FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pentosanpolysulfaatnatrium is niet specifiek bestudeerd bij bijzondere patiëntenpopulaties zoals ouderen of patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Danish: Pentosanpolysulfatnatrium er ikke specifikt undersøgt hos særlige patientpopulationer som f.eks. ældre eller patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Danish: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pentosanpolysulfaatnatrium bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Pentosanpolysulfatnatriums sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: • infecties, griep
Danish: • infektioner, influenza
Dutch: Een onderzoek met gezonde proefpersonen duidde niet op farmacokinetische of farmacodynamische interacties tussen therapeutische doses warfarine en pentosanpolysulfaatnatrium.
Danish: Et studie hos raske forsøgspersoner viste ikke nogen farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner ved terapeutiske doser af warfarin og pentosanpolysulfatnatrium.
Dutch: Aan de patiënten werd gevraagd of zij zich in het algemeen beter voelden sinds de start van de behandeling, en zo ja of de verbetering ‘licht' 25%, ‘matig' 50% of ‘groot' 75% was of dat ze ‘volledig genezen' 100% waren.
Danish: Patienterne blev spurgt, om de havde oplevet en bedring siden starten af behandlingen, og, i givet fald, om denne forbedring var lille (forbedring på op til 25 %), moderat (op til 50 %), stor (op til 75 %) eller fuldstændig (op til 100 %).
Dutch: Dieronderzoek met betrekking tot reproductietoxiciteit is niet uitgevoerd.
Danish: Der er ikke gennemført dyrestudier for at undersøge reproduktionstoksicitet.
Dutch: Minder dan 10% van oraal toegediend pentosanpolysulfaatnatrium wordt langzaam opgenomen vanuit het maag-darmkanaal en is beschikbaar in de systemische circulatie in de vorm van onveranderd pentosanpolysulfaatnatrium of de metabolieten ervan.
Danish: Mindre end 10 % af oralt administreret pentosanpolysulfatnatrium optages langsomt fra mave-tarmkanalen og er tilgængeligt i det systemiske kredsløb i form af uomdannet pentosanpolysulfatnatrium eller metabolitter deraf.
Dutch: EXP Na eerste opening: binnen 45 dagen gebruiken.
Danish: EXP Anvendes inden 45 dage efter anbrud.
Dutch: • een verminderde lever- of nierfunctie heeft.
Danish: • hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion.
Dutch: Na inname van het geneesmiddel komt het in de urine terecht en hecht het zich aan de bekleding van de blaas, wat helpt bij het vormen van een beschermende laag.
Danish: Når du har taget lægemidlet, udskilles det i urinen og binder til den indvendige slimhinde i blæren, hvor det medvirker til at danne et beskyttende lag.
Dutch: elmiron 100 mg harde capsules
Danish: elmiron 100 mg hårde kapsler
Dutch: • ernstige stemmingswisselingen of depressie
Danish: • alvorlige humørsvingninger eller depression
Dutch: Ongeveer 6% van de toegediende dosis pentosanpolysulfaatnatrium werd uitgescheiden via urine na desulfatie en depolymerisatie.
Danish: Cirka 6 % af den administrerede dosis af pentosanpolysulfatnatrium udskilles via urinen efter desulfatering og depolymerisation.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken werden gemeld, zijn hoofdpijn, duizeligheid en gastro-intestinale voorvallen zoals diarree, nausea, abdominale pijn en rectale bloeding.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret i kliniske studier, er hovedpine, svimmelhed og gastrointestinale bivirkninger som f.eks. diarré, kvalme, abdominalsmerter og rektalblødning.
Dutch: Na eerste opening: binnen 45 dagen gebruiken.
Danish: Anvendes inden 45 dage efter anbrud.
Dutch: Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Danish: Prækliniske sikkerhedsdata
Dutch: Harde capsule.
Danish: Kapsler, hårde.
Dutch: Alle onderzoeken beschrijven een zeer lage systemische beschikbaarheid van onveranderd pentosanpolysulfaatnatrium na orale toediening.
Danish: Alle studier beskriver meget lav systemisk tilgængelighed af uomdannet pentosanpolysulfatnatrium efter oral administration.
Dutch: Inhoud van de capsule Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat
Danish: Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van pentosanpolysulfaatnatrium bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af pentosanpolysulfatnatrium til gravide kvinder.
Dutch: In het algemeen is de gemelde systemische biologische beschikbaarheid na orale toediening van pentosanpolysulfaatnatrium minder dan 1%.
Danish: Samlet set er den rapporterede systemiske biotilgængelighed efter oral administration af pentosanpolysulfatnatrium under 1 %.
Dutch: Een patiënt werd tot de responders gerekend als na 3 maanden behandeling een verbetering met 50% ten opzichte van de nulmeting werd gemeld voor een bepaald symptoom.
Danish: En patient blev anset som responder på behandlingen, hvis han/hun efter tre måneders behandling oplevede en forbedring af et specifikt symptom på 50 % i forhold til baseline.
Dutch: De schijnbare plasmahalfwaardetijd van pentosanpolysulfaatnatrium is afhankelijk van de toedieningsweg.
Danish: Den tilsyneladende plasma-halveringstid for pentosanpolysulfatnatrium afhænger af administrationsvejen.
Dutch: Pentosanpolysulfaatnatrium is een zwak antistollingsmiddel.
Danish: Pentosanpolysulfatnatrium er en svag antikoagulans.
Dutch: Zeldzame gevallen van pigmentaire maculopathie zijn gemeld bij gebruik van pentosanpolysulfaatnatrium (PPS), met name na langdurig gebruik.
Danish: Sjældne tilfælde af pigmentær makulopati er blevet rapporteret ved brug af pentosanpolysulfatnatrium (PPS), og især efter lang tids brug.
Dutch: In geval van een onopzettelijke overdosering dienen patiënten te worden beoordeeld op mogelijke bijwerkingen van pentosanpolysulfaatnatrium, zoals gastro-intestinale symptomen of bloedingen.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienterne undersøges for eventuelle bivirkninger af pentosanpolysulfatnatrium som f.eks. gastrointestinale symptomer eller blødning.
Dutch: Vanwege het zwakke antistollingseffect van pentosanpolysulfaatnatrium mag elmiron niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve bloeding.
Danish: På grund af pentosanpolysulfatnatriums svagt antikoagulerende virkning må elmiron ikke anvendes hos patienter med en aktuel blødning.
Dutch: Zeldzame gevallen van aandoeningen aan het netvlies van het oog (pigmentaire maculopathie) zijn gemeld bij gebruik van elmiron (vooral na langdurig gebruik).
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af nethindelidelser (pigmentær makulopati) ved brug af elmiron (især efter lang tids brug).
Dutch: De aanbevolen dosis pentosanpolysulfaatnatrium is 300 mg/dag, waarbij driemaal daags één capsule van 100 mg oraal wordt ingenomen.
Danish: Den anbefalede dosis pentosanpolysulfatnatrium er 300 mg oralt dagligt administreret som en kapsel på 100 mg tre gange dagligt.
Dutch: In de volgende twee onderzoeken werden zeer vergelijkbare dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter onderzoeksopzetten gehanteerd.
Danish: Nedenstående to studier havde næsten samme design, idet de begge var dobbeltblinde, randomiserede og placebokontrollerede multicenterstudier.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Dutch: Stop met het gebruik van elmiron als er bijwerkingen optreden, tot ze zijn verdwenen.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, skal du holde op med at tage elmiron, indtil de er forsvundet igen.
Dutch: Aantal volledige secundaire eindpuntgegevens (%) Gemiddelde pijnscore ± SD (0-9) Gemiddelde aandrangscore ± SD (0-9) Gemiddelde 2 -uursfrequentie ± SD Gemiddelde IC symptoomindex ± SD (0-20) Gemiddelde IC probleemindex ± SD (0-16) Gemiddelde Wisconsin-IC-score ± SD (0-42)
Danish: Gennemsnitligt IC-symptom-indeks ± SD (0-20) -2,6 ± 3,4 Gennemsnitligt IC-problem-indeks ± SD (0-16) Gennemsnitlig Wisconsin IC-score ± SD (0-42)
Dutch: In het eerste van de twee zeer vergelijkbare onderzoeken werden 110 patiënten opgenomen en gedurende drie maanden behandeld.
Danish: 110 patienter blev inkluderet og behandlet i tre måneder i det første af de to meget ens studier.
Dutch: Infecties, griep
Danish: Infektioner, influenza
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Dutch: Elmiron is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen.
Danish: Lever- eller nyreinsufficiens elmiron er ikke undersøgt hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens.
Dutch: HDPE-fles met een verzegelde kindveilige PP-sluiting met 90 capsules.
Danish: HDPE-beholder med et forseglet og børnesikret PP-låg med 90 kapsler.
Dutch: In het vierde onderzoek werd een dubbelblinde, multifactoriële ‘dubbeldummy'-opzet gevolgd en werden de effecten van pentosanpolysulfaatnatrium en hydroxyzine in één onderzoek beoordeeld.
Danish: Det fjerde studie havde et dobbeltblindt, multifaktorielt dobbelt-dummy-design og undersøgte virkningerne af pentosanpolysulfatnatrium og hydroxyzin i ét studie.
Dutch: Pentosanpolysulfaatnatrium heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Pentosanpolysulfatnatrium påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Bovendien werd een trend van betere werkzaamheid van pentosanpolysulfaatnatrium waargenomen voor de door de patiënten zelf beoordeelde verbetering in pijn en aandrang, ondanks een afwijkend effect dat werd waargenomen voor de beoordeling van aandrang aan de hand van de schaal.
Danish: Desuden sås der en tendens til bedre virkning ved behandling med pentosanpolysulfatnatrium i patienternes egenvurdering af forbedring i smerter og vandladningstrang, selvom der blev observeret en afvigelse i vurderingen af vandladningstrang ved brug af skalaen.
Dutch: Visuele symptomen kunnen onder meer leesproblemen en een trage aanpassing aan zwakke of verminderde lichtomgevingen omvatten.
Danish: Visuelle symptomer kan omfatte læsebesvær og forlængelse af justering til dæmpet eller reduceret lys.
Dutch: Responders op basis van zelfbeoordeling van algehele verbetering door patiënten Responders op basis van beoordeling van algehele verbetering door onderzoekers Responders wat betreft pijn en aandrang Pijn (matige/50% verbetering) Pijnschaal (1 punt verbetering) Druk om te plassen (matige/50% verbetering) Responders wat betreft pijn en aandrang Verbeterde geslachtsgemeenschap Veranderingen ten opzichte van nulmeting in geledigd volume Gemiddeld volume per blaaslediging (cc)
Danish: Respondere baseret på patienternes egenvurdering af samlet forbedring Respondere baseret på investigatorernes vurdering af samlet forbedring Respondere mht. smerter og vandladningstrang Smerter (moderat/op til 50 % forbedring) Smerteskala (1 points forbedring) Vandladningstrang (moderat/op til 50 % forbedring) Respondere mht. smerter og vandladningstrang Forbedring af samleje Ændringer fra baseline i tømningsvolumen Middelvolumen pr. vandladning (ml)
Dutch: Elke doos bevat 300 (3°flessen°x°100)°capsules.
Danish: Hver pakning indeholder 300°(3°beholdere°x°100) kapsler.
Dutch: De bijwerkingen die tijdens behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium werden gemeld, waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die gemeld werden tijdens behandeling met placebo voor wat betreft kwaliteit en kwantiteit.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret under behandling med pentosanpolysulfatnatrium, svarede til de bivirkninger, der blev rapporteret for placebo, hvad angår både art og antal.
Dutch: Na orale toediening wordt niet-geabsorbeerd pentosanpolysulfaatnatrium voornamelijk onveranderd uitgescheiden in de feces.
Danish: Efter oral administration udskilles ikke-absorberet pentosanpolysulfatnatrium hovedsageligt uomdannet i fæces.
Dutch: Om aandoeningen aan het netvlies vroegtijdig te kunnen opmerken zal regelmatig oogonderzoek worden uitgevoerd.
Danish: Øjenundersøgelse vil blive udført regelmæssigt for tidligt at kunne påvise nethindelidelser.
Dutch: Pentosanpolysulfaatnatrium wordt uitvoerig gemetaboliseerd door desulfatie in de lever en milt en depolymerisatie in de nieren.
Danish: Pentosanpolysulfatnatrium metaboliseres i vid udstrækning ved desulfatering i leveren og milten og depolymerisation i nyrerne.
Dutch: In het tweede van de twee zeer vergelijkbare onderzoeken werden 148 patiënten opgenomen en werd een statistisch significant voordeel van pentosanpolysulfaatnatrium ten opzichte van placebo aangetoond voor de door de patiënt gemelde algehele verbetering die als een primair eindpunt werd beoordeeld en de door de onderzoeker beoordeelde algehele verbetering; alle beoordelingen hadden betrekking op pijn en aandrang.
Danish: I det andet af de to meget ens studier deltog 148 patienter, og der blev påvist en statistisk signifikant fordel ved pentosanpolysulfatnatrium over for placebo i forhold til den samlede patientvurderede forbedring af smerte og vandladningstrang, som var det primære endepunkt, og den samlede investigatorvurderede forbedring.
Dutch: De therapierespons op pentosanpolysulfaatnatrium dient elke 6 maanden opnieuw beoordeeld te worden.
Danish: Respons på behandlingen med pentosanpolysulfatnatrium bør revurderes hver 6. måned.
Dutch: Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Dutch: Er werd een statistisch significant voordeel van pentosanpolysulfaatnatrium ten opzichte van placebo aangetoond voor het primaire eindpunt, de door patiënten beoordeelde algehele verbetering plus de door onderzoekers beoordeelde algehele verbetering.
Danish: En statistisk signifikant fordel ved pentosanpolysulfatnatrium over for placebo blev påvist for det primære endepunkt, patienternes samlede vurdering af forbedring, og for investigatorernes samlede vurdering.
Dutch: HDPE-fles met een verzegelde kindveilige PP-sluiting met 100 capsules.
Danish: HDPE-beholder med et forseglet og børnesikret PP-låg med 100 kapsler.
Dutch: Indien 6 maanden na instelling van de behandeling geen verbetering is bereikt, moet de behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium worden stopgezet.
Danish: Hvis der ikke ses nogen bedring 6 måneder efter behandlingsstart, bør pentosanpolysulfatnatrium seponeres.
Dutch: Er werd een gepoolde analyse uitgevoerd van de hierboven beschreven gegevens uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken om te beoordelen of patiënten die oraal pentosanpolysulfaatnatrium krijgen, duidelijk baat hebben bij de behandeling.
Danish: En samlet analyse af de ovenfor beskrevne data fra placebokontrollerede kliniske studier blev gennemført for at vurdere, om patienter, der tager oralt pentosanpolysulfatnatrium, har en klar fordel ved behandlingen.
Dutch: Omdat er bewijs is van betrokkenheid van de lever en nieren bij de eliminatie van pentosanpolysulfaatnatrium, kan een lever- of nierfunctiestoornis invloed hebben op de farmacokinetiek van pentosanpolysulfaatnatrium.
Danish: Da der er evidens for, at nyrerne og leveren medvirker til elimination af pentosanpolysulfatnatrium, kan lever- eller nyreinsufficiens have en indvirkning på pentosanpolysulfatnatriums farmakokinetik.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over een mogelijke invloed van pentosanpolysulfaatnatrium op de vruchtbaarheid.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om en eventuel indvirkning af pentosanpolysulfatnatrium på fertilitet.
Dutch: De secondaire uitkomstmaten behelsden de O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, de University of Wisconsin symptom-score, door de patiënt gemelde symptomen van pijn/ongemak en aandrang, en resultaten uit een 24-uurs-blaasledigingsdagboek.
Danish: Sekundære resultatmål omfattede O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, University of Wisconsin Symptom score,
Dutch: Deze gepoolde analyse liet zien dat het percentage patiënten met respons op behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium met een klinisch relevante verbetering in hun algehele beoordeling, pijn en aandrang, ongeveer dubbel zo hoog was als de respectieve responderpercentages bij placebo:
Danish: Den samlede analyse viste, at procentdelen af patienter, der responderede på behandlingen med pentosanpolysulfatnatrium med en klinisk relevant forbedring i deres samlede vurdering af smerter og vandladningstrang, var ca. 2 gange højere end de tilsvarende responderfrekvenser ved placebo.
Dutch: Toegenomen zweten, insomnia, hyperkinesie, paresthesie
Danish: Øget svedtendens, søvnløshed, hyperkinesi, paræstesi
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel op de lange termijn.
Danish: De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og længerevarende karcinogenicitetsstudier.
Dutch: Blaaspijnsyndroom is een uitsluitingsdiagnose en andere urologische aandoeningen, zoals een urineweginfectie of blaaskanker, dienen door de voorschrijver te worden uitgesloten.
Danish: Smertefuldt blæresyndrom er en udelukkelsesdiagnose, og den ordinerende læge skal udelukke andre urologiske lidelser som f.eks. urinvejsinfektion eller blærekræft.
Dutch: Het hypothetische werkingsmechanisme van pentosanpolysulfaatnatrium omvat onder meer een plaatselijk effect in de blaas na systemische toediening en uitscheiding in de urine door binding van glycosaminoglycanen aan het deficiënte blaasslijmvlies.
Danish: Pentosanpolysulfatnatriums formodede virkningsmekanisme omfatter en lokal effekt i blæren efter systemisk administration og udskillelse i urinen ved binding af glykosaminoglykaner til blærens beskadigede slimhinde.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in vier behandelgroepen en werden gedurende zes maanden behandeld met 3x100 mg pentosanpolysulfaatnatrium, 1x50 mg hydroxyzine, beide werkzame behandelingen of placebo.
Danish: Patienterne blev randomiseret til fire behandlingsgrupper og fik 3 x 100 mg pentosanpolysulfatnatrium, 1 x 50 mg hydroxyzin, begge aktive stoffer eller placebo i seks måneder.
Dutch: In de volgende rubriek staan bijwerkingen vermeld die zijn gemeld in de literatuur en afkomstig zijn uit klinische onderzoeken met pentosanpolysulfaatnatrium.
Danish: I nedenstående afsnit anføres de bivirkninger, der er beskrevet i litteraturen efter kliniske studier med pentosanpolysulfatnatrium.
Dutch: Alle patiënten moeten regelmatig oogheelkundig onderzoek ondergaan voor de vroege detectie van pigmentaire maculopathie, vooral patiënten die PPS langdurig gebruiken.
Danish: Alle patienter bør have regelmæssige oftalmiske undersøgelser med henblik på tidlig påvisning af pigmentær makulopati, især ved langtidsbrug af PPS. I sådanne situationer bør behandlingsophør overvejes.
Dutch: Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Danish: Fertilitet, graviditet og amning
Dutch: bene-Arzneimittel GmbH, Postbus 710269, 81452 München, Duitsland
Danish: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Tyskland
Dutch: Gemiddeld volume per blaaslediging (cc)
Danish: Middelvolumen pr. vandladning (ml)
Dutch: Patiënten met een relevante lever- of nierfunctiestoornis dienen nauwlettend te worden gecontroleerd wanneer ze met pentosanpolysulfaatnatrium worden behandeld.
Danish: Patienter med relevant lever- eller nyreinsufficiens bør overvåges nøje under behandling med pentosanpolysulfatnatrium.
Dutch: • hoofdpijn, rugpijn
Danish: • hovedpine, rygsmerter
Dutch: Vanwege het zwakke antistollingseffect van pentosanpolysulfaatnatrium dienen patiënten die gelijktijdig worden behandeld met antistollingsmiddelen, heparinederivaten, trombolytica of antiplaatjesmiddelen, zoals acetylsalicylzuur of niet-steroïdale ontstekingsremmers, te worden geëvalueerd op bloedingsvoorvallen om indien nodig de dosis aan te passen (zie rubriek 4.4).
Danish: På grund af pentosanpolysulfatnatriums svagt antikoagulerende virkning bør patienter, der samtidig er i behandling med antikoagulantia, heparinderivater, trombolytiske eller trombocytfunktionshæmmende lægemidler, herunder acetylsalicylsyre og andre nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, evalueres for blødningshændelser for om nødvendigt at justere dosis (se pkt.
Dutch: • verlies van eetlust, gewichtstoename of -verlies
Danish: • appetitløshed, vægtstigning eller vægttab
Dutch: • zwakte, pijn in het bekken (onderbuik)
Danish: • svaghed, smerter i underlivet
Dutch: In al deze onderzoeken meldden de patiënten meer subjectieve verbetering van blaaspijnsyndroom bij behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium ten opzichte van met placebo.
Danish: I alle studierne rapporterede patienterne en større subjektiv forbedring af smertefuldt blæresyndrom ved behandling med pentosanpolysulfatnatrium sammenholdt med placebo.
Dutch: • abnormale leverfunctie
Danish: Unormale leverfunktionstest
Dutch: Totaal dagelijks urinevolume (cc)
Danish: Samlet daglig urinmængde (ml)
Dutch: Patiënten die invasieve ingrepen ondergaan of die tekenen/symptomen hebben van onderliggende coagulopathie of die een ander verhoogd bloedingsrisico hebben (vanwege behandeling met andere geneesmiddelen die de stolling beïnvloeden zoals antistollingsmiddelen, heparinederivaten, trombolytica of antiplaatjesmiddelen, zoals acetylsalicylzuur of niet-steroïdale ontstekingsremmers [zie rubriek 4.5]) dienen te worden geëvalueerd op bloedingsvoorvallen.
Danish: Patienter, der skal gennemgå en invasiv procedure, eller som har symptomer på underliggende koagulopati eller anden øget risiko for blødning (behandling med andre lægemidler, der indvirker på koagulationen, f.eks. antikoagulantia, heparinderivater, trombolytiske eller trombocytfunktionshæmmende lægemidler, herunder acetylsalicylsyre og andre nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (se pkt.
Dutch: De impact op pijn en aandrang werd beoordeeld aan de hand van dezelfde vragenlijst als het primaire eindpunt, waarbij een responder werd omschreven als een patiënt die ten minste een matige (50%) verbetering ervoer ten opzichte van de nulmeting.
Danish: Virkningen på smerter og imperiøs vandladning blev evalueret ved hjælp af det samme spørgeskema som det primære endepunkt, og en responder blev defineret som en patient, der oplevede en som minimum moderat forbedring (50 %) i forhold til baseline.
Dutch: Uit een evaluatie van alle in het onderzoek gegenereerde gegevens bleek dat voor alle vier de symptomen statistisch significant meer patiënten een respons vertoonden op behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium in vergelijking met placebo:
Danish: En vurdering af alle data fra studiet viste, at der for alle fire symptomer var statistisk signifikant flere patienter, som responderede på pentosanpolysulfatnatrium end på placebo.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager elmiron:
Dutch: Toename van ≥ 20 cc (%-punten) Totaal dagelijks urinevolume (cc)
Danish: Stigning ≥ 20 ml (% af patienterne) Samlet daglig urinmængde (ml)
Dutch: Blisterverpakking Bewaren beneden 30 °C.
Danish: Blister Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Dutch: Daarnaast werd de impact op pijn en aandrang beoordeeld aan de hand van een 5-puntsschaal, waarbij een responder werd omschreven als een patiënt die ten minste een verbetering van 1 punt ervoer ten opzichte van de nulmeting.
Danish: Derudover blev virkningen på smerter og imperiøs vandladning vurderet ved hjælp af en 5-punkts-skala, hvor en responder blev defineret som en patient, der oplevede en forbedring på minimum 1 point i forhold til baseline.
Dutch: Elmiron heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed elmiron påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.