FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Bulgarian: В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство под формата на прах за инхалация.
English: Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate adverse reactions to Onbrez Breezhaler.
Bulgarian: Съвместното приложение с други симпатикомиметични лекарствени продукти (самостоятелно или като част от комбинирана терапия) може да потенцира нежеланите реакции към Onbrez Breezhaler.
English: The 24-hour bronchodilator effect of Onbrez Breezhaler was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (tachyphylaxis).
Bulgarian: 24-часовият бронходилататорен ефект на Onbrez Breezhaler се запазва от първата доза през целия едногодишен период на лечение, без да има данни за загуба на ефикасност (тахифилаксия).
English: Stop using the medicine and tell your doctor immediately if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Bulgarian: Спрете приема на лекарството и информирайте незабавно Вашия лекар, ако почувствате стягане в гърдите, кашлица, свирене на гърдите или задух непосредствено след приема на лекарството.
English: If signs suggesting allergic reactions (in particular, difficulties in breathing or swallowing, swelling of tongue, lips and face, urticaria, skin rash) occur, Onbrez Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Bulgarian: Ако се появят признаци, предполагащи алергични реакции (по-специално затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните и лицето, уртикария, кожен обрив) употребата на Onbrez Breezhaler трябва веднага да се прекрати и да се започне алтернативно лечение.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onbrez Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Onbrez Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: COPD is a long-term disease and you should use Onbrez Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате Onbrez Breezhaler всеки ден, а не само, когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.
English: If you have questions about how long to continue your treatment with Onbrez Breezhaler, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно продължителността на лечението с Onbrez Breezhaler, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: In addition, patients treated with Onbrez Breezhaler required significantly less rescue medication, had more days when no rescue medication was needed compared to placebo and had a significantly improved percentage of days with no daytime symptoms.
Bulgarian: В допълнение, пациентите на лечение с Onbrez Breezhaler имат сигнификантно по-малка нужда от “спасителна” терапия, повече дни, в които нямат нужда от “спасителна” терапия спрямо плацебо и имат значително по-голям процент дни без дневни симптоми.
English: Immediately before use, with dry hands, remove one capsule from the blister.
Bulgarian: Непосредствено преди употреба със сухи ръце извадете една капсула от блистера.
English: Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed adverse effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with Onbrez Breezhaler once a day at a dose of 300 microgram.
Bulgarian: В тези проучвания системната експозиция (AUC) при плъхове и мишки при нивата без наблюдавани нежелани ефекти е поне 7 и съответно 49 пъти по-висока от тази при хора, лекувани с Onbrez Breezhaler веднъж дневно в доза от 300 микрограма.
English: Onbrez Breezhaler capsules must always be stored in the blister, and only removed immediately before use.
Bulgarian: Капсулите Onbrez Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат само непосредствено преди употреба.
English: The mean of the maximum changes in blood glucose were similar between Onbrez Breezhaler and placebo.
Bulgarian: Средната стойност на максималните промени в нивата на кръвната захар е подобна между Onbrez Breezhaler и плацебо.
English: At 600 microgram once-daily, the safety profile of Onbrez Breezhaler was overall similar to that of recommended doses.
Bulgarian: При доза от 600 микрограма веднъж дневно профилът на безопасност на Onbrez Breezhaler като цяло е подобен на този при препоръчваните дози.
English: Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists such as Onbrez Breezhaler should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
Bulgarian: Поради тази причина дългодействащите бета2-адренергични агонисти като Onbrez Breezhaler трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с установено или подозирано удължаване на QT интервала или лекувани с лекарствени продукти, повлияващи QT интервала.
English: An increase in the daily dose of Onbrez Breezhaler beyond the maximum dose of 300 microgram is not appropriate.
Bulgarian: Не е уместно повишаване на дневната доза на Onbrez Breezhaler над максималната доза от 300 микрограма.
English: Onbrez Breezhaler contains the active substance indacaterol which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler съдържа активното вещество индакатерол, което принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one 150 microgram capsule once a day, using the Onbrez Breezhaler inhaler.
Bulgarian: Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула от 150 микрограма веднъж дневно, като се използва инхалатора Onbrez Breezhaler.
English: Paediatric population There is no relevant use of Onbrez Breezhaler in the paediatric population (under 18 years).
Bulgarian: Няма съответно приложение на Onbrez Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години).
English: Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with Onbrez Breezhaler.
Bulgarian: Въпреки че индакатерол като цяло не повлиява репродуктивната способност, в проучване за фертилитет при плъхове се наблюдава намален брой бременности при F1 поколението в хода на проучване за пери- и постнатално развитие при експозиция 14-пъти по-висока от тази при хора, лекувани с Onbrez Breezhaler.
English: At the recommended doses, the adverse reaction profile of Onbrez Breezhaler in patients with COPD shows clinically insignificant systemic effects of beta2-adrenergic stimulation.
