FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los factores estimuladores de la colonia de granulocitos, se debe registrar de forma clara en el archivo del paciente el nombre del medicamento (Pelgraz) y el número de lote del inyector precargado administrado.
Hungarian: A granulocyta-kolónia stimuláló faktorok (G-CSF-ek) nyomon követhetőségének elősegítése érdekében a gyógyszer nevét (Pelgraz) és a használt előretöltött injektor gyártási tétel számát egyértelműen fel kell tüntetni a beteg dokumentációjában.
Spanish: Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con estos medicamentos, si el recuento de leucocitos supera los 50 x 109/l tras el nadir esperado.
Hungarian: Ha a leukocyta-szám a várható nadír elérését követően meghaladja az 50 × 109/l értéket, a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Spanish: Pelgraz contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: A Pelgraz kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 6 mg-os adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Spanish: Si usted usa más Pelgraz del que debiera
Hungarian: Ha az előírtnál több Pelgraz-t alkalmazott
Spanish: Los ensayos en ratas indicaron que la capacidad reproductiva, fertilidad, ciclo estral, días entre el apareamiento y coito, y la supervivencia intrauterina no fueron afectados con pegfilgrastim por vía subcutánea.
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletek azt mutatták, hogy a subcutan adott pegfilgrasztim nem befolyásolta a reprodukciós teljesítményt, a termékenységet, az ösztrusz ciklust, a párosodás és a coitus közötti napokat és az intrauterin túlélést.
Spanish: Los pacientes con historial reciente de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar un mayor riesgo (ver sección
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a közelmúltban tüdőinfiltrátumuk vagy pneumoniájuk volt, nagyobb lehet a kockázat (lásd 4.8 pont).
Spanish: Las inyecciones se deben administrar por vía subcutánea en el muslo, abdomen o en la parte superior del brazo.
Hungarian: Az injekció a combba, hasba vagy a felkarba adható, subcutan módon.
Spanish: En pacientes en tratamiento con pegfilgrastim pueden ocurrir reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxis (poco frecuente) (ver sección 4.4).
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók, köztük anaphylaxia, léphet fel a pegfilgrasztimot kapó betegeknél (nem gyakori) (lásd 4.4 pont).
Spanish: ¡No deje de presionar el émbolo!
Hungarian: Ne csökkentse a dugattyúra kifejtett nyomást!
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Pelgraz indicadas por su médico.
Hungarian: A Pelgraz-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 algodón con alcohol
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő + 1 db alkoholos törlőkendő
Spanish: En el segundo ensayo (n = 310) en el que se usó una dosis ajustada según el peso (100 μg/kg), la duración media de la neutropenia de grado 4 en el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,7 días, comparado con los 1,8 días en el grupo tratado con filgrastim (diferencia de 0,03 días, IC 95%: -0,36; 0,30).
Hungarian: Egy második vizsgálatban (n = 310), melyben testtömeg alapján meghatározott dózist (100 µg/ttkg) alkalmaztak, a 4. fokozatú neutropenia tartama a pegfilgrasztimcsoport esetében 1,7 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,8 nap volt (középérték) (különbség 0,03 nap, 95% CI -0,36, 0,30).
Spanish: • Elija el lugar de inyección (abdomen o muslo si el paciente se lo está inyectando a sí mismo, con la opción adicional de la parte posterior del brazo si le ayuda un profesional sanitario o cuidador)
Hungarian: • Válassza ki az injekció beadásának helyét (Has vagy csípő, amennyiben a beteg magának adja be az injekciót.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta del inyector precargado (CAD).
Hungarian: 2. Ellenőrizze az előretöltött injektor címkéjén található lejárati időt (EXP).
Spanish: En los ensayos clínicos no se han investigado específicamente las posibles interacciones con otros factores de crecimiento hematopoyéticos o con citocinas.
Hungarian: A Pelgraz interakcióját más haemopoetikus növekedési faktorokkal vagy citokinekkel klinikai vizsgálatokban célzottan nem vizsgálták.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Spanish: Pelgraz se puede dejar a temperatura ambiente (que no supere los 25°C ± 2˚) durante un único periodo de hasta 72 horas.
Hungarian: A Pelgraz szobahőmérsékleten (25 °C ± 2 °C alatt) egyszeri alkalommal, maximum 72 órás időtartamig tartható el.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
Spanish: No lo intente a menos que haya recibido una formación especial de su médico o enfermero.
Hungarian: Ne próbálkozzon öninjekciózással, csak abban az esetben, ha a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember erre külön megtanította.
Spanish: Se evaluó en un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, en pacientes con cáncer de mama, el efecto de pegfilgrastim sobre la incidencia de neutropenia febril, tras la administración de un régimen de quimioterapia asociado a una tasa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m2
Hungarian: Egy placebo-kontrollos, kettős-vak, emlőrákban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban vizsgálták a pegfilgrasztim hatását a lázas neutropenia előfordulására, egy olyan kemoterápiás kezelési rend alkalmazását követően, amellyel összefüggésben a lázas neutropenia előfordulása 10-20%
Spanish: Pegfilgrastim es un conjugado covalente del G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) con una molécula de PEG de 20 kd. Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim como consecuencia de un menor aclaramiento renal.
Hungarian: A pegfilgrasztim a rekombináns humán G-CSF (r-metHuG-CSF) és egyetlen 20 kDa PEG molekula kovalens kötéssel kapcsolódó konjugátuma.
Spanish: Excipientes: acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20, agua para inyecciones.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Spanish: Pelgraz se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente).
Hungarian: A Pelgraz-t a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják.
Spanish: Hemorragia pulmonar
Hungarian: Pulmonalis mellékhatások
Spanish: Pelgraz contiene el principio activo pegfilgrastim.
Hungarian: A Pelgraz hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Spanish: No retire el capuchón de la aguja de la jeringa hasta que esté preparado para la inyección.
Hungarian: Ne vegye le a tűvédő kupakot a fecskendőről, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Spanish: Mantenga las manos alejadas de la protección de la aguja después de retirar la tapa.
Hungarian: A kupak eltávolítása után tartsa a kezét távol a tűvédő kupaktól.
Spanish: Pre-inyección
Hungarian: Oldatos injekció
Spanish: • reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, caída de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón facial).
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát (gyengeség érzés, vérnyomásesés,
Spanish: 1 inyector precargado + 1 algodón con alcohol
Hungarian: 1 db előretöltött injektor + 1 db alkoholos törlőkendő
Spanish: En un ensayo de fase II, doble ciego, de asignación aleatoria, con un número reducido de pacientes (n = 83) con leucemia mieloide aguda de novo que recibían quimioterapia, se comparó pegfilgrastim (dosis única de 6 mg) con filgrastim administrados durante la quimioterapia de inducción.
Hungarian: Egy kis betegszámú (n = 83), randomizált, kettős-vak, de novo AML kezelésére kemoterápiában részesülő betegekben végzett fázis II vizsgálatban az indukciós kemoterápia során alkalmazott pegfilgrasztimot (egyszeri 6 mg adagban adva) és filgrasztimot hasonlították össze.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Pelgraz, por favor informe a su médico.
Hungarian: Ha a Pelgraz-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát Ha Pelgraz-t alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást, kivéve, ha kezelőorvosa másként nem rendeli.
Spanish: Si usted usa más Pelgraz del que debe contactar con su médico, farmacéutico o enfermero.
Hungarian: Ha az előírtnál több Pelgraz-t alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Spanish: Manteniendo siempre la piel pellizcada, presione el émbolo de manera lenta y uniforme mientras agarra el reborde para el dedo hasta que se haya administrado toda la dosis y no se pueda presionar más el émbolo.
Hungarian: A bőrt továbbra is az ujja közé csípve nyomja be a dugattyút lassú és egyenletes nyomással, miközben ujjaival a peremet fogja.
Spanish: Pelgraz 6 mg solución inyectable en inyector precargado El inyector precargado contiene una jeringa precargada (vidrio tipo I) con una aguja de acero inoxidable acoplada de forma permanente.
Hungarian: Pelgraz 6 mg oldatos injekció előretöltött injektorban Az előretöltött injektor egy előretöltött fecskendőt (I. típusú üveg) tartalmaz, tartósan rögzített, rozsdamentes acél injekciós tűvel és biztonsági tűvédő kupakkal.
Spanish: La exposición accidental a temperatura de congelación durante un periodo único inferior a 24 horas no afecta de forma negativa a la estabilidad de Pelgraz.
Hungarian: Ha a Pelgraz egy alkalommal 24 óránál rövidebb ideig véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt, az nincs káros hatással stabilitására.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del inyector después de CAD.
Hungarian: A dobozon és az előretöltött injektor címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: La administración simultánea de Pelgraz con fármacos quimioterápicos no ha sido evaluada en pacientes.
Hungarian: APelgraz más kemoterápiás gyógyszerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Accord Healthcare Limited
Hungarian: Accord Healthcare Limited
Spanish: Datos clínicos obtenidos a partir de un número limitado de pacientes sugieren que pegfilgrastim tiene un efecto similar a filgrastim en el tiempo de recuperación de la neutropenia severa en pacientes con (LMA) de novo (ver sección 5.1).
Hungarian: De novo AML-ben szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropeniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása összehasonlítható a filgrasztiméval (lásd 5.1 pont), azonban a pegfilgrasztim hosszú távú hatásait nem bizonyították AML-ben; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
Spanish: Presione el émbolo de manera lenta y uniforme hasta que toda la dosis se haya administrado y no se pueda seguir presionando el émbolo.
Hungarian: Nyomja addig, amíg a teljes adagot be nem adta, és a dugattyút már nem lehet beljebb nyomni.
Spanish: cada 3 semanas durante 4 ciclos).
Hungarian: (100 mg/m2 docetaxel háromhetente egyszer, 4 cikluson keresztül).
Spanish: Se ha notificado de forma poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100) síndrome de fuga capilar, que puede poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento, en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos; ver sección 4.4 y sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas" abajo.
Hungarian: kapillárisszivárgás-szindrómát jelentettek granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazását követően, mely megkésett kezelés esetén életveszélyes lehet, lásd 4.4 pont és az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Spanish: La dosis recomendada de Pelgraz es de 6 mg (una sola jeringa precargada o inyector precargado) por cada ciclo de quimioterapia, administrado a partir de las 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
Hungarian: Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri Pelgraz dózis (egy előretöltött fecskendő vagy előretöltött injektor) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
Spanish: Pelgraz es una solución transparente incolora inyectable en un inyector precargado con una aguja de inyección.
Hungarian: A pelgraz tiszta, színtelen oldatos injekció, injekciós tűvel ellátott, előretöltött injektorban.
Spanish: En un ensayo abierto de dosis única (n = 31), los diferentes estadios de la insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal crónica en diálisis, no tuvieron impacto sobre la farmacocinética de pegfilgrastim.
Hungarian: a vesefunkció károsodás különböző stádiumai, köztük a végstádiumú vesebetegség sem voltak hatással a pegfilgrasztim farmakokinetikájára.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Pelgraz No use Pelgraz
Hungarian: Tudnivalók a Pelgraz alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Pelgraz-t
Spanish: Cómo usar Pelgraz
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pelgraz-t?
Spanish: Dejar que el inyector precargado alcance la temperatura ambiente antes de inyectarlo.
Hungarian: Injekciózás előtt hagyja állni az előretöltött injektort, hogy a hőmérséklete elérje a szobahőmérsékletét.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo notificar estos efectos adversos.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén kaphat további tájékoztatást.
Spanish: La dosis habitual es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel), con jeringa precargada, que se debe administrar al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja: egy 6 mg-os szubkután (bőr alá adott) injekció előretöltött fecskendő segítségével, melyet minden kemoterápiás kezelési ciklus végén, az utolsó kemoterápiás dózis beadása után legalább 24 órával kell beadni.
Spanish: Antes de usar Pelgraz se debe comprobar visualmente que la solución esté libre de partículas.
Hungarian: A használat előtt ellenőrizni kell, hogy a Pelgraz oldat nem tartalmaz-e szemcséket.
Spanish: Mientras se mantiene la presión en el émbolo, la jeringa se debe retirar de la zona de inyección.
Hungarian: A dugattyúra gyakorolt nyomást fenntartva húzza ki a fecskendőt a beadás helyéről.
Spanish: La dosis habitual es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel), con inyector precargado, que se debe administrar al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja: egy 6 mg-os szubkután (bőr alá adott) injekció előretöltött injektor segítségével, melyet minden kemoterápiás kezelési ciklus végén, az utolsó kemoterápiás dózis beadása után legalább 24 órával kell beadni.
Spanish: Mediana del Recuento Absoluto de Neutrófilos [RAN] 9/l) (x 10 concentración de Pegfilgrastim RAN
Hungarian: Az abszolút neutrophil szám középértéke (sejt × 10
Spanish: Con el tratamiento inicial o posterior con pegfilgrastim, se han notificado reacciones en la zona de inyección, incluyendo eritema en la zona de inyección (poco frecuente) y dolor en la zona de inyección (acontecimientos frecuentes).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, köztük erythema (nem gyakori), valamint az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (gyakori esemény) fordult elő a pegfilgrasztim első vagy későbbi alkalmazása során.
Spanish: La farmacocinética de pegfilgrastim se estudió en 37 pacientes pediátricos con sarcoma, quienes recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim tras completar la quimioterapia con VAdriaC/IE.
Hungarian: A pegfilgrasztim farmakokinetikáját 37, sarcomás gyermekgyógyászati betegen vizsgálták, akik
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y el uso de antiinfecciosos por vía intravenosa asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril, fue menor en el grupo de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1% versus 14%, p< 0,001; y 2% versus 10%, p< 0,001).
Hungarian: A lázas neutropenia diagnózis következtében előfordult hospitalizáció és az intravénás antiinfektívumok alkalmazásának előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs.
Spanish: Pelgraz 6 mg solución inyectable en jeringa precargada Jeringa precargada (vidrio tipo I) con una aguja de acero inoxidable acoplada de forma permanente, con un protector de seguridad de la aguja.
Hungarian: Pelgraz 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Előretöltött fecskendő (I. típusú üveg), tartósan rögzített, rozsdamentes acél injekciós tűvel és biztonsági tűvédő kupakkal.
Spanish: Para todas las dudas sobre almacenamiento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Hungarian: A tárolással kapcsolatos kérdésekkel forduljon a kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészhez.
Spanish: Pelgraz está disponible en un envase con 1 inyector precargado, en una caja individual y un algodón con alcohol.
Hungarian: A Pelgraz 1 darab, biztonsági tűvédő kupakkal ellátott, előretöltött injektort és egy alkoholos törlőkendőt tartalmazó csomagban kapható, egyenkénti dobozban.
Spanish: No debe usarlo si hay partículas.
Hungarian: Tilos használni az oldatot, ha az szemcséket tartalmaz.
Spanish: Si tiene cualquier problema, pregunte a su médico o enfermero para ayuda e información.
Hungarian: Ha bármilyen problémája adódik, kérjen segítséget és tanácsot a kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Spanish: - Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont).
Spanish: La influencia de Pelgraz sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pelgraz nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: La seguridad y eficacia de Pelgraz no han sido evaluadas en pacientes tratados con fármacos quimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej. nitrosoureas.
Hungarian: A Pelgraz biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressiót okozó kemoterápiában (pl. nitroso-ureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Spanish: En tratamientos iniciales o de seguimiento con pegfilgrastim, se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, disnea, eritema, rubor e hipotensión (poco frecuente [≥ 1/1.000 a < 1/100]).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a pegfilgrasztim kezdeti, vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori
Spanish: Pelmeg (pegfilgrastim)
Hungarian: Pelmeg (pegfilgrasztim)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Pelmeg en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Hungarian: További információ a Pelmeg gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Spanish: Otras informaciones sobre Pelmeg
Hungarian: A Pelmeg-gel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pelmeg?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pelmeg biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Pelmeg (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de huesos.
Hungarian: A Pelmeg leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontfájdalom.
Spanish: El medicamento de referencia de Pelmeg es Neulasta.
Hungarian: A Pelmeg referencia-gyógyszere a Neulasta.
Spanish: Pelmeg solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de las enfermedades de la sangre.
Hungarian: A Pelmeg csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas a daganatos és a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pelmeg en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pelmeg alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Pelmeg en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pelmeg forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Información general sobre Pelmeg y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Pelmeg nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Pelmeg, y sobre la base de todos los estudios realizados se considera que los efectos adversos son comparables a los del medicamento de referencia, Neulasta.
Hungarian: A Pelmeg biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a Neulasta referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Spanish: Dado que Pelmeg es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Pelmeg todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del pegfilgrastim realizados con Neulasta.
Hungarian: Mivel a Pelmeg hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges a pegfilgrasztim hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Neulasta-val végzett összes vizsgálatot megismételni a Pelmeg esetében.
Spanish: El principio activo de Pelmeg, el pegfilgrastim, una forma de filgrastim, que es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
Hungarian: A Pelmeg hatóanyaga, a pegfilgrasztim, filgrasztimból áll, amely nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor nevű humán proteinhez (G-CSF).
Spanish: Pelmeg es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pelmeg nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Spanish: ¿Cómo se usa Pelmeg ?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pelmeg-et?
Spanish: En Pelmeg, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Hungarian: A Pelmegben a filgrasztim „pegilált" (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz kötött).
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Pelmeg se comportará de la misma forma que Neulasta, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Pelmeg a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Neulasta.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Pelmeg, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: További információért a Pelmeg alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.