FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates Lösung zum Eingeben Pharmakologisch wirksamer Bestandteil
Czech: Výbor pro veterinární léčiva doporučil zahrnutí {INN} do přílohy I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 v souladu s následující tabulkou:
German: • Akute, unkompliziert verlaufende Infektionen der Harnwege, die durch Escherichia coli oder
Czech: • Akutní nekomplikované infekce močových cest vyvolané bakteriemi Escherichia coli nebo
German: Difloxacin
Czech: Difloxacinum
German: Diese Erscheinungen klingen meist innerhalb von ein bis zwei Tagen von selbst wieder ab und erfordern keine zusätzlichen Behandlungsmaßnahmen.
Czech: Tyto příznaky spontánně vymizí během jednoho nebo dvou dní a nevyžadují další léčbu.
German: Am 16. Januar 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dicural in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dicural platné v celé Evropské unii dne 16. ledna 1998.
German: Es ist als orale Lösung für Hühner und Truthühner (100 mg/ml), als Tabletten für Hunde (15 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg) und als Injektionslösung für Rinder und Hunde (50 mg/ml) erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě perorálního roztoku pro kuřata a krůty (100 mg/ml), tablet pro psy (15 mg, 50 mg, 100 mg a 150 mg) a ve formě injekčního roztoku pro skot a psy (50 mg/ml).
German: Bei Rindern wurden sieben Hauptstudien durchgeführt.
Czech: U skotu bylo provedeno sedm hlavních studií.
German: Dicural darf nicht bei Vögeln angewendet werden, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, und auch nicht innerhalb von vier Wochen vor dem Beginn der Legeperiode.
Czech: Přípravek Dicural nesmí být užíván u ptáků, jejichž vejce jsou určena ke konzumaci u lidí, a během čtyř týdnů před začátkem období snášení vajec.
German: Dies gilt für kleine und mittelgroße Hunderassen bis zum Alter von acht Monaten, für große Rassen bis zum Alter von einem Jahr und für Riesenrassen bis zum Alter von 18 Monaten.
Czech: Jedná se o psy malých a středních plemen až do stáří osmi měsíců včetně, psy velkých plemen až do stáří jednoho roku a psy obřích plemen až do stáří 18 měsíců.
German: Wie lange dauert es, bevor das Tier geschlachtet werden und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci u lidí (ochranná lhůta)?
German: Der Juckreiz klingt meistens innerhalb einiger Minuten, die Schwellung innerhalb einiger Tage ab.
Czech: Svědění vymizí během několika minut a lokální otok během několika dní.
German: Weitere Informationen über Dicural:
Czech: Další informace o přípravku Dicural:
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Dicural gegenüber den Risiken der Behandlung überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dicural zu erteilen.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Dicural v rámci léčby převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Dicural bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Dicural darf nicht bei Hunden angewendet werden, die unter epileptischen Anfällen leiden.
Czech: Přípravek Dicural nesmí být používán u psů s epilepsií.
German: Bei Hühnern und Truthühnern wurden neun Hauptstudien an Tieren mit Infektionen der Atmungsorgane durchgeführt.
Czech: Pro kuřata a krůty bylo provedeno devět hlavních studií u ptáků s infekcemi respiračního systému.
German: Welches Risiko ist mit Dicural verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dicural?
German: Bei allen Tierarten bewirkte Dicural einen Rückgang der Anzahl infizierter Tiere bzw. eine verminderte Schwere des Krankheitsverlaufs.
Czech: U všech druhů byl přípravek Dicural účinný ve snížení počtu nakažených zvířat nebo zmírnění závažnosti infekce.
German: Bei Hühnern und Truthühnern wurden keine Nebenwirkungen durch Dicural festgestellt.
Czech: U kuřat a krůt nejsou v souvislosti s přípravkem Dicural známy žádné vedlejší účinky.
German: Bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Chinolone (die Antibiotika-Gruppe, zu der die Fluorchinolone gehören) sollte jeglicher Kontakt mit Dicural vermieden werden.
Czech: Osoby se známou přecitlivělostí (alergií) na chinolony (skupina antibiotik, mezi něž patří fluorochinolony) by se měly vyhnout kontaktu s přípravkem.
German: Bei Hunden sind Nebenwirkungen durch Dicural selten, es kann aber zu Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall und Reizungen im Analbereich kommen.
Czech: U psů jsou vedlejší účinky přípravku Dicural vzácné, ale zahrnují nechutenství, zvracení, průjem a podráždění konečníku.
German: Vollständige Angaben dazu sind der Packungsbeilage zu entnehmen (SPC, ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
German: Dicural war ebenso wirksam oder noch etwas wirksamer als die Vergleichsantibiotika.
Czech: Přípravek Dicural byl stejně účinný jako srovnávací antibiotika nebo nepatrně účinnější.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der Umverpackung.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku obalu.
German: Dicural wird zur Behandlung von bakteriellen Infektionen angewendet.
Czech: Přípravek Dicural se používá k léčbě infekcí způsobených bakteriemi:
German: Wie alle Fluorchinolone sollte Difloxacin bei schnell wachsenden Hunden nicht angewendet werden, da es in bestimmten Fällen den Gelenkknorpel angreifen kann.
Czech: Jako u jiných fluorochinolonů by neměl být vzhledem k možnému nežádoucímu účinku na chrupavku některých kloubů difloxacin používán u rychle rostoucích psů.
German: Die Injektion von Dicural Injektionslösung unter die Haut kann Juckreiz und eine örtliche Schwellung sowie leichte Schmerzen hervorrufen.
Czech: Injekční podání injekčního roztoku přípravku Dicural pod kůži může vyvolat svědění, místní otok a mírnou bolest.
German: Durch die Hemmung der DNS-Bildung werden Wachstum und Vermehrung der die Infektion verursachenden Bakterien gestoppt.
Czech: Zablokováním tvorby DNA brání difloxacin růstu a množení bakterií, které vyvolávají infekci.
German: Nach der letzten Anwendung von Dicural dürfen Hühner und Truthühner frühestens nach 24 Stunden und Rinder frühestens nach 46 Tagen geschlachtet werden.
Czech: Od posledního podání přípravku Dicural do porážky kuřat a krůt by mělo uplynout alespoň 24 hodin, do porážky skotu 46 dní.
German: Eine umfassende Liste der Bakterien, gegen die Dicural wirksam ist, findet sich in dem ergänzenden Schutzzertifikat des Arzneimittels.
Czech: Úplný seznam bakterií, proti kterým přípravek Dicural působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku.
German: Beim Umgang mit Dicural orale Lösung für Hühner und Truthühner sollten zur Vermeidung von Reizungen der Haut und Augen Handschuhe und ein Gesichtsschutz getragen werden.
Czech: Aby se zamezilo podráždění kůže anebo očí, je nutno při manipulaci s přípravkem Dicural, perorálním roztokem pro kuřata a krůty, používat rukavice a ochranu obličeje.
German: Bei einer dieser Studien wurden mit Dicural behandelte Vögel mit unbehandelten Vögeln verglichen, bei einer anderen Studie wurde Dicural mit Enrofloxacin (einem anderen veterinärmedizinisch genutzten Fluorchinolon) verglichen.
Czech: V jedné z těchto studií byli srovnáváni ptáci léčení přípravkem Dicural s neléčenými ptáky a v další studii byl srovnáván přípravek Dicural s enrofloxacinem (další fluorochinolon pro veterinární užití).
German: Dicural enthält als Wirkstoff das Antibiotikum Difloxacin.
Czech: Dicural obsahuje účinnou látku difloxacin, což je antibiotikum.
German: Allerdings wurden keine Untersuchungen an Vögeln mit Lahmheiten durchgeführt, und deshalb darf Dicural bei Vögeln mit Beinschwäche oder Osteoporose (Knochenbrüchigkeit) nicht angewendet werden.
Czech: Jelikož dosud nebyly provedeny studie s použitím přípravku u kuřat s kloubními problémy, neměl by být přípravek Dicural používán u ptáků s postižením končetin nebo trpících osteoporózou (křehnutím kostí).
German: Welchen Nutzen hat Dicural in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Dicural byl prokázán v průběhu studií?
German: Der in Dicural enthaltene Wirkstoff Difloxacin gehört zur Antibiotikagruppe der sog. Fluorchinolone.
Czech: Účinná látka přípravku Dicural, difloxacin, patří do skupiny antibiotik, která se nazývají fluorochinolony.
German: Wie wirkt Dicural?
Czech: Jak přípravek Dicural působí?
German: Wofür wird Dicural angewendet?
Czech: Na co se přípravek Dicural používá?
German: Bei Rindern kann die Injektion von Dicural Injektionslösung unter die Haut zu einer vorübergehenden Schwellung an der Injektionsstelle führen.
Czech: U skotu může injekční podání injekčního roztoku přípravku Dicural pod kůži vyvolat přechodný otok v místě vpichu.
German: Bei Hunden wurde in vier der Hauptstudien die Wirksamkeit von Dicural zur Behandlung von Blaseninfektionen untersucht.
Czech: Čtyři hlavní studie byly zaměřeny na účinky přípravku Dicural v léčbě infekcí močového měchýře u psů.
German: Weitere drei Studien untersuchten die Wirksamkeit bei der Behandlung der Pyodermie; dabei wurde Dicural wiederum in zwei Studien mit Enrofloxacin und in einer Studie mit Amoxicillin/Clavulansäure verglichen.
Czech: Další tři studie byly zaměřeny na účinky přípravku Dicural v léčbě pyodermie: ve dvou z těchto studií byl přípravek Dicural srovnáván s enrofloxacinem, v další pak s amoxicilinem a kyselinou klavulanovou.
German: In zwei dieser Studien wurde Dicural mit Enrofloxacin, in einer anderen mit der als Antibiotikum eingesetzten Kombination aus Amoxicillin und Clavulansäure verglichen.
Czech: Ve dvou z těchto studií byl přípravek Dicural srovnáván s enrofloxacinem a v jedné studii s kombinací amoxicilinu a kyseliny klavulanové (užívané dohromady jako antibiotikum).
German: Difloxacin hemmt das Enzym „DNS-Gyrase", das die Bakterien benötigen, um ihre DNS zu vervielfältigen.
Czech: Jeho působení spočívá v blokádě enzymu zvaného DNA gyráza, který umožňuje bakteriím vytvářet kopie jejich DNA.
German: In allen diesen Studien wurde Dicural bei Kälbern mit Enrofloxacin verglichen.
Czech: Ve všech sedmi studiích byl u telat srovnáván přípravek Dicural s enrofloxacinem.
German: Häufig gestellte Fragen
Czech: Často kladené otázky
German: Was bedeutet das?
Czech: Co to znamená?
German: Wussten Sie schon ...?
Czech: Věděli jste?
German: Sind meine persönlichen Daten sicher?
Czech: Jsou mé osobní údaje chráněny?
German: Außerdem können Ihnen eventuell Patientenorganisationen in Ihrem Land helfen.
Czech: Mohou Vám pomoci také organizace pacientů ve Vaší zemi.
German: Wenn möglich, sollten Sie in Ihrer Meldung folgende Angaben machen:
Czech: Je-li to možné, měl/a byste při svém hlášení uvést tyto údaje:
German: Welche Angaben sollte ich machen?
Czech: Jaké informace bych měl/a hlásit?
German: Was geschieht mit meiner Meldung, nachdem ich sie abgeschickt habe?
Czech: Co se bude dít po zaslání mého hlášení?
German: • alle anderen Arzneimittel, die etwa zur gleichen Zeit eingenommen wurden (einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, pflanzlicher Arzneimittel und Verhütungsmittel);
Czech: • veškeré další léčivé přípravky užívané ve stejné době (včetně léčivých přípravků, které nejsou na předpis, rostlinných přípravků a antikoncepce),
German: Alle persönlichen Daten im Zusammenhang mit der Meldung einer Nebenwirkung werden gemäß der datenschutzrechtlichen EU Bestimmungen verarbeitet.
Czech: Veškeré osobní údaje spojené s hlášením nežádoucích účinků jsou zpracovávány v souladu s právními předpisy EU týkajícími se ochrany údajů.
