FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano, że montelukast (w dawce 10 mg raz na dobę przed snem) powoduje poprawę funkcji oddechowej, złagodzenie objawów astmy i ograniczenie użycia beta-agonistów, a także poprawę jakości życia w porównaniu z placebo.
Bulgarian: Доказано е, че монтелукаст (10 mg веднъж дневно преди лягане) подобрява респираторните функции, намалява симптомите на астмата и употребата на бета-агонисти, и подобрява качеството на живот, в сравнение с плацебо.
Polish: Montelukast jest związkiem, który po podaniu doustnym z dużym powinowactwem i selektywnością wiąże się z receptorem CysLT1.
Bulgarian: Монтелукаст е перорално активно вещество, което се свързва с висок афинитет и селективност с CysLT1 рецептора.
Polish: Montelukast można stosować jednocześnie z innymi lekami zwykle podawanymi w profilaktyce i długotrwałym leczeniu astmy.
Bulgarian: Монтелукаст може да бъде прилаган с други видове лечение, използвани обичайно за профилактиката или хроничното лечение на астма.
Polish: Poprzez zablokowanie działania leukotrienów SINGULAIR zmniejsza dolegliwości charakterystyczne dla astmy i pomaga kontrolować napady astmy.
Bulgarian: Чрез блокиране на техния ефект SINGULAIR подобрява симптомите на астмата и помага за контрола на астмата.
Polish: Były to badania z podwójnie ślepą próbą i randomizacją, przeprowadzone na grupach równoległych.
Bulgarian: И двете са двойно слепи, рандомизирани, включващи паралелни групи.
Polish: Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych.
Bulgarian: Левкотриените причиняват стеснение и оток на дихателните пътища вбелия дроб.
Polish: Mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza (E 463), czerwony tlenek żelaza (E 172), kroskarmeloza sodowa, aromat wiśniowy, aspartam (E951) i magnezu stearynian.
Bulgarian: Манитол, микрокристална целулоза, хипромелоза (E 463),червен железен оксид (E 172), кроскармелоза натрий, аромат на череша, аспартам (E951) и магнезиев стеарат.
Polish: Ze względu na to, że montelukast jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP 3A4, należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci, podczas jednoczesnego podawania montelukastu z lekami pobudzającymi aktywność CYP 3A4, takimi jak: fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna.
Bulgarian: Тъй като монтелукаст се метаболизира от CYP3A4, трябва да се внимава, особено при деца, когато монтелукаст се прилага едновременно с индуктори на CYP3A4, като фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.
Polish: • Innymi składnikami są: mannitol, hydroksypropyloceluloza (E 463) i magnezu stearynian.
Bulgarian: Другите съставки са: манитол, хипромелоза (E 463) и магнезиев стеарат.
Polish: • SINGULAIR pomaga także zapobiegać skurczom dróg oddechowych wywołanym przez wysiłek fizyczny u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
Bulgarian: • SINGULAIR също помага при предотвратяване на стеснение на въздухоносните пътища, предизвикано от физически усилия при пациенти на възраст 2 години и повече.
Polish: Jest to lek z grupy antagonistów receptora leukotrienowego-1.
Bulgarian: Той представлява левкотриен-1 рецепторен антагонист.
Polish: 2031 BN Haarlem Holandia
Bulgarian: 2031 BN Харлем Холандия
Polish: Skuteczność kliniczna: Astma indukowana wysiłkiem fizycznym
Bulgarian: астма, предизвикана от физическо усилие
Polish: U pacjentów z astmą podczas leczenia montelukastem bardzo rzadko zgłaszano przypadki występowania zespołu Churg-Straussa (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Докладвани са много рядко случаи на синдрома на Churg-Strauss (CSS) по време на лечението с монтелукаст при пациенти с астма (вж. точка 4.4).
Polish: Badania in vitro wykazały, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP 2C8.
Bulgarian: In vitro проучвания са показали, че монтелукаст е силен инхибитор на CYP 2C8.
Polish: Brak danych na temat farmakokinetyki montelukastu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (w skali Child-Pugh >9 punktów).
Bulgarian: Няма клинични данни за фармакокинетиката на пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child - Pugh степен >9).
Polish: Jak wygląda lek SINGULAIR i co zawiera opakowanie SINGULAIR granulat 4 mg ma postać białych granulek.
Bulgarian: Как изглежда SINGULAIR и какво съдържа опаковката 4 mg SINGULAIR гранули са бели гранули.
Polish: Średnia dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi 64 %.
Bulgarian: Средната перорална бионаличност е 64 %.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny nawiązał także do pierwotnego wniosku dotyczącego preparatu w dawce 5 mg w postaci tabletek do żucia, w którym przedstawiono wyniki badania przeprowadzonego z udziałem 336 dzieci (w wieku od 6 do 14 lat).
Bulgarian: Заявителят/притежателят на разрешението за употреба дава и справка относно първоначално заявление за таблетки за дъвчене от 5 mg, което представя резултатите от проучване при 336 педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 14 години).
Polish: Zważywszy, że - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań, ulotki dla pacjenta i modułu 3, - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań, ulotka dla pacjenta i moduł 3 proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej prowadzonej wewnątrz Komitetu,
Bulgarian: - кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковката, листовката и модул 3, предложени от притежателя на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научните дискусии на Комитета.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek w sprawie zharmonizowanych wersji tych punktów charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) oraz ulotki dla pacjenta, które dotyczą aspektów chemiczno-farmaceutycznych.
Bulgarian: Освен това, притежателят на разрешението за употреба дава предложение за хармонизирани химичнофармацевтични точки в кратката характеристика (КХП) на продукта и в листовката (PL).
Polish: • trudności z oddychaniem spowodowane zwężeniem dróg oddechowych.
Bulgarian: затруднено дишане, поради стесняване на дихателните пътища.
Polish: Średnie Cmax jest o 66 % większe, natomiast Cmin jest mniejsze w porównaniu z wartością osiąganą u pacjentów dorosłych przyjmujących tabletki 10 mg.
Bulgarian: Средната Cmax е 66 % по-висока докато средната Cmin е по-ниска при възрастни получавали 10 mg таблетки.
Polish: Procentowe zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń astmy w ciągu roku wynosiło 31,9% przy 95% CI od 16,9 do 44,1.
Bulgarian: Процентът намаление на годишното ниво на EE е 31,9 %, с 95 % CI на 16,9, 44,1.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania nadmierne pragnienie
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение жажда
Polish: Objawy astmy to: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Bulgarian: Симптомите на астмата включват: кашлица, свирене на гърдите и стягане в гръдния кош.
Polish: SINGULAIR zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.
Bulgarian: SINGULAIR съдържа аспартам, който е източник на фенилаланин.
Polish: W przypadku nieuzyskania zadowalającej odpowiedzi należy rozważyć zastosowanie dodatkowych metod leczenia lub zmianę leczenia."
Bulgarian: Ако не се постигне задоволителен резултат, трябва да се обсъди допълнително или различно лечение."
Polish: Leukotrieny cysteinylowe (LTC4, LTD4, LTE4) to eikozanoidy o silnym działaniu zapalnym, uwalniane z różnych komórek, w tym z komórek tucznych i granulocytów kwasochłonnych (eozynofilów).
Bulgarian: Цистеинил-левкотриените (LTC4, LTD4, LTE4) са мощни възпалителни еикозаноиди, освобождавани от различни клетки, включително мастоцити и еозинофили.
Polish: W badaniach nad interakcjami leków zalecana kliniczna dawka montelukastu nie wpływała klinicznie istotnie na farmakokinetykę następujących produktów leczniczych: teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol z noretyndronem w proporcji 35:1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny.
Bulgarian: В клиничните изпитвания за лекарствени взаимодействия, препоръчваната клинична доза на монтелукаст няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на следните лекарствени продукти: теофилин, преднизон, преднизолон, перорални контрацептиви (етинил естрадиол/норетиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny odniósł się także do pierwotnego wniosku dotyczącego preparatu w dawce 10 mg w postaci tabletek powlekanych i w dawce 5 mg w postaci tabletek do żucia, w którym przedstawiono wyniki dwóch badań klinicznych z grupą kontrolną placebo przeprowadzonych z udziałem ponad 1600 dorosłych pacjentów z astmą łagodną lub o umiarkowanym nasileniu.
Bulgarian: Заявителят/притежателят на разрешението за употреба дава и справка относно първоначалното приложение на 10 mg филмирани таблетки и 5 mg таблетки за дъвчене, която представя резултатите от две плацебо - контролирани клинични проучвания при повече от 1600 възрастни пациенти с лека до умерена астма.
Polish: Wyniki badania P910 wskazują, że dzięki zastosowaniu montelukastu u dzieci z łagodną astmą przewlekłą można uzyskać tak samo dobry stosunek korzyści do ryzyka, jak w przypadku leczenia flutikazonem w postaci wziewnej.
Bulgarian: Резултатите от P910 предполагат, че с монтелукаст може да се получи толкова добро съотношение полза/риск при лечението на лека персистираща астма при деца, както и с инхалаторен флутиказон.
Polish: W badaniach dotyczących leczenia przewlekłej astmy montelukast podawano dorosłym pacjentom w dawkach do 200 mg na dobę przez 22 tygodnie, a w badaniach krótkotrwałych do 900 mg na dobę przez około tydzień, bez klinicznie istotnych działań niepożądanych.
Bulgarian: При проучвания за хронична астма, монтелукаст е прилаган на възрастни пациенти в дози до 200 mg/дневно в продължение на 22 седмици, а при краткосрочни проучвания -до 900 mg/дневно за приблизително една седмица, без клинично значими нежелани реакции.
Polish: U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów obejmującego chorobę grypopodobną, mrowienie lub drętwienie ramion lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypkę (zespół Churg-Strauss'a).
Bulgarian: При астматични пациенти, лекувани с монтелукаст, са съобщени много редки случаи на комбинация от симптоми като грипоподобно състояние, изтръпване или вкочаненост на ръцете и краката, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив (синдром на Churg-Strauss).
Polish: Podczas długotrwałego leczenia nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa.
Bulgarian: При продължително лечение профилът на безопасност не се променя при тези пациенти.
Polish: Po podaniu doustnym montelukast jest szybko wchłaniany.
Bulgarian: След перорално приложение монтелукаст се абсорбира бързо.
Polish: Lekarz określi, jak stosować SINGULAIR w zależności od występujących u dziecka objawów i stopnia nasilenia astmy.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени как трябва да взимате SINGULAIR в зависимост от симптомите и тежестта на астмата на Вашето дете.
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg stanowią postać alternatywną przeznaczoną dla dzieci w wieku 2 do 5 lat.
Bulgarian: Налични са 4 mg таблетки за дъвчене като алтернативна форма за деца от 2 до 5 годишна възраст.
Polish: S.p.A.
Bulgarian: st fl.
Polish: Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza.
Bulgarian: Ако настъпи пристъп, следвайте инструкциите, дадени от Вашия лекар за детето Ви.
Polish: Wpływ terapeutyczny preparatu SINGULAIR na wskaźniki kontroli astmy widoczny jest w pierwszej dobie.
Bulgarian: Терапевтичният ефект на SINGULAIR върху параметрите за контрол на астма се проявява в рамките на един ден.
Polish: Lekarz oceni, czy mogą one przyjmować SINGULAIR.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали може да вземате SINGULAIR през този период.
Polish: W większości przypadków przedawkowania nie wystąpiły działania niepożądane.
Bulgarian: В повечето от съобщенията за предозиране не е имало нежелани лекарствени реакции.
Polish: Ze względu na to, że montelukast i jego metabolity są wydalane z żółcią, można założyć, że nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Тъй като монтелукаст и неговите метаболитите се елиминират чрез жлъчката, не е необходимо съобразяване на дозировката при пациенти с бъбрено увреждане.
Polish: Nie wiadomo czy montelukast jest eliminowany w trakcie dializy otrzewnowej lub hemodializy.
Bulgarian: Не е известно дали монтелукаст се диализира чрез перитонеална или хемодиализа.
Polish: • Doustny lek SINGULAIR nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy.
Bulgarian: Пероралния SINGULAIR не е предвиден да лекува остри астматични пристъпи.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny stara się jednak wyłącznie o utrzymanie wskazania do stosowania montelukastu w monoterapii u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z astmą przewlekłą o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.
Bulgarian: Освен това, заявителят/притежателят на разрешението за употреба се стреми само да запази показанията на монтелукаст като монотерапия при лека до умерена персистираща астма при деца на възраст от 2 до 5 години.
Polish: W badaniach na królikach stwierdzono większą częstość występowania niepełnego tworzenia się kości w porównaniu do grupy kontrolnej dla dawki większej >24 razy niż zazwyczaj stosowana dawka kliniczna.
Bulgarian: В проучвания със зайци, е наблюдавана по-висока честота на непълна осификация в сравнение със съответни контролни животни при приложение на доза 24 пъти над клиничната.
Polish: Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących SINGULAIR niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).
Bulgarian: Обикновено те са леки и се появяват както при пациенти, лекувани със SINGULAIR, така и с плацебо (таблетка, несъдържаща лекарство).
Polish: W trzech badaniach z grupą kontrolną leczoną aktywnie, w których uczestniczyło blisko 1000 dorosłych pacjentów z astmą łagodną lub o umiarkowanym nasileniu, wykazano, że wpływ stosowania montelukastu (w dawce 10 mg raz na dobę) był korzystniejszy niż w przypadku placebo, ale słabszy niż wpływ wziewnego dipropionianu beklometazonu (400 µg/dobę).
Bulgarian: В три активно контролирани проучвания при близо 1000 възрастни пациенти с лека до умерена астма е доказано, че ефектът от монтелукаст (10 mg веднъж дневно) е по-добър от получения с плацебо, но по-малък от получения с инхалаторния беклометазон дипропионат (400 µg дневно).
Polish: Co zawiera lek SINGULAIR
Bulgarian: Какво съдържа SINGULAIR
Polish: Montelukast ulega intensywnym przemianom metabolicznym.
Bulgarian: Монтелукаст се метаболизира в голяма степен.
Polish: • W razie nasilenia się objawów astmy lub wystąpienia duszności u dziecka należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Bulgarian: Ако астмата или дишането на Вашето дете се влошат, информирайте Вашия лекар незабавно.
Polish: Montelukast spowodował zmniejszenie nasilenia objawów w ciągu dnia (w tym kaszlu, świstów, trudności w oddychaniu i ograniczenia aktywności fizycznej) i w nocy, w porównaniu z placebo.
Bulgarian: Монтелукаст значително подобрява дневните симптоми (включващи кашлица, кихане, затруднено дишане и ограничена физическа активност), както и нощните симптоми в сравнение с плацебо.
Polish: Średnie zwiększenie FEV1 od początku badania wyrażone jako procent wartości przewidywanej wynosiło 0,6% w grupie leczonej montelukastem i 2,7% w grupie leczonej flutykazonem.
Bulgarian: Средното увеличение спрямо изходните в % предсказано ФЕО1 е 0,6 % в групата лекувана с монтелукаст, и 2,7 % в групата лекувана с флутиказон.
Polish: Podczas stosowania preparatu SINGULAIR jako leku pomocniczego do wziewnych kortykosteroidów, nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej preparatem SINGULAIR (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Когато лечението със SINGULAIR се използва като допълваща терапия към инхалаторни кортикостероиди, SINGULAIR не трябва рязко да замести инхалаторните кортикостероиди (вж. точка 4.4).
Polish: Badania na szczurach ze znakowanym promieniotwórczo montelukastem wskazują na minimalne przenikanie przez barierę krew-mózg.
Bulgarian: Изпитвания при плъхове с радиомаркиран монтелукаст показват минимално преминаване през кръвномозъчната бариера.
Polish: SINGULAIR jest skuteczny w leczeniu astmy u dziecka tylko wtedy, gdy przyjmowany jest regularnie.
Bulgarian: SINGULAIR може да лекува астмата на детето Ви само ако то продължава да го приема.
Polish: Eliminacja.
Bulgarian: Елиминиране:
Polish: • reakcji alergicznych, w tym wysypki, obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, świąd i pokrzywkę;
Bulgarian: алергични реакции, включващи подуване на лицето, устните, езика, и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при дишане или преглъщане; сърбеж и копривна треска;
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył zharmonizowane moduły 3 w formacie CDT dla preparatu Singulair 4 mg w postaci granulatu oraz w postaci tabletek do żucia.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя хармонизирани модули 3 във формат на общ технически документ за Singulair 4 mg гранули и 4 mg таблетки за дъвчене.
Polish: • fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
Bulgarian: фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия)
Polish: SINGULAIR nie może być stosowany zamiast innych leków przeciwko astmie zaleconych przez lekarza prowadzącego.
Bulgarian: SINGULAIR не трябва да се използва вместо други лекарства за астма, които Вашия лекар е предписал на детето Ви.
Polish: Ten produkt leczniczy należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.
Bulgarian: Този лекарствен продукт се дава на деца под родителски контрол.
Polish: Od roku 2002 wskazania MRP obejmują również stosowanie preparatów przeznaczonych dla dzieci w dawce 4 mg w monoterapii łagodnej postaci astmy w sytuacjach wyjątkowych, tj. kiedy nie można zastosować kortykosteroidów wziewnych.
Bulgarian: От 2002 г., показанията на Процедурата за взаимно признаване включват също и монотерапия с педиатричнaтa лекарствена форма от 4 mg при лечението на леки форми на астма в определени случаи, когато не могат да се използват инхалаторни кортикостероиди.
Polish: Objawy takie występowały po podaniu leku w dawce >17 razy większej niż zazwyczaj stosowana dawka kliniczna.
Bulgarian: Тези симптоми са наблюдавани при дози 17 пъти по-високи от клиничните.
Polish: Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej.
Bulgarian: Монтелукаст не трябва рязко да замести инхалаторните или пероралните кортикостероиди.
Polish: Wykazano, że montelukast (w dawce 5 mg raz na dobę) ma silniejsze działanie przeciwastmatyczne niż placebo.
Bulgarian: Доказано е, че монтелукаст (5 mg веднъж дневно) проявява антиастматичен ефект, който е по-силен от ефекта, получен с плацебо.
Polish: Zgodnie z definicją, astma przewlekła o łagodnym nasileniu charakteryzuje się występowaniem napadów częściej niż jeden raz w tygodniu, ale rzadziej niż jeden raz na dobę, występowaniem napadów nocnych częściej niż dwa razy w miesiącu, ale rzadziej niż jeden raz w tygodniu oraz prawidłową czynnością płuc pomiędzy napadami.
Bulgarian: Леката персистираща астма се дефинира като астматични симптоми по-често от веднъж седмично, но по-рядко от веднъж дневно, нощни симптоми по-често от два пъти месечно, но по-рядко от веднъж седмично, нормална функция на белите дробове между епизодите.
Polish: W obu wspomnianych badaniach działanie leku oceniano pod koniec okresu dawkowania raz na dobę.
Bulgarian: Ефектът на двете изпитвания е демонстриран в края на нтервала на дозиране веднъж дневно.
Polish: Dzieci w wieku 2 do 5 lat (jedno badanie 12-tygodniowe; n=461) (jedno badanie 48-tygodniowe; n=278)
Bulgarian: Педиатрични пациенти от 2 до 5 години (едно 12-седмично изпитване; n = 461) (едно 48-седмично изпитване; n = 278)
Polish: Skuteczność kliniczna: leczenie pomocnicze
Bulgarian: Клинична ефикасност: като допълнителна терапия
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Bulgarian: Класификация според телесна система
Polish: Niniejsza procedura arbitrażowa miała na celu harmonizację informacji o produkcie Singulair w dawce 4 mg w postaci tabletek do żucia oraz granulek do stosowania doustnego z uwzględnieniem wskazań do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat oraz od 6 miesięcy do 2 lat, zatwierdzonych w ramach procedur wzajemnego uznania (MRP) z udziałem Finlandii jako referencyjnego państwa członkowskiego.
Bulgarian: Настоящата процедура по сезиране търси хармонизация на информацията за продукта Singulair 4 mg таблетки за дъвчене и 4 mg гранули за перорална употреба с вече одобрените показания при деца на възраст от 2 до 5 години и от 6 месеца до 2 години в Процедурите за взаимно признаване, като Финландия изпълнява длъжността на референтна страна членка.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ SINGULAIR
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ SINGULAIR
Polish: Rozpoznanie astmy przewlekłej u bardzo małych dzieci (w wieku 6 miesięcy do 2 lat) powinno być ustalone przez pediatrę lub pulmonologa.
Bulgarian: Диагнозата за персистираща астма при много малки деца (6 месеца-2 години) трябва да е установена от педиатър или пулмолог.
Polish: Dla dzieci, które mają problemy w zażywaniu tabletki do rozgryzania i żucia, dostępna jest postać - granulat (patrz ChPL SINGULAIR 4 mg granulat).
Bulgarian: За деца, които имат проблеми с приема на дъвчаща таблетка, подходяща е гранулирана форма (вж. КХП SINGULAIR 4 mg гранули).
Polish: Dzieci w wieku 6 do 14 lat (jedno badanie 8-tygodniowe; n=201) (dwa badania 56-tygodniowe; n=615)
Bulgarian: Педиатрични пациенти от 6 до 14 години (едно 8-седмично изпитване n = 201) (две 56-седмични изпитвания; n = 615)
Polish: Jak należy podawać dziecku SINGULAIR w postaci granulatu?
Bulgarian: Как да давам пероралните гранули SINGULAIR на детето си?
Polish: Nie wykazano działania mutagennego montelukastu w testach in vitro ani in vivo oraz nie stwierdzono działania rakotwórczego w badaniach na gryzoniach.
Bulgarian: Монтелукаст не е бил мутагенен в in vitro и in vivo тестванията, нито туморогенен при гризачи.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: Име на притежателя на разрешението за употреба
Polish: Dzieci w wieku 2 do 5 lat:
Bulgarian: За деца на възраст от 2 до 5 години:
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać SINGULAIR Inne informacje
Bulgarian: Как да съхранявате SINGULAIR Допълнителна информация
Polish: Badania na szczurach z zastosowaniem znakowanego radioaktywnie montelukastu wykazują minimalne przenikanie przez barierę krew-mózg.
Bulgarian: Изпитвания при плъхове с радиоактивно белязан монтелукаст показват минимално преминаване през кръвномозъчната бариера.
Polish: W badaniach z randomizacją i podwójnie ślepą próbą wykazano także, że montelukast działa przeciwastmatycznie u dorosłych pacjentów z astmą indukowaną wysiłkiem fizycznym.
Bulgarian: В двойно слепи, рандомизирани проучвания е доказано и че монтелукаст може да прояви антиастматичния си ефект и при предизвикана от физическо усилие астма при възрастни.
Polish: Podczas stosowania dużych dawek montelukastu (20 i 60 razy większych od zalecanych do stosowania u osób dorosłych) obserwowano zmniejszenie stężenia teofiliny w osoczu krwi.
Bulgarian: При високи дози монтелукаст (20- и 60-пъти над препоръчваната доза при възрастни) се наблюдава намаление в плазмените концентрации на теофилин.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku u dziecka należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте лекаря на детето Ви или фармацевт.
Polish: Stosowanie w okresie karmienia piersią
Bulgarian: Употреба по време на кърмене
Polish: Dla dzieci w wieku 2 do 5 lat
Bulgarian: За деца от 2 до 5 годишна възраст
Polish: W niewielkim badaniu przeprowadzonym z udziałem 27 dzieci wykazano również, iż wydaje się, że montelukast zapobiega wystąpieniu u dzieci skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym.
Bulgarian: В малко проучване върху 27 педиатрични пациенти е доказано също, че монтелукаст явно предпазва педиатричните пациенти от предизвикан от физическо усилие бронхоспазъм.