FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Globalmente, de los cinco estudios analizados y a partir de 65 pacientes de LLA tratados con Oncaspar y teniendo en cuenta la mayor respuesta terapéutica durante todo el estudio, se observó remisión completa en 30 pacientes (46 %), remisión parcial en 7 pacientes (11 %) y mejora en los parámetros sanguíneos en 1 paciente (2 %).
Dutch: Over het geheel genomen werd in vijf onderzoeken gebaseerd op 65 patiënten met ALL die werden blootgesteld aan Oncaspar met gebruikmaking van de hoogste therapeutische respons gedurende het hele onderzoek volledige remissie gezien bij 30 patiënten (46%), gedeeltelijke remissie bij 7 patiënten (11%) en hematologische verbetering bij 1 patiënt (2%).
Spanish: En función de la intensidad de los síntomas, puede estar indicado como contramedida el uso de antihistamínicos, corticosteroides y vasopresores.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de symptomen kan de toediening van antihistaminica, corticosteroïden en vasopressoren geïndiceerd zijn als tegenmaatregel.
Spanish: Dos pacientes en el grupo con Oncaspar presentaron reacciones alérgicas durante la intensificación diferida (ID) n.º 1 (reacción alérgica de grado 1 y urticaria de grado 3).
Dutch: Twee patiënten in de arm met Oncaspar hadden allergische reacties tijdens de uitgestelde intensivering (Delayed Intensification, DI) nr. 1 (graad 1 allergische reactie en graad 3 urticaria).
Spanish: Esto puede favorecer una tendencia a la hemorragia y/o la trombosis.
Dutch: Dit kan de bloedings- en/of tromboseneiging vergroten.
Spanish: Las reacciones adversas que se indican en esta sección proceden de datos de ensayos clínicos y de la experiencia poscomercialización con Oncaspar en pacientes con LLA.
Dutch: De in deze rubriek beschreven bijwerkingen zijn afgeleid van klinische onderzoeksgegevens en postmarketingervaring met Oncaspar bij patiënten met ALL.
Spanish: De estos, 119 pacientes (115 con diagnóstico de LLA) se trataron con Oncaspar 2.500 U/m2.
Dutch: Daarvan werden 119 patiënten (115 met een diagnose van ALL) behandeld met Oncaspar 2.500 E/m2.
Spanish: Oncaspar puede además modificar la actividad hepática, lo que puede influir en cómo actúan otros medicamentos.
Dutch: Oncaspar kan ook veranderingen in het functioneren van de lever teweegbrengen, wat van invloed kan zijn op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
Spanish: Oncaspar disminuye el nivel de asparagina en células cancerosas de la sangre e impide que crezcan las células cancerosas.
Dutch: Oncaspar verlaagt het L-asparagineniveau in bloedkankercellen en houdt de groei van kankercellen tegen.
Spanish: En consecuencia, el uso de Oncaspar podría aumentar el riesgo de contraer infecciones.
Dutch: Daarom kan het gebruik van Oncaspar de kans op infecties vergroten.
Spanish: El descenso de las proteínas séricas provocado por la pegaspargasa puede aumentar la toxicidad de otros medicamentos que se unen a proteínas.
Dutch: De afname van serumeiwitten die door pegaspargase wordt veroorzaakt, kan de toxiciteit van andere geneesmiddelen die eiwitgebonden zijn, doen toenemen.
Spanish: Cuando haya un descenso significativo del fibrinógeno o deficiencia de antitrombina III (ATIII), se valorará el tratamiento de sustitución adecuado.
Dutch: Wanneer zich een duidelijke daling van de hoeveelheid fibrinogeen of antitrombine III (ATIII)-deficiëntie voordoet, dient gepaste vervangingstherapie te worden overwogen.
Spanish: Se realizó un estudio piloto para pacientes recién diagnosticados, con edades comprendidas entre 1 y < 31 años de edad, con LLA de células B precursoras de alto riesgo (estudio AALL07P4).
Dutch: Er werd een verkennend onderzoek uitgevoerd voor patiënten met een recente diagnose in de leeftijd van 1 tot <31 jaar met hoog risico B-precursor-ALL (onderzoek AALL07P4).
Spanish: Se puede medir la actividad de la asparaginasa en suero o plasma con el fin de descartar una reducción acelerada de la actividad de la asparaginasa.
Dutch: Het activiteitsniveau van asparaginase in serum of plasma kan worden gemeten om een versnelde afname van de werking van asparaginase uit te sluiten.
Spanish: Si se le administra más Oncaspar del que se debe Como será el médico quien le administre el medicamento, es muy poco probable que se le dé más del necesario.
Dutch: Aangezien het geneesmiddel door uw arts wordt toegediend, is het zeer onwaarschijnlijk dat u meer krijgt dan u nodig hebt
Spanish: La pegilación no modifica las propiedades enzimáticas de la L-asparaginasa, pero afecta a la farmacocinética y a la capacidad inmunógena de la enzima.
Dutch: De PEGylatie verandert de enzymatische eigenschappen van L-asparaginase niet, maar heeft wel invloed op de farmacokinetische eigenschappen en immunogeniciteit van het enzym.
Spanish: Los resultados se presentan en la tabla 3 (ver sección 5.1).
Dutch: Deze worden weergegeven in tabel 3 (zie hieronder).
Spanish: En la mayoría de los pacientes se produce un descenso independiente de la dosis en la albúmina sérica durante el tratamiento.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten doet zich gedurende de behandeling een dosisonafhankelijke daling in de serumalbumine voor.
Spanish: Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre Oncaspar a un paciente, con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen dat bij elke toediening van Oncaspar aan een patiënt de naam en het lotnummer van het product worden geregistreerd om zo de patiënt aan het lotnummer van het product te kunnen koppelen.
Spanish: La pegaspargasa puede causar mielosupresión, de forma directa o indirecta (alterando los efectos mielosupresores de otros agentes, como metotrexato o 6-mercaptopurina).
Dutch: Pegaspargase kan myelosuppressie veroorzaken, rechtstreeks of indirect (door de myelosuppressieve effecten van andere middelen, zoals methotrexaat of 6-mercaptopurine te veranderen).
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios sobre el efecto de pegaspargasa sobre la fertilidad.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen onderzoek gedaan naar het effect van pegaspargase op de vruchtbaarheid.
Spanish: La disminución de la L-asparagina en la sangre provoca la inhibición de la síntesis de proteínas, de ADN y de ARN, especialmente en hemoblastos leucémicos que no son capaces de sintetizar la L-asparagina y que, en consecuencia, experimentan apoptosis.
Dutch: Depletie van L-asparagine in bloed leidt tot remming van de eiwitsynthese, DNA-synthese en RNA-synthese, met name in leukemische blasten die niet in staat zijn tot het synthetiseren van L-asparagine en bijgevolg apoptose ondergaan.
Spanish: - medicamentos que dependan de la división celular para tener efecto, por ejemplo, el metotrexato (un medicamento utilizado para el cáncer y también para tratar la artritis), ya que puede reducirse su efecto.
Dutch: - geneesmiddelen waarbij celdeling nodig is voor de werkzaamheid, bijvoorbeeld methotrexaat, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van zowel kanker als artritis, waarbij de werking verminderd kan zijn.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis accidental con Oncaspar.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van onbedoelde overdosis met Oncaspar.
Spanish: Frecuencia no conocida: pirexia
Dutch: Niet bekend: pyrexie
Spanish: Se notificó una supresión temporal del aumento del peso corporal, así como una reducción temporal en los recuentos leucocitarios totales en perros tratados con 1.200 U/kg semanales de pegaspargasa durante 2 semanas.
Dutch: Een tijdelijke suppressie van de gewichtstoename en een tijdelijke afname van de totale leukocytentellingen werden gezien bij honden die gedurende 2 weken werden behandeld met 1.200 E pegapargase/kg per week.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática de Oncaspar fue significativamente mayor (5,7 días) desde el punto de vista estadístico que las semividas de eliminación plasmática de las asparaginasas naturales de E. coli (1,3 días) y Erwinia (0,65 días).
Dutch: De plasmaeliminatiehalfwaardetijd van Oncaspar was statistisch significant langer (5,7 dagen) dan de plasmaeliminatiehalfwaardetijden van de natieve asparaginases uit E. coli (1,3 dagen) en Erwinia (0,65 dagen).
Spanish: En conejos, las dosis de 50 o 100 U/kg por vía intravenosa en los días 8 y 9 de gestación indujeron fetos viables con malformaciones congénitas: no se ha determinado un NOEL.
Dutch: Bij konijnen leidden doses van 50 of 100 E/kg intraveneus op dag 8 en 9 van de dracht tot levensvatbare foetussen met congenitale misvormingen: er is geen NOEL bepaald.
Spanish: La concentración de asparagina en el LCR de 2,3 µM antes del tratamiento disminuyó a 1,1 µM el día 7 y a 0,6 µM el día 28 de la inducción (ver Eficacia clínica y seguridad).
Dutch: De concentratie CSV-asparagine van 2,3 µM van voor de behandeling daalde tot 1,1 µM op dag 7 en 0,6 µM op dag 28 van de inductie (zie Klinische werkzaamheid en veiligheid).
Spanish: Dado que puede producirse alteración de la tolerancia a la glucosa con el uso concomitante de Oncaspar con prednisona, debe realizarse un seguimiento de los niveles de glucosa en sangre.
Dutch: Omdat verstoorde glucosetolerantie kan optreden bij het gelijktijdig gebruik van Oncaspar met prednison, dienen de bloedglucoseconcentraties te worden gecontroleerd.
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes para detectar cualquier cambio en los parámetros de la función hepática.
Dutch: Patiënten dienen op wijzigingen in de leverfunctieparameters te worden gecontroleerd.
Spanish: La pegaspargasa puede interferir en el metabolismo y la eliminación de otros medicamentos debido a sus efectos en la síntesis proteica y la función hepática, así como a su uso combinado con otros medicamentos quimioterapéuticos que interactúan con las enzimas CYP.
Dutch: Pegaspargase kan de metabolisering en klaring van andere geneesmiddelen belemmeren, gebaseerd op de effecten ervan op de eiwitsynthese en leverfunctie en door het gecombineerd gebruik ervan met andere chemotherapeutische producten met bekende wisselwerkingen met CYP-enzymen.
Spanish: No se han realizado exploraciones complementarias a largo plazo con pegaspargasa sobre su carcinogenicidad ni estudios sobre su efecto en la fertilidad en animales.
Dutch: Met pegaspargase zijn geen langetermijnonderzoeken naar carcinogeniteit of onderzoeken naar het effect op de vruchtbaarheid bij dieren gedaan.
Spanish: En caso de contacto, lavar con abundante agua durante al menos 15 minutos.
Dutch: Bij contact dient de desbetreffende plek onmiddellijk gedurende ten minste 15 minuten met overvloedig water te worden gespoeld.
Spanish: La pancreatitis hemorrágica o necrotizante se da de forma muy rara.
Dutch: Hemorragische en necrotiserende pancreatitis doen zich zelden voor.
Spanish: Oncaspar puede provocar mielosupresión leve o moderada y esto puede afectar a las tres líneas celulares sanguíneas.
Dutch: Oncaspar kan lichte tot matig ernstige myelosuppressie veroorzaken, wat gevolgen kan hebben voor alle drie bloedcellijnen.
Spanish: Debido a que no puede descartarse una interacción indirecta entre los anticonceptivos orales y la pegaspargasa, el uso de anticonceptivos orales no se considera un método de anticoncepción aceptable (ver las secciones 4.5 y 4.6).
Dutch: Aangezien een indirecte interactie tussen orale anticonceptie en pegaspargase niet kan worden uitgesloten, wordt het gebruik van een oraal contraceptivum niet als een acceptabele anticonceptiemethode beschouwd (zie rubrieken 4.5 en 4.6).
Spanish: La eficacia de Oncaspar en la LLA en pacientes con enfermedad recidivante/resistente y antecedentes de reacción alérgica a la L-asparaginasa de E. coli se basó en un grupo de 94 pacientes procedentes de seis estudios de tipo abierto [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 y ASP-001C/003C].
Dutch: De werkzaamheid van Oncaspar bij patiënten met refractaire/recidiverende ALL en een voorgeschiedenis van klinische allergische reactie op natieve E. coli-L-asparaginase werd gebaseerd op een groep van 94 patiënten, afkomstig uit zes open-label onderzoeken (ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 en ASP-001C/003C).
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben examinar antes de la administración para comprobar si contienen partículas; solo se deben utilizar soluciones transparentes, incoloras y que no contengan partículas extrañas visibles.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening te worden geïnspecteerd op deeltjes; alleen een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare vreemde deeltjes mag worden gebruikt.
Spanish: En el otro estudio con 29 pacientes de LLA con hipersensibilidad tratados con Oncaspar, se evaluó la respuesta durante la fase de inducción en 11 pacientes.
Dutch: In het andere onderzoek, waarbij 29 overgevoelige patiënten met ALL werden blootgesteld aan Oncaspar, werden 11 patiënten geëvalueerd op respons tijdens de inductie.
Spanish: Puede haber reacciones alérgicas cutáneas.
Dutch: Er kunnen zich allergische reacties manifesteren in de huid.
Spanish: Durante la fase de inducción se midieron las concentraciones de asparagina en el LCR de 50 pacientes.
Dutch: Tijdens de inductiefase werden bij 50 patiënten de CSV-asparagineconcentraties bepaald.
Spanish: La comparabilidad farmacocinética/farmacodinámica no clínica entre dos formas farmacéuticas de Oncaspar, solución inyectable y para perfusión y polvo para solución se demostró en perros tras la administración de dosis únicas y repetidas (500 U/kg) por vía intravenosa.
Dutch: De farmacokinetische/farmacodynamische, niet-klinische vergelijkbaarheid van de twee farmaceutische vormen van Oncaspar (oplossing voor injectie/infusie en poeder voor oplossing) is bij honden aangetoond na enkelvoudige en herhaalde doses (500 E/kg), via intraveneuze toediening.
Spanish: No se admitieron pacientes con quimioterapia citotóxica anterior, excepto esteroides y citarabina intratecal.
Dutch: De patiënten mochten niet eerder cytotoxische chemotherapie hebben ondergaan, met uitzondering van steroïden en intrathecale cytarabine.
Spanish: Se debe proceder con cautela cuando se administre Oncaspar combinado con medicamentos hepatotóxicos, especialmente si hay una insuficiencia hepática preexistente.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Oncaspar wordt gegeven in combinatie met hepatotoxische producten, met name indien er sprake is van een bestaande leverstoornis.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre las posibles reacciones de hipersensibilidad a Oncaspar, incluida la anafilaxia de tipo inmediato.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over mogelijke overgevoeligheidsreacties op Oncaspar, waaronder directe anafylaxie.
Spanish: El polvo se debe reconstituir con 5,2 ml de agua para preparaciones inyectables antes de la administración (ver sección 4.2).
Dutch: Het poeder dient vóór toediening met 5,2 ml water voor injecties te worden gereconstitueerd (zie rubriek 4.2).
Spanish: Se han detectado anticuerpos específicos frente a pegaspargasa; de manera poco frecuente, dichos anticuerpos iban asociados a reacciones de hipersensibilidad.
Dutch: Er zijn specifieke antistoffen tegen pegaspargase gedetecteerd; soms ging dit gepaard met overgevoeligheidsreacties.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Puede aparecer pirexia tras la inyección, lo que normalmente remite de manera espontánea.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Na de injectie kan zich pyrexie voordoen, die gewoonlijk vanzelf weer verdwijnt.
Spanish: Los criterios de recuento de leucocitos fueron: a) edad de 1 a 10 años: nivel de leucocitos ≥50.000/μL; b) edad de 10 a 30 años: cualquier nivel de leucocitos; c) tratamiento anterior con esteroides: cualquier nivel de leucocitos.
Dutch: De criteria voor de witte-bloedceltelling (WBC) waren: a) Leeftijd 1-10 jaar: WBC ≥ 50.000/μl; b) Leeftijd 10-30 jaar: Ongeacht welke WBC; c) Eerdere steroïdenbehandeling: Ongeacht welke WBC.
Spanish: Se debe disponer del material médico necesario para tratar reacciones alérgicas, listo para su uso.
Dutch: Medische benodigdheden voor de behandeling van allergische reacties zijn binnen handbereik.
Spanish: Dada la impredecibilidad de las reacciones adversas, Oncaspar debe ser administrado solamente por médicos y profesionales del sector sanitario con experiencia en el uso de medicamentos quimioterapéuticos contra el cáncer.
Dutch: Vanwege de onvoorspelbaarheid van bijwerkingen mag Oncaspar alleen worden toegediend door artsen en zorgpersoneel dat ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutica voor kanker.
Spanish: disnea, pulso anormalmente rápido y caída de tensión sanguínea; - infección grave con fiebre muy alta; - coágulos sanguíneos.
Dutch: kortademigheid, snelle hartslag en daling van de bloeddruk - ernstige infectie met zeer hoge koorts - bloedstolsels
Spanish: Los estudios de embriotoxicidad con L-asparaginasa han dado indicios de su potencial teratógeno en ratas tratadas desde el día 6 al 15 de gestación con un nivel sin efecto observado (NOEL) para los efectos teratógenos de 300 U/kg por vía intravenosa.
Dutch: Embryotoxiciteitsonderzoeken met L-asparaginase hebben aanwijzingen opgeleverd voor teratogeen potentieel bij ratten die van dag 6 tot 15 van de dracht werden behandeld met een dosis waarbij geen waarneembaar effect optreedt (No Observed Effect Level, NOEL) voor teratogene effecten bij 300 E/kg intraveneus.
Spanish: Este medicamento puede provocar variaciones en los factores de coagulación y puede aumentar el riesgo de hemorragia y/o trombos.
Dutch: Dit geneesmiddel kan leiden tot schommelingen in stollingsfactoren en kan de kans op bloedingen en/of bloedstolsels doen toenemen.
Spanish: En el caso de la inyección intramuscular, el volumen no debe superar los 2 ml en los niños y adolescentes y los 3 ml en los adultos.
Dutch: In het geval van intramusculaire injectie mag het volume voor kinderen en jongeren niet groter zijn dan 2 ml en bij volwassenen niet groter dan 3 ml.
Spanish: Las células normales, por el contrario, pueden sintetizar la L-asparagina y se ven menos afectadas por el rápido descenso del aminoácido durante el tratamiento con la enzima L-asparaginasa.
Dutch: Normale cellen daarentegen zijn in staat tot het synthetiseren van L-asparagine en ondervinden minder gevolgen van de snelle depletie ervan tijdens de behandeling met het enzym L-asparaginase.
Spanish: No se han realizado estudios con pegaspargasa en animales pero los estudios con L-asparaginasa realizados en animales han mostrado su capacidad teratógena (ver sección 5.3).
Dutch: Er is geen reproductieonderzoek met pegaspargase uitgevoerd bij dieren, maar uit dieronderzoeken met K-asparaginase is teratogeniciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Spanish: El tratamiento con Oncaspar puede provocar signos y síntomas en el sistema nervioso central que se manifiestan como somnolencia, confusión y convulsiones.
Dutch: Oncaspar kan tekenen en symptomen in het centrale zenuwstelsel veroorzaken die zich manifesteren als somnolentie, verwarring en convulsies.
Spanish: La vacunación simultánea con vacunas elaboradas con microorganismos vivos puede elevar el riesgo de contraer infecciones graves a causa de la actividad inmunosupresora de la pegaspargasa, la presencia de la enfermedad subyacente y la quimioterapia combinada (ver sección 4.4).
Dutch: Gelijktijdige vaccinatie met levende vaccins kan het risico verhogen op ernstige infecties die kunnen worden toegeschreven aan de immunosuppressieve werking van pegaspargase, de aanwezigheid van de onderliggende ziekte en combinatiechemotherapie (zie rubriek 4.4).
Spanish: Los anticuerpos antiasparaginasa se pueden asociar a niveles bajos de actividad de asparaginasa debido a la potencial actividad neutralizante de estos anticuerpos.
Dutch: Antistoffen tegen asparaginase kunnen gepaard gaan met lage activiteitsniveaus van asparaginase vanwege de mogelijk neutraliserende werking van deze antistoffen.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Natriuminhoud Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dus is in wezen ‘natriumvrij'.
Spanish: Hiperamonemia
Dutch: Hyperammoniëmie
Spanish: Debido al riesgo de hiperbilirrubinemia, se recomienda realizar un seguimiento de los niveles de bilirrubina antes de iniciar el tratamiento y antes de cada dosis.
Dutch: Vanwege het risico op hyperbilirubinemie wordt het aanbevolen om de concentraties bilirubine te controleren bij de baseline en vóór elke dosis.
Spanish: Si es progenitor de un niño en tratamiento con Oncaspar, informe al médico si su hijo padece alguna de ellas.
Dutch: Als u de ouder bent van een kind dat met Oncaspar wordt behandeld, dan moet u de arts op de hoogte brengen als een van de bovenstaande voorwaarden op uw kind van toepassing is.
Spanish: Oncaspar es para un solo uso.
Dutch: Oncaspar is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Spanish: Se han notificado casos de pancreatitis, incluida pancreatitis hemorrágica o necrotizante con consecuencias mortales, en pacientes que han recibido Oncaspar (ver sección 4.8).
Dutch: Pancreatitis, waaronder hemorragische of necrotiserende pancreatitis met fatale afloop, is gemeld bij patiënten die Oncaspar ontvingen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Un estudio de 4 semanas en ratas tratadas con una pauta de pegaspargasa de 400 U/kg/día, por vía intraperitoneal, dio lugar a un descenso de la ingesta de alimentos y del peso comparado con el grupo de control.
Dutch: Een 4 weken durend onderzoek bij ratten behandeld met een pegaspargasedosering van 400 E/kg/dag intraperitoneaal resulteerde in een daling van de voedselinname en het lichaamsgewicht ten opzichte van de controlegroep.
Spanish: Las pautas de descenso de asparagina en las 2 fases de intensificación diferida son semejantes a la pauta de descenso de la asparagina sérica en la fase de inducción.
Dutch: De patronen van serumasparaginedepletie in de twee uitgestelde intensiveringsfases zijn vergelijkbaar met het patroon van serumasparaginedepletie in de inductiefase.
Spanish: El medicamento se administra en forma de solución mediante inyección en un músculo y, si resultara más conveniente, en vena.
Dutch: Het geneesmiddel wordt toegediend als een oplossing die in een spier of, indien geschikter, een ader wordt gespoten.
Spanish: - medicamentos que disminuyen la capacidad de coagulación de la sangre tales como anticoagulantes (por ejemplo, cumarina/warfarina y heparina), dipiridamol, ácido acetilsalicílico y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (como ibuprofeno o naproxeno).
Dutch: - geneesmiddelen die de stolling van het bloed verminderen, zoals anticoagulantia (bijvoorbeeld coumarine/warfarine en heparine), dipyridamol, acetylsalicylzuur of niet-steroïde ontstekingsremmers (zoals ibuprofen of naproxen).
Spanish: Puede existir un mayor riesgo de hepatotoxicidad en pacientes con cromosoma Filadelfia positivo en los que el tratamiento con inhibidores de la tirosina-cinasa (p. ej., imatinib) se combina con el tratamiento con L-asparaginasa.
Dutch: Er is mogelijk een verhoogde kans op hepatotoxiciteit bij Philadelphia-chromosoom-positieve patiënten bij wie de behandeling met tyrosinekinaseremmers (bv. imatinib) wordt gecombineerd met L-asparaginasetherapie.
Spanish: En casos aislados, se ha notificado pancreatitis hemorrágica o necrotizante con desenlace mortal.
Dutch: In afzonderlijke gevallen is hemorragische of necrotiserende pancreatitis met fatale afloop gemeld.
Spanish: * El principio activo es un conjugado covalente de L-asparaginasa derivada de Escherichia coli con monometoxipolietilenglicol ** Una unidad se define como la cantidad de enzima necesaria para liberar 1 µmol de amoniaco por minuto a pH 7,3 y 37 °C de temperatura
Dutch: ** Eén eenheid is gedefinieerd als de hoeveelheid enzym die nodig is om 1 µmol ammoniak per minuut vrij te maken bij een pH-waarde van 7,3 en 37°C.
Spanish: La Cmax y el área bajo la curva (ABC) de Oncaspar presentaron una tendencia más baja en los pacientes de sexo masculino, con un IMC mayor y > 10 años.
Dutch: De Cmax en AUC van Oncaspar kenden een trend om lager te zijn bij mannen, proefpersonen met een hogere BMI en proefpersonen >10 jaar.