FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: [εισαγωγή επωνυμίας και αριθμού τηλεφώνου της τοπικής εταιρείας]
Latvian: [šeit tiks ievietots vietējās pārstāvniecības nosaukums un tālruņa numurs]
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, tomēr ieteikt devas nav iespējams.
Greek: • μεθαδόνη, χρησιμοποιούμενη ως υποκατάστατο ηρωίνης.
Latvian: • metadons, ko lieto kā heroīna aizvietotāju.
Greek: Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Kivexa μπορεί επίσης να περάσει στο μητρικό γάλα.
Latvian: Neliels daudzums Kivexa sastāvdaļu arī var nonākt mātes pienā.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Νοεμβρίου 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 17. novembris
Greek: Πότε παρουσιάζονται αυτές οι αντιδράσεις;
Latvian: Kad rodas šādas reakcijas?
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις για την αποτροπή της μετάδοσης, σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Latvian: Jāveic piesardzības pasākumi transmisijas novēršanai saskaņā ar nacionālajām vadlīnijām.
Greek: Αυτά τα φάρμακα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με Kivexa:
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar Kivexa:
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει τεκμηριωμένος βιολογικός μηχανισμός που να εξηγεί μία πιθανή αύξηση του κινδύνου.
Latvian: Līdz šim nav konstatēts bioloģiskais mehānisms, kas varētu izskaidrot potenciālo riska pieaugumu.
Greek: Αυτοί ήταν αρχικά ασυμπτωματικοί ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV (CDC στάδιο A).
Latvian: Tie bija primāri asimptomātiski HIV inficēti pacienti (CDC stadija A).
Greek: ITT-E Πληθυσμός TLOVR ανάλυση
Latvian: ITT-E populācija TLOVR analīze
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Greek: Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Kivexa.
Latvian: Visi cilvēki uz ārstēšanu ar Kivexa nereaģē vienādi.
Greek: Αυξάνει επίσης τον αριθμό των κυττάρων CD4 στο αίμα σας.
Latvian: Kivexa arī palielina CD4 šūnu skaitu asinīs.
Greek: Η αρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας διεξήχθη κατά την εβδομάδα 48 με την μελέτη να συνεχίζεται έως την εβδομάδα 96 και έδειξε μη κατωτερότητα.
Latvian: Primāro efektivitātes analīzi veica pēc 48 nedēļām, pētījumu turpinot līdz 96. nedēļai, un pierādīja līdzvērtīgumu.
Greek: Παρόμοια δράση δεν παρατηρήθηκε στα ποντίκια ακόμη και σε πολύ υψηλή συστηματική έκθεση.
Latvian: Līdzīgu efektu nenovēro žurkām pat pie ļoti lielas sistēmiskās ekspozīcijas.
Greek: Άγνωστες 8/14 (57%) 6/14 (43%) 2/14 (14%) 0
Latvian: Nav zināms 8/14 (57%) 6/14 (43%) 2/14 (14%) 0 Visi
Greek: • εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο
Latvian: • ja Jums ir vidēji smaga vai smaga aknu slimība;
Greek: Οι βαθμοί γονοτυπικής ευαισθησίας δεν υπολογίσθηκαν για όλους τους ασθενείς στην αρχή της μελέτης.
Latvian: Genotipiskā jutīguma vērtējums pētījuma sākumā nebija iegūts visiem pacientiem.
Greek: Ποιος παρουσιάζει αυτές τις αντιδράσεις;
Latvian: Kam rodas šādas reakcijas?
Greek: Από αυτά τα αποτελέσματα μπορεί να βγει το συμπέρασμα: με 95% βεβαιότητα ότι η πραγματική διαφορά δεν είναι μεγαλύτερη από 8.4% υπέρ του σχήματος δις ημερησίως.
Latvian: No šiem rezultātiem ar 95% ticamību var secināt, ka patiesā atšķirība nav lielāka par 8,4% par labu zāļu lietošanai divas reizes dienā.
Greek: 3. Αριθμός ασθενών με ≥1 Μεταλλάξεις Θυμιδινικών Αναλόγων (TAM).
Latvian: 3. Pacientu skaits ar ≥1 timidīna analogu mutāciju (TAM).
Greek: Παρακάτω παρατίθενται τα σημεία και τα συμπτώματα αυτής της HSR.
