FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la Tabla 11 se muestran las tasas de respuesta para los grupos de tratamiento con sofosbuvir + ribavirina y placebo.
Italian: La Tabella 11 riporta le percentuali di risposta per i gruppi di trattamento sofosbuvir + ribavirina e placebo.
Spanish: En pacientes infectados por el VHC con insuficiencia renal grave tratados con 200 mg de sofosbuvir con ribavirina (n = 10) o con 400 mg de sofosbuvir con ribavirina (n = 10) durante 24 semanas o con 90/400 mg de ledipasvir/sofosbuvir (n = 18) durante 12 semanas, las farmacocinéticas de sofosbuvir y GS-331007 fueron consistentes con lo observado en pacientes negativos para el VHC y con insuficiencia renal grave.
Italian: Nei pazienti con infezione da HCV con compromissione renale severa trattati con sofosbuvir 200 mg e ribavirina (n=10) o con sofosbuvir 400 mg e ribavirina (n=10) per 24 settimane, oppure con ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) per 12 settimane, la farmacocinetica di sofosbuvir e di GS-331007 era in linea con quella osservata nei pazienti HCV negativi con compromissione renale severa.
Spanish: Tabla 13: Tasas de respuesta en el ensayo FUSION
Italian: Tabella 13: Percentuali di risposta nello studio FUSION
Spanish: En la Tabla 17 se muestra las tasas de respuesta por genotipo y la exposición al tratamiento previo contra el VHC.
Italian: La Tabella 17 presenta le percentuali di risposta sulla base del genotipo e dell'esposizione a un precedente trattamento anti-HCV.
Spanish: Adultos sin ningún tratamiento previo y previamente tratados: VALENCE (ensayo 133) VALENCE fue un ensayo de fase 3 en el que se evaluó sofosbuvir en combinación con ribavirina administrada en función del peso para el tratamiento de la infección por el VHC de genotipo 2 ó 3 en pacientes sin ningún tratamiento previo o en pacientes que no habían alcanzado una RVS con un tratamiento previo con interferón, incluidos pacientes con cirrosis compensada.
Italian: Adulti naïve al trattamento e precedentemente trattati - VALENCE (studio 133) VALENCE è stato uno studio di fase 3 nel quale è stato valutato sofosbuvir in associazione con ribavirina somministrata in base al peso corporeo, per il trattamento dell'infezione da HCV di genotipo 2 o 3 in pazienti naïve al trattamento o in pazienti che non hanno ottenuto una SVR con il trattamento precedente a base di interferone, inclusi i pazienti con cirrosi compensata.
Spanish: Tabla 1: Medicamento(s) recomendado(s) para administración concomitante y duración del tratamiento para adultos tratados con la terapia combinada con Sovaldi
Italian: Tabella 1: Medicinale(i) raccomandato(i) da somministrare insieme con Sovaldi e durata del trattamento per adulti sottoposti alla terapia di associazione con Sovaldi
Spanish: Cuando no se dispone de otras opciones de tratamiento apropiadas, Sovaldi se puede administrar en estos pacientes sin realizar un ajuste de la dosis (ver secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
Italian: Sovaldi può essere utilizzato in questi pazienti senza aggiustamento della dose quando non sono disponibili altre opzioni di trattamento rilevanti (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Spanish: Cmin (ND/NP) (Inducción de la glucoproteína P)
Italian: Cmin (ND) (Induzione della P-gp)
Spanish: Sin ningún tratamiento previo (NEUTRINO)
Italian: Naïve al trattamento (NEUTRINO)
Spanish: Sovaldi se toma siempre con otros medicamentos para tratar la hepatitis C. No actúa solo.
Italian: Sovaldi deve sempre essere assunto con altri medicinali per il trattamento dell'epatite C, perché da solo non ha alcun effetto.
