FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V 2-ročnej štúdii, ktorá na myšiach skúmala karcinogénne vlastnosti kapecitabínu, sa nepotvrdil karcinogénny účinok tejto látky.
Polish: W dwuletnich badaniach na myszach nie stwierdzono działania rakotwórczego kapecytabiny.
Slovak: Zriedkavo bola neočakávaná, závažná toxicita (napr. stomatitída, hnačka, zápal slizníc, neutropénia a neurotoxicita) spojená s 5-FU boli pripisovaná deficiencii aktivity DPD.
Polish: Rzadko, niespodziewane objawy ciężkiej toksyczności (np. zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, zapalenie błon śluzowych, neutropenia, neurotoksyczność) po zastosowaniu 5-fluorouracylu były związane z niedoborem aktywności dehydrogenazy pirymidynowej (DPD).
Slovak: Oxaliplatina 85 mg/m2 intravenózne 2 h
Polish: Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie 2 h
Slovak: Podanie lieku s jedlom znižuje rýchlosť vstrebávania kapecitabínu, avšak len minimálne ovplyvňuje hodnoty AUC pre 5'-DFUR a následného metabolitu 5-FU.
Polish: Jednoczesne przyjęcie pokarmu zmniejsza szybkość wchłaniania kapecytabiny, co jednak tylko nieznacznie wpływa na wielkość AUC metabolitów: 5'-DFUR i 5-FU.
Slovak: Hliníkový (AL/AL) blister alebo PVC/PVdC/hliníkový blister obsahujúci 30, 60 alebo 120 filmom obalených tabliet.
Polish: Blister Aluminium - Aluminium lub blister PVC/PVdC/Aluminium zawierający 30, 60 lub 120 tabletek powlekanych.
Slovak: Pre zaradenie do modelu boli v štatistickom pláne vopred špecifikované nasledovné faktory: vek, čas od chirurgického výkonu do randomizácie, pohlavie, hladiny CEA a počet lymfatických uzlín pri zaradení do klinickej štúdie, krajina.
Polish: Następujące czynniki zostały prospektywnie wzięte pod uwagę w analizie statystycznej podczas włączania do tego modelu: wiek, czas od zabiegu operacyjnego do randomizacji, płeć, wyjściowy poziom CEA, wyjściowy stan węzłów chłonnych i kraj.
Slovak: Váš lekár od vás môže požadovať, aby ste užívali kombináciu tabliet 150 mg a 500 mg pri každom podaní.
Polish: Lekarz może zalecić przyjmowanie kombinacji tabletek zawierających 150 mg i 500 mg leku na każdą dawkę.
Slovak: Tieto poznatky patria medzi očakávané účinky derivátov fluórpyrimidínu.
Polish: Skutki te przypisuje się pochodnym fluoropirymidynowym.
Slovak: U pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek na začiatku liečby sa odporúča znížiť úvodnú dávku na 75 % úvodnej dávky 1250 mg/m2.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek w momencie planowania leczenia, wskazane jest obniżenie dawki leku do 75% dawki początkowej 1250 mg/m2.
Slovak: • kožnú vyrážku, vypadávanie vlasov (alopécia), sčervenanie kože, suchú kožu, svrbenie
Polish: • wysypka skórna, utrata włosów (łysienie), zaczerwienienie skóry, suchość skóry, swędzenie
Slovak: Kapecitabín 1000 mg/m2 perorálne dvakrát denne
Polish: Kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie dwa razy na dobę
Slovak: Pri liečbe kapecitabínom sa pozorovali prejavy kožnej toxicity charakterizované degeneratívnymi/regresívnymi zmenami.
Polish: Po podaniu kapecytabiny obserwowano objawy toksyczności ze strony skóry, charakteryzujące się zmianami zwyrodnieniowymi i zanikowymi.
Slovak: 0,0212) a aj z hľadiska celkového prežívania (miera rizika 0,828; 95% IS 0,705 - 0,971; p =
Polish: 0,0212) jak i całkowitego czasu przeżycia (HR: 0,828: 95% CI 0,705 - 0,971 p = 0,0203).
Slovak: PVC/PVdC/hliníkové blistre
Polish: Blistry PVC/PVDC/Aluminium
Slovak: 14 dňoch podávania kapecitabínu v dennej dávke 1 250 mg/m2 po jedle boli plazmatické koncentrácie (Cmax v µg/ml) kapecitabínu, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU a FBAL nasledovné: 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 a
Polish: W 14. dniu podawania po posiłku w dawce 1250 mg/m2 pc. najwyższe stężenia w surowicy (Cmax w µg/ml) kapecytabiny, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU i FBAL wynosiły odpowiednio: 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 i 5,46.
Slovak: (2. stupeň a vyšší) môže eventuálne viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov, čo môže znemožniť identifikáciu pacienta.
Polish: Utrzymujący się lub ciężki zespół dłoniowo-podeszwowy (stopnia 2. lub wyższego) może w końcu doprowadzić do utraty linii papilarnych (odcisków palców), co może wpłynąć na identyfikację pacjenta.
Slovak: %, a to na základe súhrnnej analýzy klinických údajov o bezpečnosti zo 7 klinických štúdií zahŕňajúcich 949 pacientov (2 klinické štúdie fázy III a
Polish: Oprócz działań niepożądanych opisanych w tabelach 4 i 5, połączona analiza danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego z 7 badań klinicznych z udziałem 949 pacjentów (2 badania kliniczne fazy III i 5 badań fazy II, dotyczących raka jelita grubego z przerzutami i raka piersi z przerzutami)
Slovak: MTD kapecitabínu v monoterapii pri prerušovanom režime je 3 000 mg/m2 denne, zatiaľ čo v kombinácii s rádioterapiou rektálneho karcinómu je MTD kapecitabínu 2 000 mg/m2 denne pri kontinuálnom režime alebo pri dennom podávaní od pondelka do piatku počas 6-týždňovej liečby rádioterapiou.
Polish: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) kapecytabiny w monoterapii podawanego według schematu przerywanego wynosi 3000 mg/m2 na dobę, natomiast w skojarzeniu z radioterapią raka odbytnicy wynosi ona 2000 mg/m2 na dobę, gdy lek stosuje się sposób ciągły lub codziennie od poniedziałku do piątku w trakcie sześciotygodniowego kursu radioterapii.
Slovak: Ak je kontraindikácia na niektorý z liekov používaných v kombinovanom režime, tento liek sa nemá používať.
Polish: • Jeżeli istnieją przeciwwskazania do stosowania produktów leczniczych wykorzystywanych w kombinacji z kapecytabiną, wówczas takiego produktu leczniczego nie należy stosować.
Slovak: +horúčka, reakcia súvisiaca s podaním infúzie, reakcia v mieste podania injekcie, bolesť súvisiaca s podaním infúzie, bolesť v mieste podania injekcie
Polish: +gorączka, reakcja związana z podaniem wlewu, reakcja w miejscu iniekcji, ból w miejscu podania wlewu, ból w miejscu iniekcji
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú kapecitabín súčasne s antikoagulanciami kumarínového typu sa musia pravidelne vyšetrovať z hľadiska odchýlok koagulačných parametrov (PT alebo INR) a podľa toho upraviť dávky antikoagulancia.
Polish: Pacjenci leczeni kapecytabiną przyjmujący jednocześnie leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, powinni mieć regularnie kontrolowane parametry krzepnięcia (PT lub INR) i odpowiednio zmodyfikowane dawki leków przeciwzakrzepowych.
Slovak: V tejto štúdii bolo 627 pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí predtým dostali liečbu irinotekanom v kombinácii s fluórpyrimidínovým režimom ako liečbu prvej línie, randomizovaných do liečebnej skupiny, ktorá dostávala buď XELOX, alebo FOLFOX-4.
Polish: W badaniu tym 627 pacjentów z rakiem jelita grubego i (lub) odbytnicy z przerzutami, leczonych wcześniej irynotekanem w skojarzeniu z fluoropirymidynami jako terapią pierwszego rzutu, przydzielono losowo do leczenia schematem XELOX lub FOLFOX-4.
Slovak: Liečbu fluórpyrimidínmi sprevádzali kardiotoxické prejavy vrátane infarktu myokardu, anginy pectoris, arytmií, kardiogénneho šoku, náhlej smrti a zmien na EKG (vrátane veľmi zriedkavých prípadov predĺženia QT intervalu).
Polish: Kardiotoksyczność związana jest z leczeniem fluoropirymidynami i obejmuje takie jednostki kliniczne jak: zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, wstrząs kardiogenny, nagły zgon i zmiany w zapisie EKG (w tym bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT).
Slovak: • vyrážka, suchá alebo svrbivá pokožka,
Polish: • wysypka, suchość lub swędzenie skóry
Slovak: Ak ste užívali brivudín, musíte pred začatím užívania kapecitabínu čakať najmenej 4 týždne po ukončení liečby brivudínom.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmował brywudynę musi zaczekać przynajmniej 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania brywudyny zanim zacznie przyjmować kapecytabinę.
Slovak: • nespavosť (insomnia), depresiu, • bolesti hlavy, ospalosť, závrat, nezvyčajnú citlivosť kože (necitlivosť alebo mravčenie), zmeny chuti,
Polish: • bezsenność (insomnia), depresja • ból głowy, senność, zawroty głowy, dziwne uczucie skóry, drętwienie, mrowienie, zmiany odczuwania smaku
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte Capecitabine Accord".
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Capecitabine Accord".
Slovak: Po 3. stupni syndrómu „ruka-noha" sa majú znížiť nasledujúce dávky kapecitabínu.
Polish: Po wystąpieniu zespołu dłoniowo-podeszwowego w stopniu 3, następne dawki kapecytabiny powinny być obniżone.
Slovak: • znížený počet krvných buniek vrátane krvných doštičiek, riedku krv (zistené z vyšetrenia krvi),
Polish: • zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym płytek krwi (widoczne w badaniach krwi)
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kapecitabínu sa hodnotili v intervale dávok 502 - 3 514 mg/m2 denne.
Polish: Farmakokinetyka kapecytabiny była badana w zakresie dawek 502-3514 mg/m2 pc./dobę.
Slovak: Karcinóm prsníka:
Polish: Rak piersi:
Slovak: Placebo alebo bevacizumab
Polish: Placebo lub Bewacyzuma b
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovak: U opíc cynomolgus sa po intravenóznom podaní kapecitabínu (100 mg/kg) zistili známky kardiovaskulárnej toxicity (napr. predĺženie intervalov PR a QT), hoci pri opakovanom perorálnom podávaní kapecitabínu (1 379 mg/m2 denne) tieto známky neboli prítomné.
Polish: Toksyczność wobec układu sercowo-naczyniowego (np. wydłużenie odcinka PR i QT) obserwowano u małp Cynomolgus po podaniu dożylnym (100 mg/kg mc.), ale nie po wielokrotnym podawaniu doustnym (1379 mg/m2 pc./dobę).
Slovak: filmom poťahovaných tabliet alebo v perforovaných blistrových baleniach s jednotlivými dávkami obsahujúcich 30 x 1, 60 x 1 alebo 120 x 1 filmom poťahovanú tabletu.
Polish: tabletek powlekanych lub w opakowaniach z perforowanymi blistrami podzielonymi na pojedyncze dawki zawierających po 30 x 1, 60 x 1 lub 120 x 1 tabletek powlekanych.
Slovak: Kožná reakcia na nohách a rukách: ak máte bolesti, opuch, začervenanie alebo mravčenie dlaní alebo nôh.
Polish: • Reakcja skórna rąk i stóp: jeśli wystąpiły ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie dłoni i
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa obávate niektorého vedľajšieho účinku alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku pojawienia się objawów lub stwierdzenia innych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm: ak sa u vás objavia bolestivé červené alebo purpurové vyrážky, ktoré sa šíria, pľuzgiere a/alebo sa začínajú objavovať iné lézie na sliznici (napr. v ústach a na perách), a to najmä ak ste mali predtým citlivosť na svetlo, infekcie dýchacích ciest (napr. bronchitída) a/alebo horúčku.
Polish: która się rozszerza oraz powstają pęcherze i (lub) zaczynają się pojawiać inne zmiany chorobowe w obrębie błony śluzowej (np. na ustach lub wargach), zwłaszcza jeżeli u pacjenta występowała wcześniej nadwrażliwość na światło, zakażenia układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i (lub) gorączka.
Slovak: LIEČIVO
Polish: Leczenie
Slovak: - v kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie, ktorá obsahovala antracyklín.
Polish: - w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego.
Slovak: • ak viete, že máte zistenú čiastočnú nedostatočnosť aktivity enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD),
Polish: • jeśli u pacjenta rozpoznano częściowe zmniejszenie aktywności enzymu dehydrogenazy pirymidynowej (DPD)
Slovak: Údaje z dvoch multicentrických klinických štúdií II. fázy podporujú použitie kapecitabínu v monoterapii na liečbu pacientov po zlyhaní taxánov a chemoterapeutických liečebných režimov, ktoré obsahujú antracyklíny, a u ktorých ďalšie použitie antracyklínov nie je indikované.
Polish: Dane pochodzące z dwóch wieloośrodkowych badań klinicznych II fazy uzasadniają stosowanie kapecytabiny w monoterapii u pacjentek po niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami leczenia zawierającymi antracykliny lub u pacjentek, u których istnieją przeciwwskazania do dalszego stosowania antracyklin.
Slovak: Accord sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
Polish: Leczenie produktem Capecitabine Accord powinno być zakończone u pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpiły ciężkie reakcje skórne.
Slovak: • opúchanie alebo tuhnutie kĺbov, bolesť kostí, svalovú slabosť alebo stuhnutosť svalov,
Polish: • opuchnięcie lub sztywność stawów, ból kości, osłabienie lub sztywność mięśni
Slovak: PVC/PVdC-hliníkové blistre (perforované s jednotlivými dávkami)
Polish: Dotyczy blistrów PVC/PVdC/Aluminium (perforowanych jednodawkowych)
Slovak: Zaradenie bevacizumabu v kombinovanom režime nemá účinok na úvodnú dávku kapecitabínu.
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do schematu leczenia skojarzonego nie powoduje konieczności zmiany dawki początkowej kapecytabiny.
Slovak: Počas gravidity a dojčenia.
Polish: • Okres ciąży i laktacji,
Slovak: cisplatina) oproti 5,0 mesiacom (5-FU + cisplatina).
Polish: (5-FU + cisplatyna).
Slovak: Každé balenie obsahuje 30, 60 alebo 120 filmom obalených tabliet.
Polish: Każde opakowanie zawiera 30, 60 lub 120 tabletek powlekanych.
Slovak: 44) s ďalšou randomizáciou buď do dvojito zaslepenej liečby celekoxibom alebo placebom.
Polish: (n=41) lub XELIRI (n=44) i dodatkowo randomizowani do podwójnie zaślepionego leczenia celekoksybem lub placebo.
Slovak: Skúmal sa vplyv antacíd, ktoré obsahujú hydroxid hlinitý a hydroxid horečnatý na farmakokinetiku kapecitabínu.
Polish: Badano wpływ leków zobojętniających kwas solny zawierających wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu na farmakokinetykę kapecytabiny.
Slovak: Accord sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Polish: Capecitabine Accord może być stosowana jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Slovak: FBAL je metabolit,
Polish: FBAL jest metabolitem pozbawionym działania antyproliferacyjnego.
Slovak: DPYD), a tí, u ktorých sa zváži, že prínos Capecitabine Accord prevažuje nad rizikom (musí sa zvážiť aj vhodnosť alternatívnej chemoterapeutickej liečby bez fluórpyrimidínu), musia byť liečení s maximálnou opatrnosťou a častým následným sledovaním s úpravou dávky podľa stupňa toxicity.
Polish: U chorych z częściowym niedoborem DPD (takich jak pacjenci z heterozygotycznymi mutacjami w obrębie genu DPYD), dla których korzyści wynikające z leczenia Capecitabine Accord przeważają nad ryzykiem (biorąc pod uwagę przydatność alternatywnego schematu nieopartego na fluoropirymidynie), należy zachować najwyższą ostrożność oraz częste monitorowanie i dostosowanie dawkowania ze względu na toksyczność.
Slovak: Po orálnom podaní 825 mg/m2 kapecitabínu dvakrát denne počas 14 dní mali japonskí pacienti (n=18) o 36 % nižšiu Cmax a o 24
Polish: Czynniki etniczne: po podaniu doustnym kapecytabiny w dawce 825 mg/m2 pc. podawanej dwa razy na dobę przez 14 dni, chorzy Japończycy (n=18) mieli około 36% mniejsze Cmax i 24% mniejsze AUC dla kapecytabiny niż chorzy rasy kaukaskiej (n=22).
Slovak: • kožné vredy a pľuzgiere, reakciu kože na slnečné svetlo, červenanie dlaní, opuch alebo bolesť v oblasti tváre,
Polish: • blistry i owrzodzenie skóry, reakcja skóry na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni, opuchnięcie lub ból twarzy
Slovak: Liečba predávkovania zahŕňa zvyčajné liečebné a podporné zákroky zamerané na úpravu klinických príznakov a prevenciu možných komplikácií.
Polish: Leczenie przedawkowania powinno obejmować typowe w takich przypadkach postępowanie polegające na zwalczaniu obserwowanych objawów klinicznych i zapobieganiu rozwojowi powikłań.
Slovak: Programu hodnotiaceho liečbu rakoviny, Národného onkologického ústavu v USA, verzia 4.0.
Polish: Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 4.0.
Slovak: Do pivotných štúdií s kapecitabínom boli zaradené ženy v plodnom veku a muži, iba ak sa dohodli na používaní prijateľného spôsobu antikoncepcie na zabránenie otehotnenia počas trvania štúdie a po primeranú dobu po liečbe.
Polish: Badania rejestracyjne produktu leczniczego Capecitabine Accord dopuszczały udział kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn jedynie w przypadku wyrażenia przez nich zgody na stosowanie zaproponowanych metod antykoncepcji w czasie trwania badań oraz w wymaganym okresie po zakończeniu badań.
Slovak: Okrem toho sa Capecitabine Accord používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Polish: Co więcej, jest ona przepisywana przez lekarzy w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa, je potrebné ho starostlivo sledovať, odporúča sa urýchlene prerušiť liečbu a ďalšiu dávku upraviť podľa tabuľky 3 uvedenej vyššie.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie i natychmiastowe przerwanie leczenia, jeśli u chorego wystąpią objawy niepożądane stopnia 2., 3. lub 4. z odpowiednią modyfikacją dawki leku zgodnie z przedstawioną powyżej tabelą 3.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sa môžu častejšie vyskytnúť u pacientov s anamnézou ischemickej choroby srdca.
Polish: Wymienione działania niepożądane mogą wystąpić częściej u pacjentów z chorobą wieńcową w wywiadzie.
Slovak: Monoterapia kapecitabínom po zlyhaní taxánov, chemoterapie antracyklínom a u pacientov, u ktorých nie je indikovaná liečba antracyklínom
Polish: Leczenie kapecytabiną w monoterapii po niepowodzeniu stosowania taksanów, po chemioterapii zawierającej antracykliny i u osób, u których stosowanie antracyklin jest niewskazane
Slovak: 20 mg/m2 intravenózny leukovorín, potom 425 mg/m2 intravenózny bolus 5-FU, od 1. do 5.dňa, každých 28 dní počas 24 týždňov).
Polish: leukoworyny dożylnie a następnie bolus 425 mg/m2 pc. 5-FU, w dniach od 1. do 5., co 28 dni).
Slovak: Accord sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka.
Polish: Capecitabine Accord stosuje się w celu leczenia raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi.
Slovak: Liečbu vysadiť natrvalo
Polish: Odstawić lek na stałe nie dotyczy
Slovak: Hnačka: ak máte 4 alebo viac stolíc za deň oproti vášmu normálnemu počtu alebo ak máte ešte hnačku v noci.
Polish: • Biegunka: jeśli wystąpiły 4 lub więcej wypróżnienia w ciągu dnia lub biegunka w nocy.
Slovak: Kapecitabín sa najskôr mení účinkom pečeňovej karboxylesterázy na 5'-DFCR, ten sa ďalej účinkom cytidíndeaminázy mení na 5'-DFUR, ktorá sa nachádza hlavne v pečeni a nádorových tkanivách.
Polish: Kapecytabina jest początkowo metabolizowana w wątrobie przez esterazę karboksylową do 5'-DFCR, która następnie ulega przemianie w 5'-DFUR pod wpływem dezaminazy cytydyny, występującej głównie w wątrobie i w tkankach nowotworowych.
Slovak: Monoterapia kapecitabínom pri karcinóme hrubého čreva
Polish: Leczenie kapecytabiną w monoterapii rozsianego raka jelita grubego
Slovak: Ak užijete oveľa viac kapecitabínu, ako by ste mali, môžu sa u vás prejaviť nasledujúce vedľajšie účinky: nutkanie na vracanie alebo vracanie, hnačka, zápal alebo vredy na čreve alebo v ústach, bolesť alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev alebo útlm kostnej drene (znížená tvorba niektorých typov krvných buniek).
Polish: W razie przyjęcia znacznie większej niż zalecana dawki kapecytabiny mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nudności lub wymioty, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelit lub jamy ustnej, ból lub krwawienie z jelit lub żołądka, albo depresja szpiku kostnego (zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi).
Slovak: Kapecitabín je kontraindikovaný počas gravidity.
Polish: Kapecytabiny nie należy stosować w czasie ciąży.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Slovak: Medián prežívania bez progresie ITT
Polish: Mediana czasu wolnego od prograsji
Slovak: V prípade potreby sa má uplatniť úprava dávky kvôli príčine dehydratácie (pozri časť 4.2).
Polish: Zastosowana modyfikacja dawki powinna odpowiadać zdarzeniu niepożądanemu będącemu przyczyną odwodnienia (patrz punkt 4.2).
Slovak: U pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek na začiatku liečby sa nevyžaduje zníženie dávky, ak úvodná dávka bola 1000 mg/m2.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek w momencie planowania, nie ma potrzeby obniżania dawki leku dla dawki początkowej 1000 mg/m2.
Slovak: Údaje z randomizovanej klinickej štúdie (Souglakos a spol., 2012) porovnávajúcej FOLFIRI
Polish: Dane z randomizowanego badania klinicznego (Souglakos i wsp.
Slovak: • hromadenie tekutiny v obličkách, častejšie močenie v noci, únik moču, krv v moči, zvýšenú hladina krvného kreatinínu (príznak poruchy činnosti obličiek),
Polish: • nagromadzenie płynu w nerkach, zwiększona częstość oddawania moczu w nocy, nietrzymanie moczu, obecność krwi w moczu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (objaw niewydolności nerek)
Slovak: • máte závažné kožné reakcie.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężkie reakcje skórne.
Slovak: V prípade kolorektálneho karcinómu sa zdá, že k tvorbe 5-FU z veľkej časti dochádza v bunkách strómy nádorového tkaniva.
Polish: W przypadku guzów jelita grubego i odbytnicy powstawanie 5-FU w większości ma miejsce w komórkach zrębu guza.
Slovak: Medián prežívania bez progresie ochorenia (PFS) bol 10,0 a 8,9 mesiaca; p = 0,64, celkové prežívanie bolo 25,7 a 27,5 mesiaca; p = 0,55 a miera výskytu odpovede bola 45,5 a 39,8
Polish: Odpowiednio dla FOLFIRI+ bewacyzumab i XELIRI +bewacyzumab mediana PFS wynosiła 10,0 i 8,9 miesiąca; p=0,64, OS 25,7 i 27,5 miesiąca; p=0,55 a częstość odpowiedzi 45,5 i 39,8%, p=0,32.
Slovak: Na základe imunohistochemických štúdií sa zdá, že tymidínfosforyláza sa z veľkej časti nachádza v bunkách strómy nádorového tkaniva.
Polish: Wyniki badań immunohistochemicznych wskazują na komórki zrębu guza, jako główną lokalizację fosforylazy tymidynowej.
Slovak: Hnačka 2. stupňa podľa NCIC CTC sa definuje ako 4 - 6 stolíc denne alebo v noci, hnačka 3. stupňa ako 7 - 9 stolíc denne alebo inkontinencia a malabsorpcia a hnačka 4. stupňa ako 10 stolíc denne a viac alebo hnačka s prímesou krvi, príp. nutnosť parenterálnej podpornej výživy.
Polish: Biegunka 2. stopnia (wg NCIC CTC) oznacza 4 do 6 wypróżnień /dobę lub wypróżnienia w nocy, 3. stopnia oznacza 7-9 wypróżnień na dobę lub nietrzymanie stolca i zaburzenie wchłaniania.
Slovak: Štúdia pozostávala z dvoch častí: úvodná časť s 2 skupinami, v ktorej bolo 634 pacientov randomizovaných do dvoch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich XELOX alebo FOLFOX-4, a následná 2x2 faktorová časť, v ktorej bolo 1 401 pacientov randomizovaných do štyroch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich
Polish: Badanie składało się z dwóch części: wstępnego badania z dwiema grupami, w którym 634 pacjentów randomizowano do dwóch grup otrzymujących różne leczenie: XELOX lub FOLFOX-4, i następującego po nim badania według schematu 2x2, w którym 1401 pacjentów randomizowano do czterech grup otrzymujących różne leczenie: XELOX i placebo, FOLFOX-4 i placebo, XELOX i bewacyzumab oraz FOLFOX-4 i bewacyzumab.
Slovak: Klinické štúdie s kapecitabínom v monoterapii svedčia o tom, že kapecitabín vykazuje účinnosť pri pokročilom karcinóme žalúdka.
Polish: Badania z zastosowaniem kapecytabiny w monoterapii wykazały jego aktywność w leczeniu zaawansowanego raka żołądka.
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn ADR súvisiacich s liečbou, ktoré sa hlásili u pacientov liečených kapecitabínom v monoterapii
Polish: Tabela 5: Wykaz działań niepożądanych leku występujących u pacjentów leczonych kapecytabiną w monoterapii
Slovak: 0,068) a 0,86 (95 % IS 0,74 - 1,01; p =
Polish: 1,01; p = 0,068) oraz 0,86 (95% CI 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Slovak: Accord má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Polish: Produkt Capecitabine Accord powinien być przepisywany tylko przez wykwalifikowanych lekarzy doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovak: intervalu (zriedkavé), „Torsade de pointes" (zriedkavé), bradykardia (zriedkavé), vazospazmus (zriedkavé)
Polish: częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (rzadko), brakdykardia (rzadko), skurcz