FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą 737 pacjentów było leczonych fondaparynuksem w dawce 2,5 mg jeden raz na dobę przez 7 +/- 1 dni po operacji z powodu złamania szyjki kości udowej.
Slovenian: V naključnem dvojno slepem kliničnem preskušanju so 737 bolnikov zdravili s fondaparinuksom v odmerku 2,5 mg enkrat na dan 7 dni +/- 1 dan po operaciji zloma kolka.
Polish: Ponieważ fondaparynuks nie wiąże się znacząco z białkami osocza innymi niż ATIII, nie należy się spodziewać interakcji z innymi produktami leczniczymi polegających na wypieraniu ich z połączeń z białkami.
Slovenian: Fondaparinuks se ne veže pomembno na proteine plazme, razen na ATIII, zato ni pričakovati medsebojnega delovanja z drugimi zdravili zaradi izpodrivanja z vezavnih mest na proteinih.
Polish: Reakcje niepożądane zgłaszane przez badaczy, jako co najmniej możliwie związane z fondaparynuksem podczas stosowania preparatu w profilaktyce VTE są przedstawione w obrębie każdej grupy częstości (bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt często ≥ 1/1 000
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali raziskovalci in za katere je možna vsaj majhna povezava s fondaparinuksom, so navedeni v skupinah glede na pogostnost (zelo pogosti ≥ 1/10; pogosti ≥ 1/100 do < 1/10; občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100; redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000; zelo redki < 1/10.000) in organski sistem v padajočem vrstnem redu po resnosti.
Polish: Jak przechowywać lek Arixtra
Slovenian: Shranjevanje zdravila Arixtra
Polish: Instrukcja dotycząca samodzielnego podawania leku we wstrzyknięciach podskórnych jest zamieszczona w Ulotce dla Pacjenta.
Slovenian: Napotki za subkutano samoinjiciranje so navedeni v navodilu za uporabo.
Polish: Nasadka na igłę strzykawki zawiera lateks, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
Slovenian: Ščitnik igle na injekcijski brizgi vsebuje lateks, ki lahko osebam, občutljivim na lateks, povzroči resno alergijsko reakcijo.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali bi lahko začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Polish: Niezbyt często: niedokrwistość, małopłytkowość Rzadko: inne krwawienia (wątrobowe, pozaotrzewnowe, wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzmózgowe), trombocytoza
Slovenian: Redki: druge krvavitve (hepatične, retroperitonealne, intrakranialne/intracerebralne), trombocitemija
Polish: Nie ma doświadczeń w podgrupie pacjentów zarówno z dużą masą ciała (>100 kg), jak i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min).
Slovenian: S podskupino bolnikov, ki imajo tako preveliko telesno maso (> 100 kg) kot tudi zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30-50 ml/min), nimamo nobenih izkušenj.
Polish: Leczenie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w elektrokardiogramie (ang. ST
Slovenian: Zdravljenje miokardnega infarkta z dvigom segmenta ST (STEMI)
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania fondaparynuksu w leczeniu zakrzepicy żył powierzchownych w tej grupie chorych (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Zato fondaparinuks ni priporočljiv za zdravljenje povrhnje venske tromboze pri takšnih bolnikih (glejte poglavje 4.2).
Polish: W badaniu klinicznym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, 2927 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej fondaparynuks 2,5 mg jeden raz na dobę lub otrzymującej dalteparynę 5000 IU jeden raz na dobę, z jednym podaniem przed zabiegiem w dawce 2500 IU i pierwszym podaniem po zabiegu w dawce 2500 IU, przez 7±2 dni.
Slovenian: V dvojno slepi klinični študiji je bilo 2.927 bolnikov randomiziranih tako, da so 7±2 dni prejemali bodisi fondaparinuks v odmerku 2,5 mg enkrat na dan bodisi 5.000 i.e. dalteparina enkrat na dan. Dalteparin so prejeli tudi pred operacijo (2.500 i.e.) in po operaciji (2.500 i.e.).
Polish: Substancja ta hamuje działanie czynnika krzepnięcia Xa („dziesięć-A") we krwi i w ten sposób zapobiega powstawaniu niepożądanych zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
Slovenian: Zdravilo Arixtra vsebuje sintetično učinkovino, imenovano natrijev fondaparinuksat, ki zavre delovanje faktorja strjevanja krvi Xa ("deset-A") v krvi in tako prepreči razvoj neželenih krvnih strdkov (trombozo) v krvnih žilah.
