FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη ημερήσια δόση για τους ενήλικες -η οποία δεν πρέπει να υπερβαίνεται- παραμένει στα 10 mg, ενώ για τους πιο ηλικιωμένους ασθενείς ή τους ασθενείς που πάσχουν από ηπατική δυσλειτουργία παραμένει στα 5 mg.
Romanian: Doza zilnică normală recomandată la adulţi, care nu trebuie depăşită, rămâne la 10 mg, iar pentru pacienţii vârstnici şi pacienţii cu insuficienţă hepatică rămâne la 5 mg.
Greek: Οι παρούσες συστάσεις βασίζονται σε προσεκτική αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων από κλινικές μελέτες, από μετεγκριτικές αναφορές και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ζολπιδέμης.
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe o evaluare atentă a datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea zolpidemului obţinute din studii clinice, rapoarte ulterioare introducerii pe piaţă şi literatura de specialitate publicată.
Greek: Η γνώμη της CMDh σχετικά με τη ζολπιδέμη εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 23 Ιουνίου 2014.
Romanian: Întrucât poziţia CMDh privind zolpidem a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 23 iunie 2014.
Greek: • Η ημερήσια δόση ζολπιδέμης παραμένει στα 10 mg ημερησίως για τους ενήλικες και στα 5 mg ημερησίως για τους ηλικιωμένους και τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: • Doza zilnică de zolpidem rămâne la 10 mg pe zi la adulţi şi la 5 mg pe zi la vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică; această doză nu trebuie depăşită.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση ζολπιδέμης άπαξ, αμέσως πριν από την κατάκλιση, χωρίς να λαμβάνουν άλλη δόση κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
Romanian: Pacienţii trebuie să ia cea mai mică doză eficace de zolpidem într-o singură priză înainte de a merge la culcare şi nu trebuie să ia o altă doză în cursul aceleiaşi nopţi.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις προέκυψαν κατόπιν επανεξέτασης, από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, τόσο των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια της ζολπιδέμης όσον αφορά τον κίνδυνο μειωμένης ικανότητας οδήγησης, υπνοβασίας και μειωμένης πνευματικής εγρήγορσης (όπως νωθρότητα και παρατεταμένος χρόνος αντίδρασης) μετά τη λήψη του φαρμάκου, όσο και των στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα της ζολπιδέμης σε χαμηλότερες δόσεις.
Romanian: Aceste recomandări au urmat unei evaluări a datelor disponibile privind siguranţa zolpidemului, realizate de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA, cu privire la riscul de afectare a capacităţii de a conduce, de somnambulism şi de scădere a stării de vigilenţă (cum ar fi somnolenţă şi reacţii întârziate) după administrarea medicamentului, şi a informaţiilor privind eficacitatea acestuia la doze mai mici.
Greek: • Δεδομένου ότι ο κίνδυνος μειωμένης πνευματικής εγρήγορσης και ικανότητας οδήγησης αυξάνεται σε περίπτωση λήψης της ζολπιδέμης σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που προκαλούν νωθρότητα ή μειωμένη εγρήγορση, ή με οινοπνευματώδη ή παράνομες ναρκωτικές ουσίες, οι εν λόγω ουσίες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με ζολπιδέμη.
Romanian: • Deoarece se pare că riscul de scădere a stării de vigilenţă şi a capacităţii de a conduce vehicule creşte dacă zolpidem este luat împreună cu alte medicamente care produc somnolenţă sau lipsa vigilenţei sau cu alcool sau droguri ilegale, aceste substanţe nu trebuie utilizate când se ia zolpidem.
Greek: • Ο κίνδυνος μειωμένης πνευματικής εγρήγορσης αυξάνεται επίσης σε περίπτωση λήψης της ζολπιδέμης σε δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη, ή σε περίπτωση συγχορήγησής της με άλλα φάρμακα καταστολής του ΚΝΣ ή με οινοπνευματώδη ή παράνομες ναρκωτικές ουσίες.
Romanian: • Riscul de afectare a stării de vigilenţă creşte şi în cazul în care zolpidemul este luat la doze mai mari decât cea recomandată sau dacă este administrat concomitent cu medicamente cu acţiune deprimantă asupra SNC, cu alcool sau cu droguri ilegale.
Greek: Η ζολπιδέμη πρέπει να λαμβάνεται αμέσως πριν από την κατάκλιση, χωρίς να λαμβάνεται εκ νέου κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
Romanian: Zolpidem trebuie luat înainte de a merge la culcare şi nu trebuie luat încă o dată în cursul aceleiaşi nopţi.
Greek: Ορισμένες μελέτες έδειξαν ότι η λήψη ζολπιδέμης κατά το μέσον της νύχτας συσχετίζεται με μειωμένη ικανότητα οδήγησης την επόμενη ημέρα.
Romanian: Unele studii au demonstrat o asociere între administrarea de zolpidem la miezul nopţii şi afectarea capacităţii de a conduce vehicule în ziua următoare.
Greek: • Είναι σημαντικό για τους ασθενείς να μην υπερβαίνουν τη συνιστώμενη δόση ζολπιδέμης, ήτοι 10 mg λαμβανόμενα από το στόμα μία φορά την ημέρα.
Romanian: • Este important ca pacienţii să nu depăşească doza recomandată de zolpidem, care este de 10 mg o dată pe zi, administrată oral; este posibil să fie prescrisă o doză mai mică pentru unii adulţi.
Greek: Η ζολπιδέμη μπορεί να προκαλέσει νωθρότητα και παρατεταμένο χρόνο αντίδρασης την ημέρα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη ικανότητα οδήγησης και αύξηση του κινδύνου τροχαίων ατυχημάτων.
Romanian: Zolpidem poate cauza somnolenţă şi reacţii întârziate în următoarea zi după administrare, ceea ce ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule şi ar putea creşte riscul de accidente rutiere; în prospect, a fost inclus un avertisment privind aceste riscuri.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να φροντίζουν να λαμβάνουν τη ζολπιδέμη εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον 8 ωρών προτού οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανές.
Romanian: • Pacienţii care iau zolpidem trebuie să se asigure că există o perioadă de cel puţin 8 ore între administrarea medicamentului şi conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj.
Greek: Δεδομένου ότι ο κίνδυνος μειωμένης ικανότητας οδήγησης αυξάνεται σε περίπτωση λήψης της ζολπιδέμης σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα (εγκέφαλο και νωτιαίο μυελό), ή με
Romanian: Deoarece se pare că riscul de afectare a capacităţii de a conduce vehicule creşte dacă zolpidemul este luat împreună cu alte medicamente care au un efect asupra sistemului nervos central (creier şi măduva spinării) sau cu alcool sau droguri ilegale, aceste substanţe nu trebuie utilizate când se ia zolpidem.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται λήψη της ζολπιδέμης εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον 8 ωρών πριν από την εκτέλεση δραστηριοτήτων όπως οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Romanian: • Riscul de afectare a stării de vigilenţă este mai mare dacă zolpidemul este luat înainte cu mai puţin de o noapte de somn; prin urmare, se recomandă o perioadă de cel puţin 8 ore între administrarea zolpidemului şi realizarea unor activităţi cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj.
Greek: Ωστόσο, στις πληροφορίες προϊόντος των εν λόγω φαρμάκων πραγματοποιήθηκαν αλλαγές για την περαιτέρω ελαχιστοποίηση των γνωστών κινδύνων περί μειωμένης πνευματικής εγρήγορσης και μειωμένης ικανότητας οδήγησης το επόμενο πρωί μετά τη χορήγηση του φαρμάκου.
Romanian: CMDh a fost de acord că raportul beneficiu-risc al acestor medicamente rămâne pozitiv; cu toate acestea, au fost efectuate o serie de modificări ale informaţiilor referitoare la produs pentru reducerea la minimum a riscului cunoscut de scădere a stării de vigilenţă şi de a afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje în dimineaţa de după utilizare.
