FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Едновременното приложение на тадалафил за лечение на белодробна хипертония с REZOLSTA не се препоръчва.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av tadalafil til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon, og REZOLSTA anbefales ikke.
Bulgarian: Понижение на изчисления креатининов клирънс
Norwegian Bokmål: Redusert estimert kreatininclearance
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, когато REZOLSTA се прилага едновременно с клоназепам.
Norwegian Bokmål: Klinisk monitorering anbefales ved samtidig bruk av REZOLSTA og klonazepam.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване при едновременно приложение на REZOLSTA с бета-блокери и трябва да се обмисли по-ниска доза на бета-блокера.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning anbefales ved samtidig bruk av REZOLSTA og betablokkere, og en lavere dose av betablokkeren bør vurderes.
Bulgarian: Ловастатин, симвастатин и ломитапид за понижаване нивата на холестерола
Norwegian Bokmål: Lovastatin, simvastatin og lomitapid senker kolesterolnivået
Bulgarian: - Апиксабан, едоксабан, ривароксабан, варфарин (за намаляване съсирването на кръвта), тъй като техният лечебен ефект или нежелани реакции могат да се променят; може да се наложи
Norwegian Bokmål: - Apiksaban, edoksaban, rivaroksaban, warfarin (for å redusere blodlevring) fordi terapeutisk effekt eller bivirkninger av disse legemidlene kan påvirkes.
Bulgarian: Комбинацията на луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол и REZOLSTA е противопоказана (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol med REZOLSTA er kontraindisert (se pkt.
Bulgarian: REZOLSTA съдържа активните вещества дарунавир и кобицистат.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA inneholder virkestoffene darunavir og kobicistat.
Bulgarian: Съществува повишен потенциал за нежелани събития, свързани със силденафил (включително зрителни смущения, хипотония, удължена ерекция и синкоп).
Norwegian Bokmål: Det er økt fare for sildenafilrelaterte bivirkninger (inkludert synsforstyrrelser, hypotensjon, langvarig ereksjon og synkope).
Bulgarian: Пароксетин Сертралин
Norwegian Bokmål: Paroksetin Sertralin
Bulgarian: C-дарунавир с ритонавир, приблизително 79,5% и 13,9%
Norwegian Bokmål: C-darunavir og ritonavir, kunne ca. 79,5 % og 13,9 % av C-darunavirdosen gjenfinnes i henholdsvis feces og urin.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по класификацията на Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig (Child-Pugh Class C) nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Наблюдавано е дозозависимо повишение на честотата на хепатоцелуларни аденоми и карциноми при мъжки и женски животни от двата вида.
Norwegian Bokmål: Doserelatert økning i insidensen av hepatocellulært adenom og karsinom ble observert hos både hanner og hunner i begge arter.
Bulgarian: Нежелани реакции с дарунавир/кобицистат при възрастни пациенти
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med darunavir/kobicistat hos voksne pasienter
Bulgarian: А по класификацията на ChildPugh) и 100% (клас B по класификацията на Child-Pugh) по-високи.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av ubundet darunavir var imidlertid henholdsvis ca. 55 % (Child-Pugh Class A) og 100 % (Child-Pugh Class B) høyere.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции не са съобщени от опит при клинични проучвания с дарунавир/кобицистат, но са забелязани при лечение с дарунавир/ритонавир и може също да се очакват при лечение с дарунавир/кобицистат.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vanlige økt blodkreatinin * Disse bivirkningene er ikke rapportert i kliniske studier med darunavir/kobicistat, men er registrert ved behandling med darunavir/ritonavir og kan forventes også med darunavir/kobicistat.
Bulgarian: ЙНИ СРЕДСТВА Артеметер/лумефантрин
Norwegian Bokmål: ANTIMALARIAMIDLER Artemeter/Lumefantrin
Bulgarian: Установено е, че кобицистат понижава изчисления креатининов клирънс в резултат на инхибиране на тубулната секреция на креатинина.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er vist å redusere estimert kreatininclearance på grunn av hemming av tubulær sekresjon av kreatinin.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на терапевтичния ефект и нежеланите реакции, когато тези лекарства се прилагат едновременно с REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning av terapeutiske effekter og bivirkninger anbefales når disse legemidlene gis samtidig med REZOLSTA.
Bulgarian: HIV-1 RNA < 50 копия/ml средна промяна на HIV-1 RNA log спрямо изходните стойности (log10 копия/ml) средна промяна в броя на CD4+ клетките спрямо изходните стойности
Norwegian Bokmål: hiv-1 RNA < 50 kopier/ml gjennomsnittlig hiv-1 RNA log endring fra baseline (log10 kopier/ml) gjennomsnittlig CD4+ celletallsendring fra baseline
Bulgarian: Т-клетъчни линии, човешки мононуклеарни клетки от периферна кръв и човешки моноцити/макрофаги с медиана на стойностите на ефективна концентрация (EC50) в граници от 1,2 до 8,5 nM (0,7 до 5,0 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Darunavir viser aktivitet mot laboratoriestammer og kliniske isolater av hiv-1 og laboratoriestammer av hiv-2 hos akutt infiserte T-cellelinjer, mononukleære celler i humant perifert blod og humane monocytter/makrofager med median EC50-verdier fra 1,2 til 8,5 nM (0,7 til 5,0 ng/ml).
Bulgarian: етинилестрадиол AUC  30% етинилестрадиол Cmax  14% етинилестрадиол Cmin ND
Norwegian Bokmål: etinyløstradiol AUC  30 % etinyløstradiol Cmax  14 % etinyløstradiol Cmin ND
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики във фармакокинетиката на кобицистат между участниците с тежко бъбречно увреждане и здравите участници, което съответства на ниския бъбречен клирънс на кобицистат.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikant forskjell i kobicistats farmakokinetikk mellom forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og friske forsøkspersoner, i samsvar med lav nyreclearance av kobicistat.
Bulgarian: Железен оксид, червен
Norwegian Bokmål: Jernoksid rødt
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква REZOLSTA да повиши плазмените концентрации на тези антимикотици, както и плазмените концентрации на дарунавир и/или кобицистат може да се повишат при употреба на тези антимикотици.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger forventes REZOLSTA å øke plasmakonsentrasjonen av disse antimykotika, og plasmakonsentrasjonen av darunavir og/eller kobicistat kan økes av disse antimykotika.
Bulgarian: Плазмените концентрации на тези лекарствени продукти могат да се повишат при едновременно прилагане с REZOLSTA, което да доведе до понижаване на серумните концентрации на кортизол.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med REZOLSTA kan øke plasmakonsentrasjonen av disse legemidlene, noe som kan føre til redusert serumkonsentrasjon av kortisol.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при комбинирането на всяко от тези антинеопластични средства с REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved kombinasjon av et av disse antineoplastiske legemidlene med REZOLSTA.
Bulgarian: Приписана стойност съгласно TLOVR алгоритъма
Norwegian Bokmål: Beregning basert på TLOVR-algoritmen
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - симптоми на инфекция или на автоимунни нарушения (възпалителен синдром при имунно възстановяване) - остеонекроза (загиване на костна тъкан поради прекъсване на притока на кръв към костта) - уголемяване на гърдите - отклонения в резултатите от кръвните изследвания на панкреаса, високо ниво на захар, отклонения в нивата на „липидите" (мастите).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer) - symptomer på infeksjon eller på autoimmune sykdommer (immunreaktiveringssyndrom) - osteonekrose (beinvevet dør grunnet manglende blodtilførsel til beinet) - forstørrede bryster - unormale blodprøvesvar, slik som enkelte bukspyttkjertelprøver, høyt blodsukker, unormale nivåer av "lipider" (fettstoffer).
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - алергични реакции като, сърбеж - намален апетит - необичайни сънища - повръщане, болка или подуване на корема, нарушено храносмилане, газове - болки в мускулите - умора - отклонения в резултатите от кръвните изследвания, например някои изследвания на черния дроб или бъбреците.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) - allergiske reaksjoner som kløe - redusert matlyst - unormale drømmer - oppkast, smerter eller hevelser i magen, fordøyelsesbesvær, oppblåsthet - muskelsmerter - tretthet - unormale blodprøvesvar, slik som enkelte lever- eller nyreprøver.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане трябва да се направи справка относно препоръчителната доза с кратката характеристика на продукта за кларитромицин.
Norwegian Bokmål: For pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør anbefalt dose sjekkes i preparatomtalen for klaritromycin.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения REZOLSTA може да повиши експозицията на глекапревир и пибрентазвир.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger kan REZOLSTA øke eksponeringen av glekaprevir og pibrentasvir.
Bulgarian: Някои от тях са пожълтяване на кожата или бялата част на очите, тъмна урина (с цвят на чай), изпражнения с много светъл цвят (изхождания), гадене, повръщане, загуба на апетит или болка, болка и неприятно усещане отдясно под ребрата.
Norwegian Bokmål: mørk (tefarget) urin, blek avføring, kvalme, oppkast, redusert matlyst eller smerter, verk eller smerter og ubehag på høyre side under ribbena.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения REZOLSTA може да повиши експозицията на гразопревир.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger kan REZOLSTA øke eksponeringen av grazoprevir.
Bulgarian: Тази препоръка е различна при дарунавир, потенциран с ритонавир.
Norwegian Bokmål: Anbefalingen er forskjellig fra ritonavirforsterket darunavir.
Bulgarian: Чернодробно увреждане REZOLSTA не е изследван при пациенти с чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon REZOLSTA har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Опитът от остро предозиране с REZOLSTA или дарунавир в комбинация с кобицистат при хора е ограничен.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med akutt overdosering med REZOLSTA eller darunavir i kombinasjon med kobicistat hos mennesker.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на REZOLSTA, дарунавир или кобицистат не са установени при пациенти с тежки подлежащи чернодробни нарушения.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av REZOLSTA, darunavir eller kobicistat er ikke avklart hos pasienter med alvorlig leversykdom og REZOLSTA er derfor kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на REZOLSTA при педиатрични пациенти на възраст от 3 до 17 години все още не са установени (вж. точки 4.4 и 5.3).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av REZOLSTA hos pediatriske pasienter i alderen 3 til 17 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Bulgarian: Кобицистат се метаболизира чрез оксидиране, медиирано основно от CYP3A и в по-малка степен от CYP2D6 и не претърпява глюкурониране.
Norwegian Bokmål: Kobicistat metaboliseres via CYP3A (hoved)- og CYP2D6 (i liten grad)-mediert oksidasjon og gjennomgår ikke glukuronidering.
Bulgarian: До същите нива на дозата при плъхове и зайци, лекувани с дарунавир, приложен самостоятелно, не се наблюдава тератогенност, нито пък при мишки, лекувани в комбинация с ритонавир.
Norwegian Bokmål: Opp til samme dosenivå var det ingen teratogene funn ved behandling med darunavir alene hos rotter og kaniner, eller ved behandling med darunovir kombinert med ritonavir hos mus.
Bulgarian: Пациенти, на които е прилагана ART
Norwegian Bokmål: ART-erfarne pasienter
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако преди сте имали проблеми с бъбреците.
Norwegian Bokmål: - Fortell legen om du har hatt nyreproblemer.
Bulgarian: REZOLSTA може да се прилага едновремнно с инхибитори на протонната помпа без коригиране на дозата.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA kan gis samtidig med protonpumpehemmere uten dosejusteringer.
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с вируса на HIV, с тежка имунна недостатъчност, в момента на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART), може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или резидуални опортюнистични инфекции.
Norwegian Bokmål: Hos hiv-smittede pasienter med alvorlig immunsvikt ved start av kombinasjonsbehandlingen (CART), kan det oppstå en betennelsesreaksjon overfor asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner.
Bulgarian: 6/l (вж. точка 4.1).
Norwegian Bokmål: 6/l (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване при едновременно приложение на REZOLSTA с тези аналгетици.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning anbefales ved samtidig bruk av REZOLSTA og disse analgetika.
Bulgarian: Лечение с REZOLSTA не трябва да се започва при пациенти с креатининов клирънс под 70 ml/min, когато се прилага едновременно с едно или повече средства, изскващи корекция на дозата на базата на креатининовия клирънс (напр. емтрицитабин, ламивудин, тенофовир дизопроксил (като фумарат, фосфат или сукцинат) или адефовир дипивоксил) (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med REZOLSTA skal ikke innledes hos pasienter med kreatininclearance under 70 ml/minutt dersom det gis samtidig med ett eller flere legemidler som krever dosejustering basert på kreatininclearance (f.eks. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproksil (som fumarat, fosfat eller suksinat) eller adefovirdipivoksil) (se pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение на домперидон с REZOLSTA е противопоказано.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av domperidon og REZOLSTA er kontraindisert.
Bulgarian: Доказателствата за ефикасност на REZOLSTA веднъж дневно се основават на анализ на данните на седмица 48 от проучване GS-US-216-130 при пациенти, на които не е прилагана ART и пациенти, лекувани преди това с ART, клинично изпитване TMC114FD2HTX3001 при пациенти, на които не е прилагана ART, и две проучвания фаза III ARTEMIS и ODIN, проведени с дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно съответно при пациенти, на които не е прилагана ART и пациенти, лекувани преди това с ART.
Norwegian Bokmål: Evidens for effekt av REZOLSTA én gang daglig er basert på analyse av 48-ukersdata fra studie GSUS-216-130 hos ART-naive og ART-erfarne pasienter, studie TMC114FD2HTX3001 hos ART-naive pasienter og to fase III-studier, ARTEMIS og ODIN, utført med darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang daglig hos henholdsvis ART-naive og ART-erfarne pasienter.
Bulgarian: В анализ на седмица 96 профилът на безопасност на дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно, прилагани при нелекувани досега пациенти, е подобен на този, който се наблюдава при дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно, прилагани при лекувани преди това пациенти, с изключение на гаденето, което се наблюдава по-често при нелекувани пациенти.
Norwegian Bokmål: I 96-ukers analysen var sikkerhetsprofilen til darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang daglig hos behandlingsnaive forsøkspersoner lik den som ses med darunavir/ritonavir 600/100 mg to ganger daglig hos behandlingserfarne forsøkspersoner, unntatt kvalme som ble observert hyppigere hos behandlingsnaive forsøkspersoner.
Bulgarian: - Бозентан (за лечение на сърдечни заболявания) - Дексаметазон (инжекционен) (кортикостероид) - Ефавиренц, етравирин, невирапин (за лечение на ХИВ инфекция) - Рифапентин, рифабутин (за лечение на бактериални инфекции).
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du tar: - Bosentan (til behandling av hjertesykdom) - Deksametason (til injeksjon) (kortikosteroid) - Efavirenz, etravirin, nevirapin (til behandling av hiv-infeksjon) - Rifapentin, rifabutin (til behandling av bakterieinfeksjoner).
Bulgarian: АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА, ДИРЕКТНО ДЕЙСТВАЩИ НА ВИРУСА НА ХЕПАТИТ С (HCV)
Norwegian Bokmål: HEPATITT C VIRUS (HCV) DIREKTE-VIRKENDE ANTIVIRALE MIDLER NS3-4A-hemmere
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да приемат REZOLSTA до 30 минути след като приключат с храненето (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å ta REZOLSTA innen 30 minutter etter et avsluttet måltid (se pkt.
Bulgarian: Възпалителен синдром при имунно възстановяване (Immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS)
Norwegian Bokmål: Immunreaktiveringssyndrom (IRIS)
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения REZOLSTA може да повлияе плазмените концентрации на варфарин.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger kan REZOLSTA påvirke warfarins plasmakonsentrasjon.
Bulgarian: REZOLSTA и тенофовир дизопроксил може да се използват без адаптиране на дозата.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA og tenofovirdisoproksil kan brukes uten dosejustering.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар за преминаване към друго лекарство.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke REZOLSTA sammen med noen av de følgende legemidlene Hvis du bruker noen av disse, rådfør deg med legen angående bytte til et annet legemiddel.
Bulgarian: HIV-1 РНК < 50 копия/ml
Norwegian Bokmål: Hiv-1 RNA < 50 kopier/ml Alle pasienter
Bulgarian: Не е известно дали дарунавир или кобицистат се екскретират в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om darunavir eller kobicistat blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Няма достатъчно налични данни за пациенти с HIV-1 субтипове, различни от B (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige for pasienter med andre hiv-1 typer enn B (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се нахраните или да приемете лека закуска 30 минути преди приема на REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: Du må ta REZOLSTA hver dag og alltid sammen med mat. REZOLSTA virker ikke tilstrekkelig uten mat. Du må spise et måltid eller et mellommåltid innen 30 minutter før du tar REZOLSTA.
Bulgarian: Профилът на взаимодействие на дарунавир зависи от това дали ритонавир или кобицистат се използват като фармакокинетичен енхансер, следователно може да има различни препоръки за използването на дарунавир със съпътстващото лекарство.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsprofilen til darunavir er avhengig av om ritonavir eller kobicistat brukes som farmakokinetisk forsterker.
Bulgarian: REZOLSTA 800 mg/150 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: REZOLSTA 800 mg/150 mg tabletter, filmdrasjerte
Bulgarian: Едновременното приложение на амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин или ранолазин и REZOLSTA е противопоказано (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin eller ranolazin og REZOLSTA er kontraindisert (se pkt.
Bulgarian: Тиоридазин
Norwegian Bokmål: Tioridazin
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 800 mg дарунавир (като етанолат) и 150 mg кобицистат.
Norwegian Bokmål: 1 filmdrasjert tablett inneholder 800 mg darunavir (som etanolat) og 150 mg kobicistat.
Bulgarian: Поради повишаването на плазмените концентрации на несвързания дарунавир, REZOLSTA трябва да се използва внимателно при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av økning i plasmakonsentrasjonen av ubundet darunavir bør REZOLSTA brukes med forsiktighet hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: Няма специални предупреждения или необходимост от адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler eller dosejusteringer kreves hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно + OBR N = 296
Norwegian Bokmål: darunavir/ritonavir 600/100 mg to ganger daglig + OBR N = 296
Bulgarian: лопинавир/ ритонавир 800/200 mg дневно N = 346
Norwegian Bokmål: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg per dag N = 346
Bulgarian: - алфузозин - амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин, ранолазин - астемизол, терфенадин - колхицин, когато се използва при пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане
Norwegian Bokmål: 4.5): - alfuzosin - amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin - astemizol, terfenadin - kolkisin, brukt hos pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: HMG Cо-A РЕДУКТАЗНИ ИНХИБИТОРИ Аторвастатин
Norwegian Bokmål: HMG CO-A-REDUKTASEHEMMERE Atorvastatin
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения много чести диария, гадене чести повръщане, коремна болка, раздуване на корема, диспепсия, флатуленция нечести остър панкреатит, повишени панкреасни ензими
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer svært vanlige diaré, kvalme vanlige oppkast, abdominalsmerter, abdominal distensjon, dyspepsi, flatulens mindre vanlige akutt pankreatitt, økte pankreasenzymer
Bulgarian: REZOLSTA и долутегравир може да се използват без адаптиране на дозата.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA og dolutegravir kan brukes uten dosejustering.
Bulgarian: И при двете рамена е използван OBR ≥ 2 нуклеозидни инхибитора на обратната транскриптаза (NRTI).
Norwegian Bokmål: Begge armer brukte optimalisert bakgrunnsbehandling (OBR) med ≥ 2 NRTIs.
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml, е доказана (при предварително определената граница за не по-малка ефикасност 12%) и в двете популации - Intent-To-Treat (ITT) и On Protocol (OP) при анализа на седмица 48.
Norwegian Bokmål: Non-inferiority i virologisk respons på darunavir/ritonavirbehandling, definert som den prosentandel av pasientene som har plasma hiv-1 RNA nivå < 50 kopier/ml, ble demonstrert (med den forhåndsdefinerte 12 % non-inferiority marginen) for både Intent-To-Treat (ITT) og On Protocol (OP) populasjonen i 48-ukers analysen.
Bulgarian: Лечение с REZOLSTA не трябва да се започва при пациенти с креатининов клирънс под 70 ml/min, ако за някой от прилаганите едновременно лекарствени продукти (напр. емтрицитабин, ламивудин, тенофовир дизопроксил (като фумарат, фосфат или сукцинат) или адефовир дипивоксил) се налага корекция на дозата на базата на креатининовия клирънс (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med REZOLSTA skal ikke innledes hos pasienter med kreatininclearance under 70 ml/minutt, dersom et legemiddel som gis samtidig (f.eks. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproksil (som fumarat, fosfat eller suksinat) eller adefovirdipivoksil) krever dosejustering basert på kreatininclearance (se pkt.
Bulgarian: С Налична е ограничена информация относно употребата на REZOLSTA при пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит B и/или C.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig hepatitt B- og/eller hepatitt C-virusinfeksjon Det foreligger begrenset informasjon om bruk av REZOLSTA hos pasienter med samtidig hepatitt Bog/eller C-virusinfeksjon.
Bulgarian: Биоеквивалентността на REZOLSTA и дарунавир/кобицистат 800/150 mg, приложени едновременно като отделни лекарствени продукти, е доказана след хранене и на гладно при здрави доброволци.
Norwegian Bokmål: Bioekvivalens mellom REZOLSTA og darunavir/kobicistat 800/150 mg gitt samtidig som separate legemidler ble fastslått ved ikke-fastende og fastende tilstand hos friske forsøkspersoner.
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A, индуциране на UGT/SULT)
Norwegian Bokmål: (CYP3A-hemming, UGT/SULTinduksjon)
Bulgarian: Тъй като дарунавир и кобицистат се свързват във висока степен с плазмените протеини, малко вероятно е те да бъдат отстранени в значителна степен при хемодиализа или перитонеална диализа (вж. точки 4.2 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Fordi darunavir og kobicistat er sterkt bundet til plasmaproteiner er det usannsynlig at hemodialyse eller peritonealdialyse vil bidra vesentlig til å fjerne dem (se pkt.
Bulgarian: REZOLSTA може да се прилага с тези NRTI без адаптиране на дозата.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA kan brukes sammen med disse NRTI-preparatene uten dosejustering.
Bulgarian: Съпътсващата употреба на REZOLSTA и елбасвир/гразопревир е противопоказана (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av REZOLSTA og elbasvir/grazoprevir er kontraindisert (se pkt.
Bulgarian: HIV АНТИРЕТРОВИРУСНИ СРЕДСТВА Интегразни инхибитори Долутегравир
Norwegian Bokmål: HIV ANTIRETROVIRALE MIDLER Integraseoverføringshemmere Dolutegravir
Bulgarian: 000 mg/kg/ден и нива на експозиция под (AUC0,5 пъти) тези при хора при клинично препоръчителната доза.
Norwegian Bokmål: Ellers var det ingen effekt på parring eller fertilitet ved darunavirbehandling på inntil 1000 mg/kg/dag og ved lavere eksponeringsnivåer enn det som oppnås hos mennesker ved klinisk anbefalt dose (0,5 ganger AUC).
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A, CYP2D6 и/или на P-gp)
Norwegian Bokmål: (CYP3A-, CYP2D6- og/eller P-gphemming)