FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δόση και το πρόγραμμα για τη συγκεκριμένη ένδειξη κρίνονται κατάλληλα, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα για την παντοπραζόλη 40 mg χορηγούμενη από το στόμα και τη φαρμακοδυναμική και θεραπευτική ισοδυναμία της παντοπραζόλης 40 mg για ενδοφλέβια χρήση.
Slovenian: Odmerek in shema za indikacije sta primerna in temeljita na razpoložljivih podatkih, pridobljenih s pantoprazolom 40 mg p.o., ter na farmakodinamični in terapevtski enakovrednosti pantoprazola 40 mg i.v.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της ήπιας γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης και των συναφών συμπτωμάτων, αρκετές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με ήπια ΓΟΠΝ κατέδειξαν ότι η παντοπραζόλη είναι αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο και τη ρανιτιδίνη στην ανακούφιση των βασικών συμπτωμάτων της ΓΟΠΝ (αίσθημα καύσου, αναγωγή οξέος, πόνος κατά την κατάποση) και στην επούλωση των βλαβών, ενώ είναι συγκρίσιμη με την ομεπραζόλη και τη λανσοπραζόλη σε ό,τι αφορά το ποσοστό ανακούφισης από τα συμπτώματα και επούλωσης των βλαβών σε ασθενείς με ήπια ΓΟΠΝ.
Slovenian: Za zdravljenje blage refluksne bolezni in povezanih simptomov so v več študijah pri odraslih bolnikih z blagim GERB dokazali, da je pantoprazol boljši od placeba in ranitidina za lajšanje ključnih simptomov GERB (zgage, kislinske regurgitacije, bolečine pri požiranju) in zdravljenja lezij ter primerljiv z omeprazolom in lansoprazolom glede hitrosti lajšanja simptomov ter ozdravitve bolnikov z blagim GERB.
Greek: Ο ΚΑΚ συζήτησε τη συντρέχουσα χορήγηση αναστολέων αντλίας πρωτονίων και κλοπιδογρέλης, επισημαίνοντας την τάση δυνητικής κλινικής αλληλεπίδρασης μεταξύ των αναστολέων αντλίας πρωτονίων και της κλοπιδογρέλης.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razpravljal o sočasni uporabi zaviralcev protonske črpalke in ugotovil trend proti možni klinični interakciji med zaviralci protonske črpalke in klopidogrelom.
Greek: Οι δοκιμές κατέδειξαν ότι η παντοπραζόλη είναι ανώτερη από τη ρανιτιδίνη και συγκρίσιμη με την ομεπραζόλη σε ό,τι αφορά την επούλωση του έλκους ενώ η μετα-ανάλυση υποδεικνύει ότι τα φάρμακα πρώτης γραμμής για τους ασθενείς με διαγνωσμένο γαστρικό έλκος είναι κατά προτίμηση οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων, παρά οι ανταγωνιστές του Η2.
Slovenian: V preskušanjih so dokazali, da je pantoprazol boljši od ranitidina za ozdravitev razjede in primerljiv z omeprazolom, metaanaliza pa kaže, da bi moralo biti zdravilo prve izbire za bolnike z diagnozo želodčnega ulkusa prednostno zaviralec protonske črpalke in ne antagonistov H2.
Greek: Η συμπερίληψη ουσιών όπως η δικλοφαινάκη, η ναπροξένη και η πιροξικάμη τεκμηριώνεται από τη συνιστώμενη ταυτόχρονη συνταγογράφησή τους για την ένδειξη πρόληψης του έλκους που σχετίζεται με ΜΣΑΦ και αναφέρονται ξεχωριστά.
Slovenian: Vključitev snovi diklofenak, naproksen in piroksikam je utemeljena, ker je sočasna uporaba priporočena pri indikaciji preprečevanja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili povzročene razjede, zato so omenjeni ločeno.
Greek: Η ανθεκτικότητα στα αντιβιοτικά αποτελεί σημαντική αιτία αποτυχίας της θεραπείας και, επειδή ο επιπολασμός της ανθεκτικότητας του H. pylori παρουσιάζει διακυμάνσεις ανάλογα με την περιοχή, οι εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές με αντιβιοτικά βάσει των ποσοστών ανθεκτικότητας σε κάθε περιοχή ενδέχεται να βελτιώσουν τα ποσοστά εκρίζωσης.
Slovenian: Odpornost proti antibiotikom je poglaviten vzrok neuspešnega zdravljenja, ker pa pogostnost odpornosti H. pylori krajevno variira, lahko stopnje eradikacije izboljšamo z alternativnimi antibiotiki na podlagi krajevnih stopenj odpornosti.
Greek: Τέλος, σε ό,τι αφορά το σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες νόσους παθολογικής υπερέκκρισης, υποβλήθηκαν δεδομένα από δύο μελέτες σύγκρισης της αποτελεσματικότητας της παντοπραζόλης στη μείωση της έκκρισης γαστρικού οξέος σε 11 ασθενείς με σύνδρομο Zollinger-Ellison, οι οποίοι είχαν λάβει κατά το παρελθόν ομεπραζόλη και λανσοπραζόλη.
Slovenian: Na koncu pa so bili za Zollinger-Ellisonov sindrom (ZES) in druga stanja s patološko povečanim izločanjem želodčne kisline predloženi podatki iz dveh študij, v katerih so primerjali učinkovitost zmanjševanja izločanja želodčne kisline s pantoprazolom pri bolnikih z ZES, ki so prej prejemali omeprazol in lansoprazol.
Greek: Η θεραπεία διάρκειας 2 έως 4 εβδομάδων έχει συνήθως ως αποτέλεσμα την ανακούφιση από τα συμπτώματα και, εάν αυτό το χρονικό διάστημα δεν είναι επαρκές, η ανακούφιση από τα συμπτώματα επιτυγχάνεται συνήθως μέσα στις επόμενες 4 εβδομάδες σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
Slovenian: Če pa to ne zadostuje, se ublažitev simptomov pri bolnikih, starih 12 let ali več, doseže običajno v dodatnih štirih tednih.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τέσσερις εναρμονισμένες θεραπευτικές ενδείξεις για τα γαστροανθεκτικά δισκία
Slovenian: CHMP je sprejel štiri usklajene terapevtske indikacije za 40-miligramske gastrorezistentne tablete.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Protium και τις συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Protium in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I), za katere so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo navedeni v Dodatku III. Priporočeni pogoji dovoljenja za promet z zdravilom so navedeni v Dodatku IV.
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Slovenian: - obseg napotitve je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Greek: Η παντοπραζόλη καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματική με άλλους αναστολείς αντλίας πρωτονίων σε ό,τι αφορά την αντιεκκριτική δραστικότητα.
Slovenian: Dokazali so, da je pantoprazol z vidika jakosti antisekretornega delovanja enako učinkovit kot drugi zaviralci protonske črpalke.
Greek: Ειδικότερα, δεν προβλέπεται κανένας ιδιαίτερος κίνδυνος σχετικά με την υπερδοσολογία και ο ΚΑΚ παρέθεσε αρκετές μελέτες οι οποίες καταδεικνύουν ότι οι δόσεις από 120 mg/ημέρα έως και 320 mg/ημέρα χορηγούμενες από το στόμα σε μεμονωμένους ασθενείς για χρόνια ήταν καλώς ανεκτές, όπως επίσης και η δόση 240 mg για ενδοφλέβια χορήγηση.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel številne študije, ki kažejo dobro prenašanje odmerkov 120 mg/dan p.o. in tudi do 320 mg/dan p.o. več let zapored pri posameznih bolnikih ter 240 mg i.v.
Greek: Προστέθηκαν προειδοποιήσεις σχετικά με τη μακροχρόνια θεραπεία και την πρόληψη γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από ΜΣΑΦ και διατηρήθηκε η διατύπωση σχετικά με τους ασθενείς που πάσχουν από ηπατική ανεπάρκεια.
Slovenian: Dodana so bila opozorila v zvezi z dolgotrajnim zdravljenjem in preprečevanjem razjed na želodcu in dvanajstniku zaradi nesteroidnih protivnetnih zdravil, ohranjena pa je bila izjava v zvezi z bolniki z okvarjenim delovanjem jeter.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο για τη συγκεκριμένη παράγραφο, το οποίο ισχύει για όλα τα σκευάσματα Protium.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in sprejel usklajeno besedilo za to poglavje, ki velja za vse formulacije zdravila Protium.
Greek: Η διατύπωση για την πιθανή αύξηση των γαστρεντερικών λοιμώξεων υποστηρίζεται από μια συγκριτική μελέτη έναντι ομάδας μαρτύρων, η οποία συνέκρινε 6.414 ασθενείς με σύμβαμα γαστρεντερίτιδας με μια ομάδα μαρτύρων αποτελούμενη από 50.000 υγιείς εθελοντές.
Slovenian: Izjavo o možnem povečanju okužb prebavil podpira študija primerov in kontrol, v kateri so primerjali 6 414 bolnikov z epizodo gastroenteritisa in kontrolno skupino 50 000 zdravih preiskovancev in dokazali, da je uporaba zaviralcev protonske črpalke povezana s povečanim tveganjem bakterijskega gastroenteritisa ne glede na trajanje zdravljenja.
Greek: Σε ό,τι αφορά το ενδοφλέβιο σκεύασμα παντοπραζόλης 40 mg, η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο, ιδιαίτερα σε σχέση με την υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Slovenian: V zvezi s formulacijo pantoprazola 40 mg tablete je CHMP upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in sprejel usklajeno besedilo, in sicer glede preobčutljivosti za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Greek: Ο συσχετισμός μεταξύ ΜΣΑΦ και της εμφάνισης επιπλοκών στο ανώτερο γαστρεντερικό θεωρείται επαρκώς τεκμηριωμένος και οι αποδείξεις ότι τα οξέα επιδεινώνουν τις βλάβες που προκαλούνται από ΜΣΑΦ παρέχουν τη συλλογιστική για την ελαχιστοποίηση τέτοιων βλαβών μέσω της καταστολής της παραγωγής οξέων.
Slovenian: Povezava med nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in prisotnostjo zapletov v zgornjih prebavilih se šteje za dobro poznano, zato so dokazi, da kislina poslabša poškodbe, ki jih inducirajo nesteroidna protivnetna zdravila, osnova za čim večje zmanjšanje takih poškodb s supresijo kisline.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση αταζαναβίρης με αναστολείς αντλίας αλλά εάν ο συνδυασμός αταζαναβίρης με αναστολέα αντλίας πρωτονίων κρίνεται αναπόφευκτος, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση καθώς πρέπει να αποφεύγονται οι υψηλές δόσεις αναστολέων αντλίας πρωτονίων.
Slovenian: Če pa se kombinacija atazanavirja z zaviralcem protonske črpalke šteje za neizogibno, je priporočljivo skrbno klinično spremljanje, izogniti pa se je treba visokim odmerkom zaviralcev protonske črpalke.
Greek: 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Slovenian: 20 mg gastrorezistentne tablete
Greek: Η υποτροπή διαβρωτικής οισοφαγίτιδας σε υποκείμενα με ΓΟΠΝ καταδείχθηκε ότι είναι εντυπωσιακά μειωμένη ακολούθως της θεραπείας με αναστολείς αντλίας πρωτονίων, τα δε συμπτώματα της παλινδρόμησης ελέγχονται καλύτερα με τη χορήγηση δόσης συντήρησης αναστολέων της αντλίας πρωτονίων σε σύγκριση με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Ponovitve erozivnega ezofagitisa pri preiskovancih z GERB so se dokazano bistveno zmanjšale po zdravljenju z zaviralcem protonske črpalke, simptomi refluksa so bili tudi bolje obvladovani z vzdrževalnim odmerkom zaviralca protonske črpalke kot s placebom.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά είναι περιορισμένη και, ως εκ τούτου, το Protium ενδοφλέβιο σκεύασμα 40 mg κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών έως ότου υποβληθούν περαιτέρω δεδομένα.
Slovenian: 40 mg prašek za raztopino za injiciranje ne priporoča za bolnike, mlajše od 18 let, dokler ne bo na voljo več podatkov.
Greek: Η δόση, το πρόγραμμα και η διάρκεια της θεραπείας συνάδουν με τις κλινικές πρακτικές.
Slovenian: Priporočilo o jemanju tablet je bilo usklajeno z 20-miligramsko formulacijo.. Odmerek, shema in trajanje zdravljenja so v skladu s kliničnimi praksami.
Greek: Η CHMP δεν κρίνει τεκμηριωμένη την αντένδειξη της χορήγησης παντοπραζόλης 20 mg σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Slovenian: Kontraindikacije 20-miligramskega pantoprazola pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter CHMP ne šteje za utemeljeno.
Greek: Προτεινόμενες ενδείξεις για τα γαστροανθεκτικά δισκία παντοπραζόλης 20 mg:
Slovenian: Indikacije, predlagane za pantoprazol 20 mg gastrorezistentne tablete:
Greek: 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Slovenian: 40 mg gastrorezistentne tablete
Greek: Επί του παρόντος, τα έλκη που σχετίζονται με τη λοίμωξη από H. Pylori μπορούν να επουλωθούν και να προληφθεί η υποτροπή τους, ενώ σε ασθενείς με λοίμωξη από H. Pylori που λαμβάνουν για πρώτη φορά ΜΣΑΦ, η παντοπραζόλη είναι αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη του πεπτικού έλκους και της αιμορραγίας του άνω γαστρεντερικού σε χρονικό διάστημα έξι μηνών.
Slovenian: Pri bolnikih, predhodno nezdravljenih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, ki so okuženi s H. pylori pa je pantoprazol boljši od placebo z vidika preprečevanja peptične razjede in krvavitev v zgornjih prebavilih po šestih mesecih.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα δισκία παντοπραζόλης 20 mg, η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο.
Slovenian: V zvezi s tabletami pantoprazol 20 mg je CHMP upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in sprejel usklajeno besedilo.
Greek: Παντοπραζόλη 40 mg για ενδοφλέβια χρήση
Slovenian: 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Greek: Υπάρχουν άφθονα δεδομένα τα οποία υποστηρίζουν τη θεραπεία ασθενών με σύνδρομα ΓΟΠΝ με τη χορήγηση αντιεκκριτικών φαρμάκων και άφθονες αποδείξεις ότι οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων, ως κατηγορία φαρμάκων, είναι πιο αποτελεσματικοί στους εν λόγω ασθενείς σε σύγκριση με τους ανταγωνιστές του υποδοχέα Η2.
Slovenian: Poleg tega obstaja veliko podatkov, da so zaviralci protonske črpalke kot skupina zdravil pri teh bolnikih učinkovitejši od antagonistov receptorja H2.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο για την παράγραφο
Slovenian: Na koncu je CHMP sprejel usklajeno besedilo za poglavje 4.4.
Greek: Σε ό,τι αφορά το δωδεκαδακτυλικό έλκος, το γαστρικό έλκος, τη μέτρια και σοβαρή παλινδρομική οισοφαγίτιδα, ανοιχτές μελέτες έχουν καταδείξει ότι η παντοπραζόλη 40 mg/ημέρα χορηγούμενη από το στόμα είναι εξίσου αποτελεσματική και ασφαλής με την παντοπραζόλη 40 mg/ημέρα χορηγούμενη ενδοφλέβια για την επούλωση της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας, καθώς και ότι τα σκευάσματα παντοπραζόλης 40 mg για χορήγηση από το στόμα και ενδοφλέβια χορήγηση είναι ισοδύναμα στην καταστολή της παραγωγής γαστρικού οξέος.
Slovenian: Za razjedo na dvanajstniku in želodcu, zmeren in hud refluksni ezofagitis so nerandomizirane študije pokazale, da ima pantoprazol 40 mg/dan p.o. za zdravljenje refluksnega ezofagitisa primerljivo učinkovitost in varnost kot pantoprazol 40 mg/dan i.v.
Greek: Σε ό,τι αφορά την υπερευαισθησία και τη συντρέχουσα χορήγηση με αταζαναβίρη, ισχύουν τα σχόλια που διατυπώθηκαν για το δισκίο των 20
Slovenian: V zvezi s preobčutljivostjo in sočasno uporabo z atazanavirjem veljajo opombe, uporabljene za 20-miligramske tablete.
Greek: Για τους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και τους ηλικιωμένους ασθενείς δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης καθώς η βασική οδός αποβολής της παντοπραζόλης είναι το ήπαρ και, ως εκ τούτου, η αποβολή της παντοπραζόλης επηρεάζεται ελάχιστα από τη νεφρική δυσλειτουργία, ενώ η μικρή αύξηση στην AUC
Slovenian: Za bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic ni potrebno prilagajanje odmerka, saj je primarna pot eliminacije pantoprazola prek jeter, zato ledvična disfunkcija minimalno vpliva na eliminacijo.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede tega poglavja.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα δισκία παντοπραζόλης 40 mg, η CHMP εξέτασε την αίτηση του ΚΑΚ και ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο.
Slovenian: V zvezi s formulacijo pantoprazol 40 mg tablete je CHMP upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in sprejel usklajeno besedilo.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αποδεδειγμένη κλινική αποτελεσματικότητα της παντοπραζόλης 40 mg από το στόμα και η τεκμηριωμένη ισοδυναμία της παντοπραζόλης 40 mg από το στόμα με την παντοπραζόλη 40 mg χορηγούμενη ενδοφλέβια τεκμηριώνουν τη χρήση της ουσίας για τη θεραπεία της μέτριας και σοβαρής παλινδρομικής οισοφαγίτιδας, του δωδεκαδακτυλικού έλκους, του γαστρικού έλκους και του συνδρόμου Zollinger Ellison και άλλων νόσων παθολογικής υπερέκκρισης.
Slovenian: CHMP je menil, da dokazana klinična učinkovitost pantoprazola 40 mg p.o. in dokumentirana enakovrednost pantoprazola 40 mg p.o. in pantoprazola 40 mg i.v.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε ένα εναρμονισμένο κείμενο για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in sprejel usklajeno besedilo za to poglavje.
Greek: Προτεινόμενες ενδείξεις για τα γαστροανθεκτικά δισκία παντοπραζόλης 40 mg:
Slovenian: Indikacije, predlagane za pantoprazol 40 mg gastrorezistentne tablete:
Greek: • Γαστρικό και δωδεκαδακτυλικό έλκος
Slovenian: • refluksni ezofagitis,
Greek: Για τη μείωση των διοικητικών εργασιών, όλα τα απαντητικά έγγραφα πρέπει να υποβληθούν σε έναν φάκελο το αργότερο ένα έτος μετά από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Slovenian: Zaradi zmanjšanja administrativnega dela se morajo vsi odgovori predložiti v obliki enega podatkovnega paketa v enem letu po izdaji odločitve Evropske komisije.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να απαντήσει σε αρκετά ανεπίλυτα ζητήματα σχετικά με την ποιότητα, παρουσιάζοντας σχετικά και κατάλληλα έγγραφα και δεδομένα όπως ορίζεται στην επιστολήδέσμευση που απέστειλε στις 9 Δεκεμβρίου 2009.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo odgovoril na številna nerešena vprašanja glede kakovosti s predložitvijo ustreznih in zadostnih dokumentov ter podatkov, kakor je predvideno v pismu o zavezi z dne 9. decembra 2009.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, naj zagotovijo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Greek: 2132 HK Hoofddorp
Slovenian: 2132 HK Hoofddorp Nizozemska
Greek: 4000 Roskilde
Slovenian: 4000 Roskilde Danska
Greek: 102 53 Stockholm
Slovenian: 102 53 Stockholm Švedska
Greek: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw
Slovenian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poljska
Greek: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos
Slovenian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalska
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Delta, Lda.
Slovenian: Portugalska Laboratórios Delta, Lda.
Greek: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris
Slovenian: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francija
Greek: Γερμανία Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Slovenian: Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Greek: 176 74 Kallithea
Slovenian: 176 74 Kallithea Grčija
Greek: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan
Slovenian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italija
Greek: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna
Slovenian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Avstrija
Greek: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan
Slovenian: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italija
Greek: Ολλανδία Nycomed bv Jupiterstraat 250
Slovenian: Nizozemska Nycomed bv Jupiterstraas 250
Greek: Πορτογαλία Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels
Slovenian: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgija
Greek: 78467 Konstance
Slovenian: 78467 Constance Nemčija
Greek: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Slovenian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Greek: Λουξεμβούργο Nycomed Belgium SCA/CVA
Slovenian: Luksemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Greek: 20126 Milan
Slovenian: Via Temolo 4 20126 Milan Italija
Greek: Ουγγαρία Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Slovenian: Madžarska Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Greek: ενδοφλέβια χρήση
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Greek: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance
Slovenian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Nemčija
Greek: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz
Slovenian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Nemčija
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost
Greek: Γι' αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Slovenian: Zato se ga pri tej starostni skupini ne sme uporabljati.
Greek: Η θεραπεία διήρκεσε τρεις εβδομάδες.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do tri tedne.
Greek: Συνήθως παρατηρείται βελτίωση μέσα σε μία εβδομάδα.
Slovenian: Izboljšanje je ponavadi vidno v enem tednu.
Greek: Παιδιά, 2 - 15 ετών
Slovenian: Otroci, 2-15 let
Greek: Εδώ παρουσιάζονται τα στοιχεία από έξι μείζονες κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Tukaj so prikazani podatki iz šestih velikih raziskav.
Greek: Μην προσπαθήσετε να προκαλέσετε εμετό.
Slovenian: Ne poskušajte izzvati bruhanja.
Greek: Μέσος χρόνος έως την 1η ΥΝ
Slovenian: Mediana časa do prvega
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια περιεκτικότητα είναι η καλύτερη για εσάς.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, katera jakost je primerna za vas.
Greek: County Kerry
Slovenian: County Kerry Irska
Greek: §§ υψηλότερες τιμές = μεγαλύτερη βελτίωση
Slovenian: §§ višje vrednosti = večje izboljšanje
Greek: Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους.
Slovenian: Posebne študije pri starejših ljudeh niso bile izvedene.
Greek: Εάν ξεχάσατε να εφαρμόσετε την αλοιφή την προγραμματισμένη ώρα, κάντε το μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε όπως πριν.
Slovenian: Če mazilo pozabite nanesti ob predvidenem času, ga nanesite, čim se spomnite, in nato nadaljujte kot prej.
Greek: Η μέση ολική κάθαρση από το σώμα είναι περίπου 2,25 l/ώρα.
Slovenian: Povprečni celotni telesni očistek je približno 2,25 l/uro.
Greek: • αυξημένη ευαισθησία του δέρματος (ιδιαίτερα στη ζέστη και στο κρύο)
Slovenian: • zvečana občutljivost kože (zlasti za vročino in mraz);
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Νοεμβρίου 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. februar 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2006
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν έλεγχο των ζωτικών σημείων και παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης.
Slovenian: To lahko vključuje nadziranje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja.
Greek: Τα αποτελέσματα στην ομάδα ελέγχου ήταν παρόμοια.
Slovenian: Izsledki v kontrolni skupini so bili primerljivi.
Greek: Ακόμη, συμβουλευθείτε το γιατρό σας για άλλες κατάλληλες μεθόδους προστασίας από τον ήλιο.
Slovenian: Poleg tega zdravnika prosite za nasvet o drugih primernih načinih za zaščito pred soncem.
Greek: Η πρωτογενής ανταπόκριση στον εμβολιασμό δεν επηρεάστηκε.
Slovenian: Ni bilo vpliva na primarni odziv na cepljenje.
Greek: • Αποφύγετε τη χρήση της αλοιφής μέσα στη μύτη, στο στόμα σας ή στα μάτια σας.
Slovenian: • Mazila ne uporabljajte v nosu, ustih ali na očeh.
Greek: Σε αυτή τη μακρόχρονη μελέτη δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν είχαν προηγουμένως αναφερθεί σε μικρότερης διάρκειας και/ή σε προγενέστερες μελέτες.
Slovenian: Med to dolgoročno raziskavo niso zabeležili neželenih učinkov, ki ne bi bili že pred tem opisani v kratkotrajnejših in/ali prejšnjih raziskavah.
Greek: Γενικά, η βελτίωση παρατηρείται μέσα στην πρώτη εβδομάδα έναρξης της θεραπείας.
Slovenian: Običajno je izboljšanje vidno v prvem tednu po začetku zdravljenja.
Greek: • Εάν έχετε διογκωμένους λεμφαδένες κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: • Če imate otekle bezgavke na začetku zdravljenja.
Greek: Η συχνότητα και η φύση των περισσότερων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιες και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Slovenian: Incidenca in narava večine neželenih učinkov sta bili v obeh terapevtskih skupinah podobni.
Greek: • Πριν την εφαρμογή του Protopic μετά από μπάνιο ή ντους, βεβαιωθείτε ότι το δέρμα σας είναι τελείως στεγνό.
Slovenian: • Preden zdravilo Protopic nanesete po kopeli ali prhanju, se prepričajte, da je koža popolnoma suha.
Greek: Εάν από λάθος καταπιείτε κάποια ποσότητα αλοιφής
Slovenian: Če pomotoma zaužijete nekaj mazila
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει με εφαρμογή δύο φορές την ημέρα για διάρκεια έως τρεις εβδομάδες.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z uporabo dvakrat na dan do tri tedne.
Greek: Εάν καταποθεί λαμβάνονται τα κατάλληλα γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Slovenian: Če oseba zdravilo zaužije, utegnejo biti primerni splošni podporni ukrepi.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά δερματολογικά, κωδικός ATC: D11AH01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga dermatološka zdravila, oznaka ATC: D11AH01