Greek: Διατίθεται επίσης εδώ (μόνο στην αγγλική γλώσσα).
Romanian: Se găsește aici (numai în limba engleză).
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 1-4 Οκτωβρίου 2018
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 1-4 octombrie 2018
Greek: Το νέο κείμενο που προστίθεται στις πληροφορίες του προϊόντος είναι υπογραμμισμένο.
Romanian: Textul nou adăugat la informațiile despre medicament este subliniat.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα στον γενικό πληθυσμό κυμαίνεται από 0,5-1 περιστατικό ανά 1.000 γεννήσεις ζώντων (0,05-0,1%).
Romanian: Incidența defectelor de tub neural în populația generală variază între 0,5-1 cazuri la 1000 de născuți vii (0,05-0,1%).
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.8.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului 4.8.
Greek: Ορισμένες γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά, συμπεριλαμβανομένου του {ονομασία προϊόντος}, έχουν αναφέρει κατάθλιψη ή καταθλιπτική διάθεση.
Romanian: Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv {denumirea medicamentului} au raportat depresie sau stări depresive.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές
Romanian: Tulburări psihice:
Greek: Περισσότερα από 1.000 αποτελέσματα έκθεσης εγκύων κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο καταδεικνύουν μη ύπαρξη αυξημένου κινδύνου δυσμορφιών ή αρνητικών επιδράσεων στο έμβρυο/νεογνό.
Romanian: Peste 1000 de rezultate ale expunerii femeilor gravide în al doilea și al treilea trimestru nu prezintă nicio dovadă de risc crescut de efecte malformative și negative fetale/neonatale.
Greek: Η διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος που περιλαμβάνεται στο παρόν έγγραφο προέρχεται από το έγγραφο με τίτλο «Συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τις ενδείξεις», το οποίο περιέχει ολόκληρο το κείμενο των συστάσεων της PRAC σχετικά με την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος, καθώς και ορισμένες γενικές οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό των ενδείξεων.
Romanian: Textul informațiilor referitoare la medicament din acest document este extras din documentul intitulat „Recomandările PRAC privind semnalele" care conține textul integral al recomandărilor PRAC pentru actualizarea informațiilor referitoare la medicament, precum și câteva indicații generale privind abordarea semnalelor.
Greek: Εάν ενδέχεται να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε {ονομασία προϊόντος}, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (για παράδειγμα, προφυλακτικό) σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένων των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών (χάπι) ή άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών (για παράδειγμα, εμφυτεύματα, ενέσεις), για να αποφύγετε τυχόν εγκυμοσύνη.
Romanian: Dacă puteți rămâne gravidă în timp ce luați {denumirea medicamentului}, trebuie să folosiți o metodă contraceptivă de barieră (de exemplu, prezervativ) împreună cu alte metode contraceptive, inclusiv comprimate contraceptive sau alte contraceptive hormonale (de exemplu implanturi, injecții), pentru a preveni sarcina.
Greek: Εάν είστε έγκυος, εάν μείνετε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί: -> Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη από τη λήψη του {ονομασία προϊόντος}.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă: -> Adresați-vă medicului dumneavoastră în legătură cu riscurile și beneficiile luării {denumirea medicamentului}.
Greek: Εντούτοις, δεδομένου ότι είναι άγνωστος ο μηχανισμός με τον οποίο η ντολουτεγκραβίρη επηρεάζει την εγκυμοσύνη στον άνθρωπο, δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί η ασφάλεια της χρήσης της κατά τη διάρκεια του δευτέρου και του τρίτου τριμήνου.
Romanian: Deoarece mecanismul prin care dolutegravirul poate afecta sarcina la om este însă necunoscut, siguranța utilizării în al doilea și al treilea trimestru nu poate fi confirmată.
Greek: μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα
Romanian: valori anormale ale grăsimilor (lipidelor) din sânge
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης μόνο όταν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Romanian: Dolutegravirul trebuie utilizat în al doilea și al treilea trimestru de sarcină numai dacă beneficiile preconizate justifică riscul potențial pentru făt.
Greek: 2. Ντολουτεγκραβίρη - Αξιολόγηση προκαταρκτικών δεδομένων από μια μελέτη παρατήρησης σχετικά με την έκβαση της εγκυμοσύνης σε γυναίκες με λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) (EPITT αριθ. 19244)
Romanian: 2. Dolutegravir - Evaluarea datelor preliminare dintr-un studiu observațional privind efectele asupra nașterii la femeile infectate cu virusul imunodeficienței umane (HIV) (nr. EPITT 19244)
Greek: Αποδείχτηκε ότι η ντολουτεγκραβίρη διαπερνά τον πλακούντα στα ζώα.
Romanian: La animale s-a demonstrat că dolutegravirul traversează placenta.
Greek: Σε μελέτες για την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα, δεν εντοπίστηκε ανεπιθύμητη επίδραση στην ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένων των ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: În studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la animale nu s-au constatat rezultate negative în ceea ce privește dezvoltarea, inclusiv defecte de tub neural (vezi pct. 5.3).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν ντολουτεγκραβίρη πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă care utilizează dolutegravir trebuie să folosească mijloace contraceptive eficace în cursul tratamentului.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το {ονομασία προϊόντος} Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați {denumirea medicamentului} Atenționări și precauții
Greek: 3. Ορμονικά αντισυλληπτικά3 - Αυτοκτονικότητα με ορμονικά αντισυλληπτικά σύμφωνα με πρόσφατη δημοσίευση (EPITT αριθ. 19144)
Romanian: 3. Contraceptive hormonale3 - Comportamentul suicidar și contraceptivele hormonale, conform unei publicații recente (nr. EPITT 19144)
Greek: Μην διακόπτετε τη λήψη του {ονομασία προϊόντος} χωρίς να συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε εσάς ή στο κύημα.
Romanian: Nu întrerupeți {denumirea medicamentului} fără să vă adresați medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru vă poate afecta pe dumneavoastră și pe copilul nenăscut.
Greek: Η καταθλιπτική διάθεση και η κατάθλιψη είναι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες της χρήσης ορμονικών αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Stările depresive și depresia sunt reacții adverse bine cunoscute ale utilizării contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.8).
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα, η ντολουτεγκραβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης, εκτός και αν δεν υπάρχει άλλη εναλλακτική.
Romanian: Din cauza riscului potențial de defecte de tub neural, dolutegravirul nu poate fi utilizat în primul trimestru de sarcină, cu excepția cazurilor în care nu există o alternativă.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων μετά την έναρξη λήψης {ονομασία του προϊόντος}.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și / sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați {denumirea medicamentului}.
Greek: Το υφιστάμενο κείμενο που διαγράφεται επισημαίνεται με διακριτή γραφή.
Romanian: Textul care trebuie eliminat este tăiat.
Greek: Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως {ονομασία προϊόντος}.
Romanian: Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente ca {denumirea medicamentului}.
Greek: Από τα προκαταρκτικά δεδομένα μιας μελέτης παρατήρησης προκύπτει αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα (0,9%) σε μητέρες που εκτέθηκαν σε ντολουτεγκραβίρη κατά τη σύλληψη σε σύγκριση με μητέρες που εκτέθηκαν σε σχήματα που δεν περιείχαν ντολουτεγκραβίρη
Romanian: Datele preliminare dintr-un studiu de supraveghere au sugerat o incidență crescută a defectelor de tub neural (0,9%) la mamele expuse la dolutegravir în momentul concepției, comparativ cu mamele expuse la tratamente care nu conțin dolutegravir (0,1%).
