FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De rest van de onderzoeken zijn ingediend in de vorm van gepubliceerde literatuur
Finnish: Muut tutkimukset on toimitettu julkaistusta kirjallisuudesta.
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Finnish: Liite IV Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Dutch: Ulipristalacetaat (UPA)
Finnish: Ulipristaaliasetaatti UPA)
Dutch: LNG is een synthetisch progestageen.
Finnish: Levonorgestreeli on synteettinen progestageeni.
Dutch: Dit komt tot uitdrukking in de grote verscheidenheid aan schattingen van het aandeel van voorkomen zwangerschappen in de verschillende onderzoeken.
Finnish: Tämä näkyy ehkäistyjen raskauksien fraktiota koskevien estimaattien laajassa vaihteluvälissä eri tutkimuksissa.
Dutch: Het is onbekend wat de verklaring is voor de tegenstrijdige resultaten van beide metaanalyses.
Finnish: Sitä, mikä näiden kummassakin meta-analyysissa saatujen ristiriitaisten tulosten selitys on, ei tiedetä.
Dutch: Voor noodanticonceptie moet één tablet van 1,5 mg LNG worden ingenomen, of twee tabletten van 0,75 mg LNG tegelijk.
Finnish: Jälkiehkäisyä varten on otettava yksi 1,5 mg levonorgestreelia sisältävä tabletti tai kaksi 0,75 mg levonorgestreelia sisältävää tablettia kerralla.
Dutch: Gezien de noodzaak om dit risico verder te karakteriseren wordt de houders van een vergunning voor het in de handel brengen sterk aanbevolen in de toekomst onderzoek te doen naar het farmacodynamische effect (ovulatieremming) van LNG bij vrouwen met obesitas.
Finnish: Kun otetaan huomioon tarve luonnehtia tätä riskiä tarkemmin, myyntiluvan haltijoita kehotetaan painokkaasti tutkimaan tulevaisuudessa levonorgestreelin farmakodynaamista vaikutusta (ovulaation estämistä) lihavilla naisilla.
Dutch: De bij de analyses van het effect van UPA in relatie tot gewicht/BMI gebruikte gegevens zijn deels gebaseerd op dezelfde onderzoeken: twee bovengenoemde onderzoeken voor LNG, en een ander gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) alsmede een open-labelonderzoek (HRA2914-509).
Finnish: Tiedot, joita käytettiin analyyseissa, jotka koskivat ulipristaaliasetaatin tehoa suhteessa painoon tai painoindeksiin, perustuvat osin samoihin tutkimuksiin eli edellä mainittuihin kahteen levonorgestreelitutkimukseen, ja yhteen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (HRA2914507, HRA2914-508, HRA2914-513) ja avoimeen tutkimukseen (HRA2914-509).
Dutch: Deze informatie dient ook te worden opgenomen in de bijsluiter.
Finnish: Nämä tiedot on lisättävä myös pakkausselosteeseen.
Dutch: De analyses zijn echter gebaseerd op een beperkt aantal vrouwen, met name in de categorieën met het hoogste lichaamsgewicht/de hoogste BMI, wat vervolgens resulteert in zeer brede en overlappende 95%-betrouwbaarheidslimieten.
Finnish: Analyysit perustuvat kuitenkin pieneen tutkimushenkilöjoukkoon etenkin suurimmissa paino-/painoindeksiluokissa, minkä vuoksi 95 prosentin luottamusrajat ovat hyvin laajat ja limittäiset.
Dutch: Op basis van deze gegevens is er geen duidelijke indicatie voor een effect van gewicht of BMI op de werkzaamheid in het algemeen, of specifiek onder vrouwen met overgewicht of obesitas.
Finnish: Näiden tietojen perusteella ei ole selviä viitteitä siitä, että paino tai painoindeksi vaikuttaisi tehoon yleensä tai erityisesti ylipainoisilla tai lihavilla naisilla.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor noodanticonceptie die levonorgestrel of ulipristalacetaat bevatten
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältäviä jälkiehkäisytabletteja
Dutch: Noodanticonceptiemiddelen kunnen worden gebruikt om ongewenste zwangerschap te voorkomen na onbeschermde geslachtsgemeenschap of in geval van een falende anticonceptiemethode.
Finnish: Jälkiehkäisytabletteja voidaan käyttää ei-toivotun raskauden ehkäisemiseen suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen.
Dutch: De noodanticonceptiemiddelen kunnen worden onderverdeeld in levonorgestrel (LNG) en ulipristalacetaat (UPA) bevattende noodanticonceptiemiddelen en ze werken door de ovulatie te remmen en/of uit te stellen.
Finnish: Jälkiehkäisytabletit voidaan jakaa levonorgestreelia (LNG:tä) ja ulipristaaliasetaattia (UPAa) sisältäviin valmisteisiin, ja ne vaikuttavat estämällä ja/tai viivästyttämällä ovulaatiota.
Dutch: Ulipristalacetaat (UPA) (30 mg) (ellaOne) is een orale synthetische progesteronreceptor-modulator, die werkt via binding met hoge affiniteit aan de humane progesteronreceptor.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti (UPA) (30 mg) (ellaOne) on suun kautta otettava synteettinen progesteronireseptorin modulaattori, joka vaikuttaa suurella affiniteetilla tapahtuvan ihmisen progesteronireseptoriin sitoutumisen kautta.
Dutch: Verder dienen alle vrouwen na onbeschermde gemeenschap zo spoedig mogelijk noodanticonceptie te gebruiken.
Finnish: Kaikkien naisten on otettava jälkiehkäisytabletti mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen.
Dutch: Op 16 januari 2014 diende de Zweedse instantie krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83 EG een verwijzingsbericht in met betrekking tot alle LNG of UPA bevattende noodanticonceptiemiddelen, waarin het CHMP om advies werd gevraagd over het al dan niet handhaven, wijzigen, schorsen of intrekken van de handelsvergunningen.
Finnish: Ruotsin lääkevirasto lähetti 16. tammikuuta 2014 ilmoituksen direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee kaikkia levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältäviä jälkiehkäisytabletteja, ja se pyysi lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden valmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Dutch: De gegevens zijn op dit moment te beperkt en daarom onvoldoende nauwkeurig om definitieve conclusies te trekken over de vraag of de werkzaamheid negatief wordt beïnvloed door een verhoogd lichaamsgewicht en een verhoogde BMI; voor de obesitascategorie (BMI ≥ 30) werden bijvoorbeeld drie zwangerschappen gemeld in de eerste analyse en elf zwangerschappen in de tweede.
Finnish: Tällä hetkellä tietoja on liian vähän ja ne ovat liian epätarkkoja, jotta voitaisiin tehdä varmoja päätelmiä siitä, vaikuttavatko normaalia suurempi paino ja suurentunut painoindeksi tehoon kielteisesti; esimerkiksi lihavuusluokassa (painoindeksi ≥30) ensimmäisessä analyysissa ilmoitettiin kolme raskautta ja toisessa yksitoista.
Dutch: Het gebruik van noodanticonceptie is een incidentele methode die veel minder werkzaam is in vergelijking met de meeste anticonceptieproducten die op regelmatige tijdstippen worden gebruikt, bijv. gecombineerde hormonale anticonceptiva, pillen met alleen gestageen en diverse langwerkende methodes als spiraaltjes en implantaten.
Finnish: Jälkiehkäisyn käyttö on tilapäinen menetelmä, joka on teholtaan paljon heikompi kuin useimmat säännöllisesti käytettävät ehkäisyvalmisteet, kuten yhdistelmäehkäisytabletit, vain keltarauhashormonia sisältävät tabletit ja erilaiset pitkävaikutteiset menetelmät, esimerkiksi kierukat ja ehkäisyimplantit.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen voor LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältäviä jälkiehkäisylääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Dutch: Er werd in de UPA-groep een trend waargenomen van een toenemend aantal zwangerschappen in het geval van een toenemend gewicht of toenemende BMI.
Finnish: Ulipristaaliasetaattiryhmässä havaittiin suuntaus, jonka mukaan raskauksien määrä lisääntyi painon tai painoindeksin suurentuessa.
Dutch: Terwijl de analyses van gegevens uit de drie gerandomiseerde gecontroleerde proeven waarbij 2 098 vrouwen UPA kregen, wijzen op een zwak effect van het lichaamsgewicht of de BMI op zwangerschapspercentages, wees het open-labelonderzoek (n=1,241) niet op een dergelijk effect.
Finnish: Kolmen satunnaistetun tutkimuksen, joihin osallistui 2 098 ulipristaaliasetaattia saanutta naista, aineiston analyyseissa havaittiin, että painolla tai painoindeksillä on pieni vaikutus raskauksien määrään, mutta avoimessa tutkimuksessa (n=1 241) tällaista vaikutusta ei havaittu.
Dutch: Er zijn acht relevante onderzoeken met LNG bevattende noodanticonceptiemiddelen beschikbaar in de openbare literatuur.
Finnish: Julkaistussa kirjallisuudessa on saatavana kahdeksan merkittävää tutkimusta levonorgestreelia sisältävistä jälkiehkäisytableteista.
Dutch: Verder wordt, aangezien de beperkte beschikbare gegevens niet met zekerheid de conclusie ondersteunen dat het anticonceptieve effect bij vrouwen met een hoog lichaamsgewicht minder is, geen aanpassing van de dosis aanbevolen in dit stadium, en dient eventuele informatie die al is opgenomen in rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken waarbij naar effect en lichaamsgewicht wordt verwezen, te worden verwijderd.
Finnish: Koska saatavilla olevat vähäiset tiedot eivät tue millään varmuudella päätelmää, että ehkäisyteho on heikompi ylipainoisilla naisilla, tässä vaiheessa ei suositella annoksen muuttamista, ja kaikki valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 nyt sisältyvät tiedot, joissa viitataan tehoon ja painoon, on poistettava.
Dutch: Aantal personen 64 Aantal zwangerschappen Zwangerschapspercentage
Finnish: N yhteensä 64 N, raskaudet 1 Raskauksien määrä
Dutch: De vruchtbaarheid van een vrouw en het vermogen van noodanticonceptiemiddelen om een zwangerschap te voorkomen worden beïnvloed door een reeks van verschillende factoren, zoals het tijdstip van inname van noodanticonceptie ten opzichte van de gemeenschap, de kans op bevruchting, verdere onbeschermde gemeenschap, leeftijd, etniciteit, voorafgaande infecties van het voortplantingskanaal, vruchtbaarheid van de man etc.
Finnish: Tällaisia tekijöitä ovat esimerkiksi jälkiehkäisytabletin ottamisen ajoitus yhdyntään nähden, hedelmöitymisen todennäköisyys, suojaamattomien yhdyntöjen lukumäärä, ikä, etninen tausta, aikaisemmat sukupuolielinten infektiot, miehen hedelmällisyys jne.
Dutch: Tijdens de gegevensindiening werd een analyse verstrekt van drie WHO-studies (Von Hertzen et al., 1998 1 en 2002 2; Dada et al., 2010 3), evenals een analyse van twee andere onderzoeken (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Finnish: Tietojen toimittamisen aikana tehtiin analyysi kolmesta WHO:n tutkimuksesta (Von Hertzen ja muut 1998 1 ja 2002 2; Dada ja muut 2010 3) ja kahdesta muusta tutkimuksesta (Creinin ja muut 2006 4; Glasier ja muut 2010 5).
Dutch: In de drie WHO-onderzoeken (Von Hertzen et al., 1998 en 2002; Dada et al., 2010) werd geen trend van een verminderde werkzaamheid bij toenemend lichaamsgewicht/toenemende BMI waargenomen, terwijl in de twee andere onderzoeken (Creinin et al., 2006, en Glasier et al., 2010) een verminderde anticonceptieve werkzaamheid werd waargenomen in het geval van toenemend lichaamsgewicht of toenemende BMI.
Finnish: Kolmessa WHO:n tutkimuksessa (Von Hertzen ja muut 1998 ja 2002; Dada ja muut 2010) ei havaittu suuntausta, jonka mukaan teho heikkenisi painon tai painoindeksin suurentuessa, kun taas kahdessa muussa tutkimuksessa (Creinin ja muut 2006 sekä Glasier ja muut 2010) havaittiin, että ehkäisyteho oli heikompi painon tai painoindeksin suurentuessa.
Dutch: Ook al duiden gegevens uit sommige onderzoeken op een lager vermogen van LNG bevattende noodanticonceptiemiddelen om zwangerschappen bij vrouwen met een hoger gewicht/hogere BMI te voorkomen, is dit derhalve slechts één factor die het effect beïnvloedt en is het moeilijk om een bepaalde grenswaarde voor het gewicht/de BMI te bepalen waarbij geen effect aanwezig is.
Finnish: Vaikka joistakin tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että levonorgestreelia sisältävät jälkiehkäisytabletit pystyvät ehkäisemään raskauksia heikommin naisilla, joiden paino tai painoindeksi on suuri, se on kuitenkin vain yksi tehoon vaikuttava tekijä, ja on vaikea määrittää sellaista raja-arvoa painolle tai painoindeksille, jolloin valmiste ei enää tehoa.
Dutch: De gegevens zijn op dit moment te beperkt en derhalve onvoldoende nauwkeurig om definitieve conclusies te trekken over de vraag of de werkzaamheid negatief wordt beïnvloed door een verhoogd lichaamsgewicht en een verhoogde BMI.
Finnish: Tällä hetkellä tietoja on liian vähän ja ne ovat siksi liian epätarkkoja, jotta voitaisiin tehdä varmoja päätelmiä siitä, vaikuttavatko suurempi paino ja painoindeksi tehoon kielteisesti.
Dutch: Verder dienen de gegevens van de meta-analyse te worden gepresenteerd in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 on esitettävä tiedot meta-analyysista.
Dutch: De informatie in de samenvatting van de productkenmerken dient ook te worden opgenomen in de bijsluiter.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa esitettävät tiedot on lisättävä myös pakkausselosteeseen.
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval
Finnish: Luottamusväli
Dutch: Normaal
Finnish: Normaalipaino
Dutch: Het product is geïndiceerd voor noodanticonceptie binnen 120 uur (vijf dagen) na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu jälkiehkäisyyn 120 tunnin (viiden vuorokauden) kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän pettämisestä.
Dutch: Over het geheel genomen worden de huidige gegevens niet betrouwbaar genoeg geacht om de huidige aanbeveling te ondersteunen van verminderde werkzaamheid bij vrouwen met een lichaamsgewicht boven 75 kg en niet-werkzaamheid bij vrouwen met een lichaamsgewicht boven 80 kg, zoals op dit moment is opgenomen in de productinformatie van één LNG bevattend geneesmiddel voor noodanticonceptie (Norlevo).
Finnish: Kaiken kaikkiaan nykyisiä tietoja ei pidetä tarpeeksi vankkoina tukemaan nykyistä mainintaa, jonka mukaan teho heikkenee yli 75 kg painavilla naisilla ja että valmiste on tehoton yli 80 kg painavilla naisilla.
Dutch: Daarnaast is het CHMP van mening dat het uitvoeren van een farmacodynamisch/farmacokinetisch onderzoek enige informatie kan opleveren die kan helpen om het risico op verminderde werkzaamheid bij vrouwen met een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI en ovulatieremming verder te karakteriseren.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoo, että farmakodynaamisesta/farmakokineettisestä tutkimuksesta voidaan saada jonkin verran tietoa, jonka avulla riskiä valmisteen heikommasta tehosta naisilla, joiden paino tai painoindeksi on suuri ja joiden ovulaatio on estynyt, voidaan luonnehtia tarkemmin.
Dutch: Tabel 3: Meta-analyse van vier met UPA uitgevoerde klinische onderzoeken BMI (kg/m²)
Finnish: Taulukko 3: Meta-analyysi neljästä kliinisestä tutkimuksesta, joissa tarkasteltiin ulipristaaliasetaattia
Dutch: Obesitas
Finnish: Lihavuus
Dutch: Verder dienen de gegevens van de twee meta-analyses te worden opgenomen in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 on lisättävä tiedot kahdesta meta-analyysista.
Dutch: Tabel 2: Meta-analyse van onderzoeken van Creinin et al., 2006, en Glasier et al., 2010
Finnish: Taulukko 2: Meta-analyysi Creininin ja muiden (2006) sekä Glasierin ja muiden (2010) tutkimuksista
Dutch: Het CHMP werd verzocht te beoordelen of de werkzaamheid van noodanticonceptiemiddelen wordt beïnvloed door het lichaamsgewicht en/of de body mass index (BMI) van vrouwen.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin arvioimaan, vaikuttaako naisten paino ja/tai painoindeksi jälkiehkäisytablettien tehoon.
Dutch: In beide meta-analyses werden gevallen van off-labelgebruik van LNG bevattende noodanticonceptiemiddelen, d.w.z. inname later dan 72 uur na onbeschermde gemeenschap, en van vrouwen die verdere onbeschermde gemeenschap hadden gehad, uitgesloten.
Finnish: Kummastakin metaanalyysista jätettiin pois levonorgestreelia sisältävien jälkiehkäisytablettien käyttöohjeiden vastainen käyttö eli tapaukset, joissa jälkiehkäisytabletti oli otettu yli 72 tunnin kuluttua suojaamattomasta yhdynnästä, ja naiset, jotka olivat olleet useita kertoja suojaamattomassa yhdynnässä.
Dutch: Aantal personen 600 Aantal zwangerschappen Zwangerschapspercentage
Finnish: N yhteensä 600 N, raskaudet 11 Raskauksien määrä
Dutch: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Finnish: 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Dutch: Het CHMP bestudeerde alle gegevens van klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en ervaring na het in de handel brengen, waaronder door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen verstrekte antwoorden, over de werkzaamheid van LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie, met name met het oog op het verband met hoog gewicht/hoge BMI bij vrouwen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeen kertyneestä kokemuksesta saadut tiedot sekä myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien tehosta etenkin naisten ylipainon tai suuren painoindeksin kannalta.
Dutch: Voor UPA bevattende producten voor noodanticonceptie (ellaOne) wordt geconcludeerd dat beperkte en niet-overtuigende gegevens erop wijzen dat er verminderde werkzaamheid van UPA kan zijn in het geval van een verhoogd lichaamsgewicht bij vrouwen.
Finnish: Ulipristaaliasetaattia sisältävistä jälkiehkäisytableteista (ellaOne) todettakoon, että vaikka tietoja on vähän eikä niiden perusteella voida tehdä päätelmiä, ne kuitenkin viittaavat siihen, että ulipristaaliasetaatin teho saattaa heiketä naisen painon lisääntyessä.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat een waarschuwing in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken passend is om aan te geven dat beperkte en niet-overtuigende gegevens aanwezig zijn met betrekking tot een mogelijk verminderde werkzaamheid bij vrouwen met een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI en dat door alle vrouwen na onbeschermde gemeenschap zo spoedig mogelijk noodmedicatie dient te worden ingenomen, ongeacht het lichaamsgewicht of de BMI van de vrouw.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 lisättävä varoitus riittäisi osoittamaan, että on vähän tietoja, joiden mukaan teho on mahdollisesti heikompi naisilla, joiden paino tai painoindeksi on suuri, mutta niiden perusteella ei voida tehdä päätelmiä, ja että kaikkien naisten on otettava jälkiehkäisytabletti mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen painosta tai painoindeksistä riippumatta.
Dutch: • het Comité alle gegevens heeft bestudeerd van klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en ervaring na het in de handel brengen, waaronder door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen verstrekte antwoorden, over de werkzaamheid van LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie, met name met het oog op een mogelijk effect van hoog gewicht/hoge BMI bij vrouwen;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeen kertyneestä kokemuksesta saadut tiedot sekä myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien tehosta etenkin naisten ylipainon tai suuren painoindeksin kannalta.
Dutch: Daarentegen werd bij de twee vergelijkende onderzoeken van Creinin et al. (2006) en Glasier et al. (2010), waarin voornamelijk vrouwen van het Kaukasische ras waren opgenomen, een verminderde werkzaamheid waargenomen in het geval van toenemend lichaamsgewicht of toenemende BMI (tabel 2).
Finnish: Glasierin ja kollegoiden (2010) kahdessa vertailevassa tutkimuksessa, joissa oli enimmäkseen valkoihoisia naisia, havaittiin, että ehkäisyteho heikkeni painon lisääntyessä tai painoindeksin suurentuessa (taulukko 2).
Dutch: concludeerde het Comité dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie positief blijft, met inachtneming van de overeengekomen waarschuwingen en wijzigingen in de productinformatie.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, mutta tuotetietoihin on lisättävä varoituksia ja tehtävä muut nyt sovitut muutokset.
Dutch: Het Comité concludeerde dat de baten-risicoverhouding van LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie voor alle vrouwen ongeacht lichaamsgewicht/BMI positief blijft, met inachtneming van de overeengekomen waarschuwingen en wijzigingen in de productinformatie.
Finnish: Komitea katsoi, että levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa kaikilla naisilla painosta tai painoindeksistä riippumatta, mutta tuotetietoihin on lisättävä varoituksia ja tehtävä muut nyt sovitut muutokset.
Dutch: Het CHMP stelde voor dat een waarschuwing in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken een passende risicobeperkende standaardmaatregel is om weer te geven dat beperkte en niet-overtuigende gegevens aanwezig zijn met betrekking tot een mogelijk verminderde werkzaamheid bij vrouwen met een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ehdotti, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4. lisättävä varoitus olisi asianmukainen rutiininomainen riskinpienentämistoimi, jonka avulla voidaan ilmaista, että mahdollisesti heikommasta ehkäisytehosta naisilla, joiden paino tai painoindeksi on suuri, on joitakin tietoja, joiden perusteella ei kuitenkaan voida tehdä päätelmiä.
Dutch: Aantal personen Aantal zwangerschappen 0 Zwangerschapspercentage
Finnish: N yhteensä N, raskaudet Raskauksien määrä
Dutch: • het CHMP concludeerde dat de beschikbare gegevens beperkt zijn en geen definitieve conclusie ondersteunen dat een verhoogd lichaamsgewicht de werkzaamheid van LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie vermindert; beschikbare gegevens in de productinformatie dienen te worden opgenomen, maar in dit stadium geen gebruiksbeperkingen op basis van lichaamsgewicht/BMI worden aanbevolen;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavilla on vain vähän tietoja, eivätkä ne tue ehdotonta päätelmää siitä, että ylipaino vähentäisi levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien tehoa.
Dutch: Over het geheel genomen wordt voor alle LNG bevattende noodanticonceptiemiddelen geconcludeerd dat er beperkte en inconsistente gegevens zijn over het effect van een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI op de anticonceptieve werkzaamheid.
Finnish: Yhteenvetona kaikista levonorgestreelia sisältävistä jälkiehkäisytableteista todettakoon, että tietoja suuren painon tai painoindeksin vaikutuksesta ehkäisytehoon on vähän ja ne ovat epäyhtenäisiä.
Dutch: Annex A_nl
Finnish: Annex A_fi
Dutch: 90 capsules blisterverpakking (pvc/Aclar/alu)
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/Aclar/alum.)
Dutch: In dergelijke situaties moet overwogen worden om de behandeling te staken.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa tulisi harkita hoidon lopettamista.
Dutch: Gooi eventueel resterende capsules weg na deze periode.
Finnish: Hävitä mahdollisesti jäljelle jääneet kapselit tämän ajan jälkeen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 juni 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. Kesäkuuta 2017
Dutch: Datum van opening: ……………………
Finnish: Avaamispäivämäärä: ……………………
Dutch: De aanbevolen dosering is:
Finnish: Suositeltu annos on seuraava:
Dutch: Na eerste opening: binnen 45 dagen gebruiken.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä 45 päivän kuluessa.
Dutch: Blisterverpakking 21 maanden
Finnish: Läpipainopakkaus 21 kuukautta
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/YYYY}>
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{MM/YYYY}>.
Dutch: EXP Na eerste opening: binnen 45 dagen gebruiken.
Finnish: EXP Ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä 45 päivän kuluessa.