FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist zu erwarten, dass Adalimumab bei der Behandlung von jugendlichen Patienten mit HS wirksam ist, da die Wirksamkeit und die Dosis-Wirkungsbeziehung bei erwachsenen HS-Patienten nachgewiesen wurde und es wahrscheinlich ist, dass Krankheitsverlauf, Pathophysiologie und Arzneimittelwirkungen bei gleicher Exposition im Wesentlichen ähnlich sind wie bei Erwachsenen.
Croatian: Djelotvornost adalimumaba u liječenju adolescentnih bolesnika s gnojnim hidradenitisom predviđa se na temelju dokazane djelotvornosti i povezanosti izloženosti i odgovora u odraslih bolesnika s gnojnim hidradenitisom kao i vjerojatnosti da su tijek bolesti, patofiziologija i učinici lijeka u suštini slični kao u odraslih osoba pri istim razinama izloženosti.
German: Jede Packung enthält einen, zwei, vier oder sechs SureClick Fertigpen(s) zum Einmalgebrauch.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1, 2, 4 ili 6 SureClick napunjenih brizgalica za jednokratnu primjenu.
German: In der größeren AS-Studie I mit 315 Patienten zeigten die Ergebnisse eine statistisch signifikante Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome der ankylosierenden Spondylitis bei mit Adalimumab behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.
Croatian: Rezultati većeg ispitivanja (AS I), u kojem je sudjelovalo 315 bolesnika, pokazali su statistički značajno poboljšanje znakova i simptoma ankilozantnog spondilitisa u bolesnika koji su primali adalimumab u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
German: Erwachsene mit Plaque-Psoriasis
Croatian: Odrasli s plak psorijazom
German: • Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Croatian: • liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni metotreksatom.
German: • Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße.
Croatian: • nedostatak zraka u naporu ili nakon lijeganja, oticanje stopala.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei Patienten mit nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) untersucht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba bila je ispitana u dva randomizirana, dvostruko slijepa placebom kontrolirana ispitivanja u bolesnika s ne-radiografskim aksijalnim spondiloartritisom (nr-axSpA).
German: Patienten mit nicht infektiöser Uveitis intermedia sollten vor der Einleitung einer AMGEVITATherapie und regelmäßig während der Behandlung neurologisch untersucht werden, um vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS zu erfassen.
Croatian: U bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim uveitisom treba provesti neurološku procjenu prije početka liječenja lijekom AMGEVITA i redovito tijekom liječenja kako bi se utvrdili otprije postojeći ili novorazvijeni demijelinizirajući poremećaji središnjeg živčanog sustava.
German: Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.
Croatian: Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova.
German: AMGEVITA kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder, wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden (zur Wirksamkeit bei der Monotherapie siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: AMGEVITA se može davati kao monoterapija u slučajevima nepodnošenja metotreksata ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan (za djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1).
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Schub in der nr-axSpA-Studie II
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meier-ove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do pogoršanja u ispitivanju nr-axSpA II
German: AMGEVITA kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Croatian: AMGEVITA može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Gebrauchsanleitung:
Croatian: Upute za primjenu:
German: die zu Erkrankungsbeginn verschiedene Subtypen der juvenilen idiopathischen Arthritis aufwiesen (am häufigsten waren Rheumafaktor negative oder positive Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis).
Croatian: I i II) u djece s aktivnim poliartikularnim ili poliartikularnim tijekom juvenilnog idiopatskog artritisa i raznim vrstama početka JIA (najčešće negativni reumatoidni faktor ili pozitivni poliartritis i prošireni oligoartritis).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit AMGEVITA einnehmen.
Croatian: Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek AMGEVITA uzimate azatioprin ili 6-merkaptopurin.
German: Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel im Sichtfenster klar sowie farblos bis leicht gelblich ist.
Croatian: Provjerite da je lijek u prozorčiću bistar i bezbojan do blago žućkaste boje.
German: Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind.
Croatian: Plak psorijaza je kožna bolest koja uzrokuje crvene, perutave, krastave mrlje na koži prekrivene srebrnastim ljuskicama.
German: Die Bildung von Anti-Adalimumab-Antikörpern ist mit einer erhöhten Clearance und einer verminderten Wirksamkeit von Adalimumab verbunden.
Croatian: Stvaranje protutijela na adalimumab povezano je s bržim klirensom i smanjenom djelotvornošću adalimumaba.
German: Die meisten ALT-Erhöhungen traten bei gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat auf.
Croatian: Većinom je povišenje ALT-a zabilježeno pri istodobnoj primjeni s metotreksatom.
German: Studie HS-II
Croatian: Ispitivanje HS II
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
German: Das empfohlene Dosierungsschema bei Jugendlichen mit HS ist 40 mg jede zweite Woche.
Croatian: Preporučeni režim doziranja za adolescente s gnojnim hidradenitisom je 40 mg svaki drugi tjedan.
German: Therapie ansprachen (Minderung des CDAI ≥ 70), wurden in Woche 4 stratifiziert und unabhängig von denen, die bis Woche 4 noch keine Wirkung zeigten, analysiert.
Croatian: Bolesnici s kliničkim odgovorom (smanjenje CDAI rezultata od ≥ 70) u 4. tjednu stratificirani su i analizirani odvojeno od bolesnika bez kliničkog odgovora u 4. tjednu.
German: Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms (Krebs, der das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft).
Croatian: U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju od ozbiljnog reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od limfoma (rak koji zahvaća limfni sustav) i leukemije (rak koji zahvaća krv i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga.
German: Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Croatian: Ako se za vrijeme terapije ili nakon nje na koži javi nova tvorba ili ako se postojeća tvorba promijeni, javite se svom liječniku.
German: In kontrollierten und offenen Studien mit Adalimumab bei Erwachsenen und Kindern wurden schwerwiegende Infektionen (darunter in seltenen Fällen tödlich verlaufende Infektionen), einschließlich Fälle von Tuberkulose (darunter miliare und extrapulmonale Lokalisationen), und invasive opportunistische Infektionen (z. B. disseminierte oder extrapulmonale Histoplasmose, Blastomykose, Kokzidioidomykose, Pneumocystis-Infektion, Candidiasis (Soor), Aspergillose und Listeriose) berichtet.
Croatian: U kontroliranim i otvorenim ispitivanjima adalimumaba u odraslih i djece zabilježene su ozbiljne infekcije (u rijetkim slučajevima i sa smrtnim ishodom), među kojima i tuberkuloza (uključujući njezin milijarni oblik i izvanplućne lokalizacije) te invazivne oportunističke infekcije (npr. diseminirana ili ekstrapulmonalna histoplazmoza, blastomikoza, kokcidioidomikoza, pneumocistis, kandidijaza, aspergiloza i listerioza).
German: Woche 24
Croatian: 24. tjedan
German: Bei Anwendung von Adalimumab während der Schwangerschaft könnten wegen der TNF-α-Hemmung die normalen Immunreaktionen des Neugeborenen beeinflusst werden.
Croatian: Zbog inhibicije faktora tumorske nekroze α (TNFα), adalimumab primijenjen u trudnoći mogao bi utjecati na normalne imune odgovore novorođenčeta.
German: Insgesamt 76,5 % (218/285) der Patienten, die in die Phase eintraten, in der die Behandlung wiederaufgenommen wurde, hatten 16 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung ein PGA-Ansprechen, definiert als PGA „erscheinungsfrei" oder „minimal", unabhängig davon, ob sie während des Absetzens einen Rückfall hatten (69,1 % [123/178] bzw. 88,8 % [95/107] für Patienten, die während der Phase der Behandlungsunterbrechung einen Rückfall erlitten bzw. keinen Rückfall hatten).
Croatian: Ukupno je 76,5% (218/285) bolesnika kojima je liječenje ponovno uvedeno imalo PGA odgovor "bez bolesti" ili "minimalno" nakon 16 tjedana liječenja, bez obzira jesu li doživjeli relaps u razdoblju kada je liječenje bilo ukinuto (69,1%[123/178] za bolesnike s relapsom odnosno 88,8% [95/107] za bolesnike bez relapsa).
German: Wichtig: Halten Sie die Haut während der Injektion gedehnt oder zusammengedrückt.
Croatian: Važno: Važno je držati kožu rastegnutom ili u naboru za vrijeme injiciranja.
German: Zwei Wochen später (Tag 29) wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages) fortgesetzt.
Croatian: Dva tjedna kasnije (29. dan) liječenje se nastavlja dozom od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan (primijenjena kao dvije injekcije od 40 mg u jednom danu).
German: In der Studie UV I wurden für jede Komponente des Behandlungsversagens statistisch signifikante Unterschiede zugunsten von Adalimumab gegenüber Placebo festgestellt.
Croatian: U ispitivanju UV I primijećene su statistički značajne razlike u korist adalimumaba naspram placeba za svaku komponentu neuspjeha liječenja.
German: Augenärzten wird angeraten, vor der Einleitung einer AMGEVITA-Therapie einen entsprechenden Spezialisten zurate zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Oftalmolozima se preporučuje da se posavjetuju s odgovarajućim specijalistom prije nego što započnu liječenje lijekom AMGEVITA (vidjeti dio 4.4).
German: In die RA-Studie V wurden 799 erwachsene Methotrexat-naive Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver früher rheumatoider Arthritis (mittlere Erkrankungsdauer weniger als 9 Monate) eingeschlossen.
Croatian: Ispitivanje RA V obuhvatilo je 799 odraslih bolesnika s umjereno do teško aktivnim reumatoidnim artritisom (srednja vrijednost trajanja bolesti kraća od 9 mjeseci) koji do tada nisu bili liječeni metotreksatom.
German: Die mit Adalimumab behandelten Patienten erreichten in Woche 26 statistisch signifikante Verbesserungen im DLQI verglichen mit Placebo.
Croatian: Bolesnici liječeni adalimumabom pokazali su statistički značajna poboljšanja DLQI rezultata u 26. tjednu u odnosu na placebo.
German: In einer offenen Fortsetzungsstudie mit Patienten, bei denen wegen eines PASI-Ansprechens von unter 50 % die Dosis von 40 mg jede zweite Woche auf 40 mg wöchentlich gesteigert wurde, erzielten 26,4 % (92/349) bzw. 37,8 % (132/349) der Patienten ein PASI-75-Ansprechen in Woche 12 bzw. 24.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja, među bolesnicima čija je doza zbog PASI odgovora manjeg od 50% povećana s 40 mg svaka dva tjedna na 40 mg svaki tjedan, odgovor PASI 75 postignut je u 12. tjednu u 26,4% (92/349) bolesnika i u 24. tjednu u 37,8% (132/349) bolesnika.
German: Die Psoriasis-Arthritis ist eine Entzündung der Gelenke, die in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.
Croatian: Psorijatični artritis je upala zglobova povezana sa psorijazom.
German: Da die Körpergröße einen möglichen Einfluss auf die Aufnahme von Adalimumab hat, kann für Jugendliche mit einem höheren Körpergewicht und einem nicht ausreichenden Ansprechen auf Adalimumab die empfohlene Erwachsenendosierung von 40 mg wöchentlich von Nutzen sein.
Croatian: Budući da veličina tijela može utjecati na izloženost adalimumabu, adolescenti s većom tjelesnom težinom u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor mogli bi imati koristi od primjene preporučene doze za odrasle od 40 mg svaki tjedan.
German: Unter den Patienten in den Studien HS-I und HS-II, deren Behandlung mit Adalimumab in Woche 12 abgesetzt wurde, war die HiSCR-Rate 12 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung mit Adalimumab 40 mg wöchentlich vergleichbar mit der Rate vor dem Absetzen der Behandlung (56,0 %).
Croatian: Među bolesnicima kojima je liječenje adalimumabom ukinuto nakon 12. tjedna u ispitivanjima HS-I i HS-II, stopa HiSCR-a zabilježena 12 tjedana nakon ponovnog uvođenja adalimumaba u dozi od 40 mg svaki tjedan vratila se na razine slične onima prije prekida liječenja (56,0%).
German: Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Croatian: Ako imate kakvih pitanja, upitajte svog liječnika.
German: Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.
Croatian: Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na Vašoj Kartici s podsjetnikom za bolesnika.
German: Tabelle 20: Wirksamkeitsergebnisse bei pädiatrischer Plaque-Psoriasis in Woche 16
Croatian: Rezultati djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom u 16. tjednu
German: 10 kg bis < 30 kg
Croatian: 10 kg do < 30 kg
German: Lupusnephritis oder zentralnervöse Symptome traten bei keinem der Patienten auf.
Croatian: Ni u jednog bolesnika nije se razvio lupusni nefritis niti su se pojavili simptomi u središnjem živčanom sustavu.
German: Augeninfektionen,
Croatian: • infekcije oka,
German: Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.
Croatian: Zatim sljedeću dozu ubrizgajte onog dana kada je to prvotno bilo predviđeno, kao da propusta nije bilo.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno navesti u zdravstvenom kartonu bolesnika.
German: AMGEVITA 40 mg Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Injektionslösung (Injektion).
Croatian: AMGEVITA 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick) Otopina za injekciju (injekcija).
German: Die verfügbaren Adalimumab-Daten weisen darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird.
Croatian: Dostupni podaci za adalimumab pokazuju da se klinički odgovor obično postiže unutar 12 tjedana liječenja.
German: Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome wie z. B. Fieber, Unwohlsein, Gewichtsverlust, Schweißausbrüche, Husten, Atemnot und/oder Lungeninfiltrate oder eine andere schwere systemische Erkrankung mit oder ohne gleichzeitigem Schock entwickeln, ist eine invasive Pilzinfektion zu befürchten.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave znakovi i simptomi kao što su vrućica, malaksalost, gubitak težine, znojenje, kašalj, dispneja i/ili plućni infiltrati ili druge ozbiljne sistemske bolesti s istodobnim šokom ili bez njega, treba posumnjati na invazivnu gljivičnu infekciju te odmah prekinuti primjenu lijeka AMGEVITA.
German: Die Behandlung mit AMGEVITA sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die AMGEVITA indiziert ist, eingeleitet und überwacht werden.
Croatian: Liječenje lijekom AMGEVITA moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je AMGEVITA indicirana.
German: ● Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie oder
Croatian: Važno je da ne pokušavate dati sebi injekciju ako niste prošli obuku od strane zdravstvenog radnika.
German: Vor der Anwendung
Croatian: Prije primjene
German: Tabelle 28 zeigt die Ergebnisse aus der gesamten Population von UC-II-Studie.
Croatian: Rezultati za ukupnu populaciju iz ispitivanja UC-II prikazani su u Tablici 28.
German: 4 Fertigspritzen.
Croatian: 4 napunjene štrcaljke.
German: Die Behandlungsergebnisse mit 40 mg jede zweite Woche sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Croatian: Rezultati zabilježeni u skupini koja je dobivala 40 mg svaka dva tjedna prikazani su u Tablici 7.
German: 20, 25 und 40 mg
Croatian: 20, 25 i 40 mg
German: Adalimumab-Behandlungsgruppe 0,18 pro Patientenjahr gegenüber 0,26 pro Patientenjahr in der Placebogruppe, und die entsprechenden Zahlen für Colitis-ulcerosa-verursachte Hospitalisierungen waren 0,12 pro Patientenjahr gegenüber 0,22 pro Patientenjahr.
Croatian: Broj hospitalizacija zbog bilo kojeg uzroka u skupini liječenoj adalimumabom bio je 0,18 po bolesnik-godini u odnosu na 0,26 po bolesnik-godini u skupini koja je primala placebo, a odgovarajuće vrijednosti za hospitalizaciju povezanu s UC-om bile su 0,12 po bolesnik-godini u odnosu na 0,22 po bolesnik-godini.
German: Erwachsene mit Morbus Crohn
Croatian: Odrasli s Crohnovom bolešću
German: A. Entnehmen Sie die Anzahl an AMGEVITA-Fertigspritzen aus der Packung, die Sie benötigen.
Croatian: Izvadite onoliko AMGEVITA napunjenih štrcaljki koliko vam je potrebno iz pakiranja.
German: Alle Patienten mit Colitis ulcerosa, die ein erhöhtes Risiko für Dysplasien oder kolorektales Karzinom haben (z. B. Patienten mit lange bestehender Colitis ulcerosa oder primär sklerosierender Cholangitis), oder die eine Vorgeschichte für Dysplasie oder kolorektales Karzinom hatten, sollten vor der Therapie und während des Krankheitsverlaufs in regelmäßigen Intervallen auf Dysplasien untersucht werden.
Croatian: Sve bolesnike s ulceroznim kolitisom u kojih je povećan rizik od displazije ili karcinoma debelog crijeva (na primjer, bolesnici s dugotrajnim ulceroznim kolitisom ili primarnim sklerozirajućim kolangitisom) ili bolesnike koji su imali displaziju ili karcinom debelog crijeva treba kontrolirati zbog mogućeg razvoja displazije u redovitim intervalima prije početka liječenja i tijekom čitavog trajanja bolesti.
German: Tabelle 8: ACR-Ansprechraten in der RA-Studie V (prozentualer Anteil der Patienten)
Croatian: ACR odgovori u ispitivanju RA V (postotak bolesnika)
German: In einer exploratorischen klinischen Studie zur Evaluierung der Anwendung eines anderen TNF-Antagonisten, Infliximab, bei Patienten mit mäßiger bis schwerer chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurden bei mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr maligne Erkrankungen, meistens der Lunge oder des Kopfes und Halses, berichtet.
Croatian: U eksploracijskom kliničkom ispitivanju primjene drugog antagonista TNF-a, infliksimaba, u bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB), prijavljen je veći broj zloćudnih bolesti, uglavnom na plućima ili glavi i vratu, u bolesnika liječenih infliksimabom nego u bolesnika u kontrolnoj skupini.
German: In der offenen Fortsetzungsphase der Studie wurden für bis zu weitere 52 Wochen ein PASI-75Ansprechen und PGA, definiert als „erscheinungsfrei" oder „minimal", aufrechterhalten; es gab keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
Croatian: U otvorenom razdoblju ispitivanja, odgovor PASI 75 i PGA rezultat 'bez bolesti' ili 'minimalno' održali su se tijekom dodatna 52 tjedna, bez novih nalaza povezanih sa sigurnošću.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Enthält Latex, Packungsbeilage beachten.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Sadrži lateks, prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
German: *** p < 0,001 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo * p < 0,05 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo
Croatian: *** p < 0,001 za sve usporedbe adalimumaba s placebom * p < 0,05 za sve usporedbe adalimumaba s placebom N/P nije primjenjivo
German: Eine Studie zur Toxizität der embryofetalen/perinatalen Entwicklung wurde bei Cynomolgus-Affen mit 0, 30 und 100 mg/kg (9 - 17 Affen/Gruppe) durchgeführt.
Croatian: Ispitivanja embriofetalne i perinatalne razvojne toksičnosti provedena na makaki majmunima s dozama od 0, 30 i 100 mg/kg (9-17 majmuna u skupini) nisu pokazala znakove oštećenja fetusa uslijed primjene adalimumaba.
German: AMGEVITA wird jede zweite Woche subkutan injiziert.
Croatian: AMGEVITA se primijenjuje svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
German: Patienten, die in Periode A Placebo erhalten hatten, wurden in Periode B der Placebogruppe zugeteilt.
Croatian: A bili randomizirani za primanje placeba nastavili su primati placebo i u razdoblju B.
German: In der Studie UV II wurden 226 Patienten mit inaktiver Uveitis untersucht, die bei Baseline zur Kontrolle ihrer Erkrankung dauerhaft mit Kortikosteroiden behandelt werden mussten (Prednison oral 10 bis 35 mg/Tag).
Croatian: Ispitivanje UV II ocjenjivalo je 226 bolesnika s neaktivnim uveitisom kojima je na početku ispitivanja za kontrolu bolesti bilo potrebno kronično liječenje kortikosteroidima (oralni prednizon u dozi od 10 do 35 mg/dan).
German: Jede Packung enthält eine 20 mg Fertigspritze zum Einmalgebrauch (mit gelber Kolbenstange).
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku od 20 mg za jednokratnu primjenu (sa žutim klipom).
German: Signifikante Verbesserungen des DLQI (Dermatology Life Quality Index) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo (Studien I und II) und Methotrexat (Studie II) wurden zu Woche 16 festgestellt.
Croatian: Dermatology Life Quality Index, DLQI), u usporedbi s placebom (ispitivanja I i II) i u usporedbi s MTX-om (ispitivanje II).
German: • Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs);
Croatian: • karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože),
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer offenen, multizentrischen Studie an 32 Kleinkindern/Kindern (im Alter von 2 - < 4 Jahren oder im Alter von 4 Jahren und älter mit einem Körpergewicht < 15 kg) mit mittelschwerer bis schwerer aktiver polyartikulärer JIA untersucht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene adalimumaba ocijenjena je u otvorenom, multicentričnom ispitivanju koje je uključivalo 32 djece (u dobi od 2 do manje od 4 godine ili u dobi od 4 godine i više i tjelesne težine manje od 15 kg) s umjerenim do teškim aktivnim poliartikularnim JIA.
German: Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf Ihre Injektionsstelle.
Croatian: Ako ima krvi, pritisnite pamučnu vatu ili jastučić gaze na mjesto injiciranja.
German: Unter den Patienten, die in Woche 16 (n = 144) ansprachen, wurde das pädiatrische ACR-30/50/70/90Ansprechen für bis zu sechs Jahre in der OLE-Phase bei denjenigen aufrechterhalten, die Adalimumab während der ganzen Studie über erhielten.
Croatian: Među bolesnicima koji su imali klinički odgovor u 16. tjednu (n = 144), pedijatrijski odgovori ACR 30/50/70/90 održali su se i do šest godina u otvorenom produžetku ispitivanja u bolesnika koji su uzimali adalimumab tijekom cijeloga ispitivanja.
German: Die auf Grundlage von drei Studien geschätzte, durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit von Adalimumab betrug nach Gabe einer einzelnen subkutanen Dosis von 40 mg 64 %.
Croatian: Prosječna apsolutna bioraspoloživost adalimumaba procijenjena nakon primjene jednokratne supkutane doze od 40 mg bila je 64% u tri ispitivanja.
German: - Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit AMGEVITA behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden.
Croatian: • Bolujete li od blagog zatajenja srca, a liječite se lijekom AMGEVITA, liječnik mora pomno nadzirati status zatajenja srca.
German: Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen): • Verringerte Anzahl von weißen und roten Blutkörperchen sowie von Blutplättchen.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) • niska razina leukocita, eritrocita i trombocita.
German: Erwachsene mit Colitis ulcerosa
Croatian: Odrasli s ulceroznim kolitisom
German: • Doppeltsehen;
Croatian: • dvoslike,