FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Drukinkt: schellak, propyleenglycol, geconcentreerde ammoniakoplossing, kaliumhydroxide, titaniumdioxide (E171) en zwart ijzeroxide (E172).
Greek: Μελάνη εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας, υδροξειδίου του καλίου, διοξείδιο του τιτανίου (E171) και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Dutch: In klinische onderzoeken kreeg 2 % van de behandelde patiënten ernstige diarree en stopte 5 % van de patiënten de behandeling vanwege diarree.
Greek: Το 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία, αντιμετώπισε σοβαρής μορφής διάρροια και το 5% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω εμφάνισης διάρροιας κατά τη διεξαγωγή των κλινικών μελετών.
Dutch: Witte fles uit polyethyleen met een hoge dichtheid (HDPE) en met een knoeibestendige verzegeling en kindveilige sluiting, samen met één of meer busjes silicagel droogmiddel.
Greek: Λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) σφραγισμένη με ταινία ασφαλείας και με πώμα ασφαλείας για παιδιά, μαζί με ένα ή περισσότερα αποξηραντικά φυσίγγια που περιέχουν γέλη πυριτίου.
Dutch: Ongeopende fles met 28 en 90, en multiverpakkingen met 112 (4 verpakkingen met 28) capsules: 3 jaar.
Greek: Κλειστή φιάλη των 28, 90 και πολυσυσκευασία που περιέχει 112 (4 συσκευασίες των 28) καψακίων: 3 χρόνια.
Dutch: EU/1/12/801/005 Multiverpakking: 112 (4 verpakkingen met 28) capsules
Greek: EU/1/12/801/005 Πολυσυσκευασία: 112 (4 συσκευασίες των 28) καψάκια
Dutch: De capsules zijn witte tot gebroken wit/oranje ondoorzichtige harde capsules met het opschrift "290" in grijze inkt.
Greek: Εμφάνιση του Constella και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα καψάκια είναι λευκού έως υπόλευκου και πορτοκαλί χρώματος αδιαφανείς σκληρά καψάκια, με την εγχάρακτη ένδειξη «290» με γκρι χρώμα.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Constella 290 microgram harde capsules.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Constella 290 μικρογραμμάρια, σκληρά καψάκια.
Dutch: EU/1/12/801/001 10 capsules EU/1/12/801/002 28 capsules EU/1/12/801/004 90 capsules
Greek: EU/1/12/801/001 10 καψάκια EU/1/12/801/002 28 καψάκια EU/1/12/801/004 90 καψάκια
Dutch: Constella werkt lokaal in uw darmen, waardoor u minder last van pijn en een minder opgeblazen gevoel heeft en de normale werking van uw darmen kan worden hersteld.
Greek: Το Constella δρα τοπικά στο έντερο κάνοντας τους ασθενείς να αισθάνονται λιγότερο πόνο και τυμπανισμό, συμβάλλοντας παράλληλα στην αποκατάσταση της φυσιολογικής λειτουργίας του εντέρου.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Constella
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 290 microgram linaclotide.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 290 μικρογραμμάρια λινακλοτίδης.
Dutch: In klinische onderzoeken staakte 5 % van de patiënten de behandeling vanwege diarree.
Greek: Το 5% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω εμφάνισης διάρροιας κατά τη διεξαγωγή των κλινικών μελετών.
Dutch: Wanneer Constella onmiddellijk na een vetrijk ontbijt werd ingenomen, was de ontlasting frequenter en slapper, en traden er meer gastro-intestinale bijwerkingen op, dan wanneer het in nuchtere toestand werd ingenomen.
Greek: Η λήψη του Constella αμέσως μετά την κατανάλωση ενός πρωινού υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση της συχνότητας παραγωγής κοπράνων με πιο αραιή σύσταση, όπως και περισσότερες γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με τη χορήγηση του φαρμάκου υπό συνθήκες νηστείας.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u merkt dat u een bloeding heeft in uw darmen of uw rectum.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε αιμορραγία από το έντερο ή τον ορθό.
Dutch: De fles bevat één of meer verzegelde busjes silicagel om de capsules droog te houden.
Greek: Η φιάλη περιέχει ένα ή περισσότερα σφραγισμένα φυσίγγια που περιέχουν γέλη πυριτίου ώστε να διατηρούνται στεγνά τα καψάκια.
Dutch: Onderzoek 2 toont aan dat 37 % van de met linaclotide behandelde patiënten een respons op de graad van verlichting van IBS (p<0,0001) vertoonde ten opzichte van 19 % van de patiënten die met placebo waren behandeld en dat 55 % van de patiënten die met linaclotide waren behandeld een respons vertoonde op buikpijn/ongemak (p<0,0002) ten opzicht van 42 % van de patiënten die met placebo waren behandeld.
Greek: Η μελέτη 2 υποδεικνύει ότι το 37% των ασθενών που έλαβαν λινακλοτίδη παρουσίασαν απόκριση στον βαθμό ανακούφισης των συμπτωμάτων του IBS (p< 0,0001) έναντι του 19% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και το 55% των ασθενών που έλαβαν λινακλοτίδη παρουσίασαν απόκριση στα συμπτώματα κοιλιακού άλγους/κοιλιακής δυσφορίας (p=0,0002) έναντι του 42% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat een leverfunctiestoornis invloed heeft op het metabolisme of de klaring van het werkzame bestanddeel of van de metaboliet ervan.
Greek: Ως εκ τούτου η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τον μεταβολισμό ή την πλήρη απομάκρυνση του μητρικού φαρμάκου ή του μεταβολίτη του.
Dutch: Extracellulair cGMP doet de pijnvezelactiviteit dalen, wat in diermodellen tot verminderde viscerale pijn leidde.
Greek: Η εξωκυτταρική cGMP μειώνει την κινητικότητα των μυϊκών ινών που διεγείρουν τους υποδοχείς του πόνου, συμβάλλοντας στη μείωση του σπλαχνικού άλγους στα ζώα.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park
Greek: Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park
Dutch: • Lage kaliumspiegel in uw bloed
Greek: • Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS MET ÉÉN FLES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ MIA ΦΙΑΛH
Dutch: Het gebruik van Constella in gevoede toestand ging gepaard met een frequentere en slappere ontlasting, alsook meer gastro-intestinale bijwerkingen, dan wanneer het in nuchtere toestand werd ingenomen (zie rubriek 5.1).
Greek: Η χορήγηση Constella υπό συνθήκες λήψης τροφής είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση της συχνότητας παραγωγής κοπράνων με πιο αραιή σύσταση, όπως επίσης και γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με τη χορήγηση του φαρμάκου υπό συνθήκες νηστείας (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Elke capsule bevat 290 microgram linaclotide.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 290 μικρογραμμάρια λινακλοτίδης.
Dutch: Hoe werkt Constella?
Greek: Ποια είναι η χρήση του Constella
Dutch: MedDRA Systeem/orgaanklasse
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος κατά
Dutch: Tel: + 1800 931 787 (IE); + 356 27780331 (MT)
Greek: Tel: + 1800 931 787 (IE);
Dutch: Titaniumdioxide (E171)
Greek: Κέλυφος καψακίου Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ζελατίνη
Dutch: De gebruikelijke dosering is één capsule (d.w.z. 290 microgram linaclotide) eenmaal daags oraal in te nemen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο (δηλ. 290 μικρογραμμάρια λινακλοτίδης) μία φορά την ημέρα από το στόμα.
Dutch: Daling van bicarbonaat in het bloed
Greek: Μείωση διττανθρακικών στο αίμα
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Dutch: Als u zeer hevige diarree krijgt, is het mogelijk dat de anticonceptiepil niet goed werkt en wordt het gebruik van een extra anticonceptiemethode aanbevolen.
Greek: Σε περίπτωση πολύ σοβαρής διάρροιας, το αντισυλληπτικό χάπι ενδέχεται να μη λειτουργήσει ορθά.
Dutch: Zelden Niet bekend
Greek: Μη γνωστές
Dutch: Door zijn werking op de GC-C blijkt linaclotide in diermodellen viscerale pijn te doen verminderen en de gastro-intestinale transit te verhogen en bij de mens de colontransit te verhogen.
Greek: Μέσω της ενεργοποίησης της γουανυλικής κυκλάσης C, έχει αποδειχτεί ότι η λινακλοτίδη συμβάλει στη μείωση του σπλαχνικού άλγους και στην αύξηση του χρόνου διάβασης μέσω του γαστρεντερικού συστήματος στα ζώα, καθώς και στην αύξηση του χρόνου διάβασης του παχέος εντέρου στους ανθρώπους.
