FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na splošno so bili neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah z bolniki z oslabljenim imunskim odzivom, podobni tistim, ki so jih opisovali v populaciji z normalnim imunskim odzivom.
Estonian: Üldiselt olid kliinilistes uuringutes registreeritud kõrvaltoimed sarnased immuunpuudulikel ja immunokompetentses populatsioonis registreeritud kõrvaltoimetega patsientidel.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo Famvir, so običajno blago do zmerno izraženi.
Estonian: Famvir'i kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad.
Slovenian: Pri spolnih stikih bi namreč lahko prenesli herpes na svojega partnerja.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et te võite herpesnakkuse partnerile edasi anda.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerjanja ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientide korral annuse kohandamist ei soovitata (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Osrednje študije so bile izvedene s kraki z drugačnimi odmerki famciklovirja.
Estonian: Kesksed registreerimisuuringud korraldati famtsikloviiri erinevaid annuseid saavate rühmadega.
Slovenian: Pri prvem izbruhu je priporočeni odmerek: - ena tableta 250 mg trikrat na dan pet dni.
Estonian: Esimese puhangu korral on soovitatav annus: - üks 250 mg tablett kolm korda päevas viie päeva vältel.
Slovenian: Študije na živalih kažejo na izločanje penciklovirja v mleko.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et pentsükloviir eritub rinnapiima.
Slovenian: Famvir in z njim povezana imena (glejte dodatek I) 125 mg filmsko obložene tablete Famvir in z njim povezana imena (glejte dodatek I) 250 mg filmsko obložene tablete Famvir in z njim povezana imena (glejte dodatek I) 500 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Estonian: Famvir ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Famvir ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Famvir ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Slovenian: Največji odmerek, ki naj bi se uporabljal, je na podlagi ocene predloženih podatkov 500 mg. Odmerek 750 mg se tako šteje za zastarelega.
Estonian: Esitatud andmete hindamise alusel on suurim soovitatav famtsikloviiri annus 500 mg.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je treba odmerjanje prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientide puhul on annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.2).
Slovenian: Okužbe z virusom Herpes simplex (HSV) - genitalni herpes Zdravilo Famvir je namenjeno:
Estonian: Herpes simplex'i viiruse (HSV) infektsioonid: genitaalherpes Famvir on näidustatud:
Slovenian: Občasno zdravljenje ponovitev genitalnega herpesa: 125 mg dvakrat na dan pet dni.
Estonian: Genitaalherpese korduvjuhtude episoodiline ravi: 125 mg 2 korda ööpäevas 5 päeva vältel.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete [Izpolni država članica]
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tabletid [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: V primerjavi s placebom so bili vsi režimi odmerjanja učinkoviti in medsebojno podobni glede na čas do prve klinično potrjene ponovitve in glede na delež bolnikov, pri katerih se v šestih mesecih niso pojavile virološko potrjene epizode lezij.
Estonian: Kõik need annused olid kasutatud tulemusnäitajate osas (aeg esimese kliiniliselt kinnitatud ägenemiseni ja nende patsientide osakaal, kellel 6 kuu vältel ei täheldatud viroloogiliselt kinnitatud nahakahjustuse episoode) paremad kui platseebo ja omavahel efektiivsuselt sarnased.
Slovenian: Odmerki za zdravljenje epizod in supresijo ponavljajočega se genitalnega herpesa pri imunokompetentnih bolnikih so bili določeni na podlagi ponovitvenih raziskav, kontroliranih s placebom, ki so zajemale več odmerkov.
Estonian: Genitaalherpese episoodilise ravi ja supressioonravi annused immuunpuudulikkuseta patsientidel valiti välja mitme annusega läbi viidud sarnase ülesehitusega platseebokontrolliga uuringute põhjal.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Famvir, ga morate vzeti takoj, ko se spomnite.
Estonian: Kui te unustate Famvir'i annuse võtta, manustage vahele jäänud annus esimesel võimalusel.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi [Izpolni država članica] 6.2 Inkompatibilnosti [Izpolni država članica]
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: Okužbe z virusom Varicella zoster (VZV) - herpes zoster Zdravilo Famvir je namenjeno:
Estonian: Varicella zoster'i viiruse (VZV) infektsioonid: herpes zoster (vöötohatis) Famvir on näidustatud:
Slovenian: • Zdravila Famvir ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake za rok uporabnosti.
Estonian: • Ärge kasutage Famvir'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerkov ni treba prilagajati.
Estonian: Kerge või keskmise maksakahjustusega patsientide puhul ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: 250 mg po vsaki dializi
Estonian: 250 mg pärast iga dialüüsi
Slovenian: Izbira placeba za primerjalno učinkovino pa je bila ocenjena za sporno glede na razpoložljivo možnost zdravljenja z aciklovirjem.
Estonian: Samas võib platseebo kasutamist võrdlusravina pidada küsitavaks, sest sellel näidustusel on olemas aktiivne võrdlusravim, atsikloviir.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
Slovenian: Za zdravljenje ponovnih izbruhov, je priporočeni odmerek: - ena tableta 125 mg dvakrat na dan pet dni.
Estonian: Edasiste puhangute raviks on soovitatav annus: - üks 125 mg tablett kaks korda päevas viie päeva vältel.
Slovenian: Poglavje vključuje revizijo analize aktualnih podatkov o odpornosti virusa na famciklovir in njene izsledke.
Estonian: Vaadati läbi olemasolevad andmed viirusresistentsuse kohta famtsikloviiri suhtes ja lisati need jaotisesse.
Slovenian: Na splošno ni bilo med navedenimi tremi skupinami, ki so prejemale različne odmerke učinkovine, in skupino s placebom nobenih razlik v naravi, pogostosti in resnosti neželenih učinkov.
Estonian: Ka kõrvaltoimete iseloomu, esinemissageduse ja raskusastme vahel ei täheldatud aktiivravi- ega platseeborühma vahel erinevust.
Slovenian: V študijah, kontroliranih s placebom, in v aktivno kontroliranih študijah, ki so vključevale tako bolnike z normalnim kot tiste z oslabljenim imunskim odzivom, ki so imeli nezapleten herpes zoster, je famciklovir učinkovito zdravil spremembe na koži in sluznicah.
Estonian: Platseebokontrolliga ja aktiivse võrdlusravimiga uuringud nii komplitseerumata Herpes zoster'iga immunokompetentsetel kui ka immuunpuudulikel patsientidel näitas, et famtsükloviir oli löövete ravis tõhus.
Slovenian: 125 mg po vsaki dializi v obdobju 5 dni
Estonian: 125 mg pärast iga dialüüsi 5 päeva vältel
Slovenian: Vendar se famciklovir in vivo hitro pretvori v penciklovir, ki se iz plazme pretežno izloči skozi ledvice.
Estonian: Famtsikloviir muutub in vivo kiiresti pentsikloviiriks, mis eritub organismist peamiselt renaalse ekskretsiooni teel.
Slovenian: Iz tega razloga je za bolnike poleg zdravljenja s famciklovirjem priporočena tudi uporaba zaščite pri spolnih odnosih.
Estonian: Lisaks famtsükloviiri ravile on patsientidele soovituslik olla turvalises seksuaalvahekorras.
Slovenian: Genitalni herpes pri odraslih z normalnim imunskim odzivomobčasno zdravljenje ponovitev genitalnega herpesa 125 mg dvakrat na dan 5 dni
Estonian: Genitaalherpes immunokompetentsetel täiskasvanutel - korduva genitaalherpese episoodiline ravi 125 mg 2 korda ööpäevas 5 päeva vältel
Slovenian: Večina analiz je pokazala, da so bili v primerjavi s placebom rezultati znatno boljši le pri uporabi famciklovirja v odmerku 250 mg dvakrat dnevno.
Estonian: Enamik tehtud analüüsidest näitas, et üksnes famtsikloviiri annus 250 mg kaks korda ööpäevasoli oluliselt efektiivsem kui platseebo.
Slovenian: Če dojite, povejte zdravniku.
Estonian: Kui te arvate, et olete allergiline, küsige arstilt nõu.
Slovenian: Poleg tega je manjša pogostost odmerjanja famciklovirja povečala sprejemljivost zdravljenja za bolnike.
Estonian: Famtsikloviiri harvema manustamise tõttu andsid patsiendid selle kasutamismugavusele parema hinnangu.
Slovenian: Bolnikom je bilo naključno predpisano prejemanje famciklovirja v odmerku 500 mg ali placeba dvakrat dnevno v obdobju 8 tednov, čemur je sledilo 7-dnevno obdobje izpiranja in nato znova 8-tedensko zdravljenje, v katerem so imeli bolniki drugačen režim zdravljenja kot v prvem.
Estonian: Uuringus osalejad said 8 nädala vältel kaks korda ööpäevas randomiseeritult kas 500 mg famtsikloviiri või platseebot, sellele järgnes 7-päevane ravimi väljauhtmisperiood.
Slovenian: famciklovir
Estonian: famtsükloviir
Slovenian: • Zdravilo Famvir je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Estonian: • Famvir on välja kirjutatud teile.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta [Izpolni država članica]
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: HIV: virus človeške imunske pomanjkljivosti študijah je bil čas do popolnega nastanka krast na lezijah prvotno prizadetega predela dermatoma pri populaciji, določeni za zdravljenje.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja mõlemas uuringus oli aeg koorikute moodustumiseni esmases nakatunud dermatoomi piirkonnas ravikavatsuslikus
Slovenian: − zdravljenju herpesa zoster in oftalmičnega herpesa zoster pri imunokompetentnih odraslih bolnikih (glejte poglavje 4.4);
Estonian: − Herpes zoster'i ja oftalmilise Herpes zoster'i raviks immunokompetentsetel täiskasvanutel (vt lõik 4.4)
Slovenian: omotičnost, somnolenca
Estonian: Lööve, sügelus
Slovenian: Karcinogenost
Estonian: Kartsinogeensus
Slovenian: 250 mg trikrat na dan 5 dni
Estonian: 250 mg 3 korda ööpäevas 5 päeva vältel
Slovenian: CHMP se je strinjal, da razpoložljivi podatki podpirajo indikacijo za zdravljenje oftalmičnega herpesa zoster pri imunokompetentnih bolnikih.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et olemasolevad andmed toetavad silma vöötohatise ravi näidustust immuunpuudulikkuseta patsientidel.
Slovenian: V aktivno kotrolirani klinični študiji se je pokazalo, da je famciklovir učinkovit pri zdravljenju očesnega herpesa zostra pri bolnikih z normalnim imunskim odzivom.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kliinilises uuringus näidati, et famtsükloviir on oftalmilise Herpes zoster'i ravis tõhus ja hästi talutav immunokompetentsetel patsientidel.
Slovenian: Rezultati študij na živalih niso kazali na škodljiv vpliv na plodnost pri samicah.
Estonian: Negatiivset toimet emaste loomade fertiilsusele loomkatsetes ei täheldatud.
Slovenian: − zdravljenju herpesa zoster pri imunokompromitiranih odraslih bolnikih (glejte poglavje 4.4).
Estonian: − Herpes zoster'i ravi immuunkomprimeeritud täiskasvanutel (vt lõik 4.4)
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da razpoložljivi podatki podpirajo indikacijo za zdravljenje prve in ponavljajočih se epizod genitalnega herpesa pri imunokompetentnih bolnikih ter za zdravljenje ponavljajočih se epizod genitalnega herpesa pri imunokompromitiranih bolnikih.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et famtsikloviiri näidustus genitaalherpese esmaste ja retsidiveeruvate episoodide raviks immuunpuudulikkuseta patsientidel ning genitaalherpese retsidiveeruvate episoodide raviks immuunpuudulikkusega patsientidel on olemasolevatele andmetele tuginedes põhjendatud.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Famvir natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Estonian: Võtke Famvir'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki se jim je med študijo poslabšala ostrina vida, je bil dvakrat višji pri bolnikih, zdravljenih z aciklovirjem, kot pri bolnikih, ki so prejemali famciklovir.
Estonian: Samas oli nende patsientide protsent, kellel täheldati uuringu ajal nägemisteravuse vähenemist, atsikloviirirühmas kaks korda suurem kui famtsikloviirirühmas.
Slovenian: Vanjo so bili vključeni bolniki, ki so bili imunokompromitirani zaradi presaditve kostnega mozga ali solidnega organa ali onkološkega zdravljenja in ki so imeli nezapleteni herpes zoster.
Estonian: Uuringusse võeti patsiendid, kellel oli luuüdi või parenhümatoosse elundi siirdamise järgse või pahaloomulise kasvaja ravist tingitud immuunpuudulikkus ja tüsistumata vöötohatis.
Slovenian: ZDRAVLJENJE EPIZOD PONAVLJAJOČEGA SE HERPESA IN NJEGOVA SUPRESIJA
Estonian: RETSIDIVEERUVA GENITAALHERPESE EPISOODILINE RAVI JA RETSIDIVEERUVA GENITAALHERPESE SUPRESSIOON
Slovenian: Vsi režimi so bili superiorni placebu glede na primarna pokazatelja, za katera je bilo ocenjeno, da sta pomembna.
Estonian: Kõik need annused olid mõlema asjakohase esmase tulemusnäitaja osas efektiivsemad kui platseebo.
Slovenian: Za zdravljenje že prisotnega izbruha je priporočeni odmerek: - ena tableta 500 mg dvakrat na dan sedem dni.
Estonian: Käesoleva puhangu raviks on soovitatav annus: - üks 500 mg tablett kaks korda päevas seitsme päeva jooksul.
Slovenian: Poglavje 4.8: Neželeni učinki
Estonian: 4.8 - Kõrvaltoimed
Slovenian: Iz obdobja trženja je na voljo zelo malo podrobnih informacij.
Estonian: Turustusjärgse aja kohta on teada väga vähe üksikasjalikku teavet.
Slovenian: Podlaga za zavrnitev
Estonian: Keeldumise põhjused
Slovenian: Zapoznel začetek delovanja velja za znatno pomanjkljivost.
Estonian: Toime hilist algust peeti oluliseks puuduseks.
Slovenian: Velja, da predlagani ukrepi za zmanjševanje tveganja v tem posebnem primeru ne bi ustrezno odpravili ugotovljenega tveganja.
Estonian: Ollakse arvamusel, et kavandatavad riskivähendusmeetmed ei lahendaks praegusel juhul tuvastatud riski asjakohaselt.
Slovenian: Poleg tega obstaja vsaj eno poročilo iz literature o primeru aritmije.
Estonian: Peale selle on kirjanduses teatatud vähemalt ühest arütmia juhtumist.
Slovenian: V primerjavi z drugimi antipsihotiki začne zdravilo Fanaptum delovati zapoznelo.
Estonian: Teiste antipsühhootikumidega võrreldes algab Fanaptumi toime hilja.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 726/2004 varnost zgoraj navedenega zdravila ni bila ustrezno ali zadovoljivo dokazana.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et eespool nimetatud ravimi ohutus ei ole nõuetekohaselt või piisavalt tõendatud, nagu on sätestatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 12.
Slovenian: se šteje na podlagi zgoraj navedenega razmerje med tveganji in koristmi iloperidona za negativno.
Estonian: Eespool esitatu põhjal peetakse iloperidooni riski ja kasulikkuse suhet negatiivseks.
Slovenian: Prišlo je do 33 smrtnih primerov, pri katerih so trije bolniki umrli med spanjem, šest nenadnih smrti in šest primerov kardiološkega izvora.
Estonian: Selle aja jooksul teatati 33 surmajuhtumist, millest 3 patsienti suri une ajal, 6 olid äkksurmad ja 6 kardiaalset päritolu surmajuhtumid.
Slovenian: Zato je bila študija 3101 edina pozitivna kratkoročna študija, izvedena izključno pri bolnikih s shizofrenijo.
Estonian: Seega oli uuring 3101 ainus positiivne lühiajaline uuring, milles osalesid ainult skisofreeniaga patsiendid.
Slovenian: Kakovost zdravila Fanaptum je bila ocenjena za sprejemljivo, če se uporablja skladno s pogoji, opredeljenimi v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Ravimi kvaliteeti loetakse vastuvõetavaks, kui seda kasutatakse ravimi omaduste kokkuvõttes määratletud tingimuste kohaselt.
Slovenian: S previdnostnega vidika to pomeni, da bolniki ne morejo biti sočasno varno zdravljeni z velikim številom drugih zdravil.
Estonian: See tähendab, et ettevaatuse põhimõttel ei saa patsiente ohutult ravida paljude teiste ravimitega.
Slovenian: Iloperidon je povezan tudi s klinično pomembnim povečanjem telesne mase.
Estonian: Iloperidooni seostatakse ka kehakaalu kliiniliselt olulise suurenemisega.
Slovenian: Več pristopov k različnim naborom podatkov podpira stališče, da zdravilo Fanaptum svoje polne učinkovitosti ne doseže pred 3. tednom.
Estonian: Mitmesugused lähenemised mitmele andmestikule toetavad arvamust, et Fanaptumi täielik efektiivsus ei saabu enne 3. ravinädalat.
Slovenian: Zato učinkovitost za odmerek 12 mg/dan ni bila prepričljivo dokazana.
Estonian: Seega ei ole efektiivsus annuse 12 mg/d korral veenvalt tõestatud.
Slovenian: Žal pri bolnikih, ki so umrli med kliničnimi študijami ali v obdobju trženja, ni bil znan genotip CYP2D6.
Estonian: Kahjuks ei ole teada kliiniliste uuringute ja turustusjärgsel ajal surnud patsientide CYP2D6 genotüüpi.
Slovenian: Vendar so naknadno predstavljene analize v podporo tej trditvi temeljile na bolnikih, ki so zaključili vsaj dvotedensko zdravljenje, kar pa ni enaka populacija kot tista, ki ji je bilo zdravljenje prvotno dodeljeno.
Estonian: Selle väite toetuseks esitatud järelanalüüsid põhinesid patsientidel, kes olid lõpetanud vähemalt 2-nädalase ravi, mis erineb algselt ravile määratud populatsioonist.
Slovenian: Učinkovitost dnevnih odmerkov, manjših od 24 mg, ni bila zadostno opredeljena.
Estonian: Alla 24 mg ööpäevaste annuste efektiivsust on kirjeldatud ebapiisavalt.
Slovenian: Aktivno primerjalno zdravilo je bilo vključeno v študije 3000 (haloperidol), 3004 in 3005 (risperidon) ter 3101 (ziprasidon).
Estonian: Võrdlustoimeainet kasutati uuringutes 3000 (haloperidool), 3004 ja 3005 (risperidoon) ning 3101 (siprasidoon).
Slovenian: • Kakovost
Estonian: • Kvaliteet
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fanaptum.
Estonian: Seega soovitab inimravimite komitee Fanaptumi müügiloa andmisest keelduda.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Fanaptum
Estonian: Fanaptumi teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Slovenian: Ker je bilo iloperidonu izpostavljenih 4 423 bolnikov, to pomeni 0,14 % vseh zdravljenih bolnikov.
