FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : Zéro degrés-jours MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Finnish: VAROAIKA Varoaika: Nolla astepäivää TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET)
French: Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
French: Solution transparente, incolore, exempte de particules
Finnish: Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009.
Finnish: Asetusta (EY) N:o 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique Elanco Canada Limited
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Elanco Canada Ltd
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Elanco GmbH
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Elanco GmbH
French: L'autre extrémité du dispositif doit être raccordée à l'équipement d'injection du vaccin (pistolet).
Finnish: Siirtoletkuston toinen pää kiinnitetään rokotuslaitteeseen (rokotuspistooliin).
French: Agiter délicatement le produit avant utilisation.
Finnish: Ravistettava varovasti ennen käyttöä.
French: Ne pas utiliser dans des groupes de poissons cliniquement malades.
Finnish: Ei saa antaa kalaryhmille, joilla esiintyy sairauden kliinisiä oireita.
French: Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
Finnish: {KK/VVVV} Käytä avattu pakkaus 10 tunnin kuluessa.
French: Groupe pharmacothérapeutique : produits immunologiques pour saumon atlantique.
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet Atlantin lohelle.
French: Un équipement de protection individuelle, comprenant par exemple des gants de protection adaptés, doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten suojakäsineitä.
French: Elimination : lire la notice.
Finnish: JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Hävittäminen: lue pakkausseloste.
French: Placer l'aiguille à 90 ° dans le muscle épaxial, centré au niveau de la nageoire dorsale et au-dessus de la ligne médiane.
Finnish: Aseta neula 90°:n kulmassa kylkilihakseen, selkäevän keskelle ja keskiviivan yläpuolelle.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE CLYNAV solution injectable pour saumon atlantique
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI CLYNAV injektioneste, liuos Atlantin lohelle
French: Un poids corporel minimum de 25 g est recommandé lors de la vaccination.
Finnish: Kalan tulisi painaa rokotushetkellä vähintään 25 g.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys
French: Une poche plastique de 250 ml, stérile et flexible, en éthylène-acétate de vinyle (EVA), munie d'un dispositif de fermeture.
Finnish: Steriili, joustava, etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistettu, suljettavalla ja lukittavalla sulkimella varustettu 250 ml:n pussi.
French: TEMPS D'ATTENTE Zéro degrés-jours.
Finnish: VAROAIKA Nolla astepäivää.
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
Finnish: TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN Eläimille.
French: Pour l'immunisation active du saumon atlantique afin de réduire la perte de gain de poids quotidienne, et de réduire la mortalité et les lésions cardiaques, pancréatiques et des muscles squelettiques causées par la maladie du pancréas consécutive à une infection provoquée par l'alphavirus des salmonidés de sous-type 3 (SAV3).
Finnish: Atlantin lohen aktiiviseen immunisaatioon vähentämään lohikalojen alfavirusalatyypin 3 (salmonid alphavirus subtype 3, SAV3) aiheuttamasta PD-taudista johtuvaa päiväkasvun heikentymistä ja vähentämään kuolleisuutta sekä sydän-, haima- ja luustolihasmuutoksia.
French: Surdosages (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) : Aucun effet autres que ceux décrits à la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration d'une surdose.
Finnish: Yliannostuksen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa 4.6 kuvattuja vaikutuksia.
French: Un dispositif de transfert stérile et conditionné individuellement est inclus dans le conditionnement final du produit.
Finnish: Valmisteen myyntipakkauksessa on mukana steriili, yksittäispakattu siirtoletkusto.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE CLYNAV solution injectable pour saumon atlantique LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET D'AUTRES SUBSTANCES Chaque dose de 0,05 ml contient : ADN plasmidique pUK-SPDV-poly2#1 codant pour les protéines du virus de la maladie du pancréas du saumon : 5,1 à 9,4 μg.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI CLYNAV injektioneste, liuos Atlantin lohelle VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi 0,05 ml:n annos sisältää: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmidi, joka koodaa lohen PD-tautia (pancreas disease) aiheuttavan viruksen proteiineja: 5,1-9,4 μg LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos PAKKAUSKOKO 250 ml KOHDE-ELÄINLAJI(T) Atlantin lohi (Salmo salar) KÄYTTÖAIHEET
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
French: ADN plasmidique pUK-SPDV-poly2#1 codant pour les protéines du virus de la maladie du pancréas du saumon : 5,1 à 9,4 μg
Finnish: Vaikuttava aine: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmidi, joka koodaa lohen PD-tautia (pancreas disease) aiheuttavan viruksen proteiineja: 5,1-9,4 μg
French: Anesthésier le poisson pour l'immobiliser et administrer 0,05 ml du vaccin par injection intramusculaire dans la région immédiatement antérieure et latérale de la nageoire dorsale, dans le muscle épaxial.
Finnish: Nukuta kalat, jotta ne pysyvät paikoillaan, ja anna 0,05 ml rokotetta lihaksensisäisenä injektiona anterolateraalisesti aivan selkäevän viereen kylkilihakseen.
French: Instructions relatives au dispositif de transfert : à l'aide de l'extrémité pointue, visser le dispositif de transfert sur l'orifice de remplissage de la poche en éthylène-acétate de vinyle (EAV) d'un quart de tour afin de fixer le tube.
Finnish: Siirtoletkuston käyttöohje: kiinnitä siirtoletkuston terävä pää tukevasti etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistetun pussin täyttöporttiin kiertämällä sitä ¼ kierrosta.
French: Les blessures par aiguille au site d'injection sont fréquentes lors de l'administration du vaccin ; elles peuvent persister pendant au moins 90 jours chez jusqu'à 5 % des poissons et peuvent être observées macroscopiquement ainsi qu'au microscope.
Finnish: Ne voivat säilyä vähintään 90 päivän ajan jopa 5 %:lla kaloista ja ovat ovat havaittavissa sekä paljain silmin että mikroskooppisesti.
French: Anesthésier le poisson pour l'immobiliser et administrer 0,05 ml par injection intramusculaire dans la région immédiatement antérieure et latérale de la nageoire dorsale, dans le muscle épaxial.
Finnish: Nukuta kalat, jotta ne pysyvät paikoillaan, ja anna 0,05 ml valmistetta lihaksensisäisenä injektiona anterolateraalisesti aivan selkäevän viereen kylkilihakseen.
French: NOTICE CLYNAV solution injectable pour saumon atlantique
Finnish: CLYNAV injektioneste, liuos Atlantin lohelle
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire Lire la notice avant utilisation.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Injektiona lihakseen Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
French: Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.
Finnish: Ei saa antaa siitokseen käytettäville kaloille.
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque dose de 0,05 ml contient :
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 0,05 ml:n annos sisältää:
French: B. NOTICE
Finnish: ANTOREITIT
French: Voie intramusculaire Agiter délicatement le produit avant utilisation.
Finnish: Lihakseen Ravistettava varovasti ennen käyttöä.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2016.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi huhtikuussa 2016.
French: L'EPAR complet relatif à Clynav est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Clynavia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: La protection perdure environ trois mois après vaccination, à une température moyenne de l'eau de 12 ±2 °C.
Finnish: Suoja kestää noin kolme kuukautta rokotuksen jälkeen, kun veden keskilämpötila on 12 ±2 °C.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Clynav.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Clynavin käytöstä.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Clynav sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Clynavin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
French: Le temps d'attente pour la chair de poisson issue de saumons atlantiques traités par Clynav est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Finnish: Clynavilla hoidettujen Atlantin lohien varoaika on nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
French: Pourquoi Clynav est-il approuvé?
Finnish: Miksi Clynav on hyväksytty?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Clynav.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Clynav-lääkevalmistetta.
French: La maladie du pancréas chez le saumon atlantique peut entraîner une diminution du gain de poids quotidien, et des lésions du cœur, du pancréas et des muscles squelettiques ainsi que la mort.
Finnish: Atlantin lohen PD-tauti voi aiheuttaa päivittäisen painonnousun hidastumista, leesioita sydämessä, haimassa ja luustolihaksissa sekä kuoleman.
French: Autres informations relatives à Clynav:
Finnish: Muita tietoja Clynavista
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Clynav (qui peuvent toucher plus d'un poisson sur 10) sont des changements transitoires du comportement natatoire pendant jusqu'à deux jours, une altération de la pigmentation (coloration) pendant jusqu'à sept jours et un manque d'appétit pendant jusqu'à neuf jours.
Finnish: Clynavin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä kalalla kymmenestä) ovat uintikäyttäytymisen lyhytaikaiset muutokset, joita esiintyy enintään kahden päivän ajan, pigmenttimuutokset (värimuutokset), joita esiintyy enintään seitsemän päivän ajan, ja ruokahaluttomuus, jota esiintyy enintään yhdeksän päivän ajan.
French: Par la suite, si ces poissons sont exposés au virus, leur système immunitaire sera capable de réagir plus rapidement, ce qui contribuera à assurer une protection contre la maladie.
Finnish: Jos kala altistuu myöhemmin tälle virukselle, sen immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin.
French: Le contact direct doit être évité, et un équipement de protection (par exemple des gants de protection) doit être porté lors de la manipulation du médicament.
Finnish: Lääkettä käsiteltäessä on vältettävä suoraa kosketusta ja käytettävä suojaimia (kuten suojakäsineitä).
French: Clynav est un vaccin à ADN.
Finnish: Clynav on DNA-rokote.
French: Après une infection artificielle par cohabitation avec des saumons infectés 29 jours et 3 mois après vaccination, les poissons vaccinés avec Clynav présentaient un meilleur gain de poids, des lésions réduites du cœur, du pancréas et des muscles squelettiques, et un risque réduit de décès comparativement aux poissons ayant reçu l'injection du traitement fictif avec la solution physiologique.
Finnish: Kun lohet oli tartutettu keinotekoisesti asettamalla ne infektion saaneiden kalojen kanssa samaan tilaan 29 vuorokautta ja 3 kuukautta rokotuksen jälkeen, Clynav-rokotteen saaneilla kaloilla paino nousi paremmin, leesioita oli vähemmän sydämessä, haimassa ja luustolihaksissa ja kuolemanriski oli pienempi kuin kaloilla, jotka olivat saaneet keittosuolaliuosinjektion.
French: Quels sont les bénéfices de Clynav démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Clynavista on havaittu tutkimuksissa?
French: En cas de piqûre d'aiguille ou d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
Finnish: Jos henkilö pistää itseänsä vahingossa tai injisoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
French: Le système immunitaire reconnaît ces protéines virales comme étant «étrangères» et fabrique des défenses contre ces dernières.
Finnish: Immuunijärjestelmä tunnistaa nämä virusproteiinit vieraiksi ja alkaa puolustautua niitä vastaan.
French: Clynav vaccin contre la maladie du pancréas du saumon (ADN plasmidique recombinant)
Finnish: Clynav rokote lohen PD-tautia (pancreas disease) vastaan (rekombinantti-DNA-plasmidi)
French: Clynav est un vaccin vétérinaire utilisé chez le saumon atlantique pour le protéger contre la maladie du pancréas provoquée par l'alphavirus des salmonidés de sous-type 3 (SAV3).
Finnish: Clynav on eläinrokote, jota käytetään Atlantin lohen suojaamiseen lohikalojen alfaviruksen alatyypin 3 (SAV3) aiheuttamaa PD-tautia vastaan.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Clynav?
Finnish: Mitä riskejä Clynaviin liityy?
French: Qu'est-ce que Clynav et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Clynav on ja mihin sitä käytetään?
French: Le vaccin est administré aux poissons anesthésiés, en une seule injection dans le muscle épaxial (muscle de la moitié supérieure du poisson) dans la région antérieure et latérale de la nageoire dorsale.
