FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt muss entscheiden, ob Sie Kineret dennoch anwenden dürfen; - wenn Sie erhöhte Leberenzyme haben; - wenn Sie geimpft werden müssen.
Slovak: - ak máte v anamnéze zvýšené hladiny pečeňových enzýmov; - ak potrebujete očkovanie.
German: Sollten Sie Probleme haben, scheuen Sie sich nicht, Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe und Rat zu bitten.
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek problémy, nebojte sa požiadať o radu a pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
German: Es dürften keine schwerwiegenden Probleme auftreten, wenn Sie versehentlich mehr Kineret anwenden als notwendig.
Slovak: Ak ste náhodne použili viac Kineretu, ako potrebujete, nemali by sa vyskytnúť žiadne závažné problémy.
German: In placebokontrollierten Studien an Patienten mit RA waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit Kineret Reaktionen an der Einstichstelle, welche bei der Mehrzahl der Patienten leicht bis mäßig waren.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s RA boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami Kineretu reakcie v mieste vpichu (RMV), u väčšiny pacientov miernej až strednej povahy.
German: CAPS: Erwachsene, Jugendliche, Kinder und Kleinkinder ab 8 Monaten mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg.
Slovak: CAPS: Dospelí, dospievajúci, deti a dojčatá vo veku 8 mesiacov a staršie s telesnou hmotnosťou 10 kg alebo vyššou
German: Wie ist Kineret anzuwenden
Slovak: Ako používať Kineret
German: Zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
German: Es wäre daher zu erwarten, dass sich die Bildung von CYP450-Enzymen unter der Behandlung mit einem IL-1-Rezeptorantagonisten wie etwa Anakinra normalisiert.
Slovak: Preto možno očakávať, že v prípade antagonistov receptora IL-1, ako je anakinra, sa tvorba enzýmov CYP450 počas liečby môže znormalizovať.
German: Die empfohlene Dosis von Kineret beträgt 100 mg und wird als subkutane Injektion einmal täglich angewendet.
Slovak: Odporúčaná dávka Kineretu je 100 mg podávaná raz denne cestou subkutánnej injekcie.
German: Die Behandlung mit Kineret kann unter engmaschiger Beobachtung auch während einer schwerwiegenden Infektion fortgeführt werden.
Slovak: Pri pozornom sledovaní možno v liečbe Kineretom pokračovať aj počas závažnej infekcie.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach Schweregrad absteigend geordnet.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
German: Es liegen nur begrenzt Daten darüber vor, ob die Behandlung mit Kineret im Falle von schwerwiegenden Infektionen bei Patienten mit Still-Syndrom fortgeführt werden kann.
Slovak: Dostupné údaje o tom, či v liečbe Kineretom možno u pacientov so Stillovou chorobou počas závažných infekcií pokračovať, sú obmedzené.
German: Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Armrückseite gewählt werden.
Slovak: Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže tiež podávať na zadnej strane ramien.
German: Die Rate schwerwiegender Infektionen blieb über einen Beobachtungszeitraum von bis zu 3 Jahren stabil.
Slovak: Pri pozorovaniach do 3 rokov bola intenzita závažnej infekcie stabilná po celý čas.
German: Bei kombinierter Behandlung mit Anakinra und Methotrexat zeigt sich eine statistisch und klinisch signifikante Abnahme des Schweregrades der Symptome der RA bei Patienten, die auf Methotrexat allein nur unzureichend angesprochen haben (Ansprechrate 38 % versus 22 %, ermittelt nach ACR20 Kriterien).
Slovak: Kombinovaná liečba anakinrou a metotrexátom demonštruje štatisticky a klinicky signifikantné zníženie závažnosti príznakov a symptómov RA u pacientov, ktorí vykazovali neadekvátnu odpoveď na samotný metotrexát (38
German: Bei einer Dosis von 100 mg/Tag entwickelten 71 % der RA-Patienten eine Reaktion an der Einstichstelle, verglichen mit 28 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Slovak: Pri dávke 100 mg/deň sa RMV vyvinula u 71 % pacientov s RA v porovnaní s 28 %
German: Im Rahmen klinischer Studien zu RA wurde bei 775 Patienten mit einer täglichen Kineret-Dosis von 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg bzw. 2 mg/kg ein Anstieg des Gesamtcholesterinspiegels um 2,4 % bis 5.3 % 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Kineret ohne Dosis-Reaktions-Beziehung beobachtet.
Slovak: V klinických štúdiách s RA, kde bol 775 pacientom denne podávaný Kineret v dávkach 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg alebo 2 mg/kg, došlo k celkovému zvýšeniu hladiny cholesterolu o 2,4
German: In einer klinischen Studie mit Anakinra wurden Röntgenuntersuchungen durchgeführt.
Slovak: Vyšetrenia RTG. žiarením sa uskutočnili v jednej klinickej štúdii s anakinrou.
German: • Wenn Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verordnet hat, siehe „Vorbereitung einer 20-mg bis 90-mg-Dosis" Vorbereitung einer 100-mg-Dosis
Slovak: Ak vám lekár predpísal nižšiu dávku, prejdite na časť „Ako pripraviť 20 až 90 mg dávku".
German: Bei mit Kineret behandelten CAPS-Patienten kann es beim Abbruch der Behandlung zu Krankheitsschüben kommen.
Slovak: U pacientov s CAPS liečených Kineretom je riziko vypuknutia choroby pri prerušení liečby Kineretom.
German: • Anleitung zum korrekten Injektionsverfahren und zur Entsorgung gebrauchter Spritzen
Slovak: • pokyny na správne injekčné podanie a likvidáciu použitých striekačiek,
German: Die Packungen enthalten 1, 7 oder 28 (Bündelpackung mit 4 Packungen je 7 Fertigspritzen) Fertigspritzen.
Slovak: Balenia po 1, 7 alebo 28 naplnených striekačiek (veľké balenie obsahuje 4 balenia po 7 naplnených striekačkách).
German: Die Lösung kann durchsichtige bis weißliche Eiweiß-Partikel enthalten.
Slovak: Môže obsahovať niekoľko priesvitných až bielych bielkovinových častíc.
German: Die Anwendung von Kineret während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen.
Slovak: Použitie Kineretu sa neodporúča počas tehotenstva a u žien v plodnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
German: Es muss eine klare, farblose bis weißliche Lösung sein.
Slovak: Musí sa javiť ako číry, bezfarebný až biely roztok.
German: Die Inzidenz von schwerwiegenden Nebenwirkungen in RA-Studien bei der empfohlenen Dosis von Kineret (100 mg/Tag) war vergleichbar mit der unter Placebo (7,1 % verglichen mit 6,5 % in der Placebogruppe).
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich reakcií v štúdiách u pacientov s RA užívajúcich odporúčanú dávku Kineretu (100 mg/deň) bol porovnateľný s pacientmi užívajúcimi placebo (7,1
German: Die ausgetretene Flüssigkeit wird von der Kompresse bzw. dem Tupfer aufgesaugt, wie in Abb. C zu sehen ist.
Slovak: Vytlačená tekutina sa absorbuje do gázy alebo štvorca z buničiny, ako je to znázornené na obrázku C.
German: Art der Anwendung Kineret wird als subkutane Injektion verabreicht.
Slovak: Spôsob podávania Kineret sa podáva subkutánnou injekciou.
German: Bei 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang beobachtet wurden, waren die häufigsten und konsistent im Zusammenhang mit einer Kineret-Behandlung berichteten Nebenwirkungen Reaktionen an der Einstichstelle.
Slovak: U 15 pacientov so SJIA sledovaných až 1,5 roka boli najčastejšími a jednotne hlásenými nežiaducimi reakciami súvisiacimi s liečbou Kineretom RMV.
German: Injizieren Sie kein Kineret mehr.
Slovak: Kineret si už nepodávajte.
German: Kineret ist eine klare, farblose bis weißliche Injektionslösung, die gebrauchsfertig in Fertigspritzen geliefert wird.
Slovak: Kineret je číry, bezfarebný až biely injekčný roztok a je dodávaný pripravený na použitie v naplnenej injekčnej striekačke.
German: Die empfohlene Dosis für Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg beträgt 100 mg/Tag als subkutane Injektion.
Slovak: Odporúčaná dávka u pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou je 100 mg/deň podávaná subkutánnou injekciou.
German: Bei klinischen Studien kam es zu einem vorübergehenden Anstieg der Leberenzyme, der jedoch nicht mit Anzeichen oder Symptomen eines Leberzellschadens verbunden war, außer bei einem Patienten mit SJIA, bei dem sich im Zusammenhang mit einer Zytomegalievirus-Infektion eine schwerwiegende Hepatitis entwickelte.
Slovak: Nebola stanovená súvislosť týchto zvýšení s prejavmi alebo príznakmi hepatocelulárneho poškodenia s výnimkou jedného pacienta so SJIA, u ktorého sa v súvislosti s infekciou cytomegalovírusom vyvinula závažná hepatitída.
German: Unbehandelte CAPS-Patienten zeichnen sich durch erhöhte CRP-, SAA- und IL-6-Serumspiegel aus.
Slovak: U neliečených pacientov s CAPS bolo charakteristické zvýšenie CRP, SAA a IL-6 v porovnaní s bežnými hladinami v sére.
German: Eine entsprechende Verringerung der Kreatinin-Clearance wurde in der Leberinsuffizienz-Population festgestellt.
Slovak: V populácii so zlyhaním pečene bol zaznamenaný zodpovedajúci pokles klírensu kreatinínu.
German: • Anleitung zur Verwendung der Spritze
Slovak: • návod na použitie injekčnej striekačky,
German: • Dass nicht empfohlen wird, die Behandlung mit Kineret bei Patienten mit bestehender Infektion einzuleiten
Slovak: • upozornenie, že u pacientov s pretrvávajúcou infekciou sa neodporúča začať liečbu Kineretom,
German: Bei 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang beobachtet wurden, wurde über einen Fall einer vorübergehenden Neutropenie berichtet.
Slovak: U 15 pacientov so SJIA sledovaných až 1,5 roka, bol pozorovaný jeden prípad prechodnej neutropénie.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté (≥
German: Spontanmutationen im CIAS1/NLRP3-Gen wurden bei den meisten Patienten mit CAPS festgestellt.
Slovak: U väčšiny pacientov s CAPS boli identifikované spontánne mutácie v géne CIAS1/NLRP3.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Anakinra nach einer subkutanen Bolusinjektion von 70 mg liegt bei gesunden Probanden (n = 11) bei 95 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť anakinry po subkutánnom podaní 70 mg bolusovou injekciou zdravým osobám (n =
German: Bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Asthma war die Inzidenz einer schwerwiegenden Infektion bei Behandlung mit Kineret höher (4,5 %), als bei Behandlung mit Placebo (0 %).
Slovak: U malého počtu pacientov s astmou bol výskyt závažnej infekcie vyšší u pacientov liečených Kineretom (4,5
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLCr < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz einschließlich dialysepflichtiger Patienten sollte erwogen werden, die verordnete Kineret-Dosis jeden zweiten Tag anzuwenden.
Slovak: (CLKr < 30 ml/min) alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek vrátane dialýzy sa má zvážiť podávanie predpísanej dávky Kineretu každý druhý deň.
German: Beide Episoden verschwanden letztendlich unter der weitergeführten Behandlung mit Kineret.
Slovak: Obe epizódy neutropénie v priebehu času odzneli pri pokračujúcej liečbe Kineretom.
German: Falls ein MAS auftritt oder vermutet wird, sollte so früh wie möglich eine Beurteilung erfolgen und eine Behandlung eingeleitet werden.
Slovak: čo najskôr sa má začať s hodnotením a liečbou.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (CLCr 60 bis 89 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLKr 60 až 89 ml/min) nie je potrebná úprava dávky.
German: Die Inzidenz einer schwerwiegenden Infektion lag bei den mit Kineret behandelten Patienten höher als bei den Patienten, die Placebo erhielten (1,8 % versus 0,7 %).
Slovak: Výskyt závažných infekcií bol vyšší v skupine pacientov liečených Kineretom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (1,8
German: Während der Anwendung nach der Zulassung wurden Fallberichte über MAS bei Patienten mit Still-Syndrom unter Behandlung mit Kineret bekannt.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh, boli hlásené prípady MAS u pacientov so Stillovou chorobou, liečených Kineretom.
German: Patienten mit einem Körpergewicht von unter 50 kg sollten eine gewichtsabhängige Dosis erhalten, beginnend mit einer Anfangsdosis von 1-2 mg/kg/Tag.
Slovak: Pacientom s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa majú podávať dávky podľa telesnej hmotnosti, pričom počiatočná dávka má byť 1 - 2 mg/kg/deň.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP) Verwenden Sie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits in der Vergangenheit liegt.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynul dátum posledného dňa vyznačeného mesiaca.
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal enthält die folgenden Schlüsselinformationen:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov zdravotnej starostlivosti má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
German: Die mediane dosisnormalisierte Steady-State-Konzentration von Anakinra bei SJIA-Patienten über 28 Wochen war mit der bei RA-Patienten vergleichbar.
Slovak: U pacientov so SJIA bol medián koncentrácie anakinry normalizovanej na dávku v ustálenom stave počas 28 týždňov porovnateľný s hodnotou pozorovanou u pacientov s RA.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FERTIGSPRITZE KARTON (MIT BLUE BOX)
Slovak: STRIEKAČKOU (OBSAHUJE MODRÝ OBAL)
German: Jede graduierte Fertigspritze enthält 100 mg Anakinra.
Slovak: Každá kalibrovaná naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg anakinry.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beim Still-Syndrom Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer publizierten randomisierten, kontrollierten Studie mit 24 SJIA-Patienten nachgewiesen, die bis zu 1 Jahr lang mit Kineret behandelt wurden.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bola preukázaná v publikovanej, randomizovanej, kontrolovanej štúdii vykonávanej u 24 pacientov so SJIA liečených Kineretom až 1 rok.
German: Die Injektion mit der Luftblase ist unbedenklich.
Slovak: Podanie injekčného roztoku s bublinkami je neškodné.
German: Beim Still-Syndrom wird Kineret zur Behandlung der mit der Erkrankung einhergehenden Entzündungszeichen und -symptome, wie etwa Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Fieber, angewendet.
Slovak: Pri Stillovej chorobe sa Kineret používa na liečbu prejavov a príznakov zápalu súvisiaceho s ochorením ako je vyrážka, bolesť v kĺboch a horúčka.
German: Darüber hinaus wurde bei Patienten mit Still-Syndrom während der Behandlung mit Kineret über Fälle von nicht-infektiöser Hepatitis berichtet, einschließlich gelegentlicher Fälle eines akuten Leberversagens.
Slovak: Kineretom hlásené prípady neinfekčnej hepatitídy, vrátane občasných prípadov akútneho zlyhania pečene.
German: Kineret kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Basistherapeutika (DMARD) angewendet werden.
Slovak: Kineret sa môže podávať vo forme monoterapie alebo v kombinácii s inými protizápalovými liekmi a antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD).
German: Eine Kühlung der Einstichstelle, Erwärmung der Injektionsflüssigkeit auf Raumtemperatur, die Verwendung von Kältepackungen (vor und nach der Injektion) sowie die Anwendung von topischen Glukokortikoiden und Antihistaminika nach der Injektion können die Anzeichen und Symptome von Reaktionen an der Einstichstelle lindern.
Slovak: (pred podaním injekcie a po ňom) a použitie lokálnych glukokortikoidov a antihistaminík po podaní injekcie môže zmierniť prejavy a príznaky reakcií v mieste vpichu.
German: Kineret wird angewendet zur Behandlung der Symptome der RA in Kombination mit Methotrexat bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf Methotrexat allein ansprechen.
Slovak: Kineret je indikovaný dospelým na liečbu príznakov a symptómov RA v kombinácii s metotrexátom v prípade neprimeranej odpovede na monoterapiu metotrexátom.
German: Auch anhaltendes niedriges Fieber, Gewichtsverlust und anhaltender Husten können Anzeichen einer Infektion sein.
Slovak: Príznakmi infekcie môže byť aj pretrvávajúca nízka horúčka, strata telesnej hmotnosti a pretrvávajúci kašeľ.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
German: Citronensäure, wasserfrei Natriumchlorid Natriumedetat-Dihydrat Polysorbat 80
Slovak: Chlorid sodný Dihydrát edetátu disodného Polysorbát 80
German: Der Leitfaden für Patienten und Betreuungspersonen enthält die folgenden Schlüsselinformationen:
Slovak: Príručka pre pacientov a opatrovateľov má obsahovať tieto kľúčové prvky:
German: Eine Korrelation zwischen der IL-1 Konzentration im Plasma und der Aktivität der Erkrankung wurde berichtet.
Slovak: IL-1 sa nachádza v plazme a v synoviálnej tekutine pacientov s reumatoidnou artritídou a korelácia medzi koncentráciou IL-1 v plazme a aktivitou ochorenia bola potvrdená.
German: Neben der Evaluierung von klinischen Symptomen und Entzündungsmarkern bei schwerem CAPS empfiehlt sich die Abklärung von Entzündungen des zentralen Nervensystems, einschließlich Innenohr (MRT oder CT, Lumbalpunktion und Audiologie) und Augen (ophthalmologische Untersuchungen), nach den ersten 3 Behandlungsmonaten und danach jeweils alle 6 Monate, bis eine wirksame Behandlungsdosis identifiziert wurde.
Slovak: Okrem toho sa po úvodných 3 mesiacoch liečby a následne každých 6 mesiacov, kým sa nestanoví účinná liečebná dávka, odporúčajú vyšetrenia klinických príznakov a zápalových markerov pri závažných CAPS a vyšetrenia zápalu CNS vrátane vnútorného ucha (MRI alebo CT, lumbálna punkcia a audiológia) a očí (oftalmologické vyšetrenia).
German: Bei 43 CAPS-Patienten, die für bis zu 5 Jahre beobachtet wurden, brach kein Patient die Behandlung mit Kineret aufgrund von Reaktionen an der Einstichstelle dauerhaft oder vorübergehend ab.
Slovak: U 43 pacientov s CAPS sledovaných do 5 rokov žiadny pacient neprerušil trvalo ani dočasne liečbu
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
German: Nehmen Sie Ihre Kineret-Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Slovak: Vyberte Kineret v naplnenej injekčnej striekačke z chladničky.
German: Von den 7 Respondern in Monat 12 hatten 6 die GlukokortikoidBehandlung beendet, und 5 dieser Patienten wiesen einen inaktiven Krankheitsstatus auf.
Slovak: 16 pacientov ukončilo následnú otvorenú fázu a spomedzi 7 pacientov odpovedajúcich na liečbu v 12. mesiaci, 6 pacientov ukončilo liečbu glukokortikoidmi a 5 z nich malo neaktívne ochorenie.
German: Es wurde eine Studie mit 12 Patienten mit Leberdysfunktion (Child-Pugh-Klasse B) durchgeführt, die eine intravenöse Einzeldosis von 1 mg/kg erhielten.
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa podávala intravenózne jedna dávka 1 mg/kg.
German: Kehle, Schluck- oder Atembeschwerden, plötzliche Pulsanstiege oder Schwitzen und juckende
Slovak: chrčanie, zrýchlený pulz alebo potenie.
German: Zum Einmalgebrauch.
Slovak: Na jednorazové použitie.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Kineret 100 mg/0,67 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Kineret 100 mg/0,67 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
German: Eine Verteilung im Liquor wurde nachgewiesen.
Slovak: Bola preukázaná distribúcia do cerebrospinálnej tekutiny.
German: • Frühe Warnzeichen für ein MAS
Slovak: • skoré prejavy naznačujúce MAS,
German: Der Patientenausweis enthält die folgenden Schlüsselinformationen:
Slovak: Pripomienková kartička pacienta má obsahovať tieto kľúčové prvky:
German: Kineret ist gebrauchsfertig in einer graduierten Fertigspritze erhältlich.
Slovak: Kineret sa dodáva pripravený na použitie v kalibrovanej naplnenej injekčnej striekačke.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Ein Kausalzusammenhang zwischen Kineret und MAS wurde nicht hergestellt.
Slovak: Príčinná súvislosť medzi Kineretom a MAS nebola preukázaná.
German: - Erhöhter Gesamtcholesterinspiegel im Blut.
Slovak: - bolesť hlavy, - zvýšené hladiny celkového cholesterolu v krvi.
German: Kineret enthält den Wirkstoff Anakinra.
Slovak: Čo Kineret obsahuje - Liečivo je anakinra.
German: • Vorgehensweise bei Reaktionen an der Einstichstelle
Slovak: • postup pri liečbe reakcií v mieste vpichu.
German: Da die Mindestdosis 20 mg beträgt, ist die Spritze nicht für Kinder mit einem Körpergewicht unter 10 kg geeignet.
Slovak: Kalibrovaná naplnená injekčná striekačka umožňuje podanie 20 až 100 mg. Minimálna dávka je 20 mg, a preto nie je injekčná striekačka vhodná pre pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg. Naplnená injekčná striekačka sa nemá pretrepávať.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen sind nach der MedDRA-Systemorganklasse und -Häufigkeitskategorie aufgeführt.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie výskytu.
German: Die Fertigspritze ist zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je určená len na jedno použitie.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen): - Schwerwiegende allergische Reaktionen mit Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - závažné alergické reakcie vrátane opuchu tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkostí s prehĺtaním alebo dýchaním, náhly pocit rýchleho pulzu alebo potenia a svrbivá pokožka alebo vyrážka.
German: Sobald Sie die Flüssigkeit eingespritzt haben, entfernen Sie die Injektionsnadel und lassen die Haut los.
Slovak: Po podaní tekutiny vytiahnite ihlu a kožu uvoľnite.
German: Während der Anwendungsbeobachtung von Kineret wurde Thrombozytopenie berichtet, einschließlich gelegentlicher Fälle, die auf eine schwere Thrombozytopenie hinwiesen (d.h. Thrombozytenzahl <10 x 109/l).
Slovak: Počas používania Kineretu po uvedení na trh bola hlásená trombocytopénia, vrátane hlásení ojedinelých prípadov indikujúcich závažnú trombocytopéniu (t.
German: Eine Analyse von behandlungsbedingten, durch das Vorliegen der CIAS1-Mutation klassifizierten Nebenwirkungen zeigte keine größeren Unterschiede zwischen den CIAS1- und nicht-CIAS1Gruppen bei der Gesamtrate an Nebenwirkungen, die 7,4 bzw. 9,2 betrug.
Slovak: Analýza nežiaducich udalostí klasifikovaných prítomnosťou mutácie CIAS1, ktoré sa vyskytli počas liečby, ukázala, že neexistujú žiadne podstatné rozdiely medzi skupinami s CIAS1 a bez CIAS1
German: Ziehen Sie die Kappe gerade ab, wie in Abb. A dargestellt.
Slovak: Ťahajte ho vodorovne, ako je to znázornené na obrázku A.
German: Bei Patienten mit RA sollte die Behandlung mit Kineret im Falle des Ausbruchs einer schwerwiegenden Infektion abgebrochen werden.
Slovak: Liečba Kineretom sa má prerušiť u pacientov s RA pri rozvinutí závažnej infekcie.
German: Anakinra zeigte bei der Ratte in Dosierungen, die bis zu hundertmal höher lagen als beim Menschen (2 mg/kg/Tag), keine Auswirkungen auf Fruchtbarkeit, Frühentwicklung, Entwicklung des Embryos/Fetus oder peri- und postnatale Entwicklung.
Slovak: U anakinry sa nepozorovali účinky na plodnosť, skorý vývoj, embryonálno-fetálny vývoj alebo pôrod a postnatálny vývoj potkanov v dávkach 100-násobne vyšších ako u ľudí (2 mg/kg/deň).
German: Nach einer Nachbeobachtung über 1 Jahr zeigten 18 von 20 Patienten mindestens ein Ansprechen gemäß adaptierten ACRpedi70-Kriterien, und 17 von 20 Patienten zeigten ein Ansprechen gemäß adaptierten ACRpedi90-Kriterien sowie einen inaktiven Krankheitsstatus.
Slovak: ACRpedi 70 a 17 z 20 pacientov dosiahlo odpoveď podľa upravených kritérií ACRpedi 90 a neaktívne ochorenie.
German: Immunogenität Siehe Abschnitt 4.8.
Slovak: Ďalšie informácie o neutropénii, pozri časť 4.8.
German: Gleichzeitige Behandlung mit Kineret und TNF-α-Antagonisten Die gleichzeitige Anwendung von Kineret und Etanercept wurde bei Patienten mit RA mit einem erhöhten Risiko schwerwiegender Infektionen und Neutropenien in Verbindung gebracht, verglichen mit der Anwendung von Etanercept allein.
Slovak: U pacientov s RA bola pri porovnaní s monoterapiou etanerceptom stanovená súvislosť súbežného podávania Kineretu a etanerceptu so zvýšeným rizikom závažných infekcií a neutropénie.