FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Generic medicines are manufactured according to the same quality standards as all other medicines.
French: Les médicaments génériques sont fabriqués conformément aux normes de qualité applicables à tous les autres médicaments.
English: However, the name of the medicine, its appearance (such as colour or shape) and its packaging can be different from those of the reference medicine.
French: Cependant, le nom du médicament, son apparence (comme la couleur ou la forme) et son emballage peuvent être différents de ceux du médicament de référence.
English: However, this can only be done as long as it does not affect the medicine's activity.
French: Cependant, cela n'est possible que dans la mesure où l'activité du médicament ne s'en trouve pas modifiée.
English: This period of exclusivity is given by law to the company that developed the innovative medicine on which the generic medicine is based.
French: Cette période d'exclusivité est accordée conformément à la loi à la société qui a développé le médicament innovant, sur lequel est basé le médicament générique.
English: The innovator company benefits from data and market exclusivity under pharmaceutical legislation (typically 10 years from the date of first authorisation).
French: La société d'innovation bénéficie d'une exclusivité pour les données et la commercialisation conformément à la législation pharmaceutique (en général pendant 10 ans à compter de la date de la première autorisation).
English: They may also decide to develop a medicine with a slightly different indication, such as a limited indication that will allow the medicine to be used without a prescription.
French: Ils peuvent également décider de développer un médicament avec une indication légèrement différente, comme une indication limitée, qui permettra une utilisation du médicament sans prescription médicale.
English: Each company is required to set up systems to monitor the safety of all medicines that it markets.
French: Chaque société doit mettre en place des systèmes de contrôle de la sécurité pour tous les médicaments qu'elle met sur le marché.
English: As the reference medicine will have been authorised for several years, information is already available on the efficacy and safety of the active substance(s) it contains.
French: Comme le médicament de référence est autorisé depuis plusieurs années, des informations sont déjà disponibles relatives à l'efficacité et à la sécurité du ou des principes actifs qu'il contient.
English: As for other medicines, regulatory authorities perform periodic inspections of the manufacturing site(s), to ensure that good manufacturing practices are in place.
French: Comme pour ces derniers, les autorités réglementaires procèdent à des inspections périodiques du ou des lieu(x) de fabrication, pour s'assurer de la mise en place des bonnes pratiques de fabrication.
English: Marketing authorisations are granted after a regulatory authority, such as the European Medicines Agency, has conducted a scientific evaluation of the medicine's efficacy (how well it works as measured in clinical studies), safety and quality.
French: Les autorisations de mise sur le marché sont délivrées après qu'une autorité réglementaire telle que l'Agence européenne des médicaments a procédé à une évaluation scientifique de l'efficacité (degré d'activité mesuré dans le cadre d'études cliniques), de la sécurité et de la qualité.
English: Innovator companies can use patent law to obtain further protection for an innovative medicine.
French: Les sociétés d'innovation peuvent utiliser la loi sur les brevets pour obtenir une extension de la protection d'un médicament innovant.
English: Bioequivalence studies are only needed for medicines that are absorbed by the body before being released into the bloodstream, such as medicines that are taken by mouth.
French: Des études de bioéquivalence ne sont nécessaires que pour les médicaments qui sont absorbés par l'organisme avant d'être libérés dans la circulation sanguine, comme les médicaments pris par voie orale.
English: A generic manufacturer may choose to use a different form of the active substance, for example the manufacturer can decide to use a ‘hydrochloride' salt of the active substance because this form is more stable.
French: Un fabricant de médicament générique peut choisir d'utiliser une forme différente de principe actif, par exemple il peut décider d'utiliser un sel «chlorhydrique» du principe actif, parce que cette forme est plus stable.
English: This type of generic medicine is called a ‘hybrid' medicine, because its authorisation relies in part on the results of tests trials on the reference medicine and in part on new data.
French: Ce type de médicament générique est appelé médicament «hybride», parce que son autorisation repose en partie sur les résultats d'essais cliniques du médicament de référence et en partie sur de nouvelles données.
English: A generic medicine is a medicine that is developed to be the same as a medicine that has already been authorised (the ‘reference medicine').
French: Un médicament générique est un médicament développé pour être similaire à un médicament qui a déjà été autorisé (le «médicament de référence»).
English: In most cases, it will also need to supply data from a bioequivalence study to show that the generic medicine produces the same levels of the active substance in the body (whether human or animal) as the reference medicine.
French: Dans la plupart des cas, il faudra également présenter des données issues d'une étude de bioéquivalence visant à démontrer que le médicament générique produit les mêmes taux de principe actif dans l'organisme (qu'il soit humain ou animal) que le médicament de référence.
English: As for all medicines, the safety of generic medicines continues to be monitored after authorisation.
French: Comme pour tous les médicaments, la sécurité des médicaments génériques continue de faire l'objet d'un suivi après leur autorisation.
English: If the medicine is a hybrid, additional tests may be required, such as the results of clinical trials that test the efficacy of the medicine.
French: S'il s'agit d'un médicament hybride, des tests complémentaires peuvent être requis, comme les résultats d'études cliniques menées pour évaluer l'efficacité du médicament.
English: If specific safety precautions have to be considered when taking the reference medicine, the same precautions will generally also be required for the generic medicine.
French: Si des précautions de sécurité particulières sont à observer lors de la prise du médicament de référence, les mêmes précautions seront en général requises également pour le médicament générique.
English: Generic medicines that are administered directly into the bloodstream, such as those given directly into a vein by injection or infusion (drip), do not need to be tested for bioequivalence against the reference medicine.
French: Les médicaments génériques administrés directement dans la circulation sanguine, comme ceux délivrés directement dans une veine par injection ou par perfusion (goutte-à-goutte), n'ont pas besoin d'être soumis à un test de bioéquivalence avec le médicament de référence.
English: The pharmaceutical legislation defines the tests that must be carried out to demonstrate that the generic medicine is comparable to the reference medicine so that it can receive a marketing authorisation.
French: La législation pharmaceutique définit les tests devant être réalisés pour démontrer que le médicament générique est comparable au médicament de référence, de sorte qu'il puisse recevoir une autorisation de mise sur le marché.
English: If the reference medicine is benefiting from patent protection for some indications, these cannot appear in the product information of the generic medicine.
French: Si le médicament de référence bénéficie de la protection d'un brevet pour certaines indications, celles-ci ne peuvent apparaître dans les informations sur le produit du médicament générique.
English: Once the generic medicine is authorised, the same information will appear in the ‘product information' of the generic medicine (the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet) as in the product information of the reference medicine.
French: Une fois que le médicament générique est autorisé, les mêmes informations apparaîtront dans les «informations sur le produit» du médicament générique (résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice) que dans celles du médicament de référence.
English: Until the expiry of the use patent, generic medicines can only be marketed for indications that are not patented.
French: Jusqu'à la date d'expiration du brevet d'utilisation, des médicaments génériques ne peuvent être commercialisés que pour des indications qui ne sont pas brevetées.
English: Generic manufacturers can also choose to develop a generic medicine that is based on a reference medicine, but is presented as a different strength or with a different route of administration to the reference medicine.
French: Les fabricants de médicaments génériques peuvent également choisir de développer un médicament générique qui est basé sur un médicament de référence, mais qui est présenté sous un dosage différent ou avec une voie d'administration différente de ceux du médicament de référence.
English: If a generic medicine contains a different salt of the active substance to the salt used in the reference medicine, regulatory authorities will consider whether additional tests are needed for the medicine to be granted a marketing authorisation.
French: Si un médicament générique contient un sel du principe actif différent de celui utilisé dans le médicament de référence, les autorités réglementaires jugeront si des tests supplémentaires sont nécessaires pour la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché du médicament.
English: As for all medicines, generic medicines must obtain a marketing authorisation before they can be marketed.
French: Comme pour tous les médicaments, les médicaments génériques doivent recevoir une autorisation de mise sur le marché avant de pouvoir être commercialisés.
English: A company can only develop a generic medicine for marketing once the period of ‘exclusivity' on the reference medicine has expired.
French: Une société ne peut développer un médicament générique destiné à la commercialisation que lorsque la période d'«exclusivité» dont bénéficie le médicament de référence a expiré.
English: When can a generic medicine be developed?
French: Quand est-ce qu'un médicament générique peut être développé?
English: If precautions are necessary because of an excipient, they will be described both on the label and in the package leaflet of the generic medicine.
French: Si des précautions doivent être prises du fait de la présence d'un excipient, elles seront décrites à la fois sur l'étiquette et dans la notice du médicament générique.
English: A generic medicine contains the same quantity of active substance(s) as the reference medicine.
French: Un médicament générique contient la même quantité de principe(s) actif(s) que le médicament de référence.
English: While this ‘use patent' protection is in place, a generic medicine cannot be marketed for the protected indication, even if the period of exclusivity on the reference medicine has expired.
French: Pendant la validité de cette protection par un «brevet d'utilisation», aucun médicament générique ne peut être commercialisé pour l'indication protégée, même si la période d'exclusivité pour le médicament de référence a expiré.
English: A generic medicine contains the same active substance(s) as the reference medicine, and it is used at the same dose(s) to treat the same disease(s) as the reference medicine.
French: Un médicament générique contient le/les même(s) principe(s) actif(s) que le médicament de référence et il est utilisé à la ou aux même(s) dose(s) pour traiter la ou les même(s) affection(s) que le médicament de référence.
English: How is the safety of generic medicines monitored?
French: Quelles sont les modalités du suivi de la sécurité des médicaments génériques?
English: What is a generic medicine?
French: Qu'est-ce qu'un médicament générique?
English: How are generic medicines manufactured?
French: Comment les médicaments génériques sont-ils fabriqués?
English: What does a generic medicine contain?
French: Que contient un médicament générique?
English: The inactive ingredients, or ‘excipients', may differ between the generic medicine and its reference.
French: Le médicament générique et le médicament de référence peuvent contenir des composants inactifs ou «excipients» différents.
English: How are generic medicines authorised?
French: Selon quelles modalités les médicaments génériques sont-ils autorisés?
English: How are generic medicines evaluated?
French: Comment procède-t-on à l'évaluation des médicaments génériques?
English: 2 pre-filled syringes
French: Dupixent 200 mg Solution injectable Voie sous-cutanée Seringue préremplie avec dispositif de protection d'aiguille (verre)
English: The PRAC issued its final recommendations on 17 May 2018, replacing the temporary measures.
French: Le PRAC a publié ses recommandations finales le 17 mai 2018, remplaçant les mesures temporaires.
English: It is estimated that around 765,000 patients have been treated with Esmya to date.
French: On estime qu'environ 765 000 patients ont été traités avec Esmya à ce jour.
English: • If you have any questions or concern about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
French: • Si vous avez des questions ou des inquiétudes concernant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: The PRAC therefore recommended that use of the medicine should be restricted.
French: Le PRAC a donc recommandé de restreindre l'utilisation du médicament.
English: The review of Esmya was initiated at the request of European Commission on 30 November 2017, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
French: L'examen d'Esmya a débuté à la demande de la Commission européenne le 30 novembre 2017, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
English: While the review was ongoing, the PRAC had issued temporary recommendations that no new patients should start treatment.
French: Lorsque l'examen était en cours, le PRAC avait émis des recommandations temporaires selon lesquelles aucun nouveau patient ne devrait commencer le traitement.
English: • Esmya will not be prescribed to you if you have liver problems.
French: • Esmya ne vous sera pas prescrit si vous avez des problèmes de foie.
English: More information on Esmya can be found here.
French: Des informations complémentaires sur Esmya sont disponibles ici.
English: Certain women may start treatment with Esmya once the new measures are implemented.
French: Certaines femmes pourront commencer un traitement avec Esmya une fois que les nouvelles mesures sont mises en œuvre.
English: In case of signs or symptoms suggestive of such injury, treatment should be stopped.
French: En cas de signes ou de symptômes suggérant une telle atteinte, le traitement doit être interrompu.
English: It also recommended that studies should be performed to determine the effects of Esmya on the liver and whether the new measures are effective in minimising the risks.
French: Il a également recommandé que des études soient réalisées pour déterminer les effets d'Esmya sur le foie et savoir si les nouvelles mesures sont efficaces pour minimiser les risques.
English: No cases of serious liver injury have been reported with ellaOne and there are no concerns with this medicine at this time.
French: Aucun cas d'atteinte hépatique grave n'a été signalé avec ellaOne et ce médicament ne soulève actuellement aucune inquiétude.
English: Although uncertainties around causality remain, the following measures to minimise a possible risk for liver injury will be introduced:
French: Bien qu'il subsiste des incertitudes quant à la causalité, les mesures suivantes visant à minimiser un risque possible d'atteinte hépatique ont été introduites:
English: Liver testing also to be performed again 2-4 weeks after stopping treatment.
French: L'examen hépatique doit également être effectué de nouveau 2 à 4 semaines après l'arrêt du traitement;
English: • You will also have liver tests during treatment and after treatment has stopped.
French: • Vous passerez également des tests hépatiques pendant le traitement et après l'arrêt du traitement.
English: The medicine has been shown to be effective at reducing bleeding and anaemia associated with the condition, as well as the size of the fibroids.
French: Le médicament s'est révélé efficace pour réduire les saignements et l'anémie associés à la maladie, ainsi que la taille des fibromes.
English: • You should stop treatment and contact your doctor immediately if you develop symptoms of liver injury (such as tiredness, yellowing of the skin, darkening of the urine, nausea and vomiting).
French: • Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'atteinte hépatique (fatigue, jaunissement de la peau, noircissement de l'urine, nausées et vomissements).
English: • Healthcare professionals should advise their patients about the signs and symptoms of liver injury and the action to take should they occur.
French: • Les professionnels des soins de santé devraient informer leurs patients des signes et symptômes d'atteinte hépatique et des mesures à prendre le cas échéant.
English: In addition, use of the medicine for more than one treatment course has been restricted to women who are not eligible for surgery.
French: De plus, l'utilisation du médicament pour plus d'une ligne de traitement a été limitée aux femmes chez qui la chirurgie n'est pas envisageable.
English: Patients should be investigated immediately including liver function testing.
French: Les patients doivent être examinés immédiatement et être soumis à un test de la fonction hépatique.
English: − Liver function tests to be performed before starting each treatment course, monthly during the first 2 treatment courses, and thereafter as clinically indicated.
French: − des tests de la fonction hépatique doivent être effectués avant le début de chaque cycle de traitement, tous les mois pendant les deux premiers cycles de traitements et selon les indications cliniques par la suite.
English: The measures include: contraindication in women with known liver problems; liver tests before, during and after stopping treatment; a card for patients to inform them about the need for liver monitoring and to contact their doctor should they develop symptoms of liver injury.
French: Ces mesures comprennent: une contre-indication chez les femmes présentant des problèmes hépatiques connus; la mise en place de tests hépatiques avant, pendant et après l'arrêt du traitement; la distribution d'une carte informant les patients de la nécessité de surveiller leur fonction hépatique et de contacter leur médecin s'ils développent des symptômes d'atteinte hépatique.
English: Since progesterone may promote the growth of fibroids, by preventing the effects of progesterone ulipristal acetate reduces the size of the fibroids.
French: Étant donné que la progestérone peut favoriser la croissance de fibromes, en bloquant l'activité de la progestérone, l'acétate d'ulipristal réduit la taille des fibromes.
English: • A liver test will be performed before you start treatment and if the test is abnormal, treatment with Esmya will not be started.
French: • Un test hépatique sera effectué avant de commencer le traitement et si les résultats du test sont anormaux, le traitement par Esmya ne sera pas instauré.
English: − Contraindication in patients with underlying liver disorders.
French: − contre-indication chez les patients présentant des troubles hépatiques sous-jacents;
English: − Treatment should be stopped in patients with ALT or AST levels more than 3 times ULN.
French: − le traitement doit être interrompu chez les patients présentant des taux d'ALT ou d'AST plus de trois fois supérieurs à la limite supérieure de la normale.
English: − Esmya should not be started if levels of alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) are more than 2 times the upper limit of normal (ULN).
French: − le traitement par Esmya ne doit pas être instauré si les taux d'alanine transaminase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) sont plus de deux fois supérieurs à la limite supérieure de la normale (LSN);
English: Ulipristal acetate is also the active substance of a single-dose medicine authorised for emergency contraception, ellaOne.
French: L'acétate d'ulipristal est également le principe actif d'ellaOne, un médicament à dose unique autorisé pour la contraception d'urgence.
English: • A card will be included in the package of the medicine with information on the risk of liver injury and the need for liver monitoring.
French: • Une carte sera incluse dans l'emballage du médicament contenant des informations sur le risque d'atteinte hépatique et la nécessité de surveiller la fonction hépatique.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
French: L'examen a été effectué par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
English: The PRAC concluded that Esmya may have contributed to the development of some cases of serious liver injury.1
French: Le PRAC a conclu qu'Esmya peut avoir contribué à l'apparition de certains cas d'atteintes hépatiques graves1.
English: The PRAC's recommendations have now been endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and will be sent to the European Commission for a final legal decision.
French: Les recommandations du PRAC ont été approuvées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA et adressées à la Commission européenne pour une décision juridique finale.
English: EMA concludes review of medicine for uterine fibroids
French: L'EMA conclut l'examen d'un médicament pour traiter les fibromes utérins
English: The active substance in Esmya, ulipristal acetate, works by attaching to the targets on cells (receptors) that the hormone progesterone normally attaches to, preventing progesterone from having its effect.
French: Le principe actif contenu dans Esmya, l'acétate d'ulipristal, agit en s'attachant aux cibles sur les cellules (récepteurs) auxquelles l'hormone progestérone s'attache normalement, ce qui bloque l'activité de la progestérone.
English: The European Medicines Agency (EMA) has recommended that several measures be put in place to minimise the risk of rare but serious liver injury with Esmya (ulipristal acetate).
French: Le 31 mai 2018, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la mise en place de plusieurs mesures visant à minimiser le risque d'atteinte hépatique rare, mais grave avec Esmya (acétate d'ulipristal).
English: The PRAC's final recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion.
French: Les recommandations finales du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté un avis.
English: • Four cases of serious liver injury leading to hepatic transplantation and additional cases of hepatic injury have been reported in patients treated with Esmya (ulipristal acetate).
French: • Quatre cas d'atteinte hépatique grave ayant donné lieu une transplantation hépatique et d'autres cas d'atteinte hépatique ont été signalés chez des patients traités par Esmya (acétate d'ulipristal).
English: • Healthcare professionals prescribing Esmya in the EU will receive a letter with further details once a European Commission decision has been issued.
French: • Les professionnels des soins de santé qui prescrivent Esmya dans l'Union européenne (UE) ont reçu une lettre contenant de plus amples informations.