FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Portuguese: A trombina converte então o fibrinogénio em fibrina e pode ser formado o coágulo.
English: As with any patient receiving BeneFIX, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Portuguese: Como com qualquer doente a receber BeneFIX, a seleção da dose em doentes idosos deve ser individualizada.
English: Blood should not enter the syringe.
Portuguese: Não deve entrar sangue na seringa.
English: • Lack of response to treatment (failure to stop or prevent bleeding episodes)
Portuguese: • Ausência de resposta ao tratamento (insucesso na paragem ou prevenção de episódios hemorrágicos)
English: If bleeding is not controlled with the recommended dose, contact your doctor.
Portuguese: Caso a hemorragia não seja controlada com a dose recomendada, contacte o seu médico.
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Portuguese: Assim, o fator IX deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento apenas se claramente indicado.
English: Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their doctor.
Portuguese: Os doentes deverão seguir os procedimentos específicos de punção venosa fornecidos pelos seus médicos.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas segundo uma ordem decrescente de gravidade.
English: Do not take BeneFIX:
Portuguese: Não utilize BeneFIX:
English: In addition, pharmacokinetic parameters were followed up in 23 of the same patients after repeated administration of BeneFIX for six months and found to be unchanged compared with those obtained at the initial evaluation.
Portuguese: Adicionalmente, os parâmetros farmacocinéticos foram seguidos em 23 dos mesmos doentes, após administração repetida de BeneFIX durante seis meses, tendo-se constatado que permaneciam inalterados em comparação com os obtidos na avaliação inicial.
English: In the case of shock, the current medical standards for treatment of shock should be observed.
Portuguese: Em caso de choque, os atuais padrões clínicos para o tratamento de choque devem ser observados.
English: Nonacog alfa is a purified protein that has 415 amino acids in a single chain.
Portuguese: A nonacog alfa é uma proteína purificada que tem 415 aminoácidos em cadeia simples.
English: Adults 18 to 60
Portuguese: Adultos 18 a 60
English: The safety and efficacy of using BeneFIX for immune tolerance induction has not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia da utilização de BeneFIX na indução de tolerância imunológica, não foram estabelecidas.
English: Two patients underwent surgical procedures (circumcision and port-a-catheter insertion).
Portuguese: Dois doentes foram submetidos a procedimentos cirúrgicos (circuncisão e inserção de cateter port-a-cath).
English: Clinical studies of BeneFIX did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Portuguese: Os estudos clínicos de BeneFIX não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens.
English: Note: If you use more than one vial of BeneFIX per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Portuguese: Nota: Se utiliza mais do que um frasco de BeneFIX por perfusão, cada frasco para injetáveis deverá ser reconstituído de acordo com as instruções anteriores.
English: - If you suffer from liver or heart disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Portuguese: Se sofre de doença do fígado ou do coração, ou se foi recentemente submetido a uma cirurgia, existe um aumento do risco de complicações com a coagulação do sangue.
English: The reconstituted product does not contain a preservative and should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Portuguese: O produto reconstituído não contém conservante e deve ser utilizado de imediato, mas em não mais que 3 horas após reconstituição.
English: After cleaning do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
Portuguese: Após limpar, não tocar na tampa de borracha com as mãos nem permitir que esta toque em qualquer superfície.
English: Your doctor may advise you to stop treatment with BeneFIX if you are breast-feeding or become pregnant.
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-la a parar o tratamento com BeneFIX se estiver a amamentar ou se ficar grávida.
English: What BeneFIX is and what it is used for What you need to know before you take BeneFIX How to take BeneFIX
Portuguese: O que é BeneFIX e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar BeneFIX Como utilizar BeneFIX
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 a 24 horas até resolução da situação de risco.
English: • Fast heart rate, low blood pressure
Portuguese: • Ritmo cardíaco acelerado, pressão arterial baixa
English: No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and foetal development have been conducted.
Portuguese: Não foram realizadas quaisquer investigações sobre carcinogenese, diminuição de fertilidade ou desenvolvimento do feto.
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Portuguese: Cada 24 horas, pelo menos 1 dia, até se verificar a cicatrização.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX; ATC code: B02BD04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, fator IX de coagulação sanguínea ; Código ATC: B02BD04
English: Slowly draw back all the solution into the syringe.
Portuguese: Lentamente retire toda a solução para dentro da seringa.
English: There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in PUPs (see also section 5.1).
Portuguese: Não existem dados suficientes para fornecer informação sobre a incidência de inibidores em DPNT (ver também a secção 5.1).
English: The solution should appear clear and colourless.
Portuguese: A solução deve ter um aspeto límpido e incolor.
English: deep vein thrombosis*; thrombosis*; thrombophlebitis*
Portuguese: trombose venosa profunda*; trombose*; tromboflebite*
English: The product may contain traces of hamster proteins (see Do not take BeneFIX).
Portuguese: O produto pode conter vestígios de proteínas de hamster (ver “Não utilize BeneFIX”).
English: Abbreviations: AUC∞ = area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity; Cmax = peak concentration; t1/2 = plasma elimination half-life; CL = clearance; SD = standard deviation.
Portuguese: Abreviaturas: AUC∞ = área sob a curva da concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até ao infinito; Cmax = concentração máxima; t1/2 = semivida da eliminação plasmática; CL = depuração; DP = desvio padrão.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovascular existentes, a terapêutica de substituição com FIX poderá aumentar o risco cardiovascular.
English: Mean  SD Pharmacokinetic Parameters Based on Individual Bayes Estimates from Population Pharmacokinetic Analysis
Portuguese: Média  DP Parâmetros farmacocinéticos baseados em estimativas de Bayes individuais a partir de uma análise farmacocinética populacional
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Portuguese: O tratamento deve decorrer sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
English: Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
Portuguese: Por favor elimine qualquer porção de solução não usada, frascos vazios e agulhas e seringas usadas para um recipiente adequado de eliminação de resíduos, pois estes podem lesar alguém se não forem adequadamente manipulados.
English: Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully replaced.
Portuguese: Nota: Se a solução não se destinar a ser utilizada de imediato, a tampa protetora da seringa deve ser cuidadosamente recolocada.
English: • Development of neutralising antibodies (inhibitors)
Portuguese: • Desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores)
English: BeneFIX must be stored below 30°C and must be used by the expiry date on the label.
Portuguese: BeneFIX tem de ser conservado a temperatura inferior a 30C e tem de ser usado até à data de validade impressa no rótulo.
English: Administration by continuous infusion has not been approved and is not recommended (see also sections 4.4 and 6.6).
Portuguese: A administração por perfusão contínua não foi aprovada e não é recomendada (ver também as secções 4.4 e 6.6).
English: Therefore, if you experience allergic reactions such as those described above, you should be tested for the presence of an inhibitor.
Portuguese: Assim, se ocorrerem reações alérgicas tais como as descritas acima, deve ser analisado para a presença de inibidores.
English: Therefore if you are known to have such a mutation your doctor may monitor you more closely for signs of an allergic reaction particularly when you first start to take BeneFIX.
Portuguese: Desta forma, caso saiba que possui esta mutação, o seu médico poderá monitorizá-lo cuidadosamente relativamente a sinais de uma reação alérgica, em particular quando iniciar o tratamento com BeneFIX.
English: - Allergic reactions are possible.
Portuguese: É possível a ocorrência de reações alérgicas.
English: • two alcohol swabs
Portuguese: • duas compressas com álcool
English: BeneFIX has no influence on the ability to drive or use machines.
Portuguese: BeneFIX não tem influência sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
English: However, the half-life of the product (see section 5.2) and the limited pharmacokinetic study data for the once-weekly regimen do not allow recommending this regimen in general for long-term prophylaxis in severe haemophilia B patients.
Portuguese: Contudo, a semivida do medicamento (ver secção 5.2) e os dados limitados do estudo de farmacocinética para o regime “uma vez por semana” não permitem recomendar este regime, em geral, para a profilaxia a longo prazo em doentes com hemofilia B grave.
English: BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
Portuguese: BeneFIX 250 BeneFIX 500 BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
English: Other medicines and BeneFIX
Portuguese: Outros medicamentos e BeneFIX
English: No adverse events have been reported in association with this observation.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos associados a esta observação.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Your doctor may decide to change the dose of BeneFIX you receive during your treatment.
Portuguese: O seu médico pode decidir alterar a dose de BeneFIX que está a receber durante o seu tratamento.
English: What you need to know before you take BeneFIX
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar BeneFIX
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, see section 4.4.
Portuguese: Existe um risco potencial de ocorrência de episódios trombembólicos no seguimento da administração de produtos de fator IX, ver secção 4.4.
English: It is strongly recommended that every time BeneFIX is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Portuguese: É altamente recomendado que, sempre que BeneFIX for administrado a um doente, seja registado o nome e o número do lote do produto utilizado, de modo a estabelecer uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Portuguese: O quadro seguinte pode ser usado como orientação da posologia em caso de episódios hemorrágicos e cirurgia:
English: The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted BeneFIX immediately), so set it aside by placing it on its top.
Portuguese: A tampa pode necessitar de ser recolocada (se o BeneFIX reconstituído não for administrado imediatamente), pelo que deve ser colocada de parte e voltada para cima.
English: The only documented serious adverse event related with BeneFIX was reported from the only included PUP, who experienced hypersensitivity and inhibitor development.
Portuguese: O único acontecimento adverso grave documentado relacionado com o BeneFIX foi notificado pelo único DPNT incluído no estudo, que apresentou hipersensibilidade e desenvolvimento de inibidores.
English: You may notice a difference in the dose you receive if you are changing from a plasma-derived factor IX product to BeneFIX.
Portuguese: Pode notar uma diferença na dose que está a receber caso esteja a mudar de um fator IX derivado do plasma para o BeneFIX.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Use the entire contents.
Portuguese: Usar todo o conteúdo.
English: - If you are allergic to nonacog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Se tem alergia ao nonacog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
Portuguese: BeneFIX deve ser administrado por via intravenosa ao longo de vários minutos.
English: Treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Portuguese: O tratamento pode falhar como consequência da adsorção do fator IX de coagulação humano às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Portuguese: O doseamento com base no peso do doente pode necessitar de ajustes no caso de doentes com peso baixo ou com excesso de peso.
English: This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken.
Portuguese: Para tal, dobre a tampa para cima e para baixo até que a perfuração seja quebrada.
English: Somnolence; tremor
Portuguese: Sonolência; tremor
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos de doses mais curtos ou doses mais elevadas.
English: This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and how quickly your body uses up factor IX, which will be checked regularly.
Portuguese: Esta dose e duração da terapêutica dependerão das suas necessidades individuais em terapêutica de substituição de fator IX e da rapidez com que o seu corpo utiliza o fator IX, os quais devem ser analisados regularmente.
English: A summary of pharmacokinetic data is presented in Table 1.
Portuguese: No Quadro 1 é apresentado um resumo dos dados farmocinéticos.
English: The table lists adverse reactions reported in the clinical trials of previously treated patients and identified in postmarketing use.
Portuguese: A tabela apresenta as reações adversas notificadas nos estudos clínicos de doentes previamente tratados e identificadas durante a utilização pós comercialização.
English: Please contact your doctor immediately if you inject more BeneFIX than your doctor recommends.
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico se injetar uma quantidade de BeneFIX superior à recomendada pelo seu médico.
English: Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Portuguese: Grau de hemorragia / Tipo de procedimento cirúrgico
English: Inadequate factor IX recovery p,
Portuguese: Recuperação do fator IX inadequada p,
English: Superior vena cava syndrome i,
Portuguese: Síndrome de veia cava superior i,
English: Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Portuguese: O seu médico poderá alterar o seu débito de perfusão recomendado para tornar a perfusão mais confortável.
English: The frequencies are based on all causality treatment emergent adverse events in pooled clinical trials with 224 subjects.
Portuguese: Estas frequências baseiam-se em todos os acontecimentos adversos emergentes do tratamento de causalidade em estudos clínicos combinados com 224 doentes.
English: No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Portuguese: Não foram notificadas quaisquer interações entre produtos de fator IX de coagulação humano (rDNA) e outros medicamentos.
English: - The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
Portuguese: A produção de fator IX no organismo é controlada pelo gene do fator IX.
English: Strength of BeneFIX per ml prepared solution
Portuguese: Dosagem de BeneFIX por ml de solução preparada
English: Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 24 horas durante 3 - 4 dias ou mais até resolução da dor e da incapacidade aguda.
English: The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “Warnings and precautions”).
Portuguese: O tratamento necessário depende da natureza e gravidade dos efeitos indesejáveis (ver também "Advertências e precauções").
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o fator IX.
English: Your doctor may want to monitor you for inhibitor development (see “Warnings and precautions”).
Portuguese: O seu médico poderá querer monitorizá-lo para o desenvolvimento de inibidores (ver "Advertências e precauções").
English: The product contains traces of hamster proteins.
Portuguese: O produto contém vestígios de proteínas de hamster.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity levels (in % of normal or in IU/dL) in the corresponding period.
Portuguese: No caso de ocorrência dos seguintes episódios hemorrágicos, a atividade de fator IX não deve diminuir para valores inferiores aos níveis de atividade plasmática (em % do normal ou em UI/dl) no período correspondente.
English: Solvent Sodium chloride solution
Portuguese: Solvente Solução de cloreto de sódio
English: The final solution should be inspected visually for fine particles before administration.
Portuguese: Antes da administração a solução final deve ser inspecionada visualmente para a presença de pequenas partículas.
English: Factor IX activity is absent or greatly reduced in patients with haemophilia B and substitution therapy may be required.
Portuguese: A atividade do fator IX é muito reduzida ou ausente em doentes com hemofilia B e pode ser necessária uma terapêutica substitutiva.
English: - Even in the absence of factor IX inhibitor, higher doses of BeneFIX may be needed than required for other plasma-derived factor IX products that you may have taken previously.
Portuguese: Mesmo na ausência de inibidores do fator IX, podem ser necessárias doses mais elevadas de BeneFIX do que as necessárias para outro produto de fator IX derivado do plasma, que tenha utilizado anteriormente.
English: It has a primary amino acid sequence that is comparable to the Ala allelic form of plasma-derived factor IX, and some post-translational modifications of the recombinant molecule are different from those of the plasma-derived molecule.
Portuguese: Tem uma sequência primária de aminoácidos que é comparável à forma alélica Ala do fator IX derivado do plasma, e algumas modificações pós-translacionais da molécula recombinante são diferentes das da molécula derivada do plasma.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Portuguese: Em alguns casos estas reações evoluíram para anafilaxia grave.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dL)
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 - 24 horas até adequada cicatrização da ferida, seguindo-se, pelo menos, mais 7 dias de terapêutica para manter uma atividade de fator IX entre 30% a 60% (UI/dl).
English: Your doctor will decide the dose of BeneFIX you will receive.
Portuguese: O seu médico decidirá a dose de BeneFIX que lhe será administrada.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also section 4.4).
Portuguese: Em alguns casos estas reações evoluíram para anafilaxia grave, tendo ocorrido em estreita associação temporal com o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também secção 4.4).
English: BeneFIX, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Portuguese: BeneFIX, quando reconstituído, contém polissorbato 80, que se sabe aumentar a taxa de extração do di-(2-etilhexil)ftalato (DEHP) do cloreto de polivinilo (PVC).
English: Store below 30C.
Portuguese: Conservar abaixo de 30C.
English: FIX consumption for routine prophylaxis in 22 evaluable patients was 4607 ( 1849) IU/kg per year and 378 ( 152) IU/kg per month.
Portuguese: O consumo de FIX para profilaxia de rotina em 22 doentes elegíveis foi de 4607 ( 1849) UI/kg por ano e de 378 ( 152) UI/kg por mês.
English: The safety and efficacy of BeneFIX administration by continuous infusion have not been established (see also sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: A segurança e a eficácia da administração de BeneFIX por perfusão contínua não foram estabelecidas (ver também as secções 4.2 e 4.8).
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Portuguese: Pelo menos 1 dia até resolução do episódio hemorrágico, avaliado pela dor, ou até se verificar a cicatrização.
English: This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no anamnestic rise in inhibitor or anaphylaxis (see section 4.4).
Portuguese: Foi possível a este doente continuar o tratamento com BeneFIX sem aumento anamnésico de inibidores ou anafilaxia (ver secção 4.4).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
English: In two open-label studies BeneFIX was found to be safely administered at 100 IU/kg once-weekly.
Portuguese: Em dois estudos abertos, constatou-se ser segura a administração de 100 UI/kg uma vez por semana de BeneFIX .
English: Cmax (IU/dL) AUC∞ (IU∙hr/dL) t1/2 (hr)
Portuguese: Cmax (UI/dl) AUC∞ (UI·h/dl) t1/2 (h)
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Portuguese: Se ocorrer algum sintoma de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente o uso do medicamento e a contactar um médico.
English: Month 6 n = 23 Mean ± SD
Portuguese: Mês 6 n = 23 Média ± DP