FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu płodności samców szczurów, morfologia jąder była zmieniona po dawce 0,5 mg/kg mc. i większej; po 5 mg/kg mc. zmniejszona była ruchliwość plemników, liczba plemników, stężenie testosteronu w osoczu.
Estonian: Rottidel teostatud isaste fertiilsusuuringus mõjutas 0,5 mg/kg ja sellest suuremad annused munandite morfoloogiat ning spermatosoidide liikuvus, arv ja plasma testosteroonitase vähenes 5 mg/kg manustamisel, mis jääb terapeutilise ekspositsiooni piiresse ja mis põhjustas isaste viljakuse langust.
Polish: • Nożyczki do przecięcia blistra
Estonian: • Blistri avamiseks kääre
Polish: Gorączka, ból gardła i owrzodzenie ust wywołane zakażeniem (objawy małego stężenia białych krwinek zwanego leukopenią, limfopenią, neutropenią) Pojawienie się nagłego krwawienia lub siniaków (objawy małej liczby płytek krwi zwanej małopłytkowością)
Estonian: Palavik, kurguvalu või infektsioonist tingitud suuhaavandid (vere valgelibede vähese sisalduse nähud, kutsutakse ka leukopeeniaks, lümfopeeniaks, neutropeeniaks) Spontaansed verejooksud või verevalumite teke (madala vereliistakute arvu nähud, kutsutakse ka trombotsütopeeniaks)
Polish: Dawkę można zwiększyć, aby osiągnąć większe stężenie minimalne w obrębie zakresu docelowego, aby osiągnąć optymalną skuteczność w zależności od tolerancji.
Estonian: Optimaalse efektiivsuse saamiseks võib vastavalt taluvusele antud vahemikus annust suurendada, et saavutada kõrgem minimaalne kontsentratsioon.
Polish: 30 x 1 tabletek 100 x 1 tabletek
Estonian: 30 x 1 tabletti 100 x 1 tabletti
Polish: Na podstawie badań in vitro stężenia ogólnoustrojowe uzyskane po podaniu doustnych dawek w wysokości 10 mg na dobę nie powinny spowodować zahamowania aktywności PgP, CYP3A4 i CYP2D6.
Estonian: In vitro tulemuste põhjal ei ole tõenäoline PgP, CYP3A4 ja CYP2D6 inhibeerimine suukaudsete 10 mg ööpäevaste annuste manustamise järgselt saavutatud süsteemsete kontsentratsioonide puhul.
Polish: 25 do <50
Estonian: 25% vastus 25 kuni <50
Polish: Zalecenia dotyczące dawek stosowanych u dzieci i młodzieży z SEGA są takie same jak zalecenia dla dorosłych z SEGA, z wyjątkiem pacjentów w wieku od 1. do poniżej 3. roku życia oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz niżej podpunkt „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby" i punkt 5.2).
Estonian: Annustamissoovitused subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga lastele on samad, mis nimetatud haigusega täiskasvanud populatsioonile, väljaarvatud patsientidele vanuses alates 1 aasta kuni vähem kui 3 aastat ning maksakahjustusega patsientidele (vt allpool lõik „Maksakahjustus" ja lõik 5.2).
Polish: Votubia 10 mg tabletki
Estonian: Votubia 10 mg tabletid
Polish: U pacjentów z SEGA w przebiegu TSC objętość SEGA należy ocenić po około 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Votubia z uwzględnieniem kolejnych zmian dawki biorąc pod uwagę zmiany objętości SEGA, odpowiednie stężenie minimalne i tolerancję.
Estonian: Tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasneva subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientidel tuleb subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahtu mõõta ligikaudu kolme kuu möödumisel ravi alustamisest Votubiaga ja seejärel annust kohandada, arvestades subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu muutust, vastavat minimaalset kontsentratsiooni ja ravimi talutavust.
Polish: 8 mg/m pc.
Estonian: 8 mg/m
Polish: 7 mg/m pc. zaleca się u pacjentów w wieku od 1. do poniżej 3. roku życia (patrz punkt 5.2).
Estonian: Farmakokineetilise simulatsiooni põhjal on suurem algannus, 7 mg/m2, soovitatav patsientidele vanuses alates 1 aasta kuni vähem kui 3 aastat (vt lõik 5.2).
Polish: miesięcy n=26
Estonian: 12 kuud n=26
Polish: U pacjentów leczonych z powodu SEGA w przebiegu TSC lek Votubia może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z SEGA, z możliwością przeprowadzania badań krwi, które wykażą ilość leku Votubia obecną we krwi.
Estonian: Kui teil ravitakse tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnevat subependümaalset hiidrakulist astrotsütoomi, saab Votubiat välja kirjutada ainult arst, kellel on kogemusi subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientide ravis ja kes saab teha vereanalüüse, millega mõõdetakse Votubia kogust teie veres.
Polish: Lek Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy przyjmować raz dziennie.
Estonian: Võtke Votubia dispergeeruvaid tablette üks kord päevas.
Polish: Lek Votubia nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat z napadami padaczkowymi w przebiegu TSC.
Estonian: Votubiat ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel, kellel on tuberoosne skleroosi kompleks ja hood.
Polish: Po podaniu ewerolimusu pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi AUC0-γ w stanie stacjonarnym było proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od 5 mg do 10 mg na dobę.
Estonian: Pärast everoliimuse manustamist kaugelearenenud tuumoritega patsientidele oli püsiseisundi AUC0-τ 5...10 mg päevase annuse korral annusega proportsionaalne.
Polish: Krospowidon typu A Laktoza bezwodna
Estonian: Krospovidoon tüüp A Veevaba laktoos
Polish: Nie należy karmić piersią w okresie leczenia i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki leku Votubia.
Estonian: Ravi ajal ning 2 nädala jooksul pärast ravimi viimast annust ei tohi te last rinnaga toita.
Polish: Należy unikać równoczesnego podawania produktu leczniczego Votubia z silnymi induktorami CYP3A4.
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w zakresie skuteczności badania była zmiana objętości SEGA podczas głównej 6-miesięcznej fazy leczenia, stwierdzana na podstawie niezależnej oceny radiologicznej.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli põhiuuringu kuuekuulise ravietapi jooksul esinenud subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu muutus, mida hinnati sõltumatu keskse radioloogilise ülevaatuse teel.
Polish: Votubia 2,5 mg tabletki Votubia 5 mg tabletki Votubia 10 mg tabletki
Estonian: Votubia 2,5 mg tabletid Votubia 5 mg tabletid Votubia 10 mg tabletid
Polish: Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia).
Estonian: Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)
Polish: Przewidywany wzrost AUC.
Estonian: Oodata on ekspositsiooni suurenemist.
Polish: • EXIST-3 (CRAD001M2304): było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie III fazy porównujące leczenie wspomagające z dużą i małą ekspozycją na ewerolimus (zakres małych stężeń minimalnych [LT] wynoszący 3-7 ng/ml [n=117] i zakres dużych stężeń minimalnych [HT] wynoszący 9-15 ng/ml [n=130]) z placebo (n=119) u pacjentów z opornymi na leczenie częściowymi napadami padaczkowymi w przebiegu TSC, otrzymujących 1 do 3 leków przeciwpadaczkowych.
Estonian: See oli randomiseeritud, topeltpime, kontrolliga, III faasi uuring, mis võrdles everoliimuse väikese ja suure ekspositsiooniga (väikese minimaalse kontsentratsiooni [LT] vahemik 3…7 ng/ml [n=117] ja suure minimaalse kontsentratsiooni [HT] vahemik 9…15 ng/ml [n=130]) täiendavat ravi platseeboga (n=119) tuberoosse skleroosi kompleksi ja refraktaarsete partsiaalsete hoogudega patsientidel, kes said 1…3 epilepsiavastast ravimit.
Polish: Napełnioną strzykawkę należy odłożyć do pojemnika (końcówką skierowaną do góry) na 3 minuty - w tym czasie powstanie zawiesina.
Estonian: Asetada täidetud süstal anumasse (süstlaots ülespoole) 3 minutiks kuni Votubia dispergeeruvad tabletid on muutunud suspensiooniks.
Polish: Wyniki badania wykazały, że pierwszorzędowy cel, którym była najlepsza całkowita odpowiedź naczyniakomięśniakotłuszczaka został osiągnięty w odniesieniu do wskaźników najlepszej całościowej odpowiedzi wynoszących 41,8% (95% CI: 30,8; 53,4) w grupie otrzymującej produkt leczniczy Votubia w porównaniu z 0% (95% CI: 0,0; 9,0) w grupie otrzymującej placebo (p<0,0001) (Tabela 4).
Estonian: Tulemused näitasid, et üldise angiomüolipoomi ravivastus (esmane tulemusnäitaja) saavutati ning üldise ravivastuse määrad olid 41,8% (95% CI: 30,8, 53,4) Votubia rühmas ja 0% (95% CI: 0,0, 9,0) platseeborühmas (p<0,0001) (tabel 4).
Polish: Lek Votubia w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej jest stosowany w leczeniu SEGA związanego z TSC u dorosłych oraz dzieci, u których przeprowadzenie operacji nie jest możliwe.
Estonian: Votubia dispergeeruvaid tablette kasutatakse tuberoosse skleroosi kompleksist tingitud subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi raviks täiskasvanutel ja lastel, keda ei saa opereerida.
Polish: W razie przerwania leczenia induktorem należy wziąć pod uwagę okres wypłukiwania leku z organizmu, trwający co najmniej 3 do 5 dni (uzasadniony czas odwrócenia indukcji enzymów) przed przywróceniem dawki produktu leczniczego Votubia do wielkości sprzed skojarzonego leczenia (patrz także Monitorowanie stężenia terapeutycznego w punkcie 4.2).
Estonian: Kui ravi indutseerijaga lõpetatakse, arvestada puhastumisperioodiks vähemalt 3...5 päeva (mõistlik aeg olulise ensüümi deinduktsiooniks), enne kui võetakse uuesti kasutusele Votubia annus, mida kasutati enne samaaegselt kasutamise alustamist (vt ka lõik 4.2 ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine).
Polish: Każda tabletka leku Votubia 10 mg zawiera 10 mg ewerolimusu.
Estonian: Iga Votubia 10 mg tablett sisaldab 10 mg everoliimust.
Polish: • w wieku <18 lat z SEGA i jednocześnie występującymi zaburzeniami czynności wątroby (A, B i C wg skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: • <18 aastased patsiendid, kellel on subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom ja kaasuv maksakahjustus (Child-Pugh klass A, B ja C) (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: Jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 30 minut, należy ją wylać i przygotować nową zawiesinę.
Estonian: Kui suspensiooni ei kasutata 30 minuti jooksul, tuleb see ära visata ja valmistada uus.
Polish: Blister należy otworzyć bezpośrednio przed przyjęciem leku Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej.
Estonian: Avage blisterpakend vahetult enne Votubia dispergeeruvate tablettide võtmist.
Polish: Produkt leczniczy Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy przyjmować wyłącznie w postaci zawiesiny.
Estonian: Votubia dispergeeruvaid tablette võtta ainult suspensioonina.
Polish: Końcówka
Estonian: Lõppanalüüs
Polish: Przepisaną dawkę produktu leczniczego Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy umieścić w strzykawce do doustnego podawania leku o pojemności 10 ml, posiadającej podziałkę co 1 ml.
Estonian: Votubia dispergeeruvate tablettide ettenähtud annus panna 10 ml suusüstla sisse, mis on gradueeritud 1 ml vahedega.
Polish: ≥18 lat b n=21
Estonian: ≥ 18 aastat n=21
Polish: Przerwać podawanie produktu leczniczego Votubia do czasu złagodzenia objawów do ≤1 stopnia.
Estonian: Katkestada Votubia-ravi kuni sümptomid on paranenud ≤1.
Polish: Należy podać całą zawartość strzykawki.
Estonian: Manustada kogu süstla sisu.
Polish: Do poważnych działań niepożądanych leku Votubia należą:
Estonian: Votubia tõsised kõrvaltoimed:
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 0,98 mg laktozy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga dispergeeruv tablett sisaldab 0,98 mg laktoosi.
Polish: Diltiazem Dronedaron
Estonian: Diltiaseem Dronedaroon
Polish: W badaniu EXIST-3 (badanie CRAD001M2304) ewerolimus powodował około 10% zwiększenie stężenia leków przeciwpadaczkowych przed podaniem ich dawki.
Estonian: EXIST-3 uuringus (kliiniline uuring CRAD001M2304) suurendas everoliimus epilepsiavastaste ravimite karbamasepiini, klobasaami ja klobasaami metaboliidi N-desmetüülklobasaami annustamiseelseid kontsentratsioone umbes 10% võrra.
Polish: 9 mg/m pc.
Estonian: 9 mg/m
Polish: Jaką dawkę leku Votubia zastosować Lekarz określi dawkę leku Votubia w zależności od: wieku powierzchni ciała stanu wątroby innych zażywanych leków.
Estonian: Arst määrab Votubia annuse, mida te võtma peate, arvestades teie: vanust kehakaalu maksa tervislikku seisundit ja teisi ravimeid, mida te võtate.
Polish: Dane potwierdzające zastosowanie w tym wskazaniu opierają się na analizie zmian łącznej objętości naczyniakomięśniakotłuszczaka.
Estonian: Tõendid põhinevad angiomüolipoomi summaarse mahu muutuse analüüsil.
Polish: Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, obrzęk i wzdymanie brzucha (objawy zapalenia tkanki wyściełającej żołądek zwane zapaleniem żołądka lub wirusowym zapaleniem żołądka i jelit)
Estonian: Kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhu paistetus ja puhitus (maolimaskesta põletiku nähud, kutsutakse ka gastriidiks või viiruslikuks gastroenteriidiks) Kuiv nahk, sügelus (pruriit)
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Votubia w leczeniu SEGA w przebiegu TSC lekarz określi dawkę leku Votubia w zależności od: wieku powierzchni ciała stanu wątroby innych zażywanych leków.
Estonian: Kui te saate Votubiat tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasneva subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi raviks määrab arst Votubia annuse, mida te võtma peate, arvestades teie: vanust kehakaalu maksa tervislikku seisnudit ja teisi ravimeid, mida te võtate.
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku działań niepożądanych Postępowanie w przypadku wystąpienia nietolerancji leczenia lub ciężkich działań niepożądanych może wymagać tymczasowego zmniejszenia dawki i (lub) przerwania leczenia produktem leczniczym Votubia.
Estonian: Võimalikud tõsised ja/või talumatud kõrvaltoimed võivad nõuda annuse ajutist vähendamist ja/või Votubia-ravi katkestamist.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Votubia
Estonian: Mida on vaja teada enne Votubia võtmist
Polish: W Tabeli 3 poniżej przedstawiono zarówno znane, jak i teoretycznie możliwe interakcje z wybranymi inhibitorami i induktorami CYP3A4 i PgP.
Estonian: Teadaolevad ja teoreetilised koostoimed valitud CYP3A4 ja PgP inhibiitorite ja indutseerijatega on toodud tabelis 3 allpool.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu dzieci w wieku 2 lat i starszych i dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez (padaczką) w przebiegu zaburzenia genetycznego zwanego stwardnieniem guzowatym (ang. TSC), których nie można opanować innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Estonian: Seda kasutatakse tuberoosse skleroosi kompleksi nimelisest geneetilisest häirest tingitud partsiaalsete hoogude (epilepsia), koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma, raviks täiskasvanutel ja 2-aastastel või vanematel lastel, kui need hood ei allu teistele epilepsiavastastele ravimitele.
Polish: Odpowiedź definiowano jako: ≥50% zmniejszenie sumarycznej objętości SEGA względem stanu wyjściowego oraz dodatkowo brak jednoznacznego pogorszenia zmian SEGA niebędących zmianami docelowymi oraz dodatkowo brak nowych SEGA wielkości ≥1 cm w najdłuższym wymiarze oraz dodatkowo brak nowego rozpoznania wodogłowia lub jego pogorszenia.
Estonian: Ravivastus oli määratletud kui: subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu summaarne vähenemine ≥50% võrreldes uuringueelsega ja subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mittesihtkollete ilmse suurenemise puudumine ja uute pikima diameeetriga ≥1,0 cm subependümaalsete hiidrakuliste astrotsütoomide puudumine ja hüdrotsefaalia tekke või süvenemise puudumine
Polish: Stwierdzono znaczącą korelację pomiędzy AUC0-γ oraz minimalnym stężeniem w stanie stacjonarnym, przed podaniem kolejnej dawki leku.
Estonian: AUC0-τ ja annuse-eelse baaskontsentratsiooni vahel esines püsiseisundis oluline korrelatsioon.
Polish: miesięcy n=27
Estonian: 6 kuud n=27
Polish: Wykazywały one aktywność około 100 razy mniejszą niż ewerolimus.
Estonian: Need metaboliidid tehti kindlaks ka toksilisuse uuringutes kasutatud loomaliikidel ja need ühendid olid ligikaudu 100 korda väiksema aktiivsusega kui everoliimus.
Polish: Jeśli objawy toksyczności 2. stopnia wystąpią ponownie, należy przerwać podawanie leku aż do czasu, gdy nasilenie objawów osiągnie stopień 1.
Estonian: Kui mürgistus tekib uuesti 2. astmel, tuleb Votubia-ravi katkestada kuni on toimunud paranemine ≤1.
Polish: Nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 10 mg produktu leczniczego Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej stosując maksymalnie 5 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej na szklankę.
Estonian: Mitte ületada Votubia dispergeeruvate tablettide koguannust 10 mg klaasi kohta, kasutades maksimaalselt 5 dispergeeruvat tabletti.
Polish: 10 x 1 tabletek
Estonian: 10 x 1 tabletti
Polish: Analogiczne efekty leczenia w odniesieniu do odsetka odpowiedzi naczyniakomięśniakotłuszczaka były obserwowane we wszystkich ocenianych podgrupach (tj. w podgrupie stosującej leki przeciwpadaczkowe pobudzające enzymy w porównaniu z pacjentami niestosującymi leków przeciwpadaczkowych pobudzających enzymy, w podgrupach wyróżnionych ze względu na płeć, wiek i rasę) w pierwotnej analizie skuteczności.
Estonian: Sarnast toimet angiomüolipoomi ravivastuse määrale kirjeldati esmases efektiivsusanalüüsi kõigis hinnatud alarühmades (nt ensüümi indutseerivate epilepsiavastaste ravimite kasutamine või ensüümi indutseerivate epilepsiavastaste ravimite mittekasutamine, sugu, vanus ja rass).
Polish: Dawka początkowa i docelowe stężenie minimalne w opornych na leczenie napadach padaczkowych w przebiegu TSC
Estonian: Algannus ja minimaalsed sihtkontsentratsioonid tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnevate refraktaarsete hoogude korral
Polish: Proukt leczniczy Votubia nie jest zalecany do stosowania u pacjentów wieku <18 lat z SEGA i zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Votubia ei ole soovitatav <18-aastastele patsientidele, kellel on subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom ja maksakahjustus.
Polish: 5 mg/m pc.
Estonian: 5 mg/m
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku działań niepożądanych Postępowanie w przypadku wystąpienia nietolerancji leczenia lub ciężkich działań niepożądanych może wymagać zmniejszenia dawki i (lub) tymczasowego przerwania leczenia produktem leczniczym Votubia.
Estonian: Võimalikud tõsised ja/või talumatud kõrvaltoimed võivad nõuda annuse vähendamist ja/või Votubia-ravi ajutist katkestamist.
Polish: Długotrwała obserwacja pacjentów zrandomizowanych do grupy leczonej ewerolimusem i pacjentów zrandomizowanych do grupy placebo, którzy następnie przeszli na leczenie ewerolimusem wykazała trwałość odpowiedzi.
Estonian: Nii everoliimuse rühma randomiseeritud kui platseeborühmast üle tulnud patsientidel säilis ka pikaajalisel jälgmisel kestev ravivastus.
Polish: 30 x 1 tabletek
Estonian: 30 x 1 tabletti
Polish: Zaparcie, nudności, ból brzucha, wzdęcia, ból w obrębie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Wysypka c, trądzik
Estonian: Kõhukinnisus, iiveldus, kõhuvalu, kõhupuhitus, suuvalu, gastriit Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
Polish: Zanurzyć końcówkę strzykawki w szklance wypełnionej wodą.
Estonian: Asetage suusüstla ots veega täidetud klaasi.
Polish: Pacjenci z naczyniakomięśniakotłuszczakiem nerki związanym z TSC:
Estonian: Tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasneva neeru angiomüolipoomiga patsiendid:
Polish: Bezsenność, agresja, drażliwość Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Niezbyt często Zaburzenia smaku Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Nadciśnienie Często
Estonian: Unetus, agressioon, ärrituvus Närvisüsteemi häired Väga sage
Polish: Umyć dokładnie szklankę i łyżeczkę w czystej wodzie.
Estonian: Peske puhta veega hoolikalt klaas ja lusikas.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Votubia może być stosowany u dzieci i młodzieży z SEGA w przebiegu TSC.
Estonian: Votubiat võib kasutada lastel ja noorukitel, kellel on tuberoossest skleroosi komplekist tingitud subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom.
Polish: 1 fiolka
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwiec 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. august 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuni 2015
Polish: Badanie uzupełniające 044
Estonian: Jätku-uuring 044
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Estonian: Eakad (≥ 65 aasta vanused)
Polish: • Ocena oraz selekcja pacjentów;
Estonian: • patsiendi hindamine ja valik;
Polish: 57 pacjentów dotychczas było nieleczonych.
Estonian: 57 patsienti ei olnud varem ravitud.
Polish: Biały lub białawy proszek.
Estonian: Valge või valkjas pulber.
Polish: Aczkolwiek nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Estonian: Alla 4 aasta vanuste laste kohta siiski andmed puuduvad.
Polish: Istnieje 5 potencjalnych miejsc Nglikozylacji, z których cztery są zajęte.
Estonian: On olemas 5 potentsiaalset N-seotud glükosülatsioonikohta, millest neli on hõivatud.
Polish: 400 jednostek
Estonian: 400 ühikut
Polish: Podawanie leku w warunkach domowych pod nadzorem pracownika służby zdrowia może być rozważane wyłącznie u pacjentów, który otrzymali co najmniej trzy infuzje i dobrze je tolerowali.
Estonian: Kodust manustamist tervishoiutöötaja järelevalve all võib kaaluda ainult patsientide puhul, kes on saanud vähemalt kolm infusiooni ja talusid infusioone hästi.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).
Polish: Z lodówki wyjmuje się potrzebną ilość fiolek.
Estonian: Vajalik arv viaale võetakse külmkapist välja.
Polish: Lekarz będzie kontrolować reakcję pacjenta na leczenie i może z czasem zmienić dawkę leku (zwiększyć lub zmniejszyć).
Estonian: Arst jälgib teie ravivastust ja võib aja jooksul teie annust muuta (suurendada või vähendada).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada.
Polish: Lek VPRIV przygotowywać w następujący sposób:
Estonian: Valmistage VPRIV ette järgmiselt:
Polish: Całkowita objętość infuzji powinna być podana w ciągu 60 minut.
Estonian: Kogu infundeeritav kogus tuleb manustada 60 minuti jooksul.
Polish: • Opis przygotowania i podania infuzji, w tym informacje dotyczące bezpieczeństwa;
Estonian: • kirjeldus, kuidas infusiooni ette valmistada ja manustada, sealhulgas ohutusalane teave;
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny/zarodkowy, poród lub rozwój poporodowy.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Polish: Leku VPRIV nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Estonian: VPRIV'i ei tohi kasutada alla 2 aasta vanustel lastel.
Polish: Nie zgłoszono dla tego pacjenta żadnych reakcji wywołanych podaniem infuzji.
Estonian: Sellel patsiendil infusiooniga seotud reaktsioone ei tekkinud.
Polish: ** wytwarzana w linii komórek ludzkiego fibroblastu HT-1080 za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Estonian: **Valmistatakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil inimese fibroplastide rakuliinis HT-1080.
Polish: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Stany Zjednoczone
Estonian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Ameerika Ühendriigid
Polish: Średnia zmiana od pomiaru wyjściowego (95% przedział ufności)
Estonian: keskmine muutus ravieelse tasemega võrreldes (95% usaldusvahemik)
Polish: N=30, 6 i 34 dla 3 powyższych grup.
Estonian: 3 eeltoodud rühmas N = 30, 6 ja 34.
Polish: Dziennik infuzji.
Estonian: infusioonide päevik.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów był podobny do obserwowanego w innych badaniach klinicznych.
Estonian: Nende patsientide ohutusprofiil sarnanes teistes kliinilistes uuringutes täheldatule.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm - enzymy, kod ATC: A16AB10.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud seedekulgla ja ainevahetuse ravimid - ensüümid, ATC-kood: A16AB10.
Polish: Wpływ na wzrost oceniano w badaniu 044 (patrz punkt 5.1, Badanie dodatkowe 044)
Estonian: Toimet kehapikkusele hinnati uuringus 044 (vt lõik 5.1 „Jätku-uuring 044").
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości zwykle występuje w ciągu 12 godzin od infuzji.
Estonian: Enamik ülitundlikkusreaktsioone tekib tavaliselt kuni 12 tunni jooksul pärast infusiooni.