FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Razen tega je alogliptin v odmerku 25 mg, sam in v kombinaciji s 30 mg pioglitazona, v 16. tednu povzročil statistično pomembno (p<0,001) zmanjšanje skupne vrednosti trigliceridov, izmerjene s postprandialno inkrementalno AUC(0-8) spremembo glede na izhodiščno vrednost v primerjavi s placebom.
Icelandic: Að auki ollu 25 mg af alógliptíni einu sér og með 30 mg af píóglítasóni tölfræðilega marktækum (p<0,001) lækkunum á þríglýseríðum í heild í 16. viku, mælt sem stigvaxandi breytingu á AUC(0-8) eftir máltíð frá upphafsgildi samanborið við lyfleysu.
Slovenian: Alogliptin 25 mg enkrat na dan s tiazolidindionom + metforminom v primerjavi s titracijo tiazolidindiona + metformina
Icelandic: Alógliptín 25 mg einu sinni á dag ásamt tíósólídíndíónlyfi + metformíni á móti títruðu tíósólídíndíónlyfi + metformíni.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, ki so pri podganah trajale do 26 tednov, pri psih pa do 39 tednov, je bila mejna vrednost izpostavljenosti brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL; "no-observed-adverse-effect level") pri podganah 147-krat pri psih pa 227-krat večja od izpostavljenosti človeka pri priporočenem 25 mg odmerku alogliptina.
Icelandic: Mörk óframkominna aukaverkana (NOAEL, no-observed-adverse-effect level) í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum í allt að 26 vikur og hundum í allt að 39 vikur, leiddu í ljós útsetningarmörk sem voru hjá hvoru um sig um það bil 147- og 227-föld útsetning manna við ráðlagðan 25 mg skammt af alógliptíni.
Slovenian: Zaradi ohranjanja sistemskih izpostavljenosti alogliptinu, podobnih tistim, ki so bile opažene pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic, je pri bolnikih z zmerno ali s hudo okvaro ledvic ali bolnikih s končno ledvično odpovedjo, ki se zdravijo z dializo, treba uporabljati manjše odmerke alogliptina (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Til þess að viðhalda almennri útsetningu fyrir alógliptíni sem sé svipuð og sú sem vart varð við hjá sjúklingum með venjulega nýrnastarfsemi á því að nota minni skammta af alógliptíni hjá sjúklingum með miðlungi mikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa skilun (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Po uporabi peroralnega odmerka z radioaktivnim izotopom označenega [14C] alogliptina se je 76 % skupne radioaktivnosti izločilo z urinom, 13 % pa z blatom.
Icelandic: C] alógliptínskammti voru 76% af heildargeislavirkni útskilin í þvag og 13%
Slovenian: - Prebavne motnje, zgaga.
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð.
Slovenian: Uporabo alogliptina so raziskovali v okviru samostojnega zdravljenja, začetnega kombiniranega zdravljenja z metforminom ali s tiazolidindionom ter kot dodatka k zdravljenju z metforminom ali s sulfonilsečnino ali tiazolidindionom (z metforminom ali s sulfonilsečnino ali brez) ali z insulinom (z metforminom ali brez).
Icelandic: Alógliptín hefur verið rannsakað sem einslyfsmeðferð, sem upphafsmeðferð í samsetningu með metformíni eða tíasólidíndíónlyfi og sem viðbótarmeðferð við metformín eða súlfónýlúrealyf eða tíasólidíndíónlyf (með eða án metformíns eða súlfónýlúrealyfs) eða insúlín (með eða án metformíns).
Slovenian: Pri študijah na živalih niso opazili neželenih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Ekki varð vart við neinar aukaverkanir á frjósemi í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, če zdravilo Vipidia vpliva na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Icelandic: Ekki er vitað til þess að Vipidia hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Alogliptin 25 mg enkrat na dan s tiazolidindionom ± metformin ali sulfonilsečnina (n=195)
Icelandic: Alógliptín 25 mg einu sinni á dag ásamt tíasólídíndíónlyfi ± metformíni eða súlfónýlúrealyfi (n=195)
Slovenian: Rezultati kliničnih študij medsebojnega delovanja kažejo tudi, da gemfibrozil (zaviralec CYP2C8/9), flukonazol (zaviralec CYP2C9), ketokonazol (zaviralec CYP3A4), ciklosporin (zaviralec p-glikoproteina), vogliboza (zaviralec glukozidaze alfa), digoksin, metformin, cimetidin, pioglitazon ali atorvastatin nimajo klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko alogliptina.
Icelandic: Jafnframt sýna niðurstöður úr klínískum milliverkanarannsóknum fram á að ekki er um að ræða nein áhrif með klínískt vægi af völdum gemfíbrósíls (CYP2C8/9 hemill), flúkonasóls (CYP2C9 hemill), ketókonasóls (CYP3A4 hemill), cíklósporíns (p-glýkópróteinhemill), vóglíbós (alfa-glúkósídasahemill), dígoxíns, metformíns, símetidíns, píóglítasóns eða atorvastatíns á lyfjahvörf alógliptíns.
Slovenian: Alogliptin 25 mg enkrat na dan s sulfonilsečnino (n=197)
Icelandic: Alógliptín 25 mg einu sinni á dag ásamt súlfónýlúrealyfi (n=197)
Slovenian: Pomembna znižanja vrednosti HbA1c, ki so bila opažena pri uporabi alogliptina v odmerku 25 mg v kombinaciji s 30 mg pioglitazona in z metforminom, so bila konsistentna skozi celotno 52-tedensko obdobje zdravljenja v primerjavi z zdravljenjem s 45 mg pioglitazona in z metforminom (p<0,001 v vseh časovnih točkah).
Icelandic: á HbA1c sem vart varð með 25 mg af alógliptíni auk 30 mg af píóglítasóni og metformíns var stöðug allan 52 vikna meðferðartímann samanborið við 45 mg af píóglítasóni og metformíni (p<0,001 allan tímann).
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo: tresenje, znojenje, tesnobo, zamegljen vid, občutek ščemenja v ustnicah, bledico, spremembo razpoloženja ali zmedenost.
Icelandic: Meðal einkenna geta verið: skjálfti, svitamyndun, kvíði, þokusýn, stingir í vörum, fölvi, geðsveiflur eða rugltilfinning.
Slovenian: Zdravila Vipidia med nosečnostjo ali dojenjem ne smete uporabljati.
Icelandic: Vipidia á ekki að nota á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.
Slovenian: To je bilo dokazano s klinično pomembnim in statistično značilnim zmanjšanjem vrednosti glikoziliranega hemoglobina (HbA1c - glycosylated haemoglobin) in vrednosti glukoze v plazmi na tešče v primerjavi s kontrolo od izhodišča do končne opazovane vrednosti v študiji.
Icelandic: Þetta sýndi sig í klínískt og tölfræðilega marktækum lækkunum á glýkósýleruðum blóðrauða (HbA1c) og fastandi blóðsykri miðað við samanburðarhóp frá upphafi allt til enda rannsóknar.
Slovenian: Večina epizod hipoglikemije je bila blagih do zmernih.
Icelandic: Meirihluti þessara tilvika voru væg eða miðlungi mikil að styrkleika.
Slovenian: Razen tega je zdravljenje z alogliptinom v odmerku 25 mg enkrat na dan v 52. tednu povzročilo izboljšanja glede na izhodiščno vrednost HbA1c, ki so bila podobna tistim, doseženim z glipizidom (povprečni odmerek = 5,4 mg).
Icelandic: Auk þess olli meðferð með 25 mg af alógliptíni einu sinni á dag bata miðað við upphafsgildi á HbA1c í 52. viku sem var svipaður og sá sem varð af glípísíði (meðalskammtur = 5,4 mg).
Slovenian: Uporaba alogliptina ni bila raziskana v kombinaciji z zaviralci prenašalnega proteina za natrij in glukozo v ledvicah (SGLT-2; "sodium glucose cotransporter 2"), analogi glukagonu podobnega peptida 1 (GLP-1; "glucagon like peptide 1"), niti formalno v okviru trotirnega zdravljenja z metforminom in s sulfonilsečnino.
Icelandic: 2 (sodium glucose co-transporter SGLT-2) eða glúkagónlíkum peptíð 1 (GLP-1) hliðstæðum eða formlega sem þriggja lyfja meðferð ásamt metformíni og súlfónýlúrealyfi.
Slovenian: Ena 6,25 mg tableta vsebuje alogliptinijev benzoat v količini, ki ustreza 6,25 mg alogliptina.
Icelandic: Hver 6,25 mg tafla inniheldur alógliptínbensóat sem jafngildir 6,25 mg af alógliptíni.
Slovenian: Sladkorno bolezen tipa 2 imenujemo tudi od insulina neodvisna sladkorna bolezen.
Icelandic: Sykursýki af gerð tvö er einnig kölluð insúlínóháð sykursýki (non-insulin-dependent diabetes mellitus eða NIDDM).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vipidia
Icelandic: Hvernig geyma á Vipidia
Slovenian: Vipidia 25 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: Vipidia 25 mg filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Odmerka glede na starost ni treba prilagajati, vendar pa je pri bolnikih z višjo starostjo treba alogliptin odmerjati previdno, saj pri tej populaciji bolnikov obstaja tveganje za oslabljeno delovanje ledvic.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi þar sem upplýsingar skortir um þessa sjúklinga.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u > 9) uporabe alogliptina niso raziskovali (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Alógliptín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig >9, sjá kafla 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s peritonealno dializo, uporabe alogliptina niso raziskovali (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Alógliptín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem gangast undir kviðskilun (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: Po prenehanju jemanja zdravila Vipidia se vrednost krvnega sladkorja lahko zviša.
Icelandic: Blóðsykursgildi geta hækkað þegar hætt er að nota Vipidia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s peritonealno dializo, uporabe alogliptina niso raziskovali (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Icelandic: Alógliptín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem gangast undir kviðskilun (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u > 9) uporabe alogliptina niso raziskovali, zato njegova uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Alógliptín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig >9) og er því ekki ráðlagt til notkunar hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: Zdravljenje z alogliptinom v priporočenem dnevnem odmerku 25 mg je na splošno izboljšalo urejenost glikemije, tako pri samostojnem zdravljenju kot v okviru začetnega ali dodatnega kombiniranega zdravljenja.
Icelandic: Í heild bætti meðferð með ráðlögðum 25 mg dagskammti af alógliptíni stjórn blóðsykurs sem einlyfja meðferð og sem upphafsmeðferð eða viðbótarmeðferð í samsetningum.
Slovenian: S placebom nadzorovane študije dodatnega kombiniranega zdravljenja Alogliptin 25 mg enkrat na dan z metforminom (n=203)
Icelandic: Rannsóknir á viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með lyfleysusamanburði Alógliptín 25 mg einu sinni á dag ásamt metformíni (n=203)
Slovenian: Vrednost glukoze v plazmi na tešče se je v 26. tednu v primerjavi z izhodiščem pri dodatku alogliptina v odmerku 25 mg v povprečju znižala za 8,4 mg/dl, pri dodatku placeba pa v povprečju zvišala za 2,2 mg/dl.
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildum á fastandi blóðsykri í 26. viku með 25 mg af alógliptíni var lækkun 8,4 mg/dl samanborið við hækkun 2,2 mg/dl með lyfleysu.
Slovenian: S placebom nadzorovana študija samostojnega zdravljenja Alogliptin 25 mg enkrat na dan (n=128)
Icelandic: Rannsókn á einlyfja meðferð með lyfleysusamanburði Alógliptín 25 mg einu sinni á dag (n=128)
Slovenian: Ena 12,5 mg tableta vsebuje alogliptinijev benzoat v količini, ki ustreza 12,5 mg alogliptina.
Icelandic: Hver 12,5 mg tafla inniheldur alógliptínbensóat sem jafngildir 12,5 mg af alógliptíni.
Slovenian: Srednje s placebom korigirano zmanjšanje povprečnih postprandialnih koncentracij glukoze 4 ure po zajtrku, kosilu in večerji je pri 14-dnevnem zdravljenju z alogliptinom v odmerku 25 mg v primerjavi z izhodiščem znašalo -35,2 mg/dl.
Icelandic: eftir morgunmat, hádegismat og kvöldmat, olli 14 daga meðferð með 25 mg af alógliptíni meðal lyfleysuleiðréttri lækkun frá upphafsgildi sem nam -35,2 mg/dl.
Slovenian: Vipidia 12,5 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: Vipidia 12,5 mg filmuhúðaðar töflur
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u > 9) uporabe alogliptina niso raziskovali, zato njegova uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Icelandic: Alógliptín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig >9) og er því ekki ráðlagt til notkunar hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o okvari delovanja jeter, vključno z odpovedjo jeter.
Icelandic: Borist hafa tilkynningar eftir markaðssetningu um truflun á lifrarstarfsemi, þar á meðal lifrarbilun.
Slovenian: Čeprav vpliva na plodnost ni bilo, so pri samcih pri izpostavljenosti, ki je bila veliko večja od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku, opazili rahel statističen porast števila abnormalnih spermijev.
Icelandic: Þótt ekki kæmu fram áhrif á frjósemi, varð vart við smávægilega, tölfræðilega aukningu á fjölda afbrigðilegra sæðisfrumna hjá karldýrum við útsetningu sem var mun meiri en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan skammt.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u od 5 do 9) odmerka ni treba prilagajati.
Icelandic: Ekki er þörf á neinum skammtaaðlögunum hjá sjúklingum með væga eða miðlungi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig 5 til 9).
Slovenian: Ciljne vrednosti HbA1c ≤ 7,0 % je doseglo več bolnikov, ki so prejemali alogliptin v odmerku 25 mg in metformin (48,5 %), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali glipizid in metformin (42,8 %) (p=0,004).
Icelandic: 25 mg af alógliptíni og metformíni (48,5%) höfðu náð markgildum HbA1c ≤7,0% samanborið við þá sem fengu glípísíð og metformín (42,8%) (p=0,004).
Slovenian: EU/1/13/844/001 10 filmsko obloženih tablet EU/1/13/844/002 14 filmsko obloženih tablet EU/1/13/844/003 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/844/004 30 filmsko obloženih tablet EU/1/13/844/005 56 filmsko obloženih tablet EU/1/13/844/006 60 filmsko obloženih tablet EU/1/13/844/007 90 filmsko obloženih tablet EU/1/13/844/008 98 filmsko obloženih tablet EU/1/13/844/009 100 filmsko obloženih tablet EU/1/13/844/028 84 filmsko obloženih tablet
Icelandic: EU/1/13/844/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/002 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/003 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/004 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/005 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/006 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/007 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/008 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/009 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/028 84 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z alogliptinom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z alogliptinom za mater.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með alógliptíni.
Slovenian: Pri uporabi zdravila z obrokom z veliko vsebnostjo maščobe se skupna in največja izpostavljenost alogliptinu ni spremenila.
Icelandic: Gjöf með fituríkri máltíð olli engri breytingu á heildar
Slovenian: Zdravilo Vipidia se tako lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Icelandic: Vipidia með mat eða án hans.
Slovenian: Vendar pa takega učinka ne moremo izključiti.
Icelandic: Þó er ekki hægt að útiloka slík áhrif.
Slovenian: Z mlekom
Icelandic: Með mjólk
Slovenian: To so CD4 bele krvne celice.
Icelandic: CD4 hvít blóðkorn.
Slovenian: Končna razpolovna doba v plazmi je 3,5 do 5 ur.
Icelandic: Loka helmingunartími í plasma var yfirleitt 3,5 til 5 klukkustundir.
Slovenian: Opaženi podatki LOCF
Icelandic: Athuguð gögn LOCF
Slovenian: Ena steklenička vsebuje 270 ali 300 tablet.
Icelandic: Hvert glas inniheldur annaðhvort 270 eða 300 töflur.
Slovenian: S hrano
Icelandic: Með mat
Slovenian: Ni bilo proučevano.
Icelandic: Ekki rannsakað.
Slovenian: vse stopnje
Icelandic: Öll stig
Slovenian: Zelo pomembno je, da se vzame pravilno število tablet pri vsakem odmerku.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að réttur fjöldi taflna sé tekinn í hverjum skammti.
Slovenian: Viracept trikrat na dan (%)
Icelandic: Viracept þrisvar á dag (%)
Slovenian: 3-11 let
Icelandic: 3-11 ára
Slovenian: Začetni odmerek sildenafila ne sme preseči 25 mg v 48 urah.
Icelandic: Upphafsskammtur af síldenafíli á ekki að vera stærri en 25 mg á 48 klukkustundum.
Slovenian: Skupno število tablet na dan
Icelandic: Heildarfjöldi taflna á dag
Slovenian: Drugi neželeni učinki o katerih so poročali:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem einnig hefur verið tilkynnt um:
Slovenian: • imate visok krvni sladkor (sladkorno bolezen),
Icelandic: • þú ert með háan blóðsykur (sykursýki).
Slovenian: Odmerke jemljite vsak dan ob pravem času.
Icelandic: Taktu alla skammta á réttum tíma dagsins.
Slovenian: Vaš zdravnik mora spremljati število HIV delcev in število CD4 belih krvnh celic v otrokovi krvi, da zagotovi, da zdravilo deluje najbolje kar lahko.
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast með fjölda HIV veira og fjölda CD4 hvítra blóðkorna í blóði barnsins til að tryggja að barnið svari meðferðinni eins
Slovenian: Seznam vključuje tudi izbrane laboratorijske nepravilnosti, ki so jih opazili z nelfinavirjem (pri 48 tednih).
Icelandic: Listinn inniheldur einnig greinilega óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sem hafa komið fram við notkun nelfínavírs (á 48 vikum).
Slovenian: V več kot polovici poročanih primerov so zdravljenje s PI nadaljevali ali ponovno vpeljali, če je bilo prekinjeno.
Icelandic: Í yfir helmingi þeirra tilvika sem tilkynnt var um var meðferð með próteasahemlum haldið áfram eða hún tekin upp að nýju, ef hún hafði verið rofin.
Slovenian: Za dodatne informacije o pomožnih snoveh glejte tudi poglavje 2 in 6.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um hjálparefni í kafla 2 og 6.1.
Slovenian: AUC24 (mg.h/l) aritmetična sredina ± SD
Icelandic: AUC24 (mg.klst./l) Meðaltal ± staðalfrávik
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija),
Icelandic: Lækkaður fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi).
Slovenian: Za nadaljne informacije glejte Navodilo za uporabo.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn fyrir frekari upplýsingar.
Slovenian: Otroci s telesno maso 10,5-12 kg, 1214 kg in 18-22 kg bodo ob vsakem obroku prejeli različno število tablet.
Icelandic: Börn með líkamsþyngd milli 10,5 -12 kg, 12- 14 kg og 1822 kg eiga að fá ójafnan fjölda taflna í hverri máltíð.
Slovenian: Pogostost tega ni znana (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Tíðni þessa er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Rezultati obeh študij so povzeti spodaj:
Icelandic: Niðurstöðurnar úr rannsóknunum tveimur eru teknar saman sem hér segir:
Slovenian: Vsebuje tudi barvilo indigotin (E132) in druge pomožne snovi.
Icelandic: Inniheldur einnig litarefnið indígókarmín (E132) og önnur innihaldsefni.
Slovenian: Zdravilo VIRACEPT lahko med nosečnostjo dajemo le, če pričakovana korist upravičuje možno tveganje za zarodek.
Icelandic: VIRACEPT skal einungis gefa á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Slovenian: Uporabljajte previdno.
Icelandic: Notið með varúð.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost je bila 3- do 4-krat večja kot pri terapevtskih odmerkih pri ljudeh.
Icelandic: Almenn útsetning var 3 til 4 sinnum meiri en við meðferðarskammta hjá mönnum.
Slovenian: Priporočeno je, da prašek, pripravljen kot je opisano pod točko 2, uporabite v šestih urah.
Icelandic: Ráðlagt er að nota duftið sem blandað er eins og lýst er í 2. lið innan 6 klukkustunda.
Slovenian: Dolgoročne posledice teh dogodkov za zdaj niso znane.
Icelandic: Langtíma afleiðingar vegna þessa eru enn sem komið er ekki þekktar.
Slovenian: Izolati vseh 9 bolnikov so imeli eno ali več mutacij gena virusne proteaze.
Icelandic: Einangraðir stofnar úr öllum 9 sjúklingunum bjuggu yfir einni eða fleiri stökkbreytingum á veiru próteasaerfðaefninu.
Slovenian: Odrasli in otroci, starejši od 13 let
Icelandic: Skammtur fyrir fullorðna og börn eldri en 13 ára
Slovenian: Farmakokinetiko nelfinavirja so proučevali v 5 študijah s pediatričnimi bolniki, od rojstva do 13 let starosti.
Icelandic: Lyfjahvörf nelfínavírs hafa verið rannsökuð í 5 rannsóknum á börnum frá fæðingu til 13 ára aldurs.
Slovenian: Študije pri podganah v laktaciji so pokazale, da se nelfinavir izloča v mleko.
Icelandic: Rannsóknir á mjólkandi rottum sýndu að nelfínavír útskilst í móðurmjólk.
Slovenian: pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin
Icelandic: Pravastatín, flúvastatín, rosuvastatín
Slovenian: Skupna incidenca drugih mutacij, povezanih s primarno odpornostjo na zaviralce proteaz, je bila 9,6 % za L90M zamenjavo, zamenjav na mestih 48, 82 in 84 pa niso opazili.
Icelandic: Heildartíðni annarra stökkbreytinga í tengslum við frumónæmi próteasahemla var 9,6 % fyrir L90M skiptinguna, hins vegar komu ekki fram skiptingar við 48, 82 og
Slovenian: Postmarketinške izkušnje z nelfinavirjem
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu nelfínavír
Slovenian: Analizni postopek Viracept dvakrat na dan (%)
Icelandic: Viracept tvisvar á dag (%)
Slovenian: Ker je priporočeno jemanje didanozina na prazen želodec, moramo zdravilo VIRACEPT jemati (s hrano) eno uro po didanozinu ali več kot 2 uri pred njim.
Icelandic: Þar sem ráðlagt er að gefa dídanósín á fastandi maga ætti að gefa VIRACEPT (ásamt fæðu) einni klukkustund eftir eða meira en 2 klukkustundum áður en dídanósín er gefið.
Slovenian: Rosuvastatin se lahko daje z nelfinavirjem toda bolnike je potrebno spremljati.
Icelandic: Rosuvastatín má einnig gefa ásamt nelfínavíri en fylgjast skal með sjúklingum.
Slovenian: Vsebuje tudi E951, saharozo palmitat, kalij.
Icelandic: Inniheldur einnig E951, súkrósapalmítat, kalíum.
Slovenian: • če se zdravite s katerimkoli od zdravil naštetih v prvem delu poglavja 2 »Jemanje drugih zdravil«, »Ne jemljite zdravila Viracept«.
Icelandic: ef þú ert að taka lyf sem talin eru upp í fyrsta hluta 2. kafla, ,,Taka annarra lyfja", ,,Taktu ekki Taktu ekki Viracept ef einhver þessara atriða eiga við.
Slovenian: Le 1 do 2 % odmerka se izloči z urinom, največ kot nespremenjeni nelfinavir.
Icelandic: Einungis 1-2% af skammtinum fannst í þvagi og þá aðallega sem óbreytt nelfínavír.
Slovenian: Poznavanje mehanizma je nepopolno.
Icelandic: Þekking um hvað veldur þessu er ófullnægjandi.
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (pri farmakovigilanci ali zmanjševanju tveganja),
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægum áfanga (lyfjagát eða aðgerð til að lágmarka áhættu) er náð.
Slovenian: Po mešanju je treba zaužiti celotno količino, da se prejme celotni odmerek.
Icelandic: Eftir blöndun verður að neyta alls innihaldsins til þess að fá allan skammtinn.
Slovenian: Nelfinavir se sočasno z terfenadinom, astemizolom ali cisapridom ne sme dajati, ker obstaja možnost, da povzroči nevarne in/ali življenjsko ogrožujoče srčne aritmije.
Icelandic: Nelfínavír má ekki gefa samtímis terfenadíni, astemízóli eða císapríði vegna hættu á alvarlegum og/eða lífshættulegum hjartsláttartruflunum.
Slovenian: • atorvastatin ali drugi statini (za znižanje holesterola v krvi),
Icelandic: Atorvastatín eða önnur statín (til að lækka kólesteról í blóði)
Slovenian: Vsi bolniki, starejši od 13 let, morajo vzeti ali 5 poravnanih modrih 5-g meric dvakrat na dan ali 3 poravnane modre 5-g merice praška trikrat na dan.
Icelandic: Allir sjúklingar eldri en 13 ára eiga að taka annaðhvort 5 sléttfulla skammta með bláu 5 gramma skeiðinni tvisvar á dag eða 3 sléttfulla skammta með bláu 5 gramma skeiðinni þrisvar á dag.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C Shranjujte v originalnem vsebniku
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C Geymið í upprunalegum umbúðum
Slovenian: Na voljo so tudi farmakokinetični podatki za 86 bolnikov (starih od 2 do 12 let), ki so prejemali zdravilo VIRACEPT 25 - 35 mg/kg trikrat na dan v študiji AG1343-556.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf liggja einnig fyrir varðandi 86 sjúklinga (á aldrinum 2 til 12 ára) sem fengu VIRACEPT 25-35 mg/kg þrisvar á dag í rannsókninni AG1343-556.
Slovenian: Poleg tega je treba predložiti posodobljen načrt za obvladovanje tveganja:
Icelandic: Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun
Slovenian: Zdravilo Viracept v obliki praška je za osebe, ki ne morejo zaužiti tablet.
Icelandic: Viracept duft er ætlað fólki sem getur ekki tekið töflur.
Slovenian: Zdravniki ne smejo uporabiti močnih induktorjev CYP3A4 v kombinaciji z zdravilom Viracept in morajo razmisliti o drugih možnostih zdravljenja, če bolnik jemlje zdravilo VIRACEPT (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Læknar eiga ekki að nota öfluga CYP 3A4 hvata í samsetningu með Viracept og skulu íhuga aðra kosti þegar sjúklingurinn tekur VIRACEPT (sjá kafla 4.5).