FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei bambini le cui madri hanno assunto inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa (NRTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'HIV ha superato il rischio di effetti indesiderati.
Danish: For de børn, hvis mødre har taget nukleosid-revers transkriptase-hæmmere (NRTI'er) i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelse mod hiv risikoen ved bivirkningerne.
Italian: Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di tutti i componenti di Biktarvy su neonati/lattanti.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af alle indholdsstofferne i Biktarvy hos nyfødte/spædbørn.
Italian: depressione, sogni anormali
Danish: depression, unormale drømme
Italian: Ci sono dati limitati sull'uso di Biktarvy in pazienti con età pari o superiore a 65 anni.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende brug af Biktarvy hos patienter på 65 år og derover.
Italian: Gli esami del sangue possono anche mostrare: • valori più elevati di sostanze chiamate bilirubina e/o creatinina sierica nel sangue
Danish: Blodprøver kan også vise: • højere niveauer af stofferne bilirubin og/eller serumkreatinin i blodet
Italian: • antibiotici utilizzati per trattare le infezioni batteriche, contenenti:
Danish: • antibiotika, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, og indeholder:
Italian: Mentre prende Biktarvy lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
Danish: Mens De tager Biktarvy, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.
Italian: Emtricitabina può essere rimossa dall'emodialisi, che rimuove circa il 30% della dose di emtricitabina in un periodo di dialisi di 3 ore a partire da 1,5 ore dalla somministrazione di emtricitabina.
Danish: Emtricitabin kan fjernes ved hæmodialyse, som fjerner cirka 30 % af emtricitabindosen i løbet af en 3-timers dialyseperiode, der opstartes inden for 1,5 time efter dosering af emtricitabin.
Italian: • medicinali usati per trattare l'HIV e/o l'epatite B, contenenti:
Danish: • lægemidler, der anvendes til at behandle hiv og/eller hepatitis B, og som indeholder:
Italian: Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin
Danish: Gennemsnitlig ændring (%) i AUC, Cmax, Cmin
Italian: Si raccomanda di non allattare, per evitare di trasmettere al neonato il virus dell'HIV attraverso il latte materno.
Danish: Det anbefales, at De ikke ammer for at undgå at overføre virus til barnet via mælken.
Italian: Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia antiretrovirale.
Danish: De kan stadig smitte andre med hiv, selvom De tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi.
Italian: Faccia attenzione a qualsiasi sintomo d'infezione o ad altri sintomi come: debolezza muscolare debolezza che inizia alle mani e ai piedi e progredisce verso il tronco palpitazioni, tremore o iperattività
Danish: Vær opmærksom på symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom: muskelsvaghed svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet
Italian: • problemi digestivi che determinano malessere dopo i pasti (dispepsia)
Danish: • problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider (dyspepsi)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirale per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationer.
Italian: Le malattie autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
Danish: Autoimmunsygdomme kan opstå mange måneder efter behandlingsstart.
Italian: diarrea, nausea
Danish: diarré, kvalme
Italian: In seguito alla somministrazione di [14C]- emtricitabina, l'intera dose di emtricitabina è stata recuperata nelle urine (~86%) e nelle feci (~14%).
Danish: Efter administration af [14C]-emtricitabin blev hele emtricitabin-dosis genfundet i urin (~ 86 %) og i fæces (~ 14 %).
Italian: In alcuni casi, il medico può dover aggiustare la dose o controllare i livelli ematici.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at lægen justerer Deres dosis eller kontrollerer Deres blod.
Italian: Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e, nel caso dei lipidi del sangue, talvolta può essere legato agli stessi medicinali contro l'HIV.
Danish: Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen.
Italian: La rilevanza di questi dati di resistenza incrociata in vitro deve ancora essere stabilita nella pratica clinica.
Danish: Relevansen af disse in vitro-data vedrørende krydsresistens er endnu ikke klarlagt i klinisk praksis.
Italian: Di conseguenza, la quantità di Biktarvy o degli altri medicinali nel sangue può essere modificata.
Danish: Som et resultat heraf kan mængden af Biktarvy eller anden medicin i Deres blod påvirkes.
Italian: Se dimentica una dose:
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis:
Italian: Se lei ha sia un'infezione da HIV sia l'epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Biktarvy senza aver contattato prima il medico.
Danish: Hvis De har både hiv-infektion og hepatitis B, er det særlig vigtigt ikke at ophøre med behandlingen med Biktarvy uden først at konsultere Deres læge.
Italian: Se si manifesta un peggioramento della patologia epatica in tali pazienti, si deve prendere in considerazione l'eventualità di interrompere o sospendere il trattamento.
Danish: Hvis der er tegn på, at leversygdommen forværres hos sådanne patienter, skal man overveje at seponere eller foretage et ophold i behandlingen.
Italian: Negli studi clinici condotti su pazienti naïve al trattamento trattati con Biktarvy per 96 settimane, le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state cefalea (5%), diarrea (5%) e nausea (4%).
Danish: I kliniske studier med behandlingsnaive patienter, der fik Biktarvy igennem 96 uger, var de hyppigst indberettede bivirkninger hovedpine (5 %), diarré (5 %) og kvalme (4 %).
Italian: In studi sugli animali è stato dimostrato che tenofovir è escreto nel latte.
Danish: Det er blevet vist i dyrestudier, at tenofovir udskilles i mælk.
Italian: L'emivita plasmatica di emtricitabina è di circa 10 ore.
Danish: Emtricitabins halveringstid i plasma var cirka 10 timer.
Italian: • Possono manifestarsi anche malattie autoimmuni, in cui il sistema immunitario attacca un tessuto sano dell'organismo, quando inizia ad assumere medicinali per l'infezione da HIV.
Danish: • Autoimmunsygdomme, når immunsystemet angriber sundt kropsvæv, kan også opstå, efter De begynder at tage lægemidler for hiv-infektion.
Italian: Nessun dato virologico alla settimana 48
Danish: Ingen virologiske data ved ude 48vinduet
Italian: I medicinali che riducono la funzione renale possono aumentare le concentrazioni di emtricitabina.
Danish: Lægemidler, der nedsætter nyrefunktionen, kan øge koncentrationerne af emtricitabin.
Italian: L'emivita plasmatica del bictegravir è di 17,3 ore.
Danish: Bictegravirs halveringstid i plasma var 17,3 timer.
Italian: I pazienti devono essere informati che Biktarvy o qualsiasi altra terapia antiretrovirale non cura l'infezione da HIV e che i pazienti possono comunque sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze dell'infezione da HIV.
Danish: Patienter skal informeres om, at Biktarvy eller anden antiretroviral behandling ikke kurerer hivinfektion, og at de stadig kan udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer forbundet med hiv-infektion.
Italian: • immunosoppressivi utilizzati per controllare la risposta immunitaria dopo un trapianto, contenenti ciclosporina
Danish: • immunundertrykkende midler, der anvendes til at kontrollere kroppens immunrespons efter en transplantation, såsom ciclosporin
Italian: I risultati del trattamento tra i gruppi di trattamento erano simili nei sottogruppi per età, sesso, razza e regione.
Danish: Behandlingsresultaterne mellem behandlingsgrupperne var ensartede på tværs af undergrupper ud fra alder, køn, race og region.
Italian: Pertanto, Biktarvy non deve essere usato durante l'allattamento.
Danish: Biktarvy må derfor ikke anvendes under amning.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza.
Danish: Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager nogen form for medicin under graviditet.
Italian: L'esposizione sistemica media a emtricitabina è stata maggiore nei pazienti con grave compromissione renale (CrCl <30 mL/min) (33,7 µg•h/mL) rispetto ai soggetti con funzione renale normale (11,8 µg•h/mL).
Danish: Gennemsnitlig systemisk emtricitabin-eksponering var højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•t/ml) end hos personer med normal nyrefunktion (11,8 µg•t/ml).
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt.
Italian: Gli aumenti erano principalmente di grado 1 (11%) e di grado 2 (4%) (da ≥1,0 a 2,5 volte il limite superiore della norma [ULN]) e non sono stati associati a reazioni avverse epatiche o altre anomalie di laboratorio correlate al fegato.
Danish: Stigningerne var primært af grad 1 (11 %) og grad 2 (4 %) (≥1,0 til 2,5 x øvre normalgrænse [ULN]), og de var ikke forbundet med hepatiske bivirkninger eller andre leverrelaterede laboratorieabnormiteter.
Italian: Sebbene con Biktarvy non siano stati osservati problemi renali, è possibile che questi ultimi si verifichino durante l'assunzione di Biktarvy per un lungo periodo di tempo.
Danish: Selvom der ikke er observeret nyreproblemer i forbindelse med Biktarvy, kan De muligvis opleve nyreproblemer, når De tager Biktarvy i en langvarig periode.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Biktarvy :
Danish: Kontakt lægen, før De tager Biktarvy:
Italian: La farmacocinetica di bictegravir, emtricitabina e tenofovir non è stata completamente valutata negli anziani (≥65 anni di età).
Danish: Farmakokinetikken af bictegravir, emtricitabin og tenofovir er ikke blevet vurderet til fulde hos ældre (≥ 65 år).
Italian: Ex vivo, il legame di tenofovir alafenamide alle proteine plasmatiche umane in campioni prelevati durante studi clinici è stato approssimativamente dell'80%.
Danish: Tenofoviralafenamids binding ex-vivo til humane plasmaproteiner i prøver indsamlet i løbet af kliniske studier var ca. 80 %.
Italian: Gli studi sugli animali con bictegravir non hanno mostrato alcuna evidenza di teratogenicità o un effetto sulla funzione riproduttiva.
Danish: Dyrestudier med bictegravir har ikke vist nogen evidens for teratogenicitet eller nogen indvirkning på reproduktionsfunktionen.
Italian: Adulti: una compressa al giorno, da assumere con o senza cibo Non masticare, spezzare o frantumare la compressa.
Danish: Voksne: en tablet om dagen sammen med eller uden mad Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles.
Italian: 1 Ad eccezione dell'angioedema, dell'anemia e dell'orticaria (vedi note 2, 3 e 4), tutte le reazioni avverse sono state identificate dagli studi clinici su Biktarvy.
Danish: 1 Med undtagelse af angioødem, anæmi og urticaria (se fodnote 2, 3 og 4) blev alle bivirkninger identificeret på baggrund af kliniske studier med Biktarvy.
Italian: Il 18% dei pazienti aveva una carica virale al basale superiore a 100.000 copie/mL.
Danish: 18 % af patienterne havde en virusmængde over 100.000 kopier/ml ved baseline.
Italian: Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione come Biktarvy possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da riduzione dell'apporto di sangue all'osso).
Danish: Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, såsom Biktarvy kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes osteonekrose (knoglevævsdød, forårsaget af manglende blodforsyning til knoglerne).
Italian: Tenere il flacone ben chiuso.
Danish: Hold tabletbeholderen tæt tillukket.
Italian: I valori di concentrazione efficace al 50% (CE50) per bictegravir sono stati compresi nell'intervallo <0,05-6,6 nM.
Danish: De 50 % effektive koncentrationsværdier (EC50) for bictegravir var i intervallet < 0,05 til 6,6 nM.
Italian: Tabella 1: Interazioni tra Biktarvy o il/i suo/i singolo/i componente/i e altri medicinali
Danish: Tabel 1: Interaktioner mellem Biktarvy eller dets individuelle indholdsstof(fer) og andre lægemidler
Italian: Bictegravir inibisce il trasportatore di cationi organici 2 (OCT2) e il trasportatore per l'estrusione di farmaci e tossine 1 (MATE1) in vitro.
Danish: Bictegravir hæmmer organisk kationtransportør 2 (OCT2) og multilægemiddel- og toksinekstrusionstransportør 1 (MATE1) in vitro.
Italian: Il trentacinque percento della dose è stato recuperato dalle urine e consisteva principalmente nel glucuronide di bictegravir e in altri metaboliti ossidativi minori e nei loro coniugati di fase II.
Danish: Femogtredive procent af dosen blev genfundet i urinen og bestod primært af glukuronidet af bictegravir og andre mindre oxidative metabolitter og disses fase II-konjugater.
Italian: La CE95 di bictegravir aggiustata per le proteine era 361 nM (0,162 µg/mL) per il virus dell'HIV-1 di fenotipo selvaggio (wild-type).
Danish: Det proteinjusterede EC95 af bictegravir var 361 nM (0,162 µg/ml) for vildtype-hiv 1-virus.
Italian: I pazienti dovevano essere soppressi stabilmente (HIV-1 RNA <50 copie/mL) con il loro regime di riferimento da almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
Danish: Patienterne skulle have haft stabil supprimering (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) med deres regime ved baseline i mindst 3 måneder, før de gik ind i studiet.
Italian: Per maggiori dettagli, vedere paragrafo 3, Non smetta di prendere Biktarvy.
Danish: De finder yderligere oplysninger i punkt 3, Hold ikke op med at tage Biktarvy.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Italian: Studi di selezione in vitro sulla resistenza ai medicinali con tenofovir alafenamide non hanno mostrato sviluppo di resistenza di alto livello dopo coltura estesa.
Danish: In vitro-selektionsstudier vedrørende lægemiddelresistens med tenofoviralafenamid har ikke vist udvikling af høj grad af resistens efter længerevarende dyrkning.
Italian: Biktarvy può essere preso con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Biktarvy kan tages sammen med eller uden mad (se pkt.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico in caso di sovradosaggio di Biktarvy.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod overdosering med Biktarvy.
Italian: Studi in vitro e studi farmacocinetici clinici di interazione farmacologica hanno evidenziato che il rischio potenziale di interazioni mediate da CYP tra emtricitabina e altri medicinali è basso.
Danish: In vitro- og kliniske farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier har vist, at potentialet for CYP-medierede interaktioner, der involverer emtricitabin og andre lægemidler, er lav.
Italian: Non esistono dati relativi all'effetto di Biktarvy sulla fertilità umana.
Danish: Der foreligger ingen data om Biktarvys virkning på menneskers fertilitet.
Italian: I pazienti con co-infezione da HIV e HBV che hanno interrotto la somministrazione di Biktarvy devono essere tenuti sotto stretta osservazione, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Danish: Patienter med hiv-infektion, som samtidig er inficerede med HBV, og som ophører med Biktarvy, bør monitoreres tæt med både klinisk og laboratorisk opfølgning i mindst adskillige måneder efter behandlingen er ophørt.
Italian: Un paziente aveva dati sull'HBV DNA mancanti alla settimana 48.
Danish: Der manglede HBV-dna-data for én patient ved uge 48.
Italian: Esistono dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia di Biktarvy in pazienti con infezione da HIV-1 e virus dell'epatite C (HCV).
Danish: Der er begrænsede data vedrørende sikkerheden og virkningen af Biktarvy hos patienter med samtidig infektion med hiv 1- og hepatitis C-virus (HCV).
Italian: Il gel di silice è contenuto in una bustina o in un barattolino distinto e non deve essere inghiottito.
Danish: Silicagel-tørremidlet er i et separat brev eller en separat beholder og må ikke sluges.
Italian: In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e storia di precedenti infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con un sistema immunitario debole), subito dopo l'inizio di un trattamento anti-HIV possono verificarsi segni e sintomi di infiammazione da infezioni precedenti.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids) og tidligere opportunistiske infektioner (infektioner, der forekommer hos personer med et svagt immunsystem) kan der forekomme tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner kort tid efter behandlingen mod hiv startes.
Italian: Se il trattamento con Biktarvy viene interrotto per qualsiasi motivo, ne parli con il medico prima di iniziare nuovamente a prendere le compresse di Biktarvy.
Danish: Hvis Biktarvy stoppes uanset årsagen, skal De tale med Deres læge, før De igen begynder at tage Biktarvy tabletter.
Italian: La tossicità epatobiliare è stata descritta in uno studio di 39 settimane alla dose di 1.000 mg/kg/die, che ha provocato un'esposizione di circa 16 volte l'esposizione nell'uomo alla dose umana raccomandata ed è stato parzialmente reversibile dopo un periodo di recupero di 4 settimane.
Danish: Toksiciteten i lever og galdeveje er beskrevet i et 39-ugers studie med en dosering på 1.000 mg/kg/dag, hvilket resulterede i eksponeringer, der var cirka 16 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved brug af den anbefalede dosis til mennesker, og var delvist reversibel efter en 4-ugers restitutionsperiode.
Italian: Il numero di pazienti con co-infezione da HIV e HBV trattati con B/F/TAF è limitato.
Danish: Antallet af patienter med samtidig hiv- og HBV-infektion, der er blevet behandlet med B/F/TAF, er begrænset.
Italian: Biktarvy può essere co-somministrato con substrati di OCT2 e MATE1.
Danish: Biktarvy kan administreres samtidig med substrater for OCT2 og MATE1.
Italian: È stato dimostrato che bictegravir aumenta la creatinina sierica a causa dell'inibizione della secrezione tubulare della creatinina; tuttavia, queste variazioni non sono considerate clinicamente rilevanti dal momento che non riflettono una variazione del tasso di filtrazione glomerulare.
Danish: Ændringer i serum-kreatinin Bictegravir har vist sig at øge serumkreatinin på grund af hæmning af den tubulære sekretion af kreatinin; disse ændringer vurderes imidlertid ikke at være af klinisk relevans, da de ikke afspejler nogen ændring i den glomerulære filtrationshastighed.
Italian: Il metabolismo è la principale via di clearance per bictegravir negli esseri umani.
Danish: Metabolisme er den primære clearancevej for bictegravir hos mennesker.
Italian: Pazienti infetti da HIV-1, naïve al trattamento
Danish: Hiv 1-inficerede, behandlingsnaive patienter
Italian: • rifampicina usata per il trattamento di alcune infezione batteriche, quali la tubercolosi
Danish: • rifampicin anvendes til at behandle visse bakterieinfektioner som f.eks. tuberkulose
Italian: Non è attesa alcuna interazione con bictegravir ed emtricitabina
Danish: Der forventes ingen interaktion med bictegravir og emtricitabin.
Italian: La compressa rivestita con film non deve essere masticata, frantumata o divisa.
Danish: Den filmovertrukne tablet må ikke tygges, knuses eller deles.
Italian: EU/1/18/1289/001 30 compresse rivestite con film EU/1/18/1289/002 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film
Danish: EU/1/18/1289/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1289/002 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Italian: Effetti sui livelli del medicinale.
Danish: Virkning på lægemiddelkoncentrationer.
Italian: Variazioni della bilirubina
Danish: Ændringer i bilirubin
Italian: g Include i pazienti che hanno interrotto l'assunzione a causa di EA o decesso in qualsiasi momento dal giorno 1 fino alla finestra di osservazione se non sono stati ottenuti dati virologici sul trattamento nella finestra specificata.
Danish: g Omfatter patienter, som afbrød behandlingen som følge af en AE eller død på et tidspunkt fra dag 1 og i løbet af tidsvinduet, hvis dette ikke resulterede i virologiske data om behandlingen i løbet af det specificerede tidsvindue.
Italian: Bictegravir è sia un substrato della P-gp sia un substrato della BCRP.
Danish: Bictegravir er både et P-gp- og et BCRP-substrat.
Italian: Biktarvy è un'unica compressa per il trattamento dell'infezione del virus 1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1) negli adulti.
Danish: Biktarvy er en enkelt tablet til behandling af infektion med humant immundefekt virus 1 (hiv 1) hos voksne.
Italian: Se prende una dose di Biktarvy superiore a quella raccomandata può avere un rischio maggiore di manifestare i possibili effetti indesiderati di questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Danish: Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Biktarvy, kan De have højere risiko for at få bivirkninger med denne medicin (se punkt 4, Bivirkninger).
Italian: • bassa conta di globuli rossi (anemia)
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Italian: Bictegravir viene eliminato principalmente dal metabolismo epatico.
Danish: Bictegravir elimineres primært via hepatisk metabolisme.
Italian: Dati assenti nella finestra di osservazione, ma con assunzione del medicinale sperimentale
Danish: Manglende data i tidsvinduet, men får studiemedicin
Italian: Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che emtricitabina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Danish: Data fra et stort antal gravide kvinder (mere end 1000 eksponerede forsøgspersoner) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med emtricitabin.
Italian: • medicinali per il trattamento delle ulcere contenenti sucralfato  Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali.
Danish: • lægemidler til heling af mavesår, der indeholder sucralfat  Fortæl det til lægen, hvis De tager nogen af disse lægemidler.
Italian: Emtricitabina ha un basso potenziale cancerogeno nel topo e nel ratto.
Danish: Emtricitabin har vist lav karcinogenicitet hos mus og rotter.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Biktarvy in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'infezione da HIV-1 nell'uomo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Biktarvy i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af human hiv 1-infektion (se pkt.
Italian: Poiché l'esposizione a tenofovir è minore nel ratto e nel topo dopo somministrazione di tenofovir alafenamide rispetto a tenofovir disoproxil fumarato, gli studi di cancerogenesi e uno studio peri- e postnatale nel ratto sono stati condotti solo con tenofovir disoproxil fumarato.
Danish: Da der er en lavere eksponering for tenofovir hos rotter og mus efter administration af tenofoviralafenamid sammenlignet med tenofovirdisoproxilfumarat, blev der kun udført karcinogenicitetsstudier og et peri-postnatalt studie hos rotter med tenofovirdisoproxilfumarat.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan De indberetter bivirkninger.