FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os frascos para injetáveis de concentrado e solvente devem ser utilizados imediatamente.
Romanian: Flacoanele cu concentrat şi solvent trebuie utilizate imediat.
Portuguese: JEVTANA em associação com prednisona ou prednisolona é indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração previamente tratados com um regime contendo docetaxel (ver secção 5.1).
Romanian: JEVTANA este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, trataţi anterior după o schemă de tratament conţinând docetaxel (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis de solvente contém 573,3 mg de etanol 96%.
Romanian: Fiecare flacon cu solvent conţine 573,3 mg etanol 96%.
Portuguese: A administração repetida de rifampicina (600 mg uma vez por dia), um indutor potente do CYP3A, resultou num aumento de 21% na depuração do cabazitaxel, que corresponde a uma diminuição de 17% na AUC.
Romanian: Administrarea repetată de rifampicină (în doză de 600 mg o dată pe zi), un inductor puternic al CYP3A, a determinat creşterea cu 21% a clearance-ului cabazitaxelului, corespunzătoare unei scăderi cu 17% a ASC.
Portuguese: A segurança de JEVTANA em associação com prednisona ou prednisolona foi avaliada em 371 doentes com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração que foram tratados com 25 mg/m2 de cabazitaxel em administração única de três em três semanas num estudo de fase III,
Romanian: Siguranţa administrării JEVTANA în asociere cu prednison sau prednisolon a fost evaluată la 371 pacienţi cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, care au fost trataţi cu cabazitaxel în doză de 25 mg/m2 o dată la trei săptămâni într-un studiu clinic de fază III, controlat, randomizat,
Portuguese: Não houve diferença estatística em relação aos outros objetivos secundários (PFS, resposta tumoral e dor, progressão tumoral e dor e quatro subcategorias de FACT-P).
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă statistică în ceea ce priveşte celelalte criterii finale secundare de evaluare (SFP, răspunsul tumoral şi răspunsul durerii la tratament, progresia tumorală şi agravarea durerii, precum şi cele patru subcategorii ale Evaluării funcționale a tratamentului pentru cancer-Prostată (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate, FACT-P)).
Portuguese: Cabazitaxel é excretado pelo rim de forma mínima (2,3% da dose).).
Romanian: Cabazitaxelul este eliminat în proporţie mică prin rinichi (2,3% din doză).
Portuguese: Número em risco mitoxantrona + prednisona cabazitaxel + prednisona mitoxantrona + prednisona cabazitaxel + prednisona
Romanian: + prednison cabazitaxel + prednison
Portuguese: Os doentes tratados com cabazitaxel podem fazer profilaxia com G-CSF, de acordo com os procedimentos em vigor da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) e/ou os procedimentos institucionais em vigor de forma a reduzir ou controlar o risco de complicações neutropénicas (neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infeção neutropénica).
Romanian: Asociaţiei Americane de Oncologie Clinică (American Society of Clinical Oncology (ASCO)) şi/sau ghidurilor instituţionale în vigoare, pentru a reduce riscul sau pentru a aborda terapeutic complicaţiile neutropeniei (neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie neutropenică).
Portuguese: Risco de insuficiência renal
Romanian: Risc de insuficienţă renală
Portuguese: A segurança e eficácia de JEVTANA em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi estabelecida (ver secção 5.1).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea JEVTANA la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite
Portuguese: A ter em consideração nos grupos de alto risco tal como doentes com doença do fígado ou epilepsia.
Romanian: A se lua în considerare la grupe speciale de pacienţi cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
Portuguese: Hematuria
Romanian: Hematurie
Portuguese: Hematúria No estudo EFC11785 a frequência de todos os graus de hematúria foi de 20,8% a 25 mg/m2 (ver secção 5.1).
Romanian: În studiul EFC11785, frecvența hematuriei (toate gradele) a fost 20,8% (vezi pct. 5.1).
Portuguese: A notificação de suspeitas de reacções adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização continua da relação benefício-risco do medicamento.
Romanian: Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Portuguese: A sobrevivência global (SG) foi o primeiro objetivo da eficácia.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost supravieţuirea globală (SG).
Portuguese: Cada frasco contém 60 mg de cabazitaxel por cada 1,5 ml de volume nominal (volume de enchimento: 73,2 mg de cabazitaxel/1.83 ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine cabazitaxel 60 mg într-un volum nominal de 1,5 ml (volum de umplere: cabazitaxel 73,2 mg/1,83 ml).
Portuguese: Notificações de suspeitas de reacções adversas
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Portuguese: Gastroesofágico Hemorragia retal Boa seca Distensão abdominal
Romanian: Boală de reflux gastro-esofagian Hemoragie rectală Xerostomie Distensie abdominală
Portuguese: • sangue na urina
Romanian: • prezentaţi sânge în urină.
Portuguese: Cabazitaxel é extensamente metabolizado a nível hepático (> 95%), principalmente pela isoenzima CYP3A4 (80 a 90%).
Romanian: Cabazitaxelul este intens metabolizat în ficat (>95%), în principal pe calea izoenzimelor citocromului CYP3A (80% - 90%).
Portuguese: Cabazitaxel não é recomendado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar métodos contracetivos.
Romanian: Tratamentul cu cabazitaxel nu se recomandă în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează o măsură contraceptivă.
Portuguese: Cabazitaxel inibiu o transporte da glicoproteína-p (PgP) (digoxina, vinblastina), das Proteínas Resistentes ao Carcinoma da Mama (BCRP) (metotrexato) e do Polipétido Transportador Orgânico de Aniões OATP1B3 (CCK8) em concentrações pelo menos 15 vezes superiores ao que foi observado em ambiente clínico enquanto inibiu o transporte de OATP1B1 (estradiol-17β-glucuronido) em concentrações apenas 5 vezes superiores ao que foi observado em abiente clínico.
Romanian: BCRP) (metotrexat) şi polipeptidul transportor de anioni organici OATP1B3 (octapeptidul colecistochinină - CCK8) la concentraţii de cel puţin 15 ori mai mari faţă de cele observate în evaluările clinice, în timp ce a inhibat transportul OATP1B1 (17-beta estradiol glucuronoconjugat) la concentraţii de numai 5 ori mai mari faţă de cele observate în evaluările clinice.
Portuguese: A administração repetida de cetoconazol (400 mg uma vez por dia), um inibidor potente do CYP3A, resultou numa diminuição de 20% na depuração do cabazitaxel, que corresponde a um aumento de 25% na AUC.
Romanian: Administrarea repetată de ketoconazol (în doză de 400 mg o dată pe zi), un inhibitor puternic al CYP3A, a determinat scăderea cu 20% a clearance-ului cabazitaxelului, corespunzătoare unei creşteri cu 25% a ASC.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 4,5 ml (etanol a 96% e água para preparações injetáveis).
Romanian: 4,5 ml (etanol 96% şi apă pentru preparate injectabile)
Portuguese: ema.europa.eu
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Grau ≥ 3 trombocitopenia
Romanian: Trombocitopenie de gradul ≥ 3
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Portuguese: O que é JEVTANA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar JEVTANA Como utilizar JEVTANA Efeitos secundários possíveis Como conservar JEVTANA Conteúdo da embalagem e outras informações
Romanian: Ce este JEVTANA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze JEVTANA Cum să utilizaţi JEVTANA
Portuguese: Frasco para njetáveis de solvente
Romanian: Flacon cu solvent
Portuguese: A taxa de risco < 1 indica um risco menor de Cabazitaxel 20 mg/m2 em relação a 25 mg/m2.
Romanian: O valoare < 1 a riscului relativ indică un risc mai mic pentru doza de cabazitaxel 20 mg/m2, faţă de doza de 25 mg/m2.
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonia intersticial/pneumonite e doença pulmonar intersticial e podem estar associados a um resultado fatal (ver seção 4.8).
Romanian: Au fost raportate penumonie/pneumonită interstiţială şi pneumopatie interstiţială, care se pot asocia cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Ficou demonstrada a estabilidade química e física da solução para perfusão durante 8 horas à temperatura ambiente (15ºC-30ºC) incluindo o período de 1 hora de perfusão e durante 48 horas em condições de refrigeração incluindo o período de 1 hora de perfusão.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru o perioadă de 8 ore, la temperatura camerei (15°C - 30°C), incluzând timpul de 1 oră alocat administrării perfuziei i.v. şi pentru 48 ore la frigider, incluzând timpul de 1 oră alocat administrării perfuziei i.v.
Portuguese: Choque séptico Sépsis
Romanian: Şoc septic Sepsis
Portuguese: Tal como previsto nos termos do nº7 do artigo 107ª C da Diretiva 2001/83 e qualquer atualização susbsequente publicada no portal europeu de medicamentos.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS para CONCENTRADO
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI care conţine CONCENTRAT
Portuguese: Foram notificadas arritmias cardíacas, mais frequentemente taquicardia e fibrilhação auricular (ver secção 4.8)
Romanian: Au fost raportate aritmii, cel mai frecvent tahicardie şi fibrilaţie atrială (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Grau ≥ 3 anemia
Romanian: Anemie de gradul ≥ 3
Portuguese: As reações adversas de grau ≥3 que ocorreram com mais frequência (≥5%) no grupo cabazitaxel foram neutropenia (81,7%), leucopenia (68,2%), anemia (10,5%), neutropenia febril (7,5%) e diarreia
Romanian: Cele mai frecvente (≥5%) reacţii adverse de grad ≥3 în grupul tratat cu cabazitaxel au fost neutropenie (81,7%), leucopenie (68,2%), anemie (10,5%), neutropenie febrilă (7,5%), diaree (6,2%).
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 755 doentes para receber ou JEVTANA a 25 mg/m2 por via intravenosa de 3 em 3 semanas durante um máximo de 10 ciclos com 10 mg de prednisona ou prednisolona diariamente por via oral (n=378) ou para receber mitoxantrona a 12 mg/m2 por via intravenosa de 3 em
Romanian: Un total de 755 pacienţi au fost randomizaţi să fie trataţi fie cu JEVTANA 25 mg/m2 administrat pe cale intravenoasă la interval de 3 săptămâni pentru maxim 10 cicluri de tratament şi cu prednison sau prednisolon 10 mg zilnic pe cale orală (n=378) sau să fie trataţi cu mitoxantronă 12 mg/m2 pe cale intravenoasă la interval de 3 săptămâni pentru maxim 10 cicluri de tratament şi cu prednison sau prednisolon 10 mg zilnic pe cale orală (n=377).
Portuguese: Contudo, se os doentes necessitarem de administração concomitante de um inibidor potente de CYP3A, deve ser considerada uma redução de 25% da dose do cabazitaxel (ver secções 4.4 e 4.5).
Romanian: Cu toate acestea, dacă pacienţii necesită administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A, trebuie avută în vedere o scădere a dozei de cabazitaxel cu 25% (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Portuguese: Cabazitaxel liga-se à tubulina e promove a agregação da tubulina em microtúbulos enquanto simultaneamente inibe a sua dissociação.
Romanian: Cabazitaxelul se leagă de tubulină şi facilitează asamblarea tubulinei în microtubuli,
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeiro a receita médica.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Portuguese: Tal como com outros agentes antineoplásicos, deve ser tomada precaução ao manusear e preparar soluções de JEVTANA, tendo em atenção o uso de instrumentos de controlo, equipamento de proteção pessoal (p.ex.
Romanian: Similar altor medicamente antineoplazice, manipularea şi prepararea soluţiilor de JEVTANA trebuie efectuată cu precauţie, luând în considerare utilizarea de dispozitive de izolare, echipament personal de protecţie (de exemplu mănuşi) şi proceduri de preparare.
Portuguese: Foram detetados sete metabolitos no plasma ( incluindo 3 metabolitos ativos sob a forma de O-desmetilações) em que o principal é responsável por 5% da exposição parental.
Romanian: Şapte metaboliţi au fost identificaţi în plasmă (incluzând 3 metaboliţi activi rezultaţi prin O-demetilare),
Portuguese: A exposição em animais foi inferior à observada nos seres humanos a receber doses clinicamente significativas de cabazitaxel.
Romanian: Expunerile la animale au fost mai mici decât cele semnalate la subiecţii umani trataţi cu doze de cabazitaxel relevante din punct de vedere clinic.
Portuguese: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
Romanian: SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
Portuguese: • redução do número de plaquetas (que resulta num risco aumentado de sangramento)
Romanian: • scădere a numărului de plachete sanguine (care determină un risc crescut de sângerare) • pierdere a poftei de mâncare (anorexie)
Portuguese: Uma percentagem estatisticamente mais elevada (p<0,001) de doentes mostrou uma resposta PSA no grupo de 25 mg/m2 (42,9%) comparado com o de 20 mg/m2 (29,5%).
Romanian: În grupul de tratament cu doza de 25 mg/m2, o proporție semnificativ statistic (p<0,001) mai mare de pacienţi (42,9%) a prezentat un răspuns al valorilor PSA comparativ cu grupul care a utilizat doza de 20 mg/m2 (29,5%).
Portuguese: Grau ≥ 3 neutropenia
Romanian: Neutropenie de gradul ≥ 3
Portuguese: Se entrar em contacto com as membranas mucosas, lavar de imediato e abundantemente com água.
Romanian: Dacă ajunge în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu apă din abundenţă.
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética populacional em 170 doentes incluindo doentes com carcinomas sólidos avançados (n=69), carcinoma da mama metastizado (n=43) e carcinoma da próstata metastizado (n=67).
Romanian: incluzând pacienţi cu tumori solide în stadii avansate (n=69), cancer mamar metastatic (n=34) şi cancer de prostată metastatic (n=67).
Portuguese: Nota: Quer o JEVTANA 60 mg/1,5 ml frasco para injetáveis de concentrado (volume de enchimento: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) como o frasco para injetáveis de solvente (volume de enchimento: 5,67 ml) contêm um sobre-excedente para compensar as perdas de líquido durante a preparação.
Romanian: Atât flaconul cu concentrat JEVTANA a 60 mg/1,5 ml (volum de umplere: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml), cât şi flaconul cu solvent (volum de umplere: 5,67 ml) conţin o supraumplere (un exces), pentru a compensa pierderea de lichid din timpul preparării.
Portuguese: Isto pode acontecer se tiver diarreia grave ou prolongada, ou febre, ou se estiver indisposto (vómitos).
Romanian: Poate să apară dacă aveţi diaree severă sau diaree care durează de mult timp sau febră sau dacă aveţi o stare de rău (vărsături).
Portuguese: Portanto, a administração concomitante de indutores potentes do CYP3A (p.ex.fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital) deve ser evitada uma vez que pode ocorrer uma diminuição das concentrações plasmáticas do cabazitaxel (ver secções 4.2 e 4.4).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A (de exemplu fenitoină, carbamazepină, rifampicină, rifabutină, rifapentină, fenobarbital) trebuie evitată, deoarece poate apărea scăderea concentraţiilor plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Portuguese: Foi observada anemia em doentes a receber cabazitaxel (ver secção 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu cabazitaxel, a fost observată apariţia anemiei (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Este volume de enchimento foi determinado durante o desenvolvimento e garante, após a adição de todo conteúdo do frasco para injetáveis de solvente ao conteúdo do frasco para injetáveis de concentrado de 60 mg de JEVTANA, uma concentração da solução de pré-mistura de JEVTANA de 10 mg/ml.
Romanian: Acest volum de umplere a fost stabilit în timpul dezvoltării medicamentului, iar supraumplerea (excesul) permite ca, după adăugarea întregului conţinut al flaconului cu solvent la conţinutul flaconului cu concentrat JEVTANA 60 mg, să existe o concentraţie a soluţiei „amestec prealabil" de JEVTANA de 10 mg/ml.
Portuguese: Ansiedade Estado confusional
Romanian: Stare confuzională
Portuguese: • infeção do trato urinário
Romanian: • infecţii urinare
Portuguese: Colite, enterocolite, gastrite e enterocolite neutropénica têm sido observadas.
Romanian: Au fost observate colită, enterocolită, gastrită, enterocolită neutropenică.
Portuguese: População pediátrica Ver secção 4.2
Romanian: Vezi pct. 4.2
Portuguese: Recomenda-se um intervalo de 12 horas antes da perfusão e de, pelo menos, 3 horas após o fim da perfusão, antes de administrar os substratos da OATP1B1.
Romanian: Înainte de a se administra substraturi ale OATP1B1, se recomandă respectarea unui interval de timp cu durata de 12 ore înainte de administrarea perfuziei şi de cel puţin 3 ore după încetarea perfuziei.
Portuguese: Lombalgia muscolosquelética Dor do flanco
Romanian: Dureri toracice musculo-scheletice Dureri în flanc
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram haver excreção do cabazitaxel e dos seus metabolitos no leite (ver secção 5.3) Não deve ser excluído o risco para a criança amamentada.
Romanian: Alăptarea Datele de farmacocinetică disponibile la animale au evidenţiat excreţia cabazitaxelului şi a metaboliţilor săi în lapte (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Houve uma melhoria no PFS no grupo de JEVTANA em comparação com o grupo mitoxantrona, 2,8 (2,3-3,0) meses versus 1,4 (1,4-1,7), respetivamente, HR (95% IC) 0,74 (0,64-0,86), p <0,0001.
Romanian: A existat o îmbunătăţire a SFP în braţul tratat cu JEVTANA comparativ cu braţul tratat cu mitoxantronă - 2,8 (2,4-3,0) luni comparativ cu 1,4 (1,4-1,7), RR (IÎ 95%) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Portuguese: O cabazitaxel não deve ser administrado a doentes com compromisso hepático grave (bilirrubina total >3 x LSN) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Romanian: Cabazitaxelul nu trebuie administrat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale ≥ 3 x LSVN) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTAVEIS para SOLVENTE
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI care conţine SOLVENT
Portuguese: Ficou demonstrada a estabilidade química e física da solução para perfusão durante 8 horas à temperatura ambiente (incluindo o período de 1 hora de perfusão) e durante 48 horas em condições de refrigeração (incluindo o período de 1 hora de perfusão).
Romanian: După diluare finală în punga/flaconul de perfuzie Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru 8 ore, la temperatura camerei (incluzând timpul de perfuzare intravenoasă, de o oră) sau pentru 48 ore în condiţiile păstrării la frigider (incluzând timpul de perfuzare intravenoasă, de o oră).
Portuguese: A incidência das seguintes reações adversas de grau ≥3 foi superior em doentes com idade 65 anos em comparação com doentes mais jovens: neutropenia baseada em valores laboratoriais anormais (86,3% versus 73,3%), neutropenia clínica (23,8% versus 16,8%) e neutropenia febril (8,3% versus 6,1%) (ver secções 4.2 e 4.4).
Romanian: Incidenţa următoarelor reacţii adverse de grad ≥3 a fost mai mare la pacienţii cu vârsta ≥65 de ani comparativ cu pacienţii mai tineri: neutropenie pe baza modificărilor de laborator (86,3% comparativ cu 73,3%), neutropenie clinică (23,8% comparativ cu 16,8%) şi neutropenie febrilă (8,3% comparativ cu 6,1%) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, taxanos.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, taxani, codul ATC: L01CD04
Portuguese: Houve uma taxa de resposta tumoral significativamente superior de 14,4% (95% IC: 9,6-19,3) nos doentes do braço JEVTANA em comparação com 4,4% (95% IC: 1,6-7,2) para os doentes do braço mitoxantrona, p=0,0005.
Romanian: A existat o rată semnificativ mai mare a răspunsului tumoral de 14,4% (IÎ 95%: 9,6-19,3) la pacienţii din braţul tratat cu JEVTANA comparativ cu 4,4% (IÎ 95%: 1,6-7,2) la pacienţii din braţul tratat cu mitoxantronă, p=0,0005.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Diluir com TODO o solvente fornecido.
Romanian: A se dilua cu TOT solventul furnizat.
Portuguese: A necrose arteriolar / periarteriolar no fígado, hiperplasia do ducto biliar e/ou necrose hepatocelular forams as reações adversas não observadas nos ensaios clínicos mas observadas em cães após administração de uma dose única, durante cinco dias e semanalmente, com níveis de exposição inferiores aos níveis de exposição clínica e com possível relevância em uso clínico (ver secção 4.2).
Romanian: Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la câini după administrare în doză unică, la interval de 5 zile şi săptămânal, la nivele de expunere mai mici decât nivelele de expunere clinică şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost necroza arteriolară/periarteriolară a ficatului, hiperplazia canaliculelor biliare şi/sau necroza hepatocelulară (vezi pct. 4.2).
Portuguese: No grupo cabazitaxel a incidência da fibrilhação auricular foi de 1,1%.
Romanian: Incidenţa fibrilaţiei atriale a fost 1,1% în grupul tratat cu cabazitaxel.
Portuguese: As reacções adversas notificadas com taxas superiores em pelo menos 5% nos doentes com 65 anos de idade ou mais em comparação com doentes mais jovens foram diarreia (42,9% vs. 32,6%), fadiga (30,2% vs. 19,4%), astenia (22,4% vs. 13,1%), obstipação (20,2% vs. 12,6%), neutropenia clínica (12,9% vs. 6,3%), neutropenia febril (11,2% vs. 4,6%) e dispneia (9,5% vs. 3,4%).
Romanian: Reacţiile adverse raportate la frecvenţe cu cel puţin 5% mai mari în cazul pacienţilor cu vârsta de 65 de ani sau peste, comparativ cu pacienţii mai tineri, au fost diareea (42,9% faţă de 32,6%), fatigabilitatea (30,2% faţă de 19,4%), astenia (22,4% faţă de 13,1%), constipaţia (20,2% faţă de 12,6%), neutropenia clinic manifestă (12,9% faţă de 6,3%), neutropenia febrilă (11,2% faţă de 4,6%) şi dispneea (9,5% faţă de 3,4%).
Portuguese: Este sobre-enchimento garante que após a diluição inicial com o conteúdo TOTAL do frasco para injetáveis de solvente, a concentração de cabazitaxel é de 10 mg/ml.
Romanian: Acest exces permite ca, după diluarea iniţială cu ÎNTREGUL conţinut al flaconului cu solvent, concentraţia de cabazitaxel să fie de 10 mg/ml.
Portuguese: • se tiver a sensação dedormência, formigueiro, queimadura ou redução de sensibilidade nas mãos e pés
Romanian: • aveţi senzaţie de amorţeli, furnicături, arsură sau sensibilitate scăzută la nivelul mâinilor sau picioarelor.
Portuguese: • perturbações do estômago incluindo sensação de mau estar (náuseas), estar doente (vómitos),
Romanian: • disconfort gastric, incluzând senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau constipaţie
Portuguese: Não existe utilização relevante de JEVTANA na população pediátrica.
Romanian: JEVTANA nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.