FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni, planirate imati dijete ili dojite obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika prije nego primite ovo cjepivo.
Lithuanian: • Jeigu Jūs esate nėščia, galvojate, kad galite būti pastojusi, planuojate greitai pastoti arba žindote, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui prieš tai, kai Jums skiriama ši vakcina.
Croatian: Dopunjeni plan upravljanja rizikom podnosi se svake godine do obnove.
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas teikiamas kasmet iki rinkodaros teisės galiojimo pratęsimo.
Croatian: • Preporučena doza za djecu i adolescente je 0,2 ml cjepiva Fluenz, primjenjene kao 0,1 ml u svaku nosnicu.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams yra 0,2 ml Fluenz, į kiekvieną šnervę skiriant po 0,1 ml.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene cjepiva FLUENZ prikupljeni su iz kliničkih ispitivanja na više od 28 500 djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina te iz ispitivanja sigurnosti primjene nakon stavljanja cjepiva u promet na više od 52 500 djece i adolescenata.
Lithuanian: Saugumo duomenys dėl FLUENZ vartojimo buvo surinkti klinikinių tyrimų metu dalyvaujant daugiau nei 28 500 vaikų ir paauglių nuo 2 iki 17 metų amžiaus ir daugiau nei 52 500 vaikų ir paauglių saugumo tyrimuose po rinkodaros teisės suteikimo.
Croatian: Stoga, s obzirom na to da se neki virusi izlučuju u majčino mlijeko, FLUENZ se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Lithuanian: Kadangi kai kurie virusai išskiriami į motinos pieną, FLUENZ neturi būti vartojamas žindymo metu.
Croatian: Međutim, ne može se donijeti zaključak o kliničkoj koristi ovog cjepiva kod odraslih s obzirom na to da su rezultati dobiveni u nekim ispitivanjima pokazali slabiju djelotvornost cjepiva FLUENZ u odnosu na cjepivo protiv influence koje se ubrizgava.
Lithuanian: Tačiau išvados apie šios vakcinos klinikinę naudą suaugusiesiems padaryti nebuvo galima, atsižvelgiant į tai, kad kai kurių tyrimų metu gauti rezultatai rodė mažesnį FLUENZ veiksmingumą lyginant su švirkščiamomis vakcinomis nuo gripo.
Croatian: Sprej za nos, suspenzija
Lithuanian: Nosies purškalas, suspensija
Croatian: Cijepljene osobe trebale bi pokušati izbjegavati bliski kontakt s teško imunokompromitiranim osobama kad god je to moguće (npr. osobama s presađenom koštanom srži koje trebaju izolaciju) tijekom 1 do 2 tjedna nakon cijepljenja.
Lithuanian: Vakcinos recipientai turėtų stengtis, kai tik įmanoma, 1-2 savaites po vakcinavimo vengti artimo ryšio su asmenimis, turinčiais sunkių imuniteto defektų (pvz.
Croatian: Imunološki odgovor na cjepivo protiv rubeole bio je znatno promijenjen.
Lithuanian: Imuninis atsakas į vakciną nuo raudonukės ženkliai pakito.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais reikalavimais.
Croatian: Kao i kod primjene većine cjepiva, potrebno je uvijek imati spremne odgovarajuće lijekove i nadzirati bolesnika u slučaju anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva FLUENZ.
Lithuanian: Kaip ir vartojant daugelį vakcinų, visada turi būti paruoštos atitinkamos gydymo ir medicininės priežiūros priemonės tam atvejui, jei paskyrus FLUENZ, pasireikštų anafilaksinė reakcija.
Croatian: Sezona influence
Lithuanian: Gripo sezonas
Croatian: Nakon stavljanja cjepiva u promet bili su zabilježeni i vrlo rijetki slučajevi Gullian-Barréovog sindroma, a također je primijećena egzacerbacija simptoma Leighovog sindroma (mitohondrijska encefalomiopatija).
Lithuanian: Preparatui patekus į rinką, gauta labai retų pranešimų apie Guillain-Barré sindromo pasireiškimą ir Leigh sindromo (mitochondrinės encefalomiopatijos) simptomų paūmėjimą.
Croatian: FLUENZ ne treba davati djeci i adolescentima s teškom astmom ili prisutnim piskanjem pri disanju, jer se u tih osoba nisu provela odgovarajuća klinička ispitivanja.
Lithuanian: FLUENZ neturėtų būti skiriamas vaikams ir paaugliams, sergantiems sunkia astma arba jeigu pasireiškia švokštimas, kadangi šie asmenys nebuvo tinkamai ištirti klinikinių tyrimų metu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Proizvođač: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Ujedinjeno Kraljevstvo (Velika Britanija)
Lithuanian: Gamintojas: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Jungtinė Karalystė
Croatian: Samo za primjenu u nos.
Lithuanian: Skirtas vartoti tik į nosį.
Croatian: FLUENZ se smije upotrebljavati samo u skladu sa službenim preporukama.
Lithuanian: FLUENZ vartojimas turi būti paremtas oficialiomis rekomendacijomis.
Croatian: Dodatna su iskustva stečena uporabom cjepiva nakon njegova stavljanja u promet.
Lithuanian: Papildomos patirties gauta šiai vakcinai patekus į rinką.
Croatian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nizozemska
Lithuanian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nyderlandai
Croatian: Ne postoje podaci o mogućim učincima cjepiva FLUENZ na mušku i žensku plodnost.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie galimą FLUENZ poveikį vyrų ar moterų vaisingumui nėra.
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Vrlo rijetko (< 1/10 000)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažni (nuo ≥ 1/ 1 000 iki < 1/100) Labai reti (< 1/10 000)
Croatian: • Djeca koja nisu prethodno primala cjepivo protiv gripe primit će drugu, dodatnu dozu cjepiva nakon razdoblja od najmanje 4 tjedna.
Lithuanian: • Vaikams, kurie anksčiau nebuvo skiepyti vakcina nuo gripo, bus skirta antra, įtvirtinanti dozė praėjus mažiausiai 4 savaitėms.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima vršna incidencija prisutnosti virusa cjepiva javila 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vakcinos viruso atsigavimas dažniausiai įvykdavo praėjus 2-3 dienoms po vakcinavimo.
Croatian: Nije vjerojatno da će cjepivo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Lithuanian: Vakcina neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Croatian: Primjena antivirusnih lijekova protiv influence u razdoblju od dva tjedna nakon cijepljenja može utjecati na odgovor na cijepljenje.
Lithuanian: Vaistų nuo gripo viruso vartojimas dviejų savaičių bėgyje po vakcinavimo gali turėti įtakos vakcinos poveikiui.
Croatian: Prije upotrebe, cjepivo se može izvaditi iz hladnjaka bez ponovnog vraćanja u hladnjak na najviše 12 sati pri temperature do 25°C.
Lithuanian: Prieš naudojant vakciną galima išimti iš šaldytuvo ir neįdėjus atgal laikyti ne ilgiau kaip 12 valandų ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Jei vakcina nesunaudojamą per šį 12 valandų laikotarpį, ją reikia išmesti.
Croatian: Međutim, budući da antivirusni lijekovi protiv influence mogu smanjiti učinkovitost cjepiva FLUENZ, ne preporučuje se primijeniti cjepivo prije nego što protekne 48 sati od prestanka antivirusne terapije protiv influence.
Lithuanian: Tačiau, remiantis tuo, kad vaistiniai preparatai, veikiantys gripo virusus, potencialiai mažina FLUENZ veiksmingumą, rekomenduojama neskirti vakcinos anksčiau nei 48 valandas po vaistų nuo gripo viruso nutraukimo.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva FLUENZ i inaktiviranih cjepiva nije ispitana.
Lithuanian: FLUENZ vartojimas kartu su inaktyvuotomis vakcinomis tirtas nebuvo.
Croatian: Djeca i adolescenti stariji od 24 mjeseca: 0,2 ml (primjenjuje se kao 0,1 ml po nosnici).
Lithuanian: Vyresniems kaip 24 mėnesių vaikams ir paaugliams 0,2 ml (vartojamas po 0,1 ml į kiekvieną šnervę).
Croatian: FLUENZ je dostupan kao 0,2 ml suspenzije u aplikatoru za nos za jednokratnu uporabu (staklo tip I) s mlaznicom (polipropilen s polietilenskim ventilom za prijenos), zaštitnim zatvaračem vrha mlaznice (od sintetičke gume), potisnikom klipa, čepom klipa (od butilne gume) i razdjeljivačem doze.
Lithuanian: FLUENZ tiekiamas kaip 0,2 ml suspensija vienkartinio naudojimo nosies aplikatoriuje (1 tipo stiklas), su antgaliu (polipropilenas su polietileno išpurškimo vožtuvu), apsauginiu antgalio dangteliu (sintetinė guma), stūmoklio kotu, stūmoklio kamščiu (butilo guma) ir dozės padalinimo gnybtu.
Croatian: 6545 CG Nijmegen Nizozemska (Tel) +31 24 371 7310
Lithuanian: 6545 CG Nijmegen Nyderlandai (Tel) +31 24 371 7310
Croatian: I DOHVATA DJECE
Lithuanian: Tyrimai su vaikais
Croatian: Primarni cirkulirajući soj bio je po antigenima različit od soja H3N2 koji je bio prisutan u cjepivu; djelotvornost naspram nepodudarnog soja A/H3N2 iznosila je 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
Lithuanian: Pirminė cirkuliuojanti padermė antigenų požiūriu skyrėsi nuo H3N2 vakcinoje esančios padermės; veiksmingumas prieš neatitinkančią A/H3N2 padermę buvo 85,9 % (95 % PI: 75,3; 91,9).
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Croatian: 10 aplikatora za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml svaki)
Lithuanian: 10 vienkartinio naudojimo nosies aplikatorių (0,2 ml kiekvienas)
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Fluenz
Lithuanian: Kas žinotina prieš tai, kai Jums bus skirtas Fluenz
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU VELIČINA PAKOVANJA: 10 APLIKATORA ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU (2 X 5 APLIKATORA ZA NOS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKUOTĖS DYDIS: 10 VIENKARTINIO NAUDOJIMO NOSIES APLIKATORIŲ (2 X 5 NOSIES APLIKATORIAI)
Croatian: Cjepivo se mora upotrijebiti prije datuma sa naljepnice na aplikatoru.
Lithuanian: Preparatas turi būti suvartotas iki aplikatoriaus etiketėje nurodytos datos.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/10/661/002< - 10 raspršivača>
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/10/661/002 <10 purkštuvų >
Croatian: Trudnoća Podaci o primjeni cjepiva FLUENZ u trudnica su ograničeni.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie FLUENZ vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Croatian: Cjepivo je usmjereno protiv tri soja virusa gripe svake godine, u skladu s godišnjim preporukama Svjetske zdravstvene organizacije.
Lithuanian: Kiekvienais metais, remiantis Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacijomis, vakcina yra nukreipta prieš tris gripo viruso padermes.
Croatian: • Fluenz se primjenjuje kao podijeljena doza u obje nosnice, kako je dolje opisano.
Lithuanian: • Fluenz vartojamas padalinus dozę į abi šnerves kaip aprašyta toliau.
Croatian: Ukoliko se antivirusni lijekovi protiv influence i FLUENZ primijene istodobno, potrebno je razmotriti ponovno cijepljenje kad to bude moguće.
Lithuanian: Jeigu kartu buvo skirti vaistiniai preparatai nuo gripo viruso ir FLUENZ, prireikus reikia apsvarstyti pakartotino vakcinavimo poreikį.
Croatian: Djeca koja prethodno nisu bila cijepljena protiv sezonske influence moraju primiti drugu dozu nakon razmaka od najmanje 4 tjedna.
Lithuanian: Vaikams, kurie anksčiau nebuvo skiepyti nuo sezoninio gripo, antra dozė turi būti skirta praėjus mažiausiai 4 savaičių laikotarpiui.
Croatian: U ispitivanjima na odraslim osobama koje su u visokom postotku imale kroničnu bolest, sigurnosni profil cjepiva FLUENZ bio je usporediv sa sigurnosnim profilom zabilježenim kod osoba koje nisu imale te bolesti.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvaujant suaugusiesiems, iš kurių didelė dalis asmenų turėjo lėtinių sveikatos sutrikimų, FLUENZ saugumas buvo panašus į saugumo duomenis, stebėtus asmenims, kurie šių sutrikimų neturėjo.
Croatian: • curenje ili začepljenost nosa
Lithuanian: • varvanti nosis arba nosies užgulimas
Croatian: Možete normalno disati dok primate Fluenz.
Lithuanian: Fluenz vartojimo metu galite kvėpuoti įprastai.
Croatian: Cijepljene osobe treba upozoriti da je FLUENZ živo oslabljeno virusno cjepivo te da postoji mogućnost prijenosa virusa na imunokompromitirane osobe.
Lithuanian: Vakcinos recipientai turi būti informuojami, kad FLUENZ - tai susilpninto gyvo viruso vakcina ir yra perdavimo tikimybė asmenims, turintiems imuniteto defektų.
Croatian: • ako vam je liječnik rekao da zbog bolesti, lijekova ili drugih postupaka imate oslabljeni imunološki sustav.
Lithuanian: • jeigu gydytojas pasakė, kad Jūsų imuninė sistema susilpninta dėl ligos, vaistų arba kitokio gydymo.
Croatian: Fluenz se smije koristiti samo kao sprej za nos.
Lithuanian: Fluenz turi būti vartojamas tik kaip nosies purškalas.
Croatian: - Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Croatian: Iako je utvrđena sigurnost primjene cjepiva u djece i adolescenata s blagom do umjerenom astmom, podaci za djecu s drugim plućnim bolestima ili s kroničnim kardiovaskularnim, metaboličkim ili bubrežnim bolestima su ograničeni.
Lithuanian: Nors saugumas vaikams ir paaugliams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo astma, buvo nustatytas, yra nedaug duomenų apie vaikus, sergančius kitomis plaučių ligomis arba lėtinėmis širdies ir kraujagyslių, metabolinėmis ar inkstų ligomis.
Croatian: Međutim, ta promjena možda nije klinički značajna s obzirom na to da se cjepivo protiv rubeole daje u dvije doze.
Lithuanian: Tačiau šis pokytis gali neturėti klinikinės reikšmės taikant dviejų dozių vakcinos nuo raudonukės imunizavimo planą.
Croatian: To bi moglo smanjiti učinkovitost cjepiva.
Lithuanian: Kitaip vakcina gali būti ne tokia veiksminga.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina koji primaju terapiju salicilatima zbog povezanosti Reyevog sindroma s primjenom salicilata i infekcijom divljim tipom virusa influence.
Lithuanian: Jaunesni nei 18 metų amžiaus vaikai ir paaugliai, gydomi salicilatais, kadangi yra Rėjaus sindromo pasireiškimo sąsaja su salicilatais ir laukinio tipo gripo infekcija.
Croatian: Poboljšana djelotvornost (95% CI)b
Lithuanian: Geresnis veiksmingumas (95 % PI)b bb
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će potrebne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Croatian: Nećete primiti Fluenz
Lithuanian: Jums nebus skirtas Fluenz
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije cijepljenja:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku prieš vakcinaciją:
Croatian: Razdjeljivač doze
Lithuanian: Dozės padalinimo gnybtas
Croatian: U kliničkom ispitivanju (MI-CP111) u kojem se kao aktivna kontrola koristilo cjepivo protiv influence koje se ubrizgava, primijećena je povećana stopa hospitalizacija dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 11 mjeseci (iz bilo kojeg razloga) tijekom 180 dana nakon posljednje doze cjepiva FLUENZ (6,1% nakon cjepiva FLUENZ naspram 2,6% nakon cjepiva protiv influence koje se ubrizgava).
Lithuanian: Veikliuoju preparatu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu (MI-CP111) stebėtas 6-11 mėnesių amžiaus kūdikių (6,1 % FLUENZ grupėje, lyginant su 2,6 % švirkščiamos vakcinos nuo gripo grupėje) hospitalizacijų (dėl įvairių priežasčių) dažnio padidėjimas per 180 dienų nuo paskutinės vakcinavimo dozės.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Sprej za nos, suspenzija
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Nosies purškalas, suspensija
Croatian: Cjepivo dolazi u obliku suspenzije za sprej za nos, u aplikatoru za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml), u veličinama pakovanja od 10.
Lithuanian: Ši vakcina tiekiama kaip nosies purškalas, suspensija vienkartinio naudojimo nosies aplikatoriuje (0,2 ml), pakuotėse po 10.
Croatian: G = godine.
Lithuanian: = mėnesiai.
Croatian: Učestalost nuspojava prikazana je na sljedeći način: Vrlo često (≥ 1/10)
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažniai apibūdinami kaip: Labai dažni (≥ 1/10)
Croatian: Primjena cjepiva FLUENZ nije kontraindicirana kod osoba s asimptomatskom HIV infekcijom ili onih koji primaju topikalne/inhalacijske kortikosteroide ili niske doze sistemskih kortikosteroida ili u onih koji primaju kortikosteroide kao nadomjesnu terapiju, npr. kod insuficijencije nadbubrežne žlijezde.
Lithuanian: FLUENZ vartojimas nėra kontraindikuotinas asmenims, kuriems yra besimptomė ŽIV infekcija, arba asmenims, gydomiems vietiniais arba inhaliuojamaisiais kortikosteroidais arba mažomis sisteminių kortikosteroidų dozėmis, arba vartojantiesiems pakaitinę kortikosteroidų terapiją, pvz.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. siječnja 2011.
Lithuanian: sausio 27 d.
Croatian: Tablica 1: Djelotvornost cjepiva FLUENZ u placebom kontroliranim pedijatrijskim ispitivanjima
Lithuanian: 1 lentelė FLUENZ veiksmingumas placebu kontroliuojamuose vaikų populiacijos tyrimuose
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti intranazalne primjene cjepiva FLUENZ u djece s nekorigiranim kraniofacijalnim malformacijama.
Lithuanian: Nėra duomenų dėl FLUENZ vartojimo į nosį saugumo vaikams, turintiems nekoreguotų kaukolės ar veido netaisyklingų susiformavimų.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/10/661/002
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/10/661/002
Croatian: Nisu bile primjećene klinički značajne promjene u imunološkom odgovoru na ospice, zaušnjake, varičelu te oralno primijenjeni poliovirus ili cjepivo FLUENZ.
Lithuanian: Jokio kliniškai reikšmingo imuninio atsako pokyčio į vakcinas nuo tymų, parotito, vėjaraupių, per burną vartojamą vakciną nuo poliomielito viruso ar FLUENZ nebuvo stebėta.
Croatian: FLUENZ je pokazao 64,4% (1,4; 88,8) manje slučajeva bolesti nego cjepivo protiv influence koje se ubrizgava kod 476 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca i 48,2% (12,7; 70,0) manje slučajeva kod 1579 djece u dobi od 24-71 mjeseca.
Lithuanian: d FLUENZ parodė 64,4 % (1,4; 88,8) mažiau atvejų nei švirkščiama vakcina nuo gripo 476 kūdikiams ir vaikams 6-23 mėnesių amžiaus bei 48,2 % (12,7; 70,0) mažiau atvejų 1 579 vaikams nuo 24 iki 71 mėnesių amžiaus.
Croatian: Smanjenje bolesti influence potvrđene kulturom u odnosu na placebo.
Lithuanian: Pasėliu patvirtinto sergamumo gripu sumažėjimas lyginant su placebu.
Croatian: potrebno je prosuditi mogući rizik od prijenosa virusa influence iz cjepiva u odnosu na rizik od zaraze i prijenosa divljeg tipa virusa influence.
Lithuanian: Tuo atveju, kai neišvengiamas kontaktas su asmenimis, turinčiais sunkių imuniteto defektų, reikia įvertinti galimą vakcinos nuo gripo viruso perdavimo riziką, lyginant su rizika užsikrėsti ir perduoti laukinio tipo gripo virusą.
Croatian: *** jedinice fluorescentnog žarišta
Lithuanian: *** fluorescentinio židinio vienetai
Croatian: • FLUENZ se primjenjuje kao podijeljena doza u obje nosnice.
Lithuanian: • FLUENZ vartojamas padalinus dozę į abi šnerves.
Croatian: c FLUENZ je pokazao 55,7% (39,9; 67,6) manje slučajeva bolesti nego cjepivo protiv influence koje se ubrizgava kod 3659 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca i 54,4% (41,8; 64,5) manje slučajeva kod 4166 djece u dobi od 24-59 mjeseci.
Lithuanian: FLUENZ parodė 55,7 % (39,9; 67,6) mažiau atvejų nei švirkščiama vakcina nuo gripo 3 659 kūdikiams ir vaikams 6-23 mėnesių amžiaus bei 54,4 % (41,8; 64,5) mažiau atvejų 4 166 vaikams nuo 24 iki 59 mėnesių amžiaus.
Croatian: Fluenz će Vam se dati pod nadzorom liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Lithuanian: Fluenz vartojamas prižiūrint gydytojui, medicinos slaugytojui ar vaistininkui.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE APLIKATOR ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ VIENKARTINIO NAUDOJIMO NOSIES APLIKATORIUS
Croatian: FLUENZ se ni u kojem slučaju ne smije injicirati.
Lithuanian: FLUENZ jokiomis aplinkybėmis negalima švirkšti.
Croatian: Djelotvornost (95% CI)
Lithuanian: Veiksmingumas (95 % PI)
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, lijek Fluenz može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Lithuanian: Fluenz, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Croatian: Pritisnite klip Jednim pokretom pritisnite klip što je brže moguće, koliko Vam to dopusti razdjeljivač doze.
Lithuanian: Paspauskite stūmoklį Vienu judesiu, kaip įmanoma greičiau, paspauskite stūmoklį iki dozės padalinimo gnybtas jus sustabdys.
Croatian: Druge moguće nuspojave lijeka Fluenz
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis Fluenz poveikis
Croatian: Kod sudionika ispitivanja koji prethodno nisu bili cijepljeni, a koji su primili jednu dozu u 1. godini, djelotvornost je bila 57,7% (95% CI: 44,7; 67,9) odnosno 56,3% (95% CI: 43,1; 66,7), što podupire potrebu za primjenom dvije doze cjepiva kod djece koja prethodno nisu cijepljena.
Lithuanian: Anksčiau nevakcinuotiems tyrimo dalyviams, kurie pirmais metais vartojo vieną dozę, veiksmingumas buvo 57,7 % (95 % PI: 44,7; 67,9) ir 56,3 % (95 % PI: 43,1; 66,7), atitinkamai, kas patvirtina poreikį anksčiau nevakcinuotiems vaikams skirti dvi vakcinos dozes.
Croatian: manje slučajeva nego s cjepivom koje se ubrizgava
Lithuanian: mažiau atvejų nei švirkščiamos
Croatian: • Odmah ili ubrzo nakon primjene prve polovice doze u jednu nosnicu, primijenite drugu polovicu doze u drugu nosnicu.
Lithuanian: • Įpurškus pusę dozės į vieną šnervę, nedelsiant arba netrukus po to įpurkškite likusią pusę dozės į kitą šnervę.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nizozemska, (Tel) +31 24 371 7310
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nyderlandai, (Tel) +31 24 371 7310
Croatian: U istom ispitivanju primijećena je povećana stopa piskanja pri disanju kod dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca tijekom 42 dana (5,9% nakon cjepiva FLUENZ naspram 3,8% nakon cjepiva protiv influence koje se ubrizgava).
Lithuanian: Tame pačiame tyrime stebėtas 6-23 mėnesių amžiaus kūdikių ir vaikų (5,9 % FLUENZ grupėje, lyginant su 3,8 % švirkščiamos vakcinos nuo gripo grupėje) švokštimo dažnio padidėjimas per 42 dienų laikotarpį.
Croatian: Zabilježene su nuspojave bile slične onima koje su bile primijećene s preporučenom pojedinačnom dozom cjepiva FLUENZ.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešama, buvo tokios pat, kaip ir vartojant vieną rekomenduojamą FLUENZ dozę.
Croatian: Fluenz se daje kao sprej u svaku nosnicu.
Lithuanian: Fluenz bus skirtas kaip purškalas į kiekvieną šnervę.
Croatian: D153-P515 Europa od 6 do 17 G 2211 2002-2003
Lithuanian: D153-P515 Europa Nuo 6 iki 17 metų 2 211 2002-2003
Croatian: • ako ste mlađi od 18 godina i uzimate acetilsalicilnu kiselinu (tvar koja je prisutna u mnogim lijekovima koji se koriste protiv bolova i za snižavanje vrućice), zato što u tom slučaju postoji rizik od vrlo rijetke, ali ozbiljne bolesti (Reyev sindrom).
Lithuanian: • jeigu esate jaunesni nei 18 metų amžiaus ir vartojate acetilsalicilo rūgštį (medžiagą, kurios yra daugelyje vaistų, vartojamų skausmui malšinti ir temperatūrai mažinti).
Croatian: Uštrcajte u drugu nosnicu.
Lithuanian: Įpurkškite į kitą šnervę
Croatian: Najčešće nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima bile su nazalna kongestija/rinoreja.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikinių tyrimų metu, buvo nosies užgulimas arba varvanti nosis.
Croatian: Poboljšana djelotvornost (95% CI)
Lithuanian: Geresnis veiksmingumas (95 % PI)