FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: sa usudzuje, že dôkazy podporujú skutočnosť, že prínosy tohto lieku použitého v prípade mačiek prevyšujú jeho potenciálne riziká.
Hungarian: úgy ítélték meg, hogy a bizonyítékok összessége alátámasztja, hogy e termék előnyei macskáknál alkalmazva meghaladják a potenciális kockázatokat.
Slovak: Neúspešnosť pri dokazovaní bioekvivalencie mohla byť zrejme ovplyvnená skôr rozvrhom štúdie (nedostatočná sila), ako skutočnou biologickou nerovnosťou generického a referenčného lieku.
Hungarian: A biológiai egyenértékűség igazolásának elmaradását sokkal inkább befolyásolhatta a vizsgálat elrendezése (a próba elégtelen ereje), mint a generikus és a referenciakészítmény biológiai egyenértékűségének tényleges hiánya.
Slovak: Clavudale 50 mg bol povolený v Spojenom kráľovstve 8. januára 2010 podľa článku 13 ods.
Hungarian: A „Clavudale 50 mg" tablettát az Egyesült Királyságban 2010. január 8-án engedélyezték a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján.
Slovak: Dva dotknuté členské štáty (Holandsko a Švédsko) usúdili, že povolenie lieku Clavudale 50 mg v prípade mačiek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku sa dostatočne nepreukázali.
Hungarian: Két érintett tagállam (Hollandia és Svédország) úgy vélte, hogy a Clavudale 50 mg macskáknál végzett alkalmazásra történő engedélyezése komoly kockázatot jelenthet az állatok egészségére, mivel a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták kielégítően.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti, ako aj na súčasné úsilie vynaložené na zníženie počtu zvierat v štúdiách, sa nepovažovalo za nevyhnutné a odôvodnené vyžadovať, aby žiadateľ uskutočnil inú, rozsiahlejšiu štúdiu na mačkách.
Hungarian: A fentieket, valamint a vizsgálatokban részt vevő állatok számának csökkentésére irányuló jelenlegi törekvéseket figyelembe véve szükségtelennek és indokolatlannak ítélték, hogy a kérelmezőt felkérjék egy macskákra irányuló másik, nagyobb vizsgálat elvégzésére.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu v koordinačnej skupine.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek érvényes összefoglalója, valamint az érvényes címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változat.
Slovak: V menšine prípadov (refraktérne prípady) je navrhnutý dávkový pomer 25 mg/kg dvakrát denne až po dobu 28 dní.
Hungarian: Az esetek kisebb részénél (kezelésre nem reagáló esetek) a javasolt adag naponta kétszer 25 mg/kg, legfeljebb 28 napig adva.
Slovak: V prípade psov sa preukázalo, že bežne používané pomocné látky prítomné v generickej zmesi neovplyvnili rýchlosť ani rozsah absorpcie amoxicilínu.
Hungarian: Kutyáknál igazolást nyert, hogy a generikus formulában megtalálható, gyakran alkalmazott segédanyagok nem voltak hatással az amoxicillin felszívódásának ütemére, sem annak mértékére.
Slovak: Výbor CVMP však usúdil, že nebolo vhodné vylúčiť výsledky z analýzy bioekvivalencie, ak sa takáto možnosť neuvádzala v protokole štúdie.
Hungarian: A CVMP mindazonáltal úgy ítélte meg, hogy a biológiai egyenértékűségi elemzésből helytelen volt eredményeket kizárni, amennyiben a vizsgálati terv nem tartalmazott erre vonatkozó előírásokat.
Slovak: Odporúčané dávkovanie
Hungarian: Ajánlott adag
Slovak: V štúdiách rozpustnosti, ktoré predložil žiadateľ, sa dokázali podobné profily rozpúšťania, keď sa porovnávali rôzne sily generického a referenčného lieku, čo poskytuje ďalšie ubezpečenie o farmaceutickej kvalite tabliet.
