FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • zaburzenia snu; niezwykłe sny; koszmary nocne; nietypowe zachowanie; uczucie głębokiego smutku i bezwartościowości
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer, unormale drømmer, mareritt, unormal oppførsel, sterk tristhetsfølelse og følelse av å ikke være verd noe
Polish: Ziarnisty proszek o barwie od białej do prawie białej mogący zawierać żółte lub beżowe do jasnobrązowych cząstki stałe, w jednorazowej saszetce.
Norwegian Bokmål: Hvitt til offwhite, kornet pulver som kan inneholde gule eller beige til gulbrune partikler i en dosepose til engangsbruk.
Polish: Stosując raltegrawir, odpowiedź wirusologiczną (przyjęto, że jeśli pacjent nie ukończył badania, oznacza to niepowodzenie leczenia) oznaczającą miano RNA HIV <50 kopii/ml, osiągnięto u 61,7% pacjentów w 16. tygodniu, u 62,1% w 48. tygodniu i u 57,0% w 96. tygodniu.
Norwegian Bokmål: Med raltegravir ble det oppnådd virologisk respons (ved bruk av tilnærmingen Ikke fullført = Manglende respons) på HIV-RNA < 50 kopier/ml hos 61,7 % av pasientene ved uke 16, hos 62,1 % ved uke 48 og hos 57,0 % ved uke 96.
Polish: 14 do mniej niż 20
Norwegian Bokmål: 14 til under 20
Polish: Czynnikami związanymi z niepowodzeniem były: wysokie początkowe miano wirusa oraz brak przynajmniej jednej silnie działającej substancji czynnej w OBT.
Norwegian Bokmål: Faktorer knyttet til manglende respons omfatter høy virusmengde ved baseline og OBB som ikke inkluderte minst en potent aktiv substans.
Polish: Kiedy należy stosować Isentress
Norwegian Bokmål: Når Isentress skal brukes
Polish: Podawanie tabletki do rozgryzania i żucia z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu nie ma wpływu na farmakokinetykę raltegrawiru w stopniu istotnym klinicznie, zatem tabletki do rozgryzania i żucia mogą być podawane niezależnie od posiłków.
Norwegian Bokmål: Administrering av tyggetabletten sammen med et måltid med høyt fettinnhold påvirker ikke farmakokinetikken til raltegravir i en klinisk betydningsfull grad og tyggetabletten kan administreres uavhengig av mat.
Polish: U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, stosujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe, ryzyko wystąpienia ciężkich, potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych dotyczących wątroby jest zwiększone.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk hepatitt B eller C som bruker antiretroviral kombinasjonsbehandling, har en økt risiko for alvorlige og potensielt fatale leverbivirkninger.
Polish: Te obserwacje można rozszerzyć na raltegrawir w dawce 1200 mg raz na dobę i w przypadku tych substancji nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Norwegian Bokmål: Disse funnene kan overføres til 1200 mg raltegravir én gang daglig, og ingen dosejustering er nødvendig for disse legemidlene.
Polish: W dwóch badaniach, przeprowadzonych u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 i przyjmujących raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę, raltegrawir był łatwo wykrywany w płynie mózgowordzeniowym.
Norwegian Bokmål: I to studier med HIV-1-infiserte pasienter som fikk 400 mg raltegravir to ganger daglig, var raltegravir enkelt detekterbar i cerebrospinalvæsken.
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Norwegian Bokmål: I tillegg til opportunistiske infeksjoner kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med legemidler for din HIVinfeksjon.
Polish: Dawkę należy podać doustnie w ciągu 30 minut od wymieszania.
Norwegian Bokmål: Dosen skal administreres peroralt i løpet av 30 minutter etter blanding.
Polish: Zmiana leczenia na raltegrawir
Norwegian Bokmål: Bytte til raltegravir
Polish: • zwiększony apetyt; cukrzyca; zwiększenie stężenia cholesterolu i tłuszczów we krwi; wysokie stężenie cukru we krwi; nadmierne pragnienie; znaczne zmniejszenie masy ciała; wysokie stężenie tłuszczów (takich jak cholesterol i triglicerydy) we krwi; zaburzenia tkanki tłuszczowej
Norwegian Bokmål: • økt appetitt, diabetes, økt nivå av kolesterol og lipider (fett) i blodet, høyt blodsukkernivå, sterk tørste, alvorlig vekttap, høyt innhold av fettstoffer (som for eksempel kolesterol og triglyserider) i blodet, unormalt kroppsfett
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania oparto na dawce wynoszącej około 1,5 mg/kg mc./dawkę.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene er basert på ca.: 1,5 mg/kg/dose.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukraseisomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: Jeśli w strzykawce jest mniej niż 10 ml, należy ponownie umieścić końcówkę w wodzie i odciągnąć tłok do oznaczenia 10 ml.
