FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano, że przedłuża przeżycie przeszczepów allogenicznych u zwierząt i znacząco poprawia przeżywalność przeszczepów poprzeszczepianiu wszelkiego typu narządów miąższowych u człowieka.
Latvian: Ciklosporīns (sauc arī par A ciklosporīnu) ir cikliska polipeptīda imūnmodulators, kuram piemīt imūnsistēmu nomācošas īpašības.Pierādīts, ka tas pagarina alogēno transplantātu dzīvildzi dzīvniekiem un būtiski uzlabo transplantātu dzīvildzi visu solīdo orgānu transplantācijas gadījumā cilvēkiem.
Polish: Reakcja w miejscu podania, dyskomfort w miejscu podania, świąd w miejscu podania, uczucie obecności ciała obcego w miejscu podania
Latvian: Reakcija iepilināšanas vietā, diskomforts iepilināšanas vietā, nieze iepilināšanas vietā, svešķermeņa sajūta iepilināšanas vietā.
Polish: Ból w miejscu podania był miejscowym działaniem niepożądanym związanym z produktem IKERVIS często zgłaszanym podczas badań klinicznych.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot IKERVIS, bieži ziņoja par lokālu nevēlamu blakusparādību - sāpēm iepilināšanas vietā.Visdrīzāk, ka tās ir saistītas ar ciklosporīnu.
Polish: Jednakże wydaje się mało prawdopodobne, aby cyklosporyna podawana w dawkach terapeutycznych w kroplach do oczu mogła być obecna w mleku w wystarczających ilościach.
Latvian: Informācija par ciklosporīna ietekmi uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav pietiekama.Tomēr, lietojot ciklosporīnu terapeitiskās devās acu pilienos, ir maz ticams, ka tā daudzums pienā varētu būt pietiekami liels.
Polish: Z tego względu pacjent powinien zdjąć soczewki kontaktowe wieczorem, przed zastosowaniem leku IKERVIS; można je założyć ponownie rano.
Latvian: Tāpēc, pirms lietojat IKERVIS pirms gulētiešanas, ir jāizņem kontaktlēcas; Jūs varēsiet tās ielikt pēc pamošanās.
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie po podaniu ogólnoustrojowym lub wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja lietošana bija sistēmiska vai ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Polish: Dzieci i młodzież
Latvian: Pieaugušie
Polish: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Latvian: Tlf: +45 78737843
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO SANTEN Oy
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE SANTEN Oy
Polish: Po 12 miesiącach leczenia 56 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności, a 19 pacjentów - poniżej dolnej granicy oznaczalności.
Latvian: Pēc 12 mēnešu ilgas ārstēšanas 56 pacientiem vērtības bija zemākas par uztveršanas apakšējo robežu un 19 pacientiem vērtības bija zemākas par kvantifikācijas apakšējo robežu.Septiņiem pacientiem bija nosakāmas vērtības (no 0,105 līdz 1,27 ng/ml), kas tiek uzskatītas par nenozīmīgām.
Polish: Zaleca się dokładne monitorowanie pacjentów z ciężkim zapaleniem rogówki.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto kontaktlēcas, pētījumi nav veikti.Pacientus ar smagu keratītu ieteicams rūpīgi uzraudzīt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po ogólnoustrojowym podaniu cyklosporyny przy ekspozycji uznanej za przekraczającą w stopniu wystarczającym maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji dla klinicznego stosowania produktu IKERVIS.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc sistēmiskas ciklosporīna lietošanas, ja devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.Nedodiet tās citiem.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku IKERVIS
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IKERVIS lietošanas
Polish: Kiedy NIE stosować leku IKERVIS: - jeśli pacjent ma uczulenie na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: NELIETOJIET IKERVIS šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret ciklosporīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja Jums ir bijis vēzis acī vai acu zonā, - ja Jums ir acs infekcija.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO SANTEN Oy
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS SANTEN Oy
Polish: Tel: +372 5067559
Latvian: Santen Oy Tel: +37 25067559
Polish: Obrzęk spojówek, zaburzenia wydzielania łez, wydzielina z oka, świąd oka, podrażnienie spojówek, zapalenie spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oczach, obecność złogów w oku, zapalenie rogówki, zapalenie brzegów powiek, dekompensacja rogówki, gradówka, zmiany naciekowe rogówki, blizny rogówki, świąd powiek, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
Latvian: Konjunktīvas tūska, asarošanas traucējumi, izdalījumi no acs, acs nieze, konjunktīvas kairinājums, konjunktivīts, svešķermeņa sajūta acīs, depozīti acī, keratīts, blefarīts, radzenes dekompensācija, krusasgrauds, infiltrāti radzenē, radzenes rēta, acs plakstiņa nieze, iridociklīts.
Polish: 4.1 Wskazanie do stosowania
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Polish: - Pozostałe składniki to: triglicerydy średniołańcuchowe, chlorek cetalkonium, glicerol, tyloksapol, poloksamer 188, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir vidējas virknes triglicerīdi, cetalkonija hlorīds, glicerīns, tiloksapols,
Polish: SN:
Latvian: PC:
Polish: Co to jest lek IKERVIS i w jakim celu się go stosuje Lek IKERVIS zawiera substancję czynną o nazwie cyklosporyna.
Latvian: Ko IKERVIS satur - Aktīvā viela ir ciklosporīns.
Polish: Jak stosować lek IKERVIS 4.
Latvian: 3. Kā lietot IKERVIS 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Polish: IKERVIS 1 mg/ml krople do oczu, emulsja
Latvian: IKERVIS 1 mg/ml acu pilieni, emulsija
Polish: W takiej sytuacji pacjent nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn, dopóki wzrok nie wróci do normy.
Latvian: Šādā gadījumā pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas uzgaidiet, līdz redze uzlabojas.
Polish: Bezpośrednio po zastosowaniu kropli do oczu IKERVIS widzenie może stać się nieostre.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tūlīt pēc IKERVIS acu pilienu lietošanas var būt neskaidra redze.
Polish: Lekarz powinien oceniać potrzebę kontynuowania leczenia co najmniej raz na 6 miesięcy.
Latvian: Ārstam jāapstiprina nepieciešamība turpināt ārstēšanu vismaz reizi sešos mēnešos.
Polish: Jeśli stosuje się także inne krople do oczu, należy je podawać w odstępie co najmniej 15 minut.
Latvian: Ja tiek lietoti arī citi acu pilieni, tie jālieto ar vismaz 15 minūšu starplaiku.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ikervis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ikervis EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 29% (44 ze 154) pacjentów leczonych produktem Ikervis, w porównaniu z 23% (21 z 91) pacjentów, którym podawano sam nośnik.
Latvian: Atbildes reakcija bija aptuveni 29 % (44 no 154) to pacientu, kuriem lietoja Ikervis, salīdzinot ar 23 % (21 no 91) to, kuriem lietoja nesējvielu.
Polish: Ikervis cyklosporyna
Latvian: Ikervis ciklosporīns
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ikervis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ikervis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ikervis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ikervis.
Polish: W dniu 19 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ikervis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 19. martā izsniedza Ikervis reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Objawy te zazwyczaj są krótkotrwałe i występują w czasie stosowania kropli.
Latvian: Simptomi parasti ir īslaicīgi un rodas acu pilienu lietošanas laikā.
Polish: CHMP uznał to za istotne klinicznie, ponieważ żaden inny dostępny produkt nie wykazał działania zmniejszającego uszkodzenie powierzchni oka, co może zapobiegać postępowi choroby.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka tas ir klīniski nozīmīgi, jo nevienām no šī traucējuma ārstēšanai pieejamām zālēm nav pierādīta spēja samazināt acs virsmas bojājumu, kas varētu palīdzēt novērst slimības progresēšanu.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ikervis?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ikervis lietošanu?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ikervis.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ikervis lietošanu.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek był dobrze tolerowany i wywoływał głównie krótkotrwałe działania niepożądane dotyczące oka w czasie stosowania kropli do oczu; ryzyko wystąpienia działań dotyczących całego organizmu uznano za małe.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, šo zāļu panesamība bija laba ar galvenokārt īslaicīgu ietekmi uz aci acu pilienu lietošanas laikā; uzskatīja, ka kopumā ietekmes risks uz visu organismu ir mazs.
Polish: Lek Ikervis zawiera substancję czynną cyklosporynę.
Latvian: Ikervis satur aktīvo vielu ciklosporīnu.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ikervis:
Latvian: Cita informācija par Ikervis
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ikervis przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ikervis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Co to jest produkt Ikervis i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Ikervis un kāpēc tās lieto?
Polish: Lek Ikervis powinien być podawany jako ostatni.
Latvian: Ikervis jālieto pēdējie.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, był w związku z tym podobny w obu grupach, ale jeśli brano pod uwagę tylko zmniejszenie stopnia uszkodzenia rogówki, lek Ikervis okazał się istotnie skuteczniejszy od nośnika.
Latvian: Tādēļ tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, abās grupās bija līdzīgs, bet, vērtējot tikai radzenes bojājumu, Ikervis to mazināja nozīmīgi labāk nekā nesējviela.
Polish: Choć produkt Ikervis nie wykazał większej skuteczności od nośnika w łagodzeniu objawów takich jak dyskomfort i ból, uzyskano dowody, że może on zmniejszać nasilenie stanu zapalnego i związane z nim uszkodzenie rogówki.
Latvian: Lai gan nav pierādīts, ka Ikervis labāk nekā nesējviela mazinātu tādus simptomus kā diskomforts un sāpes, iegūti pierādījumi, ka šīs zāles varētu mazināt ar keratītu saistīto radzenes iekaisumu un bojājumu.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ikervis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ikervis lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Podanie leku bezpośrednio do oka zmniejsza nasilenie stanu zapalnego oraz uszkodzenia, a jednocześnie ogranicza działanie leku w innych częściach organizmu.
Latvian: Lietojot tieši acī, mazinās iekaisums un bojājums, un tiek ierobežota ietekme citviet organismā.
Polish: Lek jest stosowany, jeżeli pomimo stosowania sztucznych łez (środka zastępujący naturalne łzy) nie nastąpiła poprawa.
Latvian: Šīs zāles lieto, kad ārstēšana ar mākslīgām asarām (asaru aizvietotāju) nav pietiekama stāvokļa uzlabošanai.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był odsetek pacjentów, u których odpowiedź na leczenie wystąpiła po sześciu miesiącach, co mierzono na podstawie łączonej oceny stopnia uszkodzenia rogówki oraz oceny nasilenia objawów, takich jak dyskomfort i ból.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija tādu pacientu īpatsvars, kuru stāvoklis, reaģējot uz ārstēšanu, pēc sešiem mēnešiem mainījās, vērtējot pēc radzenes bojājuma un simptomu līmeņa rādītāja, kas ietver diskomfortu un sāpes.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kropli do oczu podzielonych na pojedyncze dawki, a zalecana dawka to jedna kropla podawana raz na dobę przed snem do każdego chorego oka.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas vienas devas acu pilienu veidā, un ieteicamā dienas deva ir viens piliens katrā skartajā acī pirms naktsmiera.
Polish: Jak działa produkt Ikervis?
Latvian: Kā Ikervis darbojas?
Polish: U pacjentów z zespołem suchego oka produkowana jest niewystarczająca ilość cieczy łzowej, aby zapewnić wilgotną warstwę ochronną, która normalnie pokrywa powierzchnię oka, lub występują nieprawidłowości w składzie cieczy łzowej powodujące jej zbyt szybkie wysychanie.
Latvian: Pacientiem ar sausās acs sindromu vai nu neveidojas pietiekami daudz asaru, lai veidotu mitruma aizsargslāni, kas parasti pārklāj acs virsmu, vai arī asaru šķidruma patoloģiskās pārmaiņas izraisa tā pārāk strauju izžūšanu.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Ikervis, cyklosporyna, wpływa na komórki układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) biorące udział w procesach, które wywołują stany zapalne.
Latvian: Ikervis aktīvā viela ciklosporīns iedarbojas uz imūnsistēmas šūnām (organisma dabiskajiem aizsargspēkiem), kas ir iesaistītas iekaisumu izraisošos procesos.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ikervis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ikervis zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Bez wystarczającej ochrony zapewnianej przez ciecz łzową może dojść do uszkodzenia i stanu zapalnego rogówki, co w konsekwencji może prowadzić do owrzodzenia, zakażenia oraz pogorszenia wzroku.
Latvian: Ja nav pietiekamas asaru šķidruma nodrošinātas aizsardzības, radzene var tikt bojāta un iekaist (keratīts), kas savukārt var izraisīt čūlu veidošanos, infekciju un redzes pasliktināšanos.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ikervis (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból i podrażnienie oczu; inne częste działania niepożądane to zwiększone łzawienie, przekrwienie gałki ocznej („czerwone oko") i rumień (zaczerwienienie) powieki.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ikervis blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir acs sāpes un kairinājums; citas bieži sastopamas blakusparādības ir asarošana (pārmērīga asaru veidošanās), acs hiperēmija (sarkana acs) un plakstiņa eritēma (apsārtums).
Polish: Produkt Ikervis to lek stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia rogówki (przezroczystej warstwy pokrywającej przednią część oka) u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka.
Latvian: Ikervis ir zāles, ko lieto, lai ārstētu smagu keratītu - radzenes (acs priekšpusi klājošā caurspīdīgā slāņa) iekaisumu pieaugušiem pacientiem ar sausās acs sindromu.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ikervis?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ikervis?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ikervis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ikervis ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Lek Ikervis wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać członek personelu medycznego z przeszkoleniem w zakresie okulistyki (medycyny oka).
Latvian: Ikervis var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst uzsākt tikai oftalmoloģijā (acu ārstniecībā) apmācīts veselības aprūpes speciālists.
Polish: Leku Ikervis nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje lub u których podejrzewa się zakażenie w obrębie gałki ocznej lub w okolicy gałki ocznej.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir vai ir iespējama acs vai ap aci esošo audu infekcija.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ikervis zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Ikervis priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Ikervis wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 246 pacjentów z ciężkim zespołem suchego oka, w którym porównywano działanie leku Ikervis z nośnikiem (preparatem o takim samym składzie jak krople do oczu, jednak bez substancji czynnych).
Latvian: Ikervis ieguvumi ir pierādīti vienā pamatpētījumā, iesaistot 246 pacientus ar smagu sausās acs sindromu.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ikervis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Ikervis izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ikervis?
Latvian: Kāpēc Ikervis tika apstiprinātas?
Polish: Również poziom HLA-DR (jako miary nasilenia stanu zapalnego komórek oka) był mniejszy u pacjentów stosujących lek Ikervis niż u pacjentów otrzymujących leczenie pozorowane.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Ikervis, pazeminājās arī HLA-DR (acs šūnu iekaisuma rādītāja) līmenis, salīdzinot ar neīstu ārstēšanu.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā
Polish: Tabletki 30 tabletek 60 tabletek
Latvian: Tabletes 30 tabletes 60 tabletes
Polish: Całkowita biodostępność wynosi około 75 %.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir aptuveni 75 %.
Polish: Maksymalne stężenia osoczowe (Cmax) są osiągane po około 30 - 60 minutach.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta pēc aptuveni 30-60 minūtēm.
Polish: Zawartość blistra zużyć w ciągu 30 dni od otwarcia.
Latvian: Izlietot plāksnīti 30 dienu laikā pēc atvēršanas.
Polish: Analiza punktu końcowego w przebiegu badania miała miejsce pomiędzy 12. a 36. miesiącem, przy średniej rzędu 1,6 lat.
Latvian: Mērķa kritēriju analīzei apsekošana tika veikta pēc laika no 12 līdz 36 mēnešiem, vidējais laiks bija 1,6 gadi.
Polish: • Ból głowy - Występuje on zwłaszcza podczas pierwszych kilku dni leczenia.
Latvian: • galvassāpes - Tās īpaši rodas pirmo ārstēšanas dienu laikā.
Polish: Co to jest <Nazwa produktu> i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir <Piešķirtais nosaukums> un kādam nolūkam to lieto
Polish: W celu zmniejszenia częstości bólów głowy lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę.
Latvian: Lai mazinātu galvassāpju biežumu, ārsts var pakāpeniski palielināt zāļu devu.
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić na początku leczenia lub później, w przebiegu leczenia.
Latvian: Šīs blakusparādības var rasties ārstēšanas sākumā vai vēlākā ārstēšanas posmā.
Polish: Zaleca się monitorowanie funkcji serca oraz ogólne środki podtrzymujące.
Latvian: Ieteicama sirds funkciju kontrole un vispārīgi balstterapijas pasākumi.
Polish: Jeśli to nastąpi, nie należy prowadzić pojazdów oraz używać żadnych narzędzi lub maszyn.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet nekādus darbarīkus vai mehānismus.
Polish: Pacjentów należy ostrzec, aby nie zażywali tych tabletek.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka šīs tabletes nedrīkst lietot.
Polish: Bez specjalnych wymagań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, jednak jak w przypadku wszystkich leków, zaleca się zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem nav vajadzīgas īpašas devas, taču tāpat kā jebkuru zāļu lietošanas gadījumā ieteicams lietot mazāko efektīvo devu.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym w badaniach klinicznych był ból głowy, występujący u ponad 30% pacjentów, zwłaszcza w pierwszych dniach leczenia.
Latvian: Biežākā klīniskos pētījumos novērotā blakusparādība ir galvassāpes, kas radās vairāk nekā 30 % pacientu, īpaši ārstēšanas pirmajās dienās, un izraisīja lielāko daļu ārstēšanas pārtraukšanas gadījumu.
Polish: Tabletkę 10 mg można podzielić na równe dawki.
Latvian: 10 mg tableti var sadalīt vienādās daļās.
Polish: Nie występuje istotny efekt pierwszego przejścia.
Latvian: Nozīmīgs pirmā aknu aprites loka efekts nav novērots.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych „aktywatorami kanałów potasowych".
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par "kālija kanālu aktivatoriem".
Polish: Druki informacyjne powinny być uaktualnione przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego, we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/EC.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti var atbilstoši papildināt šo zāļu informāciju saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III daļas 4. nodaļā aprakstītajām procedūrām.
Polish: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej, której dotyczy ta decyzja Komisji Europejskiej.
Latvian: Šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir tapuši pārskatīšanas procedūras rezultātā, uz kuru attiecas šis Komisijas lēmums.
Polish: Najlepiej przyjmować jedną dawkę rano i jedną wieczorem.
Latvian: Ieteicams lietot vienu devu no rīta, bet otru - vakarā.
Polish: • Aspirynę (kwas acetylosalicylowy).
Latvian: • aspirīnu (acetilsalicilskābi).
Polish: Nie wiadomo czy nikorandyl jest wydzielany do mleka ludzkiego, dlatego też <Nazwa produktu> nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Latvian: Nav zināms, vai nikorandils izdalās cilvēka pienā, tāpēc zīdīšanas laikā <Piešķirtais nosaukums> lietošana nav ieteicama.
Polish: Są one oporne na leczenie i w większości przypadków reagują jedynie na odstawienie leczenia nikorandylem.
Latvian: Tās ir rezistentas pret ārstēšanu un reaģē galvenokārt tikai pret nikorandila terapijas pārtraukšanu.
Polish: Jedynym możliwym leczeniem jest przerwanie stosowania nikorandylu.
Latvian: Vienīgā iespējamā ārstēšana ir nikorandila lietošanas pārtraukšana.
Polish: W sytuacjach zagrażających życiu należy rozważyć podanie leków wazopresyjnych.
Latvian: Dzīvībai bīstamās situācijās jāapsver vazopresoru ievadīšana.
Polish: Badania z udziałem zwierząt wykazały, iż nikorandyl w małych ilościach jest wydzielany do mleka matki.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka nikorandils nelielā daudzumā izdalās pienā.
Polish: Nie należy przyjmować aspiryny ani żadnych leków przeciwzapalnych (kortykosteroidy).
Latvian: Nelietojiet aspirīnu vai citas zāles iekaisuma ārstēšanai (kortikosteroīdus).
Polish: Płodność Brak jest wystarczających danych dotyczących płodności, aby oszacować ryzyko dla ludzi (patrz punkt 5.3).
Latvian: Fertilitāte Dati par fertilitāti nav pietiekami, lai noteiktu risku cilvēkam (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Po podaniu dożylnym dawki 4-5 mg (5 minutowy wlew), całkowity klirens ogólnoustrojowy wynosił około 40-55 l/godzinę.
Latvian: Pēc 4-5 mg devas ievadīšanas intravenozi (5 minūšu infūzijā) kopējais klīrenss bija aptuveni 40-55 l stundā.
Polish: Nikorandyl nie zaburza farmakodynamiki acenokumarolu.
Latvian: Nikorandils neietekmē acenokumarola farmakodinamiku.
Polish: Nikorandyl jest jedynie w niewielkim stopniu wiązany z ludzkimi białkami osoczowymi (frakcję zwązaną szacuje się na około 25%).
Latvian: Nikorandils tikai nedaudz saistās pie cilvēka plazmas olbaltumvielām (saistītā frakcija ir aptuveni 25 %).
Polish: Dzieci <Nazwa produktu> nie jest zalecany u dzieci.
Latvian: Bērni <Piešķirtais nosaukums> lietošana bērniem nav ieteicama.
Polish: W celu zachowania ostrożności, podczas ciąży należy unikać stosowania produktu <Nazwa produktu>.
Latvian: Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā vēlams izvairīties no <Piešķirtais nosaukums> lietošanas.