FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kytril solution for injection is given into a vein at a dose of 1-3 mg (10-40 g/kg) for the prevention and treatment of nausea and vomiting in adults.
Romanian: Soluţia injectabilă de Kytril se administrează în venă la o doză de 1-3 mg (10-40 g/kg) pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor la adulţi.
English: It is used to prevent nausea and vomiting following treatments for cancer such as chemotherapy and radiotherapy.
Romanian: Acesta se utilizează pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor în urma tratamentelor pentru cancer, precum chimioterapia şi radioterapia.
English: Questions and answers on Kytril and associated names (granisetron, 1 and 2 mg tablets, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solution for injection)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Kytril şi denumirile asociate (granisetron, 1 şi 2 mg comprimate, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml soluţie injectabilă)
English: The CHMP recommended that Kytril tablets and solution for injection can be used in adults for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy, and also for the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Romanian: CHMP a recomandat utilizarea comprimatelor şi soluţiei injectabile de Kytril la adulţi pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor acute asociate chimioterapiei şi radioterapiei, precum şi pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor întârziate asociate chimioterapiei şi radioterapiei.
English: Questions and answers on Kytril and associated names (granisetron, 1 and 2 mg tablets, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solution for injection) EMA/585560/2011
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Kytril şi denumirile asociate (granisetron, 1 şi 2 mg comprimate, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml soluţie injectabilă) EMA/660552/2011
English: The solution for injection can also be used in children aged two years above for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Romanian: Soluţia injectabilă poate fi, de asemenea, utilizată la copii cu vârsta de cel puţin doi ani pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor acute asociate chimioterapiei.
English: In addition, the solution for injection can be used in adults for the prevention and treatment of nausea and vomiting following surgery.
Romanian: În plus, soluţia injectabilă poate fi utilizată la adulţi pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii.
English: Kytril was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Kytril.
English: 10 (2 x 5) prefilled pens (multipack)
Romanian: 10 (2 x 5) stilouri injectoare (penuri) preumplute (ambalaj multiplu)
English: 25 (5 x 5) cartridges (multipack)
Romanian: 25 (5 x 5) cartușe (ambalaj multiplu)
English: 5 (5 x 1) vials (multipack)
Romanian: 5 (5 x 1) flacoane (ambalaj multiplu)
English: Annex
Romanian: Anexă
English: Eculizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Romanian: Eculizumab va fi administrat femeilor gravide în caz de necesitate clară.
English: • Summary of product characteristics
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
English: • No clinical data on exposed pregnancies is available.
Romanian: • Nu există date clinice disponibile cu privire la expunerea în timpul sarcinii.
English: The patient safety card should contain:
Romanian: Cardul pentru siguranţa pacientului trebuie să includă:
English: • All patients must be monitored for signs of meningitidis
Romanian: • Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se observa eventualele semne de meningită
English: All healthcare practitioners who may prescribe eculizumab receive the appropriate educational material.
Romanian: Toate cadrele medicale care pot prescrie eculizumab vor primi materialele educative corespunzătoare.
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Romanian: Condiţii sau restricţii privind siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului ce urmează să fie implementate de către statele membre
English: • Contact details where a health care practitioner can receive further information
Romanian: • Detalii de contact prin intermediul cărora un cadru medical poate obţine mai multe informaţii
English: • Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care
Romanian: • Semnele şi simptomele infecţiilor severe şi necesitatea de a obţine asistenţă medicală de urgenţă
English: The educational material should be agreed with the National Competent Authority and should contain the following:
Romanian: Materialele educative trebuie stabilite de comun acord cu autoritatea naţională competentă şi trebuie să conţină următoarele:
English: • Warning to seek immediate medical care if above are present
Romanian: • Avertismentul de a consulta imediat un medic în cazul prezenţei celor de mai sus
English: • Patient safety card
Romanian: • Cardul pentru siguranţa pacientului
English: • The risk of developing antibodies to eculizumab
Romanian: • Riscul de dezvoltare a anticorpilor la eculizimab
English: • Signs and symptoms of infection and sepsis
Romanian: • Semne şi simptome ale infecţiilor şi sepsisului
English: • Patient's/carer's information brochures
Romanian: • Broşurile informative pentru pacienţi/îngrijitori
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile de mai jos legate de siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului.
English: Drug distribution will only be possible after written confirmation that the patient has effectively received meningococcal vaccination and/or antibiotic prophylaxis.
Romanian: Eliberarea medicamentului va fi posibilă numai după ce se verifică prin confirmare scrisă efectuarea de către pacient a vaccinării meningococice şi/sau a tratamentului profilactic cu antibiotice.
English: The patient's/carer's guides should be indication specific and contain the following key messages:
Romanian: Ghidurile pentru pacienţi/îngrijitori trebuie să conţină indicaţii specifice şi să conţină următoarele mesaje cheie:
English: All patients being treated with eculizumab receive a patient safety card
Romanian: Toţi pacienţii care sunt trataţi cu eculizumab primesc un card pentru siguranţa pacientului.
English: • Details of the PNH and aHUS registries and how to enter patients
Romanian: • Detaliile registrelor HPN şi SHUa şi modalitatea de introducere a pacienţilor
English: • The importance of meningococcal vaccination prior to treatment and/or to receive antibiotic prophylaxis
Romanian: • Importanţa vaccinării antimeningococice înainte de începerea tratamentului şi/sau de primirea măsurilor profilactice cu antibiotice
English: The MAH shall agree the details of a controlled drug distribution system and educational material including a patient safety card with each National CompetentAuthority and must implement such programmes nationally to ensure that:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va stabili de comun acord cu autoritatea naţională competentă detaliile privind sistemul de distribuţie a medicamentelor controlate şi materialelor educative, inclusiv cardul pentru siguranța pacientului, şi va implementa astfel de sisteme naţionale de distribuţie pentru a asigura următoarele:
English: • The need to explain to and ensure understanding of by patients/carers: o the risks of treatment with eculizumab o the signs and symptoms of sepsis/severe infection and what action to take o the patient's/carer's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with eculizumab o the requirement for pre-treatment vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the registries
Romanian: • Necesitatea de a explica pacienţilor/îngrijitorilor şi de a asigura înţelegerea de către aceştia cu privire la: o riscurile tratamentului cu eculizumab o semnele şi simptomele caracteristice pentru sepsis/infecţie severă şi măsurile care trebuie luate o ghidurile pentru pacienţi/îngrijitori şi conţinutul acestora o necesitatea de a purta cardul pentru siguranța pacientului şi de a informa toate cadrele medicale cu privire la administrarea eculizumab o necesitatea vaccinărilor şi a urmării unei profilaxii cu antibiotice înainte de începerea tratamentului o înscrierea în registre
English: The physician's guides to prescribing should be indication specific and contain the following key messages:
Romanian: Ghidurile de prescriere pentru medici trebuie să conţină indicaţii specifice şi să conţină următoarele mesaje cheie:
English: • Physician's guides to prescribing
Romanian: • Ghidurile de prescriere pentru medici
English: • Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection, especially Neisseria meningitidis
Romanian: • Tratamentul cu eculizumab creşte riscul de infecţii severe, în special cu Neisseria meningitidis
English: • Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection and sepsis, especially of Neisseria meningitidis
Romanian: • Tratamentul cu eculizumab creşte riscul de infecţii severe şi sepsis, în special cu Neisseria meningitidis
English: • The need for patients to be vaccinated against Neisseria meningitidis two weeks prior to receiving eculizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis
Romanian: • Necesitatea ca pacienţii să fie vaccinaţi contra Neisseria meningitidis cu două săptămâni înainte de administrarea eculizumab şi/sau să li se administreze tratament profilactic cu antibiotice
English: • The patient safety card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with eculizumab
Romanian: • Cardul pentru siguranţa pacientului şi necesitatea de a purta cardul personal pentru siguranţa pacientului şi de a informa toate cadrele medicale cu privire la administrarea eculizumab
English: • The risk of infusion reactions with eculizumab, including anaphylaxis, and the need for clinical monitoring post-infusion
Romanian: • Riscul apariţiei reacţiilor la perfuzarea de eculizumab, inclusiv reacţiile anafilactice, şi necesitatea monitorizării clinice post-perfuzare
English: • Enrolment in the PNH and aHUS registries
Romanian: • Înscrierea în registrele HPN şi SHUa
English: The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to five months after treatment.
Romanian: Necesitatea folosirii unor metode contraceptive eficace de către femeile ajunse la vârsta fertilă, în timpul tratamentului şi cu până la cinci luni de la încheierea acestuia.
English: • That eculizumab may be teratogenic and the need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to five months after treatment, and that breast-feeding should be discontinued during and up to five months after treatment.
Romanian: • Posibilitatea ca eculizumab să fie teratogen şi necesitatea folosirii unor metode contraceptive eficace de către femeile aflate la vârsta fertilă, în timpul tratamentului şi cu până la cinci luni de la terminarea acestuia.
English: • Statement that the patient is receiving eculizumab
Romanian: • Afirmaţia că pacientului i se administrează eculizumab
English: • The risk of infusion reactions including anaphylaxis and advice on post-infusion monitoring
Romanian: • Riscul apariţiei reacţiilor la perfuzare, inclusiv reacţiile anafilactice, împreună cu sfaturi referitoare la monitorizarea post-perfuzare
English: • Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its criteria, the required post-treatment monitoring and its proposed management (PNH only)
Romanian: • Riscul de hemoliză gravă ca urmare a întreruperii tratamentului cu eculizumab şi a amânării administrării, criteriile de administrare, monitorizarea post-tratament necesară şi modul de gestionare propus (doar HPN)
English: • Risk of severe thrombotic microangiopathic complications following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its signs, symptoms, monitoring and management (aHUS only)
Romanian: • Riscul de complicaţii microangiopatice trombotice severe în cazul întreruperii tratamentului cu eculizumab şi amânării administrării, semnele, simptomele, monitorizarea şi gestionarea (doar SHUa)
English: The MAH shall send annually to prescribers and pharmacists who prescribe/dispense eculizumab, a reminder about the need for (re)-vaccination against Neisseria meningitidis for patients on eculizumab.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să trimită anual cadrelor medicale şi farmaciştilor care prescriu/eliberează eculizumab o reamintire cu privire la necesitatea
English: • Risk of severe thrombotic microangiopathic complications (in aHUS) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations
Romanian: • Riscul de complicaţii microangiopatice trombotice severe (în SHUa) în cazul întreruperii/amânării administrărilor eculizumab, semnele şi simptomele acestora, precum şi recomandarea de a consulta cadrul medical care a prescris eculizumab înainte de a întrerupe/amâna administrarea acestui medicament
English: • Risk of severe haemolysis (in PNH) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations
Romanian: • Riscul de hemoliză gravă (în HPN) în cazul întreruperii/amânării administrărilor de eculizumab, semnele şi simptomele acesteia, precum şi recomandarea de a consulta cadrul medical care a prescris eculizumab înainte de a întrerupe/amâna administrarea acestui medicament
English: Breast-feeding should be discontinued during and up to five months after treatment.
Romanian: În timpul tratamentului şi cu până la cinci luni de la încheierea acestuia, alăptarea trebuie să fie întreruptă.
English: Vaccination reminders are sent to the prescribers.
Romanian: Personalul care prescrie eculizumab va primi mementouri referitoare la vaccinare.
English: 26 April 2012
Romanian: 26 aprilie 2012
English: It was to be available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Romanian: Trebuia să fie disponibil sub formă de comprimate (15, 30 şi 45 mg).
English: The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Romanian: Compania şi-a retras cererea înainte de emiterea unei decizii de către Comisia Europeană cu privire la acest aviz.
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a positive opinion.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz favorabil.
English: This means that Pioglitazone ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pioglitazone ratiopharm este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Actos.
English: It was to be used in addition to diet and exercise.
Romanian: Trebuia să se utilizeze în asociere cu regim alimentar şi exerciţiu fizic.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone ratiopharm had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Pioglitazone ratiopharm are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos.
English: The active substance in Pioglitazone ratiopharm, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Romanian: Substanţa activă din Pioglitazone ratiopharm, pioglitazona, măreşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
English: As a consequence, the blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Romanian: Prin urmare, concentraţia de glucoză din sânge scade, facilitând astfel controlul diabetului de tip 2.
English: Because Pioglitazone ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Romanian: Dat fiind că Pioglitazone ratiopharm este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Actos.
English: On 3 February 2012, ratiopharm GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone ratiopharm, for the treatment of type 2 diabetes.
Romanian: La 3 februarie 2012, ratiopharm GmbH a înştiinţat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone ratiopharm, pentru tratarea diabetului de tip 2.
English: Pioglitazone ratiopharm was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul diabetului de tip 2 la adulţi, în special la cei supraponderali.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone ratiopharm for the treatment of type 2 diabetes.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii, CHMP dăduse un aviz favorabil, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone ratiopharm în tratamentul diabetului de tip 2.
English: Pioglitazone ratiopharm was developed as a ‘generic medicine'.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm a fost elaborat ca „medicament generic”.
English: Pioglitazone ratiopharm is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm este un medicament care conţine substanţa activă pioglitazonă.
English: The withdrawal letter is available here.
Romanian: Scrisoarea de înştiinţare cu privire la retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă se găseşte aici.
English: What is Pioglitazone ratiopharm?
Romanian: Ce este Pioglitazone ratiopharm?
English: Pioglitazone ratiopharm was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm ar fi trebuit să fie utilizat, de asemenea, în asociere cu insulină la pacienţii la care diabetul nu este controlat în mod satisfăcător numai cu insulină şi care nu pot lua metformină.
English: Pioglitazone ratiopharm was to be used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm ar fi trebuit să se utilizeze în monoterapie la pacienţii la care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
English: Pioglitazone ratiopharm was also to be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Romanian: Pioglitazone ratiopharm ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu metformină la pacienţii la care nu se poate obţine un control satisfăcător al bolii numai cu metformină, sau în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic), atunci când metformina nu este indicată („terapie dublă”).
English: Pioglitazone ratiopharm was also to be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Romanian: Pioglitazone ratiopharm ar fi trebuit să fie utilizat, de asemenea, în asociere cu ambele medicamentemetformină şi o sulfoniluree - la pacienţii la care nu se poate obţine un control satisfăcător al bolii, cu toate că se utilizează terapia dublă pe cale orală („terapie triplă”).
English: How is Pioglitazone ratiopharm expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Pioglitazone ratiopharm?
English: What was Pioglitazone ratiopharm expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Pioglitazone ratiopharm?
English: The study lasted for up to 18 months.
Romanian: Studiul a durat până la 18 luni.
English: The effect of these antibodies on the safety and effectiveness of Myozyme is not yet clear.
Romanian: Efectul acestor anticorpi asupra siguranţei şi eficacităţii Myozyme nu este clarificat încă.
English: The results were confirmed in the other study, which involved children aged between six months and three and a half years.
Romanian: Rezultatele au fost confirmate în celălalt studiu, care a inclus copii cu vârsta cuprinsă între şase luni şi trei ani şi jumătate.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Myozyme.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Myozyme.
English: The disease can appear at birth (the ‘infantile-onset' form) but also later in life (the ‘late-onset' form).
Romanian: Boala poate apărea la naştere (forma de „debut infantil”), dar şi mai târziu pe parcursul vieţii (forma de „debut tardiv”).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Myozyme to Genzyme Europe B.V. on 29 March 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Genzyme Europe B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Myozyme, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 martie 2006.
English: Because the number of patients with Pompe disease is low, the disease is considered ‘rare', and Myozyme was designated as an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 February
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu boala Pompe este scăzut, boala este considerată „rară”, iar Myozyme a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 14 februarie 2001.
English: In contrast, only one of the 42 patients in the historical comparison group was alive at 18 months of age.
Romanian: În schimb, în grupul istoric de comparaţie, numai un pacient din 42 mai era în viaţă la vârsta de 18 luni.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients who survived and the number who did not need a ventilator to help them breathe.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost numărul pacienţilor care au supravieţuit şi numărul celor care nu au avut nevoie de ventilator pentru a putea respira.
English: Other information about Myozyme
Romanian: Alte informaţii despre Myozyme:
English: These patients were compared with a ‘historical comparison group' of babies and young children with Pompe disease who had not received treatment and did not take part in the studies.
Romanian: Aceşti pacienţi au fost comparaţi cu un „grup istoric de comparaţie” de sugari şi copii mici cu boala Pompe, care nu mai fuseseră trataţi anterior şi care nu au luat parte la studii.
English: Myozyme is an enzyme replacement therapy.
Romanian: Myozyme este o terapie de substituţie enzimatică.
English: In the first main study, which involved babies less than six months old, all 18 patients treated with Myozyme were alive at 18 months of age, and 15 of these did not need a ventilator to help them breathe.
Romanian: În cadrul primului studiu principal, care a inclus sugari cu vârsta sub şase luni, toţi cei 18 pacienţi trataţi cu Myozyme erau în viaţă la vârsta de 18 luni, iar 15 dintre aceştia nu au avut nevoie de ventilator pentru a putea respira.