FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass der jeweilige Nutzen von Oxynal, Targin und zugehörigen Bezeichnungen gegenüber den jeweiligen Risiken bei dieser neuen Anwendung überwiegt und dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen daher in Deutschland und in den folgenden Mitgliedstaaten genehmigt werden kann: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, im Vereinigten Königreich und Zypern.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad pagal naują indikaciją vartojamų Oxynal, Targin ir susijusių pavadinimų nauda yra didesnė už jų keliamą riziką ir kad galima leisti keisti jų rinkodaros leidimą Vokietijoje ir šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Oxynal und Targin für das RestlessLegs-Syndrom gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und den betroffenen Mitgliedstaaten zu genehmigen.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Oxynal ir Targin nauda gydant neramių kojų sindromą yra didesnė už jų keliamą riziką ir rekomendavo leisti keisti rinkodaros leidimą Vokietijoje ir susijusiose valstybėse narėse.
German: Eine Agentur der Europäischen Union
Lithuanian: Reglamento (EB) Nr.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Studie auf überzeugende Weise gezeigt hat, dass Oxynal und Targin einen Nutzen bei der Behandlung von Symptomen eines schwerwiegenden bis sehr schwerwiegenden Restless-Legs-Syndroms hat, wenn eine Standardtherapie fehlgeschlagen ist.
Lithuanian: Remiantis turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP sutarta, kad tyrimas įtikinamai įrodo, jog Oxynal ir Targin yra naudingi gydant sunkios ir labai sunkios formos neramių kojų sindromo sukeliamus simptomus, kai standartinis gydymas neveiksmingas.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur wurde ersucht, im Zuge einer beantragten Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel bezüglich der Einführung einer neuen Anwendung zur Behandlung des Syndroms der ruhelosen Beine (Restless-Legs-Syndrom) ein Schiedsverfahren einzuleiten.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta priimti sprendimą dėl šių vaistų rinkodaros leidimo pakeitimo siekiant įtraukti naują - neramių kojų sindromo gydymo -indikaciją.
German: Oxynal und Targin wurden in der EU über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage einer ersten Genehmigung, die in Deutschland erteilt wurde, zugelassen.
Lithuanian: Oxynal ir Targin rinkodaros ES leidimas suteiktas vadovaujantis savitarpio pripažinimo procedūra, remiantis Vokietijoje suteiktu pirminiu rinkodaros leidimu.
German: Oxynal und Targin enthalten zwei Wirkstoffe: Oxycodonhydrochlorid, ein opioides Schmerzmittel, und Naloxonhydrochlorid, einen Opioidantagonisten, welcher hinzugefügt wird, um opioidinduzierter Verstopfung durch Hemmung der Wirkung von Oxycodon an im Magen-Darm-Trakt vorkommenden Opioidrezeptoren entgegenzuwirken.
Lithuanian: Oxynal ir Targin sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - opioidinio nuskausminamojo vaisto oksikodono hidrochlorido ir opioidų antagonisto naloksono hidrochlorido, kuriuo vaistai papildyti siekiant neutralizuoti opioidų sukeliamą vidurių užkietėjimą sustabdant oksikodono veikimą prie žarnyne lokaliai esančių opioidų receptorių.
German: Hinsichtlich der Sicherheit kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Risiko für Toleranz und Missbrauch im Allgemeinen gering ist und dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Reduzierung dieses Risikos angemessen sind.
Lithuanian: Dėl Oxynal ir Targin saugumo, CHMP priėjo prie išvados, kad apskritai pripratimo prie šių vaistų ir netinkamo jų vartojimo pavojus yra nedidelis ir kad pasiūlytos priemonės šiai rizikai sumažinti yra tinkamos.
German: Insbesondere wurden Bedenken geäußert, dass die Anwendung von Oxynal und Targin zur Entwicklung einer Toleranz und zu Missbrauch führen könnte und dass dies in der klinischen Studie nicht ausreichend untersucht wurde, und die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos für Toleranz und Missbrauch wurden als nicht ausreichend erachtet.
Lithuanian: Visų pirma nerimauta, kad vartodami Oxynal ir Targin, pacientai gali priprasti prie šių vaistų ir netinkamai juos vartoti ir kad tokia galimybė buvo nepakankamai ištirta atliekant klinikinį tyrimą, be to, laikytasi nuomonės, jog pasiūlytų priemonių pripratimo prie šių vaistų ir netinkamo jų vartojimo pavojui sumažinti nepakanka.
