FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - als u last heeft van blauwe plekken, bloedingen, koorts, vermoeidheid en verwardheid terwijl u
Slovak: - ak sa pri užívaní lieku Glivec vyskytnú modriny, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť, kontaktujte svojho lekára.
Dutch: ): dag 1
Slovak: IBA deň 1
Dutch: AST: >ULN (kan normaal zijn of <ULN als totaal bilirubine >ULN is)
Slovak: ULN (hodnota môže byť normálna alebo <
Dutch: Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen), ongecontroleerd gaan groeien.
Slovak: Chronická myelocytová leukémia je druhom leukémie, pri ktorej niektoré abnormálne biele krvinky (nazývané myeloidné bunky) sa začnú nekontrolovane množiť.
Dutch: De geschatte 4-jaars OS bij cohort 5-patiënten was 83,6% in vergelijking met 44,8% bij historische controles.
Slovak: (OS) u pacientov v kohorte 5 bolo 83,6%
Dutch: Glivec 50 mg capsules zijn lichtgeel tot oranjegeel en gemerkt met "NVR SH".
Slovak: Glivec 50 mg kapsuly sú svetložlté až oranžovožlté s označením „NVR SH".
Dutch: • Ernstig verminderde urineproductie, dorstig voelen (verschijnselen van nierproblemen).
Slovak: Závažné zníženie tvorby moču, pocit smädu (prejavy problémov s obličkami).
Dutch: Trombose/embolie*
Slovak: Trombóza, embolus*
Dutch: Bij verschillende van deze dieren werden verhoogde "blood urea nitrogen" (BUN) en creatinine waargenomen.
Slovak: Zvýšenie dusíka močoviny v krvi (BUN) a kreatinínu sa pozorovalo u niekoľkých zvierat.
Dutch: Renale toxiciteit werd waargenomen bij apen die behandeld werden gedurende 2 weken, met focale mineralisatie en dilatatie van de renale tubulus en tubulaire nefrose.
Slovak: Toxicita pre obličky sa pozorovala u opíc, ktoré dostávali imatinib počas 2 týždňov a u ktorých vznikla ložisková mineralizácia, rozšírenie obličkových tubulov a tubulárna nefróza.
Dutch: koorts, verdikte rode of paarse vlekken op de huid, jeuk, branderig gevoel, huiduitslag samengaand met puisten (verschijnselen van huidproblemen).
Slovak: horúčka, vypuklé červené alebo purpurové miesta na koži, svrbenie, pocit pálenia, pľuzgierovité vyrážky (prejavy problémov s kožou).
Dutch: Doelorganen voor neoplastische veranderingen waren de nieren, urineblaas, urethra, preputiale en clitorale klier, dunne darm, bijschildklieren, bijnieren en non-glandulaire maag.
Slovak: Cieľovými orgánmi pre neoplastické zmeny boli obličky, močový mechúr, uretra, predkožková a klitorisová žľaza, tenké črevo, prištítne telieska, nadobličky a bezžľazová časť žalúdka.
Dutch: Patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen dienen met voorzichtigheid te worden behandeld.
Slovak: Pri liečbe pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek je potrebná opatrnosť.
Dutch: Wanneer imatinib werd gecombineerd met hoge dosis chemotherapie werd een toename in ernstige leverreacties waargenomen.
Slovak: Pri kombinovaní imatinibu s režimami vysokých dávok chemoterapie sa pozorovalo zvýšenie závažných reakcií pečene.
Dutch: Positief genotoxische effecten werden verkregen met imatinib in een in vitro zoogdierceltest (Chinees hamsterovarium) voor clastogeniciteit (chromosoomafwijking) in de aanwezigheid van metabole activatie.
Slovak: Pozitívne genotoxické účinky imatinibu sa pozorovali pri jednom skúšaní in vitro na cicavčích bunkách (ovárium čínskeho škrečka), pri ktorom sa zistila klastogenita (chromozómová aberácia) po metabolickej aktivácii.
Dutch: Patiënten voldeden na een chirurgische resectie van GIST aan één van de volgendevoorwaarden: tumordiameter >5 cm en mitotische telling >5/50 ‘high power fields' (HPF); of tumordiameter >10 cm en elke mitotische telling; of tumor van elke grootte met mitotische telling >10/50 HPF; of tumoren gescheurd in de peritoneale holte.
Slovak: 5/50 v zornom poli s vysokým rozlíšením (HPF); alebo priemer nádoru > 10 cm a akýkoľvek počet mitóz, alebo nádor akejkoľvek veľkosti a počet mitóz > 10/50 HPF, alebo rozpad nádorov v peritoneálnej dutine.
Dutch: PVC/aluminium blisterverpakkingen
Slovak: Blistre PVC/hliník
Dutch: Er waren geen speciale veiligheidsbevindingen in de klinische onderzoeken bij kinderen.
Slovak: V pediatrických klinických skúšaniach sa nezistili žiadne osobitné údaje týkajúce sa bezpečnosti.
Dutch: 5, faryngolaryngeale pijn, keelontsteking
Slovak: 5, bolesť hltana a hrtana, faryngitída
Dutch: Inductietherapie I
Slovak: Indukčná liečba I
Dutch: Klinische studies bij adjuvante GIST
Slovak: Klinické skúšania adjuvantnej liečby GIST
Dutch: Blootstelling aan direct zonlicht moet vermeden of tot een minimum beperkt worden, vanwege het risico op fototoxiciteit geassocieerd met een behandeling met imatinib.
Slovak: V dôsledku rizika fototoxicity spojenej s liečbou imatinibom sa má vyhnúť alebo minimalizovať vystavenie slnečnému žiareniu.
Dutch: Studie 0102 38-maands gegevens Myeloïde blastaire crisis (n=260)
Slovak: Myeloidná blastická kríza (n=260)
Dutch: Aangezien cardiale bijwerkingen soms zijn gemeld met imatinib, dient een zorgvuldige beoordeling van de baten/risico van de imatinib behandeling te worden overwogen in de HES/CEL populatie vóór de start van de behandeling.
Slovak: Pretože pri imatinibe boli menej často hlásené nežiaduce účinky na srdce, má sa u pacientov s HES/CEL pred začatím liečby zvážiť dôkladné vyhodnotenie pomeru jej prínosu a rizika.
Dutch: De spiegels van thyroïd stimulerend hormoon (TSH-spiegels) moeten bij deze patiënten nauwgezet worden gecontroleerd.
Slovak: U takýchto pacientov sa majú dôsledne monitorovať hladiny tyreotropínu (TSH).
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovak: Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet, okamžite o tom povedzte lekárovi.
Dutch: Indien er geen verband is tussen de cytopenie en de leukemie, verminder dan de dosis van Glivec tot 260 mg/m Indien de cytopenie gedurende 2 weken aanhoudt, verminder verder tot 200 mg/m
Slovak: Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku Glivecu na 260 mg/m 3. Ak cytopénia pretrváva počas 2 týždňov, znížiť dávku ďalej na 200 mg/m 4.
Dutch: Van een reeks van potentiële co-medicaties (paracetamol, aciclovir, allopurinol, amfotericine, cytarabine, erytromycine, fluconazol, hydroxyurea, norfloxacine, penicilline V) toonden alleen erytromycine (IC50 50 µM) en fluconazol (IC50 118 µM) een inhibitie op het metabolisme van imatinib, die een klinische betekenis kan hebben.
Slovak: Zo skupiny liečiv, pri ktorých prichádza do úvahy súčasné podávanie (paracetamol, aciklovir, alopurinol, amfotericín, cytarabín, erytromycín, flukonazol, hydroxymočovina, norfloxacín, penicilín V), len pri erytromycíne (IC50 50 mol/l) a flukonazole (IC50 118 mol/l) sa preukázala inhibícia metabolizmu imatinibu, ktorá by mohla byť klinicky významná.
Dutch: Er werden geen significante leeftijdsgebonden farmacokinetische verschillen waargenomen bij volwassen patiënten in klinische onderzoeken, welke meer dan 20% patiënten omvatten van 65 jaar en ouder.
Slovak: V klinických skúšaniach s dospelými pacientmi, z ktorých viac ako 20% bolo 65-ročných a starších, sa nepozorovali významné rozdiely vo farmakokinetike súvisiace s vekom.
Dutch: De veiligheidsdatabank voor kinderen met Ph+ ALL is erg beperkt.
Slovak: Hoci je bezpečnostná databáza detí s Ph+ALL limitovaná, neboli zaznamenané žiadne nové nežiaduce účinky.
Dutch: Imatinib, tweemaal daags 400 mg, had een inhiberend effect op het CYP2D6-gemedieerde metoprololmetabolisme, waarbij Cmax en AUC van metoprolol waren toegenomen met ongeveer 23% (90% BI [1,16-1,30]).
Slovak: Imatinib v dávke 400 mg dvakrát denne mal inhibičný účinok na metabolizmus metoprololu sprostredkovaný CYP2D6, so zvýšením Cmax a AUC metoprololu približne o 23% (90%
Dutch: Een totaal van 397 patiënten gaf toestemming voor deelname aan de studie en werd gerandomiseerd voor de studie (199 patiënten in de 12-maanden-arm en 198 patiënten in de 36maanden arm).
Slovak: Celkovo 397 pacientov dalo súhlas a bolo randomizovaných v klinickom skúšaní (199 pacientov do skupiny 12 mesiacov a 198 pacientov do skupiny 36 mesiacov), medián veku bol 61 rokov (rozmedzie od 22 do 84 rokov).
Dutch: • Neusbloedingen.
Slovak: Krvácanie z nosa.
Dutch: Er werd een ernstige levertoxiciteit waargenomen bij honden, die gedurende 2 weken behandeld werden, met verhoogde leverenzymen, hepatocellulaire necrose, necrose van de galgangen en galganghyperplasie.
Slovak: Prejavy závažnej toxicity sa pozorovali v pečeni psov, ktorí dostávali imatinib počas 2 týždňov, a u ktorých došlo k zvýšeniu pečeňových enzýmov, hepatocelulárnej nekróze, nekróze žlčových ciest a hyperplázii žlčových ciest.
Dutch: 1, sinusitis, cellulitis, infectie van de bovenste luchtwegen, influenza, urineweginfectie, gastro-enteritis, sepsis
Slovak: 1, sinusitída, celulitída, infekcia horných dýchacích ciest, chrípka, infekcia močových ciest, gastroenteritída, sepsa
Dutch: Dosering voor HES/CEL
Slovak: Dávkovanie pri HES/CEL
Dutch: Acute lymfoblastaire leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen (genaamd lymfoblasten) ongecontroleerd gaan groeien.
Slovak: Akútna lymfoblastická leukémia je druhom leukémie, pri ktorej určité abnormálne biele krvinky (označované ako lymfoblasty) sa začnú nekontrolovane množiť.
Dutch: Farmacokinetiek van Glivec
Slovak: Farmakokinetika Glivecu
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) of zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) alebo zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Dutch: Belangrijke cytogenetische respons Complete (Bevestigd
Slovak: Veľká cytogenetická odpoveď
Dutch: Zeer donkergeel tot bruin-oranje filmomhulde tabletten, rond met "NVR" aan de ene zijde en "SA" en een breukgleuf aan de andere zijde.
Slovak: Tmavožltá až hnedooranžová okrúhla filmom obalená tableta, s označením „NVR" na jednej a označením „SA" a poliacou ryhou na druhej strane.
Dutch: 9/l (enkel 0102
Slovak: 9/l (len klinické skúšanie 0102 a 0109)
Dutch: • Bekkenpijn soms met misselijkheid en braken, met onverwachte vaginale bloeding, duizelig voelen of flauwvallen door verlaging van de bloeddruk (verschijnselen van problemen met uw eierstokken of baarmoeder).
Slovak: Bolesť v panve, niekedy s nutkaním na vracanie a vracaním, s neočakávaným krvácaním z pošvy, závraty alebo mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov s vaječníkmi alebo maternicou).
Dutch: Inductietherapie II
Slovak: Indukčná liečba II
Dutch: Stoffen die de cytochroom P450 isoenzym CYP3A4 activiteit inhiberen (bv. proteaseremmers zoals indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azoolantimycotica met inbegrip van ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; bepaalde macroliden zoals erytromycine, claritromycine en telitromycine), zouden het metabolisme kunnen verlagen en de imatinib concentraties verhogen.
Slovak: Látky, ktoré inhibujú aktivitu izoenzýmu CYP3A4 cytochrómu P450 (napr. inhibítory proteáz ako indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolové antimykotiká vrátane ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu; niektoré makrolidy ako erytromycín, klaritromycín a telitromycín), môžu spomaliť metabolizmus a zvýšiť koncentrácie imatinibu.
Dutch: • Misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last van uw gewrichten met afwijkende resultaten van laboratoriumtesten (bv. hoge kalium-, urinezuur- en calciumwaarden en lage fosfaatwaarden in het bloed).
Slovak: Nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami laboratórnych testov (napr. vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a vápnika a nízka hladina fosforu v krvi).
Dutch: In de Glivec-arm werden de patiënten behandeld met 400 mg/dag.
Slovak: V skupine Glivecu pacienti dostávali dávku 400 mg denne.
Dutch: 9/l, myelocyten+metamyelocyten <5% in bloed, geen blasten en promyelocyten in bloed, basofielen <20%, geen extramedullaire verwikkelingen] en in studies 0102 en 0109 [ANC 1,5 x 10
Slovak: 5% v krvi, žiadne blasty a promyelocyty v krvi, bazofily < 20%, žiadne extramedulárne postihnutie] a klinické skúšania 0102 a 0109 [ANC  1,5 x 10
Dutch: 12 Gy in 8 fracties voor alle patiënten die bij diagnose CNS1 en CNS2 zijn 18 Gy in 10 fracties voor patiënten die bij diagnose CNS3 zijn VCR (1,5 mg/m2/dag, i.v.
Slovak: 12 Gy v 8 frakciách pre všetkých pacientov, ktorí sú počas diagnózy CNS1 a CNS2
Dutch: 6 doses)iii: dagen 2 en 3
Slovak: 6 dávok)iii: dni 2 a 3
Dutch: 5 Pleurale effusie werd vaker gemeld bij patiënten met GIST en bij patiënten met getransformeerde CML (CML-AP en CML-BC) dan bij patiënten met chronische CML.
Slovak: 5 Pleurálny výpotok bol hlásený častejšie u pacientov s GIST a u pacientov s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC) ako u pacientov s chronickou CML.
Dutch: Verhoogde intracraniële druk, convulsies, optische neuritis
Slovak: Zvýšenie vnútrolebkového tlaku, kŕče, neuritída zrakového nervu
Dutch: • volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie.
Slovak: • dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastickou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v spojení s chemoterapiou.
Dutch: Verpakkingen bevattende 20, 60, 120 of 180 filmomhulde tabletten.
Slovak: Balenia obsahujú 20, 60, 120 alebo 180 filmom obalených tabliet.
Dutch: - Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph-positieve ALL).
Slovak: - Akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna ALL).
Dutch: Belangrijke moleculaire respons criteria: in het perifeer bloed reductie van ≥3 logaritmen in de hoeveelheid van Bcr-Abl transcripten (gemeten door "real-time quantitative reverse transcriptase PCR assay") versus een gestandaardiseerde uitgangswaarde.
Slovak: Bcr-Abl ≥ 3 logaritmy (namerané pomocou PCR stanovenia reverznej transkriptázy v reálnom čase) oproti štandardizovanej východiskovej hodnote.
Dutch: Met gebruikmaking van deze benadering, verbeterden de geschatte cumulatieve responscijfers voor de eerstelijnsbehandeling met Glivec van 12 maanden behandeling tot 84 maanden behandeling als volgt: CHR van 96,4% tot 98,4% en CCyR van 69,5% tot 87,2%.
Slovak: Odhadované kumulatívne počty odpovedí pri liečbe prvej línie Glivecom stanovené touto metódou sa zlepšili od 12 mesiacov liečby do 84 mesiacov liečby nasledovným spôsobom: CHR z 96,4%
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid aangeraden bij gelijktijdige toediening van Glivec en CYP3A4 substraten met een nauw therapeutisch venster (bv. ciclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel en kinidine).
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri podávaní Glivecu so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom (napr. cyklosporínom, pimozidom, takrolimom, sirolimom, ergotamínom, diergotamínom, fentanylom, alfentanilom, terfenadínom, bortezomibom, docetaxelom a chinidínom).
Dutch: Hypokaliëmie, toegenomen eetlust, hypofosfatemie, verminderde eetlust, dehydratie, jicht, hyperurikemie, hypercalciëmie, hyperglykemie, hyponatriëmie
Slovak: Hypokaliémia, zvýšenie chuti do jedenia, hypofosfatémia, zníženie chuti do jedenia, dehydratácia, dna, hyperurikémia, hyperkalciémia, hyperglykémia, hyponatriémia
Dutch: • Licht gevoel in het hoofd, duizelig of flauwvallen (verschijnselen van een lage bloeddruk).
Slovak: Závraty alebo mdloby (prejavy nízkeho tlaku krvi).
Dutch: Er zijn post-marketing meldingen van spontane abortussen en congenitale afwijkingen bij kinderen van vrouwen die Glivec genomen hadden.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u žien užívajúcich Glivec zaznamenané spontánne potraty a vrodené anomálie detí.
Dutch: Glivec 100 mg harde capsules EU/1/01/198/002-006
Slovak: Glivec 100 mg tvrdé kapsuly EU/1/01/198/002-006
Dutch: VCR 2 mg i.v., dag 6, 13, 20; Daunorubicine 45 mg/m i.v., dag 6-7, 13-14
Slovak: VCR 2 mg i.v., dni 6, 13, 20; Daunorubicín 45 mg/m i.v., dni 6-7, 13-14
Dutch: Migraine, slaperigheid, flauwvallen, perifere neuropathie, geheugenstoornissen, ischias, restless legs-syndroom, tremor, hersenbloeding
Slovak: Migréna, somnolencia, synkopa, periférna neuropatia, zhoršenie pamäti, zápal sedacieho nervu, syndróm nepokojných nôh, tremor, krvácanie do mozgu
Dutch: Klinische studies bij niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST Eén fase II open-label, gerandomiseerde, ongecontroleerde multinationale studie werd uitgevoerd bij patiënten met niet-reseceerbare of gemetastaseerde maligne gastro-intestinale stromale tumoren (GIST).
Slovak: Vykonalo sa jedno otvorené, randomizované, nekontrolované medzinárodné klinické skúšanie 2. fázy s pacientmi s neresekovateľnými alebo metastazujúcimi malígnymi gastrointestinálnymi strómovými nádormi (GIST).
Dutch: ): dagen 3 en 4 PEG-ASP (2500 IU/m2, IM): dag 4
Slovak: PEG-ASP (2500 IU/m2, i.m.): deň 4
Dutch: Hematologische respons Complete hematologische respons (CHR) Geen bewijzen van leukemie (NEL)
Slovak: Hematologická odpoveď Kompletná hematologická odpoveď (CHR)
Dutch: • Onwel voelen (misselijkheid), met verlies van eetlust, donkergekleurde urine, gele huid of ogen
Slovak: Nutkanie na vracanie (nauzea) so stratou chuti do jedenia, tmavý moč, zožltnutie kože alebo očí
Dutch: Leverinsufficiëntie: Imatinib wordt voornamelijk via de lever gemetaboliseerd.
Slovak: Imatinib sa metabolizuje hlavne v pečeni.
Dutch: In 4 publicaties werden 5 gevallen gerapporteerd van MDS/MPD in samenhang met herschikkingen van het PDGFR-gen.
Slovak: V 4 publikáciách boli správy o 5 pacientoch s MDS/MPD spojenými s preskupeniami génu PDGFR.
Dutch: : dagen 29-33
Slovak: MESNA i.v. dni 29-33
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten van Glivec u moet geven aan uw kind.
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet Glivecu máte podať vášmu dieťaťu.
Dutch: De patiënten waren 3 maanden tot 4 jaar oud en imatinib werd gegeven in een dosering van 50 mg dagelijks of in een dosering van 92,5 tot 340 mg/m² dagelijks.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 3 mesiacov do 4 rokov a imatinib sa im podával v dávke 50 mg denne alebo v dávkach od 92,5 do 340 mg/m denne.
Dutch: DEX 10 mg/m oraal, dag 1-5;
Slovak: DEX 10 mg/m perorálne, dni 1-5;
Dutch: De dosis kan worden verlaagd wanneer deze niet wordt verdragen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Slovak: Dávku možno znížiť, ak nie je tolerovaná (pozri časti 4.5 a 5.2).
Dutch: Gynaecomastie, erectiele disfunctie, menorragie, onregelmatige menstruatie, seksuele disfunctie, tepelpijn, vergroting van de borst, scrotumoedeem
Slovak: Gynekomastia, erektilná dysfunkcia, menorágia, nepravidelná menštruácia, porucha sexuálnej funkcie, bolesť bradaviek, zväčšenie prsníkov, skrotálny edém
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden voor CYP2D6 substraten met een nauw therapeutisch venster, zoals metoprolol.
Slovak: Úprava dávky sa nezdá byť potrebná, keď sa imatinib podáva súčasne so substrátmi CYP2D6, pri substrátoch CYP2D6 s úzkym terapeutickým oknom, ako je metoprolol, sa však odporúča opatrnosť.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules van Glivec u moet geven aan uw kind.
Slovak: Lekár vám povie, koľko kapsúl Glivecu máte podať vášmu dieťaťu.
Dutch: U kunt zich duizelig of slaperig voelen of troebel gaan zien wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť závraty alebo ospalosť alebo mať neostré videnie.
Dutch: Pleuritische pijn, longfibrose, pulmonaire hypertensie, longbloeding
Slovak: Bolesť pohrudnice, pľúcna fibróza, pľúcna hypertenzia, krvácanie do pľúc
Dutch: • Opvliegers, rillingen of nachtzweten.
Slovak: Návaly tepla, zimnica alebo nočné potenie.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Glivec wordt ingenomen samen met proteaseremmers, azoolantimycotica, bepaalde macroliden (zie rubriek 4.5), CYP3A4substraten met een beperkt therapeutisch bereik (bv. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, di-ergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, kinidine) of warfarine en andere coumarine-derivaten (zie rubriek 4.5).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri užívaní Glivecu s inhibítormi proteáz, azolovými antimykotikami, niektorými makrolidmi (pozri časť 4.5), substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom (napr. cyklosporínom, pimozidom, takrolimom, sirolimom, ergotamínom, diergotamínom, fentanylom, alfentanilom, terfenadínom, bortezomibom, docetaxelom, chinidínom) alebo warfarínom a inými kumarínovými derivátmi (pozri časť 4.5).
Dutch: Belangrijke respons bij 84 maanden (%) * p<0,001, Fischer's exact test ** moleculaire responspercentages zijn gebaseerd op de beschikbare monsters Hematologische respons criteria (elke responses te bevestigen na 4 weken): WBC <10 x 10
Slovak: ** percentuálne podiely molekulárnej odpovede sú založené na dostupných vzorkách Kritériá hematologickej odpovede (všetky odpovede sa majú potvrdiť po  4 týždňoch):
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť - Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. - Glivec sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné, pretože to môže poškodiť vaše dieťa.
Dutch: Ze worden geleverd in verpakkingen met 20, 60, 120 of 180 tabletten, maar deze zijn mogelijk niet allemaal beschikbaar in uw land.
Slovak: Dodávajú sa v baleniach obsahujúcich 20, 60, 120 alebo 180 tabliet, ale všetky balenia nemusia byť dostupné vo vašej krajine.
Dutch: Pediatrische patiënten: In studie I2301 werden in totaal 93 pediatrische, adolescente en jongvolwassen patiënten (van 1 tot 22 jaar oud) met Ph+ ALL geïncludeerd in een open-label, multicentrum, sequentiële cohort-, niet-gerandomiseerde fase III-studie en behandeld met Glivec (340 mg/m2/dag) in combinatie met intensieve chemotherapie na inductietherapie.
Slovak: V štúdii I2301 - otvorenom, multicentrickom, sekvenčne kohortnom, nerandomizovanom klinickom skúšaní fázy III bolo celkovo zaradených 93 detských, dospievajúcich a mladších dospelých pacientov (vo veku od 1 do 22 rokov) s Ph+ ALL, ktorí boli liečení Glivecom (340 mg/m2/deň) v kombinácii s intenzívnou chemoterapiou po indukčnej liečbe.
Dutch: Consolidatietherapie DEX 10 mg/m oral, days 1-5; Vindesine 3 mg/m i.v., day 1;
Slovak: Konsolidačná liečba DEX 10 mg/m perorálne, dni 1-5; Vindezín 3 mg/m i.v., deň 1;
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met Glivec, dienen patiënten te worden getest op een HBV-infectie.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby liekom Glivec.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rifampicine of andere krachtige CYP3A4 inductoren en imatinib moet worden vermeden.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súčasnému podávaniu silných induktorov CYP3A4 a imatinibu.
Dutch: 8 tot 10 g (eenmalige dosis): Braken en gastro-intestinale pijn zijn gemeld.
Slovak: 8 až 10 g (jednorazová dávka):
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet aangeraden worden om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Ženy vo fertilnom veku je nutné poučiť, aby počas liečby používali účinnú antikoncepciu.
Dutch: Trombocytemie, lymfopenie, beenmergdepressie, eosinofilie, lymfadenopathie
Slovak: Trombocytémia, lymfopénia, útlm kostnej drene, eozinofília, lymfadenopatia
Dutch: 10 Pijn van de skeletspieren en gerelateerde bijwerkingen werden vaker waargenomen bij patiënten met CML dan bij GIST-patiënten.
Slovak: 10 Bolesť svalov a kostí a s ňou súvisiace udalosti sa pozorovali častejšie u pacientov s CML ako u pacientov s GIST.
Dutch: Onderzoek of de cytopenie verwant is met de leukemie (via mergaspiratie of biopsie).
Slovak: Overiť, či cytopénia súvisí s leukémiou (punkcia alebo biopsia kostnej drene).
Dutch: De patiënten waren 8 tot 18 jaar oud en imatinib werd gegeven in zowel een adjuvante als gemetastaseerde setting in een dosering van 300 tot 800 mg per dag.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 8 do 18 rokov a imatinib sa im podával v adjuvantnej liečbe, ako aj pri metastázach v dávkach od 300 do 800 mg denne.