FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase II, aleatorizado, em dupla ocultação com dois níveis de dose de Odomzo (200 mg ou 800 mg uma vez por dia) em 230 doentes com carcinoma basocelular localmente avançado (CBCla) (n=194) ou carcinoma basocelular metastático (CBCm) (n=36).
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind fase II-onderzoek met twee doseringen Odomzo (200 mg of 800 mg eenmaal daags) werd uitgevoerd bij 230 patiënten met lokaal uitgebreid basaalcelcarcinoom (laBCC) (n=194) of gemetastaseerd basaalcelcarcinoom (mBCC ) (n=36).
Portuguese: O Titular de AIM deve distribuir uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde na altura do lançamento do medicamento, a qual deve conter o seguinte:
Dutch: De vergunninghouder moet bij de lancering van het geneesmiddel een Direct Healthcare Professional Communication versturen, die het volgende dient te bevatten:
Portuguese: • Invólucro da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171).
Dutch: • Capsule-omhulsel: gelatine, rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171).
Portuguese: • Conselhos de segurança para mulheres com potencial para engravidar
Dutch: • veiligheidsadvies voor vrouwen die zwanger kunnen worden;
Portuguese: Foram notificados casos de CEC cutâneo em doentes com CBC avançado tratados com Odomzo.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van cuSCC bij patiënten met uitgebreid BCC die behandeld werden met Odomzo.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Dióxido de titânio (E171)
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Titaniumdioxide (E171)
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Amenorreia*
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Amenorroe*
Portuguese: Desconhece-se se sonidegib é excretado no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of sonidegib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1030/001 10 cápsulas
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1030/001 10 harde capsules
Portuguese: Tabela 1 Modificações de dose recomendadas e gestão de elevações CK sintomáticas e efeitos adversos de tipo muscular
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen dosisaanpassingen bij de behandeling van symptomatische CKverhogingen en spiergerelateerde bijwerkingen
Portuguese: Odomzo contéms lactose (açúcar do leite).
Dutch: Odomzo bevat lactose (melksuiker).
Portuguese: A toxicidade relacionada com o sonidegib notificada em doentes pediátricos foi semelhante aos resultados notificados em adultos, com as exceções de uma incidência reduzida na toxicidade muscular (por ex.: elevação de CK observada em 16,7% dos doentes pediátricos comparativamente com 50% dos adultos no estudo X2104) e da observação de um efeito de desenvolvimento pós-natal particularmente com exposição prolongada (notificado como casos de desordem da placa epifisária de falange, condensação subcondral do joelho na área da placa de crescimento, desordem epifisária do fémur distal, condropatia e dentes lascados).
Dutch: Uitzonderingen hierop waren een verlaagde incidentie van spiertoxiciteit (bijvoorbeeld CK-verhogingen waargenomen bij 16,7% van de pedriatische patiënten, vergeleken met 50% van de volwassenen in Studie X2104) en het waarnemen van postnatale effecten op de ontwikkeling, in het bijzonder bij verlengde blootstelling (gerapporteerd als gevallen van aandoeningen aan de epifysairschijven van distale falanx, subchondrale condensatie van het gebied bij de epifysairschijf in de knie, aandoeningen aan de epifysairschijf van het distale femur, chondropathie en beschadigde tanden.
Portuguese: • medicamentos tais como ritonavir, saquinavirou zidovudina, usados para tratar SIDA ou VIH.
Dutch: • geneesmiddelen zoals ritonavir, saquinavir of zidovudine, gebruikt voor de behandeling van AIDS of HIV-infectie
Portuguese: Doentes com disfunção hepática Não é necessário ajuste de dose em doentes com disfunção hepática (ver secção 5.2).
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen Bij patiënten met een leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Teste de gravidez
Dutch: Zwangerschapstests
Portuguese: Informe o seu médico antes de tomar Odomzo se tiver uma história de cãimbras ou fraqueza muscular ou se estiver a tomar outros medicamentos.
Dutch: Vertel uw arts voordat u Odomzo gaat gebruiken of u in het verleden spierkrampen of spierzwakte heeft gehad en of u andere geneesmiddelen gebruikt.
Portuguese: O estado de equilíbrio Ctrough para 200 mg foi 830 ng/ml (intervalo de 200 a 2.400 ng/ml) em doentes oncológicos.
Dutch: De gemiddelde steady-state Cdal bij 200 mg was 830 ng/ml (bereik 200-2.400 ng/ml) bij kankerpatiënten.
Portuguese: • Se os sintomas ressurgirem, interromper o tratamento até retorno ao valor inicial.
Dutch: • Als de klachten opnieuw optreden, stop dan met de behandeling totdat herstel tot baseline optreedt.
Portuguese: maioria dos doentes que tiveram elevações CK de grau 2 ou superior desenvolveram sintomas musculares antes das elevações CK.
Dutch: De meerderheid van de patiënten met graad 2 of hogere CK-verhogingen ontwikkelde spierklachten voorafgaand aan de CK-verhogingen.
Portuguese: Adicionalmente, em ensaios clínicos, foi observada amenorreia em mulheres com potencial para engravidar (ver secção 4.8).
Dutch: Daarnaast is amenorroe bij vrouwen die zwanger kunnen worden waargenomen in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Portuguese: • medicamentos tais como carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, usados para tratar convulsões agudas.
Dutch: • geneesmiddelen zoals carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital, gebruikt voor de behandeling van acute epileptische aanvallen
Portuguese: Se ocorrerem vómitos no decurso do tratamento, não é permitida a readministração ao doente antes da próxima dose programada.
Dutch: Als tijdens de behandeling een patiënt moet braken, dan mag de patiënt geen nieuwe dosis innemen voor de volgende geplande dosis.
Portuguese: • medicamentos tais como telitromicina, rifampina ou rifabutina, usados para tratar infeções bacterianas.
Dutch: • geneesmiddelen zoals telitromycine, rifampicine of rifabutine, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população revelou que compromisso renal ligeiro ou moderado não tinha um efeito significativo na depuração aparente (CL/F) do sonidegib, sugerindo que não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Dutch: Uit een populatiefarmacokinetische analyse bleek dat een lichte tot matige nierfunctiestoornis geen significant effect heeft op de schijnbare klaring (CL/F) van sonidegib, wat suggereert dat dosisaanpassing bij patiënten met een nierfunctiestoornis niet nodig is (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Os doentes do sexo masculino, mesmo aqueles que tenham feito uma vasectomia, devem utilizar sempre um preservativo (com espermicida, se disponível) quando têm relações sexuais com uma mulher, enquanto tomam Odomzo e durante 6 meses após o final do tratamento (ver secções 4.6 e
Dutch: Mannelijke patiënten, zelfs diegenen die een vasectomie hebben ondergaan, moeten tijdens de behandeling met Odomzo en gedurende 6 maanden na het stoppen van de behandeling altijd gebruik maken van een condoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar) bij het hebben van geslachtsgemeenschap met een vrouwelijke partner (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Portuguese: • Continuar o tratamento com a mesma dose e monitorizar os níveis de CK semanalmente até ao retorno ao valor inicial e depois mensalmente.
Dutch: • Zet de behandeling voort met dezelfde dosis en monitor wekelijks de CK-spiegels totdat herstel tot baseline optreedt, daarna maandelijks monitoren.
Portuguese: Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico.
Dutch: Verander uw dosering niet zonder overleg met uw arts. Neem niet meer dan de door uw arts voorgeschreven aanbevolen dosering.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 38,6 mg de lactose monohidratada.
Dutch: Elke harde capsule bevat 38,6 mg lactosemonohydraat.
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol (E1520) Shellac
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol (E1520) Schellak
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar dois métodos de contraceção recomendados, incluindo um método altamente eficaz e um método de barreira enquanto tomam Odomzo e durante 20 meses após terminar o tratamento (ver secção 4.6).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten tijdens de behandeling met Odomzo en gedurende 20 maanden na het beëindigen van de behandeling twee methoden van aanbevolen anticonceptie gebruiken, waaronder een zeer betrouwbare methode en een barrièremethode (zie rubriek 4.6).
Portuguese: • Odomzo expõe a criança por nascer a um risco teratogénico.
Dutch: • Odomzo een teratogeen risico vormt voor het ongeboren kind;
Portuguese: Isto porque Odomzo pode causar danos ou morte ao seu bebé antes de nascer (ver secção "Gravidez").
Dutch: De reden is dat Odomzo schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby of de dood van uw ongeboren baby kan veroorzaken (zie paragraaf "Zwangerschap").
Portuguese: • um medicamento chamado penicilamina, usado para tratar problemas articulares graves (artrite reumatoide).
Dutch: • een geneesmiddel genaamd penicillamine, gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis
Portuguese: Devem ser discutidas estratégias de preservação da fertilidade com mulheres com potencial para engravidar antes de se iniciar o tratamento com Odomzo.
Dutch: Voordat de behandeling met Odomzo wordt gestart, moeten strategieën ter behoud van de vruchtbaarheid worden besproken met vrouwen die zwanger kunnen worden.
Portuguese: • Uma Brochura do Doente
Dutch: • Brochure voor patiënten
Portuguese: • Qualquer preservativo masculino (com espermicida, se disponível)
Dutch: • Elk mannencondoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar)
Portuguese: Qual o aspeto de Odomzo e conteúdo da embalagem As cápsulas de Odomzo 200 mg são rosa e opacas.
Dutch: Odomzo 200 mg capsules zijn roze en ondoorzichtig.
Portuguese: Foi notificado aumento da CK sérica de grau 3/4 em 8% dos doentes a tomar Odomzo 200 mg.
Dutch: Graad 3/4 verhogingen van CK in het bloed werden gemeld bij 8% van de met 200 mg Odomzo behandelde patiënten.
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas observadas no estudo principal de Fase II
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen waargenomen in het pivotale fase II-onderzoek Primaire systeem/orgaanklasse Voorkeursterm
Portuguese: • Informará o seu médico se a sua companheira engravidar enquanto ele toma Odomzo ou durante os 6 meses seguintes à sua última dose.
Dutch: • hij zijn professionele zorgverlener moet inlichten als zijn vrouwelijke partner zwanger wordt terwijl hij wordt behandeld met Odomzo of gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
Portuguese: Aspartato amino transaminase (AST) aumentada
Dutch: Aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd
Portuguese: As anomalias laboratoriais de grau 3/4 mais frequentemente notificadas, com uma incidência ≥5%, que ocorreram em doentes tratados com Odomzo 200 mg, foram aumento da lipase e aumento da CK sérica (Tabela 3).
Dutch: De meest gemelde graad 3/4 laboratoriumafwijkingen met een incidentie van ≥5% die optraden bij patiënten behandeld met 200 mg Odomzo, waren een toename van lipase en een toename van CK in het bloed (Tabel 3).
Portuguese: Para que é utilizado Odomzo
Dutch: Waarvoor wordt Odomzo gebruikt?
Portuguese: • Que o doente deve informar o profissional de saúde sobre qualquer efeito adverso
Dutch: • dat de patiënt alle bijwerkingen moet doorgeven aan de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg;
Portuguese: Não deve doar sémen durante o seu tratamento e durante 6 meses após ter terminado o seu tratamento.
Dutch: U mag geen sperma doneren tijdens uw behandeling en gedurende 6 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Odomzo Leia as instruções específicas que lhe forem dadas pelo seu médico, particularmente sobre os efeitos de Odomzo em bebés antes do nascimento.
Dutch: Lees de specifieke instructies die u heeft gekregen van uw arts, met name over de effecten van Odomzo op ongeboren baby's.
Portuguese: Não utilizar durante a gravidez ou amamentação.
Dutch: Niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Portuguese: As reações adversas de grau 3/4 mais frequentes que ocorreram em ≥2% dos doentes tratados com Odomzo 200 mg foram fadiga, diminuição de peso e espasmos musculares.
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4 bijwerkingen die optraden bij ≥2% van de patiënten die werden behandeld met 200 mg Odomzo waren vermoeidheid, gewichtsafname en spierspasmen.
Portuguese: - Não deve doar sangue durante o tratamento com Odomzo e durante 20 meses após ter terminado o seu tratamento.
Dutch: - U mag geen bloed doneren tijdens de behandeling met Odomzo en gedurende 20 maanden na het stoppen van uw behandeling.
Portuguese: Glucose sérica aumentada
Dutch: Bloedglucose verhoogd
Portuguese: Terapia S.A. Tel:+40 264 50 15 00
Dutch: Tel:+40 264 50 15 00
Portuguese: Restrições à prescrição e dispensa a mulheres com potencial para engravidar
Dutch: Voorschrijf- en verstrekkingsvoorwaarden voor vrouwen die zwanger kunnen worden
Portuguese: • Interromper o tratamento e monitorizar os níveis de CK semanalmente até retorno ao valor inicial.
Dutch: • Onderbreek de behandeling en monitor wekelijks de CK-spiegels totdat herstel tot baseline optreedt.
Portuguese: Os homens não devem tornar-se pais de uma criança ou doar sémen durante o tratamento com Odomzo e durante, pelo menos, 6 meses após terminarem o tratamento.
Dutch: Mannen mogen geen kinderen verwekken of sperma doneren tijdens het gebruik van Odomzo en gedurende ten minste 6 maanden na het beëindigen van de behandeling.
Portuguese: Se for detetada elevação clinicamente notável dos níveis de CK, deve ser avaliada a função renal (ver secção 4.2).
Dutch: De nierfunctie moet worden beoordeeld als klinisch waarneembare verhoging van CK wordt ontdekt (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu Como parte do Programa de Prevenção da Gravidez de Odomzo, todos os doentes receberão:
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker vooral als u een van het volgende gebruikt:
Portuguese: IC: intervalo de confiança
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 200 mg de sonidegib (como fosfato).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 200 mg sonidegib (als fosfaat).
Portuguese: Elas devem usar dois métodos de contraceção recomendados, incluindo um método altamente eficaz e um método de barreira, durante o tratamento com Odomzo e durante 20 meses após a última dose.
Dutch: Ze moeten tijdens de behandeling met Odomzo en tot 20 maanden na de laatste dosis gebruikmaken van twee methoden van aanbevolen anticonceptie, waaronder een zeer betrouwbare methode en een barrièremethode.
Portuguese: Grau 3 ou 4 sem compromisso renal (Cr sérica ≤ LSN) [Grau 3 (elevação CK >5 x LSN - 10 x LSN)] [Grau 4 (elevação CK >10 x LSN)]
Dutch: [Graad 3 (CK-verhoging >5 x ULN - 10 x ULN)] [Graad 4 (CK-verhoging >10 x ULN)]
Portuguese: • Monitorizar os níveis de CK e creatinina sérica semanalmente até retorno ao valor inicial.
Dutch: • Monitor wekelijks CK en serumcreatininespiegels totdat herstel tot baseline optreedt.
Portuguese: - O seu médico irá verificar a sua pele regularmente para averiguar outro tipo de cancro chamado carcinoma de células escamosas cutâneo (CCEC).Não se sabe se o CCEC pode estar relacionado com o tratamento com Odomzo.
Dutch: - Uw arts zal regelmatig uw huid controleren op een ander type huidkanker dat plaveiselcelcarcinoom (PCC) wordt genoemd.
Portuguese: Os efeitos de Odomzo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Dutch: Odomzo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Odomzo 200 mg cápsulas sonidegib
Dutch: Odomzo 200 mg harde capsules sonidegib
Portuguese: Figura 1 Melhor alteração desde o valor inicial nas lesões-alvo de doentes CBCla na avaliação da revisão central do conjunto completo de análise
Dutch: Figuur 1 Maximale verandering vanaf baseline in de doellaesie van laBCC patiënten volgens centrale beoordeling van de FAS
Portuguese: • medicamentos tais como estatinas e derivados do ácido fíbrico, usados para tratar o colesterol elevado.
Dutch: • geneesmiddelen zoals statines en fibraten, gebruikt voor de behandeling van een hoog cholesterol- en bloedvetgehalte
Portuguese: • Material educacional para o profissional de saúde
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg;
Portuguese: Em comparação com o estado de jejum, a Cmax e a AUC de 200 mg de Odomzo aumentaram 1,8 e 1,6 vezes, respetivamente, quando foi tomada uma refeição moderada 2 horas antes da administração.
Dutch: Vergeleken met de nuchtere toestand werden de Cmax en de AUC bij 200 mg Odomzo respectievelijk met een factor van 1,8 en 1,6 verhoogd na het nemen van een gematigde maaltijd 2 uur voor toediening.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração de uma dose única de 800 mg de sonidegib com cetoconazol (200 mg duas vezes por dia, durante 14 dias), um inibidor potente da CYP3A, resultou num aumento de 2,25 vezes e 1,49 vezes da AUC e Cmax, do sonidegib, respetivamente, comparativamente com sonidegib isoladamente.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen resulteerde gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis sonidegib van 800 mg met ketoconazol (200 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen), een sterke CYP3Aremmer, in een 2,25-voudige en een 1,49-voudige toename van respectievelijk de AUC en de Cmax van sonidegib in vergelijking met alleen toediening van sonidegib.
Portuguese: • Tinta de impressão: óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol (E1520), goma laca.
Dutch: • Drukinkt: zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520), schellak.
Portuguese: Não pare de tomar Odomzo sem falar primeiro com o seu médico.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te overleggen.
Portuguese: Ocorreu uma morte durante o tratamento ou nos 30 dias seguintes à toma da última dose quer nos doentes com CBC metastático ou CBC localmente avançado a tomar Odomzo 200 mg.
Dutch: Er kwam één sterfgeval voor bij zowel de patiënten met gemetastaseerd BCC als lokaal uitgebreid BCC, tijdens de behandeling met 200 mg Odomzo of binnen 30 dagen na het innemen van de laatste dosis.
Portuguese: Comparativamente com o estado em jejum, a Cmax e a AUC de Odomzo 800 mg foi aumetada 7,8 e 7,4 vezes, respetivamente quando a dose foi administrada com uma refeição rica em gordura.
Dutch: Vergeleken met de nuchtere toestand werden de Cmax en de AUC bij 800 mg Odomzo respectievelijk met een factor van 7,8 en 7,4 verhoogd wanneer de dosis werd gegeven met een vetrijke maaltijd.
Portuguese: • o seu período parou
Dutch: • uw menstruatie stopt;
Portuguese: A toxicidade muscular foi o efeito adverso clinicamente mais relevante notificado em doentes tratados com sonidegib e acredita-se ser um efeito da classe dos inibidores da via de sinalização Hedgehog (Hh).
Dutch: Spiergerelateerde bijwerkingen inclusief CK-verhoging Spiertoxiciteit is de klinisch meest relevante gemelde bijwerking bij met sonidegib behandelde patiënten en wordt gezien als een klasse-effect van de Hedgehog-signaleringsrouteremmers.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração de uma dose única de 800 mg de sonidegib com rifampicina (600 mg por dia durante 14 dias), um indutor potente da CYP3A, resultou em diminuições de 72% e 54% na AUC e Cmax de sonidegib, respetivamente, comparativamente com quando o sonidegib foi administrado isoladamente.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen resulteerde gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis sonidegib van 800 mg met rifampicine (600 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen), een sterke CYP3Ainductor, in een afname van respectievelijk 72% en 54% van de AUC en de Cmax van sonidegib in vergelijking met alleen toediening van sonidegib.
Portuguese: Crospovidona (Tipo A) Lactose monohidratada Estearato de magnésio Poloxâmero (188) Sílica, coloidal anidra Lauril sulfato de sódio
Dutch: Crospovidon (Type A) Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Poloxameer (188)
Portuguese: O cartão de informação para o doente deve conter os seguintes elementos chave:
Dutch: De herinneringskaart voor patiënten moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Portuguese: O material educacional de Odomzo para o profissional de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal van Odomzo voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Portuguese: A dose de sonidegib usada antes de se iniciar o indutor forte deve ser retomada quando o indutor forte for descontinuado.
Dutch: Na stopzetting van een sterke inductor moet de behandeling worden hervat met de dosis sonidegib die werd ingenomen vóór instelling van de behandeling met de sterke inductor.
Portuguese: Não amamente durante o seu tratamento ou durante os 20 meses seguintes após o seu tratamento ter terminado.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens uw behandeling of gedurende 20 maanden nadat uw behandeling is gestopt.
Portuguese: O material educacional de Odomzo para o doente deve conter os seguintes elementos chave:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal van Odomzo voor patiënten moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Portuguese: Comparativamente com o estado de jejum, a Cmax e a AUC de Odomzo 200 g aumentaram 2,8 e 3,5 vezes, respetivamente, quando a dose foi administrada com uma refeição ligeira.
Dutch: Vergeleken met de nuchtere toestand werden de Cmax en de AUC bij 200 mg Odomzo respectievelijk met een factor van 2,8 en 3,5 verhoogd wanneer de dosis werd gegeven met een lichte maaltijd.
Portuguese: • Monitorizar os sintomas musculares para alterações até ao retorno ao valor inicial.
Dutch: • Monitor veranderingen in spierklachten totdat herstel tot baseline optreedt.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Dutch: Overleg bij twijfel met uw arts.
Portuguese: • Notificação de efeitos adversos
Dutch: • het melden van bijwerkingen.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Diminuição do peso
Dutch: Onderzoeken Gewichtsafname
Portuguese: Pode ser necessário interromper temporariamente a dose e/ou redução da dose no tratamento com Odomzo devido a elevações CK e efeitos adversos de tipo muscular.
Dutch: Dosisaanpassingen bij verhogingen van creatinekinase (CK) en spiergerelateerde bijwerkingen Tijdelijke dosisonderbreking en/of dosisverlaging van de behandeling met Odomzo kan noodzakelijk zijn bij CK-verhogingen en spiergerelateerde bijwerkingen.
Portuguese: No final do tratamento, deve devolver as cápulas não utilizadas.
Dutch: U moet ongebruikte capsules aan het eind van uw behandeling terugbrengen.
Portuguese: Amilase aumentada
Dutch: Amylase verlaagd
Portuguese: • Cartão de informação para o profissional de saúde
Dutch: • de herinneringskaart voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg;
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Odomzo 200 mg cápsulas Sonidegib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Odomzo 200 mg capsules Sonidegib
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Portuguese: O cartão de informação para o profissional de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Dutch: De herinneringskaart voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Odomzo 200 mg cápsulas
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Odomzo 200 mg harde capsules
Portuguese: Contagem de linfócitos diminuída
Dutch: Lymfocytentelling verlaagd
Portuguese: • Dispositivo intrauterino (DIU)
Dutch: • Spiraaltje (IUD)