FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alla luce di quanto precede, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti metamizolo rimanga invariato, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metamizol ostáva nezmenený a podlieha schváleným zmenám v informáciách o lieku.
Italian: Nell'ambito di una richiesta di informazioni non urgenti (NUI), sono state esaminate la dose massima giornaliera e le controindicazioni durante la gravidanza e l'allattamento per tutti i medicinali contenenti metamizolo autorizzati nell'Unione europea (UE).
Slovak: V rámci žiadosti o neurgentné informácie (NUI) sa skúmala maximálna denná dávka a kontraindikácie v tehotenstve a pri dojčení pre všetky lieky obsahujúce metamizol povolené v Európskej únii (EÚ).
Italian: Tuttavia, vi sono prove di tossicità fetale in termini di compromissione renale del feto e di costrizione del dotto arterioso se utilizzato nel terzo trimestre, per cui il comitato ha ritenuto che metamizolo debba essere controindicato durante il terzo trimestre.
Slovak: K dispozícii sú však dôkazy o fetotoxicite, konkrétne porucha funkcie obličiek plodu a zúženie ductus arteriosus pri použití v treťom trimestri, a preto výbor usúdil, že metamizol má byť počas tretieho trimestra kontraindikovaný.
Italian: • Il comitato ha concluso che le raccomandazioni posologiche per i medicinali contenenti metamizolo devono essere armonizzate.
Slovak: • výbor usúdil, že odporúčania týkajúce sa dávkovania liekov obsahujúcich metamizol sa majú harmonizovať.
Italian: Sulla base dei dati valutati, il comitato ha raccomandato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 15 anni una dose singola parenterale di 500-1 000 mg. Una singola dose può essere assunta fino a 4 volte al giorno a intervalli di 6-8 ore determinando una dose massima giornaliera di 4 000 mg.
Slovak: Na základe posúdených údajov výbor odporučil u dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov alebo starších jednu parenterálnu dávku 500 - 1 000 mg. Jednu dávku možno užiť maximálne štyrikrát denne v intervaloch 6 - 8 hodín, čo vedie k maximálnej dennej dávke 4 000 mg.
Italian: Il CHMP ha altresì osservato che due studi recenti hanno dimostrato che dosi singole di metamizolo per via endovenosa utilizzate per la prevenzione o il trattamento del dolore postoperatorio si sono rivelate sicure in più di 400 bambini di età inferiore a 1 anno (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Slovak: Výbor CHMP ďalej konštatoval, že v dvoch nedávnych štúdiách sa preukázalo, že jednorazové intravenózne dávky metamizolu použité na prevenciu alebo liečbu bolesti po operácii boli bezpečné u viac než 400 dojčiat mladších ako jeden rok (Fieler
Italian: In questo modo, possono essere evitate le iniezioni intramuscolari più invasive in quanto la somministrazione endovenosa è considerata un'opzione alternativa adeguata.
Slovak: Keďže intravenózne podanie sa považuje za vhodnú alternatívnu možnosť, invazívnejším intramuskulárnym injekciám by sa mohlo predísť.
Italian: • Il comitato ha riesaminato la totalità dei dati presentati in relazione alla dose massima giornaliera e all'uso di metamizolo durante la gravidanza e l'allattamento.
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje predložené v súvislosti s maximálnou dennou dávkou a použitím metamizolu v tehotenstve a pri dojčení,
Italian: Anche la dose singola orale raccomandata negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 15 anni è di 500-1 000 mg. Una singola dose può essere assunta fino a 4 volte al giorno a intervalli di 6-8 ore determinando una dose massima giornaliera di 4 000 mg.
Slovak: Odporúčaná jedna perorálna dávka u dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov alebo starších je takisto 500 až 1 000 mg. Jednu dávku možno užiť maximálne štyrikrát denne v intervaloch 6 - 8 hodín, čo vedie k maximálnej dennej dávke 4 000 mg.
Italian: Il comitato ha inoltre ritenuto che i medicinali contenenti metamizolo debbano essere controindicati nel terzo trimestre di gravidanza a causa dei rischi di compromissione renale del feto e di costrizione del dotto arterioso.
Slovak: Výbor takisto usúdil, že lieky obsahujúce metamizol majú byť vzhľadom na riziká poruchy funkcie obličiek plodu a zúženie ductus arteriosus v treťom trimestri tehotenstva kontraindikované.
Italian: Il principio attivo metamizolo (detto anche dipirone) è un farmaco analgesico, spasmolitico e antipiretico, con deboli effetti antinfiammatori, del tipo pirazolo, e non dà assuefazione.
Slovak: Liečivo metamizol (nazýva sa tiež dipyrón) je nenávykové analgetikum pyrazolového typu, spazmolytikum a antipyretikum s miernym protizápalovým účinkom.
Italian: Metamizolo è disponibile in compresse (compressa rivestita con film o dispersibile), gocce orali, soluzione iniettabile e supposte.
Slovak: Metamizol je dostupný vo forme tabliet (filmom obalená tableta alebo dispergovateľná tableta), perorálnych kvapiek, injekčného roztoku a čapíkov.
Italian: • Il comitato ha esaminato le divergenze individuate nelle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti metamizolo, relative alla dose massima giornaliera e all'uso di metamizolo durante la gravidanza e l'allattamento.
Slovak: • výbor vzal na vedomie identifikované rozdiely v informáciách o lieku pre lieky obsahujúce metamizol, pokiaľ ide o maximálnu dennú dávku a použitie metamizolu v tehotenstve a pri dojčení,
Italian: 1 Fieler M et al. Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children: A prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study.
Slovak: A prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study.
Italian: La Polonia ha ritenuto che sia nell'interesse dell'Unione armonizzare le informazioni relative alla dose massima giornaliera e alle controindicazioni durante la gravidanza e l'allattamento nelle informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti metamizolo nell'UE.
Slovak: Poľsko usúdilo, že v záujme Únie je v EÚ harmonizovať v informáciách o lieku pre všetky lieky obsahujúce metamizol informáciu týkajúcu sa maximálnej dennej dávky a kontraindikácií v tehotenstve a pri dojčení.
Italian: 2 Sumpelmann R et al. Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year.
Slovak: Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children:
Italian: Questa singola dose può essere assunta fino a 4 volte al giorno a intervalli di 6-8 ore. Sono disponibili formulazioni adeguate all'età (gocce orali, soluzione iniettabile).
Slovak: Táto jedna dávka sa môže užiť maximálne štyrikrát denne v intervaloch najmenej 6 - 8 hodín.
Italian: Berlin-Chemie Ag
Slovak: Berlin-Chemie
Italian: Hungaro-Gal Gyógyszergyártó Kft
Slovak: Hungaro-Gal Gyógyszergyártó
Italian: S C Biofarm S A
Slovak: S C Biofarm
Italian: Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Slovak: Gmbh Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Italian: Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Slovak: Sopharma Warszawa Sp.
Italian: Sc Centrofarm Sa
Slovak: Sc Centrofarm
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e delle presentazioni
Slovak: Príloha I Zoznam národne registrovaných liekov
Italian: Tabletta Analgetica Fono Vii
Slovak: Tabletata Analgetica Fono Vii
Italian: Wrocławskie Zakłady Zielarskie "herbapol" S.A.
Slovak: Zielarskie "herbapol"
Italian: Sanofi Belgium Novalgine
Slovak: Sanofi Belgium
Italian: Farmaceutyczne "polpharma" Spolka Akcyjna
Slovak: Farmaceutyczne "polpharma"
Italian: Metamizol Für Erwachsene Hexal
Slovak: Metamizol Für Erwachsene
Italian: Actavis Ead
Slovak: Ead
Italian: Group Srl
Slovak: Srl
Italian: Metamizolo 500mg/ml
Slovak: Metamizol 500mg/ml
Italian: Codeina fosfato sesquiidrato 0,03g sotto forma di Codeina fosfato emiidrato 0,02873g, Metamizolo di sodio 0,9g, Caffeina e Sodio benzoato 0,1g / supposta
Slovak: Kodeíniumfosfát, seskvihydrát 0.03g vo forme Kodeíniumfosfát, hemihydrát 0.02873g, Metamizol, sodná soľ 0.9g, Kofeín a Benzoan sodný 0.1g / Čapík
Italian: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор Metamizolo di sodio monoidrato 250mg
Slovak: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор Metamizol, sodná soľ, monohydrát 250mg Vrecko
Italian: Sanofi Romania Srl
Slovak: Sanofi Romania
Italian: Metamizolo di sodio 1g/2ml
Slovak: Metamizol, sodná soľ 1g/2ml
Italian: Metamizol Sintocalmin Metamizolo 500mg Compressa
Slovak: Metamizol Sintocalmin Metamizol 500mg Tableta Melting Tablety
Italian: Sanofi-Aventis Zrt
Slovak: Sanofi-Aventis
Italian: Metamizolo di sodio 300mg Compressa, Paracetamolo 200mg Compressa, Caffeina 30mg Compressa, Codeina fosfato 20mg Compressa
