FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las concentraciones mínimas de nintedanib permanecieron estables durante más de un año.
Greek: Οι κατώτερες συγκεντρώσεις του nintedanib παρέμειναν σταθερές για πάνω από ένα χρόνο.
Spanish: A priori, no es necesario un ajuste de la dosis en función de la edad del paciente.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης εκ των προτέρων βάσει της ηλικίας του ασθενούς.
Spanish: Niños y adolescentes Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Ofev.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Ofev δε θα πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: Qué es Ofev y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ofev Cómo tomar Ofev
Greek: Τι είναι το Ofev και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ofev Πώς να πάρετε το Ofev
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Lo mismo se aplica a nintedanib como sustrato del OCT-1.
Greek: Το ίδιο ισχύει για το nintedanib ως υπόστρωμα του OCT-1.
Spanish: No reduzca la dosis ni suspenda el tratamiento por sí mismo sin consultar primero a su médico.
Greek: Μη μειώσετε τη δόση ή σταματήσετε τη θεραπεία από μόνοι σας χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Spanish: Por lo tanto, estos pacientes solo deben ser tratados con Ofev si los beneficios esperados superan el riesgo potencial.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με το Ofev μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου.
Spanish: Como nintedanib puede causar daño fetal también en humanos, no se debe utilizar durante el embarazo.
Greek: Επειδή το nintedanib ενδέχεται επίσης να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο στον άνθρωπο, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Los datos procedentes de individuos de raza negra eran muy limitados, pero se encuentran en el mismo rango que en el caso de los caucásicos.
Greek: Τα δεδομένα από μαύρους ασθενείς ήταν πολύ περιορισμένα αλλά στο ίδιο εύρος όπως και για τους Καυκάσιους.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 15/enero/2015 Fecha de la última renovación: 23/septiembre/2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2015
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ofev
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ofev
Spanish: En este caso, su médico le recetará Ofev 100 mg cápsulas para su tratamiento.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει Ofev 100 mg καψάκια για τη θεραπεία σας.
Spanish: Pérdida anual de la CVF
Greek: Ετήσιος ρυθμός έκπτωσης της FVC
Spanish: Estos cambios se conocen de otros inhibidores del VEGFR-2 y se pueden considerar efectos de clase.
Greek: Αυτές οι αλλαγές είναι γνωστές από άλλους αναστολείς του VEGFR-2 και μπορούν να θεωρηθούν αποτέλεσμα της κατηγορίας αυτής των φαρμάκων (class effects).
Spanish: La diferencia entre los grupos de tratamiento alcanzó la significación estadística nominal (p=0,0136).
Greek: Η διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας έφτασε σε ονομαστική στατιστική σημαντικότητα (p=0,0136).
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o que una cápsula está rota.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η κυψέλη που περιέχει τα καψάκια έχει ανοιχθεί ή ότι κάποιο καψάκιο έχει σπάσει.
Spanish: Asimismo, es preciso investigar otras posibles causas de los aumentos de las enzimas hepáticas.
Greek: Θα πρέπει να διερευνηθούν οι εναλλακτικές αιτίες των αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων.
Spanish: En tales casos, es preciso controlar estrechamente a los pacientes para evaluar la tolerabilidad a nintedanib.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανοχή στο nintedanib.
Spanish: Después, se debe controlar a los pacientes a intervalos regulares durante los siguientes dos meses de tratamiento y de ahí en adelante de forma periódica, por ejemplo, en cada visita del paciente o siempre que esté clínicamente indicado.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει στη συνέχεια να παρακολουθούνται σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια των επόμενων δύο μηνών θεραπείας και περιοδικά εφεξής, π.χ. σε κάθε επίσκεψη του ασθενούς ή όπως ενδείκνυται κλινικά.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden descendente de gravedad.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Spanish: La epistaxis no grave fue el episodio hemorrágico más frecuente.
Greek: Η μη σοβαρή επίσταξη αντιπροσώπευε το πιο συχνό αιμορραγικό συμβάν.
Spanish: Para obtener más información sobre las poblaciones especiales y sobre las medidas y ajustes de dosis recomendados en caso de diarrea y aumento de las enzimas hepáticas, ver las secciones 4.4 y 4.2 respectivamente.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους ειδικούς πληθυσμούς, τα συνιστώμενα μέτρα και τις προσαρμογές της δοσολογίας σε περίπτωση διάρροιας και αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων, ανατρέξτε επιπρόσθετα στις παραγράφους 4.4 και 4.2, αντίστοιχα.
