FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παράγραφος 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Στη συγκεκριμένη παράγραφο προστίθενται πληροφορίες σχετικά με τον τύπο ποβιδόνης, π.χ. K25 ή K30]
Estonian: Lõik 6.1 Abiainete loetelu [Lõiku lisatakse povidooni tüübi (nt K25 või K30) teave.]
Greek: Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών προϊόντος των δισκίων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μικρού μοριακού βάρους (K25 ή K30)
Estonian: Väikese molekulmassiga povidooni (K25 või K30) sisaldavate metadoonitablettide ravimiteabe asjaomaste lõikude muudatused
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων των πληροφοριών προϊόντος
Estonian: III lisa Ravimiteabe asjaomaste lõikude muudatused
Greek: Α. Περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος
Estonian: A. Ravimi omaduste kokkuvõte
Greek: Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Στη συγκεκριμένη παράγραφο προστίθεται το ακόλουθο κείμενο] Το προϊόν αυτό προορίζεται αποκλειστικά και μόνο για χρήση από το στόμα και όχι για ενέσιμη χρήση.
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis [Lõiku lisatakse järgmine tekst.]
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το <επινοηθείσα ονομασία> [Στη συγκεκριμένη παράγραφο προστίθεται το ακόλουθο κείμενο] Το προϊόν αυτό προορίζεται αποκλειστικά και μόνο για χρήση από το στόμα και όχι για ενέσιμη χρήση.
Estonian: Ravim on ette nähtud ainult suukaudseks kasutamiseks, seda süstida ei tohi.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς συμμετείχαν εκείνη τη στιγμή ή είχαν συμμετάσχει στο παρελθόν σε προγράμματα θεραπείας υποκατάστασης οπιοειδών.
Estonian: Enamik patsiente osaleb praegu või osales varem opioid-asendusravi programmides.
Greek: Όμως, από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν προκύπτει αποτελεσματικότητα της ποβιδόνης σε ό,τι αφορά τον μετριασμό αυτού του κινδύνου.
Estonian: Olemasolevad andmed aga ei näita povidooni efektiivsust selle riski leevendamisel.
Greek: Ο όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας παρατίθεται στο Παράρτημα IV.
Estonian: Müügilubade peatamise tühistamise tingimused on IV lisas.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των πόσιμων προϊόντων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη
Estonian: Povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonpreparaatide teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Greek: Εξετάστηκε επίσης το ενδεχόμενο προσθήκης επιπλέον προειδοποιήσεων στην ετικέτα, εντούτοις η απευθείας ενημέρωση των χρηστών κρίθηκε απρόσφορη και, σύμφωνα με τους εμπειρογνώμονες, οι πιθανότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου με τέτοιου είδους μέτρα είναι πολύ περιορισμένες.
Estonian: Kaaluti ka täiendavate hoiatuste lisamist märgistusele, kuid otsese teabe andmine patsientidele on keerukas küsimus ja ekspertide sõnul on ebatõenäoline, et sellised meetmed minimeerivad süstimisriski.
Greek: Αναφέρθηκαν δεκατέσσερα (14) περιστατικά νεφρικής δυσλειτουργίας.
Estonian: Teatati 14 neerupuudulikkuse juhtumit.
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ πληροί τους ακόλουθους όρους:
Estonian: Müügiloa peatamise otsuse lõpetamiseks peavad riikide pädevad asutused veenduma, et müügiloa hoidja on täitnud järgmised tingimused.
Greek: Η εξέταση των πόσιμων προϊόντων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη ξεκίνησε στις 10 Απριλίου 2014 βάσει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Estonian: Povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonravimite andmete läbivaatamine algas 10. aprillil 2014 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel.
Greek: Επισημάνθηκε επίσης ότι η εσφαλμένη ενέσιμη χρήση της μεθαδόνη αποτελεί εκ των πραγμάτων κίνδυνο για τον πληθυσμό-στόχο, δεδομένης της πιθανότητας ελλιπούς καταγραφής, καθώς υπάρχουν επίσης στοιχεία που υποδεικνύουν συχνότητα ενέσιμης χρήσης της πόσιμης μεθαδόνης από χρήστες ενέσιμων ναρκωτικών σε ποσοστό 5,0% έως 79,5% (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al 2005, Judson G et al. 2010 και Vlahov D et al. 2007).
Estonian: Samuti märgiti, et metadoonravimi väärkasutamine seda süstides on sihtpopulatsioonis olemuslik risk ja süstivatest narkomaanidest süstivad suukaudset metadooni 5,0% kuni 79,5% (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al. 2005, Judson G et al. 2010 ja Vlahov D et al. 2007), kusjuures alateatamist peeti tõenäoliseks.
Greek: Κατά την εξέταση ελήφθησαν υπόψη 15 περιστατικά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στη Νορβηγία, τα οποία αφορούσαν πρώην ή ενεργούς χρήστες ενέσιμων ναρκωτικών, ηλικίας 24 έως 53 ετών.
Estonian: Läbivaatamisel võeti arvesse Norras teatatud 15 raskete kõrvalnähtude juhtumit 24-53-aastastel endistel või praegustel süstivatel narkomaanidel.
Greek: Η προσθήκη ποβιδόνης Κ90 σε πόσιμα διαλύματα μεθαδόνης αποσκοπούσε αρχικά στη βελτίωση του ιξώδους και στη μείωση του κινδύνου εσφαλμένης ενέσιμης χρήσης.
Estonian: Suukaudsetesse metadoonilahustesse povidoon K90 lisamise algne eesmärk oli suurendada viskoossust ja vähendada väärkasutamist süstides.
Greek: Στις πληροφορίες προϊόντος του πόσιμου αυτού διαλύματος μεθαδόνης υπάρχει ήδη σαφής σύσταση περί αποφυγής της ενέσιμης χρήσης του.
Estonian: Kõnealuse suukaudse metadoonilahuse ravimiteave juba sisaldab selget nõuannet, et ravimit ei tohi süstida.
Greek: Χρησιμοποιείται κυρίως σε πόσιμα διαλύματα (Κ90) ως παράγοντας αύξησης του ιξώδους, ή σε δισκία ως συνδετικός παράγοντας (π.χ. Κ25, Κ30).
Estonian: Seda kasutatakse peamiselt suukaudsetes lahustes (K90) viskoossust suurendava ainena või tablettide sideainena (nt K25, K30).
Greek: Το χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας ορίζεται στο Παράρτημα V.
Estonian: Koordineerimisrühma seisukoha rakendamise ajakava on V lisas.
Greek: Η μεθαδόνη είναι συνθετικό οπιοειδές το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ήπιου έως σοβαρού πόνου, καθώς και ως θεραπεία συντήρησης/υποκατάστασης για την αντιμετώπιση της εξάρτησης από τα οπιοειδή.
Estonian: Metadooni kasutatakse mõõduka kuni tugeva valu raviks, samuti ka opioidisõltuvuse ravis säilitus-/asendusravimina.
Greek: • Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC απεφάνθη ότι, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η σχέση οφέλους-κινδύνου των πόσιμων διαλυμάτων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη Κ90 δεν είναι θετική.
Estonian: • Olemasolevate andmete alusel järeldas riskihindamiskomitee, et direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt ei ole ainet povidoon K90 sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste kasulikkuse ja riski tasakaal soodne.
Greek: Η ποβιδόνη υψηλού μοριακού βάρους (>110.000) δεν αποβάλλεται από τα νεφρά, γεγονός που συνεπάγεται ότι σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης ενέσιμης χρήσης της παραμένει στον οργανισμό προκαλώντας ενδεχομένως σοβαρή βλάβη.
Estonian: Suure molekulmassiga povidooni (>110 000) neerude kaudu ei elimineeru, seetõttu jääb see korduva süstimise korral organismi ja võib põhjustada rasket kahju.
Greek: Η συνολική αποτελεσματικότητα της θεραπείας υποκατάστασης με μεθαδόνη τεκμηριώνεται στη βιβλιογραφία και έχει αποτελέσει αντικείμενο εξέτασης σε διάφορα άρθρα.
Estonian: Metadoon-säilitusravi üldine efektiivsus on kirjanduses hästi tõestatud ja sellest on mitu ülevaateartiklit.
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που αντλήθηκαν από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, τις προκλινικές και κλινικές μελέτες και τη μετεγκριτική εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια των πόσιμων φαρμακευτικών προϊόντων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη, τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) γραπτώς και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, το πόρισμα της συνεδρίασης της ad hoc συμβουλευτικής ομάδας εμπειρογνωμόνων, καθώς και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τα ενδιαφερόμενα μέρη, ιδίως όσον αφορά τους κινδύνους που συνδέονται με την εσφαλμένη ενέσιμη χρήση των προϊόντων, η οποία συνιστά γνωστό κίνδυνο για τον πληθυσμό-στόχο.
Estonian: • Riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik avaldatud kirjandusest, prekliinilistest ja kliinilistest uuringutest ning turustamisjärgsest kogemusest pärit olemasolevad povidooni sisaldavate metadoonpreparaatide ohutusandmed, müügiloa hoidjate kirjalikud ja suulised selgitused, ekspertide ajutise nõuanderühma koosoleku tulemused ning sidusrühmade märkused eelkõige riskide kohta, mis on seotud ravimite väärkasutamisega süstimise teel, mis on sihtpopulatsioonis hästi teada risk.
Greek: Είχε προηγηθεί η απόφαση του ΝΟΜΑ να αναστείλει την άδεια του μοναδικού πόσιμου προϊόντος μεθαδόνης που περιείχε ποβιδόνη και κυκλοφορούσε στην εθνική αγορά, κατόπιν αναφορών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε πρώην ή ενεργούς τοξικομανείς στη Νορβηγία.
Estonian: Sellele eelnes NOMA otsus peatada riigi turul oleva povidooni sisaldava ainsa suukaudse metadoonilahuse müügiluba Norra endistel või praegustel narkomaanidel esinenud raskete kõrvalnähtude teadete alusel.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις αναφερθείσες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένων των διαταραχών του μυελού των οστών (π.χ. αναιμία), των παθολογικών καταγμάτων και της ενδεχόμενης συσσώρευσης ποβιδόνης μεγάλου μοριακού βάρους κατά την ενέσιμη χρήση, επιπροσθέτως της επιβεβαιωμένης δυσκολίας επαρκούς περιορισμού του γνωστού κινδύνου εσφαλμένης χρήσης από τον πληθυσμό-στόχο, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του πόσιμου διαλύματος μεθαδόνης που περιέχει ποβιδόνη K90 έχουν παύσει να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν.
Estonian: Arvestades teatatud raskeid kõrvalnähte, sealhulgas luuüdi kahjustust (nt aneemia) ja patoloogilisi luumurde ning ka suure molekulmassiga povidooni akumuleerumist süstimise korral ning samuti teadvustatud olukorda, et hästi teada olevat sihtpopulatsioonis väärkasutamise riski on keerukas adekvaatselt leevendada, järeldas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et ainet povidoon K90 sisaldava suukaudse metadoonilahuse kasulikkus ei ole enam suurem kui sellega seotud riskid.
Greek: Σε έναν εκ των πέντε ασθενών, η βιοψία του μυελού των οστών έδειξε ιστολυτική διήθηση σε ποσοστό 90%, η οποία είναι χαρακτηριστική της εναπόθεσης ποβιδόνης, και διαθεσιμότητα μυελού των οστών για ερυθροποίηση μόλις 5%.
Estonian: Viiest patsiendist ühel esines luuüdi biopsial ligikaudu 90% ulatuses histiotsüütiline infiltratsioon, mis on iseloomulik povidooni kogunemisele, ja erütropoeesiks olemasolevat luuüdi oli ainult ligikaudu 5%.
Greek: Τυχόν επαναλαμβανόμενη ενέσιμη χρήση του πόσιμου αυτού διαλύματος έχει ως αποτέλεσμα την παραμονή της ποβιδόνης και τη συσσώρευσή της στα όργανα και στους ιστούς, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή βλάβη.
Estonian: Kui seda suukaudset lahust süstitakse korduvalt, jääb povidoon püsivalt organismi ja koguneks elunditesse ja kudedesse, tekitades potentsiaalselt suurt kahju.
Greek: Παρά ταύτα, η αιτιώδης σχέση μεταξύ των εναποθέσεων ποβιδόνης και της ανεπάρκειας του μυελού των οστών και των οστικών καταγμάτων έχει αποδειχθεί επαρκώς, ο δε παθοφυσιολογικός μηχανισμός φαίνεται να σχετίζεται με τον χωρικό ανταγωνισμό μεταξύ των εναποθέσεων και του μυελού των οστών (Kepes et al 1993, Kuo et al 1997, Dunn et al 1998, Huang et al 2012).
Estonian: Samas on piisavalt tõestatud povidooni ladestuste ja luuüdi kahjustuste ning luumurdude põhjuslik seos, samuti näib patofüsioloogiline mehhanism olevat seotud ladestuste ja luuüdi konkurentsiga ruumi pärast (Képes et al. 1993; Kuo et al. 1997; Dunn et al. 1998; Huang et al. 2012).
Greek: • Τα μέτρα που εξέτασε η PRAC ήταν ανάλογα των ενδείξεων βλάβης.
Estonian: • Riskihindamiskomitee arutas proportsionaalset reaktsiooni kahjude andmetele.
Greek: Για εννέα ασθενείς διαπιστώθηκε ότι είχαν ιστορικό χρήσης παράνομων ουσιών διά της ενέσιμης οδού, συμπεριλαβανομένης μάλιστα της ενέσιμης χρήσης πόσιμης μεθαδόνης από οκτώ εξ αυτών.
Estonian: 9 juhul teatati süstitud uimastite varasemast väärkasutamisest, nendest 8 juhul ka suukaudse metadooni varasemast süstimisest.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, από τη χρώση των βιολογικών δειγμάτων προέκυψε συσσώρευση ποβιδόνης στα προσβεβλημένα όργανα.
Estonian: Kõigil juhtumitel toetab bioloogiliste proovide värvimine järeldust, et povidoon kogunes kahjustatud elunditesse.
Greek: Στις υπόλοιπες οκτώ περιπτώσεις, μολονότι δεν έγινε βιοψία νεφρού, ανιχνεύθηκαν εναποθέσεις ποβιδόνης σε βιοψίες άλλων ιστών.
Estonian: Ülejäänud 8 juhtumil neerubiopsia puudus, kuid povidoon oli kogunenud muudesse kudedesse.
Greek: Μία ακόμη εναλλακτική που εξετάστηκε ήταν η χορήγηση κάθε δόσης υπό επιτήρηση, όμως η καθημερινή ενσωμάτωση μιας τέτοιας πρακτικής στα προγράμματα θεραπείας υποκατάστασης οπιοειδών εκτιμήθηκε ότι θα ήταν προβληματική, με σοβαρές συνέπειες μη συμμόρφωσης.
Estonian: Arutati iga annuse manustamist järelevalve all, kuid seda oleks raske kasutada igapäevases opioid-asendusravi praktikas ning sellega kaasneksid režiimi rasked rikkumised.
Greek: Για την άρση της αναστολής πρέπει, λαμβάνοντας υπόψη το ενδεχόμενο εσφαλμένης χρήσης του, να τροποποιηθεί καταλλήλως η σύνθεση του προϊόντος.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks tuleb ravimi koostist väärkasutamispotentsiaali arvestades muuta.
Greek: Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, ιδίως όσον αφορά τους κινδύνους που σχετίζονται με την εσφαλμένη ενέσιμη χρήση πόσιμων προϊόντων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik olemasolevad ohutusandmed, eelkõige seoses povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonravimite väärkasutamisega süstimise teel.
Greek: Στο πλαίσιο της εξέτασης των προϊόντων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη, η PRAC παρατήρησε ότι η ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους υπήρχε σε ένα μόνο πόσιμο διάλυμα μεθαδόνης των 2 mg/ml (11,7 mg/ml ποβιδόνης μεγάλου μοριακού βάρους, Κ90).
Estonian: Seoses povidooni sisaldavate metadoonravimite andmete läbivaatamisega märkis ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et suure molekulmassiga povidooni esines ainult ühes suukaudses metadoonilahuses, mida manustati annuses 2 mg/ml (sisaldab 11,7 mg/ml suure molekulmassiga K90povidooni).
Greek: Σε πέντε ασθενείς προέκυψαν καταστροφή των οστών ή/και διαταραχές του μυελού των οστών (περιλαμβανομένης της αναιμίας), τα δε πορίσματα της βιοψίας έδειξαν συσσώρευση ποβιδόνης στον μυελό των οστών.
Estonian: 5 patsiendil teatati luukoe lagunemisest ja/või luuüdi kahjustusest (sh aneemiast) ning biopsial leiti povidooni kogunemine luuüdisse.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα της επιστημονικής βιβλιογραφίας προκύπτει ότι η συσχέτιση των εναποθέσεων ποβιδόνης και της νεφρικής δυσλειτουργίας δεν είναι επαρκώς τεκμηριωμένη.
Estonian: Kirjandusandmete järgi on povidooni ladestuste ja neerupuudulikkuse seos hästi tõestamata.
Greek: Αντικείμενο της εξέτασης αποτέλεσαν και άλλα προϊόντα μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μικρότερου μοριακού βάρους σε μορφή δισκίων (K25, K30 και σε μικρότερη ποσότητα), η οποία είναι γνωστό ότι αποβάλλεται από τα νεφρά και, ως εκ τούτου, δεν παραμένει στον οργανισμό.
Estonian: Läbivaatamisega seotud teised povidooni sisaldavad metadoonravimid on tabletid ja need sisaldavad väiksema molekulmassiga povidooni (nt K25, K30, samuti väiksemas koguses), mis elimineerub neerude kaudu ja eeldatavasti ei jää organismi.
Greek: Η θεραπεία εξαρτημένων χρηστών οπιοειδών με ευέλικτο σχήμα μεθαδόνης ως θεραπεία συντήρησης είναι κλινικά αποτελεσματικότερη από τα «στεγνά» θεραπευτικά προγράμματα (χωρίς τη χρήση υποκατάστατων).
Estonian: Paindliku annusega metadoon-säilitusravi on opioidisõltlastel kliiniliselt efektiivsem kui ravimiteta ravi.
Greek: Επομένως, η ενδοφλέβια ένεση ποβιδόνης μεγάλου μοριακού βάρους συνεπάγεται συσσώρευση, η δε συστηματική ενδοφλέβια χορήγησή της έχει ως αποτέλεσμα, σύμφωνα με βιβλιογραφικές πηγές, την εναπόθεσή της στα όργανα και στους ιστούς (ιδίως στον μυελό των οστών και στον οστίτη ιστό) με συνεπακόλουθη «διαταραχή αποθήκευσης ποβιδόνης» (Kepes et al. 1993, Kuo et al. 1997, Dunn et al. 1998, Huang et al. 2012).
Estonian: Nii koguneb intravenoosselt manustatud suure molekulmassiga povidoon ning kirjanduses on teatatud povidooni ladestumisest elunditesse ja kudedesse (eelkõige luuüdisse ja luukoesse) pärast olulist intravenoosset manustamist, mis tekitab n-ö povidooni ladestumise haiguse (Kepes et al. 1993; Kuo et al. 1997; Dunn et al. 1998; Huang et al. 2012).
Greek: Ο ΝΟΜΑ ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να εξετάσει τη σχέση οφέλους-κινδύνου όλων των πόσιμων φαρμακευτικών προϊόντων μεθαδόνης που περιέχουν πολυβινυλοπυρρολιδόνη (κοινώς ποβιδόνη ή PVP) και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, καθώς και να διατυπώσει σύσταση προς τη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) αφενός σχετικά με τυχόν μέτρα που απαιτούνται για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης και, αφετέρου, σχετικά με το κατά πόσον οι άδειες κυκλοφορίας για τα συγκεκριμένα προϊόντα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Estonian: 2. aprillil 2014 tegi Norra ravimiamet (NOMA) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase esildise seoses povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonravimitega, paludes ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteel läbi vaadata kõigi Euroopa Liidus müügiloaga suukaudsete polüvinüülpürrolidooni (povidoon, PVP) sisaldavate metadoonravimite kasulikkuse ja riski tasakaal ning soovitada inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalikud meetmed ning otsustada, kas nimetatud ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Greek: Η PRAC έλαβε υπό σημείωση ότι και τα 15 περιστατικά αφορούσαν περιπτώσεις «σκόπιμα εσφαλμένης χρήσης του φαρμάκου», «εναπόθεσης του προϊόντος» και «χορήγησης του φαρμάκου διά εσφαλμένης οδού», οι οποίες, όπως διαπίστωσε το περιφερειακό κέντρο φαρμακοεπαγρύπνησης της Νορβηγίας, σχετίζονταν με μικρότερο ή μεγαλύτερο βαθμό πιθανότητας με την ενέσιμη χρήση ποβιδόνης.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee märkis, et kõigil 15 juhtumil teatati ravimi tahtlikust väärkasutusest, ravimi kogunemisest ja ravimi ebaõigest manustamisviisist ning Norra piirkondlik ravimiohutuse järelevalve keskuse hinnangul olid need võib-olla või tõenäoliselt seotud povidooni süstimisega.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να τροποποιήσουν καταλλήλως τη σύνθεση του προϊόντος λαμβάνοντας υπόψη το ενδεχόμενο εσφαλμένης χρήσης του.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad ravimi koostist väärkasutamispotentsiaali arvestades muutma.
Greek: Για 12 εκ των 15 ασθενών υπήρχαν στοιχεία περί της συνταγογράφησης ή της χρήσης μεθαδόνης (δείγμα ούρων ή δήλωση του ασθενούς), τα οποία εξέλιπαν για τους υπόλοιπους τρεις ασθενείς.
Estonian: 12 patsiendi korral 15st oli tõendatud, et neile oli määratud või nad olid kasutanud metadooni (uriiniproov või patsiendi kinnitus).
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC έκρινε ότι η λήψη πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν μπορεί να περιορίσει τον γνωστό κίνδυνο εσφαλμένης χρήσης από τον πληθυσμό για τον οποίο προορίζεται το προϊόν, ούτε τη δυνητικά σοβαρή βλάβη που προκαλείται λόγω της ενέσιμης χρήσης ποβιδόνης μεγάλου μοριακού βάρους (K90).
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee järeldas seega, et täiendavad riskiminimeerimismeetmed ei suudaks leevendada teadaolevat riski, et sihtpopulatsioon väärkasutab ravimit, ning seonduvat potentsiaalset rasket kahju, mida põhjustab suure molekulmassiga povidooni (K90) süstimine.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι ο κίνδυνος βλάβης συνδέεται ενδεχομένως με την εσφαλμένη χρήση πόσιμων διαλυμάτων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μεγάλου βάρους (Κ90).
Estonian: • Riskihindamiskomitee märkis, et kahju võimalikkust tuleb tõenäoliselt seostada suure molekulmassiga ainet povidoon K90 sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste väärkasutamisega.
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου αυτών των προϊόντων είναι θετική, υπό την προϋπόθεση της προσθήκης τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος με σκοπό την εναρμόνιση και την ενίσχυση της διατύπωσης ότι τα δισκία προορίζονται αποκλειστικά και μόνο για χρήση από το στόμα και όχι για ενέσιμη χρήση.
Estonian: • Riskihindamiskomitee järeldas, et kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne, kui ravimiteavet muudetakse, ühtlustades ja tugevdades sõnumit, et tabletid on ette nähtud ainult suukaudseks manustamiseks ja neid ei tohi süstida.
Greek: Ως έκδοχο, η ποβιδόνη διατίθεται σε διάφορες παραλλαγές με βάση το μοριακό της βάρος, το οποίο μπορεί να ποικίλλει από K12 (μικρό μοριακό βάρος (ΜΒ), μέσο ΜΒ ~ 2.000) έως K90 (μεγάλο ΜΒ, μέσο ΜΒ 1.100.000).
Estonian: Povidoon on abiaine, mille molekuli suurus varieerub alates K12-st (väike molekulmass, keskmine molekulmass u 2000) kuni K90-ni (suur molekulmass, keskmine molekulmass 1 100 000).
Greek: Τα προϊόντα αυτά δεν ενέχουν επομένως τον κίνδυνο βλάβης τον οποίο ενέχουν τα πόσιμα διαλύματα που περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους.
Estonian: Neid ravimeid ei seostata seepärast suure molekulmassiga povidooni sisaldavate suukaudsete lahuste potentsiaalse kahjuga.
Greek: Υπάρχουν στοιχεία τα οποία υποδεικνύουν ότι η ποβιδόνη μικρού μοριακού βάρους (<25.000) αποβάλλεται εύκολα από τον οργανισμό, σε αντίθεση με την ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους (>70,000), η οποία δεν αποβάλλεται καθόλου ή αποβάλλεται εν μέρει.
Estonian: On andmeid, et väiksema molekulmassiga povidoon (<25 000) elimineerub kergesti, kuid suurema molekulmassiga povidoon (>110 000) ei elimineeru või (>70 000) elimineerub ainult osaliselt.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, η συνταγογράφηση ή η χρήση μεθαδόνης μπορεί να επιβεβαιωθεί, ορισμένοι δε ασθενείς παραδέχθηκαν ότι έκαναν ενέσιμη χρήση πόσιμης μεθαδόνης.
Estonian: Enamasti kinnitati metadoonravi määramist ja neist mõnel juhul kinnitati ka suukaudse metadooni süstimist.
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι ο κίνδυνος εσφαλμένης ενέσιμης χρήσης των πόσιμων προϊόντων μεθαδόνης από τον πληθυσμό-στόχο είναι γνωστός, επιβεβαιώνεται δε και από τη βιβλιογραφία.
Estonian: • Riskihindamiskomitee märkis, et sihtpopulatsioonis on suukaudsete metadoonravimite väärkasutamine süstides on hästi teada risk, mille kohta on kirjandusandmeid.
Greek: Η παρούσα διαδικασία παραπομπής κινήθηκε με δεδομένη την αποτελεσματικότητα της μεθαδόνης στη θεραπεία υποκατάστασης οπιοειδών.
Estonian: Esildises märgiti, et metadoon on opioid-asendusravis efektiivne.
Greek: • Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι από τα διαθέσιμα προκλινικά και κλινικά δεδομένα προκύπτει ότι η ενέσιμη χρήση ποβιδόνης μεγάλου μοριακού βάρους (>110.000) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μόνιμη παραμονή της στον οργανισμό, ιδίως στον μυελό των οστών και στον οστίτη ιστό, με συνεπακόλουθη «διαταραχή αποθήκευσης ποβιδόνης», η οποία μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη.
Estonian: • Riskihindamiskomitee oli arvamusel, et olemasolevad prekliinilised ja kliinilised andmed tõendavad, et süstitud suure molekulmassiga povidoon (>110 000) jääb tõenäoliselt püsivalt organismi, eelkõige luuüdisse ja luukoesse.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC εισηγείται την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του συγκεκριμένου προϊόντος.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitab seepärast ravimi müügiluba peatada.
Greek: Η θεραπεία με μεθαδόνη πρέπει να χορηγείται στο πλαίσιο ενός ευρύτερου προγράμματος αποκατάστασης, της λεγόμενης θεραπείας υποκατάστασης οπιοειδών (OST).
Estonian: Metadoonravi peab toimuma ulatuslikuma rehabilitatsioonipriogrammi opioid-asendusravi kontekstis.
Greek: Αν και ο τύπος της χρησιμοποιούμενης μεθαδόνης δεν μπορεί να προσδιοριστεί με βεβαιότητα, εικάζεται, βάσει της διαθεσιμότητας του προϊόντος και του τρόπου χρήσης στη Δυτική Νορβηγία, ότι οι διαπιστωθείσες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (αναιμία και διαταραχή του μυελού των οστών)
Estonian: Kuigi väärkasutatavat metadoonitoodet ei saa konkreetselt kinnitada, võib oletada Lääne-Norra toote kättesaadavuse ja kasutusmustri põhjal, et täheldatud rasked kõrvalnähud (nt aneemia ja luuüdi kahjustus) põhjustas povidooni ladestumine nende narkomaanide organismis, kes on väärkasutanud povidoon K90-t sisaldavaid suukaudseid metadoonilahuseid.
Greek: Δισκία μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μικρού μοριακού βάρους (K25 ή K30)
Estonian: Väikese molekulmassiga povidooni (K25 või K30) sisaldavad metadoonitabletid