FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gender effects: Gender had no clinically relevant effect on pharmacokinetic parameters.
Spanish: Efectos de género: El género no mostró un efecto clínicamente relevante sobre los parámetros farmacocinéticos.
English: Ranexa exposure increases more than in proportion to dose.
Spanish: La exposición a Ranexa aumenta más que lo proporcional a la dosis administrada.
English: Steady state is generally achieved within 3 days of twice-daily dosing.
Spanish: El estado estacionario se alcanza por lo general en el plazo de 3 días de administración dos veces al día.
English: Food does not affect the rate and extent of absorption of ranolazine.
Spanish: La ingesta de alimentos no afecta ni a la velocidad ni al grado de absorción de la ranolazina.
English: The adverse events, considered to be at least possibly related to treatment, are listed below by body system, organ class, and absolute frequency.
Spanish: Las reacciones adversas, consideradas como al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento, se enumeran a continuación por el sistema de clasificación por órganos y sistemas y por su frecuencia absoluta.
English: There was a large inter-individual variability in AUC in subjects with renal impairment.
Spanish: Se apreció una gran variabilidad interindividual en los valores de AUC de los sujetos con insuficiencia renal.
English: It is recommended that tacrolimus blood levels are monitored when co-administering Ranexa and tacrolimus and that tacrolimus dosage is adjusted accordingly.
Spanish: Se recomienda monitorizar los niveles en sangre de tacrolimus cuando se administra conjuntamente con Ranexa, y en base a ello ajustar la dosis de tacrolimus.
English: Embryofetal toxicity studies were conducted in rats and rabbits: no effect were noted in rabbit fetuses when mothers were exposed at levels (AUC) of plasma ranolazine similar to expected human levels.
Spanish: Se realizaron estudios de toxicidad embriofetal en ratas y conejos: no se observó ningún efecto en los fetos de conejo cuando las madres fueron expuestas a niveles (AUC) de ranolazina en plasma similares a los niveles esperados en humanos.
English: • swollen face, tongue, or throat
Spanish: • Hinchazón en la cara, en la lengua o en la garganta
English: There is a theoretical risk that concomitant treatment of ranolazine with other drugs known to prolong the QTc interval may give rise to a pharmacodynamic interaction and increase the possible risk of ventricular arrhythmias.
Spanish: Existe el riesgo teórico de que el tratamiento concomitante de ranolazina con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QTc pueda dar lugar a una interacción farmacodinámica y aumente el posible riesgo de arritmias ventriculares.
English: The slope is higher in patients with clinically significant hepatic impairment.
Spanish: La pendiente es superior en pacientes con insuficiencia hepática clínicamente significativa.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
English: Tolerance to ranolazine did not develop during treatment and a rebound increase in angina attacks was not observed following abrupt discontinuation.
Spanish: No se desarrolló tolerancia a la ranolazina durante el tratamiento ni se observó un aumento rebote de los ataques de angina tras una interrupción brusca .
English: If a patient experiences treatment-related adverse events (e.g. dizziness, nausea, or vomiting), downtitration of Ranexa to 500 mg or 375 mg twice daily may be required.
Spanish: Si un paciente experimenta reacciones adversas relacionadas con el tratamiento (p.ej. mareos, náuseas o vómitos), puede ser necesario reducir la dosis de Ranexa hasta 500 mg o 375 mg dos veces al día.
English: The incidence of adverse events was higher in the elderly (see section 4.8).
Spanish: Se ha observado una mayor incidencia de reacciones adversas en personas de edad avanzada (ver sección 4.8).
English: Ranolazine may have some antianginal effects by inhibition of the late sodium current in cardiac cells.
Spanish: La ranolazina podría tener ciertos efectos antianginosos por inhibición de la corriente tardía de sodio en las células cardíacas.
English: Caution should be exercised when prescribing or uptitrating ranolazine to patients in whom an increased exposure is expected:
Spanish: Hay que tener precaución cuando se prescriba o se aumente la dosis de ranolazina en pacientes en los que cabe esperar una exposición aumentada al fármaco producida por:
English: No effect on the adreno-cortical axis was noted in humans.
