FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Pertanto, per i pazienti con insufficienza epatica moderata o grave è necessaria una posologia modificata per ottenere livelli di esposizione plasmatica simile ai pazienti non affetti da insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Tämän vuoksi on keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta muutettava niin, että saavutetaan samanlaiset plasman altistumistasot kuin potilailla, joilla ei ole maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 4.2).
Italian: ALP e bilirubina totale venivano valutate come variabili categoriali nell'endpoint composito primario, nonché come variabili continue nel tempo.
Finnish: AFOS ja kokonaisbilirubiini arvioitiin ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman luokkamuuttujina sekä jatkuvina muuttujina ajan suhteen.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con l'acido obeticolico in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per PBC (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset obetikoolihapon käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien primaarisen biliaarisen sappikirroosin hoidossa (ks. kohdan 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: 5 mg una volta alla settimana
Finnish: 5 mg kerran vuorokaudessa 5 mg kerran viikossa
Italian: * Le reazioni avverse vengono definite come eventi che si verificano in una percentuale maggiore o uguale al 5% dei pazienti nel braccio di trattamento con acido obeticolico e con un'incidenza maggiore o uguale all'1% in più rispetto al braccio di trattamento con placebo.
Finnish: * Haittavaikutukset on määritelty tapahtumina, joita esiintyy vähintään 5 %:lla obetikoolihappohoitoryhmän potilaista ja joiden esiintyvyys on vähintään 1 % suurempi kuin lumelääkeryhmässä.
Italian: Tali meccanismi limitano il volume complessivo del pool di acidi biliari circolanti promuovendo al contempo la coleresi e riducendo così l'esposizione del fegato agli acidi biliari.
Finnish: Nämä mekanismit rajoittavat kiertävän sappihapon kokonaismäärää ja samalla edistävät kolereesiä, mikä vähentää maksan altistumista sappihapoille.
Italian: Cos'è OCALIVA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere OCALIVA Come prendere OCALIVA Possibili effetti indesiderati Come conservare OCALIVA Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mitä OCALIVA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OCALIVAa Miten OCALIVAa otetaan
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Terapia biliare ed epatica, preparati a base di acidi biliari, codice ATC: A05AA04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sapeneritystä lisäävät valmisteet, Sappihapot ja niiden johdokset, ATCkoodi: A05AA04
Italian: L'INR deve essere monitorato e la dose di warfarin aggiustata, se necessario, per mantenere l'intervallo INR target quando si co-somministrano acido obeticolico e warfarin.
Finnish: INR-arvoa on seurattava ja varfariinin annosta on tarvittaessa säädettävä, jotta INRarvo pysyy tavoitealueella, kun obetikoolihappoa ja varfariinia annetaan samanaikaisesti.
Italian: ALP inferiore a 1,67 volte l'ULN, n (%) Riduzione di ALP di almeno il 15%, n (%) Bilirubina totale inferiore o uguale a 1 volta l'ULNf, n (%)
Finnish: AFOS pienempi kuin 1,67 kertaa ULN, n (%) AFOS:n pienentyminen vähintään 15 %, n (%) Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1 kertaa ULNf, n (%)
Italian: Salti la dose mancata e prenda la dose successiva quando dovrebbe prenderla normalmente.
Finnish: Jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Italian: Si rivolga immediatamente a un medico o a un ospedale.
Finnish: Kysy välittömästi lisäohjeita lääkäriltä tai sairaalasta.
Italian: I livelli di alcuni medicinali quali la teofillina (un medicinale per la respirazione) o la tizanidina (un medicinale che allevia la rigidità e la limitazione al movimento dei muscoli) potrebbero risultare aumentati e quindi è necessario il monitoraggio da parte del medico durante l'assunzione di OCALIVA.
Finnish: Joidenkin lääkkeiden, kuten teofylliinin (hengittämistä helpottava lääke) tai titsanidiinin (lihasjäykkyyttä lievittävä lääke), taso voi nousta, ja lääkärin tulee tarkkailla tätä, kun otat OCALIVAa.
Italian: L'esposizione sistemica all'acido obeticolico, ai suoi coniugati attivi ed agli acidi biliari endogeni è aumentata nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (Classe B e C di Child-Pugh rispettivamente) rispetto ai controlli sani.
Finnish: Systeeminen altistuminen obetikoolihapolle, sen aktiivisille konjugaateille ja endogeenisille sappihapoille suurenee potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat B ja C), verrattuna terveisiin verrokkeihin.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche dell'acido obeticolico e dei suoi coniugati nell'uomo è maggiore del 99%.
Finnish: Obetikoolihappo ja sen konjugaatit sitoutuvat ihmisplasman proteiineihin yli 99-prosenttisesti.
Italian: La somministrazione orale di acido obeticolico al di sopra del NOAEL in topi, ratti e cani in studi cardine di tossicità a dosi ripetute ha portato principalmente a effetti sul sistema epatobiliare.
Finnish: NOAEL-tasoa suurempien obetikoolihappomäärien antaminen suun kautta hiirille, rotille ja koirille toistuvan annoksen myrkyllisyyttä selvittävissä avaintutkimuksissa sai aikaan ensisijaisesti maksaan ja sappeen kohdistuvia vaikutuksia.
Italian: Gli studi sugli animali non evidenziano effetti diretti o indiretti sulla fertilità o sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole viitteitä hedelmällisyyteen tai lisääntymiseen liittyvistä suorista tai epäsuorista vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
Italian: Si raccomanda monitoraggio terapeutico dei substrati di CYP1A2 con stretto indice terapeutico (es. teofillina e tizanidina).
Finnish: Kapean terapeuttisen indeksin omaavien CYP1A2:n substraattien (kuten teofylliinin ja titsanidiinin) terapeuttinen seuranta on suositeltavaa.
Italian: I valori p venivano ottenuti utilizzando il test di associazione generale di Cochran-Mantel-Haenszel stratificato per intolleranza a UDCA e livelli di ALP pretrattamento superiori a 3 volte l'ULN e/o con livelli di ALP maggiori di 2 volte l'ULN e/o con bilirubina totale maggiore dell'ULN.
Finnish: P-arvot saatiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel General Association -testiä seuraavasti ositettuna: UDCA-intoleranssi ja hoitoa edeltävä AFOS suurempi kuin 3 kertaa ULN ja/tai AFOS suurempi kuin 2 kertaa ULN ja/tai kokonaisbilirubiini suurempi kuin ULN.
Italian: I valori basali medi di ALP variavano da 316 U/L a 327 U/L.
Finnish: Lähtötilanteessakeskimääräiset AFOS-arvot olivat 316-327 U/l.
Italian: • irregolarità legate agli ormoni tiroidei
Finnish: • kilpirauhashormonin epäsäännöllisyys
Italian: Riduzione media di gammaglutamil transferasi (GGT) La riduzione media (IC 95%) di GGT era di 178 (137, 219) U/L nel braccio OCALIVA 10 mg, 138 (102, 174) U/L nel braccio OCALIVA in titolazione e 8 (-48, 32) U/L nel braccio placebo.
Finnish: GGT:n pienentyminen oli keskimäärin (95 %:n luottamusväli) 178 (137, 219) U/l OCALIVA 10 mgryhmässä, 138 (102, 174) U/l OCALIVA-annostitraation ryhmässä ja 8 (-48, 32) U/l lumelääkeryhmässä.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Finnish: TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) nro 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä: Kuvaus
Italian: I pazienti venivano inclusi nello studio se la fosfatasi alcalina (ALP) era maggiore o uguale a 1,67 volte il limite superiore della norma (ULN, Upper Limit of Normal) e/o se la bilirubina totale era maggiore di 1 x ULN ma minore di 2 x ULN.
Finnish: Potilaat otettiin mukaan tutkimukseen, jos alkalinen fosfataasi (AFOS) oli vähintään 1,67 kertaa normaaliarvojen yläraja (ULN) tai jos kokonaisbilirubiini oli suurempi kuin 1 x ULN mutta pienempi kuin 2 x ULN.
Italian: I rapporti metabolita-farmaco originario dei coniugati di glicina e taurina dell'acido obeticolico erano rispettivamente 13,8 e 12,3, dopo somministrazione giornaliera.
Finnish: Metaboliitin ja kanta-aineen välinen suhde päivittäisen antamisen jälkeen oli obetikoolihapon glysiinikonjugaatilla 13,8 ja tauriinikonjugaatilla 12,3.
Italian: Va presa una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con acido obeticolico considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko obetikoolihappohoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille (ks. kohta 5.3).
Italian: Il medico può modificare la sua dose in base alla funzionalità del suo fegato o nel caso in cui si sviluppi un prurito difficile da sopportare.
Finnish: Lääkäri saattaa mukauttaa annostasi maksasi toiminnan perusteella tai jos sinulla esiintyy sietämätöntä kutinaa.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Italian: In seguito alla somministrazione di dosi multiple di 5, 10 e 25 mg una volta al giorno per 14 giorni, le esposizioni sistemiche di acido obeticolico aumentano in proporzione con la dose.
Finnish: Annettaessa useita eri annoksia (5, 10 ja 25 mg) kerran vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan systeeminen altistus obetikoolihapolle suureni suhteessa annokseen.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole viitteitä lisääntymistoksisuuteen liittyvistä suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
Italian: • Interrompere temporaneamente l'assunzione di acido obeticolico per un massimo di 2 settimane, seguita da un nuovo inizio a dosaggio ridotto.
Finnish: • obetikoolihapon käytön väliaikainen keskeyttäminen enintään 2 viikon ajaksi, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen pienempää annosta käyttäen.
Italian: EU/1/16/1139/001 EU/1/16/1139/002 EU/1/16/1139/003 EU/1/16/1139/004
Finnish: EU/1/16/1139/002 EU/1/16/1139/003 EU/1/16/1139/004
Italian: Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di 12 mesi (POISE) ha valutato la sicurezza e l'efficacia di OCALIVA in 216 pazienti con PBC che assumevano UDCA da almeno 12 mesi (dose stabile da ≥ 3 mesi) o che non riuscivano a tollerare UDCA e non ricevevano UDCA da ≥ 3 mesi.
Finnish: Vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 12 kuukauden rinnakkaisryhmätutkimuksessa (POISE) arvioitiin OCALIVAn tehoa ja turvallisuutta 216 potilaalla, joilla oli primaarinen biliaarinen kirroosi ja jotka olivat käyttäneet ursodeoksikoolihappoa (UDCA) vähintään 12 kuukautta (vakaa annos ≥ 3 kuukauden ajan) tai jotka eivät sietäneet UDCA:ta eivätkä olleet saaneet UDCA:ta ≥ 3 kuukauden aikana.
Italian: L'attivazione di FXR riduce le concentrazioni di acidi biliari intracellulari nell'epatocita sopprimendo la sintesi de novo dal colesterolo, nonché aumentando il trasporto degli acidi biliari fuori dagli epatociti.
Finnish: FXR:n aktivoituminen pienentää maksasolujen solunsisäisiä sappihappopitoisuuksia estämällä de novo -synteesiä kolesterolista sekä lisäämällä sappihappojen kuljetusta ulos maksasoluista.
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene a prova di bambino e sigillatura a induzione con foglio di alluminio.
Finnish: HDPE-pullot, joissa on lapsiturvallinen polypropeenikorkki ja alumiinifoliosta tehty induktiotiiviste.
Italian: Al Mese 3, 9 (38%) pazienti trattati con OCALIVA ottenevano una risposta all'endpoint composito, rispetto a 1 (4%) paziente trattato con placebo.
Finnish: Kuukauden 3 kohdalla 9 (38 %) OCALIVA-valmisteella hoidettua potilasta saavutti yhdistetyn päätetapahtuman vasteen, kun taas lumelääkettä saaneista potilaista näitä oli 1 (4 %).
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Italian: I valori basali medi della bilirubina totale variavano da 10 μmol/L a 12 μmol/L tra i bracci di trattamento, con il 92% di pazienti entro l'intervallo di normalità.
Finnish: Lähtötilanteessakeskimääräiset kokonaisbilirubiiniarvot olivat 1012 μmol/l, ja 92 % potilaista oli normaalirajojen sisällä.
Italian: Il FXR è considerato un regolatore chiave della via dell'acido biliare e del processo infiammatorio, fibrotico e metabolico.
Finnish: FXR:n uskotaan olevan tärkeä sappihapon sekä fibroottisten, metabolisten ja tulehdusreittien säätelijä.
Italian: OCALIVA contiene il principio attivo acido obeticolico (recettore X farnesoide) che contribuisce a migliorare la funzionalità del fegato, riducendo la produzione e l'accumulo di bile nel fegato e riducendo anche l'infiammazione.
Finnish: OCALIVA sisältää vaikuttavana aineena obetikoolihappoa (farnesoidi-X-reseptorin agonisti), joka auttaa maksaa toimimaan paremmin vähentämällä sappinesteen tuotantoa ja kertymistä maksassa sekä vähentämällä tulehdusta.
Italian: Le percentuali di pazienti che richiedevano interventi (vale a dire, aggiustamenti del dosaggio, interruzioni del trattamento o inizio di antistaminici o di resine leganti gli acidi biliari) erano pari al 41% nel braccio OCALIVA 10 mg, al 34% nel gruppo OCALIVA in titolazione ed al 19% nel gruppo placebo.
Finnish: Interventioita (annoksen säätäminen, hoidon keskeyttäminen tai antihistamiinien tai sappihappoja sitovien resiinien käytön aloittaminen) tarvitsevia potilaita oli OCALIVA 10 mg -ryhmässä 41 %, OCALIVA-annostitraation ryhmässä 34 % ja lumelääkeryhmässä 19 %.
Italian: Il Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) si riduce a seguito della co-somministrazione di warfarin e acido obeticolico.
Finnish: INR-arvo (International normalised ratio) pienenee, kun varfariinia ja obetikoolihappoa annetaan samanaikaisesti.
Italian: • Interrompere temporaneamente l'assunzione di acido obeticolico per un massimo di 2 settimane, seguita da un nuovo inizio a dosaggio ridotto, se possibile.
Finnish: • obetikoolihapon käytön väliaikainen keskeyttäminen enintään 2 viikon ajaksi, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen tarvittaessa pienempää annosta käyttäen.
Italian: Contenuto delle confezioni Un flacone contenente 30 o 100 compresse rivestite con film.
Finnish: Pakkauskoot 1 pullo, jossa on 30 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Italian: • pelle secca e arrossata (eczema)
Finnish: • kuiva iho, ihon punoitus (ekseema)
Italian: Nei soggetti con insufficienza epatica lieve, moderata e grave (Classe A, B e C di Child-Pugh rispettivamente), l'AUC media dell'acido obeticolico totale, somma dell'acido obeticolico e dei suoi due coniugati attivi, aumentava di 1,13, 4 e 17 volte, rispettivamente, rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale a seguito della somministrazione in singola dose di 10 mg di acido obeticolico.
Finnish: Tutkittavilla, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A, B tai C), kokonaisobetikoolihapon (obetikoolihapon ja sen kahden aktiivisen konjugaatin summa) keskimääräinen AUC-arvo suureni näissä potilasryhmissä 1,13-, 4- ja 17-kertaisesti (Child-Pughluokka A, B tai C) yhden 10 mg:n obetikoolihappoannoksen jälkeen verrattuna potilaisiin, joiden maksa toimi normaalisti.
Italian: Gestione e aggiustamento della dose per prurito grave Le strategie di gestione comprendono l'aggiunta di resine leganti gli acidi biliari o antistaminici.
Finnish: Voimakkaan kutinan hoito ja annosmuutokset Hoitostrategioita ovat sappihappoja sitovien resiinien tai antihistamiinien lisääminen hoitoon.
Italian: Dopo somministrazione quotidiana di acido obeticolico, era presente accumulo dei coniugati di glicina e taurina dell'acido obeticolico che avevano attività farmacologiche in vitro simili al farmaco originario.
Finnish: Obetikoolihapon päivittäisen antamisen jälkeen elimistöön kertyi obetikoolihapon glysiini- ja tauriinikonjugaatteja, jotka toimivat in vitro farmakologisesti samalla tavoin kuin kanta-ainekin.
Italian: Rispetto al placebo il trattamento con OCALIVA 10 mg o OCALIVA in titolazione (da 5 mg a 10 mg) ha dato luogo a incrementi clinicamente e statisticamente significativi (p < 0,0001) nel numero di pazienti che otteneva l'endpoint composito primario in tutti i punti temporali dello studio (vedere Tabella 3).
Finnish: OCALIVA 10 mg- ja OCALIVA-annostitraus (5 mg:sta 10 mg:aan) -hoitoryhmissä kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,0001) suurempi määrä potilaita saavutti ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman tutkimuksen kaikissa aikapisteissä lumelääkeryhmään verrattuna (ks. taulukko 3).
Italian: Il medico dovrà stabilire se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con OCALIVA tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Finnish: Lääkärisi päättää, onko sinun keskeytettävä imettäminen vai OCALIVA-hoito, ottaen huomioon imetyksen edut lapselle ja hoidon edut sinulle.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di acido obeticolico in donne in gravidanza.
Finnish: Obetikoolihapon käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole tietoa.
Italian: I coniugati possono essere deconiugati nell'ileo e nel colon dal microbiota intestinale, con conversione in acido obeticolico che può essere riassorbito o escreto nelle feci, la principale via di eliminazione.
Finnish: Konjugaatit voivat dekonjugoitua sykkyräsuolessa ja koolonissa suoliston pieneliöstön vaikutuksesta, jolloin ne muuttuvat obetikoolihapoksi, joka voi imeytyä uudelleen tai poistua ulosteiden mukana, mikä on sen pääasiallinen poistumistapa.
Italian: Rispetto ai pazienti che avevano iniziato con 10 mg una volta al giorno nel braccio OCALIVA 10 mg, i pazienti nel braccio OCALIVA in titolazione presentavano una minore incidenza di prurito (70% e 56%, rispettivamente) e un minore tasso di interruzione a causa del prurito (10% e 1%, rispettivamente).
Finnish: Verrattuna potilaisiin, joiden aloitusannoksena oli 10 mg kerran vuorokaudessa OCALIVA 10 mgryhmässä, OCALIVA-annostitraation ryhmän potilailla esiintyi vähemmän kutinaa (70 % vrt. 56 %) ja heidän kutinasta johtuvien keskeytystensä määrä oli pienempi (10 % vrt. 1 %).
Italian: Descrizione: Al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza di OCALIVA, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati dello studio 747-401, uno studio multicentrico di conferma, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di OCALIVA in pazienti con PBC e danni epatici da lievi a moderati.
Finnish: Kuvaus: OCALIVAn tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi myyntiluvan haltijan tulee tehdä seuraava tutkimus ja toimittaa sen tulokset: tutkimus 747-401, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan OCALIVAn tehokkuutta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on primaarinen biliaarinen kirroosi ja keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Italian: OCALIVA è indicato per il trattamento della colangite biliare primitiva (nota anche come cirrosi biliare primitiva) in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti con risposta inadeguata all'UDCA o come monoterapia negli adulti che non tollerano l'UDCA.
Finnish: OCALIVA on tarkoitettu primaarisen biliaarisen kolangiitin (tunnetaan myös nimellä primaarinen biliaarinen kirroosi, PBC) hoitoon yhdessä ursodeoksikoolihapon (UDCA) kanssa aikuisille, joiden vaste UDCA:lle ei ole riittävä, tai yksilääkehoitona aikuisille, jotka eivät siedä UDCA:ta.
Italian: Classe B o C di Child-Pugh o cirrotici scompensati
Finnish: Child-Pugh-luokka B tai C tai dekompensoitunut kirroosi
Italian: • Continuare ad aumentare il dosaggio a 10 mg due volte alla settimana, se tollerato, per ottenere una risposta ottimale.
Finnish: • annoksen suurentamista 10 mg:aan kaksi kertaa viikossa jatketaan siedettävyyden mukaan optimaalisen vasteen saavuttamiseksi.
Italian: Le resine leganti gli acidi biliari quali colestiramina, colestipolo o colesevelam adsorbono e riducono l'assorbimento degli acidi biliari, potendo pertanto ridurre l'efficacia dell'acido obeticolico.
Finnish: Sappihappoja sitovat resiinit, kuten kolestyramiini, kolestipoli ja kolesevelaami, adsorboivat sappihappoa ja estävät sen imeytymistä ja saattavat heikentää obetikoolihapon tehoa.
Italian: Esistono dati farmacocinetici limitati nei pazienti anziani (≥ 65 anni).
Finnish: Iäkkäistä henkilöistä (> 65-vuotiaat) on saatavilla vain vähän farmakokineettistä tietoa.
Italian: L'analisi farmacocinetica della popolazione, sviluppata utilizzando i dati provenienti da pazienti di età non superiore a 65 anni, indicava che l'età non sembrava influenzare in modo significativo la clearance dell'acido obeticolico dal circolo.
Finnish: Enintään 65-vuotiaiden potilaiden tietojen pohjalta kehitetyn populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan iällä ei pitäisi olla merkittävää vaikutusta obetikoolihapon poistumiseen verenkierrosta.
Italian: La riduzione media (IC 95%) di ALP nei pazienti trattati con OCALIVA era di 246 (165, 327) U/L rispetto a un aumento di 17 (-7, 42) U/L nei pazienti trattati con placebo.
Finnish: AFOS-arvon keskimääräinen pienentyminen (95 %:n luottamusväli) OCALIVA-valmisteella hoidetuilla potilailla oli 246 (165, 327) U/l, kun taas lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla AFOS-arvo suureni 17 (-7, 42) U/l.
Italian: Prurito grave è stato riportato nel 23% dei pazienti randomizzati nel braccio OCALIVA 10 mg al giorno, nel 19% dei pazienti nel braccio OCALIVA in titolazione, e nel 7% dei pazienti nel braccio placebo.
Finnish: Voimakasta kutinaa raportoitiin 23 %:lla potilaista, joiden OCALIVA-annos oli 10 mg vuorokaudessa, 19 %:lla OCALIVA-annostitraation potilaista ja 7 %:lla lumelääkeryhmän potilaista.
Italian: Per i pazienti che non hanno raggiunto un'adeguata riduzione della ALP e/o della bilirubina totale dopo 3 mesi di trattamento e qualora il paziente tolleri l'acido obeticolico, titolare fino a 5 mg due volte alla settimana (con un intervallo di almeno 3 giorni) e successivamente a 10 mg due volte alla settimana (con un intervallo di almeno 3 giorni) in base alla risposta e alla tollerabilità
Finnish: Jos AFOS ja/tai kokonaisbilirubiini ei ole pienentynyt riittävästi 3 kuukauden hoidon jälkeen ja potilas sietää obetikoolihappoa, suurenna annos enintään 5 mg:aan kaksi kertaa viikossa (annosväli vähintään 3 päivää) ja sen jälkeen enintään 10 mg:aan kaksi kertaa viikossa (annosväli vähintään 3 päivää) vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Italian: In base agli studi sugli animali e alla risposta farmacologia voluta, l'acido obeticolico non sembra interferire con l'allattamento al seno o con la crescita o lo sviluppo di un bambino allattato al seno.
Finnish: Eläinkokeiden tulosten ja farmakologisen vaikutuksen perusteella obetikoolihapon ei odoteta vaikuttavan imetykseen tai imeväisen kasvuun tai kehitykseen.
Italian: Riduzione media in ALP
Finnish: AFOS-arvon pienentyminen keskimäärin