FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A harmadik vizsgálatba 39, 6 évesnél idősebb, a G551D-től eltérő, számos más mutáció miatt kialakult cisztás fibrózisban szenvedő beteget vontak be.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 39 üle 6-aastast last, kelle tsüstiline fibroos oli põhjustatud muudest mutatsioonidest kui G551D.
Hungarian: A cisztás fibrózis azokat a sejteket érinti, amelyek a nyákot és az emésztőnedveket termelik.
Estonian: Tsüstiline fibroos kahjustab lima ja seedemahlu tekitavaid rakke, nii et need eritised muutuvad viskoosseks ja põhjustavad ummistusi.
Hungarian: A cisztás fibrózisban szenvedő betegek a CFTR nem megfelelő működése által okozott táplálékemésztési problémák és a verejték magas kloridszintje miatt alacsony testsúllyal rendelkeznek.
Estonian: Kuna CFTRvalgu defektne toimimine põhjustab tsüstilise fibroosiga patsientidel seedehäireid ja higi suurt kloriidisisaldust, on nendel patsientidel väike kehakaal.
Hungarian: 24 hetes kezelés után a Kalydeco-t szedő, 12 éves vagy idősebb betegeknél átlagosan 10,6 százalékponttal nagyobb mértékben nőtt a FEV1-érték, mint a placebóval kezelteknél.
Estonian: Pärast 24 ravinädalat oli vähemalt 12-aastastel Kalydecot kasutanud patsientidel FEV1 väärtus suurenenud keskmiselt 10,6% võrra rohkem kui platseeborühmas.
Hungarian: Ugyanakkor a 18 éves és idősebb betegek alcsoportjának önmagában történő elemzésekor átlagosan 5,0 százalékpont körüli javulást tapasztaltak a Kalydeco-t szedő betegeknél, a placebót szedő betegekhez képest.
Estonian: Samas ilmnes vähemalt 18-aastaste patsientide alarühma tulemuste analüüsimisel, et Kalydecot võtnud patsientide FEV1 väärtus paranes ligikaudu 5,0% võrra rohkem kui platseeborühmas.
Hungarian: Fontos információkat tartalmaz a két gyógyszer szedésének módjáról.
Estonian: See sisaldab tähtsat teavet selle kohta, kuidas neid kaht ravimit võtta.
Hungarian: Összes beteg (N=39)
Estonian: Kõik patsiendid (n = 39)
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.4, 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Hungarian: A tablettákat nagyjából 12 órás különbséggel vegye be.
Estonian: Võtke tablette ligikaudu 12-tunniste vahedega.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kalydeco
Estonian: Muud ravimid ja Kalydeco
Hungarian: 12-17 évesek n = 97
Estonian: 12 kuni 17 aastat n = 97
Hungarian: Peri- és posztnatális fejlődés
Estonian: Peri- ja postnataalne areng
Hungarian: (min, max)
Estonian: Mediaan (min, max)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Légzőrendszerre ható egyéb készítmények, ATC kód: R07AX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hingamissüsteemi toimivad ained, ATC-kood: R07AX02
Hungarian: Az ivakaftor-kezelés időtartama (hetek)
Estonian: Ivakaftoorravi kestus (nädalates)
Hungarian: * Az egyedi mutációk kis száma miatt statisztikai próba nem történt.
Estonian: * Mutatsioonide väikese arvu tõttu statistilist analüüsi ei tehtud.
Hungarian: A harmadlagos végpontok közé tartoztak a hatásosság mutatói, például a széklet elasztáz-1 és a növekedési paraméterek.
Estonian: Kolmandajärgulised tulemusnäitajad olid efektiivsuse näidud (nagu väljaheite elastaas-1) ja kasvu parameetrid.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a 2. vizsgálatból kerültek át, az események száma összességében alacsony volt.
Estonian: 2. uuringust ületoodud patsientidel oli juhtude arv üldjuhul väike.
Hungarian: Az ivakaftor körülbelül 99%-a plazmafehérjékhez kötött, főként alfa-1-savanyú glikoproteinhez és albuminhoz.
Estonian: Ivakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige alfa-1-happelise glükoproteiini ja albumiiniga.
Hungarian: A 4. vizsgálatban (a 48. héttől a 144. hétig) további javulás nem volt.
Estonian: 4. uuringus täiendavat paranemist (48. nädalast 144. nädalani) ei toimunud.
Hungarian: Egyéb összetevők:
Estonian: • Teised koostisosad on:
Hungarian: Mindegyik tasak kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Estonian: Iga kotike on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: Bár néhány esetben egyéb kockázati tényezők is fennálltak (például kortikoszteroidok alkalmazása és sugárexpozíció), a kezelésnek tulajdonítható potenciális kockázat nem zárható ki.
Estonian: Kuigi mõnel juhul esines ka teisi riskitegureid (näiteks kortikosteroidide kasutamine ja kokkupuude kiirgusega), ei saa raviga kaasnevat võimalikku riski välistada.
Hungarian: • Gyógynövénykészítmények, például orbáncfű (Hypericum perforatum).
Estonian: • taimsed ravimid, nagu naistepuna (Hypericum perforatum)
Hungarian: • fájdalom vagy kényelmetlen érzés a has jobb felső területén;
Estonian: • valu või ebamugavustunne kõhu parema ülaosa piirkonnas
Hungarian: * Egyetlen betegtől származó adatokon alapuló értékek; standard deviációt nem jelentettek.
Estonian: * Väärtused ühe patsiendi andmete põhjal; standardhälvet ei esitatud.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a tablettát egészben nyeljék le.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et tabletid tuleb alla neelata tervelt.
Hungarian: Mutáció (n)
Estonian: Mutatsioon (n)
Hungarian: A vizsgálat 2. részében az 1. részhez hasonló eredményeket tapasztaltak.
Estonian: I osaga sarnaseid tulemusi täheldati ka uuringu II osas.
Hungarian: A granulátumok tasakban kerülnek forgalomba.
Estonian: Graanuleid turustatakse kotikestes.
Hungarian: A 12-17 év közötti vizsgált személyekre vonatkozóan nem végeztek statisztikai elemzést, mert csak 2 beteget vontak be a vizsgálatba.
Estonian: Uuringus osalejate kohta vanuses 12 kuni 17 aastat statistilist analüüsi läbi ei viidud, sest sellesse uuringusse kaasati ainult 2 patsienti.
Hungarian: Ezért minden betegnél javasolt májfunkciós próbákat végezni az ivakaftor alkalmazásának megkezdése előtt, a kezelés első évében 3 havonta, majd évente.
Estonian: Seetõttu on soovitatav teha kõikidel patsientidel maksafunktsioonide analüüse enne ivakaftoorravi alustamist, iga 3 kuu järel ravi esimesel aastal ja seejärel kord aastas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 28.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. juuli 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. aprill 2017
Hungarian: Az 5. vizsgálatba négy, a G970R-mutációval rendelkező beteget vontak be.
Estonian: Uuringusse 5 kaasati neli G970R-mutatsiooniga patsienti.
Hungarian: Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Kalydeco hatását, vagy fokozhatja a mellékhatások előfordulásának valószínűségét.
Estonian: Mõningad ravimid võivad mõjutada Kalydeco toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust.
Hungarian: Összekeverés után egy órán belül használja fel, közvetlenül zsírtartalmú étel vagy kisétkezés fogyasztása előtt vagy után.
Estonian: Kasutage ühe tunni jooksul pärast segamist, vahetult enne või pärast rasva sisaldava eine või suupiste söömist.
Hungarian: 4. vizsgálat: nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálat
Estonian: 4. uuring: avatud jätku-uuring
Hungarian: • Óvatosan rázogassa meg a tasakot, hogy a tartalma leülepedjen.
Estonian: • Raputage kotikest kergelt, et sisu alla langeks.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a placebo-csoport betegei bizonyos gyógyszereket nagyobb gyakorisággal alkalmaztak, mint az ivakaftor-csoportban.
Estonian: Uuringu algul kasutasid platseeborühma patsiendid teatavaid ravimeid sagedamini kui ivakaftoori rühmas.
Hungarian: • fülfájás, kellemetlen érzés a fülben,
Estonian: • kõrvavalu, ebamugavustunne kõrvas
Hungarian: Az M1 és M6 fő metabolitok az eliminált összdózis körülbelül 65%-át tették ki, 22%-ot az M1 és 43%-ot az M6.
Estonian: Põhilised metaboliidid M1 ja M6 moodustavad ligikaudu 65% kogu eritunud annusest, sellest 22% M1 ja 43% M6.
Hungarian: A Kalydeco adagolására vonatkozó ajánlásokat az 1. táblázat tartalmazza.
Estonian: Kalydeco annustamissoovitused on esitatud tabelis 1.
Hungarian: Az étel ivakaftor felszívódására gyakorolt hatása mindkét gyógyszerforma esetében - tabletta és granulátumhasonló.
Estonian: Toidu mõju ivakaftoori imendumisele on mõlema ravimvormi, s.t tablettide ja graanulite puhul sarnane.
Hungarian: pontos mechanizmust, amely ebben a rendszerben a normál és néhány mutáns CFTR forma kapuzási aktivitásának potencírozásához vezet, nem sikerült teljesen tisztázni.
Estonian: Täpset mehhanismi, mille kaudu ivakaftoor võimendab selles süsteemis CFTR-i normaalsete ja teatavate muteerunud vormide väravaaktiivsust, ei ole täielikult selgitatud.
Hungarian: Terhesség alatt a Kalydeco alkalmazását lehetőség szerint jobb mellőzni, és kezelőorvosa segít annak eldöntésében, hogy mi a legjobb az Ön és gyermeke számára.
Estonian: Võib olla parem vältida Kalydeco kasutamist raseduse ajal, kui võimalik, ning teie arst aitab teil otsustada, mis on teile ja teile lapsele kõige parem.
Hungarian: Az ivakaftor túladagolására nincs specifikus antidotum.
Estonian: Ivakaftoori üleannustamise puhuks spetsiaalne antidoot puudub.
Hungarian: Abszolút változás a 24. héten
Estonian: Absoluutne muutus 24. nädalaks
Hungarian: Az ivakaftor nem kötődik a humán vörösvértestekhez.
Estonian: Ivakaftoor ei seondu inimese vere punalibledega.
Hungarian: A tablettákat lenyelés előtt nem szabad szétrágni, porrá törni vagy kettétörni.
Estonian: Tablette ei tohi enne allaneelamist närida, purustada ega osadeks murda.
Hungarian: A májfunkciós értékek (ALAT vagy ASAT) emelkedésének maximuma általában magasabb volt a gyermekkorú betegeknél, mint az idősebb betegeknél.
Estonian: Maksimaalsed maksafunktsiooni analüüside (ALAT või ASAT) sisalduse suurenemised olid lastel üldjuhul kõrgemad kui vanematel patsientidel.
Hungarian: 12-től 17 éves korig
Estonian: 12 kuni 17 aastat
Hungarian: A lezárásához csúsztassa be alul a fület Nyissa fel
Estonian: Sulgemiseks sisestage lapats alla Avage
Hungarian: A felbontáshoz itt húzza fel
Estonian: Avamiseks tõstke siit
Hungarian: A pulmonalis exacerbatio relatív kockázata
Estonian: Pulmonaalse ägenemise suhteline risk
Hungarian: • Közepesen súlyos májműködési zavar: az adag a fenti táblázatban jelzett adag felére, tehát naponta egyszer egy tasakra csökkenthető.
Estonian: • Mõõdukad maksaprobleemid: annuse võib vähendada pooleni eeltoodud tabelis märgitud annusest, s.t ühe kotikeseni üks kord ööpäevas.
Hungarian: A Kalydeco egyidejű bevétele étellel és itallal
Estonian: Kalydeco koos toidu ja joogiga
Hungarian: Digoxin és más P-gp-szubsztrátok
Estonian: Digoksiin ja muud P-gp substraadid
Hungarian: Kalydeco-monoterápia
Estonian: Kalydeco monoteraapia
Hungarian: Ezért Kalydeco-monoterápia alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott.
Estonian: Seetõttu ei ole Kalydeco monoteraapia kasutamine neil patsientidel soovitatav.
Hungarian: A betegek mutációtípusok szerint csoportosítva (n)
Estonian: Mutatsiooni tüübi järgi rühmitatud patsiendid (n)
Hungarian: A Kalydeco-t kizárólag olyan orvosok írhatják fel, akik a cysticus fibrosis kezelésében jártasak.
Estonian: Kalydecot võib määrata ainult tsüstilise fibroosi ravis kogenud arst.
Hungarian: Ha elfogyasztása nem azonnal történik, a keverék egy órán át őrzi meg igazoltan a stabilitását, ezért ezen időszak alatt kell elfogyasztani.
Estonian: Kui segu kohe ei tarbita, püsib see tõestatult stabiilsena ühe tunni jooksul ja tuleb seetõttu selle aja jooksul ära tarbida.
Hungarian: Végleges jelentés: 2023. december
Estonian: Lõpparuanne: detsember 2023
Hungarian: Az ivakaftor és metabolitjai a BCRP szubsztrátjai in vitro.
Estonian: Ivakaftoor ja selle metaboliidid on in vitro BCRP substraadid.
Hungarian: A túladagolás kezelése általános szupportív beavatkozásokból áll, melyekbe beletartozik a vitális funkciók ellenőrzése, a májfunkciós próbák elvégzése és a beteg klinikai állapotának megfigyelése.
Estonian: Üleannustamise raviks on üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitude, maksafunktsiooni analüüside ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
Hungarian: Ezért az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa seega välistada.
Hungarian: A Kalydeco adása a gyermeknek:
Estonian: Kalydeco manustamine teie lapsele:
Hungarian: • Gyermekének közvetlenül az adag bevétele előtt vagy közvetlenül utána zsírtartalmú ételt vagy kisétkezést kell fogyasztania (erre az alábbiakban található néhány példa).
Estonian: • Vahetult enne või vahetult pärast annustamist tuleb lapsele anda rasva sisaldav eine või suupiste (allpool on toodud mõned näited).
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél előfordult már a transzaminázszintek emelkedése, megfontolandó a májfunkció gyakoribb ellenőrzése.
Estonian: Kõikidel patsientidel, kellel on esinenud transaminaaside sisalduse suurenemist, tuleb kaaluda maksafunktsiooni analüüside sagedamat jälgimist.
Hungarian: Az ivakaftor szédülést okozhat (lásd 4.8 pont), ezért a szédülést tapasztaló betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket, amíg a tünetek alább nem hagynak.
Estonian: Ivakaftoor võib põhjustada pearinglust (vt lõik 4.8) ning seetõttu tuleb patsientidel soovitada pearingluse tekkimisel mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid kuni sümptomite kadumiseni.
Hungarian: Ha gyermeke szédül, nem javasolt a kerékpározás vagy bármilyen egyéb, nagy figyelmet igénylő tevékenység végzése.
Estonian: Kui teie lapsel on pearinglus, on soovitatav mitte lasta tal sõita jalgrattaga ega sooritada täit tähelepanu vajavaid tegevusi.
Hungarian: • Avokádó, humusz, vagy szója alapú termékek (tofu),
Estonian: • avokaado, hummus, sojatooted (tofu);
Hungarian: A Kalydeco kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Kalydeco mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: A transzaminázszintek emelkedése
Estonian: Transaminaaside sisalduse suurenemine
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok az ivakaftor kiválasztódását igazolták a laktáló nőstény patkányok tejébe.
Estonian: Kättesaadavad farmakokineetilised andmed loomade kohta on näidanud ivakaftoori eritumist lakteerivate emaste rottide piima.
Hungarian: Az ivakaftor termékenységre gyakorolt hatásáról humán adatok nem állnak rendelkezésre.
Estonian: Andmed ivakaftoori mõju kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag gyermekének írta fel.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Hungarian: Az ivakaftor gátolhatja a CYP2C9-et.
Estonian: Ivakaftoor võib inhibeerida CYP2C9-t.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy a szoptatás abbahagyását vagy az ivakaftor-terápia leállítását javasolja-e Önnek.
Estonian: Teie arst otsustab, kas soovitada teil lõpetada imetamine või lõpetada ravi ivakaftooriga.
Hungarian: A Kalydeco alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Kalydeco kasutamist raseduse ajal.
Hungarian: Az adagolási intervallumokat a klinikai választól és a tolerálhatóságtól függően kell módosítani.
Estonian: Annustamisintervalle tuleb kohandada kliinilisest ravivastusest ja taluvusest olenevalt
Hungarian: A CYP3A4*22 variánst hordozó betegeknél a CYP3A4 potenciálisan csökkent aktivitásának ivakaftor-expozícióra kifejtett hatása nem ismert.
Estonian: Potentsiaalselt vähenenud CYP3A4 aktiivsuse toime ivakaftoori ekspositsioonile patsientidel, kes kannavad CYP3A4*22 varianti, ei ole teada.
Hungarian: helyi klinikai ajánlásoknak megfelelően meg kell határozni az R117H-mutációval azonosított poli-T-variáns fázisát.
Estonian: Kohalike kliiniliste soovituste kohaselt tuleb määrata kindlaks mutatsiooniga R117H tuvastatud polü-T variandi faas.
Hungarian: Emberben az ivakaftor két fő metabolitja az M1 és
Estonian: Ivakaftoori kaks põhilist metaboliiti inimestel on M1 ja M6.
Hungarian: Az expozíció fokozódásának nagyságrendje ezeknél a betegeknél nem ismert, de várhatóan nagyobb mértékű annál, mint amit a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél megfigyeltek.
Estonian: Neil patsientidel esineva ekspositsiooni suurenemise ulatus ei ole teada, kuid eeldatavalt on see suurem kui mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel täheldatav.
Hungarian: 6 éven aluli, és 25 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek számára a Kalydeco tablettával nem biztosítható a megfelelő dózis.
Estonian: Lastel vanuses alla 6 aasta ja kehakaaluga vähem kui 25 kg ei ole võimalik Kalydeco tablettidega sobivat annust saavutada.
Hungarian: vizsgálat megkezdése utáni átlagos összesített érték 76,0%, illetve 83,7% volt.
Estonian: Keskmine üldine väärtus pärast ravi alustamist oli vastavalt 76,0% ja 83,7%.
Hungarian: † A G551S-mutációt hordozó egyetlen beteg eredményeit tükrözi a 8 hetes időpont adataival.
Estonian: † Ühe G551S-mutatsiooniga patsiendi tulemus 8. nädala andmetega.
Hungarian: Az ivakaftor terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Estonian: Ivakaftoori kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik a hasi fájdalom és a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed on muu hulgas kõhuvalu ja maksaensüümide sisalduse suurenemine veres.
Hungarian: A biztonságosságot, mint elsődleges végpontot a 24. hétig értékelték (lásd 4.8 pont).
Estonian: Ohutuse esmast tulemusnäitajat hinnati 24. nädalal (vt lõik 4.8).
Hungarian: Lásd 2. pont vége - Fontos információk a Kalydeco egyes összetevőiről.
Estonian: Vt lõigu 2 lõpus - Oluline teave Kalydeco koostise kohta.
Hungarian: Az eredmények az ivakaftorral kezelt betegek kiindulási értékeihez képest a 8. hétre bekövetkezett átlagos változást (minimum, maximum) mutatják*:
Estonian: Tulemused esitatud keskmise (minimaalne, maksimaalne) muutusena 8. nädalaks ravieelsega võrreldes ivakaftooriga ravitud patsientidel*:
Hungarian: Ezért alkalmazása transzplantált betegek esetében nem javasolt.
Estonian: Seetõttu ei ole selle kasutamine siirdatud elundiga patsientidel soovitatav.
Hungarian: * A kezelés vak, kontrollos, 48 hetes, fázis III. vizsgálat során történt.
Estonian: * Ravi toimus pimendatud, kontrollitud, 48-nädalase III faasi uuringu käigus.
Hungarian: Gyermeke mellékhatásokat tapasztalhat, köztük az alábbi, 4. pontban felsoroltakat.
Estonian: Teie lapsel võivad tekkida kõrvaltoimed, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed.
Hungarian: A monoterápia formájában vagy tezakaftorral kombinációban alkalmazott ivakaftort ezért zsírtartalmú étellel kell beadni.
Estonian: Monoteraapiana või kombinatsioonis tesakaftooriga kasutatavat ivakaftoori tuleb manustada rasva sisaldava toiduga.
Hungarian: Az ivakaftor által befolyásolt gyógyszerek
Estonian: Ivakaftoori poolt mõjutatavad ravimid
Hungarian: In vitro vizsgálatok igazolták, hogy az ivakaftor nem szubsztrátja a P-gp-transzportereknek.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et ivakaftoor ei ole P-gp substraat.
Hungarian: és teljes egészében, azonnal el kell fogyasztani.
Estonian: Segu tuleb kohe täielikult ära tarbida.
Hungarian: Az ivakaftor a túlélés és a laktációs mutatók csökkenését idézte elő, továbbá a kölykök testtömegének csökkenését okozta.
Estonian: Ivakaftoor vähendas elulemuse ja laktatsiooni indekseid ning põhjustas järglaste kehakaalu vähenemist.
Hungarian: Az igazolt R117H poli-T variáns 38 betegnél az 5T, 16 betegnél pedig a 7T volt.
Estonian: Kinnitust leidnud R117H polü-T variandid olid 38 patsiendil 5T ja 16 patsiendil 7T.
Hungarian: A Kalydeco laktózt tartalmaz.
Estonian: Kalydeco sisaldab laktoosi.
Hungarian: Ha lehetséges, vigye magával gyermeke gyógyszerét és ezt a betegtájékoztatót.
Estonian: Kui võimalik, võtke oma lapse ravim ja käesolev infoleht kaasa.
Hungarian: In vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy az ivakaftort elsősorban a CYP3A metabolizálja.
Estonian: In vitro ja in vivo andmete kohaselt metaboliseerub ivakaftoor eelkõige CYP3A kaudu.
Hungarian: • az emlő megnagyobbodása férfiaknál,
Estonian: • rinna suurenemine meestel
Hungarian: Az ivakaftor emberben nagy mértékben metabolizálódik.
Estonian: Ivakaftoor metaboliseerub inimestel ulatuslikult.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni gyermekének a Kalydeco-t
Estonian: Kui te unustate oma lapsele Kalydecot anda
Hungarian: Az ivakaftor farmakokinetikai paraméterei férfiaknál és nőknél hasonlóak.
Estonian: Sugu Ivakaftoori farmakokineetilised parameetrid on meestel ja naistel sarnased.
Hungarian: 6 beteg, akiknél a kezdeti szint 200 µg/g alatt volt, 200 µg/g-os vagy afeletti szintet ért el a 24. hétre.
Estonian: 6 patsiendil, kellel olid algsed tasemed alla 200 µg/g, saavutati 24. nädalaks tase ≥ 200 μg/g.
Hungarian: Az ivakaftor patkányoknál nem befolyásolta a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Estonian: Ivakaftoor mõjutas fertiilsust rottidel (vt lõik 5.3).
Hungarian: • A felnyitást jelző vonal mentén tépje vagy vágja fel a tasakot.
Estonian: • Rebige või lõigake kotike lõikejoone kohalt lahti.
Hungarian: Az életkornak megfelelő lágy állagú ételek, illetve folyadékok közé tartozik például a gyümölcs- vagy zöldségpép, a joghurt, az almaszósz, a víz, a tej, az anyatej, a csecsemőtápszer vagy a gyümölcslé.
Estonian: Vanusele kohased pehmed toiduained või vedelikud on näiteks püreeritud puu- või köögiviljad, jogurt, õunakaste, vesi, piim, rinnapiim, imiku piimasegu või mahl.
Hungarian: • Olajos magvak, zsírt tartalmazó müzliszeletek vagy italok.
Estonian: • pähklid, rasva sisaldavad suupistebatoonid või joogid.
Hungarian: A Kalydeco-t tezakaftor/ivakaftor kombinációval együtt kapó betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy egyik tablettából se vegyenek be egyszerre egy adagnál többet.
Estonian: Patsientidele, kellele on määratud Kalydeco kombinatsioonravi tesakaftoori/ivakaftooriga, tuleb öelda mitte võtta samal ajal rohkem kui kummagi tableti üks annus.
Hungarian: Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszert és ezt a betegtájékoztatót.
Estonian: Kui võimalik, võtke oma ravim ja käesolev infoleht kaasa.
Hungarian: Elimináció Egészséges önkénteseknél oralis alkalmazás után az ivakaftor nagyrészt (87,8%) a székleten keresztül ürült, metabolikus átalakulást követően.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele eritus enamus ivakaftoorist (87,8%) metaboliitidena väljaheitega.
Hungarian: A 7. vizsgálatba bevont betegek 2 és <6 év közöttiek voltak (átlagos életkor: 3 év).
Estonian: 7. uuringus olid patsiendid vanuses 2 kuni vähem kui 6 aastat (keskmine vanus 3 aastat).
Hungarian: Ha több mint 6 óra telt el a szokásos bevételi időpont óta, akkor azt kell tanácsolni a betegnek, hogy várja meg a következő adag esedékes időpontját.
Estonian: Kui annuse tavalisest võtmisajast on möödunud rohkem kui 6 tundi, tuleb patsiendil oodata järgmise annuse ettenähtud ajani.
Hungarian: A Kalydeco alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Kalydeco-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ivakaftor és/vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas ivakaftoor ja/või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Hungarian: A 24. hétig
Estonian: 24. nädalaks
Hungarian: A 6-11 éves korcsoportban bemutatott expozíciók az adott korcsoportra vonatkozóan kapott adatok felhasználásával kidolgozott populációs farmakokinetikai modellből származó szimulációk alapján előrejelzett értékek.
Estonian: 6- kuni 11-aastaste ekspositsioonid on prognoositud populatsiooni farmakokineetilise mudeli põhjal selle vanuserühma andmeid kasutades.
Hungarian: A tablettát ne törje el, ne rágja szét, illetve ne oldja fel.
Estonian: Tablette mitte purustada, närida ega lahustada.
Hungarian: Összesen 36 beteg folytatta a vizsgálat 2. részét (kezelési szekvenciánként 18 beteg).
Estonian: II osas jätkas kokku 36 patsienti (18 kummastki ravijärjestusest).
Hungarian: Vemhes patkányoknál és nyulaknál az ivakaftor placentán történő átjutását figyelték meg.
Estonian: Tiinetel rottidel ja küülikutel täheldati ivakaftoori edasikandumist platsenta kaudu.