Norwegian Bokmål: Dersom den er mindre enn 10 ml, sett sprøytetuppen tilbake i glasset og dra tilbake stempelet til du når 10 ml-streken.
Polish: W analizie AUC i Cmax obserwowano nieznaczną kumulację produktu leczniczego lub jej brak, natomiast w przypadku C12 h stwierdzono oznaki niewielkiej kumulacji.
Norwegian Bokmål: Det er liten til ingen akkumulering i AUC og Cmax, men tegn på svak akkumulering i C12t.
Polish: Jak działa Isentress
Norwegian Bokmål: Hvordan Isentress virker
Polish: • lekach zobojętniających kwas solny w żołądku (lekach, które przeciwdziałają lub neutralizują kwas w żołądku w celu złagodzenia niestrawności i zgagi).
Norwegian Bokmål: • syrenøytraliserende legemidler (legemidler som motvirker eller nøytraliserer syren i magen for å lindre fordøyelsesbesvær og halsbrann).
Polish: Raltegrawir oraz efawirenz zastosowano w skojarzeniu ze schematem emtrycytabina i fumaran dizoproksylu tenofowiru.
Norwegian Bokmål: Raltegravir og efavirenz ble gitt sammen med emtricitabin (+) tenofovirdisoproksilfumarat.
Polish: Dostępne są dwie wielkości opakowań: opakowanie zawierające 1 butelkę po 60 tabletek i opakowanie zbiorcze składające się z 3 butelek, każda zawierająca 60 tabletek.
Norwegian Bokmål: To pakningsstørrelser er tilgjengelig: en pakning som inneholder 1 boks med 60 tabletter og en multipakning som inneholder 3 bokser, hver med 60 tabletter.
Polish: • wysypka alergiczna
Norwegian Bokmål: • allergisk utslett
Polish: Jak wygląda Isentress i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana o mocy 600 mg jest owalna, żółta, oznakowana logo spółki MSD i "242" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Hvordan Isentress ser ut og innholdet i pakningen Den filmdrasjerte tabletten på 600 mg er oval, gul, merket med MSD firmalogo og «242» på den ene siden og umerket på den andre siden.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego podawania raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę z wrażliwymi substratami OAT1 i (lub) OAT3.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av raltegravir 1200 mg én gang daglig med sensitive OAT1- og/eller OAT3-substrater må forsiktighet utvises.
Polish: >50 i ≤200 komórek/mm
Norwegian Bokmål: > 50 og ≤ 200 celler/mm
Polish: W badaniach klinicznych, w ramach optymalnej terapii podstawowej, znaczna część pacjentów przyjmowała atazanawir i (lub) fumaran dizoproksylu tenofowiru, oba leki powodujące podwyższenie stężenia raltegrawiru w osoczu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hvor en stor andel av pasientene brukte atazinavir og/eller tenofovirdisoproksilfumarat, førte begge legemidlene til en økning i plasmanivåene av raltegravir ved optimalisert bakgrunnsbehandling.
Polish: Przed randomizacją badacz wybrał rodzaj OBT w oparciu o dane z wcześniejszego leczenia oraz wyniki wykonanej w punkcie początkowym genotypowej i fenotypowej analizy oporności wirusa.
Norwegian Bokmål: Før randomisering ble OBB valgt av studielegen basert på pasientens tidligere behandlingshistorikk, og på genotypisk og fenotypisk virusresistensbestemmelse ved baseline.
Polish: ISENTRESS należy stosować w skojarzeniu z innymi aktywnymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi (ang. anti-retroviral therapies, ART) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: ISENTRESS bør brukes i kombinasjon med annen aktiv antiretroviral behandling (ART) (se pkt.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę raltegrawiru
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler på farmakokinetikken til raltegravir
Polish: Włożyć końcówkę strzykawki do pojemnika z przygotowanym lekiem Isentress i odciągnąć tłok.
