FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On a rapporté ces toxicités à des taux d'exposition (Cmax) approximativement 7 à 13 fois supérieurs (après 3 cycles de doses ou plus) ou 16 à 35 fois supérieurs (après un ou plusieurs cycles de doses) aux taux d'expositions cliniques.
Norwegian Bokmål: 13 ganger (etter 3 eller flere doseringssykluser) eller 16 til 35 ganger (etter én eller flere doseringssykluser) høyere enn klinisk eksponering.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant le médicament de référence.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for referansepreperatet på grunn av lav sykdomsinsidens.
French: Flacon en verre de type I muni d'un bouchon en caoutchouc revêtu de polymère fluoré chlorobutyle gris, d'un opercule de type « flip-off » en polypropylène et d'une bague de sertissage en aluminium.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I glass med grå klorobutyl fluoropolymer gummipropp, polypropylen vippelokk og aluminiumsforsegling.
French: Élimination: β demi-vie de la clofarabine
Norwegian Bokmål: Eliminasjon: β-halveringstid for klofarabin
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
French: Des symptômes de surdosage sont néanmoins considérés comme possibles, à savoir: les nausées, les vomissements, la diarrhée et la myélosuppression sévère.
Norwegian Bokmål: Mulige symptomer på overdosering forventes imidlertid å omfatte kvalme, oppkast, diaré og alvorlig benmargssuppresjon.
French: En cas de nombre absolu de neutrophiles < 0,5 × 109/l pendant une période supérieure à 4 semaines depuis le début du dernier cycle, il est recommandé de réduire de 25 % la dose du cycle suivant.
Norwegian Bokmål: Skulle pasienten få en ANC < 0,5 x 109/l i mer enn 4 uker fra start av siste syklus, anbefales det å redusere dosen for neste syklus med 25 %.
French: Chaque flacon d'Ivozall contient 70,77 mg de sodium, ce qui équivaut à 3,08 mmol (ou 70,77 mg) de sodium, à savoir 3,53 % de l'apport quotidien maximum recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte: cette information devra donc être prise en considération par les patients suivant un régime pauvre en sel.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium, som tilsvarer 3,53 % av WHO's anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
French: Les facteurs doselimitants de cette étude étaient l'hyperbilirubinémie, des transaminases élevées et une éruption maculopapulaire apparus à une dose de 70 mg/m²/jour (2 patients LAL; voir rubrique 4.9).
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende bivirkninger i denne studien var hyperbilirubinemi, forhøyede transaminasenivåer og makulopapulært utslett ved 70 mg/m2/døgn (2 ALL-pasienter, se pkt.
French: Patients ayant subi une transplantation alors qu'ils étaient en rémission continue* RCp
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk transplantasjon mens de var i fortsatt remisjon*
French: Les flacons contiennent 20 mg de clofarabine et sont conditionnés dans une boîte.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene inneholder 20 mg klofarabin og er pakket i en eske.
French: Fréquent: hypersensibilité
Norwegian Bokmål: Vanlige: Overfølsomhet
French: − Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Norwegian Bokmål: • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
French: Réduction de dose chez les patients souffrant de toxicités non hématologiques
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon hos pasienter som får ikke-hematologiske bivirkninger
French: La solution sera filtrée grâce à un filtre seringue stérile de 0,2 micromètre (l'utilisation d'un filtre seringue en PVDF hydrophile est recommandée) et ensuite diluée dans des poches pour perfusion intraveineuse en PVC ou en polyoléfine (polypropylène) transparentes contenant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) afin d'obtenir un volume total correspondant aux exemples présentés dans le tableau ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Det bør filtreres gjennom et sterilt 0,2 mikrometer sprøytefilter (det anbefales bruk av hydrofilt PVDF sprøytefilter) og deretter fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) intravenøse, gjennomsiktige PVC eller polyolefin (polypropylen) infusjonsposer til et totalvolum i henhold til eksemplene gitt i tabellen under.
French: Cependant, la pharmacocinétique de la clofarabine chez l'adulte souffrant de LAM en rechute ou réfractaire suite à l'administration d'une dose unique de 40 mg/m² de clofarabine par perfusion intraveineuse sur 1 heure était comparable à celle décrite ci-dessus pour les patients âgés de 2 à 19 ans avec LAL et LAM en rechute ou réfractaire suite à l'administration de 52 mg/m² de clofarabine par perfusion intraveineuse sur 2 heures pendant 5 jours consécutifs.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til klofarabin hos voksne med residivert eller refraktær AML etter administrasjon av en enkeltdose klofarabin 40 mg/m2 ved intravenøs infusjon over 1 time, var imidlertid sammenlignbar med den beskrevet over hos pasienter fra 2 til 19 år med residivert eller refraktær ALL eller AML etter administrasjon av klofarabin 52 mg/m2 ved intravenøs infusjon over
French: Trois de ces événements indésirables ont été évalués par la suite comme étant liés à la clofarabine: épanchement péricardique (2 événements; dont 1 grave) et péricardite (1 événement; non grave).
Norwegian Bokmål: Tre av disse ble senere vurdert som klofarabinrelaterte: perikardeffusjon (2 tilfeller, hvorav 1 var alvorlig) og perikarditt, (1 tilfelle, ikke alvorlig).
French: Chaque flacon de 20 ml contient 70,77 mg de sodium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Ivozall inneholder 70,77 mg natrium.
French: Il est recommandé d'utiliser des gants jetables et un équipement de protection pour manipuler la clofarabine.
Norwegian Bokmål: Bruk av engangshansker og beskyttelsesklær anbefales ved håndtering av klofarabin.
French: Affections de la peau et sous-cutanées
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
French: Comment utiliser Ivozall ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ivozall
French: Informez votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé: - médicaments pour les maladies cardiaques (maladies du cœur) (par ex. amiodarone, valsartan) ; - tout médicament susceptible de modifier votre pression sanguine (par ex. captopril, propranolol); - médicaments ayant des conséquences sur votre foie (par ex. paracétamol, diclofénac) ou sur vos reins (par ex. ibuprofène, amphotéricine B); - tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke: - legemidler mot hjertesykdom (f.eks. amiodaron, valsartan) - legemidler som endrer blodtrykket ditt (f.eks. kaptopril, propranolol) - legemidler som påvirker leveren (f.eks. paracetamol, diklofenak) eller nyrene dine (f.eks.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 20 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 20 mg/20 ml
French: A l'inverse, pour les patients dont la surface corporelle est > 0,38 m2, les contenus de 1 à 7 flacons seront nécessaires pour obtenir la posologie quotidienne recommandée de clofarabine.
Norwegian Bokmål: Til pasienter med en kroppsoverflate > 0,38 m2 kreves imidlertid innholdet fra 1 til 7 hetteglass for å lage de anbefalte døgndosene av klofarabin.
French: AUC0-24 heures de la clofarabine par rapport à la clairance de la créatinine estimée initialement chez des patients âgés de 2 à 19 ans avec LAL ou LAM en rechute ou réfractaire ( n = 11 / n = 12) suite à l'administration de doses multiples de clofarabine par perfusion intraveineuse (estimation de la clairance de la créatinine d'après la formule de Schwartz)
Norwegian Bokmål: Klofarabin AUC0-24 timer ved estimert «baseline» kreatininclearance hos pasienter på 2 til 19 år med residivert eller refraktær ALL eller AML (n = 11 / n = 12) etter administrasjon av gjentatte doser av klofarabin ved intravenøs infusjon (kreatininclearance estimert ved Schwartz formel)
French: Ivozall contient la substance active clofarabine.
Norwegian Bokmål: Ivozall inneholder virkestoffet klofarabin.
French: Excipients: chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
French: Fréquent: détresse respiratoire, épistaxis, dyspnée, tachypnée, toux
Norwegian Bokmål: Vanlige: Respirasjonshemming, neseblødning, dyspné, takypné, hoste
French: Votre médecin procédera donc à des prises de sang régulières afin de vérifier que votre corps fonctionne correctement; - atteinte hépatique (insuffisance hépatique).
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å sjekke om kroppen din fungerer riktig.
French: Ivozall 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, doit être dilué avant administration.
Norwegian Bokmål: Ivozall 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må fortynnes før bruk.
French: Quatre effets indésirables rénaux survenus chez 115 patients ont été considérés comme liés à la clofarabine; aucun n'a été jugé grave: hématurie (3 événements) et insuffisance rénale aiguë (1 événement) (Cf. rubriques 4.3 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Fire nyrebivirkninger hos 115 pasienter ble vurdert som klofarabinrelatert, ingen av disse var alvorlige: hematuri (3 tilfeller) og akutt nyresvikt (1 tilfelle) (se pkt.
French: Le médicament vous sera administré par perfusion, c'est-à-dire par l'intermédiaire d'un long tube fin qui vous est introduit dans une veine (goutte à goutte) ou par l'intermédiaire d'un petit dispositif médical inséré sous la peau (port-à-cath ou chambre implantable) si l'on vous en a implanté un (ou à votre enfant).
Norwegian Bokmål: tynn slange som går inn i en vene (et drypp), eller inn i et lite medisinsk apparat som settes inn under huden («port-a-cath») hvis du (eller barnet ditt) har fått satt det inn.
French: Femmes en âge d‘avoir des enfants (qui peuvent tomber enceintes): il est impératif que vous utilisiez une contraception efficace pendant le traitement par clofarabine.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide: du må bruke sikker prevensjon under behandling med klofarabin.
French: Ivozall est une solution à diluer pour perfusion.
Norwegian Bokmål: Ivozall er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
French: 23 patients sur 115 ont présenté un trouble vasculaire considéré comme lié à la clofarabine, les plus fréquemment rapportés étant les bouffées congestives (13 événements; non graves) et l'hypotension (5 événements; tous considérés comme graves; voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Tjuetre av 115 pasienter opplevde en karbivirkning som ble vurdert som klofarabinrelatert, de hyppigst rapporterte var rødme (13 tilfeller, ikke alvorlige) og hypotensjon (5 tilfeller, alle ble vurdert som alvorlige, se pkt.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ivozall ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ivozall Bruk ikke Ivozall
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration (voir rubrique 6.6).
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
French: Pharmacocinétique des patients âgés de 2 à 19 ans atteints de LAL ou de LAM en rechute ou réfractaire suite à l'administration de doses multiples de clofarabine par perfusion intraveineuse Paramètre
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos pasienter fra 2 til 19 år med residivert eller refraktær ALL eller AML etter administrasjon av gjentatte doser av klofarabin ved intravenøs infusjon
French: 28,8 l/h/m
Norwegian Bokmål: 28,8 l/time/m2
French: Très fréquent: fatigue, pyrexie, inflammation muqueuse Fréquent: défaillance multiorganique, syndrome de réponse inflammatoire systémique*, douleurs, frissons, irritabilité, œdème, œdème périphérique, sensations de chaleur, sensation de mal-être
Norwegian Bokmål: Vanlige: Multiorgansvikt, systemisk inflammatorisk responssyndrom*, smerter, kuldegysninger, irritabilitet, ødemer, perifert ødem, varmefølelse, følelse av noe unormalt
French: Indiquez immédiatement à votre médecin ou à la personne qui s'occupe de vous si vous souffrez de l'un des symptômes suivants, auquel cas il est possible que vous deviez interrompre le traitement: - si vous avez de la fièvre (température élevée): étant donné que la clofarabine réduit le nombre des cellules sanguines fabriquées par la moelle osseuse, il est possible que vous soyez plus sensible aux infections; - si vous avez des difficultés à respirer, si votre respiration est rapide ou si vous êtes essoufflé; - si vous constatez un changement de votre rythme cardiaque (battements du cœur); - si vous avez des vertiges (ou des étourdissements) ou si vous vous évanouissez, il est possible que vous souffriez d'une faible tension; - si vous avez envie de vomir ou si vous avez la diarrhée (selles molles); - si votre urine est plus sombre que d'habitude: il est important de boire de grandes quantités d'eau pour éviter la déshydratation; - si vous présentez une éruption avec des cloques ou des ulcères dans la bouche; - si vous perdez l'appétit, si vous avez des nausées (envie de vomir), des vomissements, de la diarrhée, des urines de coloration foncée et des selles de coloration claire, une douleur à l'estomac, une jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux) ou si vous ne vous sentez pas bien dans l'ensemble, cela pourrait être les symptômes d'une inflammation du foie (hépatite) ou d'une atteinte hépatique (insuffisance hépatique).
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller pleieren straks hvis du opplever noe av det følgende, fordi det er mulig at behandlingen må avsluttes: - hvis du får feber eller høy temperatur - fordi klofarabin reduserer antallet blodceller som lages i benmargen, kan du være mer utsatt for å få infeksjoner - hvis du får pustevansker, rask pust eller blir andpusten - hvis du merker en endring i hjerteslagene dine - hvis du blir svimmel (ør) eller besvimer - det kan være et symptom på lavt blodtrykk - hvis du blir kvalm eller får diaré (løs avføring) - hvis urinen din er mørkere enn vanlig - det er viktig å drikke mye vann for å unngå uttørking.
French: Fréquent: douleurs aux extrémités, myalgie, douleurs osseuses, douleurs de la paroi thoracique, arthralgie, douleurs au niveau du cou et du dos
Norwegian Bokmål: Vanlige: Smerter i armer/ben, myalgi, bensmerter, smerter i brystkassen, artralgi, nakke- og ryggsmerter
French: Très fréquent: vomissements, nausées, diarrhée Fréquent: hémorragie buccale, saignement des gencives, hématémèse, douleurs abdominales, stomatite, douleur de l'abdomen supérieur, proctalgie, ulcération buccale Fréquence indéterminée: Pancréatite élévation de l'amylase et de la lipase sériques, entérocolite, colite neutropénique, inflammation du cæcum
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Oppkast, kvalme, diaré Vanlige: Blødning i munn, blødning i tannkjøtt, hematemese, abdominale smerter, stomatitt, smerter i øvre abdomen, proktalgi, munnsår Ikke kjent: Forhøyede verdier av amylase og lipase i serum ved pankreatitt, enterokolitt, nøytropen kolitt, tyflitt
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10): - infections du sang, pneumonie, zona, contamination de l'implant, infections de la bouche comme le muguet et les boutons de fièvre; - changements de vos paramètres sanguins, modifications des globules blancs; - réactions allergiques; - sensation de soif et urines plus sombres ou moins abondantes que d'habitude, diminution ou perte de l'appétit, perte de poids; - agitation, irritabilité ou nervosité; - se sentir engourdi ou faible dans les bras et les jambes, engourdissement de la peau, somnolence, vertiges, tremblements; - problèmes d'audition; - amas d'eau autour du cœur, pouls (battements du cœur) rapide; - tension faible, bosse due à un mauvais bleu; - rupture de petits vaisseaux sanguins, respiration rapide, saignements de nez, difficultés à respirer, essoufflement, toux; - vomissements de sang, douleurs à l'estomac, douleur dans le bas du dos; - saignements à l'intérieur de la tête, de l'estomac, des intestins ou des poumons, de la bouche ou des gencives, aphtes, inflammation de la muqueuse buccale; - jaunissement de la peau et des yeux (également connu sous le nom de jaunisse) ou autres troubles hépatiques (du foie); - bleus, perte des cheveux, changements de la couleur de la peau, augmentation de la quantité de sueur, sécheresse de la peau ou autres problèmes de peau; - douleur dans la poitrine ou dans les os, douleur au niveau du cou ou du dos, douleur dans les membres, les muscles ou les articulations; - sang dans les urines; - défaillance de certains organes, douleur, augmentation de la tension musculaire, rétention d'eau et tuméfaction (gonflement) de certaines parties du corps, notamment les bras et les jambes, changements de l'état mental, sensation de chaleur, de froid ou sensation bizarre; - la clofarabine est susceptible d'avoir des conséquences sur les concentrations de certaines substances du sang.
Norwegian Bokmål: - infeksjoner i blodet, lungebetennelse, helvetesild, implantatinfeksjoner, infeksjoner i munnen som trøske og forkjølelsessår - endringer i blodsammensetning, endringer i hvite blodceller - allergiske reaksjoner - tørste og mørkere eller mindre urin enn vanlig, redusert eller manglende appetitt, vekttap - uro, irritabilitet eller rastløshet - nummenhet eller svakhet i armer og ben, nummenhet i huden, søvnighet, svimmelhet, skjelving - hørselsproblemer - vannansamling rundt hjertet, hurtige hjerteslag - lavt blodtrykk, kul grunnet kraftig blåmerke - lekkasje fra små blodårer, rask pust, neseblødninger, pustevansker, andpustenhet, hoste - oppkast av blod, magesmerter, smerter i endetarmen - blødning i hjernen, magen, tarmen eller lungene, i munn eller tannkjøtt, munnsår, betennelse i munnhulen - gulfarging av hud og øyne (også kalt gulsott) eller andre leversykdommer
French: Voie intraveineuse après dilution
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning
French: Catégorie de Réponse
Norwegian Bokmål: Responskategori
French: nausées (se sentir barbouillé) et vomissements, diarrhée (selles molles); rougeurs de la peau, démangeaisons et inflammation de la peau, inflammation des parois muqueuses comme la bouche et d'autres parties du corps; il est possible que vous souffriez de plus d'infections que d'habitude étant donné qu'Ivozall peut diminuer le nombre de certains types de cellules sanguines de votre corps; éruptions cutanées pouvant entraîner des démangeaisons, des rougeurs, des douleurs ou une desquamation, notamment au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds, ainsi que l'apparition de petits boutons rougeâtres ou violacés sous la peau.
Norwegian Bokmål: - angst, hodepine, feber, tretthet (fatigue) - kvalme, oppkast, diaré (løs avføring) - rødme, kløende og betent hud, betennelse i slimhinner i munnen og andre steder - du kan få flere infeksjoner enn vanlig, fordi Ivozall kan reduserer antallet av visse blodceller i kroppen din - hudutslett som kan være kløende, rødt, smertefullt eller gi hudavskalling blant annet i håndflater og på fotsåler, eller små rødlige eller lilla flekker under huden
French: 200 ml *Chaque ml de solution à diluer contient 1 mg de clofarabine.
Norwegian Bokmål: 200 ml * Hver ml konsentrat inneholder 1 mg klofarabin.
French: Fréquent: agitation, instabilité psychomotrice, modification de l'état mental
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Angst Vanlige: Uro, rastløshet, endringer i sinnsstemning
French: (c'est à dire chez > 1/115 patients) au cours des études cliniques et après commercialisation
Norwegian Bokmål: Bivirkninger vurdert som relaterte til klofarabin rapportert med frekvenser ≥ 1/1000 (dvs. hos > 1/115 pasienter) i kliniske studier og etter markedsføring
French: Durée médiane de la rémission (semaines) (IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: Median remisjonsvarighet (uker) (95 % KI)
French: N'utilisez jamais Ivozall: - si vous êtes allergique à la clofarabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6); - si vous allaitez (merci de lire la rubrique ci-dessous intitulée « Grossesse et allaitement »; - si vous souffrez de graves problèmes rénaux (du rein) ou hépatiques (du foie).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor klofarabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - dersom du ammer (se avsnittet «Graviditet og amming» under),
French: - si vous souffrez d'un problème rénal (du rein) ou si vous avez déjà souffert d'un tel problème dans le passé; - si vous souffrez d'un problème hépatique (du foie) ou si vous avez déjà souffert d'un tel problème dans le passé; - si vous souffrez d'un problème cardiaque (du cœur) ou si vous avez déjà souffert d'un tel problème dans le passé.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt nyresykdom, - dersom du har eller har hatt leversykdom, - dersom du har eller har hatt hjertesykdom.
French: Dispositif
Norwegian Bokmål: Parameter
French: Fréquent: éruption maculopapulaire, pétéchies, érythème, rash prurigineux, exfoliation cutanée, rash généralisé, alopécie, hyperpigmentation cutanée, érythème généralisé, rash érythémateux, sécheresse cutanée, hyperhidrose
Norwegian Bokmål: Vanlige: Makulopapulært utslett, petekkier, erytem, kløende utslett, eksfoliasjon, generalisert utslett, alopesi, hyperpigmentering av hud, generalisert erytem, erytematøst utslett, tørr hud, økt svetting Ikke kjent: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel samt avfall bør destrueres hensiktsmessig.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Ivozall
French: Ivozall est destiné à être administré par voie intraveineuse.
Norwegian Bokmål: Ivozall er til intravenøs bruk.
French: Ivozall 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion clofarabine
Norwegian Bokmål: Ivozall 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning klofarabin
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
French: Liaison des protéines plasmatiques Albumine sérique
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding Serumalbumin
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ HETTEGLASS
French: Allaitement
Norwegian Bokmål: ANNET
French: 1 seringue préremplie + 1 aiguille
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
French: La sécurité et la tolérance ont été évaluées dans l'ensemble de la population de l'étude.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og tolerabiliteten ble evaluert i hele studiepopulasjonen.
French: Il est pour l'instant difficile de déterminer si ce phénomène est ou non lié au traitement.
Norwegian Bokmål: Det er for øyeblikket vanskelig å forklare om dette fenomenet er behandlingsrelatert eller ikke.
French: PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro} >
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
French: Si le vaccin a été congelé, il ne doit pas être utilisé.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen har vært frosset, skal den ikke brukes.
French: Date de première autorisation : 31 mars 2009 Date de dernier renouvellement : 28 février 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markesføringstillatelse: 31. mars 2009 Dato for siste fornyelse: 28. februar 2014
French: EU/1/08/501/001 EU/1/08/501/002
Norwegian Bokmål: EU/1/08/501/001/NO EU/1/08/501/002/NO
French: La modélisation mathématique a été appliquée pour déterminer la durée moyenne de protection.
Norwegian Bokmål: Matematisk modellering ble brukt for å beskytte gjennomsnittlig varighet av beskyttelse.
French: A-1030 Vienne
Norwegian Bokmål: A-1030 Wien
French: Jour 365 NA = non applicable
Norwegian Bokmål: Dag 365 NA = not applicable