Dutch: Voor de gegevens na 26 weken, toont onderzoek 1 aan dat 37 % en 54 % van de patiënten die met linaclotide waren behandeld respectievelijk een respons op de graad van verlichting van IBS (p<0,0001) en op buikpijn/ongemak (p=0,0001) vertoonden ten opzichte van 17 % en 36 % van de patiënten die met placebo waren behandeld.
Greek: Για τα δεδομένα των 26 εβδομάδων, η μελέτη 1 υποδεικνύει ότι το 37% και 54% των ασθενών που έλαβαν λινακλοτίδη έναντι του 17% και 36% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν απόκριση στον βαθμό ανακούφισης των συμπτωμάτων του IBS (p< 0,0001) και του κοιλιακού άλγους/της κοιλιακής δυσφορίας (p< 0,0001) αντιστοίχως.
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: Voor de gegevens na 12 weken, toont onderzoek 1 aan dat 39 % van de patiënten die met linaclotide waren behandeld een respons op de graad van verlichting van IBS vertoonde (p<0,0001) ten opzichte van 17 % van de patiënten die met placebo waren behandeld en dat 54 % van de patiënten die met linaclotide waren behandeld een respons op buikpijn/ongemak (p<0,0001) vertoonde ten opzichte van 39 % van de patiënten die met placebo waren behandeld.
Greek: Για τα δεδομένα των 12 εβδομάδων, η μελέτη 1 υποδεικνύει ότι το 39% των ασθενών που έλαβαν λινακλοτίδη παρουσίασαν απόκριση στον βαθμό ανακούφισης των συμπτωμάτων του IBS (p< 0,0001) έναντι του 17% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και το 54% των ασθενών που έλαβαν λινακλοτίδη παρουσίασαν απόκριση στα συμπτώματα κοιλιακού άλγους/κοιλιακής δυσφορίας (p< 0,0001) έναντι του 39% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Linaclotide is zelden detecteerbaar in plasma na toediening van de aanbevolen klinische doses en in vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat linaclotide noch een substraat noch een remmer/inductor is van het cytochroom P450-enzymsysteem en geen wisselwerking aangaat met een reeks van vaak voorkomende uitstroom- en opnametransporteiwitten (zie rubriek 5.2).
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι η λινακλοτίδη δεν είναι υπόστρωμα, αναστολέας ή επαγωγέας του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450 και ότι δεν αλληλεπιδρά με μία σειρά συνήθων μεταφορέων αποβολής και πρόσληψης ουσιών από τον οργανισμό (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENSTE KARTONNEN DOOS MET 28 CAPSULEFLESSEN (MULTIVERPAKKING) ZONDER BLAUW KADER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΕΣ ΦΙΑΛΕΣ ΤΩΝ 28 ΚΑΨΑΚΙΩΝ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ)
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Constella Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Dutch: Constella is verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 28 of 90 capsules, en in multiverpakkingen met 112 capsules.
Greek: To Constella διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10, 28 ή 90 καψάκια, και σε πολυσυσκευασίες των 112 καψακίων που αποτελούνται από 4 κουτιά, κάθε ένα από τα οποία περιέχει 28 καψάκια.
Dutch: Waarop moet u letten met eten?
Greek: Το Constella με τροφή
Dutch: Een respondent met een graad van verlichting van IBS was een patiënt die aanzienlijke of volledige verlichting ondervond gedurende ten minste 50 % van de behandelingsperiode; een respondent met buikpijn/ongemak was een patiënt die een verbetering van 30 % of meer ondervond gedurende ten minste 50 % van de behandelingsperiode.
Greek: Ως απόκριση στα συμπτώματα κοιλιακού άλγους/κοιλιακής δυσφορίας ορίζεται ο ασθενής που παρουσίασε βελτίωση κατά 30% ή περισσότερο τουλάχιστον κατά το 50% της περιόδου θεραπείας.
Dutch: Diarree is de meest voorkomende bijwerking en strookt met de farmacologische werking van het werkzame bestanddeel.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η διάρροια με βάση τον φαρμακολογικό μηχανισμό δράσης της δραστικής ουσίας.
Dutch: • Misselijkheid
Greek: • Αφυδάτωση
Dutch: Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Greek: Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK);
Dutch: • Bloeding van het rectum
Greek: • Αιμορραγία του ορθού
Dutch: Opgezette buik (NRS van 11 punten)
Greek: Τυμπανισμός (11-βάθµια αριθµητική κλίµακα)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u te veel van dit geneesmiddel heeft ingenomen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα:
Dutch: Zorg ervoor dat u voldoende drinkt om het vochtverlies en verlies van elektrolyten zoals kalium door de diarree op te vangen.
Greek: Καταναλώστε άφθονη ποσότητα υγρών για να αναπληρώσετε τα υγρά και τους ηλεκτρολύτες (π.χ κάλιο) που χάσατε με τη διάρροια.
Dutch: NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
Greek: ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ
Dutch: Linaclotide is een guanylaatcyclase-C-receptoragonist (GC-C-receptoragonist) met visceraal analgetische evenals secretorische werking.
Greek: Η λινακλοτίδη είναι αγωνιστής του υποδοχέα γουανυλικής κυκλάσης C (GC-C) που προκαλεί σπλαχνική αναλγησία και ενεργοποιεί τους μηχανισμούς γαστρικής έκκρισης.
Dutch: Kaliumhydroxide
Greek: Ιογενής γαστρεντερίτιδα
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op 1000 personen voorkomen)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 1000 ανθρώπους):
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Dutch: Rood ijzeroxide (E172)
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Dutch: • Diarree
Greek: • Εξάνθημα
Dutch: 2 Respons buikpijn/ongemak
Greek: Σχ. 2 Απόκριση στα συμπτώματα κοιλιακού άλγους/κοιλιακής δυσφορίας
Dutch: EU/1/12/801/004 90 capsules
Greek: EU/1/12/801/004 90 καψάκια
Dutch: Baseline Gemiddelde
Greek: Μέση Αρχική Τιμή
Dutch: Duizeligheid
Greek: Διάρροια
Dutch: • Duizeligheid
Greek: • Διάρροια
Dutch: Overige informatie over Constella:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Constella:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 november 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Constella verleend.
Greek: Στις 26 Νοεμβρίου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Constella.
Dutch: Er is ook aangetoond dat het middel een gunstig effect heeft op de kwaliteit van leven van patiënten.
Greek: Επίσης, έχει καταδειχθεί ο ευεργετικός του αντίκτυπος στην ποιότητα ζωής των ασθενών.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Constella.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Constella.
Dutch: De arts dient regelmatig de behoefte aan een verdere behandeling te evalueren.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να αξιολογεί περιοδικά την ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (290 microgram).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (των 290 μικρογραμμαρίων).
Dutch: In een van de onderzoeken werd ook gekeken naar de effecten van Constella na 26 weken behandeling.
Greek: Μία από τις μελέτες εξέτασε επίσης τα αποτελέσματα του Constella μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας.
Dutch: De werking van Constella werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Greek: Τα αποτελέσματα του Constella ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek linaclotide
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λινακλοτίδη
Dutch: Als bij de patiënt na vier weken behandeling geen verbetering in de symptomen is opgetreden, moet een heroverweging van de baten en risico's van voortzetting van de behandeling worden gemaakt.
Greek: Εάν τα συμπτώματα που παρουσιάζει ο ασθενής δεν βελτιωθούν μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας, τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη συνέχιση της θεραπείας πρέπει να επανεξεταστούν.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Constella de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Constella is een geneesmiddel dat de werkzame stof linaclotide bevat.
Greek: Το Constella είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λινακλοτίδη.
Dutch: Constella mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor linaclotide of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Greek: Το Constella δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λινακλοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Dutch: In zeldzame en meer ernstige gevallen kan diarree leiden tot het optreden van dehydratie, hypokaliëmie (laag kaliumgehalte in het bloed), daling van de concentratie bicarbonaat in het bloed, duizeligheid en orthostatische hypotensie (lage bloeddruk bij het overeind komen).
Greek: Σε σπάνιες και πιο σοβαρές περιπτώσεις, η διάρροια ενδέχεται να οδηγήσει σε αφυδάτωση, υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), μείωση της συγκέντρωσης διττανθρακικών στο αίμα, ζάλη και ορθοστατική υπόταση (πτώση της αρτηριακής πίεσης μετά την έγερση).
Dutch: De aanbevolen dosering Constella is één capsule per dag, die ten minste 30 minuten vóór een maaltijd moet worden ingenomen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Constella είναι ένα καψάκιο άπαξ ημερησίως, λαμβανόμενο τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από γεύμα.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Constella is diarree, voornamelijk mild tot matig, waargenomen bij 10 tot 20 op de 100 patiënten.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Constella είναι η διάρροια, κυρίως ήπιας έως μέτριας μορφής, η οποία εμφανίζεται σε 10 έως 20 ανά 100 ασθενείς.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Constella groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Constella.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Constella υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: Het CHMP wees er echter ook op dat ongeveer de helft van de patiënten onvoldoende baat had bij de behandeling, en adviseerde derhalve om na vier weken opnieuw te bekijken of de behandeling moet worden voortgezet.
Greek: Παρόλα αυτά, η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι περίπου οι μισοί από τους ασθενείς δεν ωφελήθηκαν επαρκώς από τη θεραπεία και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε να επανεξεταστεί η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία μετά από τέσσερις εβδομάδες.
Dutch: Constella werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 1 608 patiënten met PDS met verstopping betrokken waren en waarin het middel werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Greek: Το Constella εξετάστηκε στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών, στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.608 ασθενείς που πάσχουν από IBS με δυσκοιλιότητα, όπου συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Constella vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Constella.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid concludeerde het CHMP dat de bijwerkingen van Constella, voornamelijk diarree, beheersbaar zijn.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP απεφάνθη ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Constella, κυρίως η διάρροια, είναι αντιμετωπίσιμες.
Dutch: Constella wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van matig tot ernstig prikkelbaredarmsyndroom (PDS) met verstopping bij volwassenen.
Greek: Το Constella χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου ήπιας έως σοβαρής μορφής (IBS) με δυσκοιλιότητα σε ενήλικες.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoede blokkade in de maag of darmen.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαγνωσθείσα απόφραξη ή με υποψία απόφραξης του στομάχου ή του εντέρου.
Dutch: Wat is Constella?
Greek: Τι είναι το Constella;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Constella.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Constella, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Constella in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Constella;
Dutch: Welke voordelen bleek Constella tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Constella σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Het CHMP wees erop dat was aangetoond dat Constella op lange termijn (tot zes maanden) een klinisch relevant, gunstig effect heeft bij patiënten met PDS met verstopping.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι έχει καταδειχθεί η κλινικά συναφής ευεργετική επίδραση του Constella σε ασθενείς που πάσχουν από IBS με δυσκοιλιότητα επί μακρό χρονικό διάστημα (έως έξι μήνες).
Dutch: Hoe wordt Constella gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Constella;
Dutch: De resultaten na 26 weken behandeling vertoonden een vermindering van de pijn (gedurende ten minste 13 van de 26 weken) bij 54% van de patiënten die Constella kregen toegediend, alsook verlichting van de symptomen gedurende ten minste 13 weken bij 37% van de patiënten die Constella kregen toegediend, ten opzichte van 17% van de patiënten in de placebogroep.
Greek: Τα αποτελέσματα μετά από θεραπεία διάρκειας 26 εβδομάδων κατέδειξαν βελτίωση των συμπτωμάτων του πόνου (για διάστημα τουλάχιστον 13 εβδομάδων από τις 26) στο 54% των ασθενών που έλαβαν Constella σε σύγκριση με το 36% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, καθώς και ανακούφιση από τα συμπτώματα για διάστημα τουλάχιστον 13 εβδομάδων στο 37% των ασθενών που έλαβαν Constella σε σύγκριση με το 17% των ασθενών που ανήκαν στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Dutch: PDS is een langdurige aandoening van de darmen gekenmerkt door pijn of ongemak in de buik en een opgezette buik in combinatie met een gewijzigde darmgewoonte.
Greek: Το IBS είναι μια μακροχρόνια διαταραχή του εντέρου που χαρακτηρίζεται από κοιλιακό άλγος ή κοιλιακή δυσφορία και τυμπανισμό συνοδεία αλλαγών στη συνήθη λειτουργία του εντέρου.
Dutch: Constella bleek ter verbetering van de symptomen van PDS werkzamer te zijn dan de placebo.
Greek: Το Constella καταδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση των συμπτωμάτων του IBS.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten bij wie een vermindering van de pijn en het ongemak van ten minste 30% optrad en het aantal patiënten dat gedurende ten minste zes van de twaalf weken behandeling aanzienlijke of volledige verlichting ondervond van alle PDS-symptomen.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων τα συμπτώματα πόνου και δυσφορίας βελτιώθηκαν κατά 30% τουλάχιστον, καθώς και ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν αισθητή ή πλήρη ανακούφιση από το σύνολο των συμπτωμάτων του IBS τουλάχιστον για τις 6 από τις 12 εβδομάδες θεραπείας.