FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tracleer is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een arts met ervaring in de behandeling van PAH of systemische sclerose.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Tracleer je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije ali sistemske skleroze.
Dutch: In deze studie, waarin bij 190 patiënten ook werd gekeken naar het effect van Tracleer op de genezing van digitale ulcera, werd geen effect geconstateerd.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so prav tako proučevali učinek zdravila Tracleer na celjenje razjed prstov pri 190 bolnikih, se ni pokazal nikakršen učinek.
Dutch: Tracleer kan ook worden gebruikt bij volwassenen met systemische sclerose bij wie een door de aandoening veroorzaakte slechte bloedcirculatie heeft geleid tot de ontwikkeling van 'digitale ulcera' (zweertjes aan de vingers en tenen).
Slovenian: Zdravilo Tracleer se lahko uporablja tudi pri odraslih s sistemsko sklerozo, pri kateri je slab pretok krvi zaradi bolezni povzročil nastanek razjed prstov (razjed na prstih rok in nog).
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in een studie bij 54 volwassenen met PAH klasse IIII die werd geassocieerd met aangeboren hartafwijkingen.
Slovenian: Podobni rezultati so bili opaženi v študiji pri 54 odraslih s pljučno arterijsko hipertenzijo III. funkcijskega razreda, povezano s prirojenimi srčnimi okvarami.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tracleer in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tracleer?
Dutch: Op basis van twee studies bij in totaal 312 volwassenen was Tracleer effectiever dan een placebo bij het verminderen van de ontwikkeling van nieuwe digitale ulcera.
Slovenian: Zdravilo Tracleer se je v dveh študijah pri skupno 312 bolnikih izkazalo za učinkovitejše od placeba pri zaviranju nastajanja novih razjed prstov.
Dutch: De dispergeerbare tabletten zijn alleen bedoeld voor gebruik bij patiënten die de filmomhulde tabletten niet kunnen doorslikken.
Slovenian: Disperzibilne tablete so namenjene samo za uporabo pri bolnikih, ki ne morejo pogoltniti filmsko obloženih tablet, in jih je treba pred jemanjem raztopiti v malo vode na žlici.
Dutch: Hoe werkt Tracleer?
Slovenian: Kako zdravilo Tracleer deluje?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Tracleer.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tracleer glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: In de eerste studie hadden patiënten die Tracleer innamen na 16 weken gemiddeld 1,4 nieuwe digitale ulcera, tegenover 2,7 bij patiënten die een placebo innamen.
Slovenian: po 16 tednih zdravljenja povprečno 1,4 nove razjede prstov, bolniki, ki so jemali placebo, pa 2,7 nove razjede.
Dutch: Hoe wordt Tracleer gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Tracleer uporablja?
Dutch: Wat is Tracleer en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tracleer in za kaj se uporablja?
Dutch: In een studie onder 185 patiënten met de ziekte in klasse II was de afstand die patiënten gedurende 6 minuten konden lopen in de groep met Tracleer vergelijkbaar met de prestatie in de placebogroep.
Slovenian: funkcijskega razreda je bila razdalja, ki jo bolniki lahko prehodijo v šestih minutah, med skupinama, zdravljenima z zdravilom Tracleer oziroma placebom, podobna.
Dutch: Ook bij patiënten met PAH klasse II kan bij gebruik van Tracleer enige verbetering optreden.
Slovenian: Zdravilo Tracleer lahko nekoliko izboljša stanje tudi pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo II.
Dutch: Tracleer wordt gegeven om het aantal nieuwe digitale ulcera te verminderen.
Slovenian: Namenjeno je zmanjševanju števila novih razjed prstov.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tracleer.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tracleer, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Vergelijking tussen formuleringen
Slovenian: Primerjava med formulacijama
Dutch: EXP {MM/JJJJ} Gebruiken binnen 30 dagen na opening
Slovenian: EXP {MM/LLLL} Uporabite v 30 dneh po prvem odprtju.
Dutch: > 8 × ULN
Slovenian: > 8 × ZMN
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 mei 2002 Datum van laatste verlenging: 20 april 2012
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 20. april 2012
Dutch: 5 jaar
Slovenian: 5 leta.
Dutch: Deze patiënt herstelde binnen de follow-upperiode van 60 dagen.
Slovenian: Ta bolnik je v 60-dnevnem obdobju spremljanja okreval.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u aan uw arts vertelt of u het volgende gebruikt:
Slovenian: Še posebej pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če jemljete:
Dutch: Datum van de eerste maandelijkse test: _________________________________
Slovenian: Datum prvega mesečnega testa: _________________________________
Dutch: Op grond van deze bevindingen en preklinische gegevens kan niet worden uitgesloten dat bosentan een nadelig effect op de spermatogenese bij mannen kan hebben.
Slovenian: Na podlagi teh ugotovitev in predkliničnih podatkov, ni mogoče izključiti možnosti, da ima lahko bosentan škodljiv učinek na spermatogenezo pri moških.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Slovenian: To je lahko škodljivo za ljudi s fenilketonurijo.
Dutch: Sommige patiënten die na 8 weken behandeling met Tracleer niet reageren, kunnen echter positief reageren indien de behandeling nog 4 tot 8 weken wordt voortgezet.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki po 8 tednih zdravljenja z zdravilom Tracleer ne pokažejo nobenega odziva, se lahko ugodno odzovejo po dodatnih 4 ali 8 tednih zdravljenja.
Dutch: Indien u vermoedt dat u zwanger bent, vertel dit aan uw arts of aan uw gynaecoloog.
Slovenian: Če sumite, da ste morda noseči, to povejte svojemu zdravniku ali ginekologu.
Dutch: Wij raden u aan om de datum van uw meest recente test en ook die van uw volgende test (vraag uw arts om de datum) op de Patiëntenwaarschuwingskaart te noteren, zodat u niet vergeet wanneer de volgende test moet worden gedaan.
Slovenian: Predlagamo, da si datum zadnje in naslednje preiskave (svojega zdravnika prosite za datum) zapišete na Opozorilno kartico za bolnika, da si boste lažje zapomnili, kdaj imate naslednjo preiskavo.
Dutch: 56 dispergeerbare tabletten (14 x 4)
Slovenian: 56 disperzibilnih tablet (14 × 4)
Dutch: Vanwege beperkte gegevens bij kinderen jonger dan 2 jaar is de farmacokinetiek nog niet goed gekarakteriseerd in deze leeftijdscategorie.
Slovenian: Zaradi pomanjkljivih podatkov pri otrocih mlajših od 2 let, ostaja farmakokinetika pri tej starostni skupini slabše opredeljena.
Dutch: Behandeling met Tracleer mag alleen worden gestart als de systemische systolische bloeddruk hoger is dan 85 mmHg.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tracleer lahko uvedemo le, če je sistolični krvni tlak višji od 85 mm Hg.
Dutch: De dispergeerbare tablet is alleen bij pediatrische patiënten onderzocht.
Slovenian: Disperzibilne tablete so preučili le pri pediatričnih bolnikih.
Dutch: Belangrijke veiligheidswaarschuwingen voor patiënten die Tracleer (bosentan) gebruiken
Slovenian: Pomembna varnostna opozorila za bolnike, ki jemljejo zdravilo Tracleer (bosentan)
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke informatie over Tracleer.
Slovenian: Kartica vsebuje pomembne informacije o zdravilu Tracleer.
Dutch: In geval van een late klinische verslechtering ondanks behandeling met Tracleer (d.w.z. na verschillende maanden behandeling), moet de behandeling opnieuw worden beoordeeld.
Slovenian: V primeru kasnejšega poslabšanja kliničnega stanja kljub zdravljenju z zdravilom Tracleer (tj. po nekaj mesecih zdravljenja) je treba zdravljenje ponovno oceniti.
Dutch: De overblijvende delen van een verdeelde dispergeerbare tablet kunnen bij kamertemperatuur worden bewaard en moeten binnen 7 dagen worden gebruikt.
Slovenian: Preostali deli razdeljene disperzibilne tablete se lahko hranijo pri sobni temperaturi in jih je treba porabiti v 7 dneh.
Dutch: • Blozend uiterlijk of rode huid
Slovenian: • videz pordelosti ali rdečina kože
Dutch: Gebruik voldoende water om de gehele tablet te bedekken.
Slovenian: Uporabite dovolj vode, da prekrije celo tableto.
Dutch: Er zijn geen non-klinische of klinische gegevens beschikbaar ter beoordeling van het gebruik van aspartaam bij zuigelingen jonger dan 12 weken.
Slovenian: Predkliničnih in kliničnih podatkov, s pomočjo katerih bi se ocenila uporaba aspartama pri dojenčkih, mlajših od 12 tednov, ni.
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart, die wordt geleverd als onderdeel van de verpakking van het product, heeft als doel:
Slovenian: Namen opozorilne kartice za bolnika, ki je sestavni del pakiranja zdravila, je:
Dutch: De dispergeerbare tablet kan in vier gelijke delen worden verdeeld.
Slovenian: Disperzibilne tablete je mogoče razdeliti na štiri enake dele.
Dutch: Hierdoor wordt de bloeddruk lager en worden de ziekteverschijnselen minder.
Slovenian: S tem se zniža krvni tlak in lajšajo simptomi.
Dutch: Uw naam: ___________________________________________ Behandelend arts:___________________________________________ Neem bij vragen over Tracleer contact op met uw arts.
Slovenian: Vaše ime: __________________________________________________ Zdravnik, ki je zdravilo predpisal: _______________________________ Če imate kakšna vprašanja o zdravilu Tracleer, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Als u een man bent en u gebruikt Tracleer is het mogelijk dat dit geneesmiddel het aantal spermacellen vermindert.
Slovenian: Če ste moški in jemljete zdravilo Tracleer, je možno, da lahko to zdravilo zmanjša število semenčic.
Dutch: Tracleer vermindert het aantal nieuwe ulcera dat op de vingers en tenen ontstaat.
Slovenian: Tracleer zmanjšuje število novih razjed prstov na rokah in nogah, ki se pojavijo.
Dutch: Uw arts of gynaecoloog zal u advies geven over betrouwbare voorbehoedsmiddelen tijdens de behandeling met Tracleer.
Slovenian: Vaš zdravnik ali ginekolog vam bo svetoval glede zanesljivih kontracepcijskih metod v času jemanja zdravila Tracleer.
Dutch: Tracleer wordt gebruikt om patiënten met klasse III PAH te behandelen om de inspanningscapaciteit (het vermogen om lichamelijke activiteit te leveren) en de symptomen te verbeteren.
Slovenian: Zdravilo Tracleer se uporablja za zdravljenje bolnikov s PAH III. razreda za izboljšanje zmožnosti vadbe (zmožnost izvajanja fizične dejavnosti) in simptomov.
Dutch: Deze worden de eerste vier maanden van de behandeling elke maand uitgevoerd en daarna om de drie maanden, omdat patiënten die worden behandeld met Tracleer bloedarmoede kunnen krijgen.
Slovenian: Opravijo se vsak mesec v prvih 4 mesecih zdravljenja, nato pa vsake 3 mesece, saj lahko bolniki, ki jemljejo zdravilo Tracleer, postanejo slabokrvni.
Dutch: Elke dispergeerbare tablet bevat 3,7 mg aspartaam (E951).
Slovenian: Ena disperzibilna tableta vsebuje 3,7 mg aspartama (E951).
Dutch: Opgemerkt wordt dat Tracleer ook beschikbaar is als een dispergeerbare tablet van 32 mg, die het gemakkelijker kan maken om op de juiste wijze te doseren voor kinderen en patiënten met een laag lichaamsgewicht of met problemen bij het doorslikken van filmomhulde tabletten.
Slovenian: Zdravilo Tracleer je na voljo tudi v obliki disperzibilne 32-miligramske tablete, ki lahko olajša pravilno odmerjanje pri otrocih in bolnikih z nizko telesno maso ali težavami pri požiranju filmsko obloženih tablet.
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik van Tracleer bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Na voljo ni zanesljivih podatkov o uporabi zdravila Tracleer pri nosečnicah.
Dutch: Indien nodig kan de dispergeerbare tablet worden verdeeld door hem langs de groeven in het oppervlak te breken (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Po potrebi se lahko disperzibilna tableta prelomi po črtah, zarezanih v površino (glejte poglavje 6.6).
Dutch: Daarom dient het gebruik van dispergeerbare tabletten bij volwassenen te worden beperkt tot patiënten die de filmomhulde tabletten niet kunnen innemen.
Slovenian: Zato je uporaba pri odraslih pridržana bolnikom, ki ne morejo zaužiti filmsko obložene tablete.
Dutch: Dit middel bevat 3,7 mg aspartaam in elke dispergeerbare tablet.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 3,7 mg aspartama v eni disperzibilni tableti.
