FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sialanar (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn prikkelbaarheid, overmatig blozen, verstopte neus, verminderde afscheidingen in de luchtwegen, droge mond, obstipatie, diarree, braken en onvermogen om de blaas volledig te legen (urineretentie).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Sialanar (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma irritabbiltà, fwawar, imnieħer imblukkat, tnaqqis fit-tnixxija fil-passaġġi tal-arja, ħalq xott, stitikezza, dijarea, rimettar u inkapaċità li tbattal il-bużżieqa tal-awrina kompletament (żamma talawrina).
Dutch: Bij het tweede onderzoek waren 27 kinderen en jongeren met ernstige speekselvloed betrokken die gedurende acht weken glycopyrroniumbromide of een placebo kregen en die daarna gedurende acht weken op de andere behandeling werden overgezet.
Maltese: It-tieni studju involva 27 tifel/tifla u adolexxenti bi tlegħib sever li ħadu jew il-bromur tal-glikopirronju jew plaċebo għal 8 ġimgħat u mbagħad inqalbitilhom il-kura għal 8 ġimgħat oħra.
Dutch: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Maltese: Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Dutch: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanje
Maltese: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanja
Dutch: 2132 WT, Hoofddorp Nederland
Maltese: 2132 WT, Hoofddorp Olanda
Dutch: 2031 GA, Haarlem Nederland
Maltese: 2031 GA, Haarlem Olanda
Dutch: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Maltese: Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Dutch: DK-1100 København K Denemarken
Maltese: DK-1100 København K Danimarka
Dutch: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Ierland
Maltese: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanda
Dutch: Denemarken Teva Danmark A/S Østergade 38
Maltese: Teva Danimarka A/S Østergade 38
Dutch: Teva pharma belgium Laarstraat 16
Maltese: Belġjum Teva pharma belgium Laarstraat 16
Dutch: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nederland
Maltese: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Olanda
Dutch: 1800 Vilvoorde België
Maltese: 1800 Vilvoorde
Dutch: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Maltese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Renju Unit
Dutch: Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Nederland
Maltese: Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Olanda
Dutch: ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Maltese: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Dutch: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Maltese: Teva Svezja AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Dutch: Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Maltese: Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Dutch: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Maltese: Belġjum Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Dutch: 83602 Holzkirchen Duitsland
Maltese: 83602 Holzkirchen Ġermanja
Dutch: 821 08 Bratislava Slowakije
Maltese: 821 08 Bratislava
Dutch: Bij de patiënten die in de SCOUT met sibutramine werden behandeld, was de incidentie van primaire-uitkomstvoorvallen statistisch significant hoger dan bij behandeling met placebo (hazardratio (HR) 1,161; p = 0,016), vooral door niet-fatale MI's (HR 1,275; p = 0,022) en niet-fatale CVA's (HR 1,354; p = 0,026).
Maltese: Il-pazjenti trattati b'sibutramine fi SCOUT kellhom inċidenza statistikament sinifikanti ogħla ta' avvenimenti ta' eżiti primarji meta mqabbla mat-trattament bi plaċebo (proporzjon ta' periklu (hazard ratio) HR 1.161, p=0.016), ikkawżati minn MI mhux fatali (HR 1.275, p=0.022) u attakk mhux fatali (HR 1.354, 0.026).
Dutch: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Denemarken
Maltese: Edvard Thomsens Vej 14 2300
Dutch: Denemarken 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Maltese: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620
Dutch: Teva Sweden AB Box 1070
Maltese: Teva Svezja AB Box 1070
Dutch: 251 10 Helsingborg Zweden
Maltese: 251 10 Helsingborg Svezja
Dutch: 04010 Campoverde di Aprilia Italië
Maltese: Campoverde di Aprilia Italja
Dutch: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slowakije
Maltese: Teslova 26, 821 02, Bratislava Republika Slovakka
Dutch: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Zweden
Maltese: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Svezja
Dutch: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: TEVA Pharmaceuticals Slovakkja s.r.o.
Dutch: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Maltese: Abbott Laboratories Slovakkja s.r.o.
