FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten unter Prednison oder Prednisolon, die ungewohntem Stress ausgesetzt sind, kann eine erhöhte Dosis von Kortikosteroiden vor, während und nach der Stresssituation indiziert sein.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru á prednisóni eða prednisólóni og eru útsettir fyrir óvenjulegu álagi getur þurft að auka skammta barkstera fyrir og eftir slíkar aðstæður.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ZYTIGA nicht einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, sem er sjaldgæft, Lapp laktósaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, skulu ekki taka lyfið.
German: Die Studienbehandlung wurde zum Zeitpunkt des eindeutigen klinischen Progresses abgebrochen.
Icelandic: Meðferð með rannsóknarlyfi var hætt þegar klínísk versnun var ótvíræð.
German: Stillzeit ZYTIGA ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
Icelandic: Brjóstagjöf ZYTIGA er ekki ætlað til notkunar fyrir konur.
German: Androgensensitive Prostatakarzinome sprechen auf eine androgenspiegelsenkende Behandlung an. Androgenentzugstherapien, wie eine Behandlung mit LHRH-Analoga oder eine Orchiektomie, senken die Androgenproduktion in den Hoden, wirken sich jedoch nicht auf die Androgenproduktion in den Nebennieren oder im Tumor aus.
Icelandic: Andrógenbælandi meðferð, svo sem meðferð með LHRH hliðstæðum eða brottnám eistna, dregur úr myndun andrógena í eistum en hefur ekki áhrif á andrógenmyndun í nýrnahettum eða í æxlinu.
German: Bei mit Abirateronacetat behandelten Patienten wurden bei 6% und 2% der Patienten Hypokaliämie der CTCAE-Schweregrade 3 und 4 (Version 4.0), bei 8% und 5% der Patienten Hypertonie der CTCAE-Schweregrade 3 und 4 (Version 4.0) sowie bei 1% und 1% der Patienten Flüssigkeitsretention (periphere Ödeme) der Schweregrade 3 und 4 beobachtet.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með abirateron acetati kom 3.og 4. stigs CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) (útgáfa 4.0) blóðkalíumlækkun fyrir hjá 6% og 2% sjúklinga, 3.og 4. stigs CTCAE (útgáfa 4.0) hár blóðþrýstingur hjá 8% og 5% sjúklinga og vökvasöfnun (bjúgur í útlimum) 3.og 4. stigs hjá 1% og 1% sjúklinga, talið í sömu röð.
German: Ein Responder auf eine Schmerztherapie war definiert als Patient, bei dem ein Rückgang der Schmerzen um mindestens 30% gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala für den stärksten Schmerz im BPI-Schmerz-Score (BPI-SF) über die letzten 24 Stunden ohne Erhöhung der Analgetika bei zwei aufeinander folgenden Bewertungen im Abstand von vier Wochen beobachtet werden konnte.
Icelandic: Skilgreining á því að sjúklingur fengi verkjastillingu var að orðið hefði að minnsta kosti 30% minnkun á verkjum frá upphaflegu gildi fyrir BPI-SF gildi fyrir sárasta verk á síðastliðnum 24 klukkustundum án hækkunar á mati á notkun verkjalyfja, þegar það var metið í tvö skipti í röð með fjögurra vikna millibili.
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil des OS zugunsten der ZYTIGA-Behandlungsgruppe wurde mit einer 19,4%-igen Reduktion des Risikos zu versterben (HR=0,806; 95% KI: [0,697; 0,931], p=0,0033) und einer Verbesserung des medianen OS von 4,4 Monaten (ZYTIGA 34,7 Monate, Placebo 30,3 Monate) gezeigt (siehe Tabelle 6 und Abbildung 5).
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktækan ávinning í heildarlifun hjá hópnum sem fékk ZYTIGA sem var 19,4% minnkun á hættu á dauða (áhættuhlutfall = 0,806; 95% CI: [0,697; 0,931], p=0,0033) og aukning á miðgildi heildarlifunar um 4,4 mánuðir (ZYTIGA 34,7 mánuðir, lyfleysa 30,3 mánuðir) (sjá töflu 6 og mynd 5).
German: Hochrisiko-Prognose war definiert als Vorliegen von mindestens 2 der folgenden 3 Risikofaktoren: (1) Gleason-Score von ≥ 8; (2) Vorliegen von mindestens 3 Läsionen in der Knochenszintigraphie; (3) Vorliegen von messbaren viszeralen Metastasen (ausgeschlossen Lymphknotenbefall).
Icelandic: (1) Gleason-stig ≥ 8; (2) 3 eða fleiri skemmdir við beinaskann; (3) mælanleg meinvörp í innyflum (að undanskildum eitlasjúkdómi).
German: In einer 24-monatigen Karzinogenitätsstudie an Ratten erhöhte Abirateronacetat die Inzidenz für Interstitialzell-Neoplasien in den Hoden.
Icelandic: Í 24 mánaða rannsókn á krabbameinsvaldandi verkun í rottum, jók abirateron acetat nýgengi millifrumukrabbameins í eistum.
German: p-Wert stammt aus einem Log-Rank-Test, stratifiziert nach ECOG-PS-Score (0/1 oder 2) und viszeralen Läsionen (nicht vorhanden oder vorhanden).
Icelandic: p gildi er úr log-rank prófi lagskiptu samkvæmt ECOG frammistöðumati (0/1 eða 2) og skemmdum í innyflum (ekki til staðar eða til staðar).
German: Patienten mit bekannten Hirnmetastasen, unkontrollierter Hypertonie, klinisch relevanter Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA)-Klasse II-IV waren ausgeschlossen.
Icelandic: Sjúklingar með þekkt meinvörp í heila, ómeðhöndlaðan háþrýsting, verulegan hjartasjúkdóm eða hjartabilun af NYHA flokki II-IV voru útilokaðir.
German: Im Folgenden werden die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden, nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum og reynsla eftir markaðssetningu eru taldar upp hér á eftir flokkaðar eftir tíðni.
German: * p-Wert berechnet mit einem Log-Rank-Test stratifiziert nach ECOG-Score zu Beginn der Studie (0 oder 1) ** Hazard Ratio < 1 zugunsten von ZYTIGA
Icelandic: * p gildi er úr log-rank prófi, lagskiptu samkvæmt ECOG frammistöðumati (0 eða 1) ** Áhættuhlutfall < 1 ZYTIGA í hag
German: In klinischen Studien wurde das Risiko für eine Hepatotoxizität durch Ausschluss von Patienten mit einer Hepatitis oder signifikanten Veränderungen der Leberwerte zu Beginn der Studie verringert.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var dregið úr hættunni á eiturverkunum á lifur með því að útiloka sjúklinga með lifrarbólgu eða marktækt óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa við upphaf rannsóknar.
German: Wenn um > 5-fach ULN erhöhte ALT- oder AST-Werte oder um > 3-fach ULN erhöhte Bilirubinwerte gemessen wurden, wurde die Gabe von Abirateronacetat ausgesetzt oder abgebrochen.
Icelandic: ALT eða AST > 5-föld eðlileg efri mörk, eða hækkanir á bílirúbíni > 3-föld eðlileg efri mörk komu fram, var gert hlé á meðferð með abirateron acetati eða henni hætt.
German: • zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: • krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum, þegar hormónahvarfsmeðferð nægir ekki, hjá fullorðnum karlmönnum, sem eru án einkenna eða með væg einkenni þegar andrógenbælandi meðferð hefur brugðist og ekki hefur enn verið mælt með krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla 5.1).
German: Schmerz-Progression war definiert als Zunahme von  30% gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala für den stärksten Schmerz im BPI-Schmerz-Score (BPI-SF) über die letzten 24 Stunden ohne Verringerung der Analgetika bei zwei
Icelandic: Auknir verkir voru skilgreindir sem að minnsta kosti 30% aukning frá upphaflegu BPI-SF gildi fyrir sárasta verk á síðastliðnum 24 klukkustundum án lækkunar á mati á notkun verkjalyfja, þegar það var metið í tvö skipti í röð, eða
German: Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose (Siliciumdioxid-beschichtet), Croscarmellose-Natrium, Hypromellose 2910 (15 mPa.S), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid und Natriumdodecylsulfat (siehe Abschnitt 2.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi (kísilrunninn), natríumkroskarmellósi, hýprómellósi 2910 (15 mPa.S), laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða og natríumlaurýlsúlfat (sjá kafla 2, „ZYTIGA inniheldur laktósa (mjólkursykur) og natríum").
German: Tabelle 3: Gesamtüberleben, Stratifizierte Analyse, Intent-To-Treat-Population (Studie PCR3011) AA-P
Icelandic: Heildarlifun, lagskipt greining; meðferðarþýði (rannsókn PCR3011) AA-P
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat Povidon (K29/K32) Hochdisperses Siliciumdioxid Natriumdodecylsulfat
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Magnesíumsterat Póvídón (K29/K32) Vatnsfrí kísilkvoða Natríumlaurýlsúlfat
German: Ein geringerer Anteil der mit ZYTIGA behandelten Patienten verzeichnete im Vergleich zu placebobehandelten Patienten eine Schmerz-Progression nach 6 (22% gegenüber 28%), 12 (30% gegenüber 38%) und 18 Monaten (35% gegenüber 46%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu aukna verki var lægra í hópi þeirra sem fengu meðferð með ZYTIGA en í hópi þeirra sem fengu lyfleysu eftir 6 mánuði (22% samanborið við 28%), 12 mánuði (30% samanborið við 38%) og 18 mánuði (35% samanborið við 46%).
German: Abschnitt 3.
Icelandic: Í III.
German: Einfluss auf die Skelettmuskulatur
Icelandic: Áhrif á beinagrindarvöðva
German: Beenden Sie die Einnahme von Prednison oder Prednisolon nicht, außer Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Icelandic: Ekki hætta að taka ZYTIGA eða prednisón eða prednisólón nema læknirinn segi þér að gera það.
German: Die Anzahl mit Zytiga behandelter Patienten betrug bezogen auf ihre ethnische Herkunft 832 Kaukasier (69,4%), 246 Asiaten (20,5%), 25 Schwarz- oder Afro-Amerikaner (2,1%), 80 anderer ethnischer Herkunft (6,7%), 13 unbekannter/nicht berichteter Herkunft (1,1%) und 3 mit indianischem oder alaskischem Ursprung (0,3%).
Icelandic: Í rannsókn 3011 (n=1.199) var miðgildi aldurs sjúklinga 67 ár. Fjöldi sjúklinga sem fékk ZYTIGA flokkað eftir kynþætti var 832 (69,4%) af hvítum kynstofni, 246 (20,5%) af asískum kynstofni, 25 (2,1%) af svörtum kynstofni eða Bandaríkjamenn af afrískum uppruna, 80 (6,7%) voru af öðrum kynstofni, hjá 13 (1,1%) var kynstofn óþekktur/ekki tilgreindur og 3 (0,3%) voru af kynstofni frumbyggja Bandaríkjanna eða Alaska.
German: - Nehmen Sie ZYTIGA mindestens zwei Stunden nach dem Essen ein und essen Sie mindestens eine Stunde nach Einnahme von ZYTIGA nichts (siehe Abschnitt 2, „Einnahme von ZYTIGA zusammen mit Nahrungsmitteln").
Icelandic: eftir að þú tekur ZYTIGA (sjá kafla 2, „Notkun ZYTIGA með mat").
German: Abschnitt 4.
Icelandic: Mynd 4:
German: Neben den co-primären Endpunkten wurde auch der Nutzen anhand folgender Faktoren beurteilt: Zeit bis zum nächsten skelettalen Ereignis (skeletal-related event, SRE), Zeit bis zur Folgetherapie des Prostatakarzinoms, Zeit bis zum Beginn einer Chemotherapie, Zeit bis zur Schmerzprogression und Zeit bis zur PSA-Progression.
Icelandic: Auk mælinga á aðalendapunktum verkunar var ávinningur einnig metinn samkvæmt tíma fram að áhrifum á bein, tíma fram að næstu meðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli, tíma þar til krabbameinslyfjameðferð hefst, tíma fram að versnun verkja og tíma fram að hækkun PSA.
German: Jeder Umkarton enthält 4 Blisterkarten (56 Filmtabletten).
Icelandic: Hver askja inniheldur (56 filmuhúðaðar töflur) 4 vasa.
German: Der Anteil an Patienten mit einem bestätigten PSA-Ansprechen war in der ZYTIGA-Gruppe größer als in der Placebo-Gruppe (62% gegenüber 24%; p < 0,0001).
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með staðfesta PSA svörum var hærra í ZYTIGA hópnum en í lyfleysuhópnum (62% samanborið við 24%; p < 0,0001).
German: ZYTIGA enthält den Wirkstoff Abirateronacetat.
Icelandic: ZYTIGA inniheldur lyf sem nefnist abirateron acetat.
German: ZYTIGA 250 mg Tabletten
Icelandic: ZYTIGA 250 mg töflur
German: Die systemische Abirateron-Exposition stieg nach einmaliger oraler Gabe von 1.000 mg bei Probanden mit einer vorbestehenden leichten Leberfunktionsstörung um etwa 11% und bei Probanden mit einer vorbestehenden mäßigen Leberfunktionsstörung um 260% an.
Icelandic: Um það bil 11% aukning varð á útsetningu fyrir abirateroni eftir stakan 1.000 mg skammt til inntöku hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og um það bil 260% hjá einstaklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
German: In den Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität an Ratten waren alle Veränderungen in Bezug zu der pharmakologischen Wirkung von Abirateron.
Icelandic: Allar niðurstöður úr þessum rannsóknum á eituráhrif á frjósemi og þroska hjá rottum tengjast lyfjafræðilegum áhrifum abiraterons.
German: Die Pharmakokinetik von Abirateronacetat wurde bei Probanden mit vorbestehender leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mäßiger (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung und bei gesunden Kontrollpersonen untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf abirateron acetats voru skoðuð hjá einstaklingum með væga (Child-Pugh flokk A) eða miðlungsmikið (Child-Pugh flokk B) skerta lifrarstarfsemi fyrir meðferð og hjá heilbrigðum einstaklingum í samanburðarhópi.
German: Serum-Transaminasenspiegel sollen vor Beginn der Behandlung, in den ersten drei Monaten der Behandlung alle zwei Wochen und anschließend einmal im Monat bestimmt werden.
Icelandic: Mæla skal þéttni transamínasa í sermi áður en meðferð er hafin, á tveggja vikna fresti fyrstu þrjá mánuðina og mánaðarlega eftir það.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zu den PSURs für Abirateron zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir abirateron eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
German: Das Gesamtüberleben war unter ZYTIGA länger als unter Placebo mit einer 25%-igen Reduktion des Risikos zu versterben (HR = 0,752; 95% KI: [0,606; 0,934], p=0,0097), aber das OS war nicht ausgereift und die Interimsergebnisse erreichten nicht die präspezifizierte Abbruchgrenze für eine statistische Signifikanz (siehe Tabelle 6).
Icelandic: Heildarlifun var lengri eftir ZYTIGA en eftir lyfleysu með 25% minni líkum á dauðsföllum (áhættuhlutfall = 0,752; 95 % CI: [0,606; 0,934], p=0,0097) en heildarlifun hafði ekki náð viðmiðunarmarki og niðurstöður milligreiningar náðu ekki fyrirfram skilgreindum stöðvunarmörkum m.t.t. tölfræðilegs marktækis (sjá töflu 6).
German: In den klinischen Phase-III-Studien traten erhöhte Leberwerte eher bei den Patienten mit erhöhten ALT- oder AST-Ausgangswerten auf als bei den Patienten mit normalen Ausgangswerten.
Icelandic: Í III. stigs klínísku rannsóknunum voru sjúklingar sem höfðu hækkuð ALT og AST gildi við upphaf meðferðar líklegri til að fá hækkanir á niðurstöðum lifrarprófa en þeir sem byrjuðu á meðferð með eðlileg gildi.
German: Jeder Umkarton enthält 5 Blisterkarten (60 Filmtabletten).
Icelandic: Hver askja inniheldur (60 filmuhúðaðar töflur) 5 vasa.
German: In Studie 302 wurden bei 35 (6,5%) Patienten, die mit Abirateronacetat behandelt wurden, Erhöhungen der ALT- oder AST-Werte beobachtet.
Icelandic: Í rannsókn 302 kom 3. eða 4.stigs hækkun á ALT eða AST fram hjá 35 (6,5%) sjúklinga sem fengu abirateron acetat.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen zudem ein weiteres Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon.
Icelandic: Þegar þú færð þetta lyf mun læknirinn einnig ávísa öðru lyfi, prednisóni eða prednisólóni.
German: Wenn Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung eine schwere Hepatotoxizität entwickeln (ALT oder AST 20-fach über der ULN), muss die Behandlung abgebrochen und die Patienten dürfen nicht erneut behandelt werden.
Icelandic: Ef alvarlegar eiturverkanir á lifur eiga sér stað hjá sjúklingi (ALT eða AST 20-föld ULN) einhvern tíma meðan á meðferð stendur, skal hætta meðferð og ekki veita viðkomandi sjúklingi meðferð aftur.
German: Potentieller Einfluss auf die Exposition von anderen Arzneimitteln Abirateron ist ein Inhibitor der Arzneimittel-metabolisierenden Leberenzyme CYP2D6 und CYP2C8.
Icelandic: Abirateron er hemill á lyfjaumbrotsensímin CYP2D6 og CYP2C8 í lifur.
German: Wie viel ist einzunehmen Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg (vier Tabletten) einmal täglich.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1.000 mg (fjórar töflur) einu sinni á sólarhring.
German: Dies geschieht, um das Risiko von hohem Blutdruck, einer übermäßigen Ansammlung von Wasser im Körper (Flüssigkeitsretention) oder von reduzierten Kalium-Spiegeln im Blut zu vermindern.
Icelandic: Það er til þess að minnka líkurnar á háum blóðþrýstingi, vökvasöfnun (bjúg) og lækkun á blóðþéttni kalíums.
German: Die Analyse der Nebenwirkungen aus kombinierten Phase-III-Studien mit ZYTIGA zeigte folgende Nebenwirkungen bei ≥ 10% der Patienten: periphere Ödeme, Hypokaliämie, Hypertonie, Harnwegsinfektion und Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Anstieg der Aspartataminotransferase (AST).
Icelandic: stigs rannsóknum með ZYTIGA voru aukaverkanir sem komu fram hjá ≥10% sjúklinga bjúgur á útlimum, blóðkalíumlækkun, hár blóðþrýstingur, þvagfærasýking og hækkun alanín amínótransferasa og/eða hækkun aspartat amínótransferasa.
German: Es können eine Abnahme der roten Blutzellen, eine Verminderung des Geschlechtstriebes (Libido), Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen auftreten.
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna, skert kynhvöt, vöðvamáttleysi og/eða vöðvaverkir geta komið fram.
German: Sehr häufig: erhöhte Alaninaminotransferase und/oder erhöhte Aspartataminotransferase Selten: fulminante Hepatitis, akutes Leberversagen
Icelandic: Mjög algengar: hækkun alanín amínótransferasa og/eða hækkun aspartat amínótransferasa
German: In einer klinischen Phase-III-Studie an Patienten, die auf eine vorherige Chemotherapie mit Taxanen nicht mehr angesprochen hatten, wiesen 38% der Patienten, die mit Abirateronacetat behandelt wurden, und 10% der Patienten unter Placebo einen Rückgang des PSA-Werts um mindestens 50% gegenüber dem Ausgangswert auf.
Icelandic: stigs klínískri rannsókn hjá sjúklingum sem höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð sem innihélt taxan og bar ekki árangur, varð að minnsta kosti 50% lækkun á PSA gildum frá upphafsgildum hjá 38% sjúklinga sem voru á meðferð með abirateron acetati, samanborið við 10% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu.
German: Radiographische Progression umfasste den Progressionsnachweis anhand einer Knochenszintigraphie (nach den modifizierten Kriterien der prostate cancer working group 2, PCWG2) oder den Progressionsnachweis von Weichteilläsionen anhand von CT oder MRT (nach den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren = response evaluation criteria in solid tumors, RECIST 1.1).
Icelandic: Versnun samkvæmt röntgengreiningu felur í sér versnun samkvæmt beinaskanni (samkvæmt breyttu PCWG2 (Prostate Cancer Working Group-2)) eða versnun skemmda í mjúkvef samkvæmt tölvusneiðmynd eða segulómun (samkvæmt RECIST 1.1).
German: Patienten im Kontroll-Arm erhielten ADT und Placebo für sowohl ZYTIGA als auch Prednison.
Icelandic: Sjúklingar í viðmiðunarhópnum fengu andrógenbælandi meðferð og lyfleysu í stað bæði ZYTIGA og prednisóns.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die mit der Entstehung von Myopathie/Rhabdomyolyse assoziiert sind.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru á samhliða meðferð með lyfjum sem þekkt er að tengjast vöðvakvilla/rákvöðvalýsu.
German: Die in der Studie 302 eingeschlossenen Patienten waren Docetaxel-naïv; Patienten hingegen, die in der Studie 301 eingeschlossen waren, hatten zuvor
Icelandic: 302 voru sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið docetaxel en í rannsókn 301 voru sjúklingar sem höfðu áður fengið docetaxel.
German: Der Anteil der Patienten mit einem Schmerzrückgang war in der ZYTIGA-Gruppe statistisch signifikant höher als in der Placebo-Gruppe (44% gegenüber 27%, p = 0,0002).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk verkjastillingu var tölfræðilega marktækt hærra í hópnum sem fékk ZYTIGA en í hópnum sem fékk lyfleysu (44% samanborið við 27%, p=0,0002).
German: Hypertonie, Hypokaliämie, Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz infolge eines MineralkortikoidÜberschusses
Icelandic: Hár blóðþrýstingur, blóðkalíumlækkun, vökvasöfnun og hjartabilun vegna of mikils magns steinefnabarkstera
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des radiographisch progressionsfreien Überlebens, Intent-ToTreat-Population (Studie PCR3011)
Icelandic: Kaplan-Meier línurit fyrir tíma lifunar án versnunar samkvæmt röntgengreiningu; meðferðarþýði (rannsókn PCR3011)
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
German: Traten bei Patienten während der klinischen Studien abnormale Leberwerte auf, wurden unverzüglich die nötigen Maßnahmen ergriffen: Ein Abbruch der Behandlung war erforderlich und eine erneute Behandlung wurde erst wieder aufgenommen, wenn die Leberwerte wieder auf die Ausgangswerte des Patienten zurückgegangen waren (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Brugðist var við óeðlilegum niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi af krafti, með því að gera hlé á meðferð og hefja hana ekki aftur fyrr en niðurstöður rannsókna á lifrarstarfsemi voru aftur orðnar eins og þær voru hjá viðkomandi sjúklingi við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.2).
German: ZYTIGA 500 mg Filmtabletten
Icelandic: ZYTIGA 500 mg filmuhúðaðar töflur
German: In der Studie 302 waren Patienten mit Lebermetastasen nicht eingeschlossen und Patienten mit ALT- und AST-Ausgangswerten ≥ 2,5-fach ULN wurden ausgeschlossen.
Icelandic: Í rannsókn 302 voru sjúklingar með meinvörp í lifur ekki gjaldgengir og sjúklingar með gildi ALT og AST ≥ 2,5x eðlileg efri mörk við upphaf rannsóknar voru útilokaðir.
German: p-Wert* Hazard Ratio** (95% KI) Finale Analyse des Gesamtüberlebens Todesfälle Medianes Gesamtüberleben in Monaten (95% KI) p-Wert* Hazard Ratio** (95% KI)
Icelandic: p gildi* Áhættuhlutfall** (95% CI) Lokagreining á lifun Dauðsföll Miðgildi heildarlifunar í mánuðum (95% CI) p gildi* Áhættuhlutfall** (95% CI)
German: Ein skelettales Ereignis was definiert als pathologische Fraktur, Rückenmarkskompression, palliative Knochenbestrahlung oder Operation am Knochen.
Icelandic: Beinbreyting var skilgreind sem beinbrot vegna æxlis, þrýstingur á mænu, líknandi geislun á bein eða skurðaðgerð á beini.
German: • zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit Androgenentzugstherapie (androgen deprivation therapy, ADT) (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: • nýgreindu hormónaháðu krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum og verulegum áhættuþáttum (high risk) hjá fullorðnum karlmönnum, ásamt andrógenbælandi meðferð (sjá kafla 5.1).
German: Jede Tablette enthält 250 mg Abirateronacetat.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 250 mg af abirateron acetati.
German: - ZYTIGA wird zusammen mit einem Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon eingenommen.
Icelandic: - ZYTIGA er tekið ásamt lyfi sem nefnist prednisón eða prednisólón.
German: Infolgedessen wurden eine Reduzierung der Organgewichte, morphologische und/oder histopathologische Veränderungen an Reproduktionsorganen sowie an Nebennieren, Hypophyse und Brustdrüsen beobachtet.
Icelandic: Afleiðingin varð minni þyngd líffæra, form- og/eða vefjameinafræðilegar breytingar á æxlunarfærum, nýrnahettum, heiladingli og mjólkurkirtlum.
German: Knochendichte
Icelandic: Beinþéttni
German: Bei Patienten mit vorbestehender Hypokaliämie oder bei Patienten, die während der Behandlung mit ZYTIGA eine Hypokaliämie entwickeln, ist ein Beibehalten des Kalium-Spiegels der Patienten von ≥ 4,0 mmol/l zu berücksichtigen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með blóðkalíumlækkun fyrir eða ef blóðkalíumlækkun kemur fram meðan á meðferð með ZYTIGA stendur þarf að huga að því að halda kalíumgildinu ≥ 4,0 mM.
German: Hersteller Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina Italien
Icelandic: Janssen-Cilag S.p.A. Via C. Janssen IT-04100 Borgo