FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: EU/1/11/691/001 EU/1/11/691/002 EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004 EU/1/11/691/005 EU/1/11/691/013 EU/1/11/691/015
Maltese: EU/1/11/691/001 EU/1/11/691/002 EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodikliai
Maltese: Parametri tal-laboratorju
Lithuanian: Visi tiriamieji n = 2 673 n = 2 659
Maltese: Dawk kollha kkurati n = 2,673 n = 2,659
Lithuanian: Antifosfolipidiniu sindromu sergantys pacientai
Maltese: Pazjenti bis-sindrome antifosfolipid
Lithuanian: Buvo skiriama vartoti vienkartinė ASR paros dozė tyrėjo nuožiūra: 81 mg (64 %), 162 mg (26,9 %), 243 mg (2,1 %) arba 324 mg (6,6 %).
Maltese: ASA ngħata darba kuljum b'doża ta' 81 mg (64%), 162 (26.9%), 243 (2.1%), jew 324 mg (6.6%) bid-diskrezzjoni tal-investigatur.
Lithuanian: 2 lentelė Organų sistemų klasės
Maltese: Tabella 2 Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (Vss) yra maždaug 21 litras.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 21 litru.
Lithuanian: ARISTOTLE TYRIMAS
Maltese: STUDJU ARISTOTLE
Lithuanian: Triacetinas Geltonasis geležies oksidas (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
Lithuanian: • Aktyvus, kliniškai reikšmingas kraujavimas.
Maltese: • Fsada attiva klinikament sinifikanti.
Lithuanian: Aliuminio - PVC / PVdC lizdinės plokštelės.
Maltese: Folji tal-Alu-PVC/PVdC.
Lithuanian: (TV/ml)
Maltese: (ng/mL)
Lithuanian: 2,5 mg LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (Simbolis)
Maltese: FOLJA 2.5 mg (Simbolu)
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas, alerginė edema ir anafilaksija
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva, edima allerġika u Anafilassi
Lithuanian: Indikacija:
Maltese: Isem:
Lithuanian: Tieks apiksabano, tiek enoksaparino buvo skiriama 32-38 dienas ADVANCE-3 tyrimo metu arba 10-14 dienų ADVANCE-2 tyrimo metu.
Maltese: Kemm apixaban kif ukoll enoxaparin ingħataw għal 32-38 jum fl-istudju ADVANCE-3 u għal 10-14-il jum fl-istudju ADVANCE-2.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2016 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2016
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Maltese: Klinikament Rilevanti
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, net jeigu joje nebeliko tablečių.
Maltese: Ħu l-pakkett talmediċina miegħek, anki jekk ma jkun għad fadal ebda pillola.
Lithuanian: Santykinė rizika (95% PI)
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI)
Lithuanian: Kiti vaistai ir Eliquis
Maltese: Mediċini oħra u Eliquis
Lithuanian: plg. su placebu n (%)
Maltese: Apix 5.0 mg kontra Plaċebo n (%)
Lithuanian: Atenololis
Maltese: Atenolol
Lithuanian: Apiksabano grupėje insultų nebuvo (0 %) (n = 753), o heparino ir (arba) VKA grupėje įvyko 6 (0,80 %) insultai (n = 747; RS 0,00; 95 % PI 0,00; 0,64).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda puplesija (0%) fil-grupp ta' apixaban (n= 753) u 6 (0.80%) puplesiji fil-grupp tal-eparina u/jew VKA (n = 747; RR 0.00, 95% CI 0.00, 0.64).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antitromboziniai vaistiniai preparatai, tiesioginis Xa faktoriaus inhibitorius, ATC kodas - B01AF02.
Maltese: Aġenti antitrombotiċi, inibituri tal-fattur dirett Xa, Kodiċi ATC:
Lithuanian: VTE gydymo pradžioje apiksabanas pasižymėjo panašiu veiksmingumu tiek gydant PE sergančius pacientus [santykinė rizika 0,9; 95 % PI (0,5, 1,6)], tiek ir GVT sergančius pacientus [santykinė rizika 0,8; 95 % PI (0,5, 1,3)].
Maltese: [Riskju Relattiv 0.9; 95% CI (0.5, 1.6)] jew DVT [Riskju Relattiv 0.8; 95% CI (0.5, 1.3)].
