FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Alofisel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Alofisel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Alofisel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Alofisel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour l'utilisation sûre et efficace d'Alofisel ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Alofisel, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Une étude principale portant sur 212 patients atteints de la maladie de Crohn et de fistules anales complexes a montré qu'Alofisel était plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) 24 semaines après le traitement.
German: Eine Hauptstudie, in die 212 Patienten mit Morbus Crohn und komplexen Analfisteln eingeschlossen wurden, kam zu dem Ergebnis, dass Alofisel 24 Wochen nach der Behandlung wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) ist.
French: Après avoir préparé les fistules à traiter dans une salle d'opération, le contenu de deux flacons (contenant chacun 30 millions de cellules) est injecté autour des orifices internes et le contenu de deux autres flacons à travers les orifices externes dans les parois de la fistule.
German: Nachdem die Fisteln für die Behandlung in einem Operationssaal vorbereitet wurden, wird der Inhalt von zwei Durchstechflaschen (die je 30 Millionen Zellen enthalten) im Bereich der inneren Öffnungen und zwei weitere Durchstechflaschen durch die äußeren Öffnungen in die Wände der Fisteln injiziert.
French: Alofisel ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au sérum bovin (le liquide clair dans le sang des bovins) ou à l'un des composants d'Alofisel.
German: Alofisel darf nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Rinderserum (die durchsichtige Flüssigkeit im Blut von Rindern) oder gegenüber einem der Bestandteile von Alofisel angewendet werden.
French: Les fistules sont des canaux anormaux entre les parties inférieures de l'intestin et la peau située près de l'anus.
German: Bei Fisteln handelt es sich um eine anormale Verbindung zwischen dem Enddarm und der Haut nahe dem Anus.
French: La société qui commercialise Alofisel fournira du matériel éducatif aux professionnels des soins de santé sur la façon d'administrer correctement le médicament et sur l'éventualité de transmettre une infection au patient.
German: Das Unternehmen, das Alofisel in Verkehr bringt, wird für Angehörige der Heilberufe Schulungsmaterialien zur korrekten Anwendung und der Möglichkeit der Übertragung einer Infektion auf den Patienten bereitstellen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Alofisel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Alofisel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Alofisel est un médicament utilisé pour traiter les fistules anales complexes chez les adultes atteints de la maladie de Crohn (une maladie inflammatoire de l'intestin) lorsqu'un médicament conventionnel ou biologique n'a pas suffisamment bien fonctionné.
German: Alofisel ist ein Arzneimittel zur Behandlung komplexer Analfisteln bei Erwachsenen mit Morbus Crohn (eine entzündliche Erkrankung des Darms), wenn ein konventionelles oder biologisches Arzneimittel nicht hinreichend wirksam war.
French: Alofisel doit être administré uniquement par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement de l'affection pour laquelle il est indiqué.
German: Alofisel sollte nur von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankung, für die es angewendet wird, verabreicht werden.
French: Quels sont les bénéfices d'Alofisel démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Alofisel in den Studien gezeigt?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alofisel?
German: Welche Risiken sind mit Alofisel verbunden?
French: Alofisel est efficace dans le traitement des fistules anales complexes qui n'ont pas bien répondu aux autres traitements.
German: Alofisel ist für die Behandlung komplexer Analfisteln, die nicht hinreichend auf andere Behandlungen angesprochen haben, von Nutzen.
French: Pourquoi Alofisel est-il approuvé?
German: Warum wurde Alofisel zugelassen?
French: Alofisel est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie cellulaire somatique».
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „somatische Zelltherapeutika" genannt werden.
French: Les fistules sont dites complexes lorsqu'elles comportent plusieurs orifices et canaux anormaux, que des canaux pénètrent profondément à l'intérieur du corps ou lorsqu'elles sont associées à d'autres complications, telles que des collections de pus.
German: Komplexe Fisteln sind jene mit mehreren anormalen Verbindungen und Öffnungen oder mit Verbindungen, die tief in den Körper eingedrungen sind, oder jene, bei denen andere Komplikationen, wie etwa eine Eiteransammlung, bestehen.
French: Alofisel est constitué de «cellules souches mésenchymateuses» provenant du tissu graisseux d'un donneur.
German: Alofisel wird aus „mesenchymalen Stammzellen" aus dem Fettgewebe eines Spenders hergestellt.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Alofisel (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: abcès anal (zone enflée avec une collection de pus), proctalgie (douleur anale), fistule anale et douleur lors du traitement.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Alofisel (, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Analabszesse (eine Schwellung mit Eiteransammlung), Proktalgie (anale Schmerzen), Analfistel und Schmerzen während der Behandlung.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Alofisel.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Alofisel zu verstehen.
