FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alt forekom lymfom/lymfoproliferative sygdomme hos 0,1 % (1/701) af patienterne i basiliximab gruppen sammenlignet med 0,3 % (2/595) af patienterne, der modtog placebo, både i kombination med tostofs- og tre-stofs-immunsuppressiv behandling.
Maltese: Limfoma/mard limfoproliferattiv seħħew f'0.1% (1/701) tal-pazjenti fil-grupp basiliximab, imqabbla ma' 0.3% (2/595) fost il-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo, kemm fit-terapija kombinata bi tnejn kif ukoll bi tlieta.
Danish: Ud af 339 nyretransplanterede patienter behandlet med basiliximab og testet for anti-idiotype antistoffer udviklede fire patienter (1,2 %) anti-idiotyp antistof-respons.
Maltese: Minn 339 pazjent ta' trapjanti renali li ngħataw basiliximab u li ġew eżaminati għall-preżenza ta' antikorpi anti-idiotype, 4 (1.2%) żviluppaw rispons għall-antikorpi anti-idiotype.
Danish: Sikkerhedsdata hos pædiatriske patienter blev opnået fra et åbent farmakokinetisk og farmakodynamisk studie hos nyretransplanterede recipienter (41 patienter).
Maltese: Tagħrif fuq is-sigurtà ta' pazjenti pedjatriċi nkiseb minn studju farmakokinetiku u farmakodinamiku open label wieħed fuq pazjenti li kellhom trapjant renali (41 pazjent).
Danish: 1 hætteglas med 10 mg pulver 1 ampul med 5 ml solvens
Maltese: Ampulla waħda ta' 5 ml solvent
Danish: Resultater fra to multicenter dobbelt-blinde studier sammenlignende basiliximab med placebo (463 patienter sammenlagt) viser, at basiliximab mindsker forekomsten af akutte afstødningsepisoder indenfor 6 måneder efter transplantationen signifikant, når det administreres sammen med ciclosporin som mikroemulsion, korikosteroider og enten azathiopin (21 % vs. 35 %) eller mycofenolatmofetil (15 % vs. 27 %).
Maltese: Ir-riżultati minn żewġ studji multiċentri double blind li qabblu basiliximab ma' plaċebo (total ta' 463 pazjent) juru li basiliximab inaqqas b'mod sinifikanti l-inċidenza ta' episodji ta' riġett akut sa 6 xhur wara t-trapjant, meta dan jiġi wżat flimkien ma' ciclosporin għal mikroemulsjoni, kortikosterojdi, u jew azathioprine (21% vs.
Danish: I en poolet analyse af to fem-årige forlængede studier blev incidensen af LPD's og cancer fundet at være ens for basiliximab 7 % (21/295) og placebo 7 % (21/291) (se pkt.
Maltese: Analiżi kollettiva ta' żewġ studji ta' ħames snin li ġew estiżi, linċidenza ta' LPDs u tumur kienet indaqs f'basiliximab 7% (21/295) u fil-plaċebo 7% (21/291) (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Basiliximab er et muse/menneske-kimerisk monoklonalt antistof (IgG1), der er rettet mod interleukin2 receptor -kæden (CD25 antigen), som udtrykkes på overfladen af T-lymfocytter som svar på antigen-påvirkningen.
Maltese: Basiliximab huwa antikorp monoklonali kimeriku tal-ġurdien/uman (IgG1) li huwa immirat kontra lkatina- tar-riċettur interlukin-2 (antiġen CD25), li hija espressa fuq is-superfiċje tal-limfoċiti-T bħala rispons għall-kuntatt ma' l-antiġen.
Danish: De mest almindelige rapporterede (>20 %) bivirkninger efter to-stofs-terapi i begge (<35 kg vs. 35 kg) vægtgrupper var urinvejsinfektion, hypertrikose, rhinitis, pyreksi, hypertension, øvre luftvejsinfektion, viral infektion, sepsis og forstoppelse.
Maltese: L-aktar effetti komuni (> 20%) li dehru wara terapija bi tnejn fiż-żewġ gruppi (piż ta' < 35 kg vs.  35 kg) kienu infezzjonijiet fit-tratt urinarju, ipertrikożi, rajnajtis, deni, pressjoni għolja, infezzjoni flapparat respiratorju fin-naħa ta' fuq, infezzjoni b'vajruses, sepsis u stitikezza.
Danish: Hos spædbørn og børn (1-11 år, n=25), var steady state fordelingsvolumen 4,82,1 l, halveringstiden var 9,54,5 dage og clearance var 176 ml/t.
Maltese: Fittfal żgħar u t-tfal (età ta' 1-11-il sena, n=25), il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss kien ta' 4.82.1 l, il-half-life kienet ta' 9.54.5 jiem, u l-tneħħija kienet ta' 176 ml/siegħa.
Danish: Det indeholder det aktive stof basiliximab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva basiliximab.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 9. oktober 2003 og den 9. oktober 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-9 ta' Ottubru 2003 u fid-9 ta' Ottubru 2008.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) SIMULECT EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) SIMULECT Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Danish: Det aktive stof i Simulect, basiliximab, er et monoklonalt antistof.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Simulect, basiliximab, hija antikorp monoklonali.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos voksne (som optræder hos mere end 20 % af patienterne) var forstoppelse, urinvejsinfektioner (infektioner i urinledende strukturer), smerter, kvalme, perifert ødem (hævelse), hypertension (højt blodtryk), anæmi (nedsat antal røde blodlegemer), hovedpine, hyperkaliæmi (forhøjet indhold af kalium i blodet), hyperkolesterolæmi (forhøjet kolesteroltal), komplikation i forbindelse med operationssår, vægtforøgelse, forhøjet serumkreatinin (markør for nyreproblemer), hypofosfatæmi (lav fosfatkoncentration i blodet), diarré og infektioner i de øvre luftveje (forkølelse).
Maltese: Fl-adulti, l-iktar effetti sekondarji komuni (li dehru f'iktar minn 20% tal-pazjenti) kienu l-istitikezza, infezzjonijiet fil-pajp tal-awrina (fl-istrutturi li tgħaddi minnhom l-awrina), uġigħ, nawżea (dardir), edema periferali (nefħa), pressjoni għolja, anemija (livelli baxxi ta' ċelloli tad-demm ħomor), uġigħ ta' ras, iperkalemija (livelli għoljin ta' potassju fid-demm), iperkolesterolemija (livelli għolja ta' kolesterol fid-demm), kumplikazzjonijiet filferiti tal-operazzjoni, żieda fil-piż, żieda fil-livell tal-kreatinina (markatur tal-problemi tal-kliewi), ipofosfatemija (livelli baxxi ta' fosfat fid-demm), dijarrea u infezzjonijiet fil-pajpijiet tan-nifs ta' fuq (irjiħat).
Danish: Det skal indgives under lægelig overvågning.
Maltese: Jingħata taħt superviżjoni medika kwalifikata.
Danish: Hos voksne og børn, der vejer mere end 35 kg, er den anbefalede samlede dosis 40 mg, der gives som to doser på 20 mg.
Maltese: Fl-adulti u fit-tfal li jiżnu iktar minn 35 kg, id-doża totali rakkomandata hija ta' 40 mg, mogħtija f'żewġ dożi ta' 20 mg.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Simulect til Novartis Europharm Limited den 9. oktober 1998.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Simulect lil Novartis Europharm Limited fid-9 ta' Ottubru 1998.
Danish: Simulect er blevet vurderet i tre hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1.067 voksne, der fik en nyretransplantation.
Maltese: Simulect ġie vvalutat fi tliet studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 1,067 adult li kienu ngħataw trapjant tal-kilwa.
Danish: Simulect anvendes i kombination med andre lægemidler, der bruges til at forhindre organafstødning, f.eks. ciclosporin, kortikosteroider, azathioprin og mycophenolat mofetil. Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Maltese: Simulect jintuża flimkien ma' mediċini oħra għallprevenzjoni tar-riġettar tal-organi, bħas-ciclosporin, kortikosterojdi, azathioprine u mycophenolate mofetil.
Danish: Når resultatet af de første to undersøgelser ses samlet, var behandlingen virkningsløs hos 40 % af de patienter, der blev behandlet med Simulect og en tostofsbehandling over en periode på seks måneder (145 ud af 363), sammenlignet med 56 % af de patienter, der fik placebo (201 ud af 359).
Maltese: Ħarsa lejn ir-riżultati tal-ewwel żewġ studji meħudin flimkien turi li 40% tal-pazjent li ngħataw Simulect flimkien ma' terapija doppja fallew it-trattament fis-sitt xhur ta' wara (145 minn 363) meta mqabbla ma'56% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (201 minn 359).
Danish: CD25 er receptor for signalmolekylet interleukin-2, som får T-lymfocytterne til at dele sig.
Maltese: CD25 huwa riċettur għall-messaġġier interleukin-2, li jistimula l-limfoċiti-T biex jinqasmu.
Danish: Hos børn var de mest almindelige bivirkninger, som optræder hos mere end 20 % af patienterne, urinvejsinfektioner, hypertrikose (øget behåring), rhinitis (stoppet eller løbende næse), pyreksi (feber), hypertension, infektioner i de øvre luftveje, virusinfektioner, blodforgiftning (blodinfektion) og forstoppelse.
Maltese: Fit-tfal, l-effetti sekondarji li dehru f'iktar minn 20% tal-pazjenti kienu l-infezzjonijiet filpajp tal-awrina, ipertrikożi (xagħar tal-ġisem żejjed), rinite (imnieħer irritat u bil-flissjoni), piressija (deni), pressjoni għolja, infezzjonijiet fil-pajpijiet ta' fuq tan-nifs, infezzjonijiet virali, sepsis (infezzjoni fid-demm) u stitikezza.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 10-2008.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Simulect?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Simulect?
Danish: I den tredje undersøgelse var behandlingen virkningsløs hos færre patienter, der blev behandlet med Simulect og en trestofsbehandling (26 %), sammenlignet med de patienter, der fik placebo (40 %).
Maltese: Fit-tielet studju, kien hemm inqas pazjenti (26%) li fallew it-trattament meta ngħataw Simulect flimkien ma' terapija trippla meta mqabbla ma' dawk li ngħataw plaċebo (40%).
Danish: I alle tre undersøgelser blev effektiviteten af Simulect sammenlignet med effektiviteten af placebo (en virkningsløs behandling).
Maltese: It-tliet studji qabblu l-effikaċja ta' Simulect ma' dik ta' plaċebo (trattament finta).
Danish: Basiliximab er udviklet til at binde sig til antigenet CD25, som findes på overfladen af T-lymfocytter (en type hvide blodlegemer, der er involveret i afstødningen af organtransplantater).
Maltese: Basiliximab ġie mfassal biex jaħdem fuq antiġen magħruf bħala CD25, li jinstab fuq il-wiċċ tal-limfoċiti-T (tip ta' ċelloli tad-demm bojod li għandhom x'jaqsmu mar-riġettar tat-trapjant tal-organi).
Danish: I de første to undersøgelser blev de fleste af de 722 patienter også behandlet med ciclosporin og kortikosteroider ("tostofsbehandling"), og nogle patienter blev også behandlet med azathioprin eller mycophenolat mofetil. I den tredje undersøgelse blev alle 345 voksne patienter behandlet med ciclosporin, steroider og azathioprin ("trestofsbehandling").
Maltese: Fit-tielet studju, it-345 adult kollha kienu qed jieħdu ciclosporin, sterojdi u azathioprine (‘terapija tripla').
Danish: Hvad er Simulect?
Maltese: X'inhu Simulect?
Danish: Simulect må udelukkende ordineres og indgives af læger, som har erfaring med immunosuppressiv behandling efter organtransplantation.
Maltese: Simulect għandu jiġi preskritt u mogħti biss minn tabib bl-esperjenza fl-użu tat-trattament immunosuppressiv wara trapjant tal-organi.
Danish: Det gyldige resumé af produktets egenskaber, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner opnået med Koordineringsgruppens procedure.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott validu, tikkettar u fuljett ta' tagħrif huma l-aħħar verżjonijiet miksuba matul il-proċedura ta' Koordinament tal-grupp.
Danish: Resumé af produktets egenskaber, etikettering og indlægsseddel
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-Prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif
Danish: • CHMP gennemgik de tilgængelige data, der var indsendt af ansøgeren,
Maltese: • is-CHMP analizza d-dejta disponibbli ppreżentata mill-Applikant
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for en generisk oral suspension af simvastatin, der skal markedsføres som Simvastatin Vale, 20 mg/5 ml og 40 mg/5 ml, og er indiceret til behandling af hyperkolesterolæmi og forebyggelse af kardiovaskulær sygdom, blev støttet af en enkelt bioækvivalensundersøgelse, der sammenlignede den orale suspension, 20 mg/5 ml, med referenceproduktet, en 20 mg tablet med umiddelbar udløsning.
Maltese: L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal sospensjoni orali ġenerika simvastatin li għandha titqiegħed fis-suq bħala Simvastatin Vale 20 mg/5 ml u 40 mg/5 ml u indikat fil-kura ta' iperkolesterolemija u l-prevenzjoni ta' mard kardjovaskulari ġiet appoġġjata minn studju wieħed talbijoekwivalenza li qabbel is-sospensjoni orali ta' 20 mg/5 ml mal-pillola ta' rilaxx immedjat ta' 20 mg tal-prodott ta' referenza.
Danish: CHMP vedgik, at der er tale om en afvigelse fra CHMP's vejledning for undersøgelse af bioækvivalens ("Guideline on the Investigation of Bioequivalence" (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr)), der angiver, at bioækvivalens for stoffer med lineær farmakokinetik sædvanligvis skal fastlægges med de højeste styrker.
Maltese: Filwaqt li s-CHMP qabel li kien hemm devjazzjoni mil-Linja Gwida tas-CHMP dwar l-Investigazzjoni talBijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), li tiddikjara li ġeneralment għas-sustanzi b'farmakokinetika lineari, il-bijoekwivalenza għandha tiġi stabbilita bl-ogħla qawwiet, huwa qies li din id-devjazzjoni għandha tiġi kkunsidrata fid-dawl tad-dejta disponibbli u għaldaqstant ivvaluta d-dossier tal-Applikant biex jiddetermina r-rilevanza klinika tad-devjazzjoni.
Danish: Efter gennemgang af al den foreliggende dokumentation konkluderede CHMP, at skønt det vedgås, at der er tale om en afvigelse fra den gældende bioækvivalensvejledning, kunne der ikke konstateres nogen potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed, at den påviste bioækvivalens kan ekstrapoleres fra styrken 20 mg/5 ml til styrken 40 mg/5 ml, og at begge styrker af det ansøgte produkt derfor kan anses for at være bioækvivalente med referenceproduktet.
Maltese: B'mod ġenerali, wara li kkunsidra t-totalità tal-evidenza għad-dispożizzjoni, is-CHMP ikkonkluda li filwaqt li jirrikonoxxi devjazzjoni mil-linja gwida attwali dwar il-bijoekwivalenza, ma nstab l-ebda riskju serju potenzjali għal saħħet il-pubbliku, li l-estrapolazzjoni tal-bijoekwivalenza murija mill-qawwa ta' 20 mg/5 ml għall-qawwa ta' 40 mg/5 ml hija possibbli u li għalhekk, iż-żewġ qawwiet tal-prodott propost jistgħu jitqiesu bijoekwivalenti għall-prodott ta' referenza.
Danish: CHMP tog hensyn til, at farmakokinetikken for simvastatin er fuldt lineær i hele det terapeutiske dosisområde, at simvastatin absorberes godt, og at der ikke kunne konstateres væsentlig forskel i absorption mellem det ansøgte produkt og referenceproduktet.
Maltese: Is-CHMP qies li l-farmakokinetika ta' simvastatin hija kompletament lineari fi ħdan il-medda ta' dożi terapewtiċi, li simvastatin huwa assorbit sew u li ma setgħetx tiġi identifikata xi differenza importanti fl-assorbiment tal-prodott propost u dak ta' referenza.
Danish: 20 mg/5 ml til styrken 40 mg/5 ml,
Maltese: • is-CHMP qies li d-dejta disponibbli ppermettiet li ssir estrapolazzjoni tal-bijoekwivalenza murija mill-qawwa ta' 20 mg/5 ml għall-qawwa ta' 40 mg/5 ml
Danish: Co. Tipperary
Maltese: Tipperary
Danish: Grækenland Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel
Maltese: Id-Danimarka Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel
Danish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Maltese: 2770-192 Paço d' Arcos Il-Portugall
Danish: 00-867 Warszawa Polen
Maltese: 00-867 Warszawa
Danish: 1407 Sofia Bulgarien
Maltese: 1407 Sofia Il-Bulgarija
Danish: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italien
Maltese: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125
Danish: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Letland
Maltese: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Il-Latvja
Danish: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukarest Romænien
Maltese: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Danish: ATC-kode: R03D C03
Maltese: R03D C03
Danish: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Ungarn
Maltese: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., L-Ungerija
Danish: Donau-City-Straße 6 1220 Wien
Maltese: Donau-City-Straße 6
Danish: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar
Maltese: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540
Danish: Montelukast bindes mere end 99% til plasmaproteiner.
Maltese: Montelukast jeħel aktar minn 99% mal-proteini tal-plasma.
Danish: 28027- Madrid Spanien
Maltese: 28027- Madrid Spanja
Danish: 28027 - Madrid Spanien
Maltese: 28027 - Madrid Spanja
Danish: Begge var af typen dobbeltblind, randomiseret og med parallelgrupper.
Maltese: It-tnejn kienu tattip double-blind, randomizzati, bi gruppi paralleli.
Danish: Hjælpestof: Aspartam (E951) 1,2 mg pr. tablet.
Maltese: Aspartame (E 951) 1.2 mg kull pillola.
Danish: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lithauen
Maltese: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Il-Litwanja
Danish: Den gennemsnitlige, orale biotilgængelighed er 64%.
Maltese: Il-bijodisponibilità medja orali hija ta' 64%.
Danish: Singulair 4 mgKautabletten für Kleinkinder
Maltese: 4 mgKautabletten für Kleinkinder
Danish: • Aktivt stof: Montelukast.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi montelukast.
Danish: Grækenland VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grækenland
Maltese: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Il-Greċja
Danish: Singulair 4 mg oralt granulat blev godkendt af 16 medlemslande (ikke af AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) i proceduren for gensidig anerkendelse i 2002.
Maltese: Ilgranuli orali ta' Singulair ta' 4 mg kienu approvati minn 16-il Stat Membru (mhux minn AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) fl-MRP fl-2002.
Danish: Elimination:
Maltese: Eliminazzjoni.
Danish: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grækenland, Holland, Irland, Island, Italien, Letland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Slovakiet, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Østrig.
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru; ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, ir-Repubblika Slovakka, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit
Danish: FEV1 øgedes fra 1,83 L til 2,09 L i montelukastgruppen og fra 1,85 L til 2,14 L i fluticasongruppen.
Maltese: FEV1 żdied minn 1.83 L għal 2.09 L fil-grupp ta' montelukast u minn 1.85 L għal 2.14 L fil-grupp ta' fluticasone.
Danish: Montelukast metaboliseres meget hurtigt.
Maltese: Montelukast jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
Danish: I lægemiddelinteraktionsundersøgelser havde den anbefalede, kliniske dosis af montelukast ingen signifikant klinisk effekt på farmakokinetikken i følgende lægemidler: Teofyllin, prednison, prednisolon, orale antikonceptionsmidler (etinyløstradiol/noretindron 35/1), terfenadin, digoxin og warfarin.
Maltese: Fi studji dwar l-interazzjonijiet tal-mediċina, id-doża klinika rakkomandata ta' montelukast ma kellhiex effetti kliniċi importanti fuq il-farmakokinetiċi tal-prodotti mediċinali li ġejjin: theophylline, prednisone, prednisolone, oral contraceptives (ethinyl estradiol/norethindrone 35/1), terfenadine, digoxin u warfarin.
Danish: • phenobarbital (mod epilepsi)
Maltese: • phenobarbital (użat għat-trattament ta' l-epilessija)
Danish: Den gennemsnitlige, orale biotilgængelighed er 73% og falder til 63% ved indtagelse af standardmåltid.
Maltese: Ilbijodisponibilità orali medja hija ta' 73% u tonqos għal 63% b'ikla standard.
Danish: Hos aber opstod bivirkninger ved doser fra 150 mg/kg/dag (>232 gange den systemiske påvirkning set ved klinisk dosis).
Maltese: Fixxadini, l-effetti avversi dehru b'dożi minn 150 mg/kg/ġurnata (>232 darba l-esponiment sistemiku muri bid-doża klinika).
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EØS medlemslande under følgende navne: Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Grækenland, Irland, Island, Italien, Letland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Portugal, Rumænien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland.
Maltese: Il-Bulgarija, Ċipru, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, ilLatvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Norveġja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit
Danish: Pakninger à 7, 20, 28 og 30 breve.
Maltese: Pakketti ta' 7, 20, 28 u 30 qartas.
Danish: 11415 Tallinn Estland
Maltese: Tallinn L-Estonja
Danish: Hvidt granulat.
Maltese: Granuli bojod
Danish: SINGULAIR indeholder aspartam, som er en phenylalaninkilde.
Maltese: SINGULAIR fih aspartame, li huwa sors ta' phenylalanine.
Danish: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl.
Maltese: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1
Danish: Yderligere effektrapporter fra to kliniske undersøgelser (P176 og P072-02; dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede, parallelgrupper) blev fremlagt for både formuleringen 4 mg oralt granulat og tyggetabletter.
Maltese: Rapporti oħra ta' l-effikaċja ta' żewġ studji kliniċi (P176 u P072-02; grupp parallel, double-blind, randomatizzat, ikkontrollat bi plaċebo) ġew ippreżentati għall-formolazzjonijiet ta' OG u CT4mg.
Danish: • Direkte i munden
Maltese: • ġilda qxur qxur u li tieklok
Danish: Cysteinylleukotrienerne (LTC4, LTD4 LTE4) er potente, inflammatoriske eicosanoider, der frigøres fra diverse celler, blandt andet mastceller og eosinofiler.
Maltese: Is-cysteinyl leukotrienes (LTC4, LTD4, LTE4) huma eicosanoids infjammatorji qawwija merħija minn diversi ċelloli fosthom il-mast cells u l-esinofili.
Danish: Forskellen mellem grupperne i LS-middeløgning var signifikant: 7,3% med 95% konfidensinterval på 2,9; 11,7.
Maltese: 7.3% b'95% CI ta' 2.9; 11.7.
Danish: De kliniske og laboratoriemæssige fund var konsistente med sikkerhedsprofilen hos voksne og pædiatriske patienter.
Maltese: Is-sejbiet kliniċi u osservati fil-laboratorju kienu konsistenti malprofil tas-sigurtà f'pazjenti adulti u pedjatriċi.
Danish: Absorption:
Maltese: Assorbiment..
Danish: Forskellen mellem grupperne i LS-middeløgning i FEV1 var 0,02 L med 95% konfidensinterval på0,06, 0,02.
Maltese: 02 L b'95% CI ta' -0.06, 0.02.
Danish: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussel Belgien
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussell Il-Belġju
Danish: Bucureşti-Ploieşti, nr.1A,
Maltese: nr.1A,
Danish: Gennemsnitlig Cmax er 66% højere, mens Cmin er mindre end hos voksne efter administration af 10 mg tabletten.
Maltese: Il-Cmax medja hija 66% ogħla filwaqt li l-Cmin medja hija aktar baxxa f'pazjenti adulti li jirċievu pillola ta' 10 mg.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT SINGULAIR 4 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SINGULAIR 4 mg
Danish: Procentdelen af dage med anvendelse af β-agonist faldt fra 38,0 til 15,4 i montelukastgruppen, og fra 38,5 til 12,8 i fluticasongruppen.
Maltese: Il-perċentwali ta' ġranet b'użu ta' β-agonist naqsu minn 38.0 għal 15.4 fil-grupp ta' montelukast, u minn 38.5 għal 12.8 fil-grupp ta' fluticasone.
Danish: Steady-state-distributionsvolumen af montelukast er 8-11 liter i gennemsnit.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss ta' montelukast huwa bħala medja 8-11 -il litru.
Danish: Baseret på yderligere in vitro-resultater i humane levermikrosomer, hæmmer terapeutiske plasmakoncentrationer af montelukast ikke cytokrom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 eller 2D6.
Maltese: Fuq il-bażi ta' aktar riżultati in vitro fuq mikrosomi tal-fwied uman, konċentrazzjonijiet terapewtiċi ta' montelukast fil-plasma ma jwaqqfux iċ-ċitokromi P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19, jew 2D6.
Danish: Mave-tarmkanalen Abdominalsmerter
Maltese: Disturbi gastro-intestinali uġigħ addominali uġigħ addominali
Danish: Blister (unit doser) i pakker med 49, 50 og 56 tabletter.
Maltese: Folji (dożi singoli), f'pakketti ta': 49, 50 u 56 pillola.
Danish: Blister i pakker med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 og 200 tabletter.
Maltese: Folji f'pakketti ta': 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 u 200 pillola.
Danish: rød jernoxid (E172), croscarmellosenatrium, kirsebæraroma, aspartam (E951) og magnesiumstearat.
Maltese: Mannitol, microcrystalline cellulose, hyprolose (E 463), red ferric oxide (E 172), croscarmellose sodium, cherry flavour, aspartame (E951), u magnesium stearate.
Danish: Pædiatriske patienter 2-5 år (Én 12-ugers undersøgelse; n=461) (Én 48 ugers undersøgelse; n=278)
Maltese: Pazjenti Pedjatriċi 2 sa 5 snin (studju wieħed ta' 12-il ġimgħa; n=461) (studju wieħed ta' 48 ġimgħa; n=278)