FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • riziku život ohrožující plynové embolie, pokud je přípravek aplikován ve spreji nesprávným způsobem,
Slovak: • riziku plynovej embólie s ohrozením života, ak sa liek nanesie nesprávne;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má všem uživatelům tohoto přípravku ve formě spreje nabídnout vzdělávací program.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ponúkne všetkým používateľom, ktorí aplikujú tento liek vo forme aerodisperzie, vzdelávací program.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby do dvou let od vydání rozhodnutí Evropské komise ohledně tohoto postupu (EMEA/H/A-31/1337) byl přípravek používán pouze s regulátorem tlaku, který omezuje maximální tlak na 2,5 baru.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, aby sa do dvoch rokov od rozhodnutia Európskej komisie o tomto konaní (EMEA/H/A-31/1337) mohol tento liek používať výlučne s regulátorom tlaku, ktorý nastaví maximálny tlak na 2,5 barov.
Czech: • kartu s upozorněním, která informuje o správném tlaku a vzdálenosti při aplikaci spreje během otevřeného chirurgického výkonu,
Slovak: • upozornenie s informáciami o správnom tlaku a vzdialenosti aplikácie vstreku pri otvorenom chirurgickom zákroku;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má do jednoho měsíce od rozhodnutí Evropské komise o tomto postupu (EMEA/H/A-31/1337) předložit příslušnému vnitrostátnímu orgánu plán řízení rizik v EU pro tento přípravek podle správné vigilanční praxe EU, který se týká obav o bezpečnost z důvodu plynové embolie.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh (MAH) predloží príslušnému vnútroštátnemu orgánu do jedného mesiaca od rozhodnutia Európskej komisie o tomto konaní (EMEA/H/A-31/1337) plán na riadenie rizika pre liek v súlade s osvedčenými postupmi EÚ v oblasti dohľadu, ktoré zahŕňajú výhrady týkajúce sa bezpečnosti plynovej embólie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má zajistit, aby do tří měsíců od rozhodnutí Evropské komise o tomto postupu (EMEA/H/A-31/1337) všichni uživatelé tohoto přípravku ve formě spreje dostali
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, že do troch mesiacov od rozhodnutia Európskej komisie o tomto konaní (EMEA/H/A-31/1337) budú všetkým používateľom, ktorí aplikujú tento liek vo forme aerodisperzie, poskytnuté
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má zajistit, aby v době rozhodnutí Evropské komise o tomto postupu (EMEA/H/A-31/1337) dostali všichni uživatelé tohoto přípravku ve formě spreje vzdělávací materiál.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v čase rozhodnutia Európskej komisie o tomto konaní (EMEA/H/A-31/1337) zabezpečí, aby bol všetkým používateľom, ktorí aplikujú tento liek vo forme aerodisperzie, poskytnutý vzdelávací materiál.
Czech: Příloha I Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstiev účinných látok v liekoch, spôsobov podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Czech: QUIXIL rozpouštědlo pro tkáňové lepidlo
Slovak: Roztok QUIXIL na tkanivové lepidlo
Czech: Členský stát (v EHP)
Slovak: Členský štát (v EÚ)
Czech: Fibronektin, lidský: 30 mg Lidský fibrinogen: 30 mg Arginin- hydrochlorid: 19 mg Kyselina tranexamová: 95 mg Glycin: 7,9 mg
Slovak: Fibronektín, ľudský: 30 mg Ľudský fibrinogén: 30 mg Arginín hydrochlorid: 19 mg Kyselina tranexamová: 95 mg Glycín: 7,9 mg
Czech: 1. komponenta (BAC)
Slovak: Prvá zložka (biologicky účinná zložka)
Czech: Itálie
Slovak: Spojené kráľovstvo
Czech: Fibrinogen a fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Kyselina tranexamová: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Slovak: Fibrinogén a fibronektín: 40 mg/ml-60 mg/ml Kyselina tranexamová: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombín: 800 IU/ml-1200 IU/ml
Czech: Koncentrace srážlivého proteinu: 50 mg/ml Trombin: 1000 IU/ml
Slovak: Koncentrácia koagulovateľného proteínu: 50 mg/ml
Czech: Fibrinogen-fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Kyselina tranexamová: 85 mg/ml-105 mg/ml 2. komponenta (trombin) Trombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Slovak: Fibrinogén-fibronektín: 40 mg/ml-60 mg/ml Kyselina tranexamová: 85 mg/ml-105 mg/ml Druhá zložka (trombín)
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace) velikosti balení
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
Czech: Je proto těžké doporučit optimální metodu.
