FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rituximab byl podáván prvý den každého léčebného cyklu.
Hungarian: A rituximabot minden kezelési ciklus 1. napján adták.
Czech: Procento pacientů hlásících nežádoucí účinek po opětovném zahájení léčby dalšími cykly rituximabu bylo podobné jako procento pacientů uvádějící nežádoucí účinek na lék po prvním podání přípravku (jakýkoliv stupeň a stupeň 3/4 nežádoucích účinků).
Hungarian: A további, ismételt rituximab-kezelések során mellékhatást észlelő betegek százalékos aránya hasonló volt az első kezelés során mellékhatást észlelt betegek százalékos arányához (bármilyen fokozatú és 3. és 4. fokozatú).
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy parestézie migréna, závrať, ischias
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás paraesthesia, migrén, szédülés, ischias
Czech: Jako závažné nežádoucí příhody (včetně fibrilace síní, infarktu myokardu, levostranného komorového selhání a myokardiální ischemie) byly hlášeny kardiální příhody u 3 % pacientů léčených rituximabem ve srovnání s < 1 % u sledování.
Hungarian: Súlyos nemkívánatos eseményekként jelentett cardialis események (beleértve a pitvarfibrillációt, myocardialis infarctust, balkamra elégtelenséget, myocardialis ischaemiát) a rituximabbal kezelt betegek 3%-ánál, míg az obszervációs csoportban a betegek < 1%-ánál fordultak elő.
Czech: Udržovací léčba přípravkem Blitzima je indikována k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem, kteří odpovídají na indukční léčbu.
Hungarian: A Blitzima fenntartó kezelés olyan, follicularis lymphomában szenvedő betegek kezelésére javallt, akik az indukciós terápiára reagáltak.
Czech: Všichni pacienti n = 99
Hungarian: Ö sszes beteg n = 99
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s rituximabem u všech podskupin pediatrické populace s folikulárním lymfomem a chronickou lymfocytární leukemií.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökég eltekint a rituximab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál follicularis lymphomában és CLL-ben.
Czech: Incidence 3./4.
Hungarian: Súlyos (3-4.
Czech: Celkový výskyt infekcí nebo závažných infekcí u pacientů s nízkou hladinou IgA, IgG nebo IgM nebyl zvýšen.
Hungarian: Az összes fertőzés és a súlyos fertőzések aránya nem növekedett az alacsony IgA-, IgG- vagy IgM-szintek kialakulása után.
Czech: 42 měsíce p = 0,029
Hungarian: 42 hónap p = 0,029
Czech: Pokud je Vám podáván přípravek Blitzima v kombinaci s jinými přípravky, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky spojené s užíváním jiných přípravků.
Hungarian: Ha a Blitzima-t más gyógyszerekkel kombinálva kapja, az észlelt mellékhatások közül néhányat a többi szer is okozhatja.
Czech: Rozmazané vidění nebo ztrátu zraku.
Hungarian: - látászavar vagy látásvesztés
Czech: Přípravek Blitzima je indikován v kombinaci s chemoterapií k léčbě pacientů s dříve neléčenou a relabující/refrakterní CLL.
Hungarian: A Blitzima kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegek kezelésére javallt.
Czech: Udržovací léčba rituximabem vedla ke klinicky relevantnímu a statisticky významnému zlepšení z hlediska primárního cílového parametru, PFS (doba od randomizace do udržovací fáze do relapsu, progrese choroby nebo úmrtí) při srovnání s observační skupinou (bez léčby) (p< 0,0001, log-rank test).
Hungarian: A fenntartó rituximab-kezelés klinikailag releváns és statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a primer végpont, a PFS tekintetében (a randomizációtól a relapszusig, a betegség progressziójáig vagy a halálig eltelt idő), az obszervációs-csoporthoz hasonlítva (p< 0,0001 log-rang-próba).
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Hungarian: GYÓ GYSZERÉ SZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Czech: Po mediánu doby sledování, která byla u pacientů randomizovaných do indukční fáze průměrně 31 měsíců, se výsledky pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem, kteří podstoupili terapii R-CHOP v porovnání s CHOP, signifikantně zlepšily (viz tabulka 8).
Hungarian: Az indukciós vizsgálati fázisban 31 hónapos medián megfigyelési idő után az R-CHOP szignifikánsan javította a kiújult/refrakter follicularis lymphomában szenvedő betegek eredményeit a CHOP kezeléshez viszonyítva.
Czech: Následující pojmy byly v klinických studiích uváděny jako nežádoucí účinky, jejich četnost však byla ve skupinách pacientů s rituximabem podobná nebo nižší než v kontrolních skupinách: hematotoxicita, neutropenická infekce, infekce močových cest, poruchy čití, horečka.
Hungarian: A következőket is nemkívánatos eseményként jelentették a klinikai vizsgálatok során, de hasonló vagy kisebb incidenciával fordultak elő a rituximab karokon, mint a kontroll-karokon: haematotoxicitás, neutropeniás fertőzés, húgyúti fertőzés, érzékelési zavar, pyrexia.
Czech: U malého procenta pacientů došlo po poslední dávce rituximabu k prolongované depleci periferních B-buněk trvající 2 roky nebo déle.
Hungarian: A betegek kis részénél elhúzódó perifériás B-sejt depléció alakult ki, amely fennállt az utolsó rituximab kezelés után két vagy több éven át.
Czech: Průměrná změna ve SF-36 PHS
Hungarian: Az SF-36 PHS átlagos változása n = 197
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u 298 pacientů s NHL, kteří dostali jednu či více infuzí rituximabu samostatně či v kombinaci s chemoterapií CHOP (použité dávky rituximabu se pohybovaly v rozmezí od 100 do 500 mg/m2), byly hodnoty nespecifické clearance (CL1), specifické clearance (CL2) pravděpodobně ovlivněné B buňkami či nádorovou náloží a centrálním distribučním objemem (V1) odhadnuty v typické populaci na 0,14 l/den, 0,59 l/den a 2,7 l, v uvedeném pořadí.
Hungarian: Kétszázkilencvennyolc olyan NHL-ben szenvedő beteg populáció farmakokinetikai analízise alapján, akik egyszer vagy többször kaptak rituximab infúziót önmagában vagy CHOP terápiával kombinálva (az alkalmazott rituximab dózisok 100-500 mg/m között voltak), a típusos populációs becsült érték a rituximab nem-specifikus clearance-re (CL1) vonatkozóan 0,14 l/nap, a specifikus clearance-re (CL2) vonatkozóan - melyet valószínűleg a B sejtek vagy a tumor terhelés befolyásolhat −0,59 l/nap, és a megoszlási térfogat centrális kompartmentjére (V1),vonatkozóan 2,7 l volt.
Czech: arytmie, +fibrilace síní, tachykardie, +srdeční porucha
Hungarian: arrhythmia, +pitvarfibrilláció, tachycardia, +szívbetegség
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom) a Stevens-Johnsonův syndrom, některé končily fatálně.
Hungarian: Nagyon ritkán toxicus epidermalis necrolysist (Lyell-szindróma) és Stevens-Johnson-szindrómát jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Czech: Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Hungarian: Lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk.
Czech: • horečku, kašel, bolest v krku, pocit pálení při močení nebo pokud budete pociťovat slabost nebo se celkově nebudete cítit dobře.
Hungarian: • láz, köhögés, torokfájás, vizelet ürítésekor égő érzés vagy gyengének érzi magát vagy rossz a közérzete
Czech: Ve studii zaměřené na vyhodnocení bezpečnosti zrychlené infuze rituximabu u pacientů s revmatoidní artritidou bylo pacientům se středně těžkou až těžkou aktivní RA, u kterých se nevyskytly závažné reakce související s infuzí v průběhu nebo do 24 hodin od jejich první infuze, umožněno přijímat 2hodinovou infuzi rituximabu intravenózně.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyet a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a gyorsabb rituximab infúzió biztonságosságának értékelésére terveztek, olyan közepesen súlyos, súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kaphattak 2 órás rituximab intravénás infúziót, akiknél az első vizsgált infúzió beadása közben vagy az infúziót követő 24 órán belül nem tapasztaltak súlyos, infúzió beadásával összefüggő reakciót.
Czech: Informace pro pacienta
Hungarian: Tájékoztató betegek részére
Czech: 3 Reakce, které se objeví do 24 hodin po infuzi.
Hungarian: 3 A reakciók az infúzió beadása során vagy az infúzió beadása után 24 órán belül fordultak elő.
Czech: Viz též reakce související s podáním infuzí uvedené níže.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciókat lásd az alábbiakban is.
Czech: Radiografická analýza ve 2. roce ve studii 1 prokázala významné snížení progrese strukturálního kloubního poškození u pacientů, kteří dostávali rituximab v kombinaci s methotrexátem v porovnání s methotrexátem samotným, stejně jako významně vyšší podíl pacientů bez progrese kloubního poškození během dvou let.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban a 2. év végén végzett radiológiai elemzés kimutatta, hogy a 2 × 1000 mg rituximab és metotrexát kombinációjával kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű volt a strukturális ízületi károsodás progressziója, mint az önmagában adott metotrexát-kezelés esetén, valamint szignifikánsan nagyobb volt azon betegek aránya, akiknél nem észlelték az ízületi károsodás progresszióját a két éves periódus alatt.
Czech: Předtím, než Vám bude podán přípravek Blitzima, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Hungarian: A Blitzima alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Czech: U pacientů s nehodgkinským lymfomem má být posouzena možnost vzniku syndromu nádorového rozpadu, mají být provedeny příslušné laboratorní testy a rentgenové vyšetření plic k průkazu možné plicní infiltrace.
Hungarian: A non-Hodgkin lymphomában szenvedő betegeket ezután meg kell vizsgálni, beleértve megfelelő laboratóriumi tesztek elvégzését is, hogy kifejlődött-e náluk a tumor lízis szindróma, továbbá mellkas-röntgent kell készíteni a pulmonalis infiltratio vizsgálatára.
Czech: respirační selhání4
Hungarian: szívelégtelenség4
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni s ohledem na možnost rozvoje syndromu z uvolnění cytokinů
Hungarian: A betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani, mert citokin felszabadulási szindróma alakulhat ki
Czech: U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou se počet periferních B-buněk snížil na < 10 buněk/µl po dvou týdenních infuzích rituximabu 375 mg/m a na této úrovni zůstal u většiny pacientů po dobu dalších 6 měsíců.
Hungarian: Polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegeknél két, heti 375 mg/m2-es adag rituximab infúzió után a perifériás B-sejtek száma < 10 sejt/μl-es értékre csökkent, és a legtöbb betegnél ezen az értéken maradt a 6 hónapos időpontig.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které následovaly po podání rituximabu v klinických studiích, byly reakce související s infuzí (IRR) (viz Tabulka 2).
Hungarian: A rituximab alkalmazása során a klinikai vizsgálatokban előforduló leggyakoribb mellékhatások az infúziós reakciók (IRR, infusion-related reaction) voltak.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné reakce související s infuzí, které končily fatálně.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően halálos kimenetelű, súlyos infúziós reakciókat jelentettek.
Czech: Ú vodní terapie 8 dávek, jedna týdně
Hungarian: Első kezelés, hetente egyszer, 8 hétig
Czech: Klinické laboratorní nálezy
Hungarian: Klinikai laboratóriumi megfigyelések
Czech: 1 zahrnuje reaktivaci a primární infekce; frekvence je založena na R-FC režimu u relabující/refrakterní CLL 2 viz též níže uvedený bod infekce
Hungarian: 1 beleértve a reaktiválódást és új fertőzést; gyakoriság R--FC séma alapján a relapszusos/refrakter chronicus lymphocytás leukaemiában
Czech: stupně nežádoucích příhod týkajících se krve a lymfatického systému byla u starších pacientů vyšší v porovnání s mladšími pacienty (< 65 let) s dříve neléčenou nebo relabující/refrakterní CLL.
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú vérképzőszervi és nyirokrendszeri mellékhatások incidenciája a korábban nem kezelt vagy relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő idős betegeknél magasabb volt, mint a fiatal (< 65 éves) betegeknél.
Czech: "Primární" statistické testy pro "odpověď" byly vyjádřeny jako trend testu CR versus PR versus nulová odpověď (p < 0,0001) Vysvětlivky: NA: nedostupná data; ORR: celkový výskyt odpovědi; CR: kompletní odpověď; PR: částečná odpověď
Hungarian: Rövidítések: NA („not available"): nincs adat; ORR („overall response rate"): összesített válaszarány; CR („Complete Response"): teljes válasz; PR („partial response"): részleges válasz
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP:".
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Křivky kumulativní míry výskytu ukázaly, že doba do prvního závažného relapsu byla delší u pacientů s rituximabem od 2. měsíce a byla udržena až do 28. měsíce (obr.
Hungarian: A kumulatív incidenciagörbék azt mutatták, hogy azoknál a betegeknél, akik rituximab-kezelésben részesültek, az első jelentős relapszusig eltelt idő a 2. hónaptól kezdve hosszabb volt, és ez a különbség a 28.
Czech: Séronegativní (n = 106)
Hungarian: Szeronegatív (n = 106)
Czech: Reakce související s infuzí byly u pacientů s granulomatózou s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidou a pemphigus vulgaris konzistentní s reakcemi pozorovanými v klinických studiích u pacientů s revmatoidní artritidou (viz bod 4.8).
Hungarian: A polyangiitis granulomatosában, mikroszkópikus polyangiitisben és pemphigus vulgarisban szenvedő betegeknél jelentkező infúziós reakciók megegyezteka klinikai vizsgálatokban a rheumathoid arthritisben szenvedő betegeknél tapasztalt reakciókkal (lásd 4.8 pont).
Czech: U žádného pacienta v ramenu s rituximabem nedošlo ke smrtelné nežádoucí příhodě.
Hungarian: A rituximab-karon egyetlen betegnél sem fordult elő halálos kimenetelű mellékhatás.
Czech: V klinických studiích byly rovněž zaznamenány případy fatální PML, které se objevily po progresi onemocnění a jeho opakované léčbě.
Hungarian: Halálos kimenetelű PML eseteket, amelyek a betegség progressziója és az ismételt kezelés után történtek, szintén jelentettek a klinikai vizsgálatokban.
Czech: Vzácně může přípravek Blitzima způsobit závažnou mozkovou infekci, která se nazývá „progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)".
Hungarian: Nagyon ritkán néhány Blitzima-val kezelt betegnél súlyos fertőzés alakult ki az agyban, amit „progresszív multifokális leukoenkefalopátiának" (PML) neveznek, és amely halálos kimenetelű volt.
Czech: Kromě nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických studiích s rituximabem při RA, byly v průběhu poregistračního sledování hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (viz bod 4.4) a reakce podobné sérové nemoci.
Hungarian: A rheumatoid arthritises betegeknél rituximabbal végzett klinikai vizsgálatokban tapasztalt mellékhatásokon kívül a forgalomba hozatalt követően progresszív multifocalis leukoencephalopathiát (PML) (lásd 4.4 pont) és szérumbetegség-szerű reakciót is jelentettek.
Czech: Autoimunitní onemocnění zahrnovala revmatoidní artritidu a autoimunitní onemocnění mimo schválené indikace, včetně systémového lupus erytematodes (SLE) a vaskulitidy.
Hungarian: Ezek között volt rheumatoid arthritis és más, az alkalmazási előírásban javallatként nem jóváhagyott („off-label") autoimmun betegségek, így szisztémás lupus erythematosus (SLE) és vasculitis.
Czech: Infekce v souvislosti s léčbou se vyskytly u 14 pacientů (37 %) ve skupině s rituximabem ve srovnání s 15 pacienty (42 %) ve skupině se standardní dávkou prednisonu.
Hungarian: A rituximab-csoportban 14 betegnél (37%) tapasztaltak kezeléssel összefüggő fertőzést, míg a standard dózisú prednizon-csoportban ez 15 beteg (42%) volt.
Czech: Nejčastější reakce související s infuzí / preferované termíny zahrnovaly bolest hlavy, zimnici, vysoký krevní tlak, nauzeu, astenii a bolest.
Hungarian: A leggyakoribb infúziós reakciós tünetek/preferált nomenklatúra szerint a fejfájás, a hidegrázás, a magas vérnyomás, az émelygés, az asthenia és a fájdalom voltak.
Czech: plicní infiltrace
Hungarian: tüdő infiltráció
Czech: Lékař může na základě Vaší odpovědi na léčbu rozhodnout o pokračování v léčbě přípravkem Blitzima (až po dobu 5 let).
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy tovább folytatja Önnél a Blitzima-kezelést (legfeljebb 5 évig), attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.
Czech: Přítomnost ADA neměla žádný zřejmý negativní vliv na bezpečnost ani účinnost v klinickém hodnocení udržovací léčby.
