FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Velactislääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Velactis.
Finnish: Velactis-valmistetta on saatavana injektioliuoksena moniannosinjektiopulloissa, joiden tilavuus on 5 ml, 25 ml tai 50 ml.
Latvian: Velactis ir pieejams kā šķīdums injekcijām vairākdevu flakonos pa 5 ml, 25 ml vai 50 ml.
Finnish: Muita tietoja Velactis-valmisteesta
Latvian: Cita informācija par Velactis
Finnish: Velactis-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä eläimestä) ovat lievät injektiokohdan reaktiot (lähinnä turvotus), jotka saattavat kestää vähintään seitsemän päivää.
Latvian: Visbiežāk novērotās Velactis blakusparādības (kas var ietekmēt vairāk nekā 1 govi no 10) ir nelielas audu reakcijas injekcijas vietā (galvenokārt pietūkums), kas var ilgt līdz 7 dienām.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Velactis-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Velactis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Finnish: Miksi Velactis on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Velactis tika apstiprinātas?
Finnish: Koska Velactis vähentää maidoneritystä, myös imettävien naisten on vältettävä kosketusta valmisteen kanssa.
Latvian: Tā kā Velactis samazina piena sekrēciju, arī ar krūti barojošām sievietēm vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Finnish: Kun prolaktiinin vapautuminen estetään, maidontuotanto vähenee.
Latvian: Bloķējot prolaktīna izdalīšanos, tiek samazināta piena sekrēcija.
Finnish: Se on myös aika, jonka täytyy kulua lääkkeen antamisen jälkeen ennen kuin maitoa voidaan käyttää elintarvikkeeksi.
Latvian: Tas arī ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas, lai cilvēku uzturā būtu lietojams piens.
Finnish: Mitä hyötyä Velactis-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Velactis ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
Finnish: Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kabergoliinille, olisi vältettävä kosketusta Velactisvalmisteen kanssa.
Latvian: Cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kabergolīnu ir jāizvairās no saskares ar Velactis.
Finnish: Velactis vähensi maitovuodon esiintymisen kahteen prosenttiin, kun vastaava luku lumelääkettä saaneilla lehmillä oli 10,7 prosenttia.
Latvian: Velactis samazināja piena izdalīšanās iespējamību līdz 2% salīdzinājumā ar placebo ārstētām govīm, kurām tā bija 10,7%.
Finnish: Mitä Velactis on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Velactis un kāpēc tās lieto?
Finnish: Velactis annetaan kertainjektiona lihakseen umpeenpanopäivänä neljän tunnin kuluessa viimeisestä lypsystä.
Latvian: Velactis ievada vienā injekcijas reizē muskulī cietlaišanas dienā, četru stundu laikā pēc pēdējās slaukšanas reizes.
Finnish: Velactis-valmisteella hoidettujen lypsylehmien varoaika on maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole poikimisen jälkeen, jos ummessaoloaika on vähintään 32 vuorokautta.
Latvian: Ierobežojumu periods pienam no laktējošām govīm, kas ārstētas ar Velactis, ir „nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligātais nogaidīšanas laiks pēc atnešanās netiek piemērots, ja cietstāves periods ir 32 dienas vai garāks.
Finnish: Velactis on lääke, jota käytetään lypsykarjan hoidossa vähentämään lypsylehmien maidoneritystä ummessaoloajan (kausi, jolloin lehmää ei lypsetä ennen poikimista ja joka päättyy maidontuotannon käynnistymiseen) alussa.
Latvian: Velactis ir zāles, ko lieto kā palīglīdzekli laktējošu govju ganāmpulka pārvaldības programmā piena sekrēcijas mazināšanai laktējošām govīm cietstāves perioda sākumā (periods, kura laikā govs netiek slaukta pirms atnešanās un nākošā laktācijas perioda sākuma).
Finnish: Raskaana olevien ja raskautta yrittävien naisten on vältettävä kosketusta Velactis-valmisteen kanssa.
Latvian: Grūtniecēm un sievietēm, kuras plāno grūtniecību vajadzētu izvairīties no saskares ar Velactis.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Velactis-valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien tai pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Latvian: Drošuma informācija ir ietverta Velactis zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem.
Finnish: Varoaika on neljä vuorokautta (8 lypsyä) poikimisen jälkeen, kun ummessaoloajan pituus on alle 32 vuorokautta.
Latvian: Ja cietstāves periods ir mazāks par 32 dienām, šis periods ir 4 dienas (8 slaukšanas reizes) pēc atnešanās.
Finnish: Velactis-valmisteella hoidettujen lypsylehmien varoaika on lihan osalta 23 vuorokautta.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no laktējošām govīm, kas ārstētas ar Velactis, ir 23 dienas.
Finnish: Sen vaikuttava aine on kabergoliini.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu kabergolīnu.
Finnish: Toisessa kenttätutkimuksessa, jossa oli mukana 263 lypsylehmää, maitovuotoa esiintyi 14 päivänä umpeenpanon jälkeen 3,9 prosentilla Velactis-hoitoa saaneista lehmistä ja 17,6 prosentilla lumehoitoa saaneista lehmistä.
Latvian: Otrajā lauka pētījumā, kurā iesaistīja 263 laktējošas govis, piena izdalīšanās iespējamība ar Velactis ārstētām govīm 14 dienu periodā bija 3,9% salīdzinājumā ar placebo ārstētām govīm, kurām tā bija
Finnish: Miten Velactis vaikuttaa?
Latvian: Kā Velactis darbojas?
Finnish: Kabergoliinilla on näihin soluihin (D2-reseptoreihin) pitkäkestoinen vaikutus, joka estää hormonin vapautumisen.
Latvian: (dēvētiem par D2 receptoriem), kas bloķē hormona izdalīšanos.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain eläinlääkärin määräyksestä.
Latvian: Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Finnish: Velactis-hoitoa saaneilla lehmillä esiintyi vähemmän epämukavuutta ensimmäisenä päivänä umpeenpanon jälkeen, sillä niiden makuuaika vuorokaudessa piteni.
Latvian: Pētījuma rezultāti ar Velactis ārstētām govīm uzrādīja samazinātu diskomfortu pirmajā dienā cietstāves periodā, par ko liecināja palielināts gulēšanas laiks.
Finnish: Sitä erittävät aivolisäkkeen (aivoihin liittyvän pienen umpirauhasen) erikoistuneet solut.
Latvian: Piena sekrēciju aktivitāti stimulē hormons prolaktīns, kas izdalās no specializētām hipofīzes (mazais galvas smadzeņu piedēklis) šūnām.
Finnish: Mitä riskejä Velactis-valmisteeseen liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Velactis?
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Velactis-valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Velactis lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Finnish: Alkuperäisessä kenttätutkimuksessa, johon osallistui 917 lehmää, Velactis-valmistetta annettiin lehmille, joilla ei ollut subkliinistä (piileväoireista) utaretulehdusta.
Latvian: Sākotnējā lauka pētījumā, iesaistot 917 govis, Velactis ievadīja govīm, kuras ir brīvas no subklīniskā mastīta (tesmeņa iekaisuma bez redzamām klīniskām pazīmēm), un kurām nebija veikta antibiotiku terapija, rezultāti uzrādīja jaunu tesmeņa infekciju samazinājumu par 5,5% cietstāves periodā salīdzinājumā ar placebo (fiktīva ārstēšana) ārstētām govīm.
Finnish: Lisätietoja Velactis-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Velactis dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Finnish: Miten Velactis-valmistetta käytetään?
Latvian: Kā lieto Velactis?
Finnish: Ihon alle tai laskimoon
Latvian: Subkutānai vai intravenozai ievadīšanai
Finnish: EUmyyntilupanumero
Latvian: VELCADE 1 mg
Finnish: LIITE
Latvian: ievadīšanai;
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisten lääkkeiden turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot toteutetaan:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai tiktu īstenoti visi tālāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kun VELCADE 3,5 mg:n uusi kahden antoreitin pakkaus tuodaan markkinoille ja sen jälkeen kaikki VELCADE 3,5 mg -valmistetta määräävät, toimittavat, käsittelevät tai potilaalle antavat terveydenhuollon ammattilaiset ovat saaneet opasmateriaalin.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai VELCADE 3,5 mg jaunā divējādā ievadīšanas veida iepakojuma nonākšanas brīdī tirgū un pēc tam visi veselības aprūpes speciālisti, kuri iesaistīti VELCADE 3,5 mg parakstīšanā, izsniegšanā, sagatavošanā vai ievadīšanā, saņemtu izglītojošo materiālu.
Finnish: • VELCADE 3,5 mg voidaan antaa sekä laskimoon että ihon alle, mutta VELCADE 1 mg voidaan antaa vain laskimoon
Latvian: • VELCADE 3,5 mg var ievadīt gan intravenozi, gan subkutāni, bet VELCADE 1 mg drīkst ievadīt tikai intravenozi;
Finnish: • maininta siitä, että VELCADE 1 mg on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon
Latvian: • VELCADE 1 mg paredzēts tikai i.v.
Finnish: • laskentatyökalu annoksen määrittämiseen, johon lääkäri voi syöttää potilaan pituuden ja painon laskeakseen potilaan kehon pinta-alan ja sen mukaan päätellä sopivan VELCADEannoksen.
Latvian: • devas aprēķināšanas rīks, kas ļauj parakstītājam ierakstīt pacienta auguma garumu un ķermeņa masu, lai aprēķinātu ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL) un tādējādi noteikt nepieciešamo VELCADE devu;
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa opasmateriaalin sisällöstä ja muodosta ennen VELCADE 3,5 mg:n uuden kahden antoreitin (ihon alle ja laskimoon) pakkauksen tuomista markkinoille.
Latvian: Pirms VELCADE 3,5 mg jaunā divējādā ievadīšanas veida (subkutāni un intravenozi) iepakojuma nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts.
Finnish: • eri vaatimukset saatettaessa VELCADE 3,5 mg -valmiste käyttökuntoon laskimoon tai ihon alle tapahtuvaa antoa varten
Latvian: • atšķirīgas prasības VELCADE 3,5 mg šķīdināšanai i.v.
Finnish: • valmisteen käyttökuntoon saattamista, annostusta ja antoa koskeva kirjanen
Latvian: • brošūra par šķīdināšanu, devām un ievadīšanu,
Finnish: • annostusohjeet ja esimerkit: miten potilaan kehon pinta-ala lasketaan ja miten kehon pintaalan perusteella lasketaan käyttökuntoon saatettava VELCADE-tilavuus (sekä laskimoon ja ihon alle annettaessa) (ristiviitaus annostelulaskutikku-kohtaan)
Latvian: • norādījumi par devām un piemēri: kā aprēķināt pacienta ķermeņa virsmas laukumu un dažādam ķermeņa virsmas laukumam nepieciešamo atšķaidīto VELCADE tilpumu (gan i.v., gan s.c. ievadīšanai) (atsauce uz norādījumiem par dozēšanu slaidu veidā);
Finnish: • Valmisteyhteenveto
Latvian: • zāļu apraksts,
Finnish: • annostusohjeet ja esimerkit: miten potilaan kehon pinta-ala lasketaan ja miten kehon pinta-alan perusteella lasketaan käyttökuntoon saatettava VELCADE-tilavuus (sekä laskimoon ja ihon alle annettaessa)
Latvian: • norādījumi par devām un piemēri, kā aprēķināt pacienta ķermeņa virsmas laukumu un dažādam ķermeņa virsmas laukumam nepieciešamo atšķaidīto VELCADE tilpumu (gan i.v., gan s.c. ievadīšanai).
Finnish: Valmisteen käyttökuntoon saattamista koskevaan julisteeseen on sisällyttävä seuraavat keskeiset tiedot:
Latvian: Plakātā par šķīdināšanu jābūt šādai galvenajai informācijai:
Finnish: • ohjeet, miten laskimoon tai ihon alle tapahtuvaa antoa varten käyttökuntoon saatettujen ruiskujen sekoittamisriskiä voidaan vähentää
Latvian: • ieteikumi, kā mazināt risku sajaukt i.v.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. huhtikuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 10. tammikuuta 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2004. gada 26. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 10. janvāris
Finnish: Perustuu riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvioon (vain radiologiset tiedot).
Latvian: Pamatojoties uz neatkarīgas komitejas (IRC) novērtējumu (tikai radioloģiskie dati).
Finnish: Šmartinska cesta 53
Latvian: Šmartinska cesa 53
Finnish: Keskimääräinen seurantajakson pituus oli 16,3 kuukautta.
Latvian: Vidējais novērošanas laiks bija 16,3 mēneši.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli VDDx-ryhmässä 13 viikkoa ja VcDx-ryhmässä 11 viikkoa.
Latvian: Mediānais ārstēšanas ilgums bija 13 nedēļas VDDx grupā un 11 nedēļas VcDx grupā.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja VELCADE
Latvian: Citas zāles un VELCADE
Finnish: p-arvo Seerumin M-proteiinimäärän vähentyminen potilaspopulaatio g n = 667
Latvian: Seruma M-proteīna daudzuma samazināšanās populācija g n = 667
Finnish: Asteikko perustuu NCI:n yleisiin toksisuuskriteereihin (NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0)
Latvian: Dalījums pakāpēs pamatojas uz NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Finnish: VELCADE-valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.
Latvian: Bērni un pusaudži VELCADE nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus ietekmēs.
Finnish: Kun VELCADE annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).
Latvian: Ja VELCADE lieto kopā ar talidomīdu un deksametazonu, ārstēšanas cikls ilgst 28 dienas (četras nedēļas).
Finnish: Vc = VELCADE; Dx = deksametasoni; T = talidomidi
Latvian: Vc = VELCADE; Dx = deksametazons; T = talidomīds
Finnish: VELCADE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Latvian: VELCADE drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Trombosyyttimäärää on siksi seurattava aina ennen jokaista VELCADE-annosta.
Latvian: Tāpēc trombocītu skaits jānosaka pirms katras VELCADE devas.
Finnish: 9/l VELCADE-valmisteen antopäivänä (muu kuin päivä 1)
Latvian: 9/l VELCADE ievadīšanas dienā (izņemot 1. dienā)
Finnish: Kahdeksalletoista prosentille potilaista vaste ilmaantui tai se parani [MR (11 %) tai PR (7 %)] yhdistelmähoidon avulla.
Latvian: 18% pacientu kombinētā terapija deva atbildes reakciju vai to uzlaboja [MR (11%) vai PR (7%)].
Finnish: • Jos useita VELCADE-annoksia jätetään väliin yhden hoitosyklin aikana (≥ 3 annosta kahdesti viikossa annostelun aikana tai ≥ 2 annosta kerran viikossa annostelun aikana)
Latvian: • ja vairākas VELCADE devas ciklā ir izlaistas (≥ 3 devas, lietojot divas reizes nedēļā, vai ≥ 2 devas, lietojot vienu reizi nedēļā)
Finnish: Useimmat PML-tapaukset todettiin 12 kuukauden kuluessa ensimmäisen potilaalle annetun VELCADE-annoksen jälkeen.
Latvian: Lielāko daļu PML gadījumu diagnosticēja 12 mēnešu laikā kopš pirmās VELCADE devas saņemšanas.
Finnish: Bilirubiinipitoisuus SGOT (ASAT)tasot
Latvian: SGOT (ASAT) līmenis
Finnish: VELCADE saattaa vaikuttaa kohtalaisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: VELCADE var mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VELCADE-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms VELCADE lietošanas
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta.
Latvian: Neatvērts flakons 3 gadi
Finnish: Mitä VELCADE on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir VELCADE un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) • pienten verisuonten tukos (tromboottinen mikroangiopatia).
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) • Asins recekļi mazajos asinsvados (trombotiska mikroangiopātija).
Finnish: VELCADE-hoitoon liittyy hyvin yleisesti perifeeristä neuropatiaa, joka on pääasiallisesti sensorista.
Latvian: Ārstēšana ar VELCADE ļoti bieži ir saistīta ar perifēro neiropātiju, kas pārsvarā ir sensorā tipa.
Finnish: Näiden tapahtumien samankaltainen ilmaantuvuus kummassakin hoitoryhmässä osoitti, että nämä haittavaikutukset eivät liity pelkästään VELCADE-hoitoon.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību līdzīgā sastopamība abās terapijas grupās liecināja, ka šīs nevēlamās blakusparādības nav saistītas ar VELCADE lietošanu monoterapijā.
Finnish: Siksi potilaiden on noudatettava varovaisuutta ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, ja potilaita pitää kehottaa olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita, jos heille ilmaantuu tällaisia oireita (ks. kohta 4.8).
Latvian: Tādēļ pacientiem jābūt uzmanīgiem, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, un viņiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un nestrādāt ar iekārtām, ja rodas minētie simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Siksi VELCADEn käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta.
Latvian: Tāpēc, rīkojoties ar to un pagatavojot VELCADE, jāievēro piesardzība.
Finnish: VELCADEa annettiin vain ensimmäisessä ja toisessa hoitoblokissa, jotta vältettiin mahdollinen päällekkäinen toksisuus kolmannessa hoitoblokissa samanaikaisesti annettujen lääkkeiden kanssa.
Latvian: VELCADE tika ievadīts tikai 1. un 2. fāzē, lai nepieļautu iespējamu 3. fāzē vienlaikus lietoto zāļu toksicitātes izpausmju pārklāšanos.
Finnish: • pienten verisuonten tukos (tromboottinen mikroangiopatia)
Latvian: • Asins recekļi mazajos asinsvados (trombotiska mikroangiopātija).
Finnish: Taulukko 14: Yhteenveto vaiheen III (APEX) ja vaiheen II tutkimusten hoitotuloksista
Latvian: Slimības rezultātu apkopojums III fāzes (APEX) un II fāzes pētījumos
Finnish: Jos haittavaikutus ei häviä tai toistuu pienintä annosta käytettäessä, tulee VELCADE-hoidon keskeyttämistä harkita, ellei hoidosta saatava hyöty ole selkeästi vaaroja suurempi.
Latvian: Ja toksicitāte neizzūd vai atjaunojas pie zemākās devas, jāapsver VELCADE lietošanas izbeigšana, ja vien ārstēšanas ieguvums nav acīmredzami pārāks par risku.
Finnish: Potilaita, joilla on ennestään vaikea neuropatia, voidaan hoitaa VELCADE-valmisteella vain huolellisen haitta/hyötyarvioinnin jälkeen.
Latvian: Pacientus ar iepriekš esošu smagu neiropātiju var ārstēt ar VELCADE tikai pēc rūpīgas riska/ieguvumu izvērtēšanas.
Finnish: VELCADE-altistus (annosnormalisoitu AUC ja Cmax) oli verrannollinen kaikissa ryhmissä (ks. kohta 4.2).
Latvian: VELCADE iedarbība (ar devu normalizēta AUC un Cmax) bija līdzīga visās grupās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Biežuma definīcija ir šāda: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Seurannan kestoajan mediaani on 11,8 kuukautta
Latvian: Mediānais novērošanas ilgums bija 11,8 mēneši.
Finnish: VELCADE kerran viikossa (hoitosyklit 5-9)
Latvian: VELCADE vienu reizi nedēļā (5. - 9. cikls)
Finnish: Pienennä VELCADE-annos tasolle 0,7 mg/m2 ensimmäisessä hoitosyklissä.
Latvian: Samazināt VELCADE devu līdz 0,7 mg/m2 pirmajā ārstēšanas ciklā.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava VELCADE käyttökuntoon (ks. kohta 6.6).
Latvian: VELCADE izšķīdināšana jāveic veselības aprūpes speciālistam (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: Pitoisuuden ollessa 10 M, bortetsomibi ei estä mitään suuresta joukosta tutkittuja reseptoreita eikä proteaasientsyymejä, ja se on yli 1500 kertaa selektiivisempi proteasomia kuin seuraavaa sellaista entsyymiä kohtaan, mihin sillä on vaikutusta.
Latvian: 10 M koncentrācijā bortezomibs neinhibē nevienu no daudzajiem receptoriem un pieminētajām proteāzēm un ir vairāk kā 1500 reizes selektīvāks pret proteasomu nekā pret nākošo vispiemērotāko enzīmu.
Finnish: * viittaa termiin, johon on sisällytetty useampi kuin yksi MedDRA preferred term -termi.
Latvian: Grupa ietver vairāk nekā vienu MedDRA ieteikto terminu.
Finnish: Taulukko 13: Tutkimuksen MMY-3010 tehotulokset
Latvian: Efektivitātes rezultāti MMY-3010 pētījumā
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja eikä VELCADE etenkään pahentanut kohdeelinvaurioita (sydämessä, munuaisissa ja maksassa).
Latvian: Pētījuma laikā netika novērotas nekādas jaunas ar drošumu saistītas problēmas; konkrētāk, VELCADE nepastiprināja mērķa orgānu (sirds, nieru un aknu) bojājumus.
Finnish: Kaplan-Meier-arvio.
Latvian: Kaplana-Meiera vērtējums.
Finnish: VELCADE-hoitoon liittyy hyvin yleisesti hematologisia haittavaikutuksia (trombosytopenia, neutropenia ja anemia).
Latvian: Ārstēšana ar VELCADE ļoti bieži saistīta ar hematoloģisko toksicitāti (trombocitopēniju, neitropēniju un anēmiju).
Finnish: Vc = VELCADE; M = melfalaani, P = prednisoni
Latvian: Vc = VELCADE; M = melfalāns, P = prednizons
Finnish: Ortostaattinen/posturaalinen hypotensio ei liittynyt välittömästi VELCADEn bolusinjektioihin.
Latvian: Ortostatiska/posturāla hipotensija faktiski nebija saistīta ar VELCADE bolus infūziju.
Finnish: Koska dialyysi saattaa alentaa bortetsomibin pitoisuuksia, VELCADE-valmiste annetaan dialyysihoidon jälkeen (ks. kohta 5.2).
Latvian: Tā kā dialīze var samazināt bortezomiba koncentrāciju, VELCADE jālieto pēc dialīzes procedūras (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Hoitoon vastaaville potilaille, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota, suositellaan yhteensä 8 VELCADE-hoitosykliä.
Latvian: Arī pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija, bet kuri nesasniedz pilnīgu remisiju, iesaka kopumā saņemt 8 VELCADE terapijas ciklus.
Finnish: VELCADEa annettiin multippelin myelooman hoitoon yhteensä 3 974 potilaalle.
Latvian: Kopumā VELCADE multiplās mielomas ārstēšanai lietots 3974 pacientiem.
Finnish: Älä käytä VELCADE-valmistetta - jos olet allerginen bortetsomibille, boorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on tietty vakava keuhko- tai sydänsairaus.
Latvian: Nelietojiet VELCADE šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret bortezomibu, boru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums anamnēzē ir bijušas kādas smagas plaušu vai sirds slimības.
Finnish: VELCADE kahdesti viikossa (hoitosyklit 1-4)
Latvian: VELCADE divas reizes nedēļā (1. - 4. cikls)
Finnish: Vastemuuttujat sekä aika taudin etenemiseen olivat VELCADEn osalta merkitsevästi paremmat iästä riippumatta.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji, kā arī laiks līdz slimības progresēšanai (TTP) neatkarīgi no vecuma bija būtiski labāki VELCADE grupā.
Finnish: Bortetsomibia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että bortetsomibia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par bortezomibu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu bortezomibu, ir nemainīgs, ja tiek veikta ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Finnish: Viikko Vc (1,3 mg/m
Latvian: Nedēļa Vc (1,3 mg/m
Finnish: Vasteen saaneet potilaat käsittää myös potilaat, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa oleva sairaus ja jotka saivat vähintään yhden tutkimuslääkevalmisteannoksen.
Latvian: Atbildes populācija ietver pacientus ar sākotnēji novērtējamu slimību, kas saņēmuši vismaz 1 pētījuma zāļu devu.
Finnish: Mitä VELCADE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VELCADE-valmistetta Miten VELCADE-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir VELCADE un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms VELCADE lietošanas Kā lietot VELCADE
Finnish: VELCADE yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa (tutkimus DOXIL-MMY-3001)
Latvian: VELCADE kombinētā terapija ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu (pētījums DOXIL-MMY-3001)
Finnish: • ≥ 3.asteen neutropenia, johon liittyy kuumetta, yli 7 päivää kestävä 4. asteen neutropenia, trombosyyttimäärä < 10 x 10
Latvian: • ≥ 3. pakāpes neitropēnija ar drudzi, 4. pakāpes neitropēnija, kas ilgst vairāk nekā 7 dienas, trombocītu skaits ir < 10 000 šūnas/μl