FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Patients should be informed about the potential risk of serious liver problems and how to recognise them.
Portuguese: • Os doentes devem ser informados sobre o potencial risco de problemas hepáticos graves e sobre como os reconhecer.
English: • If you are already being treated with this medicine, your doctor will check whether you should continue or switch to an alternative treatment.
Portuguese: • Caso já esteja a efetuar tratamento com este medicamento, o seu médico verificará se deve continuar ou mudar para um tratamento alternativo.
English: If you are being given Zinbryta and have any questions or concerns, speak to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se estiver a tomar Zinbryta e tiver dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: These were forwarded to the European Commission (EC), which on 14 July 2017 issued a provisional legally binding decision applicable in all EU Members States.
Portuguese: Estas foram encaminhadas para a Comissão Europeia (CE), que emitiu uma decisão provisória juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 14 de julho de 2017.
English: Healthcare professionals have been informed in writing about the provisional measures to be followed by doctors.
Portuguese: Os profissionais de saúde foram informados por escrito sobre as medidas provisórias que os médicos têm de tomar.
English: Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide updated guidance to patients and healthcare professionals.
Portuguese: Quando a revisão for concluída, a EMA prestará mais informações e fornecerá orientações atualizadas aos doentes e profissionais de saúde.
English: • Further details on these provisional measures have been provided in writing to healthcare professionals and the product information has been updated accordingly.
Portuguese: • Mais pormenores sobre estas medidas provisórias foram fornecidos por escrito aos profissionais de saúde e a informação do medicamento foi atualizada em conformidade.
English: The risk of liver damage with the medicine was already known at time of its approval in the EU, and several measures were in place to manage this risk, including the requirement to monitor liver function and provide educational materials to healthcare professionals and patients on the risk of liver damage.
Portuguese: O risco de lesões hepáticas com o medicamento já era conhecido na altura da sua aprovação na UE e estavam em vigor várias medidas para gerir este risco, incluindo o requisito de monitorizar a função hepática e fornecer materiais educacionais aos profissionais de saúde e aos doentes acerca do risco de lesões hepáticas.
English: • Patients who already have liver injury will not be treated with this medicine.
Portuguese: • Os doentes que já tenham lesões hepáticas não serão tratados com este medicamento.
English: Once the PRAC review is concluded, any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for evaluating medicines for human use, which will adopt a final opinion.
Portuguese: Assim que a avaliação pelo PRAC for concluída, quaisquer outras recomendações serão encaminhadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pela avaliação dos medicamentos para uso humano, o qual adotará um parecer final.
English: These provisional measures have been taken, as a precaution, to ensure that Zinbryta continues to be used as safely as possible while a review of its liver safety is ongoing.
Portuguese: Estas medidas provisórias foram tomadas como precaução para garantir que o Zinbryta continua a ser utilizado de um modo tão seguro quanto possível enquanto decorre uma revisão da sua segurança hepática.
English: Restrictions are provisional measures while review of liver safety is ongoing
Portuguese: As restrições são medidas provisórias enquanto a revisão da segurança hepática estiver a decorrer
English: Serum transaminase and bilirubin levels should be monitored at least monthly, and more frequently if clinically indicated, during treatment and for up to 4 months after the last dose.
Portuguese: Os níveis de transaminases séricas e de bilirrubina devem ser monitorizados pelo menos uma vez por mês, e mais frequentemente se for clinicamente indicado, durante o tratamento e até 4 meses após a última dose.
English: If you have signs of liver injury, your doctor will refer you to a liver specialist.
Portuguese: Caso apresente sinais de lesões hepáticas, o seu médico encaminhá-lo-á para um especialista do fígado.
English: • While on treatment with this medicine, you should contact your doctor immediately if you develop any symptoms of liver problems, such as unexplained nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, tiredness, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes and dark urine.
Portuguese: • Enquanto estiver a efetuar tratamento com este medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico caso desenvolva algum sintoma de problemas hepáticos, tais como náuseas (enjoos) inexplicáveis, vómitos, dor abdominal, cansaço, perda de apetite, amarelecimento da pele e dos olhos e urina escura.
English: Doctors should continue to monitor the liver function of patients receiving the medicine and closely watch patients for signs and symptoms of liver injury.
Portuguese: Os médicos devem continuar a monitorizar a função hepática dos doentes que recebem o medicamento e a vigiar de perto os doentes relativamente a sinais e sintomas de lesões hepáticas.
English: In case of signs and symptoms suggestive of hepatic injury, the patient should be promptly referred to a hepatologist.
Portuguese: Em caso de sinais e sintomas sugestivos de lesões hepáticas, o doente deve ser prontamente referenciado para uma consulta de hepatologia.
English: • Healthcare professionals should review promptly any patients who are currently taking Zinbryta to assess whether this medicine continues to be appropriate for them.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem examinar prontamente os doentes que se encontram a receber Zinbryta para avaliar se este medicamento continua a ser adequado para eles.
English: • Cases of liver injury with Zinbryta have occurred early after treatment initiation, following repeated treatment courses and several months after discontinuation.
Portuguese: • Os casos de lesões hepáticas com Zinbryta ocorreram logo após o início do tratamento, após cursos de tratamento repetidos e vários meses após a descontinuação.
English: • Prior to treatment initiation, ALT, AST and bilirubin levels should be measured.
Portuguese: • Antes do início do tratamento, devem ser medidos os níveis de ALT, AST e bilirrubina.
English: • Speak to you doctor or pharmacist before you start taking any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal supplements.
Portuguese: • Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e suplementos à base de plantas.
English: • All patients on Zinbryta should also be monitored for signs and symptoms of hepatic injury during treatment.
Portuguese: • Todos os doentes que estejam a ser tratados com Zinbryta devem também ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de lesões hepáticas durante o tratamento.
English: Relapsing means that the patient has flare-ups of the symptoms.
Portuguese: «Com surtos» significa que o doente tem exacerbações dos sintomas.
English: • In addition, the medicine has been contraindicated in patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment.
Portuguese: • Além disso, o medicamento foi contraindicado em doentes com doença hepática ou insuficiência hepática preexistente.
English: This medicine was authorised in the EU in July 2016 to treat adults with relapsing forms of multiple sclerosis (a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord).
Portuguese: Este medicamento foi autorizado na UE em julho de 2016 para o tratamento de adultos com esclerose múltipla com surtos (uma doença em que a inflamação provoca lesões na camada protetora que envolve as células nervosas do cérebro e da medula espinal).
English: EMA restricts use of multiple sclerosis medicine Zinbryta
Portuguese: A EMA restringe o uso do medicamento para a esclerose múltipla Zinbryta
English: • Your doctor will test your liver function at least monthly, and check for signs and symptoms of liver injury.
Portuguese: • O seu médico fará análises à sua função hepática pelo menos uma vez por mês e procurará sinais e sintomas de lesões hepáticas.
English: The review of Zinbryta started after the death from liver injury (fulminant liver failure) of a patient involved in an ongoing observational study, as well as four cases of serious liver injury.
Portuguese: A revisão do Zinbryta foi iniciada na sequência da morte, devido a lesões hepáticas (insuficiência hepática fulminante), de um doente incluído num estudo observacional em curso, bem como de quatro casos de lesões hepáticas graves.
English: • Caution is recommended before giving Zinbryta in combination with medicinal products of known hepatotoxic potential, including non-prescription medicines and herbal supplements.
Portuguese: • É recomendada precaução antes de administrar Zinbryta em associação com medicamentos de potencial hepatotóxico conhecido, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica e suplementos à base de plantas.
English: • Treatment initiation is not recommended in patients with concurrent autoimmune conditions other than multiple sclerosis and in patients with serum transaminases (ALT or AST) that are at least twice the upper limit of normal (≥ 2 times the ULN).
Portuguese: • O início do tratamento não é recomendado em doentes com doenças autoimunes concomitantes para além da esclerose múltipla nem em doentes com níveis de transaminases séricas (ALT ou AST) que sejam pelo menos o dobro do limite superior normal (≥ 2 vezes o LSN).
English: The safety of the multiple sclerosis medicine Zinbryta is being reviewed.
Portuguese: Informações para os doentes A segurança do medicamento para a esclerose múltipla Zinbryta está a ser revista.
English: Zinbryta is a medicine used to treat adults with relapsing forms of multiple sclerosis.
Portuguese: O Zinbryta é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com esclerose múltipla com surtos.
English: • Once the review of Zinbryta is concluded, further information will be provided.
Portuguese: • Serão fornecidas mais informações assim que a revisão do Zinbryta estiver concluída.
English: Starting treatment with Zinbryta is not recommended for patients with autoimmune diseases other than multiple sclerosis and caution should be used when giving Zinbryta together with medicines that can damage the liver.
Portuguese: Não se recomenda iniciar o tratamento com Zinbryta em doentes com outras doenças autoimunes para além da esclerose múltipla e deve ser tomada precaução ao administrar Zinbryta juntamente com medicamentos que podem danificar o fígado.
English: • Zinbryta treatment is not recommended in multiple sclerosis patients who have autoimmune diseases other than multiple sclerosis.
Portuguese: • O tratamento com Zinbryta não é recomendado em doentes com esclerose múltipla que também tenham outras doenças autoimunes para além da esclerose múltipla.
English: • As a precaution and while the review is ongoing, Zinbryta's use has been restricted to adult patients with highly active relapsing disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or with rapidly evolving severe relapsing multiple sclerosis who are unsuitable for treatment with other DMTs.
Portuguese: • Como precaução e enquanto a revisão estiver a decorrer, o uso do Zinbryta foi restringido a doentes adultos que apresentem doença com surtos muito ativa apesar de um regime de tratamento completo e adequado com, pelo menos, uma terapêutica modificadora da doença (TMD) ou que apresentem esclerose múltipla com surtos grave, em rápida evolução, e que não sejam elegíveis para tratamento com outras TMD.
English: • The ongoing safety review was triggered following the death from fulminant liver failure of a patient who was treated with Zinbryta in an ongoing observational study, as well as four cases of serious liver injury.
Portuguese: • A revisão de segurança em curso foi desencadeada na sequência da morte, devido a insuficiência hepática fulminante, de um doente tratado com Zinbryta num estudo observacional em curso, bem como de quatro casos de lesões hepáticas graves.
English: In addition, patients with liver injury must not be given the medicine.
Portuguese: Além disso, o medicamento não deve ser administrado a doentes com lesões hepáticas.
English: The European Medicines Agency (EMA) has provisionally restricted the use of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) to patients with highly active relapsing disease that has failed to respond to certain other treatment, and to patients with rapidly evolving relapsing disease who cannot be treated with other medicines.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) restringiu provisoriamente o uso do medicamento para a esclerose múltipla Zinbryta (daclizumab) aos doentes com doença com surtos muito ativa que não responderam a certos outros tratamentos e aos doentes com doença com surtos, de evolução rápida, que não podem ser tratados com outros medicamentos.
English: • The use of Zinbryta has been restricted to patients with highly active relapsing disease that has failed to respond to other treatment, and to patients with rapidly evolving relapsing disease who cannot be treated with other medicines.
Portuguese: • O uso do Zinbryta foi restringido aos doentes com doença com surtos muito ativa que não responderam a outros tratamentos e aos doentes com doença com surtos, de evolução rápida, que não podem ser tratados com outros medicamentos.
English: The patient's response and the need for further treatment should be evaluated after three months.
Portuguese: A resposta do doente e a necessidade de tratamento adicional devem ser avaliadas após três meses.
English: If treatment needs to be stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Portuguese: Se, por qualquer razão, o tratamento tiver de ser interrompido, a dose deve ser reduzida gradualmente.
English: Further information on Oprymea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Oprymea podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oprymea?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Oprymea?
English: Oprymea is a medicine used to treat the symptoms of the following diseases:
Portuguese: Oprymea é um medicamento utilizado para tratar os sintomas das seguintes doenças:
English: Other information about Oprymea
Portuguese: Outras informações sobre Oprymea
English: Oprymea is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Portuguese: Oprymea é utilizado quando não é possível identificar uma causa específica para o distúrbio.
English: The prolonged-release tablets must not be chewed, divided or crushed, and should be taken around the same time every day.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada não devem ser mastigados, divididos ou partidos e devem ser tomados todos os dias aproximadamente à mesma hora.
English: What are the benefits and risks of Oprymea?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Oprymea?
English: Oprymea received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 September 2008.
Portuguese: A 12 de setembro de 2008, Oprymea recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: Side effects reported with Oprymea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Oprymea são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Portuguese: A dose deve ser aumentada a intervalos de cinco a sete dias até que os sintomas estejam controlados sem que se verifique o aparecimento de efeitos secundários intoleráveis.
English: As for all medicines, data on the use of Oprymea are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Oprymea são continuamente monitorizados.
English: Oprymea tablets should be swallowed with water.
Portuguese: Os comprimidos de Oprymea devem ser engolidos com água.
English: For more information about using Oprymea, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Oprymea, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Sifrol, and do not need to be repeated for Oprymea.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Sifrol, e não necessitam ser repetidos para Oprymea.
English: Immediate-release tablets release the active substance into the body immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours.
Portuguese: Os comprimidos de libertação imediata libertam a substância ativa no organismo imediatamente após a toma e os comprimidos de libertação prolongada libertam-na lentamente, ao longo de algumas horas.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Oprymea has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Oprymea demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Sifrol.
English: Oprymea (pramipexole)
Portuguese: Oprymea (pramipexol)
English: Because Oprymea is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que Oprymea é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: • moderate to severe restless-legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Portuguese: • síndrome das pernas inquietas moderada a grave, um distúrbio no qual o doente tem uma necessidade incontrolável de movimentar os seus membros para pôr fim a sensações desconfortáveis, dolorosas ou estranhas no corpo, geralmente durante a noite.
English: It is available as immediate-release tablets (0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg and 1.1 mg) and prolonged-release tablets (0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg and 3.15 mg).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos de libertação imediata (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg e 1,1 mg) e de comprimidos de libertação prolongada (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg e 3,15 mg).
English: Oprymea can only be obtained with a prescription.
Portuguese: Oprymea só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Oprymea can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Portuguese: Oprymea pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson), em qualquer fase da doença, incluindo as fases avançadas quando o efeito da levodopa se torna menos eficaz;
English: Why is Oprymea authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Oprymea autorizado na UE?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Oprymea.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Oprymea.
English: What is Oprymea and what is it used for?
Portuguese: O que é Oprymea e para que é utilizado?
English: For restless-legs syndrome, Oprymea immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Portuguese: Na síndrome das pernas inquietas, os comprimidos de libertação imediata de Oprymea devem ser tomados uma vez por dia, duas a três horas antes de deitar.
English: An overview of Oprymea and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Oprymea e porque está autorizado na UE
English: • Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Portuguese: • doença de Parkinson, uma doença cerebral progressiva que provoca tremores, lentidão de movimentos e rigidez muscular.
English: The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which can be corrected by pramipexole.
Portuguese: Pensa-se que esta síndrome seja causada por problemas na forma como a dopamina atua no cérebro, que pode ser corrigida pelo pramipexol.
English: The recommended starting dose is one 0.088 mg tablet, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of three 0.18 mg tablets.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de um comprimido de 0,088 mg, mas, se for necessário para um alívio adicional dos sintomas, pode ser aumentada a intervalos de quatro a sete dias, até um máximo de três comprimidos de 0,18 mg.
English: Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Portuguese: O pramipexol estimula o cérebro da mesma forma que a dopamina, fazendo com que os doentes consigam controlar os seus movimentos e apresentem menos sintomas da doença de Parkinson, tais como tremores, rigidez e lentidão dos movimentos.
English: This means that Oprymea contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Sifrol (also known as Mirapexin).
Portuguese: Oprymea é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Sifrol (também conhecido por Mirapexin).
English: Oprymea contains the active substance pramipexole.
Portuguese: Oprymea contém a substância ativa pramipexol.
English: The maximum daily dose for the immediate-release tablets is 1.1 mg three times a day and in case of the prolonged release tablets is 3.15 mg once a day.
Portuguese: A dose diária máxima para os comprimidos de libertação imediata é de 1,1 mg três vezes por dia e para os medicamentos de libertação prolongada é de 3,15 mg uma vez por dia.
English: The active substance in Oprymea, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Portuguese: A substância ativa de Oprymea, o pramipexol, é um agonista da dopamina que imita a ação da dopamina.
English: Oprymea must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Portuguese: É necessário reduzir a frequência da administração de Oprymea nos doentes com problemas nos rins.
English: The way pramipexole works in restless-legs syndrome is not fully understood.
Portuguese: A forma como o pramipexol atua na síndrome das pernas inquietas ainda não se encontra completamente esclarecida.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Sifrol, the benefit of Oprymea outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Agência considerou que, à semelhança do Sifrol, o benefício de Oprymea é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.