FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pet ispitanika nije bilo pogodno za ASCT zbog drugih razloga osim neuspjeha kemoterapije spasa.
Latvian: Pieci pētījuma dalībnieki ASCT nebija piemēroti citu iemeslu, nevis nesekmīgas glābšanas ķīmijterapijas dēļ.
Croatian: Pembrolizumab se primjenjuje intravenskim putem i stoga je njegova bioraspoloživost trenutačna i potpuna.
Latvian: Uzsūkšanās Pembrolizumabs tiek ievadīts intravenozi, tādēļ biopieejamība ir pilnīga un tūlītēja.
Croatian: Isključni kriteriji bili su slični onima u ispitivanju KEYNOTE-002.
Latvian: Izslēgšanas kritēriji bija līdzīgi kā KEYNOTE-002.
Croatian: Trajno prekinuti
Latvian: Pilnībā pārtraukt
Croatian: Manje često sarkoidoza
Latvian: Retāk sarkoidoze
Croatian: Hepatitis se povukao u 36 bolesnika.
Latvian: Hepatīts tika izārstēts 36 pacientiem.
Croatian: Ne smijete primiti lijek KEYTRUDA - ako ste alergični na pembrolizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. "Sadržaj pakiranja i druge informacije").
Latvian: Nelietojiet KEYTRUDA šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret pembrolizumabu vai kādu citu (6. punktā „Iepakojuma saturs un cita informācija" minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Kontrola
Latvian: Kontrole
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz <1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: ND = nije dostupno
Latvian: NP = nav pieejams
Croatian: Ona sadrži i naputke da se zabilježe kontaktni podaci nadležnog liječnika te upozorenje drugim liječnicima da se bolesnik liječi lijekom KEYTRUDA
Latvian: Tajā ietverts arī pamudinājums ierakstīt ārsta kontaktinformāciju un brīdināt citus ārstus, ka pacients lieto KEYTRUDA.
Croatian: Rezultati za djelotvornost sažeto su prikazani u Tablici 18.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti ir apkopoti 18. tabulā.
Croatian: Odgovor tumora ocjenjivao se u 12-tjednim intervalima.
Latvian: Audzēja atbildes reakcija tika novērtēta ar 12 nedēļu intervālu.
Croatian: srčana aritmija
Latvian: sirds aritmija
Croatian: Liječnik će Vas nadzirati kako bi uočio znakove i simptome, koji mogu uključivati kožni osip, upalu jetre, bol u trbuhu ili proljev.
Latvian: Jūsu ārsts novēros Jūs attiecībā uz pazīmēm un simptomiem, kas var ietvert izsitumus uz ādas, aknu iekaisumu, sāpes vēderā un caureju.
Croatian: Obavijestite svog liječnika - Ako uzimate druge lijekove koji slabe Vaš imunološki sustav.
Latvian: Citas zāles un KEYTRUDA Pastāstiet ārstam - ja Jūs lietojat citas zāles, kas vājina Jūsu imūnsistēmu.
Croatian: Pri ocjenjivanju PD-L1 statusa tumora važno je odabrati dobro validiranu i robusnu metodologiju kako bi se minimizirala mogućnost lažno negativnih ili lažno pozitivnih nalaza.
Latvian: Veicot PD-L1 audzēja statusa novērtēšanu, svarīgi ir izvēlēties labi pārbaudītu un ticamu metodiku, lai mazinātu viltus negatīvu vai viltus pozitīvu rezultātu iegūšanu.
Croatian: Što je KEYTRUDA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati lijek KEYTRUDA
Latvian: Kas ir KEYTRUDA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms KEYTRUDA lietošanas Kā lietot KEYTRUDA
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (%)
Croatian: Dok ne bude dostupno više podataka, potrebno je pažljivo razmotriti potencijalne koristi HSCT-a i mogući povećan rizik od komplikacija povezanih s transplantacijom u svakom pojedinom slučaju (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Kamēr nav pieejami papildu dati, katrā konkrētajā gadījumā ir rūpīgi jāvērtē iespējamais HSCT radītais ieguvums un transplantācijas komplikāciju riska paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Ispitivanje KEYNOTE-426 nije imalo statističku snagu za ocjenu djelotvornosti u pojedinačnim podskupinama.
Latvian: Pētījumā KEYNOTE-426 nevērtēja efektivitāti atsevišķās pacientu apakšgrupās.
Croatian: Analize potpopulacija
Latvian: Apakšpopulācijas analīze
Croatian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgija
Latvian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Beļģija
Croatian: Stopa RFS-a nakon 6 mjeseci
Latvian: RFS rādītājs pēc 6 mēnešiem
Croatian: Na osnovi ograničenih podataka iz kliničkih ispitivanja u bolesnika u kojih se imunološki uzrokovane nuspojave nisu mogle kontrolirati uporabom kortikosteroida, može se razmotriti primjena drugih sistemskih imunosupresiva.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežoto datu apjomu no klīniskajiem pētījumiem, pacientiem, kuriem ar imūno sistēmu saistītās blakusparādības nevar mazināt ar kortikosteroīdu lietošanu, var apsvērt citu sistēmisku imūnsupresantu lietošanu.
Croatian: U oba su ispitivanja bolesnici uključivani neovisno o ekspresiji PD-L1.
Latvian: Abos pētījumos pacienti tika iekļauti neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas.
Croatian: Može se razmotriti učestalije praćenje vrijednosti jetrenih enzima nego kada se ti lijekovi primjenjuju u monoterapiji.
Latvian: Var apsvērt biežāku aknu enzīmu līmeņa kontroli nekā tad, kad zāles tiek lietotas monoterapijā.
Croatian: Pembrolizumab se primjenjivao prije kemoterapije 1. dana.
Latvian: Pembrolizumabs 1. dienā tika ievadīts pirms ķīmijterapijas;
Croatian: *Učestalosti nuspojava navedene u Tablici 2 možda se ne mogu u potpunosti pripisati samo pembrolizumabu, već je moguće da im pridonose i podležeća bolest ili drugi lijekovi koji se primjenjuju u kombinaciji.
Latvian: *2. tabulā norādītais blakusparādību biežums var nebūt attiecināms tikai uz pembrolizumabu, bet var ietvert arī pamatslimības vai kombinācijā lietotu citu zāļu ietekmi.
Croatian: 2. tromjesečje 2020. 2. tromjesečje 2019. 4. tromjesečje 2021. 4. tromjesečje 2024.
Latvian: 2020. gada 2. ceturksnis 2019. gada 2. ceturksnis 2021. gada 4. ceturksnis 2024. gada 4. ceturksnis
Croatian: KEYTRUDA se mora primijeniti intravenskom infuzijom tijekom 30 minuta.
Latvian: KEYTRUDA jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā.
Croatian: Na temelju bolesnika s potvrđenim odgovorom prema neovisnoj ocjeni, počevši od datuma kada je odgovor prvi put zabilježen; n = 23 za bolesnike prethodno liječene ipilimumabom; n=18 za bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni ipilimumabom
Latvian: § Pamatojoties uz pacientiem ar neatkarīgā pārskatā apstiprinātu atbildes reakciju, sākot no dienas, kad atbildes reakcija tika pirmo reizi dokumentēta; n = 23 pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar ipilimumabu; n = 18 pacientiem, kas iepriekš netika ārstēti ar ipilimumabu.
Croatian: • Opis glavnih znakova ili simptoma imunološki uzrokovanih nuspojava i važnost toga da se nadležnog liječnika odmah obavijesti ako se ti simptomi pojave
Latvian: • AISBB svarīgāko pazīmju vai simptomu apraksts un informācija par to, cik svarīgi ir nekavējoties informēt ārstējošo ārstu, ja parādās simptomi;
Croatian: Prija stavljanja u promet lijeka KEYTRUDA u svakoj zemlji članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim regulatornim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijski medij, način distribucije i bilo koji drugi aspekt programa.
Latvian: Pirms KEYTRUDA ieviešanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, arī par saziņas vidi, izplatīšanas nosacījumiem un jebkādiem citiem programmas aspektiem.
Croatian: Podaci dobiveni od bolesnika u dobi od ≥65 godina su previše ograničeni za izvođenje zaključaka o populaciji bolesnika s kHL-om (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Dati par ≥ 65 gadus veciem pacientiem ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par kHL pacientu populāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Nije statistički značajno nakon prilagodbe za multiplicitet
Latvian: Pēc korekcijas atbilstoši daudzveidībai nav statistiski nozīmīgs.
Croatian: - Vrlo je važno da ne propustite primiti dozu ovog lijeka.
Latvian: - Ir ļoti svarīgi neizlaist šo zāļu devu.
Croatian: Uključeni su sudionici s 28 različitih tipova tumora prema primarnoj dijagnozi.
Latvian: Tika iesaistīti dalībnieki ar kādu no 28 veidu audzējiem kā primāro diagnozi.
Croatian: • Polako okrećite bočicu kako bi se liofilizirani prašak rekonstituirao.
Latvian: • Lēnām groziet flakonu, lai izšķīdinātu liofilizēto pulveri.
Croatian: Smjernice za zbrinjavanje navedenih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Latvian: Norādījumi par šo blakusparādību ārstēšanu aprakstīti 4.4. apakšpunktā.
Croatian: U 1-mjesečnim i 6-mjesečnim ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u majmuna nisu zabilježeni primjetni učinci na reproduktivne organe mužjaka i ženki; međutim, mnoge životinje u tim ispitivanjima nisu bile spolno zrele.
Latvian: Viena mēneša un 6 mēnešu ilgos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar pērtiķiem nebija nozīmīgas ietekmes uz tēviņu un mātīšu reproduktīviem orgāniem; taču daudzi dzīvnieki šajos pētījumos nebija seksuāli nobrieduši.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja pembrolizumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju Hodgkinova limfoma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījuma rezultātus pembrolizumabam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Hodžkina limfomas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons.
Croatian: U navedena ispitivanja bili su uključeni bolesnici koji su neuspješno liječeni ASCT-om i BV-om, koji nisu bili pogodni za ASCT jer nisu mogli ostvariti potpunu ili djelomičnu remisiju uz kemoterapiju spasa i nisu odgovorili na BV ili koji su neuspješno liječeni ASCT-om i nisu primali BV.
Latvian: Šajos pētījumos tika iekļauti pacienti, kas bija nesekmīgi ārstēti, izmantojot ASCT un BV, kas nebija piemēroti ASCT, jo nebija spējuši sasniegt pilnu vai daļēju remisiju pēc glābšanas ķīmijterapijas, un bija nesekmīgi ārstēti ar BV, vai kas bija nesekmīgi ārstēti, izmantojot ASCT, un nebija ārstēti ar BV.
Croatian: Ako imate bilo koje od navedenih stanja, odmah nazovite ili posjetite svog liječnika.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem stāvokļiem, nekavējoties sazinieties vai dodieties pie sava ārsta.
Croatian: • jedne vrste raka koji se zove klasični Hodgkinov limfom
Latvian: • vēža veidu, ko sauc par klasisko Hodžkina limfomu;
Croatian: Lijek KEYTRUDA primat ćete u bolnici ili klinici, pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju raka.
Latvian: KEYTRUDA Jums ievadīs slimnīcā vai klīnikā vēža ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Croatian: Rezultati za OS prijavljeni su iz završne analize provedene nakon medijana praćenja od 25 mjeseci.
Latvian: OS rezultāti ir ziņoti, izmantojot galīgo analīzi ar novērošanas ilguma mediānu 25 mēneši.
Croatian: Kategorija umjerenog rizika Kategorija visokog rizika Potvrđen ORR
Latvian: Mērena riska kategorija Nelabvēlīga riska kategorija Apstiprināta ORR
Croatian: Bolesnici s blagom ili umjerenom reakcijom na infuziju mogu nastaviti primati pembrolizumab pod strogim nadzorom; može se razmotriti premedikacija antipiretikom i antihistaminikom.
Latvian: Pacienti ar vieglām vai vidēji smagām ar infūziju saistāmām reakcijām var turpināt pembrolizumaba lietošanu rūpīgā uzraudzībā, var apsvērt premedikāciju ar pretdrudža un antihistamīna līdzekļiem.
Croatian: Svi propisivači lijeka KEYTRUDA moraju biti upoznati s Informacijama za liječnike i Smjernicama za liječenje.
Latvian: Visiem ārstiem, kas paraksta KEYTRUDA, jāizlasa Informācija ārstam un Ārstēšanas vadlīnijas.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona pēc EXP.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu sistemskih kortikosteroida ili imunosupresiva prije uvođenja pembrolizumaba jer ti lijekovi mogu utjecati na farmakodinamičku aktivnost i djelotvornost pembrolizumaba.
Latvian: Jāizvairās no sistēmisko kortikosteroīdu vai imūnsupresantu lietošanas pirms pembrolizumaba terapijas uzsākšanas, jo pastāv iespējama ietekme uz pembrolizumaba farmakodinamisko darbību un efektivitāti.
Croatian: U bolesnika koji su završili 24 mjeseca terapije ili ostvarili potpuni odgovor, liječenje pembrolizumabom moglo se ponovno uvesti u slučaju progresije bolesti te se moglo primjenjivati tijekom dodatnih godinu dana.
Latvian: Pacientiem, kuri bija pabeiguši 24 mēnešus garu terapiju vai arī kuriem bija vērojama pilnīga atbildes reakcija, ārstēšanu ar pembrolizumabu varēja atsākt slimības progresēšanas gadījumā, un ievadīt zāles līdz vēl 1 papildu gadam.
Croatian: Među bolesnicima sa solidnim tumorima i drugim limfomima ORR je iznosio 5,9%, nijedan bolesnik nije ostvario potpuni odgovor, a 8 bolesnika (5,9%) imalo je djelomičan odgovor.
Latvian: Pacientiem ar norobežotiem audzējiem un citām limfomām ORR bija 5,9%, nevienam pacientam nebija pilnīgas atbildes reakcijas, bet 8 pacientiem (5,9%) bija daļēja atbildes reakcija.
Croatian: PD-1 receptor je negativni regulator aktivnosti T-stanica za koji je pokazano da je uključen u kontrolu imunološkog odgovora T-stanica.
Latvian: PD-1 receptors ir negatīvs T šūnu aktivitātes regulators, kas piedalās T šūnu imūnās atbildes reakcijas kontrolē.
Croatian: Teške kožne reakcije povukle su se u 64 bolesnika.
Latvian: 64 pacientiem smagās ādas reakcijas izzuda.
Croatian: • Podaci o profiliranju RNK i proteoma u serumu
Latvian: • dati par RNS un seruma proteomisko raksturojumu.
Croatian: Sukladno ograničenoj ekstravaskularnoj raspodjeli, volumen distribucije pembrolizumaba u stanju dinamičke ravnoteže je mali (~6,0 l; koeficijent varijacije: 20%).
Latvian: Saskaņā ar ierobežotu ekstravaskulāro izkliedi, pembrolizumaba izkliedes tilpums stabilā stāvoklī ir mazs (6,0 l; CV: 20%).
Croatian: Hipotireoza se može zbrinuti nadomjesnom terapijom bez prekida liječenja.
Latvian: Hipotireozi var ārstēt ar aizstājterapiju, nepārtraucot ārstēšanu.
Croatian: Sunitinib:
Latvian: Sunitinibs:
Croatian: Osjećaj umora ili slabosti vrlo je česta nuspojava lijeka KEYTRUDA.
Latvian: Noguruma sajūta vai vājums ir ļoti biežas ar KEYTRUDA lietošanu saistītas blakusparādības.
Croatian: U bolesnika liječenih pembrolizumabom prijavljeni su poremećaji štitnjače, uključujući hipotireozu, hipertireozu i tireoiditis, koji mogu nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma pembrolizumabu, ir ziņots par vairogdziedzera traucējumiem, tai skaitā hipotireozi, hipertireozi un tireoidītu, un tie var rasties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā.
Croatian: 30 minuta.
Latvian: 3 gadi.
Croatian: Tablica 27 sažeto prikazuje ključne mjere djelotvornosti za populaciju s TPS-om ≥50%.
Latvian: 27. tabulā ir apkopoti galvenie efektivitātes rādītāji TPS ≥ 50% populācijā.
Croatian: Tijekom 15 tjedana praćenja bolesnici liječeni pembrolizumabom imali su stabilan opći zdravstveni status/kvalitetu života, dok su oni liječeni kemoterapijom po izboru ispitivača doživjeli pogoršanje općeg zdravstvenog statusa/kvalitete života.
Latvian: 15 nedēļu novērošanas perioda laikā pacientiem, kurus ārstēja ar pembrolizumabu, bija stabils vispārējais veselības stāvoklis/dzīves kvalitāte, savukārt tiem, kas bija ārstēti ar pētnieka izvēlēto ķīmijterapiju, vispārējais veselības stāvoklis/dzīves kvalitāte pasliktinājās.
Croatian: Bacite sav lijek koji je preostao u bočici.
Latvian: Iznīciniet neizlietoto zāļu daļu, kas atlikusi flakonā.
Croatian: Nakon poboljšanja do ≤1. stupnja, treba početi postupno snižavati dozu kortikosteroida i nastaviti je snižavati tijekom najmanje 1 mjeseca.
Latvian: Tiklīdz panākta uzlabošanās līdz ≤ 1 smaguma pakāpei, jāsāk un jāturpina pakāpeniska kortikosteroīdu devas samazināšana vismaz 1 mēneša laikā.
Croatian: Status mutacije u genu BRAF kod melanoma
Latvian: BRAF mutācijas statuss melanomas gadījumā
Croatian: Većina nuspojava prijavljenih kod monoterapije bila je 1. ili 2. stupnja težine.
Latvian: Vairumā gadījumu paziņoto monoterapijas blakusparādību bija 1. vai 2. smaguma pakāpe.
Croatian: Bolesnicima liječenim lijekom KEYTRUDA mora se dati Kartica s upozorenjima za bolesnika i mora ih se obavijestiti o rizicima lijeka KEYTRUDA (također vidjeti Uputu o lijeku).
Latvian: Ar KEYTRUDA ārstētiem pacientiem jāizsniedz Pacienta brīdinājuma karte un jāinformē par risku saistībā ar KEYTRUDA lietošanu (skatīt arī lietošanas instrukciju).
Croatian: Neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za kasniju ponovnu uporabu.
Latvian: Neglabājiet neizlietoto infūzijas šķīdumu atkārtotai lietošanai.
Croatian: Nije bilo dokaza promjena farmakokinetičkog ili sigurnosnog profila kod razvoja protutijela na pembrolizumab ili neutralizirajućih protutijela.
Latvian: Pierādījumi par farmakokinētikas vai drošuma profila izmaiņām, veidojoties pret pembrolizumabu vērstām saistošām vai neitralizējošām antivielām, nebija.
Croatian: Prije nego što započnu liječenje u bolesnika sa slabijim prognostičkim značajkama i/ili agresivnom bolešću, liječnici trebaju uzeti u obzir kasniji početak učinka pembrolizumaba.
Latvian: Pirms uzsākt terapiju pacientiem ar sliktākiem prognostiskajiem parametriem un/vai agresīvāku slimību, ārstiem ir jāņem vērā aizkavētais pembrolizumaba darbības sākums.
Croatian: Budući da se pembrolizumab izlučuje iz cirkulacije katabolizmom, ne očekuju se metaboličke interakcije s drugim lijekovima.
Latvian: Tā kā pembrolizumabs tiek izvadīts no asinsrites ar katabolisma palīdzību, metaboliska zāļu mijiedarbība nav sagaidāma.
Croatian: PD-L1 status kod melanoma
Latvian: PD-L1 statuss melanomas gadījumā
Croatian: Ekspresija PD-L1 Pembrolizumab
Latvian: PD-L1 ekspresija Pembrolizumabs
Croatian: Šezdeset i sedam posto (67%) bolesnika imalo je bolest stadija M1, a većina ispitanika imala je bolest IV. stadija (stadij IV 32%, stadij IVa 14%, stadij IVb 4% te stadij IVc 44%).
Latvian: Sešdesmit septiņiem procentiem (67%) pacientu slimība bija M1 stadijā, un lielākajai daļai slimība bija IV stadijā (IV stadija - 32%, IVa stadija - 14%, IVb stadija - 4% un IVc stadija - 44%).
Croatian: Hipotireoza se može zbrinuti nadomjesnom terapijom bez prekida liječenja i bez kortikosteroida.
Latvian: Hipotireozi var ārstēt ar aizstājterapiju bez ārstēšanas pārtraukuma un bez kortikosteroīdu lietošanas.
Croatian: KEYTRUDA se može primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka.
Latvian: KEYTRUDA var ievadīt kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek KEYTRUDA.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms KEYTRUDA lietošanas, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Croatian: KEYTRUDA sadrži djelatnu tvar pembrolizumab, koji je monoklonsko protutijelo.
Latvian: KEYTRUDA satur aktīvo vielu pembrolizumabu, kas ir monoklonālā antiviela.
Croatian: Pembrolizumab se ne smije koristiti u trudnoći, osim u slučajevima kada kliničko stanje žene zahtijeva liječenje pembrolizumabom.
Latvian: Pembrolizumabu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien terapija ar pembrolizumabu ir nepieciešama sievietes klīniskā stāvokļa dēļ.
Croatian: 11,3 (10,8; nije dosegnut)
Latvian: 11,3 (10,8, nav sasniegts)
Croatian: TPS 1 - 49%
Latvian: TPS 1 līdz 49%
Croatian: Nije dosegnut
Latvian: Netika sasniegta
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su stopa kontrole bolesti (uključujući potpun odgovor, djelomičan odgovor i stabilnu bolest), trajanje odgovora, PFS i OS.
Latvian: Sekundārie efektivitātes rādītāji bija slimības kontroles rādītājs (disease control rate - DCR, ieskaitot pilnīgu atbildes reakciju, daļēju reakciju un stabilu slimību), atbildes reakcijas ilgums, PFS un OS.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema tumorskoj ekspresiji PD-L1 (TPS ≥ 50% ili < 50%), HPV statusu (pozitivan ili negativan) i funkcionalnom ECOG statusu (0 ili 1).
Latvian: Randomizēšana tika stratificēta pēc PD-L1 ekspresijas audzējā (TPS ≥ 50 % vai < 50 %), HPV statusa (pozitīva vai negatīva atrade) un ECOG funkcionālā stāvokļa (0 vai 1).
Croatian: §(95% CI) 19,1% (14,5; 24,4)
Latvian: §(95 % TI) 19,1 % (14,5; 24,4) 35 % (29,1; 41,1)
Croatian: Kemoterapija OS prema ekspresiji PD-L1 Broj događaja (broj bolesnika)*
Latvian: Ķīmijterapija OS atbilstoši PD-L1 ekspresijai Notikumu skaits (pacientu skaits)*
Croatian: Pedeset i devet posto (59%) bolesnika s povišenim vrijednostima ALT-a primilo je sistemske kortikosteroide.
Latvian: 59 % pacientu, kam bija paaugstināts AlAT līmenis, sistēmiski saņēma kortikosteroīdus.
Croatian: Često hipertenzija hipertenzija
Latvian: Bieži hipertensija hipertensija
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek KEYTRUDA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms KEYTRUDA lietošanas
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka KEYTRUDA u bolesnika s očnim melanomom su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Dati par KEYTRUDA drošumu un efektivitāti pacientiem ar acs melanomu ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Nadalje, nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u onemoćalih bolesnika (npr. funkcionalni ECOG status 3) za koje se smatralo da nisu pogodni za primanje kemoterapije.
Latvian: Turklāt dati par drošumu un efektivitāti novājinātākiem pacientiem, kuri ir atzīti par nepiemērotiem ķīmijterapijai (piemēram, ECOG veiktspējas statuss 3), nav pieejami.
Croatian: Infekcije i infestacije Često pneumonija pneumonija pneumonija
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži pneimonija pneimonija pneimonija
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o mogućim učincima pembrolizumaba na plodnost.
Latvian: Klīniskie dati par iespējamo pembrolizumaba ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Croatian: Ti rezultati upućuju na mogući rizik da bi zbog mehanizma djelovanja pembrolizumaba njegova primjena u trudnoći mogla naškoditi plodu, uključujući povećane stope pobačaja ili mrtvorođenčadi.
Latvian: Pamatojoties uz tās darbības mehānismu, šie rezultāti liecina par iespējamu pembrolizumaba lietošanas risku grūtniecības laikā, kas var kaitēt auglim, tai skaitā palielinot aborta vai nedzīvi dzimušu bērnu rādītājus.
Croatian: Liječena skupina
Latvian: Terapijas grupa
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (koeficijent varijacije %) za terminalni poluvijek iznosi 22 dana (32%) u stanju dinamičke ravnoteže.
Latvian: Terminālā eliminācijas pusperioda vidējā ģeometriskā vērtība (CV%) ir 22 dienas (32%).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su imunološki uzrokovane nuspojave i teške reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Visnopietnākās bija ar imūno sistēmu saistītās blakusparādības un smagas, ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Manje često šećerna bolest tipa 1
Latvian: Retāk 1. tipa cukura diabēts
Croatian: Miokarditis 3. ili 4. stupnja Encefalitis 3. ili 4. stupnja Guillain-Barréov sindrom 3. ili 4. stupnja
Latvian: 3. vai 4. smaguma pakāpes miokardīts 3. vai 4. smaguma pakāpes encefalīts 3. vai 4. smaguma pakāpes GijēnaBarē (Guillain-Barré) sindroms
Croatian: Često nesanica nesanica nesanica
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži bezmiegs bezmiegs bezmiegs
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi toksikološki značajni nalazi, a razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) u oba je ispitivanja iznosila ≥200 mg/kg, a njome je postignuta izloženost 19 odnosno 94 puta viša od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene doza od 10 odnosno 2 mg/kg.
Latvian: Nozīmīgas toksikoloģiskas atradnes netika novērotas, un devas līmenis, kura gadījumā nenovēroja nevēlamu iedarbību (no observed adverse effect level - NOAEL) abos pētījumos bija ≥200 mg/kg, kā rezultātā kopējā iedarbība 19 un 94 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkiem lietojot attiecīgi 10 un 2 mg/kg devas.
Croatian: Manje često pankreatitis pankreatitis pankreatitis
Latvian: Retāk pankreatīts pankreatīts pankreatīts