FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
Icelandic: NeoRecormon 500 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu NeoRecormon 2000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu NeoRecormon 3000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu NeoRecormon 4000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu NeoRecormon 5000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu NeoRecormon 6000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu NeoRecormon 10.000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu NeoRecormon 20.000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu NeoRecormon 30.000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
English: · Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
Icelandic: Fullorðnir með einkennabundið blóðleysi sem fá krabbameinslyfjameðferð við krabbameini
English: Packs of 1 vial containing 50,000 IU epoetin beta, 1 ampoule containing 10 ml solvent, 1 reconstitution and withdrawal device, 1 needle (21G2, stainless steel) and 1 disposable syringe (polypropylene and polyethylene).
Icelandic: Pakkningar með 1 hettuglasi sem inniheldur 50.000 a.e. af epóetín beta, 1 lykju sem inniheldur 10 ml af leysi, einu áhaldi fyrir blöndun og lyfjagjöf, 1 nál (21G2, ryðfrítt stál) og 1 einnota sprautu (pólýprópýlen og pólýetýlen).
English: The initial dose is 250 IU per injection for every 1 kg the infant weighs, three times a week.
Icelandic: Upphafsskammtur er 250 a.e./kg sem fyrirburinn vegur við hverja innspýtingu, gefið þrisvar í viku.
English: If you are injected too much NeoRecormon
Icelandic: Ef of miklu af NeoRecormon er sprautað
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
English: · The reconstituted solution may be stored for 1 month in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Icelandic: Blandaða lausnina má geyma í 1 mánuð í kæli við 2°C - 8°C.
English: Only one vial of NeoRecormon Multidose must be in use (i.e. reconstituted) at any one time.
Icelandic: Gæta verður að einungis eitt hettuglas með margnota NeoRecormon sé í notkun (þ.e.a.s. blandað) á hverjum tíma.
English: Blood pressure monitoring
Icelandic: Eftirlit með blóðþrýstingi
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Icelandic: Forðast skal hækkun blóðrauða sem nemur meira en 2 g/dl (1,25 mmól/l) á fjögurra vikna tímabili.
English: Required amount of pre-donated blood Required amount of pre-donated blood [units]
Icelandic: Blóðmagn sem þörf er á í undirbúnings- Blóðmagn sem þörf er á í undirbúningsblóðgjöf [einingar]
English: · Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
English: One ml solution for injection contains 16,667 IU epoetin beta.
Icelandic: Einn ml af stungulyfi inniheldur 16.667 a.e. af epóetín beta.
English: Solvent: 10 ml ampoule (type I glass).
Icelandic: 10 ml lykja (gler af gerð I).
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform antierythropoietin antibody testing.
Icelandic: Mótsagnarkennd lækkun á blóðrauða og þróun alvarlegs blóðleysis með lágum netfrumnagildum eiga að knýja á um að meðferð með epóetíni sé stöðvuð og að gerð sé and-erýtrópóíetín mótefna prófun.
English: · Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Icelandic: Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.8).
Icelandic: Í tengslum við epóetín meðferð hefur verið tilkynnt um alvarleg húðviðbrögð (SCARs), sem geta verið lífshættuleg eða banvæn, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju (sjá kafla 4.8).
English: Caution should be exercised with escalation of NeoRecormon doses in patients with chronic renal failure.
Icelandic: Gæta skal varúðar við aukningu skammta af NeoRecormon hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun.
English: What NeoRecormon looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti NeoRecormon og pakkningastærðir
English: Lyophilisate: Vial (type I glass) with a stopper (teflonised rubber).
Icelandic: Hettuglas (gler af gerð I) með tappa (teflónhúðað gúmmíefni).
English: 1 prefilled syringe with one needle (27G1/2) or 4 pre-filled syringes with 4 needles (27G1/2).
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með einni nál (27G1/2) eða 4 áfylltar sprautur með 4 nálum (27G1/2).
English: What you need to know before you use NeoRecormon Do not use NeoRecormon · if you are allergic to epoetin beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir epóetín beta eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
English: For both types of injection, the maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Icelandic: Um báðar gerðir innspýtingar gildir að hámarksskammtur á ekki að fara yfir 720 a.e/kg líkamsþyngdar á viku.
English: There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
Icelandic: Hækkun getur orðið á blóðþrýstingi, en hana má meðhöndla með lyfjum.
English: · Pure red cell aplasia (PRCA) caused by neutralising antibodies has been observed during erythropoietin therapy, including in isolated cases during therapy with NeoRecormon.
Icelandic: Hreinn rauðkornabrestur (PRCA, pure red cell aplasia) af völdum hlutleysandi mótefna hefur komið fram við erýtrópóíetín meðferð, þar með talið í einstökum tilvikum við NeoRecormon meðferð.
English: · Always keep the syringe dry.
Icelandic: Haldið sprautunum þurrum.
English: Treatment should be reserved for patients in whom it is considered of particular importance to avoid homologous blood transfusion taking into consideration the risk/benefit assessment for homologous transfusions.
Icelandic: Meðferðina skal takmarka við þá sjúklinga sem talið er sérlega brýnt að forðast að gefa ósamgena blóð og meta skal kosti og galla við ósamgena blóðgjöf.
English: In very rare cases, epoetin beta treatment-related anaphylactoid reactions have been reported.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð sem tengjast epóetín beta meðferð.
English: Your doctor will work out the right dose for you.
Icelandic: Læknirinn finnur réttan skammt fyrir hvern og einn.
English: In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
Icelandic: Ef lyfið er gefið undir húð má gefa vikuskammtinn sem eina innspýtingu á viku eða skipta skammtinum niður í þrisvar eða sjö sinnum á viku.
English: One ml of reconstituted solution contains 5000 IU epoetin beta.
Icelandic: Einn ml af blandaðri lausn inniheldur 5000 a.e. af epóetín beta.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
English: Phenylalanine (up to 0.3 mg/syringe)
Icelandic: Fenýlalanín (allt að 0,3 mg/sprautu) Natríum (minna en 1 mmól/sprautu)
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and
Icelandic: Ef blóðrauðagildi sjúklinga svara ekki vel meðferð með epóetínum á að íhuga aðrar skýringar á lítilli svörun (sjá kafla 4.2 og 5.1).
English: One vial contains 50,000 IU (international units) epoetin beta.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 50.000 a.e. (alþjóðlegar einingar) af epóetín beta.
English: In very rare cases, neutralising anti-erythropoietin antibodies with or without pure red cell aplasia (PRCA) occurred during rHuEPO therapy.
Icelandic: Örsjaldan komu fram hlutleysandi anti-erýtrópóíetín mótefni með eða án hreins rauðkornabrests (pure red cell aplasia, PRCA) meðan á meðferð með raðbrigða erýtrópóíetíni í mönnum stóð.
English: Throw away the needle cap in a sharps container immediately.
Icelandic: Fargið nálarhlífinni strax í nálabox.
English: (10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored at +2° to +8°C (refrigerator).
Icelandic: NeoRecormon fyrir og eftir blöndun við 2 - 8°C (í kæli).
English: 13 Hold the syringe with the needle pointing up.
Icelandic: 13 Haldið sprautunni þannig að nálin vísi upp.
English: One ml solution for injection contains 6667 IU epoetin beta.
Icelandic: Einn ml af stungulyfi inniheldur 6667 a.e. af epóetín beta.
English: Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals in cancer patients.
Icelandic: Einnig á að fylgjast með fjölda blóðflagna og blóðrauðagildi með reglulegu millibili hjá krabbameinssjúklingum.
English: Adverse reactions attributed to the treatment with NeoRecormon in controlled clinical trials in patients in an autologous blood predonation programme System organ class
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru stafa af meðferð með NeoRecormon í klínískum samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum í undirbúningsmeðferð fyrir eigin blóðgjöf.
English: · Anaemia in premature infants
Icelandic: Blóðleysi hjá fyrirburum
English: Nevertheless, the recommended dosing schedule should be followed as the individual response cannot be predicted.
Icelandic: Það þarf samt að fylgja ráðlögðu skammtayfirliti þar sem ekki er hægt að segja til um svörun hvers og eins.
English: (9) Swirl the vial gently until the lyophilisate has dissolved.
Icelandic: (9) Hettuglasinu er hringsnúið hægt þar til frostþurrkað duftið er uppleyst.
English: 9 Choose an injection site: · The recommended injection sites are the top of your thigh or the lower part of your abdomen below the belly button.
Icelandic: Ráðlagðir stungustaðir eru efst á læri eða á neðri hluta kviðar, neðan við nafla.
English: Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
Icelandic: Segamyndun í fistlum getur átt sér stað, einkum hjá sjúklingum með tilhneigingu til lágþrýstings eða ef slag- og bláæðafistillinn er ekki eðlilegur (t.d. þrengsli eða æðagúlpur), sjá kafla 4.4.
English: Adverse reactions attributed to the treatment with NeoRecormon in controlled clinical trials in cancer patients System organ class
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru stafa af meðferð með NeoRecormon í klínískum samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með krabbamein.
English: NeoRecormon 2000 IU, NeoRecormon 3000 IU, NeoRecormon 4000 IU, NeoRecormon 5000 IU, NeoRecormon 6000 IU, NeoRecormon 10,000 IU and NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
Icelandic: NeoRecormon 2000 a.e., NeoRecormon 3000 a.e., NeoRecormon 4000 a.e., NeoRecormon 5000 a.e., NeoRecormon 6000 a.e., NeoRecormon 10.000 a.e., NeoRecormon 20.000 a.e. stungulyf í áfylltri sprautu
English: PRCA caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including NeoRecormon.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um PRCA af völdum hlutleysandi and-erýtrópóíetín mótefna í tengslum við erýtrópóíetín meðferð, þar með talið NeoRecormon.
English: If you are a kidney patient under haemodialysis and at risk of shunt thrombosis, blood clots (thromboses) may form in your shunt (vessel used for connection to the dialysis system).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnabilun í blóðskilun sem eiga á hættu segamyndun í fistli geta blóðtappar myndast (segamyndun) í fistlinum (æð sem notuð er til tengingar við gervinýrað).
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahyrate, Calcium chloride dihydrate, Glycine,
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, Tvínatríumfosfatdódekahýdrat, Kalsíumklóríð tvíhýdrat, Glýsín,
English: Pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber).
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I) með hlífðarhettu og stimpilpúða (teflónhúðað gúmmí).
English: Leaving the reconstituted solution outside the refrigerator should be limited to the time necessary for preparing the injections.
Icelandic: Blandaða lausnina má einungis hafa utan kælis þann tíma sem það tekur að útbúa stungulyfið.
English: Rarely, epoetin beta treatment-related skin reactions such as rash, pruritus, urticaria or injection site reactions may occur.
Icelandic: Mjög sjaldgæft er að fram komi viðbrögð frá húð sem tengjast epóetín beta meðferð, svo sem útbrot, kláði, ofsakláði eða viðbrögð á stungustað.
English: INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 2000 IU
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI neorecormon 2000 IU
English: Men:
Icelandic: Mikilvægt:
English: INSTRUCTIONS ON USE (on the cover inside) Handling steps
Icelandic: 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR (innan á loki)
English: If the haemoglobin exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50 %.
Icelandic: Fari blóðrauðagildi yfir 12 g/dl (7,5 mmól/l) skal minnka skammtinn um u.þ.b. 25 til 50 %.
English: 1 prefilled syringe with one needle (27G1/2) or 6 pre-filled syringes with 6 needles (27G1/2).
Icelandic: 1 áfyllt sprauta og 1 nál (27G1/2) eða 6 áfylltar sprautur og 6 nálar (27G1/2).
English: One ml solution for injection contains 1667 IU epoetin beta.
Icelandic: Einn ml af stungulyfi inniheldur 1667 a.e. af epóetín beta.
English: This can in turn lead to life-threatening complications of the heart or blood vessels.
Icelandic: Það getur leitt til lífshættulegra fylgikvilla fyrir hjarta eða æðar.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C - 8°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í notkun í einn mánuð við 2°C - 8°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði, eftir opnun, má geyma blandaða lausnina í einn mánuð við 2°C - 8°C.
English: - Increasing the yield of autologous blood from patients in a pre-donation programme.
Icelandic: - að auka afrakstur eigin blóðgjafar hjá sjúklingum fyrir síðari eigin blóðgjöf.
English: Medicinal product contains phenylalanine and sodium and solvent contains benzyl alcohol, see leaflet for further information.
Icelandic: Lyfið inniheldur fenýlalanín, benzýl alkóhól og natríum, sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar
English: NeoRecormon dosing
Icelandic: NeoRecormon
English: a) Correcting the anaemia
Icelandic: a) Leiðrétting á blóðleysi
English: Withdraw all the solvent into the syringe.
Icelandic: Leysirinn er allur dreginn upp í sprautuna.
English: One ml solution for injection contains 20,000 IU epoetin beta.
Icelandic: Einn ml af stungulyfi inniheldur 20.000 a.e. af epóetín beta.
English: INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 20.000 IU
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI neorecormon 20.000 IU
English: In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
Icelandic: Hjá sjúklingum með háþrýsting eða sjúkdóm í hjarta- og æðakerfi, heilaæðum eða útæðum, á ákvörðun um vikulega aukningu á blóðrauða og æskilegt blóðrauðagildi að vera einstaklingsbundin m.t.t.
English: Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during therapy with NeoRecormon.
Icelandic: Fylgjast þarf reglulega með blóðkalíum- og blóðfosfat gildum meðan á meðferð með NeoRecormon stendur.
English: This should avoid a blockage in the tubing of the dialysis system.
Icelandic: Er það gert til að koma í veg fyrir að slöngur gervinýrans stíflist.
English: For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular: - only patients with a PCV ³ 33 % (haemoglobin ³ 11 g/dl [6.83 mmol/l]) should donate; - special care should be taken with patients below 50 kg weight; - the single volume drawn should not exceed approx. 12 % of the patient's estimated blood volume.
Icelandic: Við notkun NeoRecormon í undirbúningsmeðferð fyrir eigin blóðgjöf á að fylgja opinberum leiðbeiningum um grundvallarreglur við blóðgjöf, sérstaklega: - einungis á að meðhöndla sjúklinga með blóðkornahlutfall > 33 % (blóðrauði > 11 g/dl
English: INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 10.000 IU
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI neorecormon 10.000 IU
English: Remove the needle and syringe from the injection site at the same angle as inserted.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna og nálina af stungustaðnum undir sama horni og stungið var inn.
English: Male patients
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu
English: One ml solution for injection contains 50,000 IU epoetin beta.
Icelandic: Einn ml af stungulyfi inniheldur 50.000 a.e. af epóetín beta.
English: INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 500 IU
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI neorecormon 500 IU
English: INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 50,000 IU
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI neorecormon 50,000 IU
English: In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx. 2 minutes, e.g. in haemodialysis patients via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Icelandic: Sé lyfið gefið í æð á innspýtingin að taka um 2 mínútur, hjá sjúklingum í blóðskilun má t.d. notast við slag- og bláæðafistil að lokinni skilun.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 20,000 IU epoetin beta.
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 áfyllt sprauta inniheldur 20.000 IU epóetín beta.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 500 IU pre-filled syringe
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR 500 IU áfyllt sprauta
English: 1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (30G1/2)
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (0,3 ml) og 1 nál (30G1/2)
English: Remark: If you have a multipack, put the carton with the remaining syringe(s) and needle(s) back into the refrigerator
Icelandic: Ef um fjölpakkningu er að ræða á að setja öskjuna með sprautum og nálum sem eftir eru aftur í kæli.
English: L-Glutamic acid,
Icelandic: L-Glútamínsýra,
English: 6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (30G1/2)
Icelandic: 6 áfylltar sprautur (0,3 ml) og 6 nálar (30G1/2)
English: - Treatment of symptomatic anaemia in adult patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Icelandic: - að meðhöndla einkennabundið blóðleysi hjá fullorðnum sjúklingum með illkynja sjúkdóma í öðrum frumum en mergfrumum og fá krabbameinslyfjameðferð.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 20,000 IU pre-filled syringe
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR 20.000 IU áfyllt sprauta
English: A tendency towards increased risk estimates for all cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Samantektargreiningar á klínískum rannsóknum á ESA-lyfjum hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun (í skilun, ekki í skilun, með eða án sykursýki) hafa verið gerðar eftir á. Vart varð við tilhneigingu til aukinnar hættu á dauðsföllum af öllum ástæðum og meintilvikum frá hjarta og æðakerfi og heilaæðum sem tengdist hærri uppsöfnuðum erýthrópóietín skömmtum óháð tengslum við sykursýki og skilunarmeðferð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 5000 IU
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI neorecormon 5000 IU
English: INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 6000 IU
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI neorecormon 6000 IU
English: For subcutaneous injection, clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
Icelandic: Fyrir gjöf undir húð, er húðin á stungustað þerruð með sprittþurrku.
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Icelandic: Safngreiningar benda einnig stöðugt til marktækt aukinnar hlutfallslegrar áhættu á segareki hjá krabbameinssjúklingum sem fengu raðbrigða erýtrópóíetín úr mönnum (sjá kafla 4.4).
English: What NeoRecormon contains
Icelandic: NeoRecormon inniheldur
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 5000 IU epoetin beta.
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 áfyllt sprauta inniheldur 5000 IU epóetín beta.
English: NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) corresponding to 41.5 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Icelandic: Ein áfyllt sprauta með 0,3 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 5000 alþjóðlegar einingar (a.e.) sem jafngilda 41,5 míkrógrömmum af epóetín beta* (raðbrigða erýtrópóíetíni í mönnum).
English: For epoetin beta no clinical data on exposed pregnancies are available.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun epóetíns beta á meðgöngu.
English: IV/SC use
Icelandic: 11g/dl)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 6000 IU epoetin beta.
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 áfyllt sprauta inniheldur 6000 IU epóetín beta.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 500 IU epoetin beta.
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 áfyllt sprauta inniheldur 500 IU epóetín beta.
English: If, after 4 weeks of therapy, the haemoglobin value has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), the current dose should be continued.
Icelandic: 1 g/dl (0,62 mmól/l) eftir 4 vikna meðferð, á að halda áfram með þann skammt.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 2000 IU epoetin beta.
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 áfyllt sprauta inniheldur 2000 IU epóetín beta.
English: · Do not touch the plunger while inserting the needle into the skin · Do not insert the needle through clothing.
Icelandic: Ekki snerta stimpilstöngina meðan nálinni er stungið í húðina.
English: More severe cases have been observed with long-acting epoetins.At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Icelandic: Við ávísun lyfsins skulu sjúklingar upplýstir um þessi merki og einkenni og fylgjast skal náið með þeim m.t.t. húðviðbragða.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 5000 IU pre-filled syringe
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR 5000 IU áfyllt sprauta
English: · Remove the needle from its blister.
Icelandic: öskjunni til að ná sprautunni úr henni.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/97/031/019
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/97/031/019
English: NeoRecormon Multidose is a lyophilisate and solvent for solution for injection.
Icelandic: NeoRecormon er stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 6000 IU pre-filled syringe
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR 6000 IU áfyllt sprauta
English: This may be given as one injection per week, or in divided doses as 3 to 7 injections per week.
Icelandic: Hann má gefa sem eina innspýtingu á viku eða skipta honum í 3 til 7 innspýtingar í viku.
English: ESAs are not indicated for use in this patient population.
Icelandic: Ekki má nota lyf sem örva rauðkornamyndun hjá þessum sjúklingahópi.