FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hazard ratio (95 % CI) Progression-free survival 2
Romanian: Rată de risc (IÎ95%) Supraviețuirea fără progresia bolii 2
English: The safety and efficacy of niraparib as maintenance therapy was studied in a Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled international trial (ENGOT-OV16 / NOVA) in patients with relapsed predominantly high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who were platinum sensitive, defined by complete response (CR) or partial response (PR) for more than six months to their penultimate (next to last) platinum-based therapy.
Romanian: Siguranța și eficacitatea clinică a niraparibului ca tratament de întreținere au fost studiate în cadrul unui studiu clinic de fază 3, internațional, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat (ENGOTOV16/NOVA) efectuat la paciente cu forme recidivante de cancer ovarian epitelial seros predominant de grad înalt, cancer al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar, care erau sensibile la compuși pe bază de platină, sensibilitatea fiind definită prin răspunsul complet (RC) sau parțial (RP) timp de peste șase luni la penultimul tratament cu compuși pe bază de platină.
English: Hypertension, including hypertensive crisis, has been reported with the use of Zejula.
Romanian: Hipertensiunea arterială, inclusiv criza hipertensivă, a fost raportată în cazul tratamentului cu Zejula.
English: Niraparib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation assay (Ames) test but was clastogenic in an in vitro mammalian chromosomal aberration assay and in an in vivo rat bone marrow micronucleus assay.
Romanian: Niraparibul nu a fost mutagen în cadrul testului mutațiilor inverse bacteriene (Ames), dar a fost clastogen în cadrul unui test privind aberațiile cromozomiale in vitro la mamifere și în cadrul unui test privind micronucleii de măduvă osoasă la șobolan.
English: (17.5-NR)
Romanian: (17,5-NA)
English: In mice, single doses of niraparib increased intracellular levels of dopamine and metabolites in cortex.
Romanian: La șoareci, administrarea de doze unice de niraparib a crescut concentrațiile intracelulare de dopamină și metaboliți la nivelul cortexului.
English: If a patient develops severe persistent haematologic toxicity including pancytopenia that does not resolve within 28 days following interruption, Zejula should be discontinued.
Romanian: Dacă o pacientă prezintă toxicitate hematologică persistentă severă, inclusiv pancitopenie, care nu se rezolvă în interval de 28 zile de la întrerupere, administrarea Zejula trebuie oprită.
English: Zejula 100 mg capsules niraparib
Romanian: Zejula 100 mg capsule niraparib
English: First occurrence:
Romanian: Prima apariție:
English: In the NOVA study, 48 of 367 (13 %) of patients experienced bleeding with concurrent thrombocytopenia; all bleeding events concurrent with thrombocytopenia were Grade 1 or 2 in severity except for one event of Grade 3 petechiae and haematoma observed concurrently with a serious adverse event of pancytopenia.
Romanian: În cadrul studiului NOVA, 48 din 367 (13 %) paciente au prezentat sângerare cu trombocitopenie concomitentă; toate evenimentele legate de sângerare și care au apărut concomitent cu trombocitopenia au avut o severitate de gradul 1 sau 2, cu excepția unui singur eveniment cu peteșii și hematom de gradul 3, care a fost observat concomitent cu un eveniment advers grav de pancitopenie.
English: After the first month, it is recommended to monitor CBCs monthly and periodically after this time (see section 4.4).
Romanian: După prima lună, se recomandă monitorizarea lunară a hemoleucogramei complete și apoi periodic (vezi pct. 4.4).
English: Increased niraparib-induced cytotoxicity was observed in tumour cell lines with or without deficiencies in the BReast CAncer (BRCA) 1 and 2 tumour suppressor genes.
Romanian: Creșterea citotoxicității induse de niraparib a fost observată în linii celulare tumorale cu sau fără deficite în genele supresoare tumorale care exprimă antigenul legat de cancerul mamar în BRreast CAncer (BRCA) 1 și 2.
English: Hypertension should be medically managed with antihypertensive medicinal products as well as adjustment of the Zejula dose (see section 4.2), if necessary.
Romanian: Hipertensiunea arterială trebuie tratată din punct de vedere medical cu medicamente antihipertensive, concomitent cu ajustarea dozei de Zejula (vezi pct. 4.2), dacă este necesar.
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment; use with caution in these patients (see section 5.2).
Romanian: Nu există date la paciente cu insuficiență hepatică severă; se impune administrarea cu prudență la aceste paciente (vezi pct. 5.2).
English: • Resume Zejula at a reduced dose (200 mg/day).
Romanian: • Se reia administrarea Zejula în doză redusă (200 mg/zi).
English: • Resume Zejula at a reduced dose (100 mg/day).
Romanian: • Se reia administrarea Zejula în doză redusă (100 mg/zi).
English: Caution is then recommended when niraparib is combined with substrates of BCRP (irinotecan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, and methotrexate).
Romanian: Se recomandă prudență atunci când niraparibul este administrat concomitent cu substraturi ale BCRP (irinotecan, rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină și metotrexat).
English: More patients in the niraparib group continued treatment for more than 12 months than patients in the placebo group (34.2 % and 21.1 %, respectively).
Romanian: Mai multe paciente din grupul de tratament cu niraparib au continuat terapia, pe o perioadă mai mare de 12 luni, comparativ cu pacientele din grupul cu administrare de placebo (34,2 % și, respectiv, 21,1 %).
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la paciente cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
English: Discontinuation due to anaemia occurred in 1 % of patients.
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a anemiei a fost necesară la 1 % dintre paciente.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la paciente cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
English: How to take Zejula
Romanian: Cum să luați Zejula
English: Zejula can be taken without regard to meals.
Romanian: Zejula poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: Niraparib as a substrate of CYPs (CYP1A2 and CYP3A4) Niraparib is a substrate of carboxylesterases (CEs) and UDP-glucuronosyltransferases (UGTs) in vivo.
Romanian: Niraparibul ca substrat al CYP (CYP1A2 și CYP3A4) In vivo, niraparibul este un substrat al carboxilesterazelor (CE) și UDP-glucuronoziltransferazelor (UGT).
English: Decreased appetite
Romanian: Mai puțin frecvente Scădere a apetitului alimentar
English: Niraparib as a substrate of efflux transporters (P-gp, BCRP, and MATE1/2) Niraparib is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Romanian: Niraparibul ca substrat al transportorilor de eflux (gpP, BCRP și MATE1/2) Niraparibul este un substrat al glicoproteinei P (gpP) și proteinei de rezistență la cancerul de sân (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
English: Dry mouth, abdominal distension, mucosal inflammation (including mucositis), stomatitis
Romanian: Xerostomie, distensie abdominală, inflamație a mucoaselor (inclusiv mucozită), stomatită
English: The study met its primary objective of statistically significantly improved PFS for niraparib maintenance monotherapy compared with placebo in the gBRCAmut cohort (HR 0.27; 95 % CI* 0.173, 0.410; p < 0.0001) as well as in the overall non-gBRCAmut cohort (HR 0.45; 95 % CI* 0.338, 0.607; p < 0.0001).
Romanian: Studiul a întrunit criteriul principal de evaluare privind îmbunătățirea semnificativă, din punct de vedere statistic, a SFPB pentru monoterapia de întreținere cu niraparib, comparativ cu placebo, în cadrul cohortei gBRCAmut (RR 0,27; IÎ 95 %* 0,173, 0,410; p < 0,0001) și în cadrul cohortei globale non-gBRCAmut (RR 0,45; IÎ 95 %* 0,338, 0,607; p < 0,0001).
English: If you are a woman who could become pregnant you must use reliable contraception while you are taking Zejula, and you must continue to use reliable contraception for 1 month after taking your last dose.
Romanian: Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați metode contraceptive adecvate în timp ce luați Zejula și să continuați utilizarea metodelor contraceptive adecvate timp de 1 lună după ce ați luat ultima doză.
English: If a patient develops severe persistent haematologic toxicity that does not resolve within 28 days following interruption, Zejula should be discontinued.
Romanian: Dacă o pacientă prezintă toxicitate hematologică persistentă severă, care nu se rezolvă în interval de 28 zile de la întreruperea terapiei, administrarea Zejula trebuie oprită.
English: Discontinuation due to neutropenia events occurred in 2 % of patients.
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a neutropeniei a fost necesară la 2 % dintre paciente.
English: Gamma-glutamyl transferase increased, AST increased, blood creatinine increased, ALT increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Romanian: Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale gammaglutamil transferazei, creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale AST, creatininei, ALT, fosfatazei alcaline, scădere ponderală
English: (17.9-NR)
Romanian: (17,9-NA)
English: In the overall non-gBRCAmut cohort, the median number of treatment cycles was higher in the niraparib arm than in the placebo arm (8 and 5 cycles, respectively).
Romanian: În cadrul cohortei globale non-gBRCAmut, numărul median de cicluri de tratament a fost mai mare în grupul de tratament cu niraparib, comparativ cu grupul cu administrare de placebo (8 și, respectiv, 5 cicluri).
English: Anxiety, depression
Romanian: Frecvente Anxietate, depresie
English: Capsule shell Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Romanian: Dioxid de titan (E 171)
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot for progression-free survival in the gBRCAmut cohort based on IRC assessment (ITT population, N = 203)
Romanian: Figura 1: Diagrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) în cohorta gBRCAmut în funcție de evaluarea CRI (populația IdT, N = 203)
English: Also contains lactose and tartrazine (E 102).
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține, de asemenea, lactoză și tartrazină (E 102).
English: Patient-reported outcome (PRO) data from validated survey tools (FOSI and EQ-5D) indicate that niraparib-treated patients reported no difference from placebo in measures associated with quality of life (QoL).
Romanian: Rată de risc (IÎ95%) *IÎ reprezintă intervalul de încredere, gBRCAmut mutația BRCA germinală, iar NA neatins Datele privind rezultatele raportate de către paciente (RRP) din instrumente validate în cadrul unor studii (FOSI și EQ-5D) indică faptul că pacientele tratatate cu niraparib nu au raportat nicio diferență față de placebo în ceea ce privește măsurătorile asociate cu calitatea vieții (quality of life, QoL).
English: Approximately 50 % of patients experienced anaemia of any grade, and 25 % experienced Grade 3/4 anaemia.
Romanian: Aproximativ 50 % dintre paciente au prezentat anemie de orice grad, iar 25 % dintre paciente au prezentat anemie de gradul 3/4.
English: • Resume Zejula at a reduced dose.
Romanian: Se reia administrarea Zejula în doză redusă.
English: In the HRDneg group, the hazard ratio was 0.58 (95 % CI, 0.361, 0.922; p = 0.0226).
Romanian: În cadrul grupului cu DROneg, rata de risc a fost de 0,58 (IÎ 95 %, 0,361, 0,922; p = 0,0226).
English: Hard capsule of approximately 22 mm × 8 mm; white body with “100 mg” printed in black ink and purple cap with “Niraparib” printed in white ink.
Romanian: Capsule cu dimensiuni de aproximativ 22 mm × 8 mm; corpul capsulei este de culoare albă, inscripționat cu cerneală neagră cu „100 mg” și capacul este de culoare violet, inscripționat cu cerneală albă cu „Niraparib”.
English: A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului trebuie efectuat un test de sarcină la toate femeile aflate la vârsta fertilă.
English: Figure 2: Kaplan-Meier plot for progression-free survival in the non-gBRCAmut cohort overall based on IRC assessment (ITT population, N = 350)
Romanian: Figura 2: Diagrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) în cohorta non-gBRCAmut în funcție de evaluarea CRI generală (populația IdT, N = 350)
English: Zejula is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum-sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy.
Romanian: Zejula este indicat în monoterapie pentru tratamentul de întreținere la paciente adulte cu cancer ovarian epitelial seros de grad înalt, recidivant, sensibil la compuși pe bază de platină, cancer al trompei uterine sau cancer peritoneal primar care prezintă răspuns (complet sau parțial) la chimioterapia pe bază de platină.
English: Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia
Romanian: Sindrom mielodisplazic/leucemie acută mieloidă
English: Second occurrence:
Romanian: A doua apariție:
English: In vitro, niraparib inhibits P-gp very weakly and BCRP with an IC50 = 161 µM and 5.8 µM, respectively.
Romanian: In vitro, niraparibul inhibă foarte slab gpP și BCRP, la o concentrație inhibitorie 50 % (CI50) = 161 µM și, respectiv, 5,8 µM.
English: Confirmed diagnosis of myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukaemia
Romanian: Diagnostic confirmat de sindrom mielodispazic (SMD) sau leucemie mieloidă acută (LMA)
English: In the gBRCAmut cohort, the median number of treatment cycles was higher in the niraparib arm than the placebo arm (14 and 7 cycles, respectively).
Romanian: În cadrul cohortei gBRCAmut, numărul median de cicluri de tratament a fost mai mare în grupul de tratament cu niraparib, comparativ cu grupul cu administrare de placebo (14 și, respectiv, 7 cicluri).
English: The median time to onset of thrombocytopenia regardless of grade and Grade 3/4 thrombocytopenia was 22 and 23 days, respectively.
Romanian: Timpul median până la debutul trombocitopeniei indiferent de grad și al trombocitopeniei de gradul 3/4 a fost de 22 și, respectiv, de 23 zile.
English: • Discontinue Zejula if the platelet count has not returned to acceptable levels within 28 days of the dose interruption period, or if the patient has already undergone dose reduction to 100 mg QD.
Romanian: Se întrerupe administrarea Zejula dacă numărul de trombocite nu a revenit la valori acceptabile în intervalul de 28 zile al perioadei de întrerupere a dozei sau dacă pacientei i s-a scăzut deja doza la 100 mg pe zi.
English: Discontinuation due to thrombocytopenia events (thrombocytopenia and platelet count decreased) occurred in approximately 3 % of the patients.
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a evenimentelor de trombocitopenie (trombocitopenie și scădere a numărului de trombocite) a fost necesară la aproximativ 3 % dintre paciente.
English: Zejula lowers your blood-cell counts, such as your red blood-cell count (anaemia), white blood-cell count (neutropenia), or blood-platelet count (thrombocytopenia).
Romanian: Zejula scade numărul de celule din sânge, cum sunt celulele roșii (anemie), celulele albe (neutropenie) sau trombocitele (trombocitopenie).
English: Following a single oral 300-mg dose of niraparib, the mean terminal half-life (t½) of niraparib ranged from 48 to 51 hours (approximately 2 days).
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de niraparib 300 mg, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t½) al niraparibului a fost cuprins între 48 și 51 ore (aproximativ 2 zile).
English: No patients with pre-existing severe renal impairment or end-stage renal disease undergoing hemodialysis were identified in clinical studies (see section 4.2).
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu au fost identificate paciente cu insuficiență renală preexistentă severă sau boală renală în stadiul final tratate prin hemodializă (vezi pct. 4.2).
English: Urinary tract infection, bronchitis
Romanian: Mai puțin frecvente Infecții ale tractului urinar, bronșită
English: Some of the patients had a history of bone marrow dysplasia.
Romanian: Unele paciente au avut displazie a măduvei osoase în anamneză.
English: Pancytopenia, febrile neutropenia
Romanian: Mai puțin frecvente Pancitopenie, neutropenie febrilă
English: Brilliant blue FCF (E 133) Erythrosine (E 127) Tartrazine (E 102)
Romanian: Albastru strălucitor FCF (E 133)
English: Approximately 76 % of patients with lower baseline platelets (< 180 × 109/L) who received Zejula experienced thrombocytopenia of any grade, and 45 % of the patients experienced Grade 3/4 thrombocytopenia.
Romanian: Aproximativ 76 % dintre pacientele cu număr de trombocite scăzut la momentul inițial (< 180 × 109/l) cărora li s-a administrat Zejula au prezentat trombocitopenie de orice grad și 45 % dintre paciente au prezentat trombocitopenie de gradul 3/4.
English: • Discontinue Zejula if neutrophils and/or haemoglobin have not returned to acceptable levels within 28 days of the dose interruption period, or if the patient has already undergone dose reduction to 100 mg QD.
Romanian: Se întrerupe administrarea Zejula dacă numărul de neutrofile și/sau valorile hemoglobinei nu au revenit la valori acceptabile în intervalul de 28 zile al perioadei de întrerupere a dozei sau dacă pacientei i s-a scăzut deja doza la 100 mg pe zi.
English: PFS median (95% CI*)
Romanian: Valoarea mediană a SFPB (IÎ* 95%)
English: In the clinical programme, neutropenia was managed with laboratory monitoring and dose modifications (see section 4.2).
Romanian: În cadrul programului clinic, neutropenia a fost controlată prin monitorizarea rezultatelor de laborator și modificări ale dozei (vezi pct. 4.2).
English: TESARO Bio Spain S.L.U
Romanian: España TESARO Bio Spain S.L.U
English: • 56 × 1 hard capsules
Romanian: • 56 × 1 capsule
English: Approximately 30 % of patients receiving Zejula experienced neutropenia of any grade, and 20 % of patients experienced Grade 3/4 neutropenia.
Romanian: Aproximativ 30 % dintre pacientele cărora li s-a administrat Zejula au prezentat neutropenie de orice grad, iar 20 % dintre paciente au prezentat neutropenie de gradul 3/4.
English: There are no data in patients with severe renal impairment or end stage renal disease undergoing haemodialysis; use with caution in these patients (see section 5.2).
Romanian: Nu există date la paciente cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiul final cărora li se efectuează hemodializă; se impune administrarea cu prudență la aceste paciente (vezi pct. 5.2).
English: (Nir:plac) (95 % CI*) * CI denotes confidence interval.
Romanian: Rată de risc (RR) (Nir:plac) (IÎ* 95 %) *IÎ reprezintă intervalul de încredere
English: The median duration of thrombocytopenia events of any grade was 23 days, and the median duration of Grade 3/4 thrombocytopenia was 10 days.
Romanian: Durata mediană a evenimentelor de trombocitopenie indiferent de grad a fost de 23 zile, iar durata mediană a trombocitopeniei de gradul 3/4 a fost de 10 zile.
English: Hard capsule
Romanian: Învelișul capsulei
English: • Abnormal blood tests
Romanian: • Valori crescute ale analizelor de sânge • Rezultate anormale ale analizelor de sânge
English: Chemotherapy-free interval Median (95 % CI) - mo
Romanian: Interval fără chimioterapie Valoare mediană (IÎ95 %)
English: Insomnia, anxiety, depression
Romanian: Mai puțin frecvente Insomnie, anxietate, depresie
English: The recommended dose reductions are first from three hard capsules daily (300 mg) to two hard capsules daily (200 mg).
Romanian: Inițial se recomandă scăderea dozei de la trei capsule pe zi (300 mg), la două capsule pe zi (200 mg).
English: • Withhold Zejula for a maximum of 28 days and monitor blood counts weekly until neutrophil counts return to ≥ 1,500/µL or haemoglobin returns to ≥ 9 g/dL.
Romanian: Se întrerupe administrarea Zejula timp de maximum 28 zile și se monitorizează săptămânal hemoleucograma, până când numărul de neutrofile revine la ≤ 1500/µl sau concentrația hemoglobinei revine la ≤ 9 g/dl.
English: In the HRDpos group, the hazard ratio was 0.38 (95 % CI, 0.243, 0.586; p < 0.0001).
Romanian: În cadrul grupului cu DROpoz, rata de risc a fost de 0,38 (IÎ 95 %, 0,243, 0,586; p < 0,0001).
English: Dose adjustments for adverse reactions
Romanian: Ajustări ale dozei ca urmare a reacțiilor adverse
English: • 28 × 1 hard capsules
Romanian: • 28 × 1 capsule
English: Reduced locomotor activity was seen in one of two single dose studies in mice.
Romanian: În cadrul a două studii clinice cu doză unică efectuate la șoareci, s-a observat o activitate locomotorie scăzută.
English: Pre-existing hypertension should be adequately controlled before starting Zejula treatment.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Zejula trebuie controlată în mod adecvat hipertensiunea arterială preexistentă.
English: Diarrhoea, constipation, mucosal inflammation (including mucositis), stomatitis, dry mouth
Romanian: Mai puțin frecvente Diaree, constipație, inflamație a mucoaselor (inclusiv mucozită), stomatită, xerostomie
English: Haematologic adverse reactions have been observed during the treatment with Zejula especially during the initial phase of the treatment.
Romanian: Tabelul 2: Modificări ale dozei pentru reacții adverse hematologice În timpul tratamentului cu Zejula au fost observate reacții adverse hematologice, în special în timpul fazei inițiale a tratamentului.
English: Therefore, no dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit P-gp (e.g. amiodarone, verapamil) or BCRP (e.g. osimertinib, velpatasvir, and eltrombopag).
Romanian: Ca urmare, nu este necesară ajustarea dozei de Zejula atunci când se administrează concomitent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că inhibă gpP (de exemplu amiodaronă, verapamil) sau BCRP (de exemplu osimertinib, velpatasvir și eltrombopag).
English: Recommendations for the management of adverse reactions are provided in Table 1.
Romanian: În Tabelul 1 sunt prezentate recomandări pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse.
English: What Zejula is used for
Romanian: Ce este Zejula și pentru ce se utilizează
English: • 84 × 1 hard capsules
Romanian: • 84 × 1 capsule
English: The median duration of neutropenia of any grade was 26 days, and 13 days for Grade 3/4 events.
Romanian: Durata mediană a neutropeniei de orice grad a fost de 26 zile și, respectiv, de 13 zile în cazul evenimentelor de gradul 3/4.
English: (13.3-NR)
Romanian: (13,3-NA)
English: The median time to onset of neutropenia of any grade was 27 days, and 29 days for Grade 3/4 events.
Romanian: Timpul median până la debutul neutropeniei de orice grad a fost de 27 zile și, respectiv, de 29 zile până la apariția evenimentelor de gradul 3/4.
English: No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit (e.g. itraconazole, ritonavir, and clarithromycin) or induce CYP enzymes (e.g. rifampin, carbamazepine, and phenytoin).
Romanian: Ajustarea dozei de Zejula nu este necesară atunci când se administrează concomitent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că inhibă (de exemplu itraconazol, ritonavir și claritromicină) sau induc enzimele CYP (de exemplu rifampină, carbamazepină și fenitoină).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or while taking this medicine if any of the following could apply to you:
Romanian: Înainte de a lua sau în timp ce luați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele:
English: Each hard capsule contains niraparib tosylate monohydrate equivalent to 100 mg of niraparib.
Romanian: Fiecare capsulă conține monohidrat de niraparib tosilat, echivalent cu niraparib 100 mg.