FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono disponibili informazioni circa questo tipo di interazione per il fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, ma ci si attende un notevole aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato nel plasma.
Portuguese: Não existe informação acerca desta interacção para o propionato de fluticasona inalado, mas é esperado um acentuado aumento dos níveis plasmáticos de propionato de fluticasona.
Italian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portogallo
Portuguese: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495-131 Algés, Portugal
Italian: Questi effetti normalmente scompaiono con il proseguimento della terapia, tuttavia, se ha impiegato dosi più elevate per un lungo periodo di tempo, deve consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Estes efeitos passam, usualmente, a com a continuação do tratamento, no entanto, se utilizou uma dose maior durante um longo período de tempo deverá contactar o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.
Italian: 10 x 120 erogazioni (uso ospedaliero o per farmacia)
Portuguese: 10 x 120 actuações - (só para uso hospitalar ou farmácia)
Italian: In pazienti con asma devono essere evitati i beta-bloccanti selettivi e non selettivi, a meno che non sussistano ragioni che costringano al loro impiego.
Portuguese: Devem evitar-se os bloqueadores beta, selectivos e não selectivos em doentes asmáticos, a não ser que haja razões de força maior para a sua utilização.
Italian: Agiti l'inalatore prima dell'uso.
Portuguese: Agite o inalador antes de usar.
Italian: La biodisponibilità assoluta del fluticasone propionato somministrato per via inalatoria in volontari sani varia approssimativamente fra il 10 ed il 30% della dose nominale secondo il tipo di erogatore impiegato per l'inalazione.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do propionato de fluticasona inalado em indivíduos saudáveis varia aproximadamente entre 10 e 30% da dose nominal, dependendo do dispositivo de inalação utilizado.
Italian: Seretide non deve essere assunto con altri medicinali chiamati β-bloccanti (come atenololo, propranololo, sotalolo) a meno che il Suo medico non Le abbia detto di farlo.
Portuguese: Seretaide não deverá ser utilizado com medicamentos denominados β-bloqueantes (tais como atenolol, propranolol, sotalol), a não ser que o seu médico lhe dê indicação para o fazer.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI SERETIDE EVOHALER E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE SERETAIDE EVOHALER E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Italian: I pazienti devono ricevere adeguate istruzioni per un uso appropriato dell'inalatore (vedere il Foglio illustrativo per il paziente).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos sobre a correcta utilização do inalador (ver Folheto Informativo).
Italian: Gli inalatori sono confezionati in scatole di cartone che contengono 1, 3 o 10 inalatori.
Portuguese: O dispositivo é acondicionado em embalagens de 1, 3 ou 10 Inaladors.
Italian: Stia in posizione eretta o seduta mentre si usa l'inalatore.
Portuguese: Deverá estar em pé ou sentada enquanto utiliza o inalador.
Italian: In seno al CHMP ha avuto luogo una discussione sull'opportunità della terapia di mantenimento iniziale con la combinazione a dose fissa, sulla base delle relazioni di valutazione del relatore e del correlatore nonché dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Uma discussão sobre a adequação da terapêutica de manutenção inicial com a associação de dose fixa teve lugar no CHMP, com base nos relatórios de avaliação do Relator e do Co-Relator e nos dados apresentados pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado.
Italian: Contenitore pressurizzato.
Portuguese: Recipiente pressurizado.
Italian: Germania atmadisc Grecia
Portuguese: Alemanha atmadisc
Italian: Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la minore dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell'asma.
Portuguese: No tratamento da mulher grávida deve ser utilizada a menor dose efectiva de propionato de fluticasona, necessária para manter o controlo adequado da asma.
Italian: Poiché Seretide contiene salmeterolo e fluticasone propionato, ci si può aspettare il tipo e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti.
Portuguese: Como Seretaide contém salmeterol e propionato de fluticasona, poderão esperar-se o tipo e gravidade das reacções adversas associadas a cada uma das substâncias.
Italian: Se i sintomi sono ben controllati impiegando Seretide due volte al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose ad una volta al giorno.
Portuguese: Se os seus sintomas estão bem controlados utilizando Seretaide Inalador duas vezes por dia, o seu médico poderá decidir reduzir-lhe a dose para uma vez por dia.
Italian: Anche se il profilo di sicurezza di salmeterolo/fluticasone propionato è ben noto, il CHMP ha ritenuto che non fosse giustificabile esporre l'intera popolazione bersaglio a una maggior incidenza di eventi avversi correlati ai beta-agonisti.
