FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.
French: Gadograf/Gadovist Dénomination commune internationale (DCI) : Gadobutrol
Hungarian: Gadograf/Gadovist Nemzetközi szabadnév (INN): Gadobutrol
French: La Commission européenne a pris sa décision le 13 avril 2007 en s'appuyant sur l'avis du CHMP.
Hungarian: Az Európai Bizottság a CHMP véleményén alapuló határozatát 2007. április 13-án hozta meg.
French: Après avoir étudié les motifs de la saisine demandée par l'Espagne, le CHMP, au cours de son assemblée plénière de mai 2006, a adopté une liste de questions et un calendrier pour la procédure de saisine, conformément à l'article 36.
Hungarian: A Spanyolország által előterjesztett kérelem indoklásának megfontolását követően a CHMP 2006. májusi plenáris ülésén elfogadott egy kérdéslistát, valamint egy, a 36. cikk szerinti eljárásra vonatkozó menetrendet.
French: L'emploi de Gadograf n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans en raison du manque de données concernant l'efficacité et la tolérance.
Hungarian: A Gadograf használata a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt 18 év alatti személyeknek nem ajánlott."
French: CONTEXTE*
Hungarian: HÁTTÉRINFORMÁCIÓ*
French: Le CHMP a nommé le Dr Broich (DE) rapporteur et le Dr Prieto (ES), co-rapporteur.
Hungarian: A CHMP Dr. Broichot (Németország) jelölte ki előadónak, Dr. Prietot (Spanyolország) pedig társelőadónak.
French: Ceci équivaut à 0,1 ml/kg PC de la solution 1,0 M ».
Hungarian: Ez 0, 1 ml/tskg 1, 0 M oldattal egyenértékű."
French: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml contient du gadobutrol, un complexe neutre constitué de gadolinium (Gd) et d'un ligand macrocyclique ayant la propriété d'améliorer le contraste, qui est utilisé en imagerie par résonance magnétique (IRM).
Hungarian: A Gadovist/Gadograf 1, 0 mmol/ml gadobutrolt, egy kontraszterősítő tulajdonságokkal rendelkező semleges makrociklikus gadolínium (Gd) komplexet tartalmaz, amelyet mágneses rezonancia vizsgálatokhoz (Magnetic Resonance Imaging, MRI) használnak.
French: D'autres inquiétudes sont apparues concernant les indications pour les patients pédiatriques et l'emploi du médicament de comparaison Magnevist.
Hungarian: További aggályok merültek fel a gyermekgyógyászati indikációval és a Magnevist komparátor alkalmazásával kapcsolatban.
French: Section 4.1 (Indication) :
Hungarian: 1. pont (Javallatok):
French: Après finalisation de la procédure, l'Agence espagnole du médicament et des produits sanitaires a demandé l'arbitrage du comité des médicaments à usage humain (CHMP), en vertu de l'article 36, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
Hungarian: A Spanyol Gyógyszer- és Gyógytermék Ügynökség az eljárás befejezése után, a 2001/83/EK irányelv 36. cikke (1) bekezdése alapján kezdeményezte, hogy az ügyet döntőbírósági eljárás céljából utalják a CHMP elé.
French: Magnevist n'est pas approuvé « pour classer les lésions focales [du foie ou du rein] comme bénignes ou malignes » dans l'UE et la question se pose de savoir si Magnevist peut servir à justifier l'octroi d'une indication pour laquelle lui-même n'a pas été approuvé.
Hungarian: A Magnevist az EU-ban nem engedélyezett „a máj vagy a vese gócos sérüléséinek jóindulatúként vagy rosszindulatúként történő elkülönítésére", és felmerült a kérdés, hogy használható-e egy olyan indikáció engedélykérelemének alátámasztására, amelyre a Magnevist nincs is jóváhagyva.
French: Le demandeur a été invité à justifier le choix du médicament de comparaison et l'utilité clinique de Gadovist/Gadograf en ce qui concerne le processus de diagnostic, la prise en charge thérapeutique et le résultat clinique.
Hungarian: Felkérték az engedélykérelem benyújtóját, hogy indokolja meg komparátor készítmény választását, és a Gadovist/Gadograf klinikai használhatóságát a diagnosztikai megfontolások, a terápiás kezelés és a klinikai eredmény tekintetében.
French: Une extension figurant sur l'étiquetage à l'indication « Angiographie par résonance magnétique avec injection d'un agent de contraste » a suivi en novembre 2003.
Hungarian: A javallat kiterjesztésére „Kontraszterősítésre mágneses rezonancia angiográfiás vizsgálatban" (Contrast-enhanced Magnetic Resonance Angiography, CE-MRA) 2003 novemberében került sor.
French: Les questions identifiées portaient sur le manque de données concernant l'évaluation des maladies hépatiques disséminées pouvant justifier une extrapolation à la population générale amenée à subir des examens du foie et des reins.
Hungarian: A felmerült kérdések a szétterjedt májbetegség értékelésének nem kielégítő adataira vonatkoztak, ami indokoltan vetíthető ki a máj- és vesevizsgálatokon résztvevő teljes populációra.
French: Gadovist/Gadograf a été approuvé pour « Amélioration du contraste en imagerie par résonance magnétique du crâne et du rachis » en Allemagne en janvier 2000, puis en juin 2000 dans l'Union européenne (UE) et en Norvège via la procédure de reconnaissance mutuelle.
Hungarian: „Kontraszterősítésre a koponya és a gerinc mágneses rezonancia tomográfiás vizsgálatában", majd - kölcsönös elismerési eljárás (Mutual Recognition Procedure, MRP) keretében - 2000 júniusában az EU-ban és Norvégiában.
French: La liste des dénominations concernées figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en annexe II, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit modifié en annexe III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet és a III. mellékletben található alkalmazási előírás tartalmazza.
French: L'IRM est une technique largement utilisée dans l'évaluation et le dépistage des maladies hépatiques diffuses, ainsi que dans la caractérisation approfondie des lésions focales hépatiques.
Hungarian: Az MRI a nem körülhatárolt májbetegségek értékelésére és kimutatására, valamint a gócos májbetegségek további jellemzésére széles körben elterjedt technika.
French: En juin 2005, une procédure de reconnaissance mutuelle a été lancée pour une modification de type II afin d'ajouter l'indication suivante : « IRM d'autres régions de l'organisme : foie, reins avec injection d'un agent de contraste » et la posologie et la méthode d'administration/le dosage décrits ci-après.
Hungarian: 2005 januárjában egy II. típusú változat vonatkozásában kölcsönös elismerési eljárás indult, hogy azt kiegészítsék a „Kontraszterősítésre más testtájékok (máj, vese) MRI vizsgálatában" javallattal, valamint a következő adagolással és alkalmazási móddal/adaggal: „Más testtájékok CE-MRI vizsgálatára: Ajánlott adagja felnőtteknek 0, 1 mmol testsúly kilogrammonként (mmol/tskg).
French: Les agents de contraste basés sur le gadolinium sont fréquemment administrés avant une IRM dynamique du foie avec injection d'un agent de contraste et peuvent améliorer la détection et la classification des lésions focales hépatiques.
Hungarian: Gd-alapú kontrasztanyagokat gyakran használnak kontraszterősített dinamikus máj-MRI vizsgálatok előtt, azok javíthatják a gócos májsérülések kimutatását és elkülönítését.
French: AVIS DU COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN SUITE À UNE PROCÉDURE DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 36, PARAGRAPHE
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA A 36.
French: « IRM du foie ou des reins avec injection d'un agent de contraste chez des patients présentant une forte suspicion ou des signes de lésions focales visant à classer ces lésions comme bénignes ou malignes ».
Hungarian: „A máj vagy a vese kontraszterősítő MRI vizsgálata a jóindulatú és rosszindulatú sérülések elkülönítésére olyan betegeknél, akiknél a gócos sérülések alapos gyanúja áll fenn vagy a gócos sérülés bizonyított.
French: Dans sa réponse, le demandeur traite le problème de l'utilité clinique en comparant des IRM avec Gadovist et des IRM avec Magnevist et souligne l'efficacité diagnostique de Gadovist/Gadograf.
Hungarian: Magnevisttal történő kontraszterősítésének összehasonlításával tárgyalta, és kiemelte a Gadovist/Gadograf diagnosztikai hatékonyságát.
French: 123 mg Gélule
Hungarian: 123 mg
French: Plaquette thermoformée (PVC/PCTFE/PVC,alu)
Hungarian: Kemény kapszula Szájon át történő alkalmazásra buborékcsomagolás (PVC/PCTFE/PVC/Al)
French: Numéro (UE) AMM
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
French: EU/1/15/1082/001 Galafold
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés EU/1/15/1082/001 Galafold
French: La durée maximale d'exposition était de 5,6 ans.
Hungarian: A maximális expozíció 5,6 év volt.
French: Ceci vous permettra de vous rappeler quel jour vous n'avez pas pris le médicament.
Hungarian: Ez segít Önnek emlékezni arra, melyik napon nem vette be a gyógyszert.
French: 26 mai 2016
Hungarian: 2016. május 26.
French: Toutes les mutations n'ont pas été testées.
Hungarian: Nem minden mutációt vizsgáltak meg.
French: L'étude a été structurée en deux périodes.
Hungarian: A vizsgálat két periódusból állt.
French: g.?_?dup c.?_?dup
Hungarian: _?dup c.?_?dup
French: Des liquides clairs, y compris des boissons gazeuses, peuvent être consommés durant cette période.
Hungarian: Ezalatt az időszak alatt fogyaszthatók tiszta folyadékok, a szénsavas italokat is ideértve.
French: Si vous oubliez de prendre Galafold
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Galafold-ot
French: Date de début:
Hungarian: Kezdőnap:
French: Autres médicaments et Galafold
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Galafold
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (si votre représentant Amicus n'est pas joignable par téléphone, veuillez nous contacter à l'adresse électronique ci-dessous):
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez (ha az Amicus képviselet nem érhető el telefonon keresztül, kérjük, lépjen velünk kapcsolatba az alább megadott e-mail címeken)
French: Personnes âgées (> 65 ans)
Hungarian: Idős betegek (65 év felett)
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Une réversibilité complète a été observée 4 semaines après l'arrêt du traitement.
Hungarian: A kezelés befejezése után 4 héttel teljes reverzibilitást figyeltek meg.
French: g.?_?del c.?_?
Hungarian: _?del c.?_?
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
French: Voir rubrique 4,2.
Hungarian: Lásd 4.2 pont.
French: Il est possible que vous ayez mal à la tête et des sensations de vertiges.
Hungarian: Előfordulhat, hogy fejfájást és szédülést tapasztal.
French: SN: {numéro} NN: {numéro}
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
French: Dans ce cas, les points d'interrogation entre parenthèses indiquent que les modifications ainsi fournies n'ont pas été confirmées expérimentalement et qu'elles pourraient être erronées.
Hungarian: Ezekben az esetekben a zárójeleken belüli kérdőjelek arra utalnak, hogy az ott jelzett változásokat nem igazolták kísérleti úton, és azok hibásak lehetnek.
French: La sécurité et l'efficacité de Galafold chez les enfants âgés de 0 à 15 ans n'ont pas encore été établies.
Hungarian: A Galafold biztonságosságát és hatásosságát 0-15 éves gyermekek esetében nem igazolták.
French: Approximativement 9 % de la radioactivité totale était non attribuée.
Hungarian: A teljes radioaktivitás körülbelül 9%-a volt szabad.
French: En cas de surdosage, une prise en charge médicale globale est recommandée.
Hungarian: Túladagolás esetén általános orvosi ellátás javasolt.
French: Après l'administration des mêmes doses, la demi-vie d'élimination moyenne (t1/2) était comprise entre environ 3 et 5 heures.
Hungarian: Ugyanazon dózisok alkalmazását követően az átlagos eliminációs felezési idő (t1/2) körülbelül 3-5 óra között mozgott.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre Galafold en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Galafold-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, összehasonlítva a terápia előnyével az anyára nézve.
French: Fertilité chez l'homme
Hungarian: Férfiak termékenysége
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car certains médicaments peuvent augmenter ou réduire la quantité de Galafold dans votre organisme.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert bizonyos egyéb gyógyszerek növelhetik vagy csökkenthetik a Galafold mennyiségét az Ön szervezetében.
French: Une boîte de Galafold = 14 gélules = 28 jours de traitement
Hungarian: Egy Galafold buborékcsomagolás = 14 kemény kapszula = 28 kezelési nap
French: À une dose de 150 mg, la CL/F était environ de 11 à 14 l/h.
Hungarian: 150 mg dózis esetében a CL/F körülbelül 11-14 l/óra volt.
French: Les données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte sont très limitées.
Hungarian: A gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében a tapasztalatok rendkívül korlátozottak.
French: La fréquence des événements chez les patients traités par Galafold à 30 mois (32 %) était semblable à celle de la période de 18 mois.
Hungarian: A 30 hónapnál további Galafold-kezelést kapó betegeknél az események gyakorisága (32%) hasonló volt a 18 hónapos kezelési periódussal.
French: D'après des données in vivo, le migalastat est un substrat de l'UGT, qui constitue une voie d'élimination mineure.
Hungarian: Az in vivo adatok alapján a migalasztát az UGT szubsztrátja, amely minor eliminációs útvonal.
French: Galafold n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Hungarian: A Galafold alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
French: Les effets de Galafold sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
Hungarian: A Galafold emberi termékenységre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
French: La seconde période était une phase extension optionnelle en ouvert sur 12 mois au cours de laquelle tous les sujets étaient traités par Galafold.
Hungarian: A második időszak egy választható, 12 hónapos nyílt kiterjesztés volt, amelynek során minden vizsgálati alany Galafoldot kapott.
French: Si une double mutation est présente sur différents chromosomes (seulement chez les femmes), le patient est considéré comme sensible si l'une des deux mutations est répertoriée dans le tableau 2.
Hungarian: Amennyiben egy dupla mutáció különböző kromoszómákon van jelen (csak nőknél), a beteg akkor fogékony, ha a mutációk egyike szerepel a 2. táblázatban.
French: En fonction du type de mutation (modification) du gène qui produit l'α-Gal A, l'enzyme peut ne pas fonctionner correctement ou être totalement absente.
Hungarian: Az α-Gal A-t termelő génben előforduló mutáció (változás) típusától függően az enzim nem működik megfelelően vagy teljesen hiányzik.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques du migalastat n'étaient pas significativement différentes entre les femmes et les hommes, qu'il s'agisse des volontaires sains ou des patients atteints de la maladie de Fabry.
Hungarian: A migalasztát farmakokinetikai jellemzői nem tértek el jelentősen a nők és a férfiak esetében sem az egészséges önkéntesek, sem pedig a Fabry-kórban szenvedő betegek között.
French: g.>5.5kbdel à 3UTR
Hungarian: g.>5.5kbdel to 3UTR
French: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Hungarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
French: g.?_?del
Hungarian: _?del
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissant dans chaque classe de systèmes d'organes.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek feltüntetésre az egyes szervrendszeri kategóriákon belül.
French: Cette étude indique aussi que l'agalsidase n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du migalastat.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt is jelezte, hogy az agalzidáz nincs hatással a migalasztát farmakokinetikájára.
French: L'infertilité associée au traitement par migalastat a été déclarée à des expositions cliniquement pertinentes.
Hungarian: A migalasztát-kezeléshez társuló infertilitást klinikailag releváns expozícióknál jelentették.
French: Très fréquents: pouvant toucher plus d'une personne sur 10
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
French: Percez les cercles perforés les jours où vous ne devez pas prendre Galafold.
Hungarian: Lyukassza ki a perforált köröket azokon a napokon, amikor nem veszi be a Galafold-ot.
French: Le jour suivant, percez le cercle blanc perforé portant la mention Jour 2.
Hungarian: A következő napon lyukassza ki a „2. nap" feliratú perforált fehér kört.
French: Les études cliniques sur le Galafold ont inclus un petit nombre de patients âgés de 65 ans et plus.
Hungarian: A Galafold-dal végzett klinikai vizsgálatokban kevés 65 éves és idősebb beteg vett részt.
French: À prendre toujours à la même heure.
Hungarian: Minden nap ugyanabban az időpontban vegye be.
French: Femmes en âge de procréer/ Contraception chez les hommes et les femmes Galafold n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A Galafold nem javasolt olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
French: Prenez une gélule tous les deux jours à la même heure.
Hungarian: Egy kapszulát vegyen be minden második nap, ugyanabban az időpontban.
French: Le traitement par Galafold doit être mis en place et supervisé par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la maladie de Fabry.
Hungarian: A Galafold-kezelést a Fabry-kór diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
French: INCONNU
Hungarian: ISMERETLEN
French: Tél: +353 (0) 1 588 6850
Hungarian: Tel.: +353 (0) 1 588 6850
French: • Augmentation des taux de créatine phosphokinase dans les analyses de sang
Hungarian: • Emelkedett kreatin foszfokinázszint a vérvizsgálatnál
French: INCONNU (delExon3_3'UTR?)
Hungarian: ISMERETLEN (delExon3_3'UTR?)
French: D'après les données in vitro, le migalastat n'est pas un inducteur du CYP1A2, 2B6 ou 3A4.
Hungarian: In vitro adatok alapján a migalasztát nem induktora a következőknek: CYP1A2, 2B6 vagy 3A4.
French: Instructions d'ouverture
Hungarian: A felnyitásra vonatkozó utasítások
French: Les mutations du gène GLA sont également accessibles aux professionnels de santé à l'adresse suivante www.galafoldamenabilitytable.com.
Hungarian: A GLA mutációk az egészségügyi szolgáltatók számára a www.galafoldamenabilitytable.com címen is elérhetők.
French: Les modifications des nucléotides listées représentent des modifications potentielles de la séquence d'ADN qui ont pour conséquence la mutation de l'acide aminé.
Hungarian: A felsorolt nukleotidváltozások olyan lehetséges DNS-szekvenciamódosulásokat képviselnek, amelyek az aminosavmutációt okozzák.
French: Les gélules ne doivent pas être coupées, écrasées ou mâchées.
Hungarian: A kapszulát nem szabad szétvágni, összetörni vagy megrágni.
French: Tous les patients ont reçu la posologie recommandée de 123 mg de Galafold tous les deux jours.
Hungarian: Minden beteg a javasolt adagot, kétnaponta 123 mg Galafold-ot kapott.
French: En cas d'aggravation clinique significative, une évaluation clinique plus approfondie ou un arrêt du traitement par Galafold doit être envisagé.
Hungarian: Jelentős klinikai romlás esetén mérlegelni kell a további klinikai kivizsgálást vagy a Galafold-kezelés megszakítását.
French: La mention INCONNU dans la colonne « Modification de la séquence d'une protéine » indique que les modifications de la séquence d'une protéine causées par les mutations ne peuvent pas être directement dues aux modifications de nucléotides, et qu'elles doivent être déterminées expérimentalement.
Hungarian: A „proteinszekvencia-változás" oszlopban szereplő ISMERETLEN arra utal, hogy a mutációk által a proteinszekvenciában okozott változásokat nem lehet egyértelműen levezetni a nukleotidváltozásokból, és azokat kísérleti úton kell meghatározni.
French: Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
French: En cas de double mutation sur le même chromosome (chez les hommes et les femmes), le patient est considéré comme sensible si cette double mutation est répertoriée dans le tableau 2 (par ex. D55V/Q57L).
Hungarian: Amennyiben egy dupla mutáció ugyanazon a kromoszómán van jelen (férfiaknál és nőknél), a beteg akkor fogékony, ha a dupla mutáció szerepel a 2. táblázat egyik bejegyzéseként (például D55V/Q57L).
French: Modification de la séquence d'une protéine
Hungarian: Protein szekvencia változás
French: Ce médicament agit en stabilisant l'enzyme que votre corps produit naturellement, afin de mieux réduire la quantité de GL-3 accumulée dans vos cellules et vos tissus.
Hungarian: Ez a gyógyszer azáltal fejti ki hatását, hogy stabilizálja az enzimet, amelyet az Ön teste állít elő természetes úton, így az hatékonyabban képes csökkenteni a sejtekben és a szövetekben felhalmozódott GL-3 mennyiségét.
French: Par conséquent, un risque d'exposition au migalastat pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Hungarian: Ennek megfelelően az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a migalasztát-expozíció kockázatát nem lehet kizárni.
French: Fatigue Douleur
Hungarian: Fáradtság Fájdalom
French: Galafold n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A Galafold nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.