FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas d'hypothyroïdie et des cas d'hyperthyroïdie ont été rapportés (voir rubrique 4.4 Affections thyroïdiennes).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на хипотиреоидизъм и случаи на хипертиреоидизъм (вж. точка 4.4 Нарушения на щитовидната жлеза).
French: • Explication du risque de neuropathie avec l'utilisation prolongée
Bulgarian: Обяснение на риска от невропатия при дългосрочна употреба
French: Un test de grossesse doit être fait sous contrôle médical lors de la consultation ou dans les 3 jours précédant la consultation où le lénalidomide est prescrit si la patiente utilise une contraception efficace depuis au moins 4 semaines.
Bulgarian: Тест за бременност, контролиран от медицинско лице, трябва да се проведе при консултацията, когато се предписва леналидомид, или през предишните 3 дни преди посещението при предписващия лекар, ако пациентката е прилагала ефективна контрацепция поне в последните 4 седмици.
French: Les ajustements posologiques recommandés en cas d'insuffisance rénale sont décrits dans la rubrique 4.2.
Bulgarian: Препоръчителните адаптирания на дозата при пациенти с намалена бъбречна функция са описани в точка 4.2.
French: Si la poudre de lénalidomide entre en contact avec la peau, laver immédiatement et abondamment la peau au savon et à l'eau.
Bulgarian: Ако прах от леналидомид влезе в контакт с кожата, тя трябва да се измие незабавно и обилно със сапун и вода.
French: La majorité du lénalidomide est éliminée par excrétion rénale.
Bulgarian: По-голямата част от леналидомид се елиминира чрез екскреция с урината.
French: En particulier, le lénalidomide inhibe la prolifération de certaines cellules malignes hématopoïétiques (y compris les plasmocytes malins de MM et celles présentant des délétions sur le chromosome 5), renforce l'immunité impliquant les lymphocytes T et les cellules tueuses naturelles (NK) et accroît le nombre des cellules NKT, inhibe l'angiogenèse en bloquant la migration et l'adhésion des cellules endothéliales et la formation des micro-vaisseaux, amplifie la production d'hémoglobine fœtale par les cellules souches hématopoïétiques CD34+, et inhibe la production des cytokines pro-inflammatoires (TNF-α et IL-6, par exemple) par les monocytes.
Bulgarian: По-специално, леналидомид инхибира пролиферацията на определени хематопоетични туморни клетки (включително плазмените MM туморни клетки и тези с делеция в хромозома 5), засилва медиирания от Т-клетките и естествените клетки убийци (NK - Natural Killer) имунитет и повишава броя на NKT-клетките, инхибира ангиогенезата чрез блокиране миграцията и адхезията на ендотелните клетки и формирането на микросъдове, засилва продукцията на фетален хемоглобин от CD34+ хематопоетичните стволови клетки и инхибира продукцията на проинфламаторни цитокини (напр. TNF-α и IL-6) от моноцитите.
French: Informez votre médecin si vous présentez des douleurs d'estomac intenses, de la fièvre, des nausées, des vomissements, du sang dans les selles ou des modifications des selles.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате силна стомашна болка, треска, гадене, повръщане, кръв в изпражненията или промени в чревната перисталтика.
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Колоиден безводен силициев диоксид Магнезиев стеарат
French: d Valeur p déterminée par le test log-rank non stratifié des différences de la courbe de Kaplan-Meier entre les bras de traitement indiqués.
Bulgarian: d p-стойността е базирана върху нестратифицирания log-rank тест на различия в кривата на Kaplan-Meier между посочените рамене на лечение.
French: • vous devrez réaliser un test de grossesse sous le contrôle de votre médecin (avant le traitement, toutes les 4 semaines pendant le traitement et 4 semaines après la fin du traitement) sauf s'il est confirmé que les trompes de Fallope ont été sectionnées et oblitérées afin d'empêcher les ovules d'arriver dans l'utérus (stérilisation tubaire) ;
Bulgarian: Вие ще трябва да направите изследвания за бременност под наблюдението на Вашия лекар (преди всяко лечение, на всеки 4 седмици по време на лечението и 4 седмици след свършване на лечението), освен ако не е потвърдено, че фалопиевите тръби са прекъснати и „запушени", за да се попречи на яйцеклетките да достигнат до матката (тубарна стерилизация)
French: • Vous ne devez pas devenir enceinte pendant que vous prenez du lénalidomide.
Bulgarian: Не трябва да забременявате докато приемате леналидомид.
French: Ne prenez jamais Lenalidomide Accord :
Bulgarian: Не приемайте Леналидомид Accord:
French: TAM = traitement antimyélome ; IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; d = dexaméthasone à faible dose ; RR = rapport de risque ; IMWG = International Myeloma Working Group ; IRAC = Independent Response Adjudication Committee (comité indépendant d'évaluation de la réponse) ; M = melphalan ; max = maximum ; min = minimum ; NE = non estimable ; SG = survie globale ; P = prednisone ; SSP =survie sans progression ; RP = réponse partielle ; R = lénalidomide ; Rd = Rd administrés jusqu'à la documentation de la progression de la maladie ; Rd18 = Rd administrés pendant ≥ 18 cycles ; ES = erreur standard ; T = thalidomide ; TBRP = très bonne réponse partielle ; vs = versus.
Bulgarian: AMT = антимиеломна терапия; ДИ = доверителен интервал; ПО = пълен отговор; d = ниска доза дексаметазон; КР = коефициент на риска; IMWG = International Myeloma Working Group; IRAC = Independent Response Adjudication Committee; M = мелфалан; max = максимум; min = минимум; NE = не може да бъде изчислено; ОП = обща преживяемост; P = преднизон; ПБП = преживяемост без прогресия; ЧО = частичен отговор; R = леналидомид; Rd = Rd, даван до документиране на прогресиращо заболяване; Rd18 = Rd, даван за 18 цикъла; СГ=стандартна грешка; T = талидомид; МДЧО = много добър частичен отговор; спр = спрямо.
French: En présence de lénalidomide, céréblon lie les protéines substrats Aiolos et Ikaros, qui sont des facteurs de transcription de la lignée lymphoïde, ce qui entraîne leur ubiquitination puis leur dégradation, avec pour résultat des effets cytotoxiques et immunomodulateurs.
Bulgarian: В присъствието на леналидомид, цереблон се свързва със субстратните белтъци Aiolos и Ikaros, които са лимфоидни транскрипционни фактори; това води до тяхното убиквитиниране и последващо разграждане, което води до цитотоксични и имуномодулаторни ефекти.
French: Fréquent Fatigue, asthénie
Bulgarian: Чести Умора, астения
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements, une fatigue, de la somnolence, des vertiges ou si votre vision est trouble après avoir pris du lénalidomide.
Bulgarian: Не шофирайте или работете с машини, ако се почувствате замаяни, уморени, сънливи, имате световъртеж или замъглено виждане след приемане на леналидомид.
French: Les perforations gastro-intestinales peuvent entraîner des complications infectieuses et peuvent avoir une issue fatale.
Bulgarian: Стомашно-чревните перфорации могат да доведат до септични усложнения и могат да се асоциират с фатален изход.
French: Chez le rat, l'administration orale répétée de 75, 150 et 300 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu'à 26 semaines a engendré une amplification réversible, liée au traitement, de la calcification du calice rénal aux 3 doses, plus particulièrement chez les femelles.
Bulgarian: Многократното перорално приложение на 75, 150 и 300 mg/kg/ден при плъхове за 26 седмици е довело до обратимо, свързано с лечението повишаване на минерализацията в бъбречното легенче и при трите дози, особено изразено при женски плъхове.
French: f La médiane est la statistique univariée sans ajustement pour censure.
Bulgarian: e експлораторна крайна точка (ПБП2) e Медианата е унивариатната статистика без корекции за отстраняване.
French: Synthèse des données d'efficacité globales MPR+R (N = 152)
Bulgarian: Резюме на данните за общата ефикасност MPR+R (N = 152)
French: On ignore si les effets seraient différents en pratique clinique (doses du lénalidomide plus élevées et administration concomitante de dexaméthasone).
Bulgarian: Не е известно дали при клиничната употреба ефектът ще бъде различен (повисоки дози леналидомид и едновременно лечение с дексаметазон).
French: Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou si vous présentez des troubles rénaux modérés à sévères, votre médecin effectuera une évaluation attentive avant le début du traitement.
Bulgarian: Ако сте на възраст 75 или повече години или имате умерени до тежки бъбречни проблемиВашият лекар ще Ви прегледа внимателно, преди да започнете лечение.
French: Le traitement d'entretien par le lénalidomide doit être instauré après une bonne récupération hématologique post-AGCS, chez les patients sans signe de progression.
Bulgarian: Поддържаща терапия с леналидомид трябва да започне след адекватно хематологично възстановяване след АТСК при пациенти без данни за прогресия.
French: Peu fréquent Syndrome de Fanconi acquis
Bulgarian: Придобит синдром на Fanconi
French: Les ajustements de posologie suivants sont recommandés en début de traitement et pendant tout le traitement en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère ou en cas d'insuffisance rénale terminale.
Bulgarian: Препоръчва се следното адаптиране на дозата в началото на терапията и през цялото времетраене на лечението при пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция или при терминална бъбречна недостатъчност.
French: Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de le devenir et qu'elle n'utilise pas un moyen de contraception efficace, vous devez utiliser des préservatifs pendant le traitement et pendant une semaine après la fin du traitement, même si vous avez subi une vasectomie.
Bulgarian: Ако Вашата партньорка е бременна или в състояние да забременее, но не използва ефективни методи за контрацепция, Вие трябва да използвате презервативи, докато трае лечението и 1 седмица след края на лечението, дори да сте имали вазектомия.
French: Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique, en particulier en cas d'antécédents ou de présence d'une infection hépatique d'origine virale ou lorsque le lénalidomide est associé à des médicaments connus pour induire une toxicité hépatique.
Bulgarian: Препоръчва се да се наблюдава чернодробната функция, особено когато има анамнеза за или едновременна вирусна чернодробна инфекция, или когато леналидомид се комбинира с лекарствени продукти, за които е известно, че се свързват с дисфункция на черния дроб.
French: La demi-vie du lénalidomide a augmenté de 3,5 heures environ pour une clairance de la créatinine > 50 mL/min à plus de 9 heures en cas d'insuffisance rénale avec une clairance < 50 mL/min.
Bulgarian: Полуживотът на леналидомид се повишава от около 3,5 часа при индивиди с креатининов клирънс > 50 ml/min до над 9 часа при индивиди с увредена бъбречна функция < 50 ml/min.
French: 1 La dose pourra être augmentée à 15 mg en une prise par jour au bout de 2 cycles si le patient ne répond pas au traitement et s'il le tolère.
Bulgarian: Дозата може да се повиши до 15 mg веднъж дневно след 2 цикъла, ако няма отговор на лечението и пациентът има добра поносимост към него.
French: • Nécessité de conseiller et d'informer les patients de manière détaillée
Bulgarian: Необходимостта да осигури изчерпателни съвети и консултация за пациентите
French: Chez les volontaires sains, l'administration au cours d'un repas hyperlipidique et hypercalorique diminue la quantité absorbée, ce qui entraîne une diminution d'environ 20 % de l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) et une réduction de 50 % de la Cmax plasmatique.
Bulgarian: Едновременното приложение с храна с високо съдържание на мазнини и калории при здрави доброволци намалява степента на абсорбция, което води до приблизително 20 % намаление в площта под кривата концентрация-време (AUC) и 50 % намаление на Cmax в плазмата.
French: L'administration concomitante de lénalidomide 10 mg en une prise par jour a accru l'exposition plasmatique à la digoxine (0,5 mg, dose unique) de 14 % avec un IC (intervalle de confiance) à 90 % [0,52-28,2 %].
Bulgarian: Едновременното приложение на леналидомид 10 mg веднъж дневно е повишило плазмената експозиция на дигоксин (единична доза от 0,5 mg) с 14 % с 90 % ДИ (доверителен интервал) [0,52 %-28,2 %].
French: On ignore toutefois s'il existe des interactions dans le cadre d'une utilisation clinique (en association avec la dexaméthasone).
Bulgarian: Не е известно, обаче, дали има взаимодействие по време на клиничното приложение (едновременно лечение с дексаметазон).
French: • Brève information sur le lénalidomide et sur son indication autorisée
Bulgarian: Кратка информация за леналидомид и официално одобреното му показание
French: Des cas d'infarctus du myocarde ont été rapportés chez les patients recevant du lénalidomide, particulièrement chez ceux qui présentent des facteurs de risque connus.
Bulgarian: Инфаркт на миокарда се съобщава при пациенти, получаващи леналидомид, особено при тези с известни рискови фактори.
French: • Si votre partenaire devient enceinte pendant que vous prenez du lénalidomide, vous devez informer votre médecin immédiatement.
Bulgarian: Ако Вашата партньорка забременее, докато приемате леналидомид, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
French: Classe de systèmes d'organes / Terme préférentiel
Bulgarian: Системо-органен клас/Предпочитан термин
French: • faible taux de potassium dans le sang
Bulgarian: Ниски нива на калий в кръвта
French: Qu'est-ce que Lenalidomide Accord et dans quels cas est-il utilisé 2.
Bulgarian: Какво представлява Леналидомид Accord и за какво се използва 2.
French: Syndrome de Stevens-Johnson^, syndrome de Lyell^
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson ^, токсична епидермална некролиза ^
French: Dans le bras lénalidomide/dexaméthasone à faible dose, 20 patients (9,1 %) ont eu au moins une interruption de traitement contre 65 patients (29,3 %) dans le groupe lénalidomide/dexaméthasone à dose standard.
Bulgarian: В групата на леналидомид/ниска доза дексаметазон 20 пациенти (9,1%) претърпяват поне едно прекъсване на дозата в сравнение с 65 пациенти (29,3%) в рамото на леналидомид/стандартна доза дексаметазон.
French: Pour les femmes prenant du lénalidomide
Bulgarian: За жени, приемащи леналидомид
French: • infection pulmonaire (9,4 % [9,4 % après le début du traitement d'entretien]) dans l'étude CALGB 100104.
Bulgarian: Белодробна инфекция (9,4% [9,4% след започване на поддържащо лечение]) от CALGB
French: Les gélules ne doivent être ni ouvertes, ni cassées, ni mâchées.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят, чупят или дъвчат.
French: • si vous avez des antécédents de caillots sanguins.
Bulgarian: ако сте имали кръвни съсиреци в миналото
French: Arythmie, allongement de l'intervalle QT, flutter auriculaire, extrasystoles ventriculaires
Bulgarian: Аритмия, удължен QT-интервал, предсърдно трептене, вентрикуларни екстрасистоли
French: Les analyses intermédiaires préalablement planifiées pour les deux études ont montré que l'association lén/dex donnait un résultat significativement supérieur en termes statistiques (p < 0,00001) à celui obtenu par la dexaméthasone en monothérapie sur le critère principal d'évaluation de l'efficacité, le TTP (suivi médian de 98,0 semaines).
Bulgarian: Предварително планираните междинни анализи и на двете проучвания са показали, че лечението с лен/декс е статистически значимо по-добро (p < 0,00001) от това само с дексаметазон по отношение на първичната крайна точка за ефикасност ВДП (медиана на продължителност на периода на проследяване 98,0 седмици).
French: Pour les hommes prenant du lénalidomide
Bulgarian: За мъже, приемащи леналидомид
French: • Description et prise en charge de l'hypersensibilité et de l'angio-œdème
Bulgarian: Описание и лечение на свръхчувствителност и ангиоедем
French: Le pourcentage de patients atteints d'un myélome multiple âgés de 65 ans ou plus était non significativement différent dans les groupes lénalidomide/dexaméthasone et placebo/dexaméthasone.
Bulgarian: Процентът на пациентите с мултиплен миелом на 65 годишна възраст или повече не се е различавал значително между групите, лекувани с леналидомид/дексаметазон и плацебо/дексаметазон.
French: Si la poudre d'une gélule de lénalidomide ouverte entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment la peau au savon et à l'eau.
Bulgarian: Ако прах от счупена капсула леналидомид влезе в контакт с кожата, измийте кожата незабавно и обилно със сапун и вода.
French: Les patients du groupe placebo/dexaméthasone (placebo/dex) ont pris 1 gélule placebo les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours.
Bulgarian: Пациентите в групата на плацебо/дексаметазон (плацебо/декс) са приемали по 1 капсула плацебо в дните 1 до 28 от всеки 28-дневен цикъл.
French: Pour les femmes en âge de procréer, le médecin prescripteur doit s'assurer que :
Bulgarian: Предписващият лекарството трябва да осигури при жените с детероден потенциал, че:
French: placebo/dex (N = 351)
Bulgarian: плацебо/декс (n=351)
French: • si vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous avez déjà développé un caillot sanguin ou si vous fumez, si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou un taux de cholestérol élevé ;
Bulgarian: ако сте имали сърдечен удар, някога сте имали кръвен съсирек или ако пушите, имате високо кръвно налягане или високи нива на холестерола
French: Le patient doit poursuivre son traitement anticoagulant pendant toute la durée du traitement par le lénalidomide.
Bulgarian: Пациентът трябва да продължи антикоагулантната терапия по време на курса на лечение с леналидомид.
French: La contribution de l'excrétion rénale à la clairance totale chez un sujet à la fonction rénale normale était de 90 %, 4 % du lénalidomide étant éliminés dans les fèces.
Bulgarian: Делът на бъбречна екскреция от общия клирънс при индивиди с нормална бъбречна функция е 90 %, като 4 % от леналидомида се елиминира чрез фецеса.
French: Fréquent Détresse respiratoire◊, dyspnée◊
Bulgarian: Респираторен дистрес◊, диспнея◊
French: Parmi les 353 patients des études MM-009 et MM-010 ayant reçu l'association lénalidomide/dexaméthasone, 45,6 % étaient âgés de 65 ans ou plus.
Bulgarian: От 353 пациенти в проучванията MM-009 и MM-010, които са получавали леналидомид/дексаметазон, 45,6 % са били на 65 годишна възраст или повече.
French: La prudence s'impose en cas d'administration du lénalidomide chez des patients ayant des antécédents d'infection par le VHB, y compris les patients positifs pour les anticorps anti-Hbc mais négatifs pour l'AgHbs.
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно, когато леналидомид се използва при пациенти, преди това инфектирани с HBV, включително пациенти, които са анти-HBc позитивни, но HBsAg негативни.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit établir en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque Etat membre le texte définitif du contenu du dossier destiné aux professionnels de la santé, et s'assurer que les documents comprennent les éléments clés décrits ci-dessous.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува окончателния текст на съдържанието на комплекта с информация за медицинския специалист с компетентните власти на национално ниво във всяка държава членка и да гарантира, че материалите съдържат основните елементи, както е описано подолу.
French: Chez le singe l'administration orale répétée de 4 et 6 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu'à 20 semaines a engendré une mortalité et une toxicité significative (perte de poids marquée, diminution du nombre des érythrocytes, des leucocytes et de la numération plaquettaire, hémorragie organique multiple, inflammation du tractus gastro-intestinal, atrophie lymphoïde et de la moelle osseuse).
Bulgarian: Многократното перорално приложение на 4 и 6 mg/kg/ден при маймуни за период до 20 седмици е довело до смъртност и значителна токсичност (изразена загуба на тегло, намален брой еритроцити, левкоцити и тромбоцити, мултиорганни кръвоизливи, възпаление на стомашно-чревния тракт, атрофия на лимфоидната тъкан и костния мозък.
French: Si la patiente n'utilise aucun moyen de contraception efficace, elle devra être orientée vers un médecin compétent pour être conseillée et afin qu'une contraception adaptée soit instaurée.
Bulgarian: Ако не е привикнала към ефективна контрацепция, пациентката трябва да бъде насочена към медицински специалист със съответната подготовка за консултация за контрацепция, за да се започне провеждането на такава.
French: • Description et prise en charge de la neutropénie et de la thrombopénie, y compris les taux d'incidence relevés lors des études cliniques
Bulgarian: Описание и лечение на неутропения и тромбоцитопения, включително честотата на поява на клинични изпитвания
French: Chez le singe, l'administration orale répétée de 1 et 2 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu'à 1 an a engendré des modifications réversibles de la cellularité de la moelle osseuse, une légère réduction du rapport cellules myéloïdes/érythroïdes et une atrophie thymique.
Bulgarian: Многократното перорално приложение на 1 и 2 mg/kg/ден при маймуни до 1 година е довело до обратими промени в клетъчните характеристики на костния мозък, леко понижаване на съотношението миелоидни/еритроидни клетки и атрофия на тимуса.
French: À titre de précaution et en tenant compte de l'allongement du temps d'élimination dans les populations particulières telles que les patients présentant une insuffisance rénale, tous les hommes traités par le lénalidomide doivent :
Bulgarian: Като предпазна мярка и като се имат предвид специалните популации с продължително време на елиминиране, каквито са пациентите с бъбречно увреждане, всички пациенти от мъжки пол, приемащи леналидомид, трябва да отговарят на следните условия:
French: Les patients ne doivent pas faire de don de sang pendant la prise de lénalidomide et pendant 1 semaine après la fin du traitement.
Bulgarian: Пациентите не трябва да даряват кръв по време на терапията и 1 седмица след прекратяване на лечението с леналидомид.
French: • pilule progestative inhibant l'ovulation (c'est-à-dire désogestrel)
Bulgarian: Инхибиращи овулацията хапчета само с прогестерон (т.е. дезогестрел)
French: L'utilisation de dispositifs intra-utérins au cuivre n'est de manière générale pas recommandée en raison des risques d'infection lors de leur insertion et des règles abondantes qu'elle peut entraîner, susceptibles de mettre en danger les patientes présentant une neutropénie ou une thrombopénie.
Bulgarian: По принцип не се препоръчват вътрематочни системи, освобождаващи мед, поради потенциалния риск за инфектиране при поставянето им и за загуба на твърде много менструална кръв, които може да изложат на риск пациентки с неутропения или тромбоцитопения.
French: Les résultats de l'étude selon une analyse de la SSP, de la SSP2 et de la SG avec gel des données en avril 2013 dans laquelle la durée médiane de suivi de l'ensemble des patients survivants était de 62,4 mois sont présentés dans le tableau 6.
Bulgarian: В един анализ на ПБП, ПБП2, ОП с дата на заключване на данните април 2013 г., при който медианата на времето на проследяване за всички преживели пациенти е 62,4 месеца, резултатите от проучването са представени в Таблица 6.
French: • si vous êtes en âge de devenir enceinte, sauf si vous prenez toutes les mesures nécessaires pour ne pas être enceinte (voir la section « Grossesse, allaitement et contraception - Informations pour les femmes et les hommes » de la rubrique 2).
Bulgarian: ако сте в състояние да забременеете, oсвен ако спазвате всички необходими мерки, за да предотвратите забременяване (вижте точка 2, "Бременност, кърмене и контрацепцияинформация за мъже и жени").
French: e Critère exploratoire (SSP2).
Bulgarian: e Експлораторна крайна точка (ПБП2).