FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - disturbi dell'apparato riproduttivo: aborto, mortalità perinatale o parto prematuro; - disturbi sistemici: apatia, impossibilità a mantenere la stazione quadrupedale, febbre, anoressia o letargia.
Greek: - Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος: αποβολή, περιγεννητική θνησιμότητα ή πρόωρος τοκετός - Συστημικές διαταραχές: απάθεια, κατάκλιση, πυρετός, ανορεξία ή λήθαργος.
Italian: Somministrare per via intramuscolare in bovini a partire dai 2 mesi di età negli animali naïve o dai 3 mesi di età nei vitelli nati da bovini immuni, secondo lo schema seguente:
Greek: Χορηγείται ενδομυϊκά σε βοοειδή ηλικίας άνω των 2 μηνών χωρίς μητρική ανοσία ή σε βοοειδή ηλικίας άνω των 3 μηνών γεννημένα από βοοειδή με ανοσία, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:
Italian: Inizio dell'immunità: 39 giorni dopo il completamento del regime di vaccinazione primaria.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 39 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του βασικού σχήματος εμβολιασμού.
Italian: Ovini: uso sottocutaneo.
Greek: Πρόβατα: Υποδόρια χρήση.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 09/01/2019
Greek: ης έγκρισης: 09/01/2019
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI"
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Italian: La maggior parte delle reazioni locali scompare o diventa residuale (≤ 1cm) prima di 70 giorni negli ovini e di 30 giorni nei bovini, sebbene dopo tale periodo possano persistere noduli residui.
Greek: Οι περισσότερες τοπικές αντιδράσεις εξαφανίζονται ή ελαχιστοποιείται το μέγεθός τους (≤ 1cm) εντός 70 ημερών στα πρόβατα και 30 ημερών στα βοοειδή, παρότι υπόλοιπα των οζιδίων μπορούν να παραμείνουν και για μεγαλύτερο διάστημα.
Italian: Eccipiente: Tiomersale
Greek: Έκδοχο: Θειομερσάλη
Italian: Stimolare l'immunità attiva di ovini e bovini contro i sierotipi 1, 4 e/o 8 del virus della bluetongue in relazione a quelli contenuti nel vaccino (combinazione di 2 sierotipi al massimo).
Greek: Για διέγερση της ενεργητικής ανοσοποίησης προβάτων και βοοειδών κατά των ορότυπων 1, 4 και/ή 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού σε συνάρτηση με τους ορότυπους που περιέχει το εμβόλιο (συνδυασμός έως 2 ορότυπων).
Italian: Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo il completamento del regime di vaccinazione primaria.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 21 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του βασικού σχήματος εμβολιασμού.
Italian: La maggior parte delle reazioni locali scompare o diventa residuale (≤ 1 cm) prima di 70 giorni negli ovini e di 30 giorni nei bovini, sebbene dopo tale periodo possano persistere noduli residui.
Greek: Οι περισσότερες τοπικές αντιδράσεις εξαφανίζονται πλήρως ή ελαχιστοποιείται το μέγεθός τους (≤ 1 cm) εντός 70 ημερών στα πρόβατα και εντός 30 ημερών στα βοοειδή, παρότι υπόλοιπα των οζιδίων μπορούν να παραμείνουν και για μεγαλύτερο διάστημα.
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola contenente 1 flaconcino da 80 ml Scatola contenente 1 flaconcino da 200 ml
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί με 1 φιαλίδιο των 80 ml
Italian: - vaccinazione primaria - somministrare una singola dose da 2 ml;
Greek: - Βασικός εμβολιασμός: μία δόση των 2 ml.
Italian: ** Potenza relativa misurata con il test ELISA rispetto a un vaccino di riferimento la cui efficacia è stata dimostrata mediante challenge sulle specie di destinazione.
Greek: ** Η σχετική δραστικότητα έχει μετρηθεί με τη μέθοδο ELISA σε συνάρτηση με ένα εμβόλιο αναφοράς, του οποίου η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί με πειραματική μόλυνση στα είδη στόχους.
Italian: * Potenza relativa misurata con il test ELISA rispetto a un vaccino di riferimento la cui efficacia è stata dimostrata mediante challenge sulle specie di destinazione.
Greek: * Η σχετική δραστικότητα έχει μετρηθεί με τη μέθοδο ELISA σε συνάρτηση με ένα εμβόλιο αναφοράς, του οποίου η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί με πειραματική μόλυνση στα είδη στόχους.
Italian: Saponina semi-purificata da Quillaja saponaria
Greek: Ημι-κεκαθαρμένη σαπωνίνη από Quillaja saponaria Θειομερσάλη
Italian: - rivaccinazione - somministrare una dose da 4 ml dopo 12 mesi.
Greek: - Επανεμβολιασμός: μία δόση των 4 ml μετά από 12 μήνες.
Italian: - rivaccinazione - somministrare una dose da 2 ml dopo 12 mesi.
Greek: - Επανεμβολιασμός: μία δόση των 2 ml μετά από 12 μήνες.
Italian: Immunizzazione attiva di ovini al fine di prevenire la viremia* e ridurre i segni clinici e le lesioni causati dai sierotipi 1 e/o 8 del virus della bluetongue e/o di ridurre la viremia* e i segni clinici e le lesioni causati dal sierotipo 4 del virus della bluetongue (combinazione di 2 sierotipi al massimo).
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων με σκοπό την πρόληψη της ιαιμίας* και τον περιορισμό των κλινικών συμπτωμάτων και των βλαβών που προκαλούνται από τους ορότυπους 1 και/ή 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού και/ή τον περιορισμό της ιαιμίας* και των κλινικών συμπτωμάτων και των βλαβών που προκαλούνται από τον ορότυπο 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού (συνδυασμός έως 2 ορότυπων).
Italian: Principio(i) attivo(i):
Greek: Δραστική(ές) ουσί(ες):
Italian: Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione Gravidanza:
Greek: Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Italian: Un nodulo indolore, che può raggiungere fino a 3,8 cm di diametro negli ovini e 7 cm di diametro nei bovini, si sviluppa molto spesso dopo 2-6 giorni e regredisce progressivamente nel tempo.
Greek: 2 έως 6 ημέρες μετά τη χορήγηση είναι πολύ συχνή η εμφάνιση ανώδυνου οζιδίου διαμέτρου έως 3,8 cm στα πρόβατα και έως 7 cm στα βοοειδή, το οποίο υποχωρεί σταδιακά.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flaconcino da 80 ml.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο των 80 ml.
Italian: Somministrare per via sottocutanea in ovini a partire dai 3 mesi d'età, secondo lo schema seguente: - vaccinazione primaria - somministrare una singola dose da 2 ml; - rivaccinazione - somministrare una dose da 2 ml dopo 12 mesi.
Greek: Χορηγείται ενδομυϊκά σε βοοειδή ηλικίας άνω των 2 μηνών χωρίς μητρική ανοσία ή σε βοοειδή ηλικίας άνω των 3 μηνών γεννημένα από βοοειδή με ανοσία, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα: - Βασικός εμβολιασμός: δύο δόσεις των 4 ml με μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων.
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flaconcino da 200 ml.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο των 200 ml.
Italian: - vaccinazione primaria - somministrare due dosi da 4 ml a distanza di 3 settimane;
Greek: - Βασικός εμβολιασμός: δύο δόσεις των 4 ml με μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Non pertinente.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα:
Italian: Diidrogenofosfato di potassio Disodio idrogenofosfato anidro Cloruro di sodio
Greek: Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Άνυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Italian: Agente antischiumogeno in silicio Acqua per preparazioni iniettabili
Greek: Πυριτιούχος αντιαφριστικός παράγοντας Ύδωρ για ενέσιμα
Italian: L'eritema associato ad edema da lieve a moderato è molto comune da 1 a 6 giorni dopo la somministrazione.
Greek: 1 έως 6 ημέρες μετά τη χορήγηση είναι πολύ συχνή η εμφάνιση ερυθήματος που συνοδεύεται από ήπιο έως μέτριο οίδημα.
Italian: Immunizzazione attiva di bovini al fine di prevenire la viremia* causata dai sierotipi 1 e/o 8 del virus della bluetongue e/o ridurre la viremia* causata dal sierotipo 4 del virus della bluetongue (combinazione di 2 sierotipi al massimo).
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών με σκοπό την πρόληψη της ιαιμίας* που προκαλείται από τους ορότυπους 1 και/ή 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού και/ή τον περιορισμό της ιαιμίας* που προκαλείται από τον ορότυπο 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού (συνδυασμός έως 2 ορότυπων).
Italian: Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato o dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε ml περιέχει:
Italian: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 1 (BTV-1), ceppo ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Greek: Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1 (BTV-1), στέλεχος ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Italian: La maggior parte dei pazienti si è ristabilita completamente dopo che le opportune misure sono state adottate.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ανακάμπτουν πλήρως μετά από τη λήψη κατάλληλων μέτρων.
Italian: Tacforius con cibi e bevande
Greek: Το Tacforius με τροφή και ποτό
Italian: Non sospenda il trattamento a meno che il medico non le dica di farlo.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία, εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει να το κάνετε
Italian: Altri medicinali e Tacforius
Greek: Άλλα φάρμακα και Tacforius
Italian: Se ha dimenticato di prendere le capsule al mattino, le prenda il prima possibile lo stesso giorno.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε τα καψάκια το πρωί, πάρετέ τα όσο το δυνατόν συντομότερα την ίδια μέρα.
Italian: 10 000 Zagreb Croazia
Greek: 10 000 Zagreb
Italian: Questa sostanza può causare reazioni allergiche.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Italian: Assuma Tacforius a stomaco vuoto, oppure 2 o 3 ore dopo il pasto.
Greek: Πάρετε το Tacforius με άδειο στομάχι ή 2 με 3 ώρες μετά από ένα γεύμα.
Italian: La terapia con Tacforius richiede un attento monitoraggio da parte di personale adeguatamente qualificato ed attrezzato.
Greek: Η θεραπεία με Tacforius απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση από επαρκώς εκπαιδευμένο και εξοπλισμένο προσωπικό.
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 Dicembre 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Δεκεμβρίου 2017
Italian: La sua dose dipende dalle sue condizioni generali e da quale altro medicinale immunosoppressivo lei sta assumendo.
Greek: Η δόση σας εξαρτάται από τη γενική κατάστασή σας και από το ποια άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα παίρνετε.
Italian: Tacforius deve essere somministrato al mattino.
Greek: Το Tacforius πρέπει να χορηγείται το πρωί.
Italian: Cos'è Tacforius e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Tacforius Come prendere Tacforius Possibili effetti indesiderati Come conservare Tacforius Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το Tacforius και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tacforius Πώς να πάρετε το Tacforius Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Tacforius Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Non sono stati effettuati studi sull'effetto di tacrolimus sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της tacrolimus στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: È stato riportato un certo numero di casi di rigetto dell'organo ad essi associati (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Έχει αναφερθεί ένας αριθμός συσχετιζόμενων περιπτώσεων απόρριψης μοσχεύματος (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: In pratica, la terapia a base di tacrolimus viene iniziata 12 - 24 ore dopo l'interruzione di ciclosporina.
Greek: Στην πράξη, έχει γίνει έναρξη θεραπείας με tacrolimus 12 - 24 ώρες μετά τη διακοπή της κυκλοσπορίνης.
Italian: Non guidi e non usi strumenti o macchinari se avverte senso di perdita di equilibrio o sonnolenza, oppure ha problemi a vedere in maniera chiara dopo aver preso Tacforius.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεστε ζάλη ή νυστάζετε, ή έχετε πρόβλημα να βλέπετε καθαρά μετά από τη λήψη Tacforius.
Italian: Questi possono aggravare problemi renali o del sistema nervoso quando assunti insieme a Tacforius.
Greek: Αυτά μπορεί να επιδεινώσουν προβλήματα των νεφρών ή του νευρικού συστήματος όταν λαμβάνονται μαζί με το Tacforius.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tacforius nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tacforius σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: Tacrolimus passa nel latte materno.
Greek: Η tacrolimus περνά στο μητρικό γάλα.
Italian: Una dose del mattino dimenticata deve essere assunta il prima possibile lo stesso giorno.
Greek: Εάν μία πρωινή δόση ξεχαστεί, θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατόν την ίδια μέρα.
Italian: Cos'è Tacforius e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Tacforius και ποια είναι η χρήση του
Italian: Tacforius non è consigliato per l'uso in bambini al di sotto dei 18 anni a causa della limitata disponibilità di dati di sicurezza e/o di efficacia.
Greek: Το Tacforius δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών εξαιτίας του ότι τα δεδομένα για την ασφάλεια και/ή την αποτελεσματικότητα είναι περιορισμένα.
Italian: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croazia
Greek: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb
Italian: Effetti di tacrolimus sul metabolismo di altri medicinali
Greek: Επίδραση της tacrolimus στο μεταβολισμό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Italian: Tacforius è utilizzato in pazienti adulti.
Greek: To Tacforius χρησιμοποιείται σε ενήλικες.
Italian: Ciò deriva dal fatto che le capsule di Tacforius permettono un rilascio prolungato (rilascio più lento in un periodo di tempo più lungo) di tacrolimus.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή τα καψάκια Tacforius επιτρέπουν παρατεταμένη αποδέσμευση (πιο αργή αποδέσμευση για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα) της tacrolimus.
Italian: Tacforius riduce i meccanismi di difesa (sistema immunitario) del suo corpo che non sarà più così efficiente nel combattere le infezioni.
Greek: Το Tacforius μειώνει το μηχανισμό ανοσίας του σώματός σας (ανοσοποιητικό σύστημα), ο οποίος δε θα είναι πλέον το ίδιο αποτελεσματικός στην καταπολέμηση των λοιμώξεων.
Italian: Attenda almeno un'ora prima di assumere il pasto successivo.
Greek: Περιμένετε τουλάχιστον 1 ώρα μέχρι το επόμενο γεύμα.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad.".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το «EXP».
Italian: Deve limitare l'esposizione al sole e ai raggi UV (ultravioletti) mentre sta prendendo Tacforius.
Greek: Πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στον ήλιο και την UV (υπεριώδη) ακτινοβολία για όσο διάστημα παίρνετε Tacforius.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): - Anomalie del nervo ottico (neuropatia ottica)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Μη φυσιολογική λειτουργία του οπτικού νεύρου (οπτική νευροπάθεια)
Italian: Tacrolimus può causare disturbi visivi e neurologici.
Greek: Η tacrollimus μπορεί να προκαλέσει οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
Italian: Lattosio monoidrato Magnesio stearato
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Μαγνήσιο στεατικό
Italian: 0,10 - 0,30 mg per kg di peso al giorno in base all'organo trapiantato.
Greek: 0,10 - 0,30 mg ανά κιλό βάρους σώματος ανά ημέρα ανάλογα με το μεταμοσχευθέν όργανο.
Italian: Di conseguenza, in tali pazienti si deve verificare la sierologia EBV-VCA prima di cominciare il trattamento con Tacforius.
Greek: Επομένως, σε αυτήν την κατηγορία ασθενών, θα πρέπει να επιβεβαιώνεται ο ορολογικός έλεγχος EBV-VCA, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Tacforius.
Italian: Altre interazioni che possono provocare effetti clinicamente negativi
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε κλινικά επιβλαβείς επιδράσεις
Italian: Tuttavia, Tacforius capsule a rilascio prolungato si deve prendere una volta al giorno, mentre le capsule a rilascio immediato si devono prendere due volte al giorno.
Greek: Παρόλα αυτά, το Tacforius καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης λαμβάνεται μία φορά την ημέρα ενώ τα καψάκια άμεσης αποδέσμευσης λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα.
Italian: Sonde, siringhe e qualsiasi altro strumento utilizzato per preparare una sospensione del contenuto di Tacforius capsule non deve contenere PVC.
Greek: Οι σωλήνες, οι σύριγγες και άλλος εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για την προετοιμασία εναιωρήματος των περιεχομένων του καψάκιου Tacforiusδεν πρέπει να περιέχουν PVC.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSURs) Οι απαιτήσεις για την υποβολή PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Tali infezioni sono spesso correlate a un alto carico immunosoppressivo totale e possono portare a malattie gravi o addirittura fatali, che il medico deve tenere in considerazione durante la diagnosi differenziale nei pazienti immunodepressi con funzione epatica o renale in progressivo peggioramento o con sintomi neurologici.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις συχνά σχετίζονται με υψηλό ολικό ανοσοκατασταλτικό φορτίο και μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρές ή θανατηφόρες καταστάσεις τις οποίες οι ιατροί θα πρέπει να λάβουν υπόψη κατά τη διαφορική διάγνωση σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με επιδεινούμενη ηπατική ή νεφρική λειτουργία ή νευρολογικά συμπτώματα.
Italian: Riferisca immediatamente al medico se durante il trattamento soffre di: - problemi alla vista, come visione offuscata, cambiamenti nella visione dei colori, difficoltà nel vedere i dettagli o se il campo visivo si restringe.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας υποφέρετε από: προβλήματα με την όρασή σας, όπως θολή όραση, αλλαγές στην αντίληψη των χρωμάτων, δυσκολία να βλέπετε με λεπτομέρεια ή εάν το οπτικό σας πεδίο περιορίζεται.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressivi - inibitori della calcineurina, codice ATC: L04AD02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκοτασταλτικοί παράγοντες, αναστολείς της καλσινευρίνης, κωδικός ATC: L04AD02
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tacforius e contenuto della confezione
Greek: Εμφάνιση του Tacforius και περιεχόμενα της συσκευασίας
Italian: La somministrazione deve cominciare circa 12 - 18 ore dopo il termine dell'intervento chirurgico.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να αρχίζει περίπου 12 - 18 ώρες μετά την ολοκλήρωση της εγχείρησης.
Italian: Se dimentica di prendere Tacforius
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tacforius
Italian: Analogamente i pazienti ad alto rischio, sottoposti a immunosoppressione importante, devono essere controllati con esami strumentali quali ecocardiografia o ECG prima e dopo il trapianto (ad esempio inizialmente dopo 3 mesi e poi dopo 9 - 12 mesi).
Greek: Ως εκ τούτου, ασθενείς υψηλού κινδύνου που υποβάλλονται σε ισχυρή ανοσοκαταστολή, πρέπει να παρακολουθούνται με ηχοκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ πριν και μετά τη μεταμόσχευση (π.χ. αρχικά στους 3 μήνες και μετά στους 9 - 12 μήνες).
Italian: L'uso di Tacforius insieme a ciclosporina (altro farmaco utilizzato per la prevenzione del rigetto del trapianto d'organo) non è consigliato.
Greek: Δεν συνιστάται η λήψη Tacforius μαζί με κυκλοσπορίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη απόρριψης μεταμοσχευθέντων οργάνων).
Italian: Ponceau 4R (E124)
Greek: Ερυθρό 4R (E124)
Italian: Il volume di distribuzione, allo steady state, basato sulle concentrazioni nel plasma, è di circa 1.300 l (soggetti sani).
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση με βάση τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι περίπου 1300 l (σε υγιή άτομα).
Italian: L'uso di Tacforius non è consigliato in bambini e adolescenti con meno di 18 anni.
Greek: Η χρήση του Tacforius δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Italian: Tacrolimus è ampiamente legato alle proteine plasmatiche.
Greek: Η tacrolimus συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: L'interruzione del trattamento con Tacforius può aumentare il rischio di rigetto dell'organo che le è stato trapiantato.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με Tacforius μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του μεταμοσχευθέντος οργάνου σας.
Italian: Esiste un rischio di parto prematuro (<37 settimane) (incidenza 66 su 123 nascite, cioè del 53,7%; tuttavia, i dati dimostrano che la maggior parte dei neonati presenta un peso alla nascita nella norma, in relazione all'età gestazionale) come anche di iperkaliemia nel neonato (incidenza 8 su 111 neonati, cioè del 7,2%), la quale comunque si normalizza spontaneamente.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος πρόωρου τοκετού (<37η εβδομάδα) (επίπτωση σε 66 από 123 γεννήσεις, δηλαδή, 53,7%, εντούτοις, τα δεδομένα έδειξαν ότι η πλειοψηφία των νεογέννητων είχαν φυσιολογικό βάρος γεννήσεως για την ηλικία κύησης τους), καθώς επίσης και υπερκαλιαιμίας στο νεογέννητο (επίπτωση σε 8 από 111 νεογνά, δηλαδή 7,2%), η οποία, ωστόσο, αποκαθίσταται αυτόματα.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tacforius Non prenda Tacforius
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tacforius
Italian: Le dosi di Tacforius vengono generalmente ridotte nel periodo post-trapianto.
Greek: Οι δόσεις του Tacforius συνήθως μειώνονται κατά τη μεταμεταμοσχευτική περίοδο.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza delle capsule a rilascio immediato di tacrolimus per via orale in questi studi pubblicati è apparso essere simile a quello riportato negli studi a numerosità maggiore, dove le capsule a rilascio immediato di tacrolimus sono state studiate quale trattamento primario nel trapianto di fegato, rene e cuore.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας της tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης από του στόματος σε αυτές τις δημοσιευμένες μελέτες εμφανίστηκε παρόμοιο με όσα αναφέρθηκαν στις μεγάλες μελέτες, όπου η tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης χρησιμοποιήθηκε ως κύρια θεραπεία σε μεταμόσχευση ήπατος, νεφρού και καρδιάς.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica severa può rendersi necessaria una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είναι πιθανόν να απαιτείται μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Monitoraggio terapeutico del farmaco
Greek: Παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμάκου
Italian: Ipromellosa 2910, etilcellulosa, lattosio, magnesio stearato.
Greek: Υπρομελλόζη 2910, αιθυλοκυτταρίνη, λακτόζη, μαγνήσιο στεατικό.
Italian: Non ingoiare il disidratante contenuto nella busta di alluminio.
Greek: Μην καταπιείτε το αποξηραντικό που περιέχεται στο περιτύλιγμα.
Italian: Contenuto della capsula Etilcellulosa Ipromellosa 2910
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Αιθυλοκυτταρίνη Υπρομελλόζη 2910