Portuguese: Ainda que o perfil de segurança de salmeterol/propionato de fluticasona seja bem conhecido, o CHMP considerou não se justificar a exposição de toda a população-alvo prevista à incidência acrescida de reacções adversas relacionadas com os agonistas beta.
Italian: La rimanente porzione della dose inalata può essere ingerita ma contribuisce in modo irrilevante all'esposizione sistemica a causa della bassa solubilità in acqua e del metabolismo pre-sistemico, con una disponibilità orale inferiore all'1%.
Portuguese: O restante da dose inalada poderá ser deglutida, no entanto, a sua contribuição para a exposição sistémica é mínima devido à baixa solubilidade aquosa e metabolização pré-sistémica, resultando numa disponibilidade oral inferior a 1%.
Italian: Faccia attenzione con Seretide sopratutto
Portuguese: Tome especial cuidado com Seretaide
Italian: Un contenitore sotto pressione eroga 120 dosi.
Portuguese: Cada recipiente pressurizado cede 120 doses.
Italian: E' importante iniziare ad inspirare il più lentamente possibile immediatamente prima di usare l'inalatore.
Portuguese: É muito importante começar a inspirar o mais lentamente possível, exactamente antes de disparar o inalador.
Italian: I benefici della terapia inalatoria con fluticasone propionato devono minimizzare la necessità di ricorrere alla terapia corticosteroidea orale, tuttavia i pazienti trasferiti dalla terapia steroidea orale possono rimanere a rischio di compromissione della funzionalità della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo.
Portuguese: Os benefícios da terapêutica com propionato de fluticasona inalado deverão minimizar a necessidade de esteróides orais, no entanto, os doentes transferidos da terapêutica com esteróides orais poderão permanecer em risco de diminuição da reserva supra-renal, durante um período de tempo considerável.
Italian: L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per il sollievo dei sintomi dell'asma è indice di un peggioramento del controllo dell'asma ed i pazienti devono essere sottoposti a controllo medico.
Portuguese: O aumento da utilização de broncodilatadores de curta duração de acção para o alívio dos sintomas indica deterioração do controlo da asma e os doentes deverão ser reavaliados pelo médico.
Italian: NB: Questo allegato III (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto , Etichettatura e Foglio illustrativo) è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 6(13)) per Seretide Evohaler e denominazioni associate.
Portuguese: Nota: Este Anexo III (Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo) foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 6(13) para o Seretaide Evohaler e denominações associadas.
Italian: Situazioni che potrebbero scatenare potenzialmente una crisi surrenale acuta includono: traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi riduzione rapida del dosaggio.
Portuguese: As situações que podem, potencialmente, desencadear uma crise adrenérgica aguda incluem trauma, cirurgia, infecção ou redução rápida da dose.
Italian: Non interrompa bruscamente il trattamento con Seretide dal momento che ciò potrebbe causare un peggioramento dei suoi sintomi e generare problemi ormonali.
Portuguese: Não pare de tomar Seretaide bruscamente porque poderá agravar os seus sintomas e causar problemas com as hormonas do organismo.
Italian: Se il medico Le ha detto di assumere due spruzzi attenda circa mezzo minuto prima di assumere un ulteriore spruzzo ripetendo le operazioni da 3 a 8.
Portuguese: Se o seu médico lhe prescreveu 2 inalações, aguarde cerca de meio a um minuto antes de repetir as fases 3 a 8.
Italian: Il salmeterolo produce una broncodilatazione di più lunga durata, fino a 12 ore, rispetto a quella ottenuta con le dosi raccomandate dei beta-2-agonisti convenzionali a breve durata di azione.
Portuguese: O salmeterol produz uma broncodilatação de duração superior, durante pelo menos 12 horas, comparativamente às doses recomendadas dos agonistas beta2 convencionais de curta duração de acção.
Italian: Alcuni tipi di medicinali antivirali e antifungini (come il ritonavir, il ketoconazolo e l'itraconazolo) possono aumentare la quantità di fluticasone propionato nell'organismo e pertanto aumentare il rischio di andare incontro ad effetti collaterali.
Portuguese: Alguns tipos de medicamentos antivíricos e antifúngicos (tais como ritonavir, cetoconazol e itraconazol) poderão aumentar os níveis de fluticasona no seu organismo e assim, aumentar o risco de efeitos secundários.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio si sono detti del parere che le questioni emerse durante la MPR attengono alla gestione clinica e, in quanto tali, non possono essere affrontate conducendo ulteriori studi clinici.
Portuguese: Os titulares da AIM consideraram que as questões identificadas no decorrer do procedimento de reconhecimento mútuo eram do âmbito da gestão clínica e, como tal, não podiam ser abordadas através da realização de ensaios clínicos adicionais.
Italian: "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização).
Italian: Regno Unito Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Regno Unito
Portuguese: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Reino Unido
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di avere sempre a disposizione il loro medicinale da impiegare per la risoluzione di un attacco acuto di asma.
Portuguese: Os doentes deverão ser aconselhados a ter sempre disponível o medicamento para alívio de uma crise de asma aguda.
Italian: Faccia attenzione a non far cadere l'inalatore in quanto ciò può far diminuire il numero di dosi segnalate dal contatore.
Portuguese: Tenha cuidado em não deixar cair o seu inalador, é possível que a numeração no contador decresça.
Italian: Pertanto, l'impiego concomitante deve essere evitato, a meno che il beneficio potenziale per il paziente superi il rischio di insorgenza di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi.
Portuguese: Assim, a utilização concomitante deve ser evitada, a menos que o potencial benefício para o doente seja superior ao risco de ocorrência dos efeitos indesejáveis sistémicos característicos dos corticosteróides.
Italian: I pazienti con asma persistente di lieve entità non sono ritenuti candidabili a ricevere come IMT la terapia di combinazione e i pazienti con una patologia di entità più grave meritano approcci terapeutici più intensivi.
Portuguese: Os pacientes com asma persistente ligeira não são encarados como candidatos a uma terapêutica de associação como TMI e os doentes com uma forma mais grave da doença merecem abordagens terapêuticas mais intensivas.
Italian: In caso di sovradosaggio da fluticasone propionato, la terapia con SERETIDE può essere continuata ad un dosaggio idoneo al controllo dei sintomi.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com propionato de fluticasona, pode continuar-se o tratamento com Seretaide a uma dosagem apropriada para controlo dos sintomas.
Italian: Adulti ed adolescenti dai 12 anni di età in poi:
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
Italian: La distribuzione del fluticasone propionato è caratterizzata da un'elevata clearance plasmatica (1150 ml/min), un ampio volume di distribuzione allo stato stazionario (circa 300 l) ed un'emivita finale di circa 8 ore.
Portuguese: A farmacocinética do propionato de fluticasona caracteriza-se pela sua elevada clearance plasmática (1150ml/min), por um elevado volume de distribuição em estado estacionário (aproximadamente 300 l) e uma semi-vida terminal de, aproximadamente, 8 horas.
Italian: Continuare a trattenere il respiro il più a lungo possibile.
Portuguese: Continue a conter a respiração tanto quanto lhe for confortavelmente possível.
Italian: Il grado di compromissione della funzionalità surrenale può richiedere la valutazione dello specialista prima di adottare procedure specifiche.
Portuguese: O grau de depressão supra-renal poderá requerer o conselho de um médico especialista antes de procedimentos electivos.
Italian: Seretide è controindicato in pazienti con ipersensibilità ad uno qualsiasi dei principi attivi o all'eccipiente.
Portuguese: Seretaide está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade a qualquer das substâncias activas ou ao excipiente.
Italian: Ci si attende che anche il trattamento concomitante con altri potenti inibitori del CYP3A, come l'itraconazolo, dia luogo ad un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato ed al rischio di effetti collaterali sistemici.
Portuguese: Também é expectável que o tratamento concomitante com outros inibidores potentes do CYP3A, tais como o itraconazol, aumente a exposição sistémica do propionato de fluticasona e o risco de efeitos indesejáveis sistémicos.
Italian: Il salmeterolo è un agonista selettivo dei beta-2-adrenocettori a lunga durata di azione (12 ore) dotato di una lunga catena laterale che si lega all'esosito del recettore.
Portuguese: O salmeterol é um agonista selectivo dos receptores beta2 adrenérgicos, de longa duração de acção (12 horas), com uma longa cadeia lateral que se liga ao exo-sitio do receptor.
Italian: Si raccomanda che l'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroide inalatorio venga controllata con regolarità.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da altura de crianças em tratamento prolongado com corticosteróides inalados.
Italian: In un piccolo studio condotto in volontari sani, il ketoconazolo, inibitore leggermente meno potente del CYP3A ha aumentato del 150% l'esposizione al fluticasone propionato dopo una inalazione singola.
Portuguese: Num pequeno estudo realizado em voluntários saudáveis, o cetoconazol, um inibidor ligeiramente menos potente do CYP3A, aumentou a exposição do propionato de fluticasona em 150%, após uma única inalação.
Italian: Il dosaggio di Seretide 25/50 microgrammi non è appropriato in adulti e bambini con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi associazione fissa.
Portuguese: A dosagem de Seretaide 25/50 microgramas não é adequada para adultos e crianças com asma grave; recomenda-se que a dose apropriada de corticosteróide inalado seja estabelecida antes de usar qualquer associação fixa em doentes com asma grave.
Italian: Il propellente non clorofluorocarburo, Norflurano, ha dimostrato, in un'ampia serie di specie animali esposte giornalmente per periodi di due anni, di non possedere effetti tossici a concentrazioni di vapore molto alte, estremamente superiori a quelle cui è probabile siano esposti i pazienti.
Portuguese: Numa grande variedade de espécies animais expostas diariamente por um período de dois anos, o propelente não-CFC, norflurano, mostrou não ter efeito tóxico quando administrado em concentrações muito elevadas de vapor, muito superiores àquelas a que os doentes estarão expostos.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100) e molto rari (<1/10000), incluse segnalazioni isolate.Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni risultano dai dati degli studi clinici.
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 e <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 e <1/100) e muito raros (<1/10.000), incluindo eventos isolados.
Italian: - Non rimuova la bomboletta dall'inalatore in materiale plastico né durante la pulizia né in alcun altro momento.
Portuguese: - Não retire o recipiente metálico do actuador de plástico durante a limpeza ou em qualquer outro momento.
Italian: In condizioni normali, si ottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato a seguito di somministrazione per via inalatoria; ciò a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e della elevata clerance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato.
Portuguese: Em circunstâncias normais, as concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona obtidas após inalação são baixas, devido ao marcado efeito de primeira passagem e elevada clearance sistémica mediada pelo citocromo P450 3A4 no intestino e no fígado.
Italian: Seretide contiene salmeterolo e fluticasone propionato che hanno differenti meccanismi di azione.
Portuguese: Seretaide contém salmeterol e propionato de fluticasona, os quais têm diferentes modos de acção.
Italian: Il trattamento dell'asma deve essere eseguito normalmente sulla base di un programma graduale e la risposta del paziente deve essere controllata sia clinicamente che mediante test di funzionalità polmonare.
Portuguese: O controlo da asma deverá, normalmente, seguir um programa sequencial e criterioso e a resposta do doente deve ser monitorizada clinicamente e por testes da função pulmonar.
Italian: Sono stati segnalati gli effetti collaterali farmacologici del trattamento con beta-2-agonisti, quali: tremore, palpitazioni e cefalea, ma essi tendono ad essere transitori ed a ridursi con il proseguimento regolare della terapia
Portuguese: Foram notificados os efeitos secundários farmacológicos da terapêutica com agonistas beta-2, tais como tremor, palpitações e cefaleias, que tendem a ser transitórios e a diminuir com o tratamento regular.
Italian: Di seguito sono riportati gli eventi avversi che sono stati associati con il salmeterolo o il fluticasone propionato, elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza.
Portuguese: Descrevem-se seguidamente os efeitos adversos que foram associados ao salmeterol/propionato de fluticasona classificados por sistema de orgãos e frequência.
Italian: Tale possibilità di una compromissione della funzionalità surrenale residua deve essere sempre tenuta presente nelle situazioni di emergenza ed in quelle considerate in grado di produrre stress; in tali casi deve essere considerata un'appropriata terapia corticosteroidea sistemica.
Portuguese: A possibilidade de diminuição residual deve sempre ser considerada em situações de emergência ou electivas, passíveis de produzirem stress, devendo ser considerado o tratamento corticosteróide apropriado.
Italian: Nei pazienti asmatici è stato osservato un livello inferiore di esposizione sistemica al fluticasone propionato somministrato per via inalatoria.
Portuguese: Em doentes com asma foi observado um menor grau de exposição sistémica ao propionato de fluticasona inalado.
Italian: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Islanda
Portuguese: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Islândia
Italian: Il CHMP ha espresso il timore che una raccomandazione generale, sotto forma di indicazione terapeutica nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), avrebbe potuto risolversi in un trattamento eccessivo, soprattutto nei pazienti che avrebbero potuto rispondere bene anche ai corticosteroidi per inalazione in monoterapia.
Portuguese: O CHMP manifestou receios de que uma recomendação geral, ou seja, a indicação terapêutica no Resumo das Características do Medicamento (RCM), pudesse resultar num sobretratamento, sobretudo nos doentes que respondem à monoterapia com corticosteróides inalados.
Italian: Se osserva una "nebbiolina" che proviene dalla parte superiore o dai lati dell'inalatore deve ripetere l'operazione partendo dalla fase 2.
Portuguese: Se se verificar que sai spray no topo do inalador ou nos lados da boca deve repetir-se de novo a partir da fase 2.
Italian: Inoltre sono disponibili solo dati limitati sulla farmacocinetica del salmeterolo a causa della difficoltà tecnica di analizzare il farmaco nel plasma causata dalle basse concentrazioni plasmatiche che si riscontrano alle dosi terapeutiche somministrate per via inalatoria (circa 200 picogrammi/ml o meno).
Portuguese: Além disso, a informação disponível sobre a farmacocinética do salmeterol é limitada devido à dificuldade técnica de doseamento do fármaco no plasma, resultante das baixas concentrações plasmáticas (aproximadamente iguais ou inferiores a 200 picogramas/ml) obtidas após inalação de doses terapêuticas.
Italian: La sospensione è contenuta in contenitore sotto pressione da 8 ml in lega di alluminio, laccato all'interno, sigillato con una valvola dosatrice.
Portuguese: A suspensão é acondicionada em recipiente pressurizado de liga de alumínio de 8 ml, laqueado internamente e selado com válvula doseadora.
Italian: E' importante quindi che il paziente sia sottoposto a controllo regolare e che la dose di corticosteroide inalatorio sia ridotta alla dose più bassa con cui è mantenuto un efficace controllo dell'asma.
Portuguese: É por isso importante que o doente seja observado regularmente e que a dose de corticosteróide inalado seja reduzida à dose mínima que permita manter um controlo efectivo da asma.
Italian: Si evidenzia inoltre il fatto che Seretide non è appropriato come IMT nei pazienti con asma di entità lieve o grave e che, in generale, i corticosteroidi per inalazione rimangono la terapia di prima linea per la maggior parte dei pazienti.
Portuguese: Sublinha ainda que o Seretaide não é apropriado como TMI nos doentes com asma ligeira ou grave e que, regra geral, os corticosteróides inalados continuam a ser o tratamento inicial de eleição no caso da maior parte dos doentes.
Italian: Non usi Seretide - Se è allergico (ipersensibile) al salmeterolo xinafoato, al fluticasone propionato o all'altro eccipiente Norflurano (HFA 134a).
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) ao xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona ou ao outro componente, Norflurano (HFA 134a).
Italian: Gli antidoti preferiti sono i beta-bloccanti cardioselettivi che devono essere impiegati con cautela in pazienti con una storia di broncospasmo.
Portuguese: Os bloqueadores beta cardioselectivos são o antídoto preferencial, devendo, no entanto, ser utilizados com precaução em doentes com história de broncospasmo.
Italian: Come conseguenza della terapia sistemica con beta-2-agonisti si può verificare ipokaliemia potenzialmente grave ma i livelli plasmatici di salmeterolo che si ottengono, a seguito dell'inalazione di dosi terapeutiche, sono molto bassi.
Portuguese: A terapêutica sistémica com agonistas beta-2 poderá originar hipocalemia potencialmente grave, no entanto, após inalação de doses terapêuticas os níveis plasmáticos de salmeterol são muito baixos.
Italian: 250 microgrammi di fluticasone propionato.
Portuguese: ou 250 microgramas de propionato de fluticasona.
Italian: Non conservare Seretide sospensione pressurizzata per inalazione in un luogo freddo in quanto potrebbe non funzionare perfettamente.
Portuguese: Não conserve Seretaide Inalador em local frio, pois poderá prejudicar o seu funcionamento.
Italian: Gli eventi molto rari derivano dai dati di monitoraggio spontaneo successivo alla commercializzazione del farmaco.
Portuguese: Os efeitos muito raros foram retirados de notificações espontâneas, póscomercialização.