FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si le chien présente des signes cliniques ou des concentrations sériques de Na⁺ ou de K⁺ anormaux, respecter les recommandations ci-dessous pour les administrations suivantes :
Estonian: Kui koeral tekivad ebanormaalsed kliinilised nähud või Na⁺ või K⁺ seerumikontsentratsioonid, tuleb kasutada edasiste annuste määramisel järgmisi juhiseid.
French: Utiliser avec prudence chez les chiens présentant une cardiopathie congestive, une maladie rénale sévère, une insuffisance hépatique primaire ou un œdème.
Estonian: Kasutamisel südame paispuudulikkusega, raske neeruhaigusega, esmase maksapuudulikkusega või tursega koertel tuleb olla ettevaatlik.
French: Dans l'étude clinique, la dose finale de Zycortal était en moyenne de 1,9 mg/kg (valeurs extrêmes : 1,2 à 2,5 mg/kg), et l'intervalle final entre les administrations était en moyenne de 38,7 ± 12,7 jours (valeurs extrêmes : 20 à 99 jours), l'intervalle étant compris entre 20 et 46 jours chez la majorité des chiens.
Estonian: Kliinilises uuringus oli Zycortali keskmine lõplik annus 1,9 mg/kg (vahemikus 1,2-2,5 mg/kg) ja keskmine lõplik annustamisintervall oli 38,7 ± 12,7 päeva (vahemikus 20-99 päeva) ning enamikul koertel oli annustamisintervall 20 kuni 46 päeva.
French: Une fois que la dose optimale et l'intervalle entre les administrations ont été définis, poursuivre le même schéma posologique.
Estonian: Kui optimaalne annus ja annustamisintervall on kindlaks määratud, tuleb jätkata sama raviskeemiga.
French: Administrations suivantes et prise en charge à long terme :
Estonian: Edasised annused ja pikaajaline ravi
French: Première administration de Zycortal : La dose initiale est de 2,2 mg/kg de poids corporel, administrée en injection sous-cutanée.
Estonian: Zycortali algannus Algannus on 2,2 mg kehamassi 1 kg kohta, manustatuna subkutaanse süstina.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 C.
French: Dans l'étude clinique, la dose finale de pivalate de désoxycortone était en moyenne de 1,9 mg/kg (valeurs extrêmes : 1,2 à 2,5 mg/kg), et l'intervalle final entre les administrations était en moyenne de 38,7 ± 12,7 jours (valeurs extrêmes : 20 à 99 jours), l'intervalle étant compris entre 20 et 46 jours chez la majorité des chiens.
Estonian: Kliinilises uuringus oli desoksükortoonpivalaadi keskmine lõplik annus 1,9 mg/kg (vahemikus 1,22,5 mg/kg) ja keskmine lõplik annustamisintervall oli 38,7 ±12,7 päeva (vahemikus 20-99 päeva) ning enamikul koertel oli annustamisintervall 20 kuni 46 päeva.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI SELLE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
French: Tableau 1 : 25
Estonian: Tabel 1.
French: Utiliser avec prudence en cas d'administration concomitante de Zycortal avec des médicaments modifiant les concentrations sériques de sodium ou de potassium, ou le transport cellulaire du sodium ou du potassium, comme, par exemple, le triméthoprime, l'amphotéricine B, la digoxine ou l'insuline.
Estonian: Zycortali kasutamisel tuleb olla ettevaatlik selle manustamisel samaaegselt seerumi naatriumi- või kaaliumikontsentratsioone või naatriumi või kaaliumi rakutransporti mõjutavate ravimitega, näiteks: trimetoprim, amfoteritsiin B, digoksiin või insuliin.
French: Augmenter la dose à 2,3 mg/kg de poids corporel Augmenter la dose à 2,4 mg/kg de poids corporel
Estonian: Suurendada annus tasemeni: 2,3 mg kehamassi 1 kg kohta Suurendada annus tasemeni: 2,4 mg kehamassi 1 kg kohta
French: • Si le chien présente un mauvais état clinique ou un rapport Na⁺/K⁺ anormal le 25ème jour,
Estonian: • Kui koera kliiniline seisund ei ole 25. päeval normaalne või on Na⁺/K⁺ suhe ebanormaalne,
French: Méthylcellulose
Estonian: Klorokresool
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions Utiliser avec prudence en cas d'administration concomitante de Zycortal avec des médicaments modifiant les concentrations sériques de sodium ou de potassium, ou le transport cellulaire du sodium ou du potassium, comme, par exemple, le triméthoprime, l'amphotéricine B, la digoxine ou l'insuline.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Zycortali kasutamisel tuleb olla ettevaatlik selle manustamisel samaaegselt seerumi naatriumi- või kaaliumikontsentratsioone või naatriumi või kaaliumi rakutransporti mõjutavate ravimitega, näiteks: trimetoprim, amfoteritsiin B või digoksiin või insuliin.
