FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Information om de kardiovaskulære risici der er forbundet med anvendelsen af Tasigna o At Tasigna kan forårsage forlængelse af QT-intervallet, og at patienter med risiko for arrytmier, specielt torsade de pointes, ikke bør udskrives Tasigna o Nødvendigheden af at undgå samtidig udskrivning af lægemidler som muligvis forlænger QT-intervallet o Forsigtighed ved udskrivning til patienter med risikofaktorer for hjertekarsygdom eller tidligere hjertekarsygdom o At Tasigna kan forårsage væskeretention, hjertesvigt og pulmonært ødem.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά µε τους καρδιακούς κινδύνους που σχετίζονται µε τη χρήση του Tasigna o Ότι το Tasigna µπορεί να προκαλέσει επιµήκυνση του διαστήµατος QT και ότι στους ασθενείς µε κίνδυνο αρρυθµίας, ειδικά µε επεισόδιο κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, δεν θα πρέπει να συνταγογραφείται το Tasigna o Την ανάγκη να αποφευχθεί η ταυτόχρονη συνταγογράφηση µε οποιαδήποτε άλλα φάρµακα που µπορεί να επιµηκύνουν το διάστηµα QT o Προσοχή στη συνταγογράφηση σε ασθενείς µε ιστορικό ή µε παράγοντες κινδύνου για στεφανιαία νόσο o Ότι το Tasigna µπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρού, καρδιακή ανεπάρκεια και πνευµονικό οίδηµα
Danish: • Produktresumé (SPC), indlægsseddel og mærkning
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και Επισήµανση
Danish: • At Tasigna bliver metaboliseret af CYP3A4, og at stærke inhibitorer eller inducere af dette enzym kan påvirke eksponeringen for Tasigna signifikant o At hæmmere kan øge risikoen for bivirkninger, specielt forlængelse af QT-intervallet o At advare patienter mod håndkøbsmedicin, specielt prikbladet perikum
Greek: • Ότι το Tasigna µεταβολίζεται µέσω CYP3A4 και ότι ισχυροί αναστολείς ή επαγωγείς αυτού του ενζύµου µπορεί να επηρεάσουν σηµαντικά την έκθεση στο Tasigna.
Danish: ** Inkluderer også den foretrukne term anoreksi
Greek: **Περιλαμβάνει επίσης τον προτιμώμενο όρο ανορεξία
Danish: Det er en langvarig behandling.
Greek: Πρόκειται για μακροχρόνια θεραπεία.
Danish: Endelig CSR: April 2021
Greek: Τελική CSR: Απρίλιος 2021
Danish: Dette studie er stadig i gang.
Greek: Η μελέτη συνεχίζεται.
Danish: Det er usandsynligt, at disse forandringer er klinisk vigtige.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν είναι πιθανό να είναι κλινικά σημαντικές.
Danish: Tasigna blokerer dette signal og stopper dermed produktionen af disse celler.
Greek: Το Tasigna μπλοκάρει αυτό το σήμα και συνεπώς σταματά την παραγωγή των συγκεκριμένων κυττάρων.
Danish: Det bør overvejes at foretage hyppigere opfølgning af disse patienter.
Greek: Θα πρέπει να εξεταζεται η συχνότερη παρακολούθηση αυτών των ασθενών.
Danish: Rifampicin og nilotinib må ikke anvendes samtidig.
Greek: Η ριφαμπικίνη και το nilotibib δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
Danish: Tilbage til CP
Greek: Επιστροφή σε CP
Danish: Pludselige dødsfald
Greek: Αιφνίδιος θάνατος
Danish: Uventet, hurtig vægtøgning bør undersøges nøje.
Greek: Μη αναμενόμενη, ταχεία αύξηση του βάρους θα πρέπει να διερευνάται προσεκτικά.
Danish: Nogle børn og unge, som får Tasigna, kan have en langsommere vækst end normalt.
Greek: Ορισμένα παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν Tasigna ενδέχεται να έχουν βραδύτερη από την κανονική ανάπτυξη.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2007 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2012
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2012
Danish: Over 60 % af alle patienterne var kaukasier og 25 % af alle patienterne var asiater.
Greek: Ποσοστό μεγαλύτερο του 60% όλων των ασθενών ήταν Καυκάσιοι και το 25% όλων των ασθενών ήταν Ασιάτες.
Danish: Steady state blev nået på dag 8.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε κατά κύριο λόγο μέχρι την ημέρα 8.
Danish: Tilstedeværelsen af hypokalæmi og hypomagnesiæmi kan yderligere forstærke denne effekt.
Greek: Η παρουσία υποκαλιαιμίας και υπομαγνησιαιμίας μπορεί να εντείνει περαιτέρω αυτή την επίδραση.
Danish: Lægen vil beregne den korrekte dosis og fortælle dig, hvilke og hvor mange kapsler Tasigna dit barn skal have.
Greek: Ο γιατρός θα υπολογίσει τη σωστή δόση και θα σας πει ποια και πόσα καψάκια Tasigna να δώσετε στο παιδί σας.
Danish: Responsraterne for de to behandlingsarme er anført i tabel 12.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης για τα δύο θεραπευτικά σκέλη αναφέρονται στον Πίνακα 12.
Danish: Interaktionsstudier er kun foretaget med voksne patienter.
Greek: Οι μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Danish: Uforandret nilotinib udgjorde 69 % af dosis.
Greek: Το αμετάβλητο nilotinib αντιστοιχούσε στο 69% της δόσης.
Danish: - Åbn ikke de hårde kapsler medmindre du ikke kan synke dem.
Greek: - Μην ανοίγετε τα σκληρά καψάκια εκτός εάν σας είναι αδύνατο να τα καταπιείτε.
Danish: Behandling kan være nødvendig.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί φαρμακευτική θεραπεία.
Danish: Tasigna fås i følgende pakningsstørrelser:
Greek: Το Tasigna διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Danish: Dosisjusteringer eller -ændringer
Greek: Προσαρμογές ή τροποποιήσεις της δόσης
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe klinisk fordel heraf ses, eller indtil der opstår uacceptable toksiske reaktioner.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Danish: Denne medicin indeholder lactose (også kendt som mælkesukker).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη (που είναι γνωστή και ως σάκχαρο του γάλακτος).
Danish: Baseline karakteristika var velbalanceret mellem de tre behandlingsarme.
Greek: Τα αρχικά χαρακτηριστικά ήταν καλά ισορροπημένα ανάμεσα στα τρία σκέλη θεραπείας.
Danish: Tasigna har ingen eller ubetydelig virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Tasigna δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Danish: De hårde kapsler skal sluges hele med vand.
Greek: Τα σκληρά καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Danish: Vis dem pakken med de hårde kapsler og denne indlægsseddel.
Greek: Δείξτε τους τη συσκευασία των σκληρών καψακίων και αυτό το φύλλο οδηγιών.
Danish: Der blev ikke observeret nogen større forskelle med hensyn til sikkerhed og virkning hos patienter ≥65 år sammenlignet med voksne i alderen 18-65 år.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών ηλικίας ≥65 ετών και ενηλίκων ηλικίας 18 έως 65 ετών.
Danish: Kropsoverfladeareal (BSA)
Greek: Επιφάνεια σώματος (BSA)
Danish: Hvis det anvendes under graviditet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο στο έμβρυο.
Danish: Det primære effektendepunkt var major molekulært respons (MMR) ved 12 måneder.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μείζων μοριακή ανταπόκριση (MMR) στους 12 μήνες.
Danish: Hvis noget af det gælder for dig eller dit barn, skal du fortælle det til din læge.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή το παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Danish: Tid siden TFR (uger)
Greek: Χρόνος από την TFR (weeks)
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten observeres og passende støttende behandling gives.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται και να του χορηγηθεί κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Danish: Laboratorietests og monitorering
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις και παρακολούθηση
Danish: Nilotinibs blod-plasma-ratio er 0,71.
Greek: Η αναλογία αίματος προς πλάσμα του nilotinib είναι 0,71.
Danish: Tasigna bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den kliniske situation hos kvinden kræver behandling med nilotinib.
Greek: Το Tasigna δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με nilotinib.
Danish: Anvendelse til børn og unge - Den dosis, der gives til dit barn, afhænger af dit barns kropsvægt og højde.
Greek: Χρήση σε παιδιά και ενήλικες - Η δόση που θα χορηγηθεί στο παιδί σας εξαρτάται από το σωματικό βάρος και το ύψος του παιδιού.
Danish: Ingen patienter havde LVEF <45 % under behandlingen eller en absolut reduktion i LVEF på mere end 15 %.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε LVEF <45% κατά τη διάρκεια της θεραπείας ούτε απόλυτη μείωση στο LVEF περισσότερο από 15%.
Danish: Tabel 12 Respons hos CML
Greek: Πίνακας 12 Ανταπόκριση στην CML
Danish: Lægen vil under regelmæssige besøg holde øje med væksten.
Greek: Ο γιατρός θα παρακολουθεί την ανάπτυξη σε τακτικές επισκέψεις.
Danish: Effektdata fra patienter med CML-BC er endnu ikke tilgængelige.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με CML-BC δεν είναι ακόμα διαθέσιμα.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af dette lægemiddel til børn under 2 år.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του αυτού του φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Danish: Den totale daglige dosis, du giver til dit barn, må ikke overstige 800 mg.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση που θα χορηγήσετε στο παιδί σας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 800 mg.
Danish: Graviditet og amning - Tasigna frarådes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Greek: Κύηση και θηλασμός - Το Tasigna δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Danish: Median varighed af MCyR var 32,7 måneder.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της MCyR ήταν 32,7 μήνες.
Danish: Disse elektrolytter er vigtige for hjertefunktionen.
Greek: Αυτοί είναι σημαντικοί για τη λειτουργία της καρδιάς.
Danish: Det er ukendt, om nilotinib udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το nilotinib απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Hvis du tager Tasigna på samme tidspunkt hver dag, vil du nemmere kunne huske, hvornår du skal tage de hårde kapsler.
Greek: Η λήψη του Tasigna την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να παίρνετε τα σκληρά καψάκιά σας.
Danish: Generelt var ændringerne i den kliniske kemi fuldt reversible efter en fire-ugers restitutionsperiode, og de histologiske ændringer viste partiel reversibilitet.
Greek: Γενικά, οι μεταβολές των παραμέτρων κλινικής χημείας ήταν πλήρως αναστρέψιμες μετά από περίοδο ανάρρωσης τεσσάρων εβδομάδων και οι ιστολογικές μεταβολές έδειξαν μερική αναστρεψιμότητα.
Danish: Hvis du tager nogle af disse lægemidler, kan din læge ordinere andre alternative lægemidler.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει άλλα εναλλακτικά φάρμακα.
Danish: - hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus.
Greek: - εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Danish: Tag ikke Tasigna - hvis du er allergisk over for nilotinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tasigna (angivet i punkt 6).
Greek: Μην πάρετε το Tasigna: - σε περίπτωση αλλεργίας στο nilotinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: - hvis du har en hjertesygdom, f.eks. et unormalt elektrisk signal kaldet "QT-forlængelse".
Greek: - εάν έχετε καρδιακή διαταραχή, όπως μη φυσιολογικό ηλεκτρικό σήμα που ονομάζεται «επιμήκυνση του διαστήματος QT».
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte hårde kapsel.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα σκληρά καψάκια που ξεχάσατε.
Danish: Brug af Tasigna sammen med mad og drikke
Greek: Το Tasigna με τροφή και ποτό
Danish: - hvis du har gennemgået operation, der involverer fjernelse af hele mavesækken (total gastrektomi).
Greek: - εάν έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση ολόκληρου του στομάχου σας (ολική γαστρεκτομή).
Danish: Din læge kan beslutte at afbryde din behandling med Tasigna ud fra bestemte kriterier.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει τη διακοπή της θεραπείας σας με το Tasigna με βάση συγκεκριμένα κριτήρια.
Danish: Tabel 3 Ikke-hæmatologiske bivirkninger (≥5 % af alle patienter)*
Greek: Πίνακας 3 Μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥5% όλων των ασθενών)*
Danish: Dog er procenter med en decimals præcision brugt til at indentificere termer med en frekvens på mindst 5 % og for at klassificere termer efter frekvenskategorier.
Greek: Εν τούτοις ποσοστά με ακρίβεια ενός δεκαδικού ψηφίου χρησιμοποιούνται για την ταυτοποίηση όρων με συχνότητα τουλάχιστον 5% και την κατηγοριοποίηση όρων σύμφωνα με τις κατηγορίες συχνότητας.
Danish: Forskellige styrker af Tasigna hårde kapsler kan kombineres for at opnå den ønskede dosis.
Greek: Πίνακα 1) Διαφορετικές περιεκτικότητες σκληρών καψακίων Tasigna μπορούν να συνδυαστούν για να επιτευχθεί η επιθυμητή δόση.
Danish: - Du må ikke spise mad sammen med de hårde kapsler.
Greek: - Μην καταναλώνετε οποιαδήποτε τροφή μαζί με τα σκληρά καψάκια.
