FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento pode ser retomado numa dose reduzida após confirmação no ECG do retorno ao estado pré-tratamento do intervalo QTc e de ter sido efetuada correção ao possível desequilíbrio eletrolítico.
Dutch: De dosering kan met een lagere dosis worden hervat na de bevestiging dat het QTc-interval weer naar de waarde van voor de behandeling is teruggekeerd en de mogelijke verstoring van de elektrolytenbalans is gecorrigeerd.
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de receitar ou alterar o seu tratamento hormonal da tiroide.
Dutch: Uw arts kan u een schildklierbehandeling voorschrijven of deze veranderen.
Portuguese: Tel: +44 (0)845 372 7101
Dutch: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
Portuguese: Intervalo QTc prolongado no ECG
Dutch: Onderzoeken Verlengd ECG QTc-interval
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Dutch: Maagdarmstelsel aandoeningen
Portuguese: • Se ocorrer um outro evento de toxicidade grau 3 ou mais elevado na CTCAE ou prolongamento do intervalo QTc no ECG a dose de vandetanib deve ser interrompida permanentemente.
Dutch: • Wanneer nogmaals een geval van CTCAE graad 3 of een hogere toxiciteit optreedt, of wanneer een verlenging van het QTc-interval in het ECG optreedt, moet de toediening van vandetanib permanent worden gestaakt.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Caprelsa:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Portuguese: Um estudo farmacocinético de dose única sugere que, em voluntários com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, a exposição a vandetanib é ligeiramente aumentada (até 1,5; 1,6 e 2 vezes, respetivamente) em comparação com indivíduos com função renal normal (ver secções 4.2, 4.4 e 5).
Dutch: Een farmacokinetische studie met een enkelvoudige dosis bij vrijwilligers gaf aan dat de blootstelling aan vandetanib verhoogd is (tot 1,5 maal, 1,6 maal en 2 maal zo hoog) bij respectievelijk patiënten met lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie, in vergelijking tot personen met een normale nierfunctie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.5).
Portuguese: • Inflamação das paredes do estômago (gastrite).
Dutch: • Ontsteking van de binnenbekleding van de maag (gastritis).
Portuguese: Colite, boca seca, estomatite, disfagia, obstipação, gastrite, hemorragia gastrointestinal
Dutch: Colitis, droge mond, stomatitis, dysfagie, constipatie, gastritis, gastrointestinale bloeding
Portuguese: Insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca aguda, perturbações de frequência e do ritmo, afeções da condução cardíaca, arritmia ventricular e paragem cardíaca
Dutch: Hartfalen, acuut hartfalen, frequentie- en ritmeaandoeningen, hartgeleidingsstoornissen, ventriculaire aritmie en hartstilstand
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise da nova informação sobre este medicamento e se necessário, à atualização deste RCM.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Baixos
Dutch: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Portuguese: Nos ratinhos, vandetanib revelou retardar mas não impedir a cicatrização de feridas.
Dutch: In muizen is aangetoond dat vandetanib wondgenezing vertraagt maar niet verhindert.
Portuguese: crospovidona (tipo A), povidona (K29-32), estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio (E171).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn calciumwaterstoffosfaat-dihydraat, microkristallijn cellulose, crospovidon (type A), povidon (K29-32), magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol en titaniumdioxide (E171).
Portuguese: N Taxa de resposta
Dutch: N Responspercentage
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em voluntários sugerem que não é necessária qualquer alteração da dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (ver secções 4.2 e 5.2).
Dutch: Farmacokinetische gegevens van vrijwilligers wijzen er op dat er geen verandering in de startdosering is vereist bij patiënten met lichte, matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Portuguese: Farmacocinética na população pediátrica
Dutch: Farmacokinetiek bij pediatrische patiënten
Portuguese: A ocorrência pode ser frequente (afetando menos de 1 em cada 10 pessoas) ou pouco frequente (afetando menos de 1 em cada 100 pessoas) dependendo do tipo de reação da pele.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen, afhankelijk van het soort huidreactie, vaak (bij minder dan 1 op 10 mensen) of soms (bij minder dan 1 op 100 mensen) voorkomen.
Portuguese: Posologia para CMT em doentes adultos
Dutch: Dosering voor MTC bij volwassen patiënten
Portuguese: Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).
Dutch: • Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
Portuguese: Epistaxe, hemoptise, pneumonite
Dutch: Bloedneus, haemoptysis, pneumonitis
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos revestidos por película
Dutch: 30 filmomhulde tabletten
Portuguese: 200 diariamente
Dutch: 200 per dag
Portuguese: • Inflamação da bexiga urinária.
Dutch: • Ontsteking van de urineblaas.
Portuguese: Vandetanib também inibiu o crescimento, in vivo, de tumores a partir de enxertos do CMT.
Dutch: Vandetanib remde in vivo ook de groei van MTC-xeno-transplantaattumoren.
Portuguese: Os dados clínicos com vandetanib em doentes com CMT e idade acima dos 75 são limitados.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over vandetanib bij patiënten met MTC ouder dan 75 jaar.
Portuguese: Vandetanib inibe a proliferação celular e sobrevivência celular in vitro dependente do EGFR.
Dutch: Vandetanib remt de EGFR-afhankelijke cel-proliferatie en overleving van cellen in vitro.
Portuguese: Caprelsa 300 mg é um comprimido revestido por película branco, oval, com ‘Z300' gravado numa das faces.
Dutch: Caprelsa 300 mg is een witte, ovale, filmomhulde tablet waarin aan één kant "Z300" gedrukt staat.
Portuguese: A amamentação é contraindicada durante o tratamento com vandetanib.
Dutch: Het geven van borstvoeding is gecontra-indiceerd tijdens vandetanib therapie.
Portuguese: Acontecimentos oculares como visão turva são frequentes em doentes que receberam vandetanib para o CMT. Em doentes tratados, os exames de rotina com lâmpada de fenda revelaram opacidades na córnea (queratopatias em vórtice); no entanto os exames com lâmpada de fenda não são requisitados em doentes a receber vandetanib.
Dutch: Uit gepland spleetlamponderzoek is gebleken dat cornea-opaciteit (vortexkeratopathieën) voorkomt bij de behandelde patiënten; routinematig spleetlamponderzoek is echter niet vereist voor patiënten die vandetanib krijgen.
Portuguese: Deve ser realizada MRI do cérebro em qualquer doente que apresente convulsões, confusão ou função mental alterada.
Dutch: Er moet een MRI van de hersenen worden gemaakt bij elke patiënt met toevallen, verwardheid of veranderde geestestoestand.
Portuguese: Vandetanib é um inibidor potente do recetor para o fator de crescimento endotelial vascular tipo 2 (VEGFR-2, também conhecido como recetor que contém o domínio da quinase [KDR]), recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e tirosina quinases RET. Vandetanib é também um inibidor submicromolar do recetor tirosina quinase endotelial vascular tipo 3.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Vandetanib is een krachtige remmer van de vasculaire endotheliale groeifactorreceptor-2 (VEGFR-2, ook bekend als ‘kinase insert domain containing receptor' [KDR]), epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en RET-tyrosinekinases.
Portuguese: Assim, não se recomenda a administração concomitante de vandetanib com ondansetrom.
Dutch: Daarom is gelijktijdig gebruik van ondansetron met vandetanib niet aanbevolen.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Portuguese: Considerando os dados disponíveis em doentes adultos com compromisso renal:
Dutch: Met inachtname van de beschikbare gegevens inzake nierinsufficiëntie bij volwassen patiënten met MTC:
Portuguese: Insuficiência respiratória, pneumonia por aspiração
Dutch: Respiratoir falen, aspiratiepneumonie
Portuguese: 100 diariamente
Dutch: 100 per dag
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en op de doos na EXP.
Portuguese: Dor abdominal, diarreia, náusea, vómito, dispepsia
Dutch: Abdominale pijn, diarree, nausea, braken, dyspepsie
Portuguese: • Aumento dos níveis de glucose no seu sangue.
Dutch: • Stijging van het glucosegehalte in uw bloed.
Portuguese: Devido à semivida de 19 dias, as reações adversas incluindo prolongamento do intervalo QTc, podem não ser resolvidas rapidamente (ver secção 4.4).
Dutch: Bijwerkingen, met inbegrip van een langer QTc-interval, verdwijnen vanwege de halfwaardetijd van 19 dagen niet altijd snel (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O seu médico pode recomendar que tome Caprelsa numa dose mais baixa ou que páre de tomar.
Dutch: Uw arts kan aanbevelen dat u een lagere dosis Caprelsa neemt of stopt met het gebruiken van Caprelsa.
Portuguese: O guia da dosagem e monitorização dos médicos para doentes pediátricos deve conter os seguintes elementos chave:
Dutch: Medicatiefouten in de pediatrische populatie De handleiding voor de arts inzake dosering en monitoring bij pediatrische patiënten moet de volgende hoofdzaken bevatten:
Portuguese: Disúria, hematúria, insuficiência renal, polaquiúria, urgência urinária
Dutch: Dysurie, hematurie, nierfalen, pollakiurie, dringende urinelozing
Portuguese: Eficácia clínica na população pediátrica
Dutch: Klinische werkzaamheid bij pediatrische patiënten
Portuguese: Em amostras de plasma ex vivo de doentes com cancro colo-retal com uma exposição no estado estacionário após doses de 300 mg uma vez por dia, a percentagem média de ligação às proteínas foi de 93,7% (intervalo de 92,2 a 95,7%).
Dutch: De gemiddelde eiwitbinding was 93,7% (bereik 92,2 tot 95,7%) in ex-vivo plasmamonsters van patiënten met colorectale kanker bij steady-state blootstelling na 300 mg eenmaal daags.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentemente notificadas foram diarreia, erupção cutânea, náusea, hipertensão e cefaleia.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest voorkomende gemelde bijwerkingen zijn diarree, rash, nausea, hypertensie en hoofdpijn.
Portuguese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Dutch: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0) 2 710 54 00
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a Cmax para vandetanib diminuiu em 15% enquanto a AUC(0-t) para vandetanib não foi afetada quando administrado em conjunto com omeprazol.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van omeprazol en vandetanib aan gezonde personen was voor vandetanib de Cmax verminderd met 15% terwijl de AUC (0-t) niet veranderde.
Portuguese: Um aumento da frequência e gravidade de algumas reações adversas, como erupção cutânea, diarreia e hipertensão foi observado com doses repetidas a partir de, e acima de, 300 mg em estudos com voluntários saudáveis e com doentes.
Dutch: In studies met gezonde vrijwilligers en bij patiënten is een toename in de frequentie en ernst van sommige bijwerkingen, zoals rash, diarree en hoge bloeddruk waargenomen bij meervoudige doses van of hoger dan 300 mg.
Portuguese: Dermatite bulhosa
Dutch: Magnesiumstearaat
Portuguese: IC 95% Valor de p
Dutch: 95% CI
Portuguese: • Alterações na córnea do olho (queratopatia).
Dutch: • Aandoening van het hoornvlies van het oog (keratopathie).
Portuguese: Tabela 1: Dosagem nomograma para doentes pediátricos com CMT ASC (m2)
Dutch: Tabel 1: Diagram inzake dosering bij pediatrische patiënten met MTC
Portuguese: • Insuficiência renal.
Dutch: • Nierinsufficiëntie.
Portuguese: Ajustes de dose em doentes pediátricos com CMT
Dutch: Dosisaanpassingen bij pediatrische patiënten met MTC
Portuguese: Risco de anomalias dentárias e ósseas em doentes pediátricos:
Dutch: Afwijkende ontwikkeling van de tanden en botten bij pediatrische patiënten
Portuguese: RESPOSTA CTN
Dutch: CTN-respons
Portuguese: • Alteração da cor da urina.
Dutch: • Abnormale kleur van de urine.
Portuguese: Oito por cento dos doentes tiveram redução da dose devido a prolongamento QTc ** inclui duas mortes em doentes com QTc > 550 ms (uma devido a sépsis e uma devido a insuficiência cardíaca)
Dutch: ** inclusief twee sterfgevallen van patiënten met QTc > 550 ms (één door sepsis en één door hartfalen)
Portuguese: • Diminuição do funcionamento da tiroide.
Dutch: • Afname van de schildklierfunctie.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade a 6 meses em ratos transgénicos rasH2, o vandetanib não evidenciou nenhum potencial efeito carcinogénico.
Dutch: Vandetanib vertoonde geen potentieel carcinogeen effect in een 6 maanden durend carcinogeniciteitsonderzoek in transgene rasH2-muizen.
Portuguese: A PRES é uma síndrome de edema vasogénico subcortical diagnosticada por ressonância magnética (MRI) do cérebro, foi observada pouco frequentemente com o tratamento com vandetanib, em combinação com quimioterapia.
Dutch: een MRI van de hersenen, werd in sommige gevallen waargenomen bij behandeling met vandetanib in combinatie met chemotherapie.
Portuguese: • Necessidade de acompanhar de perto as anomalias dentárias e ósseas na população pediátrica
Dutch: • In de pediatrische populatie moet nauwgezet gecontroleerd worden op afwijkingen in de ontwikkeling van tanden en botten;
Portuguese: Nos ensaios clínicos não foram utilizadas doses superiores a 150 mg/m2 de vandetanib em doentes pediátricos.
Dutch: Hogere vandetanib doses dan 150 mg/m2 werden niet gebruikt in klinische studies met pediatrische patiënten.
Portuguese: Estado relativo à mutação Rearranjo durante transfeção (RET) Doentes sem a mutação RET podem ter um benefício inferior no tratamento com vandetanib e a relação benefício/risco para este grupo de doentes pode consequentemente diferir do grupo com mutação RET. Para os doentes cujo estado da mutação possa ser negativo, deve ser tido em consideração um possível benefício inferior antes de tomada a decisão sobre o tratamento individual e a utilização de vandetanib deve ser cuidadosamente ponderada, dados os riscos associados ao tratamento.
Dutch: Bij patiënten waarvan de RET-mutatie-status negatief zou kunnen zijn, moet rekening worden gehouden met een mogelijk minder voordeel voordat beslissingen worden genomen over individuele behandeling, het gebruik van vandetanib moet zorgvuldig worden overwogen vanwege de risico's verbonden aan de behandeling.
Portuguese: É esperado que estas sejam reações adversas pouco frequentes em doentes tratados com vandetanib para o CMT.
Dutch: De verwachting is dat deze bijwerkingen zich soms voor kunnen doen bij patiënten die met vandetanib voor MTC worden behandeld.
Portuguese: Reação de fotossensibilidade, erupção cutânea e outras reações da pele (incluindo acne, xerose cutânea, dermatite, prurido), afeções das unhas
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie, rash en andere huidreacties (zoals acne, droge
Portuguese: Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pessoas):
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op 10 mensen)
Portuguese: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Dutch: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Portuguese: • Erupção na pele ou acne.
Dutch: • Huiduitslag of acne.
Portuguese: • Inflamação das cordas vocais (laringe).
Dutch: • Ontsteking van het strottenhoofd (larynx).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/749/002
Dutch: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
Portuguese: Se ocorrer outro evento de toxicidade grau 3 ou mais elevado na terminologia comum para acontecimentos adversos (CTCAE) ou prolongamento do intervalo QTc no ECG, a dose de Caprelsa deverá ser pelo menos temporariamente interrompida e retomada numa dose reduzida (c na Tabela 1) quando a toxicidade estiver resolvida ou classificada em grau 1
Dutch: Wanneer een ander geval van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 3 of een hogere toxiciteit optreedt, of wanneer een verlenging van het QTc-interval in het ECG optreedt, moet de toediening van Caprelsa in ieder geval tijdelijk worden gestaakt en met een verminderde dosis worden hervat (c in Tabel 1) wanneer de toxiciteit verdwenen is of verbeterd is tot CTCAE graad 1.
Portuguese: A dosagem pode ser reiniciada com uma dose reduzida após total recuperação da reação adversa.
Dutch: Als de patiënt volledig van de bijwerking hersteld is, kan de dosering achteraf hervat worden met een verminderde dosis.
Portuguese: • Gripe.
Dutch: • Griep.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
Portuguese: Em caso de toxicidade grau 3 ou mais elevada na terminologia comum para acontecimentos adversos (CTCAE) ou prolongamento do intervalo QTc no ECG, a dose de vandetanib deverá ser pelo menos temporariamente interrompida e retomada numa dose reduzida quando a toxicidade estiver resolvida ou classificada em grau 1 CTCAE (ver secção 4.4).
Dutch: Wanneer een geval van CTCAE graad 3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events schaal) of een hogere toxiciteit optreedt, of wanneer een verlenging van het QTc-interval in het ECG optreedt, moet de toediening van vandetanib in ieder geval tijdelijk worden gestaakt en met een lagere dosis worden hervat wanneer de toxiciteit verdwenen is of verbeterd is tot CTCAE graad 1 (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Convulsões, clonus, edema cerebral equilíbrio, disgeusia
Dutch: Convulsies, clonus, hersenoedeem
Portuguese: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Dutch: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Portuguese: 100 a cada dois dias
Dutch: 100 om de andere dag 100 per dag 100 per dag
Portuguese: • Infeções das vias urinárias.
Dutch: • Urineweginfecties.
Portuguese: • Insuficiência visual.
Dutch: • Slechtziendheid.
Portuguese: Qual o aspeto de Caprelsa e conteúdo da embalagem Caprelsa 100 mg é um comprimido revestido por película branco, redondo, com ‘Z100' gravado numa das faces.
Dutch: Caprelsa 100 mg is een witte, ronde, filmomhulde tablet waarin aan één kant "Z100" gedrukt staat.
Portuguese: • Boca seca.
Dutch: • Droge mond.
Portuguese: Pneumonia, sépsis, gripe, cistite, sinusite, laringite, foliculite, furúnculo, infeção fúngica, pielonefrite
Dutch: Pneumonie, sepsis, griep, cystitis, sinusitis, laryngitis,
Portuguese: • Aumento dos níveis de cálcio no seu sangue.
Dutch: • Stijging van het calciumgehalte in uw bloed.
Portuguese: Suomi/Finland Sanofi Oy
Dutch: Suomi/Finland
Portuguese: • Diminuição dos níveis de sódio no seu sangue.
Dutch: • Daling van het natriumgehalte in uw bloed.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto se mantiver o benefício para o doente.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Caprelsa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Caprelsa te waarborgen?
Portuguese: O Comité tomou nota do potencial risco de prolongamento do intervalo QTc e foram introduzidas medidas para minimizar este risco.
Dutch: Het Comité merkte het mogelijke risico van verlenging van het QTc-interval op, en er werden maatregelen ingevoerd om dit risico tot een minimum terug te dringen.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Caprelsa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Caprelsa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Caprelsa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Caprelsa.
Portuguese: A dose para crianças com 5 ou mais anos de idade é calculada através da altura e do peso da criança.
Dutch: De dosis voor kinderen vanaf vijf jaar wordt berekend aan de hand van hun gewicht en lengte.
Portuguese: Das 16 crianças tratadas com o Caprelsa, 7 (44 %) apresentaram uma resposta parcial na escala ORR, comparável com a taxa de resposta em adultos.
Dutch: Van de 16 kinderen die met Caprelsa werden behandeld, hadden er 7 (44%) een gedeeltelijke respons, vergelijkbaar met het responspercentage van volwassenen.
Portuguese: Ao bloquear a atividade dos recetores EGF, as células cancerígenas deixam de receber as mensagens necessárias para o crescimento e multiplicação.
Dutch: Door de activiteit van EGF-receptoren te blokkeren, ontvangen de kankercellen niet langer de boodschappen die nodig zijn voor groei en vermenigvuldiging.
Portuguese: Em 17 de fevereiro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Caprelsa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op zaterdag 17 februari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Caprelsa verleend.
Portuguese: O estudo incluiu 331 doentes e o principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão (o tempo de sobrevivência dos doentes sem que a doença piorasse).
Dutch: Aan de studie namen 331 patiënten deel en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (periode zonder verslechtering van de toestand van de patiënt).
Portuguese: Em média, os doentes a tomar o Caprelsa viveram 30,5 meses sem agravamento da doença, em comparação com 19,3 meses nos doentes que receberam o placebo.
Dutch: Patiënten die Caprelsa innamen leefden gemiddeld 30,5 maanden zonder verergering van hun ziekte, tegen 19,3 maanden voor patiënten die placebo kregen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Caprelsa.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Caprelsa.
Portuguese: Outras informações sobre o Caprelsa
Dutch: Overige informatie over Caprelsa
Portuguese: Os doentes que não possam engolir comprimidos podem misturar o comprimido em água sem gás.
Dutch: Patiënten die moeite hebben met het doorslikken van tabletten kunnen de tablet mengen met niet-koolzuurhoudend water.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Caprelsa durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Caprelsa tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Por que foi aprovado o Caprelsa?
Dutch: Waarom is Caprelsa goedgekeurd?
Portuguese: Isto significa que se aguardam mais dados sobre este medicamento, em particular sobre a dimensão do benefício em doentes que não apresentam a mutação do gene RET.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, in het bijzonder over de grootte van het voordeel bij patiënten zonder RET-mutatie.
Portuguese: Em média, as crianças a tomar o Caprelsa viveram 46 meses sem agravamento da doença.
Dutch: Gemiddeld leefden kinderen in de Caprelsa-groep 46 maanden zonder verslechtering van hun ziekte.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a taxa de resposta global (overall response rate - ORR) que considera várias características da doença.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het algemene responspercentage waarbij gekeken wordt naar diverse kenmerken van de aandoening.
Portuguese: Os doentes devem receber um cartão de alerta do doente com informações de segurança importantes e devem ser informados pelo seu médico sobre os riscos do Caprelsa.
Dutch: Patiënten moeten een waarschuwingskaartje met belangrijke veiligheidsinformatie krijgen en moeten door hun arts worden ingelicht over de risico's van Caprelsa.