FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Sutent-et olyan GIST-betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a tumor sebészi úton nem távolítható el, vagy a szervezet más részeire is átterjedt.
Romanian: Sutent se utilizează în cazul pacienților care prezintă GIST cu tumori care nu pot fi înlăturate chirurgical sau care s-au extins la alte părți ale organismului.
Hungarian: A Sutent hatásosabbnak bizonyult a placebónál a GIST és a hasnyálmirigy neuroendokrin daganatainak kezelésében.
Romanian: Sutent a fost mai eficace decât placebo în tratarea GIST și a tumorilor neuroendocrine pancreatice.
Hungarian: A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai esetében az eredmény 11,4 hónap volt a Sutent-csoportban és 5,5 hónap a placebo-csoportban.
Romanian: Pentru tumorile neuroendocrine pancreatice, valorile au fost de 11,4 luni în grupul care a luat Sutent și 5,5 luni în grupul care a luat placebo.
Hungarian: Neuroendokrin hasnyálmirigy-daganat esetén a Sutent-et napi egyszeri 37,5 mg adagban, gyógyszermentes időszak nélkül kell alkalmazni.
Romanian: În cazul tumorilor neuroendocrine pancreatice, Sutent se administrează în doză de 37,5 mg o dată pe zi, fără perioadă de pauză.
Hungarian: A Sutent egy szunitinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Sutent este un medicament care conține substanța activă sunitinib.
Hungarian: A Sutent hatóanyaga, a szunitinib, egy protein-kináz inhibitor.
Romanian: Substanța activă din Sutent, sunitinibul, este un inhibitor al proteinkinazei.
Hungarian: • A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek tumorbetegsége), amelyek szétterjedtek, illetve sebészi úton nem távolíthatók el.
Romanian: • tumori neuroendocrine pancreatice (tumori ale celulelor care produc hormoni în pancreas) care s-au răspândit și care nu pot fi îndepărtate chirurgical.
Hungarian: A Sutent-tel kapcsolatban jelentett legsúlyosabb mellékhatások a szív- és veseelégtelenség, tüdőembólia (vérrög a tüdőt ellátó véredényben), gasztrointesztinális perforáció (a bélfal kilyukadása) és a belső vérzések.
Romanian: Cele mai grave efecte secundare asociate cu Sutent sunt insuficiență cardiacă și renală, embolie pulmonară (un cheag într-un vas de sânge care alimentează plămânii), perforație gastrointestinală (găurirea peretelui intestinal) și hemoragii interne (sângerări).
Hungarian: A Sutent leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fáradékonyság, emésztőrendszeri zavarok (például hasmenés, émelygés, szájnyálkahártya-gyulladás, emésztési zavarok és hányás), légzési rendellenességek (például légszomj, köhögés), bőrproblémák (például bőrelszíneződés, bőrszárazság és kiütések), a hajszín megváltozása, ízlelési zavarok, orrvérzés, étvágytalanság, hipertenzió (magas vérnyomás), palmoplantáris eritrodizesztézia szindróma (kiütések, illetve zsibbadás a tenyéren és a talpon), hipotireózis (pajzsmirigy-alulműködés), álmatlanság (elalvási és alvási nehézségek), szédülés, fejfájás, ízületi fájdalom, neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), anémia (alacsony vörösvérsejtszám) és a leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám).
Romanian: (sângerări nazale), lipsa poftei de mâncare, hipertensiune (tensiune arterială mare), sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare (erupții pe piele și amorțeală la nivelul palmelor și tălpilor), hipotiroidie (activitate scăzută a glandei tiroide), insomnie (dificultate de adormire și de a rămâne adormit), amețeli, dureri de cap, artralgie (dureri articulare), neutropenie (valori scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), trombocitopenie (valori scăzute de trombocite), anemie (valori scăzute de globule roșii) și leucopenie (niveluri scăzute de globule albe).
Hungarian: Ezek az enzimek a daganatsejtek felületén lévő bizonyos receptorokban találhatók, ahol a daganatsejtek szaporodásában és terjedésében játszanak szerepet, illetve a daganatokat ellátó véredényekben, ahol az új véredények kialakításában vesznek részt.
Romanian: Aceste enzime se pot găsi în unii receptori de pe suprafața celulelor canceroase, unde sunt implicate în înmulțirea și răspândirea celulelor canceroase, precum și în vasele sanguine care alimentează tumorile, unde sunt implicate în dezvoltarea de noi vase sanguine.
Hungarian: A Sutent-kezelést csak a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos kezdheti meg.
Romanian: Tratamentul cu Sutent trebuie inițiat numai de medici cu experiență în administrarea medicamentelor anticanceroase.
Hungarian: A Sutent-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 312, előzőleg sikertelen imatinib-kezelésen átesett GIST-beteg, valamint 171, súlyosbodó és sebészi úton el nem távolítható neuroendokrin hasnyálmirigy-daganatban szenvedő beteg bevonásával.
Romanian: Sutent a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 312 pacienți cu GIST care nu răspunseseră la tratamentul anterior cu imatinib și la 171 de pacienți cu tumori neuroendocrine pancreatice care s-au agravat și care nu au putut fi îndepărtate chirurgical.
Hungarian: A Sutent-et egy másik daganatellenes gyógyszerrel, az interferon alfával is összehasonlították 750, előzőleg még nem kezelt, metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő beteg bevonásával.
Romanian: Sutent a fost totodată comparat cu un alt medicament anticanceros, interferonul alfa, la 750 de pacienți cu carcinom renal metastatic, la care cancerul nu fusese tratat anterior.
Hungarian: A Sutent-et GIST és metasztatikus vesesejtes karcinóma esetén hathetes ciklusokban alkalmazzák, amelynek során a beteg négy héten keresztül napi egyszeri 50 mg-os dózist kap, amit egy kéthetes gyógyszermentes időszak követ.
Romanian: Pentru GIST și carcinom renal metastatic, se administrează Sutent în cicluri de șase săptămâni, în doză de 50 mg pe zi timp de patru săptămâni, urmate de o „perioadă de pauză" de două săptămâni.
Hungarian: A gyógyszert az imatinibbel (egy másik daganatellenes gyógyszer) végzett eredménytelen kezelést követően alkalmazzák.
Romanian: Se utilizează în cazul în care tratamentul cu imatinib (un alt medicament anticanceros) a eșuat;
Hungarian: • Gasztrointesztinális sztróma tumor (GIST), a gyomor és a bél olyan daganatos betegsége, amely során szabályozatlan sejtburjánzás zajlik az említett szervek kötőszöveteiben.
Romanian: • tumoare stromală gastrointestinală (GIST), un tip de cancer care afectează stomacul și intestinul, care constă în înmulțirea necontrolată a celulelor din țesuturile de susținere ale acestor organe.
Hungarian: A Sutent alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Sutent, consultați prospectul.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sutent alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sutent?
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig eltelt idő átlagosan 26,6 hét volt a Sutent-et kapó GISTbetegeknél, szemben a placebóval kezelt betegek esetében tapasztalt 6,4 hetes időtartammal.
Romanian: Pacienții cu GIST care au luat Sutent au supraviețuit în medie 26,6 săptămâni fără ca boala să se agraveze, comparativ cu pacienții care au luat placebo, care au supraviețuit 6,4 săptămâni.
Hungarian: Metasztatikus vesesejtes karcinóma esetében a betegség súlyosbodásáig eltelt idő átlagosan 47,3 hét volt a Sutent-et kapó betegeknél, szemben az interferon alfával kezelt betegeknél tapasztalt 22 hetes időtartammal.
Romanian: În cazul carcinomului renal metastatic, pacienții care au luat Sutent au supraviețuit în medie 47,3 săptămâni fără ca boala să se agraveze, comparativ cu pacienții care au luat interferon alfa, care au supraviețuit 22,0 săptămâni.
Hungarian: • Metasztatikus vesesejtes karcinóma, azaz a veserák egyik típusa, amely más szervekre is átterjedt.
Romanian: • carcinom renal metastatic, o formă de cancer de rinichi care s-a extins la alte părți ale organismului;
Hungarian: Miért engedélyezték a Sutent forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Sutent?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sutent-et?
Romanian: Cum se utilizează Sutent?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Sutent-et?
Romanian: Cum a fost studiat Sutent?
Hungarian: --1 2-es típusú sertés cirkovírus orf-2 fehérjéval 2,3-12,4 RP* * Antigén mennyiség mérésére alkalmas ELISA módszerrel (in vitro hatékonysági teszt) meghatározott és referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság.
Romanian: --1 proteina orf 2 de Circovirus Porcin tip 2, 2,3-12,4 PR* * Unitatea de potenţă relativă determinată prin cuantificare antigenică ELISA (test de potenţă in vitro) comparativ cu un vaccin de referinţă.
Hungarian: Ilyen esetben a megfelelő kezelés szükséges.
Romanian: În cazul unor astfel de reacții, este recomandat un tratament adecvat.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secțiunea 6.1.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 07/02/2018.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/ REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:07/02/2018.
Hungarian: Ezek a klinikai tünetek általában kezelés nélkül megszűnnek.
Romanian: Aceste semne clinice în mod normal se rezolva fără tratament.
Hungarian: A vakcinázáshoz az eszközöket a gyártó utasítása szerint használja.
Romanian: Utilizați dispozitivele de vaccinare în conformitate cu instrucţiunile producătorului.
Hungarian: 125 adag
Romanian: 125 doze
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţiei, lactaţiei sau în perioada de ouat
Hungarian: Az immunitástartósság: 23 hét a vakcinázást követően.
Romanian: Durata imunităţii: 23 săptămâni după vaccinare.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10000 animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Hungarian: 2,3 - 12,4 RP*
Romanian: 2,3 - 12,4 PR*
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 18 hónapig.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare:18 luni.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiții de refrigerare.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţelor locale.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Vaccinaţi doar animalele sănătoase.
Hungarian: Egyes sertéseknél a kezelés előttihez viszonyított hőmérséklet-emelkedés gyakran meghaladhatja a 2°C-ot.
Romanian: La unele animale, în comparaţie cu temperatura pre-tratament, se observă o creştere a temperaturii, care poate depăși de obicei 2°C.
Hungarian: A testhőmérséklet átmeneti emelkedése (átlagosan 1°C) a vakcinázás utáni első 24 órában igen gyakori.
Romanian: Foarte frecvent se poate observa o creştere tranzitorie a temperaturii corporale (cu până la 1°C), în primele 24 de ore după vaccinare.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea vaccinului când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Hungarian: Felrázva a fekete üledék eltűnik és az emulzió újra egyneművé válik.
Romanian: După agitare, depozitul negru dispare şi emulsia devine din nou omogenă.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Hungarian: HDPE flakon (25 vagy 50 adag)
Romanian: Flacoane PEÎD (25 sau 50 doze)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmény sertésfélék számára, inaktivált vírus vakcina sertéseknek.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse imunologice pentru Suidae, vaccinuri virale inactivate pentru porci.
Hungarian: Egy adag, 2 ml, sertésenként a fül mögött a nyakizomba adva.
Romanian: Administraţi o doză de 2 ml la porci, la nivelul gâtului, în spatele urechii.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén duzzanat formájában jelentkező helyi szöveti reakciók, melyek melegek, kipirultak és fájdalmas tapintatúak lehetnek, nagyon gyakoriak és 2 napig is megmaradhatnak (a laboratóriumi ártalmatlansági vizsgálatok alapján).
Romanian: Reacţii tisulare locale sub formă de umflătură la locul injectării, care pot fi asociate cu căldură locală, înroșire și durere la palpare, sunt foarte frecvente şi pot persista până la 2 zile (pe baza studiilor de siguranță din laborator).
Hungarian: Anafilaxiás reakció nagyon ritkán előfordulhat.
Romanian: În cazuri foarte rare, poate apare şocul anafilactic.
Hungarian: Tárolás során kevés fekete üledék képződhet és az emulzió két különböző fázisra különülhet el.
Romanian: În timpul depozitării, poate apare un ușor depozit negru, iar emulsia se poate separa în două faze distincte.
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂȚIILE MICI DE AMBALAJ
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és az üvegen az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe flacon sau cutie după (EXP).
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Romanian: A se păstra şi transporta în condiții de refrigerare (2°C - 8°C).
Hungarian: Az immunitás kezdete: 3 héttel a vakcinázás után.
Romanian: Instalarea imunității: de la 3 săptămâni după vaccinare.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produsului medicinal veterinar rămas sau nefolosit sau a deşeurilor provenite de la acesta
Hungarian: 1 adag (2 ml) tartalmaz:
Romanian: O doză (2 ml) conţine:
Hungarian: Sertésben a PCV2 elleni aktív immunitás kiváltására.
Romanian: Acesta este destinat stimulării imunităţii active împotriva PCV2 la porci.
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás után azonnal felhasználandó.
Romanian: EXP {lună/an} După desigilare a se utiliza imediat.
Hungarian: Nem alkalmazható tenyészkanoknál.
Romanian: Nu se utilizează la vierii de reproducţie.
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, DUPĂ CAZ
Hungarian: Háromhetesnél idősebb sertések aktív immunizálására 2-es típusú sertés cirkovírus (PCV2) ellen, a vér és a lymphoid szövetek vírus terhelésének csökkentésére, a lymphoid szövetek PCV2 fertőzéshez társult elváltozásainak és a bélsárral való vírusürítés csökkentésére.
Romanian: Pentru imunizarea activă a porcilor de la vârstă de 3 săptămâni împotriva circovirusului porcin tip 2 (PCV2) pentru reducerea încărcăturii virale din sânge şi în ţesuturile limfoide şi eliminarea de virus în materiile fecale, cauzate de infecţia cu PCV2.
Hungarian: Ez 24 órán belül kezelés nélkül, magától megszűnt.
Romanian: Aceasta s-a rezolvat spontan în decurs de 24 de ore fără tratament.
Hungarian: Azonnali, enyhe túlérzéknységhez hasonló reakció ritkán előfordulhat a vakcinázás után, ami átmeneti klinikai tünetekben nyilvánul meg, mint hányás, hasmenés vagy levertség.
Romanian: După vaccinare, mai puțin frecvent, pot apărea reacţii adverse de tip hipersensibilitate care au ca rezultat semne clinice cum ar fi voma, diaree sau depresia.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után azonnal felhasználandó.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: utilizaţi imediat.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokban, az egyszeri vakcinázás után 4 héttel, az injekció beadásának helyén elvégzett kórszövettani vizsgálat a szöveti elhalás hiányát bizonyító enyhe gyulladásos reakciót és enyhe fibrózist mutatott ki.
Romanian: Într-un studiu de laborator, la examenul post-mortem al locului de injectare, efectuat la 4 săptămâni după administrarea unei doze unice de vaccin, s-a evidenţiat un răspuns inflamator moderat demonstrat prin absența necrozei tisulare și o ușoară fibrozare.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Hungarian: 0,2 mg * Antigén mennyiség mérésére alkalmas ELISA módszerrel (in vitro hatékonysági teszt) meghatározott és referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság.
Romanian: *Unitatea de potenţă relativă determinată prin cuantificare antigenică ELISA (test de potenţă in vitro) comparativ cu un vaccin de referinţă.
Hungarian: A helyi szöveti reakciók általában 2 cm-nél kisebb átmérőjűek.
Romanian: Suprafața zonei cu reacţiei tisulară locală este în general sub 2 cm în diametru.
Hungarian: Ez 48 órán belül kezelés nélkül magától megszűnik.
Romanian: Aceasta se rezolvă spontan în decurs de 48 de ore fără tratament.
Hungarian: Suvaxyn Circo emulziós injekció sertések részére
Romanian: Suvaxyn Circo emulsie injectabilă pentru porci
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség vagy laktáció idején.
Romanian: Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei.
Hungarian: Alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javasolt.
Romanian: Nu se utilizează în timpul gestaţiei şi lactaţiei.
Hungarian: Felbontás után azonnal felhasználandó.
Romanian: După desigilare a se utiliza imediat.
Hungarian: Sertés (hízó sertés)
Romanian: Porci (pentru îngrăşat).
Hungarian: 25 adag 50 adag
Romanian: 25 doze 50 doze
Hungarian: Vaccination schedule: Egy injekció 3 hetes kortól.
Romanian: O injecţie de la vârsta de 3 săptămâni.
Hungarian: Monobázikus vízmentes kálium-foszfát Nátrium-klorid
Romanian: Fosfat monobazic de potasiu anhidru Clorură de sodiu
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Romanian: ATENŢIONĂRI SPECIALE Precauţii speciale pentru utilizare la animale Vaccinaţi doar animalele sănătoase.
Hungarian: A vakcinázás előtt és időnként a vakcinázás során jól fel kell rázni.
Romanian: Agitaţi bine înainte de administrare și intermitent în timpul procesului de vaccinare.
Hungarian: Fehér, egynemű emulzió.
Romanian: Emulsie omogenă albă.
Hungarian: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Romanian: Charles City IA 50616
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Romanian: Numele și adresa producătorului responsabil de eliberarea loturilor
Hungarian: A vakcinát aszeptikusan alkalmazza.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat în condiţii aseptice.
Hungarian: A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÎNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
Romanian: ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Hungarian: Fertilitás: Nincs információ a vakcina ártalmatlanságáról tenyészkanokban.
Romanian: Nu există informaţii disponibile privind siguranţa acestui vaccin la vierii de reproducţie.
Hungarian: Kétszeres adag vakcina alkalmazása után 4 órával átmeneti testhőmérséklet-emelkedés (átlagosan 0,8°C) jelentkezett.
Romanian: O creştere tranzitorie a temperaturii corporale (în medie de 0,8°C) s-a observat la 4 ore de la administrarea unei doze duble.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén gyakran helyi reakció jelentkezett duzzanat formájában (2 cm-nél kisebb), amely 2 napon belül elmúlt.
Romanian: Reacţia tisulară locală sub formă de umflătură la locul injectării (sub 2 cm în diametru) au fost frecvent observate şi s-au rezolvat în decurs de 2 zile.
Hungarian: 25 adag (50 ml) 50 adag (100 ml) 125 adag (250 ml)
Romanian: 25 doze (50 ml) 50 doze (100 ml) 125 doze(250 ml)
Hungarian: Klórbutil-dugóval és alumínium kupakkal lezárt 50, 100 és 250 ml-es (25, 50 és 125 adagos) nagy sűrűségű polietilén palack.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate, de 50 ml, de 100 ml şi de 250 ml (25, 50 şi 125 doze), cu dop din elastomer clorobutilic, sigilate cu capac din aluminiu.
Hungarian: Négy 250 ml-es (125 adag) palack kartondobozban.
Romanian: Cutie de carton cu 4 flacoane de 250 ml (125 doze).
Hungarian: 1348 Louvain-la-Neuve
Romanian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Hungarian: HDPE palack (125 adag)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacoane PEÎD (125 doze)
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Hungarian: Emulziós injekció.
Romanian: FORMĂ FARMACEUTICĂ Emulsie injectabilă.
Hungarian: A vakcina egy inaktivált rekombináns 1-es típusú kimera sertés cirkovírust tartalmaz, amely a 2-es típusú sertés cirkovírus ORF2 fehérjéjét hordozza.
Romanian: Vaccinul conține circovirus porcin chimeric recombinat inactivat tip 1 care conține proteina ORF2 de circovirus porcin de tip 2.
Hungarian: várak. idő: Nulla nap.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: zero zile.
Hungarian: Tömegoltó készülék használata javasolt.
Romanian: Se recomandă utilizarea unei seringi cu dozare multiplă.
Hungarian: 10 x 25 adag (50 ml) 10 x 50 adag (100 ml) 4 x 125 adag (250 ml)
Romanian: Ambalaj cu 10 flacoane: 10 x 25 doze (50 ml) Ambalaj cu 10 flacoane: 10 x 50 doze (100 ml) Ambalaj cu 4 flacoane: 4 x 125 doze (250 ml)
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Kétszeres adag vakcina alkalmazása után 4 órával átmeneti testhőmérséklet-emelkedés (átlagosan 0,8°C)
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Hungarian: Háromhetes kortól egy adag (2 ml) sertésenként a fül mögött a nyakizomba adva.
Romanian: Injecție intramusculară unică la nivelul gâtului, în spatele urechii, administraţi o doză (2 ml) la porci de la vârsta de 3 săptămâni.