FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In men zidovudine has not been shown to affect sperm count, morphology or motility.
Italian: Nell'uomo zidovudina non ha mostrato di interferire sul numero, sulla morfologia e sulla motilità degli spermatozoi.
English: Rare : Cough
Italian: Raro: tosse
English: What Combivir is and what it is used for What you need to know before you take Combivir How to take Combivir
Italian: Che cos'è Combivir e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Combivir Come prendere Combivir Possibili effetti indesiderati Come conservare Combivir Contenuto della confezione e altre informazioni
English: When concomitant administration with cotrimoxazole is warranted, patients should be monitored
Italian: Qualora venga richiesta la somministrazione concomitante con co-trimossazolo, si raccomanda che i pazienti siano monitorati clinicamente.
English: The usual starting dose of Combivir is one half tablet (½) taken in the morning and one half tablet (½) taken in the evening.
Italian: La dose usuale iniziale di Combivir è una metà della compressa (½) da assumere al mattino e una metà della compressa (½) da assumere alla sera.
English: Common : Vomiting, abdominal pain and diarrhoea Uncommon : Flatulence
Italian: Comune: vomito, dolori addominali e diarrea Non comune: flatulenza
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/058/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/98/058/002
English: Combivir may be administered with or without food.
Italian: Combivir può essere assunto con o senza cibo.
English: White to off-white, capsule-shaped film-coated scored tablets engraved with “GXFC3” on both sides.
Italian: Le compresse rivestite con film sono divisibili, a forma di capsula, di colore da bianco a biancastro, con impresso “GXFC3” su entrambi i lati.
English: Metabolism and nutrition disorders Rare : Lactic acidosis in the absence of hypoxaemia, anorexia
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: acidosi lattica in assenza di ipossiemia, anoressia
English: Children weighing between 21 kg and 30 kg: the recommended oral dose of Combivir is one-half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Italian: Bambini di peso compreso fra 21 kg e 30 kg: la dose orale raccomandata di Combivir è di mezza compressa assunta al mattino e di una compressa intera assunta alla sera.
English: Single dose lamivudine oral solution 300 mg
Italian: Singola dose di lamivudina 300 mg soluzione orale Lamivudina:
English: Microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycollate, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate
Italian: Cellulosa microcristallina (E460) sodio amido glicolato silice colloidale anidra magnesio stearato
English: What Combivir looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Combivir e contenuto della confezione
English: Common : Raised blood levels of liver enzymes and bilirubin Rare : Liver disorders such as severe hepatomegaly with steatosis
Italian: Comune: innalzamento dei livelli ematici degli enzimi epatici e della bilirubina Raro: affezioni epatiche quali grave epatomegalia con steatosi
English: General disorders and administration site conditions Common : Malaise
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: malessere
English: A bioequivalence study compared Combivir with lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg tablets taken together.
Italian: Uno studio di bioequivalenza ha confrontato Combivir con lamivudina 150 mg e zidovudina 300 mg assunte insieme.
English: For more details physicians should refer to the individual prescribing information for lamivudine and zidovudine.
Italian: Per ulteriori informazioni il medico è invitato a far riferimento alle informazioni relative a lamivudina e zidovudina da sole.
English: They are white to off-white, capsuleshaped scored tablets marked with the code GXFC3 on both sides.
Italian: Esse sono compresse divisibili, a forma di capsula, di colore da bianco-a biancastro, con impresso GXFC3 su entrambi i lati.
English: Combination therapy for HIV can also cause: • increased levels of lactic acid in the blood, which on rare occasions can lead to lactic acidosis
Italian: • aumento dei livelli dell'acido lattico nel sangue che in rare occasioni può portare ad acidosi lattica
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di lamivudina e 300 mg di zidovudina.
English: The usual starting dose of Combivir is one half tablet (½) taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Italian: La dose usuale iniziale di Combivir è una metà della compressa (½) da assumere al mattino e di una compressa intera da assumere alla sera.
English: If you get any symptoms of infection while you are taking Combivir: Tell your doctor immediately.
Italian: Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione mentre sta assumendo Combivir:
English: • stavudine, to treat HIV infection
Italian: • stavudina per trattare l'infezione da HIV
English: Intravenous studies with lamivudine and zidovudine showed that the mean apparent volume of distribution is 1.3 and 1.6 l/kg respectively.
Italian: Il volume medio apparente di distribuzione di lamivudina e di zidovudina, misurato negli studi per via endovenosa, è di 1,3 e 1,6 litri/kg rispettivamente.
English: However, as dosage adjustments for zidovudine may be necessary, it is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine be administered to patients with severe hepatic impairment.
Italian: Tuttavia, poichè possono rendersi necessari adattamenti posologici della zidovudina, si raccomanda di usare preparazioni separate di lamivudina e zidovudina nei pazienti con grave compromissione epatica.
English: ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H1 RECEPTOR ANTAGONISTS) Ranitidine/Lamivudine
Italian: ANTISTAMINICI (ANTAGONISTI DEI RECETTORI H1 DELL'ISTAMINA) Ranitidina/Lamivudina
English: Children weighing from 14 kg to 21 kg: the recommended oral dose of Combivir is one-half tablet taken twice daily.
Italian: Bambini di peso compreso fra 14 kg e 21 kg: la dose orale raccomandata di Combivir è di mezza compressa due volte al giorno.
English: • enlarged breasts in men.
Italian: • aumento del volume delle ghiandole mammarie nei pazienti maschi.
English: − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Italian: − Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common : Myalgia
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: mialgia
English: Common: Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea Rare: Pancreatitis, rises in serum amylase
Italian: Comune: nausea, vomito, dolori o crampi addominali, diarrea Raro: pancreatite, aumenti dell'amilasi sierica
English: Reproductive system and breast disorders Rare : Gynaecomastia
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Raro: ginecomastia
English: Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in
Italian: Legga le informazioni in ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l'HIV' nel paragrafo 4 di questo foglio.
English: • ribavirin or injections of ganciclovir to treat viral infections
Italian: • ribavirina o ganciclovir per via iniettiva, per trattare le infezioni virali
English: Lamivudine:
Italian: Lamivudina
English: Some people taking Combivir develop a condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Italian: L'acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma grave Alcune persone che assumono Combivir sviluppano una condizione chiamata acidosi lattica, insieme ad un ingrossamento del fegato.
English: Interactions involving binding site displacement are not anticipated with Combivir.
Italian: Non sono prevedibili con Combivir interazioni con spiazzamento dei siti di legame.
English: Zidovudine:
Italian: Zidovudina
English: The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%) and low plasma binding.
Italian: A causa del limitato metabolismo epatico (5-10%) e del basso legame nel plasma, è ridotta la probabilità di interazioni metaboliche di altri farmaci con lamivudina.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER PACK OUTER CARTON
Italian: CARTONE ESTERNO DELLA CONFEZIONE IN BLISTER
English: As dosage adjustment of Combivir is not possible, separate preparations of zidovudine and lamivudine should be used.
Italian: Poichè non è possibile un aggiustamento della posologia di Combivir, devono essere impiegate preparazioni separate di lamivudina e zidovudina.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common : Arthralgia, muscle disorders Rare: Rhabdomyolysis
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: artralgia, disturbi muscolari Raro: rabdomiolisi
English: Very common side effects These may affect more than than 1 in 10 people:
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Questi possono riguardare più di 1 paziente su 10:
English: ANTIRETROVIRAL MEDICINAL PRODUCTS Didanosine/Lamivudine
Italian: MEDICINALI ANTIRETROVIRALI Didanosina/Lamivudina
English: Cartons containing opaque polyvinyl chloride/foil blister packs.
Italian: Astucci contenenti blister opachi PVC/alluminio.
English: Blood and lymphatic system disorders Common : Anaemia, neutropenia and leucopenia Uncommon: Thrombocyopenia and pancytopenia (with marrow hypoplasia) Rare : Pure red cell aplasia
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Comune: anemia, neutropenia e leucopenia Non comune: trombocitopenia e pancitopenia (con ipoplasia midollare) Raro: aplasia eritrocitaria pura
English: URICOSURIC Probenecid/Lamivudine
Italian: URICOSURICI Probenecid/Lamivudina
English: Uncommon : Fever, generalised pain and asthenia Rare :Chills, chest pain and influenza-like syndrome
Italian: Non comune: febbre, algie diffuse e astenia Raro: brividi, dolore toracico e sindrome simil-influenzale.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Combivir 150 mg/300 mg compresse rivestite con film
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Italian: Effetti indesiderati non comuni Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 100:
English: How to store Combivir
Italian: Come conservare Combivir
English: ANTICONVULSANTS Phenobarbital/Lamivudine
Italian: ANTICONVULSIVANTI Fenobarbital/Lamivudina
English: As dosage adjustment of Combivir is not possible separate preparations of zidovudine and lamivudine should be used.
Italian: Poichè non è possibile l'aggiustamento della posologia di Combivir devono essere usate preparazioni separate di zidovudina e lamivudina.
English: Combivir was shown to be bioequivalent to lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg given as separate tablets, when administered to fasting subjects.
Italian: È stato anche studiato l'effetto del cibo sulla velocità ed il grado di assorbimento, Combivir si è dimostrato bioequivalente a lamivudina 150 mg e a zidovudina 300 mg, somministrate in compresse separate, nei soggetti a digiuno.
English: ANTIFUNGALS Fluconazole/Lamivudine
Italian: ANTIFUNGINI Fluconazolo/Lamivudina
English: • tablet core; microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate, colloidal silicon dioxide
Italian: • nucleo della compressa - cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (senza glutine),
English: Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Italian: Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains lamivudine 150 mg zidovudine 300 mg
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene lamivudina 150 mg zidovudina 300 mg
English: Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets lamivudine/zidovudine
Italian: Combivir 150 mg/300 mg compresse rivestite con film lamivudina/zidovudina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Combivir 150 mg/300 mg tablets Lamivudine/zidovudine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Combivir 150 mg/ 300 mg compresse Lamivudina/zidovudina
English: ANTI-INFECTIVE PRODUCTS Atovaquone/Lamivudine
Italian: MEDICINALI ANTINFETTIVI Atovaquone/Lamivudine
English: OPIOIDS Methadone/Lamivudine
Italian: OPPIOIDI Metadone/Lamivudina
English: Clarithromycin/Lamivudine Interaction not studied.
Italian: Fenitoina AUC ↑↓ Acido valproico /Lamivudina Interazione non studiata .
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin/Lamivudine
Italian: ANTIMICOBATTERICI Rifampicina/Lamivudina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets Lamivudine/zidovudine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Combivir 150 mg/300 mg compresse rivestite con film Lamivudina/zidovudina
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon : Rash and pruritus Rare : Nail and skin pigmentation, urticaria and sweating
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: rash e prurito
English: Therefore the concomitant use of lamivudine with cladribine is not recommended
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di lamivudina con cladribina non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
English: Very common : Headache
Italian: • mal di testa
English: The active substances are lamivudine and zidovudine.The other ingredients are
Italian: I principi attivi sono lamivudina e zidovudina.
English: • feeling dizzy
Italian: • capogiri
English: A very rare side effect that may show up in blood tests is: • a failure of the bone marrow to produce new red or white blood cells (aplastic anaemia).
Italian: • insufficienza del midollo osseo a produrre nuovi globuli rossi o globuli bianchi (anemia aplastica).
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: 150 mg
Italian: 150 mg Compresse rivestite con film.
English: The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Italian: I pazienti perdono, quindi, la capacità di controllare i propri movimenti in maniera affidabile.
English: Dopamine is important for controlling movement and coordination.
Italian: La dopamina è importante per il controllo del movimento e del coordinamento.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasagiline Mylan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rasagiline Mylan.
English: The full EPAR for Rasagiline Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rasagiline Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Rasagiline Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Azilect.
Italian: Questo significa che Rasagiline Mylan è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione Europea (UE), denominato Azilect.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rasagiline Mylan is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Rasagiline Mylan sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Rasagiline Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Azilect.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Rasagiline Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Azilect.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rasagiline Mylan.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Rasagiline Mylan.
English: Because Rasagiline Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Rasagiline Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasagiline Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Rasagiline Mylan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasagiline Mylan?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rasagiline Mylan?
English: What are the benefits and risks of Rasagiline Mylan?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Rasagiline Mylan?
English: Rasagiline Mylan is available as tablets (1 mg).
Italian: Rasagiline Mylan è disponibile in forma di compresse (1 mg).
English: Rasagiline Mylan can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having fluctuations in the control of their condition.
Italian: Rasagiline Mylan può essere utilizzato da solo oppure come terapia aggiuntiva alla levodopa (un altro medicinale utilizzato nel morbo di Parkinson), in pazienti con fluttuazioni nel controllo della patologia.
English: Rasagiline Mylan is a ‘generic medicine'.
Italian: Rasagiline Mylan è un “medicinale generico”.
English: Other information about Rasagiline Mylan
Italian: Altre informazioni su Rasagiline Mylan
English: For more information about treatment with Rasagiline Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rasagiline Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Italian: Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson si verifica una perdita delle cellule che producono dopamina e, quindi, una riduzione della quantità di questa sostanza presente nel cervello.
English: Rasagiline Mylan rasagiline
Italian: Rasagiline Mylan rasagilina
English: Rasagiline Mylan is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness).
Italian: Rasagiline Mylan è un medicinale indicato per il trattamento di pazienti adulti con morbo di Parkinson (una malattia cerebrale progressiva che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare).
English: For practical information about using Rasagiline Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Rasagiline Mylan, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Because Rasagiline Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Azilect.
Italian: Poiché Rasagiline Mylan è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Azilect.
English: Why is Rasagiline Mylan approved?
Italian: Perché Rasagiline Mylan è approvato?
English: Rasagiline Mylan contains the active substance rasagiline.
Italian: Rasagiline Mylan contiene il principio attivo rasagilina.
English: It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down a substance called dopamine in the brain.
Italian: Il principio attivo di Rasagiline Mylan, rasagilina, è un inibitore della monoamino-ossidasi B. Esso blocca l'enzima monoamino-ossidasi di tipo B che degrada una sostanza denominata dopamina nel cervello.
English: How does Rasagiline Mylan work?
Italian: Come agisce Rasagiline Mylan?
English: By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination, Rasagiline Mylan reduces the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Italian: Rasagiline Mylan riduce i sintomi del morbo di Parkinson, quali la rigidità e la lentezza nei movimenti, aumentando i livelli di dopamina nelle aree del cervello che controllano il movimento e il coordinamento.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Azilect, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Azilect, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Rasagiline Mylan nell'UE.
English: How is Rasagiline Mylan used?
Italian: Come si usa Rasagiline Mylan?
English: What is Rasagiline Mylan and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Rasagiline Mylan?
English: How has Rasagiline Mylan been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Rasagiline Mylan?
English: Intramuscular use vial (glass)
Italian: Uso intramuscolare flaconcino (in vetro) 1 flaconcino
English: Intramuscular, intravenous use
Italian: Uso intramuscolare, uso endovenoso
English: dextropropoxyphene/ paracetamol/ caffeine
Italian: Dosaggio/destropropoxifene /paracetamolo/caffeina
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Italian: Affinché la sospensione venga revocata, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovrebbero fornire alle autorità nazionali competenti i seguenti elementi:
English: - The Committee assessed the grounds for re-examination submitted by a group of MAHs on 15 July 2009, the information provided by the MAHs at an oral explanation on 20 October 2009 and the scientific discussion within the Committee;
Italian: - il comitato ha valutato le motivazioni per il riesame presentate da un gruppo di titolari all'immissione in commercio il 15 luglio 2009, le informazioni fornite dai titolari all'immissione in commercio nell'ambito di esplicazioni orali il 20 ottobre 2009 e la discussione scientifica in seno al comitato stesso;
English: In addition, in some member states it had been both difficult and time-consuming to collate the relevant data for the purposes of the Article 31 referral, and it would be impractical and, in the medium term, unfeasible to monitor the effectiveness of risk minimization activities in these countries.
Italian: Inoltre, in alcuni Stati membri la raccolta di dati rilevanti ai fini del deferimento ai sensi dell'articolo 31 era stata difficile e dispendiosa in termini di tempo, rendendo difficoltoso e, nel medio periodo, inattuabile il monitoraggio dell'efficacia delle attività di riduzione del rischio in tali paesi.
English: A group of MAHs disagreed with the opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisations and requested a re-examination of the opinion.
Italian: Un gruppo di titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non concordava con il parere che raccomandava il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio e ha richiesto un riesame del parere.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA SOSPENSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI