FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: -0,5 % (-7,6 % до 7,9 %)
Latvian: -0,5% (-7,6% līdz 7,9%)
Bulgarian: Лекарства, удължаващи QT-интервала: Atripla е противопоказан за съпътстваща употреба с лекарства, за които е известно, че удължават QTc-интервала и могат да доведат до torsade de pointes, като: антиаритмични лекарствени средства от класове IA и III, невролептици и антидепресанти, определени антибиотици, включително някои средства от следните класове: макролиди, флуорохинолони, имидазолови и триазолови противогъбични средства, някои неседативни антихистамини (терфенадин, астемизол), цизаприд, флекаинид, определени антималарийни средства и метадон (вж. точка 4.3).
Latvian: QTc intervālu pagarinošas zāles:kontrindicēta Atriplavienlaikus lietošana ar zālēm, kas zināmas kā QTc intervāla pagarinošas un var izraisīt Torsade de Pointes, piemēram, IA un III klases pretaritmijas līdzekļi,neiroleptiskie līdzekļi, antidepresanti,noteiktas antibiotikas, ieskaitot dažas šādu klašu zāles: makrolīdus, fluorhinolonus, imidazolu un triazola pretsēnīšu līdzekļus,noteikti nesedatīvie antihistamīni (terfenadīns, astemizols),cisaprīds,flekainīds,noteikti pretmalārijas līdzekļi, metadons (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако приемате някои от тези лекарства, уведомете Вашия лекар незабавно.
Latvian: Ja Jūs lietojat jebkurasno šīm zālēm, nekavējoties informējiet ārstu.
Bulgarian: В подгрупата, с предхождащо ННИОТ-лечение, степента на повлияване е 98,9 % срещу 97,4 % съответно за Atripla и SBR пациентите; разлика (95 %CI) от 1,4 % (-4,0 %, 6,9 %)].
Latvian: Grupā, kurā pacienti iepriekš bija lietojuši NNRTI, atbildes reakcijas rādītāji Atripla un SBR pacientiem attiecīgi bija 98,9% un 97,4%; 1,4% (-4,0%, 6,9%) atšķirība (95%TI).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Atripla при пациенти над 65-годишна възраст.
Latvian: Atripla nav pētīts pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно дозиране е наблюдавана билиарна хиперплазия при маймуни cynomolgus, получавали ефавиренц ≥ 1 година в доза, водеща до средни стойности на AUC приблизително 2 пъти по-високи от тези при хора, получавали препоръчителната доза.
Latvian: Atkārtoto devu toksicitātes pētījumos Cynomolgus pērtiķiem, kas ≥ 1 gadu saņēma efavirenzu devās, kas izraisīja apmēram 2 reizes lielākas vidējās AUC vērtības nekā cilvēkiem, kurisaņēma ieteikto devu, novēroja biliāro hiperplāziju.
Bulgarian: В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията.
Latvian: Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas papildus oportūnistiskajām infekcijām var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem).
Bulgarian: s r.o. Tel: + 386 1 236 47 00
Latvian: Tel: + 386 1 236 47 00
Bulgarian: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 до ↑ 45) Cmin: ↔
Latvian: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
Bulgarian: Проучванията при животни не показват наличие на вредни ефекти на ефавиренц, емтрицитабин или тенофовир дизопроксил върху фертилитета
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par efevirenca, emtricitabīna vai tenofovīra disoproksila kaitīgu ietekmiuz fertilitāti.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се предотврати предаване на инфекцията.
Latvian: Piesardzības pasākumi transmisijas novēršanai jāveic saskaņā ar nacionālajām vadlīnijām.
Bulgarian: При пациенти с HBV коинфекция, лекарите трябва да направят справка с актуалните указания за лечение на HIV инфекцията за постигане на оптимален контрол на HIV инфекцията.
Latvian: Ārstiem jāievēro spēkā esošās HIV ārstēšanas vadlīnijas, lai optimāli ārstētu HIV infekciju pacientiem ar HBV koinfekciju.
Bulgarian: AUC0-last (ng∙h/ml)
Latvian: AUC0-last (ng∙st/ml)
Bulgarian: Мутацията M184V/I се е развила при 2/19 (10,5%) анализирани изолата от пациенти в групата ефавиренц + емтрицитабин + тенофовир дизопроксил и при 10/29 (34,5%) анализирани изолата от пациенти от групата, лекувана с ефавиренц + ламивудин/зидовудин (p-стойност < 0,05 при анализа за точност по Fisher, при който са сравнени всички пациенти от групата, получаваща емтрицитабин + тенофовир дизопроксил, с групата, лекувана с ламивудин/зидовудин).
Latvian: • mutācija M184V/I radās 2/19 (10,5%) analizētajiem izolātiem, kas tika iegūti no pacientiem, kas bija efavirenza + emtricitabīna + tenofovīra dizoproksila grupā un 10/29 (34,5%) analizētajiem izolātiem efavirenza + lamivudīna/zidovudīna grupā (pvērtība < 0,05, Fišera precīzajā testā visiem indivīdiem salīdzināja emtricitabīna + tenofovīra dizoproksilagrupu ar lamivudīna/zidovudīna grupu).
Bulgarian: Други възможни сериозни нежелани реакции
Latvian: Citas iespējamās smagās blakusparādības
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Bulgarian: Данните, съществуващи към момента, показват тенденция, че при пациенти на ПИ-базирана антиретровирусна схема прехвърлянето към Atripla може да доведе до намалено повлияване от терапията (вж.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati norāda uz tendenci, ka pacientiem, kuru pretretrovīrusu ārstēšana balstās uz PI, pāreja uz Atripla var samazināt atbildes reakciju uz terapiju (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир меки капсули или перорален разтвор/Ефавиренц
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīra mīkstās kapsulas vai šķīdums iekšķīgai lietošanai/efavirenzs
Bulgarian: При пациенти с предшестваща анамнеза за психични нарушения има по-висок риск от сериозни психични нежелани реакции.
Latvian: Pacientiem, kam anamnēzē ir psihiskie traucējumi, ir lielāks nopietnu psihiatrisko blakusparādību risks.
Bulgarian: В условията на имунно реактивиране сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава, е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Greivsa(Graves) slimībaun autoimūns hepatīts), kas notiek imūnsistēmas reaktivācijas apstākļos; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgs, un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Bulgarian: Маравирок:
Latvian: Maraviroks:
Bulgarian: И 3-мата участници са получили фиксирана дозова комбинация от ламивудин и зидовудин (Combivir) и ефавиренц за 144 седмици, след което са преминали на Atripla.
Latvian: Visi 3 pacienti 144nedēļas bija saņēmuši lamivudīna un zidovudīna fiksēto devu kombināciju (Combivir) kopā ar efavirenzu un tad mainīja terapiju uz Atripla.
Bulgarian: - признаци като кожен обрив.
Latvian: jebkāda veida izsitumiem uz ādas.
Bulgarian: Едновременното приложение на Atripla и софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир не се препоръчва, тъй като се очаква плазмените концентрации на валпатазвир и воксилапревир да спаднат след едновременно приложение с ефавиренц, а това би довело до намален терапевтичен ефект на софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (вж. точка 4.5).
Latvian: Nav ieteicams vienlaicīgi lietot Atripla un sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru, jo ir sagaidāms, ka pēc efavirenza lietošanas velpatasvīra un voksilaprevīra koncentrācija plazmā mazināsies un izraisīs sofosbuvīra/velpatasvīra vai sofosbuvīra/velpatasvīra/voksilaprevīraterapeitiskās ietekmes samazināšanos (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Bulgarian: Atripla не трябва да се прилага едновременно с терфенадин, астемизол, цисаприд, мидазолам, триазолам, пимозид, бепридил или алкалоиди на моравото рогче (например, ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин), тъй като потискането на техния метаболизъм може да доведе до тежки, животозастрашаващи състояния (вж. точка 4.3).
Latvian: Atripla nedrīkst lietot kopā ar terfenadīnu, astemizolu, cisaprīdu, midazolāmu, triazolāmu, pimozīdu, bepridilu vai melnā rudzu grauda alkaloīdu preparātiem (piemēram, ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu un metilergonovīnu), jo to metabolisma kavēšana var izraisīt nopietnas, dzīvībai bīstamas reakcijas (skatīt4.3apakšpunktu).
