FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Berätta för läkaren så fort som möjligt om du märker något av det följande:
Slovak: Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
Swedish: Kortikosteroider, eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet kan fortsätta att tas under behandling med Idacio.
Slovak: Kortikosteroidy alebo iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, sa môžu naďalej podávať počas liečby Idaciom.
Swedish: Injektion med kallt läkemedel kan göra ont. (Bild E).
Slovak: Injekčné podanie studeného lieku môže bolieť (obrázok E).
Swedish: Om behandlingen avbryts kan Idacio återinsättas vid behov.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Idacia je možné podľa potreby znovu zaviesť.
Swedish: En embryo-fetal utvecklingstoxicitets-/perinatal utvecklingsstudie har utförts på cynomologusapor med doser på 0, 30 och 100 mg/kg (9-17 apor/grupp) och inga tecken på fosterskador beroende av adalimumab, kunde påvisas.
Slovak: V štúdii embryofetálnej toxicity/perinatálneho vývoja, uskutočnenej u opíc rodu Cynomolgus, ktorým sa podávali dávky 0, 30 a 100 mg/kg (9 - 17 opíc/skupina), sa nezistil žiadny dôkaz poškodenia plodov, spôsobený adalimumabom.
Swedish: Vid behov kan antibiotika ges fortsatt under behandling med Idacio.
Slovak: V priebehu liečby Idaciom môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
Swedish: Varning: Använd inte om utgångsdatum passerat.
Slovak: Upozornenie: Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska överväga att använda adekvat preventivmetod för att undvika graviditet och fortsätta använda detta i minst fem månader efter den sista behandlingen med Idacio.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Idacia.
Swedish: Procentuell skillnad i total fingernagel NAPSI (%)
Slovak: Percentuálna zmena v celkovom indexe NAPSI(%)
Swedish: Patienten kan först få andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat.
Slovak: Pacienti môžu najprv dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.
Swedish: Det är mycket viktigt att du berättar för läkaren om du någonsin har haft tuberkulos, eller om du har varit in nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Swedish: • Vissa vacciner innehåller levande men försvagade bakterier eller virus och ska inte ges under behandling med Idacio eftersom det kan orsaka infektioner.
Slovak: Určité vakcíny obsahujú živé ale oslabené formy choroboplodných baktérií alebo vírusov a nemajú sa podávať počas liečby Idaciom v prípade, že vyvolajú infekcie.
Swedish: Vid vecka 4 i CD studie III, hade 58% (499/854) av patienterna svarat kliniskt och utvärderades i den primära analysen.
Slovak: V CD štúdii III malo 58 % (499/854) pacientov v týždni 4 klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
Swedish: Adalimumab och andra TNF-antagonister har i sällsynta fall associerats med nytt skov eller exacerbation av kliniska symtom och/eller radiografiska tecken på demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet, inklusive multipel skleros och optisk neurit samt perifer demyelinerande sjukdom, inklusive Guillain-Barré syndrom.
Slovak: Podávanie antagonistov TNF, vrátane adalimumabu, bolo v zriedkavých prípadoch spojené s novým objavením sa alebo exacerbáciou klinických príznakov a/alebo rádiografickým nálezom demyelinizačného ochorenia centrálneho nervového systému, vrátane sklerózy multiplex a optickej neuritídy a periférneho demyelinizačného ochorenia, vrátane Guillain-Barrého syndrómu.
Swedish: Behandling med Idacio bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar Idacio är indicerat för.
Slovak: Liečbu Idaciom má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Idacio indikovaný.
Swedish: Varning: Ta inte av nålhättan förrän du är redo att genomföra injektionen.
Slovak: Upozornenie: Neodstraňujte kryt z ihly až pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Swedish: Om du är osäker, kontakta läkaren.
Slovak: Ak si nie ste istý, kontaktujte lekára.
Swedish: TNF-antagonister såsom adalimumab påverkar immunsystemet och dess användning i kroppens försvar mot infektion och cancer.
Slovak: Antagonisty TNF, ako je adalimumab, pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu voči infekciám a nádorovým ochoreniam.
Swedish: Detaljerade instruktioner om hur Idacio injiceras finns i avsnitt 7 "Bruksanvisning".
Slovak: Podrobný návod na podanie injekcie Idacia je uvedený v časti 7 „Návod na použitie".
Swedish: Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom och leukemi (cancer som påverkar blodkropparna och benmärg).
Slovak: Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krv a kostnú dreň).
Swedish: Samtidig behandling med kortikosteroider kan minskas i enlighet med klinisk praxis, med början två veckor efter påbörjad behandling med Idacio.
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby Idaciom.
Swedish: • hudinflammation (såsom eksem);
Slovak: • zápal kože (napr. ekzém)
Swedish: • I sällsynta fall kan behandling med Idacio ge ett lupusliknande syndrom.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže liečba Idaciom viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Swedish: Mindre vanliga Dövhet, tinnitus
Slovak: Strata sluchu, tinnitus
Swedish: Den rapporterade frekvensen för icke-melanom hudcancer och lymfom är ungefär 0,2 respektive 0,3 per 1000 patientbehandlingsår (se avsnitt 4.4).
Slovak: Hlásené frekvencie nemelanómového druhu rakoviny kože a lymfómov sú približne 0,2 a 0,3 na 1000 pacientorokov liečby (pozri časť 4.4).
Swedish: Patienter som behandlas med Idacio ska ges ett speciellt patientkort.
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení Idaciom, sa má poskytnúť informačná kartička pre pacienta.
Swedish: Adalimumab har inte studerats hos denna patientpopulation.
Slovak: Adalimumab sa neskúmal u tejto populácii pacientov.
Swedish: • autoantikroppar närvarande i blodet;
Slovak: • prítomnosť autoprotilátok v krvi
Swedish: Röntgenundersökning av händer, handleder och fötter gjordes vid baslinje och vecka 24 under den dubbelblinda perioden då patienterna fick adalimumab eller placebo och vid vecka 48 då alla patienterna fick adalimumab under den öppna delen av studien.
Slovak: Röntgenové snímky rúk, zápästí a nôh sa urobili na začiatku a v týždni 24 počas dvojito zaslepenej fázy, keď sa pacientom podával adalimumab alebo placebo a v týždni 48, keď sa všetkým pacientom v otvorenej fáze podával adalimumab.
Swedish: • psoriasis,
Slovak: • psoriáza,
Swedish: Kombinationen av Idacio och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
Slovak: Kombinácia Idacia a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Idacio påbörjas (se avsnitt 4.4).
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby Idaciom poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
Swedish: Av de patienter som inte längre svarade efter re-randomisering till placebo och som sedan påbörjade en öppen förlängningsstudie, återfick 38% (25/66) och 55% (36/66) PASI 75 efter 12 respektive 24 veckor efter återinsatt behandling.
Slovak: Z pacientov, ktorí po opätovnej randomizácii na placebo stratili schopnosť adekvátne odpovedať, a ktorí boli potom zaradení do otvorenej rozšírenej štúdie, 38 % (25/66) znova získalo odpoveď PASI 75 po 12 týždňoch liečby a 55 % (36/66) po 24 týždňoch liečby.
Swedish: Varning: Använd inte sprutan om det finns mycket luft i den.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak sa v nej nachádza veľké množstvo vzduchu.
Swedish: Varning: Använd inte om något är skadat.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú poškodené.
Swedish: Lägg den på en ren, plan yta.
Slovak: Položte ju na čistý rovný povrch.
Swedish: Följande biverkningar har observerats vid användning av adalimumab.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa pozorovali s adalimumabom:
Swedish: • Håll sprutan som en penna.
Slovak: Držte injekčnú striekačku rovnako ako pero.
Swedish: Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger adalimumab behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby Idaciom u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Swedish: 1.5 Ta fram en förfylld injektionspenna från originalförpackningen:
Slovak: 1.5 Vyberte naplnené pero z originálnej škatuľky:
Swedish: Proportionen av patienter som på grund av biverkningar avbröt behandling under den dubbelblinda, kontrollerade delen av pivotala studier var 5,9% för patienter som fick adalimumab och 5,4% för kontrollbehandlade patienter.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku vedľajších účinkov počas dvojitozaslepených, kontrolovaných častí kľúčových štúdií bol 5,9 % u pacientov liečených adalimumabom a 5,4 % pacientov, ktorým sa podávala kontrola.
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering, ska behandling med Idacio avbrytas och effektiv antiviral behandling och lämplig ytterligare behandling påbörjas.
Slovak: U pacientov s reaktiváciou HBV sa má ukončiť podávanie Idacia a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
Swedish: Idacio används för att behandla
Slovak: Idacio sa používa na liečbu:
Swedish: Ditt barn kan först få andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat.
Slovak: Vaše dieťa môže najprv dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.
Swedish: • känsla av att hjärtat slår snabbt;
Slovak: • pocit rýchleho tlkotu srdca
Swedish: Den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan måste skyddas från ljus och kasseras om den ej används inom 14-dagarsperioden.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero sa musí chrániť pred svetlom a zlikvidovať, ak sa nepoužije v priebehu tohto 14-dňového obdobia.
Swedish: Ta fram en spruta ur originalförpackningen:
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku z originálnej škatuľky:
Swedish: Det är mycket viktigt att du berättar för läkaren om ditt barn någonsin har haft tuberkulos, eller om han/hon har varit in nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak vaše dieťa v minulosti prekonalo tuberkulózu alebo bolo v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Swedish: Om ditt barn slutar att använda Idacio
Slovak: Ak vaše dieťa prestane používať Idacio
Swedish: Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Idacio så kan läkaren besluta att ge dig 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Idaciom metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať Idacio 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Swedish: Nu kan den kastas i behållaren för riskavfall.
Slovak: Teraz sa môže odhodiť do kontajnera na ostrý injekčný odpad.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades hos över 1500 patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (Crohns sjukdom aktivitets index (CDAI)  220 och  450) i randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studier.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila u viac ako 1500 pacientov s miernou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovej choroby: Crohn's Disease Activity IndexCDAI  220 a  450) v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Swedish: Koncentrationen av adalimumab i synovialvätska från ett flertal patienter med reumatoid artrit varierade mellan 31 - 96% av koncentrationen i serum.
Slovak: Koncentrácie adalimumabu v synoviálnej tekutine, stanovené u niekoľkých pacientov s ťažkou reumatoidnou artritídou, boli v rozsahu od 31 do 96 % sérových koncentrácií.
Swedish: Adalimumab har inte studerats hos patienter med entesitrelaterad artrit yngre än 6 år.
Slovak: Adalimumab sa neskúmal u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku menej ako 6 rokov.
Swedish: Adalimumab kan reaktivera HBV-infektion hos personer som är bärare avdetta virus.
Slovak: Adalimumab môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
Swedish: 2 april 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. apríl 2019
Swedish: • reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda);
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia)
Swedish: Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkludera tuberkulos, infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier, eller andra ovanliga smittämnen och sepsis (blodförgiftning).
Slovak: Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo inými zriedkavýni infekčnými organizmami a sepsu (otravu krvi).
Swedish: Om latent tuberkulos upptäcks, ska lämplig behandling med anti-tuberkulosprofylax ges, innan Idaciobehandling påbörjas i enlighet med gällande lokala riktlinjer.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Idaciom začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Swedish: • En ren bomullstuss eller gasväv, och
Slovak: • čistý vatový tampón alebo gázu a
Swedish: 4.1 Välj ett injektionsställe (Bild L) på:
Slovak: 4.1Vyberte si miesto vpichu (obrázok L) na:
Swedish: Dra återigen långsamt ut kolven till förskriven dos och stanna.
Slovak: Opätovne pomaly natiahnite piest, aby ste natiahli predpísanú dávku a potom zastavte.
Swedish: • angioödem (lokal svullnad av huden);
Slovak: • angioedém (lokalizovaný opuch kože)
Swedish: 1.5 Försiktighetsåtgärd: Ta inte upp sprutan genom att hålla i kolven eller nålhättan.
Slovak: 1.5 Varovanie: Injekčnú stiekačku nevyberajte uchopením za piest alebo za kryt ihly.
Swedish: Det totala behandlingssvaret var generellt bättre och färre patienter utvecklade antikroppar då de behandlades med kombinationen adalimumab och MTX jämfört med adalimumab enbart.
Slovak: Celkové odpovede boli všeobecne lepšie a protilátky sa vyvinuli u menšieho počtu pacientov, ak boli liečení kombináciou adalimumobom a MTX v porovnaní s adalimumabom samotným.
Swedish: • Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Idacio.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Idaciom náchylnejší na infekcie.
Swedish: En neurologisk utvärdering ska göras hos patienter med ickeinfektiös intermediär uveit innan Idacio-behandling startas och regelbundet under behandlingen för att utvärdera underliggande eller påbörjade centrala demyeliniserande tillstånd.
Slovak: U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa má pred začatím liečby Idaciom a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenie na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
Swedish: Vid vecka 68 uppvisade patienter som fått kontinuerlig Idacio-behandling statistisk signifikanta förbättringar av tecken och symtom på aktiv nr-axSpA jämfört med patienter i utsättningsgruppen under den dubbelblinda perioden av studien (tabell 15).
Slovak: Do týždňa 68 pacienti, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu Idaciom, vykazovali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA v porovnaní s pacientmi pridelenými na vysadenie liečby počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie (tabuľka 15).
Swedish: Effekten och säkerheten av adalimumab vid behandling av reumatoid artrit undersöktes i fem randomiserade, dubbelblinda och välkontrollerade studier.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť adalimumabu v liečbe reumatoidnej artritídy bola hodnotená v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených a dobre kontrolovaných štúdiách.
Swedish: Lämpliga screeningtest (dvs. tuberkulintest och lungröntgen) ska utföras på alla patienter (lokala rekommendationer kan förekomma).
Slovak: U všetkých pacientov sa majú urobiť príslušné skríningové vyšetrenia (t.j. kožný tuberkulínový test a röntgen hrudníka (môžu sa použiť lokálne odporúčania).
Swedish: Om läkaren beslutar att metotrexat inte är lämpligt kan Idacio användas ensamt.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je vhodný, može sa Idacio podávať samostatne.
Swedish: • Stevens-Johnson syndrom (livshotande tillstånd med influensasymtom och hudutslag);
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi chrípky a vyrážok s pľuzgiermi)
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Návod na použitie
Swedish: Hos patienter som utvecklar tecken och symtom såsom feber, sjukdomskänsla, viktnedgång, svettning, hosta, dyspné och/eller lunginfiltrat eller andra allvarliga systemiska symtom med eller utan samtidig chock ska en invasiv svampinfektion misstänkas och Idacio-behandling ska snabbt avslutas.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dýchavičnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu mykotickú infekciu a podávanie Idacia sa má okamžite prerušiť.
Swedish: • allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa);
Slovak: • ťažké infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky)
Swedish: Kliniskt svar (CR-100) bibehölls hos 102 respektive 233 patienter.
Slovak: Klinická odpoveď (CR-100) sa udržala u 102 pacientov z CD I a 233 pacientov z CD II a III.
Swedish: • Injektionsflaskans utgångsdatum är passerat.
Slovak: • dátum exspirácie na injekčnej liekovke už uplynul.
Swedish: Alternativt, om en patient har slutat med Idacio och tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan Idacio återinsättas.
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu Idaciom a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, Idacio sa môže aj v takom prípade znova podať.
Swedish: • Glassprutan inte är sprucken eller trasig (Bild H).
Slovak: • sklenená injekčná striekačka nie je prasknutá alebo rozbitá (obrázok H).
Swedish: I de pivotala kontrollerade studierna hos vuxna och barn utvecklade 12,9% av patienterna som behandlades med adalimumab, reaktioner på injektionsstället (erytem och/eller klåda, blödning, smärta eller svullnad), jämfört med 7,2% av patienterna som fick placebo eller aktiv jämförande substans.
Slovak: V kľúčových kontrolovaných štúdiach u dospelých a detí sa u 12,9 % pacientov liečených adalimumabom objavili reakcie v mieste podania injekcie (erytém a/alebo svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch) v porovnaní so 7,2 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo účinná kontrola.
Swedish: 5.3 Ta bort den genomskinliga nålhättan genom att dra av det rakt ut och kasta det sen.
Slovak: 5.3 Ťahom nahor odstráňte priehľadný kryt z ihly a vyhoďte ho.
Swedish: Använd istället en ny förfylld spruta.
Slovak: Použite novú naplnenú injekčnú striekačku.
Swedish: • Använd inte 40 mg förfylld spruta eller 40 mg förfylld penna om andra doser än 40 mg rekommenderas.
Slovak: Nepoužívajte 40 mg naplnenú injekčnú striekačku alebo 40 mg naplnené pero, ak sa odporúčajú dávky iné než 40 mg.
Swedish: • neuropati (nervsjukdom);
Slovak: • neuropatia(porucha nervov)
Swedish: • Nålskyddet kommer att glida ner och säkras fast för att skydda dig från nålen (Bild Q).
Slovak: Bezpečnostný chránič sa zasunie nadol a uzamkne sa v danej polohe, aby ste boli chránení pred kontaktom s ihlou (obrázok Q).
Swedish: I RA-studie III, där de adalimumab-behandlade patienterna hade en medelduration av reumatoid artrit på ungefär 11 år, mättes strukturell ledförstörelse radiografiskt och uttrycktes som förändring i Totalt "Sharp Score" (TSS) och dess komponenter, erosions-"score" och broskhöjdsminsknings-"score".
Slovak: V RA štúdii III, kde priemerná dĺžka trvania reumatoidnej artritídy u pacientov liečených adalimumabom bola približne 11 rokov, bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (Total Sharp Score- TSS) a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
Swedish: Pennan är för engångsbruk, ska ej återanvändas, handhållen mekanisk injektionsanordning.
Slovak: Pero je ručné, mechanické, injekčné zariadenie na jednorazové použitie.
Swedish: Maligniteter, vissa med dödlig utgång, har rapporterats bland barn, ungdomar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF- antagonister (behandlingsstart < 18 års ålder), inklusive adalimumab efter marknadsföring.
Slovak: Malignity, vrátane fatálnych, boli hlásené v skupine detí, dospievajúcicha mladých dospelých (do 22 rokov) liečených v rámci postmarketingového skúšania antagonistami TNF (začiatok liečby vo veku ≤ 18 rokov), vrátane adalimumabu.
Swedish: Omskakning kan orsaka skada.
Slovak: Trasením sa môžu poškodiť.
Swedish: • hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna fötter;
Slovak: • srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov
Swedish: Ta alltid med dig ytterkartongen, även om den är tom.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku, aj keď je prázdna.
Swedish: Idacio är avsett för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:
Slovak: Idacio je určený na liečbu zápalových ochorení opísaných nižšie:
Swedish: • Buken (injicera minst 5 centimeter från naveln).
Slovak: • bruchu (injekciu podávajte aspoň 5 centimetrov od pupka).
Swedish: ASDAS inaktiv sjukdom hs-CRP
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRPd,f,g
Swedish: Kombinationen av Idacio och anakinra rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
Slovak: Kombinácia Idacia a anakinry sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Swedish: CI 95% för HR
Slovak: HRa IS 95 % pre HRa
Swedish: 2.1 Tvätta händerna med tvål och vatten (Bild G) och torka dem noggrant.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou (obrázok G) a dôkladne si ich osušte.
Swedish: Bröstsmärta, ödem, feber
Slovak: Bolesť na hrudníku, opuch, horúčka1
Swedish: Idacio finns tillgänglig i andra förpackningstyper.
Slovak: Idacio je k dispozícii aj v iných formách.
Swedish: Inga studier har gjorts som inkluderar patienter med en historik av malignitet eller hos de som fortsätter med behandling efter utvecklande av malignitet.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, zahrnujúce pacientov s malignitou v anamnéze alebo pacientov, u ktorých sa pokračovalo v liečbe s adalimumabom po rozvinutí malignity.
Swedish: Denna risk kan öka ifall du har nedsatt lungfunktion.
Slovak: Toto riziko sa môže zvýšiť, ak máte porušenú funkciu pľúc.
Swedish: Idacio 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/19/1356/002
Slovak: Idacio 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke EU/1/19/1356/002
Swedish: När behandling med Idacio påbörjas, kan en laddningsdos på 40 mg för patienter < 30 kg eller 80 mg för patienter ≥ 30 kg administreras en vecka före start av underhållsbehandlingen.
Slovak: Keď sa liečba Idaciom začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
Swedish: Beslutet att sluta använda Idacio ska diskuteras med läkaren.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Idacio prekonzultujte so svojím lekárom.
Swedish: Symtom på infektion
Slovak: Príznaky infekcií
Swedish: Crohns sjukdom hos vuxna och barn
Slovak: Crohnova choroba u dospelých a detí
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell- grupp-studie hos 171 barn (4-17 år gamla) med polyartikulär JIA.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami u 171 detí (vo veku 4 - 17 rokov) s polyartikulárnou JIA.