FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mellkasi fájdalom27 Hidegrázás29 Láz Perifériás ödéma
Icelandic: Kuldahrollur29 Sótthiti Bjúgur í útlimum
Hungarian: Amennyiben a betegnél 4. fokozatú proteinuria alakul ki (nephrosis szindróma), a tivozanib-kezelést le kell állítani.
Icelandic: Ef sjúklingur fær prótein í þvagi sem telst 4. stigs (nýrungaheilkenni) verður að hætta að nota tívózaníb.
Hungarian: A nőstény patkányoknál az életképtelen magzatok megnövekedett számát jelezték a javasolt klinikai dózis 0,7-szerese esetén, miközben a javasolt klinikai dózis szintjének ≥ 2-szerese terméketlenséget okozott.
Icelandic: Hjá kvenkyns rottum varð vart við fjölgun á ólífvænum fóstrum við skammt sem var 0,7-faldur ráðlagður meðferðarskammtur, en skammtar sem voru ≥ 2 faldur ráðlagður meðferðarskammtur ollu ófrjósemi.
Hungarian: energiahiány, zavartság, vakság vagy egyéb látási és idegi zavarok.
Icelandic: ringlun, blinda eða aðrar sjón- og taugatruflanir.
Hungarian: • Kéz-láb szindróma a bőr vörösödésével, dagadással, zsibbadással és hámlással a tenyéren és a talpon.
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni með húðroða, þrota, dofa og húðflögnun í lófum og á iljum.
Hungarian: Csökkentett adag
Icelandic: Lækkaður skammtur
Hungarian: A VEGF működésének blokkolása megakadályozza az új erek képződését.
Icelandic: Hömlun á virkni æðaþelsvaxtarþáttar kemur í veg fyrir myndun nýrra blóðæða.
Hungarian: Pruritus23 Alopecia Kiütés24 Acne25 Bőrszárazság
Icelandic: Húðflögnun Hörundsroði22 Kláði23
Hungarian: 21 nap (három hét) Egy darab Fotivda kapszula naponta egyszer bevétele
Icelandic: Eitt hylki af Fotivda tekið einu sinni á dag
Hungarian: • Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja vagy tapasztalta, vagy ha szívelégtelenség miatt kezelik: o légszomj (dyspnoe), ami terheléskor vagy lefekvéskor jelentkezik o gyengeség- és fáradtságérzet o a lábszár, boka és lábfej megdagadása (ödéma) o csökkent fizikai terhelhetőség o tartós köhögés vagy zihálás, fehér vagy rózsaszín, véresen festenyzett köpettel A szívelégtelenség jeleit és tüneteit figyelemmel kísérik a gyógyszer szedése alatt.
Icelandic: ef eitthvert af eftirtöldum einkennum er eða hefur verið fyrir hendi eða ef notuð er meðferð við hjartabilun: o mæði við áreynslu eða í útafliggjandi stöðu o að vera veikburða og þreyttur o þroti (bjúgur) í fótleggjum, ökklum og fótum o minnkuð geta til líkamsáreynslu o þrálátur hósti eða blísturshljóð í öndunarfærum með hvítu eða bleiku, blóðskotnu
Hungarian: • ha Önnél szívritmuszavar (aritmia) lépett fel vagy emiatt kezelik: kezelőorvosa a szíve elektromos aktivitásának rögzítésével (EKG) vagy vérének kalcium-, magnézium- és káliumszintjének mérésével figyelemmel fogja kísérni a Fotvida szívre gyakorolt hatását a kezelés alatt.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með verkun Fotivda á hjartað með því að taka línurit yfir rafræna virkni hjartans (hjartarafrit) eða með því að mæla kalsíum-, magnesíum- og kalíumgildi í blóði meðan á meðferð stendur.
Hungarian: A következő adagot a következő tervezett időpontban kell bevenni.
Icelandic: Taka skal næsta skammt næst þegar kemur að tilsettum tíma.
Hungarian: Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula
Icelandic: Fotivda 1340 míkrógrömm hörð hylki
Hungarian: QT/QTc megnyúlás
Icelandic: Lenging á QT-bili
Hungarian: A tivozanibbal statisztikailag szignifikáns javulást mutattak ki a PFS és az ORR tekintetében a szorafenibhez képest, a független radiológiai értékelés alapján (2. táblázat és 1. ábra).
Icelandic: Tívózaníb olli tölfræðilega marktækum bata fram yfir sórafeníb á lifun án versnunar og hlutlægu svörunarhlutfalli samkvæmt sjálfstæðri yfirferð yfir geislagreiningu (tafla 2 og mynd 1).
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af 10 einstaklingum)
Hungarian: A maximális változás a kiindulási állapothoz képest a QTcF-ben 9,3 ms volt (90% CI: 5, 13,6), amely a 21. napi adag bevételét követően 2,5 órával történt.
Icelandic: Hámarksbreyting á QTcF frá upphafsgildi var 9,3 ms (90% öryggisbil:
Hungarian: Javasolt az EKG kezdeti és periodikus monitorozása, továbbá az elektrolitok (pl. kalcium, magnézium, kálium) szintjének normál tartományon belül tartása.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast með hjartarafritum fyrir upphaf meðferðar og reglulega eftir það og viðhalda blóðsöltum (t.d. kalsíum, magnesíum, kalíum) innan hæfilegra marka.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Hungarian: A tivozanibbal végzett in vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy a tivozanib nem CYP enzim induktor.
Icelandic: Rannsóknir á tívózaníbi in vitro benda til þess að lyfið sé ekki CYP-ensímvirkir.
Hungarian: • ha műtéten vagy más sebészeti beavatkozáson kell átesnie Ha műtétet vagy egyéb sebészeti beavatkozást végeznek Önön, kezelőorvosa javasolhatja, hogy ideiglenesen álljon le a Fotivda szedésével, mivel ez befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Icelandic: ef nauðsynlegt reynist að gangast undir uppskurð eða annars konar skurðaðgerð Læknirinn gæti mælt með því að hætta að taka Fotivda tímabundið, ef gangast þarf undir uppskurð eða annars konar skurðaðgerð, því lyfið gæti haft áhrif á það hvernig sár gróa.
Hungarian: Elővigyázatosságból javasolt a tivozanib-kezelés ideiglenes megszakítása a jelentős műtéti beavatkozáson áteső betegeknél.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er mælt með að gera tímabundið hlé á meðferð með tívózaníbi hjá sjúklingum sem þurfa að gangast undir meiri háttar skurðaðgerðir.
Hungarian: Tüdőemboliát olyan betegeknél jelentettek (0,7%), akik a tivozanibot kezdő terápiaként kapták az öt RCC monoterápiás alapvizsgálatban, legtöbbjük esetében ennek CTC-fokozata ≥ 3. volt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Tilkynnt var um lungnasegarek hjá sjúklingum (0,7%), sem fengu tívózaníb sem upphafsmeðferð í grunnrannsóknunum fimm á einlyfja meðferð við nýrnafrumukrabbameini, og meirihluti þess var ≥
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa csökkentheti a Fotivda adagját, megszakíthatja vagy leállíthatja a kezelést.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur gæti læknirinn lækkað skammtinn af Fotivda, eða gert hlé á meðferðinni eða stöðvað hana.
Hungarian: A kapszulát egészben kell lenyelni.
Icelandic: Kyngið hylkinu heilu.
Hungarian: Hasi fájdalom15 Hányinger Hasmenés Stomatitis16
Icelandic: Þrálátur og alvarlegur háþrýstingur12 Roði13
Hungarian: • ha allergiás a tivozanibra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir tívózaníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6);
Hungarian: A kezelőorvos kezelni fogja ezt az állapotot, és a súlyosságától függően csökkentheti a Fotivda adagját, megszakíthatja vagy leállíthatja a kezelést.
Icelandic: Læknirinn mun veita meðferð við þessu heilkenni og eftir því hversu alvarleg einkennin eru gæti hann lækkað skammtinn af Fotivda, eða gert hlé á meðferðinni eða stöðvað hana.
Hungarian: Tartósan fennálló súlyos hypertonia, posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (lásd később) vagy egyéb hypertoniával kapcsolatos komplikációk esetén megfontolandó a kezelés leállítása.
Icelandic: Íhuga ber að hætta meðferð í tilvikum um þrálátan og alvarlegan háþrýsting, afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (sjá hér síðar) eða aðra fylgikvilla háþrýstings.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján azt feltételezik, hogy a tivozanib az intestinalis BCRP inhibitora.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að tívózaníb sé hemill fyrir BCRP (viðnámsprótein brjóstakrabbameins) í þörmum.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő betegeket a tivozanib-kezelés megszakítása vagy leállítása után is monitorozni kell a hypotonia kialakulásának kockázata miatt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá blóðþrýstingslækkandi lyf þarf áframhaldandi eftirlit til þess að fylgjast með því hvort fram komi lágþrýstingur eftir að annaðhvort hefur verið gert hlé á meðferð með tívózaníbi eða henni hefur verið hætt.
Hungarian: Különleges betegpopulációk
Icelandic: Aldraðir sjúklingar
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathi a szindróma (PRES)5
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilken ni (PRES)5
Hungarian: A tivozanibnak az előrehaladott RCC kezelésében való hatásosságát a következő randomizált klinikai vizsgálatban elemezték.
Icelandic: Verkun tívózaníbs í meðferð við langt gengnu nýrnafrumukrabbameini var rannsökuð í eftirfarandi slembiröðuðum klínískum rannsóknum.
Hungarian: A VTE kockázati tényezői közé tartoznak a jelentősebb sebészeti beavatkozások, a többszörös trauma, a korábbi VTE, az előrehaladott életkor, az obezitás, a szív- vagy légzési elégtelenség és a tartós immobilitás.
Icelandic: Áhættuþættir segareks í bláæðum eru m.a. meiri háttar skurðaðgerð, margir áverkar, fyrra segarek í bláæðum, hár aldur, offita, hjartaeða öndunarbilun og langvarandi hreyfingarleysi.
Hungarian: Jelölőfesték (sárga)
Icelandic: Prentblek (gult) Gljálakk
Hungarian: A lehetséges hepatotoxicitás kockázata miatt a tivozanib-kezelés megkezdése előtt és időszakosan a kezelés alatt is monitorozni kell a GOT-, a GPT-, a bilirubin- és az ALP-szintet (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Fylgjast skal með AST, ALT, bílírúbíni og AP áður en meðferð með tívózaníbi hefst og reglulega meðan á henni stendur vegna mögulegrar hættu á eiturverkunum á lifur (sjá kafla 4.2).
Hungarian: • Az agy ideiglenesen csökkent vérellátása.
Icelandic: Tímabundin minnkun á blóðflæði til heila.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a tivozanibbal történt kezelést követően egy posterior reverzibilis encephalopathia szindrómás (PRES) eset előfordulását erősítették meg (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var staðfest eitt tilvik um afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRESposterior reversible encephalopathy syndrome) eftir meðferð með tívózaníbi (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Tudnivalók a Fotivda szedése előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Fotivda
Hungarian: • A szív vérellátásának zavara.
Icelandic: Skortur á blóðflæði gegnum kransæðar hjartans.
Hungarian: Progressziómentes túlélés, korábbi kezelés nélküli áttétes RCC alcsoport [medián érték, hónap (95%-os CI)]
Icelandic: Lifun án versnunar, undirhópur með enga fyrri meðferð við nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum [miðgildi, mánuðir (95% öryggisbil)]
Hungarian: Progressziómentes túlélés, egyetlen korábbi kezelés, áttétes alcsoport [medián érték, hónapban (95% CI)]
Icelandic: Lifun án versnunar, undirhópur með eina fyrri meðferð við nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum [miðgildi, mánuðir (95% öryggisbil)]
Hungarian: Emelkedett lipázszint
Icelandic: Hækkun á lípasa
Hungarian: Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula tivozanib
Icelandic: Fotivda 890 míkrógrömm hörð hylki Fotivda 1340 míkrógrömm hörð hylki tívózaníb
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Fotivda nem hat olyan jól, ha más gyógyszerekkel együtt szedik.
Icelandic: Samtímis notkun sumra lyfja getur valdið því að Fotivda verki ekki eins vel.
Hungarian: Két betegnél (0,3%), akik kezdő terápiaként tivozanibot kaptak az öt RCC monoterápiás alapvizsgálatban, tüdőödémát jelentettek.
Icelandic: Tilkynnt var um lungnabjúg hjá tveimur sjúklingum (0,3%) sem fengu tívózaníb sem upphafsmeðferð í grunnrannsóknunum fimm á einlyfja meðferð við nýrnafrumukrabbameini.
Hungarian: A tivozanib javasolt adagja naponta egyszer 1340 mikrogramm, 21 napon keresztül, amelyet 7 napos szünet követ, a teljes 4 hetes kezelési ciklus kitöltésére.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af tívózaníbi er 1340 míkrógrömm einu sinni á dag í 21 dag með 7 daga hvíldartímabili í kjölfarið.
Hungarian: A vizeletben nem volt felfedezhető változatlan formában a tivozanib, ami azt mutatja, hogy a tivozanib nem választódik ki a vesén keresztül.
Icelandic: Ekkert óbreytt tívózaníb endurheimtist í þvagi, sem bendir til þess að tívózaníb gangist ekki undir útskilnað í nýrum.
Hungarian: Tartósan fennálló hypertonia („hypertoniás krízis") 1,0%-nál jelentkezett mellékhatásként, 3. fokozatú vagy magasabb CTC 0,9%-nál volt.
Icelandic: Hjá 0,9% var hann 3. stigs eða hærri á CTC-skala.
Hungarian: Az eredményektől függően kezelőorvosa csökkentheti a Fotivda adagját, megszakíthatja vagy leállíthatja a kezelést.
Icelandic: Eftir því hverjar niðurstöðurnar verða gæti læknirinn lækkað skammtinn af Fotivda, eða gert hlé á meðferðinni eða stöðvað hana.
Hungarian: Körülbelül a betegek egyharmadánál a kezelés első két hónapjában hypertonia alakult ki.
Icelandic: Hjá um það bil þriðjungi sjúklinga myndaðist háþrýstingur innan fyrstu tveggja meðferðarmánaðanna.
Hungarian: A Fotivda előrehaladott veserákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazható.
Icelandic: Fotivda er notað til meðferðar hjá fullorðnum með langt gengið nýrnakrabbamein.
Hungarian: A tivozanibról kimutatták, hogy a makákó majmokban a növekedési lemez hypertrophiáját és az aktív sárgatest hiányát okozza, valamint gátolja a tüszők érését olyan dózisszinteken, amelyek ugyanolyan mértékű expozíciót hoztak létre, mint az ajánlott klinikai dózisok esetében.
Icelandic: Tívózaníb reyndist valda ofstækkun kastþynnu og algerri vöntun á virkum gulbúum og á þroskun eggbúa hjá cynomolgus-öpum við skömmtun sem jafngildir ráðlagðri meðferðarskömmtun.
Hungarian: A máj működésének meghatározásához a tivozanibbal történő kezelés előtt és közben minden betegnél májfunkció-vizsgálatot kell végezni, beleértve az alanin-amino-transzferáz (ALT vagy GPT), az aszpartát-amino-transzferáz (AST vagy GOT), a bilirubin és az alkalikus foszfatáz (ALP) értékek meghatározását.
Icelandic: Meta á lifrarstarfsemi allra sjúklinga með lifrarprófum, þ.m.t. amínótransferasa (ALT), aspartat amínótransferasa (AST), bílírúbíni og alkalískum fosfatasa (AP), til þess að ákvarða lifrarstarfsemina bæði áður en meðferð með tívózaníbi hefst og meðan á henni stendur.
Hungarian: Tivozanibbal végeztek klinikai vizsgálatokat a normál érték felső határát ≤ 2-szeresen meghaladó szérumkreatinin-koncentrációjú RCC-betegekkel, köztük olyanokkal is, akiknek esetleg korábban eltávolították a veséjét.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á tívózaníbi voru gerðar á sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem voru með kreatínín-þéttni í sermi sem nam ≤ 2-földum eðlilegum efri mörkum, þ.m.t. sjúklingum sem gætu hafa gengist undir nýranám fyrir rannsóknina.
Hungarian: Amennyiben PRES-t állapítanak meg, kezelőorvosa le fogja állítani a Fotivda-kezelést.
Icelandic: Ef afturkræft aftara heilakvillaheilkenni er sjúkdómsgreint mun læknirinn stöðva meðferð með Fotivda.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerinti sorrendben lettek feltüntetve.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Hungarian: Emelkedett amilázszint
Icelandic: Hækkun á amýlasa
Hungarian: Májproblémák
Icelandic: Geðræn vandamál
Hungarian: A kezelés alatt a betegeket hypertonia kialakulása kockázata miatt monitorozni kell, és szükség esetén vérnyomáscsökkentő terápiával kell kezelni a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur ber að fylgjast með því hvort sjúklingar fá háþrýsting og beita hefðbundinni meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum eftir þörfum.
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a tivozanib fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó, és az adagot egy darab 1340 mikrogrammos kapszula kétnaponta történő bevételére kell csökkenteni.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun tívózaníbs hjá sjúklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi og lækka skammtinn í 1340 míkrógramma hylki annan hvern dag.
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af 100 einstaklingum)
Hungarian: A VEGF-jelútgátlók alkalmazása a hypertoniás és a nem magas vérnyomású betegeknél egyaránt aeurysmák és/vagy arteria dissectiók kialakulását segítheti elő.
Icelandic: Notkun lyfja sem hamla ferli æðaþelsvaxtarþáttar (VEGF) hjá sjúklingum með eða án háþrýstings getur stuðlað að myndun slagæðargúlps og/eða flysjun slagæðar.
Hungarian: • Idegkárosodás, beleértve a zsibbadtságot, bizsergést, az érzékeny bőrt vagy zsibbadást és gyengeséget a karban és a lábban.
Icelandic: Taugaskaði, þ.m.t. dofi, náladofi, viðkvæm húð eða dofi og slappleiki í hand- og fótleggjum.
Hungarian: vagy a lábfej megdagadásával, csökkent látással vagy szellemi állapotában bekövetkezett változással) o stroke, vagy „mini-stroke" jelei és tünetei (átmeneti isémiás roham) o szívroham o magas vérnyomás o cukorbetegség o nagyobb sebészeti beavatkozás o többszörös sérülés, mint például törött csontok vagy belső szervek károsodása o hosszabb ideig tartó mozgásképtelenség, o szívelégtelenség, amely légszomjat vagy bokaduzzanatot okozhat o légzésképtelenség, a bőr, az ujjbegyek vagy az ajak kékes elszíneződése, nyugtalanság,
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi hefur einhvern tíma komið fyrir: o blóðtappi í lungum (með hósta, brjóstverk, skyndilegri mæði eða blóðhósta) o blóðtappi í fót- eða handleggjum, auga eða heila (með verkjum eða þrota í hand- eða fótleggjum, sjónskerðingu eða breytingum á andlegu ástandi) o heilablóðfall eða einkenni um smávægilegt heilablóðfall (skammvinnt blóðþurrðarkast) o hjartaáfall o hár blóðþrýstingur o sykursýki o meiri háttar skurðaðgerð o margir áverkar eins og beinbrot og skaði á innri líffærum o vangeta til að hreyfa sig í langan tíma o hjartabilun, sem getur valdið mæði eða þrota á ökklum o vangeta til að anda, blámi á húð, fingurgómum eða vörum, eirðarleysi, kvíði, ringlun,
Hungarian: A Fotivda szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Fotivda er notað:
Hungarian: Oldatos injekció Subcutan alkalmazás előretöltött fecskendő (üveg)
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð áfyllt sprauta (gler)
Hungarian: Gyógyszerforma
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő tűvédővel
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn
Hungarian: Oldatos injekció Subcutan alkalmazás előretöltött fecskendő tűvédővel (üveg)
Icelandic: 1 áfyllt sprauta áfyllt sprauta (gler) með nálarhlíf
Hungarian: Ezen eredményeknek jelentősége az embernél nem ismert.
Icelandic: Mikilvægi þessa fyrir menn er ekki þekkt.
Hungarian: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Icelandic: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ:
Hungarian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franciaország
Icelandic: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
Hungarian: A gyermekekkel és serdülőkkel szerzett tapasztalat korlátozott.
Icelandic: Reynsla hjá börnum og unglingum er takmörkuð.
Hungarian: Lásd továbbá a 2. pontot.
Icelandic: Sjá einnig kafla 2.
Hungarian: Alaposan mosson kezet!
Icelandic: Þvoið hendur vandlega.
Hungarian: Ezek az emelkedett értékek átmenetiek, és visszatérnek a kiindulási szintre.
Icelandic: Þessar hækkanir eru tímabundnar og gildin fara aftur niður í upphafsgildi.
Hungarian: - hányinger és fejfájás.
Icelandic: - ógleði og höfuðverkur.
Hungarian: A szükséges felszerelés
Icelandic: Nauðsynlegur búnaður
Hungarian: Hova kell beadni az injekciót?
Icelandic: Hvar á að sprauta lyfinu?
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.
Icelandic: Ekki gefa inndælinguna á húðsvæði sem eru viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Hungarian: 5. Ellenőrizze a Fulphila külső megjelenését.
Icelandic: 5. Skoðið útlit Fulphila.
Hungarian:  Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha:
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef:
Hungarian: • A hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve.
Icelandic: Kviður, fyrir utan 5 cm svæði í kringum naflann.
Hungarian: • Bármelyik része megrepedt vagy eltört.
Icelandic: Einhver hluti virðist vera sprunginn eða brotinn.
Hungarian: További információt lásd az 5.1 pontban.
Icelandic: Sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.1.
Hungarian:  Ne érintse meg a megtisztított bőrterületet.
Icelandic:  Ekki snerta hreinsaða húðsvæðið.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja Önt ellenőrizni.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast nánar með þér.
Hungarian: A lépmegnagyobbodás, amely általában tünetmentes, nem gyakori.
Icelandic: Miltisstækkun, yfirleitt einkennalaus, er sjaldgæf.
Hungarian: • a comb felső része; és
Icelandic: • ofanvert á læri; og
Hungarian: A Fulphila 18 éves és idősebb felnőttek kezelésére szolgál.
Icelandic: Fulphila er ætlað til notkunar í fullorðnum 18 ára og eldri.
Hungarian: • A felkarja külső felszínébe (amennyiben valaki más adja be Önnek az injekciót).
Icelandic: • Utanverður upphandleggur (eingöngu ef einhver annar gefur inndælinguna).
Hungarian: Rakjon rá sebtapaszt, ha szükséges.
Icelandic: Setjið plástur á stungustaðinn ef þess þarf.
Hungarian: 7. Alaposan mosson kezet.
Icelandic: 7. Þvoið hendur vandlega.
Hungarian: A Fulphila-t nem vizsgálták terhes nőknél.
Icelandic: Notkun Fulphila hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan adja be magának az injekciót.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta sig.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Hungarian: Hagyja a bőrét megszáradni.
Icelandic: Leyfið húðinni að þorna.
Hungarian: A hosszú távú kimenetelt nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Áhrif til lengri tíma litið voru ekki rannsökuð (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 30 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E420).
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció lép fel, a megfelelő kezelést kell alkalmazni, a beteg több napon át tartó, szoros ellenőrzése mellett.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram á að veita viðeigandi meðferð og fylgjast náið með sjúklingnum í nokkra daga.
Hungarian: Ellenőrizze a fecskendő címkéjén található lejárati időt (EXP).
Icelandic: 4. Athugið fyrningardagsetningu á merkimiða áfylltu sprautunnar (EXP).
Hungarian: - a vérképében változások fordulhatnak elő, de ezeket a rutin vérvizsgálatok során kimutatják.
Icelandic: - breytingar á blóðgildum geta komið fram en þær munu greinast við reglulegar blóðrannsóknir.
Hungarian: A Fulphila nem ajánlott gyermekek és serdülők kezelésére a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Fulphila hjá börnum og unglingum vegna skorts á gögnum um öryggi og verkun.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a csontfájdalom volt (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var beinverkir (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1329/001 1db előretöltött fecskendő EU/1/18/1329/002 1 db előretöltött fecskendő automata tűvédővel
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1329/001 1 áfyllt sprauta EU/1/18/1329/002 1 áfyllt sprauta með nálarvörn
Hungarian: A pegfilgrastim biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun pegfilgrastims hjá börnum.
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletekben kimutatták, hogy a pegfilgrasztim átjuthat a placentán.
Icelandic: á rottum var sýnt fram á að pegfilgrastim getur farið yfir fylgju.
Hungarian: Mielőtt beadná magának a Fulphila-t, a következőket kell tennie:
Icelandic: Áður en Fulphila er gefið með inndælingu þarf að gera eftirfarandi:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Hungarian: • a has, kivéve a köldök körüli területet.
Icelandic: á kvið, nema í kringum naflann.
Hungarian: - ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved.
Icelandic: - ef þú ert með sigðkornablóðleysi.
Hungarian: Leukocytosis gyakori eseteiről (fehérvérsejtszám > 100 × 109/l) is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Greint hefur verið frá algengum tilvikum hvítkornafjölgunar (fjöldi hvítra blóðkorna > 100 x 109/l) (sjá kafla 4.4).