FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 17 Νοεµβρίου 2009, η Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση της νέας ένδειξης του Abilify, για τη θεραπεία ανθιστάµενων µείζονος κατάθλιψης.
Romanian: La 17 noiembrie 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea pentru o nouă indicaţie a Abilify în tratamentul episoadelor depresive majore rezistente.
Greek: Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγµή της απόσυρσης;
Romanian: În ce stadiu de evaluare se afla cererea în momentul retragerii acesteia?
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στα συµπτώµατα σε χρονικό διάστηµα έξι εβδοµάδων διπλής θεραπείας.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost modificarea simptomelor în decursul celor şase săptămâni de tratament dual.
Greek: Η επιστολή µε την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στην CHMP την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează CHMP cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Greek: Τι ισχύει για το Abilify όσον αφορά τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και τη θεραπεία και πρόληψη των µανιακών επεισοδίων στη διπολική διαταραχή τύπου Ι;
Romanian: Ce se întâmplă cu Abilify pentru tratamentul schizofreniei şi tratamentul şi prevenirea episoadelor maniacale în tulburarea bipolară I?
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Abilify όσον αφορά τις εγκεκριµένες ενδείξεις για τις οποίες η σχέση οφέλους/κινδύνου παραµένει αµετάβλητη.
Romanian: Nu există consecinţe privind administrarea Abilify în indicaţiile sale autorizate, pentru care raportul risc-beneficiu rămâne neschimbat.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia prezentată de societate şi formulase liste de întrebări.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή σε προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Abilify;
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Abilify?
Greek: Για την υποστήριξη της αίτησής της, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσµατα τριών βραχυχρόνιων και µίας µακροχρόνιας µελέτης.
Romanian: În sprijinul cererii sale, societatea a prezentat rezultatele a trei studii pe termen scurt şi ale unui studiu pe termen lung.
Greek: To Abilify είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλιο.
Romanian: Abilify este un medicament care conţine substanţa activă aripiprazol.
Greek: Χρησιµοποιείται ήδη για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, καθώς και για τη θεραπεία και την πρόληψη µανιακών επεισοδίων (περίοδοι εξαιρετικής ευφορίας) σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή τύπου Ι.
Romanian: Este utilizat deja în tratamentul schizofreniei şi în tratamentul şi prevenirea episoadelor maniacale (perioade de dispoziţie extrem de ridicată) la pacienţi cu tulburare bipolară I.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Abilify;
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Abilify?
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καµία επίπτωση στους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές ή σε προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Abilify.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii aflaţi în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Abilify.
Greek: Οι βραχυχρόνιες µελέτες ήταν «διπλές τυφλές», γεγονός που σηµαίνει ότι ούτε οι ασθενείς αλλά ούτε και οι ερευνητές γνώριζαν ποιοι ασθενείς λάµβαναν Abilify και ποιοι λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Romanian: Studiile pe termen scurt au fost „dublu-oarbe", însemnând că nici pacienţii şi nici investigatorii nu ştiau care pacienţi primeau Abilify şi care primeau placebo.
Greek: Συνεπώς, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα οφέλη του Abilify στη θεραπεία επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης δεν υπερτερούσαν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că beneficiile Abilify în tratamentul episoadelor depresive majore nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia.
Greek: Τα επεισόδια µείζονος κατάθλιψης είναι περίοδοι µε καταθλιπτική διάθεση ή απώλεια ενδιαφέροντος για καθηµερινές δραστηριότητες, οι οποίες διαρκούν για δύο εβδοµάδες τουλάχιστον σε ασθενείς µε µείζονα κατάθλιψη.
Romanian: Episoadele depresive majore sunt perioade de dispoziţie deprimată sau de pierdere a interesului faţă de activităţile de zi cu zi, cu durată de cel puţin două săptămâni, la pacienţi cu depresie majoră.
Greek: Το Abilify επρόκειτο επίσης να χρησιµοποιηθεί, σε συνδυασµό µε αντικαταθλιπτικά, για τη θεραπεία επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης σε ασθενείς που δεν αποκρίθηκαν επαρκώς σε προηγούµενες αντικαταθλιπτικές θεραπείες.
