FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed
Spanish: Se deberán consultar las recomendaciones de tratamiento actuales para determinar si es necesaria una biopsia hepática antes de iniciar el
English: Within the 5 years follow-up post-treatment period, the children had a mean height of 44th percentile, which was below the median of the normative population and less than their mean baseline height (48th percentile).
Spanish: En los 5 años del periodo de seguimiento después del tratamiento, los niños tuvieron una altura media del percentil 44, que era inferior a la mediana de la población normal y menor a su altura basal media (percentil 48).
English: The following other side effects have also been reported with the combination of ribavirin and an
Spanish: Se han notificado también los siguientes otros efectos adversos con la combinación de ribavirina y un
English: Pharmacotherapeutic group: Direct acting antivirals, nucleosides and nucleotides (excl. reverse transcriptase inhibitors), ATC code: J05AB04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antivirales de acción directa, nucleósidos y nucleótidos (excluidos los inhibidores de la retrotranscriptasa), código ATC: J05AB04.
English: Thus, ribavirin must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
Spanish: Por tanto, ribavirina debe administrarse con precaución en los pacientes con una enfermedad cardiaca preexistente (ver sección 4.3).
English: If you forget to take Ribavirin BioPartners
Spanish: Si olvidó tomar Ribavirina BioPartners
English: Twenty (21 %) of 97 children had a > 15 percentile decrease in height percentile, of whom 10 of the 20 children had a > 30 percentile decrease in their height percentile from the start of treatment to the end of long-term follow-up (up to 5 years).
Spanish: Veinte (21%) de 97 niños presentaron una disminución del percentil de altura > de 15 percentiles, de los cuales 10 de los 20 niños presentaron una disminución del percentil de altura > de 30 percentiles desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento a largo plazo (hasta 5 años).
English: Results of these investigations showed that ribavirin monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after 6 to 12 months of therapy and 6 months of follow-up.
Spanish: Los resultados de estas investigaciones mostraron que ribavirina en monoterapia no ejercía efectos en cuanto a la eliminación del virus de la hepatitis (ARN-VHC) o a la mejoría de la histología hepática tras 6 a 12 meses de tratamiento y 6 meses de seguimiento.
English: Patients whose dose of Ribavirin BioPartners is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg tablet in the morning and two 200 mg tablets in the evening.
Spanish: Los pacientes cuya dosis de Ribavirina BioPartners se reduzca a 600 mg diarios reciben un comprimido de 200 mg por la mañana y dos comprimidos de 200 mg por la noche.
English: Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Ribavirin must not be used alone.
Spanish: Según los resultados de los ensayos clínicos, la utilización de ribavirina en monoterapia no es eficaz, por lo que Ribavirina no debe emplearse solo.
English: Note 1: In adult patients, 1st dose reduction of Ribavirin BioPartners is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
Spanish: Nota 1: En pacientes adultos, la 1ª reducción de dosis de Ribavirina BioPartners es de 200 mg diarios (excepto en pacientes que estén recibiendo 1.400 mg, cuya reducción deberá ser de 400 mg diarios).
English: Conflicting findings are reported in literature on co-administration between abacavir and ribavirin.
Spanish: Se han notificado conclusiones contradictorias en artículos acerca de la coadministración de abacavir y ribavirina.
English: - are receiving azathioprine in combination with ribavirin and pegylated alpha interferons and, therefore may be at an increased risk of developing severe blood disorders.
Spanish: - están recibiendo azatioprina en combinación con ribavirina e interferón alfa pegilado, y por lo tanto pueden tener un mayor riesgo de desarrollar trastornos de la sangre graves.
English: If serum creatinine rises to > 2.0 mg/dl (Table 3), Ribavirin BioPartners and interferon alfa-2b must be discontinued.
Spanish: Si la creatinina sérica aumenta a > 2,0 mg/dl (Tabla 3), deben interrumpirse Ribavirina BioPartners y el interferón alfa-2b.
English: The major treatment-related change was a reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Spanish: La principal alteración relacionada con el tratamiento fue una anemia de grado leve a moderado, de mayor importancia que la producida por cada principio activo por separado.
English: Safety and effectiveness of ribavirin with other forms of interferon (i.e. not alfa-2b) in these patients have not been evaluated.
Spanish: No se han evaluado la seguridad y la eficacia de ribavirina con otras formas de interferón (es decir, no alfa-2b) en estos pacientes.
English: Steatosis was significantly improved in patients infected with HCV Genotype 3.
Spanish: La esteatosis mejoró significativamente en los pacientes infectados con el genotipo 3 del VHC.
English: • are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Ribavirin BioPartners
Spanish: • es alérgico (hipersensible) a la ribavirina o a cualquiera de los demás componentes de
English: Interferon medicine that is used in combination with Ribavirin BioPartners may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself or giving it to a child, use it at bedtime.
Spanish: Los medicamentos con interferones que se usan en combinación con Ribavirina BioPartners pueden provocar un cansancio mayor de lo normal; si se inyecta usted mismo el medicamento o se lo administra a un niño, hágalo en el momento de acostarse.
English: Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/ml.
Spanish: Tras la administración oral de 600 mg dos veces al día, el estado de equilibrio se alcanzó en unas cuatro semanas, con unas concentraciones plasmáticas medias en estado de equilibrio de unos 2.200 ng/ml.
English: Genotoxic activity was observed in the mouse lymphoma assay, and at doses of 20-200 mg/kg in a mouse micronucleus assay.
Spanish: Se observó actividad genotóxica en el ensayo en células de linfoma de ratón, y a dosis de 20-200 mg/kg en el ensayo de micronúcleos en el ratón.
English: During the one year of treatment with ribavirin in combination with interferon alfa-2b, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
Spanish: Durante el año de tratamiento con ribavirina en combinación con interferón alfa-2b, algunos niños y adolescentes no crecieron ni ganaron tanto peso como el esperado.
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 48 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses excepto para los pacientes infectados con los genotipos 2 ó 3 y con una carga viral < 800.000 UI/ml (Amplicor) que fueron tratados durante 24 semanas con un
English: Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of ribavirin therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Spanish: El riesgo de interacciones puede persistir hasta durante dos meses (cinco semividas de la ribavirina) después de interrumpir el tratamiento con ribavirina, debido a su larga semivida (ver sección 5.2).
English: Children and adolescents must not take combination therapy with Ribavirin BioPartners and alpha interferon when there is existence or history of serious nervous or mental problems, such as severe depression, thoughts of suicide or attempted suicide.
Spanish: Los niños y adolescentes no deben tomar la administración conjunta con Ribavirina BioPartners e interferón alfa cuando hay o tienen antecedentes de problemas nerviosos o mentales graves, como depresión grave, pensamientos o intenciones suicidas.
English: Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Spanish: Se han llevado a cabo dos ensayos en los pacientes coinfectados con VIH y VHC.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine - Keep this leaflet.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
English: The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of ribavirin to interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Spanish: La respuesta virológica sostenida al final del seguimiento se incrementó significativamente por la adición de ribavirina al interferón alfa-2b (41% frente a 16%, p < 0,001).
English: 4 tablets b Refer to adult dosing table (Table 1)
Spanish: Referirse a la tabla de dosificación de adultos (Tabla 1)
English: Discontinue breast-feeding before starting to take Ribavirin BioPartners.
Spanish: Debe suspender la lactancia antes de empezar a tomar Ribavirina BioPartners.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/
English: As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse reactions (e.g. depression, emotional lability, and somnolence).
Spanish: Al igual que en los pacientes adultos, los niños y adolescentes sufrieron otras reacciones adversas psiquiátricos (por ejemplo depresión, labilidad emocional y somnolencia).
English: Ocular changes: Ribavirin is used in combination therapy with alpha interferons.
Spanish: Cambios oculares: Ribavirina se utiliza en terapia de combinación con los interferones alfa.
English: Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
Spanish: Los pacientes que presenten una descompensación hepática deben suspender inmediatamente el tratamiento frente a la hepatitis y se debe reevaluar el tratamiento antirretroviral.
English: - This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV-co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV
Spanish: Este riesgo se debe valorar frente a las características de la enfermedad del niño, tales como aparición de progresión de la enfermedad (principalmente fibrosis), comorbilidades que pueden influir negativamente sobre la progresión de la enfermedad (tales como coinfección por VIH), así como factores pronósticos de respuesta (genotipo del VHC y carga viral).
English: Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with ribavirin and interferon alpha.
Spanish: Los niños y adolescentes son especialmente propensos a presentar depresión cuando son tratados con ribavirina e interferón alfa.
English: Prior to initiation of interferon alfa-2b therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con interferón alfa-2b, deben evaluarse los niveles de TSH y cualquier anormalidad tiroidea detectada debe tratarse con tratamiento convencional.
English: 2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening see adult dose and corresponding number of film-coated tablets
Spanish: 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la tarde Mirar la dosis en adultos y el número correspondiente de comprimidos recubiertos con película
English: You should consult your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Ribavirin BioPartners and interferon alfa-2b:
Spanish: Debe consultar inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Ribavirina Biopartners e interferón alfa-2b:
English: In those patients that received > 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg ribavirin (Table 6), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even
Spanish: En aquellos pacientes que recibieron > 10,6 mg/kg de ribavirina (dosis de 800 mg en el paciente tipo de 75 kg), independientemente del genotipo o la carga viral, las tasas de respuesta fueron significativamente más altas que en aquellos pacientes que recibieron ≤ 10,6 mg/kg de ribavirina (Tabla 6), mientras que las tasas de respuesta en los pacientes que recibieron > 13,2 mg/kg de ribavirina fueron aún más altas.
English: - Co-infected patients with advanced liver disease receiving HAART may be at increased risk of worsening liver function.
Spanish: - Pacientes coinfectados con una enfermedad avanzada del hígado que estén recibiendo TARGA pueden ver aumentado el riesgo de empeoramiento de la función hepática.
English: Ribavirin concentrations are essentially unchanged by haemodialysis.
Spanish: Las concentraciones de ribavirina permanecen esencialmente invariables tras la
English: Use in hepatic impairment: No pharmacokinetic interaction appears between ribavirin and hepatic function (see section 5.2).
Spanish: Empleo en la insuficiencia hepática: No hay ninguna interacción farmacocinética entre la ribavirina y la función hepática (ver sección 5.2).
English: Food effect: The bioavailability of a single oral dose of ribavirin was increased by co-administration of a high fat meal (AUCtf and Cmax both increased by 70 %).
Spanish: Efecto de los alimentos: La biodisponibilidad de una dosis oral única de ribavirina aumentó con la administración conjunta de una comida rica en grasas (el AUCtf y la Cmáx aumentaron en un 70%).
English: Use in renal impairment: The pharmacokinetics of ribavirin are altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent creatinine clearance in these patients (see section 5.2).
Spanish: Empleo en la insuficiencia renal: La farmacocinética de la ribavirina se encuentra alterada en los pacientes con insuficiencia renal, como consecuencia de una reducción del aclaramiento aparente de la creatinina en estos pacientes (ver sección 5.2).
English: Antacid: The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14 %.
Spanish: Antiácidos: La biodisponibilidad de 600 mg de ribavirina disminuyó al administrarse junto con un antiácido que contenía aluminio, magnesio y simeticona; el AUCtf disminuyó un 14%.
English: Approximately 12 to 21 % of children treated with ribavirin and interferon alfa-2b (pegylated and nonpegylated) developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Spanish: Aproximadamente el 12 al 21% de los niños tratados con ribavirina e interferón alfa-2b (pegilado y no pegilado) presentaron un aumento de la hormona estimulante de la tiroides (TSH).
English: If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Spanish: Si aparecen estos síntomas el médico que receta debe tener en cuenta la gravedad potencial de estas reacciones adversas y se debe considerar la necesidad de un tratamiento adecuado.
English: Therefore, there is a minimal potential for P450 enzyme-based interactions.
Spanish: Por tanto, el riesgo de interacciones basadas en las enzimas del citocromo P450 es mínimo.
English: During the course of interferon (standard and pegylated)/ribavirin therapy lasting up to 48 weeks in patients ages 3 through 17 years, weight loss and growth inhibition were common (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Durante el curso con interferón (estándar y pegilado) y ribavirina con una duración de hasta 48 semanas en pacientes con edades comprendidas entre 3 y 17 años, fue frecuente la pérdida de peso y la inhibición del crecimiento (ver secciones 4.8 y 5.1).
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients (see section 5.3).
Spanish: Debe tenerse una especial precaución para evitar el embarazo en las pacientes (ver sección 5.3).
English: • are a woman of childbearing age (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Spanish: • Es una mujer en edad fértil (ver sección “Embarazo y lactancia”).
English: Renal function: Single-dose ribavirin pharmacokinetics were altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance > 90 ml/minute).
Spanish: Función renal: La farmacocinética de la ribavirina tras dosis única se alteró (aumento del AUCtf y de la Cmáx) en los pacientes con insuficiencia renal en comparación con los sujetos control (aclaramiento de creatinina > 90 ml/minuto).
English: As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse reactions (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Spanish: Al igual que en los pacientes adultos, los niños y adolescentes también sufrieron otras reacciones adversas psiquiátricas (por ejemplo depresión, labilidad emocional y somnolencia) (ver sección 4.4).
English: At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20 % of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3rd percentile).
Spanish: Al final de las 24 semanas del seguimiento después del tratamiento, la media de la disminución basal en los percentiles de peso y altura fueron todavía de 3 percentiles y 7 percentiles respectivamente, y el 20% de los niños continuaron teniendo un crecimiento inhibido (velocidad de crecimiento < al 3er percentil).
English: All patients should have a baseline eye examination.
Spanish: Todos los pacientes deben someterse a una exploración inicial del ojo.
English: If needed, 2nd dose reduction of Ribavirin BioPartners is by an additional 200 mg/day.
Spanish: Si es necesario, habrá una 2ª reducción de la dosis de Ribavirina BioPartners de 200 mg diarios adicionales.
English: Viral infection, pharyngitis
Spanish: Infección viral, faringitis
English: *AUC12 (ng.hr/ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) for interferon alfa-2b
Spanish: *AUC12 (ng.hr/ml) correspondiente a la ribavirina; AUC0-24 (UI.h/ml) correspondiente al interferón alfa-2b.
English: Ribavirin transport in non-plasma compartments has been most extensively studied in red cells, and has been identified to be primarily via an es-type equilibrative nucleoside transporter.
Spanish: En los hematíes se ha realizado el estudio más completo sobre el transporte de la ribavirina en los compartimentos no plasmáticos, y se ha identificado que tiene lugar fundamentalmente a través de un transportador de nucleósidos de tipo es.
English: The attempt to harm yourself has also been reported in adults, children, and adolescents.
Spanish: En adultos, niños y adolescentes se ha descrito también el intento de hacerse daño a sí mismo.
English: • had a previous serious heart condition or have cardiac disease.
Spanish: • Ha tenido anteriormente una enfermedad grave del corazón o si tiene una enfermedad del
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known.
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • tablet coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide.
Spanish: • Recubierta del comprimido: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio.
English: Interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated) therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Spanish: El tratamiento con interferón alfa-2b (pegilado y no pegilado) puede iniciarse si los niveles de TSH se pueden mantener mediante medicación dentro del intervalo normal.
English: Discontinue treatment in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Spanish: Se suspenderá el tratamiento en los pacientes que presenten una prolongación de los marcadores de coagulación que pueda indicar
English: - decrease in blood clotting cells called platelets (that may result in easy bruising and spontaneous
Spanish: - Disminución en las células sanguíneas que intervienen en la coagulación de la sangre llamadas plaquetas (que pueden provocar fácilmente moretones y sangrado espontáneo).
English: Absorption is extensive with approximately 10 % of a radiolabelled dose excreted in the faeces.
Spanish: La absorción es amplia, excretándose por las heces en torno al 10% de una dosis radiomarcada.
English: There is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or
Spanish: No hay pruebas de interacción de la ribavirina con los inhibidores no nucleosídicos de la retrotranscriptasa o con los inhibidores de la proteasa.
English: - co-administration of Ribavirin BioPartners and didanosine is not recommended due to the risk of mitochondrial toxicity (see section 4.5).
Spanish: La administración conjunta de Ribavirina Biopartners y didanosina no está recomendada debido al riesgo de toxicidad mitocondrial (ver sección 4.5).
English: Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
Spanish: Los pacientes coinfectados que reciban tanto tratamiento antirretroviral como tratamiento frente a la hepatitis deben ser cuidadosamente controlados y se debe evaluar su índice Child-Pugh durante el tratamiento.
English: - Severe hepatic impairment (Child-Pugh Classification B or C) or decompensated cirrhosis of
Spanish: Insuficiencia hepática grave (clasificación B o C de Child-Pugh) o cirrosis hepática
English: < 50 x 109/l (adults) < 70 x 109/l (children and adolescents)
Spanish: < 50 x 109/l (adultos) < 80 x 109/l (niños y adolescentes)
English: In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
Spanish: En general, el perfil de reacciones adversas en la escasa población limitada de niños y adolescentes fue similar al observado en los adultos, aunque hay una preocupación específica en pediatría, ya que se observó una disminución del percentil de estatura (media de la disminución del percentil de la velocidad de crecimiento del 9 percentiles) y del percentil del peso (media de la disminución del percentil del 13 percentiles).
English: - Genotoxicity: Ribavirin induces genotoxicity (see section 5.3).
Spanish: Genotoxicidad: La ribavirina induce genotoxicidad (ver sección 5.3).