FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Pedea neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lithuanian: Pedea, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovenian: Izrazito preveliki odmerki (do več kot 1000 mg/kg) povzročajo komo, presnovno acidozo in prehodno odpoved ledvic.
Lithuanian: Tais atvejais, kai vaisto buvo perdozuota daug (net daugiau kaip1000 mg/kg kūno svorio), buvo koma, metabolinė acidozė bei laikinas inkstų funkcijos nepakankamumas.
Slovenian: Zelo pogosto: bronhopulmonalna displazija Pogosto: krvavitve v pljučih Občasno: hipoksemija
Lithuanian: Labai dažnas: bronchopulmoninė displazija* Dažnas: kraujavimas iš plaučių Nedažnas: hipoksemija*
Slovenian: 24 ur po zadnjem odmerku 5 mg/kg je končna koncentracija 10-15 mg/l.
Lithuanian: Liekamoji koncentracija praėjus 24 valandoms po paskutinės 5 mg/kg kūno svorio dozės suleidimo būna maždaug 10-15 mg/l.
Slovenian: Upoštevati je potrebno maksimalni volumen 80 ml/kg/dan prvi dan življenja, ki ga postopoma zvišujete v naslednjih 1-2 tednih (okrog 20 ml/kg porodne teže/dan) do maksimalnega volumna 180 ml/kg porodne teže/dan.
Lithuanian: Pirmą gyvenimo dieną paprastai skiriama ne daugiau kaip 80 ml/kg kūno svorio skysčių per parą, ateinančias 1-2 savaites jis palaipsniui didinamas (apie 20 ml/kg gimimo svorio per parą) iki didžiausio 180 ml/kg gimimo svorio per parą.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Pedea je potrebno opraviti ustrezno ehokardiografsko preiskavo za določitev hemodinamično pomembnega odprtega duktusa arteriozusa in izključitev pljučne hipertenzije ali od duktusa odvisnih prirojenih srčnih napak.
Lithuanian: Prieš skiriant Pedea būtina atlikti tinkamą echokardiografinį tyrimą, kad būtų nustatyta, ar yra kraujotaką trikdantis atviras arterinis latakas, ir paneigta plautinė hipertenzija bei nuo latako priklausoma įgimta širdies liga.
Slovenian: In vitro študije kažejo, da je, podobno kot ostale nesteroidne protivnetne in protirevmatične zdravilne učinkovine, ibuprofen v visokem odstotku vezan na plazemske albumine, vendar pomembno nižjem (95 %) v primerjavi z odraslimi (99 %).
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad didžioji dalis ibuprofeno, kaip ir kitų NVNU, jungiasi su plazmos albuminu, tik naujagimių organizme ji mažesnė (95 %) nei suaugusiųjų (99 %).
Slovenian: Izračunan odmerek bo prejel v obliki intravenske infuzije v 15 minutah.
Lithuanian: Apskaičiuota dozė infuzijos būdu suleidžiama į veną per 15 minučių.
Slovenian: Odmerek ibuprofena se prilagaja glede na telesno maso: -1. odmerek: 10 mg/kg -2. in 3. odmerek: 5 mg/kg
Lithuanian: Ibuprofeno dozė parenkama pagal kūno svorį: - 1-oji injekcija - 10 mg/kg kūno svorio; - 2-oji ir 3-oji injekcijos - 5 mg/kg kūno svorio.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je ibuprofen.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Pedea in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok dobil zdravilo Pedea Kako uporabljati zdravilo Pedea Možni neželeni učinki
Lithuanian: Kas yra Pedea ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Pedea Kaip vartoti Pedea Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Pedea Kita informacija
Slovenian: Če se po prvem ali drugem odmerku pojavi anurija ali manifestna oligurija, ne smemo dati naslednjega odmerka, dokler se izločanje urina ne vrne na normalne vrednosti.
Lithuanian: Jei po pirmos ar antros dozės atsiranda anurija ar ryški oligurija, kitą dozę galima leisti tik tada, kai normalizuojamas išsiskiriančio šlapimo kiekis.
Slovenian: Centralni volumen porazdelitve je lahko odvisen od statusa duktusa in se ob zapiranju duktusa zmanjša.
Lithuanian: Centrinis pasiskirstymo tūris priklauso nuo latako būklės ir jam ankant mažėja.
Slovenian: Pedea 5 mg/ml raztopina za injiciranje je na voljo v kartonskih škatlah s po štirimi ampulami z 2 mililitroma.
Lithuanian: Pedea 5 mg/ml injekcinis tirpalas tiekiamas dėžutėse, kuriose yra po keturias 2 ml ampules.
Slovenian: Uporaba drugih zdravil:
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas
Slovenian: - vaš otrok lahko za izboljšanje oksigenacije krvi prejema dušikov oksid.
Lithuanian: - Kad pagerėtų kraujo aprūpinimas deguonimi, Jūsų naujagimiui gali būti skirta azoto oksido.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 5 mg ibuprofena.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml tirpalo yra 5 mg ibuprofeno.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite otrokovega zdravnika ali svojega farmacevta.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite Jūsų naujagimio gydytojui arba vaistininkui.
Slovenian: - Pri vašem otroku se lahko pojavijo krvavitve iz prebavil ali sečil.
Lithuanian: - Jūsų naujagimiui gali atsirasti kraujavimas iš žarnyno ir inkstų.
Slovenian: - Zdravilo Pedea je lahko pri mlajših nedonošenčkih z gestacijsko starostjo manj kot 27 tednov manj učinkovito.
Lithuanian: - Jei naujagimis gimė mažiau kaip 27 savaičių gestacinio amžiaus, Pedea gali būti mažiau efektyvus.
Slovenian: - Zdravilo Pedea lahko zmanjša količino urina, ki ga vaš otrok izloči.
Lithuanian: - Pedea gali sumažinti išsiskiriančio šlapimo kiekį.
Slovenian: Ibuprofen lahko zmanjša učinkovitost teh zdravil.
Lithuanian: Ibuprofenas gali silpninti šių vaistų poveikį.
Slovenian: Pomožne snovi: trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid, 25 % klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: trometamolis, natrio chloridas, natrio hidroksidas, 25 % vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Slovenian: Preberite navodila, preden vaš dojenček dobi zdravilo!
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedant gydyti jūsų naujagimį šiuo vaistu.
Slovenian: Čeprav obstaja v populaciji nedonošenčkov velika variabilnost, so izmerjene najvišje koncentracije med 35 in 40 mg/l po začetnem odmerku 10 mg/kg, kakor tudi po vzdrževalnem odmerku, ne glede na gestacijsko ali postnatalno starost.
Lithuanian: Tiriant neišnešiotų naujagimių populiaciją gauti labai įvairūs rezultatai, bet išmatuota, kad didžiausia koncentracija plazmoje būna maždaug 35-40 mg/l ir po pradinės įsotinamosios 10 mg/kg kūno svorio dozės, ir po paskutinės palaikomosios dozės, nepriklausomai nei nuo gestacinio amžiaus, nei nuo amžiaus po gimimo.
Slovenian: Nižje koncentracije so vztrajale do 72 ur pri novorojenčkih, ki so prejeli 3 odmerke ibuprofena, medtem ko se je le po 1 odmerku ibuprofena koncentracija ponovno zvišala po 72 urah.
Lithuanian: Tris ibuprofeno dozes gavusiems naujagimiams mažos koncentracijos išsilaiko iki 72 valandų, jų padidėjimas (po sumažėjimo) buvo nustatytas praėjus 72 valandoms tik po vienos ibuprofeno dozės suleidimo.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pedea je ibuprofen.
Lithuanian: Veiklioji Pedea medžiaga yra ibuprofenas.
Slovenian: Ibuprofen tekmuje za vezavo na albuminih z bilirubinom v serumu novorojenčkov, zato je lahko pri visokih koncentracijah ibuprofena povišana frakcija prostega bilirubina v plazmi.
Lithuanian: Ibuprofenas naujagimių serume dėl prisijungimo prie albumino konkuruoja su bilirubinu, todėl, esant didelei ibuprofeno koncentracijai, gali padidėti laisvojo bilirubino frakcija.
Slovenian: V študiji odgovora na odmerek zdravila Pedea pri 40 nedonošenčkih, se je ductus arteriosus, pri shemi odmerjanja 10-5-5 mg/kg, zaprl pri 75 % (6/8) novorojenčkih z gestacijsko starostjo 27-29 tednov in pri 33 % (2/6) novorojenčkih z gestacijsko starostjo 24-26 tednov.
Lithuanian: Suleidus 10-5-5 mg/kg dozes, arterinis latakas užako 75 % (6/8) naujagimių, kurie gimė iki 27 - 29 nėštumo savaitės, ir 33 % (2/6) naujagimių, gimusių iki 24 - 26 nėštumo savaitės.
Slovenian: Ker ibuprofen zavira agregacijo trombocitov, je potrebno nedonošenčke nadzorovati glede znakov krvavitve.
Lithuanian: Kadangi ibuprofenas gali slopinti trombocitų agregaciją, gydant neišnešiotus naujagimius, būtina stebėti, ar neatsirado kraujavimo požymių.
Slovenian: Ibuprofen lahko poveča nevarnost krvavitve.
Lithuanian: Ibuprofenas gali padidinti kraujavimo pavojų.
Slovenian: Zelo pogosto: povišan kreatinin v krvi, znižan natrij v krvi
Lithuanian: Labai dažni: kreatinino koncentracijos padidėjimas kraujyje, natrio koncentracijos sumažėjimas kraujyje
Slovenian: Kot nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID) lahko ibuprofen zakrije običajne znake okužbe, zato zdravilo Pedea v prisotnosti okužbe uporabljajte previdno (glejte tudi poglavje 4.3).
Lithuanian: Ibuprofenas yra nesteroidinis vaistinis preparatas nuo uždegimo (NVNU), todėl jis gali maskuoti infekcijos požymius. Jei yra infekcija, Pedea turi būti gydoma atsargiai (taip pat žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO PEDEA
Lithuanian: KAIP VARTOTI PEDEA
Slovenian: raztopina za injiciranje 4 x 2 ml ampule
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 4 ampulės po 2 ml
Slovenian: TEKST NA ZUNANJI OVOJNINI
Lithuanian: TEKSTAS ANT IŠORINĖS KARTONINĖS DĖŽUTĖS
Slovenian: Pedea 5 mg/ml raztopina za injiciranje je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta tekočina.
Lithuanian: Pedea 5 mg/ml injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas.
Slovenian: Zdravilo Pedea, dano vašemu otroku, lahko pomaga pri zapiranju arterioznega duktusa.
Lithuanian: Pedea, suleistas Jūsų naujagimiui, gali padėti jį užverti.
Slovenian: Pogosto: intraventrikularne krvavitve, periventrikularna levkomalacija
Lithuanian: Dažni: intraskilvelinė kraujosrūva, periventrikulinė leukomaliacija.
Slovenian: BESEDILO NA STEKLENI AMPULI
Lithuanian: STIKLINĖS AMPULĖS ETIKETĖ
Slovenian: V primeru, da se ductus arteriosus ne zapre 48 ur po aplikaciji zadnjega odmerka ali pa se ponovno odpre, lahko zdravljenje z zdravilom Pedea, kot je opisano zgoraj, še enkrat ponovite.
Lithuanian: Jei arterinis latakas per 48 valandas po paskutinės injekcijos neužanka ar iš naujo atsiveria, galima skirti antrą 3 dozių kursą, taip kaip aprašyta anksčiau.
Slovenian: Zato ibuprofena ne smete uporabljati pri novorojenčkih z znatno zvišano koncentracijo bilirubina.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ibuprofeno draudžiama skirti naujagimiams, kurių kraujyje bilirubino koncentracija ženkliai padidėjusi.
Slovenian: (trombocitopenija) ali druge težave s strjevanjem krvi; - če ima vaš otrok težave z ledvicami; - če ima vaš otrok druge srčne napake, ki zahtevajo odprt ductus arteriosus za zadostno cirkulacijo krvi po telesu; - če vaš otrok ima ali sumijo, da ima določene težave s črevesjem (bolezen, ki se imenuje nekrotizantni enterokolitis).
Lithuanian: (trombocitopenija) arba yra kitų kraujo krešėjimo sutrikimų; - jei Jūsų naujagimis serga inkstų liga; - jei Jūsų naujagimiui yra kitokių širdies sutrikimų, kuriems esant atviras arterinis latakas padeda palaikyti reikiamą kraujotaką; - jeigu Jūsų naujagimiui yra arba įtariama tam tikrų žarnyno sutrikimų (būklė, vadinama nekrozuojančiu enterokolitu).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pedea se lahko izvaja le v neonatalnih intenzivnih enotah pod nadzorom izkušenega neonatologa.
Lithuanian: Pedea gydoma tik naujagimių intensyviosios terapijos skyriuje prižiūrint patyrusiam neonatologui.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Lithuanian: Duomenys neaktualūs.
Slovenian: Ibuprofen lahko zviša njihove koncentracije v krvi in tako zveča tveganje toksičnosti za ledvice in ušesa.
Lithuanian: Ibuprofenas gali padidinti jų koncentraciją kraujuje, todėl gali padidėti toksinio poveikio inkstams bei ausims pavojus.
Slovenian: 2 ml raztopine v brezbarvni ampuli iz stekla tipa 1.
Lithuanian: 2 ml tirpalo 1 tipo bespalvio stiklo ampulėje.
Slovenian: - aminoglikozidi: ker ibuprofen lahko zmanjša očistek aminoglikozidov, lahko njihovo sočasno dajanje zveča tveganje nefrotoksičnosti in ototoksičnosti (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: - aminoglikozidai - kadangi ibuprofenas gali sumažinti aminoglikozidų išsiskyrimą, jų derinys gali padidinti toksinio poveikio inkstams bei ausims pavojų (žr. 4.4 skyrių). 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Slovenian: Pogosto: oligurija, retenca tekočin, hematurija Občasno: akutna odpoved ledvic
Lithuanian: Dažni: oligurija, skysčių susilaikymas, hematurija Nedažnas: ūminis inkstų nepakankamumas
Slovenian: Pri treh novorojenčkih se je v prvi uri po infuziji pojavila huda hipoksemija s pljučno hipertenzijo, ki pa se je izboljšala v 30 minutah po začetku inhalacij dušikovega oksida.
Lithuanian: Trims naujagimiams per vieną valandą po pirmos infuzijos pasireiškė sunki hipoksemija su plautine hipertenzija, kuri per 30 minučių pašalinta skyrus kvėpuoti azoto oksido.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (15 mg) na 2 ml, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 2 ml yra mažiau kaip 1 mmol (15 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.
Slovenian: Med aplikacijami posameznih zdravil je potrebno infuzijske sisteme sprati (glej poglavje
Lithuanian: Infuzijos liniją būtina praplauti po kiekvieno vaistinio preparato leidimo (žr.
Slovenian: Dajanje se lahko olajša z uporabo infuzijske črpalke.
Lithuanian: Norint palengvinti vaisto leidimą galima naudoti švirkštinę pompą.
Slovenian: - V primeru, da ima vaš otrok jetrno bolezen ali znake in simptome, ki vključujejo rumeno kožo ali oči.
Lithuanian: - Jei įtariama, kad naujagimis serga kepenų liga, kuriai greta kitų požymių ir simptomų būdinga odos ir akių obuolio pageltimas.
Slovenian: V primeru, da se po prvem zdravljenju ductus arteriosus ne zapre ali se ponovno odpre, se lahko otrokov zdravnik odloči za ponovno zdravljenje.
Lithuanian: Jeigu po pirmo gydymo kurso arterinis latakas neužanka ar iš naujo atsiveria, Jūsų naujagimio gydytojas gali skirti antrą gydymo kursą.
Slovenian: Opisani pa so primeri prevelikega odmerjanja pri dojenčkih in otrocih, zdravljenih s peroralno obliko ibuprofena: depresija CŽS, krči, gastrointestinalne motnje, bradikardija, hipotenzija, apnea, motnje ledvične funkcije, hematurija.
Lithuanian: Pasireiškė CNS slopinimas, traukuliai, virškinimo trakto sutrikimai, bradikardija, hipotenzija, apnėja, inkstų funkcijos sutrikimas, hematurija.
Slovenian: Pri nedonošenčkih z gestacijsko starostjo pod 27 tednov je pogostnost zapiranja duktusa arteriozusa (33 do 50 %) ob priporočeni shemi odmerjanja manjša (glej poglavje 5.1.
Lithuanian: Neišnešiotiems naujagimiams, gimusiems iki 27 nėštumo savaitės, skiriant rekomenduojamas dozes, arterinio latako užakimo dažnumas (33-50 %) buvo nedidelis (žr.
Slovenian: - mogoče bodo dali vašemu otroku aminozide (skupina antibiotikov) za zdravljenje okužbe.
Lithuanian: - Infekcijai gydyti Jūsų naujagimiui gali būti skirti aminozidai (vieni iš antibiotikų).
Slovenian: Nasprotno pa je bila ob profilaktični uporabi zdravila Pedea manjša pogostnost neonatalne intraventrikularne krvavitve stopnje III-IV in manjša potreba po kirurški ligaciji odprtega duktusa arteriozusa.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, naujagimiams, kuriems Pedea leista profilaktiškai, rečiau pasitaikė III ir IV laipsnio intraskilvelinė kraujosruva, rečiau reikėjo chirurginio perrišimo.
Slovenian: Če po drugem zdravljenju ductus arteriosus še vedno ni zaprt, lahko zdravnik predlaga operacijo.
Lithuanian: Jeigu po antro gydymo kurso arterinis latakas vis tiek neužanka, gali būti siūloma atlikti operaciją.
Slovenian: Ker ibuprofen lahko zmanjša očistek aminoglikozidov, priporočajo takrat, ko jih dajete skupaj z ibuprofenom, natančen nadzor njihovih serumskih koncentracij.
Lithuanian: Ibuprofenas gali sumažinti aminoglikozidų pasišalinimą, todėl rekomenduojama griežtai sekti jų koncentraciją plazmoje, jei jie skiriami kartu su ibuprofenu.
Slovenian: Zdravilo Pedea v izogib ekstravazacije in potencialnega draženja tkiv aplicirajte previdno.
Lithuanian: Pedea reikia leisti atsargiai, kad būtų išvengta ekstravazacijos bei jos sukeliamo audinių dirginimo.
Slovenian: Ena ampula z 2 mililitroma vsebuje 10 mg ibuprofena.
Lithuanian: Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 10 mg ibuprofeno.
Slovenian: Zelo pogosti: - zmanjšanje koncentracije krvnih ploščic v krvi (trombocitopenija), - zmanjšanje koncentracije belih krvničk, ki se imenujejo nevtrofilci (nevtropenija), - zvečanje koncentracije kreatinina v krvi, - zmanjšanje koncentracije natrija v krvi, - težave z dihanjem (bronhopulmonalna displazija).
Lithuanian: Labai dažni: - kraujo plokštelių kiekio kraujyje sumažėjimas (trombocitopenija); - baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų neutrofilais, sumažėjimas (neutropenija); - kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas; - natrio kiekio kraujyje sumažėjimas; - kvėpavimo sutrikimai (bronchų ir plaučių displazija).
Slovenian: V primeru pomembnega zmanjšanja količine urina, je potrebno zdravljenje do povrnitve količine urina na normalno vrednost prekiniti.
Lithuanian: Jei toks poveikis stiprus, Jūsų kūdikio gydymą gali tekti nutraukti iki tol, kol išsiskiriančio šlapimo kiekis vėl taps normalus.
Slovenian: Iz obdobja trženja zdravila obstajajo tudi poročila o pljučni hipertenziji pri nedonošenčkih, ki so v terapevtskem okolju prejemali zdravilo Pedea.
Lithuanian: Plaučių hipertenzijos atvejų taip pat nustatyta pateikus vaistinį preparatą į rinką, kai Pedea gydymui buvo skiriamas neišnešiotiems naujagimiams.
Slovenian: V kurativnem kliničnem preskušanju, v katerega je bilo vključeno 175 nedonošenčkov, z gestacijsko starostjo manj kot 35 tednov, je bila pogostnost bronhopulmonalne displazije, pri starosti 36 tednov po spočetju, 13/81 (16 %) za indometacin proti 23/94 (24 %) za ibuprofen.
Lithuanian: 36 gestacinio amžiaus savaitę bronchopulmoninė displazija buvo nustatyta 13/81 neišnešiotų naujagimių (16 %) gydytų indometacinu ir 23/94 (24 %) - ibuprofenu.
Slovenian: Da bi se izognili kakeršnikoli reakciji z raztopino zdravila Pedea, pri razkuževanju vrata ampule z antiseptikom, je treba zagotoviti, da je ampula popolnoma suha, preden jo odpremo.
Lithuanian: Kad išvengti bet kokio kontakto tarp antiseptiko ir Pedea tirpalo, dezinfekavus ampulę antiseptiku, prieš ją atidarant, ampulė turi būti visiškai sausa.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Pedea To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (15 mg) na 2 ml, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Pedea medžiagas Šio vaistinio preparato 2 ml yra mažiau kaip 1 mmol (15 mg) natrio, t.
Slovenian: Zdravilo Pedea zapre ductus arteriosus z zaviranjem sinteze prostaglandinov, v telesu vašega otroka normalno prisotnih kemičnih snovi, ki vzdržujejo ductus arteriosus odprt.
Lithuanian: Pedea skatina akti arterinį lataką, slopindama prostaglandinų (tai natūraliai organizme susidarančios cheminės medžiagos, kurios palaiko arterinį lataką atvirą) sintezę.
Slovenian: - Pomožne snovi so trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina 25 % (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra trometamolis, natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH sureguliuoti), 25 % vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliuoti) ir injekcinis vanduo.
Slovenian: V prvem odmerku bo prejel 10 mg/kg, v drugem in tretjem pa po 5 mg/kg.
Lithuanian: Pirmą kartą leidžiama 10 mg/kg kūno svorio, antrą ir trečią - 5 mg/kg kūno svorio dozė.
Slovenian: Zdravljenje hemodinamično pomembnega odprtega arterioznega duktusa (ductus arteriosus) pri nedonošenčkih, z gestacijsko starostjo manj od 34 tednov.
Lithuanian: Kraujotaką trikdančio atviro arterinio latako gydymas neišnešiotiems naujagimiams, gimusiems iki 34 nėštumo savaitės.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno
Lithuanian: Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Slovenian: Razen podatkov, vključenih v ostalih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila, ni relevantnih predkliničnih podatkov o klinični varnosti.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenų, kurie būtų kliniškai svarbūs, išskyrus minimus kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose, nėra.
Slovenian: To lahko pri vašem otroku povzroči težave s srcem.
Lithuanian: Dėl šios priežasties gali sutrikti naujagimio širdies veikla.
Slovenian: Potreben volumen, ki naj bi ga prejel novorojenček, mora biti prilagojen na telesno maso in injiciran intravensko v kratki 15-minutni infuziji, najbolje nerazredčen.
Lithuanian: Reikiamas vaisto kiekis apskaičiuojamas pagal naujagimio kūno svorį ir suleidžiamas į veną trumpalaikės infuzijos būdu per 15 minučių, geriausia neskiestas.
Slovenian: Celoten volumen injicirane raztopine pri nedonošenčkih je potrebno upoštevati pri celotnem dnevnem vnosu tekočin.
Lithuanian: Neišnešiotam naujagimiui suleisto tirpalo tūrį būtina įskaičiuoti į bendrą skirtąjį paros skysčių tūrį.
Slovenian: PRILOGA III
Lithuanian: 3 skyrių)
Slovenian: En ml vsebuje 5 mg ibuprofena.
Lithuanian: Kiekviename ml tirpalo yra 5 mg ibuprofeno.
Slovenian: Dokazano je, da ibuprofen v in vitro pogojih izpodriva bilirubin iz vezavnega mesta na albuminih, zato je pri nedonošenčkih povečana nevarnost bilirubinske encefalopatije (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis ibuprofenas pakeičia bilirubiną jungtyje su albuminu, todėl neišnešiotiems naujagimiams gali padidėti bilirubininės encefalopatijos pavojus (žr.
Slovenian: Pogosto: nekrotizirajoči enterokolitis, perforacija prebavil
Lithuanian: Dažni: nekrozuojantis enterokolitas, žarnos prakiurimas
Slovenian: Zdravilo Pedea aplicirajte v kratkih 15-minutnih infuzijah, najbolje nerazredčeno.
Lithuanian: Pedea tirpalas suleidžiamas trumpalaikės infuzijos būdu per 15 minučių, geriausia neskiestas.
Slovenian: Profilaktična uporaba zdravila Pedea v prvih 3 dneh življenja (začeta v prvih 6 urah po rojstvu) pri nedonošenčkih, z gestacijsko starostjo manj kot 28 tednov, je bila, za razliko od kurativne uporabe, povezana s povečano pogostnostjo ledvične odpovedi ter neželenih učinkov na dihalih vključujoč hipoksijo, pljučno hipertenzijo, krvavitve iz dihal.
Lithuanian: Iki 28 nėštumo savaitės gimusiems neišnešiotiems naujagimiams profilaktiškai per pirmąsias tris gyvenimo dienas (pradedant per pirmąsias 6 valandas po gimimo) leidžiamas vaistas buvo susijęs su dažniau pasireiškiančiu inkstų funkcijos nepakankamumu bei nepageidaujamais plaučių reiškiniais, įskaitant sunkią hipoksiją, plautinę hipertenziją bei kraujavimą iš plaučių, palyginti su tais atvejais, kai vaisto naujagimiams buvo skiriama gydymo tikslais.
Slovenian: To stanje je veliko pogostejše pri nedonošenčkih kot pri donošenih dojenčkih.
Lithuanian: Neišnešiotiems naujagimiams atviras arterinis latakas pasitaiko dažniau nei gimusiems laiku.
Slovenian: - vaš otrok ima lahko oteženo izločanje urina in ima predpisane diuretike.
Lithuanian: - Jeigu Jūsų naujagimiui sutrikęs šlapinimasis, jam gali būti skirta diuretikų.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem so nedonošenčki profilaktično prejemali zdravilo Pedea v prvih 6 urah življenja, se je pri 3 novorojenčkih, z gestacijsko starostjo manj kot 28 tednov, pojavila huda hipoksemija s pljučno hipertenzijo.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu, kai Pedea buvo skiriama profilaktiškai per pirmąsias 6 gyvenimo valandas, trims naujagimiams per vieną valandą po pirmos infuzijos pasireiškė sunki hipoksemija su plautine hipertenzija, kuri per 30 minučių pašalinta skyrus kvėpuoti azoto oksido.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Pedea: - če je vaš otrok alergičen (preobčutljiv) na ibuprofen ali katerokoli sestavino zdravila Pedea; - če ima vaš otrok smrtno nevarno okužbo, ki ni bila zdravljena; - če vaš otrok krvavi, še posebno če krvavi v lobanjo ali črevo; - če ima vaš otrok zmanjšano koncentracijo krvnih celic, ki se imenujejo krvne ploščice
Lithuanian: Pedea medžiagai; - jeigu Jūsų naujagimiui yra neišgydyta gyvybei pavojinga infekcija; - jeigu Jūsų naujagimis kraujuoja, ypač į kaukolės ertmę ar į žarnyną; - jeigu Jūsų naujagimiui sumažėjęs kraujo plokštelių, vadinamų trombocitais, skaičius
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja intravenske oblike ibuprofena pri nedonošenčkih.
Lithuanian: Neišnešiotus naujagimius gydant į veną leidžiamu ibuprofenu, perdozavimo atvejų nepasitaikė.
Slovenian: - vaš otrok lahko prejema kortikosteroide za preprečevanje vnetij.
Lithuanian: - Kad būtų užkirstas kelias uždegimui, Jūsų naujagimiui gali būti skirta kortikosteroidų.