FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When OPDIVO is given in combination with ipilimumab, you will be given an infusion over a period of 30 minutes, every 3 weeks for the first 4 doses (combination phase).
Icelandic: Þegar OPDIVO er gefið ásamt ipilimumabi færðu innrennsli á 30 mínútum á þriggja vikna fresti fyrstu 4 skammtana (samsettur fasi).
English: The value of biomarkers to predict the efficacy of nivolumab and/or nivolumab + ipilimumab combination therapy should be further explored, specifically:
Icelandic: 3. Rannsaka frekar gildi merkiefna (biomarkers) til að segja fyrir um verkun nivolumabs og/eða nivolumabs + ipilimumabs samsettrar meðferðar, einkum:
English: Apparently meaningful symptom improvement (MID = 2 point change in FKSI-DRS score; p < 0.001) and time to improvement (HR = 1.66 (1.33,2.08), p < 0.001) were significantly better for patients on the nivolumab arm.
Icelandic: Minnkun einkenna sem virtist hafa þýðingu (MID = 2 stiga breyting í FKSI-DRS skori; p < 0,001) og tími fram að ávinningi (HR = 1,66 (1,33; 2,08) p < 0,001) var marktækt betri hjá sjúklingum í nivolumab hópnum.
English: Check with your doctor or nurse before you are given OPDIVO if: you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells); you have melanoma of the eye; you were previously given ipilimumab, another medicine for treating melanoma, and experienced serious side effects because of that medicine; you have been told that your cancer has spread to your brain; you have any history of inflammation of the lungs; you have been taken medicines to suppress your immune system.
Icelandic: Athugaðu hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð OPDIVO hvort þú sért með sjálfsnæmissjúkdóm (þegar líkaminn ræðst á eigin frumur) hvort þú sért með sortuæxli í auga hvort þú hafir fengið ipilimumab, sem er annað lyf við meðferð á sortuæxli, og fengið alvarlegar aukaverkanir af því lyfi ef þér hefur verið sagt að krabbameinið hafi dreifst til heilans ef þú ert með sögu um bólgur í lungum ef þú hefur tekið lyf til að bæla ónæmiskerfið.
English: Patients with tumour PD-L1 expression by all predefined expression levels in the nivolumab group demonstrated greater likelihood of improved survival compared to investigator's choice.
Icelandic: Sjúklingar með PD-L1 tjáningu æxlis við hvert fyrirfram skilgreint gildi í nivolumab hópnum sýndu meiri líkur á auknum lífslíkum samanborið við val rannsóknarlæknis.
English: Tumour assessments were continued after treatment discontinuation in patients who discontinued treatment for reasons other than progression.
Icelandic: Mati á æxli var haldið áfram eftir að meðferð var hætt hjá sjúklingum sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en versnun sjúkdóms.
English: Do not use OPDIVO after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota OPDIVO eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
English: Nivolumab treatment resulted in rapid resolution of B-symptoms in 88.7% (47/53) of the patients, with a median time to resolution of 1.9 months.
Icelandic: Meðferð með nivolumabi leiddi til hraðrar hjöðnunar B-einkenna hjá 88,7% (47/53) sjúklinga, þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 1,9 mánuðir.
English: Each mL of concentrate contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,1 mmól (eða 2,5 mg) af natríum.
English: With a minimum of 62.6 months follow-up, OS benefit remains consistently demonstrated across subgroups.
Icelandic: Með að lágmarki 62,6 mánaða eftirfylgni hefur ávinningur varðandi heildarlifun haldist með samræmdum hætti hjá öllum undirhópum.
English: Thereafter it will be given as an infusion over a period of 30 or 60 minutes, every 2 weeks or 4 weeks, depending on the dose you are receiving (single-agent phase).
Icelandic: Síðan er það gefið með innrennsli á 30 eða 60 mínútum á tveggja vikna fresti eða fjögurra vikna fresti, það fer eftir skammtinum sem þú færð (einlyfjafasi).
English: The majority of patients were male (73%) and white (87%), and 31% and 69% of patients had a baseline KPS of 70 to 80% and 90 to 100%, respectively.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna voru karlar (73%) og hvítir (87%), 31% voru með upphafs KPS skor 70 til 80% og 69% með 90 til 100%.
English: Infectious and other aetiologies of diarrhoea should be ruled out, therefore appropriate laboratory tests and additional examinations must be performed.
Icelandic: Útiloka þarf sýkingar og aðrar orsakir niðurgangs, þess vegna þarf að framkvæma viðeigandi prófanir á rannsóknarstofu og viðbótar skoðanir.
English: With available safety data, these decreases in CL were not clinically meaningful.
Icelandic: Þar sem upplýsingar um öryggi liggja fyrir skiptir þessi lækkun á úthreinsun ekki máli klínískt.
English: Quantifiable tumour PD-L1 expression was measured in 79% of patients in the nivolumab group and 77% of patients in the docetaxel group.
Icelandic: Hjá 79% sjúklinganna í nivolumab hópnum var PD-L1 tjáning æxlis mælanleg og hjá 77% af sjúklingum í docetaxel hópnum.
English: Resolution occurred in 76 patients (42.7%).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 76 sjúklingum (42,7%).
English: OPDIVO must be stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Icelandic: OPDIVO á að geyma í kæli (2°C til 8°C).
English: OPDIVO acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
Icelandic: OPDIVO verkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgu í hluta líkamans.
English: Prior adjuvant or neoadjuvant therapy was allowed if it was completed at least 6 weeks prior to randomisation.
Icelandic: Fyrri viðbótar - eða undirbúningsmeðferð var leyfð ef henni var lokið a.m.k. 6 vikum fyrir slembival.
English: Tumour assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks for the first year and then every 12 weeks thereafter.
Icelandic: RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), útgáfa 1.1, var gert 9 vikum eftir slembiröðun og haldið áfram á 6 vikna fresti fyrsta árið og síðan á 12 vikna fresti.
English: The effects of OPDIVO in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, nivolumab, could harm an unborn baby.
Icelandic: Áhrif OPDIVO á meðgöngu eru ekki þekkt en hugsanlega getur virka efnið nivolumab skaðað fóstrið.
English: Grade 3 or 4 elevation in AST, ALT, or total bilirubin
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á ASAT, ALAT eða heildarbilirúbíni
English: Solid organ transplant rejection has been reported in the post-marketing setting in patients treated with PD-1 inhibitors.
Icelandic: Greint hefur verið frá höfnun eftir flutning fastalíffæris (solid organ transplant rejection) eftir markaðssetningu lyfsins hjá sjúklingum sem fengu meðferð með PD-1 blokkum.
English: Tumour PD-L1 expression was determined using the PD-L1 IHC 288 pharmDx assay.
Icelandic: PD-L1 tjáning æxlis var ákvörðuð með PD-L1 IHC 288 pharmDx greiningu.
English: Randomisation was stratified by PD-L1 expression (≥ 5% vs. < 5% tumour cell membrane expression), BRAF status, and M stage per the American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system.
Icelandic: PD-L1 tjáningu (≥ 5% miðað við < 5% tjáningu æxlisfrumuhimnu), BRAF stöðu og M stöðu samkvæmt stigun AJCC (American Joint Committee on Cancer).
English: The median duration of response is 18.0 months (6.6, NE) for the 22 responders to nivolumab who had failed to achieve response with prior brentuximab vedotin treatment.
Icelandic: Miðgildistími svörunar var 18,0 mánuðir (6,6; ekki hægt að meta) hjá 22 sem svöruðu nivolumabi en höfðu ekki svarað fyrri brentuximabvedotin meðferð.
English: If symptoms or signs of SJS or TEN appear, treatment with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be discontinued and the patient referred to a specialised unit for assessment and treatment.
Icelandic: Ef einkenni SJS eða TEN koma fram, skal hætta meðferð með nivolumabi eða nivolumabi í samsetningu með ipilimumabi og senda sjúklinginn á sérhæfða deild til mats og meðferðar.
English: The majority of patients were white (92%) and male (55%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var hvítur (92%) og karlar (55%).
English: Factors associated with early deaths were poorer prognostic factors and/or more aggressive disease combined with low or no tumour PD-L1 expression (see section 5.1).
Icelandic: Þættir sem tengdust snemmkomnum dauðsföllum voru lakari horfur og/eða ágengari sjúkdómur í tengslum við litla eða enga PD-L1 tjáningu æxlis (sjá kafla 5.1).
English: Results of a post-hoc, exploratory multivariate analysis indicated that nivolumab-treated patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease when combined with lower (e.g., < 50%) or no tumour PD-L1 expression may be at higher risk of death within the first 3 months.
Icelandic: Niðurstöður fjölþátta eftirágreiningar benda til að þeir sjúklingar sem fá meðferð með nivolumabi sem hafa lakari horfur og/eða ágengan sjúkdóm og hafa einnig minni (þ.e. < 50%) eða enga PD-L1 tjáningu æxlis séu í meiri hættu á andláti innan fyrstu 3 mánaða meðferðar.
English: 40 mg/4 mL 100 mg/10 mL 240 mg/24 mL
Icelandic: 40 mg/4 ml 100 mg/10 ml 240 mg/24 ml 1 hettuglas
English: When OPDIVO is given in combination with ipilimumab, you will first be given OPDIVO followed by ipilimumab.
Icelandic: Þegar OPDIVO er gefið ásamt ipilimumabi er OPDIVO fyrst gefið og síðan ipilimumab.
English: If not used immediately, the solution may be stored under refrigeration conditions (2°C-8°C) and protected from light for up to 24 hours [a maximum of 8 hours of the total 24 hours can be at room temperature (20°C-25°C) and room light].
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax má geyma lausnina í kæli (við 2°C-8°C) og til varnar gegn ljósi í allt að 24 klst. [að hámarki 8 klst. af þessum 24 klst. mega vera við stofuhita 20°C-25°C og í birtu].
English: Table 26: Efficacy results (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Icelandic: Niðurstöður verkunar (CA209275)a nivolumab (n = 270)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with nivolumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours, malignant neoplasms of lymphoid tissue and malignant neoplasms of the central nervous system (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á nivolumab hjá öllum undirhópum barna við meðferð á illkynja föstum æxlum, illkynja æxlum í eitilvef og illkynja æxlum í miðtaugakerfi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: The benefit of treatment with nivolumab versus the risk of possible organ rejection should be considered in these patients.
Icelandic: Íhuga verður ávinning af meðferð með nivolumabi gegn áhættu af hugsanlegri höfnun líffæris hjá þessum sjúklingum.
English: The median time to onset of objective response was 3.5 months (range: 1.4-24.8 months) after the start of nivolumab treatment.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að upphafi hlutlægrar svörunar var 3,5 mánuðir (á bilinu: 1,4-24,8 mánuðir) eftir upphaf nivolumab meðferðar.
English: Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 or human papilloma virus (HPV) status.
Icelandic: Sjúklingar voru skráðir í rannsóknina óháð PD-L1 stöðu æxlis eða smits með HPV-veiru (human papilloma virus).
English: Fluid in the lungs
Icelandic: Vökvi í lungum
English: The majority of the patients had AJCC Stage IV disease (93%); 58% had M1c disease at study entry.
Icelandic: stigs sjúkdóm samkvæmt AJCC (93%), 58% voru með M1c sjúkdóm við upphaf rannsóknarinnar.
English: Although ECOG status, baseline glomerular filtration rate (GFR), albumin, body weight, and mild hepatic impairment had an effect on nivolumab CL, the effect was not clinically meaningful.
Icelandic: Þótt ECOG staða, gaukulsíunarhraði í upphafi, albúmín, líkamsþyngd og vægt skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á kreatínínúthreinsun nivolumabs, hefur það enga klíníska þýðingu.
English: At a minimum follow-up of 9 months, investigator-assessed confirmed ORR was 24.4% (95% CI: 15.3, 35.4).
Icelandic: Eftir minnst 9 mánaða eftirfylgni var staðfest svörunartíðni metin af rannsóknarlækni 24,4% (95% CI: 15,3; 35,4).
English: There was a dosedependent increase in foetal losses and increased neonatal mortality beginning in the third trimester.
Icelandic: Skammtaháð aukning á fósturlátum og aukin dánartíðni nýbura kom fram við upphaf seinasta þriðjungs.
English: No new safety signals were identified in all treated patients and the overall safety profile of nivolumab was similar across subgroups.
Icelandic: Engar vísbendingar um nýjar aukaverkanir komu fram hjá þeim sjúklingum sem fengu meðferð og heildaröryggi nivolumabs var svipað hjá undirhópunum.
English: The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar til meðalalvarlegar (1. eða 2. stigs).
English: The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun þessara aukaverkana er lýst í kafla 4.4.
English: 95% CI p-value
Icelandic: 95% CI p-gildi
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab is associated with immune-related adverse reactions.
Icelandic: Nivolumab eða nivolumab ásamt ipilimumabi tengist ónæmistengdum aukaverkunum.
English: PVC containers
Icelandic: PVC ílát
English: Patients were to have ECOG performance status score of 0 or 1.
Icelandic: Sjúklingar urðu að vera með ECOG færniskor 0 eða 1.
English: If you stop using OPDIVO
Icelandic: Ef hætt er að nota OPDIVO
English: Treatment after disease progression was permitted for patients who had a clinical benefit and did not have substantial adverse effects with the study drug, as determined by the investigator.
Icelandic: Meðferð var leyfð eftir sjúkdómsversnun hjá sjúklingum sem höfðu klínískan ávinning af meðferðinni og fengu ekki umtalsverðar aukaverkanir af rannsóknarlyfinu samkvæmt mati rannsóknarlæknis.
English: Vogt-Koyanagi-Harada syndromeh Cardiac disorders
Icelandic: Vogt-Koyanagi-Harada heilkennih
English: Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef einhver ofangreindra aukaverkana kemur fram.
English: Number of Subjects at Risk
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í áhættu
English: Your doctor may give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Icelandic: Læknirinn getur hugsanlega gefið þér önnur lyf til þess að koma í veg fyrir fylgikvilla og draga úr einkennum frestað næsta skammti af OPDIVO
English: Nivolumab in combination with ipilimumab:
Icelandic: Nivolumab ásamt ipilimumabi:
English: 240 mg every 2 weeks over 30 minutes or 480 mg every 4 weeks over 60 minutes
Icelandic: 240 mg á 2 vikna fresti á 30 mínútum eða 480 mg á 4 vikna fresti á 60 mínútum
English: Rare cases of SJS and TEN some of them with fatal outcome have been observed.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum SJS og TEN sem sum hafa verið banvæn.
English: The other ingredients are sodium citrate dihydrate, sodium chloride (see section 2 "OPDIVO contains sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat díhýdrat, natríumklóríð (sjá kafla 2 „OPDIVO inniheldur natríum“), mannitól (E421), pentetsýra, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
English: Signs and symptoms may include muscle pain, stiffness, weakness, chest pain, or severe fatigue.
Icelandic: Vísbendingar og einkenni geta meðal annars verið vöðvaverkir, máttleysi, brjóstverkur eða alvarleg þreyta.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Icelandic: Út frá örverufræðilegum sjónarmiðum skal nota lyfið strax.
English: Of the 2022 patients who were treated with nivolumab monotherapy 3 mg/kg every 2 weeks and evaluable for the presence of anti-product-antibodies, 231 patients (11.4%) tested positive for treatment-emergent anti-product-antibodies with fifteen patients (0.7 %) testing positive for neutralising antibodies.
Icelandic: Af þeim 2.022 sjúklingum sem fengu nivolumab einlyfjameðferð 3 mg/kg á tveggja vikna fresti og hægt var að meta með tilliti til mótefna gegn lyfinu mældust 231 sjúklingur (11,4%) jákvæðir með tilliti til mótefna gegn lyfinu (treatment-emergent anti-drug-antibodies) þar sem fimmtán sjúklingar (0,7%) voru jákvæðir með tilliti til hlutleysandi mótefna.
English: Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
Icelandic: Pentetsýra (tvíetýlenþríamínpentaediksýra) Pólýsorbat 80
English: In the nivolumab group there were two patients with CRs and seven patients with PRs who had tumour PD-L1 expression < 1%.
Icelandic: Í hópnum sem fékk nivolumab voru tveir sjúklingar með algera svörun og sjö sjúklingar með hlutasvörun PD-L1 tjáningu æxlis < 1%.
English: Caution should be used when considering the use of nivolumab in a patient who has previously experienced a severe or life-threatening skin adverse reaction on prior treatment with other immunestimulatory anticancer agents.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar notkun nivolumabs er íhuguð hjá sjúklingum sem hafa áður fengið verulegar eða lífshættulegar aukaverkanir á húð við fyrri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum sem örva ónæmiskerfið.
English: Quality of life (QoL) with nivolumab remained stable and close to baseline values during treatment, as assessed by valid and reliable scales like the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 and the EQ-5D utility index and visual analog scale (VAS).
Icelandic: Lífsgæði m.t.t. nivolumabs héldust stöðug og nálægt upphafsgildum meðan á meðferðinni stóð metið samkvæmt gildum og öruggum kvörðum eins og EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer), QLQ-C30 og EQ-5D kvarða og VAS (visual analog scale).
English: OPDIVO is a medicine used to treat: advanced melanoma (a type of skin cancer) in adults melanoma after complete resection in adults (treatment after surgery is called adjuvant therapy) advanced non-small cell lung cancer (a type of lung cancer) in adults advanced renal cell carcinoma (advanced kidney cancer) in adults classical Hodgkin lymphoma that has come back after or has not responded to previous therapies, including an autologous stem-cell transplant (a transplant of your own blood-producing cells) in adults advanced cancer of the head and neck in adults advanced urothelial carcinoma (bladder and urinary tract cancer) in adults.
Icelandic: OPDIVO er lyf við: langt gengnu sortuæxli (tegund húðkrabbameins) hjá fullorðnum sortuæxli hjá fullorðnum eftir að það hefur algjörlega verið numið á brott með skurðaðgerð (meðferð eftir skurðaðgerð er kölluð viðbótarmeðferð) langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (tegund lungnakrabbameins) hjá fullorðnum langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (langt gengið nýrnakrabbamein) hjá fullorðnum hefðbundnu Hodgkins eitlaæxli (classical Hodgkin lymphoma, cHL) sem hefur tekið sig upp aftur eða ekki svarað fyrri meðferðum, þar á meðal samgena stofnfrumuígræðslu (eigin blóðmyndandi stofnfrumur græddar í sjúkling) hjá fullorðnum langt gengnu krabbameini í höfði og hálsi hjá fullorðnum langt gengnu þvagfæraþekjukrabbameini (krabbamein í blöðru og þvagrás) hjá fullorðnum.
English: The prescribed dose for the patient is 240 mg or 480 mg given regardless of body weight depending on indication.
Icelandic: Ávísaður skammtur fyrir sjúklinginn er 240 mg eða 480 mg án tillits til líkamsþyngdar, það fer eftir ábendingu.
English: If dosing is resumed after a delay, either the combination treatment or OPDIVO monotherapy could be resumed based on the evaluation of the individual patient.
Icelandic: Ef lyfjagjöf er hafin á ný er annaðhvort hægt að hefja aftur gjöf með bæði OPDIVO og ipilimumab eða OPDIVO einlyfjameðferð, byggt á mati á hverjum sjúklingi.
English: The median duration of treatment was 5.5 months (range: 0- 29.6+ months) in nivolumab-treated patients and was 3.7 months (range: 6 days-25.7+ months) in everolimus-treated patients.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 5,5 mánuðir (á bilinu: 0-29,6+ mánuðir) hjá sjúklingum sem fengu nivolumab og var 3,7 mánuðir (á bilinu: 6 dagar-25,7+ mánuðir) hjá sjúklingum sem fengu evrolimus.
English: Nivolumab 3 mg/kg (events: 183/410), median and 95% CI: 25.00 (21.75, N.A.)
Icelandic: Nivolumab 3 mg/kg (tilvik: 183/410), miðgildi og 95% CI: 25,00 (21,75; N.A.)
English: The prescribed dose for the patient is 240 mg or 480 mg given regardless of body weight depending on indication (see section 4.2).
Icelandic: Ávísaður skammtur fyrir sjúklinginn er 240 mg eða 480 mg án tillits til líkamsþyngdar, háð ábendingu (sjá kafla 4.2).
English: The primary OS analysis was not adjusted to account for subsequent therapies, with 54 (40.6%) patients in the chemotherapy arm subsequently receiving an anti-PD1 treatment.
Icelandic: Frumgreining á heildarlifun var ekki leiðrétt til þess að gera grein fyrir síðari meðferðum með 54 (40,6%) sjúklingum í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð og síðan and-PD1 meðferð.
English: The co-primary efficacy outcome measures were confirmed ORR in the first 120 patients treated with nivolumab, as measured by independent radiology review committee (IRRC) using RECIST, version 1.1, and comparison of OS of nivolumab to chemotherapy.
Icelandic: Aðrar aðalútkomumælingar verkunar voru staðfest svörunartíðni (objective response rate (ORR)), hjá fyrstu 120 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með nivolumabi, með mælingum óháðrar nefndar IRRC (independent radiology review committee) samkvæmt RECIST útgáfu 1.1 og samanburður á heildarlifun eftir nivolumab og eftir krabbameinslyfjameðferð.
English: Comparable to the overall population, median duration of response was increased with nivolumab vs. docetaxel for patients with no PD-L1 expression (18.3 months vs. 5.6 months) and for patients with PD-L1 expression (16.0 months vs. 5.6 months).
Icelandic: Sambærilegt og fyrir heildarþýðið var miðgildi fyrir lengd svörunar meiri fyrir nivolumab samanborið við docetaxel hjá einstaklingum með enga PD-L1 tjáningu (18,3 mánuðir á móti 5,6 mánuðum) og hjá einstaklingum með PD-L1 tjáningu (16,0 mánuðir á móti 5,6 mánuðum).
English: Results from post-hoc, exploratory analyses indicate that in patients with low (e.g. <1%) to no tumour PD-L1 expression, other patient characteristics (e.g. liver metastases, visceral metastases, baseline haemoglobin <10g/dL and ECOG performance status = 1) might contribute to the clinical outcome.
Icelandic: Niðurstöður úr tilraunagreiningu sem gerð var eftir á bendir til að sjúklingar með litla (t.d. <1%) eða enga PD-L1 tjáningu í æxli, önnur einkenni hjá sjúklingi (t.d. meinvörp í lifur, meinvörp í innyflum, upphafsgildi hemóglobíns <10g/dl og ECOG færnistaða = 1) geti átt þátt í klínískri niðurstöðu.
English: If not used immediately, chemical and physical in-use stability of OPDIVO has been demonstrated for 24 hours at 2ºC to 8ºC protected from light and a maximum of 8 hours at 20°C-25°C and room light (this 8-hour period of the total 24 hours should be inclusive of the product administration period).
Icelandic: Ef það er ekki notað strax, hefur verið sýnt fram á að efnafræðilegan og efnislegan stöðugleika OPDIVO við notkun í 24 klst. við 2°til 8°C varið gegn ljósi og að hámarki í 8 klst. við 20°-25°C og í birtu (tími lyfjagjafar á að vera inni í þessu 8 klst. tímabili af heildar 24 klst.).
English: ORRs were higher for the combination of nivolumab and ipilimumab relative to nivolumab monotherapy across tumour PD-L1 expression levels (Table 12) after 28 months of follow-up, with a best overall response of complete response correlating to an improved survival rate.
Icelandic: Svörunartíðni var hærri við samsetta meðferð með nivolumab og ipilimumabi miðað við nivolumab einlyfjameðferð á hvaða stigi PD-L1 tjáningar sem er (tafla 12) eftir 28 mánaða eftirfylgni, með bestu heildarsvörun með tilliti til algjörrar svörunar sem tengist bættri tíðni lifunar.
English: Recommended treatment modifications for OPDIVO or OPDIVO in combination with ipilimumab
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á meðferð með OPDIVO eða meðferð með ODIVO ásamt ipilimumabi