FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U juvenilnih je štakora primjena kobimetiniba dovela do promjena sličnih onima primijećenima u pivotalnim ispitivanjima toksičnosti u odraslih jedinki, uključujući reverzibilne degenerativne promjene u timusu i jetri, smanjenu težinu slezene i štitnjače/paratireoidne žlijezde, povišene vrijednosti fosfora i bilirubina, povećanu masu eritrocita te snižene vrijednosti triglicerida.
Lithuanian: Su žiurkių jaunikliais atlikto tyrimo metu skiriant kobimetinibo, nustatyta panašių pokyčių kaip ir atlikus pagrindinius toksinio poveikio tyrimus su suaugusiais gyvūnais, įskaitant grįžtamus degeneracinius užkrūčio liaukos ir kepenų pokyčius, sumažėjusius blužnies ir skydliaukės bei prieskydinių liaukų svorius, padidėjusius fosforo kiekį, bilirubino kiekį ir raudonųjų kraujo ląstelių masę bei sumažėjusį trigliceridų kiekį.
Croatian: Tablica 4 prikazuje učestalost izmjerenih odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara i povišenih vrijednosti kreatin fosfokinaze za sve stupnjeve te za 3. - 4. stupanj.
Lithuanian: 4 lentelėje pateikiami duomenys apie visų sunkumo laipsnių ir 3-4-ojo laipsnių nustatytų pakitusių laboratorinių kepenų funkcijos rodmenų ir padidėjusios kreatino fosfokinazės aktyvumo atvejų dažnius.
Croatian: Uzimanje lijeka · Tablete progutajte cijele s vodom.
Lithuanian: Vaisto vartojimas · Tabletes nurykite sveikas užgerdami vandeniu.
Croatian: Održavati dozu lijeka Cotellic od 60 mg jedanput na dan (3 tablete).
Lithuanian: Išlaikyti Cotellic vartojimą dozėmis po 60 mg (3 tabletes) kartą per parą.
Croatian: karcinom bazalnih stanica, planocelularni karcinom kože**, keratoakantom**
Lithuanian: Pamatinių ląstelių karcinoma, odos plokščialąstelinė karcinoma**, keratoakantoma**
Croatian: Stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu umjerenih i snažnih induktora CYP3A (npr. karbamazepina, rifampicina, fenitoina i gospine trave).
Lithuanian: Todėl reikėtų vengti vaisto skirti kartu su vidutinio stiprumo ir stipriais CYP3A induktoriais (pvz., karbamazepinu,
Croatian: · Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Lithuanian: · Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, krvarenje*
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Hipertenzija,
Croatian: Volumen distribucije u zdravih ispitanika koji su primili intravensku dozu od 2 mg iznosio je 1050 l.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims paskyrus 2 mg vaistinio preparato dozę į veną, pasiskirstymo tūris buvo 1 050 litrų.
Croatian: Općenite prilagodbe doze
Lithuanian: Bendrieji dozės keitimo patarimai
Croatian: Ako uzmete više lijeka Cotellic nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Cotellic dozę? Jeigu pavartojote per didelę Cotellic dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Croatian: nefadozon liječenje depresije amiodaron liječenje nepravilnih otkucaja srca diltiazem, verapamil liječenje visokog krvnog tlaka imatinib liječenje raka karbamazepin, fenitoin liječenje napadaja gospina trava biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije, a može se nabaviti bez recepta
Lithuanian: ŽIV infekcijai gydyti telapreviras hepatitui C gydyti nefazodonas depresijai gydyti amjodaronas sutrikusiam širdies ritmui gydyti diltiazemas, verapamilis padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti imatinibas vėžiui gydyti karbamazepinas, fenitoinas priepuoliams (traukuliams) gydyti jonažolės preparatai augalinis preparatas, vartojamas depresijai gydyti.
Croatian: Kobimetinib plus vemurafenib (n = 247)
Lithuanian: Kobimetinibas ir vemurafenibas (n = 247)
Croatian: Kardiovaskularna sigurnost kobimetiniba u kombinaciji s vemurafenibom nije se ispitivala in vivo.
Lithuanian: Kobimetinibo ir vemurafenibo derinio saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai nebuvo tirtas in vivo.
Croatian: Događaji 4. stupnja ili cerebralno krvarenje: Liječenje lijekom Cotellic treba privremeno prekinuti.
Lithuanian: Patarimai dėl dozės keitimo pasireiškus kraujavimui Pasireiškus 4-ojo laipsnio reiškiniui arba kraujavimui į galvos smegenis: gydymą Cotellic reikia laikinai nutraukti.
Croatian: Medijan procijenjene vrijednosti PFS-a prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela iznosio je 11,3 mjeseca za skupinu liječenu lijekom Cotellic plus vemurafenibom, u odnosu na 6,0 mjeseci za skupinu koja je primala placebo plus vemurafenib (HR: 0,60 [0,45; 0,79]; p-vrijednost = 0,0003).
Lithuanian: PFS rodiklio mediana buvo 11,3 mėnesio Cotellic ir vemurafenibo vartojusiųjų grupėje, lyginant su 6,0 mėnesio vartojusiesiems placebo ir vemurafenibo (RS 0,60 (0,45; 0,79); p reikšmė lygi 0,0003).
Croatian: Povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi U ispitivanju GO28141A, asimptomatska povišenja vrijednosti CPK-a u krvi primijećena su s većom učestalošću u skupini liječenoj lijekom Cotellic plus vemurafenibom nego u onoj koja je primala placebo plus vemurafenib (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas kraujyje GO28141 tyrimo metu simptomų nesukėlusio padidėjusio CK aktyvumo kraujyje atvejų dažniau pastebėta Cotellic ir vemurafenibo vartojusių pacientų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais placebo ir vemurafenibo (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Croatian: Tablici 3 navode se nuspojave koje se smatraju povezanima s primjenom lijeka Cotellic.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškimas laikytas susijusiu su Cotellic vartojimu.
Croatian: Djelotvornost lijeka Cotellic ocjenjivala se u ispitivanju faze Ib NO25395, koje je bilo dizajnirano da ocijeni sigurnost, podnošljivost, farmakokinetiku i djelotvornost lijeka Cotellic kao dodatka vemurafenibu u liječenju bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom pozitivnim na mutaciju BRAF V600 (koja je potvrđena testom cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Lithuanian: Cotellic veiksmingumas buvo ištirtas atlikus Ib fazės NO25395 tyrimą, kuris buvo skirtas įvertinti Cotellic saugumą, toleravimą, farmakokinetiką ir veiksmingumą, vaistinio preparato paskyrus kartu su vartojamu vemurafenibu pacientams, kuriems nustatyta BRAFV600 mutacijai teigiama (patvirtinus naudojant cobas® 4800 BRAF V600 mutacijos testą), nerezekuotina ar metastazavusi melanoma.
Croatian: U bolesnika koji primaju Cotellic prijavljena je rabdomioliza (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Cotellic vartojusiems pacientams pasireiškusius rabdomiolizės atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Ključne početne značajke uključivale su sljedeće: 58% bolesnika bili su muškarci, medijan dobi iznosio je 55 godina (raspon: 23 - 88 godina), 60% bolesnika imalo je metastatski melanom stadija
Lithuanian: amžiaus mediana buvo 55 metai (svyravo nuo 23 iki 88 metų), 60 % pacientų nustatyta metastazavusi
Croatian: U zdravih se ispitanika farmakokinetika kobimetiniba primijenjenog nakon obroka (s visokim udjelom masnoća) ne mijenja u odnosu na farmakokinetiku nakon primjene natašte.
Lithuanian: Kobimetinibo farmakokinetikos rodikliai sveikiems asmenims nepakito, kai vaistinio preparato buvo skirta valgio metu (po daug riebalų turinčio maisto), lyginant su šiais rodikliais vaistinio preparato pavartojus nevalgius.
Croatian: · povraćanje krvi
Lithuanian: · vėmimas krauju;
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS)
Lithuanian: progression-free survival - PFS).
Croatian: Snažni inhibitori CYP3A (vidjeti dio 4.4): Tijekom liječenja kobimetinibom potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A.
Lithuanian: Stiprūs CYP3A inhibitoriai (žr. 4.4 skyrių): gydymo kobimetinibu metu reikia vengti kartu skirti stiprių CYP3A inhibitorių.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Croatian: (ili apsolutno smanjenje za ≥ 10% u odnosu na početnu vrijednost)
Lithuanian: (arba ≥ 10 %
Croatian: Toksičnosti koje su ograničavale dozu uključivale su kožne ulceracije, površinske eksudate i akantozu u štakora te kroničnu aktivnu upalu i degeneraciju jednjaka povezanu s različitim stupnjevima gastroenteropatije u pasa.
Lithuanian: Toksinis poveikis, kuris apribojo vaistinio preparato vartojimą, buvo odos išopėjimas, paviršiniai eksudatai ir akantozė žiurkėms bei lėtinis aktyvus stemplės uždegimas ir degeneracija, kurie buvo susiję su pasireiškusia įvairaus laipsnio gastroenteropatija, šunims.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, blago do umjereno oštećenje bubrežne funkcije ne utječe na izloženost kobimetinibu.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, nesunkus ir vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas neįtakoja kobimetinibo ekspozicijos.
Croatian: Cotellic i/ili vemurafeniba može se privremeno prekinuti i/ili se njihova doza može smanjiti, sukladno kliničkoj indikaciji.
Lithuanian: Cotellic ir (arba) vemurafenibo dozes galima sumažinti ir (arba) šių vaistų vartojimą laikinai nutraukti, jeigu kliniškai reikalinga.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Cotellic prijavljeni su slučajevi proljeva ≥ 3. stupnja i ozbiljnog proljeva.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Cotellic vartojusiems pacientams pasireiškusius ≥3-iojo laipsnio ir sunkaus viduriavimo atvejus.
Croatian: Preporučena doza je 3 tablete (ukupno 60 mg) jedanput na dan.
Lithuanian: Kiek tablečių reikėtų vartoti Rekomenduojama vaisto dozė yra 3 tabletės (iš viso 60 mg) kartą per parą.
Croatian: Doza vemurafeniba može se smanjiti sukladno kliničkoj indikaciji.
Lithuanian: Vemurafenibo dozė gali būti sumažinta, jeigu kliniškai reikalinga.
Croatian: Treći nas tup: trajna obustava liječenja
Lithuanian: 3-iasis pasireiškimas: nutraukti visam laikui
Croatian: Koris teći Hauck-Andersonovu metodu e p-vrijednost za OS (0,0050) prešla je unaprijed utvrđenu granicu (p-vrijednost <0,0499)
Lithuanian: e OS rodiklio p reikšmė (0,0050) viršijo iš anksto nustatytą ribą (p reikšmė <0,0499).
Croatian: Podaci prikupljeni do 19. rujna 2014.
Lithuanian: ^ Duomenų analizės data 2014 m.
Croatian: Cotellic malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Cotellic gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Croatian: Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u bolesnika koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom liječenja BRAF inhibitorom
Lithuanian: Cotellic vartojimas kartu su vemurafenibu pacientams, kuriems liga progresavo nepaisant gydymo BRAF inhibitoriumi
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti primijećene su degenerativne promjene reproduktivnih tkiva, uključujući povećanu apoptozu/nekrozu žutih tijela i sjemenih mjehurića, epitelnih stanica epididimisa i vagine u štakora te epitelnih stanica epididimisa u pasa.
Lithuanian: Toksiškumo tyrimų metu stebėti degeneraciniai reprodukcinės sistemos audinių pokyčiai, įskaitant padidėjusią apoptozę ar nekrozę geltonkūnyje ir sėklinių pūslelių, sėklidės prielipo bei makšties epitelio ląstelėse žiurkėms bei sėklidės prielipo epitelio ląstelėse šunims.
Croatian: Bolesnici s ECOG funkcionalnim statusom 2 ili više nisu bili uključeni u ispitivanje.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kurių būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta 2 ar daugiau balų.
Croatian: Tablica 1 Preporučene prilagodbe doze lijeka Cotellic Stupanj (CTC-AE)*
Lithuanian: Sunkumo laipsnis (CTC-AE)*
Croatian: Kobimetinib je reverzibilan, selektivan, alosterički inhibitor za peroralnu primjenu koji blokira signalni put proteinskih kinaza aktiviranih mitogenom (engl. mitogen-activated protein kinase, MAPK) tako što ciljano djeluje na mitogenom aktivirane kinaze (engl. mitogen-activated kinase)
Lithuanian: Kobimetinibas yra grįžtamojo poveikio, selektyvus, alosterinis, geriamasis inhibitorius, kuris jungiasi prie mitogeno aktyvintosios ekstraceliulinės signalų reguliuojamos kinazės (MEK) 1 ir MEK 2 ir tokiu būdu blokuoja mitogeno aktyvintosios baltymų kinazės (angl.
Croatian: skupini bolesnika kojima je bilo dodijeljeno liječenje lijekom Cotellic plus vemurafenibom primijećeno je značajno poboljšanje primarne mjere ishoda - PFS-a prema ocjeni ispitivača - u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo plus vemurafenib (HR: 0,51 [0,39; 0,68); p-vrijednost < 0,0001).
Lithuanian: Nustatyta reikšmingai geresnė pagrindinė vertinamoji baigtis, tyrėjo įvertintas PFS rodiklis, tiems pacientams, kurie buvo priskirti Cotellic ir vemurafenibo vartojusiųjų grupei, lyginant su vartojusiaisiais placebo ir vemurafenibo (RS 0,51 (0,39; 0,68); p reikšmė < 0,0001).
Croatian: Cotellic može povećati količinu nekih jetrenih enzima u krvi tijekom liječenja.
Lithuanian: Vartojant Cotellic gali padidėti kai kurių kepenų fermentų aktyvumas kraujyje.
Croatian: Cotellic 20 mg filmom obložene tablete kobimetinib
Lithuanian: Cotellic 20 mg plėvele dengtos tabletės
Croatian: Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST) Stratificirana analiza prema geografskim regijama i klasifikaciji metastaza (stadiju bolesti) Koris teći Clopper-Pearsonovu metodu
Lithuanian: Stratifikuota analizė pagal geografinį regioną ir metastazių klasifikaciją (ligos stadiją).
Croatian: Mogu nastupiti događaji krvarenja, uključujući događaje većeg krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Gali pasireikšti kraujavimo atvejų, įskaitant kliniškai reikšmingus kraujavimus (žr.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Lithuanian: Šių tablečių sudėtyje yra laktozės (tam tikro tipo cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Cotellic plus vemurafenibom primijećena su odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara, osobito povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) i alkalne fosfataze (ALP) (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Cotellic derinio su vemurafenibu vartojusiems pacientams pastebėta pakitusių laboratorinių kepenų funkcijos rodmenų, o būtent padidėjusių alanino aminotransferazės (ALT), aspartato aminotransferazės (AST) ir šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumų, atvejų (žr.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg kobimetiniba u obliku kobimetinib hemifumarata.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra kobimetinibo hemifumarato, atitinkančio 20 mg kobimetinibo.
Croatian: Ostala odstupanja u laboratorijskim vrijednostima Povišena vrijednost CPK-a u krvi
Lithuanian: Kiti laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai Padidėjęs CK aktyvumas kraujyje
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Cotellic.
Lithuanian: Jeigu dėl to abejojate, prieš pradėdami vartoti Cotellic pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Croatian: Medijan vremena do nastupa prvih nuspojava ≥ 3. stupnja iznosio je 0,6 mjeseci u skupini koja je primala Cotellic plus vemurafenib i 0,8 mjeseci u skupini koja je primala placebo plus vemurafenib.
Lithuanian: Laiko iki pirmojo ≥3-iojo laipsnio nepageidaujamo reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 0,6 mėnesio Cotellic ir vemurafenibo vartojusių pacientų grupėje, palyginus su 0,8 mėnesio mediana vartojusiesiems placebo ir vemurafenibo.
Croatian: Laboratorijske vrijednosti jetrenih parametara treba kontrolirati prije početka kombiniranog liječenja te jednom mjesečno tijekom liječenja ili češće, ako je to klinički indicirano (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Kepenų funkcijos laboratorinius rodmenis reikia įvertinti prieš pradedant gydymą vaistų deriniu ir vėliau kas mėnesį gydymo metu arba dažniau, kai kliniškai reikalinga (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: · Srčane tegobe
Lithuanian: · Širdies sutrikimai
Croatian: Ovisno o težini simptoma ili povišenja vrijednosti CPK-a, možda će biti potrebno privremeno prekinuti liječenje, smanjiti dozu ili trajno obustaviti liječenje (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Priklausomai nuo simptomų sunkumo ar padidėjusio CK aktyvumo laipsnio, gali reikėti laikinai nutraukti vaisto vartojimą, sumažinti jo dozę arba gydymą nutraukti visam laikui (žr.
Croatian: Rabdomioliza i povišenje vrijednosti CPK-a
Lithuanian: Rabdomiolizė ir padidėjęs CK aktyvumas
Croatian: Sigurnost lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom ocjenjivala se u 247 bolesnika s uznapredovalim melanomom s mutacijom BRAF V600 u ispitivanju GO28141.
Lithuanian: Cotellic derinio su vemurafenibu saugumas buvo ištirtas GO28141 tyrimo metu 247 pacientams, kurie sirgo išplitusia BRAF V600 mutacijai teigiama melanoma.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Cotellic.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bet kuri iš šių anksčiau nuodytų sąlygų (arba dėl to nesate tikri), prieš pradėdami vartoti Cotellic pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Croatian: obzirom da će koncentracije kobimetiniba vjerojatno biti značajno smanjene pri istodobnoj primjeni s umjerenim do snažnim induktorima CYP3A, moguće je da će njegova djelotvornost kod bolesnika biti smanjena.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad skiriant kartu su vidutinio stiprumo ir stipriais CYP3A induktoriais, yra tikėtina, jog kobimetinibo koncentracijos reikšmingai sumažės, vaisto veiksmingumas gali susilpnėti.
Croatian: Vjerojatnost nastupa ozbiljnih nuspojava i nuspojava koje su zahtijevale prekid liječenja kobimetinibom bila je veća u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina nego u onih u dobi od < 65 godina.
Lithuanian: ≥65 metų pacientams buvo labiau linkę pasireikšti sunkūs nepageidaujami reiškiniai arba tokie NR, dėl kurių reikėjo nutraukti kobimetinibo vartojimą, lyginant su jaunesniais kaip 65 metų pacientais.
Croatian: Potreban je oprez ako se istodobno s lijekom Cotellic primjenjuje umjeren inhibitor CYP3A.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kai kartu su Cotellic skiriama vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorių.
Croatian: Simptomi mogu uključivati:
Lithuanian: Šio pažeidimo simptomai gali būti tokie:
Croatian: · Ako se razviju nuspojave, Vaš će liječnik možda odlučiti smanjiti dozu, privremeno prekinuti primjenu lijeka ili trajno obustaviti liječenje.
Lithuanian: · Jeigu Jums pasireikštų šalutinių reiškinių, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vartojamo vaisto dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą.
Croatian: Za cjeloviti opis svih neželjenih učinaka povezanih s liječenjem vemurafenibom vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za vemurafenib.
Lithuanian: Išsamus visų nepageidaujamų su vemurafenibo vartojimu susijusių reiškinių apibūdinimas pateikiamas vemurafenibo PCS.
Croatian: Planocelularni karcinom kože, keratoakantom i hiperkeratoza
Lithuanian: Odos plokščialąstelinė karcinoma, keratoakantoma ir hiperkeratozė
Croatian: Liječenje vemurafenibom može se nastaviti nakon prilagodbe doze lijeka Cotellic (ako je to klinički indicirano).
Lithuanian: Keičiant Cotellic dozavimą gydymą vemurafenibu galima tęsti (jeigu kliniškai reikalinga).
Croatian: Ako se istodobna primjena snažnog inhibitora CYP3A ne može izbjeći, bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati zbog mogućih nuspojava.
Lithuanian: Jeigu būtina kartu vartoti stiprių CYP3A inhibitorių, pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių.
Croatian: Treba razmotriti druge lijekove koji ne induciraju ili minimalno induciraju CYP3A.
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti alternatyvių preparatų, kuriems nebūdingas CYP3A fermentų skatinimas arba šis skatinimas yra minimalus, vartojimo galimybę.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je uključivala 133 bolesnika u dobi od ≥ 65 godina, dob ne utječe na izloženost kobimetinibu.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize (įskaitant 133 pacientų, kuriems buvo ≥ 65 metų,
Croatian: ritonavir, kobicistat, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, posakonazol, nefazodon i sok od grejpa.
Lithuanian: ritonaviras, kobicistatas, telapreviras, lopinaviras, itrakonazolas, vorikonazolas, klaritromicinas,
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic može se nastaviti bez prilagodbe doze.
Lithuanian: Gydymą Cotellic galima tęsti nekeičiant dozės.
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara 3. stupnja treba zbrinuti privremenim prekidom liječenja vemurafenibom ili smanjenjem njegove doze.
Lithuanian: Nustačius 3-iojo laipsnio laboratorinių kepenų funkcijos rodmenų pokyčių, reikėtų mažinti vemurafenibo dozę arba laikinai nutraukti jo vartojimą.
Croatian: U bolesnika koji prijave razvoj nove ili pogoršanje postojećih poremećaja vida preporučuje se oftalmološki pregled.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jeigu pacientui pasireiškia naujai atsiradusių ar pablogėjusių akių sutrikimų, jiems rekomenduojama atlikti akių tyrimus.
Croatian: Nuspojave se temelje na rezultatima iz multicentričnog, randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja faze III (GO28141) u kojem su se ocjenjivale sigurnost i djelotvornost lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u odnosu na monoterapiju vemurafenibom u prethodno neliječenih bolesnika s neoperabilnim, lokalno uznapredovalim (stadij IIIc) ili metastatskim melanomom (stadij IV), koji su bili pozitivni na mutaciju BRAF V600.
Lithuanian: Pateikiami duomenys apie NRV pagrįsti daugiacentrio, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuoto, III fazės tyrimo (GO28141), kurio metu buvo vertinamas saugumas ir veiksmingumas skiriant Cotellic derinio su vemurafenibu ir lyginant su vien vemurafenibo poveikiu anksčiau negydytiems BRAF V600 mutacijai teigiama nerezekuotina ir vietiškai išplitusia (IIIc stadijos) arba metastazavusia (IV stadijos) melanoma sergantiems pacientams, rezultatais.
Croatian: Placebo plus vemurafenib (n = 246)
Lithuanian: Placebas ir vemurafenibas (n = 246)
Croatian: Medijan procijenjene vrijednosti PFS-a prema ocjeni ispitivača iznosio je 9,9 mjeseci za skupinu koja je primala Cotellic plus vemurafenib, u odnosu na 6,2 mjeseca za skupinu koja je primala placebo plus vemurafenib.
Lithuanian: Tyrėjo įvertinto PFS rodiklio mediana buvo 9,9 mėnesio Cotellic ir vemurafenibo vartojusiųjų grupėje, lyginant su
Croatian: Ako se dijagnosticira serozna retinopatija, liječenje lijekom Cotellic treba odgoditi dok se vidni simptomi ne poboljšaju do ≤ 1. stupnja.
Lithuanian: Nustačius sunkios retinopatijos diagnozę, Cotellic vartojimą reikia laikinai nutraukti, kol regos sutrikimo simptomai nepalengvės iki ≤1-ojo laipsnio.
Croatian: PFS-a u bolesnika koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom liječenja vemurafenibom iznosio je 2,8 mjeseci uz medijan praćenja od 8,1 mjesec.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas ligos progresavimas nepaisant ankstesnio gydymo vemurafenibu, PFS rodiklio mediana buvo 2,8 mėnesio, o stebėjimo trukmės mediana buvo
Croatian: Dakle, možda će biti potrebno do 2 tjedna nakon prekida liječenja da se kobimetinib potpuno izluči iz sistemske cirkulacije.
Lithuanian: kol kobimetinibas bus visiškai pašalintas iš sisteminės kraujotakos.
Croatian: Vaš će liječnik provoditi krvne pretrage kako bi to pratio.
Lithuanian: Norėdamas stebėti šiuos pakitimus gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus.
Croatian: Medijan vremena do prvog nastupa događaja serozne retinopatije iznosio je 1 mjesec (raspon:
Lithuanian: Laiko iki pradinių sunkios retinopatijos simptomų pasireiškimo mediana buvo 1 mėnuo (svyravo nuo 0 iki 9 mėnesių).
Croatian: Sigurnost lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom ocjenjivala se i u 129 bolesnika s uznapredovalim melanomom s mutacijom BRAF V600 u ispitivanju NO25395.
Lithuanian: Cotellic derinio su vemurafenibu saugumas taip pat buvo ištirtas NO25395 tyrimo metu 129 pacientams, kurie sirgo išplitusia BRAF V600 mutacijai teigiama melanoma.
Croatian: Savjeti za prilagodbu doze lijeka Cotellic kod primjene s vemurafenibom Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara
Lithuanian: Patarimai dėl Cotellic dozės keitimo, kai vaisto vartojama kartu su vemurafenibu Laboratoriniai kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai