FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Romanian: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
German: NIMESULIDE / B.I.
Romanian: NIMESULIDE / B.I. FARMA
German: VetiquimaProdutos Químicos, Lda.
Romanian: Produtos Químicos, Lda.
German: E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Romanian: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
German: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Romanian: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
German: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Italien
Romanian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italia
German: ÖSTERREICH BIOCHEMIESTRASS E 10, A-6250, KUNDL
Romanian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
German: FAVIEROU 48, ATHENS
Romanian: FARMILIA E.E. FAVIEROU 48, ATHENS
German: ANTOR EPE P. MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Romanian: MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
German: PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Romanian: PULBERE PENTRU SOLUȚIE ORALĂ
German: GEROLYMATOS P.N.
Romanian: GEROLYMATOS P.N. AEBE
German: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, ZYPERN
Romanian: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
German: BENEDETTI SpA,
Romanian: BENEDETTI SpA, VICOLO
German: Rega FarmaPromoção de Produtos
Romanian: Comercialização de Produtos
German: SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO NOXALIDE
Romanian: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
German: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1,
Romanian: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
German: , Praha, Tschechische Republik
Romanian: Zentiva a.s. , Praha, Republica Cehă
German: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222
Romanian: PCO Manufacturing Ltd.
German: 16121 GENOVA NIMESULIDE
Romanian: 16121 GENOVA NIMESULIDE 100 mg
German: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5,
Romanian: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
German: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Zypern
Romanian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cipru
German: C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Romanian: EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
German: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11,
Romanian: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO
German: Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Romanian: Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
German: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tschechische Republik
Romanian: Zentiva a. s., U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Republica Cehă
German: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Romanian: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
German: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY3505 Limassol, Zypern
Romanian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cipru
German: ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Romanian: FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
German: Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: FARMEDIA A.E. ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS, 15344
Romanian: ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS,
German: de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Romanian: de Produtos Farmacêuticos, Unip.,
German: PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Romanian: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
German: FARMA A.E.
Romanian: B.I. FARMA A.E.
German: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33,
Romanian: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO
German: DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7,
Romanian: VIA MANUZIO, 7,
German: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italien
Romanian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italia
German: COSMOPHARM EPE P.O.
Romanian: ANTOR EPE P.
German: I.B.N.
Romanian: I.BIR.N Srl
German: 395 b, A-1190 Vienna
Romanian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
German: DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO NIMESULIDE
Romanian: GET Srl, 'VIA DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO
German: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Romanian: Pharmakern PortugaliaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
German: Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Zum Einnehmen
Romanian: Pulbere pentru soluție orală Orală
German: AULIN 100 mg granulát 100 mg
Romanian: AULIN 100 mg granulát
German: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italien
Romanian: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italia
German: Auch über die Relevanz neuer Informationen wurde auf der Sitzung diskutiert.
Romanian: În plus, în cadrul reuniunii s-a discutat relevanța noilor informații.
German: VORLIEGENDE ENTSCHEIDUNG:
Romanian: PREZENTA DECIZIE:
German: HINTERGRUND:
Romanian: CONTEXT:
German: • Dieser Dissens zeigte sich auch auf der Sitzung des Ständigen Ausschusses vom 20. Januar 2008.
Romanian: • Acest dezacord a fost observat, de asemenea, în cadrul reuniunii Comitetului permanent din 20
German: Am 20. Januar 2008 erörterte der Ständige Ausschuss für Humanarzneimittel das Thema.
Romanian: Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman a discutat problema la 20 ianuarie 2008.
German: ANHANG V AUSFÜHRLICHE ERLÄUTERUNG DER GRÜNDE FÜR DIE ZUSÄTZLICHEN BEDINGUNGEN UND EINSCHRÄNKUNGEN ZUM GUTACHTEN DES CHMP
Romanian: ANEXA V EXPLICAȚIA DETALIATĂ A MOTIVELOR CARE JUSTIFICĂ CONDIȚIILE ȘI RESTRICȚIILE SUPLIMENTARE LA AVIZUL CHMP
German: Dabei handelt es sich insbesondere um Einschränkungen in Bezug auf die Indikationen (Beschränkung auf die Zweitbehandlung), die Verwendungsbedingungen und die Verschreibungspraxis.
Romanian: Acestea se referă în special la restricțiile indicațiilor terapeutice (cu o limitare la tratament de linia a doua) și la condițiile de utilizare și practicile de prescriere.
German: Ferner wurde zur Kenntnis genommen, dass auch alternative Produkte mit Risiken behaftet sind, insbesondere dem Risiko gastrointestinaler Blutungen.
Romanian: S-a remarcat, de asemenea, că produsele alternative prezintă și ele unele riscuri, mai precis, de sângerare gastrointestinală.
German: In dem vom Ausschuss für Humanarzneimittel am 20. September 2007 verabschiedeten Gutachten wird empfohlen, die einzelstaatlichen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von nimesulidhaltigen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, jedoch mehrere Maßnahmen zur Risikominimierung einzuführen (Begrenzung der Höchstdauer der Behandlung, Warnhinweise in der Produktinformation, zusätzliche Unbedenklichkeitsstudien).
Romanian: Avizul adoptat de Comitetul pentru medicamente de uz uman la 20 septembrie 2007 a recomandat menținerea autorizațiilor naționale de introducere pe piață a medicamentelor care conțin nimesulidă cu introducerea mai multor măsuri de minimizare a riscurilor (limitarea duratei maxime de tratament, avertismente referitoare la siguranță în informațiile despre produs, studii suplimentare privind siguranța).
German: Die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und der Packungsbeilage sowie der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von systemischen Nimesulid-Formulierungen werden gemäß den Anhängen III und IV dieser Entscheidung geändert.
Romanian: Secțiunile relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect referitoare la formulele sistemice ale nimesulidei și din Condițiile autorizației de introducere pe piață se modifică în conformitate cu anexele III și IV la prezenta decizie.
German: Im Laufe der Sitzung zeigte sich, dass es weder für noch gegen den Entwurf einer Entscheidung der Kommission auf der Grundlage des CHMP-Gutachtens eine qualifizierte Mehrheit geben würde.
Romanian: În cursul reuniunii, a devenit evident că nu va exista o majoritate calificată în sprijinul sau împotriva unui proiect de decizie a Comisiei în urma avizului CHMP.
German: Nach Auffassung der Europäischen Kommission sollten die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten, aufrechterhalten werden.
Romanian: Comisia Europeană consideră oportun să mențină autorizația de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin nimesulidă.
German: Die Aufnahme der Einschränkung der Indikation in die Zusammenfassung der Produktmerkmale dürfte sicherstellen, dass alle Mitgliedstaaten, in denen das Produkt zugelassen ist, dieser Verschreibungspraxis folgen.
Romanian: Restricția indicației terapeutice din rezumatul caracteristicilor produsului ar trebui să garanteze că această practică de prescriere este urmată în toate statele membre în care produsul este autorizat.
German: Angesichts der Lage beschloss der vorsitzende Vertreter der Kommission, den Entscheidungsentwurf dem Ständigen Ausschuss nicht zur Abstimmung während der Sitzung vorzulegen, sondern den CHMP mit dieser Frage zu befassen und damit zu beauftragen, alle neuen Meldungen vermuteter Hepatotoxizität von Nimesulid weiter zu prüfen und die bestehenden einzelstaatlichen Maßnahmen wie Leitlinien oder Empfehlungen zur Verwendung von Nimesulid dahingehend zu prüfen, ob Maßnahmen zur Risikominimierung empfohlen werden müssen.
Romanian: Având în vedere această situație, președintele Comisiei a decis să nu supună proiectul de decizie unui vot din partea Comitetului permanent în cursul reuniunii, ci să sesizeze CHMP în vederea unei examinări suplimentare a oricăror noi rapoarte de hepatotoxicitate suspectată în legătură cu nimesulida și identificarea și luarea în considerare a măsurilor naționale existente, cum ar fi orientările și recomandările în legătură cu utilizarea nimesulidei, în vederea recomandării măsurilor necesare de minimizare a riscurilor.
German: Durch die Beschränkung der Indikation auf die Zweitbehandlung soll gewährleistet werden, dass Nimesulid nicht routinemäßig als Schmerzmittel eingesetzt wird, wenn andere Behandlungsoptionen mit einem geringeren hepatotoxischen Risiko bestehen.
Romanian: Prin restricția indicației terapeutice la tratamentul de linia a doua se urmărește să se asigure faptul că nimesulida nu este utilizată ca un analgezic obișnuit, atunci când sunt disponibile alte opțiuni de tratament care prezintă un risc hepatotoxic redus.
German: Diese zusätzlichen Maßnahmen sollten dazu beitragen, die Risiken bei der Verwendung von Nimesulid zu minimieren, bis die Ergebnisse des Verfahrens gemäß Artikel 31 vorliegen.
Romanian: Aceste măsuri suplimentare ar trebui să contribuie la minimizarea riscurilor asociate cu utilizarea nimesulidei în așteptarea rezultatelor sesizării conform articolului 31.