Estonian: See on 0,14% kõigist iloperidoonile eksponeeritud 4423 patsiendist.
Slovenian: Proučeni so bili fizikalno-kemijski in biološki vidiki, pomembni za enotno klinično učinkovitost zdravila, ki so zadovoljivo nadzorovani.
Estonian: Ravimi ühetaolise kliinilise toimivuse tagamiseks vajalikke asjakohased füüsikalis-keemilisi ja bioloogilisi tegureid on uuritud ja neid juhitakse rahuldavalt.
Slovenian: Posledično ob upoštevanju celotnega varnostnega profila in profila učinkovitosti iloperidona ni mogoče določiti populacije bolnikov, pri kateri bi veljalo, da koristi zdravljenja odtehtajo glavne pomisleke o varnosti;
Estonian: Iloperidooni üldist ohutus- ja efektiivsusprofiili arvestades ei ole seega võimalik tuvastada patsiendipopulatsiooni, kus ravi kasulikkus oleks olulistest ohutusprobleemidest suurem.
Slovenian: Podobno je v 2. tednu razlika pri ziprasidonu znašala 4,2 točke, kar je skoraj polna učinkovitost, za zdravilo Fanaptum pa je razlika še vedno bila le 2,8.
Estonian: 2. nädalal oli erinevus siprasidooni korral 4,2 punkti, mis tähendab praktiliselt täielikku efektiivsust, kuid Fanaptumi korral oli erinevus endiselt ainult 2,8 punkti.
Slovenian: Vendar so bili v študijo 3004 vključeni tudi bolniki s shizoafektivno motnjo in v podskupini bolnikov s shizofrenijo učinkovitost ni bila dokazana.
Estonian: Uuringus 3004 osalesid ka skisoafektiivse häirega patsiendid ning efektiivsust skisofreenia alarühmas ei tõendatud.
Slovenian: Poleg tega je iz praktičnih razlogov (na primer razpoložljivosti primerno usposobljenih kardiologov) vprašljivo, ali bi bilo mogoče v vseh kliničnih okoljih doseči pravilno uvedbo celotnega nabora ukrepov, kar so navedli tudi strokovnjaki na priložnostnem sestanku.
Estonian: Lisaks on küsitav, kas kõigis kliinilistes tingimustes on kõigi meetmete nõuetekohane võtmine praktilistel põhjustel teostatav (nt sobiva väljaõppega kardioloogide olemasolu), nagu märkisid ka eksperdid järelkohtumisel.
Slovenian: Ob upoštevanju zapletene vzročne verige, ki povezuje izpostavljenost iloperidonu z dogodki, kot so pojav torsade de pointes, vključno z neznanimi in stohastičnimi elementi ter elementi, odvisnimi od nepredvidljive spremenljivosti, velja, da predlagani ukrepi za zmanjševanje tveganj v klinični praksi ne bi zadostno odpravili ugotovljenih tveganj.
Estonian: Arvestades keerukat põhjuste jada, mis seostab iloperidooni ekspositsiooni selliste nähtudega nagu torsades de pointes, ning arvestades tundmatuid ja stohhastilisi elemente ja prognoosimatu varieeruvusega elemente, ollakse arvamusel, et kavandatavad riskivähendusmeetmed ei lahendaks tuvastatud riski kliinilises praktikas adekvaatselt.
Slovenian: Iloperidon in presnovek P88 kažeta sorazmerno visoko afiniteto do kanala hERG (IC50 12,4 in 24,1 ng/ml).
Estonian: Iloperidoon ja selle metaboliit P88 on suhteliselt suure afiinsusega hERG-kanali suhtes (IC50 12,4 ja 24,1 ng/l).
Slovenian: Vendar pri oceni posameznih odmerkov ni bil izveden popravek mnogoterosti.
Estonian: Üksikannuste hindamisel ei korrigeeritud andmeid korduste suhtes.
Slovenian: Predlagatelj je trdil, da je očitna razlika med zdraviloma Fanaptum in risperidon lahko delno nastala zaradi večjega števila bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fanaptum, ki so zaradi neučinkovitosti med titracijo predčasno prenehali zdravljenje.
Estonian: Taotleja väitis, et Fanaptumi ja risperidooni näilise erinevuse põhjuseks võib osaliselt olla patsientide suur arv, kes katkestasid Fanaptumi-ravi enneaegselt, tiitrimise ajal, efektiivsuse puudumise tõttu.
Slovenian: V študijah pri psih in vivo niso opazili podaljšanja intervala QT.
Estonian: Koerte in vivo uuringus ei täheldatud QT-intervalli pikenemist.
Slovenian: Dodatni podatki so bili pridobljeni iz odprte študije US01, v kateri so primerjali dva načina prehoda z drugega zdravljenja na zdravilo Fanaptum: postopnega (v več kot dveh tednih) ali takojšnjega.
Estonian: Lisaandmed on saadud avatud uuringust US01, milles võrreldi muult ravilt kahesugust (kohest ja 2 nädala jooksul toimuvat järkjärgulist) üleminekut Fanaptumi-ravile.
Slovenian: Tako varnost iloperidona ni bila zadostno dokazana.
Estonian: Seega ei ole iloperidooni ohutus piisavalt tõendatud.
Slovenian: Iloperidon v terapevtskih plazemskih koncentracijah nima nobene pomembne afinitete do natrijevih in/ali kalcijevih kanalčkov v srcu.
Estonian: Iloperidoonil puudub terapeutilisel plasmakontsentratsioonil oluline afiinsus südame naatriumi- ja/või kaltsiumikanalite suhtes.
Slovenian: V študiji 3101, pri kateri polni učinek v primerjavi s placebom ustreza zmanjšanju za 5 točk pri ocenjevanju z lestvico PANSS-T, je na primer izjemno, da je razlika v 1. tednu za ziprasidon znašala že 2,4 točke, za zdravilo Fanaptum pa 0,1.
Estonian: Näiteks uuringus 3101, milles täielik toime platseeboga võrreldes tähendaks PANSS-T-skaala skoori vähenemist 5 punkti võrra, on tähelepanuväärne, et 1. nädalal oli siprasidooni korral see erinevus juba 2,4 punkti ja Fanaptumi korral 0,1 punkti.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih je bilo 6 primerov nenadne smrti ali smrti zaradi kardioloških neželenih učinkov.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines 6 äkksurma või kardiaalse kõrvaltoime tagajärjel tekkinud surmajuhtumit.
Slovenian: Čeprav primarni cilj teh študij ni bila primerjalna učinkovitost, se je obseg učinka zdravila Fanaptum zdel podoben obsegu učinka zdravila ziprasidon, v primerjavi z zdraviloma haloperidol in risperidon pa je bil negativen.
Estonian: Kuigi efektiivsuse võrdlemine ei olnud nende uuringute põhieesmärk, näis Fanaptumi toime suurus olevat sarnane siprasidooni omaga, kuid oli väiksem kui haloperidoolil ja risperidoonil.
Slovenian: Ker pa mora randomizirana študija z naknadno prekinitvijo zdravljenja zaradi svoje zasnove vključevati samo bolnike z odzivom, kar pomeni, da je populacija obogatena, je mogoče obseg učinka ugotoviti le iz kratkoročnih študij.
Estonian: Kuivõrd ravi lõpetamise randomiseeritud uuring peab ülesehituse kohaselt hõlmama ainult ravile reageerijaid (populatsioon on kontsentreeritud), on toime suurust võimalik tuletada ainult lühiajalistest uuringutest.
Slovenian: To kaže, da lahko iloperidon povzroči podaljšanje intervala QT.
Estonian: See tähendab, et iloperidoon võib põhjustada QT-intervalli pikenemist.