FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid van vardenafil is niet onderzocht bij de volgende patiëntengroepen en het gebruik is dan ook gecontra-indiceerd totdat meer informatie beschikbaar is: - ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C), - terminale fase van nierziekte waarbij gedialyseerd moet worden, - hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg), - recent doorgemaakte beroerte of doorgemaakt myocardinfarct (in de afgelopen 6 maanden), - instabiele angina, en eerder vastgestelde erfelijke degeneratieve afwijkingen van de retina, zoals retinitis pigmentosa.
Swedish: Säkerheten för vardenafil har inte studerats vid användning i följande grupper av patienter, och användning är därför kontraindicerad tills ytterligare information finns tillgänglig: - gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C), - terminal njursjukdom som kräver dialys, - hypotension (blodtryck <90/50 mm Hg), - nyligen genomgången stroke eller hjärtinfarkt (inom de senaste 6 månaderna), - instabil angina, och känd hereditär degenerativ näthinnesjukdom såsom retinitis pigmentosa.
Dutch: Dit middel bevat 1,80 mg aspartaam per 10 mg orodispergeerbare tablet.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 1,80 mg aspartam per 10 mg munsönderfallande tablett.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinum-aandoeningen
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Dutch: Ze worden geleverd in verpakkingen van: 1 x 1 orodispergeerbare tablet in alu/alu geperforeerde eenheidsdosisblister,
Swedish: De tillhandahålls i förpackning med: 1x1 munsönderfallande tablett i perforerat endosblister av aluminium/aluminium,
Dutch: Levitra 10 mg orodispergeerbare tabletten worden naar behoefte ingenomen ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit.
Swedish: Användning hos vuxna män Levitra 10 mg munsönderfallande tabletter tas vid behov cirka 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet.
Dutch: Bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min), dient een startdosering van Levitra 5 mg filmomhulde tabletten te worden overwogen.
Swedish: Hos patienter med svår njurinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min), bör en startdos av Levitra 5 mg filmdragerad tablett övervägas.
Dutch: • wanneer vardenafil (filmomhulde tabletten) gegeven werd in doses van 5, 10 of 20 mg tegen de achtergrond van stabiele therapie met tamsulosine was er geen symptomatische verlaging van de bloeddruk, hoewel 3 van de 21 tamsulosineproefpersonen in staande houding een voorbijgaande lage systolische bloeddruk hadden van minder dan 85 mmHg.
Swedish: • När vardenafil (filmdragerade tabletter) gavs i doserna 5, 10 eller 20 mg till patienter med stabil terapi med tamsulosin observerades ingen symtomatisk reduktion av blodtrycket, men 3 av 21 tamsulosinbehandlade försökspersoner uppvisade ett övergående tillstånd med stående systoliskt blodtryck på mindre än 85 mmHg.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Swedish: Reproduktions-organ och bröstkörtel
Dutch: Gebruik Levitra orodispergeerbare tabletten niet samen met een andere behandeling voor erectiestoornissen, waaronder Levitra filmomhulde tabletten.
Swedish: Använd inte Levitra munsönderfallande tabletter i kombination med någon annan behandling för erektil dysfunktion, inklusive Levitra filmdragerade tabletter.
Dutch: Geneesmiddelen die het QTc-interval kunnen verlengen, waaronder vardenafil, kunnen het beste worden gemeden bij patiënten met relevante risicofactoren, zoals hypokaliëmie, congenitale QT-verlenging of gelijktijdige toediening van anti-aritmica uit klasse IA (bv. kinidine, procaïnamide) of klasse III (bv. amiodaron, sotalol).
Swedish: Läkemedel som kan förlänga QTc-intervall, inklusive vardenafil, bör helst undvikas till patienter med relevanta riskfaktorer, till exempel hypokalemi, kongenital QTförlängning, samtidig administrering av antiarytmiska läkemedel i klass IA (till exempel kinidin, prokainamid), eller klass III (till exempel amiodaron, sotalol).
Dutch: De gemiddelde AUC van vardenafil was met 21 tot 29% verhoogd (bij middelbare en oudere patiënten met erectiestoornissen) of 44% (bij jonge gezonde personen) bij de 10 mg orodispergeerbare tabletten ten opzichte van de filmomhulde tabletten als gevolg van lokale orale absorptie van een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel in de mondholte.
Swedish: Genomsnittligt AUC för vardenafil ökade som ett resultat av lokal oral absorption av en liten mängd läkemedel i munhålan med 21-29% (medelålders och äldre patienter med erektil dysfunktion) respektive 44% (unga friska frivilliga) för 10 mg munsönderfallande tabletter jämfört med filmdragerade tabletter.
Dutch: Hartkloppingen Tachycardie
Swedish: Palpitationer Takykardi
Dutch: - Als u andere middelen voor erectiestoornissen gebruikt, waaronder ook Levitra filmomhulde tabletten (zie rubriek: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Swedish: - Om du använder några andra behandlingar mot erektionssvårigheter, inklusive Levitra filmdragerade tabletter (se avsnittet Andra läkemedel och Levitra).
Dutch: Wanneer ingenomen met een vetrijke maaltijd kan het intreden van de werking vertraagd zijn (zie rubriek 5.2).
Swedish: Effekten kan bli fördröjd om tabletten tas i samband med en fettrik måltid (se avsnitt 5.2).
Dutch: Vardenafil wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door leverenzymen via cytochroom P450 (CYP) isoenzym 3A4 en in mindere mate CYP3A5 en CYP2C iso-enzymen.
Swedish: Vardenafil metaboliseras övervägande av leverenzymer via cytokrom P450 (CYP) isoformen 3A4 med viss medverkan från CYP3A5 och isoformer av CYP2C.
Dutch: In een klinische studie met variabele dosering bij patiënten met ruggenmergbeschadiging, verbeterden de erectiele functie-domein score, het vermogen om een erectie te verkrijgen en te behouden lang genoeg voor bevredigende geslachtsgemeenschap en met voldoende penisstijfheid, significant in vergelijking met placebo.
Swedish: I en klinisk prövning med flexibel dosering på patienter med ryggmärgsskada förbättrade vardenafil signifikant poängställningen för erektil funktionsdomän, förmågan att få och bibehålla en erektion tillräckligt länge för att genomföra samlag och styvhet i penis jämfört med placebo.
Dutch: Grapefruit(pompelmoes)sap, een zwakke remmer van CYP3A4-metabolisme in de darmwand, kan aanleiding zijn tot lichte toename van de plasmaspiegels van vardenafil (zie rubriek 4.4).
Swedish: Grapefruktjuice som är en svag hämmare av CYP3A4-metabolismen i tarmväggen kan ge måttliga ökningar i plasmanivåerna av vardenafil (se avsnitt 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van riociguat met PDE5-remmers, waaronder vardenafil, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Samtidig användning av PDE5-hämmare, inklusive vardenafil, är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Dutch: - Als u andere middelen voor erectiestoornissen gebruikt, waaronder ook Levitra orodispergeerbare tabletten (zie rubriek: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Swedish: - Om du använder några andra behandlingar mot erektionssvårigheter, inklusive Levitra munsönderfallande tabletter (se avsnittet Andra läkemedel och Levitra).
Dutch: Gebruikt u naast Levitra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Dutch: Sorbitol Dit middel bevat 7,96 mg sorbitol per 10 mg orodispergeerbare tablet.
Swedish: Sorbitol Detta läkemedel innehåller 7,96 mg sorbitol per 10 mg munsönderfallande tablett.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met vardenafil dient pas te worden gestart wanneer de patiënt ingesteld is op de alfablokkeerdertherapie.
Swedish: Samtidig användning av vardenafil ska endast påbörjas om patienten är välinställd i sin terapi med alfa-receptorblockerare.
Dutch: Gebruik Levitra filmomhulde tabletten niet samen met een andere behandeling voor erectiestoornissen, waaronder Levitra orodispergeerbare tabletten.
Swedish: Använd inte Levitra filmdragerade tabletter i kombination med någon annan behandling för erektil dysfunktion, inklusive Levitra munsönderfallande tabletter.
Dutch: - Sorbitol: Dit middel bevat 7,96 mg sorbitol per 10 mg orodispergeerbare tablet.
Swedish: - Sorbitol: Detta läkemedel innehåller 7,96 mg sorbitol per 10 mg munsönderfallande tablett.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 10 mg.
Swedish: Rekommenderad dos är 10 mg.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Levitra.
Dutch: Bij patiënten die al een optimale dosis vardenafil gebruiken, dient de alfablokkeerdertherapie met de laagste dosis te worden begonnen.
Swedish: Hos de patienter som redan tar en optimerad dos vardenafil bör terapi med alfareceptorblockerare initieras med lägsta dos.
Dutch: Bij sommige patiënten kan het gelijktijdige gebruik van alfablokkeerders en vardenafil leiden tot symptomatische bloeddrukverlaging omdat beide vaatverwijders zijn.
Swedish: Samtidig användning av alfa-receptorblockerare och vardenafil kan leda till hypotension hos en del patienter eftersom båda är vasodilaterare.
Dutch: Op grond van verdraagbaarheid en werkzaamheid kan de dosis vervolgens verhoogd worden naar Levitra 10 mg en 20 mg filmomhulde tabletten of Levitra 10 mg orodispergeerbare tabletten.
Swedish: Beroende på tolerans och effekt, kan dosen ökas till Levitra 10 mg och 20 mg filmdragerade tabletter, eller Levitra 10 mg munsönderfallande tabletter.
Dutch: Zich onwel voelen Pijn op de borst
Swedish: Sjukdomskänsla Bröstsmärta
Dutch: De gemiddelde maximale afname in systolische bloeddruk in liggende positie na inname van 20 mg en 40 mg vardenafil was 6,9 mm Hg bij 20 mg en 4,3 mm Hg bij 40 mg vardenafil, in vergelijking tot placebo.
Swedish: Den genomsnittliga maximala sänkningen av systoliskt blodtryck (liggande) var jämfört med placebo -6,9 mm Hg för 20 mg och -4,3 mm Hg för 40 mg vardenafil.
Dutch: Verhoogde intraoculaire druk Toegenomen traanvorming
Swedish: Ökat intraokulärt tryck
Dutch: - alfablokkers, een type geneesmiddelen dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk of een vergroting van de prostaat (zoals benigne prostaathyperplasie) te behandelen.
Swedish: - Alfa-receptorblockerare, en typ av läkemedel som används vid behandling mot högt blodtryck och godartad prostataförstoring.
Dutch: Op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid kan de dosis kan worden verhoogd tot Levitra 10 mg en 20 mg filmomhulde tabletten of Levitra 10 mg orodispergeerbare tabletten.
Swedish: Beroende på tolerans och effekt kan dosen ökas till Levitra 10 mg och 20 mg filmdragerade tabletter, eller Levitra 10 mg munsönderfallande tabletter.
Dutch: Gebruik Levitra filmomhulde tabletten niet samen met andere vormen van Levitra.
Swedish: Ta inte Levitra filmdragerade tabletter med någon annan form av Levitra.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg), een krachtige CYP3A4-remmer, met vardenafil (5 mg) resulteerde in een 10-voudige toename van de AUC van vardenafil en een 4-voudige toename van de Cmax van vardenafil (zie rubriek 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol (200 mg), en stark CYP3A4-hämmare, och vardenafil (5 mg) resulterade i en 10-faldig ökning av AUC för vardenafil och en 4-faldig ökning av Cmax för vardenafil (se avsnitt 4.4).
Dutch: - Aspartaam: Dit middel bevat 1,80 mg aspartaam per 10 mg orodispergeerbare tablet.
Swedish: - Aspartam: Detta läkemedel innehåller 1,80 mg aspartam per 10 mg munsönderfallande tablett.
Dutch: Neem een Levitra tablet ongeveer 25 tot 60 minuten vóór seksuele activiteit in. Door seksuele prikkeling kunt u een erectie hebben na ongeveer 25 minuten tot 4-5 uur na het innemen van Levitra.
Swedish: Med sexuell stimulering kan du få en erektion någon gång mellan 25 minuter och upp till 4 till 5 timmar efter att ha tagit Levitra.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informtie in voor u.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Dutch: Levitra, 5 mg filmomhulde tabletten Levitra, 10 mg filmomhulde tabletten Levitra, 20 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Levitra 5 mg filmdragerade tabletter Levitra 10 mg filmdragerade tabletter Levitra 20 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Gebruik Levitra orodispergeerbare tabletten niet samen met andere vormen van Levitra.
Swedish: Ta inte Levitra munsönderfallande tabletter med någon annan form av Levitra.
Dutch: Bij de patiënten die stabiel ingesteld zijn op alfablokkeerdertherapie dient vardenafilbehandeling begonnen te worden in de laagst aanbevolen begindosis van 5 mg filmomhulde tabletten.
Swedish: Hos de patienter som är stabila på behandling med alfa-receptorblockerare bör vardenafil initieras med den lägsta rekommenderade startdosen på 5 mg filmdragerade tabletter.
Dutch: Niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden Visusdefecten
Swedish: Icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati Synstörning
Dutch: Wanneer u zich duizelig voelt of wanneer u minder goed ziet na gebruik van Levitra, rij dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr, eller om din syn är påverkad efter att ha tagit Levitra.
Dutch: Gelijktijdige toediening van erytromycine (500 mg driemaal daags), een CYP3A4-remmer, en vardenafil (5 mg) resulteerde in een 4-voudige toename van de AUC van vardenafil en een 3-voudige toename van de Cmax.
Swedish: Samtidig administrering av erytromycin (500 mg 3 gånger dagligen), en CYP3A4-hämmare, och vardenafil (5 mg) resulterade i en ökning av AUC för vardenafil med 4 gånger och en trefaldig ökning av Cmax.
Dutch: In een onderzoek met 18 gezonde mannelijke proefpersonen werd geen versterking van het bloeddrukverlagende effect van nitroglycerine (0,4 mg sublinguaal) waargenomen wanneer vardenafil (10 mg) werd gegeven met verschillende tijdsintervallen vóór de nitroglycerinedosis (1 uur tot 24 uur).
Swedish: Ingen förstärkning av den blodtryckssänkande effekten av sublingualt nitroglycerin (0,4 mg) observerades när vardenafil (10 mg) gavs med varierande tidsintervall (1-24 timmar) före nitroglycerindosen, i en studie på 18 friska manliga försökspersoner.
Dutch: Het farmacokinetische gedrag van vardenafil is niet bestudeerd bij dialysepatiënten (zie rubriek
Swedish: Farmakokinetiken för vardenafil har inte studerats hos patienter som kräver dialys (se avsnitt 4.3).
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Levitra kan uw bloeddruk aanzienlijk veranderen.
Swedish: Ditt blodtryck kan allvarligt påverkas genom att ta dessa läkemedel samtidigt med Levitra.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de hiv-proteaseremmer indinavir (800 mg driemaal daags), een krachtige CYP3A4-remmer, met vardenafil (10 mg filmomhulde tabletten) resulteerde in een 16-voudige toename van de AUC van vardenafil en een 7-voudige toename van de Cmax van vardenafil.
Swedish: Samtidig administrering av HIV-proteashämmaren indinavir (800 mg 3 gånger dagligen), en stark CYP3A4-hämmare, och vardenafil (10 mg filmdragerade tabletter) resulterade i en 16-aldig ökning av AUC för vardenafil och en 7-faldig ökning i Cmax för vardenafil.
Dutch: In twee interactiestudies bij gezonde, normotensieve vrijwilligers werd na geforceerde titratie van de alfablokkeerders tamsulosine of terazosine tot hoge doses en vervolgens toevoegen van vardenafil, bij een significant aantal personen een lage bloeddruk (in enkele gevallen symptomatisch) waargenomen.
Swedish: I två interaktionsstudier med normotensiva friska frivilliga rapporterades, efter snabb dosökning av alfareceptorblockerarna tamsulosin eller terazosin till höga doser, hypotension (i vissa fall symtomatisk) hos ett signifikant antal försökspersoner efter samtidig administrering med vardenafil.
Dutch: Orodispergeerbare tabletten.
Swedish: Munsönderfallande tablett.
Dutch: Jenapharm GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)3641-64 8888
Swedish: KG Tel: +49 (0)3641-64 8888
Dutch: Bij oudere patiënten (≥65 jaar oud) kan de verdraagbaarheid van de maximale dosering Levitra 20 mg lager zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Swedish: Den maximala dosen 20 mg kan tolereras sämre av äldre patienter (≥65 år) (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Dutch: Bij gebruik in combinatie met een matige CYP3A4-remmer zoals erytromycine of claritromycine, kan aanpassing van de vardenafildosis nodig zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Swedish: Vid användning i kombination med en måttlig CYP3A4-hämmare som erytromycin eller klaritromycin kan dosjustering av vardenafil behövas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: Verhoogd creatinefosfokinase Myalgie
Swedish: Ryggont Förhöjt kreatinfosfokinas Myalgi
Dutch: Bij oudere patiënten (≥65 jaar oud) kan de verdraagbaarheid van de maximale dosering Levitra 20 mg filmomhulde tabletten lager zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Swedish: Den maximala dosen Levitra 20 mg filmdragerade tabletter kan tolereras sämre av äldre patienter (≥65 år) (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Dutch: - geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen zoals kinidine, procaïnamide,
Swedish: - Läkemedel som påverkar hjärtrytmen, såsom kinidin, prokainamid, amiodaron eller sotalol.
Dutch: Allergisch oedeem en angio-oedeem
Swedish: Allergiskt ödem och angioödem
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect op de vruchtbaarheid.
Swedish: Fertilitetsdata saknas.
Dutch: Gebruik door patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers
Swedish: Samtidig användning med CYP3A4-hämmare
Dutch: In een aparte postmarketingstudie met 44 gezonde vrijwilligers werden eenmalig doses van 10 mg vardenafil of 50 mg sildenafil gelijktijdig toegediend met 400 mg gatifloxacine, een geneesmiddel met vergelijkbaar effect op de QT. Zowel vardenafil als sildenafil vertoonden een stijging van Fridericia QTc-effect van 4 msec (vardenafil) en 5 msec (sildenafil) vergeleken met elk geneesmiddel afzonderlijk.
Swedish: I en separat studie efter marknadsföring på 44 friska frivilliga gavs enstaka doser av 10 mg vardenafil eller 50 mg sildenafil samtidigt med 400 mg gatifloxacin, en substans med jämförbar QT-effekt.
Dutch: Plotselinge doofheid
Swedish: Plötsligt hörselbortfall
Dutch: Gelijktijdige toediening van vardenafil met ritonavir (600 mg tweemaal daags) resulteerde in een 13-voudige toename van de Cmax van vardenafil en een 49-voudige toename van de AUC0-24 van vardenafil indien gelijktijdig toegediend met vardenafil 5 mg.
Swedish: Vid samtidig administrering av vardenafil 5 mg och ritonavir (600 mg två gånger dagligen) blev resultatet, en 13-faldig ökning av Cmax för vardenafil och en 49-faldig ökning av AUC0-24 för vardenafil.
Dutch: Vardenafil 20 mg filmomhulde tabletten versterkten het bloeddrukverlagende effect van sublinguaal ingenomen nitroglycerine (0,4 mg) één en vier uur na toediening van vardenafil aan gezonde proefpersonen van middelbare leeftijd.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten av sublinguala nitrater (0,4 mg) som togs 1 till 4 timmar efter administrering av vardenafil 20 mg filmdragerade tabletter förstärktes hos friska medelålders försökspersoner.
Dutch: Levitra 20 mg filmomhulde tabletten Ronde, oranje tabletten met een BAYER-kruis aan de ene kant en ‘20' aan de andere zijde.
Swedish: Levitra 20 mg filmdragerade tabletter Orange runda tabletter märkta med BAYER-korset på ena sidan och "20" på den andra sidan.
Dutch: Aanpassing van de vardenafil dosis kan noodzakelijk zijn als matige CYP3A4-remmers zoals erytromycine en claritromycine gelijktijdig worden gegeven (zie rubrieken 4.5 en 4.2).
Swedish: Dosjustering av vardenafil kan bli nödvändig om man samtidigt ger måttliga CYP3A4-hämmare som erytromycin och klaritromycin (se avsnitt 4.5 och 4.2).
Dutch: Levitra 20 mg filmomhulde tabletten vardenafil
Swedish: Levitra 20 mg filmdragerade tabletter vardenafil
Dutch: Aanpassing van de vardenafildosis kan noodzakelijk zijn als matige CYP3A4-remmers zoals erytromycine en claritromycine gelijktijdig worden gegeven (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Swedish: Dosjustering av vardenafil kan bli nödvändig om man samtidigt ger måttliga CYP3A4-hämmare som erytromycin och klaritromycin (se avsnitt 4.2 och 4.5 ).
Dutch: Als vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten worden ingenomen met water, wordt de AUC verminderd met 29%, de Cmax blijft onveranderd en de mediane tmax wordt verkort met 60 minuten ten opzichte van inname zonder water.
Swedish: Cmax förblir oförändrat och median tmax förkortas med 60 minuter jämfört med intag utan vatten.
Dutch: Levitra 5 mg filmomhulde tabletten vardenafil
Swedish: Levitra 5 mg filmdragerade tabletter vardenafil
Dutch: De onderzoeken duurden 12 weken.
Swedish: Studierna pågick i 12 veckor.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 maart 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levitra verleend.
Swedish: Den 6 mars 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Levitra som gäller i hela EU.
Dutch: Overige informatie over Levitra
Swedish: Mer information om Levitra
Dutch: Het volledige EPAR voor Levitra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Levitra te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Levitra?
Dutch: Daar Levitra niet onderzocht is bij de volgende groep patiënten, mogen zij het middel niet gebruiken:
Swedish: Eftersom Levitra inte undersökts på följande grupper av patienter får läkemedlet inte ges till dessa:
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Levitra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Levitra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk.
Dutch: De aanbevolen dosis Levitra is 10 mg, in te nemen ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit.
Swedish: Den rekommenderade dosen Levitra är 10 mg som tas cirka 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Levitra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Levitra.
Dutch: Zowel de gewone als de oplosbare tabletten Levitra waren aanzienlijk effectiever dan placebo op alle parameters van alle onderzoeken.
Swedish: Levitra tabletter och munsönderfallande tabletter var betydligt effektivare än placebo vid alla mätningar i samtliga studier.
Dutch: • patiënten die de afgelopen zes maanden een beroerte of hartaanval hebben gehad;
Swedish: • Patienter som haft stroke (slaganfall) eller hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna.
Dutch: Er is wel nog steeds seksuele stimulatie nodig om een erectie teweeg te brengen.
Swedish: Det krävs ändå sexuell stimulering för att framkalla erektion.
Dutch: Levitra is een geneesmiddel dat de werkzame stof vardenafil bevat.
Swedish: Levitra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vardenafil.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Levitra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Levitra är större än riskerna och rekommenderade att Levitra skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Waarom is Levitra goedgekeurd?
Swedish: Varför har Levitra godkänts?
Dutch: Eén studie werd uitgevoerd onder mannen met diabetes en een andere onder mannen bij wie de prostaatklier verwijderd was.
Swedish: En av dessa studier gjordes på män med diabetes och en annan på män som fått prostatan bortopererad.
Dutch: • patiënten met hypotensie (lage bloeddruk);
Swedish: • Patienter med hypotoni (lågt blodtryck).
Dutch: Het mag niet worden gebruikt door personen die het advies hebben gekregen zich te onthouden van seksuele activiteit, zoals mannen met een ernstige hartkwaal.
Swedish: Det får inte ges till personer för vilka sexuell aktivitet inte är tillrådlig, t.ex. män med allvarliga hjärtsjukdomar.
Dutch: Orodispergeerbare tabletten zijn tabletten die in de mond oplossen.
Swedish: Munsönderfallande tabletter är tabletter som löses upp i munnen.