FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The hard capsule (capsule) has an orange opaque cap and flesh opaque body, with a stylised “A” printed on the cap and “LGX 50mg” printed on the body.
Bulgarian: Твърдата капсула (капсула) има непрозрачно капаче с оранжево и непрозрачно тяло с телесен цвят с отпечатани символи стилизирано „А“ на капачето и „LGX 50mg“ върху тялото на капсулата.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, RPED was observed in 12.5% (32/257) of patients with 0.4% (1/257) Grade 4 event.
Bulgarian: При проучването CMEK162B2301-Част 2, в рамото на Combo 300, ОПЕР се наблюдава при 12,5% (32/257) от пациентите с 0,4% (1/257) събитие степен 4.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, nausea was observed in 27.2% (70/257) of patients and was Grade 3 in 1.6% (4/257) of patients.
Bulgarian: При проучването CMEK162B2301-Част 2, за рамото Combo 300 гадене е наблюдавано при 27,2% (70/257) от пациентите и е било степен 3 при 1,6% (4/257) от пациентите.
English: Braftovi 75 mg hard capsules
Bulgarian: Braftovi 75 mg твърди капсули
English: Braftovi 50 mg hard capsules
Bulgarian: Braftovi 50 mg твърди капсули
English: • Recurrent Grade 3 adverse reactions
Bulgarian: Повторни нежелани реакции степен 3
English: The occurrence of Grade ≥3 haemorrhagic events should be managed with dose interruption or treatment discontinuation (see Table 3 in section 4.2) and as clinically indicated.
Bulgarian: Настъпването на хеморагични събития степен ≥ 3 трябва да се контролира с временно прекъсване на лечението или окончателно спиране на лечението (вж.
English: - headaches, dizziness or weakness - coughing up of blood or blood clots - vomit containing blood or that looks like “coffee grounds” - red or black stools that look like tar - passing blood in the urine - stomach (abdominal) pain - unusual vaginal bleeding
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако имате необичайно кървене или признаци на кървене, включително: - главоболие, замайване или слабост; - кашляне на кръв или кръвни съсиреци; - повърната материя, която съдържа кръв или прилича на утайка от кафе; - червени или черни изпражнения, които приличат на катран; - кръв в урината; - болка в стомаха (корема); - необичайно вагинално кървене.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty in breathing - weakness and paralysis of face muscles - fast heart beat - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - peeling or scaly skin - inflammation of joints (arthritis) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - increased skin sensitivity to sunlight - abnormal blood test result for pancreas function (lipase)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 от 10 души) - алергична реакция, която може да включва подуване на лицето и затруднено дишане; - слабост и парализа на лицевите мускули; - ускорена сърдечна дейност; - кожен обрив с равен участък от кожата с променен цвят или подутини, подобни на акне
English: DCR, n (%)
Bulgarian: CR, n (%) PR, n (%) SD, n (%) DCR, n (%) (95% CI)
English: Encorafenib is to be given in combination with binimetinib.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Енкорафениб трябва да се прилага в комбинация с биниметиниб.
English: • If not improved, encorafenib should be permanently discontinued.
Bulgarian: Ако няма подобрение, трябва да се спре окончателно енкорафениб.
English: Visual impairment* RPED *
Bulgarian: Увреждане на зрението*
English: Pancreatitis*
Bulgarian: Паникулит*
English: Encorafenib should be resumed at a reduced dose when QTcF ≤500 ms.
Bulgarian: Трябва да се възобнови енкорафениб при понижена доза, когато
English: Uveitis *
Bulgarian: Увеит *
English: For new primary cutaneous malignancies: No dose modifications are required for encorafenib.
Bulgarian: Не са необходими промени на дозата на енкорафениб.
English: Vemurafenib
Bulgarian: Миалгияж
English: Braftovi 75 mg capsules encorafenib
Bulgarian: Braftovi 75 mg капсули енкорафениб
English: Braftovi 50 mg capsules encorafenib
Bulgarian: Braftovi 50 mg капсули енкорафениб
English: cuSCCa
Bulgarian: Пакреатит
English: Flesh coloured opaque cap and white opaque body, printed with a stylised “A” on the cap and “LGX 75mg” on the body.
Bulgarian: Непрозрачно капаче с телесен цвят и непрозрачно тяло с бял цвят, с отпечатано стилизирано „А“ на капачето и „LGX 75mg“ върху тялото на капсулата.
English: HR (95% CI) (vs Enco 300) p-value (stratified log-rank)
Bulgarian: p-стойност (стратифициран логаритмичен рангов тест) HR (95% CI) (спрямо Enco 300) p-стойност (стратифициран логаритмичен рангов тест)
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Bulgarian: таблица 3 в точка 4.2) и според клиничните показания.
English: Breast-feeding
Bulgarian: Енкорафениб
English: Facial paresis
Bulgarian: Лицева пареза
English: Package leaflet: Information for the patient Braftovi 50 mg hard capsules
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Braftovi 50 mg твърди капсули
English: Haemorrhages, including major haemorrhagic events, can occur with encorafenib (see section 4.8).
Bulgarian: При енкорафениб може да възникнат кръвоизливи, включително събития, свързани с масивен кръвоизлив (вж. точка 4.8).
English: Serious side effects Braftovi may cause serious side effects.
Bulgarian: Braftovi може да причини сериозни нежелани реакции.
English: Effect of encorafenib on CYP substrates
Bulgarian: Субстрати на CYP
English: Skin papilloma* Melanocytic nevus
Bulgarian: Меланоцитен невус
English: Arthralgia* Myalgiag Pain in extremity Back pain
Bulgarian: Болка в крайник Болка в гърба
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - some types of skin tumours such as skin papilloma and basal cell carcinoma - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty breathing - changes in the way things taste - inflammation of the eye (uveitis) - blood clots - inflammation of the colon (colitis) - redness, chapping or cracking of the skin - inflammation of the fatty layer under the skin, symptoms include tender skin nodules - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - redness, skin peeling or blisters on hand and feet (palmar-plantar erythrodysesthesia or hand and foot syndrome) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - abnormal blood test results for liver function (blood alkaline phosphatase) - abnormal blood test results for pancreas function (amylase, lipase) - increased skin sensitivity to sunlight
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 от 10 души) - някои типове кожни тумори, като кожен папилом и базалноклетъчен карцином; - алергична реакция, която може да включва подуване на лицето и затруднено дишане; - промяна на вкуса; - възпаление на окото (увеит); - кръвни съсиреци; - възпаление на дебелото черво (колит); - зачервяване, напукване или нацепване на кожата; - възпаление на мастния слой под кожата, симптомите включват болезнени кожни възли; - кожен обрив с равен участък от кожата с променен цвят или подутини, подобни на акне
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Braftovi, about all of your medical conditions, particularly if you have any of the following: - heart problems including alteration of the electrical activity of your heart (QT interval prolongation) - bleeding problems or if you are taking medicines that may cause bleeding - eye problems - liver or kidney problems
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Braftovi, за всички заболявания, които имате, особено някое от следните:
English: VTEj
Bulgarian: Запек
English: Dermatitis acneiform was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Bulgarian: При употреба на енкорафениб в комбинация с биниметиниб се съобщав акнеиформен дерматит (вж. точка 4.8 от КХП на биниметиниб).
English: Hypertension was reported when encorafenib was used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Bulgarian: При употреба на енкорафениб в комбинация с биниметиниб се съобщава хипертония (вж. точка 4.8 от КХП на биниметиниб).
English: Braftovi 75 mg hard capsules encorafenib
Bulgarian: ПРОДУКТ Braftovi 75 mg твърди капсули енкорафениб
English: Nausea Vomiting* Constipation
Bulgarian: Гадене Повръщане*
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - type of skin cancer such as basal cell carcinoma - inflammation of the eye (uveitis) - inflammation of the pancreas (pancreatitis) causing severe abdominal pain - abnormal blood test result for pancreas function (amylase)
Bulgarian: ; - възпаление на панкреаса (панкреатит), което предизвиква силна коремна болка; - отклонения в кръвните изследвания за функцията на панкреаса (амилаза).
English: Braftovi 50 mg hard capsules encorafenib
Bulgarian: ПРОДУКТ Braftovi 50 mg твърди капсули енкорафениб
English: Braftovi 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of encorafenib.
Bulgarian: Braftovi 50 mg твърди капсули Braftovi 75 mg твърди капсули енкорафениб (encorafenib)
English: 4.9 Overdose
Bulgarian: 2-ра редукция на дозата
English: LVD was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Bulgarian: При употреба на енкорафениб в комбинация с биниметиниб се съобщава ЛКД (вж. точка 4.8 от КХП на биниметиниб).
English: Orange opaque cap and flesh opaque body, printed with a stylised “A” on the cap and “LGX 50mg” on the body.
Bulgarian: Непрозрачно капаче с оранжев цвят и непрозрачно тяло с телесен цвят, с отпечатано стилизирано „А“ на капачето и „LGX 50mg“ върху тялото на капсулата.
English: For new primary non-cutaneous RAS mutation-positive malignancies: it should be considered to discontinue encorafenib and binimetinib permanently.
Bulgarian: Трябва да се обмисли окончателно спиране на енкорафениб и биниметиниб.
English: 4.8 Undesirable effects
Bulgarian: Таблица 4: Нежелани реакции
English: Figure 1 Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of progression-free survival by independent central review (cut-off date: 19 May 2016)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия, оценена чрез независим централен преглед (към дата:
English: CK elevation and rhabdomyolysis occurred when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Bulgarian: При употреба на енкорафениб в комбинация с биниметиниб се наблюдава повишение на креатинина в кръвта и рабдомиолиза (вж. точка 4,8 от КХП на биниметиниб).
English: It may harm them,
Bulgarian: спазми на крайниците;
English: If you wish you may take a glass of water with it.
Bulgarian: Ако желаете, може да я преглътнете с чаша вода.
English: The duration of the treatment in these studies ranged from 6 to 60 months.
Bulgarian: Продължителността на лечението при тези проучвания е варирала между 6-60 месеца.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза за да възстановите забравената доза.
English: These changes do not affect concentrations of free hormones.
Bulgarian: Тези промени не повлияват концентрациите на свободните хормони.
English: The highest overdose has been approximately 1.5 grams.
Bulgarian: Най-високата доза е била приблизително 1,5 g.
English: This adverse reaction was most common in the first 6 months of treatment, and seldom occurred de novo after that time.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е била най-честа през първите 6 месеца от лечението и рядко се е появявала de novo след това.
English: The recommended dose is one tablet a day.
Bulgarian: Препоръчаната доза е една таблетка дневно
English: The majority of adverse reactions have not usually required cessation of therapy.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции обикновено не изискват прекъсване на лечението.
English: In accidental overdose in children younger than 2 years of age, the maximum reported dose has been 180 mg.
Bulgarian: При инцидентно предозиране при деца по-малки от 2 годишна възраст, максималната съобщена доза е била 180 mg.
English: If you do have liver problems and your doctor still recommends treatment, then you may need some blood tests during treatment.
Bulgarian: Ако имате чернодробни проблеми и Вашият лекар все пак препоръчва лечение, тогава може би ще е необходимо провеждане на изследвания на кръвта по време на лечението.
English: iii) Calcium kinetics.
Bulgarian: iii) Калциева кинетика.
English: Term(s) included based on postmarketing experience.
Bulgarian: Термин(и) включени въз основа на постмаркетинговите изследвания c.
English: If this medicinal product is used mistakenly during pregnancy or the patient becomes pregnant while taking it, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus (see section 5.3).
Bulgarian: Ако този лекарствен продукт се използва по погрешка по време на бременност или пациентката е забременяла докато го приема, тя трябва да бъде информирана за възможните рискове от увреждане на плода (вж. точка 5.3).
English: One further change was seen which was not statistically significant (p > 0.05), but which did show a significant dose trend.
Bulgarian: Друга наблюдавана промяна, която не е статистически значима (р > 0,05), но е показала значителна зависимост от дозата.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарствоРалоксифен Tevaможе да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: In one of these trials the women had previously undergone hysterectomy.
Bulgarian: В едно от тези проучвания жените са били с предшестваща хистеректомия.
English: The table below gives the adverse reactions and frequencies observed in treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women along with adverse reactions arising from postmarketing reports.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва нежеланите реакции и честотите наблюдавани при лечение и профилактика, включващи 13 000 жени в постменопауза, заедно с нежеланите реакции, произтичащи от постмаркетинговите доклади.
English: Pack sizes of 14, 28 and 84 tablets.
Bulgarian: Размер на опаковката от 14, 28 и 84 таблетки.
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: За класификацията на нежеланите реакции е използвано следното споразумение: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни).
English: Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате холестирамин, който се използва основно като липидопонижаващо лекарство.
English: - If you have had a cerebrovascular accident (e.g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
Bulgarian: − ако сте прекарали мозъчно-съдов инцидент (напр. инсулт) или Вашият лекар Ви е казал, че има висок риск за това;
English: During the whole length of the study concomitant use of other bone-active medications was permitted.
Bulgarian: През цялата продължителност на изпитването е бил разрешен съпътстващия прием на други костно-активни средства.
English: The tablet can be taken at any time of the day without regard to meals.
Bulgarian: Таблетката може да се приема по всяко време на деня, независимо от храненето.
English: In some clinical trials, daily doses were given up to 600 mg for 8 weeks and 120 mg, for 3 years.
Bulgarian: По време на някои клинични изпитвания са били давани дневни дози до 600 mg в продължение на 8 седмици и 120 mg в продължение 3 години.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в т.6.1.
English: In the RUTH study overall clinical fractures were collected as a secondary endpoint.
Bulgarian: В проучването RUTH всички клинично проявени фрактури са били събрани като вторична крайна точка.
English: It does not matter at what time of the day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it. You may take it with or without food.
Bulgarian: Няма значение по кое време на денонощието ще приемете таблетката, но приемането й в един и същи час ще Ви помогне да не забравите да я вземете.
English: Date of first renewal: 06 February 2015
Bulgarian: 06 февруари 2015
English: Forty five women with osteoporosis or 15 women with osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with raloxifene for 3 years to prevent one or more vertebral fractures.
Bulgarian: Четиредесет и пет жени с остеопороза или 15 жени с остеопороза със съществуваща фрактура би трябвало да се лекуват с ралоксифен в продължение на 3 години, за да се предотвратят една или множество вертебрални фрактури.
English: Raloxifene is strongly bound to plasma proteins (98-99 %).
Bulgarian: Ралоксифен се свързва с плазмените протеини в голяма степен (98-99 %).
English: • Increased blood pressure
Bulgarian: повишаване на кръвното налягане
English: This must be investigated by your doctor.
Bulgarian: Това трябва да бъде изследвано от Вашия лекар;
English: Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile - this disease is especially common in women after the menopause.
Bulgarian: Остеопорозата е заболяване, което прави костите Ви по-тънки и чупливи - това заболяване е особено често при жени след менопаузата.
English: The doctor may also advise you to take calcium and vitamin D supplements.
Bulgarian: Той може освен това да Ви посъветва да приемате калциеви добавки и витамин Д.
English: Store in the original package to protect from moisture.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
English: Its clinical use, therefore, cannot be recommended in breast-feeding women.
Bulgarian: Затова неговата клинична употреба не може да бъде препоръчана при жени, които кърмят.
English: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens France
Bulgarian: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens
English: Very common: Vasodilation (hot flushes)
Bulgarian: Много чести: вазодилатация (горещи вълни)
English: What is in this leaflet:
Bulgarian: Както съдържа тази листовка:
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: • Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis).
Bulgarian: кожата около вената е зачервена и болезнена (тромбофлебит на повърхностни вени)
English: Raloxifene may affect the development of the baby.
Bulgarian: Ралоксифен може да повлияе развитието на кърмачето.
English: The female rodents in these studies were treated during their reproductive lives, when their ovaries were functional and highly responsive to hormonal stimulation.
Bulgarian: Женските гризачи в тези проучвания са били третирани по време на техния репродуктивен период, когато яйчниците са функционирали и са били много чувствителни на хормонална стимулация.
English: The reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the known pharmacological profile of raloxifene.
Bulgarian: Ефектите върху репродукцията и развитието наблюдавани при животни са в съответствие с известния фармакологичен профил на ралоксифен.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска
English: Bone loss is particularly rapid for the first 10 years after menopause when the compensatory increase in bone formation is inadequate to keep up with resorptive losses.
Bulgarian: Костната загуба е особено бърза през първите 10 години след менопаузата, когато компенсаторното повишаване на натрупване на костна тъкан е неадекватно за баланс на резорбтивните загуби.
English: - If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness.
Bulgarian: Вие сте обездвижена за известно време, като например да се налага използването на инвалиден стол, необходимост от приемане в болница или продължително залежаване, докато се възстановявате от операция или неочаквано заболяване;
English: iv) Histomorphometry (bone quality).
Bulgarian: iv) Хистоморфометрия (качество на костите).
English: HDL cholesterol and triglyceride concentrations did not change significantly.
Bulgarian: Концентрациите на HDL-холестерола и триглицеридите не са били променени значително.
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Germany
Bulgarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren
English: Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of raloxifene significantly decreased total cholesterol (3 to 6 %), and LDL cholesterol (4 to 10 %).
Bulgarian: Клиничните изпитвания са показали, че дневна доза от 60 mg ралоксифен значително понижава общия холестерол (3 до 6 %) и LDL-холестерола (4 до 10 %).
English: Recent data suggests that the oestrogen receptor can regulate gene expression by at least two distinct pathways which are ligand-, tissue-, and/or gene-specific.
Bulgarian: Най-новите данни показват, че естрогенния рецептор може да регулира генната експресия посредством поне два различни механизма, които са лиганда-, тъканени/или ген-специфични.
English: Effects on prothrombin time may develop over several weeks if raloxifene treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Bulgarian: Ефектите върху протромбиновото време може да се развият в рамките на няколко седмици, ако лечението с ралоксифен е започнало при пациенти, които вече са на антикоагулантна терапия.
English: Raloxifene Teva can treat or prevent your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Bulgarian: Ралоксифен Teva може да лекува или предотвратява вашата остеопороза само ако продължите да приемате таблетките.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или възнамерявате да приематедруги лекарствал
English: A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received raloxifene for up to 7 years.
Bulgarian: Подобно повишаване на КМП е било наблюдавано в популацията на лечение, която е получавала ралоксифен в продължение на до 7 години.
English: Raloxifene should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
Bulgarian: Ралоксифен не трябва да се използва при пациенти с признаци или симптоми на ендометриален карцином, тъй като безопасността в тази група пациенти не е адекватно проучена.
English: In contrast to the highly responsive ovaries in this rodent model, the human ovary after menopause is relatively unresponsive to reproductive hormonal stimulation.
Bulgarian: За разлика от високо чувствителните яйчници при тези животни, човешките яйчници след менопаузата са сравнително нереагиращи на репродуктивна хормонална стимулация.
English: Absolute bioavailability of raloxifene is 2 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на ралоксифен е 2 %.
English: When a woman reaches the menopause, the level of the female sex hormone oestrogen goes down.
Bulgarian: Когато жената навлезе в менопауза, нивото на женския полов хормон естроген намалява.
English: The increase correlated with total bilirubin concentrations.
Bulgarian: Повишението корелира с концентрацията на общия билирубин.