FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: An der Hauptstudie mit Erwachsenen nahmen 277 Patienten mit PAH teil, von denen die meisten in Funktionsklasse II oder III eingestuft waren.
Spanish: En el estudio principal en adultos participaron 277 pacientes con HAP, la mayoría de los cuales presentaban la enfermedad de la clase II o III.
German: Welche Risiken sind mit Revatio verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Revatio?
German: Was ist Revatio und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Revatio y para qué se utiliza?
German: Das Unternehmen legte auch die Ergebnisse von Studien vor, die belegen, dass die Tabletten mit der Suspension zum Einnehmen gleichwertig waren (zu ähnlichen Sildenafilspiegeln im Blut führten) und dass die 10-mg-Injektionen mit den 20-mg-Tabletten gleichwertig waren.
Spanish: La compañía presentó también los resultados de estudios que muestran que los comprimidos eran equivalentes a la suspensión oral (determinaban niveles similares de sildenafilo en sangre) y que las inyecciones de 10 mg. eran equivalentes a los comprimidos de 20 mg.
German: Warum wurde Revatio zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Revatio?
German: Revatio ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Spanish: Revatio solo se podrá dispensar con receta médica y solo debe iniciar y supervisar el tratamiento un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
German: Bei Erwachsenen wird Revatio bei Patienten mit PAH der Funktionsklasse II (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität) oder Funktionsklasse III (deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität) angewendet.
Spanish: En adultos, Revatio se administra a pacientes con HAP de la clase II (limitación ligera de la actividad física) o de la clase III (limitación importante de la actividad física).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Revatio eine alternative Behandlungsoption bei PAH darstellt.
Spanish: El CHMP concluyó que el tratamiento con Revatio proporciona una alternativa de tratamiento en pacientes con HAP.
German: Die Injektionslösung ist für Erwachsene bestimmt, die vorübergehend nicht in der Lage sind, die Revatio-Tabletten oder die Suspension zum Einnehmen einzunehmen, deren Zustand jedoch stabil ist.
Spanish: La solución inyectable está pensada para adultos que no pueden tomar los comprimidos de Revatio o la suspensión oral durante un periodo de tiempo breve pero cuyo estado es estable.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Revatio, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Revatio se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
German: Bei Kindern im Alter von ein bis 17 Jahren beträgt die empfohlene Dosis drei Mal täglich 10 mg (bei Kindern, die weniger als 20 kg wiegen), bzw. 20 mg drei Mal täglich (bei Kindern, die mehr als 20 kg wiegen).
Spanish: En menores de hasta 17 años, la dosis recomendable es de 10 mg. tres veces al día en niños que pesen menos de 20 kg., o 20 mg. tres veces al día en los que pesen más de 20 kg.
German: Erwachsene mit PAH der Klasse III konnten zu Beginn der Studie durchschnittlich 326 m gehen.
Spanish: Los adultos con enfermedad de la clase III podían recorrer una media de 325 metros al comienzo del estudio.
German: Das Maß für die Veränderung der Leistungsfähigkeit war die Entfernung, die Patienten nach 12 Behandlungswochen in 6 Minuten zusätzlich gehen konnten.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el cambio en la distancia que los pacientes pueden recorrer en seis minutos después de 12 semanas de tratamiento.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Revatio zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Revatio.
German: Dadurch kommt es zu Bluthochdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herz zur Lunge transportieren, und die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wird verringert, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
Spanish: Esto determina una elevada presión en los vasos que llevan la sangre del corazón a los pulmones y reduce la cantidad de oxígeno que puede entrar a través de la sangre en los pulmones, haciendo más difícil la actividad física.
German: Erwachsene nehmen Revatio in einer Dosis von 20 mg drei Mal täglich ein.
Spanish: En los adultos, Revatio se administra en una dosis de 20 mg. tres veces al día.
German: Der Unternehmen, das Revatio in Verkehr bringt, wird festlegen, wie die Injektionslösung in jedem Mitgliedstaat der Europäischen Union vertrieben wird.
Spanish: La empresa que comercializa Revatio se pondrá de acuerdo con cada Estado miembro de la Unión Europea sobre cómo se distribuirá la solución inyectable.
German: Bei Kindern sind die häufigsten Nebenwirkungen (, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen können,) Infektionen in Nase und Rachen, Kopfschmerzen, Erbrechen, Fieber, Diarrhö (Durchfall), Grippe und Nasenbluten.
Spanish: En los niños los efectos adversos más frecuentes (que pueden afectar a 1 paciente de cada 10) son infecciones de garganta y de nariz, dolor de cabeza, vómitos, fiebre, diarrea, gripe y sangrados nasales.
German: Vor der Behandlung konnten Erwachsene mit PAH der Funktionsklasse II durchschnittlich 378 m in sechs Minuten gehen.
Spanish: Antes del tratamiento, los adultos con enfermedad de la clase II podían recorrer una media de 379 metros en seis minutos.
German: Welchen Nutzen hat Revatio in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Revatio en los estudios realizados?
German: Wenn es gehemmt wird, kann eine Substanz, das sogenannte „zyklische Guanosinmonophosphat" (cGMP), nicht abgebaut werden, sodass sie in den Blutgefäßen verbleibt und dort eine Entspannung und Erweiterung der Blutgefäße bewirkt.
Spanish: Cuando se encuentra bloqueada, no puede descomponerse una sustancia llamada «guanosina monofosfato cíclica» (GMPc) que permanece en los vasos provocando su relajación y el ensanchamiento de los vasos sanguíneos.
German: Es wird ferner sicherstellen, dass in allen Mitgliedstaaten Ärzte und Apotheker, die die Injektionslösung verschreiben bzw. ausgeben, Informationen darüber erhalten, wie sie angewendet werden sollte und wie Nebenwirkungen (z. B. niedriger Blutdruck) zu melden sind.
Spanish: Asimismo, la empresa garantizará que tanto los médicos como los farmacéuticos que receten o administren el medicamento en su variante inyectable en cada Estado miembro reciban información sobre cómo usarlo y cómo notificar efectos adversos, p. ej. una bajada de tensión arterial.
German: Das Maß für die Veränderung der Leistungsfähigkeit in dieser Studie war die Höchstmenge an Sauerstoff, die bei Kindern, die die Tests zur Leistungsfähigkeit durchführen konnten, nach 16wöchiger Behandlung während der Tests aufgenommen wurde.
Spanish: La principal medida de eficacia fue el cambio en el volumen máximo de oxígeno utilizado durante el ejercicio después de 16 semanas de tratamiento, en niños capaces de realizar las pruebas del ejercicio.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Revatio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Revatio, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
German: Bei Patienten mit PAH weitet Sildenafil die Blutgefäße der Lunge, wodurch sich der Blutdruck senkt und sich die Symptome bessern.
Spanish: En pacientes con HAP, el sildenafilo ensancha los vasos sanguíneos en los pulmones, lo que reduce la presión sanguínea y mejora los síntomas.
German: Die Behandlung mit Revatio darf weder bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder schwerer Hypotonie (sehr niedrigem Blutdruck) begonnen werden, noch bei Patienten, die in jüngster Zeit einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten, da Revatio bei diesen Patientengruppen nicht untersucht wurde.
Spanish: Tampoco deberá ser administrado a pacientes con enfermedad hepática grave, con hipotensión grave (presión sanguínea muy baja), o que hayan sufrido recientemente un infarto cerebral o un infarto de miocardio (ataque al corazón), ya que Revatio no se ha estudiado en grupos de pacientes que padecen estas enfermedades.
German: Nach 16-wöchiger Behandlung mit Revatio erhöhte sich die Höchstmenge an Sauerstoff, die von den Kindern während der Tests aufgenommen wurde, um durchschnittlich 10,2 % im Vergleich zu durchschnittlich 0,5 % bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Spanish: Al cabo de 16 semanas, el volumen máximo de oxígeno que los niños utilizaron durante el ejercicio aumentó de promedio un 10,2% con Revatio, en comparación con el 0,5% que aumentó con el placebo.
German: Revatio verbesserte die körperliche Leistungsfähigkeit in einer Hauptstudie mit Erwachsenen und einer weiteren Hauptstudie mit Kindern wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Spanish: Revatio resultó más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en mejorar la capacidad de ejercicio en un estudio principal realizado con adultos y en otro estudio principal en niños.
German: Revatio darf auch nicht zusammen mit Nitraten (Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris) oder mit Arzneimitteln wie Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) und Ritonavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen) eingenommen werden, die die Art und Weise, wie Revatio im Körper abgebaut wird, beeinflussen könnten.
Spanish: Revatio no deberá administrarse junto con nitratos (un grupo de medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho), o con medicamentos que puedan afectar a la forma en la que Revatio se descompone en el organismo, como ketoconazol o itraconazol (medicamentos antifúngicos) y ritonavir (utilizado para tratar la infección por el VIH).
German: PAH ist eine entkräftende Krankheit, die durch eine ausgeprägte Konstriktion (Verengung) der Blutgefäße in der Lunge gekennzeichnet ist.
Spanish: La HAP es una enfermedad debilitante en la que se produce una intensa constricción (estrechamiento) de los vasos sanguíneos de los pulmones.
German: Wie wirkt Revatio?
Spanish: ¿Cómo actúa Revatio?
German: Der Wirkstoff in Revatio, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmer" bezeichnet werden, d. h. er hemmt das Enzym PDE5.
Spanish: El principio activo de Revatio, el sidenafilo, pertenece a un grupo de fármacos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)», es decir, que bloquean la enzima PDE5, una enzima que se encuentra en los vasos sanguíneos de los pulmones.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Revatio berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Revatio, ver el prospecto.
German: Revatio ist als Tabletten (20 mg), Injektionslösung (0,8 mg/ml) und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (10 mg/ml) erhältlich.
Spanish: Revatio es un medicamento que contiene el principio activo sildenafilo Se comercializa en forma de comprimidos (20 mg.), solución inyectable (0,8 mg/ml) y polvo para suspensión oral (10 mg./ml.).
German: Revatio darf nicht von Patienten eingenommen werden, die schon einmal Probleme mit der Blutversorgung im Auge (als nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie bzw. NAION bezeichnet) hatten.
Spanish: No deben tomar Revatio pacientes que hayan sufrido alguna vez una pérdida de visión por un problema de flujo sanguíneo hacia el nervio óptico, denominada neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica (NAION).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Revatio bei Erwachsenen (, die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können,) sind Kopfschmerzen, Flush (Hautrötung), Dyspepsie (Sodbrennen), Diarrhö (Durchfall) und Schmerzen in den Armen oder Beinen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de los comprimidos de Revatio en adultos (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, rubor (enrojecimiento de la piel), dispepsia (ardor de estómago), diarrea y dolor en las extremidades (piernas o brazos).
German: Revatio ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr, die an pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH, anormal erhöhter Blutdruck in den Lungenarterien) leiden.
Spanish: Revatio se utiliza para tratar a adultos y niños de uno a 17 años con hipertensión arterial pulmonar (HAP, presión anormalmente alta de las arterias de los pulmones).
German: Suspension zum Einnehmen oder die Tabletten einzunehmen, wird die Injektionslösung von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in einer Dosis von 10 mg (12,5 ml) drei Mal täglich in eine Vene injiziert.
Spanish: En adultos que no puedan tomar los comprimidos ni la suspensión oral, deberá administrarse la solución inyectable, en una dosis de 10 mg (12,5 ml) por vía intravenosa por un enfermero o un médico tres veces al día.
German: Nach 12 Wochen erhöhte sich diese Entfernung bei Patienten, die 20 mg Revatio einnahmen, um 49 Meter mehr als bei Patienten unter Placebo.
Spanish: Tras 12 semanas, esta distancia había aumentado 49 metros más en los pacientes a los que se administró 20 mg de Revatio que en los pacientes a los que se administró placebo.
German: Wenn Patienten weitere Arzneimittel einnehmen, die die Art und Weise beeinflussen, wie Revatio im Körper abgebaut wird, sind möglicherweise niedrigere Revatio-Dosen erforderlich.
Spanish: Las dosis del medicamento podrán tener que reducirse en el caso de pacientes que estén tomando medicamentos que afecten al modo en el que Revatio se descompone en el organismo.
German: Wie wird Revatio angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Revatio?
German: Bei Patienten, die 20 mg Revatio einnahmen, erhöhte sich diese Entfernung nach 12 Wochen um 45 m mehr als bei Patienten unter Placebo.
Spanish: Al cabo de 12 semanas de tratamiento esta distancia había aumentado 45 metros más en la mayoría de los pacientes a los que se administró 20 mg de Revatio que en los pacientes a los que se administró placebo.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Revatio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Revatio, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
German: Abschlussbericht der Studie
Spanish: Informe final del estudio
German: Andere Nebenwirkungen umfassen:
Spanish: Otros efectos adversos incluidos:
German: Interimdaten für die NIS sollten alle 2 Jahre abgegeben werden.
Spanish: Se deben proporcionar datos provisionales al EPA cada dos años.
German: C-reaktives Protein
Spanish: Proteína C reactiva
German: In allen anderen Fällen suchen Sie sobald als möglich medizinische Hilfe auf.
Spanish: En otros casos, solicite asistencia lo antes posible.
German: Die klinische Beurteilung durch den Arzt sollte individuelle Behandlungsziele und Präferenzen des Patienten berücksichtigen.
Spanish: La evaluación clínica del médico debe considerar los objetivos de tratamiento individuales y las preferencias del paciente.
German: Die Datenlage zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist allerdings begrenzt.
Spanish: Sin embargo, la base de datos de seguridad en niños y adolescentes es limitada.
German: Die durchgeführten klinischen Studien konnten dieses Risiko weder ausschließen noch bestätigen.
Spanish: Los estudios clínicos realizados no pudieron excluir ni confirmar el aumento de riesgo.
German: Falls noch ungelöstes Pulver enthalten ist, wiederholen Sie Schritt 2.5 und 2.6.
Spanish: Si aún queda polvo no disuelto, repita los pasos 2.5 y 2.6.
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
German: Die Erfahrungen mit Patienten im Alter von über 75 Jahren sind begrenzt.
Spanish: La experiencia en sujetos mayores de 75 años es limitada.
German: Teduglutid ist ein Analog des GLP-2.
Spanish: Teduglutida es un análogo del GLP 2.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 4 Jahre.
Spanish: Viales sin abrir 4 años.
German: Diese Veränderungen waren weder mit Änderungen anderer Laborwerte noch mit irgendwelchen beobachteten klinischen Symptomen assoziiert.
Spanish: Estos cambios no se asociaron con cambios en otros parámetros de laboratorio ni con síntomas clínicos notificados.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/agosto/2012 Fecha de la última renovación:
German: Die Behandlungswirkung sollte nach 6 Monaten bewertet werden.
Spanish: El efecto del tratamiento se debe evaluar después de 6 meses.
German: Was ist Revestive und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Revestive y para qué se utiliza
German: Lassen Sie die Hautstelle anschließend trocknen.
Spanish: Deje secar la zona.
German: Diese Befunde wurden in klinischen Studien von mehr als 1-jähriger Dauer nicht bestätigt.
Spanish: Estas observaciones no han sido confirmadas en estudios clínicos de más de un año de duración.
German: Bei allen Patienten sollte die Wirksamkeit und Sicherheit gemäß den klinischen Behandlungsleitlinien regelmäßig und engmaschig überwacht werden.
Spanish: En todos los pacientes se deben monitorizar la eficacia y seguridad de forma estrecha y permanente, de acuerdo con las guías clínicas de tratamiento.
German: Wichtige Informationen: - Lesen Sie die Packungsbeilage, bevor Sie Revestive anwenden.
Spanish: Información importante: - Leer el prospecto antes de usar Revestive.
German: Kein Teilnehmer brach die Studie wegen eines unerwünschten Ereignisses ab.
Spanish: Ningún paciente abandonó el estudio debido a acontecimientos adversos.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit des subkutan applizierten Teduglutids ist hoch (88 %).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de teduglutida administrada por vía subcutánea es elevada (88 %).
German: Vier Interimberichte werden innerhalb von 6 Monaten nach dem Datalockpoint abgegeben (d. h. Q4 2016, Q4 2018, Q4
Spanish: Se proporcionarán cuatro informes provisionales durante seis meses tras la fecha de cierre de datos (p. ej., Q4 2016, Q4 2018, Q4, 2020y Q4 2022).
German: Angst Insomnie
Spanish: Ansiedad Insomnio
German: Die Dosis wird in Milliliter (ml) pro Lösung angegeben.
Spanish: La dosis se dará en mililitros (ml) de solución.
German: Allerdings sind Fälle von Synkopen in klinischen Studien berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de síncope en estudios clínicos (ver sección 4.8).
German: Eine Dosisanpassung bei Patienten über 65 Jahren ist nicht erforderlich.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes mayores de 65 años.
German: Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt diese Untersuchung während der ersten 2 Jahre nach Beginn der Behandlung jährlich und danach mindestens alle fünf Jahre wiederholt.
Spanish: Se recomienda que su médico realice estas exploraciones una vez al año durante los 2 primeros años tras el inicio del tratamiento y después, como mínimo, una vez cada cinco años.
German: Die Mehrheit der Reaktionen war leicht oder mäßig ausgeprägt.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de intensidad leve a moderada.
German: Berühren Sie das Oberteil der Durchstechflasche nicht.
Spanish: No toque la parte superior del vial.
German: Es wurden keine unerwarteten systemischen Nebenwirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: No se observaron reacciones adversas sistémicas inesperadas (ver sección 4.8).
German: Lassen Sie die Durchstechflasche für etwa 30 Sekunden stehen.
Spanish: Deje reposar el contenido durante aproximadamente 30 segundos.
German: Abdominale Distension Abdominale Schmerzen Übelkeit Erbrechen
Spanish: Distensión abdominal Dolor abdominal Náuseas Vómitos
German: Die Ziele der Studie waren die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Teduglutid im Vergleich zur Standardbehandlung.
Spanish: Los objetivos del estudio fueron evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de teduglutida frente al tratamiento de referencia.
German: Die Zunahmen des enteralen Ernährungsvolumens entsprachen Zunahmen der enteralen Kalorienaufnahme, die unter der empfohlenen Dosis am höchsten waren.
Spanish: Los aumentos del volumen de nutrición enteral se correspondieron con los aumentos de las calorías enterales, que alcanzaron su nivel más alto con la dosis recomendada.
German: Empfohlen wird ein Behandlungszeitraum von 12 Wochen, nach dem die Behandlungswirkung beurteilt werden sollte.
Spanish: Se recomienda un periodo de tratamiento de 12 semanas, tras el cual se debe evaluar el efecto del tratamiento.
German: Es ist nicht bekannt, ob Teduglutid in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si teduglutida se excreta en la leche materna.
German: Das überschüssige Volumen, welches die verschriebene Dosis in ml übersteigt, ist aus der Spritze herauszudrücken und zu verwerfen.
Spanish: Cualquier volumen que exceda la dosis prescrita en ml debe expulsarse y desecharse.
German: Strukturelle Anpassungen waren von vorübergehender Natur und führten zu einer Rückbildung auf den vorherigen Zustand innerhalb von drei Wochen nach Abbruch der Therapie.
Spanish: Las adaptaciones estructurales fueron de naturaleza transitoria y recuperaron los niveles iniciales en las tres semanas siguientes a la suspensión del tratamiento.
German: Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Flüssigkeitsretention traten am häufigsten in den ersten 4 Wochen der Behandlung auf und gingen mit der Zeit zurück.
Spanish: Los acontecimientos adversos de sobrecarga de líquidos ocurrieron con más frecuencia durante las 4 primeras semanas de tratamiento y disminuyeron con el tiempo.
German: Die Antikörperbildung führte nicht zu klinisch relevanten Auswirkungen auf die Sicherheit, reduzierter Wirksamkeit oder veränderter Pharmakokinetik von Revestive.
Spanish: La formación de anticuerpos no se ha asociado a hallazgos de seguridad clínicamente significativos, a una disminución de la eficacia ni a cambios en la farmacocinética de Revestive.
German: 2.5 Rollen Sie die Durchstechflasche vorsichtig etwa 15 Sekunden lang zwischen Ihren Handflächen hin und her.
Spanish: 2.5 Haga rodar suavemente el vial entre las palmas de sus manos durante unos 15 segundos.
German: Die Therapie sollte solange nicht begonnen werden, bis begründet davon ausgegangen werden kann, dass der Patient nach einer Phase der intestinalen Adaption stabil ist.
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar hasta que no sea razonable suponer que el paciente está estable tras el periodo de adaptación intestinal.
German: Wenn Sie dies bemerken, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich wieder besser fühlen.
Spanish: Si esto sucediera, no conduzca ni utilice máquinas hasta que se encuentre mejor.
German: Die Daten über die Anwendung bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion sprechen nicht für die Notwendigkeit einer Anwendungsbeschränkung.
Spanish: Los datos disponibles de utilización en pacientes con insuficiencia hepática moderada no sugieren la necesidad de limitar su uso.
German: - wenn Sie unter anderen schweren Erkrankungen leiden, die nicht ausreichend behandelt sind.
Spanish: - si presenta otras enfermedades graves que no están bien controladas.
German: Basierend auf den Ergebnissen der präklinischen Studien (siehe Abschnitt 4.4 und 5.3), und dem angenommenen Wirkungsmechanismus mit trophischen Effekten auf die Darmschleimhaut scheint es ein Risiko für die Förderung von Neoplasien im Dünndarm und/oder Kolon zu geben.
Spanish: En base a los hallazgos derivados de los estudios preclínicos (ver secciones 4.4 y 5.3) y al mecanismo de acción propuesto con efectos tróficos sobre la mucosa intestinal, parece haber un riesgo de aumento de neoplasias del intestino delgado y/o del colon.