FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ibrance on reseptivalmiste, ja hoito tällä lääkevalmisteella pitää aloittaa ja toteuttaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Greek: Το Ibrance χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Finnish: Joidenkin sivuvaikutusten hallinta saattaa edellyttää annostelun tilapäistä keskeyttämistä, annoksen pienentämistä tai hoidon pysyvää lopettamista.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδεχομένως να χρειαστεί προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας, ή μείωση της δόσης.
Finnish: Ibrancen vaikuttava aine palbosiklibi on niin kutsuttujen sykliinistä riippuvaisten kinaasien (CDK) 4 ja 6 estäjä, joka säätelee merkittävästi solujen kasvua ja jakautumista.
Greek: Η δραστική ουσία του Ibrance, το palbociclib, αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που είναι γνωστά ως κυκλινοεξαρτώμενες κινάσες (CDK) 4 και 6 και διαδραματίζουν βασικό ρόλο στη ρύθμιση της ανάπτυξης και της διαίρεσης των κυττάρων.
Finnish: Tietyissä syövissä, myös HRpositiivisessa rintasyövässä, CDK 4 ja 6 lisääntyvät, mikä auttaa syöpäsoluja lisääntymään hallitsemattomasti.
Greek: Σε ορισμένες μορφές καρκίνου, όπως μεταξύ άλλων ο θετικός στους ορμονικούς υποδοχείς καρκίνος του μαστού, η δράση των κυκλινοεξαρτώμενων κινασών (CDK) 4 και 6 είναι αυξημένη, γεγονός το οποίο ευνοεί τον ανεξέλεγκτο πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.
Finnish: Estämällä CDK4:n ja 6:n toimintaa Inbarce hidastaa HR-positiivisten rintasyöpäsölujen kasvua.
Greek: Αποκλείοντας τις CDK4 και CDK6, το Ibrance επιβραδύνει την ανάπτυξη των κυττάρων του θετικού στους ορμονικούς υποδοχείς καρκίνου του μαστού.
Finnish: Ibrancen vaikuttava aine on palbosiklibi.
Greek: Το Ibrance περιέχει τη δραστική ουσία palbociclib.
Finnish: Ibrancea voidaan käyttää vain silloin, kun syöpä on tietyntyyppinen (hormonireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen [ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori2 -negatiivinen]).
Greek: Το Ibrance μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο όταν τα καρκινικά κύτταρα έχουν στην επιφάνειά τους υποδοχείς ορισμένων ορμονών (θετικά στους ορμονικούς υποδοχείς) και δεν παράγουν σε υψηλά, μη φυσιολογικά επίπεδα έναν υποδοχέα που ονομάζεται HER2 (αρνητικά στον ανθρώπινο επιδερμικό αυξητικό παράγοντα [HER]).
Finnish: Ibrancea ja letrotsolia saavien naisten taudin etenemisestä vapaa elinaika oli keskimäärin 24,8 kuukautta, kun se lumelääkettä ja letrotsolia saaneilla naisilla oli 14,5 kuukautta.
Greek: Οι γυναίκες που έλαβαν Ibrance και λετροζόλη έζησαν κατά μέσο όρο 24,8 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, έναντι 14,5 μηνών για τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο και λετροζόλη.
Finnish: Lisää tietoa Ibrancella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ibrance, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Ibrancea ja fulvestrantia saavien naisten taudin etenemisestä vapaa elinaika oli keskimäärin 11,2 kuukautta, kun se lumelääkettä ja fulvestrantia saaneilla naisilla oli 4,6 kuukautta.
Greek: Οι γυναίκες που έλαβαν Ibrance και φουλβεστράντη έζησαν κατά μέσο όρο 11,2 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους, έναντι 4,6 μηνών για τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο και φουλβεστράντη.
Finnish: Miksi Ibrance on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ibrance;
Finnish: Miten Ibrance vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Ibrance;
Finnish: Ibrancea on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana HR-positiivista ja HER2-negatiivista syöpää sairastavia naisia.
Greek: Για το Ibrance διενεργήθηκαν δύο κύριες μελέτες σε γυναίκες με καρκίνο του μαστού θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς και αρνητικό στον υποδοχέα τύπου 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ibrancen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ibrance .
Finnish: Ibrance palbosiklibi
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό palbociclib
Finnish: Ibrancea ei saa käyttää mäkikuisman (masennuksen hoitoon käytettävän kasvirohdosvalmisteen) kanssa.
Greek: Το Ibrance δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς που λαμβάνουν βαλσαμόχορτο (St John's wort, φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Finnish: He saivat joko Ibrancen ja letrotsolin (toinen aromataasinestäjä) yhdistelmää tai lumelääkkeen ja letrotsolin yhdistelmää.
Greek: Οι γυναίκες έλαβαν είτε Ibrance και λετροζόλη (αναστολέας αρωματάσης) είτε εικονικό φάρμακο και λετροζόλη.
Finnish: Pre- tai perimenopausaalisilla potilailla hormonaalinen hoito on yhdistettävä LHRH (luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni) -agonistin kanssa.
Greek: Σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες πρέπει να χορηγείται επίσης ένα φάρμακο που ονομάζεται αγωνιστής της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοτρόπου ορμόνης.
Finnish: Potilas saa Ibrancen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ibrance, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ibrancen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ibrance περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Kohta 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Finnish: Asetyylisalisyylihappo
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat sopivaksi katsomallaan tavalla yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa muuttaa tuotetietoja jälkeenpäin niiden menettelyjen mukaisesti, jotka kuvataan direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος ενδέχεται να επικαιροποιηθούν εν συνεχεία από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το αντίστοιχο κράτος μέλος, όπου κρίνεται σκόπιμο, και σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο 4, τίτλος III της Οδηγίας 2001/83/EΚ.
Finnish: Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus IV)
Greek: Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (Κατηγορία IV κατά NYHA)
Finnish: Älä ota lääkettä suositeltua suurempia annoksia tai jatka hoitoa suositeltua pidempään.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: B. Pakkausseloste Kohta 2 - Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat [keksitty valmistenimi] -valmistetta
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης Παράγραφος 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το [Επινοηθείσα ονομασία]
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Finnish: [Kohta on korjattava niin, että se vastaa seuraavaa tekstiä (jos kohdassa on alakohtia, teksti on sijoitettava oikeaan alakohtaan, esimerkiksi: samanaikaista käyttöä ei suositella).]
Greek: [Απαιτείται η τροποποίηση της παραγράφου ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση (σε περίπτωση που υπάρχουν υποενότητες, η εν λόγω διατύπωση πρέπει να περιλαμβάνεται στη σχετική υποενότητα, π.χ δεν ενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση)]
Finnish: Haittavaikutukset voi pitää mahdollisimman vähäisinä käyttämällä pienintä vaikuttavaa lääkeannosta lyhimmän ajanjakson, jolla oireet pysyvät hallinnassa (ks. kohta 4.4).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη διάρκεια, η οποία είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: On epävarmaa, voidaanko näitä tietoja ekstrapoloida kliiniseen tilanteeseen, mutta ei voida kuitenkaan sulkea pois mahdollisuutta, että ibuprofeenin säännöllinen, pitkäaikainen käyttö saattaa heikentää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon sydäntä suojaavaa vaikutusta.
Greek: Παρόλο που υπάρχουν ασάφειες ως προς την παρέκταση των εν λόγω δεδομένων σε κλινικές συνθήκες, δεν αποκλείεται η πιθανότητα ότι η τακτική, μακροπρόθεσμη χρήση της ιβουπροφαίνης ενδέχεται να συμβάλει στη μείωση της καρδιοπροστατευτικής επίδρασης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος χαμηλής δοσολογίας.
Finnish: Seuraavat muutokset koskevat kaikkia tuotteita, jotka sisältävät ibuprofeenia.
Greek: Για όλα τα προϊόντα που περιέχουν ιβουπροφαίνη
Finnish: - antikoagulantit (verta ohentavat tai hyytymistä estävät lääkkeet, kuten aspiriini/asetyylisalisyylihappo, varfariini tai tiklopidiini)
Greek: - αντιπηκτικά φάρμακα (δηλ. αντιθρομβωτικά φάρμακα π.χ. ασπιρίνη/ακετυλοσαλικυλικό οξύ, βαρφαρίνη, τικλοπιδίνη)
Finnish: Annostusta on säädettävä sairauden vaikeusasteen ja potilaan ilmoittamien oireiden mukaisesti.
Greek: Απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου και τις οχλήσεις του ασθενούς.
Finnish: - korkeaa verenpainetta alentavat lääkkeet (ACE:n estäjät, kuten kaptopriili, beetasalpaajat, kuten atenololi, angiotensiini II -reseptorien salpaajat, kuten losartaani).
Greek: - φάρμακα κατά της υπέρτασης (αναστολείς ACE όπως captopril, βήτα-αποκλειστές όπως φάρμακα ατενολόλης, ανταγωνιστές του υποδοχέα αγγειοτενσίνης-II όπως το losartan)
Finnish: [Kohta on korjattava niin, että se vastaa seuraavaa tekstiä.]
Greek: [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
Finnish: [Keksitty valmistenimi] saattaa vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin ja muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa siihen.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] ενδέχεται να αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.
Finnish: - korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli, suvussasi on ollut sydänsairauksia tai aivahalvauksia tai jos tupakoit.
Greek: - έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή χοληστερόλη, οικογενειακό ιστορικό καρδιοπάθειας ή εγκεφαλικού, ή εάν είστε καπνιστής.
Finnish: Seuraavat muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehdään sovittelumenettelyn perusteella.
Greek: Οι εν λόγω τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης προκύπτουν από τη διαδικασία διαιτησίας.
Finnish: Ei ole todennäköistä, että satunnaisella ibuprofeenin käytöllä olisi kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia (ks. kohta 5.1).
Greek: Δεν υπάρχει το ενδεχόμενο κλινικά σχετικής επίδρασης από την περιστασιακή χρήση της ιβουπροφαίνης (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Kokeelliset tiedot viittaavat siihen, että ibuprofeeni saattaa inhiboida pienen asetyylisalisyylihappoannoksen vaikutuksen verihiutaleiden aggregaatioon, kun valmisteita otetaan samanaikaisesti.
Greek: Πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ιβουπροφαίνη πιθανόν να αναστείλει ανταγωνιστικά την επίδραση των χαμηλών δόσεων ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων όταν τα δύο φάρμακα χορηγούνται ταυτόχρονα.
Finnish: - sydänvikoja, esimerkiksi sydämen vajaatoiminta tai rintakipua (angina pectoris), tai jos sinulla on ollut sydänkohtaus, ääreisverisuonten sairaus (eli jalkojen heikko verenkierto, joka johtuu kapeista tai tukkeutuneista valtimoista) tai minkäänlainen aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA), tai sinulle on tehty ohitusleikkaus.
Greek: - εμφανίζετε καρδιακά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας, στηθάγχης (θωρακικό άλγος), ή εάν είχατε υποστεί καρδιακή προσβολή, επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης, περιφερική αρτηριοπάθεια (ανεπαρκής κυκλοφορία στα πόδια ή τα πέλματα λόγω στένωσης ή απόφραξης αρτηριών), ή οποιαδήποτε μορφή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (συμπεριλαμβανομένου του μικρογκεφαλικού ή του παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου).
Finnish: Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että ibuprofeenin käytöllä etenkin suurina annoksina (2 400 mg vuorokaudessa) saattaa olla yhteyttä hieman kohonneeseen valtimoveritulppatapahtumien riskiin (esimerkiksi sydäninfarkti tai aivohalvaus) (ks. kohta 4.4).
