FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cubicin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Infektionen durch Pilze (Schimmelpilze und Hefen), Harnwegsinfektion (Infektion der den Urin ausscheidenden Strukturen), Candida-Infektionen (eine Pilzinfektion), Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), Angstzustände, Insomnie (Schlafstörungen), Schwindel, Kopfschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck), Hypotonie (niedriger Blutdruck), gastrointestinale und abdominale Schmerzen (Magenschmerzen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Flatulenz (Blähungen), Völlegefühl und aufgetriebener Bauch, Ausschlag, Pruritus (Juckreiz), Schmerzen in den Gliedmaßen (Armen oder Beinen), Reaktionen an der Infusionsstelle, Pyrexie (Fieber), Asthenie (Schwächegefühl), anormale Leberwerte und erhöhte Werte des Enzyms Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut (ein Marker für Muskelschädigungen).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Cubicin (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt infecții cauzate de fungi (ciuperci și levuri), infecții ale tractului urinar (infecție a structurilor care transportă urina), infecție cu Candida (o infecție fungică), anemie (număr scăzut de globule roșii), anxietate, insomnie (tulburări de somn), amețeli, dureri de cap, hipertensiune (tensiune arterială mare), hipotensiune (tensiune arterială mică), dureri gastrointestinale și abdominale (de burtă), greață, vărsături, constipație, diaree, flatulență (gaze), balonare și distensie (senzație de burtă plină), erupții pe piele, prurit (mâncărimi), dureri la nivelul membrelor (brațe sau picioare), reacții la locul de injectare, pirexie (febră), astenie (slăbiciune), valori anormale ale analizelor hepatice și valori crescute în sânge ale unei enzime numite CPK (creatinfosfokinază, marker al afecțiunilor musculare).
German: • rechtsseitige infektiöse Endokarditis (Infektion der Herzinnenhaut bzw. der Klappen auf der rechten Seite des Herzens) bei Erwachsenen, ausgelöst durch das Bakterium Staphylococcus aureus (S. aureus).
Romanian: • endocardită infecțioasă dreaptă (infecție a membranei sau a valvulelor părții drepte a inimii) cauzată de bacteria Staphylococcus aureus (S. aureus) la adulți.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cubicin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Cubicin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
German: Cubicin wird bei Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren als Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten und bei jenen im Alter ab 7 Jahren über 30 Minuten verabreicht.
Romanian: Cubicin se administrează prin perfuzie cu durata de 60 de minute la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 6 ani și cu durata de 30 de minute la cei cu vârsta de cel puțin 7 ani.
German: Der Wirkstoff in Cubicin, Daptomycin, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Lipopeptide gehört.
Romanian: Substanța activă din Cubicin, daptomicina, este un antibiotic care face parte din clasa „lipopeptidelor".
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cubicin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cubicin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Die dritte Studie schloss 246 Erwachsene mit Bakteriämie aufgrund von S. aureus ein, einschließlich 35 Patienten mit einer rechtsseitigen infektiösen Endokarditis.
Romanian: Cel de-al treilea studiu a cuprins 246 de adulți cu bacteriemie cauzată de S. aureus, inclusiv 35 care aveau și endocardită infecțioasă dreaptă.
German: In den ersten zwei Studien, an denen 1 118 Erwachsene mit komplizierten Haut- oder Weichteilinfektionen (vor allem Wundinfektionen und schwere Abszesse) teilnahmen, war Cubicin bei 67 % der Patienten in der einen Studie und bei 85 % der Patienten in der anderen Studie wirksam.
Romanian: În primele două studii, care au cuprins 1 118 adulți cu infecții complicate ale pielii și ale țesuturilor moi (în principal infecții ale rănilor și abcese grave), Cubicin a fost eficace la 67 % din pacienți într-un studiu și la 85 % în celălalt.
German: Die zweite Studie bei Kindern und Jugendlichen schloss 73 Patienten mit Bakteriämie aufgrund von S. aureus ein.
Romanian: Cel de-al doilea studiu efectuat la copii și adolescenți a cuprins 73 de pacienți cu bacteriemie cauzată de S. aureus.
German: Die Standardbehandlungen bestanden aus der Anwendung von Antibiotika wie Vancomycin, einem Penicillin (einschließlich Oxacillin, Cloxacillin, Flucloxacillin und Nafcillin) oder einem Cephalosporin.
Romanian: Tratamentele standard au cuprins utilizarea de antibiotice precum vancomicină, o penicilină (inclusiv oxacilină, cloxacilină, flucloxacilină și nafcilină) sau o cefalosporină.
German: Daptomycin
Romanian: Cubicin daptomicină
German: Welchen Nutzen hat Cubicin in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cubicin pe parcursul studiilor?
German: Die erste Studie bei Kindern und Jugendlichen schloss 396 Patienten mit komplizierten Haut- oder Weichteilinfektionen ohne Bakteriämie ein.
Romanian: Primul studiu efectuat la copii și adolescenți a cuprins 396 de pacienți cu infecții complicate ale pielii și ale țesuturilor moi fără bacteriemie.
German: Die Belege reichten nicht aus, um die Anwendung von Cubicin zur Behandlung von Bakteriämie bei Patienten zu stützen, die weder an einer rechtsseitigen infektiösen Endokarditis noch an komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen litten.
Romanian: Nu au existat dovezi suficiente care să susțină utilizarea Cubicin în tratamentul bacteriemiei la pacienții care nu prezentau endocardită infecțioasă dreaptă sau infecții complicate ale pielii și ale țesuturilor moi.
German: Warum wurde Cubicin zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Cubicin?
German: Cubicin wird in eine Vene als Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten oder als Injektion über einen Zeitraum von zwei Minuten gegeben.
Romanian: Cubicin se administrează intravenos, sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute sau sub formă de injecție timp de 2 minute.
German: Cubicin ist als Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Romanian: Cubicin este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție pentru injecție sau perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cubicin berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cubicin, citiți prospectul.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktion), eosinophile Pneumonie (Infektion der Lunge), durch das Arzneimittel hervorgerufener Ausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom, eine schwere Reaktion, die die Haut, das Blut und innere Organ betrifft), Angioödem (rasches Anschwellen des tieferen Hautgewebes) und Rhabdomyolyse (Muskelabbau).
Romanian: Reacțiile adverse grave includ reacții de hipersensibilitate (alergice), pneumonie eozinofilică (infecție la plămâni), erupții induse de medicament asociate cu eozinofilie și cu simptome sistemice (DRESS, o reacție severă care afectează pielea, sângele și organele interne), angioedem (umflare rapidă a țesuturilor mai profunde de sub piele) și rabdomioliză (descompunerea fibrelor musculare).
German: In der Gruppe mit Endokarditis war die Behandlung bei 42 % der Patienten (8 von 19), die Cubicin erhalten hatten, wirksam, verglichen mit 44 % der Patienten (7 von 16), die eine Standardbehandlung erhalten hatten.
Romanian: În grupul cu endocardită, tratamentul a dat rezultate la 42 % (8 din 19) din pacienții care au primit Cubicin, față de 44 % (7 din 16) din pacienții care au primit tratament standard.
German: Die Behandlung war bei 88 % der mit Cubicin behandelten Patienten (227 von 257) erfolgreich, verglichen mit 86 % der Patienten (114 von 132), die eine Standardbehandlung erhalten hatten.
Romanian: Tratamentul a dat rezultate la 88 % (227 din 257) din pacienții care au primit Cubicin, față de 86 % (114 din 132) din cei care au primit tratament standard.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cubicin zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cubicin.
German: Wie wird Cubicin angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Cubicin?
German: Bei Endokarditis und bei einer Haut- oder Weichteilinfektion mit gleichzeitiger Bakteriämie beträgt die Dosis 6 mg/kg einmal täglich.
Romanian: Pentru endocardită și pentru infecțiile pielii sau ale țesuturilor moi însoțite de bacteriemie, doza este de 6 mg/kg o dată pe zi.
German: Bei Kindern hängt die Dosis von Cubicin bei einer Haut- oder Weichteilinfektion ohne Bakteriämie vom Alter des Kindes ab und liegt zwischen 5 mg/kg und 10 mg/kg einmal täglich.
Romanian: La copii și adolescenți, doza de Cubicin pentru infecțiile pielii sau ale țesuturilor moi fără bacteriemie depinde de vârsta copilului și variază între 5 și 10 mg/kg o dată pe zi.
German: Die Behandlung war bei 88 % der mit Cubicin behandelten Patienten (45 von 51) erfolgreich, verglichen mit 77 % der Patienten (17 von 22), die eine Standardbehandlung erhalten hatten.
Romanian: Tratamentul a dat rezultate la 88 % (45 din 51) din pacienții care au primit Cubicin, față de 77 % (17 din 22) din cei care au primit tratament standard.
German: Durch Bindung an die Membran, die jede Bakterienzelle umgibt, und durch Störung der wesentlichen Funktionen, die die Zelle am Leben erhalten, kann das Arzneimittel das Wachstum bestimmter Arten von Bakterien stoppen.
Romanian: Aceasta poate opri dezvoltarea anumitor tipuri de bacterii, legându-se de membrana care înconjoară celula bacteriană și dereglând funcțiile esențiale care mențin celula în viață.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cubicin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cubicin, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Infektionen im Zusammenhang steht, oder bei Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 1 Jahr, wenn die Bakteriämie mit komplizierten Infektionen der Haut und der Weichteile verbunden ist.
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulți, când bacteriemia este asociată cu una din cele două infecții menționate mai sus, sau la adolescenți și la copii cu vârsta de cel puțin 1 an când bacteriemia este asociată cu infecții complicate ale pielii si ale țesuturilor moi.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cubicin, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cubicin, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Bei Erwachsenen wird Cubicin bei Haut- oder Weichteilinfektionen ohne Bakteriämie in einer Dosis von 4 mg/kg Körpergewicht einmal täglich gegeben.
Romanian: La adulți, pentru infecțiile pielii sau ale țesuturilor moi fără bacteriemie se administrează o doză de Cubicin de 4 mg/kg de greutate corporală, o dată pe zi.
German: Wie wirkt Cubicin?
Romanian: Cum acționează Cubicin?
German: EU/1/19/1365/001
Romanian: EU/1/19/1365/001 Cufence
German: 200 mg Hartkapsel
Romanian: 200 mg
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
German: Cufence
Romanian: Capsulă
German: Flasche (Glas) 100 Kapseln
Romanian: 100 de capsule
German: Cufence ist im Kühlschrank aufzubewahren (zwischen 2º C und 8º C).
Romanian: Cufence trebuie păstrat la frigider (între 2ºC și 8ºC).
German: Weitere Informationen über Cufence finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Cufence sunt disponibile pe site-ul agenției: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence.
German: Weitere Informationen über Cufence
Romanian: Alte informații despre Cufence
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Cufence kontinuierlich überwacht.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Cufence sunt monitorizate continuu.
German: Warum wurde Cufence in der EU zugelassen?
Romanian: De ce a fost autorizat Cufence în UE?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cufence ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cufence?
German: Cufence ist als 200 mg-Kapseln erhältlich.
Romanian: Cufence este disponibil sub formă de capsule de 200 mg.
German: Die Kapseln werden in 2 bis 4 aufgeteilten Dosen eingenommen.
Romanian: Capsulele se iau în 2 până la 4 doze divizate.
German: Die empfohlene tägliche Dosis beträgt 4 bis 8 Kapseln bei Erwachsenen und 2 bis 5 Kapseln bei Kindern.
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 48 capsule la adulți și de 2-5 capsule la copii.
German: Es hat sich gezeigt, dass die Sicherheit von Cufence ähnlich der Sicherheit anderer Trientin-Arzneimittel ist.
Romanian: S-a demonstrat că siguranța Cufence este similară cu cea a altor medicamente care conțin trientină.
German: Welche Risiken sind mit Cufence verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cufence?
German: Was ist Cufence und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Cufence și pentru ce se utilizează?
German: Cufence sollte auf nüchternen Magen mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Romanian: Cufence trebuie luat pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte de masă sau la două ore după masă.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cufence gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Cufence sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Cufence entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Cufence, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Cufence (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Nausea (Übelkeit), insbesondere am Beginn der Behandlung.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Cufence (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este greața, mai ales la începutul tratamentului.
German: Bei einem kleinen Anteil der Patienten verschlechterten sich die Symptome: bei 5 % die Lebersymptome und bei 3 % die neurologischen Symptome.
Romanian: Simptomele s-au agravat la un procent mic de pacienți: la 5 % s-au agravat simptomele hepatice, iar la 3 % cele neurologice.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Cufence werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Cufence sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
German: Welchen Nutzen hat Cufence in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cufence pe parcursul studiilor?
German: Trientin wird seit mehr als 30 Jahren für die Behandlung von Patienten mit Morbus Wilson angewendet.
Romanian: Trientina se utilizează de peste 30 de ani pentru tratarea pacienților cu boala Wilson.
German: In einer Studie mit Krankenakten von 77 Patienten, die seit mindestens sechs Monaten mit Trientin behandelt worden waren, verbesserten sich die Symptome der Lebererkrankung bei fast der Hälfte (49 %) der behandelten Patienten und neurologische Symptome bei 14 % der Patienten.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins fișele medicale ale 77 de pacienți tratați cu trientină cel puțin șase luni, simptomele bolii hepatice s-au îmbunătățit la aproape jumătate (49 %) din pacienții tratați, iar
German: Er wirkt, indem er an Kupfer im Körper bindet und einen Komplex bildet, der anschließend mit dem Urin und dem Stuhl ausgeschieden wird.
Romanian: Ea acționează legându-se de cuprul din organism și formând un complex, care ulterior se elimină în urină și în fecale.
German: Cufence enthält den Wirkstoff Trientin-Dihydrochlorid.
Romanian: Cufence conține substanța activă diclorhidrat de trientină.
German: Cufence wird bei Patienten angewendet, die D-Penicillamin, ein anderes Arzneimittel gegen diese Erkrankung, nicht einnehmen können.
Romanian: Cufence se utilizează la pacienții care nu tolerează D-penicilamina, un alt medicament utilizat pentru această afecțiune.
German: Hautausschlag kann bis zu 1 von 100
Romanian: Erupția pe piele poate afecta cel mult 1 persoană din 100.
German: Die Dosierungen werden je nach Ansprechen des Patienten und den Kupferkonzentrationen im Körper angepasst.
Romanian: Dozele se ajustează în funcție de răspunsul pacienților la tratament și de nivelurile de cupru din organism.
German: Zudem wurde über eine Duodenitis (Entzündung des Zwölffingerdarms, des ersten Abschnitts des Darms nach dem Magen) und eine schwere Kolitis (Entzündung des Dickdarms, die Schmerzen und Durchfall verursacht) berichtet.
Romanian: S-au raportat, de asemenea, cazuri de duodenită (inflamație a duodenului, porțiunea intestinului aflată în continuarea stomacului) și colită severă (inflamație a intestinului gros care provoacă durere și diaree).
German: Wie wirkt Cufence?
Romanian: Cum acționează Cufence?
German: Das Unternehmen, das Cufence in Verkehr bringt, wird eine Studie durchführen, um die Wirksamkeit von Trientin bei der Behandlung von Morbus Wilson, einschließlich seiner Wirkung auf die damit verbundenen Leber-, neurologischen oder psychiatrischen Symptome, sowie die während der frühen Behandlung zu empfehlende Dosis genauer zu charakterisieren.
Romanian: Compania care comercializează Cufence va efectua un studiu pentru a caracteriza în continuare eficacitatea trientinei în tratamentul bolii Wilson, inclusiv efectul său asupra simptomelor hepatice, neurologice sau psihiatrice asociate, și pentru a stabili doza la începutul tratamentului.
German: Cufence ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Morbus Wilson besitzt.
Romanian: Cufence se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic specialist cu experiență în tratarea bolii Wilson.
German: Der Wirkstoff in Cufence, Trientin, hat gezeigt, dass sich die Symptome von Leber- und neurologischen Erkrankungen bei Patienten mit Morbus Wilson, die D-Penicillamin nicht mehr einnehmen konnten, verbesserten.
Romanian: S-a demonstrat că substanța activă din Cufence, trientina, îmbunătățește simptomele hepatice și neurologice la pacienții cu boala Wilson, care nu mai pot lua D-penicilamină.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cufence berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cufence, citiți prospectul.
German: Obwohl D-Penicillamin die Hauptbehandlung für diese Erkrankung ist, ist Trientin bei der Verbesserung der Symptome von Leber- und neurologischen Erkrankungen bei Patienten wirksam, die D-Penicillamin nicht einnehmen können.
Romanian: Deși Dpenicilamina este tratamentul principal în cazul acestei afecțiuni, trientina este eficace în îmbunătățirea simptomelor hepatice și neurologice ale bolii la pacienții care nu pot lua acest medicament.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cufence, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cufence, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Dazu zählen Symptome wie Dystonie (unwillkürliche Muskelkontraktionen), Steifheit, Tremor (Zittern) und Dysarthrie (Sprechstörungen).
Romanian: La unii pacienți, se pot agrava la începutul tratamentului simptomele neurologice, cum sunt distonia (contracții musculare involuntare), rigiditatea, tremurul (tremurături) și disartria (dificultăți de vorbire).
German: Der Wirkstoff in Cufence, Trientin-Dihydrochlorid, ist ein Chelatbildner.
Romanian: Substanța activă din Cufence, trientina, este un agent chelator.
German: Übersicht über Cufence und warum es in der EU zugelassen ist
Romanian: Prezentare generală a Cufence și motivele autorizării medicamentului în UE
German: Morbus Wilson ist eine genetische Erkrankung, bei der sich aus der Nahrung resorbiertes Kupfer im Körper, insbesondere in der Leber und im Hirn, anreichert und dadurch Schäden verursacht.
Romanian: Cufence este un medicament utilizat pentru tratarea pacienților cu vârsta de 5 ani și peste care suferă de boala Wilson, o afecțiune genetică în care cuprul absorbit din alimente se acumulează în organism, în special în ficat și în creier, afectând aceste organe.
German: Wie wird Cufence angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Cufence?
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Romanian: • La cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
German: Es existiert kein Antidot.
Romanian: Nu există antidot.
German: Abschlussbericht: Q4 2025 (Hauptstudie)
Romanian: Raport final: Q4 2025 (studiu principal)
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nur mit Wasser.
Romanian: Luaţi acest medicament doar cu apă.
German: Ein Risiko für das neugeborene Kind/den Säugling kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Cu toate acestea, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
German: EU/1/19/1365/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/19/1365/001
German: Eine Kontrolle sollte mindestens zweimal pro Jahr stattfinden.
Romanian: Se recomandă efectuarea monitorizării, cu o frecvenţă de cel puţin două ori pe an.
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC-8ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC-8ºC).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
German: Die Studie wird nach einem vereinbarten Prüfplan durchgeführt.
Romanian: Studiul trebuie realizat în conformitate cu un protocol convenit.
German: Kinder und Jugendliche
Romanian: Copii şi adolescenți
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cufence eingenommen haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă luați mai mult Cufence decât trebuie
German: Anwendung bei Erwachsenen (einschließlich älterer Patienten)
Romanian: Adulţi (inclusiv vârstnici)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juli 2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 iulie 2019
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacțiune
German: Kinder unter 5 Jahren
Romanian: Copii cu vârsta < 5 ani