FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf vypúšťania, vzhľadom na to, že najvyššia hodnota PEC pre hovädzí dobytok (0,84 µg/kg) je vyššia ako najvyššia hodnota PEC pre ovce (0,48 µg/kg), záver vyvodený pre hovädzí dobytok sa môže extrapolovať na ovce.
Croatian: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf na injekcijske VMP.
Slovak: • na základe údajov o vyčerpaní rezíduí v prípade hovädzieho dobytka a oviec, ktoré predložili žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh pre injikovateľné veterinárne lieky obsahujúce doramektín, a vzhľadom na neprítomnosť maximálnych limitov rezíduí pre doramektín v mlieku, výbor CVMP usúdil, že medzi podaním týchto výrobkov obsahujúcich doramektín a otelením alebo bahnením musí uplynúť minimálne časové rozpätie 2 mesiace pre hovädzí dobytok a soby a 70 dní pre ovce,
Croatian: • na temelju podataka o deplecije rezidua u goveda, ovaca, svinja i jelena dostavljenih od strane podnositelja zahtjeva za odobrenje za stavljanje VMP u promet/nositelja odobrenja za injekcijske VMP koji sadrže doramektin te u nedostatku maksimalnih razina rezidua za doramektin u mlijeku, CVMP smatra da minimalni vremenski odmaci od 2 mjeseca za goveda i jelene te 70 dana za ovce moraju proći od primjene ovih VMP, koji sadrže doramektin, i teljenja ili janjenja;
Slovak: Holandsko tiež poznamenalo, že v informáciách o výrobku pre injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín určené pre druhy zvierat určených na produkciu potravín sa uvádzajú odlišné opatrenia na zmiernenie rizika v súvislosti s rizikami pre životné prostredie.
Croatian: Nadalje, Nizozemska je upozorila da injekcijski VMP i VMP za polijevanje po koži, koji sadrže doramektin i predviđeni su za uporabu u vrsta koje se koriste za proizvodnju hrane, sadrže različite mjere za smanjenje rizika u informacijama o VMP u vezi s rizicima za okoliš.
Slovak: Na vyriešenie zistených rizík pre vodné organizmy a trusovú faunu, ako aj akýchkoľvek nejasností v súvislosti s bioakumuláciou, pre pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín sa odporúčajú tieto opatrenia na zmiernenie rizika:
Croatian: U cilju rješavanja identificiranih rizika za vodene organizme i faunu u gnoj, kao i ostalih neizvjesnosti u vezi s bioakumulacijom, preporučaju se sljedeće mjere za smanjenje rizika za VMP za polijevanje po koži koji sadrže doramektin:
Slovak: Na základe údajov z hlavnej štúdie skúmajúcej liek Dectomax Incjectable sa mohla odvodiť ochranná lehota 65 dní.
Croatian: Karencija u trajanju od 65 dana izvedena je na temelju podataka pivotalnog ispitivanja provedenog s Dectomax otopinom za injekciju.
Slovak: Nepoužívať u gravidných laní, ktoré sú určené na produkciu mlieka pre ľudský konzum, počas 2 mesiacov pred predpokladaným pôrodom.
Croatian: Ne primjenjivati na gravidnim životinjama koje su namijenjene za proizvodnju mlijeka za ljudsku upotrebu u roku od 2 mjeseca od očekivanog poroda.
Slovak: Avda. de Europa 20 B.
Croatian: Španjolska PFIZER S.A. Avda. de Europa 20 B.
Slovak: marca 2012 predložilo Európskej agentúre pre lieky oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín, ktoré sú určené na použitie v prípade druhov cicavcov určených na produkciu potravín.
Croatian: Direktive 2001/82/EZ za sve injekcijske VMP i VMP za polijevanje po koži, koji sadrže doramektin i predviđeni su za uporabu u vrsta sisavaca koji se koriste za proizvodnju hrane.
Slovak: MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Croatian: MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PORCINO
Slovak: Nebezpečenstvo pre vodné ekosystémy a hnojné živočíchy možno znížiť zamedzením príliš častého a opakovaného použitia doramektínu (a liekov rovnakej triedy anthelmintík) u hovädzieho dobytka a oviec.
Croatian: Rizik za vodene organizme i faunu prisutnu u gnoju može se smanjiti izbjegavanje prečeste i ponovljene uporabe doramektina (i lijekova istog antiemetičkog razreda) u goveda i ovaca.
Slovak: RAKÚSKO
Croatian: AUSTRIJA
Slovak: Vylučovanie potenciálne toxických hladín doramektínu môže prebiehať počas niekoľkých týždňov po liečbe.
Croatian: Nakon primjene moguća je ekskrecija doramektina u potencijalno toksičnim razinama u periodu od nekoliko tjedana.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Croatian: Podnositelji/nositelji odobrenja za stavljanje u promet
Slovak: Holandsko Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142
Croatian: Nizozemska Pfizer Animal Health B.V.
Slovak: Alkotás u. 53. 1123
Croatian: 53. 1123 Budapest HUNGARY
Slovak: B pre trusový hmyz, prevažuje názor, že opatrenia na zmiernenie rizika na zníženie expozície prevažujú nad zisteným rizikom.
Croatian: S obzirom da trenutno nisu dostupne nikakve usklađene smjernice za način provođenja ispitivanja za procjenu u stupnja B u insekata u gnoju, smatra se da se mjerama za smanjenje rizika sa ciljem smanjivanja izlaganja može prevladati identificirani rizik.
Slovak: Lagoas Park - Edifício 10
Croatian: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Slovak: Zmeny v relevantných oddieloch schválených textov veterinárnych liekov pre naliatí na kožu obsahujúcich doramektín:
Croatian: Dodatci u relevantnim dijelovima informacija o proizvodu za veterinarsko medicinske proizvode u obliku poliva koji sadrže doramektin:
Slovak: Usúdilo sa, že doramektín prenikajúci do zdrojov povrchovej vody pri vypúšťaní po použití v prípade oviec nie je pre vodné organizmy rizikový.
Croatian: Zaključeno je da vodeni organizmi nisu izloženi riziku da će dorametktin ući u tijela površinskih voda putem otjecanja od uporabe u ovaca.
Slovak: Doramektín sa podáva hovädziemu dobytku formou podkožnej injekcie v dávke 200 μg/kg telesnej hmotnosti na liečbu a kontrolu gastrointestinálnych hlístov, pľúcnych červov, očných červov, strečkov, vší, roztočov spôsobujúcich svrab a kliešťov.
Croatian: Doramektin se primjenjuje potkožnom injekcijom u goveda u dozi od 200 μg/kg tjelesne mase (tm) za potrebe liječenja i kontrole gastrointestinalnih nematoda, plućnih crva, očnih crva, štrkova, uši, grinja šugarca i krpelja.
Slovak: j. 200 µg/kg telesnej hmotnosti a 300 µg/kg telesnej hmotnosti) a je schválená pre vnútrosvalové podávanie.
Croatian: Ova karencija (70 dana) preporuča se za obje doze (odnosno za 200 µg/kg tm i 300 µg/kg tm) odobrene za intramišićnu primjenu.
Slovak: V prípade sobov sa doramektín podáva formou jednej podkožnej injekcie v dávke 200 μg/kg telesnej hmotnosti na liečbu hlístov a strečkov v hrdle.
Croatian: Doramektin se primjenjuje u jelena u obliku jedne potkožne injekcije u dozi od 200 μg/kg tm za potrebe liječenja nematoda i kukca Cephenemyia trompe.
Slovak: POURON
Croatian: Cipar
Slovak: V prípade oviec sa liek podáva formou jednej vnútrosvalovej injekcie v dávke 200 alebo 300 μg/kg telesnej hmotnosti na liečbu a kontrolu gastrointestinálnych škrkaviek, roztočov spôsobujúcich svrab a nazálnych strečkov.
