FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: Štúdie toxicity pri opakovanej dávke u zvierat ukázali, že bevacizumab môže mať nepriaznivý vplyv na fertilitu žien (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih na živalih so pokazale, da ima bevacizumab lahko škodljiv učinek na plodnost žensk (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Hodnota klírensu sa v priemere rovná 0,188 l/deň u pacientok a 0,220 l/deň u pacientov.
Slovenian: Povprečna vrednost za očistek je bila pri bolnicah 0,188 l/dan, pri bolnikih pa 0,220 l/dan.
Slovak: b stratifikovaný podľa trvania obdobia bez liečby pred zaradením do tejto štúdie podľa registračného formulára a stavu sekundárneho chirurgického debulkingu Áno/Nie.
Slovenian: b stratificirane s trajanjem intervala brez zdravljenja pred vključitvijo v to študijo glede na registracijski obrazec in sekundarno s statusom kirurške odstranitve Da/Ne.
Slovak: V časti II skúšania bolo do každej zo 4 liečebných skupín randomizovaných približne 350 pacientov.
Slovenian: V vsako od štirih skupin preskušanja v delu II preskušanja je bilo randomiziranih približno 350 bolnikov.
Slovak: Je možné, že Avastin môže spôsobiť precitlivenosť a/alebo infúzne reakcie (reakcie súvisiace s injekciou lieku).
Slovenian: · možno je, da lahko zdravilo Avastin povzroči preobčutljivost in/ali reakcije, povezane z infundiranjem (reakcije, povezane z injiciranjem zdravila).
Slovak: ** Primárna analýza v čase uzávierky klinických údajov k 31. januáru 2006
Slovenian: ** Primarna analiza kliničnih podatkov zbranih do 31. januarja 2006.
Slovak: O pokračujúcom použití Avastinu u pacientov s inými fistulami sú k dispozícii len obmedzené informácie.
Slovenian: Za nadaljevanje uporabe zdravila Avastin pri bolnikih z drugimi fistulami so na voljo le omejeni podatki.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti sú zaradené do nasledovných kategórií frekvencií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Slovenian: pogosti (³ 1/100 do < 1/10), občasni (³ 1/1.000 do < 1/100), redki (³ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Kombinácia bevacizumabu a sunitinib malátu
Slovenian: Kombinacija bevacizumaba in sunitinibijevega malata
Slovak: *Bevacizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka vytvorená DNA technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Slovenian: *Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA iz celic ovarija kitajskega hrčka.
Slovak: Roche Products Ltd.
Slovenian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Slovak: U niektorých z týchto pacientov sa navyše pozorovala hypertenzia (vrátane hypertenznej krízy), zvýšenie hladín kreatinínu a neurologické symptómy.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opazili tudi hipertenzijo (vključno s hipertenzivno krizo), povečane vrednosti kreatinina in nevrološke simptome.
Slovak: Farmakokinetika bevacizumabu bola lineárna pri dávkach od 1 do 10 mg/kg.
Slovenian: Farmakokinetika bevacizumaba je bila linearna pri odmerkih v intervalu od 1 do 10 mg/kg.
Slovak: Neprestaňte užívať Avastin, ak ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom Avastin, ne da bi se o tem pogovorili s svojim zdravnikom.
Slovak: Invazívne dentálne zákroky sú tiež identifikované ako rizikový faktor.
Slovenian: Invazivni zobozdravstveni posegi predstavljajo dodatni dejavnik tveganja.
Slovak: Odporúča sa pozorné sledovanie pacienta počas a po podaní Avastinu, ako je bežné pri akejkoľvek infúzii terapeutickej humanizovanej monoklonálnej protilátky.
Slovenian: Priporočljivo je, da se bolnika med ter po dajanju bevacizumaba skrbno spremlja, kot je to običajno pri katerikoli infuziji terapevtskega humaniziranega monoklonskega protitelesa.
Slovak: Úvodná dávka sa má podávať počas 90 minút formou intravenóznej infúzie.
Slovenian: Začetni odmerek je treba dajati v obliki intravenske infuzije 90 minut.
Slovak: Tento liek zvyšuje riziko výskytu bielkovín v moči, predovšetkým ak už máte vysoký krvný tlak.
Slovenian: · to zdravilo poveča tveganje za pojav beljakovin v seču, še posebej, če že imate visok krvni tlak;
Slovak: Pred začatím liečby Avastinom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Avastin je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Slovak: Medián veku pacientov bol 61,0 (rozsah 25−84) rokov.
Slovenian: Mediana starosti bolnic je bila 61,0 let (razpon: 25 do 84 let).
Slovak: Charakteristiky pacientov boli podobné vo všetkých skupinách v rámci štúdie.
Slovenian: V vseh preiskovanih skupinah so bile karakteristike bolnikov podobne.
Slovak: Čo je Avastin a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Avastin in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity (pozri časť 5.1, štúdia MO22224).
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravljenje nadaljuje do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti (glejte poglavje 5.1, študija MO22224).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: · Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: • zmeny hlasu, chrapľavosť.
Slovenian: · spremembo glasu in hripavost.
Slovak: Po 1. cykle sa liečivo mohlo podávať vo forme 1 hodinu trvajúcej infúzie.
Slovenian: Po prvem ciklusu se lahko zdravilo daje kot 1-urna infuzija.
Slovak: • problémy s hojením rán po operácii,
Slovenian: · težave s celjenjem ran po operaciji,
Slovak: (p-hodnota 0,3360)
Slovenian: (p-vrednost 0,3360)
Slovak: Počet pacientov Celkové prežívanie
Slovenian: Število bolnikov Celokupno preživetje
Slovak: Tento liek môže spôsobiť infekcie a znížený počet neutrofilov (druh bielych krviniek, ktoré sú dôležité na ochranu pred baktériami).
Slovenian: · to zdravilo lahko povzroči okužbe in zmanjša število vaših nevtrofilcev (vrsta krvnih celic, ki so pomembne za zaščito pred bakterijami);
Slovak: Definitívne závery o pomere prínosu a rizika nemôžu byť vyvodené.
Slovenian: O razmerju med koristmi in tveganji zdravila ne moremo dokončno sklepati.
Slovak: Pri zdokumentovanej progresii ochorenia tí pacienti, ktorí prešli do voliteľnej otvorenej fázy, mohli dostávať v otvorenom podávaní Avastin spolu so širokým spektrom liekov druhej línie.
Slovenian: Pri dokumentiranem napredovanju bolezni so lahko bolniki, ki so vstopili v opcijsko odprto fazo, odprto prejemali zdravilo Avastin skupaj z različnimi vrstami zdravljenj v drugi liniji.
Slovak: Farmakokinetické údaje pre bevacizumab sú dostupné z desiatich klinických skúšaní uskutočnených u pacientov so solídnymi nádormi.
Slovenian: Na voljo so farmakokinetični podatki o bevacizumabu iz desetih kliničnih preskušanj pri bolnikih s solidnimi tumorji.
Slovak: Ako vyzerá Avastin a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Avastin in vsebina pakiranja
Slovak: Medián veku bol v skupine s CP 60,0 roka a v skupine s CPB 59,0 roka.
Slovenian: Mediana starost je bila 60,0 let v skupini CP in 59,0 let v skupini CPB.
Slovak: Tieto klinicky významné nežiaduce reakcie sú preto uvedené tabuľke 2 v stĺpci označenom „Neznáma frekvencia".
Slovenian: Te klinično pomembne neželene učinke so zato v preglednici 2 razvrstili v kolono »Neznana pogostnost«.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bevacizumaba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: Závažnosť proteinúrie sa pohybovala od klinicky asymptomatickej, prechodnej, stopovej proteinúrie až po nefrotický syndróm, pričom vo väčšine prípadov išlo o proteinúriu 1. stupňa (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: Proteinurija je po resnosti obsegala od klinično asimptomatske, prehodne, proteinurije v sledovih vse do nefrotskega sindroma, večinoma pa je bila proteinurija stopnje 1 (NCI-CTCAE v.3).
Slovak: Rádioterapia
Slovenian: Radioterapija
Slovak: Farmakokinetika u dospelých a pediatrických pacientov sa analyzovala na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík.
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih so z analizo populacijske farmakokinetike proučili vpliv demografskih značilnosti na farmakokinetiko .
Slovak: • v epidemiologických štúdiách/neintervenčných alebo observačných štúdiách,
Slovenian: · v epidemioloških študijah/neinterventnih ali opazovalnih študijah ali · s presojo poročil posameznih primerov.
Slovak: Incidencia každého histologického podtypu EOC bola podobná medzi liečenými skupinami; 69 % pacientov v každej liečenej skupine mala serózny adenokarcinóm histologického typu.
Slovenian: Incidenca vseh histoloških podtipov epitelijskega raka jajčnikov je bila podobna v obeh skupinah; 69 % bolnic v vsaki skupini je imelo serozni histološki tip adenokarcinoma.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súbežného podávania rádioterapie a Avastinu nebola stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sočasnega zdravljenja z radioterapijo in zdravilom Avastin nista bili ugotovljeni.
Slovak: Porovnanie údajov o účinnosti a bezpečnosti z týchto 2 štúdií je limitované rozdielmi v oboch štúdiách, hlavne v populáciách pacientov, predchádzajúcom podávaní bevacizumabu a režimoch chemoterapie.
Slovenian: Primerjava podatkov o učinkovitosti in varnosti med študijama je omejena zaradi razlik med njima, še posebej v populaciji bolnikov, predhodni izpostavljenosti bevacizumabu in uporabljeni kemoterapiji.
Slovak: Do tabuľky 2 sú zahrnuté klinicky významné nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali len v období po registrácii lieku, a preto frekvencia ani stupeň NCI-CTCAE nie sú známe.
Slovenian: Preglednica 2 vključuje tudi klinično pomembne neželene učinke, ki so jih opazili tudi po prihodu zdravila na trg, zato njihova pogostnost in stopnja po lestvici NCI-CTCAE ni znana.
Slovak: Uskutočnilo sa aj nezávislé hodnotenie primárneho koncového ukazovateľa.
Slovenian: Opravljen je bil tudi neodvisen pregled primarnega cilja.
Slovak: Čo je Avastin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Avastin Ako používať Avastin
Slovenian: Kaj je zdravilo Avastin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Avastin Kako uporabljati zdravilo Avastin
Slovak: U 110 pacientov randomizovaných do 3. skupiny (5-FU/FA + Avastin) skôr, ako bola táto skupina zrušená, bola stredná hodnota celkového prežívania 18,3 mesiacov a stredná hodnota prežívania bez progresie ochorenia bola 8,8 mesiacov.
Slovenian: Med 110 bolniki, randomiziranimi v skupino 3 (5-FU/FA + Avastin), je bila mediana celokupnega preživetja pred ukinitvijo te skupine 18,3 meseca, mediana preživetja brez napredovanja bolezni pa 8,8 meseca.
Slovak: V žiadnom ramene sa nevyskytol nežiaduci účinok, ktorý by viedol k úmrtiu; všetkým úmrtiam bola pripísaná súvislosť s progresiou ochorenia.
Slovenian: V nobeni od zdravljenih skupin ni bilo neželenih učinkov, ki bi bili smrtni; vsi smrtni primeri so bili zaradi napredovanja bolezni.
Slovak: Ak máte ísť na operáciu, ak ste za posledných 28 dní podstúpili rozsiahlu operáciu alebo ak máte nezahojenú ranu po operácii, tento liek nemáte používať.
Slovenian: Če boste operirani, če je od večje operacije minilo manj kot 28 dni, ali če se vaša rana po operaciji še ni zacelila, tega zdravila ne smete prejeti;
Slovak: Do tohto klinického skúšania bola začlenená aj zaslepená liečebná fáza, voliteľná otvorená fáza po progresii ochorenia a fáza následného sledovania prežívania.
Slovenian: To preskušanje je vključevalo fazo s slepim zdravljenjem, opcijsko odprto fazo po napredovanju bolezni in nadaljevalno fazo, v kateri so spremljali preživetje.
Slovak: Hypertenzia bola zvyčajne dostatočne zvládnutá perorálnymi antihypertenzívami, napríklad inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín, diuretikami a blokátormi kalciových kanálov.
Slovenian: Hipertenzija je bila v večini primerov ustrezno uravnana s peroralnimi antihipertenzivi, kot so zaviralci angiotenzinske konvertaze, diuretiki in blokatorji kalcijevih kanalčkov.
Slovak: Pre dávkovanie a spôsob podávania erlotinibu, prosím pozrite úplné informácie o lieku erlotinib.
Slovenian: Za odmerjanje in način uporabe erlotiniba, prosimo, glejte celotni povzetek glavnih značilnosti erlotiniba.
Slovak: Finálna analýza celkového prežívania uskutočnená po úmrtí 46,9 % pacientov.
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja je bila narejena, ko je približno 46,9 % bolnic umrlo.
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Slovenian: Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Slovak: Avastin môže narušiť plodnosť žien.
Slovenian: Zdravilo Avastin lahko oslabi plodnost ženske.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti bol vyšší celkový výskyt nežiaducich účinkov stupňa 3-5 v štúdii E3200 v porovnaní so štúdiou ML18147.
Slovenian: Kar se tiče varnosti, je bila v študiji E3200 celokupno večja incidenca neželenih dogodkov stopnje 3-5 glede na študijo ML18147.
Slovak: Východiskové skóre GOG PS 2 bolo hlásené u 0,9 % pacientov v skupine CP a u 1,2 % pacientov v skupine s CPB.
Slovenian: O izhodiščnem stanju zmogljivosti po GOG 2 so poročali pri 0,9 % bolnic v skupini CP in pri 1,2 % bolnic v skupini CPB.
Slovak: Avastin môže zvýšiť riziko vzniku nezvyčajného prepojenia alebo priechodu medzi dvoma orgánmi alebo cievami.
Slovenian: · zdravilo Avastin lahko poveča tveganje za razvoj neobičajne povezave ali prehoda med dvema organoma ali žilami.
Slovak: Avastin je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3)
Slovenian: Zdravilo Avastin je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Pacienti, ktorí boli počas posledných 12 mesiacov adjuvantne liečení režimami obsahujúcimi taxány a antracyklíny, by nemali byť liečení Avastinom v kombinácii s kapecitabínom.
Slovenian: Bolniki, ki so v okviru adjuvantnega zdravljenja v zadnjih 12 mesecih prejeli sheme, ki so vsebovale taksan ali antraciklin, se ne smejo zdraviti z zdravilom Avastin v kombinaciji s kapecitabinom.
Slovak: EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml injekčná liekovka EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml injekčná liekovka
Slovenian: EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml viala EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml viala
Slovak: Ak máte ochorenia spôsobujúce zápal vo vnútri brušnej dutiny (napr. divertikulitídu, žalúdočné vredy, kolitídu spojenú s chemoterapiou), porozprávajte sa, prosím, o tom so svojím lekárom.
Slovenian: Če imate stanje, ki povzroča trebušno vnetje (npr. divertikulitis, želodčno razjedo, s kemoterapijo povezan kolitis), se o tem pogovorite s svojim zdravnikom;
Slovak: Vysoký podiel pacientov (približne 62 %) následne prešiel na liečbu rôznymi protinádorovými liekmi nešpecifikovanými v protokole, ktoré mohli mať vplyv na výsledok analýzy celkového prežívania.
Slovenian: Velik del bolnikov (približno 62 %) je prejemal različna zdravila za zdravljenje novotvorb, ki niso bila določena v protokolu študije, kar je lahko vplivalo na analizo celokupnega preživetja.
Slovak: * Primárna analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 14. november 2011.
Slovenian: *Primarna analiza je bila pripravljena s podatki, zajetimi do 14. novembra 2011.
Slovak: Ak budete mať alergickú reakciu, okamžite informuje svojho lekára alebo zdravotnícky personál.
Slovenian: Če se pri vas pojavi alergijska reakcija, nemudoma obvestite zdravnika ali člana medicinskega osebja.
Slovak: Výsledky skúšania ukázali, že 94 % (277 / 296) vhodných pacientov pokračovalo v 7. cykle v monoterapii bevacizumabom.
Slovenian: da je 94 % (277/296) primernih bolnikov s 7. ciklom nadaljevalo s samostojnim zdravljenjem z bevacizumabom.
Slovak: Ak sa u vás prejavia príznaky, ktoré ovplyvnia váš zrak alebo koncentráciu, alebo schopnosť reagovať, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým príznaky neustúpia.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi, ki vplivajo na vid oziroma koncentracijo ali vašo sposobnost odzivanja, ne vozite ali uporabljajte strojev, dokler simptomi ne izginejo.
Slovak: Tieto údaje o účinnosti sú zhodné s výsledkami skúšania AVF2107g.
Slovenian: Dobljeni podatki o učinkovitosti se ujemajo z izsledki preskušanja AVF2107g.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o používaní antikoncepcie počas liečby Avastinom a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke Avastinu.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval uporabo primerne kontracepcije med zdravljenjem z zdravilom Avastin in še najmanj 6 mesecev po njegovem zadnjem odmerku.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na bevacizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: · če ste alergični (preobčutljivi) na bevacizumab ali katero koli drugo sestavino tega zdravila
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase
Slovak: Počiatočná dávka
Slovenian: Začetni odmerek
Slovak: Eur J Cancer. 2009;45: 228Y247).
Slovenian: 2009; 45: 228Y247).
Slovak: Jednostranná log-rank p-hodnota 4 Za podmienky hranice p-hodnoty 0,0116.
Slovenian: Odvisna od meje p-vrednosti, ki je 0,0116.
Slovak: Infúzne roztoky sa majú použiť ihneď po nariedení.
Slovenian: Infuzijsko raztopino je treba uporabiti takoj po razredčitvi.
Slovak: Predĺženie celkového prežívania, ako primárneho cieľového ukazovateľa, o 2 mesiace však nebolo významné (HR=0,91).
Slovenian: Vendar pa povečanje primarnega končnega cilja - celokupnega preživetja - za 2 meseca ni bilo signifikantno (razmerje ogroženosti = 0,91).
Slovak: Premenopauzálne ženy (ženy, ktoré majú menštruačný cyklus) môžu spozorovať, že ich cyklus sa stáva nepravidelným alebo vynecháva a môže sa vyskytnúť porucha plodnosti.
Slovenian: Predmenopavzalne ženske (ženske z menstrualnim ciklom) boste morda opazile, da bodo vaše menstruacije postale neredne ali bodo izostale, oziroma bo vaša plodnost zmanjšana.
Slovak: V štúdiách u opíc cynomolgus, ktoré trvali 26 týždňov, sa pozorovala dysplázia rastovej platničky u mladých zvierat s otvorenými rastovými platničkami, pri priemerných sérových koncentráciách bevacizumabu nižších ako sú očakávané terapeutické priemerné sérové koncentrácie u ľudí.
Slovenian: V študijah na opicah cynomolgus, ki so trajale do 26 tednov, so pri mladih živalih z odprtimi rastnimi ploščami opazili fizalno displazijo pri srednjih koncentracijah bevacizumaba v serumu, ki so bile pod pričakovanimi povprečnimi terapevtskimi koncentracijami v serumu pri ljudeh.
Slovak: a interferón alfa-2a 9 MIU 3-krát týždenne b bevacizumab 10 mg/kg raz za 2 týždne
Slovenian: a interferon alfa-2a 9 mio 3x/teden b bevacizumab 10 mg/kg vsake 2 tedna
Slovak: Liečba sa nesmie začať najmenej 28 dní po rozsiahlej operácii alebo až do úplného zahojenia operačnej rany.
Slovenian: Zdravljenja ne smemo začeti, če je od večje operacije minilo manj kot 28 dni ali dokler se kirurška rana popolnoma ne zaceli.
Slovak: Avšak môže sa očakávať nežiaduci účinok na plodnosť žien, pretože štúdie toxicity opakovanej dávky u zvierat dokázali inhibíciu dozrievania ovariálnych folikulov a pokles/absenciu žltého telieska a s tým spojený pokles hmotnosti vaječníkov a maternice, ako aj pokles počtu menštruačných cyklov.
Slovenian: Pričakovan pa je škodljiv učinek na plodnost žensk, saj so študije toksičnosti pri večkratnih odmerkih na živalih pokazale zaviranje zorenja ovarijskih foliklov in zmanjšanje/odsotnost rumenega telesca ter s tem povezano zmanjšanje mase jajčnika in maternice ter zmanjšanje števila menstrualnih ciklov.
Slovak: Celkovo 1 873 pacientov bolo randomizovaných v rovnakom pomere do nasledujúcich troch skupín:
Slovenian: Skupno je bilo randomiziranih 1873 bolnic v enakem razmerju v naslednje tri skupine:
Slovak: Aneuryzmy a arteriálne disekcie
Slovenian: Anevrizme in disekcije arterij
Slovak: Dlhodobé účinky liečby bevacizumabom na fertilitu nie sú známe.
Slovenian: Dolgoročni vplivi zdravljenja z bevacizumabom na plodnost niso znani.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BO17707 (ICON7)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije BO17707 (ICON7)
Slovak: Finálna analýza2 Hodnotenie tumoru a odpovede na liečbu stanovili skúšajúci použitím kritérií GOG RECIST (Revidovaná verzia odporúčaní na hodnotenie tumorov RECIST (verzia 1.1).
Slovenian: 1 Končna analiza; 2 Ocene tumorjev in vrednotenje odzivov so določili raziskovalci z uporabo kriterijev GOG RECIST (revidiranih smernic RECIST (verzija 1.1).
Slovak: Väčšina pacientov mala štádium ochorenia FIGO IIIC alebo IV.
Slovenian: Večina bolnic je imela stadij IIIC ali IV po klasifikaciji FIGO.
Slovak: Najvyššia testovaná dávka u ľudí (20 mg/kg telesnej hmotnosti, intravenózne každé 2 týždne) bola u niekoľkých pacientov spojená so silnou migrénou.
Slovenian: Največji odmerek, ki so ga preizkušali pri ljudeh (20 mg/kg telesne mase, intravensko na 2 tedna), je bil pri nekaj bolnikih povezan s hudo migreno.
Slovak: Je dôležité oznámiť lekárovi, ak ste niekedy užívali antracyklíny (napríklad doxorubicín, špecifický druh chemoterapie používanej na liečbu niektorých druhov rakoviny) alebo ak ste podstúpili rádioterapiu hrudníka, alebo máte ochorenie srdca.
Slovenian: Pomembno je, da vaš zdravnik ve, če ste kdaj prejeli antracikline (na primer doksorubicin, specifično vrsto kemoterapije, ki jo uporabljajo pri zdravljenju nekaterih vrst raka), če so vam obsevali prsni koš ali če imate srčno bolezen;
Slovak: Bevacizumab sa selektívne viaže na bielkovinu, ktorá sa nazýva ľudský vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF) nachádzajúci sa vo výstelke krvných a lymfatických ciev v tele.
Slovenian: Bevacizumab se selektivno veže na beljakovino, imenovano humani vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF), ki se nahaja na notranji steni krvnih in limfnih žil v telesu.
Slovak: Infúzie Avastinu sa nemajú podávať alebo miešať s roztokmi glukózy.
Slovenian: Infuzije zdravila Avastin se ne sme dajati ali mešati skupaj z raztopinami glukoze.
Slovak: Avastin obsahuje liečivo bevacizumab, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka (druh bielkoviny, ktorú zvyčajne produkuje imunitný systém na pomoc v boji proti infekcii alebo rakovine).
Slovenian: Zdravilo Avastin vsebuje zdravilno učinkovino bevacizumab, ki je humanizirano monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine, ki jo običajno proizvaja imunski sistem, da pomaga telesu pri obrambi proti okužbam in raku).
Slovak: Liečba Avastinom sa má ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyvinula nekrotizujúca fasciitída a okamžite sa má začať náležitá liečba.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Avastin je treba pri bolnikih, pri katerih se razvije nekrotizirajoči fasciits, nemudoma prekiniti in takoj začeti z ustreznim zdravljenjem.
Slovak: Pred začatím kombinovanej liečby Avastinu a erlotinibu sa má vykonať testovanie mutácií EGFR.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s kombinacijo zdravila Avastin in erlotiniba je treba opraviti testiranje za določanje mutacij EGFR.
Slovak: 70 %, nemalo žiadne metastázy do CNS a malo adekvátnu funkciu orgánov.
Slovenian: ≥ 70 %, bili so brez zasevkov v osrednjem živčevju, imeli so ustrezno organsko funkcijo.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Avastinu sa zakladá na údajoch od viac ako 5. 700 pacientov s rôznymi malignitami, ktorí boli v rámci klinických štúdií liečení prevažne Avastinom v kombinácii s chemoterapiou.
Slovenian: Celotni varnostni profil zdravila Avastin temelji na podatkih več kot 5700 bolnikov z različnimi malignimi boleznimi, ki so se v kliničnih preskušanjih večinoma zdravili z zdravilom Avastin v kombinaciji s kemoterapijo.