FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The doctor that starts you on Leflunomide Teva and supervises you while you are on it should be experienced in the treatment of rheumatoid arthritis.
Spanish: El médico que le inicia el tratamiento con Leflunomida Teva y le supervisa durante el mismo deberá ser especialista en el tratamiento de la artritis reumatoide.
English: - A cough or breathing problems as these may indicate inflammation of the lung (interstitial lung disease).
Spanish: − Tos o problemas respiratorios porque pueden indicar inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial).
English: Reproductive system and breast disorders marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid
Spanish: Frecuencia no conocida: leve disminución (reversible) de la concentración de esperma, recuento total de esperma y de la motilidad progresiva rápida
English: - Severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
Spanish: − Reacciones graves que algunas veces pueden llegar a ser mortales (síndrome de StevensJohnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
English: What you need to know before you take Leflunomide Teva
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomida Teva
English: The unbound fraction of A771726 is about 0.62 %.
Spanish: La fracción de A771726 no ligada a proteínas es de, aproximadamente, el 0,62 %.
English: - Inflammation of the lung (interstitial lung disease), which may be fatal.
Spanish: − Inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial), que puede ser mortal.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
English: For tablets stored in blisters: Do not store above 25°C.
Spanish: Para comprimidos envasados en blister: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
English: - Abnormal decrease in the levels of blood uric acid.
Spanish: − Disminución anormal de los niveles de ácido úrico en sangre.
English: Rheumatoid arthritis is a crippling form of arthritis.
Spanish: La artritis reumatoide es un tipo de artritis incapacitante.
English: - If you already have low red or white blood cells (anaemia or leucopenia), low blood platelets, which may increase your bleeding or bruising (thrombocytopenia), low bone marrow function or if you are at risk of your bone marrow not working properly your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Leflunomide Teva from your body.
Spanish: − Si ya tiene un número reducido de glóbulos rojos o blancos (anemia o leucopenia), un número reducido de plaquetas en sangre, lo que puede aumentar su tendencia al sangrado o formación de hematomas (trombocitopenia), la función reducida de su médula ósea o existe el riesgo de que su médula ósea no funcione correctamente su médico le puede indicar que tome ciertos medicamentos para acelerar la eliminación de Leflunomida Teva de su organismo.
English: - Other medicines that are broken down by an enzyme called CYP2C9 e.g. phenytoin (an epilepsy treatment), warfarin and phenprocoumon (blood thinners), and tolbutamide (a type 2 diabetes treatment).
Spanish: − Otros medicamentos que se disgregan por un enzima llamada CYP2C9, por ejemplo fenitoína (usada en el tratamiento de la epilepsia), warfarina o fenprocumon (anticoagulante de la sangre), y tolbutamida (usado en el tratamiento de la diabetes tipo 2).
English: All elevations resolved, 2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
Spanish: Todas las elevaciones se resolvieron, en 2 pacientes con la continuación de ambos fármacos y en 3 pacientes tras la interrupción del tratamiento con leflunomida.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Spanish: Uso de Leflunomida Teva con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Quinoline Yellow Aluminium lake (E104)
Spanish: Laca aluminio amarillo de quinoleina (E104) Laca aluminio índigo carmín (E132)
English: If a patient taking Leflunomide Teva develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Leflunomide Teva therapy and performing the drug elimination
Spanish: Si un paciente que está tomando Leflunomida Teva desarrolla una neuropatía periférica, considere discontinuar el tratamiento con Leflunomida Teva y realizar el procedimiento de eliminación del medicamento (ver sección 4.4).
English: Leflunomide Teva stored in bottles are available in pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets.
Spanish: Leflunomida Teva envasada en frascos está disponible en tamaños de envase de 30 y 100 comprimidos recubiertos con película.
English: ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Spanish: Ísland ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {Mes/año}.
English: Your doctor may recommend a treatment to remove Leflunomide Teva rapidly and sufficiently from your body.
Spanish: Su médico puede sugerirle un tratamiento para eliminar Leflunomida Teva rápida y suficientemente de su organismo, y así disminuir el riesgo para su hijo.
English: - Mouth ulcers or inflammation.
Spanish: − Inflamación de la boca, úlceras bucales.
English: - If you have very low levels of protein in your blood (hypoproteinaemia).
Spanish: − Si tiene una disminución grave de la concentración de proteínas en la sangre (hipoproteinemia).
English: Leflunomide Teva stored in blisters are available in pack sizes of 28, 30 and 100 film-coated tablets.
Spanish: Leflunomida Teva envasada en blister está disponible en tamaños de envase de 28, 30 y 100 comprimidos recubiertos con película.
English: Teva UK Limited
Spanish: TEVA UK Ltd
English: Blisters: Do not store above 25°C.
Spanish: Blisters: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
English: tenosynovitis
Spanish: tenosinovitis
English: This may affect your ability to concentrate or react properly.
Spanish: Leflunomida Teva puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar correctamente.
English: - If you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema
Spanish: − Si le aparecen erupciones en la piel o úlceras en la boca, porque puede indicar reacciones serias que en algunas ocasiones pueden llegar a ser mortales (ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, eritema multiforme).
English: In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Leflunomide Teva and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
Spanish: En el caso de que se produzcan reacciones hematológicas graves, incluyendo pancitopenia, se debe suspender el tratamiento con Leflunomida Teva y con cualquier tratamiento concomitante mielosupresor e iniciar el procedimiento para realizar un periodo de lavado de leflunomida.
English: Colestyramine 8 g is administered 3 times daily.
Spanish: Procedimiento para realizar un periodo de lavado Administrar 8 g de colestiramina 3 veces al día.
English: • alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily for a period
Spanish: • como alternativa, administrar 50 g de carbón activo en polvo, 4 veces al día, durante un período de 11 días.
English: ALT (SGPT) must be checked before initiation of leflunomide and at the same frequency as the complete blood cell count (every two weeks) during the first six months of treatment and every
Spanish: Los niveles de ALT (SGPT) deben medirse antes de iniciar el tratamiento con leflunomida durante los primeros seis meses de tratamiento con la misma frecuencia que el recuento hemático completo (cada dos semanas) y posteriormente, cada ocho semanas.
English: The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7 % for placebo, 31.9 % for 5 mg, 50.5 % for 10 mg and
Spanish: Las tasas de respuesta del ensayo YU203 según el ACR (American College of Rheumatology) fueron 27,7% para placebo, 31,9% para leflunomida 5 mg, 50,5% para leflunomida 10 mg y 54,5% para leflunomida 25 mg/día.
English: Caution is advised when leflunomide is given together with drugs, other than NSAIDs, metabolised by CYP2C9 such as phenytoin, warfarin, phenprocoumon and tolbutamide.
Spanish: Se recomienda precaución en la administración de leflunomida junto con otros fármacos metabolizados por CYP2C9 distintos a los AINEs, como fenitoína, warfarina, fenprocumon y tolbutamida.
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of
Spanish: Si ambas concentraciones plasmáticas son inferiores a 0,02 mg/l y se espera un periodo mínimo de 3 meses desde la suspensión del tratamiento, el riesgo de toxicidad fetal es muy bajo.
English: A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these drugs is only increased by 10 % to 50 %.
Spanish: Este metabolito desplaza de su unión a proteínas al ibuprofeno, diclofenaco y tolbutamida, aunque la fracción no ligada de estos fármacos se incrementa solamente entre un 10 % y un 50 %.
English: A more rapid elimination of A771726 was observed in haemodialysis subjects which was not due to extraction of drug in the dialysate.
Spanish: Se ha observado que en individuos hemodializados A771726 se elimina más rápidamente aunque esta rápida eliminación no se debe a la extracción del fármaco durante la diálisis.
English: What Leflunoamide Teva is and what it is used for Leflunomide Teva belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Spanish: Leflunomida Teva pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.
English: Pack sizes of 28, 30 and 100 film-coated tablets.
Spanish: Tamaños de envase de 28, 30 y 100 comprimidos recubiertos con película.
English: Interstitial lung disease has been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
Spanish: Durante el tratamiento con leflunomida se notificaron casos de enfermedad pulmonar intersticial (ver sección 4.8).
English: In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day vs. placebo were 54.6 % vs. 28.6 % (study MN301), and 49.4 % vs. 26.3 % (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3 % (studies MN301/303), 50.5 % (study MN302) and 49.4 % (study US301), compared to 53.8 % (studies MN301/303) in sulphasalazine patients, 64.8 % (study MN302), and 43.9 % (study US301) in methotrexate patients.
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento activo, las tasas de respuesta ACR en los pacientes tratados con leflunomida fueron del 52,3% (ensayos MN301/303), 50,5% (ensayo MN302) y 49,4% (ensayo US301), comparado con la tasa de respuesta de la sulfasalazina que fue del 53,8% (ensayos MN301/303) y del metotrexato 64,8% (ensayo MN302) y 43,9% (ensayo US301).
English: Especially if you are taking any of the following: - Any other medicine used to treat rheumatoid arthritis, e.g. methotrexate and azathioprine (immunosuppressants), chloroquine and hydroxychloroquine (antimalarials), gold (by mouth or injection), and D-penicillamine.
Spanish: − Cualquier otro medicamento para la artritis reumatoide, por ejemplo metotrexato y azatioprina (inmunosupresores), cloroquina e hidroxicloroquina (antimaláricos), oro (por vía oral o inyectable) y D-penicilamina.
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its
Spanish: Para más información sobre las muestras para los análisis, contacte con el Titular de la Autorización de Comercialización o con sus representantes locales (ver sección 7).
English: Therefore, do not breast-feed during treatment.
Spanish: Por tanto no amamante a un bebé mientras está en tratamiento.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/BLISTER PACK
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR-ENVASE TIPO BLISTER
English: • Tablet coating: titanium dioxide, polydextrose, hypromellose, triethyl citrate and macrogol
Spanish: • Recubrimiento del comprimido: dióxido de titanio, polidextrosa, hipromelosa, trietil citrato y macrogol 8000.
English: Since Leflunomide Teva can cause an increase in your blood pressure, your doctor will also check your blood pressure regularly.
Spanish: Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Leflunomida Teva puede producir un aumento de la presión sanguínea.
English: HDPE tablet container with polypropylene screw cap.
Spanish: Envase para comprimidos de HDPE con tapa a rosca de polipropileno.
English: Tell your doctor immediately if you experience: - Pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood.
Spanish: − Palidez, cansancio, o mayor tendencia a sufrir moratones, porque pueden indicar problemas en la sangre causados por un desequilibrio en los diferentes tipos de células que constituyen la sangre.
English: White, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other.
Spanish: Comprimido recubierto con película blanco, redondo, grabado con “10”por una cara y “L” por la otra.
English: Pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets.
Spanish: Tamaños de envase de 30 y 100 comprimidos recubiertos con película.
English: severe infections, including sepsis which may be fatal Like other agents with immunosuppressive potential, leflunomide may increase susceptibility to infections, including opportunistic infections (see also section 4.4).
Spanish: Como otros agentes con potencial inmunosupresor, leflunomida puede aumentar la susceptibilidad del paciente de padecer infecciones, incluyendo infecciones oportunistas (ver sección 4.4.).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/BOTTLE PACK
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR-ENVASE TIPO FRASCO
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l no teratogenic risk is to be expected.
Spanish: No es esperable que se produzca riesgo teratogénico si ambas concentraciones plasmáticas son inferiores a 0,02 mg/l.
English: Leflunomide Teva tablets
Spanish: 100 comprimidos
English: - If you are male and wish to father a child. As it cannot be excluded that Leflunomide Teva passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Leflunomide Teva.
Spanish: Como no puede excluirse que Leflunomida Teva pase al semen, se deben utilizar métodos contraceptivos fiables durante el tratamiento con Leflunomida Teva.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: The use of leflunomide with antimalarials used in rheumatic diseases (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive agents including Tumour Necrosis Factor alpha-Inhibitors has not been adequately studied up to now in randomised trials (with the exception of methotrexate, see section 4.5).
Spanish: Hasta el momento no se ha estudiado suficientemente en ensayos aleatorizados (a excepción del metotrexato, ver sección 4.5) el empleo de la leflunomida con los antipalúdicos que se utilizan en el tratamiento de enfermedades reumáticas (por ejemplo, cloroquina e hidroxicloroquina), las sales de oro intramuscular u oral, la D-penicilamina, la azatioprina u otros agentes inmunosupresores incluyendo Inhibidores del Factor de Necrosis Tumoral Alfa.
English: - Skin sensation, i.e. burning, prickling, itching, or tingling (paraesthesia).
Spanish: − Sensaciones anormales en la piel como ardor, pinchazos, picor u hormigueo (parestesia).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Concomitant administration of hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) is not advisable.
Spanish: No se aconseja la administración conjunta con FARMEs hepatotóxicos o hematotóxicos (por ejemplo metotrexato).
English: Blood and lymphatic system disorders Common:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
English: Dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
Spanish: Comprimido recubierto con película beige oscuro, de forma triangular, grabado con “20”por una cara y “L” por la otra.
English: In such cases re-exposure to leflunomide is contra-indicated (see
Spanish: En estos casos está contraindicada la reexposición a leflunomida (ver sección 4.3).
English: Absorption
Spanish: Eliminación
English: What Leflunomide Teva looks like and contents of the pack Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablets are dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
Spanish: Leflunomida Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color beige oscuro, de forma triangular, grabados con “20”por una cara y “L” por la otra.
English: Drinking alcohol while taking Leflunomide Teva may increase the chance of liver damage.
Spanish: Toma de Leflunomida Teva con los alimentos, bebidas y alcohol El consumo de alcohol durante el tratamiento con Leflunomida Teva puede aumentar la posibilidad de dañar su hígado.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC
English: For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy
Spanish: Para consultar el procedimiento para realizar el periodo de lavado en caso de embarazo tanto deseado como no planificado, ver sección 4.6.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de leflunomida.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de leflunomida.
English: cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis Musculoskeletal and connective tissue disorders
Spanish: Frecuencia no conocida: lupus eritematoso cutáneo, psoriasis pustular o empeoramiento de psoriasis.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos).
English: • Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia,
Spanish: • Pacientes con afectación significativa de la función de la médula ósea o con anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia importante debida a causas distintas de la artritis reumatoide o psoriásica.
English: What Leflunomide Teva is and what it is used for What you need to know before you take Leflunomide Teva
Spanish: 1 Qué es Leflunomida Teva y para qué se utiliza 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomida Teva 3 Cómo tomar Leflunomida Teva 4 Posibles efectos adversos
English: Immune system disorders Common:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
English: What Leflunomide Teva looks like and contents of the pack Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets are white, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other.
Spanish: Leflunomida Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, grabados con “10”por una cara y “L” por la otra.
English: - Hedache.
Spanish: − Vómitos.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: - Nausea.
Spanish: − Nauseas.
English: The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after
Spanish: Cuando se considere la administración de vacunas vivas atenuadas tras la finalización del tratamiento con Leflunomida Teva, debe tenerse en cuenta que la leflunomida posee una semivida larga.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Mild increase in blood pressure.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
English: Tel: +(44) 1977 628500
Spanish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628500
English: • Each Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
Spanish: • Cada comprimido recubierto con película de Leflunomida Teva 20 mg contiene 20 mg de leflunomida.
English: - Vomiting.
Spanish: − Erupción.
English: • Each Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Spanish: • Cada comprimido recubierto con película de Leflunomida Teva 10 mg contiene 10 mg de leflunomida.
English: - Low blood levels of potassium which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart - An increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides).
Spanish: − Disminución de los niveles de potasio en sangre, que produce debilidad, tirones o ritmo anormal del corazón.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes:
English: - Dizziness.
Spanish: − Ansiedad.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders interstitial lung disease (including interstitial pneumonitis), which may be fatal diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g., aphthous stomatitis,
Spanish: diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de la mucosa oral (por ejemplo, estomatitis aftosa, úlceras bucales), dolor abdominal
English: anaemia, mild thrombocytopenia (platelets < 100 G/l)
Spanish: Poco frecuentes: anemia, trombocitopenia leve (plaquetas < 100 G/l) Raras:
English: - Yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems (jaundice).
Spanish: − Problemas del hígado o sangre que hacen que la piel y el blanco de los ojos se vuelva amarillo.
English: - Severe liver damage (i.e. liver failure, liver necrosis), which may be fatal.
Spanish: − Lesiones hepáticas graves (como insuficiencia hepática o necrosis hepática), que pueden llegar a ser mortales.
English: Breast-feeding
Spanish: Leflunomida
English: Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets leflunomide
Spanish: Leflunomida Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG leflunomida
English: Tell your doctor immediately and stop taking Leflunomide Teva: - If you feel weak, light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a
Spanish: − Si se siente débil, aturdido o mareado, o tiene dificultad al respirar, porque estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave,
English: mild allergic reactions severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous hypokalaemia, hyperlipidemia, hypophosphataemia paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy
Spanish: reacciones anafilácticas/anafilactoides graves, vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Leflunomida Teva 20 mg comprimidos EFG leflunomida
English: It contains the
Spanish: Los demás componentes son: