FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the primary efficacy outcome, the observed benefit of Xarelto 2.5 mg twice daily plus ASA 100 mg once daily compared with ASA 100 mg once daily was HR=0.89 (95% CI 0.7-1.1) in patients ≥75 years (incidence: 6.3% vs 7.0%) and HR=0.70 (95% CI 0.6-0.8) in patients <75 years (3.6% vs 5.0%).
Dutch: Voor de primaire uitkomst voor de werkzaamheid was het waargenomen voordeel van Xarelto 2,5 mg tweemaal daags plus ASA 100 mg eenmaal daags, vergeleken met ASA 100 mg eenmaal daags, HR 0,89 (95% BI: 0,7-1,1) bij patiënten ≥ 75 jaar (incidentie 6,3% vs 7,0%) en HR=0,70 (95% BI: 0,6-0,8) bij patiënten < 75 jaar (3,6% vs 5,0%).
English: Symptomatic recurrent VTE* 8
Dutch: Symptomatische recidief VTE* 8
English: Epistaxis, haemoptysis
Dutch: Epistaxis, bloed ophoesten
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) concomitantly receiving other medicinal products which increase rivaroxaban plasma concentrations Xarelto is to be used with caution (see section 4.5).
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) die gelijktijdig andere geneesmiddelen krijgen die de plasmaconcentraties van rivaroxaban verhogen moet Xarelto met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
English: After the administration of crushed Xarelto 15 mg or 20 mg film-coated tablets, the dose should then be immediately followed by enteral feeding (see section 5.2).
Dutch: Na de toediening van de vermalen Xarelto 15 mg of 20 mg filmomhulde tabletten dient de dosis onmiddellijk te worden gevolgd door sondevoeding (zie rubriek 5.2).
English: Among patients in the warfarin group, INR values were within the therapeutic range (2.0 to 3.0) a mean of 55% of the time (median, 58%; interquartile range, 43 to 71).
Dutch: Bij patiënten in de warfarinegroep waren de INR-waarden gemiddeld 55% van de tijd (mediaan 58%; interkwartielafstand 43 tot 71) in de therapeutische range (2,0 tot 3,0).
English: Xarelto 2.5 mg bid in combination with ASA 100 mg od
Dutch: Xarelto 2,5 mg 2 dd in combinatie met ASA 100 mg 1 dd,
English: NSAIDs/platelet aggregation inhibitors
Dutch: NSAID's/trombocytenaggregatieremmers
English: Xarelto is to be used with caution in patients with creatinine clearance 15 - 29 ml/min (see section 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Xarelto door patiënten met creatinineklaring 15 - 29 ml/min wordt gebruikt (zie rubriek 4.4).
English: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Dutch: (enkel van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles)
English: Xarelto contains the active substance rivaroxaban and is used in adults to: - treat blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) and in the blood vessels of your lungs (pulmonary embolism), and to prevent blood clots from re-occurring in the blood vessels of your legs and/or lungs.
Dutch: Xarelto bevat de werkzame stof rivaroxaban en wordt ingenomen door volwassenen: - om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepveneuze trombose) en in de bloedvaten van uw longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen.
English: Tablet film coat: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow (E 172).
Dutch: Filmomhulling van de tablet: macrogol 3350, hypromellose 2910, titaniumdioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172).
English: For the primary safety outcome (major bleeding events) there was a non-significant numerically higher incidence rate for patients treated with rivaroxaban 20 mg once daily compared to placebo.
Dutch: Voor het primaire eindpunt voor veiligheid (ernstige bloeding) was er een niet-significante, numeriek hogere incidentie bij patiënten die werden behandeld met rivaroxaban eenmaal daags 20 mg dan bij placebo.
English: There was a statistically significant increase in ISTH major bleeding in the rivaroxaban group compared with placebo (event rate per 100 patient-years: 2.04 vs 1.21, HR 1.68; 95% CI: 1.18 to 2.39; p=0.003).
Dutch: Er was een statistisch significante toename van ISTH-ernstige bloedingen in de rivaroxaban-groep in vergelijking met placebo (event rate per 100 patiëntjaren: 2,04 versus 1,21, HR 1,68; 95% BI: 1,18 tot 2,39; p = 0,003).
English: Among all randomised patients analysed according to ITT, primary events occurred in 269 on rivaroxaban (2.12% per year) and 306 on warfarin (2.42% per year) (HR 0.88; 95% CI, 0.74 - 1.03; P<0.001 for non-inferiority; P=0.117 for superiority).
Dutch: Bij alle gerandomiseerde patiënten, geanalyseerd op basis van ‘intention-to-treat' (ITT), kwamen primaire events voor bij 269 patiënten behandeld met rivaroxaban (2,12% per jaar) en bij 306 patiënten behandeld met warfarine (2,42% per jaar) (HR 0,88; 95% BI, 0,74 - 1,03; P<0,001 voor non-inferioriteit, P=0,117 voor superioriteit).
English: The MAH shall also provide a Patient Alert Card in each medicine pack, the text of which is included in Annex III.
Dutch: De vergunninghouder moet iedere geneesmiddelverpakking voorzien van een patiënteninformatiekaart.
English: In cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (classified as Child Pugh B), rivaroxaban mean AUC was significantly increased by 2.3 fold compared to healthy volunteers.
Dutch: Bij cirrotische patiënten met matige leverinsufficiëntie (classificatie Child-Pugh B) was de gemiddelde AUCwaarde significant 2,3-voudig verhoogd ten opzichte van gezonde vrijwilligers.
English: Day 22 onwards
Dutch: Dag 22 en daarna
English: (only applicable for bottle label, not applicable for outer carton)
Dutch: (enkel van toepassing op het etiket van de fles, niet van toepassing op de buitenverpakking)
English: The incidence rates for the primary safety outcome (major or clinically relevant non-major bleeding events) were slightly lower in the rivaroxaban treatment group (10.3% (249/2412)) than in the enoxaparin/VKA treatment group (11.4% (274/2405)).
Dutch: De incidentiepercentages voor het primaire eindpunt voor veiligheid (ernstige of klinisch relevante nieternstige bloeding) waren iets lager in de rivaroxaban behandelgroep (10,3% (249/2412)) dan in de enoxaparine/VKA-behandelgroep (11,4% (274/2405)).
English: 40 mg od 12 ± 2 days p Rivaroxaban 10 mg od 12 ± 2 days
Dutch: Enoxaparine 40 mg 1dd 12 ± 2 dagen p Rivaroxaban 10 mg 1dd 12 ± 2 dagen
English: When converting patients from VKAs to Xarelto, INR values will be falsely elevated after the intake of Xarelto.
Dutch: Wanneer patiënten overschakelen van VKA's naar Xarelto, worden de INR-waarden foutief verhoogd na de inname van Xarelto.
English: Feeling unwell (incl.
Dutch: Zich onwel voelen (incl.
English: Adjusted HRs comparing rivaroxaban and standard-of-care for major bleeding, recurrent VTE and all-cause mortality were 0.77 (95% CI 0.40 - 1.50), 0.91 (95% CI 0.54 - 1.54) and 0.51 (95% CI 0.24 - 1.07), respectively.
Dutch: Gecorrigeerde HR's voor rivaroxaban in vergelijking met die voor standaardprocedures betreffende ernstige bloedingen, terugkerende VTE en mortaliteit ongeacht de oorzaak waren respectievelijk 0,77 (95% BI 0,40 - 1,50), 0,91 (95% BI 0,54 - 1,54) en 0,51 (95% BI 0,24 - 1,07).
English: Xarelto is to be used with caution in patients with creatinine clearance 15 - 29 ml/min.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Xarelto door patiënten met creatinineklaring 15 - 29 ml/min wordt gebruikt.
English: Therefore, the use of Xarelto is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with azole-antimycotics such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole or HIV protease inhibitors.
Dutch: Het gebruik van Xarelto wordt daarom niet aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig een systemische behandeling met azol-antimycotica, zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol en posaconazol, of hiv-proteaseremmers krijgen.
English: The primary safety endpoint, clinically significant bleeding events, occurred in 109 (15.7%), 117 (16.6%), and 167 (24.0%) subjects in group 1, group 2 and group 3, respectively (HR 0.59; 95% CI 0.47-0.76; p<0.001, and HR 0.63; 95% CI 0.50-0.80; p<0.001, respectively).
Dutch: Het primaire veiligheids-eindpunt, klinisch significante bloedingen, kwam voor bij 109 (15,7%), 117 (16,6%) en 167 (24,0%) patiënten in respectievelijk groep 1, groep 2 en groep 3 (respectievelijk HR 0,59; 95% BI 0,47-0.76; p<0,001, en HR 0,63; 95% BI 0,50-0,80; p<0,001).
English: The primary efficacy outcome (all stroke, transient ischaemic attack, non-CNS systemic embolism, myocardial infarction (MI) and cardiovascular death) occurred in 5 (0.5%) patients in the rivaroxaban group (n = 978) and 5 (1.0%) patients in the VKA group (n = 492; RR 0.50; 95% CI 0.15
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid (alle beroertes, TIA's, niet-CZS systemische embolieën, myocardinfarct (MI) en cardiovasculaire sterfgevallen) trad op bij 5 (0,5%) patiënten in de rivaroxabangroep (n = 978) en 5 (1,0%) patiënten in de VKA-groep (n = 492, RR 0.50; 95% BI 0,15-1,73; aangepaste ITT-populatie).
English: What Xarelto looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Xarelto eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Prevention of atherothrombotic events in patients with CAD/PAD
Dutch: Preventie van atherotrombotische complicaties bij patiënten met CHZ/ PAV
English: Xarelto 2.5 mg bid in combination with ASA 100 mg od, N=9152 n (Cum.
Dutch: Xarelto 2,5 mg 2 dd in combinatie met ASA 100 mg 1 dd N=9.152
English: Tell your doctor immediately, if you experience any of the following side effects: - long or excessive bleeding - exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache, unexplained swelling,
Dutch: Vertel het direct uw arts, wanneer u één van de volgende bijwerkingen krijgt: - langdurige of zeer hevige bloeding - uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn, onverklaarde zwelling,
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - long or excessive bleeding - exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache, unexplained swelling,
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als u één van de volgende bijwerkingen krijgt: - langdurige of zeer hevige bloeding - uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn, onverklaarde zwelling,
English: In subjects with moderate renal impairment, erythromycin led to a 2.0 fold increase in mean rivaroxaban AUC and 1.6 fold increase in CRmax when compared to subjects with normal renal function.
Dutch: Bij personen met een matige nierinsufficiëntie leidde erytromycine tot een stijging van de gemiddelde AUC van rivaroxaban met een factor 2,0 en een stijging van de Cmax met een factor 1,6 ten opzichte van personen met een normale nierfunctie.
English: - For the prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery, no dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 - 80 ml/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30- 49 ml/min) (see section 5.2).
Dutch: - Voor de preventie van VTE bij volwassen patiënten die electief een heup- of knievervangende operatie ondergaan, hoeft de dosering niet te worden aangepast voor patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 50 - 80 ml/min) of matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) (zie rubriek 5.2).
English: For modified ISTH major bleeding, the observed risk increase was HR=2.12 (95% CI 1.5-3.0) in patients ≥75 years (5.2% vs 2.5%) and HR=1.53 (95% CI 1.2-1.9) in patients <75 years (2.6% vs
Dutch: Voor het gemodificeerde ISTH-criterium ernstige bloeding was de waargenomen stijging voor risico HR 2,12 (95% BI: 1,5-3,0) bij patiënten ≥ 75 jaar (5,2% vs 2,5%) en HR=1,53 (95% BI: 1,2-1,9) bij patiënten < 75 jaar (2,6% vs 1,7%).
English: Symptomatic VTE occurred in 57 (0.6%) patients in the rivaroxaban group (n=8,778) and 88 (1.0%) of patients in the standard-of-care group (n=8,635; HR 0.63; 95% CI 0.43-0.91); safety population).
Dutch: Symptomatische VTE kwam voor bij 57 (0,6%) van de patiënten in de rivaroxaban-groep (n=8.778) en bij 88 (1,0%) patiënten in de groep die behandeld werd conform de standaardprocedure (n=8.635; HR 0,63; 95% CI 0,43-0,91; veiligheidspopulatie).
English: Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/min.
Dutch: Gebruik wordt niet aanbevolen bij patiënten met creatinineklaring < 15 ml/min.
English: Converting from Vitamin K Antagonists (VKA) to Xarelto When converting patients from VKAs to Xarelto, International Normalised Ratio (INR) values could be falsely elevated after the intake of Xarelto.
Dutch: Overschakelen van vitamine K-antagonisten (VKA's) naar Xarelto Wanneer patiënten overschakelen van VKA's naar Xarelto, kunnen de INR-waarden (International Normalised Ratio) foutief verhoogd worden na de inname van Xarelto.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare ( < 1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak: ≥ 1/10 vaak: soms: zelden: zeer zelden: < 1/10.000 niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
English: - treat blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) and in the blood vessels of your lungs (pulmonary embolism), and to prevent blood clots from re-occurring in the blood vessels of your legs and/or lungs.
Dutch: - om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep veneuze trombose) en in de bloedvaten van uw longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen.
English: Over 12,800 patients were studied in four randomised controlled phase III clinical studies (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension and Einstein Choice).
Dutch: Meer dan 12,800 patiënten werden onderzocht in vier gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische fase III-onderzoeken (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension en Einstein Choice) en additioneel werd een vooraf bepaalde gepoolde analyse van de Einstein DVT- en Einstein PE-onderzoeken uitgevoerd.
English: For patients at risk of ulcerative gastrointestinal disease an appropriate prophylactic treatment may be considered (see sections 4.5 and 5.1).
Dutch: Bij patiënten met een risico op een ulceratieve gastro-intestinale aandoening kan een geschikte profylactische behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.5 en 5.1).
English: CAD/PAD
Dutch: CHZ/PAV
English: ASA 100 mg od N=9126 n (Cum.risk %)
Dutch: N=9.126 n (Cum.risico
English: Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Het gebruik wordt niet aanbevolen bij patiënten met creatinineklaring < 15 ml/min (zie rubriek 4.2 en 5.2).
English: Symptomatic recurrent DVT 5
Dutch: Symptomatische recidief DVT 5
English: There is no clinical experience with the use of 15 mg or 20 mg rivaroxaban in these situations.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van 15 mg of 20 mg rivaroxaban in deze situaties.
English: Table 5: Safety results from phase III ROCKET AF Study population
Dutch: Tabel 5: Resultaten met betrekking tot de veiligheid uit fase III-onderzoek ROCKET AF
English: Symptomatic recurrent VTE* 36
Dutch: Symptomatische recidief VTE* 36
English: There is limited experience of a reduced dose of 15 mg Xarelto once daily (or 10 mg Xarelto once daily for patients with moderate renal impairment [creatinine clearance 30 - 49 ml/min]) in addition to a P2Y12 inhibitor for a maximum of 12 months in patients with non-valvular atrial fibrillation who require oral anticoagulation and undergo PCI with stent placement (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Er is beperkte ervaring met een gereduceerde dosis van 15 mg Xarelto eenmaal daags (of 10 mg Xarelto eenmaal daags voor patiënten met matig ernstige nierinsufficiëntie [creatinineklaring 30-49 ml/min]) bovenop een P2Y12-remmer gedurende een maximum van 12 maanden bij patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren die PCI met stentplaatsing ondergaan (zie rubriek 4.4 en 5.1).
English: When converting patients from VKAs to Xarelto, International Normalised Ratio (INR) values will be falsely elevated after the intake of Xarelto.
Dutch: Wanneer patiënten overschakelen van VKA's naar Xarelto, worden de INR-waarden (International Normalised Ratio) foutief verhoogd na de inname van Xarelto.
English: 42 film-coated tablets of 15 mg rivaroxaban and 7 film-coated tablets of 20 mg rivaroxaban (treatment initiation pack)
Dutch: 42 filmomhulde tabletten van 15 mg rivaroxaban en 7 filmomhulde tabletten van 20 mg rivaroxaban (starterspakket)
English: Elderly population Increasing age may increase haemorrhagic risk (see section 5.2).
Dutch: Oudere patiënten Op hogere leeftijd kan het risico op bloedingen toenemen (zie rubriek 5.2).
English: Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Het gebruik wordt niet aanbevolen bij patiënten met creatinineklaring < 15 ml/min (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: The use of Xarelto is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with azole-antimycotics (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole) or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir).
Dutch: Het gebruik van Xarelto wordt niet aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig een systemische behandeling met azol-antimycotica (zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol en posaconazol) of hiv-proteaseremmers (bijv. ritonavir) krijgen.
English: Patients with elevated biomarkers (troponin or CK-MB) and without a prior stroke/TIA constituted 80% of the study population.
Dutch: 80% van de studiepopulatie bestond uit patiënten met verhoogde biomarkers (troponine of CK-MB) die niet eerder een CVA/TIA hadden gehad.
English: Symptomatic recurrent DVT
Dutch: Symptomatische recidief DVT
English: Fluconazole (400 mg once daily), considered as a moderate CYP3A4 inhibitor, led to a 1.4 fold increase in mean rivaroxaban AUC and a 1.3 fold increase in mean Cmax.
Dutch: Fluconazol (eenmaal daags 400 mg), dat wordt beschouwd als een matig sterke CYP3A4-remmer, leidde tot een 1,4-voudige stijging van de gemiddelde AUC-waarde van rivaroxaban en een 1,3-voudige stijging van de gemiddelde Cmax.
English: Urogenital tract haemorrhage (incl.
Dutch: Urogenitale hemorragie (incl.
English: Package leaflet: Information for the user Xarelto 2.5 mg film-coated tablets rivaroxaban This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Xarelto 2,5 mg filmomhulde tabletten rivaroxaban Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: 40 mg od 35 ± 4 days p Rivaroxaban 10 mg od 35 ± 4 days
Dutch: Enoxaparine 40 mg 1dd 35 ± 4 dagen p Rivaroxaban 10 mg 1dd 35 ± 4 dagen
English: In patients receiving rivaroxaban for prevention of VTE 10 mg once daily the geometric mean concentration (90% prediction interval) 2 - 4 h and about 24 h after dose (roughly representing maximum and minimum concentrations during the dose interval) was 101 (7 - 273) and 14 (4 ‑ 51) mcg/l, respectively.
Dutch: Bij patiënten die 10 mg rivaroxaban eenmaal daags kregen ter preventie van VTE, was de geometrische gemiddelde concentratie (90% voorspellingsinterval) 2 - 4 uur en ongeveer 24 uur na de toediening (wat een ruwe weergave is van de maximale en minimale concentraties gedurende het doseringsinterval) respectievelijk 101 (7 - 273) en 14 (4 - 51) mcg/l.
English: 1.4 per 100 patient years
Dutch: 1,4 per 100 patiëntjaren
English: 40 mg od 12 ± 2 days p
Dutch: Enoxaparine 40 mg 1dd 12 ± 2 dagen p
English: When to start Xarelto
Dutch: Wanneer moet u met Xarelto beginnen?
English: 28 per 100 patient years
Dutch: 28 per 100 patiëntjaren
English: Symptomatic recurrent PE
Dutch: Symptomatische recidief PE
English: 22 per 100 patient years
Dutch: 22 per 100 patiëntjaren
English: If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 10 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Dutch: Als een invasieve ingreep of chirurgische interventie nodig is, dient Xarelto 10 mg minimaal 24 uur vóór de interventie te worden gestopt, indien dit mogelijk is en gebaseerd op het klinische oordeel van de arts.
English: For the initial treatment of acute PE 15 mg rivaroxaban was administered twice daily for three weeks.
Dutch: In de eerste 3 weken van de behandeling van acute PE werd tweemaal daags 15 mg rivaroxaban toegediend.
English: To treat blood clots in the veins of your legs and blood clots in the blood vessels of your lungs, and for preventing blood clots from re-occurring The recommended dose is one tablet Xarelto 15 mg twice a day for the first 3 weeks.
Dutch: Om bloedstolsels in de aderen van uw benen en in de bloedvaten van uw longen te behandelen, en om te voorkomen dat er opnieuw bloedstolsels worden gevormd De aanbevolen dosering in de eerste 3 weken is tweemaal daags één tablet Xarelto 15 mg en na 3 weken eenmaal daags één tablet Xarelto 20 mg.
English: From Day 22: One 20 mg tablet once a day (taken at same time each day).
Dutch: Vanaf dag 22: eenmaal daags één 20 mg tablet (elke dag op hetzelfde tijdstip innemen).
English: Placebo 6 or 12 months N=594
Dutch: 6 of 12 maanden N=594
English: For patients at risk of ulcerative gastrointestinal disease an appropriate prophylactic treatment may be considered (see section 4.5).
Dutch: Bij patiënten met een hoog risico op een ulceratieve gastrointestinale aandoening kan een geschikte profylactische behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.5).
English: Take Xarelto on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it. Do not stop taking Xarelto without talking to your doctor first.
Dutch: Neem Xarelto volgens het regelmatige schema in en blijf dit doen zolang uw arts u dit voorschrijft.
English: - you have been diagnosed with a high risk of getting a blood clot due to a coronary artery disease or peripheral artery disease which causes symptoms.
Dutch: - bij u is vastgesteld dat u een hoge kans heeft om een bloedpropje te krijgen door een ziekte van uw kransslagader (coronaire hartziekte) of door een aandoening van de slagaders in uw armen of benen waardoor u klachten heeft (symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister or bottle after EXP.
Dutch: Die vindt u op de doos en op elke blisterverpakking of fles na ‘EXP'.
English: Stroke and non-CNS systemic embolism
Dutch: CVA en niet-CZSsystemische embolie
English: The incidence of the secondary safety outcome (major bleeding events) was lower in the rivaroxaban group (1.1% (26/2412)) than in the enoxaparin/VKA group (2.2% (52/2405)) with a HR 0.493 (95% CI: 0.308 - 0.789).
Dutch: De incidentiepercentages voor het secundaire eindpunt voor veiligheid (ernstige bloeding) was lager in de rivaroxaban groep (1,1% (26/2412)) dan in de enoxaparine/VKA-groep (2,2% (52/2405)) met een HR van 0,493 (95% BI: 0,308 - 0,789).
English: Within the highest tertile according to centre, the HR with rivaroxaban versus warfarin was 0.642 (95% CI: 0.277 - 1.484).
Dutch: In centra in het hoogste tertiel was de HR van rivaroxaban versus warfarine 0,642 (95% BI: 0,277 - 1,484).
English: Stroke, MI or CV death
Dutch: Cardiovasculair overlijden, MI of CVA
English: The prespecified net clinical benefit (primary efficacy outcome plus major bleeding events) was reported with a HR of 0.67 ((95% CI: 0.47 - 0.95), nominal p value p=0.027) in favour of rivaroxaban.
Dutch: Het vooraf gespecificeerde netto klinische voordeel (primaire resultaat voor de werkzaamheid plus ernstige bloeding) werd gerapporteerd met een HR van 0,67 ((95% BI: 0,47 - 0,95), nominale p-waarde p = 0,027) ten gunste van rivaroxaban.
English: Patients with CAD/PAD
Dutch: Patiënten met CHZ/PAV
English: Prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation
Dutch: Preventie van beroerte en systemische embolie bij patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren