FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Capecitabine Teva ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Swedish: Capecitabine Teva är ett läkemedel mot cancer.
German: Der Wirkstoff in Capecitabine Teva, Capecitabin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Swedish: Den aktiva substansen i Capecitabine Teva, capecitabin, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen "antimetaboliter".
German: Capecitabine Teva darf nur von einem Arzt verordnet werden, der für die Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs qualifiziert ist.
Swedish: Capecitabine Teva ska endast förskrivas av läkare som har behörighet att använda läkemedel mot cancer.
German: Capecitabine Teva wird mit oder ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs eingesetzt;
Swedish: Capecitabine Teva ges med eller utan andra läkemedel mot cancer.
German: Warum wurde Capecitabine Teva zugelassen?
Swedish: Varför har Capecitabine Teva godkänts?
German: Capecitabine Teva wird zusammen mit weiteren Arzneimitteln geben Krebs (einschließlich eines platinhaltigen Arzneimittels wie Cisplatin) eingesetzt;
Swedish: Capecitabine Teva ges tillsammans med andra läkemedel mot cancer, däribland platinaläkemedel mot cancer såsom cisplatin.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie Xeloda der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Teva zu erteilen.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Xeloda.
German: Was ist Capecitabine Teva?
Swedish: Vad är Capecitabine Teva?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Capecitabine Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Capecitabine Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Dies bedeutet, dass Capecitabine Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Xeloda, ähnlich ist.
Swedish: Capicetabine Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
German: Wie wirkt Capecitabine Teva?
Swedish: Hur verkar Capecitabine Teva?
German: EU-Verfahrensnummer
Swedish: EU:s aktnummer
German: ANHANG
Swedish: Bilaga
German: Das Schulungsmaterial soll folgendes enthalten:
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
German: • Schulungsmaterial für Ärzte
Swedish: • Information för sjukvårdspersonal
German: Bevor das Arzneimittel in einem Mitgliedsland in den Verkehr gebracht wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Zustimmung der zuständigen Behörden in den Mitgliedsstaaten zu den Inhalten und dem Format der Schulungsmaterialien einholen.
Swedish: Före lansering av produkten i varje medlemsland ska innehavaren av försäljningstillståndet godkänna innehållet och formatet av utbildningsmaterialet med behörig nationell myndighet.
German: • Die Bedeutung und Benutzung des Patientenpasses
Swedish: • Syftet och användningen av patientkortet.
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten umgesetzt werden müssen
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet
German: • Patientenpass (Wortlaut wie mit dem CHMP vereinbart)
Swedish: • Patientinformationskort (text som godkänts av CHMP)
German: Ein MRT des Gehirns sollte bei jedem Patienten mit Krampfanfällen, Konfusion oder veränderter mentaler Funktion durchgeführt werden.
Swedish: MRT av hjärnan ska utföras på alla patienter som uppvisar krampanfall, förvirring eller förändrad mental funktion.
German: • Wenn das QTc-Intervall erheblich ansteigt, aber unter 500 ms bleibt, sollte ein Kardiologe zu Rate gezogen werden.
Swedish: • Om QTc-intervallet ökar markant men förblir under 500 ms bör kardiologisk rådgivning inhämtas.
German: • Dass Vandetanib ein posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) auslösen könnte, welches auch als reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS) bekannt ist
Swedish: • Att vandetanib kan orsaka posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES), även känt som reversibelt posteriort leukoencefalopati syndrom (RPLS).
German: • Die Notwendigkeit von EKG, Messungen des Kalium-, Kalzium- und Magnesiumspiegels sowie des thyroid-stimulierenden Hormons (TSH) sowie die Häufigkeit und Anlässe zu denen diese vorgenommen werden sollen.
Swedish: • Behovet att kontrollera EKG och serumnivåer av kalium, kalcium, magnesium och tyreoideastimulerande hormon (TSH), och vid vilka tillfällen och förhållanden som det ska utföras.
German: • Angaben zu Arzneimitteln, bei denen die gleichzeitige Gabe von Vandetanib kontraindiziert ist oder nicht empfohlen wird.
Swedish: • Information om läkemedel där användning tillsammans med vandetanib är kontraindicerad eller ej rekommenderad tillsammans med vandetanib.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung und danach allen Ärzten, die erwartungsgemäß Caprelsa anwenden und/oder verschreiben, Schulungsmaterial zur Verfügung gestellt wird.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, vid lanseringen och därefter, se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller ordinera Caprelsa förses med ett utbildningspaket.
German: • Vandetanib verlängert das QTc-Intervall und kann Torsade de pointes und plötzlichen Herztod auslösen
Swedish: • Vandetanib förlänger QTc-intervallet och kan orsaka torsades de pointes och plötsligt dödsfall.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll folgende Kernbotschaften enthalten:
Swedish: Informationen för sjukvårdspersonal bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet.
German: Die Mitgliedsstaaten haben sicherzustellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Swedish: Medlemsstaterna ska tillförsäkra att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet, så som de beskrivs nedan, är implementerade.
German: • PRES sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit oder eine Veränderung der mentalen Funktion auftreten.
Swedish: • PRES ska övervägas hos alla patienter som uppvisar tecken på krampanfall, huvudvärk, synrubbningar, förvirring eller förändrad mental funktion.
German: Die Gabe kann mit reduzierter Dosierung wieder aufgenommen werden, nachdem das QTc-Intervall im EKG nachweislich wieder den gleichen Status wie vor der Behandlung erreicht hat und der Elektrolythaushalt ausgeglichen wurde.
Swedish: Medicinering kan återupptas med nedsatt dos när det bekräftats att QTcintervallet har återgått till förbehandlingsvärdet och korrigering av eventuell elektrolytobalans har gjorts.
German: • Patienten, deren korrigiertes QTc-Intervall im EKG sich einmalig auf mindestens 500 ms erhöht, sollten Vandetanib absetzen.
Swedish: • Patienter som utvecklar ett enskilt värde av korrigerat QTc-intervall på minst 500 ms ska sluta ta vandetanib.
German: • Den Beratungsbedarf für Patienten über die Risiken der QTc-Intervall-Verlängerung und PRES sowie die zu beachtenden Symptome und Anzeichen und die entsprechenden Maßnahmen
Swedish: • Behovet av att informera patienterna om risken av QTc- förlängning och PRES, och informera dem om symtom och tecken de ska vara uppmärksamma på samt hur de ska agera om de uppstår.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) und Packungsbeilage
Swedish: • Produktresumé och bipacksedel
German: Dies kann ungefähr 10 Minuten dauern.
Swedish: Det kan ta ungefär 10 minuter.
German: Einige Fälle verliefen tödlich.
Swedish: Några fall har haft dödlig utgång.
German: 19,3 Monate
Swedish: 19,3 månader
German: • Trinken Sie die Flüssigkeit sofort.
Swedish: • Drick vätskan genast.
German: RET-Mutationsstatus in Studie 58
Swedish: RET-mutationsstatus i studie 58
German: N = Anzahl Ereignisse/Anzahl an randomisierten Patienten
Swedish: N=Antal händelser/antal randomiserade patienter.
German: • Wenn Sie empfindlich gegenüber Sonnenlicht sind.
Swedish: • Om du är känslig för solljus.
German: Es wurden keine karzinogenen Effekte in den verbleibenden Tieren festgestellt.
Swedish: Däremot observerades inga karcinogena effekter hos de återstående djuren.
German: • Geben Sie die Tablette ins Wasser.
Swedish: • Lägg tabletten i vattnet.
German: Es liegen keine Daten vor.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data.
German: Dies können Anzeichen für eine Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens sein.
Swedish: Detta kan vara tecken på en förändring i hjärtats elektriska aktivitet.
German: Nehmen Sie Caprelsa nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Swedish: Ta inte Caprelsa om något av ovanstående stämmer in på dig.
German: • Nehmen Sie Caprelsa jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit ein.
Swedish: • Ta Caprelsa ungefär vid samma tidpunkt varje dag.
German: c HR = Hazard Ratio.
Swedish: c HR= Riskförhållande.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14(7) der Verordnung (EC) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14(7) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
German: Die Nebenwirkungen von Caprelsa sind in Abschnitt 4 aufgeführt.
Swedish: Biverkningarna av Caprelsa beskrivs i avsnitt 4.
German: Es dürfen keine anderen Flüssigkeiten verwendet werden.
Swedish: Inga andra vätskor ska användas.
German: • Wenn Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln beginnen, die Einfluss auf Ihr Herz haben
Swedish: • Om du börjar använda mediciner som påverkar hjärtat
German: Andere Nebenwirkungen beinhalten:
Swedish: Andra biverkningar är:
German: Patienten mit dokumentierter RETMutation (n = 187)
Swedish: Patienter med dokumenterad RETmutation (n=187)
German: Dies kann zu Sonnenbrand führen.
Swedish: Detta kan orsaka skadlig solbränna.
German: Überwachung Ihres Blutbildes und Ihres Herzens:
Swedish: Kontroll av dina blodvärden och ditt hjärta:
German: Der Patient muss entsprechend überwacht werden.
Swedish: Patienten måste övervakas på lämpligt sätt.
German: Bei 31,3 % der Patienten blieb das Krankheitsbild über mindestens 8 Wochen stabil.
Swedish: 31,3 % av patienterna hade en stabil sjukdom i minst 8 veckor.
German: Der Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Caprelsa-Tabletten Sie Ihrem Kind geben müssen.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig hur många Caprelsa tabletter du ska ge till ditt barn.
German: Die meisten (95 % der Patienten) hatten eine metastasierte Erkrankung.
Swedish: De flesta (95 % av patienterna) hade metastaserande sjukdom.
German: Dieser Abschnitt enthält nur Daten, die aus abgeschlossenen Studien stammen, für die die PatientenExposition bekannt ist.
Swedish: Det här avsnittet omfattar endast data från avslutade studier där patientexponeringen är känd.
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der wichtigsten Erkenntnisse zur Wirksamkeit aus Studie 58 ORRa
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av de viktigaste effektresultaten i studie 58 ORRa
German: 95 %-KI
Swedish: 95 % CI
German: 7-Tage-Plan:
Swedish: 7-dagars schema:
German: Die tägliche Gesamtdosis bei Kindern darf 300 mg nicht überschreiten.
Swedish: Den totala dagliga dosen till barn får inte överstiga 300 mg.
German: Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG (*) (**)
Swedish: Förlängning av QTc-intervallet (*)
German: Sie finden diese Informationen auch in dem Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben.
Swedish: Den här informationen finns också i patientkortet som du har fått av din läkare.
German: • Danach im Abstand von 3 Monaten
Swedish: • Var 3:e månad därefter
German: Ein Test auf RET-Mutation wird daher empfohlen.
Swedish: Därför rekommenderas RET-mutationstestning.
German: Verwenden Sie ausschließlich Wasser, verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.
Swedish: Använd endast vatten, inte andra vätskor.
German: Obwohl die Studiengröße aufgrund des seltenen Vorkommens von MTC bei Kindern gering ist, wird sie im Hinblick auf die Zielpopulation als repräsentativ erachtet.
Swedish: Trots att studien är liten på grund av att det är sällsynt med MTC hos barn, anses den vara representativ för målgruppen.
German: Empfohlene Dosisregime und Dosismodifikationen sind in Tabelle 1 dargestellt.
Swedish: Rekommenderade doseringsregimer och dosjusteringar visas i tabell 1.
German: Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren sollten Dosierungen gemäß dem Nomogramm in Tabelle 1 erhalten.
Swedish: Patienter i åldern 5-18 år ska doseras enligt nomogrammet i tabell 1.
German: Vitamin-K-Antagonisten
Swedish: Vitamin K-antagonister
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Februar 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2019
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2019
German: Patienten sollten keine doppelte Dosis (zwei Dosen zur selben Zeit) einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Swedish: Patienter ska inte ta dubbla doser (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.
German: Erhöhte Dosis (mg)b bei guter Verträglichkeit der Anfangsdosis nach 8 Wochen
Swedish: Dosökning (mg)b vid god tolerans efter 8 veckors startdos
German: Falls eine Dosis ausgelassen wird, sollte sie eingenommen werden, sobald der Patient dies bemerkt.
Swedish: Om patienten missar att ta en dos ska den tas så snart patienten upptäcker detta.
German: **Einschließlich zwei Todesfällen bei Patienten mit einer QTc-Zeit > 550 ms (ein Fall aufgrund von Sepsis und ein Fall aufgrund von Herzversagen).
Swedish: ** Inklusive två dödsfall hos patienter med QTc-intervaller på > 550 ms (ett p.g.a. sepsis och ett p.g.a. hjärtsvikt)
German: • Hautausschlag oder Akne.
Swedish: • Hudutslag eller akne.
German: Erhöhungen der Alaninaminotransferase
Swedish: Förhöjning av alaninaminotransferasnivåer
German: 52/100 80,4 Monate a Gesamtansprechrate (Overall Response Rate) = vollständiges + partielles Ansprechen.
Swedish: 52/100 80.4 månader a Total svarsfrekvens = kompletta + partiella svar.
German: Patienten ohne M918T-Mutation und andere Mutationen nicht getestet oder negativ (n = 79)*
Swedish: Patienter utan M918T-mutation och andra mutationer inte testade eller negativa (n=79)*
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten von erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Swedish: Med tanke på data som finns tillgängliga från vuxna patienter med nedsatt njurfunktion:
German: • Schwerwiegende Hautreaktionen, die Ihren Körper großflächig betreffen.
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner som drabbar stora delar av kroppen.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken
Swedish: Om du får biverkningar
German: Die meisten Patienten (81,3 %) hatten sich vor Studieneintritt einer partiellen oder totalen Thyreoidektomie unterzogen.
Swedish: De flesta patienter (81,3 %) hade genomgått partiell eller fullständig tyreoidektomi före studiestarten.
German: Erstmalige QTcVerlängerungen traten üblicherweise in den ersten 3 Monaten der Behandlung auf, traten aber auch nach dieser Zeit erstmalig auf.
Swedish: De första QT-förlängningarna uppstod oftast under de 3 första månaderna av behandlingen, men fortsatte att debutera efter denna tid.
German: Einige Patienten, die Caprelsa einnehmen, werden empfindlicher gegenüber Sonnenlicht.
Swedish: Vissa personer som använder Caprelsa blir känsligare för sol.
German: Anfangsdosis (mg)a
Swedish: Startdos (mg)a
German: • Nehmen Sie ein halbvolles Glas mit stillem Wasser (ohne Kohlensäure).
Swedish: • Ta ett halvt glas med vanligt (ej kolsyrat) vatten.
German: Patienten/Eltern/Pflegekräfte
Swedish: Patienter/vårdgivare
German: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Ein Glukuronid-Konjugat wurde als unbedeutender Metabolit nur in Exkreten nachgewiesen.
Swedish: Ett glukuronidkonjugat identifierades som en mindre metabolit enbart i exkret.
German: Pro Verschreibung ist nur eine Abgabe erlaubt.
Swedish: Endast ett uttag per ordination är tillåten.
German: • Verlust von Körperflüssigkeit (Dehydratation).
Swedish: • Förlust av kroppsvätska (dehydrering).
German: Bei acht Prozent der Patienten wurde die Dosierung aufgrund einer QTc-Verlängerung reduziert.
Swedish: Åtta procent av patienterna fick sänka dosen p.g.a. QTc-förlängning.
German: Auch die Lippen, die Nase, die Augen und Genitalien können betroffen sein.
Swedish: Läppar, näsa, ögon och könsorgan kan också drabbas.
German: • Giftstoffe im Blut als Komplikation einer Infektion.
Swedish: • Toxiner i blodet som en komplikation av infektioner.
German: Aus dieser Studie gibt es keine Erfahrungen mit Caprelsa bei Patienten im Alter von 5-8 Jahren.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet med Caprelsa hos patienter i åldern 5-8 år i denna studie.
German: Bei der Analyse wurde ein logistisches Regressionsmodell verwendet, wobei die Behandlung der einzige Faktor war.
Swedish: Analysen utfördes med hjälp av en logistisk regressionsmodell med behandling som enda faktor.
German: Die entstandene Dispersion sollte sofort getrunken werden.
Swedish: Lösningen ska drickas omedelbart.
German: • Patienten mit einem QTc-Intervall von über 480 ms.
Swedish: • Patienter med ett QTc-intervall på över 480 ms.
German: Eine periodische Überwachung der Alaninaminotransferase wird empfohlen.
Swedish: Regelbunden kontroll avseende alaninaminotransferas rekommenderas.
German: • Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: • Amning (se avsnitt 4.6).
German: Die tägliche 300-mg-Dosis kann auf 200 mg (zwei 100-mg-Tabletten) und danach bei Bedarf auf 100 mg reduziert werden.
Swedish: Den dagliga dosen på 300 mg kan sänkas till 200 mg (två 100 mg tabletter) och därefter till 100 mg om nödvändigt.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen den Nutzen und die Risiken der Einnahme von Caprelsa während dieser Zeit besprechen.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera fördelarna och riskerna med att ta Caprelsa under den tiden.
German: Die QTcF-Verlängerung war > 20 ms bei über 91 % der Patienten, > 60 ms bei 35 %, > 100 ms bei 1,7 %.
Swedish: QTcF-förlängningen var > 20 ms hos över 91 % av patienterna, > 60 ms hos 35 %, > 100 ms hos 1,7 %.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, können Sie sie wie folgt mit Wasser mischen:
Swedish: Om du har svårt att svälja tabletten kan du blanda den med vatten på följande sätt:
German: Der primäre Endpunkt PFS, ORR und DCR basierten auf einer zentralisierten, unabhängig verblindeten Auswertung der bildgebenden Daten.
Swedish: Det primära effektmåttet PFS, ORR och DCR baserades på en centraliserad, oberoende granskning av röntgendata.
German: Caprelsa ist in Blisterpackungen mit 30 Tabletten erhältlich.
Swedish: Caprelsa tillhandahålls i blisterförpackningar med 30 tabletter.
German: Wenn der Bluthochdruck durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert werden kann, sollte die Vandetanib-Therapie nicht wiederaufgenommen werden, bis der Bluthochdruck medizinisch unter Kontrolle ist.
Swedish: Om högt blodtryck inte kan kontrolleras medicinskt ska behandlingen med vandetanib inte återupptas förrän blodtrycket är medicinskt kontrollerat.
German: Die Halbwertszeit von Vandetanib (19 Tage) macht diese Verlängerung des QTc-Intervalls besonders problematisch (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Halveringstiden för vandetanib (19 dagar) gör denna QTc-förlängning särskilt problematisk (se avsnitt 4.8).
German: Hauptziel der Studie war es, die Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (Progression-Free Survival, PFS) unter Vandetanib im Vergleich zu Placebo zu zeigen.
Swedish: Studiens primära mål var att visa en förbättring av progressionsfri överlevnad (PFS) med vandetanib jämfört med placebo.
German: Ergebnisse gemäß RET-Status (positiv, unbekannt und definiert als RET-M918T-Mutations-negativ) sind in Tabelle 4 dargestellt.
Swedish: Resultat enligt RET-status (positiv, okänd och RET M918T-mutationsnegativ) presenteras i tabell 4.
German: Klinische Wirksamkeit bei Erwachsenen
Swedish: Klinisk effekt hos vuxna
German: Die Beobachtung der verbleibenden 158 Patienten (68 %) wurde in der PFS-Analyse zensiert.
Swedish: Återstående 158 patienter (68 %) uteslöts ur analysen av PFS.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg pro Tag.
Swedish: • Rekommenderad dos är 300 mg varje dag.
German: Bitte denken Sie daran, dass Caprelsa bei Ihnen Müdigkeit, Schwäche oder verschwommenes Sehen verursachen kann.
Swedish: Tänk på att Caprelsa kan få dig att känna dig trött och svag och kan göra att du ser suddigt.
German: • Follikelentzündung, insbesondere der Haarfollikel.
Swedish: • Inflammation i folliklar, särskilt hårsäckar.
German: Nach Besserung sollte die Behandlung mit einer reduzierten Dosis wiederaufgenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Swedish: Vid förbättring bör behandlingen återupptas med reducerad dos (se avsnitt 4.2 och 4.8).
German: • Caprelsa kann zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Swedish: • Caprelsa kan tas med eller utan mat.
German: Vandetanib hat kein mutagenes oder klastogenes Potenzial gezeigt.
Swedish: Vandetanib har inte uppvisat någon mutagen eller klastogen potential.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Ergebnisse zur Wirksamkeit in einem Patienten-Segment gemäß RET-Mutationsstatus
Swedish: Tabell 4: Sammanställning av fynd gällande effekt hos ett segment patienter enligt RETmutationsstatus
German: - Neubewertung der Wirksamkeit der Behandlung von RET-negativen Patienten basierend auf einer erneuten Analyse archivierter Tumorproben aus der Zulassungsstudie D4200C00058.
Swedish: - Re-utvärderingen av behandlingseffektivitet hos RET-negativa patienter baserat på omanalysen av arkiverade tumörprover från den pivotala studien D4200C00058.
German: Krankheitskontrollrate (Disease Control Rate) = Ansprechrate + stabiles Krankheitsbild für 24 Wochen.
Swedish: Sjukdomskontroll = svarsfrekvens + stabil sjukdom vid 24 veckor.
German: Leichte bis mäßige Hautreaktionen können symptomatisch oder mittels Dosisreduktion oder Dosisunterbrechung behandelt werden.
Swedish: Lindriga till måttliga hudreaktioner kan hanteras med symtomatisk behandling eller genom dosreduktion eller dosavbrott.
German: PFS-Median HR 95 %-KI p-Wert
Swedish: Median PFS HR 95 % CI p-värde
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war ORR gemäß RECIST
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR enligt RECIST v 1.0.
German: Sie treten bei 8 % der Patienten auf, die Caprelsa gegen medullären Schilddrüsenkrebs einnehmen.
Swedish: Detta kan ses hos 8 % av de personer som tar Caprelsa för medullär sköldkörtelcancer.
German: Reduzierte Dosis (mg)c
Swedish: Dosminhskning (mg) c
German: Nebenwirkungen, die mit einer Überdosierung im Zusammenhang stehen, können aufgrund der langen Halbwertszeit von Vandetanib länger andauern (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Biverkningar som är förknippade med överdosering kan finnas kvar under en längre tid på grund av den långa halveringstiden för vandetanib (se avsnitt 5.2).
German: Der Grund dafür ist, dass Caprelsa die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und einige Arzneimittel auf Caprelsa Einfluss nehmen können.
Swedish: Caprelsa kan påverka vissa läkemedels verkan och vissa läkemedel kan ha effekt på Caprelsa.
German: • Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Konzentrationsschwierigkeiten.
Swedish: • Krampanfall, huvudvärk, förvirring eller koncentrationssvårigheter.
German: Caprelsa wirkt, indem es das Wachstum neuer Blutgefäße in Tumoren (Krebs) verlangsamt.
Swedish: Caprelsa verkar genom att bromsa tillväxten av nya blodkärl i (cancer-) tumörer.