FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Berätta för din läkare om du har en ökad risk för blödning, vilket kan vara fallet om du har eller har haft: - känd blödningsrubbning eller blödningssjukdom i familjen - magsår eller annan blödningssjukdom i mag-tarmkanalen - stroke (slaganfall) eller blödning i hjärnan eller i ögat - nyligen opererats (även tandkirurgi) eller genomgått biopsi eller blivit stucken i ett blodkärl under den senaste månaden - övergående nedsatt blodförsörjning till någon del av hjärnan under de senaste sex månaderna - blödning i tarm eller lunga under de senaste tre månaderna.
Polish: - udarowi krwotocznemu lub krwawieniu w obrębie mózgu lub oczu; - przebytemu zabiegowi chirurgicznemu (w tym stomatologicznemu), biopsji lub nakłuwaniu naczyń krwionośnych w ciągu ostatniego miesiąca; - przebytemu krótkotrwałemu zmniejszeniu przepływu krwi w obrębie części mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; - krwawieniom z przewodu pokarmowego lub krwawieniom z dróg oddechowych w ciągu
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL AMPULL: 0,5 ml SPÄDNINGSVÄTSKA
Polish: BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA AMPUŁCE: 0,5 ml ROZPUSZCZALNIKA
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 9 juli 2002 och den 9 juli 2007.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 9 lipca 2002 r. i 9 lipca 2007 r.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Revasc är 15 mg två gånger dagligen.
Polish: Zalecana dawka preparatu Revasc wynosi 15 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Den 9 juli 1997 beviljade Europeiska kommissionen Canyon Pharmaceuticals Limited ett godkännande för försäljning av Revasc som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 9 lipca 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Canyon Pharmaceuticals Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Revasc ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Swedish: Revasc ges därefter två gånger dagligen i 9 dagar upp till högst 12 dagar eller tills patienten kan gå, beroende på vilket som inträffar först.
Polish: Revasc podaje się dwa razy na dobę przez okres 9 do maksymalnie 12 dni lub do momentu, w którym pacjent będzie w stanie chodzić (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze).
Swedish: Revasc är avsett för kortvarig användning.
Polish: Revasc przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania.
Swedish: Mera information om Revasc:
Polish: Inne informacje o preparacie Revasc:
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Polish: Lek można otrzymać wyłącznie na receptę.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Revasc skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Revasc do obrotu.
Swedish: Revasc jämfördes med ofraktionerad heparin eller enoxaparin (andra koagulationshämmande medel).
Polish: Revasc porównywano z niefrakcjonowaną heparyną lub enoksaparyną (innymi środkami przeciwzakrzepowymi).
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) REVASC Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) REVASC Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Swedish: Första injektionen ges 5 till 15 minuter före operation men efter anestesi (sövning), om sådan används.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać w ciągu 5 do 15 minut przed zabiegiem chirurgicznym, ale już po zastosowaniu miejscowego znieczulenia, jeżeli jest ono stosowane.
Swedish: Revascs effektivitet som koagulationshämmande medel har undersökts i fyra studier med 1 621 patienter som behandlades med Revasc.
Polish: Skuteczność preparatu Revasc jako środka przeciwzakrzepowego przebadano w toku czterech badań z udziałem 1 621 pacjentów, którym podawano Revasc.
Swedish: Blodproppsbildning kan vara ett problem när blodflödet störs på något sätt.
Polish: Krzepnięcie krwi może stać się problemem, jeśli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia w przepływie krwi.
Swedish: Hos patienter med lever- eller njurproblem ska läkaren övervaka blodets koagulationförmåga för att se om doseringen behöver justeras.
Polish: U pacjentów mających problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz powinien kontrolować krzepnięcie krwi, aby sprawdzić, czy istnieje potrzeba skorygowania dawek.
Swedish: Några patienter kan drabbas av en allergisk chock när de får Revasc igen och läkare ska vara mycket försiktiga när de återexponerar en patient för Revasc eller något annat läkemedel som är jämförbart med hirudin.
Polish: U części pacjentów po ponownym podaniu preparatu Revasc może wystąpić wstrząs alergiczny, lekarze muszą zatem zachować dużą ostrożność przy ponownym podawaniu danemu pacjentowi leku lub innego odpowiednika hirudyny.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Revasc (uppträdde hos 1-10 patienter av 100) är anemi (låg mängd röda blodkroppar), illamående, sårsekretion (vätskeutsöndring från operationssåret), hypotension (lågt blodtryck), djup tromboflebit (inflammation i djupa vener som kan orsakas av en blodpropp), feber, knölar vid injektionsstället, hematom (blodansamling i vävnaden), ödem (vätskeansamling) i benen samt icke livshotande allergiska reaktioner.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Revasc (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), nudności (mdłości), sączenie z ran (wydzielanie się płynu z ran), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), ostre zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żył niekiedy spowodowane przez zakrzepy), gorączka, stwardnienie w miejscach wstrzyknięć (zgrubienia w miejscach podania), krwiaki (nagromadzenie się krwi), obrzęk (opuchlizna) nóg na skutek zatrzymania płynów, odczyny alergiczne niezakończone zgonem.
Swedish: Desirudin, den aktiva substansen i Revasc, är nästan identiskt med hirudin, det koagulationshämmande ämne som framställs av blodiglar.
Polish: Desyrudyna, substancja czynna w preparacie Revasc, jest prawie identyczna z hirudyną, substancją przeciwzakrzepową produkowaną przez pijawki.
Swedish: Revasc ska inte ges till människor som är överkänsliga (allergiska) mot desirudin eller någon av de andra ingredienserna, som är gravida, som nyligen har haft en blödning, som har allvarliga problem med högt blodtryck eller allvarlig njur- eller leversjukdom eller som har en infektion i hjärtat.
Polish: Preparatu Revasc nie należy podawać osobom z nadwrażliwością (uczuleniem) na desyrudynę lub którykolwiek składnik leku, kobietom w ciąży, osobom, u których wystąpiło niedawno krwawienie, osobom z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub mającym poważne problemy z wątrobą lub nerkami lub chorującym na serce.
Swedish: Behandling med Revasc ska inledas av en läkare med erfarenhet av koagulationsstörningar (blodpropp).
Polish: Leczenie preparatem Revasc należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepnięcia (tworzenia zakrzepów).
Swedish: Studierna visade att desirudin var effektivare än båda de läkemedel som användes som jämförelse när det gäller att förhindra djup ventrombos efter höftledsplastik.
Polish: Badania wykazały, że desyrudyna była bardziej skuteczna niż oba leki kontrolne w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich po operacji wymiany stawu biodrowego.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Revasc är större än riskerna när det gäller att förebygga djupa ventromboser hos patienter som genomgått höftleds- eller knäledsplastik.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Revasc w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego przeważają nad ryzykiem.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Revasc finns i sin helhet här.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Revasc jest dostępne tutaj.
Swedish: Trombin spelar en central roll när blodproppar bildas.
Polish: Trombina ma kluczowe znaczenie w całym procesie krzepnięcia krwi.
Swedish: Det tillverkas med hjälp av en jäst som har fått ta emot en gen (DNA) som gör att den kan producera substansen.
Polish: Desyrudynę otrzymuje się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": produkowana jest ona przez komórki drożdży, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję tej substancji.
Swedish: Genom att använda Revasc under och efter en höft- eller knäoperation kan man väsentligt minska risken för att en blodpropp ska bildas i benens blodkärl (djup ventrombos).
Polish: Dzięki stosowaniu preparatu Revasc w trakcie i po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, ryzyko powstania zakrzepu w naczyniach kończyn dolnych (zakrzepicy żył głębokich) zostaje znacznie zmniejszone.
Swedish: Det blockerar särskilt trombin, ett av de ämnen som är involverat i bildandet av blodproppar.
Polish: Desyrudyna w szczególności blokuje jedną z substancji aktywnych w procesie krzepnięcia, trombinę.
Swedish: Revasc är pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i en injektionsflaska.
Polish: Revasc to proszek i rozpuszczalnik w fiolce do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: Revasc används för att förhindra blodproppar hos vuxna efter höftleds- och knäledsplastik.
Polish: Revasc stosowany jest u pacjentów dorosłych w profilaktyce tworzenia zakrzepów krwi po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Swedish: Vilken nytta har Revasc visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Revasc zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Revasc innehåller den aktiva substansen desirudin.
Polish: Revasc zawiera jako substancję czynną desyrudynę.
Swedish: Vilka är riskerna med Revasc?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Revasc?
Swedish: Hur används Revasc?
Polish: Jak stosować Revasc?
Swedish: Revasc administreras subkutant (under huden), helst i buken (magen).
Polish: Revasc przeznaczony jest do podawania podskórnego, najlepiej w okolicy brzucha.
Swedish: Liksom för övriga koagulationshämmande medel är blödning den vanligast förekommande biverkningen.
Polish: Jak w przypadku innych środków przeciwzakrzepowych, często występującym działaniem niepożądanym jest krwawienie.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Revasc finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny opis wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Revasc znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Revasc är ett antikoagulerande medel som hindrar blodet att levra sig och bilda proppar i blodkärlen.
Polish: Revasc jest lekiem przeciwzakrzepowym; zapobiega on krzepnięciu krwi (tworzeniu zakrzepów).
Swedish: trombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar) och frekvensen av djup ventrombos (bildandet av en blodpropp i en av kroppens djupa vener, vanligtvis i ett ben).
Polish: Ocenie poddano głównie ogólną liczbę wystąpienia przypadków zakrzepowych (powstawania problematycznych zakrzepów krwi) oraz liczbę przypadków wystąpienia zakrzepicy żył głębokich (powstania zakrzepu krwi w jednej z żył głębokich, zazwyczaj w kończynie dolnej).
Swedish: Vad är Revasc?
Polish: Co to jest Revasc?
Swedish: Varför har Revasc godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Revasc?
Swedish: Hur verkar Revasc?
Polish: Jak badano Revasc?
Swedish: Vad används Revasc för?
Polish: W jakim celu stosuje się Revasc?
Swedish: 90 x 1 tabletter (endos)
Polish: 90 x 1 tabletka (dawka pojedyncza)
Swedish: Pulver: 32,27 g 1 flaska
Polish: Doustna butelka (szklana) 32,27 g
Swedish: Intravenös användning flaska (glas)
Polish: Dożylna fiolka (szklana)
Swedish: Informationen till hälso- och sjukvårdspersonalen ska innehålla följande viktiga delar: - Information om det Farmakovigilans Monitorerings Program gällande den potentiella risken för klinisk relevant hypotension och associerade problem, som ska finnas på plats vid användning av DCF.
Polish: Informacja dla lekarzy i farmaceutów powinna zawierać następujące kluczowe elementy: - Informacje na temat programu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, dotyczącego występowania klinicznie istotnego niedociśnienia i problemów powiązanych oraz ich zgłaszania za pomocą formularza DCF.
Swedish: Medlemsländerna ska försäkra att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan blir implementerade:
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Swedish: - Information om byte av storleken på injektionsflaskan från 50 ml till 20 ml för Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Polish: - Informacje dotyczące zmiany fiolki produktu Revatio 0,8 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań z 50 ml na 20 ml
Swedish: Innehavaren av Godkännande för Försäljning (MAH) måste komma överens om beståndsdelarna av ett kontrollerat distributionssystem för 20 ml flaskan av Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska lösning med nationell myndighet och måste implementera ett sådant program på nationell nivå för att försäkra att alla läkare som avser att förskriva och/eller dispensera Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska lösning, innan förskrivning, förses med följande: - Information till hälso- och sjukvårdspersonal - Kopia av Produktresumén (SmPC) - Data Capture Form (DCF) utformad för att förenkla rapportering av fall av hypotension och associerade problem
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny wdroży ogólnokrajowy system dla wszystkich lekarzy i farmaceuów, którzy będą przepisywać i (lub) wydawać produkt Revatio 0,8 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, zawierający: - Informacje dla lekarzy i farmaceutów - Kopię Charakterystyki Produktu Leczniczego - Formularz Zbierania Danych (DCF, ang.
Swedish: Torka båda delarna.
Polish: Osuszyć obydwie części.
Swedish: Spruta inte ut läkemedlet för snabbt.
Polish: Nie wstrzykiwać leku szybko.
Swedish: Informationen till hälso- och sjukvårdspersonalen ska innehålla följande viktiga delar:
Polish: Informacja dla lekarzy i farmaceutów powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Swedish: Kemisk och fysikalisk kompatibilitet har visats med följande spädningsvätskor:
Polish: Zgodność chemiczna i fizyczna została wykazana z następującymi rozcieńczalnikami:
Swedish: MedDRA klassificering av Organsystem (V.14.0)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA (V.14.0)
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 flaska
Polish: Wielkość opakowania: 1 butelka
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 23 september 2010
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2010
Swedish: 5 % glukoslösning
Polish: 5% roztwór glukozy
Swedish: Dra ut kolven ur sprutan och tvätta båda delarna i vatten.
Polish: Należy wyciągnąć tłok ze strzykawki i umyć jej obydwie części w wodzie.
Swedish: Förvara den på en ren och säker plats med läkemedlet.
Polish: Przechowywać w czystym, bezpiecznym miejscu razem z lekiem.
Swedish: FLASKA
Polish: BUTELKA
Swedish: Datum för första godkännande: 28 oktober 2005
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 października 2005
Swedish: Rengöring och förvaring av doseringssprutan:
Polish: Czyszczenie i przechowywanie strzykawki:
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i hjärtfrekvens var ej kliniskt signifikant.
Polish: Średnie zmiany tętna były klinicznie nieistotne.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel eller intravenösa spädningsvätskor förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi lub rozcieńczalnikami do podawania dożylnego, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.6.
Swedish: Revatio har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Revatio wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Revatio ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Polish: Lek Revatio może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne.
Swedish: Användning rekommenderas därför inte hos dessa patienter.
Polish: W związku z powyższym nie zaleca się stosowania produktu u tych pacjentów.
Swedish: Efter beredning är den orala suspensionen stabil i 30 dagar.
Polish: Po rozpuszczeniu, zawiesina doustna jest stabilna przez 30 dni.
Swedish: Revatio ges som en intravenös injektion och kommer alltid att ges till dig av läkare eller sjuksköterska.
Polish: Lek Revatio jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym i będzie zawsze podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att visa att dessa formuleringar har jämförbar verkan.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych mających na celu wykazanie porównywalnej skuteczności obu formulacji.
Swedish: Vad Revatio är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Revatio i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Detta baseras enbart på farmakokinetisk data (se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper).
Polish: Powyższe informacje oparte są wyłącznie na danych farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).
Swedish: Dessa resultat är relevanta för andra populationer och andra administreringsvägar.
Polish: Wyniki te są znaczące dla innych populacji oraz dróg podania produktu leczniczego.
Swedish: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Polish: - Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Swedish: Efter dosering registrerades sittande och stående blodtryck samt hjärtfrekvens efter 30, 60, 120, 180 och 360 minuter.
Polish: Po podaniu dawki rejestrowano ciśnienie tętnicze krwi i tętno w pozycji siedzącej i stojącej po 30, 60, 120, 180 i 360 minutach po podaniu produktu.
Swedish: Detta kommer att tvinga läkemedlet tillbaka in i flaskan.
Polish: Spowoduje to, że lek z powrotem znajdzie się w butelce.
Swedish: Patienter med en vänsterkammar-ejektionsfraktion på <45 % eller vänsterkammarförkortningsfraktion på <0,2 studerades ej.
Polish: W badaniu nie brali udziału pacjenci z frakcją wyrzutową <45% lub frakcją skracania lewej komory <0,2.
Swedish: Beräknad skillnad 95 % konfidensintervall
Polish: Szacunkowa różnica 95% przedział ufności (CI)
Swedish: Läkare ska råda sina patienter som glömmer att ta Revatio att ta en dos så snart som möjligt och sedan fortsätta med normal dosering.
Polish: Lekarz powinien zalecić pacjentowi, który zapomni przyjąć dawkę produktu Revatio, aby zrobił to jak najszybciej, po czym kontynuował normalne dawkowanie.
Swedish: Då du kommer att få detta läkemedel under noggrann övervakning, är det osannolikt att en dos missas.
Polish: Ponieważ lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą lekarza, pominięcie dawki leku jest mało prawdopodobne.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Swedish: Skriv utgångsdatum på den beredda orala suspensionens flasketikett (beredd oral suspensions utgångsdatum är 30 dagar från beredningsdagen).
Polish: Na etykiecie butelki należy zapisać datę ważności przygotowanej zawiesiny doustnej (data ważności przygotowanej zawiesiny doustnej wynosi 30 dni od daty rozpuszczenia).
Swedish: Revatio ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Revatio nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Revatio innehåller laktos
Polish: Revatio zawiera laktozę
Swedish: Din läkare kan minska dosen under några dagar innan du slutar helt.
Polish: Lekarz może zmniejszać dawki leku przez kilka dni przed przerwaniem leczenia.
Swedish: 1 flaska, 1 flaskadapter, 1 mätglas och en oral doseringsspruta
Polish: 1 łącznik butelki, 1 miarka oraz 1 strzykawka doustna
Swedish: I studie A1481262 observerades värden på Cmax, CL och AUC (0-8) vara 248 ng/ml, 30,3 l/h respektive 330 ng h/ml.
Polish: W badaniu A1481262, wartości Cmax, Cl oraz AUC (0-8) wynosiły odpowiednio 248 ng/ml, 30,3 l/h oraz 330 ng h/ml.
Swedish: Konsekvenserna av den efterföljande lägre exponeringen av N-desmetyl-metaboliten observerad efter upprepad intravenös administrering av Revatio har inte dokumenterats.
Polish: Następstwa niższej ekspozycji na aktywny N-demetylo metabolit, obserwowanej po wielokrotnym podawaniu dożylnym produktu Revatio, nie zostały udokumentowane.
Swedish: Efter beredning innehåller flaskan 112 ml oral suspension, av vilka 90 ml är avsedd för dosering och administration.
Polish: Po rozpuszczeniu butelka zawiera 112 ml zawiesiny doustnej, z czego 90 ml przeznaczone jest do dawkowania i podawania.
Swedish: 5(p=0,0051), -195 dyne.sec/cm
Polish: 5 (p=0,0051), -195 dyny.s/cm
Swedish: Revatio ska inte ges till kvinnor i fertil ålder om inte lämpligt preventivmedel används.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Revatio u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji.
Swedish: Säkerheten och effekten vid doser högre än 12,5 ml (10 mg) tre gånger dagligen har ej fastställts.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dawek większych niż 12,5 ml (10 mg) trzy razy na dobę.
Swedish: • Information om det Farmakovigilans Monitorerings Program gällande den potentiella risken för klinisk relevant hypotension och associerade problem, som ska finnas på plats vid användning av DCF.
Polish: • Informacje na temat programu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, dotyczącego występowania klinicznie istotnego niedociśnienia i problemów powiązanych oraz ich zgłaszania za pomocą formularza DCF.
Swedish: I en klinisk studie rapporterades händelser av vaso-ocklusiva kriser med sjukhusvistelse oftare hos patienter som fick Revatio än hos placebo, vilket ledde till att studien avslutades i förtid.
Polish: W badaniu klinicznym, przypadki zatorów naczyniowych wymagających hospitalizacji występowały częściej u pacjentów stosujących produkt Revatio niż u pacjentów otrzymujących placebo, co doprowadziło do przedwczesnego przerwania tego badania.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är glukos och vatten för injektionsvätskor.
Polish: - Pozostałe składniki to glukoza i woda do wstrzykiwań.
Swedish: • Information till hälso- och sjukvårdspersonal
Polish: • Informacje dla lekarzy i farmaceutów
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: 90 filmdragerade tabletter 90 x 1 filmdragerade tabletter 300 filmdragerade tabletter
Polish: 90 tabletek powlekanych 90 x 1 tabletka powlekana 300 tabletek powlekanych
Swedish: Om du upplever någon av följande biverkningar ska du sluta ta Revatio och kontakta läkare omedelbart (se även avsnitt 2): - om du upplever en plötsligt försämrad eller förlorad syn (ingen känd frekvens) - om du har en erektion som varar längre än 4 timmar.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Revatio i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 2): - w przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku (częstość nieznana), - w przypadku erekcji utrzymującej się nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny.
Swedish: Detta läkemedel kräver ingen spädning eller blandning före användning.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga rozcieńczenia ani rekonstytucji przed podaniem.
Swedish: Totalt 134 patienter behandlades med Revatio i den initiala studien och deras långtidsöverlevnadsstatus analyserades i ett minimum av 3 år.
Polish: W sumie 134 pacjentów było leczonych produktem Revatio w badaniu zasadniczym, a ich status długookresowego przeżycia oceniano przez co najmniej 3 lata.
Swedish: Fertila kvinnor och födelsekontroll hos män och kvinnor På grund av avsaknad av data för Revatio till gravida kvinnor, rekommenderas inte Revatio till fertila kvinnor om inte lämpliga preventivmedel också används.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ze względu na brak danych dotyczących wpływu produktu Revatio na kobiety w ciąży, nie zaleca się jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji.