FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosering wordt getoond inTabel1.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje je podano v Preglednici 1.
Dutch: Het effect vanposaconazol op fosamprenavirspiegels wanneer fosamprenavir toegediend wordt in combinatie met ritonavir, is niet bekend.
Slovenian: Vpliv posakonazola na koncentracijo fosamprenavirja v primeru uporabe fosamprenavirja z ritonavirjem ni znan.
Dutch: Sommige patiënten hebben ook een verward gevoel gemeld na gebruik van Posaconazole Accord; hoe vaak ditoptreedt, is niet bekend.
Slovenian: Nekateri bolniki so po jemanju zdravila Posakonazol Accord poročali tudi o občutkuzmedenosti;pogostnosttegani znana.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1379/001-004
Slovenian: EU/1/19/1379/001-004
Dutch: De volgende geneesmiddelenkunnendedoeltreffendheidvanPosaconazole Accordverlagendoordatzedehoeveelheid Posaconazole Accord in het bloed verlagen: - rifabutine en rifampicine (gebruikt om bepaalde infecties te behandelen).
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Posakonazol Accord, ker zmanjšajo njegovo količino v krvi: - rifabutin in rifampicin (uporabljata se za zdravljenje določenih okužb).
Dutch: hypotensie, vasculitis
Slovenian: hipotenzija, vaskulitis
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETENWORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Dutch: Behandelinginvasieve aspergillose Studie 0041
Slovenian: Zdravljenjeinvazivnaasp ergiloza Študija 0041
Dutch: Geslacht De farmacokinetiek van posaconazol tabletten is vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Slovenian: Spol Farmakokinetika tablet posakonazola je pri moških in ženskah primerljiva.
Dutch: Na toediening van de tabletten wordt posaconazol langzaam geëlimineerd met een gemiddeldehalfwaardetijd (t½) van 29 uur (26 tot 31 uur) en een gemiddelde schijnbare klaring tussen7,5en11 l/uur.
Slovenian: Pouporabi tablet se posakonazol počasi izločas povprečnimrazpolovnim časom(t1/2) 29 ur (razponod26 do 31 ur) in povprečnim navideznim očistkom od 7,5 do11 l/uro.
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk om te proberen ervoor te zorgen dat maximaleplasmaconcentraties worden bereikt bij patiënten geïnfecteerd met Aspergillus (zie rubriek 4.2 en 5.2 wat betreft de aanbevolen doseringsschema's).
Slovenian: da pri bolnikih, okuženih zAspergillusom,dosežemonajvečje plazemske koncentracije (glejte poglavji 4.2 in 5.2 o priporočenih režimih odmerjanja).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ergotalkaloïden (zie rubriek4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z alkaloidi ergot (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Patiënten, in het bijzonder degenen die posaconazol na HSCT krijgen, met een laag lichaamsgewicht (< 60 kg), hebben een grotere kans op hogere plasmaconcentraties van posaconazol en moetenzorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Slovenian: Bolniki, zlasti tisti, ki prejemajo posakonazol po presaditvi hematopoetskih celic in imajo majhnotelesno maso (< 60 kg), imajo večjo verjetnost za povečane koncentracije posakonazola vplazmi injihjetreba skrbno spremljati glede neželenih učinkov.
Dutch: Tijdens postmarketing surveillance van posaconazol suspensie voor oraal gebruik is ernstige leverbeschadiging met fatale afloop gemeld (zie rubriek4.4).
Slovenian: Med spremljanjem v obdobju trženja peroralne suspenzije posakonazola so poročali o hudi okvari jeter s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Dutch: HMG-CoA-reductaseremmers die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (bijv. simvastatine,lovastatineenatorvastatine)
Slovenian: Zaviralci reduktaze HMG-CoA, ki se presnovijo s CYP3A4 (npr. simvastatin, lovastatininatorvastatin)
Dutch: Het effect van posaconazol op CYP3A4-substraten bij patiënten kan mogelijk wat kleinerzijndanheteffectdat bij gezonde vrijwilligers wordt waargenomen en varieert naar verwachting tussen patiënten onderling vanwege de variabele blootstelling van patiënten aan posaconazol.
Slovenian: Učinek posakonazola na substrate CYP3A4 je lahkopri bolnikih nekoliko manjši kot pri zdravih prostovoljcih in mogoče je pričakovati, da se od bolnika do bolnika razlikuje zaradi različne stopnje izpostavljenosti posakonazolu.
