FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna skuli breytt.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per patroon en is bijgevolg in wezen „natriumvrij‟.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e. er nánast natríumfrítt.
Dutch: Lot: {nummer}
Icelandic: Lot:
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna
Dutch: Er werd geen conventioneel reproductieonderzoek uitgevoerd.
Icelandic: Engar hefðbundnar æxlunarrannsóknir hafa verið gerðar.
Dutch: nagenoeg "natriumvrij".
Icelandic: NutropinAq er nánast natríumfrítt
Dutch: • Vermijd extreme temperaturen.
Icelandic: Forðast skal óhóflegan hita.
Dutch: Regelmatig onderzoek is raadzaam als somatropine wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze worden gemetaboliseerd door CYP450 leverenzymen, zoals corticosteroïden, geslachtshormonen, anticonvulsiva en cyclosporine.
Icelandic: Eftirlit er ráðlegt þegar sómatrópín er gefið samtímis lyfjum, sem þekkt er að verði fyrir umbrotum af völdum CYP450 lifrarhvata, svo sem barksterum, kynsterum, krampaleysandi lyfjum og ciklosporíni.
Dutch: De doses die in deze studies in de VS werden gebruikt, stemmen overeen met het in de VS goedgekeurde doseerschema.
Icelandic: Þessar rannsóknir voru gerðar í Bandaríkjunum og voru skammtar í samræmi við þá skammta sem eru samþykktir þar.
Dutch: Naalden uit andere gebieden of landen passen mogelijk niet op uw NutropinAq Pen.
Icelandic: Verið getur að nálar frá öðrum löndum passi ekki í NutropinAq Pen.
Dutch: Daarna kan de arts uw dosis verhogen op basis van hoe u op de behandeling reageert.
Icelandic: Síðan getur læknirinn aukið skammtana í samræmi við svörun þína.
Dutch: Groeihormoondeficiëntie bij volwassenen
Icelandic: Skortur á vaxtarhormóni hjá fullorðnum
Dutch: Er moeten geen tests voor groeihormoondeficiëntie worden uitgevoerd totdat voldoende substitutiebehandeling voor de andere hormoontekorten is ingesteld.
Icelandic: Ekki skal framkvæma mælingu á vaxtarhormóni fyrr en fullnægjandi uppbótarmeðferð á öðrum hormónaskorti hefur verið gefin.
Dutch: De grootste verbetering in volwassen lengte werd dus vastgesteld bij patiënten die vroegtijdige GH-behandeling kregen en oestrogeen pas kregen na de leeftijd van 14 jaar.
Icelandic: Mesta aukning á fullorðinshæð sást því hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vaxtarhormóni snemma og meðferð með estrógeni eftir 14 ára aldur.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis mag niet worden overschreden (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Notið ekki í skömmtum umfram ráðlagðan hámarks dagskammt (sjá kafla 4.2).
Dutch: Bij kinderen helpt dit geneesmiddel het lichaam te groeien en de botten normaal te ontwikkelen.
Icelandic: Hjá börnum veldur það því að líkaminn vex og bein þroskast eðlilega.
Dutch: Meisjes met groeistoornis geassocieerd met het syndroom van Turner (n=108) Vaak: menorragie
Icelandic: Stúlkur með vaxtarbrest tengdan Turner heilkenni (n=108) Algengar: Mikil tíðablæðing.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen in de kernstudies en ondersteunende klinische studies waren neoplasma en intracraniële hypertensie.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir í lykilrannsóknum og klínískum stuðningsrannsóknum voru æxli og innankúpuháþrýstingur.
Dutch: Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 personen treffen)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voor vervanging, als de pen of patroon niet functioneert.
Icelandic: Hafa skal samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn varðandi endurnýjun ef penninn eða rörlykjan verka ekki sem skyldi.
Dutch: A: Als u de NutropinAq Pen heeft laten vallen, kijk dan of de patroon beschadigd is.
Icelandic: NutropinAq Pen, skaltu athuga hvort rörlykjan er skemmd.
Dutch: U moet de pen altijd in een koelkast bewaren.
Icelandic: Alltaf á að geyma pennann í kæli.
Dutch: Deze wijzigingen waren zeer significant op het tijdstip van 12 maanden in beide studies, en op het tijdstip van 24 maanden in de studie bij AGHD ontstaan op kinderleeftijd.
Icelandic: Þessar breytingar voru mjög marktækar eftir 12 mánuði í báðum rannsóknunum og eftir 24 mánuði í rannsókninni á sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á barnsaldri.
Dutch: Dit resulteert in een meetbare toename van de lichaamslengte totdat deze groeischijven aan het einde van de puberteit verbenen.
Icelandic: Þetta leiðir til mælanlegrar aukningar á líkamslengd þar til vaxtarlínur lokast við kynþroska.
Dutch: Voor zover bekend heeft somatropine geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Sómatrópín hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Groeistoornis bij kinderen
Icelandic: Brisbólga hjá börnum
Dutch: Natriumcitraat dihydraatAnhydrisch citroenzuur Water voor injecties
Icelandic: Natríumsítrattvíhýdrat Sítrónusýra (vatnsfrí) Vatn fyrir stungulyf
Dutch: Als u meer van NutropinAq hebt geïnjecteerd dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Icelandic: Ef sprautað hefur verið inn meira af NutropinAq en til stóð, skal leita ráða hjá lækninum.
Dutch: Een behandeling met somatropine bij kinderen en adolescenten dient te worden voortgezet tot hun groeischijven zijn gesloten.
Icelandic: Halda skal sómatrópín meðferð áfram hjá börnum og unglingum þar til vaxtalínur hafa lokast.
Dutch: Als een vrouw die NutropinAq gebruikt, start met orale oestrogenenbehandeling, kan het nodig zijn de NutropinAq-dosis te verhogen om de serum IGF-1-waarden binnen de normale waarden, geschikt voor de leeftijd, te kunnen behouden.
Icelandic: Ef kona sem fær NutropinAq byrjar á meðferð með estrógeni til inntöku gæti þurft að auka skammtinn af NutropinAq til að halda þéttni IGF-1 í sermi innan eðlilegra marka fyrir viðkomandi aldur.
Dutch: • U mag de pen en patroon maximaal 45 minuten vóór gebruik uit de koelkast halen.
Icelandic: Taka má pennann og rörlykjuna úr kæli allt að 45 mínútum fyrir notkun.
Dutch: Ze zijn gebaseerd op ervaringen uit klinisch onderzoek naar alle geregistreerde indicaties (642 patiënten) en uit postmarketingbronnen, waaronder een onderzoek (National Cooperative Growth Study [NCGS] bij 35.344 patiënten).
Icelandic: Depot eða Protropin (somatrem) eru skráðar í töflunni hér að neðan, sem byggðar eru á reynslu úr klínískum rannsóknum á öllum samþykktum ábendingum (642 sjúklingar) og upplýsingum eftir markaðsetningu, þ.m.t. skipulagðri könnun (National Cooperative Growth Study [NCGS] á 35.344 sjúklingum).
Dutch: Druk op de zwarte doseerknop.
Icelandic: Ýtið svarta skammtahnappnum niður.
Dutch: Ook al heeft een bepaalde plaats uw voorkeur, dan moet u toch de injectieplaats afwisselen.
Icelandic: Jafnvel þótt einhver einn staður sé talinn bestur, skal samt breyta í sífellu um stungustað.
Dutch: Al. Jana Pawła II 29
Icelandic: Jana Pawła II 29 00-867
Dutch: Groeistoornis in verband met het syndroom van Turner
Icelandic: Skortur á vexti sem tengist Turner heilkenni
Dutch: • Als u een kromming van de ruggengraat vaststelt (scoliose), dan zult u vaak door uw arts gecontroleerd moeten worden, omdat scoliose kan verergeren bij kinderen die snel groeien.
Icelandic: á hrygg (hryggskekkju) þarf læknirinn að skoða þig oft, þar sem hryggskekkja getur versnað hjá börnum sem vaxa hratt.
Dutch: Omgekeerd, wanneer een vrouw die NutropinAq gebruikt, stopt met orale oestrogenenbehandeling, kan het nodig zijn de NutropinAq-dosis te verlagen om een overmaat aan groeihormoon en/of bijwerkingen te vermijden (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Aftur á móti, ef kona sem fær NutropinAq hættir á meðferð með estrógeni til inntöku gæti þurft að minnka skammtinn af NutropinAq til að forðast ofgnótt vaxtarhormóns og/eða aukaverkanir (sjá kafla 4.5).
Dutch: • Als u last krijgt van veranderingen van het gezichtsvermogen, als u vaak hoofdpijn of hevige hoofdpijn hebt, samen met misselijkheid of braken, vooral bij het begin van de behandeling, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sjóntruflunum, slæmum eða tíðum höfuðverk í tengslum við ógleði eða uppköst, einkum í upphafi meðferðar, skal láta lækninn vita tafarlaust.
Dutch: Snelle hartslag (tachycardie) en hoge bloeddruk (hypertensie).
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni (hraðsláttur) og hár blóðþrýstingur (háþrýstingur).
Dutch: Langdurige overdosering kan resulteren in verschijnselen en symptomen van gigantisme en/of acromegalie overeenkomend met de bekende effecten van een overmaat aan groeihormoon.
Icelandic: Langtíma ofskömmtun getur leitt til teikna og einkenna um risavöxt og/eða æsavöxt, sem er í samræmi við þekkta verkun ofmagns af vaxtarhormóni.
Dutch: In beide studies was er een significante verbetering van de groeisnelheid bij de behandelingsnaïeve patiënten, met een stijging van 4,2 tot 10,9 cm/jaar in de ene studie en van 4,8 tot 11,2 cm/jaar in de andere studie na 12 maanden.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom fram marktæk aukning á vaxtarhraða hjá sjúklingum sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður, úr 4,2 í 10,9 cm/ári í annarri rannsókninni og úr 4,8 í 11,2 cm/ári í hinni rannsókninni, eftir 12 mánuði.
Dutch: Neoplasmata (maligne en benigne) werden gemeld zowel in de kernstudies en ondersteunende klinische studies als in onderzoek na het in de handel brengen (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um æxli (góðkynja og illkynja) bæði í lykilrannsóknum og klínískum stuðningsrannsóknum og í könnun eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Dutch: Bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie moet de diagnose gesteld worden in functie van de oorzaak:
Icelandic: - Hjá fullorðnum með skort á vaxtarhormóni skal staðfesta orsakagreininguna:
Dutch: Wissel de injectieplaats af om ongemak te voorkomen.
Icelandic: Breytið stöðugt um stungustað til þess að koma í veg fyrir óþægindi.
Dutch: Bij alle gemelde gevallen verdwenen de klachten en symptomen in verband met intracraniële hypertensie na vermindering van de dosis NutropinAq of stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Í öllum tilvikum sem tilkynnt hefur verið um hurfu ummerki og einkenni tengd innankúpuháþrýstingi eftir að skammtur af NutropinAq var minnkaður eða meðferð hætt (sjá kafla 4.4).
Dutch: NutropinAq is niet geïndiceerd voor de langdurige behandeling bij pediatrische patiënten, die groeistoornissen hebben ten gevolge van het Prader-Willi-syndroom dat met genetische tests is bevestigd, tenzij bij deze patiënten tevens groeihormoondeficiëntie is gediagnosticeerd.
Icelandic: NutropinAq er ekki ætlað til langtíma meðferðar hjá börnum með vaxtartruflun vegna erfðafræðilega staðfests Prader-Willi heilkennis, nema því aðeins að þau hafi einnig verið greind með skort á vaxtarhormóni.
Dutch: • Bij het vervangen van een nieuwe patroon moet u misschien de stappen 8 en 9 van Deel I maximaal zes keer (0,6 mg) herhalen om luchtbellen te verwijderen.
Icelandic: Við undirbúning á nýrri rörlykju getur þurft að endurtaka 8. og 9. lið I. hluta allt að 6 sinnum
Dutch: Van de 236 patiënten die deelnamen aan de klinische studies hadden 3 patiënten een tumor van het centraal zenuwstelsel.
Icelandic: Af þeim 236 sjúklingum sem hófu þátttöku í klínískum rannsóknum fengu 3 æxli í miðtaugakerfi.
Dutch: Volwassen patiënten met groeihormoon-deficiëntie die met somatropine worden behandeld bij een gemiddelde dosering van 0,014 mg/kg lichaamsgewicht per dag, vertonen een afname van de vetmassa en een toename van de "lean body mass".
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með skort á vaxtarhormóni, sem fengið hafa meðferð með sómatrópíni í meðalskammtinum 0,014 mg/kg líkamsþyngdar á dag, fá minnkaðan fitumassa og aukningu á fitufríum líkamsmassa.
Dutch: Een beperkt aantal publicaties wijst erop dat behandeling met groeihormoon bij de mens de door cytochroom P450 gemedieerde antipyrineklaring verhoogt.
Icelandic: Takmörkuð gögn, sem birt hafa verið, gefa til kynna að meðferð með vaxtarhormóni auki antipýrínblóðhreinsun sem cýtókróm P450 sér um hjá mönnum.
Dutch: De voorspelde volwassen lengte (VVL) steeg van 157,7-161,0 cm op baseline tot 161,4-167,4 cm op maand 12 en 166,2-171,1 cm op maand 36.
Icelandic: Spáð fullorðinshæð (predicted adult height; PAH) jókst úr 157,7161,0 cm við upphaf rannsóknar í 161,4-167,4 cm eftir 12 mánuði og 166,2-171,1 cm eftir 36 mánuði.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is somatropine*.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í NutropinAq er sómatrópín*.
Dutch: De productie van endogeen groeihormoon kan bij sommige personen met een nierziekte in het eindstadium eveneens toenemen.
Icelandic: Eigin framleiðsla á vaxtarhormóni getur einnig aukist hjá sumum einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Dutch: Volwassenen met groeihormoondeficiëntie (n=127) Zeer vaak: paresthesie
Icelandic: Fullorðnir með skort á vaxtarhormóni (n=127)
Dutch: Bij volwassenen helpt dit geneesmiddel een normale lichaamsvorm en stofwisseling te behouden, bijvoorbeeld het vetgehalte en het bloedsuikergehalte.
Icelandic: Hjá fullorðnum tekur það þátt í að viðhalda eðlilegri lögun líkamans og efnaskiptum hans, t.d. fituefnasamsetningu og blóðsykurmagni.
Dutch: Gebruik geen alcohol.
Icelandic: Ekki skal nota alkóhól.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een tijdelijke drukstijging in de hersenen (intracraniële hypertensie).
Icelandic: Þetta gætu verið merki um tímabundna aukningu á þrýstingi í heila (innankúpuháþrýstingur).
Dutch: Draai de zwarte doseerknop linksom terug naar zijn beginstand tot hij niet verder kan. (Zie afbeelding.)
Icelandic: Snúið svarta skammtahnappnum rangsælis að byrjunarstöðu eins langt og hægt er að snúa honum (sjá mynd).
Dutch: De NutropinAq Pen mag alleen gebruikt worden met NutropinAq patronen (uitsluitend voor subcutaan gebruik).
Icelandic: NutropinAq Pen er eingöngu hannaður til nota með NutropinAq rörlykjum (eingöngu til notkunar undir húð).
Dutch: V: Kan ik de NutropinAq Pen zonder de bescherming gebruiken?
Icelandic: Get ég notað NutropinAq Pen án hlífa?
Dutch: De arts en ouders dienen alert te zijn op het optreden van hinken of klachten over pijn in heupen of knieën bij patiënten behandeld met NutropinAq.
Icelandic: Læknar og foreldrar skulu fylgjast með hvort sjúklingar á meðferð með NutropinAq fara að haltra eða kvarta undan verk í mjöðm eða hné.
Dutch: Groeihormoon (GH) is een chemische boodschapperstof die wordt gemaakt door een kleine klier in uw hersenen, die de hypofyse genoemd wordt.
Icelandic: Vaxtarhormón er boðefni sem framleitt er af litlum kirtli í heilanum sem nefnist heiladingull.
Dutch: 2 ml oplossing in een patroon (glas type I), afgesloten met een stop (butylrubber) en een (rubber) sluiting.
Icelandic: 2 ml af lausn í rörlykju (glertegund I) lokuð með tappa (bútýl gúmmítappa) og innsigli (gúmmí).
Dutch: Verwijder zo nodig de lege patroon en werp deze op gepaste wijze weg.
Icelandic: Fjarlægið tóma rörlykju ef þess er þörf og fargið henni á réttan hátt.
Dutch: Er zijn geen gegevens voor andere rassen beschikbaar.
Icelandic: Ekki liggja fyrir gögn um aðra kynþætti.
Dutch: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010626, Bucureşti, Tel: + 40 (021) 231 27 20
Icelandic: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Dutch: Informatie over de farmacokinetiek van somatropine bij oudere en pediatrische patiënten, in verschillende rassen of geslachten en bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is onvolledig.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf sómatrópíns hjá öldruðum og börnum, hjá mismunandi kynþáttum eða kynjum og hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, eru ófullkomnar.
Dutch: Wijzig de hoeveelheid niet zonder uw arts te raadplegen.
Icelandic: Ekki á að breyta skömmtunum án samráðs við lækninn.
Dutch: • De pen moet de NutropinAq bevatten die wordt gebruikt.
Icelandic: Penninn á að innihalda það NutropinAq sem verið er að nota.
Dutch: Als u de passieve bescherming (of geen bescherming) gebruikt, ga dan over op stap 13.
Icelandic: Ef verið er að nota óvirka nálarhlíf (eða engin hlíf er notuð), á að halda áfram með 13. lið.
Dutch: Als deze veranderingen worden gecombineerd met de toename van de totale hoeveelheid water in het lichaam en toename van de botmassa, is het algemene effect van behandeling met somatropine dat de samenstelling van het lichaam verandert.
Icelandic: Þegar þessar breytingar eru í tengslum við aukningu á heildarlíkamsvatni og beinmassa, eru heildaráhrif sómatrópínmeðferðar þau að breyta líkamssamsetningu, sem eru áhrif sem haldast með áframhaldandi meðferð.
Dutch: Scoliose kan bij ieder snelgroeiend kind vooruitgaan.
Icelandic: Hryggskekkja getur versnað hjá börnum sem vaxa hratt.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR‟s)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Dutch: Het onderliggend risico varieert naargelang de onderliggende oorzaak van groeihormoondeficiëntie (bijv. door intracraniale laesie), comorbiditeit en ondernomen behandeling(en).
Icelandic: Undirliggjandi hætta er breytileg eftir undirliggjandi ástæðu skorts á vaxtarhormóni (t.d. afleiðing af innankúpuáverka), fylgikvillum og meðferð sem beitt er.
Dutch: Van de 3 patiënten met een tumor van het centrale zenuwstelsel, kregen 2 patiënten een terugkerend medulloblastoom en 1 patiënt een histiocytoom.
Icelandic: Af þeim 3 sjúklingum sem fengu æxli í miðtaugakerfi fengu 2 endurkomu mænukímfrumuæxlis og 1 fékk traffrumuæxli.
Dutch: Van somatropine is bekend dat het gepaard gaat met remming van de reproductie bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij doses van 3 IE/kg/dag (1 mg/kg/dag) of hoger, met verminderde copulatie- en conceptiecijfers, langere of afwezige oestrus.
Icelandic: Vitað er að sómatrópín tengist hömlun á æxlun hjá karlkyns og kvenkyns rottum í skömmtum sem nema 3 a.e./kg/dag (1 mg/kg/dag) eða stærri skömmtum, með minnkaðri tíðni mökunar og þungunar, lengri eða engum gangferlum (oestrous cycles), og við 10 a.e./kg/dag (3,3 mg/kg/dag).
Dutch: De meeste van deze gemelde neoplasmata waren recidieven van eerdere neoplasmata en tweede neoplasmata.
Icelandic: Meirihluti tilkynntra æxla voru endurkomin fyrri æxli og önnur æxli (second neoplasms).
Dutch: Verwijder de groene pendop en schroef de patroonhouder los van de pen.
Icelandic: Takið grænu hettuna af pennanum og skrúfið rörlykjuhólkinn af pennanum.
Dutch: - Langdurige behandeling van meisjes vanaf 2 jaar oud met groeistoornissen geassocieerd met het syndroom van Turner.
Icelandic: - Langtímameðferð á vaxtartruflun sem tengist Turner-heilkenni hjá stúlkum frá 2 ára aldri.
Dutch: Bijwerkingen geobserveerd na het in de handel brengen
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu
Dutch: Volg de onderstaande tips om de NutropinAq Pen in goede staat te houden:
Icelandic: Fylgið þessum ráðum til þess að tryggja rétta meðferð á NutropinAq Pen:
Dutch: Wat is NutropinAq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um NutropinAq og við hverju það er notað
Dutch: Omnitrope (vergunningshouder: Sandoz), Zomacton en geassocieerde namen (vergunningshouder: Ferring), Norditropin en geassocieerde namen (vergunningshouder: Novo Nordisk), Genotropin en geassocieerde namen (vergunningshouder: Pfizer)
Icelandic: Omnitrope (Markaðsleyfishafi: Sandoz), Zomacton og tengd lyfjaheiti (Markaðsleyfishafi: Ferring), Norditropin og tengd lyfjaheiti
Dutch: In geval van een tumor of van terugkomen van een eerdere tumor (bevestigd door uw arts) dan moet de behandeling met NutropinAq onmiddellijk gestopt worden.
Icelandic: Ef æxli myndast eða eldri æxli taka að vaxa á ný (læknirinn staðfestir það) verður að hætta meðferð með NutropinAq tafarlaust.
Dutch: Distributie: Uit dieronderzoek met somatropine is gebleken dat groeihormoon zich lokaliseert in sterk doorbloede organen, vooral in lever en nieren.
Icelandic: Dýratilraunir með sómatrópín sýndu að vaxtarhormón sest að í líffærum með miklu blóðflæði, sérstaklega lifur og nýra.
Dutch: Er werd geen effect op de rijvaardigheid of het gebruik van machines vastgesteld tijdens gebruik van NutropinAq.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við nein áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla meðan á meðferð með NutropinAq stendur.
Dutch: De groeiverbeteringen gingen niet gepaard met overmatige vordering van de botleeftijd, wat het toekomstig groeipotentieel in gevaar zou brengen.
Icelandic: Auknum vexti fylgdi ekki ótímabær beinöldrun, sem myndi stofna frekari vexti síðar í hættu.
Dutch: De blisterverpakking in de buitenverpakking houden.
Icelandic: Geymið þynnuna í ytri umbúðum.
Dutch: NutropinAq vermindert de insulinegevoeligheid; er werd verminderde glucosetolerantie gemeld, zowel in de kernstudies en ondersteunende klinische studies als in onderzoek na het in de handel brengen.
Icelandic: NutropinAq dregur úr næmi fyrir insúlíni; tilkynnt var um skert glúkósaþol bæði í lykilrannsóknum og klínískum stuðningsrannsóknum og í könnun eftir markaðssetningu lyfsins.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van NutropinAq
Icelandic: Ef hætt er að nota NutropinAq
Dutch: De standaarddeviatiescore (SDS) voor lengte verbeterde elk jaar, oplopend van -3,0 tot -2,7 op baseline tot -1,0 tot -0,8 op maand 36.
Icelandic: Staðalfráviksstig hæðar (height standard deviation score; SDS) batnaði á hverju ári og hækkaði úr -3,0 til -2,7 við upphaf rannsóknar í -1,0 til -0,8 eftir 36 mánuði.
Dutch: NutropinAq Pen instructies voor gebruik samen met NutropinAq
Icelandic: NutropinAq Pen Leiðbeiningar um notkun með NutropinAq
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal een naald aanbevelen die voor u geschikt is.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ráðleggja nál sem hentar.
Dutch: Breng vóór gebruik al deze onderdelen bij elkaar.
Icelandic: Þá þarf alla að setja saman fyrir notkun.
Dutch: Meisjes met het syndroom van Turner meldden vaak overmatige bloeding tijdens menstruatie.
Icelandic: Hjá stúlkum með Turner heilkenni var algengt að tilkynnt væri um óeðlilega miklar tíðablæðingar.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voor een vervangingspen.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn og fáðu nýjan penna.
Dutch: NutropinAq is zodanig gemaakt dat deze dagelijks korte tijd (maximaal één uur) buiten de koelkast goed blijft.
Icelandic: NutropinAq er hannað til að þola að vera ákveðinn tíma (eina klukkustund í mesta lagi) utan kælis dag hvern.
Dutch: Plaats de top van de pen op de schoongemaakte injectieplaats en duw de naald in de huid door de pen omlaag te drukken tot het schild volledig is ingedrukt.
Icelandic: Setjið pennaoddinn á tilbúinn stungustaðinn og þrýstið nálinni inn í húðina með því að ýta pennanum niður þar til búið er að ýta hlífinni alveg niður.
Dutch: Als uw schildklier te traag werkt en u daardoor te weinig schildklierhormoon hebt (hypothyreoïdie) dan moet dat behandeld worden voordat u start met NutropinAq.
Icelandic: Ef skjaldkirtill þinn starfar ekki nægilega, þannig að þú sért með of lítið af skjaldkirtilshormóni (skjaldvakabrest) á að meðhöndla það ástand áður en meðferð með
Dutch: Er is echter geen accumulatie van somatropine gerapporteerd bij kinderen met chronisch nierfalen of een nierziekte in het eindstadium die een dosering ontvingen volgens het huidige regime.
Icelandic: Samt sem áður hefur ekki verið tilkynnt um uppsöfnun sómatrópíns hjá börnum með langvarandi nýrnabilun eða nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem fengið hafa skammta samkvæmt núgildandi meðferðarráðleggingum.
Dutch: Dit ging gepaard met een significante stijging van de lengte-SDS van -0,1 tot 0,5 bij aanvang tot 0,0 tot 0,7 op maand 12 en tot 1,6 tot 1,7 op maand 48.
Icelandic: Þessu fylgdi marktæk aukning á staðalfráviksstigi hæðar úr -0,1 til 0,5 við upphaf rannsóknar í 0,0 til 0,7 eftir 12 mánuði og 1,6 til 1,7 eftir 48 mánuði.
Dutch: Deel I: Voorbereiding en injectie
Icelandic: Undirbúningur og innspýting
Dutch: Bij sommige patiënten ontstaan antilichamen (een soort eiwit dat het lichaam aanmaakt) tegen somatropine.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta myndað mótefni (varnarprótein sem líkaminn myndar) gegn sómatrópíni.