Croatian: Ovaj se VMP primjenjuje u ovaca u obliku jedne intramišićne injekcije u dozi od 200 ili 300 μg/kg tm za potrebe liječenja i kontrole gastrointestinalnih nematoda, grinja šugaraca i kukca Oestrus ovis.
Slovak: 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms
Croatian: PRONTAX 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms
Slovak: Riziko pre vodné ekosystémy a trusovú faunu sa môže znížiť tak, že sa zabráni príliš častému a opakovanému používaniu doramektínu (a výrobkov z rovnakej skupiny antihelmintík) v prípade hovädzieho dobytka a oviec.
Croatian: Rizik toksičnosti za vodene ekosustave i organizme prisutne u balezi se može smanjiti izbjegavanjem učestale i uzastopne primjene doramektina (i ostalih proizvoda iz iste antihelmintičke skupine) kod goveda i ovaca.
Slovak: Preto nebolo potrebné posudzovať ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti v súvislosti s výrobkami pour-on.
Croatian: Stoga, nije potrebna ocjena karencije za meso i iznutrice za VMP za polijevanje po koži.
Slovak: A vyššie ako 1 v dvoch prípadoch, pre vodné bezstavovce (na základe scenára priameho vylúčenia) a pre trusovú faunu.
Croatian: Ishod procjene rizika za okoliš pokazao je da je količina rizika (RQ) veća od 1 pri procijeni u stupnju A u dva slučaja, i to u vodenih beskralježnjaka (scenarij nakon izravne ekskrecije) i u fauni u gnoju.
Slovak: , z ktorého vyplýva, že sa majú zaviesť opatrenia na kontrolu kvality na zabezpečenie náležitého odberu vzoriek na mieste podania injekcie, napríklad zberom samotného jadra a okolitých vzoriek, čo je metodika odporúčaná v usmernení výboru CVMP k rezíduám na mieste podania injekcie (EMEA/CVMP/542/03)2.
Croatian: Skreće se pozornost na činjenicu da je većima ispitivanja deplecije rezidua, koja je učinjena dostupnima za ocjenu od strane CVMP, provedena prije uvođenja aktualnih smjernica u vezi s uzorkovanjem mjesta injekcije: Smjernica 48 VICH za ispitivanja deplecije markera rezidua sa ciljem utvrđivanja karencije za VMP (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, što ukazuje na potrebu uvođenja mjera za kontrolu kvalitete kako bi se osiguralo da je mjesto injekcije uzorkovano na primjeren način, primjerice zasebnim prikupljanjem jezgre i okolnih uzoraka, što je metodologija preporučena u smjernicama CVMP za rezidue u mjestu injekcije (EMEA/CVMP/542/03)2.
Slovak: Doramektín je veľmi toxický pre vodné organizmy a môže sa akumulovať v sedimentoch.
Croatian: Doramektin je vrlo toksičan za vodene organizme, te se može akumulirati u sedimentima
Slovak: Vzhľadom na údaje o vyčerpaní rezíduí, ktoré predložili žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh pre injikovateľné veterinárne lieky obsahujúce doramektín, ochranná lehota 70 dní pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka, 70 dní pre mäso a vnútornosti oviec, 77 dní pre mäso a vnútornosti ošípaných a 70 dní pre mäso a vnútornosti sobov sa považujú za bezpečné.
Croatian: Po razmatranju podataka o depleciji rezidua koje su dostavili podnositelji zahtjeva za odobrenje za stavljanje VMP u promet/nositelji odobrenja za VMP koji sadrže doramektin, zaključeno je da je karencija u trajanju od 70 dana za goveđe meso i iznutrice, 70 dana za ovčje meso i iznutrice, 77 dana za svinjsko meso i iznutrice i 70 dana za jelenje meso i iznutrice sigurna.
Slovak: V prípade hovädzieho dobytka sa doramektín podáva tiež lokálne na chrbát zvieraťa v dávke 500 μg/kg telesnej hmotnosti na liečbu infestácií gastrointestinálnych škrkaviek, pľúcnych červov, očných červov, strečkov, vší a švolov, roztočov spôsobujúcich svrab a múch.
Croatian: Nadalje, doramektin se u goveda primjenjuje topikalno u leđa životinje u dozi od 500 μg/kg tm za liječenja zaraza gastrointestinalnim nematodima, plućnim crvima, očnim crvima, štrkovima, pravim ušima i tekutima (Mellophaga), grinjama šugavaca te muhama Haematobia irritans.
Slovak: Pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín (hovädzí dobytok)
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod za polijevanje po koži koji sadrži doramektin (goveda) Meso i iznutrice:
Slovak: Via Isonzo, 71
Croatian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIJA
Slovak: BELGICKO
Croatian: Belgija
Slovak: Výbor CVMP mal k dispozícii na vyhodnotenie jednu štúdiu o vyčerpaní rezíduí zahŕňajúcu nelaktujúce ovce, ktorá dodržiavala zásady správnej laboratórnej praxe, ako aj dve publikované štúdie zahŕňajúce laktujúce ovce.
Croatian: CVMP dostavljeno je jedno DLP ispitivanje deplecije rezidua provedeno u ovaca u suhostaju, te dva ispitivanja provedena u ovaca u laktaciji.
Slovak: Riziko pre vodné ekosystémy a trusovú faunu sa môže znížiť tak, že sa zabráni príliš častému a opakovanému používaniu doramektínu (a výrobkov z rovnakej skupiny antihelmintík) v prípade hovädzieho dobytka.
Croatian: Rizik za vodene organizme i faunu prisutnu u gnoju može se smanjiti izbjegavanje prečeste i ponovljene uporabe doramektina (i lijekova istog antiemetičkog razreda) u goveda.
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet (multibalenie)
Croatian: 90 (3 x 30) tableta (višestruko pakiranje)
Slovak: Pacient má užívať jednu tabletu jedenkrát denne.
Croatian: Bolesnik treba uzimati jednu tabletu jedanput dnevno.
Slovak: Dovato sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Croatian: Više informacija o lijeku Dovato dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Slovak: V ani jednej štúdii sa nevyskytli žiadne prípady rezistencie voči liečbe po 48 týždňoch.
Croatian: U obama ispitivanjima nije bilo slučajeva rezistencije na liječenje nakon 48 tjedana.
Slovak: Dovato (dolutegravir/lamivudín)
Croatian: Dovato (dolutegravir/lamivudin)
Slovak: Dovato a na čo sa používa?
Croatian: Što je Dovato i za što se koristi?
Slovak: Dovato je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 50 mg dolutegraviru a 300 mg lamivudínu.
Croatian: Dovato je dostupan u obliku tableta od 50 mg dolutegravira i 300 mg lamivudina.
Slovak: Okrem toho sú obe liečivá dostupné vo forme jednej tablety a ich bezpečnosť je prijateľná.
Croatian: Osim toga, obje djelatne tvari dostupne su u jednoj tableti i u prihvatljivoj su mjeri sigurne.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Dovato sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Dovato kontinuirano se prate.
Slovak: Dovato je liek na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov s hmotnosťou aspoň 40 kg.
Croatian: Dovato je lijek za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách bola kombinácia s liekom
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima kombinacija lijeka
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Dovato sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je odlučila da koristi od lijeka Dovato nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Dovato?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Dovato?
Slovak: Obe liečivá sú už v Európskej únii povolené ako samostatné tablety: dolutegravir od roku 2014 a lamivudín od roku 1996.
Croatian: Obje djelatne tvari već su odobrene u Europskoj uniji u obliku zasebnih tablete: dolutegravir u 2014., a lamivudin u 1996.
Slovak: V týchto štúdiách 91 % pacientov s HIV-1, ktorí užívali kombináciu s liekom Dovato, po 48 týždňoch už nemalo zistiteľnú hladinu HIV (menej ako 50 kópií na ml), v porovnaní s 93 % pacientov, ktorým sa podávala trojkombinačná liečba.
Croatian: U tim ispitivanjima 91 % bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji su uzimali kombinaciju lijeka Dovato više nije imalo značajne razine virusa HIV (ispod 50 kopija po ml) nakon 48 tjedana, u usporedbi s 93 % onih koji su uzimali trostruku kombinaciju.
Slovak: Dolutegravir zastavuje činnosť enzýmu s názvom integráza (a je známy ako inhibítor integrázy), zatiaľ čo lamivudín zastavuje činnosť reverznej transkriptázy (a je známy ako nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy alebo NRTI).
Croatian: Dolutegravir zaustavlja djelovanje enzima koji se naziva integraza (a poznat je kao inhibitor integraze), a lamivudin zaustavlja djelovanje reverzne transkriptaze (i poznat je kao nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze ili NRTI).
Slovak: Dovato sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Dovato pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Prečo bol liek Dovato povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Dovato odobren u EU-u?
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Dovato si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Dovato pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dovato?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Dovato?
Slovak: Dovato rovnako účinná ako trojkombinácia u pacientov s HIV-1, pričom u týchto pacientov sa nevyskytli žiadne prípady vytvorenia rezistencie.
Croatian: Dovato bila je jednako učinkovita kao trostruka kombinacija u bolesnika s virusom HIV-1, pri čemu u tih bolesnika nije došlo do pojave rezistencije.
Slovak: Dovato nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Croatian: Dovato ne liječi infekciju HIV-om ni AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Dovato (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, hnačka, nevoľnosť a problémy so spánkom.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Dovato (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, proljev, mučnina i otežano spavanje.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Dovato
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 433 pacientov, sa preukázalo, že kombinácia uvedených dvoch liečiv lieku Dovato je rovnako účinná pri znižovaní množstva HIV v krvi ako trojkombinačná liečba (dolutegravir plus tenofovir plus emtricitabín).
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima, koja su obuhvatila 1 433 bolesnika, kombinacija dviju djelatnih tvari u lijeku Dovato pokazala se jednako učinkovitom u smanjenju količine HIV-a u krvi kao i terapija trostrukom kombiniranom terapijom (dolutegravir i tenofovir i emtricitabin).
Slovak: K najzávažnejším vedľajším účinkom (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu zo 100) patria alergické reakcie vrátane vyrážky a závažných problémov s pečeňou.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 na 100 osoba) jesu alergijske reakcije, uključujući osip i teške probleme s jetrom.
Slovak: Tento liek obsahuje liečivá dolutegravir a lamivudín a používa sa na liečbu infekcií, ktoré nie sú rezistentné voči liekom tej istej triedy ako dolutegravir alebo lamivudín.
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatne tvari dolutegravir i lamivudin te se primjenjuje za liječenje infekcija koje nisu otporne na lijekove istog razreda kao dolutegravir i lamivudin.
Slovak: Dovato účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Dovato?
Slovak: Trojkombinačná liečba sa používa pri liečbe HIV na zníženie pravdepodobnosti vytvorenia rezistencie vírusu voči liečbe.
Croatian: Trostruka kombinirana terapija primjenjuje se za liječenje infekcije HIV-om kako bi se smanjili izgledi da virus postane otporan na liječenje.
Slovak: Dovato je viazaný na lekársky predpis a liečbu má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Croatian: Lijek Dovato izdaje se samo na recept, a treba ga propisati liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Slovak: Dovato, dolutegravir a lamivudín, blokujú činnosť enzýmov, ktoré používajú vírusy na tvorbu svojich nových kópií.
Croatian: Dvije djelatne tvari lijeka Dovato, dolutegravir i lamivudin, inhibiraju djelovanje enzima koje virus upotrebljava za stvaranje novih vlastitih kopija.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Dovato boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Dovato nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Dovato a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Dovato i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Ako sa liek Dovato používa?
Croatian: Kako se Dovato primjenjuje?
Slovak: EMA/276259/2019
Croatian: Dovato (dolutegravir/lamivudin) EMA/276259/2019
Slovak: samovražedné myšlienky*, pokus o samovraždu*
Croatian: suicidalne misli*, pokušaj samoubojstva*
Slovak: Dávajte si pozor na dôležité príznaky
Croatian: Pripazite na važne simptome
Slovak: • ak je ich imunitný systém veľmi oslabený
Croatian: • ako im je imunosni sustav jako oslabljen
Slovak: Čo je Dovato a na čo sa používa
Croatian: Što je Dovato i za što se koristi
Slovak: Takéto zmeny môžu čiastočne súvisieť s kontrolou ochorenia a životným štýlom.
Croatian: Takve promjene mogu biti djelomično povezane s kontrolom bolesti i načinom života.
Slovak: Pri hodnotení sa použila hranica noninferiority rovná 10 %.
Croatian: Za ocjenu je korištena granična vrijednost neinferiornosti od 10%.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu balenie Dovata.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka Dovato.
Slovak: kombinácie.
Croatian: kombinacije.
Slovak: • ak požívajú alkohol
Croatian: • ako piju alkohol
Slovak: Dvojito zaslepená liečba bude pokračovať až do 96. týždňa a po nej bude nasledovať otvorená liečba až do 148. týždňa.
Croatian: Dvostruko slijepo liječenje nastavit će se do 96. tjedna, a zatim će uslijediti otvoreno liječenje do 148. tjedna.
Slovak: Musíte si byť vedomý dodatočných rizík:
Croatian: Morate biti svjesni da je taj rizik povećan:
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého, preto je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga, stoga je vrlo važno da sa svojim liječnikom razgovarate o bilo kojoj promjeni svog zdravstvenog stanja.
Slovak: • nezvyčajné sny
Croatian: • neuobičajeni snovi
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov, pretože u týchto pacientov nebol skúmaný.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 12 godina jer se u tih bolesnika nije ispitivao.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dovato
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Dovato
Slovak: N = počet osôb v každej liečebnej skupine
Croatian: N = broj ispitanika u svakoj liječenoj skupini
Slovak: ATC kód: J05AR25
Croatian: ATK oznaka: J05AR25
Slovak: Dolutegravir takýto účinok nemá.
Croatian: Dolutegravir nema takvo djelovanje.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Croatian: Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Slovak: Pohlavie Mužské Ženské
Croatian: Spol muškarci žene
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či sú tieto neurologické poruchy prechodné alebo trvalé.
Croatian: Trenutno nije poznato jesu li ti neurološki poremećaji prolazni ili trajni.
Slovak: • ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
Croatian: • ako uzimaju i protuupalne lijekove koji se zovu kortikosteroidi
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Croatian: Klinički značaj tih nalaza nije poznat.
Slovak: Ak zabudnete užiť Dovato
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Dovato
Slovak: A, B, C, D, E, F a G a skupiny
Croatian: HIV-1 iz skupina A, B, C, D, E, F i G te skupine
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (LEN JEDNOTLIVÉ BALENIA)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (SAMO POJEDINAČNA PAKIRANJA)
Slovak: Tabletu prehltnite a zapite malým množstvom tekutiny.
Croatian: Tabletu progutajte s malo tekućine.
Slovak: • depresia (pocity hlbokého smútku a bezcennosti)
Croatian: • depresija (osjećaj duboke tuge i bezvrijednosti)
Slovak: Pozorovaný polčas eliminácie lamivudínu je 18 až 19 hodín.
Croatian: Opaženo poluvrijeme eliminacije lamivudina iznosi 18 - 19 sati.
Slovak: • slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela.
Croatian: • slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako niste potpuno sigurni da nemate te nuspojave.
Slovak: Rasa Biela Afroamerický/africký pôvod/iné
Croatian: Afroamerikanci / afričko podrijetlo / ostali