FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a Betegtájékoztató alapján, hogy tudatában legyenek a súlyos fertőzések lehetőségének, valamint ismerjék azok jeleit és tüneteit.
Estonian: Patsientidele tuleb anda pakendi infolehel esitatud teavet, et nad oleksid tõsiste infektsioonide võimalikkusest ja nende nähtudest ja sümptomitest teadlikud.
Hungarian: A 11. táblázat mutatja be a 26 hét során klinikai állapot romlásáról beszámoló betegek és a mentő terápiára szoruló betegek áttekintését.
Estonian: Tabelis 11 on esitatud ülevaade 26 nädala jooksul kliinilisest halvenemisest teatanud patsientidest ja päästvat ravimit vajanud patsientidest.
Hungarian: • Használat előtt hagyni kell, hogy a hígított oldat a környezeti levegőn szobahőmérsékletűre [18 °C - 25 °C] melegedjen.
Estonian: • Enne lahjendatud lahuse manustamist laske sellel toaõhu mõjul soojeneda toatemperatuurini [18 °C...25 °C].
Hungarian: A SHEPHERD-vizsgálatban a 97 besorolt betegből 96 fejezte be a vizsgálatot (egy beteg trombózisos esemény következtében elhunyt).
Estonian: Uuringus SHEPHERD osalesid 97-st uuringusse registreeritud patsiendist 96 uuringu lõpuni (üks patsient suri pärast tromboosinähu tekkimist).
Hungarian: A FACIT-fáradtság pontértéket 0-tól 52-ig terjedő skálán határozzák meg, a magasabb érték jelzi a kisebb mértékű fáradtságot.
Estonian: FACIT väsimust mõõdetakse skaalal 0-52, kus suuremad väärtused näitavad vähem väsimust.
Hungarian: A betegek medián életkora 35 év volt (tartomány: 18-80 év).
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 35 (vahemik: 18…80 aastat).
Hungarian: Ugyanakkor a veseműködés nem változott a korábbi irreverzibilis vesekárosodás miatt (16. táblázat).
Estonian: Kuid eelneva pöördumatu neerukahjustuse tõttu neerufunktsioonis muutusi ei olnud (tabel 16).
Hungarian: Ezekből a klinikai vizsgálatokból nem derült fény specifikus gyógyszermellékhatásokra.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes ei täheldatud spetsiifilisi kõrvaltoimeid.
Hungarian: 1 A Kaplan-Meier szorzat-határ módszer alapján.
Estonian: 1 Kaplan-Meieri hinnangufunktsiooni meetodi põhjal.
Hungarian: A betegek medián életkora 6,5 év volt (tartomány: 5 hónaptól 17 évig).
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 6,5 aastat (vahemik: 5 kuud kuni 17 aastat).
Hungarian: Éves relapszusráta a szűrést megelőző 24 hónapon belüli időszakra visszatekintve
Estonian: Retsidiivide varasem aastane sagedus 24 kuu jooksul enne skriinimist
Hungarian: Terhesség/szoptatás
Estonian: Rasedus/imetamine
Hungarian: Az ekulizumab genotoxikus és karcinogén potenciálját értékelő állatkísérleteket nem végeztek.
Estonian: Ekulizumabi võimaliku genotoksilise või kantserogeensuse hindamiseks ei ole loomkatseid läbi viidud.
Hungarian: Min., max.
Estonian: (min., maks.)
Hungarian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCIAORSZÁG
Estonian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prantsusmaa
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos végpontok esetében az előre meghatározott ismételt mérések elemzéseiből származó hatásossági eredmények a 10. táblázatban szerepelnek.
Estonian: Tulemused efektiivsuse osas eelnevalt määratletud korduvate mõõtmiste analüüside põhjal esmaste ja teiseste tulemusnäitajate kohta on esitatud tabelis 10.
Hungarian: Kiütés, pruritus, alopecia
Estonian: Lööve, pruritus, alopeetsia
Hungarian: E kártya neve: „Biztonsági információkat tartalmazó betegkártya".
Estonian: Kaardi nimetus on „Patsiendi ohutuskaart".
Hungarian: A fő jellemzők a vizsgálat megkezdésekor kiegyenlítettek voltak (lásd a 2. táblázatot).
Estonian: Põhilised algandmed olid tasakaalus (vt tabel 2).
Hungarian: • az ekulizumab elleni antitestek kialakulásának kockázata;
Estonian: • ekulizumabivastaste antikehade tekkimise risk
Hungarian: Az ekulizumabbal reprodukciós állatkísérleteket a farmakológiai hatás nem humán fajoknál tapasztalt hiánya miatt nem végeztek.
Estonian: Ekulizumabiga ei ole loomade reproduktsiooniuuringuid läbi viidud selle farmakoloogilise toime puudumise tõttu teistel liikidel peale inimese.
Hungarian: c A forgalomba hozatalt követő jelentésekben azonosított mellékhatások
Estonian: Turuletulekujärgsetest teadetest tuvastatud kõrvaltoimed
Hungarian: Milyen a Soliris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Soliris välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: 4 Rétegzett Cox-féle proporcionális hazárd modell alapján.
Estonian: 4 Stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal.
Hungarian: Hígítás után a gyógyszert 24 órán belül fel kell használni.
Estonian: Ravim tuleb pärast lahjendamist 24 tunni jooksul ära kasutada.
Hungarian: A refrakter gMG-ban szenvedő idős (≥65 éves) és fiatalabb (<65 éves) betegek között nem számoltak be általános különbségekről (lásd 5.1 pont).
Estonian: Eakate (≥ 65 aastat) ja nooremate refraktoorse gMG-ga patsientide (< 65 aastat) vahel üldisi erinevusi ohutuses ei esinenud (vt lõik 5.1).
Hungarian: Az ekulizumab specificitását a humán szérumban található C5 iránt két in vitro vizsgálatban értékelték.
Estonian: Ekulizumabi spetsiifilist toimet C5-le inimese vereseerumis hinnati kahes in vitro uuringus.
Hungarian: 1. az összes olyan orvos, aki felírhatja az ekulizumabot, megkapja a megfelelő oktatási anyagot;
Estonian: Kõik tervishoiutöötajad, kes võivad ekulizumabi välja kirjutada, saavad sobiva teabematerjali.
Hungarian: Meningococcus betegséget bármilyen szerocsoport okozhat.
Estonian: Meningokokkinfektsioon võib tekkida mis tahes serorühma tõttu.
Hungarian: A gyógyszer előállításának részét képezik a specifikus vírus inaktiváló és eltávolító lépések.
Estonian: Toimeaine üldisesse tootmisprotsessi kuuluvad ka teatavad viiruste inaktiveerimise ja eemaldamise meetmed.
Hungarian: Összes beteg (N = 22)
Estonian: Kõik patsiendid (N = 22)
Hungarian: Az ekulizumabbal reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Estonian: Ekulizumabi kohta ei ole loomadega reproduktsiooniuuringuid läbi viidud (vt lõik 5.3).
Hungarian: Ha nem biztos benne, mit jelentenek az alábbi mellékhatások, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el Önnek.
Estonian: Kui te ei ole kindel, mida allpool märgitud kõrvaltoimed tähendavad, küsige oma arstilt järele.
Hungarian: A Soliris nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Soliris ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: A súlyos TMA szövődmények fellépése a betegeknél független volt attól, hogy rendelkeztek-e azonosított genetikai mutációval, nagy kockázatú polimorfizmussal vagy autoantitesttel.
Estonian: Raske TMA komplikatsioon esines patsientidel vaatamata sellele, kas neil oli tuvastatud geneetiline mutatsioon, kõrge polümorfismi risk või auto-antikehad.
Hungarian: A betegeket az infúziót követő egy órában megfigyelés alatt kell tartani.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ühe tunni jooksul pärast infusiooni.
Hungarian: Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok korlátozottsága miatt a szoptatás fejlődésre és egészségre kifejtett előnyös hatásai mellett az anya ekulizumab-kezelésének klinikai szükségességét, valamint a szoptatott csecsemőnél az ekulizumab alkalmazásából vagy az anya alapbetegségéből eredő lehetséges nemkívánatos hatásokat is mérlegelni kell.
Estonian: Olemasolevate andmete piiratuse tõttu tuleb siiski võtta arvesse imetamise kasulikkust lapse arengule ja tervisele koos ema kliinilise vajadusega kasutada ekulizumabi ning ekulizumabist või ema olemasolevast haigusest põhjustatavaid võimalikke potentsiaalseid kõrvaltoimeid imetatavale imikule.
Hungarian: Hígítást követően az infundálandó oldat végső koncentrációja 5 mg/ml.
Estonian: Infundeeritava lahuse lõplik kontsentratsioon pärast lahjendamist on 5 mg/ml.
Hungarian: A betegek hajlamosabbak lehetnek fertőzésekre, különösen a Neisseria és a tokos baktériumok által okozott fertőzésekre.
Estonian: Patsientidel võib olla suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonide, eriti Neisseria'st ja kapseldunud bakteritest põhjustatud infektsioonide suhtes.
Hungarian: Kezelőorvosának utasításait gondosan be kell tartania.
Estonian: Järgige hoolikalt arsti juhiseid.
Hungarian: A humán antitestek a retikuloendoteliális rendszer sejtjeiben sejten belüli emésztésen mennek keresztül.
Estonian: Inimese antikehad teevad läbi endotsütootilise seedeprotsessi retikuloendoteliaalse süsteemi rakkudes.
Hungarian: • minden betegnél ellenőrizni kell a meningococcus fertőzés tüneteit;
Estonian: • kõiki patsiente tuleb jälgida meningokokkinfektsiooni nähtude suhtes
Hungarian: Az eredeti csomagolásban lévő Soliris injekciós üvegeket kizárólag egyetlen, legfeljebb 3 napig tartó időszakra ki lehet venni a hűtőszekrényből.
Estonian: Originaalpakendis Soliris'e viaale võib säilitamise ajal külmkapist välja võtta ainult ühel korral kuni 3 päevaks.
Hungarian: Ha távoli helyre utazik, ahol nem tudja kezelőorvosával felvenni a kapcsolatot, vagy átmenetileg nem tud orvosi kezeléshez jutni, kezelőorvosa megelőző intézkedésként felírhat Önnek egy antibiotikumot a Neisseria meningitidis ellen, amelyet magánál kell tartania.
Estonian: Kui lähete kaugele reisile, kus te ei saa oma arsti poole pöörduda või ei ole ajutiselt meditsiiniabi kättesaadav, võib teie arst kirjutada teile reisile kaasavõtmiseks välja antibiootikumi bakteri Neisseria meningitidis vastu.
Hungarian: 1) Legalább egy éven át, 2 vagy több immunszuppresszív szerrel (akár kombinációban, akár monoterápia formájában) végzett sikertelen kezelés, vagyis a betegnél az immunszuppresszív terápiák ellenére továbbra is fennálltak a mindennapi tevékenységben tapasztalható korlátozottságok;
Estonian: 1) 2 või rohkema immunosupressantravi (kas kombinatsioon- või monoravina) ebaõnnestumine vähemalt ühe aasta jooksul, s.t patsientide igapäevategevused olid jätkuvalt halvenenud olenemata immunosupressantravi saamisest
Hungarian: A Soliris antitest humán konstans régiókat, valamint egéreredetű komplementaritást-meghatározó régiókat tartalmaz, amelyek a humán könnyű- és nehézlánc variábilis régiókból álló keretre vannak ültetve.
Estonian: Soliris'e antikeha sisaldab inimese konstantseid piirkondi ja hiire komplementaarsust määravaid piirkondi, mis on viidud inimese üldistesse vahelduvalt kerge ja raske ahelaga piirkondadesse.
Hungarian: A Soliris-t intravénás infúzió formájában, 35 perc alatt adták be.
Estonian: Soliris't manustati intravenoosse infusioonina 35 minuti jooksul.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek közül véralvadásgátlót a betegek 63%-a, szisztémás kortikoszteroidokat a betegek 40%-a szedett.
Estonian: Samaaegsete ravimitena kasutas 63% patsientidest antitrombootilisi ravimeid ja 40% patsientidest süsteemseid kortikosteroide.
Hungarian: b A meningococcus-fertőzés a preferált kifejezések következő csoportját foglalja magába: meningococcus-fertőzés, meningococcus sepsis,
Estonian: b Meningokokkinfektsioon hõlmab järgmist eelistatud terminitega kõrvaltoimete rühma: meningokokkinfektsioon, meningokokksepsis,
Hungarian: A szoptatott újszülöttre/csecsemőre kifejtett hatás nem várható, mivel a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy az ekulizumab nem választódik ki a humán anyatejbe.
Estonian: Toimeid imetatavale vastsündinule/imikule ei eeldata, sest piiratud andmete kohaselt ei imendu ekulizumab inimese rinnapiima.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a hemoglobinérték stabilizálódása (azok a betegek, akiknél a hemoglobinkoncentráció az alapérték felett maradt, és elkerülték a vvt-transzfúziót a teljes 26-hetes időszak alatt), valamint a vértranszfúzió igény volt.
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid hemoglobiinitaseme stabiliseerumine (patsiendid, kelle hemoglobiinikontsentratsioon püsis üle hemoglobiini tasakaalupunkti ja kellel välditi erütrotsüütide ülekandeid kogu 26-nädalase perioodi jooksul) ning vereülekannete vajadus.
Hungarian: Egy egereken végzett, egér C5 elleni helyettesítő antitestet alkalmazó 26-hetes toxicitási vizsgálatban a kezelés a vizsgált toxicitási paraméterek egyikére sem volt hatással.
Estonian: 26-nädalases toksilisuse uuringus hiirtega, milles kasutati hiire C5 vastast asendusantikeha, ei mõjutanud ravi ühtki uuritud toksilisuse parameetrit.
Hungarian: • A hígított oldatot tilos mikrohullámú sütőben melegíteni vagy a tárolóhelyiség környezeti hőmérsékletén kívül bármely egyéb hőforrásnak kitenni.
Estonian: • Lahjendatud lahust ei tohi soojendada mikrolaineahjus ega muu soojusallikaga peale toatemperatuuri.
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.1 pont).
Estonian: Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.1).
Hungarian: Mindkét prospektív vizsgálat betegeit 26 héten át kezelték Soliris-szel, és a betegek többségét bevonták egy hosszú távú kiterjesztett vizsgálatba.
Estonian: Mõlemas prospektiivses uuringus raviti patsiente Soliris'ega 26 nädala vältel ning enamik patsiente kaasati pikaajalisse avatud jätku-uuringusse.
Hungarian: A nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban (ECU-MG-302 vizsgálat) az orvosoknak lehetőségük volt módosítani az immunszuppresszív háttérkezelést.
Estonian: Avatud jätku-uuringus (uuring ECU-MG-302) oli arstidel lubatud taustravi immunosupressantidega kohandada.
Hungarian: Soliris n = 43 p-érték Soliris n = 97 p-érték
Estonian: N = 43 P-väärtus Soliris N = 97 P-väärtus
Hungarian: FACIT-fáradtság pontérték az utolsó rendelkezésre álló értékeléskor (medián)
Estonian: FACIT väsimuse skoor viimasel hindamisel (mediaan)
Hungarian: Az immunszuppresszív terápiában eszközölt változtatás leggyakoribb oka a MG tüneteinek ekulizumab-kezelés mellett tapasztalt javulása volt.
Estonian: Immunosupressantravi muutmise kõige sagedamaks põhjuseks oli raske müasteenia sümptomite paranemine ravi ajal ekulizumabiga.
Hungarian: • hirtelen és gyorsan kialakuló, rendkívül magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, hőhullámok,
Estonian: • järsk ja kiire vererõhu äärmiselt suur tõus, madal vererõhk, kuumahood, veeni häired;
Hungarian: • alvászavar, furcsa álmok,
Estonian: • unehäire, ebanormaalsed unenäod;
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok során alacsony antitestválaszról számoltak be, amelynek gyakorisága (3,4%) hasonló volt a placebo mellett megfigyelthez (4,8%).
Estonian: PNH platseeboga kontrollitud uuringutes teatati vähesest antikehade tekkimisest sagedusega (3,4%), mis sarnaneb selle sagedusele platseebo kasutamisel (4,8%).
Hungarian: Az átlagos clearance-érték 0,31±0,12 ml/h/kg, az átlagos megoszlási térfogat 110,3±17,9 ml/kg és az átlagos eliminációs félidő 11,3±3,4 nap volt.
Estonian: Keskmine kliirens oli 0,31 ± 0,12 ml/h/kg, keskmine jaotusmaht 110,3 ± 17,9 ml/kg ja keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg 11,3 ± 3,4 päeva.
Hungarian: Ekulizumab alkalmazása mellett észlelt nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (>1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), illetve ritka (≥1/10 000 -<1/1000) mellékhatások felsorolása az 1. táblázatban látható, szervrendszerenként osztályozva és az alkalmazandó kifejezések használatával.
Estonian: Väga sagedad (> 1/10), sagedad (> 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt esinevad (≥ 1/1000 kuni < 1/100) või harvad (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) kõrvaltoimed, mida esines ekulizumabi kasutamisel, on esitatud organsüsteemide klasside järgi ja eelistatavate terminitega.
Hungarian: Neisseria speciesek okozta egyéb esetekről is beszámoltak, köztük Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp (külön megjelölés nélkül) okozta sepsisről.
Estonian: On esinenud ka muid Neisseria liikide põhjustatud juhtumeid, sealhulgas Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava ja Neisseria täpsustamata liikide põhjustatud sepsist.
Hungarian: Ha az előírtnál több Soliris-t kapott
Estonian: Kui te saate Soliris't rohkem kui ette nähtud
Hungarian: A Soliris egy átlátszó, színtelen oldat.
Estonian: Soliris on selge ja värvitu lahus.
Hungarian: 2. az ekulizumab-kezelésben részesülő valamennyi beteg kapjon egy betegbiztonsági kártyát;
Estonian: Kõik ekulizumabiga ravitavad patsiendid saavad patsiendi ohutuskaardi.
Hungarian: Ezért terhes nőknél az ekulizumabbal végzett kezelés megkezdése előtt és alatt egyéni kockázat/előny elemzés elvégzése javasolt.
Estonian: Seetõttu on enne rasedal ekulizumabiga ravi alustamist ja ravi ajal soovitatav teostada individuaalne riski-kasu analüüs.
Hungarian: Szokatlan álmok, alvászavar
Estonian: Ebanormaalsed unenäod, unehäire
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell ezekről a jelekről és tünetekről, valamint az azonnali orvosi segítség kérésének lépéseiről.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada neist nähtudest ja sümptomitest ning vajadusest kohe arsti poole pöörduda.
Hungarian: 3. a gyógyszer kiadása csak annak írásbeli igazolása után lesz lehetséges, hogy a beteg kapott vagy kapni fog meningococcus elleni oltást és/vagy antibiotikum prophylaxist;
Estonian: Ravimit on võimalik väljastada ainult pärast kirjaliku kinnituse saamist, et patsient on või saab meningokoki vastu vaktsineeritud ja/või saanud profülaktilist antibiootikumravi.
Hungarian: Farmakokinetika és gyógyszer-metabolizmus
Estonian: Farmakokineetika ja ravimi metabolism
Hungarian: A vizsgálat során tanulmányozott humánszövet-panel C5-expressziója megfelelt a C5-expresszióról megjelent publikációknak, mivel a C5 jelenlétét a simaizomban, a harántcsíkolt izomban és a vese proximális tubulusainak hámjában jelentették.
Estonian: C5 ekspressioon selles uuringus kasutatud inimkudedes on kooskõlas C5 ekspressiooni kohta avaldatud andmetega, sest C5-t on leitud silelihaskoes, vöötlihaskoes ja proksimaalsete neerutorukeste epiteelkoes.
Hungarian: Ne alkalmazza a Soliris-t:
Estonian: Ärge kasutage Soliris't
Hungarian: A hemoglobin alapérték tüneteket mutató betegekben legfeljebb 9 g/dl, tünetmentes betegekben legfeljebb 7 g/dl volt.
Estonian: Sümptomitega patsientidel oli hemoglobiini tasakaalupunkt mitte üle 9 g/dl ja sümptomiteta patsientidel mitte üle 7 g/dl.
Hungarian: Wilcoxon-féle előjeles rangpróba
Estonian: Wilcoxoni märgistatud astaktest
Hungarian: Ha fennáll Önnél a gonorrea kockázata, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Estonian: Kui teil on gonorröasse nakatumise oht, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Randomizálás előtt minden beteg átesett a kezdeti megfigyelési időszakon, amely során igazolták a vvt-transzfúzió szükségességét, és meghatározták azt a hemoglobin-koncentrációt (az „alapértéket"), amely meghatározza az egyes betegek hemoglobin stabilitását és a transzfúzió kimenetelét.
Estonian: Enne randomiseerimist läbisid kõik patsiendid esialgse vaatlusperioodi, et kinnitada erütrotsüütide ülekande vajadust ja määrata kindlaks hemoglobiinikontsentratsioon (tasakaalupunkt), mis määrab igal patsiendil hemoglobiinitaseme stabiliseerumise ja vereülekande tulemuse.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy klinikai válasz általában 12 hetes Soliris-kezeléssel érhető el.
Estonian: Kättesaadavate andmete kohaselt saavutatakse kliiniline ravivastus tavaliselt 12 nädala jooksul alates ravi alustamisest Soliris'ega.
Hungarian: Minden Soliris-kezelést befejező beteget legalább 8 héten át ellenőrizni kell, hogy jelentkezik-e súlyos fokú hemolízis vagy más reakció.
Estonian: Kõiki ravi Soliris'ega katkestanud patsiente tuleb jälgida vähemalt 8 nädala jooksul raske hemolüüsi ja muude reaktsioonide avastamiseks.
Hungarian: Az ECU-NMO-301 vizsgálat elsődleges végpontja a vizsgálat alatt az első relapszusig eltelt idő volt, amelyet egy független, a kezelési módokat nem ismerő bizottság értékelt.
Estonian: Uuringu ECU-NMO-301 esmane tulemusnäitaja oli aeg esimese uuringu ajal avalduva retsidiivini, mille osas langetas otsuse sõltumatu komisjon, kellele kohaldus pimemenetlus.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a meningokokkusz elleni jelenlegi védőoltása védettséget biztosít.
Estonian: Kontrollige, et kas teie varasem meningokokivastane vaktsineerimine kehtib.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): fejfájás.
Estonian: Väga sage: võivad esineda vähemalt 1 inimesel 10-st: peavalu.
Hungarian: Az immunszuppresszív és antikolinészteráz terápiák csökkentésekor vagy leállításakor szorosan ellenőrizni kell a betegeket a betegség exacerbációjának jelei tekintetében.
Estonian: Immunosupressant- ja antikoliinesteraasravi vähendamisel või lõpetamisel tuleb patsiente hoolikalt jälgida haiguse ägenemise nähtude suhtes.
Hungarian: A Soliris májon, vesén, tüdőn vagy emésztőrendszeren keresztül történő kiválasztásának/eliminációjának értékelésére nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Estonian: Soliris'e maksa, neerude, kopsude või seedetrakti kaudu toimuva eritumise/eliminatsiooni hindamiseks ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.
Hungarian: Rövidítések: ARR = éves relapszusráta; CI = konfidenciaintervallum
Estonian: Lühendid: ARR = retsidiivide aastane esinemissagedus; CI = usaldusvahemik.
Hungarian: Termékenység Az ekulizumabbal a termékenységre vonatkozóan nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
Estonian: Fertiilsus Ekulizumabiga ei ole spetsiaalset fertiilsuseuuringut läbi viidud.
Hungarian: Kezelését orvosa vagy más egészségügyi szakember fogja végezni, úgy, hogy egy infúziós zsákból egy csövön keresztül Soliris oldatot juttat az Ön egyik vénájába.
Estonian: Teie ravi sooritab arst või muu tervishoiutöötaja, kes manustab teile Soliris'e viaalis sisalduvat lahust lahjendatud kujul, infusiooniga tilgutikotist vooliku kaudu otse veeni.
Hungarian: Tinnitus, vertigo
Estonian: Tinnitus, vertiigo
Hungarian: > 2 hónap N = 5 (%)
Estonian: > 2 kuud N = 5 (%)
Hungarian: Idősek 65 év feletti betegek kezelése esetén nincs szükség különleges óvintézkedésekre.
Estonian: Eakad Eriliste ettevaatusabinõude rakendamine 65-aastaste või vanemate patsientide ravimisel ei ole vajalik.
Hungarian: Plasmapheresis vagy plazmacsere
Estonian: Plasmaferees või plasmavahetus
Hungarian: Összesen 10 beteg kapott PE/PI kezelést az ekulizumab előtt.
Estonian: Kokku 10 patsienti raviti enne ekulizumabi PE/PIga.
Hungarian: A Soliris-kezelést a beteg élete végig javasolt folytatni, kivéve, ha a Soliris-kezelés befejezése orvosilag indokolt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Soliris'e ravi on soovitav jätkata kogu patsiendi eluaeg, välja arvatud juhul, kui ravi lõpetamine on kliiniliselt näidustatud (vt lõik 4.4).
Hungarian: A betegeknek/gondozóknak szóló útmutatóknak javallat specifikusnak kell lennie, és a következő fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Estonian: Patsiendi/hooldaja juhendid peavad olema esitatud iga näidustuse kohta eraldi ja sisaldama järgmisi põhipunkte:
Hungarian: Minden egyes friss fagyasztott plazma infúzió beadása előtt 60 perccel
Estonian: 60 minutit enne iga värskelt külmutatud plasma infusiooni
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a fejfájás (legtöbbször az adagolás kezdeti szakaszában fordult elő) volt, és a legsúlyosabb mellékhatás a meningococcus sepsis volt.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli peavalu (esines põhiliselt annustamise algetapil), ning kõige tõsisem kõrvaltoime oli meningokokksepsis.
Hungarian: 300 mg friss fagyasztott plazma infúziónként
Estonian: 300 mg värskelt külmutatud plasma infusiooni kohta
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Soliris nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Soliris ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: A vizsgálat során a hemolitikus aktivitás gátlása mind a nőstény, mind a hím egereknél hatékony volt.
Estonian: Ravi blokeeris uuringu ajal efektiivselt nii emaste kui ka isaste hiirte hemolüütilist aktiivsust.
Hungarian: A kiegészítő Soliris-dózis időzítése
Estonian: Soliris'e täiendava annuse manustamise aeg
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG átjut a humán placenta gáton, így az ekulizumab potenciálisan terminális komplement-gátlást okozhat a magzati keringésben.
Estonian: Inim-IgG läbib teadaolevalt inimesel platsentabarjääri, mistõttu ekulizumab võib loote vereringes pärssida terminaalset komplementi.