FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Blötlägg, tvätta eller smörj inte in pennan.
Icelandic: Leggðu pennann ekki í bleyti, ekki þvo hann og ekki smyrja hann.
Swedish: • Rör inte injektionsknappen än.
Icelandic: Þú skalt ekki snerta inndælingarhnappinn strax.
Swedish: Vissa läkemedel såsom antibiotika, p-piller, statiner (kolesterolsänkande läkemedel såsom atorvastatin) eller magsaftsresistenta tabletter eller kapslar som inte bör vara kvar i magsäcken för länge kan behövas tas minst en timme före eller fyra timmar efter injektion med Suliqua.
Icelandic: Nokkur lyf, t.d. sýklalyf, getnaðarvarnarlyf til inntöku, statín (lyf eins og atorvastatin til að lækka kólesteról), magasýruþolnar töflur eða hylki sem mega ekki vera lengi í maganum, getur þurft að taka að minnsta kosti einni klukkustund áður eða fjórum klukkustundum eftir Suliqua inndælingu.
Swedish: • kontrollera att din penna och nål fungerar som de ska.
Icelandic: • prófa pennann og nálina og tryggja að þau virki rétt
Swedish: Dessa faktorer måste du känna till för att kunna reagera rätt när blodsockernivån förändras och för att förhindra att nivån blir för hög eller för låg.
Icelandic: Þú þarft að þekkja hverjir þeir eru svo þú getir brugðist rétt við breytingum á blóðsykursgildi og komið í veg fyrir að það verði of hátt eða of lágt.
Swedish: I en farmakokinetisk studie hos äldre icke-diabetiska försökspersoner, resulterade administrering av 20 mikrogram lixisenatid i en genomsnittlig ökning av AUC för lixisenatid med 29 % hos den äldre populationen (11 försökspersoner i åldern 65-74 år och 7 försökspersoner ≥75 år) jämfört med 18 försökspersoner i åldern 18-45 år, vilket sannolikt var relaterat till minskad njurfunktion i gruppen med äldre.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá öldruðum sem voru ekki með sykursýki leiddi gjöf lixisenatids 20 míkróg til meðalaukningar á AUC fyrir lixisenatid um 29% hjá öldruðum (11 einstaklingar á aldrinum 65 til 74 ára og 7 einstaklingar á aldrinum ≥75 ára ) miðað við hjá 18 manns á aldrinum 18 til 45 ára, sem tengist líklega minnkaðri nýrnastarfsemi hjá öldruðum.
Swedish: Efter en standardiserad och märkt testmåltid, i ovan refererad studie, bekräftades att lixisenatid förlångsammar magsäckstömningen och därigenom minskar den postprandiella glukosabsorptionen.
Icelandic: Eftir staðlaða prófunarmáltíð, í sömu rannsókn og áður var nefnd, var staðfest að lixisenatid hægir á magatæmingu og dregur þar með úr frásogi glúkósa eftir máltíð.
Swedish: Denna population med diabetes typ 2 hade följande karaktäristika: medelåldern var 60,0 år, där majoriteten (56,3%) var mellan 50 och 64 år, och 53,3% var kvinnor.
Icelandic: Meðalaldur var 60,0 ár meirihlutinn (56,3%) var á aldrinum 50 til 64 ára og 53,3% voru konur.
Swedish: B. Om det inte finns tillräckligt med enheter kvar i din penna, så kommer dosväljaren att stanna på det antal dossteg som finns kvar.
Icelandic: Ef ekki eru nógu mörg skammtaþrep eftir í pennanum fyrir skammtinn sem þú þarft þá stoppar skammtamælirinn við töluna sem jafngildir fjölda skammtaþrepa sem eftir eru.
Swedish: Det är normalt, de kommer inte att skada dig.
Icelandic: Það er eðlilegt og skaðlaust.
Swedish: Ingen dosjustering av lixisenatid behövs hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta lixisenatids hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: Använd alltid en ny nål.
Icelandic: Notið alltaf nýja nál.
Swedish: • Tillförsäkra dig om att patienter och deras vårdare har informerats korrekt om hur insulin glargin/lixisenatid ska användas
Icelandic: Tryggja á að sjúklingar og umönnunaraðilar þeirra fái fullnægjandi upplýsingar um notkun glargíninsúlíns/lixisenatids.
Swedish: De första tecknen kan vara allmänna kroppsliga symtom.
Icelandic: Fyrstu einkennin geta komið fram í öllum líkamanum.
Swedish: Huvudskälet till att inte randomiseras var att patienten hade ett fasteplasmaglukosvärde >13,9 mmol/l och HbA1c <7% eller >10% vid slutet av initieringsfasen.
Icelandic: Aðalástæða þess að ná ekki slembaða fasanum var fastandi blóðsykursgildi (FPG) >13,9 mmól/l og HbA1c gildi <7% eða >10% í lok aðlögunartímabilsins
Swedish: Suliqua ska inte användas hos patienter med diabetes mellitus typ 1 eller vid behandling av diabetesketoacidos.
Icelandic: Suliqua á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar við ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Swedish: De första varningssymtomen på hypoglykemi kan förändras, vara svagare eller helt utebli om: - Du är äldre.
Icelandic: Fyrstu viðvörunareinkenni sem gefa til kynna blóðsykursfall geta breyst, orðið vægari eða horfið alveg ef:
Swedish: Det minskar risken för utveckling av inbuktningar eller knölar i huden vid injektionsstället (för mer information, se "Övriga biverkningar" i avsnitt 4).
Icelandic: Það dregur úr hættu á myndun dælda eða hnúta á stungustað (sjá frekari upplýsingar undir „Aðrar aukaverkanir" í kafla 4).
Swedish: Diskutera med din läkare vilken penna som passar dina behov.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða penni henti.
Swedish: Patientguiden ska innehålla följande huvudbudskap:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Swedish: Annan viktig information om användning av förfyllda injektionspennor
Icelandic: Aðrar mikilvægar upplýsingar um notkun áfyllta lyfjapennans
Swedish: • Kassera pennan och använd en ny.
Icelandic: fleygðu pennanum og taktu nýjan í notkun
Swedish: Hypoglykemi var den vanligaste observerade och rapporterade biverkan vid behandling med Suliqua (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Blóðsykursfall var algengasta aukaverkunin sem greint var frá meðan á meðferð með Suliqua stóð (sjá kafla 4.8).
Swedish: För att undvika doseringsfel och potentiell överdosering så ska varken patienter eller sjukvårdspersonal använda en spruta för att dra upp läkemedel från cylinderampullen i injektionspennan.
Icelandic: Til að forðast mistök við skömmtun og hugsanlega ofskömmtun á hvorki sjúklingurinn né heilbrigðisstarfsmaður nokkurn tímann að nota sprautu til að draga lyfið upp úr rörlykjunni í áfyllta pennanum yfir í sprautu.
Swedish: Det är inte känt huruvida insulin glargin eller lixisenatid utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort glargíninsúlín eða lixisenatid skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Hos möss inträffade dessa nivåer vid ett över 9,3-faldigt exponeringsförhållande jämfört med exponering för människa vid terapeutisk dos.
Icelandic: Hjá músum komu þessi áhrif fram við útsetningu sem var 9,3-föld samanborið við útsetningu hjá mönnum við meðferðarskammta.
Swedish: Detta kan vara ett tecken på inflammerad bukspottkörtel (akut pankreatit).
Icelandic: Þetta getur verið merki um bólgu í brisi (bráð brisbólga).
Swedish: • En påminnelse om behovet att rapportera alla medicineringsfel med Suliqua kommer att vara en del av guiden för hälso- och sjukvårdspersonal.
Icelandic: Áminning um nauðsyn þess að tilkynna mistök við lyfjagjöf Suliqua verður hluti af leiðbeiningum fyrir heilbrigðisstarfsmenn.
Swedish: Injicera inte Suliqua.
Icelandic: Ekki á að sprauta Suliqua.
Swedish: [-1,8 till -0,9]
Icelandic: [-1,8 til -0,9]
Swedish: Kontrollera att läkemedlet är klart.
Icelandic: Athugaðu hvort lyfið er tært •
Swedish: • Du har svårt att känna när du har för lågt blodsocker
Icelandic: Þér finnst erfitt að bera kennsl á of lágan blóðsykur.
Swedish: Utbildningsmaterialen syftar till att öka medvetenheten om de två tillgängliga styrkorna av läkemedlet och att minimera risken för medicineringsfel inklusive förväxling mellan läkemedlets olika styrkor.
Icelandic: Tilgangur með fræðsluefninu er að auka vitund um að lyfið sé fáanlegt í tveimur styrkleikum og að lágmarka hættu á mistökum við lyfjagjöf meðal annars hættu á að rugla saman þessum tveimur styrkleikum lyfsins.
Swedish: Det rekommenderas dock att INR följs noggrant hos patienter som får warfarin och/eller kumarinderivat, vid initiering eller avslutande av behandling med lixisenatid.
Icelandic: Hins vegar er mælt með tíðu eftirliti með INR hjá sjúklingum sem eru á meðferð með warfarini og/eða coumarinafleiðum, þegar meðferð með lixisenatidi hefst eða lýkur.
Swedish: AUC och Cmax för den aktiva metaboliten (ramiprilat) påverkades inte.
Icelandic: AUC-gildi og Cmax virka umbrotsefnisins (ramiprilats) voru óbreytt.
Swedish: Exempelvis om: - du inte har injicerat Suliqua eller inte injicerat tillräckligt.
Icelandic: þú hafir ekki sprautað þig með Suliqua eða ekki notað nógu mikið.
Swedish: - du förlorar kolhydrater till följd av kräkning eller diarré.
Icelandic: þú tapir kolvetnum vegna uppkasta eða niðurgangs.
Swedish: Hos försökspersoner med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance, beräknat med Cockroft-Gaults formel, 60-90 ml/min), måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-60 ml/min) och gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-30 ml/min) ökades AUC för lixisenatid med 46 %, 51 % respektive 87 %.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt skerta (kreatínínúthreinsun útreiknuð samkvæmt Cockcroft-Gault jöfnu 60-90 ml/mín.), meðalskerta (kreatínínúthreinsun 30-60 ml/mín.) og verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 15-30 ml/mín.) jókst AUC fyrir lixisenatid um 46%, 51% og 87% í sömu röð.
Swedish: Suliqua (30-60) innehåller insulin glargin och lixisenatid.
Icelandic: Suliqua (30-60) inniheldur glargíninsúlín og lixisenatid.
Swedish: Det är inte känt om Suliqua passerar över i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Suliqua skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Insulin glargin (100 enheter/ml)** ≥20 till <30 dossteg
Icelandic: Glargíninsúlín (100 einingar/ml)** ≥20 til <30 einingar
Swedish: Hypoglykemi kan uppstå om Suliqua-dosen är högre än vad som behövs.
Icelandic: Blóðsykursfall getur komið fram ef skammtur Suliqua er stærri en nauðsynlegt er.
Swedish: • Sätt inte tillbaka det inre nålskyddet.
Icelandic: • Ekki setja innri nálarhettuna aftur á.
Swedish: Injektionsställena ska roteras inom området (buk, överarm eller lår) från en injektion till nästa för att minska risken för lipodystrofi (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Breyta verður um stungustað á stungusvæði frá einni lyfjagjöf til annarrar (kviður, axlarvöðvi eða læri) til að draga úr hættu á fitukyrkingi (sjá kafla 4.8).
Swedish: Om du inte är säker på att du känner igen dina varningssymtom ska du undvika situationer där du eller andra kan utsättas för risker genom din hypoglykemi (t ex bilkörning).
Icelandic: Ef þér finnst erfitt að þekkja viðvörunareinkennin sem þú færð, skaltu forðast aðstæður (til dæmis bifreiðaakstur) þar sem þú getur sett sjálfa/-n þig eða aðra í hættu fáir þú blóðsykursfall.
Swedish: Får ej frysas eller förvaras i direktkontakt med frysfack eller kylklamp.
Icelandic: Má ekki frjósa eða geyma nálægt frystihólfi eða frystikubbi.
Swedish: Om nivåerna fortfarande är för låga (<4 mmol/l) eller hypoglykemin återkommer, tar du ytterligare 15-20 g socker.
Icelandic: Ef blóðsykursgildin eru enn of lág (<4 mmól/l) eða ef blóðsykursfall verður aftur skaltu borða 15 til 20 g af sykri til viðbótar.
Swedish: MAH ska tillförsäkra sig om att i varje medlemsland där Suliqua marknadsförs, ska all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva och dispensera, samt patienter som förväntas använda Suliqa, ha tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Icelandic: Í löndum þar sem Suliqua er markaðssett á markaðaleyfishafi að ganga úr skugga um að heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að ávísi og afgreiði lyfið sem og sjúklingar sem gert er ráð fyrir að noti Suliqua, hafi aðgang að eða verði séð fyrir eftirfarandi pakka með fræðsluefni:
Swedish: Suliqua är ett injektionsläkemedel vid diabetes som innehåller två verksamma ämnen:
Icelandic: Suliqua er sykursýkilyf til inndælingar sem inniheldur tvö virk efni:
Swedish: I den kliniska studien där byte gjordes från basinsulin var startdosen 20 dossteg (20 enheter insulin glargin och 10 µg lixisenatid) eller 30 dossteg (30 enheter insulin glargin och 10 µg lixisenatid), se avsnitt 4.2, beroende på tidigare insulindos.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni þar sem skipt var frá grunninsúlíni var upphafsskammtur 20 skammtaþrep (20 einingar glargíninsúlín og 10 míkróg lixisenatid) eða 30 skammtaþrep, (30 einingar glargíninsúlín og 10 míkróg lixisenatid), sjá kafla 4.2, háð fyrri insúlínskammti.
Swedish: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargin INtervention) var en öppen, randomiserad studie 12 537 patienter som jämförde LANTUS mot standardbehandling vid tid till första inträffandet av allvarlig kardiovaskulär händelse, definierat som det sammansatta måttet av kardiovaskulär död, ickedödlig hjärtinfarkt samt icke-dödlig stroke.
Icelandic: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) rannsóknin var opin, slembuð rannsókn með 12.537 sjúklingum þar sem notkun LANTUS var borin saman við hefðbundna meðferð fram að þeim tíma sem fyrstu alvarlegu aukaverkanir á hjarta og æðar komu fram (MACE, major adverse cardiovascular event).
Swedish: Suliqua finns tillgänglig i två olika pennor som ger olika doseringsmöjligheter; Suliqua-penna 10-40 respektive Suliqua-penna 30-60.
Icelandic: Suliqua er fáanlegt í tveimur pennum með mismunandi skömmtunarmöguleikum, þ.e. Suliqua (10-40) penna, Suliqua (30-60) penna.
Swedish: Använd alltid en ny nål för varje injektion.
Icelandic: Notaðu alltaf nýja nál fyrir hverja inndælingu.
Swedish: - du hoppar över måltider eller senarelägger dem. - du äter inte tillräckligt eller äter mat med mindre kolhydrater än vanligt - konstgjorda sötningsmedel är inte kolhydrater.
Icelandic: þú hafir ekki borðað nógu mikið, eða borðað mat sem inniheldur minni kolvetni en venjulega gervisykur er ekki kolvetni.
Swedish: - du just har påbörjat Suliqua-behandling - om lågt blodsocker uppstår är det mer sannolikt att det inträffar på morgonen.
Icelandic: ef þú hefur nýverið byrjað á Suliqua meðferð- ef blóðsykur verður of lágur eru meiri líkur að það sé að morgni.
Swedish: Kontrollera namn och utgångsdatum på pennans etikett.
Icelandic: Athugaðu heiti lyfsins og fyrningardagsetningu á miðanum á pennanum.
Swedish: • Kontrollera alltid pennetiketten före användning för att vara säker på att du har rätt penna
Icelandic: Skoðaðu alltaf merkimiða pennans fyrir notkun til að tryggja að þú sért með réttan penna.
Swedish: Detta läkemedel innehåller metakresol vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Icelandic: Lyfið inniheldur metacresol sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Swedish: Patienterna hade i medeltal haft diabetes i cirka 9 år. Metformin var en obligatorisk bakgrundsbehandling och 58% av patienterna erhöll ett andra peroralt glukossänkande läkemedel vid screening, som för 54% av patienterna var en sulfonureid.
Icelandic: Metformin var nauðsynleg bakgrunnsmeðferð og 58% sjúklinga fékk annað sykursýkilyf til inntöku við skimun, sem var súlfonúrealyf hjá 54% sjúklinga.
Swedish: Suliqua används vid behandling av diabetes typ 2 hos vuxna, för att reglera blodsockernivåerna då de är för höga.
Icelandic: Suliqua er notað til meðferðar hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2, til að hjálpa líkamanum að ná stjórn á blóðsykri þegar hann er of hár.
Swedish: Pediatrisk population Inga studier på barn och ungdomar under 18 år har gjorts med Suliqua.
Icelandic: Börn Rannsóknir á Suliqua hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára hafa ekki verið gerðar.
Swedish: • Variera injektionsstället inom det område av huden som du använder för injektion varje dag.
Icelandic: Skipta á um stungustað innan svæðisins sem er notað daglega.
Swedish: Dessa förändringar är inte kliniskt relevanta och därför krävs ingen dosjustering av atorvastatin vid samtidig administrering med lixisenatid.
Icelandic: Þessar breytingar skipta ekki máli klínískt og ekki þarf að aðlaga skammta atorvastatins þegar það er gefið samhliða lixisenatidi.
Swedish: Använd alltid en annan Suliqua-penna (30- 60) och ingen annan penna för att avsluta doseringen.
Icelandic: Notaðu alltaf annan Suliqua (3060) penna til að ljúka skammtinum og engan annan penna.
Swedish: I den kliniska studien av Suliqua som tillägg till metformin påbörjades behandlingen vid 10 dossteg (10 enheter insulin glargin och 5 µg lixisenatid).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni þar sem metformini var bætt við var hófst meðferðin með 10 skammtaþrepum (10 einingar glargíninsúlín og 5 míkróg lixisenatid).
Swedish: A. Fatta tag om den bredaste delen av det yttre nålskyddet.
Icelandic: A. Taktu um breiðasta hluta ytri nálarhettunnar.
Swedish: A. Välj ut ett ställe att injicera på, som bilden visar
Icelandic: Veldu stað til inndælingar eins og sýnt er á myndinni hér fyrir ofan.
Swedish: Totalt 1170 patienter med diabetes mellitus typ 2 randomiserades i en öppen 30-veckors studie med aktiva kontroller för att utvärdera Suliquas effekt och säkerhet jämfört med de individuella substanserna, insulin glargin (100 enheter/ml) och lixisenatid (20 µg).
Icelandic: Alls var 1.170 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 slembiraðað í opna, 30 vikna rannsókn með virkum samanburði til þess að meta verkun og öryggi Suliqua samanborið við staka þætti, glargíninsúlín (100 einingar/ml) og lixisenatid (20 míkróg).
Swedish: Om du har några frågor om Suliqua, din penna eller om diabetes, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska eller ring Sanofis nummer som finns i slutet av bipacksedeln (se andra sidan).
Icelandic: Ef þú ert með spurningar um Suliqua, pennann eða um sykursýki skaltu leita til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings eða hafa samband fulltrúa sanofi-aventis hérlendis sem gefinn er upp aftast í fylgiseðlinum (sjá bakhlið).
Swedish: Suliqua rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och njursjukdom i slutstadiet då det inte finns tillräcklig klinisk erfarenhet av användning av lixisenatid.
Icelandic: Suliqua er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og nýrnasjúkdóm á lokastigi þar sem fullnægjandi reynsla af notkun lixisenatids er ekki fyrir hendi.
Swedish: Patienter som vid slutet av initieringsperioden hade ett HbA1c mellan 7 och 10% , fasteplasmaglukos ≤7,77 mmol/l och en daglig dos insulin glargin om 20 till 50 enheter randomiserades till antingen Suliqua (n=367) eller insulin glargin (n=369).
Icelandic: Í lok aðlögunartímabilsins var sjúklingum með HbA1c á bilinu 7 og 10%, fastandi glúkósa ≤7,77 mmól/l og sólarhringsskammt glargíninsúlíns 20 til 50 einingar slembiraðað og fengu annaðhvort Suliqua (n=367) eða glargíninsúlín (n=369).
Swedish: Behandling med Suliqua rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Swedish: • För alla andra basinsuliner ska samma regel som för insulin glargin (100 enheter/ml) tillämpas
Icelandic: Fyrir hvaða annað grunninsúlín sem er gildir sama regla og fyrir glargíninsúlín (100 einingar/ml).
Swedish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Icelandic: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 París Frakkland
Swedish: Djurstudier med lixisenatid har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir lixisenatids á æxlun (sjá kafla 5.3).
Swedish: Behandling med basinsulin eller perorala glukossänkande läkemedel förutom metformin ska avslutas innan Suliqua-behandling påbörjas.
Icelandic: Meðferð með grunninsúlíni eða blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku öðrum en metformini skal hætta áður en meðferð með Suliqua er hafin.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kretininclearance mindre än 30 ml/min) eller njursjukdom i slutstadiet.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af meðferð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.)
Swedish: När du ska kontrollera blodsockernivån och om du måste göra ett urintest.
Icelandic: hvenær þú átt að mæla blóðsykur og hvort þú þurfir að mæla sykur í þvagi
Swedish: Exempel på symtom som visar dig att blodsockernivån faller för mycket eller för snabbt innefattar: svettning, klibbig hud, ångest, snabb hjärtrytm, högt blodtryck, hjärtklappning och oregelbunden hjärtrytm.
Icelandic: Dæmi um einkenni sem gefa þér til kynna að gildi blóðsykurs sé að lækka of mikið eða of hratt: aukin svitamyndun, þvöl húð, kvíði, hraður eða óreglulegur hjartsláttur, hár blóðþrýstingur og hjartsláttarónot.
Swedish: Det primära sammansatta effektmåttet var tid till inträffande av någon av följande händelser: kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke samt sjukhusinläggning på grund av instabil angina.
Icelandic: Aðal samsetti verkunarendapunktur var tíminn fram að fyrsta tilviki einhvers af eftirfarandi: dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki var banvænt og heilaslag sem ekki var banvænt eða sjúkrahúsinnlögn vegna hvikullar hjartaangar.
Swedish: Efter subkutan administrering av insulin glargin/lixisenatid kombinationer till patienter med diabetes typ 1, visade insulin glargin ingen uttalad topp.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð með samsetningunni glargíninsúlín/lixisenatid hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 sýndi glargíninsúlín engan greinilegan topp.
Swedish: • Om patienten börjar med Suliqua-penna 10-40, kan dosen titreras upp till 40 dossteg med denna penna.
Icelandic: Ef sjúklingur byrjar með Suliqua (10-40) penna, má auka skammtinn í allt að 40 skammtaþrep með þeim penna.
Swedish: Patienter i Suliqua-gruppen rapporterade en statistiskt signifikant ytterligare minskning i medelprofilen vid 7-punktsmätning av självmonitorerad plasmaglukos (SMPG) från utgångsvärde till vecka 30 (-3,35 mmol/l), jämfört med patienter i insulin glargin-gruppen (-2,66 mmol/l; skillnad -0,69 mmol/l) och patienter i lixisenatid-gruppen (-1,95 mmol/l; skillnad -1,40 mmol/l) (p<0,0001 för båda jämförelserna).
Icelandic: Sjúklingar í Suliqua hópnum greindu frá tölfræðilega marktækt meiri lækkun á meðalgildi blóðsykursmælinga sem þeir gerðu sjálfir, teknar yfir 7 punkta frá grunnlínugildi fram að viku 30 (-3,35 mmól/l) miðað við sjúklinga í glargíninsúlín hópnum (-2,66 mmól/l; mismunur -0,69 mmól/l) og hjá sjúklingum í lixisenatid hópnum (-1,95 mmól/l; mismunur -1,40 mmól/l) (p<0,0001 fyrir hvorn samanburðinn).
Swedish: Hos patienter som behandlades med Suliqua var förekomsten av illamående, kräkningar och diarré relaterat till behandling 8,4%, 2,2% respektive 2,2%.
Icelandic: Suliqua voru tilvik sem tengdust ógleði 8,4%, niðurgangi 2,2% og uppköstum 2,2%.
Swedish: Suliqua ska ges med försiktighet hos patienter som får peroralt administrerade läkemedel som kräver snabb gastrointestinal absorption, noggrann klinisk övervakning eller som har ett snävt terapeutiskt intervall.
Icelandic: Suliqua á að nota með varúð hjá sjúklingum sem fá lyf til inntöku sem krefjast skjóts frásogs, krefjast náins klínísks eftirlits eða eru með þröngt meðferðarbil.
Swedish: • Använd inte pennan om läkemedlet är grumligt, färgat eller om det innehåller partiklar.
Icelandic: Þú skalt ekki nota pennann ef lyfið er skýjað, litað eða inniheldur agnir.
Swedish: Hos ca 93% av patienterna uppvisade antikroppar mot insulin glargin korsreaktivitet med humaninsulin.
Icelandic: Hjá u.þ.b. 93% sjúklinga sýndu and-glargíninsúlínmótefnin krossvirkni við mannainsúlín.
Swedish: 10 dossteg (10 enheter/5 µg)*
Icelandic: 10 skammtaþrep (10 einingar / 5 míkróg)*
Swedish: • Om patienten börjar med Suliqua-penna 30-60, kan dosen titreras upp till 60 dossteg med denna penna.
Icelandic: Ef sjúklingur byrjar með Suliqua (30-60) penna, má auka skammtinn í allt að 60 skammtaþrep með þeim penna.
Swedish: För att undvika medicineringsfel måste förskrivaren förvissa sig om att rätt Suliqua-styrka och antal dossteg anges i receptet (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Til að forðast mistök við lyfjagjöf verður sá sem ávísar lyfinu að ganga úr skugga um að réttur styrkleiki og fjöldi skammtaþrepa sé tilgreindur á lyfseðlinum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Etniskt ursprung hade ingen kliniskt relevant inverkan på lixisenatids farmakokinetik baserat på farmakokinetiska studier på kaukasiska, japanska och kinesiska försökspersoner.
Icelandic: Uppruni hafði engin klínísk áhrif á lyfjahvörf lixisenatids sem skipta máli byggt á niðurstöðum lyfjahvarfarannsókna á hvítum, japönskum og kínverskum einstaklingum.