Greek: 4. Τεριφλουνομίδη - Δυσλιπιδαιμία (EPITT αριθ. 19227)
Romanian: Teriflunomidă - dislipidemie (nr. EPITT 19227)
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης των διαβητικών ασθενών οι οποίοι ξεκινούν θεραπεία {με αντιιικά άμεσης δράσης / DAA} πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδίως τους πρώτους 3 μήνες, και, αν χρειαστεί, να τροποποιείται η αντιδιαβητική θεραπευτική τους αγωγή.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul {antiviral cu acțiune directă / AAD}, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar medicația lor pentru diabet trebuie modificată după caz.
Greek: Δεδομένου ότι οι ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα προκύπτουν τις πρώτες 4 εβδομάδες της ανάπτυξης του εμβρύου (τη στιγμή που σφραγίζονται οι νευρικοί σωλήνες), αυτός ο πιθανός κίνδυνος αφορά γυναίκες που εκτίθενται στην ντολουτεγκραβίρη κατά τη σύλληψη και κατά τα πρώτα στάδια της κύησης.
Romanian: Deoarece defectele de tub neural apar în primele 4 săptămâni ale dezvoltării fetale (când tuburile neurale sunt închise), acest risc potențial se referă la femeile expuse la dolutegravir în momentul concepției și în stadiile inițiale ale sarcinii.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνότητα «μη γνωστές»: Δυσλιπιδαιμία
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse Tulburări metabolice și de nutriție Frecvență „necunoscută": Dislipidemie
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να υποβάλλονται σε τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας με ντολουτεγκραβίρη.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu dolutegravir.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το {ονομασία προϊόντος} Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν: - Πάσχετε από διαβήτη.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați {denumirea medicamentului} Atenționări și precauții Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Greek: Η λήψη {ονομασία προϊόντος} κατά τη σύλληψη ή κατά τη διάρκεια των πρώτων δώδεκα εβδομάδων της κύησης, ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ενός τύπου συγγενούς ανωμαλίας, που ονομάζεται ανωμαλία του νευρικού σωλήνα, όπως η δισχιδής ράχη (δυσμορφία της σπονδυλικής στήλης).
Romanian: Administrarea de {denumirea medicamentului} în momentul concepției sau în primele douăsprezece săptămâni de sarcină poate mări riscul unui tip de defect din naștere, numit defect de tub neural, de exemplu spina bifida (malformație a măduvei spinării).
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το {ονομασία προϊόντος} Κύηση
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați {denumirea medicamentului} Sarcina
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης 2.
Romanian: Prospectul 2.
Greek: chlormadinone acetate, ethinylestradiol ;
Romanian: 3 Clormadinonă, estradiol; clormadinonă acetat, etinilestradiol ; estrogeni conjugați, medrogeston ; estrogeni conjugați,
Greek: 1. Αντιιικά άμεσης δράσης (DAAV) τα οποία ενδείκνυνται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C2 - Δυσγλυκαιμία (EPITT αριθ.
Romanian: Antivirale cu acțiune directă (AVAD) indicate în tratamentul hepatitei C2 - disglicemie (nr. EPITT 19234)
Greek: sofosbuvir, velpatasvir;
Romanian: ritonavir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvir; sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir
Greek: sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir αντιδιαβητική θεραπεία του ασθενούς πρέπει να ενημερώνεται για την έναρξη της θεραπείας {με αντιιικά άμεσης δράσης / DAA}.
Romanian: Medicul responsabil de îngrijirea pentru diabet a pacientului trebuie informat când se inițiază tratamentul {antiviral cu acțiune directă / AAD}.
Greek: Ο ιατρός που έχει αναλάβει την
Romanian: Medicul vă va reevalua tratamentul.
Greek: glecaprevir, pibrentasvir;
Romanian: 2 Daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glecaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir,
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας της HCV {με αντιιικά άμεσης δράσης / DAA}, οι διαβητικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν βελτιωμένο έλεγχο της γλυκόζης, με πιθανότητα εμφάνισης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας.
Romanian: Persoanele cu diabet pot prezenta un control glicemic ameliorat, care poate duce la hipoglicemie simptomatică, după inițierea tratamentului pentru VHC {antiviral cu acțiune directă / AAD}.
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 10-13 Μαΐου 2016
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 10-13 mai 2016
Greek: Συμπτώματα σοβαρών λοιμώξεων, στα οποία περιλαμβάνονται:
Romanian: Simptome de infecții grave, incluzând:
Greek: • Ανεξήγητος πυρετός
Romanian: • Febră inexplicabilă
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες...:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Greek: Η θεραπεία που αναφέρθηκε στα περιστατικά αυτά συμπεριελάμβανε αντιιική θεραπεία και, σε ορισμένες περιπτώσεις, χειρουργική επέμβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Tratamentul raportat în aceste cazuri a cuprins terapie antivirală și, în unele situații, intervenție chirurgicală (vezi pct. 4.4).
Greek: Μιλήστε αμέσως στον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse
Greek: • Προβλήματα όρασης • Πόνος ή ερυθρότητα του(των) οφθαλμού(ών)
Romanian: • Tulburări de vedere • Durere sau înroșire la nivelul ochiului (ochilor)
Greek: 1. Ναταλιζουμάμπη - Νεκρωτική αμφιβληστροειδίτιδα (EPITT αριθ. 18605)
Romanian: Natalizumab - Retinită necrozantă (EPITT nr. 18605)
Greek: 2. Βαρφαρίνη - Καλσιφύλαξη (EPITT αριθ. 18545)
Romanian: Warfarină - Calcifilaxie (EPITT nr. 18545)
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων
Romanian: Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Infecții, inclusiv alte infecții oportuniste
Greek: Σοβαρά περιστατικά ΟΑΝ, κατά τα οποία προσβλήθηκε ο ένας ή και οι δύο οφθαλμοί, οδήγησαν ορισμένους ασθενείς σε τύφλωση.
Romanian: Cazurile grave de necroză retiniană acută, care au afectat unul sau ambii ochi, au dus la orbire în cazul unora dintre pacienți.
Greek: Παρατηρήθηκαν ορισμένα περιστατικά σε ασθενείς με λοιμώξεις από έρπη του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (π.χ. ερπητική μηνιγγίτιδα και εγκεφαλίτιδα).
Romanian: Unele cazuri au apărut la pacienți cu infecții herpetice ale sistemului nervos central (SNC) (de exemplu, meningita și encefalita herpetică).
Greek: […] Εάν εκδηλωθεί ερπητική εγκεφαλίτιδα ή μηνιγγίτιδα, το TYSABRI θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να χορηγηθεί η κατάλληλη θεραπεία για ερπητική εγκεφαλίτιδα ή μηνιγγίτιδα.
Romanian: [...] Dacă apare encefalita sau meningita herpetică, tratamentul cu TYSABRI trebuie întrerupt și se administrează tratamentul adecvat pentru encefalită sau meningită herpetică.
Greek: Η πάθηση αυτή παρατηρείται κυρίως σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου όπως έλλειψη της πρωτεΐνης C ή S, υπερφωσφαταιμία, υπερασβεστιαιμία ή υπολευκωματιναιμία.
Romanian: Afecțiunea este observată, în principal, la pacienți diagnosticaţi cu boală renală în stadiu terminal care efectuează şedinţe de hemodializă sau la pacienți cu factori de risc cunoscut, de exemplu deficit de proteină C sau S, hiperfosfatemie, hipercalcemie sau hipoalbuminemie.
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνότητα « Μη γνωστή »: Καλσιφύλαξη
Romanian: Punctul 4.8 - Reacții adverse Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Cu frecvență „necunoscută": Calcifilaxie
Greek: Η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίζεται συχνότερα σε ασθενείς με χρόνια νεφροπάθεια.
Romanian: Această reacție adversă apare mai frecvent la pacienți cu boală renală cronică.