FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før du bruger den fyldte injektionssprøjte med AJOVY, skal du læse og følge de trinvise instruktioner omhyggeligt.
Slovak: Predtým, ako použijete naplnené injekčné pero AJOVY, prečítajte si a dôkladne dodržiavajte návod krok za krokom.
Danish: • 675 mg hver tredje måned (kvartalsvis dosering) Hvis der skiftes doseringsregime, skal den første dosis i det nye regime administreres på den næste planlagte doseringsdag fra det forrige regime.
Slovak: Pri prechode medzi dávkovacími režimami sa má prvá dávka nového režimu podať v ďalší plánovaný dátum podania dávky predchádzajúceho režimu.
Danish: P-værdi (vs. placebo)a p=0,0023
Slovak: Hodnota p (oproti placebu)a p =
Danish: I alt 875 patienter (742 kvinder, 133 mænd) blev randomiseret til en af de tre arme: 675 mg fremanezumab hver tredje måned (kvartalsvist, n=291), 225 mg fremanezumab én gang om måneden (månedlig, n=290) eller månedlig administration af placebo (n=294) administreret ved subkutan injektion.
Slovak: Celkom 875 pacientov (742 žien, 133 mužov) bolo randomizovaných do jednej z troch skupín: 675 mg fremanezumabu každé tri mesiace (štvrťročne, n = 291), 225 mg fremanezumabu jedenkrát za mesiac
Danish: AJOVY gives som en injektion under huden (subkutan injektion).
Slovak: Liek AJOVY sa podáva injekciou pod kožu (subkutánna injekcia).
Danish: Afhængigt af din dosis skal du bruge 1 fyldt pen eller 3 fyldte penne.
Slovak: V závislosti od vašej dávky budete musieť použiť 1 alebo 3 naplnené injekčné perá.
Danish: − Kontroller, at lægemidlet i pennens indikatorvindue er klart og er farveløst til svagt gult.
Slovak: Skontrolujte, či liek v okienku injekčného pera vyzerá číro a je bezfarebný až slabožltý.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Danish: b) Injicer ved at følge nedenstående trin.
Slovak: Podajte si injekciu nasledujúcimi krokmi.
Danish: Trin 1: Klargøring til injektion a) Indsaml følgende tilbehør til din injektion:
Slovak: Krok 1: Príprava na podanie injekcie a)
Danish: Injektionssprøjten er udelukkende til engangsbrug.
Slovak: Injekčné pero je určené len na jednorazové použitie.
Danish: CI = konfidensinterval HIT-6 = Headache Impact Test; MAHMD = månedlige dage med akut hovedpinemedicin; MHD = månedlige dage med hovedpine af mindst moderat sværhedsgrad; MMD = månedlige migrænedage; SD = standardafvigelse; TD = behandlingsforskel.
Slovak: Test postihnutia spôsobeného bolesťou hlavy (Headache Impact Test), MAHMD = počet dní s používaním liečby akútnej bolesti hlavy, MHD = počet dní s bolesťou hlavy aspoň strednej závažnosti za mesiac, MMD = počet dní s migrénou za mesiac, SD = smerodajná odchýlka, TD = rozdiel medzi liečbami a
Danish: AJOVY er tilgængelig i pakninger med 1 eller 3 fyldte injektionssprøjter.
Slovak: Liek AJOVY je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 3 naplnené injekčné striekačky.
Danish: Trin 2: Sådan gives injektionen a) Træk kanylehætten af i lige retning, og bortskaf den.
Slovak: Krok 2: Ako si podať injekciu a) Priamo stiahnite kryt ihly a vyhoďte ho.
Danish: Afhængigt af din dosis skal du bruge 1 fyldt injektionssprøjte eller 3 fyldte injektionssprøjter.
Slovak: V závislosti od vašej dávky budete musieť použiť 1 alebo 3 naplnené injekčné striekačky.
Danish: − Du må ikke smide (bortskaffe) penne ud sammen med dit husholdningsaffald.
Slovak: Nevyhadzujte (nelikvidujte) naplnené injekčné perá do domového odpadu.
Danish: − Du kan muligvis se små luftbobler i den fyldte pen.
Slovak: V naplnenom injekčnom pere môžete vidieť malé vzduchové bublinky.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Danish: CI = konfidensinterval MAHMD = månedlige dage med akut hovedpinemedicin; MHD = månedlige dage med hovedpine af mindst moderat sværhedsgrad; MIDAS = Migraine Disability Assessment; MMD = månedlige migrænedage; SD = standardafvigelse; TD = behandlingsforskel.
Slovak: Headache Days), MIDAS = hodnotenie postihnutia spôsobeného migrénou (Migraine Disability Assessment), MMD = počet dní s migrénou za mesiac (Monthly Migraine Days), SD = smerodajná odchýlka (Standard Deviation), TD = rozdiel medzi liečbami (Treatment Difference)
Danish: Virkningen og sikkerheden ved fremanezumab blev påvist uanset alder, køn, race, samtidig brug af forebyggende medicin (betablokkere, calciumkanalblokkere/benzocyclohepten, antidepressiva, antikonvulsiva), tidligere brug af topiramat eller onabotulinumtoxin A mod migræne og medicinsk overforbrug af akut hovedpinemedicin.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť fremanezumabu sa preukázali nezávisle od veku, pohlavia, rasy, používania súbežných preventívnych liekov (beta-blokátory, blokátor vápnikového kanála/benzocykloheptán,
Danish: Gennemsnit ved baseline (månedlige gennemsnitlige antal hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad): Placebo: 13,3 AJOVY kvartalsvist: 13,2 AJOVY månedligt: 12,8.
Slovak: Placebo: 13,3, AJOVY štvrťročne: 13,2, AJOVY mesačne: 12,8.
Danish: Pruritus på injektionsstedet
Slovak: Pruritus v mieste podania injekcie
Danish: Den fyldte injektionssprøjte og den fyldte pen må ikke omrystes.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou ani naplneným injekčným perom sa nesmie triasť.
Danish: 50 % responder-rate MMD
Slovak: % podiel pacientov reagujúcich na liečbu
Danish: AJOVY 225 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte AJOVY 225 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Slovak: AJOVY 225 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke AJOVY 225 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Danish: Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ako zlikvidovať nádobu na ostré predmety.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,5 ml opløsning.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 1,5 ml roztoku.
Danish: − Du må ikke injicere AJOVY på steder, hvor huden er følsom, rød, varm, har blå mærker, er hård, har tatoveringer, ar eller strækmærker.
Slovak: Nepodávajte si injekciu AJOVY na miesto ktoré je citlivé, sčervenané, horúce,
Danish: Du hører endnu et "klik" (omkring 15 sekunder efter det første "klik".
Slovak: Bude počuť druhé cvaknutie (asi 15 sekúnd po prvom cvaknutí; piest sa bude pohybovať k spodku okienka, ako sa bude liek vstrekovať).
Danish: For alle patienter med episodisk og kronisk migræne var virkningen opretholdt i yderligere op til 12 måneder i det længerevarende studie (studie 3), hvor patienterne modtog 225 mg fremanezumab månedligt eller 675 mg kvartalsvist.
Slovak: 12 mesiacov v dlhodobej štúdii (štúdia 3), v ktorej pacienti dostávali 225 mg fremanezumabu mesačne alebo 675 mg štvrťročne.
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er AJOVY
Slovak: Čo je AJOVY a na čo sa používa Čo je liek AJOVY
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte med 1,5 ml opløsning 3 fyldte injektionssprøjter med 1,5 ml opløsning
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka obsahujúca 1,5 ml roztoku 3 naplnené injekčné striekačky obsahujúce 1,5 ml roztoku
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt pen med 1,5 ml opløsning 3 fyldte penne med 1,5 ml opløsning
Slovak: 1 naplnené injekčné pero obsahujúce 1,5 ml roztoku 3 naplnené injekčné perá obsahujúce 1,5 ml roztoku
Danish: − Bortskaf dine brugte penne i en affaldsbeholder beregnet til skarpe genstande med det samme efter brug.
Slovak: Použité naplnené injekčné perá vyhoďte do nádoby na ostré predmety ihneď po použití.
Danish: Doseringsjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: U pacientov s miernou až strednou poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: I alt havde 30 % af patienterne tidligere brugt topimarat og 15 % onabotulinumtoxin A. I alt gennemførte 1.034 patienter den dobbeltblindede behandlingsperiode af 12 ugers varighed.
Slovak: Celkovo 30 % pacientov predtým používalo topiramát a 15 % onabotulinumtoxín A.
Danish: TD (95 % CI)b Baseline (SD) P-værdi (vs. placebo)
Slovak: TD (95 % IS)b
Danish: Fremanezumab 225 mg månedligt med startdosis på 675 mg
Slovak: 225 mg mesačne so začiatočnou dávkou
Danish: AJOVY er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt enkeltdosispen.
Slovak: Liek AJOVY je injekčný roztok (injekcia) naplnený v injekčnom pere.
Danish: AJOVY er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fremanezumab, som er et monoklonalt antistof.
Slovak: AJOVY je liek obsahujúci liečivo fremanezumab, monoklonálnu protilátku, typ bielkoviny, ktorá rozpoznáva a pripája sa na špecifické ciele v tele.
Danish: − 1 spritserviet pr. injektion
Slovak: 1 alkoholový tampón na každú injekciu,
Danish: Lægemidlet skal bortskaffes, hvis det har været opbevaret uden for køleskabet i mere end 24 timer.
Slovak: Ak bol liek mimo chladničky dlhšie ako 24 hodín, musí sa zlikvidovať.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får symptomer på en allergisk reaktion, f.eks. vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber og tunge eller svært udslæt efter injektion af AJOVY.
Slovak: Ak sa u vás po injekcii lieku AJOVY vyskytnú akékoľvek príznaky alergickej reakcie, napr. problémy s dýchaním, opuch pier a jazyka alebo závažná vyrážka, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16.
Slovak: Ďalšie pokyny na podávanie, pozri časť 6.6.
Danish: • Du må ikke ryste den fyldte injektionssprøjte.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou netraste.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har brugt mere AJOVY, end du skulle.
Slovak: Ak ste použili viac lieku AJOVY ako ste mali, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: − Du må ikke gnubbe injektionsstedet eller genbruge den fyldte injektionssprøjte.
Slovak: Miesto injekcie netrite ani naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge AJOVY Brug ikke AJOVY
Slovak: Čo je AJOVY a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AJOVY Ako používať AJOVY
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 3 fyldte penne.
Slovak: Veľkosť balenia je 1 alebo 3 naplnené injekčné perá.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE, ETIKET
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE NAPLNENÉHO INJEKČNÉHO
Danish: • 225 mg én gang om måneden (månedlig dosering) eller
Slovak: • 225 mg jedenkrát mesačne (mesačné dávkovanie) alebo • 675 mg každé tri mesiace (štvrťročné dávkovanie).
Danish: AJOVY er tilgængelig i pakninger med 1 eller 3 fyldte penne.
Slovak: Liek AJOVY je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 3 naplnené injekčné perá.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for fremanezumab efter subkutan administration af 225 mg og 900 mg hos raske forsøgspersoner var 55 % (±SD på 23 %) til 66 % (±SD på 26 %).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť fremanezumabu po subkutánnom podaní 225 mg a 900 mg bola u zdravých jedincov 55 %
Danish: − Kontroller etiketten på pennen.
Slovak: Skontrolujte označenie striekačky.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 1,5 ml opløsning.
Slovak: Jedno naplnené injekčné pero obsahuje 1,5 ml roztoku.
Danish: Trin 3: Bortskaffelse af den fyldte injektionssprøjte a) Bortskaf dine fyldte injektionssprøjte med det samme.
Slovak: Krok 3: Likvidácia naplneného injekčného pera a)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: endnu ikke tildelt.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Danish: 1 kapsel
Slovak: 1 kapsula
Danish: 4x1 kapsler (enkeltdosis)
Slovak: 4x1 kapsula (jednotlivá dávka)
Danish: MF (EU)-nummer
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Danish: Pakningsstørrels e
Slovak: Veľkosť balenia
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. maj 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. mája 2015
Danish: Alle disse reaktioner var ikke almindelige.
Slovak: Všetky tieto reakcie boli menej časté.
Danish: • hvis du er gravid.
Slovak: • ste tehotná.
Danish: Akynzeo indeholder to lægemidler ('aktive stoffer'), der kaldes:
Slovak: Akynzeo obsahuje dve liečivá (‘účinné látky') nazývané:
Danish: Sikkerhed og virkning blev opretholdt i alle cyklusser.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť boli zachované po celú dobu všetkých cyklov.
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 kapsel.
Slovak: Zvyčajná dávka je 1 kapsula.
Danish: Virkningerne var reversible eller delvist reversible efter rekonvalescensperioden.
Slovak: Účinky boli reverzibilné alebo parciálne reverzibilné po období rekonvalescencie.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
Danish: Den kan tages sammen med eller uden mad.
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: • manglende energi (svaghedsfølelse)
Slovak: • nedostatok energie (pocit slabosti)
Danish: Ingen antiemetisk behandling
Slovak: Žiadna antiemetická liečba
Danish: I tilfælde af en overdosering skal lægemidlet seponeres, og der skal sørges for generel støttebehandling og overvågning.
Slovak: V prípade predávkovania sa má tento liek vysadiť a má sa poskytnúť všeobecná podporná liečba a monitorovanie.
Danish: Nylige retningslinjer har opdateret disse programmer til at være højemetogene.
Slovak: Posledné pokyny aktualizovali tieto režimy na vysoko emetogénne.
Danish: Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Danish: • ringen i øret
Slovak: • zvonenie v ušiach
Danish: Der er ikke blevet udført dialysestudier.
Slovak: Dialyzačné štúdie sa neuskutočnili.
Danish: Palonosetron har et fordelingsvolumen på ca. 8,3 ± 2,5 l/kg.
Slovak: Palonosetrón má distribučný objem približne 8,3 ± 2,5 l/kg.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: Den følgende konvention er blevet anvendt til klassifikation af hyppigheden: Meget almindelig (≥ 1/10),
Slovak: Pre klasifikáciu frekvencie bola použitá nasledujúca konvencia: Veľmi časté (≥
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter 'Exp'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a pretlačovacom balení po „EXP".
Danish: Samlet fase * p-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret pr. aldersklasse og region.
Slovak: Celková fáza * p-hodnota z Cochran-Mantel-Haenszelovho testu, rozdelená podĺa vekovej kategórie a kraja.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov).
Danish: En risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Danish: Den hårde kapsel skal sluges hel.
Slovak: Tvrdá kapsula sa má prehltnúť celá.
Danish: AUC var 30 % højere for cancerpatienter end for raske personer.
Slovak: AUC bolo o 30 % vyššie u pacientov s nádorovým ochorením ako u zdravých jedincov.
Danish: Oversigt af sikkerhedsprofilen
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Danish: Hos kvinder (n=18) var den gennemsnitlige AUC 35 % højere, og den gennemsnitlige Cmaks var 26 % højere end hos mænd (n=18).
Slovak: U žien (n=18) bolo priemerné AUC o 35 % vyššie a priemerné Cmax o 26 % vyššie ako u mužov (n=18).
Danish: Hypokaliæmi og hypomagnesæmi bør korrigeres før administration.
Slovak: Hypokaliémia a hypomagneziémia majú byť upravené pred podaním.
Danish: Den hårde kapsel er fyldt med tre tabletter og en blød kapsel.
Slovak: Tvrdá kapsula je plnená troma tabletami a jednou mäkkou kapsulou.
Danish: Meget sjælden (< 1/10.000),
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000),
Danish: Ca. 62 % palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Slovak: Približne 62 % palonosetrónu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Danish: En oversigt over de afgørende resultater fra dette studie vises i tabel 3 nedenfor.
Slovak: Prehľad kľúčových výsledkov tejto štúdie je uvedený v tabuľke 3 nižšie.
Danish: Netupitant er en selektiv antagonist af humane substans P/neurokinin 1 (NK1)-receptorer.
Slovak: Netupitant je selektívny antagonista receptorov pre ľudskú substanciu P/neurokinín 1(NK1).
Danish: • pludseligt nervøst sammenbrud, humørændring
Slovak: • náhle nervové zrútenie, zmeny nálady
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når dette lægemiddel anvendes til patienter over 75 år på grund af den lange halveringstid af de aktive stoffer og den begrænsede erfaring i denne population.
Slovak: Pri používaní tohto lieku u pacientov starších ako 75 rokov je potrebná opatrnosť vzhľadom na dlhý polčas účinných látok a obmedzené skúsenosti v tejto populácii.
Danish: Da det kan inducere svimmelhed, døsighed eller træthed, bør patienterne rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis sådanne symptomer opstår.
Slovak: Keďže môžu vyvolať závraty, somnolenciu alebo únavu, pacienti majú byť upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa takéto symptómy objavia.
Danish: Påvirkningen af kvalme og opkastning på patienternes dagligdag blev vurderet med Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Slovak: Vplyv nauzey a vracania na každodenný život pacienta bol hodnotený pomocou dotazníka FLIE (Functional Living Index-Emesis).
Danish: Plasmakoncentrationerne fulgte en 1. ordens absorptionsproces og nåede Cmaks på ca. 5 timer.
Slovak: Plazmatické koncentrácie nasledovali proces absorpcie prvého rádu a dosiahli Cmax po približne 5 hodinách.
Danish: • lavt blodtryk
Slovak: • nízky krvný tlak
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i op til en måned efter behandlingen med dette lægemiddel.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do jedného mesiaca po ukončení liečby týmto liekom.
Danish: Det blev estimeret, at eliminering via begge veje var gennemført på Dag 20-30 efter doseringen.
Slovak: Odhaduje sa, že eliminácia oboma spôsobmi je dokončená do 29.-30. dňa po podaní dávky.
Danish: Indeholder saccharose og sorbitol.
Slovak: Obsahuje sacharózu a sorbitol.
Danish: • ketoconazol - til at behandle Cushings syndrom
Slovak: • ketokonazol - na liečbu Cushingovho syndrómu,
Danish: 1 hård kapsel 4x1 hård kapsel
Slovak: 1 tvrdá kapsula 4x1 tvrdá kapsula
Danish: Dag 2 til 3
Slovak: 2. až 3. deň
Danish: Alle patienter fik en enkelt oral dosis dexamethason.
Slovak: Všetci pacienti dostali jednorazovú perorálnu dávku dexametazónu.
Danish: M1-, M2- og M3-metabolitterne viste sig alle at være farmakologisk aktive i en farmakodynamisk dyremodel, hvor M3 var mest potent, og M2 var mindst aktiv.
Slovak: Preukázalo sa, že všetky metabolity M1, M2 a M3sú farmakologicky aktívne vo zvieracom farmakodynamickom modeli, v ktorom M3 bol najúčinnejší a M2 najmenej účinný.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at denne virkning kan være mere udpræget og dermed klinisk relevant hos cancerpatienter, især patienter med unormal nyrefunktion.
Slovak: Nie je vylúčené, že tento vplyv môže byť zretelnejší a potom klinicky významný u pacientov s nádorovým ochorením, predovšetkým u tých s abnormálnou funkciou obličiek.
Danish: Derfor bør anvendelsen til disse patienter undgås.
Slovak: Preto je u týchto pacientov vhodné vyhnúť sa použitiu lieku.
Danish: Disse virkninger blev ikke anset for at have klinisk relevans.
Slovak: Tieto účinky sa nepovažovali za klinicky významné.
Danish: Hvis du tror, du har glemt at tage din dosis, skal du straks fortælle det til lægen.
Slovak: Ak si myslíte, že ste zabudli užiť svoju dávku, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Danish: • følelsesløshed, sløret syn
Slovak: • necitlivosť, rozmazané videnie
Danish: Der har også været rapporter om serotonergt syndrom.
Slovak: Boli tiež hlásené prípady sérotonínového syndrómu.
Danish: Efter cyklus 1 var gennemført, havde patienterne mulighed for at deltage i et forlængelsesstudie med flere cyklusser, hvor de fik den samme behandling som tildelt i cyklus 1.
Slovak: Po ukončení 1. cyklu mali pacienti možnosť zúčastniť sa viacerých cyklov chemoterapie v predĺžení štúdie, pričom dostávali rovnakú liečbu ako bola daná v 1. cykle.
Danish: Virkningen af ketoconazol og rifampicin
Slovak: Účinok ketokonazolu a rifampicínu
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med dette lægemiddel og i 1 måned efter den sidste dosis.
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť počas liečby týmto liekom a po dobu jedného mesiaca po poslednej dávke.
Danish: I alt 1450 patients (Akynzeo n=725, palonosetron n=725) fik studielægemiddel.
Slovak: Celkovo 1450 pacientov (Akynzeo n=725; palonosetrón n=725) dostávalo skúmané lieky.
Danish: Dette skyldes, at det er ukendt, om lægemidlet udskilles i brystmælk.
Slovak: Je to preto, že nie je známe či sa liek vylučuje do ľudského materského mlieka.
Danish: Der var ingen præspecificeret grænse for antallet af på hinanden efterfølgende cyklusser for nogen af patienter.
Slovak: Pre žiadneho pacienta nebol vopred stanovený limit počtu opakovaných po sebe nasledujúcich cyklov.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: • Tag kapslen ca. 1 time, før du begynder din kemoterapi-cyklus.
Slovak: Kapsulu užite asi 1 hodinu pred začatím cyklu chemoterapeutie.
Danish: Betydningen af disse fund for mennesker er ukendt.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Danish: Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, skal du straks opsøge din læge, hvis du bemærker tegn på en allergisk reaktion.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, vyhľadajte svojho lekára ihneď, ak spozorujete akékoľvek prejavy alergickej reakcie.
Danish: Hård kapsel.
Slovak: Tvrdá kapsula.
Danish: Meget sjældne tilfælde af anafylaksi, anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner og shock er blevet rapporteret fra anvendelsen af intravenøst palonosetron efter markedsføring.
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady anafylaxie, anafylaktických/anafylaktoidných reakcií a šoku boli hlásené pri použití intravenózneho palonosetrónu po uvedení lieku na trh.
Danish: Kvinder i den fertile alder må ikke være gravide eller blive gravide, mens de er i behandling med netupitant/palonosetron kapsler.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku nesmú byť tehotné alebo otehotnieť počas liečby kapsulami netupitantu/palonosetrónu.
Danish: Den kliniske relevans af denne virkning er ikke klarlagt.
Slovak: Klinický význam tohto účinku nie je stanovený.
Danish: 1,4-sorbitan Titandioxid (E171)
Slovak: 1,4 sorbitan oxid titaničitý (E171)
Danish: Forholdet var tidsafhængigt med værdier, der faldt gradvist fra 24 timer efter doseringen, hvilket indikerer, at netupitant metaboliseres hurtigt.
Slovak: Pomery boli časovo závislé s postupným znižovaním hodnôt počas 24 hodín po podaní dávky, čo naznačuje, že netupitant je rýchlo metabolizovaný.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion, da der kun foreligger begrænsede data fra disse patienter.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť, keďže u týchto pacientov sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Danish: • rifampicin - til at behandle tuberkulose (TB) og andre infektioner.
Slovak: • rifampicín - na liečbu tuberkulózy a iných infekcií.
Danish: • brystsmerter (ikke relateret til hjertet)
Slovak: • bolesť na hrudníku (nesúvisiaca so srdcom)