FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: o Du vil måske se luftbobler i Zinbryta-lægemidlet.
Slovenian: o V zdravilu Zinbryta boste morda opazili zračne mehurčke.
Danish: En multipakning med tre pakker med én injektionssprøjte/pen i hver er også tilgængelig.
Slovenian: Na voljo je tudi skupno pakiranje s tremi pakiranji z eno injekcijsko brizgo/enim injekcijskim peresnikom.
Danish: • Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Slovenian: • občasni (≥1/1.000 do <1/100)
Danish: *Hazard ratio for attakrisiko #MRI-analyser anvendte evaluerbare dataset for hvert endepunkt: TI-Gd-forstærket: MRI-intensive population
Slovenian: *Razmerje ogroženosti za tveganje za recidiv #Pri analizah MR slikanja so uporabili ovrednotene nabore podatkov za vsak opazovani dogodek; T1, vidno z gadolinijem: intenzivna populacija z MR slikanjem
Danish: Patientkortet skal:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora:
Danish: Der blev ikke udført studier til evaluering af daclizumabs farmakokinetik hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovenian: Študij za ovrednotenje farmakokinetike daklizumaba pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro niso izvedli.
Danish: Det er ukendt, om Zinbryta udskilles i mælken hos mennesker.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Zinbryta izloča v materino mleko.
Danish: • hudinfektion (folliculitis, akne)
Slovenian: • okužba kože (folikulitis, akne)
Danish: • Navn, underskrift og dato for den ordinerende læge.
Slovenian: • ime in podpis zdravnika, ki predpisuje zdravilo, in datum.
Danish: • nedsat antal leukocyt (viser sig i blodprøverne)
Slovenian: • zmanjšano število belih krvnih celic (to pokažejo krvne preiskave)
Danish: I kliniske studier blev der hyppigere rapporteret en øget incidens af forhøjet niveau af ALAT eller ASAT hos Zinbryta-behandlede patienter sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pogosteje poročali o povečani incidenci povišanja vrednosti ALT ali AST pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, v primerjavi s placebom ali interferonom beta-1a (intramuskularno).
Danish: Kontrollér, at du kan se de grønne striber i vinduet for status for injektion (se figur F).
Slovenian: Prepričajte se, da lahko vidite zelene črte v oknu za stanje injiciranja
Danish: Du skal kunne se grønne striber.
Slovenian: Videti morate zelene kljukice.
Danish: Studiedesign og baseline-karakteristika er vist i tabel 3.
Slovenian: Zasnova študije in izhodiščne značilnosti so predstavljeni v preglednici 3.
Danish: Bivirkningerne er vist i henhold til de foretrukne MedDRA-termer i MedDRA-systemorganklassen og efter frekvens.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni z izrazi, ki jih priporoča MedDRA, in glede na organske sisteme po MedDRA po pogostnosti in incidenci.
Danish: I det placebokontrollerede studie (SELECT-studiet) fik 417 patienter Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; hver 4. uge) i op til 1 år.
Slovenian: V s placebo nadzorovani študiji (študija SELECT) je 417 bolnikov do 1 leto prejemalo zdravilo Zinbryta (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209; vsake 4 tedne).
Danish: • Samtykkeerklæring.
Slovenian: • potrditveni obrazec.
Danish: Figur A
Slovenian: Figure A
Danish: Dette kan medføre, at pennen låser ved et uheld.
Slovenian: To bi lahko povzročilo, da se napolnjeni injekcijski peresnik po nesreči zaklene.
Danish: Hvis en dosis glemmes, og der er gået mere end 2 uger fra den glemte dosis, skal den glemte dosis springes over og patienten vente indtil den næste, planlagte dosis og derefter fortsætte behandlingen i henhold til den oprindelige, månedlige doseringsplan.
Slovenian: Če sta od izpuščenega odmerka pretekla več kot 2 tedna, naj bolnik izpuščeni odmerek preskoči, počaka na naslednji načrtovani odmerek, nato pa nadaljuje s prvotnim mesečnim urnikom odmerjanja.
Danish: Effekt hos patienter med højaktiv sygdom
Slovenian: Število bolnikov s tveganjem
Danish: Legeme
Slovenian: Telo
Danish: Rør ikke ved kanylen.
Slovenian: Ne dotikajte se igle.
Danish: • Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Slovenian: • zelo redki (<1/10.000) • neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Zinbryta
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zinbryta
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Zinbryta til gravide kvinder.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Zinbryta pri nosečnicah so omejeni.
Danish: Hold pennen over injektionsstedet.
Slovenian: Držite napolnjeni injekcijski peresnik nad mestom injiciranja.
Danish: Injicer ikke et sted på kroppen, hvor huden er irriteret, øm, rød, har blå mærker eller er tatoveret, inficeret eller arret.
Slovenian: Ne injicirajte v predel telesa, kjer je koža razdražena, občutljiva, pordela ali so na njej modrice, tetovaže, okužbe ali brazgotine.
Danish: Trin 8: Kontrollér, at du har fået hele din dosis Zinbryta (se figur J).
Slovenian: 8. korak: Preverite, ali ste prejeli polni odmerek zdravila Zinbryta (glejte sliko J) a.
Danish: o Væsken er uklar eller indeholder partikler.
Slovenian: • je tekočina motna ali vsebuje plavajoče delce.
Danish: • Gem indlægssedlen og patientkortet.
Slovenian: • Navodilo in Opozorilno kartico za bolnika shranite.
Danish: Zinbryta er indiceret til behandling af voksne patienter med attakvis multipel sklerose (MS), der har haft et utilstrækkeligt respons på mindst to sygdomsmodificerende behandlinger (disease modifying therapies, DMT'er) og hvor behandling med enhver anden DMT'er er kontraindiceret eller på anden vis ikke er egnet (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS), ki so imeli nezadosten odziv na vsaj dve terapiji z zdravilom, ki spreminja potek bolezen (DMT - disease modifying therapy) in pri katerih je zdravljenje s katerim koli drugim DMT
Danish: Efter den klikkende lyd er stoppet, løftes pennen væk fra injektionsstedet.
Slovenian: Potem ko zvok klikanja preneha, dvignite napolnjeni injekcijski peresnik z mesta injiciranja.
Danish: Hvis en patient udvikler alvorlig depression og/eller selvmordstanker, bør seponering af Zinbryta overvejes (se pkt.
Slovenian: Če se pri bolniku razvijejo huda depresija in/ali samomorilne misli, je treba razmisliti o prekinitvi uporabe zdravila Zinbryta (glejte poglavje 4.8).
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg Zinbryta som subkutan injektion én gang om måneden.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zinbryta je 150 mg, injiciranih subkutano enkrat na mesec.
Danish: • Opbevar Zinbryta fyldt injektionssprøjte/pen i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo/Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Du kan komme til skade på kanylen.
Slovenian: Obstaja možnost, da se poškodujete.
Danish: Du skal også have taget en blodprøve for at måle dine levertal hver måned, så tæt på hver dosis af Zinbryta som muligt, og hyppigere, hvis lægen beslutter, at det er nødvendigt.
Slovenian: Vsak mesec boste imeli tudi krvne preiskave za preverjanje delovanja jeter kolikor je mogoče tik pred vsakim odmerkom zdravila Zinbryta, če zdravnik odloči, da je to potrebno, pa še pogosteje.
Danish: En fyldt injektionssprøjte med Zinbryta er indeholdt i en fjederaktiveret peninjektor med navnet Zinbryta-pen.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila Zinbryta je vgrajena v napolnjen injekcijski peresnik z vzmetjo, ki se imenuje napolnjen injekcijski peresnik Zinbryta.
Danish: • Kontroller udløbsdatoen på den fyldte Zinbryta injektionssprøjte (se figur D).
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga (glejte sliko D).
Danish: - 3-måneders multipakning indeholdende tre 150 mg fyldte injektionssprøjter (3 æsker indeholdende 1 sprøjte hver).
Slovenian: - 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje tri 150-mg napolnjene injekcijske brizge (3 škatle, ki vsebujejo vsak po eno 1 injekcijsko brizgo).
Danish: • Hver fyldt injektionssprøjte med Zinbryta kan kun anvendes én gang.
Slovenian: • Eno zdravilo Zinbryta napolnjena injekcijska brizga lahko uporabite samo enkrat.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNINGENS INDERPAKNING (uden blå boks)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SKUPNO NOTRANJE PAKIRANJE (brez podatkov za t.i. modro okno)
Danish: De sædvanlige injektionssteder for subkutane injektioner er lår, abdomen og bagsiden af overarmene.
Slovenian: Običajna mesta za subkutano injiciranje vključujejo stegno, trebuh in hrbtni del nadlakti.
Danish: Den fyldte Zinbryta injektionssprøjte er beregnet til injektion i maven, låret eller bagsiden af overarmene (se figur F).
Slovenian: Zdravilo Zinbryta napolnjena injekcija brizga se injicira v trebuh, stegno ali hrbtno stran nadlahti (glejte sliko F).
Danish: Lægen vil evaluere, om de lægemidler eller kosttilskud du tager har leverbivirkninger, og om du må fortsætte med at tage disse lægemidler, mens du tager Zinbryta - Hvis du lider af depression eller har gjort det. - Hvis du har en alvorlig infektion såsom lungebetændelse.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil, ali imajo katera od zdravil ali pripravkov, ki jih jemljete, neželene učinke na jetra in ali smete med jemanjem zdravila Zinbryta jemati ta zdravila še naprej; - če imate depresijo ali ste jo imeli v preteklosti.
Danish: Du kan komme til skade på kanylen, eller pennen kan låse.
Slovenian: Lahko se poškodujete z iglo ali pa se napolnjeni injekcijski peresnik lahko zaklene.
Danish: Zinbryta reducerede signifikant ARR og risikoen for attak sammenlignet med patienter behandlet med interferon beta-1a (intramuskulært).
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je značilno zmanjšalo ARR in tveganje za recidiv v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z interferonom beta-1a (intramuskularno).
Danish: Der er blevet rapporteret autoimmun hæmolytisk anæmi hos patienter behandlet med Zinbryta, som ophørte med standardbehandling og seponering af Zinbryta.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, so poročali o avtoimunski hemolitični anemiji, ki je izzvenela s standardnim zdravljenjem in ukinitvijo zdravila Zinbryta.
Danish: Der blev rapporteret autoimmun hæmolytisk anæmi hos < 1 % af patienterne behandlet med Zinbryta i kliniske studier.
Slovenian: Avtoimunska hemolitična anemija O avtoimunski hemolitični anemiji so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih v kliničnih študijah zdravili z zdravilom Zinbryta.
Danish: Bagsiden af overarmene
Slovenian: Hrbtna stran nadlahti
Danish: I kliniske studier øgede Zinbryta incidensen af lymfadenopati med debut i hele behandlingsperioden.
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Zinbryta povečalo incidenco limfadenopatije, pri čemer se je začela pojavljati ves čas obdobja zdravljenja.
Danish: Grønne striber synlige
Slovenian: Vidne zelene črte
Danish: Figur B
Slovenian: Figure B
Danish: Zinbryta er til subkutan brug.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se uporablja subkutano.
Danish: Incidensen af seponering grundet medicinrelaterede hepatiske bivirkninger var 5% hos Zinbryta-behandlede patienter og 4% hos patienter behandlet med interferon beta-1a (intramuskulært).
Slovenian: Incidenca prekinitev zdravljenja zaradi jetrnih boleznih, povezanih z zdravilom, je bila pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, 5 %, pri bolnikih, zdravljenih z interferonom beta-1a (intramuskularno), pa 4 %.
Danish: Måske vil din læge teste dig for TB, inden du begynder behandling med Zimbryta, og overvåge dig under behandlingen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zinbryta vas lahko testirajo za TB in spremljajo med zdravljenjem.
Danish: • nervøsitet, angst
Slovenian: • živčnost, tesnobnost
Danish: • Før du bruger pennen for første gang, skal lægen eller sygeplejersken vise dig eller din hjælper, hvordan du klargør og injicerer pennen.
Slovenian: • Pred prvo uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika mora zdravnik ali medicinska sestra vam ali vašemu negovalcu pokazati, kako pravilno pripravite in injicirate napolnjen injekcijski peresnik.
Danish: Desuden var der en statistisk signifikant effekt på 24 ugers bekræftet handikapprogression hos patienter behandlet med Zinbryta med en hazard ratio på 0,24 [95 % CI 0,09-0,63].
Slovenian: Poleg tega je bil pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, statistično značilen učinek na 24-tedensko potrjeno napredovanje bolezni z razmerjem ogroženosti 0,24 [95 % IZ: 0,09, 0,63].
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNINGENS YDERPAKNING (med blå boks)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SKUPNO ZUNANJE PAKIRANJE (s podatki za t.i. modro okno)
Danish: • pennen er blevet tabt eller er synligt beskadiget.
Slovenian: • je injekcijski peresnik padel na tla ali je vidno poškodovan.
Danish: Hovedeffekterne af denne modulering af IL-2-signaleringen, der potentielt er relateret til daclizumabs terapeutiske virkninger ved MS, inkluderer selektiv antagonisering af aktiverede T-celleresponser og ekspansion af immunregulerende CD56bright naturlige dræberceller (NK-celler), som er vist selektivt at reducere aktiverede T-celler.
Slovenian: Ključni učinek te modulacije poti IL-2, ki je morda povezan s terapevtskimi učinki daklizumaba pri multipli sklerozi, vključuje selektivni antagonizem odzivov aktiviranih celic T in ekspanzijo imunoregulacijskih naravnih celic ubijalk CD56bright, za katere se je pokazalo, da selektivno zmanjšujejo aktivirane celice T. Ti imunomodulirajoči učinki daklizumaba skupaj naj bi zmanjševali patologijo osrednjega živčnega sistema pri multipli sklerozi in s tem zmanjševali pojavnost recidivov in napredovanje bolezni.
Danish: SELECT-studiet var et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie med enten Zinbryta 150 mg (n=208) eller 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) hver 4. uge i 52 uger.
Slovenian: Študija SELECT je bila dvojno slepa, randomizirana, s placebom nadzorovana študija, v kateri so bolniki 52 tednov prejemali zdravilo Zinbryta 150 mg (n = 208) ali 300 mg (n = 209) oziroma placebo (n = 204) vsake 4 tedne.
Danish: Zinbryta er kontraindiceret til patienter med alvorlig overfølsomhed (f.eks. anafylaksi eller anafylaktoide reaktioner) over for daclizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je kontraindicirano pri bolnikih s hudo preobčutljivostjo v anamnezi (npr. anafilaksija ali anafilaktične reakcije) za daklizumab ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: 3 (3 x 1) fyldte injektionssprøjter (multipakning) 3 (3 x 1) fyldte penne (multipakning)
Slovenian: Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja z 1) napolnjene injekcijske brizge Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja z 1) napolnjeni injekcijski peresniki
Danish: Foretag injektionen
Slovenian: Dajanje injekcije
Danish: Blod og lymfesystem
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfadenopatija†
Danish: Du skal kunne se et gult stempel.
Slovenian: Videti morate rumen bat.
Danish: † MRI-analyse anvender evaluerbare dataset for hvert MRI-endepunkt.
Slovenian: † Pri analizah MR slikanja so uporabili ovrednotene nabore podatkov za vsak opazovani dogodek MR slikanja.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1107/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1107/001
Danish: Der foreligger begrænsede data for brugen af Zinbryta sammen med symptomatisk MS-behandling.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi zdravila Zinbryta s simptomatskimi terapijami za multiplo sklerozo je malo.
Danish: Daclizumab forventes ikke at blive metaboliseret vha. leverenzymer såsom CYP-isoenzymer (se pkt.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se daklizumab presnavljal z jetrnimi encimi, kot so izoencimi CYP (glejte poglavje 4.5).
Danish: I kliniske studier var der en øget incidens af depression for Zinbryta [5% kontra 1% (placebo); 8% kontra 6% (interferon beta-1a (intramuskulært))]; incidensen af alvorlige depressionsreaktioner var <1% for Zinbryta.
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Zinbryta povečalo incidenco depresije [5 % v primerjavi z 1 % (placebo); 8 % v primerjavi s 6 % (interferon beta-1a (intramuskularno))]; incidenca resnih reakcij depresije z zdravilom Zinbryta je bila < 1 %.
Danish: • betændte eller forstørrede lymfeknuder (lymfadenopati, lymfadenitis)
Slovenian: • vnete ali povečane bezgavke (limfadenopatija, limfadenitis)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1107/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1107/002
Danish: Efter injektion Trin 8: Bortskaffelse af den brugte Zinbryta injektionssprøjte
Slovenian: Po injiciranju 8. korak: Odstranjevanje uporabljenega zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga
Danish: Daclizumabs clearance hos patienter, der udviklede neutraliserende antistoffer, var i gennemsnit 19% højere (se pkt.
Slovenian: Očistek daklizumaba pri bolnikih, pri katerih se razvijejo nevtralizirajoča protitelesa, je bil povprečno 19 % večji (glejte poglavje 4.8 Imunogenost).
Danish: Kliklyd starter c. Fortsæt med at holde pennen nede på injektionsstedet, indtil den klikkende lyd er stoppet (se figur H).
Slovenian: Še naprej pritiskajte z napolnjenim injekcijskim peresnikom na mesto injiciranja, dokler zvok klikanja ne preneha (glejte sliko H).
Danish: • Hvis du ikke har mulighed for at opbevare Zinbryta i køleskab, kan injektionssprøjter/penne opbevares ved stuetemperatur (op til 30 oC) i den originale yderpakning i op til 30 dage.
Slovenian: • Če hladilnika ni na voljo, lahko zdravilo Zinbryta injekcijske brizge/injekcijske peresnike do 30 dni shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Danish: • Den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta er kun beregnet til injektion af lægemidlet under huden (subkutant).
Slovenian: • Zdravilo Zinbryta napolnjena injekcijska brizga je samo za injiciranje zdravila pod kožo (subkutano).
Danish: Selvom effekten på handikapprogression primært blev observeret hos patienter med EDSS < 3,5 ved baseline, var der evidens for effekt hos patienter med attakvis sekundær progressiv MS (SPMS), defineret ved EDSS ≥ 3,5 ved baseline og mindst én af tre: bekræftet 24 ugers forværring af EDSS, ≥ 20 % reduktion ved Timed 25-foot Walk (T25FW) eller ≥ 20 % reduktion ved 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Slovenian: so bili dokazi o učinkovitosti opazni tudi pri bolnikih z recidivno sekundarno progresivno multiplo sklerozo (SPMS), kot to opredeljuje izhodiščni EDSS ≥ 3,5 in vsaj eden od treh: 24-tedensko potrjeno poslabšanje EDSS ali ≥ 20 % upad pri časovno omejeni hoji na 25 čevljev (=7,62 m) (T25FW
Danish: Der må kun administreres én dosis ad gangen til at opveje en glemt dosis.
Slovenian: Za nadomestitev izpuščenega odmerka naj se aplicira le en odmerek.
Danish: • Hold pennen i en vinkel på 90o over injektionsstedet.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik morate držati nad mestom injiciranja pod kotom 90o.
Danish: Desuden var der en statistisk signifikant effekt på 24 ugers bekræftet handikapprogression hos patienter behandlet med Zinbryta med en hazard ratio på 0,73 [95 % CI 0,55-0,98].
Slovenian: Poleg tega je bil pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, statistično značilen učinek na 24-tedensko potrjeno napredovanje bolezni z razmerjem ogroženosti 0,73 [95 % IZ: 0,55, 0,98].
Danish: Anvend ikke pennen, hvis den har været tabt eller er synligt beskadiget.
Slovenian: Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če je padel ali je vidno poškodovan.
Danish: o Sørg for, at Zinbryta højst er 30 dage uden for køleskab.
Slovenian: o Zdravilo Zinbryta ne sme biti zunaj hladilnika dlje kot 30 dni.
Danish: Der rådes til forsigtighed, når lægemidler med et kendt hepatotoksisk potentiale, herunder ikke-receptpligtige præparater og naturlægemidler, administreres samtidigt med Zinbryta (se pkt.
Slovenian: Pri dajanju zdravil z znanim hepatotoksičnim potencialom, vključno z zdravili, ki so na voljo brez recepta, in pripravki rastlinskega izvora, sočasno z zdravilom Zinbryta je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Danish: Bemærk: Lad ikke pennen hvile på injektionsstedet, før du er klar til at injicere.
Slovenian: Opomba: Ne položite napolnjenega injekcijskega peresnika na mesto injiciranja, dokler niste pripravljeni injicirati.
Danish: For patienter, der tester positive for HBV- eller HCV-infektion, anbefales det at konsultere en læge med erfaring i at behandle HBV eller HCV. Initiering af behandling anbefales ikke hos patienter med andre samtidige autoimmunsygdomme end multipel sklerose i anamnesen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo pozitiven test na okužbo s HBV ali HCV, je priporočljiv posvet z zdravnikom, izkušenim v zdravljenju HBV ali HBC.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge Zinbryta.
Slovenian: Kako dolgo morate uporabljati zdravilo Zinbryta Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste morali uporabljati zdravilo Zinbryta.
Danish: Hvis en patient udvikler et diffust eller voldsomt inflammatorisk udslæt, kan henvisning til en dermatolog og seponering af Zinbryta være nødvendig (se pkt.
Slovenian: Če se pri bolniku razvije difuzni ali močni vnetni izpuščaj, je morda potrebna napotitev k dermatologu in prekinitev uporabe zdravila Zinbryta (glejte poglavje 4.8).
Danish: Fyldt injektionssprøjte fremstillet af glas (type 1) med en gummiprop og termoplastisk, ufleksibel kanylehætte indeholdende 1 ml injektionsvæske.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga iz stekla (tip I) z gumijastim zamaškom in termoplastičnim togim varovalom za iglo, ki vsebuje 1 ml raztopine.
Danish: Zinbryta må ikke opvarmes med eksterne varmekilder såsom varmt vand.
Slovenian: Za ogrevanje zdravila Zinbryta ni dovoljeno uporabljati zunanjih virov toplote, na primer tople vode.
Danish: Træk ikke den fyldte Zinbryta injektionssprøjte ud af injektionsstedet, før du har trykket stemplet helt i bund.
Slovenian: Zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga ne odstranjujte iz mesta injiciranja, dokler bata ne potisnete do konca navzdol.
Danish: Kliniske endepunkter Antal patienter Årlig attakrate* Risikorate* [95% CI]
Slovenian: Klinični opazovani dogodki Število bolnikov Letna stopnja recidivov* Razmerje pogostnosti * [95 % IZ]
Danish: • Om nødvendigt kan Zinbryta opbevares uden afkøling i den lukkede originale æske ved op til 30 °C i op til 30 dage.
Slovenian: • Po potrebi lahko zdravilo Zinbryta do 30 dni shranjujete v zaprti originalni škatli zunaj hladilnika pri temperaturi do 30 °C.
Danish: Det kan være med til at reducere antallet af attakker, og det kan forsinke udviklingen af handikap på grund af MS.
Slovenian: To lahko pomaga pri zmanjšanju števila recidivov, ki jih imate, in upočasni onesposabljajoče učinke MS. Zdravljenje z zdravilom Zinbryta lahko pomaga preprečiti slabšanje bolezni, vendar MS ne ozdravi.
Danish: Der blev ikke registreret nogen indvirkning på handyrs eller hundyrs fertilitet ifølge fertilitetsdata fra dyrestudier (se pkt.
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili vpliva na plodnost pri samcih ali samicah, ocenjeno z indeksom plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Danish: Infektion i øvre luftveje†
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihal†
Danish: Hvis din MS ikke responderer på Zinbryta, kan lægen beslutte at stoppe din behandling med Zinbryta.
Slovenian: Če se vaša MS ne odziva na zdravilo Zinbryta, zdravnik lahko odloči,
Danish: Trin 6: Injicér lægemidlet
Slovenian: 6. korak: Injicirajte zdravilo
Danish: Højaktiv sygdom blev defineret på følgende måde:
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z zelo aktivno boleznijo Zelo aktivna bolezen je bila opredeljena kot sledi:
Danish: • injektionsvæsken har en anden farve end farveløs til let gullig
Slovenian: • raztopina ni brezbarvna do rumenkasta, temveč drugačne barve.
Danish: • Opbevar den fyldte Zinbryta injektionssprøjte og al anden medicin utilgængeligt for børn.
Slovenian: • Zdravilo Zinbryta napolnjen injekcijski peresnik in vsa zdravila shranjujte nedosegljiva otrokom.
Danish: Du kan se detaljerede anvisninger i, hvordan du injicerer Zinbryta i punkt 7, Sådan injicerer du Zinbryta.
Slovenian: Podrobna navodila za injiciranje zdravila Zinbryta so navedena v poglavju 7, Navodila za injiciranje zdravila Zinbryta.