FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De rubrieken zijn herzien; gebruik bij opioïd-naïeve en niet opioïd-tolerante patiënten en gebruik bij koorts of externe warmtebronnen, en waarschuwingen met betrekking tot uitwisselbaarheid zijn geschrapt omdat lokale richtsnoeren moeten worden opgevolgd met betrekking tot de distributie van fentanylpleisters, die kunnen verschillen tussen de lidstaten.
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αναθεωρήθηκαν οι παράγραφοι· διαγράφτηκαν η χρήση σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οπιοειδή και δεν εμφανίζουν ανοχή στα οπιοειδή, η χρήση κατά τη διάρκεια πυρετού ή έκθεσης σε εξωτερική εστία θερμότητας, καθώς και οι προειδοποιητικές δηλώσεις σχετικά με την εναλλαξιμότητα, επειδή απαιτείται η τήρηση των τοπικών οδηγιών αναφορικά με τη διανομή των εμπλάστρων φαιντανύλης, οι οποίες μπορεί να ποικίλλουν από το ένα κράτος μέλος στο άλλο.
Dutch: Vaatverwijding wordt effectief tegengegaan door naloxon.
Greek: Η αγγειοδιαστολή αναστρέφεται αποτελεσματικά από τη ναλοξόνη.
Dutch: • het Comité overeenstemming heeft bereikt over een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Durogesic en verwante namen,
Greek: • Η επιτροπή αποδέχτηκε την εναρμονισμένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης για το Durogesic και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Dutch: Hoewel de klinische ervaring met Durogesic bij opioïd-naïeve patiënten beperkt is en in het algemeen de transdermale route niet wordt aanbevolen voor deze groep patiënten, erkent de vergunninghouder dat in uitzonderlijke klinische omstandigheden de pleister met 12 μg/h fentanyl kan worden overwogen, wanneer het niet wenselijk wordt geacht om te beginnen met orale opioïden.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οπιοειδή Παρόλο που η κλινική εμπειρία με το Durogesic είναι περιορισμένη σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οπιοειδή και γενικά δεν συνιστάται η διαδερμική οδός χορήγησης σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οπιοειδή, ο ΚΑΚ αναγνωρίζει ότι σε εξαιρετικές κλινικές περιστάσεις, μπορεί να εξεταστεί η χρήση του εμπλάστρου φαιντανύλης 12 μg/h, όταν η έναρξη χορήγησης από του στόματος οπιοειδών δεν θεωρείται κατάλληλη.
Dutch: Pediatrische patiënten
Greek: Παιδιατρική ένδειξη
Dutch: De oorspronkelijk voorgestelde Tabel 1 is op verzoek van het CHMP vereenvoudigd, waarbij de omzettingsfactoren van een geneesmiddel naar orale morfine reeds worden verstrekt.
Greek: Ο Πίνακας 1 που προτάθηκε αρχικά απλοποιήθηκε μετά από αίτημα της CHMP, όπου περιέχονται ήδη οι συντελεστές μετατροπής από το φάρμακο στην από του στόματος μορφίνη, με σκοπό τη μείωση του κινδύνου σφαλμάτων κατά τη μετατροπή από άλλα οπιοειδή σε από του στόματος μορφίνη, λόγω λιγότερων υπολογισμών.
Dutch: Om veiligheidsredenen is in dit onderdeel de tekst toegevoegd dat de laagste effectieve dosis moet worden gebruikt.
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Για λόγους ασφαλείας, η προσθήκη της φράσης ότι πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση συμπεριλήφθηκε σε αυτήν την υποπαράγραφο.
Dutch: Volgens de EMA-richtlijn betreffende de klinische ontwikkeling van geneesmiddelen bedoeld voor de behandeling van pijn (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) en de WHO-richtlijn met betrekking tot verlichting van pijn bij kanker, kan de mate van pijn worden geclassificeerd als licht, matig en ernstig.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια οδηγία του ΕΜΑ σχετικά με την κλινική ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για την αντιμετώπιση του πόνου (EMA/CHMP/970057/2011, Corr.
Dutch: De formulering van dit onderdeel is aangepast in overeenstemming met de beschikbare informatie om de samenhang tussen de verschillende fentanyl-bevattende geneesmiddelen te waarborgen.
Greek: Παράγραφος 5.3 - Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Η διατύπωση της συγκεκριμένης υποπαραγράφου τροποποιήθηκε σύμφωνα με τις διαθέσιμες πληροφορίες προκειμένου να διασφαλιστεί η συνέπεια σε όλα τα διαφορετικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het CHMP
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης από την CHMP Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
Greek: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9
Dutch: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Greek: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Κροατία
Dutch: 5000 LT Tilburg Nederland
Greek: 5000 LT Tilburg
Dutch: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Greek: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Dutch: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italië
Greek: MONZESE (MI), Ιταλία
Dutch: 192 07 Sollentuna Zweden
Greek: 192 07 Sollentuna
Dutch: 151 21, Pefki,
Greek: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
Dutch: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Greek: Φινλανδία Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Dutch: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse België
Greek: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse
Dutch: 2734-503 Barcarena Portugal
Greek: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Dutch: Griekenland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Greek: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Dutch: 2340 Beerse België
Greek: 2340 Beerse Βέλγιο
Dutch: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23
Greek: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO
Dutch: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Greek: Πορτογαλία, Lda.
Dutch: Denemarken Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133
Greek: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød
Dutch: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Oostenrijk
Greek: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna,
Dutch: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Duitsland
Greek: Γερμανία JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Dutch: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Greek: 5026 RH Tilburg
Dutch: Janssen-Cilag B.V.
Greek: Ολλανδία Janssen-Cilag B.V.
Dutch: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenië
Greek: Šmartinska cesta 53,
Dutch: Durogesic 12 µg/uur 12 µg/uur Pleister voor transdermaal gebruik
Greek: Durogesic 12 µg/uur 12 µg/h Διαδερμικό
Dutch: De pleister dient iedere drie dagen te worden vervangen.
Greek: Το έμπλαστρο θα πρέπει να αντικαθίσταται κάθε 3 ημέρες.
Dutch: Er moet ook rekening worden gehouden met de leeftijd en algemene toestand van de patiënt.
Greek: Θα πρέπει, επίσης, να λαμβάνεται υπόψη η ηλικία και η γενική κατάσταση του ασθενούς.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 22/9/16 gepubliceerd.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 22/9/16.
Dutch: De CMD(h) is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie (EU), IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Greek: 1 Η CMDh είναι ρυθμιστικός φορέας για τα φάρμακα που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία
Dutch: De dosering moet gedurende de behandeling regelmatig opnieuw worden beoordeeld en de laagste werkzame dosis dient te worden gebruikt.
Greek: Η δόση θα πρέπει να επαναξιολογείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Dutch: Deze rubriek bevat ook andere waarschuwingen, waaronder waarschuwingen over het risico van ademdepressie, afhankelijkheid en de mogelijkheid tot misbruik, en het gebruik bij kinderen en oudere patiënten.
Greek: Η συγκεκριμένη παράγραφος περιέχει και άλλες προειδοποιήσεις, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται οι προειδοποιήσεις σχετικά με τον κίνδυνο καταστολής του αναπνευστικού, την εξάρτηση και την πιθανότητα κατάχρησης, καθώς και τη χρήση σε παιδιά και ηλικιωμένους ασθενείς.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden op de markt gebracht door Janssen-Cilag en verwante bedrijven.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Janssen-Cilag και οι συνδεδεμένες εταιρείες.
Dutch: De juiste startdosering dient te worden gekozen op basis van het huidige gebruik van opioïde geneesmiddelen door de patiënt.
Greek: Η κατάλληλη δόση έναρξης θα πρέπει να επιλέγεται σύμφωνα με την τρέχουσα χρήση οπιοειδών φαρμάκων από τον ασθενή.
Dutch: Durogesic is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Greek: Το Durogesic έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 4.8 (bijwerkingen) en 4.9 (overdosering).
Greek: Η Επιτροπή εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, συμπεριλαμβανομένων των παραγράφων 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία), 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες) και 4.9 (υπερδοσολογία).
Dutch: Wat is Durogesic?
Greek: Τι είναι το Durogesic;
Dutch: EMA/681621/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
Greek: EMA/681610/2016 αναθ.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige ademdepressie (ademhalingsproblemen) of bij patiënten die allergisch zijn voor fentanyl of andere bestanddelen van Durogesic.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή καταστολή του αναπνευστικού (προβλήματα αναπνοής) ή σε όσους έχουν αλλεργία στη φαιντανύλη ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά του Durogesic.
Dutch: Durogesic is verkrijgbaar in de EU onder verschillende handelsnamen, waaronder Durogesic DTrans en Durogesic Matrix.
Greek: Το Durogesic διατίθεται στην ΕΕ με διάφορες εμπορικές ονομασίες, όπως Durogesic DTrans και Durogesic Matrix.
Dutch: Op 15 september 2015 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Durogesic in de EU te harmoniseren2.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Durogesic στην ΕΕ2.
Dutch: Aan volwassen patiënten die geen opioïden kunnen innemen via de mond en voor wie Durogesic als de enige optie wordt gezien, kan echter de pleister met de laagste dosering worden gegeven.
Greek: Ωστόσο, στους ενήλικες ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν οπιοειδή από το στόμα και για τους οποίους το Durogesic θεωρείται η μόνη επιλογή μπορεί να δοθεί το έμπλαστρο με τη χαμηλότερη δόση.
Dutch: Het gebruik van Durogesic wordt niet aanbevolen bij patiënten die niet eerder opioïde geneesmiddelen hebben gebruikt.
Greek: Η χρήση του Durogesic δεν συνιστάται σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οπιοειδή φάρμακα.
Dutch: Het bevat de werkzame stof fentanyl en is verkrijgbaar als een transdermale pleister (een pleister die het geneesmiddel geleidelijk afgeeft via de huid).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη και διατίθεται υπό μορφή διαδερμικού εμπλάστρου (ένα έμπλαστρο που απελευθερώνει σταδιακά το φάρμακο μέσω του δέρματος).
Dutch: De pleisters dienen derhalve uit het zicht en buiten het bereik van kinderen te worden bewaard, voor en na gebruik.
Greek: Συνεπώς, τα έμπλαστρα πρέπει να φυλάσσονται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, πριν και μετά τη χρήση.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Durogesic in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Durogesic στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Dutch: Na harmonisatie van de indicatie harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Durogesic.
Greek: Μετά την εναρμόνιση των ενδείξεων, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Durogesic.
Dutch: Duragesic-pleisters geven voldoende fentanyl af om dodelijk te zijn bij onjuist gebruik, in het bijzonder voor kinderen; er blijft voldoende fentanyl in de pleister achter om ernstige effecten te veroorzaken, zelfs nadat deze is gebruikt.
Greek: Τα έμπλαστρα Durogesic απελευθερώνουν αρκετή φαιντανύλη, ώστε να είναι θανατηφόρα, εάν δεν χρησιμοποιηθούν κατάλληλα, ιδιαίτερα για τα παιδιά· ακόμη και μετά τη χρήση του εμπλάστρου παραμένει αρκετή ποσότητα φαιντανύλης σε αυτό για να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Het CHMP onderschreef dat Durogesic bij volwassenen kan worden gebruikt om ernstige langdurige pijn te behandelen die continue behandeling met opioïde geneesmiddelen vereist, onafhankelijk van het feit of deze pijn wordt veroorzaakt door kanker.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Durogesic μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για την αντιμετώπιση του σοβαρού μακροχρόνιου πόνου που απαιτεί συνεχή θεραπεία με οπιοειδή φάρμακα, ανεξάρτητα εάν ο πόνος προκαλείται από καρκίνο ή όχι.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της Επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: Bij kinderen die worden behandeld met Duragesic moet de pleister op de bovenrug worden aangebracht om te voorkomen dat het kind de pleister verwijdert.
Greek: Στα παιδιά που λαμβάνουν θεραπεία με Durogesic, το έμπλαστρο θα πρέπει να τοποθετείται στο άνω μέρος της πλάτης, για να αποτραπεί η απομάκρυνσή του από το παιδί.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h))1 heeft vastgesteld dat Durogesic moet worden geharmoniseerd.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Durogesic ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση1.
Dutch: Deze patiënten moeten zorgvuldig op bijwerkingen worden gecontroleerd.
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Durogesic op 21 juli 2016 afgerond.
Greek: Στις 21 Ιουλίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Durogesic.
Dutch: Durogesic is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter verlichting van ernstige langdurige pijn bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar.
Greek: Το Durogesic είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του σοβαρού μακροχρόνιου πόνου σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών.
Dutch: Fentanyl is een opioïde (een geneesmiddel tegen de pijn dat verwant is aan morfine).
Greek: Η φαιντανύλη είναι οπιοειδές (αναλγητικό φάρμακο συναφές με τη μορφίνη).
Dutch: Durogesic mag niet worden gebruikt voor het verlichten van ernstige kortstondige pijn of pijn ten gevolge van een operatie.
Greek: Το Durogesic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση σοβαρού βραχυχρόνιου πόνου ή πόνου που προκαλείται από εγχείρηση.
Dutch: Durogesic kan ook worden gebruikt om ernstige langdurige pijn te behandelen bij kinderen vanaf 2 jaar die reeds worden behandeld met opioïden.
Greek: Το Durogesic μπορεί να χρησιμοποιηθεί και για την αντιμετώπιση του σοβαρού μακροχρόνιου πόνου σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών, τα οποία λαμβάνουν ήδη θεραπεία με οπιοειδή.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Greek: Το γεγονός αυτό είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στα φύλλα οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο.
Dutch: Waarom werd Durogesic beoordeeld?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Durogesic;
Dutch: Patiënten met ernstige bijwerkingen van Durogesic moeten gedurende ten minste 24 uur na verwijdering van de pleister worden gecontroleerd, afhankelijk van hun symptomen, omdat de werkzame stof fentanyl gedurende enige tijd in het bloed blijft en de concentratie ervan slechts langzaam afneemt (met ongeveer de helft na 24 uur).
Greek: 2 Η εν λόγω διαδικασία παραπομπής δεν κάλυψε άλλα σκευάσματα φαιντανύλης, όπως δισκία, ρινικά εκνεφώματα ή ενέσιμα διαλύματα συμπτώματά τους, επειδή η δραστική ουσία φαιντανύλη παραμένει στο αίμα για ορισμένο χρόνο και τα επίπεδά της μειώνονται αργά (μειώνονται περίπου κατά το ήμισυ μετά από 24 ώρες).
Dutch: Tabellen waarmee de juiste dosering van Durogesic kan worden bepaald bij het overschakelen vanaf andere opioïden die via de mond worden ingenomen of via een injectie worden toegediend, zijn opgenomen in de geharmoniseerde SPC.
Greek: Στην εναρμονισμένη ΠΧΠ συμπεριλήφθηκαν πίνακες για τον υπολογισμό της κατάλληλης δόσης του Durogesic, κατά τη μετάβαση από άλλα οπιοειδή που λαμβάνονται από το στόμα ή με ένεση.
Dutch: Fles (HDPE)
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (HDPE)
Dutch: MAEU-nummer
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Dutch: De thans beschikbare gegevens staan vermeld in rubrieken 5.1 en 5.2.
Greek: Τα ισχύοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2.
Dutch: Stop niet met het
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το
Dutch: Dergelijke reacties worden gewoonlijk waargenomen binnen de eerste weken of maanden na aanvang van CART.
Greek: Συνήθως, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Dutch: Dit omdat het heel belangrijk is dat u nooit zonder geneesmiddelen zit, zelfs niet voor korte tijd.
Greek: Αυτό είναι πολύ σημαντικό διότι δεν πρέπει να μείνετε χωρίς το φάρμακο, ακόμη και για μικρό διάστημα.
Dutch: De waargenomen eliminatiehalfwaardetijd is 5 tot 7 uur.
Greek: Ο παρατηρούμενος χρόνος ημίσειας ζωής είναι 5 έως 7 ώρες.
Dutch: Er deden zich geen sterfgevallen voor en de patiënten herstelden.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί θάνατοι και οι ασθενείς ανάρρωσαν.
Dutch: • het is heel belangrijk om al uw hiv-geneesmiddelen in te nemen zoals is voorgeschreven en op de juiste momenten van de dag.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε όλα τα φάρμακά σας για την HIV λοίμωξη σας όπως σας συνταγογραφήθηκαν και κατά τη σωστή ώρα της ημέρας.
Dutch: Artsen worden aangemoedigd om hun patiënten in dit register in te schrijven.
Greek: Συστήνεται στους ιατρούς να καταγράφουν τις ασθενείς σε αυτό το μητρώο.
Dutch: De aanbevelingen zijn gebaseerd op de beschikbare gegevens van de afzonderlijke bestanddelen.
Greek: Οι συστάσεις βασίζονται σε διαθέσιμα δεδομένα από τα μεμονωμένα συστατικά.
Dutch: Het is nog niet bekend waardoor deze veranderingen worden veroorzaakt en of ze op lange termijn effecten op de gezondheid zullen hebben.
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό τι προκαλεί αυτές τις αλλαγές ή εάν έχουν οποιεσδήποτε μακροπρόθεσμες επιδράσεις.
Dutch: Het is momenteel niet bekend of deze neurologische stoornissen tijdelijk of blijvend zijn.
Greek: Δεν είναι επί του παρόντος γνωστό, εάν οι νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
Dutch: Populatie met definitieve dosis N=96
Greek: Τελική δόση πληθυσμού N=96
Dutch: (interactiemechanisme
Greek: (μηχανισμός αλληλεπίδρασης
Dutch: BENCHMRK 1 en 2 gepoold
Greek: BENCHMRK 1 and 2 Συγκεντρωτικά
Dutch: Dit betekent dat uw lichaam de infectie beter kan bestrijden.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το σώμα σας μπορεί να καταπολεμήσει τη λοίμωξη καλύτερα.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Dutch: Als u de ouder bent van een kind dat DUTREBIS gebruikt, lees deze informatie dan zorgvuldig met uw kind door.
Greek: Εάν είστε γονιός παιδιού που παίρνει DUTREBIS, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες μαζί με το παιδί σας.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την όσο πιο γρήγορα τη θυμηθείτε.
Dutch: Het percentage patiënten met respons en daarmee gepaard gaand 95 %-betrouwbaarheidsinterval (BI) worden vermeld.
Greek: Αναφέρεται το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση και το σχετιζόμενο 95 % διάστημα εμπιστοσύνης (CI).
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico moeten nauwkeurig worden gecontroleerd.
Greek: Ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maand(en) na de toekenning van de vergunning in.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: Bij een korte onderbreking in het gebruik van het geneesmiddel kan de hoeveelheid virus in uw bloed toenemen.
Greek: Κατά τη διάρκεια μικρού διαλείμματος στη λήψη του φαρμάκου, η ποσότητα του ιού στο αίμα σας μπορεί να αυξηθεί.
Dutch: • Vrouwen met hiv mogen hun kinderen geen borstvoeding geven omdat baby's door moedermelk met hiv geïnfecteerd kunnen raken.
Greek: • Γυναίκες με HIV λοίμωξη δεν θα πρέπει να θηλάζουν τα βρέφη τους γιατί μπορεί τα μωρά να μολυνθούν με τον HIV μέσω του μητρικού γάλακτος.
Dutch: Er is één verpakkingsgrootte beschikbaar: 1 fles met 60 tabletten.
Greek: Ένα μέγεθος συσκευασίας είναι διαθέσιμο: 1 φιάλη με 60 δισκία.
Dutch: Patiënten met hiv hebben een hoger risico op het krijgen van kanker dan patiënten zonder deze ziekte.
Greek: Οι ασθενείς με HIV λοίμωξη βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για ανάπτυξη καρκίνου από ότι οι ασθενείς χωρίς τη νόσο.
Dutch: Hierdoor kunnen uw geneesmiddelen beter werken.
Greek: Αυτό μπορεί να βοηθήσει ώστε να δρουν τα φάρμακά σας καλύτερα.
Dutch: De maximale dosering is tweemaal daags één tablet.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές ημερησίως.
Dutch: Na dosisselectie werden er extra patiënten in het onderzoek opgenomen voor beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn.
Greek: Μετά την επιλογή της δόσης, επιπλέον ασθενείς εντάχθηκαν στην αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας, ανεκτικότητας και αποτελεσματικότητας.
Dutch: 240 weken
Greek: 240 Εβδομάδες
Dutch: De werkelijke mate van doordringing of de relatie met klinische werkzaamheid is niet bekend.
Greek: Η πραγματική έκταση διείσδυσης ή η σχέση με οποιαδήποτε κλινική αποτελεσματικότητα είναι άγνωστη.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες
Dutch: De consequenties daarvan op de lange termijn zijn op dit moment niet bekend.
Greek: Τα μακροχρόνια αποτελέσματα αυτών των καταστάσεων είναι προς το παρόν άγνωστα.
Dutch: • u eerder last heeft gehad van depressie of een psychische aandoening.
Greek: • έχετε ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας.
Dutch: Dit is een zeldzame bijwerking (kan bij minder dan 1 op de 1000 mensen voorkomen) en als deze optreedt, is dit doorgaans het geval na enkele maanden behandeling.
Greek: Είναι σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) και εάν συμβεί, συνήθως συμβαίνει μετά από μερικούς μήνες θεραπείας.
Dutch: • rifampicine - gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties, zoals tuberculose.
Greek: • ριφαμπικίνη - χρησιμοποιείται στη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων όπως η φυματίωση.
Dutch: Dit komt door een veranderde vetverdeling:
Greek: Αυτό οφείλεται σε αλλαγές στην κατανομή του λίπους:
Dutch: Het verlaagt ook de kans dat uw geneesmiddelen niet langer hiv kunnen bestrijden (dit wordt ook
Greek: Μειώνει επίσης την πιθανότητα τα φάρμακά σας να σταματήσουν να είναι ικανά να καταπολεμήσουν την HIV λοίμωξη (που ονομάζεται επίσης