FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • 1 flaconcino di vetro contenente una tavoletta o polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Dutch: • 1 glazen injectieflacon met een witte tot gebroken witte, gevriesdroogde koek of poeder.
Italian: I pazienti con LLA da precursori delle cellule B Ph+ dovevano aver fallito il trattamento con almeno 1 TKI di seconda o terza generazione e la chemioterapia standard.
Dutch: ALL mocht behandeling met ten minste 1 TKI van de tweede of de derde generatie en standaardchemotherapie niet aangeslagen zijn.
Italian: BESPONSA è una polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Dutch: BESPONSA is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Italian: Tavoletta o polvere liofilizzata, di colore da bianco a biancastro.
Dutch: Witte tot gebroken witte, gelyofiliseerde koek of poeder.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Italian: Deve essere valutata la presenza di una potenziale malattia epatobiliare e di conseguenza trattata secondo la pratica medica standard.
Dutch: Er dient nagegaan te worden of er sprake is van eventuele lever- en galaandoeningen en deze dienen behandeld te worden volgens de standaard medische praktijk.
Italian: Dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), 1 ml di soluzione contiene 0,25 mg di inotuzumab ozogamicin.
Dutch: Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat 1 ml oplossing 0,25 mg inotuzumab ozogamicine.
Italian: La gestione di alcune reazioni avverse da farmaco può richiedere sospensioni della somministrazione e/o riduzioni della dose oppure interruzione permanente di BESPONSA (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Dutch: Voor de behandeling van sommige bijwerkingen kunnen onderbrekingen van de toediening en/of dosisverlagingen dan wel definitieve stopzetting van BESPONSA nodig zijn (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Italian: Nello studio pivotal (N=164), la TLS, che può essere pericolosa per la vita o fatale, è stata riportata in 4/164 (2%) pazienti.
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werd TLS, hetgeen levensbedreigend of fataal kan zijn, gemeld bij 4 (2%) patiënten.
Italian: La malattia venoocclusiva può essere fatale ed è associata con rapido aumento di peso, dolore nella parte superiore destra dell'addome (pancia), aumento delle dimensioni del fegato, accumulo di liquidi che causano gonfiore addominale ed esami del sangue che mostrano aumenti di bilirubina e/o enzimi epatici (che possono provocare ingiallimento della cute o degli occhi).
Dutch: Veno-occlusieve ziekte kan fataal zijn en gaat gepaard met snelle gewichtstoename, pijn in de rechterbovenbuik, een toename in de omvang van de lever, ophoping van vocht waardoor de buik opzwelt en stijgingen in bilirubine en/of leverenzymen (die kunnen leiden tot het geel kleuren van huid of ogen).
Italian: Prima della somministrazione, si raccomanda la premedicazione con un corticosteroide, un antipiretico e un antistaminico (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Vóór de toediening wordt premedicatie met een corticosteroïd, een antipyreticum en een antihistaminicum aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Italian: Pazienti con LLA recidivante o refrattaria che hanno ricevuto 2 o più regimi di trattamento precedenti per LLA - Studio 2
Dutch: Patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL die 2 of meer eerdere behandelingsschema's voor ALL hebben gekregen - Onderzoek 2
Italian: Inotuzumab ozogamicin è un ADC composto da un anticorpo monoclonale anti-CD22 legato in modo covalente a N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide.
Dutch: Inotuzumab ozogamicine is een ADC dat bestaat uit een tegen CD22 gericht monoklonaal antilichaam dat covalent gekoppeld is aan N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide.
Italian: BESPONSA non deve essere somministrato come push o bolo endovenoso.
Dutch: BESPONSA dient niet te worden toegediend als snelle intraveneuze injectie of intraveneuze bolus.
Italian: Immunizzazioni
Dutch: Immunisaties
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT di grado 2 è stato riportato in 2/164 (1%) pazienti.
Dutch: Verlenging van het QT-interval van graad 2 werd gemeld bij 2 (1%) patiënten.
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: • Il medico può modificare la dose, sospenderla o interrompere completamente il trattamento con BESPONSA nel caso in cui lei manifestasse alcuni effetti indesiderati.
