FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It contains two active substances: pravastatin and fenofibrate.
Italian: Esso contiene due principi attivi: pravastatina e fenofibrato.
English: Some evidence suggests that statins as a class raise blood glucose and in some patients, at high risk of future diabetes, may produce a level of hyperglycaemia where formal diabetes care is appropriate.
Italian: Alcune evidenze suggeriscono che i medicinali della classe delle statine determinano un aumento della glicemia e che, in alcuni pazienti ad elevato rischio di diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale da richiedere un appropriato trattamento antidiabetico.
English: No unchanged fenofibrate can be detected in the plasma where the principal metabolite is fenofibric acid.
Italian: Non si può trovare nel plasma fenofibrato immodificato; il principale metabolita è l'acido fenofibrico.
English: Pravastatin is administered orally in the active form.
Italian: La pravastatina è somministrata per bocca nella sua forma attiva.
English: Patients at risk (fasting glucose 5.6 to 6.9 mmol/L, BMI>30kg/m 2, raised triglycerides, hypertension) should be monitored both clinically and biochemically according to national guidelines.
Italian: I pazienti a rischio (glicemia a digiuno tra 5,6 e 6,9 mmol/L, BMI>30kg/m2, aumentata trigliceridemia, ipertensione) devono essere monitorati sia per gli aspetti clinici che per i parametri di laboratorio, in accordo con le linee guida nazionali.
English: Skeletal muscle: Marked and persistent increases of creatine phosphokinase (CK) have been reported infrequently.
Italian: Muscolo scheletrico: raramente sono stati osservati aumenti marcati e persistenti della creatinfosfochinasi (CK).
English: This is to check how well your liver and your kidneys are working.
Italian: Questa serve a controllare il funzionamento di fegato e reni.
English: The risk of myopathy including rhabdomyolysis may be increased by the concomitant administration of systemic fusidic acid with statins.
Italian: Il rischio di miopatia, compresa rabdomiolisi può aumentare in seguito a somministrazione contemporanea di acido fusidico per via sistemica e statine.
English: Do not take Pravafenix if - You are allergic to fenofibrate, pravastatin, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PRAVAFENIX Non prenda Pravafenix se - è allergico a fenofibrato, pravastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Hepatic pain, gammaglutamyl transferase increased.
Italian: Dolore epatico, aumento della gammaglutamiltransferasi.
English: A-II and of HDL cholesterol.
Italian: Apoproteine A-I, A-II e colesterolo HDL.
English: Fibrinogen (g/L)
Italian: Fibrinogeno (g/L)
English: Rhabdomyolysis, which can be associated with acute renal failure secondary to myoglobinuria, myopathy (see section 4.4); myositis, polymyositis.
Italian: Rabdomiolisi che può essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia (vedere par. 4.4); miosite, polimiosite.
English: Prolongation of the gestation period and difficulties during delivery were observed at high doses.
Italian: Ad alte dosi sono stati osservati prolungamento del periodo di gestazione e difficoltà durante il parto.
English: Other medicinal products
Italian: Altri medicinal
English: In both healthy subjects and patients with hypercholesterolaemia, pravastatin lowers the following lipid values: total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, VLDL-cholesterol and triglycerides; while HDL-cholesterol and apolipoprotein A are elevated.
Italian: Sia nei soggetti sani sia nei pazienti con ipercolesterolemia la pravastatina riduce le seguenti frazioni lipidiche: colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B, colesterolo VLDL e trigliceridi; mentre vengono aumentati il colesterolo HDL e l'apolipoproteina A.
English: Always take Pravafenix exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre Pravafenix seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: Metabolism and nutrition disorders
Italian: Disturbi metabolici e nutrizionali
English: Indigo carmine Black iron oxide Titanium dioxide Yellow iron oxide
Italian: Rivestimento della capsula GelatinaIndigotina Ossido di ferro nero Biossido di titanio Ossido di ferro giallo
English: The most commonly reported adverse reactions (ADRs) during Pravafenix therapy are increased transaminase and gastrointestinal disorders.
Italian: Le reazioni avverse riportate più comunemente durante l'assunzione di Pravafenix sono un aumento delle transaminasi e disturbi gastrointestinali.
English: Therefore the fixed dose combination (Pravafenix) could not be considered interchangeable with the free co-administration of fenofibrate and pravastatin mono-component drug products.
Italian: Perciò l'associazione a dose fissa (Pravafenix) non può essere considerata intercambiabile con la somministrazione libera in associazione di farmaci monocomponente contenenti fenofibrato e pravastatina.
English: Diabetes Mellitus
Italian: Diabete Mellito
English: Pravastatin sodium
Italian: Pravastatina sodica
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (fenofibrate and pravastatin).
Italian: Quanto segue riflette le informazioni disponibili per i singoli principi attivi (fenofibrato e pravastatina).
English: Pravafenix contains a sugar called lactose.
Italian: Pravafenix contiene uno zucchero detto lattosio.
English: Certain predisposing factors such as age > 70, renal impairment, hepatic impairment, hypothyroidism, personal history of muscular toxicity with a statin or fibrate, personal or familial history of hereditary muscular disorders or alcohol abuse may increase the risk of muscular toxicity and therefore CK measurement is indicated before starting the combination therapy in these patients (see below).
Italian: Alcuni fattori predisponenti come un'età superiore a 70 anni, compromissione renale, compromissione epatica, ipotiroidismo, anamnesi di tossicità muscolare con una statina o un fibrato, anamnesi personale o famigliare di una miopatia ereditaria o di abuso di alcool possono aumentare il rischio di tossicità muscolare e quindi è indicato in questi pazienti il dosaggio della CK prima di iniziare la terapia in associazione (vedere sotto).
English: Hard capsule, with light green body and olive cap, containing a waxy white beige mass and a tablet.
Italian: Capsula dura con un corpo verde chiaro e un cappuccio color oliva contenente una massa cerosa bianco-beige e una compressa.
English: The bioavailability of fenofibric acid is lower in fasting conditions after a single dose administration of the Fenofibrate-Pravastatin 160/40 mg combination.
Italian: La biodisponibilità dell'acido fenofibrico è minore in condizioni di digiuno dopo una somministrazione in dose singola dell'associazione fenofibrato-pravastatina 160/40 mg.
English: There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination (see section 4.5).
Italian: Sono stati riportati casi di rabdomiolisi (compresi alcuni casi mortali) in pazienti che ricevevano questa combinazione (vedere paragrafo 4.5).
English: Pravastatin must not be co-administered with systemic fusidic acid.
Italian: Pravastatina non deve essere somministrata insieme all'acido fusidico per via sistemica.
English: There have been no formal interaction studies for Pravafenix; however the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies has not resulted in any unexpected interactions.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi formali di interazione per Pravafenix; l'uso concomitante dei principi attivi nei pazienti degli studi clinici non ha causato nessuna interazione inattesa.
English: When your doctor has prescribed Pravafenix along with colestyramine or any other bile acid binding resins (medicines for lowering cholesterol), take Pravafenix 1 hour before, or 4 to 6 hours after the resin.
Italian: Se il medico ha prescritto Pravafenix insieme a colestiramina, un'altra resina legante gli acidi biliari (medicinali per abbassare il colesterolo), prenda Pravafenix da 1 ora prima a 4-6 ore dopo la resina.
English: If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, Pravafenix therapy should be discontinued.
Italian: Se si sospetta che un paziente abbia una patologia polmonare interstiziale la terapia con Pravafenix deve essere sospesa.
English: Do not take Pravafenix if you are pregnant or trying to get pregnant or think you may be pregnant.
Italian: Non prenda Pravafenix se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza.Se sta pianificando una gravidanza o se inizia una gravidanza informi immediatamente il medico.
English: Pravafenix is used in addition to low fat diet in adults - To lower the level of your ‘bad' cholesterol (LDL cholesterol).
Italian: Pravafenix è usato negli adulti insieme a una dieta a basso contenuto di grassi - per ridurre il livello del colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL).
English: If you take more Pravafenix than you should Please contact your doctor or pharmacist
Italian: Se prende più Pravafenix di quanto deve Contatti il medico o il farmacista.
English: Pravastatin is more effective in reducing LDL-C and total cholesterol but presents only modest effects on TG and HDL-C while fenofibrate is very effective in decreasing TG and increasing HDL-C, but with few effects on LDL-C.
Italian: La pravastatina è più efficace nel ridurre il colesterolo LDL e totale, ma ha solo effetti modesti su trigliceridi e colesterolo HDL, mentre il fenofibrato è molto efficace nel ridurre i trigliceridi e nell'aumentare il colesterolo HDL ma è poco efficace sul colesterolo LDL.
English: • Muscle and joint pain (myalgia, arthralgia), back pain, alterations in some laboratory blood tests for muscle function.
Italian: • Dolore muscolare e articolare (mialgie, artralgie), lombalgia, alterazione di alcuni esami di laboratorio relativi alla funzione muscolare.
English: What pravafenix is and what it is used for
Italian: Che cos'è Pravafenix e a cosa serve
English: Pravafenix is used if you are an adult with an elevated risk for heart disease and need to improve cholesterol and triglycerides fat levels in your blood when your ‘bad' cholesterol levels are being adequately controlled with pravastatin alone (a statin, a cholesterol-lowering medicine).
Italian: Pravafenix viene utilizzato in caso di adulti con un elevato rischio di cardiopatia e se è necessario migliorare i livelli di colesterolo e di trigliceridi nel sangue quando i livelli di colesterolo “cattivo” siano adeguatamente controllati con la sola pravastatina (una statina, ossia un medicinale per la riduzione del colesterolo).
English: Four multicenter studies with either Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg or Simvastatin 20 mg were conducted: 3 studies included a 12 week randomized, double-blind, active controlled period with an open-label extension phase and one was a 24-week open-label study.
Italian: Sono stati condotti quattro studi multicentrici con Pravafenix 40 mg/160 mg o pravastatina 40 mg o simvastatina 20 mg: 3 studi comprendevano un periodo di 12 settimane randomizzato, in doppio cieco e con controllo attivo con una fase estesa in aperto e uno era uno studio di 24 settimane in aperto.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE FOR 14 AND 30 HARD CAPSULES
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO BOTTIGLIA PER 14 E 30 CAPSULE RIGIDE
English: In patients where the use of systemic fusidic acid is considered essential, statin treatment should be discontinued throughout the duration of fusidic acid treatment.
Italian: In pazienti in cui l'uso di acido fusidico per via sistemica è considerato essenziale, il trattamento con statina deve essere interrotto per la durata del trattamento con acido fusidico.
English: In rats a 2-year carcinogenicity study demonstrates at a dose of 100 mg/kg/day (125 times the maximum human mg/kg/dose) a statistically significant increase in the incidence of hepatocellular carcinomas in males only.
Italian: In uno studio di cancerogenicità condotto per 2 anni sui ratti, ad una dose di 100 mg/kg/die (125 volte la massima dose nell'uomo in mg/kg), è stato dimostrato un aumento statisticamente significativo nell'incidenza di carcinomi epatocellulari solo nei maschi.
English: Fenofibric acid is not eliminated by haemodialysis.
Italian: L'acido fenofibrico non è eliminato dall'emodialisi.
English: Thromboembolism (pulmonary embolism, deep vein thrombosis)*
Italian: Tromboembolia (embolia polmonare, trombosi venosa profonda)
English: Pravafenix is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction) for the treatment of mixed hyperlipidaemia in adult patients at high cardiovascular risk to reduce triglycerides and increase HDL-C when LDL-C levels are adequately controlled while on a treatment with pravastatin 40 mg monotherapy.
Italian: Pravafenix è indicato in aggiunta alla dieta e ad altro trattamento non farmacologico (per esempio esercizio fisico, riduzione del peso) per il trattamento dei pazienti adulti ad alto rischio cardiovascolare con iperlipidemia mista( iperlipoproteinemia di tipo V), per ridurre il livello dei trigliceridi e aumentare i livelli di colesterolo HDL, con livelli di colesterolo LDL adeguatamente controllati nel corso di una terapia con pravastatina 40 mg in monoterapia.
English: The bioavailability of pravastatin is higher after a single dose administration of the test product Fenofibrate/Pravastatin 160/40 mg in fasting conditions than after a single dose of the product in fed conditions.
Italian: La biodisponibilità della pravastatina è maggiore dopo la somministrazione di una dose singola del prodotto in studio fenofibrato/pravastatina 160/40 mg in condizioni di digiuno rispetto a una dose singola del prodotto assunto dopo il pasto.
English: Special attention should be paid to patients who develop increase in transaminase levels and therapy should be discontinued if increases in aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) exceed 3 times the ULN and persist.
Italian: Si deve fare particolare attenzione a quei pazienti nei quali si osservano aumenti dei livelli delle transaminasi e la terapia deve essere interrotta nel caso in cui gli aumenti dell'aspartato aminotransferasi (AST) e dell'alanina aminotransferasi (ALT) superino di 3 volte l'ULN e siano persistenti.Si deve usare cautela nel somministrare Pravafenix a pazienti con storia di epatopatia o alcolismo.
English: If a markedly elevated (> 5 times the ULN) CK level is detected and confirmed, Pravafenix therapy must be discontinued.
Italian: Se viene rilevato e confermato un livello di CK marcatamente elevato (superiore a 5 volte l'ULN), la terapia con Pravafenix deve essere interrotta.
English: Rare * In the FIELD-study (fenofibrate study), a randomised placebo-controlled trial performed in 9,795 patients with type 2 diabetes mellitus, a statistically significant increase in pancreatitis cases was observed in patients receiving fenofibrate versus patients receiving placebo (0.8% versus 0.5%; p = 0.031).
Italian: Raro * Nello studio FIELD (studio sul fenofibrato), uno studio randomizzato e controllato con placebo effettuato su 9 795 pazienti con diabete mellito di tipo 2, è stato osservato un aumento statisticamente significativo di pancreatiti in pazienti trattati con fenofibrato rispetto ai pazienti che ricevevano il placebo (0,8% rispetto a 0,5%; p = 0,031).
English: Jaundice, complications of cholelithiasis (e.g cholecystitis, cholangitis, biliary colic, etc).
Italian: Ittero, complicanze della colelitiasi (per esempio colecistite, colangite, colica biliare ecc).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Pravafenix.
Italian: In caso di incertezza ne parli con il medico o farmacista prima di prendere Pravafenix.
English: There are no data from the combined use of pravastatin and fenofibrate in pregnant women.
Italian: Non esistono dati sull'uso in associazione di pravastatina e fenofibrato nelle donne in gravidanza.
English: Patients receiving Pravafenix 40 mg/160 mg were compared to those receiving pravastatin 40 mg: Pravafenix significantly lowered non-HDL-C, LDL-C, TG and significantly increased HDL-C to a greater extent than pravastatin 40 mg (table).
Italian: I pazienti trattati con Pravafenix 40 mg/160 mg sono stati confrontati con quelli trattati con pravastatina 40 mg: Pravafenix ha ridotto significativamente il colesterolo non-HDL ed LDL e i trigliceridi e aumentato significativamente il colesterolo HDL in misura maggiore rispetto a pravastatina 40 mg (tabella).
English: Therefore, as far as pravastatin is contra indicated (see below), Pravafenix is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Italian: Perciò, dato che la pravastatina è controindicata (vedi oltre), Pravafenix è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLES FOR 60 AND 90 HARD CAPSULES
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO BOTTIGLIE PER 60 E 90 CAPSULE RIGIDE
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: If treatment with fusidic acid is necessary, pravastatin treatment should be discontinued throughout the duration of the fusidic acid treatment.
Italian: Se il trattamento con acido fusidico è considerato necessario, il trattamento con pravastatina deve essere interrotto per la durata del trattamento con acido fusidico.
English: Fenofibrate cannot be eliminated by haemodialysis.
Italian: Il fenofibrato non può essere eliminato con l'emodialisi.
English: This metabolite has one-tenth to one-fortieth the HMG-CoA reductase inhibitor activity of the parent compound.
Italian: Questo metabolita possiede un'attività di inibizione dell'HMG-CoA reduttasi da un decimo a un quarantesimo del composto originale.
English: • Obesity.
Italian: Obesità.
English: Mean (%)± SEb p-valuec
Italian: Media (%)± ESb valore pc
English: Abdominal distension, abdominal pain, abdominal pain upper, constipation, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, eructation, flatulence, nausea, abdominal discomfort, vomiting.
Italian: Distensione addominale, dolore addominale, dolore addominale alto, stipsi, diarrea, secchezza del cavo orale, dispepsia, eruttazioni, flatulenza, nausea, malessere addominale, vomito.
English: • Abnormal heartbeat (palpitations), formation of blood clots in veins (deep vein thrombosis) and blockage of the lung arteries by blood clots (pulmonary embolism)
Italian: • Alterazioni del battito cardiaco (palpitazioni), formazione di coaguli nelle vene (trombosi venosa profonda) e ostruzione delle arterie polmonari da parte di coaguli di sangue (embolia polmonare).
English: • Muscle inflammation (myositis), muscular cramps and weakness.
Italian: Infiammazioni muscolari (miosite), crampi muscolari e debolezza.
English: Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4).
Italian: Miopatia necrotizzante immunomediata (vedere paragrafo 4.4)
English: In the pivotal European multicenter 64-week clinical trial including 12 week randomised, doubleblind, double-dummy, 2-arm, parallel study period, 248 high vascular risk patients with mixed dyslipidaemia were randomised to one of the two treatment groups: Pravafenix 40 mg/160 mg or pravastatin 40 mg. Only patients who had not met their NCEP ATP III target LDL-C and Triglyceride goals (LDL >100 mg/dl and TG >150 mg/dl) after 8 weeks on pravastatin 40 mg (1 tablet, once daily) were randomized.
Italian: Nello studio pivotal europeo , multicentrico, di 64 settimane, comprendente un periodo di 12 settimane randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo, con 2 gruppi paralleli, 248 pazienti ad alto rischio cardiovascolare con dislipidemia mista sono stati randomizzati in uno di due gruppi di trattamento: Pravafenix 40 mg/160 mg o pravastatina 40 mg. Sono stati randomizzati solo i pazienti che non avevano soddisfatto gli obiettivi delle linee guida NCEP ATP III in termini di colesterolo LDL e trigliceridi (LDL >100 mg/dl e trigliceridi >150 mg/dl) dopo 8 settimane di terapia con pravastatina 40 mg (1 compressa una volta al giorno).
English: Arthralgia, back pain, blood creatine phosphokinase increased, muscle spasms, musculoskeletal pain, myalgia, pain in extremity.
Italian: Artralgie, dolore lombare, aumento della creatinfosfochinasi, crampi muscolari, dolore muscoloscheletrico, mialgie, dolore alle estremità.
English: Since it is less well absorbed from an empty stomach, Pravafenix should always be taken with food (see sections 4.5. and
Italian: Dato che a stomaco vuoto l'assorbimento è minore, Pravafenix deve essere sempre assunto con alimenti (vedere paragrafi 4.5. e 5.2).
English: • Inflammation of the liver (hepatitis), symptoms of which may be mild yellowing of the skin and whites of the eyes (jaundice), abdominal pain and itching.
Italian: • Infiammazione del fegato (epatite), con sintomi quali una lieve colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero), dolore addominale e prurito.
English: • Tiredness, weakness, influenza-like illness.
Italian: • Astenia, affaticamento, sintomi simil-influenzali.
English: The recommended dose is one capsule taken daily during the evening meal.
Italian: La dose raccomandata è di una capsula presa ogni giorno durante il pasto serale.
English: Do not take Pravafenix if you are breast-feeding.
Italian: Non prenda Pravafenix durante l'allattamento con latte materno.
English: Presenting features can include dyspnoea, non-productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
Italian: Le caratteristiche con cui si presenta possono comprendere dispnea, tosse stizzosa e deterioramento dello stato generale (astenia, calo ponderale e febbre).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 hard capsules
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 60 capsule rigide
English: It does this by lowering the level of total cholesterol, and fatty substances called triglycerides in the blood.
Italian: - Si ottiene ciò riducendo nel sangue i livelli di colesterolo totale e di grassi detti trigliceridi.
English: It is recommended that transaminase levels be monitored every 3 months during the first 12 months of treatment and let to the appreciation of the clinician beyond this initial period.
Italian: Si raccomanda di monitorare i livelli di transaminasi ogni 3 mesi nei primi 12 mesi di terapia e lasciare il monitoraggio alla discrezione del medico oltre tale periodo iniziale.
English: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgium
Italian: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruxelles Belgio
English: Myopathy must be considered in any patient presenting with unexplained muscle symptoms such as pain or tenderness, muscle weakness, or muscle cramps.
Italian: Si deve considerare una miopatia in tutti i pazienti che presentino sintomi muscolari di natura sconosciuta come dolore o dolorabilità, debolezza muscolare o crampi muscolari.
English: - Diabetes Mellitus: Frequency will depend on the presence or absence of risk factors (fasting blood glucose ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m2, raised triglycerides, history of hypertension).
Italian: - Diabete mellito: la frequenza dipenderà dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a 2, aumentata trigliceridemia, storia di ipertensione).
English: Fenofibrate may increase cholesterol excretion into the bile, potentially leading to cholelithiasis.
Italian: Colelitiasi Il fenofibrato può aumentare l'escrezione di colesterolo nella bile causando potenzialmente una colelitiasi.
English: - You should keep to this diet while taking Pravafenix
Italian: Continui la dieta mentre prende Pravafenix.