FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui kaua Spinraza't kasutada
Icelandic: Hversu lengi á að nota Spinraza
Estonian: See on sisuliselt naatriumivaba ja piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevad isikud võivad seda kasutada.
Icelandic: Það er nær natríumfrítt og einstaklingar á natríumskertu mataræði geta notað það.
Estonian: Kui teil on Spinraza manustamisviisi kohta küsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Spinraza er gefið skaltu spyrja lækninn.
Estonian: Paranemise ulatus CHOP INTEND-i järgi on näidatud joonisel 1 (muutus iga uuringus osaleja ravieelsest skoorist).
Icelandic: Umfang framfara á CHOP INTEND er sýnt á mynd 1 (breyting frá stigafjölda við grunngildi fyrir hvern þátttakanda).
Estonian: Patsiente hinnati 3-aastase raviperioodi jooksul.
Icelandic: Sjúklingar voru metnir á 3 ára meðferðartímabili.
Estonian: • kui te olete või teie laps on nusinerseeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: ef þú eða barnið eruð með ofnæmi fyrir nusinersen eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Andmed potentsiaalse mõju kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hugsanleg áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Estonian: Mediaanne vanus esimese annuse saamisel oli 22 päeva.
Icelandic: Miðgildi aldurs við fyrsta skammt var 22 dagar.
Estonian: Kui viaal jääb avamata ja lahus kasutamata, tuleb see külmkappi tagasi panna (vt lõik 6.4).
Icelandic: Ef hettuglasið er ekki opnað og lausnin er ekki notuð, skal setja það aftur í kæli (sjá kafla 6.4).
Estonian: Keskmine lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg tserebrospinaalvedelikus on hinnanguliselt 135 kuni 177 päeva.
Icelandic: Meðaltal lokahelmingunartíma brotthvarfs í heila- og mænuvökva er áætlað 135 til 177 dagar.
Estonian: SMA on progresseeruv neuromuskulaarne haigus, mis tuleneb kromosoomi 5q mutatsioonidest SMN1 geenis.
Icelandic: SMA er framsækinn tauga- og vöðvasjúkdómur sem orsakast af stökkbreytingum í litningi 5q í SMN1-geninu.
Estonian: 6MWT (6 minuti käimistest, six-minute walk test) tehti ainult ambulatoorsetele patsientidele.
Icelandic: Sex mínútna gönguprófið (6MWT) var eingöngu framkvæmt hjá göngufærum sjúklingum.
Estonian: See ei pruugi olla vajalik iga kord, kui teile või teie lapsele Spinraza't manustatakse.
Icelandic: Ekki er víst að þetta sé nauðsynlegt í hvert skipti sem þér eða barninu er gefið Spinraza.
Estonian: 4 Hinnatud 183., 302. ja 394. päevale järgnenud uuringuvisiidil.
Icelandic: 4Metið í seinni rannsóknarheimsóknum á degi 183, degi 302 og degi 394.
Estonian: • esimesel ravipäeval (0-päev);
Icelandic: Á fyrsta degi meðferðar, degi 0
Estonian: Uuringu 1. osas oli patsientide jälgimisperioodi mediaanaeg 302 päeva.
Icelandic: Í hluta 1 í rannsókninni var sjúklingum fylgt eftir í að miðgildi 302 daga.
Estonian: Kui te märkate selliseid sümptomeid nagu pea ümbermõõdu suurenemine, teadvuse hägustumine, püsiv iiveldus, oksendamine või peavalu või teisi murettekitavaid sümptomeid, palun teavitage vajaliku ravi saamiseks enda või oma lapse arsti.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum um aukna höfuðstærð, minnkaða meðvitund, viðvarandi ógleði, uppköst eða höfuðverk; eða önnur einkenni sem valda því að þú hefur áhyggjur, skaltu láta lækninn eða lækni barnsins vita til að fá nauðsynlega meðferð.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised skeleti-lihassüsteemi häirete korral kasutatavad ained, ATC-kood: M09AX07.
Icelandic: Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi, ATC-flokkur: M09AX07
Estonian: Spinraza ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Spinraza hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Spinraza sisaldab
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Spinraza inniheldur
Estonian: Keskmine (+/- SE) üldmotoorsustähise näitaja
Icelandic: Meðaltal (+/- SE) heildarstiga fyrir áfanga í hreyfifærni
Estonian: Ei ole teada, kas nusinerseen/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort nusinersen/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. mai 2017
Icelandic: 30. maí 2017.
Estonian: Spinraza't manustatakse:
Icelandic: Spinraza er gefið:
Estonian: Mediaansed plasma Tmax väärtused olid 1,7 kuni 6,0 tundi.
Icelandic: Tmax í plasma voru á bilinu 1,7 til 6,0 klst.
Estonian: Lumbaalpunktsiooni protseduuriga kaasneb risk kõrvaltoimete tekkeks (nt peavalu, seljavalu, oksendamine; vt lõik 4.8).
Icelandic: Hætta er á að aukaverkanir komi fram sem tengjast mænustungunni (t.d. höfuðverkur, bakverkur, uppköst, sjá kafla 4.8).
Estonian: Ravi Spinraza'ga tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast diagnoosimist, manustades 0., 14., 28. ja 63. päeval kokku 4 küllastusannust.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Spinraza eins fljótt og auðið er eftir greiningu, með 4 hleðsluskömmtum á dögum 0, 14, 28 og 63.
Estonian: See vähendab närvirakkude hävimist ja võib seega tugevdada lihaseid.
Icelandic: Þetta dregur úr tapi á taugafrumum og getur þannig aukið vöðvastyrk.
Estonian: Uuringus CS11 said kõik patsiendid Spinrazat, kusjuures vaheanalüüsi ajal oli ravi pikkus 65 kuni 592 päeva (mediaan 289 päeva).
Icelandic: Í rannsókn CS11 fengu allir sjúklingar meðferð með Spinraza, lengd meðferðar var á bilinu 65 til 592 dagar (miðgildi 289 dagar) þegar milligreining fór fram.
Estonian: Patsientide keskmine ravieelne skoor Hammersmithi laiendatud funktsionaalse motoorse skaala (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded, HFMSE) järgi oli 21,6, korrigeeritud ülajäsemete mooduli (revised upper limb module, RULM) test oli keskmiselt 19,1, kõik olid saavutanud iseseisvalt istumise võime ja ükski patsient ei olnud saavutanud iseseisva kõndimise võimet.
Icelandic: á Hammersmith Functional Motor Scale Expanded (HFMSE) kvarðanum 21,6; meðalgildi á endurskoðuðu einingarprófi á efri útlim (revised upper limb module, RULM) var 19,1; allir höfðu náð að sitja án aðstoðar og enginn sjúklingur hafði náð að ganga án aðstoðar.
Estonian: ★ CS5 (#3) (N=10) ■ CS3A (N=17) ♦ CS11 (CS3B-platseebo) (N=23)
Icelandic: ★ CS5 (#3) (N=10) ■ CS3A (N=17) ♦ CS11 (CS3B-sýndar) (N=23)
Estonian: Enne kui teile või teie lapsele manustatakse Spinraza't, võib arst määrata vereanalüüsid, et kontrollida, kas teie või teie lapse veri hüübib normaalselt.
Icelandic: Áður en þér eða barninu er gefið Spinraza gæti læknirinn ákveðið að gera blóðrannsókn til að athuga hvort blóðið þitt eða barnsins storkni á réttan hátt.
Estonian: Spinraza ei metaboliseeru maksas tsütokroom P450 ensüümisüsteemi kaudu ning seetõttu ei ole annuse kohandamine maksakahjustusega patsientidel tõenäoliselt vajalik (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Icelandic: Spinraza umbrotnar ekki fyrir tilstilli sýtókróm P450 ensímkerfisins í lifrinni, því er ólíklegt að þörf sé á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Estonian: 12 patsienti
Icelandic: Fjórir sjúklingar
Estonian: CS3B eesmärk oli hinnata Spinraza toimet motoorsele funktsioonile ja elulemusele.
Icelandic: CS3B var hönnuð til að meta áhrif Spinraza á hreyfivirkni og lifun.
Estonian: Nusinerseen on antisenss-oligonukleotiid (ASO), mis suurendab 7. eksoni osakaalu ellujäämise motoneuroni 2 (survival motor neuron 2, SMN2) informatsiooniribonukleiinhappe (mRNA) transkriptides, seondudes introni splaissi vaigistamissaidiga (intronic splice silencing site, ISS-N1), mis asub SMN2 eellas-informatsiooniribonukleiin-happe (pre-mRNA) 7. intronis.
