FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Használati utasítás
Bulgarian: Листовка за употреба
Hungarian: adatai által alátámasztva megemlíti, hogy a Brachyspira izolátumok 90100%-a mutat in vitro rezisztenciát.
Bulgarian: (2009) 6, че 90-100% от изолатите на Brachyspira показват in vitro резистентност.
Hungarian: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA Miraflores, 1495-131 Algés Portugália
Bulgarian: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA
Hungarian: Polígono Industrial de Alcobendas
Bulgarian: de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas
Hungarian: Amennyiben a sertés dizentériát kizárják a szájon át adott tilozin készítmények javallatai közül sertések esetében, és a maximális kezelési időtartamot három hétre korlátozzák, a készítmények előny-kockázat profilja továbbra is pozitívnak tekinthető.
Bulgarian: При условие че дизентерията при свинете е изключена от показанията на пероралните лекарствени форми на тилозин за свине и максималната продължителност на лечението е ограничена до три седмици, съотношението полза/риск за тези продукти може да продължи да се счита за положително.
Hungarian: Tylan G 100 gyógypremix A.U.V.
Bulgarian: Tylan G 100 gyógypremix A.
Hungarian: Sperling D, Smola J and Cizek A.
Bulgarian: J and Cizek A.
Hungarian: Franciaország VIRBAC 1ere avenue 2065 m L. I. D. 06516 Carros
Bulgarian: 1ere avenue 2065 m L. I. D.
Hungarian: Elismert tény, hogy jelenleg a sertések számára az uniós piacon elérhető számos, szájon át adagolt tilozin készítményt sok évvel ezelőtt engedélyeztek, az akkoriban elfogadottnak tekintett adagolást igazoló standardoknak megfelelően, és abban a kontextusban, amelyet akkor elfogadott stratégiának
Bulgarian: Известно е, че много от наличните в момента на пазара на ЕС лекарствени форми на тилозин за перорално приложение за прасета са били одобрени преди много години, в зависимост от стандартите за обосновка на дозировката, считани за приемливи по това време, и в контекста на това, което впоследствие се счита за приемливи стратегии за прилагане на антибиотици.
Hungarian: Spanyolország Elanco Valquímica, S.A.
Bulgarian: Elanco Valquímica, S.A. Avda.
Hungarian: Olaszország Filozoo Srl V. del Commercio 28/30 41012 Carpi (MO) Olaszország
Bulgarian: del Commercio 28/30 41012 Carpi (MO) Италия
Hungarian: RIUDOMS (Tarragona) Spanyolország
Bulgarian: Riudoms (Tarragona) Испания
Hungarian: "Veta" Mariusz Hołownia
Bulgarian: P.F.H.U. "Veta" Mariusz Hołownia Kownaty 74
Hungarian: Ezenfelül az újabb adatok azt mutatják, hogy a Brachyspira hyodysenteriae (a sertés dizentéria kórokozója) Európai Unióból származó izolátumaiban nagyon magas a makrolidekkel szembeni in vitro rezisztencia, és a tilozin talán már nem hatékony ez ellen a kórokozó ellen.
Bulgarian: Освен това последните данни показват, че in vitro резистентността срещу макролиди за изолати от Европейския съюз на Brachyspira hyodysenteriae (причинителят на дизентерията при свинете) е много висока и е възможно тилозин вече да не бъде ефективен срещу този патоген.
Hungarian: Ugyanakkor el kell ismerni, hogy függetlenül a javallattól a sertések számára jelenleg jóváhagyott legtöbb szájon át adott tilozin készítmény esetén a javasolt kezelési időtartam három hét, ami azt jelzi, hogy arra a következtetésre jutottak, hogy sok esetben ez az elégséges kezelési időtartam.
Bulgarian: Все пак се признава, че независимо от показанието, за повечето тилозинови лекарствени форми за перорално приложение, одобрени понастоящем за прасета, максималната препоръчителна продължителност на лечението е три седмици, което показва, че в много случаи е направено заключението, че този период на лечение ще бъде достатъчен като продължителност.
Hungarian: TYLOSIN 75% Kela oral por A.U.V.
Bulgarian: TYLOSIN 75% Kela oral por A.
Hungarian: A nagyon magas rezisztencia arány mellett nem tekinthető elégséges intézkedésnek, hogy csupán figyelmeztető vagy óvatosságra intő kijelentéseket tegyenek arra utalva, hogy a sertés dizentéria tilozinnal történő kezelésének mindig az érzékenység vizsgálatán kell alapulnia.
Bulgarian: Като се има предвид много високата степен на резистентност, включването само на предупреждения или препоръки за безопасност, показващи, че лечението на дизентерията при свинете с тилозин винаги трябва да се основава на изследване на чувствителността, не се счита за достатъчна мярка.
Hungarian: Németország KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str.
Bulgarian: Германия KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Hungarian: Mivel, ahogy a fent említett, a CVMP makrolidek, linkozamidok és sztreptograminok (MLS) az Európai Unióban az élelmiszertermelő állatoknál történő alkalmazásáról szóló vitairata: a rezisztencia kialakulása, és annak hatása a humán és állategészségügyre (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) c. dokumentumban leírták, ez a vegyületosztály kritikus fontossággal bír az állatgyógyászatban és a humán gyógyászatban, és tekintve, hogy a rezisztencia kialakulásáról számoltak be az állatgyógyászati kórokozók, valamint a zoonotikus kórokozók, például a Campylobacter spp esetén, kerülni kell a sertések kiterjesztett kezelését az orvosilag indokoltnak tekintetten felül.
Bulgarian: Като се има предвид, че както е посочено в горепосочения дискусионен документ на CVMP относно употребата на макролиди, линкозамиди и стрептограмини (MLS) при продуктивни животни в Европейския съюз: развитие на резистентност и въздействие върху здравето на хората и животните (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), този клас вещества е от важно значение за ветеринарната медицина и за хуманната употреба и освен това развитието на резистентност се съобщава за ветеринарни патогени, както и за зоонозни патогени като Campylobacter spp., удължено лечение на прасетата над това, което може да се разглежда медицински мотивирано трябва да се избягва.
Hungarian: Zmudzki, J., Szczotka, A., Nowak, A., Strzelecka, H., Grzesiak, A., Pejsak, Z., 2012. Antimicrobial susceptibility of Brachyspira hyodysenteriae isolated from 21 Polish farms.
Bulgarian: Zmudzki, J., Szczotka, A., Nowak, A., Strzelecka, H., Grzesiak, A., Pejsak, Z., 2012. Antimicrobial susceptibility of Brachyspira hyodysenteriae isolated from 21 Polish farms. Pol J Vet Sci 15, No.
Hungarian: Olaszország Eli Lilly Italia S.p.A.
Bulgarian: Eli Lilly Italia S.p.A.
Hungarian: A három hetet meghaladó kezelési javaslatokat az alábbi kijelentéssel kell helyettesíteni, illetve ahol nem szerepel kezelési időtartam javaslat, az alábbi kijelentést kell beilleszteni: „A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 3 hetet."
Bulgarian: Да се замени, където е приложимо, препоръките за лечение, които са удължени повече от 3 седмици, или когато не е посочена препоръка за продължителността на лечението, със следната формулировка:
Hungarian: • a CVMP úgy vélte, hogy sertések számára a szájon át, a takarmányban vagy az ivóvízben alkalmazott, tilozin tartalmú állatgyógyászati készítmények átfogó előny-kockázat profilja pozitív, amennyiben a terméktájékoztató módosításra kerül;
Bulgarian: • CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск е положително за ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, които се приемат перорално чрез храната или водата за пиене на прасета, подлежащи на промени в информацията за продукта;
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Bulgarian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Hungarian: Olaszország Neofarma Via Emilia Km.18
Bulgarian: Via Emilia Km.18
Hungarian: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Hollandia
Bulgarian: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Нидерландия
Hungarian: CTRA. REUS-VINYOLS, KM.4,1.
Bulgarian: VETERINARIA, S.A. CTRA. REUS-VINYOLS, KM.4,1.
Hungarian: Tylan Soluble bottle: 100 g bag: 1000g
Bulgarian: Tylan Soluble бутилка: 100 g опаковка:
Hungarian: Rua da Liberdade, n° 77 2050-023 Aveiras de Baixo Portugália
Bulgarian: 2050-023 Aveiras de Baixo
Hungarian: Olaszország LABORATORIO VACCINOGENO PAGNINI SNC Via A.
Bulgarian: LABORATORIO VACCINOGENO PAGNINI SNC
Hungarian: Chevita Tierarzneimittel GmbH
Bulgarian: Chevita Tierarzneimittel GmbH Kaplanstrasse 10
Hungarian: Németország Dopharma Research B.V.
Bulgarian: Германия Dopharma Research B.V.
Hungarian: P 47 Zuerner RL, Stanton TB., 1994, Physical and genetic map of the Serpulina hyodysenteriae B78T chromosome.
Bulgarian: Zuerner RL, Stanton TB., 1994, Physical and genetic map of
Hungarian: Előnyök értékelése
Bulgarian: Оценка на ползата
Hungarian: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf tekintettek az antimikrobiális szerek alkalmazását illetően.
Bulgarian: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf
Hungarian: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Spanyolország
Bulgarian: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
Hungarian: Sertések számára az egyéb, jelenleg engedélyezett javallatok esetén a szájon át adott tilozin hatékony kezelésként történő fenntartása érdekében a szükségtelen expozíciót el kell kerülni.
Bulgarian: За да се поддържа тилозин за перорално приложение като ефикасно лечение за други, понастоящем одобрени, показания за прасета, излишната експозиция трябва да се избягва.
Hungarian: • sertések számára a legtöbb szájon át adott tilozin készítményt legfeljebb három hétig történő kezelési javaslattal engedélyezték, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy ez a maximális kezelési időtartam elégséges hatékonyságot biztosítana.
Bulgarian: повечето перорални лекарствени форми на тилозин за прасета са одобрени с препоръка за лечение до три седмици, Комитетът заключава, че тази максимална продължителност на лечението ще осигури достатъчна ефикасност.
Hungarian: 4941 VX Raamsdonkveer Hollandia
Bulgarian: 4941 VX Raamsdonkveer Нидерландия
Hungarian: Olaszország Medilabor Via Cuneo, 17
Bulgarian: Via Cuneo, 17 Cuneo
Hungarian: Horvátország GENERA d.d.
Bulgarian: Хърватия GENERA d.d. Svetonedeljska 2
Hungarian: A sertések számára szájon át, a takarmányban vagy az ivóvízben alkalmazott, tilozin tartalmú állatgyógyászati készítmények tudományos értékelésének átfogó összefoglalása (lásd I. melléklet)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, които се приемат перорално чрез храната или водата за пиене на прасета (вж.
Hungarian: TYLAN vodorozpustný prášok Tylosin tartarate
Bulgarian: TYLAN vodorozpustný prá ok Tylosin tartarate
Hungarian: Németország Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
Bulgarian: Германия Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34
Hungarian: NL-4941 VX Raamsdonksveer Hollandia
Bulgarian: NL-4941 VX Raamsdonksveer Нидерландия
Hungarian: Gyógyszerforma Állatfaj
Bulgarian: Видове животни
Hungarian: 50019 Sesto Fiorentino (IT) Olaszország
Bulgarian: Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (IT) Италия
Hungarian: Sertés és házityúk (nem emberi fogyasztásra szánt tojást termelő)
Bulgarian: Прасета и пилета (които не се отглеждат за производство на яйца, предназначен и за консумация от човека)
Hungarian: Pharmasin 100 % granulátum ivóvízbe keveréshez sertés, házityúk, pulyka és borjú számára A.U.V.
Bulgarian: Pharmasin 100 % granulátum ivóvízbe keveréshez sertés, házityúk, pulyka és borjú számára A.
Hungarian: 2.1.2. A Brachyspira hyodysenteriae által okozott sertés dizentéria kezelése javallat
Bulgarian: Показание за лечение на дизентерия при свинете, причинена от Brachyspira hyodysenteriae
Hungarian: 110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosin-base)
Bulgarian: 110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosinbase)
Hungarian: TILOSINA 100 GANADEXIL
Bulgarian: TILOSINA 100 GANADEXIL Tylosin
Hungarian: Lengyelország Eli Lilly Regional Operations GmbH
Bulgarian: Словакия Eli Lilly Regional Operations GmbH
Hungarian: Zavet JSC 5 Kiril i Metodii Str.
Bulgarian: България Zavet JSC 5 Kiril
Hungarian: A CVMP makrolidek, linkozamidok és sztreptograminok (MLS) az Európai Unióban az élelmiszertermelő állatoknál történő alkalmazásáról szóló vitairata: a rezisztencia kialakulása, és annak hatása a humán és állategészségügyre (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Bulgarian: В дискусионния документ на CVMP относно употребата на макролиди, линкозамиди и стрептограмини (MLS) при продуктивни животни в Европейския съюз: развитие на резистентност и въздействие върху здравето на човека и животните (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Hungarian: 20 g/100 g powder Por belsőleges oldathoz
Bulgarian: 20 g/100 g powder Прах за перорален разтвор
Hungarian: Dopharma Reasearch B.V.
Bulgarian: Нидерландия Dopharma Reasearch B.V.
Hungarian: C-17, km 17.
Bulgarian: SUPER´S DIANA, S.L. Ctra. C-17, km 17.
Hungarian: ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Bulgarian: ZOOPAN Produtos Pecuários S.A. Rua da Liberdade, n° 77
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS CALIER, S.A.
Bulgarian: LABORATORIOS CALIER, S.A. BARCELONÉS, 26.
Hungarian: CONCENTRAT V007 TYLAN 100 Tylosin phosphate
Bulgarian: CONCENTRAT V007 TYLAN
Hungarian: Belgium Eli Lilly Benelux N.V.
Bulgarian: Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal
Hungarian: TИЛОВЕТ 10% гранули за перорално приложение за свине, прасета, пилета, пуйки, телета за угояване
Bulgarian: 10% гранули за перорално приложение за свине, прасета, пилета, пуйки, телета за угояване
Hungarian: Vet Rec, 168 Pringle, M., Landén, A., Ericsson Unnerstad, H., Molander, B. and Bengtsson N., 2012, Antimicrobial susceptibility of porcine Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli isolated in Sweden between 1990 and 2010- Acta Vet Scand,
Bulgarian: Vet Rec, 168 Pringle, M., Landén, A., Ericsson Unnerstad, H., Molander, B. and Bengtsson N., 2012, Antimicrobial
Hungarian: 40 000 000 IU (50g) Por belsőleges oldathoz
Bulgarian: 40 000 000 IU (50g)
Hungarian: • a nemrég publikált érzékenységi adatok alapján a tilozin nem kellően hatékony a B. hyodysenteriae ellen, ezért a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a sertés dizentéria javallata a továbbiakban nem tartható fenn;
Bulgarian: според наскоро публикувани данни за чувствителността, тилозин няма да бъде достатъчно ефективен срещу B. hyodysenteriae и следователно
Hungarian: Tudományos következtetések és az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalóit, a címkeszöveget és a használati utasításokat érintő módosítások indoklása
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките за употреба
Hungarian: Tyúk pulyka sertés szarvasmarh
Bulgarian: Кокошки пуйки прасета говеда
Hungarian: Borjú, sertés, házityúkbrojler, pulyka (nem emberi fogyasztásra szánt tojást termelő)
Bulgarian: Телета, прасета, пилетабройлери, пуйки (които не се отглеждат за производство на яйца, предназначен и за консумация от човека)
Hungarian: TИЛОВЕТ 25% премикс за медикаментозен фураж за свине, прасета, пилета, пуйки, телета за угояване
Bulgarian: 25% премикс за медикаментозен фураж за свине, прасета, пилета, пуйки, телета за угояване
Hungarian: 176(4):1087-1092. Karlsson, M., Fellström, C., Heldtander, M. U., Johansson, K. E., Franklin, A., 1999. Genetic basis of macrolide and lincosamide resistance in Brachyspira (Serpulina) hyodysenteriae.
Bulgarian: Karlsson, M., Fellström, C., Heldtander, M. U., Johansson, K. E., Franklin, A., 1999.
