FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien haben gezeigt, dass Doxycyclin die Skelettbildung kaum beeinflusst.
Latvian: Doksiciklīns veido vāju kompleksu ar kalciju un pētījumi liecina, ka doksiciklīns gandrīz nemaz neietekmē skeleta veidošanos.
German: Nachfolgende Formel ist zur Berechnung der Produktkonzentration im Trinkwasser zu verwenden:
Latvian: Aprēķinot zāļu koncentrāciju dzeramajā ūdenī, var lietot šādu formulu:
German: • Der CVMP überprüfte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen worden waren, und berücksichtigte alle vorgelegten Datenempfiehlt der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Doxyfar 50 % und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Latvian: • CVMP pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātos zāļu aprakstu, marķējuma un lietošanas instrukciju tekstus un izskatīja visus iesniegtos datus;
German: Alternativ kann die konzentrierte Vormischung auch über einen mechanischen Dosierer verabreicht werden.
Latvian: Alternatīvi, koncentrētu šķīdumu var izmantot, lietojot proporcionālu ūdens medikatoru.
German: Nach oraler Gabe von 12,8 mg Doxycyclin/kg KGW variieren die Steady-state-Plasmakonzentration bei Schweinen zwischen Cmin 0,40 µg/ml am frühen Morgen und Cmax 0,87 µg/ml am frühen Abend.
Latvian: Pēc perorālas ievadīšanas, kur deva ir 12,8mg/kg, stabila stāvokļa koncentrācija ārstēšanas laikā svārstās no Cmin of 0,40 µg/ml agri no rīta līdz Cmax of 0,87 µg/ml vēlu pēcpusdienā.
German: Die folgenden Indikationen für Doxyfar 50 % und zugehörige Bezeichnungen wurden vereinbart:
Latvian: Tika panākta vienošanās par šādām Doxyfar 50 % un sinonīmisko nosaukumu zāļu indikācijām:
German: Beurteilung der Nutzen-Risiko-Bilanz
Latvian: Ieguvumu un riska līdzsvara novērtēšana
German: • zu verabreichende Mengen
Latvian: • lietojamais daudzums;
German: Weiterhin legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten (Bousquet et al. 1998)2 vor, die zeigen, dass Doxycyclin sich im Nasensekret anreichert und dass bei Fütterung in Dosierungen zwischen 11,8 und 13,3 mg/kg KG während einer Stunde pro Tag Konzentrationen zwischen 0,7 und 1 µg/ml in der Lunge und 1,7 +/- 0,4 µg/ml in der Nase erzielt werden.
Latvian: 1998)2 , ka doksiciklīns koncentrēsies šņukura sekrētos un, ja tas tiek pievienots barībai pa 11,813,3 mg uz kilogramu ķermeņa masas vienu stundu dienā, plaušās tiek sasniegta koncentrācija no 0,7 līdz 1 µg/ml, bet šņukurā tiek sasniegta koncentrācija 1,7 +/- 0,4 µg/ml.
German: Für Hühner wurden keine Daten vorgelegt; der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hatte jedoch zur Stützung des kürzlich durchgeführten Verfahrens gemäß Artikel 35 für alle Dosierungsstärken von Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulvern und oralen Lösungen, die zur
Latvian: Nebija iesniegti dati par cāļiem, tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieks nesen saskaņā ar 35. pantu veiktai pārskatīšanas procedūrai iesniedza datus par visu stiprumu doksiciklīna hiklātu saturošiem ūdenī šķīstošiem pulveriem un iekšķīgi lietojamiem šķīdumiem, kas indicēti lietošanai mājputniem un paredzēti lietošanai ar dzeramo ūdeni (EMEA/V/A/047).
German: Tierart
Latvian: Tartarskābe
German: DARREICHUNGSFORM Gelbes kristallines Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser.
Latvian: ZĀĻU FORMA Dzeltens kristālisks pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni.
German: Doxycyclin wird kaum metabolisiert und hauptsächlich über den Kot ausgeschieden.
Latvian: Doksiciklīns gandrīz nemaz netiek metabolizēts.
German: Auch eine Wartezeit von 12 Tagen für Hühnerfleisch nach einer Dosis von 20 mg Doxycyclinhyclat pro kg KG pro Tag für 4 Tage wurde als akzeptabel erachtet.
Latvian: Arī ierobežojumu periodu cāļu gaļas izmantošanai uzturā 12 dienu pēc 20 mg doksiciklīna hiklāta lietošanas uz kilogramu ķermeņa masas četras dienas uzskatīja par pieņemamu.
German: Schweine: Zur Behandlung von klinischen Symptomen einer Atemwegserkrankung beim Schwein, welche durch Doxycyclin-empfindliche Erreger wie Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida und Mycoplasma hyopneumoniae hervorgerufen wird.
Latvian: Cūkām: Pret doksiciklīnu jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida un Mycoplasma hyopneumoniae izraisīto respiratoro slimību klīnisko pazīmju ārstēšanai.
German: Die folgende empfohlene Dosierung für Doxyfar 50 % und zugehörige Bezeichnungen wurde festgelegt:
Latvian: Apstiprināja šādu Doxyfar 50 % un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieteicamo devu:
German: Deutschland Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Latvian: Čehijas Republika Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Aufgrund der Unterschiede (zeitlich, geografisch) hinsichtlich der Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber Doxycyclin kann insbesondere die Empfindlichkeit von A. pleuropneumoniae und O. rhinotracheale von Land zu Land und sogar von Hof zu Hof variieren.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Pateicoties iespējami mainīgai baktēriju jutībai pret doksiciklīnu (laika un ģeogrāfiskā ziņā), it īpaši A. pleuropneumoniae un O. Rhinotracheale jutīguma rādītāji var atšķirties dažādās valstīs vai pat dažādās saimniecībās, ieteicams ņemt bakterioloģiskus paraugus un veikt jutīguma pārbaudi.
German: In Gebieten mit hartem alkalischem Trinkwasser (Wasserhärte > 10,2 °d und pH-Wert > 8,1) ist mindestens eine Konzentration von 200 mg Pulver je Liter Trinkwasser zu verwenden.
Latvian: Izmantojiet minimālo koncentrāciju - 200 mg pulvera uz vienu litru dzeramā ūdens zonās, kur dzeramais ūdens ir sārmains (cietība augstāka par 10,2 °d un pH pārsniedz 8,1).
German: 3 bis 4 aufeinanderfolgende Tage und für O.-rhinotracheale-Infektionen eine Dosierung von 20 mg Doxycyclinhyclat pro kg KG für 3 bis 4 aufeinanderfolgende Tage als akzeptabel erachtet.
Latvian: rhinotracheale izraisītu infekciju ārstēšanai pa 20 mg doksiciklīna hiklāta uz kilogramu ķermeņa masas 3-4 dienas pēc kārtas bija uzskatāmas par pieņemamām.
German: Atemwegsinfektionen durch O. rhinotracheale.
Latvian: rhinotracheale izraisītu infekciju ārstēšanai.
German: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Schweine
Latvian: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Pigs
German: Die Aufnahme des medikierten Wassers hängt vom klinischen Zustand der Schweine/Hühner ab. Um eine korrekte Dosierung zu erzielen, muss die Doxycyclin-Konzentration im Trinkwasser entsprechend angepasst werden.
Latvian: Ar zālēm piesātinātā dzeramā ūdens uzsūkšanās atkarīga no cūku/cāļu klīniskā stāvokļa.
German: Es wird jedoch anerkannt, dass die in der Literatur angegebenen Resistenzniveaus gegen Tetracycline nicht direkt auf Doxycyclin extrapoliert werden können.
Latvian: Tomēr uzskata, ka rezistences līmeni pret tetraciklīniem, kas norādīts literatūrā, nevar tieši ekstrapolēt uz doksiciklīnu, un ka doksiciklīna lielākā šķīdība taukos var izskaidrot, kādēļ in vitro mikroorganismu jutība saglabājas, neraugoties uz rezistences veidošanos pret tetraciklīnu.
German: Die Löslichkeit von Doxycyclin ist pH-abhängig.
Latvian: Doksiciklīna šķīdība atkarīga no pH. Sārmainā šķīdumā radīsies nogulsnes.
German: ZIELTIERART Schweine und Hühner (Broiler, Junghennen, Elterntiere)
Latvian: MĒRĶA SUGAS Cūkas un vistas (broileri, jaunas vistiņas, vaislas vistas)
German: Da Doxycyclin im Vergleich zu Tetracyclin lipophiler ist und die Zellmembranen leichter durch-dringen kann, behält es eine gewisse Wirksamkeit gegenüber Erregern, die eine Resistenz gegenüber Tetracyclin erworben haben.
Latvian: Pateicoties lielākai lipošķīdībai un ievērojamākai spējai izkļūt cauri šūnu membrānām (salīdzinot ar tetraciklīnu), doksiciklīns saglabā zināmu iedarbības pakāpi pret mikroorganismiem ar iegūto rezistenci pret tetraciklīniem.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner Soludox 433 mg/g Pulver zur Applikation über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (nur für FR)
Latvian: 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām Soludox 433 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdenicūkām un vistām (tikai Francijā)
German: Außerdem wird eine Änderung der Dosismenge und des Dosisschemas nicht als gerechtfertigt angesehen, da keine nachteiligen Pharmakovigilanzdaten vorliegen, die auf einen mutmaßlichen Mangel an der erwarteten Wirksamkeit hindeuten würden.
Latvian: Turklāt, tā kā nav pieejami nelabvēlīgi farmakovigilances dati, kas liecinātu par iespējamu paredzamās efektivitātes trūkumu, uzskata, ka dozēšanas biežuma un shēmas pārskatīšana nav pamatota.
German: PACKUNGSGRÖSSE 10 x 100 Gramm
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 10x100 grami
German: Doxycyclin ist ein halbsynthetisches TetracyclinAntibiotikum.
Latvian: Doksiciklīns ir pussintētiska tetraciklīnu grupas antibiotika.
German: 10 mg Doxycyclinhyclat (20 mg Produkt) pro kg Körpergewicht pro Tag an 3-4 aufeinander folgenden Tagen im Falle einer durch P. multocida hervorgerufenen Infektion und 20 mg Doxycyclinhyclat (40 mg Produkt) pro kg Körpergewicht pro Tag an 3-4 aufeinander folgenden Tagen im Falle einer durch O. rhinotracheale hervorgerufenen Infektion.
Latvian: 20 mg doksiciklīna hiklāta (40 mg zāles) uz vienu ķermeņa masas kilogramu dienā 3-4 dienas pēc kārtas, ja infekcijas izraisīja O. rhinotracheale
German: KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"
Latvian: 16. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG nur für UMKARTON 10 x 100 g
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONS 10 X 100 GRAMI
German: rhinotracheale von Land zu Land und sogar von Hof zu Hof variieren.
Latvian: Pleuropneumoniae jutīguma rādītāji var atšķirties dažādās valstīs vai pat dažādās saimniecībās.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf dem Ergebnis der Sensitivitätsprüfung von Erregern basieren, die von erkrankten Tieren isoliert wurden.
Latvian: Veterinārās zāles jālieto, pamatojoties uz saimniecībā reģistrēto saslimšanas gadījumu rezultātā iegūto mikroorganismu kultūru un jutīgumu.
German: Nutzen-Risiko-Bewertung
Latvian: 3. Ieguvuma/riska novērtējums
German: DOXY ORT 50% Poeder voor toediening aan het drinkwater van varkens en kippen
Latvian: DOXY ORT 50% Poeder voor toediening aan het drinkwater van
German: Hühner: -Essbare Gewebe: 3 Tage, nach Verabreichung einer Dosis von 10 mg/kg KGW über 4 Tage.
Latvian: Cāļiem: - gaļai un blakusproduktiem: 3 dienas pēc 10 mg/ uz kg ķermeņa masas devas, kas tiek lietota 4 dienas.
German: Schweine und Hühner (Broiler, Junghennen, Elterntiere).
Latvian: Cūkas un cāļi (broileri, jaunas vistiņas, vaislas cāļi).
German: Belgien, Tschechische Republik, Deutschland, Griechenland, Spanien, Frankreich, Italien, Niederlande, Polen, Portugal und Slowakei
Latvian: Beļģija, Čehijas Republika, Vācija, Grieķija, Spānija, Francija, Itālija, Nīderlande, Polija, Portugāle un Slovākija
German: Die Antworten wurden der EMEA am 19. Dezember 2006 vorgelegt.
Latvian: Atbildes EMEA tika iesniegtas 2006. g. 19. decembrī.
German: Zusätzlich wurde eine Negativkontrolle verwendet.
Latvian: Papildus tam tika izmantota negatīvā kontrole.
German: Aus diesen Gründen wird die angemessene Indikation wie folgt vorgeschlagen:
Latvian: Šo iemeslu dēļ tiek ieteikta šāda atbilstoša piedāvātā indikācija:
German: Der Ausschuss war sich einig, dass alle Empfehlungen zur vorsichtigen Anwendung in den Abschnitt 4.5 eingefügt werden sollten.
Latvian: Komiteja vienojās, ka visi ieteikumi par piesardzīgu lietošanu ir jāievieto 4.5. nodaļā.
German: {ART/TYP}
Latvian: {VEIDS/TIPS}
German: Die Frage der Resistenzen wird in der Literatur angemessen behandelt.
Latvian: Rezistence ir adekvāti iztirzāta literatūrā.
German: Deutschland teilte der EMEA am 30. Mai 2006 mit, dass die CMD(v) keine Einigung über das Arzneimittel erzielt habe.
Latvian: 2006. g. 30. maijā Vācija informēja EMEA par to, ka CMD(v) nav panākta vienošanās par šīm zālēm.
German: Diesbezüglich stimmt der Ausschuss mit der zuständigen nationalen Behörde von Deutschland (BVL) und dem Sachverständigengutachten überein.
Latvian: Tas saskan ar Vācijas kompetentās iestādes (BLV) un ekspertu viedokli.
German: Globalbeurteilungen wurden gerechtfertigt, weil sie in den statistischen Leitlinien enthalten sind.
Latvian: Globālie vērtējumi ir attaisnoti, jo statistikas vadlīnijas tos ietver.
German: Tetrazykline, ATCvet Code: QJ01AA02.
Latvian: Tetraciklīni, ATĶvet kods: QJ01AA02.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Gramm enthält:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs grams satur:
German: In Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG, geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG, wird dargelegt, dass die Post-Marketing-Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die dieselben Bestandteile enthalten, von besonderer Bedeutung ist und Antragsteller besonderen Nachdruck auf diesen Aspekt legen sollten.
Latvian: I pielikumā direktīvai 2001/82/EK, kas grozīta ar Direktīvu 2004/28/EK, norādīts, ka pēc laišanas tirgū iegūtā pieredze ar citām zālēm, kas satur tās pašas sastāvdaļas, ir sevišķi nozīmīga un ka pieteikumu iesniedzējiem ir jāpievērš sevišķa uzmanība šim jautājumam.
German: Die vorgelegten Post-Marketing-Daten umfassen:
Latvian: Iesniegtie dati par pieredzi pēc laišanas tirgū attiecas uz:
German: (1) Pharmakovigilanz - keine Meldungen von Verdachtsfällen für unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder mangelnde Wirksamkeit; und
Latvian: (1) Farmakovigilanci - nav ziņojumu par aizdomām uz nevēlamām blakusparādībām un neefektivitāti; un
German: Deshalb wird empfohlen, diesen Krankheitserreger aus den Indikationen herauszunehmen.
Latvian: Tāpēc tiek ieteikts izslēgt šo patogēnu no indikācijām.
German: Ähnliche Arzneimittel mit 8- oder 10-tägiger Behandlungsdauer sind in der EU ebenfalls erhältlich.
Latvian: ES ir pieejamas arī līdzīgas zāles 8 līdz 10 dienas ilgam ārstēšanas kursam.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
German: Nach dem ersten Öffnen die Packung gut verschlossen aufbewahren.
Latvian: Pēc pirmā atvēršanas reizes uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.
German: (2) Fünf Sachverständigengutachten von Tierärzten, die eng mit großen Schweinemastbetrieben in Spanien zusammenarbeiten und jeweils ihre positiven Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels beschreiben.
Latvian: (2) Piecu ekspertu viedokļiem, ko uzrakstījuši veterināri, kas cieši sadarbojas ar lielām cūku fermām Spānijā, kuros visos ir pozitīvas atsauksmes par viņu pieredzi, lietojot šīs zāles.
German: Nicht zusammen mit Antaziden, Kaolin und Eisenpräparaten verabreichen.
Latvian: Nelietot kopā ar antacīdiem, kaolīnu un dzelzs preparātiem.
German: An einem trockenen Ort lagern.
Latvian: Glabāt sausā vietā.
German: Es sollte weniger Nachdruck auf den Standardzusatz von 250 ppm bei "normaler" Futteraufnahme gelegt werden.
Latvian: Mazāks uzsvars ir jāliek uz standarta 250 ppm ievadīšanu, kas attiecināta uz „normālu" barības patēriņu.
German: Beim Umgang mit dem Arzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken.
Latvian: Nesmēķēt, neēst un nedzert, veicot darbības ar produktu.
German: Der Antragsteller war der Ansicht, dass diese Analyse der Leitlinie EMEA/CVMP/816/00 besser entsprach und klinisch relevanter war.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka šis novērtējums ir vairāk atbilstošs EMEA/CVMP/816/00 vadlīnijām un kļuvis klīniski nozīmīgāks.
German: Die Konzentrationen in der Lunge sind stets höher als im Plasma.
Latvian: Koncentrācijas, kādas tiek sasniegtas plaušās, vienmēr ir augstākas par koncentrācijām plazmā.
German: Rückfälle wurden bewertet.
Latvian: Tika novērtēti recidīvi.
German: Pulmodox ist für die Prävention von klinischen Atemwegserkrankungen und nicht für die Behandlung angezeigt.
Latvian: Pulmodox ir indicēts klīniskas elpošanas slimības profilaksei, nevis ārstēšanai.
German: Die Studie wurde jedoch vor Inkrafttreten dieser Anforderungen durchgeführt und ausgewertet, und der Antragsteller nahm zahlreiche weitere Analysen mit den Originaldaten vor und rechtfertigte die verschiedenen Unzulänglichkeiten.
Latvian: Tomēr, pētījums tika veikts un novērtēts pirms šo prasību ieviešanas, un pieteikuma iesniedzējs ir centies papildus veikt daudzas sākotnējo datu analīzes un ir sniedzis pamatojumu vairākiem trūkumiem.
German: Daher führte der Antragsteller eine weitere statistische Auswertung mit der ursprünglichen Datenbasis durch.
Latvian: Tāpēc pieteikuma iesniedzējs veica jaunu statistisko novērtējumu, izmantojot sākotnējo datu bāzi.
German: Der Grund dafür war, dass nach Ansicht der zuständigen nationalen Behörde von Deutschland dieses Tierarzneimittel ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen könnte, weil die Wirksamkeit im Dossier nicht ausreichend nachgewiesen wurde.
Latvian: Šāda lēmuma iemesls bija Vācijas kompetentās iestādes uzskats, ka šīs veterinārās zāles var radīt nopietnu potenciālu risku dzīvnieku veselībai sakarā ar to, ka dosjē nav pietiekami pamatota efektivitāte.
German: Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe finden Sie in Abschnitt 6.1
Latvian: Pilnu papildvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielles Mittel für die systemische Anwendung.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antibakteriālie preparāti sistēmiskai lietošanai.
German: Bei oraler Verabreichung wurden bei einem Großteil der Gattungen Werte über 70% erzielt.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas, vairumam sugu tiek sasniegtas vērtības, kas ir lielākas par 70%.
German: Nach dem Absetzen des Medikaments betrug die Halbwertszeit im Finalstadium 6 Stunden.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas, noslēguma fāzes pusperiods ir 6 stundas.
German: Staubschutzmaske (gemäß Norm EN140FFP1), Handschuhe, Arbeitsoverall und zertifizierte Schutzbrille tragen.
Latvian: Tiek ieteikts lietot aizsargmasku pret putekļiem (saskaņā ar EN140FFP1 noteikumiem), cimdus, darba apģērbu un pārbaudītas aizsargbrilles.
German: Nach der Absorption bindet sich das Arzneimittel zu einem sehr hohen Prozentsatz (93 %) an die Plasmaproteine.
Latvian: Pēc uzsūkšanās ļoti augsts zāļu procents (93%) saistās ar zāļu olbaltumvielām.
German: Landwirtschaftliche Betriebe wurden ausgewählt, wenn mindestens 20 % der Schweine klinische Zeichen einer Atemwegserkrankung zeigten.
Latvian: Tika izvēlētas fermas, kurās vismaz 20 % cūku uzrādīja elpošanas slimības pazīmes.
German: Der CVMP kam zu dem Ergebnis, dass das Design dieser ausschlaggebenden Studie gemäß den "aktuellen" GCP-Anforderungen zahlreiche Mängel aufweist.
Latvian: CVMP secināja, ka, saskaņā ar „esošajām" GCP prasībām, šim galvenā pētījuma plānam ir daudzi trūkumi.
German: In der Leitlinie CVMP/627/01 und in der GCP-Leitlinie wird darauf hingewiesen, dass das Ansprechen auf die Therapie nach Möglichkeit auf der Grundlage von klinischen und mikrobiologischen Kriterien beurteilt werden muss.
Latvian: CVMP/627/01 un labas klīniskās prakses (GCP) vadlīnijas nosaka, ka reakciju uz ārstēšanu, kad vien iespējams, ir jāpamato ar klīniskiem un mikrobioloģiskiem kritērijiem.
German: Der fehlende Nachweis einer bakteriologischen Heilung sollte begründet werden und könnte den Wortlaut der Indikation beeinflussen.
Latvian: Bakterioloģiskās ārstēšanas datu trūkums jāpamato un tas var ietekmēt indikācijas formulējumu.
German: Der Antragsteller legte einen wissenschaftlichen Bericht zum Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC - Komplex respiratorischer Erkrankungen bei Schweinen) vor und wies außerdem darauf hin, dass die oben genannten Leitlinien zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie bzw. der erstmaligen Einreichung des Zulassungsantrags bei der spanischen Behörde noch nicht in Kraft waren.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis zinātnisku ziņojumu par cūku elpošanas slimību kompleksu (PRDC) un norādījis, ka iepriekš minētās vadlīnijas nebija spēkā pētījuma laikā un sākotnējā pieteikuma iesniegšanas brīdī Spānijas kompetentajai iestādei.
German: Schlussfolgerung und Empfehlung
Latvian: 3. Secinājumi un ieteikums
German: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien
Latvian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona)
German: Mischungsanleitung:
Latvian: Sajaukšanas instrukcija:
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung wurde diese statistische Auswertung in Frage gestellt und erwies sich als ungeeignet.
Latvian: Šis statistiskais novērtējums MRP gaitā tika apšaubīts un atzīts par neatbilstošu.
German: Der Antragsteller ging ausführlich auf die statistischen Analysen ein, die für die ausschlaggebende Studie durchgeführt wurden.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir pilnībā iztirzājis statistiskās analīzes, kas veiktas galvenajam pētījumam.
German: Häufig liegt eine Kreuzresistenz zwischen den verschiedenen Tetrazyklinen vor.
Latvian: Tetraciklīnu starpā bieža ir krustotā rezistence.
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu, jautājums tika nodots izskatīšanai Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
German: Zusammenfassend ist also festzustellen, dass der Antragsteller tatsächlich eine Reihe von Analysen auf der Basis der ursprünglichen Daten durchgeführt hat, die offenbar in angemessener Weise durchgeführt wurden.
Latvian: Apkopojot, pieteikuma iesniedzējs tiešām ir veicis vairākas analīzes, kas pamatojas uz sākotnējiem datiem, un tās šķiet veiktas atbilstoši.
German: Der Antragsteller erläuterte, dass die Positivkontrollen in der ausschlaggebenden Feldstudie nicht ausgewählt wurden, um sein Arzneimittel mit einem Arzneimittel zu vergleichen, das seit mindestens 10 Jahren mit derselben Dosierung wie der vorgeschlagenen in der Gemeinschaft verwendet worden war.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs paskaidroja, ka pozitīvo kontroļu izvēle galvenajā lauka pētījumā nebija paredzēta viņa zāļu salīdzināšanai ar zālēm, kas Kopienā ir lietotas tādās pašās devās kā pieteiktās zāles vismaz 10 gadus.
German: Bei unzureichender Futteraufnahme sind die Tiere parenteral zu behandeln.
Latvian: Nepietiekamas barības uzņemšanas gadījumos, dzīvniekus vajadzētu barot parenterāli.
German: Falls Sie eine ernsthafte Nebenwirkung feststellen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā pamācībā, lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
German: Wie bei allen Tetrazyklinen können allergische Reaktionen und Lichtempfindlichkeitssymptome auftreten.
Latvian: Tāpat kā visu tetraciklīnu gadījumā, var parādīties alerģiskas reakcijas un fotosensitivitāte.
German: In der Antwort auf die Frage des CVMP erörterte oder begründete der Antragsteller nicht die beiden Dosen (200 ppm und 300 ppm) von Doxyprex, die in der klinischen Studie angewendet wurden.
Latvian: Atbildē uz šo CVMP jautājumu pieteikuma iesniedzējs nav iztirzājis vai pamatojis tās divas Doxyprex devas (200 ppm un 300 ppm), kas tika lietotas klīniskajā pētījumā.
German: Die Auswahl von positiven Kontrollarzneimitteln und das verwendete Dosierungsschema wurden erörtert:
Latvian: Tika iztirzāta pozitīvās kontroles zāļu izvēle un izmantotā devu shēma:
German: Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Latvian: Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)
German: Die Zeit bis zur klinischen Heilung galt als primärer Endpunkt.
Latvian: „Laiks līdz klīniskai izārstēšanai" tika uzskatīts par primāro gala stāvokli.
German: Es ist festzustellen, dass in den ersten Tagen der Behandlung der Futterzusatz von 300 ppm der empfohlenen Dosis am nächsten kam, doch mit zunehmender Futteraufnahme wurde diese mit 200 ppm erreicht.
Latvian: Ir konstatēts, ka pirmajās ārstēšanas dienās 300 ppm ievadīšana barībā bija vistuvāk ieteicamajai devai, bet, palielinoties barības patēriņam, to pašu rezultātu sasniedza, ievadot 200 ppm.