German: Im November 2012 beantragte das Unternehmen, das Oxynal und Targin vertreibt, die Genehmigung einer zusätzlichen Anwendung in Deutschland: Behandlung von Symptomen eines schwerwiegenden bis sehr schwerwiegenden Restless-Legs-Syndroms, wenn eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln, Dopaminergika genannt, fehlgeschlagen ist.
Lithuanian: bendrovė Vokietijoje pateikė paraišką dėl papildomos Oxynal ir Targin indikacijos - sunkios arba labai sunkios formos neramių kojų sindromo sukeliamų simptomų gydymo, kai kiti vaistai, vadinami dopaminerginiais vaistais, neveiksmingi.
German: Der Grund für die Weiterleitung waren Bedenken seitens der Niederlande, dass die mit dem Antrag eingereichten Daten zu Oxynal und Targin nicht ausreichten, um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Anwendung beim Restless-Legs-Syndrom zu belegen.
Lithuanian: Kreipimasis buvo pagrįstas Nyderlandų abejonėmis dėl paraiškoje pateiktų duomenų apie Oxynal ir Targin: šios valstybės narės nuomone, jų nepakanka teigiamam pagal neramių kojų sindromo indikaciją vartojamų vaistų naudos ir rizikos santykiui įrodyti.
German: Die Mitgliedstaaten konnten bezüglich der Frage, ob diese neue Indikation zu akzeptieren sei, jedoch keine Einigung erzielen; daher wurde die Angelegenheit am 2. Mai 2014 von Deutschland zur Beantragung eines Schiedsverfahrens an den CHMP weitergeleitet.
Lithuanian: Tačiau valstybėms narėms nepavyko susitarti, ar pritarti šiai naujai indikacijai, ir 2014 m.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist 1 Kapsel täglich.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 1 kapsulė per parą.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Namuscla ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Namuscla vartojimą?
German: Vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung sollte untersucht werden, wie gut das Herz der Patienten funktioniert.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir reguliariai jo metu reikia tikrinti, kaip veikia paciento širdis.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Namuscla kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Namuscla vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Weitere Informationen über Namuscla
Lithuanian: Kita informacija apie Namuscla
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
German: Nach 18-tägiger Behandlung sank der Durchschnittswert bei Patienten, die mit Namuscla behandelt wurden, von 66 auf 24, während der Wert bei den Patienten, die Placebo erhielten, zwischen 75 und 66 lag.
Lithuanian: Per 18 gydymo dienų vidutinis Namuscla vartojusių pacientų įvertis sumažėjo nuo 66 iki 24, o placebą vartojusiųjų - nuo 75 iki 66.
German: Weitere Informationen über Namuscla finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Namuscla rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
German: Die Muskelsteifheit wurde von jedem Patienten vor und nach der Behandlung anhand einer Skala von 0 bis 100 (stärkste Steifheit) selbst bewertet.
Lithuanian: Kiekvienas pacientas raumenų stingulį vertino pats prieš gydymą ir po jo pagal sistemą nuo 0 iki 100 (sunkiausias).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Namuscla werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Namuscla šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Namuscla gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Namuscla nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
German: Warum wurde Namuscla in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Namuscla buvo registruotas ES?
German: Da Mexiletin eine ähnliche Wirkung auf den Herzmuskel hat, wird es seit vielen Jahren bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen angewendet.
Lithuanian: Meksiletinas turi panašų poveikį ir širdies raumeniui, todėl jau daug metų vartojamas pacientams, turintiems sutrikusį širdies ritmą.
German: Das Unternehmen legte auch unterstützende Daten zur Wirksamkeit von Namuscla aus der Literatur vor.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė Namuscla veiksmingumą patvirtinančius duomenis iš literatūros.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) und eine schwerwiegende Reaktion, die Haut, Blut und innere Organe betrifft, bekannt als Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Lithuanian: Sunkiausi šalutinio poveikio reiškiniai (galintys pasireikšti iki 1 žmogaus iš 10 tūkst.) yra aritmijos (širdies ritmo sutrikimai) ir sunki odą, kraują ir vidaus organus paveikianti reakcija - reakcija į vaistą patiriant eozinofiliją ir sisteminius simptomus.
German: Was ist Namuscla und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Namuscla ir kam jis vartojamas?
German: Das Unternehmen, das Namuscla in Verkehr bringt, wird Informationsmaterial für Ärzte sowie einen Patientenpass mit wichtigen Informationen über die mit dem Arzneimittel verbundenen Risiken, insbesondere das Risiko von Arrhythmien, bereitstellen.
Lithuanian: Namuscla prekiaujanti bendrovė teiks mokomąją medžiagą gydytojams ir paciento įspėjamąsias korteles su svarbia informacija apie su vaistu susijusią riziką, ypač aritmijų.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Namuscla (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Bauchschmerzen und Schlaflosigkeit (Schlafstörungen).
Lithuanian: Dažniausias Namuscla šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pilvo skausmas ir nemiga.
German: Patienten mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen leiden an Muskelsteifheit und Schmerzen, da sich ihre Muskeln nach der Kontraktion nur langsam entspannen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nedistrofinių miotoninių sutrikimų, pasireiškia raumenų stingulys ir skausmas, nes po susitraukimo raumenys atsipalaiduoja iš lėto.
German: Das Sicherheitsprofil von Namuscla ist gut bekannt, und die Nebenwirkungen, die das Herz betreffen, werden als beherrschbar angesehen, sofern die Anwendungsbeschränkungen berücksichtigt und die Patienten während der Behandlung überwacht werden.
Lithuanian: Namuscla saugumo charakteristikos yra gerai žinomos ir šalutinis poveikis širdžiai, laikantis vartojimo apribojimų ir stebint pacientą gydymo metu, laikomas kontroliuojamu.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Namuscla entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Namuscla vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Die Dosis kann je nach Intensität der Symptome und Ansprechen des Patienten auf die Behandlung auf bis zu 3 Kapseln täglich erhöht werden.
Lithuanian: Dozę galima didinti iki 3 kapsulių per parą, atsižvelgiant į simptomų intensyvumą ir į vaisto poveikį pacientui.
German: Übersicht über Namuscla und Begründung für die Zulassung in der EU
Lithuanian: Namuscla apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Namuscla darf auch nicht bei Patienten mit verschiedenen Herzproblemen oder zusammen mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden.
Lithuanian: Namuscla taip pat negalima vartoti pacientams, turintiems tam tikrų širdies veiklos sutrikimų arba vartojantiems tam tikrus vaistus.
German: In einer Studie, an der 25 Patienten mit nicht-dystropher Myotonie teilnahmen, erwies sich Namuscla bei der Verringerung der Muskelsteifheit als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Lithuanian: Viename tyrime su 25 nedistrofine miotonija sergančiais pacientais įrodyta, kad Namuscla labiau už placebą (netikrą vaistą) sumažina raumenų stingulį.
German: Durch die Blockierung der Kanäle trägt das Arzneimittel dazu bei, die Steifheit zu verringern, die auftritt, wenn die Kontraktionen länger andauern.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos kanalus vaistas padeda sumažinti raumenų stingulį, pasireiškiantį raumenims per ilgai įsitempiant.
German: Namuscla (Mexiletin)
Lithuanian: Namuscla
German: Namuscla darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff, Mexiletin, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder gegen Lokalanästhetika (Arzneimittel, die das Empfindungsvermögen blockieren und zur Verhinderung von Schmerzen in einem Körperteil angewendet werden) sind.
Lithuanian: Namuscla negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai veikliajai vaisto medžiagai meksiletinui, kitoms vaisto sudėtinėms medžiagoms arba vietiniams anestetikams (jautrumą slopinantiems vaistams, skirtiems skausmui slopinti konkrečioje kūno dalyje).
German: Wie wirkt Namuscla?
Lithuanian: Kaip veikia Namuscla?
German: Welche Risiken sind mit Namuscla verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Namuscla vartojimu?
German: Der Wirkstoff in Namuscla, Mexiletin, blockiert Kanäle in Muskelzellen, die es Natriumionen (elektrisch geladene Partikel) ermöglichen, ein- und auszuströmen.
Lithuanian: Veiklioji Namuscla medžiaga meksiletinas blokuoja raumenų ląstelių kanalus, praleidžiančius natrio jonus (įelektrintas daleles).
German: Diese Natriumkanäle spielen eine Rolle bei der Kontraktion und Entspannung der Muskeln und sind bei Patienten mit myotonischen Erkrankungen überaktiv, was zu übermäßigen Kontraktionen und Steifheit führt.
Lithuanian: Šie natrio kanalai svarbūs raumenims susitraukiant ir atsipalaiduojant ir yra labai aktyvūs esant miotoniniams sutrikimams, dėl to raumenys per daug įsitempia ir stingsta.
German: Namuscla ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome von Myotonie (Muskelsteifigkeit) bei Patienten mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen, einer Gruppe von erblichen Muskelerkrankungen.
Lithuanian: Namuscla yra vaistas, vartojamas miotonijos simptomams (raumenų stinguliui) gydyti pacientams, kuriems yra nedistrofinių miotoninių sutrikimų (paveldimų raumenų sutrikimų grupė).
German: Namuscla hat sich bei der Linderung der Symptome von Myotonie bei Patienten mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen als wirksam erwiesen und verbessert so die Lebensqualität der Patienten.
Lithuanian: Įrodyta, kad Namuscla slopina miotonijos simptomus pacientams, turintiems nedistrofinių miotoninių sutrikimų, ir taip pagerina jų gyvenimo kokybę.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Namuscla berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų Namuscla šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Namuscla, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Namuscla vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Namuscla ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Lithuanian: Namuscla galima įsigyti tik pateikus receptą.
German: Welchen Nutzen hat Namuscla in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Namuscla nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Myotonische Erkrankungen sind „selten", und Namuscla wurde am 19. November 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Lithuanian: Namuscla buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
German: Wie wird Namuscla angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Namuscla?
German: Das kann sehr schädlich für Ihre Gesundheit sein.
Lithuanian: Tai gali būti labai žalinga Jūsų sveikatai.
German: Die Behandlung ist hauptsächlich symptomatisch.
Lithuanian: Gydymas dažniausiai simptominis.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18.12.2018
Lithuanian: Registravimo data: 18.12.2018
German: Das Alter der gesamten Studienpopulation lag zwischen 20 und 66 Jahren und etwa 2/3 der Patienten waren männlich.
Lithuanian: Visos tyrimo populiacijos amžius buvo nuo 20 iki 66 metų, o maždaug 2/3 pacientų buvo vyrai.
German: Mehr als 50 % Bis zu 2 %
Lithuanian: Daugiau kaip 50 % Iki 2 %
German: Die Symptome treten typischerweise 1-8 Wochen nach der Exposition gegenüber dem Arzneimittel auf.
Lithuanian: Simptomai paprastai atsiranda praėjus 1-8 savaitėms po vaistinio preparato ekspozicijos.
German: Wie oft diese Untersuchungen durchgeführt werden, hängt von Ihrer Herzfunktion ab.
Lithuanian: Kaip dažnai šie tyrimai bus atliekami priklausys nuo Jūsų širdies veiklos.
German: Die Ergebnisse für den primären und die wichtigsten sekundären Endpunkte sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Lithuanian: Pagrindinės ir svarbiausių antrinių vertinamųjų baigčių rezultatai apibendrinti tolesnėje lentelėje.
German: Bei diesen Patienten wird empfohlen, die Dosis erst nach mindestens 2 Behandlungswochen zu erhöhen.
Lithuanian: Šiems pacientams rekomenduojama didinti dozę tik praėjus bent 2 gydymo savaitėms.
German: • Herzinsuffizienz mit Auswurfvolumen im mittleren (40-49 %) und verringerten (< 40 %) Bereich
Lithuanian: • Širdies nepakankamumas su vidutinio dydžio (40-49 %) ir sumažinta (< 40 %) išstūmimo frakcija
German: Bis zu 10 %
Lithuanian: Iki 10 %
German: Ihr Arzt wird außerdem regelmäßig Ihre Behandlung beurteilen, um sicherzustellen, dass Namuscla noch das beste Arzneimittel für Sie ist.
Lithuanian: Gydytojas taip pat reguliariai vertins Jūsų gydymą, kad įsitikintų, jog Namuscla ir toliau yra geriausias Jums galimas vaistas.
German: Diese Studien wurden jedoch nicht nach heutigen Standards durchgeführt und ihre klinische Relevanz ist von daher unklar.
Lithuanian: Tačiau šie tyrimai nebuvo atlikti laikantis šiuolaikinių standartų ir todėl jų klinikinė reikšmė neaiški.
German: Daher kann Mexiletin mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Lithuanian: Todėl meksiletiną galima vartoti su maistu arba nevalgius.
German: Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Lithuanian: skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mexiletin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Meksiletino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų neištirti.
German: • Patienten sollten nicht mehr als 3 Kapseln von Namuscla pro Tag oder eine doppelte Dosis zum Ausgleich einer vergessenen Dosis einnehmen.
Lithuanian: • pacientai neturi vartoti daugiau kaip 3 kapsulių Namuscla per dieną arba dvigubos dozės, kad kompensuotų pamirštąją dozę;
German: Mexiletin ist schwach an Plasmaproteine gebunden (55 %).
Lithuanian: Meksiletinas silpnai jungiasi su plazmos baltymais (55 %).
German: Rauchen und Namuscla
Lithuanian: Rūkymas ir Namuscla
German: Schwere systemische Manifestationen sind für eine Sterblichkeitsrate von 10 % verantwortlich.
Lithuanian: Sunkios sisteminės apraiškos 10 % atvejų baigiasi mirtimi.
German: Bei Krampfanfällen sollten Benzodiazepine angewendet werden.
Lithuanian: Traukulių atveju reikia skirti benzodiazepinų.
German: Nehmen Sie nicht mehr als 3 Kapseln am Tag ein.
Lithuanian: Tą pačią dieną negalima vartoti daugiau kaip 3 kapsulių.
German: Patienten mit Epilepsie müssen überwacht werden, da Mexiletin die Häufigkeit von Krampfanfällen erhöhen kann.
Lithuanian: Epilepsija sergantys pacientai turi būti stebimi, nes meksiletinas gali didinti priepuolių epizodų dažnumą.
German: Die Dosis sollte 500 mg/Tag nicht überschreiten.
Lithuanian: Dozė neturi viršyti 500 mg per parą.
German: Bis zu 5 %
Lithuanian: Iki 5 %
German: Mexiletin Placebo
Lithuanian: Meksiletinas Placebas
German: Es wird nicht erwartet, dass Veränderungen des Urin-pH-Wertes Auswirkungen auf die Wirksamkeit oder Sicherheit haben.
Lithuanian: Šlapimo pH pokyčiai neturėtų įtakoti veiksmingumo arba saugumo.
German: Die Studien bei Ratten zum karzinogenen Potential waren negativ, sie wurden jedoch nicht nach heutigen Standards durchgeführt und ihre klinische Relevanz ist von daher unklar.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis rezultatai buvo neigiami, tačiau jie buvo atlikti ne pagal dabartinius standartus ir todėl jų klinikinė reikšmė neaiški.
German: Präferenz zwischen den 2 Behandlungszeiträumen Anzahl der Teilnehmer
Lithuanian: Pirmenybė iš 2 gydymo laikotarpių Tiriamųjų skaičius
German: Die berichtete Inzidenz von DRESS liegt zwischen 1:100 und 1:10.000 behandelten Patienten.
Lithuanian: DRESS pasitaiko nuo 1 iš 100 iki 1 iš 10 000 gydytų pacientų.
German: Der organische Kationen-Transporter 2 (OCT2) stellt einen wichtigen Weg für die Aufnahme von kationischen Verbindungen in der Niere dar.
Lithuanian: organic cation transporter 2, OCT2) sudaro svarbų katijoninių junginių įsisavinimo inkstuose kelią.
German: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Vereinigtes Königreich
Lithuanian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Jungtinė Karalystė
German: Sekundäre Analyse
Lithuanian: Antrinė analizė
German: Kinder und Jugendliche Namuscla darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Namuscla neturi būti skiriamas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams
German: • Der Arzt sollte Patienten zu Folgendem beraten:
Lithuanian: • SPS turi informuoti pacientus apie šiuos dalykus:
German: Diese Untersuchungen werden auch regelmäßig während der Behandlung mit Namuscla sowie vor und nach Dosisänderungen durchgeführt.
Lithuanian: Šie tyrimai taip pat bus reguliariai atliekami gydantis Namuscla ir prieš keičiant Namuscla dozę bei po to.
German: Die Häufigkeitskategorien werden nach der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibrėžtos pagal šią sistemą: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Nahrung hat keinen Einfluss auf die Geschwindigkeit oder das Ausmaß der Resorption von Mexiletin.
Lithuanian: Maistas neturi įtakos meksiletino absorbcijos spartai ar laipsniui.