FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade osôb s poruchami krvácania, ako je napríklad nízky počet krvných doštičiek alebo hemofília, sa očkovacia látka Ixiaro môže podať vo forme injekcie pod kožu.
Latvian: Ixiaro drīkst injicēt zem ādas cilvēkiem ar asiņošanas traucējumiem, piemēram, mazu trombocītu skaitu vai hemofiliju.
Slovak: Ako sa očkovacia látka Ixiaro používa?
Latvian: Kā lieto Ixiaro?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Ixiaro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Ixiaro, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Výdaj očkovacej látky Ixiaro je viazaný na lekársky predpis.
Latvian: Ixiaro var iegādāties tikai pret recepti.
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Ixiaro účinkuje?
Latvian: Kā Ixiaro darbojas?
Slovak: Po sedemdňovom zrýchlenom očkovacom cykle nebola ochrana nižšia ako po štandardnom očkovacom cykle Dlhodobé hladiny protilátok boli podobné v prípade obidvoch očkovacích cyklov.
Latvian: Paātrinātais 7 dienu vakcinācijas kurss nodrošināja tādu pašu aizsardzību kā 4 nedēļu vakcinācijas kurss.
Slovak: 1 produkovaný vo Vero bunkách
Latvian: 1 tiek ražots Vero šūnās
Slovak: Ak vakcína bola zmrazená, nesmie sa použiť.
Latvian: Ja vakcīna ir tikusi sasaldēta, to nedrīkst lietot.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam:
Slovak: Všetkých 198 liečených účastníkov bolo zahrnutých do populácie ITT a bezpečnostnej populácie.
Latvian: Visi tajā iesaistītie 198 pacienti bija iekļauti ITT un drošības populācijā.
Slovak: V súčasnosti je ťažké vysvetliť, či tento jav súvisí s liečbou alebo nie.
Latvian: Šobrīd ir grūti izskaidrot, vai šis fenomens ir saistīts ar vakcīnu vai nav.
Slovak: Na ukázanie priemerného trvania ochrany bolo použité matematické modelovanie.
Latvian: Lai projicētu vidējo aizsardzības ilgumu, izmantoja matemātisku modelēšanu.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť sa hodnotili v celej študijnej populácii.
Latvian: Drošums un panesība tika vērtēti visā pētījuma populācijā.
Slovak: Naplnená striekačka je pripravená na použitie.
Latvian: Pilnšļirce ir gatava lietošanai.
Slovak: V ranej fáze ochorenia sa vyskytuje aj zmätenosť a nepokoj.
Latvian: Agrīnā slimības stadijā var būt apjukums un uzbudināmība.
Slovak: Neboli vykonané žiadne prospektívne skúšky účinnosti.
Latvian: Nav veikti prospektīvi efektivitātes pētījumi.
Slovak: Táto vakcína bola predpísaná iba vám a/alebo vášmu dieťaťu.
Latvian: • Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums un/vai Jūsu bērnam.
Slovak: Vakcína spôsobí, aby si telo vytvorilo vlastnú ochranu (protilátky) proti tomuto ochoreniu.
Latvian: Vakcīna liek organismam pašam izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
Slovak: Biela fólia bez akýchkoľvek tlačených informácií.
Latvian: Tukša balta folija bez drukātas informācijas.
Slovak: ◊Negatívnym predvakcinačným titrom sa priradila hodnota 5.
Latvian: ◊Negatīvi pirmsvakcinācijas titri tika attiecināti uz 5.
Slovak: EU/1/08/501/002
Latvian: EU/1/08/501/001 EU/1/08/501/002
Slovak: NA 95% interval spoľahlivosti nebolo možné stanoviť (údaje od jedného účastníka)
Latvian: n.p. 95% ticamības intervālu nav iespējams noteikt (dati par vienu pacientu)
Slovak: U mnohých infikovaných ľudí sa vyvinú mierne príznaky alebo vôbec žiadne príznaky.
Latvian: Daudziem inficētajiem attīstās viegli simptomi vai tie neattīstās vispār.
Slovak: Celková populácia štúdie
Latvian: Kopējā pētījuma populācija
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālo sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Slovak: Nepokúšajte sa hrot odlomiť alebo stiahnuť, pretože to môže poškodiť striekačku.
Latvian: Nemēģiniet uzgali noraut vai novilkt, jo tā var sabojāt šļirci.
Slovak: Tento vírus sa vyskytuje najmä v Ázii a na človeka ho prenáša komár, ktorý uštipol infikované zviera (napr. prasa).
Latvian: Šis vīruss galvenokārt sastopams Āzijā, un cilvēks ar to inficējas no odiem, kas iekoduši inficētam dzīvniekam (piemēram, cūkai).
Slovak: Dbajte, aby ste vy a/alebo vaše dieťa dokončili úplný očkovací cyklus 2 injekcií.
Latvian: Pārliecinieties, ka Jūs un/vai Jūsu bērns pabeidz pilnu vakcinācijas kursu, ko veido divas injekcijas.
Slovak: Takisto sa nepozoroval vplyv na imunitnú odpoveď na Rabipur.
Latvian: Netika arī traucēta imūnā atbildes reakcija uz Rabipur.
Slovak: Dospelí vo veku 18 až ≤ 65 rokov môžu byť očkovaní aj takto:
Latvian: Pieaugušos vecumā no 18 līdz ≤65 gadiem vēl var vakcinēt šādi:
Slovak: Dlhodobé údaje o imunogenicite boli hodnotené u 23 detí, s priemerným vekom 14,3 rokov, v rozsahu 3 - 18 rokov).
Latvian: Ilgtermiņa datus par imunogenitāti izvērtēja 23 bērniem, kuru vidējais vecums bija 14,3 gadi diapazonā no 3 līdz 18 gadiem.
Slovak: U pacientov dostávajúcich imunosupresívnu liečbu alebo u pacientov s imunitnou nedostatočnosťou sa nemusí dosiahnuť adekvátna imunitná odpoveď.
Latvian: Pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu terapiju vai pacientiem ar imūndeficītu var nebūt pietiekama imūnā atbilde.
Slovak: Rodičia alebo účastníci zaznamenávali nežiaduce účinky do denníka počas prvých siedmich dní po každej vakcinácii.
Latvian: Vecāki vai pacienti reģistrēja nelabvēlīgus notikumus dienasgrāmatas kartītē pirmajās septiņās dienās pēc katras vakcinācijas.
Slovak: Podobne ako pri všetkých injekčných vakcínach, vždy musí byť k dispozícii vhodná lekárska liečba a dohľad na ošetrenie ojedinelých prípadov anafylaktických reakcií po podaní vakcíny.
Latvian: Tāpat kā visām injicējamām vakcīnām, vienmēr jābūt pieejamai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai, lai ārstētu retus anafilaktiskas reakcijas gadījumus, kas var sekot pēc vakcīnas ievadīšanas.
Slovak: Piest potlačte k okraju červenej čiary na tele striekačky, ktorý je označený červenou šípkou (pozri obrázok 1)*, aby ste odstránili nadbytočný objem.
Latvian: Stumiet virzuļa aizturi līdz sarkanās līnijas malai uz šļirces cilindra, kā norāda sarkanā bultiņa (skatīt 1.attēlu)*, lai atbrīvotos no nevajadzīga tilpuma.
Slovak: Je však potrebné poznamenať, že neexistujú žiadne údaje o klinickej účinnosti, ktoré by podporovali subkutánne podanie vakcíny .
Latvian: Tomēr jāatceras, ka nav klīniskās efektivitātes datu, kas atbalstītu ievadīšanu zemādā.
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, je potrebné jasne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, precīzi jānorāda ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Slovak: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania v pediatrickej populácii.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem pediatriskajai populācijai.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju vy a vaše dieťa znovu prečítali.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Slovak: U približne 40 % liečených účastníkov štúdií sa prejavili systémové nežiaduce reakcie a u približne 54 % sa prejavili reakcie na mieste vpichu.
Latvian: Apmēram 40% ārstēto pacientu bija sistēmiskas blakusparādības un apmēram 54% bija reakcijas injekcijas vietā.
Slovak: Rovnako ako iné intramuskulárne injekcie sa ani táto vakcína nesmie podávať vnútrosvalovo osobám s trombocytopéniou, hemofíliou alebo inými poruchami krvácania (pozri časť 4.2).
Latvian: Tāpat kā citas intramuskulāras injekcijas, šo vakcīnu nedrīkst ievadīt intramuskulāri personām ar trombocitopēniju, hemofiliju vai citiem asinsreces traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Zo štúdií na zvieratách sa zistili nálezy nejasného klinického významu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav atrasta skaidra klīniska nozīme (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto prípravku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vírusové vakcíny, vakcíny proti encefalitíde.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, vīrusu vakcīnas, encefalīta vakcīnas.
Slovak: Väčšina uvedených vedľajších účinkov bola pozorovaná pri klinických štúdiách.
Latvian: Vairums blakusparādību, kas uzskaitītas zemāk, tika novērotas klīniskajos pētījumos.
Slovak: Údaje imunogenicity boli hodnotené u 64 účastníkov.
Latvian: Izvērtēja 64 pacientu imunogenitātes datus.
Slovak: Pozorovaný pokles hodnoty GMT je podľa očakávania a dobre zodpovedá údajom z iných inaktivovaných vakcín proti JE.
Latvian: Novērotā GMT samazināšanās atbilst prognozēm un lielā mērā sakrīt ar datiem par citām inaktivētām JE vakcīnām.
Slovak: Tak ako pri mnohých vakcínach, imunitná odpoveď na vakcínu IXARIO je u starších osôb nižšia ako u mladších dospelých.
Latvian: Līdzīgi kā daudzām vakcīnām, gados vecākiem pacientiem imūnā atbilde uz IXIARO ir mazāka nekā gados jaunākiem pieaugušajiem.
Slovak: Ak primárna imunizácia dvoma injekciami nie je dokončená, nemusí byť dosiahnutá úplná ochrana pred ochorením.
Latvian: Ja primārais divu devu imunizācijas kurss netiek pabeigts, pilnvērtīga aizsardzība pret infekciju var neizveidoties.
Slovak: 35. deň 56. deň 365. deň NA= neaplikovateľné
Latvian: 35. diena 56. diena 365. diena
Slovak: Priemerný geometrický titer
Latvian: Vidējais ģeometriskais titrs
Slovak: Ak ihla nebola dodaná, použite sterilnú ihlu.
Latvian: Ja adata nav pievienota, izmantojiet sterilu adatu.
Slovak: O potrebe a načasovaní posilňovacích dávok rozhodne váš lekár.
Latvian: Jūsu ārsts izlems par revakcinācijas nepieciešamību un grafiku.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch sa IXIARO môže podať podkožne pacientom s trombocytopéniou alebo poruchami krvácania, keďže po vnútrosvalovom podaní môže dôjsť ku krvácaniu.
Latvian: Izņēmuma kārtā IXIARO var ievadīt arī zemādā pacientiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, jo pēc intramuskulāras injekcijas var sākties asiņošana.
Slovak: Nepoužívajte, ak je fólia blistra porušená alebo balenie poškodené.
Latvian: Nelietojiet, ja blistera iepakojuma folija nav neskarta vai iepakojums ir bojāts.
Slovak: Hydroxid hlinitý je obsiahnutý v tejto vakcíne ako adjuvant.
Latvian: Alumīnija hidroksīds ir iekļauts vakcīnā kā adjuvants.
Slovak: ktoré sú najčastejšie ochranné.
Latvian: Šīs antivielas visbiežāk ir aizsardzības mehānisms.
Slovak: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Slovak: Iné lieky a IXIARO
Latvian: Citas zāles un IXIARO
Slovak: Imunitné odpovede na ďalšie dávky v rozličných časových obdobiach po úplnej alebo neúplnej primárnej imunizácii sú uvedené v tabuľke 6.
Latvian: Dati par imūnatbildes reakcijām uz turpmākajām dažādā laikā pēc pilnas vai daļējas primārās imunizācijas saņemtajām devām apkopoti 6. tabulā.
Slovak: ATC kód: J07BA02 Mechanizmus účinku
Latvian: ATĶ kods: J07BA02
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Latvian: Pirms Jūs vai Jūsu bērns saņem šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovak: 0. deň 14. deň
Latvian: 0. diena 14. diena
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako likvidovať lieky, ktoré vy a/alebo vaše dieťa už nepoužívate.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Slovak: % s hodnotou SCR
Latvian: % ar SCR
Slovak: Rodičia alebo účastníci dostali otázku týkajúcu sa všetkých nežiaducich účinkov v deň druhej vakcinácie a počas osobných návštev vrátane lekárskeho vyšetrenia 28 dní (56. deň) a 6 mesiacov (7. mesiac) po druhej dávke.
Latvian: Vecākiem vai pacientiem tika jautāts par nepieminētiem nelabvēlīgiem notikumiem otrās vakcinācijas dienā un personīgo vizīšu laikā, un tika veikta medicīniskā izmeklēšana 28 dienas (56. dienā) un 6 mēnešus (7. mēnesī) pēc otrās devas.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách a prínosoch očkovania vakcínou IXIARO.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās iespējamos IXIARO ieguvumus un risku.
Slovak: IXIARO nechráni pred encefalitídou spôsobenou inými mikroorganizmami.
Latvian: IXIARO neaizsargā pret encefalītu, ko izraisa citi mikroorganismi.
Slovak: Údaje sú obmedzené, ale v bezpečnostnom profile neboli v tejto vekovej skupine žiadne rozdiely medzi dávkou 0,25 ml a 0,5 ml.
Latvian: tomēr šīs vecuma grupas drošuma profilā nebija atšķirību starp 0,25 ml un 0,5 ml devu.
Slovak: Ak vy a/alebo vaše dieťa trpíte poruchou krvácania, lekár môže rozhodnúť o podaní vakcíny pod kožu (subkutánne).
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir asinsreces traucējumi, ārsts var izlemt vakcīnu ievadīt zem ādas (subkutāni).
Slovak: E-mail: infoixiaro@valneva.com
Latvian: Austrija e-pasts: infoixiaro@valneva.com
Slovak: JEV neutralizačné protilátky boli stanovené 42 dní po druhej dávke primárnej série (70. deň).
Latvian: JEV neitralizējošās antivielas noteica 42 dienas pēc primārās sērijas otrās devas ievadīšanas (70. diena).
Slovak: Kontrola 4 (56. deň)
Latvian: 4. apmeklējums (56. diena)
Slovak: Mechanizmus účinku vakcín proti japonskej encefalitíde (JE) nie je celkom známy.
Latvian: Japānas encefalīta (JE) vakcīnas darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs.
Slovak: Očkovacie plány: IXIARO: 0./28.deň , Rabipur: 0./7./28. deň.
Latvian: Vakcinācijas grafiki: IXIARO: 0./28. diena, Rabipur: 0./7./28. diena.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. februára 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009.gada 31.marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 28.februāris
Slovak: Posilňovacia dávka 12 mesiacov po primárnej imunizácii
Latvian: Revakcinācija 12 mēnešus pēc primārās imunizācijas
Slovak: Objavujú sa obvykle v priebehu prvých 3 dní po očkovaní, obvykle sú mierne a po niekoľkých dňoch vymiznú.
Latvian: Tās parasti rodas pirmo trīs dienu laikā pēc vakcinācijas, visbiežāk tās ir vieglas pakāpes un pazūd dažu dienu laikā.
Slovak: Priemerný geometrický titer (N)
Latvian: Vidējais ģeometriskais titrs (N)
Slovak: U starších osôb je doba trvania ochrany neistá, preto sa má pred ďalším vystavením vírusu JE zvážiť posilňovacia (tretia) dávka.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem nav zināms aizsardzības ilgums, tādēļ pirms turpmāka kontakta ar JE vīrusu jāapsver revakcinācijas devas (trešā deva) ievadīšana.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete túto vakcínu.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Intramuskulárne (i.m.) použitie.
Latvian: Intramuskulārai (i.m.) lietošanai.
Slovak: Ak vy a/alebo vaše dieťa zmeškáte naplánovanú injekciu, informujte lekára a dohodnite si iný termín na druhú injekciu.
Latvian: Ja Jums un/vai Jūsu bērnam nav veikta plānotā injekcija, sazinieties ar savu ārstu un vienojieties par otras injekcijas veikšanas laiku.
Slovak: V opačnom prípade nemusíte byť vy a/alebo vaše dieťa plne chránení pred chorobou.
Latvian: Pretējā gadījumā Jūs un/vai Jūsu bērns var nebūt pilnībā aizsargāts pret slimību.
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky súvisiace s predávkovaním.
Latvian: Nav ziņots par simptomiem, kas saistīti ar pārdozēšanu.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.>
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Slovak: Podiel účastníkov, u ktorých prebehla sérokonverzia do 7 a 28 dní po poslednej imunizácii bol podobný pri oboch plánoch.
Latvian: Abos grafikos pacientu proporcija, kuriem līdz 7 un līdz 28 dienām pēc pēdējās imunizācijas novēroja serokonversiju, bija līdzīga.
Slovak: Kontrola 3 (28. deň)
Latvian: 3. apmeklējums (28. diena)
Slovak: 136 [NA]
Latvian: 136 [n.p.]
Slovak: Bez druhej injekcie nebudete vy a/alebo vaše dieťa pred ochorením úplne chránení.
Latvian: Neveicot otru injekciju, Jūs un/vai Jūsu bērns neiegūsiet pilnvērtīgu aizsardzību pret slimību.
Slovak: Z týchto štúdií vyplýva, že takmer všetky myši, ktoré mali v plak-redukčnom neutralizačnom teste titer protilátok v hodnote najmenej 1:10, boli po provokačnej expozícii smrteľnou dávkou vírusu japonskej encefalitídy pre ochorením chránené.
Latvian: Šie pētījumi pierādīja, ka gandrīz visas peles, kam tika veikts vīrusa kultūras neitralizācijas tests ar titru vismaz 1:10, bija aizsargātas no letālas Japānas vīrusa encefalīta slimības.
Slovak: Lekár alebo sestra vám a/alebo vášmu dieťaťu podá vakcínu IXIARO do svalu v hornej časti ramena (deltového svalu).
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa injicēs IXIARO Jūsu vai Jūsu bērna rokas augšdaļas muskulī (deltveida muskulī).
Slovak: Miery sérokonverzie a titre protilátok takisto ostali pri oboch plánoch porovnateľne vysoké do 12 mesiacov po prvej imunizácii (tabuľka 5).
Latvian: Abiem grafikiem serokonversijas rādītāji un antivielu titri arī saglabājās salīdzinoši augsti līdz pat 12 mēnešus pēc pirmās imunizācijas (5. tabula).
Slovak: IXIARO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Latvian: IXIARO neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Veľkosť balenia 1 striekačky so samostatnou ihlou alebo bez nej.
Latvian: Iepakojumā ir viena šļirce ar atsevišķu adatu vai bez tās.
Slovak: Vakcína sa musí podávať intramuskulárnou injekciou do deltového svalu.
Latvian: Vakcīna jāievada intramuskulāras injekcijas veidā deltveida muskulī.
Slovak: Dospelí jedinci (18 až ≤ 65 rokov)
Latvian: Devas Pieaugušie (vecumā no 18 līdz ≤65 gadiem)
Slovak: U starších osôb (> 65 rokov) sa prvá posilňovacia dávka môže podať skôr.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (>65 gadi) revakcināciju var veikt agrāk.
Slovak: Neúplná osifikácia častí kostry sa však pozorovala v skupine, ktorá dostala 2 dávky, ale nie v skupine, ktorá dostala 3 dávky.
Latvian: Tomēr grupā, kas saņēma divas devas, tika novērota nepilna skeleta daļu pārkaulošanās, bet tas netika novērots grupā, kas saņēma trīs vakcīnas devas.
Slovak: U detí nie sú k dispozícii žiadne dlhodobé údaje o séroprotekcii viac ako dva roky po prvej posilňovacej dávke podanej 1 rok po primárnej imunizácii.
Latvian: Nav datu par ilgtermiņa seroloģisko aizsardzību bērniem laika periodā, kas ilgāks par diviem gadiem pēc pirmās revakcinācijas, kura ievadīta 1 gadu pēc primārās imunizācijas.
Slovak: 0,5 ml suspenzie v naplnenej striekačke (sklo typu I) s piestovou zarážkou (elastomér chlórobutylu).
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuli (hlorbutila elastomēra).
Slovak: Vakcína IXIARO je injekčná suspenzia (0,5 ml v sklenej injekčnej striekačke so samostatnou ihlou alebo bez nej, balenie obsahuje 1injekčnú striekačku).
Latvian: IXIARO ir suspensija injekcijām (0,5 ml stikla šļircē ar vai bez atsevišķas adatas, iepakojumā ir viena šļirce).
Slovak: Vakcína IXIARO je biela a mierne mliečna sterilná suspenzia, ktorá sa pri pretrepaní stane homogénna.
Latvian: IXIARO ir balta un pienam līdzīga sterila suspensija, kas sakratot kļūst homogēna.
Slovak: IXIARO 0., 28. deň
Latvian: IXIARO 0., 28. diena
Slovak: 56. deň
Latvian: 56. diena
Slovak: 7. mesiac
Latvian: 7. mēnesis
Slovak: Osobám, u ktorých sa po prijatí prvej dávky vakcíny prejavia reakcie z precitlivenosti, sa nesmie podať druhá dávka.
Latvian: Pacientiem, kam ir paaugstinātas jutības reakcijas pēc pirmās vakcīnas devas, nedrīkst ievadīt otro devu.
Slovak: Náhodné podanie vakcíny IXIARO v dávke 0,5 ml u detí vo veku 1 do <3 roky nepredstavuje žiadne bezpečnostné riziko (časť 5.1.).
Latvian: Netīša 0,5 ml IXIARO devas ievadīšana bērniem vecumā no 1 līdz 3 gadiem nerada draudus drošībai (5.1 apakšpunkts).
Slovak: Nie je známe, či sa IXIARO vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai IXIARO nonāk mātes pienā.
Slovak: 21. deň
Latvian: 21. diena
Slovak: Vplyv veku na imunitnú odpoveď na vakcínu IXIARO a vakcínu JE-VAX sa posudzoval v sekundárnom koncovom bode v tejto aktívne kontrolovanej štúdii, kde sa porovnávali účastníci vo veku ≥ 50 rokov (N=262, priemerný vek 59,8) s účastníkmi mladšími než 50 rokov (N=605, priemerný vek 33,9).
Latvian: Vecuma ietekmi uz IXIARO un JE-VAX imūno atbildi izvērtēja kā sekundāro parametru šajā aktīvi kontrolētajā pētījumā, salīdzinot pacientus, kas ir 50 gadus veci un vecāki (N=262, vidējais vecums 59,8), ar tiem, kas jaunāki par 50 gadiem (N=605, vidējais vecums 33,9).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje IXIARO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana IXIARO neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Súbežné podanie vakcíny IXIARO s inaktivovanou vakcínou proti vírusu hepatitídy A (HAV) (HAVRIX 1440) bolo skúmané v jednej klinickej štúdii.
Latvian: Vienlaicīga IXIARO lietošana ar inaktivēto A hepatīta vīrusa (HAV) vakcīnu (HAVRIX 1440) ir pētīta vienā klīniskajā pētījumā.
Slovak: Tabuľka 5:
Latvian: 5. tabula:
Slovak: Upozorňujeme, že: • vakcína IXIARO nemôže spôsobiť chorobu, proti ktorej chráni,
Latvian: • IXIARO nevar izraisīt slimību, pret ko tas aizsargā;
Slovak: Do tejto následnej štúdie bolo zahrnutých celkovo 116 účastníkov, ktorí dostali odporúčanú primárnu dávku vakcíny IXIARO.
Latvian: Tajā tika iekļauti 116 pacienti, kas bija saņēmuši ieteicamo primāro IXIARO
Slovak: 2 adsorbovaný na hydroxide hlinitom, hydratovanom (približne 0,25 miligramami Al3+) 3 jednotiek antigénu
Latvian: 2 adsorbēts alumīnija hidroksīdā, hidratētā (apmēram 0,25 miligramu Al3+) 3 antigēna vienības
Slovak: • ak vy a/alebo vaše dieťa máte akékoľvek iné známe alergie,
Latvian: • ja Jums un/vai Jūsu bērnam ir kādas zināmas alerģijas;
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na reziduá protamín- sulfátu, formaldehydu, hovädzieho sérového albumínu, DNA hostiteľskej bunky, disiričitanu sodného (pozri časť 2), bielkoviny hostiteľskej bunky.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai atlieku vielām protamīna sulfātu, formaldehīdu, liellopu seruma albumīnu, saimnieka šūnu DNS, nātrija metabisulfītu (skatīt 2. punktu), saimnieka šūnu proteīnu.
Slovak: Na základe tohto modelu sa odhaduje, že ochrana bude trvať v priemere 14 rokov a u 75 % očkovaných osôb pretrvajú ochranné úrovne protilátok
Latvian: Pamatojoties uz šo modeli, noteica, ka vidējais aizsardzības ilgums būs 14 gadi un 75% vakcinēto 10 gadus saglabāsies aizsargājoši antivielu līmeņi (PRNT50≥1:10).
Slovak: Imunogenicita vakcíny IXIARO bola hodnotená v otvorenej, nekontrolovanej štúdii u 200 zdravých, starších osôb vo veku > 65 až 83 rokov, vrátane účastníkov so stabilnými základnými ochoreniami, ako napr. hypercholesterolémia, hypertenzia, kardiovaskulárne ochorenie alebo diabetes mellitus nezávislý od inzulínu.
Latvian: IXIARO imunogenitāti izvērtēja atklātā nekontrolētā pētījumā ar 200 veseliem gados vecākiem pacientiem vecumā no 65 līdz 83 gadiem, tostarp, pacientiem ar stabilām blakusslimībām, piemēram, hiperholesterinēmiju, hipertensiju, sirds un asinsvadu slimību vai no insulīna neatkarīgu cukura diabētu.
Slovak: Imunitné reakcie vyvolané vakcínou IXIARO neboli menej hodnotné než reakcie vyvolané vakcínou JE-VAX (tabuľka 2).
Latvian: Imūnā atbilde, ko inducē IXIARO, nebija vājāka par JE-VAX inducēto (2. tabula).
Slovak: Nedošlo k žiadnemu ovplyvneniu imunitnej odpovede na vírus JE, respektíve vírus HAV.
Latvian: Nebija mijiedarbības imūnās atbildes radīšanā ne uz JE vīrusu, ne uz HAV.
Slovak: U osôb s akútnym ťažkým horúčkovitým stavom sa podanie musí odložiť.
Latvian: Personām, kam ir akūts smags febrils stāvoklis, vakcīnas ievadīšana jāatliek.