FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Niños y adolescentes El uso de NINLARO no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Deti a dospievajúci NINLARO sa neodporúča používať u detí a u dospievajúcich mladších než 18 rokov.
Spanish: Dentro de cada agrupación de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Spanish: La célula plasmática es una célula sanguínea que normalmente produce proteínas para combatir infecciones.
Slovak: Plazmatická bunka je krvinka, ktorá v normálnom prípade produkuje bielkoviny na boj proti infekciám.
Spanish: Se desconoce si ixazomib o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana.
Slovak: Nie je známe, či sa ixazomib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Spanish: La calidad de vida evaluada con las escalas de salud global (EORTC QLQ-C30 y MY-20) se mantuvo durante el tratamiento y fue similar en ambos grupos de tratamiento en el estudio de fase 3 (C16010).
Slovak: Kvalita života hodnotená globálnymi zdravotnými stupnicami (EORTC QLQ-C30 a MY-20) sa udržala počas liečby a bola podobná v oboch liečebných režimoch v štúdii fázy 3 (C16010).
Spanish: Las características basales y demográficas de la enfermedad estaban equilibradas y eran comparables entre los dos grupos del ensayo.
Slovak: Základné demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli medzi liečebnými režimami vyrovnané a porovnateľné.
Spanish: Si se produce contacto, lavar cuidadosamente con agua y jabón.
Slovak: V prípade kontaktu dôkladne umyť mydlom a vodou.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento.
Slovak: Vezmite si so sebou obal lieku.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický liek
Spanish: Qué es NINLARO y para qué se utiliza
Slovak: Čo je NINLARO a na čo sa používa
Spanish: En el marco de este estudio, la enfermedad refractaria se definió como el avance de la enfermedad durante el tratamiento o el avance durante los 60 días posteriores a la última dosis de lenalidomida o inhibidor del proteasoma.
Slovak: Na účely tejto štúdie sa refraktérne ochorenie redefinovalo ako progresia ochorenia počas liečby alebo do 60 dní po poslednej dávke lenalidomidu alebo proteazómového inhibítora.
Spanish: Los resultados de la SLP se resumen en la Tabla 4 y la Figura 1.
Slovak: Výsledky PFS sú zhrnuté v tabuľke 4 a na obrázku
Spanish: Acciones recomendadas
Slovak: Odporúčané postupy
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de ixazomib en niños menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ixazomiba u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Spanish: Tiempo de respuesta, meses Mediana Duración de la respuesta§, meses Mediana
Slovak: Čiastočná odpoveď Čas do odpovede, mesiace Medián
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Neuropatías periféricas* Muy frecuentes
Slovak: Poruchy nervového systému Periférne neuropatie* veľmi časté časté
Spanish: Tome la siguiente dosis cuando esté programada
Slovak: Užite ďalšiu dávku ako zvyčajne, kedy bola naplánovaná
Spanish: Tomar cada cápsula de NINLARO entera con agua a la misma hora cada semana, al menos una hora antes o no antes de 2 horas después de cualquier comida.
Slovak: Každú kapsulu NINLARO užite celú s vodou, v rovnaký čas každý týždeň, aspoň jednu hodinu pred jedlom, ale nie skôr ako dve hodiny po jedle.
Spanish: No tome NINLARO: si es alérgico a ixazomib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Neužívajte NINLARO - ak ste alergický na ixazomib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Si el polvo entra accidentalmente en contacto con su piel, lave la piel cuidadosamente con agua y jabón.
Slovak: Ak sa prášok náhodou dostane do kontaktu s kožou, dôkladne ju umyte mydlom a vodou.
Spanish: De los 5 pacientes con la pauta de tratamiento con ixazomib, un paciente tuvo una respuesta parcial confirmada y 3 pacientes tuvieron enfermedad estable confirmada (no obstante, 2 tuvieron respuesta parcial no confirmada y 1 tuvo muy buena respuesta parcial no confirmada).
Slovak: Z 5 pacientov v režime s ixazomibom sa u jedného pacienta potvrdila čiastočná odpoveď a u 3 sa potvrdilo stabilné ochorenie (2 však boli nepotvrdené čiastočné odpovede a 1 bola nepotvrdená veľmi dobrá čiastočná odpoveď).
Spanish: Si se toma lenalidomida durante el embarazo se produce un efecto teratogénico en los humanos.
Slovak: Pri užívaní lenalidomidu počas tehotenstva sa u ľudí očakáva teratogénny účinok.
Spanish: En el ensayo de fase 3, (C16010), 10 pacientes (5 en cada grupo de tratamiento) presentaban insuficiencia renal grave de base.
Slovak: Na začiatku štúdie fázy 3 (C16010), malo 10 pacientov (5 v každom liečebnom režime) ťažké poškodenie obličiek.
Spanish: Se debe recomendar al paciente que no conduzca ni utilice máquinas si experimenta dichos síntomas.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytnú niektoré z týchto príznakov.
Spanish: Aspecto de NINLARO y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá NINLARO a obsah balenia
Spanish: Cada caja contiene 3 cápsulas duras (tres cajas individuales, cada una con un blíster sellado en el interior de un estuche.
Slovak: Každé balenie obsahuje 3 tvrdé kapsuly (tri jednotlivé škatule, z ktorých každá obsahuje pretlačovacie balenie zatavené v puzdre.
Spanish: No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Slovak: Nemá sa užiť dvojnásobná dávka, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia*
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Trombocytopénia*
Spanish: Blíster de PVC-aluminio/aluminio sellado dentro de un estuche de bolsillo que contiene una cápsula.
Slovak: PVC-hliníkovo/hliníkový blister zatavený v puzdre obsahujúci jednu kapsulu.
Spanish: Otras toxicidades no hematológicas de Grado 3 ó 4
Slovak: Iné nehematologické toxicity 3. alebo 4. stupňa
Spanish: Desarrollo reproductivo y embrionario
Slovak: Reprodukcia a embryofetálny vývoj
Spanish: †Clasificación basada en los Criterios Comunes de Terminología para Efectos Adversos (CTCAE) del National Cancer Institute (CTCAE), versión 4.03
Slovak: †Stupňovanie sa zakladá na bežných kritériách národného inštitútu pre nádorové ochorenia (National Cancer Institute Common Terminology Criteria, CTCAE) verzia 4.03.
Spanish: Efectos de ixazomib sobre otros medicamentos
Slovak: Účinok ixazomibu na iné lieky
Spanish: Basado en un análisis de farmacocinética poblacional, el aclaramiento sistémico (CL) fue de aproximadamente 1,86 l/h con variaciones del 44 % entre individuos.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy bol systémový klírens (CL) približne 1,86 l/h s variabilitou medzi jednotlivcami 44
Spanish: †Hazard Ratio basado en un modelo de Cox de riesgo proporcional estratificado.
Slovak: †Pomer rizík sa zakladá na rozvrstvenom Coxovom modeli úmernej regresie rizika.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásticos, otros agentes antineoplásticos, código ATC: L01XX50
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX50
Spanish: Si vomita después de tomar una dosis, no tome una dosis extra.
Slovak: Ak po užití dávky vraciate, neužívajte extra dávku.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y controlado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
Slovak: Liečba sa musí začať a sledovať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe mnohopočetného myelómu.
Spanish: Si la cápsula se rompe, recoja el polvo procurando que no levante polvo al aire.
Slovak: Ak sa kapsula rozlomí, odstráňte prášok tak, aby sa nezvíril do vzduchu.
Spanish: NINLARO puede influir en su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Slovak: NINLARO môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método de anticoncepción eficaz durante el tratamiento con ixazomib y durante los 90 días posteriores a su finalización (ver secciones 4.5 y 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas užívania ixazomiba a 90 dní po ukončení liečby (pozri časti 4.5 a 4.6).
Spanish: La mayoría de los hallazgos en órganos diana mostraron recuperación parcial o total tras interrumpir el tratamiento, con excepción de los hallazgos neuronales en el ganglio dorsal de las raíces lumbares y la columna dorsal.
Slovak: Väčšina nálezov na cieľových orgánoch preukazovala čiastočné až úplné zotavenie po prerušení liečby, s výnimkou neuronálnych nálezov v lumbárnom dorzálnom koreňovom ganglióne a v zadných povrazcoch.
Spanish: El tratamiento con ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona durante más de 24 ciclos se debe basar en una evaluación individual del beneficio-riesgo, puesto que los datos sobre la tolerabilidad y la toxicidad durante más de 24 ciclos son limitados (ver sección 5.1).
Slovak: Liečba s ixazomibom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom dlhšia ako 24 cyklov sa má zakladať na individuálnom vyhodnotení pomeru prínosu a rizika, keďže údaje znášanlivosti a toxicity po 24 cykloch sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Spanish: En el 25 % de los pacientes, el aclaramiento de creatinina era de < 60 mL/min.
Slovak: 25 % pacientov malo klírens kreatinínu < 60 ml/min.
Spanish: Ixazomib produce toxicidad embrionaria en ratas y conejos solo en dosis tóxicas para la madre y exposiciones ligeramente superiores a las observadas en pacientes a los que se administraba la dosis recomendada.
Slovak: Ixazomib spôsobil embryofetálnu toxicitu u gravidných potkanov a králikov len v dávkach toxických pre matku a pri expozíciách, ktoré boli o niečo vyššie ako expozície pozorované u pacientov dostávajúcich odporúčanú dávku.
Spanish: El diagnostico se confirma mediante imágenes cerebrales, preferiblemente imagen de resonancia magnética.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy sa používa zobrazovanie mozgu, najvhodnejšie magnetickou rezonanciou.
Spanish: Ixazomib se debe tomar aproximadamente a la misma hora los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de tratamiento, como mínimo una hora antes o dos horas después de la comida (ver sección 5.2).
Slovak: Ixazomib sa má užívať v približne rovnaký čas v 1., 8., a 15. deň každého liečebného cyklu aspoň 1 hodinu pred alebo najskôr 2 hodiny po jedle (pozri časť 5.2).
Spanish: Recuento absoluto de neutrófilos < 500/mm3
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 500/mm3
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el estuche del blister y la caja después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, puzdre a na škatuli po EXP.
Spanish: Si ixazomib se utiliza durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras está tomando ixazomib, se debe informar a la paciente del posible riesgo para el feto.
Slovak: Ak sa ixazomib používa počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania ixazomiba, treba ju oboznámiť s možným rizikom pre plod.
Spanish: Los proteasomas son estructuras del interior de la célula que digieren proteínas y que son importantes para la supervivencia celular.
Slovak: Sú to štruktúry vo vnútri buniek, ktoré rozkladajú bielkoviny a sú dôležité pre prežitie bunky.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si usted o su pareja se ha quedado embarazada mientras se le estaba administrando NINLARO.
Slovak: Okamžite oznámte lekárovi ak otehotniete alebo ak otehotnie vaša partnerka počas užívania NINLARA.
Spanish: La trombocitopenia no provocó un aumento de eventos hemorrágicos o transfusión de plaquetas.
Slovak: Trombocytopénia nemala za následok zvýšenie výskytu príhod krvácania alebo transfúzií trombocytov.
Spanish: Se debe evitar el contacto directo con el contenido de la cápsula.
Slovak: Má sa zabrániť priamemu kontaktu obsahu kapsuly s kožou.
Spanish: Si no se puede evitar la administración concomitante con inductores potentes de la CYP3A, se recomienda una monitorización cuidadosa de los pacientes para controlar la enfermedad.
Slovak: Ak sa súbežnému používaniu silných induktorov CYP3A nedá vyhnúť, má sa u pacientov dôkladne sledovať kontrola ochorenia.
Spanish: De los 5 pacientes con la pauta de tratamiento con placebo, 2 tuvieron una muy buena respuesta parcial confirmada.
Slovak: Z 5 pacientov v režime s placebom sa u 2 pacientov potvrdila veľmi dobrá čiastočná odpoveď.
Spanish: Trague la cápsula entera con agua.
Slovak: Kapsulu prehltnite celú s vodou.
Spanish: La cápsula debe tragarse entera con agua.
Slovak: Kapsula sa má prehltnúť celá, s vodou.
Spanish: Si tiene otras preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Las pautas de reducción de dosis de ixazomib se describen en la Tabla 1 y las instrucciones para la modificación de la dosis en Tabla 2.
Slovak: Kroky zníženia dávky ixazomiba sú uvedené v tabuľke 1 a pokyny pre úpravu dávky sú uvedené v tabuľke 2:
Spanish: Un Hazard Ratio inferior a 1 indica una ventaja para la pauta de tratamiento con ixazomib.
Slovak: Pomer rizík nižší ako 1 naznačuje výhodu pre režim s ixazomibom.
Spanish: PRES es un trastorno neurológico raro, reversible, que puede producir convulsiones, hipertensión, cefaleas, alteración del nivel de conciencia y trastornos visuales.
Slovak: PRES je zriedkavá, reverzibilná neurologická porucha, ktorá sa môže prejavovať záchvatmi, hypertenziou, bolesťami hlavy, zmenami vedomia a vizuálnymi poruchami.
Spanish: El ensayo en fase 3 excluyó a pacientes refractarios a lenalidomida o inhibidores del proteasoma que habían recibido más de tres tratamientos previos.
Slovak: Zo štúdie fázy 3 boli vylúčení pacienti, ktorí mali refraktérne ochorenie voči lenalidomidu alebo proteazómovým inhibítorom a pacienti, ktorí podstúpili viac ako tri predchádzajúce liečby.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 de noviembre de 2016 Fecha de la última renovación: 16 de septiembre de 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. septembra 2019
Spanish: Se debe controlar si el paciente presenta síntomas de neuropatía periférica.
Slovak: U pacienta sa majú sledovať príznaky periférnej neuropatie.
Spanish: Se debe continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o hasta alcanzar una toxicidad inaceptable.
Slovak: V liečbe sa má pokračovať až do progresie ochorenia alebo výskytu neakceptovateľnej toxicity.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar NINLARO
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NINLARO
Spanish: El objetivo principal era la supervivencia libre de progresión (SLP) de acuerdo con el consenso de los Criterios de respuesta uniforme del Grupo de Trabajo Internacional del Mieloma (IMWG) del 2011, según la evaluación de un comité de revisión independiente (CRI) basada en los resultados del laboratorio central.
Slovak: Primárnym cieľom bolo prežívanie bez progresie ochorenia (Progression-Free Survival, PFS) stanovené podľa jednotných kritérií odpovede Medzinárodnej pracovnej skupiny pre myelóm 2011 (International Myeloma Working Group, IMWG), hodnotených nezávislým zaslepeným kontrolným výborom (Independent Review Committee, IRC) na základe centrálnych laboratórnych výsledkov.
Spanish: Las mujeres y los hombres que puedan tener hijos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y los 90 días posteriores a él.
Slovak: Muži aj ženy, ktorí sú schopní splodiť dieťa, musia používať účinné antikoncepčné metódy počas liečby a 90 dní po liečbe.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, la siguiente medida: Descripción
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Spanish: La mejora de la SLP en el régimen con ixazomib vino apoyada por mejoras en la tasa general de respuesta.
Slovak: Zlepšenie hodnôt PFS v režime s ixazomibom bolo podporované zlepšeniami celkovej miery odpovede.
Spanish: En concreto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los medicamentos siguientes: carbamazepina, fenitoina, rifampicina y hierba de San Juan (hypericum perforatum).
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: karbamazepín, fenytoín, rifampicín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Spanish: Dado que NINLARO se administra en combinación con lenalidomida, debe atenerse al programa de prevención del embarazo de lenalidomida porque la lenalidomida puede ser dañina para el feto.
Slovak: Keďže NINLARO sa podáva v kombinácii s lenalidomidom, musíte dodržiavať program na zabránenie tehotenstva týkajúci sa lenalidomidu, pretože lenalidomid môže uškodiť nenarodenému dieťaťu.
Spanish: Los inductores potentes pueden reducir la eficacia de ixazomib, por lo que se debe evitar el uso de inductores potentes de la CYP3A, como son carbamazepina, fenitoina, rifampicina y hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección 4.5 y 5.2).
Slovak: Silné induktory môžu znižovať účinnosť ixazomibu, preto sa treba vyhnúť súbežnému používaniu silných induktorov CYP3A ako sú karbamazepín, fenytoín, rifampicín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (pozri časti 4.5 a 5.2).
Spanish: La lenalidomida está relacionada estructuralmente con la talidomida.
Slovak: Lenalidomid je štrukturálne príbuzný s talidomidom.
Spanish: NINLARO se utiliza con lenalidomida (un medicamento que influye en la forma en que trabaja su sistema inmunológico) y dexametasona (un medicamento antiinflamatorio).
Slovak: NINLARO sa používa s lenalidomidom (liek, ktorý má účinok na spôsob fungovania vášho imunitného systému) a dexametazónom (protizápalový liek).
Spanish: Dentro de cada sistema de clasificación de órganos, las RAM se clasifican según su frecuencia, con las más frecuentes en primer lugar.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie lieku zoradené podľa ich frekvencie, s najčastejšími vedľajšími reakciami na začiatku.
Spanish: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Alemania
Slovak: Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 D-78224
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ixazomib en los todos los grupos de la población pediátrica en el mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso pediátrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ixazomibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre mnohopočetný myelóm (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: No se notificó como frecuente la neuropatía periférica motora en ninguno de los dos grupos (< 1 %).
Slovak: Periférna motorická neuropatia nebola hlásená často v žiadnom z režimov (<
Spanish: Otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa NINLARO.
Slovak: Je to preto, že iné lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku NINLARA.
Spanish: Muy frecuentes
Slovak: veľmi časté časté
Spanish: Si toma más NINLARO del que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital.
Slovak: Ak užijete viac NINLARA ako máte, oznámte to svojmu lekárovi alebo choďte rovno do nemocnice.
Spanish: El mieloma múltiple es un cáncer de la sangre que afecta a un tipo de células, llamadas células plasmáticas.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je nádorové ochorenie krvi, ktoré ovplyvňuje typ buniek nazývaných plazmatické bunky.
Spanish: Si es mujer en edad fértil u hombre con capacidad de engendrar, debe adoptar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y 90 días posteriores al tratamiento.
Slovak: Ak ste ženou v plodnom veku alebo mužom, ktorý môže splodiť dieťa, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 90 dní po liečbe.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción cutánea*
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka*
Spanish: La trombocitopenia se puede manejar con modificaciones de dosis (ver sección 4.2) y transfusiones de plaquetas, de acuerdo a las guías médicas estándar.
Slovak: Trombocytopénia sa môže liečiť úpravami dávky (pozri časť 4.2) a transfúziami trombocytov podľa štandardných lekárskych postupov.
Spanish: Dado que en estos pacientes la información es limitada, se recomienda una evaluación cuidadosa del beneficio/riesgo antes de iniciar la pauta de tratamiento con ixazomib.
Slovak: Keďže u týchto pacientov sú údaje obmedzené, pred začatím režimu s ixazomibom sa odporúča dôkladné vyhodnotenie rizika a prínosu.
Spanish: Después de la administración oral, se alcanzaron concentraciones máximas de ixazomib en plasma aproximadamente una hora después de administrar la dosis.
Slovak: Po perorálnom podaní sa maximálne plazmatické koncentrácie ixazomibu dosiahli približne jednu hodinu po podaní dávky.
Spanish: Los ensayos pre- clínicos de seguridad farmacológica, tanto in vitro (en canales hERG) como in vivo (en ensayos telemétricos con perros tras la administración por vía oral) no demostraron efectos de ixazomib sobre las funciones cardiovascular o respiratoria con un AUC más de 8 veces superior a los valores clínicos.
Slovak: Predklinické farmakologické štúdie bezpečnosti in vitro (na kanáloch hERG) aj in vivo (u telemetrizovaných psov po jednorazovom perorálnom podaní) nepreukázali žiadny účinok ixazomibu na kardiovaskulárne ani dýchacie funkcie pri hodnotách AUC viac než 8-násobne vyšších, než sú klinické hodnoty.
Spanish: Ixazomib es un inhibidor del proteasoma oral, altamente selectivo y reversible.
Slovak: Ixazomib je perorálny, vysoko selektívny a reverzibilný proteazómový inhibítor.
Spanish: No existieron efectos debidos al tratamiento con ixazomib en órganos reproductivos masculinos o femeninos en los ensayos de hasta 6 meses de duración realizados en ratas y de hasta 9 meses de duración realizados en perros.
Slovak: Nenašli sa žiadne účinky liečby ixazomibom na samčie ani samičie reprodukčné orgány v štúdiách trvajúcich až 6 mesiacov u potkanov a až 9 mesiacov u psov.
Spanish: ixazomib no es dializable y, por eso, puede ser administrado con independencia del tiempo de la diálisis (ver sección 5.2).
Slovak: Ixazomib sa neodstraňuje dialýzou a preto sa môže podávať bez ohľadu na načasovanie dialýzy (pozri časť 5.2).
Spanish: Dado que el mieloma múltiple produce grandes cantidades de proteínas, el bloqueo de la acción de los proteasomas permite destruir las células cancerígenas
Slovak: Keďže bunky myelómu produkujú veľa bielkovín, blokovanie činnosti proteazómov môže zničiť nádorové bunky.
Spanish: El mieloma múltiple es una enfermedad heterogénea, por lo que el beneficio puede variar entre los subgrupos en el ensayo de fase 3 (C16010) (ver Figura 2).
Slovak: Keďže mnohopočetný myelóm je heterogénne ochorenie, prínos v rámci podskupín v štúdii fázy 3 (C16010) môže byť variabilný (pozri obrázok 2).
Spanish: Tres estuches de bolsillo conteniendo un blíster individual envasados en una caja.
Slovak: Tri jednotlivé blistre v puzdre sú zabalené v jednej škatuli.
Spanish: Si toma más NINLARO del que debe
Slovak: Ak užijete viac NINLARA, ako máte
Spanish: No se realizaron ensayos de fertilidad y desarrollo embrionario prematuro y toxicología pre y postnatal, aunque sí una evaluación de los tejidos reproductivos en los ensayos globales de toxicidad.
Slovak: Pre ixazomib sa nevykonali štúdie fertility a skorého embryonálneho vývoja ani pre- a postnatálna toxikológia, ale v celkových štúdiách toxicity sa vykonalo vyhodnotenie tkanív reprodukčných orgánov.
Spanish: El citrato de ixazomib, un profármaco, es una sustancia que se hidroliza rápidamente en condiciones fisiológicas a su forma biológicamente activa, ixazomib.
Slovak: Prekurzor ixazomíbiumcitrát je látka, ktorá sa vo fyziologických podmienkach rýchlo hydrolyzuje na svoju aktívnu formu ixazomib.
Spanish: Días 2 a 7
Slovak: 1. deň 2. až 7. deň