FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Portugalska Germed Farmacêutica, Lda.
Latvian: Germed Farmacêutica, Lda.
Slovenian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium alendronska kislina Alendromono
Latvian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Slovenian: Italy venlafaksin
Latvian: Italy venlafaksīns
Slovenian: Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF
Latvian: Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF
Slovenian: Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o.
Latvian: Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o. ul.
Slovenian: Labormed-Pharma, SA Theodor Pallady, 44B 032266 Bucharest Romania desloratadin
Latvian: Labormed-Pharma, SA Theodor Pallady, 44B 032266 Bucharest Romania
Slovenian: Doc Generici SRL Via Turati, 40 20121 Milano Italy desloratadin
Latvian: Doc Generici SRL Via Turati, 40 20121 Milano Italy
Slovenian: Radnička cesta 47 Zagreb 10000 Croatia tramadol/paracetam ol
Latvian: Radnička cesta 47 Zagreb 10000 Croatia
Slovenian: Greece venlafaksin
Latvian: Greece venlafaksīns
Slovenian: 02101 Espoo Finland valsartan
Latvian: 02101 Espoo Finland
Slovenian: 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France desloratadin
Latvian: 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
Slovenian: Rua Alto do Montijo, 13 - 2º Dto., Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide
Latvian: Rua Alto do Montijo, 13 - 2º Dto., Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide Portugal venlafaksīns
Slovenian: Esomylan 40 mg
Latvian: Esomeprazolmagnijs Esomylan 40 mg
Slovenian: Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia trimetazidin hidroklorid
Latvian: Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia
Slovenian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide
Latvian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide 2790-012 Portela de Carnaxide
Slovenian: Nizozemska TioFarma b.v.
Latvian: Nīderlande TioFarma b.v.
Slovenian: United Kingdom alendronska kislina Alendronat Accord Veckotablett
Latvian: Alendronat Accord Veckotablett
Slovenian: Metoclopramide Orifarm 10 mg Tableta
Latvian: Metoclopramide Orifarm 10 mg Tablete
Slovenian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France aciklovir
Latvian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Slovenian: Portugalska Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,Lda.
Latvian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,Lda.
Slovenian: S-Lab Sp. z o.o.
Latvian: S-Lab Sp. z o.o. ul.
Slovenian: Croatia levocetirizin
Latvian: Croatia levetiracetāms
Slovenian: Portugalska Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16
Latvian: Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16
Slovenian: D-20354 Hamburg Germany irbesartan
Latvian: D-20354 Hamburg Germany levetiracetāms
Slovenian: Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland levocetirizinijev klorid
Latvian: Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland levocetirizine hidrohlorīds
Slovenian: Portugal levodopa/karbidopa/ entakapon
Latvian: Levodopa/karbidopa/ entakapons
Slovenian: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores
Latvian: José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Slovenian: Middlesex HA1 4HF United Kingdom ropinirol
Latvian: Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Slovenian: Plom 2-4, 5º Planta 8038 Barcelona Spain esomeprazol
Latvian: Plom 2-4, 5º Planta 8038 Barcelona Spain
Slovenian: 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom metformin hidroklorid
Latvian: 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom venlafaksīns hidrohlorīds
Slovenian: Edificio Tejo, Rua Quinta do Pinheiro, 16 - 6º
Latvian: Edificio Tejo, Rua Quinta do Pinheiro, 16 - 6º 2790-143 Carnaxide Portugal
Slovenian: Spain venlafaksin
Latvian: Spain venlafaksīns
Slovenian: Nizozemska Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Latvian: Nīderlande Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Slovenian: 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia cefpodoksim FOXERO
Latvian: 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia
Slovenian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain nebivolol
Latvian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid)
Slovenian: Portugalska Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Latvian: Lielbritānija Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Slovenian: 90449 Nürnberg Germany venlafaksin
Latvian: 90449 Nürnberg Germany venlafaksīns
Slovenian: 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom valsartan
Latvian: 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Slovenian: 92707 Colombes Cedex France ebastin
Latvian: 92707 Colombes Cedex France
Slovenian: YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills Middlesex HA6 1PL United Kingdom hidrokortizon
Latvian: Lielbritānija YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills
Slovenian: SE-11123 Stockholm Sweden venlafaksin
Latvian: SE-11123 Stockholm Sweden venlafaksīns
Slovenian: Via Rossellini Ippolito, 12 20124 Milan
Latvian: Pensa Pharma S.P.A. Via Rossellini Ippolito, 12 20124 Milan
Slovenian: Zydus France Zacles Hautes Patures 25 Rue des Peupliers 92752 Nanterre Cedes France desloratadin
Latvian: Zydus France Zacles Hautes Patures 25 Rue des Peupliers 92752 Nanterre Cedes France
Slovenian: Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow
Latvian: 5, Marryat Close Hounslow
Slovenian: Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT United Kingdom feksofenadin
Latvian: Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT United Kingdom
Slovenian: Austria kandesartan cileksetil
Latvian: Kandesartāna cileksetils
Slovenian: Celon Pharma S.A. Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki, Poland bosentan
Latvian: Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092
Slovenian: 00-777 Warszawa Poland desloratadin
Latvian: 00-777 Warszawa Poland
Slovenian: Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora
Latvian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora Portugal nebivolol
Slovenian: 02-954 Warszawa Poland lansoprazol
Latvian: 02-954 Warszawa Poland lansoprazols
Slovenian: DK-5260 Odense S Denmark feksofenadin
Latvian: DK-5260 Odense S Denmark fexofenadine
Slovenian: 02-954 Warszawa Poland venlafaksin
Latvian: 02-954 Warszawa Poland venlafaksīns
Slovenian: Nizozemska Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Latvian: Nīderlande Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Slovenian: Via Cantu', 11
Latvian: Germed Pharma S.P.A. Via Cantu', 11
Slovenian: 1000 mg Tableta
Latvian: 1000 mg Tablete
Slovenian: 92707 Colombes Cedex feksofenadin
Latvian: 92707 Colombes Cedex fexofenadine
Slovenian: Nizozemska Apothecon B.V.
Latvian: Apothecon B.V.
Slovenian: Nizozemska Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
Latvian: Nīderlande Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
Slovenian: Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy venlafaksin
Latvian: A. Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy venlafaksīns
Slovenian: Spain alendronska kislina ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Latvian: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Slovenian: 3752 LB Bunschoten The Netherlands feksofenadin
Latvian: 3752 LB Bunschoten The Netherlands fexofenadine
Slovenian: 320 mg Kapsula
Latvian: 320 mg Kapsulas
Slovenian: 92931 La Défense Cedex France feksofenadin
Latvian: 92931 La Défense Cedex France fexofenadine
Slovenian: Slovakia feksofenadin
Latvian: Slovakia fexofenadine
Slovenian: 04-790 Warszawa Poland desloratadin
Latvian: 04-790 Warszawa Poland
Slovenian: Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy lansoprazol
Latvian: A. Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy lansoprazols
Slovenian: United Kingdom alendronska kislina alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Latvian: Alendronskābe alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Slovenian: Calea Torontalului km 6PITT
Latvian: STADA Hemofarm S.R.L. Calea Torontalului km 6PITT
Slovenian: 2,5 mg Tableta
Latvian: 2,5 mg Tablete
Slovenian: 0,5 mg Kapsula, trda Peroralna uporaba
Latvian: 0,5 mg Cietās kapsulas Iekšķīgai lietošanai
Slovenian: United Kingdom metoklopramid hidroklorid
Latvian: United Kingdom venlafaksīns hidrohlorīds
Slovenian: United Kingdom alendronska kislina Ácido alendrónico Accord
Latvian: Ácido alendrónico Accord
Slovenian: Kapsula, trda Peroralna uporaba
Latvian: Cietās kapsulas Iekšķīgai lietošanai
Slovenian: 0,5 mg Tableta
Latvian: 0,5 mg Tablete
Slovenian: Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium repaglinid
Latvian: Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Slovenian: Portugal alendronska kislina Ácido alendrónico Labesfal
Latvian: Ácido alendrónico Labesfal
Slovenian: Telmisartan Dr. Reddy's 40 mg comprimate
Latvian: Reddy's 40 mg comprimate
Slovenian: Clindamycin Alternova 150 mg Kapsula, trda Peroralna uporaba
Latvian: Clindamycin Alternova 150 mg Cietās kapsulas Iekšķīgai lietošanai
Slovenian: 01-919 Warszawa Poland desloratadin
Latvian: 01-919 Warszawa Poland
Slovenian: Italy alendronska kislina Alendronato Pensa 70 mg compresse
Latvian: Alendronato Pensa 70 mg compresse
Slovenian: 70 mg Tableta
Latvian: 70 mg Tablete
Slovenian: Metformin SR Actavis 500 mg Filmom obalená tableta
Latvian: Metformin SR Actavis 500 mg Apvalkotā tablete
Slovenian: Metformin SR Actavis 750 mg Filmom obalená tableta
Latvian: Metformin SR Actavis 750 mg Apvalkotā tablete
Slovenian: Portugalska Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
Latvian: Lielbritānija Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
Slovenian: United Kingdom metoklopramid hidroklorid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Latvian: Metoklopramīda hidrohlorīds metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Slovenian: 3752 LB Bunschoten The Netherlands rizatriptan
Latvian: 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Slovenian: 32 mg Tableta
Latvian: 32 mg Tablete
Slovenian: Telmisartan Dr. Reddy's 80 mg comprimate
Latvian: Reddy's 80 mg comprimate
Slovenian: VALSARTAN ORION 320 mg Filmom obalená tableta
Latvian: VALSARTAN ORION 320 mg Apvalkotā tablete
Slovenian: Telmisartan HCT Dr. Reddy's 80 mg/25 mg comprimate
Latvian: Reddy's 80 mg/25 mg comprimate
Slovenian: United Kingdom alendronska kislina Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Latvian: Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Slovenian: 16 mg Tableta
Latvian: 16 mg Tablete
Slovenian: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Latvian: Esomeprazolmagnijs Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Slovenian: Untied Kingdom venlafaksin
Latvian: Untied Kingdom
Slovenian: Metformin "Actavis PTC" 750 mg Tableta s podaljšanim sproščanjem
Latvian: Metformin "Actavis PTC" 750 mg Ilgstošās darbības tablete
Slovenian: Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1 Bucharest
Latvian: Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr.
Slovenian: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Latvian: Esomeprazolmagnijs Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Slovenian: Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France escitalopram SAVANDRA 5 mg comprimate filmate
Latvian: Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France
Slovenian: DK-5260 Odense S Denmark metoklopramidijev klorid
Latvian: DK-5260 Odense S Denmark metoklopramīds hidrohlorīds
Slovenian: VALSARTAN ORION 160 mg Filmom obalená tableta
Latvian: VALSARTAN ORION 160 mg Apvalkotā tablete
Slovenian: 250 mg Tableta
Latvian: 250 mg Tablete
Slovenian: Untied Kingdom alendronska kislina Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Latvian: Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Slovenian: Forum Products Limted Crown House 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom venlafaksinijev klorid Foraven XL 150mg Modified Release
Latvian: 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom venlafaksīns hidrohlorīds
Slovenian: United Kingdom alendronska kislina alendronic acid 10mg Tablets
Latvian: Alendronskābe alendronic acid 10mg Tablets
Slovenian: DK-4230 Skælskør Denmark klindamicin hidroklorid
Latvian: DK-4230 Skælskør Denmark
Slovenian: 800 mg Tableta
Latvian: 800 mg Tablete
Slovenian: Cyprus levocetirizinijev klorid
Latvian: Cyprus levocetirizine hidrohlorīds
Slovenian: Germany cefpodoksim proksetil
Latvian: Germany levetiracetāms
Slovenian: 200 mg Kapsula
Latvian: 200 mg Kapsulas
Slovenian: 500 mg Tableta
Latvian: 500 mg Tablete
Slovenian: 200 mg Tableta
Latvian: 200 mg Tablete
Slovenian: 2740-255 Porto Salvo Portugal trimetazidin
Latvian: 2740-255 Porto Salvo Portugal
Slovenian: 10 mg Tableta
Latvian: 10 mg Tablete
Slovenian: DE-22765 Hamburg Germany irbesartan
Latvian: DE-22765 Hamburg Germany
Slovenian: 20 mg Tableta
Latvian: 20 mg Tablete
Slovenian: Za približno 300 drugih farmacevtskih oblik in jakosti so bili predloženi zadostni podporni podatki iz drugih virov; ta zdravila bodo zato ostala na trgu v EU.
Latvian: Aptuveni 300 citām zāļu formām un stiprumiem tika sniegti pietiekami atbalstoši dati no citiem avotiem, tāpēc šīs zāles paliek ES tirgū.
Slovenian: Zdravila, kritično pomembna za bolnike, bodo še vedno na voljo
Latvian: Zāles, kas ir kritiski svarīgas pacientiem, joprojām būs pieejamas
Slovenian: • Bolniki morajo še naprej jemati svoja zdravila, kot jim je bilo predpisano, in se posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom, če imajo kakršna koli vprašanja.
Latvian: • Pacientiem ir jāturpina lietot zāles, kādas viņiem parakstītas, un jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu,
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP so posredovali Evropski komisiji, ki je oblikovala pravno zavezujočo odločbo.
Latvian: CHMP ieteikums tika nosūtīts Eiropas Komisijai likumīgi saistoša lēmuma pieņemšanai.
Slovenian: Nekatera od teh zdravil lahko ostanejo na trgu v nekaterih državah, če so kritično pomembna za bolnike in če druga zdravila ne morejo zadostiti potrebam bolnikov.
Latvian: Dažas no šīm zālēm var palikt tirgū dažās valstīs, ja tās ir kritiski svarīgas pacientiem, jo ar alternatīvām zālēm nevar apmierināt pacientu vajadzības.
Slovenian: To je rezultat ponovne preiskave, ki so jo zahtevali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za sedem zadevnih zdravil.
Latvian: Šis ir rezultāts atkārtotai pārskatīšanai, ko septiņām attiecīgajām zālēm pieprasīja reģistrācijas apliecību īpašnieki.
Slovenian: Izjema je eno zdravilo, vključeno v ponovno preiskavo, v kateri so se obravnavali pomisleke glede študij.
Latvian: Izņēmums ir vienas zāles, kas bija iekļautas atkārtotajā pārskatīšanā un par kuru izpēti tika izteiktas bažas.
Slovenian: Zaradi sistematskega značaja, dolgega obdobja, ko se je to dogajalo, in števila članov udeleženega osebja sta neoporečnost izvajanja preskušanj v obratu in zanesljivost ustvarjenih podatkov na splošno dvomljivi.
Latvian: Pētījumu sistēmiskais raksturs, izstieptais laika periods un iesaistīto darbinieku skaits rada šaubas par izmēģinājumu veikšanas integritāti kopumā un uzticamību iegūtajiem datiem.
Slovenian: Končno mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 16. julija 2015 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Latvian: CHMP galīgo atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 2015. gada 7. jūlijā izsniedza galīgu juridiski saistošu lēmumu, kas piemērojams visām Eiropas Savienības valstīm.
Slovenian: Pri inšpekciji so ugotovili prirejanje podatkov elektrokardiogramov (EKG) med izvajanjem nekaterih študij z generičnimi zdravili, kar se je dogajalo v obdobju vsaj petih let.
Latvian: Pārbaudē tika konstatētas manipulācijas ar elektrokardiogrammu (EKG) datiem, veicot dažus ģenērisko zāļu pētījumus, kas, kā izrādījās,bija ilguši vismaz piecus gadus.
Slovenian: Agencija EMA in nacionalni organi tesno sodelujejo z mednarodnimi partnerji, s čimer zagotavljajo, da se študije, ki podpirajo dovoljenja za promet z zdravilom EU, izvajajo skladno z najvišjimi standardi in da vpletene družbe delujejo skladno z vsemi vidiki dobre klinične prakse (DKP).
Latvian: EMA un valsts iestādes cieši sadarbojas ar starptautiskajiem partneriem, lai nodrošinātu, ka pētījumi, uz kuriem pamatojas reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā, tiek veikti pēc augstākajiem standartiem un ka iesaistītie uzņēmumi pilnībā ievēro visus labas klīniskās prakses (GCP) aspektus.
Slovenian: Komisija je izdala svojo odločbo, ki velja za vse države članice, ne glede na to, ali so uvedle vmesne ukrepe za začasen umik zdravil ali ne.
Latvian: Komisija ir sagatavojusi lēmumu, kas attiecas uz visām dalībvalstīm neatkarīgi no tā, vai tās ir/nav veikušas pagaidu pasākumus zāļu reģistrācijas apliecību apturēšanai.
Slovenian: Za zdravila, ki so kritično pomembna, morajo družbe v 12 mesecih predložiti dodatne podatke.
Latvian: Par zālēm, ko uzskata par kritiskām, uzņēmumiem tiek doti 12 mēneši papildu datu iesniegšanai.
Slovenian: Bolnikom in zdravstvenim delavcem svetujemo naslednje:
Latvian: Pacientiem un veselības aprūpes speciāliem tiek doti šādi ieteikumi.
Slovenian: • Nacionalni organi v EU bodo presodili, kako kritično pomembna so posamezna zdravila v njihovih državah, in podali končne odločitve o začasnem umiku ali ohranitvi dovoljenja za promet z zdravilom, medtem ko se bodo ustvarjali novi podatki.
Latvian: • ES valsts iestādes apsvērs, cik kritiskas atsevišķas zāles ir attiecīgajās valstīs, un pieņems galīgos lēmumus par to, vai apturēt zāļu reģistrācijas apliecību, vai arī atļaut to pieejamību, kamēr tiek iegūti jauni dati.
Slovenian: Posodobljen seznam zdravil, za katera je odbor CHMP priporočil začasen umik, je na voljo na spletni strani agencije EMA.
Latvian: Atjaunināts saraksts ar zālēm, kurām CHMP ieteica reģistrācijas apliecību apturēšanu, ir pieejams EMA vietnē.
Slovenian: Nacionalni organi bodo odločali, ali so nekatera od zdravil, priporočenih za začasni umik, kritično pomembna v njihovih državah.
Latvian: Dalībvalstu iestādes lems, vai dažas no zālēm, kurām ieteikta reģistrācijas apliecību apturēšana, ir kritiskas attiecīgajās valstīs.
Slovenian: To zdravilo je bilo odstranjeno s seznama zdravil, priporočenih za začasni umik.1
Latvian: Šīs zāles tika izņemtas no to zāļu saraksta, kurām tika ieteikta reģistrācijas apliecību apturēšana.1
Slovenian: Med ponovno preiskavo je odbor CHMP zaključil, da so še vedno prisotni pomisleki glede zanesljivosti kliničnih študij, zato je potrdil svoje priporočilo, podano januarja 2015 glede začasnega umika zdravil, za katera niso na voljo nobeni podporni podatki iz drugih študij.
Latvian: Atkārtotās pārskatīšanas laikā CHMP secināja, ka šaubas par klīnisko pētījumu uzticamību joprojām pastāv, un tāpēc tika saglabāts tās 2015. gada janvāra ieteikums apturēt to zāļu reģistrācijas apliecības, kurām nebija pieejami atbalstoši dati no citiem pētījumiem.
Slovenian: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tablete (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Neo Balkanika EOOD); zdravilo so zdaj odstranili s seznama zdravil, priporočenih za začasni umik.
Latvian: 1 Bivolet (nebivolola) 5 mg tabletes (reģistrācijas apliecības īpašnieks: Neo Balkanika EOOD).
Slovenian: Skladno s prošnjo nekaterih imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom je odbor CHMP januarja 2015 ponovno pregledal svoje mnenje.
Latvian: Pēc dažu reģistrācijas apliecību īpašnieku lūguma CHMP atkārtoti pārskatīja savu 2015. gada janvāra atzinumu.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojen za vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je januarja 2015 sprejel mnenje glede dovoljenj za promet z zdravilom za ta zdravila.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un kas 2015. gada janvārī pieņēma atzinumu par šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Kot posledica mnenja odbora CHMP, podanega januarja 2015, in ponovne preiskave so priporočili začasen umik približno 700 farmacevtskih oblik in jakosti zdravil, preučevanih v obratu v Hyderabadu.
Latvian: CHMP 2015. gada janvārī pieņemtā atzinuma un atkārtotas pārskatīšanas rezultātā tika ieteikts apturēt reģistrācijas apliecības aptuveni 700 zāļu formām un zāļu stiprumiem, kas tika pētīti Haidarābādu.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da ni dokazov o škodi ali pomanjkanju učinkovitosti, povezanih z izvajanjem študij družbe GVL Biosciences iz Hyderabada.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka nav pierādījumu par kaitējumu vai efektivitātes trūkumu saistībā ar GVK Biosciences veiktajiem pētījumiem Haidarābādu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 21. maja 2015 potrdila svoje priporočilo glede začasnega umika številnih zdravil, katerih dovoljenja za promet z zdravilom v Evropski uniji (EU) so prvotno temeljila na kliničnih študijah, ki jih je družba GVK Biosciences izvedla v Hyderabadu, Indiji.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2015. gada 21. maijā apstiprināja tās ieteikumu apturēt vairāku to zāļu reģistrācijas apliecības, kurām reģistrācija Eiropas Savienībā (ES) galvenokārt tika balstīta uz klīniskajiem pētījumiem, kas veikti GVK Biosciences centrā Haidarābādu, Indijā.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES sprožila pregled zaradi ugotovitev Francoske agencije za zdravila (ANSM) glede neupoštevanja dobre klinične prakse (DKP) v obratu družbe GVK Biosciences v Hyderabadu, v Indiji.
Latvian: Pārskatīšanu uzsāka 2014. gada 25. septembrī pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu saistībā ar Francijas zāļu aģentūras (ANSM) atklājumiem par labas klīniskās prakses (GCP) neatbilstību GVK Biosciences centrā Haidarābādu, Indijā.
Slovenian: Pregled je vključil nacionalno odobrena zdravila, katerih vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom so vsebovale klinične podatke iz študij, ki jih je družba GVK Biosciences izvedla v svojem obratu v Hyderabadu.
Latvian: Pārskatā bija iekļautas nacionāli apstiprinātās zāles, kuru reģistrācijas apliecības iesniegumos bija iekļauti klīniskie dati no pētījumiem, ko veica GVK Biosciences, kas atrodas Haidarābādu.
Slovenian: • Nekatera zdravila, ki so kritično pomembna za bolnike, bodo v nekaterih državah ostala v prometu,
Latvian: • Dažas zāles, ko uzskata par kritiskām pacientiem, dažās valstīs paliek tirgū līdz jaunu datu iesniegšanai.
Slovenian: Za odločitev, ali je zdravilo kritično pomembno za bolnike, so odgovorni nacionalni organi držav članic EU.
Latvian: Lēmums par zāļu kritisku svarīgumu pacientiem ir jāpieņem ES dalībvalstu valsts iestādēm.
Slovenian: • Pri nobenih zdravilih, povezanih s študijami, izvedenimi v družbi GVK Biosciences, ni dokazov o škodi ali zmanjšani učinkovitosti.
Latvian: • Nav pierādījumu par kaitējumu vai efektivitātes trūkumu zālēm, kas saistītas ar GVK Biosciences veiktajiem pētījumiem.
Slovenian: Avstrija ratiopharm Arzneimittel Vertriebs
Latvian: Austrija ratiopharm Arzneimittel Vertriebs
Slovenian: Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemčija
Latvian: 3, 89079 Ulm, Vācija
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {Ime in naslov} {tel.} {fax} {e-mail}
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Sk. pielikumu I - aizpilda nacionāli.] {Nosaukums un adrese}
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi obližev Fentanyl-ratiopharm se lahko pojavi psihična ali telesna odvisnost.
Latvian: Ja Fentanyl-ratiopharm lieto ilgāku laiku, var veidoties pieradums un fiziska vai psiholoģiska atkarība.
Slovenian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Avstrija transdermales Matrixpflaster vsebuje 4,125 mg fentanila (ustreza hitrosti sproščanja učinkovine 25 mikrogramov/h)
Latvian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austrija transdermales Matrixpflaster fentanila stundā
Slovenian: Za transdermalno uporabo.
Latvian: Transdermāls plāksteris.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nemčija, zadevne države članice pa so bile Avstrija, Francija, Nizozemska, Španija in Združeno kraljestvo.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Vācija un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Francija, Nīderlande, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Slovenian: London, 23. oktober 2007 EMEA/331678/2007
Latvian: Londona, 2007. g. 23. oktobris EMEA/331678/2007
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): fentanil
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): fentanils
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 6. julija 2006.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra uzsākta 2006. gada 6. jūlijā.