FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Svarsfrekvensen enligt ACR (American College of Rheumatology) var i studie YU203 27,7 % för placebo, 31,9 % för 5 mg, 50,5 % för 10 mg och 54,5 % för 25 mg/dag.
Slovak: Pomery odpovedí ACR (American College of Rheumatology) v štúdii YU203 boli 27,7 % pre placebo, 31,9 % pre 5 mg, 50,5 % pre 10 mg a 54,5 % pre 25 mg za deň.
Swedish: Andra läkemedel och Leflunomide medac
Slovak: Iné lieky a Leflunomida medac
Swedish: • Risken för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, och kontraindikationen för användning hos immunokomprimerade patienter.
Slovak: Že je tu riziko infekcie, vrátane oportúnnych infekcií, a kontraindikácie pre použitie u imuno - ohrozených pacientov.
Swedish: Om båda mättillfällena uppvisar plasmakoncentrationer på < 0,02 mg/l, förväntas ej teratogena skador.
Slovak: Ak sú obidve plazmatické koncentrácie pod 0,02 mg/l, neočakáva sa žiadne teratogénne riziko.
Swedish: Peroral administrering av aktivt kol (suspenderat pulver) eller via ventrikelsond (50 g var 6:e timme under 24 timmar) har visat sig kunna reducera plasmakoncentrationerna av den aktiva metaboliten A771726 med 37 % på 24 timmar och med 48 % på 48 timmar.
Slovak: Ukázalo sa, že perorálne alebo nazogastrické podávanie práškového aktívneho uhlia (z prášku pripravená suspenzia) (50 g každých 6 hodín počas 24 hodín) znižuje plazmatické koncentrácie účinného metabolitu A771726 o 37 % do 24 hodín a o 48 % do 48 hodín.
Swedish: • repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon vid diabetes
Slovak: • repaglinid, pioglitazón, nateglinid alebo rosiglitazón na cukrovku,
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Leflunomide medac
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Leflunomidu medac
Swedish: • milda allergiska reaktioner,
Slovak: • ľahké alergické reakcie,
Swedish: Kolestyramin givet peroralt i en dos av 8 g tre gånger dagligen under 24 timmar till tre friska försökspersoner minskade plasmanivåerna av A771726 med ca 40 % på 24 timmar och med 49 till 65 % på 48 timmar.
Slovak: Perorálne podávaný cholestyramín trom zdravým dobrovoľníkom v dávkach 8 g trikrát za deň znížil do 24 hodín plazmatické hladiny A771726 približne o 40 % a do 48 hodín o 49 - 65 %.
Swedish: Resultaten av populationskinetiska analyser av dessa studier har visat att barn med en kroppsvikt ≤ 40 kg har en reducerad systemisk exponering (mätt med Css) av A 771726 relativt vuxna patienter med reumatoid artrit (se avsnitt 4.2).
Slovak: V týchto štúdiách, výsledky farmakokinetickej analýzy dokázali, že deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg majú zníženú systémovú expozíciu (meranú pomocou Css) A771726 v porovnaní s dospelými pacientmi s reumatoidnou artritídou (pozri časť 4.2).
Swedish: Fertila kvinnor skall inte använda Leflunomide medac utan att använda tillförlitligt preventivmedel.
Slovak: Ženy v plodnom veku nesmú užívať Leflunomide medac bez používania účinného spôsobu antikoncepcie.
Swedish: • alosetron vid behandling av svår diarré
Slovak: • alosetrón na zvládnutie závažnej hnačky,
Swedish: I båda fallen skall det bekräftas med ett blodprov att Leflunomide medac utsöndrats tillräckligt från din kropp.
Slovak: Potom bude potrebné urobiť krvné testy, aby sa potvrdilo, že Leflunomide medac bol z vášho tela dostatočne odstránený.
Swedish: • aktiv reumatoid artrit såsom ett "sjukdomsmodifierande antireumatiskt medel" (s.k. DMARD),
Slovak: • na liečbu aktívnej reumatoidnej artritídy ako „antireumatikum modifikujúce ochorenie"
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, lågsubstituerad hyroxypropylcellulosa, tartarsyra, natriumlaurylsulfat och magnesiumstearat i tablettkärnan, såväl som lecitin (sojabönor), poly(vinylalkohol), talk, titandioxid (E171) och xantangummi i filmdrageringen.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, nízko substituovaná hydroxypropylová celulóza, kyselina vínna, laurylsíran sodný a magnéziumstearát v jadre tablety, ako aj lecitín (sójové zrná), poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý (E 171) a xantánová živica vo filmovom obale.
Swedish: • inflammation i de små blodkärlen (vaskulit, inklusive kutan nekrotiserande vaskulit),
Slovak: • zápal drobných ciev (vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy),
Swedish: Ingen skillnad sågs mellan leflunomid och sulfasalazin (studie
Slovak: Medzi leflunomidom a sulfasalazínom (štúdia MN301) sa nepozorovali žiadne rozdiely.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Detta läkemedel innehåller laktos och sojalecitin (se bipacksedeln för ytterligare information).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu a sójový lecitín (podrobnejšie pozri v písomnej informácii pre používateľa).
Swedish: För andra substrat för BCRP (t.ex. metotrexat, topotekan, sulfasalazin, daunorubicin, doxorubicin) och OATP-familjen, i synnerhet HMG-CoA-reduktashämmare (t.ex. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, metotrexat, nateglinid, repaglinid, rifampicin), bör samtidig användning också ske med försiktighet.
Slovak: Pre iné substráty BCRP (napr. metotrexát, topotekan, sulfasalazín, daunorubicín, doxorubicín) a skupinu OATP, najmä inhibítory HMG-CoA reduktázy (napr. simvastatín, atorvastatín, pravastatín, metotrexát, nateglinid, repaglinid, rifampicín), sa má zaručiť opatrné súbežné podávanie.
Swedish: En in vivo interaktionsstudie med leflunomid och cimetidin (icke-specifik svag cytokrom P450 [CYP] hämmare) visar avsaknad av signifikant påverkan på A771726-exponering.
Slovak: Štúdia interakcií s leflunomidom a cimetidínom (nešpecifický slabý inhibítor cytochrómu P450 [CYP]) in vivo preukázala nedostatok významného účinku na vystavenie A771726.
Swedish: Gidamed Medical Supplies Ltd. Τηλ: +357-257 510 30
Slovak: Τηλ: +357-257 510 30
Swedish: Vissa vacciner skall inte ges under behandling med Leflunomide medac, och under en period efter att behandlingen avslutats.
Slovak: Určité očkovania sa nesmú robiť počas užívania Leflunomidu medac a ani určitú dobu po ukončení liečby Leflunomidom medac.
Swedish: Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid efter avslutad behandling med Leflunomide medac eftersom du måste försäkra dig om att Leflunomide medac fullständigt utsöndrats från din kropp innan du försöker bli gravid.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť po ukončení liečby Leflunomidom medac, povedzte to svojmu lekárovi, pretože potrebujete mať istotu, že sa odstránili z tela všetky stopy Leflunomidu medac skôr, ako sa pokúsite otehotnieť.
Swedish: Därför skall en wash-out procedur genomföras när sådan toxicitet inträffar eller när A771726 av någon annan anledning snabbt behöver elimineras ut ur kroppen.
Slovak: Preto, ak sa objavia takéto toxicity, alebo z nejakého iného dôvodu, A771726 je potrebné rýchlo odstrániť z tela použitím vymývacieho postupu.
Swedish: • Vid psoriasisartrit: 20 mg Leflunomide medac en gång per dag.
Slovak: Na psoriatický zápal kĺbov: 20 mg Leflunomidu medac raz za deň.
Swedish: Om du misstänker att du är gravid under behandlingen med Leflunomide medac eller under de två följande åren efter avslutad behandling måste du kontakta din läkare omedelbart för ett graviditetstest.
Slovak: Ak máte podozrenie, že ste tehotná a užívate Leflunomide medac alebo od času, keď ste ukončili liečbu Leflunomidom medac neuplynuli ešte 2 roky, musíte okamžite požiadať lekára o vykonanie tehotenského testu.
Swedish: Den obundna fraktionen av A771726 är ca 0,62 %.
Slovak: Nenaviazaný podiel A771726 je len 0,62
Swedish: Om en patient som tar Leflunomide medac utvecklar perifer neuropati, överväg att avbryta behandlingen med Leflunomide medac och överväg att utföra proceduren för läkemedelselimination (se avsnitt 4.4).
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho Leflunomide medac objaví periférna neuropatia, treba zvážiť ukončenie liečby Leflunomidom medac a vykonanie postupu na vylúčenie lieku z tela (pozri časť 4.4).
Swedish: Effekten av leflunomid vid behandling av psoriasisartrit visades i en kontrollerad, randomiserad dubbelblind studie 3L01, hos 188 patienter med psoriasisartrit som behandlades med 20 mg/dag.
Slovak: Účinnosť leflunomidu sa preukázala v jednej kontrolovanej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii 3L01 u 188 pacientov s psoriatickou artritídou, ktorí boli liečení dávkami 20 mg/deň.
Swedish: • tizanidin, ett muskelavslappnande läkemedel
Slovak: • tizanidín, na uvoľnenie svalstva,
Swedish: Vid en dosnivå på 20 mg/dag, var plasmanivån av A771726 vid steady-state i genomsnitt ca 35 µg/ml.
Slovak: Pri dávke 20 mg/deň je priemerná plazmatická koncentrácia A771726 v rovnovážnom stave približne 35 µg/ml.
Swedish: Den vanliga startdosen är 100 mg Leflunomide medac en gång dagligen de första tre dagarna.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Leflunomidu medac je 100 mg raz za deň v priebehu prvých troch dní.
Swedish: • Den identifierade risken för synergistisk hepato- eller hematotoxicitet associerad med kombinationsterapi med ett annat sjukdomsmodifierande läkemedel (t.ex. metotrexat)
Slovak: Že je tu zistené riziko synergickej hepato-alebo haematotoxicity spojené s kombinovanou terapiou s iným antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (DMARD) (napr. metotrexát)
Swedish: • inflammation i munnen eller påverkad munslemhinna,
Slovak: • zápal v ústach alebo vredy v ústach,
Swedish: • Vid reumatoid artrit: 10 till 20 mg Leflunomide medac en gång per dag, beroende på sjukdomens svårighetsgrad.
Slovak: Na reumatoidný zápal kĺbov: 10 až 20 mg Leflunomidu medac raz za deň, podľa závažnosti ochorenia.
Swedish: • Patienter med signifikant försämrad benmärgsfunktion eller signifikant anemi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni av annan orsak än reumatoid- eller psoriasisartrit.
Slovak: Pacienti s výrazne zhoršenou funkciou kostnej drene alebo výraznou anémiou, leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou zapríčinenou iným ochorením (nie reumatoidnou artritídou alebo psoriatickou artritídou).
Swedish: Interstitiell lungsjukdom, liksom sällsynta fall av pulmonell hypertension har rapporterats vid behandling med leflunomid (se avsnitt 4.8).
Slovak: Počas liečby leflunomidom boli hlásené intersticiálne pľúcne ochorenie, ako aj zriedkavé prípady pľúcnej hypertenzie (pozri časť 4.8).
Swedish: A771726 trängde undan ibuprofen, diklofenak och tolbutamid men den obundna fraktionen av dessa läkemedel ökade endast med 10 % till 50 %.
Slovak: A771726 vytesnil ibuprofén, diklofenak a tolbutamid, ale nenaviazaný podiel týchto liekov vzrástol len o 10 % až 50 %. Nejestvuje dôkaz, že tieto účinky majú klinický význam.
Swedish: • rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin vid hyperkolesterolemi (högt kolesterol)
Slovak: • rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na hypercholesterolémiu (vysoký cholesterol),
Swedish: • daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel eller topotekan vid cancer
Slovak: • daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel alebo topotekán na rakovinu,
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är 10 mg - 20 mg en gång dagligen beroende på sjukdomens svårighetsgrad (aktivitet).
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg leflunomidu raz za deň podľa závažnosti (aktivity) ochorenia.
Swedish: • svåra, ibland livshotande, reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys,
Slovak: • ťažké, niekedy život ohrozujúce reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém).
Swedish: Symtom på aktiv psoriasisartrit inkluderar inflammation av leder, svullnad, svårighet att röra sig och smärta samt röda och fjällande fläckar på huden (hudskada).
Slovak: Medzi príznaky aktívneho psoriatického zápalu kĺbov patrí bolesť kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti, bolesť a červené škvrny, šupinatá koža (kožné lézie).
Swedish: Danmark / Norge / Sverige medac
Slovak: Danmark / Norge /
Swedish: Om du har glömt att ta Leflunomide medac
Slovak: Ak zabudnete užiť Leflunomide medac
Swedish: Graviditet skall uteslutas innan behandling med leflunomid startas.
Slovak: Pred začiatkom liečby leflunomidom sa musí vylúčiť gravidita.
Swedish: • sulfasalazin vid inflammatorisk tarmsjukdom eller reumatoid artrit
Slovak: • sulfasalazín na zápalové ochorenie čriev alebo reumatoidnú artritídu (zápal kĺbov),
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 25 juli 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júl 2013
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté:
Swedish: Patienten skall rådas att kontakta läkare för graviditetstest om menstruationen försenas eller vid annan anledning till misstänkt graviditet.
Slovak: Pacientka musí byť poučená, že oneskorenie menštruácie alebo akékoľvek iné podozrenie na graviditu musí okamžite oznámiť lekárovi, aby sa mohli vykonať testy na graviditu.
Swedish: Om patienten redan får NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) och/eller kortkosteroider kan denna behandling fortsätta efter att leflunomidbehandling inleds.
Slovak: Ak už pacient užíva nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) a/alebo kortikosteroidy, môže pokračovať v ich užívaní aj po začatí liečby leflunomidom.
Swedish: LÄKEMEDELS FORM
Slovak: LIEKOVÁ FORMA
Swedish: Bindningen av A771726 är linjär i dent terapeutiska koncentrationsområdet.
Slovak: %. Väzbovosť A771726 je v rozsahu terapeutickej koncentrácie lineárne.
Swedish: • inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom),
Slovak: • zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc),
Swedish: Din läkare kommer regelbundet ta blodprover, innan och under behandlingen med Leflunomide medac för att kontrollera ditt blod och din lever.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby Leflunomidom medac vám lekár bude robiť v pravidelných intervaloch krvné testy, aby mohol sledovať váš krvný obraz a pečeň.
Swedish: • perifer nervpåverkan i armar och ben (perifer neuropati).
Slovak: • problémy s nervami v horných končatinách alebo v nohách (periférna neuropatia).
Swedish: Behandlingen skall initieras och övervakas av specialister med erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
Slovak: Liečbu má začať špecialista, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy a liečba má prebiehať pod dohľadom špecialistu.
Swedish: • om du har leverproblem,
Slovak: • ak máte akékoľvek problémy s pečeňou,
Swedish: I fall av svåra hematologiska reaktioner, inklusive pancytopeni, skall Leflunomide medac samt annan myelosuppressiv behandling som ges samtidigt avbrytas och wash-out procedur för leflunomid påbörjas.
Slovak: V prípade ťažkých hematologických reakcií, vrátane pancytopénie, sa musí Leflunomide medac a akýkoľvek iný myelosupresívny liek vysadiť a začať vymývací postup.
Swedish: • en markerad minskning av vissa vita blodkroppar (agranulocytos),
Slovak: • závažný pokles niektorých bielych krviniek (agranulocytóza),
Swedish: Leflunomide medac kan även orsaka allvarliga allergiska reaktioner (innefattande läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS]), eller öka risken för att insjukna i allvarliga infektioner.
Slovak: Taktiež môže spôsobiť niektoré ťažké alergické reakcie (vrátane DRESS syndrómu [Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi]) alebo môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu ťažkej infekcie.
Swedish: Patienter som erhåller leflunomid bör ej behandlas med kolestyramin eller aktivt kolpulver, eftersom detta leder till en snabb och signifikant minskning av plasmakoncentrationen av A771726 (den aktiva metaboliten av leflunomid; se även avsnitt 5).
Slovak: Pacientom užívajúcim leflunomid sa neodporúča súčasná liečba cholestyramínom alebo práškovým aktívnym uhlím, pretože spôsobuje rýchly a výrazný pokles plazmatickej koncentrácie A771726 (účinný metabolit leflunomidu, pozri taktiež časť 5).
Swedish: Mycket sällsynta: allvarlig leverskada såsom leversvikt och akut levernekros vilka kan få dödlig utgång
Slovak: Veľmi zriedkavé: závažné ochorenie pečene ako napr. zlyhanie pečene a akútna nekróza pečene, ktoré môžu byť smrteľné
Swedish: Andra biverkningar såsom njursvikt, en sänkning av urinsyra i blodet, pulmonell hypertension, manlig infertilitet (denna biverkan går tillbaka när behandlingen med detta läkemedel avslutas), kutan lupus (kännetecknas av utslag/rodnad på hudområden som utsätts för ljus), psoriasis (ny eller förvärrad) och DRESS kan också förekomma med okänd frekvens.
Slovak: Taktiež sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky ako zlyhanie obličiek, pokles hladiny kyseliny močovej v krvi, pľúcna hypertenzia a neplodnosť u mužov (ktorá je vratná po ukončení liečby týmto liekom), kožný lupus (prejavuje sa vo forme vyrážky/erytému na koži, vystavenej žiareniu), psoriáza (novovzniknutá alebo zhoršenie existujúcej) a DRESS, frekvencia ich výskytu je neznáma.
Swedish: • Patienter med måttlig till allvarlig njursvikt, då data är otillräckliga för denna patientgrupp.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou, nakoľko neexistuje dostatok klinických skúseností v tejto skupine pacientov.
Swedish: Patienter som behandlas med leflunomid och får oförklarlig kronisk diarré ska genomgå lämpliga diagnostiska förfaranden.
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom sa vyskytla nevysvetlená chronická hnačka, a preto sa musia vykonať príslušné diagnostické postupy.
Swedish: Så fort reaktioner i hud och/eller slemhinna, som väcker misstanke om sådana svåra reaktioner, observeras skall Leflunomide medac samt annan behandling som möjligen kan sammankopplas med reaktionen avbrytas.
Slovak: Bezprostredne po spozorovaní kožných alebo sliznicových reakcií s podozrením na takéto ťažké reakcie sa musí Leflunomide medac a akýkoľvek iný pridružený liek vysadiť a okamžite začať vymývací postup.
Swedish: • om du lider av någon sjukdom som försämrar ditt immunförsvar (ex AIDS),
Slovak: • ak máte akýkoľvek problém, ktorý má vplyv na váš imunitný systém (napr.
Swedish: • Tillför 8 g kolestyramin 3 gånger dagligen under en 11-dagarsperiod.
Slovak: • 3-krát za deň podávať 8 g cholestyramínu počas 11 dní.
Swedish: • huvudvärk, yrsel,
Slovak: • bolesť hlavy, závrat,
Swedish: Hudreaktioner Vid ulcerös stomatit skall leflunomid-behandling avbrytas.
Slovak: Pri ulceróznej stomatitíde sa má podávanie leflunomidu prerušiť.
Swedish: • en ökning av vissa enzymer i blodet (laktatdehydrogenas).
Slovak: • zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (laktát dehydrogenáza).
Swedish: 9/l), eosinofili (leukocyter < 2 x 10
Slovak: 9/l), eozinofília
Swedish: diarré, illamående, kräkning, påverkad munslemhinna (t.ex. aftös stomatit, munsår), buksmärta, kolit, inräknat mikroskopisk kolit såsom lymfocytär kolit,
Slovak: hnačka, nevoľnosť, vracanie, orálne mukózne poruchy (napr. aftózna stomatitída, vredy v ústach), abdominálna bolesť, kolitída vrátane mikroskopickej kolitídy, ako je lymfocytická kolitída, kolagenózna kolitída
Swedish: parestesi, huvudvärk, yrsel, perifer neuropati
Slovak: Poruchy nervového systému Časté: parestézia, bolesť hlavy, závrat, periférna neuropatia
Swedish: • en sänkning av kaliumnivån i blodet,
Slovak: • pokles hladiny draslíka v krvi,
Swedish: Leflunomid 20 mg/dag var signifikant bättre än placebo i att reducera artritsymptom hos patienter med psoriasisartrit: PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) svarsfrekvensen var 59 % i leflunomidgruppen och 29,7 % i placebogruppen vid 6 månader (p< 0,0001).
Slovak: V znižovaní symptómov artritídy u pacientov s psoriatickou artritídou bol leflunomid v dávkach 20 mg/deň výrazne lepší v porovnaní s placebom: 59 % odpovedí PsARC (kritériá odpovede na liečbu psoriatickej artritídy) v skupine s leflunomidom a 29,7
Swedish: Definitionen för förbättring var (DFF) ≥ 30 % (p = 0,02).
Slovak: 30 % (p =
Swedish: • förhöjning av vissa levervärden,
Slovak: • zvýšenie niektorých výsledkov pečeňových testov,
Swedish: • furosemid vid hjärtsjukdom (diuretikum, vätskedrivande)
Slovak: • furosemid na ochorenie srdca (močopudný liek, liek na odvodnenie),
Swedish: Det verkar som ett antiproliferativt medel och uppvisar antiinflammatoriska egenskaper.
Slovak: Má imunomodulačné/imunosupresívne vlastnosti, pôsobí ako antiproliferatívna látka a má protizápalové vlastnosti.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 114 mg laktos (som monohydrat) och 0,09 mg sojalecitin.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 114 mg laktózy (ako monohydrát) a 0,09 mg sójového lecitínu.
Swedish: • en marginell sänkning av antalet vita blodkroppar (leukopeni),
Slovak: • mierny pokles počtu bielych krviniek (leukopénia),
Swedish: Alla leflunomidpatienter i fas III studierna fick en initialdos av 100 mg i tre dagar.
Slovak: V štúdii fázy III užívali všetci pacienti začiatočnú dávku leflunomidu 100 mg počas 3 dní.
Swedish: • allvarlig leverskada så som leversvikt eller nekros, vilket kan få dödlig utgång,
Slovak: • ťažké poškodenie pečene ako je zlyhanie pečene alebo nekróza, ktoré môžu byť smrteľné,
Swedish: • kraftigt ökat blodtryck,
Slovak: • závažné zvýšenie krvného tlaku,
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 76 mg laktos (som monohydrat) och 0,06 mg sojalecitin.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 76 mg laktózy (ako monohydrát) a 0,06 mg sójového lecitínu.
Swedish: Tillförlitlig kontraception skall användas under behandling med leflunomid.
Slovak: Počas liečby leflunomidom sa má tiež zabezpečiť spoľahlivá antikoncepcia.
Swedish: • en sänkning av antalet röda blodkroppar (anemi) och en sänkning av antalet blodplättar
Slovak: • pokles počtu červených krviniek (anémia) a pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia),
Swedish: • ångest,
Slovak: • úzkosť,
Swedish: • trötthet, magsmärta eller gulsot (gulfärgning av ögon och hud), eftersom detta kan tyda på allvarliga tillstånd såsom leverproblem som kan vara livshotande.
Slovak: • únavu, bolesť brucha alebo žltačku (žlté sfarbenie očí alebo pokožky), pretože to môže byť príznakom ťažkého stavu ako je napríklad zlyhanie pečene, ktoré môže byť smrteľné,
Swedish: • duloxetin vid depression, urininkontinens eller njursjukdom hos diabetiker
Slovak: • duloxetín na depresiu, neschopnosť udržať moč alebo ochorenie obličiek u diabetikov,
Swedish: • onormala hudförnimmelser såsom stickningar (parestesi),
Slovak: • abnormálne pocity na koži ako pichanie (parestézia),
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 152 mg laktos (som monohydrat) och 0,12 mg sojalecitin.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 152 mg laktózy (ako monohydrát) a 0,12 mg sójového lecitínu.
Swedish: Leflunomide medac innehåller sojalecitin och skall därför inte användas av patienter som är allergiska mot jordnötter eller soja.
Slovak: Leflunomide medac obsahuje sójový lecitín Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Swedish: allvarliga infektioner inklusive sepsis som kan få dödlig utgång Liksom andra immunosuppressiva medel kan leflunomid öka känsligheten för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner (se även avsnitt 4.4).
Slovak: Tak ako aj iné lieky s imunosupresívnym účinkom, môže leflunomid zvýšiť vnímavosť na infekcie, vrátane oportúnnych infekcií (pozri tiež časť 4.4).
Swedish: Manliga patienter skall uppmärksammas på risken för manligt medierad fetal toxicitet.
Slovak: Muži majú byť upozornení na možný prenos toxicity na plod.
Swedish: Mycket sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats hos patienter som behandlas med leflunomid.
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom sa zaznamenali veľmi zriedkavé prípady výskytu Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy a DRESS syndrómu (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Leflunomide medac 10 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Leflunomide medac 10 mg
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Swedish: • illamående, kräkning,
Slovak: • nevoľnosť, vracanie,
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJ NING
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY ALEBO