FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että ylläpitohoidon aikana kuukausittain annetun lääkkeen huippupitoisuus seerumissa ja pitoisuuspinta-ala (AUC) suurenivat kaksinkertaisiksi verrattuna kerta-annoksen jälkeen potilailla todettuun altistukseen.
Greek: Συγκριτικά με την έκθεση μετά από εφάπαξ δόση, η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι οι ασθενείς εμφάνισαν διπλασιασμό των μέγιστων συγκεντρώσεων ορού και της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) μετά από επαναλαμβανόμενη μηνιαία δοσολογία κατά την περίοδο της θεραπείας συντήρησης.
Finnish: Sekukinumabi on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Greek: Το secukinumab είναι ένα ανασυνδυασμένο πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα και παράγεται σε κύτταρα Ωοθηκών Κινεζικού Κρικητού (CHO).
Finnish: • jos neste sisältää selvästi näkyviä hiukkasia, on sameaa tai selvästi ruskeaa.
Greek: • εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ.
Finnish: Älä käytä ruiskua kotelossa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την ετικέτα της σύριγγας μετά το «EXP».
Finnish: Irrotettavassa korkissa ei ole toistaiseksi havaittu luonnonkumia (lateksia).
Greek: Δεν έχει ανιχνευθεί μέχρι σήμερα φυσικό ελαστικό λάτεξ στο αφαιρούμενο καπάκι.
Finnish: Ustekinumabilla hoidetut potilaat saivat 45 mg tai 90 mg annoksen viikoilla 0 ja 4, sekä 12 viikon välein viikolle 52 asti (annostelu painon mukaan hyväksytyn annostuksen mukaisesti) ** p arvot verrattuna ustekinumabiin: p<0,0001 ensisijaiselle päätetapahtumalle (PASI 90-vaste viikolla 16) ja toissijaiselle päätetapahtumalle (PASI 75-vaste viikolla 4) *** p arvot verrattuna ustekinumabiin: p=0,0001 toissijaiselle päätetapahtumalle (PASI 90-vaste viikolla 52)
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με ustekinumab έλαβαν 45 mg ή 90 mg τις εβδομάδες 0 και 4 και στη συνέχεια ανά 12 εβδομάδες έως την εβδομάδα 52 (χορηγούμενα ανάλογα με το σωματικό βάρος σύμφωνα με την εγκεκριμένη δοσολογία) **Τιμές p έναντι ustekinumab: p<0,0001 για το κύριο καταληκτικό σημείο PASI 90 την εβδομάδα 16 και για το δευτερεύον καταληκτικό σημείο PASI 75 την εβδομάδα 4 ***Τιμές p έναντι ustekinumab: p=0,0001 για το δευτερεύον καταληκτικό σημείο PASI 90 την εβδομάδα 52
Finnish: Lumelääke- ja aktiivikontrolloitujen tutkimusten rinnakkaisia ensisijaisia päätemuuttujia olivat niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat PASI 75 -vasteen ja IGA mod 2011 -asteikon mukaisen tuloksen oireeton tai lähes oireeton viikolla 12 verrattuna lumelääkkeeseen (ks. taulukot 2 ja 3).
Greek: Άλλα κύρια καταληκτικά σημεία στις ελεγχόμενες με εικονικό και δραστικό φάρμακο μελέτες ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε ανταπόκριση PASI 75 και IGA mod 2011 «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» έναντι του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 12 (βλέπε Πίνακες 2 και 3).
Finnish: Cosentyx-valmisteen käytön lopettamisesta ei aiheudu vaaraa.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Cosentyx-pistoksen antamisesta on esitetty tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa Esitäytetyn Cosentyx-ruiskun käyttöohjeet.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες για τον τρόπο ένεσης του Cosentyx, βλέπε «Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας Cosentyx» στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
Finnish: Tartu ruiskuun kuvan osoittamalla tavalla.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα όπως φαίνεται στην εικόνα.
Finnish: Kuva 2 ACR20-vaste nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 ajan funktiona viikolle 52 asti
Greek: Διάγραμμα 2 ACR20 ανταπόκριση στη μελέτη ΨA 2 διαχρονικά έως την εβδομάδα 52
Finnish: Cosentyx SensoReady -kynä:
Greek: Η πένα Cosentyx SensoReady:
Finnish: Pidä neula pystyasennossa ja naputtele ruiskua kevyesti, jotta mahdolliset ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Greek: Με τη βελόνα στραμμένη προς τα πάνω, χτυπήστε απαλά τη σύριγγα προκειμένου να μετακινηθούν τυχόν φυσαλίδες αέρα προς την κορυφή.
Finnish: Molempien päätetapahtumien tulokset säilyivät sekukinumabihoitoa saavilla potilailla viikolle 24 asti.
Greek: Η βελτίωση και των δύο καταληκτικών σημείων διατηρήθηκε στους ασθενείς του secukinumab που συνέχισαν τη θεραπεία έως την εβδομάδα 24.
Finnish: Kaikki potilaat saivat sekukinumabia 150 mg tai 300 mg viikolla 0, 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 ja sen jälkeen heidät satunnaistettiin saamaan joko samansuuruista ylläpitoannosta kerran kuukaudessa viikosta 12 lähtien tai tarpeen vaatiessa toistettavaa hoitoa samalla annoksella.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν δόσεις secukinumab 150 mg ή 300 mg τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3, 4, 8 και 12, και στη συνέχεια τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε σχήμα συντήρησης με την ίδια δόση κάθε μήνα ξεκινώντας από την εβδομάδα 12 είτε σχήμα «επανάληψης της θεραπείας όποτε χρειάζεται» με την ίδια δόση.
Finnish: PsA 3 -tutkimuksessa kaikki p-arvot korjattiin testauksen kerrannaisuuden suhteen ennalta määrätyn hierarkian mukaisesti viikolla 16 lukuun ottamatta ACR70-vastetta, joka oli eksploratiivinen päätemuuttuja, sekä kaikkia päätemuuttujia viikolla 24.
Greek: Όλες οι τιμές-p έχουν προσαρμοσθεί για πολλαπλούς ελέγχους με βάση την προκαθορισμένη ιεράρχηση την εβδομάδα 16 για τη μελέτη ΨΑ 3, εκτός από το ACR70 που ήταν διερευνητικό καταληκτικό σημείο και όλα τα καταληκτικά σημεία την εβδομάδα 24.
Finnish: Jos et reagoi riittävän hyvin näihin lääkkeisiin, sinulle annetaan Cosentyxvalmistetta aktiivisen nivelpsoriaasin oireiden ja merkkien lievittämiseen, fyysisen toimintakyvyn parantamiseen ja sairauteen liittyvän nivelten ruston ja luuston vaurioitumisen hidastamiseen.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε επαρκώς σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Cosentyx ώστε να μειωθούν τα σημεία και συμπτώματα της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας, να βελτιωθεί η σωματική λειτουργικότητα και να επιβραδυνθεί η καταστροφή του χόνδρου και του οστού των αρθρώσεων που έχουν προσβληθεί από τη νόσο.
Finnish: Vasteesta riippuen lääkäri saattaa suurentaa annoksen 300 mg:aan.
Greek: Με βάση την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας στα 300 mg.
Finnish: Pistoksen antamiseen tarvitset lisäksi:
Greek: Τι επιπλέον χρειάζεσθε για την ένεσή σας:
Finnish: Ustekinumabi* Sekukinumabi 300 mg
Greek: Ustekinumab* Secukinumab 300 mg
Finnish: Cosentyx toimitetaan esitäytetyssä 1 ml:n lasiruiskussa, jossa on silikonilla päällystetty, bromobutyylikumista valmistettu männän pysäytin, kiinteä 27G x ½″ neula ja styreenibutadieenikuminen kova neulansuojus ja joka on pakattu passiiviseen polykarbonaatista valmistettuun turvalaitteeseen.
Greek: Το Cosentyx διατίθεται σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml με βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης εμβόλου επικαλυμμένο με με σιλικόνη, βελόνα 27G x ½″ και σκληρό κάλυμμα βελόνας από ελαστικό στυρολίου βουταδιενίου τοποθετημένη σε συσκευή παθητικής ασφάλειας από πολυκαρβονικό.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στο φιαλίδιο μετά το «EXP».
Finnish: Sekukinumabia 150 mg saaneilla potilailla todettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista verrattuna lumelääkeryhmään myös eksploratiivisten päätemuuttujien osalta, jotka arvioitiin fyysisen toimintakyvyn osalta BASFI-indeksillä (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) (150 mg:n annoksella -2,15 ja lumelääkkeellä -0,68) ja väsymyksen osalta FACIT-Fatique-asteikolla (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatique) (150 mg:n annoksella 8,10 ja lumelääkkeellä 3,30).
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab 150 mg εμφάνισαν επίσης στατιστικά σημαντική βελτίωση στα διερευνητικά καταληκτικά σημεία της σωματικής λειτουργικότητας όπως αυτή αξιολογήθηκε με τον Δείκτη Λειτουργικότητας στην Αγκυλοποιητική Σπονδυλίτιδα Bath (BASFI) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (-2,15 έναντι -0,68) και στην κόπωση όπως αυτή εκτιμήθηκε με την κλίμακα Αξιολόγησης Λειτουργικότητας στη Θεραπεία Χρόνιας ΝόσουΚόπωσης (FACIT-F) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (8,10 έναντι 3,30).
Finnish: Useimmat havaitut farmakokineettiset ominaisuudet olivat samankaltaiset sekä läiskäpsoriaasissa, nivelpsoriaasissa että selkärankareumassa.
Greek: Οι περισσότερες φαρμακοκινητικές ιδιότητες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ήταν παρόμοιες.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ja pakkausselosteen Käyttöohjeet-kohdasta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6 καθώς και τις Οδηγίες Χρήσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Sekukinumabilla tehdyssä tutkimuksessa läiskäpsoriaasipotilaiden vaurioituneella iholla runsaina havaittavien infiltroivien epidermaalisten neutrofiilien ja erilaisten neutrofiileihin liittyvien merkkiaineiden määrä oli selvästi vähentynyt, kun hoitoa oli jatkettu yhden tai kahden viikon ajan.
Greek: Σε μία μελέτη με το secukinumab, τα διηθούντα επιδερμιδικά ουδετερόφιλα και διάφοροι σχετιζόμενοι με τα ουδετερόφιλα δείκτες, που υπάρχουν αυξημένοι στις δερματικές βλάβες των ασθενών με ψωρίαση κατά πλάκας, μειώθηκαν σημαντικά μετά από θεραπεία μίας έως δύο εβδομάδων.
Finnish: Läiskäpsoriaasipotilailla kerta-annoksena laskimoon annon jälkeen keskimääräinen systeeminen puhdistuma (CL) oli 0,13⎼0,36 l/vrk.
Greek: Η μέση συστηματική κάθαρση (CL) μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας κυμαινόταν από 0,13 έως 0,36 l/ημέρα.
Finnish: Sukupuoli ei vaikuttanut systeemiseen puhdistumaan.
Greek: Η CL δεν επηρεάστηκε από το φύλο.
Finnish: Ennen käyttövalmiiksi saattamista: Säilytä injektiopullo jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Greek: Πριν την ανασύσταση: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C.
Finnish: Rakenteellisten vaurioiden estovaikutus havaittiin potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa TNFα-salpaajahoitoa, TNFα-salpaajahoidolle riittämättömän vasteen saaneilla potilailla sekä samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla ja saamattomilla potilailla.
Greek: Επίδραση στην αναστολή της δομικής καταστροφής παρατηρήθηκε σε αντι-TNFα-παρθένους ασθενείς και σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε αντι-TNFα (αντι-TNFα-IR) καθώς και σε ασθενείς με ή χωρίς ταυτόχρονη θεραπεία με MTX.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksissa 1 ja 2 teho säilyi viikolle 104 asti.
Greek: Στη μελέτη ΨA 1 και τη μελέτη ΨA 2, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 104.
Finnish: Eläviä rokotteita ei saa antaa sekukinumabi-hoidon aikana.
Greek: Εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το secukinumab.
Finnish: ÄLÄ KÄYTÄ, jos ruisku on rikkoutunut.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται εάν η σφράγιση ασφαλείας έχει σπάσει.
Finnish: Mitä Cosentyx sisältää - Vaikuttava aine on sekukinumabi.
Greek: Τι περιέχει το Cosentyx - Η δραστική ουσία είναι το secukinumab.
Finnish: Selkärankareumatutkimuksessa 1 (MEASURE 1) arvioitiin 371 potilasta, joista 14,8 % sai samanaikaisesti metotreksaattia ja 33,4 % sai samanaikaisesti sulfasalatsiinia.
Greek: Η μελέτη ΑΣ 1 (MEASURE 1) αξιολόγησε 371 ασθενείς, εκ των οποίων 14,8% και 33,4% ελάμβαναν ταυτοχρόνως ΜΤΧ ή σουλφασαλαζίνη, αντίστοιχα.
Finnish: Viikolla 12 todettu keskimääräinen pisteiden alenema (paraneminen) DLQI-pistearvoissa lähtötilanteesta vaihteli arvosta -10,4 arvoon -11,6 sekukinumabin 300 mg:n annoksella, arvosta -7,7 arvoon -10,1 sekukinumabin 150 mg:n annoksella ja arvosta -1,1 arvoon -1,9 lumelääkkeellä.
Greek: Οι μέσες μειώσεις (βελτιώσεις) του δείκτη DLQI από την αρχική εκτίμηση κυμαίνονταν από -10,4 έως -11,6 με secukinumab 300 mg, από -7,7 έως -10,1 με secukinumab 150 mg έναντι -1,1 έως -1,9 με εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 12.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Cosentyx 150 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Cosentyx 150 mg
Finnish: Cosentyx-valmisteen käytöstä nivelpsoriaasin hoidossa on sinulle hyötyä, koska se vähentää sairauden oireita ja merkkejä, hidastaa nivelten ruston ja luuston vaurioitumista ja parantaa kykyäsi suoriutua tavallisista päivittäisistä toimista.
Greek: Η χρήση του Cosentyx στην ψωριασική αρθρίτιδα θα σας ωφελήσει μειώνοντας τα σημεία και συμπτώματα της νόσου, επιβραδύνοντας την καταστροφή του χόνδρου και του οστού των αρθρώσεων και βελτιώνοντας την ικανότητάς σας να επιτελείτε τις συνήθεις καθηµερινές δραστηριότητες.
Finnish: Sekukinumabia saaville potilaille voidaan antaa inaktivoituja tai muita kuin eläviä rokotteita.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν secukinumab μπορούν ταυτόχρονα να εμβολιασθούν με εμβόλια αδρανοποιημένων ή μη ζώντων μικροοργανισμών.
Finnish: Hoitotulos (p-arvo verrattuna lumelääkkeeseen)
Greek: Αποτέλεσμα (τιμή-p έναντι εικονικού φαρμάκου)
Finnish: Pakkaus, joka sisältää 2 esitäytettyä ruiskua
Greek: Συσκευασία που περιέχει 2 προγεμισμένες σύριγγες
Finnish: Selkärankareumatutkimuksessa 2 (MEASURE 2) arvioitiin 219 potilasta, joista 11,9 % sai samanaikaisesti metotreksaattia ja 14,2 % sai samanaikaisesti sulfasalatsiinia.
Greek: Η μελέτη ΑΣ 2 (MEASURE 2) αξιολόγησε 219 ασθενείς, εκ των οποίων 11,9% και 14,2% ελάμβαναν ταυτοχρόνως ΜΤΧ ή σουλφασαλαζίνη, αντίστοιχα.
Finnish: Jos et reagoi riittävän hyvin näihin lääkkeisiin, sinulle annetaan Cosentyx-valmistetta sairauden oireiden ja merkkien lievittämiseen, tulehduksen vähentämiseen ja fyysisen toimintakyvyn parantamiseen.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε επαρκώς σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Cosentyx ώστε να μειωθούν τα σημεία και συμπτώματα της νόσου, να μειωθεί η φλεγμονή και να βελτιωθεί η σωματική λειτουργικότητά σας.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille nestemäisenä lääkemuotona ihon alle annetun 300 mg:n kerta-annoksen jälkeen sekukinumabin huippupitoisuus seerumissa oli 43,2 ± 10,4 μg/ml, kun annoksen antamisesta oli kulunut 2⎼14 vuorokautta.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ υποδόρια δόση 300 mg σε υγρή μορφή σε υγιείς εθελοντές, επετεύχθησαν μέγιστες συγκεντρώσεις secukinumab στον ορό της τάξεως των 43,2±10,4 μg/ml σε διάστημα μεταξύ 2 και 14 ημερών μετά τη δόση.
Finnish: Männän pää
Greek: Κεφαλή εμβόλου
Finnish: Cosentyx sisältää vaikuttavana aineena sekukinumabia.
Greek: Το Cosentyx περιέχει τη δραστική ουσία secukinumab.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.emea.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Painon vaikutus farmakokinetiikkaan Sekukinumabin puhdistuma ja jakautumistilavuus kasvavat painon kasvaessa.
Greek: Η κάθαρση και ο όγκος κατανομής του secukinumab αυξάνονται με την αύξηση του σωματικού βάρους.
Finnish: Kynän sisällä oleva esitäytetty ruisku on1 ml:n lasiruisku, jossa on silikonilla päällystetty, bromobutyylikumista valmistettu männän pysäytin, kiinteä 27G x ½″ neula ja styreenibutadieenikuminen kova neulansuojus.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα στο εσωτερικό της πένας είναι μια γυάλινη σύριγγα του 1 ml με βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης εμβόλου επικαλυμμένο με σιλικόνη, βελόνα 27G x ½″ και σκληρό κάλυμμα βελόνας από ελαστικό στυρολίου βουταδιενίου.
Finnish: Useimmat infektiot olivat ei-vakavia ja vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita ylähengitystieinfektioita, kuten nenän ja nielun tulehduksia, eivätkä ne vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Greek: Η πλειοψηφία των λοιμώξεων ήταν μη σοβαρές και ήπιας έως μέτριας βαρύτητας λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, όπως ρινοφαρυγγίτιδα, οι οποίες δεν έχρηζαν διακοπής της θεραπείας.
Finnish: Cosentyx-valmisteella ei todennäköisesti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Cosentyx είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και το χειρισμό μηχανημάτων.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella läiskäpsoriaasipotilaille kerta-annoksena ihon alle annetun 150 mg:n annoksen jälkeen sekukinumabin huippupitoisuus seerumissa oli 13,7 ± 4.8 µg/ml ja 300 mg:n annoksen jälkeen 27,3 ± 9,5 µg/ml, kun annoksen antamisesta oli kulunut 5⎼ 6 vuorokautta.
Greek: Με βάση την φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, μετά από μια εφάπαξ υποδόρια δόση είτε 150 mg είτε 300 mg σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, το secukinumab έφτασε σε μέγιστες συγκεντρώσεις ορού 13,7±4,8 µg/ml ή 27,3±9,5 µg/ml, αντίστοιχα, σε διάστημα μεταξύ 5 και 6 ημερών μετά τη δόση.
Finnish: ASAS 20- ja ASAS 40-vasteet säilyivät viikkoon 156 asti (69,5 % sekä 47,6 % ryhmässä, joka sai 150 mg:n annoksia, ja 74,8 % sekä 55,6 % ryhmässä, joka sai 300 mg:n annoksia).
Greek: Η ανταπόκριση στην ASAS 20 και ASAS 40 παρέμεινε έως την εβδομάδα 156 (69,5% και 47,6% για τα 150 mg έναντι 74,8% και 55,6% για τα 300 mg).
Finnish: Osa potilaista satunnaistettiin myös saamaan lumelääkettä viikolla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen samaa annosta kerran kuukaudessa.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν επίσης ώστε να λάβουν εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, και ακολούθως την ίδια δόση κάθε μήνα.
Finnish: Selkärankareumatutkimuksessa 2 alusta asti sekukinumabia annoksella 150 mg saamaan satunnaistetuista 72 potilaasta 61 (84,7 %) potilasta jatkoi edelleen hoitoa viikolla 52.
Greek: Στη μελέτη ΑΣ 2, μεταξύ των 72 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά στο secukinumab 150 mg, 61 (84,7%) ασθενείς λάμβαναν ακόμη θεραπεία την εβδομάδα 52.
Finnish: ASAS 40 -vaste, % hsCRP, (suhde BSL:n jälkeen / BSL)
Greek: hsCRP, (μετα-BSL/BSL λόγος)
Finnish: ACR50-vaste n (%)
Greek: ACR50 ανταπόκριση n (%)
Finnish: Potilailla, joilla oli samanaikaista psoriartriittia lähtötilanteessa, PASI75 vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli samansuuruinen kuin läiskäpsoriaasipotilaiden kokonaispopulaatiossa.
Greek: Η βελτίωση του PASI 75 σε ασθενείς με συνυπάρχουσα ψωριασική αρθρίτιδα κατά την έναρξη της μελέτης ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε στο συνολικό πληθυσμό της ψωρίασης κατά πλάκας.
Finnish: Taulukko 6 mTSS-pistemäärän muutos nivelpsoriaasin hoidossa
Greek: Πίνακας 6 Μεταβολή στο τροποποιημένο Συνολικό Sharp Score στην ψωριασική αρθρίτιδα
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse ennen kuin lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle oikean pistämistavan.
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση έως ότου σας εκπαιδεύσει ο γιατρός, ο νοσηλευτής ή ο φαρμακοποιός σας.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Cosentyx-pistoksen antamisesta on esitetty tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa Cosentyx SensoReady -kynän käyttöohjeet.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες για τον τρόπο ένεσης του Cosentyx, βλέπε «Οδηγίες χρήσης της πένας Cosentyx SensoReady» στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 alusta asti sekukinumabia (150 mg ja 300 mg) saamaan satunnaistetuista 200 potilaasta 178 (89 %) potilasta jatkoi edelleen hoitoa viikolla 52.
Greek: Στη μελέτη ΨA 2, μεταξύ των 200 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά στο secukinumab 150 mg και 300 mg, 178 (89%) ασθενείς ήταν ακόμη υπό θεραπεία την εβδομάδα 52.
Finnish: Eri käyttöaiheita (läiskäpsoriaasi, nivelpsoriaasi, selkärankareuma ja muut autoimmuunisairaudet) koskevissa sokkoutetuissa ja avoimissa kliinisissä tutkimuksissa sekukinumabi-hoitoa on saanut yli 17 900 potilasta, mikä vastaa 29 978 potilasvuoden altistusta.
Greek: Πάνω από 17.900 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με secukinumab σε τυφλοποιημένες και ανοιχτού σχεδιασμού μελέτες σε διάφορες ενδείξεις (ψωρίαση κατά πλάκας, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και άλλα αυτοάνοσα νοσήματα), που ισοδυναμούν με 29.978 ασθενοέτη έκθεσης.
Finnish: Pidä ruiskua mäntä alas painettuna paikallaan 5 sekunnin ajan.
Greek: Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο μέχρι κάτω ενώ διατηρείτε σταθερή τη σύριγγα για 5 δευτερόλεπτα.
Finnish: Pakkaus, joka sisältää 2 esitäytettyä kynää
Greek: Συσκευασία που περιέχει 2 προγεμισμένες πένες
Finnish: Jos lääkäri katsoo sen asianmukaiseksi, potilas voi pistää Cosentyx-annoksen itse, kun häntä on neuvottu oikeasta ihon alle pistämisen tekniikasta.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης, οι ασθενείς ενδέχεται να κάνουν μόνοι τους την ένεση του Cosentyx, εάν ο ιατρός κρίνει ότι αυτό είναι κατάλληλο.
Finnish: Sekukinumabi150 mg- ja 300 mg-hoito esti merkitsevästi perifeeristen nivelvaurioiden etenemistä lumehoitoon verrattuna, kun mittarina käytettiin mTSS-pisteiden muutosta lähtötilanteesta viikolla 24 (taulukko 6).
Greek: Η θεραπεία με secukinumab 150 mg και 300 mg ανέστειλε σημαντικά την εξέλιξη της περιφερικής αρθρικής καταστροφής συγκριτικά με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο όπως αυτή μετρήθηκε από τη μεταβολή σε σχέση με την αρχική εκτίμηση στο mTSS την εβδομάδα 24 (Πίνακας 6).
Finnish: Hävitä käytetty ruisku välittömästi käytön jälkeen laittamalla se neuloille ja ruiskuille tarkoitettuun astiaan.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα αμέσως μετά τη χρήση σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.
Finnish: Pistoksen aikana kuulet kaksi selvää naksahdusta.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ένεσης θα ακούσετε 2 ηχηρά κλικ.
Finnish: • kotelossa tai kynän etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen
Greek: • μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την ετικέτα της πένας μετά το «EXP».
Finnish: Muut kolme tapausta olivat ei-vakavia infektioita, jotka reagoivat vakiintuneeseen hoitoon, eivätkä edellyttäneet sekukinumabi-hoidon keskeyttämistä.
Greek: Μη-σοβαρές λοιμώξεις με συνήθη ανταπόκριση στην καθιερωμένη θεραπεία που δεν έχρηζαν διακοπής του secukinumab αναφέρθηκαν στις υπόλοιπες 3 περιπτώσεις.
Finnish: Valmistele tarvittava määrä ruiskuja (2 ruiskua 300 mg:n annosta varten).
Greek: Προετοιμάστε τον απαιτούμενο αριθμό συρίγγων (2 σύριγγες για τη δόση των 300 mg).
Finnish: Sekukinumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa 816 potilaalla, joilla oli aktiivinen selkärankareuma ja joiden BASDAI-indeksi (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) oli vähintään 4 ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien tai sairauden kulkua muuttavien reumalääkkeiden käytöstä huolimatta.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του secukinumab αξιολογήθηκαν σε 816 ασθενείς σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιτδα (ΑΣ) με Δείκτη Ενεργότητας Νόσου Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας (BASDAI) ≥4 παρά τη θεραπεία με μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ), κορτικοστεροειδές ή τροποποιητικό της νόσου αντι-ρευματικό φάρμακο (DMARD).
Finnish: Neutropeniaa ilmenee nivelpsoriaasin ja selkärankareuman yhteydessä saman verran kuin psoriaasin yhteydessä.
Greek: Η συχνότητα της ουδετεροπενίας στην ψωριασική αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι παρόμοια με εκείνη της ψωρίασης.
Finnish: metioniini, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: μεθειονίνη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Finnish: Vedä hieman yli 1,0 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä 1 ml:n mitta-asteikolla varustettuun kertakäyttöiseen ruiskuun ja säädä 1 ml:aan.
Greek: Αναρροφήστε λίγο περισσότερο από 1,0 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα σε βαθμονομημένη σύριγγα του 1 ml μίας χρήσεως και προσαρμόστε στο 1,0 ml.
Finnish: Miten käytät esitäytettyä Cosentyx-ruiskua
Greek: Πώς θα χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Cosentyx.
Finnish: ACR70-vaste n (%)
Greek: ACR70 ανταπόκριση n (%)
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Metioniini
Greek: Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Μεθειονίνη