FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Monohydrát kyseliny citronové Methylparaben (E218) Propylparaben (E216) Amonium glycyrhizát Glycerin
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Amonowy glicyryzynian Gliceryna
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Actavis Group uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Polish: Jak przechowywać lek Levetiracetam Actavis Group Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest abnormální výsledky jaterních funkčních testů jaterní selhání hepatitida
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych niewydolność wątroby,
Czech: Renální clearance levetiracetamu je 0,6 ml/min/kg, pro ucb L057 4,2 ml/min/kg, což ukazuje, že levetiracetam se vylučuje glomerulární filtrací s následnou tubulární reabsorpcí a že primární metabolit se kromě glomerulární filtrace vylučuje i aktivní tubulární sekrecí.
Polish: 4,2 ml/min/kg mc., co wskazuje na to, że lewetyracetam jest wydalany na drodze filtracji kłębuszkowej z następową reabsorpcją kanalikową oraz że jego główny metabolit jest również wydalany przez aktywne wydzielanie kanalikowe, niezależnie od filtracji kłębuszkowej.
Czech: Riziko anorexie je vyšší při současném podávání levetiracetamu a topiramátu.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania lewetyracetamu i topiramatu.
Czech: 200 mg (2 ml) dvakrát denně 600 mg (6 ml) dvakrát denně
Polish: 200 mg (2 ml) dwa razy na dobę 600 mg (6 ml) dwa razy na dobę
Czech: Váš lékař předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, hmotnosti a dávky.
Polish: Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Levetiracetam Actavis Group, w zależności od wieku, masy ciała i dawki.
Czech: • křeče, poruchy rovnováhy, točení hlavy, letargie (nedostatek energie a nadšení), třes (mimovolní chvění)
Polish: • drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), drżenia (mimowolne drżenie); • zawroty głowy (uczucie wirowania);
Czech: Přídatná terapie pro kojence ve věku 6 - 23 měsíců, děti (2 - 11 let) a dospívající (12 - 17 let)
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg
Czech: • Přípravek Levetiracetam Actavis Group je určen k dlouhodobé léčbě.
Polish: • Lek Levetiracetam Actavis Group stosowany jest do leczenia przewlekłego.
Czech: (2) První den léčby levetiracetamem se doporučuje nasycovací dávka 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).
Polish: (2) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly nazofaryngitida, somnolence, bolest hlavy, únava a závratě.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy.
Czech: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml perorální roztok obsahuje methylparaben (E218) a propyl paraben (E216), které mohou způsobit alergickou reakci (pravděpodobně opožděnou).
Polish: Lek Levetiracetam Actavis Group roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą wywołać reakcję alergiczną (opóźnioną).
Czech: U dětí (ve věku 1 měsíc až 4 roky) byla účinnost levetiracetamu stanovena ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, která zahrnovala 116 pacientů a léčba trvala 5 dní.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u pacjentów w wieku dziecięcym (od 1 miesiąca do 4 lat) oceniono w badaniu z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną placebo, obejmującym 116 pacjentów, z okresem leczenia wynoszącym 5 dni.
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis Group není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).
Polish: Nie jest wskazane samego leku Levetiracetem Actavis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (monoterapia).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam Actavis Group Při ukončování léčby je nutno vysazovat přípravek Levetiracetam Actavis Group postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.
Polish: Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam Actavis Group ma zostać przerwane, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
Czech: Dávka u dětí a dospívajících s hmotností 50 kg a vyšší je stejná jako u dospělých.
Polish: (2) Dawka u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej jest taka sama jak u dorosłych.
Czech: Levetiracetam Actavis Group též obsahuje roztok maltitolu.
Polish: Lek Levetiracetam Actavis Group roztwór doustny zawiera maltytol.
Czech: Umyjte dávkovací stříkačku vodou a uzavřete plastikový šroubovací uzávěr (Obrázek 10).
Polish: Po użyciu wypłukać strzykawkę wodą i zamknąć butelkę plastikową zakrętką (rysunek 10).
Czech: Návod k použití 1 ml a 3 ml ústní dávkovací stříkačky s adaptérem
Polish: Instrukcja przygotowania leku do stosowania przy użyciu 1 ml i 3 ml strzykawek z łącznikiem
Czech: 100 mg (1 ml) dvakrát denně 300 mg (3 ml) dvakrát denně
Polish: 100 mg (1 ml) dwa razy na dobę 300 mg (3 ml) dwa razy na dobę
Czech: • bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), pocit na zvracení
Polish: • ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
Czech: D PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
Czech: První den léčby levetiracetamem se doporučuje nasycovací dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
Polish: (3) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc.
Czech: Umyjte dávkovací stříkačku vodou a uzavřete plastikový šroubovací uzávěr (Obrázek 4).
Polish: Po użyciu wypłukać strzykawkę wodą i zamknąć butelkę plastikową zakrętką (rysunek 4).
Czech: 300 ml perorálního roztoku s 10 ml perorální dávkovací stříkačkou.
Polish: 300 ml, roztwór doustny z 10 ml strzykawką doustną.
Czech: 300 ml lahvička přípravku Levetiracetam Actavis Group (pro děti od 4 let, dospívající a dospělé) je balena v krabičce obsahující 10 ml ústní dávkovací stříkačku (kalibrovanou po 0,25 ml).
Polish: Butelka szklana zawierająca 300 ml leku Levetiracetam Actavis Group (dla dzieci w wieku od 4 lat i powyżej, młodzieży i dorosłych) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę doustną 10 ml (z podziałką co 0,25 ml).
Czech: • U několika osob léčených antiepileptiky, jako je levetiracetam, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu.
Polish: • U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam,
Czech: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní pediatrická studie s uspořádáním pro hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 416letých dětí s parciálními záchvaty.
Polish: Badanie u dzieci i młodzieży, zaprojektowane w celu wykazania, że produkt leczniczy nie jest gorszy (ang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo, dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi.
Czech: 250 - 500 mg dvakrát denně 500 - 1000 mg jednou denně (2)
Polish: 500 do 1000 mg jeden raz na dobę (2)
Czech: 7 - 14 mg/kg (0,070,14 ml/kg) jednou denně (2) (4)
Polish: 7 do 14 mg/kg mc. (0,07 do 0,14 ml/kg mc.) jeden raz na dobę (2) (4)
Czech: 3,5 - 10,5 mg/kg (0,035 - 0,105 ml/kg)
Polish: 3,5 do 10,5 mg/kg mc. (0,035 do 0,105 ml/kg mc.)
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Polish: Bułgaria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis Group je indikován jako přídatná terapie
Polish: Produkt Levetiracetam Actavis Group jest wskazany jako terapia wspomagająca:
Czech: U starších pacientů s poruchou renálních funkcí (viz „Porucha funkce ledvin" níže) se doporučuje dávku upravit.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz „Zaburzenia czynności nerek" poniżej).
Czech: 250 mg dvakrát denně
Polish: 250 mg dwa razy na dobę
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Polish: Niezbyt często: mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób
Czech: 300 ml lahvička přípravku Levetiracetam Actavis Group (pro kojence od 1 měsíce do méně než 6 měsíců) je balena v krabičce obsahující 1 ml ústní dávkovací stříkačku (kalibrovanou po 0,05 ml) a adaptér.
Polish: Butelka szklana zawierająca 300 ml leku Levetiracetam Actavis Group (dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę doustną 1 ml (z podziałką co 0,05 ml) i łącznik do strzykawki.
Czech: Dětem ve věku od 6 měsíců do 4 let odměřte příslušnou dávku pomocí3 ml injekční stříkačky, která je součástí balení.
Polish: Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 3 ml.
Czech: U dospělých a dospívajících o hmotnosti 50 kg a více lze hodnotu CLcr v ml/min zjistit z hladin kreatininu v séru (mg/dl) s použitím následující rovnice:
Polish: Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej, posługując się następującym wzorem:
Czech: Vytáhněte dávkovací stříkačku z lahvičky (Obrázek 2).
Polish: Trzymając za część dozującą, wyjąć strzykawkę z butelki (rysunek 2).
Czech: Dávka pro děti starších 6 měsíců:
Polish: Dawka u dzieci w wieku od 6 miesięcy i starszych:
Czech: Psychiatrické poruchy deprese, hostilita/agresivita, anxieta, insomnie, nervozita/
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, wrogość/ agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość/drażliwość próby samobójcze,
Czech: V analýze sdružených dat bylo procento pacientů, kteří dosáhli snížení frekvence parciálních záchvatů za týden o 50% a více proti počátečnímu stavu při stabilní dávce (12/14 týdnů) 27,7%, 31,6% a 41,3% u pacientů s 1 000 mg, 2 000 mg resp. 3 000 mg levetiracetamu a 12,6% u placeba.
Polish: wynosił odpowiednio 27,7%; 31,6% i 41,3% dla dawek 1000 mg, 2000 mg, 3000 mg lewetyracetamu, a w grupie otrzymującej placebo - 12,6%.
Czech: 105 mg (1,05 ml)
Polish: 105 mg (1,05 ml) dwa razy na dobę
Czech: (4) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 3,5-7 mg/kg (0,035 - 0,07 ml/kg).
Polish: (4) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.) (5) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.)
Czech: I když údaje naznačují, že antiepileptika indukující enzymy zvyšují clearance levetiracetamu u dětí o 20 %, dávku není třeba upravovat.
Polish: Jednak dane wskazywały na zwiększenie klirensu lewetyracetamu o 20% u dzieci przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy.
Czech: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml perorální roztok Levetiracetamum
Polish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml roztwór doustny Lewetyracetam
Czech: Úvodní terapeutická dávka je 7mg/kg dvakrát denně.
Polish: Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Czech: 49 mg (0,5 ml) dvakrát denně
Polish: 49 mg (0,5 ml) dwa razy na
Czech: V závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti může být dávka zvýšena až na 21mg/kg dvakrát denně.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 21 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Czech: 300 ml lahvička přípravku Levetiracetam Actavis Group (pro kojence a mladší děti ve věku od 6 měsíců do 4 let) je balena v krabičce obsahující 3 ml ústní dávkovací stříkačku (kalibrovanou po 0,1
Polish: Butelka szklana zawierająca 300 ml leku Levetiracetam Actavis Group (dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę doustną 3 ml (z podziałką co 0,1 ml) i łącznik do strzykawki.
Czech: fotoparoxysmální odpověď) široké spektrum stanoveného farmakologického profilu levetiracetamu.
Polish: Działanie przeciwdrgawkowe u ludzi, zarówno w padaczce z napadami częściowymi, jak i uogólnionymi (wyładowania padaczkowe w EEG/odpowiedź świetlno-napadowa w EEG), potwierdziło szeroki zakres farmakologicznego profilu lewetyracetamu.
Czech: BSA):
Polish: Termin ważności (EXP):
Czech: 750 mg dvakrát denně od 50 kg (2)
Polish: 750 mg dwa razy na dobę od 50 kg
Czech: Zatlačte pomalu píst ke značce odpovídající množství předepsanému lékařem v mililitrech (ml)
Polish: Wolno wcisnąć tłok do miejsca na podziałce odpowiadającego zaleconej przez lekarza dawce w mililitrach (ml) (rysunek 7).
Czech: Perorální roztok se může ředit ve sklenici vody nebo v kojenecké lahvi a může být užíván s jídlem nebo nezávisle na jídle.
Polish: Roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce do karmienia dziecka.
Czech: Dávka pro kojence (1 měsíc až méně než 6 měsíců) Kojencům ve věku od 1 měsíce do méně než 6 měsíců odměřte příslušnou dávku pomocí 1ml injekční stříkačky, která je součástí balení.
Polish: Dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy, odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 1 ml.
Czech: Obvyklá dávka: Přípravek Levetiracetam Actavis Group se užívá dvakrát denně, ve dvou stejných dávkách, přičemž jednotlivé dávky se pohybují mezi 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) na kg tělesné hmotnosti dítěte.
Polish: w dwóch równych dawkach, pojedyncza dawka wynosi między 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała dziecka (przykłady dawek przedstawiono w tabeli poniżej).
Czech: Kojení
Polish: majaczenie
Czech: Stejně jako u dospělých, není u pediatrických pacientů užívajících levetiracetam do dávky 60
Polish: Tak jak u dorosłych, także u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Czech: Dětem ve věku od 4 let odměřte příslušnou dávku pomocí 10ml injekční stříkačky, která je součástí balení.
Polish: Dla dzieci w wieku powyżej 4 lat, odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 10 ml.
Czech: 7 - 21 mg/kg (0,070,21 ml/kg) dvakrát denně
Polish: 7 do 21 mg/kg mc. (0,07 do 0,21 ml/kg mc.) dwa razy na dobę
Czech: Použijte 1 ml perorální dávkovací stříkačku a adaptér, které jsou součástí balení.
Polish: Należy stosować strzykawkę 1 ml i łącznik dołączone do opakowania.
Czech: 58,3 % pacientů léčených levetiracetamem a 23,3% pacientů s placebem dosáhlo snížení počtu dnů s myoklonickým záchvatem za týden alespoň o 50%.
Polish: Zmniejszenie liczby dni w tygodniu z napadami mioklonicznymi o 50% lub więcej stwierdzono u 58,3% leczonych lewetyracetamem i u 23,3% pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: 3,5 - 7 mg/kg (0,0350,07 ml/kg) dvakrát denně
Polish: 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.) dwa razy na dobę
Czech: Použijte 10 ml perorální dávkovací stříkačku, která je součástí balení.
Polish: Należy stosować strzykawkę 10 ml dołączoną do opakowania.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml
Polish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml
Czech: • závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce],
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcje anafilaktyczne (ciężkie i poważne reakcje alergiczne), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Czech: U kojenců by měla být léčba zahájena perorálním roztokem Levetiracetam Actavis Group 100mg/ml.
Polish: Leczenie niemowląt należy rozpoczynać od podawania produktu Levetiracetam Actavis Group
Czech: dětí a kojenců od 1 měsíce věku
Polish: Niemowlęta i dzieci (od 1 miesiąca do 4 lat)
Czech: Jak se přípravek Levetiracetam Actavis Group užívá
Polish: Co zawiera lek Levetiracetam Actavis Group
Czech: Normální Lehký
Polish: niewyraźne widzenie
Czech: Je k dispozici ve formě perorálního roztoku (100 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu doustnego (100 mg/ml).
Czech: Přesný mechanismus působení levetiracetamu je stále nejasný, nicméně zdá se, že vzájemně reaguje s bílkovinou nazývanou bílkovina synaptické štěrbiny 2A, která se nachází v prostorech mezi nervy a podílí se na uvolňování chemických poslů z nervových buněk.
Polish: Dokładny mechanizm działania lewetyracetamu pozostaje wciąż niejasny, lecz wydaje się, że oddziałuje on na białko zwane białkiem pęcherzyka synaptycznego 2A, występujące w przestrzeni pomiędzy komórkami nerwowymi, i wpływa na uwalnianie przekaźników chemicznych z komórek nerwowych.
Czech: Jedná se o typ epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné polovině mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
Polish: Jest to typ padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna, występująca po jednej stronie mózgu, powoduje objawy takie jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Czech: Tento mechanismus pomáhá levetiracetamu stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Polish: Pomaga to lewetyracetamowi w stabilizowaniu aktywności elektrycznej w mózgu i zapobieganiu napadom.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Levetiracetam Actavis Group je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Levetiracetam Actavis Group znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Levetiracetam Actavis Group (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ospalost a astenie (slabost) nebo únava.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Levetiracetam Actavis Group (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to senność i astenia (osłabienie) lub uczucie zmęczenia.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levetiracetam Actavis Group.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Levetiracetam Actavis Group.
Czech: • parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u pacientů od 1 měsíce věku,
Polish: • napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u dzieci od 1. miesiąca życia;
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam Actavis Group je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż Levetiracetam Actavis Group charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Keppra.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam Actavis Group platné v celé Evropské unii dne 5. prosince 2011.
Polish: W dniu 5 grudnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Levetiracetam Actavis Group do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis Group by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na levetiracetam, na jiné deriváty pyrrolidonu (léky s podobnou strukturou jako levetiracetam) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Leku Levetiracetam Actavis Group nie należy podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na lewetyracetam lub inne pochodne pirolidynowe (leki o podobnej budowie jak lewetyracetam), lub na którykolwiek składnik leku.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Levetiracetam Actavis Group.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam Actavis Group do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam Actavis Group naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam Actavis Group należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jelikož přípravek Levetiracetam Actavis Group je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Polish: Ponieważ Levetiracetam Actavis Group jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: U kojenců ve věku od 1 do 6 měsíců činí počáteční dávka 7 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně a užívá se formou perorálního roztoku.
Polish: U niemowląt w wieku od 1 do 6 miesięcy dawka początkowa wynosi 7 mg/kg dwa razy na dobę i lek należy podawać w postaci roztworu doustnego.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku Levetiracetam Actavis Group převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że - podobnie jak w przypadku leku Keppra - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Actavis Group přidává k jiné antiepileptické léčbě, počáteční dávka u pacientů starších 12 let o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg činí 500 mg dvakrát denně.
Polish: Gdy lek Levetiracetam Actavis Group podaje się jako leczenie uzupełniające do leczenia przeciwpadaczkowego, dawka początkowa u pacjentów powyżej 12 lat ważących powyżej 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis Group může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům proti epilepsii, a sice k léčbě:
Polish: Levetiracetam Actavis Group można również stosować uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis Group může být používán samostatně u pacientů od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Polish: Levetiracetam Actavis Group można stosować w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką, w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Actavis Group užívá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
Polish: Gdy lek Levetiracetam Actavis Group stosuje się w monoterapii, dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach zwiększa się ją do 500 mg dwa razy na dobę.
Czech: To znamená, že přípravek Levetiracetam Actavis Group je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Keppra.
Polish: Oznacza to, że Levetiracetam Actavis Group jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).