Icelandic: Nusinersen er tjáningarhindri (antisense oligonucleotide) sem eykur hlutfall innfellingar á táknröð 7 í mRNA fyrir survival motor neuron 2 próteinið (SMN2) með því að bindast ISS-N1 setinu (intronic splice silencing site) í innröð 7 í pre-mRNA fyrir SMN2.
Estonian: Lisaks ei vajanud ükski Spinraza- või platseeborühma patsientidest püsiva ventilatsiooni kasutamist.
Icelandic: Að auki þurftu engir sjúklingar í Spinraza-hópnum eða sjúklingar sem fengu sýndarmeðferð að fá varanlega öndunaraðstoð.
Estonian: Keskmine CHOP INTENDi näitaja viimasel hindamisel oli 61,0 (46...64) patsientidel, kellel oli 2 SMN2 koopiat, ja 62,6 (58...64) patsientidel, kellel oli 3 SMN2 koopiat.
Icelandic: Meðaltal CHOP INTEND stiga við síðasta mat var 61,0 (46 - 64) hjá sjúklingum með 2 SMN2 genaeintök og 62,6 (58 - 64) hjá þeim sem höfðu 3 SMN2 genaeintök.
Estonian: Otsus ravi alustamiseks peab põhinema individuaalsel eksperthinnangul, mis kaalub iga konkreetse patsiendi puhul eeldatavat ravist saadavat kasu ning Spinraza-ravi võimalikke riske.
Icelandic: Ákvörðun um að hefja meðferð skal byggjast á einstaklingsbundnu sérfræðimati á því hvort væntanlegur ávinningur af meðferðinni fyrir hvern einstakling vegi á móti hugsanlegri áhættu af meðferð með nusinersen.
Estonian: 5 ml ravimit I tüüpi klaasist viaalis bromobutüülkummist punnkorgi, alumiiniumümbrise ja plastkattega.
Icelandic: 5 ml í hettuglasi úr gleri af gerð I með brómóbútýlgúmmítappa, álinnsigli og plastloki.
Estonian: Vaheanalüüsil olid kõik 25 (100%) patsienti saavutanud WHO toetuseta istumise motoorsustähise, 22 (88%) patsienti olid võimelised abiga käima.
Icelandic: Við milligreiningu höfðu allir 25 sjúklingarnir (100%) náð hreyfifærniáfanganum að geta setið án aðstoðar (samkvæmt WHO), 22 sjúklingar (88%) gengu með stuðningi.
Estonian: Visiidipäev
Icelandic: Heimsóknardagur
Estonian: Erandiks oli äge mööduv alaselja reflekside puudumine, mis tekkis kõigis uuringutes suurimate annusetasemete juures (3 või 4 mg annuse kohta; vastab patsientide 30 või 40 mg intratekaalsele annusele).
Icelandic: Undantekningin var brátt, skammvinnt tap á viðbrögðum neðst í baki sem fram kom við hæsta skammt í hverri rannsókn (3 eða 4 mg í hverjum skammti sem jafngildir 30 eða 40 mg skammti sem gefinn er í mænuvökva hjá sjúklingum).
Estonian: mis võib esineda kaela kanguse, peavalu, põletiku, iivelduse ja oksendamisena).
Icelandic: sem getur lýst sér sem hnakkastífleiki, höfuðverkur, hiti, ógleði og uppköst)
Estonian: • Hüdrotsefaalia (liigse vedeliku kogunemine ümber aju)
Icelandic: Vatnshöfuð (uppsöfnun of mikils vökva í kringum heilann)
Estonian: Ravi oli vaheanalüüsi ajaks kestnud vahemikus 74 kuni 474 päeva (mediaan 250 päeva).
Icelandic: Lengd meðferðar var á bilinu 74 til 474 dagar (miðgildi 250 dagar) þegar milligreining fór fram.
Estonian: Analüüs hõlmas 28 patsienti, kes said esimese annuse uuringus CS2 ja jätkasid siis jätkufaasis, uuringus CS12.
Icelandic: Greiningin tók til 28 sjúklinga sem fengu fyrsta skammtinn í rannsókn CS2 og voru síðan fluttir yfir í framhaldsfasann, rannsókn CS12.
Estonian: Seisuga 19. oktoober 2018 tuvastati kliiniliste uuringute andmebaasist nusinerseeni manustamisega seotud 100 ülitundlikkusreaktsiooni juhtu.
Icelandic: Frá og með 19. október 2018 hafa 100 ofnæmistengdar aukaverkanir í kjölfar gjafar á nusinersen verið greindar í gagnagrunni klínísku rannsóknarinnar.
Estonian: Vaheanalüüs viidi läbi, kui patsientide uuringuaja mediaan oli 27,1 kuud (15,1...35,5 kuud) ja patsientide mediaanvanus viimase visiidi ajal oli 26,0 kuud (14,0...34,3 kuud).
Icelandic: Milligreining var framkvæmd þegar sjúklingar höfðu tekið þátt í rannsókninni í að miðgildi 27,1 mánuð (15,1 - 35,5 mánuðir), miðgildi aldurs við lokaheimsókn var 26,0 mánuðir (14,034,3 mánuðir).
Estonian: Seejärel tuleb manustada säilitusannus iga 4 kuu järel.
Icelandic: Eftir það skal gefa viðhaldsskammt einu sinni á 4 mánaða fresti.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, enne kui teile või teie lapsele manustatakse Spinraza't.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér eða barninu er gefið Spinraza.
Estonian: Täiendav kliiniline uuring CS7 (EMBRACE) avati patsientidele, kes ei saanud osaleda uuringus CS3B või uuringus CS4 oma ea või SMN2 koopia numbri tõttu.
Icelandic: Rannsóknin CS7 (EMBRACE) var sett upp fyrir sjúklinga sem ekki voru metnir hæfir til að taka þátt í rannsókn CS3B eða rannsókn CS4 vegna aldurs við skimun eða vegna eintakafjölda SMN2.
Estonian: Muutus motoorsetes arengutähistes HINE järgi võrreldes uuringu päevadega uuringutes CS3B (ravitud ja imiteeriv kontrollrühm), CS3A, CS5 ja CS11
Icelandic: Breyting á HINE-áföngum í hreyfifærni á rannsóknardögum í rannsóknum CS3B (meðferð og sýndarmeðferð), CS3A, CS5 og CS11
Estonian: Kõik patsiendid, kes said Spinrazat, olid 1. osa ennetähtaegsel lõpetamisel elus, kuid üks kontrollrühma patsient suri 289. uuringupäeval.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu Spinraza voru á lífi þegar hluta 1 lauk, hins vegar lést einn sjúklingur í samanburðarhópnum á rannsóknardegi 289.
Estonian: Uuring CS11 on avatud jätkuuuring SMA patsientidele, kes varem osalesid teistes Spinraza kliinilistes uuringutes.
Icelandic: Rannsókn CS11 er opin framhaldsrannsókn fyrir sjúklinga með SMA sem hafa tekið þátt í fyrri klínískum rannsóknum á Spinraza.
Estonian: Kõigil patsientidel oli viimase hindamise ajal võime imeda ja neelata, 22 (88%) imikul saavutati HINE-i 1. jao järgi maksimaalne näitaja.
Icelandic: Allir sjúklingar gátu sogið og kyngt við síðasta mat, 22 ungbörn (88%) náðu hámarksstigafjölda samkvæmt HINE-kafla 1.
Estonian: Kui lahuses leidub osakesi ja/või kui vedelik viaalis ei ole selge ja värvitu, ei tohi seda viaali kasutada.
Icelandic: Ef agnir sjást og/eða vökvinn í hettuglasinu er ekki tær og litlaus, má ekki nota hettuglasið.
Estonian: Pärast uuringu CS4 (CHERISH) lõpetamist kaasati uuringusse CS11 (SHINE) 125 patsienti, kes kõik said Spinrazat.
Icelandic: Þegar rannsókn CS4 (CHERISH) lauk voru 125 sjúklingar skráðir í rannsóknina CS11 (SHINE) þar sem allir sjúklingar fengu Spinraza.
Estonian: Järelejäänud 2 juhtu (lööve ja kõrgenenud eosinofiilide hulk, mõlemad kerged) olid tõenäoliselt seotud nusinerseeniga.
Icelandic: Eftirstandandi tvö tilvik (útbrot og aukinn fjöldi rauðkyrninga, bæði væg) tengdust hugsanlega nusinersen.
Estonian: Juhised ravimpreparaadi ettevalmistamiseks enne manustamist
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning lyfsins fyrir gjöf
Estonian: Vahetult enne manustamist tuleb eemaldada plastkate ja sisestada süstlanõel läbi ümbrise keskosa viaali, et tõmmata välja sobiv kogus ravimit.