Dutch: Degemiddelde behandelingsduur was 29 dagenvoorposaconazolen25 dagen voorfluconazol/itraconazol.
Slovenian: Zdravljenje s posakonazolom jetrajalopovprečno29 dni in s flukonazolom/itrakonazolom 25 dni.
Dutch: Epidemiologische cut-offwaarden (ECOFF) vanAspergillus spp.
Slovenian: Epidemiološke mejne vrednosti (ECOFF) za Aspergillus spp.
Dutch: Als deze geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend, wordt een zorgvuldige controle van de volledige bloedceltellingen en van bijwerkingen in samenhang metverhoogde rifabutinespiegels (bijv. uveïtis) aanbevolen.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe je priporočljivo skrbno spremljanje celotne krvne slike in neželenih učinkov, povezanih s povečanokoncentracijo rifabutina (npr. uveitisa).
Dutch: Resultaten van klinische onderzoeken naar profylaxe van invasieve schimmelinfecties Studie
Slovenian: Preglednica 5.Izsledki kliničnih študij profilakse invazivnih glivnih okužb Študija
Dutch: Posaconazol tabletten zijn de voorkeursformulering voor optimalisering van de plasmaconcentraties en bieden over het algemeen een hogere blootstelling aan het geneesmiddel in het plasma dan de posaconazol suspensie voor oraal gebruik.
Slovenian: Posakonazol v obliki tablet je primernejša oblika za optimiziranje plazemske koncentracije in na splošno zagotavlja večjo plazemsko izpostavljenost zdravilu kot peroralna suspenzija posakonazola.
Dutch: wazigzien,fotofobie,verminderdegezichtsscherpte
Slovenian: zamegljen vid, fotofobija, zmanjšanje ostrine vida
Dutch: Als u denkt dat u mogelijk te veel Posaconazole Accord heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.
Slovenian: Če menite, da ste vzeli preveč zdravila Posakonazol Accord, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Dutch: 11 van 16 patiënten werden succesvol behandeld (aan het einde van de behandeling complete ofpartiële verdwijning van tekenen en symptomen die aanwezig waren bij aanvang) met posaconazolsuspensie voor oraal gebruik 800 mg/daginverdeeldedoses,meteenmedianebehandelingsduurvan296 dagen en van maximaal460 dagen.
Slovenian: 11 od 16 bolnikov so uspešno zdravili (ob koncu zdravljenja popolno ali delno izginotje izhodiščnih znakov in simptomov) s peroralno suspenzijo posakonazola 800 mg/dan v deljenihodmerkih.Srednjavrednosttrajanjazdravljenjajebila296 dni,zdravljenjepajelahkotrajalodo460 dni.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Posaconazole Accord 100 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Posakonazol Accord 100 mg
Dutch: Posaconazol is sterk gebonden aan eiwitten (> 98%),voornamelijkaanserumalbumine.
Slovenian: Posakonazolje v velikimerivezannabeljakovine(>98%),predvsemnaserumskialbumin.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO
Dutch: Voor patiënten met acute myeloïde leukemie of myelodysplastischesyndromenmoetprofylaxemetposaconazol gestartwordenenkeledagen voor het verwachte optreden van neutropenie en voortgezet worden gedurende 7dagen nadat de neutrofielentellingboven 500cellen per mm3stijgt.
Slovenian: Pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi je treba profilakso z zdravilom Posakonazol Accord začeti več dni pred pričakovanim pojavom nevtropenije in naj traja še 7 dni po zvečanjuštevila nevtrofilcev nad 500 celic/mm3.
Dutch: Studie 5615 was een niet-vergelijkende multicenter studie ter evaluatie van de farmacokinetischeeigenschappen,deveiligheid en verdraagbaarheid van posaconazol tabletten.
Slovenian: Študija 5615 je bila neprimerjalna, multicentrična študija za oceno farmakokinetičnih lastnosti,
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOORVRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Dutch: Wessling Hungary Kft.
Slovenian: Wessling Hungary Kft. Anonymus ut 6.
Dutch: Bij harttransplantatiepatiënten die stabiele doses ciclosporine kregen, deed posaconazol oralesuspensie 200 mg eenmaal daags de ciclosporineconcentraties stijgen, waardoor dosisreducties vereist waren.
Slovenian: Pri bolnikih s presajenim srcem, ki prejemajo stabilne odmerke ciklosporina, je peroralna suspenzija posakonazola v odmerku 200 mg enkrat na dan povečala koncentracijo ciklosporina, tako da je bilopotrebno zmanjšanje njegovega odmerka.
Dutch: Controlegroepa Percentage (%) patiënten met bewezen/waarschijnlijke aspergillose On-treatmentperiodeb
Slovenian: Kontrolnaskupinaa Odstotek (%) bolnikov zdokazano oziroma verjetno aspergilozo Obdobjezdravljenjab
Dutch: De tabletten en suspensie voor oraal gebruik mogen niet door elkaar worden gebruikt wegens deverschillen tussen deze twee formuleringen in frequentie van dosering, toediening met voedsel en bereikte plasmaconcentratie van het geneesmiddel.
Slovenian: Medsebojna nezamenljivost tablet Posakonazol Accord in peroralne suspenzije posakonazola Tablet in peroralne suspenzije se ne sme uporabljati medsebojno zamenljivo zaradi razlik med oblikama v pogostnosti odmerjanja, razlik pri uporabi s hrano in razlik v doseganju plazemskih koncentracij zdravila.
Dutch: Posaconazoltabletten worden geabsorbeerd met een mediane Tmaxvan 4 tot5 uur en vertonen dosisproportionele farmacokinetiek na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses tot 300 mg.
Slovenian: Tableteposakonazola se absorbirajo s srednjo vrednostjo tmaxod 4 do 5 ur in imajopo enkratnem invečkratnih odmerkih do 300 mg odmerku sorazmerno farmakokinetiko.
Dutch: Posaconazol was niet genotoxisch in in-vitro-en in-vivo-studies.
Slovenian: Posakonazol v študijah invitro in invivo ni bil genotoksičen.
Dutch: - U gebruikt: terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide, halofantrine, kinidine ofgeneesmiddelen die ‘ergotalkaloïden' bevatten zoals ergotamine of dihydro-ergotamine, of een‘statine' zoals simvastatine, atorvastatine of lovastatine.
Slovenian: - čejemljete:terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, kinidin,katerokolizdravilo,ki vsebuje alkaloide ergot (na primer ergotamin ali dihidroergotamin) ali kakšen statin, na primer simvastatin, atorvastatin ali lovastatin.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening noodzakelijk is, wordt aanbevolen om zorgvuldig te controleren op schimmel-doorbraakinfecties.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba, je bolnike priporočljivoskrbnospremljatigledeprebijajočih glivnih okužb.
Dutch: verstoring van elektrolytenbalans, anorexie, verminderde eetlust, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie
Slovenian: neravnovesje elektrolitov, anoreksija, zmanjšanje apetita, hipokaliemija, hipomagneziemija
Dutch: Daarom moet men azool antischimmelmiddelen, waaronder posaconazol,reserveren voor patiënten die een vinca-alkaloïd ontvangen, waaronder vincristine, die geen anderemogelijkheden hebben voor behandeling met antischimmelmiddelen.
Slovenian: Azolskiantimikotiki,vključno s posakonazolom, naj bodo zato rezerviraniza bolnike, ki prejemajo alkaloid vinke, vključnoz vinkristinom, in ki nimajo alternativnih možnosti protiglivnega zdravljenja.
Dutch: Een effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van posaconazol wordt niet verwacht en een dosisaanpassing wordt niet aanbevolen (zie rubriek5.2).
Slovenian: Vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko posakonazola ni pričakovati, zato prilagajanje odmerkov nipotrebno (glejte poglavje 5.2).
Dutch: 6.1 Lijstvanhulpstoffen
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Dutch: De farmacokinetiek van posaconazol tabletten is vergelijkbaar bij jonge en ouderepatiënten.
Slovenian: Starostniki Farmakokinetika tablet posakonazola je pri mlajših in pri starejših bolnikih primerljiva.
Dutch: Bovendien kregentwaalf patiënten van 13-17 jaar posaconazol suspensie voor oraal gebruik600 mg/dagvoorprofylaxevaninvasieveschimmelinfecties(Studies316 en 1899).
Slovenian: Poleg tega je dvanajst bolnikov, starih od 13 do 17 let, prejemalo peroralno suspenzijo posakonazola v odmerku 600mg/danzaprofilaksoinvazivnihglivnihokužb(študiji316in1899).
Dutch: Tabel 1.Aanbevolen doseringvolgens indicatie Indicatie
Slovenian: Priporočeno odmerjanje glede na indikacijo
Dutch: Calciumantagonisten die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (bijv. diltiazem, verapamil,nifedipine,nisoldipine)
Slovenian: Zaviralci kalcijevih kanalčkov, ki se presnovijo s CYP3A4 (npr. diltiazem, verapamil, nifedipin,
Dutch: Posaconazole Accord maagsapresistente tabletten zijn geelomhulde,capsulevormigetablettenmet een lengte van ongeveer 17,5 mmen een breedte van 6,7 mm, met de opdruk "100P" aan één zijde en geen opdruk aan de andere zijde, verpakt in een blister of een geperforeerde eenheidsdosisblister in doosjes met 24 of 96 tabletten.
Slovenian: Izgled zdravila Posakonazol Accord in vsebina pakiranja Posakonazol Accord gastrorezistentne tablete so rumene obložene tablete v obliki kapsule, dolge približno 17,5 mm in široke približno 6,7 mm, z vtisnjeno oznako "100P" na eni strani in brez oznake na drugi strani; pakirane so v pretisnih omotih ali v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek v škatlah, ki vsebujejo po 24 ali 96 tablet.
Dutch: cerebrovasculair accident, encefalopathie, perifere neuropathie, syncope
Slovenian: cerebrovaskularni inzult, encefalopatija, periferna nevropatija, sinkopa
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen van Posaconazole Accord verhogen doordat ze de hoeveelheid Posaconazole Accord in het bloed verhogen.
Slovenian: Določena zdravila lahko povečajo tveganje za pojav neželenih učinkov zdravila Posakonazol Accord, ker povečajo količino zdravila Posakonazol Accord v krvi.
Dutch: Posaconazol is ook beschikbaar als een 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruiken300mg concentraat vooroplossing voor infusie.
Slovenian: Posakonazolje na voljo tudi kot peroralna suspenzija 40 mg/mlin300mgkoncentratzaraztopinozainfundiranje.
Dutch: rash, pruritus
Slovenian: izpuščaj, pruritus
Dutch: Tijdens klinische studies ondervonden patiënten die posaconazol suspensie voor oraal gebruik kregen toegediend in doses tot 1600 mg/dag, geen bijwerkingen die verschillend waren van die gemeld bij patiënten bij lagere doses.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji niso bili neželeni učinki pri bolnikih, ki so dobili peroralno suspenzijo posakonazola v odmerkih do 1.600 mg/dan, nič drugačni odneželenihučinkov, o katerih so poročalipri bolnikih, ki so dobivali manjše odmerke.
Dutch: EUCAST ECOFF-waarden: - Aspergillusflavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Slovenian: - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillusterreus:0,25 mg/l
Dutch: Profylaxevaninvasieveschimmelinfecti es
Slovenian: Izsledkikliničnihštudijprofilakseinvazivnihglivnihokužb
Dutch: Posaconazoldeed de CmaxenAUC vantacrolimus(0,05 mg/kg lichaamsgewichteenmalige dosis)stijgen met respectievelijk 121% en
Slovenian: Posakonazolje povečal Cmaxtakrolimusa(enkratni odmerek0,05 mg/kg telesne mase) za121 %innjegovo
Dutch: Hetveiligheidsprofiel bij deze patiënten< 18 jaarlijktvergelijkbaar met het veiligheidsprofiel datwaargenomen werd bij volwassenen.
Slovenian: Varnostniprofilzdravila je pri teh bolnikih, mlajših od 18 let, videti podoben kot pri odraslih.
Dutch: Posaconazol is een CYP3A4-remmer en mag enkel gebruikt worden onder specifieke omstandighedentijdens de behandeling met andere geneesmiddelen die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (zie rubriek4.5).
Slovenian: Posakonazol je zaviralec CYP3A4, zato ga je le v posebnih primerih dovoljeno uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki se presnovijo s CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Bijnieronderdrukkende effecten werdenwaargenomen bij toxiciteitsstudies met ratten en honden bij blootstellingen die vergelijkbaar zijn met of groter zijn dan die verkregen bij de mens met therapeutische doses.
Slovenian: V študijah toksičnosti na podganah in psih so opažali supresivne učinke na nadledvično žlezo pri izpostavljenostih, ki so bile enake ali večje od izpostavljenosti, dosežene s terapevtskimi odmerki pri človeku.
Dutch: De tabletformulering werd alleen onderzocht bij patiënten met AML en MDS en bij patiënten na HSCT met graft-versus-host-ziekte (GVHD) of een risico op GVHD.
Slovenian: Zdravilo v obliki tablet so raziskali pri bolnikih z AML ali MDS in pri bolnikih po presaditvi hematopoetskih matičnih celic (HSCT), vendar le pri tistih, ki so imeli bolezen presadka proti gostitelju (GvHD) ali tveganje zanjo.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van posaconazol en fenytoïne en soortgelijke inductoren (bijv. carbamazepine, fenobarbital, primidon) dient te worden vermeden tenzij het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico.
Slovenian: 50 %.Sočasni uporabi posakonazola in fenitoina ter podobnih induktorjev (npr. karbamazepina, fenobarbitala, primidona) se je treba izogibati, razen če korist za bolnika odtehta tveganje.
Dutch: K4 pCgem:voorspeldeCgem
Slovenian: pCav: predvidena Cav
Dutch: Echocardiografie wees niet op cardiale decompensatie in een farmacologische veiligheidsstudie met herhaalde doses bij ratten bij een systemische blootstelling die 2,1 maal groter was dan de blootstelling die therapeutisch verkregen wordt.
Slovenian: Vfarmakološki študiji varnosti ponavljajočih se odmerkov ehokardiografija pri podganah ni pokazala znakov srčne dekompenzacije pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 2,1-krat večja od terapevtskodosežene.
Dutch: LIJSTVANHULPSTOFFEN
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Dutch: Tabel 3 toont een vergelijking vande blootstelling (Cgem) na toediening vanposaconazol tabletten enposaconazol suspensie voor oraal gebruikin therapeutische doses aan patiënten, weergegeven als kwartielanalyse.
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje primerjavo izpostavljenosti (Cav) po uporabi tablet posakonazola in peroralnesuspenzije posakonazola v terapevtskih odmerkih pri bolnikih, predstavljeno z analizo kvartilov.
Dutch: hemolytisch-uremisch syndroom, trombotischetrombocytopenische purpura, pancytopenie, coagulopathie, hemorragie
Slovenian: hemolitično-uremični sindrom, trombotična trombocitopenična purpura, pancitopenija, koagulopatija,
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Posaconazole Accord aan patiënten met een overgevoeligheid voor andere azolen.
Slovenian: Pripredpisovanju zdravila Posakonazol Accord bolnikom, preobčutljivim na druge azole, je potrebna previdnost.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENINGVANDE VERGUNNING/VERLENGINGVANDEVERGUNNING
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: gastro-intestinale hemorragie, ileus
Slovenian: krvavitev v prebavilih, ileus
Dutch: Desirolimusconcentraties moetenworden gemeten bij het starten, tijdens gelijktijdige toediening en bij het stopzettenvandebehandeling met posaconazol en de dosis sirolimus dient zoveel als nodig te worden aangepast.Opgemerkt dient te worden dat de verhouding tussen de sirolimusdalconcentratie en de AUC verandert bij gelijktijdige toediening van posaconazol.
Slovenian: Koncentracijo sirolimusa je treba izmeriti ob uvedbi zdravljenja, med sočasno uporabo in tudi ob ukinitvi zdravljenja s posakonazolom in po potrebi ustrezno prilagoditi odmerke sirolimusa.Zavedatise je treba, da se med sočasno uporabo sirolimusa in posakonazola spremeni razmerje med najnižjo koncentracijo sirolimusa in njegovo AUC.
Dutch: Samenvatting van de overbruggingsstudie met posaconazol tabletten
Slovenian: Povzetek premostitvene študije s tabletami posakonazola
Dutch: 316 d
Slovenian: 316e
Dutch: Verscheidene van de interactiestudies werden uitgevoerd onder gezonde vrijwilligers die een hogereblootstelling aan posaconazol vertoonden in vergelijking met patiënten die dezelfde dosis kregen toegediend.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bilo opravljenih več študij medsebojnega delovanjaposakonazola z drugimi zdravili, pri katerih je bila izpostavljenost posakonazolu večja kot pri bolnikih, ki so prejemali enak odmerek.
Dutch: Gelijktijdige toediening van azool antischimmelmiddelen, waaronder posaconazol, met vincristine is in verband gebracht met neurotoxiciteit en andere ernstige bijwerkingen, waaronder convulsies, perifere neuropathie, antidiuretisch hormoon-secretiedeficiëntiesyndroom en paralytische ileus.
Slovenian: Sočasna uporaba azolskih antimikotikov,vključno s posakonazolom,invinkristinajebilapovezana znevrotoksičnostjo in drugimi resnimi neželenimi učinki, vključno z epileptičnimi napadi, periferno nevropatijo, sindromomneustreznega izločanja antidiuretskega hormona in paralitičnim ileusom.
Dutch: Er is geen ervaring met posaconazol tabletten bij pediatrische patiënten.
Slovenian: Izkušenj s tabletami posakonazolapri pediatričnih bolnikih ni.
Dutch: Er is geen klinische ervaring die het effect van posaconazol op devruchtbaarheid bij de mens vaststelt.
Slovenian: Kliničnih izkušenj glede vpliva posakonazola na plodnost pri človeku ni.
Dutch: P-waarde Percentage (%) patiënten metbewezen/waarschijnlijkeinvasieveschimmelinfecties On-treatmentperiodeb
Slovenian: Vrednost p Odstotek (%) bolnikov z dokazanimi oziroma verjetnimi invazivnimi glivnimi okužbami Obdobjezdravljenjab
Dutch: De veiligheid en werkzaamheidbijpediatrischepatiëntenjongerdan18jaarzijnnietvastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let,nista ugotovljeni.
Dutch: Posaconazol had geen effect op de vruchtbaarheid van mannetjesratten bij doses tot 180 mg/kg(3,4 maal de tablet van 300 mggebaseerdopsteady-state plasmaconcentratiesbijpatiënten)of vrouwtjesratten bij een dosis tot 45 mg/kg (2,6maal de tablet van 300 mggebaseerdopsteady-state plasmaconcentraties bij patiënten).
Slovenian: Posakonazol ni vplival na plodnost podganjih samcev v odmerkih do 180 mg/kg (3,4kratnikvprimerjavi z uporabo 300-mg tablet na podlagi plazemske koncentracije v stanju dinamičnegaravnovesja pri bolnikih) alipodganjih samic vodmerkudo 45 mg/kg (2,6-kratnikv primerjavi zuporabo 300-mg tablet na podlagi plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pribolnikih).
Dutch: Aangezien hiv-proteaseremmers CYP3A4-substraten zijn, wordt verwacht dat posaconazol deplasmaspiegels van deze antiretrovirale middelen zal doen stijgen.
Slovenian: Zaviralci proteazeHIVsosubstratiCYP3A4,zato se pričakuje, da bo posakonazol povečal plazemskokoncentracijo teh protiretrovirusnih zdravil.
Dutch: Verder werden PKmonsters via schaarse bemonstering bij een grotere proefpersonenpopulatie afgenomen op verschillendedagen tijdens de steady-state vóór de volgende dosis (Cmin).Opbasisvan gemiddeldeCmin-concentraties kon eenvoorspeldegemiddelde concentratie(Cgem) wordenberekend voor186proefpersonen die de dosis van300 mg hadden gekregen.
Slovenian: Poleg tega so redko razporejenefarmakokinetične vzorce odvzeli ob več dneh v stanju dinamičnega ravnovesja pred naslednjim odmerkom (Cmin) zavečjo populacijo preiskovancev.Na podlagi povprečnihkoncentracij Cminje bilomogoče za 186 preiskovancev, ki so prejemali 300mg,izračunatipredvidenopovprečno koncentracijo (Cav).
Dutch: Aangezien posaconazol echter niet significant geëlimineerd wordt in de nieren, wordt er geen effect van een ernstige nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van posaconazolverwacht en wordt een dosisaanpassing niet aanbevolen.
Slovenian: Ker pa seposakonazol skozi ledvice ne izloča v pomembni meri, ni pričakovati, da bi huda okvara ledvicvplivalanafarmakokinetikoposakonazola;prilagajanje odmerka tako ni potrebno.
Dutch: Zestien patiënten van 8-17 jaarwerden behandeld met posaconazol suspensie voor oraal gebruik800 mg/dagineenonderzoeknaarinvasieveschimmelinfecties.Opbasisvandebeschikbaregegevensbij16 van deze pediatrische patiënten lijkt het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat vanpatiënten ≥18 jaar.
Slovenian: Šestnajst bolnikov, starih od 8 do 17 let, so v študiji invazivnih glivnih okužb zdravili s peroralno suspenzijo posakonazola v odmerku mg/dan.Napodlagirazpoložljivihpodatkovza16odtehpediatričnih bolnikov je varnostniprofilzdravila videti podoben kot pri bolnikih,starih ≥18 let.
Dutch: C ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DEHANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM