FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter 12 till 54 månaders behandling är 17 % av patienter som behandlats med Replagal fortfarande antikroppspositiva medan 7 % uppvisade tecken på en utveckling mot immunologisk tolerans, baserat på försvinnandet av IgG-antikroppar över tid.
Estonian: Pärast 12- kuni 54-kuulist ravi olid 17% Replagal'iga ravitud patsientidest veel antikehade suhtes positiivsed, kuid IgG antikehade vähenemine aja jooksul 7%-l patsientidest näitab, et neil arenes välja immunoloogiline tolerantsus.
Swedish: I en öppen, randomiserad studie förelåg det inga statistiskt signifikanta skillnader i medelförändring från baseline av LVMI eller andra effektmått (hjärtfunktionsstatus, njurfunktion och farmakodynamisk aktivitet) mellan vuxna patienter som behandlades i 52 veckor med 0,2 mg/kg intravenöst varannan vecka (n=20) och de som behandlades med 0,2 mg/kg en gång i veckan (n=19).
Estonian: Avatud randomiseeritud uuringus ei olnud vasaku vatsakese massi indeksi (LVMI) ega muude tulemusnäitajate (südame funktsionaalne staatus, neerufunktsioon ja farmakodünaamiline aktiivsus) keskmistes muutustes ravieelse tasemega võrreldes statistiliselt olulisi erinevusi täiskasvanud patsientide rühmal, keda raviti 52 nädalat 0,2 mg/kg intravenoosselt iga üle nädala (n = 20), võrreldes rühmaga, keda raviti 0,2 mg/kg kord nädalas (n = 19).
Swedish: En minskning av deras hypernormala eGFR-nivåer observerades inom 6 månader efter påbörjad Replagalbehandling.
Estonian: Nende hüpernormaalsed arvutusliku glomerulaarse filtratsiooni kiirused (eGFR) vähenesid 6 kuu jooksul pärast ravi alustamist Replagal'iga.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 03 aug 2001
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03/08/2001
Swedish: Fabrys sjukdom är en rubbning av glykosfingolipidlagringen som orsakas av bristande aktivitet hos lysosomenzymet α-galaktosidas A, vilket leder till ackumulation av globotriaosylceramid (Gb3 eller GL-3, även kallad ceramidtrihexosid (CTH)), glykosfingolipidsubstratet för detta enzym.
Estonian: Fabry tõbi on glükosfingolipiidi ladestumishäire, mille põhjustab lüsosomaalse ensüümi α-galaktosidaasi A puudulik tegevus, mille tulemuseks on selle ensüümi glükosfingolipiidsubstraadi globotriaosüülkeramiidi (Gb3 või GL-3 ehk keramiidtriheksosiid (CTH)) akumulatsioon.
Swedish: Den aktiva substansen i Replagal är agalsidas alfa (1 mg/ml).
Estonian: Replagal'is on toimeaineks alfaagalsidaas (1 mg/ml).
Swedish: I kliniska studier administrerades samtidigt läkemedel mot neuropatisk smärta (t.ex. karbamazepin, fenytoin och gabapentin) till de flesta patienterna utan några tecken på interaktion.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus manustati enamikule patsientidele samaaegselt neuropaatilise valu ravimpreparaate (nt karbamasepiin, fenütoiin ja gabapentiin) ilma mingi koostoime nähuta.
Swedish: • Då infusionsvätskan inte innehåller några konserveringsmedel, rekommenderas administrering så snart som möjligt efter utspädning.
Estonian: • Kuna konservante pole, on soovitatav alustada manustamist niipea kui võimalik.
Swedish: Antikroppar mot proteinet
Estonian: Proteiini vastased antikehad
Swedish: Om du märker några av dessa effekter under eller efter en infusion ska du omedelbart tala om det för din läkare: - hög feber, frossbrytningar, svettning, snabb hjärtfrekvens
Estonian: Kui märkate infusiooni ajal või pärast seda mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe arstile: - kõrge palavik, külmavärinad, higistamine, pulsi kiirenemine; - oksendamine; - pearinglus; - nõgestõbi;
Swedish: Bruksanvisning, hantering och destruktion
Estonian: Kasutus-, käsitsemis- ja kõrvaldamisjuhend
Swedish: Förekomsten av en händelse hos en enda patient definieras som mindre vanlig i förhållande till det antal patienter som behandlats.
Estonian: Nähu esinemine üksiku patsiendi puhul on defineeritud aeg-ajalt esinevana, lähtudes ravitud patsientide arvust.
Swedish: • Beräkna dosen och det antal Replagal injektionsflaskor som behövs.
Estonian: • Arvutage välja annus ja vajaminevate Replagal'i viaalide arv.
Swedish: En klar och färglös lösning.
Estonian: Selge värvitu lahus.
Swedish: Vid varje behandlingstillfälle tar infusionen av Replagal minst 40 minuter.
Estonian: Iga kord, kui teile ravimit manustatakse, võtab Replagal'i manustamine teie veeni aega 40 minutit.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 1 mg agalsidas alfa*.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 1 mg alfaagalsidaasi*.
Swedish: Hos 9 pojkar med vänsterkammarmassa (LVMI) indexerad efter längd2,7 inom normalområdet för barn (<39 g/m2,7 hos pojkar) före behandling förblev LVMI stabil på nivåer som låg under tröskelvärdet för vänsterkammarhypertrofi (LVH) under de 6,5 årens behandling.
Estonian: 9 poisil, kellel oli ravi algul vasaku vatsakese mass pikkuse2,7 suhtes indekseerituna (LVMI) normaalses vahemikus > 7 aasta vanuste laste kohta (poistel < 39 g/m2,7), jäi LVMI kogu 6,5 aastat kestnud ravi jooksul stabiilseks, püsides allpool vasaku vatsakese hüpertroofia (LVH) piiri.
Swedish: Replagal är ett koncentrat till infusionsvätska.
Estonian: Replagal on infusioonilahuse kontsentraat.
Swedish: Övriga infusionsrelaterade symtom kan omfatta yrsel och hyperhidros.
Estonian: Muud infusiooniga seotud reaktsioonid on pearinglus ja hüperhidroos.
Swedish: Det finns mycket begränsade data på graviditeter där exponering för Replagal skett.
Estonian: Replagali kasutamise kohta rasedatel on andmed väga piiratud.
Swedish: Allmänna medicinska rutiner för akut behandling måste iakttas.
Estonian: Tuleb järgida kehtivaid meditsiinilisi esmaabi norme.
Swedish: Fyra av de 17 (23,5 %) pediatriska patienter ≥7 år, vilka rekryterades i kliniska prövningar, drabbades av minst en infusionsreaktion under en behandlingsperiod på 4,5 år (genomsnittlig duration ungefär 4 år).
Estonian: Neljal 17-st (23,5%) kliinilistesse uuringutesse värvatud pediaatrilisest patsiendist vanuses ≥ 7 aastat tekkis 4,5 aastat kestnud ravi ajal vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon (keskmine kestus ligikaudu 4 aastat).
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion Studier på patienter med nedsatt leverfunktion har ej genomförts.
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid Maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid teostatud.
Swedish: Vad Replagal är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Replagal Hur du får Replagal
Estonian: Mis ravim on Replagal ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Replagal'i saamist Kuidas Replagal'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Replagal'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Behandling med enzymet har visat sig minska ackumulationen av Gb3 i många celltyper inklusive endotel- och parenkymceller.
Estonian: Ravi selle ensüümiga vähendab Gb3-e akumulatsiooni paljudes rakutüüpides, sealhulgas endoteeli ja parenhüümi rakkudes.
