FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dwuletnim badaniu dotyczącym podskórnej implantacji u szczurów, tak jak oczekiwano, obserwowano heterotopowe powstawanie kości.
Croatian: U dvogodišnjoj studiji supkutanih implantacija kod štakora, prema očekivanjima, uočeno je formiranje heterotopične kosti.
Polish: Nie umieszczać drenu bezpośrednio w miejscu implantacji.
Croatian: Nemojte postavljati dren direktno na mjesto implantata.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Croatian: Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.05.2001
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18.05.2001. Datum posljednje obnove odobrenja: 18.05.2011.
Polish: Osigraft jest produktem leczniczym osteoindukcyjnym i osteokondukcyjnym.
Croatian: Osigraft je osteoinduktivan i osteokonduktivan lijek.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Croatian: UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA
Polish: W sposób sterylny wyciągnąć fiolkę z opakowania.
Croatian: Sterilnom tehnikom izvadite bočicu iz pakovanja.
Polish: Farmaceuta szpitala lub chirurg odpowiadają za prawidłowe przechowywanie leku zarówno przed użyciem, jak i w trakcie użycia, a
Croatian: Bolnički farmaceut ili kirurg odgovoran je za ispravno čuvanje lijeka prije, kao i za vrijeme njegove primjene te također i za ispravno zbrinjavanje.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Polish: Z kapslem obchodzić się ostrożnie.
Croatian: Pažljivo postupajte sa zatvaračem.
Polish: Proszek w szklanej fiolce (typ 1, borokrzemian), zamkniętej korkiem (guma butylowa) oraz zabezpieczonej kapslem (aluminium).
Croatian: Prašak u staklenoj bočici (tip 1, borosilikat) zatvorenoj čepom (butilna guma) i sigurnosnim zatvaračem (aluminij).
Polish: Osigraft jest to rodzaj leku określany jako morfogenetyczne białko kości (BMP).
Croatian: Osigraft je vrsta lijeka poznata kao koštani morfogenetski protein (BMP).
Polish: Przeciwciała często wytwarzane są przez organizm w odpowiedzi na leczenie niektórymi lekami i jednym z takich leków jest Osigraft.
Croatian: Protutijela se često formiraju kao odgovor tijela na liječenje određenim lijekovima, a jedan od njih je i Osigraft.
Polish: Nie przekłuwać igłą korka.
Croatian: Nemojte umetati iglu kroz čep.
Polish: Dlatego w przypadku powtórnego zastosowania eptoterminy alfa istnieje ryzyko autoimmunizacji przez wytworzenie przeciwciał przeciwko endogennym białkom BMP.
Croatian: Stoga u slučaju ponovne primjene eptotermina alfa postoji rizik od razvoja autoimuniteta prema endogenim proteinima BMP.
Polish: Jednakże zewnętrzne unieruchomienie może nie być wystarczające.
Croatian: No, vanjska fiksacija možda neće pružati dostatnu imobilizaciju.
Polish: Przed użyciem każdą fiolkę produktu Osigraft należy rozpuścić w 2 do 3 ml jałowego roztworu chlorku sodu (0,9% w/v).
Croatian: Osigrafta se prije primjene priprema s 2 do 3 ml sterilne otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9% m/V).
Polish: Duże miana przeciwciał IgG anty-OP-1 wykryto w mleku przez okres od urodzenia potomstwa do 28. dnia laktacji (patrz punkt 4.6).
Croatian: Značajno visoki titri antitijela IgG klase anti-OP-1 otkriveni su u mlijeku u cijelom razdoblju postnatalne faze studije do 28. dana laktacije (vidjeti dio 4.6).
Polish: Maksymalna zalecana dawka tego leku u ludzi to dwie fiolki (2 g), ponieważ jak dotąd nie określono skuteczności stosowania większych dawek.
Croatian: Najveća preporučena doza za ovaj lijek je dvije bočice (2 g), jer učinkovitost u većim dozama nije utvrđena.
Polish: Nowa kość podlega w sposób naturalny przebudowie, tworzy się kora i powstają elementy szpiku kostnego.
Croatian: Nova kost oblikuje se prirodno, stvaraju se korteks i elementi koštane srži.
Polish: Wyniki kliniczne dotyczące odczuwania bólu oraz obciążania były porównywalne z grupą z autoprzeszczepem (81% skuteczności w grupie Osigraft, 77% skuteczności w grupie autoprzeszczep).
Croatian: Klinički rezultati boli i nosivosti tereta bili su usporedivi s autograftom (81% uspjeha u skupini liječenoj Osigraftom i 77% uspjeha u skupini liječenoj autograftom).
Polish: Po przygotowaniu zawiesinę do implantacji przeznaczoną do jednorazowego zastosowania należy natychmiast zużyć.
Croatian: Nakon pripreme, jednokratnu suspenziju za implantaciju treba odmah primijeniti.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić powiedzieć o tym lekarz.
Croatian: Ako se bilo koja nuspojava pogorša ili ako uočite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, potrebno je obavijestiti liječnika.
Polish: Badania laboratoryjne wykazały, że przeciwciała przeciwko eptoterminie alfa (składnikowi leku) mogą wchodzić w reakcje z podobnymi przeciwciałami wytwarzanymi naturalnie przez organizm ludzki.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja pokazala su da protutijela na eptotermin alfa, koji je sastojak ovog lijeka, mogu reagirati sa sličnim protutijelima koje tijelo prirodno stvara.
Polish: Nie należy utylizować leków do wody ściekowej lub odpadów domowych.
Croatian: Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.
Polish: Przeciwciała to specjalne białka wytwarzane przez organizm ludzki w procesie gojenia w różnych chorobach; jedną z takich chorób jest infekcja wirusowa.
Croatian: Protutijela su posebne bjelančevine nastale u ljudskom tijelu tijekom liječenja od raznih bolesti; jedna od takvih bolesti je virusna infekcija.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 1.0 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Croatian: Nositelj odobrenja se obvezuje provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom kako je dogovoreno u verziji 1.0 RMP-a prikazanog u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane CHMP.
Polish: Ilość produktu Osigraft powinna mniej więcej odpowiadać wielkości
Croatian: Količina Osigrafta približno treba odgovarati veličini koštanog defekta.
Polish: Mogą również wystąpić po zastosowaniu produktu (patrz punkt 4.8 ).
Croatian: Do heterotopičnog okoštavanja također može doći nakon primjene (vidjeti dio 4.8).
Polish: Podnieść plastikową przykrywkę i usunąć kapsel z fiolki.
Croatian: Na bočici podignite plastični poklopac i uklonite zatvarač.
Polish: W badaniu dotyczącym zaburzeń zrostu piszczeli u 66% pacjentów po podaniu eptoterminy alfa wykryto przeciwciała przeciwko białku OP-1.
Croatian: U studiji nesrasle goljenične kosti nakon primjene eptotermina alfa, kod 66% pacijenata otkrivena su antitijela proteinu OP-1.
Polish: Nie zaleca się wielokrotnego stosowania leku Osigraft, ponieważ nie prowadzono badań klinicznych pacjentów przechodzących wielokrotne zabiegi chirurgiczne w różnym czasie.
Croatian: Ne preporučuje se ponovna primjena Osigrafta, jer na bolesnicima još nisu bila provedena klinička ispitivanja višekratnih kirurških liječenja u različitim vremenskim razdobljima.
Polish: Kobiety nie powinny karmić piersią w okresie bezpośrednio po zastosowaiu leku Osigraft.
Croatian: Žene ne bi smjele dojiti tijekom razdoblja koje slijedi odmah nakon liječenja Osigraftom.
Polish: Osigraft powinien być podawany przez odpowiednio wyszkolonego chirurga.
Croatian: Doziranje Osigraft treba primijeniti odgovarajuće osposobljen kirurg.
Polish: Macierz jest również osteokondukcyjna i umożliwia wzrastanie kości z otaczającej zdrowej tkanki kostnej do miejsca ubytku.
Croatian: Matriks također ima osteokonduktivne osobine i omogućuje urastanje kosti iz okolne zdrave kosti u područje koštanog defekta.
Polish: Leku Osigraft nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki z zastosowania leku przewyższają możliwe zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
Croatian: Osigraft se ne treba primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju ako se smatra da će očekivana korist za majku biti veća od potencijalnih rizika za nerođeno dijete.
Polish: Osigraft stymuluje tworzenie się nowej kości w leczeniu niezrośniętych złamań i wymaga wsparcia specjalistycznych urządzeń chirurgicznych do stabilizacji złamanej kości w procesie gojenia.
Croatian: Osigraft potiče rast nove kosti u sklopu liječenja nesraslog loma i zahtijeva potporu posebnih kirurških naprava kako bi se tijekom cijeljenja stabilizirala slomljena kost.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU VANJSKI KARTON
Polish: Po zamknięciu tkanek miękkich wokół ubytku kostnego, przepłukać pole w razie potrzeby, usunąć resztki produktu, które mogły ulec przemieszczeniu w czasie zamykania tkanek miękkich.
Croatian: Nakon zatvaranja mekog tkiva oko koštanog defekta, isperite područje kako biste uklonili sve ostatke lijeka koji su se tijekom zatvaranja mekog tkiva možda izmješteni.
Polish: Osigraft jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) oraz u osób z niedojrzałym kośccem (patrz punkt 4.2).
Croatian: Osigraft je kontraindiciran kod djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) i skeletno nezrelih osoba (vidjeti dio 4.2).
Polish: Nie stosować ssania lub płukania bezpośrednio w miejscu implantacji, gdyż w ten sposób można usunąć cząstki produktu Osigraft.
Croatian: Nemojte koristiti sukciju ili irigaciju izravno na mjestu implantata jer se na taj način mogu ukloniti čestice Osigrafta.
Polish: W badaniach oceniających przeciwciała anty-OP-1 wykazano reaktywność krzyżową z blisko spokrewnionymi białkami morfogenetycznymi kości (BMP5 i BMP-6).
Croatian: Studije s antitijelima anti-OP-1 pokazale su određenu ukriženu reaktivnost s blisko srodnim proteinima BMP, BMP-5 i BMP-6.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH ) DJELATN(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN (ODGOVORNI)I ZA PUŠTANJE
Polish: Nie ma dowodów świadczących o wpływie eptoterminy alfa na płodność.
Croatian: Plodnost Nema podataka koji bi pokazali da eptotermin alfa utječe na plodnost.
Polish: Nie stwierdzono, by te nowo wytworzone przeciwciała wyrządzały jakąkolwiek szkodę pacjentom.
Croatian: Još nisu utvrđena štetna djelovanja novonastalih protutijela kod bolesnika.
Polish: Jałowe opakowanie jednostkowe we wnętrzu opakowania blistrowego składa się z podwójnej (zewnętrznej i wewnętrznej) plastikowej tacki i pokrywy.
Croatian: Primarno pakovanje održava se sterilnim unutar blistera koji se sastoji od dva plastična dijela (unutarnjeg i vanjskog), podloge i poklopca.
Polish: ● występuje czynne zapalenie w miejscu braku zrostu kości lub czynne zapalenie układowe;
Croatian: imaju aktivnu infekciju na mjestu nesraslog loma ili aktivnu sistemsku infekciju;
Polish: Osigraft jest wszczepiany dorosłym pacjentom ze złamaniami kości piszczelowej, które nie zrosły się po upływie przynajmniej 9 miesięcy, w przypadkach, gdy leczenie z zastosowaniem autoprzeszczepu (przeszczep z kości biodrowej) nie było skuteczne lub nie powinno być stosowane.
Croatian: Osigraft se implantira u odraslih pacijenata sa slomljenom goljeničnom kosti koja nije uspjela zacijeliti najmanje 9 mjeseci u slučaju ako liječenje autograftom (presađena kost iz Vašeg kuka) nije uspjelo ili ga se ne smije primjeniti.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano wydzielanie przeciwciał IgG anty-OP-1 z mlekiem.
Croatian: Studije na životinjama pokazale su da dolazi do izlučivanja antitijela klase IgG anti-OP-1 u mlijeko.
Polish: W regularnych odstępach czasu pobierano próbki krwi i mleka do badań metodą ELISA z przeciwciałami na fazie stałej.
Croatian: U redovitim intervalima prikupljani su uzorci krvi i mlijeka te su analizirani enzimskim imunotestom (ELISA) krute faze.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Polish: Wszczepiony materiał, który przemieści się z miejsca braku zrostu do tkanek otaczających może spowodować ektopowe kostnienie związane z potencjalnymi powikłaniami.
Croatian: Implantirani materijal koji se pomakne s nesraslog mjesta može uzrokovati ektopično okoštavanje u okolnom tkivu s potencijalnim komplikacijama.
Polish: W surowicy wszystkich dorosłych zwierząt po ekspozycji na produkt stwierdzono wykrywalne ilości przeciwciał klasy IgG i IgM przeciwko eptoterminie alfa.
Croatian: U serumu svih izloženih odraslih životinja razvijene su i pronađene odredive razine antitijela IgG i IgM na eptotermin alfa.
Polish: Wpływ przeciwciał anty-OP-1 na proces gojenia kości oceniano w nieklinicznym badaniu na psach, u których wywołano dwa uszkodzenia kości długich, a następnie dwukrotnie zastosowano implanty.
Croatian: Učinak antitijela anti-OP-1 na cijeljenje kosti istraživan je kod pasa nakon dva oštećenja dugih kostiju koje su liječene ponovljenim implantacijama.
Polish: W zależności od rozmiaru ubytku kości może być potrzebna więcej niż jedna fiolka (1 g) leku Osigraft.
Croatian: Ovisno o veličini oštećenja kosti, možda će biti potrebno više od jedne bočice Osigrafta od 1 g.
Polish: Wyniki nieklinicznych badań radiologicznych i histopatologicznych wykazały gojenie kości u zwierząt po pierwszej i kolejnej ekspozycji.
Croatian: Rezultati radioloških i histoloških pretraga u ovoj nekliničkoj studiji pokazali su zacjeljivanje kosti u početnoj i ponovljenoj izloženosti za iste životinje.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta.
Polish: Jeśli zachodzi potrzeba, nadmiar płynu usunąć przez odsysanie miejsc obok miejsca implantacji lub poprzez delikatne osuszanie obszaru sterylną gąbką.
Croatian: Ako je potrebno, uklonite višak tekućine usisavanjem pored mjesta implantata ili višak tekućine pažljivo upijte sterilnom spužvom.
Polish: Jak wygląda lek Osigraft i co zawiera opakowanie Osigraft jest dostarczany jako suchy proszek koloru białego lub prawie białego w fiolce ze szkła oranżowego (opakowanie zawiera 1 produkt) zapakowanej w blister złożony z plastikowej tacki i wieczka, zapakowany w tekturowe pudełko.
Croatian: Osigraft se isporučuje kao bijeli do bjelkasti prašak pakiran u staklenu bočicu jantarne boje (veličina pakovanja je 1) unutar blister pakovanja koji se sastoji od plastične podloge i poklopca, u kutiji.
Polish: Osigraft może być stosowany jedynie przez wykwalifikowanego chirurga.
Croatian: Osigraft smije primijeniti samo odgovarajuće osposobljen kirurg.
Polish: Jednakże istnieją dane, które sugerują, że heterotopowe powstawanie kości u ludzi nie jest połączone z mięsakami.
Croatian: No, postoje dokazi koji ukazuju na to da heterotopično okoštavanje nije povezano s pojavom sarkoma u čovjeka.
Polish: Nie ma pewności, czy te obserwacje mają kliniczne następstwa w przypadku stosowania produktu końcowego u ludzi (patrz punkt 4.6).
Croatian: Kliničke implikacije tih promatranja za primjenu gotovog lijeka kod ljudi i dalje su nepouzdane (vidjeti dio 4.6).
Polish: Jałowy roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań i zawartość fiolki Osigraft przenosi się do jałowego naczynia i miesza jałową szpatułką lub łyżeczką.
Croatian: Sterilna otopina natrijevog klorida za injekciju i sadržaj bočice Osigrafta prenose se u sterilnu zdjelicu i miješaju sterilnom spatulom ili kiretom.
Polish: Podobne zdarzenia niepożądane zanotowano na podstawie spontanicznych zgłoszeń, przy czym występowały one znacznie rzadziej niż w przypadku badań klinicznych.
Croatian: Sličan uzorak nuspojava zabilježen je u spontanom izvještavanju sa značajno nižom incidencijom od onih uočenih u kliničkim ispitivanjima.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu
Croatian: Ženama koje mogu zatrudnjeti savjetuje se da koriste učinkovitu kontracepciju najmanje 12 mjeseci nakon liječenja.
Polish: Po wszczepieniu obu implantów doszło do wytworzenia przeciwciał anty-OP-1 i przeciwko kolagenowi typu I kości wołowej, przy czym maksymalne miano przeciwciał było większe po wszczepieniu drugiego implantu.
Croatian: U obje izloženosti otkrivena su antitijela anti-OP-1 i koštani kolagen tipa 1; najviša koncentracija antitijela bila je viša nakon druge implantacije.
Polish: Należy zalecić kobietom w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju najmanje 12 mjeseci nakon liječenja.
Polish: Jednakże wyniki dotyczące badań z zastosowaniem implantacji produktu Osigraft u zwierząt wykazały, że substancja czynna, czyli eptotermina alfa jest w dużym stopniu niedostępna w organizmie.
Croatian: No, rezultati studija implantacija Osigrafta kod životinja pokazuju da se djelatna tvar, eptotermin alfa, većinom ne širi sustavno.
Polish: Należy rozważyć możliwość wystąpienia odpowiedzi immunologicznej przeciwko produktowi Osigraft i przeprowadzić odpowiednie testy na obecność przeciwciał w surowicy w przypadkach, gdy podejrzewane jest działanie niepożądane na tle immunologicznym oraz gdy produkt nie jest skuteczny.
Croatian: Treba uzeti u obzir imuni odgovor na Osigraft, a odgovarajući testovi na prisutnost antitijela u serumu moraju se provesti u slučajevima kada se sumnja na imunološki posredovanu nuspojavu, uključujući slučajeve u kojima je lijek nedjelotvoran.
Polish: Leki z tej grupy pobudzają tworzenie nowych kości w miejscu, gdzie zostały umieszczone (wszczepione) przez
Croatian: Ta skupina lijekova uzrokuje rast nove kosti na mjestu na kojem kirurg postavi (implantira) lijek.
Polish: Takie zjawisko, powstawanie guzów litych, jest często obserwowane u szczurów, którym implantowano podskórnie różne ciała stałe (plastiki lub metale).
Croatian: Taj učinak, nazvan karcinogenošću krutih tvari, često je uočen u štakora kad su kruti materijali (plastika ili metal) implantirani supkutano.
Polish: Procesy komórkowe indukowane przez substancję czynną zachodzą w macierzy kolagenowej.
Croatian: Stanični događaji koje potiče djelatna tvar odvijaju se unutar kolagenskog matriksa.
Polish: Główne badanie kliniczne uzasadniające rejestrację produktu Osigraft nie obejmowało stosowania syntetycznych wypełniaczy kości.
Croatian: U ključnim kliničkim ispitivanjima koja podržavaju odobravanje Osigrafta, nije korištena primjena sintetskih punila za kosti.
Polish: Substancją czynną jest eptotermina alfa, rekombinowane ludzkie białko osteogenne 1wytworzone w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
Croatian: Djelatna je tvar eptotermin alfa (rekombinirani humani osteogenski protein-1 proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka(CHO)).
Polish: Maksymalna zalecana dawka nie powinna być większa niż dwie fiolki, ponieważ jak dotąd nie określono skuteczności w leczeniu braku zrostu w
Croatian: Preporučena maksimalna doza ne smije prekoračiti 2 bočice jer nije utvrđena djelotvornost u liječenju nesraslih lomova za koje je potrebna veća doza.
Polish: Podważyć brzeg korka kciukiem.
Croatian: Palcem podignite rub čepa.
Polish: Ilości przeciwciał przeciwko eptoterminie alfa w puli próbek surowicy krwi płodowej i pępowinowej korelowały z mianami tych przeciwciał we krwi matczynej.
Croatian: Razine antitijela na eptotermin alfa koje su pronađene u serumu iz prikupljene fetalne krvi i krvi iz pupkovine odgovarale su razini u krvi majke.
Polish: ● którzy otrzymują chemioterapię, leczenie napromienianiem lub leczenie immunosupresyjne.
Croatian: primaju kemoterapiju, liječenje radioterapijom ili imunosupresijom;
Polish: Poniższa tabela przestawia zdarzenia niepożądane zaobserwowane i zgłoszone w trakcie badań klinicznych.
Croatian: Sljedeća tablica nuspojava prikazuje nuspojave uočene i zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja.
Polish: Po rozszczelnieniu usunąć korek, trzymając fiolkę pionowo, aby nie wysypać proszku.
Croatian: Nakon oslobađanja vakuuma, uklonite čep bočice uspravno držeći bočicu kako bi spriječili rasipanje praška.
Polish: W innym badaniu w okresie od 14 do 21 dnia laktacji obserwowano różnice przyrostu masy ciała u potomstwa immunizowanych samic w porównaniu ze zwierzętami w grupie kontrolnej - stwierdzono, że przyrost masy ciała młodych osobników w grupie leczonej był mniejszy niż w grupie kontrolnej w okresie obserwacji.
Croatian: U drugoj studiji uočena je razlika u porastu tjelesne težine u imuniziranih odraslih ženki između 14. i 21. dana laktacije u usporedbi sa životinjama iz kontrolne skupine.
Polish: To stanowi odpowiednie bioresorbowalne rusztowanie dla zakotwiczenia komórek, od których zależy proces proliferacji i różnicowania się wzbudzany przez substancję czynną.
Croatian: Tako se stvara odgovarajući biološki razgradljivi nosilac proliferacije stanica ovisne o sidrenju i proces diferencijacije koji potiče djelatna tvar.
Polish: W przypadku znanej nadwrażliwości na kolagen nie należy
Croatian: Ako je poznato da ste preosjetljivi na kolagen, ne biste se trebali liječiti ovim lijekom.
Polish: Należy przedsięwziąć specjalne środki ostrożności, aby zapobiec przemieszczeniu się produktu Osigraft spowodowanemu płukaniem rany, nieodpowiednim zamknięciem otaczających tkanek lub
Croatian: Posebne mjere opreza moraju se provoditi kako bi se spriječilo curenje Osigrafta uslijed ispiranja rane, lošeg zatvaranja okolnog tkiva ili neadekvatne hemostaze.
Polish: Leczenie niezrośniętych złamań kości piszczelowej istniejących przynajmniej przez 9 miesięcy, wtórnych do urazu, u pacjentów o dojrzałym kośćcu, w przypadkach, gdy poprzednie leczenie z zastosowaniem autoprzeszczepu nie było skuteczne lub gdy zastosowanie autoprzeszczepu nie było możliwe.
Croatian: Liječenje nesraslog loma goljenične kosti u trajanju od najmanje 9 mjeseci, uzrokovanog traumom, u skeletno zrelih pacijenata, u slučajevima kada prethodna liječenja autograftom nisu uspjela ili primjena autografta nije provediva.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Osigraft Poniżej przedstawiono ostrzeżenia związane ze stosowaniem leku Osigraft, które należy przedyskutować z lekarzem.
Croatian: U nastavku slijede mjere opreza za primjenu Osigrafta koje treba razmotriti s liječnikom.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje czynne zakażenie w miejscu braku zrostu (stan zapalny lub sączenie W przypadku, gdy lekarz prowadzący stwierdzi u pacjenta niewystarczające pokrycie skórne (w miejscu złamania) oraz niewystarczające unaczynienie w miejscu poddawanym zabiegowi.
Croatian: ako imate aktivnu infekciju na mjestu nesraslog loma (upalu i drenažu na mjestu ozljede) ili aktivnu sistemsku infekciju. ako liječnik utvrdi da nema dovoljno kože (na mjestu loma) ni dovoljno prokrvljenosti na mjestu koje treba operirati. za vertebralne lomove (lomovi kralježnice).
Polish: Istnieje możliwość, że organizm pacjenta wytworzy nowe przeciwciała po zastosowaniu leku Osigraft.
Croatian: Postoji mogućnost stvaranja novih protutijela u tijelu nakon liječenja Osigraftom.
Polish: ● stwierdza się brak zrostu wynikający ze złamań patologicznych, metabolicznej choroby kości lub nowotworów;
Croatian: imaju nesrasle lomove koji su posljedica patoloških lomova, metaboličkih bolesti kostiju ili tumora;
Polish: Tkliwość uciskowa po zabiegu (tkliwość)
Croatian: Oticanje nakon postupka (oticanje)
Polish: Ze względu na wydzielanie przeciwciał IgG z ludzkim mlekiem oraz ryzyko nieznanych zagrożeń dla noworodków i niemowląt, kobiety leczone produktem Osigraft nie powinny karmić piersią (patrz punkt 5.3).
Croatian: Budući da se ljudski IgG izlučuje u majčino mlijeko u ljudi, a nije poznat štetni potencijal za dojenče, žene ne bi smjele dojiti tijekom terapije Osigraftom (vidjeti dio 5.3).