Spanish: Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar una combinación eficaz de métodos anticonceptivos, incluidos métodos de barrera como segunda forma de anticoncepción, mientras estén tomando Ofev y durante al menos 3 meses después de suspender el tratamiento.
Greek: Οι γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν έναν αποτελεσματικό συνδυασμό μεθόδων αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένων μεθόδων φραγμού, ως δεύτερη μορφή αντισύλληψης, ενώ λαμβάνουν το Ofev και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: En consecuencia, la cicatrización reduce la capacidad para transferir oxígeno desde los pulmones al torrente sanguíneo, por lo que resulta difícil respirar profundamente.
Greek: Σαν αποτέλεσμα, η ουλοποίηση μειώνει την ικανότητα μεταφοράς οξυγόνου από τους πνεύμονες στην κυκλοφορία του αίματος και εμφανίζεται δυσκολία στη βαθιά αναπνοή.
Spanish: La exposición a nintedanib aumentó linealmente con la edad.
Greek: Η έκθεση στο nintedanib αυξήθηκε γραμμικά με την ηλικία.
Spanish: La variable principal fue la pérdida anual de la capacidad vital forzada (CVF).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν ο ετήσιος ρυθμός έκπτωσης της Βίαιης Ζωτικής Χωρητικότητας (FVC).
Spanish: No hay ningún antídoto ni tratamiento específico en el caso de producirse una sobredosis de Ofev.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο ή θεραπεία για την υπερδοσολογία από Ofev.
Spanish: Aumento de la gamma-glutamil-trans ferasa (GGT)
Greek: Αυξημένη γάμμα-γλουταμυλ-τρανσ φεράση (GGT)
Spanish: No deje de tomar Ofev sin consultarlo antes con su médico.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Ofev χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Spanish: No se debe superar la dosis diaria máxima recomendada de 300 mg.
Greek: Δε θα πρέπει να γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης των 300 mg.
Spanish: También se observaron efectos en el desarrollo del esqueleto axial y en el desarrollo de las grandes arterias a niveles de exposición subterapéuticos.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης επιδράσεις στην ανάπτυξη του αξονικού σκελετού και την ανάπτυξη των μεγάλων αρτηριών σε υποθεραπευτικά επίπεδα έκθεσης.
Spanish: El tratamiento con Ofev debe ser iniciado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la FPI.
Greek: Η θεραπεία με Ofev θα πρέπει να ξεκινά από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της IPF.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidas las plantas medicinales y los medicamentos obtenidos sin receta.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων βοτάνων και φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.
Spanish: Si los síntomas persisten a pesar de recibir un tratamiento de soporte adecuado (incluido un tratamiento antiemético), puede que sea necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επιμένουν παρά την κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα (συμπεριλαμβανομένης της αντιεμετικής θεραπείας), ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Spanish: En el caso de producirse una sobredosis, es preciso interrumpir el tratamiento e iniciar las medidas de apoyo generales que resulten adecuadas.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και γενικά υποστηρικτικά μέτρα να ξεκινούν όπως χρειάζεται.
Spanish: Así pues, el tratamiento con Ofev solo se debe iniciar o, en el caso de una interrupción perioperatoria, reanudar basándose en la evaluación clínica de una adecuada cicatrización de las heridas.
Greek: Η θεραπεία με το Ofev θα πρέπει επομένως να ξεκινά μόνο ή - στην περίπτωση περιεγχειρητικής διακοπής - να συνεχίζεται στη βάση της κλινικής εκτίμησης της ικανοποιητικής επούλωσης του τραύματος.
Spanish: Si se olvida una dosis, la administración se debe reanudar a la dosis recomendada a la siguiente hora del programa establecido.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, η χορήγηση θα πρέπει να συνεχιστεί την επόμενη προγραμματισμένη ώρα στη συνιστώμενη δόση.
Spanish: Teniendo en cuenta el número limitado de pacientes, este estudio detectó solo las reacciones adversas más frecuentes y mostró un aumento de las reacciones adversas gastrointestinales y una tendencia a un aumento de las reacciones adversas hepáticas.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τον περιορισμένο αριθμό ασθενών, αυτή η μελέτη ανίχνευσε μόνο τα πιο συχνά ανεπιθύμητα συμβάντα και κατέδειξε αύξηση των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων συμβάντων και μια τάση για αυξημένα ηπατικά ανεπιθύμητα συμβάντα.
Spanish: Se han notificado episodios de sangrado no graves y graves, algunos de ellos mortales, en el periodo de poscomercialización (incluidos pacientes con o sin tratamiento anticoagulante u otros medicamentos que podrían causar sangrado).
Greek: Μη σοβαρά και σοβαρά αιμορραγικά συμβάντα, ορισμένα από τα οποία ήταν θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί στο διάστημα μετά από την κυκλοφορία στην αγορά (συμπεριλαμβανομένων ασθενών που λάμβαναν ή όχι αντιπηκτική θεραπεία ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν αιμορραγία).
Spanish: En pacientes en los que faltan datos, el análisis principal supone que la pérdida de la CVF después del último valor observado sería similar a la pérdida en otros pacientes del mismo grupo de tratamiento.
Greek: Σε ασθενείς με απουσία δεδομένων, η κύρια ανάλυση θεωρεί ότι η έκπτωση της FVC μετά την τελευταία παρατηρηθείσα τιμή θα ήταν όμοια με την έκπτωση σε άλλους ασθενείς στην ίδια ομάδα θεραπείας.
Spanish: Análisis farmacocinético poblacional en poblaciones especiales Las propiedades farmacocinéticas de nintedanib fueron similares en los voluntarios sanos, los pacientes con FPI y los pacientes con cáncer.
Greek: Ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ειδικούς πληθυσμούς Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του nintedanib ήταν παρόμοιες σε υγιείς εθελοντές, ασθενείς με IPF και ασθενείς με καρκίνο.
Spanish: Si un paciente no tolera 100 mg dos veces al día, el tratamiento con Ofev se debe suspender.
Greek: Εάν ένας ασθενής δεν ανέχεται 100 mg δύο φορές την ημέρα, η θεραπεία με Ofev θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα.
Spanish: Inicie lo antes posible un tratamiento antidiarreico apropiado, por ejemplo, tomando loperamida.
Greek: Ξεκινήστε κατάλληλη αντιδιαρροϊκή αγωγή, π.χ. με λοπεραμίδη, όσο το δυνατόν πιο γρήγορα.
Spanish: La semivida terminal de nintedanib fue de entre 10 y 15 horas (gCV de aproximadamente el 50 %).
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής του nintedanib ήταν μεταξύ 10 και 15 ωρών (gCV % περίπου 50%).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ofev en todos los grupos de la población pediátrica en la indicación de FPI (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ofev σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην IPF (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: La robustez del efecto de nintedanib a la hora de reducir la pérdida anual de la CVF se confirmó en todos los análisis de sensibilidad preespecificados.
Greek: Η ισχύς της επίδρασης του nintedanib στη μείωση του ετήσιου ρυθμού έκπτωσης της FVC επιβεβαιώθηκε σε όλες τις προκαθορισμένες αναλύσεις ευαισθησίας.
Spanish: Los pacientes deben ser controlados durante el tratamiento con nintedanib, con especial atención aquellos pacientes que presenten factores de riesgo para insuficiencia/fallo renal.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με nintedanib, με ιδιαίτερη προσοχή σε εκείνους τους ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία/ανεπάρκεια.
Spanish: La farmacocinética de nintedanib se puede considerar lineal respecto al tiempo (es decir, los datos de una sola dosis pueden extrapolarse a los datos de múltiples dosis).
Greek: Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) του nintedanib μπορεί να θεωρηθεί γραμμική σε σχέση με το χρόνο (δηλ. από τα δεδομένα εφάπαξ δόσης μπορούν να εξαχθούν τα δεδομένα πολλαπλών δόσεων).
Spanish: Efecto en el intervalo QT
Greek: Επίδραση στο διάστημα QT
Spanish: Dado que no se ha estudiado el efecto de nintedanib sobre el metabolismo y la eficacia de los anticonceptivos hormonales, para evitar un embarazo se deben utilizar anticonceptivos de barrera como segunda forma de anticoncepción.
Greek: Καθώς η επίδραση του nintedanib στο μεταβολισμό και την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών δεν έχει διερευνηθεί, θα πρέπει να εφαρμόζονται μέθοδοι φραγμού ως δεύτερη μορφή αντισύλληψης, για την αποφυγή εγκυμοσύνης.
Spanish: Basándose en un modelo de regresión de Cox.
Greek: Με βάση ένα μοντέλο παλινδρόμησης του Cox.
Spanish: En los ensayos INPULSIS, un paciente se expuso de forma accidental a una dosis de 600 mg al día durante un total de 21 días.
Greek: Στις δοκιμές INPULSIS, ένας ασθενής εκτέθηκε κατά λάθος σε μια δόση 600 mg ημερησίως για ένα σύνολο 21 ημερών.
Spanish: Nintedanib se ha estudiado en ensayos clínicos que incluyeron a 1.529 pacientes que padecían FPI.
Greek: Το nintedanib έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές 1.529 ασθενών που πάσχουν από IPF.
Spanish: En caso de insuficiencia/fallo renal, se debe considerar el ajuste del tratamiento (ver sección 4.2, Ajustes de la dosis).
Greek: Σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας/ανεπάρκειας, θα πρέπει να εξετάζονται προσαρμογές της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2 Προσαρμογές της δόσης).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o resumen de las características del producto, sección 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Spanish: IC: intervalo de confianza
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης
Spanish: Ofev 150 mg dos veces al día
Greek: Ofev 150 mg δύο φορές την ημέρα
Spanish: Los siguientes efectos adversos también se han observado durante el tratamiento con este medicamento.
Greek: Οι παρακάτω άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Ofev en niños de 0 a 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ofev σε παιδιά ηλικίας 0-18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: No existe información sobre el uso de Ofev en mujeres embarazadas, pero los estudios preclínicos de este principio activo en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ofev σε έγκυες γυναίκες, αλλά προκλινικές μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα αυτής της δραστικής ουσίας (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: La absorción y la biodisponibilidad disminuyen por los efectos de los transportadores y por el metabolismo sustancial de primer paso.
Greek: Η απορρόφηση και η βιοδιαθεσιμότητα μειώνονται από επιδράσεις των μεταφορέων και σημαντικό μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Spanish: Los pacientes con una alergia conocida a la proteína del cacahuete presentan un mayor riesgo de desarrollar reacciones graves a los preparados de soja.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή αλλεργία στην πρωτεΐνη των φυστικιών ενέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών αντιδράσεων στα παρασκευάσματα σόγιας.
Spanish: Debe prestar especial atención si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Ofev:
Greek: Πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα εάν εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ofev:
Spanish: La mayoría de los episodios hepáticos ocurren en los tres primeros meses de tratamiento.
Greek: Η πλειοψηφία των ηπατικών συμβάντων εμφανίζονται εντός των τριών πρώτων μηνών θεραπείας.
Spanish: Se observó una correlación inversa entre el peso corporal y la exposición a nintedanib.
Greek: Παρατηρήθηκε αντίστροφη σχέση μεταξύ του σωματικού βάρους και της έκθεσης στο nintedanib.
Spanish: Se considera que la albúmina sérica es la proteína de unión más importante.
Greek: Η αλβουμίνη του ορού θεωρείται ως η μείζονα πρωτεΐνη δέσμευσης.
Spanish: In vitro, el metabolismo dependiente de CYP representó aproximadamente un 5 % en comparación con aproximadamente un 25 % de ruptura de ésteres.
Greek: In vitro, ο εξαρτώμενος από το CYP μεταβολισμός ευθύνεται για περίπου το 5% σε σύγκριση με περίπου 25% της διάσπασης του εστέρα.
Spanish: Por lo tanto, los niveles de transaminasas hepáticas y bilirrubina se deben evaluar antes de iniciar el tratamiento con Ofev y durante el primer mes de tratamiento con Ofev.
Greek: Συνεπώς, τα επίπεδα ηπατικών τρανσαμινασών και χολερυθρίνης θα πρέπει να διερευνούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της θεραπείας με το Ofev.
Spanish: Los episodios de sangrado durante la poscomercialización afectan, entre otros, a los sistemas gastrointestinal, respiratorio y nervioso central, si bien los más frecuentes son gastrointestinales.
Greek: Τα αιμορραγικά συμβάντα μετά από την κυκλοφορία στην αγορά συμπεριλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα οργανικά συστήματα γαστρεντερικό, αναπνευστικό και κεντρικό νευρικό, με το πιο συχνό να είναι το γαστρεντερικό.
Spanish: Los pacientes con riesgo conocido de presentar sangrado, incluidos los pacientes con una predisposición hereditaria al sangrado o los pacientes que recibían una dosis completa de anticoagulante, no se incluyeron en los estudios INPULSIS.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστό κίνδυνο αιμορραγίας συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με κληρονομική προδιάθεση για αιμορραγία ή των ασθενών που λαμβάνουν πλήρη δόση αντιπηκτικής θεραπείας δε συμπεριλήφθηκαν στις μελέτες INPULSIS.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se lograron como muy tarde en el plazo de una semana de dosificación.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν εντός μίας εβδομάδας χορήγησης το αργότερο.
Spanish: La inhibición del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) puede estar asociada a un aumento del riesgo de hemorragia.
Greek: Η αναστολή του υποδοχέα του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGFR) μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Spanish: En los análisis que utilizaron un umbral conservador del 10 % se observaron resultados similares.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε αναλύσεις με χρήση ενός συντηρητικού ουδού 10%.
Spanish: Ofev contiene lecitina de soja
Greek: Το Ofev περιέχει λεκιθίνη σόγιας
Spanish: Nintedanib tampoco resultó ser un sustrato de la BCRP.
Greek: Το nintedanib δεν ήταν επίσης υπόστρωμα του BCRP.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico de inmediato si se queda embarazada durante el tratamiento con Ofev.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ofev.
Spanish: No se produjeron signos de aumentos en las enzimas hepáticas en ratas, perros y monos Cynomolgus.
Greek: Δεν υπήρχε ένδειξη αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους Cynomolgus.
Spanish: Todos los efectos adversos de exacerbación aguda de la FPI descritos por el investigador fueron adjudicados por un comité de adjudicación de evaluación ciega.
Greek: Όλα τα ανεπιθύμητα συμβάντα οξείας παρόξυνσης της IPF που αναφέρθηκαν από τον ερευνητή αξιολογήθηκαν από μια τυφλοποιημένη επιτροπή επιβεβαίωσης.
Spanish: La tabla siguiente incluye un resumen de las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y la categoría de frecuencia.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρέχει μια σύνοψη των ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και κατηγορία συχνότητας.
Spanish: De este modo, garantizará que se mantiene un nivel constante de nintedanib en su sangre.
Greek: Αυτό διασφαλίζει ότι διατηρείται μια σταθερή ποσότητα nintedanib στην κυκλοφορία του αίματός σας.
Spanish: Un estudio de la fertilidad en varones y del desarrollo embrionario temprano hasta la implantación en ratas no reveló efectos en el sistema reproductivo ni en la fertilidad de los varones.
Greek: Μια μελέτη ανδρικής γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης έως και την εμφύτευση σε αρουραίους δεν αποκάλυψε επιδράσεις στο ανδρικό αναπαραγωγικό σύστημα και την ανδρική γονιμότητα.
Spanish: Se demostró que nintedanib no es un sustrato ni un inhibidor de OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 o MRP-2 in vitro.
Greek: Το nintedanib καταδείχθηκε ότι δεν είναι υπόστρωμα ή αναστολέας των OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ή MRP-2 in vitro.
Spanish: La diarrea y los vómitos, acompañados de una reducción en la ingesta de alimentos y una pérdida del peso corporal, se observaron en estudios de toxicidad con no roedores.
Greek: Διάρροια και έμετος που συνοδεύονται από μειωμένη κατανάλωση τροφής και απώλεια σωματικού βάρους παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας σε μη τρωκτικά.
Spanish: Los aumentos de las enzimas hepáticas fueron reversibles y no estuvieron asociados a una enfermedad hepática clínicamente manifiesta.
Greek: Οι αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων ήταν αναστρέψιμες και δε σχετίζονταν με κλινική εκδήλωση ηπατικής νόσου.
Spanish: Solo se observó in vitro un leve potencial inhibidor en el OCT-1, la BCRP y la gp-P, pero se considera que esto tiene una baja relevancia clínica.
Greek: Μόνο ένα ασθενές δυναμικό αναστολής στους OCT-1, BCRP και P-gp παρατηρήθηκε in vitro που θεωρείται μικρής κλινικής σημασίας.
Spanish: Menos del 1 % de una dosis única de nintedanib se elimina a través del riñón (ver sección 5.2).
Greek: Λιγότερο από το 1% μιας εφάπαξ δόσης nintedanib απεκκρίνεται μέσω των νεφρών (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: La acumulación en el caso de múltiples administraciones fue de 1,04 veces para la Cmax y de 1,38 veces para el AUCτ.
Greek: Η συσσώρευση μετά από πολλαπλή χορήγηση ήταν 1,04 φορές για τη Cmax και 1,38 φορές για την AUCτ.
Spanish: Cambio respecto al valor basal en la puntuación total del CRSG en la semana 52
Greek: Μεταβολή από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία SGRQ την εβδομάδα 52
Spanish: Las reacciones adversas observadas coincidieron con el perfil de seguridad conocido de nintedanib, es decir, aumento de las enzimas hepáticas y síntomas gastrointestinales.
Greek: Οι παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σε συμφωνία με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του nintedanib, δηλ. αυξημένα ηπατικά ένζυμα και συμπτώματα από το γαστρεντερικό.