FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Kanjinti com Herceptin mostraram que a substância ativa de Kanjinti é altamente similar à de Herceptin em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Kanjinti i Herceptin pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Kanjinti vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Herceptin u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Portuguese: No cancro da mama em estádios precoces, o tratamento é administrado durante um ano ou até ao reaparecimento da doença e, no cancro da mama metastizado ou no cancro gástrico, é mantido enquanto for eficaz.
Croatian: Liječenje ranog raka dojke traje godinu dana ili do povratka bolesti, a liječenje metastatskog raka dojke ili želudca nastavlja se sve dok je učinkovito.
Portuguese: Como funciona Kanjinti?
Croatian: Kako djeluje Kanjinti?
Portuguese: Tendo em conta todos os dados fornecidos, a diferença não foi considerada relevante e concluiu-se que Kanjinti teria um comportamento semelhante a Herceptin nas suas indicações aprovadas.
Croatian: Na temelju svih dostavljenih podataka ocijenjeno je da ta razlika nije relevantna te je zaključeno da će se lijek Kanjinti za odobrene indikacije ponašati na isti način kao lijek Herceptin.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Herceptin, o benefício de Kanjinti é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Kanjinti, kao i od lijeka Herceptin, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren.
Portuguese: Dado que Kanjinti é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir os estudos de eficácia e segurança do trastuzumab realizados com Herceptin.
Croatian: Budući da je lijek Kanjinti biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti trastuzumaba provedena za lijek Herceptin nije potrebno ponavljati za lijek Kanjinti.
Portuguese: Como se utiliza Kanjinti?
Croatian: Kako se Kanjinti koristi?
Portuguese: O uso de Kanjinti está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao trastuzumab, a proteínas de rato ou a qualquer outro componente do medicamento.
Croatian: Kanjinti se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na trastuzumab, mišje bjelančevine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Portuguese: Kanjinti contém a substância ativa trastuzumab.
Croatian: Kanjinti sadrži djelatnu tvar trastuzumab.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Kanjinti durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Kanjinti utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Kanjinti produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Herceptin.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Kanjinti dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Herceptin.
Portuguese: A substância ativa de Kanjinti, o trastuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à proteína HER2.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kanjinti, trastuzumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju bjelančevine HER2 i vezivanju za njega.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Kanjinti.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kanjinti nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de maio de 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. svibnja 2018
Portuguese: Concentração final
Croatian: Konačna koncentracija
Portuguese: NÃO AGITE.
Croatian: Ne tresti.
Portuguese: Crianças e adolescentes KANJINTI não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos.
Croatian: Djeca i adolescenti KANJINTI se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Portuguese: Trastuzumab não é genotóxico.
Croatian: Trastuzumab nije genotoksičan.
Portuguese: O que é KANJINTI e para que é utilizado
Croatian: Što je KANJINTI i za što se koristi
Portuguese: A experiência clínica é limitada em doentes com idade superior a 65 anos de idade.
Croatian: Kliničko iskustvo u bolesnika starijih od 65 godina je ograničeno.
Portuguese: Você pode também registar estes detalhes para o caso de lhe ser questionada esta informação no futuro.
Croatian: Možda ćete i Vi također htjeti zabilježiti te podatke ako će Vas netko tražiti te podatke u budućnosti.
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Croatian: Ostale nuspojave koje su uočene (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Portuguese: Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Portuguese: Outros medicamentos e KANJINTI
Croatian: Drugi lijekovi i KANJINTI
Portuguese: Se falhar uma consulta, pergunte ao seu médico para quando agendar a sua próxima dose.
Croatian: Ako propustite pregled, pitajte svog liječnika kada da zakažete pregled za svoju sljedeću dozu.
Portuguese: Nesta secção foram utilizadas as seguintes categorias de frequência: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser estimada com os dados disponíveis).
Croatian: U ovom dijelu, za prikaz nuspojava prema učestalosti korišteni su sljedeći kriteriji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Os detalhes das medidas de minimização de risco consistentes com o Plano de Gestão do Risco Europeu são apresentados em "Advertências e precauções especiais de utilização" (ver secção 4.4).
Croatian: Pojedinosti o mjerama za smanjenje rizika u skladu s Europskim planom upravljanja rizicima navedene su u dijelu „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi" (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: KANJINTI só deverá ser administrado por um médico ou enfermeiro.
Croatian: KANJINTI smije primijeniti samo liječnik ili medicinska sestra.
Portuguese: 9744 AP Groningen Países Baixos
Croatian: 9744 AP Groningen Nizozemska
Portuguese: Seguimento mediano 8 anos**
Croatian: Medijan praćenja 8 godina**
Portuguese: KANJINTI pode afetar a sua capacidade de conduzir um carro ou de utilizar máquinas.
Croatian: KANJINTI može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Portuguese: Como todos os medicamentos, KANJINTI pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Croatian: Kao i svi lijekovi, KANJINTI može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Portuguese: AUCss,0-21 dias
Croatian: AUCss, 0-21dan
Portuguese: Mantenha sempre este medicamento na embalagem original fechada, a uma temperatura de 2°C - 8°C, no frigorífico.
Croatian: Uvijek čuvajte ovaj lijek u zatvorenom originalnom pakiranju u hladnjaku na temperaturi od 2°C - 8°C.
Portuguese: Deve terse cuidado em relação à pneumonite, especialmente em doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com taxanos.
Croatian: Potreban je oprez u slučaju pneumonitisa, posebno u bolesnika koji istodobno primaju taksane.
Portuguese: A dose de KANJINTI depende do seu peso corporal.
Croatian: Potrebna doza lijeka KANJINTI ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Portuguese: KANJINTI também pode ser administrado uma vez por semana para o cancro da mama metastizado.
Croatian: KANJINTI se također može davati jednom tjedno za metastatski rak dojke.
Portuguese: Consequentemente, estes doentes não devem ser tratados com KANJINTI (ver secção 4.3).
Croatian: Te se bolesnike zato ne smije liječiti lijekom KANJINTI (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional de todos os dados disponíveis (ver secção 5.2) o trastuzumab pode permanecer em circulação até 7 meses após o fim do tratamento com KANJINTI.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize svih dostupnih podataka (vidjeti dio 5.2), trastuzumab može biti prisutan u cirkulaciji do 7 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom KANJINTI.
Portuguese: Não se observou incompatibilidade entre KANJINTI e os sacos de cloreto de polivinil, de polietileno ou de polipropileno.
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka KANJINTI i polivinilkloridnih, polietilenskih ili polipropilenskih vrećica.
Portuguese: Em relação às condições de reconstituição do medicamento, ver secção 6.3 e 6.6.
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranoga lijeka, vidjeti u dijelu 6.3 i 6.6.
Portuguese: Os resultados de eficácia do BCIRG 006 estão resumidos nas tabelas 9 e 10.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BCIRG 006 sažeto su prikazani u Tablicama 9 i 10.
Portuguese: Deve-se ter precaução de forma a garantir a esterilidade das soluções preparadas.
Croatian: Moraju se poduzeti mjere da bi se osigurala sterilnost pripremljenih otopina.
Portuguese: A eliminação de KANJINTI do seu corpo pode demorar até 7 meses.
Croatian: Da bi se KANJINTI uklonio iz tijela, potrebno je i do 7 mjeseci.
Portuguese: O KANJINTI pode causar dificuldades respiratórias, especialmente quando é administrado pela primeira vez.
Croatian: KANJINTI može izazvati poteškoće u disanju, osobito prilikom prve primjene.
Portuguese: No momento da atualização de segurança após um seguimento mediano de 3,5 - 3,8 anos, uma análise da sobrevivência livre de doença reconfirma a magnitude do benefício demonstrado na análise definitiva da sobrevivência livre de doença.
Croatian: U vrijeme kontrole sigurnosti primjene nakon medijana praćenja od 3,5-3,8 godina, analiza preživljenja bez bolesti ponovno je potvrdila značajnu korist prikazanu u konačnoj analizi preživljenja bez bolesti.
Portuguese: Os resultados destas simulações indicam que pelo menos 95% dos doentes atingirão concentrações < 1 µg/ml (aproximadamente 3% da Cmín,ss prevista para a população ou cerca de 97% de período de eliminação) aos 7 meses.
Croatian: Rezultati tih simulacija ukazuju da će najmanje 95% bolesnika postići koncentracije < 1 µg/ml (približno 3% vrijednosti Cmin,ss predviđene za populaciju ili ispiranje od približno 97%) do 7. mjeseca.
Portuguese: Para prevenir erros de medicação é importante verificar os rótulos do frasco para injetáveis de forma a garantir que o medicamento a ser preparado e administrado é KANJINTI (trastuzumab) e não trastuzumab emtansina.
Croatian: U svrhu sprečavanja medikacijskih pogrešaka, važno je provjeriti naljepnice na bočicama kako biste bili sigurni da je lijek koji se priprema i primjenjuje KANJINTI (trastuzumab), a ne trastuzumab emtanzin.
Portuguese: Observou-se que o trastuzumab atravessa a placenta durante o período inicial (dias 20 - 50 da gestação) e tardio (dias 120 - 150 da gestação) do desenvolvimento fetal.
Croatian: Primijećeno je da trastuzumab prolazi kroz posteljicu za vrijeme ranog (20.-50. dan gestacije) i kasnog (120.-150. dan gestacije) perioda fetalnog razvoja.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente antineoplásico, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC03
Portuguese: Não utilize KANJINTI se:
Croatian: Nemojte primati KANJINTI:
Portuguese: Desconhece-se se trastuzumab pode afetar a capacidade reprodutora.
Croatian: Nije poznato može li primjena trastuzumaba utjecati na sposobnost reprodukcije.
Portuguese: +Insuficiência cardíaca (congestiva)
Croatian: +zatajenje srca (kongestivno)
Portuguese: A administração como uma injeção intravenosa ou bólus é proibida.
Croatian: Primjena u obliku intravenske injekcije ili bolusa je zabranjena.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição da formulação intravenosa de KANJINTI antes da administração, ver secção 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka KANJINTI u intravenskoj formulaciji prije primjene vidjeti dio 6.6.
Portuguese: KANJINTI é um medicamento biológico similar.
Croatian: KANJINTI je biosličan lijek.
Portuguese: Estes medicamentos (ou quaisquer outras antraciclinas) podem danificar o músculo do coração e aumentar o risco de ter problemas cardíacos com KANJINTI.
Croatian: Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primjeni lijeka KANJINTI.
Portuguese: A segurança da continuação ou recomeço de trastuzumab em doentes que apresentem disfunção cardíaca não foi estudada prospetivamente.
Croatian: Sigurnost kontinuirane ili ponovne primjene trastuzumaba u bolesnika u kojih se razvila disfunkcija srca nije prospektivno ispitana.
Portuguese: Quando o trastuzumab se liga ao HER2, impede o crescimento dessas células e provoca a morte das mesmas.
Croatian: Kada se trastuzumab veže na HER2, zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Surdez
Croatian: Poremećaji uha i labirinta gluhoća manje često
Portuguese: No grupo trastuzumab a duração do seguimento mediano foi de 3,8 anos.
Croatian: Medijan trajanja praćenja u skupini koja je primala trastuzumab iznosio je 3,8 godina.
Portuguese: Observação N = 1.697***
Croatian: Opservacija N = 1697***
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação anteriores à utilização serão da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C.
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe postaju odgovornost korisnika i obično ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi 2°C - 8°C.
Portuguese: Assim, o funcionamento do seu coração será controlado antes, durante (a cada três meses) e após (até dois a cinco anos) o tratamento com KANJINTI.
Croatian: Stoga će se srčana funkcija kontrolirati prije, tijekom (svaka tri mjeseca) i nakon (najviše dvije do pet godina) liječenja lijekom KANJINTI.
Portuguese: Durante uma perfusão de KANJINTI podem ocorrer calafrios, febre e outros sintomas do tipo gripal.
Croatian: Za vrijeme infuzije lijeka KANJINTI mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi.
Portuguese: O tratamento com KANJINTI, sozinho ou com um taxano, pode afetar o coração, especialmente se já utilizou alguma vez uma antraciclina (taxanos e antraciclinas são outros dois tipos de medicamentos utilizados para tratar o cancro).
Croatian: Liječenje lijekom KANJINTI samim ili u kombinaciji s taksanom može utjecati na srce, osobito ako ste nekada već uzimali antracikline (taksani i antraciklini su dvije vrste lijekova koji se koriste za liječenje raka).
Portuguese: • O seu médico irá aconselhá-la sobre os riscos e benefícios de ser tratada com KANJINTI durante a gravidez.
Croatian: • Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka KANJINTI tijekom trudnoće.
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos não foram feitas reduções da dose de trastuzumab.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja doza trastuzumaba nije bila smanjivana.
Portuguese: O que é KANJINTI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado KANJINTI Como é administrado KANJINTI Efeitos secundários possíveis
Croatian: Što je KANJINTI i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati KANJINTI Kako primjenjivati KANJINTI Moguće nuspojave
Portuguese: Não foram realizados estudos no animal, a longo prazo, para estabelecer o potencial carcinogénico de trastuzumab nem para determinar os seus efeitos na fertilidade do macho.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja na životinjama s ciljem utvrđivanja kancerogenog potencijala trastuzumaba ili njegovih učinaka na plodnost muškaraca.
Portuguese: A função cardíaca deverá ser monitorizada em todos os doentes durante o tratamento (p. ex. a cada 12 semanas).
Croatian: Funkciju srca potrebno je pratiti tijekom liječenja (primjerice, svakih 12 tjedana) u svih bolesnika.
Portuguese: Os resultados de eficácia do ensaio BO16348, após um seguimento mediano de 12 meses* e de 8 anos**, encontram-se resumidos na tabela 6:
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni ispitivanjem BO16348, nakon medijana praćenja od 12 mjeseci* i 8 godina**, sažeti su u Tablici 6:
Portuguese: Total resposta patológica completa* (IC 95%)
Croatian: Ukupan potpuni patološki odgovor* (95% CI)
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado KANJINTI se:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite KANJINTI:
Portuguese: Se desenvolver qualquer sinal de insuficiência cardíaca (bombeamento inadequado do sangue pelo coração), o funcionamento do seu coração poderá ser examinado mais frequentemente (a cada seis a oito semanas), poderá receber tratamento para a insuficiência cardíaca ou poderá ter de parar o tratamento com KANJINTI.
Croatian: Ako se pojave znakovi zatajenja srca (srce nedostatno pumpa krv), možda ćete srčanu funkciju kontrolirati češće (svakih šest do osam tjedana), a možda ćete primati terapiju za zatajenje srca ili ćete morati prekinuti liječenje lijekom KANJINTI.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam disfunção cardíaca assintomática podem beneficiar com uma monitorização mais frequente (p. ex., a cada 6 - 8 semanas).
Croatian: Bolesnicima koji razviju asimptomatsku disfunkciju srca mogli bi koristiti češći pregledi (primjerice, svakih 6-8 tjedana).
Portuguese: É importante que vá a todas as consultas para lhe ser administrado KANJINTI.
Croatian: Važno je da odete na sve zakazane preglede kako biste primili KANJINTI.
Portuguese: *Cmín,ss - Cmín no estado estacionário **Cmáx,ss = Cmáx no estado estacionário *** tempo para 90% no estado estacionário
Croatian: *Cmin,ss - Cmin u stanju dinamičke ravnoteže **Cmax,ss = Cmax u stanju dinamičke ravnoteže *** vrijeme do postizanja 90% stanja dinamičke ravnoteže
Portuguese: Uma vez que os estudos de reprodução realizados no animal nem sempre permitem prever a resposta humana, deve-se evitar a utilização de KANJINTI durante a gravidez, exceto se o benefício potencial para a mãe superar o potencial risco para o feto.
Croatian: Budući da se na temelju ispitivanja provedenih na životinjama ne može pouzdano predvidjeti odgovor kod ljudi, primjenu lijeka KANJINTI u trudnoći treba izbjegavati osim ako je moguća korist za majku veća od moguće opasnosti za fetus.
Portuguese: Não foram observadas interações clinicamente significativas entre trastuzumab e os medicamentos concomitantes utilizados em ensaios clínicos.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne interakcije između trastuzumaba i istodobno primijenjenih lijekova koji su se koristili u kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: A perfusão intravenosa de KANJINTI deve ser administrada por um profissional de saúde com preparação para gerir anafilaxia e deve estar disponível equipamento de emergência.
Croatian: Intravensku infuziju lijeka KANJINTI treba dati stručni zdravstveni radnik obučen za liječenje anafilaksije, a na raspolaganju treba biti oprema za hitne slučajeve.
Portuguese: Preparação, manuseamento e armazenamento asséticos:
Croatian: Aseptička priprema, rukovanje i čuvanje:
Portuguese: Se receber KANJINTI em associação com quimioterapia, alguns desses efeitos também podem ser devidos à quimioterapia.
Croatian: Ako primate KANJINTI u kombinaciji s kemoterapijom, neke od njih mogu biti i posljedica primljene kemoterapije.
Portuguese: O tratamento com KANJINTI deverá apenas ser iniciado por um médico com experiência na administração de quimioterapia citotóxica (ver secção 4.4), e deverá ser administrado apenas por um profissional de saúde.
Croatian: Liječenje lijekom KANJINTI smije započeti samo liječnik s iskustvom u primjeni citotoksične kemoterapije (vidjeti dio 4.4), a lijek smije primijeniti samo zdravstveni radnik.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com trastuzumab em todos os sub-grupos da população pediátrica no cancro da mama e cancro gástrico, (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja trastuzumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za rak dojke i želuca (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Deve ser efetuada uma cuidadosa avaliação do risco-benefício antes da tomada de decisão para efetuar um tratamento com KANJINTI.
Croatian: Potrebna je pomna procjena rizika i koristi liječenja prije donošenja odluke o liječenju lijekom KANJINTI.
Portuguese: KANJINTI contém a substância ativa trastuzumab, que é um anticorpo monoclonal.
Croatian: KANJINTI sadrži djelatnu tvar trastuzumab, koji je monoklonsko protutijelo.
Portuguese: A dose de carga deve ser administrada através de perfusão intravenosa durante 90 minutos.
Croatian: Udarnu dozu lijeka KANJINTI potrebno je primijeniti u 90-minutnoj intravenskoj infuziji.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação anteriores à utilização serão da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, exceto se a reconstituição e diluição tiverem ocorrido sob condições asséticas controladas e validadas.
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe postaju odgovornost korisnika i obično ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi 2°C - 8°C, osim ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Portuguese: seguido de - CMF no dia 1 e 8, a cada 4 semanas durante 3 ciclos seguido após a cirurgia de - ciclos adicionais de trastuzumab adjuvante (para completar 1 ano de tratamento)
Croatian: a zatim - CMF 1. i 8. dana svaka 4 tjedna u 3 ciklusa a zatim nakon kirurškog zahvata - dodatni ciklusi adjuvantnog trastuzumaba (do dovršetka 1 godine liječenja).
Portuguese: Não utilize KANJINTI se detetar quaisquer partículas ou alterações de cor antes da administração.
Croatian: KANJINTI se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
Portuguese: A presença de anticorpos contra o trastuzumab não teve impacto na farmacocinética, eficácia (determinada pela resposta patológica completa [pCR], sobrevivência livre de eventos [EFS]) ou segurança determinada pela ocorrência de reações relacionadas com a administração de trastuzumab intravenoso.
Croatian: Prisutnost protutijela na trastuzumab nije utjecala na farmakokinetiku, djelotvornost (određenu potpunim patološkim odgovorom [engl. pathological complete response, pCR] i preživljenjem bez događaja [engl. event-free survival, EFS]) niti sigurnost određenu na temelju nastupa reakcija povezanih s primjenom lijeka trastuzumaba za intravensku primjenu.
Portuguese: Se uma mulher grávida for tratada com KANJINTI ou se uma doente engravidar durante o tratamento com KANJINTI ou nos 7 meses após a última dose de KANJINTI, é recomendável uma vigilância apertada por uma equipa multidisciplinar.
Croatian: Ako se lijekom KANJINTI liječi trudnicu, ili ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja lijekom KANJINTI ili unutar 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka KANJINTI, poželjno je pažljivo praćenje od strane multidisciplinarnog tima.
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe KANJINTI para o tratamento do cancro da mama ou do cancro gástrico:
Croatian: Vaš liječnik Vam može propisati KANJINTI za liječenje raka dojke i želuca ako:
Portuguese: • tem alergia ao trastuzumab, a proteínas murinas (de rato) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: • ako ste alergični na trastuzumab, mišje proteine ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Portuguese: Trastuzumab 1 Ano N = 1.702***
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N = 1702***