FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zapletena nevtropenija
Croatian: Komplicirana neutropenija
Slovenian: Absorpcija Farmakokinetiko docetaksela so ocenili pri onkoloških bolnikih po uporabi 20-115 mg/m2 v študijah I.
Croatian: Farmakokinetička svojstva docetaksela ispitivala su se u kliničkim ispitivanjima faze I u bolesnika s karcinomom nakon primjene 20 - 115 mg/m2.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija (S 3/4: 3 %), pireksija (S 3/4: 1 %), utrujenost/šibkost (S 3/4: 5 %), periferni edem (S 3/4: 1 %)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija (G3/4: 3%); pireksija (G3/4: 1%); umor/slabost (G3/4: 5%); periferni edem (G3/4: 1%)
Slovenian: ≥50 let
Croatian: ≥50 godina
Slovenian: Priprava za intravensko aplikacijo a) Priprava osnovne raztopine zdravila Docetaksel Teva (10 mg docetaksela/ml)
Croatian: Priprema za primjenu u venu a) Priprema Docetaksel Teva otopine koncentrata (10 mg docetaksela/ml)
Slovenian: Opazili niso nobenih učinkov prednizona na farmakokinetiko docetaksela.
Croatian: Prednizon Nije zabilježen utjecaj prednizona na farmakokinetiku docetaksela.
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak Pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki se še niso zdravili s kemoterapijo, je priporočeni režim odmerjanja docetaksel v odmerku 75 mg/m2, ki mu takoj sledi 30- do 60-minutna aplikacija cisplatina v odmerku 75 mg/m2.
Croatian: Za bolesnike koji nisu prethodno primali kemoterapiju za karcinom nemalih stanica pluća preporučeni režim doziranja iznosi 75 mg/m2 docetaksela, nakon čega odmah slijedi infuzija 75 mg/m2 cisplatina u trajanju od 30 do 60 minuta.
Slovenian: itrakonazola, klaritromicina, indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telitromicina in vorikonazola) (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu docetaksela sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, klaritromicinom, indinavirom, nefazodonom, nelfinavirom, ritonavirom, sakvinavirom, telitromicinom i vorikonazolom) (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja (huda: 2,7 %)
Croatian: prsišta i sredoprsja dispneja (teška: 2,7%)
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase (S 3/4: 0 %), zmanjšanje telesne mase (S 3/4: 0,2 %)
Croatian: Pretrage porast tjelesne težine (G3/4: 0%); gubitak tjelesne težine (G3/4: 0,2%)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (S 3/4: 0,6 %)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost (G3/4: 0,6%)
Slovenian: C. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Slovenian: Podatki multicentričnega, randomiziranega, nadzorovanega kliničnega preskušanja III. faze podpirajo uporabo docetaksela v kombinaciji s kapecitabinom za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke po neuspehu citotoksične kemoterapije, ki je vključevala antraciklin.
Croatian: Rezultati jedne multicentrične, randomizirane, kontrolirane, kliničke studije faze III podupiru primjenu docetaksela u kombinaciji s kapecitabinom za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspješne citotoksične terapije koja je uključivala i antracikline.
Slovenian: 4.2.2 Potrebno količino osnovne raztopine vbrizgajte v 250 ml infuzijsko vrečko (ne iz PVC-ja) ali steklenico, v kateri je 5 % raztopina glukoze ali 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za infundiranje.
Croatian: 4.2.2 Ubrizgajte potrebni volumen pripremljene otopine koncentrata u ne-PVC infuzijsku vrećicu od 250 ml, koja sadrži 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida za infuziju.
Slovenian: Opisali so hude simptome, npr. izpuščaje s poznejšim luščenjem, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje z docetakselom prekiniti ali opustiti (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Zabilježeni su teški simptomi kao što su erupcije praćene deskvamacijom koji su uzrokovali prekid ili prestanak terapije docetakselom (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: 6.4 Posebni varnostni ukrepi za shranjevanje in ravnanje z zdravilom
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Slovenian: 1060 bolnic je bilo naključno razporejenih na prejemanje zdravila Docetaksel Teva 75 mg/m2 1 -uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 (539 bolnic v kraku TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m2, ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m2 in ciklofosfamid 500 mg/m2 (521 bolnic v kraku FAC) kot adjuvantnega zdravljenja operabilnega raka dojke z negativnimi bezgavkami pri bolnicah z velikim tveganjem recidiva po St.- Gallenskih merilih 1998 (velikost tumorja > 2 cm in/ali negativni ER in PR in/ali visoka histološka/jedrna stopnja (2. do 3. stopnja) in/ali starost < 35 let).
Croatian: Docetaksel 75 mg/m2 primijenjen jedan sat nakon doksorubicina 50 mg/m2 i ciklofosfamida 500 mg/m2 (539 bolesnika u TAC skupini) ili doksorubicin 50 mg/m2 nakon kojeg slijedi fluorouracil 500 mg/m2 i ciklofosfamid 500 mg/m2 (521 bolesnik u FAC skupini), kao adjuvantnu terapiju za operabilni karcinom dojke s negativnim limfnim čvorovima i visokim rizikom povrata bolesti prema kriterijima iz St. Gallena iz 1998.g. (veličina tumora >2 cm i/ili negativni ER i PR i/ili visoki histološki/nuklearni gradus (gradus 2 do 3) i/ili dob <35 godina).
Slovenian: 736 bolnic, ki so prejemale FAC (0,1 %).
Croatian: 1 od 736 bolesnika (0,1%) u FAC skupini.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija (huda: 9,9 %),
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija (teška: 9,9%)
Slovenian: Po stratifikaciji glede na število pozitivnih bezgavk (1-3, 4 ali več) je bilo 1491 bolnic naključno razvrščenih na prejemanje docetaksela 75 mg/m2, apliciranega 1 uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 (krak TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m2, ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m2 in ciklofosfamid 500 mg/m2 (krak FAC).
Croatian: Nakon stratifikacije prema broju pozitivnih limfnih čvorova (1-3, 4+), randomiziran je 1491 bolesnik u skupine koje će primati ili docetaksel 75 mg/m2 primijenjen jedan sat nakon doksorubicina 50 mg/m2 i ciklofosfamida 500 mg/m2 (TAC skupina) ili doksorubicin 50 mg/m2 nakon kojeg slijedi fluorouracil 500 mg/m2 i ciklofosfamid 500 mg (FAC skupina).
Slovenian: Vehikel je brezbarvna raztopina.
Croatian: Otapalo je bezbojna otopina.
Slovenian: Vsebnost etanola je treba upoštevati tudi pri nosečnicah, doječih ženskah, otrocih in skupinah z velikim tveganjem, npr. pri bolnikih z boleznijo jeter ali epilepsijo.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visokorizičnih skupina, kao što su bolesnici s bolešću jetre ili epilepsijom.
Slovenian: Najpogosteje opisani simptomi so pordelost, izpuščaj s srbenjem ali brez njega, tiščanje v prsih, bolečine v hrbtu, dispneja in povišana telesna temperatura ali mrzlica.
Croatian: Najčešće zabilježeni simptomi bili su crvenilo praćeno osjećajem vrućine, osip sa/bez svrbeža, stezanje u prsištu, bol u leđima, dispneja, vrućica ili zimica.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena viala koncentrata vsebuje 25,1 % (m/m) brezvodnega etanola (723 mg brezvodnega etanola).
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadrži 25,1%-tni (m/m) bezvodni etanol (723 mg bezvodnog etanola).
Slovenian: Zmeren oziroma hud zastoj se pozneje pojavi pri bolnikih, ki dobijo premedikacijo (srednji kumulativni odmerek: 818,9 mg/m2), kot pri tistih, ki je ne (srednji kumulativni odmerek: 489,7 mg/m2); vendar so ga pri nekaterih bolnikih opisali med zgodnjimi cikli zdravljenja.
Croatian: Pojava umjerene i teške retencije je odgođena (medijan kumulativne doze: 818,9 mg/m2) u bolesnika koji su primili premedikaciju u odnosu na bolesnike koji nisu primili premedikaciju (medijan kumulativne doze:
Slovenian: O akutni mieloični levkemiji in mielodisplastičnem sindromu so (s pogostnostjo "občasno") poročali v ključnih kliničnih študijah pri raku dojke s shemo TAC.
Croatian: Akutna mijeloična leukemija i mijelodisplastični sindrom su prijavljeni (manje česta učestalost) u pivotalnim kliničkim ispitivanjima raka dojke u kojima se primjenjivao docetaksel,
Slovenian: Redko so poročali o pojavu zapoznelih reakcij zaradi izpostavitve obsevanju.
Croatian: Rijetko je bio zabilježen fenomen odzivne reakcijske upalne reakcije.
Slovenian: Podskupine bolnic, zdravljenih s TAC, so analizirali po prospektivno opredeljenih prognostičnih dejavnikih v primarni analizi (po mediano 77 mesecih spremljanja) (glejte spodnjo preglednico): Analize podskupine - adjuvantno zdravljenje bolnic v študiji raka dojke z negativnimi bezgavkami (analiza z-namenom-zdravljenja)
Croatian: Podskupine bolesnika liječenih TAC-om analizirane su u primarnoj analizi (pri medijanu vremena praćenja od 77 mjeseci) prema unaprijed definiranim glavnim prognostičkim čimbenicima (vidjeti tablicu):
Slovenian: Če je potrebni odmerek docetaksela večji od 200 mg, uporabite več infuzijskega vehikla, tako da končna koncentracija ne preseže koncetracije docetaksela
Croatian: Ako je potrebna doza veća od 200 mg docetaksela, upotrijebite veći volumen infuzijskog sredstva,
Slovenian: Neporabljeno vsebino ustrezno zavrzite.
Croatian: Neiskorišteni lijek treba odgovarajuće zbrinuti.
Slovenian: Če imate težave z vidom, morate to povedati zdravniku, bolnišničnemu farmacevtu ali medicinski sestri.V primeru težav z vidom, zlasti zamegljenega vida, morate takoj opraviti pregled oči in vida.
Croatian: U slučaju problema s vidom, osobito zamagljenog vida, odmah morate otići na pregled očiju i vida.
Slovenian: Pri zdravljenju raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka želodca ter raka glave in vratu se lahko kot premedikacija uporabijo peroralni kortikosteroidi, kot je deksametazon v odmerku 16 mg dnevno (npr. 8 mg dvakrat dnevno), v trajanju treh dni, in sicer en dan pred aplikacijo docetaksela, razen v primeru kontraindikacij (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Kod karcinoma dojke, karcinoma nemalih stanica pluća, karcinoma želuca i karcinoma glave i vrata kao premedikacija primjenjuju se oralni kortikosteroidi poput deksametazona, u dozi od 16 mg/dan tijekom 3 dana (primjerice, 8 mg dvaput na dan), pri čemu premedikaciju treba početi jedan dan prije primjene docetaksela, ako to nije kontraindicirano (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so dobivali docetaksel (T) 75 mg/m2, ki mu je sledil cisplatin (P) 75 mg/m2, temu pa 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 dnevno v obliki neprekinjene infuzije 5 dni.
Croatian: Bolesnici u docetaksel skupini primali su docetaksel (T) 75 mg/m2 nakon čega je slijedio cisplatin (P) 75 mg/m2 te 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 na dan u obliku kontinuirane infuzije tijekom 5 dana.
Slovenian: 4.2.3 Infuzijsko vrečko ali steklenico ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.
Croatian: 4.2.3 Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce polukružnim (ljuljajućim) pokretima.
Slovenian: razlika zdravljenj: 7,1 % [95-% IZ: 0,7; 13,5]
Croatian: [95% CI: 0,7; 13,5]
Slovenian: Nevtropenični zapleti pri bolnicah, ki so prejemale TAC z ali brez primarne profilakse z G-CSF
Croatian: Neutropenijske komplikacije u bolesnika koji su primali TAC terapiju s ili bez primarne profilakse s G-CSF (GEICAM 9805)
Slovenian: Na okončinah (dlaneh in podplatih) so opažali lokalen kožni eritem z edemi in poznejše luščenje.
Croatian: Primijećen je lokalizirani eritem na koži ekstremiteta (na dlanovima i tabanima) s edemom popraćenim deskvamacijom.
Slovenian: nevtropenična okužba
Croatian: neutropenijska infekcija
Slovenian: bruhanje (S 3/4: 8,4 %), driska (S 3/4: 6,8 %), ezofagitis / disfagija / odinofagija (S 3/4:
Croatian: proljev (G3/4: 6,8%); ezofagitis/disfagija/ odinofagija (G3/4:
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (S 3/4: 0,7 %) srčno popuščanje
Croatian: Srčani poremećaji aritmija (G3/4: 0,7%) zatajivanje srca
Slovenian: Po mediano 77 mesecih spremljanja je bilo dokazano, da je preživetje brez bolezni v kraku TAC
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 77 mjeseci dokazano je u TAC skupini bolesnika značajno poduljenje preživljenja bez znakova bolesti u usporedbi s bolesnicima iz FAC skupine.
Slovenian: končna točka docetaksel + Cis + 5-FU n = 177
Croatian: Docetaksel + Cis + 5-FU n = 177
Slovenian: Varnost in učinkovitost docetaksela v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom pri bolnikih z metastatskim hormonsko neodzivnim rakom prostate so ocenili v randomizirani multicentrični študiji faze III.
Croatian: Karcinom prostate Sigurnost i djelotvornost docetaksela u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom ocjenjivali su se u bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje u randomiziranoj multicentričnoj studiji faze III.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija (huda: 12,4 %),
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija (teška: 12,4%);
Slovenian: • Ena viala z vehiklom vsebuje 1,28 ml voda za injekcije (polnilni volumen: 1,71 ml).
Croatian: • Jedna bočica otapala sadrži 1,28 ml vode za injekcije (volumen punjenja: 1,71 ml).
Slovenian: Pri zdravljenju raka prostate, v primeru sočasne uporabe prednizona ali prednizolona, se priporoča premedikacija s peroralnim deksametazonom v odmerku 8 mg, in sicer 12 ur, 3 ure in 1 uro pred infuzijo docetaksela (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Za karcinom prostate, uz terapiju prednizonom ili prednizolonom, preporučeni režim premedikacije sadržava oralni deksametazon u dozi od 8 mg 12 sati, 3 sata i 1 sat prije infuzije docetaksela (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: statistična analiza celotno preživetje
Croatian: Statistička analiza
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, kožna reakcija (S 3/4: 0,8 %)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija; kožna reakcija (G3/4: 0,8%)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, eritem, izpuščaj,
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija;eritem; osip;
Slovenian: Nevtropenija (4. stopnje) Febrilna nevtropenija
Croatian: Neutropenija (stupanj 4) Febrilna neutropenija Neutropenijska infekcija Neutropenijska infekcija (stupanj 3-4)
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija (TAX 324)
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena kemoradioterapijom (TAX 324)
Slovenian: Za prilagajanje odmerka trastuzumaba glejte povzetek glavnih značilnosti trastuzumaba.
Croatian: Za modifikaciju doze trastuzumaba pogledati sažetak opisa svojstava lijeka za trastuzumab.
Slovenian: št. pozitivnih bezgavk skupaj
Croatian: Broj pozitivnih limfnih čvorova
Slovenian: • Raztopina za infundiranje: dokazano je, da je kemijsko in fizikalno stabilna 4 ure, če je shranjena pri sobni temperaturi (do 25°C).
Croatian: • Infuzijska otopina: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 4 sata na sobnoj temperaturi (ispod 25°C).
Slovenian: • nespečnost; • občutek omrtvelosti, mravljinčenje ali bolečine v sklepih ali mišicah;
Croatian: • osjećaj utrnulosti ili bockanja ili bol u zglobovima i mišićima
Slovenian: Pri bolnicah, ki prejemajo adjuvantno zdravljenje raka dojke z docetakselom, doksorubicimom in ciklofosfamidom (TAC), pride v poštev profilaksa z G-CSF.
Croatian: U bolesnika koji primaju docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid (TAC) kao adjuvantnu terapiju u liječenju karcinoma dojke, treba razmotriti primarnu profilaksu s G-CSF.
Slovenian: Očesne bolezni močnejše solzenje konjunktivitis
Croatian: Poremećaji oka pojačano suzenje konjuktivitis
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju docetaksela v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom pri bolnikih z adenokarcinomom želodca so izključili bolnike z ALT in/ali AST > 1,5 x ZMRO ter hkrati alkalno fosfatazo > 2,5 x ZMRO in bilirubinom > 1 x ZMRO; pri teh bolnikih ni mogoče priporočiti zmanjšanja odmerka in docetaksel se ne sme uporabljati, če ni strogo indiciran.
Croatian: Iz ključnog kliničkog ispitivanja kombinacije s cisplatinom i 5-fluorouracilom za liječenje bolesnika s adenokarcinomom želuca, isključeni su bolesnici s ALT i/ili AST >1,5 x GGN te alkalnom fosfatazom > 2,5 x GGN i bilirubinom > 1 x GGN; za te bolesnike nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
Slovenian: 94,4 mg/3,40 ml).
Croatian: mg/ml (volumen punjenja 94,4 mg/3,40 ml).
Slovenian: Namen tega je zmanjšanje nekaterih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo po infuziji zdravila Docetaksel Teva, zlasti alergijskih reakcij in zastajanja tekočine (otekanje dlani, stopal, nog ali povečanje telesne mase).
Croatian: Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput deksametazona, dan prije primjene Docetaksel Teva te još dan ili dva nakon toga, kako bi se smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije Docetaksel Teva, osobito alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne težine).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja sindrom roka/noga (S 3/4: alopecija (S 3/4: 6 %), spremembe nohtov (S 3/4: 2 %)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva sindrom šaka-stopalo (G 3/4: alopecija (G 3/4: 6%); poremećaji noktiju (G 3/4: 2%)
Slovenian: končna točka docetaksel + Cis + 5-FU n = 255
Croatian: Docetaksel + Cis + 5-FU n = 255
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (S 3/4: 0,2 %)
Croatian: Srčani poremećaji aritmija (G3/4: 0,2%);
Slovenian: Bolniki v kraku TPF so 10 dni dobivali antibiotično profilakso s ciprofloksacinom 500 mg peroralno dvakrat dnevno, z začetkom na peti dan vsakega kroga ali ekvivalentno.
Croatian: Bolesnici u TPF skupini primali su antibiotsku profilaksu ciprofloksacinom 500 mg oralno dva puta dnevno tijekom 10 dana koju su počeli uzimati na peti dan svakog ciklusa, ili ekvivalentnim antibiotikom.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z docetakselom je bil opisan cistoidni makularni edem (CMO).
Croatian: U bolesnika liječenih docetakselom prijavljen je cistični edem makule.
Slovenian: Aplicirati jo je treba aseptično v enourni infuziji, pri sobni temperaturi (do 25°C) in običajnih svetlobnih pogojih.
Croatian: Docetaksel Teva infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon priprave i to uz aseptičku primjenu jednosatnom intravenskom infuzijom pri sobnoj temperaturi (ispod 25°C) i uobičajenom osvjetljenju.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - 80 mg/2,88 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - 80 mg/2,88 ml
Slovenian: 10 letih je bilo značilno povečano v kraku TAC v primerjavi s FAC (76 % proti 69 %), t.j.
Croatian: Sveukupno preživljenje nakon 10 godina bilo je također značajno poboljšano u TAC skupini u usporedbi s FAC skupinom (76%
Slovenian: Bolniki v primerjalnem kraku so dobili cisplatin (P) 100 mg/m2, ki mu je sledil 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini primali su cisplatin (P) 100 mg/m2 nakon čega je slijedio 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 na dan tijekom 5 dana.
Slovenian: Po 10 letih spremljanja v študiji TAX316 so akutno levkemijo zabeležili pri 3 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC (0,4 %), in pri 1 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC (0,1 %).
Croatian: Nakon 10 godina praćenja u studiji TAX 316, akutna leukemija zabilježena je u 43 od 744 bolesnika (0.4%) u TAC skupini te u 1 od 736 bolesnika (0,1%) u FAC skupini.
Slovenian: Prejemnice TAC so imele 32 % manjše tveganje za recidiv kot prejemnice FAC (razmerje ogroženosti 0,68, 95 % IZ (0,49-0,93), p = 0,01).
Croatian: U bolesnika liječenih u TAC skupini, rizik povrata bolesti smanjio se za 32% u odnosu na bolesnike u FAC skupini (omjer rizika = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Slovenian: Potrebno količino osnovne raztopine vbrizgajte v 250 ml infuzijsko vrečko (ne iz PVC-ja) ali steklenico, v kateri je 5 % raztopina glukoze ali 0,9 % (9 mg/ml) raztopina natrijevega klorida za infundiranje.
Croatian: Ubrizgajte potrebni volumen pripremljene otopine koncentrata u ne-PVC infuzijsku vrećicu od 250 ml, koja sadrži 5 %-tnu otopinu glukoze ili 0,9 %-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida za infuziju.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija (huda: 8,1 %),
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija (teška: 8,1%);
Slovenian: • eno vialo koncentrata in
Croatian: Ako Docetaksel koncentrat,
Slovenian: • bolečine v trebuhu; • želodčne težave;
Croatian: • bol u trbuhu • probavne tegobe
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom Docetaksel Teva 75 mg/m2 v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805)
Croatian: Opis odabranih nuspojava za adjuvantno liječenje za Docetaksel 75 mg/m2 u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija (S 3/4: 20,9 %), nevtropenija (S 3/4: 83,2 %), trombocitopenija (S 3/4: 8,8 %), febrilna nevtropenija
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija (G3/4: 20,9%); neutropenija (G3/4: 83,2%); trombocitopenija (G3/4: 8,8%); febrilna neutropenija
Slovenian: da bi kapecitabin vplival na farmakokinetiko docetaksela (Cmax in AUC) ali da bi docetaksel vplival na farmakokinetiko 5'-DFUR, pomembnega presnovka kapecitabina.
Croatian: U fazi I studije u kojoj se evaluirao učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela i obrnuto, pokazano je da kapecitabin nema učinka na farmakokinetiku docetaksela (Cmax i AUC) te da nema učinka docetaksela na farmakokinetiku 5'-DFUR-a, relevantnog metabolita kapecitabina.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija (S 3/4:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija (G3/4:
Slovenian: Docetaksel ni vplival na primarno končno točko, celotni delež odziva (32 % v primerjavi s 25 %, p = 0,10), podaljšal pa je srednji čas do napredovanja bolezni (24,6 tedna v primerjavi s 15,6 tedna,
Croatian: Bez utjecaja na primarni ishod, ukupnu stopu odgovora (32% prema 25%, p=0,10), docetaksel je produljio medijan vremena do progresije (24,6 tjedana prema 15,6 tjedana; p<0,01) i medijan vremena preživljenja (15,3 mjeseca prema 12,7 mjeseci; p=0,03).
Slovenian: so zabeležili pri 12 bolnicah (2,3 %) v kraku TAC in pri 4 bolnicah (0,8 %) v kraku FAC.
Croatian: bolesnika (2,3%) u TAC skupini i u 4 bolesnika (0,8%) u FAC skupini.
Slovenian: minut stati na sobni temperaturi (do 25°C).
Croatian: uz čuvanje na sobnoj temperaturi (ispod 25°C).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije letargija (S 3/4: 4,0 %), pireksija (S 3/4: 3,6 %),
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene letargija (G3/4: 4,0%); pireksija (G3/4: 3,6%);
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju docetaksela v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom pri bolnikih z adenokarcinomom želodca so izključili bolnike z ALT in/ali AST > 1,5 × ZMRO ter hkrati alkalno fosfatazo > 2,5 × ZMRO in bilirubinom > 1 × ZMRO; pri teh bolnikih ni mogoče priporočiti zmanjšanja odmerka in docetaksel se ne sme uporabljati, če ni izrecno indiciran.
Croatian: Iz ključnog kliničkog ispitivanja kombinacije s cisplatinom i 5-fluorouracilom za liječenje bolesnika s adenokarcinomom želuca, isključeni su bolesnici s ALT i/ili AST > 1,5 x GGN te alkalnom fosfatazom > 2,5 x GGN i bilirubinom > 1 x GGN; za te bolesnike nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
Slovenian: Za prilagoditve odmerkov cisplatina in 5-fluorouracila glejte ustrezni povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: Za prilagodbu doza cisplatine i 5-fluorouracila vidjeti sažetak opisa svojstava tih lijekova.
Slovenian: vključno s sepso in pljučnico, s smrtnim izidom pri 1,7 %)
Croatian: uključujući sepsu i pneumoniju, fatalno u
Slovenian: Učinkovitost docetaksela za indukcijsko zdravljenje bolnikov z inoperabilnim lokalno napredovalim
Croatian: Djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s inoperabilnim lokalno uznapredovalim SCCHN (Intent-to-treat analiza)