FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávkou 300 mg sa dosiahol lepší ústup prejavov na koži, najmä pre kožu „bez prejavov" alebo „takmer bez prejavov" celkovo pri ukazovateľoch účinnosti PASI 90, PASI 100 a IGA mod 2011, odpoveď 0 alebo 1 vo všetkých klinických skúšaniach s maximálnymi účinkami pozorovanými v 16. týždni, preto sa odporúča táto dávka.
Croatian: Doza od 300 mg omogućila je poboljšano čišćenje kože osobito za „čistu" ili „gotovo čistu" kožu za mjere ishoda djelotvornosti tj. odgovore PASI 90, PASI 100 i IGA mod 2011 0 ili 1 u svim ispitivanjima, pri čemu su najveći učinci uočeni u 16. tjednu, pa se stoga preporučuje ova doza.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri zvažovaní použitia sekukinumabu u pacientov s chronickou infekciou alebo s opakovanými infekciami v anamnéze.
Croatian: Potreban je oprez kada se razmatra primjena sekukinumaba u bolesnika s kroničnom infekcijom ili rekurentnom infekcijom u anamnezi.
Slovak: Koľko Cosentyxu sa podáva a ako dlho trvá liečba Váš lekár rozhodne, koľko Cosentyxu potrebujete a ako dlho ho máte dostávať.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koliko Cosentyxa trebate i koliko dugo.
Slovak: Odpoveď IGA mod 2011 „bez prejavov" alebo „takmer bez prejavov", n (%)
Croatian: Odgovor IGA mod 2011 „čista" ili „gotovo čista" n (%)
Slovak: U pacientov s latentnou tuberkulózou sa má pred začiatkom liečby sekukinumabom zvážiť antituberkulózna liečba.
Croatian: Terapiju protiv tuberkuloze potrebno je razmotriti prije početka primjene sekukinumaba u bolesnika s latentnom tuberkulozom.
Slovak: Príprava roztoku na subkutánnu injekciu musí prebiehať bez prerušenia a musí sa zabezpečiť aseptický spôsob jeho prípravy.
Croatian: Priprema otopine za potkožnu injekciju mora se obaviti bez prekida te uz korištenje aseptične tehnike.
Slovak: Celkové skóre
Croatian: Ukupni rezultat
Slovak: Držte piest úplne stlačený a zároveň opatrne vytiahnite ihlu z miesta podania injekcie.
Croatian: Držite klip gurnut do kraja dok pažljivo podižete iglu s mjesta primjene injekcije.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o používaní sekukinumabu u gravidných žien.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni sekukinumaba u trudnica.
Slovak: Cosentyx na použitie Pozor: Na dávku 300 mg si pripravte 2 naplnené injekčné striekačky a podajte si obsah oboch injekčných striekačiek.
Croatian: Priprema Cosentyx napunjene štrcaljke za uporabu Napomena: Za dozu od 300 mg, pripremite 2 napunjene štrcaljke i ubrizgajte sadržaj obje.
Slovak: Ak vám injekciu podáva opatrovateľ, môže použiť aj vonkajšiu stranu nadlaktia.
Croatian: Ako Vam injekciju daje osoba koja Vas njeguje, može se iskoristiti i gornji dio nadlaktice.
Slovak: • výtok z nosa (rinorea)
Croatian: • curenje nosa (rinoreja)
Slovak: Je lepšie vyhýbať sa používaniu Cosentyxu počas tehotenstva.
Croatian: • Preporučuje se izbjegavati primjenu Cosentyxa u trudnoći.
Slovak: • prejavy nízkeho počtu bielych krviniek, ako je horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach spôsobené infekciami (neutropénia)
Croatian: • znakovi niskih razina bijelih krvnih stanica, kao što su vrućica, grlobolja ili čirevi u ustima uzrokovani infekcijama (neutropenija)
Slovak: Vyberte škatuľu s injekčnou striekačkou z chladničky a nechajte ju neotvorenú asi 15-30 minút, aby sa ohriala na izbovú teplotu.
Croatian: Uzmite kutiju koja sadrži štrcaljku iz hladnjaka i ostavite je neotvorenu oko 15-30 minuta kako bi dosegla sobnu temperaturu.
Slovak: Z 2 403 pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických skúšaní kontrolovaných placebom, bolo 79 % pacientov v minulosti neliečených biologickými liekmi, 45 % pacientov po zlyhaní nebiologickej liečby a 8 % pacientov po zlyhaní biologickej liečby (6 % po zlyhaní liečby anti-TNF a 2 % po zlyhaní liečby anti-p40).
Croatian: Od 2403 bolesnika koji su bili uključeni u placebom kontrolirana ispitivanja, 79% nije ranije primalo biološke lijekove, u 45% je terapija nebiološkim lijekovima bila neuspješna, a u 8% je terapija biološkim lijekovima bila neuspješna (u 6% je terapija anti-TNF-om bila neuspješna, a u 2% terapija s anti-p40).
Slovak: Physical Component Summary, SF-36 PCS)
Croatian: SF-36 Physical Component Summary, SF-36 PCS) (p<0,001).
Slovak: Tieto pokyny vám majú pomôcť správne si podať injekciu pomocou pera Cosentyx SensoReady.
Croatian: Svrha ovih uputa je da Vam pomognu pravilno ubrizgati lijek korištenjem Cosentyx SensoReady brizgalice.
Slovak: Prvé kliknutie je znamením, že sa začalo podanie injekcie.
Croatian: Prvi klik označava da je injekcija započela.
Slovak: V zaslepených a otvorených klinických skúšaniach sa liečilo sekukinumabom viac ako 17 900 pacientov s rôznymi indikáciami (ložisková psoriáza, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída a iné autoimunitné choroby), čo predstavuje 29 978 pacientorokov expozície.
Croatian: Više od 17 900 bolesnika je bilo liječeno sekukinumabom u slijepim i otvorenim kliničkim ispitivanjima u raznim indikacijama (plak psorijaza, psorijatični artritis, ankilozantni spondilitis i druga autoimuna stanja), što predstavlja 29 978 bolesnik-godina izloženosti.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Cosentyxu počas gravidity.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Cosentyx tijekom trudnoće.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sekukinumabu v kombinácii s imunosupresívami, vrátane biologických liekov, alebo fototerapiou sa nehodnotila v skúšaniach pri psoriáze.
Croatian: U ispitivanjima psorijaze, sigurnost i djelotvornost sekukinumaba u kombinaciji s imunosupresivima, što uključuje i biološke lijekove, ili s fototerapijom nisu bile ocjenjivane.
Slovak: Pomaly stláčajte piest až na doraz, aby bola hlava piestu medzi krídelkami chrániča striekačky.
Croatian: Polako gurajte klip dokle je moguće tako da glava klipa bude u potpunosti između krilca štitnika štrcaljke.
Slovak: V klinických skúšaniach sa intravenózne podali dávky až do 30 mg/kg (približne 2 000 až 3 000 mg) bez toxicity obmedzujúcej dávku.
Croatian: Doze do 30 mg/kg (otprilike 2000 do 3000 mg) primijenjene su intravenski u kliničkim ispitivanjima bez toksičnosti koja bi ograničila dozu.
Slovak: K nástupu účinku sekukinumabu 150 mg došlo už v 1. týždni pre ASAS 20 a v 2. týždni pre ASAS 40 (účinnejší ako placebo) v skúšaní 2 pri AS.
Croatian: Nastup djelovanja sekukinumaba 150 mg dogodio se već u 1. tjednu za ASAS 20 i 2. tjednu za ASAS 40 (superiorno u odnosu na placebo) u 2. ispitivanju AS-a.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s odpoveďou na liečbu
Croatian: Postotak bolesnika s odgovorom
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej dávke 300 mg v tekutej liekovej forme sa u zdravých dobrovoľníkov dosiahli maximálne koncentrácie sekukinumabu v sére 43,2±10,4 μg/ml medzi 2. a 14. dňom po podaní.
Croatian: Nakon jednokratne supkutane doze od 300 mg u tekućoj formulaciji u zdravih dobrovoljaca, sekukinumab je dosegao vršne koncentracije u serumu od 43,2±10,4 μg/ml između 2. i 14. dana nakon doze.
Slovak: Pri predpisovaní sekukinumabu pacientom so zápalovým ochorením čriev, vrátane Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy je potrebná opatrnosť.
Croatian: Potreban je oprez pri propisivanju sekukinumaba bolesnicima s upalnom bolešću crijeva, uključujući Chronovu bolest i ulcerozni kolitis.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach a pri používaní po uvedení lieku na trh
Croatian: Tablica 1 Popis nuspojava u kliničkim ispitivanjima i iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet
Slovak: Infekcie sa pozorovali v klinických skúšaniach u pacientov, ktorí dostávali sekukinumab (pozri časť 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su primali sekukinumab bile su uočene infekcije (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Pacienti randomizovaní na etanercept dostávali dvakrát týždenne dávky 50 mg počas 12 týždňov, po ktorých nasledovalo 50 mg každý týždeň.
Croatian: Bolesnici randomizirani na etanercept primali su doze od 50 mg dvaput tjedno tijekom 12 tjedana, a nakon toga 50 mg svaki tjedan.
Slovak: Pacienti boli zaslepení na liečebný režim až do 52. týždňa a štúdia pokračovala do 156 týždňa.
Croatian: Bolesnici do 52. tjedna nisu znali koji režim liječenja primaju (maskirano razdoblje), a ispitivanje se nastavilo do 156. tjedna.
Slovak: * p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,001; oproti placebu Všetky hodnoty p sú upravené pre multiplicitu testovania na základe vopred definovanej hierarchie, s výnimkou BASDAI 50 a ASDAS-CRP
Croatian: ASDAS-CRP veliko poboljšanje * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; u odnosu na placebo Sve p-vrijednosti prilagođene za višestrukost testiranja na temelju unaprijed definirane hijerarhije, osim BASDAI 50 i ASDAS-CRP
Slovak: V skúšaní 1 pri PsA, v skúšaní 2 pri PsA a v skúšaní 3 pri PsA bolo 29 %, 35 % a 30 % pacientov v uvedenom poradí predtým liečených látkou anti-TNFα a ukončilo liečbu látkou anti-TNFα buď pre nedostatočnú účinnosť, alebo pre intoleranciu (anti-TNFα-IR pacienti).
Croatian: U 1. ispitivanju PsA, 2. ispitivanju PsA, odnosno 3. ispitivanju PsA, redom je 29%, 35%, odnosno 30%, bolesnika prethodno bilo liječeno anti-TNFα lijekom i prekinulo je primjenu anti-TNFα lijeka ili zbog nedostatka djelotvornosti ili zbog intolerancije (anti-TNFα-NO bolesnici).
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Cosentyx a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cosentyx Ako používať Cosentyx
Croatian: Što je Cosentyx i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cosentyx Kako primjenjivati Cosentyx
Slovak: Inhibičný účinok na štrukturálne poškodenie sa pozoroval u pacientov bez predchádzajúcej liečby anti-TNFα a u pacientov anti-TNFα-IR a u pacientov so súbežnou liečbou MTX, ako aj bez nej.
Croatian: Učinak inhibicije strukturalnog oštećenja bio je opažen u bolesnika koji ranije nisu primali anti-TNFα te u anti-TNFα-NO bolesnika i bolesnika koji su istodobno primali ili nisu primali MTX.
Slovak: Podľa analýzy farmakokinetiky u populácie bol po začiatočnom týždennom podávaní počas prvého mesiaca čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie medzi 31. a 34. dňom.
Croatian: Nakon početnog tjednog doziranja tijekom prvog mjeseca, vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije bilo je između 31 i 34 dana na temelju populacijske farmakokinetičke analize.
Slovak: Stredný pokles (zlepšenie) v DLQI oproti východiskovej hodnote v 12. týždni bol v rozmedzí od -10,4 do -11,6 pri 300 mg sekukinumabu, od -7,7 do -10,1 pri 150 mg sekukinumabu, oproti -1,1 až -1,9 pri placebe.
Croatian: Srednja smanjenja (poboljšanja) u DLQI-ju od početne vrijednosti bila su u rasponu od -10,4 do -11,6 uz sekukinumab 300 mg, od -7,7 do -10,1 uz sekukinumab 150 mg, u odnosu na -1,1 do -1,9 za placebo u 12. tjednu.
Slovak: Priamym dôsledkom liečby sekukinumabom je zmiernenie erytému, stvrdnutia a šupinatosti kože v léziách ložiskovej psoriázy.
Croatian: Izravna je posljedica da liječenje sekukinumabom smanjuje eritem, zadebljanja i ljuštenje koji su prisutni kod lezija plak psorijaze.
Slovak: Ak nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, dostanete Cosentyx na zmiernenie prejavov a príznakov aktívnej psoriatickej artritídy, zlepšenie fyzickej kondície a spomalenie poškodenia chrupavky a kostí kĺbov postihnutých chorobou.
Croatian: Ako ne budete dovoljno dobro reagirali na te lijekove, dobit ćete Cosentyx za smanjivanje znakova i simptoma aktivnog psorijatičnog artritisa, poboljšanje tjelesne funkcije i usporavanje oštećenja hrskavice i kosti zglobova zahvaćenih bolešću.
Slovak: Fyzická kondícia a kvalita života súvisiaca so zdravím V skúšaní 1 a skúšaní 2 pri AS sa u pacientov liečených sekukinumabom 150 mg preukázalo zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím hodnotenej podľa dotazníka o kvalite života pri AS (AS Quality of Life Questionnaire, AS QoL)
Croatian: Tjelesna funkcija i kvaliteta života povezana sa zdravljem U 1. i 2. ispitivanju AS-a bolesnici liječeni sekukinumabom 150 mg imali su poboljšanja u kvaliteti života povezanoj sa zdravljem mjereno putem AS Upitnika za kvalitetu života (engl.
Slovak: Okamžite po použití zahoďte injekčnú striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Croatian: Odložite iskorištenu štrcaljku odmah nakon uporabe u spremnik za oštre predmete.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ
Croatian: Mjera primarnog ishoda
Slovak: Uzáver odstráňte až vtedy, keď ste pripravený použiť pero.
Croatian: • Skinite poklopac tek kad ste spremni upotrijebiti brizgalicu.
Slovak: 52. týždeň Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Croatian: 52. tjedan Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Slovak: Všetky hodnoty p sú upravené pre multiplicitu testovania na základe vopred definovanej hierarchie v 16. týždni pre skúšanie 3 pri PsA, s výnimkou pre ACR70, ktorá bola výskumný koncový ukazovateľ, a všetky koncové ukazovatele v 24. týždni.
Croatian: Sve p-vrijednosti prilagođene su za višestrukost testiranja na temelju unaprijed definirane hijerarhije u 16. tjednu za 3. ispitivanje PsA, osim za ACR70 koji je bio ekploratorna mjera ishoda te za sve mjere ishoda u 24. tjednu.
Slovak: Spoločné primárne ukazovatele v klinických skúšaniach kontrolovaných placebom a účinným liekom boli podiely pacientov, ktorí dosiahli v 12. týždni odpoveď PASI 75 a odpoveď IGA mod 2011 „bez prejavov" alebo „takmer bez prejavov" v porovnaní s placebom (pozri Tabuľky 2 a 3).
Croatian: Mjere ko-primarnog ishoda u placebom i aktivno kontroliranim ispitivanjima bile su udjeli bolesnika koji su postigli odgovor PASI 75 i IGA mod 2011 odgovor „čista" ili „gotovo čista" u usporedbi s placebom u 12. tjednu (vidjeti Tablice 2 i 3).
Slovak: Zlepšenie PASI 75 u pacientov, ktorí mali pri zaradení do skúšania aj psoriatickú artritídu, bolo podobné ako u celkovej populácie s ložiskovou psoriázou.
Croatian: Poboljšanja u odgovoru PASI 75 u bolesnika s istodobnim psorijatičnim artritisom na početku bila su slična onima u cjelokupnoj populaciji s plak psorijazom.
Slovak: Pozor: Uchovávajte injekčnú striekačku mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Oprez: Čuvajte štrcaljke izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: 52. týždeň Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Croatian: 52. tjedan Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Slovak: Roztok/pero sa nesmie pretrepávať.
Croatian: Otopina/brizgalica se ne smije tresti.
Slovak: V skúšaní 3 pri PsA sa inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia hodnotila rádiograficky a vyjadrila sa ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (mTSS) a jeho zložiek, skóre erózie (Erosion Score, ES) a skóre zúženia kĺbovej štrbiny (Joint Space Narrowing, JSN).
Croatian: U 3. ispitivanju PsA, inhibicija progresije strukturalnog oštećenja ocijenjena je radiografski i izražena kao promjena u modificiranom ukupnom rezultatu po Sharpu (mTSS) i njegovim komponentama, rezultatu za eroziju (engl.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cosentyxom pre liečbu ložiskovej psoriázy u pediatrických pacientov vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov a pre liečbu chronickej idiopatickej artritídy u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov do menej ako 18 rokov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cosentyx za plak psorijazu u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 godina do manje od 18 godina i za kronični idiopatski artritis za pedijatrijske bolesnike u dobi od 2 godine do manje od 18 godina (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: V klinickom skúšaní po vakcinácii meningokokovou a inaktivovanou chrípkovou vakcínou podobné podiely zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali 150 mg sekukinumabu a ktorí dostávali placebo, dokázali vyprodukovať dostatočnú imunitnú odpoveď, ktorá predstavovala najmenej 4-násobné zvýšenie titrov protilátok proti meningokokovým a chrípkovým vakcínam.
Croatian: U jednom ispitivanju, nakon primjene cjepiva protiv meningokoka i inaktiviranog cjepiva protiv influence, sličan je udio zdravih dobrovoljaca liječenih sa 150 mg sekukinumaba i onih koji su primali placebo uspio postići odgovarajući imunološki odgovor od najmanje četverostrukog povećanja u titru protutijela na cjepivo protiv meningokoka i influence.
Slovak: Cosentyx sa používa u dospelých s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou.
Croatian: Cosentyx se koristi u odraslih osoba s aktivnim ankilozantnim spondilitisom.
Slovak: Psoriatické skúšanie 3 (FEATURE) vyhodnotilo 177 pacientov používajúcich naplnenú injekčnú striekačku v porovnaní s placebom po 12 týždňoch liečby, aby sa stanovila bezpečnosť, znášanlivosť a použiteľnosť samopodávania sekukinumabu naplnenou injekčnou striekačkou.
Croatian: Treće ispitivanje psorijaze (FEATURE) ocjenjivalo je 177 bolesnika uz korištenje napunjene štrcaljke u usporedbi s placebom nakon 12 tjedana liječenja da bi se ocijenile sigurnost, podnošljivost i mogućnost samoprimjene sekukinumaba pomoću napunjene štrcaljke.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (pero SensoReady)
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SensoReady brizgalici)
Slovak: Cosentyx sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie, ktorá je súčasťou trojuholníkového pera s priehľadným okienkom a štítkom.
Croatian: Cosentyx se isporučuje u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu uporabu postavljenoj u brizgalici trokutastog oblika s prozirnim prozorčićem i naljepnicom.
Slovak: V skúšaní 1 pri PsA a v skúšaní 2 pri PsA sa účinnosť zachovala do 104. týždňa.
Croatian: U 1. i 2. ispitivanju PsA djelotvornost se održala do 104. tjedna.
Slovak: Priemerná zmena v 24. týždni *p<0,05 na základe nominálnej, ale nie upravenej hodnoty p 1sekukinumab 150 mg alebo 300 mg s.c. v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, po ktorých nasledovala rovnaká dávka každý mesiac
Croatian: Srednja vrijednost promjene u 24. tjednu *p<0,05 temeljeno na nominalnoj, ali ne prilagođenoj, p-vrijednosti Sekukinumab 150 mg ili 300 mg s.c. u 0., 1., 2., 3. i 4. tjednu nakon čega je slijedila ista doza svaki mjesec
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cosentyxom pre liečbu ložiskovej psoriázy u pediatrických pacientov od narodenia do menej ako 6 rokov a pre liečbu chronickej idiopatickej artritídy u pediatrických pacientov od narodenia do menej ako 2 rokov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cosentyx za plak psorijazu u pedijatrijskih bolesnika u dobi od rođenja do manje od 6 godina i za kronični idiopatski artritis za pedijatrijske bolesnike u dobi od rođenja do manje od 2 godine (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Opatrne odoberte o niečo viac ako 1,0 ml roztoku na subkutánnu injekciu z injekčnej liekovky do 1 ml injekčnej striekačky na jednorazové použitie s vyznačenou stupnicou pomocou vhodnej ihly (napríklad 21G
Croatian: Pažljivo izvucite nešto više od 1,0 ml otopine za potkožnu injekciju iz bočice u graduiranu štrcaljku od 1 ml za jednokratnu uporabu pomoću odgovarajuće igle (npr. 21G x 2″).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na liek (ADR) sú infekcie horných dýchacích ciest (najčastejšie nazofaryngitída a rinitída).
Croatian: Najučestalije prijavljene nuspojave su infekcije gornjeg dijela dišnog sustava (najčešće nazofaringitis, rinitis).
Slovak: Nezabudnite vybrať injekčnú striekačku z chladničky a pred prípravou podania injekcie ju nechajte ohriať na izbovú tepotu (15-30 minút).
Croatian: Ne zaboravite izvaditi štrcaljku iz hladnjaka i pustiti da dosegne sobnu temperaturu prije nego što je pripremite za injekciju (15-30 minuta).
Slovak: Zápalové ochorenie čriev
Croatian: Upalna bolest crijeva
Slovak: Roztok sa má podať do jednej hodiny od vybratia z miesta uchovávania s teplotou 2°C až 8°C.
Croatian: Otopinu treba primijeniti u roku od sat vremena nakon što se makne s temperature od 2 °C do 8 °C.
Slovak: Ak vám injekciu podáva opatrovateľ alebo zdravotnícky pracovník, môžu vám ju podať aj do vonkajšej strany nadlaktia.
Croatian: • Ako Vam njegovatelj ili zdravstveni radnik daju injekciju, mogu
Slovak: Ak ste si zabudli podať injekciu s dávkou Cosentyxu, čo najskôr si podajte injekciu s ďalšou dávkou.
Croatian: Ako ste zaboravili ubrizgati dozu Cosentyxa, ubrizgajte sljedeću dozu čim se sjetite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sekukinumabu sa hodnotili v štyroch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou, ktorí boli kandidátmi na fototerapiu alebo systémovú liečbu [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Croatian: Sigurnost i djelotvornost sekukinumaba ocjenjivali su se u četiri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III u bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom koji su bili kandidati za fototerapiju ili sistemsku terapiju [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Slovak: Použité pero zahoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (t.j. uzatvoriteľný kontajner, odolný voči prepichnutiu, alebo niečo podobné).
Croatian: • Odložite upotrijebljenu brizgalicu u spremnik za odlaganje oštrih predmeta (tj. spremnik koji se može zatvoriti i otporan je na bušenje, ili nešto slično).
Slovak: Cosentyx sa používa na liečbu kožnej choroby nazvanej „ložisková psoriáza", ktorá vyvoláva zápal postihujúci kožu.
Croatian: Cosentyx se koristi za liječenje kožne bolesti koja se naziva „plak psorijaza", a uzrokuje upalu koja zahvaća kožu.
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie:
Croatian: Odaberite mjesto primjene injekcije:
Slovak: Psoriatické skúšanie 4 (JUNCTURE) vyhodnotilo 182 pacientov používajúcich naplnené pero v porovnaní s placebom po 12 týždňoch liečby, aby sa stanovila bezpečnosť, znášanlivosť a použiteľnosť samopodávania sekukinumabu naplneným perom.
Croatian: Četvrto ispitivanje psorijaze (JUNCTURE) ocjenjivalo je 182 bolesnika uz korištenje napunjene brizgalice u usporedbi s placebom nakon 12 tjedana liječenja da bi se ocijenile sigurnost, podnošljivost i mogućnost samoprimjene sekukinumaba pomoću napunjene brizgalice.
Slovak: Dôsledkom je, že sekukinumab inhibuje uvoľňovanie zápalových cytokínov, chemokínov a mediátorov poškodenia tkanív a znižuje vplyv sprostredkovaný IL-17A na autoimunitné a zápalové ochorenia.
Croatian: Kao rezultat toga, sekukinumab inhibira otpuštanje proinflamatornih citokina, kemokina i medijatora oštećenja tkiva te smanjuje doprinose autoimunim i upalnim bolestima kojima posreduje IL-17A.
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest s prejavmi ako bolesť hrdla a upchatý nos
Croatian: • infekcije gornjeg dijela dišnog sustava sa simptomima kao što su grlobolja i začepljen nos
Slovak: Liečba sekukinumabom 150 mg a 300 mg významne znížila mieru progresie poškodenia periférnych kĺbov v porovnaní s liečbou placebom, stanovenú ako zmena mTSS v 24. týždni oproti východiskovému stavu (Tabuľka 6).
Croatian: Liječenje sekukinumabom 150 mg i 300 mg značajno je inhibiralo stopu progresije oštećenja perifernih zglobova u usporedbi s placebom, mjereno promjenom u mTSS-u nakon 24. tjedna, u odnosu na početni (Tablica 6).
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku z vonkajšej škatule a potom ju vyberte z blistra.
Croatian: Izvadite štrcaljku iz kutije i blistera.
Slovak: Ako držať pero:
Croatian: Držanje brizgalice:
Slovak: % pacientov liečených sekukinumabom a u 0,3 % pacientov, ktorí dostávali placebo (pozri časť 4.4).
Croatian: Ozbiljne infekcije pojavile su se u 0,14% bolesnika liječenih sekukinumabom te u 0,3% bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Použitie Cosentyxu pri psoriatickej artritíde bude pre vás prínosom, pretože zmierňuje prejavy a príznaky choroby, spomaľuje poškodenie chrupavky a kosti kĺbov a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné aktivity.
Croatian: Primjena Cosentyxa za psorijatični artritis koristit će Vam tako što će smanjiti znakove i simptome bolesti, usporiti oštećenje hrskavice i kosti zglobova i povećati Vašu sposobnost obavljanja uobičajenih svakodnevnih aktivnosti.
Slovak: Podrobný návod na použitie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Detaljne upute za uporabu navedene su u uputi o lijeku.