FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgio
Greek: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Βέλγιο
Italian: TEMPO DI ATTESA
Greek: Χρόνος αναμονής:
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI"
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ
Italian: La spectinomicina viene scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale e non attraversa facilmente le membrane.
Greek: Ο βαθμός απορρόφησής της από τη γαστρεντερική οδό είναι μικρός και η διέλευσή της από μεμβράνες δύσκολη.
Italian: Orale
Greek: Ορνίθια
Italian: Polli:
Greek: Ορνίθια:
Italian: 1.000 l di acqua da bere
Greek: 1.000 L πόσιμου νερού
Italian: La mutazione cromosomica one-step che comporta un'alta resistenza alla spectinomicina, si sviluppa in molti batteri enterici (come E. coli).
Greek: Σε πολλά εντερικά βακτήρια (όπως το E. coli) αναπτύσσεται χρωμοσωμική μετάλλαξη μονού βήματος σε υψηλού επιπέδου αντοχή στη σπεκτινομυκίνη.
Italian: Suini: per somministrazione in acqua da bere.
Greek: Χοίροι: για χορήγηση μέσω πόσιμου νερού.
Italian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgio
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Βέλγιο
Italian: Tuttavia, un'avvertenza chiara riguardo alla possibilità di insuccesso del trattamento, a causa di ceppi clinicamente resistenti in B. hyodysenteriae ed Enterobacteriaceae associate (E. coli), deve essere inserita nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) πρέπει να προστεθεί σαφής προειδοποίηση σχετικά με το ενδεχόμενο αστοχίας της θεραπείας λόγω κλινικής αντοχής των στελεχών B. hyodysenteriae και των σχετιζόμενων παθογόνων της οικογένειας των Enterobacteriaceae (E. coli).
Italian: Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση -να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Italian: In caso di sovradosaggio nei suini, si può osservare un cambiamento nella consistenza delle feci (feci molli e/o diarrea).
Greek: Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Σε περίπτωση υπερδοσολογίας στους χοίρους, μπορεί να παρατηρηθεί μεταβολή της σύστασης των κοπράνων (μαλακά κόπρανα και/ή διάρροια).
Italian: Studi sul campo di più vecchia data hanno usato in genere un regime posologico di 150 mg/kg di peso corporeo in una prima fase, seguiti da 50 mg/kg di peso corporeo in una seconda fase; sono stati considerati scarsamente pertinenti, poiché incentrati sulla profilassi sistematica e su endpoint zootecnici/economici.
Greek: Στις παλαιότερες μελέτες πεδίου χρησιμοποιήθηκε κατά κανόνα στην πρώτη φάση το δοσολογικό σχήμα των 150 mg/kg σωματικού βάρους και στη δεύτερη φάση το δοσολογικό σχήμα των 50 mg/kg σωματικού βάρους.
Italian: L'associazione si è dimostrata superiore rispetto alla lincomicina da sola.
Greek: Ο συνδυασμός ήταν αποτελεσματικότερος από τη μονοθεραπεία με λινκομυκίνη.
Italian: L'assunzione di acqua deve essere monitorata frequentemente.
Greek: Η απορρόφηση του νερού θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά.
Italian: Si deve evitare il contatto con la pelle e con gli occhi.
Greek: Η επαφή με το δέρμα και τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται.
Italian: Si deve prestare attenzione a non sollevare ed inalare la polvere.
Greek: Πρέπει να προσέχετε να μην ανασηκώνετε και να μην εισπνέετε σκόνη.
Italian: Questi risultati sono simili a quelli osservati nella maggioranza degli studi precedenti.
Greek: Οι τιμές αυτές είναι παρόμοιες με τις τιμές που παρατηρήθηκαν στις περισσότερες από τις προηγούμενες μελέτες.
Italian: Danimarca Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Greek: Δανία Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Italian: Le principali disarmonie contenute nelle informazioni sul medicinale esistenti riguardano:
Greek: Οι κύριοι τομείς δυσαρμονίας στις υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος αφορούν:
Italian: 7 giorni.
Greek: για 7 συνεχόμενες ημέρες.
Italian: L'uso ripetuto o prolungato deve essere evitato migliorando la gestione aziendale e le pratiche igieniche.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη ή παρατεταμένη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται βελτιώνοντας τη διαχείριση της εκτροφής και των πρακτικών υγιεινής.
Italian: Non mangiare, bere o fumare durante la manipolazione del prodotto.
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά το χειρισμό του προϊόντος.
Italian: Questa valutazione si incentra su aspetti relativi all'armonizzazione che potrebbero modificare il rapporto rischio/beneficio.
Greek: Η εν λόγω εκτίμηση επικεντρώνεται σε ζητήματα σχετικά με την εναρμόνιση, τα οποία μπορούν να μεταβάλουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Italian: I polli erano autorizzati come specie di destinazione in Belgio, Francia, Ungheria e Polonia.
Greek: Δόθηκε έγκριση προκειμένου οι όρνιθες να συμπεριλαμβάνονται στα είδη ζώων σε Βέλγιο, Γαλλία, Ουγγαρία και Πολωνία.
Italian: Queste condizioni generalmente si risolvono spontaneamente entro 5-8 giorni senza sospendere il trattamento con la lincomicina.
Greek: Αυτές οι καταστάσεις συνήθως επιλύονται αυτόματα εντός 5-8 ημερών χωρίς διακοπή της θεραπείας με λινκομυκίνη.
Italian: Non vi è uno specifico antidoto, il trattamento è sintomatico.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο, η θεραπεία είναι συμπτωματική.
Italian: • L'RCP armonizzato rivisto di Lincocin contiene le informazioni necessarie al fine di garantire l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Greek: • Η αναθεωρημένη εναρμονισμένη ΠΧΠ του Lincocin περιέχει τις απαραίτητες πληροφορίες ώστε να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος.
Italian: Il deferimento conduce alla piena armonizzazione delle informazioni sul medicinale.
Greek: Η παραπομπή οδηγεί σε πλήρη εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος.
Italian: Non deve essere disponibile nessuna altra fonte di acqua da bere.
Greek: Δεν πρέπει να υπάρχει άλλη πηγή πόσιμου νερού.
Italian: Germania Zoetis Deutschland GmbH
Greek: Γερμανία Zoetis Deutschland GmbH
Italian: Codice ATCvet: QJ01FF02
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ01FF02
Italian: • la restrizione delle indicazioni a quelle adeguatamente corroborate da dati di efficacia;
Greek: • Του περιορισμού των ενδείξεων στις ενδείξεις που τεκμηριώνονται επαρκώς από τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni grammo contiene:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε g περιέχει:
Italian: La descrizione e la validazione del metodo analitico GC/MS sono state considerate accettabili.
Greek: Η περιγραφή και ο έλεγχος της εγκυρότητας της αναλυτικής μεθόδου GC/MS θεωρήθηκαν αποδεκτά.
Italian: Lavarsi le mani e la cute esposta con acqua e sapone immediatamente dopo l'uso.
Greek: Πλύνετε τα χέρια και κάθε εκτεθειμένο δέρμα με σαπούνι και νερό αμέσως μετά τη χρήση.
Italian: London EC4A 3AE United Kingdom
Greek: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo SCAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά ΛΗΞΗ.
Italian: Pertanto, si ritiene che tali dati avvalorino l'estrapolazione dei risultati dagli studi summenzionati condotti negli Stati Uniti durante gli anni '80 alla situazione attuale nell'UE.
Greek: Αυτά καθαυτά τα δεδομένα θεωρείται ότι τεκμηριώνουν την επέκταση των ευρημάτων από τις προαναφερθείσες μελέτες που διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ τη δεκαετία του 1980 στην τρέχουσα ευρωπαϊκή κατάσταση.
Italian: L'emivita di eliminazione della lincomicina è superiore a 3 ore.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της λινκομυκίνης είναι μεγαλύτερος από 3 ώρες.
Italian: Il numero di animali (18 maschi castrati e 18 femmine) inclusi nello studio e il loro peso (da 36,5 a 71 kg) sono risultati adeguati.
