FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de sobredosagem, os médicos devem seguir as medidas gerais de suporte e instituir tratamento sintomático.
Swedish: I händelse av överdosering ska läkare vidta allmänna understödjande åtgärder och ge symtomatisk behandling.
Portuguese: Os dados que definem a exposição em crianças pequenas (1 mês a <6 anos de idade) na dose recomendada são limitados (n=33).
Swedish: Data som definierar exponering hos små barn (1 månad upp till <6 års ålder) vid den rekommenderade dosen är begränsade (n=33).
Portuguese: A ORR numa população total pode não refletir a resposta esperada num tipo de tumor específico.
Swedish: Det är möjligt att ORR för den totala populationen inte återspeglar den förväntade responsen för en specifik tumörtyp.
Portuguese: Análises e controlos
Swedish: Tester och kontroller
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto toma este medicamento.
Swedish: Du ska undvika att bli gravid när du tar detta läkemedel.
Portuguese: - sacarose: pode ser prejudicial para os dentes.
Swedish: - Sackaros: kan vara skadligt för tänderna.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen
Portuguese: A redução do crescimento dos machos foi associada a um atraso na puberdade.
Swedish: Tillväxthämningen hos handjur associerades med fördröjd pubertet.
Portuguese: Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado condicional, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av godkännande för försäljning i undantagsfall, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Portuguese: - Engula as cápsulas de VITRAKVI inteiras com um copo de água.
Swedish: Svälj VITRAKVI-kapslarna hela med ett glas vatten.
Portuguese: Cápsula (cápsula).
Swedish: Hård kapsel (kapsel).
Portuguese: Na altura do fecho de dados, o tempo de tratamento variava entre 2,8 e 9,2 meses e continuou em 6 de um total de 9 doentes.
Swedish: Vid brytdatum för datainsamling varierade behandlingstiden mellan 2,8 och 9,2 månader och behandlingen var pågående hos 6 av 9 patienter.
Portuguese: Os sintomas da sobredosagem não foram estabelecidos.
Swedish: Symtom på överdosering har inte fastställts.
Portuguese: DOR: Duração da resposta
Swedish: DOR: responsduration
Portuguese: Reações neurológicas
Swedish: Neurologiska reaktioner
Portuguese: Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de VITRAKVI durante a gravidez.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av VITRAKVI under graviditet.
Portuguese: Devido ao sabor amargo, a cápsula não deve ser aberta, mastigada ou esmagada.
Swedish: På grund av den bittra smaken ska kapseln inte öppnas, tuggas eller krossas.
Portuguese: Sorbitol: os doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF) não devem tomar este medicamento.
Swedish: Sorbitol: patienter med hereditär fruktosintolerans bör inte använda detta läkemedel.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou permanentemente o tratamento devido a aumentos da ALT e da AST de Graus 3-4.
Swedish: Inga patienter avbröt behandlingen permanent på grund av ALAT- och ASAT-ökningar av grad 3-4.
Portuguese: Contém: sacarose, E 420, E 1520, E 218.
Swedish: Innehåller: sackaros, E 420, E 218, E 1520.
Portuguese: Isto pode ter efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas durante este período de tempo.
Swedish: Detta kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner under denna period.
Portuguese: Na subpopulação adulta (n=65), a ORR foi de 68%.
Swedish: I den vuxna subpopulationen (n=65) var ORR 68 %.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento e este folheto informativo consigo.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen och den här bipacksedeln.
Portuguese: O efeito pode ser quantitativamente diferente, dependendo do tipo de tumor, bem como das alterações genéticas concomitantes (ver secção 5.1).
Swedish: Effekten kan vara kvantitativt olika beroende på tumörtyp, såväl som på samtidiga genetiska förändringar (se avsnitt 5.1).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar VITRAKVI Não tome VITRAKVI se
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar VITRAKVI Ta inte VITRAKVI
Portuguese: Taxa de resposta global (ORR) % (n)
Swedish: Total responsfrekvens (ORR) % (n)
Portuguese: A toxicidade sistémica foi avaliada em estudos com uma administração oral diária até 3 meses em ratos e macacos.