Bulgarian: Предполага се, че експозицията на тенофовир (AUC) ще бъде приблизително 30 % по-ниска след приложение на Atripla на празен стомах, в сравнение с отделния компонент тенофовир дизопроксил приет с храна (вж. точка 5.2).
Latvian: Ir sagaidāms, ka pēc Atripla lietošanas tukšā dūšā tenofovīra iedarbība (AUC) samazināsies par aptuveni 30%, salīdzinot ar tenofovīra disoproksilu atsevišķi, kad tas lietots ar pārtiku (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Bulgarian: Ако пациентът вече приема жълт кантарион, спрете жълтия кантарион, проверете вирусните нива и ако е възможно нивата на ефавиренц.
Latvian: Ja pacients jau lieto asinszāli, tās lietošana jāpārtrauc, jāpārbauda vīrusu līmenis un, ja iespējams, jānosaka efavirenza koncentrācija.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на инфекция с вируса на хепатит С: боцепревир, елбасвир/гразопревир, симепревир, софосбувир/велпатасвир, софосбувир/велпатасвир/воксилапревир.
Latvian: zāles, ko lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai: boceprevīrs, elbasvīrs/grazoprevīrs, simeprevīrs, sofosbuvīrs/velpatasvīrs, sofosbuvīrs/velpatasvīrs/voksilaprevīrs.
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции: веднага информирайте Вашия лекар лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка (може да засегне до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да бъде фатална.
Latvian: Laktātacidoze (palielināts pienskābes daudzums asinīs) ir reta (var rasties 1 no 1 000), bet smaga blakusparādība, kas var būt nāvējoša.
Bulgarian: Розувастатин до голяма степен се отделя непроменен чрез фекалиите, поради това взаимодействие с ефавиренц не се очаква.
Latvian: Mijiedarbība nav pētīta, Lielākā daļa rosuvastatīna izdalās nemainītā veidā ar izkārnījumiem, tādēļ mijiedarbība ar efavirenzu nav gaidāma.
Bulgarian: Когато се използва Atripla с ниски дози ритонавир, трябва да се има предвид възможността от повишаване честотата на свързаните с ефавиренц нежелани събития, дължащи се на възможните фармакодинамични взаимодействия.
Latvian: Ja Atripla lieto kopā ar mazām ritonavīra devām, jāņem vērā, ka iespējamās farmakodinamiskās mijiedarbības dēļ pieaugs ar efavirenza lietošanu saistīto blakusparādību biežums.
Bulgarian: гневно поведение, мисли за самоубийство, странни мисли, параноя, невъзможност за ясно мислене, влияние върху настроението, виждане или чуване на неща, които не съществуват (халюцинации), опити за самоубийство, промяна на личността (психоза), кататония (състояние, при което за определен период тялото на пациента е застинало в една поза и липсва словесен контакт).
Latvian: • agresīva uzvedība, pašnāvības tieksmes, savādas domas, paranoja, nespēja skaidri domāt, mainīgs garastāvoklis, nereālu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), pašnāvības mēģinājumi,
Bulgarian: Когато Atripla се взема с рифампицин при пациенти с тегло 50 kg и повече, допълнително 200 mg/ дневно (800 mg общо) ефавиренц може да осигури експозиция, подобна на една дневна доза от 600 mg ефавиренц, когато се приема без
Latvian: Lietojot Atripla vienlaikus ar rifampicīnu pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, papildu 200 mg efavirenza dienā (kopumā 800 mg) var radīt līdzīgu iedarbību kā efavirenza dienas deva 600 mg, lietojot bez rifampicīna.
Bulgarian: Лекарства, използвани за понижаване на липидите в кръвта (също наречени статини):
Latvian: zāles, ko lieto tauku līmeņa samazināšanai asinīs (sauktas arī par statīniem): atorvastatīnu, pravastatīnu, simvastatīnu.
Bulgarian: Артеметер:
Latvian: Artemeters:
Bulgarian: - ако приемате други лекарства, съдържащи ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.
Latvian: ja Jūs lietojat citas zāles, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu, tenofovīra dizoproksilu, tenofovīra alafenamīdu, lamivudīnu vai adefovīra dipivoksilu.
Bulgarian: Очаква се експозицията на тенофовир (AUC) да бъде приблизително 30% по-ниска при приложение на Atripla на гладно в сравнение с отделния компонент тенофовир дизопроксил приложен, с храна (вж. точка 5.1).
Latvian: Ir sagaidāms, ka tenofovīra iedarbība (AUC) būs par aptuveni 30% mazāka pēc Atripla lietošanas tukšā dūšā nekā tad, ja tenofovīra dizoproksilu vienu pašu lietotu kopā ar pārtiku (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Bulgarian: Понеже Atripla може да причини бъбречно увреждане, се препоръчва наблюдение на бъбречната функция (вж. точки 4.4 и 4.8 Обобщен профил на безопасност).
Latvian: Nieru darbības traucējumi: tā kā Atripla var izraisīt nieru bojājumus, ieteicama nieru darbības kontrolēšana (skatīt 4.4 un 4.8 apakšpunktu, Drošības profila pārskats).
Bulgarian: 3A4 с ефавиренц може да предизвика потискане на метаболизма и създаване на възможност за сериозни или животозастрашаващи нежелани лекарствени реакции (например, сърдечни аритмии, продължителна седация или потискане на дишането) (вж. точка 4.5).
Latvian: Efavirenza konkurence ar citohroma P450 (CYP) 3A4 enzīmu var inhibēt šo medikamentu metabolismu un radīt nopietnu un/vai dzīvībai bīstamunelabvēlīgu reakciju(piemēram, sirds aritmijām, ilgstošai sedācijai vai elpošanas nomākumam) risku (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Bulgarian: Антималарийни средства Артеметер/Лумефантрин/Ефавир енц (20/120 mg таблетки, 6 дози по 4 таблетки всяка за 3 дни/600 mg q.d.)
Latvian: Artemeters/lumefantrīns/efavirenzs (20/120 mg tabletes, 6 devasar 4 tabletēm katrā, 3 dienu laikā/600 mg q.d.)
Bulgarian: Пациенти с чернодробно заболяване, включително хроничен хепатит B или C, лекувани с комбинирани антиретровирусни лекарства, са по-застрашени от тежки и потенциално животозастрашаващи чернодробни проблеми.
Latvian: Pacientiem ar aknu slimību, tai skaitā hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zāļu kombināciju, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks.
Bulgarian: Те са описани в Не приемайте Atripla, в началото на точка 2.
Latvian: Tās uzskaitītas 2. sadaļas sākumā pēc Nelietojiet Atripla šādos gadījumos.
Bulgarian: Ако Atripla се прилага едновременно с рифампицин на пациенти с тегло 50 и повече kg, може да се обмисли допълнително 200 mg/дневно (800 mg общо) ефавиренц (вж. точка 4.5).
Latvian: Devas pielāgošana: ja lieto Atripla kopā ar rifampicīnu pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, var apsvērt papildus lietot efavirenzu 200 mg/dienā (kopā 800 mg) (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Bulgarian: Средната (% CV) експозиция на тенофовир се повишава от 2,185 ng•h/ml (12 %) при пациенти с нормална бъбречна функция до 3 064 ng•h/ml (30 %), 6 009 ng•h/ml (42 %) и 15 985 ng•h/ml (45 %) при пациенти със съответно леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Latvian: Tenofovīra vidējā (%CV) iedarbība palielinājās no 2185 (12%) ng•st/ml pacientiem ar normālu nieru darbību līdz attiecīgi 3064 (30%) ng•st/ml, 6009 (42%) ng•st/ml un 15985 (45%) ng•st/ml pacientiem ar viegliem, mēreniem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Някои примери включват, но не се ограничават до аминогликозиди, амфотерицин B, фоскарнет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, сидофовир или интерлевкин-2 (вж. точка 4.4).
Latvian: Tālāk uzskaitīti daži, bet ne visi šie medikamenti: aminoglikozīdi, amfotericīns B, foskarnets, ganciklovīrs, pentamidīns, vankomicīns, cidofovīrs vai interleikīns-2 (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Bulgarian: Коригирането на дозата на блокерите на калциевите канали, при едновременно прилагане с Atripla, трябва да става според клиничния отговор (справка в Кратка характеристика на продукта на блокерите на калциевите канали).
Latvian: Lietojot kopā ar Atripla, deva jāpielāgo atbilstoši klīniskās atbildes reakcijai (skatīt kalcija kanālu blokatoru zāļu aprakstu).
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с ефавиренц.
Latvian: Nav specifiska antidota efavirenza pārdozēšanas gadījumā.
Bulgarian: Филмирана таблетка
Latvian: Tabletes kodols
Bulgarian: • повишен креатинин в кръвта
Latvian: • palielinātu kreatinīna līmeni asinīs,
Bulgarian: При 35 пациенти, получавали ефавиренц 600 mg един път дневно, стационарни пикови концентрация (Cmax) е 12,9 ± 3,7 μM (29 %) [средна ± стандартно отклонение (S.D.) (коефициент на вариация (% CV))], стационарна Cmin е 5,6 ± 3,2 μM (57 %), а AUC е 184 ± 73 μM•h (40 %).
Latvian: 35 pacientiem, kuri lietoja 600 mg efavirenza vienu reizi dienā, līdzsvara maksimālā koncentrācija (Cmax) bija 12,9 ± 3,7 µM (29%) [vidējais ± standarta novirze (standard deviation - S.D.) (izmaiņu koeficients (% C.V.)], līdzsvara Cmin bija 5,6 ± 3,2 µM (57%) un AUC bija 5,6 ± 3,2 µM (57%).
Bulgarian: Нечести анемия1
Latvian: Retāk anēmija1
Bulgarian: Костни проблеми (понякога водещи до фрактури) могат също да се проявят поради увреждане на бъбречните тубуларни клетки (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции)
Latvian: Problēmas ar kauliem kas dažkārt var veicināt pat lūzumus, pacientiem var izraisītnieru kanāliņu šūnu bojājumi (skatīt 4. sadaļu, Iespējamās blakusparādības.)
Bulgarian: Проучванията при животни с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda reproduktīvo toksicitāti, kas saistīta ar emtricitabīna un tenofovīra dizoproksila ietekmi (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Bulgarian: аминогликозиди, ванкомицин (лекарства за бактериални инфекции) фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (лекарства за вирусни инфекции) амфотерицин B, пентамидин (лекарства за гъбични инфекции) интерлевкин-2 (за лечение на рак) нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и мускулни болки)
Latvian: Tālāk minēti daži piemēri: aminoglikozīdi, vankomicīns (zāles baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai), foskarnets, ganciklovīrs, cidofovīrs (zāles vīrusu infekciju ārstēšanai), amfotericīns B, pentamidīns (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai), interleikīns-2 (vēža ārstēšanai). nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL, lai atvieglotu kaulu vai muskuļu sāpes).
Bulgarian: Ядро на таблетката Кроскармелоза натрий Хипролоза
Latvian: Nātrija kroskarmeloze Hiproloze
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums,
Bulgarian: По-ниска доза от 250 mg диданозин, прилаган едновременно с тенофовир дизопроксил е свързана със съобщения за висока честота на неуспешно вирусологично повлияване при няколко изследвани комбинации.
Latvian: Samazinot didanozīna devu līdz 250 mg un ordinējot kopā ar tenofovīra dizoproksilu, terapijas laikā dažādās pārbaudītajās kombinācijās tika ziņots par daudzām virusoloģiskām neveiksmēm.
Bulgarian: Вижте кратките характеристики на продуктите елбасвир/гразопревир за повече информация.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt elbasvīra/grazoprevīra zāļu aprakstā.
Bulgarian: пожълтяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема (стомаха), причинени от възпаление на черния дроб
Latvian: • dzeltenīga ādas vai acu krāsa, nieze vai sāpes vēderā (kuņģī), ko izraisa aknu iekaisums,
Bulgarian: Карбамазепин може да понижи нивата на ефавиренц - една от съставките на Atripla - в кръвта Ви.
Latvian: Karbamazepīns var samazināt efavirenza, viena no Atripla sastāvdaļām, daudzumu asinīs.
Bulgarian: Ако е показано да се преустанови терапията с един от компонентите на Atripla или е необходима корекция на дозата, има отделни препарати съдържащи съответно ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Latvian: Ja jāpārtrauc ārstēšana ar kādu no Atripla sastāvdaļām vai nepieciešama devas pielāgošana, ir pieejami atsevišķi efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra dizoproksila preparāti.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на остра бъбречна недостатъчност след започване на лечение с висока доза или няколко нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил и с рискови фактори за бъбречна дисфункция.
Latvian: Sākot lietot augstas devas vai vairākus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) pacientiem ar nieru darbības traucējumu riska faktoriem, kuri ārstēti ar tenofovīra disoproksilu, ziņots par akūtas nieru mazspējas gadījumiem.
Bulgarian: Atripla не се препоръчва при тази популация (вж. точка 4.2).
Latvian: Šai populācijai Atripla lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Bulgarian: Преди да започнете лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за оценка на бъбречната функция.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ārsts var likt veikt asins analīzes, lai pārbaudītu nieru darbību.
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с Atripla (ефавиренц 600 mg, емтрицитабин 200 mg, тенофовир дизопроксил 245 mg)
Latvian: Ieteikumi lietošanai kopā ar Atripla (efavirenzs 600 mg, emtricitabīns 200 mg, tenofovīra dizoproksils245 mg)
Bulgarian: Средната (% CV) експозиция на емтрицитабин се повишава от 12 μg•h/ml (25 %) при индивиди с нормална бъбречна функция до 20 μg•h/ml (6 %), 25 μg•h/ml (23 %) и 34 μg•h/ml (6 %) при пациенти със съответно леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Latvian: Emtricitabīna vidējā (%CV) iedarbība palielinājās no 12 (25%) µg•st/ml personām ar normālu nieru darbību līdz 20 (6%) µg•st/ml, 25 (23%) µg•st/ml un 34 (6%) µg•st/ml attiecīgi pacientiem ar viegliem, mēreniem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Като фиксирана комбинация Atripla не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи същите активни вещества, емтрицитабин или тенофовир дизопроксил.
Latvian: Tā kā Atripla ir fiksētu devu kombinācija, to nedrīkst lietot vienlaikus ar citām zālēm, kas satur tās pašas aktīvās vielas - emtricitabīnu vai tenofovīra dizoproksilu.
Bulgarian: Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Latvian: Emtricitabīns: neklīniskajos drošības farmakoloģijas, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, kancerogenitātes potenciāla un reproduktīvās un attīstības toksicitātes standartpētījumos iegūtie dati par emtricitabīnu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Ограничените данни предполагат липсата на клинично значим ефект върху фармакокинетиката на валпроева киселина.
Latvian: Ierobežots daudzums datu liecina, ka klīniski nozīmīga ietekme uz valproiskābes farmakokinētiku nav novērota.
Bulgarian: При 144-седмично отворено рандомизирано клинично изпитване (GS-01-934), при което непровеждали антиретровирусно лечение HIV-1 заразени пациенти получават или един път дневно схема с ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил или фиксирана комбинация от ламивудин и зидовудин (Combivir) прилагани два пъти дневно и ефавиренц един път дневно (моля, вижте Кратката характеристика на продукта Truvada).
Latvian: 144 nedēļu ilgā, atklātā, randomizētā klīniskā pētījumā (GS-01-934) ar pretretrovīrusu līdzekļiem nekad neārstēti pacienti lietoja vai nu efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra dizoproksila kombināciju vienu reizi dienā, vai lamivudīna un zidovudīna fiksēto devu kombināciju (Combivir) divas reizes dienā kopā ar efavirenzu vienu reizi dienā (skatīt Truvada zāļu aprakstu).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоизвестни рискови фактори, напреднала HIV болест или продължително въздействие на комбинирана антиретровирусна терапия.
Latvian: Osteonekroze: ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar vispārzināmiem riska faktoriem, progresējošu HIVslimību vai pakļautiem ilgstošai CART ietekmei.
Bulgarian: Референт: еднократна доза от 600 mg ефавиренц таблетка, 200 mg емтрицитабин капсула и 300 mg тенофовир дизопроксил таблетка, приети на гладно.
Latvian: Atsauce: 600 mg efavirenza tabletes, 200 mg emtricitabīna kapsulas un 300 mg tenofovīra dizoproksila tabletes reizes devas tukšā dūšā.