FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werking van Natalizumab Elan Pharma werd eerst getest in experimentele modellen, voordat ze bij mensen werd onderzocht.
Finnish: Natalizumab Elan Pharman vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Dutch: De werking van Natalizumab Elan Pharma werd onderzocht in twee hoofdstudies waaraan in totaal 905 patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Crohn deelnamen.
Finnish: Natalizumab Elan Pharman vaikutuksia testattiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin otti osaa kaikkiaan 905 potilasta, joilla oli keskivaikea - vaikea Crohnin tauti.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over de veiligheid van Natalizumab Elan Pharma bij patiënten met de ziekte van Crohn, wegens het risico op ernstige infecties, zoals de herseninfectie progressieve multifocale leukencefalopathie (PML).
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli myös vakavia varauksia Natalizumab Elan Pharman käytön turvallisuuden suhteen Crohnin taudin hoidossa, tautia sairastavien vakavien infektioiden riskin vuoksi, mukaan lukien aivoinfektio nimeltä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Dutch: De firma heeft het CHMP meegedeeld dat er op dit moment in de Europese Unie geen klinische proeven of programma's voor schrijnende gevallen met Natalizumab Elan Pharma lopen voor de behandeling van de ziekte van Crohn.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että Euroopan Unionin alueella ei ole meneillään mitään kliinisiä tutkimuksia tai erityisluvallisia ohjelmia, joissa käytettäisiin Natalizumab Elan Pharmaa Crohnin taudin hoitoon.
Dutch: Er werd verwacht dat natalizumab, door het α4β7-integrine te blokkeren, zou verhinderen dat de leukocyten zich binden aan het oppervlak van cellen in het darmkanaal.
Finnish: Natalitsumabi peittää tietyt α4β7-integriinin rakenteet, minkä odotettiin estävän leukosyyttien kiinnittyminen suolistossa olevien solujen pinnalle.
Dutch: In de studie van patiënten bij wie een behandeling met Natalizumab Elan Pharma werd begonnen, had het geneesmiddel slechts een bescheiden werking.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa potilaat aloittivat Natalizumab Elan Pharma -hoidon, lääkkeen vaikutukset olivat vaatimattomat.
Dutch: De werkzame stof in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, is een monoklonaal antilichaam.
Finnish: Vaikuttava aine Natalizumab Elan Pharmassa, natalitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de symptomen na 10 weken verbeterden.
Finnish: Hoitotehon päämitta oli niiden potilaiden osuus, joiden oireet olivat vähentyneet 10 hoitoviikon kuluttua.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat tijdstip van mening dat de voordelen van Natalizumab Elan Pharma voor de behandeling van de ziekte van Crohn niet opwogen tegen de risico's ervan.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät Natalizumab Elan Pharman hyödyt Crohnin taudin hoidossa ole tällä hetkellä sen suuremmat kuin sen riskit.
Dutch: Dit advies heeft geen gevolgen voor het gebruik van TYSABRI, dat ook natalizumab bevat, in zijn goedgekeurde indicatie.
Finnish: Tämä kannanotto ei vaikuta toisen, myösk natalitsumabia sisältävän lääkevalmisteen, TYSABRIn, käyttöön sen myyntiluvan saaneessa indikaatiossa (käyttötarkoituksessa).
Dutch: Natalizumab Elan Pharma is een geconcentreerde oplossing die verdund is tot een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader).
Finnish: Natalizumab Elan Pharma on konsentraattiliuos (tiiviste), joka laimennetaan infuusionesteeksi (tiputus suoneen).
Dutch: In juli 2007 betwijfelde het CHMP of er voldoende bewijzen waren om de werkzaamheid van Natalizumab Elan Pharma aan te tonen.
Finnish: Heinäkuussa 2007 lääkevalmistekomitea osoitti huolestumisensa siitä, että Natalizumab Elan Pharman tehokkuudesta ei ollut riittävää näyttöä.
Dutch: Op 19 juli 2007 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit en gaf het de aanbeveling de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Natalizumab Elan Pharma, concentraat voor oplossing voor infusie, bedoeld voor de behandeling van de ziekte van Crohn, te weigeren.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 19. heinäkuuta 2007 kielteisen lausunnon Crohnin taudin hoitoon tarkoitetusta lääkevalmisteesta, Natalizumab Elan Pharma -infuusiokonsentraattiliuos, ja suositteli sen myyntiluvan epäämistä.
Dutch: Derhalve gaf het CHMP de aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van Natalizumab Elan Pharma te weigeren.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, että Natalizumab Elan Pharman myyntilupa evättaisiin.
Dutch: De 354 patiënten die reageerden op de behandeling met Natalizumab Elan Pharma namen vervolgens deel aan de tweede studie, waarbij de werkzaamheid van Natalizumab Elan Pharma voor het handhaven van de reactie op de behandeling werd vergeleken met die van een placebo.
Finnish: Ne 354 potilasta, -joilla saatiin hoitovaste, ottivat sitten osaa toiseen tutkimukseen, jossa verrattiin kuinka tehokkaasti Natalizumab Elan Pharma ja lumelääke pitivät yllä hoitovastetta.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Finnish: TIETOJA SUOSITUKSESTA HYLÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS lääkevalmisteelta nimeltä NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of programma's voor schrijnende gevallen waarbij Natalizumab Elan Pharma wordt gebruikt?
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat Natalizumab Elan Pharmaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityisluvallisiin ohjelmiin?
Dutch: Wat is Natalizumab Elan Pharma?
Finnish: Mitä Natalizumab Elan Pharma on?
Dutch: De firma die de vergunning had aangevraagd, is Elan Pharma International Ltd.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on Elan Pharma International Ltd. Hakija pyysi lausunnon uudelleenarviointia.
Dutch: Natalizumab Elan Pharma was bedoeld voor de behandeling van een matige tot ernstige actieve vorm van de ziekte van Crohn, een ontstekingsziekte van het darmkanaal.
Finnish: Natalizumab Elan Pharmaa oli tarkoitus käyttää keskivaikean - vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitamiseen.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Natalizumab Elan Pharma zou werken?
Finnish: Miten Natalizumab Elan Pharman odotettiin vaikuttavan?
Dutch: Voor welke behandeling was Natalizumab Elan Pharma bedoeld?
Finnish: Mihin Natalizumab Elan Pharmaa oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Bladzijde 2/2
Finnish: Sivu 2/2
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): idebenon
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): idebenoni
Dutch: ref. EMEA/421319/2009
Finnish: Lontoo 20. marraskuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/421333/2009
Dutch: In de fase van het heronderzoek van het advies werd de indicatie echter beperkt tot alleen kinderen.
Finnish: Lausunnon tarkistamisen aikana kuitenkin lääkkeen käyttö rajoitettiin koskemaan vain lapsia.
Dutch: Op volwassen leeftijd is de ziekte gewoonlijk fataal.
Finnish: Sairaus johtaa yleensä kuolemaan aikuisiässä.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Sovrima
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta evätä myyntilupa lääkevalmisteelta Sovrima
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Dutch: Wat is Sovrima?
Finnish: Mitä Sovrima on?
Dutch: In de oorspronkelijke aanvraag was gesteld dat het middel zou worden gebruikt bij kinderen en jongvolwassenen, alsook bij volwassenen bij wie de ziekte in de afgelopen vijf jaar was vastgesteld en bij volwassenen met cardiomyopathie (schade aan de hartspier).
Finnish: Alkuperäisen hakemuksen mukaan valmiste oli tarkoitettu lapsille ja nuorille aikuisille sekä aikuisille, joiden sairaus on diagnosoitu viimeisten viiden vuoden aikana, ja aikuisille, joilla on kardiomyopatia (sydänlihassairaus).
Dutch: De werking van Sovrima werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Finnish: Sovriman vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Dutch: Wat gebeurt met idebenon voor cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer?
Finnish: Mitä tapahtuu idebenonin käytölle kognitiivisissa häiriöissä ja Alzheimerin taudissa?
Dutch: Idebenon, de werkzame stof in Sovrima, is sinds de jaren negentig van de vorige eeuw in enkele Europese landen verkrijgbaar voor cognitieve stoornissen (denk-, leer- en geheugenstoornissen) en voor de ziekte van Alzheimer.
Finnish: Sovriman vaikuttavaa ainetta idebenonia on ollut saatavilla joissakin Euroopan maissa 1990-luvulta lähtien kognitiivisiin häiriöihin (ajattelun, oppimisen ja muistin ongelmiin) ja Alzheimerin tautiin.
Dutch: Frataxine speelt een rol in de aanmaak van de energieproducerende onderdelen van cellen.
Finnish: Frataksiini on keskeinen tekijä solujen energiaa tuottavien osien muodostamisessa.
Dutch: De werking van Sovrima werd onderzocht in één belangrijke studie waaraan 48 patiënten deelnamen.
Finnish: Sovriman tehokkuutta tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 48 potilasta.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CVMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 20 november 2008 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 20. marraskuuta 2008.
Dutch: Het zou in de vorm van tabletten van 150 mg in de handel zijn gekomen.
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus saada tabletteina (150 mg).
Dutch: Tijdens het onderzoek werd gedurende zes maanden de werkzaamheid van drie verschillende doses Sovrima (5, 15 en 40 mg per kilogram lichaamsgewicht) vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Sovriman kolmen eri annoksen tehokkuutta (5, 15 ja 40 mg kehon painokiloa kohti) lumelääkkeeseen kuuden kuukauden ajan.
Dutch: Op 24 juli 2008 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het voor de behandeling van ataxie van Friedreich bedoelde geneesmiddel Sovrima (150 mg-tabletten).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 24. heinäkuuta 2008 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Friedreichin ataksian hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Sovrima, 150 mg:n tabletti.
Dutch: Bovendien was de ondersteunende informatie uit de wetenschappelijke vakliteratuur niet overtuigend en kon daaruit geen eenduidig klinisch voordeel van Sovrima voor deze ziekte worden afgeleid.
Finnish: Lisäksi tieteellisen kirjallisuuden tarjoama tieto ei ollut vakuuttavaa eikä osoittanut Sovriman yhdenmukaista kliinistä hyötyä tässä sairaudessa.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van idebenon in de bestaande indicaties, aangezien de batenrisicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Finnish: Idebenonin käyttöön ei tule muutoksia nykyisissä käyttöaiheissa, jossa riski-hyötysuhde on ennallaan.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het nuttig zou zijn om meer informatie te hebben over de werking van Sovrima als middel om verergering van hartziekte bij kinderen te voorkomen.
Finnish: CHMP pani merkille, että olisi hyödyllistä saada lisätietoa Sovriman vaikutuksista lasten sydänsairauksien pahenemisen ehkäisyssä.
Dutch: In juli 2008 vreesde het CHMP dat de werkzaamheid van Sovrima met het enige uitgevoerde onderzoek niet was aangetoond.
Finnish: Komitean huolenaiheena heinäkuussa 2008 oli se, että Sovriman tehokkuutta ei ollut osoitettu yhdessäkään tehdyssä tutkimuksessa.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Sovrima gaat werken?
Finnish: Miten Sovriman odotettiin vaikuttavan?
Dutch: Bovendien was het CHMP bezorgd over het feit dat de door de firma verstrekte informatie niet aantoonde dat Sovrima beter werkte bij kinderen dan bij de ruimere patiëntengroep die aanvankelijk was voorgesteld.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että yhtiön toimittamista tiedoista ei ilmennyt, että Sovrima oli tehokkaampi lapsilla kuin alun perin ehdotetulla laajemmalla potilasryhmällä.
Dutch: In vergelijking met de placebo vertoonde Sovrima geen aanzienlijke verbetering wat betreft de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid en de andere onderzochte parameters.
Finnish: Sovriman ei havaittu tuovan merkitsevää parannusta lumelääkkeeseen verrattuna tehokkuuden pääasiallisen mitan eikä muidenkaan arvioitujen parametrien osalta.
Dutch: Dit zou de cellen tegen schade beschermen en de symptomen van ataxie van Friedreich verminderen.
Finnish: Tämän odotettiin suojaavan soluja vaurioitumiselta ja vähentävän Friedreichin ataksian oireita.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Sovrima of die dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka ovat olleet Sovrimaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityisluvallisen käytön ohjelmissa?
Dutch: Ataxie van Friedreich is een erfelijke ziekte die gekenmerkt wordt door een reeks symptomen die geleidelijk aan erger worden, zoals moeilijkheden bij het lopen, onvermogen om bewegingen te coördineren, spierzwakte, spraakproblemen, schade aan de hartspier en diabetes.
Finnish: Siihen liittyy monia vähitellen pahenevia oireita, joita ovat esimerkiksi kävelyvaikeudet, kyvyttömyys koordinoida liikkeitä, lihasheikkous, puheongelmat, sydänlihaksen vauriot ja diabetes.
Dutch: Patiënten met ataxie van Friedreich hebben een tekort aan het eiwit frataxine.
Finnish: Friedreichin ataksiaa sairastavilla potilailla ei ole riittävästi frataksiini-nimistä proteiinia.
Dutch: Verwacht wordt dat idebenon gaat werken door de energieproductie in cellen te verhogen en mogelijk de zeer reactieve vormen van zuurstof te neutraliseren.
Finnish: Sen odotetaan vaikuttavan parantamalla energian tuotantoa soluissa ja mahdollisesti neutraloimalla hyvin herkästi reagoivaa happea.
Dutch: Sovrima was op 8 maart 2004 aangewezen als weesgeneesmiddel voor ataxie van Friedreich.
Finnish: Sovrima nimettiin harvinaislääkkeeksi 8. maaliskuuta 2004 Friedreichin ataksian hoitoon.
Dutch: De werkzame stof in Sovrima, idebenon, is een antioxidant.
Finnish: Sovriman vaikuttava aine idebenoni on antioksidanttinen aine.
Dutch: Tijdens het onderzoek werden ook de werkzaamheid van Sovrima voor bewegingscontrole gemeten (aan de hand van standaardschalen voor ataxiesymptomen), het effect van het middel op dagelijkse activiteiten (aan de hand van een vragenlijst) en het effect ervan op de hartfunctie.
Finnish: liikkeiden hallintaan saamisessa vakiomuotoista ataksian oireasteikkoa käyttäen, valmisteen vaikutusta päivittäiseen toimintaan kyselylomaketta käyttäen sekä lääkkeen vaikutusta sydämen toimintaan.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de concentratie van de stof deoxyguanosine in het bloed, een marker voor celbeschadiging door zeer reactieve vormen van zuurstof.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli muutos veren deoksiguanosiini-nimisen aineen pitoisuudessa.
Dutch: Sovrima was bedoeld voor de behandeling van ataxie van Friedreich.
Finnish: Sovrimaa oli tarkoitus käyttää Friedreichin ataksian hoitoon.
Dutch: Sovrima is een geneesmiddel dat de werkzame stof idebenon bevat.
Finnish: Sovrima on lääke, jonka vaikuttava aine on idebenoni.
Dutch: Het CHMP vond het ook zorgwekkend dat er geen duidelijke verklaring was voor het feit dat de 15 mg-dosis Sovrima beter leek te werken dan de hogere dosis.
Finnish: Komitean huolenaiheena oli myös se, että ei ollut selvää selitystä sille, että Sovriman keskivahva annos näytti olevan vahvempaa annosta tehokkaampi.
Dutch: Wanneer frataxine ontbreekt, wordt de energieproductie ernstig verstoord en ontstaan zeer reactieve en giftige vormen van zuurstof die niet alleen cellen in hersenen, ruggenmerg en zenuwen beschadigen, maar ook in hart en alvleesklier, waardoor de symptomen van de ziekte ontstaan.
Finnish: Nämä hyvin herkästi reagoivat hapen muodot vaurioittavat aivojen, selkäytimen ja hermojen soluja sekä sydäntä ja haimaa, jolloin aiheutuvat sairauden oireet.
Dutch: Na het heronderzoek streepte het CHMP in november 2008 het punt van zorg met betrekking tot de 15 mg-dosis Sovrima weg, maar handhaafde het de andere.
Finnish: Uudelleenarvioinnin jälkeen marraskuussa 2008 lääkevalmistekomitea perui huolenaiheensa Sovriman keskivahvasta annoksesta.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Sovrima, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle niin ikään, ettei seurauksia aiheudu myöskään Sovriman erityisiin potilasohjelmiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Sovrima bij de behandeling van ataxie van Friedreich niet opwogen tegen de risico's, en gaf het CHMP het advies de vergunning voor het in de handel brengen van Sovrima te weigeren.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kantana oli tuolloin, että Sovriman hyöty Friedreichin ataksian hoidossa ei ole sen riskejä suurempi.
Dutch: Voor welke behandeling was Sovrima bedoeld?
Finnish: Mihin Sovrimaa aiottiin käyttää?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 19 oktober 2009 gepubliceerd.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 19. lokakuuta 2009.
Dutch: Augmentin is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Finnish: Augmentin on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 30
Finnish: Arviointi tehtiin 30 artiklan mukaisena menettelynä
Dutch: De door het Comité geadviseerde dosering is nu driemaal daags.
Finnish: Komitean suosittelema annostus on nyt kolme kertaa päivässä.
Dutch: 21 februari 2008
Finnish: 21. helmikuuta 2008
Dutch: De geschiktheid van de verschillende soorten Augmentin in de EU-landen
Finnish: Augmentinin eri tyyppien sopivuus EU-maissa
Dutch: De 16:1verhouding is bestemd voor patiënten van ten minste 16 jaar oud.
Finnish: Suhde 16:1 on tarkoitettu vähintään 16vuotiaille potilaille.
Dutch: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanje)
Finnish: Dr. Broich (Saksa) Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Espanja)
Dutch: ref. EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Finnish: Lontoo 19. lokakuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Dutch: 2 juni 2008, 17 november 2008, 19 januari 2009, 23 maart 2009 en 25 mei 2009
Finnish: 2. kesäkuuta 2008, 17. marraskuuta 2008, 19. tammikuuta 2009, 23. maaliskuuta 2009 sekä 25. toukokuuta 2009
Dutch: De geharmoniseerde onderdelen zijn:
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Dutch: Wat is Augmentin?
Finnish: Mitä Augmentin on?
Dutch: Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioissa hyväksyttyjen erilaisten päätösten perusteella.
Dutch: Augmentin is een antibioticum.
Finnish: Augmentin on antibiootti.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van een aantal vaak voorkomende infecties:
Finnish: Sitä käytetään lyhytaikaisesti monien yleisten infektioiden hoidossa:
Dutch: Eerder werden Augmentin-tabletten en -suspensies met een 4:1-verhouding tweemaal daags ingenomen.
Finnish: Aikaisemmin 14:1-suhteen mukaisia Augmentin-tabletteja ja suspensioita oli otettu kahdesti päivässä.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen, zoals Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan en Spektramox.
Finnish: Sitä on saatavana myös seuraavilla kauppanimillä: Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan ja Spektramox.
Dutch: Op 28 januari 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Augmentin in de EU te harmoniseren.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 28. tammikuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Augmentinin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Augmentin afgerond.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut Augmentin-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Dutch: Verder adviseerde het Comité dat in situaties waarin een hogere dosis amoxicilline nodig is, een ander Augmentin-preparaat moet worden gekozen om te voorkomen dat de patiënt te veel clavulaanzuur inneemt.
Finnish: Lisäksi komitea suositteli, että tilanteissa, joissa tarvitaan suurempaa amoksisilliiniannosta, on valittava jokin muu Augmentin-valmiste, jotta potilaat eivät saisi liikaa klavulaanihappoa.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Augmentin (amoxicilline en clavulaanzuur)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Augmentin (amoksisilliini ja klavulaanihappo)
Dutch: De verhouding van amoxicilline tot clavulaanzuur kan variëren van 16:1 (één gram amoxicilline op 62,5 mg clavulaanzuur) tot 2:1 (250 mg amoxicilline op 125 mg clavulaanzuur).
Finnish: Amoksisilliinin ja klavulaanihapon suhde voi vaihdella välillä 16:1 (yksi gramma amoksisilliinia ja 62,5 mg klavulaanihappoa) ja 2:1 (250 mg amoksisilliinia ja 125 mg klavulaanihappoa).
Dutch: Het CHMP was het er echter over eens dat een tweemaal daagse dosering niet geschikt was als standaarddosering.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin päätti, että kahdesti päivässä otettava annos ei ole asianmukainen vakioannosteluksi.
Dutch: Dit geldt in het bijzonder voor geneesmiddelen met een 2:1- of 4:1-verhouding, aangezien deze bij de aanbevolen dosis een dosis amoxicilline verschaffen die mogelijk niet voldoende is om de lokaal vaak voorkomende bacteriën te doden in gebieden waar de resistentie tegen penicillines hoog is.
Finnish: Tämä koskee etenkin lääkevalmisteita, joiden suhde on 2:1 tai 4:1, koska suositeltuina annoksina käytettäessä niistä ei saa riittävän suurta annosta amoksisilliinia tuhoamaan paikallisesti vallitsevia bakteereita alueilla, joilla ilmenee laajalti vastustuskykyä penisilliineille.
Dutch: De tweemaal daagse dosering kan echter wel nog worden gebruikt bij patiënten voor wie een lagere dosis Augmentin nodig is, zoals patiënten met lever- of nierproblemen.
Finnish: otettavaa annostusta voidaan kuitenkin edelleen käyttää potilailla, joilla pienempi Augmentin-annos on tarkoituksenmukainen, kuten maksa- tai munuaisongelmista kärsivillä potilailla.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de hele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Dutch: Hierdoor is het antibioticum langer werkzaam en effectiever in het doden van bacteriën.
Finnish: Tämän johdosta antibiootti voi vaikuttaa kauemman aikaa, joten se tuhoaa bakteereita tehokkaammin.
Dutch: Het Comité was het erover eens dat de injectie altijd aan het begin van de behandeling kan worden gebruikt, voordat wordt overgegaan op de tabletten of de orale suspensie voor alle aandoeningen die geschikt zijn voor orale behandeling.
Finnish: Komitea päätti, että injektiota voidaan käyttää aina hoidon alussa ennen tabletteihin tai oraalisuspensioihin siirtymistä kaikissa niissä sairauksissa, joihin suun kautta annettava lääkitys soveltuu.