FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • causata da sclerodermia (definita anche sclerosi sistemica, una malattia caratterizzata da un'anormale crescita del tessuto connettivo che sostiene la cute ed altri organi);
Polish: • spowodowane przez twardzinę (zwaną też twardziną układową, chorobę, w której dochodzi do nieprawidłowego wzrostu tkanki łącznej podtrzymującej skórę i inne narządy);
Italian: Cos'è Stayveer e per cosa si usa?
Polish: Czym jest lek Stayveer i w jakim celu się go stosuje
Italian: Stayveer non deve essere usato in pazienti con determinati problemi epatici, in donne in gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili o in soggetti che stanno assumendo ciclosporina (un medicinale che agisce sul sistema immunitario).
Polish: Leku Stayveer nie wolno stosować u pacjentów z określonymi zaburzeniami czynności wątroby, u pacjentek w ciąży lub mogących zajść w ciążę, niestosujących skutecznej antykoncepcji, a także u pacjentów przyjmujących cyklosporynę (lek wpływający na układ odpornościowy).
Italian: • causata da difetti cardiaci congeniti (innati) con shunt (vie di passaggio anormali) che determinano un flusso anomalo di sangue attraverso il cuore ed i polmoni.
Polish: • spowodowane przez wrodzone wady serca związane z przeciekami (nieprawidłowym przepływem) krwi przez serce i płuca.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Stayveer, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Stayveer znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Nei PAH, una severa riduzione dei vasi sanguigni nei polmoni aumenta la pressione sanguigna e riduce la quantità di sangue in ingresso nei polmoni.
Polish: W przypadku TNP ostre zwężenie naczyń krwionośnych w płucach prowadzi do podniesienia ciśnienia krwi i zmniejszenia ilość krwi wpływającej do płuc.
Italian: La ditta che commercializza Stayveer fornirà una scheda informativa ai pazienti per ricordare loro la necessità di effettuare regolari esami del sangue relativi alla funzionalità epatica e di utilizzare una contraccezione efficace per evitare una gravidanza.
Polish: Firma wytwarzająca lek Stayveer udostępni pacjentom lub ich opiekunom kartę przypominającą o konieczności regularnego przeprowadzania badań czynnościowych wątroby oraz stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w celu zapobieżenia ciąży.
Italian: Tramite la dilatazione di questi vasi, si riduce la pressione e i sintomi si attenuano.
Polish: Dzięki rozszerzeniu tych naczyń krwionośnych następuje obniżenie ciśnienia krwi i złagodzenie objawów.
Italian: Nel primo studio, i pazienti che assumevano Stayveer presentavano una media di 1,4 nuove ulcere digitali dopo 16 settimane, rispetto alle 2,7 nuove ulcere dei pazienti che assumevano il placebo.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów przyjmujących lek Stayveer po 16 tygodniach występowało średnio 1,4 nowych owrzodzeń, natomiast w grupie przyjmującej placebo wartość ta wynosiła 2,7.
Italian: La PAH si manifesta con una pressione sanguigna insolitamente elevata nelle arterie dei polmoni.
Polish: TNP to nieprawidłowe, podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
Italian: Stayveer può essere usato anche negli adulti affetti da sclerosi sistemica, nei quali la scarsa circolazione sanguigna causata dalla malattia ha provocato lo sviluppo di ulcere digitali (lesione delle dita di mani e piedi).
Polish: Lek Stayveer można także stosować u dorosłych pacjentów z twardziną układową, u których nieprawidłowe krążenie krwi w związku z chorobą spowodowało powstanie owrzodzeń na opuszkach palców (rany na palcach rąk i stóp).
Italian: Bosentan migliora la circolazione sanguigna e quindi impedisce lo sviluppo di nuove ulcere digitali.
Polish: Bozentan poprawia krążenie krwi, zapobiegając pojawianiu się na nowych owrzodzeń na opuszkach palców.
Italian: Tuttavia, dopo 6 mesi di trattamento, rispetto al placebo Stayveer ha diminuito la resistenza del flusso sanguigno del 23 %, effetto che indica una dilatazione dei vasi sanguigni.
Polish: Lek Stayveer spowodował jednak spadek oporu naczyń krwionośnych o 23%, co świadczy o rozszerzeniu naczyń krwionośnych w porównaniu z placebo po 6 miesiącach leczenia.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Stayveer sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stayveer w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Nei pazienti affetti da sclerosi sistemica e ulcera digitale, si verifica un restringimento dei vasi sanguigni nelle dita delle mani e dei piedi con conseguenti ulcere.
Polish: U pacjentów z twardziną układową z obecnymi owrzodzeniami palców dochodzi do zwężenia naczyń krwionośnych w palcach dłoni i stóp, co prowadzi do powstawania ran.
Italian: Come si usa Stayveer?
Polish: Jak stosować lek Stayveer
Italian: Come agisce Stayveer?
Polish: Jak działa lek Stayveer
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Stayveer, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Stayveer znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Stayveer contiene il principio attivo bosentan.
Polish: Lek zawiera substancję czynną bozentan.
Italian: Con Stayveer possono manifestare un miglioramento anche in pazienti affetti da PAH di classe II.
Polish: Wykazano także pewną poprawę w związku ze stosowaniem leku Stayveer u pacjentów z TNP klasy czynnościowej II.
Italian: Stayveer può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento della PAH o della sclerosi sistemica.
Polish: Terapię powinien prowadzić i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu TNP lub twardziny układowej.
Italian: Trattamento della sclerosi sistemica con ulcere digitali
Polish: Leczenie twardziny układowej z owrzodzeniami na opuszkach palców
Italian: Stayveer, pertanto, determina una dilatazione dei vasi sanguigni.
Polish: W związku z tym lek Stayveer zapobiega zwężeniu naczyń krwionośnych.
Italian: Stayveer è somministrato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali.
Polish: Stayveer jest przeznaczony do zmniejszania liczby nowych owrzodzeń na opuszkach palców rąk i stóp.
Italian: Quali benefici di Stayveer sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Stayveer wykazane w badaniach
Italian: Sintesi di Stayveer e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Stayveer i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Se si, scriva i loro nomi qui:
Polish: Jeśli Tak, należy tutaj wpisać ich nazwy:
Italian: Test dei 6 minuti di marcia (m)
Polish: Test 6-minutowego marszu (m)
Italian: Per favore vedere anche il paragrafo 3.
Polish: Patrz również punkt 3.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 45 settimane.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 45 tygodni.
Italian: • primaria (senza una causa identificabile o familiare);
Polish: • pierwotne (bez stwierdzonej przyczyny lub rodzinne);
Italian: È improbabile che questa interazione abbia importanza clinica.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ta interakcja miała jakieś znaczenie kliniczne.
Italian: 4 Questi tipi di reazioni potevano anche essere dovute alla patologia di base.
Polish: 4 Te typy reakcji można również powiązać z pierwotną chorobą.
Italian: Non ci sono state diminuzioni al di sotto degli 8 g/dL.
Polish: Nie było przypadków zmniejszenia stężenia poniżej wartości 8 g/dl.
Italian: Modelli animali
Polish: Modele zwierzęce
Italian: Questo paziente ha recuperato entro i 60 giorni del periodo di follow-up.
Polish: Ten pacjent wrócił do zdrowia w ciągu 60 dni okresu obserwacji.
Italian: EXP {MM/AAAA}
Polish: EXP {MM/RRRR}
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri anti-ipertensivi, codice ATC: C02KX01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnadciśnieniowe, kod ATC: C02KX01
Italian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Germania
Polish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Niemcy
Italian: Non si può escludere che questo potrebbe compromettere la sua possibilità di concepire un figlio.
Polish: Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na zdolność do spłodzenia dziecka.
Italian: > 8 × ULN
Polish: > 8 × GGN
Italian: Una riduzione clinicamente significativa dell'efficacia non può essere esclusa.
Polish: Nie można wykluczyć istotnego klinicznie zmniejszenia skuteczności preparatu.
Italian: Si raccomanda un appropriato monitoraggio della terapia HIV.
Polish: Zaleca się właściwe monitorowanie leczenia zakażenia wirusem
Italian: Nel caso ci sia qualche dubbio su quale contraccettivo consigliare alla singola paziente, si raccomanda un consulto ginecologico.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości, jakiej porady dotyczącej antykoncepcji udzielić konkretnej pacjentce, zalecana jest konsultacja z ginekologiem.
Italian: Tuttavia, alcuni pazienti che non hanno mostrato una risposta dopo 8 settimane di trattamento con STAYVEER, potrebbero avere una risposta favorevole dopo un trattamento addizionale di 4-8 settimane.
Polish: Jednakże niektórzy pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź po 8 tygodniach leczenia preparatem STAYVEER, mogą pozytywnie zareagować dopiero po dodatkowych 4 do 8 tygodniach leczenia.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 giugno 2013 Data del rinnovo più recente: 08 gennaio 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 stycznia 2018 roku
Italian: È stata inoltre riferita visione offuscata, con una frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Zgłaszano także nieostre widzenie o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Il beneficio clinico della combinazione non è stato dimostrato.
Polish: Korzyści kliniczne takiego połączenia nie zostały wykazane.
Italian: Verosimilmente l'aumento della dose o l'aumento della frequenza delle somministrazioni non dovrebbero determinare un beneficio clinico aggiuntivo.
Polish: Zwiększenie dawki lub częstości podawania najprawdopodobniej nie przyniesie dodatkowych korzyści klinicznych.
Italian: Il meccanismo di questa interazione potrebbe essere l'induzione della P-glicoproteina.
Polish: U podłoża mechanizmu tej interakcji może leżeć indukcja p-glikoproteiny.
Italian: Il bosentan è altamente legato (> 98%) alle proteine plasmatiche, soprattutto all'albumina.
Polish: Bozentan jest silnie związany (> 98%) z białkami osocza, głównie z albuminami.
Italian: Informazioni importanti sulla Sicurezza per i Pazienti che assumono STAYVEER (bosentan)
Polish: Ważne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa dla pacjentów przyjmujących lek STAYVEER (bozentan)
Italian: Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Italian: • Gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
Polish: • Ciąża (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Italian: Tadalafil non ha influenzato l'esposizione (AUC e Cmax) a bosentan o ai suoi metaboliti.
Polish: Tadalafil nie wpływał na ekspozycję (AUC i Cmax) na bozentan i jego metabolity.
Italian: • altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione polmonare: sildenafil e tadalafil;
Polish: • innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego: syldenafil i tadalafil,
Italian: L'esperienza derivata da studi clinici controllati in questa indicazione è limitata a 6 mesi (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Doświadczenie z kontrolowanego badania klinicznego w tym wskazaniu jest ograniczone do okresu 6 miesięcy (patrz punkt 5.1).
Italian: La scheda di allerta per il paziente (The Patient Alert Card), fornita nella confezione del prodotto, ha lo scopo di:
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta, dołączona do opakowania ma na celu:
Italian: PVR (dyn.sec/cm5)
Polish: (dyn.s/cm5)
Italian: Non è necessario modificare il dosaggio in pazienti di oltre 65 anni.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Italian: 95% CL
Polish: 95% CI
Italian: A causa dei pochi dati disponibili sui bambini al di sotto dei 2 anni di età, la farmacocinetica rimane non ben caratterizzata in questa categoria di pazienti.
Polish: Ze względu na ograniczone dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 2 lat, farmakokinetyka w tej grupie wiekowej nie jest dobrze poznana.
Italian: I parametri emodinamici sono stati valutati con metodica invasiva solo nel primo studio.
Polish: Parametry hemodynamiczne, oznaczane metodami inwazyjnymi oceniano tylko w pierwszym badaniu.
Italian: L'emivita dell'eliminazione terminale (t1/2) è risultata di 5,4 ore.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) wynosi 5,4 godziny.
Italian: "Classe II" comporta delle minori limitazioni nell'attività fisica.
Polish: Klasa II wiąże się z nieznacznym ograniczeniem aktywności fizycznej.
Italian: • Uso concomitante della ciclosporina A (vedere paragrafo 4.5)
Polish: • Jednoczesne stosowanie cyklosporyny A (patrz punkt 4.5)
Italian: La tabella sotto illustra le analisi pre specificate del protocollo.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono wstępnie określoną analizę protokołu.
Italian: Tuttavia, per evitare un eventuale deterioramento clinico dannoso a causa di un potenziale effetto rimbalzo, potrebbe essere necessario ridurre gradualmente il dosaggio (dimezzandolo per un periodo dai 3 ai 7 giorni).
Polish: Jednakże, w celu uniknięcia możliwości wystąpienia szkodliwego pogorszenia stanu klinicznego, spowodowanego potencjalnym nawrotem objawów choroby, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki (zmniejszanie dawki o połowę przez 3 do 7 dni).
Italian: • urina di colore scuro
Polish: • ciemny kolor moczu,
Italian: Non ingoiare l'essiccante.
Polish: Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.
Italian: Data del primo test mensile:__________________________________________
Polish: Data pierwszego comiesięcznego badania: _____________________________
Italian: I livelli di aminotransferasi vanno controllati entro 3 giorni dalla ripresa della terapia, poi dopo altre 2 settimane e, successivamente, in base alle raccomandazioni sopra riportate.
Polish: Aktywność aminotransferaz należy skontrolować w ciągu 3 dni od ponownego rozpoczęcia leczenia, potem ponownie po dalszych 2 tygodniach, a następnie zgodnie z powyższymi zaleceniami.
Italian: Il bosentan non penetra gli eritrociti.
Polish: Bozentan nie przenika do erytrocytów.
Italian: • Palpitazioni (battiti del cuore veloci o irregolari)
Polish: • Kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
Italian: A causa delle potenziali interazioni, correlate all'effetto di induzione del bosentan sul CYP450 (vedere paragrafo 4.5), che potrebbero influire sull'efficacia della terapia antiretrovirale, questi pazienti dovrebbero essere seguiti attentamente anche per quanto riguarda la loro infezione da HIV.
Polish: W związku z możliwością wystąpienia interakcji, związanych z indukującym wpływem bozentanu na układ enzymatyczny CYP450 (patrz punkt 4.5), które mogłyby wpłynąć na skuteczność leczenia przeciwretrowirusowego, pacjentów tych należy również dokładnie obserwować pod kątem kontroli zakażenia wirusem HIV.
Italian: E' avvenuto solo un decesso per ogni gruppo di trattamento durante i sei mesi in doppio cieco dello studio, pertanto non si possono trarre conclusioni sulla sopravvivenza.
Polish: Tylko jeden zgon wystąpił w każdej grupie leczonej podczas 6-miesięcznego okresu leczenia metodą podwójnie zaślepionej próby, w związku z tym nie można wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących przeżycia.
Italian: Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati effettuati solo su pazienti adulti.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Italian: La farmacocinetica del bosentan è stata documentata principalmente nei soggetti sani.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne bozentanu zostały głównie udokumentowane u zdrowych ochotników.
Italian: La stima Kaplan-Meier della sopravvivenza complessiva a 2 anni è stata del 91,2%.
Polish: Estymata Kaplana-Meiera dla ogólnego przeżycia w ciągu 2 lat wynosiła 91,2%.
Italian: Alla maggior parte dei pazienti era stata diagnosticata una PAH idiopatica o ereditaria (61%).
Polish: U większości pacjentów rozpoznano idiopatyczne lub dziedziczne TNP (61%).
Italian: Tale diminuzione è probabilmente dovuta all'autoinduzione degli enzimi epatici metabolizzanti.
Polish: To zmniejszenie jest prawdopodobnie spowodowane autoindukcją enzymów metabolizujących wątroby.
Italian: • se è allergico al bosentan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na bozentan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Italian: Al basale, nello studio FUTURE 1, 9 pazienti assumevano epoprostenolo.
Polish: W punkcie początkowym badania FUTURE 1 dziewięciu pacjentów otrzymywało epoprostenol.
Italian: Per ulteriori dettagli far riferimento al paragrafo 4.5.
Polish: Dokładniejsze informacje podane są w punkcie 4.5.
Italian: > 5 e ≤ 8 × ULN Il risultato deve essere confermato con un secondo esame della funzionalità epatica.
Polish: > 5 i ≤ 8 × GGN Wynik taki należy potwierdzić przez powtórzenie badania, w przypadku potwierdzenia,
Italian: Le pazienti ed i prescrittori devono essere consapevoli che, a causa di potenziali interazioni farmacocinetiche, STAYVEER può rendere inefficaci i contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Pacjentki i lekarze muszą mieć świadomość, że z uwagi na potencjalne interakcje farmakokinetyczne STAYVEER może spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Italian: • Un paziente nel gruppo bosentan ha avuto fallimento del trattamento (necessità di ECMO come definito nel protocollo), che è stato dichiarato sulla base dell'aumento dei valori dell'Indice di Ossigenazione entro 8h dalla prima assunzione di farmaco.
Polish: • U jednego pacjenta z grupy otrzymującej bozentan leczenie było nieskuteczne (konieczność zastosowania ECMO zgodnie z protokołem), co stwierdzono na podstawie zwiększających się wartości wskaźnika oksygenacji w ciągu 8 godzin po pierwszej dawce badanego leku.
Italian: In caso di deterioramento clinico tardivo nonostante la terapia con STAYVEER (cioè dopo diversi mesi di trattamento), è necessario rivalutare il trattamento.
Polish: W przypadku wystąpienia późnego pogorszenia stanu klinicznego, pomimo leczenia preparatem STAYVEER (np. po kilku miesiącach leczenia), należy dokonać ponownej oceny leczenia.
Italian: La sospensione improvvisa del trattamento con STAYVEER potrebbe comportare un aggravamento dei sintomi.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia lekiem STAYVEER może prowadzić do nasilenia się objawów.
Italian: Tuttavia non vi è evidenza del fatto che il bosentan abbia un effetto sulla funzione della tiroide (tiroxina, TSH) negli uomini.
Polish: Niemniej jednak nie było oznak, aby bozentan wywierał wpływ na czynność tarczycy (tyroksyna, TSH) u ludzi.
Italian: Il bosentan antagonizza in maniera specifica i recettori ET e non si lega ad altri recettori.
Polish: Bozentan wybiórczo blokuje receptory ET i nie wiąże się z innymi receptorami.
Italian: Raccomandare ai pazienti di non ingoiare il materiale essiccante trovato nei flaconi in polietilene bianco ad alta densità.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby nie połykali środka pochłaniającego wilgoć, znajdującego się w białych butelkach z polietylenu o dużej gęstości.
Italian: Si assicuri di discutere ogni possibile domanda con il suo medico curante o con il ginecologo - completi i dati richiesti sul retro di questa scheda e la porti al suo medico curante o ginecologo alla prossima visita.
Polish: Należy omówić wszelkie wyłaniające się pytania ze swoim lekarzem lub lekarzem ginekologiem - wypełnić informacje po drugiej stronie tej karty i przekazać swojemu lekarzowi lub lekarzowi ginekologowi na następnej wizycie.
Italian: Un volume di distribuzione (Vss) di circa 18 litri è stato determinato in seguito alla somministrazione di una dose di 250 mg per endovena.
Polish: Objętość dystrybucji (Vd), wynosząca około 18 litrów, została określona po podaniu dożylnie dawki 250 mg.
Italian: Variazioni dei livelli enzimatici epatici si verificano normalmente entro le prime 26 settimane del trattamento però potrebbero anche verificarsi più tardi nel trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Zmiany aktywności enzymów wątrobowych pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 26 tygodni leczenia, ale mogą też występować w późniejszym okresie leczenia (patrz punkt 4.8).
Italian: Condizioni di equilibrio dinamico si raggiungono entro 3-5 giorni.
Polish: Stan stacjonarny zostaje osiągnięty w ciągu 3 do 5 dni.
Italian: In soggetti sani, la biodisponibilità assoluta del bosentan è di circa il 50% e non è condizionata dal cibo.
Polish: U zdrowych ochotników, całkowita dostępność biologiczna bozentanu wynosi około 50% i nie zmienia się w zależności od spożywania pokarmu.
Italian: Questa differenza nella frequenza delle infezioni potrebbe essere in parte dovuta ad una esposizione mediana al trattamento di più lunga durata nei pazienti pediatrici (mediana di 71,8 settimane) rispetto ai pazienti adulti (mediana di 17,4 settimane).
Polish: Ta różnica w częstości występowania zakażeń może w części wynikać z dłuższej mediany ekspozycji na lek w populacji dzieci (mediana 71,8 tygodnia) w porównaniu z populacją dorosłych (mediana 17,4 tygodnia).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad/EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze po: „Termin ważności/EXP".
Italian: Dopo un aumento della dose, verrà effettuato un esame addizionale dopo 2 settimane.
Polish: Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e adolescenti
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Italian: Altri agenti antiretrovirali: Non possono essere fatte specifiche raccomandazioni per quanto concerne altri agenti antiretrovirali disponibili a causa della mancanza di dati.
Polish: Inne leki przeciwretrowirusowe: Ze względu na brak danych nie ma specyficznych zaleceń dotyczących innych dostępnych leków przeciwretrowirusowych.
Italian: Neutropenia, leucopenia1
Polish: Neutropenia, leukopenia1
Italian: Ai medesimi intervalli di tempo l'88% e il 79% dei pazienti non ha presentato un peggioramento della PAH (definito come morte per qualunque causa, trapianto polmonare, settostomia atriale o inizio di terapia con prostanoidi per via endovena o sottocutanea).
Polish: tych samych punktach czasowych u 88% i 79% pacjentów nie nastąpiło pogorszenie TNP (definiowane jako zgon ze wszystkich przyczyn, transplantacja płuca, septostomia przedsionkowa lub rozpoczęcie dożylnego lub podskórnego leczenia prostanoidami).
Italian: Non si possono fare raccomandazioni sulla posologia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Polish: Brak zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Italian: In vitro i dati hanno dimostrato che il bosentan non ha un'azione inibitrice rilevante sugli isoenzimi CYP testati (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Polish: Dane uzyskane w badaniach in vitro pokazały, że bozentan nie wywiera istotnego działania hamującego na badane izoenzymy CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Italian: Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.