Icelandic: Rétt fyrir gjöf skal fjarlægja plastlokið og stinga nálinni í hettuglasið í gegnum miðjuna á innsiglinu til að fjarlægja viðeigandi magn.
Estonian: 1 patsiendil 28-st oli kaks SMN2-geeni koopiat, 21-l oli 3 koopiat ja 6-l oli 4 koopiat.
Icelandic: Einn af 28 sjúklingum var með 2 SMN2 genaeintök, 21 var með 3 eintök og 6 voru með 4 eintök.
Estonian: Enamikul patsientidest (88%) on kolm SMN2-geeni koopiat (8%-l on 2 koopiat, 2%-l 4 koopiat ja 2%-l ei ole koopiate arv teada).
Icelandic: Flestir sjúklingarnir (88%) eru með 3 eintök af SMN2-geninu (8% er með 2 eintök, 2% er með 4 eintök og 2% er með óþekktan fjölda eintaka).
Estonian: Kaks varasemalt iseseisva kõndimisvõimeta ambulatoorset patsienti (III tüüp) saavutasid iseseisva kõndimisvõime ja üks mitteambulatoorne patsient (II tüüp) saavutas iseseisva kõndimisvõime.
Icelandic: Tveir sjúklingar sem áður voru ekki göngufærir án aðstoðar (tegund III) náðu að ganga án aðstoðar og einn sjúklingur sem ekki var göngufær (tegund II) náði að ganga án aðstoðar.
Estonian: Spinraza sisaldab vähesel hulgal naatriumi
Icelandic: Spinraza inniheldur lítið magn af natríum
Estonian: Uuringu CS11 vaheanalüüsi ajal oli 65 patsiendist 61 (94%) elus.
Icelandic: rannsókn CS11 var 61 af 65 sjúklingum (94%) enn á lífi við milligreiningu.
Estonian: Nende faktorite väljatõrjumine põhjustab 7. eksoni jäämist SMN2 mRNA-sse ja seega võib SMN2 mRNA tekkimisel see transleeruda funktsionaalseks täispikkuses SMN-valguks.
Icelandic: Þetta leiðir til þess að táknröð 7 varðveitist í mRNA fyrir SMN2, þannig að þegar mRNA fyrir SMN2 er myndað er hægt að þýða það yfir í starfhæft SMNprótein í fullri lengd.
Estonian: Kui teil või teie lapsel jääb Spinraza annus saamata, pidage nõu oma arstiga, nii et Spinraza't saaks manustada niipea kui võimalik.
Icelandic: Ef þú eða barnið sleppið skammti af Spinraza, skaltu ræða við lækninn svo að Spinraza verði gefið eins fljótt og auðið er.
Estonian: • Ülitundlikkusreaktsioon (allergiline või allergiasarnane reaktsioon, millega võib kaasneda näo,
Icelandic: Ofnæmi (ofnæmisviðbrögð eða viðbrögð sem líkjast ofnæmi sem geta m.a. verið bólga í andliti,
Estonian: Efektiivsuse andmekogumi 110 patsiendist surid 29 (13 (18%) Spinraza rühmas ja 16 (43%) kontrollrühmas) ja 3 lõpetasid osalemise muul põhjusel kui surm (2 (3%) Spinraza rühmas ja 1 (3%) kontrollrühmas) ning ei sisaldunud seega selles efektiivsuse andmekogumi analüüsis.
Icelandic: Af sjúklingunum 110 í virknihópnum létust 29 (13 (18%) í Spinraza-hópnum og 16 (43%) í viðmiðunarhópnum) og 3 hættu þátttöku af annarri ástæðu en dauðsfalli (2 (3%) í Spinraza-hópnum og 1 (3%) í viðmiðunarhópnum) og voru því ekki teknir með í þessa greiningu á virknisettinu.
Estonian: CHOP INTENDi keskmise näitaja paranemist täheldati aja jooksul algtasemest kuni päevani 1072 (keskmine muutus 21,30).
Icelandic: Framför hvað varðar meðalgildi CHOP INTEND stiga kom fram á tímabilinu frá grunngildi og fram að degi 1072 (meðalbreyting 21,30).
Estonian: Mõnedele patsientidele paigaldati ventrikuloperitoneaalne šunt.
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu ígrædda heilahols- og skinusamveitu (ventriculo-peritoneal shunt).
Estonian: Neid tulemusi toetab II faasi avatud uuring sümptomaatilistel patsientidel, kellel oli diagnoositud SMA (CS3A).
Icelandic: Þessar niðurstöður eru studdar af opinni 2. stigs rannsókn hjá sjúklingum með einkenni sem greindir hafa verið með SMA (CS3A).
Estonian: Esmaste ja teiseste tulemusnäitajate lõplik analüüs - uuring CS41 Spinraza'ga ravitud patsiendid
Icelandic: Aðal- og aukaendapunktar við lokagreiningu - rannsókn CS41 Sjúklingar sem fengu meðferð með Spinraza
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes (14 nädalat ja 53 nädalat) talusid noored Cynomolgus-makaagid nusinerseeni intratekaalset manustamist hästi.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir gjöf á endurteknum skömmtum (14 vikur og 53 vikur) í mænuvökva hjá ungum cynomolgus öpum, reyndist nusinersen þolast vel.
Estonian: Enamasti on teatatud selliste kõrvaltoimete avaldumisest 72 tunni jooksul pärast protseduuri.
Icelandic: Tilkynnt er um flestar þessara aukaverkana innan 72 klst. frá meðferðinni.
Estonian: Mediaanne vanus skriinimisel oli 3 aastat ja mediaanne vanus SMA kliiniliste tunnuste ja sümptomite tekkimisel oli 11 kuud.
Icelandic: Miðgildi aldurs við skimun var 3 ár og miðgildi aldurs við upphaf klínískra einkenna SMA var 11 mánuðir.
Estonian: CS5 (#3) CS5 (#2) CS3A CS3B-aktiivne + CS11 CS11 (CS3B-platseebo) CS3B-platseebo
Icelandic: CS5 (#3) CS5 (#2) CS3A CS3B-virkt + CS11 CS11 (CS3B-sýndar) CS3B-sýndar
Estonian: Ravi varasem alustamine pärast sümptomite tekkimist parandas motoorset funktsiooni kiiremini ja ulatuslikumalt kui ravi hiljem alustanutel, kuid võrreldes imiteeriva kontrollrühmaga said ravist kasu mõlemad rühmad.
Icelandic: Meðferð sem hafin var fljótlega eftir að einkenni komu fram leiddi til þess að framfarir hvað varðar hreyfivirkni komu fyrr fram og voru meiri heldur en þegar meðferð var hafin síðar, hins vegar upplifðu báðir hópar ávinning samanborið við sýndarmeðferðarhópinn.
Estonian: Kui süstlasse tõmmatud lahust ei kasutata 6 tunni jooksul, tuleb see ära visata.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð innan 6 klukkustunda eftir að hún var dregin upp í sprautuna, verður að farga henni.
Estonian: Neist 20 juhust 11 juhul oli teatatud reaktsiooni tekkimiseks kulunud aeg, mis varieerus koheselt süstimise järgsest kuni 1 nädalani pärast süstimist.
Icelandic: Tími fram að upphafi einkenna var tilgreindur hjá 11 af þessum 20 og var á bilinu strax eftir inndælingu til 1 viku eftir inndælinguna.
Estonian: Surnud patsientide arv Riskisuhe (95% usaldusvahemik) p-väärtus6
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem lést Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi6
Estonian: 3 Lõppanalüüsis tehti CHOP INTEND-i ja motoorse arengutähise analüüsid efektiivsuse andmekogumi põhjal (Spinraza n = 73; imiteeriv kontrollrühm n = 37).
Icelandic: 3Við lokagreiningu voru gerðar greiningar á CHOP INTEND og áföngum í hreyfifærni með því að nota virknihópinn (Efficacy Set) (Spinraza n = 73; sýndarmeðferð n = 37).
Estonian: Toksilisuse uuringutes loomadega mõju isas- või emasloomade fertiilsusele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum hjá dýrum komu engin áhrif fram á frjósemi karl- eða kvendýra (sjá kafla 5.3).
Estonian: 20-st uuringus osalejast oli 11 (55%) elus ja viimase visiidi ajal ilma püsiva ventilatsioonita.
Icelandic: Af þeim 20 einstaklingum sem þátt tóku í rannsókninni voru 11 (55%) á lífi og án varanlegrar öndunaraðstoðar við lokaheimsókn.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada toetavat ravi, sealhulgas pidada nõu tervishoiuspetsialistiga ja jälgida hoolikalt patsiendi kliinilist seisundit.
Icelandic: Í tilviki ofskömmtunar skal veita stuðningsmeðferð í samráði við heilbrigðisstarfsmann og hafa náið eftirlit með klínísku ástandi sjúklingsins.
Estonian: Kõrvaltoimeteks võivad olla peavalud, oksendamine ja seljavalu.
Icelandic: Þær geta m.a. verið höfuðverkur, uppköst og bakverkur.
Estonian: Uuringuplaanis määratletud SMA kliinilise avaldumise kriteeriumid olid vanusega kohandatud kehakaal alla WHO viiendat protsentiili, 2 või rohkema olulise kehakaalu kõvera protsentiili vähenemine, perkutaanse maosondi paigaldamine ja/või eeldatavate vanusele vastavate WHO arengutähiste (istumine ilma toeta, seismine abiga, käputamine, abiga kõndimine, iseseisvalt seismine ja kõndimine) mittesaavutamine.
Icelandic: Viðmiðin sem skilgreind eru í rannsóknaráætluninni fyrir SMA með klínískum einkennum voru m.a. aldursleiðrétt þyngd undir fimmta WHO-hundraðsmarkinu, lækkun um 2 eða fleiri hundraðsmörk á þyngdarkúrfu, ísetning magaslöngu um húð og/eða vanhæfni til að ná viðeigandi WHO-áföngum fyrir hvern aldur (sitja án aðstoðar, standa með aðstoð, skríða á höndum og hnjám, ganga með stuðningi, standa án stuðnings og ganga án stuðnings).
Estonian: CHOP INTEND-i muutus 183., 302. ja 394. päevale järgneval uuringuvisiidil võrreldes ravieelsega - uuring Endear /CS3B (efektiivsuse andmekogum)
Icelandic: Breytingar á CHOP INTEND frá grunngildi að síðustu rannsóknarheimsókn á degi 183, degi 302 og degi 394 - Endear rannsókn / CS3B (virknisett, ES)
Estonian: Neli patsienti vastasid püsiva ventilatsiooni kriteeriumidele ja viis patsienti suri uuringu ajal.
Icelandic: öndunaraðstoð og fimm sjúklingar létust meðan á rannsókninni stóð.
Estonian: Patsientide lahkamisandmed (n = 3) näitavad, et intratekaalselt manustatud nusinerseen jaotub laialdaselt kesknärvisüsteemis, saavutades terapeutilised tasemed seljaaju sihtkudedes.
Icelandic: Krufningargögn frá sjúklingum (n=3) sýna að nusinersen sem gefið er í mænuvökva dreifist að miklu leyti innan miðtaugakerfisins og nær meðferðarþéttni í markvefjum mænu.
Estonian: Nusinerseen metaboliseerub aeglaselt ja valdavalt (3'- ja 5')-eksonukleaasi poolt vahendatud hüdrolüüsi kaudu ning ei ole CYP450 ensüümide substraat, inhibiitor ega indutseerija.
Icelandic: Nusinersen umbrotnar hægt og aðallega fyrir tilstilli exonúkleasa-miðlaðs (3'- og 5') vatnsrofs og er ekki hvarfefni, hemill né hvati fyrir CYP450-ensím.
Estonian: Pärast originaalpakendist väljavõtmist ei tohi väljaspool külmkappi hoidmise summaarne aeg olla pikem kui 30 tundi temperatuuril kuni 25°C.
Icelandic: Ef þau eru fjarlægð úr upprunalegum umbúðum, má heildartími utan kælis ekki fara yfir 30 klst. við hitastig sem fer ekki yfir 25°C.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP".
Estonian: 4-punktilise halvenemiseni jõudnute osakaal
Icelandic: Hlutfall sem náði 4 stiga versnun
Estonian: Neist patsientidest 6 (33%) Spinraza rühmas ja 0 (0%) imiteerivas kontrollrühmas saavutasid uuringuplaanis määratletud motoorse ravivastuse arengutähise kriteeriumid.
Icelandic: Af þessum sjúklingum náðu 6 (33%) sjúklingar í Spinraza-hópnum og 0 (0%) í sýndarmeðferðarhópnum viðmiðinu fyrir áfanga í hreyfisvörun samkvæmt rannsóknaráætlun.
Estonian: Spinaalset lihasatroofiat põhjustab ühe valgu, mida nimetatakse ellujäämise motoneuroniks (SMN), vaegus organismis.
Icelandic: SMA orsakast af skorti á próteini sem kallast survival motor neuron (SMN) í líkamanum.