FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: (150 mg/m2/vrk) sekä epididymiksen solujen degeneraatio ja siementiehyen epiteelin degeneraatio koirilla kliinisesti merkittävillä annoksilla (> 7,5 mg/m2/vrk klofarabiinia).
Lithuanian: Šis poveikis buvo: abipusė spermatogeninio epitelio degeneracija su spermatozoidų susilaikymu ir intersticinių ląstelių atrofija žiurkėms, skiriant klofarabino didelėmis dozėmis (150 mg/m2/parą) bei sėklidės prielipo ląstelių degeneracija ir spermatogeninio epitelio degeneracija šunims, skiriant klofarabino kliniškai reikšmingomis dozėmis (>7,5 mg/m2/parą klofarabino).
Finnish: Näistä haittavaikutuksista olivat vakavia akuutti kolekystiitti (1 tapaus), kolelitiaasi (1 tapaus), maksasolujen vaurio (1 tapaus; potilas kuoli (ks. edellä)) ja hyperbilirubinemia (1 tapaus; hoito lopetettiin (ks. edellä)).
Lithuanian: Šeši atvejai buvo susiję su klofarabinu, iš jų ūminis cholecistitas (1 atvejis), cholelitiazė (1 atvejis), hepatoceliulinis pažeidimas (1 atvejis; pacientas mirė (žr.
Finnish: Laskimoon.
Lithuanian: drebulys;
Finnish: Pediatrinen populaatio
Lithuanian: Vaikų populiacija
Finnish: Yleinen: Painonlasku
Lithuanian: Dažni: sumažėjęs svoris
Finnish: *ITT = tarkoitus hoitaa.
Lithuanian: Duomenys netaikomi *ITT = angl.
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 30-<60 ml/min), annosta on pienennettävä 50 % (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas nuo 30 iki < 60 ml/min.
Finnish: Klofarabiinin farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja tehosta imeväisikäisillä lapsilla ei ole tutkimustietoa.
Lithuanian: Nėra duomenų apie klofarabino farmakokinetiką, saugumą arba veiksmingumą kūdikiams.
Finnish: Jos leukemian ei todeta olevan itsepintaista, on suositeltavaa, että seuraavan jakson annosta pienennetään 25 %:lla edellisestä annoksesta, kun ANC on palautunut arvoon ≥ 0,75 × 109/l.
Lithuanian: Jei ANS neatsistato per 6 savaites nuo gydymo ciklo pradžios, turėtų būti atliekama kaulų čiulpų aspiracija / biopsija, kad būtų nustatoma atspari gydymui ligos forma. Jei nėra akivaizdžios išliekančios leukemijos, rekomenduojama sumažinti kito ciklo dozę 25 % nuo ankstesnės dozės, kol ANS grįš iki ≥ 0,75 × 10
Finnish: Toimitetaan vuosittain määräaikaisen turvallisuuska tsauksen kanssa
Lithuanian: Registracijos analizės bus pateiktos kasmet.
Finnish: Klofarabiini voi aiheuttaa vakavia syntymävaurioita, jos sitä annetaan raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Klofarabinas, jį vartojant nėštumo metu, gali sukelti ryškius apsigimimus.
Finnish: Enterokoliitti saattaa johtaa nekroosiin, perforaatioon tai verenmyrkytyskomplikaatioihin ja siihen voi liittyä kuolemantapauksia (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Enterokolitas gali sukelti nekrozę, žarnos prakiurimą arba sepsio komplikacijas ir gali būti mirtinas (žr.
Finnish: Verenvuotoja, kuten aivojen, ruuansulatuskanavan ja keuhkojen verenvuotoja on raportoitu ja ne ovat voineet liittyä kuolemantapauksiin (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Buvo pranešta apie kraujavimą, įskaitant kraujavimą smegenyse, iš virškinamojo trakto ir plaučių, kurie gali būti mirtini (žr.
Finnish: Pyydä lääkäriäsi selittämään, miten sukuelimiäsi ja hedelmällisyyttäsi voidaan suojata hoidon aikana ja jälkeen.
Lithuanian: Pasiklauskite savo gydytojo, kad jis paaiškintų, ką turėtumėte daryti, kad apsaugotumėte save arba kad galėtumėte turėti vaikų.
