FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Till och med vecka 156 var 0,5 % av injektionerna med Tremfya förknippade med reaktioner vid injektionsstället.
Greek: Έως την Εβδομάδα 156, το 0,5% των ενέσεων Tremfya σχετίζονταν με αντιδράσεις στη θέση της ένεσης.
Swedish: Inspektera kartongen
Greek: Επιθεώρηση του κουτιού
Swedish: Intravenösa engångsdoser av guselkumab på upp till 987 mg (10 mg/kg) har administrerats till friska individer och subkutana engångsdoser av guselkumab på upp till 300 mg har administrerats till patienter med plackpsoriasis i kliniska studier utan dosbegränsande toxicitet.
Greek: Έχουν χορηγηθεί εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις guselkumab έως 987 mg (10 mg/kg) σε υγιείς εθελοντές και εφάπαξ υποδόριες δόσεις guselkumab έως 300 mg σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας σε κλινικές μελέτες χωρίς δοσοπεριοριστική τοξικότητα.
Swedish: Patienter som får Tremfya bör övervakas med avseende på tecken och symtom på aktiv TBC under och efter behandling.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Tremfya θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα ενεργής ΤΒ κατά τη διάρκεια και μετά το τέλος της θεραπείας.
Swedish: Håll händerna ifrån nålskyddet efter att skyddshättan är borttagen.
Greek: Κρατήστε τα χέρια σας μακριά από το προστατευτικό της βελόνας αφότου αφαιρεθεί το πώμα.
Swedish: Vecka 48 PASI 75 PASI 90 PASI
Greek: Εβδομάδα 48 PASI 75
Swedish: I sammanslagna fas II- och fas III-analyser utvecklade färre än 6 % av patienterna som behandlades med Tremfya antikroppar mot läkemedlet under upp till 52 veckors behandling.
Greek: Σε συγκεντρωτικές αναλύσεις φάσης II και φάσης III, λιγότερο από 6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Tremfya ανέπτυξαν αντισώματα έναντι του φαρμάκου σε μια περίοδο θεραπείας έως 52 εβδομάδες.
Swedish: Guselkumab uppvisade överlägsen effekt jämfört med adalimumab för hårbotten- samt hand- och fotpsoriasis i vecka 24 (VOYAGE 1 och 2) och vecka 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, förutom hand- och fotpsoriasis i vecka 24 [VOYAGE 2] och vecka 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Greek: Το guselkumab επέδειξε ανωτερότητα σε σύγκριση με το adalimumab ως προς την ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής και των παλαμών και πελμάτων την Εβδομάδα 24 (VOYAGE 1 και 2) και την Εβδομάδα 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, εκτός από την ψωρίαση παλαμών και πελμάτων την Εβδομάδα 24 [VOYAGE 2] και την Εβδομάδα 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Swedish: Guselkumab är en human monoklonal IgG1λ-antikropp (mAb) som binder selektivt till proteinet interleukin-23 (IL-23) med hög specificitet och affinitet.
Greek: Το guselkumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) IgG1λ που συνδέεται εκλεκτικά με την πρωτεΐνη ιντερλευκίνη 23 (IL-23) με υψηλή ειδικότητα και συγγένεια.
Swedish: Vad Tremfya är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Tremfya Hur du använder Tremfya Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το Tremfya και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Tremfya Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tremfya Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Tremfya Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: I VOYAGE 2 började alla patienter att få guselkumab oblindat q8w i vecka 76.
Greek: Στη μελέτη VOYAGE 2, όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν να λαμβάνουν ανοικτή θεραπεία με guselkumab q8w την Εβδομάδα 76.
Swedish: Vissa biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - huvudvärk - ledsmärta (artralgi) - diarré - magsjuka (gastroenterit) - rodnad vid injektionsstället - nässelutslag - svampinfektion i huden, till exempel mellan tårna (t.ex. fotsvamp) - herpes simplex-infektioner
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): - πονοκέφαλος - πόνος των αρθρώσεων (αρθραλγία) - διάρροια - στομαχική γρίπη (γαστρεντερίτιδα) - ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης - κνίδωση - μυκητιασική λοίμωξη του δέρματος, για παράδειγμα μεταξύ των δακτύλων (π.χ., πόδι αθλητή) - λοιμώξεις από τον ιό του απλού έρπητα
Swedish: • Tala med läkare om du ammar eller planerar att amma.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Swedish: Läs dessa hanteringsanvisningar innan du använder Tremfya förfylld spruta och varje gång du hämtar ut en ny spruta.
Greek: Διαβάστε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Tremfya, καθώς και κάθε φορά που παίρνετε νέα ποσότητα του φαρμάκου.
Swedish: Effekt och säkerhet för guselkumab påvisades oavsett ålder, kön, etnicitet, kroppsvikt, plackets lokalisering, PASI-allvarlighetsgrad vid baseline, samtidig psoriasisartrit och tidigare biologisk behandling.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του guselkumab καταδείχθηκαν ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, το σωματικό βάρος, τις περιοχές σχηματισμού των πλακών, την αρχική βαρύτητα κατά PASI, τη συνυπάρχουσα ψωριασική αρθρίτιδα και την προηγούμενη θεραπεία με βιολογικό παράγοντα.
Swedish: Sekukinumab (N = 514)
Greek: Secukinumab (N = 514)
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten övervakas med avseende på tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling ska sättas in omedelbart.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, παρακολουθήστε τον ασθενή για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και χορηγήστε αμέσως κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Swedish: Vissa biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - smärta vid injektionsstället - allergisk reaktion - hudutslag
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): - άλγος της θέσης ένεσης - αλλεργική αντίδραση - δερματικό εξάνθημα
Swedish: Släpp huden och byt grepp Fatta tag i sprutan med din lediga hand.
Greek: Αφήστε το δέρμα και επανατοποθετήστε το χέρι σας Χρησιμοποιήστε το ελεύθερο χέρι σας για να πιάστε το σώμα της σύριγγας.
Swedish: Tecken på infektioner kan innefatta feber eller influensaliknande symtom; muskelvärk; hosta; andfåddhet; brännande känsla när du kissar eller att du kissar oftare än vanligt; blod i upphostning (slem); viktminskning; diarré eller magont; varm, röd eller smärtande hud eller sår på kroppen som är annorlunda än din psoriasis.
Greek: Τα σημεία μίας λοίμωξης μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό ή συμπτώματα που ομοιάζουν με γρίπη, πόνο στους μύες, βήχα, δύσπνοια, αίσθημα καύσου κατά την ούρηση ή πιο συχνή ούρηση από ότι συνήθως, αίμα στα φλέγματα (βλέννα), απώλεια σωματικού βάρους, διάρροια ή πόνο του στομάχου, ζεστό, ερυθρό ή επώδυνο δέρμα ή πληγές στο σώμα σας που διαφέρουν από την ψωρίασή σας.
Swedish: Utebliven PASI 90-respons noterades redan 4 veckor efter utsättning av behandlingen med guselkumab med en mediantid till utebliven PASI 90-respons på cirka 15 veckor.
Greek: Σημειώθηκε απώλεια της ανταπόκρισης PASI 90 ήδη από τις 4 εβδομάδες μετά την απόσυρση από τη θεραπεία με guselkumab, με διάμεσο χρονικό διάστημα έως την απώλεια της ανταπόκρισης PASI 90 περίπου 15 εβδομάδων.
Swedish: Inga specifika studier har genomförts för att fastställa effekten av nedsatt njur- eller leverfunktion på farmakokinetiken för guselkumab.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί ειδική μελέτη για τον προσδιορισμό της επίδρασης της νεφρικής ή της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του guselkumab.
Swedish: Nålen dras in i sprutan
Greek: Η βελόνα αποσύρεται μέσα στο σώμα
Swedish: I sammanslagna fas III-analyser utvecklade ungefär 9 % av patienterna som behandlades med Tremfya antikroppar mot läkemedlet under upp till 156 veckors behandling.
Greek: Σε συγκεντρωτικές φάσης ΙΙΙ αναλύσεις, περίπου το 9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Tremfya ανέπτυξαν αντισώματα έναντι του φαρμάκου σε έως 156 εβδομάδες θεραπείας.
Swedish: Tabell 5: Sammanfattning av patientrapporterade utfall i den öppna fasen i VOYAGE 1
Greek: Πίνακας 5: Σύνοψη των Αναφερόμενων από τους Ασθενείς Εκβάσεων κατά την Φάση της Ανοιχτής Επισήμανση στη μελέτη VOYAGE 1
Swedish: Tremfya ska inte användas om lösningen är grumlig eller missfärgad eller innehåller stora partiklar.
Greek: Το Tremfya δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα είναι θολό ή αποχρωματισμένο ή περιέχει μεγάλα σωματίδια.
Swedish: Guselkumab har kliniska effekter på plackpsoriasis genom blockad av IL-23-cytokinvägen.
Greek: Το guselkumab ασκεί κλινικές επιδράσεις στην ψωρίαση κατά πλάκας μέσω αποκλεισμού της οδού της κυτταροκίνης IL-23.
Swedish: EU/1/17/1234/004 (2 förpackningar vardera innehållande 1 förfylld spruta)
Greek: EU/1/17/1234/004 (2 συσκευασίες, κάθε μία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα)
Swedish: • Dosen är 100 mg (innehållet i 1 förfylld spruta) och ges genom injektion under huden (subkutan injektion).
Greek: • Η δόση είναι 100 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας) χορηγούμενα με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Swedish: För patienter som randomiserades till adalimumab i vecka 0 och som övergick till guselkumab i vecka 52 ökade PASI 90-svarsfrekvensen från vecka 52 till och med vecka 76 och bibehölls sedan till och med vecka 156 (se figur 2).
Greek: Για ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε adalimumab την Εβδομάδα 0 οι οποίοι μετατάχθηκαν σε guselkumab την Εβδομάδα 52, το ποσοστό ανταπόκρισης PASI 90 αυξήθηκε από την Εβδομάδα 52 έως την Εβδομάδα 76 και στη συνέχεια διατηρήθηκε έως την Εβδομάδα 156 (βλέπε Εικόνα 2).
Swedish: PASI 90-respons vid vecka 12
Greek: Ανταπόκριση PASI 90 την Εβδομάδα 12
Swedish: Grön hylsa
Greek: Πράσινο σώμα
Swedish: Om läkaren beslutar att du eller en vårdgivare kan ge dina Tremfya-injektioner hemma ska du få utbildning i att på rätt sätt förbereda och injicera Tremfya med den förfyllda sprutan innan du försöker injicera.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι εσείς ή ένας φροντιστής μπορείτε να κάνετε τις ενέσεις Tremfya στο σπίτι σας, θα πρέπει να εκπαιδευτείτε σχετικά με τον σωστό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Tremfya χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη σύριγγα πριν επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση.
Swedish: Behandling mot TBC bör övervägas innan behandling med Tremfya påbörjas hos patienter med anamnes på latent eller aktiv TBC för vilka en adekvat behandlingskur inte kan bekräftas.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας κατά της ΤΒ πριν την έναρξη της θεραπείας με το Tremfya σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργής ΤΒ, για τους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί η χορήγηση ενός επαρκούς κύκλου θεραπείας.
Swedish: I en fas I-studie resulterade behandling med guselkumab i minskat uttryck av IL-23/Th17-vägens gener och genuttrycksprofiler förknippade med psoriasis, vilket visades genom analyser av mRNA som erhölls genom hudbiopsier från lesioner hos patienter med plackpsoriasis i vecka 12 jämfört med baseline.
Greek: Σε μία φάσης I μελέτη, η θεραπεία με guselkumab οδήγησε σε μειωμένη έκφραση των γονιδίων της οδού IL-23/Th17 και των σχετιζόμενων με την ψωρίαση προφίλ γονιδιακής έκφρασης, όπως φαίνεται από τις αναλύσεις mRNA που ελήφθη από βιοψίες από πάσχουσες περιοχές του δέρματος ασθενών με ψωρίαση κατά πλάκας την Εβδομάδα 12 σε σύγκριση με την έναρξη της μελέτης.
Swedish: Figur 2: Procentandel individer som uppnådde en PASI 90-respons per besök i den öppna fasen i VOYAGE 1
Greek: Εικόνα 2: Ποσοστό Συμμετεχόντων Που Πέτυχαν μία Ανταπόκριση PASI 90 ανά Επίσκεψη στην Φάση Ανοιχτής Επισήμανσης στη μελέτη VOYAGE 1
Swedish: Använd inte detta läkemedel om läkemedlet är grumligt eller missfärgat eller innehåller stora partiklar.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή αποχρωματισμένο ή περιέχει μεγάλα σωματίδια.
Swedish: Tala med läkaren eller sjuksköterskan om du har några frågor om att ge dig själv en injektion.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με την αυτοχορήγηση της ένεσης.
Swedish: Den exakta metabolismvägen för guselkumab har inte karaktäriserats.
Greek: Η ακριβής οδός μέσω της οποίας μεταβολίζεται το guselkumab δεν έχει προσδιοριστεί.
Swedish: Under den placebokontrollerade perioden i två kliniska fas III-studier inträffade gastroenterit oftare i gruppen som behandlades med Tremfya (1,1 %) än i placebogruppen (0,7 %).
Greek: Σε δύο φάσης III κλινικές μελέτες κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου, γαστρεντερίτιδα εμφανίστηκε πιο συχνά στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Tremfya (1,1%) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (0,7%).
Swedish: Om du har glömt att använda Tremfya Informera läkaren om du har glömt att injicera en dos av Tremfya.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Tremfya Εάν ξεχάσατε να χορηγήσετε την ένεση μιας δόσης Tremfya, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Swedish: Guselkumab är en helt human monoklonal antikropp (mAb) av typen immunglobulin-G1-lambda (IgG1λ) mot proteinet interleukin-23 (IL-23) och produceras i celler från äggstockar från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
Greek: Το guselkumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) ανοσοσφαιρίνης G1 λ (IgG1λ) έναντι της πρωτεΐνης ιντερλευκίνη (IL)-23, που παρασκευάζεται σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Swedish: Skaka aldrig den förfyllda sprutan.
Greek: Μην ανακινείτε ποτέ την προγεμισμένη σύριγγα.
Swedish: Patienter som behandlas med Tremfya bör instrueras att söka medicinsk rådgivning om tecken eller symtom på klinisk betydelsefull kronisk eller akut infektion uppstår.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Tremfya θα πρέπει να δίδεται η οδηγία να αναζητούν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης σημείων ή συμπτωμάτων κλινικά σημαντικής χρόνιας ή οξείας λοίμωξης.
Swedish: Som en human IgG mAbantikropp förväntas guselkumab brytas ned till små peptider och aminosyror via katabola vägar på samma sätt som endogent IgG.
Greek: Δεδομένου ότι το guselkumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG, αναμένεται η διάσπασή του σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών κατά τρόπο παρόμοιο με αυτόν της ενδογενούς IgG.
Swedish: Inspektera vätskan genom fönstret
Greek: Επιθεωρήστε το υγρό στο παράθυρο
Swedish: PASI 90-svarsfrekvens för guselkumab och sekukinumab till och med vecka 48 beskrivs i figur 4.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης PASI 90 που επιτεύχθηκαν με guselkumab και secukinumab έως την Εβδομάδα 48 παρουσιάζονται στην Εικόνα 4.
Swedish: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Greek: Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Swedish: 1 förfylld spruta Del av en multipelförpackning, får ej säljas separat
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα Μέρος μίας πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Greek: Έκδοχα: σακχαρόζη, ιστιδίνη, ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80,
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80,
Swedish: I vecka 16 randomiserades 268 patienter med ett IGApoängvärde ≥ 2 till att antingen fortsätta behandling med ustekinumab (N = 133) var 12:e vecka, eller inleda behandling med guselkumab (N = 135) i vecka 16, 20 och därefter q8w.
Greek: Την Εβδομάδα 16, 268 ασθενείς με βαθμολογία IGA ≥ 2 τυχαιοποιήθηκαν σε συνέχιση της θεραπείας με ustekinumab (N=133) q12w ή σε έναρξη θεραπείας με guselkumab (N=135) τις Εβδομάδες 16 και 20 και εν συνεχεία q8w.
Swedish: Hur du använder Tremfya
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tremfya
Swedish: Placera fingrarna och för in nålen
Greek: Τοποθέτηση των δακτύλων και εισαγωγή της βελόνας
Swedish: Inga nya säkerhetsfynd observerades hos patienter som bytte från ustekinumab till guselkumab.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια σε ασθενείς που μετέβησαν από ustekinumab σε guselkumab.
Swedish: • Dosen är 100 mg (innehållet i 1 förfylld injektionspenna) och ges genom injektion under huden
Greek: • Η δόση είναι 100 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) χορηγούμενα με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Swedish: Injicera inom 5 minuter när du har tagit av nålskyddet.
Greek: Χορηγήστε την ένεση εντός 5 λεπτών από την αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας.
Swedish: Dessutom uppnådde en större andel patienter som fick guselkumab jämfört med patienter som fick ustekinumab ett IGA-poängvärde på 0/1 och en ≥ 2-gradig förbättring (31,1 % respektive 14,3 %; p = 0,001) och en PASI 90-respons (48 % respektive 23 %, p < 0,001) 12 veckor efter randomisering.
Greek: Επιπλέον, στις 12 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση, μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν guselkumab, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ustekinumab, πέτυχαν βαθμολογία IGA 0/1 και βελτίωση ≥ 2 βαθμών (31,1% έναντι 14,3%, αντίστοιχα, p = 0,001) και ανταπόκριση PASI 90 (48% έναντι 23%, αντίστοιχα, p < 0,001).
Swedish: Tryck en bomullstuss eller en kompress mot huden tills blödningen stoppas.
Greek: Με ένα βαμβάκι ή επίθεμα γάζας πιέστε το δέρμα σας έως ότου σταματήσει η αιμορραγία.
Swedish: För patienter som sattes ut från behandlingen återinsattes guselkumab (doserat vid tidpunkten för återupptagen behandling, 4 veckor senare och därefter q8w) när de upplevde en minskning på minst 50 % av sin PASI-förbättring vid vecka 28.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία απόσυρσης ξεκίνησαν εκ νέου τη θεραπεία με guselkumab (χορήγηση τη στιγμή της επανέναρξης της θεραπείας, 4 εβδομάδες αργότερα και εν συνεχεία q8w) όταν εμφάνισαν τουλάχιστον 50% απώλεια της βελτίωσης του PASI που είχαν επιτύχει την Εβδομάδα 28.
Swedish: Procentandelen patienter som uppnådde en PASI 90-respons var numeriskt högre för guselkumab än adalimumab med start i vecka 8 och den maximala skillnaden uppnåddes omkring vecka 20 (VOYAGE 1 och 2) och bibehölls till och med vecka 48 (VOYAGE 1) (se figur 1).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 90 ήταν αριθμητικά υψηλότερο για το guselkumab σε σύγκριση με το adalimumab ξεκινώντας την Εβδομάδα 8, και η διαφορά έφθασε στη μέγιστη τιμή περίπου την Εβδομάδα 20 (VOYAGE 1 και 2) και διατηρήθηκε έως την Εβδομάδα 48 (VOYAGE 1) (βλέπε Εικόνα 1).
Swedish: Multipelförpackning: 2 (2 förpackningar à 1) förfyllda sprutor
Greek: Πολυσυσκευασία: 2 (2 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες σύριγγες
Swedish: Steady state-koncentrationerna av guselkumab i serum uppnåddes vecka 20 efter subkutana administreringar av 100 mg guselkumab i vecka 0 och 4 och var 8:e vecka därefter.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του guselkumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκαν έως την Εβδομάδα 20 μετά από υποδόριες χορηγήσεις 100 mg guselkumab τις Εβδομάδες 0 και 4 και εν συνεχεία κάθε 8 εβδομάδες.
Swedish: Eventuell allvarlig allergisk reaktion - symtom kan innefatta: - svårighet att andas eller svälja - svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg - kraftig hudklåda, med röda utslag eller upphöjda knölar
Greek: Πιθανή σοβαρή αλλεργική αντίδραση - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν: δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λάρυγγα έντονο κνησμό στο δέρμα, με ερυθρό εξάνθημα ή εξογκώματα
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av patientrapporterade utfall vid vecka 16 i VOYAGE 1 och VOYAGE 2
Greek: Πίνακας 4: Σύνοψη των Αναφερόμενων από τους Ασθενείς Εκβάσεων την Εβδομάδα 16 στις μελέτες VOYAGE 1 και VOYAGE 2
Swedish: Läs dessa hanteringsanvisningar innan du använder Tremfya förfylld injektionspenna och varje gång du hämtar ut en ny förfylld injektionspenna.
Greek: Διαβάστε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Tremfya, καθώς και κάθε φορά που παίρνετε μία νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Swedish: I VOYAGE 1 började alla patienter, inklusive de som randomiserades till adalimumab i vecka 0, att få guselkumab oblindat q8w i vecka 52.
Greek: Στη μελέτη VOYAGE 1, όλοι οι ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με adalimumab την Εβδομάδα 0, ξεκίνησαν να λαμβάνουν ανοικτή θεραπεία με guselkumab q8w την Εβδομάδα 52.
Swedish: Figur 3: Procentandel invidier som uppnådde ett IGA-poängvärde motsvarande symtomfri (0) eller nästan symtomfri (1) och minst en 2-gradig förbättring av IGA från vecka 0 till och med vecka 24 per besök efter randomisering i NAVIGATE
Greek: Εικόνα 3: Ποσοστό Συμμετεχόντων Που Πέτυχαν Βαθμολογία IGA «Χωρίς Νόσο» (0)» ή «Ελάχιστη Νόσος» (1) και βελτίωση τουλάχιστον 2 βαθμών στην IGA από την Εβδομάδα 0 Έως την Εβδομάδα 24 ανά Επίσκεψη Μετά την Τυχαιοποίηση, στη μελέτη NAVIGATE
Swedish: EU/1/17/1234/003 (2 förpackningar vardera innehållande 1 förfylld injektionspenna)
Greek: EU/1/17/1234/003 (2 συσκευασίες, κάθε μία περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας)
Swedish: Injicera inte i områden med ärr eller hudbristningar.
Greek: Μη χορηγείτε την ένεση σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
Swedish: Du får inte röra, fläkta eller blåsa på injektionsstället när du har rengjort det.
Greek: Μην αγγίζετε ή φυσάτε τη θέση της ένεσης αφότου την καθαρίσετε.
Swedish: Patienter som randomiserades till adalimumab i vecka 0 och som inte var PASI 90-responders fick guselkumab i vecka 28, 32 och därefter q8w.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με adalimumab την Εβδομάδα 0 και δεν πέτυχαν ανταπόκριση PASI 90 έλαβαν guselkumab τις Εβδομάδες 28 και 32 και εν συνεχεία q8w.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet/patientrapporterade utfall I VOYAGE 1 och 2 observerades signifikant större förbättringar av hälsorelaterad livskvalitet uppmätt enligt Dermatology Life Quality Index (DLQI) och av patientrapporterade psoriasissymtom (klåda, smärta, sveda, stickningar och stram hud) och psoriasistecken (hudtorrhet, sprickor, fjällning, hudömsning eller flagning, rodnad och blödning) uppmätt enligt Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) hos patienter som fick guselkumab jämfört med patienter som fick placebo i vecka 16 (tabell 4).
Greek: Σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής / Αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις Στις μελέτες VOYAGE 1 και 2 παρατηρήθηκαν σημαντικά μεγαλύτερες βελτιώσεις στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής με βάση τον Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI) και στα αναφερόμενα από τους ασθενείς συμπτώματα (κνησμός, άλγος, αίσθημα καύσου, αίσθημα νυγμού και τάση δέρματος) και σημεία (ξηρότητα δέρματος, σκασμένο δέρμα, αποφολίδωση, απολέπιση, ερυθρότητα και αιμορραγία) της ψωρίασης με βάση το Ημερολόγιο Συμπτωμάτων και Σημείων Ψωρίασης (PSSD) στους ασθενείς που έλαβαν guselkumab σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 16 (Πίνακας 4).
Swedish: Rengör injektionsstället
Greek: Καθαρίστε τη θέση της ένεσης
Swedish: Figur 4: Procentandel individer som uppnådde PASI 90-respons till och med vecka 48 per besök (individer randomiserade i vecka 0) i ECLIPSE
Greek: Εικόνα 4: Ποσοστό Συμμετεχόντων που πέτυχαν Ανταπόκριση PASI 90 έως την Εβδομάδα 48 ανά Επίσκεψη (Συμμετέχοντες που Τυχαιοποιήθηκαν την Εβδομάδα 0) στη μελέτη ECLIPSE
Swedish: Ta av nålskyddet
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας
Swedish: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: • 1 behållare för vassa föremål (se
Greek: • 1 περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (Βλ. Βήμα 3)
Swedish: Täck injektionsstället med ett plåster om det behövs.
Greek: Εάν απαιτείται, καλύψτε τη θέση της ένεσης με έναν επίδεσμο.
Swedish: Patienter i VOYAGE 2 som randomiserades till guselkumab i vecka 0 och var Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90-responders i vecka 28 randomiserades på nytt till antingen fortsatt behandling med guselkumab q8w (underhållsbehandling) eller till placebo (utsättning av behandling).
Greek: Στη μελέτη VOYAGE 2, οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με guselkumab την Εβδομάδα 0 και πέτυχαν ανταπόκριση του Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας της Ψωρίασης (PASI) 90 την Εβδομάδα 28, τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου είτε σε συνέχιση της θεραπείας με guselkumab q8w (θεραπεία συντήρησης) ή σε λήψη εικονικού φαρμάκου (θεραπεία απόσυρσης).
Swedish: Levande vacciner bör inte användas samtidigt för patienter som behandlas med Tremfya.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Tremfya δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς.
Swedish: Om patienten inte uppvisat något behandlingssvar efter 16 veckors behandling bör behandlingsavbrott övervägas.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν εμφανίσει ανταπόκριση μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας.