FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Uskutečnily se dvě pivotní multicentrické, kontrolované studie u pacientů s poruchou růstu spojenou s chronickou renální insuficiencí (CRI).
Slovenian: Pri bolnikih z zaostankom v rasti, povezanim s kronično ledvično insuficienco, sta bili izvedeni dve ključni, multicentrični nadzorovani študiji.
Czech: Posun epifýzy hlavičky femuru a aseptická nekróza hlavičky femuru se mohou objevit u dětí s pokročilou renální osteodystrofií a při nedostatku růstového hormonu a je nejisté, zda jsou tyto problémy ovlivněny léčbou růstovým hormonem.
Slovenian: Pri otrocih z napredovalo ledvično osteodistrofijo in pomanjkanjem rastnega hormona se lahko pojavi zdrs epifize glavice stegnenice in aseptična nekroza glavice stegnenice, vendar pa vpliv zdravljenja z rastnim hormonom nanju ni pojasnjen.
Czech: Odpověď: Zajistí to vrácení pístu zpět do startovací polohy.
Slovenian: O: To zagotovi, da se potisni nosilec bata popolnoma vrne na začetni položaj.
Czech: Vaše NutropinAq zásobní vložka a NutropinAq Pen budou dodány odděleně
Slovenian: NutropinAq vložek in Pen boste dobili posebej.
Czech: Pacienti s již existujícím hypotyreoidismem mají být léčeni před zahájením léčby přípravkem NutropinAq.
Slovenian: Bolnike s hipotiroidizmom je treba ustrezno zdraviti pred uvedbo zdravljenja z zdravilom NutropinAq.
Czech: Co přípravek NutropinAq obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo NutropinAq
Czech: Před zahájením léčby přípravkem NutropinAq musí být nádory neaktivní a protinádorová léčba musí být ukončena.
Slovenian: Tumorji morajo biti neaktivni, preden začnete zdravljenje z zdravilom NutropinAq, pa morate zaključiti zdravljenje tumorja.
Czech: Váš lékař nebo sestra Vám poradí, jak postupovat v případě podání poslední dávky ze zásobní vložky.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta seznanila s postopkom za injiciranje zadnjega odmerka v vložku.
Czech: Otočte počítadlo černého dávkovacího knoflíku proti směru hodinových ručiček zpátky do počáteční pozice, kde s ním už nelze dál otáčet.
Slovenian: Zavrtite črni odmerni gumb v smeri, nasprotni urnemu kazalcu, nazaj v izhodiščni položaj, dokler se ne vrti več (glejte sliko).
Czech: Vzácné: hypothyreoidismus
Slovenian: Redki: hipotiroidizem
Czech: Pero držte stále injekční jehlou nahoru a zatlačte na černý dávkovací knoflík, až zacvakne.
Slovenian: Medtem ko injekcijski peresnik še vedno držite pokonci, pritisnite črni odmerni gumb, dokler ne klikne v položaj.
Czech: Riga LV 1046
Slovenian: Kalnciema iela 33-5 Rīga LV 1046
Czech: U pacientů s diabetes mellitus může být po zahájení léčby přípravkem NutropinAq potřebná úprava dávkování inzulínu.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo utegne biti po uvedbi zdravljenja z zdravilom NutropinAq potrebna prilagoditev odmerka insulina.
Czech: Somatropin se nesmí používat, existují-li důkazy o aktivitě tumoru.
Slovenian: Če obstajajo dokazi o aktivnosti tumorja, se somatropina ne sme uporabljati.
Czech: • Pokud máte náhradní léčbu glukokortikoidy, může dojít ke snížení účinku NutropinAq na růst.
Slovenian: Glukokortikoidi lahko zmanjšajo učinek zdravila NutropinAq na rast.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: močová inkontinence, časté močení, polyurie, močové abnormality
Slovenian: Občasni: urinska inkontinenca, pogosto uriniranje, poliurija, nenormalen urin
Czech: Jestliže se léčíte inzulínem, možná bude potřeba, aby lékař upravil dávku inzulínu.
