FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Anemiahaittatapahtumia ei havaittu niillä 18 tutkittavalla, joilla oli genotyypin 1b infektio ja jotka eivät käyttäneet ribaviriinia.
Estonian: Aneemiat ei täheldatud kõrvaltoimena neil 18-l GT1b infektsiooniga isikul, kes ribaviriini ei saanud.
Finnish: dasabuviiri + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri N = 588
Estonian: Dasabuviir ja ombitasviir/paritapreviir /ritonaviir N = 588
Finnish: Taulukossa 17 esitetään SVR12-vasteen ensisijainen tehoanalyysi tutkittavilla, joilla oli HCVgenotyypin 1 infektio ja samanaikainen HIV-1-infektio ja jotka saivat TURQUOISE-I-tutkimuksen osassa 2 suositusprotokollan mukaista hoitoa.
Estonian: Tabelis 17 on näidatud SVR12 esmane efektiivsuse analüüs, mis viidi läbi HCV GT1/HIV-1 koinfektsiooniga isikutel, kes said ravi uuringu TURQUOISE-I 2. osas soovitatava raviskeemi alusel.
Finnish: Jos takrolimuusia tai sirolimuusia käytetään yhdessä dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa, varovaisuus on tarpeen; suositusannokset ja seurantastrategiasuositukset esitetään kohdassa 4.5.
Estonian: Takroliimuse või siroliimuse kasutamisel koos dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga peab olema ettevaatlik ning järgima lõigus 4.5 toodud annustamise ja jälgimise soovitusi.
Finnish: GT1b dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri (12 viikkoa)
Estonian: GT1b Dasabuviir ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir (12 nädalat)
Finnish: Dasabuviirin käyttö monoterapiana ei ole suositeltavaa, vaan sitä on käytettävä yhdessä muiden hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.2 ja 5.1).
Estonian: Dasabuviiri ei ole soovitatav manustada monoteraapiana ja seda peab kasutama kombinatsioonis teiste HCV- infektsiooni vastaste ravimitega (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Finnish: Seerumin ALAT-arvon kohoaminen
Estonian: Seerumi ALAT aktiivsuse suurenemine
Finnish: Exviera 250 mg tabletit dasabuviiri
Estonian: Exviera 250 mg tabletid dasabuvirum
Finnish: Lisätiedot, ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto.
Estonian: Lisateave vt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõte.
Finnish: Ombitasviiri-hoidon aikana syntyneitä variantteja M28T, M28V tai Q30R havaittiin NS5A:ssa 32 tutkittavalla.
Estonian: Ravi käigus ombitasviiriga tekkinud NS5A variante M28T, M28V või Q30R täheldati 32 patsiendil.
Finnish: Vakavia ja/tai henkeä uhkaavia tapahtumia on havaittu, kun dasabuviiria ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria on annettu samanaikaisesti systeemisen takrolimuusin kanssa, ja vastaava riski on odotettavissa myös sirolimuusia ja everolimuusia käytettäessä.
Estonian: Dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri manustamisel koos süsteemse takroliimusega on täheldatud tõsiseid ja/või eluohtlikke juhtumeid ning sarnast riski võib oodata siroliimuse ja everoliimuse puhul.
Finnish: Verrattuna tutkittaviin joilla ei ollut kirroosia, tutkittavilla joilla oli kompensoitunut kirroosi havaittiin enemmän epäsuoraa hyperbilirubinemiaa, kun ribaviriini oli osana hoitoa.
Estonian: Võrreldes ilma maksatsirroosita patsientidega esines kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel indirektsest hüperbilirubineemiat suurema sagedusega, kui raviskeemi kuulus ribaviriin.
Finnish: Turvallisuusyhteenveto perustuu yhdistettyyn dataan vaiheen 2 ja 3 kliinisistä tutkimuksista, joissa tutkittavat saivat dasabuviiria ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte põhineb II ja III faasi kliiniliste uuringute koondandmetel patsientidelt, kellele manustati dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga või ilma.
Finnish: Syynä tähän on maksan toiminnan muutos dasabuviiri + ombitasviiri/ paritapreviiri/ritonaviiri -hoidon aikana.
Estonian: See on tingitud maksafunkstiooni muutustest ravi ajal dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga.
Finnish: Maksa ja sappi Tuntematon
Estonian: Maksa ja sapiteede häired
Finnish: Sirolimuusiannosta ja/tai sirolimuusin antotiheyttä muutetaan tarpeen mukaan.
Estonian: Vajadusel tuleb kohandada siroliimuse annust ja/või manustamissagedust.
Finnish: Miten Exviera-valmistetta otetaan
Estonian: Kuidas Exviera't võtta
Finnish: CYP3A4-välitteisesti metaboloituvat lääkeaineet Tarkemmat tiedot, ks. ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin valmisteyhteenveto (ks. myös taulukko 2).
Estonian: Ravimid, mille metabolism toimub CYP3A4 vahendusel Täpsem teave vt ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ravimi omaduste kokkuvõte (vt ka Tabel 2).
Finnish: Huom. dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriannokset olivat: ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 150 mg, ritonaviiri 100 mg, kerran vuorokaudessa ja dasabuviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa tai 250 mg kahdesti vuorokaudessa.
Estonian: Märkus: dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri kasutatud annused olid järgmised: ombitasviir 25 mg, paritapreviir 150 mg, ritonaviir 100 mg üks kord ööpäevas ja dasabuviir 400 mg kaks korda ööpäevas või 250 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Toisessa avoimessa vaiheen 3b tutkimuksessa arvioitiin 12 viikon ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoitoa ilman dasabuviirihoitoa tai sen kanssa, ilman ribaviriinia, aiemmin hoitamattomilla ei-kirroosipotilailla, joiden genotyyppi oli 1a tai 4 ja kroonisen munuaistaudin aste 4 tai 5 (Ruby II).
Estonian: Ühes teises avatud IIIb faasi uuringus hinnati 12-nädalast ravi ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, koos dasabuviiriga või ilma ning ilma ribaviriinita, ravi mittesaanud ilma maksatsirroosita GT1a ja GT4 patsientidel, kellel oli 4. või 5. staadiumi krooniline neeruhaigus (Ruby II).
Finnish: Dasabuviirin käyttöä suositellaan yhdessä paritapreviirin/ombitasviirin/ritonaviirin kanssa, ja ritonaviiri saattaa selekoida proteaasinestäjäresistenssiä potilailla, joilla on samanaikainen HIVinfektio eikä meneillään olevaa retroviruslääkitystä.
Estonian: Dasabuviiri soovitatakse kasutada kombinatsioonis paritapreviir/ombitasviir/ritonaviiriga, ent ritonaviir võib põhjustada resistentsust proteaasi inhibiitorite (PI) suhtes HIV kaasuva infektsiooniga patsientidel, kes ei saa samaaegset retroviirusvastast ravi.
Finnish: Genotyypin 1 infektiota sairastavista maksansiirtopotilaista 111/114 (97,4 %) saavutti SVR12-vasteen; 2 tutkittavalla infektio uusiutui hoidon jälkeen ja 1 tutkittavalla virusmäärä suureni hoidon aikana.
Estonian: Kõigist maksasiirdamise läbinud GT1 isikutest saavutas SVR12 111/114 (97,4%); 2 isikul tekkis haiguse ägenemine pärast ravi ja ühel läbimurre ravi ajal.
Finnish: Exviera-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Exviera't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on anamneesissa masennusta tai muita psykiatrisia sairauksia.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on anamneesis depressioon või psühhiaatriline haigus, tuleb rakendada ettevaatust.
Finnish: Dasabuviirin turvallisuus ja teho on varmistettu yhdistelmänä ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman.
Estonian: Dasabuviiri ohutus ja efektiivsus on tõestatud kombinatsioonis ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga koos või ilma ribaviriinita.
Finnish: Kaikissa kahdeksassa tutkimuksessa dasabuviiriannos oli 250 mg kahdesti vuorokaudessa ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriannos 25/150/100 mg kerran vuorokaudessa.
Estonian: Kõigis kaheksas uuringus oli dasabuviiri annus 250 mg kaks korda ööpäevas ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri annus 25 mg/150 mg/100 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: HIV-viruslääkkeiden samanaikaista annostelua koskevat suositukset, ks. kohdat 4.4 ja 4.5.
Estonian: Annustamissoovitusi koos HIV vastaste ravimitega vt lõikudest 4.4 ja 4.5.
Finnish: Entsyymiä indusoivia lääkevalmisteita:
Estonian: Ensüümide indutseerijad:
Finnish: CYP2C8 estäjä:
Estonian: CYP2C8 inhibiitor:
Finnish: sirolimuusi
Estonian: Siroliimus
Finnish: Dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman arvioitiin kahdeksassa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa (mukaan lukien kaksi tutkimusta, joihin osallistui vain kirroosipotilaita [Child-Pugh-luokka A]) yli 2 360 tutkittavalla, joilla oli genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -infektio (yhteenveto taulukossa 6).
Estonian: Dasabuviiri kombinatsioonis ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga (koos ribaviriiniga või ilma) on hinnatud kaheksas III faasi kliinilises uuringus, sealhulgas kahes uuringus, mis on läbi viidud üksnes kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel (Child-Pugh A), enam kui 2360-l 1. genotüübiga kroonilise C-hepatiidi patsiendil, mis on kokku võetud tabelis 6.
Finnish: Muut peginterferoni/ribaviriinihoidon epäonnistumiset YHTEENSÄ +Muuntyyppisiä peginterferoni/ribaviriinihoidon epäonnistumisia olivat epätarkemmin dokumentoitu vasteettomuus, relapsi/virologisen vasteen epäonnistuminen tai muu peginterferoni/ribaviriinihoidon epäonnistuminen.
Estonian: KOKKU +Muud pegIFN/RBV-ravi ebaõnnestumise tüübid on vähem dokumenteeritud ravivastuse puudumine, relaps/läbimurre või muu pegIFN ebaõnnestumine.
Finnish: Dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon aloituspäivän jälkeisenä päivänä takrolimuusin käyttö aloitetaan uudelleen pienemmillä annoksilla veren takrolimuusipitoisuuksien mukaisesti.
Estonian: Dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga ravi alustamisele järgnevast päevast alates tuleb uuesti alustada takroliimuse manustamist väiksemas annuses, mis põhineb takroliimuse kontsentratsioonil veres.
Finnish: Mekanismi: paritapreviirialtistuksen suureneminen saattaa johtua atatsanaviirin aiheuttamasta
Estonian: Mehhanism: paritapreviiri ekspositsiooni suurenemine võib olla tingitud
Finnish: Jos ribaviriinia käytetään yhdessä dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa, ribaviriinin raskaudenaikaisen käytön vasta-aiheet ovat voimassa (ks. myös ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Estonian: Kui ribaviriini manustatakse koos dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, kehtivad ribaviriinist tulenevalt vastunäidustused raseduse ajal kasutamiseks (vt ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on seuraavia oireita Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin käytön aikana, sillä ne voivat olla merkki maksavaivojen pahenemisesta: - pahoinvointi, oksentelu tai ruokahaluttomuus - ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus - normaalia tummempi virtsa - sekavuus - vatsan alueen turvotus.
Estonian: Kui võtate Exviera't koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, rääkige oma arstile, kui teil on mõni järgmistest sümptomitest, sest need võivad viidata maksaprobleemide halvenemisele: - iiveldus, oksendamine või söögiisu kadumine; - märkate, et teie nahk või silmad on muutunud kollaseks; - teie uriin on tumedam kui tavaliselt; - segasus; - märkate, et teie kõhupiirkond on paisunud.
Finnish: Suositeltu darunaviiriannos on 800 mg kerran vuorokaudessa, ilman ritonaviiria, annosteltuna samanaikaisesti ombitasviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin + dasabuviirin kanssa (ombitasviiri/ paritapreviiri /ritonaviirivalmisteen ritonaviiriannos tehostaa darunaviirin farmakokinetiikkaa).
Estonian: Darunaviiri soovitatav annus on 800 mg üks kord ööpäevas ilma ritonaviirita, kui manustatakse samal ajal kui ombitasviir/ paritapreviir/ritonaviiri + dasabuviiriga (ritonaviiri annus ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiri preparaadis võimendab darunaviiri farmakokineetikat).
Finnish: 12 viikon ajan hoidetussa ryhmässä tapahtui 1 relapsi, ja 24 viikon ajan hoidetussa ryhmässä 1 potilaan hoito epäonnistui virologisesti hoidon aikana.
Estonian: 12-nädalase ravi harus esines 1 haiguse ägenemise juht ja 24-nädalase ravi harus 1 raviaegse viroloogilise ebaõnnestumise juht.
Finnish: Osassa 1a SVR12-vasteen saavutti 29/31 (93,5 %) 12 viikon ajan hoidetun ryhmän tutkittavista (95 % lv 79,3 %; 98,2 %) ja 29/32 (90,6 %) 24 viikon ajan hoidetun ryhmän tutkittavista (95 % lv 75,8 %;
Estonian: 1a osas saavutas SVR12 12-nädalase ravi harus 29/31 (93,5%) isikut (95% CI: 79,3%...98,2%) ning 24-nädalase ravi harus 29/32 (90,6%) isikut (95% CI: 75,8%...96,8%).
Finnish: Kaksi potilasta lopetti dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon ALAT-arvon kohoamisen takia.
Estonian: Kaks patsienti lõpetasid dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri kasutamise suurenenud ALAT väärtuse tõttu, sh üks neist kasutas ka etünüülöstradiooli.
Finnish: Dasabuviiri on P-gp:n estäjä in vitro, mutta altistuksessa digoksiinille (P-gp:n substraatti) ei havaittu merkitsevää muutosta, kun sitä annettiin dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
Estonian: Ravimid, mille transport toimub sooltes P-gp vahendusel Ehkki dasabuviir on in vitro P-gp inhibiitor, ei täheldatud olulisi muutusi P-gp substraadi digoksiini ekspositsioonis, kui seda manustati koos dasabuviiriga koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Finnish: Ilmiö liittyi paritapreviirin ja ribaviriinin indusoiman hemolyysin aiheuttamaan bilirubiinin kuljettajien OATP1B1:n/1B3:n estoon.
Estonian: mis on tingitud bilirubiini transporterite OATP1B1/1B3 inhibeerimisest paritapreviiri poolt ja ribaviriinist põhjustatud hemolüüsi poolt.
Finnish: Muiden virukseen vaikuttavien HCV-lääkkeiden samanaikainen käyttö
Estonian: Samaaegne manustamine koos teiste HCV vastaste otsese toimega viirusvastaste ravimitega
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 56 kalvopäällysteistä tablettia (neljä 14 tabletin pakkausta) sisältävän monipakkauksen ulkopakkaus (jossa myös blue box -tiedot)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välimine karp mitmikpakendi jaoks, mis sisaldab 56 (4 pakki, igas 14) õhukese polümeerikattega tabletti, sh blue box
Finnish: Efavirentsipohjaisten (entsyymi-induktori) hoitojen samanaikainen anto paritapreviiri/ritonaviiri + dasabuviiri -hoidon kanssa suurensi ALAT-arvoja, ja tutkimus oli täten keskeytettävä ennenaikaisesti.
Estonian: Efavirensil (ensüümide indutseerija) põhinevate raviskeemide samaaegne kasutamine koos paritapreviir/ritonaviiri + dasabuviiriga põhjustas ALAT aktiivsuse suurenemise ja seetõttu uuringu ennetähtaegse katkestamise.
Finnish: • rifampisiini
Estonian: • rifampitsiin
Finnish: Genotyypin 1 infektiota sairastavista munuaissiirtopotilaista 9/12 (75 %) saavutti SVR12-vasteen; yhdenkään potilaan hoito ei kuitenkaan epäonnistunut virologisesti.
Estonian: Kõigist neerusiirdamise läbinud GT1 isikutest saavutas SVR12 9/12 (75%); viroloogilise ebaõnnestumise juhtusid aga ei esinenud.
Finnish: Potilaita ja heistä huolehtivia henkilöitä on neuvottava ilmoittamaan mahdollisista käyttäytymisen tai mielialan muutoksista sekä mahdollisista itsemurha-ajatuksista lääkkeen määränneelle lääkärille.
Estonian: Patsiente ja hooldajaid tuleb juhendada, et nad teavitaksid ravimit välja kirjutanud arsti mis tahes muutustest meeleolus või käitumises ning kõigist suitsiidimõtetest.
Finnish: Samanaikaisesti etinyyliestradiolia sisältäviä valmisteita käyttävillä naisilla kohonneiden arvojen ilmaantuvuus oli 26 %, joten tällaiset lääkevalmisteet ovat vasta-aiheisia, kun dasabuviiria käytetään ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa tai ilman.
Estonian: Kuna sellise sisalduse suurenemise esinemissagedus oli 26% naiste puhul, kes kasutasid samal ajal etünüülöstradiooli sisaldavat preparaati, on selliste ravimite kasutamine koos dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga vastunäidustatud.
Finnish: Hoidon aikana syntyneet aminohapposubstituutiot dasabuviiria ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman saaneiden tutkittavien poolatussa analyysissä vaiheen 2b ja vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa (N = 2 510)
Estonian: Ravi käigus tekkinud aminohapete asendused dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri (koos ribaviriiniga või ilma) raviskeemide summaarses analüüsis IIb ja III faasi kliinilistes uuringutes (N = 2510)
Finnish: Jos dasabuviiria käytetään samanaikaisesti voimakkaasti tai kohtalaisen voimakkaasti entsyymien indusoivien lääkevalmisteiden kanssa, on todennäköistä, että plasman dasabuviiripitoisuus pienenee ja sen terapeuttinen vaikutus heikentyy (ks. kohta 4.5).
Estonian: Dasabuviiri manustamine koos selliste ravimitega, mis on tugevad või mõõdukad ensüümide indutseerijad, vähendab eeldatavasti dasabuviiri plasmakontsentratsioone ja nõrgendavad selle ravitoimet (vt lõik 4.5).
Finnish: paritapreviiri/ritonaviiri dasabuviiri ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa ei suositella, elleivät hyödyt ylitä riskejä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Siroliimuse samaaegne kasutamine koos dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui kasu ületab riskid (vt lõik 4.4).
Finnish: Imeytymisen maksimoimiseksi dasabuviiri on otettava ruokailun yhteydessä rasva- ja kaloripitoisuudesta riippumatta.
Estonian: Imendumise suurendamiseks tuleb dasabuviiri võtta koos toiduga (sõltumata toidu rasvasisalduseset või kalorisisaldusest).
Finnish: Taulukossa 2 ilmoitetaan vaikutus (pienimmän neliösumman keskiarvojen suhde, 90 % luottamusväli) dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin pitoisuuteen ja samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden pitoisuuteen.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud mõju dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ja samal ajal kasutatavate ravimite kontsentratsioonile vähimruutude keskmiste suhtena (koos 90%-lise usaldusvahemikuga).
Finnish: GT1b dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri (8 viikkoa) Aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet (ei kirroosia)
Estonian: GT1b Dasabuviir ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir (8 nädalat) Varem peginterferooni ja ribaviriiniga ravitud maksatsirroosita patsiendid
Finnish: Vaikutus rilpiviriinialtistuksiin oli samaa luokkaa kuin hoidossa, jossa rilpiviriiniä annettiin aamulla ruokailun yhteydessä yhdessä dasabuviiri + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri -yhdistelmän kanssa.
Estonian: Mõju rilpiviriini ekspositsioonile oli sarnane nagu täheldatud rilpiviriini manustamisel hommikuti koos toiduga ja dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Finnish: Useimpien taulukossa 3 mainittujen haittavaikutusten vaikeusaste oli 1 dasabuviiria ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria sisältävissä hoidoissa.
Estonian: Enamus tabelis 3 toodud kõrvaltoimetest olid dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri raviskeemide korral esimese raskusastmega kõrvaltoimed.
Finnish: Useimmilla tutkittavilla aloitusannos oli 600800 mg, ja useimmilla tutkittavilla annos oli 600-800 mg/vrk myös hoidon lopussa.
Estonian: Ribaviriini annus määrati individuaalselt uuriva arsti äranägemisel; enamik isikuid said algannusena 600 kuni 800 mg ööpäevas ja enamik isikuid said ka ravi lõppemisel 600 kuni 800 mg ööpäevas.
Finnish: Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C) (ks. kohta
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsiendid (Child-Pugh B või C) (vt lõik 5.2).
Finnish: Soluviljelmäselektion avulla tai vaiheen 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa tunnistetun, NS3-variantista johtuvan dasabuviiriresistenssin fenotyypit karakterisoitiin asianmukaisten genotyyppien 1a tai 1b replikonien avulla.
Estonian: Resistentsust dasabuviiri suhtes, mida vahendavad NS5B variandid, mis olid välja selekteeritud rakukultuuridest või kindlaks tehtud IIb ja III faasi kliinilistes uuringutes, iseloomustati fenotüüpiliselt vastavates 1a või 1b genotüübi replikonides.
Finnish: Jos samanaikaisten lääkitysten annosta muutetaan dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon takia, annoksia on muutettava uudestaan dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon päätyttyä.
Estonian: Kui samal ajal kasutatavate ravimite annuseid kohandatakse ravi tõttu dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, tuleb pärast ravi lõpetamist dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga nende ravimite annuseid uuesti kohandada.
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli useimmiten ohimenevää, ja valtaosan tapauksista arvioitiin liittyvän dasabuviiriin ja ombitasviiriin/paritapreviiriin/ritonaviiriin.
Estonian: Enamik neist ALAT aktiivsuse suurenemise juhtudest olid mööduvad ja neid peeti dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga seotuks.
Finnish: 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa1
Estonian: 400/100 mg kaks korda ööpäevas1
Finnish: Dasabuviiri ei estä orgaanisten anionien kuljettajaa (OAT1) in vivo, eivätkä ne todennäköisesti estä orgaanisten kationien kuljettajia (OCT2), orgaanisten anionien kuljettajia (OAT3) eivätkä monilääkeja toksiinipoistajaproteiineja (MATE1 ja MATE2K) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Estonian: Dasabuviir ei inhibeeri orgaanilisi aniooni transportereid (OAT1) in vivo ja ei inhibeeri eeldatavasti orgaanilisi katiooni transportereid (OCT2), orgaanilisi aniooni transportereid (OAT3) ega hulgiravimi- ja toksiinide väljavoolu valkusid (MATE1 ja MATE2K) kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides; seega ei mõjuta dasabuviir ravimite transporti nende valkude poolt.
Finnish: Koska maksan toiminta voi muuttua dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin yhteiskäytön aikana, potilaan INR-arvoja suositellaan seurattavan huolellisesti.
Estonian: Kuna maksafunktsioon võib muutuda ravi ajal dasabuviiriga, mida manustatakse koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, on soovitatav hoolikalt jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtusi.
Finnish: 5 päivän kuluttua dasabuviiri- + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon päättymisestä otetaan jälleen käyttöön sama sirolimuusiannos ja sirolimuusin antotiheys kuin ennen dasabuviiri- + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon aloittamista.
Estonian: 5 päeva pärast ravi lõpetamist dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga tuleb uuesti kasutusele võtta enne dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga ravi alustamist kasutatud siroliimuse annus ja manustamissagedus koos siroliimuse kontsentratsiooni rutiinse jälgimisega.
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa (otettuna kerralla)
Estonian: 300 mg üks kord ööpäevas (antakse samal ajal)
Finnish: dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri 12 tai 24 viikon ajan ja mahdollisesti myös ribaviriini (tutkijan valitsema annos) genotyypin 1 ja genotyypin 4 infektioiden hoidossa
Estonian: dasabuviir ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir 12 või 24 nädalat koos ribaviriiniga või ilma (uurija valitud annuses) GT1 ja GT4 infektsiooni raviks
Finnish: SVR12-vasteen ensisijainen arviointi TURQUOISE-I-tutkimuksen osassa 2 tutkittavilla, joilla oli HCV-genotyypin 1 infektio ja samanaikainen HIV-1-infektio
Estonian: SVR12 esmane hindamine uuringu TURQUOISE-I 2. osas, HCV GT1/HIV-1 koinfektsiooniga isikud
Finnish: dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri 8 viikon ajan
Estonian: dasabuviir ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir 8 nädala jooksul
Finnish: (0,65-0,98) Atatsanaviirin ja ombitasviirin/paritaprevii rin/ritonaviirin + dasabuviirin yhdistelmä suurentaa bilirubiinipitoisuuksia, etenkin, jos ribaviriinia käytetään osana hepatiitti C:n hoitoa, ks. kohdat 4.4 ja 4.8.
Estonian: ritonaviir + dasabuviir suurendab bilirubiini sisaldust, seda eriti juhul kui C-hepatiidi raviskeemi kuulub ribaviriin, vt lõigud 4.4 ja
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen
Estonian: ALAT aktiivsuse suurenemine
Finnish: Dasabuviiri-hoitoa ei pidä käyttää potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio eikä suppressiivista retroviruslääkitystä.
Estonian: HIV kaasuva infektsiooniga patsiente, kes ei saa supressiivset retroviirusvastast ravi, ei tohi dasabuviiriga ravida.
Finnish: Suositeltu atatsanaviiriannos on 300 mg, ilman ritonaviiria, yhdessä dasabuviirin + ombitasviirin/paritaprevii rin/ritonaviirin kanssa.
Estonian: Atasanaviiri soovitatav annus on 300 mg ilma ritonaviirita, kombinatsioonis dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga.
Finnish: Suosituksia dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin yhteisannostelusta muiden lääkevalmisteiden kanssa on listattu taulukossa 2.
Estonian: Dasabuviir koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga koosmanustamise soovitused teatud ravimite jaoks on toodud tabelis 2.