Bulgarian: В рамките на препоръчваните дози профилът на нежеланите реакции на Onbrez Breezhaler при пациенти с ХОББ показва клинично незначими системни ефекти на бета2-адренергична стимулация.
English: The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with Onbrez Breezhaler in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended therapeutic dose.
Bulgarian: Степента на увеличение на системната експозиция не е свързана с някакви тревоги, като се имат предвид данните за безопасност на лечението с Onbrez Breezhaler в клинични проучвания с продължителност до една година в дози до два пъти максималната препоръчвана терапевтична доза.
English: Onbrez Breezhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: As with other inhalation therapy, administration of Onbrez Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm that may be life-threatening.
Bulgarian: Подобно на други инхалаторни лекарства, прилагането на Onbrez Breezhaler може да доведе до развитие на парадоксален бронхоспазъм, което може да бъде животозастрашаващо.
English: The capsules must be administered only using the Onbrez Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Bulgarian: Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Onbrez Breezhaler (вж. точка 6.6).
English: Onbrez Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as rescue therapy.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler не е показан за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм, т.е като “спасителна” терапия.
English: Onbrez Breezhaler should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing long-acting beta2-adrenergic agonists.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler не трябва да се използва съвместно с други дългодействащи бета2адренергични агонисти или лекарствени продукти, съдържащи дългодействащи бета2адренергични агонисти.
English: If paradoxical bronchospasm occurs Onbrez Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy substituted.
Bulgarian: Ако възникне парадоксален бронхоспазъм, употребата на Onbrez Breezhaler трябва да се спре незабавно и да се премине към алтернативно лечение.
English: During clinical studies, clinically notable changes in blood glucose were generally more frequent by 1-2% on Onbrez Breezhaler at the recommended doses than on placebo.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания клинично значимите промени в нивата на кръвната захар като цяло са 1-2% по-чести при пациентите на лечение с Onbrez Breezhaler в препоръчвани дози спрямо плацебо.
English: Onbrez Breezhaler has not been investigated in patients with not well controlled diabetes mellitus.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler не е проучван при пациенти с недобре контролиран захарен диабет.
English: Onbrez Breezhaler, administered once a day at doses of 150 and 300 microgram consistently provided clinically significant improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) over 24 hours across a number of clinical pharmacodynamic and efficacy studies.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler, прилаган веднъж дневно в дози от 150 и 300 микрограма, осигурява и поддържа клинично значимо подобрение на белодробната функция (измерена чрез форсирания експираторен обем за една секунда, ФЕО1) за период от 24 часа в хода на редица фармакодинамични и клинични проучвания за ефикасност.
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with Onbrez Breezhaler, a reevaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Bulgarian: В случай на влошаване на ХОББ по време на лечението с Onbrez Breezhaler трябва да се направи преоценка на състоянието на пациента и на схемата за лечение на ХОББ.
English: Clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed in clinical studies of Onbrez Breezhaler at recommended therapeutic doses (see section 5.1).
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значимо удължаване на QTc-интервала в хода на клинични проучвания с Onbrez Breezhaler, прилаган в препоръчваните терапевтични дози (вж. точка 5.1).
English: The inhalation of the content of one 300 microgram capsule once a day, using the Onbrez Breezhaler inhaler has been shown to provide additional clinical benefit with regard to breathlessness, particularly for patients with severe COPD.
Bulgarian: Установено е, че инхалирането на съдържанието на една капсула от 300 микрограма веднъж дневно с помощта на инхалатора Onbrez Breezhaler осигурява допълнителни клинични ползи по отношение на задуха, особено при пациенти с тежка ХОББ.
English: Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Onbrez Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2adrenergic agonists.
Bulgarian: Въпреки че обикновено не се наблюдат клинично значими ефекти върху сърдечно-съдовата система при прилагане на Onbrez Breezhaler в препоръчваните дози, подобно на останалите бета2-адренергични агонисти индакатерол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечно-съдови нарушения (исхемична болест на сърцето, остър миокарден инфаркт, сърдечни аритмии, хипертония), пациенти с конвулсивни нарушения или тиреотоксикоза или при пациенти, които са необичайно чувствителни към бета2-адренергични агонисти.
English: Onbrez Breezhaler is a long-acting beta2-adrenergic agonist, which is only indicated for COPD and should not be used in asthma due to the absence of long-term outcome data in asthma.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler е дългодействащ бета2-адренергичен агонист, който е показан само за лечение на ХОББ и не трябва да се използва за лечение на астма поради липсата на данни относно дългосрочните резултати от прилагането му при пациенти с астма.
English: Upon initiation of treatment with Onbrez Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Bulgarian: При започване на лечение с Onbrez Breezhaler плазмените глюкозни нива трябва да бъдат внимателно проследявани при пациенти с диабет.
English: There are no data available for use of Onbrez Breezhaler in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на Onbrez Breezhaler при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: Onbrez Breezhaler, administered once a day at doses of 150 microgram and 300 microgram, showed clinically meaningful improvements in lung function.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler приложен веднъж дневно в дози от 150 микрограма и 300 микрограма показва клинично значимо подобряване на белодробната функция.
English: As demonstrated in 605 patients with COPD in a 26-week, double-blind, placebo-controlled Phase III study, there was no clinically relevant difference in the development of arrhythmic events monitored over 24 hours, at baseline and up to 3 times during the 26-week treatment period, between patients receiving recommended doses of Onbrez Breezhaler treatment and those patients who received placebo or treatment with tiotropium.
Bulgarian: Фаза III проучване при 605 пациенти с ХОББ е установено, че няма клинично значима разлика по отношение на честотата на възникване на ритъмни нарушения, при 24-часово мониториране, в началото на проучването и до 3 пъти по време на 26-седмичния период на лечение между пациентите, лекувани с Onbrez Breezhaler в препоръчвани дози или тези на лечение с плацебо или тиотропиум.
English: Common 1 Reports of hypersensitivity have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Onbrez Breezhaler.
Bulgarian: Получени са съобщения за реакции на свръхчувствителност при постмаркетинговия опит във връзка с употребата на Onbrez Breezhaler.
English: Onbrez Breezhaler is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Bulgarian: Onbrez Breezhaler се използва за улесняване на дишането при възрастни пациенти, които имат затруднения с дишането вследствие на белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
English: The Onbrez Breezhaler inhaler provided with each new prescription should be used.
Bulgarian: Трябва да се използва инхалаторът Onbrez Breezhaler, който се предоставя с всяка нова рецепта.
English: Your Onbrez Breezhaler pack: Each Onbrez Breezhaler pack contains: one Onbrez Breezhaler inhaler one or more blisters containing Onbrez Breezhaler capsules to be used in the inhaler.
Bulgarian: Всеки Onbrez Breezhaler пакет съдържа: един инхалатор Onbrez Breezhaler един или повече блистери, съдържащи капсули Onbrez Breezhaler, които да се използват с инхалатора.
English: The Onbrez Breezhaler Phase III clinical development programme involved patients with a clinical diagnosis of moderate to severe COPD.
Bulgarian: Фаза III клиничната програма на Onbrez Breezhaler включва пациенти с клинично диагностицирана умерена или тежка ХОББ.
English: Onbrez Breezhaler was shown to reduce lung hyperinflation, resulting in increased inspiratory capacity during exercise and at rest, compared to placebo.
Bulgarian: Установено е, че Onbrez Breezhaler намалява свръхраздуването на белите дробове, което води до повишаване на инспираторния копоцитет по време на натоварване и в почивка спрямо плацебо.
English: Onbrez Breezhaler is a single-dose inhalation device.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler е еднодозово инхалационно устройство.
English: Do not use Onbrez Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към индакатерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Onbrez Breezhaler if you have asthma (in this case you should not use Onbrez Breezhaler).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Onbrez Breezhaler ако имате астма (в този случай не трябва да използвате Onbrez Breezhaler); ако имате сърдечни проблеми; ако имате епилепсия; ако имате проблеми с щитовидната жлеза (тиреотоксикоза); ако имате диабет.
English: What you need to know before you use Onbrez Breezhaler
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Onbrez Breezhaler
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Onbrez Breezhaler.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност от бърз тип, след прилагане на Onbrez Breezhaler.
English: Other medicines and Onbrez Breezhaler
Bulgarian: Други лекарства и Onbrez Breezhaler
English: At the 12-week primary endpoint (24-hour trough FEV1), the 150 microgram dose resulted in a 130-180 ml increase compared to placebo (p<0.001) and a 60 ml increase compared to salmeterol 50 microgram twice a day (p<0.001).
Bulgarian: По отношение на 12седмичната първична крайна точка (ФЕО1 в края на 24-часовия дозов интервал) прилагането на доза от 150 микрограма води до повишаване с 130-180 ml спрямо плацебо (p<0,001) и повишаване с 60 ml спрямо салметерол в доза от 50 микрограма, прилаган два пъти дневно (p<0,001).
English: During treatment with Onbrez Breezhaler,
Bulgarian: По време на лечението с Onbrez Breezhaler:
English: Show the pack of Onbrez Breezhaler.
Bulgarian: Покажете опаковката на Onbrez Breezhaler.
English: What Onbrez Breezhaler is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Onbrez Breezhaler и за какво се използва
English: Onbrez Breezhaler capsules must not be swallowed.
Bulgarian: Капсулите Onbrez Breezhaler не трябва да се гълтат.
English: Onbrez Breezhaler is indicated for maintenance bronchodilator treatment of airflow obstruction in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Bulgarian: Onbrez Breezhaler е показан за продължително бронходилататорно лечение на обструкция на въздухоносните пътища при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Onbrez Breezhaler inhaler).
Bulgarian: Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Onbrez Breezhaler).
English: Always keep the Onbrez Breezhaler inhaler and capsules in a dry place.
Bulgarian: Винаги дръжте инхалатора Onbrez Breezhaler и капсулите на сухо място.
English: Driving and using machines It is unlikely that Onbrez Breezhaler will affect your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Малко вероятно е Onbrez Breezhaler да окаже влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: - Each Onbrez Breezhaler 300 microgram capsule contains 300 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
Bulgarian: - Всяка капсула Onbrez Breezhaler от 300 микрограма съдържа 300 микрограма индакатерол като индакатерол малеат.
English: Onbrez Breezhaler contains lactose
Bulgarian: Onbrez Breezhaler съдържа лактоза
English: When you start a new pack, use the new Onbrez Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Bulgarian: Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Onbrez Breezhaler, намиращ се в опаковката.
English: Carton containing 30 capsules and one Onbrez Breezhaler inhaler.
Bulgarian: Кутия, съдържаща 30 капсули и един инхалатор Onbrez Breezhaler.
English: Carton containing 10 capsules and one Onbrez Breezhaler inhaler.
Bulgarian: Кутия, съдържаща 10 капсули и един инхалатор Onbrez Breezhaler.
English: Always use the new Onbrez Breezhaler inhaler that comes with your new pack.
Bulgarian: Винаги ползвайте новия инхалатор Onbrez Breezhaler от Вашата нова опаковка.
English: Only use the Onbrez Breezhaler inhaler contained in this pack.
Bulgarian: Използвайте само инхалатора Onbrez Breezhaler, съдържащ се в тази опаковка.
English: Never wash the Onbrez Breezhaler inhaler with water.
Bulgarian: Никога не изплаквайте инхалатора Onbrez Breezhaler с вода.
English: You should not use Onbrez Breezhaler unless your doctor tells you so.
Bulgarian: Не трябва да използвате Onbrez Breezhaler, освен ако
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF ONBREZ BREEZHALER INHALER
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА ИНХАЛАТОР ONBREZ BREEZHALER
English: Never take the Onbrez Breezhaler inhaler apart.
Bulgarian: Никога не дръжте инхалатора Onbrez Breezhaler отделно.
English: Breezhaler capsules with any other inhaler, and do not use Onbrez Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Bulgarian: Не използвайте капсулите Onbrez Breezhaler с друг инхалатор, нито инхалатора Onbrez Breezhaler за прием на други капсули.
English: Never place a Onbrez Breezhaler capsule directly into the mouthpiece of the Onbrez Breezhaler inhaler.
Bulgarian: Никога не поставяйте капсулата Onbrez Breezhaler директно в накрайника на инхалатора Onbrez Breezhaler.
English: How long to continue your treatment with Onbrez Breezhaler Keep using your treatment with Onbrez Breezhaler for as long as your doctor tells you.
Bulgarian: Вашето лечение с Onbrez Breezhaler толкова дълго, колкото Ви е казал
English: How to use Onbrez Breezhaler
Bulgarian: Как да използвате Onbrez Breezhaler
English: How much Onbrez Breezhaler to use
Bulgarian: Колко Onbrez Breezhaler да приемате
English: Onbrez Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules Onbrez Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Bulgarian: Onbrez Breezhaler 150 микрограма прах за инхалации, твърди капсули Onbrez Breezhaler 300 микрограма прах за инхалации, твърди капсули индакатерол (indacaterol)
English: What Onbrez Breezhaler contains - Each Onbrez Breezhaler 150 microgram capsule contains 150 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
Bulgarian: - Всяка капсула Onbrez Breezhaler от 150 микрограма съдържа 150 микрограма индакатерол като индакатерол малеат.
English: If you forget to use Onbrez Breezhaler
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Onbrez Breezhaler
English: Do not swallow Onbrez Breezhaler capsules.
Bulgarian: Не поглъщайте капсулите Onbrez Breezhaler.
English: The Onbrez Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in an Onbrez Breezhaler capsule.
Bulgarian: Ви помага да инхалирате лекарството, което се съдържа в капсулите Onbrez Breezhaler.
English: If you use more Onbrez Breezhaler than you should If you have inhaled too much Onbrez Breezhaler or if someone else uses your capsules, tell your doctor immediately or go to the nearest emergency unit.
Bulgarian: Ако сте инхалирали прекалено много Onbrez Breezhaler или ако някой друг е използвал
English: Never blow into the mouthpiece of the Onbrez Breezhaler inhaler.
Bulgarian: Никога не духайте срещу накрайника на инхалатора Onbrez Breezhaler.