FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Respons defineret som CR+CRp.
Bulgarian: Отговор, дефиниран като CR+CRp.
Danish: • Infektioner (herunder alvorlige infektioner)
Bulgarian: инфекции (включително сериозни инфекции)
Danish: Det primære endepunkt var hændelsesfri overlevelse (EFS).
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без събитие (EFS).
Danish: • Lægen eller sygeplejersken vil fastsætte den korrekte dosis.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще решат каква е правилната доза.
Danish: Påvisning af ADA'er afhænger i høj grad af analysens følsomhed og nøjagtighed.
Bulgarian: Откриването на ADAs зависи в голяма степен от чувствителността и специфичността на анализа.
Danish: 5.2 for tilgængelige data fra in vitro-studier.
Bulgarian: Вижте точка 5.2 за наличните данни от in vitro проучвания.
Danish: Den mediane studiestørrelse var 15 patienter med et interval på 5-105 patienter.
Bulgarian: Медианата на размера на проучванията е 15 пациенти, с диапазон 5 - 105 пациенти.
Danish: De fleste studier blev gennemført i en kontekst med compassionate use (70,6 %).
Bulgarian: Повечето проучвания са в условията на милосърдна употреба (70,6%).
Danish: Hyppighed ikke ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Danish: 3 ved konsolideringsforløbets planlagte startdato)
Bulgarian: 3 на планираната начална дата на консолидационния курс)
Danish: Farmakokinetik i specifikke grupper af forsøgspersoner eller patienter
Bulgarian: Фармакокинетика в специални групи участници или пациенти
Danish: 9/l eller 50 x 10
Bulgarian: 9/l или 50 x 10
Danish: Hvis man kun kontrollerer totalbilirubin, vil man måske ikke identificere alle patienter med risiko for VOD/SOS.
Bulgarian: При проследяване само на общия билирубин може да не бъдат идентифицирани всички пациенти с риск от VOD/SOS.
Danish: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Bulgarian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Danish: Der foreligger ingen information om patienters fertilitet.
Bulgarian: Липсва информация относно фертилитета при пациенти.
Danish: Ikke rapporteret
Bulgarian: Не е съобщено
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af de følgende alvorlige bivirkninger (se også afsnit 2 'Det skal du vide, før du får MYLOTARG'):
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции (вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен MYLOTARG"):
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Bulgarian: Поради това трябва да се обръща повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Danish: MYLOTARG påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: MYLOTARG повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Risiko GO + D+ C D + C
Bulgarian: #С риск GO + D+ C D + C
Danish: Visse infektioner kan være alvorlige og livstruende.
Bulgarian: Някои инфекции може да са сериозни и може да са животозастрашаващи.
Danish: Der kan ikke drages afgørende konklusioner mellem tilstedeværelsen af antistoffer og mulig indvirkning på virkning og sikkerhed, da antallet af patienter med positive ADA'er var begrænset.
Bulgarian: Не могат да бъдат направени категорични заключения относно наличието на антитела и потенциален ефект върху ефикасността и безопасността, поради ограничения брой на пациентите с положителен резултат за ADAs.
Danish: Denne ene af patienterne oplevede VOD 25 dage efter den efterfølgende HSCT.
Bulgarian: Един от тези пациенти е получил VOD 25 дни след последващата HSCT.
Danish: Da der ikke er udført forligelighedsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Danish: Se afsnit 2, "Mylotarg indeholder natrium"
Bulgarian: Вижте точка 2, „MYLOTARG съдържа натрий".
Danish: MYLOTARG opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
Bulgarian: MYLOTARG ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Danish: Total bilirubin > 2 × ULN og ASAT og/eller ALAT > 2,5 × ULN
Bulgarian: Общ билирубин > 2 × ULN и AST и/или ALT > 2,5 × ULN
Danish: Rutinemæssige kliniske og laboratorieovervågningstests under og efter behandling, er indiceret.
Bulgarian: Показано е рутинно наблюдение на клиничните и лабораторни показатели по време на и след лечение.
Danish: Immunogenicitet Som ved alle terapeutiske proteiner er der risiko for immunogenicitet.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Danish: 6.3 vedrørende fortynding, opbevaring og infusion.
Bulgarian: Вижте също точка 6.3 за информация относно разреждането, съхранението и инфузията.
Danish: På grundlag af den primære definition på EFS: hændelsesdatoer (induktionssvigt, tilbagefald eller dødsfald) bestemt ved investigators vurdering.
Bulgarian: Въз основа на първичната дефиниция на EFS: дати на събитие (неуспешно индуциране, рецидив или смърт), определени по преценка на изследователя.
Danish: MYLOTARG må ikke anvendes under graviditeten, medmindre den potentielle fordel for moderen opvejer de potentielle risici hos fosteret.
Bulgarian: MYLOTARG не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не превишава потенциалните рискове за фетуса.
Danish: Hyppighed er baseret på laboratorieværdier (grad pr. NCI CTCAE v. 4.03).
Bulgarian: Честотата се основава на лабораторните стойности (степента е съгласно NCI CTCAE v4.03).
Danish: 3 i mere end 14 dage, bør konsolideringsbehandling genovervejes, og der bør udføres BMA for at genvurdere patientens status.
Bulgarian: 3 за повече от 14 дни, трябва да се извърши преразглеждане на консолидационната терапия и изследване на BMA с цел преоценка на състоянието на пациента.
Danish: • Det er nødvendigt at filtrere den fortyndede opløsning.
Bulgarian: Необходимо е филтриране на разредения разтвор.
Danish: Der anbefaledes et interval på mindst to måneder mellem den sidste dosis MYLOTARG og transplantation.
Bulgarian: Препоръчва се интервал от поне 2 месеца между последната доза MYLOTARG и трансплантацията.
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding bør opløsningen beskyttes mod lys og anvendes øjeblikkeligt.
Bulgarian: След реконституиране и разреждане разтворът трябва да се предпазва от светлина и да се използва незабавно.
Danish: Forkortelser: N = antal patienter, FT = Foretrukken term.
Bulgarian: Съкращения: N = брой пациенти; ПТ = предпочитан термин
Danish: Samlet responsdifference; CI baseret på Santner og Snell-metoden.
Bulgarian: Разлика на общия отговор; CI, базиран на метода на Santner и Snell.
Danish: Forkortelse: FT = Foretrukken term a.
Bulgarian: ПT = предпочитан термин а.
Danish: Hos patienter, der oplever en komplet remission (CR) efter induktion.
Bulgarian: При пациентите, при които се наблюдава пълна ремисия (CR) след индукция.
Danish: Dette inkluderer den påkrævede tid for rekonstitution, fortynding og administration.
Bulgarian: Това включва времето, необходимо за реконституирането, разреждането и прилагането.
Danish: Hos patienter, der går videre til HSCT, anbefales nøje overvågning af levertests i post-HSCT-perioden, hvis det er relevant.
Bulgarian: При пациентите, които преминават към HSCT, се препоръчва внимателно проследяване на чернодробните функционални показатели през периода след HSCT, според необходимостта.
Danish: Et monoklonalt antistof er et protein, der genkender visse kræftceller.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло представлява протеин, който разпознава определени ракови клетки.
Danish: Infusionsslangen behøver ikke at være beskyttet mod lys.
Bulgarian: Инфузионната система не трябва да се предпазва от светлина.
Danish: Det samlede interval for minimum- og maksimumalder var 0 til 22,3 år, med en samlet medianalder på 8,7 år på behandlingstidspunktet.
Bulgarian: Общата минимална и максимална възраст варира от 0 години до 22,3 години, като общата медиана на възрастта е 8,7 години към момента на лечението.
Danish: Der blev også observeret forhøjet embryomortalitet med maternel toksicitet.
Bulgarian: Наблюдавана е също ембриолеталност при наличие на токсичност при майката.
Danish: e: Median bedring (defineret som 20 x 10
Bulgarian: Където е анализирана, медианата на възстановяване (дефинирано като 20 x 10
Danish: Overordnet set var incidensraten for udvikling af ADA efter MYLOTARG-behandling <1 % på tværs af de 4 kliniske studier med data om ADA.
Bulgarian: Като цяло честотата на развитие на ADA след лечение с MYLOTARG е < 1% в 4-те клинични проучвания с данни за ADA.
Danish: Overvej at undlade planlagt dosering ved mere end 2 dages forsinkelse mellem sekventielle infusioner.
Bulgarian: Да се обмисли пропускане на планирана доза при забавяне поголямо от 2 дни между последователните инфузии.
Danish: Der blev ikke testet enkeltdoser højere end 9 mg/m hos voksne.
Bulgarian: Еднократни дози, по-високи от 9 mg/m2 при възрастни не са изследвани.
Danish: Dette stof bliver overført til kræftcellerne af det monoklonale antistof.
Bulgarian: Това вещество се доставя до раковите клетки чрез моноклоналното антитяло.
Danish: Begrænsninger ved denne analyse omfatter den lille populationsstørrelse i nogle af studierne, studiernes heterogenitet og manglen på kontroldata i denne kontekst.
Bulgarian: Ограниченията на този анализ включват малък размер на извадката на някои проучвания, хетерогенност на проучванията и липса на контролни данни при тези условия.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan medføre generel svækkelse og tendens til at udvikle infektioner
Bulgarian: намаляване на броя бели кръвни клетки, което може да доведе до обща слабост и склонност към развиване на инфекции
Danish: d: Inden for 30 dage efter den sidste dosis af MYLOTARG.
Bulgarian: В рамките на 30 дни от последната доза MYLOTARG.
Danish: Søg rådgivning om bevarelse af frugtbarheden, inden du får behandling.
Bulgarian: Потърсете съвет относно запазване на фертилитета преди лечението.
Danish: Der blev set forandringer i nervesystemet hos rotter med andre antistof-calicheamicin konjugater.
Bulgarian: Идентифицирани са промени в нервната система при плъхове с други конюгати антитяло-калихеамицин.
Danish: Bestemmelse af PKparametre for ukonjugeret calicheamicin var begrænset grundet de lave systemiske koncentrationsniveauer.
Bulgarian: Определянето на ФК параметрите за неконюгирания калихеамицин е ограничено поради ниските нива на системна концентрация.
Danish: Antal studi er
Bulgarian: Брой на проучванията
Danish: Af disse grunde kan en sammenligning af forekomst af antistoffer mod gemtuzumab ozogamicin med forekomst af antistoffer mod andre produkter være misvisende.
Bulgarian: Поради тези причини сравнението на честотата на антителата срещу гемтузумаб озогамицин с честотата на антителата срещу други продукти може да е подвеждащо.
Danish: ≥50,000/mm
Bulgarian: 3 и ≥ 50 000/mm
Danish: Sandsynlighed (%) beregnet med produktgrænsemetoden; CI beregnet ud fra log-log transformation af sandsynlighed for overlevelse ved hjælp af normalfordeling samt Greenwood-formlen.
Bulgarian: Вероятност (%), изчислено чрез метода произведение-граница; CI, изчислен от двойнологаритмична (log-log) трансформация на вероятността за преживяемост с използване на нормална апроксимация и формулата на Greenwood.
Danish: MYLOTARG er lysfølsomt og skal beskyttes mod ultraviolet lys under rekonstitution, fortynding og administration.
Bulgarian: MYLOTARG е чувствителен към светлина и трябва да се предпазва от ултравиолетова светлина по време на реконституиране, разреждане и приложение.
Danish: De resulterende metabolitters aktivitet (cytotoksicitet) forventes at være væsentligt svækket.
Bulgarian: Активността (цитотоксичността) на получените метаболити се очаква да бъде значително атенюирана.
Danish: Komplikationer forbundet med neutropeni og trombocytopeni kan omfatte henholdsvis infektioner og blødning/hæmoragiske reaktioner.
Bulgarian: Усложненията, свързани с неутропения и тромбоцитопения, може да включват съответно инфекции и кървене/хеморагични реакции.
Danish: Resultaterne fra ALFA-0701-studiet er sammenfattet i Skema 8, og Kaplan-Meier-kurven for EFS er vist i Figur 1.
Bulgarian: Данните за ефикасност от проучването ALFA-0701 са обобщени в таблица 8, а кривите на Kaplan-Meier за EFS са показани на фигура 1.
Danish: Få patienter (13,7 %) havde lav CD33-ekspression (færre end 30 % blaster).
Bulgarian: Малък брой пациенти (13,7%) са с ниска CD33 експресия (под 30% от бластите).
Danish: • Beregn det rekonstituerede opløsningsvolumen, der er nødvendig for at opnå den korrekte dosis i forhold til patientens legemsoverflade.
Bulgarian: Изчислете необходимия обем от реконституирания разтвор за получаване на подходяща доза според площта на телесната повърхност на пациента.
Danish: Forlænget protrombintid Forlænget aktiveret partiel tromboplastin-tid
Bulgarian: Удължено активирано парциално тромбопластиново време
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning skal indgives intravenøst ved infusion over en 2-timers periode under tæt klinisk overvågning, herunder puls, blodtryk og temperatur.
Bulgarian: Реконституираният и разреден разтвор трябва да се приложи интравенозно чрез инфузия в продължение на период от 2 часа при внимателно клинично наблюдение, включително пулс, кръвно налягане и температура.
Danish: Den gennemsnitlige tid fra sidste dosis gemtuzumab ozogamicin til indtræden af VOD var 9 dage (interval: 2-298 dage).
Bulgarian: Медианата на времето от последната доза на гемтузумаб озогамицин до появата на VOD е 9 дни (диапазон: 2-298 дни).
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og kan opstå under og efter behandlingen med MYLOTARG.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции може да са сериозни и могат да се наблюдават по време на или след лечение с MYLOTARG.
Danish: 9/l for trombocytter og 0,5 x 10
Bulgarian: 9/l за тромбоцитите и 0,5 x 10
Danish: Behandling af en MYLOTARG overdosis skal bestå af generelle støtteforanstaltninger.
Bulgarian: Лечението при предозиране с MYLOTARG трябва да се състои от общи поддържащи мерки.
Danish: • Lægen vil muligvis nedsætte din dosis ud fra virkningen af din behandling.
Bulgarian: Вашият лекар може да понижи дозата въз основа на Вашия отговор към лечението.
Danish: Organklasse Hyppighed
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
Danish: Der er ikke observeret virkninger på nervesystemet hos dyr efter administration af MYLOTARG.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху нервната система при животни след приложение на MYLOTARG.
Danish: Generelt havde 59,0 % og 65,3 % af patienterne dokumenteret gunstig/middel sygdomsrisiko ifølge henholdsvis National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og European LeukaemiaNet (ELN) 2010 risikoklassifikationen.
Bulgarian: Като цяло 59,0% и 65,3% от пациентите са с документирано заболяване с благоприятен/умерен риск според класификацията на рисковете съответно на Националната онкологична мрежа на САЩ (National Comprehensive Cancer Network, NCCN) и Европейската левкемична мрежа (European LeukaemiaNet, ELN) 2010.
Danish: Hvis du skal i behandling med MYLOTARG, skal du stoppe med at amme under behandlingen og i mindst 1 måned efter behandlingen.
Bulgarian: Ако се нуждаете от лечение с MYLOTARG, трябва да спрете да кърмите по време на лечението и за поне 1 месец след лечението.
Danish: Bivirkninger er ordnet efter organklasse og hyppighed i følgende grupperinger: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас (СОК) и категории за честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Ældre Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2).
Danish: På grund af denne begrænsede dataindsamling bliver laboratoriedata fra kombinationsbehandlingsstudiet inkluderet i skema 5.
Bulgarian: Поради това ограничено събиране на данни лабораторните данни от проучването за комбинирана терапия са включени в таблица 5.
Danish: Konsolideringsforløb 2
Bulgarian: Консолидационен курс 2
Danish: CD33-ekspression på AML-blaster med flowcytometri harmoniseret ud fra lokale laboratorieresultater blev bestemt hos i alt 194/271 (71,6 %) patienter.
Bulgarian: CD33-експресията на ОМЛ бластите чрез поточна цитометрия, хармонизирана с локалните лабораторни резултати, е определена като цяло при 194/271 (71,6%) пациенти.
Danish: MYLOTARG må ikke anvendes til børn og unge under 15 år, da der kun er begrænset viden om anvendelse til denne aldersgruppe.
Bulgarian: MYLOTARG не трябва да се използва при деца и юноши под 15 години, тъй като в тази популация са налични ограничени данни.
Danish: Patienten bør overvåges for symptomer på TLS og behandles i henhold til almindelig medicinsk praksis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на TLS и да се прилага лечение съгласно стандартната медицинска практика.
Danish: Hos patienter med den samlede fordelingsvolumen af hP67.6 antistof (summen af V1 (10 l) og V2 (15 l)) viste sig at være ca. 25 l.
Bulgarian: Установено е, че при пациентите общият обем на разпределение на hP67.6 антитялото (сумата на V1 [10 l] и V2 [15 l]) е приблизително 25 l.
Danish: MYLOTARG er beregnet til behandling af patienter fra 15 år og derover, som ikke har prøvet andre behandlinger.
Bulgarian: MYLOTARG е предназначен за лечение на ОМЛ при пациенти на възраст 15 и повече години, които не са опитали други лечения.
Danish: • Beregn den nødvendige dosis (mg) MYLOTARG.
Bulgarian: Изчислете необходимата доза (mg) MYLOTARG.
Danish: Der blev ikke fundet en klar sammenhæng mellem VOD og tidspunkt for HSCT i relation til højere MYLOTARG monoterapi-doser, men ALFA-0701 studiet anbefaler et interval på 2 måneder mellem sidste dosis af Mylotarg og HSCT.
Bulgarian: Не е установена категорична връзка между VOD и времето на HSCT, по отношение на по-високите дози на MYLOTARG като монотерапия, но при проучването ALFA-0701 се препоръчва интервал от 2 месеца между последната доза на MYLOTARG и HSCT.
Danish: Den rekonstituerede opløsning kan indeholde små hvide/råhvide, uigennemsigtige til gennemsigtige, ubestemmelige fiberlignende partikler.
Bulgarian: Реконституираният разтвор може да съдържа малки бели до почти бели, непрозрачни до прозрачни и аморфни до подобни на нишки частици.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC05
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC05
Danish: Betydning for mennesker af de irreversible fund hos dyr er uvis.
Bulgarian: Значимостта на необратимите находки при животни е неясна при хора.
Danish: • Under infusionen skal den intravenøse pose eller sprøjter beskyttes mod lys (også ultraviloet lys) ved hjælp af et lysblokerende dække.
Bulgarian: По време на инфузията, инфузионният сак или спринцовките трябва да се предпазват от светлина с използване на спиращо светлината (включително ултравиолетова светлина) покритие.
Danish: Hvis du føler dig usædvanligt træt, svimmel eller har hovedpine (det er meget almindelige bivirkninger af MYLOTARG), bør du ikke føre køretøjer eller betjene maskiner.
Bulgarian: Ако чувствате необичайна умора, замаяност или имате главоболие (това са много чести нежелани реакции при MYLOTARG), не трябва да шофирате или работите с машини.
Danish: Oplysninger om bivirkninger fra monobehandlingsstudier og erfaringer efter markedsføring er præsenteret i skema 6 for at give en fuldstændig karakterisering af bivirkningerne.
Bulgarian: Информацията за нежеланите лекарствени реакции от проучванията за монотерапия и постмаркетинговия опит е представена в таблица 6, за да се предостави пълно охарактеризиране на нежеланите реакции.
Danish: 9/l for neutrofile) varierede fra 42 til 48 dage for trombocytter og fra 30 til 37 dage for neutrofile i de tilfælde, hvor den blev analyseret.
Bulgarian: 9/l за неутрофилите) варира между 42 - 48 дни за тромбоцитите и 30 - 37 дни за неутрофилите.
Danish: Gravide kvinder eller patienter, der bliver gravide, mens de får gemtuzumab ozogamicin, eller behandlede mandlige patienter med en gravid partner, skal informeres om den mulige risiko for fosteret.
Bulgarian: Бременните жени или пациентките, които забременеят, докато получават гемтузумаб озогамицин, или лекувани пациенти от мъжки пол като партньори на бременни жени трябва да се уведомят за потенциалния риск за фетуса.
Danish: Patienter med CR eller CRp fik konsolideringsterapi med 2 behandlingsforløb, herunder DNR og AraC med eller uden MYLOTARG i henhold til deres oprindelige randomisering.
Bulgarian: Пациентите с CR или CRp получават консолидационна терапия с 2 курса на лечение, включващи DNR и AraC със или без MYLOTARG според първоначалното рандомизиране.
Danish: Estimeret ud fra Kaplan-Meier kurven.
Bulgarian: Оценено от кривите на Kaplan-Meier.
Danish: Virkning på CYP-substrater
Bulgarian: Ефект върху CYP субстрати
Danish: Der er ikke indsamlet nogen kliniske PK-data fra den fraktionerede doseringsplan; PK er dog blevet simuleret ved hjælp PK populationsmodellen.
Bulgarian: Не са събрани клинични ФК данни при използване на фракциониран режим; ФК обаче е симулирана с използване на популационен ФК модел.
Danish: Konsolideringsforløb 1
Bulgarian: Консолидационен курс 1
Danish: 3 inden for 14 dage efter konsolideringsforløbets planlagte startdato: Bør MYLOTARG ikke genstartes, og konsolideringsterapien bør kun bestå af DNR og AraC.
Bulgarian: 3 в рамките на 14 дни след планираната начална дата на консолидационния курс: MYLOTARG не трябва да се въвежда отново и консолидационната терапия трябва да се състои само от DNR и AraC.
Danish: Der er ingen eller en meget begrænset mængde data fra brugen af gemtuzumab ozogamicin hos gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на гемтузумаб озогамицин при бременни жени.
Danish: • infektion: har eller mener, du har en infektion, får kuldegysninger eller skælven, føler dig varm eller har feber.
Bulgarian: инфекция: имате или мислите, че имате инфекция, получите втрисане или треперене или усещате затопляне, или имате треска.
Danish: • Lavt blodtryk
Bulgarian: ниско кръвно налягане
Danish: Det anbefales at justere dosis af MYLOTARG baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet (se pkt.
Bulgarian: Промяна в дозата на MYLOTARG се препоръчва въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост (вж. точка 4.4).
Danish: MYLOTARG blev givet som monoterapi i 47,1 % af studierne, som del af en kombination i 23,5 % af studierne og i begge behandlingsregimer i 29,4 % af studierne.
Bulgarian: MYLOTARG се прилага като монотерапия при 47,1% от проучванията, като част от комбинация при 23,5% от проучванията, а по двата начина при 29,4% от проучванията.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. april 2018
Bulgarian: 19 април 2018 г.
Danish: Du skal undgå at blive gravid eller blive far til et barn.
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване или (ако сте мъж) да зачевате дете.
Danish: MYLOTARG må ikke blandes eller indgives som infusion med andre lægemidler.
Bulgarian: Не смесвайте MYLOTARG и не го прилагайте като инфузия с други лекарствени продукти.