Swedish: Lista över andra biverkningar:
Estonian: Muude kõrvaltoimete loetelu:
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var infusionsreaktioner, vilka uppstod hos 13,7 % av de vuxna patienter som behandlades med Replagal i kliniska studier.
Estonian: Kõige sagedasemad täheldatud kõrvaltoimed on infusiooniga seonduvad reaktsioonid, mis ilmnevad 13,7%-l kliinilistes uuringutes Replagal'iga ravitud täiskasvanud patsientidest.
Swedish: Det förväntas att dess metaboliska nedbrytning sker på samma sätt som för andra proteiner, dvs. Peptidhydrolys.
Estonian: Eelduste kohaselt see ei seo proteiine.Eeldatakse, et selle metaboolne degratsioon järgib teiste proteiinide juhteteed, s.t peptiidhüdrolüüsi.
Swedish: Replagal är avsett som enzymersättningsbehandling under lång tid där diagnosen Fabrys sjukdom (α-galaktosidas A-brist) är fastställd.
Estonian: Replagal on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks patsientidel, kelle Fabry tõve diagnoos (α-galaktosidaas A vaegus) on kinnitust leidnud.
Swedish: Det har tillverkats genom att genen för α-galaktosidas A aktiveras i celler.
Estonian: Seda toodetakse α-galaktosidaasi A geeni aktiviseerimise teel rakkudes.
Swedish: I likhet med de kliniska effekterna av Replagal, minskade behandlingen med enzymet ackumulationen av Gb3 i många celltyper, däribland glomerulära och tubulära epitelceller i njurarna, endotelceller i njurkapillärerna (endotelceller i kapillärerna i hjärta och hud undersöktes inte) och hjärtmuskelns celler.
Estonian: Kooskõlas Replagal'i kliiniliste toimetega vähendas ensüümiga ravimine Gb3 akumulatsiooni paljudes rakutüüpides, sealhulgas neeru glomerulaarsetes ja tubulaarsetes epiteelrakkudes, neeru kapillaari endoteliaalsetes rakkudes (südamelihase ja naha kapillaari endoteliaalseid rakke ei uuritud) ja kardiomüotsüütides.
Swedish: De biverkningsreaktioner som rapporterats i den pediatriska populationen (barn och tonåringar) liknade i allmänhet de som rapporterats hos vuxna.
Estonian: Pediaatrilises populatsioonis (lapsed ja noorukid) esinesid üldiselt samasugused kõrvaltoimed ravimile kui täiskasvanutel.
Swedish: Den totala frekvensen av allvarliga incidenter (SAE) i varje behandlingsgrupp visade inte någon uppenbar effekt av behandlingsregimen på SAE-profilen i de olika behandlingsgrupperna.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete üldine esinemissagedus ravirühmades ei näidanud raviskeemi selget mõju tõsiste kõrvaltoimete profiilile kummaski ravirühmas.
Swedish: Det är inte känt om Replagal passerar placenta.
Estonian: Pole teada, kas Replagal läbib platsentaarbarjääri.
Swedish: En analys visade att allvarliga biverkningar rapporterades hos 39,4 % av de patienter som bytte från agalsidas beta jämfört med 31,0 % av dem som var naiva för behandling före studiestart.
Estonian: Analüüsi tulemuste kohaselt esines tõsiseid kõrvaltoimeid 39,4% patsientidest, kellel oli beetaagalsidaas Replagali vastu vahetatud, võrreldes 31,0%-ga uuringusse kaasamisel varem ravimata patsientidest.
Swedish: Agalsidas alfa kan sannolikt inte interagera med andra läkemedel.
Estonian: Alfaagalsidaasi ja ravimite vahelised koostoimed ei ole tõenäolised.
Swedish: Varje ml av Replagal innehåller 1 mg agalsidas alfa.
Estonian: 1 ml Replagal'i sisaldab 1 mg alfaagalsidaasi.
Swedish: Njurarnas eliminering av agalsidas alfa anses vara en elimineringsväg av mindre betydelse eftersom de farmakokinetiska egenskaperna inte ändras vid nedsatt njurfunktion.
Estonian: Alfaagalsidaasi renaalset eritumist peetakse väheoluliseks kliirensi juhteteeks, kuna kahjustatud neerufunktsioon ei muuda farmakokineetilisi parameetreid.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner som rapporterats efter godkännande för försäljning (se även avsnitt 4.4) kan omfatta hjärthändelser såsom hjärtarytmier (förmaksflimmer, ventrikulär extrasystole, takyarytmi), myokardischemi och hjärtsvikt hos patienter med Fabrys sjukdom involverande hjärtstrukturerna.
Estonian: Turuletulekujärgselt teatatud infusiooniga seotud reaktsioonide (vt ka lõik 4.4) hulka võivad kuuluda südamenähud, näiteks südame rütmihäired (kodade virvendus, ventrikulaarsed ekstrasüstolid, tahhüarütmia), müokardi isheemia ja südamepuudulikkus Fabry tõvega patsientidel, kellel see haigus haaras südame struktuure.
Swedish: Efter utspädning ges Replagal i en ven.
Estonian: Pärast lahustamist manustatakse Replagal veeni.
Swedish: I varje behandlingsgrupp förblev LVMI stabilt under behandlingsperioden i studien.
Estonian: LVMI püsis mõlemas ravirühmas uuringu raviperioodil stabiilne.
Swedish: Studie på patienter som byter från agalsidas beta till Replagal (agalsidas alfa) 100 patienter [naiva (n=29) eller tidigare behandlade med agalsidas beta som bytte till Replagal (n=71)] behandlades i upp till 30 månader i en öppen, okontrollerad studie.
Estonian: Uuring patsientidel, kellel beetaagalsidaas vahetati Replagali (alfaagalsidaas) vastu Avatud, kontrollrühmata uuringus raviti kuni 30 kuu vältel 100 patsienti [varem ravimata (n = 29) või varem beetaagalsidaasiga ravitud ja vahetatud Replagali vastu (n = 71)].
Swedish: Mycket begränsade kliniska data på graviditeter där exponering för Replagal skett, har inte visat några biverkningar på modern eller det nyfödda barnet.
Estonian: Väga piiratud arvu rasedate kohta saadud kliinilised andmed ei näita Replagal'i kahjulikku toimet ema ja vastsündinu tervisele.
Swedish: De flesta biverkningar var lindriga till måttliga.
Estonian: Raskuselt oli enamik kõrvaltoimeid kerged kuni mõõdukad.
Swedish: Hos manliga pediatriska patienter ≥7 års ålder var variabiliteten i hjärtfrekvens onormal före behandling och förbättrades efter 6 månaders behandling med Replagal hos 15 pojkar och förbättringen kvarstod under 6,5 års behandling med Replagal 0,2 mg/kg i en öppen långtidsförlängningsstudie på 9 pojkar.
Estonian: Pediaatrilistel meespatsientidel > 7 aasta vanuste oli südame löögisageduse varieeruvus ravi algul ebanormaalne, kuid paranes 15 poisil pärast 6-kuulist ravi Replagaliga ning püsis 6,5-aastase ravi vältel Replagaliga 0,2 mg/kg avatud pikaajalises jätku-uuringus, milles osales 9 poissi.
Swedish: Replagal sattes även i samband med en förbättring av hjärtmuskelverksamheten, en minskning av den genomsnittliga QRS-tiden och en samtidig minskning av tjockleken på septum vid ekokardiografi.
Estonian: Replagal'i seostati ka paranenud müokardi kontraktiilsuse, QRS-kompleksi keskmise kestvuse vähenemise ja samaaegse vaheseinapaksuse vähenemisega sonokardiograafial.
Swedish: Enstaka doser med agalsidas alfa, 0,007-0,2 mg enzym per kg kroppsvikt, administrerades till vuxna manliga patienter som intravenösa infusioner under 20-40 minuter medan kvinnliga patienter fick 0,2 mg enzym per kg kroppsvikt under 40-minuters-infusioner.
Estonian: Üksikannused vahemikus 0,007...0,2 mg ensüümi kehakaalu kg kohta manustati täiskasvanud meespatsientidele 20...40-minutiliste intravenoossete infusioonidena, samas kui naispatsiendid said 0,2 mg ensüümi kehakaalu kg kohta 40-minutilise infusioonina.
Swedish: Förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet.
Estonian: Ravimi määramisel rasedatele tuleb olla ettevaatlik.
Swedish: 3,5 ml koncentrat för infusionsvätska i en 5 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (fluorhartsbelagd butylgummi), förslutningshätta (aluminium) och snäpplock i ett stycke.
Estonian: 3,5 ml infusioonilahuse kontsentraati5 ml viaalis (1. tüübi klaas) fluorovaiguga kaetud butüülkummist korgiga ning alumiiniumsulguri, mis on ühendatud äratõmmatava kaanega.
Swedish: Då infusionsvätskan inte innehåller något konserveringsmedel, rekommenderas administrering så snart som möjligt.
Estonian: Kuna konservante pole, on soovitatav alustada manustamist niipea kui võimalik.
Swedish: Infusionsrelaterade symtom kan även omfatta yrsel, hyperhidros, hypotoni, hosta, kräkningar och trötthet.
Estonian: Muud infusiooniga seotud sümptomid võivad olla ka pearinglus, hüperhidroos, hüpotensioon, köha, oksendamine ja väsimus.
Swedish: Efter sex månaders behandling observerades en signifikant minskning av smärtnivån hos patienter som behandlades med Replagal jämfört med placebo (p=0,021), enligt mätningar med Brief Pain Inventory (en godkänd skala för mätning av smärta).
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi vähenes vastavalt Brief Pain Inventory'ga (kinnitatud valu mõõteskaala) mõõtmisele Replagal'iga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga oluliselt valu (p=0,021).
Swedish: Fertilitet Inga effekter på den hanliga fertiliteten observerades i reproduktionsstudier på hanråttor.
Estonian: Fertiilsus Rottide reproduktiivsuse uuringutes toimeid isasloomade fertiilsusele ei täheldatud.
Swedish: Replagal måste spädas med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) före användning.
Estonian: Enne kasutamist tuleb Replagal lahustada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuses.
Swedish: Om lindriga eller måttliga akuta infusionsreaktioner uppstår skall vårdpersonal kontaktas omgående och lämpliga åtgärder vidtas.
Estonian: Kui ilmnevad kerged või mõõdukad ägedad infusioonireaktsioonid, tuleb koheselt anda arstiabi ja tarvitusele võtta sobivad meetmed.
Swedish: Efter sex månaders behandling med Replagal visade 12 av 28 manliga patienter förändringar i farmakokinetiken med tydligt ökat clearance.
Estonian: Kuuekuulise Replagal-ravi järgselt ilmnes 12-l meespatsiendil 28-st muutunud farmakokineetika, sealhulgas ilmne kliirensi kasv.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer - stickningar och domningar eller smärta i fingrar och tår, förändringar i hur maten smakar, ökad mängd tårvätska, onormal blinkreflex, ringande i öronen, skakningar, förlängd sömn - hjärtklappning, ökad hjärtfrekvens, förhöjt blodtryck - hosta, bröstsmärta eller tryckkänsla över bröstet, heshet, ont eller trångt i halsen, segt slem i halsen, rinnande näsa, förkylningssymtom - kräkningar, smärta eller obehag i magen, diarré - akne, röd, kliande eller flammig hud, klåda vid infusionsstället - smärta i rygg eller extremiteter, muskelvärk, ledvärk, obehagskänsla i muskler eller skelett,
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st: - sõrmede või varvaste kipitustunne või tuimus või valu, toidu maitse muutus, pisaravool silmadest, pilgutusrefleksi häire, kohin kõrvus, värinad, pikem uni; - südamepekslemine, pulsi kiirenemine, vererõhu tõus; - köha, valu või pitsitustunne rinnus, kähisev hääl, valu või pitsitustunne kurgus, kleepuv kurgusekreet, ninasekreet, külmetussümptomid; - oksendamine, kõhuvalu/ebamugavustunne kõhus, kõhulahtisus; - akne, naha punetus, sügelemine või laiguline punetus, lööve süstekohal; - selja- või jäsemevalu, lihasevalu, liigesevalu, lihaste ja luude ebamugavustunne, jäsemete või liigeste turse; - külma- või kuumatunne, gripilaadsed sümptomid, iiveldus, jõuetustunne.
Swedish: Men infusionsrelaterade reaktioner (feber, svårt att andas, bröstsmärta) och förvärrad smärta förekom oftare.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone (palavik, hingamisraskused, valu rindkeres) ja valu tugevnemist esines siiski sagedamini.
Swedish: Hos barn i åldern 7-18 år försvann Replagal i dosen 0,2 mg/kg snabbare från cirkulationen än hos vuxna.
Estonian: 7-18-aastastel lastel toimus annuses 0,2 mg/kg manustatud Replagal'i kliirens vereringest kiiremini kui täiskasvanutel.
Swedish: Agalsidas alfa är en form av det enzymet α-galaktosidas som finns hos människa.
Estonian: Alfaagalsidaas on inimensüümi α-galaktosidaasi vorm.
Swedish: Reaktioner i samband med infusion (pyrexi, dyspné, bröstsmärta) och ökad smärta förekom emellertid oftare.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone (püreksia, düspnoe, valu rindkeres) ja valu ägenemist esines siiski sagedamini.
Swedish: Lösningen skall före administrering inspekteras visuellt för kontroll av partiklar eller missfärgning.
Estonian: Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Swedish: Hur Replagal ska förvaras
Estonian: Kuidas Replagal'i säilitada
Swedish: I följande studier på manliga pediatriska patienter över 7 års ålder observerades en smärtminskning efter 9 och 12 månader med Replagalbehandling jämfört med före behandling.
Estonian: Edasistes uuringutes täheldati üle 7 aasta vanustel pediaatrilistel patsientidel valu pärast 9- ja 12-kuulist ravi Replagal'iga, võrreldes ravieelse seisundiga.
Swedish: Replagal administreras med en dos om 0,2 mg/kg kroppsvikt varannan vecka som intravenös infusion under 40 minuter.
Estonian: Replagal'i manustatakse annuses 0,2 mg/kg kehakaalu kohta üle nädala 40 minutit kestva intravenoosse tilkinfusiooni teel.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING / INJEKTIONSFLASKA 3,5 ML
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND / 3,5 ML VIALL
Swedish: Följande biverkningar har identifierats för agalsidas alfa:
Estonian: Alfaagalsidaasil on määratud kindlaks järgmised kõrvaltoimed:
Swedish: Av de vuxna patienter som har behandlats med Replagal i kliniska studier har 13,7 % drabbats av idiosynkratiska infusionsrelaterade reaktioner.
Estonian: Idiosünkraatilised infusiooniga seotud reaktsioonid 13,7%-l kliinilistes uuringutes Replagal'iga ravitud täiskasvanud patsientidest on esinenud idiosünkraatilisi infusiooniga seotud reaktsioone.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner som berör hjärtat, exempelvis problem med hjärtrytmen, hjärtmuskelischemi (bristande blodtillförsel till hjärtmuskeln) och hjärtsvikt, kan förekomma hos patienter där Fabrys sjukdom påverkar strukturerna i hjärtat (frekvensen "ingen känd frekvens" (kan inte beräknas från tillgängliga data)).
Estonian: Fabry tõvega patsientidel, kelle haigus hõlmab ka südame struktuure, võivad tekkida südant hõlmavad infusiooniga seotud reaktsioonid, sealhulgas südame rütmihäired, südamelihase isheemia ja südamepuudulikkus (esinemissagedus „teadmata" (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)).
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Estonian: II LISA A BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Swedish: • Späd ut den totala volymen koncentrerad Replagal som krävs i 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml för infusion (0,9 %).
Estonian: • Lahjendage kogu vajaminev Replagal'i kontsentraadi kogus 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses.
Swedish: Administrera inte Replagal tillsammans med andra läkemedel i samma infusionsaggregat.
Estonian: Ärge manustage Replagal'i koos teiste toimeainetega sama intravenoosse kanüüli kaudu.
Swedish: Varje injektionsflaska om 3,5 ml koncentrat innehåller 3,5 mg agalsidas alfa.
Estonian: Iga 3,5 ml kontsentraadiviaal sisaldab 3,5 mg alfaagalsidaasi.
Swedish: Beräkna dosen och det antal Replagal injektionsflaskor som behövs.
Estonian: Arvutage välja annus ja vajaminevate Replagal'i viaalide arv
Swedish: Hos pediatriska patienter >7 års ålder var 1/16 manliga patienter positiva för IgG-antikroppar mot agalsidas alfa under studien.
Estonian: Alla 7 aasta vanustest pediaatrilistest patsientidest oli ühel 16-st meespatsiendist uuringu ajal IgG alfaagalsidaasivastaste antikehade test positiivne.
Swedish: Anafylaktisk reaktion, överkänslighet
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus
Swedish: Ditt läkemedel finns i injektionsflaskor innehållande 3,5 mg/3,5 ml agalsidas alfa.
Estonian: Ravim on saadaval viaalides, mis sisaldavad 3,5 mg/3,5 ml alfaagalsidaasi.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för sänkt agalsidas alfa-aktivitet.
Estonian: Alfaagalsidaasi aktiivsus võib teoreetiliselt väheneda.
Swedish: Två patienter med högersidigt grenblock, som ingick i studierna, återfick normal rytm efter behandling med Replagal.
Estonian: Kahel uuringus osalenud parema sääreblokaadiga patsiendil toimus pärast Replagal'iga ravimist nähtude taandumine.
Swedish: Din läkare kan avbryta infusionen tillfälligt (5-10 min) tills symtomen har försvunnit och sedan sätta igång infusionen igen.
Estonian: Teie arst võib infusiooni ajutiseks (5-10 min) katkestada kuni sümptomite kadumiseni ja seejärel infusiooni uuesti alustada.
Swedish: Rekommenderad dos vid infusion är 0,2 mg/kg kroppsvikt.
Estonian: Soovitatav annus on 0,2 mg infusioon teie kehakaalu iga kilogrammi kohta.
Swedish: Din läkare kan tillfälligt stoppa infusionen (5-10 min) tills symptomen försvinner och sedan sätta igång infusionen igen.
Estonian: Teie arst võib infusiooni ajutiselt (5...10 min) katkestada, kuni sümptomid kaovad, ning seejärel alustada infusiooni uuesti.
Swedish: Replagal minskade vänsterkammarmassan hos behandlade patienter jämfört med hos placebobehandlade patienter.
Estonian: Replagal vähendas ravitavatel patsientidel vasaku vatsakese massi võrreldes platseeboga ravitavate patsientidega.
Swedish: - kräkningar - berusningskänsla - nässelutslag - svullna händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun eller svalg som kan ge svårigheter att svälja eller andas.
Estonian: - käe- või jalalabade, pahkluupiirkonna, näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib raskendada neelamist või hingamist.