FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Grad 3 eller 4
Maltese: Grad 3-4
Danish: *Regime med 90 mg en gang daglig †180 mg en gang daglig med 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig
Maltese: *kors ta' 90 mg darba kuljum †180 mg darba kuljum b'7 ijiem jieħdu 90 mg darba kuljum
Danish: Ydre karton PC:
Maltese: Kartuna ta' Barra PC:
Danish: • En 90 mg tablet indeholder 90 mg brigatinib.
Maltese: • Kull pillola ta' 90 mg fiha 90 mg brigatinib.
Danish: Hos patienter, der fik 180 mg brigatinib en gang daglig, var den tilsyneladende geometriske middelværdi for distributionsvolumen (Vz/F) for brigatinib ved steady state 153 l, hvilket indikerer moderat fordeling til væv.
Maltese: F'pazjenti li jingħataw brigatinib f'doża ta' 180 mg darba kuljum, il-medja ġeometrika tal-volum apparenti tad-distribuzzjoni (Vz/F) ta' brigatinib fi stat fiss kienet ta' 153 L, li tindika distribuzzjoni moderata fis-tessuti.
Danish: Hos patienter med hjernemetastaser uanset type ved baseline var kontrolraten for intrakraniel sygdom 77,8 % (95 % CI 67,2-86,3) i 90 mg-armen (N = 81) og 85,1 % (95 % CI 75-92,3) i 180 mg-armen (N = 74).
Maltese: F'pazjenti bi kwalunkwe metastasi tal-moħħ fil-linja bażi, ir-rata ta' kontroll tal-mard intrakranjali kienet ta' 77.8% (95% CI 67.2-86.3) fil-fergħa ta' 90 mg (N = 81) u 85.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Alunbrig 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Alunbrig 30 mg
Danish: Sikkerhedsfarmakologiske forsøg af brigatinib identificerede et potentiale for pulmonale virkninger (ændring i respirationsfrekvens; 1-2 gange human Cmax), kardiovaskulære virkninger (ændret hjertefrekvens og blodtryk, 0,5 gange human Cmax) og nyrerelaterede virkninger (nedsat nyrefunktion, 1-2,5 gange human Cmax), men indikerede ikke et potentiale for QT-forlængelse eller neurofunktionelle virkninger.
Maltese: Studji dwar sigurtà farmakoloġika bi brigatinib identifikaw potenzjal għal effetti pulmonari (rata respiratorja mibdula; 1-2-il darba aktar is-Cmax tal-bniedem), effetti kardjovaskulari (rata tat-taħbit talqalb u pressjoni tad-demm mibdula; 0.5 darbiet aktar is-Cmax tal-bniedem), u effetti fuq il-kliewi (funzjoni renali mnaqqsa; 1-2.5 drabi aktar is-Cmax tal-bniedem), iżda ma ndikaw ebda potenzjal għattitwil tal-QT jew effetti newrofunzjonali.
Danish: Alunbrigs sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret (1:1), åbent multicenterforsøg (ALTA) med 222 voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ALK-positiv NSCLC, som havde progredieret på crizotinib.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja kienu evalwati fi prova fejn il-pazjenti ntagħżlu b'mod każwali (1:1), openlabel, multiċentrika (ALTA) fuq 222 pazjent adult b'NSCLC lokalment avvanzat jew metastatiku pożittiv għal ALK li kienu għamlu progress bi crizotinib.
Danish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: lægemidler til behandling af hiv-infektion
Maltese: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: mediċini għall-kura ta' infezzjoni bl-HIV
Danish: Brigatinib var ikke mutagent in vitro i analyserne af bakteriel revers mutation (Ames) eller kromosomforandringer af pattedyrsceller, men øgede antallet af mikrokerner i en test af mikrokerner i rotteknoglemarv.
