FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Legfeljebb 966 mikrogramm egyszeri linaklotid adag és legfeljebb 290 mikrogrammos többszörös linaklotid adag alkalmazását követően az anyavegyület és az aktív metabolit (deztirozin) plazmaszintje nem volt mérhető.
Romanian: În urma unei singure doze de până la 966 micrograme şi a unor doze multiple de până la 290 micrograme de linaclotidă, nu s-au detectat în plasmă nivele ale compusului principal sau ale metabolitului activ (des-tirozină).
Hungarian: A máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A kapszulahéj: vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) és zselatin.
Romanian: Învelişul capsulei: oxid roşu de fier (E172), dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172) şi gelatină.
Hungarian: A Constella nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Constella nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Romanian: Listă tabelară a reacţiilor adverse
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Constella szedését
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Constella
Hungarian: A Constella hatóanyaga a linaklotid.
Romanian: Constella conţine substanţa activă linaclotidă.
Hungarian: Ismert vagy feltételezett mechanikus eredetű gyomor-bélrendszeri elzáródásban szenvedő betegek.
Romanian: Pacienţi cu obstrucţie mecanică a tractului gastro-intestinal cunoscută sau suspectată.
Hungarian: Amikor a 8. napon 2897 mikrogramm került alkalmazásra egy 7 napos, napi 290 mikrogrammos kezelést követően, a linaklotid 18 alanyból mindössze 2-nél volt kimutatható a mennyiségi meghatározás alsó határát alig meghaladó 0,2 ng/ml-es koncentrációban (a koncentráció értékei 0,212 és 0,735 ng/ml között mozogtak).
Romanian: După administrarea a 2897 micrograme în ziua 8, urmată de un ciclu de 7 zile de 290 micrograme/zi, linaclotida a fost detectată la doar 2 din 18 subiecţi la concentraţii cu puţin sub limita inferioară de cuantificare de 0,2 ng/ml (concentraţii între 0,212 şi 0,735 ng/ml).
Hungarian: Vírusos gastroenteritis
Romanian: Gastroenterită virală
Hungarian: A linaklotid hatásosságát két randomizált, kettős-vak, placebokontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat keretében állapították meg, IBS-C-ben szenvedő betegeken.
Romanian: Eficacitatea linaclotidei a fost stabilită în două studii randomizate, dublu-oarbe, controlate cu placebo, de fază 3, la pacienţi cu SCI-C.
Hungarian: A Constella alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Constella pe perioada sarcinii.
Hungarian: Az extracelluláris cGMP csökkenti a fájdalomérző rostok aktivitását, ami állatkísérletes modellekben a viscerális fájdalom csökkenéséhez vezet.
Romanian: cGMP extracelular scade activitatea durere-fibră, reducând durerea viscerală la animale.
Hungarian: Az IBS súlyosságának csökkenése szempontjából azt a beteget tekintették jól reagálónak, aki jelentős vagy teljes javulást mutatott a kezelési időszak legalább 50%-ában; a hasi fájdalom/diszkomfort vonatkozásában azt a beteget tekintették jól reagálónak, aki 30%-os vagy annál nagyobb mértékű javulást mutatott a kezelési időszak legalább 50%-ában.
Romanian: Un respondent cu grad de calmare a SCI este un pacient ale cărui simptome s-au ameliorat complet în cel puţin 50% din perioada de tratament; un respondent la durere/disconfort abdominal este un pacient care a înregistrat o ameliorare de 30% sau mai mare de cel puţin 50% din perioada de tratament.
Hungarian: A Constella bevétele közvetlenül egy magas zsírtartalmú reggeli elfogyasztása után gyakoribb és lazább székletekhez valamint több gastrointestinális mellékhatáshoz vezetett, az éhgyomorra történő bevétellel összehasonlítva.
Romanian: Administrarea Constella imediat după un mic dejun bogat în grăsimi a avut ca rezultat scaune mai dese şi mai moi, dar şi reacţii adverse la nivel gastro-intestinal, comparativ cu administrarea pe stomacul gol.
Hungarian: Egy keresztezett elrendezésű, élelmiszer-kölcsönhatás vizsgálatban 18 egészséges önkéntes 290 mikrogramm Constella-t kapott 7 napon keresztül az étkezést követően, illetve éhomi állapotban.
Romanian: În cadrul unui studiu încrucişat privind interacţiunea alimentelor, 18 subiecţi sănătoşi au primit Constella 290 micrograme timp de 7 zile, după ce au consumat mâncare sau pe nemâncate.
Hungarian: Mind a linaklotid, mind az aktív metabolit deztirozin redukción és enzimek által katalizált proteolízisen esnek át az emésztőcsatornában, aminek eredményeként kisebb peptidek és nem-esszenciális aminosavak keletkeznek.
Romanian: Atât linaclotida, cât şi metabolitul activ des-tirozina sunt reduse şi proteolizate enzimatic în tractul gastro-intestinal în peptide mai mici şi aminoacizi produşi pe cale naturală.
Hungarian: A javasolt klinikai dózisokban történő alkalmazását követően a linaklotid ritkán mutatható ki a vérplazmában, és in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a linaklotid nem szubsztrátja és nem inhibitora/induktora a P450 citokróm enzimrendszernek, és nem lép kölcsönhatásba a közönséges efflux és uptake transzporterekkel (lásd 5.2 pont).
Romanian: Linaclotida este rar detectată în plasmă în urma administrării dozelor clinice recomandate, iar studiile in vitro au demonstrat că linaclotida nu este nici substrat, nici inhibitor/inductor al sistemului de enzime al citocromului P450 şi nu interacţionează cu o serie de efluxuri comune şi transportori de absorbţie (vezi pct. 5.2).
Hungarian: • a bélből vagy a végbélből eredő vérzés, beleértve az aranyeres vérzést is
Romanian: • Sângerare intestinală sau rectală, inclusiv sângerare hemoroidală
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatokban a linaklotidot 1166 IBS-C-ben szenvedő betegnek adták szájon át.
Romanian: Linaclotida a fost administrată pe cale orală la 1166 pacienţi cu SCI-C, în cadrul unor studii clinice controlate.
Hungarian: Túladagolás előfordulása esetén a beteget tüneti kezelésben és szükség esetén szupportív terápiában kell részesíteni.
Romanian: În cazul unei supradoze, pacientul trebuie tratat simptomatic şi este necesară luarea unor măsuri de precauţie.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Allergan Pharmaceuticals International Limited
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Allergan Pharmaceuticals International Limited
Hungarian: A Constella-t a szervi betegségek kizárását és a mérsékelt vagy súlyos IBS-C diagnózisának felállítását (lásd 5.1 pont) követően lehet alkalmazni.
Romanian: Constella trebuie utilizat după ce a fost eliminată posibilitatea existenţei unor boli organice şi a fost stabilit diagnosticul de SCI-C moderat până la sever (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bélből vagy végbélből eredő vérzést tapasztal.
Romanian: Consultaţi medicul dacă prezentaţi sângerări intestinale sau rectale.
Hungarian: Kimutatták, hogy a 3 hónapig tartó folyamatos kezelés befejezését követően a linaklotid nem okoz rebound hatást.
Romanian: Nu s-a evidenţiat niciun efect de recul la linaclotidă dacă tratamentul a fost întrerupt după 3 luni de tratament continuu.
Hungarian: • gyomorhurut (vírusos gyomor-bélgyulladás)
Romanian: • Infecţie gastro-intestinală (gastroenterită virală)
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30oC.
Hungarian: A Constella-val való együttes szedés esetén néhány gyógyszer növelheti a hasmenés kockázatát, például: - Gyomorfekély kezelésére és gyomorsav-termelődés csökkentésére alkalmazott, protonpumpagátlónak nevezett gyógyszerek.
Romanian: Unele medicamente pot creşte riscul de diaree dacă sunt administrate împreună cu Constella, precum: - Medicamentele utilizate pentru tratarea ulcerelor stomacului sau producerii excesive de acid, denumite Inhibitori ai pompei de protoni.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Constella nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Constella nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Speciális betegcsoportok Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă renală sau hepatică
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Romanian: Administrare orală ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 290 mikrogramm linaklotidot tartalmaz kapszulánként.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine linaclotidă 290 micrograme.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 112 db (4 csomag, mindegyikben 28 db) kapszula AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Romanian: Ambalaj multiplu: 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Hungarian: Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, koncentrált ammóniaoldat, kálium-hidroxid, titán-dioxid (E171) és fekete vas-oxid (E172).
Romanian: Cerneală de imprimare: shellac, propilen glicol, soluţie de amoniac concentrată, hidroxid de potasiu, dioxid de titan (E171), oxid negru de fier (E172).
Hungarian: A Constella étkezést követő bevétele gyakoribb és lazább székletet, valamint több gastrointestinális mellékhatást eredményezett, mint az éhomi állapotban való bevétel (lásd 5.1 pont).
Romanian: Administrarea Constella după consumul de alimente a determinat scaune mai frecvente şi mai moişi mai multe evenimente adverse la nivel gastro-intestinal în comparaţie cu administrarea în condiții de repaus alimentar (vezi pct. 5.1).
Hungarian: • puffadásérzés,
Romanian: • senzaţie de balonare,
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD 18.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18.
Hungarian: Bár az időskorú betegek esetében nem szükséges módosítani az adagot, a kezelést gondosan kell ellenőrizni és időszakosan újra kell értékelni.
Romanian: Cu toate că nu este necesară modificarea dozei la vârstnici, se recomandă monitorizarea cu atenţie a tratamentului şi reevaluarea periodică (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek öt százaléka hagyta abba a kezelést hasmenés miatt.
Romanian: Cinci procente din pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza diareii în cadrul studiilor clinice.
Hungarian: A kapszulahéj Titán-dioxid (E171) Zselatin
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Hungarian: Mielőtt ténylegesen abbahagyná a kezelést, lehetőleg beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Romanian: Înainte de întreruperea tratamentului, este recomandabil să vă adresaţi medicului.
Hungarian: A kapszulák fehér-törtfehér-narancsszínű átlátszatlan kapszulák, amelyeken szürke jelölőfestékkel „290" jelölés található.
Romanian: Capsulele sunt capsule opace tari de culoare albă până la aproape alb-portocalie, inscripţionate „290" cu cerneală gri.
Hungarian: A linaklotid ritkán mutatható ki a plazmában, és a máj P450 citokróm enzimrendszere nem metabolizálja, tehát a májkárosodás várhatóan nem befolyásolja az alapgyógyszer vagy annak metabolitjai lebomlását vagy kiürülését.
Romanian: Linaclotida este rar detectabilă în plasmă şi nu este metabolizată de enzimele citocromului P450 din ficat, prin urmare nu se preconizează ca insuficienţa hepatică să afecteze clearance-ul medicamentului principal sau al metabolitului acestuia.
Hungarian: A Constella-t májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Romanian: Constella nu a fost studiat la pacienţi cu afecţiuni hepatice.
Hungarian: A kiegészített (co-primary) végpont mindkét klinikai vizsgálatban az IBS súlyosságának csökkenése és a hasi fájdalom/diszkomfort csökkenése szempontjából jól reagáló betegek aránya volt a 12 hét során.
Romanian: Criteriile de evaluare finale co-principale din ambele studii clinice au reprezentat o valoare de 12 săptămâni pentru rata de calmare a SCI a respondentului şi de 12 săptămâni pentru rata de calmare a durerii/disconfortului abdominal a respondentului.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy kapszula (vagyis 290 mikrogramm linaklotid) naponta egyszer, szájon át bevéve.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă (adică linaclotidă 290 micrograme) administrată oral o dată pe zi.
Hungarian: Fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály, a felbontást jelző zárással és gyermekbiztos zárással, egy vagy több szilikagélt tartalmazó szárító tasakkal.
Romanian: Flacon din polietilenă albă de înaltă densitate (PEÎD) cu sigiliu de siguranţă şi protecţie şi sistem cu închidere securizată pentru copii, plus unul sau mai multe recipiente cu desicant ce conţin silicagel.
Hungarian: Hasmenés Hasi fájdalom Flatulencia
Romanian: Dureri abdominale Flatulenţă Distensie abdominală
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Hungarian: Tudnivalók a Constella szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Constella
Hungarian: Puffadás (11 pontos numerikus értékelési skála)
Romanian: Balonare (11 puncte NRS)
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyulladásos bélbetegsége, azaz Crohn-betegsége vagy kolitisz ulcerózája van, mert ezekben az esetekben a Constella szedése nem javallott.
Romanian: Consultaţi medicul dacă suferiţi de boli inflamatorii ale intestinului, precum boala Crohn sau colita ulcerativă, deoarece utilizarea Constella nu este recomandată la aceşti pacienţi.
Hungarian: Ha az előírtnál több Constella-t vett be
Romanian: Dacă luaţi mai mult Constella decât trebuie
Hungarian: A cysticus fibrosis transzmembrán vezetőképesség szabályozó (CFTR) aktiválása által az intracelluláris cGMP klór- és bikarbonát-kiválasztást idéz elő a bél lumenébe, ami a bélben levő folyadék mennyiségének növekedéséhez és a bélpasszázs felgyorsulásához vezet.
Romanian: cGMP intracelular determină secreţia de clor şi bicarbonat în lumenul intestinal, prin activarea regulatorului transmembranar al fibrozei chistice (CFTR), fapt ce conduce la creşterea cantităţii de fluid intestinal şi tranzit accelerat.
Hungarian: • gyomor vagy hasi fájdalom,
Romanian: • durere abdominală sau de stomac,
Hungarian: A betegeknek tudatában kell lenniük, hogy a kezelés alatt előfordulhat hasmenés és a gastrointestinális traktus alsó részéből eredő vérzés.
Romanian: Pacienţii trebuie să ia în considerare posibilitatea apariţiei diareei şi hemoragiei la nivelul tractului digestiv inferior în timpul tratamentului.
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172)
Romanian: Oxid roşu de fier (E172)
Hungarian: Egy 7 napos, 18 egészséges önkéntesen végzett, naponta 290 mikrogramm dózisban alkalmazott linaklotid kezelést követően a 8. napon beadott egyszeri 2897 mikrogrammos linaklotid dózis után a dózisnak körülbelül 3-5%-a volt kimutatható a székletben, lényegében teljes mennyiségben az aktív metabolit (deztirozin) alakjában.
Romanian: În urma unei doze unice de 2897 micrograme linaclotidă în ziua 8, după un ciclu de 7 zile de 290 micrograme/zi la 18 subiecţi sănătoşi, aproximativ 3 până la 5% din doză a fost recuperată din fecale, fiind practic în întregime metabolitul activ des-tirozina.
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Constella?
Romanian: Cum funcţionează Constella
Hungarian: Étellel való egyidejű bevétele esetén a gyógyszer gyakoribb székletürítést és hasmenést (lazább széklet) okoz, mint ha üres gyomorra venné be (lásd 3. pont).
Romanian: Constella produce mişcări intestinale mai frecvente şi diaree (scaune mai moi) atunci când este administrat împreună cu alimente decât dacă este administrat pe stomacul gol (vezi pct. 3).
Hungarian: A linaklotid ritkán mutatható ki a plazmában, tehát a vesekárosodás várhatóan nem befolyásolja az anyavegyület vagy metabolitjai kiürülését.
Romanian: Linaclotida este rar detectabilă în plasmă, prin urmare nu se preconizează ca insuficienţa renală să afecteze clearance-ul compusului principal sau al metabolitului acestuia.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Hungarian: Az IBS gyakori bélbetegség.
Romanian: SCI este o afecţiune comună a intestinului.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Constella és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Constella şi pentru ce se utilizează
Hungarian: • bikarbonát szint csökkenése a vérben
Romanian: • Scădere a bicarbonatului din sânge
Hungarian: A nem hatását a linaklotid klinikai farmakokinetikájára nem vizsgálták, mivel ritkán mutatható ki a plazmából.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice care să determine impactul vârstei şi sexului asupra efectelor farmacocinetice clinice ale linaclotidei, deoarece aceasta este rar detectabilă în plasmă.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 4 x 28 DB KAPSZULÁS TARTÁLYT TARTALMAZÓ DOBOZ (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) KÉK DOBOZZAL
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SECUNDARĂ CU 4 FLACOANE A CÂTE 28 DE CAPSULE (AMBALAJ MULTIPLU) CU CHENARUL ALBASTRU
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după „EXP".
Hungarian: A felnőtt betegek székrekedéssel járó mérsékelt vagy súlyos irritábilis bél szindrómája (amelyet gyakran „IBS"-ként nevezek) tüneteinek kezelésére alkalmazható.
Romanian: Aceasta este utilizată în tratamentul simptomelor sindromului colonului iritabil (denumit adesea doar „SCI") moderat până la sever, cu constipaţie, la pacienţi adulţi.
Hungarian: *p <0,0001, linaklotid vs.
Romanian: * p value < 0.0001
Hungarian: A kiszerelések: 10, 28 vagy 90 db kapszula, vagy egy 112 db kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (4 csomag, mindegyikben 28 db kapszula).
Romanian: Mărimi ambalaj: 10, 28 sau 90 de capsule şi ambalaje multiple care conţin 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule.
Hungarian: Nem szívódik fel a szervezetbe, de egy receptorhoz kötődik a bél felszínén.
Romanian: Nu este absorbit în organismul dumneavoastră, însă se ataşează la receptorul numit guanilat-ciclază-C de pe suprafaţa intestinului dumneavoastră.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Constella 290 mikrogramm kemény kapszula
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Constella 290 micrograme capsule.
Hungarian: - Fájdalom és gyulladás kezelésére használt nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok).
Romanian: - Medicamente pentru tratarea durerii şi inflamaţiei, denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Constella?
Romanian: Pentru ce se utilizează Constella
Hungarian: A Constella a székrekedéssel járó középsúlyos-súlyos irritábilis bél szindróma (IBS-C) tüneti kezelésére javallott felnőtteknél.
Romanian: Constella este indicat pentru tratamentul simptomatic al sindromului colonului iritabil cu constipaţie, de intensitate moderată până la severă (SCI-C) la adulţi.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam28 vagy 90 kapszulát tartalmazó felbontatlan palack vagy 112 db kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (4 csomag, mindegyikben 28 kapszula): 3 év.
Romanian: Flacon sigilat pentru 28, 90 şi ambalaj multiplu care conţine 112 (4 ambalaje a câte 28) de capsule: 3 ani.
Hungarian: Constella 290 mikrogrammos kemény kapszula linaklotid
Romanian: Constella 290 micrograme capsule tari linaclotidă
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15.
Hungarian: Felbontást követően 18 héten belül felhasználandó.
Romanian: După deschidere, a se utiliza într-un interval de 18 săptămâni.
Hungarian: - Hashajtók.
Romanian: - Laxative.
Hungarian: Kimutatták, hogy a GC-C receptoron kifejtett hatása révén a linaklotid csökkenti a viscerális fájdalmat, állatkísérletes modellekben javítja a gyomor-béltartalom továbbítását, embereknél pedig javítja a vastagbéltartalom továbbítását.
Romanian: Prin acţiunea sa la nivelul GC-C, s-a demonstrat că linaclotida reduce durerea viscerală şi creşte tranzitul GI la animale şi tranzitul la nivelul colonului la om.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/01/12/801/005 Gyűjtőcsomagolás 112 db (4 csomag, mindegyikben 28 db) kapszula 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/801/005 Ambalaj multiplu: 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule 13.
Hungarian: 12. hét Átlag
Romanian: Valoarea iniţială Medie săptămâni Medie
Hungarian: Ezt a receptort guanilát-cikláz-C receptornak nevezzük, és ezen a receptoron keresztül blokkolja a fájdalomérzet kialakulását, és teszi lehetővé folyadék bekerülését a szervezetből a bélbe, ezáltal lazítva a székletet és növelve a székletürítések számát,
Romanian: Acţionând asupra acestui receptor, blochează senzaţia de durere şi permite lichidului să treacă din corp în intestin, făcând scaunele mai moi şi accelerând mişcarea intestinală.
Hungarian: EU/1/12/801/005 Gyűjtőcsomagolás 112 db (4 csomag, mindegyikben 28 db) kapszula
Romanian: EU/1/12/801/005 Ambalaj multiplu: 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule
Hungarian: Alsó gastrointestinális vérzés, beleértve a haemorrhoidalis vérzést és a rectalis vérzést is Hányinger Hányás
Romanian: Incontinenţă fecală defecaţie de urgenţă Hemoragie la nivelul tractului digestiv inferior, inclusiv hemoragie hemoroidală şi rectală
Hungarian: • gyomor vagy hasi fájdalom
Romanian: • Durere abdominală sau de stomac
Hungarian: • bélgáz
Romanian: • Diaree
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a linaklotid.
Romanian: Ce conţine Constella - Substanţa activă este linaclotida.
Hungarian: A Constella-t vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Romanian: Constella nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală.
Hungarian: A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Hungarian: Az 1. vizsgálat 12 hetes adatai alapján a linaklotiddal kezelt betegek 39%-a reagált jól az IBS javulás mértékének tekintetében, szemben a placebóval kezelt betegek 17%-ával (p < 0,0001) és a linaklotiddal kezelt betegek 54%-a reagált jól a hasi fájdalom/diszkomfort vonatkozásában, szemben a placebóval kezelt betegek 39%-ával (p < 0,0001).
Romanian: La 12 săptămâni, studiul 1 indică faptul că 39% din pacienţi care au fost trataţi cu linaclotidă, în comparaţie cu 17% din pacienţi trataţi cu placebo, au evidenţiat un răspuns la gradul de ameliorare al SCI (p<0,0001), iar 54% din pacienţii trataţi cu linaclotidă, în comparaţie cu 39% din pacienţii trataţi cu placebo, au evidenţiat un răspuns la durerea/disconfortul abdominal (p<0,0001).