FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi majhnega (5 do 10 %) obsega jetrne presnove in majhne vezave lamivudina na beljakovine v plazmi je verjetnost presnovnih interakcij z drugimi zdravili majhna.
Bulgarian: Вероятността от метаболитнивзаимодействия на ламивудин с други лекарствени продукти е ниска, поради малката степен (5-10 %) на чернодробен метаболизъм и ниското свързване с плазмените протеини.
Slovenian: Moteno delovanje mitohondrijev: Dokazano je, da nukleozidni in nukleotidni analogi in vitro in in vivo v različni meri okvarijo mitohondrije.
Bulgarian: В изследвания in vitro и in vivo е установено, че нуклеозидните и нуклеотидните аналози причиняват различно по степен увреждане на митохондриите.
Slovenian: ukine, je treba redno opravljati teste delovanja jeter in preverjati označevalce replikacije virusa HBV, ker lahko ukinitev lamivudina vodi v akutno poslabšanje hepatitisa (glejte povzetek glavnih značilnosti za lamivudin 100 mg).
Bulgarian: Прекратяване на приема на Ламивудин Teva Pharma B.V. при пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит В (HBV), налага периодично проследяване на чернодробните функционални тестове и маркерите за репликация на HBV, тъй като прекратяване на приема на ламивудин може да доведе до екзацербация на хепатита (вж. КХП за ламивудин 100 mg).
Slovenian: Če ste vzeli preveč zdravila, se morate za dodatni nasvet obrniti na zdravnika ali farmacevta ali pa na urgentni oddelek najbližje bolnišnice.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, или се свържете с най-близкия спешен център.
Slovenian: Te rezultate so pridobili v skupini bolnikov, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili.
Bulgarian: Тези резултати са били получени от пациенти, които не са били лекувани преди това с антиретровирусна терапия, състояща се основно от безсимптомни
Slovenian: 300 mg filmsko obložene tablete: 60 ml vsebnik za tablete s 30 filmsko obloženimi tabletami.
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V. 300 mg филмирани таблетки:опаковка от 60 ml, съдържаща 30 филмирани таблетки.
Slovenian: 50 mg enkrat dnevno
Bulgarian: 50 mg веднъж дневно
Slovenian: Vendar pa klinična pomembnost teh odkritij še ni dobro raziskana.
Bulgarian: Клиничното значение на тези данни обаче все още остава неизяснено.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti: izpuščaj, alopecija.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: Обрив, алопеция Редки: Ангиоедем
Slovenian: 150 mg enkrat dnevno
Bulgarian: 150 mg веднъж дневно
Slovenian: Otroci, ki tehtajo vsaj 20 kg in manj kot 25 kg: Običajni odmerek zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Деца с телесно тегло най-малко 20 kg и под 25 kg Обичайната доза Ламивудин Teva Pharma B.V.е 225 mg на ден.
Slovenian: Zaradi omejene presnove in vezave na beljakovine v plazmi ter skoraj popolnega ledvičnega očistka je verjetnost presnovnih interakcij majhna.
Bulgarian: Вероятността от метаболитни взаимодействия е ниска, поради ограничената степен на метаболизиране, свързването с плазмените протеини и почти пълния бъбречен клирънс.
Slovenian: Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V.
Slovenian: 300 mg
Bulgarian: 300 mg или
Slovenian: Tekom 96. tedna je pri režimu odmerjanja enkrat na dan razlika v stopnjah supresije med tabletami in raztopinami ostala nespremenjena.
Bulgarian: Тази разлика в степента на супресия между таблетки и разтвор се запазва в продължение на Седмица 96 при приложение веднъж дневно.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 10 пациенти:
Slovenian: Zelo redki: čista aplazija rdečih krvnih celic.
Bulgarian: (чиста) на червените кръвни клетки).
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovenian: Delež preiskovancev pri randomizaciji jemanja abakavir + lamivudin enkrat na dan v primerjavi z dvakrat na dan v preskušanju ARROW z HIV-1 RNA v plazmi <80 kopij/ml: analiza podskupine glede na formulacijo
Bulgarian: Съотношение на участниципри рандомизиране веднъж дневно спрямо два пъти дневно абакавир + ламивудин в ARROW с плазмена HIV-1 РНК <80 копия/ml:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov:
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 10 000 пациенти:
Slovenian: po 300 mg enkrat dnevno farmakokinetično ekvivalentno odmerjanju po 150 mg dvakrat dnevno, kar zadeva vrednosti AUC24 in Cmax trifosfata znotraj celice v stanju dinamičnega ravnovesja.
Bulgarian: При 60 здрави възрастни доброволци е било установено, че ламивудин 300 mg приложен веднъж дневно е фармакокинетично биоеквивалентен на ламивудин 150 mg два пъти дневно, по отношение показателите на интрацелуларния трифосфат AUC24 и Cmax.
Slovenian: Otroci, starejši od treh mesecev: Ker pri tej populaciji bolnikov ne moremo zagotoviti točnega odmerka s 300 mg tableto brez razdelilne zareze, je priporočljiva uporaba zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Тъй като при тази популация пациенти не може да се постигне точно дозиране с таблетка от 300 mg без делителна черта, се препоръчва приложение на Ламивудин Teva Pharma B.V. 150 mg таблетки с делителна черта, като се следват съответните препоръки за дозиране.
Slovenian: Bodite v stiku z zdravnikom in ne prenehajte jemati zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Ламивудин Teva Pharma B.V. без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Slovenian: Za otroke, ki so starejši od treh mesecev in tehtajo manj kot 14 kg, ali za bolnike, ki tablet ne morejo pogoltniti, je zdravilo Lamivudine na voljo tudi v obliki peroralne raztopine (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Ламивудин е наличен и под формата на перорален разтвор за деца на възраст над три месеца с телесно тегло под 14 kg или за пациенти, които не могат да поглъщат таблетки (вж. точка 4.4).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ламивудин Teva Pharma B.V.
Slovenian: Bolniki, ki bodo prehajali med peroralno raztopino z lamivudinom in tabletami z lamivudinom, morajo slediti priporočilom glede odmerjanja, ki so specifična za določeno formulacijo (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Пациенти, които променят лекарствената форма ламивудин (от перорален разтвор на таблетки или обратно), трябва да спазват препоръките за дозиране, които са специфични за съответната лекарствена форма (вж.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Други лекарства и Ламивудин Teva Pharma B.V.
Slovenian: V farmakokinetični študiji (PENTA 15) so štirje virološko obvladani preiskovanci, mlajši od 12 mesecev, prešli s peroralne raztopine abakavirja in lamivudina dvakrat na dan na režim odmerjanja enkrat na dan. Trije preiskovanci so imeli v 48. tednu nezaznavno virusno obremenitev, eden pa je imel HIV-RNA v plazmi 900 kopij/ml.
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване (PENTA 15), при четири вирусологично контролирани участници на възраст под 12 месеца, режимът на прилагане на абакавир плюс ламивудин перорален разтвор е променен от два пъти дневно на веднъж дневно.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri živalih dajanje velikih odmerkov lamivudina ni bilo povezano s toksičnostjo za kakšen pomemben organ.
Bulgarian: В проведенитпроучвания при животни с еднократен прием на много високи дози ламивудин, не е била установена органна токсичност.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg lamivudina.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ламивудин.
Slovenian: EU/1/09/596/016 80 tablet (pretisni omot)
Bulgarian: EU/1/09/596/016 80 таблетки (блистер)
Slovenian: 20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 80 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 500 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: 20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V., kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V., je malo verjetno, da bi prišlo do kakršnih koli resnih težav.
Bulgarian: Не е вероятно случайният прием на голямо количество Ламивудин Teva Pharma B.V. да предизвика сериозни проблеми.Ако сте приели повече от необходимата доза, за допълнителен съвет уведомете
Slovenian: Ženskam, okuženim z virusom HIV, se dojenje v vsakem primeru odsvetuje zaradi tveganja za prenos virusa HIV na otroka.
Bulgarian: Препоръчително е HIV-позитивните майки да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се намали рискът от предаване на HIV.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg lamivudina.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg ламивудин.
Slovenian: Pretisni omoti
Bulgarian: скованост на ставите
Slovenian: prvi odmerek vzdrževalni odmerek
Bulgarian: Поддържаща доза
Slovenian: lamivudin
Bulgarian: lamivudine
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (150 mg in 300 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 и 300 mg).
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga virus HIV potrebuje za izdelavo genskih navodil za tvorbo še več virusov, potem ko je okužil celico.
Bulgarian: То действа, като блокира активността на обратната транскриптаза - ензим, чрез който ХИВ задава генетични инструкции за възпроизвеждане на повече вируси, след като е заразил клетката.
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo pogoltniti celih tablet, naj uporabijo peroralno raztopino lamivudina ali pa naj tablete zdrobijo in jih tik pred zaužitjem zmešajo z majhno količino hrane ali pijače.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да поглъщат таблетките, трябва да използват пероралния разтвор на ламивудин или могат да разтрошат таблетките и да ги добавят към малко количество храна или течност непосредствено преди приемане на дозата.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lamivudine Teva Pharma B.V. може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Epivir odtehtajo znana tveganja.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Epivir, ползите превишават установените рискове.
Slovenian: Zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V se uporablja v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih in otrok, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), to je virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Bulgarian: Lamivudine Teva Pharma B.V се използва в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на възрастни и деца, заразени с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lamivudine Teva Pharma B.V preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lamivudine Teva Pharma B.V. прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zmanjša količino virusa HIV v krvi in ga ohranja na nizki ravni.
Bulgarian: намалява количеството на човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) в кръвта и го запазва на ниско ниво.
Slovenian: Ustrezen odmerek se lahko doseže z uporabo peroralne raztopine lamivudina.
Bulgarian: За постигане на подходящата доза може да бъде използван перорален разтвор на ламивудин.
Slovenian: ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Bulgarian: Lamivudine Teva Pharma B.V. не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Slovenian: za odrasle in otroke, ki tehtajo vsaj 25 kg, je 300 mg na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза Lamivudine Teva Pharma B.V. за възрастни и деца с тегло най-малко 25 kg е 300 mg дневно.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Epivir.
Bulgarian: Това означава, че Lamivudine Teva Pharma B.V. е подобно на „референтното лекарство" Epivir, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Slovenian: generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Тъй като Lamivudine Teva Pharma B.V. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, je zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI).
Bulgarian: Активното вещество в Lamivudine Teva Pharma B.V., ламивудин, е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Slovenian: deluje?
Bulgarian: В него се разяснява как
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo hude težave z ledvicami, je treba odmerek zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: При пациенти с тежки бъбречни проблеми дозата Lamivudine Teva Pharma B.V. трябва да се коригира.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lamivudine Teva Pharma B.V , veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. decembra 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lamivudine Teva Pharma B.V., валидно в Европейския съюз.
Slovenian: generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Epivir.
Bulgarian: Тъй като Lamivudine Teva Pharma B.V. е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Epivir.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Lamivudine Teva Pharma B.V. е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Epivir.
Slovenian: Letno poročilo se predloži kot del letne ponovne ocene
Bulgarian: Годишни отчети трябва да се подават като част от годишната преоценка
Slovenian: - krvavitev iz nosu
Bulgarian: Кръвотечение от носа
Slovenian: V obeh primerih sta bolnika okrevala brez posledic.
Bulgarian: И в двата случая е настъпило възстановяване на пациентите без последствия.
Slovenian: Končno poročilo o študiji: november 2020
Bulgarian: Краен доклад от проучването: ноември,
Slovenian: Lamzede Zadnje opazovanje
Bulgarian: Lamzede последно наблюдение
Slovenian: V najresnejših primerih je treba upoštevati trenutne zdravstvene standarde za nujno zdravljenje.
Bulgarian: В най-тежките случаи трябва да се спазват съвременните медицински стандарти за спешно лечение.
Slovenian: Bolniki n = 33
Bulgarian: Пациенти n=33
Slovenian: Obstaja možnost imunogenosti.
Bulgarian: Съществува потенциал за имуногенност.
Slovenian: Bolniki z najresnejšim, hitro napredujočim fenotipom (poslabšanje v enem letu in vpletenost osrednjega živčnega sistema) so bili izključeni.
Bulgarian: Пациенти с най-тежкия бързо прогресиращ фенотип (с влошаване в рамките на една година и засягане на централната нервна система) са били изключвани.
Slovenian: To se imenuje reakcija, povezana z infuzijo, ki je včasih lahko resna.
Bulgarian: Това е известно като реакция, свързана с инфузията, и понякога може да е тежка.
Slovenian: Med pripravo je treba uporabljati aseptično tehniko.
Bulgarian: По време на приготвянето трябва да се използва асептична техника.
Slovenian: Med pripravo ni dovoljeno uporabljati igel s filtrom.
Bulgarian: По време на приготвянето не трябва да се използват игли с филтър.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi razvoj protiteles vplival na klinično učinkovitost ali varnost.
Bulgarian: Не е доказано, че развитието на антитела повлиява клиничната ефикасност или безопасност.
Slovenian: Ker v Evropi nismo našli bolnikov, starejših od 41 let, ne pričakujemo potrebne uporabe pri starejših bolnikih.
Bulgarian: Тъй като в Европа не са идентифицирани пациенти повъзрастни от 41 години, не се очаква съответна употреба при пациенти в старческа възраст.
Slovenian: Vsaka viala je samo za enkratno uporabo.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Slovenian: Z njim lahko izboljšamo simptome bolezni.
Bulgarian: Това може да подобри симптомите на заболяването.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so imeli IRR, so okrevali.
Bulgarian: Всички пациенти, които са имали РСИ, са се възстановили.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Slovenian: Prilagojena srednja razlika
Bulgarian: Коригирана средна разлика
Slovenian: Ko tega encima primanjkuje ali ko ne deluje pravilno, se te sestavine sladkorja kopičijo v celicah in povzročajo znake in simptome bolezni.
Bulgarian: Когато този ензим липсва или не действа правилно, тези захарни съединения се натрупват в клетките и причиняват признаците и симптомите на заболяването.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Slovenian: Zdravilo Lamzede se lahko daje otrokom in mladostnikom z enakim odmerkom in pogostnostjo kot pri odraslih.
Bulgarian: Lamzede може да се прилага при деца и юноши при същата доза и честота както при възрастните.
Slovenian: Za hitrost infundiranja glejte poglavje „Način uporabe".
Bulgarian: За скоростта на инфузията вижте точка „Начин на приложение".
Slovenian: Infundiranje mora trajati najmanj 50 minut.
Bulgarian: Продължителността на инфузията трябва да е минимум 50 минути.
Slovenian: Huda alergijska reakcija na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Тежка алергична реакция към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Bolniki so bili diagnosticirani na podlagi aktivnosti alfamanozidaze < 10 % običajne aktivnosti v krvnih levkocitih.
Bulgarian: На пациентите е поставяна диагноза въз основа на активност на алфа-манозидазата <10% от нормалната активност в левкоцитите в кръвта.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z antihistaminiki in/ali kortikosteroidi lahko prepreči kasnejše reakcije v primerih, ko je bilo potrebno simptomatsko zdravljenje.
Bulgarian: Премедикация с антихистамини и/или кортикостероиди може да предотврати последващи реакции в онези случаи, при които се е наложило симптоматично лечение.
Slovenian: Nato je treba vsako vialo nagniti in 15-20 sekund nežno valjati, da se izboljša postopek raztapljanja.
Bulgarian: След това всеки флакон трябва да се наклони и да се търкаля внимателно за 15-20 секунди, за да се ускори процеса на разтваряне.
Slovenian: IRR vključujejo preobčutljivost pri 3 bolnikih in anafilaktoidno reakcijo pri 1 bolniku.
Bulgarian: РСИ включват свръхчувствителност при 3 пациенти и анафилактоидна реакция при 1 пациент.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana 24 ur pri temperaturi 2 °C- 8 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 24 часа при 2°C - 8°C.
Slovenian: Dokazan je bil farmakodinamični učinek s statistično pomembnim zmanjšanjem oligosaharidov v serumu v primerjavi s placebom.
Bulgarian: Доказан е фармакодинамичен ефект със статистически значимо понижаване на серумните олигозахариди в сравнение с плацебо.
Slovenian: Rekonstituirane viale morajo stati na mizi približno 5-10 minut.
Bulgarian: Флаконите с приготвения разтвор трябва да останат изправени върху масата за около 5-10 минути.
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo manj kot 18 kg in prejemajo manj kot 9 ml rekonstituirane raztopine, je treba hitrost infundiranja preračunati tako, da je čas infundiranja ≥ 50 minut.
Bulgarian: За пациенти с тегло по-малко от 18 kg и които получават по-малко от 9 ml приготвен разтвор, скоростта на инфузията трябва да се изчисли така, че времето на инфузията да е ≥ 50 минути.
Slovenian: - če ste alergični na velmanazo alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към велманаза алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Vse so bile blage do zmerne resnosti in o nobeni niso poročali kot o resnem neželenem učinku.
Bulgarian: Всички са леки или умерени по тежест и нито една не е съобщена като сериозна нежелана реакция.
Slovenian: Ker kopičenje poškodb tarčnega organa sčasoma napreduje, je pri zdravljenju težje izničiti poškodbe ali pokazati izboljšanje.
Bulgarian: Тъй като кумулирането на крайните органни поражения прогресира с течение на времето, потрудно е лечението да доведе до обратимост на увреждането или да покаже подобрение.
Slovenian: Aplicirati je treba samo količino, ki ustreza priporočenemu odmerku.
Bulgarian: Трябва да се приложи само съответстващият на препоръчителната доза обем.
Slovenian: Če se bolnikovo stanje med ERT poslabša, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Bulgarian: В случай на влошаване на състоянието на пациента по време на ЕЗТ, трябва да се обсъди спиране на лечението.
Slovenian: Nobeno področje (1) MCID: najmanjša klinično pomembna razlika (minimal clinically important difference)
Bulgarian: Минимална клинично значима разлика (minimal clinically important difference)
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 18 let, je bila dokazana stabilizacija.
Bulgarian: При пациенти над 18 години се наблюдава стабилизиране.
Slovenian: Od skupne količine za rekonstitucijo je treba aplicirati samo 22 ml (ustreza 44 mg).
Bulgarian: От общия обем на приготвения разтвор трябва да се приложат само 22 ml (съответстващи на 44 mg).
Slovenian: - Če doživite reakcijo, povezano z infuzijo, lahko dobite dodatna zdravila za zdravljenje ali preprečevanje reakcij v prihodnje.
Bulgarian: - Ако имате реакция, свързана с инфузията, може да Ви бъдат дадени допълнителни лекарства за лечение или за предотвратяване на бъдещи реакции.
Slovenian: Zdravilo Lamzede nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Lamzede не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Rezultati, ki so jih opazili pri bolnikih, mlajših od 18 let, so pokazali izboljšanje.
Bulgarian: Резултатите, наблюдавани при пациенти под 18-годишна възраст, показват подобрение.