Swedish: Systemisk toxicitet utvärderades i studier med daglig oral administrering upp till 3 månader till råttor och apor.
Portuguese: Sacarose: pode ser prejudicial para os dentes.
Swedish: Sackaros: kan vara skadligt för tänderna.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a engolir a cápsula inteira com um copo de água.
Swedish: Patienten ska instrueras att svälja kapseln hel med ett glas vatten.
Portuguese: O larotrectinib foi administrado a ratos jovens desde o dia pós-natal (DPN) 7 até ao dia 70.
Swedish: Larotrektinib administrerades till juvenila råttor från postnatal dag (PND) 7 till 70.
Portuguese: Foram notificadas reações de Grau 4
Swedish: a Biverkningar av grad 4 rapporterades
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Engolir inteiro.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Sväljes hela.
Portuguese: A incidência global foi de 30% para as tonturas, 10% para a parestesia e 3% para perturbação da marcha.
Swedish: Den totala incidensen var 30 % för yrsel, 10 % för parestesi och 3 % för gångstörningar.
Portuguese: A maioria das reações adversas foi de Grau 1 ou 2.
Swedish: Flertalet biverkningar var av grad 1 eller 2.
Portuguese: As medições dos resultados principais da eficácia consistiram na taxa de resposta global (ORR) e na duração da resposta (DOR), determinadas por um comité de revisão independente sob ocultação (blinded independent review committee - BIRC).
Swedish: De viktigaste effektmåtten var total responsfrekvens (ORR) och responsduration (DOR), fastställd av en blindad, oberoende granskningskommitté (BIRC).
Portuguese: No caso de esquecimento de uma dose, o doente não deve tomar duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose esquecida.
Swedish: Om en dos glöms ska patienten inte ta två doser samtidigt för att kompensera för en glömd dos.
Portuguese: Resposta completa (CR) Resposta cirúrgica completac
Swedish: Komplett respons (CR) Kirurgisk komplett responsc
Portuguese: A relevância clínica deste resultado não foi estabelecida.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd har inte fastställts.
Portuguese: Comprimento da sonda (cm)
Swedish: Sondlängd (cm)
Portuguese: Todas as reações adversas de Grau 3 notificadas ocorreram em menos de 5% dos doentes, com exceção da anemia (7%).
Swedish: Alla rapporterade biverkningar av grad 3 uppkom hos mindre än 5 % av patienterna, med undantag av anemi (7 %).
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, não é possível excluir lesão fetal quando se administra larotrectinib a uma mulher grávida.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan fosterskador inte uteslutas när larotrektinib administreras till en gravid kvinna.
Portuguese: Hidroxipropilbetadex Glicerol (E 422)
Swedish: Hydroxipropylbetadex Glycerol (E 422)
Portuguese: A semivida (t½) é de, aproximadamente, 3 horas e o estado de equilíbrio estacionário é atingido num período de 8 dias com uma acumulação sistémica de 1,6 vezes.
Swedish: Halveringstid (t½) är cirka 3 timmar och steady state uppnås inom 8 dagar med en 1,6-faldig systemisk ackumulation.
Portuguese: - Assim que o frasco for aberto, tem de utilizar o medicamento num período máximo de 30 dias após a abertura.
Swedish: - När flaskan har öppnats för första gången måste du använda läkemedlet inom 30 dagar efter öppnandet.
Portuguese: O que é VITRAKVI e para que é utilizado Para que é utilizado VITRAKVI
Swedish: Vad VITRAKVI är och vad det används för Vad VITRAKVI används för
Portuguese: 100 ml de solução oral
Swedish: 100 ml oral lösning
Portuguese: Os efeitos no sistema nervoso (ou seja, alteração da funcionalidade dos membros posteriores e, provavelmente, aumento do fecho das pálpebras) demonstraram uma recuperação parcial.
Swedish: Effekter på nervsystemet (dvs. förändrad bakbensfunktion och, sannolikt, ökad blinkningsfrekvens) uppvisade delvis återhämtning.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas, até que estejam razoavelmente seguros de que a terapêutica com VITRAKVI não os afeta adversamente (ver secção 4.4).
Swedish: Patienter ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner tills de är rimligen säkra på att VITRAKVI inte påverkar dem negativt (se avsnitt 4.4).
Portuguese: - A alimentação deve ser interrompida e a sonda irrigada com, pelo menos, 10 ml de água.
Swedish: - Matning ska avbrytas och sonden spolas igenom med minst 10 ml vatten.
Portuguese: O tempo mediano de tratamento para a população de segurança global foi de 7,4 meses (intervalo: 0,03 a 40,7).
Swedish: Median behandlingstid för den totala säkerhetspopulationen var 7,4 månader (intervall: 0,03 till 40,7).
Portuguese: - Para além deste medicamento, vai necessitar de um adaptador do frasco (diâmetro de 28 mm) e de uma seringa que possa ser utilizada para administrar medicamentos na boca.
Swedish: - Till detta läkemedel behöver du en flaskadapter (28 mm diameter) och en spruta som kan användas för att ge läkemedel i munnen.
Portuguese: O tempo mediano em tratamento foi de 12,1 meses (intervalo: 0,66 a 40,7 meses) baseado no fecho dos dados de julho de 2018.
Swedish: Median behandlingstid var 12,1 månader (intervall: 0,66 till 40,7 månader) baserat på brytdatum i juli 2018.
Portuguese: 100% 3%; 100% NR
Swedish: 100 % 3 %; 100 % EU
Portuguese: Foram observadas lesões cutâneas limitantes da dose apenas em ratos, tendo sido as principais responsáveis pela mortalidade e morbilidade.
Swedish: Dosbegränsande hudlesioner sågs endast hos råttor och var främst orsak till mortalitet och morbiditet.
Portuguese: Por estas razões, VITRAKVI deve apenas ser usado se não houver opções de tratamento para as quais tenha sido estabelecido benefício clínico ou quando tais opções de tratamento tiverem sido esgotadas (isto é, sem opções de tratamento satisfatórias).
Swedish: Av dessa skäl bör VITRAKVI endast användas om det inte finns några behandlingsalternativ för vilka klinisk fördel har kontstaterats, eller om sådana behandlingsalternativ redan har uttömts (dvs det finns inga tillfredställande behandlingsalternativ).
Portuguese: Não abra, mastigue ou esmague a cápsula porque tem um sabor muito amargo.
Swedish: Kapslarna ska inte öppnas, tuggas eller krossas eftersom innehållet har en mycket bitter smak.
Portuguese: Vinte e três por cento de todos os doentes não receberam terapêutica sistémica anterior.
Swedish: Tjugotre procent av alla patienter hade inte fått någon tidigare systemisk behandling.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Portuguese: O seu médico pode decidir diminuir a dose ou interromper ou parar o tratamento.
Swedish: Läkaren kan besluta att sänka dosen eller att avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Portuguese: - Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Portuguese: Cinquenta e dois por cento dos doentes tinha recebido VITRAKVI durante 12 meses ou mais e 30% tinham recebido VITRAKVI durante 18 meses ou mais, permanecendo em seguimento na altura da análise.
Swedish: Femtiotvå procent av patienterna hade fått VITRAKVI i 12 månader eller mer och 30 % hade fått VITRAKVI i 18 månader eller mer, med pågående uppföljning vid tidpunkten för analysen.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento e durante 3 dias após a última dose.
Swedish: Amma inte medan du tar detta läkemedel och i 3 dagar efter den sista dosen.
Portuguese: Se der este medicamento ao seu filho, queira substituir em todo o documento tudo o que se refere a "si" por "o seu filho".
Swedish: Om du ger detta läkemedel till ditt barn ska "du" bytas ut mot "ditt barn".
Portuguese: Volume de enchimento da sonda (ml)
Swedish: Sondens fyllningsvolym (ml)
Portuguese: Está disponível uma solução oral de VITRAKVI para doentes que não conseguem engolir as cápsulas.
Swedish: VITRAKVI finns som oral lösning för patienter som inte kan svälja kapslarna.
Portuguese: O larotrectinib atravessa a placenta nas duas espécies.
Swedish: Larotrektinib passerar placentan hos båda djurslagen.
Portuguese: As causas moleculares da resistência primária ao larotrectinib não são conhecidas.
Swedish: De molekylära orsakerna till primär resistens mot larotrektinib är inte kända.
Portuguese: O larotrectinib foi metabolizado predominantemente pelos CYP3A4/5 in vitro.
Swedish: Larotrektinib metaboliserades huvudsakligen av CYP3A4/5 in vitro.
Portuguese: VITRAKVI deve ser descontinuado permanentemente em doentes que não conseguem tolerar VITRAKVI após três alterações da dose.
Swedish: Behandling med VITRAKVI ska sättas ut permanent hos patienter som inte tolererar VITRAKVI efter tre dosmodifikationer.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com VITRAKVI e durante 3 dias após a dose final.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med VITRAKVI och i 3 dagar efter den sista dosen.
Portuguese: Se parar de tomar VITRAKVI
Swedish: Om du slutar att ta VITRAKVI
Portuguese: As reações adversas ao medicamento são classificadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos.
Swedish: Biverkningarna klassificeras enligt organklass.
Portuguese: A mistura com as fórmulas alimentares poderá causar bloqueios da sonda.
Swedish: Blandning med näringsformuleringarna kan det leda till tilltäppning av sonden.
Portuguese: VITRAKVI bloqueia a ação das proteínas de fusão do TRK, podendo assim retardar ou parar o crescimento do cancro.
Swedish: VITRAKVI blockerar verkan av TRK-fusionsproteinerna och kan därmed fördröja eller stoppa cancerns tillväxt.
Portuguese: Prima lentamente o êmbolo.
Swedish: Tryck långsamt in kolven.
Portuguese: • Doentes pediátricos com ≥ 1 mês a
Swedish: • Pediatriska patienter ≥ 1 månad till
Portuguese: Tempo até à primeira resposta (mediana,
Swedish: Tid till första respons (median, månader)
Portuguese: Por este motivo, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem ser aconselhadas a adicionar um método de barreira.
Swedish: Därför ska kvinnor som använder systemverkande preventivmedel rådas att dessutom använda en barriärmetod.
Portuguese: Os efeitos favoráveis do VITRAKVI foram demonstrados com base na taxa de resposta global e na duração da resposta num número limitado de tipos de tumores.
Swedish: Gynnsamma effekter av VITRAKVIanvändning har visats baserat på total responsfrekvens och responsduration för ett begränsat antal tumörtyper.
Portuguese: Se houver a possibilidade de engravidar, o seu médico deverá fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.
Swedish: Om du kan tänkas bli gravid, ska din läkare göra en graviditetstest innan din behandling påbörjas.
Portuguese: Doentes (n=102)
Swedish: Patienter (n=102)
Portuguese: Também pode ajudar a diminuir o tamanho do cancro.
Swedish: Det kan också hjälpa till att få tumören att krympa.
Portuguese: - 22 mg de sorbitol em 1 ml.
Swedish: - 22 mg sorbitol per ml.
Portuguese: 11% 0%; 48% NR
Swedish: 11 % 0 %; 48 % EU
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar ou se vomitar após tomar este medicamento.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos eller om du kräks efter att ha tagit detta läkemedel.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado VITRAKVI, o seu médico fará um teste para verificar se tem a alteração no gene NTRK.
Swedish: Innan du får VITRAKVI gör läkaren ett test för att kontrollera om du bär på förändringen i NTRKgenen.
Portuguese: Condução de veículos, andar de bicicleta e utilização de máquinas
Swedish: Förmåga att köra, cykla och använda maskiner
Portuguese: O perfil de segurança em doentes idosos (≥ 65 anos) é consistente com o que é observado em doentes mais novos (< 65 anos).
Swedish: Säkerhetsprofilen för äldre patienter (≥ 65 år) stämmer överens med den som ses hos yngre patienter (< 65 år).
Portuguese: Contraceção - para homens e mulheres
Swedish: Preventivmedel - för män och kvinnor
Portuguese: As reações neurológicas que levaram a uma alteração da dose incluíram tonturas (2%).
Swedish: Neurologiska reaktioner som ledde till dosmodifikation omfattade yrsel (2 %).
Portuguese: c Doente pediátrico (com 6 meses de idade na inclusão) com fibrossarcoma infantil não ressecionável, localmente avançado, com resposta cirúrgica completa.
Swedish: c Pediatrisk patient (6 månader vid inskrivning) med lokalt framskridet infantilt fibrosarkom med komplett kirurgisk respons.
Portuguese: VITRAKVI tem uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Swedish: VITRAKVI har en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: O larotrectinib foi negativo no teste de micronúcleos do ratinho in vivo com a dose máxima tolerada de 500 mg/kg.
Swedish: Larotrektinib var negativt i mikrokärntest in vivo på mus vid den högsta tolererade dosen på 500 mg/kg.
Portuguese: A razão entre a concentração no sangue e a concentração no plasma foi de aproximadamente 0,9.
Swedish: Koncentrationsförhållandet blod:plasma var cirka 0,9.
Portuguese: A sonda deve ser novamente irrigada com, pelo menos, 10 ml de água para assegurar que VITRAKVI é administrado e para limpar a sonda.
Swedish: Sonden ska spolas på nytt med minst 10 ml vatten för att säkerställa att VITRAKVI har tillförts och för att spola igenom sonden.
Portuguese: 33% 4%; 78% NR
Swedish: 33 % 4 %; 78 % EU
Portuguese: Nos doentes pediátricos com mais de 12 anos de idade, é provável que a dose recomendada origine Cmax e AUC semelhantes às observadas nos adultos.
Swedish: För pediatriska patienter äldre än 12 år är det troligt att den rekommenderade dosen ger ett liknande Cmax och AUC som hos vuxna.
Portuguese: Atualmente desconhece-se se o larotrectinib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais de ação sistémica.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om larotrektinib kan minska effekten av systemverkande hormonella preventivmedel.
Portuguese: Sonda de alimentação nasogástrica - Utilize uma sonda de alimentação nasogástrica adequada.
Swedish: Nasogastrisk sond - Använd en lämplig nasogastrisk sond.
Portuguese: - O médico do seu filho calculará a dose que é correta para ele com base na altura e no peso.
Swedish: - Ditt barns läkare räknar ut vilken dos som är lämplig för barnet baserat på dess längd och vikt.
Portuguese: A maioria das reações adversas teve uma gravidade de Grau 1 ou 2 (ver Quadro 3), e estas resolveram-se sem alteração da dose ou descontinuação de VITRAKVI.
Swedish: Flertalet biverkningar var av grad 1 eller 2 (se tabell 3) och försvann utan dosmodifikation eller utsättning av VITRAKVI.
Portuguese: Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre: • Autorização de Introdução no Mercado condicional
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om: • Godkännande för försäljning i undantagsfall
Portuguese: Farmacologia da segurança
Swedish: Säkerhetsfarmakologi
Portuguese: - Este folheto foi escrito como se a pessoa que toma o medicamento o lesse.
Swedish: - Denna bipacksedel är skriven som om den riktar sig till personen som tar läkemedlet.
Portuguese: VITRAKVI é utilizado apenas quando - estes cancros estão num estado avançado ou se disseminaram para outras partes do corpo, ou se existe a probabilidade de que uma cirurgia para remover o cancro cause complicações graves e - não existem opções de tratamento satisfatórias.
Swedish: VITRAKVI används endast när - dessa tumörer är framskridna eller har spridit sig till andra delar av kroppen eller om en operation för att ta bort cancern troligen skulle orsaka allvarliga komplikationer och - det inte finns något tillfredsställande behandlingsalternativ.
Portuguese: Crianças (n=15)b
Swedish: Barn (n=15)b
Portuguese: Não deve utilizar VITRAKVI durante a gravidez uma vez que o efeito do VITRAKVI no feto não é conhecido.
Swedish: Du bör inte använda VITRAKVI under graviditet eftersom effekten av VITRAKVI på foster är okänd.
Portuguese: Visão geral dos estudos
Swedish: Översikt av studier
Portuguese: Foram notificadas tonturas e fadiga em doentes medicados com larotrectinib, principalmente de Grau 1 e 2 durante os primeiros 3 meses de tratamento.
Swedish: Yrsel och trötthet har rapporterats hos patienter som får larotrektinib, mestadels av grad 1 och 2 under behandlingens första 3 månader.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para investigar interações com substratos da OATP1B1.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att undersöka interaktioner med OATP1B1-substrat.
Portuguese: Quadro 7: Dimensões recomendadas da sonda por grupo etário Doente
Swedish: Tabell 7: Rekommenderade sondmått enligt åldersgrupp Patient
Portuguese: É utilizado em adultos, adolescentes e crianças para tratar tumores sólidos (cancro) em várias partes do corpo que são causados por uma alteração no gene NTRK (recetor da tirosina cinase neurotrófico).
Swedish: Läkemedlet används för vuxna, ungdomar och barn för att behandla solida tumörer (cancer) på olika ställen i kroppen och som orsakas av en förändring i NTRK-genen (neurotrophic tyrosine receptor kinase).
Portuguese: Observaram-se efeitos sobre o crescimento e o sistema nervoso 0,5 a 4 vezes a AUC na dose recomendada.
Swedish: Effekter på tillväxt och nervsystemet sågs vid 0,5 till 4 gånger AUC vid rekommenderad dos.
Portuguese: Embriotoxicidade / Teratogenicidade
Swedish: Embryotoxicitet/teratogenicitet
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de larotrectinib em mulheres grávidas.
Swedish: Det finns inga data från användningen av larotrektinib i gravida kvinnor.
Portuguese: Por conseguinte, é improvável que o larotrectinib seja afetado por agentes modificadores do pH.
Swedish: Det är därför osannolikt att larotrektinib påverkas av pH-modifierande substanser.
Portuguese: Recém-nascidos e crianças com restrição de fluidos podem exigir um volume de irrigação mínimo de 0,5 ml a 1 ml ou a irrigação com ar para administrar VITRAKVI.
Swedish: Nyfödda och barn med begränsat vätskeintag kan behöva en minsta spolningsvolym på 0,5 till 1 ml eller spolning med luft för att tillföra VITRAKVI.
Portuguese: Não se observaram efeitos relevantes na fertilidade em estudos de toxicidade de dose repetida (ver secção 5.3).
Swedish: Inga relevanta effekter på fertilitet observerades i toxicitetsstudier med upprepad dosering (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Observaram-se mutações da resistência adquirida após a progressão nos inibidores do TRK.
Swedish: Förvärvade resistensmutationer efter progression på TRK-hämmare har observerats.
Portuguese: - VITRAKVI deve ser descontinuado permanentemente se uma reação adversa não se resolver no período de 4 semanas.
Swedish: - Behandling med VITRAKVI ska sättas ut permanent om en biverkning inte går tillbaka inom 4 veckor.
Portuguese: Desconhece-se se o larotrectinib/metabolitos são excretados no leite humano.
Swedish: Det är okänt om larotrektinib/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Portuguese: Oitenta e oito por cento (88%) [IC 95%: 81,95] dos doentes tratados estavam vivos decorrido um ano após o início da terapêutica.
Swedish: Åttioåtta procent (88 %) [95 % KI: 81, 95] av de behandlade patienterna var vid liv ett år efter behandlingsstart.
Portuguese: Destes, 77% tinham recebido terapêutica sistémica anterior com uma mediana de 1 regime anterior de tratamento sistémico.
Swedish: Av dessa hade 77 % fått tidigare systemisk behandling med i median 1 tidigare systemisk behandlingsregim.