FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Akut coronaria szindrómában szenvedő betegekben: - ST-eleváció nélküli akut coronaria szindróma (instabil angina vagy non-Q myocardialis infarctus), a klopidogrél-kezelést egyszeri 300 mg telítő adaggal kell kezdeni és 75 mg napi egyszeri adaggal kell folytatni (napi 75-325 mg acetilszalicilsavval [ASA] kombinálva).
Croatian: Akutni koronarni sindrom bez elevacije ST-segmenta (nestabilna angina ili non-Q infarkt miokarda): liječenje klopidogrelom treba započeti s jednokratnom udarnom dozom od 300 mg, a zatim nastaviti sa 75 mg jedanput dnevno (uz acetilsalicilatnu kiselinu (ASK) 75 mg do 325 mg dnevno).
Hungarian: A klopidogrél 75 mg dózisának ismételt adagolása után súlyos vesebetegségben szenvedő betegekben (kreatinin clearance 5-15 ml/perc) az ADP-vel indukált thrombocytaaggregáció-gátlása kisebb mértékű volt (25%) az egészségesekben megfigyeltnél, azonban a vérzési idő meghosszabbodása hasonló volt a klopidogrél 75 mg napi adagját szedőkével, ezen felül a klinikai tolerancia jó volt valamennyi beteg esetén.
Croatian: Nakon ponovljenih doza od 75 mg klopidogrela dnevno, inhibicija ADP-om inducirane agregacije trombocita bila je niža (25%) u ispitanika s teško narušenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina od 5 do 15 ml/min), u usporedbi sa zdravim ispitanicima, iako je produljenje vremena krvarenja bilo slično onom zabilježenom u zdravih bolesnika koji su primali 75 mg klopidogrela dnevno.
Hungarian: PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Croatian: U PVC/PVDC/aluminij blisterima, čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Hungarian: Azon betegek száma, akiknél bekövetkezett az elsődleges végpont (az első stroke, myocardialis infarctus, nem központi idegrendszeri szisztémás embolia vagy éreredetű halálozás bekövetkeztéig eltelt idő) 832 (22,1%) volt a klopidogrél + ASA kombinációval kezelt csoportban és 924 (24,4%) a placebo + ASA csoportban (11,1%-os relatív kockázatcsökkenés; 95%-os CI: 2,4%-19,1%; p = 0,013).
Croatian: Broj bolesnika koji su dostigli primarni ishod (vrijeme do prve pojave moždanog udara, infarkta miokarda, ne-CNS sistemske embolije ili smrti od vaskularnog uzroka) bio je 832 (22,1%) u skupini liječenoj klopidogrelom + ASK te 924 (24,4%) u skupini placebo + ASK (relativno smanjenje rizika od 11,1%; 95% CI od 2,4% do 19,1%; p=0,013), primarno zbog velikog smanjenja incidencije moždanih udara.
Hungarian: Milyen a Clopidogrel Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Clopidogrel Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Sárgaság, erős hasi fájdalom hátfájással, vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel járó nehézlégzés, testszerte jelentkező allergiás reakciók, (például általános melegség érzés, hirtelen kialakuló, akár ájuláshoz is vezető rossz közérzettel), szájüregi duzzanat, hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, szájnyálkahártya gyulladás (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása vagy az ízérzés elvesztése.
Croatian: žutica; jaka bol u trbuhu s ili bez bolova u leđima; vrućica, teškoće pri disanju, ponekad povezane s kašljem; generalizirane alergijske reakcije (primjerice, sveukupni osjećaj vrućine s iznenadnom općom nelagodom do nesvjestice); oticanje u ustima; mjehurići na koži; kožne alergijske reakcije; upala u usnoj šupljini (stomatitis); pad krvnoga tlaka; zbunjenost; halucinacije; bol u zglobovima; bol u mišićima; poremećaj okusa ili gubitak osjeta okusa hrane.
Hungarian: A klopidogrél napi 75 mg-os dózisának 10 napon át folyó ismételt adagolása után súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az ADP-vel indukált thrombocytaaggregáció hasonló volt az egészségesekben megfigyelttel.