Latvian: Turpmāk norādītas HSR pazīmes un simptomi.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα, εάν καπνίζετε ή εάν έχετε άλλες ασθένειες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιοπάθειας, όπως υψηλή αρτηριακή πίεση ή διαβήτη.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, Jūs smēķējat vai ja Jums ir citas slimības, kuras varētu palielināt sirds slimību risku, piemēram, paaugstināts asinsspiediens vai diabēts.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι «σιωπηρές» και να μην ανιχνεύονται από το εξασθενισμένο ανοσοποιητικό σύστημα προτού ξεκινήσει η θεραπευτική αγωγή.
Latvian: Šādas infekcijas var būt "slēptas" un vājās imūnsistēmas neatpazītas pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Greek: Δεν μπόρεσε να υπάρξει ασφαλές συμπέρασμα λόγω των περιορισμένων στοιχείων που προήλθαν από αυτή τη μελέτη.
Latvian: Konkrētus secinājumus no tā nevar izdarīt ierobežotā datu apjoma dēļ šajā pētījumā.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρουσιαστεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Latvian: Parasti šādas reakcijas novēro dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā pēc CART terapijas uzsākšanas.
Greek: Το μερικό υποσύνολο των δεδομένων που είναι διαθέσιμο για την CNA30021 παρατίθεται στον παρακάτω πίνακα, αλλά πρέπει να ερμηνευτεί με προσοχή.
Latvian: Daļējā pacientu datu kopa, kas pieejama CNA30021 pētījumam, ir norādīta tālāk tabulā, bet tā jāinterpretē piesardzīgi.
Greek: Τι είναι το Kivexa και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Kivexa un kādam nolūkam to lieto
Greek: Η χρήση του Kivexa δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Latvian: Kivexa neiesaka lietot grūtniecības laikā.
Greek: Αν έχετε λάβει το Kivexa κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Latvian: Ja Jūs esat lietojusi Kivexa grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību.
Greek: Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας αν νομίζετε ότι αναπτύσσετε αντίδραση υπερευαισθησίας στο Κivexa.
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja Jūs domājat, ka Jums ir hipersensitivitātes reakcija pret Kivexa.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει η δόση της μεθαδόνης σας.
Latvian: Var būt nepieciešams mainīt metadona devu.
Greek: Άλλα φάρμακα και Kivexa
Latvian: Citas zāles un Kivexa
Greek: Δύο μεταλλάξεις μετέβαλαν 7 έως 8 φορές την ευαισθησία στην αβακαβίρη και χρειάσθηκαν συνδυασμοί τριών μεταλλάξεων για να μεταβληθεί η ευαισθησία κατά περισσότερο από 8 φορές.
Latvian: Divas mutācijas izraisīja abakavīra jutīguma pārmaiņas 7 - 8 reizes un, lai jutīgums mainītos vairāk nekā 8 reizes, bija nepieciešama trīs mutāciju kombinācija.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα και μπορεί να φανούν σε αιματολογικές εξετάσεις:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem un tikt konstatētas ar asins analīžu palīdzību:
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποτροπή της μετάδοσης της λοίμωξης σε άλλους ανθρώπους.
Latvian: Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά στοιχεία για ασθενείς άνω των 65 ετών.
Latvian: Pašlaik nav pieejami farmakokinētikas dati par pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Greek: Αφαιρέστε αυτή την κάρτα και έχετέ την πάντα μαζί σας.
Latvian: Atdaliet šo kartīti un vienmēr nēsājiet to sev līdzi.
Greek: Παιδιά κάτω των 25 kg
Latvian: Bērniem ar ķermeņa masu līdz 25 kg
Greek: K65R L74V Y115F M184V/I
Latvian: K65R L74V Y115F M184V/I TAM3
Greek: Εάν έχετε υπερευαισθησία στο Kivexa, επιστρέψτε όλα τα μη χρησιμοποιημένα δισκία Kivexa για ασφαλή απόρριψη.
Latvian: Ja Jums ir paaugstināta jutība pret Kivexa, atdodiet visas neizlietotās Kivexa tabletes atpakaļ, lai tās tiktu likvidētas drošā veidā.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει τη διακοπή της λήψης Kivexa.
Latvian: Jūsu ārsts Jums var ieteikt pārtraukt lietot Kivexa.
Greek: Ο παρατηρηθείς χρόνος ηµίσειας ζωής αποβολής της λαμιβουδίνης είναι 5 - 7 ώρες.
Latvian: Novērotais lamivudīna eliminācijas pusperiods ir 5-7 stundas.