Romanian: Abilify ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu antidepresive, pentru tratarea episoadelor depresive majore la pacienţii care nu răspunseseră în mod adecvat la tratamentul anterior cu antidepresive.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι το αριπιπραζόλιο δρα όπως η ντοπαµίνη και 5-υδροξυτρυπταµίνη ενεργοποιώντας τους εν λόγω υποδοχείς, αλλά µε µικρότερη ένταση από ό,τι οι νευροδιαβιβαστές.
Romanian: Aceasta înseamnă că aripiprazol acţionează ca dopamina şi 5-hidroxitriptamina prin activarea acestor receptori, dar mai puţin puternic decât neurotransmiţătorii.
Greek: Το Abilify δεν συγκρίθηκε µε άλλες θεραπείες στην εν λόγω µελέτη και οι ασθενείς γνώριζαν ποιο φάρµακο λάµβαναν.
Romanian: În acest studiu, Abilify nu a fost comparat cu niciun alt tratament şi pacienţii au ştiut ce medicamente luau.
Greek: Το αριπιπραζόλιο θεωρείται ότι δρα κυρίως ως µερικός ανταγωνιστής των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών ντοπαµίνη και 5-υδροξυτρυπταµίνη (σεροτονίνη).
Romanian: Se consideră că aripiprazol acţionează în principal prin rolul său de „agonist parţial" al receptorilor pentru neurotransmiţătorii dopamină şi 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină).
Greek: Καθώς η ντοπαµίνη και η 5-υδροξυτρυπταµίνη επιδρούν στη µείζονα κατάθλιψη, η προσθήκη Abilify στη θεραπεία µε αντικαταθλιπτικά αναµένεται να βοηθήσει στην οµαλοποίηση της εγκεφαλικής δραστηριότητας, µειώνοντας τα συµπτώµατα των επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης.
Romanian: Întrucât dopamina şi 5-hidroxitriptamina sunt implicate în depresia majoră, Abilify ar trebui să ajute la normalizarea activităţii creierului atunci când este administrat în asociere cu antidepresive, reducând simptomele episoadelor depresive majore.
Greek: Η δραστική ουσία του Abilify, το αριπιπραζόλιο, είναι αντιψυχωσικό φάρµακο.
Romanian: Substanţa activă din Abilify, aripiprazol, este un medicament antipsihotic.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά µε τους ασθενείς που µετείχαν στις µελέτες, καθώς δεν ήταν σαφές εάν έπασχαν όλοι από ανθιστάµενη στη θεραπεία κατάθλιψη, η οποία ορίζεται ως αδυναµία απόκρισης σε τουλάχιστον δύο προηγούµενες θεραπείες µε αντικαταθλιπτικά.
Romanian: Un motiv de îngrijorare al CHMP a fost legat de pacienţii incluşi în studii, întrucât nu era clar dacă toţi sufereau de depresie rezistentă, definită drept lipsa de răspuns la cel puţin două antidepresive administrate în prealabil.
Greek: Σύµφωνα µε την εξέταση των δεδοµένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι το Abilify δεν µπορεί να λάβει έγκριση για τη θεραπεία των ανθιστάµενων επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi răspunsurilor societăţii la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Abilify nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul episoadelor depresive majore rezistente.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε επίσης την ανησυχία της σχετικά µε την απουσία πληροφοριών, στο πλαίσιο των διπλών τυφλών µελετών, που να εξετάζουν σε µεγάλο χρονικό εύρος τη διατήρηση των επιδράσεων του Abilify, καθώς και την ικανότητά του να προλαµβάνει την ύφεση της κατάθλιψης.
Romanian: Un alt motiv de îngrijorare al Comitetului a fost reprezentat de faptul că nu există informaţii pe termen lung din studiile „dublu-oarbe" care examinau menţinerea efectelor Abilify şi a capacităţii sale de a preveni recidivarea depresiei.
Greek: Είναι όµως γνωστό ότι προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου και διακόπτει τα σήµατα που µεταδίδονται µεταξύ των εν λόγω κυττάρων µέσω «νευροδιαβιβαστών», ήτοι χηµικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία µεταξύ νευρικών κυττάρων.
Romanian: Acest lucru perturbă semnalele transmise între celulele cerebrale de către „neurotransmiţători", substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Greek: Ποια ήταν η σύσταση της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης;
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP la momentul respectiv?