Dutch: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Nederland
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Olanda
Dutch: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederland
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Olanda
Dutch: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Roemenië
Maltese: Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumanija
Dutch: Radlická 3185/Ic 150 00 Prague 5
Maltese: Radlická 3185/Ic
Dutch: SI - 1000 Ljubljana Slovenië
Maltese: SI - 1000 Ljubljana Slovenja
Dutch: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenië
Maltese: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenja
Dutch: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Maltese: Abbott Laboratories Polonja Sp. z o. o.
Dutch: 53 Emilii Plater St.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. 53 Emilii Plater St.
Dutch: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Tsjechië
Maltese: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Republika Ċeka
Dutch: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Maltese: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue
Dutch: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Oostenrijk
Maltese: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Awstrija
Dutch: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
Maltese: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Renju Unit
Dutch: Letland
Maltese: Latvija
Dutch: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Oostenrijk
Maltese: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Awstrija
Dutch: In alle studies, inclusief de SCOUT, bedroeg het gemiddelde gewichtsverlies met sibutramine 2-4 kg meer dan met placebo.
Maltese: Fil-provi kollha, inkluż SCOUT, it-tnaqqis medju fil-piż b'sibutramine kien 2-4 kg aktar minn bi placebo.
Dutch: De ‘Sibutramine Cardiovascular OUTcomes' (SCOUT)-studie startte in januari 2003.
Maltese: L-istudju tal-Eżiti Kardjovaskulari b'Sibutramine (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes - SCOUT) beda f'Jannar 2003.
Dutch: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenië
Maltese: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenja
Dutch: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Duitsland
Maltese: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Ġermanja
Dutch: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenië
Maltese: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenja
Dutch: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Duitsland
Maltese: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Ġermanja
Dutch: Denemarken Abbott Scandinavia AB Postboks 509
Maltese: Abbott Scandinavia AB Postboks 509
Dutch: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenië
Maltese: Abbott Laboratories d.o.o. Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenja
Dutch: 94528 RUNGIS CEDEX Frankrijk
Maltese: RUNGIS CEDEX Franza
Dutch: Abbot Scandinavia AB Box 509
Maltese: Abbott Scandinavia AB Box 509
Dutch: Bij behandeling met sibutramine waren slechts 30,4% van de patiënten responders (gedefinieerd als patiënten die binnen 3 maanden ten minste 5% van hun lichaamsgewicht kwijtraakten), vergeleken met 19,5% van de patiënten die met placebo werden behandeld.
Maltese: Bit trattament ta' sibutramine, 30.4% biss tal-pazjenti rreaġixxew (definiti bħala pazjenti li tilfu millinqas 5% tal-piż tal-ġisem fi 3 xhur), meta mqabbel ma' 19.5% tal-pazjenti trattati bi plaċebo.
Dutch: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denemarken
Maltese: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Dutch: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hongarije
Maltese: 1/a-c 1139 Budapest Ungerija
Dutch: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Denemarken
Maltese: Tietgens Boulevard 40 5220
Dutch: Capsule, hard Voor oraal gebruik
Maltese: Kapsula, iebsa Għal użu orali
Dutch: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg capsule
Maltese: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Kapsula
Dutch: De SCOUT-gegevens laten een geringere positieve werking zien dan de gegevens uit eerdere studies en uit de meta-analyse van Rucker et al. (2007).
Maltese: Id-dejta ta' SCOUT turi benefiċċju aktar baxx meta mqabbel ma' provi preċedenti u mal-meta-analiżi magħmula minn Rucker et al.
Dutch: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg capsule
Maltese: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg Kapsula
Dutch: Conform het bepaalde in artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau het advies uit om de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die sibutramine bevatten (zie bijlage 1) in te trekken.
Maltese: Skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tal-Aġenzija (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) adotta opinjoni li tirrakkomanda s-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijet għatTqegħid fis-Suq għall-prodotti mediċinali kollha li fihom sibutramine (ara l-Anness 1).
Dutch: Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N.
Maltese: B- 1348 Ottignies L.L.N.
Dutch: DK-2620 Albertslund Denemarken
Maltese: Albertslund Danimarka
Dutch: 10 mg capsule
Maltese: 10 mg Kapsula
Dutch: In de inleidende fase (waarin alle proefpersonen met sibutramine werden behandeld), bereikte de ‘intentie tot behandelen'(ITT)-populatie een initieel gemiddeld gewichtsverlies van 2,6 kg tijdens de behandeling met sibutramine.
Maltese: Fil-Fażi tal-Bidu (Lead-in Phase) (li matulha s-suġġetti kollha ġew trattati b'sibutramine), il-popolazzjoni blintenzjoni għat-trattament (intent to treat - ITT) kisbet tnaqqis inizjali medju fil-piż ta' 2.6kg bittrattament bi sibutramine.
Dutch: 15 mg capsule
Maltese: 15 mg Kapsula
Dutch: Noorwegen
Maltese: Norveja
Dutch: Sibutramine dient in combinatie met een caloriearm dieet en toename van de lichaamsbeweging te worden gebruikt bij: - patiënten met voedingsgerelateerde obesitas en een body mass index (BMI) van 30 kg/m2 of hoger; - patiënten met voedingsgerelateerd overgewicht en een BMI van 27 kg/m2 of hoger, indien ook andere obesitasgerelateerde risicofactoren, zoals type 2-diabetes of dyslipidemie, aanwezig zijn.
Maltese: Sibutramine għandu jintuża flimkien ma' dieta b'inqas kaloriji u attività fiżika miżjuda fi - Pazjenti b'obeżità nutrittiva u indiċi tal-massa tal-ġisem (body mass index - BMI) ta' 30 kg/m2 jew aktar.
Dutch: De SCOUT was opgezet als een superioriteitsstudie, met als doel om aan te tonen dat het aantal cardiovasculaire primaireuitkomstvoorvallen (POE) (te weten: niet-fataal myocardinfarct (MI), niet fataal CVA, hartstilstand met reanimatie en cardiovasculair overlijden als gevolg van een MI of CVA) bij de patiënten die met sibutramine werden behandeld lager was dan bij de patiënten die placebo kregen.
Maltese: SCOUT sar bħala studju ta' superjorità bil-għan li juri tnaqqis fir-rata tal-avveniment ta' eżitu primarju CV (POE, inkluż infart mijokardijaku (myocardial infarction - MI) mhux fatali, arrest kardijaku kkawżat minn attakk mhux fatali u mewta kardjovaskulari minħabba MI jew puplesija) fil-pazjenti trattati b'sibutramine meta mqabbel ma' plaċebo.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de huidige goedgekeurde indicatie en contra-indicaties reeds substantiële restricties kennen en dat verdere restricties niet praktisch zouden zijn.
Maltese: Is-CHMP jikkunsidra li l-indikazzjoni u l-kontraindikazzjonijiet approvati attwalment diġà jipprovdu restrizzjonijiet sostanzjali u li restrizzjonijiet addizzjonali ma jkunux prattiċi.
Dutch: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 10 mg, harde capsules
Maltese: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 10 mg, harde Kapsuli
Dutch: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Duitsland
Maltese: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205
Dutch: Sibutramine Hydrochloride 15mg Capsules
Maltese: Sibutramine Hydrochloride 15mg Kapsuli
Dutch: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 15 mg, harde capsules
Maltese: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 15 mg, harde Kapsuli
Dutch: Sibutramine Hydrochloride 10mg Capsules
Maltese: Sibutramine Hydrochloride 10mg Kapsuli
Dutch: SE-169 29, Solna
Maltese: SE-169 29, Solna Svezja
Dutch: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda.
Maltese: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda. de Burgos
Dutch: Tevens wees het CHMP erop dat rekening moet worden gehouden met de invloed van het geslacht binnen deze subgroep (61% vrouwen versus 32-37% mannen in de ‘alleen CV'-groep en 36% mannen in de ‘CV + DM'-groep), omdat het op basis van de cox-regressieanalyse aannemelijk is dat vrouwen een 40% lager risico op een primaire-uitkomstvoorval hebben dan mannen.
Maltese: Is-CHMP issuġerixxa wkoll li l-influwenza tassess fi ħdan dan is-sottogrupp (61% nisa meta mqabbel ma' 32-37% fil-grupp ta' CV Biss u 36% filgrupp ta' CV + DM) titlob li tiġi kkunsidrata, minħabba li l-analiżi tar-regressjoni tal-Cox tissuġerixxi li n-nisa għandhom riskju aktar baxx b'40% ta' eżitu primarju mill-irġiel.
Dutch: Denemarken Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denemarken
Maltese: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Dutch: Reductil 15 mg, capsules
Maltese: Reductil 15 mg, Kapsuli
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VOOR HET OPHEFFEN VAN DE SCHORSING
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI
Dutch: Reductil 10 mg, capsules
Maltese: Reductil 10 mg, Kapsuli
Dutch: Reductil 15 mg, capsules, hard
Maltese: Reductil 15 mg, Kapsuli, hard
Dutch: Reductil 10 mg, capsules, hard
Maltese: Reductil 10 mg, Kapsuli, hard
Dutch: Het CHMP wees tevens op de uitsluiting van 231 hoogrisicopatiënten met een verhoogde HR en/of bloeddruk tijdens de inleidende fase, waardoor het echte risico op CV voorvallen in de sibutramine-arm waarschijnlijk werd verdund en onderschat, omdat dergelijke regelmatige en zorgvuldige monitoring in de klinische praktijk niet vaak zal worden toegepast.
Maltese: Barra minn hekk, is-CHMP innota l-esklużjoni ta' 231 pazjent b'riskju għoli b'HR u/jew BR ogħla matul il-Perijodu tal-Bidu, li x'aktarx inaqqas u jagħti stima aktar baxxa tar-riskju ta' avvenimenti CV fil-grupp ta' sibutramine minħabba li tali monitoraġġ regolari u birreqqa tal-BP u tal-HR probabbilment ma jiġix implimentat fis-sħiħ fil-prattika klinika.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor geneesmiddelen die sibutramine bevatten heeft bestudeerd;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata għall-prodotti mediċinali li fihom sibutramine,
Dutch: Het CHMP stelde een vragenlijst (‘List of Questions') op, waarbij de houders van de vergunning voor het in de handel brengen werd verzocht om nader op de resultaten van de SCOUT in te gaan, met speciale aandacht voor de uitvallers, bijwerkingen, statistische gegevens, de implicaties van de gegevens voor de batenrisicoverhouding en maatregelen om het risico te minimaliseren.
Maltese: Is-CHMP adotta Lista ta' Mistoqsijiet biex jitlob lill-MAHs jiddiskutu r-riżultati ta' SCOUT, b'attenzjoni partikolari fuq persuni li ma baqgħux jipparteċipaw, avvenimenti avversi, dejta statistika u l-implikazzjonijiet tad-dejta fuq il-bilanċ talbenefiċċji/riskji u miżuri għat-tnaqqis tar-riskji.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voorgestelde maatregelen (waaronder brieven die rechtstreeks aan de gezondheidswerkers worden gericht, vraag-en-antwoorddocumenten, een callcenter, een beveiligde website en logboeken om de patiënten te volgen) het risico voor de patiënten waarschijnlijk niet zouden verminderen of de identificatie van patiënten met niet-bekend CV lijden mogelijk zouden maken, omdat atherosclerotische complicaties niet kunnen worden gediagnosticeerd aan de hand van de BP, HR of gewichtsmetingen.
Maltese: Il-miżuri edukattivi proposti (inklużi ittri ta' Komunikazzjoni Professjonali Diretta dwar il-Kura tas-Saħħa (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), dokumenti b'mistoqsija u tweġiba, ċentru ta' sejħiet u websajt sikur u reġistri għall-intraċċar ta' pazjenti) ma kinux ikkunsidrati bħala li x'aktarx inaqqsu r-riskju għall-pazjenti jew bħala li jippermettu l-identifikazzjoni ta' pazjenti b'mard CV moħbi għax kumplikazzjonijiet aterosklerotiċi ma jistgħux jiġu dijanjostikati permezz ta' kejlijiet ta' BP, HR jew it-tnaqqis fil-piż.
Dutch: Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, capsules
Maltese: Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, Kapsuli
Dutch: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, capsules
Maltese: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, Kapsuli
Dutch: Baten-risico
Maltese: Benefiċċji/riskji
Dutch: In maart 2002 werd vanwege zorgen over de veiligheid op basis van fatale bijwerkingen een verwijzing krachtens artikel 31 gestart.
Maltese: F'Marzu 2002, ingħata bidu għal referenza skont l-Artikolu 31 minħabba tħassib dwar is-sigurezza fuq il-bażi ta' reazzjonijiet avversi fatali.
Dutch: OPA/aluminium/PVC-aluminium blisterverpakking.
Maltese: OPA/aluminju/PVC-aluminju.
Dutch: (27,9%, placebo 25,0%), slapeloosheid (7,0%, placebo 5,0%), misselijkheid (18,6%, placebo 10,0%), braken (11,6%, placebo 0.0%), pijn in de bovenbuik (7,0%, placebo 5,0%), orthostatische hypotensie (9,3%, placebo 5,0%), myalgie (9,3%, placebo 5,0%), slaapstoornis (7,0%, placebo 0,0%), dyspnoe (7,0%, placebo 0,0%) en bovenste luchtweginfectie (7,0%, placebo 5,0%).
Maltese: 0%), rimettar (11.6%, plaċebo 0.0%), uġigħ fin-naħa ta' fuq taż-żaqq (7.0%, plaċebo 5.0%), pressjoni tad-demm baxxa meta wieħed iqum bilwieqfa (9.3%, plaċebo 5.0%), majalġja (9.3%, plaċebo 5.0%), problemi biex torqod (7.0%, plaċebo 0.0%), qtugħ ta' nifs (7.0%, plaċebo 0.0%) u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7.0%, plaċebo 5.0%).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 oktober 1997 Datum van laatste verlenging: 14 oktober 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Ottubru, 1997
Dutch: SIFROL kan de melkproductie doen afnemen.
Maltese: SIFROL jista' jnaqqas il-produzzjoni tal-ħalib tas-sider.
Dutch: SIFROL 0,088 mg tabletten SIFROL 0,18 mg tabletten SIFROL 0,35 mg tabletten SIFROL 0,7 mg tabletten
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli SIFROL 0.18 mg pilloli SIFROL 0.35 mg pilloli SIFROL 0.7 mg pilloli
Dutch: 1 tablet SIFROL 0,35 mg
Maltese: 1 pillola ta' SIFROL 0.35 mg
Dutch: De mogelijke invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van SIFROL is echter niet onderzocht.
Maltese: Madankollu, l-influwenza potenzjali ta' insuffiċjenza epatika fuq il-farmakokinetika ta' SIFROL ma kinitx investigata.
Dutch: SIFROL 0,35 mg tabletten EU/1/97/050/011-012
Maltese: SIFROL 0.35 mg pilloli EU/1/97/050/011-012
Dutch: SIFROL 0,088 mg tabletten SIFROL 0,18 mg tabletten SIFROL 0,35 mg tabletten SIFROL 0,7 mg tabletten pramipexol
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli SIFROL 0.18 mg pilloli SIFROL 0.35 mg pilloli SIFROL 0.7 mg pilloli Pramipexole
Dutch: SIFROL 0,088 mg tabletten
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli
Dutch: SIFROL 0,7 mg tabletten EU/1/97/050/005-006
Maltese: SIFROL 0.7 mg pilloli EU/1/97/050/005-006
Dutch: Lichaamssysteem
Maltese: Sistema talĠisem
Dutch: SIFROL 0,088 mg tabletten EU/1/97/050/001-002
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli EU/1/97/050/001-002
Dutch: 1 tablet SIFROL 0,35 mg en 1 tablet SIFROL 0,18 mg
Maltese: 1 pillola ta' SIFROL 0.35 mg u 1 pillola ta' SIFROL 0.18 mg JEW
Dutch: SIFROL 0,35 mg tabletten
Maltese: SIFROL 0.35 mg pilloli
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE SIFROL 0,088 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SIFROL 0.088 mg
Dutch: SIFROL 0,18 mg tabletten EU/1/97/050/003-004
Maltese: SIFROL 0.18 mg pilloli EU/1/97/050/003-004
Dutch: SIFROL 0,7 mg tabletten
Maltese: SIFROL 0.7 mg pilloli
Dutch: EMA/622457/2010 EMEA/H/C/000133
Maltese: EMEA/H/C/000133
Dutch: Sifrol pramipexol
Maltese: Sifrol pramipexole
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Sifrol de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sifrol jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sifrol.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Sifrol.
Dutch: De werkzame stof van Sifrol, pramipexol, is een dopamineagonist (een stof die de werking van dopamine nabootst).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sifrol, il-pramipexole, hija agonista tad-dopamina (sustanza li timita l-azzjoni taddopamina).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 oktober 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sifrol verleend aan Boehringer Ingelheim International GmbH.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sifrol lil Boehringer Ingelheim International GmbH fl-14 ta' Ottubru 1997.
Dutch: Sifrol is een geneesmiddel dat de werkzame stof pramipexol bevat.
Maltese: Sifrol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole.
Dutch: In vier studies werd Sifrol vergeleken met placebo (een schijnbehandeling): één onderzoek onder 360 patiënten met de ziekte in een gevorderd stadium die al levodopa gebruikten waarvan het effect begon af te nemen, en drie onderzoeken onder in totaal 886 patiënten met de ziekte in een vroeg stadium die nog geen levodopa hadden gekregen.
Maltese: Erba studji qabblu Sifrol ma' plaċebo (trattament finta): studju minnhom twettaq fuq 360 pazjent bil-marda avvanzata li diġà kienu qegħdin jieħdu levodopa li kien qed isir inqas effikaċi, u tliet studji twettqu f'total ta' 886 pazjent bil-marda fl-istadju inizjali li ma kinux qegħdin jieħdu levodopa.
Dutch: Waarom is Sifrol goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sifrol?
Dutch: 6 ampullen
Maltese: 6 ampulli
Dutch: • insuline;
Maltese: • insulina;
Dutch: Demografie
Maltese: Demografiċi
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Maltese: Pazjenti adulti (≥65 sena)
Dutch: D-90429 Neurenberg
Maltese: D-90429 Nuremberg
Dutch: N=65 n (%), p-waarde
Maltese: N=65 n (%), valur p
Dutch: • insuline
Maltese: • insulina
Dutch: ULN = upper limit of normal
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tan-normal
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 april 2012 Datum van laatste verlenging: 18 november 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Novembru 2016
Dutch: Somatostatine (SRIF-14)
Maltese: Somatostatin (SRIF-14) Pasireotide
Dutch: Normalisatie van IGF-1
Maltese: Normalizzazzjoni ta' IGF-1
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh C).
Maltese: Indeboliment gravi tal-fwied (Child Pugh C).
Dutch: Carmellosenatrium Mannitol
Maltese: Carmellose sodium Mannitol
Dutch: Er zijn bij de mens vijf somatostatinereceptorsubtypes bekend: hsst1, 2, 3, 4 en 5.
Maltese: riċetturi umani ta' somatostatin: hsst1, 2, 3, 4, u 5.
Dutch: Poloxameer 188 Water voor injectie
Maltese: Poloxamer 188
Dutch: • calciumkanaalblokkers (bepridil, verapamil, diltiazem);
Maltese: • imblukkaturi tal-kanal tal-kalċju (bepridil, verapamil, diltiazem)
Dutch: 30 ampullen (5x6)
Maltese: 30 ampulla (5x6)
Dutch: 60 ampullen (10x6)
Maltese: 60 ampulla (10x6)
Dutch: Een totaal van 358 patiënten werd gerandomiseerd en behandeld.
Maltese: Total ta' 358 pazjent kienu randomizzati u kkurati.
Dutch: Acromegalie
Maltese: Akromegalija
Dutch: Sinusbradycardie omvat bradycardie en sinusbradycardie.
Maltese: ** Bradikardija tas-sinus tinkludi bradikardija u bradikardija tas-sinus.
Dutch: Actieve controle N=68 n (%)
Maltese: N=68 n (%)
Dutch: Octreotide intramusculair gebruik n (%) N=182
Maltese: Octreotide użu għal ġol-muskoli n (%) N=182
Dutch: • bètablokkers (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol);
Maltese: • imblukkaturi beta (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Dutch: • metformine, liraglutide, vildagliptine, nateglinide (antidiabetica).
Maltese: • metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (mediċini antidijabetiċi).
Dutch: - Galstenen.
Maltese: żaqqek.
Dutch: SIA "Novartis Baltics"Novartis Pharma Services Inc.
Maltese: Novartis Pharma Services Inc.
Dutch: Pasireotide intramusculair gebruik n (%) N=176
Maltese: Pasireotide użu għal ġol-muskoli n (%) N=176