Spanish: No se han observado efectos sobre el eje corticosuprarrenal en humanos.
English: Your doctor may decide to change the dose of this medicine while you are taking Ranexa.
Spanish: Su médico puede decidir cambiar la dosis de este medicamento mientras tome Ranexa.
English: The influence of various factors on the pharmacokinetics of ranolazine was assessed in a population pharmacokinetic evaluation in 928 angina patients and healthy subjects.
Spanish: La influencia de distintos factores sobre la farmacocinética de la ranolazina se determinó en una evaluación farmacocinética poblacional realizada en 928 pacientes con angina de pecho y sujetos sanos.
English: Studies in animals showed embryo toxicity (see Section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales demostraron toxicidad embrionaria (ver sección 5.3).
English: These effects of ranolazine on the surface electrocardiogram are believed to result from inhibition of the fast-rectifying potassium current, which prolongs the ventricular action potential, and from inhibition of the late sodium current, which shortens the ventricular action potential.
Spanish: Se cree que estos efectos de la ranolazina sobre el electrocardiograma de superficie son resultado de la inhibición de la corriente de potasio de rectificación rápida, que alarga el potencial de acción ventricular, y de la inhibición de la corriente tardía de sodio, que acorta el potencial de acción ventricular.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE (S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Ranexa is supplied in cartons containing 30, 60, or 100 tablets in blister strips or 60 tablets in plastic bottles.
Spanish: Ranexa se suministra en cajas con 30, 60 o 100 comprimidos en blisters o 60 comprimidos en frascos plásticos.
English: What you need to know before you take RANEXA
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar RANEXA
English: Decrease in blood pressure upon standing
Spanish: Bajada de la tensión arterial al ponerse de pie
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: Elderly patients: Age alone had no clinically relevant effect on pharmacokinetic parameters.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: La edad por sí misma no mostró un efecto clínicamente relevante sobre los parámetros farmacocinéticos.
English: There was no renal toxicity related to these findings.
Spanish: Esos resultados no se relacionaron con toxicidad renal alguna.
English: Your doctor may lower your dose or, if this is not sufficient, stop treatment with Ranexa.
Spanish: Puede que su médico le reduzca la dosis o, si eso no es suficiente, le indique que deje de tomar el tratamiento con Ranexa.
English: Package leaflet: Information for the patient
Spanish: Prospecto: Información para el usuario
English: The adverse event profile was generally similar in the MERLIN-TIMI 36 study.
Spanish: El perfil de reacciones adversas observadas en el estudio MERLIN-TIMI 36 fue en general similar.
English: The active substance in Ranexa is ranolazine.
Spanish: El principio activo de Ranexa es la ranolazina.
English: Chronic toxicity studies in rats indicated that treatment was associated with adrenal changes at exposures slightly greater than those seen in clinical patients.
Spanish: Los estudios de toxicidad crónica en ratas indicaron una asociación del tratamiento con alteraciones suprarrenales, a exposiciones ligeramente superiores a las que se han observado en pacientes clínicos.
English: In a second study, ERICA, Ranexa was added to treatment with amlodipine 10 mg once daily (the maximum labelled dose).
Spanish: En un segundo ensayo, ERICA, se añadió Ranexa al tratamiento con amlodipino 10 mg una vez al día (la dosis máxima establecida).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
English: Approximately 62% of ranolazine is bound to plasma proteins, and therefore, complete clearance by haemodialysis is unlikely.
Spanish: Aproximadamente un 62% de la ranolazina se encuentra unida a proteínas plasmáticas, por lo que no es probable que se consiga su eliminación completa mediante hemodiálisis.
English: Clinical efficacy and safety: Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of Ranexa in the treatment of patients with chronic angina, either alone or when the benefit from other antianginal medicinal products was sub-optimal.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad: Diversos ensayos clínicos han demostrado la eficacia y la seguridad de Ranexa en el tratamiento de pacientes con angina de pecho crónica, bien en monoterapia o en combinación, cuando los beneficios obtenidos de otros medicamentos antianginosos eran subóptimos.
