FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur mjólkursykur.
Danish: I den totale AKS-population var prasugrel forbundet med en lavere incidens af CV død, ikke-letale MI eller ikke-letale slagtilfælde sammenlignet med clopidogrel, uafhængigt af baseline-karakteristika såsom alder, køn, legemsvægt, geografisk region, brug af GPIIb/IIIa-inhibitorer og stenttype.
Icelandic: Í öllum ACS hópnum, var prasugrel tengt færri tilvikum af dauðsföllum af völdum hjarta og æðasjúkdóma, hjartadrep án dauðsfalla, heilablóðfall án dauðsfall samanborið við klópídógrel án tillits til grunngilda eins og aldurs, kyns, líkamsþyngdar, landfræðilegrar staðsetningar, notkun GPIIb/IIIa hemla, og gerð stoðnets.
Danish: 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Icelandic: eftir innlögn (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.1).
Danish: I forsøget blev 6741 patienter behandlet med prasugrel (60 mg loading-dosis og 10 mg én gang daglig som vedligeholdelsesdosis) i gennemsnitlig 14,5 måneder (5802 patienter blev behandlet i mere end 6 måneder, 4136 patienter blev behandlet i mere end 1 år).
Icelandic: Öryggi sjúklinga með brátt kransæðaheilkenni sem fóru í kransæðavíkkun (PCI) var metið í samanburðarrannsókn (TRITON) með klópídrógreli þar sem 6.741 sjúklingar voru meðhöndlaðir með prasugrel (60 mg hleðsluskammt og 10 mg einu sinni á sólarhring viðhaldsskammt) að meðaltali í 14,5 mánuði (5.802 sjúklingar fengu meðferð lengur en 6 mánuði, 4.136 sjúklingar fengu meðferð í meira en 1 ár).
Danish: Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Efient, hvis nogen af nedennævnte situationer gælder for dig:
Icelandic: Upplýstu lækninn um það hvort eitthvert eftirtalinna atriða eiga við þig áður en þú tekur Efient:
Danish: Hvis det er nødvendigt at ophæve Efients farmakologiske virkning hos patienter med aktiv blødning, kan transfusion af blodplader,være hensigtsmæssig.
Icelandic: Þörf getur verið á blóðflagnagjöf hjá sjúklingum með virka blæðingu þar sem þörf er á að lyfjafræðileg verkun Efient gangi til baka.
Danish: ≥75 år (N=1.785)*
Icelandic: ≥75 ára (N=1.785)*
Danish: ≥75 år (N=2.060)**
Icelandic: ≥75 ára (N=2.060) **
Danish: For alle patienterne kunne loading-dosis administreres til enhver tid mellem randomisering og 1 time efter, at patienten forlod katerisationslaboratoriet.
Icelandic: Hleðsluskammt mátti gefa hvenær sem er á milli niðurröðunar í rannsóknarhóp og 1 klst eftir að sjúklingur kom frá hjartaþræðingarstofu.
Danish: Stigningen i levertumorer ved administration af prasugrel til mus betragtes ikke som en relevant human risiko.
Icelandic: Aukning á tíðni lifraræxla með notkun prasugrels í músum er ekki talið skipta máli vegna áhættu hjá mönnum.
Danish: Forsøgets primære endepunkt var tiden til første tilfælde af kardiovaskulær (CV) død, ikke-letalt myokardieinfarkt (MI) eller ikke-letalt slagtilfælde.
Icelandic: Aðal endapunktur rannsóknarinnar var tími fram að dauða af völdum hjarta og æðasjúkdóma, hjartadrepi (MI), eða heilablæðingu án dauðsfalls.
Danish: Kendte CYP3A induktorer såsom rifampicin, carbamazepin og andre induktoreraf P450 cytokromer forventes derfor ikke at have signifikant virkning på den aktive metabolits farmakokinetik.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að þekktir CYP3A örvar eins og rifamicín, carbamasepín og aðrir örvar cýtókróm P450 hafi marktæk áhrif á lyfjahvörf virka niðurbrotsefnisins.
Danish: Den sædvanlige dosis er 10 mg daglig.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Efient er 10 mg á sólarhring.
Danish: Virkningen af prasugrel var uafhængig af den indgivne ASA dosis (75 mg til 325 mg én gang daglig).
Icelandic: Virkni prasugrels var óháð ASA skammti (75 mg til 325 mg einu sinni á sólarhring).
Danish: De patienter med akut koronarsyndrom, som gennemgik PCI og blev behandlet med Efient og ASA, viste en øget risiko for større og mindre blødning i henhold til TIMI-klassifikationssystemet.
Icelandic: Sjúklingar með kransæðaheilkenni sem gangast undir kransæðavíkkun (PCI) og fá meðferð með Efient og ASA sýndu aukna hættu á alvarlegum og minniháttar blæðingum út frá TIMI matskerfinu.
Danish: 10,1% (0% dødelige)
Icelandic: 10,1% (0% banvænar)
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfssemi, þar með talið sjúklinga með nýrnabilun á lokasigi (sjá kafla 5.2).
Danish: Hos raske forsøgspersoner, patienter med stabil aterosklerose og patienter med AKS, som fik Efient, gav genetisk variation i CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 eller CYP2C19 ingen relevant virkning på prasugrels farmakokinetik eller dets hæmning af trombocytaggregeringen.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum, sjúklingum með stöðuga æðakölkun, og sjúklingum með ACS sem fá Efient, voru engin marktæk áhrif á lyfhrif prasugrels eða hindrun þess á samloðun blóðflagna vegna erfðafræðilegs breytileika á CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9, eða CYP2C19.
Danish: De patienter, som tager Efient, bør også tage ASA daglig (75 mg til 325 mg).
Icelandic: Efient eiga einnig að taka acetýlsalicýlsýru daglega (75 mg til 325 mg).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Efient og pakkningastærðir
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) Efient 5 mg: EU/1/08/503/001 - 007, 015
Icelandic: EU/1/08/503/001 - 007, 015 Efient 10 mg:
Danish: - Hvis du på et tidligere tidspunkt har haft et slagtilfælde eller et forbigående tilfælde af sammentrækning af blodårer (iskæmisk tilfælde/TIA).
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tíma fengið heilablóðfall eða tímabundna blóðþurrð (TIA).
Danish: Efient 5 mg filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Efient 5 mg filmuhúðaðar töflur.
Danish: I en analyse af det endepunkt, der kombinerer død uanset årsag, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikkeletalt slagtilfælde og ikke-CABG-relateret TIMI større blødning gav Efient bedre resultater end clopidogrel (risikoforhold 0,87, 95%, CI 0,79 til 0,95, p = 0.004), selvom der var øget blødning med prasugrel.
Icelandic: TIMI óháð kransæðaskurðaðgerð var Efient í hag samanborið við klópídógrel (áhættuhlutfall, 0,87; 95% CI 0,79 til 0,95; p=0,004) þrátt fyrir að blæðing væri meiri með prasugrel.
Danish: Total AKS population:
Icelandic: Allir ACS hópar:
Danish: Patienter med STEMI med symptomer indenfor 12 timer og planlagt til primær PCI kunne randomiseres uden der var kendskab til koronaranatomi.
Icelandic: Sjúklingum með STEMI innan 12 klst frá einkennum og með fyrirhugað PCI mátti raða niður í rannsóknarhóp án kransæðaþræðingar.
Danish: 2,2% (0,2% dødelige) a
Icelandic: 2,2% (0,2% banvænar) a
Danish: 2,0% (0,1% dødelige) a
Icelandic: 2,0% (0,1% banvænar) a
Danish: Alt det ovennævnte kan være tegn på et slagtilfælde.
Icelandic: Öll ofangreind atriði geta verið einkenni heilablóðfalls.
Danish: Administration af 60 mg prasugrel loading-dosis ved faste kan give den hurtigst indsættende virkning (se pkt.
Icelandic: Gjöf 60 mg hleðsluskammts á fastandi maga getur valdið skjótari verkun lyfsins (sjá kafla 5.2).
Danish: 9,0% (1,0% dødelige)
Icelandic: 9,0% (1,0% banvænar)
Danish: eKlinisk åbenbar blødning relateret til et fald i hæmoglobin på ≥3 g/dl, men <5 g/dl.
Icelandic: e Augljósar klínískar blæðingar tengdar lækkun á gildi hemóglóbíns >3 g/dl en <5 g/dl.
Danish: Efient bør gives som en enkelt 60 mg loading-dosis og derpå fortsættes med en dosis på 5 mg én gang daglig.
Icelandic: Hefja skal Efient meðferð með stökum 60 mg hleðsluskammti og halda síðan áfram með 5 mg einu sinni sólarhring.
Danish: Almindelige bivirkninger (sker for op til 1 ud af 10 patienter)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, medens du tager Efient.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er ef þú verður þunguð eða ráðgerir að verða þunguð á meðan þú tekur Efient.
Danish: Der er indberettet overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem, hos patienter i behandling med prasugrel, inklusive patienter med overfølsomhedsreaktioner over for clopidogrel i anamnesen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð að meðtöldum ofsabjúg hjá sjúklingum sem fá prasugrel, þar með talið hjá sjúklingum með sögu um ofnæmisviðbrögð gegn klópídógreli.
Danish: Prasugrel må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Prasugrel má ekki nota hjá sjúklingum með mikið skerta lifrarstarfssemi (sjá kafla 4.3).
Danish: Sammenlignet med clopidogrel viste Efient større effekt i reduktion af det primære sammensatte endepunkt såvel som det præspecificerede sekundære endepunkt, inklusive stenttrombose (se tabel 3).
Icelandic: Efient var virkara en klopídógrel í fækkun samsettu endapunktanna sem og fyrirfram skilgreindra annars stigs atburða, þar með talið segamyndun í stoðneti (sjá töflu 3).
Danish: Eftersom trombocytter deltager i initieringen og/eller udviklingen af trombotiske komplikationer ved aterosklerotisk sygdom, kan hæmning af trombocytfunktionen medføre reduktion i antallet af kardiovaskulære tilfælde såsom død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
Icelandic: Þar sem blóðflögur taka þátt í upphafi og/eða þróun fylgikvilla segamyndunar í æðakölkunarsjúkdómum, getur hindrun á virkni blóðflagna leitt til lækkunar á tíðni atvika tengda hjarta og æðakerfi eins og dauða, hjartadrepi, eða heilablæðingu.
Danish: Selv om der ikke er udført specifikke interaktionsforsøg, har Efient været administreret samtidig i det kliniske fase 3-forsøg med lavmolekylært heparin, bivalirudin og GP IIb/IIIa-inhibitorer (der foreligger ingen information om den anvendte type GP IIb/IIIa-inhibitor) uden tegn på klinisk signifikante uønskede interaktioner.
Icelandic: Efient verið gefið samhliða heparíni með lága sameindaþyngd, bívalirudin og GPIIb/IIIa hemlum (engar upplýsingar liggja fyrir um hvaða tegund GPIIb/IIIa hemla voru notaðir) án vísbendinga um klínískt marktækar aukaverkanir í fasa 3 rannsóknum.
Danish: På grund af muligheden for øget blødningsrisiko bør der udvises forsigtighed ved samtidig administration af warfarin og Efient (se pkt.
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á blæðingu, skal gæta varúðar við samhliða gjöf warfarins og Efient (sjá kafla 4.4).
Danish: Clopidogrelb +ASA (N = 4980)
Icelandic: Klópídógrelb +ASA (N=4.980)
Danish: Overdosering af Efient kan medføre forlænget blødningstid og efterfølgende blødningskomplikationer.
Icelandic: Efient ofskömmtun getur leitt til lengri blæðingartíma og annarra vandamála þeim tengdum.
Danish: I et studie, hvor 276 AKS-patienter, der undergik PCI, blev skiftet fra en initial loadingdosis på 600 mg clopidogrel eller placebo, indgivet ved ankomst til hospitalet før koronarangiografi, til en 60 mg loading-dosis prasugrel, indgivet på tidspunktet for perkutan koronar intervention (PCI), resulterede dette i en tilsvarende øget hæmning af trombocytaggregationen i de 72 timer, som studiet varede.
Icelandic: Í rannsókn á 276 sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni, sem meðhöndlað var með kransæðavíkkun þar sem upphaflegum hleðsluskammti upp á 600 mg klópídógrel eða lyfleysu, sem gefinn var við komu á sjúkrahús fyrir hjartaþræðingu, var breytt í 60 mg hleðsluskammt af prasugrel sem gefinn var á sama tíma og kransæðavíkkun, jókst hindrun á samloðun blóðflagna jafnmikið í þær 72 klst sem rannsóknin stóð.
Danish: De fordele, som var forbundet med prasugrel, var uafhængige af brugen af andre akutte og langtidsvirkende kardiovaskulære terapier, herunder heparin/lavmolekylært heparin, bivalirudin, intravenøs brug af GPIIb/IIIa-inhibitorer, lipidsænkende lægemidler, betablokkere og angiotensinkonverterende enzymhæmmere.
Icelandic: Ávinningur af notkun prasugrels var óháður notkun annarrar bráðrar eða langvinnrar meðferðar á hjartasjúkdómum, þar með talið heparin/heparin með lága sameindaþyngd, bivalirudin, GPIIb/IIIa hemla sem gjöf í bláæð, blóðfitulækkandi lyf, beta blokka, og ACE hemla.
Danish: Tilgængelige data vedrørende børn med seglcelleanæmi er begrænsede (se pkt.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum með sigðkornablóðleysi (sjá kafla 5.1).
Danish: Administration af 60 mg prasugrel loading-dosis uden samtidig brug af protonpumpehæmmere kan give den hurtigst indsættende virkning.
Icelandic: Gjöf 60 mg hleðsluskammts án samhliða notkunar prótónpumpuhemils getur valdið skjótari verkun lyfsins.
Danish: Prasugrel formindskede eksponeringen for hydroxybupropion, en CYP2B6-medieret metabolit af bupropion, med 23 % hos raske forsøgspersoner.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum minnkaði prasugrel útsetningu fyrir hýdroxýbúprópríon sem er niðurbrotsefni búprópríon um 23%, og er brotið niður fyrir tilstuðlan CYP2B6.
Danish: Prasugrel bør anvendes med forsigtighed til patienter ≥ 75 år på grund af den potentielle blødningsrisiko hos denne befolkningsgruppe (se pkt.
Icelandic: Prasugrel skal notað með varúð hjá sjúklingum ≥75 aldri vegna hugsanlegrar hættu á blæðingum hjá þessum hóp (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: Nedsat nyrefunktion:
Icelandic: Skert nýrnastarfssemi:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (sker for op til 1 ud af 100 patienter)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Danish: Pulmonal blødning
Icelandic: Minniháttar blæðingar
Danish: Tidligere tilfælde af slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk attak (TIA).
Icelandic: Fyrri saga um heilablóðfall eða skammvinnt blóðþurrðarkast (TIA).
Danish: Sådan skal du tage EFIENT
Icelandic: Hvernig geyma á Efient
Danish: • Blod i afføringen
Icelandic: Blóð í þvagi
Danish: - du for nylig har haft eller har gentagen blødning fra maven eller tarmen (f.eks. mavesår eller polypper i tyktarmen), - du vejer mindre end 60 kg. Din læge bør ordinere en daglig dosis på 5 mg Efient, hvis din vægt er under 60 kg, - du har en nyresygdom eller moderate leverproblemer, - du tager visse typer medicin (se "Brug af anden medicin" nedenunder), - der er planlagt et kirurgisk indgreb (herunder visse tandoperationer) inden for de næste 7 dage.
Icelandic: Læknirinn ætti að ávísa Efient 5 mg á sólarhring ef þú vegur minna en 60 kg - nýrnasjúkdómar eða miðlungs alvarleg lifrarvandamál - þú tekur ákveðin lyf (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Efient" hér að neðan) fyrirfram ákveðin skurðaðgerð (þar með talið tannaðgerðir) á næstu sjö dögum.
Danish: Prasugrelb
Icelandic: Brotthvarf
Danish: Kontakt din læge omgående, hvis du oplever noget af følgende:
Icelandic: Hafið samstundis samband við lækni ef vart verður við eftirfarandi:
Danish: På grund af muligheden for øget blødningsrisiko bør kombinationen warfarin (eller andre kumarinderivater) og prasugrel administreres med forsigtighed (se pkt 4.4).
Icelandic: Varúðar skal gætt þegar prasugrel er gefið samhliða warfaríni (eða öðrum kúmarínafleiðum) vegna aukinnar hættu á blæðingu (sjá kafla 4.4).
Danish: Dette skyldtes især højere eksponering hos asiater < 60 kg. Der er ingen forskel i eksponering blandt kinesiske, japanske og koreanske forsøgspersoner.
Icelandic: Engin munur er á útsetningu milli kínverskra, japanskra og kóreanskra einstaklinga.
Danish: Den terapeutiske erfaring med prasugrel til patienter med nedsat nyrefunktion (herunder ERSD/ terminal nyreinsufficiens) og til patienter med moderat nedsat leverfunktion er begrænset.
Icelandic: Reynsla er takmörkuð af notkun prasugrels hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfssemi (þar með talið ESRD) og hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfssemi.
Danish: Blødning efter behandling
Icelandic: Blæðing eftir skurðaðgerð
Danish: Din læge vil også give dig acetylsalicylsyre (f.eks Aspirin), som er en anden blodfortyndende medicin.
Icelandic: Læknirinn mun einnig ávísa asetýlsalisýlsýru handa þér, öðru segavarnarlyfi.
Danish: Primære sammensatte endepunktshændelser Kardiovaskulær (CV) død, ikke-letal MI eller ikke letalt slagtilfælde
Icelandic: Samsettir megin endapunktar Dauðsfall af völdum hjartaæðasjúkdóma, hjartadrep án dauðsfalls, heilablæðing án dauðsfalls
Danish: • ved samtidig administration af lægemidler, som kan øge blødningsrisikoen, herunder orale antikoagulantia, clopidogrel, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDs) og fibrinolytika.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem hugsanlega geta aukið hættu á blæðingum, þar með talið segavarnarlyf til inntöku, klópídógrels, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDS), og fíbrínsundrandi lyf.
Danish: Det mest hyppige sted for provokeret blødning var det arterielle indstikssted (1,3% med prasugrel og 1,2% med clopidogrel).
Icelandic: Algengasta staðsetning skyndilegrar blæðingar var í meltingarvegi (1,7% hlutfall með prasugrel og 1,3% hlutfall með klópídógrel); algengasta staðsetning blæðingar af völdum áreitis var á stungustað (1,3% hlutfall með prasugrel og 1,2% með klópídógrel).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Efient
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Efient
Danish: Hvis du holder op med at tage Efient
Icelandic: Ef hætt er að nota Efient
Danish: Der er set reduceret effekt af prasugrel hos patienter, hvor prasugrel og morfin er administreret samtidig (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu prasugrel og morfín samhliða hefur sést skert verkun prasugrels (sjá kafla 4.5).
Danish: Når en blodåre bliver beskadiget, for eksempel hvis der skæres i den, klumper blodpladerne sammen for at hjælpe til med at danne en klump af blod, også kaldet en blodprop.
Icelandic: Þegar æð verður fyrir hnjaski t.d ef hún er skorin, loða blóðflögurnar saman og mynda blóðsega.
Danish: Blødning i kar ved injektionssted Blødning ved injektionssted
Icelandic: Margúll í æð á stungustað Blæðing á stungustað
Danish: Slagtilfælde er en ikke almindelig bivirkning ved Efient hos patienter, som ikke tidligere har haft et slagtilfælde eller et forbigående tilfælde af sammentrækning af blodårer (iskæmisk tilfælde/TIA).
Icelandic: Efient hjá sjúklingum sem hafa aldrei fengið heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð (TIA).
Danish: Blødningsrisiko
Icelandic: Hætta á blæðingu
Danish: Prasugrels farmakokinetik og dets hæmning af trombocytaggregering var ens hos forsøgspersoner med mild til moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Icelandic: Lyfjahvörf prasugrels og hindrun á samloðun blóðflagna voru sambærilegar hjá einstaklingum með væga til miðlungs skerta lifrarstarssemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Danish: I klinisk farmakologiske forsøg var AUC af den aktive metabolit efter justering for legemsvægt ca. 19 % højere hos kinesiske, japanske og koreanske forsøgspersoner sammenlignet med kaukasiere.
Icelandic: Í lyfjafræðilegum rannsóknum, eftir aðlögun á líkamsþyngd, var AUC virka niðurbrotsefnisins um það bil 19% hærra hjá kínverskum, japönskum, og kóreönskum einstaklingum samanborið við hvíta einstaklinga, aðallega tengt meiri útsetningu í einstaklingum af asískum uppruna <60 kg.
Danish: c Enhver intrakraniel blødning eller enhver klinisk tydelig blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 5 g/dl.
Icelandic: b Allar blæðingar innan höfuðkúpu eða allar augljósar klínískar blæðingar tengdar lækkun á gildi hemóglóbíns >5 g/dl.
Danish: Det anbefales at monitorere for tegn på overfølsomhed hos patienter med allergi over for thienopyridiner (se pkt.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með ofnæmiseinkennum hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir tíenópýridínum (sjá kafla 4.8).
Danish: Ca. 68 % af prasugreldosis udskilles som inaktive metabolitter i urinen og 27 % i fæces.
Icelandic: Um það bil 68% af þeim prasugrel skammti sem skilst út með þvagi og 27% með hægðum, er óvirkt niðurbrotsefni.
Danish: e ICH=intrakraniel blødning.
Icelandic: e ICH=Blæðing innan höfuðkúpu.
Danish: Fordelen skyldtes primært et signifikant fald i ikke-letale MI (se tabel 3).
Icelandic: Ávinningur var aðallega vegna marktækrar lækkunar á hjartadrepi án dauðsfalls (sjá töflu 3).
Danish: Den gnaverspecifikke association af levertumorer og stofinduceret enzyminduktion er veldokumenteret i litteraturen.
Icelandic: Æxli í lifur hjá nagdýrum vegna örvunar á ensímum af völdum lyfja er vel þekkt.
Danish: Andelen af TIMI større blødning (inklusive livstruende, dødelige og ICH) var sammenlignelige hos prasugrel- og clopidogrelbehandlede patienter.
Icelandic: Tíðni meiri háttar blæðinga samkvæmt TIMI (þ.m.t. lífshættulegar blæðingar, banvænar blæðingar og blæðingar innan höfuðkúpu) var svipuð hjá þeim sjúklingum sem fengu prasugrel og þeim sem fengu klópídógrel.
Danish: Clopidogrelb +ASA (N = 6716)
Icelandic: Klópídógrelb +ASA (N=6.716)
Danish: Tabletten må ikke knækkes eller knuses.
Icelandic: Ekki má brjóta né mylja töfluna.
Danish: 3,8% (0,2% dødelige)
Icelandic: 3,8% (0,2% banvænar)
Danish: Kirurgi
Icelandic: Sjúklingar
Danish: Brugen af Efient til patienter med øget risiko for blødning bør derfor kun overvejes, når fordelene i form af forebyggelse af iskæmiske tilfælde vurderes at opveje risikoen for alvorlige blødninger.
Icelandic: Því skal einungis hugleiða notkun Efient hjá sjúklingum í aukinni hættu á blæðingum eftir að ávinningur meðferðarinnar sem fyrirbyggjandi þátt blóðþurrðar sé talin vega meira.
Danish: Prasugrel 5 mg gav en større antitrombotisk effekt end clopidogrel 75 mg. Prasugrel skal bruges med forsigtighed hos patienter ≥ 75 år og hos patienter, der vejer <60 kg (se pkt 4.2, 4.4 og 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun prasugrel hjá sjúklingum ≥75 ára og sjúklingum <60 kg (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Danish: Hvis der er behov for hurtig korrektion af forlænget blødningstid, kan transfusion med blodplader og/eller andre blodprodukter dog overvejes.
Icelandic: Engar upplýsingar ligga fyrir um afturkræfni lyfjafræðilegra áhrifa prasugrels, samt sem áður ef skjótra viðbragða er krafist vegna lengds blæðingatíma, má íhuga blóðflagnagjöf og/eða annarra blóðhluta.
Danish: I det kliniske fase 3-studie (TRITON) omfattede hovedeksklusionskriterierne en øget risiko for blødning, anæmi, trombocytopeni og tidligere patologiske intrakranielle fund.
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum (TRITON) voru aðal útilokuarskilyrði meðal annars aukin blæðingarhneigð, blóðleysi, blóðflagnafæð, saga um sjúkdóma innan höfuðkúpu.
Danish: 6,5% (0,3% dødelige)
Icelandic: 6,5% (0,3% banvænar)
Danish: Brugen af prasugrel under amning frarådes.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun prasugrels meðan á brjóstagjöf stendur.
Danish: Andelen af større blødning var ens hos patienter behandlet med 5 mg prasugrel og 75 mg clopidogrel.
Icelandic: Tíðni meiri háttar blæðinga var svipuð hjá sjúklingum sem fengu 5 mg af prasugrel og þeim sem fengu 75 mg af klópídógrel.
Danish: 6,9% (0,1% dødelige)
Icelandic: 6,9% (0,1% banvænar)
Danish: 2,9% (0,1% dødelige)
Icelandic: 2,9% (0,1% banvænar)
Danish: Hændelser i det primære sammensatte endepunkt
Icelandic: Samsettir megin endapunktar
Danish: f Klinisk tydelig blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥3 g/d,l men <5 g/dl.
Icelandic: f Allar augljósar klínískar blæðingar tengdar lækkun á gildi hemóglóbíns >3 g/dl en <5 g/dl.
Danish: Efient er beregnet til at blive administreret samtidig med acetylsalicylsyre (ASA).
Icelandic: Efient á að gefa samhliða acetýlsalicýlsýru (ASA).
Danish: Brug af orale antikoagulantia, antitrombosemidler uden for forsøget og vedvarende NSAIDs var ikke tilladt i TRITON.
Icelandic: Notkun segavarnarlyfja til inntöku, annarra lyfja en rannsóknarlyfja sem hindra samloðun blóðflagna og langtímanotkun bólgueyðandi gigtarlyfja var ekki leyfð í TRITON.
Danish: Studiet viste endvidere, at 60 mg prasugrel loading-dosis/10 mg vedligeholdelsesdosis er en passende dosering til asiatiske patienter, som vejer mindst 60 kg, og som er yngre end 75 år (se pkt.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á lyfhrifum/lyfjaerfðafræði sem gerð var á 720 ACS PCI sjúklingum af asískum uppruna sýndu fram á að meiri hindrun á samloðun blóðflagna er náð með prasugrel borið saman við klópídógrel og að 60 mg hleðsluskammtur/10 mg viðhaldsskammtur eru viðeigandi í skammtaáætlun handa einstaklingum af asískum uppruna sem vega að minnsta kosti 60 kg og eru yngri en 75 ára (sjá kafla 4.2).
Danish: Farmakodynamik hos Særlige Grupper
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum hópum:
Danish: MF (EU)-nummer.
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Danish: Virkningen af Eklira Genuair varer i 12 timer.
Icelandic: - Verkun Eklira Genuair varir í 12 klukkustundir.