FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Polivy so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Estonian: Lisateave Polivy kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Slovenian: Lahko se pojavijo resni neželeni učinki, vendar so ob ustreznih ukrepih obvladljivi.
Estonian: Ravimiga võib kaasneda raskeid kõrvalnähte, kuid need on hallatavad asjakohaste meetmetega.
Slovenian: Kaj je zdravilo Polivy in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Polivy ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Polivy odobreno v EU?
Estonian: Miks Polivy ELis heaks kiideti?
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da je zdravilo Polivy učinkovito pri zdravljenju bolnikov, pri katerih se bolezen ni odzvala na predhodno zdravljenje ali se je ponovila in pri katerih presaditev ni mogoča.
Estonian: Põhiuuringus tõendati, et Polivy on efektiivne selliste patsientide ravimisel, kellel haigus ei allunud varasemale ravile või tekkis uuesti ja kellele ei olnud võimalik siirdamist teha.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma, bendamustinom in rituksimabom.
Estonian: Seda kasutatakse koos kahe teise ravimiga, bendamustiini ja rituksimaabiga.
Slovenian: MMAE nato prepreči delitev celic B in povzroči njihovo odmrtje.
Estonian: Monometüülauristatiin E peatab B-rakkude jagunemise ja põhjustab nende surma.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Polivy upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Polivy ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Odmerek zdravila Polivy je odvisen od bolnikove telesne mase in se daje šest ciklov.
Estonian: Polivy annus sõltub patsiendi kehamassist ja ravimit manustatakse 6 tsüklit.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Polivy?
Estonian: Mis riskid Polivyga kaasnevad?
Slovenian: Zdravilo Polivy je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Estonian: Polivy on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Slovenian: Ker je zdravilo Polivy prejelo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo dodatne podatke o njegovih učinkih, da bi potrdili učinkovitost in varnost zdravila Polivy, kadar se pri bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
Estonian: Et Polivy on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Polivy turustaja täiendavad andmed ravimi toime kohta, et kinnitada Polivy ohutust ja efektiivsust kasutamisel koos muude vähiravimitega difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidel.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Polivy, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Polivy kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Daje se v 21dnevnih ciklih skupaj z rituksimabom in bendamustinom.
Estonian: Seda manustatakse 21-päevaste tsüklitena koos rituksimaabi ja bendamustiiniga.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Polivy, polatuzumab vedotin, je sestavljena iz monoklonskega protitelesa (vrste beljakovine) v kombinaciji s snovjo, imenovano monometil avristatin E (MMAE).
Estonian: Polivy toimeaine polatuzumabvedotiin koosneb monoklonaalsest antikehast (teatud tüüpi valk), mis on kombineeritud teatud ainega (monometüülauristatiin E, MMAE).
Slovenian: Pregled zdravila Polivy in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Polivy ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Zdravilo Polivy lahko vpliva na nastajanje krvnih celic.
Estonian: Polivy võib mõjutada vererakkude teket.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Polivy v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 od 10 bolnikov) so bili anemija (nizka raven rdečih krvnih celic), trombocitopenija (nizka raven trombocitov), nevtropenija (nizka raven belih krvnih celic), utrujenost, driska, navzeja (siljenje na bruhanje) in povišana telesna temperatura.
Estonian: Polivy ning bendamustiini ja rituksimaabi kombinatsiooni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) olid aneemia (erütrotsüütide ehk punaliblede vähesus veres), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus veres), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus veres), väsimus, kõhulahtisus, iiveldus ja palavik.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Polivy glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Polivy kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovenian: Polivy je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z difuznim velikoceličnim limfomom B, pri katerih se je rak ponovil ali se je prenehal odzivati na druga zdravljenja in pri katerih ni mogoče opraviti presaditve kostnega mozga.
Estonian: Polivy on vähiravim, mida kasutatakse difuusse B-suurrakklümfoomiga (DLBCL) täiskasvanute raviks, kellel on vähk taastekkinud või kellel haigus ei allu muudele raviviisidele ja kellele ei ole võimalik teha luuüdi siirdamist.
Slovenian: Difuzni velikocelični limfom B je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Polivy 16. aprila 2018 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Estonian: Difuusset B-suurrakklümfoomi esineb harva ja Polivy nimetati 16. aprillil 2018 harvikravimiks.
Slovenian: Pri bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B so celice B, tj. vrsta belih krvnih celic, rakave.
Estonian: Difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidel on kantserogeensed B-rakud, mis on teatud tüüpi valgeverelibled (leukotsüüdid).
Slovenian: Po šestih do osmih tednih zdravljenja znakov raka ni bilo več (popolni odziv) pri 40 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Polivy v kombinaciji z rituksimabom in bendamustinom, in pri 18 % bolnikov, ki so prejemali samo rituksimab in bendamustin.
Estonian: Pärast 6-8 ravinädalat oli patsiente, kellele ei ilmnenud vähktõve sümptomeid (täielik ravivastus), Polivyt koos rituksimaabi ja bendamustiiniga saanud patsientide seas 40% ning 18% patsientide seas, kes said ainult rituksimaabi ja bendamustiini.
Slovenian: Kako se zdravilo Polivy uporablja?
Estonian: Kuidas Polivyt kasutatakse?
Slovenian: Kako zdravilo Polivy deluje?
Estonian: Kuidas Polivy toimib?
Slovenian: Zdravilo Polivy vsebuje učinkovino polatuzumab vedotin.
Estonian: Polivy sisaldab toimeainena polatuzumabvedotiini.
Slovenian: Zdravilo Polivy je namenjeno infundiranju (kapalni infuziji) v veno v trajanju 90 minut.
Estonian: Polivyt manustatakse 90 minutit kestva veeniinfusioonina.
Slovenian: Resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) vključujejo febrilno nevtropenijo (nizko raven belih krvnih celic s povišano telesno temperaturo), povišano telesno temperaturo in pljučnico (okužbo pljuč).
Estonian: Rasked kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on febriilne neutropeenia (palavikuga neutropeenia), palavik ja pneumoonia ehk kopsupõletik (kopsuinfektsioon).
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Polivy so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Polivy kasulikkus?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Polivy je le na recept, zdravljenje z njim pa se mora izvajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem raka.
Estonian: Ravi peab toimuma vähi diagnoosimises ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Polivy glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Polivy kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav reakcij, povezanih z infuzijo, bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Polivy prejmejo paracetamol in antihistaminik.
Estonian: Enne infusiooni tegemist antakse patsientidele paratsetamooli ja antihistamiinikumi, et vähendada infusioonireaktsioonide riski.
Slovenian: Monoklonsko protitelo se veže na beljakovino CD79b, prisotno na celicah B, vključno z rakavimi celicami B, pri tem pa vanje sprosti MMAE.
Estonian: Monoklonaalne antikeha seondub B-rakkude, sealhulgas kantserogeensete B-rakkude teatud valguga
Slovenian: Zdravilo Polivy so preučevali v študiji, ki je vključevala 80 bolnikov z difuznim velikoceličnim limfomom B. Polovica bolnikov je prejemala zdravilo Polivy, dodano standardnemu režimu z bendamustinom in rituksimabom, druga polovica pa je prejemala samo bendamustin in rituksimab.
Estonian: Pooled patsientidest said Polivyt lisaks tavapärasele ravile bendamustiini ja rituksimaabiga, teised said ainult bendamustiini ja rituksimaabi.
Slovenian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Estonian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovenian: 10,3 (5,6; NO)
Estonian: 10,3 (5,6; NE)
Slovenian: Vsak cikel traja 21 dni.
Estonian: Iga tsükkel kestab 21 päeva.
Slovenian: Občasni, redki in zelo redki: jih ni.
Estonian: Aeg-ajalt, harva ja väga harva esinenud kõrvaltoimed: puuduvad
Slovenian: Poročali so tudi o ponovni aktivaciji latentnih okužb.
Estonian: Teatatud on latentsete infektsioonide reaktiveerumisest.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravljenje z zdravili.
Estonian: Te võite vajada ravi.
Slovenian: Dajte podporno zdravljenje.
Estonian: Alustada toetavat ravi.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, kajti o njegovi uporabi pri tej starostni skupini ni nobenih podatkov.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada lastel või noortel inimestel vanuses alla 18 aasta, sest puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta antud vanuserühmas.
Slovenian: Aktivne hude okužbe (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Aktiivsed rasked infektsioonid (vt lõik 4.4).
Slovenian: • se boste kmalu cepili ali veste, da boste cepljenje potrebovali v bližnji prihodnosti.
Estonian: • kui teil on käes mõne vaktsiini manustamise aeg või te teate, et vajate lähiajal mõnda vaktsiini.
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ni mogoče izključiti.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele lastele ei saa välistada.
Slovenian: • če menite, da imate kakšno okužbo, ali če ste v preteklosti imeli dolgotrajne ali ponavljajoče se okužbe, kot je herpes (glejte "Okužbe" v poglavju 4);
Estonian: • kui arvate, et teil on infektsioon või kui teil on esinenud kauakestvaid või korduvaid infektsioone, nagu herpes (vt „Infektsioonid" lõigus 4).
Slovenian: Virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV)
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV)
Slovenian: Odmerek zdravila je odvisen od vaše telesne mase.
Estonian: Ravimi annus sõltub teie kehakaalust.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Za i.v.
Estonian: MANUSTAMISVIIS i.v.
Slovenian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %)
Estonian: Naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%)
Slovenian: Mediana starost je bila 69 let (razpon: od 30 do 86 let).
Estonian: Vanuse mediaan oli 69 aastat (vahemik: 30...86 aastat).
Slovenian: MMAE ne zavira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6.
Estonian: MMAE ei inhibeeri CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ega CYP2D6.
Slovenian: • občutek šibkosti ali splošno slabo počutje.
Estonian: • nõrkustunne või üldine halb enesetunne.
Slovenian: Ta bolnik je imel predhodno tri linije zdravljenja, ki so vključevale protitelesa proti CD20.
Estonian: See patsient oli saanud kolme eelnevat raviskeemi, mille hulka kuulusid CD20 vastased antikehad.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1388/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1388/001
Slovenian: • če ste alergični na polatuzumab vedotin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • kui olete polatuzumabvedotiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Delni odgovor na podlagi PET-CT je zahteval tako doseganje meril PET-CT kot meril CT.
Estonian: PET-CT PR pidi vastama nii PET-CT kriteeriumidele kui ka CT kriteeriumidele.
Slovenian: • nelagodje ali šibkost.
Estonian: • ebamugavustunne või nõrkus.
Slovenian: Bodite pozorni na naslednje neželene učinke
Estonian: Pöörake tähelepanu järgmistele kõrvaltoimetele
Slovenian: Prenehanje zdravljenja namreč lahko poslabša vašo bolezen.
Estonian: Ravi lõpetamise korral võib teie seisund halveneda.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov, ki so imeli prisotna protitelesa proti polatuzumabu vedotinu, ni mogoče sklepati o možnem vplivu imunogenosti na učinkovitost ali varnost.
Estonian: Piiratud arvu polatuzumabvedotiini vastaste antikehade leiuga patsientide tõttu ei saa teha järeldusi immunogeensuse võimaliku mõju kohta efektiivsusele või ohutusele.
Slovenian: Da bi bilo zdravljenje popolnoma učinkovito, je zelo pomembno, da ne izpustite odmerka.
Estonian: Et ravi oleks tõhus, on väga tähtis, et ükski annus ei jääks manustamata.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Polivy
Estonian: Muud ravimid ja Polivy
Slovenian: Lahko se pojavijo reakcije, povezane z infundiranjem, alergijske ali anafilaktične (bolj hude alergijske) reakcije.
Estonian: Võimalikud on infusiooniga seotud reaktsioonid, allergilised või anafülaktilised (allergia raskem vorm) reaktsioonid.
Slovenian: Upoštevajte ustrezen postopek za ravnanje in odstranjevanje (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Järgige nõuetekohast käsitsemise ja hävitamise protseduuri (vt lõik 6.6)
Slovenian: Zdravilo Polivy namreč lahko prizadene otrokovo zdravje.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Polivy võib mõjutada teie lapse tervist.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati ali redčiti z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega lahjendada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Slovenian: Če se vam pojavijo z infundiranjem povezane reakcije ali okvara živcev ali če ste utrujeni, šibki ali omotični (glejte poglavje 4), ne upravljajte vozil, ne kolesarite in ne uporabljajte orodij ali strojev, dokler reakcija ne mine.
Estonian: Kui teil tekivad infusiooniga seotud reaktsioonid või närvikahjustus või kui tunnete väsimust, nõrkust või pearinglust (vt lõik 4), ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage tööriistade või masinatega kuni kõrvaltoime taandumiseni.
Slovenian: • če je bil odmerek bendamustina že zmanjšan na 50 mg/m2, celotno zdravljenje ukinite.
Estonian: • kui bendamustiini annust on juba vähendatud 50 mg/m2-ni, lõpetada kogu ravi.
Slovenian: Pojavijo se vam lahko novi simptomi ali pa se spremenijo simptomi, ki jih trenutno imate.
Estonian: Tegemist võib olla uute sümptomite või olemasolevate sümptomite muutusega:
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede trajanja odgovora na zadnje predhodno zdravljenje (≤ 12 mesecev ali > 12 mesecev).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti viimase eelneva raviga saavutatud ravivastuse kestuse järgi (≤ 12 kuud või > 12 kuud).
Slovenian: Kontracepcija (ženske in moški)
Estonian: Rasestumisvastane kaitse (naised ja mehed)
Slovenian: Zdravilo Polivy bodo shranjevali zdravstveni delavci v bolnišnici ali ambulanti.
Estonian: Polivy'd säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus.
Slovenian: Rezultati preizkusov imunogenosti so zelo odvisni od številnih dejavnikov, vključno z občutljivostjo in specifičnostjo preizkusa, metodologijo preizkusa, ravnanjem z vzorcem, časom odvzema vzorca, sočasnimi zdravili in osnovno boleznijo.
Estonian: Immunogeensusanalüüsi tulemused on suuresti sõltuvad erinevatest teguritest, sealhulgas analüüsi sensitiivsusest ja spetsiifilisusest, analüüsi metoodikast, proovi käsitsemisest, proovivõtmise ajast, samaaegselt kasutatavatest ravimitest ja põhihaigusest.
Slovenian: CH-3930 Visp Švica
Estonian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveits
Slovenian: Izpostavljenost nekonjugiranemu MMAE v plazmi je < 3 % izpostavljenosti acMMAE.
Estonian: Konjugeerimata MMAE ekspositsioon plasmas moodustab < 3% acMMAE ekspositsioonist.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Estonian: Polivy ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon meestel ja naistel
Slovenian: Preden začnete dobivati to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Estonian: Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovenian: • če ste kadar koli imeli težave z jetri;
Estonian: • kui teil on kunagi olnud probleeme maksaga.
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Polivy niso vključevale zadostnega števila bolnikov, starih 65 let ali več, da bi lahko določili, ali se odzovejo drugače od mlajših bolnikov.
Estonian: Polivy kliinilistes uuringutes ei osalenud piisaval arvul 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et kindlaks teha, kas nad reageerivad ravile erinevalt võrreldes nooremate patsientidega.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku pred zdravljenjem in med zdravljenjem poveste, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Estonian: Enne ravi ja ravi ajal on tähtis teavitada oma arsti sellest, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo ne vsebuje konzervansov in je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud preparaat ei sisalda säilitusainet ja on ette nähtud ainult üksikannuse manustamiseks.
Slovenian: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Estonian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks
Slovenian: Tega zdravila med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če skupaj s svojim zdravnikom presodite, da pričakovana korist za vas pretehta možno tveganje za nerojenega otroka.
Estonian: Te ei tohi seda ravimit kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teie ja arst otsustate, et ravist saadav kasu ületab võimalikud ohud veel sündimata lapsele.
Slovenian: 1Če je primarni vzrok posledica limfoma, zmanjšanje odmerka bendamustina morda ne bo potrebno.
Estonian: 1Kui esmane põhjus on lümfoom, ei pruugi olla vaja bendamustiini annust vähendada.
Slovenian: Mediano število predhodnih zdravljenj je bilo 2 (razpon: od 1 do 7); 29 % (n = 23) je prejelo eno predhodno zdravljenje, 25 % (n = 20) 2 predhodni zdravljenji in 46 % (n = 37) 3 predhodna zdravljenja ali več.
Estonian: Eelnevate ravide arvu mediaan oli 2 (vahemik: 1...7); 29% (n = 23) olid saanud ühte eelnevat ravi, 25% (n = 20) kahte eelnevat ravi ja 46% (n = 37) kolme või enamat eelnevat ravi.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom Polivy, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Estonian: Ärge lõpetage ravi Polivy'ga ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba infundiranje nemudoma prekiniti in bolnika skrbno nadzorovati.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb infusioon otsekohe katkestada ja patsienti hoolikalt jälgida.
Slovenian: Bolniki, stari 65 let ali več, so imeli številčno večjo incidenco resnih neželenih učinkov (64 %) kot bolniki, mlajši od 65 let (53 %).
Estonian: ≥ 65-aastastel patsientidel oli arvuliselt suurem tõsiste kõrvatoimete esinemissagedus (64%) kui alla 65-aastastel patsientidel (53%).
Slovenian: • izguba spomina, težave z govorjenjem, hojo ali vidom
Estonian: • mälukaotus, kõnehäired, kõndimisraskused või nägemisprobleemid,
Slovenian: Toda rezultati 4-tedenske študije toksičnosti pri podganah kažejo, da lahko polatuzumab vedotin pri moških okvari reproduktivno funkcijo in plodnost.
Estonian: Kuid 4-nädalase rottide toksilisusuuringu tulemused näitavad, et polatuzumabvedotiin võib kahjustada isaste loomade reproduktiivset funktsiooni ja fertiilsust.
Slovenian: Zdravnik vam bo opravil preiskave krvi, da bo preveril število krvnih celic.
Estonian: Arst teeb teile vereanalüüse vererakkude arvu kontrollimiseks.
Slovenian: Med uporabo zdravila Polivy se lahko pojavi tudi trombocitopenija ali anemija 3. ali 4. stopnje.
Estonian: Polivy kasutamisel võib tekkida ka 3. või 4. raskusastme trombotsütopeenia või aneemia.
Slovenian: Zdravila Polivy ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, razen če možna korist za mater odtehta možno tveganje za plod.
Estonian: Polivy'd ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Slovenian: To imenujemo sindrom razpada tumorja.
Estonian: Seda nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks.
Slovenian: Zdravilo Polivy lahko povzroči nekatere resne neželene učinke, o katerih morate nemudoma obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro.
Estonian: Polivy võib põhjustada teatud tõsiseid kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe teatada oma arstile või meditsiiniõele.
Slovenian: Celokupno preživetje (OS) je bilo eksplorativni cilj, ki ni bil kontroliran glede napake tipa 1.
Estonian: Üldine elulemus (overall survival, OS) oli uuritav tulemusnäitaja, mida ei kontrollitud 1. tüüpi vigade suhtes.
Slovenian: Izgled zdravila Polivy in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Polivy välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Polisorbat 20 (E 432)
Estonian: Polüsorbaat 20 (E432)
Slovenian: Sospremenljivke so vključevale primarno odzivnost na zdravljenje, število predhodnih linij zdravljenja, mednarodni prognostični indeks (IPI) in predhodno presaditev matičnih celic.
Estonian: Kaasmuutujateks olid esmane refraktaarne staatus, eelnevate raviridade arv, IPI (rahvusvaheline prognostiline indeks, International Prognostic Index) ja eelnev tüvirakkude transplantatsioon.
Slovenian: Kategorije pogostnosti neželenih učinkov temeljijo na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).
Estonian: Iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria põhineb järgmisel konventsioonil: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Slovenian: Podrobnosti o shranjevanju so:
Estonian: Säilitamistingimused on järgmised:
Slovenian: Zato je primerjava pojavnosti protiteles proti polatuzumabu vedotinu s pojavnostjo protiteles proti drugim zdravilom lahko zavajajoča.
Estonian: Nimetatud põhjustel võib polatuzumabvedotiini vastaste antikehade esinemissageduse võrdlemine teiste ravimite vastaste antikehade esinemissagedusega olla eksitav.
Slovenian: Zdravilo Polivy + bendamustin + rituksimab n = 40
Estonian: Polivy + bendamustiin + rituksimab N = 40
Slovenian: Zdravnika ali medicinsko sestro nemudoma obvestite, če imate težave s spremenjeno občutljivostjo kože, zlasti kože dlani ali stopal, na primer:
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekivad nahatundlikkuse muutused, eriti käte või jalgade piirkonnas, näiteks:
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila
Estonian: Ettevaatusabinõud, mida järgida enne ravimi käsitsemist või manustamist
Slovenian: Bendamustin ne vpliva na plazemsko AUC acMMAE ali nekonjugiranega MMAE.
Estonian: Bendamustiin ei mõjuta acMMAE ega konjugeerimata MMAE plasma AUC väärtusi.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo je pričakovana koncentracija acMMAE na koncu 6. cikla približno 80 % teoretične vrednosti v dinamičnem ravnovesju.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on prognoositav acMMAE kontsentratsioon 6. tsükli lõpus ligikaudu 80% teoreetilisest tasakaaluseisundi väärtusest.
Slovenian: Koncentracija MMAE v plazmi je sledila kinetiki, omejeni s hitrostjo tvorbe.
Estonian: MMAE plasmakontsentratsioon järgis moodustumise kiirust limiteerivat kineetikat.