FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Imraldi on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidele, kellel puudus ravivastus vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või immunosupressandiga või kes ei talu või kellel on sellised ravikuurid meditsiiniliselt vastunäidustatud.
Icelandic: Imraldi er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlega virkum Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað fullri og viðunandi meðferð með barksterum og/eða ónæmisbælandi lyfi, og þeim sem þola ekki slíka meðferð eða ef frábending er fyrir slíkri meðferð.
Estonian: Kui Imraldi korduvravi on näidustatud, tuleb kinni pidada eespool kirjeldatud juhistest ravimi annustamise ja ravi kestuse kohta.
Icelandic: Ef ábending er fyrir því að endurtaka meðferð með Imraldi skal fylgja leiðbeiningum hér að framan um skammta og meðferðarlengd.
Estonian: • ≥ 40 kg: 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal
Icelandic: 40 mg í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku
Estonian: Kuidas süstliga süstida Vajalike vahendite kogumine
Icelandic: Hvernig gefa skal inndælingu með áfylltu sprautunni Safnaðu efni og áhöldum saman
Estonian: Patsiendid steroidideta paranemisel > = 90 päevaa * p < 0,001 adalimumabi versus platseebo proportsioonide paariviisiline võrdlus ** p < 0,02 adalimumabi versus platseebo proportsioonide paariviisiline võrdlus a
Icelandic: Sjúklingar í sjúkdómshléi, án steranotkunar í ≥ 90 dagaa * p < 0,001 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum ** p < 0,02 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum a
Estonian: • sügelus;
Icelandic: • hryggikt,
Estonian: Üks viaal (0,8 ml steriilse lahusega), üks tühi steriilne süstal, üks süstlanõel, üks viaaliadapter ja kaks alkoholipadjakest.
Icelandic: 1 hettuglas (0,8 ml sæfð lausn), 1 tóma og sæfða sprautu til inndælingar, 1 nál, 1 tengi fyrir hettuglas og 2 sprittþurrkur.
Estonian: RA V uuringus hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharpi koguskooris (vt tabel 10).
Icelandic: V voru vefjaskemmdir í liðum metnar með myndgreiningu og settar fram sem breyting á aðlöguðu heildar Sharp skori (sjá töflu 10).
Estonian: Mida on vaja teada enne Imraldi kasutamist Ärge kasutage Imraldi't:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Imraldi Ekki má nota Imraldi
Estonian: Mitte-MTX'i ravirühma patsiendid kas ei olnud üldse varem saanud MTX-ravi või olid lõpetanud ravi metotreksaadiga vähemalt kaks nädalat enne uuringuravimi manustamist.
Icelandic: Sjúklingar sem voru í hópnum sem ekki fékk metotrexat höfðu annaðhvort aldrei fengið meðferð með metotrexati eða höfðu hætt á meðferð með metotrexati a.m.k. tveimur vikum fyrir gjöf rannsóknarlyfs.
Estonian: Mõõduka kuni raske aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidele manustati adalimumabi annuses 40 mg igal teisel nädalal kahe platseebokontrolliga uuringu käigus, PsA I ja II uuring.
Icelandic: Notkun adalimumabs 40 mg aðra hverja viku var rannsökuð hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka sóraliðbólgu, í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu, þ.e. PsA rannsóknum
Estonian: CD II uuring: Infliksimabi varem kasutanud patsiendid
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið infliximab
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Imraldi kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruv infektsioon või haigused, mis võivad luua eelsoodumuse infektsioonide tekkeks, sh samaaegne immunosupressiivsete ravimite kasutamine.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun Imraldi handa sjúklingum með sögu um endurtekna sýkingu eða undirliggjandi ástand sem gerir þá móttækilegri fyrir sýkingum, þ.m.t. sjúklingum sem samhliða nota ónæmisbælandi lyf.
Estonian: Pärast 16. nädalat võib patsientidel, kelle ravivastus 40 mg Imraldi'le igal teisel nädalal on ebapiisav, olla kasu annuse suurendamisest 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.
Icelandic: Eftir 16 meðferðarvikur geta sjúklingar með ófullnægjandi svörun við Imraldi 40 mg aðra hverja viku haft gagn af því að auka skammtinn í 40 mg í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.
Estonian: • ÄRGE süstige piirkonda, kus nahk on valulik, verevalumitega, armistunud, ketendav või kus esineb punakaid laike.
Icelandic: EKKI gefa lyfið í svæði þar sem húðin er með sárum, marblettum, örum, flögnun eða rauðum blettum.
Estonian: Kontrollitud arvus TNF-antagonistidega tehtud kliinilistes uuringutes täheldati TNF-antagonisti saavate patsientide hulgas rohkem pahaloomulisi kasvajaid, sealhulgas lümfoomijuhte võrreldes kontrollpatsientidega.
Icelandic: Í samanburðarhlutum klínískra rannsókna á TNF-blokkum hafa sést fleiri tilvik illkynja sjúkdóma, þ.m.t. eitilæxla, meðal sjúklinga sem fá TNF-blokka en hjá sjúklingum í samanburðarhópi.
Estonian: Kui saate raseduse ajal Imraldi't, võib teie lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast teie viimast raseduse ajal saadud annust olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Icelandic: Ef þú færð Imraldi á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að u.þ.b. fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta skammtinn á meðgöngu.
Estonian: Adalimumabi efektiivsust ja ohutust uuriti täiskasvanud patsientidel, kes põdesid kroonilist psoriaasi (BSA esinemissagedus oli ≥ 10% ja Psoriasis Area and Severity Index (PASI) oli ≥ 12 või ≥ 10), kes olid kandidaadid süsteemsele ravile või fototeraapiale randomiseeritud topeltpimedates uuringutes.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var rannsakað í slembuðum tvíblindum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan skellusóra (≥ 10 % af yfirborði líkamans þakinn (BSA involvement) og með sóra svæða- og alvarleikastuðul (PASI, Psoriasis Area and Severity Index), ≥12 eða ≥10) sem komu til greina fyrir almenna meðferð eða ljósameðferð.
Estonian: 233 patsienti PASI 75 tulemusega 16. ja 33. nädalal said psoriaasi uuringu I käigus pidevat ravi adalimumabiga 52 nädala jooksul ning jätkasid avatud jätku-uuringus.
Icelandic: 33 fengu samfellda meðferð með adalimumabi í 52 vikur í sórarannsókn I og héldu áfram meðferð með adalimumabi í opnu framhaldsrannsókninni.
Estonian: Mädase hidradeniidiga täiskasvanud patsientidel saavutati adalimumabi annusega 160 mg 0-nädalal, millele järgnes 80 mg 2. nädalal, adalimumabi minimaalne plasmasisaldus ligikaudu 7...8 μg/ml teisel ja neljandal nädalal.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu leiddi 160 mg skammtur af adalimumabi í viku 0 sem fylgt var eftir með 80 mg í viku 2 til þess að lægsta sermisþéttni adalimumabs var u.þ.b. 7 til 8 μg/ml í viku 2 og viku
Estonian: Uuringus HS-II koges 12. ravinädalal oluliselt suurem hulk patsiente kliiniliselt olulist HS-ga seotud nahavalu vähenemist (vt tabel 17).
Icelandic: 12 fann marktækt hærra hlutfall sjúklinga í rannsókn HS-II fyrir klínískt marktækri minnkun á verk í húð tengdum graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá töflu 17).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/15/193/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/15/193/001-003
Estonian: Kahe manustamise vahele ei tohi jääda vähem kui 3 päeva ega rohkem kui 17 päeva.
Icelandic: Tímabilið á milli fyrri og seinni sprautu á ekki að vera styttra en 3 dagar eða lengra en 17 dagar.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09.12.2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 09/12/2015
Estonian: Ravim suurendab neutrofiilide arvu vereringes.
Icelandic: Lyfið fjölgar daufkyrningum í blóðrásinni.
Estonian: Elanco Speke Operations Fleming Road Speke
Icelandic: Elanco Speke Operations Fleming Road
Estonian: Harvadel juhtudel võib loomal tekkida kollaps.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur dýrið örmagnast.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või neid loetakse määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii, nagu selles veterinaarravimis.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Estonian: Ravimit võib hoida temperatuuril 25 °C mitte kauem kui 24 tundi.
Icelandic: Geyma má lyfið við 25°C í að hámarki 24 klst.
Estonian: Saadaval karpides, milles on 10, 50 või 100 süstalt.
Icelandic: Afgreitt í öskjum með 10, 50 eða 100 sprautum.
Estonian: Piimale: 0 päeva.
Icelandic: Núll dagar Mjólk:
Estonian: Euroopas läbiviidud väliuuringus oli ravitud rühmas täheldatud kliinilise mastiidi esinemissagedus 9,1% (113/1235) ja kontrollrühmas 12,4% (152/1230), mis näitas mastiidi suhtelise esinemissageduse 26,0% vähenemist (p = 0,0094).
Icelandic: Í evrópskri vettvangsrannsókn var tíðni klínískrar júgurbólgu hjá hópnum sem fékk meðferð 9,1% (113/1.235) og í samanburðarhópnum var hún 12,4% (152/1.230), sem sýnir hlutfallslega lækkun á tíðni júgurbólgu um 26,0% (p = 0,0094).
Estonian: Võib tekkida ka muid toimeid, sealhulgas iiveldus ja nahalööve ning ülitundlikkusreaktsioonid (hingamisraskused, hüpotensioon, nõgestõbi ja angioödeem).
Icelandic: Einnig geta önnur áhrif komið fram, t.d.. ógleði, útbrot, ofnæmisviðbrögð (öndunarerfiðleikar, lágþrýstingur, ofsakláði og ofsabjúgur).
Estonian: L24 2LN
Icelandic: BRETLAND-L24 2LN
Estonian: Ravimi subkutaanne manustamine võib kutsuda süstekohal esile mööduva paikse turse ning põletikulised reaktsioonid, mis kaovad 14 päeva jooksul pärast ravi.
Icelandic: Gjöf lyfsins undir húð getur orðið til þess að tímabundinn þroti komi fram á stungustað, ásamt bólguviðbrögðum sem hverfa innan 14 daga eftir meðferð.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 2,7 ml eeltäidetud süstal sisaldab 15 mg pegbovigrastiimi.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Hver 2,7 ml áfyllt sprauta inniheldur 15 mg af pegbovigrastimi.
Estonian: Võimaliku immuunreaktsiooni tekkimise kohta ravimi või endogeense molekuli (bG-CSF) suhtes pärast ravimi korduvat kasutamist lehmadel andmed puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hugsanlega ónæmissvörun gagnvart lyfinu eða gegn eigin sameindum (bG-CSF) eftir endurtekna gjöf lyfsins hjá kúm.
Estonian: Süstlad on pakitud pappkarpidesse järgmiselt:
Icelandic: Sprautunum er pakkað með eftirfarandi hætti í pappaöskjur:
Estonian: Inimesed, kes on pegbovigrastiimi suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir pegbovigrastimi skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Estonian: 2,7 ml süstelahust värvitus eeltäidetud polüpropüleensüstlas, millel on silikoonitud klorobutüülpunnkork ja roostevabast terasest nõel koos nõelakaitsega.
Icelandic: 2,7 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri, litlausri pólýpropýlensprautu með sílikonhúðuðum klóróbútýltappa og nál úr ryðfríu stáli með nálarhettu.
Estonian: 50 süstalt.
Icelandic: 50 sprautur.
Estonian: Süstla liigsel loksutamisel võib pegbovigrastiim agregeeruda, mis vähendab selle bioloogilist aktiivsust.
Icelandic: Ef sprautan er hrist of mikið getur það valdið því að pegbovigrastim kekkist, sem dregur úr líffræðilegri virkni þess.
Estonian: Imrestor 15 mg süstelahus pegbovigrastiim
Icelandic: Imrestor 15 mg stungulyf pegbovigrastim
Estonian: Toimeaine Imrestor 15 mg süstelahuses veistele on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:
Icelandic: Virka efnið í Imrestor15 mg stungulyf, lausn fyrir nautgripi er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Estonian: 100 süstalt.
Icelandic: 100 sprautur.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Estonian: Nagu võib eeldada toimeaine toimemehhanismi põhjal, näitavad ohutusandmed üksikutel lehmadel somaatiliste rakkude arvu kerget ja ajutist tõusu.
Icelandic: Eins og vænta má vegna verkunarmáta virka efnisins sýna upplýsingar um öryggi þess að hjá sumum kúm getur komið fram smávægileg og tímabundin hækkun frumutölu.
Estonian: Ühest süstlast saab enamik lehmi olenevalt kehamassist pegbovigrastiimi annuses 20-40 µg/kg: nt 700 kg kaaluv lehm saab annuse 21 µg kehamassi 1 kg kohta või 450 kg kaaluv mullikas annuse 33 µg kehamassi 1 kg kohta.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur skammt sem nemur 20-40 µg/kg af pegbovigrastimi fyrir flestar kýr, eftir þyngd þeirra: t.d. skammt sem nemur 21 µg/kg líkamsþyngdar fyrir 700 kg kú eða 33 µg/kg líkamsþyngdar fyrir 450 kg kvígu.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karbid 10, 50 või 100 süstlaga
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Öskjur með 10, 50 eða 100 sprautum
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võib tekkida peavalu ning luu- ja lihasvalu.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf gefur sjálfum sér dýralyfið fyrir slysni getur komið fram bein-, vöðva- og höfuðverkur.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines aeg-ajalt ebatüüpilisi anafülaksialaadseid reaktsioone.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru ódæmigerð bráðaofnæmisviðbrögð sjaldgæf.
Estonian: Arginiinvesinikkloriid.
Icelandic: Arginín hýdróklóríð.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks sümptomaatiline ravi.
Icelandic: Meðferð í samræmi við einkenni getur verið nauðsynleg.
Estonian: Ravi peab olema sümptomaatiline.
Icelandic: Meðferð skal að vera í samræmi við einkenni.
Estonian: Arginiin.
Icelandic: Arginín.
Estonian: Pegbovigrastiimi farmakokineetika kohta veistel andmed puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf pegbovigrastims hjá nautgripum.
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Ravim on selge, värvitu kuni helekollane süstelahus, mis sisaldab eeltäidetud süstlas 15 mg pegbovigrastiimi (pegüleeritud kolooniaid stimuleeriv faktor veistele).
Icelandic: INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Lyfið er tært, litlaust eða fölgult stungulyf, lausn sem inniheldur 15 mg af pegbovigrastimi (pegýleruðu nautgripa G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating
Estonian: PARTII NUMBER Lot {number}
Icelandic: LOTUNÚMER Lot{númer}
Estonian: Teise süstla sisu tuleb süstida subkutaanselt 24 tunni jooksul pärast poegimist.
Icelandic: Sprauta skal innihaldi annarrar áfylltrar sprautu undir húð innan 24 klst. eftir burð.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 2,7 ml süstal sisaldab:
Icelandic: Hver 2,7 ml áfyllt sprauta inniheldur:
Estonian: Pegbovigrastiim on loodusliku immunoregulaatori tsütokiini, veiste granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori (bG-CSF) muudetud vorm.
Icelandic: Pegbovigrastim er umbreytt mynd náttúrulega ónæmisstjórnandi cýtókínsins bG-CSF (bovine granulocyte colony stimulating factor).
Estonian: 10 süstalt.
Icelandic: 10 sprautur.
Estonian: Kõikide väliuuringute põhjal on karja Imrestoriga ravimisega ennetatud mastiidi juhtude osakaal (ennetatud osa) 0,25 (95% usaldusvahemikuga 0,14-0,35).
Icelandic: öllum vettvangsrannsóknum er hlutfall júgurbólgu sem komið var í veg fyrir með því að meðhöndla hjörðina með Imrestor (hindrunarhlutfall) 0,25 (með 95% öryggisbili 0,14 - 0,35).
Estonian: Pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Icelandic: Leitið tafarlaust læknis og hafið meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Estonian: Kliinilist mastiiti uuritakse piima või udaraveerandi või nii udaraveerandi kui ka piima välimuse muutusena.
Icelandic: Klínísk júgurbólga er metin sem breyting á útliti mjólkur eða júgurhluta eða bæði mjólkur og júgurhluta.
Estonian: Samaaegne manustamine immuunfunktsiooni mõjutavate ainetega (nt kortikosteroidid või mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) võib vähendada ravimi efektiivsust.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem breyta starfsemi ónæmiskerfisins (s.s. barkstera eða bólgueyðandi verkjalyfja) getur dregið úr virkni lyfsins.
Estonian: Pegbovigrastiim (pegüleeritud veiste granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg
Icelandic: Pegbovigrastim (pegýlerað nautgripa G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor) [PEG bGCSF])
Estonian: A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJAD B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Estonian: Ravimit võib kasutada ainult positiivse kasu/riski suhte korral vastutava loomaarsti hinnangul karja tasemel.
Icelandic: Lyfið skal eingöngu nota á grundvelli jákvæðs mat á ætluðum ávinningi samanborið við mögulega áhættu, sem viðkomandi dýralæknir gerir á hjörðinni.
Estonian: Andmed selle ravimi koos vaktsiinidega kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi eða verkun þessa lyfs þegar það er notað samhliða bóluefnum.
Estonian: Raviskeem koosneb kahest süstlast.
Icelandic: Meðferðin er tvær sprautur.
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 10 eeltäidetud süstalt 50 eeltäidetud süstalt 100 eeltäidetud süstalt
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 áfylltar sprautur 50 áfylltar sprautur 100 áfylltar sprautur
Estonian: Piimalehmale/mullikale tuleb süstida ühe eeltäidetud süstla sisu subkutaanselt 7 päeva enne eeldatavat poegimiskuupäeva.
Icelandic: Sprauta skal innihaldi einnar áfylltrar sprautu undir húð hjá mjólkurkú/kvígu 7 sólarhringum fyrir áætlaðan burð.
Estonian: Ühes ohutusuuringus Jersey tõugu lehmadega oli selle ravimi ohutusvaru suurimast soovitatavast annusest 1,5 x suurem (kolmel juhul manustati üleannus 60 µg/kg) (vt ka lõik 4.10).
Icelandic: Í einni rannsókn á öryggi lyfsins hjá kúm af Jersey-kyni voru öryggismörk lyfsins 1,5 x hæsti ráðlagði skammtur (of stór skammtur sem nam 60 µg/kg var gefinn í þremur tilfellum) (sjá einnig kafla 4.10).
Estonian: Veis (piimalehm ja mullikas).
Icelandic: Nautgripir (mjólkurkýr og kvígur).
Estonian: Pärast kasutamist võtke kindad käest ja peske käed ja katmata nahapiirkond.
Icelandic: Eftir notkun á að fjarlægja hanska og þvo hendur og húð sem lyfið hefur komist í snertingu við.
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja eeltäidetud süstlal.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á áfylltu sprautunni.
Estonian: Kolooniaid stimuleerivad faktorid reguleerivad immuunrakkude produktsiooni ja funktsionaalset aktiivsust.
Icelandic: Örvunarþættir stjórna myndun og virkni ónæmisfrumna.
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS
Icelandic: VIRK(T)
Estonian: Need kliinilised nähud tekivad tavaliselt 30 minutit kuni 2 tundi pärast esimest annust ja kaovad 2 tunni jooksul.
Icelandic: Þessi klínísku einkenni komu að jafnaði fram frá 30 mín. til 2 klst.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ (Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is).
Estonian: bG-CSF-il on lisaks selle toimele neutrofiilidele ka täiendavaid funktsioone, mis võivad olla otsesed või kaudsed funktsioonid teistele rakkudele/retseptoritele ja tsütokiinide teedele.
Icelandic: bG-CSF veitir viðbótarvirkni umfram verkun á daufkyrninga og getur hún, beint eða óbeint, verið verkun á aðrar frumur/viðtaka og boðferla cýtókína.
Estonian: Pegüleeritud veiste granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor
Icelandic: Þættir til örvunar (colony stimulating factors).
Estonian: A. VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Estonian: Nende ravimite samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun slíkra lyfja.
Estonian: Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida.
Icelandic: Skoða á lausnina áður en hún er notuð.
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Estonian: Ühes ohutusuuringus Jersey tõugu lehmadega oli selle ravimi ohutusvaru suurimast soovitatavast annusest 1,5 x suurem (kolmel juhul manustati üleannus 60 µg/kg).
Icelandic: Í einni rannsókn á öryggi lyfsins hjá kúm af Jersey-kyni voru öryggismörk lyfsins 1,5 x hæsti ráðlagði skammtur (of stór skammtur sem nam 60 µg/kg var gefinn í þremur tilfellum).
Estonian: LOOMALIIGID Veis (piimalehm ja mullikas)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Nautgripir (mjólkurkýr og kvígur)
Estonian: Selles ELi uuringus oli iga 10 kliinilise mastiidi juhu kohta, mis poegimise lähedasel perioodil ennetati, 312 lehma ravitud Imrestoriga.
Icelandic: Evrópusambandsrannsókn stóð voru 312 kýr meðhöndlaðar með Imrestor fyrir hver 10 tilvik af klínískri júgurbólgu sem komið var í veg fyrir á tímabilinu eftir burð.
Estonian: Sarnaste toimeainete inimesel kasutamisega saadud andmed näitavad, et lubatud annusest suurema annuse tahtmatul manustamisel võivad tekkida pegbovigrastiimi toimega seotud kõrvaltoimed.
Icelandic: Gögn um sambærileg virk efni hjá mönnum benda til þess að ef fyrir slysni er gefið meira en ráðlagður skammtur af lyfinu geti það leitt til aukaverkana sem tengjast virkni pegbovigrastims.
Estonian: Bioloogiline/im munomodulatoor ne
Icelandic: Lífefnalyf/ ónæmismótari
Estonian: KIRJE PUUDUB
Icelandic: ENGIN FÆRSLA
Estonian: Efektiivsust testiti koos tavaravi kasutamisega.
Icelandic: Verkunin var prófuð samhliða hefðbundnum starfsháttum.
Estonian: Katkiste või kahjustunud süstlate käsitsemisel tuleb kasutada isiklikke kaitsevahendeid kindaid.
Icelandic: Nota skal hlífðarhanska þegar brotnar eða skemmdar sprautur eru handleiknar.
Estonian: Samuti on tõestatud, et see suurendab neutrofiilidel mikrobiotsiidseid omadusi, mida vahendab müeloperoksidaasi vesinikperoksiidi haliid.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að það eykur getu daufkyrninga til að drepa örverur, sem miðlað er með efnahvarfi vetnisperoxíðs og halíða, fyrir tilstilli mýelóperoxíðasa.
Estonian: Veiste granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor on looduslik valk, mida produtseerivad mononukleaarsed leukotsüüdid, endoteelrakud ja fibroplastid.
Icelandic: bG-CSF er náttúrulegt prótein sem einkjarna hvítfrumur, þekjufrumur og trefjakímfrumur mynda.
Estonian: --1 virus tiiter on vähemalt 5 x 107 IÜ
Icelandic: --1 veirutítur sem nemur ekki minna en 5 x 107
Estonian: Süstesuspensioon Subkutaanne Viaal (klaas) 0,5 ml
Icelandic: 0,5 ml
Estonian: Terve 9 HIV 131
Icelandic: Heilbrigðir 9 HIV 131
Estonian: Vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 5.1.
Estonian: Enamik neist olid kerged kuni mõõdukad ja taandusid ilma ravita seitsme päeva jooksul.
Icelandic: Flestar þeirra voru vægar og hurfu án meðferðar innan sjö daga.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida annustevahelisi intervalle, mis on lühemad kui 4 nädalat.
Icelandic: Því skal forðast minna bil á milli skammta en 4 vikur.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata tõsisele allergilisele reaktsioonile.
Icelandic: Þessi einkenni kunna að vera merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Estonian: Sel juhul lükkab teie arst vaktsineerimise edasi, kuni te end paremini tunnete.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn fresta bólusetningu þar til þér líður betur.