Greek: Στη θεραπεία 1.090 ασθενών που δεν αποκρίθηκαν στο συγκεκριµένο αντικαταθλιπτικό προστέθηκε στη συνέχεια είτε Abilify είτε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία).
Romanian: Celor 1090 de pacienţi care nu au răspuns la acest antidepresiv li s-a adăugat apoi fie Abilify, fie placebo (un tratament inactiv).
Greek: Διατίθεται υπό µορφή δισκίων, διασπειρόµενων δισκίων (δισκία που διαλύονται στο στόµα), πόσιµου διαλύµατος και ενέσιµου διαλύµατος.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate, comprimate orodispersabile (comprimate care se dizolvă în gură), soluţie orală şi soluţie injectabilă.
Greek: Στις βραχυχρόνιες µελέτες µετείχαν ασθενείς µε επεισόδια µείζονος κατάθλιψης οι οποίοι δεν είχαν αποκριθεί σε τρεις, κατά το µέγιστο, προηγούµενες αντικαταθλιπτικές θεραπείες.
Romanian: Studiile pe termen scurt au implicat pacienţi cu episoade depresive majore care nu răspunseseră la un număr de până la trei tratamente anterioare cu antidepresive.
Greek: Η µακροχρόνια µελέτη εξέτασε τη διατήρηση των επιδράσεων της προσθήκης Abilify σε θεραπεία µε αντικαταθλιπτικό.
Romanian: Studiul pe termen lung a examinat menţinerea efectelor Abilify la administrarea în asociere cu un antidepresiv.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στις ερωτήσεις, εκκρεµούσαν ακόµη ορισµένα ζητήµατα.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la întrebări, mai rămăseseră câteva probleme nerezolvate.
Greek: Για την αντιµετώπιση του συγκεκριµένου καταθλιπτικού επεισοδίου κάθε ασθενής έλαβε αντικαταθλιπτικό το οποίο δεν είχε λάβει κατά το παρελθόν.
Romanian: Fiecare pacient a primit un antidepresiv pe care nu îl mai luaseră în prealabil pentru episodul depresiv curent.
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Abilify;
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Abilify?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα χρήση του Aranesp διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre utilizările actuale ale Aranesp sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Romanian: EMA/165563/2018
Greek: Το Aranesp έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιούνιο του 2001.
Romanian: Aranesp este autorizat din iunie 2001.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού μεταγγίσεων ερυθροκυττάρων.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost reducerea numărului de transfuzii de globule roșii.
Greek: • ενήλικες και παιδιά με "χρόνια νεφρική ανεπάρκεια" (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά),
Romanian: • adulți și copii sau adolescenți cu „insuficiență renală cronică" (diminuarea progresivă, pe termen lung, a capacității rinichilor de a funcționa corect);
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές;
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții din studii clinice?
Greek: Επιπλέον, μία μελέτη που διενεργήθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες δεν εναρμονιζόταν με τις συστάσεις της ΕΕ σχετικά με τη θεραπεία ασθενών με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα.
Romanian: În plus, un studiu realizat în Statele Unite nu a respectat recomandările UE referitoare la tratarea pacienților cu sindroame mielodisplazice.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αλλαγές στον σχεδιασμό της μίας μελέτης και ο αποκλεισμός μεγάλου αριθμού ασθενών από την ανάλυση των αποτελεσμάτων εγείρουν ερωτήματα σχετικά με την εγκυρότητα των δεδομένων.
Romanian: CHMP a considerat că modificările aduse structurii unuia din studii și excluderea unui număr mare de pacienți din analiza rezultatelor generează întrebări cu privire la valabilitatea datelor.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 Μαρτίου 2018
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 martie 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Greek: Τι είναι το Aranesp;
Romanian: Ce este Aranesp?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η δαρβεποετίνη άλφα έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης και μπορεί να χορηγείται λιγότερο συχνά από τη φυσική ερυθροποιητίνη.
Romanian: Aceasta înseamnă că darbepoetina alfa are o durată mai lungă de acțiune și poate fi administrată mai rar decât eritropoetina naturală.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 356 αναιμικοί ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα.
Romanian: Solicitantul a prezentat date provenite din două studii principale pe 356 de pacienți anemici, cu sindroame mielodisplazice.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Aranesp όσον αφορά τις εγκεκριμένες χρήσεις του.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Aranesp în indicațiile sale autorizate.
Greek: • ενήλικες οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία για "μη μυελογενή" καρκίνο (καρκίνο που δεν προέρχεται από τον μυελό των οστών).
Romanian: • adulți cărora li se administrează chimioterapie pentru forme de cancer „non-mieloide" (care nu afectează măduva osoasă).
Greek: Το φάρμακο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχρηζαν συχνών μεταγγίσεων αίματος και εμφάνιζαν χαμηλό ή μέτριο κίνδυνο εξέλιξης της νόσους τους σε οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ, έναν τύπο καρκίνου που προσβάλλει τα λευκά αιμοσφαίρια).
Romanian: Medicamentul urma să fie utilizat la pacienți care nu aveau nevoie de transfuzii sanguine frecvente și care prezentau un risc scăzut sau intermediar ca afecțiunea lor să evolueze în leucemie acută mieloidă (LAM, un tip de cancer care afectează globulele albe).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, όλοι οι ασθενείς έλαβαν Aranesp για 13 εβδομάδες και μετρήθηκαν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης, του κύριου συστατικού των ερυθροκυττάρων, στο αίμα.
Romanian: În al doilea studiu, toți pacienții au primit Aranesp timp de 13 săptămâni, iar studiul a măsurat nivelul din sânge al hemoglobinei, principalul constituent al globulelor roșii.
Greek: Το Aranesp είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται ήδη για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) που προκαλεί συμπτώματα στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Romanian: Aranesp este un medicament care se utilizează deja pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roșii în sânge) care cauzează simptome la următoarele grupe de pacienți:
Greek: Τι ισχύει για το Aranesp όσον αφορά τις εγκεκριμένες χρήσεις του;
Romanian: Ce se va întâmpla cu Aranesp pentru indicațiile sale autorizate?
Greek: Στην πρώτη μελέτη το Aranesp συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για διάστημα 24 εβδομάδων.
Romanian: Primul studiu a comparat Aranesp cu placebo (un preparat inactiv) pe o perioadă de 24 de săptămâni.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι δεν υπάρχουν υποστηριζόμενες από την Amgen εν εξελίξει κλινικές δοκιμές με το Aranesp.
Romanian: Compania a informat agenția că nu sunt în derulare studii clinice cu Aranesp sponsorizate de Amgen.
Greek: Το Aranesp επρόκειτο επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της αναιμίας σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα, μια ομάδα διαταραχών του μυελού των οστών.
Romanian: Aranesp ar fi trebuit să se utilizeze și pentru tratarea anemiei la pacienți cu sindroame mielodisplazice, un grup de tulburări ale măduvei osoase.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφαση για την απόσυρση βασίζεται στη γνώμη της CHMP ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επιτρέπουν στην επιτροπή να εισηγηθεί την έγκριση της χρήσης στα μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea se bazează pe avizul CHMP conform căruia datele prezentate nu permit comitetului să autorizeze utilizarea în cazul sindroamelor mielodisplazice.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δαρβεποετίνη άλφα.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă darbepoetină alfa.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Aranesp δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Aranesp nu putea fi aprobat pentru tratamentul anemiei la pacienți adulți cu sindroame mielodisplazice.
Greek: Στη θεραπεία της αναιμίας σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα, η αναμενόμενη δράση του Aranesp είναι ακριβώς η ίδια με τη δράση για τις υφιστάμενες ενδείξεις.
Romanian: În tratamentul anemiei la pacienți cu sindroame mielodisplazice, Aranesp ar fi trebuit să acționeze în același mod ca în indicațiile existente.
Greek: Δρώντας με τον ίδιο τρόπο με την ερυθροποιητίνη, το Aranesp διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων από τον οργανισμό θεραπεύοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την αναιμία.
Romanian: Acționând în același mod ca eritropoetina, Aranesp stimulează organismul să producă mai multe globule roșii în sânge, tratând astfel anemia.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα αποτελέσματα της μελέτης δεν θεωρούνταν αξιόπιστα και η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των στοιχείων που παρουσίασε η εταιρεία, η αλλαγή στη χρήση του φαρμάκου δεν μπορούσε να εγκριθεί.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, rezultatele studiului nu erau considerate sigure și s-a concluzionat că modificarea utilizării medicamentului nu putea fi aprobată pe baza datelor prezentate de companie.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Aranesp;
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Aranesp?
Greek: κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για προσθήκη, στην υφιστάμενη άδεια κυκλοφορίας, της θεραπείας της αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα.
Romanian: La 21 februarie 2018, Amgen Europe B.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de adăugare la autorizația de punere pe piață existentă a unui tratament pentru anemie la pacienții adulți cu sindroame mielodisplazice.
Greek: Η δαρβεποετίνη άλφα, η δραστική ουσία του Aranesp, δρα ακριβώς όπως μια φυσική ορμόνη η οποία ονομάζεται ερυθροποιητίνη και η οποία παράγεται στους νεφρούς για τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
Romanian: exact în același mod ca un hormon natural numit eritropoetină, produs de rinichi pentru a stimula producerea de globule roșii în sânge, dar are o structură foarte puțin diferită.
Greek: 16 Δεκεμβρίου 2016
Romanian: 16 decembrie 2016
Greek: Το Arzerra έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Απρίλιο του 2010.
Romanian: Arzerra este autorizat din aprilie 2010.
Greek: Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR) του Arzerra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Arzerra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: EMA/847130/2016 EMEA/H/C/001131/II/45/G
Romanian: EMEA/H/C/001131/II/45/G
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν μερικώς ή πλήρως στη θεραπεία.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe numărul de pacienți care au prezentat un răspuns parțial sau complet la tratament.
Greek: 1 Στις 10 Νοεμβρίου 2016, η CHMP εξέδωσε θετική γνώμη, εισηγούμενη την επέκταση σε αυτήν την ένδειξη: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Romanian: 1 La 10 noiembrie 2016, CHMP a adoptat un aviz pozitiv, prin care recomanda o extindere a acestei indicații: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Greek: Τι είναι το Arzerra;
Romanian: Ce este Arzerra?
Greek: Τι ισχύει για το Arzerra για τη θεραπεία άλλων ασθενειών;
Romanian: Ce se va întâmpla cu Arzerra pentru tratamentul altor boli?
Greek: Επιπλέον, παρά το γεγονός ότι μερικοί ασθενείς (39 από τους 53) ανταποκρίθηκαν στη συνδυαστική θεραπεία Arzerra και βενδαμουστίνης, λίγοι μόνο ασθενείς (6 από τους 53) ανταποκρίθηκαν πλήρως, ενώ τα εν λόγω δεδομένα δεν υποστηρίχθηκαν από τα αποτελέσματα περαιτέρω μελετών.
Romanian: În plus, deși o parte dintre pacienți (39 din 53) au răspuns la combinația dintre Arzerra și bendamustină, doar câțiva dintre aceștia (6 din 53) au prezentat un răspuns complet, iar aceste date nu au fost susținute de rezultatele unor studii suplimentare.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Arzerra όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Arzerra în indicațiile sale autorizate.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφασή της βασίστηκε στις ενστάσεις που ήγειρε η CHMP όσον αφορά τον σχεδιασμό της μελέτης και τον πληθυσμό των ασθενών που έλαβαν μέρος σε αυτή.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că decizia sa se bazează pe obiecțiile exprimate de CHMP cu privire la conceperea studiului și la populația de pacienți vizată de acesta.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που είχε υποβληθεί από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația prezentată de companie și formulase o listă de întrebări.
Greek: Στις 8 Νοεμβρίου 2016, η Novartis Europharm Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χρήση του Arzerra σε νέα συνδυαστική θεραπεία με τη βενδαμουστίνη για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ).
Romanian: La data de 8 noiembrie 2016, Novartis Europharm Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de utilizare a medicamentului Arzerra într-o asociere nouă cu bendamustină pentru tratarea leucemiei limfocitare cronice (LLC) recidivante.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος ή πρόκειται να συμμετάσχουν σε κλινικές δοκιμές με το Arzerra.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în prezent sau care ar putea fi incluși în studii clinice cu Arzerra.
Greek: Το Arzerra χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 7 Νοεμβρίου 2008, για τη θεραπεία της ΧΛΛ.
Romanian: Arzerra a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) pentru LLC la 7 noiembrie 2008.