FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il peut s'avérer nécessaire de réduire la dose de gélules à libération modifiée de lévodopa/carbidopa en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la COMT.
Italian: È possibile che la dose delle capsule di medicinale a base di levodopa/carbidopa a rilascio modificatodebba essere ridotta in caso di uso concomitante di inibitori delle COMT.
French: Si une anesthésie générale est nécessaire, le patient peut continuer à prendre les médicaments sous forme de gélules de lévodopa/carbidopa à libération modifiée tant qu'il a la possibilité de prendre des médicaments par voie orale.
Italian: In caso di necessità di anestesia generale, è possibile continuare l'assunzione delle capsule di levodopa/carbidopa a rilascio modificato, purché al paziente sia permesso assumere medicinaliper via orale.
French: La lévodopa/carbidopa à libération modifiée doit être administrée avec prudence aux patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir section 4.2).
Italian: Occorre somministrare con cautela levodopa/carbidopa a rilascio modificato ai pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).
French: Prenez les gélules à intervalles réguliers conformément aux instructions de votre médecin Ne changez pas l'heure à laquelle vous prenez vos gélules ou tout autre médicament contre la maladie de Parkinson sans consulter d'abord votre médecin.
Italian: Inghiottire il medicinale/la miscela di cibo completamente e immediatamente senza masticare e non conservarla per l'uso futuro Prenda le capsule a intervalli di tempo regolari secondo le istruzioni del medico Non cambi l'orario di assunzione delle capsule né prenda altri medicinali per il morbo di Parkinson senza prima consultare il medico.
French: Acide méthacrylique - copolymères de méthacrylate méthyle (1/1) Acide méthacrylique - copolymères de méthacrylate de méthyle (1/2) Citrate de triéthyle
Italian: Copolimeri di acido metacrilico - metil metacrilato (1:2) Trietil citrato
French: Effets sur le système nerveux central (SNC) et troubles mentaux
Italian: Effetti sul SNCe disturbi mentali
French: Des cas de phéochromocytome faussement diagnostiqués chez les patients sous traitement par lévodopa/carbidopa ont été rapportés dans de très rares cas.
Italian: Molto raramente, nei pazienti in terapia con levodopa/carbidopa sono stati riportati casi di diagnosi errata di feocromocitoma.
French: b) Terme combiné qui inclut une fibrillation auriculaire, un flutter auriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire, un bloc de branche du faisceau, un syndrome de sinus malade, une bradycardie et une tachycardie.
Italian: Termine composto che include fibrillazione atriale, flutter atriale, blocco atrioventricolare, blocco di branca, sindrome del seno malato, bradicardia e tachicardia
French: Chez des adultes en bonne santé, l'administration par voie orale de Numient après un repas riche en lipides et hypercalorique a réduit la Cmax de lévodopa de 21 % alors que l'étendue globale de l'absorption de lévodopa (ASCinf) était similaire (augmentation de 13 %) à celle observée à jeun (voir section 5.2).
Italian: Nei soggetti adulti la somministrazione orale di Numient dopo un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico ha ridotto la Cmaxdella levodopa del 21 %, mentre l'entità complessiva dell'assorbimento di levodopa (AUCinf) era simile (aumento del 13 %) a quella osservata nello stato di digiuno (vedere paragrafo 5.2).La somministrazione concomitante di pasti ad alto contenuto di grassi e calorie ritarda l'assorbimento della levodopa fino a 2 ore (vedere paragrafo 4.2).
French: On peut espérer la survenue de symptômes aigus du surdosage de l'inhibiteur de la lévodopa/DDC comme résultat de la surstimulation dopaminergique.
Italian: È prevedibile che i sintomi acuti del sovradosaggio da levodopa/inibitori dellaDDC derivino dalla sovrastimolazione dopaminergica.
French: Gonflement des bras et/ou des jambes Douleur thoracique non due à une maladie cardiaque Perte de force, fatigue
Italian: Dolore toracico non dovuto a malattie cardiache Perdita delle forze, stanchezza
French: Il se caractérise par de la fièvre ou une hyperthermie et peut être associé à une rhabdomyolyse.
Italian: La SNM è una sindromepotenzialmente pericolosa per la vita, caratterizzata da febbre o ipertermia e che può essere associata a rabdomiolisi.
French: Passage de patients prenant d'autres médicaments à base de lévodopa/inhibiteur de la dopadécarboxylase (DDC) (carbidopa ou benserazide) à libération immédiate à la prise de Numient
Italian: Passaggio dei pazienti da altri medicinali a rilascio immediatoa base di levodopa/inibitori (carbidopa o benserazide) della dopadecarbossilasi (DDC) a Numient
French: Les patients ayant présenté une somnolence et/ou un accès de sommeil d'apparition soudaine doivent s'abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine. De plus, une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Italian: I pazienti che lamentino sonnolenza e/o abbiano avuto un episodio di sonno improvviso devono astenersi dal guidare veicoli o utilizzare macchinari.
French: Tableau 4 : Variation moyenne du score UPDRS Partie II plus Partie III entre la visite de référence et la Semaine 30 (ou l'arrêt prématuré de la participation) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson jamais traités par lévodopa (APEX-PD)
Italian: Tabella 4: Variazione media rispetto al basale del punteggio UPDRS Parte II più Parte III alla settimana 30 (o al momento della conclusione anticipata) in pazienti con morbo di Parkinson naive alla levodopa (APEX-PD)
French: Les préparations à base de lévodopa/carbidopa peuvent produire des faux positifs sur les résultats d'analyses pour ce qui est des corps cétoniques, si une bandelette réactive est utilisée pour déterminer la présence d'une cétonurie.
Italian: I preparati a base di levodopa/carbidopa possono determinare risultati falsi positivi per i corpi chetonici se vengono utilizzati test con striscia reattiva per determinare l'eventuale chetonuria.Questa reazione non cambia in caso di bollitura del campione di urina.
French: La carbidopa est un inhibiteur de l'acide aminé aromatique décarboxylase périphérique.
Italian: La carbidopa è un inibitore della decarbossilasi degli amminoacidi aromatici periferica.
French: Il n'existe aucune donnée sur les effets de ce traitement par lévodopa ou carbidopa sur la fertilité humaine.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di levodopa o carbidopasulla fertilità negli essere umani.
French: Dystonie, phénomène d'activité/inactivité du traitement, dyskinésies, somnolence, trouble de la démarche, étourdissements, aggravation de la maladie de Parkinson, paresthésie, maux de tête, tremblements
Italian: Distonia, fenomeno "on" e "off", discinesia, sonnolenza, disturbi della deambulazione, capogiri, peggioramento del morbo di Parkinson, parestesia, cefalea, tremiti
French: Cette association des deux traitements peut être responsable d'une hypotension orthostatique sévère.
Italian: La combinazione può essere associata a grave ipotensione ortostatica.
French: Alimentation excessive (consommation de grandes quantités de nourriture sur une courte période) ou alimentation compulsive (consommation de plus de nourriture que d'habitude et plus qu'il est nécessaire pour apaiser votre faim)
Italian: Interesse e comportamento sessuale alterato o maggiore e comportamenti che preoccupano seriamente lei o altri, per esempio, un maggiore stimolo sessuale Acquisti o esborsi di danaro eccessivi e incontrollabili Alimentazione eccessiva (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto necessario per soddisfare la fame)
French: Numient est utilisé pour améliorer les symptômes de la maladie de Parkinson chez les adultes.
Italian: Numient viene usato per migliorare i sintomi del morbo di Parkinson.
French: Les produits contenant du sulfate ferreux doivent être administrés séparément du produit lévodopa/carbidopa, en espaçant le plus possible les administrations (voir section 4.5).
Italian: I prodotti contenenti solfato ferroso devono essere somministrati separatamente da levodopa/carbidopa, con l'intervallo temporale più lungo possibile tra le somministrazioni (vedere paragrafo 4.5).
French: Acide tartrique Éthylcellulose
Italian: Acido tartarico
French: - Les ingrédients de l'encre sont : encre bleue SB-6018, shellac (E904), propylène glycol et carmin d'indigo (E132) lac
Italian: - I componenti dell'inchiostro sono inchiostro blu SB-6018, gommalacca (E904), glicole propilenico e indigotina lacca (E132)
French: Anémie (diminution du nombre des globules rouges) Diminution de l'appétit, prise de poids
Italian: Anemia (basso numero di globuli rossi)
French: Les produits contenant du sulfate ferreux doivent être administrés séparément de l'association lévodopa/carbidopa, en espaçant le plus possible les administrations (voir section 4.2).
Italian: I prodotti contenenti solfato ferroso devono essere somministrati separatamente da levodopa/carbidopa, con l'intervallo più lungo possibile tra le somministrazioni (vedere paragrafo 4.2).
French: Dose quotidienne totale de lévodopa dans le traitement par lévodopa/inhibiteur de la DDC à libération immédiate (mg)
Italian: Dose giornaliera totale di levodopa con levodopa/inibitori DDC a rilascio immediato (mg)
French: La prise en charge du surdosage aigu de préparations à base de lévodopa/DDC est la même que pour le surdosage aigu de lévodopa.
Italian: La gestione del sovradosaggio acuto da preparati a base di levodopa/DDCè analogo alla gestione del sovradosaggio acuto da levodopa.
French: Il est recommandé d'effectuer des évaluations périodiques de la fonction hépatique, hématopoïétique, cardiovasculaire et rénale pendant le traitement prolongé.
Italian: In caso di terapia prolungata si raccomandano valutazioni periodiche della funzionalità epatica, emopoietica, cardiovascolare e renale.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation moyenne, entre la visite de référence et la Semaine 30 ou l'arrêt prématuré de la participation, du score sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS) Partie II (activités quotidiennes) et du score de la Partie III fonction motrice.
Italian: L'endpoint di efficacia primario era la variazione media rispetto al basale del punteggio della scala unificata di valutazione del Parkinson (UPDRS) Parte II (attività quotidiane) più il punteggio motorio della Parte III alla settimana 30 o al momento della conclusione anticipata.
French: Les patients qui prennent ces médicaments en même temps que le traitement par lévodopa/carbidopa doivent-être surveillés étroitement pour déceler toute perte de réponse thérapeutique.
Italian: I pazienti che assumono questi medicinali assieme a levodopa/carbidopa devono essere monitorati attentamente per la perdita di risposta terapeutica.
French: Carmin d'indigo (E132), lac Oxyde de fer jaune (E172) Dioxyde de titane (E171) Gélatine
Italian: Indigotina lacca (E132) Ossido di ferro giallo (E172) Biossido di titanio (E171) Gelatina
French: Phénytoïne et papavérine
Italian: Fenitoina e papaverina:
French: - Les ingrédients de l'enveloppe de la gélule sont : carmin d'indigo (E132) lac, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171) et gélatine.
Italian: - I componenti del rivestimento della capsula rigida sono indigotina lacca (E132), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171) e gelatina
French: Des cas sporadiques d'une association de symptômes ressemblant à un syndrome malin des neuroleptiques (SMN) ont été associés à des diminutions de la posologie et à l'arrêt de médicaments contenant de la lévodopa/carbidopa.
Italian: Casi sporadici di un complesso sintomatologico simile alla sindrome neurolettica maligna (SNM) sono stati associati a riduzioni della dose e interruzione dell'assunzione di medicinalicontenenti levodopa/carbidopa.
French: L'essai ADVANCE-PD était une étude d'une durée de 22 semaines comportant un ajustement sur 3 semaines de la posologie du traitement préalable à l'étude par lévodopa/carbidopa à libération immédiate, puis un passage de 6 semaines à Numient.
Italian: Lo studio ADVANCE-PD era uno studio di 22 settimane che prevedeva un aggiustamento della dose per 3 settimane del trattamento pre-studio con levodopa/carbidopaa rilascio immediato prima del passaggio a Numient di 6 settimane.Successivamente i pazienti sono stati randomizzati per un periodo di trattamento sperimentale in doppio cieco di 13 settimane con levodopa/carbidopa a rilascio immediato ottimizzato o Numient.
French: L'ajout de carbidopa à la lévodopa réduit les effets périphériques (nausées, vomissements) dus à la décarboxylation de la lévodopa.
Italian: L'aggiunta di carbidopa alla levodopa riduce gli effetti periferici (nausea, vomito) dovuti alla decarbossilazione della levodopa; tuttavia, la carbidopa non diminuisce le reazioni avverse dovute agli effetti centrali della levodopa.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Italian: Prenda sempre questo medicinale come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
French: Taux élevé d'ASAT, ALAT, LDH, bilirubine, glycémie, créatinine, acide urique ; diminution des valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite ; sang dans les urines
Italian: Tassi elevati di AST, ALT, LDH, bilirubina, glicemia, creatinina, acido urico; tassi ridotti di emoglobina ed ematocrito; ematuria
French: Passage spécifique de patients prenant d'autres médicaments à base de lévodopa/inhibiteur de la DDC à libération modifiée à Numient
Italian: Passaggio dei pazienti in modo specifico da altri medicinalia rilascio modificato a base di levodopa/inibitori della DDCa Numient
French: La lévodopa/carbidopa à libération modifiée doit être administrée avec prudence aux patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Italian: Occorre somministrare con cautela levodopa/carbidopa a rilascio modificato ai pazienti con grave insufficienza epatica.
French: Réaction allergique, dont les signes peuvent comprendre une urticaire (éruption cutanée), des démangeaisons, une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à avaler
Italian: Una reazione allergica, i cui segni potrebbero includere orticaria, prurito, eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà di respirazione o di deglutizione, prurito
French: Bouffées vasomotrices, hyperhidrose, éruption cutanée (voir section 4.3)
Italian: Vampate di calore, iperidrosi, eruzioni cutanee (vedere paragrafo 4.3)
French: Si cela vous concerne, ne prenez pas Numient et consultez votre médecin ou pharmacien.
Italian: Se questo è il suo caso, non prenda Numiente chieda consiglio al medico o al farmacista.
French: Une association de symptômes ressemblant au syndrome malin des neuroleptiques et à la rhabdomyolyse peut se produire avec les médicaments à base de lévodopa/carbidopa, cependant, aucun cas n'a été identifié dans les études cliniques avec Numient.
Italian: Con i medicinalia base di levodopa/carbidopa si può osservare un complesso sintomatologico simile alla sindrome neurolettica maligna e alla rabdomiolisi, sebbene non siano stati identificati casi negli studi clinici con Numient.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, la pharmacocinétique de doses multiples était comparable à la pharmacocinétique d'une dose unique, c'est-à-dire qu'il y avait une accumulation minime de la lévodopa contenue dans le médicament lévodopa/carbidopa à libération modifiée.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco vengono raggiunte dopo circa 4,5 ore. Nei pazienti con morbo di Parkinson la farmacocinetica di dosi multiple era comparabile alla farmacocinetica della dose singola, ossia si osservava un minimo accumulo di levodopa nel caso del medicinale a base di levodopa/carbidopa a rilascio modificato.
French: Référence, moyenne Changement du critère d'évaluation Différence (95 % IC) Valeur p
Italian: Basale, media Variazione all'endpoint Differenza (IC 95 %) Valore p
French: Référence, moyenne Critère d'évaluation, moyenne Différence (95 % IC) Valeur p
Italian: Basale, media Endpoint, media Differenza (IC 95 %) Valore p
French: Des signes neurologiques, dont une rigidité musculaire, des mouvements involontaires, une altération de la conscience, des modifications de l'état mental ; d'autres troubles, comme un dysfonctionnement neurovégétatif, une tachycardie, une tachypnée, une transpiration, une hypertension ou une hypotension ; des résultats d'analyses biologiques, comme une élévation du taux de créatinine phosphokinase, une leucocytose, une myoglobinurie et une élévation du taux de myoglobine sérique ont été rapportés.
Italian: Sono state segnalate manifestazioni neurologiche, tra cui rigidità muscolare, movimenti involontari, alterazioni dello stato di coscienza, cambiamenti dello stato mentale; altri disturbi, quali disfunzione autonomica, tachicardia, tachipnea, sudorazione, iper- o ipotensione; risultati di laboratorio, quali innalzamento della creatina fosfochinasi, leucocitosi, mioglobinuria e aumento della mioglobina sierica.Pertanto,i pazienti devono essere monitoraticon attenzione se la dose di levodopa/carbidopa viene ridotta improvvisamente o interrotta, specialmente nel caso dei pazienti che assumono antipsicotici (vedere paragrafo 4.2).
French: Lorsque des patients passent d'un traitement par lévodopa/inhibiteur de la DDC à libération immédiate associé à des inhibiteurs de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) (comme l'entacapone) à Numient, pour la dose initiale il est recommandé de suivre les instructions relatives au changement de posologie figurant dans le Tableau 2.
Italian: Quando i pazienti passano inizialmente da levodopa/inibitori della DDC a rilascio immediatopiù inibitori delle catecol-O-metil transferasi (COMT) (come entacapone) a Numient, per il dosaggio iniziale si raccomandano le linee guida per la conversione del dosaggio fornite in Tabella 2.
French: Irrégularité respiratoire, enrouement
Italian: Respirazione anomala, raucedine
French: Agranulocytose, thrombocytopénie, leucopénie
Italian: Agranulocitosi, trombocitopenia, leucopenia
French: Les patients et le personnel soignant doivent être informés sur le fait que les symptômes de troubles du contrôle des impulsions, incluant le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et l'alimentation compulsive, ainsi que le syndrome de dysrégulation de la dopamine peuvent se manifester chez les patients traités par des agonistes de la dopamine et/ou d'autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa.
Italian: I pazienti e i responsabili della loro assistenza devono essere informati che i pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa, possono manifestare sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi, compresi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e compulsiva e sindrome da disregolazione della dopamina.
French: Lorsque des patients passent de médicaments à base de lévodopa/inhibiteur de la DDC à libération immédiate à Numient, pour la dose initiale il est recommandé de suivre les recommandations relatives au changement de posologie figurant dans le Tableau 1.
Italian: Quando i pazienti passano inizialmente daaltri medicinali a rilascio immediato a base di levodopa/inibitori della DDC a Numient, per il dosaggio iniziale si raccomandano le linee guida per la conversione del dosaggio fornite in Tabella 1.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'utilisation de Numient étaient des nausées, survenant chez 12 % environ des patients ; des étourdissements, des maux de tête, et des dyskinésies, chacun survenant chez 8 % environ des patients ; et des insomnies, survenant chez 6 % environ des patients.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente con Numient sono state nausea, osservata in circa il 12 % di tutti i pazienti; capogiri,cefalea,ediscinesia,ciascunaosservata in circa l'8 % di tutti i pazienti, e insonnia osservata in circa il 6 % di tutti i pazienti.Negli studiclinicicon Numient sono stati riferiti gravi eventi di emorragia gastrointestinale (non comuni) e di edema allergico (non comuni).
French: Vous ne devez pas prendre les gélules de Numient à des intervalles inférieurs à 4 heures Numient peut être pris avec ou sans nourriture.
Italian: Non prenda le capsule di Numient a distanza di meno di 4 ore l'una dall'altra
French: Plus particulièrement, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : Autres médicaments antiparkinsoniens, comme les « anticholinergiques » (p. ex. « orphénadrine » et « trihexyphenidyl »), « inhibiteurs sélectifs de la MAO-B » (p. ex. « sélégiline » et « rasagiline ») et un « inhibiteur de la COMT » (p. ex. « entacapone ») Sulfate ferreux (utilisé pour traiter l'anémie due à des taux faibles de fer dans le sang).
Italian: Altri medicinali per il morbo di Parkinson, come ‘anticolinergici' (ad es.orfenadrina e triessifenidile), ‘inibitori selettivi della MAO-B'(ad es. selegilina e rasagilina) e un ‘inibitore della COMT' (ad es. entacapone)
French: Les patients qui prennent ces médicaments en association avec le traitement par lévodopa/carbidopa doivent être surveillés étroitement pour déceler toute perte de réponse thérapeutique.
Italian: I pazienti che assumono questi medicinali insiemea levodopa/carbidopa devono essere monitorati attentamente per la perdita di risposta terapeutica.
French: Tableau 2 : Recommandations relatives au changement de posologie initiale d'un traitement par lévodopa/inhibiteur de la DDC à libération immédiate associé à des inhibiteurs de la catéchol-Ométhyltransférase (COMT) (comme l'entacapone) à Numient chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Italian: Tabella 2: Linee guida per la conversione iniziale da levodopa/inibitori della DDC a rilascio immediatopiù inibitori delle catecol-O-metil transferasi (COMT) (come entacapone) a Numientin pazienti con morbo di Parkinson
French: Pendant l'essai, les patients n'étaient pas autorisés à recevoir de la lévodopa/carbidopa ou des inhibiteurs de la cathéchol-O-méthyltransférase (COMT) supplémentaires.
Italian: Ai pazienti non era consentito ricevere medicinali a base di levodopa/carbidopa o inibitori delle catecol-O-metil transferasi (COMT) supplementari durante la sperimentazione.
French: Qu'est-ce que Numient et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Numient e contenuto della confezione
French: Temps d'inactivité du traitement (heures)*
Italian: Tempo "off" (ore)*
French: Vision trouble, diplopie, mydriase
Italian: Visione offuscata, diplopia, midriasi
French: Dose initiale et titrage de la posologie chez les patients jamais traités par lévodopa
Italian: Dose iniziale e titolazione nei pazienti naive alla levodopa
French: Examens
Italian: Esami
French: Il est recommandé d'administrer ce médicament avec prudence aux patients atteints d'une pathologie hépatique sévère (voir section 4.4).
Italian: Si raccomanda di somministrare il medicinale concautela ai pazienti affetti da grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
French: Antidépresseurs tricycliques (ATC, utilisés pour traiter la dépression) Papavérine (utilisée pour améliorer la circulation sanguine dans l'organisme) Traitements de la pression artérielle élevée (hypertension) Phénytoïne, utilisée pour traiter les crises d'épilepsie (convulsions) Isoniazide, utilisée pour traiter la tuberculose
Italian: Benzodiazepine come alprazolam, diazepam e lorazepam usati per trattare l'ansia Antidepressivi triciclici (TCA, usati per trattare la depressione) Papaverina (usata per migliorare la circolazione del sangue nel corpo) Trattamenti per la pressione alta (ipertensione)