FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti, ktorí dostali 1 predchádzajúcu liečbu cielenú na VEGF/VEGFR (%)
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli 0 predhodnih zdravljenj, usmerjenih v VEGF/VEGFR (%) število napredovanj ali smrti mediano PFS v mesecih (95 % IZ)
Slovak: % pacientov, pričom reakcie stupňa 3 sa objavili v 0,4
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3 so nastopili pri 0,4 % bolnikov.
Slovak: V in vitro sledovaní sa cytochróm P450 3A4 ukazoval ako prevládajúca (>
Slovenian: In vitro so pokazali, da je citokrom P450 3A4 prevladujoča (> 80 %) izooblika vpletena v presnovo lenvatiniba, ki poteka preko P450.
Slovak: EU/1/15/1002/004 (veľkosť balenia: 90 tvrdých kapsúl)
Slovenian: EU/1/15/1002/001 (pakiranje 30 trdih kapsul) EU/1/15/1002/003 (pakiranje 60 trdih kapsul) EU/1/15/1002/004 (pakiranje 90 trdih kapsul)
Slovak: a Miera rizika je pre lenvatinib vs. sorafenib, za základe modelu Cox vrátane liečebnej skupiny ako faktora.
Slovenian: Presečni datum zajema podatkov: 13. november 2016. a Razmerje ogroženosti za primerjavo lenvatiniba in sorafeniba s Coxovim modelom, ki je vključeval skupino zdravljenja kot faktor.
Slovak: EU/1/15/1002/006 (veľkosť balenia: 90 tvrdých kapsúl)
Slovenian: EU/1/15/1002/002 (pakiranje 30 trdih kapsul) EU/1/15/1002/005 (pakiranje 60 trdih kapsul) EU/1/15/1002/006 (pakiranje 90 trdih kapsul)
Slovak: LENVIMA 10 mg tvrdé kapsuly
Slovenian: LENVIMA 10 mg trde kapsule
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Nemecko (BfArM).
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nemčija (BfArM).
Slovak: Neprekročte odporúčanú dávku.
Slovenian: Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Slovak: V závislosti od Vašej odpovede na liečbu lekár možno navrhne vyššiu alebo nižšiu dávku.
Slovenian: Odvisno od tega, kako se odzivate na zdravljenje, vam bo zdravnik morda predlagal višji ali nižji odmerek.
Slovak: % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Slovenian: HDL holesterol odmerek n % Δ n % Δ n % Δ n % Δ n % Δ
Slovak: Zvýšená odpoveď na liečbu sa však pozorovala u žien a u starších ľudí.
Slovenian: Vendar pa so opazili večji odziv na zdravljenje pri ženskah in starejših ljudeh.
Slovak: To je tiež v súlade so všetkými ďalšími odporúčaniami pre dávkovanie statínov.
Slovenian: To je tudi v skladu z drugimi priporočili o odmerjanju statinov.
Slovak: Môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Slovak: V takomto prípade užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Slovenian: V tem primeru vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Slovak: Harmonizácia aspektov kvality nebola súčasťou tohto postupu podľa článku
Slovenian: Usklajevanje vidikov kakovosti ni bilo del tega postopka po členu 30.
Slovak: GR-144 51 Athens
Slovenian: GR-144 51 Athens Grčija
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (Vz/f) liečiva je 330 litrov.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (Vz/f) zdravila je 330 litrov.
Slovak: V oboch klinických skúšaniach sa nepozoroval účinok na rast a pohlavné dospievanie.
Slovenian: V nobeni od obeh kliničnih preskušanj ni bilo opaziti vpliva na rast in spolno dozorevanje.
Slovak: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Slovenian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska
Slovak: Hladina kreatínkinázy sa má stanoviť pred začatím liečby fluvastatínom v nasledovných prípadoch:
Slovenian: Vrednosti kreatinkinaze je treba določiti pred začetkom zdravljenja s fluvastatinom v naslednjih primerih:
Slovak: Pri podaní po jedle sa liečivo absorbuje pomalšie.
Slovenian: V stanju sitosti se zdravilo absorbira počasneje.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť stanovená na základe systémových koncentrácií v krvi je 24
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost, ocenjena iz koncentracij v sistemski krvi, je 24 %.
Slovak: Warfarín a iné kumarínové deriváty
Slovenian: Varfarin in drugi kumarinski derivati
Slovak: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Nemecko
Slovenian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Nemčija
Slovak: Relatívne zníženie LDL-C je pri rôznych východiskových hladinách LDL-C tiež podobné.
Slovenian: Poleg tega je bilo relativno znižanje ravni LDL-C podobno pri različnih izhodiščnih ravneh LDL-C.
Slovak: Väčšina pacientov s týmito abnormálnymi biochemickými nálezmi nemala nijaké príznaky.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih je prišlo do teh nenormalnih biokemičnih izvidov, je bila brez simptomov.
Slovak: Lescol je účinný v monoterapii.
Slovenian: Zdravilo Lescol je učinkovito v monoterapiji.
Slovak: Nežiaduce reakcie (Tabuľka 1) sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), vrátane ojedinelých hlásení.
Slovenian: Neželeni učinki (preglednica 1) so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, pri čemer je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Novartis, dňa 24. júla 2007 ukončila spoločný pracovný projekt v EÚ o pediatrickom znení.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Novartis, je 24. julija 2007 zaključila projekt „EU Work Sharing Project" o besedilih za pediatrično rabo.
Slovak: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francúzsko
Slovenian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francija
Slovak: Nadmerné požívanie alkoholu.
Slovenian: • zloraba alkohola,
Slovak: Priama korelácia medzi angiografickými nálezmi a rizikom kardiovaskulárnych príhod sa nepreukázala.
Slovenian: Neposredne korelacije med angiografskimi izvidi in tveganjem za kardiovaskularne dogodke niso dokazali.
Slovak: Fibráty a niacín
Slovenian: Fibrati in niacin
Slovak: Text navrhnutý v súvislosti s odporúčaniami týkajúcimi sa kostrového svalstva odzrkadľuje znenie, ktoré sa v súčasnosti uvádza vo väčšine členských štátov EÚ a je v súlade s rôznymi publikovanými odporúčaniami pre upozornenia a opatrenia pri používaní týkajúcimi sa kostrového svalstva.
Slovenian: Besedilo, predlagano glede priporočil o skeletnih mišicah, odraža besedilo, ki je trenutno veljavno v večini držav članic EU in je skladno z različnimi objavljenimi priporočili o opozorilih in previdnostnih ukrepih glede skeletnih mišic.
Slovak: Tieto priaznivé účinky boli zvlášť pozoruhodné u pacientov s diabetes mellitus a u pacientov s viaccievnym postihnutím.
Slovenian: Ti ugodni učinki so bili posebej opazni pri sladkornih bolnikih in pri bolnikih z večžilno boleznijo.
Slovak: Terapeutická odpoveď sa jednoznačne preukáže do dvoch týždňov a maximálna odpoveď sa dosiahne do štyroch týždňov.
Slovenian: Terapevtski odziv se vzpostavi v dveh tednih, največji odziv pa je dosežen v štirih tednih.
Slovak: 1 (12th Km), Metamorphosis
Slovenian: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvi pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa v súčasnosti uvádzajú, sú zhodne uvedené v súhrnoch charakteristických vlastností lieku v členských štátoch EÚ s výnimkou anafylaktickej reakcie, ktorá bola zahrnutá nedávno.
Slovenian: Trenutni seznam neželenih učinkov je dosledno prikazan v povzetkih glavnih značilnosti zdravila v državah članicah EU, razen za anafilaktično reakcijo, ki je bila dodana nedavno.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, že dostupné klinické údaje by sa nemali považovať za adekvátnu informáciu na podporu výroku v časti o pediatrických indikáciách.
Slovenian: Zato se je CHMP strinjal, da razpoložljivih kliničnih podatkov ni mogoče šteti za zadostne informacije v podporo izjavi o pediatrični indikaciji.
Slovak: Nákladového nádraží 10 13000
Slovenian: U Nákladového nádraží 10 13000 Prague 3
Slovak: Menšie úpravy znenia v rámci spoločného pracovného projektu odzrkadľujú pediatrické údaje a považujú sa za prijateľné.
Slovenian: Manjše spremembe besedila iz projekta „Worksharing Project" odražajo pediatrične podatke in so se štele za sprejemljive.
Slovak: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgicko
Slovenian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgija
Slovak: Sexuálna dysfunkcia
Slovenian: • spolna disfunkcija
Slovak: Nie sú dostupné údaje o telesnom, intelektuálnom a pohlavnom dospievaní počas dlhšieho obdobia liečby.
Slovenian: Za daljša obdobja zdravljenja ni na voljo nobenih podatkov o telesnem, umskem in spolnem dozorevanju.
Slovak: Iné vedľajšie účinky: povedzte o nich svojmu lekárovi, ak Vás znepokojujú.
Slovenian: Drugi neželeni učinki: zdravniku povejte, če ste zaskrbljeni.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa pozorovala hepatitída pravdepodobne súvisiaca s liekom, ktorá vymizla po ukončení liečby.
Slovenian: V zelo redkih primerih so opažali hepatitis, ki bi lahko bil povezan z zdravilom in je po prekinitvi zdravljenja izzvenel.
Slovak: Lyngbyvej 172 2100 København
Slovenian: Lyngbyvej 172 2100 København Ø Danska
Slovak: Miera rizika srdcovej smrti (RR 0,53) a srdcovej smrti alebo IM bez následku smrti (RR 0,69) bola tiež nižšia ako 1, ale účelom štúdie nebolo zisťovať tieto parametre.
Slovenian: Razmerji tveganja za srčno smrt (RR 0,53) in srčno smrt ali MI brez smrtnega izida (RR 0,69) sta bili tudi pod 1, vendar študija ni bila dovolj močna za vrednotenje teh končnih točk.
Slovak: Nasledovné nežiaduce udalosti boli hlásené pri niektorých statínoch:
Slovenian: Pri uporabi nekaterih statinov so poročali o naslednjih neželenih dogodkih:
Slovak: Prehĺtajte ich celé a zapíjajte pohárom vody.
Slovenian: Zdravilo pogoltnite celo, zaužijte ga s kozarcem vode.
Slovak: Fluvastatín účinkuje hlavne v pečeni a je to predovšetkým racemát dvoch erytroenantiomérov, z ktorých jeden vykazuje farmakologickú aktivitu.
Slovenian: Fluvastatin učinkuje predvsem v jetrih in je v glavnem racemat dveh eritroenantiomer, od katerih je ena farmakološko aktivna.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10A A04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci reduktaze HMG-CoA, oznaka ATC: C10AA04
Slovak: Parestézia, dyzestézia, hypoestézia, pri ktorých je známa aj súvislosť so základnými hyperlipidemickými poruchami
Slovenian: parestezije, dizestezija, hipestezija, za katero je tudi znano, da je povezana z osnovnimi hiperlipidemičnimi boleznimi
Slovak: Luxembursko, Nemecko
Slovenian: Nemčija, Luksemburg
Slovak: Niektoré zriedkavé alebo veľmi zriedkavé vedľajšie účinky môžu byť závažné: okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. - ak sa u Vás vyskytne nevysvetliteľná bolesť svalov, ich citlivosť na dotyk alebo svalová slabosť.
Slovenian: Nekateri redki ali zelo redki neželeni učinki so lahko resni - takoj poiščite zdravniško pomoč: - če imate nepojasnjene bolečine v mišicah, če so mišice občutljive ali oslabele.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Bol zahrnutý výrok, že sa neuskutočnili žiadne štúdie o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Vključena je bila izjava, da študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Slovak: Rabdomyolýza, myozitída, reakcie podobné lupus erythematosus
Slovenian: rabdomioliza, miozitis, reakcije podobne lupusu eritematozusu
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Výbor CHMP považoval za odôvodnené zachovať odporúčanie testovať funkciu pečene, ktoré sa do klinickej praxe zaviedlo v poslednom desaťročí (desaťročiach), hoci rôzni odborníci najnovšie nepodporujú bežné sledovanie transamináz.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi CHMP je menil, da je utemeljeno ohraniti priporočila glede preiskav jetrne funkcije, ki so bile uvedene v klinično prakso v zadnjem(-ih) desetletju(-ih), čeprav so različni strokovnjaki nedavno odsvetovali rutinsko spremljanje ravni transaminaz.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na základe postupu schválené pediatrické znenie všetkým členským štátom EÚ.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je po tem postopku predložil odobreno besedilo za pediatrično rabo vsem državam članicam EU.
Slovak: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgicko release tablet uvoľňovaním
Slovenian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgija release tablet sproščanjem
Slovak: Taliansko ITALFARMACO S.p.A.
Slovenian: ITALFARMACO S.p.A.
Slovak: V prípade predpubertálnych detí, keďže skúsenosti v tejto skupine sú veľmi obmedzené, sa prípadné riziká a prínos liečby majú starostlivo vyhodnotiť pred jej začatím.
Slovenian: Glede na zelo omejen obseg izkušenj pri otrocih v predpubertetnem obdobju je treba pri njih pred začetkom zdravljenja skrbno pretehtati možna tveganja in koristi.
Slovak: Plazmatické koncentrácie fluvastatínu sa nemenia v závislosti od veku a pohlavia v rámci celkovej populácie.
Slovenian: Koncentracija fluvastatina v plazmi se pri splošni populaciji ne spreminja niti s starostjo niti s spolom.
Slovak: Myozitída a rabdomyolýza sa zaznamenali veľmi zriedkavo.
Slovenian: O miozitisu in rabdomiolizi so poročali zelo redko.
Slovak: Ak užívate tablety Lescol XL, môžete dávku užiť kedykoľvek počas dňa.
Slovenian: Če jemljete tablete Lescol XL, lahko vzamete odmerek kadarkoli preko dneva.
Slovak: Pokiaľ ide o možnosť teratogenity statínov ako triedy, pomer prínosu a rizika pre použitie počas gravidity sa považuje za negatívny pre statíny vrátane fluvastatínu a kontraindikácia počas gravidity je opodstatnená.
Slovenian: Ker obstaja možnost teratogenosti statinov kot skupine, se razmerje med koristmi in tveganji statinov, vključno s fluvastatinom, pri uporabi v nosečnosti šteje za negativnega, kontraindikacija v nosečnosti pa za upravičeno.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne niektorý z uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri od zgoraj navedenih učinkov, takoj sporočite zdravniku.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol počas postupu požiadaný, aby zhrnul túto časť a stručne opísal výsledky predklinických štúdií a kvalitatívne výroky podľa usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Med postopkom je bil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom naprošen, da pripravi povzetek tega poglavja, v katerem bodo na kratko opisani rezultati predkliničnih študij in izjave o kakovosti v skladu s Smernicami o povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať dyspnoe, neproduktívny kašeľ a celkové zhoršenie zdravotného stavu (únava, pokles telesnej hmotnosti a horúčka).
Slovenian: Znaki lahko vključujejo dispnejo, neproduktiven kašelj in poslabšanje splošnega stanja (utrujenost, zmanjšanje telesne mase in zvišano telesno temperaturo).
Slovak: Iné kožné reakcie (napr. ekzém, dermatitída, bulózny exantém), edém tváre, angioedém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Zriedkavé:
Slovenian: druge kožne reakcije (na primer ekcem, dermatitis, bulozni eksantem), edem obraza, angioedem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva redki:
Slovak: Zdá sa, že súhrn údajov z klinických štúdií zo štúdie skúmajúcej prevenciu intervencií pomocou lieku Lescol (LIPS), ktorý sa v súčasnosti uvádza vo veľkom počte členských štátov, je najstručnejší, a držiteľ povolenia na uvedenie na trh ho preto navrhol.
Slovenian: Povzetek podatkov kliničnega preskušanja „Lescol Intervention Prevention Study" (LIPS), ki trenutno velja v večini držav članic, se zdi najbolj zgoščen, zato ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal.
Slovak: Anafylaktická reakcia
Slovenian: anafilaktična reakcija
Slovak: Nemecko, Rakúsko
Slovenian: Avstrija, Nemčija
Slovak: - súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Slovenian: - povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,
Slovak: Tento výsledok nezávisel od východiskových hladín celkového cholesterolu.
Slovenian: Ta rezultat je bil neodvisen od izhodiščne ravni skupnega holesterola.
Slovak: Neužite ju však, ak si máte vziať ďalšiu dávku za menej ako 4 hodiny.
Slovenian: Vzemite en odmerek takoj, ko se spomnite, razen če morate naslednji odmerek vzeti čez manj kot 4 ure.
Slovak: Údaje o dávkovaní u detí a dospievajúcich starších ako 9 rokov, pozri časť 3.
Slovenian: Za podatke o odmerjanju pri otrocih in mladostnikih, ki so starejši od 9 let, glejte poglavje
Slovak: Keďže počas tohto postupu harmonizácie neboli predložené žiadne nové údaje, výbor CHMP potvrdil, že pediatrická indikácia nemôže byť schválená počas tohto postupu harmonizácie v súlade s postupom odporúčaným v článku 30.
Slovenian: Ker med tem napotitvenem postopku zaradi usklajevanja novi podatki niso bili predloženi, je CHMP potrdil, da pediatrične indikacije ni mogoče odobriti v tem napotitvenem postopku zaradi usklajevanja v skladu s členom 30.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovita sredstva za preprečevanje nosečnosti.
Slovak: Fluvastatín inhiboval len metabolizmus látok, ktoré metabolizuje CYP2C9.
Slovenian: Fluvastatin je zaviral samo metabolizem spojin, ki jih presnavlja CYP2C9.
Slovak: V rámci spoločného pracovného pediatrického projektu v EÚ nebola schválená žiadna pediatrická indikácia a pre tento postup podľa článku 30 neboli predložené žiadne nové klinické údaje.
Slovenian: Poleg tega v okviru projekta „EU Paediatric Worksharing project" niso bile odobrene pediatrične indikacije in po tem postopku v skladu s členom 30 niso bili predloženi novi klinični podatki.
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie pre flexibilnú úvodnú dávku 40 - 80 mg: „Odporúčaný dávkový rozsah je 20 až 80 mg/deň.
Slovenian: CHMP se je strinjal z naslednjim besedilom za fleksibilno začetno odmerjanje 40-80 mg: „Priporočeni razpon odmerkov je od 20 do 80 mg/dan.
Slovak: Napriek potenciálu, ktorý teda existuje pre kompetitívnu interakciu medzi fluvastatínom a látkami, ktoré sú substrátmi CYP2C9, napr. diklofenak, fenytoín, tolbutamid a warfarín, klinické údaje naznačujú, že táto interakcia je nepravdepodobná.
Slovenian: Kljub možnosti, ki potemtakem obstaja za kompetitivno medsebojno delovanje fluvastatina in spojin, ki so substrati CYP2C9, na primer diklofenak, fenitoin, tolbutamid in varfarin, klinični podatki kažejo, da je to medsebojno delovanje malo verjetno.
Slovak: V častiach 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2 sa však nachádza príslušné znenie pre pediatrickú populáciu schválené počas spoločného pracovného postupu v EÚ.
Slovenian: Vendar je bilo ustrezno besedilo za pediatrično populacijo vključeno v poglavja 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2, kakor je bilo dogovorjeno med projektom „EU Worksharing".
Slovak: Poruchy spánku vrátane nespavosti a zlých snov
Slovenian: • motnje spanja, med drugim nespečnost in nočne more
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa v časti o indikáciách neuvádzalo odporúčanie vyhodnotiť prípady sekundárnej hypercholesterolémie.
Slovenian: CHMP se je strinjal tudi s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se v poglavje o indikacijah ne vključi priporočilo o ocenjevanju vzrokov sekundarne hiperholesterolemije.
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Veľká Británia
Slovenian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Velika Britanija
Slovak: Dánsko, Fínsko, Island, Nórsko, Švédsko
Slovenian: Danska, Finska, Islandija, Norveška, Švedska
Slovak: Zdá sa, že odkaz na podmienky transplantácie srdca a ciklosporín je dostatočne obsiahnutý vo všeobecnom výroku o imunosupresívnych liekoch.
Slovenian: Posebna izpostavitev stanja po presaditvi srca in ciklosporinov v splošni izjavi glede imunosupresivnih zdravil se zdi zadostna.
Slovak: Na základe predklinických údajov sa predpokladá, že fluvastatín sa vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Na osnovi predkliničnih podatkov je mogoče pričakovati, da se fluvastatin pri ljudeh izloča v materino mleko.
Slovak: Viac ako 98 % cirkulujúceho liečiva sa viaže na bielkoviny plazmy a táto väzba nie je ovplyvnená ani koncentráciou fluvastatínu, ani warfarínom, kyselinou salicylovou alebo glyburidom.
Slovenian: Več kot 98 % zdravila v krvi je vezanega na plazemske beljakovine, na to vezavo pa ne vplivajo niti koncentracija fluvastatina niti varfarin, salicilna kislina ali gliburid.
Slovak: Nemecko Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Slovenian: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Slovak: Najdôležitejšími zložkami cirkulujúcimi v krvi sú fluvastatín a farmakologicky neaktívny metabolit N-desizopropylpropiónová kyselina.
Slovenian: Poglavitni spojini, ki krožita po krvi, sta fluvastatin in farmakološko neaktivni presnovek N-desizopropil-propionska kislina.
Slovak: Konečným výsledkom týchto mechanizmov je pokles koncentrácie cholesterolu v plazme.
Slovenian: Končni rezultat teh mehanizmov je znižanje plazemske koncentracije holesterola.
Slovak: Časť 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti Výbor CHMP súhlasil so znením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Poglavje 5.2 - Farmakokinetične lastnosti CHMP se je strinjal z besedilom, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Slovak: Liečivo: fluvastatín (ako fluvastatín sodný)
Slovenian: Zdravilna učinkovina: fluvastatin (v obliki natrijevega fluvastatinata)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol súhrn údajov z klinických štúdií zo štúdie skúmajúcej lipoproteín a koronárnu aterosklerózu (LCAS) vrátane výroku, že význam angiografických zistení nie je známy.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil povzetek podatkov kliničnega preskušanja „Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study" (LCAS), vključno z izjavo, da pomen angiografskih odkritij ni znan.
Slovak: Hydroxylované metabolity majú farmakologickú aktivitu, ale nedochádza k ich systémovej cirkulácii.
Slovenian: Hidroksilirani presnovki so farmakološko aktivni, a ne krožijo sistemsko.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že kontraindikácia je medicínsky odôvodnená, pretože môže nastať poškodenie plodu (alebo dojčeného novorodenca) a statíny nemôžu byť vylúčené.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal, da je kontraindikacija medicinsko utemeljena, saj neželenih učinkov statinov na plod (ali dojenega dojenčka) ni mogoče izključiti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol tiež výrok zo spoločného pracovného projektu v EÚ.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je vnesel tudi izjavo iz projekta „EU Worksharing Project".
Slovak: Bulharsko, Estónsko, Maďarsko, Slovinsko
Slovenian: Bolgarija, Estonija, Madžarska, Slovenija
Slovak: Pred začatím liečby
Slovenian: Pred zdravljenjem
Slovak: Liek Lescol IR (Lescol s okamžitým uvoľňovaním) 20 mg a 40 mg kapsuly bol prvý raz registrovaný v roku 1993.
Slovenian: Zdravilo Lescol IR (Lescol s takojšnjim sproščanjem) 20 mg in 40 mg kapsule so prvič registrirali leta 1993.
Slovak: Antagonisty histamínových receptorov H2 a inhibítory protónovej pumpy
Slovenian: Antagonisti histaminskih receptorjev H2 in zaviralci protonske črpalke
Slovak: Hoci tieto zvýšenia hladín fluvastatínu neboli klinicky významné, táto kombinácia sa má používať opatrne.
Slovenian: Čeprav to zvišanje koncentracije fluvastatina ni bilo klinično pomembno, je pri uporabi te kombinacije zdravil potrebna previdnost.
Slovak: Po perorálnom podaní Lescolu XL a v porovnaní s kapsulami je rýchlosť absorpcie fluvastatínu o takmer 60 % znížená, zatiaľ čo priemerný čas prítomnosti fluvastatínu v organizme sa predĺži približne o 4 hodiny.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Lescol XL je v primerjavi s kapsulami hitrost absorpcije fluvastatina skoraj 60 % počasnejša, medtem ko se povprečni čas zadrževanja fluvastatina v prebavilih podaljša za približno 4 ure.