FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dauern die psychiatrischen Symptome an, verschlimmern sie sich oder zeigen sich Suizid- oder Mordgedanken, wird empfohlen die Behandlung mit ViraferonPeg abzubrechen und den Patienten mit angemessener psychiatrischer Betreuung zu beobachten.
Icelandic: Ef geðræn einkenni eru viðvarandi eða versna, eða ef vart verður við sjálfsvígs- eða manndrápshugleiðingar er mælt með að meðferð með ViraferonPeg sé stöðvuð, fylgst verði með sjúklingi og að hann fái viðeigandi geðlæknishjálp.
German: In diesen Studien wurde die Wirkung von Behandlungen mit Mehrfachdosisregimen mit Peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) bei Hepatitis-C-Patienten (1,5 µg/Woche) und gesunden Probanden (1 µg/Woche oder 3 µg/Woche) untersucht (Tabelle 4).
Icelandic: Í rannsóknunum voru áhrif fjölskammta meðferðar með peginterferon alfa-2b (PegIntron) rannsökuð hjá sjúklingum með lifrarbólgu C (1,5 míkróg/viku) og heilbrigðum einstaklingum (1 míkróg/viku eða 3 míkróg/viku) (Tafla 4).
German: Personen, die mit ViraferonPeg behandelt wurden, zeigten eine geringe dosisabhängige Erhöhung der Körpertemperatur.
Icelandic: Einstaklingar sem meðhöndlaðir voru með ViraferonPeg sýndu væga skammtaháða hækkun líkamshita.
German: Dies kann die Kombination verschiedener Wirkstärken und Volumina von ViraferonPeg erfordern.
Icelandic: Þá getur þurft að nota mismunandi samsetningu ViraferonPegstyrks og rúmmáls.
German: 24 Reinigungstupfer.
Icelandic: 4 hreinsiþurrkur.
German: Die Nebenwirkungen können zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung auftreten; in der Regel ist dies einige Monate nach dem Behandlungsbeginn mit Viraferon der Fall.
Icelandic: Þessi aukaverkun getur komið fram á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, einkum nokkrum mánuðum eftir að meðferð með ViraferonPeg hefst.
German: Fallspezifische Nutzen-Risiko-Abwägung bei Kindern Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die in den klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Sicherheitsdaten abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Icelandic: Væntanlegan ávinning af meðferð á að meta vandlega með tilliti til niðurstaðna varðandi öryggi hjá börnum og unglingum sem komið hafa í ljós í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8 og 5.1).
German: Es bestehen keine offensichtlichen, altersbezogenen Wirkungen auf die Pharmakokinetik von ViraferonPeg.
Icelandic: Ekki eru nein augljós aldurstengd áhrif á lyfjahvörf ViraferonPeg.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 3 Jahren empfohlen.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað sjúklingum yngri en 3 ára.
German: Bei der kombinierten Anwendung mit Ribavirin verursachte ViraferonPeg keine Nebenwirkungen, die nicht vorher bei jedem der arzneilich wirksamen Bestandteile allein aufgetreten sind.
Icelandic: Þegar ViraferonPeg var notað ásamt ríbavírini olli það ekki neinum aukaverkunum sem ekki höfðu sést áður með öðru hvoru virka efninu einu sér.
German: Nur eingeschränkte Daten zur Sicherheit (N = 25) sind für co-infizierte Patienten mit CD4+-Zellzahl < 200/µl verfügbar (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar varðandi öryggi (N = 25) eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum sem samtímis eru HCV-/HIV-sýktir og með CD4+ gildi < 200/µl (sjá kafla 4.4).
German: 20 µg/m 2/Woche zu senken.
Icelandic: í 2. skipti niður í 0,5 míkróg/kg/viku.
German: Was ist ViraferonPeg und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um ViraferonPeg og við hverju það er notað
German: Die Abnahme der Neutrophilen- und Leukozytenzahlen am Ende der vierten Woche korrelierte mit der ViraferonPeg-Dosis.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna og daufkyrninga í lok fjórðu viku var háð skammti ViraferonPeg.
