FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - El principio activo es daclizumab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra daklizumabas.
Spanish: Por lo tanto, no debe usarse Zenapax junto con otros medicamentos sin el consentimiento de su médico.
Lithuanian: Dėl to be gydytojo leidimo Zenapax negalima vartoti kartu su kitais vaistais.
Spanish: Sin embargo, los datos muestran una variabilidad inter-animal considerable y estaban dentro del índice de control histórico para esta especie.
Lithuanian: Tačiau atskirų gyvūnų duomenys labai skyrėsi ir buvo šios rūšies gyvūnams nustatytose kontrolinėse ribose.
Spanish: Un profesional sanitario le proporcionará la dosis adecuada (normalmente 1 mg por kg de peso corporal) en forma de perfusión intravenosa durante un período de 15 minutos.
Lithuanian: Medicinos darbuotojas reikiamą vaisto dozę (paprastai 1 mg/kg kūno svorio) į veną sulašins per 15 minučių.
Spanish: La dosis máxima tolerada todavía no se ha determinado en los pacientes y no ha podido alcanzarse en los animales tratados con Zenapax.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama Zenapax dozė pacientams nenustatyta, jos negalima išsiaiškinti duodant Zenapax gyvūnams.
Spanish: Dolor en la zona abdominal superior (dolor epigástrico) Hemorroides
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies (epigastriumo) skausmas
Spanish: La semivida estimada de eliminación terminal del daclizumab osciló entre 270 y 919 horas (promedio de 480 horas) en los enfermos que recibieron un trasplante renal alogénico y es equivalente a la descrita para la IgG humana la cual osciló entre las 432 y las 552 horas (promedio de 480 horas).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atlikta alogeninė inkstų transplantacija, apskaičiuotasis galutinis daklizumabo pusinės eliminacijos periodas svyruoja tarp 270 ir 919 valandų (vidurkis − 480 valandų) ir yra tolygus aprašytam žmogaus IgG eliminacijos periodui, kuris svyruoja tarp 432 ir 552 valandų (vidurkis − 480 valandų).
Spanish: Recibirá 4 dosis sucesivas, separadas entre sí 14 días.
Lithuanian: Paskesnės 4 dozės bus lašinamos kas 14 dienų.
Spanish: De los datos conjuntos la diferencia de rechazo agudo probado mediante biopsia, fue estadísticamente diferente tras un año del trasplante (43% comparado con 28%).
Lithuanian: Remiantis bendrojo fondo duomenimis, matyti, kad ir praėjus vieneriems metams biopsija patvirtinto ūminio transplantato atmetimo dažnis išlieka statistiškai patikimai skirtingas (43 %, palyginti su 28 %).
Spanish: La concentración sérica mínima media antes de la 5ª dosis fue 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Lithuanian: Vidutinė mažiausioji koncentracija serume prieš penktąją dozę buvo 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Spanish: El régimen recomendado de daclizumab mantendrá las concentraciones séricas suficientes para saturar en la mayoría de los pacientes los alfa receptores IL-2R de los linfocitos T activados durante mas de 90 días posteriores al trasplante.
Lithuanian: Rekomenduojamas daklizumabo vartojimo režimas daugumai pacientų leidžia palaikyti tokią vaisto koncentraciją, kurios pakanka įsotinti ant aktyvintų T limfocitų esančius IL-2R alfa receptorius ilgiau nei 90 dienų po transplantacijos.
Spanish: El tratamiento completo que recibirá consta de 5 dosis de Zenapax .
Lithuanian: Per visą gydymo laikotarpį Jums bus sulašintos penkios Zenapax dozės.
Spanish: Estos tres primeros meses constituyen el periodo mas crítico post-trasplante.
Lithuanian: Patys lemtingiausi ir yra pirmieji trys mėnesiai po transplantacijos.
Spanish: Mediante el análisis de clasificación de células activadas por fluorescencia (CCAF) no se observaron grandes cambios en el recuento de los linfocitos circulantes ni en los fenotipos celulares, a parte de los descensos transitorios esperados de células Tac+.
Lithuanian: Atliekant fluorescencijos aktyvintų ląstelių rūšiavimo (FACS) analizę, jokių cirkuliuojančių limfocitų skaičiaus ar ląstelių fenotipų didelių pokyčių, išskyrus numatomą laikiną Tac+ ląstelių skaičiaus mažėjimą, nepastebėta.
Spanish: La dosis recomendada de Zenapax en pacientes adultos y pediátricos es de 1 mg/kg.
Lithuanian: Rekomenduojama Zenapax dozė suaugusiesiems ir vaikams - 1 mg/kg.
Spanish: La primera dosis se administrará en las 24 horas previas al trasplante.
Lithuanian: Pirmoji Zenapax dozė turi būti sulašinta per 24 valandas prieš transplantaciją.
Spanish: Farmacología Clínica
Lithuanian: Klinikinė farmakologija
Spanish: Uno de los 18 monos tuvo una reacción anafiláctica al daclizumab.
Lithuanian: Nuo daklizumabo vienai iš 18 beždžionių kilo anafilaksinė reakcija.
Spanish: Tras 1 año del trasplante, 14 de 216 pacientes (6,5%) que recibieron Zenapax y 4 de 207 (1,9%) pacientes que recibieron placebo murieron de una infección, una diferencia del 4,6% (95% intérvalo de confianza: 0,3%, 8,8%).
Lithuanian: Per vienerius metus po transplantacijos nuo infekcijos mirė 14 iš 216 (6,5 %) Zenapax vartojusių pacientų ir 4 iš 207 (1,9 %) pacientų, kurie vartojo placebo; skirtumas - 4,6 % (95 % PI: 0,3 % - 8,8 %).
Spanish: De estos 14 pacientes con Zenapax, 4 murieron después de transcurrir 90 días tras recibir su última dosis de Zenapax, lo que hace improbable que Zenapax tuviera un papel en la infección relacionada con la muerte.
Lithuanian: Iš šių 14 Zenapax vartojusių ir mirusių pacientų 4 mirė praėjus daugiau nei 90 dienų po paskutiniosios Zenapax dozės; kyla abejonių, ar šiais atvejais Zenapax lėmė su infekcija susijusią mirtį.
Spanish: Zenapax esta contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.6).
Lithuanian: Zenapax kontraindikuojamas kūdikio žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
Spanish: Se necesitan concentraciones séricas de 0,5 a 0,9 µg/ml para saturar los receptores de IL-2, y concentraciones séricas de 5-10 µg/ml para inhibir la actividad biológica mediada por IL-2.
Lithuanian: IL-2 receptoriams įsotinti reikia, kad vaisto koncentracija serume būtų 0,5 - 0,9 µg/ml, o IL-2 perduodamam biologiniam aktyvumui nuslopinti − 5-10 µg/ml.
Spanish: Se desarrollaron anticuerpos frente a daclizumab en aproximadamente el 9% de los pacientes tratados con Zenapax en estudios clínicos, sin embargo esto no pareció afectar a la eficacia, la seguridad, la concentración sérica de daclizumab, ni a ningún otro parámetro clínico relevante examinado.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, antikūnų daklizumabui atsiranda apie 9 % Zenapax gydytų pacientų, bet atrodo, kad tai nekeičia vaisto veiksmingumo, saugumo, daklizumabo koncentracijos serume ar kokio nors kito kliniškai svarbaus tirto parametro.
Spanish: Debido a que Zenapax es una inmunoglobulina, no se espera que se produzcan interacciones metabólicas fármaco-fármaco.
Lithuanian: Kadangi Zenapax yra imunoglobulinas, jokios metabolinės sąveikos su kitais vaistais nesitikima.
Spanish: En el mismo estudio no clínico de toxicidad para la reproducción con daclizumab se observó que cuatro de cada siete macacos a los que se les administró de 5 - 10 veces (10 mg/kg) la dosis normal en humanos, secretaban niveles muy bajos de daclizumab en la leche materna (0,17 - 0,28% de concentración sérica materna).
Lithuanian: To pat ikiklinikinio daklizumabo toksiškumo reprodukcijai tyrimo metu keturių iš septynių žindančių beždžionių pavianų, gaunančių 5-10 kartų didesnę (10 mg/kg) nei įprastinė žmogaus dozę, krūties piene nustatyta labai maža daklizumabo koncentracija (0,17-0,28% koncentracijos motinos serume).
Spanish: Pueden producirse reacciones anafilácticas después de la administración de proteínas.
Lithuanian: Po baltymų vartojimo gali pasitaikyti anafilaksinių reakcijų.
Spanish: Se comunicaron episodios de infecciones, incluyendo infecciones víricas, infecciones por hongos, bacteremia y septicemia, y neumonía, en un 72% de los pacientes tratados con placebo y en un 68% de los pacientes tratados con Zenapax.
Lithuanian: Infekcinių ligų, įskaitant virusines, grybelines, taip pat bakteriemiją, septicemiją ir pneumoniją, kaip pranešama, pasitaikė 72 % placebo vartojusių pacientų ir 68 % Zenapax gydytų pacientų.
Spanish: La dosis siguiente y cada una de las sucesivas se aplicarán a intervalos de 14 días, hasta completar un total de 5 dosis.
Lithuanian: Kitą ir kiekvieną paskesnę dozę reikia lašinti, darant tarp jų keturiolikos dienų pertraukas; iš viso lašinamos penkios dozės.
Spanish: Los acontecimientos adversos observados en cada grupo con una frecuencia ≥2% de los pacientes durante los 3 primeros meses post-transplante se enumeran más adelante.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, pasitaikantys per pirmuosius 3 mėnesius po transplantacijos >2% abiejų grupių pacientams, nurodyti toliau.
Spanish: Pueden presentarse reacciones alérgicas graves tras la administración de proteínas.
Lithuanian: Po baltymų injekcijų gali kilti sunkių alerginių reakcijų.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos: tos y falta de respiración incluso cuando esté tumbado, vómitos, confusión o eliminación de menos orina de lo normal.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote, kad atsirado kuris nors šių šalutinių poveikių: kosulys ir dusulys, įskaitant esantį gulint, vėmimas, sumišimas ir mažesnis šlapimo kiekis negu įprasta.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/098/001 (envase con 1 vial) EU/1/99/098/002 (envase con 3 viales)
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/99/098/001 (vienas buteliukas pakuotėje) EU/1/99/098/002 (trys buteliukai pakuotėje)
Spanish: Muy frecuente Dolor musculoesquelético Dolor de espalda
Lithuanian: Skeleto raumenų skausmas Nugaros skausmas Mėšlungis
Spanish: Durante los ensayos clínicos efectuados en enfermos sometidos a trasplante renal alogénico tratados con 1 mg/kg de Zenapax cada 14 días hasta completar 5 dosis, el promedio de las concentraciones séricas (media ± desviación estándar) aumentaron entre la primera (21 ± 14 µg/ml) y la quinta dosis (32 ± 22 µg/ml).
Lithuanian: Klinikinių bandymų metu, kai po alogeninės inkstų transplantacijos pacientams kas 14 dienų skirta po 1 mg/kg Zenapax (iš viso 5 dozės), vidutinė didžiausioji vaisto koncentracija (vidurkis ± standartinis nuokrypis) serume tarp pirmos dozės (21 ± 14 µg/ml) ir penktos dozės (32 ± 22 µg/ml) padidėjo.
Spanish: Pacientes pediátricos: Las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas se evaluaron en 61 pacientes pediátricos tratados con una dosis intravenosa de 1 mg/kg de Zenapax cada 14 días, hasta un total de 5 dosis.
Lithuanian: Vaikai: Farmakokinetinės ir farmakodinaminės savybės įvertintos gydant 61 vaiką, kuriems Zenapax buvo skirta kas 14 dienų po 1 mg/kg į veną (iš viso 5 dozės).
Spanish: Para mezclar la solución, no la agite para evitar que se forme espuma, sino que invierta la bolsa suavemente.
Lithuanian: Kad maišant tirpalus nesusidarytų putų, maišelio negalima purtyti, jį reikia tik atsargiai pavartyti.
Spanish: Se desconoce si Zenapax se excreta en la leche humana.
Lithuanian: Ar Zenapax patenka į moters pieną, nežinoma.
Spanish: En raras ocasiones se han comunicado reacciones alérgicas tras la perfusión de Zenapax.
Lithuanian: Pranešama, kad lašinant Zenapax alerginių reakcijų pasitaiko retai.
Spanish: Si se diluye en condiciones asépticas, puede conservarse durante 24 horas en la nevera a una temperatura de 2 ºC - 8 °C o de 4 horas a 25 ºC.
Lithuanian: Jei tirpalas praskiestas aseptiškai, šaldytuve (2 °C - 8 ˚C temperatūroje) jį galima laikyti 24 valandas, o 25 °C temperatūroje4 valandas.
Spanish: En un único ensayo clínico controlado, randomizado, en receptores de trasplante cardíaco en el que se comparó Zenapax frente a placebo, utilizado cada uno en combinación con micofenolato mofetilo (Cellcept 1,5 g dos veces al día), ciclosporina, y corticosteroides, hubo más infecciones relacionadas con las muertes entre los pacientes que recibieron Zenapax.
Lithuanian: Vieno randomizuoto kontroliuojamo klinikinio bandymo metu, kai širdies transplantato recipientams Zenapax poveikis lygintas su placebo veikimu, abu juos vartojant kartu su mikofenolato mofetilu (CellCept po 1,5 g du kartus per parą), ciklosporinu ir kortikosteroidais, nustatyta, kad Zenapax vartojusiųjų grupėje nuo infekcijos mirė daugiau pacientų.
Spanish: Su médico debe aconsejarle la utilización de medidas anticonceptivas antes de comenzar el tratamiento con Zenapax, durante el tratamiento con Zenapax y hasta 4 meses después de la última dosis de Zenapax.
Lithuanian: Gydytojas turi Jums patarti vartoti priemones nėštumui išvengti prieš gydymo Zenapax preparatu pradžią, gydymosi juo metu ir dar 4 mėnesius po paskutiniosios Zenapax dozės.
Spanish: Zenapax está disponible en tamaños de envase de 1 y 3 viales.
Lithuanian: Zenapax pakuotėje yra 1 arba 3 buteliukai.
Spanish: Daclizumab se une con gran especificidad a la subunidad alfa o Tac del complejo receptor IL-2 de alta afinidad (expresado en células T activadas) e inhibe la unión y la actividad biológica de la IL-2.
Lithuanian: Daklizumabas labai specifiškai jungiasi prie didelio giminingumo IL-2 receptoriaus komplekso (ryškaus ant aktyvintų T ląstelių) alfa arba Tac subvienetų ir slopina IL-2 jungiamąjį ir biologinį aktyvumą.
Spanish: No obstante, se ha administrado una dosis de 1,5 mg/kg a enfermos sometidos a trasplante de médula ósea sin observarse ningún acontecimiento adverso asociado.
Lithuanian: Skiriant 1,5 mg/kg dozę kaulų čiulpų recipientams, jokių su tuo susijusių nepageidaujamų reiškinių nebuvo.
Spanish: En un estudio no clínico de toxicidad para la reproducción con daclizumab se ha observado un aumento del riesgo de aborto en macacos en comparación con placebo.
Lithuanian: Ikiklinikinio toksiškumo reprodukcijai tyrimas parodė, kad, palyginti su placebo, daklizumabas beždžionėms pavianams padidino ankstyvojo prenatalinio persileidimo riziką.
Spanish: Sin embargo, de los 40 pacientes que recibieron Zenapax junto con terapia antilinfocítica 8 (20,0%) murieron, mientras que de los 37 pacientes que recibieron placebo y terapia antilinfocítica, 2 (5,4%) murieron.
Lithuanian: Tačiau iš 40 pacientų, kuriems skirta Zenapax ir antilimfocitinis gydymas, mirė 8 (20,0 %), o iš 37 pacientų, kurie vartojo placebo ir gavo antilimfocitinį gydymą, mirė 2 (5,4 %).
Spanish: En un estudio realizado en macacos no se han observado efectos teratógenos a excepción de un aumento en el número de abortos, el cual está dentro del índice histórico de abortos espontáneos (ver sección 5.3).
Lithuanian: Tyrimas su beždžionėmis pavianais teratogeninio poveikio neparodė, bet nustatytas padidėjęs ankstyvasis persileidimas, kuris išlieka istoriškai nustatyto spontaninių abortų dažnio ribose (žr.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/098/001
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/1/99/098/001
Spanish: La concentración máxima en suero (valor máximo + Desviación Estándar) aumentó entre la primera dosis (16 ± 12 µg/ml) y la quinta dosis (21 ± 14 µg/ml).
Lithuanian: Didžiausioji koncentracija (didžiausia koncentracija ± standartinis nuokrypis) per laikotarpį tarp pirmosios (16 ± 12 µg/ml) ir penktosios dozės (21 ± 14 µg/ml) padidėjo.
Spanish: El uso concomitante de Zenapax con otra terapia de anticuerpos antilinfocíticos en el contexto de inmunosupresión intensiva con ciclosporina, micofenolato mofetilo y corticosteroides puede ser un factor que conduzca a una infección mortal.
Lithuanian: Zenapax vartojimas kartu su kitu antilimfocitinių antikūnų preparatu intensyvaus imuninės sistemos slopinimo (ciklosporinu, mikofenolato mofetilu ir kortikosteroidais) sąlygomis gali būti vienas iš veiksnių, skatinančių mirtiną infekciją.
Spanish: En los ensayos en Fase III, se añadió Zenapax al régimen de inmunosupresión estándar con ciclosporina (5 mg/kg) y esteroides (prednisona o metilprednisolona), con o sin adición de azatioprina (4 mg/kg).
Lithuanian: III fazės bandymų metu Zenapax buvo papildomai skiriama pacientams, gydomiems standartiniais imunosupresantais − ciklosporinu (5 mg/kg) ir steroidais (prednizonu ar metilprednizolonu), taip pat azatioprinu (4 mg/kg) ar be jo.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada para usar, durante 24 horas a 2 ºC - 8 °C, o durante 4 horas 25 ºC.
Lithuanian: Įrodyta, kad paruoštas vartoti vaistas 2 °C - 8 °C temperatūroje chemiškai ir fiziškai patvarus 24 valandas, o 25 °C temperatūroje - 4 valandas.
Spanish: Tenga especial cuidado con Zenapax - si Vd. ha tenido alguna vez alguna reacción alérgica a otros medicamentos inmunosupresores que ayudan a suprimir los mecanismos naturales de defensa del organismo.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu kada nors kiti imunosupresantai, padedantys nuslopinti natūralius organizmo apsauginius mechanizmus, sukėlė alerginę reakciją.
Spanish: En general, el uso de terapia con anticuerpos antilinfocíticos policlonales (OKT3, ATG, ATGAM) fue similar en pacientes que recibieron Zenapax y en pacientes que recibieron placebo, 18,5% y 17,9%, respectivamente.
Lithuanian: Iš viso polikloninių antilimfocitinių antikūnų (OKT3, ATG, ATGAM) preparatais gydyta panašus skaičius Zenapax ir placebo vartojusių pacientųatitinkamai 18,5 % ir 17,9 %.
Spanish: En ensayos clínicos con Zenapax, se administraron los siguientes medicamentos para el trasplante, sin que se produjeran interacciones: ciclosporina, micofenolato mofetilo, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azatioprina, inmunoglobulina antitimocítica, muromonab-CD3 (OKT3) y corticoides.
Lithuanian: Klinikinių bandymų metu jokios sąveikos nebuvo, kai po organo transplantacijos Zenapax vartota kartu su šiais vaistais: ciklosporinu, mikofenolato mofetilu, gancikloviru, acikloviru, takrolimuzu, azatioprinu, antitimocitiniu imunoglobulinu (ATG), muromonabu-CD3 (OKT3) ir kortikosteroidais.
Spanish: Zenapax debe ser prescrito únicamente por especialistas debidamente cualificados en el uso de tratamientos inmunosupresores para trasplante de órganos.
Lithuanian: Zenapax gali skirti tik imunosupresantų vartojimo po organų transplantacijos patirties turintys gydytojai.
Spanish: La tasa de supervivencia de pacientes, a los tres años, en el ensayo de doble inmunosupresión fue significativamente diferente entre placebo y daclizumab (88% vs. 96%; p= 0,017), pero no en el ensayo de triple inmunosupresión (94% vs 92%).
Lithuanian: Trejus metus išgyvenusių pacientų skaičius tarp vartojusiųjų placebo ir daklizumabo ryškiai skyrėsi, kai jie buvo gydyti dviem imunosupresantais (88 %, palyginti su 96 %; p=0,017), bet nesiskyrė juos gydant trimis imunosupresantais (94 %, palyginti su 92 %).
Spanish: Zenapax 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión es un líquido transparente, de incoloro a ligeramente amarillento que se suministra en viales que contienen 5 ml de solución.
Lithuanian: Zenapax 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas skystis; jis tiekiamas buteliukais, kuriuose yra po 5 ml tirpalo.
Spanish: Zenapax contiene daclizumab, un anticuerpo anti-Tac IgG1 humanizado de origen recombinante que actúa como antagonista de los receptores de la interleucina 2 (IL-2).
Lithuanian: Veiklioji Zenapax medžiaga yra daklizumabas − rekombinacinis, humanizuotas IgG1 anti-Tac antikūnas, kuris veikia kaip interleukino 2 (IL-2) receptoriaus antagonistas.
Spanish: La influencia de Zenapax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Lithuanian: Zenapax gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Spanish: La incidencia de mortinatalidad, cesárea y parto de nalgas fueron comparables entre el grupo control y el de tratamiento.
Lithuanian: Negyvo vaisiaus gimimo, cezario pjūvio ir sėdmeninės pirmeigos dažnis kontrolinėje ir gydomojoje grupėje buvo panašus.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/098/002
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS(IAI) EU/1/99/098/002
Spanish: Zenapax NO debe inyectarse directamente.
Lithuanian: Zenapax tiesiai iš buteliuko švirkšti NEGALIMA.
Spanish: La frecuencia de infección por citomegalovirus se comunicó en el 16% de los pacientes del grupo placebo y en el 13% de los pacientes del grupo del Zenapax.
Lithuanian: Citomegalovirusinė infekcija nustatyta 16 % placebo vartojusių pacientų ir 13 % Zenapax gydytų pacientų.
Spanish: El tipo de infecciones comunicadas fue similar en los grupos tratados con Zenapax y con placebo.
Lithuanian: Aprašomų infekcijų pobūdis ir Zenapax, ir placebo vartojusiųjų grupėje buvo panašus.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA SUBSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas jo sunkumo mažėjimo tvarka.
Spanish: Se notificaron acontecimientos graves en el 44,4% de los pacientes tratados con placebo y en el 39,9% de los pacientes tratados con Zenapax.
Lithuanian: Sunkūs nepageidaujami reiškiniai, kaip pranešama, buvo 44,4 % placebo grupės ir 39,9 % Zenapax gydytų pacientų.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 3 viales de 5 ml cada uno
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 3 buteliukai po 5 ml
Spanish: Las mujeres en edad de procrear deben usar un método contraceptivo efectivo durante el tratamiento con Zenapax y continuar su uso durante un período de 4 meses tras la última dosis de Zenapax.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys turi imtis veiksmingų kontracepcijos priemonių visą gydymo Zenapax laiką ir dar 4 mėnesius po paskutinės Zenapax dozės.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si está embarazada, en periodo de lactancia, se queda embarazada o planea tener hijos en un futuro próximo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, pastojote ar planuojate netrukus pastoti, nedelsdama pasakykite savo gydytojui.
Spanish: Sin embargo, debido a los posibles efectos dañinos sobre el recién nacido, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento y durante un período de 4 meses tras la última dosis de Zenapax.
Lithuanian: Tačiau dėl galimo žalingo poveikio naujagimui gydymo metu ir 4 mėnesius po paskutinės Zenapax dozės kūdikio žindyti negalima.
Spanish: El perfil de seguridad de Zenapax se ha investigado, en comparación con placebo, en enfermos que recibieron de forma simultánea tratamiento inmunosupresor con ciclosporina y corticoides únicamente, con la adición de azatioprina o con la adición de micofenolato mofetilo.
Lithuanian: Zenapax vartojimo saugumas lygintas su placebo poveikiu pacientams, kurie tuo pat metu buvo gydomi imunosupresantais − tik ciklosporinu ir kortikosteroidais, arba papildomai azatioprinu ar mikofenolato mofetiliu.
Spanish: Aun siendo Zenapax un medicamento inmunosupresor, no se han descrito hasta la fecha aumento de ELPs o infecciones oportunistas en pacientes tratados con el mismo.
Lithuanian: Nors Zenapax yra imunosupresantas, lig šiol nepastebėta, kad Zenapax gydyti pacientai būtų dažniau sirgę LPL ar oportunistinėmis infekcinėmis ligomis.
Spanish: La administración de Zenapax inhibe la activación de los linfocitos mediada por la IL-2, una vía determinante en la respuesta inmunitaria celular, implicada en el rechazo del aloinjerto.
Lithuanian: Vartojamas Zenapax slopina IL-2 perduodamą limfocitų aktyvinimą - lemiamą alotransplantato atmetimo ląstelinės imuninės reakcijos procesą.
Spanish: No hubo diferencia significativa entre placebo y daclizumab, a los tres años siguientes al trasplante, en el ensayo de triple inmunosupresión (83% vs. 84%) o el ensayo de doble inmunosupresión (78% vs. 82%).
Lithuanian: Vartojantiems placebo ar daklizumabo transplantato išlikimo dažnis po trejų metų reikšmingai nesiskyrė gydant trimis imunosupresantais (83 %, palyginti su 84 %) arba dviem imunosupresantais (78 %, palyginti su 82 %).
Spanish: Embarazo y lactancia No tiene que usar este medicamento si está en periodo de lactancia.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu žindote kūdikį, šio vaisto vartoti negalima.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de Febrero de 1999 Fecha de renovación: 14 de Abril de 2004.
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA Pirmojo registravimo data: 1999 m.