Finnish: Tämä viittaa klofarabiinihoidon (40 mg/m2) jälkeiseen maksan venookklusiiviseen tautiin, kun klofarabiinia käytetään yhdessä etoposidin (100 mg/m2) ja syklofosfamidin (440 mg/m2) kanssa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo atlikta hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacija (HKLT), gali būti didesnė hepatotoksiškumo rizika dėl venų okliuzinės ligos (VOL), sukeltos gydymo klofarabinu (40 mg/m2), kartu vartojant etopozidą (100 mg/m2) ir ciklofosfamidą
Finnish: Tuntematon: Haimatulehdus, seerumin amylaasi- ja lipaasitason nousu, enterokoliitti, neutropeeninen koliitti, umpisuolitulehdus
Lithuanian: Dažnis nežinomas: amilazės ir lipazės aktyvumo padidėjimas serume dėl pankreatito, enterokolitas, neutropeninis kolitas, aklosios žarnos uždegimas
Finnish: Potilaiden tulee saada laskimonsisäistä nesteytystä koko 5 päivän klofarabiinihoitojakson ajan tuumorilyysin ja muiden haittojen vähentämiseksi.
Lithuanian: • Klofarabino vartojimo metu 5 paras pacientams reikia skirti skysčių į veną, kad sumažėtų tumoro lizės ir kitų reakcijų poveikis.
Finnish: ALL-potilaiden mukaanottokriteereinä oli, että heitä ei voitu ottaa mahdollisesti paremmin parantavaan hoitoon ja että heillä oli toinen tai jokin sitä seuraava relapsi ja/tai olivat hoitoresistenttejä, ts. heillä ei ollut remissiota vähintään kahden aikaisemman hoitojakson jälkeen.
Lithuanian: Pacientai, sergantys ŪLL, turėjo būti netinkami gydymui, turinčiam didesnį išgijimo potencialą ir jiems turėjo būti nustatytas antras recidyvas ir (arba) gydymas jiems turėjo būti neveiksmingas, t.y.
Finnish: Yksi Evoltra-injektiopullo sisältää 180 mg natriumkloridia.
Lithuanian: Kiekviename Evoltra flakone yra 180 mg natrio chlorido.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29. toukokuuta 2006 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 14. tammikuuta 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Finnish: Laimennusehdotus suositellun 52 mg/m2/vrk klofarabiiniannoksen perusteella Ruumiin pinta-ala (m2)
Lithuanian: Siūlomas praskiedimo režimas remiantis rekomenduojama 52 mg/m2/parą klofarabino doze
Finnish: Evoltra-valmisteen säilyttäminen
Lithuanian: Evoltra sudėtis
Finnish: Tämän takia hoitavan lääkärin on arvioitava hoidon jatkamisen edut ja haitat potilailla, joilla ei ilmene hematologista ja/tai kliinistä paranemista 2 hoitojakson jälkeen.
Lithuanian: Dėl to pacientams, kuriems po 2 gydymo ciklų nepasireiškė hematologinis ir (arba) klinikinis pagerėjimas, gydantis gydytojas turi įvertinti tęstinio gydymo galimą naudą ir riziką.
Finnish: Hävittäminen
Lithuanian: Išmetimas
Finnish: Faasi I/II -yhdistelmätutkimuksessa, jossa klofarabiinia tutkitaan uusiutunutta tai hoitoresistenttiä leukemiaa sairastavilla lapsipotilailla, on raportoitu vakavia maksatoksisia haittavaikutuksia.
Lithuanian: Apie sunkius hepatotoksiškumo reiškinius buvo pranešta 1/2 fazės sudėtiniame klofarabino tyrime pediatriniams pacientams, sergantiems recidyvine arba refrakterine leukemija.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu kuolemaan johtaneita hiussuonivuoto-oireyhtymätapauksia (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Laikotarpiu po vaisto patekimo į rinką buvo pranešta apie mirtimi pasibaigusius kapiliarų pralaidumo sindromo atvejus (žr.
Finnish: Rotilla, jotka saivat annoksia, jotka aiheuttivat noin 2-3-kertaisen altistuksen kliiniseen altistukseen (54 mg/m2/vrk) verrattuna, ja kaneilla, jotka saivat klofarabiinia 12 mg/m2/vrk, todettiin implantaation jälkeistä katoa, sikiön painon pienentymistä ja poikueiden pienentymistä sekä epämuodostumien lisääntymistä (vaikeita ulkoisia, pehmytkudoksen epämuodostumia) ja luuston muutoksia (kuten luutumisen hidastumista).
Lithuanian: Poimplantacinio persileidimo dažnio padidėjimas, sumažėjęs vaisiaus svoris ir sumažėjęs vados dydis kartu su apsigimimų skaičiaus padidėjimu (didieji išoriniai, minkštojo audinio apsigimimai) ir griaučių sistemos pakitimai (įskaitant sulėtėjusią osifikaciją) buvo nustatyti žiurkėms, gavusioms dozes apytiksliai 2-3 kartus didesnes nei klinikinės (54 mg/m2/parą) ir triušiams, gavusiems 12 mg/m2/parą klofarabino.
Finnish: Klofarabiinia koskevissa toksisuustutkimuksissa on todettu, että toksisuutta kohdistuu eniten nopeasti lisääntyviin kudoksiin.
Lithuanian: Toksikologiniai klofarabino tyrimai su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis parodė, kad greitai proliferuojantys audiniai buvo pirminiai organai taikiniai toksiškumui.
Finnish: Klofarabiinihoidon aikana on raportoitu enterokoliittia, mukaan lukien neutropeenista koliittia, umpisuolitulehdusta ja C. difficilen aiheuttamaa koliittia.
Lithuanian: Gydymo klofarabinu metu pranešta apie enterokolito atvejus, įskaitant neutropeninį kolitą, aklosios žarnos uždegimą ir C.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee sama vaikea haittavaikutus kolmannen kerran eikä se häviä 14 päivän kuluessa (ks. edellä mainittuja poikkeuksia), tai hengenvaarallinen tai vammauttava toksisuus (US NCI CTC 4. asteen haittavaikutus), klofarabiinihoito on lopetettava (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: aukščiau apie neįtrauktus simptomus) arba pasireiškė gyvybei pavojingas ar sukeliantis neįgalumą toksiškumas (JAV NVI BTK 4 laipsnio toksiškumas), gydymas klofarabinu turi būti nutrauktas (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Evoltra 1 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Evoltra 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 1 mg klofarabiinia.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 1 mg klofarabino (clofarabinum).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee 4. asteen hematologisena toksisuutena neutropeniaa (ANC < 0,5 x 109/l), joka kestää ≥ 4 viikkoa, annosta tulee pienentää 25 %:lla seuraavassa hoitojaksossa.
Lithuanian: Jeigu pacientui atsiranda 4 laipsnio hematologinis toksiškumas, pasireiškiantis neutropenija (ANS < 0,5 x 10
Finnish: Evoltra klofarabiini
Lithuanian: Evoltra clofarabine
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. toukokuuta 2006 Evoltralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Lithuanian: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evoltra on 29 May 2006.
Finnish: Hoidettujen potilaiden keskimääräinen ikä oli 12 vuotta.
Lithuanian: The average age of the treated patients was 12 years.
Finnish: Lääke annetaan infuusiona 2 tunnin ajan päivittäin viitenä päivänä.
Lithuanian: It is given by infusion lasting two hours every day for five days.
Finnish: Päätutkimuksessa 20 % potilaista saavutti remission (12 potilasta 61:stä).
Lithuanian: In the main study, 20% of the patients went into remission (12 out of 61).
Finnish: Evoltran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Lithuanian: A risk management plan has been developed to ensure that Evoltra is used as safely as possible.
Finnish: Muuta tietoa Evoltrasta
Lithuanian: Other information about Evoltra
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja päivittää tarvittaessa tämän yhteenvedon.
Lithuanian: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että sairauden harvinaisuuden takia Evoltrasta ei ole ollut mahdollista saada kaikkia tarvittavia tietoja.
Lithuanian: This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Evoltra.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Evoltra-valmistetta.
Lithuanian: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evoltra.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet aikaisemmin vähintään kahta muuntyyppistä hoitoa, eikä heille voitu antaa mitään muuta hoitoa.
Lithuanian: All of the patients had previously received at least two other types of treatment but were not eligible for any other treatment.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Evoltran turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evoltra?
Finnish: Suositusannos on 52 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Lithuanian: The recommended dose is 52 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Finnish: Kantasolut ovat soluja, jotka voivat kehittyä erityyppisiksi soluiksi.
Lithuanian: Stem cells are cells that can develop into different types of cell.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Lithuanian: The medicine can only be obtained with a prescription.
Finnish: Hoito on toistettava 26 viikon välein.
Lithuanian: The treatment should be repeated every two to six weeks.
Finnish: Komitea katsoi Evoltran hyödyn olevan sen riskejä suurempi, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lithuanian: The Committee decided that Evoltra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Evoltra on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Lithuanian: Evoltra has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Finnish: Evoltraa valmistava yhtiö perustaa rekisterin lääkkeen sivuvaikutusten seuraamiseksi.
Lithuanian: The company that makes Evoltra will set up a registry to monitor the medicine's side effects.
Finnish: Evoltran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) olivat febriili neutropenia (alhainen valkosolujen määrä ja siihen liittyvä kuumeilu), ahdistuneisuus, päänsärky, lehahdusoireet (kasvojen punoitus), oksentelu, ripuli, pahoinvointi, palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä (ihottuma ja puutuminen kämmenissä ja jalkapohjissa), kutina, kuume, limakalvotulehdukset (esim. suun limakalvolla) sekä väsymys.
Lithuanian: The most common side effects with Evoltra (seen in more than 1 patient in 10) were febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), anxiety, headache, flushing (reddening of the face), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms and soles), pruritus (itching), pyrexia (fever), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and fatigue (tiredness).
Finnish: Evoltraa ei verrattu tutkimuksessa mihinkään muuhun hoitoon.
Lithuanian: The study did not compare Evoltra with any other treatments.
Finnish: Miksi Evoltra on hyväksytty?
Lithuanian: Why has Evoltra been approved?
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet olleet potilaat olivat elossa tutkimuksen alkamisen jälkeen keskimäärin 66 viikkoa.
Lithuanian: Overall, the patients in the study survived for an average of 66 weeks.
Finnish: Tämä estää soluja muodostamasta uutta DNA:ta ja RNA:ta sekä hidastaa syöpäsolujen kasvua.
Lithuanian: This stops the cells making new DNA and RNA, and slows down the growth of tumour cells.
Finnish: Evoltraa ei myöskään pidä antaa potilaille, joilla on vaikea munuais- tai maksasairaus.
Lithuanian: Evoltra must not be given to patients with severe kidney or liver disease.
Finnish: Tämä on monimutkainen hoitomuoto, jossa potilas saa kantasoluja sopivalta luovuttajalta luuytimen korjaamiseen.
Lithuanian: This is a complex procedure where the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow.
Finnish: Evoltraa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: The full EPAR for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Evoltran käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Lithuanian: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evoltra.
Finnish: Klofarabiini on adeniinin analogi, joka on solujen geneettisen perusaineksen (DNA ja RNA) osa.
Lithuanian: Clofarabine is an ‘analogue' of adenine, which is part of the fundamental genetic material of cells (DNA and RNA).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli elpymävaiheen eli remission (leukemian puhdistuma luuytimestä sekä verisolujen määrän paluu normaalitasoille täysin tai osittain) saavuttaneiden potilaiden määrä.
Lithuanian: The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘remission' (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Evoltran valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Lithuanian: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evoltra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Finnish: Mitä hyötyä Evoltrasta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: What benefit has Evoltra shown during the studies?
Finnish: Evoltra-hoidon jälkeen 10 potilasta kykeni aloittamaan kantasolusiirtohoidon.
Lithuanian: After treatment with Evoltra, 10 patients were able to go on to have a stem cell transplant.
Finnish: Imetys on lopetettava ennen hoitoa eikä sitä saa jatkaa Evoltra-hoidon aikana eikä sen jälkeen.
Lithuanian: Breast-feeding should be stopped before, during and after treatment with Evoltra.
Finnish: CHMP katsoi Evoltra-hoidon voivan tarjota keinon saavuttaa elpyminen ja helpottaa kantasolusiirtoa.
Lithuanian: The CHMP concluded that Evoltra treatment may provide a way of obtaining remission, and of facilitating a stem cell transplant.
Finnish: Jos hoito tehoaa, suurin osa potilaista vastaa hoitoon yhden tai kahden hoitojakson jälkeen.
Lithuanian: Most patients who respond to treatment do so after one or two treatment cycles.
Finnish: Mitä riskejä Evoltraan liittyy?
Lithuanian: What is the risk associated with Evoltra?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että klofarabiini ottaa adeniinin paikan elimistössä ja estää geneettisen aineksen syntyyn osallistuvien entsyymien, ns. DNA-polymeraasin ja RNA-reduktaasin, toimintaa.
Lithuanian: This means that clofarabine takes the place of adenine in the body, and interferes with the enzymes involved in making genetic material, called ‘DNA polymerase' and ‘RNA reductase'.
Finnish: Se kuuluu antimetaboliittien syöpälääkeryhmään.
Lithuanian: It belongs to the group of cancer medicines called ‘antimetabolites'.
Finnish: Evoltraa käytetään lasten sekä 21-vuotiaiden ja sitä nuorempien aikuisten akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan (ALL), joka on imusolujen (lymfosyyttien - valkoisten verisolujen tyyppi) syöpä.
Lithuanian: Evoltra is used to treat children and adults up to 21 years of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), which is a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Finnish: Mitä tietoja Evoltrasta odotetaan vielä saatavan?
Lithuanian: What information is still awaited for Evoltra?
Finnish: Sitä käytetään, jos vähintään kaksi muuta lääkehoitoa ei ole aikaansaanut hoitovastetta tai sairaus on uusiutunut vähintään kahden muun lääkehoidon jälkeen eikä minkään muun hoidon oleteta tehoavan siihen.
Lithuanian: It is used when the disease has not responded to or has come back (relapsed) after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Finnish: Sellaista akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät ole vastanneet hoitoon tai joiden tauti on uusiutunut vähintään kahden hoitosarjan jälkeen, on hyvin huonot mahdollisuudet jäädä eloon.
Lithuanian: Patients with ALL who have not responded to or who have relapsed after receiving at least two treatments have a very poor chance of survival.
Finnish: Evoltran vaikuttava aine klofarabiini on sytotoksinen lääke (joka tuhoaa jakautumassa olevia soluja, kuten syöpäsoluja).
Lithuanian: The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Finnish: Evoltraa on tutkittu yhdessä tutkimuksessa, jossa oli 61 alle 21-vuotiasta akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavaa potilasta.
Lithuanian: Evoltra has been examined in one study of 61 patients below 21 years of age with ALL.
Finnish: Lisätietoja Evoltra-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: For more information about treatment with Evoltra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Sitä saa konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Lithuanian: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Finnish: Evoltra on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on klofarabiini.
Lithuanian: Evoltra is a cancer medicine that contains the active substance clofarabine.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Lithuanian: For further information see the package leaflet.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Evoltrasta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 12-2015.
Lithuanian: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Finnish: Evoltra-hoito on aloitettava akuuttien leukemioiden hoidosta kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Evoltra treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Finnish: Mitä Evoltra on?
Lithuanian: What is Evoltra?
Finnish: EPAR-yhteenveto
Lithuanian: EPAR summary for the public
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.
Lithuanian: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Finnish: Miten Evoltraa on tutkittu?
Lithuanian: How has Evoltra been studied?
Finnish: Evoltra luokiteltiin 5. helmikuuta 2002 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi).
Lithuanian: Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Evoltra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 February 2002.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Evoltran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lithuanian: For the full list of all side effects reported with Evoltra, see the package leaflet.
Finnish: Mihin Evoltraa käytetään?
Lithuanian: What is Evoltra used for?
Finnish: Kuinka Evoltraa käytetään?
Lithuanian: How is Evoltra used?
Finnish: Miten Evoltra vaikuttaa?
Lithuanian: How does Evoltra work?
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko pullo (HDPE) 30 tablettia pullo (HDPE) 90 (3 x 30) tablettia (monipakkaus)
Lithuanian: 90 (3 x 30) tablečių (sudėtinė pakuotė)
Finnish: EUmyyntilupanumero
Lithuanian: Pakuotės dydis
Finnish: Odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Lithuanian: Palaukite ir kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Finnish: Telapreviiri AUC ↔ Telapreviiri Cmax ↔ Telapreviiri Cmin ↔
Lithuanian: Telapreviro AUC ↔ Telapreviro Cmax ↔ Telapreviro Cmin ↔
Finnish: Aluksi tulee määrätä digoksiinin pienin annos.
Lithuanian: Iš pradžių būtina skirti mažiausią digoksino dozę.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi EVOTAZ-hoidon mahdollisista hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars su EVOTAZ vartojimu susijusią galimą naudą ir riziką Jums ir Jūsų vaikui.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Belgique/België/Belgien
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: Belgique/België/Belgien
Finnish: Mitä EVOTAZ on ja mihin sitä käytetään 2.
Lithuanian: Kas yra EVOTAZ ir kam jis vartojamas 2.
Finnish: Tutkittavien iän mediaani oli 36 vuotta (vaihteluväli: 19-70).
Lithuanian: Tiriamųjų amžiaus mediana buvo 36 metai (diapazonas nuo 19 iki 70).
Finnish: Yhteisvaikutuksen mekanismia ei tunneta.
Lithuanian: Sąveikos mechanizmas nežinomas.
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava.
Lithuanian: Būtinas atsargumas.
Finnish: CCR5-antagonistit
Lithuanian: CCR5 antagonistai
Finnish: Nämä tapahtumat hoituvat parhaiten, kun diagnoosi tehdään varhain ja kaikkien aiheuttajiksi epäiltyjen lääkkeiden käyttö lopetetaan heti.
Lithuanian: Geriausi šių reiškinių gydymo rezultatai pasiekiami, kai anksti nustatoma diagnozė ir nedelsiant nutraukiamas visų įtariamų vaistinių preparatų vartojimas.