Hungarian: A kérelmező által ismertetett oldódási vizsgálatok hasonló oldódási profilokat igazoltak a generikus és a referenciakészítmény különböző hatáserősségeinek összehasonlításakor, ami további biztosítékot jelent a tabletták gyógyszerészeti minőségét illetően.
Slovak: K navrhovaným indikáciám patria rôzne ochorenia vrátane hĺbkovej a povrchovej pyodermie, infekcií mäkkého tkaniva, zubných infekcií, infekcií močových ciest, respiračného ochorenia a enteritídy psov a mačiek.
Hungarian: A javasolt javallatok különféle betegségekre vonatoznak, beleértve a kutyáknál és macskáknál előforduló, mély és felületes bőrgennyedést, lágyrészfertőzéseket, fogfertőzéseket, húgyúti fertőzéseket, légúti betegséget és bélgyulladást.
Slovak: Výbor CVMP pol požiadaný, aby vydal stanovisko k výhradám, ktoré mali dotknuté členské štáty, a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizika lieku Clavudale 50 mg.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy véleményezze az érintett tagállamok által felvetett aggályokat, és döntsön a Clavudale 50 mg előny-kockázat profiljáról.
Slovak: Po posúdení všetkých písomne predložených údajov výbor CVMP dospel k záveru, že nie je dostupný dôsledný vedecký podklad pre vyvodenie záveru o závažnom riziku v prípade cieľového druhu mačky na základe nižšej hranice spoľahlivosti pre AUC amoxicilínu, ktorá je len tesne pod vopred špecifikovanou dolnou hranicou.
Hungarian: Az írásban benyújtott adatok összességének mérlegelését követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy nincs szigorú tudományos alapja annak a következtetésnek, hogy az amoxicillin AUCértékre vonatkozó alacsonyabb, alig az előre meghatározott alsó korlát alá eső konfidenciaintervalluma alapján a macska célállatfajnál súlyos kockázat állna fenn.
Slovak: Vedecké závery pre vydanie povolenia na uvedenie na trh
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély kiadására vonatkozó tudományos következtetések
Slovak: Z usmernenia pre vedenie štúdií bioekvivalencie vyplýva, že bioekvivalencia (založená na údajoch in vivo) má byť vždy založená na presvedčivých štúdiách uskutočnených v prípade každého významného druhu zvieraťa, pre ktorý sa indikácia požaduje.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségi vizsgálatok elvégzéséről szóló iránymutatásban szerepel, hogy a biológiai egyenértékűséget (in vivo adatok alapján) minden esetben meggyőző vizsgálatok alapján kell megállapítani a kérelmezett javallatok tárgyát képező összes jelentősebb állatfajra nézve.
Slovak: Dôvod anomálneho farmakokinetického profilu v prípade tejto mačky nie je známy.
Hungarian: Nem ismert, mi az oka az e macskánál kapott ellentmondásos farmakokinetikai profilnak.
Slovak: Žiadateľ uskutočnil na mačkách skríženú dvojfázovú štúdiu bioekvivalencie in vivo.
Hungarian: A kérelmező egy kétszakaszos, keresztezett in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálatot végzett macskáknál.
Slovak: V prípade amoxicilínu však bola dolná hranica 90 % intervalu spoľahlivosti pre pomer geometrických priemerov maximálnej koncentrácie v plazme (Cmax) a oblasť pod krivkou plazmatickej koncentrácie/času (AUC) tesne pod hranicou prijateľnosti.
Hungarian: Ami azonban az amoxicillint illeti, a maximális plazmakoncentráció (Cmax) és az idő függvényében ábrázolt plazmakoncentráció görbéje alatti terület (AUC) geometriai átlagainak arányára vonatkozó 90%-os konfidenciaintervallum alsó határa valamivel az elfogadási korlát alá esett.
Slovak: Clavudale 50 mg tablety obsahuje amoxicilín a kyselinu klavulánovú v pomere 4:1, teda 50 mg tableta obsahuje 40 mg amoxicilínu/10 mg kyseliny klavulánovej.
Hungarian: A „Clavudale 50 mg" tabletta 4:1 arányban tartalmaz amoxicillint és klavulánsavat, így az 50 mg-os tablettában 40 mg amoxicillin/10 mg klavulánsav található.
Slovak: Keď sa z analýzy vylúčili údaje týkajúce sa jednej mačky, ktoré žiadateľ považoval za nepatričné, 90 % interval spoľahlivosti bol v hraniciach prijateľnosti.
Hungarian: Ha a kérelmező által kiugró értéknek ítélt, egy bizonyos macskától származó adatokat kizárták az elemzésből, a 90%-os konfidenciaintervallum az elfogadási korlátok közé esett.
Slovak: Usúdilo sa, že pokiaľ ide o podobnú variabilitu pozorovanú v štúdii na mačkách a v rozsiahlejšej štúdii bioekvivalencie na psoch, menší rozsah štúdie na mačkách mohol spôsobiť väčšiu citlivosť štúdie na vplyv jednej mačky s anomálnym farmakokinetickým profilom.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy mivel a macskákra vonatkozó vizsgálatban és a nagyobb, kutyákra vonatkozó biológiai egyenértékűségi vizsgálatban hasonló változékonyság mutatkozott, a macskákon végzett vizsgálat kisebb mérete érzékenyebbé tette a vizsgálatot az egyetlen ellentmondásos farmakokinetikai profilú macska okozta hatásokra.
Slovak: Štúdia bioekvivalencie na psoch však predstavuje ubezpečenie, že zmes lieku pravdepodobne nie je faktorom ovplyvňujúcim biologickú dostupnosť v prípade mačiek za predpokladu, že 50 mg a 250 mg tablety sú priamo úmerné a bioekvivalencia sa uspokojivo dokázala v prípade psov pre obidve účinné látky.
Hungarian: A kutyákon végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat mindazonáltal megnyugtató adatokkal szolgál a tekintetben, hogy valószínűtlen, hogy a termék formulálása hozzájárul a macskáknál fennálló biológiai hasznosulás befolyásolásához, mivel az 50 mg-os és 250 mg-os tabletták egyenes arányosságot mutatnak, és kutyák esetében mindkét hatóanyagra nézve kielégítően igazolták a biológiai egyenértékűséget.
Slovak: • podobnosť zmesí generického a referenčného lieku,
Hungarian: • a generikus és a referenciakészítmény formulálása hasonló;
Slovak: Odôvodnenie odporučenia vydať povolenia na uvedenie na trh
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek kiadására irányuló javaslat indokolása
Slovak: Uskutočnila sa aj komparatívna štúdia in vitro skúmajúca rozpustnosť generického a referenčného lieku.
Hungarian: Ezenfelül egy in vitro oldódási vizsgálat készült, amely a generikus és a referenciakészítményt hasonlította össze.
Slovak: Deväťdesiatpercentný interval spoľahlivosti pre pomer geometrických priemerov kľúčových farmakokinetických parametrov na preukázanie bioekvivalencie v štúdii bioekvivalencie in vivo uskutočnenej na mačkách bol vo vopred definovaných hraniciach prijateľnosti 0,8 až 1,25 pre kyselinu klavulánovú.
Hungarian: A macskáknál végzett in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálatban a biológiai egyenértékűség igazolását szolgáló, döntő farmakokinetikai paraméterek geometriai átlagának arányára vonatkozó 90%-os konfidenciaintervallum a klavulánsavra nézve előre meghatározott elfogadási korlátok, azaz 0,8 és 1,25 közé esett.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg és használati utasítás
Slovak: • akceptovaný dôkaz bioekvivalencie v hraniciach prijateľnosti 0,8 - 1,25 v prípade psov pri rôznych silách tablety,
Hungarian: • egy eltérő hatáserősségű tablettánál kutyák esetében a 0,8-1,25 elfogadási korlátok között elfogadhatóan igazolták a biológiai egyenértékűséget;
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES sa uskutočnilo na základe toho, že žiadateľ uspokojivo nepreukázal bioekvivalenciu medzi generickým liekom, liekom Clavudale 50 mg tableta pre mačky a psy, a referenčným liekom, liekom Synulox Palatable tablety 50 mg v prípade cieľového druhu mačky.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést annak alapján nyújtották be, hogy a kérelmező nem igazolta kielégítően a generikus készítmény, a macskáknak és kutyáknak szánt Clavudale 50 mg tabletta, illetve a referenciakészítmény, a Synulox Palatable 50 mg tabletta macska célállatfajnál fennálló biológiai egyenértékűségét.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča vydanie povolení na uvedenie na trh pre liek Clavudale 50 mg tablety pre mačky a psy a súvisiace názvy (pozri prílohu I) a na tomto základe vypracovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III.
Hungarian: A CVMP ezért a macskáknak és kutyáknak szánt Clavudale 50 mg tablettára és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek kiadását javasolja, amelyekre nézve a készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás a III. mellékletben szerepel.
Slovak: Dávkovanie a cesta podania
Hungarian: Alkalmazás gyakorisága és módja
Slovak: • podobný a veľmi rýchly profil rozpúšťania generického a referenčného lieku pri troch hodnotách pH,
Hungarian: • a generikus és a referenciakészítmény három pH-értéken vizsgált oldódási profilja hasonló és igen gyors;
Slovak: Luxembursko Dechra Limited, Sansaw Business
Hungarian: Luxemburg Dechra Limited, Sansaw Business
Slovak: Názov
Hungarian: A készítmény neve
Slovak: Dechra Limited, Sansaw Business
Hungarian: Belgium Dechra Limited, Sansaw Business
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Clavudale 50 mg tableta pre mačky a psy a súvisiace názvy (pozri prílohu I), ďalej sa uvádza ako liek Clavudale 50 mg
Hungarian: A macskáknak és kutyáknak szánt Clavudale 50 mg tabletta és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet), a továbbiakban „Clavudale 50 mg" tudományos értékelésének átfogó összegzése
Slovak: Palatable tablety 50 mg, ktorý uviedla na trh spoločnosť Pfizer Ltd.
Hungarian: A kérelem szerint a referenciakészítménnyel, a Pfizer Ltd. által forgalmazott és az Egyesült Királyságban 1990. augusztus 20. óta engedéllyel rendelkező Synulox Palatable 50 mg tablettával biológiai egyenértékűség áll fenn.
Slovak: • zdá sa, že sa váš stav zhoršuje.
Hungarian: • Úgy tűnik, hogy rosszabbodik az állapota.
Slovak: V týchto prípadoch nie je nutné prijať žiadne osobitné núdzové opatrenia.
Hungarian: Ezekben az esetekben nincs szükség különleges sürgősségi intézkedésre.
Slovak: Rozprašovanie by nemalo trvať dlhšie ako 10 až 15 minút.
Hungarian: A porlasztás nem tart tovább 10-15 percnél.
Slovak: Nasledujúce účinky sa takisto môžu vyskytnúť so zvýšenou pravdepodobnosťou u detí:
Hungarian: A következő hatások is nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő gyermekeknél:
Slovak: [SD]), bez ohľadu na prítomnosť rizikových faktorov pre vznik astmy.
Hungarian: [SD]), függetlenül az asztma kialakulásának meglévő kockázati tényezőitől.
Slovak: Tieto dve liečby boli rovnako dobre tolerované (Bisca et al., 2003).
Hungarian: A betegek egyformán jól tolerálták a két kezelést (Bisca et al., 2003).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: {Pozri PRÍLOHU I } Výrobca: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Taliansko.
Hungarian: Gyártó: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Olaszország.
Slovak: Dávku by ste nemali zvyšovať ani znižovať bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Hungarian: Ne növelje vagy csökkentse az adagot anélkül, hogy orvossal konzultált volna.
Slovak: Normálne dýchajte.
Hungarian: Lélegezzen úgy, ahogy szokott.
Slovak: Zapnite rozprašovač.
Hungarian: Kapcsolja be a porlasztót.
Slovak: Váš lekár potom môže dávku upravovať, kým nebude dosiahnutá účinná kontrola príznakov.
Hungarian: Kezelőorvosa később módosíthatja az adagot addig, amíg nem sikerül elérni a tünetek hatékony kontrollját.
Slovak: Funkcia tejto osi sa obnoví v priebehu 1 - 2 dní.
Hungarian: A HPA-tengely 1-2 nap alatt helyreáll.
Slovak: Dôležité je udržiavať rozprašovač čistý.
Hungarian: Fontos a porlasztó tisztán tartása.
Slovak: Biela alebo takmer biela suspenzia.
Hungarian: Fehér vagy majdnem fehér színű szuszpenzió.
Slovak: Preukázalo sa, že beklometazóndipropionát nie je genotoxický.
Hungarian: Kimutatták, hogy a beklometazon-dipropionát nem genotoxikus.
Slovak: Napríklad:
Hungarian: Például:
Slovak: • máte infekciu v hrudníku.
Hungarian: • Mellkasi fertőzése van.
Slovak: V 95-týždňovej štúdii na potkanoch liečených inhaláciou sa nezistili žiadne dôkazy karcinogenity.
Hungarian: Egy inhalálással kezelt patkányokon végzett 95 hétig tartó vizsgálatban nem tapasztaltak karcinogenitásra utaló bizonyítékot.
Slovak: Deti (do veku 11 rokov):
Hungarian: Gyermekek (11 éves korig):
Slovak: Iné lieky a CLENIL
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CLENIL
Slovak: Váš lekár rozhodne o dĺžke trvania liečby.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, mennyi ideig tartson a kezelés.
Slovak: Nauzea, dyspepsia
Hungarian: Hányinger, dyspepsia
Slovak: Prínosy dojčenia pravdepodobne prevýšia akékoľvek teoretické riziko.
Hungarian: A szoptatás előnyei vélhetőleg felülmúlják az elméleti kockázatokat.
Slovak: Nevykonali sa žiadne oficiálne farmakokinetické štúdie liekových interakcií.
Hungarian: Nem végeztek formális farmakokinetikai gyógyszerinterakciós vizsgálatokat.
Slovak: Tento postup opakujte, kým sa celý obsah úplne nerozpustí a nezmieša (obrázok C).
Hungarian: Ismételje ezt a műveletet mindaddig, amíg a tartály teljes tartalma maradéktalanul újra diszpergálódott és elkeveredett (C ábra).
Slovak: Nezabudnite si opláchnuť ústa, pery a oblasť tváre zakrytú maskou vodou.
Hungarian: Ne felejtse el kiöblíteni a száját, valamint ajkát és az arcmaszk alatti bőrfelületet is mossa le vízzel.
Slovak: V tomto prípade sa odporúča monitorovať funkciu nadobličiek.
Hungarian: Ilyen esetben javasolt a mellékvese-funkció monitorozása.
Slovak: Musia sa dodržiavať pokyny výrobcu na používanie, údržbu a čistenie rozprašovača.
Hungarian: Be kell tartani a porlasztó gyártójának használati, karbantartási és tisztítási utasításait.
Slovak: Je nevyhnutné pravidelné sledovanie odpovede na liečbu.
Hungarian: A rendszeres ellenőrzés elengedhetetlen a kezelésre adott válasz áttekintése érdekében.
Slovak: kataraktu a glaukóm (pozri časť 4.4).
Hungarian: szürkehályog és zöldhályog (lásd a 4.4 pont).
Slovak: Viazanie plazmatického proteínu je stredne vysoké.
Hungarian: A plazmafehérje-kötődés mérsékelten magas.
Slovak: • opar (herpes simplex) - bolestivé pľuzgierovité vezikuly na perách a v ústach,
Hungarian: • herpeszes szemölcs (herpesz szimplex), fájdalmas hólyagszerű kiütések az ajakon és a szájban,
Slovak: Pokyny na prípravu a riedenie lieku, pozri časť 6.6.
Hungarian: A gyógyszer elkészítésére és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6.
Slovak: Len na inhalačné použitie.
Hungarian: Kizárólag inhalációs használatra.
Slovak: Aj keď výsledky štúdií na zvieratách preukázali určité poškodenie fertility, vyskytuje sa to pri vysokých dávkových hladinách.
Hungarian: Habár az állatkísérletekben kimutatták a fertilitás károsodását, ez nagy dózisoknál fordult elő.
Slovak: Môže vám povedať, aby ste CLENIL už nepoužívali.
Hungarian: Lehetséges, hogy arra kéri, hogy többé ne alkalmazzon CLENIL-t.
Slovak: • problémy so spaním, depresia alebo pocit znepokojenia, nepokoj, nervozita, nadmerné vzrušenie alebo podráždenosť.
Hungarian: • alvászavarok, depresszió vagy aggodalmak, nyugtalanság, idegesség, túlzott izgatottság vagy ingerlékenység.
Slovak: Výskyt týchto účinkov je omnoho menej pravdepodobný ako v prípade perorálnych kortikosteroidov.
Hungarian: Ezek a hatások azonban kevésbé gyakoriak, mint az orális kortikoszteroidok esetében.
Slovak: Ak je liečba počas gravidity nevyhnutná, má sa použiť najnižšia účinná dávka beklometazóndipropionátu.
Hungarian: Ha szükséges a kezelés a terhesség alatt, a beklometazon-dipropionát legalacsonyabb hatékony dózisát kell alkalmazni.
Slovak: • liečite sa alebo ste sa liečili na tuberkulózu (TBC),
Hungarian: • Tuberkulózis (TBC) miatt kezelik vagy kezelték korábban.
Slovak: Zriedkavé*
Hungarian: Ritka*
Slovak: Spomalenie rastu a poruchy správania sa môžu častejšie vyskytovať u detí než u dospelých, najmä pri vysokých dávkach používaných dlhodobo.
Hungarian: A növekedés visszamaradása és viselkedési zavarok gyakrabban fordulhatnak elő gyermekeknél, mint felnőtteknél, különösen amikor nagy dózisban, hosszú időn keresztüli alkalmazás esetén.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby dôsledne dodržiavali pokyny výrobcu rozprašovača a aby používali jedine odporúčané nastavenie.
Hungarian: Hívja fel a beteg figyelmét arra, hogy pontosan tartsa be a porlasztó gyártója által előírt használati utasításokat, és csak a javasolt beállításokat alkalmazza.
Slovak: Takto postihnuté deti a dospievajúci môžu rásť pomalšie ako iní, takže je dôležité, aby lekár pravidelne kontroloval ich výšku.
Hungarian: Az érintett gyermekek és serdülők növekedése lelassulhat a többiekéhez képest, emiatt fontos, hogy kezelőorvosuk rendszeresen ellenőrizze testmagasságukat.
Slovak: Niektorí pacienti sa necítia dobre počas približne 2 týždňov v priebehu vysadzovania liečby systémovými kortikosteroidmi, aj keď ich funkcia dýchania zostane rovnaká alebo sa dokonca zlepší.
Hungarian: Vannak betegek, akik rosszul érzik magukat hozzávetőlegesen 2 hétig a szisztémás kortikoszteroidkezelés megvonása után még akkor is, ha a légzőfunkciójuk nem változik vagy egyenesen javul.
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku od 12 rokov):
Hungarian: A javasolt kezdő adagok a következők: Felnőttek és serdülők (12 éves kortól):
Slovak: Po podaní dávky sa môže objaviť paradoxný bronchospazmus.
Hungarian: Az adagolást követően paradox bronchospasmus alakulhat ki.
Slovak: Stripy po 5 jednodávkových liekovkách sú balené v tepelne uzavretom vrecku z PET/Al/PE (polyetyléntereftalát/hliník/polyetylén).
Hungarian: 5 db tartályt tartalmazó egységcsomagolás hővel lezárt PET/Al/PE (polietiléntereftalát/alumínium/polietilén) tasakban.
Slovak: Čistenie:
Hungarian: Tisztítás:
Slovak: Liečba CLENILOM sa má ihneď zastaviť, pacient sa má vyšetriť a v prípade potreby sa má začať alternatívna liečba.
Hungarian: A CLENIL alkalmazását azonnal fel kell függeszteni, értékelni kell a beteg állapotát, és szükség szerint alternatív kezelést kell indítani.
Slovak: Obidve terapie boli spojené s výrazným znížením piskotu v noci a so znížením počtu dní používania steroidov.
Hungarian: Mindkét kezelésnél jelentősen csökkent az éjszaka kialakuló sípoló légzés, valamint a szteroidhasználat napjainak száma.
Slovak: Zvyšné množstvo sa musí použiť v priebehu 12 hodín od prvého otvorenia.
Hungarian: A megmaradt mennyiséget az első felbontástól számított 12 órán belül fel kell használni.
Slovak: Ak ste užívali tablety kortikosteroidov vo vysokých dávkach alebo počas dlhého obdobia, vaša dávka sa môže postupne znižovať približne jeden týždeň po začiatku liečby CLENILOM.
Hungarian: Ha régóta, nagy adagban szed kortikoszteroid tablettákat, akkor az adagja fokozatosan csökkenthető, hozzávetőlegesen egy héttel a CLENIL-kezelés megkezdése után.
Slovak: Osobitná starostlivosť je nutná u pacientov s aktívnou alebo neaktívnou pľúcnou tuberkulózou a inými infekciami.
Hungarian: Különleges gondozást igényelnek azok a betegek, akiknél aktív vagy nyugalmi szakaszban lévő pulmonalis tuberculosis vagy egyéb fertőzés áll fenn.
Slovak: Závažné zhoršenie astmy sa musí liečiť bežným spôsobom, napr. zvýšením dávky inhalačného beklometazóndipropionátu, prípadne podľa potreby podaním systémového steroidu a/alebo, ak je to vhodné, antibiotika, a použitím liečby beta-2-agonistom.
Hungarian: Az asztma jelentős súlyosbodását a szokásos módon kell kezelni, mint például az inhalációs beklometazon-dipropionát adagjának növelésével és szükség esetén szisztémás szteroid és/vagy szükség esetén antibiotikum alkalmazásával, valamint béta-2-agonista-kezeléssel.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že podanie glukokortikoidov počas gravidity môže zvýšiť riziko spomalenia rastu pri vnútromaternicovom vývoji, kardiovaskulárnych a/alebo metabolických ochorení a/alebo neurologických porúch správania u dospelých.
Hungarian: Állatkísérletek arra utalnak, hogy glükokortikoidok alkalmazása a terhesség során fokozhatja a méhen belüli növekedés visszamaradásának, a felnőttkori cardiovascularis és/vagy metabolikus betegségek és/vagy a neurobehaviorális zavarok kialakulásának kockázatát.
Slovak: Liečba CLENILOM môže pokračovať najnižšou dávkou pri ktorej je zachovaná účinná kontrola ochorenia (astma alebo piskot) (pozri časť 4.4).
Hungarian: A CLENIL-kezelés folytatható a legalacsonyabb dózisban, amellyel a betegség (az asztma vagy a sípoló légzés) hatékony kontrollja fenntartható (lásd 4.4 pont).
Slovak: Hlavným produktom metabolizmu je aktívny metabolit (B17MP).
Hungarian: A metabolizmus fő terméke az aktív metabolit (B17MP).
Slovak: Odporúča sa pravidelne monitorovať výšku detí dostávajúcich dlhodobú liečbu inhalačnými kortikosteroidmi.
Hungarian: Javasolt az inhalációs kortikoszteroidokat tartósan alkalmazó gyermekek magasságának rendszeres ellenőrzése.
Slovak: Funkcie pečene a obličiek zostali v rámci normálnych hodnôt.
Hungarian: A máj- és vesefunkció értéke a normál tartományban maradt.
Slovak: Zachrípnutie je reverzibilné a zmizne po skončení liečby a/alebo sa vráti hlas.
Hungarian: A rekedtség visszafordítható és a kezelés megszakítása és/vagy a hangszálak pihentetése után elmúlik.