FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udviklingen af Augmentin ES (14:1) er baseret på PK/PD-data samt på kliniske undersøgelser af virkning og sikkerhed ved en øget dosis af amoxicillin to gange dagligt, mens dosis af clavulansyre er den samme som ved det eksisterende Augmentin-forhold 7:1.
Czech: Vývoj přípravku Augmentin ES (14:1) vycházel z FK/FD údajů a také ze studií účinnosti a bezpečnosti, přičemž tento přípravek umožnil vyšší dávku amoxicilinu dvakrát denně při zachování stejné dávky kyseliny klavulanové jako v případě již existujícího přípravku Augmentin s poměrem 7:1.
Danish: Augmentin ES (14:1) og SR (16:1) kan anvendes til at behandle S. pneumoniae med reduceret følsomhed over for penicillin i de godkendte indikationer:
Czech: Výbor CHMP schválil následující větu, která uvádí, že přípravky Augmentin ES (14:1) a SR (16:1) mohou být použity k léčbě S. pneumoniae se sníženou citlivostí k penicilinu v rámci schválených indikací:
Danish: De tilgængelige data, der understøtter BID- og TID-regimerne, afspejles, og BID-regimen angives som standarddosen, mens TID-regimen er nævnt som den højere dosering særligt til infektioner som f.eks. mellemørebetændelse, bihulebetændelse, nedre luftvejsinfektioner og urinvejsinfektioner, hvilket giver den ordinerende læge fleksibilitet til at vælge det mest passende doseringsregimen ud fra kliniske og lokale/regionale faktorer.
Czech: Byly zváženy dostupné údaje, které podporují dávkovací schémata s podáváním dvakrát a třikrát denně, a dávkovací schéma dvakrát denně bylo prohlášeno za standardní dávku, zatímco schéma s dávkováním třikrát denně bylo zmíněno jako vyšší dávka zejména pro infekce, jako jsou například otitis media, sinusitida, infekce dolních cest dýchacích a infekcí močových cest, což umožňuje předepisujícímu lékaři flexibilitu při výběru nejvhodnějšího dávkovacího schématu podle klinických a místních/regionálních faktorů.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen redegjorde for de farmakokinetiske data for alle eksisterende Augmentin-formuleringer, grupperet i overensstemmelse med deres respektive forhold.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pojednal o farmakokinetických údajích pro všechny existující lékové formy přípravku Augmentin, seskupené podle příslušných poměrů léčivých látek.
Danish: Augmentin anses for at være passende til behandling af osteomyelitis, da det har passende farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber, virker effektivt mod MSSA, gramnegative (modtagelige isolater) og også anaerobisk dækning for polymikrobiale infektioner.
Czech: Přípravek Augmentin je považován za vhodný pro léčbu osteomyelitidy, jelikož má vhodné FK/FD vlastnosti, účinkuje proti MSSA, Gram-negativním (citlivým izolátům) a také pokrývá anaeroby u polymikrobiálních infekcí.
Danish: Der er ingen kliniske data tilgængelige ved doser på mere end 40/10 mg/kg/dag for børn under 2 år.
Czech: U dětí ve věku méně než 2 roky nejsou dostupné žádné klinické údaje o dávkách vyšších než 40/10 mg/kg/den.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drøftede og vurderede en række indikationer i lyset af MAH Global Data Sheets (GDS), offentliggjorte data, litteratur, relevante undersøgelser og aktuel klinisk praksis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci projednal a zhodnotil mnoho indikací z hlediska jednotných formulářů (GDS) držitele rozhodnutí o registraci, z hlediska publikovaných údajů, literatury, důležitých studií a současné klinické praxe.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede, at behandlingen med Augmentin 4:1 understøttes for de relevante indikationer og giver patienter og ordinerende læger en værdifuld behandlingsmulighed ved milde til moderate samt alvorligere infektioner i områder, hvor resistente bakterier ikke er en alvorlig bekymring.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dospěl k závěru, že léčba přípravkem Augmentin 4:1 byla pro požadované indikace podložena a poskytuje pacientům a lékařům, kteří přípravek předepisují, cennou možnost léčby infekcí jak mírných až středně závažných, tak i závažnějších v oblastech, kde bakteriální rezistence nevyvolává přílišné znepokojení.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen svarede, at Augmentin SR er udviklet for at imødekomme et ikke-opfyldt medicinsk behov (eradikation af penicillinresistente S. pneumoniae med penicillin MIC'er ≥2 μg/ml ved luftvejsinfektion), og at det kliniske udviklingsprogram inkluderer PK-undersøgelser for at opnå forbedrede PD-egenskaber.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odpověděl, že přípravek Augmentin SR byl vytvořen tak, aby se věnoval dosud nesplněnému lékařskému požadavku (eradikace S. pneumoniae rezistentního k penicilinu s hodnotami MIC penicilinu ≥ 2 μg/ml u infekcí dýchacího ústrojí), a že plán klinického vývoje zahrnoval FK studie ke zhodnocení vylepšených FD vlastností.
Danish: "Augmentin er indiceret til behandling af samfundserhvervet pneumoni hos voksne og unge på mindst 16 år, hvor dette er forårsaget eller sandsynligvis forårsaget af penicillinresistente Streptococcus pneumoniae (se punkt 5.1):
Czech: „Přípravek Augmentin je indikován k léčbě komunitní pneumonie u dospělých a mladistvých ve věku nejméně 16 let, které jsou způsobeny, nebo je pravděpodobné, že jsou způsobeny kmeny Streptococcus pneumoniae rezistentními k penicilinu (viz oddíl 5.1).
Danish: Augmentin-forholdet 16:1 er udviklet til brug og undersøgt for specifikke indikationer hos voksne og unge, der er 16 år og ældre, hvor der er behov for højere koncentrationer af amoxicillin i forhold til clavulansyre.
Czech: Přípravek Augmentin s poměrem 16:1 byl vytvořen pro specifické indikace u dospělých a mladistvých ve věku 16 let a více, kde jsou vyžadovány vyšší koncentrace amoxicilinu ke kyselině klavulanové, a u této populace byl také zkoumán.
Danish: Ifølge retningslinjerne skal antibiotisk behandling overvejes hos patienter med LRTI i følgende situationer: formodet eller fastslået pneumoni, forværringer af kronisk obstruktiv lungesygdom, patienter > 75 år og feber, hjertesvigt, diabetes mellitus og alvorlig neurologisk forstyrrelse.
Czech: Infekce dolních cest dýchacích a akutní bronchitida V souladu s pokyny by měla být antibiotická léčba zvažována u pacientů s infekcemi DCD v následujících situacích: předpokládaná nebo potvrzená pneumonie, vybrané případy exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci, pacienti ve věku nad 75 let a horečka, srdeční selhání, diabetes mellitus a závažné neurologické onemocnění.
Danish: For andre punkter i produktresuméet og indlægssedlen kan den foreslåede tekst anvendes til alle formuleringer uanset forholdet, medmindre andet tydeligt fremgår.
Czech: Text navrhovaný pro ostatní oddíly souhrnu údajů o přípravku a pro příbalové informace je platný pro všechny lékové formy bez ohledu na tento poměr, s výjimkou situací, kdy je to jasně uvedeno.
Danish: • Orale pakningsstørrelser med lavere forhold (2:1, 4:1, og 7:1), bredt autoriseret for det samme sæt indikationer.
Czech: • Perorální lékové formy s nízkým poměrem (2:1, 4:1 a 7:1) všeobecně registrované pro stejnou skupinu indikací.
Danish: På samme måde er 4:1 forholdet en veletableret regimen, der udgør en værdifuld behandlingsmulighed for behandling af mild til moderat samt også flere alvorlige infektioner, i områder, hvor resistente bakterier ikke er en alvorlig bekymring.
Czech: Poměr 4:1 je obdobně dobře zavedené dávkovací schéma, které poskytuje cennou možnost léčit infekce mírné až středně závažné, ale také závažnější, a to v oblastech, kde bakteriální rezistence není příliš znepokojující.
Danish: Forholdet 7:1 er udviklet til BID-dosering for at forbedre anvendeligheden og således for at leve op til de oprindelige TID-regimer med lav dosis som følge af den ubelejlighed, der er forbundet med at skulle tage en dosis midt på dagen, og også som følge af, at BID i højere grad er blevet standardregimen end TID.
Czech: Poměr 7:1 byl vyvinut k dávkování dvakrát denně, aby se zjednodušilo podávání, a tudíž i zlepšilo dodržování léčby ve srovnání s původními schématy s nižšími poměry a dávkováním třikrát denně, protože podávání dávky uprostřed dne je nepohodlné a dávkování dvakrát denně se stalo standardnějším dávkovacím schématem než dávkování třikrát denně.
Danish: Knogle- og ledinfektioner
Czech: Infekce kostí a kloubů
Danish: Derudover underbygger en post--lactamasehæmmingseffekt (PLIE) yderligere den konklusion, at den hæmmende effekt ved clavulansyre mod -lactamaser fortsætter længe, når først selve clavulansyren reelt er forsvundet fra serummet.
Czech: Při existenci účinku po inhibici -laktamázy je navíc možné učinit závěr, že inhibiční účinky kyseliny klavulanové proti -laktamázám významně přetrvávají i v době, kdy samotná kyselina klavulanová již byla ze séra účinně odstraněna.
Danish: CHMP vedtog følgende ordlyd:
Czech: Výbor CHMP přijal následující znění:
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede, at Augmentinbehandling for osteomyelitis skal indledes parenteralt efterfulgt af en overgang til oral behandling.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dospěl k názoru, že léčba osteomyelitidy přípravkem Augmentin by měla být nejprve parenterální a měl by následovat přechod na perorální léčbu.
Danish: For at kunne angive harmoniserede doseringsanbefalinger til alle lande, angives der en foreslået standarddosering og en højere dosering for hver formulering til både voksne og børn.
Czech: Pro každou lékovou formu u dospělých i u dětí je navrženo jak standardní dávkování, tak i vyšší dávkování, aby byla pro všechny státy zajištěna sjednocená doporučení týkající se dávkování.
Danish: Augmentin har den passende farmokokinetiske/farmakodynamiske profil til at forudsige klinisk virkning mod grampositive og mange gramnegative patogener, herunder anaerobe patogener, og trænger godt ind i bughinden.
Czech: Přípravek Augmentin má vhodnou FK/FD, které předpovídají klinickou účinnost proti Gram-pozitivním a mnoha Gram-negativním patogenům, včetně anaerobních patogenů, a dobře proniká do peritonea.
Danish: Teksten om den daglige dosis er revideret, og læsbarheden er forbedret.
Czech: Text týkající se denní dávky byl přepracován tak, aby byl srozumitelnější.
Danish: • Indgreb i galdevejene.
Czech: • operace žlučových cest.
Danish: Derimod har niveauet af PRSP'er i nogle lande ikke ændret sig gennem tiden, hvor de ikke-følsomme tendenser i S. pneumoniae fra samfundserhvervede luftvejsinfektioner og fra bakteriæmier ikke viste tegn på en stigning i ufølsomheden gennem tiden.
Czech: V těchto státech neprokázaly sklony k necitlivosti S. pneumoniae u komunitních infekcí dýchacího ústrojí a u bakteriémií časem žádný nárůst v míře necitlivosti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede i at tilbagekalde septikæmi-indikationen fra alle orale og parentale formuleringer i produktresuméer.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil se stažením indikace septikémie ze všech souhrnů údajů o přípravku perorálních a parenterálních lékových forem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drøftede også farmakokinetik/farmakodynamik i forholdet 2:1 og angav, at tiden over den mindste hæmmende koncentration (T>MIC) afgør virkningen for -lactamantibiotika.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také diskutoval o FK/FD poměru 2:1, přičemž uvedl, že doba nad minimální inhibiční koncentrací (T>MIC) je rozhodujícím faktorem účinnosti -laktamových antibiotik.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede, at der kunne påvises bakteriologisk og klinisk virkning af Augmentin SR mod vigtige følsomme og resistente luftvejspatogener ved empirisk anvendelse.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dospěl k závěru, že přípravek Augmentin SR ukazuje bakteriologickou a klinickou účinnost proti citlivým i rezistentním hlavním patogenům dýchacího traktu, je-li použit empiricky.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en omfattende opsummering af de evaluerede nøgleundersøgelser og yderligere begrundelser samt data til understøttelse af indikationen ved samfundserhvervet pneumoni (CAP), akut bakteriel bihulebetændelse (ABS) og akut forværret kronisk bronkitis (AECB).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl vyčerpávající souhrn důležitých hodnocených studií a další odůvodnění a údaje na podporu indikace u komunitní pneumonie, akutní bakteriální sinusitidy a akutních exacerbací chronické bronchitidy.
Danish: Augmentin ES (ekstra styrke) - suspension til pædiatriske patienter - er udviklet ved hjælp af kliniske undersøgelser af AOM (akut mellemørebetændelse) og PK/PD-data fra dyremodeller for at opnå en forbedret eradikation af penicillinresistente S. pneumoniae (PRSP'er) med penicillin MIC'er op til og inklusive 4g/ml.
Czech: Přípravek Augmentin ES (extra silný), suspenze pro děti, byl vyvinut za použití klinických studií akutního zánětu středouší (AOM) a FK/FD údajů získaných na zvířecích modelech, aby zlepšil eradikaci S. pneumoniae rezistentních k penicilinu (PRSP) s hodnotami MIC penicilinu až do 4 g/ml včetně.
Danish: Der skal især foreligge en redegørelse for forekomsten af penicillinfølsomme pneumokokker i de berørte medlemsstater samt af effektiviteten af den dosis af amoxicillin, der indgives ved de mulige pakninger ifm.
Czech: Měla by být diskutována zejména prevalence pneumokoků necitlivých k penicilinu napříč dotčenými členskými státy a přiměřenost dávky, která je k léčbě těchto organismů kandidátními variantami balení podána.
Danish: Interaktionerne gælder for alle Augmentin-forhold.
Czech: Uvedené interakce se týkají přípravků Augmentin se všemi poměry.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede, at forholdet 8:1 ville være mere egnet end forholdet 4:1 til behandling af bestemte infektioner og understøttelse af in vivo-resultater med den PK/PDforudsigelse, at Augmentin 8:1 vil være virkningsfuldt mod infektioner, der er forårsaget af S. pneumoniae, med høje amoxicillin MIC'er (2-4g/ml).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dospěl k závěru, že poměr 8:1 by byl pro léčbu určitých infekcí vhodnější než poměr 4:1 a že výsledky studií in vivo podporují FK/FD předpověď, že přípravek Augmentin s poměrem 8:1 bude účinný proti infekcím, které jsou způsobeny S. pneumoniae s vysokými hodnotami MIC amoxicilinu (2-4 g/ml).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte også et antal offentliggjorte undersøgelser og redegjorde for andre indikationer, som f.eks. infektioner i hud og blødt væv (SSTI), knogle- og ledinfektioner, infektion i bughulen, underlivsbetændelse, UTI og tandinfektioner.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také uvedl množství publikovaných studií a diskutoval o dalších indikacích, jako jsou infekce kůže a měkkých tkání, infekce kostí a kloubů, břišní infekce, zánětlivé onemocnění pánve, infekce močových cest a zubní infekce.
Danish: Doseringsanbefalinger for Augmentin ES underbygges af data om klinisk sikkerhed og virkning ved akut mellemørebetændelse (AOM).
Czech: Dávkovací doporučení pro přípravek Augmentin ES jsou podepřena údaji o klinické bezpečnosti a účinnosti u akutní otitis media.
Danish: CHMP bemærkede, at Augmentin ES blev undersøgt til pædiatrisk brug ved vedvarende eller recidiverende akut mellemørebetændelse, hvor der er risikofaktorer for tilstedeværelsen af betalactamase-producerende stammer eller S. pneumoniae med nedsat penicillinfølsomhed.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Augmentin ES byl zkoumán pro pediatrické použití u perzistující nebo recidivující otitis media, kde jsou přítomny rizikové faktory naznačující, že se infekce účastní kmeny S. pneumoniae produkující βlaktamázu, které mají sníženou citlivost k penicilinu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen erkendte, at fase III-programmet kun undersøgte akut mellemørebetændelse (AOM), og at de andre indikationer, inklusive CAP, ABS og SSTI, var ekstrapoleret ud fra PK/PD-principper, da resultater fra AOM-undersøgelserne har vist, at PK/PDkonceptet er prædiktivt for det kliniske resultat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uznal, že plán fáze III zkoumal pouze AOM a že ostatní indikace, včetně komunitní pneumonie, akutní bakteriální sinusitidy a infekcí kůže a měkkých tkání, byly odvozeny od principů FK/FD, protože výsledky ze studií AOM ukázaly, že FK/FD koncept předpovídá klinický výsledek.
Danish: De intravenøse og orale formuleringer gør det lettere at skifte eller finde rækkefølgen i behandling fra indledende intravenøs behandling til efterfølgende oral behandling.
Czech: Intravenózní a perorální lékové formy usnadňují přechod z úvodní intravenózní léčby na následnou perorální léčbu.
Danish: Der er ingen konsensus om den passende varighed af behandlingen, da andre faktorer, som f.eks. omfanget af infektionen, typen af patogen, klinisk reaktion og tilstedeværelsen af underliggende risikofaktorer, er vigtige i overvejelserne, men de nuværende produktresuméer viser kun, at patienter i udvidet behandling over 14 dage skal overvåges nøje.
Czech: Neexistuje všeobecná shoda o tom, jak dlouho by měla vhodná léčba trvat, jelikož je důležité zvážit další faktory jako například rozsah infekce, druh patogenu, klinickou reakci na léčbu a přítomnost dalších rizikových faktorů.
Danish: PK/PD-analyser forudsiger, at den orale 2:1 formulering af Augmentin (250/125 mg) TID vil opnå maksimal eradikation af S. pneumoniae-stammer med amoxicillin eller amoxicillin/clavulansyre MIC'er på ≤1 μg/ml, hvor forholdet 4:1 (500/125 mg) TID vil være effektivt mod stammer med MIC'er på ≤ 2μg/ml.
Czech: FK/FD analýzy předpovídají, že perorální léková forma přípravku Augmentin s poměrem 2:1 (250/125 mg) třikrát denně by dosáhla maximální eradikace u kmenů S. pneumoniae s MIC amoxicilinu nebo amoxicilinu/kyseliny klavulanové ≤1 μg/ml, zatímco léková forma s poměrem 4:1 (500/125 mg) třikrát denně by byla účinná proti kmenům s MIC ≤2 μg/ml.
Danish: Dette understøttes yderligere af flere vejledningsdokumenter, og CHMP vedtog indikationen "Intraabdominale infektioner" for intravenøse Augmentin-formuleringer.
Czech: Tento fakt je dále podložen několika pokyny a výbor CHMP přijal indikaci: „Nitrobřišní infekce" pro IV lékové formy přípravku Augmentin.
Danish: Standarddoseringen er TID, og CHMP har begrænset den lave dosis til infektioner i hud og blødt væv (SSTI) og ikke-alvorlig bihulebetændelse.
Czech: Standardní dávkování je třikrát denně a výbor CHMP vyhradil použití nižší dávky na infekce kůže a měkkých tkání a na nezávažnou sinusitidu.
Danish: • Knogle- og ledinfektioner, særligt osteomyelitis
Czech: • Infekce kostí a kloubů, zejména osteomyelitida
Danish: Der vil derfor sandsynligvis ikke være nogen klinisk betydning af indvirkningen fra metaboliske lægemiddelinteraktioner på niveauerne for hver forbindelse.
Czech: Vzhledem k tomu není pravděpodobné, že by metabolické lékové interakce, které výrazně ovlivňují hladiny některé ze sloučenin, měly klinický význam.
Danish: Punkt 4.9 - Overdosering
Czech: Oddíl 4.9 - Předávkování
Danish: De publicerede amoxicillin PK/PD-data understøtter derfor fortsat effektivitet mod mange patogener ved 250/125 mg (2:1) TID og 500/125 mg (4:1) TID for orale formuleringer af Augmentin.
Czech: Tyto publikované údaje o FK/FD amoxicilinu tedy dokládají, že perorální lékové formy přípravku Augmentin 250/125 mg (2:1) třikrát denně a 500/125 mg (4:1) třikrát denně jsou stále účinné proti mnoha patogenům.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har angivet de aktuelt godkendte indikationer og særligt redegjort for indikationerne ved urogenitale infektioner, abdominale infektioner, luftvejsinfektioner og infektioner i hud og underliggende væv (SSTI) under henvisning til talrige kliniske undersøgelser og retningslinjer, der anbefaler brugen af forholdet 4:1.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl v současnosti registrované indikace, diskutoval zejména o indikacích pro urogenitální ústrojí, břišní infekce, infekce dýchacího ústrojí a infekce kůže a měkkých tkání a citoval mnoho klinických studií a pokynů, které doporučují použití poměru 4:1.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde store datamængder, der understøtter brugen af intravenøs Augmentin, herunder undersøgelser og review-artikler, der bekræfter virkningen af både intravenøs og sekventiel intravenøs/oral Augmentin-behandling ved behandlingen af LRTI.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl velkou skupinu dat, která podporují použití intravenózního přípravku Augmentin, včetně studií a přehledových článků, které potvrdily účinnost intravenózní i následné intravenózní/perorální léčby přípravkem Augmentin při léčbě infekcí dolních cest dýchacích.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har angivet de aktuelt godkendte indikationer for Augmentin SR og redegjort detaljeret for et antal indikationer, samt PK/PD, med angivelse af in vivo-data til understøttelse af virkningen af Augmentin SR mod infektioner, der er forårsaget af S. pneumoniae med høje amoxicillin MIC'er (4-8g/ml).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl v současnosti registrované indikace pro přípravek Augmentin SR, o mnoha z těchto indikací a také o FK/FD podrobně diskutoval a konstatoval, že údaje ze studií in vivo podporují účinnost přípravku Augmentin SR proti infekcím, které jsou způsobeny S. pneumoniae s vysokými hodnotami MIC amoxicilinu (4-8 g/ml).
Danish: De kliniske undersøgelser af CAP og AECB bekræfter yderligere virkningen af Augmentin SR ved behandling af infektioner, der skyldes betalactamaseproducerede H. influenzae og M. catarrhalis.
Czech: Klinické studie u komunitní pneumonie a u akutních exacerbací chronické bronchitidy kromě toho potvrdily účinnost přípravku Augmentin SR i při léčbě infekcí způsobených kmeny H. influenzae a M. catarrhalis, které produkují β-laktamázy.
Danish: CHMP vedtog således en daglig standarddosis clavulansyre for alle formuleringer på 125 mg clavulansyre pr. dosering.
Czech: Na tomto sdělení se výbor CHMP shodl, jelikož by z něj měla vyplynout standardní denní dávka kyseliny klavulanové pro všechny lékové formy s jednotlivou dávkou 125 mg kyseliny klavulanové.
Danish: Augmentin SR er en farmakokinetik formulering, der er udviklet til at maksimere PK/PD og til at give en mere effektiv behandling mod patogener med nedsat følsomhed.
Czech: Přípravek Augmentin SR je léková forma s vylepšenou farmakokinetikou, vytvořená k maximalizaci FK/FD tak, aby poskytl účinnější léčbu proti patogenům se sníženou citlivostí k amoxicilinu a penicilinu, zejména S. pneumoniae.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede, at de farmakokinetiske/farmakodynamiske data understøtter den fortsatte brug af 2:1 oral formulering, og at det fortsat er aktivt for mange patogener.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dospěl k názoru, že údaje o FK/FD podporují pokračování užívání perorální lékové formy s poměrem 2:1 a že tato forma proti mnoha patogenům stále účinkuje.
Danish: Dermed afhænger en effektiv eradikation af -lactamaseproducerende organismer med amoxicillin/clavulansyre af en effektiv initial hæmning af -lactamase med clavulansyre.
Czech: -laktamázy, amoxicilinem/kyselinou klavulanovou proto závisí na účinné počáteční inhibici laktamázy kyselinou klavulanovou.
Danish: Der er udviklet to intravenøse forhold: en 5:1- og en 10:1-formulering.
Czech: Byly vyvinuty dva poměry pro intravenózní léčbu: léková forma s poměrem 5:1 a s poměrem 10:1.
Danish: De vigtigste indikationer, der blev drøftet for Augmentin-forholdet 2:1, omfattede urogenitale infektioner, RTI og SSTI.
Czech: Hlavní indikace projednávané pro přípravek Augmentin v poměru 2:1 zahrnovaly infekce urogenitálního ústrojí, infekce dýchacího ústrojí a infekce kůže a měkkých tkání.