FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie badano stosowania leku Grastofil u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Slovenian: Zdravila Grastofil pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo, niso preučevali.
Polish: Jest dostarczany w ampułko-strzykawce posiadającej podziałkę na cylindrze co 1/40 od 0,1 ml do1 ml z igłą.
Slovenian: Na voljo je v napolnjeni injekcijski brizgi z merilno lestvico z 1/40 natisnjenimi oznakami od 0,1 ml do 1 ml na telesu brizge in z injekcijsko iglo.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta z jakiego powodu powinien stosować lek Grastofil.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, zakaj se zdravite z zdravilom Grastofil.
Polish: Na cylindrze strzykawki z lekiem Grastofil widoczna jest podziałka.
Slovenian: Injekcijska brizga z zdravilom Grastofil ima na telesu zarisano merilo.
Polish: Jednak aby uzyskać trwałą reakcję kliniczną, nie należy przerywać podawania produktu leczniczego Grastofil przed ustąpieniem przewidywanego nadiru i powrotem liczby neutrofili do wartości prawidłowych.
Slovenian: Če želimo doseči dolgotrajni učinek zdravljenja, pa zdravljenja z Grastofilom ne smemo prekiniti, dokler ne mine obdobje pričakovanega najmanjšega števila nevtrofilcev in se njihovo število normalizira.
Polish: Mobilizację PBPC należy rozważyć wyłącznie u dawców, którzy spełniają prawidłowe kliniczne i laboratoryjne kryteria dla dawców komórek macierzystych zwracając szczególną uwagę na wyniki badań hematologicznych i choroby zakaźne.
Slovenian: Izplavljanje matičnih celic v periferno kri je primerno le pri darovalcih, ki izpolnjujejo običajna klinična in laboratorijska merila za darovanje matičnih celic.
Polish: • mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezje)
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost v dlaneh ali stopalih (parestezija)
Polish: Nie należy stosować produktu Grastofil, jeśli narażenie na działanie temperatur zamrażania było dłuższe niż 24 godziny lub jeśli produkt był zamrażany częściej niż raz.
Slovenian: Če je zdravilo Grastofil zamrznjeno več kot 24 ur ali če je zamrznjeno večkrat, ga ne uporabite.
Polish: Każda strzykawka po 0,5 ml roztworu zawiera 48 mln j. (480 mikrogramów) filgrastymu (960 mikrogramów/ml).
Slovenian: Ena brizga z 0,5 ml raztopine vsebuje 48 M e. (480 mikrogramov) filgrastima (960 mikrogramov/ml).
Polish: Komórki macierzyste można pobierać od samego pacjenta lub od dawcy.
Slovenian: Odvzeti jih je možno vam ali darovalcu.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych stosowano podawaną podskórnie dawkę wynoszącą 230 mikrogramów/m pc./dobę (4 do
Slovenian: V randomiziranih kliničnih preskušanjih so uporabljali subkutani odmerek 230 mikrogramov/m2/dan (4,0 do 8,4
Polish: Nie należy nakładać osłonki na zużyte igły, ponieważ może dojść do przypadkowego ukłucia.
Slovenian: Na uporabljeno iglo ne natikajte pokrovčka, da se po nesreči ne vbodete.
Polish: Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent (lub jego dziecko) ma dziedziczną nietolerancję fruktozy lub jeżeli dziecko nie może spożywać słodkich pokarmów lub napojów z powodu nudności, wymiotów lub przykrych działań niepożądanych takich jak wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka.
Slovenian: Povedati morate tudi, če vaš otrok ne more več uživati sladke hrane ali pijače, ker mu je po njej slabo, bruha ali ima težave, kot so napihnjenost, želodčni krči ali driska.
Polish: • gdy planuje mieć dziecko.
Slovenian: • načrtujete zanositev.
Polish: Zapalenie oskrzeli
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Polish: EU/1/13/877/003 1 ampułko-strzykawka EU/1/13/877/004 5 ampułko-strzykawek
Slovenian: EU/1/13/877/003 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/13/877/004 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Polish: EU/1/13/877/001 1 ampułko-strzykawka EU/1/13/877/002 5 ampułko-strzykawek
Slovenian: EU/1/13/877/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/13/877/002 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Polish: Pacjenci z ciężką przewlekłą neutropenią (ang. severe chronic neutropenia, SCN)
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo Odmerjanje
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania filgrastymu u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi filgrastima pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Polish: W celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców Grastofil należy podawać w dawce 1,0 mln j./kg mc./dobę (10 mikrogramów/kg mc./dobę) przez 4-5 kolejnych dni.
Slovenian: Za izplavljanje matičnih celic v periferno kri pri zdravih darovalcih je treba Grastofil 4-5 zaporednih dni uporabljati v odmerku 1,0 M e./kg/dan (10 mikrogramov/kg/dan).
Polish: • śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi,
Slovenian: • boleče izbočene rane vijolične barve na okončinah in včasih na obrazu in vratu z zvišano telesno temperaturo (Sweetov sindrom)
Polish: Każda strzykawka po 0,5 ml roztworu zawiera 30 mln j. (300 mikrogramów) filgrastymu (600 mikrogramów/ml).
Slovenian: Ena brizga z 0,5 ml raztopine vsebuje 30 M e. (300 mikrogramov) filgrastima (600 mikrogramov/ml).
Polish: Co to jest lek Grastofil
Slovenian: Kaj je zdravilo Grastofil
Polish: • u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności z oddychaniem (duszność), ponieważ mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS);
Slovenian: • se pojavi kašelj, zvišana telesna temperatura ali težave z dihanjem (dispneja), je to lahko znak sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Polish: Patrz punkt: Opis wybranych działań niepożądanych Zgłaszano przypadki wystąpienia GvHD i zgonów u pacjentów po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkt Opis wybranych działań niepożądanych) Obejmuje ból kości, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy, mięśniowoszkieletowy ból w klatce piersiowej, ból karku Przypadki obserwowano po wprowadzeniu filgrastymu do obrotu u pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego lub mobilizacji PBPC Działania niepożądane z większym odsetkiem występowania u pacjentów otrzymujących filgrastym w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo i powiązane z następstwami współistniejącej choroby nowotworowej lub chemioterapii cytotoksycznej
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih reakcija na transfuzijo e glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov Obstajajo poročila o reakcijah presadka proti gostitelju in smrtnih primerih bolnikov po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinov) Vključuje bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu, artralgijo, mialgijo, bolečine v okončinah, mišično-skeletne bolečine, mišično-skeletne bolečine v prsnem košu, bolečine v vratu Primere so opazili v obdobju trženja pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev kostnega mozga ali je potekalo izplavljanje PBPC Neželeni učinki z večjo pojavnostjo pri bolnikih na filgrastimu v primerjavi s placebom in v povezavi s posledicami osnovne malignosti ali citotoksične kemoterapije
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży z SCN i nowotworem złośliwym Sześćdziesiąt pięć procent pacjentów biorących udział w badaniu SCN, było w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Pediatrična uporaba pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo in rakom V kliničnih preskušanjih je bilo 65 % bolnikov, ki so se zdravili zaradi hude kronične nevtropenije, mlajših od 18 let.
Polish: Pierwszą dawkę produktu leczniczego Grastofil należy podawać po upływie co najmniej 24 godzin od chemioterapii cytotoksycznej.
Slovenian: Bolnik mora prvi odmerek Grastofila prejeti vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Polish: W celu podaniu infuzji produktu leczniczego Grastofil należy rozcieńczyć w 20 ml roztworu glukozy 5% (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Grastofil je treba za infundiranje razredčiti v 20 ml 5-odstotne raztopine glukoze (glejte poglavje 6.6).
Polish: Ból jamy ustnej i gardła a, e
Slovenian: Bolezni prebavil driska a, e bruhanje a, e navzea a bolečina v ustih zaprtje e
Polish: 9/l), a przemijającą małopłytkowość (liczba płytek < 100 x 10
Slovenian: Prehodno trombocitopenijo (število trombocitov < 100 x 10
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają wytwarzanie białych krwinek
Slovenian: Pri drugih zdravilih, ki spodbujajo bele krvne celice, bodite posebno previdni Zdravilo Grastofil je ena skupina zdravil, ki spodbujajo nastajanje belih krvnih celic.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 mln j. (480 µg) filgrastymu w 0,5 ml roztworu.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 M e. (480 μg) filgrastima v 0,5 ml raztopine.
Polish: Po podaniu filgrastymu u pacjentów i dawców obserwowano na ogół przebiegające bezobjawowo powiększenie śledziony i przypadki pęknięcia śledziony.
Slovenian: Pri zdravih darovalcih in bolnikih so po uporabi filgrastima poročali o primerih splenomegalije in raztrganja vranice, ki so bili na splošno asimptomatski.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 96 milionów jednostek (mln j.) (co odpowiada 960 mikrogramom [μg]) filgrastymu.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 96 milijonov enot (M e.) (kar ustreza 960 mikrogramom [μg]) filgrastima.