Hungarian: 20 mg per g (equivalent to 20 000 IU)
Bulgarian: 20 mg per g (equivalent
Hungarian: NEO TYLAN G250 PREMIX
Bulgarian: TYLAN G250 PREMIX
Hungarian: Murgašova 5
Bulgarian: s.r.o. Murga ova 5
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalását, a címkeszövegeket és a használati utasításokat érintő módosítások indoklása
Bulgarian: Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, етикета и листовките за употреба
Hungarian: 20 g/100 g powder Gyógypremix
Bulgarian: 20 g/100 g powder Премикс за медикаментозен фураж
Hungarian: A CVMP makrolidek, linkozamidok és sztreptograminok (MLS) az Európai Unióban az élelmiszertermelő állatoknál történő alkalmazásáról szóló vitairata: a rezisztencia kialakulása, és annak hatása a humán és állategészségügyre (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) c. dokumentum a FINRES-Vet (1999)
Bulgarian: В дискусионния документ на CVMP относно употребата на макролиди, линкозамиди и стрептограмини (MLS) при продуктивни животни в Европейския съюз: развитие на резистентност и въздействие върху здравето на хората и животните (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) се посочва, с подкрепа от данни на FINRES-Vet (1999)
Hungarian: Pharmasin 20 mg/g granulátum sertések számára A.U.V.
Bulgarian: Pharmasin 20 mg/g granulátum sertések számára A.
Hungarian: Tylosinum (ut tylosini tartras) 800 I.U./mg
Bulgarian: Tylosinum (ut tylosini tartras) 800 I.
Hungarian: Reus-Vinyols, km.4,1.
Bulgarian: VETERINARIA, S.A. Ctra. Reus-Vinyols, km.4,1.
Hungarian: TИЛОВЕТ 10% премикс за медикаментозен фураж за свине, прасета, пилета, пуйки, телета за угояване
Bulgarian: 10% премикс за медикаментозен фураж за свине, прасета, пилета, пуйки, телета за угояване
Hungarian: 100 000 000 IU/jar Por belsőleges oldathoz
Bulgarian: 100 000 000 IU/jar Гранули за перорален разтвор
Hungarian: Tilosina 20% liquida Neofarma Tylosin tartarate
Bulgarian: Tilosina 20% liquida Neofarma
Hungarian: a CVMP a sertések számára a szájon át, a takarmányban vagy az ivóvízben alkalmazott, tilozin tartalmú állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását javasolta az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalóinak, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a terméktájékoztatóval összhangban ajánlott, a III. mellékletben leírtak szerinti módosítása céljából.
Bulgarian: Приложение I), с цел изменения на кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките за употреба в съответствие с промените, препоръчани в информацията за продукта, както е посочено в Приложение III.
Hungarian: PHARMASIN 100 mg/g gyógypremix sertések, broilercsirkék és jércék számára A.U.V.
Bulgarian: PHARMASIN 100 mg/g gyógypremix sertések, broilercsirkék és jércék számára A.
Hungarian: Borjú, sertés, házityúkbrojler (nem emberi fogyasztásra szánt tojást termelő)
Bulgarian: Телета, прасета, пилетабройлери (които не се отглеждат за производство на яйца, предназначен и за консумация от човека)
Hungarian: Törölni kell minden specifikus adagolási javaslatot a Brachyspira hyodysenteriae által okozott sertés dizentériával kapcsolatosan, ahol szükséges.
Bulgarian: Да се изтрие, където е приложимо, всяка конкретна препоръка за дозиране, свързана с дизентерия при свинете, причинена от Brachyspira hyodysenteriae.
Hungarian: Amennyiben egy adott készítmény esetében a javallat(ok) nem nevezi(k) meg a sertés dizentériát, de nem zárja (zárják) ki az ilyen alkalmazást, a 12. pontra való kereszthivatkozást kell beilleszteni: „A sertés dizentériára vonatkozó információkkal kapcsolatban lásd a 12. pontot."
Bulgarian: В случай че показанието(ята) за даден продукт не уточнява(т) дизентерия при свинете, но не изключва(т) такава употреба, следното изречение трябва да се добави към точка 12:
Hungarian: 944 Filipestii de Padure, Jud.
Bulgarian: Filipestii de Padure, Jud. Prahova Румъния
Hungarian: PHARMASIN 250 mg/g gyógypremix sertések, broilercsirkék és jércék számára A.U.V.
Bulgarian: PHARMASIN 250 mg/g gyógypremix sertések, broilercsirkék és jércék számára A.
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLATFAJONKÉNT
Bulgarian: И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ
Hungarian: Amennyiben egy adott készítmény esetében a javallat(ok) nem nevezi(k) meg a sertés dizentériát, de nem zárja (zárják) ki az ilyen alkalmazást, a 4.5 pontra való kereszthivatkozást kell beilleszteni: „A sertés dizentériára vonatkozó információkkal kapcsolatban lásd a 4.5 pontot."
Bulgarian: В случай че показанието(ята) за даден продукт не уточнява(т) дизентерия при свинете, но не изключва(т) такава употреба, следва да се добави препратка към точка 4.5:
Hungarian: A készítmények jellemzőinek összefoglalói, a címkeszövegek és a használati utasítások érintett részeinek módosításai
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба
Hungarian: Lengyelország Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS FARMA" Sp. z o.o. ul.
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS FARMA" Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Полша
Hungarian: Szarvasmarh
Bulgarian: Свине
Hungarian: TYLOSINE BUVABLE NOE
Bulgarian: TYLOSINE BUVABLE NOE Tylosin tartarate
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Bulgarian: Indhold (Koncentration)
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Bulgarian: (Særnavn) Navn
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Bulgarian: EU (MF)-nummer
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Bulgarian: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Hungarian: További információ a Veyvondi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Veyvondi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon az értékelésén alapult, hogy mennyire jól működött a kezelés.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е въз основа на оценката за това колко добре действа лечението.
Hungarian: Veyvondi (alfa-vonikog)
Bulgarian: Veyvondi (vonicog alfa)
Hungarian: A kezelés adagolása és gyakorisága a vérzéses epizódok típusától és súlyosságától, illetve a műtéti beavatkozás kiterjedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől függ.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависят от вида и тежестта на епизода на кървене или от обхвата на хирургичната интервенция, както и от състоянието и телесното тегло на пациента.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Veyvondi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Veyvondi?
Hungarian: Összesen 193 vérzéses epizódot jegyeztek fel, és a Veyvondi „kiváló" vagy „jó" minősítést kapott a vérzések mintegy 98%ának kezelésében.
Bulgarian: Регистрирани са общо 193 епизода на кървене и Veyvondi е оценен като „отличен" или „добър" при лечение на около 98% от случаите на кървене.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Veyvondi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Veyvondi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A Veyvondi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezik) a szédülés, vertigo (forgó érzés), ízérzési zavar, remegés, szapora szívverés, mélyvénás trombózis (vérrög egy mélyebben fekvő vénában, rendszerint a lábban), magas vérnyomás, hőhullám, hányás, hányinger, viszketés, mellkasi diszkomfort érzés, zsibbadás, bizsergés, szúró és tűszúrásszerű érzés az infúzió beadási helyén, valamint abnormális jelzés az elektrokardiogramon (EKG).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Veyvondi (които може да засегнат не повече от 1 на 10 пациенти) са замайване, световъртеж (усещане за въртене), дисгеузия (нарушения на вкуса), тремор, ускорена сърдечна дейност, тромбоза на дълбоките вени (кръвен съсирек в дълбока вена, обикновено на крака), хипертония (високо кръвно налягане), горещи вълни, повръщане, гадене (позиви за повръщане), пруритус (сърбеж), дискомфорт в областта на гърдите, като изтръпване, мравучкане, изтръпване в мястото на инфузията и абнормен резултат от електрокардиограмата (ЕКГ).
Hungarian: A Veyvondi hatóanyaga, a vonikog alfa, ugyanúgy viselkedik a szervezetben, mint a természetes von Willebrand-faktor.
Bulgarian: Активното вещество във Veyvondi, вониког алфа, действа в организма по същия начин както естествения фактор на фон Вилебранд.