Danish: Det primære dataanalyse-tidspunkt var, da alle 846 patienter havde afsluttet 12 måneders behandling (eller afsluttet tidligere).
Greek: Το χρονικό σημείο για την κύρια ανάλυση δεδομένων ήταν όταν και οι 846 ασθενείς ολοκλήρωσαν 12 μήνες θεραπείας (ή διέκοψαν νωρίτερα).
Danish: Abnormaliteter i ventrikulær repolarisering kan have været medvirkende faktorer.
Greek: Ανωμαλίες κοιλιακής επαναπόλωσης μπορεί να ήταν ενισχυτικοί παράγοντες.
Danish: Tag de hårde kapsler: - 2 gange om dagen (ca. hver 12. time) - mindst 2 timer efter ethvert indtag af mad - vent derefter 1 time, før du spiser igen.
Greek: Να παίρνετε τα σκληρά καψάκια: - δύο φορές την ημέρα (περίπου κάθε 12 ώρες), - τουλάχιστον 2 ώρες μετά την κατανάλωση οποιασδήποτε τροφής, - κατόπιν περιμένετε 1 ώρα μέχρι να ξαναφάτε κάτι.
Danish: Ældre (65 år og derover) Tasigna kan bruges af personer i alderen 65 år og derover med samme dosis som for andre voksne.
Greek: Το Tasigna μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω στην ίδια δόση με τους άλλους ενήλικες.
Danish: Censurerede observationer
Greek: Λογοκριμένες παρατηρήσεις
Danish: Cirka 12 % af patienterne i det kliniske studie var 65 år eller derover.
Greek: Το 12% περίπου των ασθενών που έλαβαν μέρος στην κλινική μελέτη ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω.
Danish: Mad kan forøge absorptionen af Tasigna og derfor øge mængden af Tasigna i blodet, muligvis til et skadeligt niveau.
Greek: Η τροφή μπορεί να ενισχύσει την απορρόφηση του Tasigna και για αυτό το λόγο ναι αυξήσει την ποσότητα του Tasigna στο αίμα, πιθανώς σε επιβλαβές επίπεδο.
Danish: MMR-raten for alle Sokal-risikogrupper ved alle tidspunkter forblev konstant højere i de to nilotinib-grupper end i imatinib-gruppen.
Greek: Για όλες τις ομάδες κινδύνου Sokal τα ποσοστά MMR παρέμειναν συνεχώς υψηλότερα στις δύο ομάδες του nilotinib από ότι στην ομάδα του imatinib σε όλα τα χρονικά σημεία.
Danish: Denne medicin skal tages adskilt fra Tasigna: - H2-blokkere, der nedsætter syreproduktionen i maven.
Greek: Τα φάρμακα αυτά πρέπει να λαμβάνονται ξεχωριστά από το Tasigna: - H2 αναστολείς οι οποίοι ελλατώνουν την παραγωγή οξέος στο στομάχι.
Danish: Desuden blev der ikke observeret nogen klinisk relevante arytmier under forsøget.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές αρρυθμίες κατά τη διάρκεια διεξαγωγής της δοκιμής.
Danish: Hvis du er forælder til et barn, der behandles med Tasigna, skal du fortælle lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dit barn.
Greek: Εάν είστε γονέας παιδιού που λαμβάνει θεραπεία με Tasigna, ενημερώστε τον γιατρό εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις ισχύει για το παιδί σας.
Danish: Der er begrænset data vedrørende graviditet hos patienter, der er i behandlingsfri remission (TFR).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τις εγκυμοσύνες σε ασθενείς, ενώ επιχειρείται ύφεση χωρίς θεραπεία (TFR).
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter i MMR 48 uger efter start på TFR-fasen (hvor alle patienter, som genoptog behandlingen, ansås for at være ikke-respondenter).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών σε MMR σε 48 εβδομάδες μετά την έναρξη της φάσης TFR (θεωρώντας κάθε ασθενή για τον οποίον απαιτήθηκε επανέναρξη της θεραπείας ως μη ανταποκρινόμενο).
Danish: Overordnet var 73 % af patienterne imatinib-resistente, mens 27 % var imatinib-intolerante.
Greek: Συνολικά, το 73% των ασθενών είχαν αντοχή στο imatinib, ενώ το 27% είχαν δυσανεξία στο imatinib.
Danish: Den tilsyneladende eliminationshalveringstid, estimeret ud fra flerdosisfarmakokinetik med daglig dosering, var ca. 17 timer.
Greek: Η φαινομενική ημιζωή για την απομάκρυνση που υπολογίστηκε από τη φαρμακοκινητική πολλαπλών δόσεων με χορήγηση άπαξ ημερησίως ήταν περίπου 17 ώρες.
Danish: Egnede patienter med bekræftet ekspression af de typiske BCR-ABL-transkripter, e13a2/b2a2 eller e14a2/b3a2, kan komme i betragtning til seponering af behandlingen.
Greek: Επιλέξιμοι ασθενείς οι οποίοι εκφράζουν επιβεβαιωμένα τα τυπικά μετάγραφα BCR-ABL e13a2/b2a2 ή e14a2/b3a2, μπορεί να ληφθούν υπ' όψη για διακοπή θεραπείας.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret af Sokal risikoscoren ved tidspunktet for diagnosen.
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε σύμφωνα με τη βαθμολογία κινδύνου Sokal τη στιγμή της διάγνωσης.
Danish: CML er en form for blodkræft, som får kroppen til at producere for mange unormale hvide blodlegemer.
Greek: Η CML είναι ένας καρκίνος του αίματος που οδηγεί τον οργανισμό να παράγει πάρα πολλά μη φυσιολογικά λευκοκύτταρα.
Danish: Hold ikke op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen siger, at du skal gøre det.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας συστήσει ο γιατρός να το κάνετε.
Danish: Tabel 5 Laboratorieabnormiteter, grad 3-4*
Greek: Πίνακας 5 Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές βαθμού 3-4*
Danish: (Bedste responsrate)
Greek: (Ποσοστά βέλτιστης ανταπόκρισης)
Danish: Hvis prøveresultaterne indicerer behandling, bør lægen følge den lokale standardpraksis og behandlingsvejledning.
Greek: Αν τα αποτελέσματα των ελέγχων δικαιολογούν θεραπεία, οι ιατροί θα πρέπει να ακολουθούν τις τοπικές καθιερωμένες πρακτικές και τις κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία.
Danish: Tabel 6 Nilotinibs kinaseprofil (fosforylation IC50 nM)
Greek: Πίνακας 6 Προφίλ κινασών του nilotinib (φωσφορυλίωση IC50 nM)
Danish: Efterfølgende analyser afspejler, når patienter har fuldført 24, 36, 48, 60 og 72 måneders behandling (eller afsluttet tidligere).
Greek: Οι επακόλουθες αναλύσεις απεικονίζουν χρονικά σημεία κατά τα οποία οι ασθενείς ολοκλήρωσαν 24, 36 και 48, 60 και 72 μήνες θεραπείας (ή διέκοψαν νωρίτερα).
Danish: - hvis du lider af kalium- eller magnesiummangel.
Greek: - εάν παρουσιάζετε έλλειψη καλίου ή μαγνησίου.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tasigna Tasigna kan påvirke visse andre lægemidler.
Greek: Άλλα φάρμακα και Tasigna Το Tasigna μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα άλλα φάρμακα.
Danish: De unge rotter udviklede ikke en forøget sensitivitet overfor nilotinib set i forhold til voksne rotter.
Greek: Τα έφηβα ζώα δεν παρουσίασαν αυξημένη ευαισθησία στο nilotinib σε σχέση με ενηλίκους.
Danish: Tasigna blev administreret kontinuerligt (2 gange dagligt 2 timer efter et måltid og uden mad i mindst en time efter administrationen), medmindre der var tegn på utilstrækkelig respons eller sygdomsprogression.
Greek: Το Tasigna χορηγήθηκε σε συνεχή βάση (δις ημερησίως 2 ώρες μετά από γεύμα χωρίς να καταναλώνεται καμία τροφή για τουλάχιστον μία ώρα μετά τη χορήγηση) εκτός και αν υπήρχαν ενδείξεις ανεπαρκούς ανταπόκρισης ή εξέλιξης της νόσου.
Danish: *ANC = absolut neutrofiltal
Greek: *ANC = απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Danish: Effekt af mad
Greek: Επίδραση της τροφής
Danish: Derfor anses risikoen for, at nilotinib forårsager fotosensibilisering hos patienterne for meget lav.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος να προκαλέσει το nilotinib φωτοευαισθησία σε ασθενείς θεωρείται πολύ χαμηλός.
Danish: Op til 0,32 m
Greek: Εως 0,32 m
Danish: Gastrointestinal blødning blev, uanset kausalitet, rapporteret hos 3 % af disse patienter.
Greek: Αιμορραγία από το γαστρεντερικό ανεξαρτήτως αιτιολογίας αναφέρθηκε στο 3% αυτών των ασθενών.
Danish: Hjertesvigt observeredes hos <1 % af patienterne.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια παρατηρήθηκε σε <1% των ασθενών.
Danish: Tasigna indeholder lactose
Greek: Το Tasigna περιέχει λακτόζη
Danish: I de to studier blev der ikke rapporteret om dødsfald ved behandling eller efter seponering af behandlingen.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν θάνατοι κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη διακοπή της θεραπείας και στίς δύο μελέτες.
Danish: Dette skyldes, at Tasigna kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Tasigna θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ/EXP.
Danish: Patienter, der ikke kan opretholde MMR, skal genoptage behandlingen indenfor 4 uger, når tab af remission er blevet konstateret.
Greek: Ασθενείς που απώλεσαν την MMR πρέπει να ξεκινήσουν ξανά τη θεραπεία εντός 4 εβδομάδων από τη στιγμή που διαπιστώθηκε απώλεια ύφεσης.
Danish: De fleste af bivirkningerne er lette til moderate og forsvinder generelt efter nogle få dages eller ugers behandling.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και γενικά εξαφανίζονται μετά από μερικές ημέρες έως λίγες εβδομάδες της θεραπείας.
Danish: Din læge vil regelmæssigt evaluere din behandling og beslutte, om du skal fortsætte med at tage Tasigna.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογεί τακτικά τη θεραπεία σας και θα αποφασίσει αν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Tasigna.
Danish: Sådan skal du tage Tasigna - Synk de hårde kapsler hele med vand.
Greek: Πώς να πάρετε το Tasigna - Να καταπίνετε τα σκληρά καψάκια ολόκληρα με νερό.
Danish: Udover standard studieparametre udførtes også evalueringer af udviklingstrin, CNS effekter, parrings og fertilitetspåvirkning.
Greek: Εκτός από συνήθεις παραμέτρους της μελέτης, πραγματοποιήθηκαν αξιολογήσεις αναπτυξιακών οροσήμων, επιδράσεων στο ΚΝΣ, ζευγαρώματος και γονιμότητας.
Danish: Patientens kardiovaskulære status skal evalueres og kardiovaskulære risikofaktorer monitoreres og håndteres aktivt under nilotinib-behandling i henhold til gældende retningslinjer.
Greek: Η καρδιαγγειακή κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογείται και οι καρδιαγγειακοί παράγοντες κινδύνου να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται ενεργά κατά τη διάρκεια την θεραπείας με nilotinib σύμφωνα με τις καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες.
Danish: Kumulativ forekomst af MMR, %
Greek: Αθροιστική επίπτωση MMR, %
Danish: Total gastrektomi
Greek: Ολική γαστρεκτομή
Danish: Mediane behandlingsvarighed i dage (25- og 75-percentil)
Greek: Διάμεση διάρκεια της θεραπείας σε ημέρες (25ο-75ο εκατοστημόριο)
Danish: Nilotinib kan anvendes samtidig med esomeprazol eller andre protonpumpehæmmere efter behov.
Greek: To nilotinib μπορεί να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με esomeprazole ή άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων όπως χρειάζεται.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες αναστολείς πρωτεϊνικών κινασών, κωδικός ATC: L01XE08
Danish: Nilotinib havde ingen indvirkning på CNS- eller respirationsfunktionerne.
Greek: Το nilotinib δεν επέδρασε στο ΚΝΣ ή τις αναπνευστικές λειτουργίες.
Danish: Maksimumkoncentrationerne af nilotinib nås 3 timer efter oral administration.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του nilotinib επιτυγχάνονται 3 ώρες μετά από χορήγηση από του στόματος.
Danish: Blandt de 17 nydiagnosticerede CML-patienter, der opnåede MMR, havde en patient et bekræftet tab af MMR (patienten tabte CHR på grund af en stigning i basofilantallet, men udviklede ikke AP/BC).
Greek: Μεταξύ των 17 νεοδιαγνωσθέντων ασθενών που επέτυχαν MMR, ένας ασθενής είχε επιβεβαιωμένη απώλεια MMR (ο ασθενής απώλεσε την CHR εξαιτίας αύξησης στον αριθμό των βασεόφιλων, εντούτοις δεν εξελίχθηκε σε AP/BC).
Danish: Nilotinibs absolutte biotilgængelighed er ikke blevet klarlagt.
Greek: H απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του nilotinib δεν έχει καθοριστεί.