FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: OPTISON is een contrastmiddel voor echo-opnamen, dat helpt om bij echocardiografie (een procedure waarbij een beeld van het hart wordt verkregen met behulp van ultrasoon geluid) duidelijkere beelden (scans) van het hart te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: OPTISON er et kontrastmiddel til ultralydundersøkelser som hjelper til å gi klarere bilder (scan) av hjertet under ekkokardiografi (en undersøkelse hvor et bilde av hjertet tas ved å bruke ultralyd).
Dutch: OPTISON bevat microsferen (kleine gasbelletjes) die, nadat ze zijn ingespoten, door de aderen naar het hart stromen en de linker hartkamers vullen, zodat de arts de functie van het hart kan bekijken en beoordelen.
Norwegian Bokmål: OPTISON inneholder mikrosfærer (små gassbobbler) som etter injeksjon transporteres gjennom venene til hjertet og fyller venstre hjertekammer, og gjør legen i stand til å visualisere og vurdere hjertefunksjonen.
Dutch: • Tinnitus (oorsuizen)
Norwegian Bokmål: • Tinnitus (øresus)
Dutch: OPTISON wordt toegediend door middel van een intraveneuze injectie zodat de microsferen de hartkamer kunnen binnendringen en de linker hartkamer kunnen vullen.
Norwegian Bokmål: OPTISON administreres via en intravenøs injeksjon slik at mikrosfærene kan komme inn i hjertet og fylle venstre hjertekammer.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: humane albumine, natriumchloride, N-acetyltryptofaan, caprylzuur, natriumhydroxide en water voor injectie.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: Humant albumin, natriumklorid, N-acetyltryptofan, kaprylsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke ml bevat 0,15 mmol (3,45 mg) natrium.
Norwegian Bokmål: En ml inneholder 0,15 mmol (3,45 mg) natrium.
Dutch: De veiligheid van OPTISON voor gebruik tijdens zwangerschap bij de mens is niet volledig vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av OPTISON under human graviditet er ikke fastslått.
Dutch: De aanbevolen dosering bedraagt 0,5 ml - 3,0 ml per patiënt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 0,5 ml - 3,0 ml pr. pasient.
Dutch: Het is een heldere oplossing met een witte bovenlaag van microsferen.
Norwegian Bokmål: Det er en klar oppløsning med ett hvitt lag av mikrosfærer på toppen,
Dutch: Vaak Zelden
Norwegian Bokmål: Vanlige Sjeldne
Dutch: - Laat de injectieflacon op kamertemperatuur komen en controleer vóór resuspensie de vloeibare fase op deeltjes of neerslag.
Norwegian Bokmål: - La hetteglasset oppnå romtemperatur og undersøk væskefasen for innhold av partikler eller bunnfall før resuspendering.
Dutch: PARTIJNUMMER Charge 14.
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot 14.
Dutch: ), kunstmatige beademing met een positieve eind-expiratoire druk, ernstig hartfalen (NYHA IV), endocarditis, acuut myocard-infarkt met continue- of onstabiele angina pectoris, kunstmatige hartklappen, acute vormen van systemische onsteking of sepsis, bekende vormen van verhoogde coagulatie en/of terugkerende thromboembolieën, nier- of leverfalen in het eindstadium.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med OPTISON hos pasienter med visse alvorlige kardiale, pulmonale, renale og hepatiske lidelser, som adult respiratory distress syndrome (ARDS), respiratorbehandling med positivt sluttekspirasjonstrykk, alvorlig hjertesvikt (NYHA IV), endokarditt, akutt hjerteinfarkt med samtidig angina eller ustabil angina, hjerteklaffprotese, akutt systemisk inflammasjon eller sepsis, kjent aktivering av koagulasjonssystemet og/eller residiverende tromboemboli, samt renal eller hepatisk lidelse i siste stadium.
Dutch: Ongewenste reacties op OPTISON zijn zeldzaam en meestal niet ernstig van aard.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved bruk av OPTISON er sjeldne og vanligvis ikke av alvorlig karakter.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Niet van toepassing.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER Ikke relevant.
Dutch: De microsferen hebben een diameter van 2,5 - 4,5 micron en de concentratie bedraagt 5-8 x 108 microsferen/ml.
Norwegian Bokmål: Mikrosfærene har en gjennomsnittsdiameter på 2,5 - 4,5 mikrometer og konsentrasjon på 5-8 x 108 mikrosfærer/ml.
Dutch: OPTISON is een transpulmonaal echocardiografisch contrastmiddel voor gebruik bij patiënten met vermoede of vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen, voor opacificatie van de hartkamers, verbetering van het contrast van de endocardiale begrenzingen van het linker ventrikel, hetgeen leidt tot een betere visualisering van de beweging van de hartwand.
Norwegian Bokmål: OPTISON er et transpulmonalt ekkokardiografisk kontrastmiddel til bruk hos pasienter med mistenkt eller etablert kardiovaskulær sykdom, for å gi opasifisering i hjertets hulrom og fremheve den endokardiale grensen i venstre hjertekammer, som forbedrer visualiseringen av veggenes bevegelse.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar De werkzaamheid en veiligheid bij patiënten onder 18 jaar is niet bewezen.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Effekt og sikkerhet hos pasienter under 18 år er ikke fastsatt.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Echografisch contrastmiddel.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Kontrastmiddel til ultralyd.
Dutch: NO-0485 Oslo, Noorwegen
Norwegian Bokmål: NO-0485 Oslo, Norge
Dutch: OPTISON dient alleen te worden toegediend door artsen met ervaring op het gebied van echografie.
Norwegian Bokmål: OPTISON bør kun administreres av leger med erfaring i billeddiagnostikk med ultralyd.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor opacificatie van het linker ventrikel na intraveneuze toediening.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er beregnet til å gi opasifisering av venstre hjertekammer etter intravenøs injeksjon.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen onderzoek gedaan naar de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten onder 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Effekt og sikkerhet hos pasienter under 18 år er ikke undersøkt.
Dutch: De veiligheid van OPTISON gedurende zwangerschap bij de mens is niet aangetoond.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av OPTISON under human graviditet er ikke undersøkt.
Dutch: - Een zorgvuldige controle van de spuit vlak voor de injectie is noodzakelijk om zeker te zijn van volledige resuspensie van de microsferen.
Norwegian Bokmål: - Umiddelbart før injeksjon er det påkrevet med en omhyggelig visuell inspeksjon av sprøyten for å sikre fullstendig suspendering av mikrosfærene.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid van het overbrengen van infecties bij toedienen van medicinale producten bereid uit humaan bloed of plasma niet volledig worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Til tross for disse tiltakene kan muligheten til å overføre infeksjoner ikke absolutt utelukkes ved administrering av medisiner som er utviklet fra humant blod eller plasma.
Dutch: Preklinische gegevens op basis van conventionele studies naar veiligheidsfarmacologie, acute en herhaalde dosistoxiciteit en genotoxiciteit wijzen niet uit dat er een bijzonder risico bestaat voor mensen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved akutt og gjentatt dosering, samt gentoksisitet.
Dutch: Evenals bij alle andere parenterale middelen, moet bij de injectieflacons OPTISON goed worden gecontroleerd of de verpakking intact is.
Norwegian Bokmål: Som for alle parenterale preparater bør hetteglassene med OPTISON inspiseres visuelt for å sikre at beholderen er hel.
Dutch: Hoe bewaart u Optison ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer OPTISON
Dutch: Dit onderzoek heeft zich niet op de beoordeling van het effect van OPTISON op visualisatie van hart- of longstructuren gericht.
Norwegian Bokmål: Effekten av OPTISON på visualisering av hjerte- eller lungestrukturer er ikke vurdert i denne studien.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van elke 100 gebruikers):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (hos 1 til 10 brukere av 100):
Dutch: Na resuspensie is OPTISON een homogene, witte suspensie.
Norwegian Bokmål: Homogen hvit suspensjon etter resuspendering.
Dutch: Bevestig een driewegkraantje aan de canule.
Norwegian Bokmål: Sett en treveishane på kanylen.
Dutch: Andere toedieningswegen die niet zijn beschreven onder rubriek 4.2 (b.v. intra-coronaire toediening) worden niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: 4.2 ovenfor (f.eks. intrakoronar injeksjon) anbefales ikke.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel bestaat uit microsferen van hitte-behandeld humane albumine gevuld met perflutren, 5 - 8 x 108/ml, gesuspendeerd in een 1%-oplossing van humane albumine.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av OPTISON - Virkestoff er perflutrenfylte mikrosfærer av varmebehandlet humant albumin, 5-8 x 108/ml, suspendert i en løsning av 1 % humant albumin.
Dutch: Concentratie: Met perflutren gevulde microsferen, 5-8 x 108/ml met een gemiddelde diameter van 2,5 - 4,5 µm.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon: Perflutrenfylte mikrosfærer, 5-8 x 108/ml med en gjennomsnittsdiameter i området 2,5 - 4,5 µm.
Dutch: NO-0485 Oslo Noorwegen
Norwegian Bokmål: NO-0485 Oslo Norge
Dutch: Klinisch onderzoek heeft echter aangetoond dat een aanvangsdosis van 0,5 - 3,0 ml per patiënt kan worden aanbevolen voor opacificatie van de linker harthelft.
Norwegian Bokmål: Doseringen av OPTISON må derfor tilpasses individuelt, skjønt kliniske undersøkelser har vist at en initialdose på 0,5 - 3,0 ml pr. pasient kan anbefales for opasifisering av venstre hjertehalvdel.
Dutch: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
Norwegian Bokmål: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Dutch: - OPTISON zal in een stilliggende spuit weer uiteenvallen en dient opnieuw geresuspendeerd te worden voor gebruik.
Norwegian Bokmål: - OPTISON vil separere i en urørt sprøyte og må resuspenderes før bruk.
Dutch: De injectieflacons zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er kun beregnet til engangsbruk.
Dutch: Over het algemeen wordt de toediening van humane albumine in verband gebracht met voorbijgaande smaakverandering, misselijkheid, opvliegers, uitslag, hoofdpijn, braken, rillingen en koorts.
Norwegian Bokmål: Generelt kan tilførsel av humant albumin være forbundet med forbigående endring av smaksevnen, kvalme, rødme, utslett, hodepine, oppkast, frysninger og feber.
Dutch: Humane albumine
Norwegian Bokmål: Humant albumin Natriumklorid
Dutch: Bij dierenonderzoek zijn bij de toepassing van echo-contrastmiddelen in interactie met ultrageluidgolven biologische bijwerkingen (zoals bijvoorbeeld beschadiging van het endotheel en scheuring van de haarvaten) geconstateerd.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ga tilførsel av kontrastmidler for ultralyd biologiske bivirkninger (f. eks endotelcelleskade, kapillærruptur) ved interaksjon med ultralydsignalet.
Dutch: Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler sammen med OPTISON Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van elke 10.000 gebruikers):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (hos 1 til 10 brukere av 10 000):
Dutch: Onmiddellijk na toediening van OPTISON moet 10 ml natriumchloride-oplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) of glucose-oplossing voor injectie 50 mg/ml (5%) worden geïnjecteerd met een snelheid van 1 ml/sec.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter injeksjon av OPTISON bør 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske injiseres med en hastighet på 1 ml/s.
Dutch: Het product is verkrijgbaar als 1 flacon van 3 ml en als 5 flacons van 3 ml.
Norwegian Bokmål: Produktet leveres i pakninger à 1 hetteglass med 3 ml og 5 hetteglass med 3 ml.
Dutch: Pijn op de borst
Norwegian Bokmål: Varmefølelse Brystsmerte
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Rechtop bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares stående i kjøleskap (2oC -8oC).
Dutch: • Opvliegers (roodheid)
Norwegian Bokmål: • Dyspné (pustevansker)
Dutch: heeft aangetoond dat microsferen snel uit de bloedstroom verdwenen en radio-gelabelde microsferen, albumine-omhulsels en I125 voornamelijk door de lever werden opgenomen.
Norwegian Bokmål: Opplysninger fra en preklinisk undersøkelse på rotter med 125I-merkede albuminmikrosfærer viste at mikrosfærene forsvant raskt fra blodsirkulasjonen, og at radioaktivt merkede mikrosfærer, albuminskall og 125I primært ble tatt opp i leveren.
Dutch: Biomedis M.B. trgovina d.o.o.
Norwegian Bokmål: Biomedis M.B.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OPTISON 0,19 mg/ml dispersie voor injectie
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OPTISON 0,19 mg/ml injeksjonvæske, dispersjon
Dutch: Anafylactische reacties zijn gemeld in verband met de toediening van producten die humane albumine bevatten.
Norwegian Bokmål: Administrering av humane albuminprodukter har vært forbundet med anafylaktiske reaksjoner.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van elke 1.000 gebruikers):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (hos 1 til 10 brukere av 1000):
Dutch: Het effect van OPTISON op pulmonale hemodynamiek werd onderzocht in een prospectief, openlabel onderzoek van 30 patiënten die voor een longslagader katheterisatie werden ingepland, waaronder 19 met een verhoogde baseline systolische bloeddruk in de longslagader (PASP) (>35 mmHg; gemiddeld 70,1±33,0 mmHg; bereik 36,0-176,0 mmHg) en 11 met een normale PASP (≤35 mmHg; gemiddeld 29,3±4,6 mmHg; bereik 22,0-35,0 mmHg).
Norwegian Bokmål: 19 av pasientene hadde i utgangspunktet forhøyet systolisk lungearterie-trykk (PASP) (>35 mmHg; gjennomsnitt 70,1±33,0 mmHg; på en skala fra 36,0-176,0 mmHg).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Dutch: Wanneer u OPTISON krijgt, zullen uw hartactiviteit en hartritme worden bewaakt.
Norwegian Bokmål: Din hjerteaktivitet og rytme vil overvåkes når du får OPTISON.
Dutch: - als u lijdt aan een acute ernstige ontsteking of sepsis - als u lijdt aan een bekend bloedstollingsprobleem.
Norwegian Bokmål: - dersom du har akutt alvorlig inflammasjon eller sepsis.
Dutch: Het infuus kan dan weer worden teruggebracht in druppelstand.
Norwegian Bokmål: Infusjonen bør deretter settes tilbake til en TKO-hastighet.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OPTISON etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten, etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker OPTISON 0,19 mg/ml dispersie voor injectie Met perflutren gevulde micosferen
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren OPTISON 0,19 mg/ml injeksjonsvæske, dispersjon Perflutrenfylte mikrosfærer
Dutch: 9 mg/ml of glucose-oplossing voor injectie 50 mg/ml worden geïnjecteerd met een snelheid van 1 ml/sec, om het effect van het contrastmiddel te optimaliseren.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter injeksjon av OPTISON bør 10 ml natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml injeksjonsvæske injiseres med en hastighet på 1 ml/s for å optimalisere effekten av kontrastmidlet.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Allergische verschijnselen (bijv. anafylactoïde reactie of shock, aangezichtsoedeem, urticaria)
Norwegian Bokmål: Allergiske symptomer (f.eks. anafylaktoid reaksjon eller -sjokk, ødemer i ansiktet, urtikaria)
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: De toegediende doses in één studie waren 0,2 ml boven 25 kg lichaamsgewicht en 0,1 ml onder 25 kg lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Dosene som ble administrert i den ene studien var 0,2 ml for en kroppsvekt over 25 kg og 0,1 ml for kroppsvekt under 25 kg. I den andre studien ble det administrert 0,5 ml foren kroppsvekt over 20 kg og 0,3 ml for kroppsvekt under 20 kg, ved perifer intravenøs bolusinjeksjon etterfulgt av en saltvannsskylling.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ingen kjent
Dutch: Gezichtsstoornissen
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18 mai 2003
Dutch: Hoe bewaart u OPTISON?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker OPTISON
Dutch: Zeldzame ernstige allergische reacties (anafylaxie) zijn gemeld in verband met de toediening van producten die humane albumine bevatten.
Norwegian Bokmål: Administrering av humane albuminprodukter har vært forbundet med sjeldne alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi).
Dutch: OPTISON is verkrijgbaar in: 1 injectieflacon à 3 ml of 5 injectieflacons à 3 ml.
Norwegian Bokmål: OPTISON leveres som: 1 hetteglass med 3 ml eller 5 hetteglass med 3 ml.
Dutch: Heldere oplossing met een witte bovenlaag van microsferen.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, dispersjon Klar oppløsning med hvitt lag av mikrosfærer på toppen.
Dutch: A.
Norwegian Bokmål: S.C.
Dutch: De hoeveelheid perflutren gas per ml OPTISON bedraagt ongeveer 0,19 mg.
Norwegian Bokmål: En milliliter OPTISON inneholder cirka 0,19 mg perflutrengass.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van bijwerkingen?
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL 1 ml bevat: 5 - 8 x 108 microsferen gevuld met perflutren, met een gemiddelde diameter van 2,5 - 4,5 µm, equivalent aan 0,19 mg perflutrengas per ml.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG LEGEMIDLETS NAVN OPTISON 0,19 mg/ml injeksjonsvæske, dispersjon Perflutrenfylte mikrosfærer DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 ml inneholder: 5 - 8 x 108 perflutrenfylte mikrosfærer med en gjennomsnittsdiameter på 2,5 - 4,5 µm, tilsvarende 0,19 mg perflutrengass pr. ml.
Dutch: De OPTISON belletjes zullen kapotgaan als het product anders geïnjecteerd wordt.
Norwegian Bokmål: Hvis OPTISON injiseres på annen måte, vil mikrosfærene bli ødelagt.
Dutch: Zeldzen
Norwegian Bokmål: Rødme
Dutch: BIJLAGE II
Norwegian Bokmål: Reseptgruppe C
Dutch: Flacon (HDPE)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse flaske (HDPE) 100 tabletter
Dutch: Uw dokter zal u vertellen hoe lang u dient door te gaan Optruma te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal fortsette å ta Optruma.
Dutch: Optruma kan de ontwikkeling van de baby beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Optruma kan påvirke barnets utvikling.
Dutch: Een gelijksoortige toename in BMD werd gezien in de behandelingspopulatie die Optruma tot en met zeven jaar kreeg.
Norwegian Bokmål: En lignende økning i BMD ble sett hos behandlingspopulasjonen som fikk Optruma i inntil syv år.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 augustus 1998 Datum van laatste hernieuwing: 11 augustus 2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11 August 2008
Dutch: Gezien de aard van het ziekteproces is Optruma bestemd voor langdurig gebruik.
Norwegian Bokmål: På grunn av sykdommens natur er Optruma beregnet til langvarig bruk.
Dutch: Optruma zou uw ongeboren kind kunnen schaden.
Norwegian Bokmål: Optruma kan skade ditt ufødte barn.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen bloedspiegels van leverenzymen worden verhoogd gedurende de behandeling met Optruma.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan nivået av leverenzymer i blodet stige under behandling med Optruma.
Dutch: Zeer vaak: Toegenomen bloeddruk a a Term(en) geïncludeerd op basis van post-marketingervaring.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Forhøyet blodtrykk a a Basert på erfaring etter markedsføring.
Dutch: 45 vrouwen met osteoporose of 15 vrouwen met osteoporose met een bestaande fractuur zouden gedurende 3 jaar met Optruma behandeld moeten worden om een of meer wervelfracturen te voorkomen.
Norwegian Bokmål: 45 kvinner med osteoporose eller 15 kvinner med osteoporose med en eksisterende fraktur, må behandles med Optruma i 3 år for å forhindre en eller flere vertebrale frakturer.
Dutch: De veiligheid van Optruma bij patiënten met borstkanker is niet voldoende bestudeerd.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Optruma hos pasienter med brystkreft er ikke blitt tilstrekkelig undersøkt.
Dutch: De volgende regel is gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Følgende oppsett er brukt for klassifisering av bivirkninger: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100, <1/10), mindre vanlige (≥1/1,000, <1/100), sjeldne (≥1/10,000, <1/1,000) svært sjeldne (<1/10,000).
Dutch: Als u echter in het verleden oestrogenen hebt gebruikt en extreme verhogingen van triglyceriden hebt gehad, dient u dit met uw arts te bespreken voordat u Optruma gaat gebruiken.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid har brukt østrogen tidligere og har hatt forhøyede triglyserider, skal du snakke med legen din før du tar Optruma.
Dutch: Hypromellose Macrogol 400
Norwegian Bokmål: Macrogol 400
Dutch: Optruma mag niet worden gebruikt bij kinderen van eender welke leeftijd.
Norwegian Bokmål: Optruma bør ikke brukes av barn i noen alder.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van Optruma met andere middelen ter behandeling van een vroeg of gevorderd stadium van borstkanker.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for samtidig bruk av Optruma og midler brukt i behandling av tidlig eller fremskreden brystkreft.
Dutch: Optruma stimuleert borstweefsel niet.
Norwegian Bokmål: Optruma stimulerer ikke brystvev.
Dutch: Afname van fibrinogeen (6,71 %) werd waargenomen na 3 jaar behandeling met Optruma.
Norwegian Bokmål: Optruma reduserte fibrinogen (6,71 %) etter 3 års behandling.
Dutch: Elke bloeding van de uterus tijdens de behandeling met Optruma is onverwacht en dient volledig onderzocht te worden door een specialist.
Norwegian Bokmål: Enhver uterinblødning som forekommer under behandlingen med Optruma er derfor å anse som uventet, og bør undersøkes grundig av spesialist.
Dutch: Optruma mag niet worden gebruikt door patiënten met tekenen of symptomen van endometriumkanker omdat de veiligheid bij deze patiënten niet voldoende is bestudeerd.
Norwegian Bokmål: Optruma bør ikke brukes av pasienter med tegn eller symptomer på endometrikreft fordi sikkerheten i denne pasientgruppen ikke er tilstrekkelig undersøkt.
Dutch: Optruma is alleen voor gebruik door vrouwen na de overgang en dient niet genomen te worden door vrouwen die nog steeds een baby zouden kunnen krijgen.
Norwegian Bokmål: Optruma skal kun brukes av postmenopausale kvinner og må ikke tas av kvinner som fremdeles kan få barn.
Dutch: Optruma werd geassocieerd met een afname van botresorptie en een gemiddelde positieve verschuiving in de calciumbalans van 60 mg per dag, hoofdzakelijk door een afgenomen verlies van calcium via de urine.
Norwegian Bokmål: Optruma var forbundet med redusert benresorpsjon og en gjennomsnittlig positiv forskyvning av kalsiumbalansen med 60 mg pr. dag, hovedsakelig som følge av nedsatt kalsiumtap i urin.
Dutch: Bovendien was er in een studie met 2,5 keer de aanbevolen dagelijkse dosering van Optruma geen bewijs van endometriumproliferatie, en geen toename in uterusomvang.
Norwegian Bokmål: I tillegg, i en studie med 2,5 ganger den anbefalte dosen av Optruma, var det ingen tegn på endometrieproliferasjon og ingen økning i uterinvolum.
Dutch: Optruma-tabletten zijn verpakt in PVC/PE/PCTFE -blisterverpakkingen of in HDPE-flessen.
Norwegian Bokmål: Optruma er pakket enten i PVC/PE/PCTFE blisterpakninger eller flasker av HDPE.
Dutch: Het is belangrijk dat u Optruma blijft innemen zolang uw arts u dit middel heeft voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter behandlingen så lenge som legen foreskriver legemidlet.