FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A fim de avaliar as causas principais e o impacto do risco de erros de medicação resultantes da administração diária involuntária em vez da administração semanal, o PRAC tomou em conta as análises de casos notificados de administração diária involuntária, em vez de administração semanal, de medicamentos contendo metotrexato, incluindo as notificações sem eventos adversos, no período entre 1 de janeiro de 2013 e 31 de março de 2018, a partir da base de dados EudraVigilance, bem como a partir dos dados fornecidos pelos titulares da AIM dos medicamentos contendo metotrexato, que incluíram análises dos casos de erros de medicação extraídos das bases de dados de farmacovigilância das empresas e da literatura.
Estonian: Et hinnata kord nädalas annustamise asemel igapäevasest annustamisest põhjustatud ravivigade riski aluspõhjusi ja mõju, kaalus ravimiohutuse riskihindamise komitee analüüsi ajavahemikul 1. jaanuarist 2013 kuni 31. märtsini 2018 teatatud juhtumite kohta, mil metotreksaati sisaldavaid ravimeid võeti ekslikult üks kord ööpäevas, mitte üks kord nädalas (sealhulgas juhtumid, mil kõrvaltoimetest ei teatatud).
Portuguese: A ambiguidade resultante da autorização do medicamento, para uso em diferentes indicações, por meio de diferentes esquemas posológicos, e da ausência de advertências claras e visíveis sobre o esquema posológico de uma vez por semana na embalagem, bem como a utilização de embalagens a granel, foram identificadas como causas principais dos erros de medicação.
Estonian: Ravivigade aluspõhjustena toodi välja ebamäärasus seoses sellega, et ravim on heaks kiidetud eri näidustustel erinevate annustamisskeemidega, asjaolu, et pakendil puuduvad selged ja nähtavad hoiatused kord nädalas annustamise skeemi kohta, ning hulgipakendite kasutamine.
Portuguese: No entanto, apesar
Estonian: II lisa
Portuguese: Anexo IV Condições relativas às autorizações de introdução no mercado
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimused
Portuguese: A partir da data de notificação da decisão da Comissão
Estonian: Alates komisjoni otsusest teatamise kuupäevast
Portuguese: No prazo de 3 meses após a decisão da Comissão
Estonian: 3 kuu jooksul pärast komisjoni otsust
Portuguese: No prazo de 4 anos após a decisão da Comissão
Estonian: 4 aasta jooksul pärast komisjoni otsust
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem satisfazer, no calendário indicado, as condições a seguir indicadas, e as autoridades competentes devem garantir o cumprimento do seguinte:
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad täitma sätestatud tähtajaks allpool esitatud tingimused ja pädev asutus peab tagama tingimuste täitmise.
Portuguese: Todos os medicamentos contendo metotrexato Cada titular da AIM deve implementar os questionários de seguimento direcionados acordados para todos os erros de medicação que resultem em sobredosagem.
Estonian: Kõik metotreksaati sisaldavad ravimid Kõik müügilubade hoidjad peavad kasutusele võtma kokkulepitud sihtotstarbelised järelküsimustikud kõikide üleannustamist põhjustanud ravivigade jaoks.
Portuguese: Os titulares de AIM devem substituir todos os frascos ou tubos utilizados como acondicionamento primário por blisters.
Estonian: Tablettide korral tuleb võtta ka järgmine meede: müügiloa hoidjad peavad kõik sisepakenditena kasutatavad pudelid või tuubid asendama blistritega.
Portuguese: O plano de gestão dos riscos deve refletir as seguintes medidas adicionais de minimização do risco para fazer face ao importante risco identificado de erros de medicação que resultem em sobredosagem:
Estonian: Riskijuhtimiskavas tuleb kajastada alljärgnevaid täiendavaid riskivähendusmeetmeid üleannustamist põhjustavate ravivigade olulise kindlakstehtud riskiga tegelemiseks: - tervishoiutöötajatele suunatud teabematerjal(id), mis on koostatud vastavalt peamistele kokkulepitud punktidele; - kokkulepitud patsiendikaart.
Portuguese: Cada titular da autorização de introdução no mercado deve utilizar um sistema de gestão dos riscos descrito num plano de gestão dos riscos (PGR) que deve ser submetido às Autoridades Competentes relevantes.
Estonian: Suukaudsed metotreksaati sisaldavad ravimid, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus Kõik müügiloa hoidjad peavad rakendama riskijuhtimissüsteemi, mida kirjeldatakse asjaomastele pädevatele asutustele esitatavas riskijuhtimiskavas.
Portuguese: Reino Unido Actavis Group Ptc Ehf.
Estonian: Actavis Group Ptc Ehf.
Portuguese: Pfizer Holding France
Estonian: Prantsusmaa Pfizer Holding France
Portuguese: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Estonian: Prantsusmaa Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Portuguese: Laboratoire Biodim
Estonian: Prantsusmaa Laboratoire Biodim
Portuguese: Reino Unido Cipla (Eu) Limited
Estonian: Cipla (Eu) Limited
Portuguese: Luxemburgo Pfizer S.A. (Belgium)
Estonian: Luksemburg Pfizer S.A. (Belgium)
Portuguese: Luxemburgo Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Estonian: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Portuguese: Nordic Pharma
Estonian: Prantsusmaa Nordic Pharma
Portuguese: Reino Unido Orion Corporation
Estonian: Tšehhi Vabariik Orion Corporation
Portuguese: Reino Unido Pfizer Limited
Estonian: Pfizer Limited
Portuguese: Reino Unido Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Estonian: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Portuguese: Metotrexato Sodium 1.097g Vial
Estonian: Metotreksaati Sodium 1.097g Vial
Portuguese: Reino Unido Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Estonian: Prantsusmaa Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Portuguese: Metotrexato Sodium 1.097g/10ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 1.097g/10ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 1096.8mg
Estonian: Metotreksaati Disodium 1096.8mg
Portuguese: Metotrexato Pfizer Metotrexato 500mg Bottle
Estonian: Metotrexato Pfizer Metotreksaati 500mg Bottle
Portuguese: Metotrexato Sodium 21.936mg/2.66ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 21.936mg/2.66ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 10.968mg/1.33ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 10.968mg/1.33ml
Portuguese: Methotrexat Medac Metotrexato Disodium 16.44mg/3ml
Estonian: Methotrexat Medac Metotreksaati Disodium 16.44mg/3ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 2.742mg Comprimido
Estonian: Metotreksaati Sodium 2.742mg Tablet
Portuguese: Methotrexate Gry Metotrexato Disodium 1096.73mg/10ml
Estonian: Methotrexate Gry Metotreksaati Disodium 1096.73mg/10ml
Portuguese: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 1g/40ml
Estonian: Metotrexato Wyeth Metotreksaati Sodium 1g/40ml
Portuguese: Reino Unido Nordic Group B.V.
Estonian: Prantsusmaa Nordic Group B.V.
Portuguese: Reino Unido Ebewe Pharma
Estonian: Tšehhi Vabariik Ebewe Pharma
Portuguese: Metotrexato Disodium 27.41mg Vial
Estonian: Metotreksaati Disodium 27.41mg Vial
Portuguese: Metotrexato Disodium 1096mg Vial
Estonian: Metotreksaati Disodium 1096mg Vial
Portuguese: Metotrexato 25mg Vial
Estonian: Metotreksaati 25mg Vial
Portuguese: Metotrexato Pfizer Metotrexato 1g Bottle Solução injetável
Estonian: Metotrexato Pfizer Metotreksaati 1g Bottle Süstelahus
Portuguese: Metotrexato Disodium 16.44mg Vial
Estonian: Metotreksaati Disodium 16.44mg Vial
Portuguese: Metotrexato Sodium 8.226mg/Ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 8.226mg/Ml
Portuguese: Metotrexato 5mg Vial
Estonian: Metotreksaati 5mg Vial
Portuguese: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexato 15mg/0.3ml
Estonian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotreksaati 15mg/0.3ml
Portuguese: Metotrexato Teva Metotrexato 1040mg/20ml
Estonian: Metotrexato Teva Metotreksaati 1040mg/20ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 16.44mg/0.6ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 16.44mg/0.6ml
Portuguese: Methotrexate Teva Metotrexato Sodium 2.5mg Comprimido
Estonian: Methotrexate Teva Metotreksaati Sodium 2.5mg Tablet
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 20mg/0.8ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 20mg/0.8ml
Portuguese: Metotrexato 1g/40ml
Estonian: Metotreksaati 1g/40ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.96mg/0.4ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 10.96mg/0.4ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 8.22mg Vial
Estonian: Metotreksaati Disodium 8.22mg Vial
Portuguese: Metotrexato Pfizer Metotrexato 50mg Vial
Estonian: Metotrexato Pfizer Metotreksaati 50mg Vial
Portuguese: Metotrexato 0.4ml/20mg
Estonian: Metotreksaati 0.4ml/20mg
Portuguese: Metotrexato 1g/10ml
Estonian: Metotreksaati 1g/10ml
Portuguese: Methotrexate Orion Metotrexato 25mg Comprimido
Estonian: Methotrexate Orion Metotreksaati 25mg Tablet
Portuguese: Methotrexate Teva Metotrexato 5g/20ml
Estonian: Methotrexate Teva Metotreksaati 5g/20ml
Portuguese: Metotrexato 5g/50ml
Estonian: Metotreksaati 5g/50ml
Portuguese: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 500mg/20ml
Estonian: Metotrexato Wyeth Metotreksaati Sodium 500mg/20ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.96mg Comprimido
Estonian: Metotreksaati Disodium 10.96mg Tablet
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 17.5mg/0.7ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 17.5mg/0.7ml
Portuguese: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 5g/200ml
Estonian: Metotrexato Wyeth Metotreksaati Sodium 5g/200ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 16.44mg Comprimido
Estonian: Metotreksaati Disodium 16.44mg Tablet
Portuguese: Metotrexato 0.6ml/30mg
Estonian: Metotreksaati 0.6ml/30mg
Portuguese: Metotrexato Disodium 2.74mg Comprimido
Estonian: Metotreksaati Disodium 2.74mg Tablet
Portuguese: Metotrexato Pfizer Metotrexato 5mg Vial
Estonian: Metotrexato Pfizer Metotreksaati 5mg Vial
Portuguese: Methotrexate Pfizer Metotrexato 1000mg/40ml
Estonian: Methotrexate Pfizer Metotreksaati 1000mg/40ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 21.92mg/0.8ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 21.92mg/0.8ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 27.41mg/Ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 27.41mg/Ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 8.22mg Comprimido
Estonian: Metotreksaati Disodium 8.22mg Tablet
Portuguese: Metotrexato Sodium 5.484g/50ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 5.484g/50ml
Portuguese: Metotrexato 0.2ml/10mg
Estonian: Metotreksaati 0.2ml/10mg
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.96mg Vial
Estonian: Metotreksaati Disodium 10.96mg Vial
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional
Estonian: LISA I RIIKLIKU MÜÜGILOAGA RAVIMITE LOEND
Portuguese: Metotrexato Disodium 2.19mg/Ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 2.19mg/Ml
Portuguese: Metotreksat Pliva Metotrexato 2.5mg/Ml
Estonian: Metotreksat Pliva Metotreksaati 2.5mg/Ml
Portuguese: Metotrexato 0.3ml/15mg
Estonian: Metotreksaati 0.3ml/15mg
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 22.5mg/0.9ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 22.5mg/0.9ml
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 15mg/0.6ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 15mg/0.6ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 20mg/Ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 20mg/Ml
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 10mg/0.4ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 10mg/0.4ml
Portuguese: Países Baixos Teva Pharma B.V.
Estonian: Teva Pharma B.V.
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 7.5mg/0.3ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 7.5mg/0.3ml
Portuguese: Methotrexat Ebewe Metotrexato Disodium 10.97mg/Ml
Estonian: Methotrexat Ebewe Metotreksaati Disodium 10.97mg/Ml
Portuguese: Metotrexato 20mg Syringe
Estonian: Metotreksaati 20mg Syringe
Portuguese: Metotrexato Accord Metotrexato 50mg/2ml
Estonian: Metotrexato Accord Metotreksaati 50mg/2ml
Portuguese: Metotrexato 0.35ml/17.5mg
Estonian: Metotreksaati 0.35ml/17.5mg
Portuguese: Metotrexato 0.45ml/22.5mg
Estonian: Metotreksaati 0.45ml/22.5mg
Portuguese: Via parentérica
Estonian: Parenteraalne
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.97mg/Ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 10.97mg/Ml
Portuguese: Metotrexato Accord Metotrexato 500mg/20ml
Estonian: Metotrexato Accord Metotreksaati 500mg/20ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 5483.7mg
Estonian: Metotreksaati Disodium 5483.7mg
Portuguese: Methotrexaat Pch Metotrexato 10mg Comprimido
Estonian: Methotrexaat Pch Metotreksaati 10mg Tablet
Portuguese: Metotrexato 0.15ml/7.5mg
Estonian: Metotreksaati 0.15ml/7.5mg
Portuguese: Метожект Pen Metotrexato 30mg/0.6ml
Estonian: Метожект Pen Metotreksaati 30mg/0.6ml
Portuguese: Metotrexat Astron Metotrexato 30mg/0.6ml
Estonian: Metotrexat Astron Metotreksaati 30mg/0.6ml
Portuguese: Clara e amarela.
Estonian: Läbipaistev ja kollane.
Portuguese: O produto físico fabricado para venda nos diversos mercados parece ser idêntico.
Estonian: Eri turgudel müümiseks valmistatud tegelik toode näib olevat identne.
Portuguese: O dossiê apresentado nos Países Baixos era apenas bibliográfico.
Estonian: Madalmaadele esitatud toimik oli ainult bibliograafiline.
Portuguese: É possível concluir que os dossiês com base nos quais os Estados-Membros tomaram as suas decisões eram, em grande medida, semelhantes mas não idênticos.
Estonian: Võib järeldada, et liikmesriigid tegid oma otsused suures osas sarnaste, kuid mitte identsete toimikute põhjal.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estonian: Küsige palun oma veterinaararstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Portuguese: A Áustria recebeu um dossiê semelhante ao original enviado para a Alemanha.
Estonian: Austria sai samasuguse toimiku, kui algselt Saksamaale saadeti.
Portuguese: 10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Estonian: 10 TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Portuguese: Hungria e Lituânia
Estonian: Ungari ja Leedu
Portuguese: Pormenorizar as diferenças existentes entre os dossiês relativamente às informações pedidas nos pontos 1 e 2.
Estonian: Tuua üksikasjalikult esile toimikute erinevused seoses 1. ja 2. punktis nõutud andmetega.
Portuguese: Nenhum outro Estado-Membro, além da Alemanha, notificou a recusa de concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Estonian: Ükski teine liikmesriik peale Saksamaa ei ole müügiloast keeldumisest teatanud.
Portuguese: Tantos documentos quanto os possíveis e, pelo menos, os RCM,, devem ser apresentados em inglês.
Estonian: Võimalikult palju dokumente ning vähemalt ravimi omaduste kokkuvõtted tuleb esitada inglise keeles.
Portuguese: Diferenças entre dossiês
Estonian: Toimikutevahelised erinevused
Portuguese: Fornecer informações sobre qualquer adição, supressão ou alteração feita às informações solicitadas no ponto 1 após o pedido inicial.
Estonian: Esitada teavet kõigi täienduste, väljajätmiste või muudatuste kohta, mis on tehtud 1. punktis nõutud andmetes pärast algse taotluse esitamist.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, processos de emergência, antídotos), sendo necessário
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Portuguese: A Alemanha considerou que a eficácia do Metoxasol-T, tal como proposta pelo requerente, não era adequadamente justificada, resultando, por conseguinte, num potencial risco grave para as espécies animais alvo.
Estonian: Saksamaa leidis, et taotleja kavandatud Methoxasol-T efektiivsus ei olnud piisavalt põhjendatud, millest tulenes võimalik tõsine oht sihtloomaliigile.
Portuguese: Classificação Vet ATC (de combinação): QJ01E W
Estonian: ATC (ühenduse) veterinaarklassifikatsioon: QJ01E W
Portuguese: O medicamento é essencialmente excretado pelos rins (tanto activa como passivamente), mas a eliminação é feita também pelas fezes.
Estonian: Ravim väljutatakse peamiselt neerude kaudu (nii aktiivselt kui ka passiivselt), kuid väljutamine toimub ka väljaheidetega.
Portuguese: Os resíduos foram rapidamente eliminados.
Estonian: Ravimijäägid kadusid kiiresti.
Portuguese: Para assegurar uma dosagem correcta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível, para evitar subdoses.
Estonian: Õige annuse tagamiseks tuleb kehakaal määrata võimalikult täpselt, et vältida alaannustamist.
Portuguese: O dossiê enviado para a Alemanha, incluindo as respostas à lista de perguntas, e à Polónia, Hungria e Lituânia, era praticamente igual, mas incluiu estudos clínicos experimentais adicionais.
Estonian: Saksamaale saadetud toimik koos vastustega küsimuste loetelule ning Poolale, Ungarile ja Leedule saadetud toimikud olid peaaegu samad, kuid täiendavate eksperimentaalsete kliiniliste uuringutega.
Portuguese: 6 dias
Estonian: 6 päeva.
Portuguese: Com base nestes estudos, reivindica-se um prazo de validade de 36 meses para o Metoxasol-T.
Estonian: Nende uuringute põhjal taotletakse Methoxasol-T kõlblikkusajaks 36 kuud.
Portuguese: Justificar a conformidade dos dossiers existentes em cada Estado-Membro ou país do EEE relativamente aos requisitos do Anexo I da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Estonian: Põhjendada iga liikmesriigi või EMP riigi toimiku vastavust muudetud direktiivi 2001/82/EÜ I lisas esitatud nõuetele.
Portuguese: Podem ocorrer, mas raramente, reacções hipersensíveis.
Estonian: Harva võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Portuguese: Contudo, para a utilização deste medicamento, revela-se necessária a confirmação da presença de uma infecção específica, bem como a confirmação de uma cura bacteriológica.
Estonian: Kuid ravimi kasutamiseks on vaja kinnitust konkreetse nakkuse olemasolu ja bakteriaalse paranemise kohta.
Portuguese: 5 dias
Estonian: 5 päeva.
Portuguese: Eficácia em suínos
Estonian: Efektiivsus sigade puhul
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver o ponto 6.1.
Estonian: Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Portuguese: Os resultados do teste de estabilidade em uso do medicamento após 15 meses de conservação a 25 °C/60% HR e em uso de 12 meses após a abertura demonstraram uma estabilidade aceitável.
Estonian: Ravimi stabiilsuse testimisel kasutamise käigus saadud tulemused pärast 15-kuulist säilitamist temperatuuril 25°C ja 60%-lise suhtelise õhuniiskusega ja kasutamise käigus 12 kuu jooksul pärast avamist näitasid vastuvõetavat stabiilsust.
Portuguese: A retenção da água medicamentada depende da condição clínica dos animais.
Estonian: Ravimit sisaldava vee tarbimine sõltub loomade kliinilisest seisundist.
Portuguese: Tomar em consideração, em particular, as questões às quais é feita referência no Anexo à notificação de consulta da Alemanha quanto aos fundamentos de recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Estonian: Võtta eriti arvesse küsimusi, millele on viidatud Saksamaa esildise lisas seoses müügiloast keeldumise alustega.
Portuguese: Fornecer o dossiê apresentado aquando do pedido de uma Autorização de Introdução no Mercado em cada um dos Estados-Membros acima indicados (incluindo a Alemanha) e, se aplicável, a qualquer outro Estado-Membro ou país do Espaço Económico Europeu (EEE): a. Parte I, Resumo do dossiê, incluindo o Resumo das Características do Medicamento, os relatórios dos peritos e a composição quantitativa e qualitativa do medicamento; b. Parte IV, Informações pré-clínicas e clínicas.
Estonian: Esitada igale eelmainitud liikmesriigile (sealhulgas Saksamaale) ja vajadusel kõigile teistele liikmesriikidele ja Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) riikidele müügiloa taotlemise toimiku järgmised osad: a. I osa: toimiku kokkuvõte, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõte, eksperthinnangud ja ravimi kvantitatiivne ja kvalitatiivne koostis; b. IV osa: prekliinilised ja kliinilised andmed.
Portuguese: A contra-indicação para as aves poedeiras deve ser eliminada.
Estonian: Vastunäidustus munevatele lindudele tuleb välja jätta.
Portuguese: Esta secção refere-se estritamente às contra-indicações relacionadas com a segurança dos animais tratados.
Estonian: See lõik on rangelt mõeldud ravitavate loomade ohutusega seotud vastunäidustusteks.
Portuguese: O Methoxasol-T deve ser administrado diariamente na água de bebida durante um período de 3-4 dias.
Estonian: Methoxasol-T-d tuleb manustada 3-4 päeva jooksul iga päev joogiveega.
Portuguese: O CVMP pode também aceitar a dose dado que esta está em conformidade com a utilizada nos estudos experimentais e de campo.
Estonian: Veterinaarravimite komitee aktsepteerib ka annuseid, sest need on vastavuses eksperimentaal- ja väliuuringutes kasutatud annustega.
Portuguese: In vitro, o trimetropim é geralmente bacteriostático e tem um largo espectro de actividade, tanto contra as bactérias Gram-positivas como Gram-negativas.
Estonian: In vitro on trimetoprim tavaliselt bakteriostaatiline ja laiatoimelise aktiivsusega nii gram-positiivsete kui ka gram-negatiivsete bakterite suhtes.
Portuguese: Por conseguinte, o consumo de água deve ser monitorizada, especialmente tratando-se de frangos de carne.
Estonian: Seetõttu tuleb veetarbimist jälgida eriti broilerite puhul.
Portuguese: Se for necessário, a concentração do medicamento na água de bebida deverá ser ajustada para garantir que a dose recomendada seja consumida.
Estonian: Vajadusel tuleb kohandada veterinaarravimi kontsentratsiooni joogivees, et tagada soovitatava annuse tarbimine.
Portuguese: Em caso de contacto com os olhos, lavar bem com muita água fresca e, havendo irritação, convém consultar um médico.
Estonian: Ravimi sattumisel silma loputage silmi suure koguse puhta veega, ärrituse ilmnemisel pöörduge arsti poole.
Portuguese: Dado que não foram realizados estudos com congelamento, o RCM deve incluir a seguinte nota: Não congelar.
Estonian: Kuna külmutamise kohta ei ole uuringuid läbi viidud, peab ravimi omaduste kokkuvõte sisaldama märkust: Mitte hoida sügavkülmas.
Portuguese: Todo o medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Estonian: Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação de medicamentos veterinários não utilizados e de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
Estonian: 6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Portuguese: Durante a preparação e administração da água de bebida medicamentada, deve evitar-se o contacto do medicamente com a pele.
Estonian: Ravimit sisaldava joogivee valmistamise ja manustamise ajal peab vältima naha kokkupuudet ravimiga.
Portuguese: Os animais gravemente doentes podem perder o apetite e diminuir o consumo de água.
Estonian: Tõsiselt haigestunud loomadel võib söögiisu ja veetarbimine väheneda.
Portuguese: Exceptuando os rins, as concentrações de sulfametoxazol nos tecidos são significativamente inferiores às existentes no plasma.
Estonian: Välja arvatud neerudes, on sulfametoksasooli kontsentratsioonid kudedes märkimisväärselt väiksemad kui plasmas.
Portuguese: 5.2: a ligação às proteínas para o TMP e o SMX não é alta (TMP 50, SMX 60), mas a proposta global do titular da Autorização de Introdução no Mercado pode ser aceite.
Estonian: 5.2: Trimetoprimi ja sulfametoksasooli seonduvus valkudega ei ole suur (trimetoprim 50, sulfametoksasool 60), kuid müügiloa hoidja üldine ettepanek on aktsepteeritav.
Portuguese: Com base em dados adicionais relativos à CIM obtidos em diversas publicações (incluindo dois artigos publicados em 2004 que demonstram a susceptibilidade de isolados variados de amostras respiratórias de suínos na Dinamarca) e decorrentes da monitorização da resistência pela BVL na Alemanha em 2006, o CVMP pode aceitar a revisão proposta da indicação:
Estonian: Eri väljaannetest võetud täiendavate andmete põhjal minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni kohta (sealhulgas kaks 2004. aastal Taanis avaldatud uuringut, milles tõendati sigade respiratoorsete proovide mitmesuguste isolaatide tundlikkust) ja Saksamaal 2006. aastal Tarbijakaitse ja Toiduohutuse Ameti (BVL) poolt resistentsuse jälgimise andmete põhjal aktsepteerib veterinaarravimite komitee näidustuse järgmist muudetud teksti:
Portuguese: A eliminação é relativamente rápida, tanto nas aves como nos porcos.
Estonian: Nii kodulindudel kui ka sigadel toimub väljutamine suhteliselt kiiresti.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou 3 estudos sobre o prazo de validade e o prazo de validade em uso.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kõlblikkusaja ja kasutamisel kohaldatava kõlblikkusaja kohta 3 uuringut.
Portuguese: Nos porcos, a semivida de eliminação é, para as duas substâncias, de aproximadamente 2 horas e meia.
Estonian: Sigadel on mõlema aine väljutamise poolestusaeg ligikaudu 2,5 tundi.