FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: SLE-vasteindeksi (%)
Estonian: Ravile reageerinuid (%)
Finnish: Benlystan kliinisen kehitysohjelman aikana Benlystaa tutkittiin potilailla, joilla oli SLE ja munuaisten vajaatoiminta (261 henkilöä, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ja < 60 ml/min;
Estonian: Kliinilise arenduse käigus uuriti Benlysta kasutamist süsteemse erütematoosse luupuse ja neerukahjustusega patsientidel (261 patsiendil oli keskmise raskusega neerukahjustus, kreatiniini kliirens 30 ja <60 ml/min; 14 patsiendil oli raske neerukahjustus, kreatiniini kliirens 15 ja <30 ml/min).
Finnish: Kuva 4
Estonian: Joonis 4
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Benlysta-hoidon aikana ja vähintään neljän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Rasestuda võivad naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel Rasestuda võivad naised peavad Benlysta-ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Pediatriset potilaat: Tietoa ihon alle annetun Benlysta-valmisteen farmakokinetiikasta pediatrisilla potilailla ei ole saatavilla.
Estonian: Lapsed: Benlysta subkutaanse manustamise kohta lastel farmakokineetilised andmed puuduvad.
Finnish: Melko harvinainen ≥1/1000-<1/100 Harvinainen ≥1/10 000-<1/1000
Estonian: 1/10 000 kuni <1/1000
Finnish: Kun pistät Benlystaa ensimmäisen kerran esitäytetyllä ruiskulla, se tapahtuu lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Estonian: Esimese süsti tegemist Benlysta süstlist jälgib arst või meditsiiniõde.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - Monipakkaus, jossa 12 esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa 4 esitäytettyä kynää) - Blue Box -merkinnöin
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - Mitmikpakend, mis sisaldab 12 pen-süstlit (kolme 4 pen-süstliga pakendit)
Finnish: BLyS on proteiini, joka auttaa B-soluja elämään pidempään, ja sitä on suuria määriä henkilöillä, joilla on lupus.
Estonian: See valk aitab B-rakkudel kauem elada ning luupusega inimestel on selle tase kõrge.
Finnish: Benlysta 400 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 400 mg belimumabia.
Estonian: Benlysta 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Iga viaal sisaldab 400 mg belimumabi.
Finnish: Ero plaseboon verrattuna
Estonian: Täheldatud erinevus võrreldes platseeboga
Finnish: Potilailla, joilla oli anti-dsDNA-vasta-aineita lähtötilanteessa, näiden vasta-aineiden mediaani pieneni Benlysta-ryhmässä 56 %:lla ja plaseboryhmässä 41 %:lla viikon 52 kohdalla.
Estonian: Ravieelse anti-dsDNA antikehade leiuga patsientide seas oli anti-dsDNA antikehade taseme mediaan 52. nädalal vähenenud 56% Benlysta't saanud patsientidel ja 41% platseebot saanud patsientidel.
Finnish: Kuva 6
Estonian: Joonis 6
Finnish: Potilaat, joilla oli vaikea aktiivinen keskushermostolupus tai vaikea aktiivinen SLE-nefriitti, suljettiin pois tutkimuksesta.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel oli raske aktiivne kesknärvisüsteemi luupus või raske aktiivne luupusnefriit.
Finnish: Viivästyneitä, ei-akuutteja yliherkkyysreaktioita on havaittu, ja oireina oli esim. ihottuma, pahoinvointi, väsymys, lihaskipu, päänsärky ja kasvojen turvotus.
Estonian: Täheldatud on ka hilist tüüpi mitteägedaid ülitundlikkusreaktsioone, mille sümptomiteks olid näiteks lööve, iiveldus, väsimus, lihasevalu, peavalu ja näo turse.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja Benlystan haittavaikutusprofiili on syytä pitää mielessä harkittaessa potilaan kykyä suorittaa tehtäviä, jotka vaativat harkintakykyä, motorisia tai kognitiivisia taitoja.
Estonian: Hinnates patsiendi võimet sooritada otsustusvõimet, motoorseid või kognitiivseid oskusi nõudvaid tegevusi, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja Benlysta kõrvaltoimete profiili.
Finnish: Tässä tutkimuksessa vakavia psykiatrisia tapahtumia ilmoitettiin 0,2 %:lla (1/556) Benlysta-valmistetta saaneista eikä yhdelläkään plaseboa saaneella.
Estonian: Subkutaanse manustamise kliinilises uuringus, kust jäeti välja psühhiaatriliste häirete anamneesiga patsiendid, teatati rasketest psühhiaatrilistest häiretest 0,2%-l (1/556) Benlysta'ga ravitud patsientidest ning mitte ühelgi platseebot saanud patsiendil.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/700/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/700/002
Finnish: Saatavana pakkauksissa, joissa on 1 tai 4 esitäytettyä kynää, sekä monipakkauksessa, jossa on 12 esitäytettyä kerta-annoskynää (3 pakkausta, joissa kussakin 4 esitäytettyä kynää).
Estonian: Saadaval 1 või 4 pen-süstlit sisaldavate pakenditena ja 12 üheannuselist pen-süstlit (kolm 4 pen-süstliga pakendit) sisaldava mitmikpakendina.
Finnish: Lisäksi on harkittava tarkoin immunosuppressiivisen hoidon, myös belimumabin, keskeyttämistä, kunnes infektio on parantunut.
Estonian: Patsiente, kellel tekib infektsioon Benlysta-ravi ajal, tuleb hoolikalt jälgida ning tõsiselt kaaluda immunosupressiivse ravi (sh belimumab-ravi) katkestamist kuni infektsiooni taandumiseni.
Finnish: Mitä Benlysta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Benlystaa Miten Benlystaa käytetään
Estonian: Mis ravim on Benlysta ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Benlysta manustamist Kuidas Benlysta't kasutatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Benlysta't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Masennus ja itsemurha
Estonian: Depressioon ja suitsiid
Finnish: Potilailla, joiden komplementtitasot olivat alhaisia, havaittiin C3:n normalisoitumista 38 %:lla ja C4:n normalisoitumista ja 44 %:lla Benlysta-potilaista viikkoon 52 mennessä.
Estonian: Komplemendi madala sisaldusega patsientide seas täheldati 52. nädalal C3 ja C4 sisalduse normaliseerumist vastavalt 38%-l ja 44%-l Benlysta't saanud ning 17%-l ja 18%-l platseebot saanud patsientidest.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 120 mg belimumabia (liuottamisen jälkeen 80 mg/ml).
Estonian: Iga viaal sisaldab 120 mg belimumabi (pärast lahustamist 80 mg/ml)
Finnish: Suositellut injektiokohdat ovat vatsa ja reisi.
Estonian: Soovitatavad süstekohad on kõhuja reiepiirkond.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg (yhden kynän koko sisältö) kerran viikossa.
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg (ühe pen-süstli kogu sisu) üks kord nädalas, süstituna naha alla ühel ja samal nädalapäeval.
Finnish: Se on lasisessa injektiopullossa, jossa on silikonoitu kumikorkki.
Estonian: Benlysta on valge kuni tuhmvalge pulber infusioonilahuse valmistamiseks klaasviaalis, millel on silikoonitud kummikork ja äratõmmatav alumiiniumkate.
Finnish: • Anna kynän lämmetä huoneenlämmössä 30 minuutin ajan.
Estonian: • Laske süstlil 30 minuti jooksul soojeneda toatemperatuurini (joonis 2).
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg (yhden ruiskun koko sisältö) kerran viikossa.
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg (kogu süstli sisu) üks kord nädalas, süstituna naha alla ühel ja samal nädalapäeval.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun vaiheittaiset käyttöohjeet
Estonian: Süstli üksikasjalik kasutusjuhend
Finnish: Liuottamisen jälkeen yhdestä 20 ml:n injektiopullosta voidaan vetää 5 ml liuosta (vastaten 400 mg belimumabia).
Estonian: Pärast lahustamist saab igast 20 ml viaalist 5 ml lahust (vastab 400 mg belimumabile).
Finnish: Benlysta-liuos
Estonian: Benlysta pen-süstel
Finnish: Injektiopulloihin käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.
Estonian: Viaalidesse allesjäänud lahus tuleb minema visata.
Finnish: Ikä ei vaikuttanut belimumabialtistukseen ihonalaisen valmisteen populaatiofarmakokinetiikan analyyseissä.
Estonian: Üldises süsteemse erütematoosse luupuse intravenoosse ravi uuringupopulatsioonis ei mõjutanud vanus populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal belimumabi ekspositsiooni.
Finnish: Jos sinulla oli näitä oireita jo ennen Benlysta-hoidon aloittamista: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat jonkin muutoksen näissä oireissa.
Estonian: Kui teil esinesid need sümptomid juba enne Benlysta'ga ravi alustamist:
Finnish: On suositeltavaa käyttää 21-25 gaugen neulaa, kun kumikorkki lävistetään liuottamista ja laimentamista varten.
Estonian: Lahustamise ja lahjendamise eesmärgil on viaali korgi läbistamiseks soovitatav kasutada 21...25G nõela.
Finnish: Pakkausselosteen lopussa on kattavat ohjeet Benlystan antamisesta ihon alle esitäytetyllä kynällä tai esitäytetyllä ruiskulla (ks. Vaiheittaiset käyttöohjeet).
Estonian: Benlysta subkutaanse manustamise põhjalik juhend pen-süstli või süstli kasutamisel on toodud pakendi infolehe lõpus (vt „Üksikasjalik juhend").
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 400 mg belimumabia (liuottamisen jälkeen 80 mg/ml).
Estonian: Iga viaal sisaldab 400 mg belimumabi (pärast lahustamist 80 mg/ml)
Finnish: Saatavana pakkauksissa, joissa on 1 tai 4 esitäytettyä kynää kussakin pakkauksessa, sekä monipakkauksissa, joissa on 12 esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa kussakin 4 esitäytettyä kynää).
Estonian: Saadaval 1 või 4 pen-süstlit sisaldavate pakenditena või 12 pen-süstlit (kolme 4 pen-süstliga pakendit) sisaldavate mitmikpakenditena.
Finnish: Benlystan antamista samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole selvitetty fysikaalisilla tai biokemiallisilla yhteensopivuustutkimuksilla.
Estonian: Ei ole läbi viidud füüsikalise või biokeemilise sobivuse uuringuid, et hinnata Benlysta manustamist koos teiste ravimitega.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/700/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/700/001
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia lääkkeenantopäivänä ja useina sitä seuraavina päivinä.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida ravimi manustamise päeval või sellele järgnevatel päevadel, samuti tuleb patsiente informeerida võimalikest nähtudest ja sümptomitest ning nende kordumise võimalusest.
Finnish: Liuottamisen jälkeen yhdestä 5 ml:n injektiopullosta voidaan vetää 1,5 ml liuosta (vastaten 120 mg belimumabia).
Estonian: Pärast lahustamist saab igast 5 ml viaalist 1,5 ml lahust (vastab 120 mg belimumabile).
Finnish: Raajakipu
Estonian: Alagrupp
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, jos Benlystaa annetaan samanaikaisesti muiden B-soluihin kohdistettujen hoitojen tai syklofosfamidin kanssa.
Estonian: Benlysta kasutamisel koos B-rakkude vastu suunatud muu ravi või intravenoosse tsüklofosfamiidiga peab olema ettevaatlik.
Finnish: • Älä anna kenenkään muun käyttää esitäytettyä Benlysta-kynääsi.
Estonian: • Ärge jagage Benlysta pen-süstlit teise inimesega.
Finnish: • pahoinvointi, ripuli.
Estonian: • iiveldus, kõhulahtisus.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Benlysta 400 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten 400 mg kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo (20 ml, tyypin 1 lasia), jossa silikonoitu kumikorkki (klorobutyyli).
Estonian: Benlysta 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber I tüüpi klaasist viaalid (20 ml), mis on suletud silikoonitud klorobutüülkummist korgi ja äratõmmatava alumiiniumkattega ning sisaldavad 400 mg pulbrit.
Finnish: Potilaat, joilla on ollut aikaisemmin useita lääkeallergioita tai merkittäviä yliherkkyysreaktioita, voivat olla muita alttiimpia saamaan tämän reaktion.
Estonian: Risk võib olla suurem patsientidel, kellel on esinenud allergiat mitmete ravimite suhtes või väljendunud ülitundlikkusreaktsioone.
Finnish: Benlystan liuottamisen jälkeen liuoksen pitäisi olla opalisoivaa ja väriltään väritöntä tai vaaleankeltaista.
Estonian: Kui lahustumine on lõppenud, peab lahus olema opalestseeruv ja värvitu kuni kahvatukollane ning osakestevaba.
Finnish: Liuottamisen jälkeen yhdestä injektiopullosta voidaan vetää 1,5 ml liuosta (vastaten 120 mg belimumabia).
Estonian: Pärast lahustamist saab igast viaalist 1,5 ml (vastab 120 mg belimumabile).
Finnish: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg
Estonian: EU/1/99/097/001
Finnish: Antoreitti
Estonian: Beromun
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Finnish: Sisäpakkaus Määrä
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Finnish: injektiopullo (lasinen)
Estonian: viaal (klaas)
Finnish: 4 injektiopulloa
Estonian: 4 viaali
Finnish: Isoloitu raajaperfuusio (valtimoon)
Estonian: Infusioonilahuse pulber isoleeritud jäseme perfusioon (intraarteriaalne)
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele on teadmata.
Finnish: Saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Estonian: Võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.
Finnish: PC: {numero} [tuotekoodi]
Estonian: PC: {number} [tootekood]
Finnish: Kerro lääkärille jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Finnish: NN: {numero}[lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]
Estonian: NN: {number} [riiklik hüvitisnumber või mõni teine riiklik ravimit identifitseeriv number]
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13.4.1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25.3.2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. aprill 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25. märts 2009
Finnish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Luxemburgin suurherttuakunta
Estonian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburg Luksemburgi Suurhertsogiriik
Finnish: Muutokset, joita havaittiin alhaisella annostasolla 13 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa, voidaan luokitella vähäisiksi ja täysin korjaantuviksi.
Estonian: 13-nädalases madalate annustega uuringus täheldatud muutused on klassifitseeritavad kui minimaalsed ja täielikult pöörduvad.
Finnish: Beromun-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Lapsed Beromun'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Beromun sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Beromun sisaldab
Finnish: Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions.
Estonian: Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessment of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions.
Finnish: Hoitoa anti-TNFα-vasta-aineilla ei suositella.
Estonian: Ravi anti-TNFα antikehadega ei soovitata.
Finnish: Tämä voidaan selvittää angiografialla.
Estonian: Seda saab selgitada arteriogrammi abil.
Finnish: Sokin estämiseksi potilaiden tulee aina olla maksimaalisesti nesteytettyjä ennen perfuusiotoimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
Estonian: Šoki vältimiseks tuleb patsiente alati enne perfusiooniprotseduuri, selle ajal ja pärast seda maksimaalselt hüdreerida.
Finnish: - jos olet allerginen tasonermiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: - kui olete tasonermiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Valmiste ei sisällä säilytysainetta ja on näin ollen tarkoitettu kertakäyttöön.
Estonian: Koostis ei sisalda säilitusaineid ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Jos lihasaitio-oireyhtymä diagnosoidaan kliinisesti, seuraavaa hoitoa tulisi harkita:
Estonian: Kui vedelikulooži (compartment) sündroom on kliiniliselt diagnoositud, siis tuleks mõelda järgnevale ravile:
Finnish: Erityisesti sinun tulee kertoa lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka alentavat verenpainetta (kohonneen verenpaineen hoitoon).
Estonian: Eriti tähtis on, et räägiksite arstile sellest, kui kasutate vererõhku alandavaid ravimeid (kõrgvererõhutõve raviks).
Finnish: Lämpötila nostetaan sitten >39 °C:een (mutta ei yli 40 °C:een) kahdessa eri mittauskohdassa tuumorin alueella.
Estonian: Seejärel tuleb temperatuuri tõsta > 39°C (kuid mitte ületada 40°C) tuumori ala kahes erinevas mõõtekohas.
Finnish: Näiden muutosten seurauksena kehittyy prokoagulatiivinen tila, joka aiheuttaa mikrovaskulaarisen tromboosin.
Estonian: Need muutused omakorda kutsuvad esile prokoagulantse seisundi, mille tulemuseks on mikrovaskulaarne tromboos.
Finnish: Melfalaanin annos lasketaan Wieberdinkin litra-volyymi-menetelmän (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Estonian: Melfalaani annus tuleb arvestada vastavalt Wieberdinki liiter-mahu meetodil (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita raskauteen, alkion kehitykseen tai postnataalista kehitykseen kohdistuvien vaikutusten selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsetest ei piisa rasedusele, embrüonaalsele ja postnataalsele arengule avalduvate toimete hindamiseks (vt lõik 5.3).
Finnish: Annosteluohjeet ks. kohta 4.2.
Estonian: Annustamisjuhend vt lõik 4.2.
Finnish: (ILP)
Estonian: (IJP)
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikainen säilytys ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja aika ei yleensä ole yli 24 tuntia +2 - +8 °C:ssa ellei käyttöönvalmistus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Kui lahust kohe ei kasutata, on säilitusaeg ja tingimused enne kasutamist kasutaja vastutusel ning ei tohi olla üle 24 tunni 2...8°C juures, väljaarvatud kui lahus on muudetud manustamiskõlblikuks kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Finnish: Jos Beromun-annoksesta pääsee yli 10 % muualle elimistöön, lääkärisi ryhtyy samoihin toimenpiteisiin kuin yliannostuksen sattuessa.
Estonian: Kui teie keha ülejäänud osadesse satub üle 10% manustatud Beromun'ist, siis rakendab arst samasuguseid meetmeid nagu üleannuse puhul.
Finnish: Hyperkalsemia >1,2 mg/l (2,99 mmol/l).
Estonian: Hüperkaltseemia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Finnish: Sen vuoksi potilaita tulee seurata ensimmäiset kolme päivää ILPtoimenpiteen jälkeen.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente jälgida esimesel kolmel päeval pärast IJP-i.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muutimmunostimulantit, ATC-koodi: L03AX11
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Muud immuunstimulaatorid, ATC-kood: L03A X11
Finnish: Koska Beromun-hoidon antaa aina kokenut ja asiantunteva sairaalalääkäri, valmisteen yliannostelu vahingossa on erittäin epätodennäköistä.
Estonian: Kuna Beromun'i manustatakse alati kogenud ja kvalifitseeritud haiglaarstide poolt, siis juhuslikud üleannused on väga ebatõenäolised.
Finnish: Huuhtelua tulee jatkaa niin kauan kunnes laskimon ulosvirtaus on kirkas (vaaleanpunainen, läpinäkyvä).
Estonian: Läbipesu peaks kestma seni, kuni venoosne väljavool on selge (roosa, läbipaistev).
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana havaittiin seuraavia haittavaikutuksia (ryhmitelty sen mukaan, kuinka todennäköisesti niitä ilmaantuu).
Estonian: Selle ravimiga ravimise käigus täheldati järgmisi kõrvaltoimeid (rühmitatud esinemise tõenäosuse kaupa).
Finnish: Mitä Beromun on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Beromun ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Beromun-valmistetta ei saa antaa systeemisesti.
Estonian: Beromun`i ei tohi süsteemselt manustada.
Finnish: Beromun-valmiste on vastaaiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Estonian: Beromun on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Ei merkityksellinen.
Estonian: Ei ole asjakohane.
Finnish: Munuaisten ja maksan toimintaa on seurattava tarkasti.
Estonian: Neerude ja maksa funktsioone tuleb tähelepanelikult jälgida.
Finnish: Sinulle ei tavallisesti anneta toista ILP:tä Beromun-valmisteella.
Estonian: Tavaliselt te ei saa teist IJP Beromun'iga.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan seuraavasti : Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud vastavalt esinemissagedusele, kasutades järgmist sõnastust: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni
Finnish: Perfuusion kokonaiskestoksi tulee täten 90 minuuttia.
Estonian: Seega täielik perfusioon peab kestma 90 minutit.
Finnish: Kun raajan distaalisen ihonalaiskudoksen lämpötila on >38 °C (mutta ei yli 39 °C) ja perfusaatin pH on 7,2-7,35, Beromun annetaan boluksena kierron valtimoletkuun.
Estonian: Kui jäseme distaalse osa nahaaluskoe temperatuur on tõusnud > 38°C (kuid ei ületa 39°C) ja perfusioonilahuse pH on 7,2 kuni 7,35, tuleb Beromun süstida boolusena ringi arteriaalsesse torusse.
Finnish: Huuhtelua jatketaan kunnes perfusaatin väri on kirkas, vaaleanpunainen, läpinäkyvä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Läbipesu peab tegema seni, kuni perfusioonivedelik on selge, roosa, läbipaistev (vt lõik 4.4).
Finnish: Tämän jälkeen lisätään melfalaani ja ILP:tä jatketaan vielä 60 minuuttia.
Estonian: Seejärel lisatakse melfalaan ning IJP-d jätkatakse veel 60 minuti jooksul.
Finnish: Beromun-valmisteen suositeltu annos riippuu hoidettavasta raajasta, yleensä 3 mg käteen ja 4 mg jalkaan.
Estonian: Beromun'i soovitatav annus oleneb kahjustatud jäsemest - see on tavaliselt 3 mg käele ja 4 mg jalale.
Finnish: Syytä erilaiseen herkkyyteen kasvaimen verisuonistossa (suuri) ja normaalissa verisuonistossa (pieni) ei toistaiseksi tunneta.
Estonian: Põhjus, miks esineb erinev sensitiivsus kasvaja veresoonte (kõrge) ja normaalsete veresoonte (madal) vahel, on teadmata.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Beromun
Estonian: Muud ravimid ja Beromun
Finnish: Se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä immunostimulantit, jotka auttavat elimistön immuunijärjestelmää taistelemaan syöpäsoluja vastaan.
Estonian: Ta kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse immuunstimulaatoriteks ja mis aitab teie organismi immuunsüsteemil võidelda vähirakkudega.
Finnish: Käytettävä välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist koheselt kasutada.
Finnish: Jotkut haittavaikutuksista voivat olla vakavia, erityisesti, jos Beromun-valmistetta pääsee muualle elimistöön (systeeminen vuoto).
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked, eriti siis, kui Beromun jõuab teie organismi teistesse osadesse (süsteemne leke).
Finnish: Vaikutusmekanismi Antituumorivaikutus in vivo perustuu todennäköisesti sekä suoriin että epäsuoriin vaikutuksiin.
Estonian: Toimemehhanism In vivo kasvajavastane aktiivsus põhineb arvatavasti nii otsestel kui kaudsetel toimetel:
Finnish: Pakkaus sisältää lateksikumia
Estonian: Pakend sisaldab latekskummi
Finnish: Jäljelle jääneen kasvaimen kirurginen poisto tulee tehdä kun se on mahdollista.
Estonian: Tuumori jäänuse kirurgiline eemaldamine tuleb sooritada niipea kui võimalik.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen mahdollisesta vaikutuksesta miesten tai naisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed selle ravimi potentsiaalse toime kohta meeste või naiste fertiilsusele.
Finnish: Samanaikainen kardiotoksisten aineiden (esim. antrasykliinien) käyttö.
Estonian: Samaaegne ravi kardiotoksiliste ainetega (nt antratsükliinidega).
Finnish: On tärkeää, ettei se kulkeudu muualle kehoon, koska tämä ns. systeeminen vuoto voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia kehon tärkeissä elimissä.
Estonian: Väga tähtis on, et ravim ei satu teie organismi muudesse piirkondadesse, sest see nn süsteemne leke võib põhjustada teie organismi tähtsamatele organitele raskeid kõrvaltoimeid.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen kemialliset ja fysikaaliset säilyvyystutkimukset on tehty enimmillään 48 tunnin aikana 25 °C:ssa.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus püsib 25°C juures keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne kuni 48 tundi.
Finnish: Avatun injektiopullon sisältö tulee normaalisti käyttää heti liuotuksen jälkeen (ks. kohta 6.3).
Estonian: Viaali sisu tuleks koheselt pärast avamist kasutada (vt lõik 6.3).
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Finnish: Hermosto Yleinen: Hermovaurio, perifeerinen neurotoksisuus, tajunnan tilan muutos, päänsärky
Estonian: närvikahjustus, perifeerne neurotoksilisus, teadvuse häire, peavalu