Hungarian: Az ADA jelenléte a fenntartó terápiával végzett klinikai vizsgálatban nem volt nyilvánvalóan negatív hatással a biztonságosságra vagy a hatásosságra.
Czech: Bezpečnostní profil rituximabu v kombinaci s krátkodobými, nízkodávkovanými glukokortikoidy v léčbě pacientů s pemphigus vulgaris hodnotila randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 u pacientů s pemphigem, která zahrnovala 38 pacientů s pemphigus vulgaris (PV) randomizovaných do skupiny s rituximabem.
Hungarian: Pemphigus vulgarisban szenvedő betegeknél a rövid távú, alacsony dózisú glükokortikoidokkal kombinációban alkalmazott rituximab-kezelés biztonságossági profilját egy pemphigusban szenvedő betegekkel végzett III-fázisú, randomizált, kontrollos, multicentrikus, nyílt vizsgálatban tanulmányozták, melyen belül a rituximab-csoportba 38, pemphigus vulgarisban (PV) szenvedő beteget randomizáltak.
Czech: Připravený infuzní roztok rituximabu v 0,9% roztoku chloridu sodného je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 30 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak 24 hodin při pokojové teplotě (nepřesahující 30 °C).
Hungarian: Az 0.9%-os nátrium klorid oldattal elkészített rituximab infúziós oldat 2°C és 8ºC közötti hőmérsékleten 30 napig, illetve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolva 24 órán keresztül fizikailag és kémiailag stabil.
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Hungarian: Ehhez Ö n is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
Czech: Primárním výsledkem bylo dosažení úplné remise v 6. měsíci definované jako BVAS/WG (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis) 0 a vysazení léčby glukokortikoidy.
Hungarian: hónapban: definició szerint, a Wegener granulomatosisra vontakozó Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS/WG) alapján 0-s érték és glülokortikoid mentesség.
Czech: Hodnota V1 byla ovlivněna hodnotou plochy tělesného povrhu (BSA, body surface area) a terapií CHOP.
Hungarian: A V1 a testfelszíntől és a CHOP terápiától függően változott.
Czech: Folikulární lymfom
Hungarian: Follicularis lymphoma
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky rituximabu na reprodukční orgány.
Hungarian: Á llatkísérletekben a rituximab nem gyakorolt negatív hatásokat a reproduktív szervekre.
Czech: • Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Blitzima užívat
Hungarian: • Mit kell tudnia mielőtt Blitzima-kezelésben részesül.
Czech: Datum zahájení léčby a kontaktní údaje
Hungarian: A kezelés időpontjának kezdete és elérhetőségek:
Czech: 4 viz též níže uvedený bod účinky spojené s podáním infuze.
Hungarian: 4 lásd alább az infúzióval kapcsolatos reakciók fejezetét is.
Czech: Neurologické poruchy
Hungarian: Neurológiai betegségek
Czech: Rituximab v kombinaci s methotrexátem významně zvýšil podíl pacientů vykazujících nejméně 20% zlepšení ACR skóre ve srovnání s pacienty léčenými samotným methotrexátem (viz tabulka 12).
Hungarian: A rituximab metotrexáttal kombinálva szignifikánsan növelte azon betegek arányát, akiknél legalább 20%-ot javult az ACR-pontszám a csak metotrexáttal kezelt betegekhez hasonlítva (12. táblázat).
Czech: Chronická lymfocytární leukemie (CLL)
Hungarian: Chronicus lymphocytás leukaemia (CLL)
Czech: Připravený infuzní roztok rituximabu v 5% roztoku D-glukózy je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak 12 hodin při pokojové teplotě (nepřesahující 30 °C).
Hungarian: Az 5%-os D-glükóz oldattal elkészített rituximab infúziós oldat 2°C és 8ºC közötti hőmérsékleten tárolva 24, illetve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolva 12 órán keresztül fizikailag és kémiailag stabil.
Czech: Byly popsány závažné kožní reakce, jako je například toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom) a Stevens-Johnsonův syndrom, některé končily fatálně (viz bod 4.8).
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat, mint toxicus epidermalis necrolysist (Lyell-szindróma) és Stevens-Johnson-szindrómát jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Czech: Incidence infekcí všech stupňů byla u obou ramen podobná.
Hungarian: Az összes súlyossági fokozatú fertőzés előfordulási gyakorisága hasonló volt az egyes karok esetében.
Czech: Incidence závažných infekcí byla u obou ramen podobná (přibližně 12 %).
Hungarian: A súlyos fertőzések előfordulási gyakorisága mindkét karon hasonló volt (kb.
Czech: Medián trvání bezpříznakového období stanovený metodou Kaplan-Meier byl 35 měsíců ve skupině léčené režimem R-CHOP, ve srovnání s 13 měsíci ve skupině léčené režimem CHOP, což představuje snížení rizika o 41 %.
Hungarian: A Kaplan Meier analízis szerint az eseménymentes túlélés medián időtartama 35 hónap volt az R-CHOP-csoportban, míg a CHOP-csoportban csak 13 hónap, ami 41%-os rizikó csökkenést jelent.
Czech: V nerandomizované studii měli pacienti s relapsem nízce maligního NHL léčení monoterapií rituximabem ve srovnání se zdravými kontrolami nižší odpověď na přeočkování tetanem (16 % vs. 81 %) a neoantigenem Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4 % vs. 76 % při zjišťování více než dvojnásobného vzestupu titru protilátek).
Hungarian: Egy nem randomizált vizsgálatban relapszusos, alacsony malignitású non- Hodgkin lymphomában szenvedő, rituximab monoterápiával kezelt betegeket hasonlítottak össze kezeletlen, egészséges kontrollokkal, és alacsonyabb válaszarányt tapasztaltak náluk tetanus antigén emlékeztető oltás (16% szemben a 81%-kal) és Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigén (4% szemben a 76%-kal, amikor az antitest-titer kétszeresnél nagyobb növekedését értékelték) esetében.
Czech: 4 roky
Hungarian: 11 év
Czech: Také je informujte o Vaší léčbě přípravkem Blitzima.
Hungarian: Azt is el kell mondania, hogy Blitzima-kezelésben részesül.
Czech: Přípravek Blitzima je v kombinaci s glukokortikoidy indikován k léčbě dospělých pacientů se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) (GPA) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA).
Hungarian: Blitzima glükokortikoidokkal kombinálva javallott a súlyos, aktív polyangiitis granulomatosában (Wegener granulomatosis) (GPA) és mikroszkópikus polyangiitisben (MPA) szenvedő felnőtt betegek kezelésére.
Czech: Cévní poruchy hypertenze, ortostatická hypotenze hypotenze vaskulitida (zejména kožní), leukocytoklastická vaskulitida
Hungarian: É rbetegségek és tünetek hypertensio, orthostaticus hypotensio, hypotensio vasculitis (elsősorban cutan), leukocytoclasticu s vasculitis
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 5 byly nežádoucí příhody, které se vyskytly s četností ≥ 5 % u pacientů s PV léčených rituximabem, s absolutním rozdílem ≥ 2 % v incidenci mezi skupinou s rituximabem a skupinou se standardní dávkou prednisonu do 24. měsíce.
Hungarian: Az 5. táblázatban felsorolt mellékhatások olyan nemkívánatos események, amelyek előfordulási gyakorisága a rituximab-val kezelt, PV-ben szenvedő betegek körében ≥ 5% volt, a rituximabbal kezelt csoport és a standard dózisú prednizonnal kezelt csoport között az incidenciában ≥ 2%-os abszolút eltéréssel a 24. hónapig.
Czech: Rituximab podávaný v dávce 375 mg/m formou intravenózní infuze ve 4 dávkách s týdenním intervalem 203 pacientům s NHL dosud neléčeným rituximabem měl za výsledek střední hodnotu Cmax po čtvrté infuzi 486 µg/ml (rozmezí od 77,5 do 996,6 µg/ml).
Hungarian: Rituximabot 375 mg/m adagban alkalmaztak, intravénás infúzióban, hetente egyszer 4 alkalommal 203 olyan NHL-ben szenvedő betegnél, akiket korábban még nem kezeltek rituximabbal, és így az átlag Cmax a negyedik infúzió után 486 µg/ml volt (tartomány 77,5-996,6 µg/ml).
Czech: Informace o přípravku Blitzima určená pro lékaře má obsahovat následující základní údaje:
Hungarian: A Blitzima „Tájékoztató orvosok részére" a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:
Czech: Séropozitivní (n = 514)
Hungarian: Szeropozitív (n = 514)
Czech: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Velká Británie
Hungarian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UK