FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
French: - Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa Docetaxel Teva Pharma annaðhvort eitt sér eða ásamt cisplatíni.
Dutch: - Voor de behandeling van longcarcinoom kan Docetaxel Teva Pharma hetzij alleen, of in combinatie met cisplatine worden toegediend.
French: Miðgildi lifunar (mánuðir) 95% Cl
Dutch: Aantal patiënten mediane overleving (maanden) 95% CI
French: Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef sjóntruflanir koma fram.
Dutch: Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u gezichtsproblemen heeft.
French: Verkun og öryggi
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
French: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
French: Húðbreytingar sem ganga til baka hafa sést og voru oftast vægar til í meðallagi miklar.
Dutch: Reversibele huidreacties zijn waargenomen en werden in het algemeen als licht tot matig beschouwd.
French: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun dócetaxels hjá barnshafandi konum.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van docetaxel bij zwangere vrouwen.
French: Dócetaxel 30 mg/m gefið vikulega fyrstu 5 vikurnar á 6 vikna tímabili í 5 skipti.
Dutch: • Docetaxel 30 mg/m wekelijks gedurende de eerste 5 weken in een cyclus van 6 weken,
French: Meðalgildi fyrir heildarúthreinsun var 21 l/klst./m og fyrir stöðugt dreifingarrúmmál 113 l. Mismunur heildarúthreinsunar milli einstaklinga er allt að 50%.
Dutch: Gemiddelde waarden voor de totale klaring en het steady-state verdelingsvolume waren 21 l/uur/m respectievelijk 113 l. Interindividuele variatie in de totale klaring was ongeveer 50%.
French: Hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dócetaxeli, doxórúbisíni og cýklófosfamíði (TAC) þarf að fylgjast með blóðmynd vegna hættu á síðkomnum mergmisþroska (myelodysplasia) eða kyrningahvítblæði.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide (TAC), is hematologische follow-up vereist in verband met het risico op vertraagde myelodysplasie of myeloïde leukemie.
French: Ofnæmi (ekki alvarlegt)
Dutch: Aritmie (niet ernstig)
French: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
French: Lyfið heitir Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Teva Pharma.
French: Örsjaldan hefur verið greint frá lifrarbólgu, stundum banvænni, einkum hjá sjúklingum sem eru fyrir með lifrarsjúkdóm.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van hepatitis zijn gerapporteerd, soms fataal voornamelijk bij patiënten met reeds bestaande leveraandoeningen
French: 3) var 7 dagar), blóðleysi, hárlos, ógleði, uppköst, munnbólga, niðurgangur og þróttleysi.
Dutch: 3) was 7 dagen), anemie, alopecie, misselijkheid, braken, stomatitis, diarree en asthenie.
French: Leysirinn til blöndunar á Docetaxel er vatn fyrir stungulyf.
Dutch: De samenstelling van het oplosmiddel voor Docetaxel is water voor injecties.
French: Í 1. stigs rannsókn þar sem áhrif capecítabíns á lyfjahvörf dócetaxels voru metin og öfugt komu engin áhrif capecítabíns fram á lyfjahvörf dócetaxels (Cmax og AUC) og dócetaxel hafði engin áhrif á lyfjahvörf 5'-DFUR, aðalumbrotsefnis capecítabíns.
Dutch: Fase I onderzoeken, waarbij het effect van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel en vice versa werd onderzocht, toonden geen effect aan van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel (Cmax en AUC) en geen effect van docetaxel op de farmacokinetiek van 5'-DFUR.
French: Notkun dócetaxels skal bundin við krabbameinsdeildir þar sem sérþekking á notkun krabbameinslyfja er fyrir hendi og á aðeins að gefa lyfið undir yfirumsjón lækna, sem hafa sérstaka þjálfun í krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla 6.6).
Dutch: Het gebruik van docetaxel dient beperkt te worden tot ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn in het toedienen van cytotoxische chemotherapie en het dient alleen te worden toegediend onder supervisie van een arts die gekwalificeerd is voor de toepassing van chemotherapie bij carcinoom (zie rubriek 6.6).
French: Áhrif prednisóns á lyfjahvörf dócetaxels þegar það er gefið með staðlaðri dexametasón lyfjaforgjöf hafa verið rannsökuð hjá 42 sjúklingum.
Dutch: Het effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel, toegediend met standaard dexametason premedicatie is bestudeerd bij 42 patiënten.
French: Án fyrirbyggjandi meðferðar með G-CSF (n = 111) n (%)
Dutch: Zonder primaire G-CSF profylaxe (n = 111) n (%)
French: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglösunum.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en injectieflacons.
French: Brátt hvítblæði / mergmisþroski (myeolodysplastic syndrome) Eftir 10 ára eftirfylgni í TAX 316 rannsókninni var greint frá bráðu hvítblæði hjá 4 af 744 sjúklingum í TAC hópnum og 1 af 736 sjúklingum í FAC hópnum.
Dutch: Na 10 jaar follow-up in de TAX316-studie werd acute leukemie gerapporteerd bij 4 van de 744 TACpatiënten en bij 1 van de 736 FAC-patiënten.
French: Alvarlegt ofnæmi einkenndist af lágum blóðþrýstingi og/eða berkjukrömpum eða útbreiddum útbrotum/hörundsroða (sjá kafla 4.4).
Dutch: Ernstige reacties waren gekenmerkt door hypotensie en/of bronchospasme of gegeneraliseerde rash/erytheem (zie rubriek 4.4).
French: Blöndun innrennslislyfs a) Forblöndun Docetaxel Teva Pharma (premix) (10 mg dócetaxel/ml)
Dutch: Bereiding voor de intraveneuze toediening a) Bereiding van de Docetaxel Teva Pharma premix-oplossing (10 mg docetaxel/ml)
French: Fylgjast skal grannt með sjúklingum sem gefið er TAC (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Dutch: Patiënten die TAC ontvangen, dienen nauwkeurig gevolgd te worden (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
French: Dócetaxel má ekki nota handa sjúklingum sem í upphafi (baseline) hafa færri hlutleysiskyrninga (neutrophil blóðkorn) en 1.500 frumur/mm³.
Dutch: Docetaxel dient niet te worden gebruikt bij patiënten die bij aanvang van de therapie een neutrofielenaantal van < 1500 cellen/mm
French: Því er karlmönnum, sem eru í meðferð með dócetaxel, ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur og leita ráðgjafar varðandi varðveislu á sæði fyrir meðferð.
Dutch: Daarom mogen mannen die behandeld worden met docetaxel geen kind verwekken tijdens en tot en met 6 maanden na de behandeling en worden zij geadviseerd om advies in te winnen over het conserveren van sperma vóór de behandeling.
French: Hins vegar leiddi það ekki til stökkbreytinga í AMES prófi né heldur í CHO/HGPRT gena stökkbreytingaprófi.
Dutch: Echter, docetaxel induceerde geen mutageniteit in de Ames-test of de CHO/HGPRT genmutatietest.
French: Rannsóknir in vitro hafa leitt í ljós að umbrot dócetaxels geta breyst séu samtímis notuð lyf eða annað sem örvar, hemur, eða umbrotnar (og getur þannig hamið ensímið með samkeppni) fyrir tilstilli cýtókróm P450-3A eins og ciklósporín, terfenadín, ketókónazól, erýtrómýsín og tróleandómýsín.
Dutch: Uit in vitro studies is gebleken dat het metabolisme van docetaxel kan worden beïnvloed door de gelijktijdige toediening van stoffen die cytochroom P450-3A induceren, remmen of er door gemetaboliseerd worden (en dus de enzymen competitief kunnen remmen) zoals cyclosporine, terfenadine, ketoconazol, erythromycine en troleandomycine.
French: Dócetaxel 75 mg/m gefið á 3 vikna fresti í 10 skipti.
Dutch: • Docetaxel 75 mg/m elke 3 weken gedurende 10 cycli.
French: 255 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt capecítabíni.
Dutch: • 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
French: Vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Oplosmiddel Water voor injecties.
French: Enn fremur hafði dexametasón ekki áhrif á próteinbindingu dócetaxels.
Dutch: Ook heeft dexamethason geen invloed op de eiwitbinding van docetaxel.
French: Lyfið á að gefa undir handleiðslu læknis, sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.
Dutch: Toediening onder supervisie van een arts met ervaring in het gebruik van cytotoxische stoffen.
French: Segðu því þegar í stað frá því ef þú finnur fyrir einhverjum þessara áhrifa.
Dutch: Waarschuw hen onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.
French: Ef til dæmis á að gefa 140 mg af dócetaxeli þarf að nota 14 ml af dócetaxel forblöndu.
Dutch: Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou 14 ml docetaxel premixoplossing vereisen.
French: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
French: Blandið með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.
Dutch: Meng de inhoud van de infusiezak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
French: vatni fyrir stungulyf 1,28 ml (áfyllingarmagn 1,71 ml)
Dutch: water voor injecties 1,28 ml (afvulvolume 1,71 ml)
French: Eins og við á um önnur frumudrepandi lyf getur dócetaxel valdið fósturskemmdum ef það er gefið barnshafandi konum.
Dutch: Zoals bij andere cytotoxische geneesmiddelen, kan docetaxel schade aan de foetus toebrengen wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
French: Útþot komu venjulega fram innan einnar viku eftir dócetaxelinnrennsli.
Dutch: Over het algemeen traden erupties op binnen een week na infusie met docetaxel.
French: Mælt er með notkun hlífðarhanska.
Dutch: Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
French: Fyrir hverja Docetaxel Teva Pharma gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð.
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met Docetaxel Teva Pharma zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Docetaxel Teva Pharma te krijgen.
French: Á grunni yfirfærslu niðurstaðna úr lyfjahvarfafræðilegri rannsókn á ketókónazóli hjá 7 sjúklingum skal íhuga 50% minnkun dócetaxel skammts ef sjúklingar þurfa samtímis meðferð með sterkum CYP3A4 hemli á borð við azól sveppalyf, ritonavir og ákveðna makrólíða (klaritrómýsín, telitrómýsín).
Dutch: Overweeg, op basis van een extrapolatie van een farmacokinetische studie met ketoconazol bij 7 patiënten, een dosisverlaging van 50% van docetaxel bij patiënten die gelijktijdig een sterke CYP3A4-remmer nodig hebben zoals azoolantimycotica, ritonavir en sommige macroliden (claritromycine, telitromycine).
French: Með fyrirbyggjandi meðferð með G-CSF (n = 421) n (%)
Dutch: Met primaire G-CSF Profylaxe (n = 421) n (%)
French: Þátttakendur í rannsóknunum voru annars vegar 326 sjúklingar, sem höfðu áður verið meðhöndlaðir með alkýlerandi efnum án árangurs og hins vegar 392 sjúklingar, sem höfðu áður verið meðhöndlaðir með antracýklínum án árangurs.
Dutch: In het ene onderzoek werden 326 patiënten behandeld bij wie alkylerende therapie faalde, het tweede onderzoek omvatte 392 patiënten bij wie anthracycline faalde.
French: Munur á meðferð: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Leiðrétt með tilliti til margfalds samanburðar og breytt vegna lagskiptingarþátta (stig sjúkdóms og meðferð), grundvallað á sjúklingum sem unnt var að leggja mat á.
Dutch: 24,5 Verschil in behandeling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen en stratificatie factoren (fase van de ziekte en plaats van de behandeling), gebaseerd op evalueerbare patiëntenpopulatie
French: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
French: Áhættuhlutfall: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Dutch: hazard ratio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
French: Ef einkenni ofnæmis eru væg, til dæmis roði í húð eða staðbundnar húðbreytingar, þarf ekki að stöðva lyfjagjöf.
Dutch: Indien overgevoeligheidsreacties optreden, vereisen lichte symptomen zoals flushing of lokale huidreacties geen onderbreking van de behandeling.
French: Opin, fjölsetra, 3. stigs rannsókn með slembivali var gerð til að bera saman meðferð með dócetaxeli einu sér og paclitaxeli við meðferð á langt gengnu brjóstakrabbameini hjá sjúklingum þar sem antracýklín hafði verið notað við fyrri meðferð.
Dutch: Een open label, multicenter, gerandomiseerde fase III onderzoek werd uitgevoerd om docetaxel monotherapie en paclitaxel te vergelijken in de behandeling van gevorderde mammacarcinoom bij patiënten waarbij de vorige behandeling een anthracycline dient te hebben bevat.
French: Sjúklingar, sem fengu dócetaxel á þriggja vikna fresti, sýndu marktækt lengri heildarlifun samanborið við þá sem voru meðhöndlaðir með mítoxantróni.
Dutch: Patiënten die 3 wekelijks docetaxel kregen hadden een significante langere overall survival in vergelijking met de groep die behandeld werd met mitoxantron.
French: Þróttleysi (alvarleg tilvik: 9,9%);
Dutch: Asthenie (ernstig 9,9%);
French: Allir 3 meðferðarhóparnir fengu samtímis 5 mg af prednisóni eða prednisólóni tvisvar sinnum á dag.
Dutch: Alle drie de schema´s werden in combinatie met continu prednison of prednisolon 5 mg tweemaal daags gegeven.
French: vatni fyrir stungulyf 5,12 ml (áfyllingarmagn 6,29 ml)
Dutch: water voor injecties 5,12 ml (afvulvolume 6,29 ml)
French: Farga á ónotuðu innihaldi á viðeigandi hátt.
Dutch: Injectieflacons voor eenmalig gebruik Vernietig ongebruikte inhoud op gepaste wijze
French: Má ekki frjósa.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
French: Hlutleysiskyrningafæð er algengasta aukaverkunin af völdum dócetaxels.
Dutch: Neutropenie is de meest frequent optredende bijwerking van docetaxel.
French: Í ljós hefur komið, að dócetaxel hefur eiturverkanir á bæði fósturvísa og fóstur kanína og rottna auk þess að draga úr frjósemi hjá rottum.
Dutch: Gebleken is dat docetaxel bij konijnen en ratten zowel embryo- als foetotoxisch is en dat bij ratten de vruchtbaarheid vermindert.
French: Við ofskömmtun má búast við því að aukaverkanir versni.
Dutch: In geval van overdosering kan verergering van de bijwerkingen verwacht worden.
French: Dócetaxel er efni sem unnið er úr nálum ýviðar.
Dutch: Docetaxel is een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.
French: Hjá sjúklingum sem fá alvarlega hlutleysiskyrningafæð (langvarandi hlutleysiskyrningafæð, hlutleysiskyrningafæð með hita eða sýkingu) skal íhuga gjöf G-CSF og minnka skammt (sjá kafla 4.2).
Dutch: Bij patiënten met gecompliceerde neutropenie (verlengde neutropenie, febriele neutropenie of infecties), dient G-CSF en dosisverlaging te worden overwogen (zie rubriek 4.2).
French: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Í TAX 316 rannsókninni var bjúgur á útlimum viðvarandi hjá 19 sjúklingum af 119 í TAC hópnum, sem fengu bjúg á útlimi og 4 sjúklingum af 23 í FAC hópnum, sem fengu bjúg á útlimi.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen In de TAX316-studie bleef perifeer oedeem aanhouden bij 19 van de 119 patiënten met perifeer oedeem in de TAC-arm en bij 4 patiënten van de 23 patiënten met perifeer oedeem in de FAC-arm.
French: Hjá sjúklingum, sem höfðu verið meðhöndlaðir með anthracýklínum án árangurs, var gerður samanburður á dócetaxeli og mítómýsíni C og vínblastíni (12 mg/m á 6 vikna fresti og 6 mg/m á
Dutch: Bij patiënten, bij wie anthracyclinetherapie faalde, werd docetaxel vergeleken met de combinatie van mitomycine C en vinblastine (12 mg/m elke 6 weken en 6 mg/m elke drie weken).
French: Fylgjast skal grannt með sjúklingum sem gefið er TCF (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Dutch: Patiënten die TCF ontvangen, dienen nauwkeurig gevolgd te worden (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
French: Örsjaldan hefur verið greint frá helluroða í húð (cutaneous lupus erythematosus) og útbrotum með blöðrum (bullous eruptions) í tengslum við dócetaxel eins og regnbogaroðasótt (erythema multiforme), Stevens-Johnson heilkenni, drepi í húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van cutane lupus erythematosus en bulleuze erupties zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse zijn met docetaxel gemeld.
French: Komi fram alvarleg hlutleysiskyrningafæð (< 500 frumur/mm³ í sjö daga eða lengur) meðan á meðferð með dócetaxel stendur, er mælt með því að minnka skammta lyfsins við næstu lyfjagjafir eða grípa til annarra viðeigandi ráðstafana við einkennum (sjá kafla 4.2).
Dutch: Indien tijdens een kuur van de docetaxelbehandeling ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm gedurende zeven of meer dagen) optreedt, wordt aangeraden de dosering van de volgende kuren te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
French: Hjá örfáum sjúklingum (n = 23), þar sem klínísk efnafræðigögn bentu til þess að lifrarstarfsemi væri lítilsháttar til í meðallagi mikið skert (ALT og AST 1,5 falt yfir efri mörkum meðalgilda og alkalískur fosfatasi 2,5 falt yfir efri mörkum meðalgilda) var lækkun á heildarúthreinsun að meðaltali 27% (sjá kafla 4.2).
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (n=23) met vermoedelijke lichte tot matige leverfunctiestoornissen (ALT en AST >1,5 maal de ULN in combinatie met alkalische fosfatase >2.5 maal de ULN) was de totale klaring met gemiddeld 27% verlaagd (zie rubriek 4.2).
French: 4.1.4 Fjarlæga skal sprautuna og nálina og blanda innihaldinu með því að halla hettuglasinu sitt á hvað í að minnsta kosti 45 sekúndur.
Dutch: 4.1.4 Verwijder de injectiespuit en -naald en zwenk de injectieflacon met de hand gedurende 45 seconden.
French: Varðandi samtímis notkun með capecítabíni er skýrt frá algengustu meðferðartengdu aukaverkununum (≥ 5%) sem komu fram í 3. stigs rannsókn á sjúklingum með brjóstakrabbamein, þar sem meðferð með antrasýklíni hefur ekki borið árangur (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir capecítabín).
Dutch: Voor de combinatie met capecitabine, de meest voorkomende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (≥ 5%) gemeld in een fase III onderzoek bij mammacarcinoompatiënten, bij wie de behandeling met een anthracyclinederivaat faalde, worden weergegeven (zie capecitabine Samenvatting van de Productkenmerken).
French: Ef gefa á stærri skammt en 200 mg af dócetaxeli, þarf að nota meira af innrennslisvökva, þannig að styrkur dócetaxels verði ekki hærri en 0,74 mg/ml.
Dutch: Wanneer een dosis hoger dan 200 mg docetaxel toegediend moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.
French: 4.2.3 Lausnina skal blanda með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.
Dutch: 4.2.3 Meng de inhoud van de infusiezak of -fles met infusievloeistof door de zak of fles handmatig te keren.
French: Hlutleysiskyrningafæð (G4: 51,5%);
Dutch: Neutropenie (G4: 51,5%);
French: Algengustu aukaverkanirnar, sem greint er frá við notkun á Docetaxel Teva Pharma einu sér, eru: fækkun rauðra blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Docetaxel Teva Pharma alleen toegediend zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.
French: Í rannsóknum, sem eru ekki klínískar, hefur dócetaxel sýnt eiturverkanir á erfðaefni og getur það haft áhrif á frjósemi karla (sjá kafla 5.3).
Dutch: In preklinische studies is naar voren gekomen dat docetaxel genotoxische effecten heeft en de vruchtbaarheid van mannen kan aantasten (zie rubriek 5.3).
French: Dócetaxel er æxlishemjandi lyf, sem verkar með því að stuðla að fjölliðun túbúlíns í stöðugar örpíplur (microtubuli) og hindrar klofning þeirra og dregur þannig umtalsvert úr fríu magni túbúlíns.
Dutch: Docetaxel is een antineoplastische stof die de aanmaak van stabiele microtubuli uit tubuline bevordert en hun afbraak remt hetgeen leidt tot een duidelijke afname van vrije tubuline.
French: 12,1% sjúklinga fengu hlutleysiskyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita og 3,4% sjúklinga fengu hlutleysiskyrningafæð ásamt sýkingu þegar sjúklingunum var gefið G-CSF sem fyrirbyggjandi meðferð og 15,6% sjúklinga fengu hlytleysiskyrningafæð ásamt hækkuðum líkamshita og 12,9% sjúklinga fengu hlutleysiskyrningafæð ásamt sýkingu, sem fengu ekki G-CSF sem fyrirbyggjandi meðferð (sjá kafla 4.2).
Dutch: Febriele neutropenie and neutropenische infectie traden op in respectievelijk 12,1% en 3,4% van de patiënten die profylaxe G-CSF toegediend kregen, in 15,6% en 12,9% van de patiënten zonder profylaxe G-CSF (zie rubriek 4.2).
French: Tilkynningar um aukaverkanir
Dutch: Het melden van bijwerkingen
French: 322 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt prednisóni eða prednisólóni (sýndar eru aukaverkanir, sem eru klínískt mikilvægar og meðferðartengdar).
Dutch: • 322 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon (klinisch relevante behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
French: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með dócetaxeli, doxórúbisíni og cýklófosfamíði (TAC lyfjameðferð) til meðferðar við brjóstakrabbameini, sem breiðst hefur til eitla, hefur verið sýnt fram á að hættan á hjartabilun er meiri fyrsta árið eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Dutch: Bij patiënten behandeld met het TAC-regime voor klierpositieve borstkanker werd aangetoond dat het risico op CHF hoger is gedurende het eerste jaar na behandeling (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
French: Vökvasöfnun (alvarleg tilvik: 6,5%) Þróttleysi (alvarleg tilvik: 11,2%);
Dutch: Vochtretentie (ernstig: 6,5%) Asthenie (ernstig 11,2%); Pijn
French: Upplýsingar um Docetaxel Teva Pharma og við hverju það er notað
Dutch: Wat is Docetaxel Teva Pharma en waarvoor wordt het gebruikt
French: • Upphafskrabbameinslyfjameðferð og geislameðferð í kjölfarið (TAX 323)
Dutch: Inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323)
French: Dócetaxel skildist bæði út í þvagi og hægðum eftir umbrot vegna óbeinnar ildingar tertbútýl-esterhóps fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímkerfisins.
Dutch: Docetaxel werd zowel met de urine als de feces uitgescheiden na cytochroom P450-gemedieerde oxidatieve metabolisatie van de tertbutylestergroep.
French: Engin tilvik komu fram hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með flúoróúrasíli ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði.
Dutch: Er werden geen gevallen gerapporteerd bij patiënten die fluoro-uracil, doxorubicine en cyclofosfamide ontvingen.
French: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: Hjá sjúklingum, sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli á þriggja vikna fresti, var tíðni breytinga á nöglum ≥ 10% hærri hjá sjúklingum, sem voru 65 ára eða eldri samanborið við yngri sjúklinga.
Dutch: Bij patiënten behandeld met 3-wekelijks docetaxel was de incidentie van gerelateerde nagelveranderingen bij patiënten ouder dan 65 jaar meer dan 10% hoger in vergelijking met jongere patiënten.
French: 174 og 251 sjúklingi með krabbamein á höfði og hálsi sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplantíni og 5-flúoróúrasíli (klínískt mikilvægar aukaverkanir sem tengdust meðferð eru tilgreindar).
Dutch: • 174 en 251 hoofd-halscarcinoompatiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (klinisch relevante behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
French: Allir nema einn sjúklingur í hvorum meðferðarhópi rannsóknarinnar greindust með hjartabilun meira en 30 sólarhringum eftir að meðferðartímabilinu lauk.
Dutch: Met uitzondering van 1 patiënt in elke arm, werden meer dan 30 dagen na de behandelingsperiode alle patiënten gediagnosticeerd met CFH.
French: Mítoxantrón gefið á 3 vikna fresti
Dutch: Mitoxantron elke 3 weken
French: - Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er Docetaxel Teva Pharma gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni.
Dutch: - Voor de behandeling van prostaatcarcinoom wordt Docetaxel Teva Pharma toegediend in combinatie met prednison of prednisolon.
French: G3/4 hækkun AST (0,5%); G3/4 hækkun alkalísks fosfatasa í blóði (0,3%)
Dutch: Verhoogd G3/4 AST (0,5%); Verhoogd G3/4 bloed alkaline fosfatase (0,3%)