FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Riprazovalmistetta varten 22. elokuuta 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Riprazo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2007.
Finnish: Muita tietoja Riprazosta
Romanian: Alte informaţii despre Riprazo
Finnish: Riprazo-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Riprazo este disponibil pe site-ul web al agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Riprazovalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Riprazo.
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg kerran vuorokaudessa.
Romanian: Doza recomandată de Riprazo este de 150 mg o dată pe zi.
Finnish: Sitä saa tabletteina (150 ja 300 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg şi 300 mg).
Finnish: Riprazoa on tutkittu 14 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 10 000 essentiaalia verenpainetautia sairastavaa potilasta.
Romanian: Riprazo a fost studiat în cadrul a 14 studii principale care au implicat peste 10 000 de pacienţi cu hipertensiune arterială esenţială.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto aliskireeni
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului aliskiren
Finnish: Valmisteen vaikutus säilyi vuoden ajan kahden tutkimuksen osalta.
Romanian: În cazul a două dintre studii, efectele medicamentului s-au menţinut până la un an.
Finnish: Niinpä komitea katsoi Riprazon hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Romanian: Drept urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Riprazo sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Riprazon käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Riprazo.
Finnish: Miksi Riprazo on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Riprazo?
Finnish: Riprazo alensi myös diabetespotilaiden ja ylipainoisten potilaiden verenpainetta.
Romanian: Riprazo a redus, de asemenea, tensiunea arterială la pacienţii cu diabet şi la pacienţii supraponderali.
Finnish: Kun niiden viiden tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin kokonaisuutena, joissa verrattiin Riprazoa yksinään otettuna ja lumelääkettä, Riprazon 150 mg:n annoksen havaittiin alentaneen alle 65-vuotiaiden potilaiden diastolista verenpainetta keskimäärin 9,0 mmHg kahdeksan viikkoa kestäneen hoidon jälkeen, kun verenpaine tutkimuksen alussa oli keskimäärin 99,4 mmHg.
Romanian: Când rezultatele celor cinci studii care au comparat Riprazo administrat singur cu placebo au fost examinate împreună, s-a constatat la pacienţii în vârstă de până la 65 de ani o scădere medie a tensiunii arteriale diastolice de 9,0 mmHg după opt săptămâni de administrare a Riprazo 150 mg, de la o medie de 99,4 mmHg la începutul studiului.
Finnish: Alenemat olivat vielä suurempia 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla sekä suurempia Riprazoannoksia ottaneilla potilailla.
Romanian: Scăderi mai mari au fost observate la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste, precum şi la pacienţii care au luat doze mai mari de Riprazo.
Finnish: Mitä hyötyä Riprazosta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Riprazo pe parcursul studiilor?
Finnish: Riprazon yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat huimaus, ripuli, nivelkipu ja hyperkalemia (veren korkea kaliumpitoisuus).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Riprazo (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt ameţeala, diareea, artralgia (dureri ale articulaţiilor) şi hiperpotasemia (niveluri crescute de potasiu în sânge).
Finnish: Tutkimukset kestivät 6-52 viikkoa, ja tehon pääasiallisena mittana oli muutos diastolisessa (sydämen lepovaiheessa mitatussa) tai systolisessa (sydämen supistumisvaiheessa mitatussa) verenpaineessa.
Romanian: Studiile au durat între şase şi 52 de săptămâni, iar principala măsură a eficacităţii a fost modificarea tensiunii arteriale în timpul fazei de repaus a inimii (diastolică) sau când camerele inimii se contractă (sistolică).
Finnish: Mitä riskejä Riprazoon liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Riprazo?
Finnish: Riprazoa käytetään aikuisten essentiaalin hypertension (korkea verenpaine) hoitoon.
Romanian: Riprazo se utilizează în tratamentul hipertensiunii esenţiale (tensiune arterială mare) la adulţi.
Finnish: Lisätietoja Riprazo-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Riprazo, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Helmikuussa 2012 CHMP kuitenkin suositteli tarkasteltuaan uudelleen ALTITUDE-nimistä tutkimusta, ettei Riprazoa käytettäisi yhdessä ACE-estäjien tai ARB:n kanssa potilailla, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, koska se lisäsi kardiovaskulaaristen ongelmien ja munuaisongelmien riskiä.
