FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru în care OPDIVO este comercializat, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii/aparţinătorii care se aşteaptă să prescrie şi să utilizeze OPDIVO au acces la/li se pune la dispoziţie următorul pachet educaţional:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus OPDIVO't turustatakse, on kõik tervishoiutöötajad ning patsiendid/hooldajad, kes võivad OPDIVO't välja kirjutada või kasutada, saanud järgmised õppematerjalid:
Romanian: Acest studiu trebuie efectuat conform unui protocol aprobat.
Estonian: Antud uuring viiakse läbi vastavalt kooskõlastatud uuringuplaanile.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze OPDIVO dacă sunteţi alergic la nivolumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 "Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
Estonian: Ärge kasutage OPDIVO't: kui te olete nivolumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6, "Pakendi sisu ja muu teave") suhtes allergiline.
Romanian: Rezultatele raportate de către pacient (PRO, Patient-reported outcomes) au fost evaluate folosind chestionarele EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 şi EQ-5D cu 3 niveluri.
Estonian: Patsientide raporteeritud ravitulemuste hindamiseks olid kasutusel EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 ja 3-tasemeline EQ-5D.
Romanian: Pe baza testului DerSimonian-Laird stratificat.
Estonian: Põhineb stratifitseeritud DerSimonian-Laird'i testil.
Romanian: La pacienţii la care se administrează terapie imunosupresoare, se va utiliza profilaxia cu antibiotice pentru a preveni infecţiile oportuniste.
Estonian: Immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel tuleb oportunistlike infektsioonide ennetamiseks kasutada antibiootikumprofülaktikat.
Romanian: ≥ 75 ani
Estonian: < 75-aastased ≥ 75-aastased
Romanian: Luând în considerare datele de siguranță disponibile, aceste scăderi ale Cl nu au fost semnificative din punct de vedere clinic.
Estonian: Olemasolevate ohutusandmete põhjal ei ole see kliirensi langus kliiniliselt oluline.
Romanian: Aceste analize la nivel de subgrup trebuie interpretate cu prudenţă, având în vedere dimensiunea redusă a subgrupurilor şi lipsa unei diferenţe semnificative din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte SG la nivelul populaţiei randomizate totale.
Estonian: Neid alarühma analüüse tuleb tõlgendada ettevaatusega alarühmade väikese suuruse ja üldise elulemuse statistiliselt olulise erinevuse puudumise tõttu kogu randomiseeritud populatsioonis.
Romanian: Perioada minimă de monitorizare pentru analiza RRO a fost de 28 luni.
Estonian: Minimaalne järelkontrolli kestus ORR-i analüüsiks oli 28 kuud.
Romanian: Faza de asociere, la fiecare 3 săptămâni pentru 4 cicluri de tratament
Estonian: Kombinatsioonravi faas, iga 3 nädala järel 4 tsükli vältel
Romanian: Nu au fost raportate endocrinopatii de grad 5.
Estonian: 5. raskusastme endokrinopaatiast ei teatatud.
Romanian: A inclus 4 decese asociate administrării medicamentului: 1 caz de pneumonită, 1 caz de insuficienţă respiratorie acută, 1 caz de insuficienţă respiratorie şi 1 caz de insuficienţă cardiovasculară.
Estonian: c hõlmas 4 ravimiga seotud surmajuhtu: 1 pneumoniiidi, 1 ägeda hingamispuudulikkuse, 1 hingamispuudulikkuse ja 1 kardiovaskulaarse puudulikkuse juhtu.
Romanian: Este important să păstrați acest Card de atenționare și să îl arătați partenerului/partenerei dumneavoastră sau persoanelor care vă acordă îngrijire.
Estonian: Kandke teavituskaarti kogu aeg endaga kaasas ning näidake seda oma partnerile või hooldajale.
Romanian: Din cauza reacţiilor adverse potenţiale, cum este fatigabilitatea (vezi pct. 4.8), pacienţilor trebuie să li se recomande precauţie atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje până în momentul în care au certitudinea că tratamentul cu nivolumab nu are un impact negativ asupra lor.
Estonian: Seoses potentsiaalsete kõrvaltoimetega, nagu näiteks jõuetus (vt lõik 4.8) tuleb patsientidel soovitada olla autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlik, kuni nad on kindlad, et nivolumab ei avalda neile ebasoovitavaid toimeid.
Romanian: Rezultatele privind SG la o analiză suplimentară efectuată la o perioadă minimă de monitorizare de 36 luni, arată rezultate compatibile cu analiza inițială.
Estonian: OS-i tulemused, mis saadi minimaalse 36-kuulise järelkontrolli puhul tehtud lisaanalüüsi tulemusena, näitavad esialgse analüüsiga ühtivaid tulemusi.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OPDIVO
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne OPDIVO kasutamist
Romanian: OPDIVO trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C).
Estonian: OPDIVO't peab hoidma külmkapis (2°C...8°C).
Romanian: Trebuie să se utilizeze măsuri contraceptive eficace timp de cel puțin 5 luni de la administrarea ultimei doze de nivolumab.
Estonian: Tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid tuleks kasutada vähemalt viis kuud pärast nivolumabi viimase annuse manustamist.
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu OPDIVO, cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Ärge lõpetage ravi OPDIVO'ga, välja arvatud juhul, kui te olete seda arutanud oma arstiga.
Romanian: Este important să citiţi şi prospectul acestui medicament.
Estonian: Tähtis on lugeda ka selle ravimi pakendi infolehte.
Romanian: Vezi mai jos "Descrierea reacţiilor adverse selectate; anomalii ale testelor de laborator".
Estonian: Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus; laboratoorsete näitajate kõrvalekalded" allpool.
Romanian: La o proporție de 16% dintre pacienți s-a administrat anterior terapie adjuvantă; cel mai frecvent tratament adjuvant a fost interferon (9%).
Estonian: Kuusteist protsenti patsientidest oli saanud eelnevalt adjuvantravi, kõige sagedasem adjuvantravi oli interferoon (9%).
Romanian: Pacienților tratați cu OPDIVO trebuie să li se înmâneze Cardul de atenționare pentru pacient și să li se aducă la cunoştinţă riscurile administrării OPDIVO (vezi, de asemenea, prospectul).
Estonian: OPDIVO ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi teavituskaart ning neid tuleb informeerida OPDIVO võimalikest riskidest (vt ka pakendi infolehte).
Romanian: Boală autoimună
Estonian: Autoimmuun haigus
Romanian: PD-L1 şi de stadiul M (M0/M1a/M1b şi M1c).
Estonian: staadiumi (M0/M1a/M1b versus M1c) alusel.
Romanian: Datele sunt instabile din cauza duratei limitate a răspunsului pentru Cohorta B în urma cenzurării.
Estonian: Ebastabiilsed andmed ravivastuse piiratud kestuse tõttu kohordis B tsenseerimise tagajärjel.
Romanian: Trebuie excluse cauzele infecțioase și alte tipuri de cauze ale diareei, prin urmare trebuie efectuate teste de laborator adecvate și examinări suplimentare.
Estonian: Infektsioossed ja teised kõhulahtisusega seotud etioloogiad tuleb välistada ning seetõttu tuleb teha vastavad laboratoorsed analüüsid ja lisauuringud.
Romanian: Numărul de scheme terapeutice sistemice administrate anterior a fost de 1 la 27% dintre pacienţi, 2 la 51% dintre pacienţi şi > 2 la 21% dintre pacienţi.
Estonian: Varem saadud süsteemsete raviskeemide arv oli 27% patsientidest 1, 51% patsientidest 2 ja 21% patsientidest > 2.
Romanian: Categoriile „numeroase" şi „număr mediu" au fost combinate pentru a defini categoria „în cantitate mare".
Estonian: „Arvukas" ja „vahepealne" rühm kombineeriti rühmaks „rohke".
Romanian: S-au observat răspunsuri atipice (și anume, o creștere tranzitorie inițială a dimensiunii tumorii sau leziuni mici nou apărute în primele câteva luni, urmate de reducerea dimensiunilor tumorilor).
Estonian: Täheldatud on ebatüüpilisi ravivastuseid (st kasvaja mõõtmete esialgset mööduvat suurenemist või väikeste uute vähikollete teket esimestel kuudel, millele järgneb kasvaja kahanemine).
Romanian: Boala hepatică veno-ocluzivă a survenit la un pacient, care a decedat prin MGCG și insuficiență multiplă de organ.
Estonian: Venooklusiivne maksahaigus tekkis ühel patsiendil, kes suri GVHD ja hulgiorganpuudulikkuse tõttu.
Romanian: Raportate și în studiile din afara setului de date cumulate.
Estonian: Teatatud ka uuringutes väljaspool ühendandmekogu.
Romanian: După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de sindrom Vogt-Koyanagi-Harada și hipoparatiroidism (vezi pct. 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud Vogt-Koyanagi-Harada ja hüpoparatüreoosi sündroomi juhtudest (vt lõik 4.8).
Romanian: Q4 2020
Estonian: 2020. a IV kvartal
Romanian: Toți medicii care prescriu OPDIVO trebuie să fie familiarizați cu Informațiile pentru medic și recomandările privind conduita terapeutică.
Estonian: Kõik, kes määravad OPDIVO´t, peavad olema tutvunud arstidele mõeldud informatsiooniga ning ravijuhendiga.
Romanian: Vă rugăm să citiţi prospectul pentru ipilimumab pentru a înţelege modul în care se utilizează acest medicament.
Estonian: Palun lugege ipilimumabi pakendi infolehest selle ravimi kasutamise kohta.
Romanian: Inflamaţia poate provoca o afectare gravă a organismului dumneavoastră şi unele afecţiuni inflamatorii pot pune viaţa în pericol şi necesită tratament sau oprirea utilizării nivolumab.
Estonian: Põletik võib teie organismi tugevalt kahjustada ja see võib olla eluohtlik ning vajada ravi või nivolumab-ravi katkestamist.
Romanian: În analizele de subgrup, beneficiul privind supraviețuirea comparativ cu docetaxel nu a fost evidențiat pentru pacienții care nu au fost niciodată fumători sau ale căror tumori aveau mutații activatoare de EGFR; oricum, din cauza numărului scăzut de pacienți, nu se pot formula concluzii definitive pe baza acestor date.
Estonian: Alarühma analüüsid ei näidanud paremaid elulemuse tulemusi võrreldes dotsetakseeliga patsientidel, kes ei olnud kunagi suitsetanud või kellel olid EGFR-i aktiveerivate mutatsioonidega kasvajad; kuid patsientide väikese arvu tõttu ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil (perioadă minimă de monitorizare de 17,5 luni) sunt prezentate în Tabelul 19.
Estonian: Esmasest analüüsist keskmise/halva riskitasemega patsientide kohta saadud efektiivsustulemused (minimaalne järelkontrolli kestus 17,5 kuud) on esitatud tabelis 19.
Romanian: • pacienți cu antecedente de boală autoimună sau orice afecțiune care necesită tratament sistemic fie cu corticosteroizi (≥ 10 mg prednison zilnic sau echivalent) sau cu altă medicație imunosupresoare,
Estonian: • patsiendid eelneva autoimmuunhaiguse või mis tahes haigusseisundiga, mis vajab süsteemset ravi kas kortikosteroidide (≥ 10 mg ööpäevas prednisolooni või ekvivalenti) või teiste immunosupressiivsete ravimitega;
Romanian: Hipersensibilitate/Reacție legată de administrarea perfuziei a echivalente cu cel puțin 40 mg prednison zilnic b frecvența se bazează pe numărul de pacienți care au prezentat reacția adversă mediată imun
Estonian: Ülitundlikkus/infusiooniga seotud reaktsioon a vähemalt 40 mg prednisooni ekvivalenti ööpäevas b sagedus põhineb patsientide arvul, kellel tekkisid immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed
Romanian: • Detaliile de contact ale prescriptorului OPDIVO
Estonian: • OPDIVO väljakirjutaja kontaktandmed
Romanian: Modificarea tratamentului
Estonian: Ravi modifitseerimine
Romanian: Tabelul 21: Rezultatele privind eficacitatea provenite de la pacienţii cu limfom Hodgkin clasic recidivat/refractar
Estonian: Tabel 21: Efektiivsuse tulemused retsidiveerunud/refraktaarse klassikalise Hodgkini lümfoomiga patsientidel
Romanian: Maladia grefă contra gazdă.
Estonian: Siirik-peremehe-vastu haigus.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă pe durata utilizării OPDIVO spuneţi medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui te jääte OPDIVO kasutamise ajal rasedaks, siis rääkige oma arstiga.
Romanian: Nouă din 49 pacienți (18,4%) au decedat ca urmare a complicațiilor TACSH după nivolumab.
Estonian: Üheksa patsienti 49-st (18,4%) surid nivolumab-ravi järgse allogeense vereloome tüvirakkude siirdamise komplikatsioonide tagajärjel.
Romanian: Diferenţă ajustată în funcție de stratificare.
Estonian: Kihtide järgi kohandatud erinevus.
Romanian: În total, 945 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra nivolumab în asociere cu ipilimumab (n = 314), nivolumab în monoterapie (n = 316) sau ipilimumab în monoterapie (n = 315).
Estonian: Kokku randomiseeriti 945 patsienti saama nivolumabi kombinatsioonis ipilimumabiga (n = 314), nivolumabi monoteraapiat (n = 316) või ipilimumabi monoteraapiat (n = 315).
Romanian: Aceeaşi observaţie s-a menţinut şi în cazul rezultatelor privind SG după o perioadă minimă de monitorizare de 36 luni.
Estonian: See tähelepanek püsis OS-i tulemuste puhul, kui minimaalne järelkontrolli kestus oli 36 kuud.
Romanian: Evaluările tumorale au fost continuate şi după oprirea tratamentului la pacienţii care au oprit tratamentul din alte motive decât progresia bolii.
Estonian: Kasvaja hindamisi jätkati pärast ravi lõpetamist patsientidel, kes lõpetasid ravi muudel põhjustel kui haiguse progresseerumine.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 60 ani (interval: 23-88).
Estonian: Vanuse mediaan oli 60 aastat (vahemik: 23...88).
Romanian: SFR, evaluată de către investigator, a fost definită ca un interval de timp dintre data randomizării și data primei recidive (recidivă locală, regională sau metastază la distanță), a primei apariții a unui nou melanom primar sau data survenirii morții din orice cauză, oricare dintre acestea a avut loc prima.
Estonian: RFS-i määratleti kui aega randomiseerimise kuupäevast kuni esimese retsidiivi (lokaalne, regionaalne või kaugmetastaas), uue esmase melanoomi või mis tahes põhjusel tekkinud surma kuupäevani, ükskõik mis saabus esimesena.
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson (SSJ) sau necroliză epidermică toxică (NET)
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) või toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN)
Romanian: Acesta se administrează în perfuzie intravenoasă pe durata a 30 sau 60 minute, în funcţie de doză (vezi Tabelele 1, 2 şi 3).
Estonian: Seda tuleb manustada veenisisese infusioonina 30 või 60 minuti jooksul sõltuvalt annusest (vt tabelid 1, 2 ja 3).
Romanian: Analiza SG nu a fost ajustată în funcţie de terapiile administrate ulterior.
Estonian: OS-i analüüsi ei kohandatud arvestama järgnevalt saadud ravisid.
Romanian: Frecvenţele termenilor care redau rezultatele de laborator reflectă proporţia de pacienţi care au prezentat o agravare faţă de momentul iniţial a parametrilor de laborator.
Estonian: Laboratoorsete terminite esinemissagedused viitavad patsientide osakaalule, kellel ilmnes laboratoorsete näitajate halvenemine võrreldes lähteväärtusega.
Romanian: NR = nu a fost atinsă
Estonian: NR = saavutamata
Romanian: La pacienţii cu o stare clinică stabilă, care prezintă semne iniţiale de progresie a bolii, se recomandă continuarea tratamentului cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab, până la confirmarea progresiei bolii.
Estonian: Kliiniliselt stabiilsetel patsientidel, kellel ilmnevad esialgsed haiguse progresseerumise tunnused, on soovitatav ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooniga jätkata, kuni haiguse progresseerumine on kinnitatud.
Romanian: Pentru fiecare perfuzie se vor utiliza pungi şi filtre pentru perfuzie diferite.
Estonian: Iga infusiooni puhul tuleb kasutada eraldi infusioonikotte ja -filtreid.
Romanian: Aceste rezultate trebuie să fie interpretate cu atenție având în vedere numărul mic de subiecţi din subgrupuri.
Estonian: Neid tulemusi peab tõlgendama ettevaatusega valimi väikese suuruse tõttu nendes alarühmades.
Romanian: Rezultate sunt prezentate în Tabelul 21.
Estonian: Tulemused on toodud tabelis 21.
Romanian: În cazul pacienţilor cu greutatea corporală mai mică de 40 kg, volumul total al soluţiei perfuzabile nu trebuie să depăşească 4 ml pe kilogram de greutate corporală a pacientului.
Estonian: Alla 40 kg kaaluvatel patsientidel ei tohi infusiooni kogumaht ületada 4 ml patsiendi kehakaalu kilogrammi kohta.
Romanian: Cu toate că în ambele brațe ale studiului s-a administrat terapie activă, datele privind QoL ar trebui interpretate în contextul unui studiu deschis și, prin urmare, luate în considerare cu precauție.
Estonian: Kuna mõlemad uuringurühmad said aktiivset ravi, tuleb elukvaliteedi andmeid tõlgendada avatud uuringu ülesehituse kontekstis ja seetõttu ettevaatusega.
Romanian: Nivolumab se leagă de o proteină ţintă denumită receptorul 1 al morţii celulare programate (PD-1) care poate opri activitatea celulelor T (un tip de celule albe din sânge care sunt parte a sistemului imunitar, mecanism natural de apărare al organismului).
Estonian: Nivolumab ühendub sihtvalguga, mida nimetatakse programmeeritud rakusurma 1. retseptoriks (PD-1), mis suudab lülitada välja T-rakkude aktiivsuse (teatud tüüpi valged verelibled, mis on osa immuunsüsteemist, organismi loomulikud kaitsejõud).
Romanian: Este disponibil în ambalaje care conţin fie 1 flacon a 4 ml, 1 flacon a 10 ml sau 1 flacon a 24 ml.
Estonian: See on saadaval pakenditena, milles on kas üks 4 ml viaal, üks 10 ml viaal või üks 24 ml viaal.
Romanian: Melanom (în stadiu avansat sau pentru tratament adjuvant)
Estonian: Melanoom (kaugelearenenud või adjuvantravi)
Romanian: Pregătirea trebuie efectuată de personal instruit în conformitate cu regulile de bună practică, în special în ceea ce priveşte condiţiile aseptice.
Estonian: Ravimi peab ette valmistama vastava väljaõppe saanud personal kooskõlas heade tavadega, pöörates erilist tähelepanu aseptika nõuetele.
Romanian: Cum să utilizaţi OPDIVO 4.
Estonian: Kuidas OPDIVO't kasutada 4.
Romanian: Rezultatele preliminare arată că utilizarea terapiei imunosupresoare sistemice după iniţierea tratamentului cu nivolumab nu pare să excludă răspunsul la nivolumab.
Estonian: Esialgsed tulemused näitavad, et süsteemsete immunosupressantide kasutamine pärast nivolumab-ravi ei välista toimet nivolumabi efektiivsusele.
Romanian: Extrageţi volumul necesar de concentrat OPDIVO folosind o seringă sterilă adecvată.
Estonian: Tõmmake sobivasse steriilsesse süstlasse vajalik kogus OPDIVO kontsentraati.
Romanian: Studiul CA209017 a înrolat un număr limitat de pacienți cu vârsta ≥75 ani (11 pacienți în grupul de tratament cu nivolumab și 18 pacienți în grupul de tratament cu docetaxel).
Estonian: Uuringus CA209017 osales väike arv patsiente vanuses ≥ 75 aasta (11 nivolumabi rühmas ja 18 doksetakseeli rühmas).
Romanian: Nivolumab a fost continuat și după progresie la 44% dintre pacienți.
Estonian: Pärast haiguse progresseerumist jätkas ravi nivolumabiga 44% patsientidest.
Romanian: Răspunsurile au fost evaluate conform criteriilor RECIST 1.1 pentru 588/1008 (58,3%) dintre pacienții care au continuat tratamentul până la săptămâna 12 și care au efectuat o analiză imagistică de monitorizare la săptămâna 12.
Estonian: Ravivastust hinnati RECIST 1.1 alusel 588 patsiendil 1008-st (58,3%), kes jätkasid ravi 12 nädala jooksul ja kellele tehti 12. nädalal piltdiagnostika kontrolluuring.
Romanian: Conţine substanţa activă nivolumab, care este un anticorp monoclonal, adică un tip de proteină concepută pentru a recunoaşte şi a se lega de o substanță ţintă specifică din organism.
Estonian: See sisaldab toimeainena nivolumabi, mis on monoklonaalne antikeha, teatud tüüpi väljatöötatud valk, mille ülesandeks on ära tunda ja rünnata spetsiifilisi sihtaineid organismis.
Romanian: • Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3;
Estonian: • 4. raskusastme või korduva 3. raskusastme kõrvaltoimete esinemisel;
Romanian: Card de atenționare pentru pacient
Estonian: Patsiendi teavituskaart
Romanian: RRO (%)
Estonian: Juhud (%)
Romanian: Nivolumab în monoterapie (vezi pct. 4.2)
Estonian: Nivolumabi monoteraapia (vt lõik 4.2)
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi din subgrupuri şi naturii exploratorii a analizei, nu se pot formula concluzii definitive pe baza acestor date.
Estonian: Alarühmadesse kuulunud patsientide väikese arvu ja analüüsi uuriva iseloomu tõttu ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
Romanian: Au fost observate cazuri rare de SSJ și NET, unele dintre acestea cu evoluție letală (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Estonian: On täheldatud harvu SJS ja TEN juhtusid, millest mõned on olnud letaalsed (vt. lõigud 4.2 ja 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacţie adversă la tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei.
Estonian: Patsiente tuleb pidevalt (vähemalt viis kuud pärast viimase annuse manustamist) jälgida, sest kõrvaltoimed võivad ilmneda mis tahes hetkel nivolumab-ravi või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi ajal või pärast selle katkestamist.
Romanian: Datele privind PRO trebuie interpretate în contextul protocolului deschis al studiului și, prin urmare, este necesară precauţie.
Estonian: Neid andmeid tuleb tõlgendada uuringu avatud ülesehituse kontekstis ja seetõttu ettevaatusega.
Romanian: dacarbazină (n = 208)
Estonian: dakarbasiin (n = 208)
Romanian: Eveniment după punerea pe piaţă (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Estonian: Teatatud turuletulekujärgselt (vt ka lõik 4.4).
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea semnelor sau simptomelor de reacţii adverse şi se va institui imediat tratamentul simptomatic adecvat.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja rakendada viivitamatult asjakohast sümptomaatilist ravi.
Romanian: OPDIVO poate fi utilizat pentru administrare intravenoasă: fără diluare, după transferul într-un recipient pentru perfuzare folosind o seringă sterilă adecvată; sau după diluare, conform instrucţiunilor următoare: concentraţia soluţiei perfuzabile finale trebuie să fie între 1 şi 10 mg/ml.
Estonian: OPDIVO't võib kasutada intravenoosseks manustamiseks kas ilma lahjendamata, kandes ravimi sobiva steriilse süstla abil üle infusioonikonteinerisse või lahjendades seda vastavalt järgmistele juhistele: infusiooni lõplik kontsentratsioon peab jääma vahemikku 1 kuni 10 mg/ml.
Romanian: Medicul prescriptor trebuie să discute cu pacientul riscurile terapiei cu OPDIVO.
Estonian: Ravimi määraja peab patsiendiga läbi arutama OPDIVO ravi võimalikud riskid.
Romanian: • Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice.
Estonian: • 2. või 3. raskusastme kõrvaltoimete püsimisel vaatamata ravile.
Romanian: Recomandările privind oprirea definitivă sau întreruperea temporară a dozelor sunt prezentate în Tabelul 4.
Estonian: Ravi püsiva või ajutise katkestamise juhised on esitatud tabelis 4.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului asociat, medicii sunt sfătuiţi să evalueze cu atenție caracteristicile individuale ale pacientului şi ale tumorii, luând în considerare beneficiile observate și toxicitatea terapiei asociate comparativ cu utilizarea nivolumab în monoterapie (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Estonian: Enne kombinatsioonravi alustamist soovitatakse arstidel iga individuaalset patsienti ja kasvaja tunnuseid hoolikalt hinnata, võttes arvesse kombinatsioonraviga seoses täheldatud kasu ja toksilisust võrreldes nivolumabi monoteraapiaga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Romanian: Studiul a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a SG pentru pacienții randomizați la nivolumab comparativ cu everolimus, în cazul analizei interimare predefinite, când au fost observate 398 evenimente (70% din numărul de evenimente planificate pentru analiza finală) (Tabelul 18 și Figura 10).
Estonian: Uuringus näidati üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist nivolumabi saama randomiseeritud patsientidel everoliimusega võrreldes eelnevalt kavandatud vaheanalüüsi põhjal, mis viidi läbi siis, kui oli jälgitud 398 juhtu (70% lõplikuks analüüsiks kavandatud juhtude arvust) (tabel 18 ja joonis 10).
Romanian: Pentru o perioadă de monitorizare de minim 62,6 luni, beneficiul privind SG rămâne demonstrat în mod constant în cadrul subgrupurilor.
Estonian: Minimaalselt 62,6 kuud kestnud järelkontrolli käigus näidati järjekindlalt üldise elulemuse paremuse püsimist kõikides alarühmades.