FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le raccomandazioni dell'EMA si basano su una revisione dei dati, che ha indicato un potenziale effetto genotossico di questi medicinali, dovuto alla presenza di arsenico triossido (anidride arseniosa).
Portuguese: As recomendações da EMA baseiam-se numa revisão de dados que apontam para um potencial efeito genotóxico dos medicamentos devido à presença de trióxido de arsénio (anidrido arsenioso).
Italian: Non si può escludere il rischio che dalla pasta dentale l'arsenico penetri nella circolazione sanguigna e nei tessuti attorno al dente.
Portuguese: Não é possível excluir o risco de o arsénio da pasta de dentes entrar na circulação geral e nos tecidos à volta dos dentes.
Italian: Il 25 aprile 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato la revoca nell'UE delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le paste dentali Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e denominazioni associate a causa delle preoccupazioni sul rischio di effetti genotossici (danni al materiale genetico presente nelle cellule) e di morte cellulare nei tessuti adiacenti ai denti.
Portuguese: Em 25 de abril de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos recomendou a revogação na UE das Autorizações de Introdução no Mercado para as pastas de dentes Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e nomes associados devido a questões relativas ao risco de efeitos genotóxicos (danos no material genético das células) e de morte celular dos tecidos adjacentes aos dentes.
Italian: • Le paste dentali Caustinerf arsenical e Yranicid arsenical non saranno più usate per rimuovere i nervi danneggiati nei denti, poiché potrebbero comportare un rischio di effetti genotossici (capaci di provocare il cancro) e di morte cellulare nei tessuti attorno ai denti, che possono essere difficili da gestire.
Portuguese: • As pastas de dentes Caustinerf arsenical e Yranicid arsenical deixarão de ser utilizadas para a remoção de nervos danificados nos dentes, na medida em que podem representar um risco de efeitos genotóxicos (que podem causar cancros) e morte celular nos tecidos que rodeiam os dentes que pode ser difícil de tratar.
Italian: Inoltre, si ritiene che in un piccolo numero di casi l'arsenico sia penetrato nei tessuti circostanti i denti, causando la morte di parti di tessuto, compreso l'osso (osteonecrosi).
Portuguese: Adicionalmente, existe um pequeno número de casos em que o arsénio pode ter escapado para as áreas à volta do dente, causando a morte desses tecidos, incluindo o osso (osteonecrose).
Italian: Studi in vitro condotti con Caustinerf arsenical e Yranicid arsenical hanno confermato un potenziale clastogenico/aneugenico, mentre dati pubblicati mostrano che i composti di arsenico hanno un effetto tossico sulla riproduzione negli animali.
Portuguese: Estudos in vitro com Caustinerf arsenical e Yranicid arsenical confirmaram um potencial clastogénico/aneugénico e existem dados publicados que demonstram que os compostos de arsénio têm um efeito tóxico na reprodução em animais.
Italian: Le paste dentali, che contengono un composto a base di arsenico, arsenico triossido, sono state usate per rimuovere i nervi danneggiati nella polpa dentale (la parte interna del dente).
Portuguese: As pastas de dentes, que contêm um composto à base de arsénio, o trióxido de arsénio, têm sido utilizadas na remoção de nervos danificados da polpa dentária (a parte interna do dente).
Italian: Pertanto, alla luce dello standard terapeutico attualmente disponibile, il comitato ha concluso che i benefici di Caustinerf arsenical e Yranicid arsenical non sono superiori ai rischi e ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
Portuguese: Por conseguinte, à luz do tratamento padrão atualmente disponível, o Comité concluiu que os benefícios do Caustinerf arsenical e do Yranicid arsenical não são superiores aos seus riscos e recomendou a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado.
Italian: L'EMA ha concluso che i benefici di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e denominazioni associate non sono superiori ai rischi e ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE di questi medicinali.
Portuguese: A EMA concluiu que os benefícios do Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e nomes associados não são superiores aos seus riscos e recomendou a revogação na UE das Autorizações de Introdução no Mercado.
Italian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e denominazioni associate sono paste dentali che sono state usate per rimuovere i nervi danneggiati dalla polpa dentale.
Portuguese: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e nomes associados são pastas de dentes que têm sido utilizadas em procedimentos para a remoção de nervos danificados da polpa dentária.
Italian: 84 flaconcini + 88 fiale + 1 nebulizzatore portatile Altera
Portuguese: 84 frascos para injectáveis + 88 ampolas + 1 dispositivo nebulizador Altera
Italian: 84 flaconcini + 88 fiale
Portuguese: 84 frascos para injectáveis + 88 ampolas
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem
Italian: Solvente: 3 anni.
Portuguese: Solvente: 3 anos.
Italian: Eviti di respirare attraverso il naso.
Portuguese: Evite respirar através do nariz.
Italian: Inizio del trattamento.
Portuguese: Iniciar o tratamento.
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 settembre 2009 Data del rinnovo più recente: 26 maggio 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de setembro de 2009 Data da última renovação: 26 de maio de 2016
Italian: I tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utente.
Portuguese: Os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Italian: Usi la soluzione preparata entro 8 ore.
Portuguese: Utilize a solução preparada no prazo de 8 horas.
Italian: Età e sesso
Portuguese: Idade e sexo
Italian: Ricostituire prima dell'uso.
Portuguese: Reconstituir antes de utilizar.
Italian: Complessivamente, in questi studi sono stati trattati 539 pazienti (78% adulti).
Portuguese: Na totalidade, foram tratados nestes estudos 539 doentes (78% adultos).
Italian: Utilizzi questo medicinale immediatamente dopo la preparazione.
Portuguese: Utilize este medicamento imediatamente após a preparação.
Italian: Tutti questi possono essere segnali di una reazione allergica.
Portuguese: Todos eles podem ser sinais de reação alérgica.
Italian: Questo effetto può essere più comune nei bambini che negli adulti.
Portuguese: Esta pode ser mais frequente em crianças que em adultos.
Italian: La fiala è stampata esclusivamente in inglese.
Portuguese: A ampola está impressa apenas em inglês.
Italian: Questa confezione non è vendibile singolarmente.
Portuguese: Esta embalagem não pode ser vendida separadamente.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Italian: La maggioranza degli isolamenti correlati al trattamento è stata intermittente.
Portuguese: A maioria dos isolamentos emergentes do tratamento foi intermitente.
Italian: I dati sul recupero indicano che il 10% circa della dose è escreto sotto forma di questo metabolita.
Portuguese: Os dados relativos à recuperação indicam que cerca de 10% da dose é excretada na forma deste metabolito.
Italian: Non pieghi la capsula di chiusura blu.
Portuguese: Não rode a cápsula de fecho azul.
Italian: Altri medicinali e Cayston
Portuguese: Outros medicamentos e Cayston
Italian: Si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali per il corretto uso degli agenti antibatterici.
Portuguese: Deve ser considerada a orientação oficial sobre a utilização adequada de agentes antibacterianos.
Italian: Avvertirà un segnale acustico e la luce diventerà verde.
Portuguese: Ouvirá um "som" e a luz de estado ficará verde.
Italian: Se Cayston deve essere prescritto agli anziani, la posologia è la stessa in uso per gli adulti.
Portuguese: Se Cayston for prescrito a idosos, a posologia é a mesma dos adultos.
Italian: Ciò contribuisce a garantire che venga somministrata la dose corretta del medicinale.
Portuguese: Isto ajuda a assegurar que recebe a dose adequada do medicamento.
Italian: Cosa fare se devo interrompere il trattamento prima del termine?
Portuguese: E se eu necessitar de parar o meu tratamento antes de o ter terminado?
Italian: Non prepari più di una dose per volta.
Portuguese: Não prepare mais de uma dose de cada vez.
Italian: - se è allergico all'aztreonam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: - se tem alergia ao aztreonam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Respiri normalmente (inspiri ed espiri) attraverso il boccaglio.
Portuguese: Respirar normalmente (inalar e exalar) através do bocal.
Italian: Ogni inalazione dura approssimativamente 2-3 minuti.
Portuguese: Cada tratamento demora cerca de 2 a 3 minutos a inalar.
Italian: L'efficacia non è stata stabilita in pazienti con una percentuale di FEV1 prevista > 75%.
Portuguese: A eficácia não foi estabelecida em doentes com um FEV1 > 75% do previsto.
Italian: Cayston può essere usato durante l'allattamento.
Portuguese: Cayston pode ser utilizado durante a amamentação.
