FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you have ever had a problem with your tendons such as tendonitis that was related to treatment with a ‘quinolone antibiotic'.
Swedish: • om du har eller har haft problem med dina senor, såsom seninflammation i samband med behandling med ett kinolonantibiotikum.
English: No genotoxicity hazard was identified in vitro and it was negative in vivo at the highest possible dose
Swedish: Ingen genotoxicitetsrisk identifierades in vitro och den var negativ in vivo vid högsta möjliga dos som var ≥ 15 gånger högre än den högsta exponeringen i plasma hos människa baserat på AUC.
English: Dyspnoea Cough Dry throat
Swedish: Dyspné Hosta Torr hals
English: The mean systemic exposure (AUC) increased 2.2-fold, 5.3-fold, 8.5-fold and 29.8-fold for patients with moderate impairment, severe impairment and ESRD with and without haemodialysis after dosing, respectively compared to the normal control group.
Swedish: Den genomsnittliga systemiska exponeringen (AUC) var 2,2 gånger högre hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, 5,3 gånger högre hos patienter med svårt nedsatt njursjukdom, 8,5 gånger högre hos patienter med terminal njursjukdom som behandlades med hemodialys efter dosering och 29,8 gånger högre hos patienter med terminal njursjukdom som inte behandlades med hemodialys efter dosering jämfört med den normala kontrollgruppen.
English: Meglumine, sulfobutylbetadex sodium, disodium edetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, concentrated.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Meglumin, sulfobutylbetadexnatrium, dinatriumedetat, natriumhydroxid, koncentrerad saltsyra.
English: • Reduced tactile sensation at the mouth
Swedish: • nedsatt känsel i munnen
English: • You have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e. g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular Ehlers-Danlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis).
Swedish: • om någon i din familj har eller har haft aortaaneurysm eller aortadissektion eller har andra riskfaktorer eller tillstånd som ökar risken för detta( t.ex. bindvävssjukdomar såsom Marfans syndrom, eller vaskulärt Ehlers-Danlos syndrom, eller kärlsjukdomar såsom Takayasus arterit, jättecellsarterit, Behçets sjukdom, högt blodtryck, eller känd ateroskleros)
English: • Irregular or rapid heart beats, feeling your heart beat (palpitation), decrease of heart beat
Swedish: • oregelbunden eller snabb hjärtrytm, hjärtklappningar, långsam hjärtrytm
English: Quofenix 450 mg tablets delafloxacin
Swedish: Quofenix 450 mg tabletter delafloxacin
English: The following adverse reactions have been identified in four comparative ABSSSI Phase 2 and 3 studies classified by preferred term and System Organ Class, and by frequency.
Swedish: Nedanstående biverkningar, indelade efter organsystem och frekvens, identifierades i fyra jämförande fas 2- och fas 3-studier om akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI).
English: Quofenix 450 mg tablets
Swedish: Quofenix 450 mg tabletter
English: Pregnancy, women of childbearing potential not using contraception and breast-feeding (see section
Swedish: Graviditet, behandling av fertila kvinnor som inte använder preventivmedel, och amning (se avsnitt 4.6).
English: Quofenix powder for concentrate for solution for infusion is provided in 20 ml clear glass vial.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Quofenix pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning levereras i 20 ml injektionsflaskor av klart glas.
English: In vitro data indicate that delafloxacin at clinically relevant concentrations does not inhibit cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4/5 nor UDP glucuronosyltransferases isoforms UGT1A1 and UGT2B7.
Swedish: In vitro-data tyder på att delafloxacin vid kliniskt relevanta koncentrationer inte hämmar cytokrom P450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 eller UDP-glukuronosyltransferasernas isoformer UGT1A1 och UGT2B7.
English: This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning (paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing, depression, memory impairment, severe fatigue, and severe sleep disorders.