Greek: Ο αριθμός των ζώων (18 εκτομημένα αρσενικά και 18 θηλυκά) που συμμετείχαν στη μελέτη και τα βάρη τους (36,5 έως 71 kg) ήταν επαρκής.
Italian: Comunque, vedere anche quanto riportato al paragrafo 4.4.
Greek: Ωστόσο, βλ. επίσης το κείμενο στην ενότητα 4.4.
Italian: Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland
Greek: 02-676 Warsaw Poland
Italian: Si raccomanda l'utilizzo di apparecchiature di pesatura idoneamente calibrate, se si utilizzano confezioni parziali.
Greek: Συνιστάται η χρήση κατάλληλα βαθμονομημένου εξοπλισμού ζύγισης, εάν χρησιμοποιούνται μέρος των συσκευασιών.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Lincocin e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Lincocin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.
Greek: Χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους-κινδύνου από τον αρμόδιο κτηνίατρο.
Italian: • l'inserimento di informazioni sulla resistenza e di avvertenze su un uso prudente riguardo alla resistenza nei paragrafi 4.4 «Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione», 4.5 (i) «Precauzioni speciali per l'impiego negli animali» e 5.1 «Proprietà farmacodinamiche» dell'RCP.
Greek: • Της συμπερίληψης πληροφοριών σχετικά με το καθεστώς αντοχής και προειδοποιήσεων για τη συνετή χρήση σε ό,τι αφορά την αντοχή, στις παραγράφους 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου», 4.5 (i) «Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα» και 5.1 «Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες» της ΠΧΠ.
Italian: In entrambi gli studi sono state osservate differenze significative nei tassi di mortalità tra volatili trattati con lincomicina (rispettivamente 0 % e 0,7 %) e controlli negativi (rispettivamente 14 % e 7,5 %).
Greek: Και στις δύο μελέτες παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές ως προς τα ποσοστά θνησιμότητας μεταξύ των πτηνών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λινκομυκίνη (0% και 0,7%, αντίστοιχα) και των αρνητικών μαρτύρων (14% και 7,5%, αντίστοιχα).
Italian: L'acqua medicata deve essere l'unica fonte di acqua da bere per gli animali durante l'intero periodo di trattamento.
Greek: Το φαρμακούχο νερό θα πρέπει να είναι η μόνη πηγή πόσιμου νερού για τα ζώα για όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 5 anni.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 5 έτη
Italian: Concentrazioni elevate della forma attiva sono osservate nell'intestino.
Greek: Υψηλές συγκεντρώσεις της δραστικής μορφής παρατηρούνται στο έντερο.
Italian: In caso di assunzione insufficiente di acqua, i suini devono essere trattati per via parenterale.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς πρόσληψης νερού, οι χοίροι θα πρέπει να θεραπεύονται παρεντερικά.
Italian: La quantità giornaliera deve essere aggiunta all'acqua da bere in modo che tutto il medicinale sia consumato entro 24 ore.
Greek: Η ημερήσια ποσότητα πρέπει να προστίθεται στο πόσιμο νερό με τέτοιο τρόπο ώστε όλη η φαρμακευτική αγωγή να καταναλώνεται μέσα σε 24 ώρες.
Italian: Regno Unito Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Greek: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Italian: La concentrazione da utilizzare dipende dal peso corporeo effettivo e dal consumo di acqua degli animali e può essere calcolata secondo la formula seguente:
Greek: Η συγκέντρωση που πρέπει να χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από το πραγματικό σωματικό βάρος και την κατανάλωση νερού των ζώων και μπορεί να υπολογιστεί σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale, il trattamento deve essere interrotto e ripreso alla dose raccomandata.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει εκ νέου στο συνιστώμενο επίπεδο δόσης.
Italian: Misure di gestione o attenuazione del rischio
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή άμβλυνσης του κινδύνου
Italian: È spesso presente una completa resistenza crociata tra lincomicina e clindamicina.
Greek: Συχνά υπάρχει πλήρης διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ λινκομυκίνης και κλινδαμυκίνης.
Italian: L'acqua da bere medicata deve essere ripreparata ogni 24 ore.
Greek: Το φαρμακούχο πόσιμο νερό πρέπει να παρασκευάζεται πρόσφατα κάθε 24 ώρες.
Italian: I suini erano già stati autorizzati come specie di destinazione per tutti i prodotti interessati dalla procedura di deferimento.
Greek: Είχε ήδη δοθεί έγκριση προκειμένου οι χοίροι να συμπεριλαμβάνονται στα είδη ζώων σε όλα τα προϊόντα τα οποία αφορά η εν λόγω διαδικασία παραπομπής.
Italian: Reazioni allergiche/di ipersensibilità si manifestano in rare occasioni.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις συμβαίνουν αλλεργικές/υπερευαίσθητες αντιδράσεις.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Da completare in fase nazionale.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Italian: Visti i risultati dello studio sulla deplezione dei residui fornito e i calcoli effettuati dal CVMP, è stato raccomandato un tempo di attesa di 1 giorno.
Greek: Δεδομένων των αποτελεσμάτων της παρασχεθείσας μελέτης μείωσης των καταλοίπων και των υπολογισμών που πραγματοποιήθηκαν από την CVMP, συστήθηκε χρόνος αναμονής 1 ημέρας.
Italian: Per ottenere il corretto dosaggio, la concentrazione della lincomicina deve essere regolata di conseguenza.
Greek: Για να ληφθεί η σωστή δοσολογία, η συγκέντρωση της λινκομυκίνης θα πρέπει να προσαρμοστεί αναλόγως.
Italian: Condizioni di somministrazione: da somministrare sotto il controllo o la responsabilità diretta di un medico veterinario.
Greek: Συνθήκες χορήγησης: Χορήγηση υπό τον έλεγχο ή την άμεση ευθύνη κτηνιάτρου.
Italian: Rispetto ai più recenti isolati dell'UE (2011-2016), le distribuzioni della MIC sono simili, essendo trimodali, con picchi che differiscono al massimo per una doppia diluizione.
Greek: Κατόπιν σύγκρισης με πιο πρόσφατα ευρωπαϊκά απομονωμένα στελέχη (2011-2016), οι κατανομές MIC είναι παρόμοιες, τρικόρυφες με κορυφές που διαφέρουν κατά μία διπλή αραίωση το πολύ.
Italian: Dopo la fine del periodo di medicazione, l'impianto di erogazione dell'acqua deve essere pulito accuratamente per evitare l'assunzione di quantità sub-terapeutiche del principio attivo.
Greek: Μετά το τέλος της περιόδου της φαρμακευτικής αγωγής, το σύστημα παροχής ύδατος θα πρέπει να καθαρίζεται κατάλληλα για να αποφευχθεί η λήψη υπο-θεραπευτικών ποσοτήτων της δραστικής ουσίας.
Italian: Elenco dei nomi commerciali, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati Membri
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Italian: A distanza di 2 giorni dalla fine del trattamento, i residui nel fegato, nel rene e nel muscolo erano tutti al di sotto degli LMR.
Greek: Στις 2 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας, τα κατάλοιπα στο ήπαρ, στους νεφρούς και στους μύες ήταν όλα κάτω των MRL.
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: L'assunzione di acqua medicata dipende dalla condizione fisiologica e clinica degli animali.
Greek: Η πρόσληψη του φαρμακευτικού νερού εξαρτάται από τη φυσιολογική και κλινική κατάσταση των ζώων.
Italian: I metaboliti costituivano più del 75% dei residui totali nel fegato.
Greek: Οι μεταβολίτες περιείχαν περισσότερο από το 75% των συνολικών καταλοίπων στο ήπαρ.
Italian: L'assunzione dell'acqua da bere medicata può essere influenzata dalla gravità della malattia.
Greek: Η πρόσληψη του φαρμακούχου πόσιμου νερού μπορεί να επηρεαστεί από τη σοβαρότητα της νόσου.
Italian: Il prodotto contiene lincomicina e lattosio monoidrato che possono entrambi causare reazioni allergiche in alcune persone.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει λινκομυκίνη και μονοϋδρική λακτόζη, οι οποίες σε μερικούς ανθρώπους μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Italian: La Commissione europea ha deferito la questione a causa delle decisioni nazionali divergenti adottate dagli Stati membri (UE/SEE) con conseguenti discrepanze nelle informazioni sul medicinale relative a Lincocin e denominazioni associate (nel seguito Lincocin).
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα λόγω των διαφορετικών εθνικών αποφάσεων που έχουν ληφθεί από τα κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ), οι οποίες είχαν ως αποτέλεσμα να υπάρχουν διαφορές ως προς τις πληροφορίες του προϊόντος για το Lincocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (στο εξής καλούμενο Lincocin).
Italian: In caso di esposizione accidentale della cute, degli occhi o delle mucose, lavare accuratamente l'area interessata con abbondante acqua.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης στο δέρμα, τα μάτια ή τους βλεννογόνους, πλύνετε προσεκτικά την περιοχή που έχει πληγεί με άφθονο νερό.
Italian: Il CVMP ha osservato che sarebbe stato preferibile uno studio sulla deplezione dei residui che avesse utilizzato lo stesso Lincocin (o un prodotto bioequivalente).
Greek: Η CVMP επισήμανε ότι μια μελέτη μείωσης των καταλοίπων με χρήση του ίδιου του Lincocin (ή ενός βιοϊσοδύναμου προϊόντος) θα ήταν προτιμητέα.
Italian: La lincomicina non metabolizzata declinava con un'emivita leggermente più rapida (t½ = 5,8 ore) rispetto al residuo totale.
Greek: Η μη μεταβολισμένη λινκομυκίνη μειώθηκε σε ελαφρώς ταχύτερο χρόνο ημίσειας ζωής (t½ = 5,8 ώρες) από το συνολικό κατάλοιπο.
Italian: Mentre i lincosamidi sono generalmente considerati agenti batteriostatici, l'attività dipende dalla sensibilità dell'organismo e dalla concentrazione dell'antibiotico.
Greek: Ενώ οι λινκοσαμίδες θεωρούνται γενικά βακτηριοστατικοί παράγοντες, η δραστικότητα εξαρτάται από την ευαισθησία του οργανισμού και τη συγκέντρωση του αντιβιοτικού.
Italian: Ad esempio, i risultati dello studio condotto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel 2016 con 92 isolati europei evidenziavano un intervallo MIC compreso tra 0,5 μg/ml e >256 μg/ml e una distribuzione trimodale della MIC della lincomicina contro C. perfringens (picchi a 1 μg/ml, 8 μg/ml e >256 μg/ml), laddove la maggior parte degli isolati non rientrava nella popolazione chiaramente non mutata.
Greek: Για παράδειγμα, τα αποτελέσματα της μελέτης που διενεργήθηκε από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας το 2016 με 92 ευρωπαϊκά απομονωμένα στελέχη έδειξαν εύρος MIC 0,5 μg/ml έως >256 μg/ml και τρικόρυφη κατανομή MIC για τη λινκομυκίνη έναντι του C. perfringens (κορυφές στα 1 μg/ml, 8 μg/ml και >256 μg/ml), με την πλειονότητα των απομονωμένων στελεχών να μην εμπίπτει στον εμφανή πληθυσμό άγριου τύπου.
Italian: Valutazione del rischio
Greek: Αξιολόγηση επικινδυνότητας
Italian: Dopo l'apertura: usare immediatamente.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα άμεση χρήση.
Italian: Durante la manipolazione e miscelazione del prodotto si devono indossare dispositivi di protezione individuale composti da maschere antipolvere approvate (in alternativa un respiratore monouso a mezza maschera conforme allo standard europeo EN149 oppure un respiratore riutilizzabile, conforme allo standard europeo EN140 con filtro EN143), guanti e occhiali di sicurezza.
Greek: Κατά τον χειρισμό και την ανάμιξη του προϊόντος πρέπει να φοριούνται ατομικός προστατευτικός εξοπλισμός που αποτελείται από εγκεκριμένες μάσκες σκόνης (είτε μισής μάσκας αναπνευστήρας μίας χρήσης σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Πρότυπο EN149, είτε μη αναλώσιμος αναπνευστήρας σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Πρότυπο EN140 με φίλτρο EN143), γάντια και γυαλιά ασφαλείας.
Italian: Tuttavia, il meccanismo più diffuso nei micoplasmi è l'alterazione del sito di legame attraverso eventi di mutazione (resistenza cromosomica).
Greek: Ωστόσο, ο πιο διαδεδομένος μηχανισμός στα μυκοπλάσματα είναι η αλλοίωση της θέσης πρόσδεσης μέσω μεταλλακτικών συμβάντων (χρωμοσωμική αντίσταση).
Italian: Il 5 luglio 2016 la Commissione europea ha inviato una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, all'Agenzia europea per i medicinali relativamente a Lincocin e denominazioni associate.
Greek: Στις 5 Ιουλίου 2016 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έστειλε κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για το Lincocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Italian: SCAD {mese/anno}: MM/YY
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Italian: Le dosi utilizzate in questi studi erano in linea con la dose proposta di 10 mg/kg di peso corporeo.
Greek: Οι δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτές τις μελέτες αντιστοιχούσαν στην προτεινόμενη δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους.
Italian: L'impiego del medicinale veterinario deve essere basato preferibilmente sull'identificazione del patogeno target e il test di suscettibilità dei batteri isolati dall'animale.
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει κατά προτίμηση να βασίζεται στην ταυτοποίηση του παθογόνου στόχου και της δοκιμής ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώνονται από το ζώο.
Italian: La resistenza può essere direttamente rilevante quando interessa patogeni zoonotici come Campylobacter ed Enterococcus o può essere trasferita orizzontalmente ai patogeni umani tramite elementi genetici mobili.
Greek: Η αντοχή μπορεί να αποτελεί άμεση πηγή ανησυχίας κατά την προσβολή από παθογόνα ζωονόσων, όπως το Campylobacter και το Enterococcus, ή μπορεί να μεταβιβάζεται οριζόντια σε ανθρώπινα παθογόνα μέσω κινητών γενετικών στοιχείων.
Italian: • Il CVMP ha esaminato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha preso in considerazione tutti i dati presentati nel complesso,
Greek: • η CVMP ανασκόπησε την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και έλαβε υπόψη όλα τα συνολικά δεδομένα που υποβλήθηκαν,
Italian: Tuttavia, poiché i regimi posologici e le indicazioni non sono stati ampliati, non vi è un aumento dell'esposizione dell'ambiente al principio attivo.
Greek: Ωστόσο, καθώς τα δοσολογικά σχήματα και οι ενδείξεις δεν έχουν επεκταθεί, δεν παρατηρείται αύξηση της έκθεσης του περιβάλλοντος στη δραστική ουσία.
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Condizioni di dispensazione: medicinale veterinario soggetto a prescrizione medico-veterinaria.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Όροι διανομής: Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται κτηνιατρική συνταγή.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio <e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione>:
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας <και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων>:
Italian: Assunzione media giornaliera di acqua (litro/animale)
Greek: Μέση ημερήσια πρόσληψη νερού (l/ζώο)
Italian: Per questo motivo, è stato possibile accettare lo studio di cui sopra per la determinazione del tempo di attesa della carne e delle frattaglie dei polli per Lincocin.
Greek: Για αυτόν τον λόγο η παραπάνω μελέτη θα μπορούσε να γίνει αποδεκτή για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια των ορνίθων για το Lincocin.
Italian: Quanto alla determinazione del tempo di attesa, non sono stati condotti studi sulla deplezione dei residui con Lincocin nei polli utilizzando un metodo di analisi moderno (HPLC).
Greek: Αναφορικά με τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής, δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη μείωση καταλοίπων με το Lincocin σε όρνιθες με βάση σύγχρονες μεθόδους δοκιμής (HPLC).
Italian: Inoltre, il CVMP ha ritenuto necessaria l'aggiunta della seguente avvertenza al paragrafo «Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione» del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP):
Greek: Επιπλέον, η CVMP έκρινε ότι έπρεπε να προστεθεί η ακόλουθη προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου» της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ):