FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības un novirzes laboratoriskajos rādītājos nav pielāgotas ekspozīcijai.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos ir laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimai išvardyti toliau, neatsižvelgiant į ekspoziciją.
Latvian: Visiem I fāzes pētījuma dalībniekiem sasniegtā Cvid koncentrācija atbilda līmenim, kāds tika saistīts ar gandrīz maksimālu maraviroka virusoloģisko efektivitāti (75 ng/ml) III fāzes pētījumā par iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem (MERIT).
Lithuanian: Visiems I fazės tyrime dalyvavusiems tiriamiesiems buvo pasiektos Cavg koncentracijos, kurios, kaip buvo įrodyta III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo pirmiau negydyti suaugę pacientai, metu (MERIT), yra susijusios su beveik maksimaliu virusologiniu veiksmingumu vartojant maraviroką (75 ng/ml).
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Latvian: Iepriekš ārstētiem bērniem un pusaudžiem ar HIV-1 infekciju lietojot devas atkarībā no ķermeņa masas (ko izsaka kg), tiek panākta līdzīga maraviroka kopējā iedarbība kā iepriekš ārstētiem pieaugušajiem, kuri lieto ieteiktās devas kopā ar vienlaikus lietojamām zālēm.
Lithuanian: Vartojant pagal kūno masę (kg) nustatytas dozes pirmiau gydytiems, ŽIV-1 užsikrėtusiems vaikams ir paaugliams, maraviroko ekspozicijos buvo panašios į stebėtas pirmiau gydytiems suaugusiesiems, vartojantiems rekomenduojamas dozes kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Latvian: Pret maraviroku rezistenti vīrusi, kas parādījās in vitro, saglabāja jutību pret fūzijas inhibitoru enfuvirtīdu un PI sakvinavīru.
Lithuanian: In vitro nustatyti maravirokui atsparūs virusai buvo atsparūs ir fuzijos inhibitoriui enfuvirtidui bei PI sakvinavirui.
Latvian: CELSENTRI var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.
Lithuanian: CELSENTRI galima gerti valgant arba be maisto.
Latvian: indigokarmīna alumīnija laka (E132).
Lithuanian: Indigokarmino aliuminio kraplakas (E 132)
Latvian: Pētījumā salīdzināja vienas 300 mg maraviroka devas farmakokinētiku pacientiem ar viegliem (A klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai, n=8), mēreniem (B klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai, n=8) aknu darbības traucējumiem un veseliem cilvēkiem (n=8).
Lithuanian: Atliktas palyginamasis vienkartinės 300 mg maraviroko dozės tyrimas su pacientais, sergančiais lengvu (A klasės pagal Child-Pugh, n = 8) ir vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh, n = 8) kepenų funkcijos sutrikimu, palyginti su sveikais asmenimis (n = 8).
Latvian: Ar 14C-marķētu maraviroka 300 mg reizes devu veica masas līdzsvara/ekskrēcijas pētījumu.
Lithuanian: Atlikti vienkartinės 300 mg žymėtojo 14C maraviroko dozės masės pusiausvyros ir ekskrecijos tyrimai.
Latvian: Tradicionālās IC50/IC90 izmaiņas nav piemērotas, lai izmērītu fenotipisko rezistenci, jo dažreiz, neraugoties uz būtiski samazinātu sensitivitāti, šie rādītāji palika nemainīgi.
Lithuanian: Įprastinių vidutinės slopinamosios koncentracijos ir 90 % slopinamosios koncentracijos pokyčių rodmenų su fenotipu susijusiam atsparumui atspindėti naudoti negalima, nes šie rodmenys kartais nepakito dėl labai sumažėjusio jautrumo.
Latvian: Lamivudīna AUC12: ↔ 1,13
Lithuanian: Lamivudino AUC12: ↔ 1,13
Latvian: Kā nomērīt šo zāļu devu un tās lietot
Lithuanian: Kaip išmatuoti dozę ir išgerti vaisto?
Latvian: CELSENTRI šķīdums iekšķīgai lietošanai pieejams augsta blīvuma polietilēna pudelē ar bērniem neatveramu vāciņu, kas iepakota kastītē.
Lithuanian: Tiekiami CELSENTRI geriamojo tirpalo didelio tankio poletileno buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu dangteliu kartono dėžutėje.
Latvian: Pacientiem ar terapijas neveiksmi tikai CCR5-tropiska vīrusa gadījumā maraviroks tomēr vēl var tikt uzskatīts par aktīvu, ja MPI vērtība ir ≥95% (PhenoSense Entry tests).
Lithuanian: Galima manyti, kad maravirokas gali būti vis dar veiksmingas pacientams, kuriems pasireiškė gydymo nepakankamumas tik CCR5 tropinių virusų atžvilgiu, jeigu DPS rodmuo yra ≥ 95 % (PhenoSense Entry mėginys).
Latvian: Tomēr III fāzes pētījumos, lietojot ieteicamās maraviroka devas, salīdzinot ar placebo + OPTS, nekonstatēja klīniski nozīmīgu QT intervāla pagarināšanos.
Lithuanian: Visgi III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, vartojant rekomenduojamą maraviroko dozę, ar specialių farmakokinetikos tyrimų, kuriais buvo vertinama maraviroko įtaka QT intervalo pailgėjimui, palyginti su placebo + OPP, kliniškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo nenustatyta.
Latvian: a Ieteikumus par maraviroka devām bērniem, lietojot to kopā ar antiretrovīrusu terapiju un citām zālēm, skatīt 1. tabulā.
Lithuanian: Maraviroko dozavimo rekomendacijas vaikų populiacijos pacientams, vartojant kartu su kitais antiretrovirusiniais ar kitokiais vaistiniais preparatais, žr.
Latvian: Miozīts, paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs retāk
Lithuanian: Miozitas, kreatinfosfokinazės suaktyvėjimas kraujyje nedažni
Latvian: Maraviroku lietojot pacientiem, kuri vienlaikus saņem zāles, kas var pazemināt asinsspiedienu, jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems, skiriant vartoti maraviroko pacientams, kartu vartojantiems vaistinių preparatų, kurie gali mažinti kraujospūdį.
Latvian: Vīrusa izvairīšanās
Lithuanian: Virusologinis „pabėgimas"
Latvian: Farmakokinētikas intensīvas novērtēšanas dienās zāles lietoja ēdienreižu laikā, un zāļu lietošanu optimizēja, lai zāļu lietošanas laikā tiktu sasniegta par 100 ng/ml lielāka vidējā koncentrācija (Cvid.); pārējā laikā maraviroku lietoja ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Lithuanian: Dozės buvo vartotos valgant intensyvaus farmakokinetikos vertinimo dienomis ir optimizuojamos, kad būtų pasiekta didesnė kaip 100 ng/ml vidutinė koncentracija per dozavimo intervalą (Cvidutinė).
Latvian: Šai apakšgrupai bija augsts slikta iznākuma marķieru līmenis, tas ir, plaša rezistence un augsta sākotnējā vīrusu slodze.
Lithuanian: Šiame pogrupyje buvo daugiau blogos prognozės žymenų, pavyzdžiui: labai didelis atsparumas ir didelis virusų kiekis prieš pradedant gydymą.
Latvian: I/IIa un III fāzes pētījumos tika veikta populācijas analīze (vecums 16 - 65 gadi).
Lithuanian: Atlikta I/IIa ir III fazės tyrimų populiacijos (16-75 metų) analizė parodė, kad amžius įtakos farmakokinetikai neturi (žr.
Latvian: • vielas, ko sauc par KFK, daudzuma palielināšanās (konstatē, veicot asinsanalīzes), kas var liecināt par muskuļu iekaisumu vai bojājumu.
Lithuanian: • medžiagos, vadinamos KFK, suaktyvėjimas (diagnozuojamas pagal kraujo tyrimo duomenis), o tai yra raumenų uždegimo ar pažaidos požymis.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir <80 ml/min un kuri lieto arī spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, maraviroka devas intervāls jākoriģē līdz 150 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra < 80 ml/min., jau vartojantiems stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorius, maraviroko dozės intervalą reikia koreguoti iki 150 mg vieną kartą per parą (žr.
Latvian: Terapijas neveiksme ar CXCR4-lietotājvīrusu
Lithuanian: Gydymo nepakankamumas, kai nustatomi CXCR4 naudojantys virusai
Latvian: Maravirokam nepiemīt klīniski nozīmīga iedarbība uz midazolāma, perorālo kontracepcijas līdzekļu etinilestradiola un levonorgestrela farmakokinētiku vai urīna 6-hidroksikortizola/kortizola attiecību, liecinot, ka CYP3A4 inhibīcija vai indukcija in vivo nenotiek.
Lithuanian: Maravirokas kliniškai reikšmingai neveikė midazolamo, geriamųjų kontraceptikų etinilestradiolio ir levonorgestrelio farmakokinetikos ar 6β-hidroksikortizolio ir kortizolio santykio šlapime.
Latvian: Anoreksija bieži
Lithuanian: Anemija dažni
Latvian: HIV pacientiem šī devas pielāgošana nav pētīta.
Lithuanian: Tokio dozės keitimo tyrimai su ŽIV ligoniais neatlikti.
Latvian: CELSENTRI 150 mg un 300 mg apvalkotās tabletes pieejamas pudelēs pa 180 tabletēm vai blisteros pa 30, 60, 90 apvalkotām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumā ar 180 (2 iepakojumi pa 90) apvalkotām tabletēm.
Lithuanian: Tiekiami 180 CELSENTRI 150 mg ir 300 mg plėvele dengtų tablečių buteliukai ar 30, 60, 90 plėvele dengtų tablečių ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 180 (2 pakuotės po 90) plėvele dengtų tablečių, lizdinių plokštelių pakuotės.
Latvian: Sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, slikta dūša bieži
Lithuanian: Pilvo skausmas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, pykinimas dažni
Latvian: Bez tam, ordinējot maraviroku vienlaikus ar lamivudīnu/zidovudīnu, maraviroka ietekmi uz lamivudīna (izdalās galvenokārt caur nierēm) vai zidovudīna (nemetabolizējas ar P450 starpniecību, izdalās caur nierēm) farmakokinētiku nekonstatēja.
Lithuanian: Be to, maraviroko vartojimas kartu su lamivudinu/zidovudinu maraviroko poveikio lamivudino (daugiausia šalinamas pro inkstus) ar zidovudino (su P450 nesusijęs metabolizmas ir klirensas pro inkstus) farmakokinetikai neparodė.
Latvian: Maraviroka sākumdevu aprēķināja no pieaugušajiem paredzētajām devām, to atbilstoši samazinot un izmantojot ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) vērtību 1,73 m2, ko salāgoja ar bērnu un pusaudžu ĶVL vērtībām (m2).
Lithuanian: Pradinė maraviroko dozė buvo apskaičiuota pagal suaugusiųjų dozes, atsižvelgiant į pagal kūno paviršiaus plotą (KPP) 1,73 m2 nustatytas vaikų ir paauglių KPP (m2) ribas.
Latvian: Uzrakstiet šķīduma izmešanas datumu tam paredzētajā vietā uz kastītes.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės tam skirtoje vietoje užrašykite datą, kada reikia išmesti geriamąjį tirpalą.
Latvian: Turklāt devu noteikšanā ņēma vērā to, vai pētāmās personas OPTS ietvaros saņēma spēcīgus CYP3A inhibitorus (38/50), spēcīgus CYP3A induktorus (2/50) vai citas vienlaikus lietotas zāles, kuras nebija spēcīgi CYP3A inhibitori vai spēcīgi CYP3A induktori (10/50).
Lithuanian: Be to, dozuojama buvo atsižvelgiant į tai, ar tiriamieji pagal OPP vartoja stipraus poveikio CYP3A inhibitorių (38 iš 50), stipraus poveikio CYP3A sužadinančius vaistinius preparatus (2 iš 50) arba kitus vaistinius preparatus, kurie nėra stipraus poveikio CYP3A inhibitoriai ar stipraus poveikio CYP3A sužadinantys vaistiniai preparatai (10 iš 50).
Latvian: Maraviroks selektīvi saistās ar cilvēka hemokīnu receptoriem CCR5, pasargājot šūnu no CCR5-tropiskā HIV-1 iekļūšanas.
Lithuanian: Maravirokas selektyviai prisijungia prie žmogaus chemokinų CCR5 receptorių, neleisdamas CCR5 tropiniams ŽIV1 prasiskverbti į ląsteles.
Latvian: Cmax (CV%) rādītāji bija šādi: veseliem brīvprātīgiem (normāla nieru funkcija) 335,6 ng/ml (87%); smagi nieru darbības traucējumi - 801,2 ng/ml (56%); termināla nieru slimība (deva pēc dialīzes) - 576,7 ng /ml (51%) un termināla nieru slimība (deva pirms dialīzes) - 478,5 ng/ml (38%).
Lithuanian: C max (CV%) buvo 335,6 ng/ml (87 %) sveikų savanorių organizme (normali inkstų funkcija), 801,2 ng/ml (56 %) sergant sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, 576,7 ng/ml (51 %) sergant GSIL (dozuojant po dializės seanso) ir 478,5 ng/ml (38 %) sergant GSIL (dozuojant prieš dializės seansą).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un terminālu nieru slimību maraviroka iedarbība bija līdzvērtīga iedarbībai, ko novēroja pēc vienreizējas 300 mg maraviroka devas veseliem brīvprātīgiem ar normālu nieru funkciju.
Lithuanian: Ekspozicijos tiriamųjų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ar GSIL, organizme buvo ribose, kurios nustatytos vienkartinės 300 mg maraviroko dozės tyrimų su sveikais savanoriais, kurių inkstų funkcija normali, metu.
Latvian: Aplikators zāļu iekšķīgai lietošanai paredzēts nozīmētās iekšķīgi lietojamā šķīduma devas precīzai nomērīšanai.
Lithuanian: Aplikatorius yra tiekiamas tam, kad būtų galima tiksliai išmatuoti paskirtąją geriamojo tirpalo dozę.
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimai
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Graves slimība un autoimūns hepatīts), kas notiek imūnsistēmas reaktivācijas apstākļos; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Lithuanian: , Greivso liga ir autoimuninis hepatitas) pasireiškia ir imuninės reaktyvacijos metu, tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai galimi per daug mėnesių nuo gydymo pradžios.
Latvian: Lai gan efektīvas ārstēšanas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs (vai Jūsu bērns) varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą, Jūs (arba Jūsų vaikas) vis dar galite užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus gydymo yra sumažėjusi.
Latvian: Balstoties uz klīnisko pētījumu rezultātiem šajā pacientu grupā, maraviroka lietošana nav ieteicama iepriekš neārstētiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų su anksčiau negydytais pacientais duomenimis, šios grupės pacientų gydyti maraviroku nerekomenduojama (žr.
Latvian: Sirds un asinsvadu sistēmas slimības
Lithuanian: Saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai
Latvian: Procentuālā pacientu daļa ar HIV-1 RNS <50 kopijas/ml
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta < 50 ŽIV-1 RNR kopijų/ml, procentinė dalis
Latvian: Klaritromicīns, telitromicīns
Lithuanian: Klaritromicinas Telitromicinas
Latvian: • ja Jums (vai Jūsu bērnam, ja viņš ir pacients) ir alerģija pret maraviroku vai kādu citu
Lithuanian: • jeigu Jums (arba Jūsų vaikui, kai pacientas yra vaikas) yra alergija maravirokui arba bet kuriai pagalbinei CELSENTRI medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Iedarbība šādā devu līmenī 39 reizes pārsniedz brīvu klīnisko AUC pie devas 300 mg divreiz dienā.
Lithuanian: Tokios dozės ekspozicija yra 39 kartus didesnė nei klinikoje nustatomą AUC, vartojant 300 mg dozę du kartus per parą.
Latvian: Divdesmit diviem no 58 pacientiem ar CCR5-tropisku vīrusu neveiksmīgas terapijas ar maraviroku brīdī konstatēja vīrusu ar samazinātu jutību pret maraviroku.
Lithuanian: Gydymo maraviroku nepakankamumo atveju 22 iš 58 pacientų, kuriems buvo nustatyti CCR5 tropiniai virusai, organizme buvo virusų, kurių jautrumas maravirokui buvo susilpnėjęs.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem ar smagu imūndeficītu, uzsākot kombinētu antiretrovīrusu terapiju (KART), var parādīties iekaisuma reakcija pret asimptomātiskiem vai reziduāliem oportūnistiskiem patogēniem mikroorganismiem un izraisīt nopietnas klīniskas patoloģijas vai pasliktināt simptomus.
Lithuanian: ŽIV užsikrėtusiems pacientams, kuriems pradėjus kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (KARG) buvo sunkus imunodeficitas, gali pasireikšti uždegiminė reakcija į besimptomius ar likusius sąlyginai patogeninius mikroorganizmus ir sukelti sunkias būkles arba simptomų pasunkėjimą.
Latvian: Maraviroka un citu antiretrovīrusu līdzekļu kombinācijas lietošanas drošums attiecībā uz aknām pacientiem ar CCR5-tropisku HIV-1 infekciju, kuriem HIV RNS līmenis bija <50 kopijas/ml un vienlaikus bija C hepatīta un/vai B hepatīta vīrusa infekcija, tika vērtēts daudzcentru nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā.
Lithuanian: Maraviroko, vartojamo kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais CCR5 tropiniais ŽIV1 užsikrėtusiems tiriamiesiems, kurių ŽIV RNR yra < 50 kopijų/ml, kartu užsikrėtusiems B ir (arba) C hepatito virusų infekcija, saugumas kepenims buvo įvertintas keliuose centruose atlikto, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamojo tyrimo metu.
Latvian: Nav novērojama/sagaidāma nozīmīga mijiedarbība.
Lithuanian: Reikšmingos sąveikos nenustatyta ir nesitikima.
Latvian: Informējiet ārstu.
Lithuanian:  Jeigu taip yra, pasakykite gydytojui.
Latvian: • caureja, slikta dūša, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās (meteorisms);
Lithuanian: • viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas, dujų kaupimasis virškinimo trakte (vidurių pūtimas);
Latvian: Spēcīgākas maraviroka iedarbības gadījumā nevar izslēgt iespējamu CYP2D6 inhibīciju.
Lithuanian: Kad didesnė maraviroko ekspozicija gali slopinti CYP2D6, paneigti negalima.
Latvian: Pētāmajām personām ar viroloģisku neveiksmi parasti bija zema līdzestība gan maraviroka terapijai, gan pamata antiretrovīrusu terapijas daļai, kas ietilpa viņu ārstēšanas shēmā.
Lithuanian: Atrodo, kad tiriamieji, kurių virusologinis gydymas yra nepakankamai veiksmingas, paprastai blogai laikosi nurodymų ir pagal gydymo maraviroku, ir pagal pagrindinio gydymo antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais planus.
Latvian:  infekciju un iekaisuma simptomi;  sāpes locītavās, stīvums un ar kauliem saistītas problēmas.
Lithuanian: • užkrečiamųjų ligų ir uždegimo simptomai; • sąnarių skausmas, sąstingis ir kaulų sutrikimai.
Latvian: Lūdzu, skatīt arī citu kombinētā terapijā iekļauto antiretrovīrusu līdzekļu zāļu aprakstus.
Lithuanian: ir atitinkamas kitų kartu vartojamų antiretrovirusinių vaistinių preparatų charakteristikų santraukas.
Latvian: Ordinējot mātītēm maraviroku, citi pēcnācēju attīstības parametri, ieskaitot fertilitāti un reproduktīvo funkciju, netika traucēti.
Lithuanian: Kitų jauniklių raidos parametrų, įskaitant vislumą ir reprodukcinę elgseną, patelei duodamas maravirokas neveikė.
Latvian: HIV-1 RNS <50 kopijas/ml Maraviroks 300 mg divreiz dienā + OPTS N=426
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml 300 mg maraviroko du kartus per parą + OPP n = 426
Latvian: 7. tabula: Pacientu proporcija (apakšgrupās), kas 48. nedēļā sasniedza <50 kopijas/ml (apkopoti pētījumi MOTIVATE 1 un MOTIVATE 2)
Lithuanian: Pacientų, kuriems 48-tą savaitę nustatyta < 50 kopijų/ml, dalis pogrupiuose (jungtiniai MOTIVATE 1 ir MOTIVATE 2 tyrimų duomenys)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopums pediatriskajiem pacientiem ir balstīts uz drošuma datiem no 48. nedēļas pētījumā A4001031, kurā 103 iepriekš ārstēti pacienti ar HIV-1 infekciju vecumā no 2 līdz <18 gadiem saņēma maraviroku divas reizes dienā kopā ar optimizētu pamata terapijas shēmu (OPTS).
Lithuanian: Duomenys apie vaikų populiacijos pacientams pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas yra pagrįsti 48 savaičių saugumo duomenimis, gautais A4001031 tyrimo, kurio metu pirmiau gydyti nuo 2 iki 18 metų ŽIV-1 užsikrėtę pacientai vartojo maraviroką du kartus per parą kartu gydant pagal optimalaus pagrindinio gydymo planą (OPP), metu.
Latvian: Var rasties infekcijas un iekaisuma simptomi, ko var izraisīt:
Lithuanian: Gali pasireikšti infekcinės ligos ar uždegimo simptomai dėl:
Latvian: Lai uzzinātu, kā lietot citas zāles, izlasiet šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Lithuanian: Perskaitykite ir šių kitų vaistų pakuočių lapelius, kad žinotumėte, kaip juos vartoti.
Latvian: Pret maraviroku rezistentie vīrusi saglabāja CCR5-tropismu, CCR5-tropisku vīrusu konversiju par CXCR4-lietotājvīrusu nekonstatēja.
Lithuanian: Maravirokui atsparūs virusai ir toliau buvo CCR5 tropiniai, CCR5 tropiniai virusai netapo CXCR4 naudojančiais virusais.
Latvian: Aknu un žults izvades sistēmas traucējumi iepriekš neārstētiem pacientiem tika novēroti retākos gadījumos un proporcionāli starp terapijas grupām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Anksčiau negydytiems pacientams kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai pasireiškė nedažnai ir tiriamųjų grupėse dažnis buvo panašus (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Tā gadījumā atmirst kaulaudu daļas nepietiekamas kaula asinsapgādes dēļ.
Lithuanian: Esant šiai būklei, dėl sumažėjusio kraujo pritekėjimo į kaulą žūsta dalis kaulo audinio.
Latvian: 4. tabulā atspoguļotas 3.-4. pakāpes novirzes (atbilstoši ACTG kritērijiem) ar sastopamību ≥1%, pamatojoties uz laboratorisko testu rādītāju maksimālo novirzi, neņemot vērā sākotnējos rādītājus.
Lithuanian: 4 lentelėje išvardyti ≥ 1 % dažnumu pasireiškę 3-4 laipsnio sutrikimai (pagal ŽIV klinikinių tyrimų grupės kriterijus), remiantis didžiausiu laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiu, neatsižvelgiant į prieš tyrimą buvusius rodmenis.
Latvian: CELSENTRI 25 mg apvalkotās tabletes EU/1/07/418/011
Lithuanian: CELSENTRI 25 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/07/418/011
Latvian: Tropisms
Lithuanian: Tropizmas
Latvian: Farmakoģenētika
Lithuanian: Farmakogenomika
Latvian: Maraviroka Cmax: ↑ 1,97
Lithuanian: Maraviroko Cmax: ↑ 1,97
Latvian: Maraviroka AUC12: ↓ 0,55
Lithuanian: Maraviroko AUC12: ↓ 0,55
Latvian: Risks ir saistīts ar iespējamu maraviroka maksimālo koncentrāciju pieaugumu šiem pacientiem, kas vienlaicīgi saņem maraviroku un spēcīgus CYP3A inhibitorus vai kombinētus proteāzes inhibitorus.
Lithuanian: Ši rizika susijusi su galimu didžiausios maraviroko koncentracijos padidėjimu pacientų, maraviroką vartojančių kartu su stipraus poveikio CYP3A inhibitoriais arba sustiprintais PI, organizme.
Latvian: Šobrīd nav pieejami dati par atkārtotu CELSENTRI lietošanu pacientiem, kuriem šobrīd pierādīts vienīgi CCR5-tropiskais HIV-1 vīruss, bet kuriem bijusi neveiksmīga terapija ar CELSENTRI (vai kādu citu CCR5 antagonistu), ārstējot CXCR4-tropisko vai duāla/jaukta tropisma vīrusu infekciju.
Lithuanian: Duomenų apie pakartotinį CELSENTRI vartojimą pacientams, kuriems šiuo metu nustatomas tik CCR5 tropinis ŽIV-1, bet anksčiau CXCR4 ar dvejopo tropizmo (mišrių) virusų infekcijos gydymas CELSENTRI (ar kitais CCR5 antagonistais) buvo neveiksmingas, šiuo metu nėra.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ celsentri 20 mg/ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU celsentri 20 mg/ml
Latvian: Cilvēkiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) ir vāja imūnsistēma, un viņiem ir lielāka būtisku infekciju (oportūnistisku infekciju) rašanās iespējamība.
Lithuanian: Išplitusios ŽIV infekcijos (AIDS) atveju žmonėms, kurių imuninė sistema yra nusilpusi, yra didesnė tikimybė susirgti sunkiomis (sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltomis) infekcinėmis ligomis.
Latvian: Maraviroka Cmax: ↑ 3,38
Lithuanian: Maraviroko Cmax: ↑ 3,38
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Vairāku kastīšu iepakojums: 180 (2 iepakojumi pa 90) apvalkotās tabletes
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 180 (2 x 90) plėvele dengtų tablečių
Latvian: HIV-1 RNS līmenis skrīninga laikā (kopijas/ml):
Lithuanian: ŽIV-1 RNR patikra (kopijų/ml)
Latvian: Maraviroka ordinēšana vienlaikus ar zāļu līdzekļiem, kas inhibē CYP3A4, var palielināt maraviroka koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: Maraviroką vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina CYP3A4, maraviroko koncentracijos plazmoje gali padidėti.
Latvian: Maraviroka absorbcija ir mainīga ar vairākiem maksimumrādītājiem.
Lithuanian: Maraviroko absorbcija kinta, būna keli absorbcijos pikai.
Latvian: Rezultāti
Lithuanian: Baigtys
Latvian: Kobicistats ir spēcīgs CYP3A inhibitors.
Lithuanian: Kobicistatas yra stipraus poveikio CYP3A inhibitorius.
Latvian: Žurkām veica pre- un postnatālās attīstības pētījumus, kuros izmantotās devas 27 reizes pārsniedza brīvu klīnisko AUC pie devas 300 mg divreiz dienā.
Lithuanian: Pre- ir postnatalinio vystymosi tyrimai atlikti su žiurkėmis ir triušiais, duodant dozes, kurioms esant, AUC būna iki 27 kartų didesnės nei klinikoje nustatomos, vartojant 300 mg dozę du kartus per parą.
Latvian: Perorāli lietota maraviroka farmakokinētika pieļaujamo devu robežās nav proporcionāla devai.
Lithuanian: Išgertų didesnių nei rekomenduojamos maraviroko dozių farmakokinetika dozei neproporcinga.
Latvian: OPTS - optimizēta terapijas shēma * % aprēķināts, balstoties uz kopējo pacientu skaitu, kuriem izvērtēts katrs laboratoriskais rādītājs
Lithuanian: * Pacientų dalis procentais iš visų pacientų, kurie buvo vertinami pagal kiekvieną laboratorinių tyrimų rodmenį.
Latvian: Pētījums A4001031 ir nemaskēts daudzcentru pētījums, kurā piedalās pediatriskie pacienti (vecumā no 2 līdz 18 gadiem), kuri inficēti ar CCR5-tropisku HIV-1, tropismu nosakot ar palielinātas jutības Trofile testu.
Lithuanian: A4001031 tyrimas yra atviras, keliuose centruose atliktas tyrimas, kuriame dalyvavo vaikų populiacijos pacientai (nuo 2 metų iki mažiau kaip 18 metų), kuriems padidinto jautrumo Trofile mėginiu buvo diagnozuota CCR5 tropinių ŽIV-1 infekcija.
Latvian: Fenotipiskā rezistence
Lithuanian: Atsparumas, susijęs su fenotipu
Latvian: Pacientiem ar ievērojamiem aknu darbības traucējumiem nav veikti specifiski maraviroka drošuma un efektivitātes pētījumi.
Lithuanian: Specialių maraviroko saugumo ir veiksmingumo tyrimų su ligoniais, sergančiais svarbiomis gretutinėmis kepenų ligomis, neatlikta.