FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hypocalcemie, hypofosfatemie en bijwerkingen in het bovenste deel van het spijsverteringskanaal zoals een maag die van streek is, zuurbranden, oesofagitis, gastritis of zweren kunnen zich voordoen bij een orale overdosering.
Romanian: În caz de supradozaj oral, pot să apară hipocalcemie, hipofosfatemie şi reacţii adverse ale tractului gastro-intestinal superior, cum sunt: indigestie, pirozis, esofagită, gastrită sau ulcer.
Dutch: Er is melding gemaakt van bijwerkingen in de slokdarm (in sommige gevallen zo ernstig dat ziekenhuisopname vereist is) zoals oesofagitis, slokdarmzweren of slokdarmerosies, in zeldzame gevallen gevolgd door slokdarmvernauwing, bij patiënten die werden behandeld met alendronaat.
Romanian: La pacienţii aflaţi în tratament cu alendronat s-au raportat reacţii adverse la nivelul esofagului (în unele cazuri severe şi necesitând spitalizarea), cum sunt: esofagită, ulceraţii sau eroziuni esofagiene, în cazuri rare urmate de strictură esofagiană.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Romanian: Vă rugăm să citiţi prospectul înainte de utilizare.
Dutch: U mag Alendronat HEXAL niet innemen als u borstvoeding geeft.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Alendronat HEXAL dacă alăptaţi.
Dutch: Er is melding gemaakt van pijn in botten, gewrichten en/of spieren bij patiënten die bisfosfonaten gebruiken.
Romanian: La pacienţii care au luat bifosfonaţi au fost raportate dureri la nivelul oaselor, articulaţiilor şi/sau dureri musculare.
Dutch: − de door de aanvrager overgelegde literatuur bewijs levert dat alendronaat 10 mg per dag op vertebraal én niet-vertebraal niveau bij mannen met primaire osteoporose de botmineraaldichtheid kon vergroten,
Romanian: literatura de specialitate pusă la dispoziţie de către solicitant, aduce justificări în ceea ce priveşte creşterea densităţii minerale osoase, în urma administrării zilnice a 10 mg de alendronat, atât la nivel vertebral, cât şi la nivel nevertebral, la bărbaţii cu osteoporoză primară, cu toate acestea, nu s-a demonstrat un efect asupra fracturilor nevertebrale, pe acest segment de populaţie.
Dutch: Zelden: wazig zien, pijn of roodheid in het oog vernauwing van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) mondzweren als op de tabletten is gekauwd of gezogen maagzweren (soms ernstig of met bloedingen) maar het is niet zeker dat deze werden veroorzaakt door Alendronat HEXAL ernstige pijn in botten, spieren en/of gewrichten uitslag die verergert door zonlicht, tijdelijke griepachtige symptomen zoals spierpijn, onwel voelen en soms met koorts, gewoonlijk bij het begin van de behandeling overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos en angioedeem symptomen van lage calciumwaarden in het bloed waaronder spierkramp of spierspasme en/of tintelend gevoel in vingers en rond de mond
Romanian: durere severă de oase, muşchi şi/sau articulaţii erupţie care se agravează la lumina soarelui, simptome tranzitorii asemănătoare gripei, cum sunt dureri musculare, stare generală de rău, uneori însoţită de febră, de obicei la începutul tratamentului; reacţii de hipersensibilitate, inclusiv urticarie şi edem angioneurotic simptome legate de valori scăzute al calciului în sânge, inclusiv crampe musculare sau spasme şi/sau senzaţie de furnicături la nivelul degetelor sau în jurul gurii
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10): skeletspierpijn (botten, spieren of gewrichten) Zelden (≥1/10.000, <1/1000): ernstige skeletspierspijn (botten, spieren en of gewrichten) (zie rubriek 4.4) Onbekende frequentie: osteonecrose
Romanian: Rare (≥1/10000, <1/1000): durere musculo-scheletică severă (la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor) (vezi pct. 4.4)
Dutch: Door glucocorticoïde veroorzaakte osteoporose:
Romanian: Osteoporoza indusă de glucocorticoizi:
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U ALENDRONAT HEXAL INNEEMT
Romanian: 2 ÎNAINTE SĂ LUAŢI ALENDRONAT HEXAL
Dutch: Door glucocorticoïde veroorzaakte osteoporose
Romanian: Osteoporoza indusă de glucocorticoizi
Dutch: Er werd geen effect op niet-wervelfracturen waargenomen.
