FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaisia ajatuksia milloin tahansa, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Slovenian: Če se tudi vam kadarkoli pojavijo takšne misli, nemudoma pokličite svojega zdravnika.
Finnish: • Älä koskaan säilytä ruokaan sekoitettua lääkevalmistetta myöhempään käyttöä varten.
Slovenian: • Nikoli ne shranjujte mešanice zdravila in hrane za kasnejšo uporabo.
Finnish: Jos unohdat kaksi tai useamman annoksen, ota yhteys lääkäriisi.
Slovenian: Če pozabite vzeti dva ali več odmerkov, pokličite svojega zdravnika.
Finnish: On totta, että kokeita ei ollut erityisesti suunniteltu vastustuskykyisille potilaille, vaikka on vain rajoitetusti tietoja siitä, millaiset potilaat, lopulta osallistuivat niihin (ensikertalaiset vai aiemmin hoidetut/vastustuskykyiset potilaat).
Slovenian: Res je, da preskušanja niso bila specifično zasnovana za vključevanje odpornih bolnikov, čeprav so na voljo omejeni podatki o vrsti bolnikov, ki so bili na koncu vključeni (predhodno nezdravljeni ali predhodno zdravljeni/odporni bolniki).
Finnish: Yhdessä tutkimuksista (TOPMAT-MIGR-003), jossa topiramaattia verrattiin propranololiin, havaittiin samanlainen tehokkuusprofiili.
Slovenian: V eni od študij (TOPMAT-MIGR-003), kjer so primerjali topimarat s propranololom, so ugotovili podoben profil učinkovitosti.
Finnish: Jos lääkärisi päättää, että sinun tulisi lopettaa tämän lääkkeen käyttö, annostasi voidaan pienentää asteittain muutaman päivän kuluessa.
Slovenian: Če je zdravnik presodil, da morate prenehati z jemanjem tega zdravila, vam bo odmerek v nekaj dneh postopoma zmanjšal.
Finnish: Seosta ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Slovenian: Poleg tega mešanice tudi ne sme shranjevati za kasnejšo uporabo.
Finnish: Useimmissa tapauksissa oireet ja merkit lievenivät jommankumman lääkkeen annon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: V večini primerov so se znaki in simptomi ublažili po ukinitvi katerega od obeh zdravil.
Finnish: Ei ole kuitenkaan mitään fysiologista tai farmakologista syytä epäillä, että lääkkeen toimintamekanismi tai sairauden patofysiologia olisi 2vuotiaalla lapsella erilainen kuin 10-vuotiaalla lapsella.
Slovenian: Vendar ni fiziološkega ali farmakološkega razloga za dvom, da bi se mehanizma delovanja zdravila ali patofiziologija bolezni pri dveletnem otroku in desetletnem otroku razlikovala.
Finnish: Potilaita (ja heidän huoltajiaan) pitää neuvoa hakemaan lääkärin apua, jos itsemurha-ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä ilmenee.
Slovenian: Bolnikom (in njihovim negovalcem) tudi svetujte, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnih misli ali samomorilnega vedenja.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun huomaat unohduksen.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Finnish: Oireet ilmenevät yleensä yhden kuukauden kuluessa topiramaattihoidon aloittamisesta.
Slovenian: Simptomi se običajno pojavijo v enem mesecu po uvedbi terapije s topiramatom.
Finnish: • kuumat aallot
Slovenian: • vročinske valove
Finnish: Tuntematon saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Slovenian: neznana ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Finnish: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugali
Slovenian: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalska
Finnish: Lapsipotilaat (farmakokinetiikka 12 ikävuoteen saakka)
Slovenian: Pediatrični bolniki (farmakokinetika, do 12 let starosti)
Finnish: Nuorin kliinisissä kokeissa mukana ollut potilas oli 2-vuotias.
Slovenian: Najmlajši otroci, ki so sodelovali v kliničnih preskušanjih, so bili stari 2 leti.
Finnish: Nämä toimenpiteet johtavat yleensä silmänsisäisen paineen alenemiseen.
Slovenian: Z omenjenimi ukrepi običajno lahko dosežemo zmanjšanje očesnega tlaka.
Finnish: Jos kuitenkin seuraavan annoksen ottamisen ajankohta on lähellä, jätä unohtamasi annos väliin ja jatka tavanomaiseen tapaan.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite pozabljeni odmerek in nadaljujte z jemanjem zdravila kot običajno.
Finnish: Tulokset on esitetty koko kohortilta, ja ne osoittavat tilastollisesti merkitsevää hoitovaikutusta koko lapsipotilasryhmässä.
Slovenian: Rezultati so bili predstavljeni za celotno kohorto z dokazom statistične pomembnosti učinka zdravljenja v celotni skupini bolnih otrok.
Finnish: • raajojen (esim. käsien tai kasvojen) kylmyys
Slovenian: • mrzle okončine (npr. roke in obraz)
Finnish: • alhainen verenpaine tai verenpaineen lasku seisomaan noustaessa
Slovenian: • nizek krvni tlak ali zmanjšanje krvnega tlaka ob vstajanju
Finnish: • jos noudatat runsaasti rasvoja sisältävää ruokavaliota (ketogeeninen ruokavalio)
Slovenian: • če imate prehrano z veliko količino maščob (ketogena dieta).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleiset (useammin kuin 1 käyttäjällä 10:stä esiintyvät) yleiset (1−10 käyttäjällä 100:sta esiintyvät) melko harvinaiset: (1−10 käyttäjällä 1 000:sta esiintyvät) harvinaiset (1−10 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvät) hyvin harvinaiset (harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvät) tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
Slovenian: Pogostnost pojava neželenih učinkov je določena z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 na 10 uporabnikov) pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 na 100 bolnikov) občasni (pojavijo se pri 1 do 10 na 1.000 bolnikov) redki (pojavijo se pri 1 do 10 na 10.000 bolnikov) zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 na 10.000 bolnikov) neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: 200 mg:n annos ei näyttänyt tarjoavan lisähyötyä.
Slovenian: Kaže, da odmerek 200 mg ni povečal koristnih učinkov.
Finnish: "Aikuiset
Slovenian: „Odrasli
Finnish: Lapsia ei ole tutkittu missään migreenitutkimuksissa, ja siksi mitään tehokkuus- tai turvallisuusväitteitä ei ole esitetty.
Slovenian: Uporaba pri otrocih ni bila raziskana v nobeni študiji migren, zato niso možne trditve o učinkovitosti ali varnosti.
Finnish: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Unkari
Slovenian: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Madžarska
Finnish: Näitä tietoja tulee tulkita harkiten, koska kohonneen epämuodostumariskin tunnistamiseksi tarvitaan enemmän tietoja.
Slovenian: Pri interpretaciji teh podatkov je potrebna previdnost, ker je za oceno tveganja za malformacije potrebnih še več podatkov.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut epilepsialääkkeet, migreenilääkkeet, ATC-koodi: N03AX11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antiepileptiki, zdravila proti migreni, oznaka ATC: N03AX11
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia Topamaxin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Ni zadostnih in dobro nadzorovanih študij z zdravilom Topamax pri nosečnicah.
Finnish: Näin ollen on järkevää olettaa, että teho tietyssä käyttöaiheessa on osoitettu lapsilla yleisesti ja että tulokset voidaan yleistää alempaan ikärajaan.
Slovenian: Zato je razumno sprejeti, da lahko po dokazani učinkovitosti za določeno indikacijo pri otrocih na splošno rezultate prenesemo na določeno spodnjo starostno mejo.
Finnish: Topiramaatti imeytyy nopeasti ja tehokkaasti.
Slovenian: Topiramat se absorbira hitro in dobro.
Finnish: Topiramaattia ei ole tarkoitettu akuuttiin hoitoon."
Slovenian: Topiramat ni namenjen akutnemu zdravljenju."
Finnish: • mielialan tai käytöksen muutokset, esim. vihaisuus, hermostuneisuus, surullisuus
Slovenian: • spremembe razpoloženja ali vedenja, vključno z jezo, razdražljivostjo, žalostjo
Finnish: Topiramaatin erittymistä ihmisen äidinmaitoon ei ole arvioitu kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Slovenian: Izločanje topiramata v materino mleko tudi pri človeku ni bilo preučevano v nadzorovanih študijah.
Finnish: Myyntiluvan haltijan perusteli tämän puutteen johtuvan rajallisesta määrästä tutkimushenkilöitä ja päteviä tutkimuskeskuksia, mitä pidettiin hyväksyttävänä.
Slovenian: Utemeljitev, ki jo je zastopal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da je ta pomanjkljivost posledica majhnega števila preiskovancev in usposobljenih raziskovalnih središč, je bila upoštevana kot sprejemljiva.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) topiramaatille tai Topamaxin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na topiramat ali katerokoli sestavino zdravila Topamax (naštete so v 6. poglavju)
Finnish: MITÄ TOPAMAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO TOPAMAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Finnish: Tämän riskin mekanismia ei tunneta ja saatavilla olevan tiedon perusteella ei voida sulkea pois suurentunutta riskiä topiramaatin käyttäjillä.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja za topiramat.
Finnish: • levottomuus tai henkisen ja fyysisen toiminnan kiihtyminen
Slovenian: • nemir ali povečano duševno in telesno aktivnost
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset vahvistivat paikallisalkuisista kohtauksista kärsiviä lapsia koskevan YP-tutkimuksen tuloksia.
Slovenian: Rezultati te študije potrjujejo rezultate študije YP pri otrocih z napadi z delnim nastopom.
Finnish: Vältä tablettien pureskelua, koska ne maistuvat kitkerälle.
Slovenian: Izogibajte se žvečenju tablet, ker imajo lahko v tem primeru grenak okus.
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden esittämä valmisteyhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella,
Slovenian: - Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora;
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Finnish: Myyntiluvan haltija perustelee tätä eroa toteamalla, että epätasapaino perustason kohtausmäärässä, kohtausten vakavuudessa ja ryhmien kesken tapahtuneiden valikoivien keskeytysten osuudessa on voinut myötävaikuttaa topiramaatin tehon aliarviointia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je utemeljil to razliko z izjavo, da je neuravnovešenost izhodiščne stopnje napadov in resnosti napadov ter selektivna stopnja prekinitve zdravljenja med skupinami lahko prispevala k podcenjevanju učinkovitosti topiramata.
Finnish: 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset On esitetty tietoja, jotka tukevat ehdotettua tekstiä topiramaatin mahdollisista yhteisvaikutuksista suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja risperidonin kanssa.
Slovenian: 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Predloženi so bili podatki, ki podpirajo predlagano besedilo o potencialnem medsebojnem delovanju topiramata s peroralnimi kontracepcijski sredstvi in risperidonom.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: Kun ihmisiä koskevia tietoja ei ole riittävästi, mutta riskistä on eläintutkimuksista saatuja todisteita, ja saatavilla on vaihtoehtoisia hoitomuotoja, vasta-aihe käytölle raskauden aikana on perusteltu.
Slovenian: Če je premalo podatkov za človeka, vendar obstajajo dokazi o tveganju iz študij na živalih in varnejša alternativna zdravljenja, je kontraindikacija za uporabo med nosečnostjo upravičena.
Finnish: Lapsipotilailla krooninen metabolinen asidoosi voi hidastaa kasvua.
Slovenian: Pri otrocih lahko kronična metabolična acidoza zmanjša hitrost rasti.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole mitään todisteita siitä, että migreenin ennaltaehkäisy raskauden aikana vähentää aivoverenkiertohäiriöiden riskiä.
Slovenian: Trenutno ni dokazov, da profilaksa migrene med nosečnostjo zmanjša tveganje kapi.
Finnish: Yleensä bikarbonaattitason lasku tapahtuu hoidon alkuvaiheessa, vaikka sitä voikin tapahtua milloin tahansa hoidon aikana.
Slovenian: Običajno pride do zmanjšanja koncentracije hidrogenkarbonata že zgodaj v poteku zdravljenja, čeprav se lahko pojavi tudi kadarkoli med zdravljenjem.
Finnish: Kaikkiaan on suoritettu ja toimitettu yhdeksän tutkimusta, joissa selvitetään topiramaatin tehoa lisähoitona (adjuvanttihoitona).
Slovenian: Opravljenih in predloženih je bilo skupno 9 študij, v katerih so raziskovali učinkovitost topiramata kot dopolnilne (dodatne) terapije.
Finnish: AUC suureni 20 %
Slovenian: 20 % povečanje vrednosti AUC
Finnish: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakia
Slovenian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovaška
Finnish: • Topamax-kapselit voidaan niellä kokonaisina tai ne voidaan avata ja niiden sisältämät rakeet sirotella teelusikalliseen mitä tahansa pehmeää ruoka-ainetta, esimerkiksi omenasoseen, vaniljakastikkeen, jäätelön, puuron, vanukkaan tai jogurtin joukkoon.
Slovenian: • Topamax trde kapsule lahko pogoltnete cele, ali pa jih odprite in stresite njihovo vsebino na čajno žličko kakršnekoli mehke hrane, na primer jabolčnega soka, jajčne kreme, sladoleda, ovsene kaše, pudinga ali jogurta.
Finnish: Ei ole tietoja, jotka tukisivat väitettä tehosta yksilääkehoitona alle 6-vuotiailla potilailla.
Slovenian: Ni pa podatkov v podporo učinkovitosti monoterapije pri bolnikih, mlajših od 6 let.
Finnish: Lääkäri aloittaa hoidon yleensä pienellä annoksella Topamaxia ja lisää annostusta hitaasti, kunnes sinulle sopivin annos löytyy.
Slovenian: Zdravnik običajno predpiše zdravilo Topamax v majhnem odmerku in ga potem počasi povečuje, dokler ne najde najbolj primernega odmerka.
Finnish: Jos potilaan tila edellyttää topiramaattihoidon nopeaa keskeyttämistä, suositellaan potilaan asianmukaista seurantaa (ks. lisätiedot kohdasta 4.2).
Slovenian: Kadar je zaradi zdravstvenih razlogov treba hitro ukiniti zdravilo, je priporočeno ustrezno spremljanje bolnika (za dodatne podatke glejte poglavje 4.2).
Finnish: Lisäannoksen suuruus voi vaihdella käytetystä dialyysivälineistöstä riippuen.
Slovenian: Dodatni odmerek je lahko različen glede na lastnosti uporabljenih dializnih aparatov.
Finnish: Kaksoissokkoutetuissa kliinisissä tutkimuksissa itsemurhaliitännäisiä haittavaikutuksia (itsemurhaajatukset, itsemurhayritys, itsemurha) esiintyi 0,5 %:lla topiramaattia saaneista potilaista (46 potilaalla 8 652 hoidetusta potilaasta) ja ilmaantuvuus oli lähes kolminkertainen verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (0,2 %; 8 potilaalla 4 045 hoidetusta potilaasta).
Slovenian: V dvojno slepih kliničnih preskušanjih so se s samomorom povezani dogodki (suicide related events (SREs) - samomorilno razmišljanje, poskus samomora, samomor) pri bolnikih, ki so se zdravili s topiramatom, pojavljali s pogostnostjo 0,5% (pri 46 bolnikih na 8.652 zdravljenih bolnikov) in s skoraj trikrat višjo pojavnostjo kot pri placebu (0,2%; pri 8 bolnikih na 4.045 zdravljenih bolnikov).
Finnish: • muut lääkkeet, jotka heikentävät tai alentavat ajattelu- tai keskittymiskykyä tai lihaskoordinaatiota (esim. keskushermostoa lamaavat lääkkeet, kuten lihasrelaksantit ja rauhoittavat lääkkeet).
Slovenian: • druga zdravila, ki lahko oslabijo ali zmanjšajo sposobnost razmišljanja, koncentracije ali mišične koordinacije (npr. zdravila, ki zavirajo delovanje osrednjega živčevja, kot so mišični relaksanti in pomirjevala),
Finnish: Topiramaatin teho kohtaustiheyden vähentämisessä oli yhdenmukainen kaikissa kuudessa tutkimuksessa suurella osalla tutkimuksiin osallistuneista potilaista.
Slovenian: Učinkovitost topiramata pri zmanjšanju pogostnosti napadov je bila skladna v vseh 6 študijah s številnimi sodelujočimi bolniki.
Finnish: Tämä haittavaikutus ei johdu farmakokineettisestä yhteisvaikutuksesta.
Slovenian: Ta neželeni učinek ni posledica farmakokinetične interakcije med zdravili.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Finnish: • masentuneisuus.
Slovenian: • depresijo.
Finnish: • Ripottele kapselin koko sisältö lusikalliseen pehmeää ruoka-ainetta ja varmista, että otettavaksi määrätty annos on kokonaisuudessaan ripoteltu ruoan päälle.
Slovenian: • Stresite vso vsebino kapsule na žličko mehke hrane in pazite, da boste pri tem uporabili celoten predpisani odmerek.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti selonteon J&J PRD:n omasta lääketurvatoiminnan tietokannasta ja raskausrekistereistä saaduista tietokokoelmista, joissa tuotiin esille raskaana olevien naisten topiramaattihoidon aiheuttamat riskit sikiölle.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pregled zbirk podatkov iz lastne baze farmakovigilančnih podatkov družbe J&J PRD ter prospektivnih registrov nosečnosti, v katerih so odkrili možna tveganja za plod v nosečnici, ki jemlje topiramat.
Finnish: Lääkkeen ottamista ei tule lopettaa muutoin kuin lääkärin määräyksestä, koska oireesi voivat palata.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, če vam tega ne svetuje vaš zdravnik, saj se bodo simptomi lahko povrnili.
Finnish: Pienempien alkuannosten käytöstä on ilmoitettu, mutta sitä ei ole tutkittu systemaattisesti.
Slovenian: Poročali so tudi o uporabi manjših začetnih odmerkov, vendar le-teh niso sistematično proučevali.
Finnish: Topamaxin käytön aikana imettävien äitien tulee kertoa lääkärille mahdollisimman pian, jos lapsella ilmenee mitä tahansa tavallisesta poikkeavaa.
Slovenian: Matere, ki dojijo svoje otroke med jemanjem zdravila Topamax, morajo čimprej povedati svojemu zdravniku, če se pri dojenčku pojavijo nenavadni znaki.
Finnish: Hoitona on topiramaattilääkityksen keskeyttäminen mahdollisimman nopeasti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja asianmukaiset toimenpiteet silmänpaineen alentamiseksi.
Slovenian: Za njegovo zdravljenje je potrebna čimj hitrejša ukinitev topiramata po presoji lečečega zdravnika in uvedba ustreznih ukrepov za zmanjšanje očesnega tlaka.
Finnish: Pienempiä aloitusannoksia on raportoitu, mutta niiden käyttöä ei ole systemaattisesti tutkittu.
Slovenian: Obstajajo poročila o manjših začetnih odmerkih, vendar niso sistematično preučena.
Finnish: Yleensä topiramaatti sitoutuu plasman proteiineihin 13-17 -prosenttisesti.
Slovenian: Običajno je 13 do 17 % topiramata vezanega na plazemske beljakovine.
Finnish: Krooninen metabolinen asidoosi lisää munuaiskivien muodostumisen riskiä ja voi mahdollisesti johtaa osteopeniaan.
Slovenian: Kronična metabolična acidoza povečuje tveganje za nastanek ledvičnih kamnov in lahko vodi v osteopenijo.
Finnish: Lennox-Gastautin oireyhtymään (LGS) liittyvät kohtaukset Topiramaatin käyttöä lisälääkkeenä LGS:stä kärsivillä potilailla (aikuisilla ja lapsilla), joita hoidetaan enintään kahdella epilepsialääkkeellä (AED), tuki vain yksi, kontrolloitu, lyhyehkö tutkimus.
Slovenian: Napadi, povezani z Lennox-Gastautovim sindromom (LGS) Uporabo topiramata kot dopolnilne terapije pri bolnikih (odraslih in otrocih) z Lennox-Gastautovim sindromom, zdravljenih z do 2 zdraviloma proti epilepsiji, je podprla le ena, nadzorovana, nekoliko kratka študija.
Finnish: Ehdotettu valmisteyhteenvedon teksti heijastaa havaittua ei-merkitsevää pitoisuuseroa, ja tekstissä päädytään asianmukaiseen johtopäätökseen, että yhteisvaikutuksella ei todennäköisesti ole kliinistä merkitsevyyttä.
Slovenian: Predlagano besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila odraža nepomembno razliko v koncentraciji, ki je bila ugotovljena, ter primerno zaključuje, da medsebojno delovanje verjetno nima kliničnega pomena.
Finnish: Topiramaattiyliannos voi johtaa vaikeaan metaboliseen asidoosiin (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Preveliko odmerjanje topiramata lahko povzroči hudo metabolično acidozo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Ottaen huomioon, että haittavaikutusten (samoin kuin tutkimuksen keskeyttämiseen johtavien haittavaikutusten) määrän havaitaan kasvavan, kun risperidonia ja topiramaattia annetaan samanaikaisesti, tekstin tätä osaa on hieman muutettu.
Slovenian: Glede na opaženo povečanje števila neželenih učinkov (kot tudi neželenih učinkov, ki povzročijo prenehanje sodelovanja v študiji) ob sočasni uporabi risperidona in topiramata, se besedilo podpoglavja nekoliko spremeni.
Finnish: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Ruotsi
Slovenian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Švedska
Finnish: Topiramaatti vaikuttaa keskushermostoon ja saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, heitehuimausta tai muita vastaavia oireita.
Slovenian: Topiramat deluje na osrednje živčevje in lahko povzroči zaspanost, omotico ali druge podobne simptome.
Finnish: EU:n jäsenvaltioissa, Norjassa ja Islannissa myytävän topiramaatin käytön yhdenmukaistaminen koskee kahta muotoa: - tabletit (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapselit (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Slovenian: Uskladitev topiramata, ki je v prometu v državah članicah EU, na Norveškem in Islandiji, se nanaša na dve formulaciji: - tablete (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapsule (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Finnish: Topiramaatti oli teratogeeninen hiirillä, rotilla ja kaniineilla.
Slovenian: Topiramat je teratogen pri miših, podganah in zajcih.
Finnish: • vaikeudet käsinkirjoittamisessa
Slovenian: • težave s pisanjem
Finnish: Toisin kuin primaarista ahdaskulmaglaukoomaa, joka on harvinainen alle 40-vuotiailla, topiramaattihoitoon liittyvää sekundaarista ahdaskulmaglaukoomaa on raportoitu sekä lapsi- että aikuispotilailla.
Slovenian: V nasprotju s primarnim glavkomom zaprtega zakotja, ki se le redko pojavlja pred starostjo 40 let, so o sekundarnem glavkomu zaprtega zakotja v povezavi z jemanjem topiramata poročali tako pri otrocih kot pri odraslih bolnikih.
Finnish: Tätä käyttöaihetta tukevat Euroopan maiden neurologisten yhdistysten keskusjärjestö EFNS:n (European Federation of Neurological Societies) työryhmän (2006) suositukset, joissa topiramaatti katsotaan sopivaksi ensisijaiseksi ennaltaehkäiseväksi migreenilääkkeeksi kliinisistä kokeista saatujen tieteellisten todisteiden ja EFNS:n asiantuntijoiden yksimielisen kannan perusteella.
Slovenian: To indikacijo potrjujejo trenutna priporočila delovne skupine Evropske zveze nevroloških združenj (EFNS) (2006), v katerih je topiramat naveden kot primerno profilaktično migrensko zdravilo prve izbire na podlagi znanstvenih dokazov iz kliničnih preskušanj in konsenza strokovnjakov v EFNS.
Finnish: Venlafaksiini Flunaritsiini
Slovenian: venlafaksin flunarizin
Finnish: Tämän katsottiin johtuvat naispuolisten potilaiden suuremmasta rasvaprosentista eikä sillä ole kliinistä merkitystä.
Slovenian: Ta pojav so pripisali večjemu odstotku telesne maščobe pri ženskah in ni klinično pomemben.
Finnish: Vie lääkepakkaus mukanasi vastaanotolle.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo zdravila.
Finnish: • migreenin estohoitoon, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi etkä käytä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää (ks. lisätietoja kohtasta Raskaus ja imetys).
Slovenian: • za zdravljenje migrene, če ste noseči ali lahko zanosite in ne uporabljate učinkovite kontracepcije (za podrobnejše informacije glejte poglavje ‘nosečnost in dojenje').
Finnish: Näytä luettelo lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin aloitat uuden lääkkeen käytön.
Slovenian: Ta seznam pokažite svojemu zdravniku ali farmacevtu, preden začnete jemati novo zdravilo.
Finnish: Yhdenmukaisuuden vuoksi sovittiin, että molemmat adjuvanttihoidon käyttöaiheet yhdistetään seuraavasti:
Slovenian: Zaradi doslednosti se je CHMP strinjal, da se združita obe indikaciji dodatne terapije, in sicer naslednji način:
Finnish: Koska monet lääkkeet erittyvät ihmisellä äidinmaitoon, on harkittava siirretäänkö imetyksen aloittamista vai keskeytetäänkö topiramaattihoito/pidättäydytäänkö topiramaattihoidosta, ottaen huomioon lääkityksen tärkeys äidille (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Ker se številne učinkovine izločajo v mleko se je treba odločiti, ali naj mati preneha dojiti, ali pa ji boste začasno ali popolnoma ukinili zdravljenje s topiramatom, pri čemer je treba upoštevati pomembnost zdravila za mater (glejte poglavje 4.4).