FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetika benralizumabu u pacientov s astmou bola po podaní subkutánnej dávky v rozsahu 2 až 200 mg úmerná dávke.
Croatian: Farmakokinetika benralizumaba kod bolesnika s astmom nakon supkutane primjene doza u rasponu od 2 do 200 mg bila je proporcionalna dozi.
Slovak: Znížili sa miery exacerbácie bez ohľadu na východiskový počet eozinofilov; zvyšujúci sa východiskový počet eozinofilov bol však identifikovaný ako potenciálny prediktor lepšej odpovede na liečbu, predovšetkým pre FEV1.
Croatian: Smanjenja stopa egzacerbacija primijećena su neovisno o početnom broju eozinofila; međutim, veći broj eozinofila na početku liječenja utvrđen je kao potencijalni pretkazatelj boljeg odgovora na liječenje, osobito za FEV1.
Slovak: Položte kryt ihly nabok, aby ste ho neskôr mohli vyhodiť.
Croatian: Odložite zatvarač igle sa strane da biste ga kasnije bacili.
Slovak: Nechajte ho vyschnúť.
Croatian: Pričekajte da se osuši na zraku.
Slovak: V prípade predávkovania má pacient dostať podpornú liečbu a podľa potreby má byť vhodne sledovaný.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, bolesnika treba liječiti potporno te po potrebi uvesti odgovarajući nadzor.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Slovak: Do skúšaní fázy 3 bolo zaradených 108 dospievajúcich s astmou vo veku 12 až 17 rokov (skúšanie 1: n =
Croatian: U ispitivanjima faze 3 sudjelovalo je 108 adolescenata s astmom u dobi od 12 do 17 godina (Ispitivanje 1: n = 53; Ispitivanje 2: n = 55).
Slovak: Protilátky na benralizumab sa spájali so zvýšeným klírensom benralizumabu a zvýšenými hladinami eozinofilov v krvi u pacientov s vysokými titrami protilátok na liečivo v porovnaní s pacientmi negatívnymi na výskyt protilátok; v zriedkavých prípadoch sa hladiny eozinofilov v krvi vrátili na hodnoty pred liečbou.
Croatian: Kod bolesnika s visokim titrima protutijela na lijek, protutijela na benralizumab bila su povezana s povećanim klirensom benralizumaba i povišenim krvnim razinama eozinofila u odnosu na bolesnike negativne na protutijela; u rijetkim slučajevima krvne razine eozinofila vratile su se na one razine prije liječenja.
Slovak: Ak máte vy alebo váš ošetrovateľ akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Ako Vi ili Vaš njegovatelj imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Slovak: Tabuľka 6. Zhoršenia počas predĺženého obdobia liečby
Croatian: Tablica 6. Egzacerbacije tijekom produljenog razdoblja liječenja
Slovak: Krúživými pohybmi alkoholovým tampónom vyčistite miesto podania injekcie.
Croatian: Kružnim pokretima očistite mjesto za injiciranje tupferom natopljenim alkoholom.
Slovak: Naplnenú nádobu zlikvidujte podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Croatian: Pun spremnik zbrinite sukladno uputama zdravstvenog radnika ili ljekarnika.
Slovak: Kontrolné okienko
Croatian: Prozorčić za provjeru
Slovak: Aktivačné spony chrániča ihly
Croatian: Kvačice za aktivaciju štitnika igle
Slovak: Fasenru spotrebujte v priebehu 14 dní po vybratí z chladničky.
Croatian: Primijenite lijek Fasenra unutar 14 dana nakon vađenja iz hladnjaka.
Slovak: Eozinofily sú biele krvinky, ktoré sa zúčastňujú na astmatickom zápale.
Croatian: Eozinofili su bijele krvne stanice koje su uključene u upalne procese u astmi.
Slovak: Skúšanie 3 hodnotilo účinok Fasenry na zníženie užívania udržiavacej liečby perorálnymi kortikosteroidmi.
Croatian: U Ispitivanju 3 ocjenjivao se učinak lijeka Fasenra na smanjenje primjene oralnih kortikosteroida u terapiji održavanja.
Slovak: Čo je Fasenra a na čo sa používa
Croatian: Što je lijek Fasenra i za što se koristi
Slovak: Jednotná analýza východiskových hodnôt skúšania 1 a 2 zahŕňa dospelých a dospievajúcich.
Croatian: b. Objedinjena analiza početnih podataka iz Ispitivanja 1 i 2 obuhvatila je odrasle i adolescente.
Slovak: Východisková hodnota je pred liečbou Fasenrou v skúšaní 1 a 2.
Croatian: e. Početna vrijednost odnosi se na vrijednost prije liječenja lijekom Fasenra u Ispitivanjima 1 i 2.
Slovak: 1 pero Fasenra z chladničky
Croatian: • 1 Fasenra Pen iz hladnjaka
Slovak: Zelený piest
Croatian: Zeleni klip
Slovak: Fasenru uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C vo vonkajšej škatuľke, pokiaľ nie ste pripravený ju použiť.
Croatian: Lijek Fasenra čuvajte u njegovoj kutiji u hladnjaku, na temperaturi između 2°C i 8°C, dok ga ne budete spremni primijeniti.
Slovak: Neočakáva sa žiadny účinok benralizumabu na farmakokinetiku súbežne podávaných liekov (pozri časť 5.2).
Croatian: Ne očekuje se da će benralizumab utjecati na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Napríklad nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre ani v horúcej vode alebo v blízkosti iných zdrojov tepla.
Croatian: Primjerice, nemojte je zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi niti stavljati blizu drugih izvora topline.
Slovak: Jednou rukou držte injekčnú striekačku za telo a druhou rukou potiahnutím opatrne odstráňte kryt ihly.
Croatian: Jednom rukom uhvatite štrcaljku za tijelo, a drugom pažljivo povucite zatvarač igle ravno sa štrcaljke.
Slovak: Nepodávajte si Fasenru svojpomocne, pokiaľ ste predtým nedostávali Fasenru a ak ste mali predtým alergickú reakciu v súvislosti s Fasenrou.
Croatian: Ne smijete sami injicirati lijek Fasenra ukoliko niste ranije primali lijek Fasenra ili ako ste ranije doživjeli alergijsku reakciju nakon primjene lijeka Fasenra.
Slovak: Príklady hlásených súvisiacich prejavov a popis času do nástupu, pozri časť
Croatian: Za primjere prijavljenih manifestacija povezanih s lijekom i opis vremena do nastupa vidjeti dio 4.4.
Slovak: Ak ste si zabudli podať dávku Fasenry, čo najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati dozu lijeka Fasenra, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri što je prije moguće.
Slovak: Odporúčaná dávka benralizumabu je 30 mg vo forme subkutánnej injekcie každé 4 týždne prvé 3 dávky a potom následne každých 8 týždňov.
Croatian: Preporučena doza benralizumaba je 30 mg i primjenjuje se supkutanom injekcijom svaka 4 tjedna za prve 3 doze, a zatim svakih 8 tjedana.
Slovak: Krok 2 - Pripravte sa na použitie naplnenej injekčnej striekačky
Croatian: 2. korak - Pripremite se za uporabu napunjene štrcaljke
Slovak: Ak sa stane ktorékoľvek z vyššie uvedeného, striekačku vyhoďte do nádoby na ostré predmety a použite novú naplnenú injekčnú striekačku.
Croatian: Ako se dogodi bilo što od navedenoga, bacite štrcaljku u neprobojan spremnik za oštre predmete i upotrijebite novu napunjenu štrcaljku.
Slovak: Tekutý liek
Croatian: Tekući lijek
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku Fasenra:
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku s lijekom Fasenra:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Fasenrou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe astmy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Fasenra u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s astmom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Druhé kliknutie vám oznámi, že podanie injekcie je ukončené.
Croatian: Drugi 'klik' označava završetak injekcije.
Slovak: IgG monoklonálne protilátky nie sú primárne eliminované hepatálnou cestou; neočakáva sa, že zmena vo funkcii pečene ovplyvní klírens benralizumabu.
Croatian: Budući da se klirens IgG monoklonskih protutijela ne odvija primarno putem jetre, ne očekuje se da će promjena jetrene funkcije utjecati na klirens benralizumaba.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Fasenrou v pediatrickej populácii vo veku od narodenia do menej ako 6 rokov v liečbe astmy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Fasenra u pedijatrijskoj populaciji u dobi od rođenja do manje od 6 godina s astmom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Benralizumab je protieozinofilová, humanizovaná, afukozylovaná monoklonálna protilátka (IgG1, kappa).
Croatian: Benralizumab je humanizirano, afukozilirano monoklonsko protutijelo koje djeluje protiv eozinofila (IgG1, kapa).
Slovak: Skúšanie 1 a 2 Skúšanie 1 a 2 Skúšanie 4 Skúšanie 1, 2 a
Croatian: Fasenra (N=318) Ispitivanja 1 i 2 Ispitivanja 1 i 2 Ispitivanje 4 Ispitivanja 1, 2 i 4
Slovak: Východiskový počet eozinofilov v krvi ≥300 buniek/μl a užívanie vysokej dávky ICS: Fasenra sa podávala v odporúčanom dávkovacom režime.
Croatian: Početni broj eozinofila u krvi ≥ 300 stanica/μl i primjena visokih doza IKS-a: Fasenra primijenjena prema preporučenom režimu doziranja.
Slovak: Ak sa stane ktorékoľvek z vyššie uvedeného, pero Fasenra vyhoďte do nádoby na ostré predmety a použite nové pero Fasenra.
Croatian: Ako se dogodi bilo što od navedenoga, bacite Fasenra Pen u neprobojan spremnik za oštre predmete i upotrijebite novi Fasenra Pen.
Slovak: • pero Fasenra nezdieľajte s inými osobami ani ho opätovne nepoužívajte.
Croatian: • dijeliti svoj Fasenra Pen s drugim osobama niti ga ponovno upotrijebiti
Slovak: Pomaly uvoľňuje tlak na piest, až kým chránič ihly nezakryje ihlu.
Croatian: Polako otpuštajte klip sve dok štitnik ne prekrije iglu.
Slovak: Ďalšie informácie a pokyny na prípravu a podávanie Fasenry vo forme naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera (Fasenra Pen) sú uvedené v písomnej informácii a v časti „Pokyny na použitie".
Croatian: Dodatne informacije i upute za pripremu i primjenu lijeka Fasenra uz pomoć napunjene štrcaljke ili napunjene brizgalice (Fasenra Pen) nalaze se u uputi o lijeku i 'Uputama za uporabu'.
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie naplnenej injekčnej striekačky/naplneného pera (Fasenra Pen) sú uvedené v časti „Pokyny na použitie".
Croatian: Sveobuhvatne upute za primjenu lijeka uz pomoć napunjene štrcaljke/napunjene brizgalice (Fasenra Pen) navedene su u 'Uputama za uporabu'.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie bol klírens benralizumabu porovnateľný u osôb s hodnotami klírensu kreatinínu v rozmedzí 30 a 80 ml/min a u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, klirens benralizumaba bio je usporediv kod ispitanika kojima je klirens kreatinina iznosio 30 - 80 ml/min i onih s normalnom bubrežnom funkcijom.
Slovak: Pokračujte vo vyvíjaní tlaku palcom na hlavicu piestu a ihlu vytiahnite z kože.
Croatian: Palcem i dalje pritišćite vrh klipa dok izvlačite iglu iz kože.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie naznačila, že pohlavie a rasa nemajú žiadny významný vplyv na klírens benralizumabu.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da spol i rasa ne utječu značajno na klirens benralizumaba.
Slovak: • tam kde je koža citlivá, kde je koža s podliatinou, kde je šupinatá alebo tvrdá,
Croatian: • na mjestima gdje je koža osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, ljuskava ili tvrda
Slovak: Iba pacienti s optimalizovanou východiskovou dávkou OCS 12,5 mg alebo menej boli spôsobilí dosiahnuť 100% zníženie dávky OCS počas štúdie.
Croatian: *Samo bolesnici s optimiziranom početnom dozom OKS-a od 12,5 mg ili manje bili su kandidati za 100%-tno smanjenje doze OKS-a tijekom ispitivanja
Slovak: Krok 7 - Podanie injekcie Fasenry
Croatian: 7. korak - Injicirajte lijek Fasenra
Slovak: Pred injekciou
Croatian: Prije injekcije
Slovak: Piest nestláčajte, kým nie je celá ihla vpichnutá do kože.
Croatian: Nemojte pritisnuti klip sve dok iglu punom duljinom ne uvedete pod kožu.
Slovak: Nepoužívajte pero Fasenra:
Croatian: Nemojte upotrijebiti Fasenra Pen:
Slovak: Chránič ihly sa vysunie nadol a zakryje ihlu.
Croatian: Štitnik igle povući će se prema dolje, prekriti iglu i zaključati se u tom položaju.
Slovak: 1 vatový tampón alebo gáza
Croatian: • 1 komad pamučne vate ili gaze
Slovak: (pozri krok 9 - Zlikvidujte použitú naplnenú injekčnú striekačku)
Croatian: (pogledajte 9. korak - Bacite upotrijebljenu štrcaljku)
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, predtým ako je vám podaná Fasenra:
Croatian: Također, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku kada primate lijek Fasenra:
Slovak: Benralizumab je humanizovaná IgG1 monoklonálna protilátka, ktorá podlieha degradácii prostredníctvom proteolytických enzýmov, ktoré sú v tele široko distribuované a nie sú obmedzené len na tkanivo pečene.
Croatian: Benralizumab je humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo koje razgrađuju proteolitički enzimi koji su rasprostranjeni po cijelom tijelu i nisu ograničeni na jetreno tkivo.
Slovak: V rámci spojených skúšaní 1 a 2 sa pozoroval numericky väčší pokles výskytu exacerbácií a významnejšie zlepšenie FEV1 so zvyšujúcim sa východiskovým počtom eozinofilov v krvi.
Croatian: Objedinjeni podaci iz Ispitivanja 1 i 2 pokazali su brojčano veće smanjenje stope egzacerbacija i veća poboljšanja vrijednosti FEV1 kod većih početnih vrijednosti eozinofila u krvi.
Slovak: Roztok má byť číry a bezfarebný až žltý.
Croatian: Tekućina treba biti bistra i bezbojna do žuta.
Slovak: Príznaky zvyčajne zahŕňajú: o opuch tváre, jazyka alebo úst o problémy s dýchaním o mdlobu, závraty, pocit točenia hlavy (z dôvodu poklesu krvného tlaku)
Croatian: • anafilaksija simptomi obično uključuju: o oticanje Vašeg lica, jezika ili usta o probleme s disanjem o nesvjesticu, omaglicu, ošamućenost (zbog pada krvnog tlaka)
Slovak: Ako vyzerá Fasenra a obsah balenia Fasenra je bezfarebný až žltý roztok.
Croatian: Kako lijek Fasenra izgleda i sadržaj pakiranja Lijek Fasenra je bezbojna do žuta otopina.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky liečby benralizumabom na fertilitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala neželjene učinke benralizumaba na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Intravenózne a subkutánne podanie opiciam rodu Cynomolgus sa spájalo so znížením počtov eozinofilov v periférnej krvi a kostnej dreni, bez akýchkoľvek toxikologických nálezov.
Croatian: Intravenska i supkutana primjena kod makaki majmuna bila je povezana s padom broja eozinofila u perifernoj krvi i koštanoj srži, ali nisu pronađeni znakovi toksičnosti.
Slovak: Fasenra sa nemá používať na liečbu akútnych exacerbácií astmy.
Croatian: Lijek Fasenra ne smije se koristiti za liječenje akutnih egzacerbacija astme.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja
Slovak: V tejto štúdii sa pozoroval medián zníženia počtu eozinofilov v sliznici dýchacích ciest o 96 % oproti východiskovej hodnote v skupine liečenej benralizumabom v porovnaní so znížením o 47 % v skupine s placebom (p =
Croatian: U tom je ispitivanju medijan pada početnog broja eozinofila u sluznici dišnih putova iznosio 96% u skupini liječenoj benralizumabom te 47% u onoj koja je primala placebo (p=0,039).
Slovak: Krok 6 - Odstráňte kryt
Croatian: 6. korak - Skinite zatvarač
Slovak: V súlade s klinickou praxou po podaní Fasenry je potrebné pacientov primeranú dobu sledovať.
Croatian: U skladu s kliničkom praksom, bolesnike treba pratiti tijekom odgovarajućeg vremena nakon primjene lijeka Fasenra.
Slovak: Nie je známe, či zložky Fasenry prechádzajú do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato mogu li se sastojci lijeka Fasenra izlučiti u majčino mlijeko.
Slovak: Krok 8 - Skontrolujte kontrolné okienko
Croatian: 8. korak - Pregledajte prozorčić za provjeru
Slovak: Krok 5 - Vyčistite miesto podania injekcie
Croatian: 5. korak - Očistite mjesto za injiciranje
Slovak: Ukončenie liečby Fasenrou
Croatian: Prekid liječenja lijekom Fasenra
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku/naplnené pero (Fasenra Pen) uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: Napunjenu štrcaljku/napunjenu brizgalicu (Fasenra Pen) čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Číry až opalescenčný, bezfarebný až žltý roztok, ktorý môže obsahovať priehľadné alebo biele až takmer biele častice.
Croatian: Bistra do opalescentna, bezbojna do žuta otopina, koja može sadržavati prozirne ili bijele do bjelkaste čestice.
Slovak: Kryt ihly
Croatian: Zatvarač igle
Slovak: Jeden ml roztoku v sterilnom naplnenom pere na jednorazové použitie zo skla typu I so vsadenou 12,7-mm 29G injekčnou ihlou z nehrdzavejúcej ocele, pevným krytom injekčnej ihly a zátkou potiahnutou Fluorotec tvoriacimi naplnené pero.
Croatian: Jedan ml otopine u sterilnoj napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu izrađenoj od stakla tipa I, s pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika veličine 29G i 12,7 mm, čvrstim štitnikom igle i čepom klipa obloženim FluoroTec filmom u napunjenoj brizgalici.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke, nepretrepávajte ani nevystavujte teplu.
Croatian: Ne zamrzavati, tresti niti izlagati toplini.
Slovak: Neskúšajte si podať injekciu do ramena sami.
Croatian: Nemojte si pokušavati sami injicirati lijek u nadlakticu.
Slovak: Analýzy podskupín v skúšaniach 1 a 2 identifikovali pacientov s anamnézou vyššieho počtu predchádzajúcich exacerbácií ako potenciálneho prediktora lepšej odpovede na liečbu.
Croatian: Analize podskupina iz Ispitivanja 1 i 2 pokazale su da je veći broj egzacerbacija u anamnezi bolesnika potencijalni pretkazatelj boljeg odgovora na liječenje.
Slovak: Antiastmatiká, iné antiastmatiká na systémové použitie, ATC kód: R03DX10.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova, ostali sistemski lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova, ATK oznaka: R03DX10
Slovak: Čo je Fasenra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fasenru Ako používať pero Fasenra Možné vedľajšie účinky
Croatian: Što je Fasenra i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati lijek Fasenra Kako primjenjivati Fasenra Pen Moguće nuspojave
Slovak: Počas používania Fasenry musíte dávať pozor na príznaky týchto reakcií (ako sú žihľavka, vyrážka, problémy s dýchaním, mdloby, závrat, pocit točenia hlavy a/alebo opuch tváre, jazyka alebo úst).
Croatian: Morate pripaziti na znakove tih reakcija (kao što su koprivnjača, osip, dišne tegobe, nesvjestica, omaglica, ošamućenost i/ili oticanje lica, jezika ili usta) dok se liječite lijekom Fasenra.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa Fasenra musí použiť v priebehu 14 dní alebo zlikvidovať.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka Fasenra se mora primijeniti unutar 14 dana ili baciti.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie nemali východiskové biomarkery funkcie pečene (ALT, AST a bilirubín) žiadny klinicky významný vplyv na klírens benralizumabu.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, početne vrijednosti bioloških biljega jetrene funkcije (ALT, AST i bilirubin) nisu imale klinički značajnog učinka na klirens benralizumaba.
Slovak: Nepretrepávajte, neuchovávajte v mrazničke ani nevystavujte teplu.
Croatian: Ne tresti, zamrzavati niti izlagati toplini.
Slovak: Prečítajte si tieto „Pokyny na použitie" predtým, ako začnete používať pero Fasenra a vždy, keď dostanete nové pero.
Croatian: Pročitajte ove 'Upute za uporabu' prije nego što počnete koristiti svoj Fasenra Pen, ali i svaki put kad preuzmete novo pakiranje.
Slovak: Vaša naplnená injekčná striekačka Fasenra
Croatian: Vaša napunjena štrcaljka s lijekom Fasenra
Slovak: • žihľavka,
Croatian: • koprivnjača
Slovak: Fasenra sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Croatian: Lijek Fasenra primjenjuje se supkutanom injekcijom.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Fasenru v predchádzajúcom skúšaní 1 a 2, bolo 73 % bez zhoršenia v predĺženom skúšaní 4.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali lijek Fasenra u prethodnim Ispitivanjima 1 i 2, njih 73% nije doživjelo egzacerbaciju u Ispitivanju
Slovak: Kliknutie vám oznámi, že sa začalo podanie injekcie.
Croatian: 'Klik' označava početak injekcije.
Slovak: Fasenra sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánne).
Croatian: Fasenra se daje injekcijom neposredno ispod kože („supkutanom injekcijom").
Slovak: Druhú ruku použite na jemné stlačenie a pridržanie oblasti kože, kam chcete podať injekciu.
Croatian: Drugom rukom nježno uhvatite nabor kože na mjestu gdje želite injicirati lijek i držite ga.
Slovak: 1 alkoholový tampón
Croatian: • 1 tupfer natopljen alkoholom
Slovak: Krok 4 - Vyberte si miesto podania injekcie
Croatian: 4. korak - Odaberite mjesto za injiciranje
Slovak: Tabuľka 3: Liečebný rozdiel týkajúci sa priemernej zmeny celkového skóre príznakov astmy oproti východiskovej hodnote, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 na konci liečby - Pacienti liečení vysokými dávkami ICS a s počtom eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl
Croatian: Tablica 3. Razlika između liječenja s obzirom na srednju vrijednost promjene ukupnih rezultata za simptome astme (ACQ-6 i AQLQ(s)+12) od početka ispitivanja do kraja liječenja - Bolesnici liječeni visokim dozama IKS-a kojima je broj eozinofila u krvi iznosio ≥ 300 stanica/μl
Slovak: Fasenra je číra až opalescenčná, bezfarebná až žltá a môže obsahovať priehľadné alebo biele až takmer biele častice.
Croatian: Fasenra je bistra do opalescentna, bezbojna do žuta otopina koja može sadržavati prozirne ili bijele do bjelkaste čestice.
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte Fasenra, pokiaľ vám váš lekár neodporučí inak.
Croatian: Nemojte primati lijek Fasenra ako ste trudni, osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly, až kým sa nedostanete ku kroku 6 v týchto pokynoch na použitie a pokiaľ nie ste pripravený Fasenru podať.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač igle dok ne dođete do 6. koraka ovih uputa i dok ne budete spremni injicirati lijek Fasenra.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne klinické štúdie, ktoré by skúmali účinok poruchy funkcie obličiek na benralizumab.
Croatian: Nisu provedena formalna klinička ispitivanja koja bi ocijenila učinak oštećenja bubrežne funkcije na benralizumab.
Slovak: Podobné zlepšenie v prospech Fasenry sa pozorovalo aj pri dotazníku kontroly astmy 6 (Asthma Control Questionnaire-6, ACQ-6) a štandardizovanom dotazníku kvality života s astmou pre 12-ročných a starších (Standardised
Croatian: Slična poboljšanja u korist lijeka Fasenra opažena su i za rezultat Upitnika o kontroli astme ACQ-6 te rezultat Standardiziranog upitnika o kvaliteti života kod astme za osobe u dobi od 12 i više godina (engl.
Slovak: Subkutánne použitie Pred použitím si prečítajte pokyny na použitie a písomnú informáciu pre používateľa.
Croatian: Supkutana primjena Prije uporabe pročitajte upute za uporabu i uputu o lijeku
Slovak: Prečítajte si tieto „Pokyny na použitie" predtým, ako začnete používať naplnenú injekčnú striekačku Fasenra a vždy, keď dostanete novú injekčnú striekačku.
Croatian: Pročitajte ove 'Upute za uporabu' prije nego što počnete koristiti napunjenu štrcaljku s lijekom Fasenra, ali i svaki put kad preuzmete novo pakiranje.
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Nepoužívajte, ak dátum exspirácie už uplynul.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je rok valjanosti istekao.
Slovak: Ak vynecháte dávku Fasenry
Croatian: Ako ste propustili primiti dozu lijeka Fasenra
Slovak: Neodstraňujte kryt, až kým sa nedostanete ku kroku 6 v týchto pokynoch na použitie a pokiaľ nie ste pripravený Fasenru podať.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač dok ne dođete do 6. koraka ovih uputa i dok ne budete spremni injicirati lijek Fasenra.
Slovak: V oboch skúšaniach 1 aj 2 došlo u pacientov dostávajúcich Fasenru v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo k štatisticky významným poklesom výskytu príznakov astmy (celkové skóre astmy).
Croatian: I u Ispitivanju 1 i u Ispitivanju 2 su bolesnici koji su primali lijek Fasenra doživjeli statistički značajna smanjenja simptoma astme (ukupan rezultat za astmu) u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Slovak: Čo pero Fasenra obsahuje Liečivo je benralizumab.
Croatian: Što Fasenra Pen sadrži Djelatna tvar je benralizumab.