Croatian: Nakon ponovljenih dnevnih doza klopidogrela od 75 mg tijekom deset dana, u bolesnika s teško oštećenom funkcijom jetre, inhibicija ADP-om inducirane agregacije trombocita bila je slična u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Hungarian: Az elsődleges összetett végpontot tekintve, amelyet a halálozás, a shunt-thrombosis vagy egy thromboticus természetű eseményt követően a 120 napos életkor előtti cardialis beavatkozás határoz meg, nem volt szignifikáns különbség a csoportok között: (89 [19,1%] a klopidogrél-csoportban és 90 [20,5%] a placebocsoportban) (lásd 4.2 pont).
Croatian: Nije bilo značajne razlike među skupinama u primarnom kompozitnom ishodu koji se odnosi na smrt, trombozu šanta ili kardiološku intervenciju prije 120-og dana starosti nakon događaja za koji se smatra da je trombološke prirode (89 [19,1%] za klopidogrel skupinu i 90 [20,5%] za placebo skupinu) (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A CURE vizsgálatban, a coronaria arteria bypass graft műtétet követő 7 napon belül a klopidogrél plusz ASA-kezelés mellett nem volt több súlyos vérzés azoknál a betegeknél, akik a kezelést több mint öt nappal a műtét előtt befejezték.
Croatian: U studiji CURE s klopidogrelom uz ASK nije bilo povećanja broja velikih krvarenja tijekom 7 dana nakon ugrađivanja srčane premosnice u bolesnika koji su lijekove prestali uzimati više od pet dana prije kirurškog zahvata.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zentiva k.s.
Croatian: Nositelj odobrenja: Zentiva k.s.
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva laktózt tartalmaz.
Croatian: Clopidogrel Zentiva sadrži laktozu.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Clopidogrel Zentiva-t
Croatian: Kako uzimati Clopidogrel Zentiva
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Clopidogrel Zentiva 300 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Clopidogrel Zentiva 300 mg
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva laktózt tartalmaz
Croatian: Clopidogrel Zentiva sadrži laktozu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođači:
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Clopidogrel Zentiva 75 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Clopidogrel Zentiva 75 mg
Hungarian: TROPICAL-ACS (a thrombocyta gátlásra adott válasz vizsgálata krónikus thrombocytaaggregáció gátló kezelés során akut coronaria szindrómában, Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
Croatian: Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 3 mg laktózt és 3,3 mg hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz filmtablettánként.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 3 mg laktoze i 3,3 mg hidrogeniranog ricinusovog ulja.
Hungarian: Ha a HPR eredmény ≥ 46 egység volt, a betegeket visszaállították 5 vagy 10 mg/nap prasugrelre 11,5 hónapig, ha a HPR eredmény < 46 egység volt, a betegek folytatták a 75mg/nap klopidogrél-kezelést 11,5 hónapig.
Croatian: Ako je HPR bio ≥ 46 jedinica, bolesnici su vraćeni na liječenje prasugrelom u dozi od 5 ili 10 mg/dan još 11,5 mjeseci.
Hungarian: A klopidogrél-metabolitok vizelettel történő kiválasztása alapján a felszívódás legalább 50 %.
Croatian: Apsorpcija iznosi najmanje 50%, na temelju izlučivanja metabolita klopidogrela putem mokraće.
Hungarian: Mozgásszervi vérzés (haemarthros), arthritis, arthralgia, myalgia
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićno-koštano krvarenje (hemartroza), artritis, artralgija, mialgija
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó (PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban) Vagy Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást (Alu/Alu buborékcsomagolásban)
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 30°C (za PVC/PVDC/Al blistere) Ili Nema posebnih uvjeta čuvanja (za aluminijske blistere)
Hungarian: A betegek több mint 90%-a részesült heparin kezelésben, és az együttadott heparin nem befolyásolta szignifikáns mértékben a klopidogrél és placebocsoport között a vérzések relatív előfordulási arányát.
Croatian: Heparin je primalo više od 90% bolesnika, a na relativni stupanj krvarenja u skupini koja je primala klopidogrel i onoj koja je primala placebo nije značajno utjecalo istodobno liječenje heparinom.
Hungarian: 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 és 100 filmtablettát tartalmazó PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban vagy alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.
Croatian: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmom obložene tablete 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 i 100 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC/aluminij blisterima ili aluminijskim blisterima, u kartonskoj kutiji.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát a Clopidogrel Zentiva bevétele előtt:
Croatian: Ako se na Vas odnosi bilo koje od dolje navedenih stanja morate obavijestiti liječnika, prije nego što uzmete Clopidogrel Zentiva:
Hungarian: A betegek ASA-val kombinációban (< 100 mg/nap), randomizáltan vagy 5 vagy 10 mg/nap prasugrelt (0-14 napig) (n=1306), vagy 5 vagy 10 mg/nap prasugrelt (0-7 napig) majd 75 mg/napra deeszkalált adag klopidogrélt (8-14 napig) (n=1 304) kaptak.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani tako da primaju prasugrel u dozi od 5 ili 10 mg/dan (dan 0-14) (n=1306) ili prasugrel u dozi od 5 ili 10 mg/dan (dan 0-7) nakon čega su prebačeni na de-eskaliranu terapiju - klopidogrel u dozi od 75 mg/dan (dan 8-14) (n=1304) u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom (< 100 mg/dan).
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva 300 mg ovális, rózsaszín, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „300", másik oldalán „1332" mélynyomású jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta (tabletta).
Croatian: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmom obložene tablete Ružičasta, ovalna tableta, s urezanim brojem "300" na jednoj i "1332" na drugoj strani.
Hungarian: Proton-pumpa gátlók (PPI/Proton Pump Inhibitors) A klopidogréllel egyidőben vagy 12 órás különbséggel naponta egyszer alkalmazott 80 mg omeprazol az aktív metabolit expozícióját telítő adag esetén 45%-kal és fenntartó adag esetén 40%-kal csökkentette.
Croatian: Omeprazol primijenjen u dozi od 80 mg dnevno, istodobno s klopidogrelom ili s razmakom od 12 sati od primjene dvaju lijekova, smanjio je koncentraciju aktivnog metabolita klopidogrela za 45% (udarna doza) i 40% (doza održavanja).
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva 75 mg filmtabletta (tabletta) rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „75", másik oldalán „1171" mélynyomású jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta:
Croatian: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmom obložene tablete Ružičasta, okrugla, bikonveksna tableta, s urezanim brojem "75" na jednoj i "1171" na drugoj strani.
Hungarian: 30, 50, 50 × 1, 90 és 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER / 30, 50, 50x1, 90 ili 100 tableta
Hungarian: Az "intention to treat" analízisben 939 eseményt figyeltek meg a klopidogrél-csoportban és 1020 eseményt az ASA-val kezeltekben (relatív rizikó csökkenés (RRR) 8,7%, [95%-os CI: 0,2-16,4]; p = 0,045), ami azt jelenti, hogy minden 1000, két évig kezelt beteg esetében további 10 [CI: 0-20] betegben megelőzték az újabb ischaemiás történést.
Croatian: U analizi ITT (engl. 'intention to treat') zabilježeno je 939 slučajeva u skupini koja je primala klopidogrel, a 1020 u skupini koja je primala ASK (relativno smanjenje rizika, RRR - engl. relative risk reduction = 8,7% [95% CI: 0,2 do 16,4]; p=0,045) što, odgovara broju od dodatnih 10 bolesnika kojima je spriječen novi ishemijski događaj, na svakih 1000 bolesnika liječenih 2 godine [CI: 0 do 20]. Analiza ukupne smrtnosti, sekundarnog ishoda studije, nije pokazala značajnu razliku između klopidogrela (5,8%) i ASK (6,0%).
Hungarian: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmtabletta 300 mg klopidogrélt tartalmaz filmtablettánként (hidrogén-szulfát formájában).
Croatian: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg klopidogrela (u obliku klopidogrelhidrogensulfata).
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh.: {hónap/év} A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti: {MM/GGGG}
Hungarian: Több volt az intracraniális vérzés a klopidogrél + ASA terápiás csoportban, mint a placebó + ASA csoportban (1,4% versus 0,8%).
Croatian: U skupini klopidogrel + ASK zabilježen je veći broj intrakranijalnih krvarenja, u odnosu na skupinu placebo + ASK (1,4% naspram 0,8%).
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva 4 × 1, 10 × 1, 30 × 1 és 100 × 1 filmtablettát tartalmazó dobozban, adagonként perforált alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Croatian: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmom obložene tablete 4x1, 10x1, 30x1 i 100x1 filmom obloženih tableta u perforiranim aluminijskim blisterima s jediničnim dozama, u kartonskoj kutiji.
