FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Attualmente non si dispone di un trattamento specifico per lo stravaso di trastuzumab emtansine.
Lithuanian: Šiuo metu specifinis gydymas nuo trastuzumabo emtansino patekimo už kraujagyslės ribų nėra žinomas.
Italian: Polmonite da radiazioni
Lithuanian: Spinduliuotės sukeltas pneumonitas
Italian: Eventi di grado 3 o 4 sono stati riportati nello 0,4% dei pazienti con MBC.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnio reiškiniai buvo pastebėti 0,4 % pacientų.
Italian: definito da un punteggio di 3 + all'esame immunoistochimico (IHC) o un rapporto ≥ 2,0 secondo la valutazione mediante ibridazione in situ (ISH) o ibridazione in situ fluorescente (FISH) eseguita con un dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD) recante la marcatura CE.
Lithuanian: Trastuzumabu emtansinu gydomo paciento navikas turi turėti teigiamą HER2 rodmenį, kuris apibrėžiamas kaip imunohistocheminio tyrimo (IHC) rodmuo 3 +balų arba atliekant in situ hibridizaciją (ISH) ar fluorescuojančiąją in situ hibridizaciją (FISH) nustatytas 2.0 ir didesnis santykis, įvertintas CE žymenį turinčiu in vitro diagnostikos (IVD) medicinos prietaisu.
Italian: Trastuzumab è stato somministrato per via endovenosa a una dose di 6 mg/kg il Giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
Lithuanian: Trastuzumabas buvo leidžiamas į veną 6 mg / kg kūno masės dozėmis pirmąją 21 dieną trunkančio ciklo dieną.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC14
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistai, kiti priešnavikiniai vaistai, monokloniniai antikūnai,
Italian: Istruzioni per la ricostituzione
Lithuanian: Paruošimo instrukcijos
Italian: Qualora manifestasse vampate, brividi, febbre, difficoltà a respirare, pressione sanguigna bassa o battito cardiaco rapido (reazioni correlate all'infusione), visione offuscata, stanchezza, mal di testa o vertigini capogiri, non guidi, non usi la bicicletta e non utilizzi strumenti o macchinari fino alla scomparsa di queste reazioni.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Kadcyla turėtų įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti, važinėti dviračiu ar valdyti mechanizmus. Jeigu atsirado paraudimas, drebulys, traukuliai, karščiavimas, sutriko kvėpavimas, nukrito kraujospūdis arba širdis pradėjo greitai plakti (pasireiškė su infuzija susijusi reakcija), nevairuokite, nevažinėkite dviračiu bei nevaldykite mechanizmų, kol šios reakcijos nepraeis.
Italian: • Braccio trastuzumab emtansine: trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg per via endovenosa in 30-90 minuti il Giorno 1 di ogni ciclo da 21 giorni.
Lithuanian: ● Trastuzumabo emtansino grupė: 3,6 mg/kg trastuzumabo emtansino dozė sulašinama į veną per 30-90 minučių 1-ąją 21 dienos trukmės ciklo dieną;
Italian: Nei pazienti di età uguale o maggiore a 75 anni, in base alle valutazioni dell'IRC, i valori di hazard ratio per PFS e OS sono stati rispettivamente 3,51 (IC al 95%: 1,22; 10,13) e 3,45 (IC al 95%: 0,94; 12,65).
Lithuanian: 75 metų amžiaus ir vyresniems pacientams, remiantis NPK įvertinimais, IBLP rizikos santykis buvo 3,51 (95 % PI: 1,22; 10,13), o BI rizikos santykis - 3,45 (95 % PI: 0,94; 12,65).
Italian: Il medico o l'infermiere la terranno sotto controllo per accertare che non manifesti alcuno di questi effetti indesiderati.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar slaugytoja stebės, ar neatsirado kokio nors iš paminėtų šalutinio poveikio reiškinių.
Italian: Trastuzumab emtansine è stato somministrato per via endovenosa a una dose da 3,6 mg/kg il Giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansinas buvo leidžiamas į veną 3,6 mg / kg kūno masės dozėmis pirmąją 21 dieną trunkančio ciklo dieną.
Italian: Cosa contiene Kadcyla
Lithuanian: Kas yra Kadcyla
Italian: Nei pazienti di età compresa tra 65 e 74 anni (n = 113), in base alle valutazioni dell'IRC, i valori di hazard ratio per PFS e OS sono stati rispettivamente 0,88 (IC al 95%: 0,53; 1,45) e 0,74 (IC al 95%: 0,37; 1,47).
Lithuanian: Nuo 65 iki 74 metų amžiaus pacientams (n = 113), remiantis NPK įvertinimais, IBLP rizikos santykis buvo 0,88 (95 % PI: 0,53; 1,45), o BI rizikos santykis - 0,74 (95 % PI: 0,37; 1,47).
Italian: Non allatti con latte materno durante il trattamento con Kadcyla, né per i 7 mesi successivi all'ultima infusione di Kadcyla.
Lithuanian: Taip pat nežindykite dar 7 mėnesius po paskutiniosios Kadcyla infuzijos.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/885/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/13/885/001
Italian: • Problemi al fegato: Kadcyla può causare infiammazione o danno alle cellule del fegato, bloccando la normale funzionalità di questo organo.
Lithuanian: Kadcyla gali sukelti kepenų uždegimą arba pažeisti kepenų ląsteles, dėl ko gali sutrikti kepenų veikla.
Italian: Se una qualsiasi delle precedenti condizioni la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Kadcyla.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš šių sąlygų Jums tinka (arba jeigu abejojate), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku,
Italian: Kadcyla, in monoterapia, è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti adulti affetti da tumore mammario in stadio iniziale HER2-positivo con malattia invasiva residua a livello della mammella e/o dei linfonodi dopo terapia neoadiuvante a base di taxani e terapia mirata anti-HER2.
Lithuanian: Kadcyla monoterapijai yra skirtas teigiamą HER2 rodmenį turinčiu ankstyvuoju krūties vėžiu sergančių suaugusių pacientų adjuvantiniam gydymui, kuriems po po neoadjuvantinio taksanų vartojimu pagrįsto gydymo ir į HER2 nukreiptos terapijos yra likutinė invazinė krūties ir (ar) limfmazgių liga.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Italian: Sulla base dell'analisi PK di popolazione, peso corporeo, albumina, somma dei diametri massimi delle lesioni bersaglio utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), dominio extracellulare (ECD) distaccato di HER2, concentrazioni basali di trastuzumab e aspartato aminotransferasi (AST) sono state definite covariate statisticamente significative per i parametri PK di trastuzumab emtansine.
Lithuanian: Remiantis populiacijų FK analize, buvo nustatytos šios statistiškai reikšmingos trastuzumabo emtansino FK parametrų kovariatės: kūno masė, albumino kiekis, tikslinių pažaidų ilgiausių diametrų suma pagal Solidinių navikų atsako į gydymą vertinimo kriterijus (angl.
Italian: Sono state segnalate reazioni correlate all'infusione nell'1,6% dei pazienti con EBC (nessun evento di grado 3 o 4 segnalato).
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos buvo pastebėtos 1,6 % AKV sirgusių pacientų, o 3-iojo ir 4-ojo laipsnio reiškinių nepastebėta.
Italian: Come viene somministrato Kadcyla
Lithuanian: Kaip Jums bus sulašintas Kadcyla
Italian: Per le modifiche della dose in presenza di reazioni correlate all'infusione, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
Lithuanian: Kaip keisti dozę pasireiškus su infuzija susijusioms reakcijoms, žiūrėkite 4.2 ir 4.4 skyriuose.
Italian: Polvere liofilizzata da bianca a biancastra.
Lithuanian: Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai.
Italian: • Conservare in frigorifero a 2°C-8°C.
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Italian: Tabella 5 Anomalie nei parametri di laboratorio osservate nei pazienti trattati con trastuzumab emtansine nello studio BO27938/KATHERINE
Lithuanian: Laboratoriniai nuokrypiai, stebėti klinikiniame tyrime BO27938 /KATHERINE trastuzumabo emtansinu gydytiems pacientams
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Germany
Lithuanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Vokietija
Italian: • trastuzumab - un anticorpo monoclonale che si lega selettivamente a un antigene (una proteina bersaglio) chiamato recettore 2 del fattore di crescita epiteliale umano (HER2).
Lithuanian: Kadcyla sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo emtansino, kuris yra sudarytas iš dviejų tarpusavyje sujungtų dalių: trastuzumabo - monokloninio antikūno, kuris selektyviai prisitvirtina prie antigeno (tikslinio baltymo), vadinamo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2(ang.
Italian: È possibile che i pazienti con un aumento dei livelli di ALT al basale (per es. a causa di metastasi al fegato) presentino una predisposizione al danno epatico con un rischio maggiore di sviluppo di un evento epatico di grado 3-5 o di un aumento dei valori nei test di funzionalità epatica.
Lithuanian: , dėl metastazių kepenyse), kepenų pažaidos (3-5 laipsnio kepenų reiškinio ar kepenų veiklos rodmenų padidėjimo) pavojus gali būti didesnis.
Italian: • L'infiammazione dei polmoni può provocare problemi respiratori, quali respiro affannoso (a riposo o durante l'esecuzione di una qualche attività), tosse o accessi di tosse secca - questi sono segni di un'infiammazione del tessuto polmonare.
Lithuanian: , dusulys (arba ramybės metu, arba atliekant bet kokią veiklą), kosulys arba sauso kosulio priepuoliai - tai yra plaučių audinio uždegimo požymiai;
Italian: Se la precedente condizione la riguarda, Kadcyla non deve esserle somministrato.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Jums Kadcyla vartoti nerekomenduojama.
Italian: DM1 non è risultato mutageno in un saggio in vitro di mutazione inversa batterica (Ames).
Lithuanian: In vitro atliktų bakterijų grįžtamojo mutavimo (Ames) tyrimų metu DM1 mutageninio poveikio neturėjo.
Italian: Nei casi osservati, le comorbidità e/o i medicinali concomitanti con un noto potenziale epatotossico possono aver agito da fattori confondenti.
Lithuanian: Stebėti atvejai galėjo būti supainioti su gretutinių ligų padariniais ir (arba) kartu vartotų žinomą toksinį poveikį kepenims turinčių vaistinių preparatų poveikiu.
Italian: A cosa serve Kadcyla
Lithuanian: Kam vartojamas Kadcyla
Italian: Se diluita in condizioni asettiche, può essere conservata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis paruoštas tirpalas 2°C - 8°C temperatūroje gali būti laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas.
Italian: Grado 3 (da > 5 a ≤ 20 × ULN)
Lithuanian: 3-iojo laipsnio (nuo > 5 iki ≤ 20 × VNR)
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Kadcyla
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kadcyla Kadcyla vartoti negalima
Italian: Tumore mammario in stadio iniziale (EBC)
Lithuanian: Ankstyvasis krūties vėžys (AKV)
Italian: 1 flaconcino da 160 mg
Lithuanian: 1 flakonas, kuriame yra 160 mg miltelių
Italian: Non è noto se trastuzumab emtansine sia escreto nel latte materno.
Lithuanian: Ar trastuzumabo emtansino patenka į moters pieną, nėra žinoma.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità negli animali volti a valutare l'effetto di trastuzumab emtansine.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino poveikį vaisingumui vertinančių tyrimų su gyvūnais nėra atlikta.
Italian: Al momento della prescrizione, della preparazione della soluzione per infusione e della somministrazione di Kadcyla (trastuzumab emtansine) ai pazienti, devono essere utilizzati e confermati sia il nome di fantasia "Kadcyla", sia la sua denominazione comune completa (trastuzumab emtansine).
Lithuanian: Ir sugalvotasis pavadinimas Kadcyla, ir bendrinis pavadinimas (trastuzumabas emtansinas) turi būti naudojami ir patvirtinami skiriant, ruošiant infuzinį tirpalą ir lašinant Kadcyla (trastuzumabo emtansiną) pacientui.
Italian: Continuare il trattamento con trastuzumab emtansine.
Lithuanian: Gydymą trastuzumabu emtansinu tęskite.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kadcyla e contenuto della confezione
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Kadcyla sudėtis
Italian: L'analisi PK di popolazione ha mostrato che la clearance della creatinina non influisce sulla PK di trastuzumab emtansine.
Lithuanian: Populiacijų FK analizė parodė, kad kreatinino klirensas trastuzumabo emtansino FK įtakos neturi.
Italian: Comuni:
Lithuanian: Dažni:
Italian: Dose da somministrare
Lithuanian: Leisti į veną
Italian: • Possono verificarsi reazioni allergiche.
Lithuanian: • Su infuzija susijusios reakcijos ar alerginės reakcijos.
Italian: Figura 2 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione valutata dall'IRC
Lithuanian: NKP įvertinto išgyvenamumo be ligos progresavimo Kaplan-Meier kreivė
Italian: Anomalie nei parametri di laboratorio
Lithuanian: Laboratoriniai nuokrypiai
Italian: Tossicità polmonare
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims
Italian: trastuzumab emtansine, come trastuzumab, inibisce il distacco dell'ECD di HER2, inibisce la segnalazione attraverso la via metabolica della fosfatidilinositolo 3-chinasi (PI3K) e media la citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente (ADCC) nelle cellule di tumore mammario umano che iperesprimono HER2.
Lithuanian: Be to, trastuzumabas emtansinas, kaip ir trastuzumabas, žmogaus krūties vėžio ląstelėse, kurių HER2 raiška yra padidėjusi, slopina HER2 ECD skilimą, slopina fosfatidilinozitol-3-kinazės (PI3-K) signalo perdavimo kelią bei yra nuo antikūnų priklausančio ląstelinio citotoksiškumo (angl.
Italian: Grado 2
Lithuanian: 2-ojo laipsnio
Italian: Tabella 4 Anomalie nei parametri di laboratorio osservate nei pazienti trattati con trastuzumab emtansine nello studio TDM4370g/BO21977/EMILIA
Lithuanian: Laboratoriniai nuokrypiai, stebėti klinikiniame tyrime TDM4370g /BO21977 / EMILIA trastuzumabo emtansinu gydytiems pacientams
Italian: Non usi Kadcyla
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Kadcyla
Italian: Tumore mammario metastatico (MBC) Kadcyla, in monoterapia, è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da tumore mammario HER2-positivo, inoperabile, localmente avanzato o metastatico, sottoposti in precedenza a trattamento con trastuzumab e un taxano, somministrati separatamente o in associazione.
Lithuanian: Kadcyla monoterapija yra skiriama teigiamą HER2 rodmenį turinčiu, nerezekuotinu, lokaliai progresavusiu ar metastaziniu krūties vėžiu sergančių suaugusių pacientų gydymui, kurie jau yra gydyti trastuzumabu ar taksanu, arba šių dviejų vaistinių preparatų deriniu.
Italian: • Possono verificarsi problemi al cuore, dei quali la maggior parte dei pazienti non mostrerà sintomi.
Lithuanian: Daugumai pacientų širdies veiklos sutrikimo simptomų neatsiras.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non indica alcun effetto clinicamente significativo dell'età sulla farmacocinetica di trastuzumab emtansine (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad trastuzumabo emtansino farmakokinetikai amžius kliniškai reikšmingo poveikio neturi (žr.
Italian: Trastuzumab emtansine è un anticorpo-farmaco coniugato che contiene trastuzumab, un anticorpo umanizzato anti-HER2 appartenente alla classe delle IgG1, e DM1, un inibitore di microtubuli appartenente alla classe dei maitansinoidi.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansinas yra antikūno ir vaistinės medžiagos konjugatas, kurio sudėtyje yra humanizuotas anti-HER2 IgG1 antikūnas trastuzumabas ir mikrovamzdelius slopinantis maitanzinoidas DM1.
Italian: Neuropatia periferica Il trattamento con trastuzumab emtansine deve essere temporaneamente interrotto in pazienti che presentino neuropatia periferica di grado 3 o 4 fino alla risoluzione al grado ≤ 2.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė 3-iojo ar 4-ojo laipsnio periferinė neuropatija, gydymą trastuzumabu emtansinu reikia laikinai nutraukti, kol ji sumažės iki 2-ojo ar mažesnio laipsnio.
Italian: • sanguinamento delle gengive
Lithuanian: ● kraujavimas iš dantenų;
Italian: • Kadcyla 100mg: un flaconcino monodose di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di trastuzumab emtansine.
Lithuanian: • Kadcyla 100 mg: viename miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakone yra 100 mg trastuzumabo emtansino.
Italian: Comuni (interessano fino a 1 persona su 10):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Italian: L'endpoint primario è stato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo tyrėjo įvertintas išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP).
Italian: Per le modifiche della dose in presenza di un aumento delle transaminasi, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
Lithuanian: Kaip koreguoti dozę esant padidėjusiam transaminazių aktyvumo, žiūrėkite 4.2 ir 4.4 skyriuose.
Italian: La soluzione ricostituita di Kadcyla diluita nella sacca di infusione contenente una soluzione per infusione a base di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione per infusione di sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%) è stabile fino a 24 ore a 2°C-8°C, a condizione che sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Lithuanian: Jeigu buvo paruoštas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis, 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba 4,5 mg/ml (0,45 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu praskiestas Kadcyla tirpalas infuzijos maišelyje gali būti 24 valandas laikomas 2 °C - 8°C temperatūroje (žr.
Italian: Grado 4 (> 20 × ULN)
Lithuanian: (> 20 × VNR)
Italian: Per evitare di commettere errori nella gestione del medicinale, è importante controllare le etichette del flaconcino per accertarsi che il medicinale che si sta per preparare e somministrare sia Kadcyla (trastuzumab emtansine) e non Herceptin (trastuzumab).
Lithuanian: Norint išvengti vaistinio preparato skyrimo klaidų, yra svarbu patikrinti vaistinio preparato ženklinimą ir įsitikinti, kad vaistinis preparatas, kurį norima paruošti ir suleisti, tikrai yra Kadcyla (trastuzumabas emtansinas), o ne Herceptin (trastuzumabas).
Italian: Una disfunzione del ventricolo sinistro è stata riportata nel 2,2% dei pazienti coinvolti negli studi clinici con trastuzumab emtansine sull'MBC.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino klinikinių tyrimų metu kairiojo skilvelio veiklos sutrikimas buvo pastebėtas 2,2 % MKV sirgusių pacientų.
Italian: L'analisi PK di popolazione ha mostrato che la razza non sembra influire sulla PK di trastuzumab emtansine.
Lithuanian: Populiacijų FK analizė parodė, kad rasė trastuzumabo emtansino FK įtakos neturi.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare reazioni di ipersensibilità/allergiche, che possono avere la medesima presentazione clinica di una IRR.
Lithuanian: Dėl padidėjusio jautrumo ar alerginių reakcijų, kurių klinikinė raiška gali būti tokia kaip ISR, pacientus reikia atidžiai stebėti.
Italian: • dolore muscolare o articolare
Lithuanian: ● raumenų ar sąnarių skausmas;
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con una malattia non misurabile (n = 205), in base alle valutazioni dell'IRC, i valori di hazard ratio per PFS e OS sono stati rispettivamente 0,91 (IC al 95%: 0,59; 1,42) e 0,96 (IC al 95%: 0,54; 1,68).
Lithuanian: Neišmatuojama liga sirgusių pacientų pogrupyje (n = 205), remiantis NPK įvertinimais, IBLP rizikos santykis buvo 0,91 (95 % PI: 0,59; 1,42), o BI rizikos santykis - 0,96 (95 % PI: 0,54; 1,68).
Italian: Aumento dell'alanina transaminasi (ALT)
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės (ALAT) aktyvumas
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojui, pastebėję bet kurį iš anksčiau išvardintų šalutinių poveikio reiškinių.
Italian: LVEF compresa tra 45% e < 50% e riduzione ≥ 10% rispetto al basale*
Lithuanian: KSIF yra nuo 45 % iki < 50 % ir nuo pradinės sumažėjo ≥ 10 % punktų*
Italian: 1 flaconcino da 100 mg
Lithuanian: 1 flakonas, kuriame yra 100 mg miltelių
Italian: Dispepsia, sanguinamento gengivale
Lithuanian: Nevirškinimas, kraujavimas iš dantenų
Italian: LVEF compresa tra 45% e < 50% e riduzione < 10% rispetto al basale*
Lithuanian: KSIF yra nuo 45 % iki < 50 % ir nuo pradinės sumažėjo < 10 % punktų*
Italian: Tumore mammario metastatico (MBC)
Lithuanian: Metastazinis krūties vėžys (MKV)
Italian: I campioni del tumore mammario dovevano evidenziare iperespressione di HER2, definita come un punteggio di 3+ all'esame IHC o un rapporto di amplificazione all'esame ISH ≥ 2,0 in base a quanto stabilito da un laboratorio centrale.
Lithuanian: Reikalaujama, kad krūties naviko mėginyje HER2 viršijimas, nustatytas centrinėje laboratorijoje, turėjo atitikti apibrėžtą kaip IHC 3+ arba ISH ≥ 2,0 amplifikacijos santykį.
Italian: 40% e ≤ 45% e riduzione ≥ 10%
Lithuanian: KSIF nuo 40 % iki ≤ 45 % ir nuo pradinės sumažėjo ≥ 10 % punktų
Italian: EMA/192622/2016 EMA/H/C/002389
Lithuanian: EMA/192622/2016 EMEA/H/C/002389
Italian: Altre informazioni su Kadcyla
Lithuanian: Kita informacija apie Kadcyla
Italian: La dose da somministrare dipende dal peso corporeo del paziente e l'infusione è ripetuta ogni tre settimane.
Lithuanian: Pacientui skiriama vaisto dozė priklauso nuo jo kūno svorio, o infuzija kartojama kas 3 savaites.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rienso consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Kadcyla EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kadcyla?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kadcyla vartojimą?
Italian: Quali benefici di Kadcyla sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Kadcyla nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: Perché Kadcyla è approvato?
Lithuanian: Kodėl Kadcyla patvirtintas?
Italian: • DM1, una sostanza tossica che uccide le cellule nel momento in cui cercano di dividersi e crescere.
Lithuanian: • DM1 - toksinė medžiaga, kuri sunaikina ląsteles, kai jos mėgina dalytis ir augti.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Kadcyla sia usato nel modo più sicuro possibile.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Kadcyla vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Italian: La terapia può essere protratta a meno che la malattia non si aggravi o il paziente non tolleri più il trattamento.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti, kol liga nepaūmėja arba kol pacientas toleruoja gydymą.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Kadcyla sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kadcyla nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Italian: Se la prima infusione di 90 minuti è stata ben tollerata, le dosi successive possono essere somministrate in infusioni da 30 minuti.
Lithuanian: Pacientams, kurie toleruoja pirmą 90 minučių trukmės infuziją, tolesnes infuzijas galima atlikti per 30 minučių.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kadcyla.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kadcyla.
Italian: In uno studio principale cui hanno partecipato 991 pazienti, i soggetti trattati con Kadcyla sono sopravvissuti in media 9,6 mesi senza progressione della malattia rispetto ai 6,4 mesi dei pazienti trattati con altri due medicinali antitumorali, capecitabina e lapatinib.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 991 toks pacientas, vidutinė Kadcyla gydytų pacientų gyvenimo ligai neprogresuojant trukmė buvo 9,6 mėn., o pacientų, kurie buvo gydomi dviem kitais vaistais nuo vėžio, kapecitabinu ir lapatinibu, - 6,4 mėn.
Italian: Il principio attivo di Kadcyla, trastuzumab emtansine, è costituito da due componenti attivi combinati assieme:
Lithuanian: Veiklioji Kadcyla medžiaga trastuzumabas emtansinas sudarytas iš dviejų tarpusavyje sujungtų aktyviųjų sudedamųjų dalių:
Italian: Il 15 novembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kadcyla, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Kadcyla rinkodaros leidimą.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con Kadcyla sono sopravvissuti 31 mesi rispetto ai 25 mesi registrati nei pazienti trattati con capecitabina e lapatinib.
Lithuanian: Be to, pacientai, kurie buvo gydomi Kadcyla, išgyveno 31 mėnesį, o kapecitabinu ir lapatinibu gydyti pacientai - 25 mėnesius.