FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In seguito alla somministrazione di lenvatinib radiomarcato a 6 pazienti con tumori solidi, circa due terzi e un quarto del radiomarcatore sono stati eliminati rispettivamente nelle feci e nelle urine.
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä lenvatinibia annettiin 6 potilaalle, joilla oli kiinteitä kasvaimia, noin kaksi kolmannesta radioaktiivisesta merkkiaineesta poistui ulosteen mukana ja yksi neljännes virtsan mukana.
Italian: Continuare lenvatinib e aumentare la dose della terapia antipertensiva attuale, oppure iniziare una terapia antipertensiva supplementare
Finnish: Jatka lenvatinibihoitoa ja suurenna nykyisen hypertensiolääkkeen annosta tai aloita ylimääräinen hypertensiolääkitys.
Italian: IC, intervallo di confidenza; NS, non stimabile; OS, sopravvivenza globale; PFS, sopravvivenza libera da progressione; RPSFT, modello Rank Preserving Structural Failure Time; VEGF/VEGFR, fattore di crescita vascolare endoteliale/recettore del fattore di crescita vascolare endoteliale.
Finnish: CI = luottamusväli, EA = ei arvioitavissa, PFS = eloonjäänti ilman taudin etenemistä, RPSFT = järjestysluvun säilyttävä rakenteellinen vikaantumisaikamalli (Rank Preserving Structural Failure Timemalli), VEGF/VEGFR = endoteelikasvutekijä / endoteelikasvutekijän reseptori.
Italian: L'effetto positivo sulla PFS è stato osservato in tutti i sottogruppi di età (al di sopra o al di sotto di 65 anni), sesso, razza, sottotipo istologico, regione geografica e in coloro che erano stati sottoposti a 0 o 1 precedente terapia anti-VEGF/VEGFR.
Finnish: Myönteinen vaikutus etenemisvapaaseen elossaoloaikaan nähtiin iän (yli tai alle 65 vuotta), sukupuolen, rodun, histologisen alatyypin, maantieteellisen alueen ja aiemmin saadun VEGF/VEGFR-täsmähoitojen (0 tai 1 kertaa) mukaisissa alaryhmissä.
Italian: Non vi è stata alcuna differenza statisticamente significativa nella sopravvivenza globale fra i gruppi di trattamento al momento dell'analisi di efficacia primaria (HR = 0,73; IC al 95%: 0,50, 1,07, p = 0,1032).
Finnish: Hoitoryhmien kokonaiseloonjäännissä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa ensisijaisen tehoanalyysin kohdalla (riskisuhde = 0,73; 95 %:n luottamusväli: 0,50; 1,07, p = 0,1032).
Italian: Placebo N = 131
Finnish: Lumelääke N = 131
Italian: Continuare lenvatinib e iniziare la terapia antipertensiva, se non già in corso
Finnish: Jatka lenvatinibihoitoa ja aloita hypertensiolääkitys, ellei sitä ole jo aloitettu.
Italian: Inoltre, venivano esclusi pazienti con occupazione epatica ≥ 50%, chiara invasione nel dotto biliare o ramo principale della vena porta (Vp4) all'imaging.
Finnish: Potilaat, joilla näkyi kuvauksessa ≥ 50 %:n taudin maksa-affiisio, selkeä invaasio sappitiehyeeseen tai porttilaskimon päähaaraan (Vp4), suljettiin myös tutkimuksen ulkopuolelle.
Italian: Tutti i pazienti eccetto quelli con compromissione epatica o renale severa (vedere di seguito) devono iniziare il trattamento alla dose raccomandata di 24 mg; in seguito, la dose deve essere ulteriormente aggiustata sulla base della tollerabilità individuale.
Finnish: Kaikilla paitsi vaikeaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. alla olevat kohdat) hoito tulee aloittaa 24 mg:n suositusannoksella, minkä jälkeen annosta säädetään yksilöllisen siedettävyyden perusteella.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C), la dose iniziale raccomandata è 14 mg una volta al giorno.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastaville potilaille suositeltu aloitusannos on 14 mg kerran päivässä.
Italian: Lenvatinib è un inibitore dei recettori tirosin chinasici (RTK) che inibisce in modo selettivo le attività chinasiche dei recettori del fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) e VEGFR3 (FLT4), in aggiunta ad altri RTK correlati ai pathway proangiogenici e oncogenici, inclusi i recettori del fattore di crescita dei fibroblasti (FGF) FGFR1, 2, 3 e 4, il recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) PDGFRα, KIT e RET.
Finnish: Lenvatinibi on reseptorityrosiinikinaasin (RTK) estäjä, joka estää valikoivasti endoteelikasvutekijän (VEGF) reseptoreiden VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) ja VEGFR3 (FLT4) kinaasin aktiivisuutta ja lisäksi muita angiogeneesiä edistäviin ja onkogeenisiin reitteihin liittyviä reseptorityrosiinikinaaseja, mukaan lukien fibroblastikasvutekijän (FGF) reseptorit FGFR1, 2, 3 ja 4 sekä verihiutalekasvutekijän (PDGF) reseptorit PDGFRα, KIT ja RET.
Italian: Ulteriori aggiustamenti della dose possono essere necessari in funzione della tollerabilità individuale.
Finnish: Annosta voi tämän jälkeen olla tarpeen säätää yksilöllisen sietokyvyn mukaan.
Italian: Metastasi erano presenti nel 99% dei pazienti: polmoni nell'89,3%, linfonodi nel 51,5%, ossa nel 38,8%, fegato nel 18,1%, pleura nel 16,3% e cervello nel 4,1%.
Finnish: Metastaaseja oli 99 %:lla potilaista: keuhkoissa 89,3 %:lla, imusolmukkeissa 51,5 %:lla, luustossa 38,8 %, maksassa 18,1 %:lla, keuhkopussissa 16,3 %:lla ja aivoissa 4,1 %:lla.
Italian: La refrattarietà allo iodio radioattivo è stata definita come una o più lesioni misurabili, con assenza di captazione dello iodio o con progressione nonostante la terapia con iodio radioattivo (RAI), oppure aventi un'attività cumulativa di RAI > 600 mCi o 22 GBq con l'ultima dose almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
Finnish: Radiojodille resistenssi määriteltiin yhtenä tai useampana mitattavissa olevana leesiona, johon ei kertynyt jodia tai joka eteni radiojodihoidosta huolimatta tai jonka kumulatiivinen radiojodiaktiivisuus oli > 600 mCi tai 22 GBq viimeisen annoksen yhteydessä vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
Italian: Che cos'è LENVIMA
Finnish: Mitä LENVIMA on
Italian: • se sta allattando (vedere il paragrafo "Contraccezione, gravidanza e allattamento").
Finnish: • imetät (ks. alempana oleva kohta Ehkäisy, raskaus ja imetys).
Italian: LENVIMA potrà essere ripreso quando sarà stata stabilita una guarigione adeguata delle ferite.
Finnish: LENVIMAN käyttöä voidaan jatkaa, kun on varmistuttu siitä, että haavat ovat riittävästi parantuneet
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä)
Italian: P-value è per il test di superiorità di lenvatinib versus sorafenib.
Finnish: d P-arvo on lenvatinibin versus sorafenibin paremmuustestistä.
Italian: Il trattamento con lenvatinib deve essere interrotto in caso di sindrome nefrosica.
Finnish: Lenvatinibihoito on lopetettava nefroottisen oireyhtymän tapauksessa.
Italian: Inoltre, lenvatinib presenta un'attività antiproliferativa diretta e selettiva nelle linee epatocellulari dipendente dalla segnalazione di FGFR attivata, che è attribuita all'inibizione della segnalazione di FGFR da parte di lenvatinib.
Finnish: Lisäksi lenvatinibilla oli selektiivinen, suora antiproliferatiivinen aktiivisuus hepatosellulaarisissa solulinjoissa, mikä oli riippuvainen aktivoidusta FGFR-signaloinnista, mikä puolestaa liittyy lenvatinibin inhiboimaan FGFR-signalointiin.
Italian: Quando la PA è ≤ 150 mmHg, la PA diastolica è ≤ 95 mmHg e il paziente segue una terapia antipertensiva a dose stabile da almeno 48 ore, riprendere lenvatinib a una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2)
Finnish: Kun systolinen verenpaine on ≤ 150 mmHg, diastolinen verenpaine ≤ 95 mmHg ja potilas on saanut hypertensiolääkitystä stabiilina annoksena vähintään 48 tunnin ajan, jatka lenvatinibihoitoa pienennetyllä annoksella (ks. kohta 4.2).
Italian: Identificate nell'uso post-marketing di lenvatinib.
Finnish: *: Tunnistettu lenvatinibin markkinoilletulon jälkeisessä käytössä.
Italian: I pazienti di età ≥ 75 anni, di razza asiatica, con co-morbilità (quali ipertensione e compromissione epatica o renale) o di peso corporeo inferiore a 60 kg sembrano avere una ridotta tollerabilità a lenvatinib (vedere paragrafo 4.8, Altre popolazioni speciali).
Finnish: Potilailla, jotka ovat ≥ 75-vuotiaita, rodultaan aasialaisia, joilla on lisäsairauksia (esim. hypertensio ja maksan tai munuaisten vajaatoiminta) tai jotka painavat alle 60 kg, vaikuttaa olevan alentunut sietokyky lenvatinibille (ks. kohta 4.8, Muut erityisryhmät).
Italian: I pazienti con HCC devono essere monitorati per il peggioramento della funzionalità epatica inclusa encefalopatia epatica.
Finnish: HCC-potilaita on seurattava maksan toiminnan pahenemisen sekä maksan enkefalopatian varalta.
Italian: Studi dei trasportatori in vitro
Finnish: Kuljettajaproteiineilla tehdyt in vitro -kokeet
Italian: Sono disponibili dati limitati per i pazienti di origine etnica diversa da quella caucasica o asiatica e in pazienti di età  75 anni.
Finnish: Käytöstä rodultaan muille kuin valkoihoisille tai aasialaisille potilaille sekä vähintään 75-vuotiaille potilaille on rajallisesti tietoa.
Italian: • altri tipi di fistole (un collegamento anomalo tra diversi organi nel corpo o tra la pelle e una struttura sottostante, come la gola e la trachea).
Finnish: • muuntyyppiset fistelit (epänormaali yhteys kehon eri elinten välillä tai elimen ja ihon tai ihonalaisen rakenteen, kuten kurkun ja henkitorven, välillä).
Italian: • Il medico può ridurre la dose se ha problemi con gli effetti collaterali.
Finnish: • Lääkäri voi pienentää annosta, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia.
Italian: Lenvatinib non è risultato genotossico.
Finnish: Lenvatinibi ei ollut genotoksinen.
Italian: L'elevazione del TSH al di sopra del limite superiore della norma è stata osservata dopo il basale nel 69,6% dei pazienti trattati con lenvatinib.
Finnish: TSH-arvon nousu normaalin ylärajan yli havaittiin lähtötilanteen jälkeen 69,6 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista.
Italian: Le reazioni avverse severe (ad es. di grado 3) o intollerabili richiedono la sospensione di lenvatinib fino al miglioramento della reazione a grado 0-1 o ai valori iniziali.
Finnish: Vaikea-asteiset (asteen 3) tai sietämättömät haittavaikutukset edellyttävät lenvatinibihoidon keskeyttämistä siihen saakka, kunnes vaikutukset lieventyvät asteeseen 0-1 tai lähtötilanteen tasolle.
Italian: Interrompere Non riprendere il trattamento.
Finnish: Ei aloiteta uudelleen.
Italian: Il tempo mediano alla prima insorgenza è stato di 11,9 settimane.
Finnish: Mediaaniaika oireiden alkamiseen oli 11,9 viikkoa.
Italian: Analogamente, sebbene non sia stato studiato direttamente, si ipotizza che il meccanismo d'azione per la proteinuria sia mediato dalla sottoregolazione di VEGFR1 e VEGFR2 nei podociti glomerulari.
Finnish: Samalla tavalla ilman suoranaisia tutkimuksia oletetaan myös proteinurian vaikutusmekanismin välittyvän VEGFR1:n ja VEGFR2:n suppression avulla glomerulusten epiteelisoluissa.
Italian: È stato segnalato un caso fatale di emorragia di tumore epatico in un paziente con HCC.
Finnish: Yksi kuolemaan johtanut maksakasvaimen verenvuototapaus HCC-potilaalla on raportoitu.
Italian: Sospendere Si risolve a meno di ≥ 2 g/24 ore.
Finnish: Lieventyessä alle 2 g:aan / 24 h.
Italian: Il trattamento con LENVIMA deve essere iniziato e supervisionato da un operatore sanitario esperto nell'uso di terapie oncologiche.
Finnish: LENVIMA-hoidon tulee aloittaa ja sitä tulee valvoa terveydenhuollon ammattilaisen, jolla on kokemusta syöpähoidoista.
Italian: Non è noto attualmente se lenvatinib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali; pertanto, le donne che usano contraccettivi ormonali orali devono adottare un metodo di barriera supplementare (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, voiko lenvatinibi heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, ja siksi hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten tulee käyttää ehkäisynä myös estemenetelmää (ks. kohta 4.6).
Italian: Se prende più LENVIMA di quanto deve, consulti il medico o il farmacista immediatamente.
Finnish: Jos otat enemmän LENVIMA-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän LENVIMAA kuin sinun pitäisi, kerro välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Italian: Il grado di invasione/infiltrazione tumorale dei principali vasi sanguigni (ad es. arteria carotide) deve essere considerato, a causa del potenziale rischio di emorragia severa associata a riduzione del tumore/necrosi in seguito alla terapia con lenvatinib.
Finnish: Kasvaimen suuriin verisuoniin (esim. kaulavaltimoon) tunkeutumisen/infiltraation aste tulee ottaa huomioon lenvatinibihoidon aikaansaaman kasvaimen kutistumiseen/nekroosiin liittyvän vaikean verenvuodon riskin vuoksi.
Italian: • dolore o pressione al torace, dolore alle braccia, alla schiena, al collo o alla mandibola, fiato corto, battito cardiaco rapido o irregolare, tosse, colore bluastro delle labbra o delle dita delle mani, sensazione di grande stanchezza: questi possono essere segni di un problema al cuore, di un coagulo di sangue nei polmoni o di una perdita di aria dai polmoni al torace, che impedisce ai polmoni di gonfiarsi.
Finnish: • rintakipu tai paineen tunne rintakehällä, kipu käsivarsissa, selässä, niskassa tai leuassa, hengenahdistus, nopea tai epäsäännöllinen syke, yskiminen, sinerrys huulissa tai sormissa, voimakas väsymys - nämä voivat olla merkkejä sydänvaivoista, verihyytymästä keuhkoissa tai ilman vuotamisesta keuhkosta rintaonteloon, mikä estää keuhkon laajenemisen
Italian: L'involucro della capsula contiene ipromellosa, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Finnish: Kapselin kuori sisältää hypromelloosia, titaanidioksidia (E171), keltaista rautaoksidia (E172), punaista rautaoksidia (E172).
Italian: HR stimato dal modello di rischio proporzionale di Cox con trattamento come variabile indipendente e stratificato mediante fattori di stratificazione IxRS.
Finnish: HR arvioitiin Coxin suhteellisesta hasardimallista niin, että hoito oli erillinen muuttuja, ja ryhmiteltiin IxRS-ryhmittelykertoimilla.
Italian: stratificata per regione (Europa, Nord America vs Altro), fascia d'età ( 65 anni vs > 65 anni) e precedente terapia anti-VEGF/VEGFR (0 vs 1).
Finnish: Ositettu maantieteellisen alueen (Eurooppa vs. Pohjois-Amerikka vs. muu), ikäryhmän (≤ 65 vuotta vs. > 65 vuotta) ja aiemman VEGF/VEGFR-täsmähoidon (0 vs. 1) mukaan.
Italian: Nei pazienti con tumori solidi a cui erano state somministrate dosi singole e ripetute di lenvatinib una volta al giorno, l'esposizione a lenvatinib (Cmax e AUC) è aumentata in modo direttamente proporzionale alla dose somministrata, in un intervallo posologico da 3,2 a 32 mg una volta al giorno.
Finnish: Annosten suhteellisuus ja kumuloituminen Potilailla, joilla oli kiinteitä kasvaimia ja joille annettiin yksittäisiä tai useita lenvatinibiannoksia kerran päivässä, lenvatinibille altistus (Cmax ja AUC) kasvoi suorassa suhteessa annettuun annokseen annosvälillä 3,2-32 mg kerran päivässä.
Italian: Lenvatinib è risultato embriotossico e teratogeno quando è stato somministrato a ratti e conigli (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Lenvatinibi oli alkiotoksinen ja teratogeeninen, kun sitä annettiin rotille ja kaneille (ks. kohta 5.3).
Italian: La pressione arteriosa (PA) deve essere ben controllata prima del trattamento con lenvatinib e, se i pazienti hanno una diagnosi di ipertensione, devono essere in terapia antipertensiva con dose stabile da almeno 1 settimana prima di iniziare il trattamento con lenvatinib.
Finnish: Verenpaineen on oltava hyvin hallinnassa ennen lenvatinibihoitoa, ja jos potilaalla tiedetään olevan verenpainetta, potilasta on hoidettava vakiintuneella verenpainelääkeannoksella vähintään 1 viikon ajan ennen lenvatinibihoitoa.
Italian: Per dissolverle, versi un cucchiaio di acqua o succo di mela in un bicchierino e immerga le capsule nel liquido senza romperle né frantumarle.
Finnish: Liuota kapselit lisäämällä ruokalusikallinen vettä tai omenamehua pieneen lasiin ja asettamalla kapselit nesteeseen niitä murskaamatta.
Italian: • Non prenda LENVIMA se sta pianificando una gravidanza durante il trattamento, perché può causare danni gravi al bambino.
Finnish: • Älä ota LENVIMAA, jos suunnittelet raskaaksi tulemista hoidon aikana.
Italian: • Le persone che assistono il paziente non devono aprire le capsule per evitare l'esposizione al loro contenuto.
Finnish: • Hoitajien ei pidä avata kapseleita, jotta he välttyvät koskettamasta kapselin sisältöä.
Italian: Le donne in età fertile devono evitare di iniziare una gravidanza e adottare misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con lenvatinib e per almeno un mese dopo la fine del trattamento.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee välttää raskaaksi tulemista ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä lenvatinibihoidon aikana sekä vähintään kuukauden ajan hoidon päättymisestä.
Italian: Ipertensione comprende: ipertensione, crisi ipertensiva, aumento della pressione arteriosa diastolica, ipertensione ortostatica e aumento della pressione arteriosa.
Finnish: Hypertensio käsittää hypertension, hypertensiivisen kriisin, diastolisen verenpaineen nousun, ortostaattisen hypertension ja verenpaineen nousun.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, lenvatinib deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia di supporto appropriata, secondo necessità.
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, lenvatinibihoito tulee keskeyttää ja potilaalle tulee tarvittaessa antaa sopivaa elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Italian: Mediana stimata con il metodo Kaplan-Meier e intervallo di confidenza al 95% costruito con un metodo generalizzato di Brookmeyer e Crowley.
Finnish: Mediaani arvioitiin Kaplan-Meierin menetelmällä ja 95 %:n luottamusväli rakennettiin yleistetyllä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmällä.
Italian: I pazienti con un punteggio basale di Child-Pugh (CP) pari a 6 (circa il 20% dei pazienti nello studio REFLECT) hanno presentato una maggiore incidenza di riduzione dell'appetito, affaticamento, proteinuria, encefalopatia epatica ed insufficienza epatica rispetto ai pazienti con un punteggio CP basale di 5.
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa Child-Pugh (CP) -pisteet 6 (noin 20 % REFLECT-tutkimuksen potilaista), esiintyi enemmän ruokahalun heikkenemistä, väsymystä, proteinuriaa, maksan enkefalopatiaa ja maksan vajaatoimintaa verrattuna potilaisiin, joiden CP-pisteet lähtötilanteessa olivat 5.
Italian: La funzione tiroidea deve essere monitorata prima di iniziare e periodicamente durante tutto il trattamento con lenvatinib.
Finnish: Kilpirauhasen toimintaa tulee seurata ennen lenvatinibihoidon aloittamista ja säännöllisesti koko hoidon aikana.
Italian: Tra i 1.823 pazienti trattati con lenvatinib monoterapia negli studi clinici, vi sono stati 10 casi (0,5%) di tromboembolia arteriosa (5 casi di infarto del miocardio e 5 casi di evento cerebrovascolare) con esito fatale.
Finnish: Yhteensä 1 823:n lenvatinibia monoterapiana kliinisissä tutkimuksissa saaneen potilaan joukossa oli kymmenen kuolemaan johtavanutta valtimotromboemboliatapausta (0,5 %) (viisi sydäninfarktia ja viisi aivoverisuonitapahtumaa).
Italian: Avviare la gestione medica per nausea, vomito o diarrea prima della sospensione o riduzione della dose b.
Finnish: Aloita lääketieteellinen pahoinvoinnin, oksentelun tai ripulin hoito ennen hoidon keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä.
Italian: Se necessario, si deve sospendere il trattamento o ridurre la dose di lenvatinib in base alla severità, alla presenza di alterazioni all'ECG e alla persistenza dell'ipocalcemia.
Finnish: Lenvatinibihoito tulee tarvittaessa keskeyttää tai annosta säätää vaikeusasteen, mahdollisten EKG-muutosten ja hypokalsemian keston mukaan.
Italian: Il tasso di risposta obiettiva (risposta completa [CR] più risposta parziale [PR]) secondo revisione radiologica indipendente è stato significativamente (p < 0,0001) più elevato nel gruppo trattato con lenvatinib (64,8%), rispetto al gruppo trattato con placebo (1,5%).
Finnish: Objektiivinen vasteprosentti (täydellinen vaste + osittainen vaste) oli riippumattoman röntgenologisen arvion perusteella merkitsevästi (p < 0,0001) suurempi lenvatinibiryhmässä (64,8 %) kuin lumelääkeryhmässä (1,5 %).
Italian: EU/1/15/1002/002 (confezione da 30 capsule rigide) EU/1/15/1002/005 (confezione da 60 capsule rigide) EU/1/15/1002/006 (confezione da 90 capsule rigide)
Finnish: EU/1/15/1002/002 (Pakkauskoko 30 kovaa kapselia) EU/1/15/1002/005 (Pakkauskoko 60 kovaa kapselia) EU/1/15/1002/006 (Pakkauskoko 90 kovaa kapselia)
Italian: Tra i 1.823 pazienti trattati con lenvatinib monoterapia negli studi clinici, vi sono stati 5 casi (0,3%) di PRES (lo 0,32% era di grado 3 o 4), tutti risoltisi dopo la sospensione del trattamento e/o della dose o l'interruzione definitiva del trattamento.
Finnish: Yhteensä 1 823:n lenvatinibia monoterapiana kliinisissä tutkimuksissa saaneen potilaan joukossa oli viisi PRES-tapausta (0,2 %, kaikissa aste 3 tai 4), jotka kaikki paranivat hoidon ja/tai lenvatinibihoidon keskeytyksen tai pysyvän lopettamisen jälkeen.
Italian: La proteinuria ha portato all'interruzione definitiva del trattamento nello 0,8% dei pazienti.
Finnish: Proteinuria johti hoidon pysyvään lopettamiseen 0,8 %:lla potilaista.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)/Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS) (vedere paragrafo 4.4)
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) / reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS) (ks. kohta 4.4)
Italian: Un soggetto (0,2%) ha interrotto lenvatinib a causa di ipertensione.
Finnish: Yksi tutkittava (0,2 %) lopetti lenvatinibihoidon hypertension takia.
Italian: • dolore intenso nella parte superiore sinistra della pancia (addome), che può essere associato a febbre, brividi, nausea e vomito (infarto della milza)
Finnish: • ylävatsan vasemmalla puolella tuntuva kova kipu, johon saattaa liittyä kuumetta, vilunväreitä,
Italian: • dolore intenso alla pancia (addome), che può essere dovuto alla presenza di un foro nella parete dell'intestino o a una fistola (un foro nell'intestino che collega, attraverso un passaggio tubolare, un'altra parte del corpo o della pelle).
Finnish: • voimakas vatsakipu - tämä voi johtua suolen seinämän puhkeamasta tai fistelistä (reiästä suolessa, joka on putkimaista käytävää pitkin yhteydessä toiseen osaan elimistöäsi tai ihoasi)
Italian: EU/1/15/1002/001 (confezione da 30 capsule rigide) EU/1/15/1002/003 (confezione da 60 capsule rigide) EU/1/15/1002/004 (confezione da 90 capsule rigide)
Finnish: EU/1/15/1002/001 (Pakkauskoko 30 kovaa kapselia) EU/1/15/1002/003 (Pakkauskoko 60 kovaa kapselia) EU/1/15/1002/004 (Pakkauskoko 90 kovaa kapselia)
Italian: Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con lenvatinib e per almeno un mese dopo la fine del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä lenvatinibihoidon aikana sekä yhden kuukauden ajan sen päättymisestä (ks. kohta 4.6).
Italian: Bloccandone l'azione, LENVIMA può quindi rallentare la velocità di moltiplicazione delle cellule del tumore e di crescita del tumore e aiutare a interrompere l'apporto di sangue di cui il tumore ha bisogno.
Finnish: Näitä proteiineja voi olla runsaasti syöpäsoluissa, ja niiden toimintaa estämällä LENVIMA saattaa hidastaa syöpäsolujen lisääntymisnopeutta ja kasvaimen kasvunopeutta ja auttaa katkaisemaan syövän tarvitseman verensaannin.
Italian: Le reazioni avverse da lievi a moderate (ad es. di grado 1 o 2) non giustificano in genere la sospensione di lenvatinib, a meno che non risultino intollerabili per il paziente nonostante la gestione ottimale.
Finnish: Lievät tai keskivaikeat (asteen 1 tai 2) haittavaikutukset eivät yleensä edellytä lenvatinibihoidon keskeyttämistä, paitsi jos ne ovat optimaalisesta hoidosta huolimatta sietämättömiä potilaalle.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio della sicurezza complessiva nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere anche i paragrafi 4.2 e 5.2).
Finnish: Tarkka turvallisuuden seuranta on suositeltavaa, kun potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.2).