FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NexoBrid moet na mengen van het poeder met de gel binnen 15 minuten worden gebruikt.
Romanian: Trebuie utilizat în interval de 15 minute de la amestecarea pulberii cu gelul.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: NexoBrid împreună cu alte medicamente
Dutch: Gemengde wonden (diepe tweedegraads- en derdegraadsbrandwonden)
Romanian: Ambele tipuri de plăgi (profunde de gradul II şi de gradul III)
Dutch: Diepe tweedegraadsbrandwonden met autotransplantatie* Aantal wonden % wonden met autotransplantatie % wondgebied met autotransplantatie (gemiddelde ± SD)
Romanian: Plăgi profunde de gradul II la care s-a aplicat autogrefă* Număr de plăgi % de plăgi la care s-a aplicat autogrefă % de suprafaţă a plăgii la care s-a aplicat autogrefă (media ± AS)
Dutch: Een tweede toepassing wordt niet aanbevolen.
Romanian: Nu se recomandă o a doua aplicare.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12/2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12/2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 december 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NexoBrid verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru NexoBrid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 decembrie 2012.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor NexoBrid.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru NexoBrid.
Dutch: Overige informatie over NexoBrid
Romanian: Alte informaţii despre NexoBrid
Dutch: Bij patiënten die met NexoBrid werden behandeld, moest in ongeveer 15% (16 van de 106) van de wonden door middel van een chirurgische ingreep dood weefsel worden verwijderd en was voor ongeveer 18% (19 van de 106) van de wonden een huidtransplantatie nodig, ten opzichte van respectievelijk ongeveer 63% (55 van de 88) en ongeveer 34% (30 van de 88) van de wonden bij patiënten die met een standaarddebrideringsmiddel werden behandeld.
Romanian: La pacienţii care au primit NexoBrid, aproximativ 15% (16 din 106) din plăgi au necesitat îndepărtarea chirurgicală a escarei şi aproximativ 18% (19 din 106) au necesitat aplicarea unei grefe de piele, în comparaţie cu aproximativ 63% (55 din 88) şi, respectiv, 34% (30 din 88) la pacienţii care au primit tratament standard de debridare.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en gel, die worden vermengd tot een gel (2 g/22 g of 5 g/55 g).
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere şi gel, care se amestecă până se obţine un gel (2 g/22 g sau 5 g/55 g).
Dutch: Welke voordelen bleek NexoBrid tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat NexoBrid pe parcursul studiilor?
Dutch: NexoBrid moet na mengen van het poeder met de gel binnen 15 minuten worden gebruikt en moet vier uur lang in aanraking blijven met de huid.
Romanian: NexoBrid trebuie utilizat în interval de 15 minute de la amestecare şi trebuie să rămână în contact cu pielea timp de patru ore.
Dutch: Het volledige EPAR voor NexoBrid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru NexoBrid este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt in gespecialiseerde brandwondencentra en het mag op hoogstens 15% van het totale lichaamsoppervlak van de patiënt worden aangebracht.
Romanian: Medicamentul se utilizează numai în centre specializate pe arsuri şi nu trebuie aplicat pe mai mult de 15% din suprafaţa totală a corpului pacientului.
Dutch: De firma zal ook een langlopend onderzoek bij volwassenen en kinderen uitvoeren waarin NexoBrid met een standaarddebrideringsbehandeling wordt vergeleken om de resultaten bij patiënten te beoordelen, ook vanuit cosmetisch oogpunt.
Romanian: De asemenea, compania va efectua un studiu pe termen lung la adulţi şi copii, în care să compare tratamentul prin administrarea NexoBrid cu tratamentul standard de debridare, pentru a investiga rezultatele obţinute la pacienţi, inclusiv din punct de vedere cosmetic.
Dutch: De werking van NexoBrid werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele NexoBrid au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over NexoBrid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru NexoBrid este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van NexoBrid zijn lokale pijn en pyrexie (koorts) of hyperthermie (hoge lichaamstemperatuur).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare raportate asociate cu NexoBrid sunt durerea locală şi pirexia (febra) sau hipertermia (temperatura crescută a corpului).
Dutch: NexoBrid wordt aangebracht op het verbrande gedeelte van de huid nadat de wond naar behoren geprepareerd is.
