FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: *LLN: normi alumine piir **ULN: normi ülemine piir
Maltese: *LLN: l-inqas limitu tal-firxa normali **ULN: l-ogħla limitu tal-firxa normali
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. august 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. aprill 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' April 2016
Estonian: EXJADE võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust (vt lõik 4.5).
Maltese: EXJADE jista' jnaqqas l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Ühes pakendis on 30 kotikest.
Maltese: Pakketti ta' unitajiet li fihom 30 qartas.
Estonian: Metaboolne atsidoos
Maltese: Aċidożi metabolika
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: kortikosteroidid), - suukaudsed bisfosfonaadid (kasutatakse osteoporoosi ravimiseks), - antikoagulandid (kasutatakse vere hüübimise ennetamiseks või ravimiseks), - hormonaalsed kontratseptiivid, - bepridiil, ergotamiin (kasutatakse südamehaiguste ja migreeni raviks), - repagliniid (kasutatakse suhkurtõve raviks), - rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks), - fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin (kasutatakse epilepsia raviks), - ritonaviir (kasutatakse HIV-nakkuse raviks), - paklitakseel (kasutatakse vähi raviks), - teofülliin (kasutatakse hingamisteede haiguste, nagu astma, raviks), - klosapiin (kasutatakse psühhiaatriliste haiguste, näiteks skisofreenia raviks), - tisanidiin (kasutatakse lihaslõõgastina), - kolestüramiin (kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks veres), - busulfaan (kasutatakse siirdamiseelse ravimina algse luuüdi hävitamiseks enne uue siirdamist).
Maltese: kortikosterojdi), - bisfosfonati orali (użati għall-kura ta' osteoporożi), - mediċini antikoagulanti (użati għall-prevenzjoni jew għall-kura tal-għaqid tad-demm), - sustanzi li jintuzaw bħala kontraċettivi ormonali (mediċini li jikkontrollaw it-twelid), - bepridil, ergotamine (użati għall-problemi tal-qalb u emigranja), - repaglinide (użat għall-kura tad-dijabete), - rifampicin (użat għall-kura ta' tuberkolożi), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (użati għall-kura tal-epilessija), - ritonavir (użat għall-kura ta' infezzjoni b'HIV), - paclitaxel (użat għall-kura tal-kanċer), - theophylline (użat biex jikkura mard respiratorju bħall-ażma), - clozapine (użat biex jikkura disturbi psikjatriċi bħal skizofrenja), - tizanidine (użat bħala rilassant tal-muskoli), - cholestyramine (użat biex ibaxxi l-livelli tal-kolesterol fid-demm), - busulfan (użat bħala trattament qabel it-trapjant sabiex jinqered il-mudullun oriġinali qabel it trapjant).
Estonian: Pärast annuse vähendamist katkesta ravi, kui Täiskasvanud ja lapsed
Maltese: Wara li titnaqqas id-doża, waqqaf it-trattament, jekk Pazjenti adulti u pedjatriċi
Estonian: Korduval manustamisel suurenes ekspositsioon akumulatsioonifaktori 1,3...2,3 võrra.
Maltese: Wara ħafna dużaġġi l-esponiment żdied b'fattur ta' akkumulazzjoni ta' bejn 1.3 sa 2.3.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Krospovidoon tüüp A Mikrokristalliline tselluloos Povidoon
Maltese: Lactose monohydrate Crospovidone type A Cellulose, microcrystalline Povidone
Estonian: Hepatiit, sapikivitõbi
Maltese: Epatite, kolelitijażi
Estonian: Tabel 4 Ohutusalase jälgimise soovituste kokkuvõte
Maltese: Tabella 4 Sommarju ta' rakkomandazzjonijiet ta' monitoraġġ tas-sigurtà Test
Estonian: Üks dispergeeruv tablett sisaldab 136 mg laktoosi.
Maltese: Kull pillola li tinxtered fiha 136 mg lactose.
Estonian: <3 mg Fe/g dw või <300 µg/l
Maltese: <3 mg Fe/g dw jew <300 µg/l
Estonian: Kreatiniini kliirens ja/või plasma tsüstatiin C
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina u/jew cystatin C fil-plażma
Estonian: Teatatud on rasketest naha kõrvaltoimetest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS), toksilise epidermaalse nekrolüüsi (TEN) ja eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimreaktsiooni (DRESS) esinemisest (vt lõik 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi qawwija fil-ġilda (SCARs), inklużi s-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN) u reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS) kienu rrapportati bl-użu ta' EXJADE (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, krospovidoon tüüp A, povidoon, naatriumlaurüülsulfaat, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, crospovidone type A, povidone, sodium laurilsulfate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Estonian: Polüetüleentereftalaat (PET)/alumiinium/polüetüleen (PE) fooliumi kotikesed.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Qratas bil-fojl tal-polyethylene terephthalate (PET)/Aluminju/polyethylene (PE).
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 20 mm x 5,6 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 20 mm x 5.6 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 17 mm x 6,7 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 17 mm x 6.7 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 14 mm x 5,5 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 14 mm x 5.5 mm.
Estonian: Kreatiniini kliirens vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse korral Retrospektiivses metaanalüüsis, kus uuriti vereülekandest tingitud raua ülekoormusega beetatalasseemiaga 2102 täiskasvanut ja last, keda raviti deferasiroksi dispergeeruvate tablettidega kahes randomiseeritud kliinilises uuringus ning neljas avatud uuringus kestusega kuni viis aastat, vähenes keskmine kreatiniini kliirens täiskasvanud patsientidel 13,2% (95% CI -14,4 kuni -12,1%; n=935) ja lastel 9,9% (95% CI -11,1 kuni -8,6%; n=1142), keda jälgiti esimese raviaasta jooksul.
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina f'trasfużjoni b'tagħbija żejda ta' ħadid F'meta-analiżi retrospettiva ta' 2,102 adulti u pazjenti pedjatriċi b'beta-talessimja b'trasfużjoni b'tagħbija żejda ta' ħadid ittrattati b'deferasirox pilloli li jinxterdu f'żewġ studji randomizzati u f'erba' studji open label li damu għaddejjin sa ħames snin, tnaqqis ta' 13.2% fil-medja li biha titneħħa lkreatinina f'pazjenti adulti (95% CI: -14.4% sa -12.1%; n=935) u 9.9% (95% CI: -11.1% sa -8.6%; n=1,142) f'pazjenti pedjatriċi osservati matul l-ewwel sena mit-trattament.
Estonian: Patsiendid, kellel kreatiniini kliirens on <60 ml/min.
Maltese: Pazjenti li jkollhom tneħħija tal-kreatinina stmata <60 ml/min.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (sh anafülaktilised reaktsioonid ja angioödeem) Ainevahetus- ja toitumishäired Teadmata:
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (inkluż reazzjonijiet anafilattiċi u anġjoedima) Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux magħruf:
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 12 mm x 3,6 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 12 mm x 3.6 mm.
Estonian: Ebaharilikest seerumi kreatiniini ja kreatiniini kliirensi väärtustest teatati vastavalt 5,5% ja 1,8%-l patsientidest.
Maltese: Kienu rrappurtati valuri mhux normali ta' kreatinina tas-serum u ta' tneħħija tal-kreatinina f'5.5% u 1.8%, rispettivament, talpazjenti.
Estonian: <7 mg Fe/g dw või ≤2000 µg/l
Maltese: <7 mg Fe/g dw jew ≤2,000 µg/l
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 15 mm x 4,7 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 15 mm x 4.7 mm.
Estonian: 300 (10 pakendit, igas 30) õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: 300 (10 pakketti ta' 30) pillola miksija b'rita
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 10,7 mm x 4,2 mm.
Maltese: 7 mm x 4.2 mm.
Estonian: EXJADEt ei soovitata kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) (vt lõik 5.2).
Maltese: EXJADE mhuwiex rakkomandat f'pazjenti li jsofru b'indeboliment epatiku serju (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: EXJADE 360 mg graanulid EU/1/06/356/022
Maltese: EXJADE 360 mg granijiet EU/1/06/356/022
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon
Maltese: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Povidone
Estonian: EXJADE 180 mg graanulid EU/1/06/356/021
Maltese: EXJADE 180 mg granijiet EU/1/06/356/021
Estonian: 5-aastases vaatlusuuringus, kuhu oli kaasatud deferasiroksiga ravitud 267 vereülekandest tingitud hemosideroosiga last vanuses 2 kuni <6 aastat (uuringusse kaasamise hetkel), ei täheldatud ühtegi kliiniliselt olulist erinevust Exjade ohutuses ja ravi taluvuses, võrreldes 2 kuni <6 aasta vanuseid lapsi täiskasvanutega ja vanemate lastega, sealhulgas seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine >33% ja normivahemiku ülempiiri ületamine ≥2 järjestikusel korral (3,1%) ning seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) sisalduse suurenemine 5-kordselt üle normivahemiku ülempiiri (4,3%).
Maltese: Fi studju ta' 5 snin imsejjes fuq l-osservazzjoni li matulu 267 tifel u tifla li kellhom bejn sentejn u <6 snin (mas-sħubija) b'emosiderożi transfużjonali ngħataw deferasirox, ma kienx hemm differenzi importanti klinikimant fis-sigurtà u t-tollerabbiltà ta' Exjade f'pazjenti pedjatriċi li kellhom bejn sentejn u <6 snin imqabblin mal-popolazzjoni sħiħa adulta u pedjatrika ta' età akbar, inkluż żidiet talkreatinina fis-serum ta' >33% u li qabżu l-ogħla limitu tan-normal f'≥2 okkażjonijiet konsekuttivi (3.1%), u żieda tal-alanina aminotransferasi (ALT) 5 darbiet akbar mill-ogħla limitu tan-normal (4.3%).
Estonian: Deferasiroksi graanulite korral tuleb kaaluda annustamist suhtes 3:1 (st deferasiroksi graanulite annust, mis on arvuliselt üks kolmandik deferoksamiini annusest).
Maltese: Għal deferasirox granijiet, jista' jiġi kkunsidrat proporzjon tad-doża ta' 3:1 (jiġifieri. doża ta' deferasirox granijiet li hija numerikament terz tad-doża ta' deferoxamine).
Estonian: ≥7 mg Fe/g dw või >2000 µg/l
Maltese: ≥7 mg Fe/g dw jew >2,000 µg/l
Estonian: Koostoime teofülliini ja teiste CYP1A2 vahendusel metaboliseeritavate ravimitega Tervetel vabatahtlikel teostatud uuringus suurendas deferasiroksi kui CYP1A2 inhibiitori (korduvad annused suuruses 30 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas, dispergeeruvad tabletid) ja CYP1A2 substraadi teofülliini (120 mg suurune üksikannus) samaaegne manustamine teofülliini AUC väärtust 84% (90% CI: 73...95%).
Maltese: Fi studju fuq volontiera b'saħħithom, l-użu konkomitanti ta' deferasirox bħala inibitur ta' CYP1A2 (dożi ripetuti ta' 30 mg/kg/kuljum, formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) u s-sustrat CYP1A2 theophylline (doża singola ta' 120 mg) irriżulta f'żieda ta' theophylline AUC bi 84% (90% CI:-73% sa 95%).
Estonian: EXJADE sisaldab laktoosi
Maltese: EXJADE fih lactose
Estonian: Kliinilises uuringus, kus kasutati üksikuid deferasiroksi dispergeeruvate tablettide annuseid 20 mg/kg, suurenes deferasiroksi keskmine plasmakontsentratsioon kerge maksakahjustusega patsientidel (ChildPugh' klass A) 16% ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) 76% võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Maltese: Fi studju kliniku li matulu ntużaw dożi singoli ta' 20 mg/kg deferasirox pilloli li jinxterdu, lespożizzjoni medja żdiedet b'16% f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (Child-Pugh Klassi A) u b'76% f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B) meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied.
Estonian: Rauatasakaalu metaboolses uuringus talasseemiaga täiskasvanud patsientidel, kellel esines raua ülekoormus, kutsus deferasiroks ööpäevastes annustes 10, 20 ja 40 mg/kg (dispergeeruvad tabletid) esile raua keskmise eritumise vastavalt 0,119, 0,329 ja 0,445 mg Fe/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Maltese: Fi studju dwar il-metaboliżmu tal-bilanċ tal-ħadid f'pazjenti talassemiċi adulti li għandhom tagħbija żejda tal-ħadid, deferasirox bdożi ta' 10, 20 u 40 mg/kg (formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) kuljum (formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) wasslu għal medja ta' eskrezzjoni netta ta' 0.119, 0.329 u 0.445 mg/Fe/kg piż tal-ġisem kuljum, rispettivament.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumblistrid.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-PVC/PVDC/aluminju
Estonian: • EXJADE 125 mg tablettidel on märgitus „J 125" ühele küljele ja „NVR" teisele küljele.
Maltese: • Il-pilloli EXJADE 125 mg huma ttimbrati b'"J 125" fuq naħa minnhom u "NVR" fuq in-naħa l oħra.
Estonian: EXJADE 125 mg, 250 mg ja 500 mg dispergeeruvad tabletid on saadaval üksikpakendis, milles on 28, 84 või 252 dispergeeruvat tabletti.
Maltese: EXJADE 125 mg, 250 mg u 500 mg pilloli li jinxterdu huma disponibbli f'pakketti waħedhom li fihom 28, 84 jew 252 pillola li jinxterdu.
Estonian: 28 mg/kg/ööpäevas 40 mg/kg/ööpäevas
Maltese: Doża massima 28 mg/kg/jum 40 mg/kg/jum
Estonian: Alternatiivs ed algannused
Maltese: Dożi alternattivi talbidu
Estonian: > vanusele vastav ULN** ja/või
Maltese: > xieraq skont l-età ULN**
Estonian: • Pange tablett(tabletid) klaasi vette või õuna- või apelsinimahla (100…200 ml).
Maltese: • Waqqa' l-pillola(i) f'tazza ilma, jew meraq tat-tuffieħ jew tallarinġ (100 sa 200 ml).
Estonian: • Täiskasvanud ja lapsed: jääb >33% ravieelsest väärtusest või kreatiniini kliirens <LLN (90 ml/min)
Maltese: • Adulti u Pedjatriċi: jibqa' >33% fuq il-linja bażika jew it-tneħħija tal-kreatinina <LLN (90 ml/min)
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom 1, allergiline vaskuliit
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jolqtu sa persuna waħda f'kull 100)
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks dispergeeruv tablett sisaldab 544 mg laktoosi.
Maltese: Kull pillola li tinxtered fiha 544 mg lactose.
Estonian: Uuringus võrreldi kahte erinevat deferasiroksi dispergeeruvate tablettide raviskeemi (algannused 5 ja 10 mg/kg/päev, 55 patsienti mõlemas grupis) ja vastavat platseebot (56 patsienti).
Maltese: L-istudju qabbel l-effikaċja taż-żewġ reġimi differenti ta' deferasirox pillola li tinxtered (dożi inizjali ta' 5 u 10 mg/kg/kuljum, 55 pazjent f'kull grupp) u lplaċebo korrispondenti (56 pazjent).
Estonian: • Turulolevate deferasiroksi ravimvormide (nt dispergeeruvad tabletid, õhukese polümeerikattega tabletid ja graanulid) kirjeldus o Erinevad annustamisrežiimid o Erinevad manustamistingimused o Annuste ümberarvestustabel kui vahetatakse üks ravimvorm teise vastu
Maltese: • Deskrizzjoni tal-formulazzjonijiet disponibbli ta' deferasirox (eż. pilloli li jinxterdu, pilloli miksija b'rita u granijiet) o Korsijiet ta' pożoloġija differenti o Kundizzjonijiet differenti ta' għoti o Tabella ta' konverżjoni tad-doża meta wieħed jaqleb minn formulazzjoni għal oħra
Estonian: EXJADE graanulitel on suurem biosaadavus kui EXJADE dispergeeruvatel tablettidel (vt lõik 5.2).
Maltese: EXJADE granijiet juru bijodisponibilità ogħla meta mqabbla mal-formulazzjoni ta' EXJADE pillola li tinxtered (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos; krospovidoon; povidoon; magneesiumstearaat; kolloidne veevaba ränidioksiid ja poloksameer.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose; crospovidone; povidone; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica u poloxamer.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, laktaasi defitsiidi või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimpreparaati kasutada.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' Lapp lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Estonian: 31. märts 2016. a. EMA/174254/2016
Maltese: EMA/174254/2016
Estonian: Exjade lisateave, sh kõik näidustused, on Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports
Maltese: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Annusevahemik (täiskasvanud ja lapsed)
Maltese: Firxa tad-doża (adulti u tfal)
Estonian: Õhukese polümeerkattega 90, 180 ja 360 mg tabletid on võrdväärsed vastavalt 125, 250 ja 500 mg dispergeeruvate tablettidega.
Maltese: Il-pilloli miksijin b'rita li fihom 90, 180 u 360 mg huma ekwivalenti għall-pilloli li jinħallu li fihom 125, 250 u 500 mg, rispettivament.
Estonian: Ümarad valged tabletid tugevusega 125 mg, 250 mg ja 500 mg (kõik valged)
Maltese: Pilloli tondi, bojod li fihom 125 mg, 250 mg u 500 mg (kollha bojod)
Estonian: Dispergeeruv tablett (turustamine lõpetatakse)
Maltese: Pilloli li jinħallu (li sejrin jitwaqqfu)
Estonian: Teabematerjalid eri liiki tablettide annuselise varieeruvuse teadvustamiseks
Maltese: Materjal edukattiv għas-sensibilizzazzjoni dwar il-varjazzjoni tad-doża bejn it-tipi differenti ta' pilloli
Estonian: Kirjeldus ja toimeainesisaldus Ovaalsed sinised tabletid tugevusega 90 mg (helesinine), 180 mg (keskmine sinine) ja
Maltese: Pilloli ovali, blu li fihom 90 mg (blu ċar), 180 mg (blu medju) u 360 mg (blu skur)
Estonian: Abiaine: laktoos
Maltese: Eċċipjent: lattożju
Estonian: Pulber: viaal (klaasist) Lahusti: eeltäidetud süstal (klaasist)
Maltese: 5 kunjetti + 5 siringi mimlijin għal-lest (luer lock)
Estonian: A-1121 Viin
Maltese: A-1121 Vjenna
Estonian: Täiskasvanud ja 12...17-aastased noorukid
Maltese: Adulti u adolexxenti minn 12 sa 17-il sena
Estonian: Trombootiline mikroangiopaatia (TMA)
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika (TMA)
Estonian: „Võimalikud kõrvaltoimed").
Maltese: "Effetti sekondarji possibbli").
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunostimulaatorid, interferoonid, ATC-kood: L03AB08
Maltese: Immunostimulanti, interferoni, Kodiċi ATC: L03AB08
Estonian: Urtikaaria, Sügelus, Alopeetsia
Maltese: Urtikarja, Ħakk, Alopeċja
Estonian: Nefrootiline sündroom, glomeruloskleroos (vt lõik 4.4)*
Maltese: Sindrom nefrotiku, glomerulosklerożi (ara taqsima 4.4)*
Estonian: Laboratoorsed testid
Maltese: Testijiet tal-laboratorju
Estonian: Pulber humaanalbumiin mannitool (E421)
Maltese: Human albumin Mannitol (E421)
Estonian: Anoreksia*
Maltese: Anoressija*
Estonian: 125 mikrogrammi
Maltese: 125 mikrogramm
Estonian: 187,5 mikrogrammi
Maltese: 187.5 mikrogramm
Estonian: 250 mikrogrammi
Maltese: 250 mikrogramm
Estonian: Bronhospasm*
Maltese: Bronkospażmi*
Estonian: 62,5 mikrogrammi
Maltese: 62.5 mikrogramm
Estonian: Valk uriinis (>1+)
Maltese: Pożittiv għal proteina awrinarja (>1+)
Estonian: Trombotsütopeenia trombootiline mikroangiopaatia, sh trombootiline trombotsütopeeniline purpur/hemolüütilisureemiline sündroom#
Maltese: Tromboċitopenija Mikroanġjopatija trombotika li tinkludi purpura tromboċitopenika trombotika/sindrome emolitika uraemika#
Estonian: EU/1/08/454/008 15 viaali pulbriga ja 15 eeltäidetud süstalt lahustiga EU/1/08/454/010 5 viaali pulbriga ja 5 eeltäidetud süstalt 1,2 ml lahustiga EU/1/08/454/011 14 viaali pulbriga ja 14 eeltäidetud süstalt 1,2 ml lahustiga EU/1/08/454/013 14 viaali pulbriga ja 15 eeltäidetud süstalt 1,2 ml lahustiga
Maltese: EU/1/08/454/008 15-il kunjett bi trab u 15-il siringa mimlijin għal-lest b'solvent EU/1/08/454/010 5 kunjetti bi trab u 5 siringi mimlijin għal-lest b'solvent EU/1/08/454/011 14 il-kunjett bi trab u 14-il siringa mimlijin għal-lest b'solvent EU/1/08/454/013 14 il-kunjett bi trab u 15-il siringa mimlijin għal-lest b'solvent
Estonian: Loomkatsete andmetele (vt lõik 5.3) tuginedes on võimalik spontaanse abordi riski suurenemine.
Maltese: Skont data minn annimali (ara sezzjoni 5.3), hemm il-possibbiltà ta' żieda fir-riskju ta' korriment spontanju.
Estonian: Organsüsteemi klass
Maltese: Sistema ta' klassifika talorgani
Estonian: Tabel A Annuse tiitrimise skeem*
Maltese: Tabella A Skeda għal tittrazzjoni tad-doża*
Estonian: Düspnoe *
Maltese: Dispnea *
Estonian: Kardiomüopaatia*
Maltese: Kardjomijopatija*
Estonian: Mis ravim on Extavia
Maltese: Mediċini oħra u Extavia
Estonian: Extavia mikrogrammi (Platseebo) n=360 (n=358)
Maltese: Extavia mikrogramm (Plaċebo) n=360 (n=358)
Estonian: Gammaglutamüültransferaa si taseme tõus, Hepatiit
Maltese: Żieda tal-gammaglutamyl-transferase, Epatite
Estonian: - Kui teil esineb monoklonaalne gammapaatia.
Maltese: Jekk għandek gammopatija monoklonali.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon**
Maltese: Ipertensjoni arterjali talpulmun**
Estonian: EU/1/08/454/008-014
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/454/008-014
Estonian: Kasutusele võetuna on kõlblikkusaeg 3 tundi temperatuuril 2°C…8C.
Maltese: Intweriet stabbilità fl-użu ta' tliet sigħat f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Estonian: Punetust, paistetust, värvimuutuseid, põletikku, valu, ülitundlikkust, nekroosi ja mittespetsiifilisi reaktsioone seostati 250 mikrogrammi (8,0 miljoni RÜ) Extavia manustamisega.
Maltese: Ħmura, tinfiħ, skolorazzjoni, infjammazzjoni, uġigħ, sensittività eċċessiva, nekrosi u reazzjonijiet mhux speċifiċi kienu sinifikament assoċjati ma' 250 mikrogramm (8.0 miljun IU) trattament ta' Extavia.
Estonian: 2 - Eemaldage Extavia viaalilt kork.
Maltese: 2 - Neħħi t-tapp tal-kunjett Extavia.
Estonian: Extavia pikendas aega CDMS-ini 363 päeva võrra, 255-lt päevalt platseeborühmas kuni 618 päevani Extaviat manustavas rühmas (põhinedes 25. protsentiilil).
Maltese: Extavia dewwem iż-żmien għal CDMS bi 363 jum, minn 255 jum fil-grupp ta' plaċebo għal 618-il jum filgrupp ta' Extavia (msejjes fuq il-25 perċentili).
Estonian: Järgnevaid kõrvaltoimeid on täheldatud kliiniliste uuringute käigus (Tabel 1, kõrvaltoimed ja laboratoorsed kõrvalekalded) ning Extavia kasutamise turuletulekujärgses perioodis (Tabel 2, kõrvaltoimete esinemissagedus - kui see on teada - baseerub ühendatud kliinilistel uuringutel (väga sage 1/10, sage 1/100 kuni <1/10, aeg-ajalt 1/1000 kuni <1/100, harv 1/10 000 kuni <1/1000, väga harv <1/10 000)).
Maltese: Il-listi ta' effetti oħra li ġejjin huma bażati fuq rapporti miġbura minn provi kliniċi (Tabella 1, effetti avversi u anormalitajiet tal-laboratorju) u minn sorveljanza ta' wara it-tqegħid għall-kummerċ (Tabella 2, frekwenzi - fejn magħrufin - ibbażati fuq ġabra ta' provi kliniċi (komuni ħafna 1/10, komuni 1/100 sa <1/10, mhux komuni 1/1000 sa <1/100, rari 1/10,000 sa <1/1000, rari ħafna <1/10,000)) tal-użu ta' Extavia.
Estonian: Extavia võib põhjustada kõrvaltoimeid kesknärvisüsteemis (vt lõik 4.
Maltese: Extavia jista' jikkawża effetti sekondarji fis-sistema ċentrali nervuża (ara sezzjoni 4.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Infektsioon
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjoni
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Estonian: Extavia mikrogrammi (Platseebo) n=124 (n=123)
Maltese: Extavia 250 mikrogramm (Plaċebo) n=124 (n=123)
Estonian: CDMS-iks progresseerumise risk kahe aasta jooksul oli patsientidel, kellel alguses oli üks kolle, platseeborühmas 47% ja Extavia rühmas 24%, ilma gadoliiniumiga (Gd) võimendamata 41% ja 20%, vähema kui 9 T2-lesiooniga 39% ja 18%.
Maltese: Ir-riskju ta' firxa għal CDMS fi żmien sentejn f'pazjenti b'bidu monofokali kien 47% għal plaċebo u 24% għal Extavia mingħajr gadolinium (Gd-) enhancement 41% u 20%, b'inqas minn 9 leżjonijiet T2 39% u 18%.
Estonian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. mai 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. mai 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Mejju 2008
Estonian: In vitro raku transformatsiooni test ei näidanud tumorigeenset potentsiaali.
Maltese: Test in vitro tat-trasformazzjoni taċ-ċelloli ma wriex potenzjal tumoriġeniku.