FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ecansya 150 mg film-coated tablets
Icelandic: Ecansya 150 mg filmuhúðaðar töflur
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Icelandic: +Blóðreksstífla og segamyndun
English: Vaginal haemorrhage
Icelandic: Óþægindi í kviðarholi
English: There is no relevant use of capecitabine in the paediatric population in the indications colon, colorectal, gastric and breast cancer.
Icelandic: Notkun capecítabíns á ekki við hjá börnum við ábendingunum krabbameini í ristli, krabbameini í ristli og endaþarmi, krabbameini í maga og krabbameini í brjóstum.
English: These side effects can become severe; therefore, it is important that you always contact your doctor immediately when you start to experience a side effect.
Icelandic: Því er alltaf mikilvægt að láta lækninn vita um leið og aukaverkanir koma fram.
English: - EOX: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m 2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m 2 twice daily continuously).
Icelandic: Epirúbícín (50 mg/m 2 sem bólus á 1. degi á 3 vikna fresti), oxalíplatín (130 mg/m 2 sem tveggja klst. innrennsli á 1. degi á 3 vikna fresti) og capecítabín (625 mg/m 2 tvisvar á dag samfellt).
English: 1), and third-line combination of capecitabine (1000 mg/m 2 twice daily for 14 days) with oxaliplatin
Icelandic: (XELIRI) og öðrum valkosti meðferðar, capecítabíni (1000 mg/m 2 tvisvar á dag í 14 daga) ásamt oxalíplatíni (130 mg/m2 á degi 1).
English: Patients treated with XELIRI + bevacizumab reported a significantly higher incidence of diarrhoea, febrile neutropenia and hand-foot skin reactions than patients treated with FOLFIRI + bevacizumab with significantly increased treatment delays, dose reductions and treatment discontinuations.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu XELIRI ásamt bevacízúmabi var tilkynnt um marktækt hærri tíðni niðurgangs, daufkyrningafæðar með hita og handa-fóta heilkennis en hjá sjúklingum sem fengu
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
English: Aluminium/aluminium blisters This medicinal product does not require any special storage conditions.
Icelandic: Ál/Álþynnupakkningar Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
English: - sleeplessness (insomnia), depression - headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation), taste changes - eye irritation, increased tears, eye redness (conjunctivitis) - inflammation of the veins (thrombophlebitis) - shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose - cold sores or other herpes infections - infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis) - bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth - skin rash, hair loss (alopecia), skin reddening, dry skin, itching (pruritus), skin discolouration,
Icelandic: inflúensa, maga- og þarmabólga, ígerð í tönn - hnúðar undir húð (fituæxli) - fækkun blóðfrumna, þ.m.t. blóðflagna, blóðþynning (sést í blóðprófum) - ofnæmi - sykursýki, minnkað kalíum í blóði, vannæring, auknir þríglýseríðar í blóði - ruglástand, ofsahræðsluköst, geðdeyfð, minnkuð kynhvöt - talvandamál, skert minni, skert samhæfing hreyfinga, jafnvægisskortur, yfirlið, taugaskemmdir og skyntruflanir - þokusýn eða tvísýni - svimi, eyrnaverkur - óreglulegur hjartsláttur og hjartsláttarónot (hjartsláttartruflanir), brjóstverkur og hjartaáfall (drep í hjartavöðva) - blóðtappar í djúplægum bláæðum, hár eða lágur blóðþrýstingur, hitaþot, kuldi í útlimum,
English: Cardiotoxicity.
Icelandic: Oxalíplatín:
English: Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyper-pigmentatio n, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
Icelandic: Dökkir blettir á húð (hyperpigmentation ), Dröfnuútbrot (rash macular), Húðflögnun, Húðbólga, Litarútfellingarkvill ar (pigmentationdisor der),
English: (see section 4.4), - During pregnancy and lactation, - In patients with severe leukopenia, neutropenia, or thrombocytopenia, - In patients with severe hepatic impairment, - In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min), - Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction),
Icelandic: - Sjúklingar með alvarlega hvítfrumnafæð (leukopenia), daufkyrningafæð (neutropenia) eða blóðflagnafæð, - Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi, - Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun undir 30 ml/mín.),
English: Combination therapy in second-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16967) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin for the second-line treatment of metastastic colorectal cancer.
Icelandic: Gögn úr fjölsetra, slembiraðaðri, III. stigs klínískri samanburðarrannsókn (NO16967) styðja notkun capecítabíns í samsetningu með oxalíplatíni sem annar valkostur meðferðar við krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum.
English: Anorexia
Icelandic: Taugakerfi
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Icelandic: KRKA Pharma
English: The following factors were pre-specified in the statistical analysis plan for inclusion in the model: age, time from surgery to randomization, gender, CEA levels at baseline, lymph nodes at baseline, and country.
Icelandic: Aldur, tími frá skurðaðgerð til slembiröðunar, kyn, CEA gildi við grunnlínu, eitlar við grunnlínu og land.
English: Lacrimal duct stenosis (rare), Corneal disorders(rare), keratitis (rare), punctate keratitis (rare)
Icelandic: Þrengsli í táragöngum (mjög sjaldgæf), hornhimnusjúkdómar (mjög sjaldgæfir), glærubólga (mjög sjaldgæf), dílótt glærubólga (mjög sjaldgæf)
English: Infusion related reaction, Injection site reaction, Infusion site pain, Injection site pain
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð, Viðbrögð á stungustað, Verkur á innrennslisstað, Verkur á stungustað
English: In this trial, 255 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2
Icelandic: Í þessari rannsókn var 255 sjúklingum slembiraðað á meðferð með capecítabíni (1250 mg/m2 tvisvar á dag í 2 vikur fylgt eftir með 1 viku hvíldartímabili og dócetaxeli
English: - EOF: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m 2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m 2 daily given by continuous infusion via a central line).
Icelandic: - EOF: Epirúbícín (50 mg/m 2 sem bólus á 1. degi á 3 vikna fresti), oxalíplatín (130 mg/m 2 sem tveggja klst. innrennsli á 1. degi á 3 vikna fresti) og 5-FU (200 mg/m 2 á dag sem sídreypi í miðlægan æðalegg).
English: - in combination with docetaxel (see section 5.1) for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Icelandic: - með dócetaxeli (sjá kafla 5.1) til meðferðar á sjúklingum með brjóstakrabbamein sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum eftir að önnur krabbameinslyfjameðferð hefur ekki borið árangur.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Icelandic: Lýsing á útliti Ecansya og pakkningastærðir
English: Vascular disorders
Icelandic: Þvaglátstregða
English: PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/016 30 film-coated tablets EU/1/12/763/017 60 film-coated tablets EU/1/12/763/018 120 film-coated tablets
Icelandic: PVC/PVdC/álþynnupakkningar EU/1/12/763/016 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/763/017 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/763/018 120 filmuhúðaðar töflur
English: Combination treatment consisted of first-line capecitabine (1000 mg/m 2 twice daily for 14 days) combined with irinotecan (250 mg /m 2 on day 1) (XELIRI) and second-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) plus oxaliplatin (130 mg/m2 on day 1).
Icelandic: (350 mg/m 2 á degi 1) og sem þriðja valkost meðferðar blöndu af capecítabíni (1.000 mg/m 2 tvisvar á dag í 14 daga) ásamt oxalíplatíni (130 mg/m 2 á degi 1).
English: Hepatic impairment
Icelandic: Minnkuð kynhvöt
English: cisplatin, irinotecan), - medicines used to treat folic acid deficiency.
Icelandic: írínótekan), - lyf notuð til meðferðar á fólsýruskorti.
English: Starting Dose
Icelandic: Upphafsskammtur
English: Diabetes,
Icelandic: Depilblæðingar,
English: Standard antidiarrhoeal treatments (e.g. loperamide) may be used.
Icelandic: Nota má hefðbundna meðferð við niðurgangi (t.d. með lóperamíði).
English: Neutropenia, Anaemia
Icelandic: Blóð og eitlar
English: What Ecansya looks like and contents of the pack Ecansya 150 mg film-coated tablets (tablets) are light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with "150" on one side and plain on other side.
Icelandic: Ecansya 150 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru ljósferskjulitaðar, ílangar, tvíkúptar töflur, 11,4 mm að lengd og 5,3 mm að breidd, ígrafnar með ‘150' á annarri hliðinni og sléttar á hinni.
English: Diarrhoea.
Icelandic: Niðurgangur.
English: Breast-feeding
Icelandic: Brjóstakrabbamein
English: Vertigo, Ear pain
Icelandic: Lifur og gall
English: PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/004 30 film-coated tablets EU/1/12/763/005 60 film-coated tablets EU/1/12/763/006 120 film-coated tablets
Icelandic: PVC/PVdC/álþynnupakkningar EU/1/12/763/004 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/763/005 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/763/006 120 filmuhúðaðar töflur
English: intravenous 2 hr
Icelandic: VIÐAUKI II
English: However, the on-treatment PFS analysis did not confirm the results of the general PFS and OS analysis: the hazard ratio of XELOX versus FOLFOX-4 was 1.24 with 97.5% CI 1.07 - 1.44.
Icelandic: áhættuhlutfall fyrir XELOX samanborið við FOLFOX-4 var 1,24 með 97,5% öryggisbil:
English: In the instance of exposure to crushed or cut capecitabine tablets, the following adverse drug reactions have been reported: eye irritation, eye swelling, skin rash, headache, paresthesia, diarrhea, nausea, gastric irritation, and vomiting.
Icelandic: Útsetning fyrir muldum eða klofnum capecítabín töflum Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir eftir útsetningu fyrir muldum eða klofnum capecítabín töflum: erting í augum, þroti í augum, útbrot á húð, höfuðverkur, náladofi, niðurgangur, ógleði, erting í maga og uppköst.
English: Brivudine.
Icelandic: Ecansya.
English: The safety profiles of capecitabine monotherapy for the metastatic breast cancer, metastatic colorectal cancer and adjuvant colon cancer populations are comparable.
Icelandic: Öryggi einlyfja meðferðar með capecítabíni við brjóstakrabbameini með meinvörpum, við krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum og sem viðbótarmeðferð við krabbameini í ristli er sambærilegt.
English: PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/010 30 film-coated tablets EU/1/12/763/011 60 film-coated tablets EU/1/12/763/012 120 film-coated tablets
Icelandic: PVC/PVdC/álþynnupakkningar EU/1/12/763/010 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/763/011 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/763/012 120 filmuhúðaðar töflur
English: Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1250 mg/m
Icelandic: 1250 mg/m 2 byrjunarskammt af capecítabíni Skammtur 1250 mg/m
English: Combination therapy in adjuvant colon cancer
Icelandic: Hækkuð tíðni á meðferðartengdum aukaverkunum af gráðu
English: Tablet core
Icelandic: Handa-fótaheilkenni.
English: Gastrointestinal haemorrhage, Constipation, Upper abdominal pain, Dyspepsia, Flatulence, Dry mouth
Icelandic: Náladofi, Tilfinningarglöp, Útlægur taugakvilli, Útlægur skyntaugakvilli, Bragðtruflun, Höfuðverkur
English: Patients treated with XELIRI experienced excessive gastrointestinal toxicity compared with FOLFIRI (diarrhoea 48% and 14% for XELIRI and FOLFIRI respectively).
Icelandic: FOLFIRI (niðurgangur hjá 48% þeirra sem fengu XELIRI en 14% þeirra sem fengu FOLFIRI).
English: What you need to know before you take Ecansya
Icelandic: Upplýsingar um Ecansya og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ecansya Hvernig nota á Ecansya
English: - Steven-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
Icelandic: Ef þú færð sársaukafull rauð eða rauðblá útbrot sem breiðast út og ef blöðrur og/eða annars konar skemmdir koma fram í slímhúðum (t.d. í munni og á vörum),
English: Renal impairment
Icelandic: DPD skortur
English: If the patient becomes pregnant while receiving capecitabine, the potential hazard to the foetus must be explained.
Icelandic: Gera skal sjúklingi grein fyrir mögulegri hættu fyrir fóstrið ef þungun verður eftir að meðferð er hafin með capecítabíni.
English: Colon, colorectal and gastric cancer
Icelandic: Krabbamein í ristli, krabbamein í ristli og endaþarmi og magakrabbamein
English: Ecansya is indicated for the treatment of: - for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes' stage C) colon cancer (see section 5.1).
Icelandic: Ecansya er notað: - sem viðbótarmeðferð fyrir sjúklinga eftir skurðaðgerð á III.
English: In the case of colorectal tumours, 5-FU generation appears to be in large part localised in tumour stromal cells.
Icelandic: Þegar um er að ræða æxli í þörmum og endaþarmi sést 5-FU aðallega staðbundið í æxlisstoðfrumum.
English: Summary of the safety profile
Icelandic: á gögnum um öryggi sjúklinga
English: During capecitabine monotherapy, no adjustment of the starting dose is needed.
Icelandic: Aldraðir Þegar capecítabín er gefið eitt og sér þarf ekki að aðlaga byrjunarskammta.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ecansya - if you know that you have a partial deficiency in the activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) - if you have liver or kidney diseases - if you have or had heart problems (for example an irregular heartbeat or pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart) - if you have brain diseases (for example, cancer that has spread to the brain) or nerve damage
Icelandic: Gera skal lækni viðvart ef um er að ræða ofnæmi eða of mikla svörun við lyfinu, - ef þú hefur áður fengið alvarleg viðbrögð við meðferð (með flúorópýrimidínum (flokkur krabbameinslyfja svo sem flúoróúracíl), - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti, - ef þú ert með alvarlega fækkun hvítra blóðkorna eða blóðflagna í blóði (hvítfrumnafæð,
English: Combination therapy with capecitabine and docetaxel in locally advanced or metastatic breast cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of capecitabine in combination with docetaxel for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Icelandic: stigs klínískri samanburðarrannsókn styðja notkun capecítabíns með dócetaxeli til meðferðar á sjúklingum með brjóstakrabbamein sem er langt gengið staðbundið eða með meinvörpum eftir að frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð, þ.á m. antracýklín, hefur ekki borið árangur.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose.
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa.
English: Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysphagia, Abdominal pain lower, Oesophagitis, Abdominal discomfort, Gastrooesophageal reflux disease, Colitis, Blood in stool
Icelandic: Þarmastífla, Skinuholsvökvi, Garnabólga, Magabólga, Kyngingartregða, Verkir í neðri hlutakviðar, Vélindabólga, Óþægindi í kviðarholi, Vélindabakflæði, Ristilbólga, Blóð í hægðum
English: Dihydropyrimidinase cleaves the pyrimidine ring to yield 5-fluoro-ureidopropionic acid (FUPA).
Icelandic: Díhýdrópýrímídínasi klýfur pýrímídínhringinn svo til verður 5 flúóró-úreidóprópíónsýra (FUPA).
English: FOLFOX-4 (PPP*: N=252; ITT**: N=314)
Icelandic: N = 252; ITT**:
English: Renal impairment.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi.
English: Hypokalaemia, Hyponatraemia, Hypomagnesaemia,
Icelandic: Segarek í lungum, Loftbrjóst, Blóðspýtingur, Astmi,
English: Treatment should be discontinued if progressive disease or intolerable toxicity is observed.
Icelandic: Ef sjúkdómurinn fer versnandi eða óbærilegra eitrunareinkenna verður vart skal hætta meðferðinni.
English: Flushing, Hypotension, Hypertensive crisis, Hot flush, Phlebitis
Icelandic: Roði, Lágþrýstingur, Lífshættuleg blóðþrýstingshækkun, Hitakóf, Bláæðabólga
English: Hiccups, Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia
Icelandic: Hiksti, verkur í barkakýli, Raddtruflun
English: Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/007 30 film-coated tablets EU/1/12/763/008 60 film-coated tablets EU/1/12/763/009 120 film-coated tablets
Icelandic: Ál/álþynnupakkningar EU/1/12/763/007 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/763/008 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/763/009 120 filmuhúðaðar töflur
English: Psychiatric disorders
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: - ECX: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m 2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m 2 twice daily continuously).
Icelandic: Epirúbícín (50 mg/m 2 sem bólus á 1. degi á 3 vikna fresti), císplatín (60 mg/m 2 sem tveggja klst. innrennsli á 1. degi á 3 vikna fresti) og capecítabín (625 mg/m 2 tvisvar á dag samfellt).
English: Patients receiving concomitant capecitabine and oral coumarin-derivative anticoagulant therapy should have their anticoagulant response (INR or prothrombin time) monitored closely and the anticoagulant dose adjusted accordingly (see section 4.5).
Icelandic: Fylgjast ætti gaumgæfilega með blóðstorkusvörun (INR eða prótrombíntíma) hjá sjúklingum sem fá samhliða capecítabín og segavarnarmeðferð með kúmarínafleiðu til inntöku og skammtur af segavarnarlyfi stilltur í samræmi við hana (sjá kafla 4.5).
English: Elimination
Icelandic: FRUMGREINING
English: Exposure to crushed or cut capecitabine tablets:
Icelandic: Ekki má mylja eða kljúfa Encansya töflur.
English: Lipoma
Icelandic: Dreifing
English: Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Chills, Chest pain, Influenza-like illness,
Icelandic: Slímhúðarbólga, Verkir í útlimum, Verkir, Kuldahrollur, Brjóstverkur, Inflúensulík einenni, Hiti,
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER KRKA
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
English: Ecansya 500 mg tablets capecitabine
Icelandic: Ecansya 500 mg filmuhúðaðar töflur capecítabín
English: Tinnitus, Hypoacusis
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
English: Ecansya 300 mg tablets capecitabine
Icelandic: Ecansya 300 mg filmuhúðaðar töflur capecítabín
English: Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/001 30 film-coated tablets EU/1/12/763/002 60 film-coated tablets EU/1/12/763/003 120 Film-coated tablets
Icelandic: Ál/álþynnupakkningar EU/1/12/763/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/763/002 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/763/003 120 filmuhúðaðar töflur
English: If you stop taking Ecansya
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ecansya
English: Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Stomatitis, Abdominal pain
Icelandic: Mæði, Blóðnasir, Hósti, Nefrennsli
English: Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/013 30 film-coated tablets EU/1/12/763/014 60 film-coated tablets EU/1/12/763/015 120 film-coated tablets
Icelandic: Ál/álþynnupakkningar EU/1/12/763/013 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/763/014 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/763/015
English: Ecansya 150 mg tablets capecitabine
Icelandic: Ecansya 150 mg filmuhúðaðar töflur capecítabín
English: Neutropenia
Icelandic: Umbrot
English: In reproductive toxicity studies in animals, capecitabine administration caused embryolethality and teratogenicity.
Icelandic: Í rannsóknum á eitrunaráhrifum á æxlun dýra, olli gjöf capecítabíns fósturvísisdauða og fósturskemmdum.
English: Dose limiting toxicities
Icelandic: Eituráhrif sem takmarka skammta
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af capecítabíni.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af capecítabíni.
English: Acute renal failure secondary to dehydration (rare)
Icelandic: Díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD) skortur.
English: Table 7 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16966 PRIMARY ANALYSIS XELOX/XELOX+P/
Icelandic: Tafla 7 Helstu niðurstöður um virkni fyrir greiningu sem kanna átti jafngildi tveggja meðferða (non-inferiority) í rannsókn NO16966
English: Alopecia, Nail disorder Hyperhidrosis, Rash erythematous, Urticaria, Night sweats
Icelandic: Aukin svitamyndun, Útbrot með roða, Ofsakláði, Nætursviti
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af capecítabíni.
English: - ECF: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
Icelandic: Epirúbícín (50 mg/m 2 sem bólus á 1. degi á 3 vikna fresti), císplatín (60 mg/m 2 sem tveggja klst. innrennsli á 1. degi á 3 vikna fresti) og 5-FU (200 mg/m 2 á dag sem sídreypi í miðlægan æðalegg).
English: purple spots on the skin - blood clots in the veins in the lung (pulmonary embolism), collapsed lung, coughing up blood,
Icelandic: Blæðing í meltingarvegi, Hægðatregða, Verkir í efri hluta kviðar,
English: Elderly
Icelandic: Æðar
English: 5-Fluorouracil: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
Icelandic: hleðsluskammtur í bláæð strax á eftir leukóvoríni.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
English: Median progression free survival ITT
Icelandic: Miðgildislengd lifunar án versnunar sjúkdóms ITT
English: STOP taking Ecansya immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: - Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ecansya er notað - ef þú veist að þú ert með skerta virkni ensímsin díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD) - ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma
English: Cardiac arrhythmias (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia), angina pectoris, myocardial infarction, heart failure and cardiomyopathy have been reported in patients receiving capecitabine.
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartsláttartruflunum (að meðtöldum sleglatifi, torsade de pointes og hægum hjartslætti), hjartaöng,
English: heartburn (reflux of food from the stomach), blood in the stool - jaundice (yellowing of skin and eyes) - skin ulcer and blister, reaction of the skin with sunlight, reddening of palms, swelling or pain of the face - joint swelling or stiffness, bone pain, muscle weakness or stiffness - fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence,
Icelandic: fjólubláir blettir á húð - blóðtappar í lungnaæðum (segarek í lungum), samfallið lunga, blóðhósti, astmi, mæði við áreynslu - þarmateppa, vökvasöfnun í kviðarholi, bólga í smáþörmum, ristli, maga eða vélinda, verkur í neðri hluta kviðarhols, óþægindi í kviðarholi, brjóstsviði (vélindabakflæði), blóð í hægðum, - gula (gullitun húðar og augna) - sár og blöðrur á húð, húðviðbrögð við sólarljósi, roði í lófum, þroti eða verkur í andliti - þroti eða stirðleiki í liðum, beinverkir, máttleysi eða stirðleiki í vöðvum - vökvasöfnun í nýrum, augin tíðni þvagláta að nóttu til, þvagleki, blóð í þvagi, aukið kreatínín í blóði (merki um skerta nýrnastarfsemi) - óvenjuleg blæðing frá leggöngum - þroti (bjúgur), kuldahrollur og stjarfi
English: Hepatic function abnormal
Icelandic: Gallrauðadreyri, Óeðlileg lifrarpróf