FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Virala antigenpartiklar detekterade med ELISA återfanns i 50 % av avföringsprover efter första dosen av den frystorkade formuleringen av Rotarix och 4 % av avföringsprover efter andra dosen.
Romanian: Particulele antigenice virale, detectate prin testul ELISA, au fost identificate în scaun în 50% dintre cazuri după prima doză de Rotarix formulare liofilizată şi în 4% dintre cazuri după cea de-a doua doză.
Swedish: EU/1/05/330/001 - förpackning om 1 (glasflaska + oral applikator + överföringshylsa) EU/1/05/330/002 - förpackning om 5 (glasflaska + oral applikator + överföringshylsa) EU/1/05/330/003 - förpackning om 10 (glasflaska + oral applikator + överföringshylsa) EU/1/05/330/004 - förpackning om 25 (glasflaska + oral applikator + överföringshylsa)
Romanian: EU/1/05/330/001 - ambalaj cu 1 (flacon din sticlă + aplicator oral + adaptor de transfer) EU/1/05/330/002 - ambalaj cu 5 (flacon din sticlă + aplicator oral + adaptor de transfer) EU/1/05/330/003 - ambalaj cu 10 (flacon din sticlă + aplicator oral + adaptor de transfer) EU/1/05/330/004 - ambalaj cu 25 (flacon din sticlă + aplicator oral + adaptor de transfer)
Swedish: Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)*
Romanian: Tulpină de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat)*
Swedish: Expiry date: DD/MM/YY
Romanian: Data expirării: ZZ/LL/AA
Swedish: Den kliniska skyddseffekten utvärderades i ATP kohorten för skyddseffekt, vilken inkluderar alla försökspersoner från ATP kohorten för säkerhet som ingått i den berörda uppföljningsperioden för skyddseffekt.
Romanian: - definiţia cazului clinic, bazată pe criteriile Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) Protecţia clinică a fost evaluată în cadrul cohortei ATP pentru eficacitate, care include toţi subiecţii din cohorta ATP pentru siguranţă care au intrat în perioada determinată de urmărire a eficacităţii.
Swedish: (2) Studier sponsrade av GSK.
Romanian: (2) Studii sponsorizate de GSK (3) Date dintr-o analiză post-hoc
Swedish: • Detta vaccin ges oralt - direkt från en oral tub.
Romanian: • Acest vaccin se utilizează oral direct dintr-un tub monodoză.
Swedish: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Romanian: Mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM)
Swedish: Mexiko
Romanian: Mexic
Swedish: Buksmärta, flatulens
Romanian: Dureri abdominale, flatulenţă
Swedish: Dessutom har effekt visats mot ovanliga genotyper av rotavirus G8P[4] (allvarlig gastroenterit) och G12P[6] (alla typer av gastroenterit).
Romanian: În plus a fost demonstrată eficacitatea împotriva genotipurilor de rotavirus mai puţin frecvente G8P[4](gastroenterită severă) şi G12P[6]( gastroenterită de orice severitate).
Swedish: Vaccineffekten var 100 % (95 % CI; 67,5 %;100 %).
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost de 100% (IÎ 95% : 67,5; 100).
Swedish: • han/hon har nära kontakt med någon person, exempelvis en familjemedlem, som har försvagat immunförsvar, t ex på grund av cancer, eller som tar läkemedel som försämrar immunförsvaret
Romanian: • el/ea a intrat în contact cu o persoană care are sistemul imunitar slăbit, cum ar fi o persoană care are cancer sau care utilizează medicamente ce i-ar putea slăbi sistemul imunitar
Swedish: Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)
Romanian: Tulpină de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat)
Swedish: A Vad du behöver veta innan du ger Rotarix
Romanian: A Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea Rotarix
Swedish: Medelinkomstländer
Romanian: Ţări cu un nivel mediu de venit
Swedish: Rotarix skyddar inte mot gastroenterit orsakad av andra patogener än rotavirus.
Romanian: Rotarix nu oferă protecţie împotriva gastroenteritei determinate de alţi agenţi patogeni în afară de rotavirus.
Swedish: Om något av detta observeras ska vaccinet kasseras.
Romanian: În cazul observării vreuneia dintre aceste situaţii, vaccinul se aruncă.
Swedish: (4) Vaccinets effektivitet beräknades med hjälp av rotavirusnegativa kontrolldeltagare på sjukhus (estimat från Taiwan beräknades med hjälp av rotavirusnegativa kontrolldeltagare på sjukhus och kontrolldeltagare på sjukhus utan diarré).
Romanian: (4) Eficacitatea vaccinului a fost calculată pe baza datelor provenite de la participanţii cu test rotavirus-negativ la controlul spitalicesc (datele estimate din Taiwan au fost calculate prin combinarea participanţilor cu test rotavirus-negativ la controlul spitalicesc şi cei fără diaree la controlul spitalicesc) (5) Eficacitatea vaccinului a fost calculată folosind controalele de vecinătate.
Swedish: Det är god klinisk praxis att vaccination ska föregås av anamnes särskilt vad gäller kontraindikationer och av en klinisk undersökning.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Pentru o bună practică medicală trebuie ca vaccinarea să fie precedată de o anamneză, în special în ceea ce priveşte contraindicaţiile şi de un examen clinic.
Swedish: Övergripande studier på samhällsnivå (sk impact studier) med Rotarix som genomfördes i Panama, Brasilien och Mexiko visade en minskning i dödligheten av diarréer av alla orsaker, dödligheten varierade från 17 % till 73 % hos barn yngre än 5 år, inom 2 till 4 år efter vaccinintroduktion.
Romanian: Impactul asupra mortalităţii§ Studiile de impact desfăşurate cu Rotarix în Panama, Brazilia şi Mexic au arătat o scădere în mortalitatea produsă de diareea de orice etiologie de la 17% la 73%, la copiii cu vârsta sub 5 ani, întrun interval de 2 până la 4 ani de la introducerea vaccinului.
Swedish: Vaccinet får under inga omständigheter injiceras.
Romanian: În niciun caz acest medicament nu trebuie administrat pe cale injectabilă.
Swedish: I de sällsynta fall då det inträffar att ett spädbarn spottar ut eller kräks upp det mesta av en vaccindos kan dock en extra vaccindos ges vid samma vaccinationstillfälle.
Romanian: Cu toate acestea, în eventualitatea puţin probabilă în care un sugar scuipă sau regurgitează cea mai mare parte din doza de vaccin, o doză unică de înlocuire poate fi administrată la aceeaşi vizită medicală pentru vaccinare.
Swedish: Vaccinet innehåller sackaros som hjälpämne.
Romanian: Vaccinul conţine zahăr ca excipient.
Swedish: Höginkomstländer
Romanian: Ţări cu un nivel înalt de venit
Swedish: Läs bipacksedeln för hållbarhet av läkemedlet efter beredning.
Romanian: Citiţi prospectul pentru a afla termenul de valabilitate al medicamentului reconstituit.
Swedish: Den orala applikatorn innehållande färdigblandat vaccin skakas återigen försiktigt innan oral administrering sker.
Romanian: Aplicatorul oral care conţine vaccinul reconstituit trebuie agitat din nou uşor înainte de administrarea pe cale orală.
Swedish: Pulver: dextran, sackaros, sorbitol (se även avsnitt 2, Rotarix innehåller sackaros och sorbitol), aminosyror, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Spädningsvätska: kalciumkarbonat, xantangummi, sterilt vatten
Romanian: Pulbere: dextran, zahăr, sorbitol (vezi şi punctul 2 - Rotarix conţine zahăr şi sorbitol), aminoacizi, mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM)
Swedish: 1,5 ml oral suspension i förfylld oral applikator (typ I glas) med kolvpropp (butylgummi) och skyddshylsa (butylgummi) i förpackningsstorlekar om 1, 5, 10 eller 25.
Romanian: 1,5 ml suspensie orală într-un aplicator oral preumplut (sticlă tip I) cu piston (din cauciuc butilic) şi capac de protecţie a vârfului (din cauciuc butilic) în ambalaje de 1, 5, 10 sau 25.
Swedish: Sällsynt (≥1/10 000 till <1/1000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Romanian: Foarte rare (<1/10000)
Swedish: För instruktioner av beredning eller spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea sau reconstituirea vaccinului înainte de administrare, vezi pct.
Swedish: • Håll på sidorna av tuben.
Romanian: • Ţineţi de o parte a tubului.
Swedish: Säkerhetsprofilen var liknande mellan de som fick Rotarix och de som fick placebo.
Romanian: Profilul de siguranţă a fost similar între Rotarix şi placebo.
Swedish: Det finns inga säkerhets- och effektdata för Rotarix givet till spädbarn med gastrointestinala sjukdomar eller tillväxtstörning.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea utilizării Rotarix la sugarii cu afecţiuni gastro-intestinale sau cu întârziere a creşterii.
Swedish: Ej tillgängligt (7) Alla
Romanian: (7) NA: Indisponibil.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos (1,5 ml) innehåller:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 doză (1,5 ml) conţine:
Swedish: Baserat på resultat från kliniska prövningar, minskar inte amning det skydd som Rotarix ger mot gastroenterit orsakad av rotavirus.
Romanian: Pe baza dovezilor obţinute în studiile clinice, alăptarea nu reduce protecţia oferită de Rotarix împotriva gastroenteritei cu rotavirus.
Swedish: Aminosyror
Romanian: Aminoacizi
Swedish: Biverkningar som har rapporterats efter lansering av Rotarix:
Romanian: Reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă a Rotarix includ:
Swedish: Eftersom det immunsvar som observerats efter 2 doser av den flytande formuleringen av Rotarix var jämförbart med det immunsvar som observerats efter 2 doser av den frystorkade formuleringen av Rotarix kan skyddseffekten som observerats med den frystorkade formuleringen extrapoleras till den flytande formuleringen.
Romanian: Deoarece răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare liofilizată, eficacitatea vaccinului observată în cazul formulării liofilizate poate fi extrapolată şi la formularea lichidă.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Rotarix är och vad det används för Vad du behöver veta innan ditt barn får Rotarix Hur Rotarix ges
Romanian: Ce este Rotarix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră Cum se administrează Rotarix
Swedish: Tecken på gastroenterit kan bestå av illamående, kräkningar, magkramper eller diarré.
Romanian: Simptomele de gastroenterită pot include greaţă, vărsături,
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (1,5 ml) innehåller:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (1,5 ml) conţine:
Swedish: - Spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist
Romanian: Sugarii cu diagnostic sau suspiciune de imunodeficienţă
Swedish: USA
Romanian: America
Swedish: I tre jämförande kontrollerade studier var det immunsvar som framkallades av Rotarix flytande formulering jämförbart med det efter vaccination med Rotarix frystorkad formulering.
Romanian: În trei studii comparative controlate, răspunsul imun determinat de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu cel determinat de Rotarix formulare liofilizată.
Swedish: Instruktioner för administrering av vaccinet i en multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta:
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului sub forma a 5 tuburi compresibile monodoză (5 doze unice), conectate printr-o bandă:
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (1,5 ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză (1,5 ml)
Swedish: Rotarix är endast avsett för oral användning.
Romanian: Rotarix se administrează numai pe cale orală.
Swedish: Om ditt barn får svåra magsmärtor, ihållande kräkningar, blod i avföringen, uppsvälld mage och/eller feber efter intag av Rotarix, kontakta omedelbart läkare/sjukvårdspersonal (se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Romanian: În cazul în care, după ce i-a fost administrat Rotarix, copilul dumneavoastră prezintă dureri abdominale severe, vărsături persistente, sânge în scaun, abdomen umflat şi/sau febră mare, contactaţi imediat medicul sau farmacistul (vezi de asemenea şi punctul 4.
Swedish: Effektivitet % [95 % CI]
Romanian: Eficacitate % [IÎ 95%]
Swedish: • Tryck ut vätskan in i barnets mun, mot insidan av barnets kind.
Romanian: • Picuraţi lichidul uşor în gura copilului - înspre interiorul obrazului.
Swedish: 1,5 ml oral suspension i en klämtub (polyeten) med ett membran och ett lock (polypropen) i förpackningsstorlekar om 1, 10 eller 50.
Romanian: 1,5 ml suspensie orală într-un tub compresibil (polietilenă) cu membrană şi capac (polipropilenă) în ambalaje de 1, 10 sau 50.
Swedish: < 5 år
Romanian: < 5 ani
Swedish: Ta bort den orala applikatorn från överföringshylsan.
Romanian: Scoateţi aplicatorul oral din adaptorul de transfer.
Swedish: • Kontrollera att vätskan är klar och färglös utan några partiklar i den.
Romanian: • Verificaţi dacă lichidul este limpede şi incolor şi nu conţine particule.
Swedish: Ej tillgängligt(7)
Romanian: NA(7)
Swedish: Dessutom visade nio övergripande studier på samhällsnivå som utfördes i Afrika och Latinamerika på sjukhusinläggning av alla orsaker till diarré, en minskning med 14 % till 57 % mellan 2 och 5 år efter vaccinintroduktion.
Romanian: În plus, nouă studii de impact asupra spitalizării ca urmare a diareei de orice etiologie, desfăşurate în Africa şi America Latină, au demonstrat o reducere între 14% şi 57% între 2 şi 5 ani de la introducerea vaccinului.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att ditt barn är intolerant mot vissa sockerarter ska du kontakta läkaren före vaccination.
Romanian: Dacă medicul v-a atenţionat despre copilul care urmează să fie vaccinat că are intoleranţă la unele categorii de glucide , vă rugăm să-l întrebaţi înainte de administrarea acestui vaccin.
Swedish: Skyddseffekten efter två doser av Rotarix observerad mot allvarlig rotavirusgastroenterit upp till 2 års ålder presenteras i följande tabell:
Romanian: După administrarea a două doze de Rotarix, eficacitatea protectivă a vaccinului observată împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus până la vârsta de 2 ani este prezentată în tabelul următor:
Swedish: Tala med din läkare/sjukvårdspersonal innan ditt barn får Rotarix om
Romanian: Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră dacă:
Swedish: Rotarix är tillgängligt i förpackningar om 1, 5, 10 eller 25.
Romanian: Rotarix este disponibil în ambalaje de 1, 5, 10 sau 25.
Swedish: 1 dos (1,5 ml)
Romanian: 1 doză (1,5 ml)
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter beredning innehåller 1 dos (1 ml):
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După reconstituire, 1 doză (1 ml) conţine:
Swedish: Efter färdigblandning ska vaccinet i den orala applikatorn ges omedelbart.
Romanian: După reconstituire, vaccinul conţinut în aplicatorul oral trebuie administrat imediat.
Swedish: Cirkulerande rotavirus stammar
Romanian: Tulpini circulante de rotavirus
Swedish: Rotarix kan ges samtidigt med något av följande monovalenta- eller kombinationsvacciner [inklusive hexavalenta vacciner (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difteri-tetanus-helcell pertussis-vaccin (DTPw), difteritetanus-acellulärt pertussisvaccin (DTPa), Haemophilus influenzae typ b-vaccin (Hib), inaktiverat poliovaccin (IPV), hepatit B-vaccin (HBV), konjugerat pneumokockvaccin och konjugerat meningokock serogrupp C-vaccin.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Rotarix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [inclusiv vaccinurile hexavalente (DTPa-VHB-VPI/Hib)]: vaccinul difteric - tetanicpertussis celular (DTPw), vaccinul difteric - tetanic - pertussis acelular (DTPa), vaccinul Haemophilus influenzae tip b (Hib), vaccinul polio inactivat (VPI), vaccinul hepatitic B (VHB),
Swedish: • Håll tuben upprätt.
Romanian: • Ţineţi tubul în poziţie verticală.
Swedish: Skyddseffekten mot allvarlig RVgastroenterit som krävde sjukhusvistelse var 100 % (95 % CI: 72,4;100).
Romanian: Eficacitatea împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus care a necesitat spitalizare a fost de 100% (IÎ 95%: 72,4; 100).
Swedish: Följande tabell visar andelen individer, initialt seronegativa mot rotavirus (IgA antikroppstitrar < 20 E/ml) (ELISA-enheter), med anti-rotavirus IgA-antikroppstitrar i serum ≥20 E/ml 1 eller 2 månader efter andra vaccindosen eller placebo såsom observerats i olika studier.
Romanian: În următorul tabel este prezentat procentul de subiecţi, iniţial seronegativi pentru rotavirus (titruri de anticorpi IgA plasmatici < 20U/ml) (prin test ELISA), cu titruri de anticorpi IgA plasmatici anti rotavirus ≥ 20U/ml de la una până la două luni după a doua doză de vaccin sau placebo, observat în diferite studii.
Swedish: • Lyft sedan av locket.
Romanian: • Apoi scoateţi capacul.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Romanian: menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Swedish: Placera barnet i en tillbakalutad ställning.
Romanian: Copilul trebuie aşezat într-o poziţie înclinată.
Swedish: Skyddseffekten, efter två doser Rotarix, som observerats under första och andra levnadsåret presenteras i tabellen nedan:
Romanian: După două doze de Rotarix, eficacitatea protecţiei vaccinului observată în timpul primului şi celui deal doilea an de viaţă este prezentată în următorul tabel:
Swedish: Rotarix utseende och förpackningsstorlekar:
Romanian: Cum arată Rotarix şi conţinutul ambalajului
Swedish: Individer med obehandlad medfödd missbildning av gastrointestinalkanalen som kan vara predisponerade för intussusception.
Romanian: Subiecţi cu malformaţii congenitale necorectate ale tractului gastro-intestinal care predispun la invaginaţie.
Swedish: Rotarix med mat och dryck Det finns inga restriktioner för ditt barns intag av mat och dryck, varken före eller efter vaccination.
Romanian: Nu există restricţii pentru copilul dumneavoastră în ceea ce priveşte consumul de alimente sau băuturi, nici înainte şi nici după vaccinare.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/330/012 - förpackning om 50 tuber
Romanian: EU/1/05/330/012 - ambalaj cu 50 tuburi
Swedish: I tre placebokontrollerade kliniska studier (Finland, Indien och Bangladesh), i vilka enbart Rotarix administrerades (administrering av barnvacciner som ges rutinmässigt gjordes vid andra tillfällen) avvek inte incidensen och svårighetsgraden signifikant av de förväntade händelserna (insamlade 8 dagar efter vaccination), diarré, kräkning, aptitlöshet, feber, irritabilitet och hosta/rinnsnuva, i gruppen som fick Rotarix jämfört med gruppen som fick placebo.
Romanian: În trei studii clinice controlate placebo (Finlanda, India şi Bangladesh), în care Rotarix s-a administrat singur (administrarea vaccinurilor pediatrice de rutină a fost eşalonată), incidenţa şi severitatea evenimentelor monitorizate (centralizate la 8 zile după vaccinare), diaree, vărsături, pierderea apetitului alimentar, febră, iritabilitate şi tuse/rinoree nu au fost semnificativ diferite în lotul cu Rotarix comparativ cu lotul cu placebo.
Swedish: 1 dos pulver i glasflaska (typ I glas) med propp (butylgummi) 1 ml spädningsvätska i oral applikator (typ I glas) med kolvpropp och skyddshylsa (butylgummi) Överföringshylsa för beredning (1/dos) i följande förpackningsstorlekar:
Romanian: 1 doză pulbere într-un flacon din sticlă (sticlă tip I) cu dop ( din cauciuc butilic) 1 ml solvent într-un aplicator oral (sticlă tip I) cu piston şi capac de protecţie a vârfului (din cauciuc butilic).
Swedish: Rotarix tillhandahålls som en klar färglös vätska i 5 endostuber (5 x 1,5 ml) sammanbundna med en platta.
Romanian: Rotarix este furnizat sub formă de lichid limpede, incolor, in 5 tuburi compresibile monodoză (5 doze unice) (5 x 1,5 ml) conectate printr-o bandă.
Swedish: En poolad analys av 5 effektstudier* visade 71,4 % (95 % CI: 20,1;91,1) skyddseffekt mot allvarlig rotavirusgastroenterit (Vesikari-poäng ≥11) orsakad av rotavirus G2P[4] genotyp under första levnadsåret.
Romanian: 95%: 20,1;91,1) împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus (scor Vesikari ≥11) produse de genotipul G2P[4] de rotavirus în timpul primului an de viaţă.
Swedish: Cirkulerande rotavirusstammar † Allvarlig gastroenterit definierades som en poäng ≥11 på Vesikaris skala * Ej statistiskt signifikant (p ≥ 0,05).
Romanian: † Gastroenterita severă a fost definită cu un scor ≥11 pe scara Vesikari * Nesemnificativ statistic (p ≥ 0,05).
Swedish: *Ej statistiskt signifikant (P ≥ 0,05).
Romanian: * Nesemnificativ statistic (p ≥ 0,05).
Swedish: EU/1/05/330/005 - förpackning om 1 förfylld oral applikator EU/1/05/330/006 - förpackning om 5 förfyllda orala applikatorer EU/1/05/330/007 - förpackning om 10 förfyllda orala applikatorer EU/1/05/330/008 - förpackning om 25 förfyllda orala applikatorer
Romanian: EU/1/05/330/005 - ambalaj cu 1 aplicator preumplut pentru administrare orală EU/1/05/330/006 - ambalaj cu 5 aplicatoare preumplute pentru administrare orală EU/1/05/330/007 - ambalaj cu 10 aplicatoare preumplute pentru administrare orală EU/1/05/330/008 - ambalaj cu 25 aplicatoare preumplute pentru administrare orală
Swedish: För spädbarn med benägenhet för tarminvagination, se avsnitt 4.3.
Romanian: Pentru subiecţii cu predispoziţie la invaginaţie, vezi punctul 4.3.
Swedish: - Vesikaris 20-poängskala som utvärderar full klinisk bild av gastroenterit orsakad av rotavirus med beaktande av allvarlighetsgrad och duration av diarré och kräkning, allvarlighetsgrad av feber och dehydrering så väl som behov av behandling eller - definitionen för kliniskt fall baserad på Världshälsoorganisationens (WHOs) kriterium.
Romanian: Severitatea gastroenteritei a fost definită luând în considerare două criterii diferite: -scala Vesikari cu 20 puncte, care evaluează tabloul clinic complet al gastroenteritei cu rotavirus, luând în calcul severitatea şi durata diareei şi vărsăturilor, severitatea febrei şi deshidratării precum şi necesitatea tratamentului sau
Swedish: Barnet ska sitta tillbakalutat.
Romanian: • Aşezaţi copilul uşor înclinat pe spate.
Swedish: Det rekommenderas att spädbarn som får sin första dos med Rotarix avslutar hela 2-dos-programmet med Rotarix.
Romanian: Se recomandă ca la sugarii la care se administrează o primă doză de Rotarix, schema de vaccinare să se completeze cu o a doua doză de Rotarix.
Swedish: Alla G1P[8] G2P[4]
Romanian: Toate G1P[8] G2P[4]
Swedish: Får ej injiceras!
Romanian: A nu se injecta!
Swedish: Oral applikator
Romanian: Aplicator oral
Swedish: Amning kan därför fortgå oberoende av vaccinationen.
Romanian: De aceea, alăptarea poate fi continuată pe perioada schemei de vaccinare.
Swedish: *Inte statistiskt signifikant (p ≥0.05).
Romanian: * Nu este semnificativ statistic (P ≥ 0,05).
Swedish: Hur Rotarix ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Rotarix
Swedish: • hudinflammation.
Romanian: • inflamaţii la nivelul pielii
Swedish: Tjeckien
Romanian: Cehă
Swedish: Åldersgrupp N(1) (fall/kontroller)
Romanian: (cazuri/grupuri de control)
Swedish: Håll inte i den orala tubens cylinder eftersom du då kan klämma ut lite av vaccinet.
Romanian: Nu ţineţi tubul cu suspensie orală de corp deoarece puteţi elimina o parte din vaccin f) Răsuciţi tubul cu suspensie orală desprins.
Swedish: Det är oklart om rotavirusvaccin påverkar den totala förekomsten av tarminvagination baserat på längre uppföljning (se avsnitt 4.4).
Romanian: Pe baza perioadelor mai îndelungate de urmărire îndeaproape, rămâne neclar dacă administrarea vaccinurilor care conţin rotavirus modifică per total incidenţa invaginaţiei (vezi punctul 4.4).
Swedish: 3, 5 månader
Romanian: 3, 5 luni
Swedish: Brasilien
Romanian: Brazilia
Swedish: Kassera den tomma tuben och locket som biologiskt avfall enligt lokala anvisningar.
Romanian: Aruncaţi tubul gol şi capacul în recipiente omologate pentru reziduuri biologice în conformitate cu reglementările locale.
Swedish: Data från observationssäkerhetsstudier utförda i flera länder indikerar att rotavirusvacciner medför en ökad risk för tarminvagination oftast inom 7 dagar efter vaccinationen.
Romanian: Datele din cadrul studiilor observaţionale de siguranţă efectuate în câteva ţări indică un risc crescut de apariţie a invaginaţiei, asociat administrării vaccinurilor care conţin rotavirus, mai ales în intervalul de