FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nestas situações, o risco do tratamento deverá ser ponderado relativamente ao possível benefício, e recomenda-se monitorização clínica.
Dutch: In dergelijke situaties dient het risico van behandeling te worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel en wordt klinische controle aanbevolen.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} comprimidos devem ser tomados inteiros, com um copo de água, a qualquer momento do dia, com ou sem comida.
Dutch: {PRODUCT NAAM}-tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met een slok water en kunnen op ieder tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Portuguese: O seu médico irá ajustar esta dose em intervalos de 4 semanas ou mais.
Dutch: Uw arts zal de dosering aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer.
Portuguese: Os doentes deverão ser alertados para relatar de imediato dores musculares, cãibras ou fraqueza, especialmente quando acompanhada de mal-estar ou febre.
Dutch: Patiënten moet worden gevraagd om terstond melding te maken van spierpijn, -krampen of -zwakte, in het bijzonder als dit gepaard gaat met malaise of koorts.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis comunicados após a utilização de algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):
Dutch: Mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld bij een aantal statines (geneesmiddelen van hetzelfde soort):
Portuguese: Nota: O RCM, rotulagem e folheto informativo presentes correspondem à versão válida no momento da decisão da Comissão.
Dutch: Opmerking: deze SPC, etikettering en bijsluiter zijn de versies die ten tijde van het besluit van het Comité geldig waren.
Portuguese: Doentes a tomar digoxina devem ser adequadamente monitorizados.
Dutch: Patiënten die digoxine gebruiken dienen adequaat te worden gecontroleerd.
Portuguese: A eficácia e a segurança da administração das doses recomendadas em doentes com mais de 70 anos são similares às observadas na população geral.
Dutch: Bij gebruik van de aanbevolen doseringen zijn de werkzaamheid en veiligheid die werden waargenomen bij patiënten ouder dan 70 jaar vergelijkbaar met die bij de algemene populatie.
Portuguese: Se verificar algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar os seus comprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo.
Dutch: Als u één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van uw tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Portuguese: Com base nos dados dos estudos clínicos e na extensa experiência de pós-comercialização, a tabela seguinte apresenta o perfil de efeitos indesejáveis de {NOME DO MEDICAMENTO}.
Dutch: Op basis van gegevens uit klinische studies en uitgebreide post-marketingervaring wordt in de volgende tabel het bijwerkingenprofiel van {PRODUCT NAAM}gepresenteerd.
Portuguese: • ginecomastia (aumento mamário nos homens e nas mulheres).
Dutch: • gynaecomastie (vergroting van de borsten bij mannen en vrouwen)
Portuguese: Muito raros: perda de audição.
Dutch: Zeer zelden: gehoorverlies.
Portuguese: A segurança de {NOME DO MEDICAMENTO} durante a gravidez e durante o aleitamento ainda não foi estabelecida.
Dutch: De veiligheid van {PRODUCT NAAM} gedurende de zwangerschap en bij het geven van borstvoeding is nog niet bewezen.
Portuguese: Bélgica, Chipre, Finlândia, Grécia, Irlanda, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Suécia, Reino Unido
Dutch: België, Cyprus, Finland, Griekenland, Ierland, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
Portuguese: A dose de atorvastatina em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica é de 10 a 80 mg diários (ver secção 5.1).
Dutch: De dosis atorvastatine bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie is 10 tot 80 mg per dag (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Verificou-se uma interacção terapêutica significativa com a terapêutica anti-hipertensiva basal.
Dutch: Er was een significante behandelingsinteractie door de antihypertensieve basistherapie.
Portuguese: Reacções alérgicas graves que causam inchaço da face, língua e garganta que pode provocar dificuldade em respirar.
Dutch: Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de tong en de keel veroorzaakt, wat kan leiden tot ernstige ademhalingsmoeilijkheden.
Portuguese: • dificuldades sexuais
Dutch: • seksuele problemen
Portuguese: Áustria, Bulgária, República Checa, Estónia, Alemanha, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Polónia, Roménia, Eslováquia, Eslovénia
Dutch: Oostenrijk, Bulgarije, Tsjechische Republiek, Estland, Duitsland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Slowakije, Slovenië
Portuguese: Pediatria: não existem dados sobre a farmacocinética na população pediátrica.
Dutch: Pediatrische patiënten: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar m.b.t. de pediatrische populatie.
Portuguese: Durante a exposição da figura materna a altas doses de atorvastatina, o desenvolvimento das crias dos ratos foi atrasado e a sobrevivência pós-natal diminuída.
Dutch: Tijdens blootstelling van de moederdieren aan hoge doses atorvastatine was de ontwikkeling van de nakomelingen van ratten vertraagd en de postnatale overleving gereduceerd.
Portuguese: A atorvastatina induz um aumento acentuado e sustentado da actividade dos receptores LDL juntamente com uma alteração benéfica na qualidade das partículas LDL circulantes.
Dutch: Atorvastatine veroorzaakt een sterke en blijvende toename van LDL-receptoractiviteit, gekoppeld aan een gunstige verandering in de kwaliteit van circulerende LDL-deeltjes.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} deve ser utilizado com precaução em doentes que consomem quantidades consideráveis de álcool e/ou que têm história clínica de doença hepática.
Dutch: {PRODUCT NAAM} dient met terughoudendheid te worden gebruikt bij patiënten die aanzienlijke hoeveelheden alcohol gebruiken en/of een voorgeschiedenis van leverziekte hebben.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise ao sangue antes e provavelmente durante o tratamento com {NOME DO MEDICAMENTO}, de forma a determinar o seu risco de efeitos secundários relacionados com os músculos.
Dutch: Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, zal uw arts vóór en mogelijk tijdens uw {PRODUCT NAAM} behandeling een bloedonderzoek moeten uitvoeren om uw kans op bijwerkingen ter hoogte van de spieren te voorspellen.
Portuguese: A atorvastatina aumentou os valores médios de C-HDL em 2,9% (pravastatina: +5,6%, p=NS).
Dutch: Atorvastatine verhoogde het gemiddelde HDL-C met 2,9% (pravastatine: +5,6%, p=NS).
Portuguese: O fármaco, contudo, não parece sofrer recirculação entero-hepática significativa.
Dutch: Atorvastatine lijkt echter weinig enterohepatische recirculatie te ondergaan.
Portuguese: • Depressão
Dutch: • depressie
Portuguese: Por conseguinte, este conjunto de RCM, rotulagem e folheto informativo pode não representar o texto actual.
Dutch: Daarom geven deze SPC, etikettering en bijsluiter niet noodzakelijkerwijs de huidige tekst weer.
Portuguese: A ingestão de um copo de 240 ml de sumo de toranja também resulta numa diminuição de 20,4% da AUC para o metabolito activo orto-hidroxi.
Dutch: Het drinken van één glas grapefruitsap van 240 ml resulteerde ook in een verlaagde AUC van 20,4% voor de actieve orthohydroxymetaboliet.
Portuguese: Sabe-se que o risco de desenvolver efeitos secundários relacionados com os músculos, por exemplo rabdomiólise,aumenta quando alguns medicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 "Tomar {NOME DO MEDICAMENTO} com outros medicamentos").
Dutch: Het is bekend dat het risico op bijwerkingen ter hoogte van de spieren zoals rabdomyolyse toeneemt als bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen (zie rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis com {NOME DO MEDICAMENTO}:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van {PRODUCT NAAM}:
Portuguese: • resultados de análises ao sangue que mostram que a função do seu fígado pode sofrer alterações
Dutch: • uitslagen van bloedonderzoek waaruit blijkt dat uw leverfunctie abnormaal kan worden
Portuguese: Demonstrou-se que as reduções em C-Total, C-LDL e apoliproteína B reduzem o risco de eventos cardiovasculares e de mortalidade cardiovascular.
Dutch: Er is aangetoond dat verlagingen van totaal-C, LDL-C en apolipoproteïne B het risico op cardiovasculaire voorvallen en cardiovasculaire mortaliteit verlagen.
Portuguese: Estes aumentos mostraram estar relacionados com a dose e foram reversíveis em todos os doentes.
Dutch: Deze stijgingen waren bij alle patiënten dosisafhankelijk en reversibel.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Portuguese: O efeito da rifampicina nas concentrações de atorvastatina nos hepatócitos é no entanto desconhecida e caso a administração concomitante não possa ser evitada, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados, para controlo da eficácia.
Dutch: Het effect van rifampine op atorvastatineconcentraties in hepatocyten is echter onbekend en als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op werkzaamheid.
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose (ver secção 4.4).
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A atorvastatina reduz a produção de LDL e o número de partículas LDL.
Dutch: Atorvastatine vermindert de LDL-aanmaak en het aantal LDL-deeltjes.
Portuguese: Num estudo aberto de uso compassivo, multicêntrico, de 8 semanas de duração, com uma fase de extensão opcional de duração variável, foram envolvidos 335 doentes, 89 dos quais foram identificados como doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Dutch: In een multicenter 8 weken durende open-label ´compassionate use´-onderzoek met een optionele verlengingsfase van variabele lengte, werden 335 patiënten ingeschreven, waarvan bij 89 patiënten homozygote familiaire hypercholesterolemie was vastgesteld.
Portuguese: Estudos experimentais em animais evidenciaram que os inibidores da HMG-CoA redutase, podem afectar o desenvolvimento de embriões e fetos.
Dutch: Er zijn aanwijzingen uit dierexperimentele studies dat HMG-CoA-reductaseremmers de ontwikkeling van embryo´s of foetussen kunnen beïnvloeden.
Portuguese: A terapêutica com atorvastatina não foi associada a hemorragias ou a alterações no tempo de protrombina em doentes que não tomam anticoagulantes.
Dutch: Atorvastatinetherapie is niet gepaard gegaan met bloedingen of met veranderingen in de protrombinetijd bij patiënten die geen anticoagulantia gebruikten.
Portuguese: Normalmente este medicamento não afecta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Normaal beïnvloedt dit geneesmiddel uw vermogen om te rijden of machines te bedienen niet.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e a suspensão temporária da terapêutica com atorvastatina pode ser adequada.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend in de gaten te worden gehouden en een tijdelijke stopzetting van de atorvastatinebehandeling kan nodig zijn.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken
Portuguese: Fertilidade Em estudos em animais a atorvastatina não teve efeito na fertilidade de machos ou fêmeas (ver secção
Dutch: In dierstudies had atorvastatine geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek
Portuguese: Pode também aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos secundários, incluindo a importante condição debilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise descrita na Secção 4:
Dutch: Daarnaast kan dit het risico of de ernst van de bijwerkingen vergroten, waaronder de belangrijke spierafbrekende aandoening die bekend staat als rabdomyolyse en die is beschreven in rubriek 4:
Portuguese: A semi-vida da actividade de inibição da HMG-CoA redutase é aproximadamente de 20 - 30 horas, devido ao contributo dos metabolitos activos.
Dutch: De halfwaardetijd van remmende activiteit voor HMG-CoA-reductase is circa 20 tot 30 uur vanwege de bijdrage van de actieve metabolieten.
Portuguese: ↑ 37% Não se recomenda a toma concomitante de grande quantidade de sumo de toranja e atorvastatina.
Dutch: ↑ 37% Gelijktijdige inname van grote hoeveelheden grapefruitsap en atorvastatine wordt niet aangeraden.
Portuguese: • icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca do olho)
Dutch: • cholestase (gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen)
Portuguese: Se tomar mais {NOME DO MEDICAMENTO} do que deveria Se tomou, acidentalmente, muitos comprimidos de {NOME DO MEDICAMENTO} (mais do que a sua dose diária habitual), informe o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.
Dutch: Indien u per ongeluk teveel {PRODUCT NAAM}-tabletten heeft ingenomen (meer dan uw gebruikelijke dagelijkse dosis), neem dan contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
Portuguese: O efeito da inibição dos transportadores de captação hepáticos nas concentrações da atorvastatina nos hepatócitos é desconhecido.
Dutch: Het effect van remming van leveropnametransporters op atorvastatineconcentraties in hepatocyten is onbekend.
Portuguese: A reduzida disponibilidade sistémica é atribuída à depuração présistémica na mucosa gastrointestinal e/ou ao metabolismo hepático de primeira passagem.
Dutch: De lage systemische beschikbaarheid wordt toegeschreven aan presystemische klaring in de gastro-intestinale mucosa en/of first-pass-metabolisme in de lever.
Portuguese: Polimorfismo no gene que codifica o OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC) está associado a um aumento de exposição (AUC) à atorvastatina 2,4 vezes superior ao dos indivíduos sem esta variante do genótipo (c.521TT).
Dutch: Polymorfisme in het gen dat OATP1B1 codeert (SLCO1B1 c.521CC) is in verband gebracht met een 2,4 maal hogere atorvastatineblootstelling (AUC) dan bij personen zonder deze genotypevariant (c.521TT).
Portuguese: Em doentes com polimorfismo do SLCO1B1, existe um risco acrescido de exposição à atorvastatina, que pode levar a um aumento do risco de rabdomiólise (ver secção 4.4).
Dutch: Bij patiënten met SLCO1B1-polymorfisme bestaat er een risico op verhoogde blootstelling aan atorvastatine, wat kan leiden tot een verhoogd risico op rabdomyolyse (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A lipoproteína de baixa densidade (LDL) forma-se a partir da VLDL e é principalmente catabolisada pelo receptor de alta afinidade para a LDL (receptor LDL).
Dutch: ´ Low-density lipoprotein´ (LDL) wordt gevormd uit VLDL en wordt voornamelijk gekataboliseerd door de receptor met hoge affiniteit voor LDL (LDL-receptor).
Portuguese: Idosos: As concentrações plasmáticas da atorvastatina e dos seus metabolitos activos são mais elevadas nos idosos saudáveis que nos adultos jovens, porém, os efeitos lipídicos são comparáveis aos observados em populações de doentes mais jovens.
Dutch: Ouderen: Plasmaconcentraties van atorvastatine en actieve metabolieten daarvan zijn bij gezonde oudere personen hoger dan bij jonge volwassenen, terwijl de lipidenregulerende effecten vergelijkbaar zijn met die bij jongere patiëntenpopulaties.
Portuguese: Grandes quantidades de sumo de toranja (mais de 1,2 L por dia durante 5 dias) aumentou a AUC da atorvastatina em 2,5 vezes e a AUC dos metabolitos activos.
Dutch: Grote hoeveelheden grapefruitsap (meer dan 1,2 l per dag gedurende 5 dagen) verhoogden de AUC van atorvastatine 2,5 maal en de AUC van werkzame atorvastatine en metabolieten.
Portuguese: Os sintomas incluem dispneia, tosse não produtiva e deterioração do estado de saúde em geral (fadiga, perda de peso e febre).
Dutch: De voornaamste kenmerken zijn onder meer dyspneu, nietproductieve hoest en verslechtering van de algehele gezondheid (vermoeidheid, gewichtsverlies en koorts).
Portuguese: • perda de audição
Dutch: • gehoorverlies
Portuguese: Foi observado um aumento do risco de miopatia com a utilização de eritromicina em combinação com estatinas.
Dutch: Er is een verhoogd risico op myopathie waargenomen bij het gebruik van erytromycine in combinatie met statines.
Portuguese: * Contém um ou mais componentes que inibem o CYP3A4 e podem aumentar a concentração plasmática de medicamentos metabolizados pelo CYP3A4.
Dutch: * Bevat één of meer bestanddelen die CYP3A4 remmen en kan plasmaconcentraties verhogen van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4.
Portuguese: Nos ratos, as concentrações plasmáticas de atorvastatina são similares às do leite.
Dutch: Bij ratten zijn de plasmaconcentraties van atorvastatine vergelijkbaar met die in melk.
Portuguese: A mortalidade cardiovascular e a mortalidade total foi numericamente superior no subgrupo das mulheres (38 vs 30 e 17 vs 12), no entanto esta diferença não foi estatisticamente significativa.
Dutch: De totale en cardiovasculaire mortaliteit waren numeriek hoger bij de vrouwelijke patiënten (38 vs. 30 en 17 vs. 12), maar dit was niet statistisch significant.
Portuguese: Se os sintomas desaparecerem e os valores de CK voltarem ao normal, poderá considerar-se a readministração da atorvastatina ou a introdução de uma estatina alternativa, na dosagem mais baixa e com estreita monitorização.
Dutch: Als de symptomen verdwijnen en de CK-spiegels weer naar normaal terugkeren, kan hertoediening van atorvastatine of toediening van een ander statine in de laagste dosering en onder strikte controle worden overwogen.
Portuguese: Raros: edema angioneurótico, dermatite bolhosa incluindo eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson e necrólise epidérmica tóxica.
Dutch: Zelden: angioneurotisch oedeem, bulleuze dermatitis, waaronder erythema multiforme, StevensJohnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse.
Portuguese: O tratamento com {NOME DO MEDICAMENTO} deve ser suspenso durante a gravidez ou até ser determinado que a mulher não está grávida (ver secção 4.3).
Dutch: Behandeling met {PRODUCT NAAM} dient te worden opgeschort gedurende de gehele zwangerschap of totdat is vastgesteld dat de vrouw niet zwanger is (zie rubriek 4,3).
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties:
Portuguese: Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade de as utilizar.
Dutch: Gebruik geen gereedschap of machines als uw vermogen om ze te gebruiken wordt beïnvloed door dit geneesmiddel.
Portuguese: A aterosclerose é um processo crónico e a suspensão temporária de fármacos hipolipemiantes durante a gravidez, deverá ter um baixo impacto no risco a longo prazo associado à hipercolesterolemia primária.
Dutch: Atherosclerose is een chronisch proces en normaal gesproken heeft stopzetting van het gebruik van lipidenverlagende geneesmiddelen tijdens zwangerschap weinig invloed op het langetermijnrisico in verband met primaire hypercholesterolemie.
Portuguese: Estes resultados são consistentes em doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, nas formas não familiares de hipercolesterolemia e na hiperlipidemia mista, incluindo os doentes com diabetes mellitus não insulinodependente.
Dutch: Deze resultaten zijn vergelijkbaar bij patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie, niet-familiaire vormen van hypercholesterolemie, en gemengde hyperlipidemie, waaronder patiënten met niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus.
Portuguese: Dinamarca, Grécia, Islândia, Portugal, Espanha Zarator Finlândia
Dutch: Denemarken, Griekenland, IJsland, Portugal, Spanje
Portuguese: A substância activa é a atorvastatina.
Dutch: De werkzame stof in {PRODUCT NAAM} is atorvastatine.
Portuguese: Foram raras as notificações recebidas de anomalias congénitas após exposição intra-uterina aos inibidores da HMG-CoA redutase.
Dutch: Er is in zeldzame gevallen melding gemaakt van aangeboren afwijkingen na intra-uteriene blootstelling aan HMG-CoA reductaseremmers.
Portuguese: Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL)
Dutch: Voorkomen van beroerte door sterke reductie van de cholesterolspiegels -(SPARCL)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes: reacções alérgicas.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak: allergische reacties.
Portuguese: Adicionalmente, todos os doentes apresentavam pelo menos 1 dos seguintes factores de risco: hipertensão, hábitos tabágicos, retinopatia, microalbuminúria ou macroalbuminúria.
Dutch: Alle patiënten hadden ten minste 1 van de volgende risicofactoren: hypertensie, huidig roker, retinopathie, microalbuminurie of macroalbuminurie.
Portuguese: Devido à extensa ligação da atorvastatina às proteínas plasmáticas, não se prevê que a hemodiálise aumente de modo significativo a depuração de atorvastatina.
Dutch: Vanwege de sterke binding van atorvastatine aan plasma-eiwitten wordt niet verwacht dat hemodialyse de atorvastatineklaring significant zal bevorderen.
Portuguese: Os níveis médios de C-LDL foram de 73 mg/dL (1.9 mmol/L) durante o tratamento com atorvastatina e de 129 mg/dL (3.3 mmol/L) durante o tratamento com placebo.
Dutch: Het gemiddelde LDL-C was 73 mg/dl (1,9 mmol/l) tijdens behandeling met atorvastatine en 129 mg/dl (3,3 mmol/l) tijdens behandeling met een placebo.
Portuguese: O doente deve seguir uma dieta-padrão de redução do colesterol antes de iniciar o tratamento com {NOME DO MEDICAMENTO} e deve continuar a dieta durante o tratamento com {NOME DO MEDICAMENTO}.
Dutch: De patiënt moet een standaard cholesterolverlagend dieet gebruiken alvorens behandeld te worden met {PRODUCT NAAM} en moet dit dieet tijdens de behandeling met {PRODUCT NAAM} verder volgen.
Portuguese: Contraceptivo oral, OD, 2 meses - noretindrona 1 mg - etinilestradiol 35 µg
Dutch: Orale contraceptie eenmaal daags, 2 maanden - norethisteron 1 mg - ethinylestradiol 35 µg
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO [A ser completado nacionalmente]
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG [nationaal te implementeren]
Portuguese: Níveis séricos elevados de creatina quinase (CK) superiores a 3 vezes o limite superior normal ocorreram em 2,5% dos doentes medicados com {NOME DO MEDICAMENTO}, similarmente a outros inibidores da HMG-CoA redutase em ensaios clínicos.
Dutch: Verhoogde serumspiegels van creatinekinase (CK) hoger dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarden traden op bij 2,5% van de patiënten die met {PRODUCT NAAM}werden behandeld, vergelijkbaar met andere HMG-CoA-reductaseremmers in klinische onderzoeken.
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: [Zie Bijlage I-nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: Nos casos em que a administração concomitante com a atorvastatina é necessária, não exceder os 10 mg por dia de atorvastatina.
Dutch: In gevallen waarin gelijktijdige toediening met atorvastatine nodig is, niet meer dan 10 mg atorvastatine per dag geven.
Portuguese: Os valores de creatina quinase (CK) não deverão ser determinados após exercício físico intenso ou na presença de uma outra causa plausível de elevação da CK, uma vez que estas situações dificultam a interpretação dos resultados.
Dutch: Creatinekinase dient niet te worden bepaald na zware lichamelijke inspanning of wanneer een plausibele alternatieve oorzaak van de CK-verhoging aanwezig is, aangezien dit de interpretatie van de waarden bemoeilijkt.
Portuguese: Nos ratos, existe evidência de transferência placentária.
Dutch: Bij ratten zijn aanwijzingen gevonden voor overdracht via de placenta.
Portuguese: Acidente vascular cerebral (fatal e não fatal)
Dutch: Beroertes (fataal en niet-fataal)
Portuguese: Se persistir um aumento das transaminases, superior a 3 vezes o limite máximo normal, recomenda-se a redução da dose ou a suspensão de {NOME DO MEDICAMENTO} (ver secção 4.8).
Dutch: Indien verhoogde transaminasespiegels van meer dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarden (ULN) aanhouden, wordt aanbevolen de dosering van {PRODUCT NAAM} te verlagen of de behandeling te staken (zie rubriek 4.8).