Romanian: NexoBrid se aplică pe zona de piele arsă după ce plaga a fost pregătită adecvat.
Dutch: NexoBrid concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen
Romanian: NexoBrid concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van NexoBrid groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile NexoBrid sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: De firma die NexoBrid in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat het medisch personeel in gespecialiseerde brandwondencentra dat NexoBrid naar verwachting zal gebruiken, een goede opleiding krijgt alsook een voorlichtingspakket waaronder een handleiding waarin de behandeling met NexoBrid stap voor stap wordt toegelicht en waarin belangrijke veiligheidsoverwegingen worden behandeld die van belang zijn vóór en na gebruik van NexoBrid.
Romanian: Compania care comercializează NexoBrid trebuie să se asigure că profesioniştii din domeniul sănătăţii din centrele specializate pe arsuri, care se preconizează că vor utiliza NexoBrid, beneficiază de instruirea adecvată şi de pachetul educaţional, inclusiv de ghidul detaliat pas cu pas privind tratamentul cu NexoBrid, care să conţină informaţiile de siguranţă importante înainte şi după utilizarea NexoBrid.
Dutch: NexoBrid is een geneesmiddel dat de werkzame stof ‘concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen' bevat.
Romanian: NexoBrid este un medicament care conţine substanţa activă „concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină".
Dutch: NexoBrid werd bestudeerd in één hoofdonderzoek onder 156 patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen met diepe tweedegraadsbrandwonden of derdegraadsbrandwonden.
Romanian: NexoBrid a fost analizat într-un studiu principal care a implicat 156 de pacienţi, care au fost spitalizaţi cu plăgi de arsură parţial profundă sau profundă.
Dutch: Aangezien enkele van de waargenomen bijwerkingen, waaronder een vertraagde volledige wondheling, mogelijk te maken hadden met wondverzorgingsprocedures, besloot het CHMP dat NexoBrid alleen mag worden aangebracht door medisch personeel in gespecialiseerde brandwondencentra dat is opgeleid in het gebruik ervan.
Romanian: Întrucât este posibil ca unele dintre efectele secundare observate, inclusiv întârzierea vindecării complete a plăgilor, să fi fost legate de procedurile de îngrijire a plăgilor, comitetul a hotărât că NexoBrid trebuie utilizat numai în centre specializate pe arsuri de către profesioniştii în domeniul sănătăţii care au fost instruiţi privind modul de utilizare a acestui medicament.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met diepe tweedegraadsbrandwonden en derdegraadsbrandwonden klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd NexoBrid op 30 juli 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu plăgi datorate arsurilor termice parţial profunde şi profunde, acestea sunt considerate boli „rare", iar NexoBrid a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 30 iulie 2002.
Dutch: Wat is NexoBrid?
Romanian: Ce este NexoBrid?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van NexoBrid vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru NexoBrid.
Dutch: Op een brandwondengebied van 100 cm2 wordt NexoBrid 2 g/20 g gel aangebracht.
Romanian: În cazul unei plăgi de arsură de 100 cm2, se utilizează NexoBrid 2 g/20 g gel.
Dutch: De werkzame stof in NexoBrid is een mengsel van enzymen afkomstig van de stam van de ananasplant.
Romanian: Substanţa activă din NexoBrid este un amestec de enzime extrase din tulpina plantei de ananas.
Dutch: Waarom is NexoBrid goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat NexoBrid?
Dutch: NexoBrid mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof, ananas, voor papaïne (een enzym dat uit papaja wordt gehaald) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: NexoBrid este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanţa activă, ananas sau papaină (o enzimă care se găseşte în fructul de papaya) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van NexoBrid te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca NexoBrid să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Dutch: Op een brandwondengebied van 250 cm2 wordt NexoBrid 5 g/50 g gel aangebracht.
Romanian: Pentru o plagă de arsură de 250 cm2, se utilizează NexoBrid 5 g/50 g gel.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat was aangetoond dat NexoBrid een effectief debrideringsmiddel is met een aanvaardbaar veiligheidsprofiel als aanvulling op beschikbare chirurgische technieken.
