FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Muitas das falhas acima descritas devem-se à elaboração de relatórios de qualidade insuficiente relativos ao estudo, o que não se encontra em conformidade com a orientação da OCDE e poderá ser uma consequência da utilização de um laboratório que não segue as BPL.
Slovak: Mnohé opísané nedostatky vznikli na základe nedostatočného podávania hlásení o štúdii, čo nie je v súlade s požiadavkami usmernenia OECD a môže to byť dôsledok použitia laboratória, ktoré nespĺňa požiadavky GLP. Kľúčovou chybou v hlásení je absencia tabuliek pre všetky parametre určené v štúdii, napríklad pre kontrolné skupiny žiadnej testovanej rastliny nie je hlásený počet vyklíčených semien a biomasa (rast).
Portuguese: Concluiu-se que o valor EC50 deste estudo foi superior a 100 mg/l e que o valor CPSE (EC50/1000) foi superior a 100 μg/l.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že hodnota EC50 z tejto štúdie bude vyššia ako 100 mg/l a že hodnota PNEC (EC50/1000) bude vyššia ako 100 μg/l; faktor hodnotenia 1 000 je v súlade s usmernením VICH GL38.
Portuguese: Foram disponibilizados vários estudos publicados e um novo estudo, cuja investigação incidiu na degradação da tilosina no estrume de bovinos, suínos e aves domésticas, bem como na mistura do solo com o estrume de aves domésticas.
Slovak: Spoločnosť Huvepharma NV tiež navrhla upresniť hodnotenie rizika pre rastliny na základe posúdenia degradácie počas skladovania hnoja Bola predložená nová štúdia a niekoľko uverejnených štúdií, ktoré skúmali rozklad tylozínu v hnoji hovädzieho dobytka, ošípaných a hydiny a v pôdnych/hydinových zmesiach.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, foram manifestadas preocupações relativamente à possibilidade do Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água, representar um potencial risco grave para a saúde pública, nomeadamente para as algas e para as plantas terrestres.
Slovak: W/W granule rozpustné vo vode môže predstavovať potenciálne závažné riziká pre verejné zdravie týkajúce sa rizík pre riasy a suchozemské rastliny.
Portuguese: Em vez disso, foi fornecida a concentração de nitrato em cada ponto temporal.
Slovak: Nebola predložená miera tvorby dusičnanov podľa požiadaviek usmernenia OECD; namiesto toho bola predložená koncentrácia dusičnanov v každom časovom bode.
Portuguese: No entanto, utilizando a concentração máxima prevista em águas superficiais para o Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água (4,44 μg/l), a relação CAP/CPSE foi de 1,1.
Slovak: W/W granule rozpustné vo vode (4,44 μg/l) bol 1,1.
Portuguese: 2.2.3 Efeitos em invertebrados aquáticos
Slovak: Účinky na vodné bezstavovce
Portuguese: EU/1/13/822/001 Pheburane
Slovak: EU/1/13/822/001
Portuguese: Via oral frasco (PEAD) 174 g 1 frasco +1 colhermedida
Slovak: 483 mg/g granulát perorálne užitie fľaška (HDPE) 174 g 1 fľaška + 1 dávkovacia lyžica
Portuguese: Dimensão da embalagem
Slovak: Vnútorný obal Obsah Veľkosť balenia
Portuguese: Número (UE) da AIM
Slovak: Číslo EÚ (č. registrácie)
Portuguese: (indicados na secção 6),
Slovak: (uvedených v časti),
Portuguese: Em crianças pequenas isto pode ser feito 4 a 6 vezes ao dia.
Slovak: U malých detí to môže byť 4 až 6-krát denne.
Portuguese: • se está grávida,
Slovak: • ak ste tehotná,
Portuguese: Deve seguir esta dieta com cuidado.
Slovak: Túto diétu musíte dôsledne dodržiavať.
Portuguese: Para medir a dose:
Slovak: Ako odmerať dávku:
Portuguese: Deve tomar uma dose logo que possível, com a próxima refeição.
Slovak: Dávku musíte užiť čím skôr pri najbližšom jedle.
