FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Studieneintritt zeigten die Patienten in diesen klinischen Studien: (1) eine Beugekontraktur mit einem tastbaren Strang an mindestens einem Finger (mit Ausnahme des Daumens) von 20° bis 100° in einem MP-Gelenk oder von 20° bis 80° in einem PIP-Gelenk und (2) einen positiven „Tischplattentest" (Table-Top-Test), definiert als Unfähigkeit, den (die) betroffenen Finger und die Handinnenfläche gleichzeitig flach auf eine Tischplatte zu legen.
Spanish: Para la inclusión en los estudios clínicos, los pacientes presentaban: (1) contractura de flexión en al menos un dedo, por cuerda palpable de Dupuytren (distinto del pulgar), de 20º a 100º en articulaciones MF o de 20º a 80º en articulaciones IFP, y (2) una "prueba de la mesa" positiva, es decir, incapacidad de apoyar por completo simultáneamente el dedo o dedos afectados y la palma de la mano contra la superficie de una mesa.
German: Min, Max 30; 90
Spanish: Mediana 50,0 Mín, Máx 30, 90
German: 3 Monaten vor der Beurteilung vaginalen Geschlechtsverkehr hatten c Höhere Werte bedeuten schlimmere Symptome
Spanish: c Puntuaciones más altas representan síntomas peores.
German: Das Gesamtvolumen der Injektion hängt vom behandelten Gelenk ab. Ihr Arzt wird mit Sorgfalt eine Stelle auswählen, an der der Collagenstrang am besten zugänglich ist, und wird die Injektion in den Strang verabreichen.
Spanish: Su médico elegirá cuidadosamente una zona en la que tenga el mejor acceso a la cuerda de colágeno y administrará la inyección en la cuerda.
German: Es wurden keine formellen Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Xiapex durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios convencionales de interacción de Xiapex con otros medicamentos.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon früher einmal Xiapex erhalten haben oder darüber nachdenken, es zur Behandlung einer Erkrankung namens Dupuytren'sche Kontraktur zu erhalten.
Spanish: Informe a su médico si ha recibido anteriormente o tiene pensado recibir Xiapex para tratar una dolencia conocida como contractura de Dupuytren.
German: • Der Arzt sollte Handschuhe tragen und die Plaque oder den verhärteten Teil des erschlafften Penis etwa 1 cm proximal und distal der Injektionsstelle ergreifen.
Spanish: • Con guantes puestos, sujetar la placa o la parte con induración con el pene fláccido a aproximadamente 1 cm proximal y distal del lugar de la inyección.
German: Das Verdünnungsmittel enthält Calcium, welches für die Aktivität von Xiapex benötigt wird.
Spanish: El diluyente contiene calcio, que es necesario para la actividad de Xiapex.
German: • wenn bei der Peyronie-Krankheit die Behandlung Ihrer Plaque auch die Harnröhre (die Urethra) mit einbezieht.
Spanish: • Para la enfermedad de Peyronie si el tratamiento de la placa abarca al tubo (llamado uretra) por el que pasa la orina.
German: Tabelle 9: Mittlere prozentuelle Veränderung der Penisverkrümmung zwischen Studienbeginn und Woche 52 - Studien 1 und 2
Spanish: Cambio medio porcentual en la deformidad de la curvatura del pene desde la situación inicial a la 52.ª semana: estudios 1 y 2
German: • Muskelkrampf, Muskelschwäche, Knochen-Muskel-Steife oder Knochen-Muskel-Beschwerden
Spanish: • espasmos musculares, debilidad muscular, rigidez o molestias musculoesqueléticas
German: Die Wirksamkeit von Xiapex wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien - Studie 1 (AUX-CC-803) und Studie 2 (AUX-CC-804) - bei erwachsenen Männern mit Peyronie-Krankheit untersucht.
Spanish: Se evaluó la eficacia de Xiapex en dos estudios aleatorizados, doble ciego y controlado con placebo, el estudio 1 (AUX-CC-803) y el estudio 2 (AUX-CC-804), en varones adultos con la enfermedad de Peyronie.
German: Beide Collagenaseklassen hydrolysieren Gelatine (denaturiertes Collagen) und kleine Collagenpeptide rasch; während jedoch die Klasse II eine höhere Affinität für kleine Collagenfragmente zeigt, spaltet die Klasse I unlösliches DreifachhelixCollagen mit stärkerer Affinität als die Collagenasen der Klasse II.
Spanish: Ambas clases de colagenasas hidrolizan fácilmente la gelatina (colágeno desnaturalizado) y pequeños péptidos de colágeno, mientras que las de clase II presentan una mayor afinidad por fragmentos de colágeno pequeños.
German: Die Nadel weiterhin unter der Haut halten, die Nadelspitze aus dem Strang ziehen und sie in einer Position leicht distal (ca. 2 - 3 mm) zur ersten Injektionsstelle erneut in den Strang platzieren und ein weiteres Drittel der Dosis injizieren.
Spanish: A continuación, manteniendo en todo momento la aguja bajo la piel, retirar la punta de la aguja de la cuerda y situarla en un punto ligeramente más distal (aproximadamente 2-3 mm) respecto a la inyección inicial dentro de la cuerda e inyectar otro tercio de la dosis.
German: • die behandelte Hand bis zum Tag nach der Fingerstreckung möglichst erhöht zu lagern.
Spanish: • Elevar la mano tratada todo lo posible hasta el día siguiente al procedimiento de extensión del dedo.
German: Lagern Sie die behandelte Hand bis zum Tag nach der Fingerstreckung nach Möglichkeit erhöht.
Spanish: Eleve la mano la mano tratada todo lo posible hasta el día siguiente al procedimiento de extensión del dedo.
German: Dyspnoe Hyperventilation
Spanish: Disnea Hiperventilación
German: Die empfohlene Dosis von Xiapex beträgt 0,58 mg pro Injektion in einen tastbaren Dupuytren'schen Strang.
Spanish: La dosis recomendada de Xiapex es de 0,58 mg por inyección en una cuerda palpable de Dupuytren.
German: Bei Patienten mit Dupuytren'schen Kontrakturen, die an der Haut haften, besteht aufgrund der pharmakologischen Wirkung von Xiapex und der Fingerstreckung unter Umständen ein höheres Risiko für Hautläsionen an der Haut, die über dem behandelten Strang liegt.
Spanish: Los pacientes con contracturas de Dupuytren adheridas a la piel podrían presentar un mayor riesgo de lesiones cutáneas como resultado del efecto farmacológico de Xiapex y del procedimiento de extensión del dedo sobre la piel que cubre la cuerda objeto del tratamiento.
German: Die Inzidenz eines mit Xiapex assoziierten Pruritus war, unabhängig von der Anzahl der angewendeten Injektionen, nach jeder Injektion vergleichbar.
Spanish: La incidencia de prurito asociado a Xiapex fue similar después de cada inyección con independencia del número de inyecciones administradas.
German: Dupuytren'sche MP-Gelenke 0,39 ml
Spanish: Articulaciones MF de Dupuytren 0,39 ml
German: Lymphangiopathie Oberflächliche Thrombophlebitis
Spanish: Linfangiopatía Tromboflebitis superficial
German: Vorsicht ist angebracht, wenn Xiapex bei einer stillenden Frau angewendet wird.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Xiapex a mujeres en periodo de lactancia.
German: • geschwollene oder vergrößerte Drüsen in der Nähe des Ellbogens oder unter dem Arm
Spanish: • hinchazón o aumento de tamaño de los ganglios situados cerca del codo o debajo del brazo
German: Mittelwert zu Studienbeginn (Grad) Mittlere prozentuelle Veränderung a
Spanish: Media al inicio (grados) Cambio medio porcentuala
German: Dies ist eine Erkrankung, bei der erwachsene Männer eine fühlbare „Plaque" in ihrem Penis sowie eine Penisverkrümmung haben.
Spanish: Es una afección por la que los hombres adultos tienen una ‘placa' que se puede palpar y una curva en el pene.
German: Xiapex zeigte einen klinisch signifikanten Nutzen im Vergleich zu Placebo hinsichtlich des Prozentsatzes der Patienten, die ca. 4 Wochen nach der letzten Injektion den primären Endpunkt einer Reduktion der Kontraktur aller behandelten Gelenke (MP plus PIP, nur MP, nur PIP) auf 5° oder weniger erreichten.