Romanian: Nu s-a observat nici un efect asupra fracturilor cu altă localizare decât cea vertebrală.
Dutch: Melk of antacida dienen te worden gegeven om alendronaat te binden.
Romanian: Cu scopul de a lega alendronatul se vor administra lapte sau antiacide.
Dutch: Alendroninezuur
Romanian: Acid alendronic
Dutch: MA (EU)nummer
Romanian: Număr APP (EU)
Dutch: Verpakkingsgroot te
Romanian: Mărime de ambalaj
Dutch: Primaire verpakking
Romanian: Ambalaj primar
Dutch: (Product) naam Sterkte Farmaceutische vorm
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
Dutch: Wijze van toediening
Romanian: Mod de administrare
Dutch: Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănuşilor.
Dutch: Het totale responspercentage was 14,1%.
Romanian: Rata generală de răspuns a fost 14,1 %.
Dutch: De vrouwelijke vruchtbaarheid werd niet onderzocht.
Romanian: Fertilitatea feminină nu a fost investigată.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing is tussen 6,6 en 7,8.
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este între 6,6 şi 7,8.
Dutch: Dorst en toegenomen waterconsumptie
Romanian: Sete și creșterea consumului de apă
Dutch: De behandeling dient te worden hervat volgens de richtlijnen in tabel 2.
Romanian: Tratamentul trebuie reluat în conformitate cu recomandarile din Tabelul 2.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Dutch: Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Romanian: CMDh este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Dutch: De behandeling kan worden uitgesteld om patiënten voldoende hersteltijd te geven.
Romanian: Tratamentul poate fi amânat pentru a permite suficient timp de recuperare.
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Romanian: Contracepţia la femei şi bărbaţi
Dutch: De resultaten van deze werkzaamheidsanalysen zijn samengevat in de onderstaande tabel:
Romanian: Rezultatele acestor analize ale eficacităţii sunt prezentate în rezumat în tabelul de mai jos:
Dutch: Indien nodig dient de creatinineklaring nauwlettend te worden gecontroleerd.
Romanian: Dacă este necesar, clearance-ul creatininei trebuie atent monitorizat.
Dutch: ITT-populatie en histologische subgroepen
Romanian: Populaţia ITT şi subgrupurile histologice
Dutch: Aanvullende medicatie:
Romanian: Medicamente suplimentare:
Dutch: In verband met het ontbreken van ander onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Dutch: Hyperpigmentatie is vaak gemeld.
Romanian: Hiperpigmentarea a fost raportată frecvent.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2004 Datum van laatsteverlenging: 20 september 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 Septembrie 2009
Dutch: PFS data werden gedeeltelijk bevestigd door een onafhankelijk review (400/1725 patiënten werden willekeurig geselecteerd voor review).
Romanian: Datele de SFP au fost confirmate parţial de către o evaluare independentă (400 din 1725 pacienţi au fost selectaţi aleatoriu pentru evaluare).
Dutch: De infusie van cisplatine zal ongeveer 2 uur duren.
Romanian: Perfuzia de cisplatină va dura aproximativ 2 ore.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Romanian: Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Dutch: De infusie zal ongeveer 10 minuten duren.
Romanian: Perfuzia va dura aproximativ 10 minute.
Dutch: Bij deze patiënten in het bijzonder zou extra aandacht moeten worden besteed en extra voorzichtigheid in acht moeten worden genomen bij het gebruik van andere stralingsgevoelige middelen.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială acestor pacienţi şi este necesară precauţie în utilizarea altor medicamente radiosensibilizante.
Dutch: Deze combinatie dient met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Romanian: Aceste asocieri trebuie utilizate cu prudenţă.
Dutch: Verdere verdunning is noodzakelijk.
Romanian: Este necesară diluarea în continuare.
Dutch: Pijn op de borst
Romanian: Dureri în piept
Dutch: De werkzame stof in dit middel is pemetrexed.
Romanian: Substanţa activă este pemetrexed.
Dutch: Er is echter gemeld dat pemetrexed vermoeidheid kan veroorzaken.
Romanian: Totuşi, s-a raportat că pemetrexed poate să determine oboseală.
Dutch: Superioriteit p-value
Romanian: Superioritatea valorii p
Dutch: Om deze reden dienen patiënten te worden gewaarschuwd niet te rijden en geen machines te bedienen als deze bijwerking optreedt.
Romanian: În consecinţă, pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă autovehicule sau să folosească utilaje dacă apare această reacţie.
