FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kliniske studier hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser har vist, at der er en dosisafhængig hæmmende effekt på knogleosteolysen, udtrykt ved markører for knogleresorption, og en dosisafhængig effekt på de skeletale hændelser.
Slovak: Klinické štúdie zamerané na pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami ukázali inhibičný účinok na osteolýzu kosti v závislosti od dávkovania, vyjadrený markermi kostnej resorpcie a vplyv na skeletálne udalosti v závislosti od dávkovania.
Danish: En influenzalignende tilstand med feber, kuldegysninger, knogle og/eller muskelsmerter, er set.
Slovak: Vyskytol sa syndróm podobný chrípke prejavujúci sa horúčkou, zimnicou, bolesťou kostí a/alebo svalov.
Danish: Der er ikke foretaget studier med en infusionstid på 15 minutter hos kræftpatienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Slovak: 15-minútový čas podávania infúzie sa neskúmal u pacientov s rakovinou s klírensom kreatinínu < 50 ml/min.
Danish: Hvor meget skal du tage
Slovak: Aké množstvo lieku užívať
Danish: Klinisk relevant hypokalcæmi bør korrigeres ved intravenøs administration af calciumglukonat.
Slovak: Klinicky významná hypokalciémia sa má korigovať intravenóznym podaním glukonátu vápenatého.
Danish: Metabolisme og ernæring
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokalciémia**
Danish: • influenzalignende symptomer herunder feber, rysten og skælven, ubehag, træthed,
Slovak: • príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, triašky a chvenia, pocitu choroby, únavy, bolesti kostí a bolesti svalov a kĺbov.
Danish: • hukommelsestab
Slovak: • strata pamäti
Danish: Bondronat 50 mg filmovertrukne tabletter ibandronsyre
Slovak: Bondronat 50 mg filmom obalené tablety kyselina ibandrónová
Danish: Hvis du ikke forbliver oprejst, kan noget af medicinen løbe tilbage i spiserøret
Slovak: V opačnom prípade sa časť lieku môže dostať naspäť do pažeráka (ezofágu)
Danish: • brystsmerter
Slovak: • bolesť na hrudníku
Danish: Der må kun anvendes en klar infusionsvæske uden partikler.
Slovak: Použiť sa má len číry roztok, ktorý neobsahuje žiadne čiastočky.
Danish: Da acetylsalicylsyre, NSAID-præparater og bisphosphonater er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed, hvis acetylsalicylsyre eller et NSAID-præparat administreres sammen med Bondronat.
Slovak: Pretože kyselina acetylsalicylová, nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs) a bisfosfonáty sú spájané s podráždením gastrointestinálneho traktu, je pri ich súbežnom podávaní potrebná opatrnosť.
Danish: Bondronats sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Bondronatu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Danish: Det anbefales at opløsningen anvendes straks efter fortynding (se pkt.
Slovak: Nariedený roztok sa odporúča podať okamžite (pozri bod 5 tejto písomnej informácie „
Danish: Dosering: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
Danish: • Aktivt stof: ibandronsyre.
Slovak: Liečivo je kyselina ibandrónová.
Danish: 4.2 og 5.1) Der findes ingen data vedrørende brugen af Bondronat til patienter under 18 år.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o užívaní Bondronatu pacientami mladšími ako 18 rokov.
Danish: Intravenøs Bondronat 6 mg viste i sammenligning med placebo en statistisk signifikant forbedring i knoglesmertescore.
Slovak: Pri intravenóznom podávaní Bondronatu 6 mg sa dokázalo štatisticky významné zlepšenie bolesti kostí v porovnaní s placebom.
Danish: Du skal omgående kontakte læge eller sundhedspersonale, hvis du oplever et af følgende symptomer: Åndenød/vejrtrækningsbesvær, følelse af at halsen snørrer sig sammen, hævelse af tungen, svimmelhed, følelse af at miste bevidstheden, rødme eller hævelse af ansigtet, hududslæt, kvalme og opkastning (se punkt 4).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov ako dýchavičnosť/ťažkosti s dýchaním, pocit stiahnutého hrdla, opuch jazyka, závrat, pocit straty vedomia, sčervenanie alebo opuch tváre, vyrážka na tele, nevoľnosť a vracanie, ihneď upozornite lekára alebo zdravotnú sestru (pozri časť 4).
Danish: Ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser gentages Bondronat infusionen med 3-4 ugers intervaller.
Slovak: Pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa Bondronat podáva formou infúzie v 3 - 4 týždňových intervaloch.
Danish: Da acetylsalicylsyre, NSAID-præparater og bisphosphonater er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed, hvis acetylsalicylsyre eller et NSAID-præparat administreres sammen med Bondronat (se pkt.
Slovak: Pretože kyselina acetylsalicylová, nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs) a bisfosfonáty sú spájané s podráždením gastrointestinálneho traktu, je pri súbežnom podávaní potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Danish: Søvnforstyrrelser, angst, affektlabilitet
Slovak: Psychické poruchy porucha spánku, úzkosť, emočná labilita
Danish: Smerteniveauet var permanent under baseline gennem hele studiet og blev ledsaget af et signifikant reduceret forbrug af analgetika.
Slovak: Bolesti boli v porovnaní s východiskovým bodom menšie počas celej štúdie, čo bolo sprevádzané významne zredukovaným používaním analgetík v porovnaní s placebom.
Danish: Bondronat 50 mg viste i sammenligning med placebo en statistisk signifikant forbedring i knoglesmertescore.
Slovak: Pri podávaní Bondronatu 50 mg sa dokázalo štatisticky významné zlepšenie bolesti kostí v porovnaní s placebom.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug Til intravenøs infusion efter fortynding
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na vnútrožilové použitie formou infúzie po nariedení
Danish: • mavesmerter, fordøjelsesbesvær
Slovak: • bolesť brucha, porucha trávenia
Danish: Pyreksi, influenzalignende sygdom** perifere ødemer, asteni, tørst
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia, ochorenie podobné chrípke**, periférny edém, asténia, pocit smädu hypotermia
Danish: Ibandronsyre dosis % af patienter med respons
Slovak: % pacientov s odpoveďou
Danish: Når du får denne medicin
Slovak: Podanie tohto lieku
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou
Danish: Knoglenekrose i kæben kan også forekomme efter behandlingen med Bondronat er stoppet.
Slovak: ONJ sa môže objaviť aj po ukončení liečby.
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Bondronat.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než vám podajú Bondronat.
Danish: Ved indtagelse 30 minutter før et måltid er reduktionen i biotilgængelighed ca. 30 %.
Slovak: Keď sa liek užije 30 minút pred jedlom, zníženie biologickej dostupnosti je približne o 30 %. Keď sa kyselina ibandrónová užije 60 minút pred jedlom, jej biologická dostupnosť nie je významne znížená.
Danish: Bondronat findes i pakninger indeholdende 1, 5 eller 10 hætteglas (6 ml hætteglas af glas type I med en brombutyl gummiprop).
Slovak: Bondronat je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1, 5 a 10 injekčných liekoviek (6 ml sklenená injekčná liekovka typu
Danish: • influenzalignende symptomer, følelse af utilpashed eller smerte
Slovak: • príznaky podobné chrípke, pocit, že sa celkovo necítite dobre alebo pocit bolesti
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Bondronat.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred tým, než užijete Bondronat.
Danish: Urin-CTx**
Slovak: Hladina CTx v moči**
Danish: Sådan får du Bondronat
Slovak: Ako sa podáva Bondronat
Danish: Til behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi skal Bondronat koncentrat til infusionsvæske, opløsning generelt gives som en enkelt infusion.
Slovak: Pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom sa Bondronat infúzny koncentrát podáva formou jednorazovej infúzie.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 30 og < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) anbefales dosisjustering (se pkt.
Slovak: 50 ml/min) alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) sa odporúča dávku upraviť (pozri časť 4.2).
Danish: Cystitis, vaginitis, oral candidiasis
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia cystitída, vaginitída, ústna kandidóza
Danish: • hårtab
Slovak: • chudnutie
Danish: • vandladningsstop, blærebetændelse
Slovak: • neschopnosť močiť, zápal močového mechúra
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Bondronat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bondronat
Danish: Myokardiel iskæmi, kardiovaskulære forstyrrelser, palpitationer
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti ramienkový blok ischémia myokardu, kardiovaskulárna porucha, palpitácie
Danish: * Middelændring fra baseline til sidste evaluering ** Median ændring fra baseline til sidste evaluering
Slovak: ** Stredná zmena oproti východiskovému bodu po posledné vyhodnotenie.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bondronat 50 mg filmovertrukne tabletter.
Slovak: Bondronat 50 mg filmom obalené tablety
Danish: Det kliniske farmakologiske studie WP18551 viste følgende: Efter administration af en enkelt intravenøs dosis på 6 mg (15 minutters infusion) steg gennemsnits-AUC0-24 med henholdsvis 14 % og 86 % hos patienter med let (estimeret gennemsnits-CLcr = 68,1 ml/min) og moderat (estimeret gennemsnits-CLcr = 41,2 ml/min) nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske frivillige (estimeret gennemsnits-CLcr = 120 ml/min).
Slovak: % u jedincov s miernym (priemerný odhadovaný CLcr = 68,1 ml/min) a o 86 % u jedincov so stredne ťažkou (priemerný odhadovaný CLcr = 41,2 ml/min) poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi (priemerný odhadovaný CLcr = 120 ml/min).
Danish: • ophobning af væske og hævelse (lymfeødem)
Slovak: • nahromadenie tekutiny a opuch [„lymfedém" = opuch podmienený nahromadením miazgy
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2)
Danish: Du må ikke få denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på dig.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z horeuvedeného, tento liek vám nesmú podať.
Danish: Behandlingen med Bondronat 6 mg administreret intravenøst ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret fase III-studie, som varede i 96 uger.
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami, liečených Bondronatom 6 mg podávaným intravenózne, bola stanovená v III. fáze kontrolovanej štúdie s placebom v trvaní 96 týždňov.
Danish: Indtagelse af sådanne produkter, herunder føde, må derfor først påbegyndes mindst 30 minutter efter peroral Bondronat indtagelse.
Slovak: Preto po perorálnom užití lieku musí byť prestávka medzi príjmom lieku a takých výrobkov vrátane potravy najmenej 30 minút.
Danish: • ledsmerter, ledbetændelse eller andre ledproblemer
Slovak: • bolestivé kĺby, artritída (zápal kĺbov) alebo iné problémy s kĺbmi
Danish: Albuminkorrigeret serum-calcium (mmol/l)
Slovak: Hodnota vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín (mmol/l)
Danish: Tabel 1 Bivirkninger som er rapporteret efter intravenøst administreret Bondronat
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pre perorálne podanie Bondronatu
Danish: Sekundære effektparametre
Slovak: Sekundárne konečné výsledky účinnosti
Danish: 4.2 og 5.2)
Slovak: Deti a dospievajúci (pozri časť 4.2 a časť 5.2)
Danish: Bondronat findes i pakninger indeholdende 1 hætteglas (2 ml hætteglas af glas type I med en brombutyl-gummiprop).
Slovak: Bondronat je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1 injekčnú liekovku (2 ml sklenená injekčná liekovka typu
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat)
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandrónovej (ako sodný monohydrát).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Bondronat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým ako vám podajú Bondronat
Danish: • blodmangel
Slovak: • málokrvnosť
Danish: 5.1 og 5.2).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časť 5.1 a 5.2).
Danish: Du kan have tidlige tegn på et brud på lårbensknoglen
Slovak: Môžete mať skoré prejavy možnej nezvyčajnej zlomeniny stehennej kosti.
Danish: • Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastasertilsættes til 100 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller 100 ml 5 % glucoseinfusionsvæske og infunderes over mindst 15 minutter.
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázamipridá sa k 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo k 100 ml 5 % roztoku glukózy, pričom dĺžka infúzie je aspoň 15 minút.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Danish: Dosering og indgivelsesmåde Bondronat koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal gives som en intravenøs infusion.
Slovak: Spôsob a cesta podávania Bondronat infúzny koncentrát sa má podávať formou intravenóznej infúzie.
Danish: Der fandtes ikke tegn på direkte føtal toksisk eller teratogen effekt af ibandronsyre hos intravenøst behandlede rotter og kaniner.
Slovak: U potkanov a králikov, ktorým bola kyselina ibandrónová podávaná intravenózne, sa nezistil žiadny náznak priamej toxicity na plod alebo teratogénne účinky.
Danish: Overfølsomhed†, -bronkospasme†, angioødem †, anafylaktisk reaktion/shock
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita†, brochospazmus†, angioedém, anafylaktická reakcia/šok†*
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Danish: FREMSTILLERENSBATCHNUMMER Batch
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug
Slovak: SPÔSOB PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bondronat findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bondronat sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Bondronat anvendes til voksne på følgende måder:
Slovak: Bondronat sa používa v prípade dospelých týmito spôsobmi:
Danish: Det primære effektmål var baseret på antallet af nye knoglekomplikationer.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte nových kostných komplikácií.
Danish: Omkring tre fjerdedele responderede på en 4 mg-dosis.
Slovak: Asi tri štvrtiny odpovedali na dávku 4 mg.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bondronat den 25. juni 1996.
Slovak: Dňa 25. júna 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bondronat na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Bondronat anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Bondronat bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bondronat.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bondronat.
Danish: Bondronat må ikke anvendes af personer med hypocalcæmi.
Slovak: Bondronat sa nesmie používať v prípade osôb s hypokalciémiou.
Danish: Tabletterne skal indtages sammen med et helt glas almindeligt vand (i områder med hårdt vand, hvor postevandet indeholder en del opløst calcium, kan flaskevand med lavt mineralindhold anvendes).
Slovak: Majú sa zapiť pohárom čistej vody (v oblastiach s tvrdou vodou, kde voda z vodovodu obsahuje veľké množstvo rozpusteného vápnika, sa má použiť fľašková voda s nízkym obsahom minerálov).
Danish: Bondronat var mere effektivt end placebo til at forebygge knoglekomplikationer.
Slovak: Bondronat bol pri prevencii kostných komplikácií účinnejší ako placebo.
Danish: Bondronat reducerede risikoen for at udvikle en knoglerelateret hændelse med omkring 40 % sammenlignet med placebo.
Slovak: Liek Bondronat znižoval riziko vzniku skeletových udalostí asi o 40 % v porovnaní s placebom.
Danish: Behandling med Bondronat skal indledes af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Slovak: Liečbu liekom Bondronat má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Danish: Tabletten skal altid indtages om morgenen, efter at patienten ikke har spist i mindst seks timer, og mindst 30 minutter inden dagens første indtagelse af mad eller drikke.
Slovak: Tableta sa má užívať potom, čo pacient nič nejedol najmenej šesť hodín v priebehu noci a najmenej 30 minút pred prvým denným jedlom alebo nápojom.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Bondronat.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Bondronat.
Danish: Bondronat blev også undersøgt i behandlingen af hypercalcæmi som følge af svulster i tre undersøgelser af fire ugers varighed, hvor i alt 343 patienter deltog.
Slovak: Bondronat sa skúmal aj pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej rakovinou v troch štvortýždňových štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 343 pacientov.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Bondronat, vil desuden udarbejde et oplysningskort til patienter, der modtager Bondronat som infusion, om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til dem om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Bondronat uvádza na trh, okrem toho poskytne informačnú kartu pre pacientov, ktorí dostávajú infúziu lieku Bondronat, s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bondronat, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bondronat, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Bondronat opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Bondronat sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Det fås som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene, og som tabletter (50 mg).
Slovak: Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku na kvapkanie (do žily) a ako tablety (50 mg).
Danish: Det primære effektmål var ændringen i mængden af calcium i blodet.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín vápnika v krvi.
Danish: Patienter, der fik Bondronat som infusion eller tabletter, var længere tid om at udvikle nye knoglekomplikationer end patienter, der fik placebo, (50-76 uger sammenlignet med 33-48 uger).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali infúziu alebo tablety lieku Bondronat, trvalo dlhšie, kým vznikla nová kostná komplikácia (50 až 76 týždňov) ako u pacientov s placebom (33 až 48 týždňov).
Danish: Omkring halvdelen til to tredjedele af patienterne responderede på en 2 mg-dosis Bondronat, idet mængden af calcium i deres blod vendte tilbage til normalområdet.
Slovak: Asi polovica až dve tretiny pacientov odpovedalo na dávku 2 mg lieku Bondronat a ich hladiny vápnika sa vrátili do normálneho stavu.
Danish: Tabletterne må ikke anvendes hos patienter, som har abnormiteter i spiserøret, eller som ikke kan sidde eller stå op i mindst en time.
Slovak: Tablety nesmú užívať pacienti s abnormalitami ezofágu, ani pacienti, ktorí nemôžu stáť alebo sedieť najmenej jednu hodinu.
Danish: Patienter med svulster kan have forhøjet mængde calcium i blodet, der er afgivet fra knoglerne.
Slovak: Pacienti s tumormi môžu mať vysokú hladinu vápnika v krvi uvoľneného z kostí.
Danish: Bondronat er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Slovak: Bondronat je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu ibandrónovú.
Danish: Bondronat var også effektivt til behandling af hypercalcæmi forårsaget af svulster.
Slovak: Bondronat bol účinný aj pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej rakovinou.
Danish: • som en infusion eller som en tablet til at forebygge knoglerelaterede hændelser (frakturer [knoglebrud] eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og kræft, der har spredt sig til knoglerne (knoglemetastaser)
Slovak: • ako infúzia alebo tableta na prevenciu tzv. skeletálnych udalostí (fraktúr [zlomenín kostí] alebo kostných komplikácií vyžadujúcich liečbu) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
Danish: Til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser blev Bondronat sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser, som varede i to år: en med infusion til 466 patienter og to med tabletter til i alt 846 patienter.
Slovak: Pri prevencii skeletových udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa liek Bondronat porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách v trvaní dvoch rokov: v jednej sa skúmala infúzna forma lieku u 466 pacientov a vo dvoch tabletová forma lieku (846 pacientov).
Danish: • som en infusion til behandling af hypercalcæmi (en øget mængde calcium i blodet), der skyldes svulster.
Slovak: • ako infúzia na liečbu hyperkalciémie (vysokej hladiny vápnika v krvi) zapríčinenej nádormi.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved tabletterne er hypocalcæmi og dyspepsi (halsbrand).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky tabliet sú hypokalciéma a dyspepsia (pálenie záhy).
Danish: Til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser gives Bondronat enten som en 6 mg-infusion over mindst 15 minutter hver tredje til fjerde uge eller som én tablet én gang dagligt.
Slovak: Pri prevencii skeletových udalostí sa liek Bondronat podáva ako 6-miligramová infúzia trvajúca minimálne 15 minút každé tri až štyri týždne alebo ako jedna tableta jedenkrát denne.
Danish: Disse omfattede brud på rygsøjlen, knoglebrud andre steder end på rygsøjlen og alle andre knoglekomplikationer, der krævede strålebehandling eller operation.
Slovak: Patrili k nim zlomeniny chrbtice, zlomeniny mimo chrbtice a všetky kostné komplikácie, ktoré vyžadovali liečbu rádioterapiou alebo chirurgickým zásahom.
Danish: Hvorfor blev Bondronat godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Bondronat povolený?
Danish: Hvordan blev Bondronat undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Bondronat skúmaný?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved infusioner med Bondronat er stigning i kropstemperaturen, hypocalcæmi (lavt indhold af calcium i blodet), asteni (kraftesløshed) og hovedpine.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky infúzií lieku Bondronat sú zvýšenie telesnej teploty, hypokalciémia (nízke hladiny vápnika v krvi), asténia (slabosť) a bolesť hlavy.
Danish: Bondronat blev ikke sammenlignet med andre behandlinger i disse undersøgelser.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Bondronat neporovnával so žiadnymi inými liekmi.