Dutch: • Als u bepaalde bijwerkingen krijgt, kan uw arts uw dosis BESPONSA veranderen, uw behandeling onderbreken of volledig stopzetten.
Italian: In tutti i pazienti devono essere monitorati i test epatici, tra cui ALT, AST, bilirubina totale e fosfatasi alcalina, prima e dopo ogni dose di BESPONSA.
Dutch: Vóór en na elke dosis BESPONSA dienen bij alle patiënten de levertesten te worden gecontroleerd, waaronder ALAT, ASAT, totaal bilirubine en alkalische fosfatase.
Italian: Negatività della MRD c per i pazienti che hanno ottenuto CR/CRi; tasso d (%) [IC 95%]
Dutch: MRD-negativiteit c voor patiënten die CR/CRi bereiken; percentage d (%) [95%-BI]
Italian: Studio 1: Risultati di efficacia in pazienti ≥ 18 anni di età con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria che hanno ricevuto 1 o 2 regimi di trattamento precedenti per la LLA
Dutch: Onderzoek 1: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten ≥ 18 jaar met gerecidiveerde of refractaire precursor B cel ALL die 1 of 2 eerdere behandelingsschema's voor ALL kregen
Italian: • Sanguinamento
Dutch: • Bloeding
Italian: Tempi e condizioni di conservazione per la soluzione di BESPONSA ricostituita e diluita
Dutch: Bewaartijden en -condities voor gereconstitueerde en verdunde BESPONSA-oplossing
Italian: BESPONSA è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B CD22-positivi, recidivante o refrattaria.
Dutch: BESPONSA is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassenen met gerecidiveerde of refractaire CD22-positieve precursor-B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL).
Italian: È necessaria un'attenta valutazione dei pazienti sottoposti a un HSCT precedente prima di somministrare BESPONSA.
Dutch: Er dient een zorgvuldige afweging te worden gemaakt voordat BESPONSA wordt toegediend aan patiënten die een eerdere HSCT hebben gehad.
Italian: Reazioni avverse segnalate in pazienti con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria che hanno ricevuto BESPONSA
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire precursor B-cel ALL die BESPONSA kregen
Italian: Il principio attivo di BESPONSA è inotuzumab ozogamicin.
Dutch: De werkzame stof in BESPONSA is inotuzumab ozogamicine.
Italian: Nello studio pivotal (N=164), aumenti massimi dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) ≥ 30 msec e ≥ 60 msec rispetto al basale sono stati misurati in 30/162 (19%) e 4/162 (3%) pazienti, rispettivamente.
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werden maximale verlengingen van het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met de Fridericia-formule (QTcF) ≥ 30 msec en ≥ 60 msec ten opzichte van de baseline gemeten bij respectievelijk 30/162 (19%) en 4/162 (3%) patiënten.
Italian: Abbreviazioni: LLA = leucemia linfoblastica acuta; ANC = conta assoluta dei neutrofili; IC = intervallo di confidenza; CR = remissione completa; CRi = remissione completa con recupero ematologico incompleto; DoR = durata della remissione; HSCT = trapianto di cellule staminali ematopoietiche; MRD = malattia minima residua ; N/n = numero di pazienti; OS = sopravvivenza globale; PFS = sopravvivenza libera da progressione.
Dutch: Afkortingen: ALL = acute lymfoblastische leukemie; ANC = absolute neutrophil count (absoluut neutrofielenaantal); BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete remissie; CRi = complete remissie met incompleet hematologisch herstel; DoR = duration of remission (duur van remissie); HSCT = hematopoëtische stamceltransplantatie; MRD = minimale residuele ziekte; N/n = aantal patiënten; OS = overall survival (algehele overleving); PFS = progression-free survival (progressievrije overleving).
Italian: Studio 2: Risultati di efficacia in pazienti ≥ 18 anni di età affetti da LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria che hanno ricevuto 2 o più regimi di trattamento precedenti per la LLA
Dutch: Onderzoek 2: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten ≥ 18 jaar met gerecidiveerde of refractaire precursor B-cel ALL die 2 of meer eerdere behandelingsschema's voor ALL kregen
Italian: Nei pazienti che ricevono inotuzumab ozogamicin è stata riportata TLS, che può essere pericolosa per la vita o fatale (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Bij patiënten die inotuzumab ozogamicine kregen, werd TLS gemeld, hetgeen levensbedreigend of fataal kan zijn (zie rubriek 4.8).
Italian: Le frequenze di specifiche infezioni sono state: sepsi e batteriemia (17%), infezione delle vie aeree inferiori (12%), infezione delle vie aeree superiori (12%), micosi (9%), infezione virale (7%), infezione gastrointestinale (4%), infezione della cute (4%) e infezione batterica (1%).
Dutch: De frequenties van specifieke infecties waren: sepsis en bacteriëmie (17%), ondersteluchtweginfectie (12%), bovensteluchtweginfectie (12%), schimmelinfectie (9%), virale infectie (7%), maagdarmstelselinfectie (4%), huidinfectie (4%) en bacteriële infectie (1%).
Italian: Nello studio pivotal (N=164), iperbilirubinemia e transaminasi aumentate sono state riportate in 35 (21%) e 43 (26%) pazienti, rispettivamente.
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werden hyperbilirubinemie en verhoogde transaminasen gemeld bij respectievelijk 35 (21%) en 43 (26%) patiënten.
Italian: Prima della somministrazione, si raccomanda la premedicazione con un corticosteroide, un antipiretico e un antistaminico (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Vóór de toediening wordt premedicatie met een corticosteroïd, een antipyreticum en antihistamine aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Italian: Aumenti di amilasi e lipasi di grado ≥ 3 sono stati riportati in 3 (2%) e 7 (4%) pazienti, rispettivamente.
Dutch: Verhoogd amylase en lipase van graad ≥ 3 werden gemeld bij respectievelijk 3 (2%) en 7 (4%) patiënten.
Italian: Si raccomanda di usare un contenitore per infusione di cloruro di polivinile (PVC) (contenente o meno di(2-etilesil)ftalato [DEHP]), poliolefine (polipropilene e/o polietilene) o etilene vinil acetato (EVA).
Dutch: Een infusiecontainer gemaakt van polyvinylchloride (PVC) (bis(2-ethylhexyl)ftalaat [DEHP]- of niet-DEHP-houdend), polyolefin (polypropyleen en/of polyethyleen) of ethyleenvinylacetaat (EVA) wordt aanbevolen.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
Italian: La conta piastrinica era 9/L
Dutch: Aantal bloedplaatjes was 9/l a
Italian: +), devono aver fallito il trattamento con almeno un inibitore della tirosinchinasi (TKI) .
Dutch: +) gerecidiveerde of refractaire precursor-B-cel ALL dient ten minste 1 tyrosinekinaseremmer (TKI) niet werkzaam te zijn gebleken.
Italian: Reazione da infusione
Dutch: Infusiegerelateerde reactie
Italian: BESPONSA altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: BESPONSA heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Inotuzumab ozogamicin non è stato studiato nei pazienti con malattia renale in stadio terminale (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Inotuzumab ozogamicine is niet onderzocht bij patiënten met nierfalen (zie rubriek 4.2).
Italian: I pazienti eleggibili avevano ≥ 18 anni di età con LLA da precursori delle cellule B CD22-positivi, negativa per il cromosoma Philadelphia (Ph
Dutch: Geschikte patiënten waren ≥ 18 jaar oud met Philadelphiachromosoom-negatieve (Ph
Italian: I pazienti eleggibili avevano ≥ 18 anni di età con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria.
Dutch: Geschikte patiënten waren ≥ 18 jaar oud met gerecidiveerde of refractaire precursor B-cel ALL.
Italian: BESPONSA è esclusivamente monouso.
Dutch: BESPONSA is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Italian: (0,5 mg/m 2) e 15 (0,5 mg/m 2) per i pazienti che non raggiungono una CR/CRi.
Dutch: (0,8 mg/m 2), dag 8 (0,5 mg/m 2) en dag 15 (0,5 mg/m 2) voor patiënten die geen CR/CRi bereiken.
Italian: BESPONSA è per uso endovenoso.
Dutch: BESPONSA is bestemd voor intraveneus gebruik.
Italian: Iperbilirubinemia di grado ≥ 3 e transaminasi aumentate sono state riportate in 9 (6%) e 11 (7%) pazienti, rispettivamente.
Dutch: Hyperbilirubinemie van graad ≥ 3 en verhoogde transaminasen werden gemeld bij respectievelijk 9 (6%) en 11 (7%) patiënten.
Italian: Inotuzumab ozogamicin è un anticorpo farmaco coniugato (ADC) composto da un anticorpo monoclonale IgG4 kappa anti-CD22 umanizzato ricombinante (prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante) legato in modo covalente a N-acetilgamma-calicheamicina dimetilidrazide.
Dutch: Inotuzumab ozogamicine is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC, antibody-drug conjugate) dat bestaat uit een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam van het type IgG4 kappa gericht tegen CD22 (geproduceerd in ovariumcellen van Chinese hamsters door middel van DNArecombinatietechniek) dat covalent gekoppeld is aan N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide.
Italian: Ricostituzione
Dutch: Reconstitutie
Italian: BESPONSA 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione inotuzumab ozogamicin
Dutch: BESPONSA 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie inotuzumab ozogamicine
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione in 765 pazienti, la clearance di inotuzumab ozogamicin in pazienti con compromissione renale lieve (CLcr 60-89 ml/min; n = 237), compromissione renale moderata (CLcr 30-59 ml/min; n = 122) o compromissione renale grave (CLcr 15-29 ml/min; n = 4) era simile a quella dei pazienti con funzionalità renale normale (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 402) (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse bij 765 patiënten was de klaring van inotuzumab ozogamicine bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (CLcr 60-89 ml/min; n=237), matige nierinsufficiëntie (CLcr 30-59 ml/min; n=122) of ernstige nierinsufficiëntie (CLcr 15-29 ml/min; n=4) vergelijkbaar met de klaring bij patiënten met een normale nierfunctie (CLcr ≥ 90 ml/min; n=402) (zie rubriek 4.2).
Italian: L'aumento dei parametri della funzionalità epatica può richiedere sospensione della somministrazione, riduzione della dose oppure interruzione permanente di BESPONSA (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Bij stijgingen in de levertesten kunnen onderbreking van de toediening, dosisverlaging of definitieve stopzetting van het gebruik van BESPONSA nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast BESPONSA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: Le frequenze di specifici episodi emorragici/sanguinamenti sono state: epistassi (15%), emorragia del tratto gastrointestinale superiore (6%), emorragia del tratto gastrointestinale inferiore (4%) ed emorragia del sistema nervoso centrale (SNC) (1%).
Dutch: De frequenties van specifieke bloedingen waren: bloedneus (15%), bloeding in het bovenste deel van het maag-darmstelsel (6%), bloeding in het onderste deel van het maag-darmstelsel (4%) en bloeding in het centraal zenuwstelsel (CZS-bloeding) (1%).
Italian: • ha segni o sintomi di un basso numero di cellule note come neutrofili (a volte accompagnato da febbre), globuli rossi, globuli bianchi, linfociti o un basso numero di componenti del sangue chiamati piastrine; questi segni e sintomi includono lo sviluppo di infezione o febbre o facili ematomi oppure di sanguinamento frequente dal naso.
Dutch: • verschijnselen of symptomen heeft van een laag aantal bloedcellen die neutrofielen worden genoemd (soms gepaard gaand met koorts), rode bloedcellen, witte bloedcellen, lymfocyten of een laag aantal bloeddeeltjes die bloedplaatjes worden genoemd; deze verschijnselen en symptomen omvatten het ontwikkelen van een infectie of koorts of gemakkelijk blauwe plekken krijgen of vaak een bloedneus krijgen.
Italian: In alcuni pazienti che ricevono inotuzumab ozogamicin sono state riportate complicazioni associate a neutropenia e trombocitopenia (comprese infezioni ed episodi di sanguinamento/emorragici, rispettivamente) (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Bij patiënten die inotuzumab ozogamicine kregen, werden bij sommige patiënten complicaties die verband houden met neutropenie en trombocytopenie (waaronder respectievelijk infecties en bloedingen) gemeld (zie rubriek 4.8).
Italian: Tempi e condizioni di conservazione per la soluzione BESPONSA ricostituita e diluita
Dutch: Bewaartijden en -condities voor gereconstitueerde en verdunde BESPONSAoplossing
Italian: Reazioni da infusione
Dutch: Infusiegerelateerde reacties
Italian: A seconda della gravità della reazione da infusione, considerare l'interruzione dell'infusione o la somministrazione di steroidi e antistaminici.
Dutch: Onderbreek de infusie en stel een geschikte medische behandeling in. Overweeg, afhankelijk van de ernst van de infusiegerelateerde reactie, stopzetting van de infusie of toediening van steroïden en antihistaminica.
Italian: • malattia veno-occlusiva del fegato (vedere paragrafo 2); i segni e sintomi includono un rapido aumento di peso, dolore nell'area superiore destra dell'addome, aumento del volume del fegato, accumulo di fluidi che determinano gonfiore dell'addome, e aumenti dei livelli di bilirubina e/o degli enzimi epatici (che possono causare ingiallimento della cute o degli occhi).
Dutch: • veno-occlusieve leverziekte (zie rubriek 2); verschijnselen en symptomen zijn onder andere snelle gewichtstoename, pijn in de rechterbovenbuik, een toename in de omvang van de lever, ophoping van vocht waardoor de buik opzwelt en stijgingen in bilirubine en/of leverenzymen (die kunnen leiden tot het geel worden van huid of ogen).
Italian: Diluizione:
Dutch: Verdunning:
Italian: Gli uomini con partner femminili in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con BESPONSA e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose.
Dutch: Mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met BESPONSA en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis.
Italian: La ripresa della somministrazione di BESPONSA alla dose terapeutica corretta deve essere valutata quando tutte le tossicità saranno state risolte.
Dutch: Wanneer alle toxiciteiten verdwenen zijn, dient opnieuw opstarten van BESPONSA in de juiste therapeutische dosis te worden overwogen.
Italian: Nei pazienti che ricevono inotuzumab ozogamicin, sono state riportate reazioni da infusione (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Bij patiënten die inotuzumab ozogamicine kregen, werden infusiegerelateerde reacties gemeld (zie rubriek 4.8).
Italian: +, 1 paziente aveva ricevuto 1 TKI precedentemente e 1 paziente non aveva ricevuto alcun TKI precedentemente.
Dutch: Van de 9 patiënten met Ph + B-cel ALL had 1 patiënt 1 eerdere TKI gekregen en had 1 patiënt niet eerder een TKI gekregen.
Italian: Nei pazienti direttamente sottoposti a HSCT era intercorso un intervallo mediano di 4,8 settimane (intervallo 1-19
Dutch: Bij de patiënten die direct overgingen naar HSCT was er een mediane periode van 4,8 weken (spreiding: 1-19 weken) tussen de laatste dosis inotuzumab ozogamicine en HSCT.
Italian: Per la gestione clinica della TLS, vedere paragrafo 4.4.
Dutch: Voor klinische behandeling van TLS, zie rubriek 4.4.
Italian: • Infondere la soluzione diluita per 1 ora ad una velocità di 50 ml/ora a temperatura ambiente (20°C - 25°C).
Dutch: • Infundeer de verdunde oplossing over een periode van 1 uur met een snelheid van 50 ml/u bij kamertemperatuur (20 °C-25 °C).
Italian: In caso di VOD/SOS il trattamento deve essere interrotto definitivamente (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: De behandeling dient definitief gestopt te worden indien er VOD/SOS optreedt (zie rubriek 4.2).
Italian: • basso numero di cellule note come neutrofili (a volte accompagnato da febbre), globuli rossi, globuli bianchi, linfociti o un basso numero di componenti del sangue chiamati piastrine (vedere paragrafo 2); i segni e sintomi comprendono lo sviluppo di infezione o febbre o facili ematomi o periodici sanguinamenti dal naso.
Dutch: • laag aantal bloedcellen die neutrofielen worden genoemd (soms gepaard gaand met koorts), rode bloedcellen, witte bloedcellen, lymfocyten of een laag aantal bloeddeeltjes die bloedplaatjes worden genoemd (zie rubriek 2); verschijnselen en symptomen zijn onder andere het ontwikkelen van een infectie of koorts of gemakkelijk blauwe plekken krijgen of vaak een bloedneus krijgen .
Italian: BESPONSA 1 mg polvere per concentrato inotuzumab ozogamicin
Dutch: BESPONSA 1 mg Poeder voor concentraat inotuzumab ozogamicine
Italian: Nello studio clinico pivotal (N=164), episodi di sanguinamento/emorragici, per lo più di grado lieve, sono stati riportati in 54 (33%) pazienti.
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werden bloedingen, meestal licht van ernst, gemeld bij 54 (33%) patiënten.
Italian: Nello studio pivotal (N=164), sono stati riportati aumenti di amilasi e lipasi in 8 (5%) e 15 (9%) pazienti, rispettivamente.
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werden verhogingen van amylase en lipase gemeld bij respectievelijk 8 (5%) en 15 (9%) patiënten.
Italian: In uno studio clinico randomizzato in pazienti affetti da LLA recidivante o refrattaria (Studio 1), aumenti massimi dell'intervallo QTcF di  30 msec e ≥ 60 msec rispetto al basale sono stati misurati in 30/162 (19%) e 4/162 (3%) pazienti nel braccio inotuzumab ozogamicin, rispettivamente, verso i 18/124 (15%) e 3/124 (2%) nel braccio della chemioterapia scelta dallo sperimentatore, rispettivamente.
Dutch: In een gerandomiseerd klinisch onderzoek bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL (Onderzoek 1) werden maximale toenames in het QTcF-interval van ≥ 30 msec en ≥ 60 msec ten opzichte van baseline gemeten bij respectievelijk 30/162 (19%) en 4/162 (3%) patiënten in de groep met inotuzumab ozogamicine, versus respectievelijk 18/124 (15%) en 3/124 (2%) patiënten in de groep met door de onderzoeker gekozen chemotherapie.
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento se la bilirubina totale non torna a ≤ 1,5 × ULN o AST/ALT non torna a ≤ 2,5 × ULN (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Staak de behandeling definitief indien totaal bilirubine niet herstelt tot ≤ 1,5 × ULN of ASAT/ALAT niet herstelt tot ≤ 2,5 × ULN (zie rubriek 4.4).
Italian: Sospendere la somministrazione fino al recupero della bilirubina totale a ≤ 1,5 × ULN e AST/ALT a ≤ 2,5 × ULN prima di ogni dose a meno che non sia dovuta a sindrome di Gilbert o emolisi.
Dutch: Onderbreek de toediening tot herstel van totaal bilirubine tot ≤ 1,5 × ULN en ASAT/ALAT tot ≤ 2,5 × ULN vóór elke dosis, tenzij het gevolg van het syndroom van Gilbert of hemolyse.
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento se la bilirubina totale non torna a ≤ 1,5 × ULN o AST/ALT non torna a ≤ 2,5 × ULN (vedere Tabella 3 e paragrafo 4.4).
Dutch: Staak de behandeling definitief indien totaal bilirubine niet herstelt tot ≤ 1,5 × ULN of ASAT/ALAT niet herstelt tot ≤ 2,5 × ULN (zie tabel 3 en rubriek 4.4).
Italian: Ascite (4%) Distensione dell'addome
Dutch: Ascites (4%) Abdominale distensie (6%)
Italian: - Conservare nella scatola originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
Dutch: - Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Italian: Sulla base di risultati preclinici, la fertilità maschile e femminile può essere compromessa dal trattamento con inotuzumab ozogamicin (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Op basis van niet-klinische gegevens kan behandeling met inotuzumab ozogamicine de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen verstoren (zie rubriek 5.3).