FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nukuta kalat, jotta ne pysyvät paikoillaan, ja anna 0,05 ml valmistetta lihaksensisäisenä injektiona anterolateraalisesti aivan selkäevän viereen kylkilihakseen.
Greek: Αναισθητοποιήστε το ψάρι για να ακινητοποιηθεί και χορηγήστε 0,05 ml με ενδομυϊκή ένεση στην περιοχή που βρίσκετα αμέσως μπροστά και στο πλάι του ραχιαίου πτερυγίου στον επαξόνιο μυ.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Finnish: Asetusta (EY) N:o 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Finnish: Steriili, joustava, etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistettu, suljettavalla ja lukittavalla sulkimella varustettu 250 ml:n pussi.
Greek: 250 ml στείρα, εύκαμπτη σακούλα από αιθυλική βινυλική αλκοόλη (EVA) με κουμπωτή θύρα κλειδώματος.
Finnish: Atlantin lohen aktiiviseen immunisaatioon vähentämään lohikalojen alfavirusalatyypin 3 (salmonid alphavirus subtype 3, SAV3) aiheuttamasta PD-taudista johtuvaa päiväkasvun heikentymistä ja vähentämään kuolleisuutta sekä sydän-, haima- ja luustolihasmuutoksia.
Greek: Για ενεργή ανοσοποίηση του σολομού του Ατλαντικού ώστε να μειωθεί η υποβαθμισμένη καθημερινή απόκτηση βάρους, και να μειωθεί η θνησιμότητα και οι καρδιακές, παγκρεατικές και σκελετικές βλάβες μυός που προκαλούνται από νόσο του παγκρέατος μετά από μόλυνση με υπότυπο 3 του ιού άλφα των σαλμονιδών (SAV3).
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet Atlantin lohelle.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για Σολομό του Ατλαντικού.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΥΛΙΚΩΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Μετά την χορήγηση υπερδοσολογίας δεν παρατηρήθηκαν άλλες ενέργειες πέρα από αυτές που περιγράφονται στην ενότητα 4.6.
Finnish: Ei saa antaa siitokseen käytettäville kaloille.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ψάρια που έχουν επιλεγεί για ψάρια-γεννήτορες.
Finnish: VAROAIKA Nolla astepäivää.
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν βαθμοημέρες.
Finnish: Clynavia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Clynav διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Clynavin käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Clynav.
Finnish: Muita tietoja Clynavista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Clynav
Finnish: Suoja kestää noin kolme kuukautta rokotuksen jälkeen, kun veden keskilämpötila on 12 ±2 °C.
Greek: προστασία διαρκεί σχεδόν τρεις μήνες μετά τον εμβολιασμό σε μέση θερμοκρασία νερού 12 ±2 °C.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Clynavin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Clynav υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Clynav-lääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Clynav.
Finnish: Atlantin lohen PD-tauti voi aiheuttaa päivittäisen painonnousun hidastumista, leesioita sydämessä, haimassa ja luustolihaksissa sekä kuoleman.
Greek: Η νόσος του παγκρέατος στον σολομό Ατλαντικού μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη ημερήσια απόκτηση βάρους, βλάβες του καρδιακού, παγκρεατικού και σκελετικού μυός, καθώς και σε θάνατο.
Finnish: Clynavilla hoidettujen Atlantin lohien varoaika on nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Greek: Η περίοδος αναμονής για ψάρι προερχόμενο από σολομό Ατλαντικού που έχει εμβολιαστεί με Clynav είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Finnish: Lääkettä käsiteltäessä on vältettävä suoraa kosketusta ja käytettävä suojaimia (kuten suojakäsineitä).
Greek: Η άμεση επαφή θα πρέπει να αποφεύγεται και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μέσα ατομικής προστασίας (για παράδειγμα προστατευτικά γάντια) κατά τον χειρισμό του εν λόγω φαρμάκου.
Finnish: Kun lohet oli tartutettu keinotekoisesti asettamalla ne infektion saaneiden kalojen kanssa samaan tilaan 29 vuorokautta ja 3 kuukautta rokotuksen jälkeen, Clynav-rokotteen saaneilla kaloilla paino nousi paremmin, leesioita oli vähemmän sydämessä, haimassa ja luustolihaksissa ja kuolemanriski oli pienempi kuin kaloilla, jotka olivat saaneet keittosuolaliuosinjektion.
