FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen information om anvendelsen af NexoBrid til patienter med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Nincsen információ a NexoBrid májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Danish: • Det område sårskorpen skal fjernes fra, skal omgives med en steril adhæsiv barriere af paraffinsalve, ved at applicere det et par centimeter uden for behandlingsområdet (ved hjælp af en dispenser).
Hungarian: • A kezelendő területen kívül eső, néhány centiméteres sávra (valamilyen adagoló segítségével) steril, paraffinos kenőcsöt kell felvinni, így izolálva azt a területet, ahonnan el akarja távolítani a pörköt.
Danish: • NexoBrid skal appliceres topikalt til det vædede brandsår i løbet af 15 minutter efter blanding, med en tykkelse på 1,5 til 3 millimeter.
Hungarian: • Az összekeverést követő 15 percen belül a NexoBrid-et helyileg, a megnedvesített égési seb felszínén, mintegy 1,5-3 milliméteres rétegvastagságban kell alkalmazni.
Danish: Standardbehandlingen bestod i primær kirurgisk excision og/eller ikke-kirurgisk débridement med topikale lægemidler, der inducerer maceration og autolyse af sårskorpen i henhold til standardpraksis for hvert studiecenter.
Hungarian: A hagyományos ellátás minden vizsgálóhely hagyományos gyakorlatának megfelelően elsődleges sebészi kimetszésből és/vagy nem sebészi debridement-ból állt, amelyhez helyi hatású gyógyszereket alkalmaztak a pörk felpuhításához és autolíziséhez.
Danish: Når der udføres en permanent hudoverførsel (f. eks. autotransplantation) eller en midlertidig huderstatning (f. eks. en allotransplantation) til et frisk enzymatisk debrideret område, skal det debriderede sårleje omhyggeligt rengøres og opfriskes, f. eks. ved at børste eller skrabe det, så bandagen kan klæbe fast.
Hungarian: Az enzimatikus debridement-tel frissen kezelt területen történő végleges bőrfedés (pl. autograft) vagy ideiglenes bőrpótlás (pl. allograft) alkalmazásakor gondosan kell eljárni, azaz pl. dörzsöléssel vagy kaparással meg kell tisztítani és fel kell frissíteni a kezelt sebágyat azért, hogy a fedés jól megtapadhasson.
Danish: Topikalt applicerede lægemidler (såsom sølvsulfadiazin eller povidon-jod) på sårområdet skal fjernes, og såret skal renses før applikation af NexoBrid.
Hungarian: A seben helyileg alkalmazott gyógyszereket (úgymint az ezüst-szulfadiazin vagy povidon-jodid) el kell távolítani, és a sebet a NexoBrid alkalmazása előtt meg kell tisztítani.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se Bilag I: Produktresumé, pkt.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Danish: • Pulveret og gelen skal blandes grundigt, indtil der opnås en ensartet, let beige til let brun opløsning.
Hungarian: • Alaposan össze kell keverni a port és a gélt, amíg homogén, világos sárgásbarna vagy világosbarna keveréket nem kapunk.
Danish: Som for kirurgisk debrideret sårleje skal det debriderede område dækkes straks med midlertidige eller permanente huderstatninger eller bandager, for at forhindre udtørring og/eller dannelse af pseudosårskorper og/eller infektion.
Hungarian: Akárcsak sebészi debridement-tel kezelt sebágy esetén, a kiszáradás és/vagy álpörk képződésének és/vagy a fertőződés megakadályozása céljából a kezelt területet azonnal ideiglenes vagy végleges bőrpótlóval vagy kötéssel kell fedni.
Danish: Dybe sår af delvis og/eller fuld tykkelse, der kræver excision/dermabrasion (operation)
Hungarian: Mély, részleges és/vagy teljes vastagságú sebek, amelyeknél kimetszés/dermabrasio (műtét) szükséges
Danish: Pulveret er off-white til let beige og gelen er klar og farveløs.
Hungarian: A NexoBrid por törtfehér vagy világos sárgásbarna színű, míg a gél tiszta és színtelen.
Danish: Det primære indholdsstof er bromelain fra ananasstammen.
Hungarian: A fő összetevő a hajtásban található bromelin.
Danish: NexoBrid skal opbevares lodret for at holde gelen i bunden af flasken og i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Hungarian: Azért, hogy a gél a tartály alján maradjon, függőleges helyzetben, továbbá a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Danish: • NexoBrid skal appliceres topikalt til brandsåret i løbet af 15 minutter efter blanding, med en tykkelse på 1,5 til 3 millimeter.
Hungarian: • Az összekeverést követő 15 percen belül a NexoBrid-et helyileg, az égési seb felszínén, mintegy 1,5-3 milliméteres rétegvastagságban kell alkalmazni.
Danish: Hos 4 patienter, der fik en dosis på hhv. 5, 9, 12 og 17 g, var der indikationer for markant højere systemisk absorption.
Hungarian: Határozottan nagyobb szisztémás felszívódásra utaló jeleket észleltek 4 betegnél, akik 5, 9, 12 illetve 17 g-os adagot kaptak.
Danish: Hjælpestoffer: Carbomer 980, dinatriumphosphat, vandfri, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Segédanyagok: karbomer 980, vízmentes dinátrium-foszfát, nátriumhidroxid, injekcióhoz való víz.
Danish: • Før applikation af transplantaterne eller den primære bandage skal det debriderede sårleje rengøres og opfriskes, f.eks. ved at børste eller skrabe det, så bandagen kan klæbe fast.
Hungarian: • A graftok vagy az elsődleges kötés felhelyezése előtt a debridement-tel kezelt sebágyat meg kell tisztítani és pl. dörzsöléssel vagy kaparással fel kell frissíteni, így lehetővé téve, hogy a kötés megtapadjon.
Danish: I NexoBridgruppen blev bivirkningen klassificeret som let, moderat eller svær hos hhv. 30,0 %, 5,6 % og 1.1 % af patienterne.
Hungarian: A NexoBrid csoportban az ilyen eseményeket a betegek 30,0%-ánál enyhének, 5,6%-ánál középsúlyosnak, míg 1,1%-ánál súlyosnak minősítették.
Danish: NexoBrid 2 g pulver og gel til gel Koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain
Hungarian: NexoBrid 2 g por és gél, gél készítéséhez Bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum
Danish: I NexoBrid-gruppen blev bivirkningen klassificeret som let, moderat eller svær hos hhv. 9,1 %, 9,1 % og 0 % af patienterne.
Hungarian: A NexoBrid-csoportban az ilyen eseményeket a betegek 9,1%-ánál enyhének, 9,1%-ánál közepesen súlyosnak, míg 0%-ánál súlyosnak minősítették.
Danish: Gel til NexoBrid 5 g
Hungarian: Gél 5 g NexoBrid-hez
Danish: Forebyggelse af sårkomplikationer
Hungarian: A sebszövődmények megelőzése
Danish: Hjælpestoffer: Eddikesyre, ammoniumsulfat.
Hungarian: A por segédanyagai: ecetsav, ammóniumszulfát.
Danish: • Sår med områder af fuld tykkelse og dybe forbrændinger skal gennemgå autotransplantation snarest muligt efter débridement med NexoBrid.
Hungarian: • Azokat a sebeket, amelyeken teljes vastagságú és mély égést szenvedett területek vannak, a NexoBrid alkalmazása után, amilyen hamar csak lehet, autografttal kell ellátni.
Danish: Blandede sår (med områder af delvis og fuld tykkelse), der kræver excision/dermabrasion (operation)
Hungarian: Kevert típusú sebek (részleges és teljes vastagságú területtel), amelyeknél kimetszés/dermabrasio (műtét) szükséges
Danish: Der er blevet rapporteret en reduceret trombocytaggregation og plasma-fibrinogenniveauer og en moderat forhøjelse i partiel tromboplastin- og protrombintid som mulige virkninger efter oral administration af bromelain.
Hungarian: A bromelin oralis alkalmazását követő lehetséges hatásként a thrombocyta-aggregáció valamint a plazma fibrinogénszintjének csökkenéséről, valamint a parciális tromboplasztin és a protrombin idő mérsékelt megnyúlásáról számoltak be.
Danish: Hjælpestoffer for gelen: Carbomer 980, dinatriumphosphat, vandfri, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Hungarian: A gél segédanyagai: karbomer 980, vízmentes dinátrium-foszfát, nátriumhidroxid, injekcióhoz való víz.
Danish: Din læge vil være forsigtig og på udkig efter tegn på nedsat blodstørkning eller blødning, når der ordineres andre lægemidler, der påvirker blodstørkningen, da NexoBrid kan nedsætte blodstørkningen.
Hungarian: Mivel a NexoBrid gátolhatja a véralvadást, kezelőorvosa elővigyázatos lesz, és figyelni fog a csökkent véralvadási képesség vagy vérzés jeleire, amikor olyan egyéb gyógyszert ír fel, amely befolyásolja a véralvadást.
Danish: Det bør også overvejes omhyggeligt at dække permanent med hud (f.eks. autotransplantation) på dybe sår af delvis tykkelse hurtigt efter débridement med NexoBrid.
Hungarian: Alaposan megfontolandó a végleges bőrfedők (pl. autograftok) alkalmazása mély, részleges vastagságú sebeken is, röviddel a NexoBrid-del végzett debridement után.
Danish: Hos de 4 patienter med indikationer af højere absorption lå dosisnormaliseret Cmax i intervallet fra 788-900 ng/ml pr. Gram NexoBrid.
Hungarian: A nagyobb szisztémás felszívódást mutató 4 beteg esetén az adagra normalizált Cmax-érték 788-900 ng/ml per gramm NexoBrid-nek adódott.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: for pulveret ammoniumsulfat og eddikesyre og for gelen Carbomer 980, dinatriumphosphat, vandfri, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: A további összetevők: por: ammóniumszulfát és ecetsav; gél: karbomer 980, vízmentes dinátrium-foszfát, nátriumhidroxid és injekcióhoz való víz.
Danish: I NexoBrid-gruppen blev bivirkningen klassificeret som let, moderat eller svær hos hhv. 0,9 %, 0,9 % og 1,8 % af patienterne.
Hungarian: A NexoBrid csoportban az ilyen eseményeket a betegek 0,9%-ánál enyhének, 0,9%-ánál középsúlyosnak, míg 1,8%-ánál súlyosnak minősítették.
Danish: NexoBrid viste ingen genotoksisk aktivitet efter undersøgelse af standardsættet i in vitro- og in vivo-studier.
Hungarian: A szabványos in vitro és in vivo kísérletsorozattal vizsgálva a NexoBrid nem mutatott genotoxikus hatást.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før NexoBrid bruges, hvis
Hungarian: A NexoBrid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Danish: Hos patienterne med indikationer for højere absorption lå dosisnormaliseret (pr. Gram NexoBrid) AUClast i intervallet fra 4.500-9.820 ngh/ml pr. gram NexoBrid.
Hungarian: A nagyobb szisztémás felszívódást mutató betegek esetében az adagra normalizált AUClast-érték 4500-9820 ngh/ml per gramm NexoBrid-nek adódott.
Danish: • Et samlet sårområde, der ikke overskrider 15 % af TBSA, kan behandles med NexoBrid.
Hungarian: • Nem szabad a teljes testfelület 15%-ánál nagyobb sebfelszínt kezelni a NexoBrid-del.
Danish: Antal sår % af sår, der kræver operation % af sårområde, der gennemgik excision eller dermabrasion (gennemsnit ± SD)
Hungarian: Sebek száma a műtétet igénylő sebek %-os aránya a kimetszett vagy dermabrasión átesett sebfelszín %-os aránya (középérték ± SD)
Danish: NexoBrid 5 g pulver og gel til gel Koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain
Hungarian: NexoBrid 5 g por és gél, gél készítéséhez Bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum
Danish: Allergiske reaktioner kan for eksempel forårsage vejrtrækningsbesvær, hævelse af huden, nældefeber, andre hudreaktioner, hudrødme, lavt blodtryk, hurtig hjertefrekvens og mavebesvær, eller en kombination af sådanne virkninger.
Hungarian: Az allergiás reakciók okozhatnak például légzési nehézséget, bőrduzzanatot, csalánkiütést, egyéb bőrreakciókat, bőrpírt, alacsony vérnyomást, gyors szívverést és kellemetlen érzést a hasban, vagy ezek kombinációját.
Danish: Der er blevet rapporteret om allergiske reaktioner over for bromelain i litteraturen (herunder anafylaktiske reaktioner og andre akutte reaktioner med manifestationer som bronkospasme, angioødem, urticaria, mukosale reaktioner og mave-tarm-reaktioner).
Hungarian: Az irodalomban beszámoltak a bromelinre adott allergiás reakciókról (ideértve az anaphylaxiás reakciókat és más, azonnali típusú reakciókat is, amelyek bronchospasmusban, angiooedemában, urticariában és nyálkahártya- illetve gyomor-, bélrendszeri reakciókban nyilvánulnak meg).
Danish: Dette bør overvejes, når NexoBrid pulver blandes med gelen.
Hungarian: Erre ügyelni kell a NexoBrid por géllel történő elkeverésekor.
Danish: NexoBrid bør ikke anvendes under graviditeten.
Hungarian: A NexoBrid ellenjavallt terhesség alatt.
Danish: Øjenbeskyttelse
Hungarian: Szemvédelem
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ.
Danish: Pulver og gel skal blandes før applikation.
Hungarian: Por és gél, amit az alkalmazás előtt össze kell keverni.
Danish: Dybe sår af delvis tykkelse, der kræver excision/dermabrasion (operation) Antal sår % af sår, der krævede operation % af sårområde, der gennemgik excision eller dermabrasion
Hungarian: Mély, részleges vastagságú sebek, amelyeknél kimetszés/dermabrasio (műtét) szükséges Sebek száma a műtétet igénylő sebek %-os aránya a kimetszett vagy dermabrasión átesett sebfelszín %-os aránya (középérték ± SD)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)
Hungarian: Hagyományos kezelés (Sebek száma)
Danish: 5 g pulver i et hætteglas (glastype II) forseglet med gummi (brombutyl), en prop og dækket med et låg (aluminium), og 50 g gel i en flaske (borsilikat, glastype I), forseglet med en gummiprop og dækket med et skruelåg (polypropylen med sikringsring).
Hungarian: 5 g por, üvegben (II-es típusú üveg), amely gumidugóval (brómbutil) van lezárva, valamint kupakkal (alumínium) van lefedve, továbbá 50 g gél, palackban (I-es típusú bórszilikát üveg), amely gumidugóval van lezárva, valamint csavaros kupakkal (garanciazáras, polipropilén) van lefedve.
Danish: En Cmax på 40 µg/ml kan være mulig hos personer, der fik administreret NexoBrid under licensbetingelser, når det tages i betragtning, at farmakokinetikken kun er blevet evalueret hos patienter med overvejende overfladiske forbrændinger, der fik halvdelen af den maksimale dosis.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a farmakokinetikát csak túlnyomóan felszínes égési sérülésben szenvedő olyan betegeknél vizsgálták, akik a maximális adag felét kapták, előfordulhat 40 μg/ml-es Cmax-érték olyan embereknél, akiknél az engedélyezett körülmények között alkalmaznak NexoBrid-et.
Danish: • Inden flasken med gel åbnes, skal man sikre sig, at sikringsringen ikke er separeret fra låget på flasken før åbning.
Hungarian: • A gélt tartalmazó tartály kinyitásakor meg kell győződni arról, hogy a garanciazár gyűrűje leválik a tartály kupakjáról.
Danish: Før ordination af NexoBrid
Hungarian: A NexoBrid felírása előtt
Danish: 2 g pulver i et hætteglas (glastype II) forseglet med gummi (brombutyl), en prop og dækket med et låg (aluminium), og 20 g gel i en flaske (borsilikat, glastype I), forseglet med en gummiprop og dækket med et skruelåg (polypropylen med sikringsring).
Hungarian: 2 g por, üvegben (II-es típusú üveg), amely gumidugóval (brómbutil) van lezárva, valamint kupakkal (alumínium) van lefedve, továbbá 20 g gél, palackban (I-es típusú bórszilikát üveg), amely gumidugóval van lezárva, valamint csavaros kupakkal (garanciazáras, polipropilén) van lefedve.
Danish: Gel
Hungarian: Lásd
Danish: Blandede sår (med områder af delvis og fuld tykkelse), der autotransplanteres NexoBrid (antal sår)
Hungarian: Kevert típusú sebek (részleges és teljes vastagságú területek), amelyeket autograft transzplantáltak
Danish: NexoBrid må ikke appliceres på over 15 % af det samlede kropsoverfladeareal (Total Body Surface Area, TBSA) (se også pkt.
Hungarian: A NexoBrid nem alkalmazható a teljes testfelszín (TTF) 15%-ánál nagyobb területen (lásd még 4.4 pont, Coagulopathia).
Danish: • Alle topikalt applicerede antibakterielle lægemidler skal fjernes før NexoBrid appliceres.
Hungarian: • A NexoBrid alkalmazása előtt el kell távolítani minden helyileg alkalmazott antibakteriális gyógyszert.
Danish: mavedilatation, kvalme og risiko for pludselig opkastning, forstoppelse) eller profylakse med antibiotika (f. eks. diarré).
Hungarian: - Olyan állapotok, amelyeket az analgeticus praemedicatio (pl. gyomortágulat, émelygés és hirtelen hányás kockázata, székrekedés) vagy antibiotikus profilaxis (pl. hasmenés) előidézhet vagy súlyosbíthat.
Danish: • Det faktum, at NexoBrid kan forårsage en allergisk reaktion, en øget tendens til blødning og svær lokal irritation, og at patienterne skal overvåges for sådanne tegn og symptomer
Hungarian: • A NexoBrid-del történő kezelés után a seb további kezelése, az alábbiak szerint: o Valamilyen antibakteriális oldattal átitatott kötés alkalmazása két órán keresztül o Graftolás elvégzése a debridement után, amilyen hamar csak lehet o A tény, amelynek értelmében a NexoBrid allergiás reakciót, fokozott vérzési hajlamot és súlyos helyi irritációt okozhat, illetve, hogy a betegeknél ezeket a tüneteket és jeleket monitorozni kell
Danish: Derfor skal sår med områder af fuld tykkelse og dybe forbrændinger autotransplanteres snarest muligt efter débridement med NexoBrid (se pkt.
Hungarian: Ezért a teljes vastagságú és mély égést elszenvedett területekkel rendelkező sebeket a NexoBrid alkalmazása után, amilyen hamar csak lehet autografttal kell ellátni (a vizsgálat eredményeivel kapcsolatban lásd az 5.1 pontot).
Danish: Efter applikation af NexoBrid
Hungarian: A NexoBrid alkalmazása után
Danish: Applikation af NexoBrid
Hungarian: A NexoBrid alkalmazása
Danish: Før applikation af NexoBrid
Hungarian: A NexoBrid alkalmazása előtt
Danish: Antal sår % af sår, der kræver operation % af sårområde, der gennemgik excision eller dermabrasion
Hungarian: a műtétet igénylő sebek %-os aránya a kimetszett vagy dermabrasión átesett sebfelszín %-os aránya
Danish: Allergiske reaktioner over for bromelain omfatter anafylaktiske reaktioner og andre akutte reaktioner med manifestationer som bronkospasme, angioødem, urticaria, mukosale reaktioner og mave-tarm-reaktioner.
Hungarian: A bromelinre adott allergiás reakciók közé tartoznak az anaphylaxiás reakciók és más azonnali típusú reakciók, amelyek bronchospasmusban, angiooedemában, urticariában és nyálkahártya- illetve gyomor-bél rendszeri reakciókban nyilvánulnak meg.
Danish: NexoBrid 5 g pulver og gel til gel
Hungarian: NexoBrid 5 g por és gél, gél készítéséhez
Danish: Allergiske reaktioner over for NexoBrid kan forekomme, for eksempel vejrtrækningsbesvær, hævelse af huden, nældefeber, hudrødme, lavt blodtryk, hurtig hjertefrekvens og kvalme/opkastning/mavekramper, eller en kombination af sådanne virkninger.
Hungarian: Előfordulhatnak a NexoBrid-re adott allergiás reakciók, amelyek okozhatnak például légzési nehézséget, bőrduzzanatot, csalánkiütést, egyéb bőrreakciókat, bőrpirosodást, alacsony vérnyomást, gyors szívverést és rossz közérzetet/hányást/gyomorgörcsöket vagy ezek kombinációját.
Danish: Koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain: 0,09 g/g (eller 2 g/22 g gel) efter blanding.
Hungarian: Bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum: összekeverés után 0,09 g/g (vagy 2 g/22 g-os gél).
Danish: • Begrænsningen i det totale område, der kan behandles, er 15 % TBSA
Hungarian: • A teljes testfelület (TTF) 15%-ánál nagyobb sebfelszín kezelésére vonatkozó korlátozás
Danish: Gnidningen vil ikke fjerne ikkeopløste sårskorper, der sidder fast i områder, hvor der stadig er sårskorper tilbage.
Hungarian: A dörzsölés azokon a helyeken, ahol a pörk még megmaradt, nem fogja eltávolítani az odatapadt, fel nem oldott pörköt.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas med pulver og 1 flaske gel.
Hungarian: 1 port tartalmazó injekciós üveget és 1 gélt tartalmazó palackot tartalmazó kiszerelés.
Danish: NexoBrid blev appliceret én gang til brandsår med en dosis på 2 g NexoBrid pulver/20 g gel/100 cm hud.
Hungarian: A NexoBrid-et egyszer 2 g NexoBrid por/20 g gél/100 cm bőrfelület adagban alkalmazták az égési seben.
Danish: En aseptisk teknik skal anvendes, når pulveret blandes med gelen.
Hungarian: A por géllel történő összekeverése során aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Danish: Koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain: 0,09 g/g (eller 5 g/55 g gel) efter blanding.
Hungarian: Bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum: összekeverés után 0,09 g/g (vagy 5 g/55 g-os gél).
Danish: Den følgende tabel viser tiden til fuldstændig sårlukning fra debrideringen påbegyndes.
Hungarian: Az alábbi táblázat a debridement-tól a teljes sebzáródásig eltelt idő látható.*
Danish: Der er blevet indberettet tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (med manifestationer som udslæt, erytem, hypotension, takykardi) hos patienter, der gennemgår debridering med NexoBrid.
Hungarian: NexoBird-del történő sebtiszításon átesett betegeknél súlyos allergiás reakciókat, beleértve az anaphylaxist (bőrkiütés, erythema, hypotonia, tachycardia megnyilvánulásaként), jelentettek.
Danish: NexoBrid 2 g pulver og gel til gel
Hungarian: NexoBrid 2 g por és gél, gél készítéséhez
Danish: NexoBrid pulver (hætteglas)
Hungarian: NexoBrid por (üveg)
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12/2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12/2012.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NexoBrid.
Hungarian: Ez az NexoBrid-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Virkningerne af NexoBrid blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Hungarian: A NexoBrid hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NexoBrid den 18. december 2012.
Hungarian: 2012 december 18-án az Európai Bizottság a NexoBrid-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Andre oplysninger om NexoBrid
Hungarian: A NexoBrid-del kapcsolatos egyéb információ
Danish: Den fuldstændige EPAR for NexoBrid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A NexoBrid-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for NexoBrid.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a NexoBrid alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger med NexoBrid er lokale smerter og pyreksi (feber) eller hypertermi (forhøjet legemstemperatur).
Hungarian: A NexoBrid leggyakrabban jelentett mellékhatásai a helyi fájdalom és a láz vagy hyperthermia (magas testhőmérséklet).
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om NexoBrid findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság NexoBrid-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Da antallet af patienter med dybe delhudsforbrændinger og helhudsforbrændinger er lavt, betragtes sygdommen som sjælden", og NexoBrid blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 30. juli 2002.
Hungarian: Mivel a mély, részleges vastagságú és teljes vastagságú termikus sebekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a NexoBrid 2002. július 30-án megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" (orphan medicine) minősítést.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med NexoBrid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a NexoBrid-del történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Det leveres som et pulver og en gel, der blandes til en gel med enten 2 g/22 g eller 5 g/55 g.
Hungarian: Géllé összekeverhető por és gél formájában kapható (2 g/22 g vagy 5 g/55 g).
Danish: Det frarådes at gentage påføringen.
Hungarian: Kétszer történő alkalmazása nem javasolt.