German: Hieraus folgt:
Romanian: Din cele de mai sus rezultă că:
German: Vergiftungsfällen kommen, wenn Nimesulid nicht mehr verfügbar ist.
Romanian: Prin urmare, cazurile de toxicitate gastrointestinală pot să apară dacă nimesulida încetează a mai fi disponibilă.
German: • Nimesulid birgt das Risiko der Hepatotoxizität bis hin zu fulminantem Leberversagen.
Romanian: • Nimesulida prezintă un risc de hepatotoxicitate, inclusiv riscul de insuficiență hepatică fulminantă.
German: • Der Wechsel von Nimesulid zu anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern kann jedoch zu einer Zunahme der gastrointestinalen Toxizität führen.
Romanian: • Pe de altă parte, trecerea de la nimesulidă la alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene poate duce la o creștere a cazurilor de toxicitate gastrointestinală.
German: Angesichts der Schwere der Nebenwirkungen sollten diese Maßnahmen nach Ansicht der Kommission noch intensiviert werden, indem 1. die Verschreibung von Nimesulid auf die Zweitbehandlung beschränkt wird und 2. die Genehmigungsinhaber eindeutig zur Information des medizinischen Fachpersonals über die Sicherheitsrisiken bei der Verwendung dieses Produkts verpflichtet werden.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere gravitatea incidentelor adverse, Comisia consideră că aceste măsuri ar trebui intensificate în continuare, prin (1) limitarea prescrierii nimesulidei la tratamentul de linia a doua și prin (2) introducerea unei obligații clare pentru titularul autorizației de introducere pe piață de a informa personalul medico-sanitar privind riscurile de siguranță asociate cu acest produs.
German: Eine beträchtliche Anzahl von Ausschussmitgliedern äußerte indessen die abweichende Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Produkte als negativ anzusehen und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dementsprechend zu widerrufen seien.
Romanian: Un număr semnificativ de membri ai comitetului au exprimat, cu toate acestea, o opinie divergentă, susținând că profilul beneficiu-risc al acestor produse ar trebui considerat negativ și că autorizațiile de introducere pe piață ar trebui mai curând să fie retrase.
German: Angesichts der Tatsache, dass eine Beurteilung der gastrointestinalen Toxizität von Nimesulid nicht nach dem Prüfverfahren von Artikel 107 erfolgen kann, wird die Kommission auf Empfehlung des CHMP eine Befassung des Ausschusses gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG einleiten, um eine vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung durchführen zu lassen.
Romanian: La recomandarea din partea CHMP, dat fiind faptul că o evaluare a toxicității gastrointestinale a nimesulidei nu intră în domeniul de aplicare a procedurii de revizuire în temeiul articolului 107, Comisia va iniția o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, în cadrul căreia va fi întreprinsă o evaluare completă a raportului riscuri-beneficii.
German: Aus den Diskussionen ging ferner hervor, dass manche Mitgliedstaaten auf einzelstaatlicher Ebene Maßnahmen zur zusätzlichen Minderung der Risiken von Nimesulid anwandten, die nicht in der harmonisierten Produktinformation vorgesehen sind.
Romanian: S-a constatat, de asemenea, din discuții că anumite state membre aplicau la nivel național măsuri care nu se reflectă în informațiile despre produs armonizate intenționând să reducă în continuare riscurile asociate cu nimesulida.
German: Gutachtens des CHMP am 20. September 2007 sprach sich eine Mehrheit des Ausschusses für die Aufrechterhaltung aus, und es erscheint angemessen, sich der Meinung der Mehrheit anzuschließen.
Romanian: Opinia majoritară în cadrul CHMP a sprijinit această menținere atunci când comitetul a adoptat avizul său la 20 septembrie 2007 și se consideră că este oportun să se urmeze această opinie majoritară.
German: Für dieses Vorgehen spricht auch, dass eine vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung gemäß dem in Artikel 31 vorgesehenen Verfahren durchgeführt werden soll, um die Risiken von Nimesulid gegenüber den gastrointestinalen Risiken anderer Produkte abzuwägen.
Romanian: Această abordare este întărită de faptul că o evaluare completă a raportului riscuri-beneficii urmează a fi desfășurată în cadrul procedurii articolului 31, prin care riscurile nimesulidei vor fi evaluate în raport cu riscurile gastrointestinale ale altor produse.
German: Zusätzlich müssen die vom CHMP vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden, denn es ist unbestritten, dass das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen verringert werden muss, wenn das Produkt auf dem Markt bleiben soll.
Romanian: Măsurile de minimizare a riscurilor propuse de CHMP sunt, de asemenea, introduse întrucât este de necontestat faptul că menținerea produsului pe piață trebuie însoțită de măsuri care au ca obiectiv reducerea posibilității unor incidente adverse.
