FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The steady-state mean peak and trough plasma concentrations of glycopyrronium at the recommended once-daily dosing regimen were 166 picrograms/ml and 8 picograms/ml, respectively.
French: En cas d'administration de la dose recommandée de glycopyrronium une fois par jour, les concentrations plasmatiques maximale et résiduelle moyennes à l'état d'équilibre sont respectivement de 166 picogrammes/ml et 8 picogrammes/ml.
English: You should not use Xoterna Breezhaler unless your doctor tells you to do so.
French: Vous ne devez pas utiliser Xoterna Breezhaler sans l'avis de votre médecin.
English: Time to first pneumonia was prolonged with Xoterna Breezhaler compared to fluticasone/salmeterol (p=0.013).
French: Le délai de survenue de la première pneumonie était augmenté dans le groupe traité par Xoterna Breezhaler comparativement au groupe traité par fluticasone/salmétérol (p=0,013).
English: A higher proportion of patients demonstrated clinically meaningful response at week 26 on Xoterna Breezhaler as compared to tiotropium (68.1% Xoterna Breezhaler versus 59.2% tiotropium, p=0.016) and fluticasone/salmeterol (65.1% Xoterna Breezhaler versus 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
French: Une proportion plus importante de patients a obtenu une réponse cliniquement significative à la semaine 26 sous Xoterna Breezhaler par rapport au groupe tiotropium (68,1 % Xoterna Breezhaler versus 59,2 % tiotropium, p = 0,016) et par rapport à la fluticasone/salmétérol (65,1 % Xoterna Breezhaler versus 55,5 % fluticasone/salmétérol, p = 0,088).
English: In the 52-week active-controlled study, the mean pre-dose FEV1 was statistically significant in favour of Xoterna Breezhaler at all visits up to week 52 compared to fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 62-86 ml, p<0.001).
French: Dans l'étude de 52 semaines contrôlée contre produit actif, le VEMS pré-dose moyen était augmenté de manière statistiquement significative en faveur de Xoterna Breezhaler lors de toutes les visites jusqu'à la semaine 52 par rapport à la fluticasone/salmétérol (différence des moyennes des moindres carrés de 62-68 ml; p < 0,001).
English: If you forget to use Xoterna Breezhaler
French: Si vous oubliez d'utiliser Xoterna Breezhaler
English: The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.94 for Xoterna Breezhaler (812 events), 1.07 for glycopyrronium (900 events) and 1.06 for tiotropium (898 events).
French: Le nombre d'exacerbations modérées ou sévères /patients-années a été de 0,94 pour Xoterna Breezhaler (812 évènements), 1,07 pour le glycopyrronium (900 évènements) et 1,06 pour le tiopropium (898 évènements).
English: In COPD patients, supratherapeutic doses between 116 micrograms/86 micrograms and 464 micrograms/86 micrograms of Xoterna Breezhaler showed a higher proportion of patients with QTcF increases vs. baseline between 30 ms and 60 ms (ranging from 16.0% to 21.6% vs. 1.9% for placebo), but there were no QTcF increases >60 ms from baseline.
French: Chez les patients présentant une BPCO, utilisant des doses suprathérapeutiques de Xoterna Breezhaler comprises entre 116 microgrammes/86 microgrammes et 464 microgrammes /86 microgrammes, un nombre plus élevé de patients ayant une augmentation du QTcF par rapport à la valeur de l'état initial comprise entre 30 ms et 60 ms (allant de 16,0% à 21,6% par rapport à 1,9% pour le placebo) a été observé, mais aucune augmentation du QTcF >60 ms par rapport à la valeur à l'état initial n'a été observé.
English: Compared to fluticasone/salmeterol, Xoterna Breezhaler reduced the annualised rate of both moderate or severe exacerbations by 17% (p<0.001), and of severe exacerbations (requiring hospitalisation) by 13% (not statistically significant, p=0.231).
French: En comparaison à la fluticasone/salmétérol, le taux annuel des exacerbations modérées ou sévères était significativement réduit de 17% (p<0,001) et celui des exacerbations sévères (nécessitant une hospitalisation) était réduit de 13% (statistiquement non significatif; p=0,231) dans le groupe traité par Xoterna Breezhaler.
English: This will also help you to remember to use it. You can inhale Xoterna Breezhaler any time before or after food or drink.
French: Xoterna Breezhaler peut être inhalé à tout moment, avant ou après un repas.
English: • Do not use the Xoterna Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
French: • Ne pas utiliser l'inhalateur de Xoterna Breezhaler avec un autre médicament sous forme de gélules.
English: At 26 weeks (primary endpoint), Xoterna Breezhaler increased trough FEV1 by 80 ml in patients (Xoterna Breezhaler n=82; placebo n=42) with the lowest degree of reversibility (<5%) (p=0.053) and by 220 ml in those patients (Xoterna Breezhaler n=392, placebo n=190) with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (p<0.001).
French: Après 26 semaines, le VEMS résiduel (critère principal), était augmenté de 80 ml chez les patients (Xoterna Breezhaler n=82 ; placebo n=42) qui avaient le degré de réversibilité le plus faible à l'état initial (<5%) et de 220 ml chez ceux (Xoterna Breezhaler n=392 ; placebo n=190) qui avaient un degré de réversibilité plus élevé à l'état initial (≥5%) dans le groupe de sujets traités par Xoterna Breezhaler en comparaison au placebo (p<0,001).
English: How to inhale Xoterna Breezhaler - Xoterna Breezhaler is for inhalation use.
French: Comment utiliser Xoterna Breezhaler - Xoterna Breezhaler doit être administré par voie inhalée.
English: Xoterna Breezhaler has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at 26 weeks compared to placebo (LS mean treatment difference -3.01, p=0.002) and tiotropium (LS mean treatment difference -2.13, p=0.009) and reductions versus indacaterol and glycopyrronium were -1.09 and -1.18, respectively.
French: Xoterna Breezhaler a également eu un effet statistiquement significatif sur la qualité de vie liée à la santé, mesurée par le questionnaire St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), comme en témoigne la réduction du score total SGRQ à la semaine 26 par rapport au placebo (différence des moyennes des moindres carrés de -3,01 ; p = 0,002) et par rapport au tiotropium (différence des moyennes des moindres carrés de -2,13 ; p = 0,009), et les réductions par rapport à l'indacatérol et au glycopyrronium étaient respectivement de -1,09 et -1,18.
English: The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.59 for Xoterna Breezhaler (4,531 events) and 4.03 for fluticasone/salmeterol (4,969 events).
French: Le nombre d'exacerbations totales de BPCO/patients-années était de 3,59 pour Xoterna Breezhaler (4 531 évènements) et 4,03 pour la fluticasone/salmétérol (4 969 évènements).
English: Your Xoterna Breezhaler Inhaler pack contains:
French: Votre boîte de Xoterna Breezhaler contient :
English: A statistically significantly higher percentage of patients receiving Xoterna Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (68.1% and 57.5% respectively, p=0.004).
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration d'au moins 1 point du score focal TDI à la semaine 26 a été de façon statistiquement significative supérieur chez les patients recevant Xoterna Breezhaler par rapport au placebo (respectivement 68,1 % et 57,5 %, p = 0,004).
English: At week 64, Xoterna Breezhaler showed numerical improvement over glycopyrronium (LS mean treatment difference 1.95%; p=0.175) and statistical improvement over tiotropium (LS mean treatment difference 4.96%; p=0.001).
French: Une amélioration numérique était observée à la semaine 64 dans le groupe Xoterna Breezhaler par rapport au groupe glycopyrronium (différence des moyennes des moindres carrés de 1,95% ; p = 0,175) et une amélioration statistique par rapport au groupe tiotropium (différence des moyennes des moindres carrés de 4,96% ; p = 0,001).
English: Show the pack of Xoterna Breezhaler.
French: Montrez lui (leur) la boîte de Xoterna Breezhaler.
English: Steady-state exposure to glycopyrronium after Xoterna Breezhaler inhalation was similar to systemic exposure after glycopyrronium monotherapy product inhalation.
French: L'exposition au glycopyrronium à l'état d'équilibre après l'inhalation de Xoterna Breezhaler est similaire à l'exposition systémique après l'inhalation du glycopyrronium en monothérapie.
English: Over 26 weeks, Xoterna Breezhaler statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.96 puffs per day (p<0.001) compared to placebo, 0.54 puffs per day (p<0.001) compared to tiotropium and 0.39 puffs per day (p=0.019) compared to fluticasone/salmeterol.
French: Sur 26 semaines, le recours à un traitement de secours (salbutamol) était réduit dans le groupe Xoterna Breezhaler de façon statistiquement significative de 0,96 bouffée par jour (p < 0,001) par rapport au placebo, de 0,54 bouffée par jour (p < 0,001) par rapport au groupe tiotropium et de 0,39 bouffée par jour (p = 0,019) par rapport au groupe fluticasone/salmétérol.
English: Xoterna Breezhaler 85 mcg/43 mcg inhalation powder indacaterol/glycopyrronium
French: Xoterna Breezhaler 85 mcg/43 mcg, poudre pour inhalation indacatérol/glycopyrronium
English: Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
French: Xoterna Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
English: Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
French: Sur la base des caractéristiques pharmacocinétiques cliniques de ses composants administrés en monothérapie, Xoterna Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
English: The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Xoterna Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p<0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p<0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p<0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p<0.001).
French: Le VEMS pré-dose moyen (moyenne des valeurs mesurées -45 et -15 minutes avant la dose du matin du médicament de l'étude) était augmenté de manière statistiquement significative en faveur de Xoterna Breezhaler à la semaine 26 par rapport à fluticasone/salmétérol (différence des moyennes des moindres carrés de 100 ml ; p < 0,001), à la semaine 52 par rapport au placebo (différence des moyennes des moindres carrés de 189 ml ; p < 0,001) et lors de toutes les visites jusqu'à la semaine 64 par rapport au glycopyrronium (différence des moyennes des moindres carrés de 70-80 ml ; p < 0,001) et par rapport au tiotropium (différence des moyennes des moindres carrés de 60-80 ml ; p < 0,001).
English: Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
French: Sur la base des caractéristiques pharmacocinétiques cliniques de ses composants administrés en monothérapie, Xoterna Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
English: Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
French: Xoterna Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
English: How long to continue your treatment with Xoterna Breezhaler Keep using Xoterna Breezhaler for as long as your doctor tells you.
French: Vous devez continuer à utiliser Xoterna Breezhaler aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
English: A higher percentage of patients receiving Xoterna Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Xoterna Breezhaler vs. 56.4% tiotropium, p=0.047), at week 64 compared to glycopyrronium and tiotropium (57.3% Xoterna Breezhaler versus 51.8% glycopyrronium, p=0.055; versus 50.8% tiotropium, p=0.051, respectively) and at week 52 compared to fluticasone/salmeterol (49.2% Xoterna Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, odds ratio: 1.30, p<0.001).
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration de 4 points ou plus du score SGRQ (amélioration cliniquement pertinente) par rapport au score initial était supérieur à la semaine 26 dans le groupe de patients traités par Xoterna Breezhaler par rapport au groupe placebo (respectivement 63,7 % et 56,6 %, p = 0,088) et au groupe tiotropium (63,7 % avec Xoterna Breezhaler versus 56,4 % avec tiotropium, p = 0,047), à la semaine 64 par rapport aux groupes glycopyrronium et tiotropium (57,3 % avec Xoterna Breezhaler versus 51,8 % avec glycopyrronium, p = 0,055 ; versus 50,8 % avec tiotropium, p = 0,051) ainsi qu'à la semaine 52 par rapport à la fluticasone/salmétérol (49,2% avec Xoterna Breezhaler versus 43,7 % avec la fluticasone/salmétérol; odds ratio : 1,30; p = 0,001).
English: The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.98 for Xoterna Breezhaler (1,265 events) and 1.19 for fluticasone/salmeterol (1,452 events).
French: Le nombre d'exacerbations modérées ou sévères de BPCO/patients-années était de 0,98 dans le groupe traité par Xoterna Breezhaler (1 265 évènements) et 1,19 dans le groupe traité par fluticasone/salmétérol (1 452 évènements).
English: Overall the effect on heart rate over time did not show a consistent pharmacodynamic effect of Xoterna Breezhaler.
French: Dans l'ensemble, il n'a pas été montré d'effet pharmacodynamique constant de Xoterna Breezhaler sur la fréquence cardiaque au cours du temps.
English: How to use Xoterna Breezhaler
French: Comment utiliser Xoterna Breezhaler
English: (same class) to those in Xoterna Breezhaler (see section “Other medicines and Xoterna
French: Breezhaler (voir rubrique « Autres médicaments et Xoterna Breezhaler »).
English: 6 or 10 Xoterna Breezhaler capsules to be used in the inhaler
French: • Une ou plusieurs plaquettes, contenant chacune soit 6 soit 10 gélules de Xoterna Breezhaler à utiliser dans l'inhalateur.
English: Xoterna Breezhaler - indacaterol
French: Xoterna Breezhaler - indacatérol
English: Xoterna Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
French: Xoterna Breezhaler 85 microgrammes/43 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules
English: Xoterna Breezhaler further showed superiority in reducing the annualised rate of all exacerbations by 11% versus fluticasone/salmeterol (p=0.003).
French: Le taux annuel de l'ensemble des exacerbations était significativement réduit de 11% comparativement au groupe traité par fluticasone/salmétérol (p=0,003).
English: Upon initiation of treatment with Xoterna Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
French: La glycémie doit être surveillée plus étroitement chez les patients diabétiques après l'instauration du traitement par Xoterna Breezhaler.
English: Xoterna Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p<0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table.
French: Le VEMS résiduel moyen après administration mesuré à la semaine 26 (critère d'évaluation principal) était augmenté de 200 ml dans le groupe Xoterna Breezhaler par rapport au groupe de patients recevant le placebo (p < 0,001) et de façon statistiquement significative comparativement aux groupes recevant chacun des composants administrés en monothérapie (indacatérol et glycopyrronium) ainsi que comparativement au groupe de patients traités par le tiotropium (voir tableau ci-dessous).
English: Xoterna Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
French: La dyspnée, évaluée par le questionnaire Transitional Dyspnoea Index (TDI), était statistiquement diminuée dans le groupe de patients traités par Xoterna Breezhaler; l'amélioration du score focal TDI était statistiquement significative à la semaine 26 par rapport au placebo (différence des moyennes des moindres carrés de 1,09 ; p < 0,001), au tiotropium (différence des moyennes des moindres carrés de 0,51 ; p = 0,007) et à la fluticasone/salmétérol (différence des moyennes des moindres carrés de 0,76 ; p = 0,003).
English: Each inhaler should be disposed of after all capsules have been used.
French: Chaque inhalateur doit être jeté après que toutes les gélules de cette boîte aient été utilisées.
English: Over 52 weeks, Xoterna Breezhaler reduced the use of rescue medication by 0.25 puffs per day compared to fluticasone/salmeterol (p<0.001).
French: Sur 52 semaines cette réduction a été de 0,25 bouffée par jour par rapport au groupe fluticasone/salmétérol (p<0,001).
English: What Xoterna Breezhaler is used for
French: Dans quel cas Xoterna Breezhaler est-il utilisé
English: Xoterna Breezhaler demonstrated a statistically superior improvement versus tiotropium in the percentage of “days able to perform usual daily activities” over 26 weeks (LS mean treatment difference 8.45%, p<0.001).
French: Le pourcentage de jours « capable de mener à bien les activités quotidiennes habituelles » sur 26 semaines était statistiquement supérieur dans le groupe Xoterna Breezhaler par rapport au groupe tiopropium (différence des moyennes des moindres carrés de 8,45 % ; p < 0,001).
English: Xoterna Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
French: Xoterna Breezhaler 85 microgrammes/43 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules indacatérol/glycopyrronium
English: When to inhale Xoterna Breezhaler
French: Quand devez-vous inhaler Xoterna Breezhaler
English: • One Xoterna Breezhaler inhaler
French: • Un inhalateur de Xoterna Breezhaler
English: How to store Xoterna Breezhaler
French: Comment conserver Xoterna Breezhaler
English: Xoterna Breezhaler increased post-dose FEV1 AUC0-12 (primary endpoint) by 140 ml at 26 weeks (p<0.001) compared to fluticasone/salmeterol.
French: L'ASC0-12 du VEMS post-dose à la semaine 26 (critère d'évaluation principal) était augmenté de 140 ml (p < 0,001) chez les patients traités par Xoterna Breezhaler comparativement au groupe de patients traités par fluticasone/salmétérol.
English: What Xoterna Breezhaler is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Xoterna Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Xoterna Breezhaler
English: - Dispose of the inhaler ineach pack after all capsules in that pack have been used.
French: - Jetez l'inhalateur inclus dans chaque boîte après que toutes les gélules de cette boîte aient été utilisées.
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, or you may have a headache, feel drowsy, feel nauseous or have to vomit, or you may notice visual disturbances, feel constipated or have difficulty when passing urine.
French: Dans le cas d'administration de trop fortes doses de Xoterna Breezhaler, vous pouvez ressentir une accélération des battements de votre cœur, des maux de tête, une somnolence, des troubles visuels ou des nausées possiblement accompagnées de vomissements.
English: OUTER CARTON OF UNIT PACK
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTERIEURE DE L'EMBALLAGE UNITAIRE
English: In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Xoterna Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
French: En cas d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 ml/min/1,73 m2) ou en phase terminale sous dialyse, Xoterna
English: Other medicines and Xoterna Breezhaler
French: Durée du traitement par Xoterna Breezhaler
English: This is because it has not been studied in this age group.
French: Par conséquent, on ne dispose d'aucune expérience dans ces groupes de patients.
English: 5 ml (2.4 mg/ml) 1 vial
French: 5 mL (2,4 mg/mL) 1 flacon
English: 12 mg Solution for injection
French: 12 mg Solution injectable Voie intrathécale Flacon (verre)
English: Therefore, it is unlikely that you will use too much.
French: Il est donc peu probable que vous en utilisiez trop.
English: Black or African American
French: Noir ou Afro-Américain
English: Do not give this medicine to children and adolescents younger than 18 years of age.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: Confirm required number of devices.
French: Confirmer le nombre de dispositifs requis.
English: This will result in a loss of medicine.
French: Cela conduirait à une perte de médicament.
English: Age, years
French: Age, années
English: ● Repeat Steps 2-5 if more than one device is required.
French: ● Répéter les étapes 2 à 5 si plus d'un dispositif est nécessaire.
English: Next device (if required)
French: Dispositif suivant (si nécessaire)
English: You might ask them to read this leaflet.
French: Vous pouvez leur demander de lire cette notice.
English: Food and drink
French: Aliments et boissons
English: The need for continued treatment should be reexamined periodically.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être régulièrement réexaminée.
English: Use in this population is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
French: L'utilisation dans cette population n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Dissociation (26%) was one of the most common psychological effects of esketamine.
French: La dissociation (26 %) a été l'un des effets psychologiques les plus fréquents de l'eskétamine.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
French: ● Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
English: Talk with your doctor about suitable methods of contraception.
French: Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception appropriées.
English: • Risk factors/groups/ signs of abuse and dependence, which should be regularly assessed and monitored;
French: • Les facteurs de risque/groupes à risque/signes d'abus et de dépendance, qui doivent être régulièrement évalués et surveillés ;
English: The objective of this EM is to detail:
French: L'objectif de ce ME est de détailler :
English: Subgroup analyses suggest limited efficacy in the population over 75 years old.
French: Les analyses des sous-groupes montrent une efficacité limitée dans la population âgée de plus de 75 ans.
English: Gender and body weight
French: Sexe et poids corporel
English: Before first device only:
French: Avant le premier dispositif uniquement :
English: It is given, together with another antidepressant, if you have tried at least 2 other antidepressant medicines but they have not helped.
French: Il est donné, conjointement avec un autre antidépresseur, si vous avez essayé au moins 2 autres médicaments antidépresseurs mais qu'ils ne vous ont pas aidé.
English: Number of patients (%) Response rate
French: Nombre de patients (%) Taux de réponse
English: From week 9:
French: À partir de la semaine 9 :