FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med Glubrava skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil, se pkt.
Latvian: Glubrava lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2.
Danish: Glubrava indeholder: - Aktive stoffer: pioglitazon (som hydrochlorid) og metforminhydrochlorid.
Latvian: - Aktīvās vielas ir pioglitazona un metformīna hidrohlorīds.
Danish: Lever og galdeveje hepatitis5
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucē jumi Hepatīts5
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Danish: Nyrefunktion
Latvian: Nieru darbība
Danish: Blærecancer
Latvian: Urīnpūšļa vēzis
Danish: Symptomerne på laktatacidose omfatter: - opkastning - mavesmerter - muskelkramper - almen utilpashed med udpræget træthed - vejrtrækningsbesvær - nedsat kropstemperatur og langsommere puls
Latvian: sāpes vēderā, muskuļu krampjus, vispārēju sliktu pašsajūtu ar izteiktu nogurumu, elpošanas grūtības, pazeminātu ķermeņa temperatūru un sirdsklauves.
Danish: Den forsinkede fostervækst skyldtes, at pioglitazon mindskede den maternale hyperinsulinæmi og en øget insulinresistens, som optræder under graviditet.
Latvian: To attiecināja uz pioglitazona darbību, mazinot mātītes hiperinsulinēmiju un palielināto rezistenci pret insulīnu, kas vērojama grūtniecības laikā, un tādējādi mazinot augļa augšanai nepieciešamo metabolisma substrātu pieejamību.
Danish: Disse er relateret til ændringer i blodsukkeret, som forårsager forbigående ændringer i linsens turgiditet og refraktionsindeks.
Latvian: 3Par redzes traucējumiem ziņots galvenokārt ārstēšanas sākumā, un tie saistīti ar glikozes līmeņa pārmaiņām asinīs, kas rada īslaicīgu lēcas pietūkumu un refrakcijas indeksa pārmaiņas.
Danish: Knoglebrud
Latvian: Kaulu lūzumi
Danish: Tilfælde af blærecancer blev rapporteret oftere i en metaanalyse af kontrollerede kliniske studier med pioglitazon (19 tilfælde hos 12.506 patienter, 0,15 %) end i kontrolgruppen (7 tilfælde hos 10.212 patienter, 0,07 %), HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31; p = 0,029).
Latvian: 10 212 pacientiem, 0,07%), RK = 2,64 (95% TI 1,11-6,31, p = 0,029).
Danish: Dette lægemiddel vil ikke påvirke Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner.
Latvian: Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, bet ievērojiet piesardzību, ja Jums parādās redzes traucējumi.
Danish: Denne tilladelse er baseret på den tilladelse, der blev udstedt for Competact den 28. juli 2006 ("informeret samtykke").
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības izsniegšana tika pamatota ar 2006. gada 28. jūlijā izsniegto Competat reģistrācijas apliecību ("informēta piekrišana").
Danish: Den fuldstændige EPAR for Glubrava findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Glubrava EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Pioglitazon/metforminhydrochlorid
Latvian: Glubrava pioglitazons/metformīna hidrohlorīds
Danish: Andre oplysninger om Glubrava
Latvian: Cita informācija par Glubrava
Danish: Undersøgelserne varede fra fire måneder til to år og omfattede 1 305 patienter, som tog denne kombination.
Latvian: Šo pētījumu ilgums bija no četriem mēnešiem līdz diviem gadiem, un tie aptvēra 1305 pacientus, kas lietoja abu šo zāļu kombināciju.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glubrava.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Glubrava.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Glubrava den 11. december 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 11. decembrī izsniedza Glubrava reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Behandlingen med Glubrava skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke får tilstrækkelig gavn af behandlingen.
Latvian: Glubrava terapiju atkārtoti izvērtē pēc trim līdz sešiem mēnešiem, un to pārtrauc pacientiem, kuri negūst pietiekamu labumu.
Danish: Glubrava indeholder to aktive stoffer, som hver især virker forskelligt.
Latvian: Glubrava satur divas aktīvās vielas ar atšķirīgu darbības veidu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Glubrava?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Glubrava lietošanu?
Danish: Glubrava er et lægemiddel, der fås som tabletter, der indeholder to aktive stoffer, pioglitazon (15 mg) og metforminhydrochlorid (850 mg).
Latvian: Glubrava ir zāles, kas ir pieejamas tabletēs, kuras satur divas aktīvās vielas - pioglitazonu (15 mg) un metformīna hidrohlorīdu (850 mg).
Danish: Den normale dosis af Glubrava er en tablet to gange dagligt.
Latvian: Parasti Glubrava lieto pa vienai tabletei divas reizes dienā.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Glubrava.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Glubrava lietošanas nolūkos.
Danish: Glubrava anvendes til voksne (navnlig overvægtige patienter) med type 2-diabetes.
Latvian: Glubrava lieto pieaugušie (īpaši cilvēki ar lieko svaru), kuriem ir 2. tipa diabēts.
Danish: Hvorfor blev Glubrava godkendt?
Latvian: Kāpēc Glubrava tika apstiprinātas?
Danish: Pioglitazon gør (fedt-, muskel- og lever)cellerne mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
Latvian: Pioglitazons padara šūnas (taukaudus, muskuļaudus un aknu šūnas) jutīgākas pret insulīnu, līdz ar to ļaujot organismam labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu.
Danish: Patienter, der skifter fra udelukkende at have taget metformin til Glubrava, kan blive nødt til gradvist at øge dosen af pioglitazon, indtil der opnås en dosis på 30 mg pr. dag.
Latvian: Pacientiem, kuriem metformīnu aizstāj tikai ar Glubrava, iespējams, pamazām jāpievieno pioglitazons līdz ir sasniegta 30 mg deva dienā.
Danish: CHMP konkluderede, at der var påvist tilstrækkelig effekt af pioglitazon og metformin hos type 2diabetes, og at Glubrava forenkler behandlingen og forbedrer overholdelsen af anvendelsesbestemmelserne, når der kræves en kombination af de aktive indholdsstoffer.
Latvian: CHMP secināja, ka ir pierādīta pioglitazona un metformīna efektivitāte, ar tiem ārstējot 2. tipa diabētu, un ka Glubrava atvieglo ārstēšanu un uzlabo ārstēšanas režīma ievērošanu, kad ir jālieto aktīvo vielu kombinācija.
Danish: Tre undersøgelser med Actos, anvendt sammen med metformin som separate tabletter, blev anvendt til at understøtte brugen af Glubrava til samme indikation.
Latvian: Trīs pētījumi, kuros Actos lietoja kopā ar metformīnu atsevišķās tabletēs, kalpoja par pamatu Glubrava lietošanai tai pašai indikācijai.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Glubrava, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Glubrava pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og forbedrer derved reguleringen af type 2-sukkersyge.
Latvian: Abu aktīvo vielu darbības rezultātā pazeminās glikozes līmenis asinīs, un tas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Glubrava skal anvendes.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Glubrava lietošanu.
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Latvian: 2. tipa cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris nesintezē pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Danish: Glubrava må ikke anvendes i tilfælde af alkoholforgiftning, diabetisk ketoacidose (højt ketonindhold), sygdomme, der kan påvirke nyrerne, og under amning.
Latvian: Glubrava nedrīkst lietot, ja novēro alkohola intoksikāciju, diabētisku ketoacidozi (paaugstināts ketonu līmenis) vai slimību, kas var apdraudēt nieru darbību, kā arī zīdīšanas laikā.
Danish: Hvis Glubrava tages sammen med mad eller lige efter et måltid, kan dette reducere eventuelle maveproblemer forårsaget af metformin.
Latvian: Glubrava lietošana ēdienreizē vai tūlīt pēc tās var samazināt metformīna radītos kuņģa darbības traucējumus.
Danish: Materialet skal redegøre for den mulige risiko for hjertesvigt og blærekræft ved lægemidler, der indeholder pioglitazon, kriterier for udvælgelse af patienterne og behovet for regelmæssig gennemgang og indstilling af behandlingen, hvis patienten ikke længere har gavn af den.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Glubrava, nodrošinās izglītojošus materiālus ārstiem, kuri izraksta šīs zāles, ietverot tajos iespējamu sirds mazspējas un urīnpūšļa vēža attīstības risku, kas var rasties pioglitazonu saturošas terapijas dēļ, pacientu atlases kritērijus un nepieciešamību veikt regulāras pārbaudes attiecībā uz terapijas iedarbīgumu, lai būtu iespējams to savlaicīgi pārtraukt gadījumā, ja pacienti vairs negūst labumu.
Danish: Glubrava anvendes til patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret udelukkende med metformin (et lægemiddel mod sukkersyge) ved den højest mulige dosis.
Latvian: Glubrava lieto pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami labi kontrolēt ar metformīnu (diabēta zālēm), to lietojot vienu pašu maksimāli iespējamā devā.
Danish: Hvad er Glubrava?
Latvian: Kas ir Glubrava?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Glubrava?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Glubrava?
Danish: Glubrava må ikke anvendes til patienter med sygdomme, der medfører mangelfuld ilttilførsel til vævet, f.eks. som følge af et nyligt hjertetilfælde eller chok.
Latvian: Glubrava nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir slimība, kas traucē skābekļa piegādi audiem, piemēram, pēc nesenas sirdslēkmes vai kardiogēna šoka.
Danish: Glubrava må ikke anvendes til patienter, som har hjerteinsufficiens eller problemer med deres lever eller nyrer.
Latvian: Glubrava nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir sirds mazspēja, aknu vai nieru darbības traucējumi.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Glubrava opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Glubrava.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Glubrava, ir lielāks par šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Andre bivirkninger såsom knoglebrud, vægtforøgelse og ødem (hævelser) optræder hos færre end 1 ud af 10 patienter.
Latvian: Citas blakusparādības, piemēram, kaulu lūzumi, liekais svars un tūska var rasties mazāk nekā 1 pacientam no 10. Pilns visu Glubrava izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvordan anvendes Glubrava?
Latvian: Kā lieto Glubrava?
Danish: Det er muligt at skifte til Glubrava direkte fra metformin, når det er hensigtsmæssigt.
Latvian: Attiecīgā gadījumā metformīnu var uzreiz aizstāt ar Glubrava.
Danish: Hvordan virker Glubrava?
Latvian: Kā Glubrava darbojas?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Glubrava?
Latvian: Kādas bija Glubrava priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Hvad anvendes Glubrava til?
Latvian: Kāpēc lieto Glubrava?
Danish: Du får måske brug for at læse den igen.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Danish: Sikkerheden blev betragtet som tilstrækkeligt påvist.
Latvian: Tika uzskatīts, ka nekaitīgums ir pietiekami labi pierādīts.
Danish: ATC-kode: M 01 AX 05.
Latvian: ATĶ kods: M01AX05.
Danish: Lægemiddelovervågning, hovedsagelig fra Sverige og Spanien, indikerer ingen nye sikkerhedsproblemer.
Latvian: Farmakovigilances ziņojumi, kas saņemti galvenokārt no Zviedrijas un Spānijas, neuzrāda jaunas nekaitīguma problēmas.
Danish: Vurdering af benefit/risk forhold
Latvian: Ieguvuma/riska apsvērumi
Danish: Distributionsvolumen er ca. 5 liter, og halveringstiden efter intravenøs indgift er ca. 2 timer.
Latvian: Sadalījuma tilpums ir aptuveni 5 litri, un eliminācijas pusperiods pēc intravenozas lietošanas ir aptuveni 2 stundas.
Danish: Dette blev betragtet som passende.
Latvian: Tā tika uzskatīta par atbilstošu izvēli.
Danish: Ansøgeren refererede ikke desto mindre hovedsagelig til de to store og langvarige forsøg, der var gennemført af Reginster og Pavelka.
Latvian: Neskatoties uz to, pieteicējs galvenokārt atsaucās uz diviem lieliem un ilgstošiem pētījumiem, ko veica Reginster un Pavelka.
Danish: Perioden indtil respons kan ikke fastsættes.
Latvian: Nav iespējams novērtēt laiku līdz atbildes reakcijas sākumam.
Danish: En liste over alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ukendt.
Latvian: Absolūtā biopieejamība nav zināma.
Danish: To Cochrane bedømmelser indikerer effekt, men i den anden bedømmelse er konklusionen mere tøvende.
Latvian: Divi Cochrane apskati norāda uz efektivitāti, bet otrajā apskatā secinājumi ir svārstīgāki.
Danish: Mange publicerede bedømmelser, nationale anbefalinger vedrørende behandling samt andre publikationer har drøftet og evalueret pålideligheden af effektdataene.
Latvian: Daudzos publicētajos apskatos, valstu medicīniskajās rekomendācijās un citās publikācijās ir apspriesta un novērtēta efektivitātes datu ticamība.
Danish: Ca. 38% af en intravenøs dosis udskilles uomdannet med urinen.
Latvian: Aptuveni 38 % no intravenozi ievadītas devas izdalās urīnā neizmainītā veidā.
Danish: Siden 1980 er der gennemført mange kliniske forsøg med glucosamin af varierende videnskabelig relevans og kvalitet.
Latvian: Kopš 1980. gada ir veikti daudzi glikozamīna klīniskie pētījumi ar dažādu zinātnisko svarīgumu un kvalitāti.
Danish: Det åbne sammenlignende forsøg gennemført af Qiu i 2005 identificerede ikke nogle forskelle i effekt mellem de to formuleringer.
Latvian: Atklātajā salīdzinājuma pētījumā, ko 2005. g. veica Qiu, netika konstatētas atšķirības abu kompozīciju efektivitātē.
Danish: Når det gælder vurdering af relativt benefit/risk forhold, kan påvirkning af publikationsbias være mindre.
Latvian: Runājot par relatīvo ieguvuma un riska novērtējumu, publikāciju neobjektivitātes ietekme var būt mazāka.
Danish: Delekærven har kun til formål at lette delingen, så tabletten nemmere kan sluges og ikke at dele tabletten i lige store doser.
Latvian: Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās daļās.
Danish: Tabletterne skal sluges med vand eller anden passende væske.
Latvian: Tabletes jānorij kopā ar nelielu daudzumu ūdens vai cita piemērota šķidruma.
Danish: Yderligere oplysninger til særlige befolkningsgrupper:
Latvian: Papildu informācija īpašām pacientu grupām.
Danish: Ansøgeren fremskaffede biografiske data fra et antal forsøg.
Latvian: Pieteicējs iesniedza literatūras datus par vairākiem pētījumiem.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Navamedic ASA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Navamedic ASA
Danish: Der er blevet rapporteret om sporadiske, spontane tilfælde af hyperkolesterolæmi, men årsagssammenhængen er ikke fastslået.
Latvian: Ir ziņots par sporādiskiem, spontāniem hiperholesterinēmijas gadījumiem, taču cēloņsakarība nav apstiprināta.
Danish: Hovedpine Træthed
Latvian: Galvassāpes Nogurums
Danish: Symptomlindring (især smertelindring) mærkes måske først efter adskillige ugers behandling, og i nogle tilfælde varer det endnu længere.
Latvian: Simptomu atvieglošana (īpaši sāpju atvieglošana) var nebūt pamanāma ātrāk kā pēc vairākām ārstēšanas nedēļām, bet dažos gadījumos arī ilgāk.
Danish: Disse indikerer effekt om end beskeden.
Latvian: Tas norāda uz efektivitāti, pat ja tā ir pieticīga.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hold beholderen tæt lukket.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Turēt pudelīti cieši aizvērtu.
Danish: Til oral brug.
Latvian: Perorālai lietošanai.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Østrig
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas Ekonomikas zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Danish: For begge forsøg er resultaterne statistisk signifikante for WOMAC skalaen (Reginster) og for WOMAC og Lequesne skalaen (Pavelka) ved tre år.
Latvian: Abu pētījumu rezultāti pēc 3 gadiem ir statistiski nozīmīgi pēc WOMAC skalas (Reginster), kā arī pēc WOMAC un Lequesne skalas (Pavelka).
Danish: Dine symptomer kan genopstå
Latvian: Simptomi var parādīties no jauna.
Danish: Hold glasset eller blisterpakningen tæt lukket.
Latvian: Turēt pudelīti vai blisteri cieši aizvērtu.
Danish: 13 C N-1327 Lysaker Norge
Latvian: 13 C 1327 Lysaker Norvēģija
Danish: Glucomed anbefales ikke til børn og unge under 18 år, p.g.a. mangel på data vedrørende sikkerhed og effekt.
Latvian: Glucomed nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Danish: BILAG 1 LISTE AF NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE AF LÆGEMIDLET, ADMINISTRATIONSVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
Latvian: PIELIKUMS I SARAKSTS AR NOSAUKUMIEM, ZĀĻU FORMĀM, STIPRUMIEM, LIETOŠANAS VEIDIEM, IESNIEDZĒJIEM, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKIEM DALĪBVALSTĪS
Danish: 6.1 Fortegnelse over Hjælpestoffer
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Danish: Der findes kun utilstrækkelige data fra dyreforsøg.
Latvian: Informācija, kas pieejama no pētījumiem ar dzīvniekiem, nav pietiekama.
Danish: Det blev derfor foreslået, at der skulle inkluderes en generel advarsel i produktresumeet.
Latvian: Tāpēc zāļu aprakstā bija ieteikts ietvert vispārēja rakstura brīdinājumu.
Danish: Lægemiddelovervågning har resulteret i nogle indberetninger, der indikerer en potentiel interaktion med warfarin, og der er derfor indført en advarsel i teksten i produktresumeet.
Latvian: Farmakovigilances uzraudzībā ir saņemtas dažas atskaites, kas norāda uz iespējamu mijiedarbību ar varfarīnu, tādēļ zāļu apraksta tekstā tika iekļauts brīdinājums.
Danish: Forskellige meninger vedrørende glucosamin har på grund af forskellige fortolkninger af regulerende/lovmæssige systemer resulteret i, at glucosamin er blevet klassificeret som et lægemiddel mange steder i verden, herunder i nogle medlemsstater.
Latvian: Atšķirīgie uzskati par glikozamīnu, kas radās no atšķirīgās interpretācijas regulējošās/legālās sistēmās, noveda pie tā, ka glikozamīns daudzās pasaules valstīs, ieskaitot dažas dalībvalstis, tika klasificēts kā zāles.
Danish: Tabletterne kan tages uafhængigt af måltiderne.
Latvian: Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Danish: Nedsat nyre- og/eller leverfunktion:
Latvian: Pavājināta nieru un/vai aknu funkcija
Danish: Sikkerheden i alle de gennemførte forsøg, der involverede tusinde patienter, er betryggende og kunne sammenlignes med placebo.
Latvian: Nekaitīgums, par ko dati iegūti visos pētījumos ar daudzu tūkstošu pacientu iesaistīšanu, nerada šaubas un ir salīdzināms ar placebo.
Danish: 1250 mg glucosamin en gang daglig til symptomlindring.
Latvian: 1250 mg glikozamīna vienu reizi dienā simptomu atvieglošanai.
Danish: Hvis der ikke ses symptomlindring efter 2-3 måneder, skal fortsat behandling med glucosamin genovervejes.
Latvian: Ja simptomu atvieglošanu nenovēro pēc 2-3 mēnešiem, jāpārvērtē turpmāka ārstēšana ar glikozamīnu.
Danish: Desuden blev ansøgeren bedt om at berettige den foreslåede dosering og indgivelsesmåde, at karakterisere sikkerhedsprofilen, herunder en drøftelse af indberettede bivirkninger (ADR'er), at retfærdiggøre relevansen af litteraturen i lyset af at de formuleringer af glucosaminsulfat (som natriumchlorid kompleks), der er anvendt i den citerede litteratur, er forskellige fra den aktuelle formulering i ansøgningen, og hvorvidt forskellene i formulering vil ændre effekten og sikkerheden af produktet med henblik på at belyse muligheden for interaktioner med andre medicinske produkter og endelig at vise, at glucosaminhydrochlorid har en positiv risk/benefit profil i den påtænkte indikation.
Latvian: Papildus tam pieteicējam tika pieprasīts pamatot piedāvāto devu un posoloģiju, raksturot nekaitīguma profilu, ieskaitot novēroto blakusparādību iztirzājumu, pamatot literatūras publikāciju nozīmīgumu, ņemot vērā to, ka citētajā literatūrā lietotā kompozīcija ar glikozamīna sulfātu (kompleksā ar nātrija hlorīdu) atšķiras no kompozīcijas apskatāmajā pieteikumā, kā arī to, vai atšķirības kompozīcijā izmainīs zāļu efektivitāti un nekaitīgumu, izskaidrot mijiedarbības iespējamību ar citām zālēm, un, beidzot, pierādīt glikozamīna hidrohlorīda pozitīvo riska/ieguvuma profilu paredzētajai indikācijai.
Danish: Fremstiller: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P.O. Box 9113 Grønland, 0133 Oslo, Norge
Latvian: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norvēģija
Danish: Glucosamin er et relativt lille molekyle (molekylærmasse 179), som let opløses i vand, og det er opløselig i hydrofile, organiske opløsningsmidler.
Latvian: Glikozamīns ir relatīvi maza molekula (molekulmasa ir 179), kas labi šķīst ūdenī un hidrofilos organiskajos šķīdinātājos.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister tekst
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Teksts uz blistera
Danish: Den kliniske relevans er ukendt.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Danish: at omfanget af henvisningen var at diskutere benefit/risk forholdet af glucosamin hydrochlorid i den foreslåede indikation og at produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen, foreslået af ansøgeren, er blevet vurderet, baseret på den indsendte dokumentation og på den videnskabelige drøftelse inden for komiteen,
Latvian: ¾ pārskatīšanas apjoms paredzēja iztirzāt glikozamīna hidrohlorīda ieguvumu/risku piedāvātajai indikācijai ¾ zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija, ko piedāvāja pieteicējs, tika izvērtēti, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātnisko apspriešanu Komitejā.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Danish: Der foreligger en rapport om forværret astma symptomer efter begyndelse på glucosamin-behandling (symptomerne forsvandt ved seponering af glucosamin).
Latvian: Ir aprakstīts ziņojums par astmas simptomu saasinājumu, kas sācies pēc glikozamīna terapijas sākuma (pēc glikozamīna lietošanas pārtraukšanas simptomi izzuda).
Danish: Desuden er der rapporteret om hovedpine, træthed, udslæt, hudkløe og hudrødmen.
Latvian: Papildus ziņots arī par galvassāpēm, nogurumu, izsitumiem, niezi un ādas piesārtumu.
Danish: Der findes ikke eksperimentelle dyredata for toksicitet ved gentagen indgift, reproduktionstoksicitet, mutagenicitet eller karcinogenicitet.
Latvian: Glikozamīnam nav pieejama eksperimentos ar dzīvniekiem iegūta informācija par toksicitāti atkārtotas lietošanas gadījumā, reproduktīvo toksicitāti, mutagenitāti un kancerogenitāti.
Danish: Der er ikke foretaget særlige undersøgelser med ældre, men ud fra klinisk erfaring er det ikke nødvendigt med dosisjustering ved behandling af ældre, der i øvrigt er raske.
Latvian: Nav veikti pētījumi tieši vecāka gadagājuma pacientiem, bet klīniskā pieredze liecina, ka devas pielāgošana, ārstējot citādi veselus vecāka gadagājuma pacientus, nav nepieciešama.