FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BEMÆRK: Brug ikke det samme område hver dag til hver injektion - skift mellem steder (brug øvre, nedre, og venstre og højre side af din mave) for at undgå ubehag.
Croatian: Ne koristite svaki dan isto mjesto - mijenjajte mjesto primjene injekcije (koristite gornju, donju, lijevu i desnu stranu trbuha) kako biste izbjegli nelagodu.
Danish: Herefter presses stemplet forsigtigt op for at presse luften ud.
Croatian: Zatim pažljivo gurajte klip prema gore da istisnete zrak.
Danish: Af de respondenter i det pivotale studie, som gennemførte forlængelsesstudiet, opretholdt 21 ud af 22 (96 %) deres respons på teduglutid efter yderligere 2 år med fortsat behandling.
Croatian: Od bolesnika koji su odgovorili u pivotalnom ispitivanju i koji su završili produžetak ispitivanja, 21 od 22 (96%) održalo je odgovor na teduglutid nakon dodatne 2 godine kontinuiranog liječenja.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet forekom hos 26 % af patienter med korttarmssyndrom behandlet med teduglutid sammenlignet med 5 % af patienterne i placeboarmen.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije javile su se kod 26% bolesnika sa SKC-om liječenih teduglutidom u usporedbi s 5% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Danish: Håndtering af væsker under behandling med Revestive Hos patienter, der får Revestive, skal den parenterale støtte reduceres forsigtigt og må ikke seponeres pludseligt.
Croatian: U bolesnika koji primaju Revestive, parenteralnu potporu treba pažljivo smanjivati i ona se ne smije prekinuti naglo.
Danish: 4.7 Smid alle brugte kanyler og sprøjter i en affaldsbeholder til skarpe genstande eller i en beholder med hård overflade (f.eks. en rengøringsflaske med låg).
Croatian: 4.7 Odložite sve igle i štrcaljke u spremnik za oštre predmete ili spremnik čvrstih stijenki (npr. plastičnu bocu od deterdženta sa zatvaračem).
Danish: Patienter bør rådes til at kontakte deres læge i tilfælde af pludselig vægtstigning, hævede ankler og/eller dyspnø.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da se obrate liječniku u slučaju naglog porasta težine, oticanja gležnjeva i/ili dispneje.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk perspektiv skal præparatet anvendes straks, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek treba primijeniti odmah, osim ako način rekonstitucije ne isključuje rizik od kontaminacije mikrobima.
Danish: Efter en 4-ugers udvaskningsperiode havde to af disse patienter genstartet parenteral ernæring.
Croatian: Nakon razdoblja bez terapije (wash-out) u trajanju od 4 tjedna, dva od tih bolesnika ponovno su započela s potporom parenteralnom prehranom.
Danish: Forøgelsen af enteralt ernæringsvolumen svarede til forøgelsen af enterale kalorier, som var størst ved den anbefalede dosis.
Croatian: Povećanje volumena enteralne prehrane podudaralo se s povećanjem unosa kalorija, a on je bio najviši uz preporučenu dozu.
Danish: Teduglutid blev undersøgt i et 12-ugers åbent klinisk studie hos 42 pædiatriske personer i alderen 1 år til og med 14 år med korttarmssyndrom, der var afhængige af parenteral ernæring.
Croatian: Teduglutid je ispitan u 12-tjednom, otvorenom kliničkom ispitivanju u 42 pedijatrijska ispitanika u dobi od 1 do 14 godina sa SKC-om koji su ovisili o parenteralnoj prehrani.
Danish: Det er ukendt, om teduglutid udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se teduglutid u majčino mlijeko.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i parenteral ernæring var 4,0 l/ugentligt (39,4 % reduktion i forhold til baseline - begyndelsen af forlængelsesstudiet), og 4 af de 6, som gennemførte behandlingen (66,7 %), opnåede en reduktion i parenteral støtte på 20 % eller derover.
Croatian: Srednje smanjenje parenteralne prehrane bilo je 4,0 l/tjedno (39,4% smanjenje u odnosu na početnu vrijednost - početak produžetka ispitivanja), a 4 od 6 ispitanika koji su završili ispitivanje (66,7%) postiglo je 20% ili veće smanjenje parenteralne potpore.
Danish: Særlige kliniske forhold
Croatian: Posebna klinička stanja
Danish: Detaljeret instruktion omkring fremstilling og injektion af Revestive findes i indlægssedlen.
Croatian: Detaljne upute o pripremi i ubrizgavanju lijeka Revestive dostupne su u uputi o lijeku.
Danish: Der er ikke udført kliniske lægemiddelinteraktionsstudier.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Danish: Ved uge 16 viste både teduglutid-kohorten og kohorten med standardbehandling et øget enteralt volumen.
Croatian: U 16. tjednu, i skupina na teduglutidu i ona na standardnoj skrbi pokazale su povećanje volumena enteralne prehrane.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i parenteral ernæring (n=30) var 7,55 l/uge (en reduktion på 65,6 % i forhold til baseline).
Croatian: Srednje smanjenje parenteralne prehrane (n=30) bilo je 7,55 l/tjedno (smanjenje za 65,6% od početne vrijednosti).
Danish: Hvis injektionsvæsken er uklar eller indeholder partikler, må den ikke injiceres.
Croatian: Ako je otopina mutna ili sadrži vidljive čestice, ne smijete je ubrizgati.
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af forsøgspersoner over 75 år.
Croatian: Iskustvo s osobama u dobi od 75 i više godina je ograničeno.
Danish: Kolorektale polypper
Croatian: Kolorektalni polipi
Danish: Det naturligt forekommende humane glucagon-lignende peptid-2 (GLP-2) er et peptid, der udskilles af tarmens L-celler, og som er kendt for at øge den intestinale og portale blodgennemstrømning, at hæmme syresekretionen og at nedsætte tarmens motilitet.
Croatian: Prirodni ljudski glukagonu sličan peptid-2 (GLP-2) je peptid kojeg luče L stanice crijeva i za kojeg je poznato da povećava crijevni i portalni protok krvi, inhibira sekreciju želučane kiseline, te smanjuje motilitet crijeva.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 1 år.
Croatian: Za djecu mlađu od 1 godine nema dostupnih podataka.
Danish: 21 patienter behandlet med teduglutid (48,8 %) versus 9 behandlet med placebo (20,9 %) opnåede mindst en dags reduktion i parenteral ernæring (p = 0,008).
Croatian: Dvadeset jedan (21) bolesnik liječen teduglutidom (48,8%) naspram 9 koji su primali placebo (20,9%) smanjio je primjenu parenteralne prehrane (p=0,008) barem za jedan dan.
Danish: Revestive indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Croatian: Revestive sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen forringelse af fertiliteten.
Croatian: Podaci na životinjama ne upućuju na oštećenje plodnosti.
Danish: Hvis der er blod i sprøjten, skal du fjerne kanylen på injektionssprøjten og skifte den med en ren af samme størrelse.
Croatian: Ako se u štrcaljki pojavi krv, izvucite iglu i zamijenite iglu na injekcijskoj štrcaljki novom, iste veličine.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk perspektiv skal injektionsvæsken anvendes straks, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta otopinu treba primijeniti odmah, osim ako način rekonstitucije ne isključuje rizik od kontaminacije mikrobima.
Danish: - Injicer ikke Revestive i en vene (intravenøst) eller i en muskel (intramuskulært).
Croatian: Ne primjenjujte Revestive u venu (intravenski) niti u mišić (intramuskularno).
Danish: Dog er der i kliniske studier rapporteret om tilfælde af synkope (se pkt.
Croatian: Međutim, u kliničkim ispitivanjima prijavljeni su slučajevi sinkope (vidjeti dio 4.8).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1,25 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1,25 mg
Danish: Fire personer (26,7 %), der fik den anbefalede teduglutiddosis, opnåede mindst 3dages reduktion i parenteralt ernæringsbehov.
Croatian: Četiri ispitanika (26,7%) na preporučenoj dozi teduglutida postigla su umanjenje potrebe za parenteralnom prehranom od najmanje tri dana.
Danish: Dette indgreb vil også blive udført, hvis dit barn er under 12 år og har blod i afføringen, som der ikke er en forklaring på.
Croatian: Taj postupak provest će se i ako je Vaše dijete mlađe od 12 godina, a u stolici ima krv neobjašnjenog uzroka.
Danish: Efterfølgende skal der udføres en test årligt, så længe de får Revestive.
Croatian: Kasnije, sve dok primaju Revestive, testiranja treba provoditi jednom godišnje.
Danish: Kolorektale polypper/neoplasi
Croatian: Kolorektalni polipi/neoplazija
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Revestive hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Revestive: - ako imate jako smanjenu funkciju jetre.
Danish: Hvis der herefter stadig er uopløst pulver, skal hætteglasset kasseres og tilberedningen startes forfra med et nyt hætteglas.
Croatian: Ako i dalje ima neotopljenog praška, bacite bočicu i ponovno započnite pripremu s novom bočicom.
Danish: Der forekom flere tilfælde af benigne kolorektale polypper i studierne, men sammenlignet med placebo-behandlede patienter var frekvensen dog ikke forøget.
Croatian: Za trajanja ispitivanja javilo se nekoliko slučajeva benignih kolorektalnih polipa, no učestalost nije bila povećana u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni placebom.
Danish: BEMÆRK: Brug ikke det samme område hver dag til hver injektion - skift mellem steder (brug øvre, nedre, og venstre og højre side af dit barns mave) for at undgå ubehag.
Croatian: Ne koristite svaki dan isto mjesto - mijenjajte mjesto primjene injekcije (koristite gornju, donju, lijevu i desnu stranu djetetova trbuha) kako biste izbjegli da dijete osjeća nelagodu.
Danish: Antallet af nødvendige hætteglas, som skal bruges til administration af en dosis, baseres på hver enkelt patients vægt og den anbefalede dosis på 0,05 mg/kg/dag.
Croatian: Broj bočica potrebnih za primjenu jedne doze treba odrediti na temelju tjelesne težine svakog pojedinog bolesnika i preporučene doze od 0,05 mg/kg/dan.
Danish: Dosis vil blive givet som milliliter (ml) injektionsvæske.
Croatian: Doza se daje u mililitrima (ml) otopine.
Danish: I prækliniske studier er set alvorlige granulomatøse inflammationer som anses sammenhængende med injektionsstederne.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima zabilježene su teške granulomatozne upale povezane s mjestom primjene injekcije.
Danish: hvis dit barn lider af bestemte sygdomme i hjertet (som påvirker hjertet eller dine blodkar) som f.eks. forhøjet blodtryk eller har en svagt hjerte (hjerteinsufficiens).
Croatian: - ako Vaše dijete boluje od određenih kardiovaskularnih bolesti (koje zahvaćaju srce i/ili krvne žile) poput visokog krvnog tlaka (hipertenzije) ili ima oslabljeno srce (insuficijencija srca).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Revestive 5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Revestive 5 mg
Danish: 29 af de 39 forsøgspersoner, som fik placebo, gennemførte 24 måneders behandling med teduglutid.
Croatian: Od 39 ispitanika koji su primali placebo, 29 je završilo 24-mjesečno liječenje teduglutidom.
Danish: Injektionsvæsken skal anvendes straks efter rekonstitution.
Croatian: Otopinu treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Danish: Samlet svarede sikkerhedsprofilen for teduglutid hos børn og unge (i alderen 1-17 år) til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Croatian: Sveukupno gledano, sigurnosni profil teduglutida bio je u djece i adolescenata (u dobi od 1 do 17 godina) sličan onome u odraslih osoba.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den injiceres snarest muligt samme dag.
Croatian: Ako se propusti doza, treba je primijeniti isti dan što je prije moguće.
Danish: I kliniske studier er rapporteret om pancreasbivirkninger i form af kronisk eller akut pankreatitis, stenose af ductus pancreaticus, pancreasinfektion og forhøjede amylase- og lipase-værdier i blodet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljene su nuspojave poput kroničnog i akutnog pankreatitisa, stenoze glavnog gušteračnog voda, infekcije gušterače i povišenja amilaza i lipaza u krvi.
Danish: Baseret på integrerede data fra to studier hos voksne med korttarmssyndrom (et 6-måneders randomiseret, placebokontrolleret studie efterfulgt af et 24-måneders åbent studie), der fik subkutan administration af 0,05 mg/kg teduglutid en gang dagligt, havde 3 % (2/60) dannet antistoffer mod teduglutid ved måned 3, 17 % (13/77) ved måned 6, 24 % (16/67) ved måned 12, 33 % (11/33) ved måned 24 og 48 % (14/29) ved måned 30.
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka dvaju ispitivanja u odraslih sa SKC-om (6-mjesečno randomizirano placebom kontrolirano ispitivanje nakon kojega je slijedilo 24-mjesečno otvoreno ispitivanje), razvoj antitijela protiv teduglutida u ispitanika koji su supkutano primali 0,05 mg/kg teduglutida jedanput na dan bio je 3% (2/60) u 3. mjesecu, 17% (13/77) u 6. mjesecu, 24% (16/67) u 12. mjesecu, 33% (11/33) u 24. mjesecu i 48% (14/29) u 30. mjesecu.
Danish: Revestive er ikke undersøgt hos patienter med svære, klinisk ustabile samtidige sygdomme (f.eks. kardiovaskulære, respiratoriske, renale, infektiøse, endokrine og hepatiske eller i centralnervesystemet) eller hos patienter med maligne lidelser inden for de seneste 5 år (se pkt.
Croatian: Revestive nije ispitan u bolesnika s teškim, klinički nestabilnim pratećim bolestima (npr. kardiovaskularnim, dišnim, bubrežnim, zaraznim, endokrinim, jetrenim ili središnjeg živčanog sustava) ili u bolesnika sa zloćudnim bolestima u posljednjih pet godina (vidjeti dio 4.3).
Danish: Ved studiets afslutning havde 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) og 5 (17,2 %) patienter opnået en reduktion i parenteral ernæring på hhv 1, 2 eller 3 dage om ugen.
Croatian: Na kraju ispitivanja, 14 (48,3%), 7 (24,1%) i 5 (17,2%) bolesnika postiglo je smanjenje parenteralne prehrane od 1 dana, 2 dana odnosno 3 dana tjedno.
Danish: Patienten skal være stabil, og tarmen skal have adapteret sig post-operativt.
Croatian: Bolesnici trebaju biti stabilni nakon razdoblja adaptacije crijeva poslije operacije.
Danish: Injektionsvoluminet i forhold til kropsvægt er angivet i tabel 1 nedenfor.
Croatian: Volumeni injekcije prema tjelesnoj težini navedeni su u nastavku u tablici 1.
Danish: Når du har alle materialerne klar, skal du klargøre den fyldte injektionssprøjte.
Croatian: Nakon što pripremite sve što Vam je potrebno, sastavite napunjenu štrcaljku.
Danish: Opløs pulveret Nu er du klar til at opløse pulveret i solvensen.
Croatian: Otopite prašak Sada ste spremni otopiti prašak s otapalom.
Danish: Ved uge 16 (4 uger efter behandlingsafslutning) var reduktionen i det parenterale ernæringsvolumen stadig evident, men mindre end det observerede ved uge 12, da personerne stadig fik teduglutid (gennemsnitligt fald på -31,80 % (±39,26) sammenlignet med en stigning på 3,92 % (±16,62) i gruppen med standardbehandling).
Croatian: U 16. tjednu (4 tjedna nakon završetka liječenja) smanjenja volumena parenteralne prehrane još su bila očita, ali manje nego ona opažena u 12. tjednu kada su ispitanici još uvijek primali teduglutid (srednja vrijednost smanjenja od -31,80% (±39,26) u usporedbi s povećanjem od 3,92% (±16,62) u skupini na standardnoj skrbi).
Danish: Efter subkutan administration har teduglutid et tilsyneladende fordelingsvolumen på 26 liter hos patienter med korttarmssyndrom.
Croatian: Nakon supkutane primjene, teduglutid ima prividni volumen distribucije od 26 litara kod bolesnika sa SKC-om.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis du er overfølsom over for tetracyklin (se punktet "Brug ikke Revestive").
Croatian: Potreban je oprez ako ste preosjetljivi na tetraciklin (pogledajte dio „Nemojte primjenjivati Revestive").
Danish: Se tabel 1 under pkt.
Croatian: Vidjeti tablicu 1 u dijelu "Odrasli".
Danish: Symptomerne omfatter pludselig vægtstigning, hævede ankler og/eller åndenød.
Croatian: Simptomi uključuju iznenadno dobivanje na težini, oteknuće gležnjeva i/ili nedostatak zraka.
Danish: 4.6 Træk kanylen lige ud ad huden og bortskaf kanylen og sprøjten i affaldsbeholderen til skarpe genstande.
Croatian: 4.6 Izvucite iglu ravno iz kože i bacite iglu i štrcaljku zajedno u spremnik za oštre predmete.
Danish: En ikke-interventionsundersøgelse (non-interventional study, NIS), baseret på en CHMP-godkendt protokol, med henblik på indsamling af yderligere sikkerhedsdata til videre belysning af den potentielle og identificerede risiko beskrevet i RMP'en.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje za prikupljanje dodatnih podataka o sigurnosti s ciljem daljeg razjašnjavanja potencijala i identifikacije rizika kako je navedeno u RMP-u, na temelju protokola odobrenog od strane CHMP-a.
Danish: Revestive kan påvirke, hvordan anden medicin optages fra din tarm, og dermed også virkningen af anden medicin.
Croatian: Revestive može utjecati na apsorpciju drugih lijekova iz crijeva i stoga na njihovo djelovanje.
Danish: Pulveret er hvidt, og solvensen er klar og farveløs.
Croatian: Prašak je bijeli, a otapalo bistro i bezbojno.
Danish: Du vil finde detaljeret instruktion omkring injicering sidst i denne indlægsseddel.
Croatian: Detaljan opis postupka davanja injekcija možete naći na kraju ove upute.
Danish: 16 (55,2 %) af de 29, som gennemførte behandlingen, opnåede en reduktion i parenteral ernæring på 20 % eller derover.
Croatian: Šesnaestoro (16; 55,2%) od 29 ispitanika koji su završili ispitivanje postiglo je 20% ili veće smanjenje parenteralne prehrane.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstider og -betingelser under brug, og de vil normalt ikke være over 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede, aseptiske betingelser.
Croatian: Očekuje se da to ne bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8 °C, osim ako se rekonstitucija provodi u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Danish: Tag forsigtigt fat med den ene hånd om den rensede hud på injektionsstedet.
Croatian: Jednom rukom nježno uhvatite očišćenu kožu na mjestu predviđenom za davanje injekcije.
Danish: Det er i flere ikke-kliniske studier vist, at teduglutid har en præserverende virkning på tarmens slimhinde ved at stimulere reparation og normal tarmvækst gennem en forøgelse af højden på villus og dybden af krypter.
Croatian: U nekoliko pretkliničkih ispitivanja pokazano je da teduglutid štiti integritet sluznice potičući obnovu i normalni rast crijeva povećanjem visine resica i dubine kripti.
Danish: Hvis injektion i abdomen er besværliggjort pga. smerte, arvæv eller hærdning af væv, kan låret også benyttes som injektionssted.
Croatian: Ako je primjena u trbuh otežana zbog boli, ožiljaka ili otvrdnuća tkiva, može se primijeniti i u bedro.
Danish: Et in vitro-studie indikerer, at teduglutid ikke hæmmer CYP-enzymer.
Croatian: In vitro ispitivanje ukazuje da teduglutid ne inhibira citokrom P450 enzime.
Danish: Patientens væskestatus skal evalueres, efterhånden som den parenterale støtte reduceres, og der skal udføres dertil svarende justeringer efter behov.
Croatian: Nakon smanjenja parenteralne potpore potrebno je procijeniti status bolesnika s obzirom na tekućine i, prema potrebi, provesti odgovarajuću prilagodbu.
Danish: 4.5 Injicer medicinen langsomt ved et konstant tryk på stemplet, indtil al medicinen er injiceret, og sprøjten er tom.
Croatian: Polako ubrizgajte lijek ravnomjerno pritišćući klip sve dok ne ubrizgate sav lijek i štrcaljka ostane prazna.
Danish: EU/1/12/787/001 28 hætteglas
Croatian: EU/1/12/787/001 28 bočica
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens
Croatian: - Kongestivno zatajenje srca.
Danish: Patienter, som samtidig tager oral medicin, der kræver titrering, eller som har et smalt terapeutisk indeks, bør monitoreres tæt på grund af potentielt øget absorption (se pkt.
Croatian: Istodobno uzimanje lijekova Bolesnike koji istodobno uzimaju peroralne lijekove za koje je potrebno titrirati dozu ili imaju usku terapijsku širinu treba pomno nadzirati zbog potencijalnog povećanja apsorpcije (vidjeti dio 4.5).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis dit barn er overfølsom over for tetracyklin (se punktet "Brug ikke Revestive").
Croatian: Potreban je oprez ako je Vaše dijete preosjetljivo na tetraciklin (pogledajte dio „Nemojte primjenjivati Revestive").
Danish: Opfølgning med koloskopi (eller altenativ billeddannelse) en gang om året anbefales under de 2 første års behandling med Revestive.
Croatian: Tijekom prve 2 godine liječenja lijekom Revestive preporučuje se kontrolna kolonoskopija (ili druge metode slikovnog prikaza) jednom godišnje.
Danish: Overvågning af tyndtarm, galdeblære og galdegange og pancreas Patienter med korttarmssyndrom skal holdes under tæt overvågning i henhold til kliniske behandlingsvejledninger.
Croatian: Praćenje tankog crijeva, žučnog mjehura, žučnih vodova i gušterače Bolesnike sa SKC-om treba sukladno kliničkim smjernicama pomno nadzirati.
Danish: Revestive indeholder det aktive stof teduglutid.
Croatian: Revestive sadrži djelatnu tvar teduglutid.
Danish: 1.2 Sæt rekonstitutionskanylen (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) på den fyldte injektionssprøjte ved at skrue den på i urets retning.
Croatian: 1.2 Namjestite iglu za pripremu otopine (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) na sastavljenu napunjenu štrcaljku i zavrnite je u smjeru kazaljke na satu.
Danish: Når en klar, farveløs opløsning er dannet i hætteglasset, skal opløsningen trækkes op i en 1 ml injektionssprøjte (eller en 0,5 ml eller mindre injektionssprøjte ved pædiatrisk anvendelse) med måleintervaller på 0,02 ml eller mindre (denne er ikke inkluderet i pakningen).
Croatian: Kad se u bočici stvori bezbojna otopina, treba je uvući u štrcaljku od 1 ml (ili od 0,5 ml ili manju za pedijatrijsku primjenu) s gradacijom od 0,02 ml ili manje (nije priložena u pakiranju).
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af børn under 1 år.
Croatian: Nema iskustva s primjenom u djece mlađe od 1 godine.
Danish: 4.4 og 5.3) og den foreslåede virkningsmekanisme med de trofiske virkninger på tarmens slimhinde forekommer der at være en risiko for en fremskynding af tyndtarms- og/eller colon-neoplasi.
Croatian: Na temelju opažanja iz pretkliničkih ispitivanja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3) i predloženog mehanizma djelovanja s trofičkim učincima na crijevnu sluznicu, čini se da postoji rizik od pospješivanja neoplazije tankog i/ili debelog crijeva.
Danish: Et hætteglas med 1,25 mg styrke fås også til pædiatrisk anvendelse (patienter med en kropsvægt på <20 kg).
Croatian: Za pedijatrijsku primjenu postoji i bočica jačine 1,25 mg (za bolesnike tjelesne težine <20 kg).
Danish: Karcinogenicitet/ mutagenicitet Teduglutid er testet negativt i standard testprogrammet for genotoksicitet.
Croatian: Teduglutid je bio negativan kad je ispitan u standardnoj skupini testova genotoksičnosti.
Danish: Denne medicin kan medføre, at dit barn bliver svimmel.
Croatian: Ovaj lijek može u Vašeg djeteta izazvati omaglicu.
Danish: Lægekontrol før og under behandling med Revestive Før du starter på behandling med denne medicin, vil det være nødvendigt, at din læge foretager en koloskopi (en indvendig undersøgelse af tyk- og endetarmen) for at tjekke om du har polypper (små, unormale vækster) for herefter at fjerne dem.
Croatian: Medicinski pregledi prije i tijekom liječenja lijekom Revestive Prije početka liječenja ovim lijekom, liječnik će trebati napraviti kolonoskopiju (postupak za pregled unutrašnjosti debelog crijeva i završnog dijela crijeva (rektuma)) kako bi provjerio postoje li polipi (male abnormalne izrasline) i odstranio ih.
Danish: Yderligere blev der observeret et adenocarcinom i jejunum hos 1 hanrotte, der fik administreret den laveste af de testede doseringer (dyr: en 10-foldig human plasmaeksponeringsmargen).
Croatian: zabilježen je adenokarcinom jejunuma kod mužjaka štakora koji je primao najnižu ispitivanu dozu (margina plazmatske izloženosti kod životinje u odnosu na ljude od otprilike 10 puta).
Danish: Hastigheden og omfanget af teduglutids absorption er dosisproportional ved både enkel og gentagne subkutane doser på op til 20 mg.
Croatian: Stopa i razmjeri apsorpcije teduglutida proporcionalni su dozi nakon pojedinačne i uzastopne supkutane primjene u dozama do 20 mg.
Danish: Før behandling med Revestive påbegyndes, skal der tages fækalprøver for okkult blod hos alle børn og unge.
Croatian: Prije nego što započne terapija lijekom Revestive, u sve djece i adolescenata treba provesti testiranje stolice na okultno krvarenje.