FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bazedoxifene has not been studied in women with triglyceride levels 300 mg/dl (3.4 mmol/litre).
Hungarian: A bazedoxifent nem vizsgálták olyan nőknél, akiknél a trigliceridszint 300 mg/dl (>3,4 mmol/l).
English: This pharmacological effect of bazedoxifene can also be expected in pre-menopausal women, but is considered clinically irrelevant in post-menopausal women.
Hungarian: A bazedoxifennek ilyen farmakológiai hatása várható a menopausa előtt álló nőknél is, de ez a menopausában lévő nők esetében klinikailag irrelevánsnak tekinthető.
English: It works by slowing or stopping the thinning of bone in these women.
Hungarian: A gyógyszer ezeknél a nőknél lassítja vagy megállítja a csontritkulást.
English: Therefore, bazedoxifene is not recommended for treatment or prevention of breast cancer.
Hungarian: Ezért a bazedoxifen alkalmazása emlőrák kezelésére vagy megelőzésre nem javasolt.
English: If this happens, you should avoid driving or operating machines until your doctor tells you that it is safe to do so.
Hungarian: Ha ez előfordulna, kerülje a gépjárművezetést vagy gépek kezelését mindaddig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy az biztonságos.
English: Osteoporosis prevention trial
Hungarian: Osteoporosis prevenciós vizsgálat
English: White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablet debossed on one side with “WY20”.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű, kapszula formájú filmtabletta, az egyik oldalán „WY20” dombornyomással.
English: These effects on bone remodeling lead to an increase in bone mineral density (BMD), which in turn contributes to a reduction in the risk of fractures.
Hungarian: Ezek a csont-remodelingre gyakorolt hatások a csontsűrűség (BMD) növekedéséhez vezetnek, amely pedig a törések kockázatának csökkenéséhez járul hozzá.
English: Deep vein thrombosis*, thrombophlebitis superficial
Hungarian: Mélyvénás trombózis*, felszínes thrombophlebitis
English: Mean ± SD pharmacokinetic parameters of bazedoxifene (n=23) Cmax (ng/ml)
Hungarian: 2. táblázat A bazedoxifen farmakokinetikai paraméterei, átlag ± SD (n = 23) Cmax (ng/ml)
English: The treatment effect on lipids was similar in the osteoporosis prevention study.
Hungarian: kezelések lipidekre gyakorolt hatása az osteoporosis prevenciós vizsgálatban hasonló volt.
English: Serious side effects - Stop taking CONBRIZA and see a doctor immediately
Hungarian: Súlyos mellékhatások - azonnal hagyja abba a CONBRIZA szedését
English: EU/1/09/511/001 28 tablets EU/1/09/511/002 30 tablets EU/1/09/511/003 84 tablets EU/1/09/511/004 90 tablets EU/1/09/511/005 7 tablets
Hungarian: EU/1/09/511/001 28 db filmtabletta EU/1/09/511/002 30 db filmtabletta EU/1/09/511/003 84 db filmtabletta EU/1/09/511/004 90 db filmtabletta EU/1/09/511/005 7 db filmtabletta
English: The risk factors associated with VTE cases in clinical trials included: advanced age, obesity, immobilisation, surgery, major trauma and malignancy.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban előfordult VTE esetekkel összefüggő kockázati tényezők között szerepelt az előrehaladott kor, obezitás, immobilizáció, műtét, súlyos trauma vagy rosszindulatú daganat.
English: Uncommon Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
English: Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Hungarian: A nyulakon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
English: It may increase serum triglyceride levels; therefore, caution should be exercised in patients with known hypertriglyceridaemia (see section 5.1).
Hungarian: A kezelés következtében emelkedhet a trigliceridszint, ezért elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknél hypertrigliceridaemia áll fenn (lásd 5.1 pont).
English: If you feel drowsy after taking this medicine, you should avoid driving or operating machines.
Hungarian: Ha Ön a gyógyszer bevétele után álmosnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
English: In the case of overdose, there is no specific antidote, and treatment should be symptomatic.
Hungarian: Túladagolás esetén nincsen speciális antidótuma, tüneti kezelés alkalmazandó.
English: Osteoporosis treatment trial
Hungarian: Osteoporosis kezelési vizsgálat
English: The treatment effect was similar among those with and without prevalent vertebral fractures (Table 1).
Hungarian: A kezelés hatásossága a prevalens és nem prevalens vertebrális töréses betegek között hasonló volt (1. táblázat).
English: Supplemental calcium and/or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
Hungarian: Az étrendet kalciummal és/vagy D-vitaminnal ki kell egészíteni, ha annak napi bevitele nem megfelelő.
English: There were no significant pharmacokinetic interactions between bazedoxifene and the following medicinal products: ibuprofen, atorvastatin, azithromycin, or an antacid containing aluminium and magnesium hydroxide.
Hungarian: Nem volt jelentős farmakokinetikai interakció a bazedoxifen és a következő gyógyszerek között: ibuprofén, atorvasztatin, azithromycin vagy egy alumínium- és magnézium-hidroxidot tartalmazó antacidum.
English: In subjects treated with bazedoxifene, the incidence of fractures was related to the baseline fracture risk: the higher the fracture risk, the greater the benefit with bazedoxifene treatment.
Hungarian: A bazedoxifennel kezelt betegeknél a csonttörések előfordulási gyakorisága a kiindulási csonttörési kockázattal volt összefüggésben: minél magasabb a csonttörés kockázata, annál nagyobb a bazedoxifen-kezelés előnye.
English: If you forget to take CONBRIZA
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a CONBRIZA-t
English: if you have liver or severe kidney problems.
Hungarian: - ha Önnek máj- vagy súlyos vesebetegsége van.
English: Table 1: Effect of bazedoxifene on risk of vertebral fractures after 3 years of treatment Number of subjects
Hungarian: 1. táblázat: A bazedoxifen vertebrális törések kockázatára gyakorolt hatása 3 éven át tartó kezelést követően
English: The recommended dose of CONBRIZA is one tablet once daily, at any time of day, with or without food (see section 5.2).
Hungarian: A CONBRIZA javasolt dózisa napi 1 tabletta, a nap bármely szakában, étellel vagy a nélkül (lásd 5.2 pont).
English: Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
English: If such symptoms occur, patients should avoid driving or use of machines that requires accurate visual perception until symptoms have resolved, or until they have received medical advice that it is safe to do so.
Hungarian: Ha ilyen tünet jelentkezik, a betegnek mindaddig kerülnie kell a vezetést vagy olyan gépek kezelését, melyek éles látást igénylenek, amíg a tünetek el nem múlnak, vagy ameddig az orvos azt nem mondja, hogy az biztonságosan megtehető.
English: No data are available on the concomitant use with agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Hungarian: Korai vagy előrehaladott emlőrák kezelésre használt szerekkel történő egyidejű alkalmazásról nem állnak rendelkezésre adatok.
English: This increase was most likely attributed to age-related changes in hepatic function.
Hungarian: Ez a növekedés feltehetőleg a májfunkciók korral történő változásával függ össze.
English: Histological assessment of bone biopsies from all treatment groups revealed formation of normal lamellar bone in all treated subjects.
Hungarian: Az összes kezelési csoportból származó csontbiopszia hisztológiai értékelése során minden kezelt beteg esetében normál lamelláris csontképződés volt kimutatható.
English: The efficacy of bazedoxifene was established in two multicentre, double-blind, randomised, placeboand active-control, Phase 3 trials: 3-year osteoporosis treatment trial and a 2-year osteoporosis prevention trial.
Hungarian: A bazedoxifen hatásosságát két, multicentrumos, kettős-vak, randomizált, placebo- és aktív kontrollos, III. fázisú vizsgálatban bizonyították: egy 3 éves osteoporosis kezelési vizsgálatban, valamint egy 2 éves osteoporosis prevenciós vizsgálatban.
English: The rate of VTE was highest in the first year with a relative risk of 2.69.
Hungarian: A VTE aránya az első évben volt a legmagasabb, 2,69 relatív kockázattal.
English: if you have any vaginal bleeding while you take CONBRIZA, you should speak with your doctor.
Hungarian: - ha Önnél a CONBRIZA szedése alatt hüvelyi vérzés lép fel, forduljon orvosához.
English: Patients with signs or symptoms of endometrial cancer; safety in this patient group has not been adequately studied.
Hungarian: Olyan betegek, akiknél endometrium carcinomára utaló panaszok vagy tünetek figyelhetők meg; a biztonságosságot ebben a betegcsoportban nem tanulmányozták kellőképpen.
English: Bazedoxifene does not induce or inhibit the activities of major CYP isoenzymes.
Hungarian: A bazedoxifen nem aktiválja és nem gátolja a fő CYP izoenzimek aktivitását.
English: Bazedoxifene is extensively metabolised in women.
Hungarian: A bazedoxifen nőknél nagymértékben metabolizálódik.
English: Histomorphometric assessment revealed normal mineralisation, as evidenced by the presence of normal osteoid thickness, normal mineralisation lag time, and mineral apposition rate.
Hungarian: A hisztomorfometriai értékelés normál mineralizációt mutatott, melyet a normál osteoid vastagság jelenléte, a normál mineralizáció kezdete és az ásványianyag lerakódási sebesség bizonyított.
English: if you have or have had a blood clot (for example, in the blood vessels in your legs, lungs, or eyes).
Hungarian: ha vérrögök vannak vagy voltak az ereiben (pl. a lábában, a tüdejében vagy a szemében).
English: The median T-score ranged from -0.6 to -1.4, depending on the skeletal site.
Hungarian: A medián T-score -0,6 és -1,4 között volt, a vizsgált csontoktól függően.
English: If you get any of the problems listed under ‘Do not take CONBRIZA'
Hungarian: Ha a „Ne szedje a CONBRIZA-t” pontban felsoroltak közül bármely probléma jelentkezik Önnél.
English: The bazedoxifene 40 mg dose was decreased to a 20 mg dose after approximately 4 years.
Hungarian: A bazedoxifen dózisát 40 mg-ról körülbelül 4 év után 20 mg-ra csökkentették.
English: if you have had increased levels of triglycerides (a type of fat found in your blood) in the past.
Hungarian: - ha Önnél korábban emelkedett triglicerid szinteket mértek (ez a vérzsírok egyik fajtája).
English: Speak with your doctor to see if you are at increased risk for blood clots.
Hungarian: Kérdezzemeg orvosától, hogy fennáll-e Önnél a vérrög kialakulásának fokozott veszélye.
English: The underlying nature of these events is uncertain.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek a háttere nem ismert.
English: Safety and efficacy have not been evaluated further in patients with hepatic insufficiency.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot májelégtelenségben szenvedő betegekben nem vizsgálták tovább.
English: Elderly patients No dose adjustment is necessary based on age (see section 5.2).
Hungarian: Időskorú betegek Életkor alapján nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
English: The majority of adverse reactions occurring during the clinical trials were mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of therapy.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során előfordult mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és nem vezetett a kezelés megszakításához.
English: When determining the choice of CONBRIZA or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Hungarian: Egy adott menopausában lévő nőbeteg esetén a CONBRIZA, illetve más kezelések (ideértve az ösztrogéneket is) közötti választáskor figyelembe kell venni a postmenopausalis tüneteket, a méh- és emlőszövetekre gyakorolt hatást, valamint a szív- és érrendszeri kockázatokat és előnyöket (lásd 5.1 pont).
English: Urticaria, rash, pruritus
Hungarian: Csalánkiütés, kiütés, pruritus
English: Glucuronidation is the major metabolic pathway.
Hungarian: A glukuronidáció a legfőbb anyagcsereút.
English: d p-value=0.035
Hungarian: c p-érték = 0,22 d p-érték = 0,035
English: Like the rodent results, bazedoxifene treatment in non-human primates resulted in uterine and mammary gland atrophy without other histological differentiation from untreated animals.
Hungarian: A rágcsálóknál kapott eredményekhez hasonlóan a bazedoxifen-kezelés a nem humán emlősöknél a méh és az emlőmirigyek sorvadását eredményezte, a kezelésben nem részesülő állatokhoz képest más hisztológiai differenciálódás nélkül.
English: Based on in vitro bazedoxifene plasma protein binding characteristics, drug interactions with warfarin, digoxin and diazepam are unlikely.
Hungarian: A bazedoxifen in vitro plazmafehérje kötődésének jellegzetességei alapján nem valószínű a warfarinnal, digoxinnal vagy diazepámmal való kölcsönhatás.
English: Any uterine bleeding during CONBRIZA therapy is unexpected and should be fully investigated.
Hungarian: A CONBRIZA-kezelés során előforduló méhvérzések nem várt eseménynek tekintendő, és teljes kivizsgálást igényel.
English: The apparent oral clearance of bazedoxifene is approximately 4 to 5 l/h/kg.
Hungarian: A bazedoxifen látszólagos orális clearance értéke 4-5 l/h/kg.
English: They are packed in PVC/Aclar blisters and are available in packs of 7, 28, 30, 84 or 90 tablets.
Hungarian: PVC/Aclar buborékcsomagolásban, 7, 28, 30, 84 és 90 tablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
English: The major route of excretion of radio-labelled bazedoxifene is the faeces, and less than 1% of the dose is eliminated in urine.
Hungarian: Az izotóppal jelölt bazedoxifen kiválasztódásának legfőbb útja a széklet, és a dózis kevesebb, mint 1%-a választódik ki a vizeletben.
English: CONBRIZA is only indicated for use in postmenopausal women (see section 4.3) and should not be used during breast-feeding.
Hungarian: A CONBRIZA csak postmenopausában lévő nőknél javallott (lásd 4.3 pont) és szoptatás alatt nem szabad alkalmazni.
English: In vitro data suggest that bazedoxifene is unlikely to interact with co-administered medicinal products via CYP-mediated metabolism.
Hungarian: In vitro adatok alapján feltételezhető, hogy a bazedoxifen a CYP-mediálta metabolizmus során nem lép interakcióba az együttesen alkalmazott gyógyszerekkel.
English: In a 30-day study, bazedoxifene increased hormone-binding globulin concentrations, including corticosteroid-binding globulin (CBG), sex hormone-binding globulin (SHBG) and thyroxine-binding globulin (TBG).
Hungarian: Egy 30 napig tartó vizsgálatban a bazedoxifen növelte a hormonkötő globulinok koncentrációját, ideértve a kortikoszteroid-kötő globulint (CBG), a nemihormon-kötő globulint (SHBG) és a thyroxin-kötő globulint (TBG).
English: Additionally, uterine wet weights were reduced compared with untreated animals and histologic evaluation demonstrated little to no difference from the untreated controls.
Hungarian: Ezen felül, a kezelésben nem részesült állatokhoz képest csökkent a méh nedves tömege, és a hisztológiai vizsgálatok a kezelésben nem részesülő kontrollokhoz képest kevés vagy semennyi különbséget nem mutattak.
English: Bazedoxifene acts as both an oestrogen-receptor agonist and/or antagonist, depending upon the cell and tissue type and target genes.
Hungarian: A bazedoxifen ösztrogén-receptor agonistaként és/vagy antagonistaként is viselkedik, a sejt és a szövet típusától, valamint a cél-génektől függően.
English: No dose adjustment is necessary based on age.
Hungarian: Életkor alapján dózismódosítás nem szükséges.
English: The metabolism of bazedoxifene may be increased by concomitant use of substances known to induce UGTs, such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, and phenytoin, potentially leading to decreased systemic concentrations of bazedoxifene.
Hungarian: A bazodoxifen metabolizmusa fokozódhat olyan ismert UGT-induktorok egyidejű alkalmazásakor, mint például a rifampicin, fenobarbitál, karbamazepin és fenitoin, ezáltal csökkenhet a bazodoxifen szisztémás koncentrációja.
English: In a post-hoc analysis, the relative risk of non-vertebral fractures in bazedoxifene-treated subjects decreased with increased fracture probability.
Hungarian: Egy post-hoc analízis során a bazedoxifennel kezelt betegeknél a nem-vertebrális csonttörések relatív kockázata a csonttörési valószínűség emelkedésével csökkent.
English: Impaired renal function showed little or no influence on bazedoxifene pharmacokinetics, and no dosing adjustment is required.
Hungarian: A csökkent vesefunkció kevés vagy semmilyen hatást nem gyakorolt a bazedoxifen farmakokinetikájára, dózismódosítás nem szükséges.
English: 7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Hungarian: 7 db filmtabletta 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 84 db filmtabletta 90 db filmtabletta
English: On average, compared to women 51 to 64 years of age (n=8), women 65 to 74 years of age (n=8) showed a 1.5-fold increase in AUC, and women 75 years of age (n=8) showed a 2.3-fold increase in AUC.
Hungarian: az 51-64 éves korú nőkkel (n = 8) összehasonlítva a 65-74 éves korú nőknél (n = 8) az AUC átlagosan 1,5-szeres emelkedése, míg a 75 évnél idősebb nőknél (n = 8) az AUC 2,3-szeres emelkedése volt megfigyelhető.
English: Similar reductions in the rate of bone turnover have been observed in the osteoporosis prevention study.
Hungarian: Hasonló csökkenést figyeltek meg a csont-turnover sebességében az osteoporosis prevenciós vizsgálatban.
English: Bazedoxifene caused corticomedullar nephrocalcinosis and enhanced spontaneous chronic progressive nephropathy (CPN) in male rats.
Hungarian: A bazedoxifen corticomedullaris nephrocalcinosist és fokozott spontán krónikus progresszív nefropátiát (CPN) okozott hím patkányokban.
English: All subjects were to receive 1,200 mg of elemental calcium and 400 IU of vitamin D daily.
Hungarian: Minden betegnek napi 1200 mg elemi kalciumot és 400 NE D-vitamint kellett kapnia.
English: Therecommendeddose is one tablet by mouth daily.Taking more than one tablet daily is not more effective and may carry additional risks.
Hungarian: Naponta 1-nél több tabletta bevétele nem növeli a hatásosságot és fokozott kockázatot hordozhat.
English: Bazedoxifene is eliminated with a half-life of approximately 30 hours.
Hungarian: A bazedoxifen körülbelül 30 óra felezési idővel ürül ki.
English: This medicine may cause harm to your unborn child if taken during pregnancy.
Hungarian: A gyógyszer terhesség alatt történő szedése káros hatással lehet a meg nem született gyermekre.
English: In subjects with 10-year fracture probabilities at or above 16%, bazedoxifene was associated with a significant decrease in the risk of all clinical fractures.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a tízéves csonttörési valószínűség 16% vagy annál magasabb, a bazedoxifen-kezelés az összes klinikai csonttörés kockázatának jelentős csökkenésével járt.
English: In rats, treatment with bazedoxifene for approximately one year partially prevented the effects of ovariectomy on numerous skeletal parameters (bone mineral content, bone mineral density, and architecture).
Hungarian: A patkányoknál a körülbelül 1 éves bazedoxifen-kezelés részben megakadályozta a petefészek eltávolítás számos csontvázrendszeri paraméterre gyakorolt hatását (csont ásványianyag-tartalom, csontsűrűség és csontszerkezet).
English: Use of CONBRIZA is not recommended in women at an increased risk for venous thromboembolic events.
Hungarian: A CONBRIZA alkalmazása nem javasolt azoknál a nőknél, akiknél fokozott a vénás tromboembóliás események kockázata.
English: The active substance is bazedoxifene.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a bazedoxifen.
English: What CONBRIZA looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a CONBRIZA külleme és mit tartalmaz a csomagolás
English: In monkeys, treatment with bazedoxifene for 18 months resulted in the partial preservation of cortical and cancellous bone mass as determined by BMD measurements.
Hungarian: Majmoknál a 18 hónapos bazedoxifen-kezelés a BMD méréssel meghatározott kortikális és szivacsos csonttömeg részleges megőrzését eredményezte.
English: Studies in rats have shown adverse effects on fertility (see section 5.3).
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletek a termékenységre kifejtett nemkívánatos hatásokat mutattak (lásd 5.3 pont).
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 “CONBRIZA contains lactose”), microcrystalline cellulose, pre-gelatinised starch (maize), sodium starch glycolate, sodium lauryl sulfate, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose, titanium dioxide (E171) and macrogol 400.
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontban „A CONBRIZA laktózt tartalmaz” részt), mikrokristályos cellulóz, Hidegenduzzadó kukoricakeményítő, karboximetil-keményítőnátrium, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, aszkorbinsav, hipromellóz, titán-dioxid (E171) és a makrogol 400.
English: The pharmacokinetics of a 20 mg single-dose of bazedoxifene were evaluated in a study in 26 healthy postmenopausal women.
Hungarian: A 20 mg bazedoxifen egyszeri dózisát értékelték egy 26 egészséges, menopausában lévő nő részvételével végzett vizsgálatban.
English: It must not be taken by women who are pregnant or who could still have a baby.
Hungarian: A gyógyszert nem szedhetik terhes nők, illetve azok, akik teherbe eshetnek.
English: Each film-coated tablet contains 142.8 mg lactose (as monohydrate).
Hungarian: 142,8 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
English: CONBRIZA contains the active substance bazedoxifene, and is a medicine that belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs).
Hungarian: A CONBRIZA hatóanyagként bazedoxifent tartalmaz, amely a nem hormonális gyógyszerek szelektív ösztrogén-receptor modulátorok (SERM) nevű csoportjába tartozó gyógyszer.
English: Allergic reaction (including hypersensitivity and urticaria) Rash, itching
Hungarian: Allergiás reakciók(ideértve atúlérzékenységet és a csalánkiütést) Kiütés, viszketés
English: PVC/Aclar blister packs of 7, 28, 30, 84, and 90 film-coated tablets.
Hungarian: 7, 28, 30, 84 és 90 filmtablettát tartalmazó PVC/Aclar buborékfólia csomagolás.
English: If you take supplemental calcium and/or vitamin D, it may be taken at the same time as this medicine.
Hungarian: Amennyiben szed kalcium és/vagy D-vitamin étrendkiegészítőket, azokat a gyógyszerrel együtt vegye be.
English: CONBRIZA is indicated for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at increased risk of fracture.
Hungarian: A CONBRIZA a postmenopausalis osteoporosis kezelésére javallott olyan nők esetében, akiknél a csonttörés kockázata fokozott.
English: Table 2.
Hungarian: Lásd 4. pont.
English: In subjects with a fracture probability of 20% or greater (n = 618), the risk of non-vertebral fractures in bazedoxifene-treated subjects was decreased by 55% (95% CI: 18-76) compared to placebo-treated subjects.
Hungarian: Azon betegek körében, akiknél a csonttörési valószínűség 20% vagy annál magasabb (n = 618), a nem-vertebrális csonttörések kockázata a bazedoxifennel kezelt betegeknél 55%-kal csökkent (95% CI: 18-76) a placebóval kezelt betegekhez képest.
English: Repeated-dose studies in normally cycling rodents and cynomolgus monkeys revealed a marked stimulation of ovarian follicle growth without ovulation, leading to partly haemorrhagic-ovarian cysts and markedly elevated estradiol levels.
Hungarian: A normál ciklusú rágcsálókon és cynomolgus majmokon végzett ismételt dózisú vizsgálatokban megfigyelhető volt a petefészek folliculusok növekedésének ovuláció nélküli feltűnő stimulálása, amely részben vérzéses petefészek ciszták kialakulásához, valamint feltűnően megemelkedett ösztradiolszinthez vezetett.
English: Following intravenous administration of a 3 mg dose of bazedoxifene, the volume of distribution is 14.7 ± 3.9 l/kg.
Hungarian: A bazedoxifen 3 mg-os dózisának intravénás alkalmazását követően az eloszlási térfogata 14,7 ± 3,9 l/kg.