Norwegian Bokmål: Sett sprøytetuppen i begeret med tilberedet Isentress og dra tilbake stempelet.
Polish: W badaniach dotyczących interakcji leków przeprowadzonych z zastosowaniem raltegrawiru w dawce 400 mg dwa razy na dobę, raltegrawir nie wywierał znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę etrawiryny, marawiroku, fumaranu dizoproksylu tenofowiru, hormonalnych środków antykoncepcyjnych, metadonu, midazolamu lub boceprewiru.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier med 400 mg raltegravir to ganger daglig hadde raltegravir ingen effekt av klinisk betydning på farmakokinetikken til etravirin, maraviroc, tenofovirdisoproksilfumarat, hormonelle prevensjonsmidler, metadon, midazolam eller boceprevir.
Polish: Zahamowanie aktywności integrazy zapobiega kowalencyjnemu włączeniu, czyli integracji genomu HIV do genomu komórki gospodarza.
Norwegian Bokmål: Integrasehemmingen hindrer den kovalente integreringen av HIV-genomet i vertscellens genom.
Polish: • leki zobojętniające kwas solny w żołądku (leki, które przeciwdziałają lub neutralizują kwas w żołądku w celu złagodzenia niestrawności i zgagi)
Norwegian Bokmål: • syrenøytraliserende legemidler (legemidler som motvirker eller nøytraliserer syren i magen for å lindre fordøyelsesbesvær og halsbrann)
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność u samców i samic szczurów po podaniu dawek do 600 mg/kg mc.na dobę, które powodują 3-krotnie większą ekspozycję na produkt leczniczy w porównaniu do ekspozycji u ludzi, uzyskiwanej po podaniu zalecanych dawek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett effekt på fertilitet hos verken hann- eller hunnrotter ved doser opptil 600 mg/kg/dag, noe som gir en 3 ganger høyere eksponering enn den ved anbefalt human dose.
Polish: Nie stwierdzono znaczącego klinicznie wpływu wieku na farmakokinetykę raltegrawiru u osób zdrowych i pacjentów zakażonych HIV-1 w badanym zakresie (19 do 84 lat, z kilkoma osobami w wieku powyżej 65 lat).
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk betydningsfull effekt av alder på raltegravirs farmakokinetikk hos friske personer og pasienter med HIV-1-infeksjon i den undersøkte aldersgruppen (19 til 84 år, med få forsøkspersoner over 65 år).
Polish: Raltegrawir 400 mg 2 razy na dobę (N = 281)
Norwegian Bokmål: Raltegravir 400 mg to ganger daglig (N = 281)
Polish: Dostępna jest jedna wielkość opakowania: 1 butelka po 60 tabletek.
Norwegian Bokmål: En pakningsstørrelse er tilgjengelig: 1 boks med 60 tabletter.
Polish: Niezbyt często zaburzenia widzenia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige svekket syn
Polish: Niemowlęta i małe dzieci w wieku od 4 tygodni do mniej niż 2 lat Do badania IMPAACT P1066 włączono też niemowlęta i małe dzieci w wieku od 4 tygodni do mniej niż 2 lat z zakażeniem HIV, które wcześniej poddawane były leczeniu przeciwretrowirusowemu w ramach zapobiegania przeniesieniu zakażenia HIV z matki na dziecko i (lub) skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu w ramach leczenia zakażenia HIV.
Norwegian Bokmål: IMPAACT P1066 inkluderte også HIV-infiserte spedbarn og småbarn i alderen 4 uker til under 2 år som tidligere hadde fått antiretroviral behandling enten som profylakse for å hindre mor til barn overføring (PMTCT) og/eller som antiretroviral kombinasjonsbehandling for behandling av HIV-infeksjon.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania oparto na dawce wynoszącej około 3 mg/kg mc./dawkę.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene er basert på ca.: 3 mg/kg/dose.
Polish: Obserwowano znaczną zmienność między- i wewnątrzosobniczą farmakokinetyki raltegrawiru.
Norwegian Bokmål: Betydelig inter- og intraindividuell variasjon ble sett i farmakokinetikken til raltegravir.
Polish: Wpływ raltegrawiru na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Norwegian Bokmål: Effekten av raltegravir på farmakokinetikken til andre legemidler
Polish: 1 saszetka z lekiem Isentress granulat
Norwegian Bokmål: 1 dosepose med Isentress granulat
Polish: 2 strzykawki niebieskie (10 ml)
Norwegian Bokmål: 2 blå (10 ml) sprøyter
Polish: Produkt leczniczy ISENTRESS 600 mg tabletki można podawać niezależnie od posiłków w dawce 1200 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: ISENTRESS 600 mg tabletter kan administreres med eller uten mat, som en dose på 1200 mg én gang daglig.
Polish: U szczurów stwierdzono występowanie nowotworowych zmian litych (rak płaskonabłonkowy) nosa lub nosogardzieli podczas podawania leku w dawce wynoszącej 300 i 600 mg/kg mc./dobę samicom i 300 mg/kg mc./dobę samcom.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble tumorer (plateepitelkarsinomer) i nese/nasofarynx identifisert ved 300 og 600 mg/kg/dag hos hunndyr og 300 mg/kg/dag hos hanndyr.
Polish: 500 komórek/mm
Norwegian Bokmål: 500 celler/mm
Polish: Podtyp wirusa inny niż B 93,6 (89,1; 96,6) 93,2 (84,9; 97,8) 89,5 (84,1; 93,6) 94,4 (86,2; 98,4)
Norwegian Bokmål: ≤ 100 000 kopier/ml CD4-tall ≤ 200 celler/mm > 200 celler/mm Virusundergruppe Clade B 94,6 (91,4; 96,8) 93,7 (89,0; 96,8) 90,0 (86,0; 93,2) 88,9 (83,0; 93,3) Ikke-Clade B 93,6 (89,1; 96,6) 93,2 (84,9; 97,8) 89,5 (84,1; 93,6) 94,4 (86,2; 98,4)
Polish: W testach mutagenezy bakteryjnej (Ames) in vitro, w analizie in vitro fragmentacji DNA przez wymywanie przez filtr zasadowy ani w badaniach aberracji chromosomowej w warunkach in vitro i in vivo nie stwierdzono oznak mutagenności czy genotoksyczności.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett tegn på mutagenitet eller gentoksisitet i in vitro mikrobielle mutagentester (Ames test), in vitro alkaliske elusjonstester for DNA-brudd og studier av kromosomaberrasjon in vitro og in vivo.
Polish: Raltegrawir stosowany był w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej podawanej niezależnie od posiłków w skojarzeniu z optymalnym podstawowym zestawem leków, w tym lopinawirem z rytonawirem u dwóch trzecich pacjentów.
Norwegian Bokmål: Raltegravir ble administrert som en granulat til mikstur uten hensyn til mat i kombinasjon med et optimalisert bakgrunnsregime som inkluderte lopinavir pluss ritonavir hos to tredjedeler av pasientene.
Polish: Co to jest Isentress
Norwegian Bokmål: Hva Isentress er
Polish: Do objawów martwicy kości należą: sztywność stawów, bóle stawów (zwłaszcza biodrowych, kolanowych i barkowych) oraz trudności w poruszaniu się.
Norwegian Bokmål: Kjennetegn på osteonekrose er leddstivhet, verk og smerter (spesielt i hofte, kne og skulder) og bevegelsesproblemer.
Polish: Wziąć 1 saszetkę leku ISENTRESS i strząsnąć granulat na dno saszetki.
Norwegian Bokmål: Ta 1 dosepose med ISENTRESS og rist granulene til bunnen av doseposen.
Polish: Wszelkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i w razie konieczności zastosowania odpowiedniego leczenia.
Norwegian Bokmål: Alle symptomer på inflammasjon bør evalueres, og behandling bør initieres ved behov.
Polish: U pacjentów o masie ciała od 11 do 20 kg można stosować albo granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, albo tabletkę do rozgryzania i żucia, zgodnie z Tabelą 1 (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier mellom 11 og 20 kg kan enten granulat til mikstur eller tyggetabletter brukes som spesifisert i tabell 1 (se pkt.
Polish: Dzieci o masie ciała wynoszącej co najmniej 11 kg: dawka produktu w postaci tabletek do rozgryzania i żucia ustalona na podstawie masy ciała do maksymalnej dawki 300 mg, przyjmowana dwa razy na dobę zgodnie z Tabelami 1 i 2.
Norwegian Bokmål: Barn som veier 11 kg eller mer: vektbasert dose av tyggetabletten til en maksimaldose på 300 mg to ganger daglig som spesifisert i tabellene 1 og 2.
Polish: Obszerne badania dotyczące interakcji przeprowadzono z zastosowaniem raltegrawiru w dawce 400 mg dwa razy na dobę, a dla raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę przeprowadzona została ograniczona liczba badań.
Norwegian Bokmål: Omfattende legemiddelinteraksjonsstudier ble utført med 400 mg raltegravir to ganger daglig, og et begrenset antall legemiddelinteraksjonsstudier ble utført med 1200 mg raltegravir én gang daglig.
Polish: Wysypki, które zostały uznane przez badacza za związane z podawanymi lekami, występowały jednak z podobną częstością.
Norwegian Bokmål: Utslett som av utprøver var vurdert som legemiddelrelatert, forekom like ofte.
Polish: Spadek RNA HIV ≥1 log10 względem wartości początkowej lub <400 kopii/ml
Norwegian Bokmål: Oppnådd ≥ 1 log10 HIV-RNA reduksjon fra baseline eller < 400 kopier/ml
Polish: Dzieci powinny przychodzić na zaplanowane wizyty lekarskie, ponieważ w miarę dorastania, wzrostu lub przybierania na wadze konieczna jest modyfikacja dawki leku Isentress.
Norwegian Bokmål: Barn må komme til avtalte legebesøk fordi Isentress-dosen bør justeres ettersom de blir eldre, vokser eller går opp i vekt.
Polish: Zawartość zestawu
Norwegian Bokmål: Settet inneholder
Polish: • 2 pojemniczki do mieszania
Norwegian Bokmål: • 2 blandebegere
Polish: Metabolizm i wydalanie
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon og eliminasjon
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen etter «Utløpsdato».
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby przychodzili na umówione wizyty, ponieważ dawkowanie produktu leczniczego ISENTRESS powinno być modyfikowane w miarę wzrostu dziecka.
Norwegian Bokmål: Pasientene må instrueres om å overholde de avtalte legetimene, da ISENTRESS-dosen bør justeres ettersom barnet vokser.
Polish: Nie badano wpływu pokarmu w przypadku stosowania granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på formuleringen granulat til mikstur har ikke blitt undersøkt.
Polish: tenofowir AUC  10% tenofowir C24 h  13% tenofowir Cmax ↓ 23%
Norwegian Bokmål: tenofovir AUC  10 % tenofovir C24t  13 % tenofovir Cmax ↓ 23 %
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka o mocy 600 mg zawiera 5,72 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver 600 mg tablett inneholder 5,72 mg laktose (som monohydrat).
Polish: Różnica w wynikach leczenia (raltegrawir w dawce 1200 mg raz na dobę - raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę) wynosiła 1,5% (95% CI: -4,4; 7,3).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen (1200 mg ralegravir en gang daglig − 400 mg raltergravir to ganger daglig) var 1,5 % med et tilhørende 95 % KI på (−4,4; 7,3).
Polish: Schemat OBT uwzględniał średnio 4 przeciwretrowirusowe produkty lecznicze.
Norwegian Bokmål: I bakgrunnsbehandlingen ble det brukt en median på 4 antiretrovirale legemidler.
Polish: 60 tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze: 180 (3 butelki zawierające 60) tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: 60 filmdrasjerte tabletter Multipakning: 180 (3 bokser à 60) filmdrasjerte tabletter
Polish: Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej o smaku bananowym ma postać proszku o barwie od białej do prawie białej, mogącego zawierać żółte lub beżowe do jasnobrązowych cząstki, w jednorazowej saszetce.
Norwegian Bokmål: Hvordan Isentress ser ut og innholdet i pakningen Granulat til mikstur med banansmak er et hvitt til offwhite pulver som kan inneholde gule eller beige til gulbrune partikler i doseposer til engangsbruk.
Polish: Jednoczesne stosowanie raltegrawiru z produktami leczniczymi, które są silnymi inhibitorami UGT1A1 (np. atazanawir), może powodować zwiększenie stężeń raltegrawiru w osoczu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av raltegravir med legemidler som er kjente potente hemmere av UGT1A1 (f.eks. atazanavir), kan øke plasmanivåene av raltegravir.
Polish: Podano odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie i 95-procentowe przedziały ufności (CI).
Norwegian Bokmål: Prosentvis pasienter med respons og tilhørende 95 % konfidensintervall er rapportert.
Polish: Podejmując decyzję o zastosowaniu przeciwretrowirusowych produktów leczniczych w celu leczenia zakażenia HIV u kobiet w ciąży i w rezultacie zmniejszeniu ryzyka przeniesienia HIV na noworodka, jako zasadę przy ocenie bezpieczeństwa dla płodu, należy brać pod uwagę zarówno dane uzyskane w badaniach na zwierzętach, jak i doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Generelt når man bestemmer seg for å behandle HIV-infeksjon hos gravide kvinner med antiretrovirale legemidler, og dermed redusere risikoen for vertikal HIV-overføring til den nyfødte, bør så vel dyredata som klinisk erfaring hos gravide kvinner vurderes for å karakterisere fosterets sikkerhet.
Polish: W przypadku każdego z poniższych klinicznych działań niepożądanych stwierdzono co najmniej jedno wystąpienie o przebiegu ciężkim: opryszczka narządów płciowych, niedokrwistość, zespół reaktywacji immunologicznej, depresja, zaburzenia umysłowe, próby samobójcze, zapalenie żołądka, zapalenie wątroby, niewydolność nerek, przypadkowe przedawkowanie.
Norwegian Bokmål: For hver av de følgende kliniske bivirkningene var det minst én alvorlig hendelse: genital herpes, anemi, immunrekonstitusjonssyndrom, depresjon, mental sykdom, selvmordsforsøk, gastritt, hepatitt, nyresvikt, tilfeldig overdose.
Polish: Dostępny jest jeden rodzaj opakowania: 1 pudełko tekturowe z 60 saszetkami, dwiema 10-mililitrowymi strzykawkami, dwiema 3-mililitrowymi strzykawkami, dwiema 1-mililitrowymi strzykawkami i dwoma pojemniczkami do mieszania, tą ulotką dla pacjenta oraz broszurą zawierającą instrukcję stosowania.
Norwegian Bokmål: En pakningsstørrelse er tilgjengelig: 1 kartong med 60 doseposer, to 10 ml sprøyter, to 3 ml sprøyter, to 1 ml sprøyter, to blandebegre, dette pakningsvedlegget og et hefte med instruksjoner for bruk.
Polish: Jeśli nie da się uniknąć stosowania jednocześnie z ryfampicyną, można rozważyć podwojenie dawki raltegrawiru (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig administrering med rifampicin ikke kan unngås, kan man vurdere å doble dosen av raltegravir (se pkt.
Polish: Dorośli, dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 40 kg Zalecana dawka leku to 1200 mg przyjmowane w postaci 2 tabletek o mocy 600 mg, doustnie raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Voksne, barn og ungdom som veier minst 40 kg Den anbefalte dosen er 1200 mg tatt som to tabletter på 600 mg én gang daglig via munnen.
Polish: • Nie zaleca się przyjmowania leku Isentress w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej w czasie ciąży, ponieważ nie przeprowadzono jego badań u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: • Isentress granulat til mikstur, suspensjon er ikke anbefalt under graviditet fordi det ikke er undersøkt hos gravide kvinner.
Polish: Fruktoza i sacharoza
Norwegian Bokmål: Fruktose/Sukrose
Polish: Nie stwierdzono znaczącego klinicznie wpływu wieku na farmakokinetykę raltegrawiru w badanym zakresie w badaniu ONCEMRK z zastosowaniem raltegrawiru w dawce 1200 mg (2 x 600 mg) raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk betydningsfull effekt av alder på farmakokinetikken til raltegravir i aldersgruppen som ble studert i ONCEMRK med 1200 mg (2 × 600 mg) raltegravir én gang daglig.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 26,06 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 26,06 mg laktose (som monohydrat).
Polish: Zalecana dawka* produktu leczniczego ISENTRESS w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej i produktu leczniczego ISENTRESS w postaci tabletek do rozgryzania i żucia u dzieci w wieku co najmniej 4 tygodni i o masie ciała od 3 do 25 kg
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose* av ISENTRESS granulat til mikstur og tyggetabletter hos pediatriske pasienter som er minst 4 uker gamle, og som veier 3 til 25 kg
Polish: Krok 8.
Norwegian Bokmål: Trinn 8.
Polish: U jednego pacjenta wystąpiła ciężka, związana z produktem leczniczym wysypka alergiczna 3. stopnia, wskutek której przerwano leczenie.
Norwegian Bokmål: En pasient opplevde alvorlig legemiddelrelatert utslett av grad 3 som resulterte i seponering av behandlingen.