FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Plakanšūnu NSŠPVdivu pētījumu(CA209017 un CA209063) apvienotā datu kopā biežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 10% pacientu) bija nogurums (33%), samazināta ēstgriba (15%) un slikta dūša (12%).
Icelandic: Í sameinuðum niðurstöðum úr tveimur rannsóknum á lungnakrabbameini af flöguþekjugerð sem er ekki af smáfrumugerð (CA209017 og CA209063) voru algengustu aukaverkanirnar (≥ 10% sjúklinga) þreyta (33%), minnkuð matarlyst (15%) og ógleði (12%).
Latvian: Nivolumab BMS var izraisīt izmaiņas ārsta veiktajās analīzēs.
Icelandic: Nivolumab BMS getur valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem framkvæmdar eru af
Latvian: Nivolumab BMS ieteicamā deva ir 3 mg/kg, ko ievada intravenozi 60 minūšu laikā ik pēc 2 nedēļām.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Nivolumab BMS er 3 mg/kg gefið í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti.
Latvian: Nivolumab BMS Jums ievadīs infūzijas (pilienu) veidā vēnā (intravenozi) 60 minūšu laikā ik pēc 2 nedēļām.
Icelandic: Nivolumab BMS er gefið með innrennsli (dreypi) í bláæð á 60 mínútum á tveggja vikna fresti.
Latvian: Par 3. smaguma pakāpes anafilaktisku reakciju tika ziņots 1 pacientam un par 4. smaguma pakāpes paaugstinātu jutību tika ziņots 1 pacientam; abos gadījumos nivolumaba ievadīšana tika pārtraukta un blakusparādības pēc atbilstošas terapijas izzuda.
Icelandic: Greint var frá bráðaofnæmisviðbrögðum af 3. stigi hjá 1 sjúklingi og ofnæmi af 4. stigi hjá 1 sjúklingi og leiddu bæði þessi tilvik til þess að notkun lyfsins var hætt og gengu til baka eftir meðferð.
Latvian: Vecuma mediāna bija 63 gadi (diapazons: 39-85), un 44% pacientu bija ≥ 65 gadus veci, bet 11% pacientu ≥ 75 gadus veci.
Icelandic: 39-85) með 44% ≥65 ára og 11% ≥75 ára.
Latvian: Nivolumabs ir cilvēka monoklonālā antiviela, tāpēc farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Icelandic: Nivolumab er einstofna mannamótefni og rannsóknir á lyfjahvörfum hafa ekki verið gerðar.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hlorīds (skatīt 2. punktu, "Nivolumab BMS satur nātriju"), mannīts (E421), pentetīnskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat díhýdrat, natríumklóríð (sjá kafla 2 „Nivolumab BMS inniheldur natríum"), mannitól (E421), pentetsýra, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra og
Latvian: Laika līdz pneimonīta sākumam mediāna bija 11,6 nedēļas (diapazons: 2,6-85,1).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 11,6 vikur (á bilinu: 2,6-85,1).
Latvian: 2. pakāpes pneimonīts
Icelandic: 2. stigs lungnabólga
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas jebkura no iepriekš minētajām blakusparādībām.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef einhver þessara aukaverkana kemur fram.
Latvian: Nivolumabs 3 mg/kg uzrādīja vispārējo atbildes reakcijas rādītāju 14,5% (95% TI: 8,7-22,2%), vidējo OS 8,21 mēnesi (95% TI: 6,05-10,9 mēneši)un vidējo PFS 1,87 mēnešus (95 % TI 1,77-3,15 mēnešus.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall nivolumabs 3 mg/kg var 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), miðgildi heildarlifunar var 8,21 mánuður (95% CI: 6,05-10,9 mánuðir ) og miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 1,87 mánuðir (95% CI 1,77-3,15 mánuðir).
Latvian: Šajos pētījumos nebija ziņojumu par hipofizītu, cukura diabētu vai diabētisko ketoacidozi.
Icelandic: Í rannsóknunum var ekki greint frá heiladingulsbólgu, sykursýki eða ketónblóðsýringu af völdum sýkursýki.
Latvian: Nivolumab BMS infūzija ir saderīga ar PVH un poliolefīna tvertnēm, stikla pudelēm, PVH infūziju komplektiem un iekšējiem filtriem, kuriem ir poliētersulfona membrānas ar poru izmēru no 0,2 µm līdz 1,2 µm.
Icelandic: Nivolumab BMS innrennslislausn er samrýmanleg við PVC og polyolefin ílát, glerglös, PVC innrennslissett og polyetersúlfonsíur í innrennslislínunni með gatastærð 0,2 míkróm til 1,2 míkróm.
Latvian: Devas sagatavošanai nepieciešamais Nivolumab BMS koncentrāta tilpums (ml) = kopējā deva mg, dalīta ar 10 (Nivolumab BMS koncentrāta stiprums ir 10 mg/ml).
Icelandic: Magn Nivolumab BMS þykknis til þess að útbúa skammtinn (ml) = heildarskammtur í mg, deilt með 10 (styrkur Nivolumab BMS þykknisins er 10 mg/ml).
Latvian: Pacientiem var būt nogurums, galvassāpes, psihiskā stāvokļa izmaiņas, vēdera sāpes, neparasta vēdera izeja un hipotensija vai nespecifiski simptomi, kas var līdzināties citiem cēloņiem, piemēram, metastāzēm galvas smadzenēs vai pamatslimībai.
Icelandic: Einkennin geta verið þreyta, höfuðverkur, breyting á andlegu ástandi, kviðverkir, breyting á hægðavenjum og lágþrýstingur eða ósértæk einkenni sem geta líkst öðrum uppruna eins og meinvörpum í heila eða undirliggjandi sjúkdómi.
Latvian: Nivolumaba 3 mg/kg monoterapijas drošumu un efektivitāti progresējoša vai metastātiska plakanšūnu NSŠPV ārstēšanā vērtēja 3. fāzes, nejaušinātā, atklātā pētījumā (CA209017).
Icelandic: Öryggi og verkun nivolumabs 3 mg/kg, sem einlyfjameðferð við lungnakrabbameini af flöguþekjugerð, langt gengnu eða með meinvörpum, var metið í 3. stigs, slembaðri opinni rannsókn (CA209017).
Latvian: Taču Nivolumab BMS terapijas laikā ārsts var Jums ievadīt kortikosteroīdus, lai mazinātu jebkādas iespējamās blakusparādības, kas varētu rasties ārstēšanas laikā, un tas zāļu iedarbību neietekmēs.
Icelandic: Þegar þú ert á meðferð með Nivolumab BMS gætir þú engu að síður fengið barkstera hjá lækninum til að draga úr hugsanlegum aukaverkunum sem þú getur fengið meðan á meðferðinni stendur og þetta hefur ekki áhrif á verkun
Latvian: Neizlietoto šķīdumu infūzijām nedrīkst uzglabāt atkārtotai lietošanai.
Icelandic: Ekki á að geyma ónotaða innrennslislausn til þess að nota síðar.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Nivolumab BMS terapijas laikā un vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās Nivolumab BMS devas Jums jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Nivolumab BMS stendur og að minnsta kosti í 5 mánuði eftir síðasta skammt af Nivolumab BMS.
Latvian: Šīs blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasēm un biežuma.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Latvian: Pirms ārstēšanas ārsts pārbaudīs Jūsu vispārējo veselības stāvokli.
Icelandic: Læknirinn kannar almennt heilsufar þitt áður en meðferð hefst.
Latvian: Skatīt turpmāk "Atsevišķu blakusparādību raksturojums; laboratorisko rādītāju novirzes".
Icelandic: Sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum; óeðlilegar rannsóknaniðurstöður" hér á eftir.
Latvian: Nivolumabam bija skaitliski mazāka ietekme uz OS (RA 1,85; 95% TI: 0,76, 4,51), PFS (RA = 1,76; 95% TI: 0,77, 4,05) un ORR (9,1%, salīdzinot ar 16,7%).
Icelandic: Nivolumab sýndi tölulega minni áhrif á heildalifun (áhættuhlutfall 1,85; 95% CI: 0,76; 4,51), lifun án sjúkdómsversnunar (áhættuhlutfall =1,76; 95%-CI: 0,77; 4,05 ) og hlutlægt svörunarhlutfall (9,1% á móti 16,7%).
Latvian: Vaicājiet ārstam, vai varat barot bērnu ar krūti Nivolumab BMS terapijas laikā vai pēc tās.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum hvort megi hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Nivolumab BMS
Latvian: PD-1 saistīšanās ar ligandiem PD-L1 un PD-L2, kas ir izteiktas antigēnu pārstāvošās šūnās un var ekspresēties audzējā vai citās šūnās audzēja mikrovidē, izraisa T šūnu proliferācijas un citokīnu sekrēcijas nomākumu.
Icelandic: PD-1 við bindlana PD-L1 og PD-L2 sem eru tjáðir í frumum með mótefnavaka og sem geta verið tjáðir í æxlum eða öðrum frumum í örumhverfi æxla, hamlar T-frumufjölgun og cýtókínseytingu.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu nivolumaba ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif nivolumabs á frjósemi.
Latvian: 1. fāzes pētījumā MDX1106-3 par pneimonītu, tai skaitā par 4. smaguma pakāpes pneimonītu 1 pacientam, tika ziņots 3/37 pacientiem (8,1%) ar NSŠPV, kuri saņēmanivolumabu3 mg/kg.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókninni MDX1106-03 var greint frá lungnabólgu hjá 3/37 sjúklingum (8,1%) með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, sem fengu nivolumab 3 mg/kg, þ.m.t. 4. stigs tilvik
Latvian: Citas zāles un Nivolumab BMS
Icelandic: Undirbúningur og lyfjagjöf Nivolumab BMS
Latvian: Jāturpina glikozes kontrole asinīs, lai nodrošinātu atbilstošu insulīnterapiju.
Icelandic: Fylgjast skal áfram með blóðsykri til að tryggja að viðeigandi insúlínmeðferð sé gefin.
Latvian: Neitralizējošas antivielas tika atklātas tikai 5pacientiem (1,0 % no kopējā skaita), no kuriem ņemtie paraugi bija pozitīvi attiecībā uz nivolumaba
Icelandic: Hlutleysandi mótefni greindust aðeins hjá 5 (1,0% af heildinni) af þeim sem voru með mótefni gegn lyfinu.
Latvian: Pentetīnskābe (dietilēnetriamīnpentaetiķskābe) Polisorbāts 80
Icelandic: Pentetsýra (tvíetýlenþríamínpentaediksýra)
Latvian: Pētījumā piedalījās pacienti (no 18 gadu vecuma), kuru slimība bija progresējusi vienas iepriekš veiktas platīna dubleta ķīmijterapijas shēmas laikā vai pēc tās un kuru funkcionālā stāvokļa novērtējums punktu skaits pēc Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group; ECOG) kritērijiem bija 0 vai 1. Pacienti pētījumā tika iesaistīti neatkarīgi no PD-L1 statusa.
Icelandic: Rannsóknin náði til sjúklinga (18 ára og eldri) sem sjúkdómurinn hafði versnað hjá á meðan eða eftir eina fyrri tvílyfja krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu og ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færniskor 0 eða 1.
Latvian: Tāpēc nivolumaba ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma.
Icelandic: Því eru áhrif nivolumabs á frjósemi hjá körlum og konum ekki þekkt.
Latvian: Novērotais ar OS saistītais ieguvums pastāvīgi tika novērots visās pacientu apakšgrupās.
Icelandic: Ávinningur varðandi heildarlifun var með samræmdum hætti hjá öllum undirhópum sjúklinga.
Latvian: Toksicitātes smaguma pakāpes norādītas atbilstoši Nacionālā Vēža institūta Vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju 4.0 versijai (NCI-CTCAE v4).
Icelandic: Stigun eiturverkana er samkvæmt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas endokrinopātijas klīniskās pazīmes un simptomi, kā arī vairogdziedzera darbības izmaiņas (terapijas sākumā, periodiski terapijas laikā un atkarībā no indikācijām, ņemot vērā klīnisko izmeklējumu rezultātus).
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna innkirtlakvilla og breytinga á starfsemi skjaldkirtils (við upphaf meðferðar, reglulega meðan á meðferð stendur og eftir þörfum byggt á klínísku mati).
Latvian: Norādījumus par rīkošanos ar zālēm pirms to ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um meðferð lyfsins fyrir lyfjagjöf í kafla 6.6.
Latvian: Nivolumaba ietekme uz prenatālo un postnatālo attīstību tika novērtēta mērkaķiem, kuriem no organoģenēzes sākuma pirmajā trimestrī līdz dzemdībām nivolumabs tika ievadīts divas reizes nedēļā, un nivolumaba kopējā iedarbība (pamatojoties uz AUC) 8 vai 35 reizes pārsniedza iedarbību pēc nivolumaba lietošanas klīniskā devā 3 mg/kg.
Icelandic: Áhrif nivolumabs á þroska fyrir og eftir fæðingu voru metin hjá öpum sem fengu nivolumab tvisvar í viku frá upphafi líffæramyndunar á fyrsta þriðjungi meðgöngu og fram að fæðingu, við útsetningu sem var 8 föld eða 35 föld útsetning við klínískan 3 mg/kg skammt nivolumabs (byggt á AUC).
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas pneimonīta pazīmes un simptomi, piemēram, radioloģiskas izmaiņas (piemēram, perēkļveida matēta stikla tipa apēnojumi, plankumveida infiltrāti), aizdusa un hipoksija.
Icelandic: Fylgjast ætti með sjúklingum með tilliti til einkenna lungnabólgu eins og breytingum samkvæmt myndgreiningu (t.d. staðbundið hélu-útlit (ground glass opacities), dreifðar íferðir), mæði og súrefnisskortur.
Latvian: Pacienti, kam sākotnēji bija funkcionālā stāvokļa novērtējums punktu skaits ≥ 2, aktīvas metastāzes galvas smadzenēs vai autoimūna slimība, simptomātiska intersticiāla plaušu slimība, kā arī pacienti, kuri pirms iekļaušanas pētījumā bija saņēmuši sistēmiskus imūnsupresantus, tika izslēgti no NSŠPV klīniskajiem pētījumiem (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklingar með færniskor ≥ 2 í upphafi, virk meinvörp í heila eða sjálfnæmissjúkdóm, millivefslungnasjúkdóm með einkennum og sjúklingar sem hafa fengið altæka ónæmisbælandi meðferð áður en rannsóknin hófst voru útilokaðir frá klínískum rannsóknunum á lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 0,1 mmol (jeb 2,5 mg) nātrija.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,1 mmól (eða 2,5 mg) af natríum.
Latvian: Daudzas zāles, arī antivielas, var izdalīties cilvēka pienā, tāpēc nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Icelandic: Þar sem mörg lyf þ. á m. mótefni geta skilist í brjóstamjólk er ekki hægt að útiloka hættu fyrir fyrir börn sem eru á brjósti.
Latvian: Ja ir aizdomas par ar imunitāti saistītām nevēlamām blakusparādībām, jāveic atbilstoši izmeklējumi, lai apstiprinātu etioloģiju vai izslēgtu citus cēloņus.
Icelandic: Ef grunur er um ónæmistengdar aukaverkanir á að gera fullnægjandi mat til að staðfesta orsakir eða útiloka aðrar ástæður.
Latvian: Dati par turpmāk minētajām ar imunitāti saistītajām blakusparādībām iegūti no pacientiem, kas saņēma nivolumabu pa 3 mg/kg divos NSŠPV pētījumos (CA209017 un CA209063, skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Upplýsingar um eftirfarandi ónæmistengdar aukaverkanir eru byggðar á sjúklingum sem fengu nivolumab 3 mg/kg í tveimur rannsóknum á lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (CA209017 og CA209063, sjá kafla 5.1).
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz nivolumaba CL populāciju FK analīzē tika vērtēta pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna koncentrācija no 1,0 × līdz 1,5 × NAR vai AsAT > NAR atbilstoši Nacionālā Vēža institūta aknu disfunkcijas kritērijiem; n = 92), salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija normāli aknu darbības rādītāji (kopējā bilirubīna un AsAT koncentrācija ≤ NAR; n = 804).
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum voru áhrif skertrar lifrarstarfsemi á úthreinsun nivolumabs metin hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín 1,0 × til 1,5 × eðlileg efri mörk eða AST > eðlileg efri mörk samkvæmt viðmiðum National Cancer Institute á truflun á lifrarstarfsemi; n = 92) samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín og AST ≤ eðlileg efri mörk; n = 804).
Latvian: Augšanas indikatoru rezultāti, kā arī teratogenitātes, imunoloģisko un klīniskās patoloģijas raksturlielumu vērtēšanas rezultāti 6 mēnešu laikā pēc dzimšanas bija līdzīgi kontroles grupai.
Icelandic: Niðurstöður vaxtarskráa sem og vanskapandi, taugaatferlis, ónæmis og klínískt meinafræðilegra þátta á 6 mánaða tímabili eftir fæðingu voru sambærilegar við þætti viðmiðunarhóps.
Latvian: Laika līdz blakusparādību sākumam mediāna bija 25,1 nedēļa (diapazons: 4,1-31,1).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 25,1 vika (á bilinu: 4,1-31,1).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda toksisku iedarbību uz embriju un augli (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á fósturvísi/fóstur (sjá kafla 5.3).
Latvian: Pacienti ar aktīvu autoimūnu slimību, simptomātisku intersticiālu plaušu slimību vai neārstētām metastāzēm galvas smadzenēs tika izslēgti no pētījuma.
Icelandic: Sjúklingar með virkan sjálfsnæmissjúkdóm, millivefslungnasjúkdóm með einkennum eða ómeðhöndluð meinvörp í heila voru útilokaðir frá rannsókninni.
Latvian: 2017. gada 30. septembris
Icelandic: 30. september 2017
Latvian: CA209063 pētījums bija vienas grupas, atklāts pētījums ar 117 pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku plakanšūnu NSŠPV pēc divām vai vairākām terapijas kārtām; pārējie iekļaušanas kritēriji bija līdzīgi kā CA209017 pētījumā.
Icelandic: Rannsókn CA209063 var einarma, opin gerð á 117 sjúklingum, með lungnakrabbamein af flöguþekjugerð sem er ekki af smáfrumugerð og er langt gengið frá upptökum eða með meinvörpum, sem höfðu fengið tvær eða fleiri meðferðir; að öðru leyti voru sömu viðmið um þátttöku og í rannsókn CA209017.
Latvian: Ārstam ar pacientiem jāpārrunā Nivolumab BMS terapijas lietošanas riski.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu eiga að ræða hætturnar sem fylgja Nivolumab BMS meðferð við sjúklinginn.
Latvian: Ieteikumi par hormonaizstājterapijas lietošanu sniegti 4.4. apakšpunktā.
Icelandic: Leiðbeiningar um hormónauppbótarmeðferð er í kafla 4.4.
Latvian: Ja tās nav izlietotas nekavējoties, Nivolumab BMS ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2°C -8°C temperatūrā, sargājot no gaismas, un ne ilgāk kā četras stundas 20°C25°C temperatūrā apgaismotā telpā (šo četru stundu periods jāiekļauj kopējā 24 stundu zāļu lietošanas periodā).
Icelandic: Út frá örverufræðilegum sjónarmiðum skal nota lyfið strax Ef það er ekki notað strax hefur verið sýnt fram á að efnafræðilegan og efnislegan stöðugleika Nivolumab BMS við notkun í 24 klst. við 2°-8°C og varið gegn ljósi og að hámarki í 4 klst við 20°-25°C og í birtu (tími lyfjagjafar á að vera inni í þessu 4 klst. tímabili af heildar 24 klst.).
Latvian: Datu par pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ir pārāk maz, lai izdarītu secinājumus par šo pacientu grupu.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga einhverjar ályktanir af þeim.
Latvian: Terapiju turpināja, kamēr vien novēroja klīnisku ieguvumu vai līdz brīdim, kad pacientam radās terapijas nepanesība.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram meðan klínískur ávinningur var af meðferðinni eða þar til meðferðin þoldist ekki lengur.
Latvian: Nivolumab BMS infūzija jāievada intravenozi 60 minūtes.
Icelandic: Nivolumab BMS innrennsli á að gefa í bláæð á 60 mínútum.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar nivolumabu nav veikti.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hafa ekki verið gerðar á nivolumab.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) rezultātiem, devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr lyfjahvarfarannsóknum er ekki þörf á sérstakri aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Latvian: Nivolumaba lietošana pilnīgi jāpārtrauc, ja ir jebkādas smagas ar imunitāti saistītas blakusparādības, kas atkārtojas, kā arī ja ir jebkādas dzīvībai bīstamas ar imunitāti saistītas blakusparādības.
Icelandic: Meðferð með nivolumabi verður að hætta fyrir fullt og allt ef alvarleg ónæmistengd aukaverkun kemur aftur fram og við allar lífshættulegar ónæmistengdar aukaverkanir.
Latvian: Ar nivolumaba antivielu rašanos saistītas farmakokinētisko īpašību vai toksicitātes izmaiņas netika novērotas.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um breytingar á lyfjahvörfum eða eiturverkanir í tengslum við þróun mótefnis gegn lyfinu.
Latvian: Pirms Jums ievada Nivolumab BMS, izstāstiet ārstam, ja lietojat jebkādas imūno sistēmu nomācošas zāles, piemēram, kortikosteroīdus, jo šīs zāles var ietekmēt Nivolumab BMS iedarbību.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nivolumab BMS Áður en þú færð Nivolumab BMS skaltu láta lækninn vita ef þú notar lyf sem bæla ónæmiskerfið, eins og barkstera, þar sem þau lyf geta truflað áhrif Nivolumab BMS.
Latvian: Blakusparādības izzuda 24 pacientiem (83%), tai skaitā 2 pacientiem ar 3. smaguma pakāpes gadījumu, laika līdz izzušanai mediāna bija 5,7 nedēļas (diapazons: 0,1- 46,9+); + apzīmē cenzētu novērojumu.
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 24 sjúklingum (83%), þ. á m. voru 2 sjúklingar með 3.stigs tilvik, með miðgildistíma fram að hjöðnun 5,7 vikur (á bilinu: 0,1- 46,9+); + þýðir að mæling er takmörkuð (censored observation).
Latvian: pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Nivolumab BMS pavisam.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferð með Nivolumab BMS
Latvian: Ja šķīdumu nelieto uzreiz, to var uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C) un sargājot no gaismas līdz 24 stundām [istabas temperatūrā (20°C - 25°C) un telpas apgaismojumā zāles drīkst atrasties ne vairāk par 4 stundām no kopējā 24 stundu laika].
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax má geyma lausnina í kæli (við 2°C-8°C) og til varnar gegn ljósi í allt að 24 klst. [að hámarki 4 klst. af þessum 24 klst. mega vera við stofuhita 20°C-25°C og í birtu].
Latvian: Nivolumab BMS infūzija
Icelandic: Nivolumab BMS inniheldur
Latvian: Tam jāizmanto IHC metodes (piemēram, citas metodes/analīzes un ar tām saistītās robežvērtības, kas var izrādīties vairāk jutīgas un specifiskas, ļaujot prognozēt atbildes reakciju uz ārstēšanu, pamatojoties uz PD-L1, PDL2 un audzēja limfocītu infiltrāciju, nosakot CD8+T blīvumu, RNS signatūras utt.).
Icelandic: PD-L1 tjáningar í æxlisfrumuhimnu með mótefnalitun (t.d. aðrar aðferðir/greiningar og tengd markgildi sem gætu reynst næmari og sérhæfðari í að segja fyrir um svörun við meðferð sem byggist á PD-L1, PD-L2, eitilfrumum í æxli með mælingu á CD8+T þéttni, RNA einkenni (signature) o.fl.) sem segir fyrir um verkun nivolumabs.
Latvian: Virsnieru mazspējas sastopamība bija 0,4% (1/248; 3. smaguma pakāpe).
Icelandic: Tíðni nýrnahettubilunar var 0,4% (1/248, 3. stig).
Latvian: Laika līdz blakusparādību sākumam mediāna bija 10,5 nedēļas (diapazons: 2,1-27,0).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkun kom fram var 10,5 vikur (á bilinu 2,1-27,0).
Latvian: Diviem pacientiem (1 ar 2. smaguma pakāpes izsitumiem un 1 ar 3. smaguma pakāpes izsitumiem) bija nepieciešams pārtraukt nivolumaba lietošanu.
Icelandic: (1 með 2. stigs útbrot og 1 með 3. stigs útbrot) þurftu að hætta alfarið meðferð með nivolumabi.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu nivolumabu, kas ir monoklonāla antiviela,olbaltumvielu veids, kas atpazīst un saistās ar specifisku mērķa vielu organismā.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið nivolumab, sem er einstofna mótefni, próteintegund sem er hönnuð þannig að hún þekkir og binst sérstökum markefnum í líkamanum.
Latvian: Gados vecāki pacienti
Icelandic: Tveir sjúklingar
Latvian: Nivolumab BMS ietekme uz grūtniecēm nav zināma, taču aktīvā viela nivolumabs var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Icelandic: Áhrif Nivolumab BMS á meðgöngu eru ekki þekkt en hugsanlega getur virka efnið nivolumab skaðað
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums tiks veiktas arī asins analīzes.
Icelandic: Einnig verða blóðsýni tekin
Latvian: Laika līdz endokrinopātiju rašanās brīdim mediāna bija 17,8 nedēļas (diapazons: 6,1-33,1).
Icelandic: Miðgildistími þar til þessir innkirtlakvillar komu fram var 17,8 vikur (á bilinu: 6,1-33,1).
Latvian: 10ml koncentrāta 10 ml flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (apvalkots butilkaučuks) un pelēku noplēšamu vāciņu (alumīnijs).
Icelandic: 10 ml af þykkni í 10 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (húðað bútýlgúmmí) og gráu smelluloki
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK rezultātiem, devas pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr lyfjahvarfarannsóknum er ekki þörf á sérstakri aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Latvian: Klīniski nozīmīgas nivolumaba CL atšķirības pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar normāliem aknu darbības rādītājiem nekonstatēja.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur á úthreinsun nivolumabs kom fram hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Latvian: Nelietot Nivolumab BMS pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc attiecīgi "Derīgs līdz" un "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota Nivolumab BMS eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Latvian: Nivolumaba lietošana visbiežāk saistīta ar imunitāti saistītām blakusparādībām.
Icelandic: Algengast er að nivolumab tengist ónæmistengdum aukaverkunum.
Latvian: 4ml koncentrāta 10 ml flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (apvalkots butilkaučuks) un tumšzilu noplēšamu vāciņu (alumīnijs).
Icelandic: 4 ml af þykkni í 10 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (húðað bútýlgúmmí) og dökkbláu smelluloki (ál).
Latvian: Nivolumab BMS koncentrātu var atšķaidīt ar kādu no šiem līdzekļiem:
Icelandic: Nivolumab BMS innrennslislausn er samrýmanleg við: