FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op grond van de theoretische mogelijkheid van kruisgevoeligheid met granisetron, stelde de houder van de handelsvergunning voor een waarschuwing toe te voegen in deze rubriek van de SPC.
Bulgarian: Въз основа на теоретичната възможност за реакции на кръстосана чувствителност с гранисетрон, ПРУ предлага да включи предупредителен текст в тази точка от кратката характеристика на продукта.
Dutch: • de verwijzing de harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter tot doel had;
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката,
Dutch: De harmonisatie van de klinische rubrieken van de bestaande SPC's van Kytril filmomhulde tabletten en oplossingen voor injectie wordt hieronder besproken:
Bulgarian: По-долу се обсъжда хармонизирането на съществуващите кратки характеристики на продукта по отношение на клиничните точки за Kytril филимирани таблетки и инжекционни разтвори:
Dutch: Oplossing voor injectie: ‘Kytril oplossing voor injectie is bij volwassenen geïndiceerd voor de preventie en behandeling van
Bulgarian: „Kytril инжекционен разтвор е показан при възрастни за профилактика и лечение на
Dutch: Gezien het gebrek aan gegevens voor dystonie was het CHMP het ermee eens dat de houder van de handelsvergunning deze bijwerking op dit moment niet in de voorgestelde SPC opneemt.
Bulgarian: Като взема предвид липсата на данни за дистония, СНМР се съгласява с ПРУ да не включва за момента тази нежелана лекарствена реакция в предложената кратка характеристика на продукта.
Dutch: De verwoording in de SPC betreffende QT-verlenging is via de artikel 46-procedure goedgekeurd als: "Evenals met andere 5-HT3-antagonisten zijn er met Kytril ecg-veranderingen gemeld, waaronder QT-verlenging (zie rubrieken 4.4 en 4.5)."
Bulgarian: „Както при другите 5-HT3 антагонисти, при употребата на Kytril се съобщават ЕКГ промени, включително удължаване на QT-интервала (виж точки 4.4 и 4.5)".
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens werd de indicatie voor Kytril oplossing voor injectie voor de behandeling en preventie van vertraagde CINV niet door het CHMP goedgekeurd.
Bulgarian: На базата на наличните данни показанието за Kytril инжекционен разтвор при лечението и профилактиката на забавено гадене и повръщане, предизвикани от химиотерапия, не се приема от СНМР.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP dat Kytril met een zekere mate van voorzichtigheid dient te worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis, werd eveneens door de houder van de handelsvergunning opgenomen.
Bulgarian: Препоръката на СНМР Kytril да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане също е включена от ПРУ.
Dutch: Het CHMP keurde de behandeling en preventie van acute misselijkheid en braken door chemotherapie (CINV) en radiotherapie (RINV) goed voor beide formuleringen - tabletten en injectie voor oplossing.
Bulgarian: СНМР одобрява лечението и профилактиката на силно изразено гадене и повръщане, причинени от химиотерапия и лъчетерапия и за двете лекарствени форми - таблетки и инжекционен разтвор.
Dutch: Op grond van het verstrekte bewijs werd de toepassing van Kytril voor PONV beperkt tot de oplossing voor injectie.
Bulgarian: На базата на предоставените доказателства употребата на Kytril при постоперативно гадене и повръщане се ограничава само до инжекционния разтвор.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Aangezien het algemeen bekend is en uit de literatuur naar voren komt dat 5-HT3-antagonisten de darmmotiliteit verminderen, ondersteunde het CHMP het voorstel van de houder van de handelsvergunning dat patiënten met symptomen van subacute darmafsluiting na toediening van Kytril moeten worden gecontroleerd.
Bulgarian: Тъй като е добре известно, че 5-HT3 антагонистите понижават чревния мотилитет, което е описано в литературата, СНМР приема предложението на ПРУ, че пациентите с признаци на подостра чревна обструкция трябва да бъдат наблюдавани след прилагане на Kytril.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Op verzoek van het CHMP legde de houder van de handelsvergunning nogmaals de reproductiegegevens over, evenals een geactualiseerd niet-klinisch overzicht.
Bulgarian: По искане на СНМР ПРУ представя отново данните относно репродуктивността и актуализиран неклиничен преглед.
Dutch: Het voorstel van de houder van de handelsvergunning om geen hypothetische verschijnselen op te nemen die in een klein aantal van de SPC's vermeld stonden, maar om de formulering uit de CDS aan te houden, werd door het CHMP aanvaard.
Bulgarian: СНМР приема предложението на ПРУ да не включва хипотетични симптоми, изброени в малка част от кратките характеристики на продукта, но да остане в съответствие с текста, предоставен в основната спецификация.
Dutch: Kytril filmomhulde tabletten zijn bij volwassenen geïndiceerd voor de preventie van vertraagde misselijkheid en braken door chemotherapie en radiotherapie.'
Bulgarian: Kytril филмирани таблетки са показани при възрастни за профилактика на забавено гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчетерапия."
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Voorzichtigheid is geboden wanneer medicatie waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt, gelijktijdig wordt gebruikt met 5-HT3-antagonisten als Kytril.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с внимание при едновременното приложение на лекарство, за което е известно, че удължава QT-интервала, с 5-HT3 антагонисти като Kytril.
Dutch: Het gebruik van oraal granisetron bij PONV wordt niet aangeraden.
Bulgarian: Пероралната употреба на гранисетрон при постоперативно гадене и повръщане не се препоръчва.
Dutch: Kytril oplossing voor injectie is geïndiceerd voor de preventie van vertraagde misselijkheid en braken door chemotherapie en radiotherapie.'
Bulgarian: Kytril инжекционен разтвор е показан за профилактика на забавено гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчетерапия."
Dutch: Zoals goedgekeurd door het CHMP, wordt de toediening van Kytril oplossing voor injectie echter wel aanbevolen bij kinderen vanaf 2 jaar, maar uitsluitend voor de preventie en behandeling van acute CINV.
Bulgarian: Приложението на Kytril инжекционен разтвор обаче, както е прието от СНМР, се препоръчва при деца над 2 години, само за профилактика и лечение на силно изразено гадене и повръщане, причинени от химиотерапия.
Dutch: Aanvullend door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt bewijs ondersteunt de toepassing van granisetron in de beide toedieningsvormen uitsluitend voor de preventie van vertraagde CINV en RINV, en niet voor de behandeling hiervan.
Bulgarian: Допълнителни доказателства, предоставени от ПРУ, подкрепят употребата на гранисетрон само за профилактиката на забавено гадене и повръщане след химиотерапия и лъчетерапия, но не и за лечение на забавено гадене и повръщане след химиотерапия и лъчетерапия и за двете лекарствени форми.
Dutch: Er is onvoldoende klinisch bewijs om de toediening aan te bevelen van Kytril oplossing voor injectie bij kinderen voor de preventie en behandeling van RINV en PONV.
Bulgarian: Клиничните доказателства са недостатъчни, за да се препоръча прилагането на Kytril инжекционен разтвор на деца за профилактиката и лечението на гадене и повръщане, причинени от лъчетерапия и постоперативно гадене и повръщане.
Dutch: - acute misselijkheid en braken door chemotherapie en radiotherapie; - postoperatieve misselijkheid en braken.
Bulgarian: - силно изразено гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчетерапия.
Dutch: De klinische gegevens zijn niet als voldoende substantieel beoordeeld om de toepassing van Kytril tegen RINV of PONV bij pediatrische patiënten te ondersteunen.
Bulgarian: Клиничните данни не се считат за достатъчни, за да подкрепят употребата на Kytril за гадене и повръщане, причинени от лъчетерапия или постоперативно гадене и повръщане при педиатрични пациенти.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Hoewel er sprake was van enkele verschillen in de verwoording, zijn er geen grote afwijkingen in deze rubriek.
Bulgarian: Въпреки че има известни разлики в текстовете, няма съществени несъответствия в тази точка.
Dutch: Rekening houdend met de aanbeveling van het CHMP en de voorstellen van de houder van de handelsvergunning, werd besloten tot de onderstaande verwoording voor de indicatie bij volwassenen voor de volgende farmaceutische vormen - tabletten en oplossing voor injectie: Tabletten: ‘Kytril filmomhulde tabletten zijn bij volwassenen geïndiceerd voor de preventie en behandeling van acute misselijkheid en braken door chemotherapie en radiotherapie.
Bulgarian: Като се вземат предвид препоръките на СНМР и предложенията на ПРУ, се приема следният текст за показанието при възрастни за следните лекарствени форми - таблетки и инжекционен разтвор:
Dutch: Rubriek 4.6 - Zwangerschap en borstvoeding Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen en het is niet bekend of Kytril wordt uitgescheiden in melk.
Bulgarian: Няма проучвания при бременни жени и не е известно дали Kytril се излъчва в кърмата при хората.
Dutch: Gezien de weinige klinische proeven die bij kinderen werden uitgevoerd, besloot het CHMP dat het niet nodig was een leeftijdsgroep te vermelden.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че не е необходимо да се споменава възрастова граница, като се имат предвид малкото клинични изпитвания при деца.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde ook Kytril oplossing voor injectie voor bij kinderen vanaf 2 jaar voor de preventie en behandeling van acute CINV, wat door het CHMP werd aanvaard.
Bulgarian: ПРУ предлага също Kytril инжекционен разтвор за профилактика и лечение на силно изразено гадене и повръщане, предизвикано от химиотерапия при деца над 2 години, което се приема от СНМР.
Dutch: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Bulgarian: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Dutch: Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7
Bulgarian: Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Bulgarian: ЕДИНИЦА, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Dutch: Cintorínska 3/A Bratislava
Bulgarian: Roche Slovensko s.r.o. Cintorínska 3/A Bratislava
Dutch: UAB "Roche Lietuva" J. Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius
Bulgarian: Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius
Dutch: Verenigd Koninkrijk Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Bulgarian: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Dutch: Intraveneus gebruik 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Bulgarian: 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Dutch: Roche Slovensko s.r.o.
Bulgarian: Чешка република Roche s.r.o.,
Dutch: Intraveneus gebruik 1 mg granisetron per 1 ml oplossing
Bulgarian: 1 mg of granisetron per 1 ml solution
Dutch: N.V.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Dutch: Intraveneus gebruik 5x1 ml en 5x3 ml
Bulgarian: 5x1 ml and 5x3 ml
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie/injectie
Bulgarian: Концентрат за инфузионен / инжекционен разтвор
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie
Bulgarian: Инжекционен / инфузионен разтвор
Dutch: Kytril Tablets 1 mg
Bulgarian: Kytril Tablets 1 mg 1 mg
Dutch: Kytril Tablets 2 mg
Bulgarian: Kytril Tablets 2 mg 2 mg
Dutch: Kytril 1 mg film-coated tablets
Bulgarian: Kytril 1 mg filmcoated tablets
Dutch: Intraveneus gebruik 1 ml bevat 1 mg granisetron (hydrochloride
Bulgarian: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride
Dutch: Intraveneus gebruik 1 ml bevat 1 mg granisetron (hydrochloride)
Bulgarian: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Bulgarian: Опаковка Съдържа-ние Количество в една опаковка
Dutch: Suspensie (geïnactiveerd)
Bulgarian: Суспензия (инактивиран)
Dutch: --1 Lyofilisaat (levend geattenueerd) Canine parainfluenza type 2 virus, stam CPiV-2-Bio 15
Bulgarian: Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Dutch: Leptospira kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091
Bulgarian: Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091
Dutch: Leptospira interrogans serogroep Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088
Bulgarian: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088
Dutch: Leptospira interrogans serogroep Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090
Bulgarian: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Bulgarian: EС номер Търговско наименова ние на ВМП
Dutch: Suspensie (geïnactiveerd)
Bulgarian: Суспензия (инактивирана)
Dutch: --1 Lyofilisaat (levend geattenueerd) Canine distemper virus, stam CDV Bio 11/A
Bulgarian: Лиофилизат (жив атенюиран) Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
Dutch: Canine adenovirus type 2, stam CAV-2-Bio 13
Bulgarian: Canine adenovirus type 2, strain CAV-2 Bio 13
Dutch: Canine parvovirus type 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B
Bulgarian: Canine parvovirus type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B
Dutch: Doeldiersoort (en)
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначе н
Dutch: Canine parainfluenza type 2 virus, stam CPiV-2-Bio 15
Bulgarian: Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Dutch: Leptospira interrogans serogroep Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090
Bulgarian: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB
Dutch: Dergelijke reacties kunnen ontwikkelen tot een ernstigere aandoening die levensbedreigend kan zijn.
Bulgarian: Тези реакции могат да еволюират в по-тежки състояния, които могат да са животозастрашаващи.
Dutch: Deze kan pijnlijk, warm of rood zijn.
Bulgarian: Отокът може да е болезнен, топъл или зачервен.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 31/07/2014.
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 31/07/2014
Dutch: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, TSJECHISCHE REPUBLIEK
Bulgarian: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,
Dutch: Kan tijdens het tweede en derde stadium van de dracht worden gebruikt.
Bulgarian: Може да се прилага по време на втората и третата фаза на бременността.
Dutch: Indien een dergelijke reactie optreedt dient direct een passende behandeling ingesteld te worden.
Bulgarian: При поява на такива реакции незабавно да се приложи подходящо лечение.
Dutch: * Tissue culture infectious dose 50%.
Bulgarian: Тъканна културално инфекциозна доза 50%.
Dutch: Uitsluitend gezonde dieren vaccineren.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави животни.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно.
Dutch: Een dergelijke zwelling zal tegen 14 dagen na vaccinatie spontaan verdwenen zijn of sterk verminderd zijn.
Bulgarian: Този оток ще изчезне спонтанно или в много голяма степен ще намалее до 14 дни след ваксинацията.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel tijdens het vroege stadium van de dracht en tijdens lactatie is niet onderzocht.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт в ранната фаза на бременността и по време на лактация не е доказана.
Dutch: Het visuele aspect is als volgt:
Bulgarian: Външният вид на компонентите е както следва:
Dutch: Anorexie en verminderde activiteit worden zelden gezien.
Bulgarian: В редки случаи могат да се наблюдават анорексия и понижена активност.
Dutch: Goed schudden en de volledige inhoud (1ml) van het gereconstitueerde product direct toedienen.
Bulgarian: Разклатете добре и приложете цялото съдържимо (1 ml) от смесения продукт.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: - 3 weken na voltooiing van de basisvaccinatie voor CPiV en - 4 weken na voltooiing van de basisvaccinatie voor Leptospira componenten.
Bulgarian: Начало на имунитета: - 3 седмици след приключване на началния курс за CPiV и - 4 седмици след приключване на началния курс за всички компоненти на Leptospira.
Dutch: ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Bulgarian: Антитела микро аглутинация-литична реакция.
Dutch: L. interrogans serovar Canicola
Bulgarian: interrogans serovar Canicola
Dutch: Natrium chloride Kalium chloride
Bulgarian: Sodium chloride
Dutch: Systemische reacties zoals lethargie, hyperthermie en algehele malaise kunnen zeer zelden voorkomen.
Bulgarian: Системни реакции като летаргия, хипертермия и общо безпокойство могат да се появят много рядко.
Dutch: Een goede immuunrespons is afhankelijk van een volledig adequaat immuunsysteem.
Bulgarian: Добър имунен отговор се получава при здрава имунна система.
Dutch: ATCvet-code: QI07AI08.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI07AI08.
Dutch: Canine parainfluenza Type 2 virus
Bulgarian: Canine parainfluenza virus Type 2
Dutch: Echter, vanwege de lage pathogeniciteit van deze stam, is het niet nodig gevaccineerde honden te scheiden van niet- gevaccineerde honden.
Bulgarian: Въпреки това, благодарение на ниската патогенност на тези щамове, не е необходимо ваксинираните кучета да се отделят от неваксинираните.
Dutch: Adjuvans: Aluminium hydroxide
Bulgarian: Aluminium hydroxide
Dutch: Kalium diwaterstof fosfaat Dinatrium fosfaat dodecahydraat Water voor injecties
Bulgarian: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injections
Dutch: Twee doses Versican Plus Pi/L4 met een interval van 3-4 weken, vanaf de leeftijd van 6 weken.
Bulgarian: Две дози Versican Plus Pi/L4 през интервал от 3-4 седмици, след навършване на 6 седмична възраст.
Dutch: Suspensie (geïnactiveerd):
Bulgarian: Суспензия (инактивиранa):
Dutch: Immunocompetentie van een dier kan negatief beïnvloed worden door verschillende factoren waaronder zwakke gezondheid, voedingstoestand, genetische factoren, gelijktijdige behandeling met medicijnen en stress.
Bulgarian: Имунният отговор при животните може да бъде компрометиран от различни фактори като непълноценно хранене, влошено здраве, генетични фактори, едновременна употреба с други ветеринарномедицински продукти и стрес.
Dutch: 50 x 1 dosis
Bulgarian: 25 x 1 доза 50 x 1 доза
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след Годен до.
Dutch: Dosis en toedieningsweg:
Bulgarian: Доза и начин на приложение:
Dutch: L. interrogans serovar Bratislava
Bulgarian: interrogans serovar Bratislava
Dutch: Lyofilisaat: Trometamol EDTA Sucrose Dextran 70
Bulgarian: Trometamol Edetic acid Sucrose Dextran 70
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (bijv. gastro-intestinale klachten zoals diarree en braken, anafylaxie, angiooedeem, dyspneu, circulatoire shock, collaps) kunnen zelden voorkomen.
Bulgarian: В редки случаи могат да се наблюдават реакции на свръхчувствителност (включително гастроинтестинални признаци като диария и повръщане, анафилаксия, ангиоедем, диспнея, циркулаторен шок, колапс).
Dutch: Gereconstitueerd vaccin: rozeachtig, of geelachtige kleur met een lichte glinstering.
Bulgarian: Смесена ваксина: розово или жълтеникаво оцветена, слабо опалесцираща.
Dutch: Canine parainfluenza Type 2 virus, stam CPiV-2 Bio 15
Bulgarian: Minimum Maximum Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 10
Dutch: Na vaccinatie kunnen gevaccineerde dieren de levend geattenueerde virus vaccin stam CPiV uitscheiden.
Bulgarian: Щамът на живите атенюирани вирусни ваксини CPiV може да се разпространява от ваксинираните животни след ваксинация.
Dutch: Hervaccinatie schema:
Bulgarian: Начална ваксинация:
Dutch: 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимоде йствие
Dutch: Duur van de immuniteit: Ten minste één jaar na de basisvaccinatie voor alle componenten van Versican Plus Pi/L4.
Bulgarian: Най-малко 1 година след началния ваксинационен курс за всички компоненти на Versican Plus Pi/L4.
Dutch: Na reconstitutie direct gebruiken.
Bulgarian: След разтваряне използвайте незабавно.
Dutch: FLACON (1 DOSIS LYOFILISAAT)
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА ФЛАКОНИ (1 ДОЗА ЛИОФИЛИЗАТ)
Dutch: Klinische verschijnselen van immuun gemedieerde aandoeningen zoals hemolytische anemie, thrombocytopenie of polyarthritis zijn in zeer zeldzame gevallen gemeld.
Bulgarian: В много редки случаи са наблюдавани клинични признаци на имунно-медиирани заболявания, като хемолитична анемия, тромбоцитопения или полиартрит.
Dutch: Een voorbijgaande zwelling (tot 5 cm) kan vaak op de injectieplaats worden waargenomen na subcutane toediening bij honden.
Bulgarian: Често при кучета след подкожно приложение в мястото на инжектиране може да се появи преходен оток с размер до 5 cm.
Dutch: Bij 10-voudige overdosering van het vaccin zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan die genoemd onder rubriek 4.6.
Bulgarian: При прилагане на доза, 10-пъти по-голяма от препоръчаната, не се наблюдават неблагоприятни реакции, различни от описаните в т.
Dutch: Plastic doos met 25 flacons (1 dosis) lyofilisaat en 25 flacons (1 ml) suspensie.
Bulgarian: Пластмасова кутия, която съдържа 25 флакона (1 доза) лиофилизат и 25 флакона (1 ml) суспензия.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie.
Bulgarian: Лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия.
Dutch: Plastic doos met 50 flacons (1 dosis) lyofilisaat en 50 flacons (1 ml) suspensie.
Bulgarian: Пластмасова кутия, която съдържа 50 флакона (1 доза) лиофилизат и 50 флакона (1 ml) суспензия.
Dutch: Het vaccin is bedoeld voor de actieve immunisatie van gezonde pups en honden tegen ziekten veroorzaakt door canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroep Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroep Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa en Leptospira interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Bulgarian: причинени от кучешки параинфлуенца вирус, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola servar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa и Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch middel voor canidae, levend viraal en geïnactiveerd bacterieel vaccin.
Bulgarian: Имунологични продукти за кучета-живи вирусни и инактивирани бактериални ваксини..
Dutch: Suspensie: witachtige kleur met fijn sediment.
Bulgarian: Суспензия: белезникаво оцветенa с фин седимент.
Dutch: FLACON (1 ML SUSPENSIE)
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА ФЛАКОНИ ( 1 ML СУСПЕНЗИЯ)
Dutch: Suspensie (geïnactiveerd): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Bulgarian: interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Dutch: Type I glazen flacon à 1 ml suspensie afgesloten met een chloorbutyl rubber stop en aluminium felscapsule.
Bulgarian: Стъклени флакони тип І, които съдържат 1 доза суспензия, затворен с хлоробутилова гумена тапа и алуминиева капачка.
Dutch: Lyofilisaat (levend geattenueerd):
Bulgarian: Лиофилизат (жив атенюиран):
Dutch: Type I glazen flacon à 1 dosis lyofilisaat afgesloten met een broombutyl rubber stop en aluminium felscapsule.
Bulgarian: Стъклени флакони тип І, които съдържат 1 доза лиофилизат, затворен с бромобутилова гумена тапа и алуминиева капачка.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Per dosis van 1 ml:
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml съдържа:
Dutch: Echter, bij een klein aantal dieren werd bij 10voudige overdosering pijn op de injectieplaats waargenomen direct na injectie.
Bulgarian: Въпреки това малка част от животните, на които е приложена доза, 10 пъти по-голяма от препоръчаната, могат да изпитват болка в мястото на инжектиране след прилагане на продукта
Dutch: Lyofilisaat aseptisch reconstitueren met de suspensie.
Bulgarian: Асептично смесете лиофилизата със суспензията.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het die rge ne e s midde l
Bulgarian: 6.6 Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него