Polish: Inne leki i Arixtra
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Arixtra
Polish: 10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Polish: Po podawaniu podskórnym jednej dawki na dobę, stan równowagi stężeń leku w osoczu krwi, jest osiągany po 3 do 4 dni z 1,3-krotnym zwiększeniem Cmax i AUC.
Slovenian: Po subkutanem odmerku enkrat na dan je stanje dinamičnega ravnovesja v plazmi doseženo po 3 do 4 dneh, z 1,3-kratnim povečanjem Cmax in AUC.
Polish: W instrukcji wyraźnie zaznaczono różnice w postępowaniu w zależności od rodzaju strzykawki.
Slovenian: Kjer se navodila za uporabo injekcijske brizge razlikujejo, je to jasno navedeno.
Polish: Podanie dożylne (wyłącznie pierwsza dawka u pacjentów ze STEMI) Podając preparat dożylnie, przez uprzednio założoną kaniulę, można go podać bezpośrednio lub wykorzystać w tym celu mały pojemnik z 0,9% roztworem soli fizjologicznej (25 lub 50 ml).
Slovenian: • Intravenska uporaba (le prvi odmerek pri bolnikih s STEMI) Pri intravenski aplikaciji je treba zdravilo aplicirati preko obstoječe intravenske linije, bodisi neposredno bodisi v manjšem volumnu 0,9 % fiziološke raztopine (25 ali 50 ml) v minibagu.
Polish: • ból kończyn dolnych lub ból brzucha
Slovenian: • bolečine v nogah ali trebuhu;
Polish: W podgrupie pacjentów leczonych fondaparynuksem lub enoksaparyną, którzy byli poddawani PCI, odpowiednio u 8,8% i 8,2% wystąpił zgon/zawał mięśnia sercowego/nawracające niedokrwienie w ciągu 9 dni od randomizacji (współczynnik ryzyka 1,08, 95% CI, 0,92;1,27).
Slovenian: Pri podskupini bolnikov, ki so se zdravili s fondaparinuksom ali enoksaparinom in pri katerih je bila izvedena PCI, so o smrtnem izidu/MI/RI v 9 dneh po randomizaciji poročali pri 8,8 % bolnikov, ki so prejemali fondaparinuks in 8,2 % bolnikov, ki so prejemali enoksaparin (razmerje tveganja 1,08, 95
Polish: U pacjentów >75 lat, poddawanych zabiegom ortopedycznym, obliczony klirens osocza był 1,2 do 1,4 razy mniejszy niż u pacjentów <65 lat.
Slovenian: Pri bolnikih, > 75 let z ortopedskimi operacijami, je ocenjeni očistek plazme 1,2 do 1,4-krat manjši kot pri bolnikih, < 65 let.
Polish: Klinicznie istotne krwawienie, inne niż ciężkie, wystąpiło u 5 pacjentów w grupie otrzymującej fondaparynuks (0,3%) oraz u 8 pacjentów w grupie placebo
Slovenian: Klinično pomembne krvavitve, ki niso bile hude, so se pojavile pri 5 bolnikih (0,3 %), ki so prejemali fondaparinuks, in pri 8 bolnikih (0,5 %), ki so prejemali placebo.
Polish: Nie zaleca się karmić piersią podczas leczenia fondaparynuksem.
Slovenian: Med zdravljenjem s fondaparinuksom se dojenja ne priporoča.
Polish: Jeden rodzaj strzykawek wyposażony jest w automatyczny system zabezpieczający igłę, drugi rodzaj w ręczny system zabezpieczający igłę.
Slovenian: Ena vrsta injekcijskih brizg ima samodejni, druga pa ročni sistem za zaščito igle.
Polish: Jeśli wykonywana jest przezskórna interwencja na naczyniach wieńcowych (PCI), należy zgodnie ze standardową praktyką zastosować podczas PCI heparynę niefrakcjonowaną (HNF), uwzględniając przy tym ryzyko krwawienia i czas, który upłynął od podania ostatniej dawki fondaparynuksu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Če bo pri bolniku opravljena neprimarna PCI, mora bolnik med PCI prejeti nefrakcionirani heparin (UHF) v skladu s standardno prakso, pri čemer je treba upoštevati možno tveganje za pojav krvavitev, vključno s časom, ko je bolnik prejel zadnji odmerek fondaparinuksa (glejte poglavje 4.4).
Polish: Dostępne są różne strzykawki zawierające odpowiednio dawkę 5 mg, 7,5 mg i 10 mg. Dokładna instrukcja dotycząca stosowania znajduje się na odwrocie ulotki.
Slovenian: Za odmerke 5 mg, 7,5 mg in 10 mg so na voljo različne injekcijske brizge.
Polish: W kluczowym badaniu klinicznym, dotyczącym stosowania fondaparynuksu w leczeniu STEMI, kolejną dawkę fondaparynuksu podawano nie wcześniej, niż po upływie 3 godzin od momentu usunięcia koszulki naczyniowej.
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju STEMI, zdravljenja s fondaparinuksom niso uvedli prej kot 3 ure po odstranitvi katetra.
Polish: podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
Slovenian: Raztopina za injiciranje.
Polish: W leczeniu zakrzepicy żył powierzchownych - Należy zachować ostrożność stosując fondaparynuks u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze mogące zwiększać ryzyko krwawienia.
Slovenian: Za zdravljenje povrhnje venske tromboze - Fondaparinuks je treba previdno uporabljati pri bolnikih, sočasno zdravljenih z drugimi zdravili, ki povečujejo tveganje krvavitev.
Polish: Wpływ na częstość występowania zawału mięśnia sercowego i nawracającego niedokrwienia statystycznie nie różnił się w grupach fondaparynuksu i enoksaparyny.
Slovenian: Učinka fondaparinuksa in enoksaparina na pojavnost MI in RI se med skupinama nista statistično pomembno razlikovala.
Polish: Fondaparynuks w dawce 2,5 mg jeden raz na dobę, podany po raz pierwszy 6-8 godzin po zabiegu operacyjnym, był porównywany z enoksaparyną w dawce 40 mg jeden raz na dobę, podaną po raz pierwszy 12 godzin przed zabiegiem chirurgicznym lub 30 mg dwa razy na dobę, podaną po raz pierwszy 12-24 godziny po zabiegu.
Slovenian: Primerjali so profilakso s fondaparinuksom 2,5 mg enkrat na dan s pričetkom 6-8 ur po operaciji in enoksaparinom 40 mg enkrat na dan s pričetkom 12 ur pred operacijo ali 30 mg dvakrat na dan s pričetkom 12-24 ur po operaciji.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy przemyć wacikiem nasączonym spirytusem.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z zložencem, namočenim v alkoholu.
Polish: Działania niepożądane u pacjentów poddawanych dużym ortopedycznym zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych i (lub)
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, ki so imeli večje ortopedske operacije spodnjih udov in/ali kirurški poseg v trebušni votlini
Polish:  Osłonka zabezpieczająca igłę
Slovenian: ① Ščitnik igle
Polish: tygodnie po początkowym leczeniu zapobiegawczym trwającym 1 tydzień - 1407 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, leczonych do 9 dni
Slovenian: - 1.407 bolnikih po opravljenem kirurškem posegu v trebušni votlini, ki so se zdravili do 9 dni.
Polish: Leczenie należy rozpocząć możliwie najwcześniej po ustaleniu rozpoznania, lecz po wykluczeniu współistniejącej zakrzepicy żył głębokich lub zakrzepicy żył powierzchownych na odcinku mniejszym niż 3 cm od ujścia żyły podkolanowej do żyły udowej.
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti čim prej po postavitvi diagnoze in izključitvi sočasne globoke venske tromboze ali povrhnje venske tromboze, ki je bližje kot 3 cm od safeno-femoralnega spoja.
Polish: Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100 osób otrzymujących lek Arixtra.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Arixtra.
Polish: → Jeśli pacjent jest uczulony na lateks, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Arixtra.
Slovenian: → Svojemu zdravniku morate pred začetkom zdravljenja z zdravilom Arixtra povedati, če ste alergični na lateks.
Polish: Jednakże w tej podgrupie, wśród populacji pacjentów otrzymujących leki trombolityczne lub nie leczonych reperfuzyjnie (tj. pacjentów nie poddanych pierwotnej PCI), częstość występowania zgonu/ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30 była istotnie zmniejszona z 14,3% w przypadku stosowania UFH do 11,5% w przypadku fondaparynuksu (współczynnik ryzyka 0,79, 95% CI, 0,64, 0,98, p = 0,03).
Slovenian: Vendar pa se je v tej podskupini pri bolnikih, pri katerih je bila izvedena tromboliza ali reperfuzija ni bila izvedena (to je bolniki pri katerih ni bila izvedena primarna PCI) smrtnost/pojavnost re-MI do 30. dne pomembno zmanjšala s 14,3 % pri UFH na 11,5 % pri fondaparinuksu (razmerje tveganja 0,79, 95 interval zaupanja, 0,64;0,98, p = 0,03).
Polish: nie może być podstawą dla żadnych wniosków, dotyczących skuteczności klinicznej.
Slovenian: Zaključki glede klinične učinkovitosti v tej nekontrolirani študiji niso mogoči.
Polish: Jeśli wykonywana jest nie-pierwotna, przezskórna interwencja na naczyniach wieńcowych (PCI), należy zgodnie ze standardową praktyką zastosować podczas PCI heparynę niefrakcjonowaną (HNF), uwzględniając przy tym ryzyko krwawienia i czas, który upłynął od podania ostatniej dawki fondaparynuksu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Če bo pri bolniku opravljena perkutana koronarna intervencija (PCI, "percutaneous coronary intervention"), mora bolnik med PCI prejeti nefrakcionirani heparin (UFH, "unfractionated heparin") v skladu s standardno prakso, pri čemer je treba upoštevati možno tveganje za pojav krvavitev, vključno s časom, ko je bolnik prejel zadnji odmerek fondaparinuksa (glejte poglavje 4.4).
Polish: U pacjentów >75 lat, poddanych zabiegom ortopedycznym i otrzymujących fondaparynuks w dawce 2,5 mg jeden raz na dobę, obliczony klirens osocza był 1,2 do 1,4 razy mniejszy niż u pacjentów <65 lat.
Slovenian: Pri bolnikih, > 75 let, ki so imeli ortopedsko operacijo in so dobivali fondaparinuks v odmerku 2,5 mg enkrat na dan, je ocenjeni očistek plazme 1,2 do 1,4krat manjši kot pri bolnikih, < 65 let.
Polish: 6 DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid voda za injekcije klorovodikova kislina natrijev hidroksid
Polish: Fondaparynuks w dawce 2,5 mg jeden raz na dobę, podany po raz pierwszy 6-8 godzin po zabiegu chirurgicznym, był porównywany z enoksaparyną w dawce 40 mg jeden raz na dobę, podaną po raz pierwszy 12 godzin przed zabiegiem chirurgicznym lub 30 mg dwa razy na dobę, podaną po raz pierwszy 12-24 godziny po zabiegu.
Slovenian: Primerjali so profilakso s fondaparinuksom 2,5 mg enkrat na dan, s pričetkom 6-8 ur po operaciji in enoksaparinom 40 mg enkrat na dan s pričetkom 12 ur pred operacijo ali 30 mg dvakrat na dan s pričetkom 12-24 ur po operaciji.
Polish: Leczenie zakrzepicy żył powierzchownych - Bezpieczeństwo i skuteczność fondaparynuksu u pacjentów z masa ciała <50 kg nie były przedmiotem badań, dlatego też nie zaleca się stosowania leku w tej grupie chorych (patrz punkt 4.4).
Slovenian: • Zdravljenje povrhnje venske tromboze - Varnost in učinkovitost fondaparinuksa pri bolnikih s telesno maso manj kot 50 kg nista raziskani, zato ga pri takšnih bolnikih ni priporočljivo uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Polish: HNF.
Slovenian: SN:
Polish: Leczenie zakrzepicy żył powierzchownych - Brak jest danych klinicznych, dotyczących stosowania fondaparynuksu w leczeniu zakrzepicy żył powierzchownych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Slovenian: • Zdravljenje povrhnje venske tromboze - Kliničnih podatkov o uporabi fondaparinuksa za zdravljenje povrhnje venske tromboze pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni.
Polish: Średnie (CV%) oszacowane parametry farmakokinetyczne w stanie równowagi dla fondaparynuksu u pacjentów z VTE otrzymujących fondaparynuks w proponowanym schemacie dawkowania jeden raz na dobę wynoszą: Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8%) i Cmin (mg/l) - 0,52 (45 %).
Slovenian: Srednje (CV%) ocene farmakokinetičnih parametrov za fondaparinuks v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih z VTE, ki so prejemali predlagano shemo odmerjanja fondaparinuksa enkrat na dan, so: Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8 %) in Cmin (mg/l) -0,52 (45 %).
Polish: U pacjentów, u których początkowo nie zastosowano leczenia reperfuzyjnego częstość występowania ciężkiego krwotoku wynosiła 1,2% w grupie fondaparynuksu i 1,5% w grupie kontrolnej.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ni bila opravljena začetna reperfuzija je bila pojavnost hujše krvavitve 1,2 % za fondaparinuks v primerjavi z 1,5 % za kontrolo.
Polish: Leczenie osób dorosłych z ostrą, objawową, samoistną zakrzepicą żył powierzchownych kończyn dolnych bez współistniejącej zakrzepicy żył głębokich (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Slovenian: Zdravljenje akutne simptomatske spontane povrhnje venske tromboze spodnjih udov brez sočasne globoke venske tromboze pri odraslih (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Polish: U pacjentów ≥75 lat należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu, ponieważ czynność nerek słabnie wraz z wiekiem (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let ali več, je treba fondaparinuks uporabljati previdno, ker se delovanje ledvic s starostjo zmanjšuje (glejte poglavje 4.4).
Polish: Wśród pacjentów, u których początkowo nie zastosowano leczenia reperfuzyjnego częstość występowania zgonu/ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30 była istotnie zmniejszona z 15% w grupie kontrolnej do 12,1% w grupie fondaparynuksu (współczynnik ryzyka 0,79, 95% CI, 0,65;0,97, p = 0,023).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ni bila opravljena začetna reperfuzija, je fondaparinuks pomembno zmanjšal smrtnost/pojavnost re-MI do 30. dne iz 15 % v kontrolni skupini na 12,1 % (razmerje tveganja 0,79, 95 % interval zaupanja, 0,65;0,97, p = 0,023).
Polish: Dzieci i młodzież - Fondaparynuks nie był badany w tej populacji w zapobieganiu VTE lub leczeniu zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych lub ostrych zespołów wieńcowych (ACS).
Slovenian: Pediatrični bolniki - Uporabe fondaparinuksa za preprečevanje VTE ali za zdravljenje povrhnje venske tromboze ali akutnega koronarnega sindroma (AKS) pri otrocih niso proučevali.
Polish: Leczenie zakrzepicy żył powierzchownych - Bezpieczeństwo i skuteczność fondaparynuksu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie były przedmiotem badań, dlatego też nie zaleca się stosowania leku w tej grupie chorych (patrz punkt 4.4).
Slovenian: • Zdravljenje povrhnje venske tromboze - Varnost in učinkovitost fondaparinuksa pri bolnikih s hudo okvaro jeter nista raziskani, zato ga pri takšnih bolnikih ni priporočljivo uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Polish: Dzieci i młodzież - Fondaparynuks nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 17 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Slovenian: Otroci - Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba fondaparinuksa pri otrocih, mlajših od 17 let, ni priporočljiva.
Polish: - ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia - ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
Slovenian: - Sveža klinično pomembna krvavitev - Akutni bakterijski endokarditis - Huda ledvična okvara (kreatininski očistek < 30 ml/min).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań, 2 ampułko-strzykawki z ręcznym systemem zabezpieczającym Roztwór do wstrzykiwań, 10 ampułko-strzykawek z ręcznym systemem zabezpieczającym Roztwór do wstrzykiwań, 20 ampułko-strzykawek z ręcznym systemem zabezpieczającym
Slovenian: Raztopina za injiciranje, 2 napolnjeni injekcijski brizgi z ročnim varnostnim sistemom Raztopina za injiciranje, 10 napolnjenih injekcijskih brizg z ročnim varnostnim sistemom Raztopina za injiciranje, 20 napolnjenih injekcijskih brizg z ročnim varnostnim sistemom
Polish: W celu uniknięcia strat produktu leczniczego podczas stosowania ampułko-strzykawki nie należy usuwać pęcherzyka powietrza znajdującego się w strzykawce.
Slovenian: Da se prepreči izgubo zdravila, pri uporabi napolnjene injekcijske brizge pred injiciranjem ne odstranjujte zračnih mehurčkov.
Polish: Spis treści ulotki:
Slovenian: Sestavni deli brizge:
Polish: • Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Slovenian: • Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Polish: OASIS 5 było randomizowanym, prowadzonym na zasadzie podwójnie ślepej próby badaniem klinicznym równoważności (non-inferiority study) fondaparynuksu podawanego podskórnie w dawce
Slovenian: OASIS 5 je bila dvojno slepa, randomizirana študija, ki je dokazovala, da je nova oblika zdravljenja enakovredna standardnemu zdravljenju ("non-inferiority study").
Polish: Leczenie niestabilnej choroby wieńcowej lub zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
Slovenian: Zdravljenje nestabilne angine pektoris ali miokardnega infarkta brez dviga segmenta ST (UA/NSTEMI)
Polish: Fondaparynuksu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Slovenian: Fondaparinuksa nosečnicam ne smemo predpisovati, razen kadar je nedvoumno potrebno.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny >50 ml/min) nie jest wymagane zmniejszenie dawki.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina > 50 ml/min) odmerka ni treba zmanjšati.
Polish: Duże krwawienia podczas początkowego okresu leczenia obserwowano u 1,3% pacjentów otrzymujących fondaparynuks, w porównaniu do 1,1% pacjentów otrzymujących niefrakcjonowaną heparynę.
Slovenian: Večjo krvavitev v začetnem obdobju zdravljenja so opazili pri 1,3 % bolnikov s fondaparinuksom in pri 1,1 % tistih z nefrakcioniranim heparinom.
Polish: Pacjenci nie byli włączeni, jeśli mieli towarzyszącą zakrzepicę żył głębokich (DVT) lub zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych w obrębie 3 cm od połączenia udowo-odpiszczelowego.
Slovenian: Bolniki niso bili vključeni, če so imeli sočasno globoko vensko trombozo ali povrhnjo vensko trombozo , ki je bila bližje kot 3 cm od safenofemoralnega spoja.
Polish: Należy usunąć ją zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Injekcijsko brizgo zavrzite v skladu z navodili svojega zdravnika ali farmacevta.
Polish: Często: krwawienie (krwiak, krwiomocz, krwioplucie,
Slovenian: Pogosti: krvavitve (hematom, hematurija, hemoptiza, krvavitve dlesni)
Polish: Nasadka na igłę ampułko-strzykawki zawiera gumę z naturalnego suchego kauczuku (lateksu), mogącą wywoływać reakcje alergiczne u osób uczulonych na lateks.
Slovenian: Ščitnik igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suho naravno gumo iz lateksa, ki lahko osebam, občutljivim na lateks, povzroči alergijsko reakcijo.
Polish: Dostarczany jest w ampułkostrzykawce jednorazowego użytku, zaopatrzonej w system zabezpieczający przed zakłuciem igłą po podaniu leku.
Slovenian: Na voljo je v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo, ki je opremljena z varnostnim sistemom za preprečevanje vbodnih poškodb z iglo po uporabi.
Polish: U pacjentów poddanych pierwotnej PCI częstość występowania ciężkiego krwotoku wynosiła 1,0% w grupie fondaparynuksu i 0,4% w grupie kontrolnej.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bila izvedena primarna PCI, je bila pojavnost hujše krvavitve 1,0 % pri fondaparinuksu in 0,4 % pri kontroli.
Polish: Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (ang. VTE) u osób dorosłych poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, u których istnieje duże ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, np. pacjenci operowani z powodu nowotworu w jamie brzusznej (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) po kirurških posegih v trebušni votlini pri odraslih , pri katerih obstaja povečano tveganje za pojav trombemboličnih zapletov, npr. bolniki po resekciji tumorja v trebušni votlini (glejte poglavje 5.1).
Polish: Instrukcja stosowania
Slovenian: B. NAVODILO ZA UPORABO
Polish: Często: krwawienie (żołądkowo-jelitowe, krwiomocz, krwiak, krwawienie z nosa, krwioplucie, krwotok maciczno pochwowy, wylew krwi do stawu, do gałki ocznej, plamica,
Slovenian: Pogosti: krvavitve (gastrointestinalne, hematurija, hematom, epistaksa, hemoptiza, krvavitve iz maternice in nožnice, hemartroza, očesne krvavitve, purpura, modrice)