Romanian: Totuşi, în februarie 2012, ca urmare a unei analize a studiului denumit ALTITUDE, CHMP a recomandat ca Riprazo să nu fie administrat împreună cu un inhibitor ECA sau BRA în cazul pacienţilor cu diabet sau cu afecţiuni renale moderate sau severe, din cauza creşterii riscului apariţiei problemelor cardiovasculare şi renale.
Finnish: Riprazon vaikuttava aine, aliskireeni, on reniinin toimintaa estävä aine.
Romanian: Substanţa activă din Riprazo, aliskirenul, este un inhibitor de renină.
Finnish: Riprazo on lääke, jonka vaikuttava aine on aliskireeni.
Romanian: Riprazo este un medicament care conţine substanţa activă aliskiren.
Finnish: Riprazoa yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa otettuna verrattiin myös muihin verenpainelääkkeisiin.
Romanian: Riprazo, administrat în monoterapie sau în combinaţie cu alte medicamente, a fost comparat, de asemenea, cu alte medicamente antihipertensive.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on aliskireenin käytön yhteydessä ollut angioedeema (ihonalaista turvotusta), perinnöllinen angioedeema tai angioedeema ilman selvää syytä, eikä naisille, joiden raskaus edennyt pidemmälle kuin kolme kuukautta.
Romanian: Este contraindicată administrarea medicamentului la pacienţii care au avut edem angioneurotic (umflătură subcutanată) la administrarea de aliskiren, edem angioneurotic ereditar sau edem angioneurotic fără cauze evidente sau la femeile însărcinate după a treia lună de sarcină.
Finnish: Yhdistelmätutkimuksissa tarkasteltiin Riprazon käyttöä yhdessä ACE-estäjän (ramipriili), ARB:n (valsartaani), beetasalpaajan (atenololi), kalsiumkanavan salpaajan (amlodipiini) ja diureetin (hydroklooritiatsidi) kanssa.
Romanian: În cadrul studiilor în care Riprazo a fost examinat în asociere cu alte medicamente s-au observat efectele acestuia administrat concomitent cu un inhibitor ECA (ramipril), un BRA (valsartan), un beta-blocant (atenolol), un blocant al canalelor de calciu (amlodipină) şi un diuretic (hidroclorotiazidă).
Finnish: Miten Riprazoa on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Riprazo?
Finnish: Riprazoa voidaan käyttää yksinään tai yhdistettynä muihin verenpainelääkkeisiin lukuun ottamatta angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiä tai angiotensiinin reseptorien salpaajia (ARB) potilailla, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Riprazo poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu alte medicamente pentru hipertensiune arterială, cu excepţia „inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)" sau a „blocantelor receptorilor de angiotensină" (BRA) în cazul pacienţilor cu diabet sau cu afecţiuni renale moderate sau grave.
Finnish: Mitä Riprazo on?
Romanian: Ce este Riprazo?
Finnish: Riprazoa ei saa määrätä henkilöille, jotka ovat allergisia (yliherkkiä) aliskireenille tai jollekin Riprazon sisältämälle aineelle.
Romanian: Riprazo este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la aliskiren sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
Finnish: Riprazo yksinään alensi verenpainetta tehokkaammin kuin lumelääke ja yhtä tehokkaasti kuin vertailuhoidot.
Romanian: În ceea ce priveşte reducerea tensiunii arteriale, Riprazo administrat singur s-a dovedit mai eficace decât placebo şi la fel de eficace ca tratamentele cu care a fost comparat.
Finnish: Tutkimuksista kolmessatoista oli potilaita, joiden verenpainetauti oli lievä tai kohtalainen; yhdessä tutkimuksessa oli vaikeaa verenpainetautia sairastavia potilaita.
Romanian: Treisprezece dintre aceste studii au inclus pacienţi cu hipertensiune arterială uşoară până la moderată, iar unul a inclus pacienţi cu hipertensiune arterială severă.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Riprazon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Riprazo, consultaţi prospectul.
Finnish: Riprazoa ei saa myöskään ottaa siklosporiinin, itrakonatsolin tai muiden voimakkaiden P-glykoproteiinin estäjien (kuten kinidiini) kanssa.
Romanian: De asemenea, este contraindicată administrarea de Riprazo cu ciclosporină, itraconazol sau alte medicamente cunoscute drept „inhibitori potenţi ai glicoproteinei P" (cum este chinidina).
Finnish: Annos on otettava kevyen aterian yhteydessä mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Romanian: Se recomandă administrarea medicamentului cu o masă uşoară, de preferinţă în acelaşi moment al zilei, însă nu trebuie consumat suc de grepfrut împreună cu Riprazo.
Finnish: Miten Riprazo vaikuttaa?
Romanian: Cum acţionează Riprazo?
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Riprazo alensi muihin lääkkeisiin yhdistettynä verenpainetta enemmän kuin kyseiset lääkkeet yksinään otettuina.
Romanian: Studiile privitoare la Riprazo, administrat în combinaţie cu alte medicamente, au indicat scăderi suplimentare ale tensiunii arteriale în comparaţie cu scăderile determinate de aceste medicamente administrate individual.
Finnish: Viidessä tutkimuksessa verrattiin yksinään otetun Riprazon tehoa lumelääkkeeseen.
Romanian: În cinci dintre studii, efectele Riprazo administrat singur au fost comparate cu cele ale placebo (un preparat inactiv).
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Riprazo alentaa tehokkaasti verenpainetta yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Romanian: CHMP a reţinut că Riprazo este eficace în scăderea tensiunii arteriale când este utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
Finnish: Riprazoa ei saa käyttää yhdessä ACE-estäjän tai ARB:n kanssa potilailla, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Este contraindicată administrarea Riprazo în asociere cu un inhibitor ECA sau un BRA în cazul pacienţilor cu diabet sau cu afecţiuni renale moderate sau severe.
Finnish: kuukauden kuluessa komission päätöksestä
Romanian: În termen de o lună de la Decizia Comisiei
Finnish: 24 kuukautta.
Romanian: 24 luni
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen
Romanian: • când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârste peste 65 ani)
Finnish: • Kyvyttömyys saavuttaa ja ylläpitää erektio
Romanian: • incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare din cazurile de mai sus este valabil pentru dumneavoastră.
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskinminimointiin liittyvän)
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Finnish: kohdat 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Romanian: 4.4 şi 5.1).
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä (ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin), vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi.
Romanian: Nu încetaţi utilizarea acestui medicament, chiar şi în cazul în care vă simţiţi bine (decât dacă medicul vă spune să procedaţi astfel).
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että Riprazo HCT vähentäisi tai estäisi diureettien aiheuttamaa hyponatremiaa.
Romanian: Nu există dovezi că Riprazo HCT ar reduce sau preveni hiponatremia indusă de diuretice.
Finnish: Riprazo HCT -valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
Romanian: Riprazo HCT nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).
Finnish: MITÄ RIPRAZO HCT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Romanian: CE ESTE RIPRAZO HCT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan luokittelun mukaisesti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Riprazo HCT -tablettien käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää.
Romanian: Riprazo HCT nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi.
Finnish: Potilaiden, joilla on vehnäallergia (eroaa keliakiasta), ei tule käyttää tätä lääkettä.
Romanian: Pacienţii cu alergie la grâu (diferită de boala celiacă) nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Finnish: Myyntiluvanhaltija toimittaa päivitetyn riskinhallintasuunnitelman (RMP), joka riittävästi kuvaa kaikkia turvallisuuslöydöksiä ja kaikkia riskien havaitsemiseksi, määrittelemiseksi, ehkäisemiseksi tai minimoimiseksi tarkoitettuja lääketurvatoimia ja interventioita.
Romanian: DAPP va depune un plan actualizat de management al riscului (PMR) care să descrie în mod adecvat toate aspectele legate de siguranţă, activităţile de farmacovigilenţă şi intervenţiile menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile.
Finnish: Riprazo HCT -hoidon turvallisuutta on arvioitu yhdeksässä kliinisessä tutkimuksessa yli 3 900 potilaalla, joista yli 700 sai hoitoa yli 6 kk ajan ja 190 potilasta yli 1 vuoden ajan.
Romanian: Siguranţa Riprazo HCT a fost evaluată în cadrul a 9 studii clinice la care au participat peste 3900 de pacienţi, incluzând peste 700 de pacienţi trataţi pe o perioadă mai mare de 6 luni şi 190 de pacienţi trataţi pe o perioadă mai mare de 1 an.
Finnish: Jos otat enemmän Riprazo HCT -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut vahingossa liian monta Riprazo HCT -tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Riprazo HCT decât trebuie Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Riprazo HCT, contactaţi imediat un medic.
Finnish: Yli 3 900 hypertensiopotilasta käytti Riprazo HCT -hoitoa kerran vuorokaudessa kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Peste 3900 de pacienţi hipertensivi au fost trataţi cu Riprazo HCT o dată pe zi în cadrul studiilor clinice.
Finnish: Pakkaukset, joissa on 90 (3 x 30), 98 (2 x 49) tai 280 (20 x 14) tablettia, ovat monipakkauksia.
Romanian: Cutiile conţinând 90 (3x30), 98 (2x49) sau 280 (20x14) comprimate sunt ambalaje colective.
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Riprazo HCT -tablettien käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Riprazo HCT -tablettien sijasta.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Riprazo HCT înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Riprazo HCT.
Finnish: Saatat joutua keskeyttämään Riprazo HCT -hoidon.
Romanian: Este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Riprazo HCT.
Finnish: Sisältää laktoosia ja vehnätärkkelystä.
Romanian: Conţine lactoză şi amidon din grâu.
Finnish: - jos sinulla esiintyy ihoreaktioita, kuten ihottumaa, auringonvalolle altistumisen jälkeen.
Romanian: - dacă aveţi reacţii ale pielii, cum ar fi erupţii cutanate tranzitorii după expunerea la soare.
Finnish: Aliskireenia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association (NYHA) luokitus III-IV).
Romanian: Aliskirenul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă gravă (clasa funcţională III-IV New York Heart Association (NYHA)).
Finnish: Hypromelloosi Makrogoli
Romanian: Hipromeloză Macrogol
Finnish: Hydroklooritiatsidia on määrätty laajasti useiden vuosien ajan ja toistuvasti suuremmilla annoksilla kuin mitä Riprazo HCT sisältää.
Romanian: Hidroclorotiazida a fost administrată extensiv timp de mulţi ani, deseori în doze mai mari decât cele conţinute de Riprazo HCT.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleensä olleet lieviä ja ohimeneviä, ja ne ovat vain harvoin johtaneet hoidon lopettamiseen.
Romanian: Reacţiile adverse au fost, în general, uşoare şi tranzitorii şi doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului.
Finnish: Ajoneuvoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on kuitenkin pidettävä mielessä, että verenpainelääkityksen aikana voi toisinaan esiintyä huimausta tai väsymystä.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie avut în vedere că în timpul oricărui tratament antihipertensiv, ocazional poate apărea ameţeală sau somnolenţă.
Finnish: Sinulle on ehkä määrätty Riprazo HCT -valmistetta siksi, että aiempi hoito ei alentanut verenpainetta riittävässä määrin.
Romanian: Este posibil ca Riprazo HCT să vă fi fost prescris dumneavoastră, deoarece tratamentul dumneavoastră anterior nu a reuşit să scadă suficient tensiunea dumneavoastră arterială.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on raportoitu myös markkinoille tulon jälkeen.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au fost, de asemenea, raportate în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă.
Finnish: Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, ota ainoastaan seuraava tabletti tavanomaiseen aikaan.
Romanian: Dacă se apropie ora la care luaţi doza următoare, trebuie să luaţi pur şi simplu comprimatul următor la ora obişnuită.
Finnish: • Ruokahalun väheneminen
Romanian: • scăderea apetitului pentru alimente
Finnish: • Näön heikkeneminen tai kipu silmissä johtuen korkeasta paineesta (mahdollisia merkkejä ahdaskulmaglaukoomasta)
Romanian: • scăderea acuităţii vizuale sau durere la nivelul ochilor cauzate de presiunea ridicată (semne posibile ale glaucomului acut cu unghi îngust)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniininestäjät (aliskireeni) ja diureetit (hydroklooritiatsidi), ATCkoodi: C09XA52
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: combinaţii de inhibitori ai reninei (aliskiren) cu diuretice (hidroclorotiazidă), codul ATC: C09XA52
Finnish: Tämän vuoksi Riprazo HCT-valmisteen yhteiskäyttö NSAID-lääkkeiden kanssa vaatii varovaisuutta, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Romanian: Prin urmare, la utilizarea Riprazo HCT cu un AINS este necesară prudenţă, în special la pacienţi vârstnici.
Finnish: • Ihon herkkyyden lisääntyminen auringolle
Romanian: • sensibilitate crescută a pielii la expunere la soare
Finnish: Riprazo HCT-valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
Romanian: Utilizarea de Riprazo HCT în timpul alăptării nu este recomandată.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Finnish: P-glykoproteiini -yhteisvaikutukset: Prekliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että MDR1/Mdr1a/1b (Pgp) on pääasiallinen aliskireenin intestinaaliseen imeytymiseen ja sappieritykseen vaikuttava järjestelmä.
Romanian: Interacţiuni cu glicoproteina P: În studiile preclinice s-a descoperit că MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ar fi sistemul principal de eflux implicat în absorbţia intestinală şi excreţia biliară a aliskirenului.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan modulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Finnish: Toistuvaisannosten toksisuutta koskevien eläintutkimusten löydökset vastasivat aliskireenin tiedossa olevaa paikallista ärsytyspotentiaalia ja odotettuja farmakologisia vaikutuksia.
Romanian: Observaţiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanţă cu potenţialul cunoscut de iritaţie locală sau efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului.
Finnish: Riprazo HCT -valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Riprazo HCT la copii şi adolescenţi cu vârstă de până la 18 ani.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille (ks. kohta 6.1) tai muille sulfonamidijohdoksille.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1.) sau la alte substanţe derivate din sulfonamidă.
Finnish: Lapsipotilaita koskevia farmakokineettisiä tietoja ei ole saatavilla.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice la copii şi adolescenţi.
Finnish: - jos veresi kalsiumarvot ovat liian korkeat hoidosta huolimatta.
Romanian: - dacă concentraţia de calciu din sânge este prea mare în ciuda tratamentului.
Finnish: • Diabeettisen metabolisen tilan paheneminen
Romanian: • agravarea statusului metabolismului în cadrul diabetului zaharat
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri kertoo, miten aiemmasta valmisteesta siirrytään Riprazo HCT -hoitoon.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră vă va spune cum să treceţi de la tratamentul respectiv la tratamentul cu Riprazo HCT.
Finnish: Käytä Riprazo HCT -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Riprazo HCT exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Finnish: - jos veresi kalium- tai natriumarvot ovat liian matalat hoidosta huolimatta.
Romanian: - dacă concentraţia de potasiu sau de sodiu din sânge este prea mică în ciuda tratamentului.
Finnish: Ruokahalun väheneminen, lievä pahoinvointi ja oksentelu
Romanian: Scăderea apetitului alimentar, greţuri uşoare şi vărsături
Finnish: • Epäsäännölliset sydämenlyönnit
Romanian: • ritm neregulat al inimii
Finnish: Tärkeää tietoa Riprazo HCT -valmisteen sisältämistä aineista Riprazo HCT sisältää laktoosia (maitosokeri).
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Riprazo HCT Riprazo HCT conţine lactoză (zahăr din lapte).
Finnish: Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohta 4.6).
Romanian: - Al doilea şi al treilea trimestru al sarcinii (vezi pct. 4.6).
Finnish: Joten hoidon epäonnistumisriskin vuoksi, greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Riprazo HCT:n kanssa.
Romanian: Ca urmare, din cauza riscului de eşec terapeutic, sucul de grapefruit nu trebuie consumat împreună cu Riprazo HCT.