FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς υπό NeoRecormon, αυτή η συχνότητα εμφάνισης είναι 7 %, έναντι 4 % των μαρτύρων: αυτό δεν συσχετίζεται με οποιαδήποτε αύξηση της θνητότητας από θρομβοεμβολικά αίτια, συγκριτικά με τους μάρτυρες.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с NeoRecormon, тази честота е 7 % в сравнение с 4 % при контролите.
Greek: Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 33.333 IU epoetin beta.
Bulgarian: Един ml инжекционен разтвор съдържа 33 333 IU епоетин бета.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με το NeoRecormon θα πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρούς έμπειρους στις ως άνω ενδείξεις.
Bulgarian: Лечението с NeoRecormon трябва да се започне от лекар с опит в лечението на споменатите по-горе показания.
Greek: Επειδή τα συμπτώματα της αναιμίας και οι επιπτώσεις μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη συνολική επιβάρυνση από τη νόσο, μία ιατρική εκτίμηση της ατομικής κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς είναι απαραίτητη.
Bulgarian: Симптомите и последиците от анемията може да варират според възрастта, пола и цялостното социално значение на заболяването.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευασία εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης, εάν η σύριγγα σας έχει πέσει ή έχει υποστεί φθορά, ή εάν φαίνεται να έχει αλλοιωθεί.
Bulgarian: Не я използвайте, ако датата на изтичане на срока на годност е минала, ако спринцовката е била изпускана или повредена, или ако изглежда, че картонената кутия е била отваряна.
Greek: όγκος αίματος [ml] = 44 [ml/kg] x σωμ.βάρος [kg] + 1600 [ml] (σωματικό βάρος ≥45 kg)
Bulgarian: кръвен обем [ml] = 44 [ml/kg] x телесно тегло [kg] + 1 600 [ml]
Greek: (8) Τρυπήστε τη μεμβράνη με τη βελόνα σε βάθος περίπου 1 εκ. και ενέσατε βραδέως το διαλύτη στο φιαλίδιο.
Bulgarian: Пробожда се запушалката с иглата до дълбочина от около 1 cm и бавно се инжектира разтворителя във флакона.
Greek: Στους ασθενείς σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτολόγου αίματος μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων, σε φυσιολογικά ως επί το πλείστον πλαίσια.
Bulgarian: При пациенти в програма за автохемотрансфузия може да има повишение на броя на тромбоцитите, предимно в референтните граници.
Greek: Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα εντός διαστήματος 5 λεπτών από την αφαίρεση του καλύμματος, διαφορετικά υπάρχει πιθανότητα εμπλοκής της βελόνας.
Bulgarian: Използвайте спринцовката до 5 минути след отстраняване на капачката.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 50.000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 415 μικρογραμμάρια epoetin beta* (ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης).
Bulgarian: Един флакон съдържа 50 000 международни единици (IU), съответстващи на 415 микрограма епоетин бета (epoetin beta)*
Greek: Μία ξεχωριστή, βασισμένη σε δεδομένα ασθενών, μετά-ανάλυση, στην οποία συμπεριλήφθηκαν δεδομένα από όλες τις 12 ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε αναιμικούς καρκινοπαθείς ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με NeoRecormon (n=2301), έδειξε συνολικό σχετικό κίνδυνο σημειακής εκτίμησης για την επιβίωση 1,13 υπέρ της ομάδας ελέγχου (95 % CI: 0,87, 1,46).
Bulgarian: Мета-анализ, основан на данни при отделните пациенти, който включва данни от всички 12 контролирани клинични изпитвания, провеждани с NeoRecormon (n=2301) при пациенти с анемия, свързана с рак, показва обща точка за коефициент на риск за преживяемост, оценена на 1,13 в полза на контролите (95 % ДИ 0,87, 1,46).
Greek: Τραβήξτε γρήγορα τη βελόνα και πιέστε τη θέση της ένεσης με ένα στεγνό και στείρο κομμάτι βάμβακος.
Bulgarian: Извадете бързо иглата и натиснете мястото на инжектиране със сух стерилен тампон.
Greek: • Επιλέξτε ένα διαφορετικό σημείο ένεσης για κάθε νέα ένεση.
Bulgarian: За всяко ново инжектиране избирайте различно място, където ще поставите инжекцията.
Greek: Στους ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνηςστις εποετίνες, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.2 και
Bulgarian: При пациенти със слабо повлияване на хемоглобина от епоетини, трябва да се помисли за алтернативно обяснение на слабия отговор (вж. точки 4.2 и 5.1).
Greek: • Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που οφείλεται σε χρόνια νεφρική νόσο (νεφρική αναιμία), σε ασθενείς υπό αιμοκάθαρση ή που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοκάθαρση.
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия, причинена от хронично бъбречно заболяване (бъбречна анемия) при пациенти на диализа или пациенти, които още не са подложени на диализа.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαναιμικό, κωδικός ATC: B03XA01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антианемично средство; АТС код:
Greek: Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης μπορεί να εκφράζονται στην επιφάνεια διαφόρων κυττάρων όγκων.
Bulgarian: Еритропоетиновите рецептори може да са експресирани върху повърхността на различни туморни клетки.
Greek: Συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης
Bulgarian: Концентрация на хемоглобина
Greek: • Αφαιρέστε τη βελόνα από την κυψέλη της.
Bulgarian: Извадете иглата от нейния блистер.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν έχει πέσει ή έχει υποστεί φθορά.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е била изпускана или ако е повредена.
Greek: Για την περιπατητική χρήση του προϊόντος, ο ασθενής μπορεί να βγάλει το προϊόν, πριν την ανασύστασή του, από το ψυγείο και να το αφήσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (όχι πάνω από 25°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 5 ημερών.
Bulgarian: За целите на амбулаторната употреба пациентът може да извади неразтворения продукт от хладилника и да го съхранява на стайна температура (не по-висока от 25°С) еднократно за период от най-много 5 дни.
Greek: • Φυλάσσετε τη σύριγγα NeoRecormon μακριά από την άμεση επαφή με το ηλιακό φως.
Bulgarian: Пазете спринцовката от пряка слънчева светлина.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με NeoRecormon γίνεται από γιατρό ειδικό για την πάθησή σας.
Bulgarian: Лечението с NeoRecormon трябва да се започне от лекар, който има опит в лечението на Вашето състояние.
Greek: Η αρχική δοσολογία είναι 3x20 IU/kg σωματικού βάρους την εβδομάδα.
Bulgarian: Началната доза е 3 х 20 IU/kg телесно тегло на седмица.
Greek: Η ερυθροποιητίνη είναι ένας αυξητικός παράγοντας που διεγείρει κατά κύριο λόγο την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
Bulgarian: Еритропоетин е растежен фактор, който стимулира предимно продукцията на червени кръвни клетки.
Greek: Εάν η αιμοσφαιρίνη υπερβεί τα 12 g/dl (7,5 mmol/l), η δόση θα πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25 με 50 %.
Bulgarian: Ако хемоглобинът надхвърли 12 g/dl (7,5 mmol/l), дозата трябва да се намали с приблизително 25 до 50 %.
Greek: Αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία σε ασθενείς με Ηπατίτιδα C Mία παράδοξη μείωση της αιμοσφαιρίνης και η εμφάνιση σοβαρής αναιμίας σχετιζόμενης με χαμηλό αριθμό δικτυοερυθροκυττάρων θα πρέπει να ωθούν στη διακοπή της θεραπείας με εποετίνη και στη διενέργεια ελέγχου αντισωμάτων κατά της ερυθροποιητίνης.
Bulgarian: Парадоксално намаление на хемоглобина и развитие на тежка анемия, свързана с нисък брой ретикулоцити, се налага незабавно прекратяване на лечението с епоетин и изследване за антиеритропоетинови антитела.
Greek: Η ερυθροποιητίνη είναι μία γλυκοπρωτεΐνη που διεγείρει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων από τα δεσμευμένα προγονικά της κύτταρα.
Bulgarian: Еритропоетин е гликопротеин, който стимулира образуването на еритроцити от прекурсори на стволовите клетки.
Greek: Η αρχική δόση είναι 250 IU ανά ένεση για κάθε 1 kg βάρους του νεογνού, τρεις φορές την εβδομάδα.
Bulgarian: Началната доза е 250 IU на инжекция за всеки 1 kg от теглото на кърмачето, която се прави три пъти седмично.
Greek: 12 Κρατήστε τη σύριγγα και τη βελόνα σφιχτά στην υποδοχή και αφαιρέστε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα.
Bulgarian: Хванете здраво спринцовката и иглата на мястото на свързване и внимателно издърпайте капачката на иглата от спринцовката.
Greek: Χορήγηση της ενδοφλέβιας ένεσης μέσω θύρας έγχυσης
Bulgarian: Поставяне на интравенозна инжекция чрез инжекционен порт
Greek: Κατόπιν αποσυνδέσατε τη σύριγγα (μαζί με τη βελόνα) από τη συσκευή.
Bulgarian: След това спринцовката (с иглата) се отделя от устройството.
Greek: Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 13.333 IU epoetin beta.
Bulgarian: Един ml инжекционен разтвор съдържа 13 333 IU епоетин бета.
Greek: (5) Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας και απομακρύνατε με προσοχή τον αέρα από τη βελόνα, κρατώντας τη σύριγγα κατακόρυφα και πιέζοντας απαλά το έμβολό της προς τα πάνω, μέχρι να εμφανιστεί μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας.
Bulgarian: Отстранява се капачката от иглата и внимателно се изгонва въздуха от нея, като спринцовката се държи вертикално и леко се натиска буталото нагоре до появата на капка от течността на върха на иглата.
Greek: 0C
Bulgarian: С
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις: Μιλήστε με το γιατρό σας πριν τη χρήση του NeoRecormon
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате NeoRecormon
Greek: Η επιβίωση και η εξέλιξη του όγκου έχουν μελετηθεί σε πέντε μεγάλες ελεγχόμενες μελέτες με 2833 ασθενείς συνολικά, εκ των οποίων οι τέσσερις ήταν διπλές τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και μία ανοιχτή μελέτη.
Bulgarian: В пет големи контролирани клинични изпитвания при общо 2 833 пациенти са изследвани преживяемостта и туморната прогресия.
Greek: 15 Εισαγάγετε τη βελόνα στη φλέβα.
Bulgarian: Вкарайте иглата във вената.
Greek: Τα πρόωρα νεογνά που έχουν ήδη υποβληθεί σε μετάγγιση μέχρι την έναρξη της θεραπείας με NeoRecormon, θεωρείται λιγότερο πιθανό να ωφεληθούν, συγκριτικά με τα νεογνά εκείνα που δεν έχουν υποβληθεί σε μετάγγιση.
Bulgarian: Малко е вероятно недоносените деца, на които вече е била прелята кръв преди началото на лечение с NeoRecormon, да получат такава полза, както децата без кръвопреливане.
Greek: 19 Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε έναν περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
Bulgarian: Веднага след употребата поставете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети.
Greek: • Αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA) προκαλούμενη από εξουδετερωτικά αντισώματα, έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ερυθροποιητίνη συμπεριλαμβανομένης, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, και της θεραπείας με NeoRecormon.
Bulgarian: Чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК), причинена от неутрализиращи антитела, е наблюдавана при лечение с еритропоетин, включително и в отделни случаи по време на лечение с NeoRecormon.
Greek: • Μην αγγίζετε τη βελόνα μετά την αφαίρεση του καλύμματός της.
Bulgarian: Не докосвайте иглата, след като сте отстранили капачката на иглата.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με μία βελόνα (30G1/2) ή 6 προγεμισμένες σύριγγες με 6 βελόνες (30G1/2).
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с една игла (30G1/2) или 6 предварително напълнени спринцовки с 6 игли (30G1/2).
Greek: Σε περίπτωση υποδόριας χορήγησης, η εβδομαδιαία δόση μπορεί να χορηγηθεί ως μία ένεση την εβδομάδα ή σε διηρημένες δόσεις τρεις ή επτά φορές την εβδομάδα.
Bulgarian: В случай на подкожно приложение седмичната доза може да се даде с една инжекция седмично или да се раздели на три до седем пъти седмично.
Greek: Το διάλυμα χορηγείται υποδορίως και σε δόση 3x250 IU/kg σωματικού βάρους την εβδομάδα.
Bulgarian: Разтворът се прилага подкожно в дози 3 х 250 IU/kg т.т. на седмица.
Greek: Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης μπορεί να εκφράζονται στην επιφάνεια μιας ποικιλίας κυττάρων όγκου.
Bulgarian: Еритропоетинови рецептори могат да са експресирани върху повърхността на редица туморни клетки.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στον Πίνακα 1 που ακολουθεί.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в Таблица 1 по-долу.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχει αναφερθεί αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA) που προκαλείται από εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης σε συσχετισμό με τη θεραπεία με NeoRecormon.
Bulgarian: В отделни случаи се съобщава за чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК), медиирана от неутрализиращи анти-еритропоетин антитела, свързана с лечението с NeoRecormon.
Greek: • Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους) ασθενείς εμφάνισαν συμπτώματα που μοιάζουν με γρίππη, ιδιαίτερα αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Много рядко (може да засегнат до 1 на 10 000 души) пациентите получават грипоподобни симптоми, особено когато току-що са започнали лечението.
Greek: • 1 στεγνή αποστειρωμένη γάζα.
Bulgarian: ● 1 сух стерилен тампон.
Greek: Για υποδόρια ένεση, καθαρίστε το δέρμα στη θέση της ένεσης, σκουπίζοντάς το με οινόπνευμα.
Bulgarian: За подкожна инжекция, кожата на мястото на инжектирането се почиства с тампон, напоен със спирт.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στον Πίνακα 2 που ακολουθεί.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в Таблица 2 по-долу.
Greek: Τοποθετήστε την πράσινη βελόνα στη σύριγγα που περιέχεται στη συσκευασία και αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Bulgarian: (6) Прикрепя се зелената игла върху спринцовката, приложена в опаковката, и се маха капачката на иглата.
Greek: Ειδική Προειδοποίηση Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NeoRecormon
Bulgarian: По време на лечение с NeoRecormon
Greek: Κατόπιν αποσυνδέστε τη σύριγγα (μαζί με τη βελόνα) από τη συσκευή.
Bulgarian: След това спринцовката (с иглата) се отстранява от устройството.
Greek: • Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους) τα άτομα εμφάνισαν συμπτώματα που μοιάζουν με γρίππη, ιδιαίτερα αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Много рядко (може да засегнат до 1 на 10 000 души) хората получават грипоподобни симптоми, особено когато току-що са започнали лечението.
Greek: Συνιστάται επίσης η τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας, ως και μεταξύ των αιμοκαθάρσεων.
Bulgarian: Особено в началото на терапията се препоръчва редовно проследяване на артериалното налягане, включително и между сеансите на диализата.
Greek: • εάν πάσχετε από χρόνια ηπατική νόσο
Bulgarian: ● ако имате хронично чернодробно заболяване
Greek: 1 φιαλίδιο με λυόφιλο (50.000 IU) για ενέσιμο διάλυμα, 1 φύσιγγα με διαλύτη που περιέχει συντηρητικά (10 ml), 1 συσκευή ανασύστασης και αναρρόφησης, 1 σύριγγα μιας χρήσης (10 ml), 1 βελόνα (21G2)
Bulgarian: Лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон с лиофилизат (50 000 IU) за инжекционен разтвор, 1 ампула с разтворител с консерванти (10 ml), 1 устройство за разтваряне и изтегляне на разтвора, 1 спринцовка за еднократна употреба, 1 игла (21G2)
Greek: Κατά τη θεραπεία με rHuEPO και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, εμφανίστηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης με ή χωρίς αμιγή ερυθροκυτταρική απλασία (Pure Red Cell Aplasia, PRCA).
Bulgarian: В много редки случаи е наблюдавана поява на неутрализиращи анти-еритропоетинови антитела със или без чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК) по време на rHuEPO терапия.
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ (εσωτερικό κάλυμμα) Στάδια χειρισμού
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА (от вътрешната страна на капака)
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα και τη σύριγγα από το σημείο ένεσης κατά τον ίδιο τρόπο με την εισαγωγή τους.
Bulgarian: Извадете иглата и спринцовката от мястото на инжектиране под същия ъгъл, под който е вкарана.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει φαινυλαλαλίνη και νάτριο, βλ. φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφόρηση.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа фенилаланин и натрий, за повече информация прочетете листовката.
Greek: ● Ενήλικες με συμπτωματική αναιμία που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για καρκίνο
Bulgarian: Възрастни със симптоматична анемия, получаващи химиотерапия поради раково заболяване
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία +2
Bulgarian: Да се съхранява при +2°C до +8°C
Greek: Το ανασυσταμένο προϊόν είναι άχρωμο, διαφανές έως ελαφρά ιριδίζον διάλυμα.
Bulgarian: Разтвореният продукт е безцветен, бистър до слабо опалесциращ разтвор.
Greek: ● Συμπτωματική αναιμία που οφείλεται σε χρόνια νεφρική νόσο
Bulgarian: Симптоматична анемия, предизвикана от хронично бъбречно заболяване
Greek: Kουνήστε ή χτυπήστε τη φύσιγγα έτσι ώστε το υγρό που τυχόν υπάρχει στον μίσχο της να μπει στο σώμα της φύσιγγας.
Bulgarian: Ампулата се разклаща или потупва, за да се стече цялата течност от гърлото в тялото на ампулата.
Greek: • Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στη βελόνα.
Bulgarian: Не слагайте отново капачката върху инжекционната игла.
Greek: Συσκευασίες 1 φιαλιδίου, οι οποίες περιέχουν 50.000 IU εποετίνης άλφα, 1 φύσιγγα, η οποία περιέχει 10 ml διαλύτη, 1 συσκευή ανασύστασης και απόσυρσης, 1 βελόνα (21G2), ανοξίδωτο ατσάλι) και 1
Bulgarian: Опаковки с по 1 флакон, съдържащ 50 000 IU епоетин бета, 1 ампула, съдържаща 10 ml разтворител, 1 устройство за разтваряне и изтегляне, 1 игла (21G2, неръждаема стомана) и 1 спринцовка за еднократна употреба (полипропилен и полиетилен).
Greek: • Θεραπεία της αναιμίας με σχετιζόμενα συμπτώματα σε ενήλικες καρκινοπαθείς ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία
Bulgarian: Лечение на анемия и свързаните с нея симптоми при възрастни пациенти с рак, които получават химиотерапия.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων επιδράσεων Σπανίως, μπορεί να παρουσιαστούν σχετιζόμενες με τη θεραπεία epoetin beta αντιδράσεις από το δέρμα όπως εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση ή αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Рядко може да се появят кожни реакции, свързани с лечението с епоетин бета, като обрив, сърбеж, уртикария или реакции на мястото на инжектиране.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 3 που ακολουθεί.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в Таблица 3 по-долу.
Greek: Η αρχική δοσολογία είναι 3x40 IU/kg την εβδομάδα.
Bulgarian: Началната доза е 3 х 40 IU/kg телесно тегло на седмица.
Greek: Διαλύτης: Φύσιγγα 10 ml (τύπου Ι γυαλί).
Bulgarian: 10 ml ампула (стъкло тип I)
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα εφόσον φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C - 8°C (σε ψυγείο) είναι σταθερό για 1 μήνα
Bulgarian: Приготвеният разтвор е стабилен в продължение на 1 месец, ако се съхранява при 2ºС - 8ºС (в хладилник)
Greek: • Μην κρατάτε το έμβολο κατά την αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας.
Bulgarian: Не дръжте буталото, докато махате капачката на иглата.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εποετίνη βήτα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали епоетин бета се екскретира в кърмата.
Greek: Εμφάνιση του NeoRecormon και περιεχόμενο της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда NeoRecormon и какво съдържа опаковката
Greek: Αφήστε το κάλυμμα της βελόνας στη θέση του, μέχρι να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου η σύριγγα.
Bulgarian: Оставете капачката на иглата на нея, докато тя се стопли.
Greek: Αναρροφήσατε όλο το διαλύτη στη σύριγγα.
Bulgarian: Изтегля се цялото количество разтворител в спринцовката.
Greek: Έχει αναφερθεί, σε συσχετισμό με τη θεραπεία με ερυθροποιητίνη συμπεριλαμβανομένου του NeoRecormon, αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία που προκαλείται από εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης.
Bulgarian: При лечение с еритропоетини, включително NeoRecormon, се съобщава за ЧАЧКК, причинена от неутрализиращи анти-еритропоетинови антитела.
Greek: Σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από μία δόσεις ανά σύριγγα.
Bulgarian: При никакви обстоятелства не трябва да се прилага повече от една доза с една спринцовка; лекарственият продукт е само за еднократна употреба.
Greek: Αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA)
Bulgarian: Чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК)
Greek: Οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία με εποετίνη βήτα κεφαλαλγία και υπέρταση, οι οποίες μπορούν να αντιμετωπισθούν με φάρμακα είναι συχνές (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Главоболие, свързано с лечението с епоетин бета, и хипертония, която може да се лекува медикаментозно, са чести нежелани реакции (вж. точка 4.4).
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με μία βελόνα (27G1/2) ή 4 προγεμισμένες σύριγγες με 4 βελόνες (27G1/2).
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с една игла (27G1/2) или 4 предварително напълнени спринцовки с 4 игли (27G1/2).
Greek: • Μην αναποδογυρίζετε τη συσκευασία για την αφαίρεση της σύριγγας.
Bulgarian: Не обръщайте кутията наопаки, за да извадите спринцовката.
Greek: Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 6.667 IU epoetin beta.
Bulgarian: Един ml инжекционен разтвор съдържа 6 667 IU епоетин бета.
Greek: Γι'αυτό και συνιστάται όπως η πρώτη δόση του φαρμάκου, χορηγείται κάτω από ιατρική επίβλεψη.
Bulgarian: Тъй като в отделни случаи са наблюдавани анафилактоидни реакции, препоръчва се първата доза да се приложи под лекарско наблюдение.
Greek: (3) Αφαιρέσατε το κάλυμμα της βελόνας και εισάγετε τη βελόνα μέσω της ελαστικής μεμβράνης της συσκευής.
Bulgarian: Отстранява се капачката от иглата и иглата се вкарва през гумената запушалка на устройството.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση μπορεί να χορηγείται μία φορά την εβδομάδα ή να κατανεμηθεί σε τρεις ή επτά δόσεις την εβδομάδα.
Bulgarian: Тя може да се прилага веднъж седмично или да се раздели на три до седем дози седмично.
Greek: Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 16.667 IU epoetin beta.
Bulgarian: Един ml инжекционен разтвор съдържа 16 667 IU епоетин бета.
Greek: 16 Ενέστε αργά τη συνιστώμενη δόση πιέζοντας απαλά το έμβολο μέχρι το τέλος της διαδρομής.
Bulgarian: 16 Бавно инжектирайте предписаната доза, като натиснете внимателно буталото докрай.
Greek: Το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων διατίθεται σε φιαλίδια ως λυόφιλο για ενέσιμο διάλυμα, το οποίο διαλύεται με το περιεχόμενο της συνοδού φύσιγγας με το διαλύτη και με τη βοήθεια μιας συσκευής ανασύστασης και αναρρόφησης, σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται παρακάτω.
Bulgarian: Той се разтваря със съдържанието на приложената ампула с разтворител посредством устройство за разтваряне и изтегляне на разтвора, според указанията, дадени по-долу.
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη θεραπεία με NeoRecormon σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτολόγου αίματος Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с лечението с NeoRecormon в контролирани клинични изпитвания при пациенти в програма за автохемотрансфузия на автоложна кръв Системо-органен клас Нежелана реакция
Greek: Δοσολογία του NeoRecormon
Bulgarian: Дозиране на NeoRecormon
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων: To NeoRecormon ανήκει σε μια ομάδα προϊόντων που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων όπως και η ανθρώπινη πρωτεΐνη ερυθροποιητίνη.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употреба на други продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки:
Greek: Το NeoReocormon ενδείκνυται για: - Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Bulgarian: - Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни и деца.
Greek: Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μεταξύ των οποίων σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Bulgarian: Съобщават се сериозни кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза, свързани с лечението с епоетин.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει είτε 500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000, 6.000, 10.000, 20.000 ή 30.000 IU (διεθνείς μονάδες) epoetin beta σε 0,3 ml ή 0,6 ml διαλύματος.
Bulgarian: 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10 000, 20 000 или 30 000 IU (международни единици)
Greek: • εάν έχετε χαμηλά επίπεδα ορισμένων βιταμινών B (φυλλικού οξέος ή βιταμίνης B12)
Bulgarian: ● ако имате ниски нива на някои витамини от група
Greek: Στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, μπορεί να παρατηρηθεί μία μέτρια, δοσοεξαρτώμενη, εντός των φυσιολογικών ορίων αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων, κατά τη διάρκεια της αγωγής με NeoRecormon και ειδικά μετά από ενδοφλέβια χορήγησή του.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност по време на лечение с NeoRecormon може да има умерено доза-зависимо повишение на броя на тромбоцитите в референтните граници, особено след интравенозно приложение.
Greek: Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 20.000 IU epoetin beta.
Bulgarian: Един ml инжекционен разтвор съдържа 20 000 IU епоетин бета.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει ξανά με δόση 25 % περίπου κάτω από την προηγουμένως χορηγούμενη δόση εφόσον τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης μειωθούν στα 12 g/dl (7,5 mmol/l) ή χαμηλότερα
Bulgarian: Терапията трябва да се поднови с доза приблизително 25 % по-ниска от предишната след спадане на нивата на хемоглобина до 12 g/dl