FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Thymanax kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Portuguese: Thymanax pode ser tomado com ou sem alimentos.
German: * Die Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet.
Portuguese: Diminuição de peso* * Frequência estimada a partir das notificações espontâneas de reaçõesadversas detetadas em ensaios clínicos.
German: (1) Bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Leberschädigung wurden wenige Ausnahmefälle mit tödlichem Ausgang oder Lebertransplantation berichtet.
Portuguese: (1) Foram reportados excecionalmente alguns casos com desfecho fatal ou necessidade de transplante hepático em doentes com fatores de risco hepático.
German: Die Bioverfügbarkeit und Resorptionsrate werden durch Nahrungsaufnahme (normale oder auch stark fetthaltige Speisen) nicht verändert.
Portuguese: A ingestão de alimentos (refeição normal ou refeição rica em gorduras) não modifica a biodisponibilidade ou a taxa de absorção.
German: • Hypromellose, Glycerin, Macrogol 6000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Titandioxid (E171)
Portuguese: • lactose monohidratada, amido de milho, povidona (K30), carboximetilamido sódico, ácido esteárico, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, hipromelose, glicerol, macrogol (6000), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171).
German: Thymanax soll bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Leberschädigung, wie z.B.
Portuguese: O tratamento com Thymanax apenas deve ser prescrito após uma avaliação cuidadosa do benefício e risco em doentes com factores de risco de lesão hepática, por exemplo:
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths gelegentlich
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto: Pouco frequentes
German: Thymanax 25 mg Filmtabletten (Tablette) sind länglich und orange-gelb mit blauem Aufdruck des Firmenlogos auf einer Seite.
Portuguese: Qual o aspeto de Thymanax e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Thymanax 25 mg são oblongos, amarelo-alaranjado, com o logotipo da companhia impresso a azul num dos lados.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Agomelatin bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de agomelatina em mulheres grávidas, é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Thymanax beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Thymanax
German: • Anleitung für den Fall von Auffälligkeiten im Leberfunktionstest;
Portuguese: • Orientação em caso de testes de função hepática anormais;
German: Es gibt im Anwendungsgebiet von Episoden einer Major Depression keinen relevanten Nutzen von Agomelatin bei Kindern ab Geburt bis zu einem Alter von 2 Jahren.
Portuguese: Não existe utilização relevante de agomelatina em crianças desde o nascimento até aos 2 anos de idade para o tratamento de episódios de depressão major.
German: Die Tinte für den Aufdruck enthält Schellack, Propylenglycol und Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).
Portuguese: Tinta de impressão contendo goma-laca, propilenoglicol e laca de alumínio de indigotina (E132).
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominderung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll Format und Inhalt der Information für Ärzte zur Anwendung mit der zuständigen nationalen Behörde vor dem Zeitpunkt des Inverkehrbringens in dem Mitgliedstaat abstimmen.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o formato e o conteúdo do guia de prescrição para os médicos com a Autoridade Nacional Competente antes do lançamento no Estado Membro.
German: Servier (Ireland) Industries Ltd. Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irland
Portuguese: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irlanda
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais para a eliminação.
German: Absetzsymptome beinhalten: Schwindel, Benommenheit, Schlafstörungen, Unruhe oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern.
Portuguese: Os sintomas de descontinuação incluem: tonturas, dormência, alterações do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, sentir-se enjoado, doente e com tremores.
German: Jede Filmtablette enthält 25 mg Agomelatin.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de agomelatina.
German: Hepatitis erhöhte alkalische Phosphatase* (> 3-fach höher als der obere Normbereich) Leberinsuffizienz* (1) Ikterus*
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina * (> 3 vezes o limite superior do intervalo normal)
German: - wenn Sie Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven
Portuguese: - se estiver a tomar fluvoxamina (outro medicamento usado no tratamento da depressão) ou ciprofloxacina (antibiótico).
German: Thymanax enthält den Wirkstoff Agomelatin.
Portuguese: Thymanax contém a substância ativa (agomelatina).
German: - Wenn Sie an Demenz leiden, wird Ihr Arzt individuell beurteilen, ob Thymanax für Sie geeignet ist.
Portuguese: - Se sofrer de demência, o seu médico fará uma avaliação individual para saber se é seguro para si tomar Thymanax.
German: Es kann Gründe geben, weshalb Thymanax möglicherweise nicht für Sie geeignet ist: - Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Leber beeinflussen, fragen Sie Ihren Arzt diesbezüglich um Rat.
Portuguese: Thymanax pode não ser adequado para si por diversas razões: - Se estiver a ser tratado com outro medicamento que possa causar danos no fígado.
German: - Nach Dosissteigerung sollen diese Leberwertkontrollen erneut in derselben Häufigkeit wie zu Beginn der Behandlung durchgeführt werden.
Portuguese: Quando se aumenta a dose, os testes de função hepática devem ser realizados novamente, com a mesma frequência com que são feitos no início do tratamento.
German: Die Behandlung soll abgebrochen werden, wenn der Anstieg der Transaminasen das 3-Fache des oberen Normbereichs überschreitet (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado se o valor das transaminases exceder 3 vezes o limite superior dos valores normais (ver secções 4.3 e 4.4).
German: • Vorsichtsmaßnahmen bei der Therapie von Patienten mit bereits vor der Behandlung erhöhten Transaminasenwerten (> als der obere Normbereich und ≤ 3-fach höher als der obere Normbereich);
Portuguese: • Deve ter-se cuidado quando a terapêutica é administrada a doentes com as transaminases elevadas antes do tratamento (> que o limite superior dos intervalos normais e ≤ a 3 vezes o limite superior do intervalo normal);
German: Untersuchungen häufig
Portuguese: Muito frequente
German: Wie ist Thymanax einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Thymanax
German: Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oderversuchen erhöht.
Portuguese: Os doentes com história de comportamentos suicidários ou que apresentem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
German: Gewichtszunahme*
Portuguese: Aumento de peso*
German: Thymanax sollte bei Patienten mit bipolarer Störung, Manie oder Hypomanie in der Anamnese mit Vorsicht eingesetzt werden.
Portuguese: Thymanax deve ser utilizado com precaução em doentes com uma história de doença bipolar, mania ou hipomania e deve ser descontinuado se um doente desenvolver sintomas maníacos (ver secção
German: Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die Transaminasenwerte das 3-Fache des oberen Normbereichs überschreiten (siehe Abschnitt 4.3 und
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado se o valor das transaminases exceder 3 vezes o limite superior dos valores normais (ver secções 4.3 e 4.4).
German: gelegentlich erhöhte γ-GT* (Gammaglutamyltransferase) (>
Portuguese: Aumento da gama-glutamil transferase* (GGT) (> 3 vezes o limite superior do intervalo normal)
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Servier (Ireland) Industries Ltd.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Servier (Ireland) Industries Ltd
German: INHABER DER ZULASSUNG Servier (Ireland) Industries Ltd. Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irland
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irlanda
German: Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit Thymanax erhöhte Leberenzymwerte im Blut auftreten Deshalb sollen zu folgenden Zeitpunkten Nachfolgeuntersuchungen erfolgen:
Portuguese: Alguns doentes podem ter aumentado o número de enzimas hepáticas no sangue durante o tratamento com Thymanax.
German: Migräne
Portuguese: Enxaquecas
German: Jedoch ist bei Patienten mit schwerer oder mäßiger Niereninsuffizienz Vorsicht geboten, da bei diesen Patienten nur begrenzt klinische Daten zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Não foi observada (n=8, dose única de 25 mg) modificação relevante dos parâmetros farmacocinéticos em doentes com disfunção renal grave mas deve ter-se precaução nos doentes com disfunção renal moderada ou grave pois a disponibilidade de dados clínicos nestes doentes doentes é limitada (ver secção 4.2, 4.3 e 4.4).
German: Es muss daher eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Thymanax verzichtet werden soll bzw. die Behandlung zu unterbrechen ist.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Thymanax tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
German: • Tinte für den Aufdruck: Schellack, Propylenglycol und Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).
Portuguese: • Tinta de impressão contendo goma-laca, propilenoglicol e laca de alumínio de indigotina (E132).
German: Kalenderpackungen mit 14, 28, 56, 84 und 98 Filmtabletten.
Portuguese: As embalagens contêm 14, 28, 56, 84 e 98 comprimidos.Também estão disponíveis embalagens de 100 comprimidos revestidos por película para uso hospitalar.
German: Kombination mit CYP1A2-Inhibitoren (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5) Bei gleichzeitiger Anwendung von Thymanax mit mäßigen CYP1A2-Inhibitoren (z.B. Propranolol, Enoxacin) ist Vorsicht geboten, da dies zu einer erhöhten Agomelatin-Exposition führen könnte.
Portuguese: A prescrição de Thymanax com inibidores moderados do CYP1A2 (ex. propranolol, enoxacina) deve ser feita com cuidado, pois pode resultar num aumento da exposição à agomelatina.
German: Nach dem Absetzen von SSRI/SNRI Antidepressiva können bei Patienten Absetzsymptome auftreten.
Portuguese: Os doentes podem sentir sintomas de descontinuação após a cessação de um antidepressivo do tipo SSRI/SNRI.
German: − Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Portuguese: − Óxido de ferro amarelo (E172)
German: Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen haben keine Auswirkung von Agomelatin auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Nos estudos de reprodução em ratos e coelhos não foram observados efeitos da agomelatina na fertilidade.
German: Thymanax ist zum Einnehmen bestimmt.
Portuguese: Thymanax destina-se a uso oral.
German: Um sicherzustellen, dass Sie beschwerdefrei sind, sollte die Behandlung Ihrer Depression über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten erfolgen.
Portuguese: A sua depressão deve ser tratada durante um período suficiente de pelo menos 6 meses para assegurar que fica livre de sintomas.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Applikation wurde bei Nagern und Affen keine Hepatotoxizität beobachtet.
Portuguese: Não foi observada hepatoxicidade em roedores e macacos em estudos de toxicidade de dose repetida.
German: Fluvoxamin, ein starker CYP1A2- und moderater CYP2C9-Inhibitor, hemmt deutlich den Metabolismus von Agomelatin.
Portuguese: A fluvoxamina, um inibidor potente do CYP1A2 e inibidor moderado do CYP2C9 inibe fortemente o metabolismo da agomelatina, resultando num aumento de 60 vezes (intervalo 12-412) da exposição à agomelatina.
German: Wie Thymanax aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Thymanax Conteúdo da embalagem e outras informações
German: Schwindel Schläfrigkeit Schlaflosigkeit gelegentlich
Portuguese: Tonturas Sonolência Insónias
German: Harnretention*
Portuguese: Acatisia*
German: Mögliche Wirkungen von Agomelatin auf andere Arzneimittel In vivo induziert Agomelatin CYP450-Isoenzyme nicht.
Portuguese: A agomelatina não induz as isoenzimas CYP450 in vivo.
German: Thymanax enthält Natrium
Portuguese: Thymanax contém sódio.
German: Es wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer depressiven Erkrankung verschrieben.
Portuguese: Thymanax foi-lhe prescrito para tratar a sua depressão.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Thymanax 25 mg Tabletten Agomelatin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Thymanax 25 mg comprimidos agomelatina
German: • Häufigkeit der Leberfunktionstests (Kontrolle der Transaminasen) - vor Beginn der Behandlung - und dann: - nach ca. 3 Wochen, - nach ca. 6 Wochen (Ende der akuten Phase), - nach ca. 12 und 24 Wochen (Ende der Erhaltungsphase) - und danach, wenn klinisch angezeigt.
Portuguese: ‐ Após cerca das 6 semanas (fim da fase aguda), ‐ Após cerca das 12 e 24 semanas (fim da fase de manutenção) ‐ e posteriormente quando for clinicamente indicado.
German: Das Patientenheft sollte folgende Kernelemente enthalten: - Information über das Risiko von hepatischen Reaktionen und klinische Anzeichen für
Portuguese: • Informação sobre o risco de reações hepáticas e sinais clínicos de problemas no fígado
German: Patienten mit Depression sollten mindestens sechs Monate lang behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie symptomfrei sind.
Portuguese: Os doentes com depressão devem ser tratados durante pelo menos seis meses, para assegurar que ficam livres de sintomas.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Thymanax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Thymanax pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Thymanax kann auch dazu beitragen, die Schlafmuster des Patienten zu normalisieren.
Portuguese: O Thymanax poderá igualmente ajudar a normalizar os padrões de sono do doente.
German: Zu den Symptomen gehören oft tiefe Traurigkeit, Gefühl der Wertlosigkeit, Verlust des Interesses an früheren Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, Gefühl von Gebremstsein, Angstgefühle und Gewichtsveränderungen.
Portuguese: Os sintomas incluem frequentemente uma tristeza profunda, desvalorização pessoal, perda de interesse nas atividades favoritas, distúrbios do sono, sensação de falta de energia, ansiedade e alterações do peso.
German: Am 19. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Thymanax in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 19 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Thymanax.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette vor dem Schlafengehen.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia, tomado ao deitar.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Thymanax.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Thymanax.
German: Es wirkt auf zwei Arten: Es werden die MT1- und MT2-Rezeptoren stimuliert; außerdem werden die 5-HT2C-Rezeptoren im Gehirn blockiert.
Portuguese: Funciona de duas formas: estimulando os recetores MT1 e MT2 e bloqueando os recetores 5-HT2C no cérebro.
German: Ist nach zweiwöchiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten, kann der Arzt die Dosis auf zwei Tabletten erhöhen, die zusammen vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Portuguese: Caso não se observe uma melhoria dos sintomas após duas semanas, o médico pode aumentar a dose para dois comprimidos, tomados ao deitar.
German: Allerdings wurden in zwei dieser Studien keine Wirkungen von Fluoxetin oder Paroxetin beobachtet, was die Auslegung der Ergebnisse erschwert.
Portuguese: No entanto, não se observou um efeito da fluoxetina ou da paroxetina em dois destes estudos, o que dificultou a interpretação dos resultados.
German: Die Behandlung sollte unverzüglich abgebrochen werden, wenn der Patient Symptome oder Anzeichen einer potenziellen Leberschädigung entwickelt.
Portuguese: O tratamento deve ser imediatamente interrompido caso o doente apresente sintomas ou sinais de possíveis lesões hepáticas.
German: Die mit einem aktiven Komparator behandelten Gruppen wurden in die Studie einbezogen, um sicherzustellen, dass die Studie in der Lage war, die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Behandlung der Depression zu messen.
Portuguese: Os grupos tratados com comparadores ativos foram incluídos para determinar que o estudo permitia avaliar a eficácia dos medicamentos no tratamento da depressão.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Thymanax ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Thymanax?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Symptome innerhalb von 24 bis 26 Behandlungswochen wieder auftraten.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que se observou o reaparecimento dos sintomas durante 24 a 26 semanas de tratamento.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit in diesen fünf Studien war die Veränderung der Symptome nach sechs Wochen, gemessen anhand einer Standardskala für Depression, der sogenannten HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nestes cinco estudos foi a alteração dos sintomas após seis semanas avaliada através de uma escala padrão, a Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAM D).
German: Da Dopamin und Noradrenalin an der Steuerung der Stimmung beteiligt sind, wird angenommen, dass der Anstieg ihrer Konzentration zwischen den Nervenzellen im Gehirn dazu beiträgt, die Symptome der Depression zu lindern.
Portuguese: A dopamina e a noradrenalina estão envolvidas no controlo do humor, pelo que se considera que o aumento dos seus níveis entre as células nervosas no cérebro ajuda a aliviar os sintomas da depressão.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Thymanax gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Thymanax são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Thymanax ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Major Depression bei Erwachsenen.
Portuguese: O Thymanax é um medicamento utilizado no tratamento da depressão major em adultos.
German: Man geht davon aus, dass es hierdurch zu einem Anstieg der Konzentration der Neurotransmitter Dopamin und Noradrenalin kommt.
Portuguese: Pensa-se que esta ação leve ao aumento dos níveis dos neurotransmissores dopamina e noradrenalina.
German: Das Unternehmen, das Thymanax in Verkehr bringt, wird Fortbildungsmaterial für Ärzte bereitstellen, die Thymanax verschreiben.
Portuguese: A empresa que fabrica o Thymanax fornecerá material informativo aos médicos que prescrevam o Thymanax.
German: Da das Arzneimittel jedoch einen anderen Wirkmechanismus, wenige Nebenwirkungen und ein anderes Sicherheitsprofil als bereits erhältliche Antidepressiva aufweist, gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass Thymanax eine wertvolle Behandlung für manche Patienten darstellen kann, solange deren Leberfunktion häufig kontrolliert wird.
Portuguese: No entanto, dado que o medicamento tem um modo de ação diferente, poucos efeitos secundários e um perfil de segurança diferente do dos antidepressivos existentes, o Comité concluiu que o Thymanax pode constituir um tratamento válido para alguns doentes, na condição de que a função hepática seja objeto de exames frequentes.
German: Thymanax ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Tabletten (25 mg) erhältlich.
Portuguese: O Thymanax só pode ser obtido mediante receita médica; está disponível na forma de comprimidos (25 mg).
German: Ferner wird an alle Patienten, denen Thymanax verschrieben wird, eine Patientenbroschüre verteilt, um sie über das Risiko für die Leber, die Bedeutung der Überwachung der Leberfunktion und die Anzeichen von Leberproblemen, auf die sie achten müssen, zu informieren.
Portuguese: Um folheto informativo será também distribuído a todos os doentes a quem seja prescrito o Thymanax, a fim de os sensibilizar para os riscos para o fígado, a importância da monitorização da função hepática e os sinais de problemas hepáticos a vigiar.
German: Bei einer Major Depression leiden die Patienten unter Stimmungsschwankungen, die ihr tägliches Leben beeinträchtigen.
Portuguese: A depressão major é uma doença na qual os doentes apresentam distúrbios de humor que interferem com a sua vida quotidiana.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass der Nutzen von Thymanax bei der Behandlung einer Depression möglicherweise geringer ist als bei anderen Antidepressiva.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência constatou que os benefícios do Thymanax no tratamento da depressão podem ser inferiores aos observados com outros antidepressivos.
German: Weitere Informationen über Thymanax
Portuguese: Outras informações sobre o Thymanax
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Thymanax (beobachtet bei mehr als 1 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit) und Schwindel.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Thymanax (que podem afetar 1 em cada 100 pessoas) são dores de cabeça, náuseas (enjoo) e tonturas.
German: Allerdings ergab die zweite Studie, dass es bei 21 % der Patienten (34 von 165), die Thymanax über 24 Wochen erhielten, zu einem Wiederauftreten der Symptome kam, verglichen mit 41 % der Patienten (72 von 174), die Placebo erhielten
Portuguese: No entanto, o segundo estudo demonstrou o reaparecimento dos sintomas em 21 % dos doentes tratados com o Thymanax durante 24 semanas (34 em 165) comparativamente a 41 % dos doentes que receberam o placebo (72 em 174).
German: In den beiden Studien, in denen kein aktiver Komparator eingesetzt wurde, war Thymanax wirksamer als Placebo.
Portuguese: Nos dois estudos em que não foram usados comparadores ativos, o Thymanax foi mais eficaz do que o placebo.
German: Thymanax enthält den Wirkstoff Agomelatin.
Portuguese: O Thymanax contém a substância ativa agomelatina.
German: Dieses Informationsmaterial enthält Erläuterungen zur Sicherheit des Arzneimittels und seinen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie Hinweise für die Überwachung der Leberfunktion und den Umgang mit möglichen Symptomen, die auf Leberprobleme hinweisen.
Portuguese: Este material explica os aspetos de segurança do medicamento e as suas interações com outros medicamentos, e inclui um guia sobre a monitorização da função hepática e a gestão de eventuais sintomas de problemas hepáticos.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer, traten innerhalb der ersten zwei Behandlungswochen auf und waren vorübergehend.
Portuguese: Os efeitos secundários foram, na sua maioria, de intensidade ligeira a moderada e temporários, tendo ocorrido nas primeiras duas semanas de tratamento.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Thymanax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Thymanax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.