FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 204-es pivotális, dialízis nélküli vizsgálatban a Fexeric-kel kezelt, nem dializált krónikus vesebetegek a placebo csoporthoz képest jelentős szérum TSAT-, ferritin- és haemoglobin-emelkedést mutattak a 12 hetes kezelést követően (p < 0,001 a kezelési különbségre mindegyik paraméter esetén)
Bulgarian: В основното проучване 204, обхващащо пациенти, които не са на диализа, при пациентите с ХББ ND, лекувани с Fexeric, има значително увеличаване на серумните нива на TSAT, феритин и хемоглобин в сравнение с групата на плацебо след 12 седмици лечение (p<0,001 за разликата между леченията за всеки параметър) (Таблица 4).
Hungarian: Ez a vegyület oldhatatlan, és a széklettel távozik, ezáltal csökkentve a tápcsatornából felszívódó foszfát mennyiségét.
Bulgarian: Съединението е неразтворимо и се екскретира в изпражненията, намалявайки количеството фосфати, абсорбирани в СЧ тракт.
Hungarian: hyperphosphatemiás, krónikus vesebeteget randomizáltak, és Fexeric-et (n = 292) vagy aktív kontroll szert (szevelamer-karbonát és/vagy kalcium-acetát; n = 149) kaptak nyílt elrendezésben 52 héten keresztül.
Bulgarian: В основното проучване 304 при пациенти на диализа след 2-седмичен период на очистване 441 пациенти с ХББ 5D, със хиперфосфатемия, са рандомизирани да приемат Fexeric (n=292) или активно вещество като контрола (севеламеров карбонат и/или калциев ацетат; n=149) открито за 52 седмици.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V
Hungarian: - kezdő adag felnőttek részére: naponta 3-6 tabletta, osztott adagokban, főétkezések közben vagy közvetlenül utánuk.
Bulgarian: Препоръчителната доза е: - начална доза за възрастни: 3 до 6 таблетки дневно, разделени на отделни дози, по време на или незабавно след основните хранения за деня.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a vas-citrát koordinációs komplex.
Bulgarian: Активното вещество е железен цитрат комплекс.
Hungarian: Milyen a Fexeric külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Fexeric и за какво се използва
Hungarian: Hasi fájdalom/diszkomfort/distensio, székrekedés, hányinger, hányás
Bulgarian: Коремни болки/дискомфорт/дистензия, констипация, гадене, повръщане
Hungarian: A dialízisben nem részesülő krónikus vesebetegeknek alacsonyabb, napi 3 g-os (3 tabletta) kezdő
Bulgarian: За пациенти с ХББ, които не са на диализа, се изисква по-ниска начална доза от 3 g (3 таблетки) дневно.
Hungarian: Fexeric 1 g filmtabletta vas-citrát koordinációs komplex
Bulgarian: Fexeric 1 g филмирани таблетки железен цитрат комплекс
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: A Fexeric-et étkezés közben vagy közvetlenül utána kell bevenni.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат Fexeric по време на или незабавно след хранене.
Hungarian: Kiindulási TSAT (átlag ± SD, %) TSAT változása a kiinduláshoz képest a 12. héten§ (átlag ± SD, %) TSAT változása a kiinduláshoz
Bulgarian: Промяна на TSAT спрямо изходното ниво на седмица 12§
Hungarian: A Fexeric-hez kötődött foszfor ezután a széklettel kiürül a szervezetből.
Bulgarian: След това свързаният с Fexeric фосфор се извежда от организма чрез изпражненията.
Hungarian: A pivotális, nem dializált, 204-es vizsgálatban összesen 148, nem dializált, hyperphosphatemiában és vashiányos anaemiában szenvedő krónikus vesebeteg kapott kezelést a vizsgálati gyógyszerrel.
Bulgarian: В основното проучване 204 при пациенти, които не са на диализа, общо 148 пациенти с ХББ ND, с хиперфосфатемия и желязодефицитна анемия, получават лечение с проучваното лекарство.
Hungarian: Placebo N = 69
Bulgarian: N=69
Hungarian: Beavatkozással nem járó, engedélyezést követő gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): prospektív, megfigyelésen alapuló, multicentrikus vizsgálat Fexeric-kel kezelt, krónikus vesebetegeknél hosszú távú (2 éves) biztonságossági adatok nyerése (beleértve a vastúlterhelési eseményeket, valamint az infektív és gastrointestinalis eseményeket), különösen az
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (ПМПБ): проскпективно, обсервационно, многоцентрово проучване, при пациенти с ХББ, лекувани с Fexeric, с оглед да се съберат дългосрочни (2 години) данни за безопасност (включително случаи на свръхнатрупване на желязо, както и инфекциозни и стомашно-чревни събития), по-специално при пациенти от ЕС, пациенти в старческа и в напреднала старческа възраст, пациенти на диализа (ХД, ПД) и недиализирани пациенти, и в допълнение да отрази специфичните рискове при подгрупи с нива на серумен феритин > 500 ng/ml и при пациенти с нива в диапазона от 200 до
Hungarian: A Fexeric-et osztott adagokban, étkezés közben vagy közvetlenül utána kell bevenni.
Bulgarian: Fexeric трябва да се приема, разделен на дози, по време на или незабавно след храненията за деня.
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Bulgarian: Начин на употреба
Hungarian: *Legfeljebb 5,5 mg/dl szérum foszforszintet elérő betegek aránya a dializált krónikus vesebetegek
Bulgarian: *Дял на пациентите, които постигат серумен фосфор ≤ 5,5 mg/dl, при пациентите с ХББ 5D; **Дял на пациентите, които постигат серумен фосфор ≤ 4,0 mg/dl, при пациентите с ХББ ND; NAP: неприложимо; SD: стандартно отклонение
Hungarian: Kiszerelés: 200 db filmtabletta.
Bulgarian: 200 филмирани таблетки
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Нечести:
Hungarian: Hasi fájdalom/diszkomfort, hányinger, hányás, aranyér, haematochezia, nyákos széklet, dyspepsia, flatulentia, szájszárazság
Bulgarian: коремна болка/дискомфорт, гадене, повръщане, хемороиди, хематохезия, слузести изпражнения, диспепсия, флатуленция, сухота в устата
Hungarian: - metotrexát: reumás ízületi gyulladás, rák és egy bőrbetegség, a pikkelysömör kezelésére - alendronát: csökkent csonttömeg és csontsűrűség kezelésére alkalmazott gyógyszer
Bulgarian: - метотрексат - лекарство за лечение на ревматоиден артрит, рак и кожното заболяване псориазис - алендронат - лекарство за лечение на намалена костна маса и плътност - леводопа - лекарство за лечение на паркинсонова болест - левотироксин - лекарство за лечение на дефицит на тиреоиден хормон
Hungarian: Minden filmtabletta 1 g vas-citrát koordinációs komplexet tartalmaz (210 mg vas(III)-nak felel
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1 g железен цитрат комплекс (ferric citrate coordination complex) (еквивалентен на 210 mg тривалентно желязо).
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások azon klinikai vizsgálatokban, amelyekben a Fexeric-et hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülő krónikus vesebetegeknél
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания, в които Fexeric се прилага при пациенти с ХББ 5D на хемодиализа или на перитонеална диализа.
Hungarian: A Fexeric hatóanyagként vas-citrát koordinációs komplexet tartalmaz.
Bulgarian: Fexeric съдържа железен цитрат комплекс като активна съставка.
Hungarian: Szóba jöhet a következő gyógyszerek vérszintjének - ciprofloxacin, doxiciklin, cefdinir: bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott
Bulgarian: Може да се обмисли и проследяване на кръвните нива на тези лекарства: - ципрофлоксацин, доксициклин, цефдинир - лекарства за лечение на бактериални инфекции - валпроева киселина - лекарство за лечение на епилепсия и психични разстройства - сертралин - лекарство за лечение на депресия
Hungarian: Kiindulási szérum foszforszint (átlag ± SD, mg/dl) Szérum foszforszint változása a kiinduláshoz képest a 12. héten§
Bulgarian: Промяна на серумния фосфор спрямо изходното ниво на седмица 52 (средно ± SD, mg/dl)
Hungarian: A 304-es pivotális dialízis vizsgálatban a Fexeric-kel kezelt, dializált krónikus vesebetegeknél az aktív kontrollal kezelt betegekhez képest jelentősen magasabb ferritin- és TSAT-emelkedés mutatkozott az 52 hetes kezelést követően (4. táblázat), és jelentősen alacsonyabb kumulatív intravénás vas- (96,
Bulgarian: В основното проучване 304, обхващащо пациенти на диализа, при пациентите с ХББ 5D, лекувани с Fexeric, в сравнение с пациентите, лекувани с активна контрола, има значително поголямо увеличаване на нивата на феритин и TSAT след 52 седмици лечение (Таблица 4) и значително по-ниска кумулативна употреба на желязо за интравенозно приложение (96 в сравнение с 149 mg/месец) и ESA (7713 в сравнение с 9183 IU/седмица) през същия период.
Hungarian: A dialízisben nem részesülő krónikus vesebetegekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a 9 g-nál (9 tablettánál) magasabb adagokra vonatkozóan, ezért ennél a populációnál a napi 9 g-nál magasabb adagokat elővigyázatosan kell alkalmazni.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за дози, по-високи от 9 g (9 таблетки) дневно, при пациенти с ХББ, които не са на диализа.
Hungarian: Pruritus, bőrkiütés
Bulgarian: Пруритус, обрив
Hungarian: A Fexeric a Sunset Yellow FCF (E110) és az Allura Red AC (E129) nevű anyagokat tartalmazza
Bulgarian: Fexeric съдържа сънсет жълто FCF (E110) и алура червено AC (E129)
Hungarian: 304-es vizsgálat (dializált krónikus vesebetegek)
Bulgarian: Проучване 304 (ХББ 5D)
Hungarian: Dózisbeállítás
Bulgarian: Дозировка
Hungarian: Aktív, súlyos gastrointestinalis betegségek (például gastrointestinalis vérzés) Haemochromatosis vagy lehetséges haemochromatosisra utaló laboratóriumi vizsgálatok Egyéb vastúlterhelési (primer vagy szekunder) szindrómák
Bulgarian: Активни, тежки стомашно-чревни нарушения (напр. стомашно-чревно кървене)
Hungarian: - maximális adag: naponta 12 tabletta, osztott adagokban, étkezések közben vagy
Bulgarian: 12 таблетки дневно, разделени на отделни дози, по време на или незабавно след храненията за деня.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
Hungarian: egyéb összetevőjére;
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Hungarian: A teljes napi adagot a napi
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да се раздели между храненията за деня.
Hungarian: A szérum foszforszint ajánlott célértéken tartása céljából a dózis szükség szerint 2-4 hetente napi 1-2 g-mal (1
Bulgarian: За да се поддържа серумният фосфор на препоръчителните прицелни нива, дозата може да се увеличава или намалява съгласно необходимото с 1 до 2 g (1 до 2 таблетки) дневно на интервали от 2 до 4 седмици до максимум 12 g (12 таблетки) дневно.
Hungarian: - ha a vérében alacsony a foszfor szintje; - ha súlyos gyomor- vagy bélbetegségben szenved, például gyomor- vagy bélvérzése van; - ha hemokromatózisban szenved - ez egy olyan betegség, amelynél a szervezet túl sok vasat szív fel az ételekből;
Bulgarian: - ако имате хемохроматоза - заболяване, което води до абсорбиране в организма на прекалено много желязо от храната - ако имате някакво друго нарушение, свързано със свръхнатрупване на желязо
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fexeric nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Hungarian: Ez a gyógyszer hatóanyagként vas-citrát koordinációs komplexet tartalmaz.
Bulgarian: Лекарството съдържа железен цитрат комплекс като активно вещество.
Hungarian: A Fexeric szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Fexeric, ако имате: - свръхнатрупване на желязо в организма; - възпаление на червата
Hungarian: A tápcsatornában a foszfát megkötése és felszívódásának csökkentése révén a Fexeric csökkenti a szérum foszforszintet.
Bulgarian: Като се свързва с фосфатите в СЧ тракт и намалява абсорбцията, Fexeric понижава нивата на серумния фосфор.
Hungarian: Incontinentia
Bulgarian: Несъвместимости
Hungarian: A maximális adag naponta 12 tabletta.
Bulgarian: Максималната доза е 12 таблетки дневно.
Hungarian: További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójábantalálható.
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.
Hungarian: A Fexeric-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Fexeric може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fexeric 1 g-os tabletták formájában kapható.
Bulgarian: Fexeric се предлага под формата на таблетки 1 g.
Hungarian: Az átfogó biztonságossági profilt elfogadhatónak és az egyéb foszfátkötőkhöz hasonlónak
Bulgarian: Общият профил на безопасност се счита за приемлив и сравним с другите фосфат-свързващи препарати.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fexeric-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fexeric.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fexeric biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fexeric?
Hungarian: A Fexeric lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Fexeric се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Ezenfelül a Fexeric-et forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy további információkat nyerjen a Fexeric hosszú távú biztonságosságáról, különösen idősebb betegeknél.
Bulgarian: В допълнение фирмата производител на Fexeric ще проведе проучване, за да събере допълнителна информация относно дългосрочната безопасност на Fexeric, по-конкретно при повъзрастни пациенти.
Hungarian: A második vizsgálatban 149, nem dializált beteg Fexeric-et vagy placebót kapott 3 hónapon keresztül.
Bulgarian: Във второто проучване 149 пациенти, които не са на диализа, приемат Fexeric или плацебо в продължение на 3 месеца.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a foszfát felszívódjon a szervezetbe, és segít alacsonyan tartani a vér foszfátszintjét.
Bulgarian: Това предотвратява абсорбирането на фосфата в организма и помага за поддържане на ниски нива на фосфат в кръвта.
Hungarian: A foszfát felhalmozódása hiperfoszfatémiához vezet, és hosszú távon szövődményeket, például szív- és csontbetegséget okozhat.
Bulgarian: Натрупването на фосфат води до хиперфосфатемия и в дългосрочен план може да причини усложнения като заболявания на сърцето и костите.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a vér foszfátszint átlagosan 0,7 mg/dl-rel csökkent a Fexeric kezelés esetén, 0,3 mg/dl-rel pedig a placebo esetén.
Bulgarian: Проучването показва, че нивата на фосфат в кръвта спадат средно с 0,7 mg/dl при Fexeric в сравнение с 0,3 mg/dl при плацебо.
Hungarian: A Fexeric-kel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Fexeric
Hungarian: A javasolt kezdőadag 3-6 tabletta naponta, amelyeket elosztva, étkezések közben kell bevenni.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е от 3 до 6 таблетки дневно, приемани в отделни дози, с храна.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban értékelték a vér foszfátszintjének változását, amelyet mg/dl egységekben mértek.
Bulgarian: Двете проучвания разглеждат промяната в количество на фосфата, измерено в mg/dl.
Hungarian: A Fexeric leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bélmozgások változásai (hasmenés vagy székrekedés) és a széklet elszíneződése.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fexeric (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са промени в чревната перисталтика (диария или запек) и обезцветяване на изпражненията.
Hungarian: A súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknek nehézséget jelent a szervezetükből kiüríteni a foszfátot.
Bulgarian: Пациентите с тежки бъбречни заболявания имат затруднения при елиминиране фосфата от организма.
Hungarian: Az első vizsgálatban 359 krónikus vesebetegnél a Fexeric ugyanolyan hatékony volt a foszfátszint csökkentésében, mint a szevelamer-karbonát, egy engedélyezett gyógyszer: 12 hét elteltével mindkét kezelés körülbelül 2 mg/dl foszfátszint csökkenést eredményezett.
Bulgarian: В първото проучване Fexeric е също толкова ефективен, колкото одобреното лекарство севеламеров карбонат за понижаване на нивата на фосфат при 359 пациенти с продължително бъбречно заболяване: след 12 седмици двете лечения водят до понижаване на нивата на фосфат от около 2 mg/dl.
Hungarian: A súlyos mellékhatások ritkák voltak, és főként a beleket és a gyomrot érintették.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са нечести и засягат основно червата и стомаха.
Hungarian: Amennyiben a Fexeric-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fexeric прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A terv alapján a Fexeric alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Fexeric, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fexeric alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Fexeric са установени в проучванията?
Hungarian: Amennyiben a Fexeric alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Fexeric пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Étkezés közben bevéve a bélrendszerben a Fexeric-ben található vas kötődik az ételben lévő foszfáthoz, és olyan vegyületet alkot, amely aztán a széklettel kiürül.
Bulgarian: При прием с храна желязото, съдържащо се във Fexeric, се свързва в червата с фосфата от кръвта, образувайки съединение, което след това се елиминира с изпражненията.
Hungarian: A betegeknek be kell tartaniuk az előírt, alacsony
Bulgarian: Пациентите трябва да се придържат към предписаните им нискофосфатни диети.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Fexeric
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fexeric.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fexeric alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fexeric?
Hungarian: A kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a foszfátszintet.
Bulgarian: Нивата на фосфат в кръвта трябва редовно да се следят по време на лечение.
Hungarian: A Fexeric hatóanyaga, a vas-citrát koordinációs komplex egy foszfátkötő.
Bulgarian: Активното вещество във Fexeric, железен цитрат комплекс, представлява фосфат-свързващ препарат.
Hungarian: A Fexeric a krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtteknél kialakuló hiperfoszfatémia (magas foszfátszint a vérben) kontrollálására alkalmazott gyógyszer.
Bulgarian: Fexeric е лекарство, което се използва за контрол на хиперфосфатемия (високи нива на фосфат в кръвта) при възрастни с продължително бъбречно заболяване.
Hungarian: A Fexeric nem alkalmazható alacsony foszfátszint, súlyos gyomor- és bélproblémák (például bélvérzés) és vasfelhalmozódással járó betegségek, például hemokromatózis esetén.
Bulgarian: Fexeric не трябва да се използва при пациенти с ниски нива на фосфат в кръвта, пациенти, които имат тежки проблеми със стомаха и червата (като кървене от червата), и пациенти с нарушения, свързани с насищане с желязо, като хемохроматоза.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fexeric?
Bulgarian: Как действа Fexeric?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fexeric forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Fexeric е разрешен за употреба?
Hungarian: A Fexeric alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fexeric, вижте листовката.
Hungarian: Hatóanyaga a vas-citrát koordinációs
Bulgarian: Fexeric координационен комплекс на железен цитрат
Hungarian: A Fexeric két fő vizsgálatban bizonyult hatékonynak a vér foszfátszint kontrollálásában krónikus vesebetegségben és hiperfoszfatémiában szenvedő betegeknél.
Bulgarian: В 2 основни проучвания при пациенти с продължително бъбречно заболяване и хиперфосфатемия е доказано, че Fexeric е ефективен за контролиране на нивата на фосфат в кръвта.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Fexeric alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Fexeric са по-големи от рисковете, и препоръча Fexeric да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че Fexeric е ефективен за контролиране на нивата на фосфат в кръвта при пациенти с продължително бъбречно заболяване независимо дали те са на диализа, или не.
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Bulgarian: Съдържание (концентрац ия)
Hungarian: 5 (5 × 1) injekciós üveg (gyűjtőcsomagolás)
Bulgarian: 5 (5 x 1) флакона (групова опаковка)
Hungarian: 5 injekciós üvegs
Bulgarian: 5 флакона
Hungarian: 1 előretöltött injekciós toll + 7 NovoFine Plus tű
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка + 7 игли NovoFine Plus
Hungarian: 1 előretöltött injekciós toll + 7 NovoFine tű
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка + 7 игли NovoFine
Hungarian: 1 előretöltött injekciós toll + 7 NovoTwist tű előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка + 7 игли NovoTwist
Hungarian: A Fiasp-pal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Bulgarian: Допълнителна информация за Fiasp можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Hungarian: Azonban az nem világos, hogy ez változtat-e a diabéteszes szövődmények kockázatának mértékén.
Bulgarian: Не е ясно дали това променя риска от усложнения на диабета.
Hungarian: A diabétesz (cukorbetegség) egy olyan betegség, amelynél magas a vércukorszint, mert a szervezet nem képes inzulint termelni (1-es típusú diabétesz), illetve a szervezet nem termel elég inzulint vagy nem képes azt hatékonyan felhasználni (2-es típusú diabétesz).
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което нивото на кръвна глюкоза е високо, защото организмът не може да произвежда инсулин (диабет тип 1) или защото организмът не произвежда достатъчно инсулин или не може да го използва ефективно (диабет тип 2).
Hungarian: A Fiasp-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на Fiasp и основания за разрешаване в ЕС
Hungarian: Általában a has vagy a felkar bőre alá, közvetlenül az étkezés előtt kell beadni, szükség esetén azonban az étkezés megkezdését követő 20 percen belül is beadható.
Bulgarian: Обикновено се инжектира подкожно в коремната стена или мишницата, непосредствено преди хранене, въпреки че ако е необходимо, може да се приложи до 20 минути след началото на храненето.
Hungarian: (Ebben a vizsgálatban nem végezték el a Fiasp és egy másik, étkezésnél adott inzulin közvetlen összehasonlítását.)
Bulgarian: (В това проучване не е направено директно сравнение между Fiasp и друг инсулин по време на хранене.)