FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Oöppnad injektionsflaska Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Slovenian: Neodprta viala Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Swedish: • trötthetskänsla
Slovenian: • občutek utrujenosti
Swedish: Om en ammande kvinna beslutar sig för att behandlas med cemiplimab, ska hon instrueras i att inte amma under behandlingen med cemiplimab eller under minst 4 månader efter avslutad behandling.
Slovenian: Če se ženska odloči za zdravljenje s cemiplimabom, ji je treba svetovati, da med zdravljenjem s cemiplimabom in vsaj še 4 mesece po zadnjem odmerku ne sme dojiti.
Swedish: • Problem med njurarna (njurinflammation och njursvikt)
Slovenian: • težave z ledvicami (nefritis in odpoved ledvic),
Swedish: Total 161 (83,4 %) av patienterna var män och 187 (96,9 %) var kaukasier, ECOG-värdet var 0 (44,6 %) eller 1 (55,4 %).
Slovenian: Skupno 161 (83,4 %) bolnikov je bilo moških in 187 (96,9 %) je bilo belcev, stanje zmogljivosti po ECOG je bilo 0 (44,6 %) ali 1 (55,4 %).
Swedish: Systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel kan dock användas efter att cemiplimabbehandlingen påbörjats för att behandla immunrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Vendar pa je kortikosteroide ali druge imunosupresive mogoče uporabiti po začetku zdravljenja s cemiplimabom za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.2).
Swedish: LIBTAYO finns i en 10 ml genomskinlig injektionsflaska av typ I-glas med en grå klorbutylpropp med FluroTec-hölje och förseglingslock med en snäppknapp.
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO je na voljo v 10-ml vialah iz prozornega stekla tipa 1 s sivim klorobutilnim zamaškom, prevlečenim s FluoroTecom, in pečatno zaporko s snemnim gumbom.
Swedish: Patientgrupper som inte studerats i kliniska prövningar Patienter som hade aktiva infektioner eller som fick immunsuppressiva medel var inte inkluderade i huvudstudien.
Slovenian: Bolniki z aktivnimi okužbami in imunsko oslabeli bolniki niso bili vključeni v glavno študijo.
Swedish: Vid allvarliga (Grad 3) eller livshotande (Grad 4) infusionsrelaterade reaktioner ska infusionen avbrytas och cemiplimab-behandlingen avslutas permanent (se avsnitt 4.2).
Slovenian: V primeru hudih (3. stopnja) ali življenjsko nevarnih (4. stopnja) z infundiranjem povezanih reakcij je treba infundiranje končati in zdravljenje s cemiplimabom trajno prenehati (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Med 350 mg var tredje vecka var medianen för Cmax 168 mg/l och för Cmin 61 mg/l vid steady-state.
Slovenian: S 350 mg na 3 tedne je bila povprečna koncentracija cemiplimaba v stanju dinamičnega ravnovesja med Cmax 168 mg/l in Ctrough 61 mg/l.
Swedish: • hosta, lunginflammation
Slovenian: • kašelj, vnetje pljuč
Swedish: Diabetes mellitus typ I är en samlingsterm som innefattar diabetes mellitus, diabetisk ketoacidos och diabetes mellitus typ I. b Meningit är en samlingsterm som innefattar meningit och aseptisk meningit.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 je sestavljen izraz, ki vključuje sladkorno bolezen, diabetično ketoacidozo in sladkorno bolezen tipa 1. b. Meningitis je sestavljen izraz, ki vključuje meningitis in aseptični meningitis.
Swedish: Cemiplimab har inte studerats hos patienter med CLcr <25 ml/min (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Cemiplimab ni raziskan pri bolnikih z očistkom kreatinina < 25 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Swedish: En populationskinetisk anayls visar att följande faktorer inte har någon kliniskt relevant effekt på cemiplimabs exponering: ålder, kön, vikt, etnicitet cancertypalbuminnivå, lätt nedsatt lever- och njurfunktion.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da naslednji dejavniki ne vplivajo klinično pomembno na izpostavljenost cemiplimabu: starost, spol, telesna masa, rasa, vrsta raka, koncentracija albumina, blaga okvara jeter in okvara ledvic.
Swedish: Myokardit är en samlingsterm som innefattar autoimmun myokardit och myokardit.
Slovenian: d. Miokarditis je sestavljen izraz, ki vključuje avtoimunski miokarditis in miokarditis.
Swedish: Observerad med LIBTAYO eller med andra anti-PD-1/PD-L1 monoklonala antikroppar
Slovenian: b Opaženo z zdravilom LIBTAYO ali z drugimi monoklonskimi protitelesi proti PD-1/PD-L1.
Swedish: o En beskrivning av huvudsakliga tecken eller symtom på immunrelaterade biverkningar (pneumonit, kolit, hepatit, endokrinopatier, immunrelaterade hudbiverkningar, nefrit och andra immunrelaterade biverkningar) och infusionsrelaterade reaktioner och vikten av att informera sin behandlande läkare omedelbart om symtom uppstår.
Slovenian: o Opis glavnih znakov ali simptomov imunsko pogojenih neželenih učinkov (pnevmonitis, kolitis, hepatitis, endokrinopatije, imunsko pogojeni neželeni učinki na kožo, nefritis in drugi imunsko pogojeni neželeni učinki) in z infundiranjem povezanih reakcij ter navedbo o pomenu takojšnjega obveščanja lečečega zdravnika v primeru pojava teh simptomov.
Swedish: Cemiplimab kan orsaka svåra eller livshotande infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Cemiplimab lahko povzroči resne ali življenjsko nevarne z infundiranjem povezane reakcije (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Följande kliniskt signifikanta, immunrelaterade biverkningar förekom hos färre än 1 % av 591 patienter som behandlades med cemiplimab.
Slovenian: Naslednji klinično pomembni imunsko pogojeni neželeni učinki so se pri 591 bolnikih, ki so prejemali cemiplimab, pojavili s pojavnostjo manj kot 1 %.
Swedish: mCSCC cemiplimab: 350 mg var tredje vecka (Grupp 3) (N = 56)
Slovenian: mPCKK cemiplimab: 350 mg na 3 tedne (Skupina 3) (N = 56)
Swedish: Tyroidit
Slovenian: Tiroiditis
Swedish: Immunsystemet: immun trombocytopen purpura Blodkärl: vaskulit
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: imunsko pogojena idiopatična trombocitopenična purpura Žilne bolezni: vaskulitis
Swedish: Tumörresponsutvärderingar utfördes var 8:e eller 9:e vecka (för patienter som fick 3 mg/kg varannan vecka respektive 350 mg var tredje vecka).
Slovenian: Odziv tumorja so ocenjevali vsakih 8 ali 9 tednov (vsakih 8 tednov pri bolnikih, ki so prejemali 3 mg/kg na 2 tedna, in vsakih 9 tednov pri tistih, ki so prejemali 350 mg na 3 tedne).
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, L-histidin monohydrokloridmonohydrat, L-prolin, polysorbat 80, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Pomožne snovi: L-histidin, L-histidinijev monohidroklorid monohidrat, L-prolin, polisorbat 80, saharoza in voda za injekcije.
Swedish: Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-prolin, sackaros, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so L-histidin, L-histidinijev monohidroklorid monohidrat, L-prolin, saharoza, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Swedish: Vid misstänkta immunrelaterade biverkningar ska patienten utvärderas för att bekräfta om det är en immunrelaterad biverkning och för att utesluta andra orsaker.
Slovenian: V primeru suma na imunsko pogojene neželene učinke je treba bolnike oceniti, da bi potrdili imunsko pogojeni neželen učinek in izključili druge možne vzroke.
Swedish: Det har inte utförts några studier avseende cemiplimabs carcinogenicitet eller genotoxicitet.
Slovenian: Študij za testiranje karcinogenosti ali genotoksičnosti cemiplimaba niso izvedli.
Swedish: mCSCC cemiplimab: 3 mg/kg varannan vecka (Grupp 1) (N = 59)
Slovenian: mPCKK cemiplimab: 3 mg/kg na 2 tedna (Skupina 1) (N = 59)
Swedish: Hepatit är en samlingsterm som innefattar hepatit och autoimmun hepatit.
Slovenian: Hepatitis je sestavljen izraz, ki vključuje hepatitis in avtoimunski hepatitis.
Swedish: Muskuloskeletal smärta är en samlingsterm som innefattar ryggsmärta, muskuloskeletal smärta, myalgi, nacksmärta och smärta i extremiteter.
Slovenian: Mišično-skeletne bolečine so sestavljen izraz, ki vključuje bolečine v hrbtu, mišično-skeletne bolečine, mialgijo, bolečine v vratu in bolečine v okončini.
Swedish: Användningen av systemiska kortikosteorider eller immunsuppressiva medel före behandlingsstart ska undvikas, förutom fysiologiska doser med systemisk kortikosteroid (≤10 mg prednison/dag eller motsvarande), på grund av risken för farmakodynamiska interaktioner med cemiplimab.
Slovenian: Uporabi sistemskih kortikosteroidov ali imunosupresivov pred uvedbo cemiplimaba se je treba izogibatirazen fizioloških odmerkov sistemskih kortikosteroidov (≤ 10 mg/dan prednizolona ali enakovredno)ker lahko motijo farmakodinamično aktivnost in učinkovitost cemiplimaba.
Swedish: • tillfällig inflammation i nerverna som orsakar smärta, svaghetskänsla och förlamning i armar och ben; ett sjukdomstillstånd där musklerna blir svaga och snabbt trötta
Slovenian: • začasno vnetje živcev, ki povzroči bolečine, šibkost in ohromelost okončin; motnja, pri kateri mišice postanejo šibke in se zlahka utrudijo
Swedish: För patienter med externt synliga lesioner (lokalt avancerad samt metastaserad kutan skivepitelcancer), bestämdes ORR med ett samlingseffektmått som integrerade oberoende central granskning (OCG) av radiologiska data (RECIST 1.1) och digitalt medicinskt fotografi (WHO-kriterier).
Slovenian: Pri bolnikih z na zunaj vidnimi ciljnimi lezijami (lokalno napredovali PCKK in metastatski PCKK) so ORR določili na podlagi sestavljenega opazovanega dogodka, ki je združeval ocene NCP radioloških podatkov (RECIST 1.1) in digitalnih medicinskih fotografij (merila Svetovne zdravstvene organizacije).
Swedish: Andra läkemedel får inte ges samtidigt genom samma infusionsinfart.
Slovenian: Po isti infuzijski liniji se ne sme istočasno dajati drugih zdravil.
Swedish: • inflammation i hypofysen som finns i nedre delen av hjärnan; minskad utsöndring av hormoner som produceras i binjurarna; sköldkörtelinflammation,
Slovenian: • vnetje hipofize, ki leži na spodnji strani možganov, zmanjšano izločanje hormonov nadledvičnih žlez, vnetje ščitnice
Swedish: Kliniska symtom av grad 3 på immunrelaterad biverkning som inte anges ovan
Slovenian: Klinični znaki ali simptomi imunsko pogojenih neželenih učinkov 3. stopnje, ki niso opisani zgoraj
Swedish: Påbörja symtomatisk behandling
Slovenian: Uvedite simptomatsko vodenje
Swedish: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irland
Slovenian: Harcourt Street, Dublin 2, Irska
Swedish: Diabetes mellitus typ I
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1
Swedish: • Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda ett effektivt preventivmedel: o under tiden som du behandlas med LIBTAYO och o minst 4 månader efter att du behandlats med sista dosen.
Slovenian: • Če lahko zanosite, morate uporabljati učinkovit način kontracepcije za preprečitev nosečnosti: medtem ko prejemate zdravljenje z zdravilom LIBTAYO in vsaj še 4 mesece po zadnjem odmerku.
Swedish: LIBTAYO har ingen eller liten påverkan på körförmåga och användning av maskiner.
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO le malo vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev ali sploh ne vpliva nanjo.
Swedish: • Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Slovenian: • Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite to zdravilo.
Swedish: • Lunginflammation (pneumonit)
Slovenian: • težave s pljuči (pnevmonitis),
Swedish: Cemiplimab distribueras huvudsakligen i blodomloppet med en distributionsvolym vid steady-state (Vss) på 5,2 l.
Slovenian: Cemiplimab se porazdeli predvsem v žilju in volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) je 5,2 l.
Swedish: LIBTAYO innehåller inga konserveringsmedel.
Slovenian: Shranjevanje razredčene raztopine Zdravilo LIBTAYO ne vsebuje konzervansov.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar ledde till permanent utsättning av cemiplimab hos 4,4 % av patienterna.
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki so povzročili trajno prenehanje uporabe cemiplimaba pri 4,4 % bolnikov.
Swedish: Grad ≥3 med ASAT eller ALAT >5×ULN eller totalt bilirubin >3×ULN
Slovenian: ≥ 3. stopnja in AST ali ALT > 5 × ZMN ali celokupni bilirubin < 3 × ZMN
Swedish: • Problem i hormonproducerande körtlar - speciellt sköldkörtel, hypofysen, binjurarna och bukspottkörteln
Slovenian: • težave s hormonskimi žlezami - zlasti s ščitnico, nadledvičnimi žlezami in trebušno slinavko,
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o tem zdravilu.
Swedish: Det finns begränsat med data för användningen av LIBTAYO hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion CLcr <30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila LIBTAYO pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) je malo (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Denna tid innefattar förvaring av infusionslösningen i infusionspåsen och tiden för administrering av infusionen.
Slovenian: Ta čas obsega tako čas shranjevanja raztopine za infundiranje v intravenskem vsebniku na sobni temperaturi kot čas infundiranja zdravila.
Swedish: Vaskulit
Slovenian: Vaskulitis
Swedish: Under behandlingen kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera vissa blodvärden.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem zaradi določenih neželenih učinkov opravil preiskave krvi.
Swedish: Perifer neuropati är ett samlingsbegrepp som inkluderar perifer neuropati samt neurit.
Slovenian: Periferna nevropatija je sestavljen izraz, ki vključuje periferno nevropatijo in nevritis.
Swedish: Vid tiden för avslutad insamling av data hade 14 (63,6 %) av 22 patienter tillfrisknat från pneumoniten.
Slovenian: Ob času zamejitve podatkov je pnevmonitis izzvenel pri 14 (63,6 %) od 22 bolnikov.
Swedish: Totalt clearance minskar med ungefär 35 % över tid, vilket ger ett clearance vid steady state (Clss) på 0,21 l/dag.
Slovenian: Po vsem sodeč se celotni očistek sčasoma zmanjša za približno 35 %, tako da je očistek v stanju dinamičnega ravnovesja (CLss) 0,21 l/dan; zmanjšanje očistka ne velja za klinično pomembno.
Swedish: Toxicitet ska graderas enligt gällande version av "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI CTCAE).
Slovenian: a Stopnjo toksičnih učinkov je treba ocenjevati po trenutni različici meril NCI CTCAE (National Cancer
Swedish: För att bekräfta effekten och säkerheten för cemiplimab för behandling av patienter med metastaserad eller lokalt avancerad kutan skivepitelcancer, som inte är kandidater för kurativ kirurgi eller kurativ strålning, ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in den slutliga studierapporten för grupp 1-3 i den fas 2-pivotala studie 1540.
Slovenian: Za potrditev učinkovitosti in varnosti cemiplimaba za zdravljenje bolnikov z metastatskim ali lokalno napredovalim kožnim ploščatoceličnim karcinomom, ki niso kandidati za kurativni kirurški poseg ali kurativno obsevanje, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti končno poročilo študije za skupine 1-3 v ključni študiji 2. faze 1540.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: myalgi, artrit d, Sjögrens syndrom
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: mialgija, artritisd, Sjögrenov sindrom Očesne bolezni: keratitis
Swedish: Grad 3 eller 4 eller återkommande Grad 2
Slovenian: 3. ali 4. stopnja ali ponovna 2. stopnja
Swedish: laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg varannan vecka (Grupp 2) (N = 78)
Slovenian: lnPCKK cemiplimab: 3 mg/kg na 2 tedna (Skupina 2) (N = 78)
Swedish: Hjärtat: myokardit c, perikardit
Slovenian: Srčne bolezni: miokarditisc, perikarditis
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med cemiplimab (se avsnitt 4.6).
Slovenian: S cemiplimabom niso izvedli študij o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri živalih (glejte poglavje 4.6).
Swedish: • du har diabetes
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen,
Swedish: För att bekräfta effekten och säkerheten för cemiplimab för behandling av patienter med metastaserad eller lokalt avancerad kutan skivepitelcancer, som inte är kandidater för kurativ kirurgi eller kurativ strålning, ska innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahålla interim data för en enarmad studie i samma population [studie 1540 grupp 6].
Slovenian: Za potrditev učinkovitosti in varnosti cemiplimaba za zdravljenje bolnikov z metastatskim ali lokalno napredovalim kožnim ploščatoceličnim karcinomom, ki niso kandidati za kurativni kirurški poseg ali kurativno obsevanje, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti vmesne podatke preskušanja z eno samo skupino v tej populaciji [študija 1540, skupina 6].
Swedish: Om du har ytterligare frågor om behandlingen, kontakta din läkare.
Slovenian: Če imate o svojem zdravljenju kakšna vprašanja, se pogovorite z zdravnikom.
Swedish: Immunrelaterade hudreaktioner eller andra immunrelaterade biverkningar hos patienter som tidigare behandlats med idelalisib
Slovenian: Imunsko pogojene kožne reakcije ali drugi imunsko pogojeni neželeni učinki pri bolnikih, predhodno zdravljenih z idelalisibom2.
Swedish: Beroende på svårighetsgraden av biverkningen ska cemiplimab-behandlingen avbrytas tillfälligt eller permanent (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Odvisno od izrazitosti neželenega učinka je treba uporabo cemiplimaba začasno prekiniti ali za stalno prenehati (glejte poglavje 4.2).
Swedish: • hjärtmuskelinflammation, vilket kan visa sig som andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, trötthetskänsla eller bröstsmärta
Slovenian: • vnetje srčne mišice, ki se lahko pokaže kot kratka sapa, neredno bitje srca, občutek utrujenosti ali bolečine v prsih
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: meningita (Grad 4), paraneoplastisk encefalomyelit (Grad 5),
Slovenian: Bolezni živčevja: meningitisa (4. stopnje), paraneoplastični encefalomielitis (5. stopnje), Guillain
Swedish: • du har genomgått en organtransplantation
Slovenian: • če imate presajen organ,
Swedish: Fertila kvinnor ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med cemiplimab och under minst 4 månader efter avslutad behandling.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem s cemiplimabom in vsaj še 4 mesece po zadnjem odmerku cemiplimaba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Swedish: Vid tiden för avslutad insamling av data hade 8 (72,7 %) av 11 patienter tillfrisknat från den immunrelaterade hepatiten.
Slovenian: Ob času zamejitve podatkov je hepatitis izzvenel pri 8 (72,7 %) od 11 bolnikov.
Swedish: Hos de 193 patienterna i effektanalysen var den objektiva responsfrekvensen av ICR (95 % CI) 40,8 % (27,0 %, 55,8 %) hos patienter under 65 år, 48,5 % (36,0%, 61,1%) hos patienterna 65 till yngre än 75 år och 42,3 % (31,2 %, 54,0 %) hos patienter 75 år eller äldre.
Slovenian: Pri 193 bolnikih v analizi učinkovitosti je bil objektivni delež odziva po NCP (95 % IZ) 40,8 % (27,0 %, 55,8 %) pri bolnikih, mlajših od 65 let, 48,5 % (36,0 %, 61,1 %) pri bolnikih, starih od 65 do manj kot 75 let, in 42,3 % (31,2 %, 54,0 %) pri bolnikih, starih 75 let ali več.
Swedish: Vad LIBTAYO är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo LIBTAYO in za kaj ga uporabljamo 2.
Swedish: Den rekommenderade dosen för LIBTAYO är 350 mg var tredje vecka, givet som en intravenös infusion över 30 minuter.
Slovenian: Priporočeni odmerek cemiplimaba je 350 mg na 3 tedne v 30-minutni intravenski infuziji.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Paraneoplastisk encefalomyelit
Slovenian: Bolezni živčevja Paraneoplastični encefalomielitis
Swedish: Av de 219 patienterna med mCSCC och laCSCC behandlade med cemiplimab var 25,1 % (55/219) yngre än 65 år, 34,2 % (75/219) var 65 till yngre än 75 år och 40,6 % (89/219) var 75 år eller äldre.
Slovenian: Od 219 bolnikov z mPCKK in lnPCKK, zdravljenih s cemiplimabom, je bilo 25,1 % (55/219) mlajših od 65 let, 34,2 % (75/219) je bilo starih od 65 do manj kot 75 let in 40,6 % (89/219) je bilo starih 75 let ali več.
Swedish: • du har lung- eller andningsproblem
Slovenian: • če imate težave s pljuči ali dihanjem,
Swedish: LIBTAYO verkar på ditt immunförsvar och kan orsaka inflammation i delar av din kropp (se avnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO deluje na imunski sistem in lahko povzroči vnetje v različnih delih telesa (glejte bolezni in motnje, naštete pod naslovom "Bodite pozorni na neželene učinke" v poglavju 2).
Swedish: Doseringen kan behöva skjutas upp eller avbrytas beroende på individuell säkerhet och tolerabilitet.
Slovenian: Glede na varnost in prenašanje pri posameznem bolniku je lahko potrebna odložitev odmerka ali prenehanje uporabe.
Swedish: Om du slutar använda LIBTAYO
Slovenian: Če ste prenehali dobivati zdravilo LIBTAYO
Swedish: De vanligaste infusionsrelaterade reaktionerna var illamående, feber, kräkningar, buksmärtor, frossa och rodnad.
Slovenian: Najpogostejši simptomi z infundiranjem povezanih reakcij so bili navzea, zvišana telesna temperatura, bruhanje, bolečine v trebuhu, mrzlica in zardevanje.
Swedish: • Inflammation i levern (hepatit)
Slovenian: • težave z jetri (hepatitis),
Swedish: • Dra upp 7 ml (350 mg) från LIBTAYO injektionsflaska och överför till en intravenös infusionspåse innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska.
Slovenian: • Izvlecite 7 ml (350 mg) iz viale zdravila LIBTAYO in zdravilo prenesite v intravensko infuzijsko vrečko, ki vsebuje 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % (50 mg/ml) raztopino glukoze za injiciranje.
Swedish: Ökningen av missfall och/eller resorption hos djur med begränsat PD-L1uttryck (knock-out- eller anti-PD1/PD-L1 monoklonala antikroppar) har setts hos både möss och apor.
Slovenian: Pri miših in pri opicah so ob omejeni izraženosti PD-L1 (zaradi izbitja ["knockout"] ali monoklonskih protiteles proti PD1/PD-L1) ugotovili povečanje spontanih splavov in/ali resorpcij zarodka.
Swedish: • Amma inte medan du behandlas med LIBTAYO och minst 4 månader efter att du behandlats med sista dosen.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom LIBTAYO in vsaj še 4 mesece po njegovem zadnjem odmerku ne smete dojiti.
Swedish: Cemiplimabs clearance är linjärt vid doser mellan 1 och 10 mg/kg givet varannan vecka.
Slovenian: Očistek cemiplimaba je ob uporabi odmerkov od 1 mg/kg do 10 mg/kg na dva tedna linearen.
Swedish: Grad 3 eller 4 (hyperglykemi)
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 3. ali 4. stopnja (hiperglikemija)
Swedish: Hur LIBTAYO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Izgled zdravila LIBTAYO in vsebina pakiranja
Swedish: Cemiplimabs effekt och säkerhet hos patienter med metastaserad (i lymfkörtlar eller andra organ) kutan skivepitelcancer eller lokalt avancerad skivepitelcancer som inte var föremål för kurativkirurgi eller kurativ strålning, studerades i kliniska studien R2810-ONC-1540 (studie 1540).
Slovenian: Učinkovitost in varnost cemiplimaba pri bolnikih z metastatskim (metastaze v bezgavkah ali oddaljene metastaze) PCKK (mPCKK) ali lokalno napredovalim PCKK (lnPCKK), ki niso bili kandidati za kurativni kirurški poseg ali kurativno obsevanje, so raziskali v kliničnem preskušanju R2810-ONC-1540 (študija 1540).
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende förändringar i tyreoideafunktion före behandlingsstart och med jämna mellanrum under behandlingen efter behov, baserat på klinisk utvärdering (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede sprememb delovanja ščitnice na začetku zdravljenja in redno med zdravljenjem, kot je indicirano glede na klinično oceno (glejte poglavje 4.8).
Swedish: • Administrera inte andra läkemedel genom samma infart.
Slovenian: • Tega zdravila ne dajajte skupaj z drugimi zdravili po isti infuzijski liniji.
Swedish: Guillain-Barres syndrom, CNS-inflammation, kronisk inflammatorisk demyelinerande polyradikuloneuropati, encefalit b, myastenia gravis, perifer neuropati.
Slovenian: Barréjev sindrom, vnetje osrednjega živčevja, kronična vnetna demielinizirajoča poliradikulonevropatija, encefalitisb, miastenija gravis, periferna nevropatija
Swedish: • om du är allergisk mot cemiplimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Zdravila LIBTAYO ne smete dobiti: • če ste alergični na cemiplimab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Swedish: • Problem i centrala nervsystemet (såsom hjärnhinneinflammation)
Slovenian: • težave z osrednjim živčevjem (na primer meningitis),
Swedish: • hudutslag, klåda
Slovenian: • izpuščaj, srbenje