Portuguese: • desorientação,
Slovak: • dezorientácia,
Portuguese: Também existem ligações para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico caso esteja a tomar medicamentos que contenham:
Slovak: Osobitne dôležité je informovať lekára, ak užívate lieky obsahujúce:
Portuguese: Garanta um período de, pelo menos, 3 horas entre duas doses.
Slovak: Overte si, či medzi dvoma dávkami uplynuli najmenej 3 hodiny.
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de julho de 2013 Data da última renovação: 23 de março de 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. marca 2018
Portuguese: O seu médico irá informá-lo da quantidade de grânulos que deve tomar.
Slovak: Lekár vám povie, koľko granulátu budete užívať.
Portuguese: O que é PHEBURANE e para que é utilizado
Slovak: Čo je PHEBURANE a na čo sa používa
Portuguese: Está indicado em todos os doentes com doença de início neonatal (deficiências enzimáticas totais, manifestadas nos primeiros 28 dias de vida).
Slovak: Indikuje sa u všetkých pacientov s neonatálnou formou ochorenia (úplné deficity enzýmov prejavujúce sa počas prvých 28 dní života).
Portuguese: Qualquer medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Portuguese: Caso isto aconteça, discuta o assunto com o seu médico, porque a ausência do seu período pode ser causada por gravidez (consulte a secção anterior "Gravidez e aleitamento") ou por menopausa.
Slovak: Ak sa vám to stane, porozprávajte sa o tom so svojim lekárom, pretože vynechanie menštruácie môže byť spôsobené tehotenstvom (pozri vyššie časť „Tehotenstvo a dojčenie") alebo menopauzou.
Portuguese: • agravamento de problemas neurológicos já existentes.
Slovak: • zhoršenie neurologických chorôb, ak sú prítomné.
Portuguese: É importante que o diagnóstico seja efetuado precocemente e que o tratamento seja iniciado logo de imediato para melhorar a sobrevivência e os resultados clínicos.
Slovak: Je dôležité, aby sa diagnóza určila včas a aby sa okamžite začala liečba s cieľom zvýšiť šance na prežitie a zlepšiť klinický výsledok.
Portuguese: Siga a quantidade correta prescrita pelo seu médico.
Slovak: Užívajte správne množstvo, ktoré vám predpísal lekár.
Portuguese: • se é alérgico ao fenilbutirato de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento
Slovak: • ak ste alergický na nátriumfenylbutyrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Portuguese: O azoto é um bloco de proteínas, as quais constituem uma parte essencial dos alimentos que ingerimos.
Slovak: Dusík je stavebný prvok bielkovín, ktoré sú základnou súčasťou jedla, ktoré prijímame.
Portuguese: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris França
Slovak: Pharma 172 rue de Charonne 75011
Portuguese: O tempo médio para atingir a concentração máxima foi de 1 hora e a concentração máxima média é de 195 μg/ml.
Slovak: Stredný čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie bol 1 hodina a stredná maximálna koncentrácia 195 µg/ml.
Portuguese: Efeitos secundários muito comuns (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10): períodos menstruais irregulares e cessação dos períodos menstruais nas mulheres férteis.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nepravidelný menštruačný cyklus a zastavenie menštruačného cyklu u žien vo plodnom veku.
Portuguese: • haloperidol (utilizado em determinadas perturbações psicóticas),
Slovak: • haloperidol (používa sa pri určitých psychických poruchách),
Portuguese: Fale com o seu médico para obter mais pormenores.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom o podrobnostiach.
Portuguese: A maturação de sinapses cerebrais foi retardada e o número de terminações nervosas funcionais no cérebro sofreu uma redução, o que resultou num crescimento cerebral afetado (ver secção 4.6).
Slovak: Spomalilo sa dozrievanie cerebrálnych synáps a znížil sa počet funkčných nervových zakončení v mozgu, čo viedlo k poruche rastu mozgu (pozri časť 4.6).
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Frequência
Slovak: Trieda orgánových systémov
Portuguese: A amónia é sobretudo tóxica para o cérebro e, nos casos mais graves, podem conduzir a redução dos níveis de consciência e a coma.
Slovak: Amoniak je mimoriadne jedovatý pre mozog a v závažných prípadoch spôsobuje zníženie úrovne vedomia a kómu.
Portuguese: Distribuição O volume de distribuição de fenilbutirato é de 0,2 l/kg.
Slovak: Distribučný objem fenylbutyrátu je 0,2 l/kg.
Portuguese: Após a primeira abertura, PHEBURANE pode ser utilizado durante 45 dias.
Slovak: Po otvorení sa PHEBURANE musí použiť do 45 dní.
Portuguese: A semivida de eliminação foi calculada em 1,3 e 2,4 horas, respetivamente.
Slovak: Polčas eliminácie bol v uvedenom poradí odhadnutý na 1,3 a 2,4 hodiny.
Portuguese: Não é de prever a reversão de compromisso neurológico pré-existente com o tratamento e a deterioração neurológica pode continuar em certos doentes.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že liečbou dôjde k zvráteniu už existujúcej neurologickej poruchy a u niektorých pacientov môže neurologické zhoršenie pokračovať.
Portuguese: O tempo médio para atingir a concentração máxima foi de 3,55 e 3,23 horas, respetivamente, e a concentração máxima média foi de 45,3 e 62,8 μg/ml, respetivamente.
Slovak: Stredný čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie bol v uvedenom poradí 3,55 a 3,23 hodiny a stredná maximálna koncentrácia 45,3 a 62,8 µg/ml.
Portuguese: Estes distúrbios raros devem-se a uma deficiência de determinadas enzimas do fígado, as quais são necessárias para eliminar resíduos de azoto sob a forma de amónia.
Slovak: Tieto zriedkavé choroby sú spôsobené nedostatkom určitých pečeňových enzýmov, ktoré sú potrebné na odstránenie odpadového dusíka vo forme amoniaku.
Portuguese: Caso experimente qualquer destes sintomas, deverá contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo para tratamento de suporte.
Slovak: Ak sa u vás niektorý z týchto príznakov vyskytne, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocničnú pohotovosť, aby vám poskytli podpornú liečbu.
Portuguese: Outros medicamentos e PHEBURANE
Slovak: Iné lieky a PHEBURANE
Portuguese: Granulado.
Slovak: Granulát.
Portuguese: No caso de se verificar sobredosagem, o tratamento deve ser interrompido e devem ser tomadas medidas de suporte apropriadas.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné prerušiť liečbu a zaviesť podporné opatrenia.
Portuguese: Após a primeira abertura, utilizar no prazo de 45 dias.
Slovak: Po prvom otvorení sa liek musí použiť najneskôr do 45 dní.
Portuguese: Contém sódio e sacarose.
Slovak: Obsahuje sodík a sacharózu.
Portuguese: No caso de ser sexualmente ativa e de o seu período parar totalmente, não assuma que isto é causado pelo PHEBURANE.
Slovak: Ak ste sexuálne aktívna a menštruačné cykly sa zastavili úplne, nepredpokladajte, že je to zapríčinené liekom PHEBURANE.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco.
Slovak: V každej škatuli je 1 fľaša.
Portuguese: Este facto deve ser tido em conta nos doentes com diabetes mellitus.
Slovak: Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetom mellitus.
Portuguese: O tratamento com PHEBURANE pode ser necessário para toda a vida, a menos que se proceda a transplantação hepática ortotópica.
Slovak: Liečba liekom PHEBURANE môže byť potrebná po celý život, pokiaľ sa nezvolí možnosť ortotopickej transplantácie pečene.
Portuguese: Isso impede que o granulado apresente qualquer tipo de sabor.
Slovak: Zabránite tým, aby sa z granulátu uvoľnila akákoľvek chuť.
Portuguese: Este facto talvez seja devido à lipofilicidade do fenilbutirato de sódio e às diferenças subsequentes em termos de volume de distribuição.
Slovak: Môže to byť spôsobené lipofilnými vlastnosťami nátriumfenylbutyrátu a následnými rozdielmi v distribučnom objeme.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar PHEBURANE Não tome PHEBURANE:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PHEBURANE Neužívajte PHEBURANE:
Portuguese: PHEBURANE deve ser tomado com cada refeição ou amamentação.
Slovak: PHEBURANE sa má užívať s každým jedlom alebo kŕmením.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com o fenilbutirato de sódio, 56% dos doentes experimentaram, pelo menos, um acontecimento adverso e 78% destes acontecimentos adversos foram considerados como não estando relacionados com o fenilbutirato de sódio.
Slovak: V klinických štúdiách s nátriumfenylbutyrátom sa u 56 % pacientov vyskytol najmenej jeden nežiaduci účinok a 78 % z týchto nežiaducich účinkov sa považuje za nesúvisiace s nátriumfenylbutyrátom.
Portuguese: Pheburane é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Slovak: PHEBURANE je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Portuguese: Irá necessitar de tomar este medicamento e de seguir uma dieta durante toda a vida.
Slovak: Tento liek budete musieť užívať celoživotne zároveň s dodržiavaním diéty.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio de internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: • As linhas na colher indicam a quantidade (em grama de fenilbutirato de sódio).
Slovak: • Čiarky na odmernej lyžici určujú množstvo (v gramoch nátriumfenylbutyrátu).
Portuguese: Se for necessário utilizar estes medicamentos, aconselha-se uma monitorização mais frequente dos níveis plasmáticos de amónia.
Slovak: Pri potrebe podávania týchto liekov sa odporúča častejšie sledovanie hladín amoniaku v plazme.
Portuguese: É improvável que PHEBURANE afete a capacidade de conduzir veículos e de utilizar máquinas.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by PEHBURANE ovplyvnil schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Qual o aspecto de PHEBURANE e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá PHEBURANE a obsah balenia
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e do metabolismo, vários produtos do trato alimentar e do metabolismo, código ATC: A16AX03.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX03.
Portuguese: Os outros componentes são esferas de açúcar (sacarose e amido de milho, ver secção 2 "PHEBURANE contém sacarose"), hipromelose, etilcelulose N7, macrogol 1500 e povidona K25.
Slovak: Ďalšie zložky sú zrnený cukor (sacharóza a kukuričný škrob, pozri časť 2 „PHEBURANE obsahuje sacharózu"), hypromelóza, etylcelulóza N7, makrogol 1500, povidón K25.
Portuguese: Desconhece-se se o fenilbutirato de sódio/metabolitos são excretados no leite materno humano.
Slovak: Nie je známe, či sa fenylbutyrát/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Portuguese: • sonolência, fadiga, sensação de cabeça leve e, com menor frequência, confusão,
Slovak: • ospalosť, únava, závraty a menej často zmätenosť,
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a determinados açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Portuguese: A dose diária máxima deste produto equivale a 125% da dose diária máxima recomendada de sódio pela OMS.
Slovak: Maximálna denná dávka tohto lieku zodpovedá 125 % dennej dávky sodíka odporúčanej
Portuguese: • se tem redução da função dos rins ou do fígado, uma vez que o PHEBURANE é eliminado do organismo através dos rins e do fígado.
Slovak: • ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, pretože PHEBURANE sa z tela odbúrava obličkami a pečeňou.
Portuguese: Os resultados do teste de micronúcleo indicam que o fenilbutirato de sódio foi considerado como não produzindo qualquer efeito clastogénico em ratos tratados a níveis posológicos tóxicos ou não tóxicos (examinados 24 e 48 horas após uma única administração oral de 878 a 2800 mg/kg).
Slovak: Výsledky mikronukleového testu ukazujú, že sa uvažovalo, že nátriumfenylbutyrát nevyvolá žiadny klastogénny účinok u potkanov liečených toxickými alebo netoxickými dávkami (skúmané 24 a 48 hodín po perorálnom podaní jednorazovej dávky 878 až 2 800 mg/kg).
Portuguese: Não utilize PHEBURANE após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco após "VAL".
Slovak: Nepoužívajte PHEBURANE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku fľašky po „EXP".
