FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania meropenemu/waborbaktamu i produktów leczniczych o wąskim oknie terapeutycznym, które są metabolizowane głównie przez enzymy CYP450 (np. środki o działaniu immunosupresyjnym, takie jak takrolimus, ewerolimus i cyklosporyna, lowastatyna, midazolam, sildenafil i warfaryna), gdyż brak jest dotychczas ostatecznych danych potwierdzających, czy meropenem lub waborbaktam mogą być inhibitorami lub induktorami enzymów CYP450.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf merópenems/vaborbactams samhliða lyfjum með þröngt meðferðarbil sem umbrotna að mestu fyrir tilstilli CYP450 ensíma (t.d. ónæmisbælandi lyf eins og takrólimus, everólimus og cýklósporín, lovastatín, midazólam, sildenafíl og warfarín) þar sem endanlegar upplýsingar varðandi það hvort merópenem eða vaborbactam geti hugsanlega verið hemlar eða hvatar CYP450 ensíma liggja enn ekki fyrir.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiło którekolwiek z wymienionych zaburzeń lub jeśli pacjent nie jest pewny, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem leku Vaborem.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Vaborem.
Polish: Pacjentów stosujących substraty CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. dekstrometorfan, desipramina, wenlafaksyna i metoprolol) należy kontrolować czy występują u nich objawy toksyczności.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem taka CYP2D6 hvarfefni með þröngt meðferðarbil (t.d. dextrómetorfan, desipramín, venlafaxín og metoprolól) hvað varðar teikn um eiturverkanir.
Polish: Produkt Vaborem jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych (patrz punkt 4.4 i 5.1):
Icelandic: Vaborem er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sýkingum hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1):
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Polish: Produkt Vaborem wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Vaborem hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: 1Dla celów testowania wrażliwości, stężenie waborbaktamu wynosi 8 mg/l.
Icelandic: Til þess að auðvelda næmnipróf er styrkleiki vaborbactams staðlaður við 8 mg/l.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem meropenemu/waborbaktamu nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sem framkvæmdar voru með merópenemi og vaborbactami benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 4 godziny w temperaturze 25°C lub przez 22 godziny w temperaturze 2-8°C.
Icelandic: við 25°C eða innan 22 klst. við 2 - 8°C.
Polish: • doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna (stosowane w leczeniu zakrzepów krwi lub ich zapobieganiu);
Icelandic: segavarnarlyf til inntöku, svo sem warfarín (notuð til að meðhöndla eða koma í veg fyrir blóðtappa)
Polish: Średni klirens pozanerkowy dla meropenemu wynosił 4,8 l/h, co obejmuje zarówno wydalanie z kałem (~2% dawki), jak i rozpad w wyniku hydrolizy.
Icelandic: Meðal úthreinsun merópenems sem átti sér ekki stað um nýru var 4,8 l/klst. og felur bæði í sér brotthvarf í hægðum (~2% af skammtinum) og niðurbrot af völdum vatnsrofs.
Polish: Średni klirens nerkowy dla waborbaktamu wynosił 10,5 l/h.
Icelandic: Meðal úthreinsun vaborbactams um nýru var 10,5 l/klst.
Polish: Produkt leczniczy dostępny jest w opakowaniach zawierających 6 fiolek.
Icelandic: Lyfið fæst í pakkningum með 6 hettuglösum.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Vaborem, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Icelandic: Ef þú heldur að þér hafi verið gefið of mikið magn af Vaborem skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust.
Polish: Pozostały składnik to sodu węglan.
Icelandic: Annað innihaldsefni er natríumkarbónat.
Polish: Nie stosować leku Vaborem po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ílátinu.
Polish: Do mechanizmów oporności bakterii Gram-ujemnych, o których wiadomo, że wpływają na meropenem/waborbaktam należą drobnoustroje wytwarzające metalo-beta-laktamazy lub oksycylinazy o aktywności karbapenemaz.
Icelandic: Verkunarhættir ónæmis hjá Gram-neikvæðum bakteríum sem þekkt er að hafi áhrif á merópenem/vaborbactam eru m.a. örverur sem framleiða metalló-β-laktamasa eða oxasillínasa sem hafa carbapenemasa virkni.
Polish: • następujące reakcje mogą pojawić się pojedynczo lub w połączeniu, w miejscu, gdzie lek Vaborem podawany jest do żyły: zaczerwienienie skóry (rumień); rozpalona, bolesna i opuchnięta żyła wokół wprowadzonej igły (zapalenie żyły); skrzep krwi w żyle, w miejscu wkłucia igły w skórę (zakrzepica w miejscu wkłucia)
Icelandic: Eftirfarandi viðbrögð kunna að koma fram, eingöngu eða samhliða öðrum þegar Vaborem er gefið í æð: rauð húð (húðroði); hiti, eymsli og þroti í æðinni kringum nálina (bláæðabólga); blóðtappi í æðinni þar sem nálinni var stungið í húðina (segamyndun á innrennslisstað) Verkir
Polish: Liczba fiolek wykorzystanych do przygotowania jednej dawki będzie zależała od wartości klirensu kreatyniny (CrCl) pacjenta.
Icelandic: Sá fjöldi hettuglasa sem þarf fyrir stakan skammt fer eftir kreatínúthreinsun (CrCl) sjúklings.
Polish: • leki osłabiające układ odpornościowy organizmu, takie jak takrolimus, ewerolimus i cyklosporyna;
Icelandic: lyf sem veikja ónæmiskerfi líkamans, eins og takrólimus, everólimus og cýklósporín
Polish: • niedokrwistość hemolityczna (choroba, w której krwinki czerwone są uszkodzone i ich liczba jest zmniejszona), która może powodować uczucie zmęczenia oraz zmianę koloru skóry i białkówek oczu na żółty
Icelandic: Rauðaleysandi blóðleysi (ástand þar sem rauðar blóðfrumur skemmast og þeim fækkar), sem kemur fram í blóðrannsóknum og getur valdið þreytu og gulum blæ á húð og augum
Polish: Nie wiadomo, czy potencjalna interakcja skutkowałaby zwiększeniem lub zmniejszeniem stężenia produktów w osoczu, w związku z tym pacjentów należy kontrolować czy występują u nich objawy toksyczności i brak skuteczności produktu leczniczego o wąskim indeksie terapeutycznym.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort hugsanleg milliverkun myndi valda aukinni eða minnkaðri þéttni í blóðvökva og því skal hafa eftirlit með sjúklingum bæði hvað varðar teikn um eiturverkanir og skort á verkun lyfs með þröngt meðferðarbil.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Vaborem w okresie ciąży.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Vaborem á meðgöngu.
Polish: Co to jest lek Vaborem Lek Vaborem jest antybiotykiem, który zawiera dwie substancje czynne: meropenem i waborbaktam.
Icelandic: Upplýsingar um Vaborem Vaborem er sýklalyf sem inniheldur tvö virk innihaldsefni: merópenem og vaborbactam.
Polish: Średni klirens nerkowy dla meropenemu wynosił 7,7 l/h.
Icelandic: Meðal úthreinsun merópenem um nýru var 7,7 l/klst.
Polish: Rzadko: (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) • drgawki (napady drgawek)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) Flog (köst)
Polish: Ten lek zawiera około 250 mg sodu na fiolkę.
Icelandic: Lyfið inniheldur u.þ.b. 250 mg af natríum í hverju hettuglasi.
Polish: W związku z tym, należy stosować uzupełniającą terapię przeciwdrgawkową w przypadku, gdy nie da się uniknąć jednoczesnego podawania kwasu walproinowego i meropenemu/waborbaktamu (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Þess vegna skal gefa krampaleysandi viðbótarmeðferð þegar ekki er unnt að forðast samhliða gjöf valpróínsýru og merópenems/vaborbactams (sjá kafla 4.4).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła w przeszłości nadwrażliwość na leki przeciwbakteryjne z grupy karbapenemów, penicylin lub innych beta-laktamów może również wystąpić nadwrażliwość na meropenem/waborbaktam.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um ofnæmi fyrir lyfjum sem innihalda carbapenem, penisillínum eða öðrum betalaktam bakteríulyfjum eru hugsanlega einnig með ofnæmi fyrir merópenemi/vaborbactami.
