FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: (maximalt 70 mg dagligen) var kaspofungin plasma AUC0-24hr efter flera doser jämförbar med den som observerades hos vuxna som behandlades med 50 mg dagligen och hos äldre barn (i åldern 2-11 år) som behandlades med 50 mg/m2 dagligen.
Hungarian: 70 mg) kaszpofungint kaptak, a kaszpofungin plazma AUC0-24h értéke a többszörös adagokat követően összehasonlítható volt a napi 50 mg kaszpofungint kapó felnőtteknél és az 50 mg/m2 napi adagot kapó idősebb gyermekeknél (2-11 éves korig) megfigyelttel.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare):
Hungarian: Gyakori (10 közül legfeljebb 1 embert érinthet):
Swedish: Du kommer få Caspofungin Accord:
Hungarian: A Caspofungin Accordot Ön:
Swedish: Den färdiga lösningen kan förvaras upp till 24 timmar vid förvaring i 25 C eller lägre.
Hungarian: A feloldást követően nyert oldat maximum 25°C-on, legfeljebb 24 órán át tárolható.
Swedish: Bärnstenssyra
Hungarian: Borostyánkősav
Swedish: Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Caspofungin Accord om:
Hungarian: A Caspofungin Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, ha:
Swedish: Caspofungin Accord 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 ml Typ I injektionsflaskor av klart glas med en brombutylgummipropp och röd aluminiumförsegling med genomskinligt snäpplock i plast.
Hungarian: Caspofungin Accord 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 10 ml-es, I-es típusú injekciós üveg, brómobutil gumidugóval, valamint átlátszó műanyag, lepattintható védőlappal ellátott vörös alumínium kupakkal lezárva.
Swedish: 96 timmar), feber (>38,0ºC) och svarade inte på >96 timmars parenteral antibakteriell behandling.
Hungarian: Bevonási kritérium volt a malignus megbetegedés miatt elvégzett kemoterápia vagy vérképző őssejt-transzplantáció, valamint a neutropenia jelenléte (<500 sejt/mm3 96 órán keresztül) és a 96 órán át vagy annál tovább adott parenteralis antibakteriális kezelésre nem reagáló láz (>38,0°C).
Swedish: diarré, kräkningar buksmärtor, smärta i övre delen av buken, muntorrhet, dyspepsi, magbesvär, utspänd buk, ascites, förstoppning, dysfagi, flatulens
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hasmenés, hányás hasi fájdalom, felhasi fájdalom, szájszárazság, dyspepsia, hasi diszkomfort, a has felpuffadása, ascites, constipatio, dysphagia, flatulentia
Swedish: Hur Caspofungin Accord ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Caspofungin Accordot tárolni?
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är kaspofungin.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a kaszpofungin.
Swedish: Caspofungin Accord 70 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 ml Typ I injektionsflaskor av klart glas med en brombutylgummipropp och orange aluminiumförsegling med genomskinligt snäpplock i plast.
Hungarian: Caspofungin Accord 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 10 ml-es, I-es típusú injekciós üveg, brómobutil gumidugóval, valamint átlátszó műanyag, lepattintható védőlappal ellátott vörös alumínium kupakkal lezárva.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: 35 mg för måttlig leverfunktionsnedsättning (från en 50 mg injektionsflaska) vid reducerad volym
Hungarian: 35 mg közepesen súlyos májkárosodás esetén (egy 50 mg-os injekciós üvegből) csökkentett térfogatnál
Swedish: Maximal engångsbolusdos dag 1 ska ej överstiga 70 mg oavsett patientens beräknade dos.
Hungarian: Függetlenül a beteg kiszámolt adagjától, az 1. napon a maximális telítő dózis nem haladhatja meg a 70 mg-ot.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Caspofungin Accord).
Hungarian: Tudnivalók a Caspofungin Accord alkalmazása előtt).
Swedish: Den dagliga underhållsdosen ska ej överstiga 70 mg oavsett patientens beräknade dos.
Hungarian: Függetlenül a beteg kiszámolt adagjától, a napi fenntartó dózis nem haladhatja meg a 70 mg-ot.
Swedish: Caspofungin Accord 70 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 70 mg kaspofungin (som acetat).
Hungarian: Caspofungin Accord 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy injekciós üveg 70 mg kaszpofungint tartalmaz (acetát formájában).
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Caspofungin Accord-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Caspofungin Accord ska användas med försiktighet till barn under 12 månaders ålder, eftersom det inte har studerats tillräckligt i denna åldersgrupp.
Hungarian: A Caspofungin Accord-ot elővigyázatosan kell alkalmazni 12 hónapnál fiatalabb gyermekeknél, mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták kellőképpen.
Swedish: Hos patienter som är mellan 12 månader och 17 år gamla beror dosen på kroppsytan (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Hungarian: 12 hónapos és 17 éves kor közötti betegeknél az adag a testfelszín területének függvénye (amelyet a beteg magassága és testsúlya alapján számolnak ki).
Swedish: Hos vuxna börjar behandlingen med en startdos på 70 mg, som följs av en daglig dos på 50 mg, eller på 70 mg om patienten väger mer än 80 kg. En lägre dos ges till vuxna som har måttliga problem med levern.
Hungarian: Felnőtteknél a kezelést 70 mg-os kezdő dózissal kezdik, amelyet 50 mg, illetve 80 kg-nál nagyobb testsúlyú beteg esetén 70 mg napi adag követ.
Swedish: • misstänkta svampinfektioner (t.ex. till följd av Candida eller Aspergillus) när patienten har feber och neutropeni (lågt antal vita blodkroppar).
Hungarian: • feltételezett gombás fertőzések (például Candida vagy Aspergillus miatt), amennyiben a beteg lázas és neutropéniás (alacsony a fehérvérsejtszáma).
Swedish: Caspofungin Accord kaspofungin
Hungarian: Caspofungin Accord kaszpofungin
Swedish: Den verkar genom att störa produktionen av en komponent i svampens cellvägg som kallas glukanpolysackarid, som är nödvändig för att svampen ska överleva och växa.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy megakadályozza a gomba sejtfal egyik alkotórészének, az úgynevezett „glikán poliszacharidnak" a képződését, amely a gomba életben maradásához és növekedéséhez szükséges.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Caspofungin Accord används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Caspofungin Accord lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Caspofungin Accord.
Hungarian: Ez a dokumentum a Caspofungin Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: • invasiv aspergillos (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus) när infektionen inte svarar på eller patienten inte tolererar amfotericin B eller itrakonazol (andra antimykotiska läkemedel),
Hungarian: • invazív aszpergillózis (a gombás fertőzések egy másik fajtája, amelyet az Aspergillus okoz), amennyiben a fertőzés nem reagál az amfotericin B-re vagy az itrakonazolra (más gombaellenes gyógyszerek) vagy a beteg nem tolerálja azokat,
Swedish: Svampceller som behandlats med Caspofungin Accord har ofullständiga eller defekta cellväggar, vilket gör dem sköra, oförmögna att växa och leder till att de dör.
Hungarian: A Caspofungin Accord-dal kezelt gombasejtek sejtfala nem teljes vagy hibás, ezáltal a sejtek törékenyek, nem képesek növekedni és elpusztulnak.
Swedish: Caspofungin Accord ges en gång dagligen genom långsam infusion under cirka en timme.
Hungarian: Naponta egyszer, körülbelül egy órán át tartó, lassú infúzióban kell beadni.
Swedish: • invasiv candidiasis (en typ av svampinfektion som orsakas av Candida),
Hungarian: • invazív kandidiázis (a gombás fertőzések egyik fajtája, amelyet a Candida okoz),
Swedish: Kommittén rekommenderade att Caspofungin Accord skulle godkännas för användning i EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Caspofungin Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Eftersom Caspofungin Accord är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Hungarian: Mivel a Caspofungin Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Swedish: Företaget har lagt fram data om kaspofungin från publicerad litteratur.
Hungarian: A vállalat a kaszpofungin vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Caspofungin Accord?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Caspofungin Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Inga ytterligare studier på människor behövs eftersom Caspofungin Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som Cancidas.
Hungarian: További humán vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Caspofungin Accord infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Cancidas.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Caspofungin Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Cancidas.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Caspofungin Accord összehasonlíthatónak bizonyult a Cancidas-szal.
Swedish: Caspofungin Accord är ett antimykotiskt läkemedel (medel mot svamp) som används för att behandla vuxna, ungdomar och barn med
Hungarian: A Caspofungin Accord egy gombaellenes gyógyszer, amelyet felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél alkalmaznak az alábbiak kezelésére:
Swedish: Caspofungin Accord måste beredas till en koncentrerad lösning och sedan spädas före användning, med en spädningsvätska som inte innehåller glukos.
Hungarian: A Caspofungin Accord-ból koncentrált oldatot kell készíteni, majd alkalmazás előtt glükózt nem tartalmazó oldószer használatával kell feloldani.
Swedish: Den aktiva substansen i Caspofungin Accord, kaspofungin, tillhör en grupp antimykotiska läkemedel som kallas echinocandiner.
Hungarian: A Caspofungin Accord hatóanyaga, a kaszpofungin az „echinokandin" elnevezésű gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Caspofungin Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Caspofungin Accord alkalmazása?
Swedish: Förteckningen över de svampar mot vilka Caspofungin Accord är verksamt finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Hungarian: Azoknak a gombáknak a listája, amelyekkel szemben a Caspofungin Accord hatásos, a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen kaspofungin.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kaszpofungin.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Caspofungin Accord ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Caspofungin Accord alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Cancidas.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Cancidas-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Swedish: Mer information om Caspofungin Accord
Hungarian: A Caspofungin Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Caspofungin Accord är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att hantera invasiva svampinfektioner.
Hungarian: A Caspofungin Accord csak receptre kapható, és a kezelést az invazív gombás fertőzések kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján az Caspofungin Accord-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Caspofungin Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Caspofungin Accord liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Caspofungin Accord hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Cancidas nevű „referencia-gyógyszerhez".
Swedish: Hur används Caspofungin Accord?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Caspofungin Accord-ot?
Swedish: Varför godkänns Caspofungin Accord?
Hungarian: Miért engedélyezték a Caspofungin Accord forgalomba hozatalát?
Swedish: Mer information om behandling med Caspofungin Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Caspofungin Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Ricinolja
Hungarian: Ricinusolaj
Swedish: Läkemedel med ricinolja bör endast ges till vuxna och bör inte tas under längre tid än en vecka utan medicinsk övervakning.
Hungarian: A ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek csak felnőttek alkalmazhatják, és orvosi felügyelet nélkül nem szedhetők egy hétnél tovább.
Swedish: De ska inte användas under graviditet eller amning.
Hungarian: A készítmények terhesség és szoptatás ideje alatt sem alkalmazhatók.
Swedish: Detta ökar vatteninnehållet i avföringen och gör den mjukare och lättare att passera.
Hungarian: Ezáltal növeli a széklet víztartalmát, amely lágyabb lesz és megkönnyíti annak továbbhaladását.
Swedish: I en av studierna liknade effekterna av ricinoljakapslar dem av sennakapslar (en annan växtbaserad beredning som ofta används vid behandling av förstoppning).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a ricinusolaj kapszulák hatása hasonló volt a szenna kapszulákéhoz (egy másik növényi készítmény, amelyet gyakran alkalmaznak a székrekedés kezelésére).
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. április 5. EMA/108531/2016
Swedish: Dessa innefattar illamående, kräkningar, buksmärta och allvarlig diarré.
Hungarian: Ezek közé tartozik a hányinger, hányás, hasi fájdalom és az erős hasmenés.
Swedish: Detta innebär att oljan utvinns ur fröna genom att de krossas och pressas utan uppvärmning.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a magvak összezúzása és préselése során nyerik ki az olajat melegítés nélkül.
Swedish: Information om användning och registrering av läkemedel med ricinolja i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Hungarian: A ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Swedish: Ricinolja kan också finnas i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a ricinusolaj készítmények egyes növényi gyógyszerekben más növényi anyagokkal kombinálva is megtalálhatók.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller ricinolja, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: I sin bedömning beaktade HMPC två kliniska studier som påvisade en laxativ effekt för läkemedel med ricinolja hos förstoppade patienter.
Hungarian: A HMPC az értékelés során két klinikai vizsgálatot is figyelembe vett, amelyek igazolták a ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek hashajtó hatását székrekedésben szenvedő betegeknél.
Swedish: Läkemedel som innehåller ricinolja ska inte tas vid blockering eller förträngning i tarmarna, atoni (förlorad normal rörlighet i tarmarnas muskler), appendicit (blindtarmsinflammation, ett litet organ i tarmarna), inflammatoriska sjukdomar i colon (tarmarnas nedre del), outredd buksmärta och allvarlig dehydrering.
Hungarian: A ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek nem alkalmazhatók bélelzárodás vagy bélszűkűlet, atónia (a bél tónusának/ mozgásának hiánya), appendicitis (a bélhez kapcsolódó kisméretű függelék, a féregnyúlvány/vakbél gyulladása), a vastagbél (a bélrendszer alsó része) gyulladásos betegségei, ismeretlen eredetű hasi fájdalom és súlyos kiszáradás esetén.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller ricinolja, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges megfelelő elővigyázatossági lépések leírása, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller ricinolja ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Hungarian: A ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik a HMPC tudományos következtetéseit figyelembe véve értékelik a növényi gyógyszerre vonatkozó kérelmet.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller ricinolja ska användas.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Swedish: Mer information om läkemedel med ricinolja
Hungarian: A ricinusolajat tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: HMPC fann att dessa beredningar av ricinolja kan användas kortvarigt som laxativ vid tillfällig förstoppning.
Hungarian: A HMPC arra a következtetésre jutott, hogy a ricinusolaj készítmények az időszakosan fellépő székrekedés esetén rövid ideig alkalmazhatók hashajtóként.
Swedish: Efter intaget bryts ricinoljan ner till linolsyra som verkar genom att minska upptaget av vätska och salter i tunntarmen (tarmarnas övre del).
Hungarian: Bevétel után a ricinusolajból hidrolizis során ricinolsav keletkezik, amely gátolja a folyadék és a sók felszívódását a vékonybélben (a bélszakasz felső szakasza).
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller dessa beredningar av ricinolja finns vanligtvis i fast form eller i vätskeform som tas genom munnen.
Hungarian: A ricinusolaj készítményeket tartalmazó növényi gyógyszerek általában szájon át történő alkalmazásra, szilárd vagy folyékony formában kaphatók.
Swedish: Detta innebär att det finns bibliografiska data som ger vetenskapliga belägg för läkemedlens effekt och säkerhet när de används på detta sätt, som omfattar en period på minst tio år i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ezeket a készítményeket a meghatározott indikációban és módon az EU-ban legalább 10 éve gyógyszerként alkalmazzák, hatékonyságuk és biztonságosságuk szakirodalmi adatokkal tudományosan bizonyítható.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller ricinolja.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a ricinusolajat tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av ricinolja som läkemedel.
Hungarian: Ez az összefoglaló a ricinusolaj gyógyászati alkalmazására vonatkozóan, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetéseket tartalmazza.
Swedish: Hur godkänns läkemedel med ricinolja i EU?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller ricinolja?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Swedish: Ricinolja är den gängse benämningen på oljan som utvinns ur frön av växten Ricinus communis L. Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av ricinolja som görs genom "kallpressning" av fröna.
Hungarian: A ricinusolaj a Ricinus communis L. növény magjából kinyert olaj köznapi neve.
Swedish: Ricinolja stimulerar dessutom tarmrörelserna, vilket bidrar till tarmarnas tömning.
Hungarian: Ezen kívül a ricinusolaj fokozza (a perisztaltikát) a belek mozgását, elősegíti a széklet kiürítését.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av dessa läkemedel med ricinolja utgår från deras "väletablerade användning".
Hungarian: A HMPC-nek az a következtetése, hogy a ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek hashajtóként alkalmazhatók, azoknak az úgynevezett „jól megalapozott gyógyászati alkalmazásán" alapul.
Swedish: Vilka är HMPC:s slutsatser om användningen som läkemedel?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a ricinusolaj gyógyászati alkalmazásáról?
Swedish: Biverkningar har rapporterats med ricinolja.
Hungarian: A ricinusolaj alkalmazásával kapcsolatosan mellékhatásokról számoltak be.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med ricinolja ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztató található arra vonatkozóan, hogy kik és hogyan alkalmazhatják a ricinusolajat tartalmazó gyógyszereket.
Swedish: Medlemsstat EU/EEA
Hungarian: EU/EEA tagállam
Swedish: Inga andra farhågor inlämnades av referensmedlemsstaten.
Hungarian: A referencia-tagállam nem jelentett be más aggályt.
Swedish: Vid förfarandet för ömsesidigt erkännande agerade Belgien referensmedlemsstat och Bulgarien, Frankrike, Irland, Italien, Kroatien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Spanien, Storbritannien och Tyskland var berörda medlemsstater.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárásban (MRP) Belgium referencia-tagállamként járt el, és Bulgária, az Egyesült Királyság, Franciaország, Hollandia, Horvátország, Írország, Lengyelország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország és Szlovénia voltak az érintett tagállamok.
Swedish: Denna grundliga utredning omfattar: 1.
Hungarian: Ezek az alapos vizsgálatok a következőket tartalmazzák:
Swedish: Genom kommissionens beslut nr 5694 av den 10 augusti 2010 och beslut nr 7077 av den 7 oktober 2010 upphävdes tillfälligt godkännandena för försäljning av PregSure BVD.
Hungarian: A bizottság 2010. augusztus 10-i 5694., valamint 2010. október 7-i 7077. határozatával felfüggesztette a PregSure BVD forgalomba hozatali engedélyeit.
Swedish: 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Hungarian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Swedish: Riskhanteringsåtgärder
Hungarian: Kockázatkezelési intézkedések
Swedish: Med tanke på att frekvensen för BNP förväntas vara mycket lägre än 0,01 procent (BNP-frekvens för PregSure BVD) bedöms dessa åtgärder, som kommer att ingå i riskhanteringsplanen, som det effektivaste sättet att motverka denna risk.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a BNP gyakorisága várhatóan sokkal alacsonyabb 0,01%-nál (PregSure BVD BNP-gyakoriság), ezeket az intézkedéseket - amelyek egy kockázatkezelési tervben fognak szerepelni - ezen kockázat kezelése leghatásosabb módjának tartják.
Swedish: Farhågorna kvarstår dock och innehavaren av godkännande för försäljning ska undersöka detta resultat vidare i ytterligare två studier av samma slag.
Hungarian: Az aggály azonban fennmaradt, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja elkötelezett ennek az eredménynek a további kutatására két másik, hasonló vizsgálat során.