FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'épisode le plus sévère est survenu au cours de la perfusion chez un patient atteint d'un syndrome de détresse respiratoire fébrile avec hypoxie et a donné lieu à une crise de courte durée.
Greek: Το πιο σοβαρό επεισόδιο, παρουσιάστηκε σε έναν ασθενή με εμπύρετη αναπνευστική νόσο και σχετίστηκε με υποξία κατά την έγχυση, καταλήγοντας σε βραχύ παροξυσμό.
French: Les autres composants sont : polysorbate 20, chlorure de sodium, phosphate disodique heptahydraté, phosphate monosodique monohydraté et eau pour préparations injectables.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι Πολυσορβικό 20, χλωριούχο νάτριο, διβασικό φωσφορικό νάτριο, επταϋδρικό, μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, μονοϋδρικό και ύδωρ για ενέσιμα.
French: Cette lente accumulation, entraînant un fonctionnement anormal des cellules concernées, est responsable de troubles au niveau de divers organes et peut mener à une destruction des tissus et à un dysfonctionnement et une insuffisance des organes.
Greek: Αυτό προκαλεί τα κύτταρα να λειτουργούν μη φυσιολογικά επομένως προκαλώντας προβλήματα για διάφορα όργανα στο σώμα σας που μπορούν να οδηγήσουν σε καταστροφή ιστών και οργανική δυσλειτουργία και ανεπάρκεια.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
French: L'évolution des valeurs moyennes et des pourcentages par rapport aux valeurs initiales était plus importante dans le groupe de patients issus de l'étude TKT024 ayant reçu une dose hebdomadaire, et ce, tout au long des mesures effectuées.
Greek: Οι μέσες και οι εκατοστιαίες αλλαγές από τη βασική γραμμή θεραπείας ήταν μεγαλύτερες στην ομάδα ασθενών από την TKT024 μελέτη οι οποίοι είχαν λάβει την εβδομαδιαία δοσολογία, σε όλα τα χρονικά διαστήματα.
French: Les effets indésirables rapportés chez 32 patients traités par 0,5 mg/kg d'idursulfase par semaine au cours de l'étude TKT024 de phase II/III contrôlée contre placebo de 52 semaines étaient presque tous de sévérité légère à modérée.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για τους 32 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν 0,5 mg/kg idursulfase εβδομαδιαίως στην 52 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη TKT024 φάσης ΙΙ/ΙΙI ήταν σχεδόν όλες ήπιες έως μέτριες σε βαρύτητα.
French: Dans le groupe sous placebo, 128 réactions associées à la perfusion ont été rapportées chez 21 des 32 patients suite à l'administration du produit sur un total de 1612 perfusions.
Greek: Στην ομάδα θεραπείας με το εικονικό φάρμακο, αναφέρθηκαν 128 αντιδάσεις που σχετίζονται με την έγχυση σε 21 από τους 32 ασθενείς έπειτα από χορήγηση συνολικά 1612 εγχύσεων.
French: ≥40 et <50 (n=5)
Greek: ≥ 40 και < 50 (n=5)
French: En cas de réaction anaphylactoïde/anaphylactique, il est impératif d'interrompre la perfusion immédiatement et d'instaurer un traitement médical approprié avec surveillance du patient.
Greek: Εάν συμβεί μια αναφυλακτοειδής/αναφυλακτική αντίδραση η έγχυση θα πρέπει να ανασταλεί αμέσως και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση.
French: Les symptômes les plus fréquents sont : démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, fièvre, maux de tête, augmentation de la pression sanguine et bouffées congestives (rougeurs).
Greek: Τα πιο συχνά συμπτώματα είναι κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση, πυρετός, κεφαλαλγία, αυξημένη αρτηριακή πίεση και έξαψη (ερυθρότητα).
French: Les réactions associées à la perfusion ont été traitées ou améliorées grâce à une vitesse de perfusion plus lente, l'arrêt de la perfusion ou l'administration de médicaments tels que des antihistaminiques, des antipyrétiques, des corticostéroïdes à faible dose (prednisone et méthylprednisolone) ou des bêta-agonistes en nébulisation.
Greek: Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση αντιμετωπίστηκαν ή βελτιώθηκαν μειώνοντας το ρυθμό έγχυσης, διακόπτοντας την έγχυση, ή χορηγώντας φαρμακευτικά προϊόντα, όπως αντιισταμινικά, αντιπυρετικά, χαμηλή δόση κορτικοστεροειδών (πρεδνιζόνη και μεθυλπρεδνιζολόνη), ή νεφελωματοποίηση β-αγωνιστή.
French: Elaprase ne doit pas être administré avec d'autres médicaments dans la même tubulure de perfusion.
Greek: Το Elaprase δεν πρέπει να εγχέεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στο σωλήνα έγχυσης.
French: Les effets à plus long terme de la production d'anticorps sur les résultats cliniques n'ont pas été établis.
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις ανάπτυξης αντισωμάτων σε κλινικές εκβάσεις.
French: Mode d'administration Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6
French: L'iduronate-2-sulfatase joue un rôle dans le catabolisme du dermatane sulfate et de l'héparane sulfate (glycosaminoglycanes - GAG) en clivant les portions sulfate liées à l'oligosaccharide.
Greek: Η 2-σουλφατάση ιδουρονίκου καταβολίζει τις γλυκοζαμινογλυκάνες (GAG) θειική δερματάνη και θειική ηπαράνη μέσω διάσπασης των συνδεδεμένων με ολιγοσακχαρίδια θειικών μεριδίων.
French: Un total de 11 patients sur les 31 patients (36 %) appartenant au groupe sous traitement hebdomadaire contre 5 patients sur les 31 patients (16 %) appartenant au groupe sous placebo ont montré une augmentation du VEF1 d'au moins 0,2 l avant ou au terme de l'étude.
Greek: Συνολικά 11 από 31 (36%) ασθενείς στην ομάδα εβδομαδιαίας θεραπείας έναντι 5 από 31 (16%) ασθενείς στην ομάδα ελέγχου είχαν αύξηση στην FEV1 κατά τουλάχιστον 0,02 l στη λήξη ή πριν από τη λήξη της μελέτης, υποδεικνύοντας δοσοεξαρτώμενη βελτίωση στην απόφραξη των αεραγωγών.
French: Les patients du groupe délétion totale/grand réarrangement ont présenté plus fréquemment un titre élevé en anticorps et en anticorps neutralisants dirigés contre l'idursulfase et présentaient plus volontiers une réponse atténuée au médicament.
Greek: Ο γονότυπος πλήρους εξάλειψης/μεγάλης αναδιάταξης συσχετίστηκε πιο συχνά με την ανάπτυξη υψηλού τίτλου αντισωμάτων και αντισωμάτων εξουδετέρωσης στο idursulfase και ήταν πιο πιθανό να παρουσιάσει σιωπηλή απάντηση στο φαρμακευτικό προϊόν.
French: La substance active d'Elaprase est l'idursulfase, une forme de l'enzyme humaine iduronate-2sulfatase.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το idursulfase, που αποτελεί μια μορφή του ανθρώπινου ενζύμου 2-σουλφατάση ιδουρονίκου.
French: Une analyse post-hoc évaluant les données d'immunogénicité des études TKT024/024EXT a montré que 51 % (32/63) des patients traités par une dose hebdomadaire d'idursulfase de 0,5 mg/kg avaient présenté un résultat positif en anticorps anti-idursulfase sur au moins un échantillon de sang et que 37 % (23/63) continuaient à présenter des anticorps anti-médicament pendant au moins 3 visites d'étude consécutives.
Greek: Στην post-hoc ανάλυση των δεδομένων ανοσογονικότητας από τις μελέτες TKT024/024EXT, το 51% (32/63) των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε 0,5 mg/kg idursulfase εβδομαδιαίως είχαν τουλάχιστον 1 δείγμα αίματος που εξετάστηκε θετικό για αντι-idursulfase αντισώματα, και το 37% (23/63) των ασθενών εξετάστηκαν θετικοί για αντισώματα σε τουλάχιστον 3 διαδοχικές επισκέψεις μελέτης.
French: Sur les 9 patients inclus dans le groupe sous traitement hebdomadaire et présentant une rate anormalement volumineuse à la baseline, 3 ont montré une normalisation du volume de leur rate au terme de l'étude.
Greek: Από τους 9 ασθενείς στην ομάδα εβδομαδιαίας θεραπείας με μη φυσιολογικά μεγάλη σπλήνα στη βασική γραμμή, 3 είχαν σπληνικούς όγκους οι οποίοι κανονικοποιήθηκαν μέχρι τη λήξη της μελέτης.
French: Au cours de leur visite finale, 21 patients sur les 31 issus du groupe TKT024 sous dose hebdomadaire, 24 sur les 32 issus du groupe TKT024 sous traitement une semaine sur deux et 18 sur les 31 du groupe sous placebo de l'étude TKT024 ont présenté une concentration urinaire finale en GAG normalisée et inférieure à la limite haute de la normale.
Greek: Στην τελική επίσκεψή τους 21/31 ασθενείς στην TKT024 εβδομαδιαία ομάδα, 24/32 στην TKT024 EOW (κάθε δεύτερη εβδομάδα) ομάδα και 18/31 ασθενείς στην TKT024 ομάδα εικονικού φαρμάκου τελικά κανονικοποιημένα επίπεδα GAG ούρων που ήταν κάτω από το ανώτατο όριο του φυσιολογικού.
French: ≥20 et <30 (n=18)
Greek: ≥ 20 και < 30 (n=18)
French: Qu'est-ce que Elaprase et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Elaprase Comment utiliser Elaprase
Greek: Τι είναι το Elaprase και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Elaprase Πώς να χρησιμοποιήσετε το Elaprase Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Elaprase Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Les patients ayant développé un titre en anticorps élevé ont moins bien répondu à l'idursulfase, tel qu'attesté par les glycosaminoglycanes urinaires et les volumes hépatique et splénique.
Greek: Οι ασθενείς που ανέπτυξαν υψηλό τίτλο αντισωμάτων παρουσίασαν λιγότερη απόκριση στο idursulfase όπως αξιολογήθηκε από αποβολή γλυκοζαμινογλυκανών στα ούρα και από το μέγεθος του ήπατος και του σπλήνα.
French: Des réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques associées à Elaprase ont été rapportées après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.4).
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές αναφυλακτοειδών/αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (βλέπε ενότητα 4.4).
French: ≥30 et <40 (n=9)
Greek: ≥ 30 και < 40 (n=9)
French: Ce que contient Elaprase :
Greek: Τι περιέχει το Elaprase
French: Il est fourni dans un flacon en verre et se présente sous la forme d'une solution incolore, transparente à légèrement opalescente.
Greek: Διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο ως διαφανές έως ελαφρώς ιριδίζων, άχρωμο διάλυμα.
French: Une fois dilué, ce médicament est administré par perfusion dans une veine (goutte à goutte).
Greek: Μετά την αραίωση αυτό το φάρμακο σας δίνεται μέσω μιας φλέβας (στάγδην χορήγηση).
French: Les patients dont le génotype comportait une délétion totale/un grand réarrangement ont tous développé des anticorps et la majorité d'entre eux (7/8) ont été testés positifs en anticorps neutralisants sur au moins 3 analyses consécutives.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με το γονότυπο πλήρους εξάλειψης/μεγάλης αναδιάταξης ανέπτυξαν αντισώματα, και η πλειονότητα αυτών (7/8) επίσης εξετάστηκε θετική για αντισώματα εξουδετέρωσης σε τουλάχιστον 3 διαδοχικές περιπτώσεις.
French: Au total, 108 patients de sexe masculin atteints du syndrome de Hunter et présentant un large spectre de symptômes ont été inclus dans les deux études cliniques randomisées, contrôlées contre placebo.
Greek: Συνολικά 108 άντρες ασθενείς με σύνδρομο Hunter με ευρύ φάσμα συμπτωμάτων συμμετείχαν στις δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, 106 συνέχισαν τη θεραπεία σε δύο ανοικτές μελέτες παράτασης.
French: • Gonflement de la langue, indigestion
Greek: • Διογκωμένη γλώσσα, δυσπεψία
French: • Douleurs abdominales, nausées, vomissements, selles fréquentes et/ou molles
Greek: • Κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, συχνές κενώσεις ή/και χαλαρά κόπρανα
French: Comment utiliser Elaprase ?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Elaprase
French: Ces événements ne se sont pas reproduits au cours des perfusions suivantes grâce à la mise en place d'une vitesse de perfusion plus lente et d'un traitement avant la perfusion (en général, stéroïdes à faible dose, antihistaminiques et bêta-agonistes en nébulisation).
Greek: Τα συμβάντα αυτά δεν επανεμφανίστηκαν με επακόλουθες εγχύσεις χρησιμοποιώντας βραδύτερο ρυθμό έγχυσης και χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων προέγχυσης, συνήθως χαμηλή δόση στεροειδών, αντιισταμινικών και νεφελωματοποίηση β-αγωνιστή.
French: Titulaire de L'Autorisation de mise sur le marché
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Chaque flacon d'Elaprase est destiné à une administration unique et contient 6 mg d'idursulfase dans 3 ml de solution.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Elaprase προορίζεται για μία μόνο χρήση και περιέχει 6 mg idursulfase σε 3 ml διαλύματος.
French: Si vous avez utilisé plus d'Elaprase que vous n'auriez dû
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Elaprase από την κανονική
French: Cinquante-quatre pourcent des patients ont été testés positifs en anticorps neutralisants sur au moins un échantillon et la moitié ont été testés positifs en anticorps neutralisants au cours d'au moins trois visites consécutives.
Greek: Το 54% των ασθενών εξετάστηκε θετικό για αντισώματα εξουδετέρωσης τουλάχιστον μία φορά και οι μισοί από τους ασθενείς εξετάστηκαν θετικοί για αντισώματα εξουδετέρωσης σε τουλάχιστον τρεις διαδοχικές επισκέψεις μελέτης.
French: Au cours des études cliniques, les réactions associées à la perfusion les plus fréquemment observées comprenaient : réactions cutanées (éruption, prurit, urticaire), fièvre, céphalées, hypertension et bouffées congestives.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, οι πιο συχνές αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση περιλάμβαναν δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνησμό, κνίδωση), πυρεξία, κεφαλαλγία, υπέρταση και έξαψη.
French: Polyvalent (6MWT et CVF en %) 6MWT (m) CVF prédite (%) CVF, volume absolu (L)
Greek: Σύνθετο (6MWT και %FVC)
French: Cmax (μg/mL) Moyenne ± σ ASC0-∞ (min*μg/mL) Moyenne ± σ CL (ml/min/kg) Moyenne ± σ Vss (ml/kg) Moyenne ± σ
Greek: Cmax (μg/mL) Μέση τιμή ± Τυπική απόκλιση (SD) AUC0-∞ (min*μg/mL) Μέση τιμή ± Τυπική απόκλιση (SD) CL (mL/min/kg) Μέση τιμή ± Τυπική απόκλιση (SD) Vss (mL/kg) Μέση τιμή ± Τυπική απόκλιση (SD)
French: Les patients dont le génotype comportait un décalage du cadre de lecture/une mutation d'un site d'épissage ont tous développé des anticorps, et 4 patients sur 6 ont également été testés positifs en anticorps neutralisants au cours d'au moins 3 visites consécutives.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με το γονότυπο μετάλλαξης πλαισίου ανάγνωσης/θέσεων ματίσματος ανέπτυξαν αντισώματα και 4/6 επίσης εξετάστηκαν θετικοί για αντισώματα εξουδετέρωσης σε τουλάχιστον 3 διαδοχικές επισκέψεις μελέτης.
French: Ce médicament est une solution à diluer pour perfusion.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
French: La diminution de l'excrétion urinaire des GAG était inférieure chez les patients testés positifs en anticorps par rapport aux patients testés négatifs.
Greek: Οι ασθενείς που εξετάστηκαν θετικοί για αντισώματα παρουσίασαν μικρότερη μείωση στην αποβολή γλυκοζαμινογλυκανών στα ούρα σε σύγκριση με ασθενείς αρνητικούς για αντισώματα.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, l'utilisateur devient responsable de l'estimation de la durée et des conditions de conservation du produit.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι κατά την περίοδο χρήσης χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες στους 2 έως 8°C C.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les femmes hétérozygotes.
Greek: Ετερόζυγες γυναίκες δεν μελετήθηκαν στις κλινικές δοκιμές.
French: Elaprase contient une molécule appelée idursulfase qui se substitue à l'enzyme déficitaire, afin de décomposer le glucide en question.
Greek: Το Elaprase περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται idursulfase η οποία λειτουργεί δρώντας ως υποκατάστατο για το ένζυμο που είναι σε χαμηλό επίπεδο, επομένως διασπώντας αυτόν τον υδατάνθρακα σε προσβεβλημένα κύτταρα.
French: Il convient de reporter la perfusion chez les patients présentant une détresse respiratoire aiguë associée à de la fièvre.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη η καθυστέρηση της έγχυσης σε ασθενείς που παρουσιάζουν οξεία εμπύρετη αναπνευστική νόσο.
French: Elaprase 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion idursulfase
Greek: Elaprase 2 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα idursulfase
French: Vingt-et-un pour cent (13/63) des patients ont présenté au moins un résultat positif en anticorps neutralisants et 13 % (8/63) ont continué à présenter des anticorps neutralisants pendant au moins 3 visites d'étude consécutives.
Greek: Εικοσιένα τοις εκατό (13/63) εξετάστηκαν θετικοί για αντισώματα εξουδετέρωσης τουλάχιστον μια φορά και 13% (8/63) εξετάστηκαν θετικοί για αντισώματα εξουδετέρωσης σε τουλάχιστον 3 διαδοχικές επισκέψεις μελέτης
French: Si vous avez manqué une perfusion d'Elaprase, contactez votre médecin.
Greek: Εάν παραλείψετε μια έγχυση Elaprase, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
French: 12 à 18 (n=8)
Greek: 12 έως18 (n=8)
French: Les réactions les plus fréquentes associées à la perfusion comprenaient : réactions cutanées (éruption, prurit, urticaire et érythème), fièvre, bouffée congestive, sibilances, dyspnée, céphalées, vomissement, douleurs abdominales, nausées et douleurs thoraciques.
Greek: Οι πιο συχνές από αυτές τις αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση περιλάμβαναν δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνησμό, κνίδωση και ερύθημα), πυρεξία, έξαψη, συριγμό, δύσπνοια, κεφαλαλγία, έμετο, κοιλιακό άλγος, ναυτία και θωρακικό άλγος.
French: Elle est produite à partir d'une lignée cellulaire humaine lui conférant un profil de glycosylation humain analogue à celui de l'enzyme produite naturellement.
Greek: Το Idursulfase είναι μια κεκαθαρμένη μορφή του λυσοσωμικού ενζύμου 2-σουλφατάση ιδουρονίκου, που παράγεται σε μια ανθρώπινη κυτταρική σειρά παρέχοντας ένα ανθρώπινο προφίλ γλυκοζυλίωσης, το οποίο είναι ανάλογο με το φυσικά παρουσιαζόμενο ένζυμο.
French: N'utilisez jamais Elaprase
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Elaprase:
French: La dégradation de l'idursulfase est obtenue par des mécanismes d'hydrolyse protéique généralement bien connus et entraîne la production de petits peptides et d'acides aminés.
Greek: Η αποδόμηση του idursulfase επιτυγχάνεται μέσω γενικά καλά κατανοητών μηχανισμών πρωτεϊνικής υδρόλυσης ώστε να παραχθούν μικρά πεπτίδια και αμινοξέα, συνεπώς η νεφρική και η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επιδράσει στην φαρμακοκινητική του idursulfase.
French: Elaprase doit être dilué dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) avant utilisation.
Greek: Το Elaprase πρέπει να αραιώνεται σε διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%) πριν από τη χρήση.
French: Ces données seront réévaluées tous les ans et les résultats seront rapportés et discutés au cours des réévaluations annuelles : - Évaluation à long terme de la morbidité pulmonaire (par ex. incidence des infections, état de la fonction pulmonaire) et de la mortalité pulmonaire - Évaluation à long terme de la morbidité cardiovasculaire (par ex. incidence des événements et données échocardiographiques, si disponibles) et de la mortalité cardiovasculaire - Évaluation à long terme du profil d'excrétion urinaire des GAG - Évaluation à long terme de la concentration en anticorps, de leur isotype et de leur corrélation aux autres paramètres thérapeutiques
Greek: Εκτίμηση της μακροπρόθεσμης καρδιαγγειακής νοσηρότητας (π.χ. συχνότητα εμφάνισης συμβάντων, και δεδομένα ηχωκαρδιογραφίας, εφόσον υπάρχουν διαθέσιμα) και θνησιμότητα Εκτίμηση των μορφών μακροπρόθεσμης απέκκρισης γλυκοζαμινογλυκανών στα ούρα
French: Paramètres pharmacocinétiques à la Semaine 1 des études TKT024 et HGT-ELA-038 en fonction de l'âge
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι την εβδομάδα 1 συναρτήσει της ηλικίας στις μελέτες TKT024 και HGT-ELA-038
French: Flacon de 5 ml (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle recouvert de résine fluorée) scellé par un opercule muni d'une capsule bleue de type flip-off. Chaque flacon contient 3 ml de solution à diluer pour perfusion.
Greek: Φιαλίδιο των 5 ml (γυαλί τύπου Ι) που σφραγίζεται από ένα ελαστικό πώμα εισχώρησης (από βουτύλιο επικαλυμμένο µε φθορο-ρητίνη), ένα μονοκόμματο αλουμινένιο κάλυμμα και αποσπώμενο καπάκι.
French: Du personnel ayant reçu une formation appropriée et un équipement de réanimation d'urgence (incluant de l'adrénaline) doivent être disponibles pendant les perfusions.
Greek: Ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτοειδείς/αναφυλακτικές αντιδράσεις θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή κατά την επαναχορήγηση του idursulfase, ενώ κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό και εξοπλισμός για επείγουσα ανάνηψη (συμπεριλαμβάνοντας την επινεφρίνη) θα πρέπει να είναι διαθέσιμα κατά τη διάρκεια των εγχύσεων.
French: Solution à diluer pour perfusion 3 ml
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 3 ml
French: Hypersensibilité sévère ou engageant le pronostic vital, au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, si l'hypersensibilité ne peut être contrôlée.
Greek: Βαριά ή απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα εάν η υπερευαισθησία δεν είναι υπό έλεγχο.
French: Qu'est ce qu'Elaprase et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Elaprase και περιεχόμενο της συσκευασίας
French: Chaque ml contient 2 mg d'idursulfase*.
Greek: Κάθε ml περιέχει 2 mg idursulfase*.
French: • Gonflement au site de perfusion, gonflement des extrémités, gonflement du visage
Greek: • Οίδημα στη θέση της έγχυσης, οίδημα στα άκρα, οίδημα προσώπου
French: Le syndrome de Hunter est une affection liée au chromosome X due à un déficit en iduronate-2sulfatase (enzyme lysosomale).
Greek: Το σύνδρομο Hunter είναι μια φυλοσύνδετη νόσος που προκαλείται από ανεπαρκή επίπεδα του λυσοσωμικού ενζύμου 2-σουλφατάση ιδουρονίκου.
French: • Accélération du rythme cardiaque, rythme cardiaque irrégulier, coloration bleue de la peau
Greek: • Ταχυκαρδία, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, κυανωπό δέρμα
French: La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et sont liés à la perfusion.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες και σχετίζονται με την έγχυση, ωστόσο ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι σοβαρές.
French: Diluer le volume total d'Elaprase solution à diluer pour perfusion nécessaire dans 100 ml d'une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %).
Greek: Αραιώστε το συνολικό όγκο του πυκνού διαλύματος Elaprase που χρειάζεστε σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
French: Chaque ml contient 2 mg d'idursulfase.
Greek: Κάθε ml περιέχει 2 mg idursulfase.
French: Réaction anaphylactoïde/ anaphylactique
Greek: Αναφυλακτοειδής/ αναφυλακτική αντίδραση
French: Chaque flacon contient 3 ml de solution à diluer pour perfusion.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
French: Pour plus d'informations, adressez-vous à votre médecin.
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλεύεστε τον γιατρό σας για επιπρόσθετες πληροφορίες.
French: Comparés aux patients présentant une mutation faux-sens, les patients ayant un tel profil génotypique ont une probabilité de réactions liées à la perfusion plus élevée et une tendance à présenter une réponse atténuée, telle qu'évaluée par une diminution des glycosaminoglycanes urinaires et des volumes hépatique et splénique.
Greek: Οι ασθενείς με αυτό το γονότυπο έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα να αναπτύξουν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση και τείνουν να παρουσιάζουν μια σιωπηλή απάντηση όπως αξιολογείται από μείωση στην αποβολή γλυκοζαμινογλυκανών στα ούρα, στο μέγεθος του ήπατος και στο σπληνικό όγκο σε σύγκριση με ασθενείς με τον παρερμηνεύσιμο γονότυπο.
French: Paramètres pharmacocinétiques à la Semaine 1 des études TKT024 et HGT-ELA038 en fonction du poids corporel
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι την εβδομάδα 1 συναρτήσει του σωματικού βάρους στις μελέτες TKT024 και HGT-ELA-038
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Sibilances, dyspnée Hypoxie, bronchospasme, toux,
Greek: Υπέρταση, Υπόταση Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συριγμός, δύσπνοια
French: Inspecter visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules ou de décoloration avant emploi.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν σωματιδιακό υλικό ή αποχρωματισμό.