Greek: Έπειτα από την τεχνητή μόλυνση των ψαριών μέσω της συνύπαρξής τους με μολυσμένο σολομό για 29 ημέρες και 3 μήνες μετά τον εμβολιασμό, τα ψάρια που είχαν εμβολιαστεί με Clynav επέδειξαν βελτιωμένη αύξηση βάρους, μείωση των βλαβών στον καρδιακό, παγκρεατικό και σκελετικό μυ, καθώς και μειωμένο κίνδυνο θανάτου σε σύγκριση με τα ψάρια στα οποία είχε χορηγηθεί εικονική ένεση με φυσιολογικό ορό.
Finnish: Clynav on DNA-rokote.
Greek: Το Clynav είναι ένα DNA εμβόλιο.
Finnish: Clynavin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä kalalla kymmenestä) ovat uintikäyttäytymisen lyhytaikaiset muutokset, joita esiintyy enintään kahden päivän ajan, pigmenttimuutokset (värimuutokset), joita esiintyy enintään seitsemän päivän ajan, ja ruokahaluttomuus, jota esiintyy enintään yhdeksän päivän ajan.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Clynav (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 ψάρια) είναι παροδικές αλλαγές στην κολυμβητική συμπεριφορά για έως δύο ημέρες, αλλοιωμένη μελάγχρωση (χρωματισμός) για έως και επτά ημέρες και ανορεξία για έως και εννέα ημέρες.
Finnish: Mitä riskejä Clynaviin liityy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Clynav;
Finnish: Rokote annetaan nukutetuille kaloille kertainjektiona epaksiaaliseen lihakseen (sijaitsee kalan yläpuoliskossa), joka on selkäevän etu- ja sivupuolella.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε αναισθητοποιημένα ψάρια ως εφάπαξ ένεση στον επαξόνιο μυ (μυς του άνω μισού μέρους του ψαριού) στην περιοχή που βρίσκεται μπροστά και στο πλάι του ραχιαίου πτερυγίου.
Finnish: Clynav on eläinrokote, jota käytetään Atlantin lohen suojaamiseen lohikalojen alfaviruksen alatyypin 3 (SAV3) aiheuttamaa PD-tautia vastaan.
Greek: Το Clynav είναι ένα κτηνιατρικό εμβόλιο που χορηγείται σε σολομούς του Ατλαντικού για προστασία κατά της νόσου του παγκρέατος που προκαλείται από τον υπότυπο 3 του ιού άλφα των σαλμονιδών (SAV3).
Finnish: Jos kala altistuu myöhemmin tälle virukselle, sen immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin.
Greek: Εάν τα ψάρια εκτεθούν μελλοντικά στον ιό, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία έναντι της νόσου.
Finnish: Mitä Clynav on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Clynav και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Jos henkilö pistää itseänsä vahingossa tai injisoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίου τρυπήματος με τη βελόνα ή τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Finnish: Miten Clynavia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Clynav;
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Clynaville
Greek: Στις 27-06-2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Clynav.
Finnish: Mitä hyötyä Clynavista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Clynav σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Immuunijärjestelmä tunnistaa nämä virusproteiinit vieraiksi ja alkaa puolustautua niitä vastaan.
Greek: Το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τις πρωτεΐνες αυτές του ιού ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Finnish: Astevuorokausi lasketaan kertomalla veden keskilämpötila (°C) vuorokausien määrällä, esimerkiksi 40 vuorokautta, kun veden lämpötila on 10 °C.
Greek: Ο χρόνος από τον εμβολιασμό μέχρι την ανάπτυξη της προστασίας εξαρτάται από τη θερμοκρασία του νερού: η προστασία ξεκινά εντός 399 βαθμοημερών, οι οποίες υπολογίζονται ως η μέση θερμοκρασία του νερού σε °C επί τον αριθμό των ημερών, για παράδειγμα 40 ημέρες σε θερμοκρασία νερού 10 °C.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Clynavin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Clynav περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Pääasiallisessa laboratoriomallitutkimuksessa verrattiin PD-taudin oireita kaloilla, jotka olivat saaneet Clynav-rokotteen, ja kaloilla, jotka olivat saaneet keittosuolaliuosinjektion.
Greek: Μια κύρια μελέτη εργαστηριακού μοντέλου εξέτασε τα σημεία της νόσου του παγκρέατος σε ψάρια τα οποία έλαβαν Clynav σε σύγκριση με ψάρια που έλαβαν μια εικονική ένεση με φυσιολογικό ορό.
Finnish: Miten Clynav vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Clynav;
Finnish: Lisätietoja Clynavilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Clynav, οι ιχθυοπαραγωγοί πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Kun sitä injektoidaan kalaan, kala alkaa tuottaa lohen PD-tautia aiheuttavan viruksen (SPDV) proteiineja.