Greek: Κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (2400 mg/ημέρα), μπορεί να σχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης θρομβωτικών αρτηριακών επεισοδίων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Deksibuprofeenista ei ole saatavilla tietoja, mutta voidaan olettaa, että deksibuprofeenin (= S(+)-ibuprofeeni) (joka on ibuprofeenin farmakologisesti aktiivinen enantiomeeri) ja pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon välillä on samanlainen vaikutus.
Greek: Ενώ δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη δεξιβουπροφαίνη, είναι εύλογο να θεωρηθεί ότι ενδέχεται να υπάρχει παρόμοια αλληλεπίδραση μεταξύ δεξιβουπροφαίνης (= S(+)-ibuprofen) (η οποία είναι το φαρμακολογικά δραστικό εναντιομερές της ιβουπροφαίνης) και ακετυλοσαλικυλικού οξέος χαμηλής δοσολογίας.
Finnish: Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka [Kohta on korjattava niin, että se vastaa seuraavaa tekstiä.]
Greek: Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
Finnish: Joissakin farmakodynaamisissa tutkimuksissa asetyylisalisyylihapolla on havaittu heikentynyttä vaikutusta tromboksaanin muodostumiseen ja verihiutaleiden aggregaatioon, kun ibuprofeenia on otettu yksittäisenä 400 mg:n annoksena joko 8 tuntia ennen kuin henkilö on saanut lääkeainetta välittömästi vapauttavan asetyylisalisyylihappoannoksen (81 mg) tai 30 minuuttia sen jälkeen.
Greek: Ορισμένες φαρμακοδυναμικές μελέτες υποδεικνύουν ότι, όταν χορηγήθηκε μια εφάπαξ δόση 400 mg ιβουπροφαίνης εντός 8 ωρών πριν ή εντός 30 λεπτών μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος άμεσης αποδέσμευσης (81 mg), παρατηρήθηκε μείωση της δράσης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στον σχηματισμό θρομβοξανών ή στη συσσώρευση αιμοπεταλίων.
Finnish: Ei ole todennäköistä, että satunnaisella ibuprofeenin käytöllä olisi kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia (ks. kohta 4.5).
Greek: Δεν υπάρχει το ενδεχόμενο κλινικά σχετικής επίδρασης από την περιστασιακή χρήση της ιβουπροφαίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Keskustele aina lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät samanaikaisesti [keksitty valmistenimi] -valmistetta ja muita lääkkeitä.
Greek: Θα πρέπει επομένως να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το [επινοηθείσα ονομασία] σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja [keksitty valmistenimi] [Kohta on korjattava niin, että se vastaa seuraavaa tekstiä.]
Greek: Άλλα φάρμακα και [Επινοηθείσα ονομασία] [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
Finnish: Samoin on harkittava huolellisesti pitkäaikaisen hoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (kuten kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus tai tupakointi), etenkin jos hoito edellyttää suuria deksibuprofeeniannoksia (1 200 mg vuorokaudessa).
Greek: Απαιτείται επίσης προσεκτική αξιολόγηση πριν την έναρξη μακροπρόθεσμης θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα), ιδιαίτερα εάν απαιτείται η χορήγηση υψηλών δόσεων δεξιβουπροφαίνης (1.200 mg/ημέρα).
Finnish: Myös muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa [keksitty valmistenimi] -hoitoon tai hoito saattaa vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin.
Greek: Ορισμένα άλλα φάρμακα ενδέχεται να αλληλεπιδρούν από τη θεραπεία με [επινοηθείσα ονομασία].
Finnish: Kaiken kaikkiaan epidemiologiset tutkimukset eivät viittaa siihen, että ibuprofeeni pieninä annoksina (esimerkiksi enintään 1 200 mg vuorokaudessa) liittyisi kohonneeseen valtimoveritulppatapahtumien riskiin.
Greek: Συνολικά, οι επιδημιολογικές μελέτες δεν υποδεικνύουν ότι οι χαμηλές δόσεις ιβουπροφαίνης (π.χ. ≤ 1200 mg/ημέρα) συνδέονται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων.
Finnish: Vaikka deksibuprofeenin valtimoveritulppariskistä on vain rajoitetusti tietoa, voidaan suuren deksibuprofeeniannoksen (1 200 mg vuorokaudessa) aiheuttaman riskin olettaa olevan samankaltainen kuin suuren ibuprofeeniannoksen (2 400 mg vuorokaudessa).
Greek: Παρόλο που υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης αρτηριακής θρόμβωσης με τη χρήση δεξιβουπροφαίνης, είναι εύλογο να θεωρηθεί ότι ο κίνδυνος με τη χρήση υψηλής δοσολογίας δεξιβουπροφαίνης (1.200 mg/ημέρα) θα ήταν παρόμοιος με εκείνον που σχετίζεται με την υψηλή δόση ιβουπροφαίνης (2.400 mg/ημέρα).
Finnish: Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että ibuprofeenin käytöllä etenkin suurina annoksina (2 400 mg vuorokaudessa) saattaa olla yhteyttä hieman kohonneeseen valtimoveritulppatapahtumien riskiin (esimerkiksi sydäninfarkti tai aivohalvaus).
Greek: Κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (2.400 mg/ημέρα), μπορεί να σχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο).
Finnish: Deksibuprofeenista ei ole saatavilla tietoja, mutta voidaan olettaa, että deksibuprofeenin (= S(+)ibuprofeeni) (ibuprofeenin farmakologisesti aktiivinen enantiomeeri) ja pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon välillä on samanlainen vaikutus.
Greek: Ενώ δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη δεξιβουπροφαίνη, είναι εύλογο να θεωρηθεί ότι ενδέχεται να υπάρχει παρόμοια αλληλεπίδραση μεταξύ δεξιβουπροφαίνης (= S(+)-ibuprofen) (η οποία είναι το φαρμακολογικά δραστικό εναντιομερές της ιβουπροφαίνης) και ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Finnish: Ibuprofeenin kaltaisilla tulehdusta lievittävillä lääkkeillä ja kipulääkkeillä saattaa olla vaikutusta hieman kohonneeseen sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiin, varsinkin suurina annoksina.
Greek: Τα αντιφλεγμονώδη/αναλγητικά φάρμακα, όπως η ιβουπροφαίνη, ενδέχεται να σχετίζονται με μικρή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου, ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις.
Finnish: Samoin on harkittava huolellisesti pitkäaikaisen hoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (kuten kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus tai tupakointi), etenkin jos hoito edellyttää suuria ibuprofeeniannoksia (2 400 mg vuorokaudessa).
Greek: Απαιτείται επίσης προσεκτική αξιολόγηση πριν την έναρξη μακροπρόθεσμης θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα), ιδιαίτερα εάν απαιτείται η χορήγηση υψηλών δόσεων ιβουπροφαίνης (2.400 mg/ημέρα).
Finnish: Deksibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon samanaikaista käyttöä ei yleisesti ottaen suositella, sillä se saattaa lisätä haittavaikutuksia.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση δεξιβουπροφαίνης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος γενικά αντενδείκνυται λόγω του ενδεχόμενου αυξημένης εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet [Kohta on korjattava niin, että se vastaa seuraavaa tekstiä.]
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat [keksitty valmistenimi] -valmistetta, jos sinulla on
Greek: Θα πρέπει να απευθυνθείτε στον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν τη λήψη του [επινοηθείσα ονομασία] σε περίπτωση που:
Finnish: Seuraavat muutokset koskevat kaikkia tuotteita, jotka sisältävät deksibuprofeenia.
Greek: Για όλα τα προϊόντα που περιέχουν δεξιβουπροφαίνη
Finnish: Deksibuprofeenin kaltaisilla tulehdusta lievittävillä lääkkeillä ja kipulääkkeillä saattaa olla vaikutusta hieman kohonneeseen sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiin, varsinkin suurina annoksina.
Greek: Τα αντιφλεγμονώδη/αναλγητικά φάρμακα, όπως η δεξιβουπροφαίνη, ενδέχεται να σχετίζονται με μικρή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης καρδιακής προσβολής ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις.
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Kohta on korjattava niin, että se vastaa seuraavaa tekstiä.]
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
Finnish: Jos potilaalla on hoitamaton kohonnut verenpaine, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHAluokitus II tai III), todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisverisuonten sairaus ja/tai aivoverisuonten sairaus, ibuprofeenin käyttöä hoidossa on harkittava huolellisesti ja suuria annoksia (2 400 mg vuorokaudessa) vältettävä.
Greek: Οι ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-III), διαγνωσμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή εγκεφαλοαγγειακή νόσο πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ιβουπροφαίνη κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης, ενώ πρέπει να αποφεύγονται οι υψηλές δόσεις (2.400 mg/ημέρα).
Finnish: Jos potilaalla on hoitamaton kohonnut verenpaine, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHAluokitus II tai III), todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisverisuonten sairaus ja/tai aivoverisuonten sairaus, deksibuprofeenin käyttöä hoidossa on harkittava huolellisesti ja suuria annoksia (1 200 mg vuorokaudessa) vältettävä.
Greek: Οι ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-III), διαγνωσμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή εγκεφαλοαγγειακή νόσο πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με δεξιβουπροφαίνη κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης, ενώ πρέπει να αποφεύγονται οι υψηλές δόσεις (1200 mg/ημέρα).
Finnish: 17. kesäkuuta 2015
Greek: 17 Ιουνίου 2015
Finnish: 16. lokakuuta 2015
Greek: 16 Οκτωβρίου 2015
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan on toimitettava tyypin IB muutoshakemus):
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης τύπου IΒ από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
Finnish: CMDh:n toukokuun 2015 kokous
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Μάιο του 2015
Finnish: Ibuprofeeni fenyyliefriini
Greek: Ribera del Loira,
Finnish: TEVA Gyógyszergyár zRt.
Greek: Ουγγαρία TEVA Gyógyszergyár zRt.
Finnish: STIROLBIOFARM BALTIKUM SIA,
Greek: Λετονία STIROLBIOFARM BALTIKUM SIA,
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Finnish: 83-200 Starogard Gdanski Poland
Greek: 83-200 Starogard Gdanski
Finnish: NO-1372 Asker Norway
Greek: NO-1372 Asker
Finnish: Unkari sanofi-aventis Zrt.
Greek: Ουγγαρία sanofi-aventis Zrt.
Finnish: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA
Greek: Ισπανία TECNIMEDE ESPAÑA
Finnish: Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg 42230 Croatia
Greek: Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg 42230
Finnish: Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
Greek: Κροατία Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
Finnish: MABO FARMA, S.A. Carretera M-300, Km.
Greek: Ισπανία MABO FARMA, S.A. Carretera M-300, Km.
Finnish: Vía de las dos Castillas 9C, portal 2 -3ºC
Greek: Castillas 9C, portal 2 -3ºC
Finnish: Angelini Farmaceutica, S.A. Osi 7-9
Greek: Ισπανία Angelini Farmaceutica, S.A. Osi 7-9
Finnish: Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6 - Hadovka Office Park
Greek: 2591/33d 160 00 Praha 6Hadovka Office Park
Finnish: Abbott GmbH Perfektastasse 84a 1230 Wien Austria
Greek: Αυστρία Abbott GmbH Perfektastasse 84a 1230 Wien
Finnish: 04710 El Ejido (Almería) Spain
Greek: 04710 El Ejido (Almería)
Finnish: ITALFARMACO San Rafael, 3
Greek: Ισπανία ITALFARMACO San Rafael, 3
Finnish: Abbott Oy Pihatörmä 1 B 02240 ESPOO Finland
Greek: Φινλανδία Abbott Oy Pihatörmä 1 B 02240 ESPOO Finland