FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf jeden 28-tägigen Zyklus mit Cayston folgte eine 28-tägige Behandlungspause.
Slovak: Po každom 28-dňovom liečebnom cykle s Caystonom nasledovala 28-dňová prestávka v užívaní lieku.
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
German: Cayston wurde in einer randomisierten, aktiv kontrollierten, multizentrischen Studie (GS-US-205-0110) über drei 28-tägige Behandlungszyklen mit TNS verglichen.
Slovak: Cayston sa porovnával s TNS počas troch 28-dňových liečebných cyklov v randomizovanej, multicentrickej štúdii kontrolovanej účinnou látkou (GS-US-205-0110).
German: In klinischen Studien mit Cayston wurde eine Abnahme der Empfindlichkeit von P.-aeruginosa gegen Aztreonam und andere Betalactam-Antibiotika beobachtet: in einer 24-wöchigen aktiv kontrollierten klinischen Studie zur Cayston-Therapie wurden Erhöhungen der MHK90-Werte für alle P.-aeruginosa-Isolate und der prozentualen Anteile der Patienten mit P.-aeruginosa-Keimen mit Resistenz (MHK-Werte über der parenteralen Empfindlichkeitsgrenze) gegen Aztreonam, gegen mindestens ein BetalactamAntibiotikum und gegen alle 6 getesteten Betalactam-Antibiotika beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: V 24-týždňovej klinickej štúdii s Caystonom kontrolovanej účinnou látkou sa pozorovalo zvýšenie hodnôt MIC90 pre všetky izoláty P. aeruginosa, ako aj zvýšenie percentuálnych podielov pacientov s P. aeruginosa rezistentnými (hodnota MIC nad parenterálnym bodom zlomu) na aztreonam, na najmenej 1 betalaktámové antibiotikum a na všetkých 6 testovaných betalaktámových antibiotík (pozri časť 5.1).
German: Die ungeöffneten Durchstechflaschen können bis zu 28 Tage lang auch außerhalb des Kühlschranks, jedoch unter 25°C gelagert werden.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky sa môžu uchovávať aj mimo chladničky, ale pri teplote do 25°C po dobu maximálne 28 dní.
German: Cayston ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler.
Slovak: Cayston je biely až takmer biely prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač.
German: Wie ist Cayston anzuwenden?
Slovak: Ako používať Cayston
German: Die systemische Aztreonam-Konzentration nach Inhalation von Cayston fällt im Vergleich zur Konzentration nach einer Standarddosis von Aztreonam zur Injektion niedrig aus (ungefähr 1 % der Konzentration nach einer Dosis von 500 mg Aztreonam zur Injektion).
Slovak: Systémová koncentrácia aztreonamu po inhalačnom podaní Caystonu je v porovnaní so štandardnou dávkou aztreonamu na injekčné podanie nízka (približne 1 % koncentrácie po injekčnom podaní aztreonam v dávke 500 mg).
German: Sie hören ein akustisches Signal (1 „beep"-Ton), und eine grüne Statusanzeige leuchtet auf.
Slovak: Budete počuť jedno „pípnutie" a svetielko začne svietiť nazeleno.
German: Cayston darf nur mit dem Altera-Vernebler und Altera-Aerosolerzeuger, angeschlossen an einen eBase-Controller oder eine eFlow-rapid-Steuerungseinheit, verwendet werden.
Slovak: Cayston sa má používať iba so súpravou rozprašovača Altera a vyvíjačom aerosólu Altera pripojeným k ovládaču eBase alebo k ovládacej jednotke eFlow rapid.
German: Über die neun 28-tägigen Therapiezyklen zeigte sich unter Behandlung eine tendenzielle Verbesserung bei den Messungen der Lungenfunktion (FEV1), den CFQ-R Scores für die Atemwegssymptomatik sowie der Dichte von P. aeruginosa-Keimen im Sputum, verglichen mit den Behandlungspausen.
Slovak: Počas deviatich 28-dňových liečebných cyklov vykazovali hodnoty funkcie pľúc (FEV1), skóre respiračných symptómov CFQ-R a hustota P. aeruginosa v spúte trend zlepšovania sa počas liečby pacientov v porovnaní s prestávkou v liečbe.
German: Die Flüssigkeit aus einer Ampulle mit Lösungsmittel wird in die Durchstechflasche aus Glas gedrückt.
Slovak: Kvapalina sa vytlačí z jednej ampulky s rozpúšťadlom do sklenenej injekčnej liekovky.
German: Die Einschlusskriterien waren: CF, erwartete FEV1-Prozentwerte von ≤ 75 %, stabile Lungenerkrankung, eine kürzlich positive P.-aeruginosa-Kultur aus dem Sputum, sowie eine vorangegangene Behandlung mit vernebelten Antibiotika ohne bekannte Arzneimittelunverträglichkeiten.
Slovak: ≤ 75 %, stabilné pľúcne ochorenie, nedávny pozitívny kultivačný test na P. aeruginosa zo spúta a predchádzajúcu liečbu antibiotikami podávaným cez rozprašovač bez príznakov na neznášanlivosť voči lieku.
German: • Packung mit einer 28 Tage-Packung Cayston und einem Altera-Vernebler
Slovak: Balenie obsahujúce jedno 28-dňové balenie Caystonu a jednu súpravu rozprašovača Altera
German: Cayston muss nach der Zubereitung der Lösung sofort angewendet werden.
Slovak: Cayston je najlepšie použiť okamžite po pripravení roztoku.
German: Bei Patienten, die mehrere Behandlungszyklen mit Cayston erhalten hatten, war im Verlauf der Zeit eine erhöhte Prävalenz von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA), Methicillinsensitivem S. aureus (MSSA) sowie von Aspergillus- und Candida-Spezies zu beobachten.
Slovak: U pacientov liečených niekoľkými liečebnými cyklami s Caystonom bolo postupom času pozorované zvýšené rozšírenie Staphylococcus aureus rezistentných na meticilín (MRSA, methicillin-resistant
German: - Geben Sie keine anderen Arzneimittel in den Altera-Vernebler.
Slovak: - Do súpravy rozprašovača Altera nedávajte žiadne iné lieky.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cayston abbrechen
Slovak: Ak prestanete používať Cayston
German: Schritt B: Bringen Sie den blauen Deckel in eine waagerechte Position (der Boden des Deckels zeigt dabei nach oben), um die Metallschutzkappe entfernen zu können.
Slovak: Krok B: Na prípravu odstránenia kovového uzáveru potiahnite modré viečko nadol do rovnej (horizontálnej) polohy (pričom dno modrého viečka smeruje nahor).
German: Das adjustierte Mittel der prozentualen Veränderung der erwarteten FEV1-Prozentwerte ab Studienbeginn bis Tag 28 betrug 8,35 in der Cayston- und 0,55 in der TNS-Gruppe (Differenz nach Behandlung: 7,80; p=0,0001; 95 % CI: 3,86, 11,73).
Slovak: % od začiatku liečby po 28. deň bola 8,35 a 0,55 v skupinách s Caystonom a TNS, v uvedenom poradí (rozdiel medzi liečbami: 7,80; p=0,0001; 95 % IS: 3,86; 11,73).
German: Eine Lagerung außerhalb des Kühlschranks, jedoch unter 25°C, ist bis zu 28 Tage lang möglich.
Slovak: Môže sa uchovávať mimo chladničky, ale pri teplote do 25°C po dobu maximálne 28 dní.
German: Konzentrationen im Sputum
Slovak: Koncentrácie v spúte
German: Es wird empfohlen, Cayston nach der Rekonstitution sofort zu verwenden.
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča Cayston okamžite použiť.
German: Patienten, bei denen innerhalb der vorhergehenden 2 Jahre Burkholderia cepacia aus dem Sputum isoliert worden war, waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Slovak: Účinnosť nebola stanovená u pacientov s predpokladanou hodnotou FEV1 > 75 %. Pacienti infikovaní baktériami Burkholderia cepacia izolovanými zo spúta počas predchádzajúcich 2 rokov boli z klinických štúdií vylúčení.
German: Die vollständigen Hinweise für die Reinigung und Desinfektion sind der Gebrauchsanweisung des Herstellers zu entnehmen, die Ihrem Altera-Vernebler beiliegt.
Slovak: Bližšie podrobnosti o čistení a dezinfekcii nájdete v návode na použitie dodanom so súpravou rozprašovača Altera.
German: Die Patienten sollten vor jeder Cayston-Dosis einen Bronchodilatator anwenden.
Slovak: Pacienti majú užívať pred každou dávkou Caystonu bronchodilatátor.
German: Cayston hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Cayston nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Da diese Organismen aber möglicherweise über multiple Resistenzmechanismen verfügten, ist nicht erwiesen, dass eine MBL für die festgestellte Resistenz gegen Aztreonam verantwortlich war.
Slovak: a VIM-7 (P. aeruginosa - Spojené štáty americké), je však možné, že tieto organizmy vykazovali viaceré mechanizmy rezistencie, a preto MBL nebola zodpovedná za pozorovanú rezistenciu na aztreonam.
German: Das adjustierte Mittel der absoluten Veränderung der erwarteten FEV1-Prozentwerte bei Studienbeginn über drei Behandlungszyklen betrug 2,05 in der Cayston- und -0,66 in der TNS-Gruppe (Differenz nach Behandlung: 2,70; p=0,0023; 95 % CI: 0,98, 4,43).
Slovak: % od začiatku štúdie v rámci týchto 3 liečebných cyklov bola 2,05 a -0,66 v skupinách s Caystonom a TNS, v uvedenom poradí (rozdiel medzi liečbami: 2,70; p=0,0023; 95 % IS: 0,98; 4,43).
German: Was ist zu tun, wenn ich die Behandlung vorzeitig beenden muss?
Slovak: Čo ak musíte prerušiť inhaláciu pred jej dokončením?
German: Entfernen Sie den Deckel des Arzneimittelbehälters durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn.
Slovak: Odstráňte veko nádobky na liek odkrútením proti smeru hodinových ručičiek.
German: - Füllen Sie zur intravenösen Anwendung (Injektion) bestimmtes Aztreonam nicht in den Altera
Slovak: - Do súpravy rozprašovača Altera nedávajte intravenóznu (injekčnú) formu aztreonamu.
German: Insgesamt 137 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit chronischer P.-aeruginosaInfektion und erwarteten FEV1-Prozentwerten von ≤ 75 % erhielten Cayston in klinischen Phase 2und Phase 3-Studien (6-12 Jahre, n=35; 13-17 Jahre, n=102).
Slovak: V klinických štúdiách fázy 2 a fázy 3 dostávalo Cayston spolu 137 pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov s chronickou infekciou P. aeruginosa a predpokladanou hodnotou FEV1 ≤ 75 % (612 rokov, n=35; 13 - 17 rokov, n=102).
German: Füllen Sie die zubereitete Cayston-Lösung in den Altera-Vernebler (siehe unten).
Slovak: Caystonu do súpravy rozprašovača Altera (pozri nižšie).
German: Es besteht ein Risiko, dass P.-aeruginosa-Isolate bei Patienten unter Behandlung mit Cayston eine Resistenz gegen Aztreonam oder andere Betalactam-Antibiotika entwickeln.
Slovak: %. Existuje riziko, že u izolátov P. aeruginosa sa môže rozvinúť rezistencia na aztreonam alebo iné betalaktámové antibiotiká u pacientov liečených Caystonom.
German: EU/1/09/543/001: 28 Tage-Packung Cayston
Slovak: EU/1/09/543/001: 28-dňové balenie Caystonu
German: Lösungsmittel: 1 ml-Ampulle aus LDPE.
Slovak: Rozpúšťadlo: 1 ml ampulka z polyetylénu s nízkou hustotou.
German: Abbildung 1
Slovak: vyrážky1
German: Nehmen Sie eine bernsteinfarbene Durchstechflasche mit Cayston und eine Ampulle mit
Slovak: Vyberte jednu jantárovú injekčnú liekovku s Caystonom a jednu ampulku s rozpúšťadlom zo škatule.
German: Allerdings wurden nach der Behandlung mit Cayston unter den Patienten mit Aztreonam-empfindlichen oder -resistenten P.-aeruginosa-Isolaten vergleichbare Verbesserungen der Lungenfunktion festgestellt.
Slovak: U pacientov s izolátmi P. aeruginosa citlivými alebo rezistentnými na aztreonam sa však po liečbe Caystonom pozorovali podobné zlepšenia funkcie pľúc.
German: Jede 28 Tage-Packung Cayston enthält 84 Durchstechflaschen mit lyophilisiertem Aztreonam und 88 Ampullen mit Lösungsmittel.
Slovak: Caystonu obsahuje 84 injekčných liekoviek s lyofilizovaným aztreonamom a 88 ampuliek s rozpúšťadlom.
German: Vor jeder Cayston-Dosis sollten Sie einen Bronchodilatator anwenden.
Slovak: Pred každou dávkou Caystonu použite bronchodilatátor.
German: Das Auftreten einer parenteralen P.-aeruginosa-Resistenz gegen Aztreonam oder andere Betalactam-Antibiotika könnte mögliche Auswirkungen auf die Behandlung akuter pulmonaler Exazerbationen mit systemischen Antibiotika haben.
Slovak: Vznik parenterálnej rezistencie P. aeruginosa na aztreonam alebo iné betalaktámové antibiotiká môže mať potenciálne dôsledky pre liečbu akútnych pľúcnych exacerbácií systémovými antibiotikami.
German: Des Weiteren wiesen die mit Aztreonam behandelten Patienten weniger Krankenhauseinweisungen aufgrund von respiratorischen Ereignissen auf als die mit TNS behandelten Patienten (40 versus 58; p=0,044), sowie weniger respiratorische Ereignisse, die eine Anwendung von i.v.
Slovak: Okrem toho došlo u pacientov liečených aztreonamom k menšej miere hospitalizácií z dôvodu respiračných udalostí (40 v porovnaní s 58, p=0,044) a menej respiračných udalostí vyžadujúcich použitie i.v. alebo inhalovaných antipseudomonádových antibiotík (84 v porovnaní s 121, p=0,004) než u pacientov liečených TNS.
German: Das Auftreten einer parenteralen P.-aeruginosa-Resistenz gegen Aztreonam und andere Betalactam-Antibiotika könnte mögliche Auswirkungen auf die Behandlung akuter pulmonaler Exazerbationen mit systemischen Antibiotika haben.
Slovak: Vznik parenterálnej rezistencie P. aeruginosa na aztreonam a iné betalaktámové antibiotiká môže mať potenciálne dôsledky pre liečbu akútnych pľúcnych exacerbácií systémovými antibiotikami.
German: Jede 28 Tage-Packung Cayston enthält 84 Durchstechflaschen mit lyophilisiertem Cayston und 88 Ampullen mit Lösungsmittel.
Slovak: Caystonu obsahuje 84 injekčných liekoviek s lyofilizovaným Caystonom a 88 ampuliek s rozpúšťadlom.
German: Wenn Sie mit der Behandlung fortfahren möchten, drücken Sie eine volle Sekunde lang auf die Taste „On/Off" und fahren Sie dann mit der Behandlung fort.
Slovak: Ak chcete znova začať inhaláciu, stlačte znova na jednu sekundu tlačidlo On/Off a začnite inhaláciu.
German: Patienten sollten vor jeder Cayston-Dosis einen Bronchodilatator anwenden.
Slovak: Pacienti majú používať bronchodilatátor pred každou dávkou Caystonu.
German: Der Altera-Vernebler kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch über die Dauer von drei 28-tägigen Behandlungszyklen mit Cayston verwendet werden.
Slovak: Súprava rozprašovača Altera je skonštruovaná tak, aby vydržala tri 28-dňové liečebné cykly s Caystonom pri používaní podľa pokynov.
German: Da Aztreonam bekanntermaßen über die Nieren ausgeschieden wird, sollte Cayston bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatininwert auf mehr als das Doppelte des oberen Normalwertes erhöht) mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Preto sa má Cayston podávať pacientom s poruchou funkcie obličiek (hladina sérového kreatinínu > 2-násobok horného limitu normálnej hodnoty) opatrne.
German: Sie können entweder einen eBase-Controller oder eine eFlowrapid-Steuerungseinheit zusammen mit dem Altera-Vernebler verwenden.
Slovak: So súpravou Altera môžete použiť buď ovládač eBase, alebo ovládaciu jednotku eFlow rapid.
German: Nach Inhalation von Cayston entspricht die systemische AztreonamKonzentration ungefähr 1 % der Konzentration nach einer Standarddosis von Aztreonam zur Injektion.
Slovak: Caystonu je približne 1 % koncentrácie po injekčnom podaní štandardnej dávky aztreonamu.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Häufig:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
German: Dosis 60-70 % im Urin, die Ausscheidung über den Urin war nach 12 Stunden im Wesentlichen abgeschlossen.
Slovak: U zdravých pacientov sa 60 - 70 % z jednorazovej i.m. alebo i.v. dávky vylúčilo v moči do 8 hodín a vylučovanie močom bolo v zásade kompletné do 12 hodín.
German: Bei der Verabreichung von Cayston an Patienten mit bekannter Betalactam-Allergie ist Vorsicht geboten.
Slovak: Pri podávaní Caystonu pacientom sa odporúča opatrnosť, ak majú v anamnéze alergiu na betalaktámové antibiotiká.
German: Es wird empfohlen, Cayston sofort nach der Rekonstitution mit dem Lösungsmittel anzuwenden.
Slovak: Odporúča sa podať Cayston okamžite po rekonštitúcii s rozpúšťadlom.
German: Von den 101 Patienten mit einer positiven P.-aeruginosa-Kultur während des 30-tägigen Einschlusszeitraumes in die Studie, von denen bei Studienbeginn 56 (55,4 %) frei von P. aeruginosa waren, und die einen 28-tägigen Behandlungszyklus beendet haben, waren 89,1 % (n=90) am Ende der Behandlung (Tag 28) und 75,2 % (n=76) 1 Monat nach dem Ende der Behandlung (Tag 56) frei von P. aeruginosa.
Slovak: % (n=90) bez infekcie P. aeruginosa na konci liečby (28. deň) a 75,2 % (n=76) bolo bez infekcie P. aeruginosa 1 mesiac po ukončení liečby (56. deň).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cayston eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei CFPatienten mit einer Infektion/Kolonisation der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Caystonom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s cystickou fibrózou s infekciou pľúc spôsobenou
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Cayston anwenden, wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft.
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z týchto bodov, povedzte to vášmu lekárovi pred tým, ako použijete Cayston.
German: - Wenden Sie Cayston 3-mal täglich in aufeinanderfolgenden Behandlungszyklen, bestehend aus einem 28-tägigen Behandlungszeitraum gefolgt von einer 28-tägigen
Slovak: - Cayston používajte 3-krát denne v opakovaných cykloch 28-dňovej liečby nasledovanej 28-dňovou prestávkou v liečbe Caystonom.
German: Verschließen Sie den Arzneimittelbehälter, indem Sie den Deckel mit den Führungsnasen in die vorgesehenen Kerben am Arzneimittelbehälter setzen.
Slovak: Zatvorte nádobku na liek tak, že výstupky veka nádobky na liek nasmerujete na otvory na nádobke.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler 84 Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch 88 Ampullen mit 1 ml Lösungsmittel zum einmaligen Gebrauch
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač 84 jednorazových injekčných liekoviek 88 jednorazových 1 ml ampuliek s rozpúšťadlom
German: Eine akute Verminderung des FEV1 um ≥ 15 % ist eine Komplikation bei Aerosoltherapien, die auch bei Cayston berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: 15 % je komplikácia súvisiaca s podávaním liekov cez rozprašovač, vrátane Caystonu (pozri časť 4.4).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (Umkarton mit einer 28-Tage-Packung Cayston und einem Altera-Vernebler mit Blue Box)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (Vonkajšia škatuľa s Blue Boxom obsahujúca jedno 28-dňové balenie Caystonu a jednu súpravu rozprašovača Altera)
German: Mukoviszidose führt in der Lunge zur Festsetzung von dickem, klebrigem Schleim.
Slovak: Cystická fibróza vedie v pľúcach k ich upchávaniu hustým lepkavým hlienom.
German: Ein unter der Behandlung intermittierender Nachweis von MRSA erfolgte bei 7 % der mit Aztreonam behandelten Patienten im Vergleich zu 1 % der mit TNS behandelten Patienten.
Slovak: Prerušovaná prítomnosť izolátov MRSA počas liečby sa vyskytla u 7 % pacientov liečených aztreonamom v porovnaní s 1
German: Cayston 75 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler Aztreonam
Slovak: Cayston 75 mg prášok na roztok pre rozprašovač aztreonam
German: Nach Rekonstitution enthält die Lösung für einen Vernebler 75 mg Aztreonam.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje roztok pre rozprašovač 75 mg aztreonamu.
German: Untersuchungen: Häufig:
Slovak: Veľmi časté:
German: Verminderte Werte bei Lungenfunktionstests
Slovak: Zhoršený výsledok testu funkcie pľúc
German: Halten Sie den Vernebler gerade.
Slovak: Súpravu držte stále vodorovne.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
German: Das Lösungsmittel (1 ml Lösung) befindet sich in einer Kunststoffampulle.
Slovak: 1 ml rozpúšťadla sa dodáva v plastovej ampulke.
German: Ein unter der Behandlung persistierender Nachweis von MRSA erfolgte bei 3 % der mit Aztreonam behandelten Patienten im Vergleich zu keinem der mit TNS behandelten Patienten.
Slovak: % pacientov liečených TNS a pretrvávajúca prítomnosť izolátov MRSA počas liečby sa vyskytla u 3 % pacientov liečených aztreonamom a nevyskytla sa u žiadneho pacienta liečeného TNS.
German: - Bereiten Sie Cayston erst unmittelbar vor der Anwendung zu.
Slovak: - Nepripravujte Cayston, kým nebudete sami pripravení na podanie dávky.
German: Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren wurde eine erhöhte Inzidenzrate von Fieber im Vergleich zu erwachsenen Patienten beobachtet.
Slovak: Pyrexia sa pozorovala častejšie u pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov v porovnaní s dospelými.
German: - Die Durchstechflasche mit Pulver enthält 75 mg Aztreonam (als Lysin).
Slovak: - Injekčná liekovka s práškom obsahuje 75 mg aztreonamu (vo forme lyzínu).
German: Cayston ist ein Antibiotikum, das bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren mit Mukoviszidose angewendet wird, um die chronische Infektion der Lunge durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa in ihrem Ausmaß zurückzudrängen.
Slovak: Cayston je antibiotikum používané na potlačenie chronickej infekcie pľúc spôsobenej baktériami
German: In einer nicht verblindeten Phase 2-Studie (GS-US-205-0162) erhielten 105 pädiatrische Patienten im Alter von 3 Monaten bis < 18 Jahren (24 Patienten im Alter von 3 Monaten bis < 2 Jahren;
Slovak: V otvorenej štúdii fázy 2 (GS-US-205-0162) dostávalo liečbu Caystonom 3-krát denne počas jediného cyklu trvajúceho 28 dní 105 pediatrických pacientov vo veku 3 mesiace až < 18 rokov (24 pacientov vo veku 3 mesiace až < 2 roky; 25 pacientov vo veku 2 až < 6 rokov; 56 pacientov vo veku 6 až < 18 rokov) s CF a zdokumentovaným počiatočným/novým nástupom infekcie/kolonizácie
German: Insgesamt waren 79 Patienten, die einen 28-tägigen Behandlungszyklus beendet haben und während des Behandlungszeitraums kein zusätzliches Antipseudomonas-Antibiotikum erhielten, 6 Monate nach Behandlungsende auswertbar; von diesen blieben über diesen Zeitraum 58,2 % (n=46) frei von P. aeruginosa.
Slovak: Spolu 79 pacientov, ktorí dokončili 28-dňový liečebný cyklus, a ktorí počas liečebného obdobia nedostávali žiadne doplnkové antipseudomonádové antibiotikum, bolo vyhodnotiteľných 6 mesiacov po ukončení liečby.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG CAYSTON UMKARTON (mit Blue Box - nicht zur gemeinsamen Verpackung mit dem Altera Vernebler)
Slovak: (S Blue Boxom - Nie pre spoločné balenia so súpravou rozprašovača Altera)
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung für einen Vernebler 75 mg Aztreonam (als Lysin).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml roztoku pre rozprašovač 75 mg aztreonamu (vo forme lyzínu).
German: Jede Durchstechflasche enthält Aztreonamlysin entsprechend 75 mg Aztreonam.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje aztreonam-lyzín zodpovedajúci 75 mg aztreonamu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Cayston 75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler.
Slovak: Cayston 75 mg prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač.
German: Wie Sie Cayston für die Inhalation zubereiten
Slovak: Príprava Caystonu na inhaláciu
German: Cayston kann in aufeinanderfolgenden Behandlungszyklen, bestehend aus einem 28-tägigen Behandlungszeitraum gefolgt von einer 28-tägigen Behandlungspause, angewendet werden.
Slovak: Cayston sa môže používať v opakovaných cykloch 28-dňovej liečby nasledovanej 28-dňovou prestávkou v liečbe Caystonom.
German: Arzneimittelbehälter des Altera-Verneblers (Abbildung 3a).
Slovak: Vylejte všetok pripravený Cayston z injekčnej liekovky do nádobky na liek v súprave rozprašovača Altera (obrázok 3a).
German: Die Behandlung erfolgte in drei Behandlungszyklen, auf jeden 28-tägigen Therapiezyklus folgte eine 28-tägige Behandlungspause.
Slovak: Liek sa podával počas troch cyklov 28-dňovej liečby nasledovanej 28-dňovou prestávkou v užívaní lieku.
German: Auf der Basis dieser klinischen Erfahrungswerte ist Cayston mit aufeinanderfolgenden Behandlungszyklen, bestehend aus einem 28-tägigen Behandlungszeitraum gefolgt von einer 28-tägigen Behandlungspause, für die Behandlung pädiatrischer Patienten ab einem Alter von 6 Jahren angezeigt.
Slovak: Cayston je na základe vyššie uvedených klinických skúseností indikovaný na použitie u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších v opakovaných cykloch 28-dňovej liečby Caystonom nasledovanej 28-dňovou prestávkou.