FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical response rate was 18.5 %, median time to progression was 2.8 months (CI: 2.1 - 3.3 months) and the median survival time was 9.9 months (CI: 7.8 - 13.1 months).
French: Le taux de réponse clinique était de 18,5 %, le temps moyen jusqu'à la progression de 2,8 mois (valeurs comprises entre 2,1 et 3,3 mois) et la médiane de survie de 9,9 mois (valeurs comprises entre 7,8 et 13,1 mois).
English: • Abnormal heart rhythm
French: • Rythme cardiaque anormal
English: • Yellowing of the skin and nails
French: • Jaunissement de la peau et des ongles
English: The clinical response rate was 21.7 % (CI: 14.7 - 31.1 %), median time to progression was 4.1 months (CI: 3.3 - 4.9 months) and the median survival time was 13.4 months (CI: 11.5 - 15.0 months).
French: Le taux de réponse clinique était de 21,7 % (valeurs comprises entre 14,7 % et 31,1 %), le temps moyen jusqu'à la progression de 4,1 mois (valeurs comprises entre 3,3 et 4,9 mois) et la médiane de survie de 13,4 mois (valeurs comprises entre 11,5 et 15,0 mois).
English: Side-effects may occur while you are receiving Paxene or following treatment.
French: Des effets indésirables peuvent survenir lors de l'administration de Paxene ou après le traitement.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: No data are available for patients with severe baseline cholestasis.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une cholestase sévère en début d'étude.
English: Consequently, Paxene should be administered with caution in patients receiving protease inhibitors as concomitant therapy.
French: Il faut donc être particulièrement prudent lors de l'administration de Paxene chez des patients traités simultanément avec des inhibiteurs de protéases.
English: Pregnant staff should not handle Paxene.
French: Les femmes enceintes de l'équipe soignante ne doivent pas manipuler Paxene.
English: Very common: infection (including herpes simplex, oral candidiasis, pharyngitis, rhinitis) Common: flu syndrome
French: Très fréquent : infections (y compris herpes simplex, candidose orale, pharyngite, rhinite).
English: • Low blood pressure, which may make you feel light-headed upon standing
French: • Baisse de la tension artérielle, qui peut provoquer des vertiges lorsque vous êtes debout
English: However, if treatment is to be continued, the dose of paclitaxel should be reduced for all subsequent courses of Paxene (see section 4.2).
French: En cas de nécessité de poursuite du traitement, la dose de paclitaxel doit être réduite pour les cycles suivants de Paxene (voir rubrique 4.2).
English: However, Grade 3 neurotoxicity was significantly more common in the high-dose paclitaxel arm vs. etoposide/cisplatin (40 % vs. 21 %).
French: Cependant, la neurotoxicité de grade 3 a été significativement plus fréquente dans le groupe à haute dose de paclitaxel vs étoposide/cisplatine (40 % vs 21 %).
English: Paxene is a clear, colourless to slightly yellow, thickish solution that comes in vials containing 5 ml, 16.7 ml, 25 ml and 50 ml of concentrate.
French: Paxene est une solutionn limpide, incolore à jaune pâle et épaisse présentée en flacons contenant 5 ml, 16,7 ml, 25 ml et 50 ml de solution à diluer.
English: Moderate to severe mucositis is uncommon with the recommended dose and schedule of Paxene.
French: Les cas de mucite modérés à sévères sont peu fréquents aux doses et protocoles recommandés de Paxene.
English: Rare: pleural effusion, lung fibrosis Very rare*: cough, pulmonary hypertension
French: Rare: effusion pleurale, fibrose pulmonaire Très rare* : toux, hypertension pulmonaire
English: • Severe chest pains, irregular heart beat, feeling faint and heart attack
French: • Douleurs thoraciques sévères, rythme cardiaque irrégulier, sensation de faiblesse et crise cardiaque
English: The frequency of undesirable effects listed below is defined using the following convention:
French: La fréquence des effets indésirables qui figurent dans la liste ci-après est présentée suivant la convention suivante :
English: The frequency of possible side-effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 person in 10) common (affects 1 to 10 persons in 100) uncommon (affects 1 to 10 persons in 1,000)
French: La fréquence des effets indésirables possibles qui figurent dans la liste ci-après est présentée suivant la convention suivante : très fréquent (affecte plus d'1 personne sur 10) fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100) peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1000) rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10.000) très rare (affecte moins d'1 personne sur 10.000) fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Adequate contraceptive precautions should be used when receiving Paxene.
French: Des moyens adéquats de contraception doivent être utilisés si Paxene est administré.
English: The terminal elimination half-life averaged 23.7 hours
French: La demi-vie d`élimination terminale est en moyenne de 23,7 heures (valeurs comprises de 12 à 33).
English: Very common: minor hypersensitivity reactions (mainly flushing and rash)
French: Très fréquent : réactions d'hypersensibilité mineures (principalement rougeur et éruption cutanée)
English: Very rare*: hepatic necrosis, hepatic encephalopathy
French: Très rare* : nécrose hépatique, encéphalopathie hépatique
English: EXPIRY DATE Use by:
French: DATE DE PÉREMPTION À utiliser avant :
English: Paxene is indicated for the treatment of patients with: - advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma (AIDS-KS) who have failed prior liposomal anthracycline therapy; - metastatic carcinoma of the breast (MBC) who have failed, or are not candidates for standard anthracycline-containing therapy; - advanced carcinoma of the ovary (AOC) or with residual disease (> 1 cm) after initial laparotomy, in combination with cisplatin as first-line treatment; - metastatic carcinoma of the ovary (MOC) after failure of platinum-containing combination therapy without taxanes as second-line treatment; - non-small cell lung carcinoma (NSCLC) who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy, in combination with cisplatin.
French: Paxene est indiqué pour le traitement des patients présentant : - un sarcome de Kaposi lié au SIDA (SIDA-SK) parvenu à un stade avancé après échec d'un traitement par anthracycline liposomale ; - un cancer métastatique du sein (CMS) après échec ou non-adéquation à un traitement classique contenant des anthracyclines ; - un cancer de l'ovaire avancé (COA) ou résiduel (> 1cm) après laparotomie initiale, en association avec le cisplatine en traitement de première intention ; - un cancer métastatique de l'ovaire (CMO) après échec d'un traitement à base de platine sans taxane en traitement de seconde intention ;
English: The following is a recommended pre-medication regimen: dexamethasone (8 - 20 mg) given orally (12 and 6 hours) or intravenously (30 - 60 mins) prior to Paxene, chlorpheniramine 10 mg intravenously or an equivalent antihistamine 30 to 60 minutes before Paxene and cimetidine (300 mg) or ranitidine (50 mg) intravenously 30 to 60 minutes before Paxene.
French: La prémédication suivante est recommandée : dexaméthasone (8 - 20 mg) par voie orale (12 et 6 heures) ou par voie intraveineuse (30 - 60 min) avant l'administration de Paxene , chlorpheniramine 10 mg par voie intraveineuse ou un antihistaminique équivalent 30 à 60 minutes avant l'administration de Paxene et cimétidine (300 mg) ou ranitidine (50 mg) par voie intraveineuse 30 à 60 minutes avant l'administration de Paxene.
English: • High blood pressure, blood clots and inflammation in the veins
French: • Hypertension artérielle, caillots sanguins et inflammation dans les veines
English: • Pale skin
French: • Peau pâle
English: • Severe allergic reactions (anaphylactic reaction) - you may experience localised itching and swelling of the hands, feet, ankles, face.
French: • Réactions allergiques sévères (réaction anaphylactique) - manifestation de démangeaison localisée et de gonflement des mains, pieds, chevilles, visage, lèvres, bouche, langue ou gorge
English: However, if treatment is to be continued in the event of moderate or severe reactions, the dose of paclitaxel should be reduced for subsequent courses of Paxene (see section 4.2).
French: Cependant, en cas de réactions modérées ou sévères si le traitement doit être poursuivi, la dose de paclitaxel doit être réduite pour les cycles suivants de Paxene (voir rubrique 4.2).
English: Additionally ileus, effects on creatinine clearance, abnormal electrolytes (e.g. hyponatraemia, hypomagnesaemia), hyperglycaemia, cough and pneumonia occurred very rarely.
French: De plus un iléus, des anomalies de la clairance à la créatinine, et des électrolytiques (ex : hyponatrémie, hypomagnésémie), hyperglycémie, toux et pneumonie sont survenus très rarement.
English: There were three septic episodes (2.8 %) during Paxene administration related to the medicinal product that proved fatal.
French: Il y a eu 3 chocs septiques graves (2,8 %) pendant l'administration de Paxene.
English: HOW TO USE PAXENE
French: COMMENT UTILISER PAXENE ?
English: Patients with severe hepatic dysfunction should not be treated with paclitaxel.
French: Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère ne doivent pas être traités avec du paclitaxel.
English: • Brain disease
French: • Maladie cérébrale
English: • Tell your doctor immediately if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after treatment with Paxene.
French: • En cas de diarrhée sévère, prolongée ou sanglante pendant ou après le traitement par Paxene, informez-en immédiatement votre médecin.
English: Advanced non-small cell lung cancer
French: Cancer bronchique non à petites cellules avancé
English: Adequate data are not available to recommend dose alterations in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
French: Il n'y a pas de données adéquates disponibles permettant de recommander un ajustement de la dose chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique faible à modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Very common: alopecia
French: Très fréquent : alopécie
English: • Advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma when certain other treatments (liposomal anthracyclines) have been tried but have not worked.
French: • le sarcome de Kaposi lié au SIDA à un stade avancé après échec d'autres traitements (anthracyclines liposomales).
English: Common: transient skin change, dry skin, exfoliative dermatitis, pruritis, rash, acne, transient and mild nail
French: Fréquent : modification transitoire de la peau, peau sèche, dermatite exfoliante, prurit, rash, acné, modifications transitoires et légères des ongles.
English: Uncommon: dry eyes, amblyopia, visual field defect Very rare*: optic nerve and/or visual disturbances (scintillating scotoma), particularly in patients who have received higher doses than recommended
French: Très rare* : trouble du nerf optique et/ou visuels (scotome scintillant), en particulier chez les patients ayant reçu des doses plus fortes que celles recommandées.
English: What Paxene looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Paxene et contenu de l'emballage extérieur
English: • Advanced breast cancer when certain other treatments (standard anthracycline-containing therapy) have been tried but have not worked or when the patient is unsuitable for these treatments.
French: • le cancer du sein avancé après échec d'autres traitements (traitements classiques contenant des anthracyclines) ou lorsque le patient ne relève pas de ces traitements.
English: Studies in patients with impaired renal function have not been performed and there are insufficient data to permit dose recommendations (see section 5.2).
French: Il n'existe à ce jour aucune étude concernant les patients atteints d'une insuffisance rénale et les informations disponibles ne permettent pas de recommander d'ajustement de la dose (voir rubrique 5.2).
English: No known antidote exists for Paxene overdose.
French: Il n'existe aucun antidote adapté au surdosage en Paxene.
English: Myelosuppression appeared to be less frequent and severe with paclitaxel as a 3 hour infusion followed by cisplatin compared with ciclophosphamide followed by cisplatin.
French: La myélosuppression est moins fréquente et moins sévère avec paclitaxel en perfusion de 3 heures suivi de cisplatine, comparé à cyclophosphamide suivi de cisplatine.
English: Very common: neuropathy (mainly peripheral), paraesthesia, somnolence
French: Affections du système nerveux Très fréquent : neuropathie (principalement périphérique), paresthésie, somnolence
English: Very rare*: acute encephalopathy, autonomic neuropathy (resulting in paralytic ileus and orthostatic hypotension),
French: Très rare* : encéphalopathie aiguë, neuropathie autonome (donnant lieu à un iléus paralytique et une hypotension orthostatique), crises généralisées
English: Grade 2 or 3 peripheral neurotoxicity was observed more commonly with cisplatin/paclitaxel (29 % vs. 6 %).
French: Des neuropathies périphériques de grade 2 ou 3 ont été observées plus fréquemment avec l'association cisplatine/paclitaxel (29 % vs.
English: • Mild allergic reactions including flushing and skin rash
French: • Réactions allergiques légères, y compris bouffées vasomotrices et rash cutané
English: All patients must be pre-medicated with corticosteroids, antihistamines and H2 antagonists prior to Paxene.
French: Avant l'administration de Paxene, tous les patients doivent recevoir une prémédication à base de corticostéroïdes, antihistaminiques et antagonistes des récepteurs H2.
English: • Severe skin irritation, lesions and rash
French: • Irritation, lésions et rash cutanés sévère
English: Patients with severe hepatic impairment should not be treated with paclitaxel.
French: Les patients avec une insuffisance hépatique sévère ne doivent pas être traités par le paclitaxel.
English: The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area.
French: La dose habituelle de Paxene est de 175 mg/m² de surface corporelle.
English: Patients who experience mucositis (Grade 2 or worse) during Paxene therapy should have their dose reduced by 25 % for subsequent courses of Paxene.
French: Les patients présentant des mucites (grade 2 ou plus) pendant le traitement par Paxene doivent avoir une réduction de 25 % de la dose pour les cycles suivants de Paxene.
English: If Paxene solution comes into contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
French: Si la solution de Paxene entre en contact avec la peau, lavez-la immédiatement avec de l'eau et du savon.
English: Citric acid (anhydrous) Ethanol
French: Huile de ricin polyoxyl Acide citrique (anhydre) Ethanol
English: 6.6 Instructions for use, handling and disposal For single use only.
French: 6.6 Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation et l'élimination
English: Common: severe neuropathy (mainly peripheral), dizziness, nervousness, insomnia, depression, abnormal thinking, hypokinesia, abnormal gait, hypaesthesia, taste perversion,
French: Fréquent : neuropathie sévère (principalement périphérique), vertige, nervosité, insomnie, dépression, pensée anormale, hypokinésie, démarche anormale, hyperesthésie, modification du goût, maux de tête.
English: In the first study, 332 patients with locally advanced or metastatic NSCLC were randomised to receive cisplatin (80 mg/m2) in combination with teniposide (100 mg/m2; n= 166), or cisplatin (80 mg/m2) and paclitaxel (175 mg/m2; n= 166).
French: Dans une première étude, 332 patients avec un CBNPC localement avancé ou métastatique ont été randomisés pour recevoir du cisplatine (80 mg/m²) en association au teniposide (100 mg/m² ; n = 166), ou du cisplatine (80 mg/m²) et du paclitaxel (175 mg/m2 ; n = 166).
English: Patients with severe neutropenia (< 500 cells/mm3 for 7 days or more) during a course of paclitaxel or neutropenic sepsis should have their dose of paclitaxel reduced for subsequent courses of Paxene therapy (see section 4.2).
French: Les patients présentant une neutropénie sévère (< 500 cellules/mm3 pendant 7 jours ou plus) pendant un cycle de paclitaxel ou une neutropénie avec sepsis doivent recevoir une dose réduite de paclitaxel pour les cycles suivants de Paxene (voir rubrique 4.2).
English: Neurotoxicity, mainly peripheral neuropathy, appeared to be more frequent and severe with a 175 mg/m2 3 hour infusion (85 % neurotoxicity, 15 % severe) than with a 135 mg/m2 24 hour infusion
French: La neurotoxicité, principalement neuropathie périphérique, semble être plus fréquente et sévère avec une perfusion de 175 mg/m sur 3 heures (85 % de neurotoxicité, 15 % sévère) qu'avec une perfusion de 135 mg/m2 sur 24 heures (25 % de neuropathies périphériques, 3 % sévère) de paclitaxel associé à cisplatine.
English: The usual dose of Paxene is 100 mg/m2 of body surface area.
French: La dose habituelle de Paxene est de 100 mg/m² de surface corporelle.
English: Male patients treated with Paxene are advised not to father a child during and up to six months after the treatment.
French: Il est conseillé aux hommes traités par paclitaxel de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement.
English: The second major trial evaluated a maximum of 6 courses of either paclitaxel (135 mg/m² over 24 hours) followed by cisplatin (75 mg/m²) or control in over 400 patients with stage III/IV primary ovarian cancer, with a > 1 cm residual disease after staging laparotomy, or with distant metastases.
French: Le second essai majeur a évalué un maximum de 6 cycles de paclitaxel (135 mg/m2 pendant 24 heures) suivi de l'administration de cisplatine (75 mg/m2) ou du produit de comparaison sur plus de 400 patientes présentant un cancer primitif de l'ovaire stade III, IV avec une maladie résiduelle (> 1 cm) après laparotomie ou des métastases.
English: Patients with impaired hepatic function:
French: Patients insuffisants hépatiques :
English: • Advanced ovarian cancer when certain other treatments (platinum-containing combination therapy without taxanes) have been tried but have not worked (as second-line treatment).
French: • le cancer de l'ovaire avancé après échec d'autres traitements (traitement par des associations contenant du platine mais pas de taxanes) en seconde intention.
English: This is a tumour that arises from blood vessels in the skin or internal organs and typically appears as flat or raised, purple to dark brown patches on the skin.
French: Le sarcome de Kaposi est une tumeur provenant des vaisseaux sanguins cutanés ou d'autres organes internes, qui se traduit par l'apparition de taches plates ou en relief violettes à brun foncé sur la peau.
English: When administered as a 3 hour infusion for the first-line chemotherapy of ovarian cancer, neurotoxicity, arthralgia/myalgia, and hypersensitivity were reported as more frequent and severe by patients treated with paclitaxel followed by cisplatin than patients treated with ciclophosphamide followed by cisplatin.
French: Après administration en perfusion de 3 heures en première intention du cancer de l'ovaire, les cas de neurotoxicité, arthralgie/myalgie et hypersensibilité sont plus fréquents et plus sévères chez les patients traités par paclitaxel suivi de cisplatine que chez les patients traités par cyclophosphamide suivi de cisplatine.
English: Patients with impaired renal function:
French: Patients insuffisants rénaux :
English: NonPVC containing administration sets, such as those which are polyethylene-lined, should be used.
French: Des perfuseurs ne renfermant pas de PVC comme ceux en polyéthylène doivent être utilisés.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2 °C et +8 °C sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
English: Patients should not be re-treated with subsequent cycles of paclitaxel until neutrophil counts recover to ≥ 1,500 cells/mm3 (≥ 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS patients) and platelets recover to a level of ≥ 100,000 cells/mm3 (≥ 75,000 cells/mm3 for AIDS-KS patients).
French: Les patients ne doivent pas être retraités par d'autres cycles de paclitaxel avant de récupérer un taux de neutrophiles ≥ 1.500 cellules/mm3 (≥ 1.000 cellules/mm3 chez des patients SIDA-SK) et des plaquettes ≥ 100.000 cellules/mm3 (≥ 75.000 cellules/mm3 chez des patients SIDA-SK).
English: The other most commonly reported nervous system disorder is somnolence, which affected 14 % of patients.
French: L'autre effet neurologique le plus courant observé sous Paxene a été la somnolence chez 14 % des patients.
English: Patients were given a 3 hour infusion of Paxene 100 mg/m² administered every 14 days.
French: Les patients ont reçu une perfusion de 3 heures de 100 mg/m2 de Paxene tous les 14 jours.
English: Use by:
French: À utiliser avant :
English: What Paxene contains
French: Que contient Paxene
English: Very rare*: bowel obstruction, bowel perforation, pseudomembranous colitis, ischemic colitis, mesenteric thrombosis, necrotising enterocolitis, oesophagitis, ascites, acute pancreatitis
French: Très rare* : obstruction intestinale, perforation intestinale, colite pseudomembraneuse, colite ischémique, thrombose mésentérique, entérocolite nécrosante, oesophagite, ascite, pancréatite aiguë.
English: Cardiac conduction abnormalities and arrhythmias
French: Effets sur la conduction cardiaque et sur les arythmies
English: If Paxene solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
French: En cas de contact de la solution de Paxene avec la peau, laver immédiatement et minutieusement la partie concernée avec de l'eau et du savon.
English: Patients with baseline neutrophil counts < 1,500 cells/mm3 (< 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS) should not receive paclitaxel.
French: Les patients présentant une neutropénie initiale < 1.500 cellules/mm3 (< 1.000 cellules/mm3 chez des patients SIDA-SK) ne doivent pas recevoir de paclitaxel.
English: Additionally, in Paxene MBC and MOC studies tachycardia, palpitation and syncope were observed.
French: Par ailleurs, des cas de tachycardie, de palpitations et de syncopes ont été observés lors des études de Paxene dans les CMS et les CMO.
English: In the second study, 599 patients with stage IIIB or IV disease were randomised to receive cisplatin (75 mg/m2) and etoposide (100 mg/m2; n= 200), or cisplatin (75 mg/m2) and low-dose paclitaxel (135 mg/m2; n= 198), or cisplatin (75 mg/m2) and high-dose paclitaxel (250 mg/m2) with G-CSF (n= 201).
French: Dans une seconde étude, 599 patients présentant un stade IIIB et IV ont été randomisés pour recevoir du cisplatine (75 mg/m²) et de l'étoposide (100 mg/m², n = 200) ou du cisplatine (75 mg/m²) et des doses faibles de paclitaxel (135 mg/m², n = 198) ou cisplatine (75 mg/m²) et paclitaxel à haute dose (250 mg/m²) avec G-CSF (n = 201).
English: Common: mild injection site reactions (erythema, tenderness, skin discolouration or swelling, pain, extravasation, can result in cellulitis and skin ulceration), malaise, chest pain, chills, pyrexia
French: Fréquent : réactions modérées au site d'injection (érythème, sensibilité, décoloration de la peau ou oedème, douleur, extravasation pouvant conduire à une cellulite et à une ulcération de la peau), malaise, douleur thoracique, frissons,
English: Paxene concentrate for solution for infusion must be diluted prior to infusion.
French: La solution de Paxene doit être diluée avant d'être perfusée.
English: Metastatic breast or ovarian cancer
French: Cancer métastatique du sein ou des ovaires