Maltese: Brigatinib ma kienx mutaġeniku in vitro fil-mutazzjoni invertita batterjali (Ames) jew fl-assaġġi ta' aberazzjonijiet kromosomali f'sistemi ta' ċelluli mammiferi, iżda kemmxejn żied in-numru ta' mikronuklei f'test tal-mikronukleu fuq il-mudullun tal-far.
Danish: Hypertension Grad 3-hypertension (SYS ≥ 160 mmHg eller DIA ≥ 100 mmHg, medicinsk behandling indiceret, mere end ét antihypertensivum eller mere intensiv behandling end tidligere indiceret anvendt)
Maltese: Pressjoni għolja Pressjoni għolja ta' Grad 3 (SBP ≥ 160 mmHg jew DBP ≥ 100 mmHg, intervent mediku indikat, aktar minn prodott mediċinali wieħed kontra lpressjoni, jew aktar terapija intensiva milli użata qabel indikata )
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Alunbrig 180 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Alunbrig 180 mg
Danish: Der er forekommet forhøjede leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) og bilirubin hos patienter i behandling med Alunbrig (se pkt.
Maltese: Elevazzjonijiet ta' enzimi tal-fwied (aspartataminotransferażi, alanina aminotransferażi) u bilirubina seħħew f'pazjenti ttrattati b'Alunbrig (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Grad 4-forhøjet lipase eller amylase (> 5,0 × ULN)
Maltese: Elevazzjoni ta' grad 4 ta' lipażi jew amilażi (> 5.0 × ULN)
Danish: Moderate CYP3A-hæmmere (f.eks. diltiazem og verapamil) kan øge AUC for brigatinib med ca. 40 % baseret på simuleringer fra en fysiologisk baseret farmakokinetisk model.
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A (eż., diltiazem u verapamil) jistgħu jżidu l-AUC ta' brigatinib b'madwar 40% abbażi ta' simulazzjonijiet minn mudell farmakokinetiku bbażat fiżjoloġikament.
Danish: %CI = konfidensinterval, NE = kan ikke estimeres *Regime med 90 mg en gang daglig †180 mg en gang daglig med 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig ‡Hændelser omfatter progression af intrakraniel sygdom (nye læsioner, vækst af intrakraniel mållæsions diameter ≥ 20 % fra nadir eller utvetydig progression af intrakranielle læsioner, som ikke er mållæsioner) eller dødsfald.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; NE = mhux estimabbli *kors ta' 90 mg darba kuljum †180 mg darba kuljum b'7 ijiem jieħdu 90 mg darba kuljum ‡Avvenimenti jinkludu progressjoni ta' mard intrakranjali (leżjonijiet ġodda, tkabbir fid-dijametru talleżjoni intrakranjali fil-mira ta' ≥ 20% mil-livell minimu, jew progressjoni definittiva ta'leżjonijiet intrakranjali mhux fil-mira) jew mewt.
Danish: Hjertefrekvenser på under 50 slag i minuttet (bpm) blev rapporteret hos 8,2 % af patienterne behandlet med 180 mg-regimet.
Maltese: Rati tat-taħbit tal-qalb ta' inqas minn 50 taħbita kull minuta (bpm, beats per minute) kienu rrappurtati fi 8.2% tal-pazjenti fuq il-kors ta' 180 mg.
Danish: Pulmonale bivirkninger
Maltese: Reazzjonijiet avversi pulmonari
Danish: 180 mg regime† (N = 18)
Maltese: kors ta' 180 mg† N = 18
Danish: Forekomsten af forhøjede ALAT- og ASAT-værdier af Grad 3 og 4 var henholdsvis 5,5 % og 3,6 %.
Maltese: Għall-elevazzjonijiet għal Grad 3 u 4, l-inċidenzi għall-ALT u AST kienu ta' 5.5% u 3.6%, rispettivament.
Danish: IRC-bedømt effektparameter
Maltese: Parametru tal-effikaċja evalwat minn IRC
Danish: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Maltese: Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Danish: Ansøgningen for dette produkt blev indsendt under artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: 3 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: A-1120 Wien
Maltese: A-1120
Danish: Cushings syndrom).
Maltese: (karatteristiċi Cushingoid jew sindromu ta' Cushing).
Danish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germany
Maltese: 2 D-78467 Konstanz Germany
Danish: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brussels
Maltese: B-B1080 Brussels
Danish: Island
Maltese: L-islanda
Danish: Slowenien
Maltese: Slovenja
Danish: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels
Maltese: B-1080 Brussels
Danish: Ansøger
Maltese: L-Applikant
Danish: Ved slutningen af 12-ugers-studiet viste resultaterne helt fra studiets første dag en statistisk signifikant forskel mellem ciclosoniddoserne på henholdsvis 160 mikrogram/dag og 640 mikrogram/dag med hensyn til forekomst af svære forværringer: i alt 43 patienter ud af 339 (=12,7%) i 160 mikrogram/dag-gruppen og i alt 23 patienter ud af 341 (=6,7%) i 640 mikrogram/daggruppen (Hazard ratio=0,526; p=0,0134).
Maltese: 43 pazjent/339 (=12.7%) fil-grupp li kien qed jingħata 160 mikrogrmma /kuljum u 23 pazjent/341 (6.7%) fil-grupp li kien qed jingħata 640 mikrogramma/kuljum (Proporzjon tal-periklu=0.526; p=0.0134).
Danish: Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Maltese: Sp. z o.o.
Danish: Sammenlignet med placebo sænkede behandling med ciclesonid 320, 640 og 1280 mikrogram/dag ikke 24-timers gennemsnit af plasmakortisol (AUC(0-24)/24 timer) i statistisk signifikant grad, og der sås heller ingen dosisafhængig effekt.
Maltese: Meta mqabbel mal-plaċebo, il-kura b'ciclesonide 320, 640, u 1,280 mikrogramma/kuljum ma naqqsitx b'mod statistikament sinifikanti l-medji tal-ħin ta' 24 siegħa ta' cortisol fil-plażma (AUC(0-24)/24 siegħa) u lanqas ma kien osservat effett li jiddependi mid-doża.
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger sås hos 3,8% og 5% af patienterne behandlet med henholdsvis 160 og 640 mikrogram ciclesonid dagligt.
Maltese: Lavvenimenti avversi marbuta mal-kura kienu osservati fi 3.8% u 5% tal-pazjenti kkurati b'160 jew 640 mikrogramma kuljum ta' ciclesonide rispettivament.
Danish: I fire kliniske forsøg har ciclesonid vist sig at reducere hyperrespons i luftvejene over for adenosinmonofosfat hos hyperreaktive patienter med maksimal effekt ved en dosis på 640 mikrogram.
Maltese: F'erba' provi kliniċi, intwera li ciclesonide inaqqas l-iper-rispons tal-pajp tan-nifs għal adenosine monophosphate f'pazjenti iper-reattivi b'effett massimu li kien osservat fid-doża ta' 640 mikrogramma.
Danish: Det faglige rationale for de forskellige opfattelser vedrørende den foreslåede ordlyd af ændringerne af type II i produktresuméet i forbindelse med ciclesonid-dosernes nedsættende virkning på hyppigheden af akut forværring af svær astma som anført i afsnit 4.2 og 5.1 af referencemedlemsstaten den 19. oktober 2007 efter CMDh-høringen.
Maltese: Ir-raġuni xjentifika għad-differenza ta' l-opinjoni dwar il-formolazzjoni tal-kliem proposta għallvarjazzjonijiet tat-Tip II ta' l-SPC ta' l-effikaċja tad-dożi ta' ciclesonide fuq it-tnaqqis fil-frekwenza ta' tqanqiliet fl-ażżma severa kif imfassla fit-Taqsimiet 4.2 u 5.1 mill-RMS fid-19 ta' Ottubru 2007 wara s-smigħ tas-CMDh.
Danish: Inhalatoren består af en aluminiumbeholder, hvorfra 120 doser på enten 40 µg, 80 µg eller 160 µg aktiveres, svarende til 50, 100 eller 200 µg pr. pust målt ved ventilen.
Maltese: L-inalatur huwa kanister ta' l-aluminju li fih 120 doża ta' 40 µg, 80 µg jew 160 µg ex actuator, li jikkorrespondu għal 50, 100, jew 200 µg għal kull għafsa.
Danish: Alvesco kan påvirke kroppens normale produktion af binyrebarkhormon.
Maltese: Alvesco jista' jaffettwa l-produzzjoni normali ta' kortikosterojdi f'ġismek.
Danish: Alvesco giver imidlertid samme dosis fra minus 10 °C til plus 40 °C.
Maltese: Madankollu, Alvesco jforni l-istess livell ta' doża f'temperatura ta' -10°C sa +40°C.
Danish: Dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg af 12 ugers varighed hos voksne og unge har vist, at behandling med ciclesonid medførte forbedret lungefunktion som målt ved FEV1 og peakekspirationsflow, bedre kontrol med astmasymptomer og nedsat behov for inhaleret beta-2 agonist.
Maltese: Provi double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo, li damu 12-il ġimgħa fuq adulti u adolexxenti, urew li lkura b'ciclesonide irriżultat f'funzjoni mtejba tal-pulmun kif imkejla minn FEV1 u mill-fluss massimu respiratorju, kontroll imtejjeb tas-sintomi ta' l-ażżma u tnaqqis fil-ħtieġa ta' agonist ta' beta-2 li jinġibed man-nifs.
Danish: Usædvanlige bivirkninger (færre end 1 af hver 100 behandlede patienter):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (f'inqas minn 1 minn kull 10,000 pazjent ittrattati) :
Danish: Efter stimulering med 1 og 250 mikrogram cosyntropin observeredes ingen signifikante ændringer i plasmakortisolniveauer sammenlignet med placebo.
Maltese: Wara stimulazzjoni b' 1 u 250 mikrogramma ta' cosyntropin, ma kien osservat l-ebda tibdil sinifikanti fillivelli ta' cortisol fil-plażma kontra l-plaċebo.
Danish: En kontrolleret undersøgelse sammenlignede 24-timers plasmakortisol AUC hos 26 voksne astmapatienter efter syv dages behandling.
Maltese: Studju kkontrollat qabbel l-AUC ta' 24 siegħa ta' cortisol fil-plażma f'26 pazjent ażżmatiku wara 7 ijiem ta' kura.
Danish: Disse sjældne bivirkninger kan omfatte: - nedsat vækst hos unge - tyndere knogler - mulig uklarhed i øjets linse (grå stær), hvilket giver sløret syn - synstab på grund af unormalt højt tryk i øjet (grøn stær) - måneansigt, vægtøgning på overkroppen og tyndere arme og ben (Cushingoide træk eller
Maltese: Dawn l-effetti sekondarji rari jistgħu jinkludu: - tnaqqis fir-rata tat-tkabbir fl-adolexxenti - irquqija ta' l-għadam - possibbiltà li l-lenti ta' l-għajnejn tiċċajpar (katarretti) u tikkawża vista mċajpra - telf tal-vista kkawżat minn pressjoni għolja b'mod anormali fl-għajnejn (glawkoma) - wiċċ f'forma ta' qamar, żieda fil-piż fin-naħa ta' fuq tal-ġisem u d-dirgħajn u r-riġlejn jirqaqu
Danish: CHMP henviste til vejledningen i den kliniske undersøgelse af lægemidler til behandling af astma CPMP/EWP/2922/01 og var af den opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke havde givet tilstrækkelig begrundelse for at inkludere ciclesonid 320 µg dagligt og 640 µg dagligt.
Maltese: Is-CHMP irrefera lill-NfG dwar l-Investigazzjoni Klinika tal-Prodotti Mediċinali fit-Trattament ta' lAżżma CPMP/EWP/2922/01, u kien tal-fehma li d-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq (MAH) ma kienx iġġustifika adegwatament l-inklużjoni tad-dożi ta' 320µg kuljum u 640µg kuljum ta' ciclesonide.
Danish: En sådan undersøgelse skal opfylde bestemmelserne i vejledningen i den kliniske undersøgelse af lægemidler til behandling af astma CPMP/EWP/2922/01.
Maltese: Studju bħal dan għandu jkun konformi manNota għall-Gwida dwar l-Investigazzjoni Klinika ta' Prodotti Mediċinali fit-Trattament ta' l-Ażżma CPMP/EWP/2922/01.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Maltese: L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATAW, L-APPLIKANT(I), ID-DETENTURI TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Danish: Det er vigtigt, at du tager Alvesco regelmæssigt hver dag, selvom du får det bedre.
Maltese: Hu importanti li tieħu Alvesco regolarment kuljum, anki jekk tħossok aħjar.
Danish: Alvesco 40 Mikrogramm Dosieraerosol
Maltese: Alvesco 40 µg Dosieraerosol
Danish: Amavio 160 Mikrogramm Dosieraerosol
Maltese: Amavio 160 µg Dosieraerosol
Danish: Alvesco 80 Mikrogramm Dosieraerosol
Maltese: Alvesco 80 µg Dosieraerosol
Danish: 20 mikrogram
Maltese: 20 mikrogramma
Danish: 720 ELISA enheder
Maltese: Unità ELISA
Danish: 1 dosis (1 ml): Hepatitis A-virus (inaktiveret)1,2
Maltese: 1 doża (1 ml) fiha: Virus tal-Epatite A (mhux attivat)1,2
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Danish: 3 produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi 4 adsorberet på aluminiumphosphat
Maltese: 3Prodott f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA 4Adsorbit fuq aluminium phosphate
Danish: 1 produceret i human diploid (MRC-5)-celler 2 adsorberet på aluminiumphosphathydrat
Maltese: 1Prodott fuq ċelloli tad-diplojde umani (MRC-5) 2Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen3,4
Maltese: Antiġen tal-wiċċ tal-Epatite B3,4
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter + 10 kanyler
Maltese: 10 siringi mimlijin għallest + 10 labriet
Danish: 720 ELISA units
Maltese: 720 Unitajiet ELISA
Danish: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/005
Maltese: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004
Danish: 0,4 milligram Al3+
Maltese: 0.4 milligrammi Al3+
Danish: Hepatitis A
Maltese: Epatite A
Danish: Hepatitis B
Maltese: Epatite B
Danish: 1 dosis (1ml)
Maltese: Doża 1 (1 ml)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. august 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 t'Awwissu 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Lulju 2012
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Danish: 0,05 milligram Al3+
Maltese: 0.4 milligramma Al3+
Danish: ≥ 1/100 til < 1/10
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10
Danish: Mave-tarm-kanalen Almindelig: gastrointestinale symptomer
Maltese: Komuni: sintomi gastrointestinali
Danish: Ambirix indeholder neomycin og natrium
Maltese: Ambirix fih neomycin u sodium
Danish: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Danish: • dissemineret sklerose
Maltese: • sklerożi multipla
Danish: EU/1/02/224/001 - pakning med 1 uden kanyle EU/1/02/224/002 - pakning med 1 med 1 kanyle EU/1/02/224/003 - pakning med 10 uden kanyler EU/1/02/224/004 - pakning med 10 med 10 kanyler EU/1/02/224/005 - pakning med 50 uden kanyler
Maltese: EU/1/02/224/003 - pakkett ta' 10 mingħajr labar EU/1/02/224/004 - pakkett ta' 10 b'10 labriet EU/1/02/224/005 - pakkett ta' 50 mingħajr labar
Danish: Ambirix er til intramuskulær injektion, sædvanligvis i deltoidea musklen.
Maltese: Ambirix għandu jingħata bħala injezzjoni ġol-muskolu, normalment fil-muskolu deltojd.
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig: irritabilitet
Maltese: Komuni ħafna: irritabilità
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Danish: Ambirix er en uklar, hvid suspension.
Maltese: Ambirix hija suspensjoni bajda imdardra.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ambirix
Maltese: Mediċini oħra u Ambirix
Danish: De sero-positive rater for anti-HAV var 99,0 %, og de sero-positive rater for anti-HBs var 99,0 % i måned 13 med sero-beskyttende rater på 97,0 %.
Maltese: Ir-rati ta' seroposittività għall-anti-HAV kienu ta' 99.0% u r-rati ta' seropositività għall-anti-HBs kienu ta' 99.0% fix-xahar numru 13 b'rati ta' seroprotezzjoni ta' 97.0%.
Danish: Anti-HBs sero-beskyttende rater (titre ≥ 10 mIE/ml) var henholdsvis 37,4 % og 98,2 %.
Maltese: F'dan iż-żmien ir-rati ta' seroprotezzjoni għall-anti-HBs (titri ≥ 10 mlU/ml ) kienu ta' 37.4% u 98.2% rispettivament.
Danish: - Hepatitis A-virus (inaktiveret)
Maltese: - Virus ta' l-epatite A (inattivat)
Danish: Multipel sklerose, encefalitis, encefalopati, polyneuritis såsom Guillain-Barré syndrom (med ascenderende paralyse), myelitis, kramper, paralyse, facialisparese, neuritis, optikusneurit, neuropati
Maltese: Sklerozi multipla, enċefalite, enċefalopatija, polinevrite bħas-sindrome ta' Guillain-Barré (b'paraliżi li titla' 'l fuq), mijelite, aċċessjonijiet, paraliżi, paraliżi tal-wiċċ, nevrite, nevrite ottika, newropatija Disturbi vaskulari
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għal injezzjoni.
Danish: Kliniske studier
Maltese: Studji kliniċi
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (9 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (9 mg) f'kull doża, i.e. essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Danish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Danish: • Data fra kliniske studier
Maltese: • Dejta minn prova klinika
Danish: Hud og subkutane væv Erythema multiforme, lichen planus
Maltese: Eritema multiforme, lichen planus
Danish: 10 x 1 dosis (1ml)
Maltese: 10 x doża waħda (1 ml)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, Hepatitis-vacciner, ATC-kode: JO7BC20
Maltese: Tilqim, Tilqim ta' l-epatite, Kodiċi ATC J07BC20.
Danish: De kliniske studier omfattede administration af 2.029 doser Ambirix til 1.027 personer i alderen fra 1 år til og med 15 år.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ngħataw 2029 doża ta' Ambirix lil 1027 individwu ta' l-etajiet ta' bejn sena u 15-il sena, din ta' l-aħħar inkluża.
Danish: EXP:
Maltese: PC:
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter +10 kanyler 10 x 1 dosis (1ml)
Maltese: 10 siringi mimlija għal-lest + 10 labriet 10 x doża waħda (1 ml)
Danish: • Du vil normalt få i alt 2 vaccinationer.
Maltese: ● Int normalment tingħata żewġ injezzjonijiet.
Danish: Denne vaccine indeholder neomycin (et antibiotikum).
Maltese: Dan il-vaċċin fih neomycin (antibijotiku).
Danish: • appetitmangel
Maltese: • nuqqas t'aptit
Danish: Produceret på human diploid (MRC-5) -celler Adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat
Maltese: Magħmul fuq ċelluli diplojdi (MRC-5) umani Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopenisk purpura, trombocytopeni,
Maltese: Purpura tromboċitopenika, tromboċitopenija
Danish: Procentdelen af børn med anti-HBs-antistof ≥ 10 mIE/ml var på dette tidspunkt 77,3 % og 85,9 % for hhv. børn i alderen 1-11 år og 12-15 år på tidspunktet for den første vaccination.
Maltese: Il-perċentwali b'antikorp anti-HBs ta' ≥10 mIU/ml f'dan iż-żmien għal individwi li għandhom minn 1-11-il sena jew li kellhom bejn 12-15-il sena meta ngħataw l-ewwel doża kienu 77.3% u 85.9%, rispettivament.
Danish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Danish: En dosis på 1,0 ml anbefales til personer fra 1 år til og med 15 år.
Maltese: Doża ta' 1.0 ml hija rakkomandata f`individwi mill-eta' ta' sena sa 15-il sena, ta' l-aħħar inkluża.
Danish: Ambirix må ikke gives, hvis du er allergisk over for neomycin.
Maltese: Ambirix m'għandux jingħata jekk inti allerġiku/a għal neomycin.
Danish: I et sammenlignende studie udført blandt personer i alderen fra 12 år til og med 15 år, var der 142, som fik 2-dosis Ambirix, og 147, som fik standard-3-dosis kombineret vaccine.
Maltese: Sar studju kliniku ta' paragun fuq individwi ta` etajiet ta' bejn it-12 u l-15-il sena, ta' l-aħħar inkluża, fejn 142 irċevew żewġ dożi ta'Ambirix u 147 irċevew it-tilqim standard bi tliet dożi kombinati.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità
Danish: Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som f.eks. kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under opvågningen.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tarriġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru.
Danish: Blod og lymfesystem Sjælden: lymfadenopati
Maltese: Rari: limfadenopatija
Danish: Almindeligvis er det i overarmen.
Maltese: Ambirix normalment ma jingħatax lin-nisa tqal jew li qed ireddgħu.
Danish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441
Maltese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Danish: Alvorlige bivirkninger
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: • Hepatitis B: Infektion med hepatitis B-virus kan medføre, at leveren svulmer op (en betændelsestilstand).
Maltese: • L-epatite B: Infezzjoni bil-virus ta' l-epatite B tista' ġġiegħel il-fwied jintefaħ (jifjamma).
Danish: 12-15 år
Maltese: Etajiet minn 12-15 ilsena
Danish: GlaxoSmithKline d.o.o.
Maltese: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.:
Danish: • hævelse hvor injektionen blev givet
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Danish: I et klinisk studie fik 102 børn i alderen fra 12 år til og med 15 den anden dosis Ambirix i måned 12.
Maltese: Fi studju kliniku li sar fuq 102 individwi ta`etajiet ta' bejn it-12 u l-15-il sena,ta' l-aħħar inkluża, ngħataw it-tieni doża ta' Ambirix fix-xahar numru 12.
Danish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Maltese: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Danish: b. Hvis vaccinen stadig ikke fremstår som en ensartet, uklar hvid suspension - vend den på hovedet og tilbage igen i yderligere mindst 15 sekunder - inspicer derefter igen.
Maltese: Jekk il-vaċċin ikun għadu ma jidhirx bħala suspensjoni bajda mċajpra uniformi - aqilbu rasu l-isfel u lura għal mill-anqas 15-il sekonda oħra - imbagħad erġa' spezzjona.
Danish: Hvis der kræves hurtig beskyttelse mod hepatitis B anbefales standard 3-dosisprogrammet af den kombinerede vaccine, som indeholder 360 ELISA-enheder af formalininaktiveret hepatitis A-virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitis B-overfladeantigen.
Maltese: Jekk ikun hemm ħtieġa ta' protezzjoni ta' malajr kontra l-epatite B, hi rakkomandata il-kura standard ta' tliet dożi tat-tilqima kombinata li jkun fiha 360 Unitajiet ELISA tal-virus ta' l-epatite A inattivat bil-formalina u 10 mikrogrammi ta' antiġen tal-wiċċ ta' l-epatite B rikombinanti.
Danish: • forstyrrelser i synsnerven
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Danish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma
Danish: EMA/672709/2010 EMEA/H/C/000426
Maltese: EMA/672709/2010