FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Locatim oplossing voor orale toediening aan kalveren binnen 12 uren na geboorte.
Swedish: VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Locatim oral lösning till neonatala kalvar yngre än 12 timmar.
Dutch: Geconcentreerd runderlactoserum bevattende specifieke immunoglobulines G tegen Escherichia coli F5 (K99) adhesiefactor > 2.8* log10/ml.
Swedish: Koncentrerat mjölkserum från nötkreatur innehållande specifikt immunoglobulin-G mot E. coli F5 (K99) adhesin ≥2.8* log10 /ml.
Dutch: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml geconcentreerd runderlactoser um
Swedish: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml koncentrerat mjölkserum
Dutch: Orale oplossing Pasgeboren kalveren jonger dan 12 uren
Swedish: Oral lösning Nyfödda kalvar ej över
Dutch: Bestemd voor Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Swedish: LäkemedelsformDjurslag Administreringssätt FörpackningInnehåll
Dutch: Orale toediening Flacon type III glas
Swedish: Typ III glasflaska
Dutch: 1 fles
Swedish: 1 glasflaska 0 dagar
Dutch: Farmaceutische vorm
Swedish: Förpackningsstorlek
Dutch: Capsule, hard Oraal gebruik Flacon (HDPE)
Swedish: Kapsel, hård
Dutch: Verander de dosis niet zelf.
Swedish: Ändra inte dosen själv.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient op 31 december 2021 te worden overgelegd.
Swedish: Den slutliga studierapporten ska vara inskickad den 31 december 2021.
Dutch: • welke dosis u dient in te nemen en hoe lang;
Swedish: • vilken dos du ska ta och hur länge,
Dutch: *Aanbevelingen op basis van een ULN van ongeveer 30-40 internationale eenheden/l.
Swedish: *Rekommendationer baserade på ett ULN på cirka 30-40 internationella enheter/l.
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is niet bekend.
Swedish: Den potentiella risken för människor är inte känd.
Dutch: • Bevestig de verhoging door de meting binnen een week te herhalen.
Swedish: • Bekräfta förhöjningen med en upprepad mätning inom en vecka.
Dutch: • ten minste één marker van elk van de volgende categorieën:
Swedish: • Minst en markör från vardera av följande kategorier:
Dutch: Grote voorzichtigheid is derhalve geboden bij deze patiënten.
Swedish: Därför ska särskild försiktighet iakttas för dessa patienter.
Dutch: • wanneer u de dosis moet verhogen of verlagen.
Swedish: • när du ska öka eller minska dosen.
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga tillförlitliga data från dess användning i gravida kvinnor.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in geval van een overdosis.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling i händelse av en överdos.
Dutch: Uw arts zal u vertellen:
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig
Dutch: Ieder effect op de werkzaamheid zal waarschijnlijk variabel zijn.
Swedish: Eventuell påverkan på effekten kommer troligtvis att vara varierande.
Dutch: Statines veroorzaken soms myopathie.
Swedish: Statiner orsakar ibland myopati.
Dutch: • Drink geen enkele soort grapefruitsap.
Swedish: • Drick inte någon typ av grapefruktjuice.
Dutch: ATC-code: C10AX12
Swedish: ATC-kod: C10AX12
Dutch: Ten tijde van de jaarlijkse herbeoordeling worden jaarlijkse rapporten ingediend.
Swedish: Årsrapporter kommer att lämnas in vid tiden för den årliga förnyade bedömningen
Dutch: o ginkgo (om het geheugen te verbeteren)
Swedish: o ginkgo (för förbättring av minnet)
Dutch: De volgende andere bijwerkingen hebben zich ook voorgedaan:
Swedish: Dessutom har följande övriga biverkningar inträffat:
Dutch: • de noodzaak om alcohol te vermijden;
Swedish: • Nödvändigheten av att undvika alkohol.
Dutch: • zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Swedish: • Graviditet (se avsnitt 4.6).
Dutch: Neem de volgende dag gewoon de normale dosis op de gebruikelijke tijd.
Swedish: Ta bara din vanliga dos vid den vanliga tiden nästa dag.
Dutch: De gebruikelijke dosis die u moet innemen, wordt hieronder vermeld.
Swedish: Den vanliga dosen du kommer att behöva ta står i listan nedan.
Dutch: Het risico op leverletsel wordt verhoogd wanneer dit geneesmiddel gelijktijdig met statines wordt gebruikt.
Swedish: Risken för leverskada ökar när detta läkemedel används samtidigt med statiner.
Dutch: Doses hoger dan 60 mg wijzen op een trend naar non-lineariteit en worden niet aanbevolen.
Swedish: Doser högre än 60 mg verkar ha tendens mot icke-linjäritet och rekommenderas inte.
Dutch: Informeer uw arts over elke verandering in de geneesmiddelen die u gebruikt.
Swedish: Informera din läkare om alla förändringar som sker gällande de läkemedel du tar.
Dutch: Ongeveer 33% van de radioactiviteit werd als metabolieten in de urine uitgescheiden.
Swedish: Cirka 33 procent av radioaktiviteten utsöndrades i urinen som metaboliter.
Dutch: • vermoeidheid, gebrek aan energie of algehele zwakte
Swedish: • trötthet, brist på energi eller allmän svaghetskänsla
Dutch: • paracetamol - voor de behandeling van pijn
Swedish: • paracetamol - för behandling av smärta
Dutch: • totaal cholesterol
Swedish: • totalt kolesterol
Dutch: Absorptie wordt niet beperkt door penetratie van de darmbarrière door de werkzame stof maar wordt vooral beïnvloed door een uitgebreid first pass-effect.
Swedish: Absorptionen är inte begränsad av den aktiva substansens passage genom tarmbarriären utan påverkas främst av en omfattande första passage-effekt.
Dutch: • bloed of eiwitten in de urine
Swedish: • blod eller protein i urinen
Dutch: • advies voor patiënten over het risico van gelijktijdig gebruik van alcohol;
Swedish: • Upplysning till patienter om risken med samtidigt intag av alkohol.
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect van de leeftijd (18-64 jaar) of het geslacht op de farmacokinetiek van lomitapide.
Swedish: Det fanns ingen kliniskt relevant effekt av ålder (18-64 år) eller kön på farmakokinetiken för lomitapid.
Dutch: Het onderzoek voorzag in een behandeling van in totaal 78 weken.
Swedish: Studien omfattade totalt 78 veckors behandling.
Dutch: Deze capsules kunnen bijwerkingen veroorzaken die ook symptomen van leverproblemen kunnen zijn.
Swedish: Dessa kapslar kan orsaka biverkningar som också kan vara symtom på leverproblem.
Dutch: • Lojuxta is alleen geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met HoFH;
Swedish: • Lojuxta är endast avsett för användning hos vuxna patienter med HoFH;
Dutch: Effecten van lomitapide op andere geneesmiddelen
Swedish: Lomitapids effekter på andra läkemedel
Dutch: Hemodialyse is waarschijnlijk niet nuttig, omdat lomitapide in hoge mate eiwitgebonden is.
Swedish: Hemodialys är sannolikt inte till nytta eftersom lomitapid i hög grad är proteinbundet.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met HMG-CoA-reductaseremmers (‘statines')
Swedish: Samtidig användning av HMG-CoA-reduktashämmare ("statiner")
Dutch: Van de onderzochte parameters (ras, body mass index (BMI), geslacht, gewicht, leeftijd) kon alleen BMI worden geclassificeerd als een potentiële covariabele.
Swedish: Av de undersökta parametrarna (ras, kroppsmasseindex (body mass index, BMI), kön, vikt, ålder) kunde bara BMI klassificeras som en potentiell kovariat.
