FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
Danish: Pankreatitis Hud og subkutane væv: Almindelige:
English: On the basis of the scientific conclusions for adefovir the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing adefovir is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for adefovir er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder adefovir, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
English: Caution should be exercised when prescribing adefovir dipivoxil to the elderly, keeping in mind the greater frequency of decreased renal or cardiac function in these patients, and the increase in concomitant diseases or concomitant use of other medicinal products in the elderly.
Danish: Ved ordinering af adefovirdipivoxil til ældre bør der udvises forsigtighed, idet man bør være opmærksom på den højere hyppighed af nedsat nyre- eller hjertefunktion hos disse patienter, samt øgning i følgesygdomme eller samtidig brug af andre lægemidler hos ældre.
English: Studies in orally dosed animals do not indicate teratogenic or foetotoxic effects.
Danish: Forsøg med oralt doserede dyr har ikke påvist teratogene eller føtotoksiske virkninger.
English: However, mild to moderate increases in serum creatinine concentrations, hypophosphatemia and a decrease in carnitine concentrations were reported in 3 %, 4 % and 6 % of patients, respectively, on extended treatment.
Danish: Der blev imidlertid rapporteret lette til moderate stigninger i serumkreatinin-koncentrationer, hypofosfatæmi og et fald i carnitinkoncentrationer hos hhv. 3 %, 4 % og 6 % af patienterne, som fik forlænget behandling.
English: Hepsera is supplied in high-density polyethylene (HDPE) bottles with a child-resistant closure.
Danish: Hepsera leveres i HD-polyethylen (HDPE)-flasker med børnesikret lukke.
English: Hepsera 10 mg tablets
Danish: Hepsera 10 mg tabletter
English: Renal Function Group
Danish: Nyrefunktionsgruppe
English: Treatment with nucleoside analogues should be discontinued when rapidly elevating aminotransferase levels, progressive hepatomegaly or metabolic/lactic acidosis of unknown aetiology occur.
Danish: Behandling med nukleosidanaloger bør seponeres, når hurtigt stigende aminotransferaseniveauer, progressiv hepatomegali eller metabolisk acidosis/lactacidosis af ukendt ætiologi indtræder.
English: Patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/min:
Danish: Patienter med kreatininclearance mellem 30 og 49 ml/min:
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
English: On the basis of an algorithm defining possible proximal renal tubulopathy and/or Fanconi syndrome as confirmed abnormalities, 28 cases of proximal renal tubulopathy (including possible Fanconi syndrome) were retrieved in the clinical safety dataset.
Danish: På baggrund af en algoritme, der definerer mulig proksimal renal tubulopati og/eller Fanconis syndrom som bekræftede anomalier, blev der fundet 28 tilfælde med proksimal renal tubulopati (herunder muligt Fanconis syndrom) i det kliniske sikkerhedsdatasæt.
English: High baseline ALT levels (≥ 2 x ULN) and Knodell Histology Activity Index (HAI) scores (≥ 10) and low HBV DNA (< 7.6 log10 copies/ml) were associated with greater histological improvement.
Danish: Høje baseline-ALAT-niveauer (≥ 2 x ULN) og Knodell Histology Activity Index (HAI) score (≥ 10) og lav HBV-dna (< 7,6 log10 kopier/ml) blev forbundet med større histologisk forbedring.
English: Nephrotoxicity was observed in animals at systemic exposures at least 3-10 times higher than those achieved in humans at the recommended therapeutic dose of 10 mg/day.
Danish: Nefrotoksicitet blev observeret hos dyr ved systemiske ekspositioner, som var mindst 3-10 gange højere end den, som blev opnået hos mennesker med den anbefalede, terapeutiske dosis på 10 mg/dgl.
English: To date there is no evidence that daily dosing with 10 mg adefovir dipivoxil results in emergence of adefovir-associated resistance mutations in the HIV reverse transcriptase.
Danish: Til dato findes der ingen beviser på, at daglig dosering med 10 mg adefovirdipivoxil resulterer i fremkomsten af adefovirforbundne resistensmutationer i hiv-revers transkriptase.
English: In order to reduce the risk of resistance in patients receiving adefovir dipivoxil monotherapy, a modification of treatment should be considered if serum HBV DNA remains above 1,000 copies/ml at or beyond 1 year of treatment.
Danish: For at reducere risikoen for resistens hos patienter som får adefovirdipivoxil-monoterapi, bør en justering af behandlingen overvejes, hvis serum-HBV-dna forbliver over 1.000 kopier/ml efter et års behandling eller længere.
English: • If you are sick (vomit) less than 1 hour after taking Hepsera take another tablet.
Danish: • Hvis De kaster op mindre end 1 time efter, at De har taget Hepsera, så tag en ekstra tablet.
English: Patients should be closely monitored after stopping treatment.
Danish: Patienter bør overvåges nøje efter behandlingsophør.
English: Administration of 500 mg adefovir dipivoxil daily for 2 weeks and 250 mg daily for 12 weeks has been associated with the gastrointestinal disorders listed above and anorexia.
Danish: Indgivelse af 500 mg adefovirdipivoxil dagligt i 2 uger og 250 mg dagligt i 12 uger er blevet forbundet med ovenstående gastrointestinale sygdomme og endvidere anoreksi.
English: A high rate (30%) of hepatic flares was reported following discontinuation of adefovir dipivoxil during the 3 years open-label phase of the study.
Danish: En stor hyppighed (30 %) af opblussen af leversygdommen blev rapporteret efter ophør med adefovirdipivoxil i løbet af den 3-årige åbne fase af studiet.
English: After repeated administration of 10 mg adefovir dipivoxil, 45 % of the dose is recovered as adefovir in the urine over 24 hours.
Danish: Efter gentaget indgivelse af 10 mg adefovirdipivoxil genfindes 45 % af dosen som adefovir i urinen over 24 timer.
English: Based on the results of these in vitro experiments and the known elimination pathway of adefovir, the potential for CYP450 mediated interactions involving adefovir with other medicinal products is low.
Danish: Baseret på resultaterne af disse in vitro-forsøg og adefovirs kendte eliminationsvej er muligheden for CYP450-medierede interaktioner mellem adefovir og andre lægemidler lav.
English: The elimination of adefovir by peritoneal dialysis has not been studied.
Danish: Eliminationen af adefovir ved peritoneal dialyse er ikke blevet undersøgt.
English: Systemic exposure to adefovir was not affected when 10 mg adefovir dipivoxil was taken with a high fat meal.
Danish: Systemisk eksposition for adefovir blev ikke påvirket, hvis 10 mg adefovirdipivoxil blev taget med et måltid med højt fedtindhold.
English: Table 1: Tabulated summary of adverse reactions associated with adefovir dipivoxil based on clinical study and post-marketing experience
Danish: Tabel 1: Resumé af adefovirdipivoxil-relaterede bivirkninger baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring
English: A clinical study in liver-transplant patients has shown that no pharmacokinetic interaction occurs when adefovir dipivoxil 10 mg once daily is administered concomitantly with tacrolimus, an immunosuppressant which is predominantly metabolised via the CYP450 system.
Danish: Et klinisk studie hos levertransplanterede patienter har vist, at der ikke forekommer nogen farmakokinetisk interaktion, når adefovirdipivoxil 10 mg én gang daglig indgives samtidig med tacrolimus, som er et immunsuppressivt middel, der hovedsagelig metaboliseres via CYP450-systemet.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen:
English: • Tell your doctor at once if you could be allergic to adefovir, adefovir dipivoxil or any of the other ingredients of Hepsera.
Danish: • Fortæl det omgående til lægen, hvis De kan være allergisk over for adefovirdipivoxil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Hepsera.
English: • compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and fibrosis.
Danish: • kompenseret leversygdom med tegn på aktiv viral replikation, vedvarende forhøjet serumalanin-aminotransferase (ALAT) og histologiske tegn på aktiv leverbetændelse og -fibrose.
English: Moreover, to emphasize that the frequency is more driven by the more common event proximal renal tubulopathy, the terms are combined as follows “Proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome)” rather the two terms separated.
Danish: For at understrege at frekvensen i højere grad er drevet af den mere almindelige hændelse proksimal renal tubulopati, kombineres hændelserne som følger “Proksimal renal tubulopati (herunder Fanconis syndrom)” i stedet for at adskille de to hændelser.
English: In these clinical studies patients had active viral replication (HBV DNA ≥ 100,000 copies/ml) and elevated ALT levels (≥ 1.2 x Upper Limit of Normal (ULN)).
Danish: I disse kliniske studier havde patienter aktiv viral replikation (HBV-dna ≥ 100.000 kopier/ml) og forhøjede ALAT-niveauer (≥ 1,2 x øvre normalgrænse (Upper Limit of Normal, ULN)).
English: Serum HBV DNA levels remained undetectable and ALT levels normalised in approximately two thirds of patients following treatment with adefovir dipivoxil for up to 240 weeks.
Danish: Serum-HBV-dna-niveauerne forblev udetekterbare, og ALAT-niveauerne normaliseredes hos cirka to tredjedele af patienterne efter behandling med adefovirdipivoxil i op til 240 uger.
English: Adults: The recommended dose of Hepsera is 10 mg (one tablet) once daily taken orally with or without food.
Danish: Voksne: Den anbefalede dosis af Hepsera er 10 mg (én tablet) en gang dagligt, taget oralt med eller uden mad.
English: Asthenia c. Description of selected adverse reactions
Danish: Asteni c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
English: With up to 3 years of exposure, no patients receiving both adefovir dipivoxil and lamivudine developed resistance to adefovir dipivoxil.
Danish: Med op til 3 års eksposition var der ingen af de patienter, der både fik adefovirdipivoxil og lamivudin, som udviklede resistens mod adefovirdipivoxil.
English: Hepsera is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
Danish: Hepsera er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne med:
English: The renal function of these patients should be closely monitored with a frequency tailored to the individual patient's medical condition.
Danish: Nyrefunktionen hos disse patienter bør overvåges nøje med en hyppighed, som skal tilpasses efter den individuelle patients medicinske tilstand.
English: In patients who develop renal insufficiency and have advanced liver disease or cirrhosis, dosing interval adjustment of adefovir or switch to an alternative therapy for hepatitis B infection should be considered.
Danish: Hos patienter, som udvikler nyreinsufficiens, og som har fremskreden leversygdom eller cirrose, bør tilpasning af dosisinterval for adefovir eller ændring til en alternativ behandling af hepatitis B overvejes.
English: • HBeAg positive and HBeAg negative chronic hepatitis B with compensated liver disease.
Danish: • HBeAg-positiv og HBeAg-negativ kronisk hepatitis B med kompenseret leversygdom
English: After reviewing the description of the cases, 5 cases of possible proximal renal tubulopathy and/or Fanconi syndrome were sufficiently well documented with no alternative aetiology and/or having a temporal association with Hepsera treatment.
Danish: Efter vurdering af beskrivelsen af tilfældene var 5 tilfælde af mulig proksimal renal tubulopati og/eller Fanconis syndrom tilstrækkeligt veldokumenterede og uden alternativ ætiologi og/ellermed temporal forbindelse til Hepsera-behandling.
English: Plasma adefovir concentrations declined in a biexponential manner with a median terminal elimination half-life of 7.22 h (4.72-10.70 h).
Danish: Plasmaadefovirkoncentrationer faldt på en bieksponentiel måde med en median terminal eliminationshalveringstid på 7,22 t (4,72-10,70 t).
English: The potential for CYP450 mediated interactions involving adefovir with other medicinal products is low, based on the results of in vitro experiments in which adefovir did not influence any of the common CYP isoforms known to be involved in human drug metabolism and based on the known elimination pathway of adefovir.
Danish: Potentialet for CYP450-medierede interaktioner, hvor adefovir er involveret sammen med andre lægemidler, er lav, baseret på resultaterne af in vitro-forsøg, hvor adefovir ikke havde nogen indflydelse på de almindelige CYP-isoformer, som vides at være involveret i human lægemiddelstofskifte, og baseret på adefovirs kendte eliminationsvej.
English: The currently available data both in vitro and in patients suggest that HBV expressing the adefovirassociated resistance mutation rtN236T is susceptible to lamivudine.
Danish: De nuværende tilgængelige data både in vitro og hos patienter tyder på, at HBV, som eksprimerer den adefovirforbundne resistensmutation rtN236T, er følsom over for lamivudin.
English: At week 96, patients continuing on adefovir dipivoxil 10 mg had sustained suppression of serum HBV with maintenance of the reduction seen at week 48.
Danish: Ved uge 96 blev der hos de patienter, som havde modtaget fortsat behandling med adefovirdipivoxil 10 mg, set en vedvarende hæmning af serum-HBV med bevarelse af den reduktion, der blev observeret ved uge 48.
English: Co-infection with hepatitis C or D: There are no data on the efficacy of adefovir dipivoxil in patients co-infected with hepatitis C or hepatitis D.
Danish: Samtidig infektion med hepatitis C eller D: Der foreligger ingen data om virkningen af adefovirdipivoxil hos patienter, der samtidig er inficerede med hepatitis C eller hepatitis D.
English: respectively) had histological improvement from baseline at week 48 than in the placebo groups (25 and 33 %).
Danish: 53 og 64 %) histologisk forbedring ved uge 48 sammenlignet med baseline end i placebogrupperne (25 og 33 %).
English: Elderly: No data are available to support a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Danish: Ældre: Der foreligger ingen data, hvorpå der kan laves en dosisanbefaling til patienter over 65 år (se pkt.
English: Severe cases, sometimes with fatal outcome, were associated with pancreatitis, liver failure/hepatic steatosis, renal failure and higher levels of serum lactate.
Danish: Alvorlige tilfælde, undertiden med dødeligt udfald, blev forbundet med pankreatitis, leversvigt/steatosis hepatis, nyresvigt og højere niveauer af serumlactat.
English: Because of insufficient data on safety and efficacy, Hepsera should not be used in children under the age of 18 years (see Sections 4.2 and 5.1).
Danish: På grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og virkning, bør Hepsera ikke anvendes til børn under 18 år (se pkt.
English: • amphotericin B, for fungal infections
Danish: • amphotericin B, der bruges mod svampeinfektioner
English: The primary dose-limiting toxic effect associated with administration of adefovir dipivoxil in animals (mice, rats and monkeys) was renal tubular nephropathy characterised by histological alterations and/or increases in blood urea nitrogen and serum creatinine.
Danish: Den primære dosis-begrænsende toksiske effekt forbundet med indgivelse af adefovirdipivoxil hos dyr (mus, rotter og aber) var renal, tubulær nefropati karakteriseret ved histologiske forandringer og/eller stigninger i blodurinstofnitrogen og serumkreatinin.
English: In addition, the long-term (4 to 5 years) development of resistance to adefovir dipivoxil was significantly lower in patients who had serum HBV DNA below the limit of quantification (< 1,000 copies/ml) at week 48 as compared to patients with serum HBV DNA above 1,000 copies/ml at week 48.
Danish: Derudover var den langsigtede (4 til 5 år) udvikling af resistens over for adefovirdipivoxil signifikant lavere hos patienter, der havde serum-HBV-dna under grænsen for kvantificering (< 1.000 kopier/ml ved uge 48) sammenlignet med patienter, der havde serumHBV-dna på over 1.000 kopier/ml ved uge 48.
English: There are no data on the effect of adefovir dipivoxil on transmission of HBV from mother to infant.
Danish: Der foreligger ingen data om effekten af adefovirdipivoxil på smitten af HBV fra moder til barn.
English: Concomitant administration of 10 mg adefovir dipivoxil and 100 mg lamivudine did not alter the pharmacokinetic profile of either medicinal product.
Danish: Samtidig indgivelse af 10 mg adefovirdipivoxil og 100 mg lamivudin ændrede ikke den farmakokinetiske profil af nogen af lægemidlerne.
English: Based on post-marketing data, long-term treatment with adefovir dipivoxil may lead to progressive alteration of renal function resulting in renal impairment (see section 4.4).
Danish: Baseret på data efter markedsføring kan langvarig behandling med adefovirdipivoxil føre til progressiv ændring af nyrefunktionen og resultere i nedsat nyrefunktion (se pkt.
English: In a long-term safety study of 65 HBeAg positive patients with compensated liver disease (after a median exposure of 234 weeks), 6 patients (9 %) had confirmed increases in serum creatinine of at least 0.5 mg/dl from baseline with 2 patients discontinuing from the study due to the elevated serum creatinine concentration.
Danish: I et langvarigt sikkerhedsstudie af 65 HBeAg-positive patienter med kompenseret leversygdom (efter en median eksponering på 234 uger) var der 6 (9 %) patienter, der havde bekræftede stigninger i serumkreatinin på mindst 0,5 mg/dl, sammenlignet med baseline, og 2 patienter ophørte med at deltage i studiet på grund af den forhøjede serumkreatinin-koncentration.
English: • Don't stop taking Hepsera without your doctor's advice.
Danish: • De må ikke holde op med at tage Hepsera uden først at drøfte det med lægen.
English: Elevations in serum ALT that occurred in patients with compensated liver function treated with 10 mg adefovir dipivoxil were not accompanied by clinical and laboratory changes associated with liver decompensation.
Danish: Stigninger i serum-ALAT, der optrådte hos patienter med kompenseret leverfunktion behandlet med 10 mg adefovirdipivoxil, var ikke ledsaget af kliniske og laboratoriebaserede ændringer forbundet med leverdekompensation.
English: Adefovir can be removed by haemodialysis; the median haemodialysis clearance of adefovir is 104 ml/min.
Danish: Adefovir kan fjernes ved hæmodialyse; median hæmodialyse-clearance af adefovir er 104 ml/min.
English: Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Danish: Serum-ALAT- og HBV-dna-niveauer bør følges regelmæssigt efter seponering af behandlingen for at kunne påvise et eventuelt sent virologisk tilbagefald.
English: Some of the signs of lactic acidosis are:
Danish: Nogle af tegnene på laktatacidose er:
English: The median (min-max) renal clearance of adefovir in subjects with normal renal function (Clcr > 80 ml/min) is 211 ml/min (172-316 ml/min), approximately twice calculated creatinine clearance (Cockroft-Gault method).
Danish: nyre-clearance af adefovir hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion (Clcr > 80 ml/min) er 211 ml/min (172-316 ml/min), dvs. ca. dobbelt så stor som den beregnede kreatininclearance (Cockroft-Gault metoden).
English: Treatment with 10 mg adefovir dipivoxil showed similar efficacy regardless of the patterns of lamivudine-resistant HBV DNA polymerase mutations at baseline.
Danish: Behandling med 10 mg adefovirdipivoxil viste lignende effekt, uanset hvilke mønstre af lamivudin-resistent HBV-dna-polymerase-mutationer der fandtes ved baseline.
English: During therapy, serum HBV DNA levels were significantly lower compared to baseline for up to 48 weeks of treatment while ALT levels declined progressively from week 12.
Danish: Under behandlingen var serum-HBV-dna-niveauerne betydeligt lavere end ved baseline i op til 48 uger af behandlingen, mens ALAT-niveauerne faldt progressivt fra uge 12.
English: It is recommended that the dosing interval of 10 mg adefovir dipivoxil is modified in patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/min.
Danish: Det anbefales, at dosisintervallet for 10 mg adefovirdipivoxil justeres hos patienter med kreatininclearance mellem 30 og 49 ml/min.
English: In over two thirds of patients suppression of serum HBV DNA was associated with normalisation of ALT levels.
Danish: Hos mere end to tredjedele af patienterne var hæmningen af serum-HBV-dna forbundet med ALAT-normalisering.
English: When adefovir was administered intravenously to pregnant rats at doses associated with notable maternal toxicity (systemic exposure 38 times that achieved in humans at the therapeutic dose) embryotoxicity and an increased incidence of foetal malformations (anasarca, depressed eye bulge, umbilical hernia and kinked tail) were observed.
Danish: Når adefovir blev indgivet intravenøst til drægtige rotter i doser forbundet med markant modertoksicitet (systemisk eksposition, som var 38 gange den, der blev opnået hos mennesker med den terapeutiske dosis), blev embryotoksicitet, og en øget forekomst af fostermisdannelser (anasarca, indsunkne øjne, navlebrok og hale med knæk) observeret.
English: No HBV DNA polymerase mutations associated with resistance to adefovir were identified when patients were genotyped at baseline and at week 48.
Danish: Ingen HBV-dnapolymerase-mutationer forbundet med resistens over for adefovir blev identificeret, da patienter blev genotypeanalyseret ved baseline og uge 48.
English: In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation (see section 4.8).
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom er disse stigninger i serum-ALAT generelt ikke ledsaget af en stigning i serumbilirubinkoncentrationer eller leverdekompensation (se pkt.
English: Renal toxicity is an important feature of the safety profile of adefovir dipivoxil in patients with decompensated liver disease.
Danish: Nyretoksicitet er en vigtig faktor i adefovirdipivoxils sikkerhedsprofil hos patienter med dekompenseret leversygdom.
English: In HBeAg positive patients, the incidence of adefovir-associated resistance mutations was 3 % (2/65), 17 % (11/65) and 20 % (13/65) after a median duration exposure of 135, 189 and 235 weeks respectively.
Danish: Hos HBeAg-positive patienter var forekomsten af adefovirforbundne resistensmutationer 3 % (2/65), 17 % (11/65) og 20 % (13/65) efter en median behandlingsvarighed på hhv. 135, 189 og 235 uger.
English: • Inflammation of the pancreas (pancreatitis)
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)
English: In addition, renal function should be closely monitored with a frequency tailored to the individual patient's medical condition.
Danish: Desuden skal nyrefunktionen overvåges nøje med en hyppighed, som skal tilpasses efter den individuelle patients medicinske tilstand.
English: Patients who completed the first 96 weeks of the HBeAg negative study and received adefovir dipivoxil treatment during weeks 49 to 96, were offered the opportunity to receive open-label treatment with adefovir dipivoxil from study week 97 through to week 240.
Danish: De patienter, som fuldførte de første 96 uger af studiet med HBeAg-negative patienter, og som fik behandling med adefovirdipivoxil i løbet af ugerne 49 til 96, blev tilbudt muligheden for at få åben behandling med adefovirdipivoxil fra studieuge 97 til og med uge 240.
English: Biotransformation: Following oral administration, adefovir dipivoxil is rapidly converted to adefovir.
Danish: Biotransformation: Efter oral indgivelse omdannes adefovirdipivoxil hurtigt til adefovir.