Greek: Εξάνθημα (συνήθως κηλιδοβλατιδώδες ή κνίδωση)
Latvian: Izsitumi (parasti makulopapulozi vai nātrene)
Greek: Σε περίπτωση που ο γιατρός σας δεν είναι διαθέσιμος, πρέπει επειγόντως να αναζητήσετε εναλλακτική ιατρική συμβουλή (π.χ. το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου).
Latvian: Ja Jūsu ārsts nav pieejams, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība citur (piem., tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā).
Greek: Η αβακαβίρη αυξάνει το ρυθμό με τον οποίο απομακρύνεται από τον οργανισμό η μεθαδόνη.
Latvian: Abakavīrs palielina ātrumu, ar kādu metadons tiek izvadīts no organisma.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ - ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΚΑΡΤΑ Kivexa (αβακαβίρη / λαμιβουδίνη) δισκία Να έχετε αυτή την κάρτα συνεχώς μαζί σας
Latvian: SVARĪGI - BRĪDINĀJUMA KARTĪTE Kivexa (abakavīra/lamivudīna) tabletes Vienmēr nēsājiet šo kartīti sev līdzi!
Greek: Μην διακόψετε τη λήψη του Kivexa εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Kivexa, ja vien to neiesaka darīt ārsts.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός θα πρέπει να αναφέρεται στις πληροφορίες του κάθε προϊόντος ξεχωριστά.
Latvian: Šādos gadījumos ārstam jāatsaucas uz šo zāļu individuālajiem zāļu aprakstiem.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό που είναι έμπειρος στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Latvian: Terapiju jānozīmē ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Greek: Ωστόσο, η κύρια αντι-ιική δραστηριότητα γίνεται μέσω ενσωμάτωσης της μονοφωσφορικής μορφής στην ιική αλυσίδα του DNA, που οδηγεί στον τερματισμό της αλυσίδας.
Latvian: Tomēr to galvenā pretvīrusu aktivitāte tiek sasniegta monofosfāta formā iekļaujoties vīrusa DNS ķēdē, kas rada ķēdes termināciju.
Greek: Περιστασιακά μπορεί να χρειασθεί επαναρύθμιση της μεθαδόνης.
Latvian: dažkārt var būt nepieciešama atkārtota metadona devas titrēšana.
Greek: Η συστηματική έκθεση ήταν ισοδύναμη με 7 και 24 φορές από την αναμενόμενη συστηματική έκθεση στους ανθρώπους.
Latvian: Sistēmiskās koncentrācijas bija 7 līdz 24 reizes lielākas nekā sagaidāmā sistēmiskā koncentrācija cilvēkiem.
Greek: Η εκ νέου έναρξη της αβακαβίρης σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να πραγματοποιηθεί σε περιβάλλον όπου υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική βοήθεια.
Latvian: Abakavīra lietošanas atsākšana šādiem pacientiem jāveic apstākļos, kur nekavējoties pieejama medicīniska palīdzība.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Ξεκολλήστε την Προειδοποιητική Κάρτα που εσωκλείεται, περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του προϊόντος
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Izņemiet pievienoto brīdinājuma kartīti, tajā ir sniegta svarīga informācija par drošumu.
Greek: Με βάση τα ανωτέρω, οι ασθενείς συμβουλεύονται να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους αμέσως, για να αποφασισθεί αν θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη αβακαβίρης εάν υπάρχει:
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, pacientiem ieteicams nekavējoties sazināties ar savu ārstu, lai noskaidrotu, vai ir jāpārtrauc abakavīra lietošana, ja:
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα λόγω των σχετικών με την ηλικία αλλαγών, όπως η μείωση της νεφρικής λειτουργίας και η αλλαγή των αιματολογικών παραμέτρων.
Latvian: Šajā vecuma grupā iesaka īpašu uzmanību sakarā ar vecuma izraisītajām izmaiņām, tādām kā nieru darbības pavājināšanās un novirzes hematoloģiskos parametros.
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Kivexa.
Latvian: Jums jāzina, kādām svarīgām pazīmēm un simptomiem jāpievērš uzmanība, lietojot
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Kivexa κατά την εγκυμοσύνη, ωστόσο, με βάση αυτά τα δεδομένα, ο κίνδυνος δυσμορφίας δεν είναι πιθανός στον άνθρωπο.
Latvian: Nav datu par Kivexa lietošanu grūtniecēm, tomēr ņemot vērā šos esošos datus, malformāciju rašanās risks cilvēkam ir maz ticams.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν τα συμπτώματα σας σχετίζονταν με κάποια αντίδραση υπερευαισθησίας.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs, vai simptomi bija saistīti ar paaugstinātas jutības reakciju.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι το Kivexa ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία δε θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV και μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσονται περιστασιακά λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της λοίμωξης από τον HIV.
Latvian: Pacientiem jāpastāsta, ka Kivexa un jebkuras citas antiretrovīrusu zāles neārstē HIV infekciju un ka tiem joprojām var attīstīties oportūnistiskās infekcijas un citas HIV infekcijas komplikācijas.
Greek: Σχεδόν όλες οι HSR στην αβακαβίρη περιλαμβάνουν πυρετό και/ή εξάνθημα.
Latvian: Gandrīz visas abakavīra HSR ietver drudzi un/vai izsitumus.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Latvian: Nav farmakokinētikas datu pacientiem vecumā virs 65 gadiem.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα δείχνουν ότι το FDC μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.
Latvian: Tas parāda, ka FDK var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Greek: Θα πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία όταν απαιτείται.
Latvian: Jebkuras infekcijas pazīmes ir jāizvērtē un, ja nepieciešams, jāārstē.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζεται πριν πάρετε το Kivexa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kivexa lietošanas
Greek: Η HSR στην αβακαβίρη έχει χαρακτηριστεί καλά σε κλινικές μελέτες και κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής παρακολούθησης.
Latvian: Abakavīra HSR labi aprakstītas klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Greek: • δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και να μοιάζει με μικρούς στόχους (κεντρικές σκούρες κηλίδες περικλειόμενες από μία πιο χλωμή περιοχή με έναν σκούρο δακτύλιο γύρω από το περίγραμμα) (πολύμορφο ερύθημα)
Latvian: • izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (erythema multiforme);
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα των από το στόμα χορηγούμενων αβακαβίρης και λαμιβουδίνης σε ενήλικες είναι περίπου 83% και 80-85% αντιστοίχως.
Latvian: Absolūtā perorāli ievadīta abakavīra un lamivudīna biopieejamība pieaugušajiem ir attiecīgi aptuveni 83% un 80-85%.
Greek: Η επιλογή της μετάλλαξης M184V εμφανίσθηκε πρώτη και είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση κατά δύο φορές της IC50.
Latvian: Vispirms notika selekcija M184V mutācijai, un tā rezultātā IC50 palielinājās divas reizes.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παγκρεατίτιδας
Latvian: Ir ziņojumi par pankreatīta gadījumiem
Greek: Οι συχνότητες ορίσθηκαν ως πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Latvian: To sastopamība tiek definēta kā: ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100 līdz <1/10), retāk (>1/1000 līdz <1/100), reti
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, καθώς το ανοσοποιητικό σύστημα δυναμώνει, μπορεί να επιτεθεί σε υγιή σωματικό ιστό (αυτοάνοσες διαταραχές).
Latvian: Retos gadījumos, imūnsistēmai nostiprinoties, tā var uzbrukt arī veseliem ķermeņa audiem (autoimūni traucējumi).
Greek: Βασικά στοιχεία περιλαμβανόμενα στο εκπαιδευτικό υλικό που αυξάνουν την κατανόηση και την επίγνωση της αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη και επεκτείνουν τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται ήδη στην παρούσα εγκεκριμένη ΠΧΠ της ΕΕ:
Latvian: Galvenie izglītojošajā materiālā iekļautie elementi izpratnes un apzināšanās par ABC PJR uzlabošanai un pašlaik ES apstiprinātajā ZA iekļautās informācijas papildināšanai:
Greek: Με βάση περισσότερα από 200 ζεύγη μητέρων/παιδιών που λάμβαναν θεραπεία για τον HIV, οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης στον ορό σε θηλάζοντα νεογνά μητέρων που λάμβαναν θεραπεία για τον HIV είναι πολύ χαμηλές (< 4% των συγκεντρώσεων στον ορό των μητέρων) και προοδευτικά μειώνονται σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα όταν τα θηλάζοντα νεογνά φτάνουν την ηλικία των 24 εβδομάδων.
Latvian: Ņemot vērā datus par vairāk nekā 200 mātes/bērna pāriem, kam ārstēta HIV infekcija, lamivudīna koncentrācija serumā ar krūti barotiem zīdaiņiem, kuru mātēm ārstē HIV infekciju, ir ļoti maza (< 4% no koncentrācijas serumā mātei) un progresējoši samazinās līdz nenosakāmam līmenim, kad ar krūti barotie zīdaiņi sasniedz 24 nedēļu vecumu.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα συνήθως παρέρχονται με τη διακοπή χορήγησης της αβακαβίρης.
Latvian: Šie simptomi parasti izzūd, pārtraucot abakavīra lietošanu.
Greek: Η αβακαβίρη μπορεί να προκαλέσει μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση που είναι γνωστή ως αντίδραση υπερευαισθησίας.
Latvian: Abakavīrs var izraisīt nopietnu alerģisku reakciju, ko sauc par paaugstinātas jutības reakciju.
Greek: Παρότι η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη, αυτά τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος καρκινογένεσης στους ανθρώπους αντισταθμίζεται από τα δυνητικά κλινικά οφέλη.
Latvian: Kaut arī šo atražu klīniskā nozīme nav zināma, šie dati liecina, ka iespējamais klīniskais ieguvums ir būtiskāks nekā kancerogenitātes risks cilvēkiem.
Greek: Επομένως οι ασθενείς με οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά για την παρουσία αυτής της αντίδρασης υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Tādēļ pacienti ar jebkuru no šiem simptomiem rūpīgi jāizvērtē attiecībā uz hipersensitivitātes reakcijas iespēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2)
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Greek: Εάν το κάνετε, μέσα σε λίγες ώρες, μπορεί να μειωθεί επικίνδυνα η αρτηριακή σας πίεση, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο.
Latvian: Pretējā gadījumā Jums dažu stundu laikā iespējama bīstama asinsspiediena pazemināšanās, kā rezultātā var iestāties nāve.
Greek: Η ζιδοβουδίνη, η διδανοσίνη, η σταβουδίνη και η τενοφοβίρη διατηρούν την αντιρετροϊκή δράση τους έναντι τέτοιων στελεχών HIV-1.
Latvian: Zidovudīnam, didanozīnam, stavudīnam un tenofoviram saglabājas pretretrovīrusu aktivitāte pret šādiem HIV-1 variantiem.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε επειγόντως με ένα γιατρό.
Latvian: Ja pamanāt jebkuru no šiem simptomiem, steidzami sazinieties ar ārstu.
Greek: Λόγω των ομοιοτήτων, το Kivexa δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η εμτρισιταβίνη .
Latvian: Līdzības dēļ Kivexa nedrīkst lietot vienlaikus ar citiem citidīna analogiem, piemēram, emtricitabīnu.
Greek: Το Kivexa και παρόμοια φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αγέννητα μωρά.
Latvian: Kivexa un līdzīgas zāles var izraisīt blakusparādības vēl nedzimušiem bērniem.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε CART.
Latvian: Ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar vispārzināmiem riska faktoriem, progresējošu HIV-slimību vai pakļautiem ilgstošai CART ietekmei.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αβακαβίρης σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου είναι παρόμοια με εκείνη των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Latvian: Abakavīra farmakokinētika pacientiem ar nieru slimībām terminālā stadijā ir līdzīga kā pacientiem ar normālām nieru funkcijām.
Greek: Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να αναπτυχθούν πολλούς μήνες αφότου ξεκινήσετε να παίρνετε το φάρμακο για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Latvian: Autoimūnu traucējumu simptomi var rasties daudzus mēnešus pēc tam, kad uzsākāt zāļu lietošanu HIV infekcijas ārstēšanai.
Greek: Επιπλέον, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια αυτού του συνδυασμού, όταν χορηγείται μια φορά την ημέρα έχει αποδειχθεί σε μια βασική κλινική μελέτη (CNA30021- Βλ.
Latvian: Turklāt, šīs kombinācijas efektivitāte un drošums, lietojot to vienu reizi dienā, ir pierādīts pivotālā klīniskā pētījumā (CNA30021- skatīt Klīniskā pieredze).
Greek: Οι βαθμοί φαρμακευτικής ευαισθησίας αποδόθηκαν για κάθε ιικό γονότυπο ασθενούς χρησιμοποιώντας τον γονοτυπικό αλγόριθμο φαρμακευτικής αντοχής ANRS 2009 HIV-1.
Latvian: Zāļu jutīguma vērtējumu piešķīra katram pacienta vīrusu genotipam, izmantojot ANRS 2009 HIV-1 genotipiskās zāļu rezistences algoritmu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που θεωρήθηκαν έστω και ελάχιστα ότι συνδέονται με την αβακαβίρη ή τη λαμιβουδίνη, αναγράφονται ανά οργανικό σύστημα, οργανική τάξη και απόλυτη συχνότητα.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām uzskata, ka tās vismaz varētu būt saistītas ar abakavīru vai lamivudīnu ir uzskaitītas pa orgānu sistēmām, orgānu klasēm un absolūtā biežuma.
Greek: Το Kivexa είναι ένα δισκίο σταθερής δόσης και δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται προσαρμογές της δόσης.
Latvian: Kivexa ir fiksētas devas tablete un to nevajadzētu nozīmēt pacientiem, kuriem nepieciešama devas pielāgošana.
Greek: Κριτήρια που πρέπει να χρησιμοποιούνται για την επικύρωση της επιτυχίας της προτεινόμενης δραστηριότητας ελαχιστοποίησης του κινδύνου: Η εφαρμογή του εκπαιδευτικού προγράμματος θα παρακολουθείται από τον ΚΑΚ μέσω ελέγχου.
Latvian: Ieteikto riska mazināšanas pasākumu iedarbīguma novērtēšanas kritēriji: apmācības programmas īstenošanu uzraudzīs RAĪ, veicot auditus.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kivexa σε παιδιά βάρους λιγότερου από 25 kg δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Latvian: Kivexa lietošanas drošums un efektivitāte bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 25 kg, nav pierādīta.
Greek: Η αληθινή έκταση της διείσδυσης της λαμιβουδίνης στο ΚΝΣ και η συσχέτιση με την κλινική αποτελεσματικότητα δεν είναι γνωστή.
Latvian: Patiesais lamivudīna CNS penetrācijas apjoms un tā saistība ar jebkādu klīnisko efektivitāti nav zināma.
Greek: • αδυναμία που αρχίζει από τα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος
Latvian: • vājums, kas sākas plaukstās un pēdās un izplatās uz augšu rumpja virzienā.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και επομένως η χρήση του Κivexa δεν συνιστάται εκτός εάν κριθεί απαραίτητο.
Latvian: Nav klīnisku datu par Kivexa lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, tādēļ tās lietošana nav ieteicama, ja vien tas nav atzīts par nepieciešamu.
Greek: Εάν ο γιατρός σας συστήσει να ξεκινήσετε να παίρνετε πάλι Kivexa, μπορεί να σας ζητηθεί να λάβετε τις πρώτες σας δόσεις σε ένα μέρος στο οποίο θα έχετε εύκολη πρόσβαση σε ιατρική φροντίδα εάν τη χρειαστείτε.
Latvian: Ja Jūsu ārsts teiks, ka Jūs varat atsākt lietot Kivexa, pirmās devas Jums var lūgt lietot vietā, kur Jums nepieciešamības gadījumā būs tūlīt pieejama medicīniskā palīdzība.
Greek: Πιθανή αλληλεπίδραση λόγω κοινής οδού αποβολής μέσω αλκοολικής αφυδρογονάσης.
Latvian: Iespējama mijiedarbība, jo ir kopīgs eliminācijas ceļš, kurā piedalās alkoholdehidrogenāze.
Greek: • υπερκινητικότητα (υπερβολική ανησυχία και κίνηση)
Latvian: • hiperaktivitāte (pārmērīgs nemiers un kustīgums),
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Greek: Η µέση τιµή της συστηµατικής κάθαρσης της λαμιβουδίνης είναι περίπου 0,32 l/h/kg κυρίως μέσω νεφρικής κάθαρσης (> 70%) µέσω του συστήματος µεταφοράς οργανικών κατιόντων.
Latvian: Vidējais sistēmiskais lamivudīna klīrenss ir aptuveni 0,32 l/h/kg, galvenokārt renālais klīrenss (>70%) caur organisko katjonu transporta sistēmu.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με την ικανότητα να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα ενώ λαμβάνετε το Kivexa.
Latvian: Pārrunājiet ar savu ārstu par Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis jirovecii (συχνά αναφέρεται ως PCP).
Latvian: Kā piemēri ir citomegalovīrusu retinīts, ģeneralizētas un/vai fokālas mikobakteriālas infekcijas un Pneumocystis jirovecii pneimonija (bieži saukta par PCP).