FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: marca 2012 predložilo Európskej agentúre pre lieky oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín, ktoré sú určené na použitie v prípade druhov cicavcov určených na produkciu potravín.
Slovenian: Nizozemska je menila, da je v interesu potrošnikov EU in okolja, da se uskladijo obdobja karence in ukrepi za zmanjšanje tveganja za okolje, zato je 22. marca 2012 Evropski agenciji za zdravila predstavila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali kožni poliv, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah sesalcev, ki proizvajajo prehrano za ljudi.
Slovak: Na vyriešenie zistených rizík pre vodné organizmy a trusovú faunu, ako aj akýchkoľvek nejasností v súvislosti s bioakumuláciou, pre injikovateľné veterinárne lieky obsahujúce doramektín sa odporúčajú tieto opatrenia na zmiernenie rizika:
Slovenian: Za obravnavo opredeljenih tveganj za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju, ter morebitnih preostalih negotovosti v zvezi z biološkim kopičenjem, se priporočajo naslednji ukrepi za zmanjševanje tveganja za zdravila za injiciranje, ki vsebujejo doramektin:
Slovak: Doramektín je veľmi toxický pre vodné organizmy a môže sa akumulovať v sedimentoch.
Slovenian: Doramektin je zelo strupen za vodne organizme in se lahko kopiči v sedimentih.
Slovak: Maximálne limity rezíduí, ktoré sú aktuálne stanovené pre doramektín v tkanivách, využívajú 90 % (60 μg/osobu/deň) hodnoty ADI a 10
Slovenian: Mleko − časovni razpon med zdravljenjem živali izven časa laktacije in otelitvijo: Trenutno sprejeta mejna vrednost ostankov za doramektin v tkivih predstavlja 90 % (60 μg/osebo na dan) največjega dovoljenega dnevnega vnosa, kar pomeni, da ostane 10 % (6 μg) za izpostavljenost ostankom iz drugih virov, na primer prek mleka.
Slovak: Na vyriešenie zistených rizík pre vodné organizmy a trusovú faunu, ako aj akýchkoľvek nejasností v súvislosti s bioakumuláciou, pre pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín sa odporúčajú tieto opatrenia na zmiernenie rizika:
Slovenian: Za obravnavo opredeljenih tveganj za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju, ter morebitnih preostalih negotovosti v zvezi z biološkim kopičenjem, se priporočajo naslednji ukrepi za zmanjševanje tveganja za zdravila za kožni poliv, ki vsebujejo doramektin:
Slovak: Holandsko Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142
Slovenian: Nizozemska Pfizer Animal Health B.V.
Slovak: Soby
Slovenian: Jelenjad
Slovak: Zmeny v relevantných oddieloch v Súhrne charakteristických vlastností lieku, Označenie na obale a Písomnej informácii
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Slovak: Nebezpečenstvo pre vodné ekosystémy možno ďalej znížiť zamedzením prístupu liečeného dobytka k vodným zdrojom po dobu dvoch až piatich týždňov po liečbe.
Slovenian: S tem, da zdravljenemu govedu preprečimo dostop do vodnih teles za dva do pet tednov po zdravljenju, lahko dodatno zmanjšamo nevarnost za vodne ekosisteme.
Slovak: MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Slovenian: MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PORCINO
Slovak: Zearl Pour-On Solution for Hovädzí dobytok 5 mg/ml
Slovenian: Zearl Pour-On Solution for Cattle 5 mg/ml
Slovak: Pre mäso a vnútornosti sobov sa preto odporúča ochranná lehota 70 dní.
Slovenian: Za jelenje meso in organe je zato priporočena karenca 70 dni.
Slovak: Vzhľadom na údaje o vyčerpaní rezíduí, ktoré predložili žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh pre injikovateľné veterinárne lieky obsahujúce doramektín, ochranná lehota 70 dní pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka, 70 dní pre mäso a vnútornosti oviec, 77 dní pre mäso a vnútornosti ošípaných a 70 dní pre mäso a vnútornosti sobov sa považujú za bezpečné.
Slovenian: Po proučitvi podatkov o izločanju ostankov, ki so jih predložili predlagatelji oz. imetniki dovoljenj za promet za zdravila za uporabo za injiciranje v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, so ocenjene varne karence 70 dni za goveje meso in organe, 70 dni za ovčje meso in organe, 77 dni za prašičje meso in organe ter 70 dni za jelenje meso in organe.
Slovak: V prípade sobov sa doramektín podáva formou jednej podkožnej injekcie v dávke 200 μg/kg telesnej hmotnosti na liečbu hlístov a strečkov v hrdle.
Slovenian: Pri jelenjadi se doramektin daje kot enkratna subkutana injekcija v odmerku 200 μg/kg telesne mase za zdravljenje nematodov in zolja Gasterophilus haemorrhoidalis.
Slovak: V prípade hovädzieho dobytka sa doramektín podáva tiež lokálne na chrbát zvieraťa v dávke 500 μg/kg telesnej hmotnosti na liečbu infestácií gastrointestinálnych škrkaviek, pľúcnych červov, očných červov, strečkov, vší a švolov, roztočov spôsobujúcich svrab a múch.
Slovenian: Poleg tega se pri govedu doramektin uporablja topikalno na hrbtu živali v odmerku 500 μg/kg telesne mase za zdravljenje infestacij želodčno-črevesnih glist, pljučnih črvov, očesnih črvov, govejih zoljev, sesajočih uši, perojedi, garij in muhe Haematobia irritans.
Slovak: , z ktorého vyplýva, že sa majú zaviesť opatrenia na kontrolu kvality na zabezpečenie náležitého odberu vzoriek na mieste podania injekcie, napríklad zberom samotného jadra a okolitých vzoriek, čo je metodika odporúčaná v usmernení výboru CVMP k rezíduám na mieste podania injekcie (EMEA/CVMP/542/03)2.
Slovenian: Zabeležili so, da je bila večina študij izločanja ostankov, ki jih je za vrednotenje predložil CVMP, izvedena pred uvedbo trenutnih navodil glede vzorčenja na mestu injiciranja: VICH GL48 o študijah izločanja ostankov označevalca za izračun obdobij karence zdravil (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, ki navaja, da je treba uvesti ukrepe za nadzor kakovosti, s katerimi se zagotovi ustrezno vzorčenje na mestu injiciranja, na primer z zbiranjem vzorcev iz mesta injiciranja in okolice, kar je metodologija, priporočena v navodilih CVMP o ostankih na mestu injiciranja (EMEA/CVMP/542/03)2.
Slovak: Nepoužívať u gravidných bahníc, ktoré sú určené na produkciu mlieka pre ľudský konzum, počas 70 dní pred predpokladaným pôrodom.
Slovenian: Ne uporabljajte 70 dni pred predvidenim porodom pri brejih ovcah, katerih mleko se bo uporabljalo v prehrani ljudi.
Slovak: A vyššie ako 1 v dvoch prípadoch, pre vodné bezstavovce (na základe scenára priameho vylúčenia) a pre trusovú faunu.
Slovenian: Izid ocene tveganja za okolje kaže, da je količnik tveganja (RQ) pri ocenjevanju v stopnji A večji od 1 v dveh primerih, v glavnem pri vodnih nevretenčarjih (pri scenariju neposrednega izločanja) in pri organizmih, prisotnih v gnoju.
Slovak: 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms
Slovenian: PRONTAX 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms
Slovak: Doramektín sa podáva hovädziemu dobytku formou podkožnej injekcie v dávke 200 μg/kg telesnej hmotnosti na liečbu a kontrolu gastrointestinálnych hlístov, pľúcnych červov, očných červov, strečkov, vší, roztočov spôsobujúcich svrab a kliešťov.
Slovenian: Doramektin se daje kot subkutana injekcija govedu v odmerku 200 μg/kg telesne mase za zdravljenje in nadzor želodčno-črevesnih nematodov, pljučnih črvov, očesnih črvov, govejih zoljev, uši, garij in klopov.
Slovak: j. 200 µg/kg telesnej hmotnosti a 300 µg/kg telesnej hmotnosti) a je schválená pre vnútrosvalové podávanie.
Slovenian: Ta karenca (70 dni) je priporočena za oba odmerka pri ovcah (tj. 200 µg/kg telesne mase in 300 µg/kg telesne mase) in je odobrena za intramuskularno dajanje.
Slovak: V prípade oviec sa liek podáva formou jednej vnútrosvalovej injekcie v dávke 200 alebo 300 μg/kg telesnej hmotnosti na liečbu a kontrolu gastrointestinálnych škrkaviek, roztočov spôsobujúcich svrab a nazálnych strečkov.
Slovenian: Pri ovcah se daje kot enkratna intramuskularna injekcija v odmerku 200 ali 300 μg/kg telesne mase za zdravljenje in nadzor želodčno-črevesnih glist, garij in nosnih zoljev.
Slovak: B pre trusový hmyz, prevažuje názor, že opatrenia na zmiernenie rizika na zníženie expozície prevažujú nad zisteným rizikom.
Slovenian: Ker usklajena navodila za izvedbo ocenjevanja tveganja v stopnji B za insekte, prisotne v gnoju, trenutno niso na voljo, so potrebni ukrepi za zmanjševanje tveganja, da bi bilo mogoče preseči ugotovljeno tveganje.
Slovak: Budapest Maďarsko
Slovenian: 1123 Budapest MADŽARSKA
Slovak: Vylučovanie potenciálne toxických hladín doramektínu môže prebiehať počas niekoľkých týždňov po liečbe.
Slovenian: Po zdravljenju lahko izločanje doramektina v koncentracijah, ki so lahko strupene, traja nekaj tednov.
Slovak: Doramektín je veľmi toxický pre trusovú faunu a vodné organizmy a môže sa akumulovať v sedimentoch.
Slovenian: Doramektin je zelo strupen za organizme, prisotne v gnoju ter vodne organizme in se lahko akumulira v sedimentih.
Slovak: Španielsko PFIZER S.A.
Slovenian: PFIZER S.A.
Slovak: Pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín (hovädzí dobytok)
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini za kožni poliv, ki vsebujejo doramektin (govedo) Meso in organi:
Slovak: Suresnes Cedex FRANCÚZSKO
Slovenian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIJA
Slovak: Doramectin je veľmi toxický pre hnojné živočíchy a vodné organizmy a môže sa ukladať v sedimentoch.
Slovenian: Doramektin je zelo strupen za organizme, prisotne v gnoju ter vodne organizme in se lahko kopiči v sedimentih.
Slovak: Výbor CVMP mal k dispozícii na vyhodnotenie jednu štúdiu o vyčerpaní rezíduí zahŕňajúcu laktujúce dojnice, ktorá nedodržiavala zásady správnej laboratórnej praxe, a dve štúdie o vyčerpaní rezíduí zahŕňajúce nelaktujúci hovädzí dobytok, ktoré dodržiavali zásady správnej laboratórnej praxe.
Slovenian: Mleko − časovni razpon med zdravljenjem živali izven časa laktacije in otelitvijo: CVMP je imel na voljo za vrednotenje eno študijo brez dobre laboratorijske prakse o izločanju ostankov pri kravah molznicah v laktaciji in dve študiji dobre laboratorijske prakse o izločanju ostankov pri govedu izven časa laktacije.
Slovak: Zmeny v relevantných oddieloch schválených textov injekčných veterinárnych liekov obsahujúcich doramektín:
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja informacij o zdravilu za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin in so za injiciranje:
Slovak: Division Elanco
Slovenian: 4.11 Karenca
Slovak: Nebezpečenstvo pre vodné ekosystémy a hnojné živočíchy možno znížiť zamedzením príliš častého a opakovaného použitia doramektínu (a liekov rovnakej triedy anthelmintík) u hovädzieho dobytka a oviec.
Slovenian: Tveganje za vodne ekosisteme in organizme, prisotne v gnoju, je mogoče zmanjšati z izogibanjem prepogosti in ponovni uporabi doramektina (in zdravil iz istega razreda antihelmintikov) pri govedu in ovcah.
Slovak: V prípade ošípaných sa liek podáva formou jednej vnútrosvalovej injekcie v dávke of 300 μg/kg telesnej hmotnosti na liečbu roztočov spôsobujúcich svrab, gastrointestinálnych škrkaviek, pľúcnych červov, obličkových červov a vší.
Slovenian: Pri prašičih se daje kot enkratna intramuskularna injekcija v odmerku 300 μg/kg telesne mase za zdravljenje garij, želodčno-črevesnih glist, pljučnih črvov, velikanskih glist in sesajočih uši.
Slovak: RAKÚSKO
Slovenian: Avstrija
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júl 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. julij 2008
Slovak: Starší pacienti ( 65 rokov)
Slovenian: Starejši bolniki ( 65 let)
Slovak: - Liečba trvá zvyčajne 5 až 14 dní.
Slovenian: - Zdravljenje običajno traja od 5 do 14 dni.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Slovenian: ● Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Slovak: Roztok uchovávaný v chladničke (2 C-8 C)
Slovenian: Raztopina, shranjena v hladilniku (2C-8C)
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je potrebné liek použiť okamžite.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Slovak: Trvanie infúzie a,b
Slovenian: Čas infundiranja a,b
Slovak: Počas liečby je potrebné pacientov pozorne sledovať.
Slovenian: Med zdravljenjem je potrebno bolnike skrbno spremljati.
Slovak: Na odporúčanie nezávislej komisie sledujúcej údaje bola štúdia ukončená skôr.
Slovenian: Na osnovi priporočil neodvisne komisije, ki je spremljala podatke, so študijo predčasno zaključili.
Slovak: Upozornenie: suspenzia nie je určená na priamu infúziu.
Slovenian: Opomba: Suspenzija ni namenjena neposrednemu infundiranju.
Slovak: Cieľový výsledok (MIC)
Slovenian: Ciljna vrednost (MIC)
Slovak: Interakcia mala rýchly nástup.
Slovenian: Medsebojno delovanje se je pojavilo hitro.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.3.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.3.
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) definované Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú:
Slovenian: Mejne vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIC), ki jih je določil Evropski odbor za testiranje občutljivosti na antibiotike (European Committee on Antimicrobial Susceptibility TestingEUCAST), so naslednje:
Slovak: Druhy, pri ktorých získaná rezistencia môže predstavovať problém: Acinetobacter baumannii*
Slovenian: Vrste, pri katerih lahko pridobljena odpornost povzroča težave: Acinetobacter baumannii*
Slovak: Klinické následky takého zvýšenia expozície nie sú známe.
Slovenian: Klinične posledice povečane izpostavljenosti niso znane.
Slovak: Prvé dve číslice označujú mesiac.
Slovenian: Prvi dve številki pomenita mesec, naslednje štiri pa leto.
Slovak: Mechanizmus rezistencie
Slovenian: Mehanizmi rezistence
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Slovak: Roztok uchovávaný pri izbovej teplote
Slovenian: Raztopina, shranjena pri sobni temperaturi
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Doribaxu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Doribax pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Slovak: V klinických štúdiách sa doripeném podával najviac 14 dní a bezpečnosť dlhšie trvajúcej liečby nebola stanovená.
Slovenian: V kliničnih študijah so doripenem uporabljali največ 14 dni in varnosti pri daljšem trajanju zdravljenja niso ugotavljali.
Slovak: i.v. použitie
Slovenian: i. v. uporaba
Slovak: Neuskutočnili sa dostatočné a riadne kontrolované štúdie na stanovenie bezpečnosti a účinnosti u pacientov s cystickou fibrózou.
Slovenian: Ustrezne in dobro nadzorovane študije za potrditev varnosti in učinkovitosti doripenema pri bolnikih s cistično fibrozo niso bile izvedene.
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku doripenému sa hodnotil u zdravých starších mužov a žien (66- až 84ročných).
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko doripenema so ocenili pri zdravih starejših moških in ženskah (starih od 66-84 let).
Slovak: V štúdiách in vitro sa zistilo, že doripeném neinhibuje ani neindukuje pôsobenie izoforiem CYP (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da doripenem ne zavira in ne inducira delovanja izoencimov CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania sa dokázala pre tie časové obdobia a roztoky, ktoré sú vyššie uvedené v tabuľke.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost zdravila med uporabo je bila dokazana za čas in vrste raztopin, ki so navedene v zgornji preglednici.
Slovak: Nižšie uvedené informácie poskytujú len orientačné vodidlo ohľadne pravdepodobnosti, či daný mikroorganizmus bude citlivý na doripeném, alebo nie.
Slovenian: Spodaj navedeni podatki naj vam služijo le kot približno vodilo glede verjetnosti, ali bo mikroorganizem občutljiv za doripenem ali ne.
Slovak: Nie je známe, či sa doripeném vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se doripenem izloča v materino mleko pri človeku.
Slovak: Je dôležité, aby ste dostávali liečbu Doribaxom tak dlho, ako to lekár považuje za nutné.
Slovenian: Pomembno je, da traja zdravljenje z zdravilom Doribax tako dolgo, kot vaš zdravnik meni, da je potrebno.
Slovak: Stafylokoky odvodené od hraničnej hodnoty meticilínu
Slovenian: Stafilokoki na osnovi mejne vrednosti meticilina
Slovak: Dospelí (vrátane pacientov starších ako 65 rokov) - Zvyčajná dávka je 500 mg každých osem hodín.
Slovenian: Odrasli (vključno s starejšimi od 65 let) - Običajen odmerek zdravila je 500 mg na vsakih osem ur.
Slovak: Počas liečby s karbapenémami, vrátane doripenému (pozri časť 4.8), boli hlásené záchvaty.
Slovenian: Med zdravljenjem s karbapenemi, vključno z doripenemom (glejte poglavje 4.8) so poročali o epileptičnih napadih.
Slovak: Navyše bolo umožnené podávať pacientom adjuvantnú liečbu.
Slovenian: Poleg tega so bolniki lahko prejeli določena dodatna zdravljenja.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave je približne 16,8 l, podobný objemu extracelulárnej tekutiny u človeka.
Slovenian: Porazdelitveni volumen zdravila v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 16,8 l, kar je podobno volumnu zunajcelične tekočine pri človeku.
Slovak: Tento režim dávkovania je založený na FK/FD údajoch (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Slovenian: Ta odmerek temelji na osnovi FK/FD podatkov (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Slovak: Miera glomerulárnej filtrácie
Slovenian: Stopnja hitrosti glomerulne filtracije
Slovak: Preto sa odporúča starostlivé sledovanie bezpečnosti (pozri časti 4.2 a 5.2).
Slovenian: Priporoča se skrbno spremljanje varnosti zdravila (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: Tento liek je antibiotikum, ktoré pôsobí tak, že usmrcuje rôzne druhy baktérií (choroboplodných zárodkov), ktoré vyvolávajú infekcie na rozličných miestach tela.
Slovenian: To zdravilo je antibiotik in deluje tako, da ubije različne vrste bakterij (mikrobov), ki povzročajo okužbe na različnih delih telesa.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa neočakáva, že doripeném bude inhibovať alebo indukovať aktivity CYP450.
Slovenian: Na osnovi in vitro študij ni pričakovati, da bi doripenem zaviral ali induciral delovanje CYP450.
Slovak: Zrakom skontrolujte suspenziu, či v nej nie je cudzorodá látka.
Slovenian: Suspenzijo vizualno preglejte, ali vsebuje tuje delce.
Slovak: Priemerný renálny klírens je 10,3 l/hod.
Slovenian: Srednji ledvični očistek doripenema znaša 10,3 l/uro.
Slovak: Vyrážka zmizla do 10 dní po ukončení podávania doripenému.
Slovenian: Izpuščaj je izginil v 10 dneh po prekinitvi uporabe doripenema.
Slovak: U pacientov liečených betalaktámovými antibiotikami sa vyskytli vážne a občas fatálne hypersenzitívne (anafylaktické) reakcie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali betalaktamske antibiotike, so se pojavile resne in občasno celo smrtne preobčutljivostne (anafilaktične) reakcije.
Slovak: Bezodkladne oznámte svojmu lekárovi ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, pretože budete možno potrebovať urgentnú liečbu: - Náhly opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka, vyrážky, sťažené prehĺtanie alebo dýchanie.
Slovenian: Svojemu zdravniku nemudoma povejte, če se pri vas pri vas pojavi kateri od omenjenih neželenih učinkov, ker boste lahko potrebovali nujno medicinsko zdravljenje: - nenadno otekanje ustnic, obraza, žrela ali jezika, izpuščaj in težave s požiranjem ali dihanjem.
Slovak: Dávkovanie sa má zvážiť tiež u obzvlášť závažných infekcií.
Slovenian: Ta način odmerjanja se lahko uporablja tudi pri zelo hudih okužbah.
Slovak: Doribax je určený na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých (pozri časti 4.4 a 5.1):
Slovenian: Zdravilo Doribax je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
Slovak: 12 hodín
Slovenian: 12 ur
Slovak: - Závažné kožné reakcie s rozsiahlou vyrážkou a s odlupujúcou sa kožou a pľuzgiermi v ústach,
Slovenian: - resne kožne reakcije z razširjenim izpuščajem, luščenjem kože, mehurjastimi izpuščaji v ustih,
Slovak: Vzhľadom k dizajnu štúdie toxicity po opakovanom podávaní a k rozdielom vo farmakokinetike u zvierat a u ľudí nebola v týchto štúdiách zaistená nepretržitá expozícia u zvierat.
Slovenian: Vendar zaradi zasnove študij toksičnosti ponavljajočih odmerkov in razlik v farmakokinetiki pri živalih in ljudeh, dolgotrajna izpostavljenost živali v teh študijah ni bila zagotovljena.
Slovak: Doripeném dobre prechádza do viacerých telesných tekutín a tkanív, akým je tkanivo maternice, retroperitoneálna tekutina, tkanivo prostaty, žlčníka a moč.
Slovenian: Doripenem dobro prehaja v več telesnih tekočin in tkiv, na primer v maternično tkivo, retroperitonealno tekočino, tkivo prostate, tkivo žolčnika in seč.
Slovak: Tieto štúdie majú obmedzený význam, pretože sa vykonali po jednorazovej dennej dávke, čo viedlo u zvierat k expozícii doripenému menšej ako jedna desatina dennej dávky.
Slovenian: Vendar je pomen teh študij omejen, ker so bile izvedene z enkrat dnevnim odmerjanjem, zaradi česar je bilo trajanje dnevne izpostavljenosti doripenemu pri živalih manjše kot ena desetina.
Slovak: Pri voľbe doripenému na liečbu jednotlivého pacienta treba vziať do úvahy vhodnosť použitia karbapenémového antibiotika na základe faktorov ako závažnosť infekcie, prevalencia rezistencie na iné vhodné antibiotiká a riziko voľby pri baktériách rezistentných na karbapeném.
Slovenian: Pri izbiri doripenema za zdravljenje pri posameznih bolnikih moramo upoštevati primernost uporabe karbapenemskih protibakterijskih zdravil na podlagi dejavnikov kot so resnost okužbe, prevalenca rezistence na druga primerna protibakterijska zdravila in tveganje pri izbiri karbapenemskih protibakterijskih zdravil.
Slovak: Znížené hladiny kyseliny valproovej môžu viesť k nedostatočnej kontrole záchvatov.
Slovenian: Zmanjšanje koncentracije valprojske kisline lahko povzroči nezadosten nadzor nad epileptičnimi napadi.
Slovak: Doribax sa nemá podávať deťom ani dospievajúcim (mladším ako 18 rokov), pretože neexistuje dostatok informácií na to, aby Doribax mohol byť s istotou bezpečne používaný u detí alebo dospievajúcich.
Slovenian: Zdravila Doribax ne smete dajati otrokom ali mladostnikom (mlajšim od 18 let), ker ni dovolj podatkov o varni uporabi zdravila Doribax pri otrocih ali mladostnikih.
Slovak: Metabolit nevykazuje želateľnú farmakologickú aktivitu, ale iné farmakologické vplyvy nie sú známe.
Slovenian: Ta presnovek nima ciljne farmakološke aktivnosti, drugi možni farmakološki učinki pa niso znani.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, karbapenémy, ATC kód: J01DH04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, karbapenemi, oznaka ATC: J01DH04.
Slovak: Ak sa tak nestane, za dobu a podmienky uchovávania lieku pred jeho použitím zodpovedá používateľ a bežne by to nemalo byť viac než 24 hodín pri teplote 2 C až 8 C, ak rozpustenie a zriedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in običajno ne bi smeli preseči 24 ur pri temperaturi med 2C in 8C, razen če sta rekonstitucija oz. redčenje potekala v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Slovak: Číra 20 ml liekovka zo skla Typu I.
Slovenian: 20 ml viale iz prozornega stekla tipa I.
Slovak: Tieto zmeny boli prevažne pripísané zmenám funkcie obličiek súvisiacich s vekom.
Slovenian: Te razlike so pripisali predvsem starostnim spremembam v delovanju ledvic.
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne zadostujejo za oceno vpliva na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže pri vybraných druhoch líšiť v závislosti od geografických a časových faktorov, a preto je žiaduce zistiť informácie o rezistencii z miestnych zdrojov, obzvlášť pri liečbe závažných infekčných ochorení.
Slovenian: Prevalenca pridobljene odpornosti pri posameznih bakterijskih vrstah se lahko razlikuje po geografskih območjih in se tudi spreminja s časom, zato je zaželeno, da pridobite lokalne informacije o odpornosti, še posebej pri zdravljenju hudih okužb.