Swedish: Dessa inkluderar smärta i senor, muskler och leder i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser såsom myrkrypningar, stickningar, pirrningar, domningar eller en brännande känsla (parestesi), sensoriska störningar i form av nedsatt syn, smaksinne, luktsinne och hörsel, nedstämdhet, försämrat minne, extrem trötthet och svåra sömnbesvär.
English: What you need to know before you take Quofenix 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Quofenix 3.
English: - The other excipients are meglumine, sulfobutylbetadex sodium,disodium edetate, sodium hydroxide (for pH-adjustment), hydrochloric acid, concentrated (for pH-adjustment).
Swedish: Övriga innehållsämnen är meglumin, sulfobutylbetadexnatrium, dinatriumedetat, natriumhydroxid (för pH-justering) och koncentrerad saltsyra (för pH-justering).
English: Clostridioides difficile-associated disease has been reported in users of nearly all systemic antibacterial medicinal products, with severity ranging from mild diarrhoea to fatal colitis.
Swedish: Clostridioides difficile-associerad sjukdom har rapporterats hos användare av nästan alla systemiska antibakteriella läkemedel.
English: Each tablet contains delafloxacin meglumine equivalent to 450 mg delafloxacin.
Swedish: En tablett innehåller delafloxacinmeglumin motsvarande 450 mg delafloxacin.
English: Τηλ: +30 210 8316111-13
Swedish: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
English: Delafloxacin inhibits bacterial topoisomerase IV and DNA gyrase (topoisomerase II), enzymes required for bacterial DNA replication, transcription, repair, and recombination.
Swedish: Delafloxacin hämmar bakteriernas topoisomeras IV och DNA-gyras (topoisomeras II).
English: How to store Quofenix 6.
Swedish: Hur Quofenix ska förvaras 6.
English: Accumulation of the intravenous vehicle sulfobutylbetadex sodiumoccurs in patients with moderate to severe renal impairment; therefore serum creatinine levels should be closely monitored in these patients, and, if increases occur, consideration should be given to switch to Quofenix 450 mg tablet every 12 hours.
Swedish: Ackumulering av sulfobutylbetadexnatrium, som används som bärare vid intravenös tillförsel av läkemedlet, förekommer hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion och därför ska serumkreatininnivån noggrant övervakas hos dessa patienter.
English: Flatulence
Swedish: Flatulens
English: Quofenix 300 mg powder for concentrate for solution for infusion
Swedish: Quofenix 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: After reconstitution, each ml contains 25 mg of delafloxacin.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml 25 mg delafloxacin.
English: The recommended dose is 450 mg oral every 12 hours for a total duration of 5 to 14 days at the discretion of your doctor.
Swedish: Rekommenderad dos är 450 mg via munnen var 12:e timme i 5 till 14 dagar enligt läkarens bedömning.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: The recommended regimen of delafloxacin is 450 mg oral every 12 hours for a total duration of 5 to 14 days at the discretion of the physician.
Swedish: Rekommenderad dos av delafloxacin är 450 mg oralt var 12:e timme i 5 till 14 dagar enligt läkarens bedömning.
English: How to take Quofenix
Swedish: Hur du tar Quofenix
English: Peak exposure (Cmax) was not statistically significantly different between renal impaired and healthy subjects.
Swedish: Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader i maximal exponering (Cmax) mellan patienter med nedsatt njurfunktion och friska försökspersoner.
English: The mean peak exposure (Cmax) increased about 2-fold, 5-fold and 7-fold for patients with severe impairment and ESRD with and without haemodialysis after dosing, respectively compared to the normal control group.
Swedish: Den genomsnittliga maximala exponeringen (Cmax) var cirka 2 gånger högre hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion, 5 gånger hos patienter med terminal njursjukdom som behandlas med hemodialys efter dosering och 7 gånger högre hos patienter med terminal njursjukdom som inte behandlas med hemodialys efter dosering jämfört med den normala kontrollgruppen.
English: Each tablet contains 39 mg of sodium.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: En tablett innehåller 39 mg natrium.
English: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
English: • Abnormal sweat
Swedish: • onormal svettning
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Swedish: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
English: • Anxiety
Swedish: • ångest
English: What you need to know before you are given Quofenix 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Quofenix 3.
English: Very rare cases of long lasting (up to months or years) or permanent adverse drug reactions, such as tendon inflammations, tendon rupture, joint pain, pain in the limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, burning, numbness or pain (neuropathy), depression, fatigue, sleep disorders, memory impairment, as well as impairment of hearing, vision, and taste and smell have been associated with administration of quinolone and fluoroquinolone antibiotics, in some cases irrespective of pre-existing risk factors.
Swedish: I mycket sällsynta fall har långvariga (upp till månader eller år) eller bestående biverkningar, såsom seninflammationer, senruptur, ledsmärta, smärta i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser såsom myrkrypningar, stickningar, pirrningar, en brännande känsla, domningar eller smärta (neuropati), nedstämdhet, trötthet, sömnstörningar, försämrat minne samt nedsatt hörsel, syn, smaksinne och luktsinne förknippats med behandling med kinolon- och fluorokinolonantibiotika, i vissa fall oberoende av befintliga riskfaktorer.
English: Each vial contains delafloxacin meglumine equivalent to 300 mg delafloxacin.
Swedish: En flaska innehåller delafloxacinmeglumin motsvarande 300 mg delafloxacin.
English: Quofenix 300 mg powder for concentrate for solution for infusion delafloxacin
Swedish: Quofenix 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning delafloxacin
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (VIALS)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (INJEKTIONSFLASKOR) 1.
English: Dosing in patients with severe renal impairment (CrCl of <30 mL/min) should be decreased to 200 mg intravenously every 12 hours; alternatively patients should receive 450 mg delafloxacin orally every 12 hours (see section 4.4 and 5.2).
Swedish: För patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) ska dosen minskas till 200 mg intravenöst var 12:e timme.
English: How to use Quofenix
Swedish: Hur Quofenix används
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
English: This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning
Swedish: Dessa inkluderar smärta i senor, muskler och leder i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser såsom myrkrypningar, stickningar,
English: Wound complication
Swedish: Sårkomplikation
English: • Fungal infection
Swedish: • svampinfektion
English: (paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing, depression, memory impairment, severe fatigue and severe sleep disorders.
Swedish: pirrningar, domningar eller en brännande känsla (parestesi), sensoriska störningar i form av nedsatt syn, smaksinne, luktsinne och hörsel, nedstämdhet, försämrat minne, extrem trötthet och svåra sömnbesvär.
English: • Allergic skin reaction
Swedish: • allergisk hudreaktion
English: • Abnormal hair loss
Swedish: • onormalt håravfall
English: Blood creatine phosphokinase increased
Swedish: Ökat kreatinkinas i blodet
English: Each tablet contains 450 mg of delafloxacin (as meglumine).
Swedish: En tablett innehåller 450 mg delafloxacin (som meglumin).
English: Description of selected adverse drug reactions
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar
English: • Sensations like numbness, tingling, pins and needles
Swedish: • sinnesförnimmelser såsom domningar, stickningar, myrkrypningar
English: Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactions affecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported in association with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors (see section
Swedish: Mycket sällsynta fall av långvariga (upp till månader eller år) funktionsnedsättande och eventuellt irreversibla allvarliga biverkningar som påverkar olika, ibland flera organsystem och sinnen (inklusive biverkningar såsom seninflammation, senruptur, artralgi, smärta i extremiteter, gångrubbning, neuropatier som associeras med parestesi, depression, trötthet, försämrat minne, sömnstörningar och nedsatt hörsel, syn, smak och lukt) har rapporterats i samband med användning av kinoloner och fluorokinoloner, i vissa fall oavsett befintliga riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
English: • Muscle and musculoskeletal pain (e.g. pain in extremity, back pain, neck pain), muscle weakness
Swedish: • muskelsmärta och muskuloskeletal smärta (t.ex. smärta i armar och ben, ryggsmärta,
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Quofenix.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Quofenix Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du tror att du har fått för stor mängd av Quofenix.
English: Each tablet contains 450 mg of delafloxacin (as meglumine)
Swedish: 1 tablett innehåller 450 mg delafloxacin (som meglumin).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: • Reduced tactile sensation
Swedish: • minskad känsel
English: The highest daily intravenous dose administered in clinical studies was 1200 mg; the patients who receive this dose did not have any adverse drug reactions or notable clinical laboratory test findings during the study.
Swedish: De patienter som fick denna dos hade inga biverkningar eller betydande fynd i kliniska laboratorietest under studien.
English: This medicine contains 2480 mg of sulfobutylbetadex sodiumin each vial.
Swedish: Quofenix innehåller cyklodextrin Detta läkemedel innehåller 2 480 mg sulfobutylbetadexnatrium i varje injektionsflaska.
English: Sulfobutylbetadex sodium
Swedish: Sulfobutylbetadexnatrium Dinatriumedetat
English: Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
Swedish: Vissa av dem har varit långvariga (upp till månader eller år), funktionsnedsättande eller eventuellt bestående.
English: • Haematocrit decreased (reduction of an indicator of amount of blood cells)
Swedish: • sänkt hematokritvärde (ett värde som visar andelen röda blodkroppar i blodet)
English: • Low red blood cell count (reduction of amount of blood cells)
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar
English: For dosing instructions in subjects with renal impairment refer to section 4.2.
Swedish: För doseringsanvisningar för patienter med nedsatt njurfunktion se avsnitt 4.2.
English: • Insomnia
Swedish: • sömnlöshet
English: It is available in perforated unit dose blister pack which contains blisters of 10x1 tablets into pack size of 10,20,30,50, 60 or 100 tablets per carton.
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i perforerade endosblister med 10 x 1 tabletter per blisterkarta.
English: Vision blurred Dry eye
Swedish: Dimsyn Torra ögon
English: • Urinary tract infection
Swedish: • urinvägsinfektion
English: • sucralfate
Swedish: • sukralfat
English: Medical device complication
Swedish: Komplikation av medicinteknisk produkt
English: Each vial of powder contains 300 mg of delafloxacin (as meglumine).
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 300 mg delafloxacin (som meglumin).
English: Package leaflet: Information for the user Quofenix 450 mg tablets delafloxacin This medicine is subject to additional monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Quofenix 450 mg tabletter delafloxacin
English: • Low white blood cell count (reduction of amount of blood cells)
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar
English: Hypoglycaemia (see section 4.4) Hyperglycaemia (see section 4.4) Decreased appetite
Swedish: Hyperglykemi (se avsnitt 4.4).
English: Urinary tract infection Sinusitis
Swedish: Urinvägsinfektion Sinuit
English: 83%, respectively) which were mild to moderate in intensity.
Swedish: Svårighetsgraden varierade från mild till måttlig.
English: Muscle spasm
Swedish: Muskelkramper
English: Eye disorders*
Swedish: Ögon och balansorgan*
English: What you need to know before you take Quofenix Do not take Quofenix:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Quofenix
English: In vitro data indicate that delafloxacin at clinically relevant concentrations does not inhibit cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4/5 nor UDP glucuronosyl transferases isoforms UGT1A1 and UGT2B7.
Swedish: -enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 eller UDP-glukuronosyltransferasernas isoformer UGT1A1 och UGT2B7.
English: Deutschland
Swedish: Frankrike
English: Quofenix must not be used in women of childbearing potential not using contraception.
Swedish: Quofenix används när vanliga antibiotika inte kan användas eller inte har haft effekt.
English: • Vomiting
Swedish: • kräkningar
English: What you need to know before you are given Quofenix You must not be given Quofenix:
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Quofenix
English: Dyspepsia
Swedish: Dysglykemi
English: The highest daily oral dose administered in clinical studies was 1600 mg; the patients who receive this dose did not have any adverse drug reactions or notable clinical laboratory test findings during the study.
Swedish: Den högsta dagliga orala dosen som administrerades i kliniska studier var 1 600 mg.
English: • Heartburn/acid regurgitation
Swedish: • halsbränna/sura uppstötningar
English: Disodium edetate
Swedish: Perifert ödem
English: How to store Quofenix
Swedish: Hur Quofenix ska förvaras
English: Quofenix 300 mg powder for concentrate delafloxacin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Quofenix 300 mg pulver till koncentrat delafloxacin
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
English: Fluoroquinolones form chelates with alkaline earth and transition metal cations.
Swedish: Kelatbildande substanser: antacida, sukralfat, metallkatjoner, multivitaminer Fluorokinoloner bildar kelat med katjoner av alkaliska jordartsmetaller och övergångsmetaller.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Swedish: BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
English: MA (EU) number
Swedish: MA (EU)nummer
English: Oral use blister (PVC/Alu) 56 tablets
Swedish: Oral användning blister (PVC/Alu) 56 tabletter
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate packaging
Swedish: Läkemedelsnamn Styrka
English: Pack size
Swedish: Läkemedelsform
English: Gastrointestinal intolerance such as nausea also occurs.
Swedish: Gastrointestinal intolerans såsom illamående förekommer även.
English: No bioequivalence is required for intravenous generic products and no such data was therefore submitted.
Swedish: Ingen bioekvivalens krävs för intravenösa generiska produkter och sådana uppgifter lämnades därför inte in.
English: Overall summary of the scientific evaluation of nicardipine-containing products for intravenous use (see Annex I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av nikardipininnehållande produkter för intravenös användning (se bilaga I)
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
English: Overall conclusion and benefit -risk balance
Swedish: Övergripande slutsats och nytta-riskförhållande
English: • The Committee reviewed all available data, including the responses submitted by the marketing authorisation holders, published studies and post-marketing data;
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data, däribland inlämnade svar från innehavarna av godkännande för försäljning, publicerade studier och data efter godkännandet för försäljning;
English: Regarding the treatment of severe hypertension in pregnancy, the CHMP took into account the limited study data, the lack of long-term study data on morbidity and mortality and the recommendations of current guidelines.
Swedish: Vad gäller behandlingen av allvarlig hypertoni vid graviditet beaktade CHMP de begränsade studieuppgifterna, bristen på långsiktiga studieuppgifter om morbiditet och mortalitet och rekommendationerna i aktuella riktlinjer.
English: In view of the identified divergences in the nationally approved product information, the CHMP also considered it to be of community interest to harmonise the product information across the EU.
Swedish: Mot bakgrund av de identifierade avvikelserna i den nationellt godkända produktinformationen fann CHMP att det även var ett samhällsintresse att produktinformationen harmoniseras inom EU.
English: Nicardipine is a calcium channel blocker of the dihydropyridine type which is primarily effective via peripheral vasodilatation in vascular smooth muscle rather than cardiac muscle.
Swedish: Nikardipin är en kalciumkanalblockerare av dihydropyridintyp som utövar sin främsta effekt via perifer vasodilatation i kärlens glatta muskulatur snarare än hjärtmuskeln.
English: Intravenous nicardipine can also continue to be used in malignant arterial hypertension/hypertensive encephalopathy; however, due to the risk of intracranial pressure elevation, the CHMP recommended the addition of a warning on this risk.
Swedish: Intravenöst nikardipin kan också fortsätta användas vid malign arteriell hypertoni/hypertensiv encefalopati; men på grund av risken för intrakraniell tryckökning rekommenderade CHMP tillägget av en varning om denna risk.