Lithuanian: Apiksabanas reikšmingai neslopina P-gp.
Maltese: Apixaban mhuwiex inibitur sinifikanti ta' P-gp.
Lithuanian: Sąveika su vaistiniais preparatais, kurie yra ir citochromo P450 3A4 (CYP3A4) izofermento, ir P-glikoproteino (P-gp) inhibitoriais
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri kemm ta' cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) kif ukoll ta' P-glycoprotein (Pgp)
Lithuanian: Enoksaparinas / varfarinas N = 2 689 n (%)
Maltese: Enoxaparin/ Warfarin N=2,689 n (%)
Lithuanian: Apiks.
Maltese: Apix.
Lithuanian: GVT*
Maltese: Maġġuri*
Lithuanian: • simptomus sukeliantis širdies nepakankamumas (≥ II klasės pagal NYHA).
Maltese: • insuffiċjenza sintomatika tal-qalb (NYHA Klassi ≥ II)
Lithuanian: Varfarinas N=9 081 n (% per metus)
Maltese: Warfarin N=9,081 n (%/yr)
Lithuanian: Remiantis ADVANCE-3 ir ADVANCE-2 tyrimuose dalyvavusių tiriamųjų asmenų (8 464 pacientų) medicininės anamnezės duomenimis, 46 % pacientų buvo hipertenzija, 10 % - hiperlipidemija, 9 %diabetas, o 8 % - vainikinių arterijų liga.
Maltese: Fuq il-bażi tal-istorja medika tal-pazjent fil-popolazzjoni studjata ta' ADVANCE-3 u ADVANCE-2 (8464 pazjent), 46% kellhom pressjoni għolja, 10% kellhom iperlipidemija, 9% kellhom id-dijabete, u 8% kellhom mard fl-arterja koronarja.
Lithuanian: 10 mg apiksabano dozę skiriant kartu su 100 mg atenololio, apiksabano farmakokinetika kliniškai reikšmingai nepakito.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' apixaban 10 mg ma' atenolol 100 mg ma kellux effett klinikament relevanti fuq il-farmakokinetiċi ta' apixaban.
Lithuanian: Eliquis sudėtyje yra laktozės.
Maltese: Ħu Eliquis regolarment skond l-istruzzjoni.
Lithuanian: Varfarinas N = 9 052 n (% per metus)
Maltese: Warfarin N = 9,052 n (%/sena)
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 69,9 metai, vidutinis CHADS2 balas - 2,0 ir 13,6 % pacientų anksčiau buvo patyrę insultą arba PSIP.
Maltese: L-età medja kienet 69.9 sena, rriżultat medju CHADS2 kien 2.0 u 13.6% tal-pazjenti kellhom puplesija jew TIA qabel.
Lithuanian: Po enoksaparino (vienkartinė 40 mg dozė) pavartojimo kartu su apiksabanu (5 mg vienkartinė dozė), buvo stebėtas adityvus poveikis anti-Xa faktoriaus aktyvumui.
Maltese: Wara għoti kkombinat ta' enoxaparin (doża waħda ta' 40 mg) ma' apixaban (doża waħda ta' 5 mg), ġie osservat effett addittiv fuq l-attività ta'anti-Factor Xa.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys rodo, kad svarbiausiosios vertinamosios baigties požiūriu apiksabanas buvo statistiškai pranašesnis už enoksapariną / varfariną [santykinė rizika 0,31, 95 % pasikliautinasis intervalas (0,17, 0,55), p reikšmė < 0,0001] (žr.
Maltese: Fl-istudju, apixaban kien statistikament superjuri għal enoxaparin/warfarin fil-punt aħħari tas-sigurtà primarja [Riskju Relattiv 0.31, 95% intervall ta' kunfidenza (0.17, 0.55), Valur p < 0.0001] (ara Tabella 9).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Apiksabano ekskrecija pro inkstus sudaro maždaug 27 % bendrojo klirenso.
Maltese: Leliminazzjoni renali ta' apixaban tammonta għal madwar 27% tal-eliminazzjoni totali.
Lithuanian: Enoksaparinas / varfarinas N = 2 635 n (%)
Maltese: Enoxaparin/Warfarin N=2,635 n (%)
Lithuanian: Pirmoji apiksabano dozė buvo skiriama praėjus 12-24 valandoms po operacijos, o enoksaparino buvo pradedama skirti 9-15 valandų prieš operaciją.
Maltese: L-ewwel doża ta' apixaban ingħatat 12 sa 24 siegħa wara l-kirurġija, filwaqt li enoxaparin inbeda 9 sa 15-il siegħa qabel il-kirurġija.
Lithuanian: ADVANCE-2 (kelio sąnario pakeitimo operacija)
Maltese: ADVANCE-2 (irkoppa)
Lithuanian: CYP3A4 izofermento ir P-gp induktoriai
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u P-gp
Lithuanian: 10 plėvele dengtų tablečių 20 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 60 x 1 plėvele dengta tabletė 100 x1 plėvele dengta tabletė 168 plėvele dengtos tabletės 200 plėvele dengtų tablečių
Maltese: 10 pilloli miksijin b'rita 20 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita 200 pillola miksija b'rita
Lithuanian: Gama gliutamiltransferazių suaktyvėjimas kraujyje
Maltese: Żieda fil-gammaglutamyltransferase
Lithuanian: Pripažintas stiprus kraujavimas iš virškinimo trakto pagal ISTH pasireiškė 6 (0,2 %) apiksabanu gydytiems pacientams ir 17 (0,6 %) enoksaparinu / varfarinu gydytų pacientų.
Maltese: Ħruġ ta' demm gastrointestinali maġġuri aġġudikat ISTH seħħ f'6 (0.2%) pazjenti kkurati b'apixaban u fi 17-il (0.6%) pazjent kkurati b'enoxaparin/warfarin.
Lithuanian: Τηλ: +30 210 67 85 800
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 67 85 800
Lithuanian: Tyrimo metu lyginant vaisto poveikį 8 asmenims, kuriems buvo nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas, A klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją, įvertintas 5 balais (n = 6) ir 6 balais (n = 2), 8 asmenims, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, B klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją, įvertintas 7 balais (n = 6) ir 8 balais (n = 2), bei 16 sveikų kontrolinių asmenų, nustatyta, kad vienkartinės 5 mg apiksabano dozės farmakokinetikos ir farmakodinamikos rodikliai asmenims, kuriems buvo kepenų funkcijos sutrikimas, nepakito.
Maltese: Fi studju li jqabbel 8 suġġetti b'indeboliment tal-fwied ħafif, Child-Pugh A score 5 (n = 6) u score 6 (n = 2), u 8 suġġetti b'indeboliment tal-fwied moderat, Child Pugh B score 7 (n = 6) u score 8 (n = 2), ma' 16-il suġġett ta' kontroll b'saħħithom, il-farmakokinetiċi u l-farmakodinamiċi ta' doża waħdanija ta' apixaban 5 mg ma nbidlux f'suġġetti b'indeboliment tal-fwied.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekama klubo sąnario pakeitimo operacija Rekomenduojama gydymo trukmė yra 32-38 dienos.
Maltese: Pazjenti rikoverati li jkunu qegħdin jagħmlu kirurġija ta' sostituzzjoni tal-ġenbejn It-tul rakkomandat tat-trattament huwa ta' 32 sa 38 jum.
Lithuanian: 11 lentelę).
Maltese: 0001] (ara Tabella 11).
Lithuanian: Gydymo Eliquis keitimas į gydymą VKA
Maltese: Tibdil minn Eliquis għal terapija b'VKA
Lithuanian: Stipraus kraujavimo ir KRNS kraujavimo reiškinių atitinkamai patyrė 3 (0,41 %) ir 11 (1,50 %) pacientų apiksabano grupėje, palyginti su 6 (0,83 %) ir 13 (1,80 %) pacientų heparino ir (arba) VKA grupėje.
Maltese: 41%) u 11 (1.50%)-il pazjent, rispettivament, fil-grupp ta' apixaban, meta mqabbel ma' 6 (0.83%) u 13 (1.80%)-il pazjent fil-grupp tal-eparina u/jew VKA.
Lithuanian: Prie žmogaus plazmos baltymų jungiasi apytiksliai 87 % vaistinio preparato.
Maltese: L-irbit tal-proteini tal-plasma fil-bnedmin huwa madwar 87%.
Lithuanian: Mediana [5-oji, 95-oji procentilės]
Maltese: Medjan [il-5 u l-95 perċentil]
Lithuanian: Enoksaparinas 40 mg sc vieną kartą per parą 35 ± 3 d.
Maltese: Enoxaparin 40 mg sc darba kuljum 35 ± 3 d
Lithuanian: Tarp tiriamųjų asmenų buvo įtraukti 1 262 pacientai, kurie buvo 75 metų amžiaus ir vyresni (iš jų 618 buvo apiksabano vartojusiųjų grupėje), 1 004 pacientai, kurių kūno masė buvo nedidelė (≤ 60 kg; iš jų 499 buvo apiksabano vartojusiųjų grupėje), 1 495 pacientai, kurių KMI buvo ≥ 33 kg/m2 (iš jų 743 buvo apiksabano vartojusiųjų grupėje), ir 415 pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (iš jų 203 buvo apiksabano vartojusiųjų grupėje).
Maltese: Inklużi f'dan it-total kien hemm 1262 pazjent (618 fil-grupp ta' apixaban) ta' età ta' 75 jew iktar, 1004 pazjenti (499 fil-grupp ta' apixaban) b'piż baxx tal-ġisem (≤ 60 kg), 1495 pazjent (743 fil-grupp ta' apixaban) b'BMI ≥ 33 kg/m2, u 415-il pazjent (203 fil-grupp ta' apixaban) b'indeboliment renali moderat.
Lithuanian: Nustatyta, kad apiksabanas sumažino pasikartojančių simptominių VTE reiškinių arba su VTE susijusios mirties atvejų skaičių, esant bet kuriam nukrypimui nuo centrinio TTR; didžiausios kvartilės nuo centrinio TTR santykinė rizika vartojant apiksabaną, palyginti su enoksaparinu / varfarinu, buvo 0,79 (95 % PI, 0,39, 1,61).
Maltese: sintomatika rikorrenti jew VTE fuq il-livelli kollha differenti ta' center TTR; fl-ogħla quartile ta' TTR skont center, ir-riskju relattiv għal apixaban kontra enoxaparin/warfarin kien ta' 0.79 (95% CI, 0.39,
Lithuanian: Tabletės branduolys Bevandenė laktozė Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Kroskarmeliozės natrio druska Natrio laurilsulfatas Magnio stearatas (E470b)
Maltese: Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470b)
Lithuanian: • Eliquis (apiksabanas) yra geriamasis antikoaguliantas, kuris veikia tiesiogiai selektyviai slopindamas Xa faktorių
Maltese: Eliquis(apixaban) huwa antikoagulant orali li jagħmel inibizzjoniselettivadirettata' fattur Xa.
Lithuanian: ASR N = 2 791 n (% per metus)
Maltese: ASA N = 2,791 n (%/sena)
Lithuanian: 5,0 mg N = 813 N = 829
Maltese: 5.0 mg (N=813)
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Farmakokinetikos ir farmakodinamikos (FK / FD) ryšys tarp apiksabano koncentracijos plazmoje ir keleto FD vertinamųjų baigčių (Xa faktoriaus slopinimo, TNS, PL, aDTL) buvo vertinamas skiriant įvairias vaistinio preparato dozes (0,5-50 mg).
Maltese: Ir-relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD) bejn il-konċentrazzjoni tal-plasma ta' apixaban u l-bosta punti ta' tmiem PD (attività anti-FXa, INR, PT, aPTT) ġiet evalwata wara għoti ta' firxa wiesgħa ta' dożi (0.5 - 50 mg).
Lithuanian: Per burną vartojant 10 mg apiksabano dozę, sutrynus 2 tabletes po 5 mg ir sumaišius su 30 g obuolių tyrės, Cmax ir AUC buvo atitinkamai 21 % ir 16 % mažesni nei vartojant 2 nesmulkintas tabletes po 5 mg.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' 10 mg ta' apixaban bħala 2 pilloli mfarrkin ta' 5 mg ma' 30 g polpa tattuffieħ, is-Cmax u l-AUC kienu 21% u 16% aktar baxxi, rispettivament, meta mqabbel mal-għoti ta' 2 pilloli sħaħ ta' 5 mg.
Lithuanian: ASR N = 2 780 n (% per metus)
Maltese: ASA N = 2,780 n (%/sena)
Lithuanian: • chirurginio gydymo arba invazinių procedūrų bei trumpalaikio gydymo nutraukimo gairės;
Maltese: • Gwida fuq il-kirurġija u proċeduri invażivi, u twaqqif temporanju
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 20 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 60 plėvele dengtų tablečių 100 x 1 plėvele dengta tabletė 168 plėvele dengtos tabletės 200 plėvele dengtų tablečių
Maltese: 10 pilloli miksijin b'rita 20 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita 200 pillola miksija b'rita
Lithuanian: 5,0 mg N = 811 N = 826
Maltese: 5.0 mg (N=811)
Lithuanian: Kartu skiriant apiksabaną (20 mg vieną kartą per parą) ir P-gp substratą digoksiną (0,25 mg vieną kartą per parą), digoksino AUC ar Cmax nepakito.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' apixaban (20 mg darba kuljum) u digoxin (0.25 mg darba kuljum), substrat ta' P-gp, ma affettwax l-AUC jew is-Cmax ta' digoxin.
Lithuanian: Gydymo laikotarpis
Maltese: Tul tat-trattament
Lithuanian: 20 mg vėliau - po 5 mg du kartus per parą 10 mg
Maltese: 10 mg BID 10 mg BID 10 mg BID 10 mg BID
Lithuanian: • Eliquis gali didinti kraujavimo riziką.
Maltese: Eliquis jista' jżid ir-riskju ta' fsada.
Lithuanian: Prieš pradėdami dalyvauti AMPLIFY-EXT tyrime 836 iš šių pacientų (33,7 %) dalyvavo AMPLIFY tyrime.
Maltese: Minn dawn, 836 pazjent (33.7%) ipparteċipaw fl-istudju AMPLIFY qabel ma rreġistraw fl-istudju AMPLIFY-EXT.
Lithuanian: Dažnos priežastys, dėl kurių netiko gydymas VKA, AVERROES tyrimo metu buvo negalėjimas / maža galimybė nustatyti INR reikiamais laiko intervalais (42,6 %), pacientas atsisakė gydymo VKA (37,4 %), CHADS2 balas = 1 ir gydytojas nerekomendavo gydymo VKA (21,3 %), pacientas gali nedrausmingai laikytis VKA vaistinio preparato vartojimo nurodymų (15,0 %) ir bus sunku / tikėtina, kad bus sunku susisiekti su pacientu, prireikus neatidėliojant keisti dozę (11,7 %).
Maltese: Raġunijiet komuni għaliex il-pazjenti ma kienux xierqa għat-terapija VKA fl-istudju AVERROES jinkludu jekk ma setgħux/kien improbbabli li jinkisbu l-INRs fl-intervalli mitluba (42.6%), il-pazjent rrifjuta t-trattament b'VKA (37.4%), ir-riżultat CHADS2 =1 u t-tabib ma rrikomandax VKA (21.3%), il-pazjent ma setgħax jkun fdat li jimxi mal-istruzzjonijiet tal-prodott mediċinali VKA (15.
Lithuanian: Enoksaparinas 40 mg sc vieną kartą per parą 12 ± 2 d.
Maltese: Enoxaparin 40 mg sc darba kuljum 12 ± 2 d
Lithuanian: Aliuminio - PVC / PVdC perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės, kuriose yra 60 x 1 plėvele dengta tabletė arba 100 x 1 plėvele dengta tabletė.
Maltese: Folji ta' doża waħda mtaqqbin tal-Alu-PVC/PVdC ta' 60x1 u 100x1 pillola miksija b'rita.
Lithuanian: Aliuminio - PVC/PVdC perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės, kuriose yra 100 x 1 plėvele dengta tabletė.
Maltese: Folji ta' doża waħda mtaqqbin tal-Alu-PVC/PVdC ta' 100x1 pillola miksija b'rita.
Lithuanian: Klinikinės programos (ARISTOTLE: apiksabanas, palyginti su varfarinu; AVERROES: apiksabanas, palyginti su ASR) metu į grupes atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti iš viso 23 799 pacientai, įskaitant 11 927, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti apiksabaną.
Maltese: Total ta' 23799 pazjent kienu magħżula b'ordni addoċċ fi program kliniku (ARISTOTLE: apixaban versus warfarin, AVERROES: apixaban versus ASA) inkluż 11,927 magħżula b'ordni addoċċ għal apixaban.
Lithuanian: Vaistinio preparato skyrimo gairių pagrindiniai elementai:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Lithuanian: Į du pagrindinius, dvigubai aklu būdu daugelyje šalių atliktus tyrimus atsitiktiniu būdu buvo įtraukti iš viso 8 464 pacientai; tyrimų metu buvo palygintas per burną vartojamo apiksabano po 2,5 mg du kartus per parą (4 236 pacientai) ir enoksaparino 40 mg kartą per parą (4 228 pacientai) poveikis.
Maltese: Total ta' 8464 pazjent ġew randomizzati f'żewġ studji pivotali, double-blind, multinazzjonali, li qabblu apixaban 2.5 mg mogħti mill-ħalq darbtejn klujum (4236 pazjent) jew enoxaparin
Lithuanian: Klinikinio tyrimo su pacientais, kuriems pasireiškia prieširdžių virpėjimas, duomenimis, ASR vartojimas kartu padidino stipraus kraujavimo riziką vartojant apiksabaną nuo 1,8 % per metus iki 3,4 % per metus ir padidino kraujavimo riziką vartojant varfariną nuo 2,7 % per metus iki 4,6 % per metus.
Maltese: Fi prova klinika f'pazjenti b'fibrillazzjoni tal-atriju, l-użu flimkien ma' ASA żied ir-riskju ta' fsada b'apixaban minn 1.8% fis-sena għal 3.4% fis-sena, u żieda fir-riskju ta' fsada bil-warfarin minn 2.7% fis-sena għal 4.6% fis-sena.
Lithuanian: Apiksabanas 2,5 mg po du kartus per parą 12 ± 2 d.
Maltese: Apixaban 2.5 mg po darbtejn kuljum 12 ± 2 d
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, sveikiems tiriamiesiems asmenims skyrus iki 50 mg geriamojo apiksabano paros dozę 3-7 dienas (po 25 mg du kartus per parą 7 dienas arba 50 mg vieną kartą per parą 3 dienas), kliniškai reikšmingo nepageidaujamo poveikio nepasireiškė.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, apixaban mogħti mill-ħalq f'suġġetti b'saħħithom f'dożi sa 50 mg kuljum għal 3 sa 7 ijiem (25 mg darbtejn kuljum (bid) għal 7 ijiem jew 50 mg darba kuljum (od) għal 3 ijiem) ma kellu ebda effett avvers klinikament relevanti.
Lithuanian: Bendrasis gydymo nutraukimo dėl nepageidaujamų reakcijų dažnis AVERROES tyrimo metu vartojant apiksabaną buvo 1,5 %, o vartojant ASR - 1,3 %.
Maltese: Ir-rata totali tat-twaqqif minħabba reazzjonijiet avversi kienet 1.5% għal apixaban u 1.3% għal ASA fl-istudju AVERROES.
Lithuanian: GVT gydymas, PE gydymas ir pasikartojančios GVT bei PE (VTEt) profilaktika Klinikinė programa (AMPLIFY: apiksabanas, palyginti su enoksaparinu / varfarinu; AMPLIFY-EXT: apiksabanas, palyginti su placebu) buvo suplanuota taip, kad parodytų apiksabano veiksmingumą ir saugumą gydant GVT ir (arba) PE (AMPLIFY) ir kai po 6-12 mėnesių trukmės GVT ir (arba) PE gydymo antikoaguliantais šis vaistinis preparatas skiriamas pasikartojančios GVT ir (arba) PE profilaktikai (AMPLIFY-EXT).
Maltese: Il-programm kliniku (AMPLIFY: apixaban kontra enoxaparin/warfarin, AMPLIFY-EXT: apixaban kontra plaċebo) kien maħsub biex juri l-effikaċja u s-sigurtà ta' apixaban għat-trattament ta' DVT u/jew PE (AMPLIFY), u terapija estiża għall-prevenzjoni ta' DVT u/jew PE rikorrenti wara minn 6 sa 12-il xahar ta' trattament b'antikoagulanti għal DVT u/jew PE (AMPLIFY-EXT).
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, suklasifikuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis), atitinkamai skiriant VTEp, VNPV ir VTEt indikacijoms.
Maltese: Tabella 2 turi r-reazzjonijiet avversi elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u skont ilfrekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma setgħetx tittieħed stima mid-dejta disponnibli) għal VTEp, NVAF, u VTEt rispettivament.
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI)
Maltese: Proporzjon ta' riskju (95% CI)
Lithuanian: Jeigu Jums atlikta didelė klubo sąnario operacija, tabletes paprastai reikės vartoti 32-38 dienas.
Maltese: Jekk kellek operazzjoni maġġuri tal-ġenbejn normalment tieħu l-pilloli għal 32 sa 38 jum.
Lithuanian: Rekomenduojama apiksabano dozė yra 2,5 mg, vartojama per burną du kartus per parą pacientams, kuriems yra VNPV ir bent dvi iš toliau išvardytų savybių: amžius ≥ 80 metų, kūno masė ≤ 60 kg arba kreatinino koncentracija serume ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromoliai/l).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' apixaban hija 2.5 mg li tittieħed mill-ħalq darbtejn kuljum f'pazjenti b'NVAF u mill-inqas żewġ karatteristiċi milli ġejjin: età ≥ 80 sena, piż tal-ġisem ≤ 60 kg, jew kreatinina fis-serum ≥ 1.5 mg/dL (133 mikromol/L).
Lithuanian: *Populiacija su koreguota doze pagal ARISTOTLE tyrimo 2 iš 3 dozės mažinimo kriterijus.
Maltese: * Popolazzjoni aġġustata skont id-doża fuq bażi ta' żewġ kriterji ta' tnaqqis fid-doża minn 3 fl-istudju ARISTOTLE.
Lithuanian: Eliquis vartojamas suaugusiesiems:
Maltese: Eliquis jintuża fl-adulti:
Lithuanian: • Tabletės branduolys: bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas (E470b).
Maltese: - Qalba tal-pillola: lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (E470b).
Lithuanian: Pasikartojan-tys VTE reiškiniai arba su VTE susijusi mirtis
Maltese: VTE maġġuri Numru ta' avvenimenti/suġġetti
Lithuanian: AVERROES tyrimas buvo nutrauktas anksčiau nei numatyta, remiantis nepriklausomo duomenų stebėjimo komiteto rekomendacija, gavus aiškius insulto ir sisteminės embolijos sumažėjimo įrodymus ir priimtinus saugumo duomenis.
Maltese: AVERROES kien imwaqqaf kmieni fuq bażi tar-rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Monitoraġġ tadDejta indipendenti minħabba evidenza ċara ta' tnaqqis ta' puplesija u emboliżmu sistemiku bil-profil ta' sigurtà aċċettabbli.
Lithuanian: Eliquis 2,5 mg tabletės Apiksabanas
Maltese: Eliquis 2.5 mg pilloli apixaban
Lithuanian: Apiksabanas 2,5 mg po du kartus per parą 35 ± 3 d.
Maltese: Apixaban 2.5 mg po darbtejn kuljum 35 ± 3 d
Lithuanian: Stipraus kraujavimo į akį pagal ISTH dažnis vartojant apiksabaną buvo 0,18 % per metus.
Maltese: ISTH b'apixaban kienet ta' 0.18%/sena.
Lithuanian: 10 mg apiksabano dozę skiriant kartu su 40 mg famotidino, apiksabano AUC ir Cmax nepakito.
Maltese: L-għoti ta' apixaban 10 mg ma' famotidine 40 mg ma kellu ebda effett fuq l-AUC jew l-Cmax ta' apixaban.
Lithuanian: Reikia gydyti atsargiai, jeigu pacientas kartu yra gydomas selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI) arba nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), įskaitant acetilsalicilo rūgštį (ASR).
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni jekk pazjenti jiġu kkurati b'mod konkomittanti b'inibituri selettivi ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina (SSRIs, selective serotonin reuptake inhibitors) jew inibituri ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina norepinefrina (SNRIs, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors), jew mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs) inkluż acetylsalicylic acid.
Lithuanian: Bendrasis nepageidaujamų reakcijų, susijusių su kraujavimu vartojant apiksabaną, dažnis buvo 10 % apiksabano palyginti su enoksiparinu tyrimų metu.
Maltese: L-inċidenza globali ta' reazzjonijiet avversi relatati ma' ħruġ ta' demm b'apixaban kienet ta' 10% fl-istudji dwar apixaban kontra enoxaparin.