FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Da bi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovil dolgoročne podatke o varnosti, je predlagal, da bi razširil obstoječe podatke DCA (Data Capture Aid) in spremljal vse opažene neželene učinke pri pediatričnih bolnikih (mlajših od 18 let) v farmakovigilančni podatkovni bazi o varnosti ter podrobneje preučil neželene učinke v teh primerih.
Romanian: Pentru a furniza dovezi despre siguranţa pe termen lung, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus mărirea ajutorului de captare a datelor (DCA) şi monitorizarea tuturor reacţiilor adverse pediatrice (sub 18 ani) în baza de date de siguranţă şi farmacovigilenţă şi urmărirea mai detaliată a reacţiilor adverse de interes în aceste cazuri.
Slovenian: Kapsule sertralina je treba jemati s hrano.
Romanian: Capsulele de sertralină trebuie administrate cu alimente.
Slovenian: V preskušanjih na združeni splošni populaciji je sodelovalo 184 moških in 430 žensk, zaradi česar so rezultati pri ženskah zanesljivejši, pri moških pa so povezani z drugačnimi osnovnimi spremenljivkami (več zlorab učinkovine, daljše trajanje, izvor travme itd.), kar sovpada z zmanjšanim učinkom."
Romanian: Numărul de pacienţi bărbaţi şi femei, în studiile cu doze combinate pe populaţia generală, a fost de 184 şi respectiv 430 şi de aceea rezultatele la femei sunt mai robuste; bărbaţii au fost asociaţi cu alte variabile de bază (abuz mai mare de substanţă, durată mai lungă, sursa traumei etc.) corelate cu un efect redus."
Slovenian: Dve kratkoročni s placebom kontrolirani študiji sta bili izvedeni z bolniki s socialno anksiozno motnjo.
Romanian: Cele două studii pe termen scurt placebo controlate au inclus pacienţi cu tulburare anxioasă socială.
Slovenian: Sertralin je odobren za zdravljenje depresije, poleg tega pa je zdravilo v nekaterih državah članicah odobreno za zdravljenje socialno anksiozne motnje, panične motnje (z agorafobično motnjo ali brez nje), posttravmatske stresne motnje (PTSM) in obsesivno kompulzivne motnje (OKM).
Romanian: Sertralina este aprobată pentru tratamentul depresiei şi în plus produsul este aprobat în unele state membre pentru tratamentul tulburării anxioase sociale, al atacului de panică (cu sau fără tulburare agorafobică), al tulburării de stres posttraumatic (PTSD) şi al tulburării obsesivcompulsive (TOC).
Slovenian: Za OKM, kratkotrajno, samo študije 1-12 tednov *** Med zdravljenjem s sertralinom ali zgodaj po prenehanju zdravljenja so bili opisani primeri samomorilnega razmišljanja in samomorilnega vedenja (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Pentru TOC, numai studii pe perioadă scurtă, de 1-12 săptămâni *** În timpul sau la scurt timp după încetarea tratamentului cu sertralină, s-au raportat cazuri de ideaţie suicidară şi comportamente de tip suicidar (vezi pct. 4.
Slovenian: Dokazi v podporo indikaciji HDM so bili ocenjeni kot sprejemljivi, zato se je CHPM osredotočil na ocenjevanje dokazov, ki podpirajo dodatno indikacijo: „vključno z depresijo, ki jo spremljajo simptomi anksioznosti, pri bolnikih z anamnezo manije ali brez nje".
Romanian: Dovezile pentru a susţine indicaţia în tulburarea depresivă majoră au fost considerate acceptabile şi CHMP s-a axat pe evaluarea dovezilor ce susţin indicaţia suplimentară: „inclusiv depresia însoţită de simptome de anxietate la pacienţii cu sau fără antecedente de manie".
Slovenian: Pri bolnikih, razvrščenih na sertralin, so v primerjavi z razvrščenimi na placebo ugotovili značilno večja izboljšanja na lestvicah CY-BOCS (Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale; p = 0,005), NIMH-GOCS (NIMH Global Obsessive Compulsive Scale; p = 0,019) in CGI-I (CGI Improvement; p = 0,002).