Spanish: Xiapex demostró un beneficio clínicamente significativo en comparación con placebo en la proporción de pacientes que alcanzaron la variable primaria de reducción de la contractura en todas las articulaciones tratadas hasta 5º o menos, 4 semanas después de la última inyección (MF más IFP, MF solamente, IFP solamente).
German: Bei einem Behandlungsbesuch kann in bis zu zwei Stränge oder zwei betroffene Gelenke in derselben Hand eine Injektion verabreicht werden.
Spanish: Durante una visita de tratamiento se pueden administrar inyecciones hasta en dos cuerdas o dos articulaciones afectadas de la misma mano.
German: Eine Fingerstreckung wurde bei Bedarf ungefähr 24 Stunden nach der Injektion durchgeführt, um die Lösung des Strangs zu erleichtern.
Spanish: Si se consideraba necesario, se practicaba un procedimiento de extensión del dedo aproximadamente 24 horas después de la inyección para facilitar la rotura de la cuerda.
German: Injiziertes Natrium pro Gelenk bei der Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur: Metakarpophalangeal (MP)-Gelenk: 0,9 mg proximale Interphalangeal (PIP)-Gelenke: 0,7 mg
Spanish: Sodio inyectado por articulación en el tratamiento de la contractura de Dupuytren: Articulaciones metacarpofalángicas (MF): 0,9 mg.
German: Eine Injektion von Xiapex in collagenhaltige Strukturen kann zu Schäden an denselben führen und möglicherweise zu dauerhaften Schäden wie Sehnenruptur oder Schäden an Bändern führen.
Spanish: La inyección de Xiapex en estructuras con colágeno puede dañarlas, con la posibilidad de ocasionar lesiones permanentes como rotura de tendón o lesiones de ligamentos.
German: • Tremor/Zittern, erhöhte Reizempfindlichkeit
Spanish: • temblor/convulsiones, mayor sensibilidad a los estímulos
German: c) Bei Bedarf ein geeignetes Lokalanästhetikum anwenden.
Spanish: c) Administrar un anestésico local adecuado, si se desea.
German: Manipulation auf eine schwerwiegende Verletzung des behandelten Fingers/der behandelten Hand hindeuten, sollten umgehend evaluiert werden, da eine chirurgische Intervention erforderlich sein kann.
Spanish: Los signos o síntomas que puedan reflejar lesiones graves del dedo/mano tratado después de la inyección o manipulación se deben evaluar con rapidez porque puede ser necesaria una intervención quirúrgica.
German: Fünf Jahre nach der ersten Injektion von Xiapex waren 92,8 % der Behandelten seropositiv für Antikörper gegen AUX-I und 93,4 % der Behandelten seropositiv für Antikörper gegen AUX-II.
Spanish: A los cinco años de la inyección inicial de Xiapex, el 92,8% de los sujetos eran seropositivos para anti-AUX-I y el 93,4% para anti-AUX-II.
German: Tabelle 12: Mittlere Veränderung des Beeinträchtigungswerts der Peyronie-Krankheit zwischen Studienbeginn und Woche 36 (LOCF) (mITT*-Population) - Studie AUX-CC-806
Spanish: Cambio medio en la puntuación de malestar de la enfermedad de Peyronie desde la situación inicial a la 36.a semana (LOCF) (población mITT*): estudio AUX-CC-806
German: • keinesfalls zu versuchen, den behandelten Strang durch Eigenmanipulation selbst zu lösen.
Spanish: • No intentar en ningún momento romper la cuerda inyectada por sí mismo.
German: In den klinischen Studien zur Dupuytren'schen Kontraktur wurden 30 Tage nach der ersten Injektion bei 92 % der Patienten Antikörper gegen AUX-I und bei 86 % Antikörper gegen AUX-II festgestellt.
Spanish: En los estudios clínicos para la contractura de Dupuytren, a los 30 días de la primera inyección, se habían detectado anticuerpos circulantes frente a AUX-I en el 92% de los pacientes y frente a AUX-II en el 86% de los pacientes.
German: • ein knackendes Geräusch oder Gefühl im erigierten Penis
Spanish: • un sonido o sensación "de chasquido" con el pene erecto
German: Ihr Arzt darf dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis/Verw.
Spanish: Su médico no debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
German: In den zwei doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien zur Peyronie-Krankheit traten bei 65,5 % der mit Xiapex behandelten Patienten Hämatome am Penis und bei 14,5 % Ekchymosen am Penis auf.
Spanish: En los dos estudios de fase 3, doble ciego y controlado con placebo para la enfermedad de Peyronie, el 65,5% de los pacientes tratados con Xiapex presentó hematoma en el pene y el 14,5% equimosis en el pene.
German: Nach Markteinführung wurde über Fälle von Hautverletzungen nach Fingerstreckungen berichtet, die eine Hauttransplantation erforderlich machten.
Spanish: Se han notificado casos posteriores a la comercialización de laceración cutánea que requirieron injertos de piel tras los procedimientos de extensión del dedo.
German: Die Durchstechflasche mit Xiapex sollte visuell überprüft werden.
Spanish: Inspeccionar visualmente el vial de Xiapex.
German: • kleiner entzündeter Bereich
Spanish: • área pequeña de inflamación
German: Falls der kontrahierte Strang bei dieser Nachkontrolle weiterhin besteht, kann eine erneute Injektion und Fingerstreckung durchgeführt werden.
Spanish: Si en la siguiente visita persiste la contractura de la cuerda, podría realizarse otra inyección y otro procedimiento de extensión del dedo.
German: Es gibt keine relevante Verwendung von Xiapex bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren bei der Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur oder der Peyronie-Krankheit.
Spanish: Xiapex no debe utilizarse en niños y adolescentes de 0-18 años para el tratamiento de la contractura de Dupuytren ni para la enfermedad de Peyronie.
German: • sexuelle Funktionsstörung
Spanish: • disfunción sexual
German: Mittlere Dauer der PD (Jahre) (Min-Max)
Spanish: Duración media de EP (años) (mín-máx)
German: Bei einer Injektion in einen Strang am PIP-Gelenk des kleinen Fingers muss darauf geachtet werden, so nahe wie möglich an der palmaren Fingerfurche zu injizieren und die Nadel nicht mehr als 2 mm bis 3 mm tief einzustechen.
Spanish: Al realizar una inyección en una cuerda que afecte a la articulación IFP del quinto dedo (meñique), debe tenerse cuidado para inyectar la solución tan cerca del pliegue digital palmar como sea posible y no insertar la aguja a más de 2 o 3 mm de profundidad.
German: Die Inzidenz von Hautverletzungen (29,1 %) war bei Patienten, die in der historisch kontrollierten klinischen Studie AUX-CC-867 zwei gleichzeitige Injektionen von Xiapex erhalten hatten, höher als bei Patienten, die in den placebokontrollierten Zulassungsstudien der Phase III zur Dupuytren'schen Kontraktur (CORD I und CORD II) bis zu drei Einzelinjektionen erhalten hatten (8,8 %).
Spanish: La incidencia de laceración cutánea (29,1%) fue mayor en los sujetos tratados con dos inyecciones simultáneas de Xiapex en el estudio clínico con controles históricos AUX-CC-867 que en los sujetos tratados con hasta tres inyecciones individuales en los estudios pivotales de fase 3 controlados con placebo sobre contractura de Dupuytren (CORD I y CORD II) (8,8%).
German: Sind mehrere Plaques vorhanden, sollte die Injektion ausschließlich in die für die Verkrümmung verantwortliche Plaque vorgenommen werden.
Spanish: Si existe más de una placa, solo se debe inyectar en la placa causante de la deformidad en la curvatura.
German: Mittleres Alter (Jahre) (Min-Max)
Spanish: Media de edad (años) (mín-máx)
German: Blutblasea Hautblasen Ausschlag Erythema Hyperhidrose
Spanish: Ampolla con sangrea Ampolla Erupción Eritema Hiperhidrosis
German: c Umfasst: Schmerzen an der Injektionsstelle, Penisschmerzen und Beschwerden an der Injektionsstelle.
Spanish: c Incluye: dolor en el lugar de la inyección, dolor peneano, e incomodidad en el lugar de la inyección.
German: Ihres Penis" und „Anweisungen zum sanften Geradebiegen Ihres Penis" am Ende der Packungsbeilage.
Spanish: Para obtener más información vea "Instrucciones sobre cómo estirar suavemente el pene" e "Instrucciones sobre cómo enderezar suavemente el pene" al final del prospecto.
German: Gesamte FBK (°)
Spanish: CFF total (°)
German: In der Doppelblindphase der zwei placebokontrollierten Phase-III-Studien zur Peyronie-Krankheit hatte ein größerer Anteil der mit Xiapex behandelten Patienten (4 %) nach bis zu 4 Behandlungszyklen (mit bis zu 8 Xiapex-Injektionen) einen lokalen Pruritus im Vergleich zu den Patienten, die ein Placebo erhielten (1 %).
Spanish: En el periodo doble ciego de los dos estudios clínicos fase 3 controlados con placebo para la enfermedad de Peyronie, una mayor proporción de pacientes tratados con Xiapex (4%) en comparación con los pacientes tratados con placebo (1%) presentaron prurito localizado después de recibir hasta 4 ciclos de tratamiento (con hasta 8 inyecciones de Xiapex).
German: In jedem Behandlungszyklus sollte bei der Nachkontrolle 1 bis 3 Tage nach der zweiten Injektion der geschulte Arzt eine Penis-Modellierungsprozedur am erschlafften Penis durchführen, um die zu behandelnde Plaque, die durch Xiapex gelöst wurde, zu dehnen und zu strecken.
Spanish: En la visita de seguimiento de 1 a 3 días después de la segunda inyección de cada ciclo de tratamiento, el médico entrenado debe llevar a cabo un procedimiento de modelado del pene con el pene fláccido para estirar y alargar la placa tratada que Xiapex ha alterado.
German: Den zur Injektion vorgesehenen Strang nochmals kontrollieren.
Spanish: Volver a confirmar la cuerda que se va a tratar.
German: Die Lösung ist langsam zu schwenken, um sicherzustellen, dass das gesamte lyophilisierte Pulver vollständig gelöst wird.
Spanish: La solución se debe remover lentamente con movimientos circulares para asegurar que se disuelve todo el polvo liofilizado.
German: Tabelle 1: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen.
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas.
German: • Erkrankung der Lymphgefäße
Spanish: • enfermedad de los vasos linfáticos
German: Die einzelnen Injektionen wurden in Zeitabständen von ca. 4 Wochen durchgeführt.
Spanish: El intervalo de separación entre inyecciones fue de unas 4 semanas.
German: Die Anwendung zweier gleichzeitiger Injektionen von Xiapex in Dupuytren'schen Strängen derselben Hand wurde in der historisch kontrollierten, offenen, multizentrischen klinischen Studie AUX-CC-867 an 715 erwachsenen Patienten (1.450 Xiapex-Injektionen) mit Dupuytren'scher Kontraktur untersucht.
Spanish: La administración de dos inyecciones simultáneas de Xiapex en cuerdas de Dupuytren de la misma mano fue evaluada en el estudio clínico AUX-CC-867, un estudio multicéntrico abierto con controles históricos en 715 sujetos adultos (1.450 inyecciones de Xiapex) con contractura de Dupuytren.
German: Tabelle 8 zeigt die Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn der Studienpopulation, und die Tabellen 9-10 zeigen die Ergebnisse für die gemeinsamen primären Wirksamkeitsendpunkte, die in den beiden placebokontrollierten Doppelblindstudien AUX-CC-803 und AUX-CC-804 gemessen wurden.
Spanish: En la tabla 8 se muestran las características basales de la enfermedad para la población del estudio, mientras que en las tablas 9 - 10 se presentan los resultados de las variables coprincipales de valoración de la eficacia determinadas en los dos estudios doble ciego y controlado con placebo AUX-CC-803 y AUX-CC-804.
German: Die Anwendung eines Lokalanästhetikums vor der Injektion von Xiapex in einen Dupuytren'schen Strang wird nicht empfohlen, da es das korrekte Setzen der Injektion beeinträchtigen kann.
Spanish: No se recomienda la administración de un anestésico local antes de la inyección de Xiapex en una cuerda de Dupuytren, ya que podría interferir en la localización del lugar adecuado para la inyección.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeführt.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, se presentan las reacciones adversas por orden decreciente de gravedad.
German: Durchschnittliche Erhöhung (SD) a Metakarpophalangeal-Gelenk; b Proximales Interphalangeal-Gelenk c 2 Primärgelenke waren von der Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen (1 Gelenk aus der Placebo-Gruppe wurde nicht bewertet, und 1 Gelenk aus der mit Xiapex behandelten Gruppe zeigte eine Ausgangswertkontraktur von 0 Grad vor Behandlung).
Spanish: Aumento medio (SD) a Articulación metacarpofalángica; b Articulación interfalángica proximal; c Se excluyeron dos articulaciones primarias del análisis de eficacia (no se evaluó una articulación del grupo de placebo y una articulación del grupo tratado con Xiapex presentaba una contractura basal de 0 grados antes del tratamiento).
German: Die aus dem klinischen Studienprogramm berichteten Nebenwirkungen sind jene, die in den doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien zur Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur bei erwachsenen Patienten mit einem tastbaren Strang (AUX-CC-857, AUX-CC-859) sowie in den nach der Markteinführung durchgeführten klinischen Studien (AUX-CC-864, AUX-CC-867) zu zwei gleichzeitigen Injektionen in dieselbe Hand beobachtet wurden.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en el programa clínico son las que se presentaron en los estudios de fase 3, doble ciego y controlado con placebo para el tratamiento de la contractura de Dupuytren en pacientes adultos que presenten cuerda palpable (AUX-CC-857, AUX-CC-859) y en los estudios clínicos posteriores a la comercialización (AUX-CC-864, AUX-CC-867) para dos inyecciones simultáneas en la misma mano.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
German: Die Nadel weiterhin unter der Haut halten, die Nadelspitze wieder aus dem Strang ziehen und sie nochmals proximal (ca. 2 - 3 mm) zur ersten Injektionsstelle erneut in den Strang platzieren und das letzte Drittel der Dosis in den Strang injizieren (siehe Abb. 2).
Spanish: Manteniendo de nuevo la aguja bajo la piel en todo momento, retirar la punta de la aguja de la cuerda y situarla por tercera vez en un lugar proximal a la inyección inicial (aproximadamente 2-3 mm) e inyectar la porción final de la dosis en la cuerda (ver figura 2).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xiapex eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los estudios realizados con Xiapex en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la contractura de Dupuytren (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Abb. 3: Veranschaulichung des Dehnens Ihres Penis
Spanish: Figura 3: Ilustración de cómo estirar el pene
German: Es wurde eine langfristige, behandlungsfreie Follow-up-Studie (Jahr 2 - Jahr 5) durchgeführt (AUX-CC-860), um das Wiederauftreten einer Kontraktur sowie die langfristige Sicherheit bei Patienten zu beurteilen, die in einer vorherigen Phase-III-Studie (offen oder doppelblind mit offener Verlängerung) bis zu 8 Einzelinjektionen von 0,58 mg Xiapex erhalten hatten.
Spanish: Se emprendió un estudio de seguimiento a largo plazo, sin tratamiento, del 2º al 5º año (AUX-CC-860) para evaluar la recurrencia de la contractura y la seguridad a largo plazo en los sujetos que habían recibido hasta 8 inyecciones únicas de Xiapex 0,58 mg en un estudio previo de fase 3, abierto o doble ciego, con fase de extensión abierta.
German: • schmerzhaftes/vermehrtes Wasserlassen
Spanish: • micción dolorosa o aumentada
German: Mittlere Penisverkrümmung (Grad) (Min-Max)
Spanish: Deformidad media de la curvatura del pene (grados) (mín-máx)
German: Die Sicherheit von mehr als einer Behandlung mit Xiapex im Rahmen der Peyronie-Krankheit ist nicht bekannt.
Spanish: No hay datos de seguridad para más de una tanda de tratamiento de Xiapex para tratar la enfermedad de Peyronie.
German: • Fieber, generelle Schmerzen, Beschwerden, Müdigkeit, Hitzegefühl, allgemeines Unwohlsein,
Spanish: • fiebre, dolor generalizado, malestar, cansancio, sensación de calor, malestar general, síndrome pseudogripal
German: Das Lösungsmittel zur Auflösung des Pulvers ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Spanish: El disolvente que se utiliza para disolver el polvo es un líquido límpido incoloro.