Romanian: Comitetul a considerat că NexoBrid s-a dovedit eficace în tratamentul de debridare, prezentând un profil de siguranţă acceptabil care completează tehnicile chirurgicale disponibile.
Dutch: NexoBrid wordt gebruikt bij volwassenen om dood weefsel (dat uitgedroogd, dik, leerachtig en zwart is) te verwijderen van diepe tweedegraadsbrandwonden en derdegraadsbrandwonden veroorzaakt door hitte of vuur.
Romanian: NexoBrid se utilizează la pacienţii adulţi pentru eliminarea escarelor (ţesutul mort care are aspect uscat, gros, scuamos şi de culoare neagră), datorate arsurilor termice parţial profunde şi profunde, provocate de căldură sau foc.
Dutch: Bovendien werd vastgesteld dat met NexoBrid dood weefsel sneller van wonden werd verwijderd dan met standaardbehandelingen.
Romanian: În plus, s-a observat că NexoBrid îndepărtează escara de pe plăgi mai repede decât tratamentele standard.
Dutch: Het CHMP wees op het belang van snelle huidtransplantatie voor gebieden met derdegraadsbrandwonden en diepe brandwonden onmiddellijk na debridering met NexoBrid, overeenkomstig de standaardzorg in Europese brandwondencentra.
Romanian: CHMP a subliniat importanţa aplicării imediate a grefei de piele pe zonele cu arsuri profunde de gradul III după debridarea cu NexoBrid, conform terapiei standard din centrele europene de arsuri.
Dutch: De patiënten kregen een behandeling met NexoBrid of een standaarddebrideringsbehandeling (chirurgische of nietchirurgische behandeling om dood weefsel te verwijderen) voordat ze, indien nodig, een verdere behandeling ontvingen, zoals een chirurgische ingreep of huidtransplantatie.
Romanian: Pacienţii au primit fie NexoBrid, fie terapie standard de debridare (terapii chirurgicale sau nechirurgicale de îndepărtare a escarelor) înainte de a primi un tratament ulterior, după caz, precum intervenţia chirurgicală sau aplicarea unei grefe de piele.
Dutch: Dit mengsel van enzymen werkt als debrideringsmiddel, een stof die wordt gebruikt om dood weefsel van de huid te verwijderen, bijvoorbeeld bij brandwonden; het mengsel lost dood weefsel van brandwonden op.
Romanian: Acest amestec de enzime acţionează ca un agent de debridare, o substanţă folosită pentru îndepărtarea ţesutului mort de pe suprafeţele pielii, precum plăgile de arsură, prin dizolvarea escarei de pe plaga de arsură.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage diepe tweedegraadsbrandwonden waarbij een chirurgische ingreep nodig was om verder dood weefsel te verwijderen of waarbij huidweefsel van een ander deel van het lichaam van de patiënt moest worden getransplanteerd.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost procentajul de plăgi de arsură parţial profundă care au necesitat intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea ulterioară a ţesutului de piele sau care au necesitat aplicarea unei grefe de piele din altă zonă a corpului pacientului.
Dutch: Diepe tweedegraadsbrandwonden dringen door tot diep in de binnenste huidlaag, de zogenoemde dermis, terwijl derdegraadsbrandwonden zich zelfs uitstrekken tot alle lagen van de dermis.
Romanian: Arsurile termice parţial profunde (denumite uneori arsuri de gradul II) se extind în zona profundă a unui strat intern al pielii, denumit derm, în timp ce arsurile profunde (denumite uneori arsuri de gradul III) se extind în ţesut în mai mare profunzime, trecând în întregime prin derm.
Dutch: De resultaten werden ook beoordeeld voor brandwonden van alle dieptegraden, met inbegrip van derdegraadsbrandwonden.
Romanian: De asemenea, au fost luate în considerare rezultatele obţinute la plăgi de arsură de toate gradele de profunzime, inclusiv la plăgile de arsură profundă.
Dutch: Hoe wordt NexoBrid gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează NexoBrid?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NexoBrid in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu NexoBrid?
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat NexoBrid effectiever was dan de standaardbehandeling (chirurgisch en niet-chirurgisch) voor het terugbrengen van het percentage diepe tweedegraadsbrandwonden waarbij een chirurgische ingreep nodig was om huidweefsel te verwijderen of waarbij een huidtransplantatie nodig was.
