FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • anticancer medicines (e.g. abemaciclib, afatinib, apalutamide, ceritinib, encorafenib, ibrutinib, venetoclax, most tyrosine kinases inhibitors such as dasatinib and nilotinib, also vincristine and vinblastine);
Bulgarian: - антибиотици (например рифабутин, рифампицин, кларитромицин); противотуморни лекарства (например абемациклиб, афатиниб, апалутамид, церитиниб, енкорафениб, ибрутиниб, венетоклакс, повечето от инхибиторите на тирозин киназа като дасатиниб и нилотиниб, също и винкристин и винбластин); анти коагуланти ( например варфарин, ривароксабан, ворапаксар); антидепресанти (например тразодон, бупропион); антиепилептични лекарства (например карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотригин и валпроат); противогъбични (например кетоконазол, итраконазол, вориконазол); антиподагрозни лекарства (например колхицин).
English: Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: Съхранение по време на употреба:
English: Nevirapine, 200 mg BID
Bulgarian: Росувастатин, 20 mg
English: • constipation;
Bulgarian: запек;
English: • swelling or inflammation of the stomach, intestines and colon;
Bulgarian: - подуване или възпаление на стомаха, тънките черва и дебелото черво.
English: The effect on DAAs and lopinavir was similar to that observed when lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID was administered (see section 4.3).
Bulgarian: Ефектът върху ДДАС и лопинавир е бил подобен на този, наблюдаван при прилагане на лопинавир/ритонавир
English: Bosentan:
Bulgarian: Бозентан:
English: Serum concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Bulgarian: Серумните концентрации може да бъдат повишени поради инхибиране на CYP3A от лопинавир/ритонавир.
English: Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of lomitapide are expected to increase.
Bulgarian: Поради инхибирането на CYP3A от лопинавир/ритонавир се очаква повишаване на концентрациите на ломитапид.
English: Lamotrigine and Valproate Lamotrigine:
Bulgarian: Флувастатин, правастатин:
English: Caution should be exercised in administering Kaletra with bosentan.
Bulgarian: Приложението на Kaletra с бозентан трябва да е с повишено внимание.
English: Plunger
Bulgarian: Саквинавир
English: Concomitant administration of elbasvir/grazoprevir with Kaletra is contraindicated (see section
Bulgarian: Съпътстващото приложение на Kaletra и ранолазин е противопоказано (вж. точка
English: Hypromellose
Bulgarian: Хемофилия
English: Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of lurasidone are expected to increase.
Bulgarian: Поради инхибиране на CYP3A от лопинавир/ритонавир, се очаква концентрациите на луразидон да се повишат.
English: 3 tablets (300/75 mg) 4 tablets (400/100 mg) *weight based dosing recommendations are based on limited data
Bulgarian: 3 таблетки (300/75 mg) 4 таблетки (400/100 mg)
English: Increased plasma concentrations of cisapride.
Bulgarian: Повишени плазмени концентрации на цизаприд.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 200 mg/50 mg tablets - Carton of 1 bottle
Bulgarian: 200mg/50mg таблетки - опаковка от 1 бутилка
English: In contrast, similar concentrations of lopinavir/ritonavir demonstrated no repolarisation delay in the canine cardiac Purkinje fibres.
Bulgarian: За разлика от сърдечните фибри на Purkinje при кучета, при които същите концентрации лопинавир/ритонавир не показват забавяне на реполяризацията.
English: Lamotrigine and Valproate
Bulgarian: Флувастатин или Правастатин
English: AUC: ↑ 2-fold
Bulgarian: AUC: ↑ 2-пъти
English: Osteonecrosis
Bulgarian: Хипогонадизъм
English: AUC: ↑ 11.86-fold Cmax: ↑ 6.31-fold
Bulgarian: AUC: ↑ 11,86-пъти
English: Antianginal
Bulgarian: Ранолазин
English: Concentrations may be reduced due to induction of CYP3A by the herbal preparation St John's wort.
Bulgarian: Концентрациите може да бъдат понижени поради индуциране на CYP3A от растителни продукти, съдържащи жълт кантарион.
English: Rationale
Bulgarian: Разлика
English: If this co-administration is judged unavoidable, refer to the abemaciclib SmPC for dosage adjustment recommendations.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на продукта, съдържащ афатиниб относно препоръките за корекция на дозата.
English: Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of ranolazine are expected to increase.
Bulgarian: Поради инхибиране на CYP3A от лопинавир/ритонавир се очаква концентрациите на ранолазин да се повишат.
English: Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
Bulgarian: Поради инхибиране на CYP3A от лопинавир/ритонавир, се очаква концентрациите на кветиапин да се повишат.
English: • midazolam taken orally (taken by mouth), triazolam (used to relieve anxiety and/or trouble sleeping);
Bulgarian: - астемизол или терфенадин (често използвани за лечение на симптомите на алергии - тези лекарствени продукти може да са достъпни и без рецепта); - мидазолам, приеман перорално (приеман през устата), триазолам (използвани за намаляване на тревожността и/или при смущения на съня); - пимозид (използван за лечение на шизофрения); - кветиапин (използван за лечение на шизофрения, биполярно разстройство и голямо депресивно разстройство); - луразидон (използван за лечение на депресия);
English: Steady-state concentrations was moderately decreased due to CYP2C9 and CYP2C19 induction by lopinavir/ritonavir.
Bulgarian: Равновесните концентрации са умерено понижени поради индуциране на CYP2C9 и
English: 7.5 mg/ml Solution for injection
Bulgarian: 7,5 mg/ml Инжекционен разтвор
English: Intramuscular use vial (glass)
Bulgarian: Перорално блистери приложение (alu/alu)
English: Outcome of a procedure under Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 6, параграф 12 от Регламент (EО) 1084/2003, както е изменен
English: This variation was to be recognised in Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom
Bulgarian: Изменението е прието в Австрия, Белгия, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Португалия, Испания, Швеция и Обединеното кралство („засегнатите държави-членки“).
English: Ian Hudson (UK)
Bulgarian: Ian Hudson (Обединено кралство)
English: The Committee looked at the studies presented by the company to support the new indication.
Bulgarian: Комитетът разглежда проучванията, представени от компанията, в подкрепа на новото показание.
English: Another point was the fact that the company had presented too few data on the final height reached by the patients in the studies.
Bulgarian: Друг аргумент е фактът, че компанията представя твърде малко данни за крайния ръст, достигнат от пациентите в проучванията.
English: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Bulgarian: Barbara van Zwieten-Boot (Нидерландия)
English: In 15 Member States of the EU, Genotropin is authorised under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 7 May 19871.
Bulgarian: В 15 държави-членки на ЕС Genotropin е разрешен съгласно процедура по взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Дания на 7 май 1987 г.1
English: The European Commission issued a decision on 02 September 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 02 септември 2010 г.
English: 1 In all other Member States of the EU, the medicine has received a marketing authorisation at national level.
Bulgarian: Във всички останали държави-членки на ЕС лекарството е получило разрешение за употреба на национално ниво.
English: The company that makes the medicine is Pfizer.
Bulgarian: Компанията, която произвежда лекарството, е Pfizer.
English: The Committee concluded that the change to the marketing authorisation cannot be granted.
Bulgarian: Комитетът заключава, че промяната в разрешението за употреба не може да бъде приета.
English: What is Genotropin?
Bulgarian: Какво представлява Genotropin?
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Genotropin and associated names.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура за Genotropin и свързани с него имена.
English: These national marketing authorisations are not affected by this referral.
Bulgarian: Националните разрешения за употреба не са засегнати от това сезиране.
English: 25 January 2010, 3 May 2010 and 24 May 2010
Bulgarian: 25 януари 2010 г., 3 май 2010 г. и 24 май 2010 г.
English: Genotropin, also marketed under the trade name Genotonorm, is available throughout the European Union (EU).
Bulgarian: Genotropin, предлаган на пазара и под търговското име Genotonorm, може да се намери в рамките на Европейския съюз (ЕС).
English: 17 November 2009
Bulgarian: 17 ноември 2009 г.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the variation to the marketing authorisation for Genotropin cannot be approved in Denmark as well as in all concerned Member States.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че промяната в разрешението за употреба за Genotropin не може да бъде одобрена в Дания, нито в засегнатите държави-членки.
English: Procedure start date:
Bulgarian: Начало на процедурата:
English: Somatropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by an organism that has received a gene (DNA), which makes it able to produce growth hormone.
Bulgarian: Соматропин се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от организъм, получил ген (ДНК), който го прави способен да произведе хормона на растежа.
English: Genotropin is a medicine that contains somatropin, which is a copy of natural growth hormone.
Bulgarian: Genotropin е лекарство, съдържащо соматропин (somatropin), който е копие на естествения хормон на растежа.
English: Because the Member States were not able to reach an agreement, the Netherlands referred the matter to the CHMP for arbitration on 28 October 2009.
Bulgarian: Тъй като държавите-членки не успяват да постигнат съгласие, на 28 октомври 2009 г.
English: 24 June 2010
Bulgarian: 24 юни 2010 г.
English: Genotropin is used as replacement therapy in children and adults who have a growth hormone deficiency.
Bulgarian: Genotropin се използва като заместваща терапия при деца и възрастни с дефицит на хормон на растежа.
English: 02 September 2010
Bulgarian: 02 септември 2010 г.
English: In July 2008, Pfizer applied for a change (variation) to the marketing authorisation to add a new indication in Denmark (the ‘reference Member State').
Bulgarian: През юли 2008 г. Pfizer кандидатства за промяна (изменение) в разрешението за употреба с цел добавяне на ново
English: Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Bulgarian: Хормонът на растежа стимулира растежа през детството и юношеството, а също участва в метаболизма на протеините, мазнините и въглехидратите в организма.
English: Why was Genotropin reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Genotropin?
English: It also looked at published information on the use of growth hormone in patients with JIA, and convened a meeting of experts, which included experts both in the treatment of hormonal disorders (endocrinologists) and in the treatment of joint diseases (rheumatologists).
Bulgarian: Комитетът разглежда също публикуваната информация за употребата на растежен хормон при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит и свиква среща на експерти, която включва както експерти по лечение на хормонални нарушения (ендокринолози), така и по лечение на ставни заболявания (ревматолози).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a change to the marketing authorisation for Genotropin to include a new indication for the treatment of stunted growth caused by the long-term use of steroids in children with juvenile idiopathic arthritis.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията е помолен за арбитраж относно промяната в разрешението за употреба за Genotropin с цел добавяне на ново показание за лечение на забавен растеж, причинен от продължителната употреба на стероиди при деца с ювенилен идиопатичен артрит.
English: (the ‘concerned Member States').
Bulgarian: показание в Дания („референтната държава-членка“).
English: The grounds for the referral were that fewer patients currently need to use steroids than in the past, because other medicines that do not affect growth have become available to control JIA.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че в сравнение с миналото към момента по-малко пациенти се нуждаят от стероиди, тъй като на пазара са налични други лекарства за контрол на ювенилен идиопатичен артрит, които не влияят на растежа.
English: It is also used to correct short height in children who have the genetic diseases Turner syndrome and Prader Willi syndrome, and in children who have longstanding kidney problems.
Bulgarian: Използва се също за коригиране на ниския ръст при деца с генетичните заболявания - синдром на Търнър и синдром на Прадер-Уили, както и при деца с хронични бъбречни проблеми.
English: The new indication was the use of Genotropin in children on long-term treatment with steroids for juvenile idiopathic arthritis (JIA), a rare childhood disease causing inflammation of many joints.
Bulgarian: Новото показание е за употребата на Genotropin при деца на продължително лечение със стероиди за ювенилен идиопатичен артрит (JIA), рядко заболяване в детството, което причинява възпаление на редица стави.
English: Genotropin was to be used to improve growth and body composition in children with severe JIA in whom the prolonged use of steroids to help control inflammation had led to a slowing down of growth.
Bulgarian: Genotropin следва да бъде използван за стимулиране на растежа и телесния състав при деца с тежък ювенилен идиопатичен артрит, при които продължителното използване на стероиди за подпомагане контрола на възпалението е довело до забавяне на растежа.
English: The same place must not be used again until two weeks later.
Bulgarian: В рамките на две седмици не трябва да се използва повторно същото място.
English: The dose can then be increased every week until an effective dose is reached.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличавана всяка седмица до достигане на ефективна доза.
English: This medicine is the same as Neupro, which is already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Лекарството е същото като Neupro, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Bulgarian: В резултат на това пациентите губят способност да контролират надеждно движенията си.
English: This summary was last updated in 02-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2013.
English: • Parkinson's disease.
Bulgarian: болест на Паркинсон.
English: Leganto is applied once a day at about the same time every day.
Bulgarian: Leganto се прилага веднъж дневно по едно и също време на деня.
English: The full EPAR for Leganto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Leganto може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Leganto is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Bulgarian: Leganto се използва, когато не може да се установи конкретна причина за смущението.
English: Each patch releases 1, 2, 3, 4, 6 or 8 mg of the active substance rotigotine over 24 hours.
Bulgarian: Всеки пластир отделя 1, 2, 3, 4, 6 или 8 mg от активното вещество ротиготин (rotigotine) в продължение на 24 часа.
English: Leganto is used to treat the symptoms of the following diseases in adults:
Bulgarian: Leganto се използва за лечение на симптомите на следните заболявания при възрастни:
English: For more information about treatment with Leganto, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Leganto прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leganto.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Leganto.
English: EPAR summary for the public rotigotine
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване rotigotine
English: The strength of patch to use at the start of treatment depends on the type and stage of the disease being treated.
Bulgarian: Прилаганата концентрация на пластира в началото на лечението зависи от типа и стадия на лекуваното заболяване.
English: The patch remains on the skin for 24 hours and is then replaced by a new one in a different place.
Bulgarian: Пластирът се оставя в продължение на 24 часа и след това се подменя с нов, който се залепя на друго място.
English: The company that makes Neupro has agreed that its scientific data can be used for Leganto (‘informed consent').
Bulgarian: Фирмата производител на Neupro е дала съгласие научните й данни да се използват за Leganto („информирано съгласие“).
English: In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Паркинсон клетките, произвеждащи допамин, започват да умират и количеството на допамин в мозъка намалява.
English: The maximum dose is 8 mg/24 h for early-stage Parkinson's disease and 16 mg/24 h for advanced disease.
Bulgarian: Максималната доза е 8 mg/24 h за ранен стадий на болестта на Паркинсон и 16 mg/24 h за напреднало заболяване.
English: Leganto must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rotigotine or any of the other ingredients.
Bulgarian: Leganto не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ротиготин или към някоя от останалите съставки.
English: The CHMP decided that Leganto's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Leganto са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: The backing layer of Leganto contains aluminium.
Bulgarian: Защитният слой на Leganto съдържа алуминий.
English: Leganto was more effective than placebo in treating Parkinson's disease.
Bulgarian: Leganto е по-ефективен от плацебо за лечение на болестта на Паркинсон.
English: For restless legs syndrome, the maximum dose is 3 mg/24 h.
Bulgarian: За синдром на неспокойни крака максималната доза е 3 mg/24 h.
English: The decrease seen with Leganto was similar to that seen with pramipexole (2.8 h).
Bulgarian: Намалението, отбелязано с Leganto, е подобно на наблюдаваното при прамипексол (2,8 h).
English: Other information about Leganto
Bulgarian: Допълнителна информация за Leganto:
English: Leganto is used on its own in early-stage disease, or in combination with levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) at any stage of the disease, including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Bulgarian: Leganto се използва самостоятелно за ранен стадий на заболяването или в комбинация с леводопа (друго лекарство, използвано при болестта на Паркинсон) за всички стадии на заболяването, включително за късните, когато ефективността на леводопа започва да намалява;
English: A special pack with patches of four different strengths is available to help when starting treatment for early-stage Parkinson's disease.
Bulgarian: Специална опаковка, съдържаща пластири с четири различни концентрации, се предлага в помощ при започване на лечение за ранен стадий на болестта на Паркинсон.
English: The way rotigotine works in restless legs syndrome is not fully understood.
Bulgarian: Действието на ротиготина при синдром на неспокойни крака не е напълно изяснено.
English: The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
Bulgarian: Смята се, че синдромът се причинява от проблеми в начина на действие на допамина в мозъка, които могат да се подобрят с ротиготин.
English: Rotigotine then stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Bulgarian: Ротиготинът стимулира мозъка подобно на допамина - по този начин пациентите са в състояние да контролират движенията си и имат по-малко от признаците и симптомите на болестта на Паркинсон, например скованост и забавяне на движенията.
English: • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Bulgarian: умерен до тежък синдром на неспокойни крака - смущение, при което пациентът чувства неконтролируем подтик да движи крайниците си, за да спре дискомфортни, болезнени или необичайни усещания в тялото, обикновено нощем.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leganto.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Leganto.
English: The studies in early-stage disease looked at the number of patients who had at least a 20% improvement in symptoms, as measured with a standard symptom questionnaire.
Bulgarian: В проучванията за ранен стадий на заболяването се разглежда броят на пациентите, при които има най-малко 20% подобрение на симптомите, измерено чрез стандартен въпросник за симптомите.
English: The active substance in Leganto, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Bulgarian: Активното вещество в Leganto, ротиготин, е допаминов агонист, което означава, че наподобява действието на допамина.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms after six months of treatment with a stable dose, measured using two standard scales.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната, измерена по две стандартни скали, след шест месеца на лечение с постоянна доза.
English: Leganto is a range of transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Bulgarian: Leganto e набор от трансдермални пластири (пластири, които доставят лекарството през кожата).
English: Two smaller studies comparing Leganto with ropinirole were completed after the medicine's authorisation.
Bulgarian: Две по-малки проучвания, сравняващи Leganto с ропинирол, са извършени след разрешаването на лекарствения продукт.
English: Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Bulgarian: Допаминът е вещество, което пренася съобщения в мозъчните центрове, контролиращи движенията и координацията.
English: Leganto was less effective than ropinirole: an improvement was seen in 70% of the patients receiving ropinirole.
Bulgarian: Leganto е по-малко ефективен от ропинирол: при 70% от пациентите, приемащи ропинирол, се наблюдава подобрение.
English: In Parkinson's disease, Leganto has been compared with placebo (a dummy treatment) in four studies involving 830 patients with early-stage disease and 842 patients with advanced disease.
Bulgarian: За болестта на Паркинсон Leganto е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в четири проучвания при 830 пациенти с ранен стадий на заболяването и 842 пациенти с напреднало заболяване.
English: In early-stage disease, 48 to 52% of the patients using Leganto had an improvement in symptoms, compared with 19 to 30% of those using placebo.
Bulgarian: При ранен стадий на заболяването 48 до 52% от пациентите, приемащи Leganto, показват подобрение на синдромите в сравнение с 19 до 30% от приемащите плацебо.