Slovenian: Če se zdravite z insulinom, bo zdravnik morda moral prilagoditi odmerek insulina.
Czech: U pacientů, kteří prodělali rakovinu v dětství, bylo hlášeno zvýšené riziko druhého novotvaru u pacientů léčených somatropinem po jejich prvním novotvaru.
Slovenian: Pri osebah, ki so v otroštvu prebolele raka, in so se nato zdravile s somatropinom, so poročali o večjem tveganju, da zbolijo za drugim tumorjem.
Czech: Jemně protřepejte krouživými pohyby.
Slovenian: Previdno vrtite.
Czech: Leukémie
Slovenian: Levkemija
Czech: Odpověď: Perem NutropinAq Pen můžete podat množství od minimální dávky 0,1 mg do maximální dávky 4 mg (40 cvaknutí).
Slovenian: O: Najmanjši odmerek, ki ga je mogoče dati je 0,1 mg, največji pa 4,0 mg (40 klikov).
Czech: Je-li u pacientů s diabetes mellitus, kteří vyžadují léčbu, zahájena léčba somatropinem (viz bod 4.4), může být potřeba upravit dávku inzulínu a/nebo perorálně podávaného léčivého přípravku na hypoglykémii.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo zdravljenje z zdravili, bo po uvedbi zdravljenja s somatropinom morda treba prilagoditi odmerek insulina in/ali peroralnega antidiabetika (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví a jsou obzvlášť znepokojující, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Če ti neželeni učinki postanejo moteči, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: 6 zásobních vložek obsahující 2 ml injekčního roztoku
Slovenian: 6 vložkov z 2 ml raztopine za injiciranje
Czech: Časté: hypothyreoidismus
Slovenian: Pogosti: hipotiroidizem
Czech: Nepoužívejte zásobní vložku, pokud je roztok zakalený nebo zamlžený nebo pokud obsahuje jakoukoli pevnou hmotu.
Slovenian: Če je raztopina motna ali meglenega videza ali če vsebuje trdne delce, vložka ne smete uporabiti.
Czech: Zásobní vložka nemá být z pera mezi injekcemi vyjímána.
Slovenian: Vložka, ki je v injekcijskem peresniku, med injiciranji ne smete odstraniti.
Czech: Vzácné: hypertenze
Slovenian: Redki: hipertenzija
Czech: Otázka: Jak mohu vyměnit své pero NutropinAq Pen?
Slovenian: V: Kako zamenjam injekcijski peresnik NutropinAq Pen?
Czech: 3 zásobní vložky obsahující 2 ml injekčního roztoku
Slovenian: 3 vložki z 2 ml raztopine za injiciranje
Czech: Opatrnost je třeba při kojení během léčby přípravkem NutropinAq.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom NutropinAq je potrebna previdnost pri dojenju.
Czech: Pocit slabosti (asténie) a zvýšené svalové napětí (hypertonie).
Slovenian: Pomanjkanje ali izguba moči ali energije (astenija) in zvečan tonus mišic (hipertonija).
Czech: • V porovnání s dospělými léčenými somatropinem mohou mít děti zvýšené riziko rozvoje zánětu slinivky břišní (pankreatitida).
Slovenian: • Tveganje za pojav vnetja trebušne slinavke (pankreatitis) je med zdravljenjem z rastnim hormonom večje pri otrocih kot pri odraslih.
Czech: Injekční jehlu vsuňte do krytu, zvedněte ho a pevně přitlačte na injekční jehlu.
Slovenian: Potisnite iglo vanj, da ga boste dvignili, in porinite pokrovček do konca prek igle.
Czech: U dětí byly tyto nežádoucí účinky pozorovány mezi 1 až 10 pacienty ze 100.
Slovenian: Pri otrocih se ti neželeni učinki pojavljajo pri 1 do 10 bolnikih od 100.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NutropinAq platné v celé Evropské unii dne 16. února 2001.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom NutropinAq, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. februarja 2001.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek NutropinAq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NutropinAq je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Lékař vypočítá dávku pro každého pacienta individuálně s ohledem na pacientův zdravotní stav.
Slovenian: Zdravnik za vsakega bolnika posebej izračuna ustrezni odmerek glede na njegovo zdravstveno stanje.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost somatropinum
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost somatropin
Czech: Hlavními sledovanými měřítky v rámci studií na dětech byla rychlost růstu v průběhu studie a výška na konci studie.
Slovenian: Glavni merili v študijah pri otrocih sta bili hitrost rasti med samo študijo in telesna višina ob koncu študije.
Czech: Nedostatek mohl vzniknout buď v dospělosti, nebo v dětství a musí být před začátkem léčby náležitě potvrzen.
Slovenian: Do pomanjkanja lahko pride v odrasli dobi ali otroštvu, mora pa biti pred pričetkom zdravljenja potrjeno s preiskavami.
Czech: Přípravek NutropinAq se používá k léčbě těchto skupin dětí:
Slovenian: Zdravilo NutropinAq se uporablja za zdravljenje naslednjih skupin otrok:
Czech: Díky přípravku NutropinAq bylo u dětí dosaženo lepšího růstu, než jaký by bylo možné očekávat bez léčby.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je pri otrocih povzročilo večjo rast, kot bi jo bilo pričakovati brez zdravljenja.
Czech: • děti s poruchou růstu způsobenou nedostatkem růstového hormonu,
Slovenian: • otrok z motnjami v rasti zaradi pomanjkanja rastnega hormona;
Czech: Další informace o přípravku NutropinAq
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NutropinAq
Czech: Každá zásobní vložka obsahuje 10 mg léčivé látky somatropin.
Slovenian: En vložek vsebuje 10 mg zdravilne učinkovine somatropin.
Czech: Přípravek NutropinAq byl zkoumán na dětech s poruchami růstu způsobenými nedostatkem růstového hormonu (230 pacientů), Turnerovým syndromem (117 pacientů) nebo onemocněním ledvin (195 pacientů).
Slovenian: Zdravilo NutropinAq so proučevali pri otrocih z motnjami v rasti zaradi pomanjkanja rastnega hormona (230 bolnikov), Turnerjevega sindroma (117 bolnikov) ali obolenja ledvic (195 bolnikov).
Czech: Každý den by mělo být zvoleno jiné místo vpichu injekce.
Slovenian: Za injiciranje zdravila je treba vsak dan izbrati drug predel telesa.
Czech: Během léčby je třeba kontrolovat hladinu cukru v krvi a někdy může být nutné zahájit či upravit léčbu inzulinem.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba nadzorovati ravni sladkorja v krvi, lahko pa bo morda treba uvesti zdravljenje z insulinom ali pa prilagoditi že obstoječe insulinsko zdravljenje.
Czech: Růstový hormon je látka vylučovaná žlázou umístěnou ve spodní části mozku, která se nazývá hypofýza.
Slovenian: Rastni hormon je snov, ki jo izloča žleza na možganskem dnu, imenovana hipofiza.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": hormon je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat somatropin.
Slovenian: Proizvaja se z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri se v bakterijo vstavi gen (DNK), ki ji omogoča tvorbo somatropina.
Czech: Přípravek NutropinAq nahrazuje přirozený hormon.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je nadomestek za naravni hormon.
Czech: Léčivá látka v přípravku NutropinAq, somatropin, je identická s lidským růstovým hormonem.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila NutropinAq, somatropin, je enaka človeškemu rastnemu hormonu.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku NutropinAq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila NutropinAq večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: • dívky ve věku od 2 let, které jsou malého vzrůstu v důsledku Turnerova syndromu (zřídka se vyskytující genetické poruchy postihující dívky) potvrzeného analýzou chromozomů (vyšetřením
Slovenian: • deklic po 2. letu starosti, ki so premajhne rasti zaradi Turnerjevega sindroma (redke genske okvare, ki prizadene dekleta), ki je bil potrjen s kromosomsko analizo (analizo DNK);
Czech: NutropinAq je injekční roztok v zásobní vložce.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je raztopina za injiciranje v vložkih.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NutropinAq.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NutropinAq.
