FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CHMP a remarcat că efectul medicamentului în prevenirea recurenţelor a fost modest şi că, deşi efectul său în încetinirea agravării invalidităţii a fost încurajator, acesta trebuie totuşi să fie confirmat.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че ефектът от лекарството при превенцията на пристъпите е скромен и независимо от факта, че ефектът на забавяне на влошаването на инвалидизацията е обнадеждаващ, той следва да бъде допълнително потвърден.
Romanian: Recomandarea grupului de experţi a fost că riscurile observate în studiile la animale ar fi putut fi acceptabile dacă ar fi fost observat un beneficiu clar în studiile clinice, deşi ar fi fost necesar un program strict de prevenire a sarcinii.
Bulgarian: Експертната група е на мнение, че рисковете, наблюдавани в проучванията при животни, биха били приемливи, ако се наблюдаваше категорична полза в клиничните проучвания, независимо че би била приложена строга схема за превенция на бременността.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că beneficiile Nerventra la doza studiată nu au fost suficiente pentru a depăşi riscurile potenţiale la pacienţii cu SM recurent-remisivă şi a menţinut recomandarea de refuz a acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Bulgarian: Комитетът заключи, че ползите от Nerventra при проучваната доза не са достатъчни, за да превишат потенциалните рискове при пациенти с пристъпно-ремитентна МС, и поддържа своята препоръка за отказ на разрешение за употреба за лекарството.
Romanian: CHMP a remarcat că riscul nu a putut fi exclus cu datele actuale şi că studiile la animale sugerează că este posibil ca unele efecte dăunătoare să fie întârziate şi observate doar mai târziu, în cursul vieţii copilului.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че въз основа на настоящите данни рискът не може да се изключи и че резултатите от проучвания при животни предполагат възможност някои от вредните ефекти да се забавят и да се проявят на по-късен етап от живота на детето.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Nerventra?
Bulgarian: Как се очаква да действа Nerventra?
Romanian: Se preconizează că modularea sistemului imunitar ajută la controlul inflamaţiei şi al deteriorării nervilor, contribuind astfel la reducerea simptomelor şi a agravării invalidităţii la pacienţii cu SM.
Bulgarian: имунната система лекарственият продукт да допринесе за овладяването на възпалението и увреждането на нервите, като по този начин помага за намаляване на симптомите и влошаване на инвалидизацията при пациенти с МС.
Romanian: În cursul reexaminării, CHMP a analizat recomandarea unui grup de experţi în domeniul neurologic.
Bulgarian: По време на преразглеждането CHMP взема под внимание съвета, даден от експертна група по неврология.
Romanian: Efectele Nerventra au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Nerventra са изследвани върху експериментални модели.
Romanian: La 23 ianuarie 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Nerventra, destinat tratamentului sclerozei multiple.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Nerventra, предназначен за лечение на множествена склероза.
Romanian: Nerventra ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea sclerozei multiple (SM), o boală în care sistemul imunitar funcţionează defectuos, producând inflamaţii care distrug învelişul protector din jurul nervilor din creier şi măduva spinării.
Bulgarian: Очаквало се е Nerventra да се използва за лечение на множествена склероза (МС) - заболяване, при което имунна система не функционира правилно, като по този начин причинява възпаление, което разрушава предпазната обвивка на нервите в мозъка и в гръбначния стълб.
Romanian: Nerventra urma să fie utilizat în tipul de SM cunoscut sub numele de SM recurent-remisivă, când pacientul are puseuri ale simptomelor (recurenţe) urmate de perioade de remitere (remisii).
Bulgarian: Nerventra е трябвало да се използва за лечение на разновидност на МС, позната като пристъпноремитента МС, когато пациентът страда от обостряния на симптомите (пристъпи), последвани от периоди на възстановяване (ремисии).
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Novartis Europharm Ltd.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешаване за употреба, е Novartis Europharm Ltd.
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au condus la refuz?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP, довели до отказ?
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost gradul de ameliorare a dispneei, măsurat la scurt timp (după 6, 12 şi 24 de ore) şi după 5 zile.
Bulgarian: Основният показател за ефективност е степента на облекчение на диспнеята, измерено краткосрочно (след 6, 12 и 24 часа) и в рамките на 5 дни.
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е назначил.
Romanian: Cererea s-a bazat în principal pe rezultatele unui studiu principal care a implicat 1 161 de pacienţi cu un episod de insuficienţă cardiacă.
Bulgarian: Заявлението се базира предимно на резултатите от едно основно проучване при 1 161 пациенти с епизоди на остра сърдечна недостатъчност.
Romanian: Medicamentul ar fi trebui utilizat ca terapie suplimentară pe lângă un alt tratament.
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се използва като допълнение към друго лечение.
Romanian: Efectele Reasanz au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Bulgarian: Ефектите от Reasanz са изследвани за пръв път в експериментални модели, преди да бъдат проучени при хора.
Romanian: Rezultatele au inclus valori atribuite pentru o serie de pacienţi care au decedat sau care au necesitat tratament suplimentar pentru agravarea simptomelor şi ale căror date reale nu au fost utilizate.
Bulgarian: Резултатите включват посочени стойности за редица пациенти, които са починали или при които се изисква допълнително лечение за влошаване на симптомите и чиито действителни данни не са използвани.
Romanian: Recombinant înseamnă că este produs de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) care face bacteriile capabile să producă hormonul.
Bulgarian: „Рекомбинантна" означава, че се произвежда от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), позволяващ на бактериите да произвеждат хормона.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Reasanz?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Reasanz?
Romanian: În plus, comitetul a exprimat motive de îngrijorare cu privire la modul în care a fost analizată eficacitatea medicamentului în cadrul studiului.
Bulgarian: Комитетът има забележки относно начина, по който е анализирана ефикасността на лекарството в проучването.
Romanian: În plus, CHMP s-a întrebat dacă este posibil ca tipul de tratament de fond administrat pacienţilor din cele două grupuri de studiu să fi influenţat rezultatele.
Bulgarian: В допълнение CHMP поставя въпроса дали типа на фоновото лечение, приложено на пациентите в двете групи от проучването, може да е повлиял на резултатите.
Romanian: Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Bulgarian: Какви са последствията от този отказ за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Romanian: Ce este Reasanz?
Bulgarian: Какво представлява Reasanz?
Romanian: Reasanz este un medicament care conţine substanţa activă serelaxină.
Bulgarian: Reasanz е лекарство, което съдържа активното вещество серелаксин (serelaxin).
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional cu Reasanz.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че няма последствия за пациентите, понастоящем участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Reasanz.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 22 mai 2014.
Bulgarian: След обмисляне на основанията за това искане, CHMP преразглежда първоначалното становище и на 22 май 2014 г. потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Reasanz?
Bulgarian: Как се очаква да действа Reasanz?
Romanian: La momentul evaluării iniţiale, CHMP a remarcat că rezultatele studiului nu au demonstrat un beneficiu pentru ameliorarea pe termen scurt, de până la 24 de ore, a dispneei şi că, deşi au fost demonstrate câteva beneficii după 5 zile, relevanţa clinică a acestora nu a fost clară.
Bulgarian: В момента на първоначална оценка CHMP отбелязва, че резултатите от проучването не показват полза за краткосрочно облекчаване на диспнеята в рамките на до 24 часа и въпреки че в рамките на 5 дни е показана известна полза, не е ясно клиничното значение на това.
Romanian: Substanţa activă din Reasanz, serelaxina, este o formă recombinantă a relaxinei-2, un hormon natural din organism.
Bulgarian: Активното вещество в Reasanz, серелаксин, е рекомбинантна форма на релаксин-2, хормон формиращ се по естествен път в тялото.
Romanian: Perfuzia de Reasanz a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv) ca terapie suplimentară la celălalt tratament al acestora.
Bulgarian: Инфузията на Reasanz е сравнена с плацебо (сляпо лечение) като допълнение към другото лечение.
Romanian: Acest lucru reduce presiunea din vasele sangvine şi facilitează pomparea de sânge în organism de către inimă, ceea ce ajută la ameliorarea simptomelor de insuficienţă cardiacă acută.
Bulgarian: Това понижава налягането в кръвоносните съдове и улеснява сърцето да изпомпва кръв из тялото, което помага да се облекчат симптомите на остра сърдечна недостатъчност.
Romanian: Reasanz ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea simptomelor insuficienţei cardiace acute (un episod de simptome severe sau de agravare a simptomelor la pacienţii a căror inimă nu poate pompa suficient sânge în organism).
Bulgarian: Очаквало се е Reasanz да се използва за лечение на симптоми на остра сърдечна недостатъчност (епизод на тежки или влошаващи се симптоми при пациенти, при които сърцето не може да поддържа нормално кръвообращение).
Romanian: În cursul reexaminării, CHMP a evaluat din nou datele din singurul studiu principal prezentat şi a confirmat avizul conform căruia eficacitatea Reasanz nu a fost demonstrată suficient.
Bulgarian: По време на преразглеждането CHMP разглежда отново данните от единственото подадено основно проучване и потвърждава своето становище, че ефективността на Reasanz не е демонстрирана в достатъчна степен.
Romanian: Întrucât în cerere a fost introdus un singur studiu principal, CHMP a concluzionat că ar fi necesare studii suplimentare care să confirme eficacitatea Reasanz în tratamentul insuficienţei cardiace acute.
Bulgarian: Тъй като в заявлението е включено само едно основно проучване, CHMP заключава, че са необходими допълнителни проучвания, за да се потвърди ефективността на Reasanz при лечението на остра сърдечна недостатъчност.
Romanian: Aceste simptome includ tensiune arterială crescută în vasele care pleacă de la plămâni, ceea ce conduce la congestie (acumulare de lichid) şi dispnee (scurtarea respiraţiei).
Bulgarian: Тези симптоми включват високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, излизащи от белите дробове, което води до конгестия (натрупване на течност) и диспнея (задух).
Romanian: Când serelaxina se leagă de receptorii pentru relaxină din vasele sangvine, aceasta determină relaxarea şi lărgirea vaselor.
Bulgarian: Когато серелаксин се прикрепи към рецепторите за релаксин в кръвоносните съдове, той кара тези кръвоносни съдове да се отпуснат и разширят.
Romanian: Prin urmare, deşi siguranţa Reasanz a părut acceptabilă, CHMP a concluzionat că beneficiile Reasanz nu depăşeau riscurile asociate şi a menţinut recomandarea anterioară de refuzare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
Bulgarian: По тази причина CHMP заключава, че въпреки че безопасността на Reasanz изглежда приемлива, ползите от Reasanz не надвишават рисковете и потвърждава предишната препоръка за отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарството.
Romanian: La 23 ianuarie 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Reasanz, destinat tratamentului insuficienţei cardiace acute.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Reasanz, предназначен за лечение на остра сърдечна недостатъчност.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat care trebuia diluat şi administrat prin perfuzie (picurare) în venă.
Bulgarian: То е трябвало да се предлага под формата на концентрат за разреждане и прилагане чрез инфузия (по капков път) във вена.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 noiembrie 2015 EMA/861019/2015 EMEA/H/C/003858
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ноември 2015 г. EMA/861023/2015 EMEA/H/C/003858
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul ar fi trebuit să fie similar cu un medicament biologic („medicamentul de referință") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Bulgarian: Това означава, че е предназначено да бъде подобно на биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, consultați documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа с въпроси и отговори тук.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Marvel Lifesciences Ltd.
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Marvel Lifesciences Ltd.
Romanian: Două studii suplimentare pe pacienți cu diabet de tip 1 și de tip 2 au comparat siguranța și eficacitatea Solumarv și a Humulin S.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания при пациенти с диабет тип 1 и тип 2 сравняват безопасността и ефективността на Solumarv и Humulin S.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин за контрол на нивото на глюкоза в кръвта или организмът не може да използва инсулина ефективно.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Solumarv în cadrul acestei cereri a fost Humulin S.
Bulgarian: Референтното лекарство за Solumarv в настоящото заявление е Humulin S.
Romanian: Compania a notificat CHMP că nu se află în desfășurare studii clinice sau programe de uz compasional afectate de avizul comitetului.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел, които да са засегнати от становището на Комитета.
Romanian: Refuzul autorizației de introducere pe piață pentru Solumarv (insulină umană) EMA/861019/2015
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Solumarv (инсулин човешки) EMA/861023/2015
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare al CHMP a fost că procesul de fabricație pentru Solumarv nu a fost definit suficient de detaliat de companie.
Bulgarian: Основното опасение на СНМР е, че фирмата не е описала производствения процес за Solumarv достатъчно подробно.
Romanian: În consecință, nu s-a putut demonstra că Solumarv utilizat în studiile clinice este reprezentativ pentru loturile care urmau să fie introduse pe piață și că acesta avea o calitate comparabilă cu cea a Humulin S.
Bulgarian: По този начин не е възможно да се покаже, че използваният в клиничните проучвания Solumarv е представителен за партидите, предназначени за пазара, и че качеството му е сравнимо с Humulin S.
Romanian: Ce este Solumarv?
Bulgarian: Какво представлява Solumarv?
Romanian: Solumarv este un medicament care conține substanța activă insulină umană.
Bulgarian: Solumarv представлява лекарство, което съдържа активното вещество човешки инсулин.
Romanian: CHMP a concluzionat că Solumarv nu poate fi aprobat ca medicament biosimilar cu Humulin S și a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață.
Bulgarian: СНМР заключи, че Solumarv не може да бъде одобрен като биоподобно лекарство на Humulin S и препоръча да бъде отказано разрешение за употреба.
Romanian: Solumarv a fost dezvoltat ca medicament biosimilar.
Bulgarian: Solumarv е разработен като биоподобно лекарство.
Romanian: Refuzul autorizației de introducere pe piață pentru Solumarv (insulină umană)
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Solumarv (инсулин човешки)
Romanian: Solumarv ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul pacienților cu diabet care necesită insulină pentru controlul nivelului de glucoză din sânge.
Bulgarian: Solumarv се очаква да се използва за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за контрол на кръвната глюкоза (захар).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Solumarv?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Solumarv?
Romanian: La data de 19 noiembrie 2015, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru produsul medicamentos Solumarv destinat pentru tratamentul diabetului.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Solumarv, предназначен за лечение на диабет.
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Solumarv?
Bulgarian: Как се очаква да действа Solumarv?
Romanian: Compania a prezentat rezultatele studiilor pe subiecți sănătoși concepute pentru a demonstra că Solumarv este similar cu medicamentul de referință Humulin S din punct de vedere al activității biologice și al profilului farmacocinetic.
Bulgarian: Фирмата е представила резултати от проучвания при здрави хора, предназначени да демонстрират, че Solumarv е подобен на референтното лекарство
Romanian: Solumarv ar fi trebuit să fie un substituent similar insulinei produse de organism.
Bulgarian: Solumarv е предназначен като заместител на инсулина, произвеждан от организма.
Romanian: 17 noiembrie 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Bulgarian: 17 ноември 2011 г. EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Romanian: Măsurile suplimentare propuse de companie au fost considerate în continuare insuficiente.
Bulgarian: Допълнителните мерки, предложени от фирмата, все още се считат за недостатъчни.
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului negativ.
Bulgarian: Заявителят иска преразглеждане на отрицателното становище.
Romanian: În timpul reexaminării din noiembrie 2011, principalele motive de îngrijorare ale CHMP nu au fost soluţionate.
Bulgarian: По време на преразглеждането през ноември 2011 г. основните опасения на CHMP не са решени.
Romanian: Prin urmare, CHMP a confirmat avizul său negativ iniţial.
Bulgarian: Поради това CHMP потвърждава първоначалното си отрицателно становище.
Romanian: Astfel vor înceta simptomele migrenei: durerea de cap, greaţa şi sensibilitatea la lumină.
Bulgarian: Това ще спре симптомите на мигрена: главоболие, гадене и чувствителност към светлина.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато водят до едни и същи нива на активното вещество в организма.
Romanian: chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират една с друга.
Romanian: Aceasta duce la dilatarea vaselor sanguine din creier, ceea ce poate provoca un episod de migrenă.
Bulgarian: Това предизвиква разширяване на кръвоносните съдове в мозъка, което може да доведе до пристъп на мигрена.
Romanian: Sumatriptanul ajută vasele sanguine să revină la dimensiunea normală.
Bulgarian: Суматриптан ще помогне на кръвоносните съдове да възвърнат нормалния си размер.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 17 noiembrie
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и на 17 ноември 2011 г. потвърждава отказа на разрешението за употреба.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu efectuat pentru a investiga dacă medicamentul este „bioechivalent" cu medicamentul de referinţă şi date în sprijinul utilizării sale cu mod de eliberare fără prescripţie medicală.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от проучване, проведено, за да установи дали лекарството е „биоеквивалентно" на референтното лекарство, и данни в подкрепа на използването му в условията на лечение без лекарско предписание.
Romanian: CHMP a considerat că măsurile propuse de companie pentru a reduce aceste riscuri au fost insuficiente.
Bulgarian: СНМР смята, че мерките за намаляване на тези рискове, предложени от фирмата, са недостатъчни.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 50 mg.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на 50 mg таблетки.
Romanian: Prin urmare, la acel moment, opinia CHMP a fost că beneficiile Sumatriptan Galpharm nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat să-i fie refuzată autorizaţia de introducere pe piaţă.
Bulgarian: Поради това, в този конкретен момент, CHMP е на мнение, че ползите на Sumatriptan Galpharm не превишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Romanian: Sumatriptan Galpharm este un medicament care conţine substanţa activă sumatriptan.
Bulgarian: Sumatriptan Galpharm е лекарство, което съдържа активното вещество суматриптан (sumatriptan).
Romanian: Episoadele de migrenă se produc atunci când nivelul de 5-hidroxitriptamină din creier scade.
Bulgarian: Мигренозни пристъпи настъпват при понижаване на нивото на 5-хидрокситриптамин в мозъка.
Romanian: De asemenea, CHMP a rămas îngrijorat în ceea ce priveşte siguranţa Sumatriptan Galpharm, în special potenţialul său de utilizare incorectă şi supradozaj, precum şi riscul de diagnosticare greşită a migrenei şi lipsa monitorizării medicale atunci când medicamentul este utilizat în condiţii de eliberare fără prescripţie medicală.
Bulgarian: Остава и опасението на CHMP относно безопасността на Sumatriptan Galpharm, по-специално по отношение на потенциала за злоупотреба и прекомерна употреба, както и на риска от погрешно диагностициране на мигрената и липсата на медицинско проследяване, когато се използва в условията на лечение без лекарско предписание.
Romanian: Sumatriptan Galpharm a fost conceput pentru a fi similar unui „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană, denumit Imigran.
Bulgarian: Sumatriptan Galpharm е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Imigran, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Romanian: În plus, CHMP a considerat că modul de eliberare fără prescripţie medicală nu este adecvat pentru Sumatriptan Galpharm, întrucât migrena este o afecţiune care se modifică în timp, ca şi starea cardiovasculară şi cerebrovasculară a pacientului, aşadar monitorizarea este esenţială.
Bulgarian: В допълнение СНМР смята, че Sumatriptan Galpharm не е подходящ за прилагане в условията на лечение без лекарско предписание, тъй като с течение на времето мигрената като състояние се променя, както и сърдечно-съдовият и мозъчно-съдовият статус на пациента, поради което провеждането на мониторинг е от съществено значение.
Romanian: Sumatriptan Galpharm urma să fie disponibil fără prescripţie medicală.
Bulgarian: Sumatriptan Galpharm е трябвало да се отпуска без лекарско предписание.