Hungarian: - gyomorpanaszainak kezelésére omeprazolt vagy ezomeprazolt szed, - flukonazolt vagy vorikonazolt kap gombás fertőzések kezelésére, - efavirenzet vagy egyéb, retrovírus-ellenes gyógyszereket kap [HIV (emberi immunhiányelőidéző vírus) fertőzés kezelésére], - karbamazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére, - moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap, - cukorbetegség kezelésére repaglinidet szed, - daganatos betegség kezelésére paklitaxel-kezelést kap, - opioidok: a klopidogrél-kezelés alatt tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt bármilyen opioid gyógyszert ír fel Önnek (súlyos fájdalom kezelésére).
Croatian: - flukonazol ili vorikonazol, lijekove koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija, - efavirenz ili druge antiretrovirusne lijekove (primjenjuju se za liječenje infekcije), - karbamazepin, lijek koji se primjenjuje za liječenje nekih oblika epilepsije, - moklobemid, lijek za liječenje depresije, - repaglinid, lijek za liječenje dijabetesa, - paklitaksel, lijek za liječenje raka, - opioide: dok se liječite klopidogrelom, potrebno je o tome obavijestiti svog liječnika prije nego što
Hungarian: A betegek elsődleges kizárási kritériuma, az utóbbi hat hónapban előforduló pepticus fekélybetegség, korábbi intracerebrális vérzés, jelentős thrombocytopenia (vérlemezkeszám < 50 x 109/l), klopidogrél és orális antikoagulánsok alkalmazásának szükségessége, vagy a két összetevő bármelyikével szemben fennálló intolerancia.
Croatian: Glavni kriterij za isključivanje bolesnika bili su dokumentirani peptički ulkus unutar zadnjih 6 mjeseci, prethodno intracerebralno krvarenje, značajna trombocitopenija (broj trombocita <50 x 10
Hungarian: Az első hónapban mellékhatást nem mutató, acetilszalicilsavat és egy erősebb P2Y12 gátlót szedő betegeket, acetil-szalicilsav+klopidogrél fix kombinációjára [deeszkalált kettős thrombocytaaggregáció-gátló kezelésre (dual antiplatelet therapy, DAPT)] állították át, vagy folytatták a gyógyszeres kezelésüket (változatlan DAPT).
Croatian: Bolesnicima koji su primali acetilsalicilatnu kiselinu i potentniji blokator P2Y12 te koji nisu imali štetne događaje prvih mjesec dana dodijeljen je ili prelazak na fiksnu dozu acetilsalicilatne kiseline i klopidogrela (de-eskalirana dvojna antitrombocitna terapija - engl.
Hungarian: A CLARITY vizsgálatban a klopidogrél plusz ASA-csoportban a vérzések általános növekedését észlelték a placebo plusz ASA -csoporthoz viszonyítva.
Croatian: U studiji CLARITY, uočeno je ukupno povećanje krvarenja u grupi klopidogrel uz ASK u odnosu na skupinu koja je uzimala placebo uz ASK.
Hungarian: 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 és 100 filmtablettát tartalmazó dobozban, PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban vagy alumínium buborékcsomagolásban, 50 × 1 filmtablettát tartalmazó adagonként perforált PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban vagy alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Croatian: 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 i 100 tableta u PVC/PVDC/aluminij blisterima ili u aluminijskim blisterima
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Hungarian: Naptári napok: H
Croatian: Kalendarski dani Pon
Hungarian: Alu/Alu buborékcsomagolásban ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Croatian: Lijek u aluminijskim blisterima ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva-kezelés alatt:
Croatian: Dok uzimate Clopidogrel Zentiva:
Hungarian: Orvosának a Clopidogrel Zentiva-t és az acetilszalicilsavat együtt kell felírnia Önnek abban az esetben, ha nem szedhet „orális antikoagulánsokat".
Croatian: Liječnik Vam treba propisati lijeka Clopidogrel Zentiva i acetilsalicilatnu kiselinu ako ne možete uzimati oralne antikoagulanse te nemate rizik od velikog krvarenja.
Hungarian: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmtabletta A klopidogrél egyszeri napi adagja 75 mg.
Croatian: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmom obložene tablete Klopidogrel se daje u jednokratnoj dnevnoj dozi od 75 mg.
Hungarian: Az ADP-n kívül, egyéb agonisták által okozott thrombocytaaggregáció is gátolható a kibocsátott ADP thrombocyta-aktivációt fokozó hatásának gátlásával.
Croatian: Klopidogrel, također, inhibira agregaciju trombocita induciranu drugim agonistima, pored ADP-a i to blokiranjem pojačavanja aktivacije trombocita oslobođenim ADP-om.
Hungarian: 4 × 1 db filmtabletta 30 × 1 db filmtabletta 100 × 1 db filmtabletta 10 × 1 db filmtabletta
Croatian: 4x1 filmom obložene tablete 30x1 filmom obloženih tableta 100x1 filmom obloženih tableta 10x1 filmom obloženih tableta
Hungarian: Egy keresztezett elrendezésű, 40 egészséges személyen akik közül 10-10 fő a négy CYP2C19-metabolizáló csoportba tartozott (nagyon gyorsan, extenzíven, közepesen és gyengén metabolizáló csoport) végzett klinikai vizsgálatban a 300 mg-os telítő dózist követő 75 mg/nap-os,
Croatian: U križnoj studiji na 40 zdravih osoba, po 10 iz svake skupine CYP2C19 metabolizatora (ultrabrzi, brzi, umjereni i slabi), procijenjen je farmakokinetički i antitrombocitni odgovor upotrebom doze od 300 mg, nakon čega je slijedila doza od 75 mg/dan te doze od 600 mg, nakon čega je slijedila doza od 150 mg/dan, u trajanju od ukupno 5 dana (stanje dinamičke ravnoteže).
Hungarian: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmtabletta Clopidogrel Zentiva 300 mg filmtabletta
Croatian: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmom obložene tablete Clopidogrel Zentiva 300 mg filmom obložene tablete
Hungarian: Ez a klopidogrél-csoportban 20% relatív rizikócsökkenést jelent (95%-os CI 10%-28%, p=0,00009) [17% a relatív rizikócsökkenés a konzervatívan kezelt betegekben, 29% a stenttel vagy stent nélkül végrehajtott percutan transluminaris coronaria angioplastica (PTCA) és 10% a coronaria arteria bypass graft (CABG) esetén.
Croatian: Broj bolesnika koji su doživjeli primarni ishod [kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda ili moždani udar] bio je 582 (9,3%) u skupini koja je primala klopidogrel i 719 (11,4%) u skupini koja je primala placebo, uz 20%-tno smanjenje relativnog rizika (95% CI od 10% do 28%; p=0,00009) u skupini koja se liječila klopidogrelom (17% smanjenje relativnoga rizika u bolesnika koji su liječeni konzervativno, 29% u bolesnika podvrgnutih perkutanoj transluminalnoj koronarnoj angioplastici (PTCA) s ili bez ugradnje stenta i 10% za bolesnike kojima je obavljeno aortokoronarno premoštenje (CABG, engl.
Hungarian: Ugyanakkor jelenleg nincs olyan bizonyíték, amely alátámasztaná ezt a feltevést.
Croatian: No, do danas nema dokaza koji bi potkrijepili ovu hipotezu.
Hungarian: Minden készítmény leírásához hozzá kell adni (ha még nincs benne):
Croatian: Dodati svim proizvodima (ako već nije prisutno):
Hungarian: Magasabb incidencia értékekről számoltak be Svédországban (0,011%) és Franciaországban (0,007%).
Croatian: Vrijednosti veće incidencije prijavljene su u Švedskoj (0,011 %) i Francuskoj (0,007 %).
Hungarian: A készítmény szarvasmarháknál (7 héten belül) nem alkalmazható újból.
Croatian: Proizvod se ne smije ponovno primjenjivati (unutar 7 tjedana) u goveda.
Hungarian: − fokozott adatgyűjtés a farmakovigilanciai jelentésekkel kapcsolatosan; valamint
Croatian: − intenzivnije prikupljanje podataka povezanih s farmakovigilancijskim izvješćima; te
Hungarian: − oktatás, képzés és iránymutatás a végfelhasználók részére.
Croatian: − obrazovanje, osposobljavanje i usmjeravanje krajnjih korisnika.
Hungarian: Az érintett állatok átlagos száma nemkívánatos esemény jelentésenként 3,9 volt az Európai Unióban.
Croatian: Prosječan broj zaraženih životinja po nuspojavi prijavljen u EU-u bio je 3,9.
Hungarian: • Closivet Solución Pour-On (Spanyolország); és
Croatian: • Closivet Solución Pour-On (Španjolska); i
Hungarian: • kockázatkezelési terv bevezetése, amely az alábbi kockázatcsökkentő és felügyeleti intézkedéseket célozza:
Croatian: • provedba plana upravljanja rizikom uz navođenje sljedećih mjera za ublažavanje rizika i nadzor:
Hungarian: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml és 200 mg/ml Pour-On (Egyesült Királyság); Closamectin 5 mg/ml és 200 mg/ml Pour-On (Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Németország, Görögország, Olaszország, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország és Svédország);
Croatian: • UK/V/0368/001 - otopina za polijevanje po koži Closiver 5mg/ml i 200 mg/ml (UK); Otopina za polijevanje po koži Closamectin 5mg/ml i 200 mg/ml (Austrija, Belgija, Češka Republika, Danska, Njemačka, Grčka, Italija, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska i Švedska);
Hungarian: 6 Mellékhatások
Croatian: 6 Nuspojave
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Croatian: Dodatak IV Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Hungarian: A klozantel egy alternatív flukicid a triklabendazol mellett, amellyel szemben rezisztencia van kialakulóban.
Croatian: Klosantel je alternativan flukicid za triclabendazol, u slučaju kada se pojavljuje otpornost na njega.
Hungarian: Ezt az intézkedések bevezetése előtt, valamint azok bármely jövőbeli, szükségesnek ítélt változtatása esetén meg kell tenni.
Croatian: To je potrebno izvršiti prije njihove implementacije i za sve buduće izmjene u mjerama koje se smatraju neophodnima.
Hungarian: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Egyesült Királyság, Írország);
Croatian: • UK/V/0325/001 - Otopina za polijevanje po koži Closamectin (UK, Irska);
Hungarian: Az egyéb terápiás lehetőségeknek korlátozott a hatása a nem kifejlett mételyekkel szemben.
Croatian: Druge opcije za liječenje imaju ograničeno djelovanje protiv nezrelog metilja.
Hungarian: A tagállam(ok) vagy - amennyiben van ilyen - referencia-tagállam nemzeti illetékes hatóságai köteles(ek) biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
Croatian: Nadležna nacionalna tijela države(a) članice(a) ili referentne države članice, prema potrebi, osiguravaju da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispunjavaju sljedeće uvjete:
Hungarian: A nemkívánatos események összesített uniós incidenciáját az eladási adatokhoz képest „nagyon ritkának" osztályozták (0,003%), és az az elfogadható korlátok között volt.
Croatian: Cjelokupna incidencija nuspojava na razini EU-a, vezana uz prodajne volumene klasificirana je kao "vrlo rijetka" (0,003 %) i smatra se unutar prihvatljivih ograničenja.
Hungarian: A CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS egy állatgyógyászati készítmény, amely 2011. május 25. óta engedélyezett Franciaországban egy decentralizált eljárást (UK/V/0369/001) követően, amely során az Egyesült Királyság szerepelt referencia-tagállamként.
Croatian: Otopina za polijevanje po koži CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS veterinarski je proizvod koji je odobren u Francuskoj od 25. svibnja 2011. godine nakon decentraliziranog postupka (DCP-a) (UK/V/0369/001) s Ujedinjenom Kraljevinom (UK) kao referentnom državom članicom.
Hungarian: Egyetlen kockázatkezelési tervet kell benyújtani, amely a jelen eljárás tárgyát képező valamennyi készítményt magában foglalja.
Croatian: Treba predstaviti jedinstven plan upravljanja rizikom kojim bi bili obuhvaćeni svi proizvodi uključeni u ovaj postupak.
Hungarian: 2015. június 19-én az ANMV sürgős figyelmeztetést adott közre, amelyben értesítette a tagállamokat, az Európai Bizottságot és az Európai Gyógyszerügynökséget arról a szándékáról, hogy a farmakovigilanciai adatok értékelését követően felfüggeszti a CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS forgalomba hozatali engedélyét Franciaországban.
Croatian: Dana 19. srpnja 2015. ANMV izdao je brzo upozorenje kojim obavještava države članice, Europsku komisiju i Europsku agenciju za lijekove o namjeri da suspendira odobrenje za izdavanje lijeka u promet za OTOPINU ZA POLIJEVANJE PO KOŽI ZA GOVEDA CLOSAMECTIN u Francuskoj, nakon evaluacije farmakovigilancijskih podataka.