FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
Lithuanian: Skilarence 120 mg skrandyje neirios tabletės Dimetilfumaratas
English: Leukopenia
Lithuanian: Leukocitozė
English: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Lithuanian: V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
English: Each tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 120 mg dimetilfumarato.
English: Risk factors can include previous immunosuppressive treatment and the existence of certain concomitant disorders (such as some autoimmune disorders or malignant haematological conditions).
Lithuanian: Manoma, kad būtina PDL išsivystymo sąlyga yra ankstesnė infekcija kartu su JCV. Rizikos veiksniai gali būti ankstesnis imuninę sistemą slopinantis gydymas ir tam tikri tuo pačiu metu pasireiškiantys sutrikimai (pvz.
English: • The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Relevant information on PML (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) o Details of the population at higher risk for PML o Details on how to minimise the risk of PML through appropriate monitoring and management, including laboratory monitoring of lymphocyte and leukocyte prior to and during treatment, and criteria for treatment discontinuation o Key messages to convey in counselling of patients
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirtose gairėse turi būti šie pagrindiniai elementai: o atitinkama informacija apie PDL (pvz., NR rimtumas, sunkumas, dažnis, laikas iki atsiradimo, grįžtamumas); o informacija apie populiaciją, kuriai NR rizika didesnė;
English: Patients began treatment with tablets containing 30 mg/day dimethyl fumarate or placebo, titrating up to a maximum of 720 mg/day in both active treatment arms as described in section 4.2.
Lithuanian: Pacientai pradėjo gydymą tabletėmis, kuriose buvo 30 mg per parą dimetilfumarato arba placebo, didinant dozę iki maksimalios 720 mg per parą abejose veikliuoju lyginamuoju preparatu kontroliuojamose grupėse kaip aprašyta 4.2 skyriuje. Jeigu gydymo sėkmė pastebėta prieš pasiekiant maksimalią 720 mg per parą dimetilfumarato dozę, dozės daugiau didinti nebereikėjo ir ji buvo tolygiai mažinama iki individualios palaikomosios dozės.
English: Maintenance of long term efficacy has been well described for other dimethyl fumarate-containing products, and therefore the treatment benefits seen with Skilarence at 16 weeks can be expected to be maintained in patients treated over the long term for at least 24 months.
Lithuanian: Todėl galima tikėtis, kad gydymo nauda, stebėta 16 gydymo Skilarence savaitę, išsilaikys ir pacientams, kuriems taikytas ilgalaikis gydymas, trukęs bent 24 mėnesius.
English: It changes the activity of the immune system and reduces the production of substances involved in causing psoriasis.
Lithuanian: Dimetilfumaratas veikia imuninės sistemos ląsteles (natūralią kūno apsaugą). Jis keičia imuninės sistemos aktyvumą ir sumažina medžiagų, sukeliančių psoriazę, gamybą.
English: What Skilarence 30 mg contains - the active substance is dimethyl fumarate.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Skilarence 30 mg sudėtis - Veiklioji medžiaga yra dimetilfumaratas.
English: Lymphopenia
Lithuanian: Kepenų veikla
English: Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets
Lithuanian: Skilarence 30 mg skrandyje neirios tabletės Skilarence 120 mg skrandyje neirios tabletės
English: Skilarence is contraindicated in patients with severe gastrointestinal disease (see sections 4.3).
Lithuanian: Skilarence draudžiama vartoti pacientams, sergantiems sunkia virškinimo trakto liga (žr. 4.3 skyrių).
English: Abdominal distension* Abdominal pain Nausea
Lithuanian: Viduriavimas Pilvo pūtimas* Pilvo skausmas Pykinimas
English: Common Common Common
Lithuanian: Bendra paros
English: If you notice new or worsening weakness on one side of the body; clumsiness; changes in vision, thinking or memory; confusion; or personality changes lasting several days, stop taking Skilarence and talk to your doctor straight away.
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) yra reta, bet sunki smegenų infekcija, kuri gali baigtis sunkiu neįgalumu arba mirtimi. Jei pastebite naujai atsiradusį arba pablogėjusį silpnumą vienoje kūno pusėje, nerangumą, matymo, mąstymo ar atminties pokyčius, sumišimą arba asmenybės pokyčių, kurie trunka keletą dienų, nebevartokite Skilarence ir nedelsiant pasitarkite su gydytoju.
English: Each tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg dimetilfumarato.
English: No specific antidote is known.
Lithuanian: Specifinis priešnuodis nežinomas.
English: White, film-coated, round, biconvex tablet with a diameter of approximately 6.8 mm. Skilarence 120 mg
Lithuanian: Balta, plėvele dengta, apvali, abipus išgaubta maždaug 6,8 mm skersmens tabletė.
English: Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
Lithuanian: Skilarence 30 mg skrandyje neirios tabletės Dimetilfumaratas
English: Hence, Skilarence is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Lithuanian: Taigi, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų pakenkimas, vartoti Skilarence yra draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
English: Pre-existing gastrointestinal disease
Lithuanian: Iš anksčiau esanti virškinimo trakto liga
English: Skilarence has not been studied in patients with severe hepatic impairment, and use of Skilarence is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Lithuanian: 5.2 skyrių). Skilarence netirtas su pacientais, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir šiems pacientams vartoti Skilarence yra draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
English: Marketing Authorisation Holder Almirall, S.A.
Lithuanian: Registruotojas Almirall, S.A.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai praneškite gydytojui arba vaistininkui.
English: Polska Almirall Sp.z o. o., Tel.: +48 22 330 02 57
Lithuanian: o., Tel.: +48 22 330 02 57
English: Hepatic function
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas
English: Renal findings in dogs included minimal to moderate tubular hypertrophy, increased incidence and severity of tubular vacuolation and minimal to slight tubular degeneration, which were considered toxicologically relevant.
Lithuanian: Tyrimo, atlikto su šunimis, metu nustatyti tokie su inkstais susiję rezultatai: kanalėlių hipertrofija (nuo minimalios iki vidutinės), padidėjęs kanalėlių vakuolizacijos dažnis bei sunkumas ir kanalėlių degeneracija (nuo minimalios iki nedidelės).
English: BLISTER FOIL - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ - SKILARENCE 30 mg SKRANDYJE NEIRIOS TABLETĖS
English: - Other medicines used to treat psoriasis, such as methotrexate, retinoids, psoralens, ciclosporin, or other immunosuppressants or cytostatics (medicines that affect the immune system).
Lithuanian: Turite vengti kitų preparatų, kuriuose yra fumaratų, kad jų nesuvartoti per daug; - kitų psoriazei gydyti skirtų vaistų, tokių, kaip metotreksatas, retinoidai, psoralenai, ciklosporinas (vaistų, kurie veikia imuninę sistemą).
English: There are no data available with Skilarence in paediatric patients.
Lithuanian: Duomenų apie Skilarence vartojimą vaikų populiacijoje nėra.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
English: BLISTER FOIL - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ - SKILARENCE 120 mg SKANDYJE NEIRIOS TABLETĖS
English: Flatulence
Lithuanian: Simetikonas
English: Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel.: +351 21 415 57 50
Lithuanian: , Tel.: +351 21 415 57 50
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Lithuanian: Simptomai išvardyti antrame šio lapelio skyriuje.
English: Each gastro-resistant tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Lithuanian: Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 120 mg dimetilfumarato.
English: What you need to know before you take Skilarence
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Skilarence
English: decrease in all white blood cells (leukopenia) - reddening of the face or body (flushing) - diarrhoea - bloating, stomach pain or stomach cramps - feeling sick (nausea)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių): - baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, kiekio sumažėjimas (limfopenija); - visų baltųjų ląstelių sumažėjimas (leukopenija); - staigus veido arba kūno paraudimas; - viduriavimas; - vidurių pūtimas, pilvo skausmas arba spazmai; - pykinimas.
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
English: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr. Nacional II, Km.
Lithuanian: Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: OUTER CARTON - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - SKILARENCE 120 mg SKRANDYJE NEIRIOS TABLETĖS
English: OUTER CARTON - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - SKILARENCE 30 mg SKRANDYJE NEIRIOS TABLETĖS
English: Do not breast-feed during treatment with Skilarence.
Lithuanian: Žindyti gydymo Skilarence metu yra draudžiama.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 July 2017
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
English: What is Infinia?
Lithuanian: Kas yra Infinia?
English: How does Infinia work?
Lithuanian: Kaip veikia Infinia?
English: The committee considered that the study failed to show beneficial effects in the population studied.
Lithuanian: Komiteto nuomone, tyrime neįrodytas naudingas poveikis tirtoje populiacijoje.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to collect additional information that the CHMP requested in relation to this application.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad jai reikia daugiau laiko surinkti papildomiems duomenims, kurių reikalauja CHMP.
English: A lack of this enzyme can cause damage to the lungs (such as emphysema and airway obstruction) which leads to breathing problems.
Lithuanian: Šio fermento trūkumas gali pakenkti plaučiams (pvz., sukelti emfizemą ir blokuoti kvėpavimo takus), o tai gali sukelti kvėpavimo problemų.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Infinia did not outweigh its risks.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Infinia teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
English: There were also concerns that patients taking Infinia may produce antibodies against it which could reduce its effects or make patients more prone to allergic reactions.
Lithuanian: Dar kėlė susirūpinimą tai, kad Infinia vartojantiems pacientams gali gamintis antikūnai, o tai gali susilpninti jo poveikį arba pacientai gali tapti labiau linkę į alergines reakcijas.
English: The company presented results of a main study in 168 patients looking at the effects of the medicine on exacerbations (sudden worsening of symptoms) of the disease.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 168 pacientai, rezultatus ir kuriame nagrinėjamas vaisto poveikis paūmėjus ligai (staiga pablogėjus simptomams).
English: The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the length of time patients went without having an exacerbation.
Lithuanian: Vaistas buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) ir pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kaip ilgai pacientai nejausdavo pablogėjimo.
English: In addition, there were concerns about the tolerability and safety profile of the medicine, since patients who were taking Infinia had to stop treatment due to side effects more often than patients taking placebo.
Lithuanian: Be to, buvo abejonių dėl vaisto toleravimo ir saugumo charakteristikų, nes Infinia vartojantys pacientai nutraukė gydymą dėl pasireiškusio dažnesnio, negu tiems, kurie gavo placebą, šalutinio poveikio.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Infinia.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Infinia klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
English: It was to be available as a solution to be inhaled.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti įkvepiamojo tirpalo forma.
English: Infinia is a medicine containing the active substance alpha-1-antitrypsin (also known as alpha1proteinase inhibitor).
Lithuanian: Infinia - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa-1-antitripsino (dar žinomo kaip alfa1proteinazės inhibitoriaus).
English: What was Infinia expected to be used for?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Infinia?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Infinia could not have been approved for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1-antitrypsin.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Infinia negali būti registruotas suaugusiųjų plaučių ligos dėl įgimto alfa-1-antitripsino trūkumo gydymui.
English: On 21 June 2017, Kamada BioPharma Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Infinia, for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1antitrypsin.
Lithuanian: bendrovė „Kamada BioPharma Limited“ oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Infinia, skirto plaučių liga dėl įgimto alfa-1-antitripsino trūkumo sergantiems suaugusiesiems, registracijos pažymėjimą.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Infinia (alpha-1-antitrypsin)
Lithuanian: Paraiškos gauti Infinia (alpfa-1-antitripsino) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
English: Other medicines containing alpha-1-antitrypsin are authorised in the EU for the same disease but are given as an infusion (drip) into a vein.
Lithuanian: Tai pačiai ligai gydyti ES yra registruotų kitų vaistų, kurių sudėtyje yra alfa-1-antitripsino, tačiau jie švirkščiami (lašinami) į veną.
English: The medicine was expected to be used for treating lung disease in adults with congenital (inborn) deficiency of alpha-1-antitrypsin.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta vartoti gydant suaugusiuosius, sergančius plaučių liga dėl įgimto alfa-1antitripsino trūkumo.
English: Infinia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for the treatment of emphysema due to congenital alpha-1-antitrypsin deficiency.
Lithuanian: Infinia priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal emfizemos dėl įgimto alfa-1-antitripsino trūkumo gydymo indikaciją.
English: The active substance in Infinia, alpha-1-antitrypsin, is a protein in the blood which protects lung tissue from damage.
Lithuanian: Infinia veiklioji medžiaga alfa-1-antitripsinas yra kraujo baltymas, saugantis plaučių audinį nuo pažeidimo. Jis gaunamas iš žmogaus kraujo ir yra skirtas pakeisti trūkstamą baltymą plaučiuose pacientams, kuriems pasireiškia alfa-1-antitripsino nepakankamumas.
English: Zoely is a contraceptive pill.
Lithuanian: Zoely yra kontraceptinės tabletės.
English: In addition, the company will perform a study to further investigate the risk of blood clots.
Lithuanian: Be to, bendrovė atliks tyrimą, kuriame išsamiau ištirs kraujo krešulių susidarymo riziką.
English: Other information about Zoely
Lithuanian: Kita informacija apie Zoely
English: Zoely was investigated in two main studies involving a total of 4,433 women aged 18 to 50 years old.
Lithuanian: Zoely buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 4 433 moterys nuo 18 iki 50 metų amžiaus.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoely?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zoely vartojimą?
English: The full EPAR for Zoely can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Zoely EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The CHMP decided that the benefits of Zoely are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Zoely nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti rinkodaros leidimą.
English: A lower Pearl Index represents a lower chance of getting pregnant.
Lithuanian: Mažesnis Pearl indeksas rodo mažesnę galimybę pastoti.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoely on 27 July 2011.
Lithuanian: liepos 27 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zoely rinkodaros leidimą.
English: One tablet a day is taken for as long as contraception is required, starting with an active tablet on the first day of the cycle.
Lithuanian: Vartojama po vieną tabletę per parą tol, kol reikalinga kontracepcija, pradedant vartoti veikliąją tabletę nuo pirmosios ciklo dienos.
English: Zoely nomegestrol acetate / estradiol
Lithuanian: Zoely nomegestrolio acetatas / estradiolis
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoely is used as safely as possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zoely vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
English: Estradiol is the same as a hormone naturally produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Lithuanian: Estradiolis yra toks pats hormonas, kurį natūraliai gamina kiaušidės menstruacinio ciklo metu.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoely, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zoely preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 women-years (corresponding to 1,300 menstrual cycles).
Lithuanian: Pearl indeksas yra standartinis kontraceptikų veiksmingumo rodiklis, pagal kurį skaičiuojama, kiek neplanuotų nėštumų tenka 100 moterų (atitinka 1 300 menstruacinių ciklų).
English: For more information about treatment with Zoely, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zoely rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: What is Zoely?
Lithuanian: Kas yra Zoely?
English: Zoely comes in blisters containing 28 tablets (24 white tablets followed by 4 yellow tablets), which are taken in sequence using stickers to identify the days of the week for each tablet.
Lithuanian: Zoely tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 28 tabletes (24 baltos tabletės ir 4 geltonos tabletės), kurios yra vartojamos iš eilės pasinaudojant lipdukais, rodančia savaitės dienas kiekvienai tabletei.
English: No clinical study data on Zoely are available in adolescents under 18 years old.
Lithuanian: Klinikinių Zoely tyrimų su paauglėmis iki 18 metų amžiaus, duomenų nėra.
English: What benefit has Zoely shown during the studies?
Lithuanian: Kokia Zoely nauda nustatyta tyrimuose?
English: Zoely is a medicine available as 24 white ‘active' tablets that contain the active substances nomegestrol acetate (2.5 mg) and estradiol (1.5 mg), and four yellow ‘inactive' (placebo) tablets that do not contain any active substance.
Lithuanian: Zoely yra vaistinis preparatas, tiekiamas kaip 24 baltos veikliosios tabletės, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos nomegestrolio acetato (2,5 mg) ir estradiolio (1,5 mg), ir keturios geltonos neveikliosios (placebo) tabletės, kurių sudėtyje nėra veikliosios medžiagos.
English: For the full list of all side effects reported with Zoely, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zoely, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: Why has Zoely been approved?
Lithuanian: Kodėl Zoely buvo patvirtintas?
English: Zoely must not be used when a woman has, or has had, blood clots in the veins or arteries or when a woman has some of the risk factors for blood clots.
Lithuanian: Zoely negalima vartoti moterims, kurioms susidaro arba buvo susidarę kraujo krešuliai venose ar arterijose arba moterims, kurioms nustatyti kraujo krešulių rizikos veiksniai.
English: Zoely is a combined contraceptive pill that contains two active substances, nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Lithuanian: Zoely yra sudėtinės kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra dviejų veikliosiųjų medžiagų: nomegestrolio acetato (progesterono) ir estradiolio (estrogeno).
English: The main measure of effectiveness was the number of women aged 18 to 35 who became pregnant during or shortly after treatment, expressed in terms of a pregnancy rate using the ‘Pearl Index'.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kontraceptinių tablečių vartojimo metu arba netrukus po to pastojusių moterų (nuo 18 iki 35 metų amžiaus) skaičius, išreikštas nėštumo dažniu pagal Pearl indeksą.
English: What is the risk associated with Zoely?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zoely vartojimu?
English: It should not be used in women who have pancreatitis (inflammation of the pancreas), severe liver problems, liver tumours or a history of liver tumours, certain types of cancer, or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti moterims, kurios serga pankreatitu (kasos uždegimu), sunkiais kepenų sutrikimais, kepenų navikais (arba kurioms praeityje buvo diagnozuoti kepenų navikai), tam tikrais vėžio tipais arba kurioms dėl nežinomų priežasčių kraujuoja iš lytinių organų.
English: The most frequent side effects with Zoely (seen in more than 1 user in 10) are acne and changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity).
Lithuanian: Dažniausi Zoely šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra spuogai (aknė) ir menstruacijų pokyčiai (t. y.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoely.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaistinio preparato Zoely Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zoely rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.