FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Los demás componentes son povidona K29/32, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Slovak: Ďalšie zložky sú povidón K29/32, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.
Spanish: Estos podrían ser signos de una reacción alérgica.
Slovak: Môžu to byť príznaky alergickej reakcie.
Spanish: No hay experiencia con respecto a la suspensión del uso concomitante de medicamentos antiepilépticos durante el tratamiento con Exalief (cambio a monoterapia).
Slovak: V súčasnosti neexistuje skúsenosť s ukončením súčasného používania antiepileptických liekov počas liečby preparátom Exalief (prechod na monoterapiu).
Spanish: • Reducción de la cantidad de glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones
Slovak: Zníženie počtu bielych krviniek, čo zvyšuje pravdepodobnosť infekcie
Spanish: Los estudios de genotoxicidad con acetato de eslicarbazepina no indican riesgos especiales para los seres humanos.
Slovak: Štúdie genotoxicity s eslikarbazepín acetátom nenaznačujú na žiadne osobitné riziká pre ľudí.
Spanish: Este retraso debe tenerse en cuenta cuando se utilice Exalief justo antes o en combinación con otros medicamentos que requieren ajustes de la dosis al ser administrados en forma conjunta con Exalief.
Slovak: Toto časové zdržanie sa musí zohľadňovať pri používaní Exaliefu tesne pred alebo v kombinácii s inými liekmi, ktoré si vyžadujú úpravu dávky pri súčasnom podávaní Exaliefu.
Spanish: Blíster de PVC/ALU
Slovak: PVC/ALU pretlačovacie balenie
Spanish: Por lo tanto, no puede excluirse su ocurrencia tras el tratamiento con Exalief.
Slovak: Z tohto dôvodu nemožno vylúčiť ich výskyt pri liečbe Exaliefom.
Spanish: Palpitaciones, bradicardia, bradicardia sinusal
Slovak: Palpitácie, bradykardia, sínusová bradykardia
Spanish: • No tome oxcarbazepina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia) junto con Exalief, ya que se desconoce si es seguro tomar estos dos medicamentos juntos.
Slovak: Neužívajte oxkarbazepín (liek na liečbu epilepsie) s Exaliefom, pretože nie je známe, či je bezpečné užívať tieto lieky spolu.
Spanish: Se ha demostrado que la presencia del alelo HLA-B*1502 en individuos de origen thai y del grupo étnico chino Han está fuertemente asociada con el riesgo de desarrollar síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) al recibir tratamiento con carbamazepina.
Slovak: Bolo preukázané, že výskyt alely HLA-B*1502 u pacientov thajského a čínskeho pôvodu (Han) silno súvisí s rizikom výskytu Stevensov-Johnsonovho syndrómu (SJS) pri liečbe karbamazepínom.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción
Slovak: Ženy vo fertílnom veku a antikoncepcia
Spanish: El tratamiento con múltiples medicamentos antiepilépticos puede estar asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas en comparación con la monoterapia; por lo tanto, es importante utilizar monoterapia siempre que sea posible.
Slovak: Terapia viacerými antiepileptikami môže súvisieť so zvýšením rizika kongenitálnych malformácií v porovnaní s monoterapiou, preto je dôležité vždy podľa možnosti praktizovať monoterapiu.
Spanish: • sufre un tipo determinado de trastorno del ritmo cardiaco (bloqueo auriculoventricular (AV) de
Slovak: • trpíte určitým druhom poruchy srdcového rytmu (atrioventikulárna (AV) blokáda druhého alebo
Spanish: Las investigaciones han mostrado un aumento en el riesgo de defectos congénitos en los hijos de mujeres que toman medicamentos antiepilépticos.
Slovak: Výskumy preukázali zvýšené riziko vzniku vrodených vývojových chýb u detí žien, ktoré užívajú antiepileptiká.
Spanish: Pueden producirse reacciones adversas relacionadas con la prolongación del intervalo PR (por ejemplo, bloqueo AV, síncope, bradicardia).
Slovak: Môže to spôsobovať nežiaduce účinky súvisiace s predĺžením intervalu PR (napr. AV blokáda, synkopa, bradykardia).
Spanish: Si su médico decide suspenderle el tratamiento con Exalief, por lo general se le reducirá gradualmente la dosis.
Slovak: Ak by Váš lekár rozhodol, že liečba Exaliefom sa má ukončiť, Vaša dávka bude spravidla znižovaná postupne.
Spanish: Por otra parte, la terapia antiepiléptica efectiva no debe interrumpirse, ya que el agravamiento de la enfermedad es perjudicial tanto para la madre como para el niño en gestación.
Slovak: Z druhej strany sa však účinná terapia epilepsie nesmie prerušiť, pretože zhoršenie choroby je škodlivé pre matku i pre nenarodené dieťa.
Spanish: En total, la eslicarbazepina y su glucurónido corresponden a más del 90% de los metabolitos totales excretados en orina, aproximadamente dos tercios en la forma inalterada, y un tercio como conjugado glucurónido.
Slovak: Celkovo eslikarbazepín a jeho glukuronid tvoria viac ako 90% celkových metabolitov vylúčených močom, približne dve tretiny v nezmenenej forme a jednu tretinu vo forme konjugátu glukuronidu.
Spanish: La eslicarbazepina tiene propiedades inhibidoras con respecto a la CYP2C19.
Slovak: Eslikarbazepín má inhibičné vlastnosti voči CYP2C19.
Spanish: • Dolor en el pecho
Slovak: Bolesť v hrudníku
Spanish: El tratamiento con Exalief de pacientes con insuficiencia renal debe llevarse a cabo con precaución, y deberá ajustarse la dosis según los valores de aclaramiento de creatinina (CLCR) de la siguiente manera: - CLCR >60 ml/min: no se requiere ajuste de la dosis - CLCR 30-60 ml/min: dosis inicial de 400 mg cada dos días durante dos semanas, seguida por una dosis diaria de 400 mg.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek je nutné podávať lieky opatrne a ich dávka sa musí upraviť podľa klírensu kreatinínu (CLCR) nasledovným spôsobom: - CLCR > 60 ml/min: dávku nie je potrebné upraviť - CLCR 30-60 ml/min: úvodná dávka 400 mg každý druhý deň počas 2 týždňov a následne pokračovať dávkou 400 mg jedenkrát denne.
Spanish: • Informe a su médico si está tomando antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate tricyklické antidepresíva napr. amitriptylín.
Spanish: Las mujeres con probabilidades de quedarse embarazadas o en edad fértil deben recibir asesoramiento especializado.
Slovak: Ženy, ktoré pravdepodobne otehotnejú, a ženy vo fertílnom veku všeobecne by mali dostávať poradenstvo od špecialistu.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluido en el Módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ktorý je predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Spanish: Interacciones con otros medicamentos antiepilépticos
Slovak: Interakcie s inými antiepileptikami
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver Fertilidad).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vývojovú toxicitu (pozri odsek Fertilita).
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes son: • Mareo o somnolencia
Slovak: Veľmi časté vedľajšie príznaky sú: • Pocit závratu alebo ospalosti
Spanish: El tratamiento de pacientes de edad avanzada con Exalief debe llevarse a cabo con precaución ya que la información de seguridad con respecto a su uso en dichos pacientes es limitada.
Slovak: U starších pacientov je nutné podávať lieky opatrne vzhľadom k obmedzeným informáciám o bezpečnosti lieku Exalief u týchto pacientov.
Spanish: • Cambios en los movimientos oculares, visión difusa, ojos rojos o dolor ocular
Slovak: Zmeny pohybov očí, rozmazané videnie, červené oči alebo bolesti očí
Spanish: Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Exalief, y hasta el final del ciclo menstrual en curso tras la interrupción del tratamiento (ver secciones 4.4 y 4.6).
Slovak: Preto musia ženy vo fertílnom veku počas liečby Exaliefom a ďalej až do konca aktuálneho menštruačného cyklu po ukončení liečby používať vhodnú antikoncepciu (pozri časť 4.4 a 4.6).
Spanish: No obstante, sí se han notificado con oxcarbazepina.
Slovak: Pri liečbe oxkarbazepínom však boli hlásené.
Spanish: Hipertensión, hipotensión, hipotensión ortostática
Slovak: Hypertenzia, hypotenzia, ortostatická hypotenzia
Spanish: Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
Slovak: Inhibítory monoamínooxidázy (MAOI)
Spanish: • sufre alguna enfermedad del corazón como insuficiencia cardiaca o ataque cardiaco
Slovak: • ak trpíte srdcovým ochorením, ako je zlyhanie srdca alebo srdcový infarkt.
Spanish: Puede asumirse que la biodisponibilidad es elevada, ya que la cantidad de metabolitos recuperados en la orina correspondieron a más del 90% de una dosis de acetato de eslicarbazepina.
Slovak: Biologická dostupnosť sa považuje za vysokú, pretože množstvo metabolitov získaných z moču je viac ako 90% dávky eslikarbazepín acetátu.
Spanish: • Alteraciones del olfato y/o el gusto
Slovak: Zmyslové poruchy vône a/alebo chuti
Spanish: Exalief se utiliza en pacientes adultos que ya están tomando otros medicamentos antiepilépticos, y aún así sufren convulsiones que afectan a una parte del cerebro (convulsiones parciales).
Slovak: Exalief sa používa u dospelých pacientov, ktorí už užívajú inú antiepileptickú liečbu a napriek tomu u nich pretrvávajú záchvaty, ktoré ovplyvňujú jednu časť mozgu (čiastočné záchvaty).
Spanish: Los efectos adversos observados en estudios en animales se presentaron a niveles de exposición apreciablemente inferiores a los niveles clínicos de exposición a la eslicarbazepina (el metabolito principal y farmacológicamente activo del acetato de eslicarbazepina).
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v štúdiách na zvieratách sa vyskytovali pri úrovniach pôsobenia výrazne nižších ako sú klinické hladiny pôsobenia eslikarbazepínu (hlavný a farmakologicky aktívny metabolit eslikarbazepín acetátu).
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 4.0 del Plan de Gestión de Riesgos el (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 4.0 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Spanish: Como no puede excluirse un riesgo para el lactante, deberá suspenderse la lactancia durante el tratamiento con Exalief.
Slovak: Pretože riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť, dojčenie treba počas liečby Exaliefom prerušiť.
Spanish: • Análisis de sangre que muestran niveles bajos de sales o sodio, o una reducción en la cantidad de glóbulos rojos
Slovak: Krvné testy poukazujúce na nízku hladinu soli alebo sodíka vo vašej krvi alebo zníženie počtu červených krviniek
Spanish: Por tanto, debe utilizarse un método anticonceptivo alternativo, eficaz y seguro durante el tratamiento y hasta el final del ciclo en curso tras la suspensión de éste.
Slovak: Preto je potrebné používať alternatívnu, efektívnu a bezpečnú metódu antikoncepcie počas liečby a až do konca aktuálneho menštruačného cyklu po ukončení liečby.
Spanish: • Aumento de los niveles de lípidos sanguíneos en circulación
Slovak: Zvýšené hladiny tukov v krvnom obehu
Spanish: La unión de los fármacos warfarina, diazepam, digoxina, fenitoína y tolbutamida no se vio significativamente afectada por la presencia de eslicarbazepina.
Slovak: Väzba warfarínu, diazepamu, digoxínu, fenytoinu a tolbutamidu nebola signifikantne ovplyvnená prítomnosťou eslikarbazepínu.
Spanish: No deberá suspenderse el tratamiento antiepiléptico de forma súbita, ya que podría provocar convulsiones intercurrentes con potenciales consecuencias graves tanto para la madre como para el niño.
Slovak: Nemalo by sa pristupovať k náhlemu prerušeniu antiepileptickej terapie, pretože to môže spôsobiť záchvaty, ktoré by mohli mať závažné následky pre matku i pre dieťa.
Spanish: Se ha demostrado que en la descendencia de mujeres con epilepsia la prevalencia de malformaciones es de dos a tres veces mayor que el índice de aproximadamente 3 % en la población general.
Slovak: Riziko súvisiace s epilepsiou a antiepileptikami vo všeobecnosti Bolo dokázané, že u potomstva žien s epilepsiou je výskyt malformácií dvoj- až trojnásobne vyšší ako je približne 3 % výskyt v celkovej populácii.
Spanish: Al igual que ocurre con otros medicamentos antiepilépticos, en caso de que se deba interrumpir el tratamiento con Exalief se recomienda retirarlo gradualmente, con el fin de minimizar un posible aumento de la frecuencia de las convulsiones.
Slovak: Podobne ako i pri iných antiepileptikách sa odporúča prerušiť liečbu Exaliefom postupne, aby sa minimalizovala možnosť zvýšenia frekvencie epileptických záchvatov.
Spanish: En pacientes con enfermedad renal preexistente que provoque hiponatremia, o en pacientes tratados de forma concomitante con medicamentos que podrían por sí mismos provocar hiponatremia (por ejemplo diuréticos, desmopresina), deberán controlarse los niveles de sodio sérico antes y durante el tratamiento con acetato de eslicarbazepina.
Slovak: Pacienti trpiaci ochorením obličiek vedúcim k hyponatriémii už pred liečbou alebo u pacientov súčasne liečených liekmi, ktoré samotné môžu spôsobovať hyponatriémiu (napr. diuretiká, dezmopresín) sa musia vyšetriť na hladiny sodíka v sére pred a počas terapie eslikarbazepín acetátom.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que la unión a proteínas plasmáticas no se afectó de forma relevante por la presencia de warfarina, diazepam, digoxina, fenitoína ni tolbutamida.
Slovak: Štúdie in vitro poukázali na fakt, že väzba na plazmatické proteíny nebola relevantne ovplyvnená prítomnosťou warfarínu, diazepamu, digoxínu, fenytoinu a tolbutamidu.
Spanish: En estudios con eslicarbazepina en hepatocitos humanos frescos se observó una leve activación de la glucuronidación mediada por UGT1A1.
Slovak: Pri štúdiách s eslikarbazepínom na čerstvých ľudských hepatocytoch bola pozorovaná mierna aktivácia glukuronidácie sprostredkovanej UGT1A1.
Spanish: Exalief está indicado como terapia adyuvante en pacientes adultos con convulsiones de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.
Slovak: Exalief je indikovaný ako prídavná liečba dospelých pacientov s čiastočnými epileptickými záchvatmi, s alebo bez sekundárnej generalizácie.
Spanish: • Dolor intenso en la espalda y el estómago
Slovak: Silná bolesť chrbta a žalúdku
Spanish: Exalief puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
Slovak: Exalief môže znižovať efektivitu hormonálnej antikoncepcie.
Spanish: Los síntomas incluyen intolerancia al frío, aumento del tamaño de la lengua, uñas o cabello finos y quebradizos, y baja temperatura corporal
Slovak: K príznakom patrí neznášanie chladu, zväčšenie jazyka, tenké a krehké nechty rúk alebo vlasy a znížená telesná teplota.
Spanish: No obstante, los estudios electrofisiológicos in vitro indican que tanto el acetato de eslicarbazepina como sus metabolitos estabilizan el estado inactivado de los canales de sodio activados por voltaje, lo que les impide que vuelvan al estado activado y de tal manera posibiliten el disparo neuronal repetitivo.
Slovak: Avšak elektrofyziologické štúdie in vitro naznačujú, že eslikarbazepín acetát a jeho metabolity stabilizujú inaktivovaný stav elektrosenzitívnych sodíkových kanálov a tak bránia návratu do aktivovaného stavu, pričom zachovajú opakované neuronálne impulzy.
Spanish: No se recomienda el uso en pacientes con CLCR <30 ml/min debido a la escasez de datos.
Slovak: U pacientov s CLCR < 30 ml/min sa užívanie neodporúča s ohľadom na nedostatočné údaje.
Spanish: Un metaanálisis de estudios aleatorizados controlados con placebo de medicamentos antiepilépticos también ha demostrado un leve incremento del riesgo de conductas e ideación suicidas.
Slovak: Metaanalýza randomizovaných, placebom kontrolovaných skúšaní s antiepileptickými liekmi poukázala na mierne zvýšenie rizika suicidálnych myšlienok a správania.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar mareos, somnolencia o trastornos visuales, particularmente al inicio del tratamiento.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať príznaky ako závraty, ospalosť alebo poruchy zraku, najmä na začiatku liečby.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de la eslicarbazepina en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2); en consecuencia no se recomienda el uso del medicamento en estos pacientes.
Slovak: U pacientov s veľmi závažnou poruchou funkcie pečene sa nerealizovalo vyhodnotenie farmakokinetiky eslikarbazepínu (pozri časti 4.4 a 5.2) a preto sa používanie u týchto pacientov neodporúča.
Spanish: Se recomienda el uso de otros métodos anticonceptivos no hormonales mientras se utilice Exalief (ver las secciones 4.5 y 4.6).
Slovak: Počas užívania Exaliefu sa odporúča používať ďalšie formy nehormonálnej antikoncepcie (pozri časť 4.5 a 4.6).
Spanish: La eslicarbazepina in vitro es un inductor débil de CYP3A4 y UDP-glucuronil transferasas.
Slovak: In vitro eslikarbazepín je slabý induktor CYP3A4 a UDP-glukuronyl transferáz.
Spanish: • Dolor de espalda o de cuello
Slovak: Bolesti chrbta alebo krku
Spanish: Se deberá asesorar a las pacientes con respecto a la posibilidad de aumento del riesgo de malformaciones, y deberá dárseles la oportunidad de realizar estudios de detección prenatal.
Slovak: Pacientky treba poučiť o možnosti zvýšenia rizika malformácií a ponúknuť im možnosť predpôrodného skríningu.
Spanish: La dosis de mantenimiento habitual es de 800 mg una vez por día.
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka je 800 mg jedenkrát denne.
Spanish: Basándose en la relación estructural del acetato de eslicarbazepina con los antidepresivos tricíclicos, teóricamente es posible una interacción entre el acetato de eslicarbazepina y los IMAO.
Slovak: Na základe štrukturálnej podobnosti eslikarbazepín acetátu s tricyklickými antidepresívami je interakcia medzi eslikarbazepín acetátom a MAOI teoreticky možná.
Spanish: Se ha observado evidencia de nefrotoxicidad en estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas, pero no así en estudios en ratones ni perros, y es consistente con una exacerbación de nefropatía crónica progresiva espontánea en esta especie.
Slovak: Pozoroval sa dôkaz nefrotoxicity v skúšaniach toxicity opakovanej dávky na potkanoch, ale nepozoroval sa v skúšaniach s myšami alebo psami, čo je v súlade s exacerbáciou spontánnej chronickej progresívnej nefropatie u týchto druhov.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población en estudios de fase III con pacientes epilépticos adultos indicó que la administración concomitante de valproato o levetiracetam no afectó a la exposición a la eslicarbazepina, pero esto no ha sido verificado mediante estudios convencionales de interacción.
Slovak: Farmakokinetická analýza súboru pacientov v rámci štúdie III. fázy u epileptických dospelých pacientov naznačila, že súčasné podávanie s valproátom a levetiracetamom neovplyvnila expozíciu eslikarbazepínu, no toto pozorovanie nebolo verifikované konvenčnými interakčnými štúdiami.
Spanish: Pueden producirse efectos adversos asociados con esta anomalía del ECG (por ejemplo, desvanecimiento y ralentización de los latidos del corazón).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť vedľajšie príznaky spojené s touto abnormalitou EKG (napr. mdloby a spomalenie akcie srdca).
Spanish: - CLCR <30 ml/min: no se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia renal grave debido a la escasez de datos
Slovak: - CLCR < 30 ml/min: kvôli nedostatočným údajom sa liek neodporúča používať u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek
Spanish: Los medicamentos antiepilépticos pueden contribuir a la deficiencia de ácido fólico, una posible causa que contribuye a la anomalía fetal.
Slovak: Antiepileptiká môžu prispievať k nedostatku kyseliny listovej, jednej z možných príčin abnormality plodu.
Spanish: La frecuencia de hiponatremia se incrementó con el aumento de la dosis de acetato de eslicarbazepina.
Slovak: Frekvencia hyponatriémie sa zvyšovala so zvyšovaním dávky eslikarbazepín acetátu.
Spanish: Su médico determinará la dosis correcta para usted.
Slovak: Váš lekár Vám odporučí vhodnú dávku.
Spanish: • Informe a su médico si está tomando carbamazepina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia), ya que es posible que le tenga que ajustar la dosis, y los siguientes efectos secundarios de Exalief pueden ocurrir con mayor frecuencia: visión doble, coordinación anormal y mareos.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate karbamazepín (liek na liečbu epilepsie), nakoľko môže byť nutné, aby upravil vaše dávkovanie a môžu sa častejšie vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky Exaliefu: dvojité videnie, zhoršenie koordinácie pohybov a závrat.
Spanish: Se probó el acetato de eslicarbazepina en dosis de 400 mg, 800 mg y 1200 mg, una vez al día.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa testoval pri dávkach 400 mg, 800 mg a 1200 mg jedenkrát denne.
Spanish: Exalief puede disminuir la efectividad de los anticonceptivos hormonales tales como la píldora anticonceptiva.
Slovak: Exalief môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie ako napr. antikoncepčných tabletiek.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia y la seguridad del acetato de eslicarbazepina en tres estudios de fase III, doble ciego y controlados con placebo, en 1049 pacientes adultos con epilepsia parcial refractaria al tratamiento con uno a tres medicamentos antiepilépticos concomitantes.
Slovak: Efektivita a bezpečnosť eslikarbazepín acetátu sa prejavila vo fáze III v troch dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických skúšaniach na 1049 dospelých pacientoch s čiastočnou epilepsiou, ktorá nereagovala na liečbu jedným až tromi súčasne podávanými antiepileptikami.
Spanish: Si aparecen, suspenda la administración de Exalief e infórmele a un médico o vaya a un hospital de inmediato, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
Slovak: Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky, ukončite užívanie Exaliefu a okamžite to oznámte lekárovi, alebo choďte do nemocnice, možno budete potrebovať naliehavú zdravotnícku starostlivosť:
Spanish: Los estudios en animales han mostrado excreción de eslicarbazepina en la leche materna.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali vylučovanie eslikarbazepínu do materského mlieka.
Spanish: En consecuencia, deberá vigilarse a los pacientes para detectar signos de conductas e ideación suicidas, y deberá considerarse el tratamiento pertinente.
Slovak: Preto je vhodné sledovať pacientov, či sa u nich nevyskytujú príznaky suicidálnych myšlienok a správania, pričom sa musí posúdiť vhodná liečba.
Spanish: Exalief pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia, una enfermedad donde la persona afectada tiene convulsiones o crisis convulsivas repetidas.
Slovak: Exalief patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antiepileptiká a používajú sa na liečbu epilepsie, ochorenia, ktoré sa prejavuje opakovanými záchvatmi alebo kŕčmi.
Spanish: En caso necesario, los metabolitos del acetato de eslicarbazepina pueden ser aclarados en forma efectiva mediante hemodiálisis (ver sección 5.2).
Slovak: V prípade potreby odstránenia metabolitov eslikarbazepín acetátu je účinným prostriedkom hemodialýza (pozri časť 5.2).
Spanish: • Informe a su médico si está tomando anticonceptivos orales/hormonales.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate hormonálnu/perorálnu antikoncepciu.
Spanish: El acetato de eslicarbazepina y sus metabolitos activos impidieron el desarrollo de convulsiones en modelos no clínicos predictivos de la eficacia anticonvulsivante en humanos.
Slovak: Eslikarbazepín acetát a jeho aktívne metabolity zabránili vzniku záchvatov na neklinických modeloch, preto sa predpokladá antikonvulzívna efektivita u ľudí.