French: Alofisel contient le principe actif darvadstrocel, qui se compose de cellules souches prélevées à partir du tissu graisseux de donneurs adultes.
German: Alofisel enthält den Wirkstoff Darvadstrocel, der Stammzellen aus Fettgewebe von erwachsenen Spendern enthält.
French: Qu'est-ce qu'Alofisel et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Alofisel und wofür wird es angewendet?
French: Comment Alofisel est-il utilisé?
German: Wie wird Alofisel angewendet?
French: C'est pourquoi Alofisel a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 octobre 2009.
German: Da es nur wenige Patienten mit Analfisteln gibt, gilt die Krankheit als selten, und Alofisel wurde am 8. Oktober 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Alofisel, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Alofisel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Comment Alofisel agit-il?
German: Wie wirkt Alofisel?
French: 5 Gélules
German: 5 Weichkapseln
French: 250 µg solution injectable voie intraveineuse flacon (verre)
German: 250 µg Injektionslösung
French: 1 Gélule
German: 1 Weichkapsel
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
French: 5 ml
German: Durchstechflasche (Glas) 5 ml
French: Cela comprend :
German: Dazu gehören:
French: Date de première autorisation : 22 mars 2005 Date de dernier renouvellement : 23 mars 2010
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. März 2010
French: Solution limpide incolore.
German: Klare, farblose Lösung.
French: ASC0-∞, h·µg/l t½, heures
German: AUC0-∞, h·µg/l t½, Stunden
French: 4 ans
German: 4 Jahre.
French: Environ 62 % du palonosétron sont liés aux protéines plasmatiques.
German: Etwa 62 % des Palonosetrons werden an Plasmaproteine gebunden.
French: • Le médecin calculera la dose appropriée en fonction du poids.
German: • Der Arzt wird anhand des Körpergewichts die richtige Dosis festlegen.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
French: Ils ont été classés comme fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ou peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100).
German: Sie wurden als häufig (≥ 1/100, < 1/10) oder gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) klassifiziert.
French: Aloxi doit être administré en 30 secondes.
German: Aloxi sollte im Verlauf von 30 Sekunden injiziert werden.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
French: Eau purifiée
German: Gereinigtes Wasser
French: 3 µg/kg 10 µg/kg N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
German: 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
French: • diminution ou perte d'appétit ;
German: • Appetitminderung oder Appetitverlust
French: Chez les adultes, les différentes doses sont indiquées dans le titre de la colonne.
German: Bei den Erwachsenen sind die verschiedenen Dosisstufen in der Spaltenüberschrift angegeben.
French: Réaction au site d'injection*
German: Reaktionen an der Einstichstelle*
French: Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament :
German: Folgende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
French: Absence de nausées (échelle de Likert)
German: Keine Übelkeit (Likert-Skala)
French: Si vous avez pris plus d'Aloxi que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous pouvez avoir pris plus d'Aloxi que vous n'auriez dû, informez immédiatement votre médecin.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Aloxi eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
French: Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé sous surveillance médicale appropriée.
German: Dieses Arzneimittel ist von einer medizinischen Fachkraft unter entsprechender ärztlicher Aufsicht zu verabreichen.
French: Très rares : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000 • brûlure, douleur ou rougeur au site d'injection.
German: Sehr selten: können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen • Brennen, Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle.
French: Il n'a pas été constaté de différences apparentes du volume de distribution exprimé en l/kg.
German: Beim Verteilungsvolumen in l/kg bestehen keine offensichtlichen Unterschiede.
French: Chaque flacon contient une dose.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 Dosis.
French: Chez 10 % des patients, la demi-vie d'élimination terminale moyenne a été supérieure à 100 heures.
German: Zehn Prozent der Patienten haben eine durchschnittliche terminale Halbwertszeit von über 100 Stunden.
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes de réaction allergique.
German: Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken.
French: • La dose maximale est de 1 500 microgrammes.
German: • Die Höchstdosis beträgt 1.500 Mikrogramm.
French: 5 ans Utiliser immédiatement après l'ouverture du flacon ; toute solution non utilisée doit être éliminée.
German: 5 Jahre Nach Öffnen der Durchstechflasche sofort verwenden und nicht verwendete Lösung verwerfen.
French: A la dose recommandée, le palonosétron est largement distribué dans l'organisme, avec un volume de distribution d'environ 6,9 à 7,9 l/kg.
German: Palonosetron wird in der empfohlenen Dosierung weitläufig im Körper verteilt, das Verteilungsvolumen beträgt etwa 6,9 bis 7,9 l/kg.
French: Autres médicaments
German: Weitere Arzneimittel
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.
French: Aloxi contient du sorbitol et peut contenir des traces de soja Ce médicament contient 7 mg de sorbitol (un type de sucre) par capsule.
German: Aloxi enthält Sorbitol und kann Spuren von Soja enthalten Dieses Arzneimittel enthält 7 mg Sorbitol (eine Zuckerart) pro Kapsel.
French: Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans)
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis zu 17 Jahren)
French: La réponse complète n'a pas été évaluée formellement lors des cycles répétés.
German: Für die Anwendung in den Wiederholungszyklen erfolgte keine formelle Beurteilung des kompletten Ansprechens.
French: Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans) :
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren):
French: Clairance c, l/h/kg Volume de distribution c, d, l/kg 6,08
German: Clearance c, l/h/kg Verteilungsvolumen c, d, l/kg a
French: Niveaux de significativité à α=0,0167 (avec ajustement pour comparaisons multiples).
German: c Chi-Quadrat-Test. Signifikanzniveaus α = 0,0167 (korrigiert für multiple Vergleiche).
French: Dioxyde de titane
German: Titandioxid
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser des outils ou machines.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
French: Dans tous les groupes de traitement, la majorité des patients (78,5 %) avait reçu une chimiothérapie antérieure.
German: In allen Behandlungsgruppen waren die meisten Patienten (78,5 %) bereits chemotherapeutisch vorbehandelt worden.
French: Des effets indésirables très rares (< 1/10 000) ont été notifiés après commercialisation.
German: Über sehr seltene (< 1/10.000) Nebenwirkungen wurde nach dem Inverkehrbringen (Post-Marketing) berichtet.
French: Comme le palonosétron peut provoquer des vertiges, de la somnolence ou une fatigue, les patients doivent être avertis s'ils doivent conduire un véhicule ou utiliser des machines.
German: Da Palonosetron Schwindel, Schläfrigkeit und Müdigkeit hervorrufen kann, sollten die Patienten davor gewarnt werden, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
French: La majorité des patients de l'étude étaient des femmes (73 %), de race blanche (69 %) et naïfs de chimiothérapie (59 %).
German: Die meisten der Patienten in der Studie waren Frauen (73 %), Weiße (69 %) und chemotherapeutisch unvorbehandelt (59 %).
French: La sécurité et l'efficacité d'Aloxi chez les enfants âgés de moins d'un mois n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aloxi bei Kindern im Alter von weniger als 1 Monat ist nicht erwiesen.
French: L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant l'administration d'un antagoniste des récepteurs 5-HT3.
German: Eine Hypokaliämie und Hypomagnesiämie sollten vor der Anwendung eines 5HT3-Antagonisten korrigiert werden.
French: On ne sait pas si Aloxi est excrété dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Aloxi in die Muttermilch übergeht.
French: • Vous recevrez le médicament environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
German: • Sie erhalten das Arzneimittel etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie.
French: • si vous êtes allergique au palonosétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
German: • Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: Chaque capsule contient 7 mg de sorbitol.
German: Jede Kapsel enthält 7 mg Sorbitol.
French: Des doses allant jusqu'à 6 mg ont été utilisées lors des études cliniques.
German: Dosierungen von bis zu 6 mg wurden in klinischen Studien angewendet.
French: Les effets indésirables fréquents et peu fréquents ci-dessous ont été rapportés avec le palonosétron, aucun n'ayant été observé avec une fréquence > 1 %.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Palonosetron häufig oder gelegentlich berichtet, wobei keine mit einer Häufigkeit von > 1 % gemeldet wurde.
French: • Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.
German: • Dieses Arzneimittel kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
French: L'ASC a été supérieure de 30 % chez les patients cancéreux par rapport aux volontaires sains.
German: Die AUC war bei den Krebspatienten im Vergleich zu den gesunden Probanden 30 % größer.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
French: À usage unique.
German: Nur zur einmaligen Anwendung
French: La sécurité et l'efficacité d'Aloxi chez les enfants n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aloxi bei Kindern ist nicht erwiesen.
French: Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
German: Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Erdnuss oder Soja sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.
French: En général toutefois, l'effet antiémétique pendant la période 0-24 heures a été comparable lors des cycles consécutifs et le palonosétron a été bien toléré pendant tous les cycles.
German: Im Allgemeinen war die antiemetische Wirkung für das Intervall 0-24 Stunden allerdings in allen nachfolgenden Wiederholungszyklen vergleichbar, und die Sicherheit blieb im Verlauf aller Zyklen erhalten.
French: La marge de non-infériorité était définie à 15 %.
German: Der Nichtunterlegenheitsbereich betrug 15 %.
French: Rétention urinaire, glycosurie
German: Harnverhaltung, Glykosurie
French: ° Données recueillies après commercialisation * Incluant : brûlure, induration, gêne et douleur
German: ° Aus Post-Marketing-Erfahrungsberichten * Dazu gehören folgende unerwünschte Erscheinungen: Brennen, Verhärtung, Beschwerden und Schmerzen
French: Aloxi capsules molles : médicament soumis à prescription médicale.
German: Aloxi Weichkapseln: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
French: Les résultats des études sur la chimiothérapie modérément émétisante et de l'étude sur la chimiothérapie hautement émétisante sont récapitulés dans les tableaux ci-dessous.
German: Ergebnisse der Studien mit mäßig emetogener Chemotherapie und der Studie mit stark emetogener Chemotherapie sind in den folgenden Tabellen zusammengefasst.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nachfolgend nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Aloxi solution injectable : médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
German: Aloxi Injektionslösung: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
French: Qu'est-ce que Aloxi et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist Aloxi und wofür wird es angewendet?
French: Les données concernant l'utilisation d'Aloxi dans la prévention des nausées et vomissements chez les enfants âgés de moins de 2 ans sont limitées.
German: Zur Anwendung von Aloxi in der Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter 2 Jahren liegen begrenzte Daten vor.
French: • La dose recommandée est une capsule molle (500 microgrammes).
German: • Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel (500 Mikrogramm).
French: • taux élevé de sucre dans le sang ou présence de sucre dans les urines ;
German: • hohe Blutzuckerspiegel oder Zucker im Urin
French: Une corticothérapie adjuvante, dont la dexaméthasone, était administrée avec la chimiothérapie chez 55 % des patients.
German: Adjuvante Kortikosteroide, darunter Dexamethason, wurden zusammen mit der Chemotherapie bei 55 % der Patienten angewendet.
French: Après une administration orale, le palonosétron est bien absorbé, avec une biodisponibilité absolue de 97 %.
German: Nach oraler Gabe wird Palonosetron gut resorbiert, wobei seine absolute Bioverfügbarkeit 97 % erreicht.
French: Cependant, comme pour d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, il est recommandé d'être prudent en cas d'utilisation de palonosétron chez des patients présentant ou susceptibles de présenter un allongement de l'intervalle QT.
German: Wie mit anderen 5HT3-Antagonisten ist jedoch Vorsicht geboten bei der Gabe von Palonosetron bei Patienten, bei denen das QT-Intervall verlängert ist oder die zu einer solchen Verlängerung neigen.
French: • fièvre ;
German: • Fieber
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabriquant(s) responsable(s) de la libération des lots Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
French: Enfants Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants.
German: Kinder Dieses Arzneimittel darf Kindern nicht gegeben werden.
French: Si vous décidez de ne pas prendre Aloxi (ou d'autres médicaments similaires), il est probable que votre chimiothérapie vous causera des nausées et/ou des vomissements.
German: Wenn Sie Aloxi (oder andere ähnliche Arzneimittel) nicht einnehmen möchten, müssen Sie damit rechnen, dass es bei Ihnen aufgrund Ihrer Chemotherapie zu Übelkeit und/oder Erbrechen kommt.
French: Le palonosétron est éliminé par deux voies : environ 40 % sont éliminés par le rein et environ 50 % sont métabolisés pour former deux métabolites principaux qui ont moins de 1 % de l'activité antagoniste du récepteur 5HT3 du palonosétron.
German: Palonosetron wird über zwei Wege eliminiert: Etwa 40 % werden über die Nieren eliminiert und etwa weitere 50 % werden in zwei primäre Metaboliten umgewandelt, die im Vergleich zu Palonosetron über weniger als 1 % der antagonistischen Wirkung am 5HT3-Rezeptor verfügen.
French: Une limite inférieure supérieure à -15 % démontre la non-infériorité entre Aloxi et le comparateur.
German: Eine Untergrenze über -15 % zeigt die Nicht-Unterlegenheit von Aloxi gegenüber der Vergleichssubstanz.
French: Une surveillance appropriée des patients est recommandée afin de détecter des symptômes de type syndrome sérotoninergique.
German: Es empfiehlt sich eine entsprechende Beobachtung der Patienten auf Serotonin-Syndrom-ähnliche Symptome.
French: Comme le montre le tableau 1, Aloxi 500 microgrammes capsules molles n'a pas été inférieur au comparateur actif pendant les périodes de 0 à 24 heures et de 0 à 120 heures ; la non-infériorité n'a toutefois pas été démontrée pour la période de 24 à 120 heures.
German: Wie aus Tabelle 1 hervorgeht, erwiesen sich die oralen Aloxi 500 Mikrogramm Kapseln gegenüber der aktiven Vergleichssubstanz in den Zeitintervallen 0 bis 24 Stunden und 0 bis 120 Stunden als nicht unterlegen; für das Intervall 24 bis 120 Stunden konnte die Nichtunterlegenheit allerdings nicht gezeigt werden.