FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz ulotka.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku.
Polish: Wpływ występowania wyjściowych RAV NS5A na odsetek wyleczeń Opisane powyżej wyjściowe występowanie RAV NS5A nie miało istotnego wpływu na odsetek wyleczeń wśród pacjentów leczonych sofosbuwirem + daklataswirem +/- rybawiryną, z wyjątkiem
Croatian: Početne varijante NS5A koje su povezane s rezistencijom opisane u prethodnom odlomku nisu značajno utjecale na stope izlječenja u bolesnika liječenih sofosbuvirom + daklatazvirom +/
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Daklinza u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Daklinza se ne preporučuje za bolesnike mlađe od 18 godina.
Polish: - Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemu dwutlenek (E551) i magnezu stearynian - Otoczka tabletki: hypromelloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, indygokarmina, lak (E132), żelaza tlenek żółty (E172)
Croatian: Drugi sastojci su - Jezgra tablete: bezvodna laktoza (pogledajte dio 2), mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, silicijev dioksid (E551) i magnezijev stearat - Film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400, boja indigo carmine aluminum lake (E132), žuti željezov oksid (E172)
Polish: CYP3A4 mogą zwiększać stężenie daklataswiru w osoczu.
Croatian: Snažni inhibitori CYP3A4 mogu povećati razine daklatazvira u plazmi.
Polish: Genotyp 2
Croatian: Genotip 2
Polish: Badanie przeprowadzono u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV
Croatian: Ispitivanje je provedeno u bolesnika s kroničnom infekcijom HCV-om
Polish: Dane demograficzne pacjentów i główne cechy choroby przedstawiono w Tabeli 10.
Croatian: Demografske značajke bolesnika i početne značajke bolesti sažeto su prikazane u Tablici 10.
Polish: 9 badaniach fazy 2/3, w których badano stosowanie daklataswiru w połączeniu z peginterferonem alfa + rybawiryną lub stosowanego w połączeniu z sofosbuwirem +/- rybawiryną, podczas oceny wyjściowej RAV występowały z następującą częstością: u 7% zakażonych genotypem 1a (M28T,
Croatian: U 9 ispitivanja faze 2/3 s daklatazavirom u kombinaciji s peginterferonom alfa + ribavarinom ili u kombinaciji sa sofosbuvirom +/- ribavirinom primjećene su sljedeće učestalosti početnih varijanti povezanih s rezistencijom:7% bolesnika s infekcijom genotipom 1b
Polish: wśród pacjentów zakażonych genotypem 3 z tym wariantem RAV był zredukowany (w praktyce było to związane z nawrotem po zaniku odpowiedzi na leczenie), zwłaszcza u pacjentów z marskością wątroby.
Croatian: Stopa SVR12 smanjena je u bolesnika s infekcijom genotipom 3 koji imaju tu varijantu (u praksi se to manifestira kao relaps nakon odgovora na kraju liječenja), osobito u bolesnika s cirozom.
Polish: Nie stwierdzono działania mutagennego ani klastogennego w badaniach mutagenezy in vitro (test Amesa), testach mutacji w komórkach jajnika chomika chińskiego, ani w testach mikrojądrowych in vivo u szczurów.
Croatian: U in vitro testovima reverzne mutacije (Amesov test), testovima genskih mutacija stanica sisavaca na stanicama jajnika kineskog hrčka te in vivo mikronukleusnom testu nakon peroralne primjene u štakora, nisu opaženi dokazi mutagenih ni klastogenih učinaka.
Polish: Telaprewir 750 mg co 8 h (daklataswir 20 mg raz na dobę)
Croatian: telaprevir 750 mg svakih 8 sati (daklatazvir 20 mg jedanput na dan)
Polish: Leczenie produktem Daklinza powinno być rozpoczęte i kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Daklinza mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Polish: Tabela 5: Działa niepożądane w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Croatian: Tablica 5: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę któregokolwiek z produktów leczniczych w razie jednoczesnego podawania daklataswiru z którymkolwiek z następujących leków:
Croatian: Ne očekuju se klinički značajni učinci na farmakokinetiku niti jednog lijeka kada se daklatazvir primjenjuje istodobno s nekim od sljedećih lijekova: inhibitorima PDE-5, lijekovima iz razreda ACE
Polish: Profil bezpieczeństwa daklataswiru stosowanego w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną był podobny do obserwowanego w przypadku samego peginterferonu alfa i rybawiryny, w tym także u pacjentów z marskością.
Croatian: Sigurnosni profil daklatazvira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom bio je sličan onome kod primjene peginterferona alfa i ribavirina samostalno, čak i među bolesnicima s cirozom.
Polish: Przeliczenie punktów FibroTest do analogicznej punktacji w skali METAVIR wykazało, że 35% wszystkich pacjentów (49% pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia z zastosowaniem PI, 30% pacjentów z genotypem 2 lub 3)
Croatian: FibroTesta u odgovarajući METAVIR rezultat pokazuje da je 35% svih bolesnika (49% bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje inhibitorom proteaze, 30% bolesnika s genotipom 2 ili 3) imalo fibrozu jetre stupnja ≥ F3.
Polish: ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuwir + rybawiryna przez 12 tygodni); jednak wskaźniki SVR były niższe niż u pacjentów z chorobą klasy A i B wg skali Childa-Pugha.
Croatian: Child-Pugh stadija C ustanovljene su u kliničkom ispitivanju ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana); međutim, stope SVR-a bile su niže nego u bolesnika s bolešću Child-Pugh stadija A i B.
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza w wypadku jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz
Croatian: Preporučuje se prilagodba doze lijeka Daklinza kada se primjenjuje istodobno sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti Tablicu 4).
Polish: 60 mg raz na dobę,
Croatian: 90 mg jedanput na dan.
Polish: stopnia zaobserwowano u 5% pacjentów (wszystkie przypadki u pacjentów równocześnie zakażonych HIV, otrzymujących jednocześnie atazanawir, z marskością wątroby klasy A, B lub C wg skali Childa-Pugha lub po przeszczepieniu wątroby).
Croatian: Povećanja vrijednosti ukupnog bilirubina 3./4. stupnja primijećena su u 5% bolesnika (sva u bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om koji su istodobno primali i atazanavir, bolesnika s cirozom Child-Pugh stadija A, B ili C te bolesnika kojima je presađena jetra).
Polish: Równoczesne zakażenie HCV i HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B) W trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim i po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja antiviroticima koji djeluju izravno, zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Polish: Jak przyjmować lek Daklinza
Croatian: Kako uzimati lijek Daklinza
Polish: i 5.1).
Croatian: (vidjeti dio 5.3).
Polish: 60 mg raz na dobę, u których miano RNA HCV wynosiło <LLOQ w 4. tygodniu i było niewykrywalne w 10. tygodniu zostali następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej daklataswir w dawce 60 mg + pegIFN/RBV lub placebo + pegIFN/RBV przez kolejne 12 tygodni, w związku z czym łączny czas trwania leczenia wynosił 24 tygodnie.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj daklatazvirom u dozi od 60 mg jedanput na dan koji su u 4. tjednu imali HCV RNK <LLOQ, a u 10. tjednu nemjerljive razine, randomizirani su da dodatnih 12 tjedana primaju ili daklatazvir u dozi od 60 mg + pegIFN/RBV ili placebo + pegIFN/RBV, do ukupno 24 tjedna liječenja.
Polish: Należy również powiadomić pacjentów przyjmujących produkt Daklinza z sofosbuwirem w skojarzeniu z amiodaronem lub innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca o ryzyku wystąpienia objawów bradykardii i bloku serca oraz o konieczności pilnego zwrócenia się o pomoc lekarską w przypadku ich wystąpienia.
Croatian: Sve bolesnike koji primaju lijek Daklinza i sofosbuvir u kombinaciji s amiodaronom s ili bez drugih lijekova koji snižavaju frekvenciju srca treba također upozoriti na simptome bradikardije i srčanog bloka te ih treba savjetovati da hitno potraže liječnički savjet ukoliko osjete iste.
Polish: Ryfampicyna 600 mg raz na dobę
Croatian: LIJEKOVI rifampicin 600 mg jedanput na dan
Polish: AI444042: Pacjenci otrzymywali daklataswir w dawce 60 mg raz na dobę (n=82) lub placebo (n=42) oraz pegIFN/RBV przez 24 tygodnie.
Croatian: AI444042: Bolesnici su primali daklatazvir u dozi od 60 mg jedanput na dan (n=82) ili placebo (n=42)
Polish: Pacjenci w grupie leczonej daklataswirem, u których nie osiągnięto niewykrywalnego miana RNA HCV ani w 4., ani w 12. tygodniu oraz wszyscy pacjenci otrzymujący placebo, kontynuowali leczenie z zastosowaniem pegIFN/RBV przez kolejne
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj daklatazvirom koji nisu imali nemjerljivu razinu HCV RNK i u 4. i u 12. tjednu te svi bolesnici koji su primali placebo nastavili su liječenje kombinacijom pegIFN/RBV još 24 tjedna.
Polish: Leki te osłabiają działanie leku Daklinza, tak więc leczenie będzie nieskuteczne.
Croatian: Navedeni lijekovi smanjuju učinak lijeka Daklinza pa Vaše liječenje neće biti djelotvorno.
Polish: ↔ Lopinawir*
Croatian: ↔ daklatazvir*
Polish: 28 tabletek powlekanych 28 x 1 tabletka powlekana
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 filmom obloženih tableta 28 x 1 filmom obložena tableta
Polish: Daklinza + sofosbuwir (bez rybawiryny) przez 24 tygodnie
Croatian: Daklinza + sofosbuvir (bez ribavirina) tijekom 24 tjedna
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie produktu Daklinza w połączeniu z produktami leczniczymi, które silnie indukują CYP3A4 i P-gp, np. z fenytoiną, karbamazepiną, okskarbazepiną, fenobarbitalem, ryfampicyną, ryfabutyną, ryfapentyną, podawanym ogólnoustrojowo deksametazonem oraz preparatami ziołowymi dziurawca (Hypericum perforatum), przez co mogącymi doprowadzić do zmniejszonej ekspozycji na produkt leczniczy Daklinza i obniżenia jego skuteczności.
Croatian: Kontraindikacije za istodobnu primjenu (vidjeti dio 4.3) Daklinza je kontraindicirana u kombinaciji s lijekovima koji snažno induciraju CYP3A4 i P-gp, kao što su fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, sistemski deksametazon i biljni lijek gospina trava (Hypericum perforatum), jer oni mogu smanjiti izloženost lijeku Daklinza i dovesti do gubitka njegove djelotvornosti.
Polish: Peginterferon alfa 180 µg raz na tydzień i rybawiryna 1000 mg lub 1200 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych
Croatian: Drugi antivirotici za liječenje HCV-a peginterferon alfa 180 µg jedanput na tjedan i ribavirin 1000 mg ili 1200 mg na dan u dvije odvojene doze (daklatazvir 60 mg jedanput na dan)
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Polish: Wykazano, że pojawiające się substytucje związane z opornością na daklataswir utrzymują się przez 2 lata po leczeniu i dłużej u pacjentów leczonych innymi schematami opartymi na daklataswirze.
Croatian: održane tijekom 2 godine nakon liječenja i dulje u bolesnika liječenih drugim režimima utemeljenima na daklatazviru.
Polish: Tabela 7: Wyniki leczenia: daklataswir w połączeniu z sofosbuwirem przez 24 tygodnie, wcześniej nieleczeni pacjenci z HCV genotypu 2 lub 3 w badaniu AI444040
Croatian: Tablica 7: Ishodi liječenja, daklatazvir u kombinaciji sa sofosbuvirom tijekom 24 tjedna, prethodno neliječeni bolesnici s HCV-om genotipa 2 ili 3 u ispitivanju AI444040
Polish: Daklataswir w połączeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną Obecność podczas oceny wyjściowej RAV NS5A (M28T, Q30, L31 i Y93 dla genotypu 1a; L31 i Y93
Croatian: Početne varijante NS5A koje su povezane s rezistencijom (M28T, Q30, L31 i Y93 za genotip 1a; L31
Polish: 60 mg raz na dobę ani lopinawiru/ritonawiru.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza 60 mg jedanput na dan ni lopinavira/ritonavira.
Polish: Ryfabutyna Ryfapentyna
Croatian: rifabutin rifapentin
Polish: Telaprewir 500 mg co 12 h (daklataswir 20 mg raz na dobę)
Croatian: telaprevir 500 mg svakih 12 sati (daklatazvir 20 mg jedanput na dan)
Polish: Odstawić produkt leczniczy Daklinza, peginterferon alfa i rybawirynę
Croatian: Isključiti lijek Daklinza, peginterferon alfa i ribavirin
Polish: Badanie AI444043 było otwartym, jednoramiennym badaniem, w którym oceniano stosowanie daklataswiru w skojarzeniu z pegIFN/RBV u wcześniej nieleczonych, dorosłych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1 równocześnie zakażonych HIV.
Croatian: Ispitivanje AI444043 bilo je otvoreno, ispitivanje daklatazvira s pegIFN/RBV u jednoj skupini prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnom infekcijom HCV-om genotipa 1, koji su istodobno imali infekciju HIV-om.
Polish: Daklinza w skojarzeniu z sofosbuwirem
Croatian: Daklinza u kombinaciji sa sofosbuvirom
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG}
Polish: pacjenci z HCV genotypu 3 w badaniu ALLY-3
Croatian: HCV genotipa 3 (ALLY-3)
Polish: Raltegrawir
Croatian: raltegravir
Polish: RNA HCV niewykrywalne SVR12*
Croatian: HCV RNK nemjerljive razine SVR12*
Polish: Jak przechowywać lek Daklinza
Croatian: Kako čuvati lijek Daklinza
Polish: U pacjentów leczonych daklataswirem z wynikami oznaczenia miana RNA HCV zarówno w 12., jak i w 24 tygodniu obserwacji, zgodność wyników SVR12 i SVR24 wynosiła 97% dla HCV genotypu 1 oraz 100% dla HCV genotypu 4.
Croatian: U bolesnika liječenih daklatazvirom koji su postigli željene razine HCV RNK i u 12. i u 24. tjednu praćenja, podudarnost između SVR12 i SVR24 iznosila je 97% za HCV genotipa 1 te 100% za
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne i toksykologiczne pochodzące z badań u zwierząt wykazały obecność daklataswiru i jego metabolitów w mleku (patrz punkt 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički i toksikološki podaci iz istraživanja na životinjama pokazali su da se daklatazvir i metaboliti izlučuju u mlijeko
Polish: Daklinza + sofosbuwir + rybawiryna przez 12 tygodni Daklinza + sofosbuwir +/- rybawiryna przez 24 tygodnie
Croatian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin tijekom 24 tjedna
Polish: BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Croatian: SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Polish: W przypadku stosowania leku Daklinza jednocześnie z sofosbuwirem (bez rybawiryny), zgłaszano występowanie poniższych działań niepożądanych:
Croatian: Kada se Daklinza uzima zajedno sa sofosbuvirom (bez ribavirina) prijavljene su sljedeće nuspojave.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia często duszność, duszność wysiłkowa, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često dispneja, dispneja u naporu, kašalj, kongestija nosa
Polish: Laktoza bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemu dwutlenek (E551) Magnezu stearynian
Croatian: Jezgra tablete laktoza, bezvodna celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat
Polish: którzy uzyskali SVR12 po stosowaniu daklataswiru i sofosbuwiru (± rybawiryny) przy średnim czasie trwania obserwacji po uzyskaniu SVR12 trwającym 15 miesięcy nie wystąpiły nawroty.
Croatian: Među bolesnicima koji su postigli SVR12 uz primjenu daklatazvira i sofosbuvira (± ribavirin), uz medijan trajanja praćenja nakon SVR12 od 15 mjeseci, nije došlo do relapsa.
Polish: Daklinza + sofosbuwir przez 12 tygodni
Croatian: Daklinza + sofosbuvir tijekom 12 tjedana
Polish: Wcześniej nieleczone zakażenie HCV
Croatian: Prethodno neliječeni za HCV
Polish: CP A lub B
Croatian: Bolesnici s cirozom CP A ili B
Polish: Dla HCV genotypu 1 odsetek SVR12 wynosił 64% (54% dla 1a; 84% dla 1b) u pacjentów leczonych daklataswirem + pegIFN/RBV oraz 36% u pacjentów otrzymujących placebo + pegIFN/RBV.
Croatian: Ishodi liječenja u ispitivanju AI444010 za bolesnike s HCV-om genotipa 4 prikazani su u Tablici 13. Stope SVR12 za HCV genotipa 1 iznosile su 64% (54% za 1a; 84% za 1b) za bolesnike liječene daklatazvirom + pegIFN/RBV te 36% za bolesnike koji su primali placebo + pegIFN/RBV.
Polish: U osób, które otrzymały doustnie daklataswir 60 mg w postaci tabletek, a następnie dawkę 100 µg [13C,15N]-daklataswiru w postaci dożylnej, całkowity klirens wynosił 4,24 l/h.
Croatian: U bolesnika koji su nakon peroralne primjene tablete daklatazvira od 60 mg primili intravensku dozu [13C,15N]-daklatazvira od 100 µg, ukupni je klirens iznosio 4,24 l/h.
Polish: Daklinza 90 mg tabletki powlekane 2 lata
Croatian: Daklinza 90 mg filmom obložene tablete 2 godine
Polish: miało zwłóknienie wątroby stopnia ≥F3.
Croatian: fibroza jetre stupnja ≥ F3
Polish: Nie należy przyjmować leku Daklinza, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: fenytoinę, karbamazepinę, okskarbazepinę lub fenobarbital, stosowane w leczeniu napadów padaczkowych ryfampicynę, ryfabutynę lub ryfapentynę, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy deksametazon, lek steroidowy stosowany w leczeniu chorób alergicznych i zapalnych leki zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum, preparat ziołowy).
Croatian: Ne uzimajte lijek Daklinza ako uzimate neki od sljedećih lijekova: fenitoin, karbamazepin, okskabazepin ili fenobarbital, koji se koriste za liječenje epileptičkih napadaja rifampicin, rifabutin ili rifapentin, antibiotike koji se koriste za liječenje tuberkuloze deksametazon, kortikosteroid koji se koristi za liječenje alergijskih i upalnih bolesti lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni lijek)
Polish: Opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach jednostkowych.
Croatian: Veličina pakiranja: 28 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Polish: Rozwój zarodka i płodu Daklataswir wykazuje działanie embriotoksyczne oraz teratogenne u szczurów i królików po ekspozycji równej lub większej niż 4-krotność (szczur) i 16-krotność (królik) klinicznej ekspozycji na podstawie wartości AUC.
Croatian: Daklatazvir je embriotoksičan i teratogen u štakora i kunića pri izloženostima od i preko 4 puta (štakor) i 16 puta (kunić) većim od AUC-a nakon kliničke izloženosti u ljudi.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Daklinza w leczeniu zakażenia HCV u pacjentów z chorobą wątroby klasy C wg skali Childa-Pugha określono w badaniu klinicznym
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Daklinza u liječenju infekcije HCV-om u bolesnika s bolešću jetre
Polish: Nie badano dotychczas stosowania leku Daklinza u dzieci i młodzieży.
Croatian: Daklinza još nije ispitana u djece i adolescenata.
Polish: RAV NS5A monitorowane w pozycjach aminokwasowych 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, i 93
Croatian: Jedan bolesnik za kojeg se smatralo da nije udovoljavao zahtjevima protokola (bolesnik bez SVR-a) postigao je SVR *** Praćene varijante NS5A koje uzrokuju rezistenciju nalazile su se na aminokiselinskim položajima 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 i 93
Polish: (daklataswir 10 mg dawka pojedyncza)
Croatian: (daklatazvir u pojedinačnoj dozi od 10 mg)
Polish: Pacjenci bez marskości wątroby
Croatian: Bolesnici bez ciroze
Polish: była pierwszorzędowym punktem końcowym dla określenia odsetka wyleczeń zakażeń HCV, które w badaniach AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 i AI444043 zdefiniowano jako miano RNA HCV poniżej wartości LLOQ po 12 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR12) oraz jako niewykrywalne miano RNA HCV po 24 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR24) w badaniu AI444010.
Croatian: ALLY-3 (AI444218), AI444042 i AI444043 te kao nemjerljiva razina HCV RNK 24 tjedna nakon završetka liječenja (SVR24) u ispitivanju AI444010.
Polish: Każda 90-mg tabletka powlekana zawiera 173 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 90 mg sadrži 173 mg laktoze (bezvodne).
Polish: LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE Eteksylan dabigatranu
Croatian: ANTIKOAGULANSI dabigatran eteksilat
Polish: Do takich substancji czynnych należą m.in. fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, podawany ogólnoustrojowo deksametazon i preparaty ziołowe dziurawca (Hypericum perforatum).
Croatian: okskarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, sistemski deksametazon i biljni lijek gospinu travu (Hypericum perforatum).
Polish: Daklinza + sofosbuwir + rybawiryna przez 12 tygodni (patrz punkt 5.1)
Croatian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana (vidjeti dio 5.1)
Polish: Daklinza + sofosbuwir +/- rybawiryna przez 24 tygodnie (patrz punkty 4.4 i 5.1)
Croatian: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin tijekom 24 tjedna (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1)
Polish: ↑ Rozuwastatyna
Croatian: ↑ daklatazvir
Polish: Do badania kwalifikowano pacjentów zakażonych genotypem 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 HCV.
Croatian: U ispitivanju su mogli sudjelovati bolesnici s infekcijom HCV-om genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ili 6. Bolesnici su primali daklatazvir u dozi od
Polish: Pacjenci z marskością wątroby
Croatian: Bolesnici kojima je presađena jetra
Polish: N=152
Croatian: Ukupno N=152
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Daklinza wynosi 60 mg raz na dobę; należy ją przyjmować doustnie, niezależnie od posiłków.
Croatian: Preporučena doza lijeka Daklinza je 60 mg jedanput na dan, a uzima se peroralno neovisno o obrocima.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Daklinza u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Daklinza u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Polish: LEKI PRZECIWDEPRESYJNE Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny Escytalopram 10 mg raz na dobę (daklataswir 60 mg raz na dobę)
Croatian: Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina escitalopram 10 mg jedanput na dan (daklatazvir 60 mg jedanput na dan)
Polish: Wartość AUC związana z tą dawką wynosi 4-krotność klinicznej ekspozycji na podstawie wartości AUC.
Croatian: Vrijednost AUC-a nakon primjene te doze je 4 puta veća od AUC-a nakon kliničke izloženosti u ljudi.
Polish: otrzymujących stabilne leczenie podtrzymujące metadonem.
Croatian: * Ocijenjeno u odraslih osoba ovisnih o opioidima koje su primale stabilnu terapiju održavanja metadonom.
Polish: Daklinza 30 mg tabletki powlekane Daklinza 60 mg tabletki powlekane Daklinza 90 mg tabletki powlekane daklataswir
Croatian: Daklinza 30 mg filmom obložene tablete Daklinza 60 mg filmom obložene tablete Daklinza 90 mg filmom obložene tablete
Polish: RNA HCV niewykrywalne SVR12
Croatian: HCV RNK nemjerljive razine SVR12
Polish: W przypadku genotypu 1b często obserwowanymi substytucjami związanymi z opornością były substytucje L31V i Y93H, podczas gdy w przypadku genotypu 1a były nimi substytucje M28T,
Croatian: L31V i Y93H bile su često primijećene supstitucije koje uzrokuju rezistenciju genotipa 1b, dok su M28T, L31V/M, Q30E/H/R i Y93C/H/N bile često primijećene supstitucije koje uzrokuju rezistenciju genotipa 1a.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 5 tygodni po zakończeniu leczenia lekiem Daklinza.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom
Polish: U 1% z pacjentów, którzy uzyskali SVR12 po stosowaniu daklataswiru + pegIFN/RBV przy średnim czasie trwania obserwacji po uzyskaniu SVR12 trwającym 22 miesiące, nawroty wystąpiły.
Croatian: Među bolesnicima koji su postigli SVR12 uz primjenu daklatazvira + pegIFN-a/RBV-a, uz medijan trajanja praćenja nakon SVR12 od 22 mjeseca, u