German: Der Vorsitzende des CHMP informierte die Kommission mit Schreiben vom 26. Juni 2008, dass der Beurteilungsbericht nach der Beurteilung der neuen, zusätzlichen Meldungen und der Abwägung anderer Maßnahmen zur Risikominimierung um neue Fakten ergänzt worden sei.
Romanian: Printr-o scrisoare datată 26 iunie 2008, președintele CHMP a informat Comisia că în urma evaluării noilor rapoarte suplimentare și a luării în considerare a altor măsuri de minimizare a riscurilor, raportul de evaluare a fost actualizat cu noile informații concrete și un aviz CHMP conținând aceleași recomandări ca și avizul din septembrie a fost supus la vot în CHMP.
German: In einigen Mitgliedstaaten wird bereits heute in Verschreibungsleitlinien empfohlen, Nimesulid nur in der Zweitbehandlung einzusetzen.
Romanian: Utilizarea nimesulidei în tratamentul de linia a doua este deja recomandată în unele state membre prin orientări privind prescripțiile medicale.
German: • Im CHMP gehen die Meinungen auseinander, ob man dieses Risiko eindämmen kann, indem man
Romanian: • Există păreri divergente în cadrul CHMP privind evaluarea dilemei dacă acest risc poate fi soluționat prin măsuri de minimizare a riscurilor care să permită menținerea produselor pe piață sau dacă riscul este de așa natură încât autorizațiile ar trebui retrase.
German: In der Frage, ob Maßnahmen zur Minimierung des Risikos der Hepatotoxizität des Arzneimittels angezeigt seien, traten außerdem grundsätzliche Meinungsverschiedenheiten zwischen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zutage.
Romanian: S-a constatat, de asemenea, că a persistat un dezacord fundamental între autoritățile competente ale statelor membre privind capacitatea măsurilor de minimizare a riscurilor de a soluționa riscul de hepatotoxicitate al produsului.
German: Ein Gutachten des CHMP mit denselben Empfehlungen wie im September-Gutachten sei im CHMP zur Abstimmung gestellt worden, der CHMP habe sich jedoch nicht auf die Annahme des Gutachtens mit denselben Empfehlungen einigen können.
Romanian: CHMP nu a întrunit o majoritate pentru adoptarea avizului cu aceleași recomandări.
German: In den übrigen Mitgliedstaaten scheint der Verschreibungsumfang im Laufe der Zeit relativ stabil zu sein.
Romanian: În celelalte state membre, expunerea pare relativ stabilă în timp.
German: Es ist jedoch zu beachten, dass keine direkten Vergleiche zur Verfügung stehen und sich die Vertrauensbereiche erheblich überlappen.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie menţionat că nu sunt disponibile comparaţii directe, iar intervalele de încredere se suprapun considerabil.
German: Dennoch bestätigte die SALT-Studie das in Irland beobachtete Signal, welches in keinem anderen an der Studie beteiligten Land festgestellt wurde.
Romanian: Cu toate acestea, studiul SALT a confirmat semnalul observat în Irlanda, care nu a mai fost constatat în nicio altă ţară implicată în studiu.
German: Des Weiteren wurden die Ergebnisse der SALT-Studie verfügbar.
Romanian: După aceea au devenit disponibile rezultatele studiului SALT.
German: Die höchste Zahl der Verschreibungen wird in Italien, Polen, Frankreich und Griechenland beobachtet.
Romanian: În general, cea mai mare expunere este observată în Italia, Polonia, Franţa şi Grecia.
German: Nimesulid enthaltende Arzneimittel zur systemischen Anwendung sind zurzeit in 17 Mitgliedstaaten als verschreibungspflichtig zugelassen und in 15 Mitgliedstaaten (Bulgarien, Tschechische Republik, Zypern, Frankreich, Griechenland, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei und Slowenien) in Verkehr.
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin nimesulid pentru uz sistemic sunt în prezent autorizate în 17 state membre numai pe bază de prescripţie medicală şi sunt comercializate în 15 state membre (Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Slovenia).
German: Es wurde angemerkt, dass die meisten hepatischen Störungen (56 %) nach zweiwöchiger Behandlung auftraten.
Romanian: S-a observat că tulburările hepatice s-au produs în majoritate (56%) după două săptămâni de tratament.
German: Das absolute Risiko für akutes Leberversagen mit Indikation zur Transplantation beträgt 5,64 [2,43-11,11] pro Million Personenjahre und 5,90 pro Milliarde definierte Tagesdosen (DDD).
Romanian: Riscul absolut de insuficienţă hepatică acută indicată pentru transplant este de 5,64 [2,43-11,11] per milion de persoane-ani şi de 5,90 per miliard de doze zilnice definite (DDD).
German: Dieses Signal könnte möglicherweise auf Umwelteinflüsse oder genetische Faktoren zurückzuführen sein und bleibt noch zu klären.
Romanian: Acest semnal s-ar putea datora eventual factorilor genetici şi de mediu implicaţi şi rămâne deocamdată neexplicat.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nimesulid enthaltenden Arzneimitteln zur systemischen Anwendung (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele medicamentoase care conţin nimesulid pentru uz sistemic (vezi Anexa I)
German: Die Zahl der Verschreibungen hat in den letzten Jahren nach den Ergebnissen der früheren Überprüfungen gemäß Artikel 31 und Artikel 107 stetig abgenommen.
Romanian: Expunerea pacientului este în scădere în ultimii ani în urma rezultatelor evaluărilor anterioare în temeiul articolului 31 şi al articolului 107.
German: Dieses Befassungsverfahren wurde 2004 abgeschlossen (die Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 26. April
Romanian: Această procedură de sesizare s-a încheiat în 2004 (decizia Comisiei Europene a fost emisă la 26 aprilie 2004), cu actualizarea ulterioară a informaţiilor despre produs.
German: Der CHMP überprüfte die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten aus klinischen und nichtklinischen Studien, epidemiologischen Studien und Spontanmeldungen.
Romanian: CHMP a evaluat datele prezentate de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din studii clinice şi non-clinice, studii epidemiologice şi raportări spontane.
German: Nimesulid ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) mit bevorzugter COX-2-Hemmung, das seit 1985 in Europa zugelassen ist.
Romanian: Nimesulid este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) cu inhibare selectivă de COX-2, autorizat în Europa din 1985.
German: Eine Beschränkung der Höchstdosis auf 100 mg zweimal täglich (mit Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die 200 mg), eine Einschränkung der Anwendungsgebiete auf die drei oben genannten Indikationen sowie Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Kontraindikationen wurden eingeführt.
Romanian: S-au introdus limitarea dozei maxime la 100 mg de două ori pe zi (cu retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru concentraţia de 200 mg), limitarea indicaţiilor terapeutice la cele trei menţionate mai sus, precum şi atenţionări, precauţii pentru utilizare şi contraindicaţii.
German: Nimesulid ist mit einem erhöhten Risiko für Hepatotoxizität im Vergleich zur Nichtanwendung oder früheren Anwendung verbunden.
Romanian: Nimesulid este asociat cu un risc crescut de hepatotoxicitate în comparaţie cu absenţa utilizării sau utilizarea anterioară.
German: Das absolute Risiko für eine Krankenhauseinweisung wegen Hepatotoxizität beträgt etwa 30-35 pro 100 000 Personenjahre, und das absolute Risiko für veränderte Leberfunktionstests beträgt etwa
Romanian: Riscul absolut pentru internarea în spital din motive de hepatotoxicitate este de aproximativ 30-35 per 100 000 de persoane-ani, iar riscul absolut pentru teste anormale ale funcţiei hepatice este de aproximativ 1%.
German: Darüber hinaus führen die Einschränkungen der zurzeit verfügbaren Daten zu Unsicherheiten in Bezug auf die Hepatotoxizität, und es bestehen nach wie vor Bedenken, insbesondere bei längerer Anwendung von Nimesulid.
Romanian: De asemenea, limitările datelor disponibile în prezent conduc la incertitudini în ceea ce priveşte hepatotoxicitatea, rămânând motive de îngrijorare legate în special de utilizarea prelungită a nimesulidului.
German: Die zusätzlichen Maßnahmen würden zur Minimierung der Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Nimesulid beitragen, in Erwartung der vollständigen Nutzen-Risiko-Bewertung im Befassungsverfahren gemäß Artikel 31.
Romanian: Măsurile suplimentare ar contribui la reducerea la minimum a riscurilor asociate cu utilizarea nimesulidului, în aşteptarea evaluării complete a raportului risc/beneficiu din cadrul procedurii de sesizare iniţiate în temeiului articolului 31.
German: Es wurde die Schlussfolgerung gezogen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis vorbehaltlich Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, einschließlich der Einführung von Einschränkungen für die sichere Anwendung der Arzneimittel, nach wie vor positiv war.
Romanian: Concluzia a fost că raportul risc/beneficiu rămâne pozitiv sub rezerva modificării autorizaţiilor de punere pe piaţă, incluzând introducerea de restricţii pentru utilizarea în siguranţă a produselor.