FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: d) przeprowadzanie zabiegu chirurgicznego wspomaganego fluorescencją po podaniu leku Gliolan (w tym udział w przynajmniej jednym zabiegu chirurgicznym wspomaganym fluorescencją po podaniu leku Gliolan w sali operacyjnej z praktycznymi wskazówkami odnośnie korzystania z mikroskopu lub demonstracja resekcji wspomaganej fluorescencją za pośrednictwem wideo); e) aktualne zrozumienie korzyści i ryzyka operacji cytoredukcyjnej w leczeniu pacjentów z glejakami złośliwymi; f) teoretyczne podstawy kumulacji porfiryn w glejakach złośliwych; g) techniczne wymagania związane z resekcją wspomaganą fluorescencją po podaniu leku Gliolan; h) dobór odpowiednich pacjentów do resekcji wspomaganej fluorescencją po podaniu Gliolan; i) schemat czasowy i prawidłowe dawkowanie leku Gliolan oraz znaczenie jednoczesnego stosowania kortykosteroidów; j) umiejętność wskazania pacjentów z grupy ryzyka w zakresie ubytków neurologicznych z zastosowaniem resekcji wspomaganej fluorescencją po podaniu leku Gliolan ze szczególnym uwzględnieniem afazji i innych krytycznych ognisk ubytków; k) metody obniżenia ryzyka śródoperacyjnego (metoda mikrochirurgii, monitorowanie neurofizjologiczne, wybór leczenia) i ich stosowanie; l) określenie obszaru fluorescencji do resekcji za pomocą mikroskopu operacyjnego z praktycznym ustawieniem w sali operacyjnej; m) korzyści i ryzyko resekcji wspomaganej fluorescencją po podaniu leku Gliolan.
Lithuanian: a) Gliolan ir fluorescencijos pagalba atliekamų operacijų bei piktybinės gliomos rezekcijos, įskaitant ir reikšminių centrų nustatymo metodų, teorines žinias bei pagrindinius principus; b) Vietoje išmokyti naudotis fluorescenciniu mikroskopu, įskaitant sunkumus ir problemų atpažinimą; c) Fluorescencijos intensyvumo diferenciacija, saugaus atstumo nuo reikšminių sričių palaikymas; d) Gliolan ir fluorescencijos pagalba atliekamų operacijų praktiniai įgūdžiai (įskaitant ir dalyvavimą bent vienoje Gliolan ir fluorescencijos pagalba atliekamoje operacijoje, atliekamoje operacinėje ir vietoje apmokant kaip naudotis mikroskopu arba fluorescencijos pagalba atliekamos rezekcijos stebėjimas per vaizdo grotuvą); e) Dabartinė samprata apie citoredukcinės chirurgijos naudą ir riziką gydant pacientus, sergančius piktybinėmis gliomomis; f) Teorinės žinios apie porfirinų kaupimąsi piktybinėse gliomose; g) Fluorescencijos ir Gliolan pagalba atliekamų operacijų techniniai principai; h) Kaip atrinkti tinkamus pacientus, kuriems galima atlikti rezekciją fluorescencijos ir Gliolan pagalba; i) Kaip vartoti Gliolan tinkamomis dozėmis ir laiku bei kartu vartojamų kortikosteroidų svarbos supratimas; j) Kaip nustatyti pacientus, kuriems Gliolan ir fluorescencijos pagalba atliekama operacija yra pavojinga dėl neurologinių sutrikimų, ypač atkreipiant dėmesį į afazijas ir kitus svarbius židininius sutrikimus; k) Rizikos mažinimo būdai operacijos metu (mikrochirurgijos technika, neurofiziologinis stebėjimas, prieigos pasirinkimas) ir kaip juos taikyti; l) Kaip nustatyti fluorescenciją rezekcijai naudojantis mikroskopu operacinėje; m) Gliolan ir fluorescencijos pagalba atliekamų rezekcijų nauda ir rizika.
Polish: Nie badano wpływu pokarmu na wchłanianie, ponieważ lek jest podawany głównie na czczo przed indukcją znieczulenia.
Lithuanian: Maisto įtaka nebuvo tirta, kadangi šis vaistinis preparatas įprastai yra skiriamas nevalgius prieš anestezijos pradžią.
Polish: 5-ALA jest naturalnym biochemicznym prekursorem hemu, który jest metabolizowany podczas szeregu reakcji enzymatycznych do fluoryzujących porfiryn, szczególnie PPIX.
Lithuanian: 5-ALR veiklioji Gliolan medžiaga, yra natūralus biocheminis hemo pirmtakas, kuris yra metabolizuojamas keliose fermentinėse reakcijose iki fluorescencinių porfirinų, ypatingai PPIX.
Polish: Podczas innego jednoośrodkowego badania 21 pacjentom ze złośliwymi glejakami podano 5-ALA HCl w dawce 0,2, 2 lub 20 mg/kg masy ciała, po czym wykonano resekcję guza wspomaganą fluorescencją.
Lithuanian: Kitame vieno centro tyrime 21 pacientas su piktybine glioma gavo 5-ALR HCl 0,2, 2 arba 20 mg/kg kūno svorio ir po to fluorescencijos pagalba buvo atlikta naviko rezekcija.
Polish: Przygotowany roztwór należy wypić na 2-4 godziny przed znieczuleniem.
Lithuanian: Jūs turite išgerti paruoštą tirpalą 2-4 valandas prieš anesteziją.
Polish: Państwa członkowskie powinny się upewnić, że wszystkie, wymienione poniżej warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, zostały wprowadzone:
Lithuanian: Valstybės narės turi garantuoti, kad visos žemiau aprašytos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, yra įgyvendinti.
Polish: Bardzo często: zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności amylazy we krwi
Lithuanian: Labai dažni: padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, padidėjęs alanininės aminotransferazės kiekis, padidėjęs asparagininės aminotransferazės kiekis, padidėjęs gama glutamiltransferazės kiekis, padidėjęs amilazės kiekis kraujyje
Polish: Podanie 5-ALA nie wpływa na czynności przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Lithuanian: 5-ALR vartojimas neįtakoja virškinimo trakto ir centrinės nervų sistemos funkcijos.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po: „Termin ważności".
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Dystrybucja i metabolizm
Lithuanian: Pasiskirstymas ir biotransformacija
Polish: Gliolan jest stosowany w celu uwidocznienia guzów mózgu, nazywanych glejakami złośliwymi, podczas resekcji guza.
Lithuanian: Gliolan naudojamas tam tikrų smegenų navikų (vadinamų piktybine glioma) išryškinimui smegenų operacijos metu.
Polish: Podanie układowe 5-ALA powoduje przeładowanie metabolizmu komórkowego porfiryn i kumulację PPIX w różnych nabłonkach i tkankach nowotworu złośliwego.
Lithuanian: Po sisteminio 5-ALR pavartojimo vyksta ląstelinio porfirinų metabolizmo perkrovimas ir PPIX kaupimasis įvairiuose epiteliniuose ir vėžiniuose audiniuose.
Polish: 5-ALA jest preferencyjnie wychwytywany przez wątrobę, nerki, nabłonek oraz glejaki złośliwe (stopień III i IV w klasyfikacji WHO) i metabolizowany do fluoryzującej PPIX.
Lithuanian: 5-ALR pasisavina kepenys, inkstai, endotelinės ląstelės, oda bei piktybinės gliomos (PSO III ir IV laipsnis) ir metabolizuojama iki fluorescencinio PPIX.
Polish: Wyniki oparto na podstawie badania II fazy z udziałem 33 pacjentów otrzymujących 5-ALA HCl w dawce 20 mg/kg m.c.
Lithuanian: Rezultatai yra paremti II fazės tyrimu, kuriame dalyvavo 33 pacientai, gavę 5-ALR HCl 20 mg/kg kūno svoriui dozę.
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Nie badano farmakokinetyki 5-ALA u pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek.
Lithuanian: Pacientai su sutrikusia inkstų arba kepenų funkcija 5-ALR farmakokinetika pacientams su inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu nebuvo tirta.
Polish: Gliolan jest wskazany u dorosłych do wizualizacji tkanek złośliwych podczas zabiegu chirurgicznego glejaka złośliwego (stopień III i IV według klasyfikacji WHO).
Lithuanian: Gliolan skirtas suaugusiųjų piktybinio audinio išryškinimui piktybinės gliomos operacijos metu (PSO III ir IV laipsnis).
Polish: Tkanki otaczające guz i zdrowe tkanki mózgu również mogą kumulować lek.
Lithuanian: Audinys aplink naviką ir nepažeistas smegenis taip pat gali būti paveiktas.
Polish: Dlatego też należy dokładnie rozważyć resekcję fluoryzujących tkanek w odniesieniu do czynności neurologicznej tych tkanek.
Lithuanian: Todėl fluorescuojančio audinio rezekcija turi būti gerai apsvarstoma, įvertinant neurologinę fluorescuojančio audinio funkciją.
Polish: Podczas zabiegu wystąpiła u niego niewydolność oddechowa, w związku z którą zastosowano wspomaganie oddychania.
Lithuanian: Operacijos metu jam išsivystė kvėpavimo nepakankamumas, kuris buvo suvaldytas pakoregavus ventiliaciją.
Polish: - reakcje występujące natychmiast po podaniu doustnym leku przed znieczuleniem (= działania niepożądane typowe dla substancji czynnej) - wspólne działania 5-ALA, znieczulenia i resekcji guza (= działania niepożądane typowe dla zabiegu)
Lithuanian: - Greitos reakcijos, atsirandančios po vaistinio preparato išgėrimo iki anestezijos (= veikliajai medžiagai specifinis nepageidaujamas poveikis) - Kombinuotas 5-ALR, anestezijos ir naviko rezekcijos poveikis (= procedūrai specifinis nepageidaujamas poveikis).
Polish: Roztwór doustny jest przygotowany za pomocą rozpuszczenia ilości proszku zawartej w jednej butelce w 50 ml wody pitnej.
Lithuanian: Geriamasis tirpalas yra ruošiamas vieno buteliuko miltelius ištirpinant 50 ml geriamojo vandens.
Polish: Należy zachować bezpieczną odległość od obszarów kory czynnościowo ważnych (elokwentnych) i struktur podkorowych wynoszącą przynajmniej 1 cm niezależnie od natężenia fluorescencji.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo fluorescencijos laipsnio reikia palikti mažiausiai 1 centimetro saugų atstumą nuo reikšminių žievės centrų ir požievinių struktūrų.
Polish: Roztwór po rekonstytucji zachowuje stabilność fizyczno-chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra fiziškai ir chemiškai stabilus 24 valandas 25 ºC temperatūroje.
Polish: Proszek ma postać białego lub białawego brykietu.
Lithuanian: Milteliai yra baltos arba beveik baltos spalvos.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gliolan Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecaną dawkę leku Gliolan, to lekarz prowadzący zdecyduje o konieczności zastosowania środków ostrożności obejmujących między innymi ochronę przed źródłami silnego światła (np. bezpośrednim promieniowaniem słonecznym).
Lithuanian: Pavartojus per didelę Gliolan dozę, Jūsų gydytojas nuspręs, kokių reikalingų priemonių reikia imtis, kad būtų išvengta problemų, įskaitant pakankamą apsaugą nuo ryškios šviesos šaltinių (pvz.
Polish: Zalecana dawka wynosi 20 mg 5-ALA HCl na kilogram masy ciała.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 20 mg 5-ALR HCl kilogramui kūno svorio.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 100): Zmniejszenie ciśnienia krwi (niedociśnienie), obrzmienie mózgu (obrzęk mózgu).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių): Sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija), smegenų pabrinkimas (smegenų edema).
Polish: Odtworzony roztwór zachowuje stabilność fizyczno-chemiczną w temperaturze 25°C przez 24 godziny.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas Paruoštas tirpalas yra fiziškai ir chemiškai stabilus 24 valandas 25 ºC temperatūroje.
Polish: Podawanie nadmiernej ilości obcego 5-ALA pozwala uniknąć kontroli negatywnego sprzężenia i w docelowej tkance następuje kumulacja PPIX.
Lithuanian: Pavartojus per didelį egzogeninio 5-ALR kiekį, apeinama neigiamo grįžtamojo ryšio kontrolė, ir tiksliniame audinyje kaupiasi PPIX.
Polish: Co to jest lek Gliolan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliolan Jak stosować lek Gliolan
Lithuanian: Kas yra Gliolan ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Gliolan Kaip vartoti Gliolan Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Gliolan Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii medac
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas medac
Polish: Najbardziej poważne działania niepożądane obejmują łagodne zmiany liczby krwinek (białych i czerwonych oraz płytek krwi), zaburzenia dotyczące układu nerwowego (zaburzenia neurologiczne), takie jak częściowy paraliż jednej strony ciała (niedowład połowiczy), i skrzepliny krwi, które mogą zatykać naczynia krwionośne (powikłania zakrzepowo-zatorowe).
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis - kraujo ląstelių (raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų) skaičiaus nedideli pakitimai, sutrikimai, kurie paveikia nervų sistemą (neurologiniai sutrikimai), tokie kaip vienos kūno pusės dalinis paralyžius (hemiparezė) ir kraujo krešuliai, kurie gali užkimšti kraujagysles (tromboembolija).
Polish: Nie wiadomo czy lek Gliolan przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar šis vaistas patenka į motinos pieną.
Polish: Niewydolność oddechowa obserwowana u pacjenta była leczona za pomocą dostosowania wspomagania oddychania i całkowicie ustąpiła.
Lithuanian: Šiam pacientui pasireiškė kvėpavimo nepakankamumas, kuris buvo suvaldytas pakoregavus ventiliaciją, po kurios jis visiškai pranyko.
Polish: Podczas badania III fazy 349 pacjentów, z podejrzeniem złośliwego glejaka nadającego się do doszczętnej resekcji metodą wzmocnienia kontrastowego, randomizowano do resekcji wspomaganej fluorescencją po podaniu 5-ALA HCl w dawce 20 mg/kg mc. lub do konwencjonalnej resekcji w białym świetle.
Lithuanian: III fazės tyrime 349 pacientai, kuriems įtariama piktybinė glioma ir kuriems galima atlikti kontrastu išryškintą naviko rezekciją, buvo atsitiktinai atrinkti fluorescencijos pagalba atliekamai rezekcijai po 20 mg/kg kūno svorio 5-ALR HCl dozės pavartojimo arba įprastinei rezekcijai šviečiant baltąja šviesa.
Polish: Lek jest stosowany jednorazowo, na 2-4 godziny przed znieczuleniem przed zabiegiem resekcji guza mózgu (glejaka).
Lithuanian: Šis vaistas yra dažniausiai vartojamas tik vieną kartą, 2-4 valandas prieš anesteziją prieš tam tikro smegenų naviko, vadinamo glioma, operaciją.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai geriamajam tirpalui
Polish: Zawartość jednej butelki produktu leczniczego Gliolan 30 mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego odtworzona w 50 ml wody pitnej odpowiada łącznej dawce 1500 mg chlorowodorku kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA HCl).
Lithuanian: Vienas buteliukas Gliolan 30 mg/ml miltelių geriamajam tirpalui, paruoštas naudojant 50 ml geriamojo vandens, atitinka bendrą 1 500 mg 5-aminolevulino rūgšties hidrochlorido (5-ALA HCl) dozę.
Polish: Masa ciała pacjenta (kg) x 20 mg/kg Objętość podania (ml) = ------------------30 mg/ml
Lithuanian: Paciento kūno svoris (kg) x 20 mg/kg
Polish: Bezbarwna butelka ze szkła typu I z korkiem z gumy butylowej zawierająca 1,5 g proszku do rekonstytucji w 50 ml wody pitnej.
Lithuanian: Bespalvis, I tipo stiklinis buteliukas su butilo gumos kamščiu, kuriame yra 1,5 g miltelių.
Polish: • działania niepożądane bezpośrednio po przyjęciu leku Gliolan i przed podaniem znieczulenia.
Lithuanian: • tiesioginis šalutinis poveikis pavartojus Gliolan ir pasireiškia prieš anesteziją;
Polish: W ciągu 24 godzin po podaniu należy unikać stosowania innych leków potencjalnie toksycznych dla wątroby.
Lithuanian: 24 valandas po vartojimo reikia vengti kitų hepatotoksinių vaistinių preparatų.
Polish: Mdłości (nudności), wymioty, zaburzenia obejmujące układ nerwowy (zaburzenia neurologiczne), takie jak częściowy paraliż jednej strony ciała (niedowład połowiczy), całkowita lub częściowa utrata zdolności posługiwania się mową lub jej rozumienia (afazja), drgawki (padaczka) i ślepota w połowie pola widzenia w jednym lub obojgu oczach (hemianopsja), oraz skrzepliny krwi, które mogą blokować naczynia krwionośne (powikłania zatorowo-zakrzepowe).
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių): Pykinimas, vėmimas, sutrikimai, kurie paveikia nervų sistemą (neurologiniai sutrikimai), tokie kaip vienos kūno pusės dalinis paralyžius (hemiparezė), gebėjimo kalbėti arba suprasti kalbą praradimas ar sumažėjimas (afazija), traukuliai ir pusės regėjimo lauko praradimas vienoje arba abiejose akyse (hemianopsija) ir kraujo trombai, galintys užkimšti kraujagysles (tromboembolija).
Polish: 5-ALA jako roztwór do picia jest szybko i całkowicie wchłaniany osiągając maksymalne stężenia 5-ALA w osoczu po 0,5-2 godzinach po podaniu doustnym w dawce 20 mg/kg m.c.
Lithuanian: 5-ALR kaip geriamasis tirpalas yra greitai ir visiškai rezorbuojamas, didžiausia 5-ALR koncentracija plazmoje yra pasiekiama po 0,5-2 val.
Polish: Maksymalne stężenie PPIX w osoczu jest osiągane po czterech godzinach po podaniu doustnym dawki 5-ALA HCl 20 mg/kg m.c.
Lithuanian: Didžiausia PPIX koncentracija plazmoje yra pasiekiama po keturių valandų po 20 mg/kg kūno svorio 5-ALR HCl dozės išgėrimo.
Polish: Gliolan zawiera kwas aminolewulinowy (5-ALA).
Lithuanian: Gliolan sudėtyje yra medžiagos, vadinamos aminolevulino rūgštimi (5-ALR).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA FIOLCE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
Polish: Roztwór należy podawać doustnie na trzy godziny (zakres 2-4 godzin) przed znieczuleniem.
Lithuanian: Tirpalas turi būti išgertas prieš tris valandas (2-4 valandas) prieš pradedant anesteziją.
Polish: Nie prowadzono żadnych badań z udziałem pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami wątroby lub nerek.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų, kuriuose preparatas būtų skirtas pacientams su kliniškai reikšmingu kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu.
Polish: Wyjaśnienie większego wychwytu 5-ALA obejmuje przerwanie bariery krew-mózg, zwiększoną neowaskularyzację i nadekspresję transportu błonowego w tkankach glejaka.
Lithuanian: Didesnio 5ALR įsisavinimo paaiškinimas gali būti ir sutrikęs hematoencefalinis barjeras, padidėjusi neovaskuliarizacija ir padidėjusi membranos pernešėjų ekspresija gliomos audinyje.
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) Labai reti (<1/10 000)
Polish: W połączeniu ze środkiem znieczulającym i usunięciem guza mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane:
Lithuanian: Kartu su anestezija ir naviko rezekcija gali pasireikšti šis šalutinis poveikis:
Polish: Jeśli operacja zostanie opóźniona o jeden lub kilka dni, można przyjąć drugą dawkę leku na 2-4 godziny przed znieczuleniem.
Lithuanian: Jei anestezija/operacija yra atidedama kelias valandas, papildomos vaisto dozės negalima vartoti. Jei operacija yra atidedama vieną ar kelioms dienoms, gali būti išgeriama papildoma šio vaisto dozė 2-4 valandas prieš anesteziją.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Gliolan
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Gliolan
Polish: Objawy toksyczności układowej (parametry sercowonaczyniowe i oddechowe) występowały po podaniu większych dawek u znieczulonych psów: po podaniu dożylnym dawki 45 mg/kg m.c.
Lithuanian: Sisteminio toksinio poveikio požymiai (širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemos parametrai) buvo nustatyti skyrus didesnes dozes šunims bei taikant jiems anesteziją: skyrus 45 mg/kg kūno svorio dozę į veną buvo nustatytas nedidelis periferinio arterinio kraujospūdžio ir sistolinio kairiojo skilvelio spaudimo sumažėjimas.
Polish: Zgłoszono jeden trwający 5 dni przypadek oparzenia słonecznego u pacjenta po jednoczesnym podaniu leku Gliolan i wyciągu hiperycyny.
Lithuanian: Gautas pranešimas apie vieną sunkaus nudegimo saulėje atvejį, užtrukusį iki 5 dienų pacientui, kuris pavartojo šį vaistą kartu su jonažolės ekstraktu.
Polish: Nie prowadzono badań z udziałem pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija, tyrimai nebuvo atlikti.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Gliolan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Gliolan.
Polish: Po ekspozycji guza na niebieskie światło nowy związek chemiczny emituje światło czerwono-fioletowe, umożliwiając lepsze rozróżnienie tkanki zdrowej i tkanki guza.
Lithuanian: Jei tuomet navikas pašviečiamas mėlyna šviesa, ši nauja medžiaga skleidžia raudonai violetinę šviesą, kuri padeda matyti, kur yra nepažeistas smegenų audinys, o kur navikinis audinys.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gliolan 30 mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Gliolan 30 mg/ml milteliai geriamajam tirpalui
Polish: Ograniczone badania na zwierzętach sugerują działanie embriotoksyczne 5-ALA w połączeniu z ekspozycją na światło (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Keletas su gyvūnais atliktų tyrimų parodė toksinį poveikį vaisiui, kai 5-ALR vartojama šviesos poveikyje (žr.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi lekami, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Obniżenie wrażliwości na bodźce dotykowe (niedoczulica) i luźne lub wodniste stolce (biegunka).
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 000 žmonių) arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Podczas badania I/II fazy z udziałem 21 pacjentów stwierdzono związek dawka-skuteczność istniejący pomiędzy stężeniem dawki a zakresem i jakością fluorescencji w rdzeniu guza: większe dawki 5-ALA poprawiały jakość i zakres fluorescencji rdzenia guza w porównaniu do jednostajnego i niezmieniającego się obrazu demarkacji guza w zwykłym świetle białym.
Lithuanian: I/II fazės tyrime, kur dalyvavo 21 pacientas, buvo nustatytas dozės-veiksmingumo ryšys tarp dozės kiekio ir fluorescencijos navikiniame audinyje apimties ir kokybės.
Polish: Jeden ml odtworzonego roztworu zawiera 23,4 mg 5-ALA, odpowiadającego 30 mg 5-ALA HCl.
Lithuanian: Viename ml paruošto tirpalo yra 23,4 mg 5-ALR, tai atitinka 30 mg 5-ALR HCl.
Polish: Nie zawiera.
Lithuanian: Nėra.
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Lithuanian: Sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija
Polish: Minimalne wymaganie dla odpowiedniego ośrodka szkoleniowego obejmują: - mikroskop zmodyfikowany do resekcji wspomaganej fluorescencją; - odpowiednią liczbą przypadków (przynajmniej 10 pacjentów rocznie) z glejakami złośliwymi (stopień III i IV według klasyfikacji WHO); - neurofizjologiczne metody obserwacji podczas operacji w obszarach czynnościowo ważnych (tzw. elokwentnych).
Lithuanian: Minimalūs reikalavimai kvalifikuotiems mokymų centrams yra: - Mikroskopas yra pritaikytas atlikti rezekcijas fluorescencijos pagalba; - Pakankamas piktybinių gliomų (PSO III ir IV laipsnis) atvejų skaičius (mažiausiai
Polish: Przed wprowadzeniem leku na rynek kraje członkowskie powinny uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu postępowanie w celu wprowadzenia poniższych wymagań:
Lithuanian: Valstybės narės turi suderinti su registruotoju ir prieš vaisto pateikimą į rinką turi įdiegti:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100): Mdłości (nudności), obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie), reakcje skórne (np. wysypka wyglądająca jak oparzenie słoneczne).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių): Pykinimas, kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija), odos reakcijos (pvz.
Polish: Po przyjęciu leku Gliolan i przed podaniem środka znieczulającego mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Lithuanian: Pavartojus Gliolan prieš anesteziją gali pasireikšti šis šalutinis poveikis:
Polish: Inne często obserwowane działania niepożądane to wymioty, nudności i zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparginianowej, gamma glutamylotransferazy i amylazy we krwi.
Lithuanian: Kitas dažnai stebėtas nepageidaujamas poveikis: vėmimas, pykinimas ir padidėjęs bilirubino kiekis, alaninaminotransferazės, asparaginaminotransferazės, gama glutamiltransferazės ir amilazės aktyvumas kraujyje
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KONIECZNE DO WDROŻENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI IR PRIVALOMI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE