FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da es ferner in einer der aktuell genehmigten Produktionsanlagen nicht möglich ist, das Herstellungsverfahren für den Wirkstoff kurzfristig zu verbessern, wird dieser Standort für die Belieferung des europäischen Markts bis Ende dieses Jahres und für den weltweiten Vertrieb bis Ende kommenden Jahres geschlossen.
Latvian: Turklāt, tā kā nebija iespējams īsā laikā uzlabot aktīvās vielas ražošanas procesu vienā no pašlaik apstiprinātajām ražotnēm, šī vieta līdz gada beigām tiks izslēgta no Eiropas tirgus un līdz nākamā gada beigām - no pasaules tirgus.
German: Die durch den Referenzmitgliedstaat koordinierten nationalen zuständigen Behörden stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen in Bezug auf Qualitätsaspekte von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen innerhalb der festgelegten Frist erfüllt werden:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki noteiktā laika periodā izpilda sekojošus kvalitātes nosacījumus:
German: Darüber hinaus enthält das Produkt als Wirkstoffe Natriumlactat, Natriumchlorid, Calciumchlorid und Magnesiumchlorid.
Latvian: Zāļu sastāvā ir šādas aktīvās vielas: nātrija laktāts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds un magnija hlorīds.
German: - Den Produktionsanlagen von Roquette Frères für den Wirkstoff wird bis Februar 2010 durch ein geeignetes Änderungsverfahren die EU-Genehmigung entzogen.
Latvian: - Roquette Frères aktīvās vielas ražotne tiks izslēgta no ES licencēto uzņēmumu saraksta saskaņā ar attiecīgu izmaiņu izdarīšanas procedūru ne vēlāk kā 2010. gada februārī.
German: Zum Zeitpunkt des CHMP-Gutachtens waren noch einige geringfügige Qualitätsprobleme ungelöst, die sich allerdings nicht auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Erzeugnisses auswirken.
Latvian: CHMP lēmuma pieņemšanas laikā bija nelielas neatrisinātas kvalitātes problēmas, kas neietekmē preparāta ieguvumu un riska attiecību.
German: Die gültigen zusammenfassenden Merkmale des Arzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage sind die Endversionen, die während des Coordination Group Verfahrens verabschiedet wurden.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instukcija ir Procedūras Koordinācijas grupas apstiprinātās gala versijas.
German: Extraneal ist eine isotonische Lösung aus 7,5 % Icodextrin.
Latvian: Extraneal ir izotonisks 7,5 % ikodekstrīna šķīdums.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON EXTRANEAL
Latvian: EXTRANEAL ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
German: Des Weiteren verpflichtete sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, bis Ende des Jahres den empfindlicheren SLP-HS-Test einzuführen, um die Qualität des Wirkstoffs und des Enderzeugnisses besser kontrollieren zu können.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks apņēmās līdz gada beigām ieviest jutīgāku SLP-HS testu, lai labāk kontrolētu aktīvās vielas un galaprodukta kvalitāti.
German: 85716 Unterschleißheim Germany
Latvian: 85716 Unterschleissheim Germany
German: In einem Zusicherungsschreiben verpflichtete sich der Antragsteller, diese als Follow-up-Maßnahme nach dem Gutachten innerhalb einer vereinbarten Frist zu beheben.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza garantijas vēstuli un apņēmās atrisināt šīs problēmas kā pēckontroles pasākumu pēc lēmuma pieņemšanas noteiktā laika periodā.
German: In Anbetracht der Umstände wurde der vorgeschlagene Grenzwert für Peptidoglycane im Wirkstoff bis Ende des Jahres als zulässig erachtet.
Latvian: Ņemot vērā šos apstākļus, ierobežoto peptidoglikānu robežvērtību aktīvajā vielā uzskatīja par pieņemamu līdz gada beigām.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHUNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
German: Extraneal wird empfohlen als einmal tägliche Substitution für einen einfachen Glucoseaustausch im Rahmen einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) oder einer automatischen Peritonealdialyse (APD) zur Behandlung von chronischer Niereninsuffizienz, insbesondere bei Patienten, bei denen eine Ultrafiltration mittels Glucoselösungen nicht mehr möglich ist, da hierdurch die Zeit unter CAPD-Therapie bei solchen Patienten verlängert werden kann.
Latvian: Extraneal ieteicams lietot vienreiz dienā vienreizējas glikozes apmaiņas procedūras vietā ilgstošas ambulatoras peritoneālās dialīzes (CAPD) vai automātiskas peritoneālās dialīzes (APD) shēmas ietvaros hroniskas nieru mazspējas ārstēšanai, jo īpaši pacientiem, kuri zaudējuši ultrafiltrācijas spēju, lietojot glikozes šķīdumus, jo tas var paildzināt CAPD terapijas veikšanas laiku šiem pacientiem.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI, KURUS IESNIEGUSI EMEA
German: Es wird erwartet, dass die Peptidoglycankonzentrationen im Wirkstofferzeugnis ebenso indirekt kontrolliert werden, da der Wirkstoff aktuell die einzige Quelle dieser Kontamination zu sein scheint.
Latvian: Tiek pieņemts, ka peptidoglikāna līmeni preparātā kontrolē netieši, kā arī pašlaik šķiet, ka aktīvā viela ir vienīgais šādas kontaminācijas avots.
German: Der Antragsteller wurde daher ersucht, mit Hilfe der verbesserten Methode zulässige PeptidoglycanGrenzwerte festzulegen.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējam tika lūgts noteikt pieņemamas PG robežvērtības, izmantojot uzlaboto metodi.
German: Bei allen Chargen wurden Icodextrin-Lieferungen desselben Herstellers verwendet.
Latvian: Visās sērijās tika izmantots viena un tā paša ražotāja piegādātais ikodekstrīna materiāls.
German: Dieser sollte einen Peptidoglycan-Grenzwert für das Wirkstofferzeugnis gewährleisten, der aus chemisch-pharmazeutischer und aus toxikologischer Sicht als ausreichend niedrig betrachtet werden kann.
Latvian: Tam vajadzētu pieļaut peptidoglikāna līmeni preparātam, kas tiek uzskatīts par pietiekami zemu, raugoties no ķīmiskā, farmaceitiskā un toksikoloģiskā viedokļa.
German: Darüber hinaus baten die Niederlande, das Herstellungsverfahren für den Wirkstoff (Icodextrin) zu verbessern, um eine mögliche künftige Kontamination mit Peptidoglycanen und das damit zusammenhängende Auftreten einer aseptischen Peritonitis einzuschränken.
Latvian: Turklāt Nīderlande lūdza, lai tiktu uzlabots aktīvās vielas (ikodekstrīna) ražošanas process, lai ierobežotu iespējamo turpmāko kontamināciju ar peptidoglikāniem un ar to saistītā sterilā peritonīta rašanos.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat zugestimmt, das empfindlichere Testverfahren zügig einzuführen und aus der Produktionsstätte, in der keine Verbesserung des Herstellungsverfahrens erzielt werden kann, keinen Wirkstoff mehr zu verwenden.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir piekritis laicīgi ieviest jutīgāku metodi, piekritis pārtraukt izmantot aktīvo vielu no ražotnes, kur nav iespējams uzlabot ražošanas procesu.
German: Nachdem in den Jahren 2002 und 2007 vermehrt Fällen von aseptischer Peritonitis (AP) berichtet wurden, verpflichtete sich Baxter gegenüber dem Referenzmitgliedstaat (Vereinigtes Königreich), die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern und einen Peptidoglycan-Test in die Spezifikation des Wirkstofferzeugnisses aufzunehmen.
Latvian: Pēc tam, kad aizvien biežāk tika saņemti ziņojumi par aseptisku peritonītu (AP) 2002. gadā un pēc tam, 2007. gadā, Baxter ierosināja atsauces dalībvalstī (Apvienotā Karaliste) mainīt reģistrācijas apliecības informāciju, lai zāļu aprakstā iekļautu peptidoglikāna testu.
German: Es hat sich herausgestellt, dass ein empfindlicheres Analyseverfahren zur Verfügung steht, nämlich der Wako-High-Sensitivity-Seidenwurmlarven-Plasmatest (SLP-HS).
Latvian: Tika noskaidrots, ka ir pieejama jutīgāka analītiskā metode, t. i, Wako ļoti jutīgā zīdtārpiņu kūniņu plazmas metode jeb SLP -HS.
German: Die Untersuchung ergab, dass erhöhte Werte von Peptidoglycan in Extraneal-Chargen mit den Berichten über aseptische Peritonitis in Zusammenhang standen.
Latvian: Izpēte liecināja, ka paaugstināts peptidoglikāna (PG) līmenis Extraneal sērijā bija saistīts ar ziņojumiem par aseptisku peritonītu.
German: Um eine Kontaminierung mit PG aus anderen Quellen als der API auszuschließen, sollten die Peptidoglycankonzentrationen dennoch auch im Wirkstofferzeugnis auf niedrigstmöglicher Ebene überwacht werden.
Latvian: Tomēr, lai izslēgtu kontamināciju ar PG no citiem avotiem, nevis aktīvās farmaceitiskās vielas (API), arī zāļu sastāvā peptidoglikānu līmenim jābūt pēc iespējas zemākam.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat alle Anstrengungen zu unternehmen, um die Produktionskapazitäten zur Verhütung von Engpässen auszubauen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizdara viss iespējamais, lai uzlabotu ražošanu un novērstu trūkumus.
German: Zuvor war ein solcher Grenzwert nicht Bestandteil der Spezifikation des Fertigerzeugnisses gewesen.
Latvian: Iepriekš šī robežvērtība pie galīgā zāļu apraksta nebija norādīta.
German: Es wurde der Schluss gezogen, dass das Analyseverfahren nicht geeignet ist, die Peptidoglycan-Konzentration präzise, exakt und konsistent zu messen und daher den vorgeschlagenen Grenzwert im Fertigerzeugnis nicht stützt.
Latvian: Tika secināts, ka ar šādu analīzes metodi nav iespējams precīzi, akurāti un uzticami noteikt PG līmeni, un līdz ar to ierosinātā PG robežvērtība galaproduktā netika atbalstīta.
German: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Latvian: Louis Pasteur 78310 Maurepas France
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSENDE MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
German: Baxter erklärte sich bereit, für Peptidoglycan im Fertigerzeugnis einen strengeren Spezifikationsgrenzwert sowie einen niedrigeren Grenzwert für Peptidoglycan im Wirkstoff festzulegen, um für die Patienten angemessene Sicherheitsmargen zu gewährleisten.
Latvian: Baxter piekrita noteikt stingrākas PG specifikācijas robežvērtības galaproduktā, vienlaikus nosakot zemāku PG robežvērtību aktīvajā vielā, lai nodrošinātu pacientiem piemērotu drošības intervālu.
German: Da die Niederlande dem Entwurf der Entscheidung des Referenzmitgliedstaats bis zum 9. Juli 2009 nicht zugestimmt hatten, wurde das Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 an den CHMP verwiesen.
Latvian: Tā kā ar Nīderlandi nebija panākta vienošanās par atsauces dalībvalsts lēmumprojektu, 2009. gada 9. jūlijā lieta tika nosūtīta CHMP saskaņā ar 6. panta 12. apakšpunktu, un 2009. gada 23. jūlijā tika sākta pārskatīšanas procedūra; CHMP pieņēma reģistrācijas apliecības īpašniekiem adresējamu jautājumu sarakstu.
German: - Die Änderungen zur Aufnahme der neuen SLP-HS-Methode und der neuen Grenzwerte in die Spezifikation des Wirkstoffes und die Spezifikation des Fertigerzeugnisses sind spätestens Ende Dezember 2009 vorzulegen.
Latvian: - ne vēlāk kā 2009. gada decembra beigās iesniegt izmaiņas, iekļaujot jauno SLP-HS metodi un aktīvās vielas (API) robežvērtības, kā arī pilnīgi sagatavoto zāļu aprakstu;
German: Eine strengere Kontrolle von Peptidoglycan im Fertigerzeugnis lässt sich durch eine Kontrolle im Wirkstoff erzielen.
Latvian: Stingrāku PG kontroli galaproduktā var nodrošināt, kontrolējot aktīvo vielu.
German: Luxembourg
Latvian: Luksemburga
German: Die Niederlande wiesen das Vereinigte Königreich gegen Ende des Verfahrens auf eine verfügbare empfindlichere Version des SLP-Verfahrens (SLP-HS) hin, mit deren Hilfe die Peptidoglycan-Konzentration im Fertigerzeugnis bis auf 0,5 ng/ml genau nachgewiesen werden könne.
Latvian: Nīderlande procedūras beigās vērsa Apvienotās Karalistes iestāžu uzmanību uz to, ka ir jutīgāka SLP metodes versija (SLP-HS), ar kuru galaproduktā varētu noteikt peptidoglikānu līmeni pat pie 0,5 ng/ml.
German: Entsprechend wurde ein Änderungsantrag eingereicht, um den Peptidoglycantest in die Spezifikation des Fertigerzeugnisses aufzunehmen.
Latvian: Tādēļ tika iesniegts izmaiņu izdarīšanas pieteikums, lai papildinātu galaprodukta specifikācijas, iekļaujot peptidoglikāna noteikšanas testu.
German: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Latvian: Baxter Deutschland GmbH Edissontrasse 3-4
German: Dieses Verfahren ist in der Lage, niedrigere Peptidoglycan-Konzentrationen (d. h. 0,5 ng/ml) im Enderzeugnis nachzuweisen.
Latvian: Ar šo metodi galaproduktā var noteikt mazāku PG daudzumu (t. i., 0,5 ng/ml).
German: Das vorgeschlagene Analyseverfahren zur Ermittlung der Konzentration von Peptidoglycanen im Fertigerzeugnis mit Hilfe der Wako-Seidenwurmlarven-Plasma-Methode (SLP-Methode) wurde beurteilt.
Latvian: Novērtēja analīzi, kuru ierosināts izmantot peptidoglikānu (PG) līmeņa noteikšanai galaproduktā, izmantojot Wako zīdtārpiņu kūniņu plazmas (SLP) metodi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat nun alle erdenklichen Anstrengungen zu unternehmen, um die Verfügbarkeit sicherzustellen.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā riska samazinājumu, ko sniedz veicamie pasākumi, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizdara viss iespējamais, lai mazinātu pieejamības problēmas.
German: Das Vereinigte Königreich als Referenzmitgliedstaat hatte die Einschränkungen des vorgeschlagenen Verfahrens deutlich betont und erklärt, das Verfahren sei nicht ausreichend empfindlich, um die Peptidoglycan-Konzentration im Fertigerzeugnis sinnvoll zu messen.
Latvian: Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts skaidri uzsvēra ierobežojumus, kas saistīti ar ierosināto metodi, jo tā ir nepietiekami jutīga, lai droši kontrolētu PG līmeni galaproduktā, un uzskatīja, ka ierosinātā peptidoglikāna robežvērtība galaproduktā bija lielāka nekā toksīna līmenis, kas konstatēts 2007. gadā novērotajos aseptiskā peritonīta gadījumos.
German: Der vom Antragsteller vorgeschlagene Grenzwert war höher als die im Zusammenhang mit dem APKollektiv 2007 beobachtete Peptidoglycan-Konzentration.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja ierosinātā robežvērtība bija augstāka nekā PG līmenis, kam novērota saistība ar 2007. gadā konstatētajiem aseptiska peritonīta gadījumiem, tādēļ bija klīnisks pierādījums, ka galaprodukta specifikācijai ierosinātā robežvērtība ir pārāk augsta.
German: Diese finden sich verbreitet in Maltodextrin, einem Maisstärkederivat, das bei der Herstellung von Icodextrin als Rohstoff verwendet wird.
Latvian: Peptidoglikāni radās termofilu, grampozitīvu baktēriju šūnas sienas sadalīšanās rezultātā; šīs baktērijas bieži sastopamas maltodekstrīnā, kukurūzas cietes atvasinājumā, ko izmanto par izejmateriālu ikodekstrīna ražošanai.
German: Peritonitis in der Vergangenheit stets im ursächlichen Zusammenhang mit kontaminiertem Wirkstoff stand, war es wahrscheinlich, dass eine Kontrolle des Wirkstoffs das Auftreten von Peritonitis einschränken und eine bessere Kontrolle des Fertigerzeugnisses gewährleisten würde.
Latvian: Tādēļ aktīvās vielas kontrole varētu ierobežot peritonīta rašanos un nodrošināt labāku galaprodukta kontroli.
German: *Inhalationspackung:
Latvian: *Inhalācijas komplekts:
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Farmaceitiskā forma
German: 1 Insulin-Inhalationsgerät 1 Ersatzkammer 6 Ersatzzerstäuber
Latvian: 1 insulīna inhalators
German: 30 x 1 Blister (1 eingesiegelte Schale)
Latvian: Iepakojuma izmērs perforēts dozējamu vienību blisters (PVH/Alu)
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Latvian: Lietošanas veids
German: Die Mitgliedsstaaten müssen dafür sorgen, dass der Zulassungsinhaber das medizinische Fachpersonal mit Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal und Patienten versorgt, das auf eine Risikoverringerung ausgerichtet ist und eine sichere und wirksame Anwendung des Produkts durch den Patienten gewährleistet.
Latvian: Dalībvalstīm pirms zāļu ieviešanas tirgū, jāpārliecinās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir nodrošinājis veselības aprūpes speciālistus ar izglītojošiem materiāliem ārstiem un pacientiem.
German: Das Schulungsmaterial soll Informationen beinhalten, die darauf abzielen, mögliche Nebenwirkungen zu verringern und eine wirksame Anwendung zu unterstützen.
Latvian: Izglītības materiāli ir ar nolūku, lai samazinātu risku un atbalstītu drošu un efektīvu produktu lietošanu pacientam.
German: j) Empfehlungen für besondere Patientengruppen: bestehende Lungenerkrankungen wie Asthma und COPD, Herzinsuffizienz, Schwangerschaft, Kinder und Jugendliche.
Latvian: sastrēguma sirds mazspēju, grūtniecēm, bērniem un pusaudžiem.
German: f) Die Veränderungen der Lungenfunktion und die Notwendigkeit einer Überwachung der g) Der Einfluss des Rauchens auf die Pharmakokinetik.
Latvian: Izglītojošiem materiāliem jāsatur informācija, kuras mērķis ir samazināt blakusparādību skaitu un atbalstīt efektīvu lietošanu ar adekvātu izglītošanu par: a) sistemātiskas un atbilstošas inhalācijas tehnikas nepieciešamību, kas nodrošinātu optimālu un sistemātisku zāļu ievadi, b) īpašiem piesardzības pasākumiem, lietojot insulīna inhalatoru, c) hipoglikēmiju, d) 1 mg un 3 mg devas nelīdzvērtību, e) titrēšanas soļu svarīgumu un sekām, f) elpošanas funkcijas izmaiņām un elpošanas funkcijas monitorēšanu, g) to, ka, smēķēšana izraisa farmakokinētikas izmaiņas, h) retiem ar elpošanu saistītiem nevēlamiem notikumiem, i) paaugstinātu insulīna antivielu līmeni, j) rekomendācijām īpašām cilvēku grupām; esošām plaušu slimībām, tādām kā astma un HOPS,
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs vēlreiz pārlasīt.
German: Schließen Sie den Mund und halten Sie den Atem 5 Sekunden lang an.
Latvian: Aizveriet muti un 5 sekundes aizturiet elpu.
German: Verwenden Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel.
Latvian: Nelietojiet ziepes un citus tīrīšanas līdzekļus!
German: KG Industriepark Hoechst
Latvian: KG Industry Park Hoechst
German: Diese Veränderungen treten während der ersten Behandlungsmonate auf und verschlechtern sich normalerweise nicht während der weiteren Behandlung.
Latvian: Šīs izmaiņas var būt ārstēšanas pirmajos mēnešos un parasti tās nepasliktinās, turpinot ārstēšanu.
German: 65926 Frankfurt am Main
Latvian: 65926 Frankfurt am Main Vācija
German: Spezielle Patientengruppen
Latvian: Īpašās pacientu grupas
German: Tragen Sie stets etwas Traubenzucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.
Latvian: Vienmēr nēsājiet sev līdzi nedaudz cukura (ne mazāk kā 20 gramus).
German: Es ist wichtig, dass Sie diesen Anweisungen Ihres Arztes
Latvian: Svarīgi ir tieši sekot Jūsu ārsta norādījumiem.
German: Mittlere GIR (% vom Maximum)
Latvian: Vidējasi GIĀ (% no maksimālā)
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie anwenden, auch über die, die Sie ohne Rezept gekauft haben (z. B. in der Apotheke oder einem anderen Geschäft).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai aptiekāram par visām zālēm, kādas lietojat, arī par tām, kas iegādātas bez receptes (nopirktas aptiekā vai citā veikalā).
German: Eine klinische Bedeutung dieser Antikörper wurde nicht festgestellt.
Latvian: Klīniska nozīme šīm antivielām nav noteikta.
German: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH and Co.
Latvian: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
German: Wenn die Hypoglykämie wieder auftritt, nehmen Sie nochmals 10 bis 20 Gramm Zucker.
Latvian: 3. Ja hipoglikēmija atjaunojas, uzņemiet vēl 10−20 gramus cukura.
German: Beachten Sie stets die Anweisungen Ihres Arztes, wann und wie EXUBERA anzuwenden ist.
Latvian: Vienmēr sekojiet ārsta norādījumiem kad un kā ir jālieto EXUBERA.
German: Sie müssen so schnell wie möglich Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker aufnehmen, um neue 3-mg-Blisterpackungen zu bekommen.
Latvian: Jums jākontaktējas ar ārstu vai farmaceitu cik ātri vien iespējams, lai saņemtu pēc iespējas vairāk 3 mg blisterus.
German: Sie sehen darauf einen blauen Strich.
Latvian: Uz tās redzama zila svītriņa.
German: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Latvian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent
German: Was im Fall einer Unterzuckerung zu tun ist
Latvian: Kā rīkoties hipoglikēmijas gadījumā
German: Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker dann häufig.
Latvian: Bieži pārbaudiet cukura līmeni asinīs.
German: Eine schwere Hyperglykämie oder Ketoazidose muss stets von einem Arzt, normalerweise im Krankenhaus, behandelt werden.
Latvian: Smagas hiperglikēmijas vai ketoacidozes gadījumā vienmēr nepieciešama ārsta palīdzība, parasti ārstēšanai jānotiek slimnīcā.
German: Ihr Arzt oder Ihre Diabetesberaterin werden das bereits mit Ihnen besprochen
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa būs jau ar Jums par to runājuši.
German: KG, Heinrich Mack Str. 35, 89257 Illertissen, Deutschland.
Latvian: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Vācija.
German: Die Symptome einer Hypoglykämie treten üblicherweise plötzlich auf.
Latvian: Hipoglikēmijas simptomi parasti sākas pēkšņi.
German: Dann muss der Patient den Atem 5 Sekunden lang anhalten und anschließend ganz normal ausatmen.
Latvian: Tad pacientiem 5 sekundes jāaiztur elpa un normāli jāizelpo.
German: EXUBERA wird häufig in Kombination mit anderen Diabetes-Therapien angewendet.
Latvian: EXUBERA bieži tiek lietots kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai.
German: Als Bestandteil dieses Programms versorgt der Zulassungsinhaber das medizinische Fachpersonal mit Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal und Patienten, das auf eine Risikoverringerung ausgerichtet ist und eine sichere und wirksame Anwendung des Produkts durch den Patienten
Latvian: Kā daļu no šī plāna, zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās veselības aprūpes speciālistus ar izglītojošiem materiāliem, kas domāti ārstiem un pacientiem, nolūkā, lai samazinātu risku un atbalstītu drošu un efektīvu produktu lietošanu pacientam.
German: Es sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen erhältlich.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
German: Schwere allergische Reaktionen auf Insulin sind sehr selten.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu ir ļoti reti.
German: Dies waren zu wenige Fälle, um feststellen zu können, in wieweit ihr Auftreten mit EXUBERA in Zusammenhang gebracht werden kann.
Latvian: Ir bijuši pārāk maz gadījumi, lai noteiktu, vai šie gadījumi ir saistīti ar EXUBERA lietošanu.
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem eingerichtet und funktionsbereit ist, bevor das Produkt in den Markt eingeführt wird.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma, un tai jāfunkcionē pirms produkts nonāk tirgū.
German: Schlecht kontrolliertes, instabiles oder schweres Asthma.
Latvian: Vāji kontrolēta, nestabila vai smaga astma.
German: Stehen oder sitzen Sie in aufrechter Position.
Latvian: Stāviet vai sēdiet ar taisnu muguru.
German: Innerhalb von 3 Monaten nach dem Öffnen
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 3 mēnešu laikā.
German: Ein aktualisierter Risk Management Plan, entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, muss zusammen mit den PSURs eingereicht werden, innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder Risikoverminderung betreffenden) Meilensteins einer Studie bzw. wenn Studienergebnisse verfügbar werden oder nach Aufforderung durch die zuständige Behörde.
Latvian: Atjaunots riskvadības plāns, saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu Riskvadības sistēmu, jāiesniedz tajā pašā laikā kā PSURs, kā arī 60 dienu laikā pēc svarīgu rezultātu (farmakovigilance un riska mazināšana) sasniegšanas vai kad ir pieejami pētījuma rezultāti, vai, kad jautā kompetenta valsts iestāde.
German: Schwere Hypoglykämien, insbesondere wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen Schäden führen.
Latvian: Smagas hipoglikēmijas lēkmes, sevišķi tad, ja tās atkārtojas, var radīt neiroloģisku bojājumu.
German: Bei allen Patienten, bei denen Lungenkrebs festgestellt wurde, handelte es sich um ehemalige Raucher.
Latvian: Visi pacienti, kuriem tika diagnosticēts plaušu vēzis, agrāk ir smēķējuši.
German: Diese Beschwerden treten häufig auf, bevor sich der niedrige Zuckerspiegel im Gehirn bemerkbar macht.
Latvian: Šīs izpausmes bieži parādās pirms simptomiem, kuri liecina par cukura līmeņa pazemināšanos galvas smadzenēs.