Italian: Il solvente (1 ml) è contenuto in una fiala di plastica.
Portuguese: O solvente (1 ml) está contido numa ampola de plástico.
Italian: L'inalazione di soluzioni nebulizzate può indurre una tosse riflessa.
Portuguese: A inalação de soluções por nebulização pode induzir um reflexo de tosse.
Italian: Concentrazioni plasmatiche
Portuguese: Concentrações plasmáticas
Italian: Le informazioni riportate sulla fiala di solvente sono fornite esclusivamente in inglese (vedere paragrafo 6).
Portuguese: A informação que aparece na ampola de solvente é fornecida apenas em inglês (ver secção 6).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Italian: I pazienti con Burkholderia cepacia isolata dall'espettorato nei 2 anni precedenti sono stati esclusi dagli studi clinici.
Portuguese: Os doentes com Burkholderia cepacia isolada na expetoração nos 2 anos anteriores foram excluídos dos estudos clínicos.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cayston nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cayston em crianças com menos de 6 anos não foram estabelecidas.
Italian: Se si sospetta che un episodio di broncospasmo faccia parte di una reazione allergica, è necessario prendere le misure appropriate (vedere sopra il paragrafo "Reazioni allergiche").
Portuguese: Caso se suspeite que um caso de broncospasmo faça parte de uma reação alérgica, devem ser tomadas medidas apropriadas (ver "Reações alérgicas" no parágrafo anterior).
Italian: Non sono state rilevate reazioni avverse specificamente associate al sovradosaggio di Cayston.
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas associadas especificamente à sobredosagem com Cayston.
Italian: Tutti i valori medi di concentrazione nell'espettorato, però, erano associati a deviazioni standard relativamente ampie.
Portuguese: Contudo, os valores médios das concentrações na expetoração foram associados a desvios padrão relativamente grandes.
Italian: Test di funzionalità polmonare diminuito
Portuguese: Provas da função respiratória diminuídas
Italian: Tenga premuto il tasto On/Off sull'unità di controllo per alcuni secondi.
Portuguese: Pressione e segure o botão On/Off na unidade de comando durante alguns segundos.
Italian: Dopo ricostituzione, Cayston è una soluzione limpida, da incolore a leggermente colorata.
Portuguese: Após a reconstituição, Cayston é uma solução límpida, incolor a ligeiramente corada.
Italian: Tuttavia, per la natura non controllata dello studio e i trattamenti concomitanti, non possono essere tratte conclusioni sul mantenimento del beneficio osservato a breve termine nel corso di cicli successivi di trattamento.
Portuguese: No entanto, devido à natureza incontrolável do estudo e das terapêuticas concomitantes, não pode ser retirada qualquer conclusão sobre a sustentabilidade do benefício observado a curto prazo sobre períodos subsequentes de tratamento.
Italian: broncodilatatore mucolitici e infine Cayston.
Portuguese: broncodilatador mucolíticos e, por último, Cayston.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Italian: Se ha preso più Cayston di quanto deve, consulti immediatamente il medico o il farmacista.
Portuguese: Se tiver tomado mais Cayston do que deveria, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Italian: broncodilatatore mucolitici (un medicinale che aiuta a sciogliere il muco denso prodotto nei polmoni) e infine:
Portuguese: broncodilatador mucolíticos (um medicamento que ajuda a dissolver o muco espesso produzido nos pulmões) e finalmente:
Italian: Se prende più Cayston di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Cayston do que deveria
Italian: Non ricostituire più di una dose per volta.
Portuguese: Não reconstitua mais de uma dose de cada vez.
Italian: Le beta-lattamasi ESBL delle classi A, B e D possono presentare attività contro l'aztreonam.
Portuguese: As ESBLs de beta-lactamases de Classe A, B e D podem ter atividade contra o aztreonam.
Italian: Il tasso di sopravvivenza nel periodo dell'allattamento è stato lievemente ridotto nella prole di ratti trattati con la dose massima.
Portuguese: A taxa de sobrevivência durante o período de aleitamento foi ligeiramente reduzida na descendência de ratos que receberam a dose mais elevada.
Italian: Che cos'è Cayston e a cosa serve
Portuguese: O que é Cayston e para que é utilizado
Italian: I pazienti hanno proseguito la propria terapia basale e, quando indicato, nella maggior parte dei pazienti sono stati utilizzati antibiotici addizionali per il trattamento delle esacerbazioni.
Portuguese: Os doentes continuaram com as suas terapêuticas de base e, sempre que indicado, foram utilizados antibióticos adicionais para tratar exacerbações na maioria dos doentes.
Italian: Le betalattamasi di classe A note per idrolizzare l'aztreonam comprendono quelle di tipo VEB (principalmente Sud-Est Asiatico), di tipo PER (Turchia) e di tipo GES e IBC (Francia, Grecia e Sud Africa).
Portuguese: As betalactamases de Classe A que hidrolizam o aztreonam incluem o tipo VEB (principalmente Sudeste Asiático), o tipo PER (Turquia) e os tipos GES e IBC (França, Grécia e África do Sul).
Italian: tosse, congestione nasale, sibilo, dolore faringolaringeo, dispnea
Portuguese: tosse, congestão nasal, pieira, dor faringolaríngea, dispneia
Italian: Al termine del trattamento, apra il coperchio del contenitore del medicinale per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato utilizzato.
Portuguese: Quando o tratamento tiver terminado, abra a tampa do medicamento para se assegurar de que todo o medicamento foi utilizado.
Italian: La dose raccomandata negli adulti è di 75 mg tre volte nelle 24 ore per 28 giorni.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de 75 mg, três vezes em 24 horas, durante 28 dias.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti con compromissione renale o epatica.
Portuguese: Não foram realizados estudos de farmacocinética em doentes com compromisso renal ou hepático.
Italian: Nello studio CP-AI-005 sono stati inclusi 246 pazienti adulti (prevalentemente) e pediatrici.
Portuguese: O estudo CP-AI-005 recrutou 246 doentes (predominantemente) adultos e pediátricos.
Italian: L'aztreonam non viene ampiamente metabolizzato.
Portuguese: O aztreonam não é extensivamente metabolizado.
Italian: La polvere deve essere miscelata unicamente con il solvente fornito.
Portuguese: O pó só deve ser misturado com o solvente fornecido.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Cayston nei pazienti con compromissione epatica severa (ALT o AST maggiore di 5 volte il limite superiore normale).
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Cayston em doentes com compromisso hepático grave (ALT ou AST superior a 5 vezes o limite superior do normal).
Italian: I pazienti hanno proseguito la propria terapia basale, inclusi gli antibiotici macrolidi.
Portuguese: Os doentes continuaram com as suas terapêuticas de base, incluindo antibióticos macrólidos.
Italian: Proprietà farmacocinetiche dell'aztreonam iniettabile
Portuguese: Propriedades farmacocinéticas de aztreonam injetável
Italian: In caso di reazione allergica ad aztreonam, interrompere la somministrazione del medicinale ed iniziare un trattamento adeguato.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica ao aztreonam, pare a administração do medicamento e inicie tratamento conforme apropriado.
Italian: Non vi sono dati clinici riguardo l'uso di Cayston nelle donne in gravidanza, perciò non deve prendere Cayston durante la gravidanza, a meno che ciò non sia stato espressamente discusso con il medico.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de Cayston em mulheres grávidas, por isso, não deve tomar Cayston durante a gravidez a menos que o tenha discutido especificamente com o seu médico.
Italian: Le quattro fiale di solvente supplementari sono fornite come riserva in caso di rovesciamento.
Portuguese: As quatro ampolas de solvente adicionais são fornecidas para o caso de derrame.
Italian: Il broncospasmo è stato segnalato dopo la somministrazione di Cayston (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foi notificado broncospasmo após a administração de Cayston (ver secção 4.8).
Italian: Concentrazioni nell'espettorato
Portuguese: Concentrações na expetoração
Italian: Continui a inspirare ed espirare tranquillamente fino al termine del trattamento.
Portuguese: Continue a inalar e exalar confortavelmente até que o tratamento esteja terminado.
Italian: Proprietà farmacocinetiche in popolazioni particolari
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Italian: Cayston contiene il principio attivo aztreonam.
Portuguese: Cayston contém a substância ativa aztreonam.
Italian: Cinquantanove pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni sono stati inclusi nello studio.
Portuguese: Cinquenta e nove doentes pediátricos com 6 a 17 anos de idade foram incluídos no estudo.
Italian: Il metabolita principale (SQ26,992) è inattivo e si forma attraverso l'apertura per idrolisi dell'anello beta-lattamico.
Portuguese: O metabolito principal (SQ26,992) é inativo e é formado pela abertura do anel beta-lactâmico devido a hidrólise.
Italian: Le informazioni riportate sulla fiala sono presentate qui di seguito:
Portuguese: A informação que aparece na ampola é apresentada em seguida:
Italian: Cayston non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con aztreonam.
Portuguese: Cayston não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com aztreonam.
Italian: Adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni.
Portuguese: Adultos e crianças com 6 anos ou mais
Italian: - Non usi Cayston se è stato conservato fuori dal frigorifero per più di 28 giorni.
Portuguese: - Não utilize Cayston se este tiver sido conservado fora do frigorífico durante mais de 28 dias.
Italian: Il legame di aztreonam alle proteine nel plasma è pari all'incirca al 77% a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti.
Portuguese: A ligação às proteínas do aztreonam no plasma é de aproximadamente 77% em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes.
Italian: La dose nei bambini di età pari o superiore a 6 anni è la stessa degli adulti.
Portuguese: A dose para crianças com 6 anos ou mais é a mesma que para os adultos.
Italian: Le reazioni avverse, considerate almeno possibilmente correlate al trattamento in base agli studi clinici e all'esperienza post-marketing, sono riportate di seguito, suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Portuguese: As reações adversas consideradas pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento no estudo clínico e na experiência pós-comercialização encontram-se listadas abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Italian: Gli studi clinici condotti con Cayston non hanno incluso pazienti trattati con Cayston di età pari o superiore a 65 anni per poter determinare se questi rispondano diversamente rispetto ai pazienti più giovani.
Portuguese: Estudos clínicos com Cayston não incluíram doentes com idade igual ou superior a 65 anos tratados com Cayston para determinar se respondem de modo diferente de indivíduos mais jovens.
Italian: È noto che l'aztreonam viene escreto per via renale e pertanto, la somministrazione di Cayston ai pazienti con compromissione renale (creatinina sierica > 2 volte il limite superiore normale) deve essere effettuata con cautela.
Portuguese: Sabe-se que o aztreonam é excretado por via renal e, por isso, a administração de Cayston em doentes com compromisso renal (creatinina sérica > 2 vezes o limite superior do normal) deve ser efetuada com precaução.
Italian: Non usi questo medicinale se è stato conservato fuori dal frigorifero per più di 28 giorni.
Portuguese: Não utilize este medicamento se este tiver sido conservado fora do frigorífico durante mais de 28 dias.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, altri antibatterici beta-lattamici, codice ATC: J01DF01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, outros antibacterianos beta-lactâmicos, código ATC: J01DF01
Italian: Non ricostituire o miscelare Cayston con altri solventi o medicinali.
Portuguese: Não reconstitua nem misture Cayston com outro solvente ou medicamento.
Italian: Se nota un cambiamento delle prestazioni dell'apparecchio prima di aver terminato i tre cicli (ad esempio, se aumenta, a più di 5 minuti, il tempo impiegato per produrre la nube di aerosol), faccia riferimento alle istruzioni per l'uso del nebulizzatore Altera.
Portuguese: Se notar que o desempenho se alterou antes deste tempo (por exemplo, se demorar mais tempo a produzir uma névoa, mais de 5 minutos), consulte as instruções de utilização do nebulizador Altera.
Italian: Se sta utilizzando altre terapie inalatorie per la fibrosi cistica, la successione temporale raccomandata per l'uso è la seguente:
Portuguese: Se estiver a fazer outros tratamentos por inalação para a fibrose quística, a ordem de utilização recomendada é a seguinte:
Italian: I requisiti definitiper la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali..
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: Solvente: fiala da 1 ml in polietilene a bassa densità.
Portuguese: Solvente: ampola de 1 ml em polietileno de baixa densidade.
Italian: Se, però, non può utilizzare subito la dose preparata, richiuda il flaconcino con il tappo e lo conservi in frigorifero.
Portuguese: Mas, se não puder utilizar a dose preparada de imediato, volte a colocar a rolha no frasco para injetáveis e conserve no frigorífico.