FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mais doentes tratados com trastuzumab e paclitaxel tiveram progressão no sistema nervoso central, do que os tratados com paclitaxel em monoterapia (12,6% versus 6,5%; p=0,377).
Icelandic: Fleiri sjúklingum sem fengu meðferð með trastuzúmabi og paclitaxeli versnaði í miðtaugakerfi en þeim sem einungis fengu meðferð með paclitaxeli (12,6% borið saman við 6,5%; p=0,377).
Portuguese: A análise exploratória de co-variáveis com informação em apenas um sub-grupo de doentes sugeriu que doentes com níveis superiores de antigénio livre HER2-ECD tiveram uma depuração não-linear mais rápida (Km menor) (p < 0,001).
Icelandic: Könnunargreining á skýribreytum, sem upplýsingar lágu aðeins fyrir um hjá undirhópi sjúklinga, benti til þess að hjá þeim sjúklingum þar sem meira af HER2-ECD losnaði út í blóðrásina væri ólínuleg úthreinsun hraðari (lægra Km) (P0,001).
Portuguese: Nos doentes que receberam tratamento com trastuzumab após a conclusão da quimioterapia adjuvante, o risco de disfunção cardíaca foi associado a uma dose cumulativa maior de antraciclinas administradas antes do início de trastuzumab e a um índice de massa corporal (IMC) superior a 25 kg/m
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab eftir að hafa lokið viðbótarmeðferð með krabbameinslyfjum tengdist áhætta á hjartavanstarfsemi stærri uppsöfnuðum skömmtum af antracýklíni sem gefnir voru fyrir upphaf meðferðar með trastuzúmabi, ásamt líkamsþyngdarstuðli (BMI) > 25 kg/m
Portuguese: A formulação intravenosa de Trazimera é administrada sob a forma de uma perfusão intravenosa ("gota a gota") diretamente nas suas veias.
Icelandic: Trazimera innrennsli í bláæð er gefið sem innrennsli („dreypi") beint í bláæð.
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados acontecimentos graves pulmonares com a utilização de trastuzumab (ver secção 4.8).
Icelandic: Við notkun trastuzúmabs hefur verið tilkynnt um alvarlega lungnakvilla eftir að lyfið kom á markað (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Os doentes com cancro da mama metastizado que tenham recebido previamente antraciclinas também apresentam risco de disfunção cardíaca com o tratamento com Trazimera, apesar do risco ser menor do que com a utilização concomitante de Trazimera e antraciclinas.
Icelandic: Sjúklingar með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem hafa áður fengið antracýklín eru líka í hættu á að fá hjartavanstarfsemi með Trazimera meðferð, þó að hættan sé minni en við samhliða notkun Trazimera og antracýklína.
Portuguese: Trastuzumab mais docetaxel N = 110
Icelandic: Trastuzúmab ásamt docetaxel N=110
Portuguese: • dor no pescoço sonolência
Icelandic: sýking í hálsi sviti
Portuguese: Os fatores de risco para acontecimentos cardíacos identificados em 4 grandes estudos no contexto adjuvante incluíram a idade avançada (superior a 50 anos), baixa FEVE (inferior a 55%) no início do tratamento, antes de, ou após o início do tratamento com paclitaxel, diminuição na FEVE em 10-15 pontos e utilização anterior ou concomitante de medicamentos anti-hipertensores.
Icelandic: Meðal áhættuþátta fyrir hjartaáfalli sem komu í ljós í fjórum stórum rannsóknum á viðbótarmeðferð voru hár aldur (> 50 ár), lágt útfallsbrot vinstri slegils (< 55%) í upphafi, fyrir eða eftir upphaf meðferðar með paclitaxeli, lækkun útfallsbrots vinstri slegils (LVEF) um 10-15 stig og fyrri eða samtímis meðferð með lyfjum við háþrýstingi.
Portuguese: Se uma mulher grávida for tratada com trastuzumab ou se uma doente engravidar durante o tratamento com trastuzumab ou nos 7 meses após a última dose de trastuzumab, é recomendável uma vigilância apertada por uma equipa multidisciplinar.
Icelandic: Ef þunguð kona er á trastuzúmabn meðferð eða ef kona verður þunguð meðan hún er á trastuzúmab meðferð eða innan 7 mánaða eftir að hún fær síðasta skammt af trastuzúmabi er æskilegt að hún sé undir nánu eftirliti þverfaglegs teymis.
Portuguese: • Hipersensibilidade ao trastuzumab, proteínas murinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Icelandic:  Ofnæmi fyrir trastuzúmabi, músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: Consequentemente, estes doentes não devem ser tratados com trastuzumab (ver secção 4.3).
Icelandic: Því á ekki að meðhöndla þessa sjúklinga með trastuzúmabi (sjá kafla 4.3).
Portuguese: A dose de carga deve ser administrada através de perfusão intravenosa durante 90 minutos.
Icelandic: Hleðsluskammt á að gefa sem innrennsli í bláæð á 90 mínútum.
Portuguese: A Tabela 12 resume os resultados de eficácia do estudo MO16432.
Icelandic: Tafla 12 Niðurstöður varðandi virkni úr MO16432 rannsókninni
Portuguese: Estudo WO16229: dose de carga de 8 mg/kg, seguida de 6 mg/kg no regime de 3 em 3 semanas Estudo MO16982: dose de carga de 6 mg/kg semanal x 3; seguida de 6 mg/kg no regime de 3 em 3 semanas Estudo BO15935 Estudo MO16419
Icelandic: TTP = tími að versnun; „ne" þýðir að ekki var hægt að meta eða ekki var komið að því Rannsókn WO16229: hleðsluskammtur 8 mg/kg, fylgt eftir með 6 mg/kg 3 vikna áætlun Rannsókn MO16982: hleðsluskammtur 6 mg/kg á viku x 3; fylgt eftir með 6 mg/kg 3 vikna áætlun Rannsókn BO15935
Portuguese: A reversibilidade da disfunção ventricular esquerda sintomática leve e assintomática foi demonstrada para 79,5% dos doentes.
Icelandic: Sýnt var fram á afturkræfni vægrar vanstarfsemi vinstri slegils, með eða án einkenna, hjá 79,5% sjúklinga.
Portuguese: Num dos 3 estudos principais realizados, com um seguimento mediano de 5,5 anos (BCIRG006), foi observado um aumento contínuo da taxa cumulativa de acontecimentos cardíacos sintomáticos ou de acontecimentos de fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) em doentes aos quais foi administrado trastuzumab concomitantemente com um taxano após tratamento com antraciclinas, até 2,37% em comparação com, aproximadamente, 1% nos dois braços comparadores (antraciclinas mais ciclofosfamida seguido de taxano, e taxano, carboplatina e trastuzumab).
Icelandic: Í einni þriggja lykilrannsókna sem gerðar voru, með miðgildi lengdar eftirfylgni 5,5 ár (BCIRG006), sást samfelld aukning uppsafnaðrar tíðni hjartakvilla með einkennum og breytinga á útfallsbroti vinstri slegils (left ventricular ejection fraction; LVEF) hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab samtímis taxan- lyfi eftir meðferð með antracýklíni í allt að 2,37%, borið saman við u.þ.b. 1% í samanburðarhópunum tveimur (sem fengu annars vegar antracýklín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir með taxani og hins vegar taxan, carbóplatín og trastuzúmab).
Portuguese: Não foi estudada a eficácia de trastuzumab em associação com paclitaxel em doentes que não foram tratados previamente com antraciclinas em contexto adjuvante.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsökuð virkni trastuzúmabs í samsetningu með paclitaxeli hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið viðbótar antracýklín áður.
Portuguese: Uma análise de subgrupo post-hoc indica que os efeitos positivos do tratamento são limitados aos tumores com níveis mais elevados de proteína HER2 (IHQ 2+/FISH+ ou IHQ 3+).
Icelandic: Frekari greiningar á undirhópum gefa til kynna að jákvæð meðferðaráhrif takmarkast við markæxli með hærri gildi HER2 próteins (IHC 2+/FISH+ eða IHC 3+).
Portuguese: Qual o aspeto de Trazimera e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Trazimera og pakkningastærðir
Portuguese: Se possível, o médico deve evitar a terapêutica baseada em antraciclinas durante 7 meses após o fim do tratamento com trastuzumab.
Icelandic: Ef hægt er skulu læknar forðast meðferð sem byggir á antracýklíni í allt að 7 mánuði eftir að trastuzúmab meðferð er hætt.
Portuguese: A presença de anticorpos contra o trastuzumab não teve impacto na farmacocinética, eficácia (determinada pela resposta patológica completa [pCR] e sobrevivência livre de eventos [EFS]) e segurança determinada pela ocorrência de reações relacionadas com a administração de trastuzumab intravenoso.
Icelandic: Mótefni gegn trastuzúmabi höfðu engin áhrif á lyfjahvörf, virkni (metin sem alger meinafræðileg svörun (pathological Complete Response, [pCR])), lifun án þess að sjúkdómur tæki sig upp að nýju (event-free survival, [EFS])) eða öryggi, metið sem tíðni viðbragða sem tengdust gjöf trastuzúmabs í æð (administration related reactions (ARRs)).
Portuguese: Se tiver cancro gástrico metastizado com níveis elevados de HER2, em associação com outros medicamentos para o cancro, capecitabina, ou 5-fluorouracilo, e cisplatina.
Icelandic: þú ert með magakrabbamein með meinvörpum með háu gildi HER2, í samsetningu með krabbameinslyfjunum capecitabíni eða 5-flúoróúracíli og cisplatíni.
Portuguese: Para prevenir erros de medicação é importante verificar os rótulos do frasco para injetáveis de forma a garantir que o medicamento a ser preparado e administrado é Trazimera (trastuzumab) e não Kadcyla (trastuzumab emtansina).
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mistök við lyfjagjöf er mikilvægt að aðgæta merkimiða á hettuglösum til að ganga úr skugga um að lyfið sem er blandað og gefið sé Trazimera (trastuzúmab) en ekki Kadcyla (trastuzúmab emtansín).
Portuguese: Nos ensaios principais de trastuzumab intravenoso em contexto metastizado, a incidência de disfunção cardíaca variou entre 9% e 12% quando em associação com paclitaxel, em comparação com 1%-4% com apenas paclitaxel.
Icelandic: Í lykilrannsóknum á langt gengnu krabbameini og trastuzúmabi í æð var tíðni hjartavanstarfsemi á bilinu 9% - 12% þegar gefið ásamt paclitaxel, samanborið við 1% - 4% þegar paclitaxel var gefið eitt sér.
Portuguese: Quando trastuzumab foi administrado após a conclusão de quimioterapia adjuvante, observou-se insuficiência cardíaca Classe III-IV NYHA em 0,6% dos doentes, no grupo de tratamento de um ano, após um seguimento mediano de 12 meses.
Icelandic: Þegar trastuzúmab var gefið eftir lok viðbótarmeðferðar með krabbameinslyfjum sást hjartabilun í NYHA flokki III-IV hjá 0,6% sjúklinga í hópnum sem fékk meðferð í eitt ár, eftir eftirfylgni með 12 mánaða miðgildislengd.
Portuguese: Aquando da análise definitiva da sobrevivência livre de doença.
Icelandic: Á þeim tíma sem endanleg greining var gerð á lifun án sjúkdóms.
Portuguese: na sequência de cirurgia, quimioterapia (neo-adjuvante ou adjuvante) e radioterapia (se aplicável) (ver secção 5.1).
Icelandic: - eftir skurðaðgerð, krabbameinslyfjameðferð (formeðferð eða viðbótarmeðferð) og geislameðferð (ef við á) (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída e a solução para perfusão de Trazimera deverão ser utilizadas imediatamente.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða lausn og Trazimera innrennslislausn tafarlaust.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser instruídas para utilizarem contraceção eficaz durante o tratamento com Trazimera e durante, pelo menos, 7 meses após a conclusão do tratamento (ver secção 5.2).
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Trazimera stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 5.2).
Portuguese: alguma vez tiver sido tratado ou se está atualmente a ser tratado com um medicamento chamado doxorrubicina ou epirrubicina (medicamentos usados para tratar o cancro).
Icelandic: þú notar eða hefur einhvern tímann notað lyf sem heita doxorúbicín eða epirúbicín (lyf við krabbameini).
Portuguese: Trazimera pode ser prescrito em associação com o medicamento de quimioterapia paclitaxel ou docetaxel, como o primeiro tratamento para o cancro da mama metastizado, ou pode ser prescrito sozinho se outros tratamentos não foram bem-sucedidos.
Icelandic: Trazimera getur einnig verið notað í samsetningu með krabbameinslyfjunum paclitaxel eða docetaxel sem fyrsta meðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum eða það er notað eitt sér ef aðrar meðferðir hafa ekki reynst árangursríkar.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Portuguese: Trazimera é um pó para concentrado para solução para perfusão, o qual é fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, contendo 150 mg ou 420 mg de trastuzumab.
Icelandic: Trazimera er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, til innrennslis, sem er í glerhettuglösum með gúmmítappa sem innihalda annaðhvort 150 mg eða 420 mg af trastuzúmabi.
Portuguese: capecitabina - 1000 mg/m2 por via oral, duas vezes por dia durante 14 dias, de 3 em 3 semanas, durante 6 ciclos (da noite do dia 1 até à manhã do dia 15 de cada ciclo)
Icelandic: - capecitabín - 1000 mg/m2 til inntöku tvisvar á dag í 14 daga á 3 vikna fresti í 6 lotum (frá kvöldi 1. dags til morguns 15. dags í hverri lotu)
Portuguese: No ensaio principal BO22227, o trastuzumab foi administrado concomitantemente com quimioterapia neoadjuvante que continha quatro ciclos de epirrubicina (dose cumulativa de 300 mg/m2); com uma mediana de seguimento superior a 70 meses, a incidência de insuficiência cardíaca/insuficiência cardíaca congestiva foi de 0,3% no braço de trastuzumab intravenoso.
Icelandic: Í lykilrannsókninni BO22227 var trastuzúmab gefið samtímis formeðferð með krabbameinslyfjum sem samanstóð af fjórum meðferðarlotum með epirúbicíni (uppsafnaður skammtur 300 mg/m miðgildislengd eftirfylgni var meiri en 70 mánuðir, tíðni hjartabilunar/blóðfylluhjartabilunar (congestive cardiac failure) var 0,3% hjá hópnum sem fékk trastuzúmab í æð.
Portuguese: Foi realizada uma análise final após o seguimento mediano de 8 anos, que demonstrou que 1 ano de terapêutica com trastuzumab está associado a uma redução do risco de 24% quando comparado com a observação apenas (HR = 0,76, IC 95% 0,67; 0,86).
Icelandic: Lokagreining var framkvæmd eftir eftirfylgni að miðgildislengd 8 ár og sýndi hún að meðferð með trastuzúmabi í 1 ár tengist 24% minnkun á áhættu, borið saman við eftirlit eingöngu (áhættuhlutfall=0,76; 95% öryggismörk 0,67; 0,86).
Portuguese: em associação com quimioterapia adjuvante constituída por docetaxel e carboplatina.
Icelandic: - ásamt viðbótarkrabbameinslyfjameðferð með docetaxeli og carbóplatíni.
Portuguese: Trastuzumab mais paclitaxel N = 32
Icelandic: Trastuzúmab ásamt paclitaxel N=32
Portuguese: definido como qualquer ausência de cancro invasivo tanto na mama como nos gânglios axilares
Icelandic: * Skilgreint sem ekkert ífarandi krabbamein í eitlum í brjósti eða holhönd
Portuguese: Uma vez que a IgG humana é secretada no leite humano e se desconhece o potencial perigo para o bebé, deve evitar-se o aleitamento durante o tratamento com Trazimera e até 7 meses após a última dose.
Icelandic: Þar sem IgG1 úr mönnum berst í brjóstamjólk og ekki er vitað hvort lyfið veldur fósturskaða, eiga konur ekki að vera með barn á brjósti meðan á Trazimera meðferð stendur og ekki í 7 mánuði eftir síðasta skammt.
Portuguese: Os dados também sugerem que a farmacocinética da cisplatina não foi afetada pela utilização concomitante da capecitabina nem pela utilização concomitante da capecitabina mais trastuzumab.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda einnig til þess að lyfjahvörf cisplatíns breytist ekki við samhliða notkun capecitabins eða samhliða notkun capecitabins og trastuzúmab.
Portuguese: No estudo neoadjuvante-adjuvante de cancro da mama em estadios precoces (B022227), com um seguimento mediano superior a 70 meses, 10,1% (30/296) dos doentes tratados com trastuzumab intravenoso desenvolveu anticorpos contra o trastuzumab.
Icelandic: Í rannsókninni á formeðferð eða viðbótarmeðferð við brjóstakrabbameini án meinvarpa (BO22227), með miðgildislengd eftirfylgni sem var meiri en 70 mánuðir, mynduðu 10,1% (30/296) þeirra sjúklinga sem fengu trastuzúmab í æð mótefni gegn trastuzúmabi.
Portuguese: Trazimera destina-se a utilização única, uma vez que o produto não contém conservantes.
Icelandic: Trazimera er einnota þar sem lyfið inniheldur engin rotvarnarefni.
Portuguese: As soluções de Trazimera para perfusão são física e quimicamente estáveis em sacos de cloreto de polivinilo, de polietileno, de polipropileno ou de etileno-acetato de vinilo, ou frascos intravenosos de vidro, contendo cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) solução injetável, durante 24 horas, a temperatura não superior a 30°C.m
Icelandic: Trazimera innrennslislausnir í bláæð eru eðlis- og efnafræðilega stöðugar í pólývínýlklóríð-, pólýetýlen-, pólýprópýlen- eða etýlenvinýlasetatpokum eða glerglösum fyrir lyf í æð sem innihalda natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf í 24 klukkustundir við hita sem ekki er hærri en 30°C.
Portuguese: Trastuzumab N = 172
Icelandic: N = 172
Portuguese: No regime de 3 em 3 semanas, a dose de carga inicial recomendada de Trazimera é de 8 mg/kg de peso corporal.
Icelandic: Í þriggja vikna meðferð er ráðlagður upphafshleðsluskammtur af Trazimera er 8 mg/kg líkamsþyngdar.
Portuguese: Não se observou incompatibilidade entre Trazimera e os sacos de cloreto de polivinil, de polietileno, de polipropileno ou de etileno-acetato de vinilo ou frascos intravenosos de vidro.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við ósamrýmanleika milli Trazimera og poka úr pólývínýlklóríði, pólýetýleni, pólýprópýleni eða etýlenvinýlasetati eða með glösum úr gleri fyrir lyfjagjöf í æð.
Portuguese: A avaliação cardíaca, tal como realizada no início, deverá ser repetida de 3 em 3 meses durante o tratamento e de 6 em 6 meses após a descontinuação do tratamento, até 24 meses desde a última administração de Trazimera.
Icelandic: Endurtaka á hjartarannsóknir eins og gerðar eru við upphaf meðferðar á 3 mánaða fresti meðan á meðferð stendur og á 6 mánaða fresti frá því að meðferð er hætt og þar til 24 mánuðir eru liðnir frá því að sjúklingurinn fékk síðasta skammt af Trazimera.
Portuguese: Numa análise de subgrupo exploratória realizada no ensaio ToGA (BO18255), não houve benefício aparente na sobrevivência global com a adição de trastuzumab a doentes com ECOG PS 2 no início [HR 0,96 (IC 95%; 0,51-1,79)], doença não mesurável [HR 1,78 (IC 95%; 0,87-3,66)] e localmente avançada [HR 1,20 (IC 95%; 0,29-4,97)].
Icelandic: Í könnunargreiningu á undirhópum sem gerð var á ToGA (BO18255) rannsókninni var ekki sýnilegur neinn ávinningur á heildarlifun af því að bæta trastuzúmabi við hjá sjúklingum með sjúkdóm sem var ECOG PS 2 við grunnlínu [HR 0,96 (95% CI 0,51-1,79)], ekki mælanlegur [HR 1,78 (95% CI 0,87-3,66)] og langt genginn staðbundið [HR 1,20 (95% CI 0,29-4,97)].
Portuguese: Em 3 ensaios clínicos principais de trastuzumab adjuvante administrado em associação com quimioterapia, a incidência de disfunção cardíaca de grau 3/4 (especificamente insuficiência cardíaca congestiva sintomática) foi semelhante nos doentes aos quais foi administrado apenas quimioterapia (i.e., que não receberam trastuzumab) e nos doentes aos quais foi administrado trastuzumab sequencialmente após um taxano (0,3 - 0,4%).
Icelandic: Í 3 lykilrannsóknum á gjöf trastuzúmabs sem viðbótarmeðferð ásamt krabbameinslyfjameðferð var tíðni hjartakvilla af stigi ¾ (einkum hjartabilun með einkennum) svipuð hjá sjúklingum sem eingöngu fengu krabbameinslyfjameðferð (þ.e. fengu ekki trastuzúmab) og hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab eftir meðferð með taxani (0,3-0,4%).
Portuguese: Entre as reações adversas mais graves e/ou frequentes notificadas com a utilização de trastuzumab (formulações intravenosa e subcutânea) até à data, encontram-se disfunção cardíaca, reações associadas à perfusão, toxicidade hematológica (em particular neutropenia), infeções e reações adversas pulmonares.
Icelandic: Meðal alvarlegustu og/eða algengustu aukaverkana sem hingað til hafa verið tilkynntar við notkuntrastuzúmabs (í æð eða undir húð) eru hjartavanstarfsemi, innrennslistengd viðbrögð, eituráhrif á blóð (einkum daufkyrningafæð), sýkingar og aukaverkanir á lungu.
Portuguese: Para prevenir erros de medicação é importante verificar os rótulos do frasco para injetáveis de forma a garantir que o medicamento a ser preparado e administrado é Trazimera (trastuzumab) e não trastuzumab emtansina.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mistök við lyfjagjöf er mikilvægt að aðgæta merkimiða á hettuglösum til að ganga úr skugga um að lyfið sem er blandað og gefið sé Trazimera (trastuzúmab) en ekki trastuzúmab emtansín.
Portuguese: cisplatina - 80 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 6 ciclos, no dia 1 de cada ciclo.
Icelandic: - cisplatín - 80 mg/m 2 á 3 vikna fresti í 6 lotum á 1. degi hverrar lotu.
Portuguese: Não se identificou benefício de sobrevivência livre de doença neste sub-grupo de doentes (probabilidade de risco = 1,16; IC 95% [0,73; 1,83] para DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); probabilidade de risco 0,97; IC 95% [0,60; 1,55] para AC →DH (AC →TH) versus AC→D).
Icelandic: Enginn ávinningur varðandi lifun án sjúkdóms sást hjá þessum undirhópi sjúklinga (áhættuhlutfall=1,16, 95% CI [0,73; 1,83] fyrir DCarbH (TCH) borið saman við AC→D (AC→T); áhættuhlutfall 0,97, 95% CI [0,60, 1,55] fyrir AC→DH (AC→TH) borið saman við AC→D).
Portuguese: No estudo MO16432, trastuzumab (8 mg/kg dose de carga, seguido de 6 mg/kg de manutenção, cada 3 semanas) foi administrado concomitantemente com 10 ciclos de quimioterapia neo-adjuvante do seguinte modo:
Icelandic: Í MO16432 rannsókninni var trastuzúmab (8 mg/kg hleðsluskammtur, fylgt eftir með 6 mg/kg viðhaldsskammti á 3 vikna fresti) gefið ásamt 10 lotum af formeðferð með krabbameinslyfjum.
Portuguese: Volume (ml) = Peso corporal (kg) x dose (4 mg/kg dose de carga ou 2 mg/kg dose de manutenção) 21 (mg/ml, concentração da solução reconstituída)
Icelandic: Rúmmál (ml) = Líkamsþyngd (kg) x skammtur (4 mg/kg fyrir hleðslu eða 2 mg/kg fyrir viðhald) 21 (mg/ml, styrkur blandaðrar lausnar)
Portuguese: • Doxorrubicina 60 mg/m 2 e paclitaxel 150 mg/m 2, administrado de 3 em 3 semanas durante
Icelandic:  Doxórúbisín 60 mg/m 2 ásamt paclitaxel 150 mg/m 2 gefið í 3 lotur með 3 vikna millibili,
Portuguese: A dose de carga inicial recomendada é de 4 mg/kg de peso corporal.
Icelandic: Ráðlagður upphafshleðsluskammtur er 4 mg/kg líkamsþyngdar.
Portuguese: O pó é um aglomerado branco.
Icelandic: Duftið er frostþurrkuð, hvít kaka.
Portuguese: Se receber Trazimera em associação com quimioterapia, alguns desses efeitos também podem ser devidos à quimioterapia.
Icelandic: Ef Trazimera er gefið ásamt annarri lyfjameðferð geta einhverjar þeirra einnig verið vegna lyfjameðferðarinnar.
Portuguese: CMm 805 0,213 - 0,259 2 mg/kg qw CMp 390 0,184 - 0,221
Icelandic: MBC 805 0,213 - 0,259 EBC 390 0,184 - 0,221
Portuguese: Apenas para administração por via intravenosa após reconstituição e diluição.
Icelandic: Eingöngu til notkunar í æð eftir blöndun og þynningu.
Portuguese: Se se desenvolver insuficiência cardíaca sintomática durante a terapêutica com Trazimera, esta deverá ser tratada com a medicação habitual para a ICC.
Icelandic: Ef einkenni hjartabilunar koma fram meðan á Trazimera meðferð stendur skal meðhöndla með hefðbundnum lyfjum við hjartabilun.
Portuguese: Os valores da exposição farmacocinética previstos para a população (mediana com percentis 5.°95.°) e os valores dos parâmetros farmacocinéticos (Cmax e Cmin) em concentrações clinicamente relevantes para doentes com CMm, CMp e CGa, tratados com os regimes semanal e de 3 em 3 semanas aprovados são apresentados na Tabela 14 (Ciclo 1), Tabela 15 (estado estacionário) e Tabela 16 (parâmetros farmacocinéticos) abaixo.
Icelandic: Spáð útsetningargildi fyrir þýðið (miðgildi með 5. - 95. Hundraðshlutabili (percentile)) og lyfjahvarfabreytur (Cmax og Cmin) við þéttni sem skiptir máli klínískt hjá sjúklingum með MBC, EBC og AGC sem fá meðferð samkvæmt samþykktum vikulegum (q1w) og þriðju hverju viku (q3w) skömmtunaráætlunum eru sýnd í töflu 14 (meðferðarlota 1), töflu 15 (við jafnvægi) og töflu 16 (lyfjahvarfabreytur) hér fyrir neðan.
Portuguese: Trazimera também pode ser administrado uma vez por semana para o cancro da mama metastizado.
Icelandic: Trazimera einu sinni í viku við brjóstakrabbameini með meinvörpum.