FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: {Fantasienaam} kan worden gebruikt door volwassen mannen en vrouwen (waaronder ouderen) en bij kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 18 jaar.
Polish: Lek Xalatan można stosować u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) oraz u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Polish: Lek może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Dutch: De mediane tijd tot piek plasmaconcentratie was 5 minuten na dosering in alle leeftijdsgroepen.
Polish: Czas (mediana) potrzebny do uzyskania szczytowego stężenia wynosił 5 minut po podaniu, we wszystkich grupach wiekowych.
Dutch: De systemische blootstelling aan latanoprostzuur was ongeveer twee keer hoger bij kinderen van 3 tot < 12 jaar oud en zes keer hoger bij kinderen < 3 jaar oud in vergelijking met volwassenen, maar een brede veiligheidsmarge voor systemische bijwerkingen werd behouden (zie rubriek 4.9).
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas latanoprostowy była przeciętnie 2 razy większa u dzieci w wieku od 3 do <12 lat oraz 6 razy większa u dzieci w wieku poniżej 3 lat, w porównaniu z dorosłymi, zachowując jednakże szeroki margines bezpieczeństwa w odniesieniu do ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.9).
Dutch: De PSUR's dienen een afzonderlijke beoordeling te omvatten van geneesmiddelinteracties bij de pediatrische populatie alsmede van de actuele en voor de follow-up verdwenen aantallen in de PASonderzoeken.
Polish: Raporty PSUR będą zawierać oddzielną ocenę interakcji leków u dzieci i młodzieży oraz ocenę liczby aktualnie uczestniczących i straconych z obserwacji pacjentów włączonych do badań PASS.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Dutch: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg micrograms/ ml
Polish: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg mikrogramów / ml
Dutch: Gebruik {Fantasienaam} niet meer dan eenmaal daags omdat de werkzaamheid van de behandeling afneemt als u de druppels vaker gebruikt.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Xalatan częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć skuteczność leczenia.
Dutch: De eerstvolgende bijgewerkte versie moet worden ingediend samen met het halfjaarlijkse PSUR, dat na het besluit van de Europese Commissie wordt verwacht.
Polish: Następna zaktualizowana wersja powinna zostać złożona wraz z 6-miesięcznym raportem PSUR należnym po wydaniu opinii przez Komisję Europejską.
Dutch: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Polish: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Dutch: Gegevens over werkzaamheid en veiligheid in de leeftijdsgroep < 1 jaar oud (4 patiënten) zijn zeer beperkt (zie rubriek 5.1).
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) życia są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
Dutch: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Polish: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland mikrogramów /ml
Dutch: Timolol N=54
Polish: Tymolol n=54
Dutch: Pharmacia Ireland Limited
Polish: Pharmacia Ireland Xalatan
Dutch: Pasgeborenen moesten na een zwangerschapsduur van ten minste 36 weken geboren zijn.
Polish: W przypadku noworodków wymagano, aby były one urodzone co najmniej po 36 tygodniu ciąży.
Dutch: De veiligheidsprofielen op de korte termijn waren ook vergelijkbaar bij de verschillende pediatrische subgroepen (zie rubriek 5.1).
Polish: Profile bezpieczeństwa stosowania leku przez krótki okres w różnych populacjach dzieci i młodzieży, także były zbliżone (patrz punkt 5.1).
Dutch: De mediane eliminatiehalfwaardetijd in plasma was kort (< 20 minuten), vergelijkbaar bij pediatrische en volwassen patiënten en leidde niet tot accumulatie van latanoprostzuur in de systemische circulatie onder steady state-omstandigheden.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza (mediana) był krótki (poniżej 20 minut) oraz podobny u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych, dzięki czemu nie dochodziło do gromadzenia się kwasu latanoprostowego w układzie krążenia w stanie stacjonarnym terapii.
Dutch: Lidstaten
Polish: Państwo członkowskie
Dutch: Bijwerkingen die vaker bij kinderen dan bij volwassenen werden gezien zijn lopende, jeukende neus en koorts.
Polish: Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży niż w populacji osób dorosłych to zakatarzony nos oraz gorączka.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Dutch: WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Polish: CO TO JEST LEK XALATAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dutch: In twee klinische kortetermijnonderzoeken (≤ 12 weken) met 93 (25 en 68) pediatrische patiënten was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat bij volwassenen en werden geen nieuwe bijwerkingen vastgesteld.
Polish: W dwóch krótkich badaniach klinicznych (≤ 12 tygodni), przeprowadzonych u 93 (25 i 68) dzieci i młodzieży leczonych latanoprostem, profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Dutch: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark
Polish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark mikrogramów / ml
Dutch: De definitieve versie van het CRF wordt bij het onderzoeksprotocol A6111143 gevoegd; o de discussie van de vergunninghouder over de vraag of de OCT-techniek (optischecoherentietomografie) kan worden aanbevolen in bijlage 1, "aanbevolen beoordelingsmethoden", van het protocol; o in de veiligheidsonderzoeken na toelating (‘post-authorisation safety studies', PASonderzoeken) dienen de gevallen van macula-oedeem bij afakie- en pseudo-afakiepatiënten te worden vergeleken;
Polish: - ryzyko interakcji leków u dzieci jako ważne brakujące dane; - ocena występowania torbielowatego obrzęku plamki na podstawie strony zgłoszeń zdarzeń niepożądanych w karcie obserwacji klinicznej (ang. case report form, CRF); końcowa wersja CRF zostanie załączona do protokołu badania A6111143; - omówienie przez podmiot odpowiedzialny kwestii tego, czy technika OTC (optyczna koherentna tomografia) może być zalecona w załączniku I do protokołu „Zalecane metody oceny"; - badania dotyczące oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu (ang. PostAuthorisation Safety Studies, PASS) obejmujące porównanie obrzęku plamki zgłaszanego u pacjentów z afakią i bez afakii;
Dutch: o er dient een schatting van de bij de PAS-onderzoeken verwachte gemiddelde blootstelling aan latanoprost te worden ingediend; o de indieningstermijnen voor het volledige onderzoeksprotocol A6111144; o herziene overzichtstabel van het EU-risicobeheerplan, waarin de PAS-onderzoeken als aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten worden weergegeven en de geneesmiddelinteracties als ontbrekende informatie.
Polish: - szacunkowa ocena średniej ekspozycji na latanoprost spodziewana w badaniach PASS; - ramy czasowe złożenia pełnego protokołu badania A6111144; - poprawione zestawienie tabelowe RMP Unii Europejskiej odzwierciedlające wyniki badań
Dutch: 2,5 ml
Polish: Podanie do oka 2.5 ml
Dutch: Gegevens in de leeftijdsgroep < 1 jaar oud (4 patiënten) zijn zeer beperkt (zie rubriek
Polish: Dane na temat stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) życia są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
Dutch: De eerstvolgende bijgewerkte versie van de gedetailleerde beschrijving van het systeem voor geneesmiddelenbewaking moet worden ingediend samen met het halfjaarlijkse periodieke veiligheidsverslag (PSUR), dat na het besluit van de Europese Commissie wordt verwacht.
Polish: Następną zaktualizowaną wersję DDPS należy złożyć wraz z 6-miesięcznym okresowym zaktualizowanym raportem o bezpieczeństwie produktu leczniczego (ang. Periodic Safety Updated Report, PSUR) należnym po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską.
Dutch: De werkzaamheid van latanoprost bij pediatrische patiënten ≤ 18 jaar oud werd aangetoond in een dubbelblind klinisch onderzoek van 12 weken waarin latanoprost werd vergeleken met timolol bij 107 patiënten bij wie de diagnose oculaire hypertensie en juveniel glaucoom is gesteld.
Polish: Skuteczność latanoprostu u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) wykazano podczas 12tygodniowego badania klinicznego prowadzonego z podwójnie ślepą próbą, porównującego latanoprost z tymololem, w grupie 107 pacjentów z nadciśnieniem śródgałkowym oraz jaskrą wieku dziecięcego.
Dutch: Na gebruik van {Fantasienaam} moet u 15 minuten wachten voordat de contactlenzen weer worden ingedaan.
Polish: Soczewki kontaktowe mogą być założone ponownie po upływie 15 minut od użycia leku Xalatan.
Dutch: Een farmacokinetisch open-labelonderzoek naar de plasmaconcentraties van latanoprostzuur werd uitgevoerd bij 22 volwassenen en 25 pediatrische patiënten (van geboorte tot < 18 jaar oud) met oculaire hypertensie en glaucoom.
Polish: W badaniu otwartym, oceniającym farmakokinetykę, mierzono stężenie kwasu latanoprostowego w osoczu u 22 pacjentów dorosłych oraz u 25 dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat) z nadciśnieniem śródgałkowym oraz z jaskrą.
Dutch: De werkzaamheidsgegevens in de leeftijdsgroep 0 tot < 3 jaar waren niettemin gebaseerd op slechts 13 patiënten voor latanoprost en er werd geen relevante werkzaamheid aangetoond bij de 4 patiënten die de leeftijdsgroep 0 tot < 1 jaar oud in de klinische pediatrische studie vertegenwoordigden.
Polish: Dane dotyczące skuteczności w grupie wiekowej od 0 do < 3 lat oparto na wynikach uzyskanych tylko u 13 pacjentów leczonych latanoprostem.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Dutch: 0.05 mg/ml Oogdruppels, oplossing
Polish: 0.05 mg/ml Krople do oczu, roztwór
Dutch: Tabel: IOD-verlaging (mmHg) in week 12 per actieve behandelgroep en per initiële diagnose Latanoprost N=53
Polish: Tabela: Obniżenie ciśnienia śródgałkowego (mmHg) w 12 tygodniu leczenia oraz rozpoznanie kliniczne na początku obserwacji
Dutch: Dragers van contactlenzen
Polish: Stosowanie soczewek kontaktowych.
Dutch: 0,005% Oogdruppels, oplossing
Polish: 0,005% Krople do oczu, roztwór
Dutch: Xalatan oogdruppels kunnen bij pediatrische patiënten in dezelfde dosering worden gebruikt als bij volwassenen.
Polish: Można stosować ten sam schemat dawkowania co u osób dorosłych.
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne [do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Dutch: L-1855 Luxembourg
Polish: L-1855 Luxembourg mikrogramów / ml
Dutch: IOD-verlagingen bij patiënten in de primaire congenitale/infantiele glaucoom (PCG) subgroep waren vergelijkbaar in de latanoprost- en de timololgroep.
Polish: Obniżenie ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą pierwotną wrodzoną było zbliżone w grupach leczonych latanoprostem i tymololem.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de gemiddelde verlaging van de intraoculaire druk (IOD) ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 van het onderzoek.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania w zakresie skuteczności było obniżenie ciśnienia śródgałkowego po 12 tygodniach leczenia, w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Dutch: Indiening van een halfjaarlijks PSUR tijdens de eerste twee jaar na het besluit van de Europese Commissie en daarna jaarlijks.
Polish: Przez pierwsze dwa lata po wydaniu decyzji przez Komisję okresowy zaktualizowany raport o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) należy przedkładać co 6 miesięcy, a następnie raz w roku.
Dutch: • Als u of uw kind lijdt aan bepaalde oogklachten (zoals oogpijn, irritatie of ontsteking, wazig zien);
Polish: - jeśli osoba dorosła lub dziecko przebyło operację oczu (w tym operacja zaćmy), lub jest ona zaplanowana, - jeśli osoba dorosła lub dziecko mają chorobę oczu (jak ból oczu, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oczu, nieostre widzenie), - jeśli osoba dorosła lub dziecko mają suchość oczu, - jeśli osoba dorosła lub dziecko mają ciężką lub niekontrolowaną astmę, - jeśli osoba dorosła lub dziecko stosują soczewki kontaktowe.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Polish: Stosowanie leku Xalatan z innymi lekami
Dutch: BIJLAGE II AANPASSINGEN OP DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Polish: ANEKS II UAKTUALNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Dutch: De gemiddelde IOD-verlagingen waren vergelijkbaar in de latanoprost- en timololgroep.
Polish: Średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w grupie leczonej latanoprostem i tymololem było zbliżone.
Dutch: Bijwerkingen die vaker bij de pediatrische populatie dan bij volwassenen werden opgemerkt, zijn: nasofaryngitis en pyrexie.
Polish: Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży w porównaniu z populacją osób dorosłych to: zapalenie nosogardzieli oraz gorączka.
Dutch: Vertel uw arts, de arts die uw kind behandelt of uw apotheker als u of uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio przez osobę dorosłą lub dziecko lekach (lub kroplach do oczu), również tych, które wydawane są bez recepty.
Dutch: De niet-PCG subgroep (d.w.z. juveniel openkamerhoekglaucoom, afaak glaucoom) gaf vergelijkbare resultaten als de PCG subgroep.
Polish: W pozostałych podgrupach pacjentów (np. z młodzieńczą jaskrą otwartego kąta przesączania, jaskrą w bezsoczewkowości) uzyskano wyniki podobne do wyników obserwowanych w grupie z jaskrą pierwotną wrodzoną.
Dutch: Pediatrische populatie
Polish: Populacja dzieci i młodzieży
Dutch: Praat met uw arts of de arts die uw kind behandelt of uw apotheker voordat u {Fantasienaam} gebruikt of voordat u het toedient aan uw kind als u denkt dat een van de volgende zaken op u of uw kind van toepassing is:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xalatan Jeśli którykolwiek z następujących przypadków dotyczy osoby dorosłej lub dziecka, przed zastosowaniem leku Xalatan, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceucie:
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Polish: SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina roztwór miejscowe
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of de arts die uw kind behandelt u dat heeft verteld.
Polish: Xalatan należy zawsze stosować tak długo, jak zaleci osobie dorosłej lub dziecku lekarz prowadzący.
Dutch: Xalatan 0,005% Augentropfen
Polish: 0.005% w/v Krople do oczu, Podanie
Dutch: Het effect op de IOD werd gezien na de eerste week van de behandeling en hield aan tijdens de gehele onderzoeksperiode van 12 weken, net als bij volwassenen:
Polish: Efekt ten utrzymywał się przez 12 tygodni badania, co odpowiada obserwacjom u osób dorosłych.
Dutch: De subgroepen in deze onderzoeken waren te klein om betrouwbare conclusies te kunnen trekken.
Polish: Podgrupy w tych badaniach były za małe, aby można było sformułować wiarygodne wnioski.
Dutch: Misschien heeft u medische hulp nodig.
Polish: Konieczna może być pomoc medyczna.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2012 Datum van laatste verlenging: 29 juli 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 października 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipca 2016
Dutch: • Neem de capsules elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Polish: • Należy przyjmować kapsułki każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Dutch: Duur (maanden)
Polish: Czas (miesiące)
Dutch: • Neem 's ochtends en 's avonds een capsule.
Polish: • Należy przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem.
Dutch: Vijftig procent van de objectieve tumorresponsen werd bereikt tijdens de eerste 8 weken van de behandeling.
Polish: Pięćdziesiąt procent obiektywnych odpowiedzi guza osiągnięto podczas pierwszych 8 tygodni leczenia.
Dutch: Ze mogen niet worden fijngemaakt, opgelost of geopend.
Polish: Nie należy ich kruszyć, rozpuszczać lub otwierać.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma dient het volgende te bevatten:
Polish: Materiały edukacyjne muszą zawierać:
Dutch: Corrigeer zo nodig de elektrolyten.
Polish: Jeśli konieczne, należy skorygować stężenia elektrolitów.
Dutch: De mediane duur van de behandeling voor deze patiënten was 23 weken.
Polish: Mediana czasu leczenia tych pacjentów wynosiła 23 tygodnie.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was ORR volgens RECIST.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był ORR według RECIST.
Dutch: De uiteindelijke bewoording van het voorlichtingsmateriaal dient overeen te komen met de goedgekeurde productinformatie.
Polish: Ostateczna wersja materiałów edukacyjnych powinna być zgodna z zatwierdzonymi drukami informacyjnymi.
Dutch: De symptomen kunnen vergelijkbaar zijn met die van longkanker.
Polish: Objawy mogą być podobne do wywołanych przez raka płuca.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat hiermee is geknoeid.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub występują na nim oznaki próby otwarcia.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische conditie van de moeder behandeling noodzakelijk maakt.
Polish: Tego produktu leczniczego nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia.
Dutch: Verlenging van het QT-interval kan leiden tot aritmieën en is een risicofactor voor plotselinge dood.
Polish: Wydłużenie odstępu QT może prowadzić do arytmii i stanowi czynnik ryzyka nagłej śmierci.
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 4.8.
Polish: (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Dutch: Zowel mannen als vrouwen dienen voorafgaand aan behandeling advies in te winnen over behoud van vruchtbaarheid.
Polish: Przed leczeniem zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni zasięgnąć porady dotyczącej zachowania płodności.
Dutch: Ze kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Można je przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die substraten van transporteiwitten zijn
Polish: Jednoczesne podawanie z produktami leczniczymi, które są substratami transporterów
Dutch: a. Per datum ‘data cutoff' 30 juni 2018. b. Geschat met behulp van de kaplan-meier-methode.
Polish: a. Według daty zaprzestania gromadzenia danych 30 czerwca 2018. b. Oszacowano przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende ten minste 90 dagen na afloop van de behandeling dient effectieve anticonceptie te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Polish: W czasie terapii i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji (patrz punkt 4.5).
Dutch: Leukopenie graad 3 of 4 werd vaak (3%) gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Polish: Leukopenię stopnia 3. lub 4. zgłaszano często (3%) (patrz punkt 4.8).
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 42 weken.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 42 tygodnie.
Dutch: De vergunninghouder zal de inhoud en het format van het voorlichtingsmateriaal met de bevoegde instanties in iedere lidstaat afstemmen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien ustalić zawartość i format materiałów edukacyjnych z właściwym organem krajowym.
Dutch: Effect op andere transporteiwitten
Polish: Wpływ na inne białka transportowe
Dutch: Dysgeusie werd ook zeer vaak gemeld bij deze onderzoeken en was hoofdzakelijk graad 1 van ernst.
Polish: Zaburzenia smaku zgłaszano również bardzo często w tych badaniach, a ich nasilenie było głównie stopnia 1.
Dutch: Bradycardie g
Polish: Bradykardia g
Dutch: Als de kans bestaat dat de persoon die dit geneesmiddel gebruikt zwanger wordt of een kind verwekt, moet hij/zij geschikte anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 90 dagen na afloop van de behandeling omdat orale anticonceptiemiddelen onwerkzaam kunnen zijn tijdens het gebruik van XALKORI.
Polish: Jeśli istnieje możliwość, że osoba przyjmująca ten lek może zajść w ciążę lub doprowadzić do ciąży u partnerki, musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie leczenia i co najmniej przez 90 dni po zakończeniu terapii, gdyż doustne środki antykoncepcyjne mogą być nieskuteczne w czasie przyjmowania leku XALKORI.
Dutch: Vermoeidheid (30%)
Polish: Zmęczenie (30%)
Dutch: Er waren 6 volledige responsen en 32 gedeeltelijke responsen voor een ORR van 72% (95% BI: 58%, 83%).
Polish: Uzyskano 6 odpowiedzi całkowitych i 32 odpowiedzi częściowe dla ORR 72% (95% CI: 58%, 83%).
Dutch: XALKORI kan de groei van longkanker vertragen of stoppen.
Polish: XALKORI może spowalniać lub zatrzymywać wzrost raka płuca.
Dutch: De behandeling van overdosering met het geneesmiddel bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu leczniczego obejmuje ogólne leczenie wspomagające.
Dutch: Secundaire eindpunten betroffen tijd tot tumorrespons (TTR), duur van respons (DR), PFS en OS.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmowały czas do odpowiedzi guza na leczenie (ang. time to tumour response, TTR), czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DR), PFS i OS.
Dutch: • U kunt de capsules met of zonder voedsel innemen, waarbij u altijd grapefruit moet vermijden.
Polish: • Kapsułki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu, ale zawsze należy unikać spożywania grejpfrutów.
Dutch: Indien de combinatie noodzakelijk is, dient nauwgezette klinische controle uitgevoerd te worden.
Polish: Gdy konieczne jest zastosowanie skojarzonego leczenia, należy wdrożyć ścisłe monitorowanie kliniczne.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van crizotinib bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania kryzotynibu u kobiet w ciąży.
Dutch: De behandeling met XALKORI dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Polish: Leczenie produktem XALKORI powinno być rozpoczęte i prowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Dutch: Permanent stopzetten bij recidief.
Polish: f. Odstawić na stałe w przypadku nawrotu.
Dutch: Gevallen met fatale afloop, gevallen waarbij hemodialyse nodig is en gevallen van hyperkaliëmie graad 4 zijn ook waargenomen.
Polish: Odnotowano również przypadki zgonów, przypadki wymagające hemodializy i przypadki hiperkaliemii stopnia 4.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt in beide onderzoeken was het objectieve responspercentage (ORR)volgens RECIST.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w obu badaniach był wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR, ang. objective response rate) zgodnie z kryteriami RECIST.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na kryzotynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen)
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (logo podmiotu odpowiedzialnego)
Dutch: Als u moet braken nadat u een dosis XALKORI heeft ingenomen, neem dan geen extra dosis in maar neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Polish: Jeśli wystąpią wymioty po przyjęciu dawki leku XALKORI, nie należy stosować dodatkowej dawki, tylko przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Dutch: Bij het besluit om de behandeling met crizotinib te hervatten dient het mogelijke voordeel voor de patiënt te worden overwogen.
Polish: Decyzja o wznowieniu podawania kryzotynibu powinna uwzględniać potencjalne korzyści z leczenia dla pacjenta.
Dutch: Controleer regelmatig de hartslag en bloeddruk.
Polish: Należy regularnie monitorować częstość rytmu serca i ciśnienie tętnicze.