Greek: Το Clynav περιέχει ένα πλασμίδιο DNA, το οποίο, μόλις ενεθεί σε ψάρια, οδηγεί στην παραγωγή πρωτεϊνών του ιού της νόσου του παγκρέατος του σολομού (SPDV).
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Clynavin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Clynav, οι ιχθυοπαραγωγοί πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Neulanpistovammat injektiokohdassa ovat yleisiä rokotuksen jälkeen.
Greek: Οι τραυματισμοί με βελόνες στη θέση της ένεσης είναι συχνοί μετά τον εμβολιασμό και μπορεί να επιμείνουν για τουλάχιστον 90 ημέρες.
Finnish: Clynav rokote lohen PD-tautia (pancreas disease) vastaan (rekombinantti-DNA-plasmidi)
Greek: Clynav εμβόλιο για τη νόσο του παγκρέατος του σολομού (πλασμίδιο ανασυνδυασμένου DNA)
Finnish: Miksi Clynav on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clynav;
Finnish: Niissä osoitettiin, miten tehokkaasti rokote suojaa lohia SPDV:n aiheuttamalta sairaudelta.
Greek: Έξι εργαστηριακές μελέτες διεξήχθησαν σε γλυκό νερό και θαλασσινό νερό, προκειμένου να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου όσον αφορά την προστασία του σολομού από τη νόσο που προκαλείται από τον ιό SPDV.
Finnish: Se sisältää geneettisen koodin lohen PD-tautia aiheuttavan viruksen proteiinien tuottamista varten.
Greek: Το Clynav περιέχει ως δραστική ουσία ένα πλασμίδιο DNA (ένα μικρό τμήμα DNA) που περιέχει τον γενετικό κώδικα για την παραγωγή πρωτεϊνών του ιού της νόσου του παγκρέατος του σολομού.
Finnish: Puhelinnumero +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Finnish: • Migreenin estohoito (maissa, joissa tämä käyttöaihe on hyväksytty)
Greek: • Πρόληψη της ημικρανίας (σε χώρες όπου η χρήση αυτή είναι εγκεκριμένη)
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους Tύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Finnish: Valproaattilääkkeitä on hyväksytty kansallisissa menettelyissä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Norjassa ja Islannissa.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και στη Νορβηγία και στην Ισλανδία.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille EU:ssa lähetetään näitä suosituksia koskeva kirje ja muuta perehdytysmateriaalia.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας στην ΕΕ θα λάβουν επιστολή κοινοποίησης καθώς και εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με αυτές τις συστάσεις.
Finnish: Niitä myydään useilla kauppanimillä, esimerkiksi seuraavilla: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil ja Valhel.
Greek: Κυκλοφορούν με διάφορες εμπορικές ονομασίες, μεταξύ των οποίων: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil και Valhel.
Finnish: * Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä - ihmisille tarkoitetut lääkkeet.
Greek: Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση
Finnish: Valproaattilääkkeiden arviointi aloitettiin lokakuussa 2013 Yhdistyneen kuningaskunnan lääkeviraston (MHRA:n) pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla, koska oli julkaistu uutta tietoa valproaatille kohdussa altistuneisiin lapsiin kohdistuvista epämuodostumien ja kehitysongelmien riskeistä.
Greek: Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν βαλπροϊκό ξεκίνησε τον Οκτώβριο του 2013 κατόπιν αιτήματος του ρυθμιστικού οργανισμού φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, μετά από τη δημοσίευση νέων δεδομένων σχετικά με τους κινδύνους δυσπλασιών και αναπτυξιακών προβλημάτων σε βρέφη που εκτέθηκαν σε βαλπροϊκό εντός της μήτρας.
Finnish: Varoituksilla on tarkoitus varmistaa, että potilaat ovat tietoisia riskeistä ja että he käyttävät valproaattia vain, kun se on selvästi tarpeen.
Greek: Οι προειδοποιήσεις στοχεύουν στο να διασφαλίσουν ότι οι ασθενείς είναι ενήμεροι σχετικά με τους κινδύνους και να γνωρίζουν ότι πρέπει να λαμβάνουν βαλπροϊκό μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητο.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää hoidostasi tai ehkäisystä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Greek: • Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη θεραπεία σας ή την αντισύλληψη, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Kun tiedot valproaatin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä riskeistä oli arvioitu, suositukset valproaatin käytöstä naisilla ja tytöillä päivitettiin seuraavasti:
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας Κατόπιν αξιολόγησης των δεδομένων σχετικά με τους κινδύνους της χρήσης βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, επικαιροποιήθηκαν οι συστάσεις σχετικά με τη χρήση του βαλπροϊκού σε γυναίκες και κορίτσια ως ακολούθως:
Finnish: CMDh, EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa siitä, että kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjä lääkkeitä koskevat turvallisuusvaatimukset yhtenäistetään Euroopan unionissa.
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Finnish: Aikaisemmat tiedot ovat osoittaneet, että kohdussa valproaatille altistuneilla lapsilla on suurentunut autististen häiriöiden riski (noin kolme kertaa suurempi kuin yleisväestöllä) ja lapsuuden autismin riski (viisi kertaa suurempi kuin yleisväestöllä).
Greek: Παλαιότερα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα παιδιά που εκτίθενται σε βαλπροϊκό εντός της μήτρας διατρέχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο διαταραχών του αυτιστικού φάσματος (σχεδόν τριπλάσιο από τον γενικό πληθυσμό) και παιδικού αυτισμού (πενταπλάσιο από τον γενικό πληθυσμό).
Finnish: Lisäksi kohdussa valproaatille altistuneilla lapsilla on noin 11 prosentin riski saada synnynnäisiä epämuodostumia (esimerkiksi hermostoputken vauriot ja suulakihalkio)9 , kun koko väestössä tämä riski on 2-3 prosentilla lapsista.
Greek: Επιπλέον, τα παιδιά που εκτίθενται σε βαλπροϊκό εντός της μήτρας διατρέχουν κίνδυνο δυσπλασιών κατά τη γέννηση (όπως δυσπλασίες του νευρικού σωλήνα και υπερωϊοσχιστία)9 σε ποσοστό περίπου 11% σε σύγκριση με 2 έως 3% που είναι το αντίστοιχο ποσοστό για τα παιδιά στον γενικό πληθυσμό.
Finnish: − Varmista, että epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoa valvoo lääkäri, jolla on kokemusta näiden sairauksien hoidosta.
Greek: − Βεβαιωθείτε ότι η θεραπεία της επιληψίας ή της διπολικής διαταραχής πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία αυτών των παθήσεων.
Finnish: • Valproaattilääkkeet voivat aiheuttaa lapsille epämuodostumia ja varhaiskehityksen ongelmia, jos he altistuvat näille lääkkeille kohdussa.
Greek: • Τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό μπορεί να προκαλέσουν δυσπλασίες και προβλήματα στα πρώτα στάδια της ανάπτυξης σε παιδιά που εκτέθηκαν στα εν λόγω φάρμακα εντός της μήτρας.
Finnish: • Jos voit tulla raskaaksi, sinun tulee käyttää tehokasta ehkäisyä.
Greek: • Εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Finnish: Joissakin EU:n jäsenvaltioissa ne on hyväksytty myös migreenipäänsäryn ehkäisemiseen.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ τα εν λόγω φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας και για την πρόληψη της ημικρανίας.
Finnish: − Kerro potilaille riskeistä, jotka liittyvät valproaatin käyttöön raskauden aikana.
Greek: − Ενημερώστε τους ασθενείς σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τη λήψη βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: Koska valproaattia sisältävät lääkkeet hyväksytään kansallisesti, PRAC:n suositukset lähetettiin ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh) lausuntoa varten.
Greek: Λόγω του ότι όλα τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό στην ΕΕ είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία διατύπωσε τη γνώμη της.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot panevat valproaatin käyttöä naisilla ja tytöillä koskevat suositukset täytäntöön sovitun aikataulun mukaisesti.
Greek: Οι συστάσεις σχετικά με τη χρήση του βαλπροϊκού σε γυναίκες και κορίτσια θα εφαρμοσθούν στα κράτη μέλη της ΕΕ σύμφωνα με το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα.
Finnish: 21. marraskuuta 2014 EMA/709243/2014
Greek: 21 Νοεμβρίου 2014
Finnish: Naisille tiedotettava paremmin valproaatin käyttöön raskauden aikana liittyvistä riskeistä ja ehkäisyn tarpeesta
Greek: Καλύτερη ενημέρωση των γυναικών σχετικά με τους κινδύνους από τη χρήση βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και την ανάγκη αντισύλληψης
Finnish: − Älä määrää valproaattia naispotilaille, jotka voivat saada lapsia, jos he eivät käytä tehokasta ehkäisyä tai jos he ovat jo raskaana - raskaudenaikainen käyttö on nyt vasta-aiheista.
Greek: − Μην συνταγογραφείτε βαλπροϊκό σε γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία εάν δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης ή εάν είναι ήδη έγκυες, καθώς η χρήση αυτή πλέον αντενδείκνυται.
Finnish: Lääkärit eivät saa määrätä valproaattia migreenin estohoitoon naisille, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Greek: Οι γιατροί δεν πρέπει να συνταγογραφούν βαλπροϊκό για την πρόληψης της ημικρανίας σε γυναίκες που δεν λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης.
Finnish: Maissa, joissa valproaattilääkkeet on hyväksytty myös migreenin estolääkkeeksi, raskaana olevat naiset eivät saa käyttää valproaattia tähän tarkoitukseen, ja lääkäreiden on suljettava mahdollinen raskaus pois ennen migreenin estohoidon aloittamista.
Greek: Στις χώρες όπου τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό είναι εγκεκριμένα και για την πρόληψη της ημικρανίας, το βαλπροϊκό δεν πρέπει να χορηγείται για την ένδειξη αυτή σε έγκυες γυναίκες, ενώ οι γιατροί πρέπει να αποκλείουν το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της προληπτικής θεραπείας για την ημικρανία.
Finnish: Valproaattilääkkeiden arvioinnin toteutti Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC), ja CMDh hyväksyi PRACin suositukset.
Greek: Η εξέταση του βαλπροϊκού διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), τις συστάσεις της οποίας ενέκρινε η CMDh.
Finnish: Lääkärien on varmistettava, että potilaille tiedotetaan asianmukaisesti näistä riskeistä, jotka liittyvät valproaatin käyttämiseen raskauden aikana, ja heidän on tarkistettava hoidon tarve säännöllisesti niillä naisilla, jotka voivat saada lapsia.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι ασθενείς τους είναι επαρκώς ενημερωμένοι σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τη λήψη βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ενώ πρέπει να επανεξετάζουν τακτικά την ανάγκη συνέχισης της θεραπείας σε γυναίκες ασθενείς αναπαραγωγικής ηλικίας.
Finnish: CMDh:n lausunto hyväksyttiin yksimielisesti, ja EU:n jäsenvaltiot panevat suositukset valproaatin käytöstä naisilla ja tytöillä täytäntöön sovitun aikataulun mukaisesti.
Greek: Η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε με συναίνεση και οι συστάσεις σχετικά με τη χρήση του βαλπροϊκού σε γυναίκες και κορίτσια θα εφαρμοσθούν στα κράτη μέλη της ΕΕ βάσει του συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Finnish: • Epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriöiden hoito naispotilailla, jotka voivat saada lapsia
Greek: • Θεραπεία της επιληψίας και της διπολικής διαταραχής σε γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία
Finnish: EU:n jäsenvaltioita edustava sääntelyviranomainen, keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä CMDh*, on päättänyt tehostaa varoituksia, jotka koskevat valproaattilääkkeiden käyttöä naisilla ja tytöillä epämuodostumien ja kehitysongelmien riskin vuoksi, joka kohdistuu valproaatille kohdussa altistuviin vauvoihin.
Greek: Η CMDh*, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), συμφώνησε να ενισχύσει τις προειδοποιήσεις σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν βαλπροϊκό σε γυναίκες και κορίτσια, λόγω του κινδύνου δυσπλασιών και αναπτυξιακών προβλημάτων σε βρέφη που εκτίθενται σε βαλπροϊκό εντός της μήτρας.
Finnish: Valproaattilääkkeillä hoidetaan epilepsiaa ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και της διπολικής διαταραχής.
Finnish: Lääkepakkauksissa luetellut vaikuttavat aineet voivat olla seuraavia: valproaattihappo, natriumvalproaatti, valproaattiseminatrium tai valpromidi.
Greek: Τα δραστικά συστατικά αναγράφονται στις συσκευασίες ως βαλπροϊκό οξύ, βαλπροϊκό νάτριο, βαλπροϊκό ημινάτριο και βαλπρομίδη.
Finnish: − Sulje mahdollinen raskaus pois, ennen kuin aloitat naispotilaalle valproaattilääkityksen migreeniin.
Greek: − Αποκλείστε το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας με βαλπροϊκό για την ημικρανία σε γυναίκες ασθενείς.
Finnish: − Varmista, että naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi, tietävät, että heidän on käytettävä ehkäisyä koko hoidon ajan.
Greek: − Βεβαιωθείτε ότι οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία γνωρίζουν ότι πρέπει να συμμορφώνονται προς τη μέθοδο αντισύλληψης που χρησιμοποιούν καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: • Älä lakkaa ottamasta valproaattilääkkeitäsi keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa, sillä siitä voi olla haittaa sinulle tai syntymättömälle lapsellesi.
Greek: • Μην σταματάτε τη λήψη φαρμάκων που περιέχουν βαλπροϊκό χωρίς να συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε εσάς ή στο κύημα.