FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A kidney disorder has been reported following high doses of plasma-derived factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “Warnings and precautions”).
French: L'apparition d'un syndrome néphrotique après induction d'une tolérance immune avec de fortes doses de facteur IX dérivé de plasma a été rapportée chez des patients atteints d'hémophilie B avec un inhibiteur anti-facteur IX et des antécédents de réactions allergiques (voir aussi « Avertissements et précautions »).
English: Allow the vial of lyophilised (freeze-dried) BeneFIX and the pre-filled syringe to reach room temperature.
French: Amenez les flacons de poudre de BeneFIX et la seringue prérempliede solvant à température ambiante.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Single use injection.
French: Injection à usage unique
English: Agglutination of red blood cells in the tube/syringe There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/syringe with the administration of BeneFIX.
French: Agglutination des globules rouges dans la tubulure ou la seringue Des cas d'agglutination des globules rouges dans la tubulure ou la seringue lors de l'administration de BeneFIX ont été rapportés, sans effet indésirable associé.
English: Tel: 1800 633 363 (toll free)
French: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
English: - See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
French: Adressez-vous directement à votre médecin si l'hémorragie persiste.
English: Life-threatening haemorrhages
French: Hémorragies menaçant le pronostic vital
English: Renal infarct l
French: Infarctus rénal
English: Cases of peripheral thrombophlebitis (pain and redness of the veins) and deep venous thrombosis (blood clots in the extremities) have also been reported; in most of these cases, BeneFIX was administered via continuous infusion, which is not an approved method of administration.
French: Des cas de thrombophlébite périphérique (douleur et rougeur des veines) et de thrombose veineuse profonde (caillots sanguins dans les extrémités) ont également été rapportés.
English: BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection
French: BeneFIX 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
French: L'apparition d'un syndrome néphrotique après la tentative d'induction d'une tolérance immune a été rapportée chez des patients atteints d'hémophilie B ayant des inhibiteurs du facteur IX et des antécédents de réactions allergiques.
English: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited Tel: +371 670 35 775
French: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
English: Hypotension h
French: Hypotension
English: Baseline n = 24 Mean ± SD
French: Début de l'étude n = 24 Moyenne ± ET
English: Infusion-site cellulitis a
French: Cellulite au site de perfusion
English: 400 IU
French: 400 UI
English: 50 IU
French: 50 UI
English: Since the use of factor IX complex concentrates has historically been associated with the development of thromboembolic complications, the use of factor IX-containing products may be potentially hazardous in patients with signs of fibrinolysis and in patients with disseminated intravascular coagulation (DIC).
French: Aussi, l'utilisation de produits contenant du facteur IX peut entraîner un risque potentiel chez les patients présentant des signes de fibrinolyse ou de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).
English: • one pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod
French: • Une seringue préremplie de solvant de 5 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium
English: • Infusion site cellulitis (pain and redness of the skin)
French: • Douleur et rougeur de la peau (cellulite au site de perfusion )
English: BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (INN = nonacog alfa).
French: BeneFIX contient du facteur IX de coagulation recombinant, (DCI = nonacog alfa).
English: 600 IU
French: 600 UI
English: 200 IU
French: 200 UI
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: There have been reports of clumping (agglutination) of red blood cells in the tube/syringe with the administration of BeneFIX.
French: Des cas d'agrégation (agglutination) des globules rouges dans les tubulures de perfusion ou de la seringue lors de l'administration de BeneFIX ont été rapportés sans effet indésirable associé.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
French: Notice : information de l'utilisateur BeneFIX 250 UI poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 500 UI poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable Nonacog alfa (Facteur IX de coagulation, recombinant)
English: Tel: +44 (0)1304 616161
French: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
English: 100 IU
French: 100 UI
English: With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
French: Sans enlever la seringue, faites tourner doucement le flacon jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
English: - A kidney disorder (nephrotic syndrome) has been reported following high doses of plasma-derived factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
French: L'apparition d'un syndrome néphrotique (troubles rénaux) avec de fortes doses de facteur IX dérivé du plasmaa été rapportée chez des patients atteints d'hémophilie B présentant des inhibiteurs anti-facteur IX et des antécédents de réactions allergiques.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only the pre-filled syringe of solvent provided in the box for reconstitution.
French: Utiliser uniquement la seringue préremplie de solvant fournie dans la boîte pour reconstitution.
English: Surgery
French: Tachycardie
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
French: Contient 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium (0,234%)
English: BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
French: BeneFIX 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 2000 UI de nonacog alfa (facteur IX de coagulation recombinant).
English: Phlebitis; flushing g
French: Phlébite ; bouffées vasomotrices
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
French: Une corrélation entre l'apparition d'un inhibiteur du facteur IX et des réactions allergiques a été rapportée dans la littérature.
English: Visual impairment e
French: Défauts visuels
English: BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
French: BeneFIX 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 250 UI de nonacog alfa (facteur IX de coagulation recombinant).
English: Tel: +35621 344610
French: Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
English: 1 vial: 1500 IU nonacog alfa (approx. 300 IU/ml after reconstitution).
French: 1 flacon : 1500 UI de nonacog alfa (env.
English: BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
French: BeneFIX 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 3000 UI de nonacog alfa (facteur IX de coagulation recombinant).
English: 1 vial: 500 IU nonacog alfa (approx. 100 IU/ml after reconstitution).
French: 1 flacon : 500 UI de nonacog alfa (env.
English: BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
French: BeneFIX 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 1500 UI de nonacog alfa (facteur IX de coagulation recombinant).
English: BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
French: BeneFIX 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 1000 UI de nonacog alfa (facteur IX de coagulation recombinant).
English: Tel: +49 (0)30 550055 51000
French: Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
English: BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
French: BeneFIX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 500 UI de nonacog alfa (facteur IX de coagulation recombinant).
English: 1 vial: 2000 IU nonacog alfa (approx. 400 IU/ml after reconstitution).
French: 1 flacon : 2000 UI de nonacog alfa (env.
English: 1 vial: 1000 IU nonacog alfa (approx. 200 IU/ml after reconstitution).
French: 1 flacon : 1000 UI de nonacog alfa (env.
English: 1 vial: 3000 IU nonacog alfa (approx. 600 IU/ml after reconstitution).
French: 1 flacon : 3000 UI de nonacog alfa (env.
English: • one sterile infusion set
French: • Un nécessaire stérile de perfusion
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
French: Enregistrement de la prescription
English: • Sleepiness, shaking
French: • Somnolence, tremblements
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
French: Après reconstitution avec les 5 ml (0,234%) de solution injectable de chlorure de sodium fournie, chaque ml de solution contient approximativement 50 UI de nonacog alfa.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 600 IU nonacog alfa.
French: Après reconstitution avec les 5 ml (0,234%) de solution injectable de chlorure de sodium fournie, chaque ml de solution contient approximativement 600 UI de nonacog alfa.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa.
French: Après reconstitution avec les 5 ml (0,234%) de solution injectable de chlorure de sodium fournie, chaque ml de solution contient approximativement 100 UI de nonacog alfa.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
French: Après reconstitution avec les 5 ml (0,234%) de solution injectable de chlorure de sodium fournie, chaque ml de solution contient approximativement 400 UI de nonacog alfa.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa.
French: Après reconstitution avec les 5 ml (0,234%) de solution injectable de chlorure de sodium fournie, chaque ml de solution contient approximativement 200 UI de nonacog alfa.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 300 IU nonacog alfa.
French: Après reconstitution avec les 5 ml (0,234%) de solution injectable de chlorure de sodium fournie, chaque ml de solution contient approximativement 300 UI de nonacog alfa.
English: Vss (mL/kg)
French: = Poids corporel (en kg)
English: Number of subjects Clearance (mL/h/kg)
French: Nombre de sujets Clairance (ml/kg/h) Vd à l'état d'équilibre (ml/kg) Demi-vie d'élimination (h) Récupération (UI/dl par UI/kg)
English: Тел.
French: Toux
English: It spreads rapidly around the world.
French: Elle se propage rapidement à travers le monde.
English: Date of first authorisation: 19 October 2009 Date of latest renewal: 19 October 2014
French: Date de première autorisation : 19 octobre 2009 Date de dernier renouvellement: 19 octobre 2014
English: 1 Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
French: 1 Fondé sur l'hypothèse que le nom du produit ne sera pas fourni dans une proportion significative des cas.
English: AESIs will be defined as follows:
French: Les AESI sont définis comme suit :
English: However, the relevance for clinical protection is unknown.
French: La pertinence pour la protection clinique est toutefois inconnue.
English: - A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
French: - Une liste de cas d'évolution fatale sera fournie en Annexe.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
French: Il faut noter que les réactions indésirables peuvent être augmentées.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
English: The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, > 9 years.
French: Les groupes d'âge suivants seront utilisés : < 2 ans, 2-8 ans, ≥ 9 ans.
English: The following principles should be followed when compiling the data:
French: Les principes suivants doivent être suivis au moment de la saisie des données :
English: Adults and elderly: 0.5 ml at an elected date.
French: Adultes et personnes âgées : 0,5 ml à une date choisie.
English: In such cases, the side effects may be more intense).
French: En pareil cas, les effets secondaires peuvent être amplifiés.)
English: Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR.
French: Ceux qui n'ont pas encore été entrés doivent être signalés dans le S-PSUR suivant.
English: Packs of 1 and 10 with or without needle.
French: Boîtes de 1 et de 10 avec ou sans aiguille.
English: Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
French: De plus, un cycle de 6 mois pourrait être trop long pour permettre une évaluation de la sécurité d'un vaccin pour lequel de hauts niveaux d'exposition sont attendus pendant une brève période de temps.
English: No data are available in children aged less than 6 months.
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'enfant âgé de moins de 6 mois.
English: The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
French: Le rapport devra comporter les tableaux de données agrégées suivants (utilisant les modèles prédéfinis joints en Annexe 2).
English: It is best to see how Foclivia affects you before you try these activities.
French: Il est préférable de voir comment Foclivia vous affecte avant d'effectuer ces activités.
English: If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
French: Si elles persistaient, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.
English: Foclivia has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
French: Foclivia a été autorisé « sous circonstances exceptionnelles ».
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
French: Il est important de mettre en place des mesures afin d'éviter les blessures consécutives à des évanouissements.
English: - All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
French: - Tous les événements non médicalement confirmés sont ceux qui ont été entrés dans la base de données jusqu'à la date de fin de période .
English: The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
French: Les signes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe ordinaire mais peuvent être plus graves.
English: - “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
French: - « De manière cumulative » signifie depuis le début d'utilisation du vaccin ; les événements non signalés durant la période du rapport ne doivent pas être présentés dans ces tableaux.
English: When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système de défense naturel de l'organisme (système immunitaire) produit sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
English: The percentages of subjects reporting local reactions were higher in the older age groups, mainly due to the higher reports for pain.
French: Le pourcentage de sujets rapportant des réactions locales était plus élevé dans les groupes plus âgés, essentiellement en raison du signalement accru de douleurs.
English: First dose
French: Première dose
English: Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of the study population.
French: L'immunogénicité a été évaluée chez un sous-groupe (n=197) de la population de l'étude.
English: Instructions for administration of the vaccine:
French: Instructions d'administration du vaccin :
English: - Italy Store in a refrigerator.
French: - Italie À conserver au réfrigérateur.
English: Do not use Foclivia after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
French: N'utilisez pas Foclivia après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette après « EXP ».
English: In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
French: Dans le cas de signaux multiples, l'évaluation des signaux peut être classée par priorité et un calendrier de soumission du rapport d'évaluation complet des signaux devra être fourni.
English: Any adverse reaction Local
French: Toute réaction Réaction locale Réaction systémique
English: In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
French: En présence de particules et/ou d'une apparence anormale, le vaccin doit être jeté.
English: As with all vaccines, Foclivia may not fully protect all persons who are vaccinated.
French: Comme tous les vaccins, Foclivia peut ne pas protéger totalement toutes les personnes vaccinées.
English: • Supportive data in adult and elderly populations
French: • Données complémentaires chez les adultes et les personnes âgées
English: Foclivia contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
French: Foclivia contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing squalene) to stimulate a better response.
French: Le vaccin contient un « adjuvant » (un composé contenant du squalène) pour stimuler une meilleure réponse.
English: However, in a pandemic situation, you may still be given the vaccine.
French: - toutefois, dans une situation de pandémie, vous pouvez toujours recevoir le vaccin.
English: A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
French: Un bref résumé devra être fourni dans lequel les signaux confirmés et les points d'intérêt seront explicités, prenant en considération les informations provenant de l'étude prospective de cohorte décrite à la rubrique 4.5.
English: To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
French: Pour placer le rapport de sécurité dans son contexte, un résumé de la distribution du vaccin sera inclus et détaillera le nombre de doses de vaccins distribuées dans i) les États membres de l'UE pendant la période du rapport, par numéro de lot, ii) les États membres de l'UE, de façon cumulative, et iii) le reste du monde
English: The safety and efficacy of Foclivia in subjects under 18 years of age have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Foclivia chez les sujets âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui survient à des intervalles variables, de moins de 10 ans à plusieurs décennies.
English: - Active Substance:
French: - Substance active :
English: Other medicines and Foclivia
French: Autres médicaments et Foclivia
English: Fertility No fertility data are available.
French: Fertilité Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
English: Only spontaneously reported data should be included in the PSUR.
French: Seules les notifications spontanées doivent être incluses dans le PSUR.
English: These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
French: Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et simulent une situation où la population cible à vacciner est naïve au plan immunologique pour la vaccination.
English: This vaccine complies with the WHO recommendations and EU decision for the pandemic.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et aux décisions de l'UE pour la pandémie.
English: Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
French: Ainsi, les PSUR à 6 mois ou annuels qui coïncident avec la période de pandémie seront remplacés par des « PSUR simplifiés » (S-PSUR) mensuels, accompagnés d'un résumé de la distribution du vaccin.
English: When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
French: Lorsqu'il a été accepté par le CHMP que le S-PSUR n'est plus nécessaire, un PSUR complet, couvrant la période depuis la date de fin de période du dernier PSUR de routine, sera soumis selon un calendrier à valider avec le rapporteur.