FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: INFECŢII ŞI INFESTĂRI
Maltese: INFEZZJONIJIET U INFESTAZZJONIJIET
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, codul ATC J07BB01
Maltese: Vaċċini kontra l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB01
Romanian: TULBURĂRI ALE
Maltese: DISTURBI
Romanian: Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o. Bohumil 138
Maltese: Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000),
Maltese: Komuni Ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 - < 1/10), Mhux Komuni (≥ 1/1,000 - < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), Rari Ħafna
Romanian: 3 - 8 ani
Maltese: 3 sa 8-il sena
Romanian: Vasculită cu implicare renală tranzitorie.
Maltese: Vaskulite b'involviment renali temporanju.
Romanian: Reacţie anafilactică*, hipersensibilitate*
Maltese: Reazzjoni anafilattika*, Sensittività eċċessiva*
Romanian: TULBURĂRI PSIHICE
Maltese: DISTURBI PSIKJATRIĊI
Romanian: • tulburări neurologice cum este encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central), nevrită (inflamaţie a nervilor) şi un tip de paralizie cunoscută sub denumirea de Sindrom Guillian-Barré.
Maltese: • Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), newrite (infjammazzjoni tan-nervi) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindromu Guillain-Barré
Romanian: Trebuie să ştiţi că în astfel de cazuri reacţiile adverse pot fi mai intense.
Maltese: Għandu jkun innotat li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jkunu intensifikati.
Romanian: 12 - 35 luni
Maltese: 12 sa 35 xahar
Romanian: (Vezi pct. 4.4).
Maltese: Ara sezzjoni 4.4
Romanian: Frecvenţă 9 - 17 ani 3 - 8 ani
Maltese: Frekwenza 9 sa 17-il sena 3 sa 8 snin 6 - 35 xaħar
Romanian: Celelalte componente sunt: trometamol, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, polisorbat 80.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: trometamol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, polysorbate 80.
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP
Maltese: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
Romanian: Studiu observaţional pandemic cu Celvapan v(H1N1)
Maltese: Studju ta' Osservazzjoni Pandemika b'Celvapan (H1N1)v
Romanian: Rata de seroprotecţie* Rata de seroconversie** Factorul de seroconversie***
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni* Rata ta' serokonverżjoni** Fattur ta' serokonverżjoni***
Romanian: • Date despre siguranţă şi imunogenitate la grupuri speciale de risc (pacienţi imunocompromişi şi cu afecţiuni cronice)
Maltese: • Dejta dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità fi gruppi f'riskju speċjali (immunokompromessi u morda b'mod kroniku)
Romanian: • Studiile clinice cu Celvapan v(H1N1)
Maltese: • Provi kliniċi b'Celvapan (H1N1)v
Romanian: • Reacţiile adverse cu caracter prioritar pentru raportate, de exemplu reacţiile adverse letale sau cele care pun viaţa în pericol, reacţiile adverse grave neaşteptate, reacţiile adverse de interes special (RAIS).
Maltese: • Reazzjonijiet avversi li għandhom jingħataw prijorita biex jiġu rapportati, i.e. reazzjonijiet avversi fatali u ta' periklu għall-ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, reazzjonijiet avversi ta' interess speċjali (AESI).
Romanian: Rata de seroneutralizare* Rata de seroconversie**
Maltese: Rata ta' seronewtralizzazzjoni* Rata ta' serokonverżjoni**
Romanian: *Aceste reacţii s-au manifestat prin sindrom de detresă respiratorie, hipotensiune arterială, tahicardie, tahipnee, cianoză, febră, eritem facial, angioedem şi urticarie Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Maltese: Anġjoedema *Dawn ir-reazzjonijiet dehru permezz ta' problemi respiratorji, pressjoni baxxa, takikardija, takipnea, ċijanosi, deni, fwawar, anġjoedema, u urtikarja
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.8 şi 5.1.
Maltese: Għal aktar tagħrif, ara sezzjonijiet 4.8 u 5
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani:
Maltese: Tfal u adolexxenti minn 5 sa 17-il sena:
Romanian: După vaccinarea antigripală, este posibil să se obţină rezultate fals pozitive la testele serologice care utilizează metoda ELISA pentru detectarea anticorpilor faţă de virusul imunodeficienţei umane-1 (HIV-1), virusul hepatitei C şi, mai ales, HTLV-1.
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza jistgħu joħorġu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi li jużaw il-metodu ELISA biex jirrilevaw antikorpi kontra l-virus ta' immunodefiċjenza tal-bniedem -1 (HIV1), virus ta' epatite Ċ u speċjalment l-HTLV-1.
Romanian: * titru MN ≥ 1:40 ** creştere ≥ 4 ori a titrului MN *** creşterea mediei geometrice
Maltese: * MN titre ≥ 1:40 ** > żieda 4 darbiet fl-MN titre *** żieda medja ġeometrika
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani:
Maltese: Tfal u adolexxenti bejn 6 xhur sa 17-il sena:
Romanian: Copiilor mici cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 9 ani li s-a administrat Celvapan, în timp ce copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 9 ani şi 18 ani li s-a administrat un vaccin pandemic cu virion fragmentat, cu adjuvant.
Maltese: Tfal ta' età iżgħar ta' 6 xhur sa 9 snin irċivew Celvapan, waqt li tfal akbar minn 9 sa 18-il sena rċivew tilqima maqsuma adjuvanted kontra l-influwenza pandemika.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Celvapan suspensie injectabilă
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Celvapan suspensjoni għall-injezzjoni
Romanian: Informaţii suplimentare).
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna
Romanian: 6 - 11 luni
Maltese: 6 sa 11-il xahar
Romanian: O cutie cu 20 de flacoane multidoză (sticlă de tip I) conţinând 5 ml suspensie (10 doze x 0,5 ml) cu dop (cauciuc bromobutilic).
Maltese: Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ ta' Tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml)
Romanian: Imunogenitatea vaccinului ce conţine 7,5 μg HA fără adjuvant derivată din tulpina A/California/07/2009 v(H1N1) a fost evaluată în studii clinice la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste (N=200), la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani (N=102) şi la sugari şi copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni (N=68), urmând un program de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Maltese: L-immunoġeniċità tal-tilqima li fiha 7.5 μg non-adjuvanted HA derivat minn razza A/California/07/2009 (H1N1)v, ġiet evalwata fi studji kliniċi li saru fuq persuni adulti li kellhom 18-il sena u aktar (N = 200), fi tfal u adolexxenti li kellhom minn 3 sa 17-il sena (N = 102), u fi trabi u tfal żgħar li kellhom minn 6 sa 35 xahar (N = 68) wara skeda ta' 0, 21 jum.
Romanian: Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita, nevrita şi sindromul Guillain Barré.
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajlite, nevrite u s-sindromu ta' Guillain Barré.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani)
Maltese: Tfal u adoloxxenti (minn 3 xhur sa 17-il sena)
Romanian: Celvapan este un vaccin utilizat pentru prevenirea gripei cauzate de virusul A(H1N1)v 2009.
Maltese: Celvapan hu tilqima li tintuża sabiex tiġi evitata l-influwenza kkawżata minn virus A(H1N1)v 2009.
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani:
Maltese: Tfal minn 6 xhur sa 5 snin:
Romanian: Nazofaringită
Maltese: Ipoaestesija
Romanian: Subiecţi seronegativi la momentul de referinţă (< 1:10) Ziua 181
Maltese: Persuni li kienu seronegattivi fil-linja bażi (< 1:10) Jum 181
Romanian: Studiile clinice în care s-a administrat o versiune de Celvapan care conţine HA derivată din tulpina A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) în ziua 0 şi în ziua 21, furnizează:
Maltese: Studji kliniċi li fihom verżjoni ta' Celvapan li kien fiha HA derivat minn A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), ingħatat f'jum 0 u f'jum 21, jipprovdu:
Romanian: • aţi avut un alt tip de reacţie alergică, în afară de reacţia alergică subită care poate pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele conţinute de acest vaccin, la formaldehidă, benzonază sau la zahăr (vezi pct. 6.
Maltese: • jekk kellek reazzjoni allerġika, li mhix reazzjoni allerġika ta' theddida għal ħajja għal xi sustanza li tinsab fil-vaċċin, għal formaldehyde, benzonase jew għal sucrose (ara sezzjoni 6.
Romanian: Într-un studiu clinic, la 51 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani şi la 51 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani li s-a administrat doza de 7,5 µg Celvapan v(H1N1).
Maltese: Fi prova klinika, 51 tifel u tifla u adolexxenti li kellhom minn 9 sa 17-il sena u 51 tifel u tifla li kellhom minn 3 sa 8 snin, ingħataw id-doża ta' 7.5 µg doża ta' Celvapan (H1N1)v.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Maltese: • Pjan tal- ġestjoni tar-riskju (RMP)
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: HRU
Maltese: Doża
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Romanian: Acestea pot să apară şi la Celvapan.
Maltese: Mediċini oħra u Celvapan
Romanian: • Reacţiile adverse observate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă
Maltese: • Effetti sekondarji osservati matul is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Romanian: CELVAPAN suspensie injectabilă Vaccin gripal v(H1N1) (virion întreg, inactivat, cultivat pe celule Vero)
Maltese: CELVAPAN suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin kontra l-influwenza (H1N1)v (virijon sħiħ, derivat minn ċelluli Vero, inattivat)
Romanian: Celvapan este un lichid translucid, limpede până la opalescent.
Maltese: Celvapan huwa likwidu minn ċar sa opalexxenti u transluċidu.
Romanian: O cutie Celvapan conţine 20 de flacoane multidoză a câte 5 ml de suspensie injectabilă pentru 10 doze.
Maltese: Pakkett wieħed ta' Celvapan fih 20 kunjett b'ħafna dożi ta' 5 ml ta' suspensjoni għall-injezzjoni għal 10 dożi.
Romanian: Ca urmare a unei vaccinări de rapel la 12 luni cu un vaccin gripal virosomal trivalent aprobat pentru indicaţia de gripă, sezonul 2010/2011 în emisfera nordică, ratele de seroprotecţie, ratele de seroconversie şi factorii de seroconversie (comparativ cu titrurile de anticorpi anterioare vaccinării de rapel) pentru componenta H1N1, determinate prin analize HRU şi MN, au fost următoarele:
Maltese: Wara tilqima booster ta' 12-il xahar b'vaċċin virosomali trivalenti tal-influwenza għall-istaġun tal-influwenza fl-emisfera tat-Tramuntana 2010/2011, ir-rati ta' seroprotezzjoni, ir-rati ta' serokonverżjoni u l-fatturi ta' serokonverżjoni (meta mqabbla mal-livelli ta' antikorpi qabel il-booster) għall-komponent H1N1 kif imkejla b'assaġġi SRH u MH, kienu kif ġej:
Romanian: În două studii clinice s-a evaluat imunogenitatea vaccinului care conţine 7,5 µg HA fără adjuvant, derivată din tulpina A/Vietnam/1203/2004 la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 59 de ani (N=312) şi la subiecţi în vârstă de 60 de ani şi peste (N=272), într-o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Maltese: L-immunoġeniċità tal-vaċċin li fih 7.5 µg minn razza A/Vjetnam/1203/2004 mhux adjuvat derivata minn HA ġiet evalwata f'żewġ studji kliniċi fuq persuni adulti ta' bejn 18 - 59 sena (N = 312) u fuq individwi akbar fl-età ta' 60 sena u aktar (N = 272) billi kienet segwita skeda ta' 0, 21 ġurnata.
Romanian: Foarte frecvente
Maltese: Doża ni
Romanian: Într-un studiu realizat cu un vaccin antigripal similar (conţinând o tulpină de vaccin H5N1) care a inclus subiecţi adulţi şi în vârstă sănătoşi, subiecţi cu sistem imunitar slăbit şi pacienţi cu afecţiuni cronice, profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat la adulţii sănătoşi.
Maltese: Fi studju b'vaċċin ta' influwenza simili (li fih ir-razza tal-vaċċin H5N1) li inkluda adulti u persuni akbar fl-età b'saħħithom, suġġetti b'sistema immuni mdgħajfa u pazjenti b'kundizzjonijiet fit-tul, il-profil tas-sigurtà kien simili għal dak f'adulti b'saħħithom.
Romanian: Cefalee
Maltese: Assaġġ SRH
Romanian: Vaccin gripal cu virus întreg, inactivat, care conţine antigen din suşă*: 7,5 micrograme**
Maltese: Vaċċin ta' kontra l-influwenza ta' virjon sħiħ, inattivat, li fih antiġen ta' razza*: 7.5 mikrogrammi**
Romanian: • dacă efectuaţi un test de sânge pentru a se depista dovezi de infecţie cu anumite virusuri.
Maltese: • jekk tkun ser tagħmel xi test tad-demm biex tara hemmx evidenza ta' infezzjoni b'ċerti viruses.
Romanian: Răspunsul imunitar faţă de o versiune de Celvapan care conţine tulpini de vaccin A/H5N1
Maltese: Rispons immunitarju kontra verżjoni ta' Celvapan li fiha razez ta' tilqima kontra A/H5N1
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprină între 6 luni şi 17 ani
Maltese: Tfal u adoloxxenti minn 6 xhur sa 17-il sena
Romanian: Vaccinuri antigripale sezoniere trivalente
Maltese: Tilqim trivalenti kontra influwenza staġjonali
Romanian: EMA/307224/2015 EMEA/H/C/000982
Maltese: EMEA/H/C/000982
Romanian: EPAR-ul complet pentru Celvapan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Celvapan jinstab fis-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Unul dintre studii a cuprins 408 adulți sănătoși, din care jumătate aveau vârsta peste 60 de ani (202 au primit doza întreagă de Celvapan, iar ceilalți au primit jumătate de doză), iar al doilea studiu a cuprins 167 de copii sănătoși cu vârste cuprinse între șase luni și 17 ani (101 au primit doza întreagă de Celvapan, iar ceilalți jumătate de doză).
Maltese: Studju minnhom involva 408 adulti f'saħħithom, b'nofshom ikollhom iktar minn 60 sena (202 ngħataw doża sħiħa ta' Celvapan, u l-oħrajn nofs doża) filwaqt li t-tieni studju involva 167 tifel u tifla f'saħħithom ta' bejn is-sitt xhur u s-17-il sena (101 ngħataw doża sħiħa ta' Celvapan, l
Romanian: vaccin împotriva gripei (H1N1)v (virion întreg, cultivat pe celule Vero,
Maltese: vaċċin tal-influwenza (H1N1)v (virjon sħiħ, derivat minn ċelloli Vero,
Romanian: Celvapan conține tulpina de virus gripal numită A/California/07/2009 (H1N1)v.
Maltese: Celvapan fih razza ta' influwenza msejħa A/California/07/2009 (H1N1)v.
Romanian: Cum a fost studiat Celvapan?
Maltese: Kif ġie studjat Celvapan?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Celvapan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Celvapan.
Romanian: Celvapan conține un virus numit A(H1N1)v 2009.
Maltese: Celvapan fih virus imsejjaħ A(H1N1)v 2009.
Romanian: Celvapan este un vaccin.
Maltese: Celvapan huwa vaċċin.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Celvapan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Celvapan jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Celvapan este un vaccin utilizat pentru protecția împotriva gripei cauzate de virusul A (H1N1)v 2009.
Maltese: Celvapan huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1)v 2009.
Romanian: Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște virusul inactivat ca fiind „străin" și produce anticorpi împotriva lui.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-virus inattivat bħala "barrani" u tagħmel antikorpi kontrih.
Romanian: Conține virusuri gripale care au fost inactivate.
Maltese: Fih virusis tal-influwenza li ġew diżattivati.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 februarie 2016 EMA/824095/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 ta' Frar 2016
Romanian: Iarba de țintaură este denumirea comună pentru planta Centaurium erythraea Rafn.
Maltese: Ċentawrja huwa l-isem komuni għall-pjanta Centaurium erythraea Rafn.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din iarbă de țintaură?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom iċ-ċentawrja?
Romanian: Mai multe informații despre riscurile legate de utilizarea acestor medicamente din iarbă de țintaură, inclusiv precauțiile pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar ir-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom iċ-ċentawrja, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa għall-użu sigur tagħhom, tinsab fil-monografu taħt it-tab "Id-dokumenti kollha" fil-websajt talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Alte informații despre medicamentele din iarbă de țintaură
Maltese: Informazzjoni oħra dwar il-mediċini li fihom iċ-ċentawrja
Romanian: Studiile efectuate prin teste de laborator indică un efect de stimulare a apetitului și a digestiei, cu toate că datele disponibile sunt foarte limitate.
Maltese: Studji permezz ta' testijiet tal-laboratorju jindikaw effett bħala stimulant tal-aptit u tad-diġestjoni, għalkemm l-informazzjoni disponibbli hija limitata ħafna.
Romanian: Aceasta este o traducere a rezumatului întocmit în engleză.
Maltese: Din hija traduzzjoni tas-sommarju oriġinali li tħejja bl-Ingliż.
Romanian: Substanță activă:
Maltese: Sustanza Attiva:
Romanian: Timpul de înjumătățire pentru eliminare (t1⁄2) este de 40-50 minute.
Maltese: Il-half life ta' eliminazzjoni (t1⁄2) hija ta' 40-50 minuta.
Romanian: MOD DE ADMINISTRARE
Maltese: MOD TA' AMMINISTRAZZJONI
Romanian: <{LL/AAAA}>
Maltese: <{XX/SSSS}>
Romanian: Lot.
Maltese: Lott.
Romanian: Pot apărea vărsături la 5-10 minute după injectare.
Maltese: Jista' jkun hemm remettar 5-10 minuti wara l-injezzjoni.
Romanian: Parahidroxibenzoat de metil (E 218)
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi)
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)
Romanian: S-au raportat cazuri rare de edem pulmonar.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' edema pulmonari.
Romanian: 1 ml conține:
Maltese: 1 ml fih:
Romanian: PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Romanian: Metaboliții sunt excretați îndeosebi prin urină (51% din doză), și într-o mai mică măsură în fecale.
Maltese: Il-metaboliti jiġu eliminati l-aktar fl-urina (51% tad-doża) u xi ftit anqas fl-ippurgar.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Romanian: Parahidroxibenzoat de propil
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate
Romanian: Se poate observa o ușoară scădere a temperaturii corpului.
Maltese: Jista' jkun hemm tnaqqis żgħir fit-temperatura.
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ (SUBSTANȚE) ACTIVĂ (ACTIVE)
Maltese: TAS-SUSTANZA (I) ATTIVA (I)
Romanian: În circulație, dexmedetomidina se atașează în mare măsură de proteinele din plasmă (>90%).
Maltese: Dexmedetomidine jabbina ħafna mal-proteini tal-plażma fiċ-ċirkolazzjoni (>90%).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Romanian: Hidroxid de sodiu (E 524) (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului)
Maltese: Sodium hydroxide (E 524) (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloride acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: Se poate produce opacitate corneană în timpul sedării (vezi de asemenea secțiunea 4.5).
Maltese: Jista' jkun hemm ċpar fil-kornea waqt li traqqad (ara ukoll sezzjoni 4.5).
Romanian: 500 micrograme/m2*
Maltese: Dexmedetomidine 500 mikrogrammi/m2*
Romanian: Sedarea durează cel puțin 120 de minute după administrare, iar analgezia cel puțin 90 de minute.
Maltese: L-irqad idum mill-anqas 120 minuta wara l amministrazzjoni u s-serħan mill-uġiġħ idum mill-anqas 90 minuta.
Romanian: Codul veterinar ATC: QN05CM18.
Maltese: QN05CM18.
Romanian: Biodisponibilitatea dexmedetomidinei este de 60% și volumul aparent de distribuție (Vd) este de 0,9 l/kg.
Maltese: Il-bijodisponibilità fil-ġisem ta' dexmedetomidine hija ta' 60% u l-volum ta' distribuzzjoni (Vd) jidher li huwa ta' 0.9 l/kg.
Romanian: Conform unui studiu clinic, necesarul de propofol și tiopental s-a redus cu 30% și respectiv 60%.
Maltese: Fi studju kliniku, il-bżonn ta' propofol u thiopental tnaqqas b'30% u 60% rispettivament.
Romanian: Sedarea poate fi anulată cu atipamezol (vezi secțiunea 4.10).
Maltese: L-irqad jista' jiġi mregga' lura b'atipamezole (ara sezzjoni 4.10).
Romanian: După o doză intramusculară de 40 micrograme/kg de masă corporală, Cmax este 17 ng/ml.
Maltese: Wara doża ta' 40 mikrogrammi/kg piż fil-muskolu, is-Cmax hi ta' 17 ng/ml.
Romanian: 0,2 mg Pentru lista tuturor excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Romanian: 375 micrograme/m2
Maltese: Dexmedetomidine 375 mikrogrammi/m2
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelorhttp://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Într-un studiu clinic, doza de propofol a fost redusă cu 50%.
Maltese: Fi studju kliniku l-ammont ta' propofol li kien hemm bżonn tnaqqas b'50%.
Romanian: Parahidroxibenzoat de metil (E 218) Parahidroxibenzoat de propil
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate Sodium chloride
Romanian: Se recomandă administrarea hranei la animale începând cu 12 ore înainte de administrarea Cepedex.
Maltese: Huwa rakkomandat li l-annimali jkunu sajmin għal 12-il siegħa qabel jiġi amministrat Cepedex.
Romanian: Volumul aparent de distribuție (Vd) este de 2,2 l/kg, iar timpul de înjumătățire pentru eliminare (t1⁄2) este de o oră.
Maltese: Il volum ta' distribuzzjoni (Vd) jidher li huwa ta' 2.2 l/kg u l-half life ta' eliminazzjoni (t1⁄2) hija ta'
Romanian: 125 micrograme/m2
Maltese: Dexmedetomidine 125 mikrogrammi/m2
Romanian: Flacoane din sticlă de 5, 10 sau 20 ml (0,5 mg/ml)
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ ta' 5, 10 jew 20 ml (0.5 mg/ml)
Romanian: Acest produs medicinal veterinar nu este destinat pentru injectări repetate.
Maltese: Il-prodott veterinarju mediċinali mhuwiex maħsub għal injezzjonijiet ripetuti.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, hipnotice și sedative.
Maltese: Psikoleptiċi, ipnotiċi u sedattivi
Romanian: Dexmedetomidină 40 micrograme/kg intramuscular
Maltese: Dexmedetomidine 40 mcg/kg fil-muskolu
Romanian: Incompatibilități Nu se cunosc.
Maltese: Inkompatibilitajiet
Romanian: Timpul de înjumătățire mediu pentru eliminarea dexmedetomidinei a crescut la 1,6 h și expunerea totală (AUC) a crescut cu 50%.
Maltese: Il-medja tal-half life ta' eliminazzjoni ta' dexmedetomidine żdiedet għal 1.6 sigħat u l-ammont totali (AUC) żdied b'50%.
Romanian: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Germania
Maltese: CP-Pharma Handelsges. mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Deutschland
Romanian: 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Romanian: Hidroclorură de dexmedetomidină
Maltese: Dexmedetomidine hydrochloride