English: The effect of ranolazine on human fertility is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto de la ranolazina en la fertilidad en humanos.
English: Clearance of ranolazine is dose-dependent, decreasing with increased dose.
Spanish: El aclaramiento de la ranolazina es dosis-dependiente, disminuyendo el aclaramiento al aumentar la dosis.
English: A large number of metabolites has been identified in human plasma (47 metabolites), urine (> 100 metabolites), and faeces (25 metabolites).
Spanish: Se ha identificado un gran número de metabolitos tanto en el plasma humano (47 metabolitos) como en la orina ( 100 metabolitos) y en las heces (25 metabolitos).
English: These medicines may cause an increase in the number of side effects, such as dizziness, nausea, or vomiting, which are possible side effects of Ranexa (see section 4).
Spanish: Estos medicamentos pueden provocar que se produzca un mayor número de efectos adversos, como mareos, náuseas o vómitos, que son posibles efectos adversos del tratamiento con Ranexa (ver sección 4).
English: Drug-drug interactions: Co-administration with CYP3A4 inducers is expected to lead to lack of efficacy.
Spanish: Interacciones medicamentosas: Cabe esperar que la coadministración con inductores del CYP3A4 produzca una pérdida de eficacia.
English: After 2-4 weeks, the dose should be titrated to 500 mg twice daily and, according to the patient's response, further titrated to a recommended maximum dose of 750 mg twice daily (see section 5.1).
Spanish: Después de un periodo de tiempo entre 2 y 4 semanas, se debe aumentar la dosis a 500 mg dos veces al día y, en función de la respuesta del paciente, se podrá volver a aumentar hasta una dosis máxima recomendada de 750 mg dos veces al día (ver sección 5.1).
English: CYP2D6 inhibitors: Ranolazine is partially metabolised by CYP2D6; therefore, inhibitors of this enzyme may increase plasma concentrations of ranolazine.
Spanish: Inhibidores del CYP2D6: La ranolazina se metaboliza parcialmente por el CYP2D6; por lo tanto, los inhibidores de este enzima pueden elevar las concentraciones plasmáticas de ranolazina.
English: The Seattle Angina Questionnaire showed significant effects on several dimensions, including angina frequency (p < 0.001), compared to placebo-treated patients.
Spanish: El cuestionario de Seattle para la angina de pecho mostró efectos significativos en varias dimensiones, entre ellas la frecuencia de la angina (p < 0,001), en comparación con los pacientes tratados con placebo.
English: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Microcrystalline cellulose
Spanish: Copolímero ácido metacrílico-etil acrilato (1:1) Celulosa microcristalina
English: - if you have moderate or severe liver problems.
Spanish: - Si sufre problemas de hígado moderados o graves.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 July 2008
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Distribution: Approximately 62% of ranolazine is bound to plasma proteins, mainly alpha-1 acid glycoprotein and weakly to albumin.
Spanish: Distribución: Aproximadamente un 62% de la ranolazina se encuentra unida a proteínas plasmáticas, mayoritariamente a la alfa-1-glicoproteína ácida y débilmente a la albúmina.
English: Renal impairment: Renal function decreases with age and it is therefore important to check renal function at regular intervals during treatment with ranolazine (see sections 4.2, 4.3, 4.8, and 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal: La función renal disminuye con la edad y, por tanto, durante el tratamiento con ranolazina es importante controlar la función renal a intervalos de tiempo regulares (ver secciones 4.2, 4.3, 4.8 y 5.2).
English: In vitro studies using human liver microsomes indicate that ranolazine is metabolised primarily by CYP3A4, but also by CYP2D6.
Spanish: Estudios in vitro realizados utilizando microsomas hepáticos humanos indican que la ranolazina se metaboliza principalmente por el CYP3A4 pero también por el CYP2D6.
English: Ranexa is a medicine used in combination with other medicines to treat angina pectoris, which is a chest pain or discomfort that you feel anywhere along the upper part of your body between your neck and upper abdomen, often brought on by exercise or too much activity.
Spanish: Ranexa es un medicamento que se utiliza en combinación con otros para el tratamiento de la angina de pecho, que es una enfermedad que produce dolor en el pecho o molestias que se sienten en cualquier lugar de la mitad superior del cuerpo entre el cuello y la parte superior del abdomen, a menudo tras el ejercicio físico o una actividad particularmente intensa.
English: QT prolongation: Ranolazine blocks IKr and prolongs the QTc interval in a dose-related manner.
Spanish: Prolongación del intervalo QT: Ranolazina bloquea Ikr y prolonga el intervalo QTc de manera dosis dependiente.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains colouring agent E102 and lactose; see package leaflet for further information.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene el agente colorante E102 y lactosa; para mayor información, consultar el prospecto.
English: Ranolazine, via its action to decrease the late sodium current, is considered to reduce these intracellular ionic imbalances during ischaemia.
Spanish: Se considera que la ranolazina, a través de esa acción reductora de la corriente tardía de sodio, reduce los desequilibrios iónicos intracelulares durante la isquemia.
English: After oral administration of Ranexa, peak plasma concentrations (Cmax) are typically observed between 2 and 6 hours.
Spanish: Tras la administración de Ranexa por vía oral, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) se observan habitualmente entre 2 y 6 horas después de la administración.
English: In an oral high-dose tolerability study in angina patients, the incidence of dizziness, nausea, and vomiting increased in a dose-dependent manner.
Spanish: En un estudio de tolerabilidad a dosis altas por vía oral realizado en pacientes con angina de pecho, la incidencia de mareos, náuseas y vómitos aumentó de forma dosis-dependiente.
English: Effects of other medicinal products on ranolazine
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre la ranolazina
English: Therefore, caution should be observed when treating patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome, in patients with known acquired QT interval prolongation, and in patients treated with drugs affecting the QTc interval (see section 4.5 also).
Spanish: Por lo tanto, debe primar la prudencia cuando se trate a pacientes con una historia de síndrome de QT largo congénito o familiar, en pacientes con prolongación adquirida conocida del intervalo QT y en pacientes tratados con otros medicamentos que afecten al intervalo QTc (ver también sección 4.5).
English: - certain medicines used to prevent transplanted organ rejection (e.g. tacrolimus, ciclosporin, sirolimus, everolimus) as your doctor may decide to change the dose of this medicine while you are taking Ranexa.
Spanish: - Ciertos medicamentos utilizados para la prevención del rechazo de un órgano trasplantado (p.ej. tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), por lo que su médico puede decidir cambiar la dosis de este medicamento mientras tome Ranexa.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/PVDC/Aluminium blisters
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLÍSTERS O TIRAS Blísters de PVC/PVDC/aluminio
English: Available data suggest that ranolazine is a mild inhibitor of CYP2D6.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la ranolazina es un inhibidor débil del CYP2D6.
English: Ranexa is indicated in adults as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line antianginal therapies (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Spanish: Ranexa está indicado en adultos como terapia complementaria para el tratamiento sintomático de pacientes con angina de pecho estable que sean intolerantes o que no se controlen adecuadamente con las terapias antianginosas de primera línea (como betabloqueantes y/o antagonistas del calcio).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Tell your doctor or pharmacist before you take Ranexa if you use: - certain medicines to treat a bacterial infection (erythromycin), or a fungal infection (fluconazole), a medicine used to prevent rejection of a transplanted organ (ciclosporin), or if you are taking some heart tablets such as diltiazem or verapamil.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Ranexa si está utilizando: - Determinados medicamentos para tratar una infección bacteriana (eritromicina) o una infección fúngica (fluconazol), un medicamento que se usa para prevenir el rechazo a un órgano trasplantado (ciclosporina), o si está tomando comprimidos para el corazón como diltiazem o verapamilo.
English: These doses are equivalent to 0.1 and 0.8 times, respectively, the maximum recommended human dose of 2 grams on a mg/m basis, and represent the maximum tolerated doses in these species.
Spanish: Las dosis estudiadas en animales son equivalentes a 0,1 y 0,8 veces la dosis máxima recomendada en humanos (2 gramos), calculadas en mg/m2 y representan la dosis máxima tolerada en esas especies respectivamente.
English: Dark urine, blood in urine, difficulty urinating
Spanish: Orina oscura, sangre en la orina, dificultad para orinar Deshidratación
English: Post-natal mortality of pups was not recorded when the exposure of nursing mothers was 1.3 fold higher than in expected humans, whereas at 3-fold higher exposure post-natal mortality was recorded, concomitant with evidence of milk excretion of ranolazine in rats.
Spanish: No se registró mortalidad postnatal de las crías cuando la exposición de las madres lactantes fue 1,3 veces mayor respecto a lo esperado en humanos, mientras que cuando la exposición fue de 3 veces superior sí se notificó mortalidad postnatal, a la vez que hubo evidencia de excreción de ranolazina en la leche de las ratas.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Spanish: Los medicamento no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
English: Careful dose titration of Ranexa is recommended in patients treated with P-gp inhibitors.
Spanish: Se recomienda realizar un ajuste cuidadoso de la dosis de Ranexa en pacientes tratados con inhibidores de la P-gp.
English: Rare: pancreatitis, erosive duodenitis, oral hypoaesthesia.
Spanish: Raros: pancreatitis, duodenitis erosiva, hipoestesia oral.
English: - certain medicines to treat high levels of cholesterol in the blood (e.g. simvastatin, lovastatin, atorvastatin).
Spanish: - Ciertos medicamentos para tratar los niveles elevados de colesterol en sangre (p.ej. simvastatina, lovastatina, atorvastatina).
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: anorexia, decreased appetite, dehydration.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes: anorexia, disminución del apetito, deshidratación.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per prolonged-release tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de liberación prolongada, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Rare: acute renal failure, urinary retention.
Spanish: Raros: insuficiencia renal aguda, retención urinaria.
English: The results showed that exercise duration was 31 seconds longer in ranolazine patients versus placebo patients (p = 0.002).
Spanish: Los resultados mostraron que la duración del ejercicio fue 31 segundos mayor en los pacientes que recibieron ranolazina frente a los que recibieron placebo (p = 0,002).
English: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Spanish: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburgo
English: The influence of dialysis on the pharmacokinetics of ranolazine has not been evaluated.
Spanish: No se ha evaluado la influencia de la diálisis sobre la farmacocinética de la ranolazina.
English: If you forget to take Ranexa
Spanish: Si olvidó tomar Ranexa
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Spanish: Según su frecuencia, las reacciones se definen como muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a  1/10), poco frecuentes ( 1/1000 a < 1/100), raras ( 1/10000 a < 1/1000) y muy raras
English: Concomitant treatment with ketoconazole 200 mg twice daily increased the AUC of ranolazine by 3.0- to 3.9-fold during ranolazine treatment.
Spanish: El tratamiento concomitante con ketoconazol 200 mg dos veces al día aumentó el área bajo la curva (AUC) de ranolazina entre 3,0 y 3,9 veces durante el tratamiento con la misma.
English: Excipients for all ranolazine prolonged-release tablets: Carnauba wax
Spanish: Excipientes comunes a todos los comprimidos de liberación prolongada de ranolazina: Cera de carnauba
English: Changes in sensation (touch or taste), tremor, feeling tired or sluggish, sleepiness or drowsiness,
Spanish: Alteraciones de los sentidos (tacto o gusto), temblores, cansancio o flojera, somnolencia o letargo,
English: Down-titration of Ranexa may be required (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Puede que sea necesario reducir la dosis de Ranexa (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Given the dose-dependent side effects and similar efficacy at 750 and 1000 mg twice daily, a maximum dose of 750 mg twice daily is recommended.
Spanish: Dadas las reacciones adversas dependientes de la dosis y la similar eficacia a 750 y 1000 mg dos veces al día, se recomienda una dosis máxima de 750 mg dos veces al día.
English: Rare: throat tightness.
Spanish: Raros: tirantez en la garganta.