FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos clínicos de daclatasvir em associação com sofosbuvir ou com peginterferão e ribavirina, os valores plasmáticos de ARN VHC foram medidos utilizando o teste COBAS TaqMan VHC (versão 2.0), para utilização com o High Pure System, com um limite inferior de quantificação (lower limit of quantification, LLOQ) de 25 UI/ml.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa daklatasviiria käytettiin yhdessä sofosbuviirin tai pegyloidyn alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, plasman HCV RNA -pitoisuus määritettiin COBAS TaqMan HCV -testillä (versio 2.0), jota käytetään High Pure System -järjestelmän kanssa ja jossa alempi mittausraja (lower level of quantification, LLOQ) on 25 IU/ml.
Portuguese: Não deverá amamentar durante o tratamento com Daklinza.
Finnish: Älä imetä Daklinza-hoidon aikana.
Portuguese: Daclatasvir foi excretado para o leite de ratos a amamentar com concentrações de 1,7 a 2 vezes superiores aos níveis plasmáticos maternos.
Finnish: Daklatasviiri erittyi imettävän rotan maitoon pitoisuutena, joka on 1,7-2 kertaa suurempi kuin daklatasviiripitoisuus emon plasmassa.
Portuguese: Outros antivirais VHC
Finnish: Muut HCV-viruslääkkeet
Portuguese: Gravidez e contraceção
Finnish: Raskaus ja ehkäisy
Portuguese: É provável que a coadministração de medicamentos inibidores da atividade de P-gp ou do OCT1 tenha um efeito limitado na exposição a daclatasvir.
Finnish: P-gp- tai OCT1-aktiivisuutta estävien lääkkeiden samanaikainen anto vaikuttaa daklatasviirialtistukseen todennäköisesti vain vähän.
Portuguese: Peginterferão alfa 180 µg uma vez por semana e ribavirina 1000 mg ou 1200 mg/dia em duas doses divididas (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
Finnish: Pegyloitu alfainterferoni 180 mikrog kerran viikossa ja ribaviriini 1 000 mg tai 1 200 mg/vrk jaettuna kahteen annokseen (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Portuguese: O valor AUC associado com esta dose é 4 vezes superior à exposição na AUC clínica.
Finnish: Tähän annokseen liittyvä AUC-arvo on 4 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus.
Portuguese: Negra/Americana-afircana Outros
Finnish: valkoihoinen mustaihoinen/afroamerikkalainen muu
Portuguese: A resistência ao sofosbuvir associada à substituição S282T surgiu em apenas 1 doente não-RVS12 infetado pelo genótipo 3.
Finnish: Sofosbuviiriresistenssiin liittyvä substituutio S282T havaittiin vain yhdellä genotyypin 3 potilaalla ilman SVR12:a.
Portuguese: A resposta foi rápida (carga viral à semana 4 mostrou que mais de 97% dos doentes responderam à terapia), e não foi influenciada pelo subtipo VHC (1a/1b), genótipo IL28B, ou utilização de ribavirina.
Finnish: Vaste oli nopea (viruskuorma viikolla 4 osoitti, että yli 97 % potilaista vastasi hoitoon), eivätkä siihen vaikuttaneet HCV-alatyyppi (1a/1b), IL-28B
Portuguese: Daclatasvir administrado como comprimido foi prontamente absorvido após múltiplas doses orais, com o pico de concentrações plasmáticas a ocorrer entre 1 e 2 horas.
Finnish: Imeytyminen Tablettina annettu daklatasviiri imeytyi nopeasti toistuvassa annossa suun kautta, ja huippupitoisuus plasmassa saavutettiin 1-2 tunnissa.
Portuguese: ↑ Daclatasvir
Finnish: ↑ Daklatasviiri
Portuguese: Características do doente daclatasvir + sofosbuvir 12 semanas N = 153
Finnish: Tiedot potilaista daklatasviiri + sofosbuviiri 12 viikkoa N = 153
Portuguese: > 10 a ≤12 g/dl
Finnish: > 10, ≤12 g/dl
Portuguese: Uma vez que Daklinza é utilizado em associação com outros fármacos, as contraindicações e advertências para esses medicamentos são aplicáveis.
Finnish: Koska Daklinzaa käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, niiden vasta-aiheet ja varoitukset on otettava huomioon.
Portuguese: *Avaliado em adultos dependentes de opioides numa terapêutica de manutenção estável de buprenorfina/naloxona.
Finnish: *Arvioitu opioidiriippuvaisilla aikuisilla, jotka saivat vakiintunutta ylläpitohoitoa buprenorfiinilla/naloksonilla.
Portuguese: ↑ Dolutegravir
Finnish: ↑ Dolutegraviiri
Portuguese: As reações adversas são listadas na tabela 5 por regime, classes de sistemas de órgãos e frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raros (≥1/10000 a <1/1000) e muito raros (<1/10000).
Finnish: Haittavaikutukset taulukoituina Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 5 hoito-ohjelmittain, elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen
Portuguese: Antagonista do recetor CCR5 Maraviroc
Finnish: CCR5-antagonisti Maraviroki
Portuguese: ** Cirrose foi determinada por biópsia hepática (METAVIR F4) em 14 doentes, FibroScan >14,6 kPa em 11 doentes ou pontuação no FibroTest ≥0,75 e índice da razão aspartato aminotransferase (AST): plaquetas (APRI) >2 em 7 doentes.
Finnish: ** Kirroosi määritettiin 14 potilaalla maksabiopsialla (METAVIR F4), 11 potilaalla FibroScanilla (>14,6 kPa) ja 7 potilaalla FibroTest-pistemäärällä (≥0,75) ja aspartaattiaminotransferaasi: verihiutaleiden määräsuhdeluvulla [(ASAT): platelet ratio index (APRI) >2].
Portuguese: Falência virológica Escape virológico**
Finnish: Virologisen vasteen menettäminen**
Portuguese: Para recomendações posológicas com antivirais anti-VIH, consultar a secção 4.5.
Finnish: Annossuositukset HIVviruslääkkeille, ks. kohta 4.5.
Portuguese: As estirpes mais resistentes com substituições únicas de aminoácidos no genótipo 2a e genótipo 3a foram F28S (CE50 >300 nM) e Y93H (CE50 >1.000 nM), respetivamente.
Finnish: Vastustuskykyisimmät variantit, joissa oli yhden aminohapon substituutio, olivat genotyypissä 2a F28S (EC50 > 300 nM) ja genotyypissä 3a Y93H (EC50 > 1 000 nM).
Portuguese: Verapamil
Finnish: Verapamiili
Portuguese: Alterações laboratoriais
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeamat
Portuguese: Análogos nucleósido/nucleótido inibidores da transcriptase reversa (NRTIs)
Finnish: Nukleosidi-/nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI-lääkkeet)
Portuguese: Inibidores da protease (IPs) Boceprevir
Finnish: Proteaasinestäjät (PI) Bosepreviiri
Portuguese: > 8,5 a ≤10 g/dl
Finnish: > 8,5, ≤10 g/dl
Portuguese: Relativamente a atividade virológica específica de genótipo e a atividade clínica, ver secção 5.1.
Finnish: Virologinen ja kliininen teho eri genotyyppien suhteen, ks. kohta 5.1.
Portuguese: Sirolimus Micofenolato de mofetil
Finnish: Sirolimuusi Mykofenolaattimofetiili
Portuguese: *os parâmetros farmacocinéticos para o daclatasvir quando administrado com peginterferão alfa e ribavirina neste estudo foram similares aos observados num estudo em indivíduos infetados pelo VHC aos quais foi administrado daclatasvir em monoterapia durante 14 dias.
Finnish: *Daklatasviirin farmakokineettiset parametrit yhteisannossa pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa olivat tässä tutkimuksessa samankaltaiset kuin mitä havaittiin tutkimuksessa, jossa HCV-infektiopotilaille annettiin pelkkää daklatasviiria 14 päivää.
Portuguese: Revestimento do comprimido Hipromelose
Finnish: Tabletin kalvopäällyste Hypromelloosi
Portuguese: Os doentes com dados em falta à semana 12 de seguimento foram considerados respondedores se o valor disponível seguinte de ARN VHC foi <LLOQ.
Finnish: Potilaita, joiden tiedot puuttuivat seurantaviikolta 12, pidettiin hoitoon vastanneina, jos heiltä seuraavaksi saatu HCV RNA -arvo oli < LLOQ.
Portuguese: ↔ Daclatasvir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Finnish: ↔ Daklatasviiri AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Portuguese: Recomendação de dose para medicamentos concomitantes Inibidores potentes da enzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4) A dose de Daklinza deve ser reduzida para 30 mg uma vez por dia quando coadministrada com inibidores potentes de CYP3A4.
Finnish: Suositeltu annos käytettäessä samanaikaisesti muita lääkevalmisteita Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -entsyymin voimakkaat estäjät Daklinza-annos on pienennettävä 30 mg:aan kerran vuorokaudessa annettaessa samanaikaisesti voimakkaan CYP3A4-estäjän kanssa.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de nenhum dos medicamentos quando Daklinza é coadministrado com ciclosporina, tacrolimus, sirolimus ou micofenolato de mofetil.
Finnish: Kummankaan lääkeaineen annosta ei tarvitse muuttaa, silloin kun Daklinzaa annetaan yhdessä siklosporiinin, takrolimuusin, sirolimuusin tai mykofenolaattimofetiilin kanssa.
Portuguese: Eritromicina
Finnish: Erytromysiini
Portuguese: As taxas de RVS foram >94% através da terapêutica antiretroviral combinada (TARc), incluindo os IP potenciados, os NNRTI (inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa), e a terapêutica baseada nos inibidores da integrase (INSTI).
Finnish: SVR-arvot olivat >94% kaikissa antiretroviraalisissa yhdistelmähoidoissa (cART), PI- ja NNRTI-hoidoissa sekä integraasin estäjähoidoissa (INSTI).
Portuguese: O doente com escape virológico correspondeu à definição original do protocolo de VHC ARN < LLOQ, detetável à semana 8 de tratamento.
Finnish: Virologisen vasteen menettänyt potilas täytti alkuperäisen tutkimussuunnitelman määritelmän, jonka mukaan HCV RNA -arvon oli vahvistetusti oltava < LLOQ ja havaittavissa viikolla 8.
Portuguese: Tabela 2: Orientações para as dosagens de ribavirina para coadministração na terapêutica de Daklinza em doentes com cirrose ou pós-transplante
Finnish: Taulukko 2: Ribaviriinin annosteluohjeet Daklinza-yhdistelmähoidossa kirroosi- tai maksansiirtopotilaille
Portuguese: Tratamento e duração Genótipo 1 ou 4 do VHC
Finnish: Hoito-ohjelma ja hoidon kesto HCV GT 1 tai 4
Portuguese: Consultar a secção 4.5 para interações medicamentosas estabelecidas e outras potencialmente significativas.
Finnish: Katso kohdasta 4.5 vahvistetut ja muut mahdollisesti merkitsevät lääke-lääkeyhteisvaikutukset.
Portuguese: Resistência emergente
Finnish: Resistenssin kehittyminen
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local da administração muito frequentes fadiga fadiga
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat hyvin yleinen väsymys väsymys
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos à persistência das substituições associadas à resistência de daclatasvir além dos 6 meses após tratamento em doentes tratados com daclatasvir e sofosbuvir com/sem ribavirina.
Finnish: Ei ole tietoa daklatasviiriresistenssiin liittyvien substituutioiden pysyvyydestä 6 kuukautta hoidon jälkeen daklatasviiria ja sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman sitä saaneilla potilailla.
Portuguese: Em 9 estudos de fase 2/3 com daclatasvir em associação com peginterferão alfa + ribavirina ou em associação com sofosbuvir +/- ribavirina, foram verificadas as frequências destas VAR no basal: 7% de infeção pelo genótipo 1a (M28T, Q30, L31, e/ou Y93), 11% de infeção pelo genótipo 1b (L31 e/ou Y93H), 51% de infeção pelo genótipo 2 (L31M), 8% de infeção pelo genótipo 3 (Y93H) e 64% de infeção pelo genótipo 4 (L28M e/ou L30R).
Finnish: Yhdeksässä vaiheen 2/3 tutkimuksessa, joissa daklatasviiria annettiin yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa tai yhdessä sofosbuviirin ja ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia, tällaisia NS5A-resistenssiin liittyviä variantteja havaittiin lähtötilanteessa seuraavasti:7 % oli genotyypin 1a infektioita (M28T, Q30, L31 ja/tai Y93), 11 % genotyypin 1b infektioita (L31 ja/tai Y93H),51 % genotyypin 2 infektioita (L31M), 8 % genotyypin 3 infektioita (Y93H) ja 64 % genotyypin 4 infektioita (L28 ja/tai L30).
Portuguese: VHC Sem tratamento prévio
Finnish: HCV-potilaat, ei aiempaa hoitoa
Portuguese: FÁRMACOS REDUTORES DE ÁCIDO GÁSTRICO Antagonistas dos recetores H2
Finnish: LIIKAHAPPOISUUDEN HOITOON TARKOITETUT LÄÄKKEET Histamiinin H2-reseptorin salpaajat
Portuguese: Cirrose compensada Terapêutica concomitante do VIH: Baseada em IP
Finnish: Kompensaatiossa oleva kirroosi Samanaikainen HIV-hoito: PI-pohjainen
Portuguese: Daklinza 30 mg, 60 mg e 90 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens de 28 comprimidos em blisters calendarizados não perfurados e em blisters de dose única perfurados.
Finnish: Daklinza 30 mg, 60 mg ja 90 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavina 28 tabletin kalenteripakkauksessa (ei repäisylinjoja) ja yksittäispakatuissa (repäisylinjat) läpipainopakkauksissa.
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase 1, os indivíduos saudáveis que receberam até 100 mg uma vez por dia durante até 14 dias ou doses únicas até 200 mg não tiveram reações adversas inesperadas.
Finnish: Ensimmäisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt odottamattomia haittavaikutuksia terveillä tutkittavilla, jotka saivat enintään 100 mg kerran vuorokaudessa enintään 14 päivän ajan tai enintään 200 mg:n kerta-annoksia.
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça, náuseas (sentir-se mal disposto), cansaço, diminuição de glóbulos vermelhos do sangue (anemia)
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): päänsärky, pahoinvointi, väsymys punasolumäärän pieneneminen (anemia)
Portuguese: Informe o seu médico se tomar algum dos seguintes medicamentos: amiodarona ou digoxina, utilizada para o tratamento de frequências cardíacas irregulares atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistate, comprimido de associação de elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato etravirina, nevirapina ou efavirenz, usados no tratamento da infeção pelo VIH boceprevir ou telaprevir, usados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C claritromicina, telitromicina ou eritromicina, usados para tratar infeções bacterianas dabigatrano etexilato, usado para prevenir coágulos no sangue cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol, usados para tratar infeções por fungos verapamil, diltiazem, nifedipina ou amlodipina, usados para baixar a tensão arterial rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, sinvastatina, pitavastatina ou pravastatina usadas para baixar o colesterol no sangue
Finnish: Kerro lääkärille seuraavien lääkkeiden mahdollisesta käytöstä: amiodaroni tai digoksiini, käytetään rytmihäiriöiden hoitoon atatsanaviiri/ritonaviiri, atatsanaviiri/kobisistaatti, elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/ tenofoviiri disoproksiilifumaraatti -yhdistelmätabletti, etraviriini, nevirapiini tai efavirentsi, joilla hoidetaan HIV-infektiota bosepreviiri tai telapreviiri, joilla hoidetaan C-hepatiitti-infektiota klaritromysiini, telitromysiini tai erytromysiini, joilla hoidetaan bakteeri-infektioita dabigatraanieteksilaatti, jolla ehkäistään veritulppia ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli, joilla hoidetaan sieni-infektioita verapamiili, diltiatseemi, nifedipiini tai amlodipiini, joilla lasketaan verenpainetta rosuvastatiini, atorvastatiini, fluvastatiini, simvastatiini, pitavastatiini tai pravastatiini, joilla pienennetään veren kolesterolipitoisuutta suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet.
Portuguese: Situações emergentes de variantes NS5 associadas a resistência (VAR) no basal encontram-se notificadas na tabela 14.
Finnish: Havaitut kehittyvät NS5Aresistenssiin liittyvät variantit on raportoitu taulukossa 14.
Portuguese: No seguimento de múltiplas doses orais de daclatasvir 60 mg uma vez por dia em associação com peginterferão alfa e ribavirina em doentes não tratados previamente, com VHC crónico genótipo 1, a média geométrica (CV%) de Cmax de daclatasvir foi de 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h foi de 14122 (70) ng.h/ml, e Cmin foi de 232 (83) ng/ml.
Finnish: Kun aiemmin hoitamattomille potilaille, joilla oli krooninen genotyypin 1 HCV-infektio, annettiin toistuvasti daklatasviiria 60 mg kerran vuorokaudessa suun kautta yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, daklatasviirin Cmax-arvon geometrinen keskiarvo (CV%) oli 1 534 (58) ng/ml, AUC0-24h oli 1 4122 (70) ng•h/ml ja Cmin oli 232 (83) ng/ml.
Portuguese: Análogos não nucleósido inibidores da transcriptase reversa (NNRTIs)
Finnish: Muut kuin nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI-lääkkeet)
Portuguese: Daclatasvir em associação com peginterferão alfa e ribavirina As VARs NS5A no basal (ao M28T, Q30, L31, e Y93 do genótipo 1a; ao L31 e Y93 do genótipo 1b) aumentaram o risco de ausência de resposta para doentes sem tratamento prévio infetados com o genótipo 1a e o genótipo 1b.
Finnish: Daklatasviiri yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa NS5A-resistenssiin liittyvät variantit (kohdissa M28T, Q30, L31 ja Y93 genotyypin 1a osalta sekä Y93 genotyypin 1b osalta) lisäävät hoitoon vastaamattomuuden riskiä potilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa ja joilla on genotyypin 1a ja 1b infektio.
Portuguese: Para doentes tratados com daclatasvir com resultados ARN VHC no seguimento às semanas 12 e 24, a concordância de RVS12 e RVS24 foi de 97% para VHC genótipo 1 e de 100% para VHC genótipo 4.
Finnish: Niillä daklatasviirilla hoidetuilla potilailla, joilta saatiin HCV RNA -tulokset molemmilla seurantaviikoilla 12 ja 24, SVR12:n ja SVR24:n konkordanssi oli 97 % HCV:n genotyypin 1 suhteen ja 100 % HCV:n genotyypin 4 suhteen.
Portuguese: daclatasvir + pegIFN/RBV
Finnish: daklatasviiri + PEG-IFN/RBV
Portuguese: Pós transplante de fígado N=53
Finnish: Maksansiirtopotilaat N = 53
Portuguese: Nos doentes não tratados previamente com resultados de ARN VHC no seguimento às semanas 12 e 24, a concordância entre RVS12 e RVS24 foi de 99,5% independentemente da duração do tratamento.
Finnish: Niillä aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilta HCV RNA-pitoisuudet saatiin määritettyä molemmilla seurantaviikoilla 12 ja 24, SVR12:n ja SVR24:n konkordanssi oli 99,45 % hoidon kestosta riippumatta.
Portuguese: CORTICOSTEROIDES Dexametasona sistémica
Finnish: KORTIKOSTEROIDIT Systeeminen deksametasoni
Portuguese: Desenvolvimento embrio-fetal
Finnish: Alkioiden ja sikiöiden kehitys
Portuguese: Daklinza não foi ainda estudado em crianças e adolescentes.
Finnish: Daklinzan käyttöä lapsille ja nuorille ei ole vielä tutkittu.
Portuguese: FibroScan >14,6 kPa, ou pontuação FibroTest ≥0,75 e aspartato aminotransferase (AST): índice de relação de plaquetas (APRI) >2.
Finnish: Kirroosi määritettiin maksabiopsialla, FibroScanilla (>14,6 kPa) tai FibroTest-pistemäärällä (≥0,75) ja aspartaattiaminotransferaasi: verihiutaleiden määrä -suhdeluvulla [(ASAT): platelet ratio index (APRI) >2].
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia.
Portuguese: As variantes NS5 no basal descritas acima não tiveram impacto na taxa de cura dos doentes tratados com sofosbuvir + daclatasvir +/- ribavirina, com a exeção do Y93H RAV na infeção pelo genótipo 3 (verificada em 16/192 [8%] dos doentes).
Finnish: Lähtötilanteen NS5A-resistenssiin liittyvien varianttien (RAV) vaikutus parantuneiden osuuteen Yllä kuvatuilla lähtötilanteen NS5A-resistenssiin liittyvillä varianteilla ei ollut merkittävää vaikutusta parantuneiden osuuteen, kun potilaita hoidettiin yhdistelmällä sofosbuviiri + daklatasviiri +/ribaviriini, poikkeuksena Y93H RAV genotyypin 3 infektiopotilailla (havaittiin 16/192 [8 %] potilaalla).
Portuguese: Em doentes que receberam daclatasvir 60 mg comprimidos via oral seguido de uma dose intravenosa de 100 µg de [13C, 15N]-daclatasvir, o volume de distribuição estimado no estado estacionário foi de 47 l.
Finnish: Niillä potilailla, jotka saivat 60 mg:n daklatasviiritabletin suun kautta ja sen jälkeen 100 mikrog [13C, 15N]-daklatasviiria laskimoon, arvioitu vakaan tilan jakautumistilavuus oli 47 litraa.
Portuguese: As taxas de RVS foram comparáveis independentemente da terapêutica do VIH, da idade, da raça, do sexo, do estado do alelo IL28B, ou dos níveis no basal do ARN VHC.
Finnish: SVR-arvot olivat verrannollisia HIV-hoidosta, potilaan iästä, rodusta, sukupuolesta, IL28B-alleelistatuksesta tai lähtötilanteen HCV RNA -tasosta riippumatta.
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbital
Finnish: Karbamatsepiini Okskarbatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
Portuguese: Fibrose hepática ≥ F3
Finnish: ≥ F3 maksafibroosi
Portuguese: ↔ Daclatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Finnish: Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Portuguese: pegIFN/RB V
Finnish: PEG-IFN/R BV
Portuguese: Table 13: Resultados do tratamento, daclatasvir em associação com peginterferão alfa e ribavirina (pegIFN/RBV), doentes sem tratamento prévio com genótipo 4 do VHC
Finnish: Taulukko 13: Hoitotulokset - daklatasviirin, pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin (PEG-IFN/RBV) yhdistelmä aiemmin hoitamattomille genotyypin 4 HCV-potilaille
Portuguese: Os estudos de daclatasvir em animais revelaram efeitos embriotóxicos e teratogénicos (ver secção
Finnish: Eläimillä tehdyissä daklatasviiritutkimuksissä on osoitettu alkiotoksisia ja teratogeenisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Dos doentes que atingiram RVS12 com daclatasvir + pegIFN/RBV, com mediana de duração de seguimento de 22 meses após RVS12, 1% dos doentes tiveram recidiva.
Finnish: Niistä daklatasviirin ja PEG-IFN/RBV:n yhdistelmähoitoa saaneista potilaista, jotka saavuttivat SVR12:n ja joita seurattiin tämän jälkeen 22 kuukautta (mediaani), 1 % potilasta relapsoitui.
Portuguese: Embalagem de 28 comprimidos revestidos por película em blisters calendarizados não perfurados.
Finnish: Pakkauskoko 28 kalvopäällysteistä tablettia kalenteripakkauksissa, joissa ei ole repäisylinjoja.
Portuguese: Aumento do pH gástrico
Finnish: Mahalaukun pH-arvon suureneminen
Portuguese: Se for necessária a interrupção de componentes no regime devido a reações adversas, Daklinza não pode ser administrado como monoterapia.
Finnish: Jos hoito-ohjelmaan kuuluvien lääkkeiden käyttö on keskeytettävä haittavaikutusten vuoksi, Daklinzaa ei saa antaa yksinään.
Portuguese: Estudo realizado em doentes com infeção crónica pelo VHC
Finnish: Tutkimus kroonista HCV-infektiota sairastaneilla potilailla
Portuguese: Em estudos clínicos de Daklinza em associação com sofosbuvir, com ou sem ribavirina, 2% dos doentes apresentaram uma diminuição de grau 3 de hemoglobina; estes doentes receberam Daklinza +
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Daklinzaa käytettiin yhdessä sofosbuviirin ja ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia, 2 %:lla potilaista hemoglobiinipitoisuus laski asteen 3 tasoisesti.
Portuguese: Tabela 14: Resumo das substituições NS5A recém-emergentes no VHC, observadas no tratamento ou durante o acompanhamento de doentes não-RVS12 tratados, infetados pelos genótipos 1 a 3
Finnish: Taulukko 14: Yhteenveto havaituista tuoreista HCV NS5A -substituutioista hoidon tai seurannan aikana genotyypin 1-3 HCV-infektiopotilailla ilman SVR12:a
Portuguese: Por conseguinte, a amiodarona só deve ser utilizada em doentes a tomarem o Daklinza e sofosbuvir quando outros tratamentos antiarrítmicos alternativos não são tolerados ou são contraindicados.
Finnish: Koska tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, amiodaronia saa käyttää potilailla, joita hoidetaan Daklinza- ja sofosbuviiri-valmisteilla, vain silloin, kun potilaat eivät voi käyttää muita rytmihäiriölääkkeitä tai, kun ne ovat vasta-aiheisia.
Portuguese: Quando Daklinza foi usado com sofosbuvir (sem ribavirina), foram notificados os efeitos secundários seguintes.
Finnish: Daklinzan ja sofosbuviirin (ilman ribaviriinia) yhteiskäytössä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia.
Portuguese: Daklinza 30 mg e 60 mg comprimidos revestidos por película 30 meses
Finnish: Daklinza 30 mg ja 60 mg kalvopäällysteiset tabletit 30 kuukautta.
Portuguese: O objetivo primário para determinar a taxa de cura ao VHC foi a resposta virológica sustida (sustained virologic response, RVS), que foi definida como ARN VHC abaixo do limite inferior de quantificação às 12 semanas após o fim do tratamento (RVS12) para os estudos AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 e AI444043 e como ARN VHC não detetável às 24 semanas após o fim do tratamento (RVS24) para o estudo AI444010.
Finnish: SVR:n määritelmä AI444040-, ALLY-1 (AI444215)-, ALLY-2 (AI444216)-, ALLY-3 (AI444218)-, AI444042- ja AI444043-tutkimuksissa oli HCV RNA -pitoisuus alle alemman mittausrajan 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR12) ja AI444010-tutkimuksessa HCV RNA:ta ei saanut olla havaittavissa 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR24).