Czech: Přípravek se podává jednou denně formou podkožní injekce za použití injekčního pera speciálně vyvinutého pro zásobní vložky přípravku NutropinAq.
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat na dan z injiciranjem pod kožo, pri čemer se uporabi injekcijski peresnik, ki je oblikovan posebej za vložek zdravila NutropinAq.
Czech: Přípravek NutropinAq nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na somatropin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila NutropinAq ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) somatropin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Nejzávažnějšími hlášenými nežádoucími účinky byl vznik novotvarů (nádorů) a nitrolební hypertenze (zvýšený krevní tlak uvnitř lebky).
Slovenian: Najresnejša neželena učinka, ki sta bila opažena, sta pojav neoplazem (tumorjev) in intrakranialna hipertenzija (povišan tlak znotraj lobanje).
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek NutropinAq, byli srovnáváni s pacienty, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek), nebo se skupinou neléčených pacientů, s výjimkou studií na dětech s nedostatkem růstového hormonu, ve kterých srovnání s jinou skupinou pacientů prováděno nebylo.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali s skupino predhodno nezdravljenih bolnikov, razen v študijah pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona, pri katerih ni bilo primerjave z drugo skupino.
Czech: Tato dávka může být později upravena v závislosti na reakci pacienta na léčbu, na jeho věku a na tělesné hmotnosti.
Slovenian: Odmerek bo morda treba sčasoma prilagoditi glede na bolnikov odziv, starost in spremembo telesne mase.
Czech: Mezi další méně časté nežádoucí účinky patří reakce v místě vpichu injekce, bolest hlavy, hypertonie (zvýšené svalové napětí), hypothyreoidismus (snížená aktivita štítné žlázy), porucha glukózové tolerance, astenie (slabost) a rozvoj protilátek (bílkovin, k jejichž produkci dochází v reakci na přípravek NutropinAq).
Slovenian: Drugi neželeni učinki, opaženi z enako nizko pogostostjo, so reakcije na mestu injiciranja, glavobol, hipertonija (napetost v mišicah), hipotiroidizem (nezadostno delovanje ščitnice), motena toleranca za glukozo, astenija (šibkost) ter razvoj protiteles (beljakovin, ki se pojavijo kot odziv na zdravilo NutropinAq).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NutropinAq?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NutropinAq?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NutropinAq je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila NutropinAq, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku NutropinAq.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo NutropinAq, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem NutropinAq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom NutropinAq preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek NutropinAq nesmí být používán k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami (po ukončení růstu velkých kostí).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati za spodbujanje rasti pri otrocih z zaprtimi epifizami (tj. po končani rasti velikih kosti).
Czech: Jaký přínos přípravku NutropinAq byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo NutropinAq izkazalo med študijami?
Czech: Podporuje tělesný růst během dětství a dospívání a ovlivňuje rovněž způsob, jakým tělo nakládá s proteiny, tuky a sacharidy.
Slovenian: Ta hormon spodbuja rast v otroštvu in obdobju pubertete ter vpliva tudi na presnovo beljakovin, maščob in ogljikovih hidratov.
Czech: Přípravek NutropinAq byl rovněž zkoumán na 171 dospělých s nedostatkem růstového hormonu.
Slovenian: Proučevali so ga tudi pri 171 odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku NutropinAq (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) u dospělých jsou myalgie (svalová bolest), artralgie (bolesti kloubů) a edémy (otoky).
Slovenian: Pri odraslih so najpogostejši neželeni učinki zdravila NutropinAq (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) mialgija (bolečine v mišicah), artralgija (bolečine v sklepih) in edem (oteklina).
Czech: Somatropin může ovlivnit způsob, jakým tělo využívá inzulin.
Slovenian: Somatropin lahko vpliva na presnovo insulina v telesu.
Czech: Po náležitém proškolení lékařem či zdravotní sestrou může injekce přípravku NutropinAq aplikovat i pacient nebo ošetřovatel.
Slovenian: Bolnik ali negovalec lahko zdravilo NutropinAq vbrizgata sama, potem ko sta ju medicinska sestra ali zdravnik za to ustrezno usposobila.
Czech: Přípravek NutropinAq se také používá k léčbě dospělých s nedostatkem růstového hormonu (jeho nízkými hladinami).
Slovenian: Zdravilo NutropinAq se uporablja tudi za zdravljenje odraslih, ki jim primanjkuje rastnega hormona.
Czech: Přípravek NutropinAq nesmějí užívat pacienti, kteří mají aktivní nádorové onemocnění či kteroukoli život ohrožující chorobu.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki, ki imajo aktiven tumor ali smrtno nevarno bolezen.
Czech: • předpubertální děti s poruchou růstu způsobenou dlouhodobým onemocněním ledvin až do transplantace ledviny.
Slovenian: • otrok (pred puberteto), ki zaradi kronične odpovedi ledvic zaostajajo v rasti, do presaditve ledvice.
Czech: U dospělých dokázal přípravek NutropinAq zvýšit množství svalové hmoty a snížit celkové množství tělesného tuku.
Slovenian: Pri odraslih je zdravilo NutropinAq povečalo brezmaščobno telesno maso in zmanjšalo skupno telesno maščevje.
Czech: Léčba přípravkem NutropinAq by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami růstu, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NutropinAq lahko uvede in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z motnjami v rasti.
Czech: U studií zkoumajících dospělé se sledoval nárůst svalové hmoty a snížení celkového množství tělesného tuku.
Slovenian: Glavni merili v študiji pri odraslih sta bili brezmaščobna telesna masa in zmanjšanje skupnega telesnega maščevja.
Czech: Jak byl přípravek NutropinAq zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo NutropinAq raziskano?
Czech: Co je NutropinAq?
Slovenian: Kaj je zdravilo NutropinAq?
Czech: Jak přípravek NutropinAq působí?
Slovenian: Kako zdravilo NutropinAq deluje?
Czech: K čemu se přípravek NutropinAq používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo NutropinAq uporablja?
Czech: Jak se přípravek NutropinAq používá?
Slovenian: Kako se zdravilo NutropinAq uporablja?
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Czech: Toto zkontroluje Váš lékař.
Slovenian: To bo preveril vaš zdravnik.
Czech: To je zvlášť důležité při změně laboratoře a/nebo reagencií použitých v testu.
Slovenian: To je zlasti pomembno pri menjavi laboratorija in/ali reagentov, ki se uporabljajo v testu.
Czech: Můžete to udělat tak, že je podržíte v rukou, dokud nebudou stejně teplé jako Vaše ruce.
Slovenian: To lahko storite tako, da jih držite v rokah, dokler nista tako topla kot vaše roke.
Czech: Závažné příznaky vyžadují neodkladnou léčbu.
Slovenian: Hudi simptomi zahtevajo takojšnje urgentno zdravljenje.
Czech: závratě a ztráta vědomí.
Slovenian: omotica in izguba zavesti.
Czech: Vzorek byl testován v centrální laboratoři v osmi zředěních.
Slovenian: Vzorec je bil testiran v osrednjem laboratoriju v osmih razredčitvah.
Czech: To je důležité zejména v případě, že máte podstoupit velký chirurgický zákrok.
Slovenian: To je še posebej pomembno, če boste imeli večjo operacijo.
Czech: Frekvence dávek (hodiny) / Délka trvání léčby (dny)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)/trajanje terapije (dnevi)
Czech: 34 (85 %) z těchto pacientů bylo léčeno dvakrát týdně nebo méně často.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je bilo 34 (85%) zdravljenih dvakrat tedensko ali manj.
Czech: Roztok je nyní připraven k okamžitému použití.
Slovenian: Raztopina je pripravljena za takojšnjo uporabo.
Czech: Léčba hemofílie A je obvykle celoživotní.
Slovenian: Zdravljenje za hemofilijo A je navadno vseživljenjsko.
Czech: Jakmile byl léčivý přípravek jednou vyjmut z chladničky, nesmí tam být vrácen zpět.
Slovenian: Ko je zdravilo enkrat vzeto iz hladilnika, se ga ne sme več vrniti vanj.
Czech: Počkejte, dokud se alkohol nevypaří.
Slovenian: Počakajte, da se alkohol posuši.
Czech: Opakujte infuzi každých 12 až 24
Slovenian: Infuzije ponavljajte na vsakih 12 do 24
Czech: Tyto příznaky mohou být počátečními příznaky anafylaktického šoku.
Slovenian: Ti simptomi so lahko zgodnji simptomi anafilaktičnega šoka.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12-65 let
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 - 65 let
Czech: Výsledek byl pozitivní pouze při faktoru zředění 1 a titr protilátek byl velmi nízký.
Slovenian: Rezultat je bil pozitiven samo pri faktorju razredčitve 1 in titer protiteles je bil zelo nizek.
Czech: Tato teplota má být udržována během rekonstituce.
Slovenian: Takšno temperaturo je treba ohranjati tudi med rekonstitucijo.
Czech: (před operací a po ní)
Slovenian: (pred kirurškim posegom in po njem)
Czech: Souhrn informací o bezpečnostním profilu
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Czech: JINÉ Octapharma-Logo
Slovenian: DRUGI PODATKI Octapharma-Logo
Czech: Chirurgický zákrok Drobný chirurgický zákrok, včetně extrakce zubu
Slovenian: Kirurški poseg Manjši kirurški poseg vključno z ekstrakcijo zoba
Czech: Z chladničky vyjmuto:____________________
Slovenian: Zdravilo je bilo vzeto iz hladilnika: _____________
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Če ste noseči, dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Léčba dle potřeby
Slovenian: Zdravljenje po potrebi
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. dubna 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. julij 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 26. april 2019
Czech: U 33 (82,5 %) se nevyskytlo žádné krvácení a u 36 (90,0 %) pacientů se nevyskytlo žádné spontánní krvácení.
Slovenian: Pri 33 (82,5%) bolnikih ni prišlo do nobenih krvavitev, pri 36 (90,0%) bolnikih pa ni prišlo do spontanih krvavitev.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Slovenian: Ne shranjujte v hladilniku.
Czech: zvýšit kardiovaskulární riziko.
Slovenian: poveča srčno-žilno tveganje.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků léčivého přípravku (ADR) v klinických studiích
Slovenian: Pogostnost pojava neželenih učinkov zdravila (NUZ) v kliničnih preskušanjih
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.
Slovenian: Podatki o vplivu na plodnost niso na voljo.
Czech: Inhibiční aktivita měřená pomocí modifikovaného Bethesda testu nebyla u tohoto pacienta zjištěna.
Slovenian: Inhibitorna aktivnost, merjena z modificiranim preizkusom Bethesda, pri tem bolniku ni bila odkrita.
Czech: Váš lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se přesvědčil, že Vaše hladiny faktoru VIII jsou přiměřené.
Slovenian: Zdravnik bo opravil ustrezne laboratorijske preiskave, da se prepriča, da imate ustrezno raven faktorja VIII.
Czech: Požadovaná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce:
Slovenian: Potrebni odmerek določimo z uporabo naslednje enačbe:
Czech: Režim lze upravit na základě odpovědi pacienta na léčbu.
Slovenian: Režim je možno prilagoditi glede na bolnikov odziv.
Czech: Máte být poučeni o časných známkách alergických reakcí, které jsou uvedeny v bodu 4 „Alergické reakce".
Slovenian: Zavedati se morate zgodnjih znakov alergijskih reakcij, kot so navedeni v poglavju 4 - "Alergijske reakcije".
Czech: Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin, dokud není hrozba odvrácena.
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na vsakih 8 do 24 h, dokler ogroženost ne mine.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci.
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji.
Czech: V rámci výrobního procesu se k léčivému přípravku nepřidává žádný zvířecí ani lidský materiál.
Slovenian: Med proizvodnim procesom ali v končno zdravilo se ne dodaja nikakršnih beljakovin humanega ali živalskega izvora.