FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawkowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (stopnia A i B w klasyfikacji Child-Pugh) (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Enyhe-, ill. közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A és B stádium) nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
Polish: Po poznaniu anatomii tętnic wieńcowych pacjentów z UA/NSTEMI w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów lub ze STEMI w czasie od 12 godzin do 14 dni od wystąpienia objawów, poddawano randomizacji.
Hungarian: A koronária morfológia birtokában randomizálták azokat az IA/NSTEMI betegeket, akiknek tünetei az előző 72 órán belül jelentkeztek, illetve azokat a STEMI betegeket, akiknek tünetei az előző 12 óra és 14 nap között jelentkeztek.
Polish: Prasugrel Mylan 10 mg zawiera żółcień pomarańczową FCF, lak glinowy (E110) i sód Żółcień pomarańczowa FCF, lak glinowy jest barwnikiem azowym, który może powodować reakcje alergiczne.
Hungarian: Prasugrel Mylan 10 mg narancssárga FCF alumíniumlakkot és nátriumot tartalmaz A narancssárga FCF alumíniumlakk az egy színezék, amely allergiás reakciót okozhat.
Polish: • krwiak podskórny (krwawienie podskórne wywołujące obrzęk)
Hungarian: • Bőralatti vérömleny (duzzanatot okozó, a bőr alá történő bevérzés)
Polish: tylko pudełko: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
Polish: Nie zaleca się stosowania dawki podtrzymującej 10 mg. Jest to spowodowane zwiększoną ekspozycją na aktywny metabolit prasugrelu i zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia w przypadku stosowania dawki 10 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 60 kg w porównaniu z pacjentami o masie ciała ≥ 60 kg (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Hungarian: Ennek oka a prasugrel aktív metabolitjának magasabb expozíciója és a 10 mg egyszeri napi adagban részesülő, 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek megnövekedett vérzési kockázata, összehasonlítva a 60 kg-os és efeletti testtömegű betegekkel (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pontok).
Polish: Ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka krwawień, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny i produktu Prasugrel Mylan (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A vérzés megnövekedett kockázatának lehetősége miatt a warfarin és a Prasugrel Mylan csak elővigyázatosan adható együtt (lásd 4.4 pont).
Polish: Prasugrel nie wpływał na płodność samców i samic szczura, które otrzymywały doustnie dawki leku powodujące ekspozycję nawet 240-krotnie większą niż zalecane dobowe dawki podtrzymujące stosowane u ludzi (określone w mg/m
Hungarian: A prasugrelnek nem volt hatása azon hím és nőstény patkányok fertilitására, amelyek az ajánlott napi humán fenntartó adag - mg/m²-re számított - 240-szeresének voltak kitéve.
Polish: Zaburzenia naczyniowe krwiak
Hungarian: Rectalis vérzés Haematochezia Ínyvérzés
Polish: W przypadku pominięcia przyjęcia dawki o zaplanowanej porze dnia należy przyjąć lek Prasugrel Mylan gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni.
Hungarian: Amennyiben elmulasztotta bevenni a napi adagot az esedékes időben, vegye be a Prasugrel Mylant, amikor az eszébe jut.
Polish: Krwawienie Krwawienia niezwiązane z operacją pomostowania aortalno-wieńcowego (ang. Non-Coronary Artery
Hungarian: Nem koronária artéria bypass graft műtét (CABG) kapcsán létrejövő vérzés
Polish: Nie badano farmakokinetyki i farmakodynamiki prasugrelu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Hungarian: Nem vizsgálták a prasugrel farmakokinetikáját és farmakodinámiáját súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Hungarian: Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania krwiak w miejscu nakłucia naczynia krwionośnego, krwotok w miejscu nakłucia
Hungarian: A szúrás helyén kialakult haematoma Vérzés a szúrás helyén
Polish: Stosowanie produktu Prasugrel Mylan u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C w klasyfikacji Child-Pugh) jest przeciwwskazane.
Hungarian: A Prasugrel Mylan alkalmazása ellenjavallt súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél.
Polish: Żółcień pomarańczowa FCF, lak glinowy (E110) [tylko Prasugrel Mylan 10 mg] Żelaza tlenek czerwony (E172) [tylko Prasugrel Mylan 10 mg]
Hungarian: Narancssárga FCF alumíniumlakk (E110) [csak Prasugrel Mylan 10 mg-ban]
Polish: Dlatego u pacjentów z UA/NSTEMI, u których angiografia naczyń wieńcowych jest wykonywana w ciągu 48 godzin po przyjęciu do szpitala, dawkę nasycającą należy podać w czasie przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1).
Hungarian: IA/NSTEMI-betegek esetében, amikor a koronária angiográfiát a kórházba történt felvételt követő 48 órán belül elvégzik, a telítő adag csak a PCI idején alkalmazandó (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pontok).
Polish: Zmniejszenie częstości występowania zakrzepicy w stencie podczas trwania badania oceniającego stosowanie prasugrelu obserwowano zarówno we wczesnym okresie, jak i po 30 dniach u pacjentów po implantacji stentów metalowych oraz uwalniających lek.
Hungarian: A sztent trombózisok számának csökkenését a prasugrel-kezelés során mind a korai, mind a 30 napon túli előfordulást illetően megfigyelték, a tisztán fém- és a gyógyszerkibocsátó sztentek esetén egyaránt.
Polish: U pacjentów tych może występować zwiększone ryzyko krwawienia, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania prasugrelu u takich pacjentów.
Hungarian: Ezen betegek vérzési kockázata fokozott lehet.
Polish: Prasugrel Mylan 10 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Hungarian: Prasugrel Mylan 10 mg: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia krwawienie z nosa krwioplucie
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Polish: Podczas stosowania leku Prasugrel Mylan można stosować tylko takie leki, na których użycie pozwoli lekarz.
Hungarian: A Prasugrel Mylan kezelés alatt egyéb gyógyszert csak kezelőorvosa jóváhagyásával szedjen.
Polish: e Klinicznie jawne krwawienie połączone ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny ≥3 g/dl, ale <5 g/dl.
Hungarian: e Klinikailag nyilvánvaló vérzés a hemoglobin ≥ 3 g/dl-es, de < 5 g/dl-es csökkenésével.
Polish: Udar mózgu jest niezbyt często występującym działaniem niepożądanym u pacjentów przyjmujących lek Prasugrel Mylan, u których nigdy wcześniej nie wystąpił udar lub przemijający napad niedokrwienny mózgu.
Hungarian: A sztrók a Prasugrel Mylan nem gyakori mellékhatása olyan betegeknél, akiknek soha nem volt sztrókjuk vagy átmeneti keringési zavaruk (TIA).
Polish: U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), przedwczesne przerwanie podawania jakiegokolwiek leku przeciwpłytkowego, w tym produktu Prasugrel Mylan, może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy, zawału mięśnia sercowego lub zgonu związanego z chorobą podstawową.
Hungarian: A PCI-vel kezelt, akut koronária szindrómás (ACS) betegeknél bármely thrombocytaaggregáció-gátló szer, beleértve a Prasugrel Mylant, szedésének idő előtti felfüggesztése a trombózis megnövekedett kockázatát, miokardialis infarktust (MI) vagy a beteg halálát eredményezheti, a beteg alapbetegségének következtében.
Polish: Należy monitorować występowanie objawów nadwrażliwości u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na pochodne tienopirydyny (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ismert a tienopiridin-allergia, a túlérzékenység tüneteinek ellenőrzése javasolt (lásd 4.8 pont).
Polish: Farmakokinetyka prasugrelu i stopień hamowania agregacji płytek krwi, były podobne u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o umiarkowanym nasileniu (GFR 30<50 ml/min./1,73m2) jak i u osób zdrowych.
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás vesekárosodott betegeknél, beleértve a végállapotú vesebetegségben szenvedőket (ESRD). A prasugrel farmakokinetikája vagy a thrombocyta funkcióra gyakorolt gátló hatása hasonló a közepes fokú vesekárosodásban szenvedő (GFR 30<50 ml/perc/1,73 m²) és az egészséges egyének esetében.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z NSTEMI (badanie ACCOAST), u których zaplanowano wykonanie angiografii naczyń wieńcowych w okresie od 2 do 48 godzin po randomizacji, podanie dawki nasycającej prasugrelu średnio 4 godziny przed wykonaniem angiografii naczyń wieńcowych zwiększało ryzyko wystąpienia ciężkich i niewielkich krwawień okołozabiegowych, w porównaniu z ryzykiem po podaniu dawki nasycającej prasugrelu w czasie PCI.
Hungarian: A telítő adag beadási idejéhez kapcsolódó vérzés kockázata NSTEMI betegeknél Egy NSTEMI-betegek bevonásával történt vizsgálatban (ACCOAST-vizsgálat), ahol a betegeknél a koronária angiográfiát a randomizációt követő 2-48 órán belül végezték el, a koronária angiográfiát átlagosan 4 órával megelőző prasugrel telítő adag megnövelte a beavatkozás körüli major és minor vérzés kockázatát szemben a PCI idején adott prasugrel telítő adaggal.
Polish: 2,2% (0,2% śmiertelnych) a
Hungarian: 2,2% (0,2% letális)a
Polish: Tabela 2: Powikłania krwotoczne oraz działania niepożądane niezwiązane z krwawieniem Układ, narząd
Hungarian: 2. táblázat: Vérzéses és nem vérzéses mellékhatások
Polish: W grupie 56 osób z ostrym zespołem wieńcowymi po zastosowaniu nasycającej dawki klopidogrelu wynoszącej 900 mg (łącznie z ASA) przez 14 dni stosowano prasugrel w dawce 10 mg raz na dobę lub klopidogrel w dawce 150 mg raz na dobę.
Hungarian: 900 mg telítő adagban alkalmazott klopidogrél (acetilszalicilsavval együtt) adását követően 56 akut koronária szindrómás beteget kezeltek 14 napon keresztül napi egyszeri 10 mg prasugrellel vagy napi egyszeri 150 mg klopidogréllel, majd váltottak vagy 150 mg klopidogrélre vagy 10 mg prasugrelre újabb 14 napon keresztül.
Polish: Powodowało to zmniejszenie wartości Cmax o 49%, a czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) zwiększył się z 0,5 do 1,5 godziny.
Hungarian: Egy egészséges egyéneken végzett vizsgálat során az aktív metabolit AUC-t nem befolyásolta a magas zsír- és magas kalóriatartalmú táplálkozás, azonban a Cmax 49%-kal csökkent és a csúcskoncentráció (Cmax) elérésének ideje (Tmax) 0,5-ről 1,5 órára nőtt.
Polish: W ciągu 7 dni po zaprzestaniu stosowania prasugrelu częstość występowania oraz nasilenie krwawień u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) może być większa (3-krotnie) (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Növekvő (3-szoros) gyakoriságú vagy súlyosságú vérzés léphet fel azon betegnél, akiknél koronária artéria bypass graft műtét történik a prasugrel abbahagyását követő 7 napon belül (lásd 4.8 pont).
Polish: U pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi poddawanych PCI przyjmujących prasugrel i ASA obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań krwotocznych klasyfikowanych wg skali TIMI jako krwawienia ciężkie i niewielkie.
Hungarian: A PCI-n átesett, prasugrellel és ASA-val kezelt akut koronária szindrómás betegeknél fokozott kockázat mutatkozott a TIMI osztályozás szerinti minor és major vérzést illetően.
Polish: b Krwotok śródczaszkowy lub każde inne klinicznie jawne krwawienie połączone ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny ≥5 g/dl.
Hungarian: b Bármely intrakraniális vérzés, vagy bármely klinikailag nyilvánvaló vérzés a hemoglobin ≥ 5 g/dl es csökkenésével.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
Hungarian: Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha:
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Hungarian: - súlyos májbetegsége van.
Polish: f Klinicznie jawne krwawienie połączone ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny ≥3 g/dl, ale <5 g/dl.
Hungarian: f Klinikailag nyilvánvaló vérzés a hemoglobin ≥ 3 g/dl-es, de < 5 g/dl-es csökkenésével.
Polish: Farmakokinetyka prasugrelu i stopień zahamowania agregacji płytek krwi, były podobne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu jak i u zdrowych osób.
Hungarian: A prasugrel farmakokinetikája vagy a thrombocyta funkcióra gyakorolt gátló hatása hasonló mind enyhén vagy közepesen károsodott májfunkciójú betegeknél, mind egészséges egyéneknél.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prasugrel Mylan
Hungarian: Tudnivalók a Prasugrel Mylan szedése előtt
Polish: Podczas badania TRITON nie było dozwolone przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwpłytkowych innych niż oceniane w badaniu oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych stosowanych długotrwale.
Hungarian: Orális antikoagulánsok, nem a vizsgálatba tartozó egyéb thrombocyta gátlók és krónikus nemszteroid gyulladásgátlók alkalmazása a TRITON-vizsgálat során nem volt megengedett.
Polish: Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku Prasugrel Mylan powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:
Hungarian: Mielőtt elkezdené a Prasugrel Mylan szedését, közölje kezelőorvosával, ha az alább felsoroltak valamelyike vonatkozik Önre:
Polish: Jak przechowywać lek Prasugrel Mylan
Hungarian: Hogyan kell a Prasugrel Mylant tárolni?
Polish: • krwiak (krwawienie podskórne w miejscu wstrzyknięcia lub domięśniowe powodujące obrzęk)
Hungarian: • Vérömleny (a bőr alá vagy az izomba történő bevérzés, mely duzzanatot okoz)
Polish: Aktywny metabolit jest następnie metabolizowany do dwóch nieaktywnych metabolitów w procesie S- metylacji lub sprzęgania z cysteiną.
Hungarian: Az aktív metabolit S-metiláció- vagy ciszteinnel történő konjugáció során tovább bomlik két inaktív vegyületre.
Polish: Doświadczenie terapeutyczne dotyczące stosowania prasugrelu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (w tym ze schyłkową chorobą nerek) oraz u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby jest ograniczone.
Hungarian: Korlátozottak a prasugrelre vonatkozó terápiás tapasztalatok vesekárosodásban szenvedő betegeknél (beleértve a végállapotú vesebetegeket), valamint közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: Leczenie produktem Prasugrel Mylan należy rozpocząć od podania pojedynczej dawki nasycającej 60 mg i kontynuować leczenie dawką 5 mg podawaną raz na dobę.
Hungarian: A Prasugrel Mylan kezelést egyszeri 60 mg-os telítő adagot követően napi egyszeri 5 mg-os adaggal kell folytatni.
Polish: c Krwotok śródczaszkowy lub każde inne klinicznie jawne krwawienie połączone ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny ≥5 g/dl.
Hungarian: c Bármely intrakraniális vérzés, vagy bármely klinikailag nyilvánvaló vérzés a hemoglobin ≥ 5 g/dl es csökkenésével.
Polish: • krwawienie z miejsca nakłucia igłą
Hungarian: • Injekció beadási helyéről történő vérzés
Polish: • wysypka
Hungarian: • Bőrkiütés
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowił czas do wystąpienia po raz pierwszy zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (ang. cardiovascular - CV), zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem (ang. myocardial infarction - MI) lub udaru mózgu niezakończonego zgonem.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpont mérőszáma a kardiovaszkuláris eredetű halál bekövetkeztének, a nem letális miokardialis infarktusnak, vagy a nem letális stroke-nak első előfordulási időpontja volt.
Polish: • podkreślenie, że: o Ciężkie krwawienia występują częściej u pacjentów wieku ≥ 75 lat (w tym krwawienia ze skutkiem śmiertelnym) lub pacjentów o masie ciała < 60 kg. o Nie zaleca się stosowania prasugrelu u pacjentów w wieku ≥ 75 lat. o Jeżeli po przeprowadzeniu dokładnej analizy korzyści i ryzyka lekarz prowadzący zdecyduje, że konieczne jest zastosowanie leczenia u pacjenta z grupy wiekowej ≥ 75, po podaniu dawki nasycającej 60 mg, należy zalecać zmniejszoną dawkę podtrzymującą 5 mg. o U pacjentów o masie ciała < 60 kg należy stosować zmniejszoną dawkę podtrzymującą 5 mg.
Hungarian: • annak kiemelését, hogy: ◦ a súlyos vérzéses események gyakoribbak 75 éves és ennél idősebb betegeknél (beleértve a halálos kimenetelűeket is), illetve 60 kg-nál alacsonyabb testtömegűeknél ◦ a prasugrel-kezelés 75 éves és ennél idősebb betegeknél általában nem javasolt.
Polish: *ICH = krwotok śródczaszkowy.
Hungarian: * ICH = intrakraniális vérzés.
Polish: Prasugrel Mylan 10 mg tabletki powlekane prasugrel
Hungarian: Prasugrel Mylan 10 mg filmtabletta prasugrel
Polish: Średnia wartość zahamowania agregacji płytek krwi w stanie równowagi leku wynosiła 74% i 69% odpowiednio dla 5 µM i 20 µM ADP.
Hungarian: A thrombocytaaggregáció átlagos steady-state gátlása 74%-os és 69%-os volt az 5 µM, illetve a 20 µM ADP adag esetén és ennek elérése a 60 mg-os telítő adagot követő 10 mg fenntartó adaggal végzett 3-5 napos kezelés után következett be.
Polish: W dużym badaniu klinicznym 3 fazy średni szacunkowy całkowity wpływ aktywnego metabolitu na organizm (AUC) był 19% większy u pacjentów w bardzo podeszłym wieku (≥75 lat) w porównaniu z osobami w wieku <75 lat. U pacjentów ≥ 75 lat należy zachować ostrożność stosując prasugrel, ze względu na potencjalne ryzyko krwawienia w tej populacji (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Hungarian: A nagy III. fázisú klinikai vizsgálatban az aktív metabolit átlagos becsült expozíciója (AUC) 19%-kal volt magasabb a nagyon idős (75 éves vagy idősebb) betegeknél, mint a 75 évesnél fiatalabbaknál.
Polish: Prasugrel Mylan 5 mg tabletki powlekane Prasugrel Mylan 10 mg tabletki powlekane
Hungarian: Prasugrel Mylan 5 mg filmtabletta Prasugrel Mylan 10 mg filmtabletta prasugrel
Polish: Kiedy nie stosować leku Prasugrel Mylan - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na prasugrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: Ne szedje a Prasugrel Mylant, ha: - allergiás a prasugrelre vagy a gyógyszer (6.
Polish: Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg lub jest starszy niż 75 lat, dawka dobowa leku Prasugrel Mylan to 5 mg. Lekarz prowadzący zaleci stosowanie odpowiedniej dawki kwasu acetylosalicylowego (zazwyczaj od 75 mg do 325 mg na dobę).
Hungarian: Ha Ön 60 kg-nál kisebb testtömegű vagy 75 évesnél idősebb, a Prasugrel Mylan napi adagja 5 mg.
Polish: Żółta, powlekana, obustronnie wypukła tabletka w kształcie kapsułki, o wymiarach 8,15 mm x 4,15 mm, z wytłoczeniem "PH3" na jednej stronie i "M" na drugiej stronie.
Hungarian: Sárga színű, filmbevonatú, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, 8,15 mm × 4,15 mm kiterjedésű tabletta, egyik oldalán „PH3", a másik oldalán „M" mélynyomással.
Polish: Objawowe ICHe
Hungarian: Letális Tünettel járó ICHe
Polish: TIMI ciężkie krwawieniac
Hungarian: TIMI major vérzésb Életveszélyesc
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prasugrel Mylan Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a kórházzal, mivel súlyos vérzés kockázata állhat fenn.
Polish: Prasugrel Mylan 5 mg tabletki powlekane prasugrel
Hungarian: Prasugrel Mylan 5 mg filmtabletta prasugrel
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, podczas stosowania leku Prasugrel Mylan powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Ön teherbe esett vagy teherbe szeretne esni a Prasugrel Mylan szedésének időtartama alatt.
Polish: 18 miesięcy.
Hungarian: hónap}.
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Hungarian: Az emberekre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Polish: Jest to bardzo rzadka reakcja, która, jeśli wystąpi, może okazać się bardzo poważna.
Hungarian: Ez nagyon ritka reakció, amely bekövetkezése esetén súlyos lehet.
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 kwietnia 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. április 14.
Polish: Cały lek ulega wydaleniu praktycznie w ciągu 6 dni.
Hungarian: A szer teljes mennyisége gyakorlatilag 6 napon belül eliminálódik.
Polish: Znaczenie kliniczne tego działania jest niejasne.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem tisztázott.
Polish: Zmiany te są specyficzne dla małych gryzoni i nie były obserwowane u innych gatunków zwierząt.
Hungarian: Ezek a változások a kis rágcsálókra nézve specifikusak, és azokat más állatfajoknál nem figyelték meg.
Polish: Dwa następujące działania niepożądane są ważne i będą wymagać natychmiastowego działania.
Hungarian: A következő két mellékhatás nagyon fontos és azonnali beavatkozást igényel.
Polish: Wynika to z zawartości tłuszczu w posiłku.
Hungarian: Ez az étel zsírtartalma miatt van.
Polish: Średnie (%)± SEb
Hungarian: Középérték (%)± SEb
Polish: B-1080 Bruksela
Hungarian: B-1080 Brüsszel
Polish: Kapsułkę należy połknąć, popijając wodą.
Hungarian: A kapszulát vízzel kell lenyelni.
Polish: Wpływ pokarmu zwiększa się wraz z zawartością tłuszczu: im większa jest zawartość tłuszczu, tym większa jest dostępność biologiczna fenofibratu.
Hungarian: Az étel hatása annak zsírtartalmával nő: minél nagyobb a lipidtartalom, annál nagyobb a fenofibrát biohasznosulása.
Polish: W takich przypadkach należy dokonać pomiaru aktywności CK (patrz niżej).
Hungarian: Ilyen esetekben meg kell mérni a CK szintjét (lásd alább).
Polish: Choć zmiany te były niewielkie, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania prawastatyny z erytromycyną lub klarytromycyną.
Hungarian: Bár ezek a változások kismértékűek voltak, körültekintően kell eljárni, ha a pravasztatint eritromicin vagy klaritromicin mellett adják.
Polish: Podczas stosowania wysokich dawek obserwowano wydłużenie czasu ciąży i trudności w czasie porodu.
Hungarian: Nagy adagok adásakor a vemhességi időszak meghosszabbodását és a szülés során jelentkező nehézségeket figyeltek meg.
Polish: W trakcie leczenia
Hungarian: A kezelés során
Polish: Jednoczesne stosowanie doprowadziło do obniżenia o około 40-50% dostępności biologicznej prawastatyny.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás a pravasztatin biohasznosulásának körülbelül 40-50%-os csökkenését eredményezte.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága az alábbiak szerint kerül osztályozásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Polish: wynoszą odpowiednio 30,94%, 10,9% i 68,71%.
Hungarian: 10,9%, illetve 68,71%.
Polish: Zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie i podwójne widzenie)
Hungarian: Látászavar (beleértve a homályos látást és a kettős látást)
Polish: Około 50% krążącej prawastatyny jest związana z białkami osocza.
Hungarian: A keringő pravasztatin körülbelül 50%-a plazmafehérjékhez kötődik.
Polish: - Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat).
Hungarian: - Gyermekek és serdülők (18 évnél fiatalabbak).
Polish: Jednak podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w trakcie leczenia mogą występować zawroty głowy i zaburzenia widzenia.
Hungarian: Gépjárművek vezetése vagy gépek használata esetén azonban figyelembe kell venni, hogy a kezelés során szédülés és látászavarok jelentkezhetnek.
Polish: - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Pravafenix należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: A Pravafenix-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: Jednakże u niektórych pacjentów wzrost ekspozycji na prawastatynę może być większy.
Hungarian: Néhány betegnél azonban a pravasztatin expozíciójának emelkedése nagyobb lehet.
Polish: Stosowanie leku Pravafenix z jedzeniem, piciem i alkoholem
Hungarian: A Pravafenix egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć aktywność CK.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt meg kell mérni a CK szintjét.