Polish: • płuca nie pracują jak powinny, powodując duszność (niewydolność oddechowa)
Slovenian: • težave s pljuči kar povzroči zasoplost (dihalna odpoved)
Polish: Jeśli pacjent jest dawcą komórek macierzystych dla siebie, zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 0,5 miliona jednostek (5 mikrogramów) do 1 miliona jednostek (10 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę.
Slovenian: Če matične celice darujete zase, je običajni odmerek 0,5 milijonov enot (5 mikrogramov) do 1 milijona enot (10 mikrogramov) na kilogram telesne mase vsak dan. Zdravljenje z zdravilom Grastofil bo trajalo do 2 tedna.
Polish: Jeśli u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią wystąpi małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 x 9
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, pri katerih se razvije trombocitopenija (število trombocitov < 100 x 10
Polish: W jakim celu stosuje się lek Grastofil
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Grastofil
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mln j. (300 µg) filgrastymu w 0,5 ml roztworu.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 M e. (300 μg) filgrastima v 0,5 ml raztopine.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Polish: Jak podaje się lek Grastofil
Slovenian: Kako se daje zdravilo Grastofil
Polish: 9l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.
Slovenian: Zdravilo Grastofil je indicirano za zdravljenje trdovratne nevtropenije (ANC manjše ali enako 1,0 x 9/l) pri bolnikih z napredovalo okužbo s HIV z namenom zmanjšanja tveganja bakterijskih okužb, ko druge oblike zdravljenja nevtropenije niso primerne.
Polish: 8,4 mikrogramów/kg mc./dobę).
Slovenian: mikrogramov/kg/dan).
Polish: U 41% dawców obserwowano leukocytozę (liczba białych krwinek > 50 x 10
Slovenian: Levkocitoza Po zdravljenju s filgrastimom so levkocitozo (število belih krvnih celic > 50 x 10
Polish: U pacjentów otrzymujących filgrastym zgłaszano małopłytkowość.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim, so poročali o trombocitopeniji.
Polish: 6 mg
Slovenian: 6 mg/ml
Polish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 ampułko-strzyka wka
Slovenian: 6 mg raztopina za injiciranje subkutano (SC) napolnjena injekcijska brizga
Polish: Grasustek (pegfilgrastym)
Slovenian: Grasustek (pegfilgrastim)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Grasustek znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Grasustek so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Polish: Filgrastym jest dostępny od kilku lat na terenie Unii Europejskiej (UE) jako składnik innych leków.
Slovenian: Filgrastim je v Evropski uniji kot sestavina v drugih zdravilih na voljo že več let.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Grasustek są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Grasustek stalno spremljajo.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Grasustek (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Grasustek (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je bolečina v kosteh.
Polish: Oznacza to, że lek Grasustek jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Grasustek
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Grasustek
Polish: Lek Grasustek jest podawany w pojedynczej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu leczenia przeciwnowotworowego.
Slovenian: Zdravilo Grasustek se daje v obliki enkratnega 6-miligramskega odmerka, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega ciklusa zdravljenja raka.
Polish: Co to jest lek Grasustek i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Grasustek in za kaj se uporablja?
Polish: Ciężka neutropenia trwała średnio nieco ponad półtorej doby po zastosowaniu obu leków.
Slovenian: Pri obeh zdravilih je huda oblika nevtropenije v povprečju trajala malo več kot en dan in pol.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Grasustek
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Grasustek?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Grasustek są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Grasustek, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Bezpieczeństwo leku Grasustek zostało ocenione i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Neulasta.
Slovenian: Varnost zdravila Grasustek je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Neulasta.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Grasustek jest Neulasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Grasustek je zdravilo Neulasta.
Polish: Lek Grasustek zawiera substancję czynną pegfilgrastym.
Slovenian: Zdravilo Grasustek vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
Polish: Lek stosuje się zwłaszcza w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zapobiegania gorączce neutropenicznej (gorączka towarzysząca neutropenii z powodu zakażenia).
Slovenian: Zdravilo se daje zlasti za skrajševanje trajanja nevtropenije in preprečevanje febrilne nevtropenije (nevtropenije, ki jo spremlja povišana telesna temperatura zaradi okužbe).
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Grasustek przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Grasustek enako kot pri zdravilu Neulasta odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Polish: Substancja czynna leku Grasustek, pegfilgrastym, jest postacią filgrastymu, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina zdravila Grasustek, pegfilgrastim, je vrsta filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Grasustek znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Grasustek glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Grasustek i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Grasustek in zakaj je odobreno v EU
Polish: Korzyści ze stosowania leku Grasustek wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Grasustek so se pokazale v študijah?
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób krwi.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Grasustek je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem rakavih obolenj ali krvnih bolezni.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 248 pacjentów otrzymujących chemioterapię po zabiegu chirurgicznym z powodu raka piersi wykazano, że lek Grasustek był równie skuteczny jak Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
Slovenian: Poleg tega so v študiji, ki je vključevala 248 bolnic, ki so se po kirurškem posegu zaradi raka na dojki zdravile s kemoterapijo, dokazali, da je zdravilo Grasustek pri skrajševanju trajanja nevtropenije enako učinkovito kot zdravilo Neulasta.
Polish: W leku Grasustek filgrastym jest „pegylowany" (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Slovenian: V zdravilu Grasustek je filgrastim „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Grasustek znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Grasustek glejte navodilo za uporabo.
Polish: Lek jest dostępny w postaci ampułkostrzykawki zawierającej roztwór do wstrzyknięć podskórnych.
Slovenian: Na voljo je v obliki napolnjene injekcijske brizge, ki vsebuje raztopino za injiciranje pod kožo.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Grasustek jest wysoce porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Grasustek po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neulasta in da se po telesu enako prenaša.
Polish: Grasustek to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym związanym z chemioterapią przeciwnowotworową i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
Slovenian: Grasustek je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih z rakom za pomoč pri nevtropeniji (zmanjšanem številu nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), ki je pogost neželeni učinek pri zdravljenju raka s kemoterapijo, zaradi katerega pa so bolniki dovzetnejši za okužbe.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Grasustek pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Grasustek pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neulasta.
Polish: Z uwagi na to, że Grasustek jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Neulasta.
Slovenian: Zdravilo Grasustek je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti pegfilgrastima, izvedenih z zdravilom Neulasta, z zdravilom Grasustek ni treba ponavljati.
Polish: Grasustek nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
Slovenian: Zdravilo Grasustek ni namenjeno uporabi pri bolnikih s krvnim rakom, tj. kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi (boleznimi, pri katerih nastajajo velike količine nenormalnih krvnih celic, ki se lahko razvijejo v levkemijo).
Polish: Jak działa lek Grasustek
Slovenian: Kako zdravilo Grasustek deluje?
Polish: Ponadto u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię badania wykazały, że skuteczność leku Grasustek w skracaniu czasu trwania neutropenii jest równorzędna ze skutecznością leku Neulasta.
Slovenian: Poleg tega so študije pri bolnicah z rakom na dojki, ki so prejemale kemoterapijo, pokazale, da je učinkovitost zdravila Grasustek pri zmanjševanju trajanja nevtropenije, enakovredna zdravilu Neulasta.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Grasustek w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Grasustek upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Jak stosować lek Grasustek
Slovenian: Kako se zdravilo Grasustek uporablja?
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Grasustek i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Grasustek wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Grasustek primerjali z zdravilom Neulasta, so pokazale, da je učinkovina zdravila Grasustek po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Neulasta.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Grasustek poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Grasustek vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Neulasta.
Polish: Grasustek jest lekiem biopodobnym.
Slovenian: Zdravilo Grasustek je „podobno biološko zdravilo".
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Grasustek
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Grasustek ?
Polish: Te zwiększenia są przemijające i aktywności wracają do wartości początkowych.
Slovenian: Ta zvišanja so prehodna in vrednosti se vrnejo na izhodiščne.
Polish: Nie istnieją dowody świadczące o tym, że podobna interakcja może być szkodliwa.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bilo takšno medsebojno delovanje škodljivo.
Polish: Nie jest znane znaczenie tych odkryć w odniesieniu do ludzi.
Slovenian: Pomembnost teh ugotovitev za človeka ni znana.
Polish: • przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy
Slovenian: • mislite, da bi lahko bili noseči, ali
Polish: Te objawy zwykle rozwijają się szybko.
Slovenian: Ti simptomi se na splošno pojavijo hitro.
Polish: WKŁUĆ igłę w skórę.
Slovenian: VSTAVITE iglo v kožo.
Polish: W razie wątpliwości NIE otwierać tego opakowania i wziąć inne opakowanie.
Slovenian: Če ste v dvomih, pakiranja NE ODPRITE, pač pa vzemite drugo pakiranje.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Unikać energicznego wstrząsania.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Izogibajte se močnemu stresanju.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 5.1.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 5.1.
Polish: • problemy z oddychaniem.
Slovenian: • težave pri dihanju.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat ryzyka rozwoju nowotworów krwi.
Slovenian: S svojim zdravnikom se posvetujte o tveganjih za nastanek krvnega raka.
Polish: W razie konieczności nałożyć plaster.
Slovenian: Če je treba, nanj namestite obliž.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek leczniczych możliwe jest wystąpienie immunogenności.
Slovenian: Kot pri vseh beljakovinskih zdravilih, obstaja možnost nastanka imunogenosti.