FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2: Summary of adverse reactions occurring in patients treated with atezolizumab Atezolizumab monotherapy
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Atezolizumab behandelt wurden
English: Tel: + 372 - 6 177 380
German: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
English: Investigator-assessed ORR (RECIST v1.1)
German: Vom Prüfarzt bewertete ORR (RECIST v1.1) ^
English: • 1,680 milligrams (mg) every four weeks.
German: Die empfohlene Dosis beträgt entweder: · 840 Milligramm (mg) alle zwei Wochen oder · 1.680 Milligramm (mg) alle vier Wochen.
English: 1-year OS rate (%)
German: 1-Jahresrate des Gesamtüberlebens (%)
English: Pancreatitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.1% (4/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
German: Eine Pankreatitis, die eine Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich machte, trat bei 0,1 % (4/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
English: Tumour specimens were evaluated prospectively for PD-L1 expression on tumour-infiltrating immune cells (IC) and the results were used to define the PD-L1 expression subgroups for the analyses described below.
German: Tumorproben wurden prospektiv auf PD-L1-Expression auf tumorinfiltrierenden Immunzellen (IC) getestet und die Ergebnisse für die Einteilung in PD-L1-Expression-Subgruppen für die nachfolgend beschriebenen Analysen verwendet.
English: Colitis occurred in 1.1% (34/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
German: Eine Kolitis trat bei 1,1 % (34/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
English: Atezolizumab should be permanently discontinued in patients with Grade 3 or 4 infusion-related reactions.
German: Bei Patienten mit infusionsbedingten Reaktionen von Grad 3 oder 4 ist Atezolizumab dauerhaft abzusetzen.
English: Cases of pneumonitis, including fatal cases, have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
German: Fälle von Pneumonitis, einschließlich tödlicher Fälle, wurden in klinischen Studien mit Atezolizumab beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: How to store Tecentriq
German: Wie ist Tecentriq aufzubewahren?
English: Blood and lymphatic system disorders Very common anaemia, thrombocytopeniac, neutropeniad, leukopeniae
German: Anämie, Thrombozytopeniec, Neutropenied, Leukopeniee
English: 10.0 vs. 6.1 months) and liver metastases (HR of 0.41, 95% CI: 0.26, 0.62; median PFS 8.2 vs. 5.4
German: 0,87, medianes PFS 10 vs. 6,1 Monate) sowie bei Patienten mit Lebermetastasen (HR von 0,41;
English: Treatment with atezolizumab may be resumed when serum amylase and lipase levels improve to ≤ Grade 1 within 12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
German: Die Behandlung mit Atezolizumab kann wieder aufgenommen werden, wenn sich die Amylase- und Lipase-Spiegel im Serum innerhalb von 12 Wochen wieder auf ≤ Grad 1 verbessern oder die Symptome der Pankreatitis abgeklungen sind und die Kortikosteroid-Dosis auf ≤ 10 mg/Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde.
English: How Tecentriq works
German: Wie wirkt Tecentriq?
English: Colitis led to discontinuation of atezolizumab in 8 (0.3%) patients.
German: Die Kolitis führte bei 8 (0,3 %) Patienten zum Absetzen von Atezolizumab.
English: Docetaxel was administered 75 mg/m2 by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression.
German: Docetaxel wurde in einer Dosierung von 75 mg/m2 an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus als intravenöse
English: Pneumonitis requiring the use of corticosteroids occurred in 1.6% (51/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
German: Eine Pneumonitis, die eine Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich machte, trat bei 1,6 % (51/3.178) der mit Atezolizumab als Monotherapie behandelten Patienten auf.
English: The median duration was 24 days (range 3 days to 12.0+ months; + denotes a censored value).
German: Die mediane Dauer betrug 24 Tage (Bereich: 3 Tage bis 12,0+ Monate;
English: Rare hypophysitisk
German: Hypophysitisk
English: and 2nd line UC (see sections 4.4 and 5.1).
German: n = 8) (siehe Abschnitt 4.2).
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 myocarditis.
German: Bei Myokarditis Grad 3 oder 4 ist die Behandlung mit Atezolizumab dauerhaft abzusetzen.
English: It is used if: the lung cancer has spread to other parts of the body (extensive-stage) you have not received any prior chemotherapy for extensive-stage SCLC.
German: Das Arzneimittel wird zur Behandlung dieser Krebserkrankung verwendet, wenn: der Lungenkrebs sich auch auf andere Bereiche Ihres Körpers ausgebreitet hat (fortgeschrittenes Stadium, auch Extensive-Stage-(ES)-SCLC genannt).
English: The median duration was 2.1 months (range 0 day to 22.0+ months; + denotes a censored value).
German: Die mediane Dauer betrug 2,1 Monate (Bereich: 0 Tage bis 22,0+ Monate;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Tecentriq 1.200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Atezolizumab
English: During the induction phase, the recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered by intravenous infusion, followed by bevacizumab, paclitaxel, and then carboplatin every three weeks for four or six cycles.
German: Tecentriq in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin Während der Induktionsphase beträgt die empfohlene Dosis von Tecentriq 1.200 mg als intravenöse Infusion, gefolgt von Bevacizumab, Paclitaxel und danach Carboplatin, alle drei Wochen über vier oder sechs Zyklen.
English: The paclitaxel starting dose for patients of Asian race/ethnicity was 175 mg/m due to higher overall level of haematologic toxicities in patients from Asian countries compared with those from non-Asian countries c
German: a Atezolizumab wird bis zum Verlust des klinischen Nutzens gemäß Bewertung des Prüfarztes angewendet b Die Anfangsdosis von Paclitaxel für Patienten asiatischer Herkunft betrug aufgrund der höheren Anzahl hämatologischer Toxizitäten bei Patienten aus asiatischen Ländern, im Vergleich zu Patienten aus nicht-asiatischen Ländern, 175 mg/m2 c Paclitaxel und Carboplatin werden bis zum Abschluss von 4 oder 6 Zyklen oder fortschreitender Erkrankung oder bis zum
English: The confirmed ORR per investigator-assessed mRECIST was 29.0% (95% CI: 20.4, 38.9) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 23.7% (95% CI:
German: Die bestätigten ORR gemäß Prüfarzt-bewerteter mRECIST betrugen 29,0 % (95 % KI: 20,4;
English: The median duration was 26 days (range 6 days to 14.5+ months; + denotes a censored value).
German: Die mediane Dauer betrug 26 Tage (Bereich: 6 Tage bis 14,5+ Monate;
English: Myocarditis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
German: Das Auftreten von Myokarditis wurde in klinischen Studien mit Atezolizumab beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: • Description of the main signs and symptoms of the following safety concerns and reminder of the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur, persist or worsen: Immune-Related Hepatitis Immune-Related Pneumonitis Immune-Related Colitis Immune-Related Pancreatitis
German: · Beschreibung wichtiger Anzeichen und Symptome der folgenden Sicherheitsrisiken und die Erinnerung hinsichtlich der Wichtigkeit, ihren behandelnden Arzt sofort zu informieren, wenn Symptome auftreten, anhalten oder sich verschlechtern: Immunvermittelte Hepatitis Immunvermittelte Pneumonitis Immunvermittelte Kolitis Immunvermittelte Pankreatitis Immunvermittelte Endokrinopathien (Typ-1-Diabetes mellitus, Hypothyreose, Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz und Hypophysitis) Immunvermittelte Neuropathien (Guillain-Barré-Syndrom, myasthenes Syndrom/Myasthenia gravis) Immunvermittelte Meningoenzephalitis Immunvermittelte Myokarditis Immunvermittelte Nephritis Immunvermittelte Myositis Infusionsbedingte Reaktionen · Warnhinweis für die Patienten hinsichtlich der Wichtigkeit, den Arzt sofort aufzusuchen, wenn bei ihnen einer der aufgeführten Anzeichen oder Symptome auftritt sowie über die Wichtigkeit, nicht zu versuchen, diese selbst zu behandeln.
English: Permanently discontinue Tecentriq (except endocrinopathies controlled with replacement hormones)
German: Behandlung mit Tecentriq dauerhaft absetzen (außer bei
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Tecentriq 840 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Atezolizumab
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common arthralgia, back pain,
German: Hautausschlagw, Pruritus Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen der Skelettmuskulaturx
English: Patients were excluded if they had a history of autoimmune disease, administration of live, attenuated vaccine within 28 days prior to randomisation, administration of immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medications within 2 weeks prior to randomisation, and active or untreated CNS metastases.
German: Von der Studie ausgeschlossen waren Patienten mit einer Autoimmunerkrankung in der Anamnese, sowie Patienten, die mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung geimpft worden waren oder Immunstimulanzien innerhalb von 4 Wochen oder systemische Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung erhalten hatten oder aktive oder unbehandelte ZNS-Metastasen hatten.
English: Investigator-assessed DOR (RECIST 1.1)** ^
German: Anzahl mit teilweisem Ansprechen (%) Vom Prüfarzt bewertetes DOR (RECIST 1.1)** ^
English: Treatment may be resumed when serum amylase and lipase levels improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
German: Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald sich die Serumamylase- und Lipase-Spiegel innerhalb von 12 Wochen wieder auf Grad 0 oder Grad 1 verbessert haben oder die Symptome der Pankreatitis abgeklungen sind, und die Kortikosteroid-Dosis auf ≤ 10 mg/Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde
English: Nephritis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
German: Das Auftreten von Nephritis wurde in klinischen Studien mit Atezolizumab beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Withhold Tecentriq Grade 4 or grade 3 recurrent myositis Permanently discontinue Tecentriq
German: Grad 4 oder Grad 3 rezidivierender Myositis
English: Adrenal insufficiency requiring the use of corticosteroids occurred in 0.3% (9/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
German: Eine Nebenniereninsuffizienz, die eine Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich machte, trat bei 0,3 % (9/3.178) der mit Atezolizumab als Monotherapie behandelten Patienten auf.
English: Myositis occurred in 0.4% (12/3178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
German: Eine Myositis trat bei 0,4 % (12/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
English: Meningoencephalitis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
German: Das Auftreten von Meningoenzephalitis wurde in klinischen Studien mit Atezolizumab beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: 2,759 patients across multiple tumour types.
German: Die Sicherheit von Atezolizumab als Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln, wurde bei 2.759 Patienten mit unterschiedlichen Tumorarten untersucht.
English: ; CI=confidence interval; ORR=objective response rate; DOR=duration of response; OS=overall survival, NE=not estimable
German: OS = overall survival (Gesamtüberleben), NE = not estimable (nicht schätzbar)
English: Baseline ECOG performance status was 0 (37%) or 1 (63%).
German: Die Patienten hatten zu Behandlungsbeginn einen ECOG-Performance-Status von 0 (37 %) oder 1 (63 %).
English: The time to onset was 18 and 33 days.
German: Die Zeit bis zum Auftreten betrug 18 bzw.
English: For the description of Tecentriq trials, refer to the Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion Summary of Product Characteristics (SmPC) section 5.1.
German: Die Beschreibung der klinischen Studien mit Tecentriq sind dem Abschnitt 5.1 der Fachinformation von Tecentriq 1.200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zu entnehmen.
English: An improvement in OS was observed with atezolizumab compared to docetaxel in both non-squamous
German: Eine Verbesserung im Gesamtüberleben unter Atezolizumab im Vergleich zu Docetaxel wurde sowohl bei Patienten mit Nicht-Plattenepithel-NSCLC (Hazard Ratio [HR] 0,73;
English: Patients with ECOG performance status ≥ 2 were excluded from the clinical trials in NSCLC, ES
German: Patienten mit einem ECOG-Performance-Status ≥ 2 waren aus den klinischen Studien zu NSCLC, ESSCLC und Zweitlinien-UC ausgeschlossen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
English: Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 myocarditis, and treatment with systemic corticosteroids at a dose of 1 to 2mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
German: Bei Myokarditis Grad 2 ist die Behandlung mit Atezolizumab zu unterbrechen und eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden in einer Dosis von 1 mg/kg/Tag bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder eines Äquivalents einzuleiten.
English: Hepatitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.6% (18/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
German: Eine Hepatitis, die eine Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich machte, trat bei 0,6 % (18/3.178) der mit Atezolizumab als Monotherapie behandelten Patienten auf.
English: Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
German: Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald sich die Symptome innerhalb von 12 Wochen auf Grad 0 oder Grad 1 verbessert haben und die Kortikosteroid-Dosis auf ≤ 10 mg/Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde
English: The median time to onset was
German: Die Randomisierung wurde nach
English: Investigator-assessed DOR (RECIST v1.1)
German: mit stabiler Erkrankung Vom Prüfarzt bewertetes DOR (RECIST v1.1)
English: Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 nephritis, and treatment with systemic corticosteroids at a dose of 1 to 2mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
German: Bei Nephritis Grad 2 ist die Behandlung mit Atezolizumab zu unterbrechen und eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden in einer Dosis von 1 mg/kg/Tag bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder eines Äquivalents einzuleiten.
English: b etoposide (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1,200 mg)
German: Etoposid (100 mg/m2)b,c
English: Each 14 mL vial of concentrate contains 840 mg atezolizumab After dilution, 1 mL of solution contains approximately 3.2 mg of atezolizumab for 840 mg dose and 6.0 mg of atezolizumab for 1680 mg dose.
German: Nach der Verdünnung enthält 1 ml der Lösung für die Dosis von 840 mg ca. 3,2 mg Atezolizumab und für die Dosis von 1.680 mg ca. 6,0 mg Atezolizumab.
English: Pancreatitis led to the discontinuation of atezolizumab in 3 (< 0.1%) patients.
German: Eine Pankreatitis führte bei 3 (< 0,1 %) Patienten zum Absetzen der Behandlung mit Atezolizumab.
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Very common cough, dyspnoea dyspnoea, cough
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig Husten, Dyspnoe
English: Meningoencephalitis occurred in 0.4% (13/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
German: Eine Meningoenzephalitis trat bei 0,4 % (13/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
English: No. of Responders (%) 95% CI
German: Anzahl mit teilweisem Ansprechen (%) 95 % KI
English: The median age was 64 years (range 18 to
German: Das mediane Alter betrug 64 Jahre (Bereich: 18 bis 86 Jahre).
English: Uncommon Guillain-Barré syndromem, meningoencephalitisn
German: Guillain-Barré-Syndrom und
English: The median age was 67 years (range: 31 to 88), and 77.1% of patients were male.
German: Das mediane Alter lag bei 67 Jahren (Bereich: 31 bis 88);
English: Adrenal insufficiency occurred in 0.4% (12/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
German: Eine Nebenniereninsuffizienz trat bei 0,4 % (12/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
English: Meningoencephalitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.2% (6/3,178) of patients receiving atezolizumab and four patients discontinued atezolizumab.
German: Eine Meningoenzephalitis, die eine Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich machte, trat bei 0,2 % (6/3.178) der mit Atezolizumab behandelten Patienten auf.
English: Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg oral prednisone or equivalent per day.
German: Die Behandlung mit Atezolizumab kann wieder aufgenommen werden, wenn sich das Ereignis innerhalb von 12 Wochen auf ≤ Grad 1 verbessert hat und die Kortikosteroid-Dosis auf ≤ 10 mg/Tag orales Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde.
English: 95% CI Stratified hazard ratio‡ (95% CI)
German: Stratifizierte Hazard Ratio ‡ (95 % KI)
English: Kaplan-Meier curves for OS in the ITT population are presented in Figure 10.
German: Kaplan-Meier-Kurven für das Gesamtüberleben in der Intention-to-Treat(ITT)-Population sind in Abbildung 10 dargestellt.
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
German: · Die Anleitung für Angehörige von Gesundheitsberufen soll folgende Kernaussagen enthalten: - Relevante Informationen (z.B.
English: The median duration was 1.4 months (range 0 day to 21.2+ months; + denotes a censored value).
German: Die mediane Dauer betrug 1,4 Monate (Bereich: 0 Tage bis 21,2+ Monate;
English: Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
German: Die Behandlung mit Atezolizumab kann wieder aufgenommen werden, wenn sich das Ereignis innerhalb von 12 Wochen auf ≤ Grad 1 verbessert hat und die Kortikosteroid-Dosis auf ≤ 10 mg/Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde.
English: The median age was 64 years (range: 33 to 85), and 61% of patients were male.
German: Das mediane Alter lag bei 64 Jahren (Bereich: 33 bis 85);
English: 9.3, 40.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 18.8% (95% CI: 10.9, 29.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 19.3% (95% CI: 12.7, 27.6) in all comers.
German: 40,0) für Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 5 %, 18,8 % (95 % KI: 10,9;
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 pneumonitis.
German: Bei Auftreten einer Pneumonitis von Grad 3 oder 4 muss die Behandlung mit Atezolizumab dauerhaft abgesetzt werden.
English: Patients were excluded if they had active or untreated CNS metastases; history of autoimmune disease; administration of live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to randomisation; administration of systemic immunosuppressive medications within 1 week prior to randomisation.
German: Patienten mit aktiven oder unbehandelten ZNS-Metastasen oder einer Autoimmunerkrankung in der Anamnese oder die mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung geimpft wurden oder die systemische Immunstimulanzien innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung erhalten hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
English: An updated OS analysis was performed with a median follow up of 18 months, OS results are presented in Table 6 and Kaplan-Meier curves in Figure 5.
German: Ergebnisse zum OS sind in Tabelle 6 und entsprechender Kaplan-Meier-Kurve in Abbildung 5 dargestellt.
English: Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1) - Primary analysis
German: Prüfarzt-bewertetes PFS (RECIST v1.1)Primäranalyse3
English: 95% CI Stratifiedǂ hazard ratio (95% CI)
German: Stratifizierte Hazard Ratio‡^ (95 % KI)
English: • have or have had chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C
German: Zellen angreift) · wenn man Ihnen mitgeteilt hat, dass sich Ihre Krebserkrankung ins Gehirn ausgebreitet hat · wenn Sie schon einmal eine entzündliche Veränderung der Lunge (Pneumonitis) hatten · wenn Sie eine chronische Virusinfektion der Leber haben oder hatten, einschließlich Hepatitis B
English: Carboplatin and etoposide were administered until completion of 4 cycles, or progressive disease or unacceptable toxicity, whichever occurs first c
German: Placebo a Atezolizumab wurde bis zum Verlust des klinischen Nutzens gemäß Bewertung des Prüfarztes angewendet b Carboplatin und Etoposid wurden bis zum Abschluss von 4 Zyklen oder fortschreitender Erkrankung oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität, je nachdem was zuerst eintrat, angewendet c Etoposid wurde an Tag 1, 2 und 3 jedes Zyklus angewendet
English: 6-month OS (%) 12-month OS (%)
German: p-Wert 12-Monats-OS (%)
English: Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 or 3 myositis and corticosteroid therapy (1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent) should be initiated.
German: Bei Myositis Grad 2 oder 3 ist die Behandlung mit Atezolizumab zu unterbrechen und eine Behandlung mit Kortikosteroiden (1 - 2 mg/kg/Tag Prednison oder eines Äquivalents) einzuleiten.
English: Rare myasthenic syndrome o
German: Myasthenes Syndromo Herzerkrankungen Selten
English: Atezolizumab is administered until loss of clinical benefit as assessed by investigator b Nab-paclitaxel is administered on days 1, 8, and 15 of each cycle c
German: Nab-Paclitaxel wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus angewendet c
English: Immune related adverse reaction
German: Immunvermittelte Nebenwirkung
English: Primary efficacy endpoint OS*
German: Primäre Wirksamkeitsendpunkte Gesamtüberleben (OS)* Anz.
English: GERMANY
German: Portugal
English: Withhold until adverse reactions recovers to Grade 0-1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
German: Behandlung unterbrechen bis sich die Nebenwirkungen innerhalb von 12 Wochen auf Grad 0 - 1 verbessert haben und die Kortikosteroid-Dosis auf ≤ 10 mg/Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde
English: • The diluted solution should not be kept more than 24 hours at 2 °C to 8 °C or 8 hours at ambient temperature (≤ 25 °C), unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
German: Raumtemperatur aufbewahren (≤ 25 °C), es sei denn, die Zubereitung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
English: The Kaplan-Meier curve for OS in the ITT population is presented in Figure 2.
German: Die Kaplan-Meier-Kurve für das Gesamtüberleben in der ITT-Population ist in Abbildung 2 dargestellt.
English: should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5.1).
German: Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALK-positivem NSCLC sollten vor der Therapie mit Tecentriq zudem auch bereits entsprechende zielgerichtete Therapien erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
English: Atezolizumab (1,200 mg)a + nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c
German: Atezolizumab (1.200 mg)a + nab-Paclitaxel (100 mg/m2)b,c + Carboplatin (AUC 6)c
English: The median time to onset was 7 months (range: 18 days to
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 7 Monate (Bereich: 18 Tage bis 8,1 Monate).
English: Colitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.6% (19/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
German: Eine Kolitis, die eine Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich machte, trat bei 0,6 % (19/3.178) der mit Atezolizumab als Monotherapie behandelten Patienten auf.