FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A primeira injecção é administrada na cadela quer durante o cio, quer 7 a 10 dias após a data de acasalamento.
Bulgarian: Първата инжекция се прави или когато кучката е разгонена, или 7 до 10 дни след чифтосването.
Portuguese: No outro, realizou-se um estudo sobre o efeito da vacinação na capacidade de gestação das cadelas num canil infectado.
Bulgarian: При другото изследване е проучен ефектът на ваксината върху възможността на кучките да се размножават в заразена глутница.
Portuguese: O Eurican Herpes 205 contém a substância activa antigénios do herpesvírus canino (estirpe F205) numa dose de 0,3 a 1,75 µg.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 съдържа като активно вещество антигени на кучешки херпесен вирус (щам F205) в дозировка от 0,3 до 1,75 µg.
Portuguese: O Eurican Herpes 205 contém óleo mineral.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 съдържа минерални масла.
Portuguese: A injecção do Eurican Herpes 205 pode causar um edema (líquido sob a pele) temporário no local de injecção em 10% dos animais, no máximo.
Bulgarian: Инжекцията с Eurican Herpes 205 може да причини временна едема (течност под кожата) на мястото на поставянето й в до 10 % от животните.
Portuguese: O Eurican Herpes 205 é utilizado na imunização das cadelas gestantes para prevenção, nos cachorros, da mortalidade, sinais clínicos e lesões causadas pelo herpesvírus (herpesvirose canina) contraída durante os primeiros dias após o nascimento.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 се използва за имунизация на бременни кучки с цел да се избегнат смъртността, клиничните белези и лезиите при новородените кученца, причинени от инфекция с кучешки херпесен вирус, придобита в първите няколко дни от живота им.
Portuguese: Uma vez vacinadas, as cadelas passam esses anticorpos, através do colostro, aos cachorros.
Bulgarian: След като са ваксинирани, кучките предават антителата на малките си чрез кърмата.
Portuguese: Em caso de injecção acidental com este medicamento, e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo do medicamento.
Bulgarian: Ако някой се убоде по невнимание с този продукт, незабавно трябва да се потърси медицинска помощ, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
Portuguese: O Eurican Herpes 205 destina-se a proteger os cachorros desta infecção durante os primeiros dias após o nascimento.
Bulgarian: Целта на Eurican Herpes 205 е да предпази малките кученца от инфекция през първите няколко дни от живота им.
Portuguese: O Eurican Herpes 205 é administrado em duas doses subcutâneas (debaixo da pele) de 1 ml.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 се прилага под формата на две подкожни дози от по 1 ml.
Portuguese: Em 26 de Março de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Merial uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Eurican Herpes 205.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Eurican Herpes 205 на фирма Merial на 26 март 2001 г.
Portuguese: O Eurican Herpes 205 é constituído por um pó e um solvente destinados à preparação de uma emulsão injectável.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 е пудра и разтворител, които се смесват в емулсия за инжектиране.
Portuguese: Outras informações sobre o Eurican Herpes 205
Bulgarian: Допълнителна информация за Eurican Herpes 205:
Portuguese: O Eurican Herpes 205 contém pequenas quantidades de antigénios do herpesvírus canino.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 съдържа малки количества антигени на кучешкия херпесен вирус.
Portuguese: Eurican Herpes 205 são superiores a eventuais riscos na imunização de cadelas saudáveis contra o herpesvírus canino.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) решава, че ползите от Eurican Herpes 205 са по-големи от рисковете при имунизирането на здрави кучки срещу кучешки херпесен вирус.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Eurican Herpes 205 durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Eurican Herpes 205 са установени в проучванията?
Portuguese: O Eurican Herpes 205 mostrou uma boa protecção relativamente ao herpesvírus canino.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 показва добро ниво на защита срещу кучешки херпесен вирус.
Portuguese: Para que é utilizado o Eurican Herpes 205?
Bulgarian: За какво се използва Eurican Herpes 205?
Portuguese: Como funciona o Eurican Herpes 205?
Bulgarian: Как действа Eurican Herpes 205?
Portuguese: O segundo estudo foi efectuado para mostrar a protecção de cachorros nascidos de cadelas vacinadas relativamente ao herpesvírus canino, tendo Eurican Herpes 205 sido comparado com a não vacinação.
Bulgarian: Второто е извършено с цел да демонстрира защитата на малките кученца, родени от ваксинирани майки, срещу кучешки херпесен вирус.
Portuguese: 20 de dezembro de 2013 EMA/14811/2014
Bulgarian: 20 декември 2013 г. EMA/14811/2014
Portuguese: A velocidade pode, posteriormente, ser aumentada, mas não deve exceder 15 mg/h.
Bulgarian: Скоростта може да се увеличи, но не трябва да надвишава 15 mg/час.
Portuguese: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.: +44 (0)20 7418 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Portuguese: Por conseguinte, a MHRA decidiu solicitar uma revisão desses medicamentos em toda a UE.
Bulgarian: Следователно MHRA реши да поиска преглед на тези лекарства в целия ЕС.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или притеснения, посъветвайте се с вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Portuguese: A MHRA estava preocupada com o facto de os dados clínicos apresentados serem inadequados para determinar os benefícios e riscos do medicamento genérico nas indicações propostas.
Bulgarian: MHRA е загрижена, че представените клинични данни са недостатъчни, за да се определят ползите и рисковете на генеричното лекарство в предложените показания.
Portuguese: A recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, que emitiu uma decisão final em 20 de dezembro de 2013.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена до Европейската комисия, която на 20 декември 2013 г. издава окончателно становище.
Portuguese: Os medicamentos contendo nicardipina de uso intravenoso estão autorizados nos seguintes EstadosMembros da UE: Bélgica, Espanha, França, Luxemburgo e Países Baixos.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи никардипин за интравенозно приложение, са разрешени в следните държави - членки на ЕС: Белгия, Франция, Люксембург, Нидерландия и Испания.
Portuguese: A revisão da nicardipina de uso intravenoso foi iniciada em julho de 2012, na sequência de um pedido do Reino Unido, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Прегледът на интравенозния никардипин е започнат по искането на Обединеното кралство през юли 2012 г. съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Portuguese: Funciona como um «bloqueador dos canais de cálcio»: isto significa que bloqueia canais especiais à superfície das células denominados canais de cálcio, através dos quais os iões de cálcio entram normalmente nas células.
Bulgarian: То действа като „блокер на калциевите канали": това означава, че блокира специални канали на повърхността на клетките, наречени калциеви канали, чрез които калциевите йони обикновено влизат в клетките.
Portuguese: Nos adultos, o tratamento deve começar com uma administração contínua de nicardipina a uma velocidade de 3-5 mg/h.
Bulgarian: При възрастни, лечението трябва да започне с непрекъснато прилагане на никардипин със скорост от 3,5 mg/час.
Portuguese: − hipertensão arterial maligna/encefalopatia hipertensiva;
Bulgarian: − злокачествена артериална хипертония/хипертонична енцефалопатия;
Portuguese: A nicardipina deve ser utilizada com cuidado e em doses mais baixas em populações de doentes específicas, incluindo doentes com problemas no fígado e nos rins e em crianças.
Bulgarian: Никардидипин трябва да се използва с повишено внимание и при по-ниски дози при специфични групи пациенти, включително пациенти с чернодробни и бъбречни проблеми и деца.
Portuguese: Constatou também que os medicamentos contendo nicardipina de uso intravenoso tinham sido autorizados noutros países da UE, mas que as utilizações autorizadas diferiam entre países.
Bulgarian: Тя отбеляза също така, че лекарства, съдържащи никардипин за интравенозно приложение, са разрешени в други държави от ЕС, но че разрешените им употреби се различават в отделните държави.
Portuguese: Essas utilizações deixaram de ser recomendadas, na medida em que os dados disponíveis são insuficientes para suportá-las nessas condições.
Bulgarian: Тези употреби не са препоръчителни, тъй като наличните данни са недостатъчни, за да подкрепят употреба при тези заболявания.
Portuguese: Só deve ser administrada por especialistas em ambientes bem controlados, com monitorização contínua da tensão arterial.
Bulgarian: Приложението му следва да се извършва само от специалисти в добре контролирани условия, с непрекъснато наблюдение на кръвното налягане.
Portuguese: − dissecção da aorta, quando a terapêutica com bloqueadores beta de curta duração não é adequada ou em combinação com um bloqueador beta, quando este isoladamente não for eficaz;
Bulgarian: − аортна дисекация, когато краткосрочно лечение с бета-блокер не е подходящо или в комбинация с бета-блокери, когато бета-блокада самостоятелно не е ефективна;
Portuguese: Em 20 de dezembro de 2013, o parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, a qual o aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и на 20 декември 2013 г. приема окончателно правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Portuguese: Quando a tensão arterial-alvo for atingida, a dose deve ser progressivamente reduzida.
Bulgarian: При достигане на желаното кръвно налягане дозата трябва да се намали постепенно.
Portuguese: A utilização de medicamentos contendo nicardipina de uso intravenoso noutras indicações deixou de ser recomendada.
Bulgarian: Използването на интравенозни лекарства, съдържащи никардипин, при други показания вече не се препоръчва.
Portuguese: O CHMP também recomendou que estes medicamentos só devem ser administrados por infusão contínua (gota a gota) numa veia por um especialista, em ambiente hospitalar ou em unidades de cuidados intensivos.
Bulgarian: СНМР също така препоръчва тези лекарства да се прилагат само чрез продължителна интравенозна инфузия (вливане във вената) от специалист в болница или отделение за интензивни грижи.
Portuguese: Depois de avaliar as evidências disponíveis sobre a segurança e eficácia da nicardipina de uso intravenoso em estudos publicados e dados pós-comercialização no mercado, o CHMP concluiu que as formulações intravenosas de nicardipina constituem um tratamento útil no controlo da tensão arterial elevada em situações específicas, quando são administradas e monitorizadas por um especialista.
Bulgarian: След оценка на наличните данни относно безопасността и ефективността на интравенозния никардипин от публикувани проучвания и данни след пускането на пазара, СНМР заключава, че интравенозната форма на никардипин е полезна за лечение на високо кръвно налягане в специфични болнични условия и с намесата и наблюдението от страна на подходящ специалист.
Portuguese: A agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido também solicitou ao CHMP que efetuasse uma avaliação completa da relação risco-benefício da nicardipina de uso intravenoso e que procedesse à emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
Bulgarian: Агенцията по лекарствата на Обединеното кралство иска от CHMP да направи оценка на съотношението полза/риск на интравенозния никардипин и да даде становище дали разрешенията за употреба на тези лекарства трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени в рамките на Европейския съюз.
Portuguese: − pré-eclampsia grave, quando é contraindicado ou não recomendado o uso de outros agentes anti-hipertensores intravenosos;
Bulgarian: − тежка прееклампсия, когато други интравенозни антихипертензивни агенти не се препоръчват или са противопоказани;
Portuguese: A revisão da nicardipina de uso intravenoso foi desencadeada pela agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido (MHRA), após a apresentação no Reino Unido de um pedido para um medicamento genérico contendo nicardipina de uso intravenoso.
Bulgarian: Прегледът на интравенозния никардипин е предизвикан от регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство (MHRA) след подаване в Обединеното кралство на заявление за генеричен интравенозен никардипин.
Portuguese: • tratamento de crises hipertensivas agudas que coloquem a vida em perigo, nomeadamente:
Bulgarian: лечение на остра животозастрашаваща хипертония, по-специално в случай на:
Portuguese: Quanto à posologia, a nicardipina deve ser administrada por infusão intravenosa contínua.
Bulgarian: По отношение на дозировката, никардипин трябва да се прилага чрез непрекъсната интравенозна инфузия.
Portuguese: A nicardipina era também utilizada em alguns países da UE para a hipotensão controlada durante a anestesia, para controlar a hipertensão durante uma cirurgia e no tratamento da hipertensão aguda grave com descompensação ventricular esquerda e edema pulmonar.
Bulgarian: Никардипин се използва в някои държави на ЕС и за контролирана хипотензия по време на анестезия, за контролиране на кръвното налягане по време на операция и за лечение на остра тежка хипертония с левокамерна декомпенсация и белодробен оток.
Portuguese: • Estes medicamentos serão administrados no hospital, gota a gota numa veia, e a sua tensão arterial será monitorizada regularmente.
Bulgarian: Тези лекарства ще ви бъдат прилагани в болница под формата на вливане във вена и кръвното налягане ще бъде редовно проследявано.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que estes medicamentos só devem ser utilizados no tratamento de crises hipertensivas (tensão alta) agudas (súbitas) que coloquem a vida em perigo e no controlo da hipertensão pós-operatória.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че тези лекарства трябва да се използват само за лечение на остро (внезапно) животозастрашаващо високо кръвно налягане и за контрола на високо кръвно налягане след операция.
Portuguese: Quando os iões de cálcio entram nas células localizadas nos músculos das paredes dos vasos sanguíneos, isso provoca uma contração.
Bulgarian: Когато калциевите йони навлязат в мускулните клетки, в стените на кръвоносните съдове се предизвиква съкращение.
Portuguese: • Foi realizada uma revisão em toda a UE dos medicamentos contendo nicardipina administrados por via intravenosa (numa veia) e foram fornecidas recomendações para garantir a utilização segura e eficaz desses medicamentos.
Bulgarian: Извършен е преглед на лекарства, съдържащи никардипин за интравенозно приложение, в целия ЕС, и са дадени препоръки за осигуряване на безопасната и ефективна употреба на тези лекарства.
Portuguese: Atualmente, as indicações terapêuticas recomendadas da nicardipina de uso intravenoso são:
Bulgarian: Препоръчаните терапевтични показания на интравенозния никардипин понастоящем са:
Portuguese: A nicardipina é um medicamento «anti-hipertensor», que reduz a tensão arterial através do relaxamento dos vasos sanguíneos.
Bulgarian: Никардипин е „антихипертензивно" лекарство, което понижава кръвното налягане, като позволява на кръвоносните съдове да се отпуснат.
Portuguese: Ao reduzir o fluxo de cálcio para o interior das células, a nicardipina impede a contração das células, o que contribui para o relaxamento dos vasos sanguíneos.
Bulgarian: Като намалява потока на калций в клетките, никардипин пречи на клетките да се свиват и така помага на кръвоносните съдове да се отпуснат.
Portuguese: • tratamento da hipertensão pós-operatória.
Bulgarian: лечение на постоперативна хипертония.
Portuguese: Fornecemos de seguida informações detalhadas sobre as utilizações recomendadas da nicardipina de uso intravenoso, incluindo instruções sobre como utilizar esses medicamentos.
Bulgarian: Подробна информация за препоръчваните приложения на интравенозен никардипин, включително инструкции за това как да се използват тези лекарства, може да се намери по-долу.
Portuguese: Em 24 de outubro de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da relação risco-benefício dos medicamentos contendo nicardipina de uso intravenoso (administrados numa veia).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преглед на съотношението полза/риск на интравенозни (прилагани във вена) лекарства, съдържащи никардипин.
Portuguese: • Os medicamentos contendo nicardipina administrados por via intravenosa só devem ser utilizados no tratamento de tensão arterial muito grave ou no controlo da tensão arterial alta após uma operação.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи никардипин за интравенозно приложение, трябва да се използват за лечение на много тежка форма на високо кръвно налягане или за контрола на високото кръвно налягане след операция.
Portuguese: A revisão da nicardipina de uso intravenoso em toda a UE resultou em informações de prescrição atualizadas para estes medicamentos.
Bulgarian: ЕС е довел до актуализиране на информацията за предписване на тези лекарства.
Portuguese: Línguas oficiais:
Bulgarian: Официални езици:
Portuguese: A União Europeia - factos essenciais
Bulgarian: Европейски съюз - основни факти
Portuguese: PIB: 12,9 triliões de euros
Bulgarian: 12,9 трилиона евро
Portuguese: População: mais de 500 milhões
Bulgarian: Население: над 500 милиона
Portuguese: The European regulatory system for medicines A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016
Bulgarian: system for medicines A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016
Portuguese: Orientações e aconselhamento científico
Bulgarian: Насоки и научни становища
Portuguese: Autoridades nacionais competentes
Bulgarian: Национални компетентни органи
Portuguese: Comités científicos da EMA
Bulgarian: Научни комитети на EMA
Portuguese: UE Estados-Membros: 28
Bulgarian: Държави членки на EC: 28
Portuguese: O papel da EMA
Bulgarian: Ролята на EMA
Portuguese: Autorização e supervisão de fabricantes
Bulgarian: Издаване на разрешения и наблюдение на производителите
Portuguese: A Comissão Europeia e a EMA, em estreita cooperação com os Estados-Membros, trabalham no sentido de criar uma relação mais próxima com as organizações parceiras de todo o mundo.
Bulgarian: Европейската комисия и EMA, в тясно сътрудничество с държавите членки, работят за изграждане на близки взаимоотношения с партньорски организации по света.
Portuguese: A Comissão Europeia desempenha um papel importante na regulação dos medicamentos na UE.
Bulgarian: Европейската комисия играе важна роля в регулирането на лекарствата в ЕС.
Portuguese: Preços e reembolsos
Bulgarian: Ценообразуване и възстановяване на разходите
Portuguese: Cooperação internacional
Bulgarian: Международно сътрудничество
Portuguese: • Dimensão global - assegura a devida colaboração com os parceiros internacionais pertinentes e promove o sistema regulador da UE à escala global.
Bulgarian: глобален обхват - осигурява подходящо сътрудничество със съответни международни партньори и популяризира регулаторната система на ЕС в световен мащаб.
Portuguese: As autoridades reguladoras de cada Estado-Membro são responsáveis pela atribuição de licenças para as atividades dessa natureza exercidas nos respetivos territórios.
Bulgarian: Регулаторните власти на всяка държава членка отговарят за издаването на разрешения за такива дейности, провеждащи се на съответните територии.
Portuguese: A Veterinary International Conference on Harmonization (VICH) é o fórum equivalente de harmonização em matéria de medicamentos para uso veterinário.
Bulgarian: Ветеринарната международна конференция по хармонизация (VICH) е еквивалентният форум за лекарства за ветеринарна употреба.
Portuguese: Espaço Econômico Europeu (EEE) é composta por 28 União Europeia (UE) plus:
Bulgarian: Европейското икономическо пространство (ЕИП) включва 28-те държави членки на ЕС, плюс
Portuguese: Os medicamentos elegíveis para este procedimento, resultante do disposto no artigo 58.º do regulamento que institui a Agência, são utilizados para prevenir ou tratar doenças com impacto na saúde pública a nível global.
Bulgarian: Лекарствата, които отговарят на условията на тази процедура, произтичаща от член 58 на регламента за създаването на Агенцията, се използват за предотвратяване или лечение на заболявания, оказващи въздействие върху световното обществено здраве.
Portuguese: É esta rede que torna único o sistema regulador europeu da UE.
Bulgarian: Тази мрежа прави регулаторната система на ЕС единствена по рода си.
Portuguese: Autoridades reguladoras de medicamentos:50+
Bulgarian: Регулаторни органи по лекарствата: над 50
Portuguese: A Base de dados europeia de ensaios clínicos (EudraCT) controla os ensaios clínicos que foram autorizados na UE.
Bulgarian: Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT) проследява кои клинични изпитвания са разрешени в ЕС.
Portuguese: O papel da Comissão Europeia
Bulgarian: Ролята на Европейската комисия
Portuguese: A utilização do procedimento autorizado a nível central é obrigatória para a maior parte dos medicamentos inovadores, nomeadamente os medicamentos para doenças raras.
Bulgarian: Получаването на разрешение за употреба чрез централизираната процедура е задължително за повечето иновативни лекарства, включително тези за редки заболявания.
Portuguese: O sistema europeu oferece diferentes vias para obter essa autorização.
Bulgarian: Системата в Европа предлага различни начини за получаването на разрешение за употреба.
Portuguese: Esta brochura explica o funcionamento do sistema regulador europeu de medicamentos.
Bulgarian: Тази брошура обяснява как работи Европейската регулаторна система за лекарства.
Portuguese: • Direito de iniciativa - pode propor legislação nova ou alterações à legislação do setor farmacêutico;
Bulgarian: право на инициатива - може да предложи приемане на ново или изменяне на съществуващото законодателство за фармацевтичния сектор;
Portuguese: Uma vez concedida a autorização, as decisões relativas aos preços e reembolsos são tomadas a nível de cada Estado-Membro, tendo em conta o potencial papel e uso do medicamento no contexto do sistema nacional de saúde do país em causa.
Bulgarian: След като бъде издадено разрешение за употреба, решенията относно цената и възстановяването на разходите се вземат на равнище на всяка държава членка с оглед на потенциалната роля и употреба на лекарството в контекста на съответната националната здравна система.
Portuguese: Monitorização da segurança dos medicamentos
Bulgarian: Наблюдение на безопасността на лекарства
Portuguese: O sistema regulador europeu de medicamentos é com posto por uma rede de cerca de 50 autoridades regula doras dos 31 países do EEE (28 Estados-Membros da UE, Islândia, Listenstaine e Noruega), a Comissão Europeia e a EMA.
Bulgarian: Европейската регулаторна система за лекарства е из градена върху мрежа, състояща се от около 50 регула торни органа от 31 държави от ЕИП (28 държави членки на ЕС, Исландия, Лихтенщайн и Норвегия), Европейската комисия и EMA.
Portuguese: A EMA dispõe de sete comités científicos que realizam as avaliações científicas da respetiva competência, a saber:
Bulgarian: EMA има седем научни комитета, които извършват научни оценки:
Portuguese: A Comissão Europeia e a EMA colaboram com a Organização Mundial de Saúde (OMS) em diversas matérias, nomeadamente, medicamentos destinados a mercados fora da UE (medicamentos avaliados ao abrigo do denominado «procedimento do artigo 58» da EMA), qualidade dos medicamentos e desenvolvimento de denominações comuns internacionais.
Bulgarian: Европейската комисия и EMA работят съвместно със Световната здравна организация (СЗО) по редица проблеми, включително лекарства, предназначени за пазари извън ЕС (оценявани според т.нар. „процедура по член 58" на ЕМА), качество на лекарствата и разработване на международни непатентни наименования.