French: Dans le rein, la désoxycortone provoque une rétention des ions sodium et chlorure, une excrétion des ions hydrogène et potassium, créant ainsi un gradient osmotique.
Estonian: Desoksükortoon põhjustab neerudes naatrium- ja kloriidiioonide peetust ning vesinikuja kaaliumiioonide eritumist, tekitades osmootilise gradiendi.
French: Chlorure de sodium Chlorocrésol
Estonian: Naatriumkloriid
French: et 32) le 25
Estonian: 32 kuni < 34
French: Comme les effets pharmacodynamiques le laissaient présager, l'augmentation des doses de désoxycortone est associée à une tendance dose-dépendante d'augmentation du sodium sérique et de diminution de l'azote uréique sanguine, du potassium sérique et de la densité urinaire.
Estonian: Nagu võib eeldada farmakodünaamiliste omaduste põhjal, kaasnevad desoksükortooni annuste suurenemisega annusega seotud suundumused seerumi naatriumitaseme vähenemisele ning vere uurea lämmastiku, seerumi kaaliumitaseme ja uriini erikaalu vähenemisele.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 ℃.
French: Zycortal est destiné à une utilisation à long terme.
Estonian: Zycortal on ette nähtud pikaajaliseks manustamiseks individuaalsest ravivastusest sõltuvate vaheaegadega ja annustega.
French: Carboxyméthylcellulose de sodium Polysorbate 60
Estonian: Naatriumkarboksümetüültselluloos Polüsorbaat 60
French: Poursuivre à la dose de 2,2 mg/kg de poids corporel
Estonian: Jätkata annusega 2,2 mg kehamassi 1 kg kohta
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Des réactions au site d'injection caractérisées par un érythème et un œdème ont été observées chez des chiens ayant reçu 3 à 5 fois la dose recommandée.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Soovitatud annusest kolm kuni viis korda suurema annuse manustamisel tekkisid koertel süstekohal reaktsioonid punetus ja turse.
French: MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Estonian: RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
French: En cas d'hypovolémie sévère, de déshydratation, d'azotémie pré-rénale ou de perfusion tissulaire inadéquate (connue sous le nom de « crise addisonienne »), le chien doit être réhydraté par perfusion intraveineuse de sérum physiologique avant le début du traitement par le médicament vétérinaire.
Estonian: Enne ravi alustamist veterinaarravimiga tuleb raske hüpovoleemia, dehüdratsiooni, neerude asoteemia eelse seisundi ja kudede ebapiisava perfusiooniga (ehk Addisoni kriis) koera rehüdreerida intravenoosse (soola)lahusega.
French: Suspension injectable à libération prolongée
Estonian: Annustamisintervalli pikendamine
French: ème
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
French: Dans cette étude, Zycortal s'est révélé au moins aussi efficace que l'autre médicament similaire.
Estonian: Sellest uuringust nähtus, et Zycortal on vähemalt sama efektiivne kui teine sarnane ravim.
French: L'EPAR complet relatif à Zycortal est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zycortali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Environ 25 jours après la première injection, la réponse du chien est évaluée avant d'administrer une seconde injection.
Estonian: Ligikaudu 25 päeva möödumisel esimesest süstest hinnatakse enne teise süste tegemist koera ravivastust.
French: Les femmes enceintes et allaitantes doivent éviter d'administrer ce médicament car il peut affecter le développement normal du fœtus et du nouveau-né.
Estonian: Selle ravimi manustamist peavad vältima rasedad ja imetavad naised, sest see võib mõjutada sündimata laste ja vastsündinute normaalset arengut.
French: Si des résultats satisfaisants sont obtenus, le traitement doit alors se poursuivre sur le long terme avec la même dose et le même intervalle entre les traitements.
Estonian: Rahuldavate tulemuste korral tuleks raviga pikaajaliselt jätkata, manustades sama annuse sama süstevahelise intervalliga.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Zycortal, le 6 novembre 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zycortali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 06/11/2015.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Zycortal sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Zycortali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
French: Tous les chiens ont également reçu des corticostéroïdes administrés par voie orale.
Estonian: Samuti manustati kõigile koertele suukaudselt kortikosteroide.
French: Zycortal peut avoir des effets néfastes sur les organes reproducteurs mâles et, en conséquence, peut affecter la fertilité.
Estonian: Zycortal võib põhjustada kõrvaltoimeid isasloomade reproduktiivorganitele ja selle tulemusena fertiilsusele.
French: Pourquoi Zycortal est-il approuvé?
Estonian: Miks Zycortal heaks kiideti?
French: Un médicament de type corticostéroïde sera vraisemblablement nécessaire, en plus, pour remplacer le cortisol.
Estonian: Lisaks on kortisooli asendamiseks tõenäoliselt vaja kortikosteroidravimit.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zycortal (qui peuvent toucher plus d'un chien sur 10) sont une polydipsie (augmentation de l'absorption d'eau) et une polyurie (augmentation de la production d'urine).
Estonian: Zycortali kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 koeral 10st) on polüdipsia (veetarbimise suurenemine) ja polüuuria (uriini tekke suurenemine).
French: 90 jours après le début du traitement, 84 % (92 sur 109) des chiens traités par Zycortal présentaient une amélioration des signes cliniques, et des taux sanguins de sodium et de potassium normaux.
Estonian: 90 päeva pärast ravi alustamist oli Zycortaliga ravitud koertest 84%-l (92 koera 109st) kliinilised haigustunnused paranenud ning naatriumi ja kaaliumi sisaldus veres normaliseerunud.
French: Elle agit de la même façon que l'aldostérone pour retenir suffisamment d'eau dans le corps (en retenant le sodium et en éliminant le potassium).
Estonian: See toimib samamoodi nagu aldosteroon, hoides kehas piisavalt vett (säilitades naatriumi ja viies välja kaaliumi).
French: Zycortal est utilisé sur le long terme pour remplacer l'aldostérone manquante.
Estonian: Zycortali kasutatakse puuduva aldosterooni pikaajaliseks asendamiseks.
French: Autres informations relatives à Zycortal:
Estonian: Muu teave Zycortali kohta
French: Zycortal est administré en injection sous la peau à une dose initiale de 2,2 mg/kg.
Estonian: Zycortali manustatakse nahaaluse süstena annuses 2,2 mg/kg.
French: Zycortal est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter la maladie d'Addison chez les chiens.
Estonian: Zycortal on veterinaarravim, mida kasutatakse Addisoni tõvega koerte raviks.
French: Les chiens atteints de la maladie d'Addison présentent des taux insuffisants d'aldostérone dans le sang et Zycotal est utilisé pour remplacer l'hormone manquante.
Estonian: Addisoni tõvega koerte veres ei ole piisavalt aldosterooni ning Zycortali kasutatakse puuduva hormooni asendamiseks.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zycortal.
Estonian: See on ravimi Zycortal Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: L'efficacité de Zycortal a été examinée dans une étude de terrain portant sur 152 chiens atteints de la maladie d'Addison.
Estonian: Zycortali efektiivsust uuriti väliuuringus 152 Addisoni tõvega koeral.
French: Le manque d'aldostérone peut provoquer une perte de liquides, une déshydratation et une perte de poids.
Estonian: Aldosterooni vaegus võib põhjustada vedelikukaotust, dehüdratsiooni ja kaalukaotust.
French: L'auto-administration accidentelle de ce médicament peut entraîner une douleur et un gonflement au niveau du site d'injection.
Estonian: Ravimi juhuslik manustamine iseendale võib põhjustada valu ja turset süstekohal.
French: Le pivalate de désoxycortone est une hormone stéroïde produite par synthèse, qui est très similaire à l'hormone naturelle aldostérone.
Estonian: Desoksükortoonpivalaat on sünteetiline steroidhormoon, mis on väga sarnane loomuliku hormooniga aldosteroon.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Zycortal, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Zycortali ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zycortal.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zycortali kasutamise praktilisi nõuandeid.
French: La dose à administrer et l'intervalle entre les traitements dépendent de la réponse du chien, ainsi que des taux sanguins de certains électrolytes (sodium et potassium).
Estonian: Manustatav annus ja süstevaheline intervall olenevad koera ravivastusest ning ka teatud elektrolüütide (naatrium ja kaalium) sisaldusest veres.
French: Zycortal a été administré par injection sous la peau à 113 chiens, et 39 chiens ont reçu un médicament similaire, qui contient également du pivalate de désoxycortone, pour injection dans le muscle.
Estonian: 113 koerale manustati nahaaluse süstena Zycortali ja 39 koerale manustati lihasesisese süstena sarnast ravimit, mis sisaldab samuti desoksükortoonpivalaati.
French: La maladie d'Addison est une affection, connue sous le nom d'hypocorticisme, dans laquelle les glandes surrénales (situées au-dessus des reins) ne produisent pas suffisamment deux hormones stéroïdes, appelées cortisol et aldostérone.
Estonian: Addisoni tõbi ehk hüpoadrenokortitsism on haigus, mille korral neerupealised ei tooda piisavalt kahte steroidhormooni, kortisooli ja aldosterooni.
French: Si une irritation apparaît, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
Estonian: Ärrituse ilmnemisel tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata ravimi pakendi infolehte või etiketti.
French: Qu'est-ce que Zycortal et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Zycortal ja milleks seda kasutatakse?
French: Comment Zycortal agit-il?
Estonian: Kuidas Zycortal toimib?
French: Comment Zycortal est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Zycortali kasutatakse?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zycortal?
Estonian: Millised riskid Zycortaliga kaasnevad?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zycortal, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Zycortali kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
French: Quels sont les bénéfices de Zycortal démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zycortali kasulikkus?
French: Zycortal n'est délivré que sur ordonnance.
Estonian: Zycortal on retseptiravim.
French: Zycortal est disponible sous la forme d'une suspension injectable à libération prolongée.
Estonian: Zycortali turustatakse toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensioonina.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zycortal, voir la notice.
Estonian: Zycortali kohta teatatud kõrvaltoimete täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Pivalate de désoxycortone
Estonian: Zycortal desoksükortoonpivalaat
French: Zycortal contient le principe actif pivalate de désoxycortone.
Estonian: Zycortali toimeaine on desoksükortoonpivalaat.
French: De plus, la Commission européenne a demandé à l'agence de donner son avis sur la question de la nécessité de mesures provisoires destinées à protéger la santé publique.
Estonian: Euroopa Komisjon palus ka EMA hinnangut, kas rahvatervise kaitsmiseks on vaja ajutisi meetmeid.
French: • la surveillance des signes et symptômes respiratoires tout au long du traitement et le signalement de tout nouveau symptôme respiratoire;
Estonian: • respiratoorsete nähtude ja sümptomite jälgimine kogu ravi vältel ning uute respiratoorsete sümptomite teatamine;
French: Par ailleurs, si le traitement est poursuivi, de nouvelles mesures de réduction des risques (voir ci-dessous) doivent être mises en œuvre.
Estonian: Peale selle tuleb ravi jätkamisel võtta uusi riskivähendamismeetmeid (vt allpool).
French: Cette recommandation est sans préjudice des conclusions finales de la procédure en cours au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Estonian: See soovitus ei piira praegu toimuva määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse lõppjäreldusi.
French: Il convient de noter que les données actuellement à la disposition du PRAC sont très limitées et ne permettent pas à celui-ci de tirer des conclusions définitives.
Estonian: Komiteele praegu kättesaadavad andmed on siiski väga piiratud ega võimalda komiteel teha lõplikke järeldusi.
French: Ces mesures feront l'objet d'un nouvel examen au cours de la procédure en cours au titre de l'article 20.
Estonian: Neid meetmeid vaadatakse läbi praegu toimuvas artikli 20 kohases menetluses.
French: • la prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii(PPJ) pour tous les patients et tout au long du traitement;
Estonian: • Pneumocystis jiroveciipneumoonia (PJP) profülaktika kõigil patsientidel kogu ravi vältel;
French: • la surveillance des numérations absolues des neutrophiles (NAN) chez tous les patients, au moins une fois toutes les deux semaines pendant les six premiers mois du traitement par idélalisib, et au moins une fois par semaine chez les patients dont la NAN est inférieure à 1 000 par mm3.
Estonian: • neutrofiilide absoluutarvu (ANC) jälgimine kõigil patsientidel vähemalt igal teisel nädalal idelalisiibravi esimese 6 kuu jooksul ja vähemalt kord nädalas patsientidel, kelle ANC on alla 1000/mm3.
French: La cause du risque accru de décès et d'infection grave des patients se trouvant à un stade précoce de la maladie et traités par idélalisib n'est pas claire, même s'il est probable qu'il existe une interaction entre le rapport bénéfice/risque chez différentes populations et leur degré de mortalité liée à la maladie.
Estonian: Põhjus, miks patsientidel haiguse varasemates staadiumites võib idelalisiibi korral olla suurenenud suremuse ja raskete infektsioonide risk, ei ole selge, kuid tõenäoline on eri populatsioonides kasulikkuse ja riski tasakaalu ning haigusega seotud suremuse koostoime.
French: Il est également nécessaire de réaliser un dépistage régulier, clinique et en laboratoire, du cytomégalovirus.
Estonian: Samuti on vaja teha regulaarseid tsütomegaloviiruse kliinilisi ja laboratoorseid sõeluuringuid.
French: D'autres mesures visant à réduire le risque infectieux doivent également être mises en œuvre en pratique clinique, y compris celles utilisées dans les études appuyant la demande d'autorisation initiale de mise sur le marché qui ont eu des résultats favorables.
Estonian: Infektsiooniriski vähendamise muud meetmed tuleb rakendada ka kliinilises praktikas, sh tuleb võtta meetmed, mida kasutati esmast müügiloa taotlust toetanud soodsate tulemustega uuringutes, näiteks järgmised:
French: La recommandation actuelle porte uniquement sur les mesures provisoires recommandées par le PRAC pour l'idélalisib.
Estonian: Praegune soovitus kehtib ainult ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitatud idelalisiibi ajutiste meetmete suhtes.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de l'idélalisib.
Estonian: Seega soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta idelalisiibi müügiloa tingimusi.
French: Le 11 mars 2016, la CE a donc lancé, en vertu de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, une procédure résultant des données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque de Zydelig (idélalisib) et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Estonian: Seetõttu algatas Euroopa Komisjon 11. märtsil 2016 ravimiohutuse järelevalvemeetmete põhjal määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud probleemide mõju Zydeligi (idelalisiib) kasulikkuse ja riski tasakaalule ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
French: Le PRAC a donc proposé des mesures de réduction des risques, parmi lesquelles figurent des modifications des informations relatives au produit, ainsi qu'une communication adressée aux professionnels de santé.
Estonian: Komitee tegi riskivähendusmeetmete ettepaneku, sh ravimiteabe muudatuste ja tervishoiutöötajate teatise ettepaneku.
French: En dépit de ce fait, le PRAC a considéré que les données limitées disponibles justifient la recommandation de mesures provisoires pour s'assurer que les professionnels de santé et les patients connaissent les risques, ainsi que les mesures permettant de réduire ces risques.
Estonian: Sellest olenemata arvas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kättesaadavatest piiratud andmetest piisab, et soovitada ajutisi meetmeid, millega tagatakse, et tervishoiutöötajad ja patsiendid teavad riske ja nende vähendamise meetodeid.
French: De plus, une évaluation approfondie est nécessaire afin de déterminer clairement les facteurs ayant entraîné ces taux de décès, et il est trop tôt pour conclure que le risque est le plus élevé au cours des 6 premiers mois.
Estonian: Praegu on veel vara järeldada, et risk avaldub enim just esimesel 6 kuul.
French: • Le PRAC a considéré la mesure provisoire au titre de l'article20, paragraphe3 du règlement (CE) n° 726/2004 dans le cadre de la procédure prévue par l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 résultant des données de pharmacovigilance concernant Zydelig (idélalisib).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr726/2004 artikli20 raames määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõike 3 kohast ajutist meedet, mis käsitles Zydeligi (idelalisiib) ravimiohutuse järelevalve andmeid;
French: Des mesures provisoires sont donc recommandées - sans préjudice, toutefois, des résultats de l'examen en cours au titre de la procédure prévue par l'article 20.
Estonian: Sel põhjusel soovitatakse ajutisi meetmeid, kuid need ei piira praegu artikli 20 kohase menetluses toimuva analüüsi tulemusi.
French: Les données disponibles étant très limitées, ces mesures sont de nature temporaire et sans préjudice de l'examen en cours au titre de la procédure prévue à l'article 20.
Estonian: Et andmed on väga piiratud, on meetmed üksnes ajutised ega piira praegust artikli 20 kohast analüüsi.
French: De plus, étant donné le risque accru d'infection, des conseils relatifs à la diminution des doses ou à l'interruption du traitement en cas de neutropénie grave ont également été suggérés.
Estonian: Suurenenud infektsiooniriski tõttu soovitati raske neutropeenia korral ka vähendada annust või katkestada ravi.
French: Ces recommandations doivent être contenues dans les informations relatives au produit, et communiquées aux professionnels de santé par le biais d'un courrier spécifique.
Estonian: Need soovitused peavad sisalduma ravimiteabes ja tervishoiutöötajate teatises.