Slovak: Metamizol, sodná soľ 300mg Tableta, Paracetamol 200mg Tableta, Kofeín 30mg Tableta, Kodeíniumfosfát 20mg Tableta
Italian: Pitofenone cloridrato 10mg, Metamizolo di sodio 1g
Slovak: Pitofenóniumchlorid 10mg, Metamizol, sodná soľ 1g
Italian: Metamizolo di sodio monoidrato 0,525g/ml
Slovak: Metamizol, sodná soľ, monohydrát 0.525g/ml
Italian: Novaminsulfon
Slovak: Gmbh Novaminsulfon
Italian: Polvere per soluzione orale in bustina
Slovak: Prášok na perorálny roztok vo vrecku
Italian: Metamizolo di sodio 150mg Compressa, Paracetamolo 300mg Compressa, Fenobarbital 15mg Compressa, Caffeina 50mg Compressa, Codeina fosfato emiidrato 10mg Compressa
Slovak: Metamizol, sodná soľ 150mg Tableta, Paracetamol 300mg Tableta, Fenobarbital 15mg Tableta, Kofeín 50mg Tableta, Kodeíniumfosfát, hemihydrát 10mg Tableta
Italian: Codeina fosfato sesquiidrato 0,03g Supposta, Metamizolo di sodio 0,09g Supposta , Caffeina e Sodio Benzoato 0,1g Supposta, Codeina fosfato emiidrato 0,02873g Supposta
Slovak: Kodeíniumfosfát, seskvihydrát 0.03g Čapík, Metamizol, sodná soľ 0.09g Čapík, Kofeín a Benzoan sodný 0.1g Čapík, Kodeíniumfosfát, hemihydrát 0.02873g Čapík
Italian: Metamizol Normon Metamizolo di magnesio 2g/5ml
Slovak: Metamizol Normon Metamizol, horečnatá soľ 2g/5ml
Italian: Metamizolo 575mg Capsula
Slovak: Metamizol 575mg Kapsula Tvrdá kapsula
Italian: Sanofi-Aventis Gmbh Osterreich
Slovak: Gmbh Osterreich
Italian: Cianocobalamina 0,5mg Compressa, Metamizolo di sodio 500mg Compressa, Nitrato di tiamina 75mg Compressa, Piridossina cloridrato 50mg Compressa
Slovak: Kyanokobalamín 0.5mg Tableta, Metamizol, sodná soľ 500mg Tableta, Tiamíniumnitrát 75mg Tableta, Pyridoxíniumchlorid 50mg Tableta
Italian: Drotaverina cloridrato 40mg Compressa, Metamizolo di sodio 400mg Compressa, Caffeina 60mg Compressa
Slovak: Drotaveríniumchlorid 40mg Tableta, Metamizol, sodná soľ 400mg Tableta, Kofeín 60mg Tableta
Italian: Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Slovak: Intravenózne použitie
Italian: Una sintesi delle modifiche raccomandate sarà pubblicata sul sito web dell'EMA.
Slovak: Súhrn navrhovaných zmien bude uverejnený na webovej stránke EMA.
Italian: Medicinali contenenti metamizolo sono disponibili in Austria, Belgio, Bulgaria, Cechia, Croazia, Finlandia, Germania, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria.
Slovak: Lieky s obsahom metamizolu sú na trhu v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, Chorvátsku, Českej republike, Fínsku, Nemecku, Maďarsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku a Španielsku.
Italian: Sono commercializzati con varie denominazioni, tra cui Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin e Tempimet.
Slovak: Predávajú sa pod rôznymi názvami, ako je Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin a Tempimet
Italian: La revisione di metamizolo è stata avviata il 31 maggio 2018 su richiesta della Polonia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie metamizolu sa začalo 31. mája 2018 na žiadosť Poľska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Italian: Il trattamento deve iniziare con la somministrazione della dose minima consigliata, da aumentare solo se necessario.
Slovak: Liečba sa má začať najmenšou možnou odporúčanou dávkou a má sa zvyšovať iba v prípade potreby.
Italian: • I pazienti che hanno preoccupazioni sulla terapia devono consultare il proprio medico o farmacista.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky týkajúce sa medikácie, sa majú porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Italian: Metamizolo (noto anche come dipirone) è un medicinale analgesico (antidolorifico) che può alleviare anche la febbre e lo spasmo muscolare.
Slovak: Metamizol (známy aj ako dipyrón) je analgetikum (liek proti bolesti), ktorý môže zmierniť aj horúčku a svalové kŕče.
Italian: La revisione è stata effettuata dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell'Agenzia.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko agentúry.
Italian: 20 marzo 2019 EMA/191666/2019
Slovak: 20. marec 2019 EMA/191666/2019
Italian: • Aggiornamenti delle sintesi delle caratteristiche del prodotto (informazioni per gli operatori sanitari) e dei fogli illustrativi per i pazienti con le nuove raccomandazioni saranno disponibili a livello nazionale dopo la decisione finale con valore legale emessa dalla Commissione europea.
Slovak: Aktualizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku (informácie pre zdravotníckych pracovníkov) a písomná informácia pre pacientov spolu s novými odporúčaniami bude k dispozícii na vnútroštátnych úrovniach potom, ako bude prijaté právne záväzné rozhodnutie Európskej komisie.
Italian: Sebbene metamizolo sia presente sul mercato da quasi un secolo, le prove relative ai suoi effetti in gravidanza e allattamento sono scarse.
Slovak: Hoci metamizol sa predáva už takmer sto rokov, dôkazov o jeho účinku počas tehotenstva a dojčenia je málo.
Italian: Le raccomandazioni dell'EMA comprendono la fissazione di una dose singola massima per via orale di 1 000 mg, da assumere fino a 4 volte al giorno (dose giornaliera massima di 4 000 mg), in pazienti di età pari o superiore a 15 anni.
Slovak: Vo svojom odporúčaní EMA navrhuje stanoviť maximálnu jednotlivú dávku užívanú cez ústa na 1 000 mg, najviac 4-krát denne (najvyššia denná dávka 4 000 mg) u pacientov vo veku od 15 rokov.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che il 20 marzo 2019 ha emesso una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 20. marca 2019 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Italian: La revisione è stata effettuata dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA su richiesta della Polonia, che aveva espresso preoccupazioni per le sostanziali differenze tra le raccomandazioni sull'uso di metamizolo in diversi paesi dell'UE, poiché è noto che il medicinale può causare occasionalmente effetti indesiderati gravi, ad esempio a carico del sangue.
Slovak: Prieskum uskutočnil výbor EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) na žiadosť Poľska, ktoré vyjadrilo obavy týkajúce sa podstatných rozdielov v odporúčaniach na používanie metamizolu v jednotlivých členských štátoch, keďže je známe, že liek môže príležitostne mať závažné vedľajšie účinky, napríklad na krvný obraz.
Italian: Le raccomandazioni dell'EMA sono state trasmesse alla Commissione europea, che ha emesso una decisione finale giuridicamente vincolante in tutta l'UE il 20 marzo 2019.
Slovak: Odporúčania agentúry EMA boli postúpené Európskej komisii, ktorá 30. marca 2019 prijala konečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Italian: L'Agenzia ha esaminato le informazioni disponibili sulla modalità di distribuzione del medicinale all'interno dell'organismo e sulla sua azione nonché i limitati dati a disposizione sui suoi effetti sul feto o sul lattante.
Slovak: Agentúra preskúmala existujúce informácie o spôsobe, akým sa liek distribuuje v tele a ako účinkuje a venovala sa aj obmedzeným údajom o účinku lieku na nenarodené deti alebo dojčatá.
Italian: A titolo di precauzione metamizolo non deve essere usato durante l'allattamento poiché il lattante può ricevere quantitativi di medicinale elevati rispetto al suo peso attraverso il latte.
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa metamizol nemá užívať počas dojčenia, pretože dieťa by mohlo prijať vysoké množstvo lieku v mlieku vzhľadom na svoju telesnú hmotnosť.
Italian: Dalla revisione sono emersi pochi elementi che possano suggerire problemi all'inizio della gravidanza e le dosi singole durante i primi 6 mesi potrebbero essere accettabili se non è possibile usare altri analgesici.
Slovak: Preskúmanie neprinieslo veľa nového, pokiaľ ide možnosť výskytu problémov v ranom tehotenstve, a jednotlivé dávky počas prvých šiestich mesiacov sa považujú sa prijateľné, ako nie je možné použiť iné analgetiká.
Italian: Il 13 dicembre 2018, a seguito di una revisione dei medicinali contenenti l'antidolorifico metamizolo, l'EMA ha raccomandato che la dose giornaliera massima del medicinale e le controindicazioni relative al suo uso durante la gravidanza o nelle donne che allattano al seno siano armonizzate per tutti i prodotti sul mercato dell'UE.
Slovak: Po preskúmaní liekov obsahujúcich liek proti bolesti metamizol dňa 13. decembra 2018 EMA odporučila harmonizovať maximálnu dennú dávku tohto lieku a kontraindikáciu jeho používania u tehotných a dojčiacich žien pre všetky lieky na trhu v EÚ.
Italian: Tuttavia, sono state rilevate alcune prove di effetti sui reni e sulla circolazione del feto in caso di utilizzo durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza e pertanto il medicinale non deve essere impiegato in tale periodo.
Slovak: Do určitej miery sa však preukázal účinok na obličky a krvný obeh plodu, ak sa liek používal v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, a preto sa liek nemá používať v tomto období.
Italian: • L'EMA ha raccomandato modifiche alle informazioni sul prodotto di metamizolo, per assicurare che le indicazioni sulle dosi giornaliere massime e le avvertenze di non usare il medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza o durante l'allattamento siano uniformi in tutta l'UE.
Slovak: Agentúra odporučila zmeniť informácie o lieku metamizol tak, aby boli pokyny o maximálnej dennej dávke a upozornenia, že liek sa nemá používať v posledných troch mesiacoch tehotenstva ani počas dojčenia, jednotné v rámci celej EÚ.
Italian: È usato da molti decenni nell'UE per via orale, sotto forma di supposte o per iniezione, per trattare il dolore severo e la febbre che non possono essere controllati con altre terapie.
Slovak: V EU sa už niekoľko desaťročí používa cez ústa, ako čapík alebo injekčne na liečbu závažnej bolesti a horúčky, ktorú nie je možné kontrolovať inými liekmi.
Italian: • L'EMA ha completato una revisione dell'antidolorifico metamizolo, utilizzato in molti paesi dell'UE per il trattamento del dolore severo e della febbre che non possono essere controllati con altre terapie.
Slovak: EMA dokončila preskúmanie lieku proti bolesti metamizolu používanom v mnohých krajinách EÚ na liečbu závažnej bolesti a horúčky, ktorú nie je možné kontrolovať inými liekmi.
Italian: La raccomandazione ha inteso porre rimedio alle discrepanze presenti nelle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti metamizolo, commercializzati in molti Stati membri dell'UE per il trattamento di dolore severo e febbre che non possono essere controllati con altre terapie.
Slovak: Odporúčanie vychádzalo z nejednotnosti informácií o lieku s obsahom metamizolu na trhu v mnohých členských štátoch EÚ na liečbu závažnej bolesti a horúčky, ktorú nie je možné kontrolovať inými liekmi.
Italian: In caso di iniezione la dose giornaliera totale non deve superare 5 000 mg. Nei pazienti più giovani le dosi devono essere stabilite in base al peso corporeo.
Slovak: Pri injekčnom podaní celková denná dávka nemá prekročiť 5 000 mg.
Italian: [testo pertinente]
Slovak: [príslušný text]
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto può essere successivamente aggiornato dalle autorità competenti dello Stato Membro, in collaborazione con lo Stato Membro di Riferimento, in conformità alle procedure stabilite nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Slovak: Informácie o lieku môžu následne aktualizovať príslušné úrady členského štátu v spojení s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi definovanými v kapitole 4 článku III Smernice 2001/83/ES.
Italian: [altro monocomponente]
Slovak: [iná monozložka]
Italian: Paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati [Includere tra gli effetti indesiderati più gravi all'inizio del paragrafo 4:]
Slovak: 4. časť: Možné vedľajšie účinky [Doplňte k najzávažnejším vedľajším účinkom na začiatku 4. časti:]
Italian: Durante il trattamento con <nome del prodotto>, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
Slovak: Počas liečby liekom <názov lieku> váš lekár skontrolujte funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Italian: Altri medicinali e <nome del prodotto>
Slovak: Iné lieky a <názov lieku>
Italian: I sintomi di acidosi lattica comprendono:
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú:
Italian: Il presente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto deve essere modificato (inserimento, sostituzione o cancellazione del testo come appropriato) per riflettere il testo convenuto come indicato di seguito.
Slovak: Existujúce informácie o lieku je potrebné upraviť (vloženie, nahradenie alebo vymazanie príslušného textu), aby odzrkadľovali odsúhlasenú formuláciu tak, ako je uvedené nižšie.
Italian: Paragrafo 3: Come <prendere> <usare> <nome del prodotto>
Slovak: 3. časť: Ako <užívať>
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con <nome del prodotto>.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s <názov lieku>.
Italian: La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.
Slovak: Úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky.
Italian: Queste modifiche ai paragrafi rilevanti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sono il risultato della procedura di referral.
Slovak: Tieto doplnenia príslušných častí v informáciách o lieku sú výsledkom arbitrážneho konania.
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con <nome del prodotto> poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Slovak: Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate <názov lieku>, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di [nome del prodotto], i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
Slovak: Ak nie je dostupná príslušná sila [názov lieku], namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.