FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Absetzen der Therapie mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein.
Dutch: Stoppen van de behandeling met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis.
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
Dutch: Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
German: In Tabelle 2 sind die in klinischen Studien und seit der Markteinführung beobachteten Nebenwirkungen, die während antiretroviraler Kombinationstherapien mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und den einzelnen Wirkstoffen von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil aufgetreten sind, geordnet nach Organsystem, Häufigkeit und dem Wirkstoff/den Wirkstoffen von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil, dem/denen die Nebenwirkungen zuzuordnen sind, aufgeführt.
Dutch: De bijwerkingen uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en de individuele componenten van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij antiretrovirale combinatietherapie worden in tabel 2 hieronder vermeld volgens lichaamssysteem/orgaanklasse, frequentie en de component(en) van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil waaraan de bijwerkingen worden toegeschreven.
German: HORMONELLE KONTRAZEPTIVA
Dutch: HORMONALE ANTICONCEPTIVA Oraal:
German: Wechsel von einer PI-basierten antiretroviralen Therapie Die derzeit verfügbaren Daten von Patienten mit PI-basierter antiretroviraler Therapie zeigen, dass ein Wechsel zu Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil zu einer Verminderung des Therapieansprechens führen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens laten een trend zien dat bij patiënten met een op een proteaseremmer gebaseerde antiretrovirale behandeling het overstappen op efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil kan leiden tot een afname van de respons op de therapie (zie rubriek 5.1).
German: Bei getrennter Analyse beider Strata waren die Ansprechraten bei den Patienten im Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Arm, die vorher einen PI erhalten hatten, numerisch niedriger [PVR (Analyse der Sensitivität): 92,4 % für Efavirenz/Emtricitabin/TenofovirdisoproxilPatienten gegenüber 94,0 % für Patienten, die ihre bisherige Therapie fortführten (SBR-Patienten); eine Differenz (95 % CI) von -1,6 % (-10,0 %, 6,7 %)].
Dutch: Bij afzonderlijke analyse van de twee groepen (strata) waren de responspercentages in de groep met eerdere behandeling met proteaseremmer numeriek lager dan bij patiënten die op efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil waren overgestapt [92,4% versus 94,0% voor de PVR (sensitiviteitsanalyse) voor respectievelijk efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil- en SBRpatiënten (SBR, stayed on their baseline regimen); een verschil (95% BI) van -1,6% (-10,0%, 6,7%)].
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.3) kontraindiziert und wird für Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Dutch: Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3) en wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matig-ernstige leverfunctiestoornis.
German: Bei Patienten beider initialer Behandlungsgruppen, die anschließend in der nicht verblindeten Verlängerungsphase der Studie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil erhielten, wurden hohe Raten an Virussuppression aufrecht erhalten.
Dutch: Bij patiënten van beide aanvankelijke behandelingsgroepen die vervolgens in de open-label verlengingsfase van het onderzoek efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil kregen, bleven hoge percentages virussuppressie na het overschakelen op efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil gehandhaafd.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil darf nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil oder mit Arzneimitteln, die Tenofoviralafenamid enthalten, angewendet werden.
Dutch: Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil dient niet gelijktijdig toegediend te worden met adefovirdipivoxil of met geneesmiddelen die tenofoviralafenamide bevatten.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan auslassen.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan overslaat.
German: Diarrhoe, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit
Dutch: • duizeligheid, hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken
German: Buprenorphin/Naloxon/ Emtricitabin
Dutch: Buprenorfine/naloxon/Emtricitabine
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan ist eine fixe Dosiskombination aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan is een vaste dosiscombinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
German: Norelgestromin (aktiver Metabolit): AUC: ↓ 64 % (↓ 62 bis ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 bis ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 bis ↓ 85)
Dutch: Norelgestromine (werkzame metaboliet): AUC: ↓ 64% (↓ 62 tot ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 tot ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 tot ↓ 85)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil und Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/ Velpatasvir/Voxilaprevir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil en sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxila previr wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
German: Dadurch kann die Wirkstoffmenge von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan oder anderen Arzneimitteln in Ihrem Blut beeinflusst werden.
Dutch: Als gevolg hiervan kan de hoeveelheid Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan of de hoeveelheid van een ander geneesmiddel in uw bloed worden beïnvloed.
German: Nierenfunktionsstörungen: Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Nierenschäden hervorrufen kann, wird die Überwachung der Nierenfunktion empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8
Dutch: Nierfunctiestoornis: Aangezien efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil nierschade kan veroorzaken, wordt controle van de nierfunctie aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Samenvatting van het veiligheidsprofiel).
German: - Dieses Arzneimittel enthält Natriummetabisulfit (Ph.Eur.)
Dutch: - Dit middel bevat natriummetabisulfiet en lactose.
German: - wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen, die Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Dutch: - als u andere geneesmiddelen gebruikt die efavirenz, emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide,
German: Atazanavir (abends eingenommen): AUC: ↔*/** (↓ 10 % bis ↑ 26 %) Cmax: ↔*/** (↓ 5 % bis ↑ 26 %) Cmin: ↑ 12 %*/** (↓ 16 bis ↑ 49) (Induktion von CYP3A4).
Dutch: AUC: ↔*/** (↓ 10% tot ↑ 26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% tot ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 tot ↑ 49) (inductie van CYP3A4).
German: Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil (N=203) n/N (%)
Dutch: Behandelingsgroep Efavirenz/emtric itabine/tenofovir disoproxil (N=203) n/N (%)
German: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (Induktion von CYP3A4)
Dutch: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (CYP3A4-inductie)
German: Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ein Fixkombinationspräparat ist, kann die Efavirenz-Dosis nicht verändert werden; Voriconazol und Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil dürfen daher nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und Tabelle 1).
Dutch: Aangezien efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil een combinatieproduct met vaste doses is, kan de dosering van efavirenz niet worden gewijzigd; daarom mogen voriconazol en efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil niet gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.3 en tabel
German: Bei Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil mit Rifampicin bei Patienten, die 50 kg oder mehr wiegen, kann die zusätzliche Gabe von 200 mg Efavirenz pro Tag (800 mg insgesamt) zu einer ähnlichen Efavirenzexposition führen wie die Einnahme der täglichen
Dutch: Bij gebruik van efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil met rifampicine bij patiënten met een lichaamsgewicht van 50 kg of hoger kan toediening van nog eens 200 mg/dag (in totaal 800 mg) efavirenz een blootstelling geven die vergelijkbaar is met een dagelijkse efavirenzdosis van 600 mg zonder rifampicine.
German: Artemether/Lumefantrin/ Tenofovirdisoproxil
Dutch: Artemether/Lumefantrine/Tenofovirdisoproxil
German: Verhaltensänderungen) berichtet.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16.
German: Wie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan aussieht und Inhalt der Packung Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan Filmtabletten sind rosafarbene, kapselförmige Filmtabletten, mit der Prägung „M" auf der einen Seite und „TME" auf der anderen Seite.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan filmomhulde tabletten zijn roze, capsulevormige tabletten, met aan de ene kant "M" gegraveerd en aan de andere kant "TME".
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Maleat).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (als maleaat).
German: Wenn der Patient später als 1 Stunde nach der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan erbricht, ist keine weitere Dosis erforderlich.
Dutch: Wanneer de patiënt na meer dan 1 uur na het innemen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan overgeeft, hoeft hij/zij geen nieuwe dosis in te nemen.
German: Es wird empfohlen, die Kreatinin-Clearance bei allen Patienten vor Beginn der Therapie mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil zu berechnen und auch die Nierenfunktion (KreatininClearance und Serumphosphat) bei Patienten ohne Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung nach 2 bis 4 Behandlungswochen, nach 3 Behandlungsmonaten und danach alle 3 bis 6 Monate zu überwachen.
Dutch: De nierfunctie (creatinineklaring en serumfosfaat) wordt ook gecontroleerd na twee tot vier weken behandeling, na drie maanden behandeling en daarna elke drie tot zes maanden bij patiënten zonder renale risicofactoren.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich einem Schwangerschaftstest unterziehen, bevor sie die Therapie mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beginnen.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voor de start van de behandeling met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil een zwangerschapstest ondergaan.
German: Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin, zwei der Wirkstoffe in Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan, zeigen eine Aktivität gegen das Hepatitis-B-Virus, wobei Emtricitabin für die Behandlung der Hepatitis-B-Infektion nicht zugelassen ist.
Dutch: Tenofovirdisoproxil en emtricitabine, twee van de werkzame stoffen in Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan, vertonen enige activiteit tegen hepatitis B-virus, alhoewel emtricitabine niet is goedgekeurd voor de behandeling van infectie met hepatitis B. Symptomen van uw hepatitis kunnen na het stoppen met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan verergeren.
German: Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil ein Fixkombinationspräparat ist, kann die EfavirenzDosis nicht verändert werden; Voriconazol und Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil dürfen daher nicht gleichzeitig angewendet werden.
Dutch: Aangezien efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil een combinatieproduct met vaste doses is, kan de dosering van efavirenz niet worden gewijzigd; daarom mogen voriconazol en efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil niet gelijktijdig worden toegediend.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan kann den Itraconazol- oder PosaconazolGehalt in Ihrem Blut verringern.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan kan de hoeveelheid itraconazol of posaconazol in uw bloed verlagen.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan dient zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber, die zuvor bereits mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen die HIV-1-Infektion seit mindestens drei Monaten unter Kontrolle ist.
Dutch: Dit middel is een behandeling voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder en die eerder zijn behandeld met andere antiretrovirale geneesmiddelen en hun HIV-1-infectie gedurende ten minste drie maanden onder controle hebben.
German: Emtricitabin: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Dutch: Emtricitabine: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 05 September 2017
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1222/001 EU/1/17/1222/002 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 September 2017 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
German: Das Absetzen der Therapie mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis verbunden sein (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Stoppen van de behandeling met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis (zie rubriek 4.4).
German: Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Maleat).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (als maleaat).
German: Bei allen Patienten mit einem Serumphosphatspiegel < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) oder einer auf < 50 ml/min erniedrigten Kreatinin-Clearance, die Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil erhalten, muss die Nierenfunktion innerhalb einer Woche erneut kontrolliert werden.
Dutch: Indien bij patiënten die efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil krijgen het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de creatinineklaring is gedaald naar < 50 ml/min, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van glucose- en kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
German: Koordinationsstörungen3, Agitation3, Tremor
Dutch: Soms convulsies3, amnesie3, abnormale gedachten3, ataxie3, gestoorde coördinatie3, agitatie3, tremor
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir/Ritonavir und Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wird daher nicht empfohlen (siehe Tabelle 1).
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening van atazanavir/ritonavir en efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil niet aanbevolen (zie tabel 1).
German: - Diltiazem und ähnliche Arzneimittel (Kalziumkanalblocker): Eventuell muss Ihr Arzt Ihre Kalziumkanalblocker-Dosis anpassen, wenn Sie mit der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan beginnen.
Dutch: - Diltiazem of vergelijkbare geneesmiddelen (calciumantagonisten genoemd): Als u begint met het innemen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan moet uw arts mogelijk de dosis van uw calciumantagonist aanpassen.
German: Daher sollte Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Dutch: Derhalve mag efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
German: Es muss bekannt sein, dass vor Beginn der initialen antiretroviralen Therapie keine Virusstämme mit Mutationen vorhanden waren, die zu signifikanten Resistenzen gegen einen der drei Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan führen (siehe Abschnitte 4.4 und
Dutch: Er mag bij patiënten geen virologisch falen zijn opgetreden bij eerdere antiretrovirale therapie en het moet bekend zijn dat patiënten voor het begin van hun eerste antiretrovirale behandeling niet geïnfecteerd waren door virusstammen met mutaties die een significante resistentie veroorzaken tegen een van de drie componenten van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
German: Methylergometrin) (gegen Migräne und Cluster-Kopfschmerzen) - Midazolam oder Triazolam (gegen Schlafstörungen) - Pimozid, Imipramin, Amitriptylin oder Clomipramin (gegen bestimmte psychische Störungen) - Johanniskraut (Hypericum perforatum) (pflanzliche Zubereitung gegen Depression und Angst) - Voriconazol (gegen Pilzinfektionen) - Flecainid, Metoprolol (zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags) - bestimmte Antibiotika (Makrolide, Fluorchinolone, Imidazol) - Triazol-Antimykotika - bestimmte Antimalariamittel - Methadon (gegen Opiat-Abhängigkeit)
Dutch: "): - astemizol of terfenadine (wordt gebruikt voor de behandeling van hooikoorts of andere allergieën) - bepridil (wordt gebruikt voor de behandeling van hartziekte) - cisapride (wordt gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur) - elbasvir/grazoprevir (wordt gebruikt voor de behandeling van hepatitis C) - ergotalkaloïden (bijvoorbeeld ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine en methylergonovine) (worden gebruikt voor de behandeling van migraine en clusterhoofdpijn) - midazolam of triazolam (wordt gebruikt als slaapmiddel) - pimozide, imipramine, amitriptyline of clomipramine (worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen) - sint-janskruid (Hypericum perforatum) (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en angst) - voriconazol (wordt gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties) flecaïnide, metoprolol (worden gebruikt voor de behandeling van onregelmatige hartslag) - bepaalde antibiotica (macroliden, fluorchinolonen, imidazool) antischimmelmiddelen (antimycotica) van het triazool-type bepaalde antimalariamiddelen methadon (wordt gebruikt voor de behandeling van verslaving aan opiaten)
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (diese können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten):
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
German: Resistenz gegenüber Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil ist in vitro und bei einigen HIV-1infizierten Patienten beschrieben worden - bei Emtricitabin aufgrund der Entwicklung einer M184Voder M184I-Substitution in der RT und bei Tenofovirdisoproxil aufgrund einer K65R-Substitution in der RT. Emtricitabin-resistente Viren mit der M184V/I-Mutation waren kreuzresistent gegenüber Lamivudin, blieben aber empfindlich gegenüber Didanosin, Stavudin, Tenofovirdisoproxil und Zidovudin.
Dutch: In vitro en bij sommige met HIV-1 geïnfecteerde patiënten is resistentie tegen emtricitabine of tenofovirdisoproxil waargenomen door de ontwikkeling van een M184V- of M184I-substitutie in RT bij emtricitabine of een K65R-substitutie in RT bij tenofovirdisoproxil.
German: Die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil mit Nahrungsmitteln kann die Efavirenz-Exposition erhöhen (siehe Abschnitt 5.2) und zu einem Anstieg in der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: De toediening van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil met voedsel kan de blootstelling aan efavirenz verhogen (zie rubriek 5.2) en kan tot een hogere frequentie van bijwerkingen leiden (zie rubriek 4.8).
German: AUC: ↓ 36 % (↓ 32 bis ↓ 40) Cmax: ↓ 21 % (↓ 15 bis ↓ 26) Cmin: ↓ 47 % (↓ 41 bis ↓ 53) (verminderte Carbamazepin-Konzentration: CYP3A4-Induktion; verminderte EfavirenzKonzentrationen: Induktion von CYP3A4 und CYP2B6)
Dutch: AUC: ↓ 36% (↓ 32 tot ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 tot ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 tot ↓ 53) (afname van de concentraties carbamazepine: inductie van CYP3A4; afname van de concentraties efavirenz: inductie van CYP3A4 en CYP2B6)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atovaquon/Proguanil mit Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil sollte vermieden werden.
Dutch: Gelijktijdige toediening van atovaquon/proguanil en efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil dient te worden vermeden.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Dutch: - De andere stoffen in de tablet zijn natriumcroscarmellose, hyprolose, laag-gesubstitueerd hyprolose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, silica, colloidaal watervrij, natriummetabisulfiet, lactosemonohydraat, rood ijzeroxide (E172).
German: Aufgrund der Ähnlichkeit von Lamivudin und Emtricitabin, einem Wirkstoff von Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil, darf Efavirenz/ Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil nicht gleichzeitig mit Lamivudin angewendet werden (siehe Abschnitt
Dutch: Als gevolg van de gelijkenis tussen lamivudine en emtricitabine, een component van efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil, dient efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil niet gelijktijdig toegediend te worden met lamivudine (zie rubriek 4.4).
German: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 bis ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 bis ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 bis ↓ 58) (verminderte Itraconazol-Konzentrationen: Induktion von CYP3A4)
Dutch: AUC: ↓ 39% (↓ 21 tot ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 tot ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 tot ↓ 58) (afname van de concentraties itraconazol: inductie van CYP3A4)
German: Tacrolimus/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Dutch: Tacrolimus/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
German: - Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl - Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme wie Nierenversagen verursacht werden.
Dutch: • rugpijn veroorzaakt door nierproblemen, waaronder nierfalen.
German: AUC: ↓ 52 % (↓ 33 bis ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 bis ↓ 59) (Induktion von CYP3A4)
Dutch: AUC: ↓ 52% (↓ 33 tot ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 tot ↓ 59) (inductie van CYP3A4)
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosid-Analoga exponiert waren.
Dutch: Bij HIV-negatieve zuigelingen die in utero en/of postnataal werden blootgesteld aan nucleoside-analogen, is mitochondriale disfunctie gerapporteerd; deze betroffen voornamelijk behandeling met schema's die zidovudine bevatten.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan sollte nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln eingenommen werden.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan dient niet samen met een van deze geneesmiddelen te worden ingenomen;
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (diese können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten):
Dutch: De volgende bijwerkingen komen soms voor (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Mittel einnehmen: - Didanosin enthaltende Arzneimittel (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die gleichzeitige Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl reduzieren.
Dutch: - Geneesmiddelen die didanosine bevatten (voor HIV-infectie): Het gebruik van dit middel met andere antivirale geneesmiddelen die didanosine bevatten, kan de bloedspiegels van didanosine doen stijgen en het aantal CD4-cellen doen afnemen.
German: Ältere Patienten: Die Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Patienten über 65 Jahren wurde nicht untersucht.
Dutch: Ouderen: efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil is niet onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Efavirenz/ Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil (Efavirenz 600 mg, Emtricitabin 200 mg, Tenofovirdisoproxil 245 mg)
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met efavirenz/emtricitabine/teno fovirdisoproxil (efavirenz 600 mg, emtricitabine 200 mg, tenofovirdisoproxil 245 mg)