Spanish: Clasificación en cuanto al interferón No eran candidatos No lo toleraban
Italian: Trattamento con interferone Non eleggibili Intolleranti Non consenzienti
Spanish: Con tratamientos previos coinfectados por el VIH (PHOTON-1)
Italian: Precedentemente trattati e con coinfezione da HIV (PHOTON-1)
Spanish: El estudio 0154 fue un estudio clínico abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de 24 semanas de tratamiento con sofosbuvir en combinación con ribavirina en 20 pacientes infectados por el VHC de genotipo 1 o 3 con insuficiencia renal grave que no requerían diálisis.
Italian: Lo studio 0154 era uno studio clinico in aperto che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di 24 settimane di trattamento con sofosbuvir in combinazione con ribavirina in 20 pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 o 3 con compromissione renale severa che non necessitava di dialisi.
Spanish: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (ND/NP)
Italian: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (ND)
Spanish: Los pacientes recibieron 400 mg de sofosbuvir y ribavirina en función del peso (1.000 mg para los pacientes con peso <75 kg ó 1.200 mg para los pacientes con peso ≥75 kg).
Italian: I pazienti hanno ricevuto giornalmente 400 mg di sofosbuvir e sulla base del peso corporeo ribavirina (1.000 mg per i pazienti di peso inferiore a 75 kg o 1.200 mg per i pazienti di peso pari o superiore a 75 kg).
Spanish: Debe informarse a los pacientes de que se han notificado fatiga y alteraciones de la atención, mareo y visión borrosa durante el tratamiento con sofosbuvir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina (ver sección 4.8).
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che, durante il trattamento con sofosbuvir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina, sono stati riportati affaticamento, alterazioni dell'attenzione, capogiri e visione annebbiata (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: El criterio principal de valoración del ensayo fue la respuesta virológica postrasplante (RVPT, ARN del VHC <LIdC 12 semanas después del trasplante).
Italian: L'endpoint primario dello studio è stata la risposta virologica post-trapianto (post-transplant virologic response, pTVR, RNA-HCV <LLOQ, 12 settimane dopo il trapianto).
Spanish: Ensayos clínicos en pacientes con hepatitis C crónica de genotipos 1, 4, 5 y 6
Italian: Studi clinici in pazienti con epatite C cronica di genotipo 1, 4, 5 e 6
Spanish: En la Tabla 18 se muestra el análisis de subgrupos por genotipo para la cirrosis.
Italian: La Tabella 18 riporta l'analisi del sottogruppo con cirrosi, sulla base del genotipo.
Spanish: INMUNOSUPRESORES Ciclosporinae (600 mg en dosis única)
Italian: IMMUNOSOPPRESSORI Ciclosporinae (dose singola da 600 mg)
Spanish: En la Tabla 7 se muestran las tasas de respuesta para el grupo de tratamiento con sofosbuvir + peginterferón alfa + ribavirina.
Italian: La Tabella 7 riporta le percentuali di risposta per il gruppo in trattamento con sofosbuvir + peginterferone alfa + ribavirina.
Spanish: En la Tabla 13 se muestran las tasas de respuesta para los grupos de tratamiento con sofosbuvir + ribavirina durante 12 y 16 semanas.
Italian: La Tabella 13 riporta le percentuali di risposta per i gruppi di trattamento sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane e 16 settimane.
Spanish: Cuando no se dispone de otras opciones de tratamiento apropiadas, Sovaldi se puede administrar en estos pacientes sin realizar un ajuste de la dosis (ver secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
Italian: Sovaldi può essere utilizzato in questi pazienti senza aggiustamento della dose quando non sono disponibili altre opzioni di trattamento rilevanti (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Sovaldi en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (clases A, B o C de Child-Pugh-Turcotte [CPT], ver sección 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (classe A, B o C secondo Child-Pugh-Turcotte [CPT]) non è necessario alcun adattamento della dose di Sovaldi (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: En la Tabla 15 se muestran las tasas de respuesta para los grupos de tratamiento con sofosbuvir + ribavirina durante 12 y 24 semanas.
Italian: La Tabella 15 riporta le percentuali di risposta per i gruppi di trattamento sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane e 24 settimane.
Spanish: Gilead Sciences Ireland UC
Italian: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Sovaldi cuando se usa de forma concomitante con rifabutina.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose per Sovaldi in caso di uso in associazione con rifabutina.
Spanish: Otrosb a. El denominador para la recaída es el número de pacientes con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
Italian: Altrob a. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di pazienti con RNA-HCV <LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
Spanish: Tratamiento sin interferón para la infección por el VHC de genotipos 1, 4, 5 y 6
Italian: Terapia senza interferone per l'infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 e 6
Spanish: POSITRON fue un ensayo aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo en el que se evaluaron 12 semanas de tratamiento con sofosbuvir y ribavirina (n = 207) en comparación con un placebo (n = 71) en pacientes que no toleraban, no eran candidatos o no deseaban el tratamiento con interferón.
Italian: POSITRON è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto su pazienti intolleranti, non eleggibili o non consenzienti al trattamento con interferone, nel quale è stato valutato un trattamento di 12 settimane con sofosbuvir e ribavirina (n = 207), in confronto al placebo (n = 71).
Spanish: Sovaldi está contraindicado con carbamazepina (ver sección 4.3).
Italian: Sovaldi è controindicato con carbamazepina (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Pacientes con HCC de genotipo 1, 4, 5 ó 6
Italian: Pazienti con CHC di genotipo 1, 4, 5 o 6
Spanish: Resultado para los pacientes sin RVS12
Italian: SVR12 complessiva Risultati nei pazienti senza SVR12
Spanish: Cuando se utilice Sovaldi en combinación con ribavirina o peginterferón alfa/ribavirina, debe obrarse con extrema precaución para evitar el embarazo tanto en las pacientes tratadas con este medicamento como en las parejas de sexo femenino de los pacientes varones.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne Quando Sovaldi è utilizzato in associazione con ribavirina o peginterferone alfa/ribavirina, deve essere usata estrema cautela per evitare una gravidanza nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner dei pazienti di sesso maschile.
Spanish: En comparación con los sujetos sanos (n = 284), el AUC0-24 de sofosbuvir y de GS-331007 fue un 57 % más alta y un 39 % más baja, respectivamente, en los pacientes infectados por el VHC.
Italian: In confronto ai soggetti sani (n = 284), nei pazienti con infezione da HCV. l'AUC0-24 di sofosbuvir e di GS-331007 è stata, rispettivamente, superiore del 57% e inferiore del 39%.
Spanish: En la Tabla 9 se muestran las tasas de respuesta para los grupos de tratamiento con sofosbuvir + ribavirina y peginterferón alfa + ribavirina.
Italian: La Tabella 9 riporta le percentuali di risposta per i gruppi di trattamento sofosbuvir + ribavirina e peginterferone alfa + ribavirina.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en poblaciones especiales Pacientes adultos coinfectados por VHC/VIH: PHOTON-1 (ensayo 123) Sofosbuvir se examinó en un ensayo clínico abierto en el que se evaluó la seguridad y eficacia de 12 ó 24 semanas de tratamiento con sofosbuvir y ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica de genotipo 1, 2 ó 3 coinfectados por el VIH-1.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica in popolazioni particolari Pazienti adulti con coinfezione HCV/HIV - PHOTON-1 (studio 123) Sofosbuvir è stato valutato in uno studio clinico, in aperto, condotto su pazienti con epatite C cronica di genotipo 1, 2 o 3 e con coinfezione da HIV-1, volto a determinare l'efficacia e la sicurezza clinica di 12 o 24 settimane di trattamento con sofosbuvir e ribavirina.
Spanish: En la Tabla 5 se resume la información sobre interacciones medicamentosas de Sovaldi con los medicamentos potencialmente concomitantes (donde el intervalo de confianza [IC] del 90 % del cociente de las medias geométricas de mínimos cuadrados estuvo dentro "↔", se extendió por encima "↑" o se extendió por debajo "↓" de los límites de equivalencia predeterminados).
Italian: Le interazioni farmacologiche di Sovaldi con i medicinali che possono essere somministrati congiuntamente sono riassunte nella Tabella 5 (dove l'intervallo di confidenza (confidence interval, CI) al 90% del rapporto della media geometrica dei minimi quadrati (geometric least-squares mean,
Spanish: En los pacientes receptores de trasplante hepático, se recomienda la administración de Sovaldi en combinación con ribavirina durante 24 semanas.
Italian: Sovaldi in associazione con ribavirina è raccomandato per 24 settimane nei riceventi trapianto di fegato.
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas medicamentosas identificadas con sofosbuvir en combinación con ribavirina o peginterferón alfa y ribavirina
Italian: Tabella 6: Reazioni avverse al farmaco osservate con sofosbuvir in associazione con ribavirina o con peginterferone alfa e ribavirina.
Spanish: IR grave (TFGe <30 ml/min/ 1,73 m2)
Italian: CR severa (eGFR <30 mL/min/ 1,73m2)
Spanish: Los datos sobre la seguridad son limitados en los pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2) y NT que requerían hemodiálisis.
Italian: I dati sulla sicurezza in pazienti con severa compromissione renale (eGFR <30 mL/min/1,73 m2) o ESRD che necessita di emodialisi, sono limitati.
Spanish: La dosis recomendada de Sovaldi es de un comprimido una vez al día, acompañado de alimentos (ver sección 5.2).
Italian: La dose raccomandata di Sovaldi è una compressa da 400 mg per via orale una volta al giorno, da assumersi con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: En la Tabla 19 se muestran las tasas de respuesta virológica de los 41 pacientes trasplantados con ARN del VHC <LIdC.
Italian: Le percentuali di risposta virologica dei 41 pazienti sottoposti a trapianto con RNA-HCV <LLOQ sono riportate nella Tabella 19.
Spanish: El estudio 4063 fue un estudio abierto para evaluar una combinación de dosis fija de sofosbuvir y ledipasvir en 95 pacientes con infección por el VHC y NT que requerían diálisis.
Italian: Lo studio 4063 era uno studio clinico in aperto che ha valutato l'associazione a dose fissa di sofosbuvir e ledipasvir in 95 pazienti con infezione da HCV con ESRD che necessitava di dialisi.
Spanish: • falta de aliento, tos
Italian: • fiato corto, tosse
Spanish: En la Tabla 14 se muestra el análisis de subgrupos por genotipo para la cirrosis y la respuesta al tratamiento previo contra el VHC.
Italian: La Tabella 14 riporta l'analisi dei sottogruppi sulla base del genotipo in termini di cirrosi e risposta a un precedente trattamento anti-HCV.
Spanish: Los datos sobre la seguridad son limitados en los pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] <30 ml/min/1,73 m2) y nefropatía terminal (NT) que requerían hemodiálisis.
Italian: I dati sulla sicurezza nei pazienti con severa compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [estimated glomerular filtration rate, eGFR] <30 mL/min/1,73 m2) e nefropatia allo stadio terminale (end stage renal disease, ESRD) che necessita di emodialisi, sono limitati.
Spanish: En la Tabla 16 se muestra el análisis de subgrupos por genotipo para la cirrosis y la exposición al tratamiento previo contra el VHC.
Italian: La Tabella 16 riporta l'analisi dei sottogruppi in base al genotipo in termini di cirrosi e all'esposizione a un precedente trattamento anti-HCV.
Spanish: Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Sovaldi, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).
Italian: Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Sovaldi.
Spanish: Sovaldi está contraindicado con rifampicina (ver sección 4.3).
Italian: Sovaldi è controindicato con rifampicina (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: El estudio 4062 fue un estudio abierto para evaluar una combinación de dosis fija de sofosbuvir y velpatasvir en 59 pacientes infectados por el VHC con NT que requerían diálisis.
Italian: Lo studio 4062 era uno studio clinico in aperto che ha valutato l'associazione a dose fissa di sofosbuvir e velpatasvir in 59 pazienti con infezione da HCV e con ESRD che necessitava di dialisi.
Spanish: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (ND/NP)
Italian: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (ND)
Spanish: Cmin (ND/NP) Etinilestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
Italian: Etinil estradiolo ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
Spanish: Frecuentes artralgias, dolor de espalda, espasmos musculares, mialgias dolor de espalda, espasmos musculares Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes fatiga, irritabilidad escalofríos, fatiga, síndrome pseudogripal, irritabilidad, dolor, pirexia
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune stanchezza, irritabilità brividi, stanchezza, malattia similinfluenzale, irritabilità, dolore, piressia
Spanish: síntomas pseudogripales, ampollas en la boca, los ojos y/o los genitales (síndrome de
Italian: - eruzione cutanea grave diffusa con esfoliazione della pelle che può essere accompagnata da febbre, sintomi simil-influenzali, vescicole in bocca, agli occhi e/o ai genitali (sindrome di
Spanish: Frecuentes pérdida de peso
Italian: Comune peso diminuito
Spanish: Adultos previamente tratados: FUSION (ensayo 108) FUSION fue un ensayo aleatorizado y a doble ciego en el que se evaluaron 12 ó 16 semanas de tratamiento con sofosbuvir y ribavirina en pacientes que no habían alcanzado una RVS con un tratamiento previo con interferón (sujetos con recaída y sujetos sin respuesta al tratamiento).
Italian: Adulti precedentemente trattati - FUSION (studio 108) FUSION è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, condotto su pazienti che non hanno ottenuto una SVR con il trattamento precedente a base di interferone (pazienti con recidiva o non responder), nel quale è stato valutato un trattamento di 12 o 16 settimane con sofosbuvir e ribavirina.
Spanish: No se han investigado las pautas con Sovaldi sin interferón para los pacientes con infección por el VHC de genotipos 1, 4, 5 y 6 en los ensayos de fase 3 (ver sección 5.1).
Italian: Per i pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 e 6, i regimi terapeutici con Sovaldi senza interferone non sono stati valutati in studi di fase 3 (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Sí a. El análisis de la eficacia incluye a 3 pacientes con infección por el VHC de genotipo recombinante 2/1.
Italian: Sì a. L'analisi di efficacia include 3 pazienti con infezione da HCV di genotipo 2/1 ricombinante.
Spanish: Tabla 8: Tasas de RVS12 para subgrupos seleccionados en el ensayo NEUTRINO
Italian: Tabella 8: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati nello studio NEUTRINO
Spanish: Sovaldi está contraindicado con hierba de San Juan (ver sección 4.3).
Italian: Sovaldi è controindicato con iperico o Erba di S. Giovanni (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Tabla 18: Tasas de RVS12 para subgrupos seleccionados por genotipo en el ensayo PHOTON-1
Italian: Tabella 18: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati in base al genotipo nello studio PHOTON-1
Spanish: Cmin (ND/NP) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Italian: Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Spanish: Un solo sujeto con infección por el VHC de genotipo 5 y los 6 pacientes con infección por el VHC de genotipo 6 de este ensayo alcanzaron una RVS12.
Italian: In questo studio hanno ottenuto la SVR12 un solo soggetto con infezione da HCV di genotipo 5 e tutti i 6 pazienti con infezione da HCV di genotipo 6.
Spanish: Otrosc a. El análisis de la eficacia incluye a 6 pacientes con infección por el VHC de genotipo recombinante 2/1.
Italian: Altroc a. L'analisi di efficacia include 6 pazienti con infezione da HCV di genotipo 2/1 ricombinante.
Spanish: El perfil de seguridad de sofosbuvir y ribavirina en los pacientes adultos receptores de trasplante hepático con hepatitis C crónica fue similar al observado en los pacientes tratados con sofosbuvir y ribavirina en los ensayos clínicos de fase 3 (ver sección 5.1).
Italian: Il profilo di sicurezza di sofosbuvir e ribavirina nei riceventi adulti di trapianto di fegato con epatite C cronica è stato simile a quello osservato, negli studi clinici di fase 3, nei pazienti trattati con sofosbuvir e ribavirina (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (ND/NP)
Italian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (ND)
Spanish: Sin ningún tratamiento previo y coinfectados por el VIH (PHOTON-1)
Italian: Naïve al trattamento e con coinfezione da HIV (PHOTON-1)
Spanish: Otrosc a. El análisis de la eficacia incluye a 3 pacientes con infección por el VHC de genotipo recombinante 2/1.
Italian: Altroc a. L'analisi di efficacia include 3 pazienti con infezione da HCV di genotipo 2/1 ricombinante.
Spanish: • Rifampicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones, incluida la tuberculosis); • Hierba de San Juan (medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión);
Italian: • iperico o Erba di S. Giovanni (un medicinale a base di erbe usato per trattare la depressione);
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis de Sovaldi en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun adattamento della dose per Sovaldi.
Spanish: • erupción, picor en la piel
Italian: • eruzione cutanea, prurito
Spanish: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62) ↔ AUC 1,09 (0,94; 1,27) Cmin (ND/NP)
Italian: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62) ↔ AUC 1,09 (0,94; 1,27) Cmin (ND)
Spanish: Se detectaron dos sustituciones de la NS5B, L159F y V321A, en muestras de recaídas después del tratamiento en varios pacientes infectados por el VHC de genotipo 3 en los ensayos clínicos de fase 3.
Italian: Negli studi clinici di fase 3, in campioni di numerosi pazienti con infezione da HCV di genotipo 3, recidivanti dopo il trattamento, sono state rilevate due sostituzioni di NS5B, L159F e V321A.
Spanish: El principal metabolito (>90 %), GS-331007, es inactivo.
Italian: Il principale metabolita (>90%), GS-331007, è inattivo e si forma attraverso vie sequenziali e parallele alla formazione del metabolita attivo.
Spanish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (ND/NP)
Italian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (ND)
Spanish: SOF+PEG+RBV 12 semanas Globalc
Italian: SOF+PEG+RBV 12 settimane Globalec
Spanish: Adultos sin ningún tratamiento previo: FISSION (ensayo 1231) FISSION fue un ensayo aleatorizado, abierto y controlado con fármaco activo en el que se evaluaron 12 semanas de tratamiento con sofosbuvir y ribavirina, en comparación con 24 semanas de tratamiento con peginterferón alfa 2a y ribavirina, en pacientes sin ningún tratamiento previo, con infección por el VHC de genotipo 2 ó 3.
Italian: Adulti naïve al trattamento - FISSION (studio 1231) FISSION è stato uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo, condotto su pazienti naïve al trattamento con infezione da HCV di genotipo 2 o 3, nel quale è stato valutato un trattamento di 12 settimane con l'associazione sofosbuvir e ribavirina confrontato con un trattamento di 24 settimane con peginterferone alfa 2a e ribavirina.
Spanish: VHC de genotipo 2
Italian: HCV genotipo 2
Spanish: Genotipo 2/3 con tratamientos previos SOF+RBV 24 semanas (n = 28)
Italian: Genotipo 1, naïve al trattemento SOF+RBV 24 settimane (n = 114)
Spanish: Sofosbuvir mantuvo la actividad frente a las sustituciones de la NS5B L159F y L320F asociadas con resistencia a otros inhibidores nucleósidos.
Italian: I repliconi HCV che esprimevano la sostituzione S282T associata a resistenza a sofosbuvir erano pienamente suscettibili verso altre classi di medicinali anti-HCV. Sofosbuvir è rimasto attivo nei confronti delle sostituzioni L159F e L320F di NS5B, associate a resistenza verso altri inibitori nucleosidici.