German: Nur die ViraferonPegDosis reduzieren (s. Anmerkung 2), wenn:
Icelandic: Minnkið einungis skammt af ViraferonPeg (sjá athugasemd 2) ef:
German: Über Anämie (Hämoglobin < 9,4 g/dl) wurde bei 12 % (23/194) der Patienten berichtet, die mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden.
Icelandic: Greint var frá blóðleysi (blóðrauði < 9,4 g/dl) hjá 12% (23/194) sjúklinga sem fengu ViraferonPeg í samsettri meðferð með ríbavírini.
German: Bei der Dosis von ViraferonPeg 1,5 µg/kg und Ribavirin waren die anhaltenden virologischen Ansprechraten niedriger bei Patienten mit Zirrhose, bei Patienten mit normalen ALT-Spiegeln, bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast von > 600.000 I.E./ml und bei Patienten, die > 40 Jahre alt waren.
Icelandic: Þegar ViraferonPeg 1,5 míkróg/kg ásamt ríbavírini var gefið var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar lægra hjá sjúklingum með skorpulifur, hjá sjúklingum með eðlileg ALT gildi, hjá sjúklingum með veirumagn > 600.000 a.e./ml við upphaf meðferðar og hjá sjúklingum > 40 ára.
German: Die Kombination dieses Arzneimittels mit Ribavirin wird zur Behandlung von Erwachsenen empfohlen, die 18 Jahre oder älter sind und mit diesen Arzneimitteln noch nicht vorbehandelt wurden.
Icelandic: Samsetning þessa lyfs og ríbavírins er ætluð fullorðnum 18 ára og eldri sem hafa ekki áður fengið meðferð með þessum lyfjum.
German: Daten von älteren Patienten, die mit Einzeldosen von ViraferonPeg behandelt wurden, geben keinen Hinweis darauf, dass eine Anpassung der ViraferonPeg-Dosis aufgrund des Alters notwendig ist (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Upplýsingar um eldri sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með einum skammti af, ViraferonPeg benda ekki til þess að breyta þurfi skammti vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
German: Bestimmungen auf Interferon neutralisierende Faktoren wurden an Serumproben von Patienten durchgeführt, die ViraferonPeg in der klinischen Studie erhielten.
Icelandic: Rannsóknir á interferon-mótefnum voru gerðar á sermissýnum frá sjúklingum sem fengu ViraferonPeg í klínísku rannsókninni.
German: Zwischen Peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) und Tolbutamid, Midazolam oder Dapson wurde keine klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung beobachtet; daher ist keine Dosisanpassung notwendig, wenn Peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die über CYP2C9, CYP3A4 und N-Acetyltransferase verstoffwechselt werden.
Icelandic: Klínískt marktæk lyfjahvarfamilliverkun kom ekki fram á milli peginterferon alfa-2b (PegIntron) og tolbútamíðs, mídazólams eða dapsons því þarf ekki að aðlaga skammta þegar peginterferon alfa-2b (PegIntron) er gefið ásamt lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9, CYP3A4 og N-acetýltransferasa.
German: Stellen Sie die Dosis durch Zusetzen des Wassers für Injektionszwecke zum ViraferonPegPulver kurz bevor Sie sie anwenden möchten her, und wenden Sie sie umgehend an.
Icelandic: Útbúa á skammtinn með því að bæta vatni fyrir stungulyf í ViraferonPeg-duftið rétt áður en ætlunin er að gefa hann og nota hann strax.
German: Bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten, die ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin erhielten, waren weitere Nebenwirkungen (über die nicht bei mono-infizierten Patienten berichtet wurde), über die in den Studien mit einer Häufigkeit von > 5 % berichtet wurde: orale Candidose (14 %), erworbene Lipodystrophie (13 %), verminderte CD4-Lymphozytenzahl (8 %), verminderter Appetit (8 %), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (9 %), Rückenschmerzen (5 %), erhöhte Blutamylase (6 %), erhöhte Milchsäure-Werte im Blut (5 %), zytolytische Hepatitis (6 %), erhöhte Lipasewerte (6 %) und Gliederschmerzen (6 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru samtímis með HCV-/HIV-sýkingu og fá ViraferonPeg í samsettri meðferð með ríbavírini, eru aðrar aukaverkanir (sem ekki var greint frá hjá sjúklingum sem voru með aðra sýkinguna eingöngu) sem greint hefur verið frá í stærri rannsóknum með tíðninni > 5%: sveppasýking í munni (14%), áunninn fitukyrkingur (13%), fækkun CD4-eitilfrumna (8%), minnkuð matarlyst (8%), hækkun gamma-glútamýltransferasa (9%), bakverkur (5%), hækkun amýlasa í blóði (6%), hækkun mjólkursýru í blóði (5%), frumusundrandi lifrarbólga (6%), hækkun lípasa (6%) og verkur í útlim
German: Schwerwiegende, zentralnervöse Erscheinungen wie vor allem Depressionen, Suizidgedanken und Suizidversuche sind während einer ViraferonPeg-Behandlung auch nach Beendigung der Behandlung vor allem während der 6 Folgemonate bei einigen Patienten beobachtet worden.
Icelandic: Geðræn vandamál og truflanir á starfsemi miðtaugakerfis Alvarleg áhrif á miðtaugakerfið, einkum þunglyndi, sjálfsvígshugleiðingar og sjálfsvígstilraunir hafa sést hjá einstaka sjúklingum meðan á meðferð með ViraferonPeg stóð, og jafnvel eftir að meðferð var hætt, aðallega fyrstu 6 mánuði eftirfylgnitímabilsins.
German: In der ViraferonPeg-Kombinations-Studie wurden 1.530 naive Patienten über ein Jahr mit einem der folgenden Kombinations-Dosierungsschemata behandelt:
Icelandic: Í ViraferonPeg samsettri rannsókn voru alls 1.530 sjúklingar, sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður, meðhöndlaðir í eitt ár samkvæmt einni af eftirfarandi meðferðaráætlunum:
German: Die Anwendung von ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin hatte keinen erkennbaren negativen Einfluss auf die Kontrolle der HIV-Virämie während der Therapie oder der Follow-up-Phase.
Icelandic: Notkun ViraferonPeg í samsettri meðferð með ríbavírini hafði engin sjáanleg neikvæð áhrif á stjórn HIV-veirumagni í blóði meðan á meðferðinni stóð eða við eftirfylgni.
German: Die Pharmakodynamik von ViraferonPeg wurde in einer Studie ermittelt, in der gesunden Personen steigende Einzeldosen verabreicht wurden und die Veränderungen der oralen Temperatur, die Konzentration an Effektorproteinen wie z.B. Serumneopterin und 2‘5‘-Oligoadenylatsynthetase (2‘5‘OAS) sowie die Zahl der weißen Blutkörperchen als auch der Neutrophilen bestimmt wurden.
Icelandic: Lyfhrif ViraferonPeg voru metin í stakskammta rannsókn með hækkandi skömmtum hjá heilbrigðum einstaklingum með því að athuga breytingu á líkamshita (munnmæling), styrk próteinsvara, eins og neopterin og 2´5´oligoadenylate synthetasa (2´5´-OAS) og einnig fjölda hvítra blóðkorna og daufkyrninga.
German: Zu möglichen Auswirkungen einer ViraferonPeg-Behandlung auf die männliche oder weibliche Fertilität liegen keine Daten vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um möguleg áhrif meðferðar með ViraferonPeg á frjósemi karla og kvenna.
German: Beim Einrasten kann ein leises
Icelandic: Örlítið rúmmál tapast við lögun
German: Wird die gesamte Menge an Lösungsmittel mit der gesamten Menge an ViraferonPeg-Pulver gemischt, so hat die Lösung die korrekte Konzentration, um Ihre Dosis abzumessen (d.h. die auf den Packmitteln erwähnte Menge ist in 0,5 ml enthalten).
Icelandic: Þegar allur leysirinn er blandaður öllu ViraferonPeg duftinu mun lausnin vera í réttum styrk til að mæla skammtinn (þ.e.a.s. rétt magn er í 0,5 ml).
German: Die häufigsten therapiebedingten Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin bei Erwachsenen berichtet wurde und die bei mehr als der Hälfte der Studienteilnehmer auftraten, waren Müdigkeit, Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Icelandic: Algengustu meðferðartengdu aukaverkanirnar, sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum með ViraferonPeg í samsettri meðferð með ríbavírini hjá fullorðnum og komu fram hjá rúmlega helmingi einstaklinga, voru þreyta, höfuðverkur og viðbrögð á stungustað.
German: ** Für Patienten > 120 kg sollte die ViraferonPeg-Dosis basierend auf dem individuellen Patientengewicht berechnet werden.
Icelandic: ** Fyrir sjúklinga > 120 kg á að reikna skammt ViraferonPeg út frá þyngd hvers sjúklings.
German: Dieses Arzneimittel besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel (Flüssigkeit) zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen (CLEARCLICK).
Icelandic: Þetta lyf er stungulyfsstofn og leysir (vökvi), lausn í áfylltum lyfjapenna (CLEARCLICK).
German: Diese Nebenwirkungen waren häufig (≥1/100 bis < 1/10) in klinischen Studien bei Patienten, die mit ViraferonPegMonotherapie behandelt wurden.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru algengar (≥1/100 til < 1/10) í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum á ViraferonPeg einlyfjameðferð.
German: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 Mikrogramm/kg) + Ribavirin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 bis 0,5 Mikrogramm/kg) + Ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R
Icelandic: P ,1,5/R ViraferonPeg (1,5 míkróg/kg) + ríbavírin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 til 0,5 míkróg/kg) + ríbavírin (1.000/1.200 mg) I/R
German: Sowohl in vitro- als auch in vivo-Studien weisen darauf hin, dass die biologische Wirkung von ViraferonPeg auf seinen Anteil an Interferon alfa-2b zurückzuführen ist.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir hafa sýnt að líffræðileg virkni ViraferonPeg er komin frá interferon alfa2b hlutanum.
German: In dieser Studie war die Kombination von ViraferonPeg (1,5 Mikrogramm/kg/Woche) und Ribavirin signifikant wirksamer als die Kombination von Interferon alfa-2b und Ribavirin (Tabelle 8), insbesondere bei mit Genotyp 1 infizierten Patienten (Tabelle 9).
Icelandic: Í þessari rannsókn var samsetningin ViraferonPeg (1,5 míkróg/kg/viku) og ríbavírin mun áhrifaríkari en samsetningin interferon alfa-2b og ríbavírin (tafla 8), einkum hjá þeim sjúklingum sem sýktir voru af arfgerð 1 (tafla 9).
German: Bei Erwachsenen kann eine Dosisreduktion von ViraferonPeg entweder durch Reduzierung des verordneten Volumens oder durch Verwendung einer niedrigeren Stärke der Dosis, wie in Tabelle 2b gezeigt, erreicht werden.
Icelandic: Minnka má skammt ViraferonPeg hjá fullorðnum með því að minnka ávísað rúmmál eða með því að nota minni styrk eins og sýnt er í töflu 2b.
German: Erhalten Patienten ViraferonPeg zusammen mit Arzneimitteln, die über CYP1A2 oder CYP2D6 verstoffwechselt werden, wird die verringerte Cytochrom P450-Aktivität vermutlich keine klinische Auswirkung haben, außer bei Arzneimitteln mit geringer therapeutischen Breite (Tabelle 5).
Icelandic: Þegar PegIntron er gefið ásamt lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP1A2 eða CYP2D6 er ólíklegt að minnkuð virkni cýtókróm P 450 hafi klínísk áhrif, nema ásamt lyfjum með þröngt lækningalegt bil (Tafla 5).
German: Herzrhythmusstörungen (vor allem supraventrikuläre) sprechen in der Regel auf konventionelle Therapiemaßnahmen gut an, können aber auch zu einem Abbruch der ViraferonPegTherapie zwingen.
Icelandic: Hefðbundin meðferð verkar yfirleitt við hjartsláttaróreglu (sérstaklega ofanslegilshraðtakti), en nauðsynlegt getur verið að gera hlé á ViraferonPeg-meðferðinni.
German: Der negative Vorhersagewert für anhaltendes Ansprechen bei Patienten, die mit der ViraferonPegMonotherapie behandelt wurden, lag bei 98 %.
Icelandic: Neikvæða forspárgildið fyrir viðvarandi veirufræðilega svörun hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með ViraferonPeg sem einlyfjameðferð var 98%.
German: ViraferonPeg Stärke
Icelandic: Styrkur ViraferonPe
German: ViraferonPeg Cmax und AUC-Werte steigen dosisabhängig an.
Icelandic: Cmax og AUC-mælingagildi fyrir ViraferonPeg hækka í hlutfalli við skammtinn.
German: Vergewissern Sie sich, dass sich die Nadelspitze in der zubereiteten ViraferonPeg-Lösung befindet.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að nálaroddurinn sé í uppleystu ViraferonPeg lausninni.
German: Lösungsmittel für ViraferonPeg Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Leysir fyrir ViraferonPeg Vatn fyrir stungulyf
German: In der Monotherapie beträgt das ViraferonPeg-Dosierungsschema 0,5 oder 1,0 g/kg/Woche.
Icelandic: Meðferðaráætlun við einlyfjameðferð með ViraferonPeg er 0,5 eða 1,0 míkróg/kg/viku.
German: ViraferonPeg sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Icelandic: ViraferonPeg á aðeins að nota á meðgöngu ef mögulegur ávinningur fyrir móður réttlætir mögulega áhættu fyrir fóstur.
German: ViraferonPeg zeigte kein genotoxisches Potential.
Icelandic: ViraferonPeg hafði ekki eiturverkun á erfðaefni.
German: ViraferonPeg + Ribavirin
Icelandic: ViraferonPeg + ríbavírin
German: Aufgrund der erheblichen interindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Interferon wird empfohlen, dass Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung während der Behandlung mit ViraferonPeg engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Vegna verulegs breytileika á lyfjahvörfum interferons milli einstaklinga er ráðlagt að fylgst sé gaumgæfilega með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi meðan á meðferð með ViraferonPeg stendur (sjá kafla 4.2).
German: Bitte beachten Sie die Fachinformationen zu Ribavirin und Boceprevir, wenn Sie ViraferonPeg in Kombination mit diesen Arzneimitteln anwenden.
Icelandic: Vinsamlegast lesið samantekt á eiginleikum ríbavírins og boceprevírs þegar nota á ViraferonPeg í samsettri meðferð með þessum lyfjum.
German: In einer nicht-vergleichenden Studie erhielten 235 Patienten mit Genotyp 1 und einer niedrigen Viruslast (< 600.000 I.E./ml) 1,5 Mikrogramm/kg ViraferonPeg subkutan einmal wöchentlich in Kombination mit gewichtsadaptierter Ribavirin-Dosierung.
Icelandic: Í rannsókn án samanburðar fengu 235 sjúklingar með arfgerð 1 sýkingu og lítið veirumagn (< 600.000 a.e./ml) ViraferonPeg 1,5 míkróg/kg undir húð einu sinni í viku, ásamt ríbavírini eftir þyngd.
German: Die Dosis von ViraferonPeg für eine Monotherapie sollte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung verringert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Icelandic: Skammt ViraferonPeg-einlyfjameðferðar á að minnka hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: ViraferonPeg ist, in Kombination mit Ribavirin und Boceprevir (3-fach-Kombinationstherapie), indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC)-Infektion vom Genotyp 1 bei erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) mit kompensierter Lebererkrankung, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: ViraferonPeg, í samsettri meðferð með ríbavírini og boceprevíri (þriggja lyfja meðferð), er ætlað til meðferðar við langvinnri sýkingu af lifrarbólgu C, arfgerð 1, hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) með lifrarsjúkdóm án lifrarbilunar (compensated liver disease) sem ekki hafa verið meðhöndlaðir áður eða ef fyrri meðferð hefur brugðist (sjá kafla 5.1).
German: Reproduktionsstudien mit ViraferonPeg wurden nicht durchgeführt.
Icelandic: Æxlunarrannsóknir á ViraferonPeg hafa ekki farið fram.
German: ViraferonPeg ist ein gut beschriebenes, mit Polyethylenglycol modifiziertes („pegyliertes") Derivat von Interferon alfa-2b und ist überwiegend aus monopegylierten Abkömmlingen zusammengesetzt.
Icelandic: ViraferonPeg er vel skilgreind pólýetýlenglýkól- breytt (pegýleruð) afleiða af interferon alfa-2b og er einkum samansett af mónópegýleruðum hópum.
German: ViraferonPeg hat die Fähigkeit zu freiem Interferon alfa-2b zu depegylieren.
Icelandic: ViraferonPeg getur rofnað (afpegýlerast) í frítt interferon alfa-2b.
German: ViraferonPeg absetzen, wenn:
Icelandic: á ViraferonPeg-skammti ef:
German: Anzahl der Patienten Ansprechen nach Behandlungsende Langzeitansprechen
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Svörun við meðferðarlok
German: Die klinische Inzidenz an neutralisierenden Faktoren bei Patienten, die ViraferonPeg in einer Dosis von 0,5 Mikrogramm/kg erhielten, betrug 1,1 %.
Icelandic: Klínísk tíðni hlutleysandi þátta, sem kom fram hjá sjúklingum sem fengu ViraferonPeg 0,5 míkróg/kg, er 1,1%.
German: Die niedrigste verfügbare Stärke von ViraferonPeg beträgt 50 g/0,5 ml; deshalb muss für Patienten mit einer verordneten Dosis von 0,5 g/kg/ Woche eine Anpassung der Dosierung über das Volumen, wie in Tabelle 2 gezeigt, vorgenommen werden.
Icelandic: Minnsti fáanlegi styrkur ViraferonPeg er 50 míkróg/0,5 ml, þess vegna þarf að aðlaga skammta eftir magni fyrir sjúklinga sem fá ávísað skammtinum 0,5 míkróg/kg/viku, eins og sýnt er í töflu
German: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min dürfen nicht mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin behandelt werden (duale Therapie oder 3-fachKombinationstherapie) (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: < 50 ml/mínútu má ekki meðhöndla með ViraferonPeg í samsettri meðferð með ríbavírini (tveggja lyfja meðferð eða þriggja lyfja meðferð) (sjá kafla 4.3).
German: Regelmäßige Augenuntersuchungen während der ViraferonPeg-Therapie werden insbesondere bei Patienten mit Störungen, die mit Retinopathie in Zusammenhang stehen können, wie z.B. Diabetes mellitus bzw. Hypertonie, empfohlen.
Icelandic: Mælt er með reglubundinni augnskoðun meðan á ViraferonPeg meðferð stendur, sérstaklega hjá sjúklingum með sjúkdóma sem geta haft í för með sér sjónukvilla, eins og sykursýki eða háþrýsting.
German: Die mittlere ViraferonPeg Eliminationshalbwertzeit ist annähernd 40 Stunden (Standardabweichung: 13,3 Stunden) mit einer scheinbaren Clearance von 22,0 ml/h/kg.
Icelandic: Meðal (SD) helmingunartími útskilnaðar ViraferonPeg er u.þ.b. 40 klukkustundir (13,3 klukkustundir) með úthreinsun 22 ml/klst./kg.
German: Eine Dosisreduktion von ViraferonPeg wird bei Kindern und Jugendlichen durch eine Abänderung der empfohlenen Dosierung in zwei Schritten erreicht, indem von der ursprünglichen Startdosis von 60 µg/m²/Woche auf 40 µg/m²/Woche und falls erforderlich, auf 20 µg/m²/Woche, reduziert wird.
Icelandic: Minnka má skammt ViraferonPeg hjá börnum og unglingum með því að minnka ráðlagðan skammt í tveimur þrepum frá upphafsskammti 60 míkróg/m 2/viku, niður í 40 míkróg/m 2/viku og ef þörf er á niður í 20 míkróg/m 2/viku.
German: Wie bei allen Interferonen ist die Behandlung mit ViraferonPeg bei Patienten abzubrechen, die eine Verlängerung der Gerinnungsmarker entwickeln, was auf eine Leberdekompensation hinweisen könnte.
Icelandic: Eins og á við um öll interferon-lyf skal stöðva ViraferonPeg-meðferð hjá sjúklingum, ef lenging verður á storknunartímum, sem gæti bent til lifrarbilunar.
German: Da die Adhärenz von Bedeutung für das Ergebnis der Therapie sein kann, sollte sich die Dosis von ViraferonPeg und Ribavirin so nahe wie möglich an der empfohlenen Standarddosis orientieren.
Icelandic: Þar sem meðferðarfylgni getur verið mikilvæg fyrir árangur meðferðar á að halda skömmtum af ViraferonPeg og ríbavírini eins nálægt ráðlögðum viðurkenndum skömmtum og hægt er.
German: Das virologische Langzeitansprechen (SVR) nach einer Behandlung der chronischen Hepatitis C mit ViraferonPeg (mit oder ohne Ribavirin) führt zu einer anhaltenden Virusclearance mit resultierendem Rückgang der Leberinfektion und klinischer „Heilung" der chronischen Hepatitis C. Dies schließt jedoch nicht das Auftreten von hepatischen Ereignissen (einschließlich Leberzellkarzinom) bei Patienten mit Zirrhose aus.
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun eftir meðferð við langvinnri lifrarbólgu C með ViraferonPeg (með eða án ríbavírins) leiddi til langtímaveiruútrýmingar, hjöðnunar lifrarsýkingarinnar og klínísks „bata" á langvinnri lifrarbólgu C. Þetta útilokar þó ekki lifrarsjúkdóma hjá sjúklingum með skorpulifur (þ.m.t. lifrarkrabbamein).
German: ViraferonPeg enthält Sucrose
Icelandic: ViraferonPeg inniheldur súkrósa
German: Eine große randomisierte Studie verglich die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung über 48 Wochen mit zwei ViraferonPeg/Ribavirin-Regimen [ViraferonPeg 1,5 µg/kg und 1 µg/kg einmal wöchentlich subkutan verabreicht, beide in Kombination mit 800 bis 1.400 mg Ribavirin peroral täglich (in zwei geteilten Dosen)] und Peginterferon alfa-2a 180 µg einmal wöchentlich subkutan verabreicht mit 1.000 bis 1.200 mg Ribavirin peroral täglich (in zwei geteilten Dosen) bei 3.070 behandlungs-naiven Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C mit HCV-Genotyp 1.
Icelandic: Í stórri slembaðri rannsókn var gerður samanburður á öryggi og verkun í 48. vikna meðferð samkvæmt tveimur mismunandi meðferðaráætlunum með ViraferonPeg/ríbavírini [ViraferonPeg 1,5 míkróg/kg og 1 míkróg/kg gefið undir húð einu sinni í viku hvort tveggja ásamt ríbavírini 800 til 1.400 mg á sólarhring til inntöku (í tveimur skömmtum)] og peginterferon alfa-2a 180 míkróg gefið undir húð einu sinni í viku ásamt ríbavírini 1.000 til 1.200 mg á sólarhring til inntöku (í tveimur skömmtum) hjá 3.070 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C, arfgerð 1, sem höfðu ekki áður fengið meðferð.