Portuguese: Se tomar mais PHEBURANE do que deveria
Slovak: Ak užijete viac PHEBURANE, ako máte
Portuguese: Estes medicamentos podem alterar o efeito do PHEBURANE, fazendo com que necessite de análises sanguíneas mais frequentes.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť účinky lieku PHEBURANE, a preto bude potrebné, aby vám lekár častejšie vyšetroval krv.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de amónia, arginina, aminoácidos essenciais (especialmente aminoácidos de cadeia ramificada), carnitina e proteínas séricas deverão ser mantidos dentro dos limites normais.
Slovak: Hladiny amoniaku, arginínu, esenciálnych aminokyselín (najmä aminokyselín s rozvetveným reťazcom) a karnitínu v plazme a bielkovín v sére sa musia udržať v normálnych medziach.
Portuguese: • Bata com a colher uma vez numa mesa para obter um nível horizontal de granulado e continue a encher conforme necessário.
Slovak: Poklepte lyžicu jedenkrát o stôl, aby sa hladina granulátu vyrovnala a v prípade potreby pokračujte s plnením.
Portuguese: Doentes que tenham tomado doses de fenilbutirato de sódio muito elevadas experimentaram:
Slovak: U pacientov, ktorí užili veľmi vysoké dávky nátriumfenylbutyrátu, sa vyskytli:
Portuguese: O granulado está embalado num frasco plástico equipado com fecho resistente à abertura por crianças e um dessecante.
Slovak: Granulát je balený v plastovej fľaši s uzáverom s detskou poistkou a vysušovadlom.
Portuguese: PHEBURANE ajuda o organismo a eliminar os resíduos de azoto, reduzindo a quantidade de amónia no seu organismo.
Slovak: PHEBURANE pomáha telu odstraňovať dusíkatý odpad znížením množstva amoniaku v tele.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sucraseisomaltase não devem tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de fenilbutirato de sódio/metabolitos no leite (ver secção 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie fenylbutyrátu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Portuguese: O fenilacetato é também hidrolisado por esterases no fígado e no sangue.
Slovak: Fenylacetát sa hydrolyzuje esterázami v pečeni a krvi.
Portuguese: Caso se verifiquem vómitos persistentes, deve contactar imediatamente o seu médico.
Slovak: Ak vracanie pretrváva, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Portuguese: Em doentes com disfunção hepática a conversão do fenilacetato em fenilacetilglutamina pode ser relativamente mais lenta.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene môže byť premena fenylacetátu na fenylacetylglutamín relatívne pomalšia.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração se tiver diabetes mellitus.
Slovak: Musí sa to vziať do úvahy, ak máte cukrovku (diabetes mellitus).
Portuguese: • Deite o granulado diretamente na colher, conforme mostrado na imagem (na embalagem e no final da página 2 deste folheto).
Slovak: Nasypte granulát priamo do odmernej lyžice tak, ako je to na obrázku (na škatuli a na konci druhej strany tejto písomnej informácie/ na druhej strane tejto písomnej informácie).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se necessitar de 3 ou mais gramas diários durante um período prolongado, sobretudo se tiver sido aconselhado a seguir uma dieta com baixo teor de sal (sódio).
Slovak: Ak slhodobo potrebujete 3 alebo viac gramov denne, najmä vtedy, ak vám bola odporučená diéta so zníženým obsahom soli
Portuguese: O granulado pode ser diretamente engolido com uma bebida (água, sumos de fruta, fórmulas para lactentes isentas de proteínas) ou deitado numa colher de alimentos sólidos (puré de batata ou de maçã).
Slovak: Granulát možno prehltnúť priamo s nápojom (vodou, ovocným džúsom, umelým mliekom pre dojčatá bez obsahu bielkovín) alebo nasypaný na plnú lyžicu pevného jedla (zemiakové alebo jablkové pyré).
Portuguese: Quando o organismo decompõe as proteínas após a ingestão, os resíduos de azoto, sob a forma de amónia, acumulam-se porque o organismo não consegue eliminá-los.
Slovak: Po jedle sa v bielkoviny v tele odbúravajú a odpadový dusík sa vo forme amoniaku hromadí, pretože telo ho nedokáže odstrániť.
Portuguese: Caso se trate de uma mulher suscetível de ficar grávida, deverá utilizar método contracetivo fiável durante o tratamento com PHEBURANE.
Slovak: Ak ešte môžete otehotnieť, musíte počas liečby liekom PHEBURANE používať spoľahlivú ntikoncepciu.
Portuguese: • Gravidez.
Slovak: Gravidita.
Portuguese: No caso da mistura dos grânulos com alimentos sólidos ou líquido, é importante que o medicamento seja tomado imediatamente após a mistura.
Slovak: Ak sa granulát zmiešava s pevnými potravinami alebo tekutinami, je dôležité užiť ho hneď po zmiešaní.
Portuguese: Utilizar apenas a colher-medida calibrada fornecida.
Slovak: Používajte len priloženú kalibrovanú odmernú lyžicu.
Portuguese: Um suplemento de arginina é necessário para doentes diagnosticados com uma deficiência de argininosuccinato sintetase, numa dose de 0,4-0,7 g/kg/dia ou de 8,8-15,4 g/m2/dia.
Slovak: Suplementácia arginínu sa vyžaduje u pacientov s diagnostikovaným deficitom arginínosukcinátsyntetázy v dávke 0,4 - 0,7 g/kg/deň alebo 8,8 - 15,4 g/m2/deň.
Portuguese: PHEBURANE contém sódio e sacarose
Slovak: PHEBURANE obsahuje sodík a sacharózu.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fenilbutirato de sódio em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití nátriumfenylbutyrátu u gravidných žien.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar PHEBURANE
Slovak: Ak zabudnete užiť PHEBURANE
Portuguese: Frequentes depressão, irritabilidade
Slovak: Psychické poruchy časté depresia, podráždenosť
Portuguese: Três doentes cirróticos (de um total de 6) recebendo administrações orais repetidas de fenilbutirato de sódio (20 g/dia em três doses) mostraram, ao terceiro dia, níveis plasmáticos sustentados de fenilacetato que eram cinco vezes mais elevados do que os alcançados após a primeira dose.
Slovak: U troch cirhotických pacientov (zo 6), ktorí opakovane perorálne užívali nátriumfenylbutyrát (20 g/deň v troch dávkach), sa na tretí deň prejavili udržateľné hladiny fenylacetátu v plazme, ktoré boli päťkrát vyššie ako hladiny dosiahnuté po prvej dávke.
Portuguese: Pheburane é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Slovak: PHEBURANE je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Portuguese: O PHEBURANE deve ser acompanhado de uma restrição de proteínas na dieta e, em alguns casos, de um suplemento de aminoácidos essenciais e de carnitina.
Slovak: PHEBURANE sa musí kombinovať s obmedzením príjmu bielkovín v potrave a v niektorých prípadoch aj s náhradou esenciálnych aminokyselín a karnitínu.
Portuguese: O granulado pode ser diretamente engolido com uma bebida (água, sumos de fruta, fórmulas para lactentes isentas de proteínas) ou deitado numa colher de alimentos sólidos (puré de batata ou de maçã); neste caso, é importante que seja tomado de imediato para manter o sabor oculto.
Slovak: Granulát sa môže prehltnúť priamo s nápojom (vodou, ovocným džúsom, náhradnou mliečnou výživou pre dojčatá bez obsahu bielkovín) alebo nasypaný na lyžičku, v ktorej je pevná potravina (zemiakové alebo jablkové pyré); v takom prípade je dôležité podať liek okamžite, aby sa jeho chuť zamaskovala.
Portuguese: Não tome PHEBURANE se estiver a amamentar, porque este fármaco pode passar para o leite materno e pode ser prejudicial ao bebé.
Slovak: Ak dojčíte, neužívajte PHEBURANE, pretože môže prechádzať do materského mlieka a poškodiť dieťa.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas Todas as reações adversas estão enumeradas na tabela a seguir, por classe de sistemas de órgãos e por frequência.
Slovak: V tabuľke nižšie sa uvádzajú všetky nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Portuguese: Controlo terapêutico
Slovak: Terapeutické sledovanie
Portuguese: (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).