FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP therefore considered that these medicines can be considered comparable in quality and that the benefits of Nanotop outweigh its risks.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad šiuos vaistus galima laikyti panašios kokybės ir kad Nanotop nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
English: The initial authorisation was based on a well-established-use application, which relied on published data with a similar product named Nanocoll.
Lithuanian: Pirminis rinkodaros leidimas buvo suteiktas remiantis plačiu vaisto naudojimu, pateikus paraišką, kuri buvo pagrįsta panašaus preparato, pavadinimu Nanocoll, duomenimis.
English: Particle size is critical for the way the medicine works as it affects how well the medicine is taken up by the lymphatic system.
Lithuanian: Dalelių dydis itin svarbus tam, kaip vaistas veikia, nes nuo jo priklauso vaisto įsisavinimas limfinėje sistemoje.
English: On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Nanotop.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Nanotop rinkodaros leidimo suteikimo.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that particle size and its batch variability are similar for Nanotop and Nanocoll.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, komitetas priėjo prie išvados, kad Nanotop ir Nanocoll sudėtyje esančių dalelių dydis ir dalelių dydžio kintamumas skirtingų serijų preparatuose yra panašūs.
English: During a scan the radioactive technetium can be detected, which help to obtain a clear image of the lymphatic system and to detect whether tumours have spread to the lymph nodes in patients with breast cancer or malignant melanoma (a type of skin cancer).
Lithuanian: Atliekant skenografinį tyrimą, galima nustatyti, kurioje vietoje yra radioaktyvusis technecis, o tai padeda gerai apžiūrėti limfinę sistemą ir nustatyti, ar navikas neišplito į krūties vėžiu ar piktybine melanoma (odos vėžiu) sergančių pacientų limfmazgius.
English: ROTOP Pharmaka AG submitted Nanotop for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the German medicines regulatory agency on 8 December 2011.
Lithuanian: Bendrovė „ROTOP Pharmaka AG“ pateikė paraišką dėl Nanotop rinkodaros leidimo suteikimo savitarpio pripažinimo procedūros būdu, remdamasi pirminiu rinkodaros leidimu, kurį 2011 m.
English: The CHMP assessed additional supportive data provided by the company comparing the particle size of Nanotop with that of Nanocoll and the variability in particle size between different batches of each medicine.
Lithuanian: CHMP įvertino papildomus naudingus duomenis, kuriuos bendrovė pateikė palyginusi Nanotop ir Nanocoll sudėtyje esančių dalelių dydį ir kiekvieno iš vaistų skirtingų serijų preparatuose esančių dalelių dydžio kintamumą.
English: The grounds for the referral were concerns raised by Sweden that Nanotop could not be considered comparable in quality to Nanocoll, particularly because of supposed differences in particle sizes between the two products.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta dėl to, kad Švedija suabejojo, ar Nanotop ir Nanocoll kokybė yra panaši, ypač dėl tariamo šių dviejų preparatų sudėtyje esančių dalelių dydžio skirtumų.
English: When injected, it passes through in the lymphatic system (a network of vessels that transport fluid from tissues through the lymph nodes and into the bloodstream).
Lithuanian: Sušvirkštas vaistas pereina limfinę sistemą (kraujagyslių tinklą, kuriuo skystis iš audinių per limfmazgius patenka į kraujotaką).
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 September 2013.
Lithuanian: Vokietijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
English: 1 cartridge and 1 pen
Lithuanian: 1 užtaisas ir 1 pen
English: Do not take Varuby more than once every two weeks.
Lithuanian: Nevartokite Varuby dažniau nei kartą per dvi savaites.
English: This is not expected to be clinically relevant.
Lithuanian: Nesitikima, kad tai būtų kliniškai reikšminga.
English: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Netherlands
Lithuanian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nyderlandai
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Lithuanian: Jeigu taip nutiktų, nevairuokite ir nenaudokite jokių įrankių ar mechanizmų.
English: The results were evaluated for each individual study and for the two studies combined.
Lithuanian: Buvo vertinami kiekvieno tyrimo rezultatai atskirai ir abiejų tyrimų kartu.
English: Dialysis studies have not been performed.
Lithuanian: Dializės tyrimų nebuvo atlikta.
English: Age, Sex and Race/Ethnicity
Lithuanian: Amžius, lytis ir rasė / etninė priklausomybė
English: Complete Response
Lithuanian: Visiškas atsakas
English: International Normalised Ratio increased Leukopenia
Lithuanian: Padidėjęs tarptautinis normalizuotas santykis Leukopenija
English: Varuby should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Lithuanian: Varuby nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai būtina.
English: The most common adverse reactions were fatigue (1.9%) and headache (1.5%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo nuovargis (1,9 %) ir galvos skausmas (1,5 %).
English: Varuby may affect how some other medicines work.
Lithuanian: Varuby gali turėti poveikio kai kurių kitų vaistų veikimui.
English: The safety and efficacy of rolapitant in children and adolescents below 18 years of age has not yet been established.
Lithuanian: Rolapitanto saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
English: The relevance of convulsions for humans is unknown.
Lithuanian: Traukulių aktualumas žmonėms yra nežinomas.
English: Elderly people (≥ 65 years)
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyviems (≥ 65 metų) pacientams
English: Wallet card, each containing 2 film-coated tablets - WITH BLUE BOX
Lithuanian: Piniginės formos kortelė, kurių kiekvienoje yra 2 plėvele dengtos tabletės - SU „BLUE BOX“
English: - You can take Varuby with or without food.
Lithuanian: • Varuby galite gerti valgio metu arba be maisto.
English: Of these 1332 patients, 629 received non-AC chemotherapy.
Lithuanian: Iš šių 1 332 pacientų 629 buvo taikoma ne AC chemoterapija.
English: Varuby should be used with caution in these patients.
Lithuanian: Šiems pacientams Varuby reikia vartoti atsargiai.
English: The mechanism of the significant difference of half-lives observed between the rat and monkey (6-8 h) and human (7 days) is not elucidated.
Lithuanian: Reikšmingo pusėjimo laikų skirtumo mechanizmas, stebėtas tarp žiurkių ir beždžionių (6-8 val.) ir žmonių (7 dienos), neišaiškintas.
English: Varuby should not be taken by children and adolescents under 18 years because it has not been studied in this group.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai iki 18 metų turi nevartoti Varuby, nes nebuvo atlikta jo tyrimų su šia pacientų grupe.
English: - The recommended dose is 180 mg (two 90 mg tablets).
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 180 mg (dvi 90 mg tabletės).
English: If you do not want to take this medicine, discuss this with your doctor.
Lithuanian: Jeigu nenorite vartoti šio vaisto, aptarkite tai su savo gydytoju.
English: OATP1B1 and 1B3 substrates
Lithuanian: OATP1B1 ir 1B3 substratai
English: No Significant Nausea (maximum VAS <25 on 0-100 scale)
Lithuanian: Nėra reikšmingo pykinimo (maksimalus VAS < 25 0-100 skalėje) Ūminė
English: to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Lithuanian: iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000); labai reti (< 1/10000); dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
English: The proportion of patients with no impact on daily life was higher in the Varuby group than in the control group (MEC: 73.2% vs. 67.4%; p=0.027).
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems poveikio kasdieniam gyvenimui neturėjo, buvo didesnė Varuby grupėje, nei kontrolinėje grupėje (MEC: 73,2 %, palyginti su 67,4 %; p = 0,027).
English: If use cannot be avoided, patients should be monitored for adverse reactions to Varuby (see section 4.8).
Lithuanian: Jeigu vartojimas neišvengiamas, pacientus būtina stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų į Varuby (žr. 4.8 skyrių).
English: Varuby is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Lithuanian: Varuby skiriamas kaip kombinuotosios terapijos dalis (žr. 4.2 skyrių).
English: If the combination cannot be avoided, clinical and biological monitoring for adverse reactions related to the concomitant medicinal product must be made.
Lithuanian: Jeigu derinio vartojimo negalima išvengti, reikia atlikti klinikinį ir biologinį nepageidaujamų reakcijų, susijusių su vaistinių preparatų vartojimu kartu, stebėjimą.
English: Other medicines and Varuby
Lithuanian: Kiti vaistai ir Varuby
English: Study 1 and 2 Combined
Lithuanian: 1-as ir 2-as tyrimas kartu
English: At Day 6 to 8 following initiation of chemotherapy, patients were asked to recall whether they had any episode of vomiting or retching or nausea that interfered with normal daily life.
Lithuanian: 6-8 dienomis nuo chemoterapijos pradžios pacientų buvo paprašyta prisiminti, ar jiems buvo vėmimo, raugėjimo ar pykinimo epizodų, trukdžiusių jų įprastam kasdieniam gyvenimui.
English: Date of first authorisation: 20 April 2017
Lithuanian: Registravimo data: 20 Balandis 2017
English: Studies in animals have shown no teratogenic or embryo-foetal effects.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė teratogeninio poveikio ar poveikio embrionui ar vaisiui.
English: Antiemetic activity of rolapitant was maintained throughout repeat cycles for those patients continuing in each of the multiple cycles.
Lithuanian: Rolapitanto antiemetinis poveikis buvo išlaikytas per kartotinius ciklus tiems pacientams, kurie tęsė tyrimą kiekviename iš kelių ciklų.
English: N.S. a Primary endpoint was complete response in the delayed phase.
Lithuanian: a Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo visiškas atsakas vėlyvojoje fazėje.
English: 180 mg (two tablets) should be administered within 2 hours prior to initiation of each chemotherapy cycle but at no less than 2-week intervals.
Lithuanian: 180 mg (dvi tabletes) reikia suvartoti per 2 valandas prieš pradedant kiekvieną chemoterapijos ciklą, bet ne mažesniais kaip 2 savaičių intervalais.
English: Do not take this medicine in the days after you have chemotherapy - unless you are about to have another chemotherapy cycle.
Lithuanian: Negerkite šio vaisto dienomis po chemoterapijos, nebent Jums greitai bus vykdomas kitas chemoterapijos ciklas.
English: The lowest effective dose of rosuvastatin is to be used.
Lithuanian: Reikia vartoti mažiausią veiksmingą rozuvastatino dozę.
English: Individual results from Studies 1 and 2 as well as a summary of the key results from the combined analysis are shown in Table 1 below.
Lithuanian: Atskiri 1-o ir 2-o tyrimų rezultatai bei pagrindinių bendros analizės rezultatų suvestinė pateikiami toliau 1-oje lentelėje.
English: NK1 Receptor Occupancy
Lithuanian: NK1 receptorių užvaldymas
English: Population pharmacokinetic analyses indicated that age, sex and race had no significant impact on the pharmacokinetics of Varuby.
Lithuanian: Populiacijų farmakokinetinė analizė parodė, kad amžius, lytis ir rasė neturi reikšmingo poveikio Varuby farmakokinetikai.
English: Study 3 (MEC)
Lithuanian: 3-ias tyrimas (MEC)
English: A summary of the results from the non-AC and AC subsets are provided in Table 3.
Lithuanian: Ne AC ir AC pogrupių rezultatų santrauka pateikiama 3-ioje lentelėje.
English: In a mass balance study, the metabolite M19 was the major circulating metabolite.
Lithuanian: Masės balanso tyrime metabolitas M19 buvo pagrindinis apytakoje esantis metabolitas.
English: Day 2 Day 3 Day 4
Lithuanian: 3 diena 4 diena
English: A total of 1332 patients were included in the evaluation of efficacy, 80% were women and 20% were men.
Lithuanian: Veiksmingumo vertinime dalyvavo 1 332 pacientai, 80 % jų buvo moterys ir 20 % - vyrai.
English: The estimated time to first emesis in the combined analysis is depicted by the Kaplan-Meier plot in
Lithuanian: Numatytas laikas iki pirmos emezės bendroje analizėje yra pavaizduotas Kaplano-Mejerio kreivėje
English: Increased plasma concentration of CYP2D6 substrates may result in potential adverse reactions.
Lithuanian: Padidėjusi CYP2D6 substratų koncentracija plazmoje gali lemti nepageidaujamas reakcijas.
English: 5-HT3 receptor antagonist
Lithuanian: 5-HT3 receptorių antagonistas
English: It is not known whether Varuby is present in milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Lithuanian: Nežinoma, ar Varuby išskiriamas su motinos pienu, todėl vartojant šį vaistą žindyti nerekomenduojama.
English: Rolapitant is a selective antagonist of human substance P/neurokinin 1 (NK1) receptors.
Lithuanian: Rolapitantas yra selektyvus žmogaus medžiagos P / neurokinino 1 (NK1) receptorių antagonistas.
English: Rolapitant doses up to 720 mg have been used in clinical studies without any safety concerns.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo vartojamos rolapitanto dozės iki 720 mg be jokių saugumo problemų.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine if:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu:
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių.
English: Based on the environmental risk assessment, rolapitant is considered as very persistent, bioaccumulative and not readily biodegradable.
Lithuanian: Remiantis pavojaus aplinkai vertinimu, rolapitantas laikytinas labai patvariu, bioakumuliaciniu ir sunkiai biologiškai skaidžiu.
English: Rolapitant is slowly eliminated with a mean terminal half-life of approximately 7 days.
Lithuanian: Rolapitantas pašalinamas lėtai - vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 7 dienos.
English: The usual dose is two tablets.
Lithuanian: Įprasta dozė yra dvi tabletės.
English: In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, vartojimą reikia nutraukti, o pacientui turi būti taikomas bendrasis palaikomasis gydymas ir jis turi būti stebimas.
English: Varuby should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Lithuanian: Šiems pacientams Varuby reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
English: Frequencies are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000
English: There is no medicinal product interaction between rolapitant and dexamethasone, so no dosage adjustment for dexamethasone is required.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tarp rolapitanto ir deksametazono nėra, todėl deksametazono dozės koreguoti nereikia.
English: What Varuby is and what it is used for What you need to know before you take Varuby How to take Varuby
Lithuanian: Kas yra Varuby ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Varuby Kaip vartoti Varuby Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Varuby
English: If you have symptoms of an allergic reaction, such as sudden shortness of breath, swelling of the lips or tongue or change in taste, swelling of skin or tissue or sudden rash or fever, or faster heartbeats, tell your doctor or nurse immediately.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia alerginės reakcijos simptomai, pvz., dusulys, ištinsta lūpos ar liežuvis, pasikeičia skonis, ištinsta oda ar audiniai ar atsiranda staigus išbėrimas ar karščiavimas, greitesnis širdies plakimas, nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui ar slaugytojui. Jie pasirūpins tinkamu gydymu.
English: Rolapitant, the active substance in Varuby, blocks substance P from attaching to these nerve cells and this helps prevent nausea and vomiting.
Lithuanian: Rolapitantas, veiklioji Varuby medžiaga, blokuoja P medžiagą, kad neprisijungtų prie šių nervų ląstelių ir tai padeda apsaugoti nuo pykinimo ir vėmimo.
English: Tablets are blue, debossed with T0101 on one side and 100 on the other.
Lithuanian: Tabletės yra mėlynos, jų vienoje pusėje įspausta T0101, o kitoje - 100.
English: A summary of the study results from the MEC Study (Study 3) is shown in Table 2 below.
Lithuanian: MEC tyrimo (3-iojo tyrimo) rezultatų santrauka pateikiama toliau 2-oje lentelėje.
English: CYP3A4 substrates
Lithuanian: CYP3A4 substratai
English: Of the 1070 patients, 26% were greater than 65 years of age and 3% were greater than 75 years of age.
Lithuanian: Iš 1 070 pacientų 26 % buvo vyresni kaip 65 metų ir 3 % - daugiau kaip 75 metų.
English: Study 1 and Study 2 (HEC)
Lithuanian: 1-as ir 2-as tyrimas (HEC)
English: They may be caused by an abnormal muscle breakdown (a condition called rhabdomyolysis).
Lithuanian: Šie simptomai gali atsirasti dėl neįprasto raumenų suirimo (ši būklė vadinama rabdomiolize);
English: A total of 1369 patients were randomised to either the rolapitant regimen (N=684) or control therapy (N=685).
Lithuanian: Iš viso 1 369 pacientai atsitiktiniu būdu buvo paskirti į rolapitanto grupę (N = 684) arba į kontrolinės terapijos grupę (N = 685).
English: 8 mg orally twice daily
Lithuanian: 8 mg per burną du kartus per parą
English: Standard dose of 5-HT3 receptor antagonist.
Lithuanian: Standartinė 5-HT3 receptorių antagonisto dozė.
English: Adverse reactions per system organ class
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases Organų sistemų klasė Dažnos
English: A human Positron Emission Tomography (PET) study with rolapitant demonstrated that rolapitant crosses the blood brain barrier and occupies brain NK1 receptors.
Lithuanian: Pozitronų emisijos tomografijos (PET) tyrimai su rolapitantu parodė, kad rolapitanto prasiskverbia per hematoencefalinį barjerą į smegenis ir jungiasi su NK1 receptoriais.
English: 180 mg orally; Within 2 hours prior to chemotherapy
Lithuanian: 180 mg per burną; Per 2 valandas prieš chemoterapiją
English: - Take the tablets within 2 hours before you start your chemotherapy cycle.
Lithuanian: • Išgerkite tabletes likus 2 valandoms iki Jūsų chemoterapijos ciklo.
English: Unchanged rolapitant or M19 were not found in pooled urine sample.
Lithuanian: Nepakitusio rolapitanto arba M19 nebuvo rasta bendrajame paros šlapimo mėginyje.
English: Single dose = 2 tablets
Lithuanian: Viena dozė = 2 tabletės
English: What Varuby is and what it is used for What Varuby is
Lithuanian: Kas yra Varuby ir kam jis vartojamas Kas yra Varuby
English: A total of 1087 patients were randomised to either the rolapitant regimen (N=544) or control therapy (N=543) across Study 1 and Study 2; 1070 patients were included in the evaluation of efficacy; 37% were women and 63% were men.
Lithuanian: Iš viso 1-ame ir 2-ame tyrimuose 1 087 pacientai atsitiktine tvarka buvo paskirti į rolapitanto grupę (N = 544) arba kontrolinės terapijos grupę (N = 543); 1 070 pacientų dalyvavo veiksmingumo vertinime; 37 % buvo moterys ir 63 % - vyrai.
English: Rolapitant did not affect the fertility or general reproductive performance of male rats.
Lithuanian: Rolapitantas neturėjo poveikio žiurkių patinų vaisingumui ar apskritai reprodukcijai.
English: Because of the antiemetic activity of rolapitant, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
Lithuanian: Dėl rolapitanto antiemetinio poveikio vaistinio preparato sukelta emezė gali būti neveiksminga.
English: If you have forgotten to take your dose, tell your doctor straight away.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti savo dozę, iškart apie tai praneškite savo gydytojui.
English: The tablets should be swallowed whole, with some water and may be taken with or without food.
Lithuanian: Vartojimo metodas Tabletes reikia nuryti nepažeistas, užsigeriant vandeniu ir jas galima vartoti su valgiu arba be jo.
English: Of these 1332 patients, 28% were greater than 65 years of age and 6% were greater than 75 years of age.
Lithuanian: Iš 1 332 pacientų 28 % buvo vyresni kaip 65 metų ir 6 % - daugiau kaip 75 metų.
English: Recent guidance has updated these regimens to highly emetogenic.
Lithuanian: Neseniai šios gydymo schemos buvo priskirtos prie stipriai emetogeniškų.
English: BCRP substrates
Lithuanian: BCRP substratai
English: No Significant Nausea
Lithuanian: Nėra reikšmingo pykinimo Ūminė
English: Concomitant administration of rifampicin, a strong enzyme inducer significantly decreased the systemic exposure to rolapitant and to its active metabolite.
Lithuanian: Kartu vartojant stipraus fermentų induktoriaus rifampicino, stipriai sumažėjo sisteminis rolapitanto ir jo aktyviojo metabolito poveikis.
English: In pooled samples collected over 2 weeks, 8.3% of the dose was recovered in the urine primarily as metabolites and 37.8% of the dose was recovered in the feces primarily as unchanged rolapitant.
Lithuanian: Per 2 savaites surinktuose mėginiuose 8,3 % dozės išsiskyrė su šlapimu, daugiausia kaip metabolitai, ir 37,8 % dozės išsiskyrė su išmatomis, daugiausia kaip nepakitęs rolapitantas.
English: The safety profile in the multiple-cycle extensions of highly and moderately emetogenic chemotherapy studies for up to 6 cycles of chemotherapy is similar to the profile observed in Cycle 1.
Lithuanian: Kelių ciklų stipriai ir vidutiniškai emetogeninės chemoterapijos tęstinių tyrimų iki 6 chemoterapijos ciklų saugumo duomenys yra panašūs į 1-ame cikle stebėtus duomenis.
English: The pharmacokinetics of Varuby was not studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Lithuanian: Varuby farmakokinetika nebuvo tiriama pacientams, kuriems buvo sunkių kepenų funkcijos sutrikimų (Child-Pugh C klasė).
English: The impact of nausea and vomiting on patients' daily lives was assessed using the Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Lithuanian: Pykinimo ir vėmimo poveikis pacientų kasdieniam gyvenimui buvo įvertintas naudojant vėmimo poveikio kasdieniniam gyvenimui vertinimo indeksą (angl.
English: Multiple-Cycle Extension: In each study, patients had the option of continuing into a multiple-cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy receiving the same treatment as assigned in cycle 1.
Lithuanian: Kiekviename tyrime pacientai turėjo galimybę dalyvauti kelių-ciklų tęstiniame tyrime iki 5 papildomų chemoterapijos ciklų, gaudami tą patį gydymą, kaip ir buvo skirtas 1-ame cikle.
English: The absolute bioavailability of rolapitant is approximately 100%, indicating minimal first pass effect.
Lithuanian: Rolapitanto absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 100 %, kas rodo minimalų ikisisteminį metabolizmą.
English: There are no available data on rolapitant use in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie rolapitanto vartojimą nėštumo metu nėra.
English: The exposure ratio of M19 to rolapitant was approximately 50% in plasma.
Lithuanian: M19 ekspozicijos santykis plazmoje su rolapitantu buvo maždaug 50 %.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
English: - if you are allergic to rolapitant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija rolapitantui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
English: Study medicinal products were administered prior to chemotherapy on Day 1 at the following intervals: rolapitant (1 to 2 hours prior); granisetron and dexamethasone (30 minutes prior).
Lithuanian: Tiriamieji vaistiniai preparatai buvo vartojami prieš chemoterapiją 1-ą dieną šiais intervalais: rolapitantas (prieš 1-2 valandas); granisetronas ir deksametazonas (prieš 30 minučių).
English: Delayed
Lithuanian: Vėlyvoji