German: Obwohl Arzneimittel vor der Zulassung in klinischen Prüfungen umfassend untersucht werden, kann man nicht alles über ihre Nebenwirkungen wissen, bevor sie nicht von vielen Menschen über längere Zeit angewendet wurden.
Czech: Ačkoli jsou léčivé přípravky před registrací rozsáhle testovány v klinických studiích, nelze zjistit vše o jejich nežádoucích účincích, dokud je neužívá větší počet lidí po určité časové období.
German: • Informationen zur Person, bei der die Nebenwirkung aufgetreten ist (wie Alter und Geschlecht);
Czech: • informace týkající se osoby, u které se objevil nežádoucí účinek (např. věk a pohlaví),
German: Nach der Bewertung des Sicherheitssignals und aller anderen relevanten Daten können die Arzneimittelbehörden neue Warnhinweise oder Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels herausgeben oder gar dessen Anwendung stoppen.
Czech: Po zhodnocení bezpečnostního signálu a veškerých dalších relevantních údajů mohou orgány pro regulaci léčivých přípravků vydat nová upozornění nebo doporučení ohledně způsobu používání léčivého přípravku nebo mohou dokonce zastavit jeho používání.
German: Als Patient haben Sie das Recht, den Behörden unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln direkt zu melden.
Czech: Jako pacient máte právo hlásit nežádoucí účinky léčivých přípravků přímo odpovědným orgánům.
German: Ihre Meldung wird ausschließlich zur wissenschaftlichen Bewertung eines Arzneimittelrisikos verwendet.
Czech: Vaše hlášení se používá pouze pro účely vědeckého hodnocení léčivého přípravku.
German: Ihre Meldung wird zusammen mit anderen Meldungen zu dem Arzneimittel von Arzneimittelsicherheitsexperten geprüft, um festzustellen, ob neue Informationen vorliegen (ein sogenanntes „Sicherheitssignal").
Czech: Vaše zpráva bude společně s dalšími zprávami týkajícími se daného léčivého přípravku přezkoumána odborníky na bezpečnost léčivých přípravků, kteří posoudí, zda se objevily jakékoliv nové informace (známé jako „bezpečnostní signál").
German: Das Symbol bedeutet nicht, dass das Arzneimittel nicht sicher ist.
Czech: Tento symbol neznamená, že váš léčivý přípravek je nebezpečný.
German: • alle anderen gesundheitlichen Probleme der Person, bei der die Nebenwirkung aufgetreten ist.
Czech: • jakékoliv další zdravotní potíže, kterými může trpět osoba, u níž se nežádoucí účinek objevil.
German: Wo kann ich Informationen zu Nebenwirkungen finden, die bereits im Zusammenhang mit dem Arzneimittel gemeldet wurden?
Czech: Kde mohu nalézt informace o nežádoucích účincích, které již byly u tohoto léčivého přípravku hlášeny?
German: Das auf der Spitze stehende schwarze Dreieck (▼) dient als Erinnerung, jegliche vermuteten Nebenwirkungen zu melden, entweder weil das Arzneimittel neu ist oder weil ein besonderer Bedarf besteht, mehr über seine Langzeitsicherheit zu erfahren.
Czech: Symbol převráceného černého trojúhelníku „▼" slouží jako upozornění, že veškerá podezření na nežádoucí účinky je třeba hlásit, buď z toho důvodu, že léčivý přípravek je nový, nebo protože je obzvláště nutné zjistit více informací o jeho dlouhodobé bezpečnosti.
German: Ja. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen dabei helfen, die Meldung auszufüllen, und Sie können sie zudem bitten, die Meldung in Ihrem Namen zu verschicken.
Czech: S vyplněním hlášení Vám může pomoci váš lékař či lékárník, které můžete také požádat, aby hlášení odeslali Vaším jménem.
German: In der Packungsbeilage des Arzneimittels ist ein schwarzes Dreieck aufgeführt.
Czech: Příbalová informace léčivého přípravku obsahuje symbol černého trojúhelníku.
German: Sie können eine Nebenwirkung auch im Namen einer anderen Person melden, die Sie betreuen, wie etwa im Namen eines Kindes oder eines Angehörigen.
Czech: Můžete také hlásit nežádoucí účinek místo někoho, o koho pečujete, jako je např. dítě nebo příbuzný.
German: Sie können auch in der öffentlich zugänglichen Europäischen Datenbank (www.adrreports.eu) nachschauen oder Ihre nationale Arzneimittelbehörde für weitere Informationen kontaktieren.
Czech: Můžete také prozkoumat evropskou databázi (www.adrreports.
German: Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Website Ihrer nationale Behörde, auf der Sie auch eine Meldung online vornehmen können (benutzen Sie diesen Link, um sicherzugehen, dass Sie die Meldung auf der korrekten Website eingeben).
Czech: Na těchto stránkách můžete také hlásit nežádoucí účinky on-line (použijte tyto odkazy, abyste měl/a jistotu, že hlášení podáváte na příslušné internetové stránce).
German: Sie sollten sich unverzüglich an diese wenden, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken, von der Sie befürchten, dass sie schwerwiegend ist, oder die in der Packungsbeilage als schwerwiegend beschrieben wird.
Czech: Měl/a byste se na ně obrátit okamžitě v případě, že se u Vás objeví nežádoucí účinek, o němž se domníváte, že je závažný, nebo který je označen jako závažný v příbalové informaci dodávané s Vaším léčivým přípravkem.
German: • die Chargenbezeichnung des Arzneimittels (ist auf der Verpackung angegeben);
Czech: • číslo šarže léčivého přípravku (naleznete na obale),
German: Wir lernen bezüglich Arzneimitteln nie aus.
Czech: O léčivých přípravcích se neustále dozvídáme nové informace.
German: • eine Beschreibung der Nebenwirkung;
Czech: • popis nežádoucího účinku,
German: Sie können eine Nebenwirkung in der Regel melden, indem Sie einen Meldebogen entweder online oder bei Ihrem Arzt oder in Ihrer Apotheke vor Ort ausfüllen.
Czech: Obvykle lze nežádoucí účinek hlásit vyplněním on-line formuláře nebo prostřednictvím lékaře či místní lékárny.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden, was letztlich dabei hilft, Arzneimittel sicherer zu machen.
Czech: Hlášením nežádoucích účinků pomáháte poskytovat více informací o léčivých přípravcích, což ve svém důsledku vede ke zvýšení jejich bezpečnosti.
German: Kann ich bei der Meldung einer Nebenwirkung Hilfe bekommen?
Czech: Může mi někdo s hlášením nežádoucího účinku pomoci?
German: Sie können nicht immer sicher sein, dass die Beschwerden von dem Arzneimittel verursacht werden, aber durch die Meldung von Verdachtsfällen können Sie den Behörden bei ihrer Überwachung der Arzneimittelrisiken helfen.
Czech: Nemusíte si být vždy jistý/á, že stav, který pociťujete, byl způsoben léčivým přípravkem, ale hlášením podezření na nežádoucí účinky můžete pomoci odpovědným orgánům tyto účinky zkoumat, což povede k větší bezpečnosti léčivých přípravků.
German: Woher weiß ich, dass eine Nebenwirkung aufgetreten ist?
Czech: Jak zjistím, že se u mne objevil nežádoucí účinek?
German: Warum sollte man eine Nebenwirkung melden?
Czech: Proč hlásit nežádoucí účinek?
German: Eine Nebenwirkung (auch unerwünschte Arzneimittelwirkung genannt) ist ein unerwünschtes Symptom oder ein unerwünschtes Ereignis, das von einem Arzneimittel hervorgerufen wurde.
Czech: Nežádoucí účinek je nechtěný příznak či účinek vyvolaný léčivým přípravkem.
German: Sie können Nebenwirkungen selbst melden
Czech: I vy můžete nahlásit nežádoucí účinky
German: Wenn Sie vermuten, dass ein Arzneimittel zu einer Nebenwirkung geführt hat, finden Sie in der Packungsbeilage des Arzneimittels die Informationen, wie Sie den Verdachtsfall melden können.
Czech: Jestliže se domníváte, že léčivý přípravek způsobil nežádoucí účinek, zjistěte prosím v příbalové informaci, která se s léčivým přípravkem dodává, jak nežádoucí účinek hlásit.
German: Wie kann ich eine Nebenwirkung melden?
Czech: Jak mohu hlásit nežádoucí účinek?
German: Wenn Sie aufgrund vermuteter Nebenwirkungen besorgt sind, wenden Sie sich anIhren Arzt oder Apotheker.
Czech: Jestliže máte jakékoli obavy ohledně podezření na nežádoucí účinky, nezapomeňte se poradit se svým lékařem či lékárníkem.
German: Sie können in der Packungsbeilage des Arzneimittels nachschauen.
Czech: Můžete si prostudovat příbalovou informaci, která je přiložena k léčivému přípravku.
German: • die Dosis und die Bezeichnung des Arzneimittels, von dem vermutet wird, dass es zu einer
Czech: • dávku a název léčivého přípravku, který pravděpodobně vyvolal nežádoucí účinek (obchodní název i léčivou látku),
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die Behörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Referenz-Mitgliedsstaat die Produktinformationen wie vorgeschrieben aktualisieren.
Czech: Po Rozhodnutí komise bude národní léková agentura ve spolupráci s Referenční členskou zemí aktualizovat informaci o přípravku podle požadavků.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Czech: Příloha III Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
German: Folglich repräsentieren diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage nicht unbedingt die aktuellen Texte.
Czech: Z tohoto důvodu nemusí toto SPC, texty a údaje na obalech a příbalová informace nezbytně představovat současný text.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Versionen die aus dem Coordination group procedure hervorgegangen sind.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi schválenými Koordinační skupinou během procedury.
German: Hinweis: Diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage sind mit Erteilung der Kommissionsentscheidung die gültigen Versionen.
Czech: Poznámka: Toto SPC, texty a údaje na obalech a příbalová informace jsou verzí, která je platná v době Rozhodnutí komise.
German: Ergebnisse der Bioäquivalenzstudien
Czech: Výsledky studií bioekvivalence
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Czech: Vzhledem k tomu že:
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das befürwortende Gutachten
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Didanosin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení didanosinu a souvisejících názvů (viz příloha I)
German: Die Niederlande und Frankreich waren der Ansicht, dass die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Czech: Nizozemsko a Francie se domnívaly, že udělení rozhodnutí o registraci představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví;
German: • Klinische Signifikanz von Cmax bei Didanosin
Czech: • Klinický význam Cmax u didanosinu
German: Das Referenzarzneimittel in der EU sind Videx EC Hartkapseln (200, 250 und 400 mg), die erstmals am 19. September 2000 im Vereinigten Königreich (UK) zugelassen wurden.
Czech: Referenčním přípravkem v EU je Videx EC (200, 250 a 400 mg), tvrdé tobolky, který byl poprvé schválen ve Spojeném království 19. září 2000.
German: Der einzige Unterschied besteht im Ausmaß der Abnahme, die beim PrüfArzneimittel geringer ausfällt als beim Referenzarzneimittel.
Czech: Jediným rozdílem je rozsah poklesu, který je menší u testovaného přípravku než u referenčního.
German: Der Antragsteller reichte Literaturangaben ein, die zeigten, dass die AUC der wichtigste Parameter für die Wirkung von Didanosin ist9,10,11,12,13.
Czech: Žadatel doložil literaturu, z níž vyplývá, že pro účinek didanosinu je nejdůležitějším parametrem AUC9,10,11,12,13.
German: Das 90%ige KI für Cmax lag allerdings im Bereich 100,36 - 132,76 %.
Czech: Avšak u Cmax dosahoval 90% CI hodnot 100,36-132,76 %.
German: Um dies zu berücksichtigen, müsste die Probengröße, die zur Erfüllung der Standard-Bioäquivalenzkriterien erforderlich wäre, 232 Personen umfassen, um eine Aussagekraft von mindestens 80 % zu erzielen.
Czech: Při zvážení této skutečnosti by musela být velikost vzorku nutná pro splnění běžných kritérií bioekvivalence nejméně 232 osob, aby bylo dosaženo alespoň 80% síly.
German: 8 Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Czech: 8 Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine entericcoated or didanosine tablet formulations each administered once daily.