FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Stelara är receptbelagt och ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar som Stelara används för.
Greek: Το Stelara χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να λαμβάνεται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες χρησιμοποιείται το Stelara.
Swedish: Hur verkar Stelara?
Greek: Πώς δρα το Stelara;
Swedish: I den andra studien var siffrorna 56 procent för Stelara och 29 procent för placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, τα αντίστοιχα ποσοστά ήταν 56% για το Stelara και 29% για το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Dessa cytokiner medverkar i inflammationen och andra processer som är viktiga vid psoriasis, psoriasisartrit och Crohns sjukdom.
Greek: Οι συγκεκριμένες κυτοκίνες ευθύνονται για την πρόκληση φλεγμονής και για άλλες διαδικασίες που διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην ψωρίαση, την ψωριασική αρθρίτιδα και τη νόσο του Crohn.
Swedish: För vuxna är den vanliga dosen 45 mg. Dosen för barn beror på kroppsvikten.
Greek: Σε ενήλικες η συνήθης δόση είναι 45 mg, ενώ στα παιδιά η δόση εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
Swedish: Vid Crohns sjukdom inleds behandlingen med Stelara koncentrat.
Greek: Για τη νόσο του Crohn, η θεραπεία ξεκινά με το πυκνό διάλυμα του Stelara.
Swedish: Patientmaterialet kommer även att innehålla utförlig information om hur Stelara ska injiceras under huden.
Greek: Το υλικό για τους ασθενείς θα περιλαμβάνει επίσης λεπτομέρειες σχετικά με τον τρόπο έγχυσης του Stelara με υποδόρια ένεση.
Swedish: Ustekinumab hämmar cytokinernas aktivitet och sänker därmed aktiviteten hos immunsystemet och lindrar sjukdomssymtomen.
Greek: Αναστέλλοντας τη δραστηριότητά τους, η ουστεκινουμάμπη μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και τα συμπτώματα της νόσου.
Swedish: CHMP fann att studierna visat att Stelara var effektivt vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna och barn över 12 år.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι σύμφωνα με τις μελέτες το Stelara ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
Swedish: • Aktiv psoriasisartrit (inflammation i lederna som har samband med psoriasis) hos vuxna när de inte har svarat tillräckligt väl på andra behandlingar som kallas sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD).
Greek: • ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (φλεγμονή των αρθρώσεων που έχει σχέση με την ψωρίαση) σε ενήλικες, όταν η πάθηση δεν έχει ανταποκριθεί ικανοποιητικά σε άλλες θεραπείες, τα αποκαλούμενα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARD).
Swedish: 44 veckor efter att behandlingen med injektion under huden inleddes hade 53 procent av de patienter som fick Stelara var åttonde vecka och 49 procent av dem som fick Stelara var tolfte vecka en betydande minskning av symtomen på Crohns sjukdom jämfört med 36 procent för patienterna som fick placebo.
Greek: Έπειτα από 44 εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας με υποδόρια ένεση, το 53% των ασθενών που λάμβαναν Stelara κάθε 8 εβδομάδες και το 49% των ασθενών που λάμβαναν Stelara κάθε 12 έβδομάδες εμφάνισαν σημαντική μείωση των συμπτωμάτων της νόσου του Crohn, σε σύγκριση με το 36% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Stelara innehåller den aktiva substansen ustekinumab.
Greek: Το Stelara περιέχει τη δραστική ουσία ουστεκινουμάμπη.
Swedish: Vid Crohns sjukdom ansågs Stelaras effekt för att minska symtomen hos patienter som inte svarat på eller inte kan komma i fråga för andra behandlingar viktig, även sett till att dessa patienters medicinska behov inte är tillgodosett.
Greek: Στη νόσο του Crohn, η δράση του Stelara στη μείωση των συμπτωμάτων σε ασθενείς στους οποίους απέτυχαν άλλες θεραπείες ή οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν άλλες θεραπείες κρίθηκε σημαντική, δεδομένης επίσης της ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης των εν λόγω ασθενών.
Swedish: Ungefär 69 procent av barnen (25 av 36) som fick Stelara svarade på behandlingen, jämfört med 5 procent av patienterna som fick placebo (2 av 37).
Greek: Ποσοστό περίπου 69% των παιδιών (25 από τα 36) που έλαβαν Stelara ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με το 5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (2 από τους 37).
Swedish: Hos över hälften av dessa patienter hade andra behandlingar mot psoriasis misslyckats eller så kunde patienterna inte få dem.
Greek: Περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς δεν είχαν ανταποκριθεί σε άλλες θεραπείες για την ψωρίαση ή δεν μπορούσαν να λάβουν τέτοιες θεραπείες.
Swedish: Patienter som väger över 100 kg bör få Stelara i dosen 90 mg för behandling av psoriasis och detta bör även övervägas för patienter med psoriasisartrit.
Greek: Στους ασθενείς που ζυγίζουν πάνω από 100 kg το Stelara πρέπει να χορηγείται σε δόσεις των 90 mg για την ψωρίαση και το ίδιο σχήμα πρέπει να ακολουθείται και για την ψωριασική αρθρίτιδα.
Swedish: • Måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen) hos vuxna vars sjukdom inte svarat tillräckligt väl på andra behandlingar mot Crohns sjukdom eller som inte kan få andra behandlingar.
Greek: • μέτριας έως σοβαρής μορφής ενεργή νόσο του Crohn (νόσος που προκαλεί φλεγμονή του εντέρου) σε ενήλικες των οποίων η πάθηση δεν ανταποκρίθηκε ικανοποιητικά σε άλλες θεραπείες για τη νόσο του Crohn ή οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν τις εν λόγω θεραπείες.
Swedish: • Måttlig till svår plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden).
Greek: • μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος).
Swedish: De långsiktiga resultaten visade att Stelaras effekt kvarstår under fem år vid kontinuerlig behandling.
Greek: Τα μακροχρόνια αποτελέσματα κατέδειξαν ότι με τη συνεχή θεραπεία, η ανταπόκριση στο Stelara διατηρείται για τουλάχιστον 5 χρόνια.
Swedish: Den jämförande studien visade att Stelara är effektivare än etanercept efter 12 veckors behandling.
Greek: Η συγκριτική μελέτη κατέδειξε ότι έπειτα από θεραπεία 12 εβδομάδων το Stelara είναι πιο αποτελεσματικό από την ετανερσέπτη.
Swedish: PUVA är en typ av behandling där patienten får ett läkemedel som innehåller en förening som kallas "psoralen" och därefter utsätts för ultraviolett ljus.
Greek: Η PUVA είναι ένας τύπος θεραπείας κατά την οποία ο ασθενής, πριν από την έκθεσή του σε υπεριώδη ακτινοβολία, λαμβάνει ένα φάρμακο που ονομάζεται «ψωραλένιο».
Swedish: Patienten fortsätter sedan med Stelara som ges under huden var åttonde till tolfte vecka beroende på behandlingssvar.
Greek: Στη συνέχεια οι ασθενείς συνεχίζουν την αγωγή με τη χορήγηση Stelara με υποδόρια ένεση κάθε 8 ή 12 εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Swedish: Vid behandling av aktiv psoriasisartrit jämfördes Stelara med placebo i två huvudstudier på totalt 927 vuxna med sjukdom som inte svarat tillräckligt på tidigare behandlingar.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας, το Stelara συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 927 ενήλικες που έπασχαν από τη νόσο και δεν είχαν ανταποκριθεί ικανοποιητικά σε προηγούμενες θεραπείες.
Swedish: I den första studien svarade omkring 42 procent av patienterna som fick Stelara i dosen 45 mg och 50 procent av dem som fick dosen 90 mg, jämfört med 23 procent av patienterna som fick placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, ανταποκρίθηκε περίπου το 42% όσων έλαβαν Stelara σε δόση των 45 mg και το 50% όσων έλαβαν δόση των 90 mg, σε σύγκριση με το 23% περίπου όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Vissa av patienterna i de två studierna gick vidare med att få Stelara (som injektion under huden) eller placebo var åttonde till tolfte vecka.
Greek: Ορισμένοι από τους ασθενείς από τις δύο κύριες μελέτες συνέχιζαν να λαμβάνουν Stelara (υποδόρια ένεση) κάθε 8 ή 12 εβδομάδες.
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan efter instruktion själva injicera läkemedlet under huden om läkaren anser att det är lämpligt.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν είτε να κάνουν μόνοι τους την υποδόρια ένεση Stelara είτε να τους την χορηγούν τα άτομα που τους φροντίζουν, εφόσον το κρίνει σκόπιμο ο γιατρός τους.
Swedish: I den första studien svarade ungefär 34 procent av patienterna som fick Stelara (med en dos som beräknades efter kroppsvikt) på behandlingen jämfört med 21 procent av patienterna som fick placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, περίπου το 34% των ασθενών που έλαβαν Stelara (σε δόση υπολογισμένη με βάση το σωματικό βάρος) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με το 21% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Vid plackpsoriasis och psoriasisartrit ges Stelara som en injektion under huden.
Greek: Στην ψωρίαση κατά πλάκας και στην ψωριασική αρθρίτιδα, το Stelara χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Swedish: Barnen fick placebo eller Stelara och huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarat på behandlingen efter 12 veckor, vilket visades genom att poängtalen för symtomen förbättrats.
Greek: Τα παιδιά έλαβαν είτε εικονικό φάρμακο είτε Stelara και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία έπειτα από 12 εβδομάδες, όπως καταδεικνύεται από τη βελτίωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen efter 12 veckor, vilket innebar att poängtalen för olika symtom förbättrades med 75 procent eller mer.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που «ανταποκρίθηκαν» στη θεραπεία μετά από 12 εβδομάδες, γεγονός που καταδεικνύεται από τη βελτίωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων κατά 75% ή και περισσότερο.
Swedish: Vid behandling av Crohns sjukdom jämfördes Stelara (koncentrat till infusion) med placebo i två huvudstudier med 1 369 patienter med måttlig till svår aktiv sjukdom.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της νόσου του Crohn, το Stelara (πυκνό διάλυμα προς έγχυση) συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1 369 ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής ενεργή νόσο.
Swedish: Mer information om behandling med Stelara finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Stelara διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Stelara var effektivare än placebo när det gällde att lindra symtomen vid plackpsoriasis.
Greek: Το Stelara αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση των συμπτωμάτων της ψωρίασης κατά πλάκας.
Swedish: Materialet kommer att inriktas på Stelaras säkerhet, framför allt risken för tuberkulos, andra infektioner och olika cancersjukdomar.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Stelara θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και για τους ασθενείς, στο οποίο θα δίνεται ιδιαίτερη έμφαση στην ασφάλεια του Stelara και, ειδικότερα, στους κινδύνους ανάπτυξης φυματίωσης, λοιπών λοιμώξεων και καρκίνων.
Swedish: De sammanlagda resultaten från de båda huvudstudierna på vuxna visade att ungefär 69 procent av patienterna som behandlades med Stelara svarade på behandlingen efter 12 veckor, jämfört med ungefär 3 procent av patienterna som fick placebo.
Greek: Εξετάζοντας τα αποτελέσματα αμφότερων των κύριων μελετών σε ενήλικες, μετά από διάστημα 12 εβδομάδων θεραπείας, το 69% περίπου των ασθενών που έλαβαν Stelara ανταποκρίθηκε στη θεραπεία σε σύγκριση με το 3% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Varför godkänns Stelara?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Stelara;
Swedish: CHMP fann därför att läkemedlet endast får ges till patienter från 12 års ålder med måttlig till svår plackpsoriasis som inte svarat på eller inte kan komma i fråga för annan behandling.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε να περιορίσει τη χρήση του φαρμάκου για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες θεραπείες ή οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν τις εν λόγω θεραπείες.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Stelara har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Stelara.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet antalet patienter som svarat på behandlingen sex veckor efter injektionen genom att poängtalen för symtomen förbättrats.
Greek: Και στις δύο μελέτες ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία 6 εβδομάδες μετά την ένεση, όπως καταδεικνύεται από τη βελτίωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων.
Swedish: Vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis har Stelara jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier med sammanlagt 1 996 vuxna med sjukdomen.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας, το Stelara συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1 996 ενήλικες που έπασχαν από τη νόσο.
Swedish: I den andra studien svarade omkring 44 procent av patienterna som fick Stelara, jämfört med omkring 20 procent av dem som fick placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, ανταποκρίθηκε περίπου το 44% όσων έλαβαν αμφότερες τις δόσεις Stelara, σε σύγκριση με το 20% περίπου όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet antalet patienter som svarat på behandlingen efter 24 veckor genom att poängtalen för symtomen förbättrats.
Greek: Και στις δύο μελέτες ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία έπειτα από 24 εβδομάδες, όπως καταδεικνύεται από τη βελτίωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Stelara finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Stelara περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: De observerade förändringarna var bara delvis reversibla.
Greek: Οι παρατηρούμενες μεταβολές ήταν μόνο μερικώς αναστρέψιμες.
Swedish: Ingen förbättring inom 7 dagar eller 2:a förekomsten
Greek: Καμία βελτίωση εντός 7 ημερών ή 2η εμφάνιση
Swedish: • Män: 88%
Greek: • Άντρες: 88%
Swedish: • Medianålder: 63 år
Greek: • Διάμεση ηλικία: 63 χρόνια
Swedish: Stivarga ska tas vid samma tidpunkt varje dag.
Greek: Το Stivarga πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Swedish: Detta läkemedel kan också påverka resultaten av vissa blodprover.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος.
Swedish: En förhandsplanerad interimsanalys för effekt utfördes när 432 dödsfall hade inträffat.
Greek: Μια εκ των προτέρων προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση για την αποτελεσματικότητα διενεργήθηκε όταν είχαν συμβεί 432 θάνατοι.
Swedish: - om du har högt blodtryck.
Greek: εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Swedish: • Kaukasisk: 36%, Asiatisk: 41%
Greek: • Καυκάσιοι: 36%, Ασιάτες: 41%
Swedish: Läkaren ber dig vanligtvis ta Stivarga i 3 veckor och därefter göra ett uppehåll i 1 vecka.
Greek: Ο γιατρός σας συνήθως θα σας ζητήσει να παίρνετε το Stivarga για 3 εβδομάδες και στη συνέχεια να το διακόψετε για 1 εβδομάδα.
Swedish: En ökning av AUC för irinotekan på cirka 28 % observerades också.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης μια αύξηση στην AUC της ιρινοτεκάνης κατά περίπου 28%.
Swedish: • Radioterapi före behandling med regorafenib: 15%
Greek: • Ραδιοθεραπεία πριν από τη θεραπεία με ρεγοραφενίμπη: 15%
Swedish: Denna 4-veckorsperiod utgör en behandlingscykel.
Greek: Αυτή η περίοδος των 4 εβδομάδων θεωρείται ως ένας κύκλος θεραπείας.
Swedish: • ECOG Performance status (PS) 0: 66% eller ECOG PS på 1: 34%
Greek: • ECOG Κατάσταση Απόδοσης (PS) 0: 66% ή ECOG PS 1: 34%
Swedish: Detta motsvarar 3% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 3% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας λήψης διατροφής νατρίου για έναν ενήλικα.
Swedish: <0,000001 1,9 månader
Greek: <0,000001 1,9 μήνες
Swedish: Läkaren kan ändra dosen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας.
Swedish: Grad b Alla grader % Grad 3/4 % Alla grader % Grad 3/4 % Alla grader % Grad 3/4 %
Greek: Βαθμός b Όλοι οι βαθμοί % Βαθμός 3/4 % Όλοι οι βαθμού % Βαθμός 3/4 % Όλοι οι βαθμοί % Βαθμοί 3/4 %
Swedish: De flesta patienter (52 %) hade fått tre eller färre tidigare behandlingslinjer för metastaserad sjukdom.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (52%) είχαν λάβει 3 ή λιγότερες προηγούμενες σειρές θεραπείας για μεταστατική νόσο.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med PS ≥2.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με PS ≥2.
Swedish: Toleransen för Stivarga hos dessa patienter har inte fastställts.
Greek: Η ανοχή του Stivarga σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει καθοριστεί.
Swedish: Detta kan bero på acceleration av en åldersrelaterad fysiologisk process.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οφείλεται στην επιτάχυνση μιας σχετιζόμενης με την ηλικία φυσιολογικής διεργασίας.
Swedish: Om du har glömt att ta Stivarga
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Stivarga
Swedish: - om du nyligen har genomgått eller ska genomgå en operation.
Greek: εάν πρόσφατα έχετε υποβληθεί ή πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
Swedish: Vad Stivarga är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Stivarga Hur du tar Stivarga
Greek: Τι είναι το Stivarga και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Stivarga Πώς να πάρετε το Stivarga
Swedish: Om du märker några förändringar ska du kontakta läkare.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Swedish: Den totala mediantiden från senaste progression eller recidiv till randomisering var 6 veckor.
Greek: Ο συνολικός διάμεσος χρόνος από την πιο πρόσφατη εξέλιξη ή υποτροπή μέχρι την τυχαιοποίηση ήταν 6 εβδομάδες.
Swedish: Randomiseringen utfördes inom 10 veckor efter den sista behandlingen med sorafenib.
Greek: Η Τυχαιοποίηση έγινε μέσα σε 10 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία με σοραφενίμπη.
Swedish: Andra läkemedel och Stivarga
Greek: Άλλα φάρμακα και Stivarga
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 augusti 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2018
Swedish: Frekvensområden definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10),; vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Greek: Οι ομάδες συχνότητας καθορίζονται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Läkaren kommer att diskutera eventuella risker med att ta Stivarga under graviditet med dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του Stivarga κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: Ökning av INR*
Greek: Αυξημένη INR*
Swedish: Äldre Ålder påverkade inte farmakokinetiken för regorafenib för det studerade åldersintervallet (29-85 år).
Greek: Η ηλικία δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της ρεγοραφενίμπης στο ηλικιακό εύρος που μελετήθηκε (29-85 ετών).
Swedish: Det finns begränsade data om regorafenib hos den svarta patientpopulationen.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη ρεγοραφενίμπη στον πληθυσμό των μαύρων ασθενών.
Swedish: Du ska inte ta Stivarga tillsammans med grapefruktjuice (se även avsnittet "Intag av Stivarga med mat och dryck").
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Stivarga μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. επίσης παράγραφο ‘Λήψη του Stivarga με τροφές και ποτά').
Swedish: Det är ett läkemedel som används för att behandla cancer genom att hämma tillväxten och spridningen av cancercellerna och stänga av den blodtillförsel som gör att cancercellerna växer.
Greek: Είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου επιβραδύνοντας την αύξηση και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων και αποκόπτοντας την παροχή αίματος που επιτρέπει στα καρκινικά κύτταρα να αυξάνονται.
Swedish: Ta Stivarga vid samma tidpunkt varje dag efter en lätt (fettsnål) måltid.
Greek: Να παίρνετε το Stivarga την ίδια ώρα κάθε μέρα μετά από ένα ελαφρύ γεύμα (με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά).
Swedish: Laboratorieparameter (i % av undersökta prov)
Greek: Εργαστηριακή παράμετρος (σε % των δειγμάτων που εξετάστηκαν)
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner om du får några behandlingsrelaterade symtom som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmåga.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές εάν παρουσιάζετε συμπτώματα που σχετίζονται με τη θεραπεία τα οποία επηρεάζουν την ικανότητά σας για συγκέντρωση και αντίδραση.
Swedish: Stivarga ska inte användas under graviditet om det inte är helt nödvändigt och då endast efter noggrant övervägande av fördelarna för mamman och risken för fostret.
Greek: Το Stivarga δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους για τη μητέρα και του κινδύνου για το έμβρυο.
Swedish: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Greek: EU/1/13/858/002
Swedish: Vad Stivarga är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Stivarga και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Farmakokinetisk interaktion med andra antibiotika har inte studerats.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις άλλων αντιβιοτικών δεν έχουν μελετηθεί.
Swedish: Stivarga kan minska fertiliteten hos både män och kvinnor.
Greek: Το Stivarga μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες.
Swedish: Det finns inga data för användning av regorafenib hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ρεγοραφενίμπης σε έγκυο γυναίκα.
Swedish: Klassificering av organsystem (MedDRA)
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα (MedDRA)
Swedish: Patienter med performance status (PS) 2 eller högre ingick ej i kliniska studier.
Greek: Ασθενείς με κατάσταση απόδοσης (PS) 2 ή υψηλότερη πρέπει να αποκλείονται από τις κλινικές μελέτες.
Swedish: När burken har öppnats har läkemedlet visat sig vara stabilt i 7 veckor.
Greek: Αφού ανοιχθεί η φιάλη, το φαρμακευτικό προϊόν έχει καταδειχθεί ότι είναι σταθερό για 7 εβδομάδες.
Swedish: De asiatiska patienter som behandlades med Stivarga i kliniska studier kom huvudsakligen från Östasien (~90 %).
Greek: Οι Ασιάτες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Stivarga στις κλινικές μελέτες προέρχονταν κυρίως από την Ανατολική Ασία (~90%).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του στο άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: Den högsta dosen av Stivarga som studerats kliniskt är 220 mg per dag.
Greek: Η υψηλότερη δόση του Stivarga που έχει μελετηθεί κλινικά ήταν 220 mg ανά ημέρα.
Swedish: Farmakokinetisk, fysiologi-baserad modellering förutser emellertid inte någon relevant förändring i exponeringen hos dessa patienter.
Greek: Ωστόσο, η βασισμένη στη φυσιολογία φαρμακοκινητική μοντελοποίηση δεν προβλέπει κάποια σημαντική μεταβολή στην έκθεση σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: De klassificeras enligt organsystem och den mest lämpliga MedDRA-termen används för att beskriva en viss reaktion, dess synonymer och närbesläktade tillstånd.
Greek: Είναι ταξινομημένες κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και χρησιμοποιείται ο καταλληλότερος όρος MedDRA για την περιγραφή μιας συγκεκριμένης αντίδρασης, των συνωνύμων της και των σχετικών καταστάσεων.