Polish: Reakcja polekowa z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnoustrojowym (zespół DRESS)
Icelandic: Lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og útbreiddum einkennum (DRESS heilkenni)
Polish: Lek Vaborem dostępny jest w opakowaniach zawierających 6 fiolek.
Icelandic: Vaborem fæst í pakkningum með 6 hettuglösum.
Polish: Mimo że lek Vaborem zabija pewne bakterie, możliwe jest, że podczas lub po zakończeniu leczenia wystąpi u pacjenta inne zakażenie wywołane przez inne drobnoustroje.
Icelandic: Þótt Vaborem geti unnið gegn tilteknum bakteríum er mögulegt að þú fáir aðra sýkingu af völdum annarra örvera meðan á meðferð stendur eða eftir að henni lýkur.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na meropenem, waborbaktam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir merópenemi, vaborbactami eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakikolwiek inny lek przeciwbakteryjny z grupy beta-laktamów (np. penicyliny, cefalosporyny lub monobaktamy).
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmisviðbrögð, alvarleg húðviðbrögð) fyrir annarri tegund beta-laktam bakteríulyfja (t.d. penisillínum, sefalósporínum eða mónóbaktömum).
Polish: • lek stosowany w leczeniu drgawek lub podawany przed operacją lub niektórymi badaniami prowadzonymi wewnątrz ciała, np. kolonoskopią, zwany midazolamem;
Icelandic: lyf til að meðhöndla flog eða sem er gefið fyrir skurðaðgerð eða tilteknar rannsóknir í líkamanaum svo sem ristilspeglun sem nefnist midazólam
Polish: Ograniczone dane dotyczące działań niepożądanych meropenemu po wprowadzeniu do obrotu wskazują, że działania niepożądane występujące po przedawkowaniu są zgodne z profilem działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.8, mają zazwyczaj łagodne nasilenie i ustępują po zaprzestaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um reynslu eftir markaðssetningu þegar merópenem var notað eitt og sér gefa til kynna að ef aukaverkanir koma fram eftir ofskömmtun séu þær í samræmi við mynstur aukaverkana sem lýst er í kafla 4.8, almennt vægar og ganga til baka þegar meðferð er hætt eða skammtar minnkaðir.
Polish: Produkt Vaborem należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych tlenowymi drobnoustrojami Gramujemnymi u dorosłych pacjentów z ograniczonymi opcjami leczenia wyłącznie po konsultacji z lekarzem posiadającym odpowiednie doświadczenie w leczeniu chorób zakaźnych (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Icelandic: Vaborem skal aðeins nota til þess að meðhöndla sýkingar af völdum loftháðra Gram-neikvæðra örvera hjá fullorðnum sjúklingum þegar takmarkaðir meðferðarkostir eru í boði, að undangengnu viðtali hjá lækni sem hefur viðeigandi reynslu af meðhöndlun smitsjúkdóma (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Polish: Skuteczność działania wykazano w badaniach klinicznych wobec następujących patogenów, które wykazywały wrażliwość na meropenem/waborbaktam w warunkach in vitro.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun í klínískum rannsóknum gegn eftirfarandi sjúkdómsvöldum sem voru næmir fyrir merópenems/vaborbactami in vitro.
Polish: Dawka produktu Vaborem (meropenem/ waborbaktam)
Icelandic: Skammtur Vaborem (merópenem/ vaborbactam)
Polish: Produkt Vaborem jest również wskazany do stosowania w leczeniu zakażeń wywołanych tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi u dorosłych pacjentów z ograniczonymi opcjami leczenia (patrz punkt 4.2, 4.4 i 5.1).
Icelandic: Vaborem er einnig ætlað til meðferðar við sýkingum af völdum loftháðra Gram-neikvæðra örvera hjá fullorðnum þegar takmarkaðir meðferðarkostir eru í boði (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vaborem Lek Vaborem będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, więc jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał niewłaściwą dawkę leku.
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur Vaborem en mælt er fyrir um Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Vaborem svo ólíklegt er að þú fáir rangan skammt.
Polish: Co 8 godzin 3 godziny 5 do 10 dni
Icelandic: 5 til 10 dagar
Polish: Co 12 godzin
Icelandic: Á 12 klst. fresti
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarhorni skal nota lyfið tafarlaust eftir blöndun og þynningu.
Polish: Po podaniu pojedynczej infuzji dożylnej trwającej 3 godziny Cmax i AUC meropenemu i waborbaktamu są liniowe w badanym zakresie dawek (1 g do 2 g dla meropenemu i 0,25 g do 2 g dla waborbaktamu).
Icelandic: Cmax og AUC gildi merópenems og vaborbactams eru línuleg á því skammtabili sem var rannsakað (1 g til 2 g hvað varðar merópenem og 0,25 g til 2 g hvað varðar vaborbactam) þegar þau eru gefin með stöku 3 klst. innrennsli í bláæð.
Polish: Przed wdrożeniem leczenia produktem Vaborem, należy zebrać dokładny wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin með Vaborem skal kanna vel hvort viðkomandi hafi áður fengið ofnæmisviðbrögð vegna beta-laktam sýklalyfja.
Polish: Zalecana dawka dożylna u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) ≥40 ml/min Rodzaj zakażenia
Icelandic: Ráðlagður skammtur í bláæð fyrir sjúklinga með kreatínúthreinsun (CrCl) ≥40 ml/mín.1
Polish: Analiza parametrów farmakokinetycznych populacji wykazała, że płeć i rasa nie wpływają na farmakokinetykę meropenemu ani waborbaktamu.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum komu ekki fram nein áhrif kyns eða kynþáttar á lyfjahvörf merópenems og vaborbactams.
Polish: Można również zaprzestać podawania meropenemu/waborbaktamu (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Að öðrum kosti skal hætta notkun merópenems/vaborbactams (sjá kafla 4.5).
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować nagłe opuchnięcie warg, twarzy, gardła lub języka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, ciężką wysypkę lub inne ciężkie reakcje skórne, lub spadek ciśnienia krwi (co może powodować omdlenie lub zawroty głowy).
Icelandic: Veruleg ofnæmisviðbrögð sem geta m.a. verið skyndilegur þroti í vörum, andliti, hálsi eða tungu, erfiðleikar við kyngingu eða öndun, veruleg útbrot eða önnur veruleg húðviðbrögð, eða lækkaður blóðþrýstingur (sem gæti valdið yfirliðs- eða sundltilfinningu).
Polish: Zakażenia wywołane tlenowymi drobnoustrojami Gramujemnymi u pacjentów z ograniczonymi opcjami leczenia
Icelandic: Sýkingar af völdum loftháðra Gramneikvæðra lífvera hjá fullorðnum sjúklingum þegar takmarkaðir meðferðarkostir eru í boði
Polish: Ważne jest, aby przed zastosowaniem leku Vaborem powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ef þú ætlar að gefa barni brjóst, áður en þú færð Vaborem.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa
Polish: Lek Vaborem będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wlewu dożylnego (kroplówki) trwającego 3 godziny.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Vaborem með innrennsli (dreypi) í æð sem tekur 3 klst.
Polish: Zarówno meropenem jak i waborbaktam są wydalane głównie przez nerki.
Icelandic: Bæði merópenem og vaborbactam skiljast að mestu leyti út um nýrun.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopada 2018 r
Icelandic: 20. nóvember 2018
Polish: Nie określono skuteczności klinicznej wobec wymienionych niżej patogenów, które są istotne dla zarejestrowanych wskazań, choć badania in vitro wskazują, że drobnoustroje te mogą być wrażliwe na meropenem/waborbaktam, jeśli nie wystąpi oporność nabyta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klíníska verkun gegn eftirfarandi sjúkdómsvöldum sem tengjast samþykktri ábendingu þótt in vitro rannsóknir gefi til kynna að þeir ættu að vera næmir fyrir merópenemi og/eða merópenemi/vaborbactami ef engir áunnir verkunarhættir ónæmis eru fyrir hendi.
Polish: • nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki z czerwonymi plamami z bledszą obwódką w środku, pęcherzy, lub łuszczenie się skóry, z możliwą towarzyszącą wysoką gorączką, bólem stawów, nieprawidłowymi wynikami badania czynności wątroby, nerek lub płuc (mogą one być oznakami poważniejszych chorób, takich jak toksyczna rozpływna martwica naskórka, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy lub zaburzenie znane jako reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS))
Icelandic: Skyndileg og alvarleg útbrot ásamt dílum sem líkjast markskífum, blöðrumyndun eða húðflögnun, hugsanlega ásamt háum hita, liðverkjum, óeðlilegri starfsemi lifrar, nýrna eða lungna (þetta geta verið merki um alvarlegri sjúkdóma sem nefnast eitrunardreplos í húðþekju, Stevens-Johnsons heilkenni, regnbogaroði, eða ástand sem nefnist lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og útbreiddum einkennum (DRESS heilkenni))
Polish: Zarówno meropenem jak i waborbaktam przenikają do płynu pokrywającego nabłonek (ang. epithelial lining fluid, ELF) dróg oddechowych u ludzi, osiągając w nim stężenia wynoszące odpowiednio około 65% i 79% stężeń niezwiązanego meropenemu i waborbaktamu w osoczu.
Icelandic: Bæði merópenem og vaborbactam berast í þekjuvefsvökva í berkjum manna af þéttninni u.þ.b. 65% og 79% af þéttni óbreytts merópenems og vaborbactams í blóðvökva, talið í sömu röð.
Polish: • nagła i ciężka reakcja alergiczna, która wymaga pilnego leczenia i która może obejmować swędzenie, zmianę koloru skóry, skurcze brzucha, opuchnięcie, trudności w oddychaniu, omdlenie i spadek ciśnienia krwi
Icelandic: Skyndileg og alvarleg ofnæmisviðbrögð sem kalla á bráða læknismeðferð og geta falið í sér kláða, breytingu á húðlit, kviðkrampa, þrota, erfiðleika við öndun, yfirlið og lækkun blóðþrýstings
Polish: Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania produktu Vaborem.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir af ofskömmtun með Vaborem.
Polish: • płuc (zapalenie płuc).
Icelandic: • í lungum (lungnabólga)
Polish: • lek stosowany w leczeniu depresji lub stanów lękowych, zwany wenlafaksyną;
Icelandic: lyf til að meðhöndla þunglyndi eða kvíða sem nefnist venlafaxín
Polish: Jest on również stosowany w leczeniu zakażeń:
Icelandic: Það er einnig notað til þess að meðhöndla sýkingar
Polish: Jego działanie polega na tworzeniu z beta-laktamazami kowalencyjnego adduktu i jest on stabilny wobec hydrolizy przez beta-laktamy.
Icelandic: Hann virkar þannig að hann myndar samgilt samsett átengi við beta-laktamasa og erþolinn gagnvart beta-laktamasamiðluðu vatnsrofi.
Polish: Sodu węglan
Icelandic: Natríumkarbónat.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 g meropenemu (w postaci meropenemu trójwodnego) i 1 g waborbaktamu.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 1 g af merópenemi (sem merópenem þríhýdrat) og 1 g af vaborbactami.
Polish: Produkt Vaborem jest podawany w infuzji dożylnej trwającej 3 godziny.
Icelandic: Vaborem er gefið með innrennsli í bláæð í 3 klst.
Polish: Jednoczesne podawanie leków przeciwbakteryjnych i warfaryny może nasilać jej działanie przeciwzakrzepowe.
Icelandic: Samhliða gjöf bakteríulyfja með warfaríni kann að auka segavarnaráhrif.
Polish: Następujące działania niepożądane występowały podczas leczenia meropenemem w monoterapii i (lub) zostały zidentyfikowane podczas badań III fazy produktu Vaborem.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir þegar merópenem var notað eitt og sér og/eða þær komu fram í 3. stigs rannsóknum á Vaborem.
Polish: Należy zwrócić na to uwagę w przypadku leczenia pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga við meðferð sjúklinga á natríumskertu mataræði.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) wynosi 2,30 godziny dla meropenemu i 2,25 godziny dla waborbaktamu.
Icelandic: Helmingunartíminn (t½) er 2,30 klst. og 2,25 klst. hvað varðar merópenem og vaborbactam, í þessari röð.
Polish: • zwiększenie aktywności we krwi enzymu zwanego kinazą fosfokreatynową stwierdzane w badaniach krwi, co jest objawem możliwego uszkodzenia pewnych tkanek, takich jak mięśnie i (lub) innych narządów
Icelandic: Hækkun á gildum efnis í blóðinu sem nefnist kreatín fosfókínasi og gefur til kynna hugsanlegar skemmdir á tilteknum vefjum, svo sem vöðvum og/eða öðrum líffærum, sem kemur fram í blóðrannsóknum
Polish: Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit.
Icelandic: Ekki skal gefa lyf sem hamla iðrahreyfingum.
Polish: Powikłane zakażenia układu moczowego, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek Drobnoustroje Gram-ujemne:
Icelandic: Flóknar þvagfærasýkingar, þ.m.t. nýra- og skjóðubólga Gram-neikvæðar örverur:
Polish: Takie reakcje mogą zagrażać życiu;
Icelandic: Slík einkenni geta reynst lífshættuleg.
Polish: Podczas stosowania meropenemu i (lub) meropenemu/waborbaktamu zgłaszano przypadki ciężkiej nadwrażliwości czasami prowadzącej do zgonu (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg og stöku sinnum banvænum ofnæmisviðbrögðum með merópenemi og/eða merópenemi/vaborbactami (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Polish: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Icelandic: Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Polish: • mdłości (nudności) lub wymioty
Icelandic: Flökurleiki (ógleði) eða uppgangur (uppköst)
Polish: Leku Vaborem nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie wiadomo, czy stosowanie tego leku w tych grupach wiekowych jest bezpieczne.
Icelandic: Vaborem skal ekki nota handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Polish: • mniej ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować zaczerwienienie, czerwone guzki, łuszczenie się skóry, swędzenie, ogólne złe samopoczucie
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem eru ekki eins mikil geta m.a. verið roði, upphleypt og rauð húðsvæði, húðflögnun, kláði, almenn vanlíðan
Polish: Ponieważ meropenem/waborbaktam nie są metabolizowane w wątrobie, zaburzenia czynności wątroby nie powinny wpływać na klirens ogólnoustrojowy meropenemu/waborbaktamu.
Icelandic: Þar sem merópenem/vaborbactam gengst ekki undir umbrot í lifur er ekki búist við því að altæk úthreinsun merópenems/vaborbactams verði fyrir áhrifum af skertri lifrarstarfsemi.
Polish: Z tego względu należy przerwać karmienie piersią przed zastosowaniem leku Vaborem.
Icelandic: Þess vegna verður þú að hætta brjóstagjöf áður en þú færð Vaborem.
Polish: Podczas leczenia meropenemem/waborbaktamem może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego lub pośredniego odczynu Coombsa, tak jak w przypadku leczenia meropenemem (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Jákvætt, beint eða óbeint Coombs getur komið fram meðan á meðferð stendur með merópenemi/vaborbactami, eins og sýnt hefur verið með merópenemi (sjá kafla 4.8).
Polish: Tabela 2 przedstawia zalecane dostosowanie dawkowania u pacjentów z CrCl ≤39 ml/min.
Icelandic: Tafla 2 sýnir ráðlagða aðlögun skammta fyrir sjúklinga með CrCl ≤39 ml/mín.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, karbapenemy, kod ATC: J01DH52
Icelandic: Flokkun eftir verkun: bakteríulyf til altækrar notkunar, carbapenem, ATC-flokkur:
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej
Icelandic: Hækkun aspartat amínótransferasa
Polish: Każda fiolka zawiera meropenem trójwodny w ilości odpowiadającej 1 g meropenemu, i 1 g waborbaktamu.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur merópenem þríhýdrat sem jafngildir 1 g af merópenemi og 1 g af vaborbactami.
Polish: W trakcie monoterapii meropenemem opisywano przypadki drgawek, szczególnie u pacjentów otrzymujących leki przeciwdrgawkowe (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um flog við meðferð þar sem merópenem var notað eitt og sér, einkum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með krampaleysandi lyfjum (sjá kafla 4.4).
Polish: Lek Vaborem może powodować zawroty głowy, senność i ospałość, ból głowy lub uczucie mrowienia, lub w rzadkich przypadkach napady drgawek.
Icelandic: Vaborem getur valdið sundl, syfju og sleni, orsakað höfuðverk eða smástingi (eins og náladofa) eða örsjaldan valdið kasti eða flogi.