FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da eine initiale Besserung der klinischen Symptome von einer Verschlechterung gefolgt sein kann, sollen diese Patienten so lange engmaschig überwacht werden, bis das Tumorlysesyndrom und die pulmonale Infiltration verschwunden oder ausgeschlossen worden sind.
Norwegian Bokmål: Da innledende bedring i kliniske symptomer kan følges av tilbakeslag, bør disse pasientene monitoreres nøye inntil tumorlysesyndrom og infiltrasjon av lungene er avdekket eller utelukket.
German: Wann darf ich Rixathon nicht erhalten?
Norwegian Bokmål: Når skal jeg ikke bruke Rixathon?
German: • Störung der Geschmacksempfindung, wie veränderter Geschmack von Dingen
Norwegian Bokmål: • smaksforstyrrelser - som f.eks. endring i hvordan ting smaker
German: Abbildung 1: Veränderung des DAS28-ESR vom Ausgangswert nach dem Autoantikörperstatus vor Therapiebeginn
Norwegian Bokmål: Figur 1: Endring fra utgangspunkt i DAS28-ESR med utgangspunkt i autoantistoff status
German: 9,25 Jahre
Norwegian Bokmål: 9,25 år
German: 6,11 Jahre
Norwegian Bokmål: 6,11 år
German: Die Erhaltungstherapie mit Rituximab verringerte das Risiko des Eintretens des Todes um 56 % (95 % KI; 22 % - 75 %).
Norwegian Bokmål: Rituksimab vedlikeholdsbehandling reduserte risiko for død med 56 % (95 % KI; 22 % - 75 %).
German: Rixathon kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Rixathon kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne.
German: Rituximab darf aber bei diesen Patienten nicht angewendet werden, da die Daten zur Langzeitsicherheit von Rituximab unzureichend sind, insbesondere bezüglich dem Risiko zur Entwicklung von Malignomen und PML.
Norwegian Bokmål: Rituksimab er ikke indisert for disse pasientene, siden sikkerhetsdata angående langtidsbruk av rituksimab er utilstrekkelig, spesielt angående risiko for å utvikle maligniteter og PML.
German: In seltenen Fällen kann Rixathon eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan Rixathon forårsake en alvorlig hjerneinfeksjon som kalles "Progressiv multifokal leukoencefalopati" eller PML.
German: Zwischen Rixathon und Polyvinylchlorid- oder Polyäthylen-Beuteln oder Infusions-Sets wurden keine Inkompatibilitäten beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Rixathon og polyvinylklorid- eller polyetyleninfusjonsposer eller infusjonssett.
German: CR-Rate n.a.
Norwegian Bokmål: CR-rater n.a.
German: Alle Ärzte, die voraussichtlich Rixathon bei nicht-onkologischen Indikationen verschreiben werden, erhalten die folgenden Dokumente: - Produktinformation - Informationsblatt für Ärzte - Informationsblatt für Patienten
Norwegian Bokmål: Alle leger som forventes å forskrive Rixathon for ikke-onkologiske indikasjoner, er utstyrt med følgende: - Produktinformasjon - Opplæringshefte for helsepersonell - Opplæringshefte for pasienten
German: Wenn der Patient eine PML entwickelt, muss die Anwendung von Rixathon dauerhaft eingestellt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler PML, må Rixathon seponeres permanent.
German: 10,49 Jahre
Norwegian Bokmål: 10,49 år
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lett gulaktig oppløsning.
German: Daten aus einer längeren Nachbeobachtungszeit der Patienten in der Studie (mediane Beobachtungszeit 9 Jahre) bestätigten den Langzeitnutzen der Erhaltungstherapie mit Rituximab im Hinblick auf PFS, EFS, TNLT und TNCT (Tabelle 7).
Norwegian Bokmål: Data fra utvidet oppfølging av pasienter i studien (median oppfølging 9 år) bekreftet langtidsnytten med rituksimab vedlikeholdsbehandling når det gjelder PFS, EFS, TNLT og TNCT (tabell 7).
German: • Übermäßige Flüssigkeitsansammlung im Gesicht und im Körper
Norwegian Bokmål: • væskeansamling i ansikt og kropp
German: Chemotherapie zerstört diese Zellen, die nach und nach durch biologische Prozesse aus dem Körper entfernt werden.
Norwegian Bokmål: Rixathon i kombinasjon med kjemoterapi ødelegger disse cellene som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske prosesser.
German: Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen Rixathon die Ursache einer Reaktivierung einer zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen tödlich verlaufen kann.
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av at Rixathon i noen få tilfeller kan føre til at hepatitt B infeksjonen blir aktiv igjen, noe som i svært sjeldne tilfeller kan være dødelig.
German: Alter, Geschlecht und WHO-Performance-Status zeigten keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von Rituximab.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase og "WHO performance status" hadde ingen effekt på farmakokinetikken til rituksimab.
German: Geeignete Patienten hatten eine aktive rheumatoide Arthritis, die gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert worden war.
Norwegian Bokmål: Inkluderbare pasienter hadde hatt aktiv revmatoid artritt, diagnostisert i hht kriterier fra "American College of Rheumatology" (ACR).
German: Das Antigen wird auf > 95 % aller Zellen von Non-Hodgkin-Lymphomen des B-Zell-Typs exprimiert.
Norwegian Bokmål: Antigenet uttrykkes på >95 % av alle B-celle non-Hodgkins lymfomer.
German: Vor einem weiteren Behandlungszyklus mit Rixathon sind die Patienten erneut auf ein potenzielles Infektionsrisiko zu untersuchen.
Norwegian Bokmål: Før det gis en ny syklus med Rixathon behandling, bør pasienter undersøkes på nytt med hensyn til mulig risiko for infeksjoner.
German: Kaplan-Meier-Schätzung der medianen Zeit bis zum Ereignis (Monate)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimat av median tid til hendelse (måneder)
German: In Woche 48 war es bei seropositiven Patienten 2- bis 3-mal wahrscheinlicher, ein ACR-Ansprechen zu erzielen, als bei den seronegativen Patienten.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 ble det 2-3 ganger mer sannsynlig at seropositive pasienter oppnådde ACR
German: • allgemeines Unwohlsein oder Unbehagen oder Müdigkeit, Zittern, Anzeichen einer Grippe
Norwegian Bokmål: • generelt ubehag eller føle seg urolig eller trøtt, skjelving, tegn på influensa
German: - an einer Werkbank mit laminarer Luftströmung oder an einer biologischen Sicherheitswerkbank unter Beachtung der standardmäßigen Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Handhabung intravenös verabreichter Wirkstoffe.
Norwegian Bokmål: - klargjort i en LAF-benk (med laminær luftstrøm) eller biologisk sikkerhetsbenk ved hjelp av standard forholdsregler for trygg håndtering av intravenøse midler.
German: Eine Dosisreduktion von Rixathon wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å redusere dosen av Rixathon.
German: Das Signifikanzniveau war definiert als * p < 0,05, ** p < 0,001, *** p < 0,0001.
Norwegian Bokmål: Signifikans nivå var definert som *p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
German: Der behandelnde Arzt soll den Patienten untersuchen, um entscheiden zu können, ob die Symptome auf eine neurologische Dysfunktion hinweisen, und falls ja, ob diese Symptome möglicherweise eine PML andeuten können.
Norwegian Bokmål: Legen bør evaluere pasienten for å avgjøre om symptomene tyder på nevrologisk dysfunkjson, og dersom det er tilfellet, om disse symptomene kan tyde på PML.
German: Die klinische Relevanz der Bildung von ADA bei mit Rituximab behandelten Patienten mit PV ist unklar.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av ADA-dannelse hos rituksimab-behandlede PV-pasienter er uklar.
German: Es liegen begrenzte Daten aus klinischen Studien vor, um die Sicherheit der sequenziellen Anwendung anderer DMARDs (einschließlich TNF-Hemmern und anderen Biologika) nach der Anwendung von Rituximab vollständig zu beurteilen (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra kliniske studier for fullstendig vurdering av sikkerheten ved sekvensiell bruk av andre DMARDs (inklusive TNF-hemmere og andre biologiske legemidler) etter rituksimab-behandling (se pkt.
German: Lesen Sie die Gebrauchsinformation von Rixathon für weitere Informationen.
Norwegian Bokmål: Vennligst se pakningsvedlegget for Rixathon for ytterligere informasjon.
German: • wenn Sie gerade an einer aktiven, schweren Infektion leiden.
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig aktiv infeksjon
German: 40 % der Patienten mit Knochenmarkbefall sprachen auf das Medikament an, während dies auf 59 % der Patienten ohne Knochenmarkbefall zutraf (p = 0,0186).
Norwegian Bokmål: 40 % av pasientene med affektert beinmarg responderte sammenlignet med 59 % av pasientene uten affektert beinmarg (p=0,0186).
German: Die höchste bisher am Menschen getestete Dosis von Rituximab beträgt 5.000 mg (2.250 mg/m²) und wurde in einer Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie getestet.
Norwegian Bokmål: Den høyeste intravenøse dose av rituksimab som er testet på mennesker hittil er 5000 mg (2250 mg/m2), testet i en doseeskaleringsstudie hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi.
German: Es ist wichtig, die Etiketten des Arzneimittels zu überprüfen, um sicherzustellen, dass der Patient die richtige, ihm verschriebene Darreichungsform erhält.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å sjekke merkingen på legemidlet for å sikre at riktig formulering blir gitt til pasienten, som foreskrevet.
German: EULAR-Ansprechen (%)
Norwegian Bokmål: EULAR respons (%)
German: Die Anwendung von Rixathon erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung.
Norwegian Bokmål: Rixathon vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruken av denne behandlingen.
German: Infusionsbedingte akute reversible Thrombozytopenie4
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert, akutt, reversibel trombocytopeni4
German: Alle Patienten wurden bis Monat 28 nachbeobachtet (jeweils 10 bzw. 6 Monate nach der letzten Infusion von Rituximab oder Azathioprin-Dosis).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble fulgt inntil måned 28 (henholdsvis 10 eller 6 måneder etter siste infusjon med rituksimab eller dose med azatioprin.
German: Insgesamt sprachen 1.078 Patienten auf die Induktionstherapie an, von denen 1.018 entweder dem Rituximab-Erhaltungstherapiearm (n = 505) oder der Beobachtungsgruppe (n = 513) zugeteilt worden waren.
Norwegian Bokmål: Totalt 1078 pasienter responderte på induksjonsbehandlingen, hvorav 1018 ble randomisert til rituksimab vedlikeholdsbehandling (n=505) eller observasjon (n=513).
German: Ansprechrate und CR-Rate wurden anhand des Chi-Quadrat-Tests erhoben.
Norwegian Bokmål: Responsrate og CR rate analysert ved bruk av chi-kvadrat test.
German: Unter Verwendung einer Cox-RegressionsAnalyse war das Risiko des Fortschreitens der Krankheit oder des Eintretens des Todes unter der Rituximab-Erhaltungstherapie um 61 % verringert verglichen mit der Beobachtungsgruppe (95 % KI; 45 % - 72 %).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av cox regresjonsanalyse, ble risiko for opplevd progressiv sykdom eller død redusert med 61 % med rituksimab vedlikeholdsbehandling sammenlignet med observasjon (95 % KI; 45 % - 72 %).
German: Bei Patienten, die Titer von humanen Anti-Maus-Antikörpern (HAMA) oder Anti-Drug-Antikörpern (anti-drug-antibody - ADA) aufweisen, können allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, wenn sie zusätzlich mit anderen diagnostischen oder therapeutischen monoklonalen Antikörpern behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med titere av humant anti-musantistoff (HAMA) eller antistoff mot legemiddel (ADA) kan få allergiske- eller overfølsomhetsreaksjoner ved behandling med andre diagnostiske eller terapeutiske monoklonale antistoffer.
German: Die Rate schwerwiegender kardialer Ereignisse lag bei 2,1 pro 100 Patientenjahre (95 % KI; 3-15).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige kardiale bivirkninger var 2,1 per 100 pasientår (95 % KI 3-15).
German: Rixathon wird in sterilen, pyrogenfreien Durchstechflaschen ohne Konservierungsmittel zum einmaligen Gebrauch zur Verfügung gestellt.
Norwegian Bokmål: Rixathon leveres i sterile, pyrogenfrie hetteglass uten konserveringsmiddel til engangsbruk.
German: • Nesselsucht, verstärktes Schwitzen, Nachtschweiß
Norwegian Bokmål: • elveblest, økt svetting, nattsvette
German: Zurzeit liegen nur wenige Daten über mögliche Wechselwirkungen zwischen Rituximab und anderen Arzneimitteln vor.
Norwegian Bokmål: På nåværende tidspunkt er det begrenset mengde data vedrørende mulige interaksjoner med andre legemidler og rituksimab.
German: Tabelle 6 Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse von vier randomisierten Phase-IIIStudien zur Bewertung des Nutzens von Rituximab in Kombination mit verschiedenen Chemotherapien beim follikulären Lymphom
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppsummering av nøkkelresultater fra fire randomiserte fase III studier som evaluerer nytteverdien av rituksimab i kombinasjon med forskjellige kjemoterapiregimer ved follikulært lymfom.
German: Aus diesen Gründen sollte Rixathon nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette bør Rixathon bare brukes under graviditet dersom fordelen for mor og barn oppveier risikoen for barnet.
German: Es kann sein, dass sich ein Zytokin-Freisetzungs-Syndrom klinisch nicht von akuten Überempfindlichkeitsreaktionen unterscheiden lässt.
Norwegian Bokmål: Cytokin frigjøringssyndrom ("cytokine release syndrome") kan være klinisk vanskelig å skille fra akutte overfølsomhetsreaksjoner.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000)), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Weder Alter, Geschlecht, Grad des Lymphoms, ursprüngliche Diagnose, Höhe der Tumorlast, normale oder hohe LDH-Werte noch das Vorliegen einer extranodalen Erkrankung zeigten einen statistisch signifikanten Effekt (exakter Fischer-Test) auf das Ansprechen gegenüber Rituximab.
Norwegian Bokmål: Hverken alder, kjønn, lymfomgrad, initial diagnose, tilstedeværelse eller fravær av "bulky" sykdom, normal eller høy LDH eller ekstranodulær sykdom hadde statistisk signifikant effekt (Fishers test) på rituksimab respons.
German: In dieser Studie wurde die Nicht-Unterlegenheit von Rituximab im Vergleich zu Cyclophosphamid in Bezug auf eine vollständige Remission nach 6 Monaten nachgewiesen (Tabelle 16).
Norwegian Bokmål: Studien viste non-inferiority av rituksimab i forhold til cyklofosfamid for komplett remisjon (CR) ved 6 måneder (tabell 16).
German: Sonstige selten berichtete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Rituximab schließen eine verringerte Anzahl weißer Blutzellen (Neutrophile) ein, welche der Bekämpfung von Infektionen dienen.
Norwegian Bokmål: Andre sjeldent rapporterte bivirkninger assosiert med rituksimab inkluderer en nedgang i antall hvite blodceller (nøytrofile) som hjelper til med bekjempelse av infeksjoner.
German: • Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Rixathon alle zwei oder drei Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren als Erhaltungstherapie gegeben werden.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har hatt nytte av behandlingen kan du bli gitt Rixathon som vedlikeholdsbehandling hver 2. eller 3. måned i 2 år.
German: Jedoch zeigte sich für CL2 eine große interindividuelle Variabilität nach Korrektur bezüglich CD19-positiver Zellzahl oder Größe der Tumorläsionen.
Norwegian Bokmål: En stor komponent av interindividuell variasjon var likevel til stede for CL2 etter korreksjon for antall CD19 positive celler og størrelse på tumorlesjon.
German: Während der Behandlungsperiode (in der Induktionsphase, bestehend aus bis zu 8 Behandlungszyklen mit R-CHOP) erlitten 4 Patienten (2 %) in der R-CHOP-Gruppe, alle mit kardiovaskulären Risikofaktoren, einen thromboembolischen zerebrovaskulären Zwischenfall während des ersten Behandlungszyklus.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden (induksjonsbehandlingsfase bestående av R-CHOP for opptil åtte sykluser), opplevde 4 pasienter (2 %) som ble behandlet med R-CHOP, alle med kardiovaskulære risikofaktorer, tromboembolisk cerebrovaskulære hendelser i løpet av den første behandlingssyklusen.
German: Vaskulitis (vorwiege nd kutan), leukozytoklastische Vaskulitis
Norwegian Bokmål: Vaskulitt (hovedsaklig kutan), leukocytoklastisk vaskulitt
German: • wenn Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben.
Norwegian Bokmål: • du har et svakt immunforsvar
German: Eine klinisch und statistisch signifikante Verbesserung wurde auch bei sämtlichen individuellen Komponenten des ACR-Ansprechens festgestellt (Häufigkeit von druckempfindlichen und geschwollenen Gelenken, umfassende Beurteilung durch Patient und Arzt, Messwert für den Index für die Behinderung [HAQ], Schmerzbeurteilung sowie C-reaktives Protein [mg/dl]).
Norwegian Bokmål: Klinisk og statistisk signifikant forbedring ble også sett i alle de individuelle komponentene av ACRresponsen (antall ømme og hovne ledd, pasient og leges totale vurdering, indeksskår for funksjonsnedsettelse (HAQ), smertevurdering og C-reaktivt protein (mg/dl)).
German: Lungeninfiltr ate
Norwegian Bokmål: Lungeinfiltr asjon
German: Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit Rixathon oder einige Monate nach der Anwendung von Rixathon angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Enkelte vaksiner bør ikke gis samtidig med Rixathon eller i månedene etter at du har fått Rixathon.
German: In Woche 24 hatten die Patienten, die vor Beginn der Studie seropositiv für RF und/oder Anti-CCP waren, im Vergleich zu den seronegativen Patienten eine signifikant erhöhte Wahrscheinlichkeit, ein ACR20- oder ACR50-Ansprechen zu erreichen (p = 0,0312 bzw. p = 0,0096) (Tabelle 15).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 hadde pasienter som i var seropositive for RF og/eller anti-CCP i utgangspunktet, en signifikant økt mulighet for å oppnå ACR20 og 50 respons sammenlignet med seronegative pasienter (p = 0,0312 og p = 0,0096) (tabell 15).
German: Rixathon ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit und ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
Norwegian Bokmål: Rixathon er en klar, fargeløs til lett gulaktig væske, og leveres som konsentrat til infusjonsvæske.
German: In allen Patientenuntergruppen (eingeteilt nach Geschlecht, Alter, altersangepasstem Internationalem Prognose-Index [IPI], Ann Arbor Stadium, ECOG, ß-2-Mikroglobulin, LDH, Albumin, B-Symptome, hoher Tumorlast, extranodalen Stellen, Beteiligung des Knochenmarks) lag das Risikoverhältnis für ereignisfreies Überleben und Gesamtüberlebenszeit (R-CHOP im Vergleich zu CHOP) bei weniger als 0,83 bzw. 0,95.
Norwegian Bokmål: I alle pasientundergrupper (kjønn, alder, aldersjustert IPI, Ann Arbor stadium, ECOG, β2 mikroglobulin, LDH, albumin, B-symptomer,"bulky" sykdom, ekstranodale knuter, benmargs involvering) var risiko rater for hendelsesfri overlevelse og total overlevelse (R-CHOP sammenlignet med CHOP) mindre enn henholdsvis 0,83 og 0,95.
German: In Monat 28 trat ein schwerwiegender Rückfall (definiert als Wiederauftreten klinischer und/oder Laboranzeichen einer Vaskulitisaktivität ([BVAS] > 0), der zu Organversagen oder -schädigung führen oder lebensbedrohlich sein kann) bei 3 Patienten (5 %) in der Gruppe mit Rituximab und bei 17 Patienten (29 %) in der Gruppe mit Azathioprin auf (p = 0,0007).
Norwegian Bokmål: Ved måned 28 forekom alvorlig tilbakefall (definert som tilbakevendte kliniske tegn og/eller laboratoriefunn på vaskulittaktivitet ([BVAS] > 0) som kunne føre til organsvikt eller -skade eller kunne være livstruende) hos 3 pasienter (5 %) i rituksimab-gruppen og 17 pasienter (29 %) i azatioprin-gruppen (p = 0,0007).
German: Rixathon verlangsamt die Gelenkschäden, die durch die rheumatoide Arthritis verursacht werden, und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit für die normalen täglichen Aktivitäten.
Norwegian Bokmål: Rixathon forsinker ødeleggelsen i leddene dine forårsaket av revmatoid artritt og forbedrer muligheten til å utføre normale daglige aktiviteter.
German: Das Informationsblatt für Ärzte und das Informationsblatt für Patienten werden vor der Verteilung mit den nationalen Zulassungsbehörden abgesprochen.
Norwegian Bokmål: Opplæringsheftene for helsepersonell og opplæringsheftet for pasienten skal godkjennes av nasjonale myndigheter før distribusjon.
German: In den placebokontrollierten Phasen der klinischen Studien entwickelten 0,94 % (13/1.382) der mit Rituximab behandelten Patienten und 0,27 % (2/731) der mit Placebo behandelten Patienten eine schwere Neutropenie.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte perioder i kliniske studier, opplevde 0,94 % (13/1382) av rituksimab-behandlede pasienter og 0,27 % (2/731) av placebopasienter alvorlig nøytropeni.
German: Bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv aufweisen, sollten die Ärzte eine längere Dauer der Erhaltungstherapie mit Rixathon von bis zu 5 Jahren in Erwägung ziehen.
Norwegian Bokmål: For pasienter som kan ha høyere risiko for tilbakefall, bør legen vurdere lengre varighet av vedlikeholdsbehandling med Rixathon, opptil 5 år.
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Überlegenheit von Rituximab und niedrig dosiertem Prednison gegenüber einer Standarddosierung von Prednison zum Erreichen einer CRoff ≥ 2 Monate in Monat 24 bei Patienten mit PV (siehe Tabelle 18).
Norwegian Bokmål: Studien viste statistisk signifikante resultater av rituksimab og prednison i lave doser over standarddose prednison med hensyn i CRoff ≥ 2 måneder ved måned 24 hos PV-pasienter (se tabell 18).
German: KI = Konfidenzintervall * Worst-Case-Annahme a Nicht-Unterlegenheit wurde gezeigt, da die untere Grenze (-3,2 %) höher als die vordefinierte
Norwegian Bokmål: − * Verst tenkelige ekstrapolering (worst case imputation) a Non-inferiority ble demonstrert siden den nedre grensen (−3,2 %) var høyere enn den på forhånd fastsatte non-inferiority marginen (−20 %).
German: Rituximab führte bei 70 % - 80 % der Patienten zu einer B-Zell-Depletion, war aber nur bei einer Minderzahl von ihnen mit einer Abnahme der Immunglobuline im Serum verbunden.
Norwegian Bokmål: Rituksimab induserer B-celle uttømming hos omtrent 70-80 % av pasientene, men var assosiert med reduserte serum immunoglobuliner hos kun et fåtall av pasientene.
German: Bei Patienten, die von Anzeichen oder Symptomen einer Infektion im Anschluss an eine Behandlung mit Rixathon berichten, sollten diese rasch abgeklärt und die Patienten entsprechend behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som rapporterer tegn og symptomer på infeksjon etter Rixathon behandling, bør snarest undersøkes og gis hensiktsmessig behandling.
German: • Entzündungen von Blutgefäßen, darunter solche, die zu Hautveränderungen führen
Norwegian Bokmål: • betennelse i blodkar inkludert de som fører til hudsymptomer
German: Infektionen Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig dersom du får tegn på en infeksjon, inkludert:
German: Die Inzidenz der Infektionen, die schwerwiegend waren oder intravenös verabreichte Antibiotika erforderten, belief sich auf etwa 4 pro 100 Patientenjahre.
Norwegian Bokmål: Insidensen av infeksjoner som var alvorlige eller krevde IV-antibiotikabehandling var omtrent 4 av 100 pasientår.
German: Die chemische und physikalische Stabilität von mit 5%iger Glukoselösung verdünntem Rixathon wurde für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C und anschließend 12 Stunden bei Raumtemperatur (≤ 25 °C) nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for Rixathon fortynnet i 5 % glukoseoppløsning har blitt demonstrert i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og deretter i 12 timer ved romtemperatur (≤ 25 °C).