Dutch: Mucositis klasse 3 of 4
Romanian: Mucozită de grad 3 sau 4
Dutch: Elke diarree die ziekenhuisopname nodig maakt (onafhankelijk van klasse) of diarree klasse 3 of 4.
Romanian: Orice diaree care necesită spitalizare (indiferent de grad) sau diaree de grad 3 sau 4.
Dutch: Uw arts zal deze lichaamsoppervlakte gebruiken om de juiste dosis voor u te berekenen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră.
Dutch: In vitro onderzoeken geven aan dat pemetrexed voor ongeveer 81% aan plasma-eiwitten wordt gebonden.
Romanian: Studiile in vitro arată că pemetrexed se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 81%.
Dutch: De infectie (sepsis) kan ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben.
Romanian: Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce la deces.
Dutch: De meeste van deze gevallen verdwenen na stopzetting van de behandeling met pemetrexed.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente s-au remis după oprirea utilizării pemetrexed.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Romanian: Rezumat al profilului de siguranţă
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Dutch: Anafylactische shock (ernstige allergische reactie)
Romanian: Şoc anafilactic (reacţie alergica severă)
Dutch: ALIMTA is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Romanian: ALIMTA este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van ALIMTA kunnen zijn:
Romanian: Reacţiile adverse ale ALIMTA pot fi:
Dutch: Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering.
Romanian: Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi îndepărtare.
Dutch: Al deze symptomen en/of aandoeningen kunnen bij u optreden.
Romanian: S-ar putea să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau stări.
Dutch: ALIMTA kan ervoor zorgen dat u zich vermoeid voelt.
Romanian: ALIMTA poate produce senzaţie de oboseală.
Dutch: Pemetrexed kan genetisch schadelijke effecten hebben.
Romanian: Pemetrexed poate avea efecte genetice dăunătoare.
Dutch: Er zijn vele soorten NSAID's met verschillende werkingsduur.
Romanian: Există mai multe tipuri de AINS cu durate de acţiune diferite.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden?
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă spuneţi medicului dumneavoastră.
Dutch: Wat is Alimta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este ALIMTA şi pentru ce se utilizează
Dutch: De ALIMTA onderhoudsveiligheidsprofielen van de twee studies JMEN en PARAMOUNT waren gelijk.
Romanian: Profilurile de siguranţă în tratamentul de întreţinere cu ALIMTA din cele două studii JMEN şi PARAMOUNT au fost similare.
Dutch: Pemetrexed heeft een steady-state-verdelingsvolume van 9 l/m2.
Romanian: Pemetrexed a avut un volum de distribuţie la starea de echilibru de 9 l/m2.
Dutch: Aanbevolen wordt gebruik te maken van anticonceptiemiddelen of onthouding.
Romanian: Sunt recomandate măsuri contraceptive sau abstinenţă.
Dutch: Wees voorzichtig met het besturen van een auto of het bedienen van machines.
Romanian: Fiţi atent(ă) atunci când conduceţi un vehicul sau când folosiţi utilaje.
Dutch: Elke toxiciteit klasse 3 of 4 met uitzondering van mucositis
Romanian: Orice toxicitate de grad 3 sau 4, cu excepţia mucozitei
Dutch: Daarnaast kunnen infectie met of zonder koorts, diarree en/of mucositis worden waargenomen.
Romanian: În plus, se pot întâlni infecţie cu sau fără febră, diaree şi/sau mucozită.
Dutch: Totaal bilirubine dient ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Romanian: Bilirubina totală trebuie să fie  1,5 ori limita superioară a valorii normale.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor pemetrexed, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru pemetrexed, concluziile Comitetului pentru evaluarea medicamentelor de uz uman (CHMP) sunt următoarele:
Dutch: De variabiliteit in klaring tussen patiënten is matig (19,3%).
Romanian: Variabilitatea inter-individuală a clearance-ului este moderată, 19,3 %.
Dutch: De dosis ALIMTA is 500 milligram voor iedere vierkante meter van het oppervlakte van uw lichaam.
Romanian: Doza de ALIMTA este 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului dumneavoastră.
Dutch: Daaropvolgende vitamine-B12-injecties kunnen op dezelfde dag als pemetrexed worden toegediend.
Romanian: Următoarele injecţii de vitamină B12 se pot administra în aceeaşi zi cu pemetrexed.
Dutch: ** In de ALIMTA/cisplatinegroep, gerandomiseerd en behandeld (n = 225) en volledig gesupplementeerd (n = 167)
Romanian: ** În braţul cu ALIMTA/cisplatină, randomizaţi şi trataţi (N = 225) şi cu suplimentare completă (N = 167)
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het carcinogene potentieel van pemetrexed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii care să evalueze potenţialul carcinogen al pemetrexed.
Dutch: Het risico is verhoogd bij personen die vanwege hun onderliggende aandoening al een onderdrukte afweer hebben.
Romanian: Riscul este crescut la persoanele care au deja imunosupresie prin boala lor de bază.
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel om de frequentie en ernst van huidreacties te verminderen die mogelijk gedurende uw behandeling tegen kanker bij u kunnen optreden.
Romanian: Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor cutanate pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen van bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
Romanian: În studiile clinice, nu au existat date care să sugereze că pacienţii în vârstă de 65 ani sau mai mult prezintă risc crescut de evenimente adverse în comparaţie cu pacienţii cu vârstă mai mică de 65 ani.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Foliumzuuranalogen, ATC code: L01BA04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: analogi ai acidului folic, codul ATC: L01B A04
Dutch: Er zijn geen relaties tussen ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) of totaal bilirubine en de farmacokinetiek van pemetrexed vastgesteld.
Romanian: Nu au fost identificate relaţii între ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) sau bilirubina totală şi farmacocinetica pemetrexed.
Dutch: b Met uitzondering van neurotoxiciteit
Romanian: Excluzând neurotoxicitatea
Dutch: De hoge intra-individuele variabiliteit van de stollingsstatus tijdens ziekte en de mogelijkheid van interactie tussen orale anticoagulantia en chemotherapie tegen kanker maken een frequentere controle van INR (International Normalised Ratio) noodzakelijk, als wordt besloten de patiënt met orale anticoagulantia te behandelen.
Romanian: Variabilitatea intra-individuală mare a statusului coagulării în cursul bolilor şi posibilitatea interacţiunilor dintre anticoagulantele orale şi chimioterapia anticanceroasă necesită o intensificare a monitorizării INR (International Normalised Ratio), dacă se decide tratarea pacientului cu anticoagulante orale.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Dutch: In het geval van neurotoxiciteit is de aanbevolen dosisaanpassing voor ALIMTA en cisplatine aangegeven in tabel 3.
Romanian: În cazul neurotoxicităţii, ajustarea recomandată a dozei de ALIMTA şi de cisplatină este prezentată în Tabelul 3.
Dutch: Dit wordt verder onderbouwd met gegevens uit een klinisch onderzoek.
Romanian: De asemenea, date rezultate dintr-un studiu clinic susțin acest lucru.
Dutch: Pijn, roodheid, zwelling of wondjes in de mond Misselijkheid
Romanian: Durere, roşeaţă, umflături sau afte în gură Greaţă
Dutch: Er zijn geen andere dosisreducties noodzakelijk dan de reducties die voor alle patiënten worden aanbevolen.
Romanian: Nu sunt necesare alte ajustări ale dozelor decât cele recomandate pentru toţi pacienţii.
Dutch: De arts of ziekenhuisapotheker zal op basis van uw lengte en gewicht de dosis bepalen die u nodig heeft.
Romanian: Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră.
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met ALIMTA en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Romanian: În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu ALIMTA şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I:Ssamenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2).
Dutch: Patiënten ontvingen onderhoudsbehandeling totdat progressie van de ziekte optrad.
Romanian: Pacienţii au primit tratamentul de întreţinere până când s-a reinstalat progresia bolii.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Dutch: Patiënten dienen met de behandeling te stoppen als neurotoxiciteit klasse 3 of 4 wordt waargenomen.
Romanian: Pacienţii trebuie să întrerupă terapia dacă se observă neurotoxicitate de grad 3 sau 4.
Dutch: De polyglutamaatvormen worden bewaard in cellen en zijn nog sterkere remmers van TS en GARFT.
Romanian: Formele poliglutamat sunt reţinute în celule şi sunt inhibitori chiar mai potenţi ai TS şi GARFT.
Dutch: a statistisch significant voor non-inferioriteit, met het gehele betrouwbaarheidsinterval voor HR ruim onder de 1,17645 non-inferioriteitsmarge (p <0,001).
Romanian: a Non-inferioritate semnificativă statistic, cu întregul interval de încredere pentru RR mult sub marginea de non-inferioritate de 1,17645 (p <.001).
Dutch: Alle in deze studie geïncludeerde patiënten hadden een ECOG score status 0 of 1.
Romanian: Toţi pacienţii incluşi în acest studiu au avut un status al performanţei ECOG de 0 sau 1.
Dutch: Uw lengte en gewicht worden gemeten om de oppervlakte van uw lichaam te berekenen.
Romanian: Înălţimea şi greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine aria suprafeţei corpului dumneavoastră.
Dutch: Toegenomen pigmentatie van de huid
Romanian: Creșterea pigmentării la nivelul pielii
Dutch: Schud elke injectieflacon voorzichtig totdat het poeder volledig is opgelost.
Romanian: Roţiţi uşor fiecare flacon până când pulberea se dizolvă complet.
Dutch: Polyglutamatie is een tijd- en concentratieafhankelijk proces dat plaatsvindt in tumorcellen en, in mindere mate, in normale weefsels.
Romanian: Poliglutamarea este un proces dependent de timp şi de concentraţie care are loc în celulele tumorale şi, într-o măsură mai mică, în ţesuturile normale.
Dutch: In de gegevens van het oorspronkelijke product zijn 91 gevallen van cellulitis, 42 gevallen van dermatitis, 13 gevallen van dermo-hypodermitis en 3 gevallen van pseudocellulitis geïdentificeerd.
Romanian: Din datele inițiale, au fost identificate 91 de cazuri de celulită, 42 de dermatită, 13 cazuri de dermo-hipodermită,și 3 cazuri de pseudocelulită.
Dutch: Voorbehandeling met dexamethason (of equivalent) kan de incidentie en ernst van huidreacties verminderen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Pretratamentul cu dexametazonă (sau un echivalent) poate să reducă incidenţa şi severitatea reacţiilor cutanate (vezi pct. 4.2).
Dutch: Pemetrexed dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, na zorgvuldige afweging van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus (zie rubriek 4.4).
Romanian: Pemetrexed nu trebuie utilizat în cursul sarcinii cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, după luarea atentă în considerare a necesităţilor mamei şi a riscului pentru făt (vezi pct. 4.4).
Dutch: Dit wijst erop dat pemetrexed de mannelijke vruchtbaarheid kan verminderen.
Romanian: Aceasta sugerează că pemetrexed poate să afecteze fertilitatea masculină.
Dutch: Dosisaanpassingen aan het begin van een volgende cyclus dienen te zijn gebaseerd op de laagste hematologische waarden of de maximale niet-hematologische toxiciteit van de voorgaande behandelingscyclus.
Romanian: Ajustările dozei la începutul unui nou ciclu trebuie să se bazeze pe valorile minime ale numărătorilor hematologice sau pe maximul toxicităţii non-hematologice din ciclul precedent al terapiei.
Dutch: Het resultaat is dat er voldoende bewijs is om voor te stellen dat er een causaal verband is tussen het gebruik van pemetrexed en hyperpigmentatie.
Romanian: În concluzie, există dovezi suficiente care sugerează o legătură cauzală între pemetrexed și hiperpigmentare.
Dutch: De totale systemische blootstelling (AUC) en de maximale plasmaconcentratie van pemetrexed nemen proportioneel toe met de dosis.
Romanian: Expunerea sistemică totală la pemetrexed (ASC) şi concentraţia plasmatică maximă cresc proporţional cu doza.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van pemetrexed bij zwangere vrouwen, maar van pemetrexed, evenals van andere antimetabolieten, wordt vermoed dat het ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaakt wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea pemetrexed la gravide dar se suspectează că, la fel ca alţi antimetaboliţi, pemetrexed determină malformaţii congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg was 64,3% voor ALIMTA en 71,7% voor placebo.
Romanian: Procentul de pacienţi la care s-a administrat tratament ulterior studiului a fost de 64,3% pentru ALIMTA şi 71,7% pentru placebo.
Dutch: Pemetrexed wordt voornamelijk onveranderd renaal geëlimineerd via tubulaire secretie en in mindere mate door glomerulaire filtratie.
Romanian: Pemetrexed se elimină în principal nemodificat pe cale renală, prin secreţie tubulară şi în mai mică măsură prin filtrare glomerulară.
Dutch: De overlevingscijfers na 1 jaar en na 2 jaar waren voor patiënten op ALIMTA respectievelijk 58% en 32%, vergeleken met 45% en 21% voor patiënten op placebo.
Romanian: Ratele de supravieţuire de 1 an şi 2 ani pentru pacienţii trataţi cu ALIMTA au fost de 58% respectiv 32 % comparativ cu 45% şi 21 % pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.