FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Desloratadine Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Desloratadine Teva.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Desloratadine Teva zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Desloratadine Teva.
German: Weitere Informationen über Desloratadine Teva:
Bulgarian: Допълнителна информация за Desloratadine Teva:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Desloratadine Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Aerius vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Desloratadine Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Aerius.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Desloratadine Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Da Desloratadine Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Desloratadine Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
German: Der Wirkstoff in Desloratadine Teva, Desloratadin, ist ein Antihistaminikum.
Bulgarian: Активното вещество в Desloratadine Teva, деслоратадин, е антихистамин.
German: Es blockiert die Rezeptoren, an denen Histamin, eine körpereigene Substanz, die allergische Symptome verursacht, normalerweise andockt.
Bulgarian: То действа, като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва хистаминът - веществото в организма, което причинява алергични симптоми.
German: Desloratadine Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Desloratadin enthält.
Bulgarian: Desloratadine Teva е лекарство, което съдържа активното вещество деслоратадин (desloratadine).
German: Desloratadine Teva ist ein „Generikum".
Bulgarian: Desloratadine Teva е „генерично лекарство".
German: Am 24. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Desloratadine Teva in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Desloratadine Teva, валидно в Европейския съюз.
German: Da es sich bei Desloratadine Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Aerius, bioäquivalent ist.
Bulgarian: Тъй като Desloratadine Teva е генерично лекарство, направените проучвания при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Aerius.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Aerius der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Desloratadine Teva zu erteilen.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че както при Aerius, ползите превишават установените рискове.
German: Was ist Desloratadine Teva?
Bulgarian: Какво представлява Desloratadine Teva?
German: Wofür wird Desloratadine Teva angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Desloratadine Teva?
German: Wie wurde Desloratadine Teva untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Desloratadine Teva?
German: Milch: 72 Stunden
Bulgarian: Мляко: 72 часа
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Bulgarian: Държава Членка EU/EEA
German: 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Bulgarian: 2735-557 Agualva-Cacém, ПОРТУГАЛИЯ
German: Laut der derzeitigen Produktinformationen zu Dexadreson kann die Behandlung nach 24-48 Stunden wiederholt werden.
Bulgarian: Според настоящата информация за продукта за Dexadreson, лечението може да се повтори след 24-48 часа.
German: 192 07 Sollentuna SCHWEDEN
Bulgarian: 192 07 Sollentuna ШВЕЦИЯ
German: Deshalb wurde es als angemessen erachtet, eine alternative Methode zur Festlegung einer Wartezeit für Rindergewebe anzuwenden.
Bulgarian: Поради това е счетено за целесъобразно да се използва алтернативен метод, за да се установи карентният срок за тъкани на говеда.
German: D-85716 Unterschleißheim DEUTSCHLAND
Bulgarian: D-85716 Unterschleißheim ГЕРМАНИЯ
German: Harmonisierung von Wartezeiten (EMEA/CVMP/036/95)2 anzuwenden, da die statistischen Kriterien für eine lineare Regressionsanalyse nicht erfüllt waren.
Bulgarian: (EMEA/CVMP/036/95)2, тъй като статистическите критерии за линеен регресионен анализ не са били изпълнени.
German: Niere und Leber waren die Gewebe, in denen der Markerrückstand am längsten verblieb.
Bulgarian: Бъбреците и черният дроб са тъканите, в които маркерното остатъчно вещество персистира найдълго.
German: Nutzen-Risiko-Bewertung
Bulgarian: Оценка полза/риск
German: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANKREICH
Bulgarian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
German: Deshalb vertrat Deutschland die Ansicht, dass es im Interesse der Verbrauchersicherheit läge, die Angemessenheit der Wartezeiten für Fleisch bei Rindern und Pferden und der Wartezeiten für Milch bei Kühen zu überprüfen.
Bulgarian: Поради това Германия счита, че е в интерес на безопасността на потребителите да се оцени адекватността на карентните срокове за месото при говеда и коне, както и на карентните срокове за млякото при говеда.
German: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ÖSTERREICH
Bulgarian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien АВСТРИЯ
German: 4941 VX Raamsdonksveer NIEDERLANDE
Bulgarian: 4941 VX Raamsdonksveer ХОЛАНДИЯ
German: Es wurden insgesamt drei an Rindern durchgeführte Rückstandsdepletionsstudien eingereicht, zwei Studien zur Rückstandsdepletion im Gewebe der Tiere und eine Studie zur Rückstandsdepletion in der Milch.
Bulgarian: Предоставени са три проучвания за изчерпване на остатъчните количества при говеда, две проучвания за изчерпване на остатъчните количества в тъканите на говеда и едно проучване за изчерпване на остатъчните количества в млякото.
German: Eine der Rückstandsdepletionsstudien an Rindergewebe wurde nicht über einen ausreichend langen Zeitraum durchgeführt und deshalb als nicht geeignet erachtet, daraus eine begründete Wartezeit für Fleisch und Innereien vom Rind abzuleiten.
Bulgarian: Едно от проучванията за изчерпване на остатъчните количества в тъканите на говеда не е проведено в рамките на достатъчно дълъг период от време и следователно, не се счита за подходящо за извличане на валидни карентни срокове за месо и вътрешни органи на говеда.
German: Nicht bei Pferden anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Bulgarian: , чието мляко се използва за човешка консумация.
German: 88326 Aulendorf
Bulgarian: 88326 Aulendorf ГЕРМАНИЯ
German: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ VEREINIGTES KÖNIGREICH
Bulgarian: Великобритания Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
German: Alle Studien wurden mit einer Einzeldosis von 0,06 mg/kg Körpergewicht durchgeführt.
Bulgarian: Всички проучвания са проведени с еднократна доза от 0,06 mg/kg телесно тегло.
German: Daher war der CVMP der Ansicht, dass die Indikation zur Schockbehandlung von Pferden aus den Produktinformationen gestrichen werden sollte;
Bulgarian: Поради това CVMP счита, че показанието за лечение на удар при коне трябва да бъде премахнато от информацията за продукта;
German: In diesem Befassungsverfahren wurden Qualität, Sicherheit der Zieltiere und Anwender sowie Umweltrisiken nicht bewertet.
Bulgarian: В настоящата процедура не е оценено качеството, безопасността за животните, за които е предназначен ВМП, безопасността за потребителите и риска за околната среда.
German: Die Bewertung der Wirksamkeit bleibt in Bezug auf die anderen zugelassenen Indikationen der Tierarzneimittel unverändert.
Bulgarian: Оценката на ефикасността на продуктите за другите одобрени показания остава непроменена.
German: 5830 AB Boxmeer NIEDERLANDE
Bulgarian: 5830 AB Boxmeer ХОЛАНДИЯ
German: Wartezeiten für diese Tierart mit niedrigen Gewinnerwartungen (Pferd) können anhand eines Vergleichs der pharmakokinetischen Daten festgelegt werden, die darauf hinweisen, dass die Depletion der Substanz in Pferden nicht langsamer erfolgt als in Rindern.
Bulgarian: Карентните срокове за конете като второстепенни видове животни може да се основават на сравнение на фармакокинетични данни, показващи, че намаляването на даденото вещество в конете не протича по-бавно, отколкото при говедата.
German: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANIEN
Bulgarian: Veterinaria, S.A. Ctra. Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ИСПАНИЯ
German: Aus diesem Grund legte Deutschland der Agentur am 22. August 2012 eine Mitteilung über ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika vor.
Bulgarian: Германия представи на Агенцията нотификация за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти.
German: Er kam darüber hinaus zu dem Schluss, dass die einmalige Verabreichung der betroffenen Tierarzneimittel keinen Einfluss auf ihre klinische Wirksamkeit hat.
Bulgarian: В допълнение към това ограничение CVMP заключи, че еднократното приложение на въпросните продукти не оказва въздействие върху тяхната клинична ефикасност.
German: Sechs Tage nach der Verabreichung des Tierarzneimittels lagen die Rückstandskonzentrationen in Niere und Leber unterhalb der MRL-Werte.
Bulgarian: Шест дни след прилагане остатъчните концентрации са под стойностите на максимално допустимите граници на остатъчни вещества в бъбреците и черния дроб.
German: Dexadreson injekció A.U.V.
Bulgarian: Dexadreson injekció A.
German: Die Tierarzneimittel Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika sind Injektionslösungen, die 2 mg Dexamethason pro ml enthalten.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и генерични продукти са инжекционни разтвори, които съдържат 2 mg дексаметазон на милилитър.
German: Essbare Gewebe: 8 Tage
Bulgarian: Месо и вътрешне органи: 8 дни
German: Dexamethason ist ein lang wirkendes synthetisches Glucocorticoid, das bei Tieren in Landwirtschaft und Haus als entzündungshemmendes, antiallergisches und gluconeogenetisches Mittel angewendet wird.
Bulgarian: Дексаметазон (dexamethasone) е синтетичен глюкокортикоид с дълготрайно действие, който се използва като противовъзпалително, антиалергично и глюконеогенетично средство за прилагане при селскостопански и домашни животни.
German: Soweit zutreffend, "Im Fall von Schockreaktionen beim Pferd" streichen.
Bulgarian: Изтрийте, където е приложимо " в случай на шок при конете".
German: Deutschland stellte fest, dass für Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen von den Mitgliedstaaten der EU/des EWR unterschiedliche Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Milch) und Pferde (Fleisch) festgelegt wurden.
Bulgarian: Германия отбеляза, че държавите членки от ЕС/ЕИП са установили различни карентни срокове за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена при говеда (месо и мляко) и коне (месо).
German: • Der CVMP erachtet das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika vorbehaltlich der Änderungen in den Produktinformationen insgesamt als positiv;
Bulgarian: • CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск е положително за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти, които са предмет на промени в информацията за продукта;
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Dexadreson 2 mg/ml und zugehörigen Bezeichnungen sowie dessen Generika (siehe Anhang I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти (вж.
German: Die andere Studie wurde zwar als zulässig erachtet, jedoch war es auf der Grundlage des aus dieser Studie erarbeiteten Datensatzes nicht möglich, den statistischen Ansatz für die Ermittlung von Wartezeiten in Übereinstimmung mit der CVMP-Leitlinie: Ansatz zur
Bulgarian: Другото проучване е счетено за валидно, въпреки че наборът от данни, получени от него, не позволява използването на статистически подход за определяне на карентни срокове в съответствие с бележката за насоки на CVMP: подход към хармонизиране на карентните срокове
German: Für diese Dosierungen können keine sicheren Wartezeiten festgelegt werden und der CVMP gelangte zu der Ansicht, dass die Indikation zur Schockbehandlung gegebenenfalls aus den Produktinformationen von Dexadreson und dessen Generika gestrichen werden sollte.
Bulgarian: Не може да се определи безопасен карентен срок за тези дози и CVMP счита, че показанието за удар трябва да се изтегли от информацията за продукта на Dexadreson и неговите генерични продукти, където е необходимо.
German: Injektionslösung Rinder
Bulgarian: solution for injection
German: Schlussfolgerungen im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis Das Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibt für die betroffenen Tierarzneimittel vorbehaltlich der Änderungen in den Produktinformationen weiterhin positiv.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за съответните продукти остава положително и подлежи на изменения в информацията за продукта.
German: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NIEDERLANDE
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer ХОЛАНДИЯ
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Wirkstoffe, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Bulgarian: Списък на търговските наименования, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт,видовете животни за които е предназначен, притежатели на лизенза за употреба в Страните Членки на Европейския съюз
German: • Mangels Daten zur Rückstandsdepletion und Pharmakokinetik für die empfohlenen höheren Dosierungen bei der Schockbehandlung von Pferden kann keine sichere Wartezeit für diese Dosierungen von Dexadreson 2 mg/ml und zugehörigen Bezeichnungen sowie dessen Generika festgelegt werden.
Bulgarian: При липсата на данни за изчерпване на остатъчните количества или на фармакокинетични данни за по-високите дози, препоръчвани за показанието относно лечение на удар при коне, не може да бъде определен безопасен карентен срок за тези дози за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти.
German: Aufgrund der fehlenden Rückstandsdepletionsdaten bei der vorgesehenen Höchstdosis und der oben erwähnten Bedenken einigten sich die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen darauf, den Ratschlag, die Behandlung beim Rind nach 24-48 Stunden mit der gleichen Dosis zu wiederholen, aus den Produktinformationen zu streichen.
Bulgarian: Поради липсата на данни за намаляване на остатъчните количества при максималната предвидена доза и вследствие на изразените по-горе опасения притежателите на лиценз за употреба се споразумяха да премахнат от информацията за продукта съвета за лечение чрез многократно приложение след 24-48 часа при говеда.
German: Katzen.
Bulgarian: i kotów
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen stimmten zu, den Ratschlag, Pferde wiederholt mit dieser Dosis zu behandeln, aus den Produktinformationen zu streichen.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба се споразумяха да премахнат от информацията за продукта съвета за лечение с многократно приложение при коне.
German: Soweit zutreffend, sind sämtliche Verweise zur wiederholten Anwendung bei Rindern und Pferden sowie zur Schockbehandlung bei Pferden zu streichen.
Bulgarian: Изтрийте, където е приложимо, всички указания за повторно лечение при говеда и коне и лечение в случаи на шок при конете.
German: Deutschland Dopharma Research B.V.
Bulgarian: Великобритания Dopharma Research B.V.
German: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Bulgarian: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf че показанието удар при коне трябва да се премахне от информацията за продукта за Dexadreson и неговите генерични продукти, където е необходимо.
German: Griechenland Eurovet Animal Health B.V.
Bulgarian: Великобритания Eurovet Animal
German: Aufgrund der Mängel im Studiendesign wurde allerdings eine maximale Sicherheitsspanne von 30 % als notwendig erachtet, woraus sich bei einer Einzeldosis-Behandlung mit 0,06 mg Dexamethason pro kg Körpergewicht eine Wartezeit von 8 Tagen ergibt.
Bulgarian: Поради недостатъци в дизайна на проучването максимална продължителност на безопасността от 30% се счита за необходима, водеща до карентен срок от 8 дни за лечение с еднократно приложение на 0,06 mg дексаметазон на килограм телесно тегло.
German: Zu Pferden sind keine Rückstandsdepletionsdaten für eine Einzeldosis-Behandlung oder eine wiederholte Behandlung verfügbar.
Bulgarian: Няма налични данни за изчерпване на остатъчните количества при коне за лечението с еднократно или многократно приложение.
German: Handelsweg 25
Bulgarian: Health B.V. Handelsweg 25
German: Da keine Rückstandsdepletionsdaten für die empfohlene wiederholte Behandlung bei Rindern und Pferden verfügbar waren, gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass der Ratschlag, die Behandlung bei Rindern und Pferden zu wiederholen, aus den Produktinformationen gestrichen werden sollte.
Bulgarian: Тъй като не са налични данни за намаляване на остатъчните количества с препоръчваното лечение с многократно приложение при говеда и коне, Комитетът заключи, че съветът за лечение с многократно приложение при говеда и коне трябва да бъде премахнат от информацията за продукта.
German: Tschechische Republik
Bulgarian: Р.Чехия
German: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf
Bulgarian: in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf
German: • Auf Grundlage der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dexadreson 2 mg/ml und zugehörigen Bezeichnungen sowie dessen Generika zur Verfügung gestellten Rückstandsdepletionsdaten zu Rindern und pharmakokinetischen Daten zu Pferden, gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass Wartezeiten von 8 Tagen für Fleisch und Innereien von Rindern, 72 Stunden für die Milch von Kühen und 8 Tagen für Fleisch und Innereien von Pferden sicher wären;
Bulgarian: Въз основа на данните за намаляване на остатъчните количества при говеда и фармакокинетичните данни при коне, подадени от притежателите на лиценз за употреба на Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти, CVMP счита, че карентни срокове от 8 дни за месо и вътрешни органи на говеда, 72 часа за мляко на говеда и 8 дни за месо и вътрешни органи на коне са безопасни;
German: • Mangels Daten zur Rückstandsdepletion und Pharmakokinetik nach einer wiederholten Behandlung von Rindern und Pferden mit Dexadreson 2 mg/ml und zugehörigen Bezeichnungen sowie dessen Generika gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass der Ratschlag, die Behandlung bei Rindern und Pferden nach 24-48 Stunden mit der gleichen Dosis zu wiederholen, aus den Produktinformationen gestrichen werden sollte;
Bulgarian: При липсата на данни за изчерпване на остатъчните количества или на фармакокинетични данни след повторно лечение при говеда и коне за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти, CVMP счита, че съветът за лечение с многократно приложение след 24-48 часа при говеда и коне трябва да бъде премахнат от информацията за продукта;
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Търговско наименованиe на ВМП
German: p.o. box 50
Bulgarian: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
German: Aus diesem Grund wurde der beobachtete Zeitraum von 60 Stunden um eine Sicherheitsspanne von 20 % verlängert, sodass sich für die Milch von Kühen, die mit einer Einzeldosis von 0,06 mg Dexamethason pro kg Körpergewicht behandelt werden, eine Wartezeit von 72 Stunden bzw. 3 Tagen ergibt.
Bulgarian: Следователно към наблюдавания период от 60 часа се прилага 20% период на безопасност, водещ до карентен срок от 72 часа, т.е. 3 дни, за мляко от крави, лекувани с единична доза от 0,06 mg дексаметазон на килограм телесно тегло.
German: Daher wurde keine der Studien mit der in der VICH-Leitlinie GL481 (Studien zur Bewertung des Metabolismus und der Rückstandskinetik von Tierarzneimitteln in Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen: Studien zur Depletion von Markerrückständen zur Festlegung von Wartezeiten für Tierarzneimittel [EMA/CVMP/VICH/463199/2009]) geforderten vorgesehenen Höchstdosis durchgeführt, und sichere Wartezeiten im Gewebe und der Milch von Kühen können demzufolge nur für eine einmalige Behandlung festgelegt werden.
Bulgarian: Проучвания за оценка на метаболизма и кинетиката на остатъчните количества от ветеринарни лекарства в продуктивни животни: проучвания за изчерпване на маркерно остатъчно вещество за установяване на карентните срокове на продукта (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 и безопасни карентни срокове за тъкани и мляко на говеда могат да бъдат определени само за еднократно лечение.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Kennzeichnungen und der Packungsbeilagen
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките
German: Allerdings kann aufgrund der unzureichenden Anzahl an Tieren, die in die Studie aufgenommen worden waren, die empfohlene Methode für die Berechnung einer Wartezeit für Milch gemäß der CVMP-Leitlinie für die Festlegung von Wartezeiten für Milch (EMEA/CVMP/473/98)3 - die Methode Zeit bis zur sicheren Konzentration (Time to safe concentrations, TTSC) - nicht angewendet werden.
Bulgarian: Проучването за изчерпване на остатъчните количества в мляко се счита за приемливо, но препоръчаният метод за изчисляване на карентния срок за мляко съгласно бележката за насоки на CVMP за определянето на карентни срокове в млякото (EMEA/CVMP/473/98)3 - методът
German: Deutschland Intervet Deutschland GmbH
Bulgarian: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
German: Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Kennzeichnung und der Packungsbeilage
Bulgarian: Изменения в съответните секции на Кратката характеристика на продукта, Етикет и Листовка