FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Za účelem určení přítomnosti prasečího circoviru typu I (PCV-1) ve vakcíně Rotarix se držiteli rozhodnutí o registraci ukládá:
Lithuanian: Porcine Circovirus type 1 [PCV-1]), RTT įsipareigoja:
Czech: • Pro podání celé dávky vakcíny budete muset tubu stlačovat opakovaně - je v pořádku, že Vám trošku zůstane v hrotu tuby.
Lithuanian: • Gali prireikti paspausti tūbelę keletą kartų, kol bus išspausta visa vakcina - viskas gerai, jeigu tūbelės galiuke lieka keli skysčio lašai.
Czech: vakcínu neužívejte.
Lithuanian: Sugirdykite vakciną
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2016
Lithuanian: Perregistravimo data 2016 m.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi.
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis geriamajai suspensijai.
Czech: • Vakcína je připravena k podání - s ničím ji nemíchejte.
Lithuanian: • Vakcina yra paruošta vartojimui - jos nereikia su niekuo maišyti.
Czech: • Velmi vzácné: kopřivka.
Lithuanian: • labai retai: dilgėlinė (urtikarija);
Czech: Kmeny s genotypem P[8] † Závažná gastroenteritida byla definována se skóre ≥ 11 Vesikariho stupnice * Statisticky nevýznamné (p ≥ 0,05).
Lithuanian: † Gastroenteritas, kuris pagal Vesikari skalę buvo įvertintas ≥ 11 balų, buvo laikomas sunkiu. * Statistiškai nepatikimas (p ≥ 0,05).
Czech: Částice virového antigenu detekované testem ELISA byly nalezeny v 50 % stolic odebraných po první dávce a ve 4 % stolic odebraných po druhé dávce.
Lithuanian: Išmatose viruso antigeno dalelių (ELISA būdu) buvo aptikta 50 % asmenų, paskiepytų pirmąja vakcinos doze, ir 4 % asmenų, paskiepytų antrąja doze.
Czech: † Závažná rotavirová gastroenteritida byla definována jako epizoda průjmu s nebo bez zvracení, která vyžadovala hospitalizaci a/nebo rehydratační léčbu v léčebném zařízení (kriterium WHO).
Lithuanian: Padermės su [P8] genotipu † Sunkus rotavirusų sukeltas gastroenteritas, kuris apibūdinamas viduriavimo su vėmimu arba be vėmimo epizodu, dėl kurio teko gydyti ligoninėje ir (arba) taikyti rehidratacijos terapiją medicinos įstaigoje (PSO kriterijus).
Czech: Pokud ale dojde k málo pravděpodobnému jevu, že dítě vyplivne nebo vyzvrátí většinu podané dávky vakcíny, je možné podat při stejné návštěvě jednu náhradní dávku.
Lithuanian: Tačiau kūdikiui išspjovus arba atpylus didžiąją vakcinos dozės dalį (nors tai ir mažai tikėtina), to paties vizito metu galima sugirdyti vieną kartotinę dozę.
Czech: EU/1/05/330/009 - balení s 1 tubou EU/1/05/330/010 - balení s 10 tubami EU/1/05/330/011 - balení s 50 tubami
Lithuanian: EU/1/05/330/009 - pakuotėje 1 tūbelė EU/1/05/330/010 - pakuotėje 10 tūbelių EU/1/05/330/011 - pakuotėje 50 tūbelių
Czech: ♦ Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
Lithuanian: ♦ Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip paskiepijus 1 iš 100 vakcinos dozių):
Czech: Ochranný kryt perorálního aplikátoru
Lithuanian: Geriamojo aplikatoriaus apsauginis dangtelis
Czech: Cirkulující rotavirové kmeny † Závažná gastroenteritida byla definována se skóre ≥ 11 Vesikariho stupnice.
Lithuanian: Cirkuliuojančios rotavirusų padermės † Gastroenteritas, kuris pagal Vesikari skalę buvo įvertintas ≥ 11 balų, buvo laikomas sunkiu.
Czech: Zkontrolujte, zda tekutina v perorální tubě je čirá, bezbarvá a bez cizích částic.
Lithuanian: Patikrinkite, ar geriamosiose tūbelėse esantis skystis yra skaidrus, bespalvis ir ar jame nėra kokių nors dalelių.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální suspenze
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Geriamoji suspensija
Czech: Německo 2, 4 měsíce Španělsko 186
Lithuanian: Vokietijoje 2, 4 mėnesiai Ispanijoje
Czech: Rozpouštědlo: uhličitan vápenatý, xanthanová klovatina, voda pro injekci.
Lithuanian: Kalcio karbonatas, ksantano lipai, sterilus vanduo.
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
Czech: gastroenteritis s vylučováním viru vakcíny u dětí s těžkým kombinovaným imunodeficitem (SCID)
Lithuanian: Gastroenteritas kartu su vakcinos viruso išskyrimu su išmatomis kūdikiams, kuriems pasireiškė sunkaus kombinuoto imunodeficito (SKID) sutrikimas.
Czech: Závažnost†
Lithuanian: Sunkus†
Czech: Jakákoliv rotavirová gastroenteritida Rotarix n = 2 974 placebo n = 1 443
Lithuanian: Bet kuris rotavirusinis gastroenteritas Rotarix n = 2 974 Placebas n = 1 443
Czech: Pokud po podání vakcíny Rotarix pozorujete u Vašeho dítěte závažnou bolest žaludku, úporné zvracení, krev ve stolici, otok břicha a/nebo vysokou horečku, ihned kontaktujte lékaře/poskytovatele zdravotní péče (viz rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Lithuanian: Jei Jūsų vaiką paskiepijus Rotarix, prasidėjo stiprūs pilvo skausmai, nepaliaujamas vėmimas, atsirado kraujo išmatose, išsipūtė pilvas ir (arba) prasidėjo stiprus karščiavimas, iš karto kreipkitės į gydytoją / sveikatos priežiūros specialistą (taip pat žr.
Czech: • je v blízkém kontaktu s osobou, například s členem domácnosti, která má oslabený imunitní systém, to je například osoba trpící rakovinou nebo osoba užívající léky, které mohou oslabovat imunitní systém.
Lithuanian: pvz., su asmeniu, sergančiu vėžiu arba vartojančiu vaistų, kurie gali susilpninti imuninę sistemą;
Czech: Protektivní účinek vakcíny (souhrné dávky) pozorovaný proti jakýmkoliv a závažným rotavirovým gastroenteritidám je uveden v následující tabulce:
Lithuanian: Nustatytas apsauginis veiksmingumas (visos dozės) nuo bet kurio ir sunkaus rotavirusinio gastroenterito pateiktas toliau esančioje lentelėje.
Czech: Návod na aplikaci vakcíny:
Lithuanian: Vakcinos vartojimo instrukcija:
Czech: • balení obsahující 25 skleněných obalů s práškem a 25 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem.
Lithuanian: • pakuotė, kurioje yra 25 miltelių stiklinės talpyklės ir 25 geriamieji aplikatoriai tirpiklio.
Czech: 3 roky.
Lithuanian: - mėnesiai.
Czech: 25 skleněných obalů: prášek 25 perorálních aplikátorů: rozpouštědlo 25 převodních adaptérů
Lithuanian: 25 geriamieji aplikatoriai tirpiklio 25 perpylimo adapteriai
Czech: Bolívie
Lithuanian: Bolivija
Czech: • Vakcína se podává perorálně - přímo z tuby.
Lithuanian: • Šią vakciną reikia vartoti per burną tiesiai iš tūbelės.
Czech: Popis některých nežádoucích účinků
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Czech: Zasunutím krytu dolů propíchněte membránu.
Lithuanian: Įspauskite dangtelį, kad pradurtumėte membraną.
Czech: Vakcína obsahuje jako pomocnou látku sacharózu.
Lithuanian: Šios vakcinos sudėtyje yra sacharozės.
Czech: 1 dávka (1,5 ml) obsahuje: Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum*
Lithuanian: 1 dozėje (1,5 ml) yra: RIX4414 padermės žmogaus rotaviruso (gyvo, susilpninto)
Czech: V perorálním aplikátoru obsahujícím rozpouštědlo lze při uchovávání pozorovat bílý sediment a čirý supernatant.
Lithuanian: Laikant geriamąjį aplikatorių, kuriame yra tirpiklio, matyti baltų nuosėdų ir skaidrus viršutinis sluoksnis.
Czech: Na základě údajů získaných v klinických studiích nesnižuje kojení ochranu proti rotavirové gastroenteritidě vyvolané vakcínou Rotarix.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad žindymas nesumažina apsaugos nuo rotaviruso sukelto gastroenterito, kurią suteikia Rotarix.
Czech: - Léčivými látkami jsou:
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos:
Czech: Vakcína (1 ml tekutiny) bude podána perorálně.
Lithuanian: Vakcina (1 ml skysčio) skirta vartoti per burną.
Czech: Co je Rotarix a k čemu se používá Rotarix je virová vakcína obsahující živé, oslabené lidské rotaviry, která pomáhá chránit Vaše dítě před gastroenteritidou (průjem a zvracení) způsobenou rotavirovou infekcí.
Lithuanian: Kas yra Rotarix ir kam jis vartojamas Rotarix yra virusinė vakcina, kurioje yra gyvo susilpninto žmogaus rotaviruso, kuri padeda apsaugoti vaiką nuo 6 savaičių amžiaus nuo gastroenterito (viduriavimo ir vėmimo), kurį sukelia rotaviruso infekcija.
Czech: 1 dávka (1 ml)
Lithuanian: 1 dozė (1 ml)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU VÍCE-JEDNODÁVKOVÝCH (5 JEDNOTLIVÝCH DÁVEK) STLAČENÝCH TUB SPOJENÝMI PROUŽKEM
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ DAUGIADOZĖ ATSKIRŲ DOZIŲ (5 ATSKIRŲ DOZIŲ) SUSPAUDŽIAMŲJŲ TŪBELIŲ, SUJUNGTŲ JUOSTELE, TALPYKLĖ
Czech: • balení obsahující 1 skleněný obal s práškem a 1 perorální aplikátor s rozpouštědlem;
Lithuanian: • pakuotė, kurioje yra 1 stiklinė talpyklė miltelių ir 1 geriamasis aplikatorius tirpiklio;
Czech: Rotarix je dostupný v baleních po 1, 10 a 50 dávkách.
Lithuanian: Rotarix tiekiamas pakuotėmis po 1, 10 ar 50 vienetų.
Czech: • Jemně vymačkejte suspenzi do úst dítěte - na vnitřní stranu tváře.
Lithuanian: • Skystį atsargiai įspauskite vaikui į burnos šoną, nukreipdami galiuką į vidinę skruosto pusę.
Czech: • Zkontrolujte, zda suspenze je čirá a bezbarvá, bez cizích částic.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, be jokių dalelių.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami vakcíny Rotarix jsou: sacharosa (viz rovněž bod 2, Rotarix obsahuje sacharosu), dinatrium-adipát, živná půda DMEM, voda pro injekci.
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį ,,Rotarix sudėtyje yra cukraus (sacharozės)"), dinatrio adipatas, Dulbecco modifikuota Eagle terpė (DMEM), sterilus vanduo.
Czech: 8-11 m
Lithuanian: 8-11 mėn.
Czech: V klinické studii s omezeným počtem kojenců s asymptomatickou HIV infekcí nebo HIV infekcí s mírnými příznaky nebyly žádné zjevné problémy s bezpečností prokázány (viz bod 4.8).
Lithuanian: Tikėtina, kad besimptomė ar lengvų simptomų žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) sukelta infekcinė liga Rotarix saugumo ir veiksmingumo neveikia. Negausūs klinikinio tyrimo su besimptome ar lengvų simptomų ŽIV infekcine liga sergančiais kūdikiais duomenys neparodė ženklių saugumo problemų (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Rotarix podáván samotný (podání běžných dětských vakcín bylo časově upraveno), nebyl výskyt a závažnost předem určených nežádoucích účinků (údaje získané 8 dní po očkování), průjmu, zvracení, ztráty chuti k jídlu, horečky, podrážděnosti a kašle/výtoku z nosu při srovnání skupiny dostávající Rotarix a skupiny dostávající placebo významně odlišný.
Lithuanian: Trijų klinikinių placebu kontroliuojamųjų tyrimų (atliktų Suomijoje, Indijoje ir Bangladeše), kurių metu Rotarix buvo skiriama viena (įprastinės pediatrinės vakcinos buvo paskirstytos taip, kad jų ir Rotarix laikas nesutaptų), duomenimis, renkamųjų reiškinių (užregistruotų per 8 paras po vakcinacijos), viduriavimo, vėmimo, apetito netekimo, karščiavimo, dirglumo ir kosulio/išskyrų iš nosies dažnis ir sunkumas Rotarix grupėje reikšmingai nesiskyrė, palyginti su placebo grupe.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na spojovacím proužku (Expiry date:).
Lithuanian: Patikrinkite ant jungiamosios juostelės nurodytą tinkamumo laiką.
Czech: Osoby s nekorigovanou vrozenou malformací gastrointestinálního traktu, které by mohly být predisponovány ke vzniku intususcepce.
Lithuanian: Nekoreguotos įgimtos virškinimo trakto anomalijos, dėl kurių gali įvykti invaginacija.
Czech: Jak přípravek Rotarix vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Rotarix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Prášek: dextran, sacharosa, sorbitol (viz rovněž bod 2, Rotarix obsahuje sacharosu a sorbitol), aminokyseliny, živná půda DMEM.
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį ,,Rotarix sudėtyje yra cukraus (sacharozės) ir sorbitolio"), aminorūgštys, Dulbecco modifikuota Eagle terpė (DMEM).
Czech: Bezpečnostní profil byl mezi dětmi, které obdržely Rotarix, a dětmi, které obdržely placebo, srovnatelný.
Lithuanian: Saugumo duomenys Rotarix ir placebą vartojusiems tiriamiesiems buvo panašūs.
Czech: Pokud je Vašemu dítěti jako první dávka podán Rotarix, doporučuje se, aby Vaše dítě jako druhou dávku dostalo také Rotarix a ne jinou rotavirovou vakcínu.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad kūdikiams, kuriems buvo sugirdyta pirmoji Rotarix vakcinos dozė, vakcinacija būtų baigta taip pat Rotarix, o ne kita rotaviruso vakcina.
Czech: - Kopřivka
Lithuanian: - Dilgėlinė
Czech: V průběhu třetího roku života nebyly ve skupině léčené vakcínou Rotarix (n = 4 222) žádné případy závažné RV gastroenteritidy proti 13 (0,3 %) ve skupině s placebem (n = 4 185).
Lithuanian: Trečiaisiais gyvenimo metais sunkaus RV gastroenterito atvejų Rotarix grupėje (n = 4 222) nebuvo,
Czech: Kmeny s genotypem P[8] Cirkulující rotavirové kmeny
Lithuanian: Padermės su P[8] genotipu 95,8 [83,8, 99,5] Cirkuliuojančios rotavirusų padermės
Czech: Všechny G1P[8]
Lithuanian: Visos G1P[8]
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Rotarix lze podat současně s kteroukoliv z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín [včetně hexavalentních vakcín (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (celobuněčná) (DTPw), vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární) (DTPa), vakcína proti
Lithuanian: Rotarix galima skirti kartu su bet kuria iš toliau išvardytų monovalentinių ar kombinuotų vakcinų [įskaitant heksavalentines vakcinas (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difterijos, stabligės, kokliušo visos ląstelės vakcina (DTPw); difterijos, stabligės, kokliušo neląsteline vakcina (DTPa); Haemophilus influenzae b tipo vakcina (Hib); inaktyvinta poliomielito vakcina (IPV); hepatito B vakcina (HBV),
Czech: • Na vrcholu tuby má být otvor.
Lithuanian: • Tūbelės galiuke turi būti skylutė.
Czech: • Jakmile je tuba otevřena, zkontrolujte, zda je suspenze čirá bez cizích částic.
Lithuanian: • Atvėrę tūbelę, patikrinkite, ar tūbelėje esantis skystis yra skaidrus ir jame nėra jokių dalelių.
Czech: Jak vakcína Rotarix vypadá a co obsahuje toto balení Prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi.
Lithuanian: Rotarix išvaizda ir kiekis pakuotėje Milteliai ir tirpiklis geriamajai suspensijai.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10) Časté
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10),
Czech: V průběhu prvního roku bylo v období od 2 týdnů po druhé dávce až do věku jednoho roku ve skupině očkované vakcínou Rotarix významně méně subjektů s hlášenou závažnou rotavirovou gastroenteritidou způsobenou cirkulujícím divokým kmenem RV ve srovnání se skupinou očkovanou placebem (0,0 % proti 0,3 %) se 100,0% účinností vakcíny (95% Cl: 72,2; 100).
Lithuanian: Per pirmuosius metus žymiai mažiau Rotarix grupės tiriamųjų, palyginti su placebo grupe, pranešė apie sunkų rotavirusinį gastroenteritą, sukeltą aplinkoje cirkuliuojančio laukinio RV tipo, per laikotarpį nuo 2 savaičių po antrosios dozės iki vienerių metų amžiaus (0,0 %, palyginti su 0,3 %),
Czech: Skleněný obal se stále připojeným perorálním aplikátorem protřepejte a zkontrolujte, zda se prášek úplně rozpustil.
Lithuanian: Nenuimdami geriamojo aplikatoriaus, papurtykite stiklinę talpyklę ir įsitikinkite, kad milteliai visiškai išsimaišė ir susidarė suspensija.
Czech: Proto je současné varování v SmPC doporučeno aktualizovat za účelem zesílení upozornění na podávání vakcíny Rotarix kojencům, kteří mají imunodeficienci, nebo u kterých je podezření na imunodeficienci.
Lithuanian: Todėl siekiant sustiprinti dabartinį įspėjimą dėl Rotarix vartojimo kūdikiams, kuriems yra diagnozuotas ar įtariamas imunodeficitas, rekomenduojama atnaujinti esamą dabartinį įspėjimą.
Czech: • Děti se vzácným dědičným onemocněním nazývaným těžký kombinovaný imunodeficit
Lithuanian: • sunkia paveldima liga, kuri vadinama sunkiu kombinuotu imunodeficitu (SKID),
Czech: Rotarix je dodáván ve formě čiré bezbarvé tekutiny v předplněném perorálním aplikátoru obsahujícím jednu dávku (1,5 ml).
Lithuanian: Rotarix tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis skystis vienadoziame užpildytame geriamajame aplikatoriuje (1,5 ml).
Czech: • Je připravená k podání - s ničím ji nemusíte mísit.
Lithuanian: • Ši vakcina yra paruošta vartoti, Jums nereikia nieko maišyti.
Czech: Závažná rotavirová gastroenteritida† Rotarix n = 2 974 placebo n = 1 443
Lithuanian: Sunkus rotavirusinis gastroenteritas† Rotarix n = 2 974 Placebas n = 1 443
Czech: 25 předplněných perorálních aplikátorů
Lithuanian: 25 geriamieji aplikatoriai
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin by se měly zvážit, když se podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené ve ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
Lithuanian: Skiriant pirminę imunizacijos seriją gerokai per anksti gimusiems kūdikiams (gimusiems ≤ 28 nėštumo savaičių), ypač tiems, kurių kvėpavimo takai buvo nesubrendę, reikia atsižvelgti į galimą apnėjos grėsmę ir poreikį stebėti kvėpavimą 48-72 valandas.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny viz bod 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Czech: Vzhledem k tomu, že imunitní odpověď pozorovaná po podání 2 dávek tekuté formy vakcíny Rotarix byla srovnatelná s imunitní odpovědí pozorovanou po podání 2 dávek lyofilizované formy vakcíny
Lithuanian: Kadangi imuninis atsakas, pastebėtas po 2 skystosios formos Rotarix dozių, prilygsta imuniniam atsakui, pastebėtam po 2 liofilizuotos formos Rotarix dozių, nustatytas liofilizuotos formos vakcinos veiksmingumo lygis gali būti ekstrapoliuojamas skystajai formai.
Czech: Doporučenou dávku vakcíny Rotarix podá Vašemu dítěti lékař nebo zdravotní sestra.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja Jūsų vaikui sugirdys rekomenduojamą Rotarix dozę.
Czech: 5 předplněných perorálních aplikátorů
Lithuanian: 5 geriamieji aplikatoriai
Czech: - Pokud zjistíte nějakou odchylku, poškozenou perorální tubu nepoužívejte.
Lithuanian: - Pastebėjus kokių nors neįprastų požymių, pažeistos geriamosios tūbelės turinio vartoti negalima.
Czech: 10, 14 týdnů a 6, 10, 14 týdnů (souhrnně)
Lithuanian: Rotarix, skirta maždaug 10 ir 14 savaičių (2 dozės) arba 6, 10 ir 14 savaičių (3 dozės) amžiuje.
Czech: Bezpečnost u předčasně narozených dětí V klinické studii byl 670 předčasně narozeným dětem v gestačním věku od 27 do 36 týdnů podán
Lithuanian: Saugumo prieš laiką gimusiems kūdikiams duomenys Klinikinio tyrimo metu 670 prieš laiką po 27 iki 36 nėštumo savaitės gimusiems kūdikiams buvo skirta liofilizuotos formos Rotarix, o 339 - placebas.
Czech: 1,5 ml perorální suspenze ve stlačitelné tubě (polyethylen) ve více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tubách spojených proužkem v baleních o velikosti 50 tub.
Lithuanian: 1,5 ml geriamosios suspensijos suspaudžiamosios tūbelės (polietileno) yra tiekiamos daugiadozėje atskirų dozių (5 atskirų dozių) suspaudžiamųjų tūbelių, sujungtų juostele, talpyklėje.
Czech: Prázdnou tubu a ochranný kryt vyhoďte do kontejneru určeného pro biologický odpad v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Tuščią tūbelę ir apsauginį dangtelį išmeskite į biologinių atliekų dėžę laikydamiesi vietinių reikalavimų.
Czech: C. Po otevření ihned vakcínu perorálně podejte 1.
Lithuanian: Atvėrę tūbelę, nedelsdami sugirdykite vakciną.
Czech: • balení obsahující 5 skleněných obalů s práškem a 5 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem;
Lithuanian: • pakuotė, kurioje yra 5 miltelių stiklinės talpyklės ir 5 geriamieji aplikatoriai tirpiklio;
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Lithuanian: Daugiau informacijos - pakuotės lapelyje.
Czech: Expiry date: DD/MM/YY
Lithuanian: Tinkamumo laikas: MMmmdd
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PERORÁLNÍ APLIKÁTOR S ROZPOUŠTĚDLEM URČENÝM K REKONSTITUCI PRÁŠKU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ STIKLINĖ TALPYKLĖ, KURIOJE YRA MILTELIŲ SUSPENSIJAI
Czech: Sacharosa Dextran Sorbitol Aminokyseliny
Lithuanian: Dekstranas Sorbitolis
Czech: Severní Afrika, Malawi
Lithuanian: Pietų Afrikoje,
Czech: Rotarix je dodáván ve formě čiré bezbarvé tekutiny v tubě obsahující jednu dávku (1,5 ml).
Lithuanian: Rotarix tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis skystis vienadozėje suspaudžiamoje tūbelėje (1,5 ml).
Czech: Účinnost po 2 dávkách v prevenci RVGE vedoucí k hospitalizaci
Lithuanian: Apsaugos nuo RVGE, dėl kurio reikia gydyti ligoninėje, veiksmingumas po 2 dozių
Czech: Aplikace vakcíny Rotarix musí být odložena u osob trpících průjmem nebo zvracením.
Lithuanian: Rotarix skyrimą reikia atidėti viduriuojantiems ir vemiantiems asmenims.
Czech: Účinnost vakcíny (%) proti rotavirové gastroenteritidě vyžadující lékařskou péči
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas (%), apsaugantis nuo rotavirusinio gastroenterito, dėl kurio reikalinga medicininė priežiūra
Czech: Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum*
Lithuanian: RIX4414 padermės žmogaus rotaviruso (gyvo, susilpninto)*
Czech: c) Zatáhněte za výložku a odtrhněte perorální tubu od vedlejší.
Lithuanian: c) Truktelėdami atplėškite galinę plokštelę nuo šalia esančios geriamosios tūbelės.
Czech: Všechny G1P[8] G2P[4]
Lithuanian: Visos G1P[8] G2P[4]
Czech: 7. dne.
Lithuanian: sausio 14 d.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TUBA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TŪBELĖ
Czech: 1 dávka (1,5 ml)
Lithuanian: 1 dozė (1,5 ml)
Czech: Přeneste plný obsah perorálního aplikátoru do skleněného kontejneru obsahujícího prášek.
Lithuanian: Sušvirkškite visą geriamojo aplikatoriaus turinį į buteliuką su milteliais.
Czech: Pokud zjistíte nějakou odchylku, vakcínu neužívejte.
Lithuanian: Jei pastebite viena ar kita, vakciną išmeskite.
Czech: • Držte tubu ve svislé poloze.
Lithuanian: • Tūbelę laikykite vertikalioje padėtyje.
Czech: Kojení Na základě údajů získaných v klinických studiích nesnižuje kojení ochranu proti rotavirové gastroenteritidě vyvolanou vakcínou Rotarix.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad žindymas nesumažina Rotarix teikiamos apsaugos nuo rotaviruso sukelto gastroenterito.
Czech: Sverige GlaxoSmithKline AB
Lithuanian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Czech: Rekonstituovaná vakcína bude vypadat o trochu více zakalená než samotné rozpouštědlo.
Lithuanian: Paruošta vakcina atrodys drumstesnė nei tirpiklis.
Czech: EU/1/05/330/005 - balení s 1 předplněným perorálním aplikátorem EU/1/05/330/006 - balení s 5 předplněnými perorálními aplikátory EU/1/05/330/007 - balení s 10 předplněnými perorálními aplikátory EU/1/05/330/008 - balení s 25 předplněnými perorálními aplikátory
Lithuanian: EU/1/05/330/006 - pakuotėje 5 užpildyti geriamieji aplikatoriai EU/1/05/330/007 - pakuotėje 10 užpildytų geriamųjų aplikatorių
Czech: Pokud zapomenete přijít k lékaři v naplánované době, požádejte lékaře o radu.
Lithuanian: Svarbu, kad kitą kartą skiepytis ateitumėte tuo laiku, kurį Jums paskyrė gydytojas ar slaugytoja. Jei pamiršote ateiti nurodytu laiku, pasitarkite su savo gydytoju.
Czech: Rotarix je určen k aktivní imunizaci dětí ve věku 6 až 24 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy způsobené rotavirovou infekcí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Rotarix vartojama 6-24 savaičių kūdikių aktyviai imunizacijai, siekiant apsaugoti nuo gastroenterito, kurį sukelia rotavirusas (žr.
Czech: Po rekonstituci se vakcína musí okamžitě aplikovat.
Lithuanian: Paruoštą vakciną reika nedelsiant suvartoti.
Czech: Srovnatelný poměr ostatních nežádoucích účinků byl pozorován u dětí, které obdržely Rotarix a u dětí, které obdržely placebo.
Lithuanian: Kitų nepageidaujamų reiškinių dažnis Rotarix ir placebą vartojusiems tiriamiesiems buvo panašus.
Czech: Protektivní účinnost v Evropě
Lithuanian: Apsauginis veiksmingumas
Czech: gastroenteritidám vyžadujícím hospitalizaci byla 100 % (95% CI: 72,4; 100).
Lithuanian: Veiksmingumas saugant nuo sunkaus RV gastroenterito, dėl kurio reikėjo gydyti ligoninėje, buvo 100 % (95 % PI: 72,4, 100).
Czech: Předplněný perorální aplikátor: 3 roky;
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas Užpildytas geriamasis aplikatorius: 3 metai.
Czech: 5 skleněných obalů: prášek 5 perorálních aplikátorů: rozpouštědlo 5 převodních adaptérů
Lithuanian: 5 geriamieji aplikatoriai tirpiklio 5 perpylimo adapteriai
Czech: Převodní adaptér na rekonstituci (1 na dávku) v následujících velikostech balení:
Lithuanian: Perpylimo adapteris vakcinos paruošimui (po 1 kiekvienai dozei).
Czech: Aplikace vakcíny
Lithuanian: Vakcinos sugirdymas
Czech: Jak se Rotarix podává
Lithuanian: Kaip laikyti Rotarix