Romanian: Studiul a indicat că NexoBrid a fost mai eficace decât tratamentul standard de îngrijire (chirurgical şi nechirurgical) în ceea ce priveşte reducerea procentajului de plăgi de arsură parţial profundă care au necesitat intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea ţesutului de piele sau care au necesitat aplicarea unei grefe de piele.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met NexoBrid.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu NexoBrid, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van NexoBrid.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu NexoBrid, consultaţi prospectul.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat NexoBrid effectief is voor het verwijderen van dood weefsel van diepe tweedegraadsbrandwonden en derdegraadsbrandwonden en dat het de noodzaak vermindert van chirurgische ingrepen om bij diepe tweedegraadsbrandwonden verder huidweefsel te verwijderen.
Romanian: CHMP a concluzionat că NexoBrid îndepărtează cu eficacitate escarele de pe plăgile de arsură parţial profundă şi profundă şi reduce necesitatea intervenţiei chirurgicale pentru îndepărtarea ulterioară a ţesutului de piele în cazul plăgilor de arsură parţial profundă.
Dutch: Hoe werkt NexoBrid?
Romanian: Cum acţionează NexoBrid?
Dutch: NexoBrid bleek ook effectief te zijn als debrideringsmiddel voor brandwonden van alle dieptegraden, met inbegrip van derdegraadsbrandwonden.
Romanian: De asemenea, s-a observat că NexoBrid este un tratament eficace de debridare a plăgilor de arsură de toate gradele de profunzime, inclusiv a plăgilor de arsură profundă.
Dutch: Hoe is NexoBrid onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat NexoBrid?
Dutch: Als dood weefsel is verwijderd, kan het levende huidweefsel worden behandeld, zodat het kan genezen.
Romanian: Îndepărtarea escarei facilitează tratarea şi vindecarea ţesutului viu al pielii.
Dutch: Er is geen extra bewaking nodig.
Romanian: Nu este necesară o monitorizare suplimentară.
Dutch: Uw arts zal bijzonder voorzichtig zijn:
Romanian: Medicul dumneavoastră va avea o grijă deosebită:
Dutch: In dit geval dient alleen de laagste dosering te worden gebruikt.
Romanian: În acest caz trebuie utilizată doar doza cea mai mică.
Dutch: (Onbekende frequentie)
Romanian: (Cu frecvenţă necunoscută)
Dutch: [Productnaam]
Romanian: [Numele medicamentului]
Dutch: Geen gegevens
Romanian: Nu există date
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel in het ziekenhuis toegediend.
Romanian: Acest medicament vă va fi administrat în spital.
Dutch: Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Dutch: Nicardipine
Romanian: Nicardipina
Dutch: De renale vasculaire weerstand is verlaagd.
Romanian: Rezistenţa vasculară renală este scăzută.
Dutch: Het geneesmiddel zal langzaam in een ader worden geïnjecteerd.
Romanian: Medicamentul va fi injectat lent într-o venă.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Romanian: De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Dutch: In geval van overdosering wordt geadviseerd routinemaatregelen te treffen waaronder bewaking van de cardiale en respiratoire functies.
Romanian: În caz de supradozaj se recomandă aplicarea măsurilor de rutină, incluzând monitorizarea funcţiilor cardiacă şi respiratorie.
Dutch: Dit is afhankelijk van hoeveel en hoe snel uw bloeddruk moet dalen.
Romanian: Aceasta va depinde de cât de mult şi cât de repede este necesar să se scadă tensiunea dumneavoastră arterială.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Romanian: Precauţii privind utilizarea
Dutch: Dierexperimenten melden dat het geneesmiddel uitgescheiden wordt in de moedermelk.
Romanian: În experimentele la animale s-a raportat că medicamentul se excretă în laptele matern.
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in{MM/JJJJ}.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {luna AAAA}.
Dutch: Tenzij toegediend middels een centrale veneuze lijn, vóór gebruik verdunnen tot een concentratie van 0,1 - 0,2 mg/ml (zie rubriek 6.2 voor details van compatibele oplossingen).
Romanian: Cu excepţia cazului în care administrarea se efectuează printr-o linie venoasă centrală, înaintea administrării se va dilua până la o concentraţie de 0,1 - 0,2 mg/ml (vezi pct. 6.2 pentru detalii privind soluţiile compatibile).
Dutch: Het eliminatieprofiel van het geneesmiddel na een intraveneuze dosis bestaat uit drie fasen, met een corresponderende halfwaardetijd: alfa 6,4 min, bèta 1,5 uur, gamma 7,9 uur.
Romanian: Profilul de eliminare a medicamentului după administrarea unei doze intravenoase constă în trei faze, cu timpi de înjumătăţire corespunzători: alfa 6,4 minute, beta 1,5 ore, gama 7,9 ore.
Dutch: • Ernstige pre-eclampsie, wanneer andere intraveneuze antihypertensiva niet aanbevolen worden of gecontra-indiceerd zijn.
Romanian: • pre-eclampsie severă, atunci când alte medicamente antihipertensive intravenoase nu sunt recomandate sau sunt contraindicate
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve calciumremmers met vasculaire effecten, ATC code: C08CA04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori selectivi ai calciului cu efecte vasculare, codul ATC: C08CA04
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: Klinische studies van nicardipine omvatten onvoldoende aantallen van patiënten van 65 jaar of ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Romanian: Studiile clinice cu nicardipină nu au inclus un număr suficient de pacienţi cu vârsta de 65 ani şi mai mare, pentru a se determina dacă aceştia răspund diferit faţă de pacienţii mai tineri.
Dutch: De intracraniële druk dient te worden bewaakt, om berekening van de cerebrale perfusiedruk mogelijk te maken.
Romanian: Tensiunea intracraniană trebuie monitorizată pentru a permite calcularea presiunii de perfuzie cerebrală.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Nationaal te implementeren
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI A se completa la nivel naţional
Dutch: • Maligne arteriële hypertensie/hypertensieve encefalopathie
Romanian: • hipertensiune arterială malignă/encefalopatie hipertensivă
Dutch: Het dosisschema voor het bereiken van de gewenste bloeddruk kan variëren afhankelijk van de bloeddruk die als doel is gesteld, de respons van de patiënt en leeftijd of conditie van de patiënt.
Romanian: Schema de dozaj în vederea obţinerii tensiunii arteriale dorite poate să varieze în funcţie de tensiunea arterială ţintă, răspunsul pacientului şi vârsta sau starea pacientului.
Dutch: Studies met een enkele dosis, of toediening 3 maal daags gedurende 3 dagen, toonden dat minder dan 0,03% van ongewijzigd nicardipine teruggevonden wordt in de urine in mensen na orale of intraveneuze toediening.
Romanian: Studiile care implică fie o doză unică, fie administrarea de 3 ori pe zi, timp de 3 zile, au arătat că mai puţin de 0,03% din nicardipina sub formă nemodificată este recuperată în urină la om, după administrarea orală sau intravenoasă.
Dutch: Dit wordt weerspiegeld in relatief grote en snelle veranderingen in de bloeddruk, met minimale inotropische veranderingen in de cardiale functie (baroreflex effect).
Romanian: Acest lucru se reflectă în modificări relativ ample şi rapide ale tensiunii arteriale, cu modificări inotrope minime ale funcţiei cardiace (efect baroreflex).
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: [nationaal te implementeren]
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: [a se completa la nivel naţional]
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij zuigelingen met een laag geboortegewicht, pasgeborenen, zuigelingen en kinderen is niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la nou-născuţi, sugari cu greutate mică la naştere, sugari, copii mici şi copii nu au fost stabilite.
Dutch: *gevallen zijn tevens gerapporteerd bij gebruik als tocolyticum tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.6)
Romanian: *au fost de asemenea raportate cazuri atunci când s-a administrat ca tocolitic în timpul sarcinii (vezi pct 4.6)
Dutch: Blijf de bloeddruk bewaken totdat het gewenste effect bereikt is.
Romanian: Se continuă monitorizarea tensiunii arteriale până la obţinerea efectului dorit.
Dutch: Nicardipine oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing.
Romanian: Nicardipină soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen zijn het gevolg van de vasodilatoire effecten van nicardipine.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt consecinţa efectelor vasodilatatoare ale nicardipinei.