Finnish: Rokote annetaan nukutetuille kaloille kertainjektiona epaksiaaliseen lihakseen (sijaitsee kalan yläpuoliskossa), joka on selkäevän etu- ja sivupuolella.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clynav, le 27/06/2017.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Clynaville
French: Clynav est disponible sous forme de solution injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Finnish: Clynavia on saatavana injektionesteenä, ja se on reseptivalmiste.
French: Le temps que met la protection à s'installer après la vaccination dépend de la température de l'eau: la protection commence dans les 399 degrés-jours, calculés comme étant la température moyenne de l'eau en °C multipliée par le nombre de jours, par exemple 40 jours à une température de l'eau de 10 °C.
Finnish: Astevuorokausi lasketaan kertomalla veden keskilämpötila (°C) vuorokausien määrällä, esimerkiksi 40 vuorokautta, kun veden lämpötila on 10 °C.
French: Comment Clynav agit-il?
Finnish: Miten Clynav vaikuttaa?
French: Comment Clynav est-il utilisé?
Finnish: Miten Clynavia käytetään?
French: Une étude principale du modèle de laboratoire a examiné les signes de maladie du pancréas chez des poissons ayant reçu Clynav comparé à une injection d'un traitement fictif avec une solution physiologique.
Finnish: Pääasiallisessa laboratoriomallitutkimuksessa verrattiin PD-taudin oireita kaloilla, jotka olivat saaneet Clynav-rokotteen, ja kaloilla, jotka olivat saaneet keittosuolaliuosinjektion.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Clynav, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Clynavin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Clynav, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Clynavilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
French: Clynav contient un ADN plasmidique qui, une fois injecté aux poissons, entraînera la production de protéines du virus de la maladie du pancréas du saumon (SPDV).
Finnish: Kun sitä injektoidaan kalaan, kala alkaa tuottaa lohen PD-tautia aiheuttavan viruksen (SPDV) proteiineja.
French: Les blessures par aiguille au site d'injection sont fréquentes du fait de la vaccination et peuvent persister pendant au moins 90 jours.
Finnish: Neulanpistovammat injektiokohdassa ovat yleisiä rokotuksen jälkeen.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Clynav, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Clynavin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
French: Clynav contient en tant que principe actif de l'ADN plasmidique (un petit fragment d'ADN) contenant le code génétique permettant la fabrication des protéines du virus de la maladie du pancréas du saumon.
Finnish: Se sisältää geneettisen koodin lohen PD-tautia aiheuttavan viruksen proteiinien tuottamista varten.
French: Six études de laboratoire ont été menées en eau douce et en eau de mer pour démontrer l'efficacité du vaccin dans la protection du saumon contre la maladie provoquée par le SPDV.
Finnish: Niissä osoitettiin, miten tehokkaasti rokote suojaa lohia SPDV:n aiheuttamalta sairaudelta.
French: Contacter notre service de presse Monika Benstetter
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter
French: 21 novembre 2014 EMA/709243/2014
Finnish: 21. marraskuuta 2014 EMA/709243/2014
French: Plus d'informations sur la procédure
Finnish: Lisätietoja menettelystä
French: Les médicaments à base de valproate ont été autorisés par des procédures nationales dans tous les États membres de l'UE ainsi qu'en Norvège et en Islande.
Finnish: Valproaattilääkkeitä on hyväksytty kansallisissa menettelyissä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Norjassa ja Islannissa.
French: Votre médecin réexaminera sans tarder votre traitement.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa lääkityksesi välittömästi.
French: Dans certains États membres, ils sont également autorisés pour la prévention des migraines.
Finnish: Joissakin EU:n jäsenvaltioissa ne on hyväksytty myös migreenipäänsäryn ehkäisemiseen.
French: Ils sont commercialisés sous plusieurs noms commerciaux, notamment: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil et Valhel.
Finnish: Niitä myydään useilla kauppanimillä, esimerkiksi seuraavilla: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil ja Valhel.
French: • Les médicaments à base de valproate peuvent provoquer des malformations et des problèmes de développement précoce chez les enfants lorsqu'ils sont exposés à ces médicaments dans l'utérus.
Finnish: • Valproaattilääkkeet voivat aiheuttaa lapsille epämuodostumia ja varhaiskehityksen ongelmia, jos he altistuvat näille lääkkeille kohdussa.
French: L'évaluation des médicaments à base de valproate a commencé en octobre 2013 à la demande de l'Agence du médicament du Royaume-Uni (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)] conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, à la suite de la publication de nouvelles données concernant des risques de malformations et de problèmes de développement chez les bébés exposés au valproate in utero.
Finnish: Valproaattilääkkeiden arviointi aloitettiin lokakuussa 2013 Yhdistyneen kuningaskunnan lääkeviraston (MHRA:n) pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla, koska oli julkaistu uutta tietoa valproaatille kohdussa altistuneisiin lapsiin kohdistuvista epämuodostumien ja kehitysongelmien riskeistä.
French: • Si vous avez des questions concernant votre traitement ou votre contraception, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää hoidostasi tai ehkäisystä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
French: Les professionnels de santé au sein de l'UE recevront un courrier destiné aux professionnels de santé ainsi que des supports de formation complémentaires concernant ces recommandations.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille EU:ssa lähetetään näitä suosituksia koskeva kirje ja muuta perehdytysmateriaalia.
French: • Pour la prévention des migraines (dans les pays où cette prescription est autorisée)
Finnish: • Migreenin estohoito (maissa, joissa tämä käyttöaihe on hyväksytty)
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain
Finnish: * Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä - ihmisille tarkoitetut lääkkeet.
French: Ces mises en garde visent à garantir que les patientes soient bien conscientes des risques et qu'elles ne prennent du valproate que lorsque cela est strictement nécessaire.
Finnish: Varoituksilla on tarkoitus varmistaa, että potilaat ovat tietoisia riskeistä ja että he käyttävät valproaattia vain, kun se on selvästi tarpeen.
French: • Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace.
Finnish: • Jos voit tulla raskaaksi, sinun tulee käyttää tehokasta ehkäisyä.
French: Des données antérieures ont démontré que les enfants exposés au valproate in utero sont également exposés à un risque accru de troubles du spectre autistique (environ 3 fois plus élevé qu'au sein de la population générale) et d'autisme infantile (5 fois plus élevé qu'au sein de la population générale).
Finnish: Aikaisemmat tiedot ovat osoittaneet, että kohdussa valproaatille altistuneilla lapsilla on suurentunut autististen häiriöiden riski (noin kolme kertaa suurempi kuin yleisväestöllä) ja lapsuuden autismin riski (viisi kertaa suurempi kuin yleisväestöllä).
French: Le CMD(h), un organisme qui représente les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Finnish: CMDh, EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa siitä, että kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjä lääkkeitä koskevat turvallisuusvaatimukset yhtenäistetään Euroopan unionissa.
French: • Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez pouvoir être enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Finnish: • Kerro lääkärillesi heti, jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
French: À la suite d'une évaluation des données sur les risques associés à l'utilisation du valproate au cours de la grossesse, les recommandations concernant l'utilisation du valproate chez les femmes et les filles ont été mises à jour:
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Kun tiedot valproaatin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä riskeistä oli arvioitu, suositukset valproaatin käytöstä naisilla ja tytöillä päivitettiin seuraavasti:
French: Les recommandations concernant l'utilisation du valproate chez les femmes et les filles seront mises en œuvre par les États membres de l'UE selon un calendrier convenu.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot panevat valproaatin käyttöä naisilla ja tytöillä koskevat suositukset täytäntöön sovitun aikataulun mukaisesti.
French: − Veiller à ce que le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire soit surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de ces pathologies.
Finnish: − Varmista, että epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoa valvoo lääkäri, jolla on kokemusta näiden sairauksien hoidosta.