Romanian: Pacienţii selectaţi pentru grupul tratat cu sertralină au arătat o îmbunătăţire semnificativ mai mare decât cei din grupul placebo în ceea ce priveşte scorurile Children`s Yale Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019), CGI Improvement (p = 0.002).
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje manije in depresije (litij)
Romanian: • Medicamente pentru tratamentul maniei şi depresiei (litiu).
Slovenian: To se najverjetneje lahko pojavi v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Romanian: Această stare apare de cele mai multe ori chiar în primele săptămâni de tratament.
Slovenian: Rezultati kratkoročnih študij kažejo, da tri od petih s placebom kontroliranih študij dokazujejo statistično pomembne rezultate ter da te rezultate podpira analiza bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, kar nakazuje višji delež odzivnih bolnikov med tistimi, ki so prejemali učinkovino, kot pri tistih, ki so dobivali placebo.
Romanian: Rezultatele din studiile pe termen scurt au arătat că 3 din cele 5 studii placebo controlate au furnizat rezultate semnificative statistic şi că aceste rezultate sunt susţinute de analiza respondenţilor, care indică o proporţie mai mare a respondenţilor în grupurile active comparativ cu placebo.
Slovenian: Pri zdravljenju socialne anksiozne motnje se je spolna disfunkcija (nezmožnost ejakulacije) pojavila pri 14 % moških, ki so dobivali sertralin, in pri 0 % tistih, ki so dobivali placebo.
Romanian: În tratamentul tulburărilor de anxietate socială, disfuncţia sexuală (eşecul ejaculării) la bărbaţi a fost întâlnit la 14% din pacienţii trataţi cu sertralină comparativ cu 0% la cei cu placebo.
Slovenian: Klinično pomembna medsebojna delovanja se lahko pojavijo z drugimi substrati CYP 2D6 z ozkim terapevtskim indeksom, npr. antiaritmiki iz skupine 1C, kakršna sta propafenon in flekainid, tricikličnimi antidepresivi in tipičnimi antipsihotiki, zlasti med uporabo večjih odmerkov sertralina.
Romanian: Interacţiuni clinice relevante pot să apară cu alte substraturi ale CYP 2D6 cu un indice terapeutic îngust, care includ clasa 1C de antiaritmice cum sunt propafenona şi flecainida, antidepresivele triciclice şi antipsihoticele tipice, în special la doze mai mari de sertralină.
Slovenian: Glavni pokazatelj učinkovitosti je bila celokupna lestvica resnosti CAPS-2 (ClinicianAdministered PTSD scale).
Romanian: Variabila primară a eficacităţii a fost scorul de severitate totală CAPS-2 (scara tulburării de stres posttraumatic administrată de medic).
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ni posebnih ukrepov.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Nu sunt necesare.
Slovenian: Na splošno ti simptomi minejo sami, po navadi v 2 tednih, pri nekaterih posameznikih pa so lahko dolgotrajni (2 do 3 mesece ali več).
Romanian: În general, aceste simptome sunt auto-limitate şi dispar de obicei în decurs de 2 săptămâni, totuşi la unii pacienţi pot fi prelungite (2 - 3 luni sau mai mult).
Slovenian: Panična motnja, socialna anksiozna motnja in posttravmatska stresna motnja (PTSM): Pri panični motnji, posttravmatski stresni motnji ter pri socialni fobiji je začetni odmerek (1,25 ml) 25 mg enkrat na dan, ki ga bo zdravnik po enem tednu povišal na (2,5 ml) 50 mg enkrat na dan.
Romanian: Tulburări de panică, tulburări de anxietate socială şi stresului post traumatic: Doza iniţială în tratamentul tulburării de panică, tulburării de anxietate socială şi al stresului post-traumatic este de (1,25 ml) 25 mg pe zi, pe care medicul o va creşte la (2,5 ml) 50 mg pe zi după o săptămână.
Slovenian: Samomor/samomorilne misli ali klinično poslabšanje Depresija je povezana z večjim tveganjem za pojav samomorilnih misli, samopoškodovanja in samomorilnosti (s samomorom povezani dogodki).
Romanian: Suicid/ideaţie suicidară sau agravarea stării clinice Depresia se asociază cu creşterea riscului de ideaţie suicidară, auto-vătămare şi suicid (evenimente legate de suicid).
Slovenian: Akatizija/psihomotorični nemir
Romanian: Acatisie/agitaţie psihomotorie
Slovenian: Učinkovitost in varnost nista bili raziskani v zvezi z dolgoročno varnostjo, dolgoročnimi učinki na endokrine dejavnike, na spolni, kognitivni in čustveni razvoj ter na druge razvojne dejavnike.
Romanian: Nu au fost investigate eficacitatea şi siguranţa pe termen lung, efectele pe termen lung asupra parametrilor endocrini, asupra dezvoltării sexuale, cognitive şi emoţionale şi asupra altor parametri de maturare.
Slovenian: Farmakokinetiko sertralina so raziskali pri 29 pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 12 let, in 32 mladostniških bolnikih, starih od 13 do 17 let.
Romanian: Farmacocinetica sertralinei a fost studiată la 29 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani şi la 32 pacienţi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani.
Slovenian: Pregled študij, vključenih v to dokumentacijo, je pokazal, da so bili v dve študiji vključeni bolniki z bipolarno motnjo, v eno študijo pa depresivni bolniki s spremljajočimi znaki anksioznosti.
Romanian: O revizuire a studiilor incluse în acest dosar a indicat că au existat două studii care au inclus pacienţi cu tulburare bipolară şi un studiu cu pacienţi suferind de depresie cu simptome de anxietate.
Slovenian: Poleg tega pri otrocih in mladostnikih manjkajo podatki o varnosti na dolgi rok v zvezi z rastjo, odraščanjem ter kognitivnim in vedenjskim razvojem.
Romanian: În plus, nu sunt disponibile date de siguranţă pe perioada îndelungată la copii şi adolescenţi privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea comportamentală şi cognitivă.
Slovenian: • Če se vam pojavi hud izpuščaj na koži, ki povzroči nastanek mehurjev (multiformni eritem); prizadene lahko tudi usta in jezik.
Romanian: • Dacă dezvoltaţi erupţii cutanate severe care produc vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta gura şi limba).
Slovenian: • Serotoninski sindrom.
Romanian: • Sindrom serotoninergic.
Slovenian: CHMP je menil, da rezultati teh treh preskušanj ne podpirajo dodatka „vključno z depresijo, ki jo spremljajo znaki anksioznosti, pri bolnikih z anamnezo manije ali brez nje" k indikaciji hude depresivne epizode (HDM).
Romanian: CHMP a opinat că rezultatele acestor trei studii nu susţin adăugarea „inclusiv depresia, însoţită de simptome de anxietate, la pacienţii cu sau fără antecedente de manie" la indicaţia în episoadele depresive majore (tulburare depresivă majoră).
Slovenian: Obsesivno kompulzivna motnja (OKM) in panična motnja sta bolezni, ki sta povezani s tesnobnostjo, s simptomi kot so trdovratne misli in prepričanja (obsesije), ki vas silijo v ponavljajoče se rituale (kompulzije).
Romanian: Tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) şi tulburările de panică sunt boli legate de anxietate, cu simptome cum sunt: perioade de idei persistente (obsesii) care v-au condus la manifestări repetitive (compulsii).
Slovenian: Socialne anksiozne motnje.
Romanian: Tulburării de anxietate socială.
Slovenian: Odmerek morate vzeti takoj po razredčenju.
Romanian: Doza trebuie administrată imediat după diluare.
Slovenian: Odvisno od delovanja jeter je učinek disulfirama lahko prisoten še dva tedna po zadnjem odmerku, čeprav je običajno obdobje učinkovanja priporočenega odmerka en teden.
Romanian: Depinzând de funcţia hepatică, acest efect poate fi încă prezent pentru o perioadă de timp de două săptămâni după ultima doză de disulfiram, deşi perioada de o săptămână este cea mai des întâlnită durată de acţiune pentru doze standard.
Slovenian: Koncentrat za peroralno raztopino sertralina je treba pred uporabo razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Romanian: Concentratul pentru soluţie orală de sertralină trebuie diluat înainte de utilizare (vezi pct. 6.6.).
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja z odmerkom 200 mg je bila koncentracija sertralina v plazmi v starostni skupini od 6 do 12 let približno 35 % večja kot v starostni skupini od 13 do 17 let ter 21 % večja kot v referenčni skupini odraslih.
Romanian: La atingerea concentraţiei constante pentru doza de 200 mg, concentraţia plasmatică a sertralinei la grupul de vârstă 6 - 12 ani a fost mai mare cu 35% comparativ cu cel de vârstă 13 - 17 ani şi cu 21% mai mare decât la grupul adult de referinţă.
Slovenian: Druga serotoninergična zdravila Glejte poglavje 4.4
Romanian: Alte medicamente serotoninergice Vezi pct. 4.4.
Slovenian: hiperholesterolemija, hipoglikemija hiponatriemija
Romanian: Hipercolesterolemie, Hipoglicemie
Slovenian: Indikacije „preprečevanje ponovitve bolezni" imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni zahteval, vendar jo je predlagal CHMP med ocenjevanjem.
Romanian: Prevenirea recăderii şi a recurenţei nu a fost iniţial solicitată de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, dar a fost propusă în timpul evaluării de către CHMP.
Slovenian: V zvezi z uporabo sertralina pri bolnikih z jetrno insuficienco in ledvično insuficienco se CHMP strinja s predlaganim besedilom, ki ga je za uskladitev predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: Cu privire la administrarea sertralinei în insuficienţa hepatică şi în insuficienţa renală, CHMP a aprobat formularea propusă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru armonizare.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) Oznaka ATC: N06AB06
Romanian: Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), codul ATC: N06AB06.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sertralina (50-200 mg/dan) so raziskali pri ambulantno zdravljenih nedepresivnih otrocih (6-12 let) in mladostnikih (13-17 let) z obsesivno-kompulzivno motnjo (OKM).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea sertralinei (50 - 200 mg pe zi) au fost evaluate în tratamentele copiilor (cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani) şi adolescenţilor (13 - 17 ani) nedepresivi ambulatori cu tulburare obsesiv compulsivă (TOC).
Slovenian: Vzorec in pogostnost neželenih reakcij sta bila pri starejših bolnikih podobna kot pri mlajših.
Romanian: Profilul şi incidenţa reacţiilor adverse apărute la vârstnici au fost similare cu cele de la pacienţii mai tineri.
Slovenian: • Alergijska reakcija ali alergija, ki lahko obsega simptome, kot so srbeči izpuščaj na koži, težave z dihanjem, piskajoče dihanje, oteklost vek, obraza in ustnic.
Romanian: • Reacţie alergică sau alergie, care poate include simptome cum sunt erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, faţa, buzele sau pleoapele umflate.
Slovenian: S samomorom povezana vedenja (poskus samomora in samomorilne misli) ter sovražnost (večinoma nasilno vedenje, nasprotovalno vedenje in jeza) so bila v kliničnih preskušanjih pogosteje opažena pri otrocih in mladostnikih, ki so bili zdravljeni z antidepresivnimi zdravili, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Romanian: În studiile clinice, comportamente legate de suicid (tentativă de suicid şi ideaţie suicidală), ostilitate (predominant agresivă, comportament opozant şi furie) au fost mai frecvent observate la copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive decât la cei la care s-a administrat placebo.
Slovenian: Benigne in maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi) neoplazme†
Romanian: Tumori benigne, maligne (incluzând chisturi şi polipi) Neoplasm†
Slovenian: Hude depresivne motnje
Romanian: Tulburări depresive majore
Slovenian: Pri človeku se po peroralnem odmerjanju sertralina od 50 mg do 200 mg enkrat na dan v obdobju 14 dni največja koncentracija (Cmax) sertralina pojavi okrog 4,5 do 8,4 ure po uporabi.
Romanian: La bărbaţi, în urma administrării unei doze orale unice zilnice de 50 până la 200 mg timp de 14 zile, concentraţiile plasmatice maxime ale sertralinei (Cmax) sunt atinse la 4,5 până la 8,4 ore după administrare.
Slovenian: Na splošno je CHMP menil, da je besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, sprejemljivo.
Romanian: În general, CHMP a considerat formulările propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă ca fiind acceptabile.
Slovenian: CHMP je menil, da je bila v celoti vzeto v teh študijah dokazana zmerna kratkoročna učinkovitost.
Romanian: CHMP a opinat că prin aceste studii a fost demonstrată în general eficacitatea modestă pe termen scurt.
Slovenian: • Skupina zdravil, imenovanih zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), kot moklobemid (za zdravljenje depresije), selegilin (za zdravljenje Parkinsonove bolezni) in antibiotik linezolid.
Romanian: • Medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), cum sunt moclobemida (pentru tratamentul depresiei) şi selegina (pentru tratamentul bolii Parkinson) şi antibioticul linezolid.
Slovenian: Sertralin nima afinitete za muskarinske (holinergične), serotoninergične, dopaminergične, adrenergične, histaminergične, GABA ali benzodiazepinske receptorje.
Romanian: Sertralina nu are afinitate pentru receptorii muscarinici (colinergici), serotoninergici, dopaminergici, adrenergici, histaminergici, GABA-ergici (acid gama amino butiric) sau benzodiazepinici.
Slovenian: Glede na to je treba protrombinski čas po začetku ali koncu zdravljenja s sertralinom skrbno nadzorovati.
Romanian: Având în vedere acest lucru, se recomandă monitorizarea atentă a timpului de protrombină când se iniţiază sau se întrerupe tratamentul cu sertralină.
Slovenian: Klinične farmakološke študije so pokazale, da sertralin ne vpliva na psihomotorično zmogljivost.
Romanian: Studiile clinice farmacologice au arătat că sertralina nu are nici un efect asupra performanţelor psihomotorii.
Slovenian: akatizija in psihomotorični nemir (glejte poglavje 4.4)
Romanian: Acatisie şi agitaţie psihomotorie (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zoloft:
Romanian: Nu luaţi Zoloft:
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo navedeni v Dodatku III za zdravilo Zoloft in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt specificate în Anexa III pentru Zoloft şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi se med skupinama ni pomembno razlikovala.
Romanian: Nu există diferenţe semnificative de legare a proteinelor plasmatice între cele două grupuri.
Slovenian: Objavljeni podatki o koncentraciji sertralina v materinem mleku kažejo, da se v mleko izloča majhna količina sertralina in njegovega presnovka N-dezmetilsertralina.
Romanian: Datele publicate referitoare la concentraţia sertralinei în lapte au arătat că mici cantităţi de sertralină şi de N-demetilsertralină, metabolitul sertralinei, au fost excretate în lapte.
Slovenian: Dolgoročni podatki o varnosti in učinkovitosti za to pediatrično populacijo niso na voljo.
Romanian: Datele privind siguranţa pe termen lung şi eficacitatea nu sunt disponibile pentru populaţia de copii şi adolescenţi.
Slovenian: Sertralin nima klinično pomembnega učinka kot zaviralec CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 in CYP 1A2.
Romanian: Sertralina nu acţionează ca un inhibitor al CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 şi CYP 1A2 la un nivel semnificativ clinic.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Zoloft skupaj s pimozidom.
Romanian: Nu utilizaţi Zoloft împreună cu pimozidă.
Slovenian: Za otroke do 6. leta starosti ni podatkov (glejte tudi poglavje 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct 4.4).
Slovenian: Ti simptomi so lahko posledica serotoninergičnih učinkov ali odtegnitvene reakcije.
Romanian: Aceste simptome pot apărea datorită altor efecte serotoninergice sau simptomelor de întrerupere.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je podaljšan razpolovni čas sertralina, AUC pa je približno trikrat večji (glejte poglavje 4.2 in 4.4).
Romanian: La pacienţi cu afectare hepatică, timpul de înjumătăţire al sertralinei este prelungit şi ASC creşte de aproximativ trei ori (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovenian: Pri več kot 600 pediatričnih bolnikih, zdravljenih s sertralinom, je bil celotni profil neželenih reakcij na splošno podoben kot v študijah pri odraslih.
Romanian: În studiile clinice în care au fost incluşi peste 600 de pacienţi copii şi adolescenţi trataţi cu sertralină, profilul general al reacţiilor adverse a fost similar cu cel din studiile la pacienţi adulţi.
Slovenian: Če imate manični napad takoj obvestite svojega zdravnika.
Romanian: Dacă aveţi un episod maniacal, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: • Druga zdravila za zdravljenje depresije (npr. amitriptilin, nortriptilin)
Romanian: • Alte medicamente pentru tratamentul depresiei (cum sunt amitriptilina, nortriptilina).
Slovenian: • Panične motnje (pri odraslih).
Romanian: • Tulburării de panică (la adulţi).
Slovenian: Skrbna in preudarna zdravniška presoja je potrebna pri prehodu, zlasti z dolgodelujočih zdravil, kakršno je npr. fluoksetin.
Romanian: Sunt necesare atenţie şi precauţie când se ia decizia trecerii la tratamentul cu sertralină, în special de la tratamentul cu medicamente cu acţiune prelungită, cum este fluoxetina.
Slovenian: Odvijte pokrovček s stekleničke tako, da ga močno pritisnete navzdol in ga hkrati zasučete v levo (v nasprotno smer urnega kazalca).
Romanian: Deşurubaţi capacul flaconului prin împingerea în jos, apăsând cu putere pe capac în timp ce răsuciţi capacul spre stânga (în sens invers acelor de ceasornic).
Slovenian: Prav tako je lahko tveganje večje pri bolnikih, ki jemljejo diuretike ali so hipovolemični iz kakšnega drugega razloga (glejte Uporaba pri starejših).
Romanian: De asemenea, pacienţii care utilizează diuretice sau cei cu depleţie de volum de altă cauză pot prezenta un risc mai mare (vezi Utilizarea la vârstnici).
Slovenian: Kliničnih študij o tveganjih ali koristih kombinirane uporabe elektrokonvulzivnega zdravljenja in sertralina ni.
Romanian: Nu există studii clinice care să stabilească riscurile sau beneficiile asocierii terapiei electroconvulsivante cu sertralină.
Slovenian: Odstotek odzivnih bolnikov (ti so bili opredeljeni kot bolniki, pri katerih se ni pojavil relaps) je bil v kraku s sertralinom 83,4 % in v kraku s placebom 60,8 %.
Romanian: Procentul de pacienţi care au răspuns la tratament (definit ca fiind acei pacienţi care nu au prezentat recăderi) pentru grupul cu sertralină şi cel cu placebo a fost de 83,4%, şi respectiv 60,8%.
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Slovenian: Pod pogojem, da se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinja z naslednjo zavezo:
Romanian: Cu condiţia ca următorul angajament să fie acceptat de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă:
Slovenian: če bo v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila izraženo pomanjkanje rezultatov o dolgoročni učinkovitosti, kar po navajalo na potrebo po rednem ocenjevanju nadaljevanja zdravljenja z naslednjim besedilom:
Romanian: cu condiţia ca lipsa rezultatelor despre eficacitatea pe termen lung să fie reflectată în secţiunea 4.2 din rezumatul caracteristicilor produsului, indicând necesitatea unei evaluări regulate a continuării tratamentului, cu următoarea formulare:
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoloft in za kaj ga uporabljamo 2.
Romanian: CE ESTE ZOLOFT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Slovenian: Učinkovina zdravila Zoloft in z njim povezanih imen je sertralin, selektivni zaviralec ponovnega privzema serotonina (SSRI).
Romanian: Componenta activă din Zoloft şi denumirile asociate este sertralina, un inhibitor selectiv de recaptare al serotoninei (SSRI).
Slovenian: CHMP je glede na prejšnje razprave v odboru in popravljen oris študije, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, menil, da je sedaj tudi indikacijo za OKM pri pediatričnih bolnikih mogoče šteti za sprejemljivo, je zato sprejel naslednjo indikacijo:
Romanian: CHMP a opinat că, pe baza discuţiei anterioare din cadrul comitetului şi datorită rezumatului studiului revizuit înaintat de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi indicaţia în tulburarea obsesiv-compulsivă la pacienţii pediatrici poate fi considerată acceptabilă şi a adoptat următoarea indicaţie:
Slovenian: Sočasno zdravljenje z ireverzibilnimi zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO) je kontraindicirano zaradi tveganja serotoninskega sindroma s simptomi, kot so agitiranost, tremor in hipertermija.
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori ireversibil de monoaminooxidază (IMAO) este contraindicat din cauza riscului de sindrom serotoninergic cu simptome cum sunt agitaţie, tremor şi hipertermie.