Slovak: Z tohto dôvodu je ťažké odporučiť optimálnu metódu.
Czech: Všechny tyto změny po ukončení léčby vymizely.
Slovak: Všetky tieto zmeny po ukončení liečby zmizli.
Czech: Jestliže jste dárce kmenových buněk, musíte být ve věku mezi 16 a 60 lety.
Slovak: Ak ste darcom kmeňových buniek, musíte byť vo veku od 16 do 60 rokov.
Czech: Viz také bod 4.8.
Slovak: Pozri tiež časť 4.8.
Czech: Podobně jako u všech terapeutických proteinů existuje i zde možnost imunogenity.
Slovak: Podobne ako u všetkých terapeutických proteínov aj tu existuje možnosť imunogenicity.
Czech: Ve většině případů se dává přednost subkutánní aplikaci.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa uprednostňuje subkutánne podanie.
Czech: Obvyklá dávka se mění v závislosti na Vašem onemocnění a tělesné hmotnosti.
Slovak: Zvyčajná dávka sa mení v závislosti od vášho ochorenia a hmotnosti.
Czech: Ačkoli tato interakce nebyla formálně studována, není k dispozici důkaz, že by byla škodlivá.
Slovak: Hoci táto interakcia nebola formálne preskúmaná, neexistuje dôkaz, že takáto interakcia je škodlivá.
Czech: Před použitím je třeba roztok vizuálně zkontrolovat.
Slovak: Pred použitím sa má roztok vizuálne skontrolovať.
Czech: Nezvyšujte si dávku, kterou Vám lékař předepsal.
Slovak: Nezvyšujte dávku, ktorú vám váš lekár predpísal.
Czech: 10 6336 Langkampfen Rakousko
Slovak: 10 6336 Langkampfen Rakúsko
Czech: 83607 Holzkirchen Německo
Slovak: 83607 Holzkirchen
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by se daly přisoudit přímo tomuto stupni leukocytózy.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky, ktoré je možné priamo pripísať tomuto stupňu leukocytózy.
Czech: Růstové faktory jsou bílkoviny, které jsou vytvářeny přirozeně v těle, ale mohou být také vyrobeny biotechnologicky pro použití jako lék.
Slovak: Rastové faktory sú bielkoviny, ktoré sa vytvárajú prirodzene v tele, možno ich však vyrábať aj biotechnologicky pre použitie ako liek.
Czech: Vy nebo lidé, kteří o Vás pečují, se můžete/mohou naučit podávat podkožní injekce, abyste mohl(a) ve své léčbě pokračovat doma.
Slovak: Vy alebo osoby, ktoré sa o vás starajú, sa môžete naučiť podávať subkutánne injekcie, aby ste mohli v liečbe pokračovať doma.
Czech: Prosím, sdělte svému lékaři ihned během léčby:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi okamžite počas liečby:
Czech: Doporučuje se pravidelné monitorování počtu trombocytů a hematokritu.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie počtu trombocytov a hematokritu.
Czech: Leukaferézu je třeba provádět v období, kdy dochází ke zvýšení ANC z
Slovak: Leukaferéza sa má vykonať v období, keď ANC stúpa z <
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat hematologickým hodnotám a infekčním nemocem.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať hematologickým hodnotám a infekčným ochoreniam.
Czech: Budou prováděna pravidelná vyšetření krve pro sledování počtu bílých krvinek ve Vašem těle.
Slovak: Budú sa vykonávať pravidelné krvné testy na sledovanie počtu bielych krviniek vo vašom tele.
Czech: 10 6250 Kundl Rakousko
Slovak: 10 6250 Kundl Rakúsko
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy, zákalu nebo částic.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zmenu sfarbenia, zákal alebo častice.
Czech: Distribuční objem v krvi je přibližně 150 ml/kg.
Slovak: Objem distribúcie v krvi je približne 150 ml/kg.
Czech: To má být zváženo při interpretaci výsledků zobrazování kostí.
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy pri interpretácii výsledkov RTG kostí.
Czech: Míra tvorby protilátek proti filgrastimu je obecně nízká.
Slovak: Miera tvorby protilátok proti filgrastimu je všeobecne nízka.
Czech: Měl(a) byste prodiskutovat se svým lékařem jaká jsou Vaše rizika vývoje rakoviny krve a jaká vyšetření by měla být provedena.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách rozvoja rakoviny krvi a o tom, aké vyšetrenia sú potrebné vykonať.
Czech: Ztráta odpovědi na filgrastim
Slovak: Strata odpovede na filgrastim
Czech: Objevují se vazebné protilátky, jak lze očekávat u všech biologických přípravků, nicméně v současnosti nejsou spojeny s neutralizační aktivitou.
Slovak: Objavujú sa väzbové protilátky, ako možno očakávať u všetkých biologických prípravkov, doteraz však nesúviseli s neutralizačnou aktivitou.
Czech: Volba mobilizační metody by měla být zvážena s ohledem na celkové cíle léčby u každého pacienta.
Slovak: Výber mobilizačnej metódy je potrebné zvážiť vzhľadom na celkové ciele liečby individuálne u každého pacienta.
Czech: Datum první registrace: 6. února 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 13. listopadu 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. novembra 2013
Czech: Instrukce, jak si sám (sama) podáte injekci
Slovak: Pokyny, ako si máte sami podať injekciu
Czech: Po 1-2 týdnech léčby se zahajovací dávka může zdvojnásobit anebo snížit na polovinu v závislosti na pacientově odpovědi.
Slovak: Po 1 - 2 týždňoch liečby sa môže začiatočná dávka zdvojnásobiť alebo rozdeliť na polovicu v závislosti od odpovede pacienta.
Czech: Faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA02
Slovak: Imunostimulanciá, faktory stimulujúce kolónie, ATC kód: L03AA02
Czech: Potom se doporučuje stanovovat ANC minimálně dvakrát týdně během prvních dvou týdnů a dále jednou týdně nebo jednou za dva týdny v průběhu udržovací léčby.
Slovak: Následne sa odporúča monitorovať ANC aspoň dvakrát týždenne počas prvých dvoch týždňov liečby a potom raz týždenne alebo každé dva týždne počas udržiavacej liečby.
Czech: 3 roky.
Slovak: 36 mesiacov.
Czech: Ukazuje se, že výtěžky přesahující tuto hodnotu korelují s rychlejší obnovou, výtěžky nižší korelují s obnovou pomalejší.
Slovak: Zdá sa, že výťažnosti prevyšujúce túto hodnotu korelujú s rýchlejším obnovením, výťažnosti nižšie ako táto hodnota korelujú s pomalším zotavením.
Czech: Výběr způsobu podání by měl záležet na individuálních klinických okolnostech.
Slovak: Voľba cesty podania lieku závisí od individuálnych klinických okolností.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba použít roztok ihned.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Czech: (splenomegalie) nebo prasknutí sleziny].
Slovak: (splenomegália) alebo ruptúra (prasknutie) sleziny].
Czech: Po uplynutí této doby nemá být přípravek znovu vrácen do chladničky, ale má být zlikvidován.
Slovak: Po tomto čase sa liek nemá uskladniť späť do chladničky, ale má byť zlikvidovaný.
Czech: Není známo, zda se filgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa filgrastim/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Je proto třeba kontrolovat velikost sleziny (např. klinickým vyšetřením a ultrazvukem).
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné starostlivo sledovať veľkosť sleziny (napr. klinickým vyšetrením, ultrazvukom).
Czech: Váš lékař může pravidelně vyšetřovat Vaši moč, pokud se u Vás objeví tento nežádoucí účinek nebo pokud se ve Vaší moči objeví bílkovina (proteinurie).
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne vyšetrovať moč, ak sa u vás objaví tento vedľajší účinok alebo ak vám zistia v moči bielkoviny (proteinúria).
Czech: U březích potkanů nebyla pozorována žádná toxicita pro matku ani fetální toxicita při dávkách až 575 µg/kg/den.
Slovak: U gravidných potkanov nebola pozorovaná žiadna toxicita pre matku ani fetálna toxicita pri dávkach až 575 µg/kg/deň.
Czech: V každé frekvenční skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Incidence horečky a doložených infekcí nebyla snížena v žádné skupině.
Slovak: Výskyt horúčky a zaznamenaných infekcií nebol znížený v žiadnom z prípadov.
Czech: Za jiných okolností se doporučují další leukaferézy.
Slovak: V ostatných prípadoch sa odporúčajú ďalšie leukaferézy.
Czech: Doporučuje se pravidelné monitorování krevního obrazu (viz výše).
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie krvného obrazu (pozri vyššie).
Czech: Účinky filgrastimu na prenatální vývoj byly studovány u potkanů a králíků.
Slovak: Účinky filgrastimu na prenatálny vývoj boli študované u potkanov a králikov.
Czech: G-CSF podporuje růst myeloidních buněk in vitro a podobné účinky je možné pozorovat u některých nemyeloidních buněk in vitro.
Slovak: G-CSF môže podporovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať u niektorých nemyeloidných buniek in vitro.
Czech: V některých případech se symptomy znovu vyskytly při opětovném zahájení léčby, což naznačuje příčinnou souvislost.
Slovak: V niektorých prípadoch sa symptómy vyskytli opätovne, takže sa predpokladá príčinný vzťah.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření související s komorbiditami
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia súvisiace s komorbiditami
Czech: Data v tabulkách níže popisují nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a spontánního hlášení.
Slovak: Údaje v tabuľkách nižšie popisujú nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní a spontánnych hlásení.
Czech: V této věkové skupině pacientů, která většinou zahrnovala pacienty s kongenitální neutropenií, byla účinnost léčby jasná.
Slovak: V tejto vekovej skupine, ktorá zahŕňala najviac pacientov s kongenitálnou neutropéniou bola účinnosť liečby jednoznačná.
Czech: Pro tuto populaci pacientů ale nebyly provedeny žádné speciální studie, a proto není možné pro tyto pacienty vydat specifická doporučení pro dávkování.
Slovak: Žiadne špeciálne štúdie však v tejto skupine neboli vykonané, a preto nemožno stanoviť špecifické odporúčania pre dávkovanie.
Czech: Po dosažení odpovědi je třeba stanovit minimální účinnou dávku k udržení této hladiny účinku.
Slovak: Keď sa dosiahne odpoveď, má sa stanoviť minimálna účinná dávka na udržanie tejto hodnoty.
Czech: Za těchto okolností není úprava dávek nutná.
Slovak: Za týchto okolností nie je potrebná úprava dávkovania.
Czech: Tyto kmenové buňky mohou být odebrány od Vás nebo od dárce.
Slovak: Tieto možno získať od vás alebo od darcu.
Czech: Sweetův syndrom
Slovak: Sweetov syndróm
Czech: Účinek chemoterapie na erytrocyty a trombocyty
Slovak: Účinok chemoterapie na erytrocyty a trombocyty
Czech: Klinický význam tohoto nálezu pro opakované podávání není jasný.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia pre viacnásobné podanie dávky nie je jasný.
Czech: Dárce, kteří dostávají G-CSF k mobilizaci PBPC, je třeba monitorovat, dokud se hematologické ukazatele nevrátí na normální úroveň.
Slovak: Darcovia, ktorí na mobilizáciu PBPC dostávajú G-CSF, majú byť monitorovaní, až pokiaľ sa hematologické ukazovatele nevrátia na normálnu úroveň.
Czech: Každý kroužek stupnice odpovídá objemu 0,1 ml.
Slovak: Každý odstupňovaný odmerný krúžok zodpovedá objemu 0,1 ml.
Czech: Možné interakce s jinými hemopoetickými růstovými faktory a cytokiny dosud nebyly v klinických hodnoceních sledovány.
Slovak: Možné interakcie s inými krvotvornými rastovými faktormi a cytokínmi sa doposiaľ v klinických skúšaniach nepreskúmali.
Czech: Idiopatická nebo cyklická neutropenie:
Slovak: Idiopatická alebo cyklická neutropénia:
Czech: Jestliže se uvažuje o transplantaci PBPC, doporučuje se plánovat proceduru mobilizace kmenových buněk v časné fázi léčebného rozvrhu pacienta.
Slovak: V prípade, že sa predpokladá transplantácia PBPC, odporúča sa naplánovať mobilizáciu kmeňových buniek vo včasnej fáze liečby pacienta.
Czech: Filgrastim není pro použití v těchto stavech indikován.
Slovak: Filgrastim nie je indikovaný na použitie za týchto podmienok.
Czech: Jestliže výtěžky nejsou přiměřené podle kritérií uvedených výše, je třeba uvažovat o alternativních způsobech léčby nevyžadujících podporu kmenových buněk.
Slovak: Ak sú výťažnosti neadekvátne vzhľadom na vyššie uvedené kritériá, majú sa zvážiť alternatívne formy liečby, ktoré nevyžadujú podporu progenitorov.
Czech: U malých dětí (do 2 let) nemusí být hereditární intolerance fruktózy (HIF) ještě diagnostikována.
Slovak: Dojčatá a malé deti (menej ako 2 roky) ešte nemusia mať diagnostikovanú hereditárnu intoleranciu fruktózy (HFI).
Czech: Váš lékař Vás bude možná chtít pečlivě sledovat, viz bod 4. příbalové informace.
Slovak: Váš lekár vás môže chcieť dôkladne sledovať, pozri časť 4 v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu nebyla stanovena u normálních dárců < 16 let nebo > 60 let.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť filgrastimu neboli stanovené u normálnych darcov mladších ako 16 rokov alebo starších ako 60 rokov.
Czech: 2000b a Analýza obsahuje studie zahrnující transplantaci kostní dřeně během tohoto období, některé studie použily GM-CSF
Slovak: 1995 - 2000b a Analýza zahŕňa štúdie s pacientmi po transplantácii kostnej drene počas tohto obdobia; niektoré štúdie použili GM-CSF
Czech: MDS a leukémie jsou přirozené komplikace základního onemocnění a jejich vztah k terapii filgrastimem je nejistý.
Slovak: MDS a leukémie sú prirodzené komplikácie tohto ochorenia a ich súvislosť s liečbou filgrastimom nie je jasná.
Czech: Úprava dávkování:
Slovak: Úprava dávkovania:
Czech: Léčba filgrastimem má být trvale ukončena u pacientů, u nichž dojde k závažné alergické reakci.
Slovak: Liečba filgrastimom sa má natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyskytla závažná alergická reakcia.
Czech: • domníváte se, že můžete být těhotná, nebo • plánujete otěhotnět.
Slovak: • myslíte si, že môžete byť tehotná alebo
Czech: U pacientů, kteří nepodstoupili extenzivní chemoterapii, často dostačuje jediná leukaferéza.
Slovak: U pacientov, ktorí sa nepodrobili extenzívnej chemoterapii, zvyčajne postačí jedna leukaferéza.
Czech: Injikujte roztok přípravku Filgrastim HEXAL tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
Slovak: Vstreknite roztok Filgrastimu HEXAL tak, ako vám to ukázal váš lekár.
Czech: Dávkování filgrastimu je třeba provádět až do poslední leukaferézy.
Slovak: Podávanie filgrastimu má pokračovať až do poslednej leukaferézy.
Czech: • reakce na transfuzi
Slovak: • reakcia na transfúziu
Czech: Po naředění užijte do 24 hodin.
Slovak: Po nariedení použite do 24 hodín.
Czech: Doporučuje se provádět morfologická a cytogenetická vyšetření kostní dřeně u pacientů v pravidelných intervalech (přibližně každých 12 měsíců).
Slovak: U pacientov sa odporúča v pravidelných intervaloch vykonávať morfologické a cytogenetické vyšetrenie kostnej drene (približne každých 12 mesiacov).
Czech: Doporučuje se proto, aby centra provádějící aferézu systematicky sledovala dárce kmenových buněk po dobu alespoň 10 let, aby tak bylo zajištěno sledování dlouhodobé bezpečnosti přípravku.
Slovak: Odporúča sa, aby stredisko aferézy podávalo systematickú správu a sledovalo darcov kmeňových buniek počas najmenej 10 rokov, čím sa zabezpečí monitorovanie dlhodobej bezpečnosti.
Czech: Léčivé přípravky (obsahující sorbitol/fruktózu) podávané intravenózně mohou být život ohrožující a musí být u této populace kontraindikovány, s výjimkou případů, kdy je podání z klinického hlediska naprosto nezbytné a nejsou dostupné žádné alternativy léčby.
Slovak: Lieky (obsahujúce sorbitol/fruktózu) podávané intravenózne môžu byť život ohrozujúce a musia byť kontraindikované v tejto populácii, okrem prípadov jednoznačnej klinickej indikácie, ak nie sú dostupné iné alternatívy.
Czech: • zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
Slovak: • zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
Czech: Výsledky průtokových cytometrických analýz počtu CD34+ buněk se liší v závislosti na přesnosti použité metodologie a doporučení ohledně počtů založená na studiích v jiných laboratořích je třeba interpretovat opatrně.
Slovak: Výsledky prietokovej cytometrickej analýzy počtu CD34+ buniek sa líšia v závislosti od presnosti použitej metodológie a odporúčania týkajúce sa počtov získaných na základe štúdií v iných laboratóriách je potrebné interpretovať opatrne.
Czech: • neobvyklé vypadávání nebo řídnutí vlasů (alopecie)
Slovak: • neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov (alopécia)
Czech: To bylo pozorováno pouze u pacientů s kongenitální neutropenií.
Slovak: Toto pozorovanie sa vykonalo len u pacientov s kongenitálnou neutropéniou.
Czech: Pokud jste pacient s těžkou chronickou neutropenií, existuje riziko, že se u Vás objeví rakovina krve (leukémie, myelodysplastický syndrom [MDS]).
Slovak: Ak ste pacient so závažnou chronickou neutropéniou, môže u vás existovať riziko vzniku rakoviny krvi (leukémie, myelodysplastického syndrómu [MDS]).
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu podávaného v tentýž den jako myelosupresivní cytotoxická chemoterapeutika nebyla definitivně stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť filgrastimu, ktorý sa podáva v rovnaký deň ako myelosupresívna cytotoxická chemoterapia, sa definitívne nestanovila.
Czech: O mobilizaci PBPC se má uvažovat pouze u dárců, kteří vykazují normální klinická a laboratorní kritéria vhodnosti pro dárcovství kmenových buněk.
Slovak: Nad mobilizáciou PBPC sa má uvažovať len u darcov, ktorí spĺňajú normálne klinické a laboratórne kritériá vhodnosti pre darovanie kmeňových buniek.
Czech: Doporučení minimálního výtěžku ≥ 2,0 x 106 CD34+ buněk/kg vychází z publikovaných zkušeností, kdy bylo dosaženo přiměřené hematologické úpravy.
Slovak: Odporúčanie minimálnej výťažnosti ≥ 2,0 x 106 CD34+ buniek/kg sa zakladá na publikovaných skúsenostiach, vedúcich k primeranej hematologickej obnove.
Czech: Statistická analýza vztahu mezi počtem reinfundovaných CD34+ buněk a rychlostí obnovy trombocytů po vysokých dávkách chemoterapeutik naznačuje komplikovaný, ale kontinuální vztah.
Slovak: Štatistická analýza vzťahu medzi počtom opätovne infundovaných CD34+ buniek a rýchlosťou obnovenia trombocytov po podaní vysokých dávok chemoterapie naznačuje zložitý, avšak kontinuálny vzťah.
Czech: Mohou se použít jen čiré roztoky bez částic.
Slovak: Smie sa použiť len číry roztok bez častíc.
Czech: Terapie filgrastimem se provádí pouze ve spolupráci s onkologickým centrem, které má zkušenosti s léčbou G-CSF a s hematologií a které má potřebné diagnostické vybavení.
Slovak: Liečba filgrastimom sa má podávať len v spolupráci s onkologickým centrom, ktoré má skúsenosti s liečbou G-CSF a hematológiou a má potrebné diagnostické vybavenie.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u novorozenců a u pacientů s autoimunitní neutropenií nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku u novorodencov a pacientov s autoimúnnou neutropéniou neboli stanovené.
Czech: Pokud budete mít otok tváře nebo kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Slovak: Ak máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda, alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle, ihneď zavolajte svojmu lekárovi.
Czech: • zhoršení revmatoidní artritidy
Slovak: • zhoršenie reumatoídnej artritídy
Czech: K udržení normálních počtů neutrofilů:
Slovak: Na udržanie normálneho počtu neutrofilov:
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s de novo AML ve věku < 55 let s dobrými cytogenetickými parametry [t(8; 21), t(15;17) a inv(16)] nebyly stanoveny.
Slovak: 55 rokov s dobrými cytogenetickými parametrami [t (8; 21), t (15; 17) a inv (16)] nie sú stanovené.
Czech: Přípravek Filgrastim HEXAL je k dispozici s nebo bez ochranného krytu jehly a Váš lékař nebo ošetřovatelka Vám ukáží, jak jej používat.
Slovak: Filgrastim HEXAL je dostupný s ochranným krytom ihly alebo bez neho a váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako sa používa.
Czech: Tento oddíl obsahuje informace, jak si sám/sama podáte injekci přípravku Filgrastim HEXAL.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si máte sami podať injekciu Filgrastimu HEXAL.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.