FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estado de equilíbrio, as concentrações plasmáticas circulantes mantêm-se tipicamente dentro de limites de 2 a 3 vezes, no intervalo posológico de 24 horas.
Danish: Ved steady-state er den cirkulerende plasmakoncentration fastholdt, så Cmax typisk er 2-3 gange højere end Cmin inden for doseringsintervallet på 24 timer.
Portuguese: Mutação EGFR+
Danish: EGFR-mutation+
Portuguese: Este aumento na exposição pode ser clinicamente relevante uma vez que os efeitos adversos estão relacionados com a dose e exposição a gefitinib.
Danish: Eksponeringsforøgelsen kan være klinisk relevant, da uønskede hændelser er relaterede til dosis og eksponering af gefitinib.
Portuguese: Foram observados casos de doença pulmonar intersticial (DPI), que pode ser aguda no seu início, em 1,3% dos doentes submetidos ao tratamento com gefitinib, tendo sido fatais em alguns casos (ver secção 4.8).
Danish: ILS, der kan optræde akut, har været observeret hos 1,3 % af patienterne, der har fået gefitinib og har i nogle tilfælde været dødelig (se pkt.
Portuguese: O principal metabolito identificado foi o O-desmetil gefitinib, que foi 14 vezes menos potente do que gefitinib na inibição do crescimento celular estimulado pelo EGFR e não teve qualquer efeito inibitório no crescimento celular no ratinho.
Danish: Den er 14 gange mindre potent end gefitinib til at hæmme EGFR-stimuleret cellevækst, og har ingen hæmmende effekt på tumorcellevækst i mus.
Portuguese: Em situações de tratamento concomitante com inibidores potentes do CYP3A4 o doente deve ser monitorizado cuidadosamente relativamente a reações adversas ao gefitinib.
Danish: I situationer med samtidig behandling med en potent CYP3A4-hæmmer skal patienten monitoreres tæt for bivirkninger forårsaget af gefitinib.
Portuguese: O tratamento prévio com rifampicina (um indutor potente do CYP3A4) em voluntários saudáveis resultou numa diminuição de 83% da AUC média de gefitinib (ver secção 4.4).
Danish: Behandling med rifampicin (en potent CYP3A4-inducer) forud for gefitinib reducerede den gennemsnitlige AUC for gefitinib med 83 % hos raske frivillige (se pkt.
Portuguese: Substâncias ativas que podem ter as suas concentrações plasmáticas alteradas por gefitinib Os estudos in vitro revelaram que gefitinib tem um potencial limitado para inibir o CYP2D6.
Danish: Aktive substanser, hvis plasmakoncentration kan ændres gefitinib In vitro-studier har vist, at gefitinib potentielt hæmmer CYP2D6 i et begrænset omfang.
Portuguese: Os números em parênteses retos referem-se a intervalos de confiança a 95% para HR.
Danish: Tal i kvadratiske parenteser er 95 % konfidensinterval (CI) for HR. N Antal randomiserede patienter.
Portuguese: Conjuntivite, blefarite e olho seco*, principalmente ligeiro (CTC de grau
Danish: Konjunktivit, øjenlågsbetændelse og tørre øjne*, hovedsageligt lette (CTC-grad 1)
Portuguese: 2,8 v. 5,0 Não adenocarcinoma 9,8 v. 13,1 Mulher
Danish: 2.8 v. 5.0 Ikke-adenocarcinoma
Portuguese: As substâncias que provocam uma elevação sustentada significativa do pH gástrico podem reduzir as concentrações plasmáticas de gefitinib e, consequentemente, podem reduzir a eficácia de gefitinib.
Danish: Substanser, der forårsager signifikant vedvarende forhøjet gastrisk pH kan reducere gefitinibs plasmakoncentration og derved reducere effekten af gefitinib.
Portuguese: Substâncias ativas que podem diminuir as concentrações plasmáticas de gefitinib As substâncias que são indutoras da atividade do CYP3A4 podem aumentar o metabolismo e diminuir as concentrações plasmáticas de gefitinib, e consequentemente, podem reduzir a eficácia de gefitinib.
Danish: Aktive substanser der kan reducere gefitinibs plasmakoncentration Substanser, der inducerer CYP3A4-aktivitet, kan forøge metaboliseringen og nedsætte gefitinibs plasmakoncentration og derved reducere gefitinibs effekt.
Portuguese: Tanto o ADNct como as amostras tumorais foram avaliadas para 652 doentes dos 1.060 selecionados.
Danish: Hos 652 ud af 1.060 screenede patienter var både ctDNA- og tumorprøverne vurderbare.
Portuguese: fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos ou preparações à base de plantas contendo hipericão/Hypericum perforatum) pode reduzir a eficácia do tratamento e deve ser evitada (ver secção 4.5).
Danish: Derfor kan samtidig administration af CYP3A4inducere (fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller planteformuleringer indeholdende perikon/hypericum perforatum) reducere behandlingseffekten og bør derfor undgås (se pkt.
Portuguese: IRESSA contém sódio
Danish: IRESSA indeholder natrium
Portuguese: Tabela 4 Resultados de qualidade de vida do estudo IPASS para gefitinib versus carboplatina/paclitaxel
Danish: Tabel 4 Resultatet for livskvalitet for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel fra IPASSstudiet
Portuguese: Contudo, no coelho, houve uma redução dos pesos fetais com doses iguais ou superiores a 20 mg/kg/dia.
Danish: Dog sås der en reduceret fostervægt hos kaniner ved dosering af 20 mg/kg/dag og derover.
Portuguese: Como conservar IRESSA
Danish: Sådan skal du tage IRESSA
Portuguese: Asiáticos
Danish: Asiatere
Portuguese: Num ensaio clínico aberto de fase III (IPASS) realizado em 1.217 doentes que comparou IRESSA com quimioterapia com carboplatina/paclitaxel (regime duplo) como primeira linha de tratamento em doentes asiáticos selecionados com CPCNP avançado, a incidência de acontecimentos do tipo DPI foi de 2,6% no braço de tratamento de IRESSA versus 1,4% no braço de tratamento de carboplatina/paclitaxel.
Danish: I et åbent, klinisk fase III-forsøg (IPASS) med 1.217 patienter, blev IRESSA sammenlignet med kemoterapi med to lægemidler, carboplatin og paclitaxel, som førstelinjebehandling hos udvalgte patienter med avanceret NSCLC i Asien.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS)
Portuguese: Estado da mutação EGFR e caraterísticas clínicas As caraterísticas clínicas de não fumador, histologia de adenocarcinoma e sexo feminino mostraram ser fatores preditivos independentes do estado da mutação EGFR numa análise de multivariáveis de 786 doentes caucasianos provenientes de estudos com gefitinib* (ver Tabela 7).
Danish: Status for EGFR-mutation og kliniske karakteristika I en multivariat analyse med 786 kaukasiske patienter fra gefitinib-studierne* (se tabel 7) har kliniske karakteristika i form af aldrig at have røget, at have en adenocarcinom histologitype og at være kvinde vist sig at være uafhængige indikatorer for positiv EGFR-mutation.
Portuguese: Condição de fumador ou não fumador
Danish: Personer som aldrig har røget
Portuguese: Se tomar mais IRESSA do que deveria Se tomou mais comprimidos do que deveria, fale imediatamente com um médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du har taget for mange IRESSA tabletter Kontakt din læge eller apoteket straks, hvis du har taget flere tabletter end du må.
Portuguese: Afeções hepatobiliares
Danish: Hepatisk insufficiens
Portuguese: Mutação EGFRdesconhecida
Danish: EGFR-mutation ukendt
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos na pele.
Danish: • Betændelse (inflammation) i hudens blodkar.
Portuguese: foram identificados os seguintes fatores de risco para o desenvolvimento de DPI (independentemente de o doente estar a receber IRESSA ou quimioterapia): fumar, desempenho diminuído (PS  2), evidência de pulmão normal reduzido na TAC ( 50%), diagnóstico recente de CPCNP (< 6 meses), DPI pré-existente, idade avançada ( 55 anos de idade) e doença cardíaca concomitante.
Danish: I et japansk farmakoepidemiologisk studie hos 3.159 NSCLC-patienter, der blev fulgt i 12 uger, mens de fik gefitinib eller kemoterapi, fandt man følgende risikofaktorer for at udvikle ILS (uanset om patienterne blev behandlet med gefitinib eller kemoterapi): Rygning, dårlig performance status (PS  2), reduceret normalt lungevæv ( 50 %) dokumenteret ved CT-scanning, nylig diagnosticeret NSCLC (< 6 måneder), tidligere ILS, ældre ( 55 år gammel) og samtidig hjertesygdom.
Portuguese: SE-151 85 Södertälje
Danish: SE-151 84 Södertälje Sverige
Portuguese: Erosão da córnea, reversível e por vezes em associação com crescimento aberrante das pestanas Queratite (0,12%)
Danish: Hornhindeerosion, reversibel og til tider i forbindelse med abnorm øjenvippevækst
Portuguese: Tabela 6 Resultados de eficácia do estudo ISEL para gefitinib versus placebo População
Danish: Tabel 6 Data for virkning af gefitinib versus placebo fra ISEL-studiet
Portuguese: Mutação EGFRnegativa
Danish: EGFR-mutation negativ
Portuguese: Diarreia, principalmente ligeira a moderada (CTC de grau 1 ou 2)
Danish: Meget almindelig Diarré, hovedsageligt let eller moderat (CTC grad 1 eller 2)
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Portuguese: Sobrevivência global ab
Danish: Total overlevelse ab
Portuguese: Embalagem de 30 comprimidos revestidos por película.
Danish: Pakningsstørrelse: 30 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Elevações da aspartato aminotransferase, principalmente ligeiras a moderadas
Danish: Forøgelse af aspartataminotransferase, hovedsagligt let til moderat Forøgelse af total bilirubin, hovedsagligt let til moderat
Portuguese: Tabela 3 Resultados de eficácia do estudo IPASS para gefitinib versus carboplatina/paclitaxel População
Danish: Tabel 3 Virkningen af gefitinib versus carboplatin/paclitaxel fra IPASS-studiet
Portuguese: O comprimido pode ser engolido inteiro com alguma água ou caso não seja possível a administração dos comprimidos inteiros, os comprimidos podem ser administrados após dispersão em água (não gaseificada).
Danish: Hvis tabletten ikke kan synkes hel, kan den gives som opslæmning i vand (uden kulsyre).
Portuguese: Quando administrado durante a gestação e o parto do rato, registou-se uma redução da sobrevivência das crias com a dose de 20 mg/kg/dia.
Danish: Der sås en reduktion i overlevelsen hos unger af drægtige og fødende rotter ved administration af en dosis på 20 mg/kg/dag.
Portuguese: Nos doentes incapazes de tolerar o tratamento após interrupção da terapêutica, gefitinib deve ser descontinuado e deve considerar-se um tratamento alternativo.
Danish: Gefitinib-behandlingen skal ophøre, og en alternativ behandling bør overvejes til de patienter, der ikke tåler behandlingen efter det korte behandlingsophør.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ
Portuguese: 6,2 v. 7,3 Global
Danish: 6,2 % vs. 7,3 %
Portuguese: Outros medicamentos e IRESSA
Danish: Nyrer og urinveje
Portuguese: • Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose: não tome o comprimido que se esqueceu.
Danish: • Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis: Spring den glemte tablet over, og tag den næste tablet på samme tid, som du plejer.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade de 2 anos efetuado em ratos revelou um aumento estatisticamente significativo da incidência de adenomas hepatocelulares nos ratos machos e fêmeas e de hemangiossarcomas nodulares linfáticos mesentéricos nos ratos fêmeas, apenas na dose superior (10 mg/kg/dia).
Danish: Et 2-årigt carcinogenicitetsstudie i rotter resulterede i en lille, men signifikant øget forekomst af hepatocellulære adenomer i både han- og hunrotter.
Portuguese: Doenças renais e urinárias
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig
Portuguese: • Perda de cabelo
Danish: • Hårtab
Portuguese: Amamentação
Danish: Rygestatus
Portuguese: • Inflamação do pâncreas.
Danish: • Betændelse (inflammation) i bugspytkirtlen.
Portuguese: Objetivo final principal sobrevivência livre de progressão (PFS)
Danish: Primært endepunkt Progressionsfri overlevelse ab
Portuguese: : EMEA/480123/2009 EMEA/H/C/1016
Danish: ref.: EMEA/480149/2009 EMEA/H/C/1016
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang om dagen.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos castanhos (250 mg).
Danish: Det fås som brune tabletter (250 mg).
Portuguese: Os efeitos do Iressa foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Danish: Virkningerne af Iressa blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Portuguese: Ambos os estudos incluíram pacientes com e sem mutação no EGFR.
Danish: Begge undersøgelser omfattede patienter med og uden EGFR-mutation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Iressa.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Iressa.
Portuguese: O tratamento com Iressa deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas contra o cancro.
Danish: Behandling med Iressa bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring med kræftbehandling.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência (o tempo de sobrevivência dos pacientes).
Danish: Det primære effektmål var overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Portuguese: Outras informações sobre o Iressa
Danish: Andre oplysninger om Iressa:
Portuguese: Entre os pacientes com a mutação no EGFR, os que tomaram Iressa viveram durante um tempo médio de nove meses e meio sem que a doença tivesse piorado, em comparação com cerca de seis meses nos pacientes que receberam a terapêutica de combinação.
Danish: Blandt de patienter, der havde en EGFR-mutation, levede de, der tog Iressa, i gennemsnit ni en halv måned, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med ca. seks måneder for dem, der tog kombinationsbehandlingen.
Portuguese: Isto significa que bloqueia enzimas específicas conhecidas como tirosina quinases.
Danish: Det betyder, at det blokerer nogle specifikke enzymer, der kaldes tyrosinkinaser.
Portuguese: É utilizado em pacientes cujas células cancerosas apresentam uma mutação nos genes responsáveis pela produção de uma proteína denominada receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR).
Danish: Det anvendes til patienter, hvis kræftceller har en mutation i generne, som fremstiller et protein kaldet epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).
Portuguese: No primeiro estudo principal, o Iressa foi mais eficaz que a combinação de comparação a nível da prevenção do agravamento do cancro.
Danish: I den første hovedundersøgelse var Iressa mere effektivt end kombinationen til at forhindre kræft i at blive værre.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Iressa (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são perda de apetite, diarreia, vómitos, náuseas (sensação de enjoo), estomatite (inflamação da membrana que reveste a boca), níveis elevados de alanina aminotransferase (uma enzima hepática) no sangue, reacções cutâneas, tais como erupção cutânea pustular, e astenia (fraqueza).
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Iressa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er appetitløshed, diarré, opkastning, nausea (kvalme), stomatitis (betændelse i mundslimhinden), et forøget niveau af alaninaminotransferase (et leverenzym) i blodet, hudreaktioner såsom pustuløst udslæt samt asteni (svaghed).
Portuguese: O Iressa é um medicamento que contém a substância activa gefitinib.
Danish: Iressa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof gefitinib.
Portuguese: Existe também um risco de doença pulmonar intersticial em pacientes que tomam Iressa.
Danish: Der er ligeledes risiko for interstitiel lungesygdom hos patienter, der tager Iressa.
Portuguese: Iressa gefitinib Resumo do EPAR destinado ao público
Danish: Iressa gefitinib EPAR - sammendrag for offentligheden
Portuguese: O EGFR está envolvido no crescimento e na disseminação das células cancerosas.
Danish: EGFR har betydning for kræftcellernes vækst og spredning.
Portuguese: O comprimido pode ser disperso em água para pacientes com dificuldades de deglutição.
Danish: Tabletten kan opslæmmes i vand, hvis patienterne har besvær med at synke.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos pacientes sem que se verificasse o agravamento da doença.
Danish: Det primære effektmål var, hvor længe patienterne levede, uden at sygdommen blev værre.
Portuguese: Estas enzimas podem ser encontradas na superfície das células cancerígenas, tal como o EGFR na superfície das células do cancro do pulmão de células não pequenas.
Danish: Disse enzymer kan findes på overfladen af kræftceller, såsom EGFR, der findes på overfladen af ikke-småcellet lungekræftceller.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Iressa?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Iressa?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Iressa são superiores aos seus riscos no tratamento de pacientes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático com mutações de activação do EGFR.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Iressa er større end risiciene til behandling af voksne med lokal-avanceret eller metastatisk ikkesmåcellet lungekræft med aktiverede mutationer af EGFR.
Portuguese: Ao bloquear o EGFR, o Iressa ajuda a atrasar o crescimento e a disseminação do cancro.
Danish: Ved at blokere EGFR er Iressa med til at hæmme kræftens vækst og spredning.
Portuguese: No segundo estudo principal, a sobrevivência dos pacientes que tomaram Iressa foi semelhante à sobrevivência dos que tomaram docetaxel.
Danish: I den anden hovedundersøgelse var patientoverlevelsen for alle de patienter, der tog Iressa, stort set den samme som for dem, der tog docetaxel.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Iressa pode ser consultado aqui.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Iressa findes her.
Portuguese: O Iressa não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao gefitinib ou a qualquer outro componente do medicamento.
Danish: Iressa bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for gefitinib eller over for et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Iressa, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Iressa fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Em 24 de Junho de 2009, a Comissão Europeia concedeu à AstraZeneca AB uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Iressa.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Iressa til AstraZeneca AB den 24. juni 2009.
Portuguese: A substância activa do Iressa, o gefitinib, é um inibidor da proteína tirosina quinase.
Danish: Det aktive stof i Iressa, gefitinib, er en proteintyrosinkinasehæmmer.
Portuguese: Por que foi aprovado o Iressa?
Danish: Hvorfor blev Iressa godkendt?
Portuguese: O Iressa apenas é eficaz no cancro do pulmão de células não pequenas cujas células apresentem uma mutação no EGFR.
Danish: Iressa virker kun på ikke-småcellet lungekræftceller, som har en mutation i deres EGFR.
Portuguese: O Iressa é utilizado no tratamento de pacientes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático (quando as células cancerosas se disseminaram do seu local de origem para outras partes do organismo).
Danish: Iressa anvendes til at behandle voksne med ikke-småcellet lungekræft, som er lokal-avanceret eller metastatisk (dvs. at kræftcellerne har spredt sig fra oprindelsesstedet til andre dele af kroppen).
Portuguese: Num segundo estudo principal que envolveu 1466 pacientes com cancro do pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático, o Iressa foi comparado com docetaxel (outro medicamento anticanceroso).
Danish: I en anden hovedundersøgelse, der omfattede 1.466 patienter med lokal-avanceret eller metastatisk ikkesmåcellet lungekræft, blev Iressa sammenlignet med docetaxel (et andet kræftlægemiddel).
Portuguese: Num estudo principal que envolveu 1217 pacientes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático, o Iressa foi comparado com uma combinação de carboplatina e paclitaxel (outros medicamentos anticancerosos).
Danish: I en hovedundersøgelse, der omfattede 1.217 voksne patienter med lokal-avanceret eller metastatisk ikkesmåcellet lungekræft, blev Iressa sammenlignet med en kombination af carboplatin og paclitaxel (andre kræftlægemidler).
Portuguese: O que é o Iressa?
Danish: Hvad er Iressa?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Iressa durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Iressa?
Portuguese: Não deve, em circunstância alguma, ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar.
Danish: Iressa må ikke bruges til mødre, som ammer.
Portuguese: Como funciona o Iressa?
Danish: Hvordan virker Iressa?
Portuguese: Como se utiliza o Iressa?
Danish: Hvordan anvendes Iressa?
Portuguese: Como foi estudado o Iressa?
Danish: Hvordan blev Iressa undersøgt?
Portuguese: Para que é utilizado o Iressa?
Danish: Hvad anvendes Iressa til?
Portuguese: Forma farmacêutica Via de administração
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de julho de 1998 Data da última renovação: 15 de julho de 2008
Danish: Dato for første tilladelse: 15. juli 1998 Dato for første fornyelse: 15. juli 2008
Portuguese: Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Iscover ou vice-versa.
Danish: Visse andre lægemidler kan påvirke brugen af Iscover eller omvendt.
Portuguese: A PTT é uma situação potencialmente fatalque requer tratamento imediato, incluindo plasmaferese.
Danish: TTP er en potentielt dødelig tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling, der omfatter plasmaferese.
Portuguese: 67019 Scoppito (AQ) - Itália
Danish: 67019 Scoppito (AQ) - Italien
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Iscover
Danish: Hvis du har glemt at tage Iscover
Portuguese: Os outros componentes são (ver secção 2 "Iscover contém lactose" e "Iscover contém óleo de ricínio hidrogenado":
Danish: De øvrige indholdsstoffer er (se afsnit 2 "Iscover indeholder lactose" og "Iscover indeholder hydrogeneret ricinusolie"):
Portuguese: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - Itália
Danish: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - Italien
Portuguese: Iscover com alimentos e bebidas O Iscover pode ser tomado com ou sem alimentos.
Danish: Brug af Iscover sammen med mad og drikke Iscover kan tages med eller uden mad.
Portuguese: Como medida de precaução, a amamentação não deve ser continuada durante o tratamento com Iscover.
Danish: Som forholdsregel bør amning ophøre under behandling med Iscover.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: Para as embalagens de 7, 14, 28 e 84 comprimidos, pode verificar o dia em que pela última vez tomou Iscover, consultando o calendário impresso no Blister.
Danish: For pakninger med 7, 14, 28 og 84 stk. tabletter kan du tjekke på hvilken dag, du sidst tog en tablet ved at se på kalenderen trykt på blisterpakningen.
Portuguese: Iscover contém lactose.
Danish: Iscover indeholder lactose.
Portuguese: Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar medicamentos que podem aumentar o seu risco de hemorragia tais como:
Danish: Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager: - medicin, der kan øge risikoen for blødning, såsom:
Portuguese: A Cmax ocorre aproximadamente 30 a 60 minutos após a dose.
Danish: Cmax opnås ca. 30-60 minutter after administration.
Portuguese: Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames ao sangue ou urina.
Danish: I øvrigt kan din læge eventuelt finde ændringer i resultaterne af dine blod- eller urinprøver.