Dutch: Tracleer kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Tracleer lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Dutch: • Lusteloosheid of moeheid (ongewone vermoeidheid of uitputting)
Slovenian: • letargijo ali utrujenost (nenavadna utrujenost ali izčrpanost)
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Tracleer te sterk of te zwak is, licht dan uw arts in zodat kan worden bekeken of de dosering moet worden aangepast.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Tracleer premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom, da ugotovite, ali je treba spremeniti vaš odmerek.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antihypertensiva, ATC-code: C02KX01 Werkingsmechanisme
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antihipertenzivi, oznaka ATC: C02KX01 Mehanizem delovanja
Dutch: • Uitgangswaarden van leveraminotransferasen, d.w.z. aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT), hoger dan 3 × de bovengrens van normaal (ULN; zie rubriek 4.4)
Slovenian: • izhodiščne vrednosti jetrnih aminotransferaz, tj. aspartat-aminotransferaze (AST) in/ali alanin aminotransferaze (ALT), več kot 3 × višje od zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN, glejte poglavje 4.4)
Dutch: • Bij één patiënt in de bosentan-groep faalde de behandeling (noodzaak voor ECMO, zoals in het protocol gedefinieerd), hetgeen werd bepaald op basis van toename van de oxygenatieindexwaarden binnen 8 uur na de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
Slovenian: • Pri enem bolniku v skupini z bosentanom zdravljenje ni bilo uspešno (potreba po ECMO po opredelitvi v protokolu), kar je bilo ugotovljeno na podlagi naraščajočih vrednosti oksigenacijskega indeksa v 8 urah po prvem odmerku preiskovanega zdravila.
Dutch: Nee Indien ja, noteer dan hier de namen van deze middelen:
Slovenian: Ne Če ste odgovorili z Da, napišite, kaj uporabljate:
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan is voorgeschreven, moet u onmiddellijk contact met uw arts opnemen.
Slovenian: Če ste vzeli več tablet, kot vam je bilo naročeno, takoj pokličite zdravnika.
Dutch: • het bevorderen van het besef bij de patiënt van de noodzaak voor regelmatig bloedonderzoek naar de leverfunctie;
Slovenian: • olajšati ozaveščanje bolnikov o potrebi rednih krvnih preiskav zaradi preverjanja delovanja jeter.
Dutch: Neem Tracleer NIET in als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
Slovenian: NE jemljite zdravila Tracleer, če ste noseči ali načrtujete zanositev.
Dutch: U wordt aangeraden om te stoppen met het geven van borstvoeding als Tracleer aan u wordt voorgeschreven, omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Slovenian: Svetujemo vam, da prenehate dojiti, če ste dobili predpisano zdravilo Tracleer, saj ni znano, ali se to zdravilo izloča v mleko.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld over kinderen die met Tracleer werden behandeld zijn dezelfde als die bij volwassenen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri otrocih, zdravljenih z zdravilom Tracleer, so enaki kot pri odraslih.
Dutch: • Bij vrouwen die zwanger kunnen worden mag geen behandeling met Tracleer worden gestart, tenzij zij een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en het resultaat van de zwangerschapstest vóór de behandeling negatief is
Slovenian: • se zdravilo Tracleer ne sme uvesti pri ženskah v rodni dobi, razen če uporabljajo zanesljivo kontracepcijo in je rezultat testa nosečnosti pred zdravljenjem negativen.
Dutch: • Digitale ulcera: (zweertjes op de vingers en tenen) bij volwassen patiënten met een aandoening die scleroderma heet.
Slovenian: • Razjed prstov (rane na prstih rok in nog) pri odraslih bolnikih z boleznijo, imenovano skleroderma.
Dutch: De analyse van de totale geïncludeerde populatie (64 patiënten) liet zien dat de meerderheid minstens stabiel gebleven was (d.w.z. zonder verslechtering) op basis van nietpediatrisch-specifieke WHO functionele klasse beoordeling (97% tweemaal daags, 100% driemaal daags) en globale klinische indruk van de arts (94% tweemaal daags, 93% driemaal daags) gedurende de behandelingsperiode.
Slovenian: Analiza celotne vključene populacije (64 bolnikov) je pokazala, da jih je v času zdravljenja večina ostala vsaj stabilnih (to je, brez poslabšanja) na podlagi ocenjene razvrstitve v funkcijske razrede po pediatrično nespecifični klasifikaciji SZO (97 % ob zdravljenju dvakrat dnevno, 100 % trikrat dnevno) ter na podlagi splošne klinične ocene zdravnika (94 % dvakrat dnevno, 93 % trikrat dnevno).
Dutch: Als de resultaten abnormaal zijn, kan uw arts besluiten om de dosis te verminderen of de behandeling met Tracleer te beëindigen of om verdere tests uit te voeren om te onderzoeken wat de oorzaak is.
Slovenian: Če bodo rezultati preiskav nenormalni, se bo vaš zdravnik lahko odločil za znižanje vašega odmerka ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Tracleer ter opravil dodatne preiskave, da bi odkril vzrok za nenormalne rezultate.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, zal uw arts u vragen om een zwangerschapstest te laten uitvoeren voordat u begint met het innemen van Tracleer, en op gezette tijden tijdens de behandeling met Tracleer.
Slovenian: Če ste ženska, ki želi zanositi, vam bo zdravnik naročil, da opravite test nosečnosti, preden začnete jemati zdravilo Tracleer, nato pa redno v času jemanja zdravila Tracleer.
Dutch: Tracleer wordt gebruikt voor de behandeling van:
Slovenian: Zdravilo Tracleer uporabljamo za zdravljenje:
Dutch: Uw arts en/of gynaecoloog zal vaststellen welke anticonceptie voor u geschikt is.
Slovenian: Vaš zdravnik in/ali ginekolog bo ugotovil, katera kontracepcija je za vas najprimernejša.
Dutch: Een directe vergelijking tussen de biobeschikbaarheid van dispergeerbare tabletten en filmomhulde tabletten, uitgevoerd bij volwassen proefpersonen, liet een lagere blootstelling aan bosentan zien met de dispergeerbare tablet (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Primerjave biološke razpoložljivosti med disperzibilnimi tabletami in filmsko obloženimi tabletami, opravljena pri odraslih, je pokazala manjšo izpostavljenost bosentanu pri disperzibilnih tabletah (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Bij PAH en hartfalen, in de afwezigheid van blokkade van endothelinereceptoren, zijn verhoogde ET-1-concentraties sterk gecorreleerd met de ernst en prognose van deze ziekten.
Slovenian: Pri PAH in srčnem popuščanju, če ni antagonizma na endotelinskih receptorjih, so povišane koncentracije ET-1 močno povezane z resnostjo in prognozo teh bolezni.
Dutch: Tracleer kan schadelijk zijn voor ongeboren baby's die vóór het begin van de behandeling of tijdens de behandeling zijn verwekt.
Slovenian: Zdravilo Tracleer lahko škoduje nerojenemu otroku, spočetemu pred začetkom zdravljenja ali med njim.
Dutch: Tacrolimus, sirolimus: Er is bij mensen geen onderzoek verricht naar gelijktijdige toediening van tacrolimus of sirolimus en Tracleer, maar gelijktijdig gebruik van tacrolimus of sirolimus en Tracleer kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van bosentan, naar analogie van gelijktijdige toediening met ciclosporine A. Gelijktijdig gebruik van Tracleer kan de plasmaconcentraties van tacrolimus en sirolimus verlagen.
Slovenian: Takrolimus, sirolimus: Sočasne uporabe zdravila Tracleer s takrolimusom in sirolimusom pri človeku sicer niso preučili, lahko pa sočasno dajanje takrolimusa ali sirolimusa z zdravilom Tracleer povzroči povišane plazemske koncentracije bosentana po analogiji sočasnega dajanja ciklosporina A. Sočasno dajanje zdravila Tracleer lahko zniža plazemske koncentracije takrolimusa in sirolimusa.
Dutch: Wat is Tracleer en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tracleer in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Tracleer 32 mg dispergeerbare tabletten bevatten een bron van fenylalanine (aspartaam - E951).
Slovenian: Zdravilo Tracleer 32 mg disperzibilne tablete vsebujejo vir fenilalanina (aspartam - E951).
Dutch: Bij opname in het onderzoek waren de patiënten onder behandeling met PAH medicatie (meestal fosfodiësterase type-5-remmer [sildenafil] alleen [35,9%], bosentan alleen [10,9%], en een combinatie van bosentan, iloprost en sildenafil [10,9%]) en tijdens het onderzoek werd hun PAH behandeling voortgezet.
Slovenian: Ob vstopu v študijo so bili bolniki zdravljeni z zdravili za PAH (najpogosteje samo z zaviralcem fosfodiesteraze tipa 5 [sildenafil] [35,9 %], samo bosentanom [10,9 %] in s kombinacijo bosentana, iloprosta in sildenafila [10,9 %] ter so nadaljevali s svojim zdravljenjem PAH med trajanjem študije.
Dutch: Op volwassen leeftijd (dag 69 post partum) werden geen effecten van bosentan waargenomen bij 1,3 (mannetjes) en 2,6 (vrouwtjes) maal de therapeutische blootstelling bij kinderen met PAH.
Slovenian: Pri odrasli starosti (69. dan po skotitvi) niso opazili učinkov bosentana pri 1,3-kratniku (samci) in 2,6-kratniku (samice) izpostavljenosti pri otrocih s PAH.
Dutch: Klinische ervaring met gelijktijdige toediening van bosentan en warfarine bij patiënten met PAH had geen klinisch relevante veranderingen tot gevolg voor de ‘International Normalized Ratio' (INR) of de warfarine-dosering (uitgangswaarde versus einde van de klinische onderzoeken).
Slovenian: Klinične izkušnje s sočasno uporabo bosentana in varfarina pri bolnikih s PAH niso pokazale klinično pomembnih sprememb v mednarodnem normaliziranem razmerju (INR - International Normalized Ratio) ali odmerku varfarina (izhodiščna vrednost v primerjavi z vrednostjo na koncu kliničnih študij).
Dutch: Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.
Slovenian: Lahko vam škoduje, če imate fenilketonurijo, redko genetsko bolezen, pri kateri pride do kopičenja fenilalanina, ker se ne more ustrezno odstranjevati iz telesa.
Dutch: Laat dit ongeveer een minuut staan totdat de tablet volledig is opgelost, en slik dan alle vloeistof door.
Slovenian: Počakajte približno eno minuto, da se tableta povsem raztopi, nato pa spijte z dovolj tekočine.
Dutch: Indien wordt besloten om de behandeling met Tracleer te beëindigen, dan moet dit geleidelijk gebeuren terwijl een andere behandeling wordt geïntroduceerd.
Slovenian: Če se odločite za prenehanje jemanja zdravila Tracleer, je treba to izvesti postopoma, medtem ko sočasno uvajate drugo zdravljenje.
Dutch: Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.
Slovenian: Če kar koli od tega velja za vas, obvestite zdravnika.
Dutch: Patiënten waarbij de combinatie noodzakelijk is, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op bijwerkingen geassocieerd met Tracleer en op de concentratie van tacrolimus en sirolimus in het bloed.
Slovenian: Bolnike, ki to kombinacijo potrebujejo, je treba pazljivo opazovati glede neželenih dogodkov, povezanih z zdravilom Tracleer, in spremljati koncentracije takrolimusa in sirolimusa v krvi.
Dutch: PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART
Slovenian: OPOZORILNA KARICA ZA BOLNIKA
Dutch: Dispergeerbare tablet:
Slovenian: Disperzibilna tableta:
Dutch: Raadpleeg voor al deze tests de Patiëntenwaarschuwingskaart (in de verpakking van uw Tracleer tabletten).
Slovenian: Za te preiskave glejte tudi Opozorilno kartico za bolnika (v škatli s tabletami zdravila Tracleer).
Dutch: In de postmarketingperiode werden zeldzame gevallen van onverklaarde levercirrose gerapporteerd na een langdurige behandeling met Tracleer bij patiënten met meerdere comorbiditeiten en behandelingen met geneesmiddelen.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o redkih primerih nerazložene jetrne ciroze po dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Tracleer pri bolnikih s številnimi drugimi sočasnimi boleznimi in zdravljenji z zdravili.
Dutch: De KaplanMeier schatting van de totale overleving na 2 jaar was 91,2%.
Slovenian: Po Kaplan-Meierjevem izračunu je bilo skupno preživetje po 2 letih 91,2 %.
Dutch: Deze zullen maandelijks worden uitgevoerd gedurende de behandeling met Tracleer.
Slovenian: Opravijo se vsak mesec v času zdravljenja z zdravilom Tracleer.