Dutch: * IE - internationale eenheden, mg - milligram
Swedish: * IE - internationella enheter, mg - milligram
Dutch: >5% tot ≤10% >10% tot ≤15% >15% tot ≤20% >20% tot ≤25%
Swedish: >5 % till ≤10 % >10 % till ≤15 % >15 % till ≤20 % >20 % till ≤25 %
Dutch: Dagelijkse hoeveelheid Vitamine E
Swedish: Daglig mängd E-vitamin
Dutch: Na het eerste jaar dienen deze testen ten minste iedere drie maanden en vóór iedere dosisverhoging te worden uitgevoerd.
Swedish: Efter det första året ska dessa tester utföras minst var 3:e månad och före varje ökning av dosen.
Dutch: Juiste selectie van patiënten
Swedish: Lämpligt val av patienter
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van lomitapide is 7%.
Swedish: Den absoluta orala biotillgängligheten av lomitapid är 7 procent.
Dutch: Lomitapide remt de borstkankerresistentieproteïne (BCRP) niet.
Swedish: Lomitapid hämmar inte bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvensen av biverkningarna definieras som: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Alcoholgebruik
Swedish: Alkoholbruk
Dutch: • verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie)
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar (anemi)
Dutch: • abnormale leverfunctietestwaarden in het bloed werden vaak gemeld (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen).
Swedish: • onormala blodprov gällande leverfunktionen har ofta rapporterats (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).
Dutch: De invloed van Lojuxta op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is niet vastgesteld.
Swedish: Effekten av Lojuxta på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet har inte bestämts.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Inga studier har utförts på barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: Deze veranderingen zijn secundair aan het werkingsmechanisme van lomitapide.
Swedish: Dessa förändringar är sekundära till lomitapids verkningsmekanism.
Dutch: Bij patiënten met lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) mag de dosis niet hoger zijn dan 40 mg per dag.
Swedish: För patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A) bör dosen inte överstiga 40 mg dagligen.
Dutch: • de naleving van het supplementatieregime moet regelmatig tijdens geplande consulten worden gecontroleerd en het belang ervan moet worden benadrukt.
Swedish: • Att tillskottsbehandlingen följs ska kontrolleras vid regelbundna inplanerade besök och vikten av denna betonas.
Dutch: • u leverproblemen heeft gehad, waaronder leverproblemen terwijl u andere geneesmiddelen gebruikte.
Swedish: • har haft leverproblem, inräknat leverproblem samtidigt som du tagit andra läkemedel.
Dutch: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Verenigd Koninkrijk
Swedish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Storbritannien
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van lomitapide was ongeveer 29 uur.
Swedish: Halveringstiden för lomitapids eliminering var cirka 29 timmar.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Effecten van andere geneesmiddelen op lomitapide en andere vormen van interactie Tabel 2:
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Effekter av andra läkemedel på lomitapid och övriga interaktioner Tabell 2:
Dutch: ongeveer
Swedish: Ungefär
Dutch: • overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Problemen met het onder controle houden van de INR heeft bijgedragen aan het vroegtijdig terugtrekken uit de fase 3-studie van één van de vijf patiënten die gelijktijdig warfarine toegediend kregen.
Swedish: Svårigheter att kontrollera INR bidrog till förtida avbrott från fas 3-studien för en av fem patienter som samtidigt tog warfarin.
Dutch: Er werden geen klinische gevolgen van deze dalingen waargenomen bij de behandeling met lomitapide tot 78 weken.
Swedish: Inga oönskade kliniska följder av dessa reduceringar sågs under behandling med lomitapid i upp till 78 veckor.
Dutch: Er is slechts beperkt ervaring opgedaan met lomitapide bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av lomitapid för patienter i åldern 65 år eller äldre.
Dutch: Uw arts zal u een bloedonderzoek laten doen om uw lever te controleren voordat u deze capsules gaat innemen, wanneer uw dosis verhoogd wordt en ook regelmatig gedurende de behandeling.
Swedish: Din läkare kommer att ta ett blodprov på dig för att kontrollera din lever innan du börjar ta dessa kapslar, om din dos höjs och regelbundet under behandlingen.
Dutch: Lojuxta is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Swedish: Lojuxta är kontraindicerat under graviditet.
Dutch: U moet dagelijks ook supplementen met vitamine E en essentiële vetzuren (omega-3 en omega-6) innemen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Swedish: Du behöver också ta dagliga tillskott av E-vitamin och essentiella fettsyror (omega-3 och omega-6) medan du tar detta läkemedel.
Dutch: Het is belangrijk om uitdroging te voorkomen door het drinken van voldoende vocht (zie rubriek 4).
Swedish: Det är viktigt att undvika uttorkning genom att dricka tillräckligt med vätska (se avsnitt 4).
Dutch: Interacties van Lojuxta met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Swedish: Interaktioner mellan Lojuxta och andra läkemedel och övriga interaktioner
Dutch: Het geneesmiddel moet ten minste twee uur na de avondmaaltijd op een lege maag worden ingenomen, omdat het vetgehalte van een pas genuttigde maaltijd een negatief effect kan hebben op de gastro-intestinale verdraagbaarheid.
Swedish: Den ska tas på tom mage, minst 2 timmar efter kvällsmåltiden, eftersom fettinnehållet i en nyligen intagen måltid kan ge en negativ effekt på gastrointestinal tolerabilitet.
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen werden gemeld door 27 (93%) van de 29 patiënten in de klinische fase 3-studie.
Swedish: Gastrointestinala biverkningar rapporterades av 27 (93 procent) av 29 patienter i den kliniska fas 3-studien.
Dutch: • gamma-GT en serumalbumine om mogelijk leverletsel vast te stellen
Swedish: • Gamma-GT och serumalbumin för att upptäcka eventuell leverskada
Dutch: Informatie over de mogelijkheid voorlichtingsmateriaal voor patiënten dat in het voorlichtingspakket voor voorschrijvers is opgenomen, te gebruiken voor patiëntenadvisering.
Swedish: Information om att utbildningsmaterialet för patienter som ingår i förskrivarpaketet kan användas till patientrådgivning.
Dutch: Er namen 16 mannen (55%) en 13 vrouwen (45%) deel aan het onderzoek, met een gemiddelde leeftijd van 30,7 jaar, variërend van 18 tot 55 jaar.
Swedish: Sexton män (55 procent) och 13 kvinnor (45 procent) deltog, med en medelålder på 30,7 år och en spridning på 18 till 55 år.
Dutch: Andere vormen van primaire hyperlipoproteïnemie en secundaire oorzaken van hypercholesterolemie (bijv. nefrotisch syndroom, hypothyreoïdie) moeten worden uitgesloten.
Swedish: Andra former av primär hyperlipoproteinemi och sekundära orsaker till hyperkolesterolemi (t.ex. nefrotiskt syndrom, hypotyreoidism) måste uteslutas.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van lomitapide werd niet beïnvloed.
Swedish: Den terminala halveringstiden för lomitapid påverkades inte.
Dutch: Mogelijk zal uw arts de dosis geleidelijk verhogen tot maximaal 60 mg per dag.
Swedish: Din läkare kan komma att långsamt öka din dos över tiden, upp till högst 60 mg varje dag.
Dutch: Bij 15 van de 23 (65%) patiënten was de lipideverlagende behandeling verlaagd in week 78, met inbegrip van geplande en ongeplande verlagingen/onderbrekingen.
Swedish: Femton av 23 (65 procent) patienter hade fått sin lipidsänkande behandling sänkt vecka 78, inräknat planerade och oplanerade reduceringar/avbrott.
Dutch: Gemiddeld (SD)
Swedish: Medel (SD)
Dutch: Er dienen aanvullende anticonceptiemethoden te worden toegepast tot de symptomen verdwenen zijn (zie rubriek 4.5).
Swedish: Kompletterande preventivmetoder ska användas tills symtomen försvunnit (se avsnitt 4.5).
Dutch: Omega-6 Linolzuur
Swedish: Omega-6 Linolsyra
Dutch: Week 78 (N=23)
Swedish: Vecka 78 (N=23)
Dutch: Patiënten die 5 mg gebruiken dienen 5 mg te blijven gebruiken.
Swedish: Patienter med ordinationen 5 mg bör fortsätta med 5 mg.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.>
Dutch: • Neem dit geneesmiddel niet in met voedsel, aangezien deze capsules in combinatie met voedsel maagproblemen kunnen veroorzaken.
Swedish: • Ta inte detta läkemedel tillsammans med mat, eftersom dessa kapslar kan ge magproblem om de tas med mat.
Dutch: Deze bloedonderzoeken helpen uw arts bij het aanpassen van uw dosis.
Swedish: Dessa blodprover hjälper läkaren att justera din dos.
Dutch: Gastro-intestinale reacties droegen bij aan de redenen voor vroegtijdig terugtrekken uit de studie van 4 (14%) patiënten.
Swedish: Gastrointestinala reaktioner ingick i skälen till förtida avbrott av studien för 4 patienter (14 procent).
Dutch: • de noodzaak om grapefruitsap te vermijden;
Swedish: • Nödvändigheten av att undvika grapefruktjuice.
Dutch: Het doel van de waarschuwingskaart voor de patiënt is beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te informeren over mogelijke interacties tussen geneesmiddelen voordat nog een geneesmiddel wordt voorgeschreven.
Swedish: Syftet med patientinformationskortet är att informera hälso- och sjukvårdspersonal om potentiella läkemedelsinteraktioner innan något nytt läkemedel skrivs ut.
Dutch: • informatie waarin erop gewezen wordt dat Lojuxta leverproblemen kan veroorzaken;
Swedish: • Information om att Lojuxta kan orsaka leverproblem.
Dutch: • Om de kans op maagproblemen te verkleinen dient u een vetarm dieet te volgen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Swedish: • För att minska risken för magproblem måste du stå kvar på en fettsnål kost medan du tar detta läkemedel.
Dutch: Vraag uw arts of diëtist hoe u deze supplementen kunt verkrijgen.
Swedish: Fråga läkare eller dietist hur man får tag på dessa tillskott.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke omstandigheden en overeenkomstig artikel 14, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Dutch: In de fase 3-studie kregen patiënten dagelijks dieetsupplementen met vitamine E, linolzuur, ALA, EPA en DHA.
Swedish: I fas 3-studien fick patienterna dagliga kosttillskott av E-vitamin, linolsyra, ALA, EPA och DHA.
Dutch: De interindividuele variabiliteit in de AUC van lomitapide was ongeveer 50%.
Swedish: Interindividuell variation av lomitapids AUC var cirka 50 procent
Dutch: Als bloedonderzoek wijst op leverproblemen, kan uw arts besluiten de dosis te verlagen of de behandeling te beëindigen.
Swedish: Om blodproven visar på leverproblem kan läkaren komma att besluta att sänka din dos eller avbryta behandlingen.
Dutch: In het geval van een overdosering moeten de symptomen van de patiënt worden behandeld en moeten zo nodig ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Swedish: Vid överdos ska patienten behandlas symtomatiskt och stödjande åtgärder ska sättas in vid behov.
Dutch: • vrouwen dienen onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als ze vermoeden dat ze zwanger zijn.
Swedish: • Kvinnor ska omedelbart tala om för sin läkare om de misstänker att de kan vara gravida.
Dutch: • aminoglutethimide - een geneesmiddel voor de behandeling van het syndroom van Cushing
Swedish: • aminoglutetimid - ett läkemedel som används för att behandla Cushings syndrom
Dutch: Vervolgens kan zorgvuldige titratie worden overwogen op basis van de LDL-C-respons en veiligheid/verdraagbaarheid.
Swedish: Försiktig upptitrering kan därefter övervägas i enlighet med LDL-C-svar och säkerhet/tolerabilitet.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent, zwanger probeert te worden of denkt zwanger te zijn, aangezien het gebruik ervan een ongeboren baby schade kan toebrengen.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid, försöker bli gravid eller tror att du kan vara gravid, eftersom det finns en risk för att det kan skada fostret.
Dutch: Voorschrijvers worden aangemoedigd om alle patiënten die met Lojuxta worden behandeld in het wereldwijde register in te schrijven.
Swedish: Förskrivarna uppmanas att registrera alla patienter som behandlas med Lojuxta i ett globalt register.
Dutch: • informatie over het belang van het volgen van een vetarm dieet (een dieet waarbij minder dan 20% van de energie uit vet afkomstig is);
Swedish: • Information om vikten av att hålla en fettsnål kost (en kost som tillför mindre än 20 procent av energin från fett).
Dutch: • branderig of prikkend gevoel van de huid
Swedish: • brännande eller stickande känsla i huden
Dutch: • te beoordelen of voorschrijvers van lomitapide de aanbevelingen voor screening en controle zoals aangegeven in de productinformatie en het voorlichtingsmateriaal, volgen.
Swedish: • att utvärdera huruvida förskrivare av lomitapid följer rekommendationerna för screening och kontroll i produktinformationen och utbildningsmaterialen.
Dutch: De vergunninghouder moet voorafgaand aan verspreiding in het betreffende grondgebied met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format vid sidan av en kommunikationsplan med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat innan detta distribueras i deras land.
Dutch: Ook moet u uw arts of apotheker inlichten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien de dosis Lojuxta mogelijk moet worden aangepast:
Swedish: Du måste också tala om för din läkare eller apotekspersonalen om du tar något av följande läkemedel, eftersom de kan behöva ändra din dos av Lojuxta:
Dutch: • opgezwollen ogen
Swedish: • svullna ögon
Dutch: Hervatting van de behandeling mag worden overwogen als men van oordeel is dat de voordelen opwegen tegen de risico's in verband met mogelijke leverziekte.
Swedish: Behandlingen kan återupptas om nyttan anses överväga riskerna i samband med en potentiell leversjukdom.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen wordt derhalve niet aanbevolen.
Swedish: Användning av detta läkemedel hos barn och ungdomar rekommenderas därför inte.
Dutch: In de fase 3-studie meldden drie van de vier patiënten met verhogingen van ALAT >5x ULN dat hun alcoholgebruik de aanbevolen limieten in het protocol overschreed.
Swedish: I fas 3-studien rapporterade 3 av 4 patienter med ALAT-ökningar >5x ULN en alkoholkonsumtion som låg över protokollets rekommenderade gränser.
Dutch: Na intraveneuze toediening was het verdelingsvolume van lomitapide hoog (gemiddelde=1200 liter) ondanks een hoge plasma-eiwitbinding (>99,8%).
Swedish: Efter intravenös administrering var lomitapids distributionsvolym hög (medel = 1 200 liter) trots en höggradig (>99,8 procent) bindning till plasmaprotein.
Dutch: Het restant werd in de feces uitgescheiden, vooral als geoxideerde metabolieten.
Swedish: Återstoden utsöndrades i avföringen, främst som oxiderade metaboliter.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 28 capsules
Swedish: Förpackningsstorlekar: 28 kapslar
Dutch: De doelstellingen van het onderzoek zijn:
Swedish: Studiens målsättning är
Dutch: Uw behandeling kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen machines te bedienen.
Swedish: Din behandling kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Dutch: • de beoordeling van de werkzaamheid van lomitapide op lange termijn bij het onder controle houden van het lipidengehalte in het serum in de klinische praktijk;
Swedish: • att utvärdera hur väl lomitapid upprätthåller kontrollen av lipidnivåerna i serum på lång sikt i klinisk praxis,
Dutch: Uit dieronderzoek is ontwikkelingstoxiciteit gebleken (teratogeniciteit, embryotoxiciteit, zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat på utvecklingstoxicitet (teratogenicitet, embryotoxicitet, se avsnitt 5.3).
Dutch: De gemiddelde dosis lomitapide was 45 mg in week 26 en 40 mg in week 78.
Swedish: Genomsnittlig dos lomitapid var 45 mg vecka 26 och 40 mg vecka 78.