FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí vynaložit veškeré úsilí na zkvalitnění výroby, aby zabránil nedostatku přípravku.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turėtų imtis visų priemonių, kad būtų pagerinta gamyba ir išvengta preparatų stygiaus.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s včasným zavedením citlivějších analýz a s tím, že přestane používat léčivou látku z výrobního centra, kde se nepodařilo zlepšit výrobní proces.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko laiku įdiegti tikslesnį tyrimą ir nebenaudoti veikliosios medžiagos iš gamybos vietos, kur nebuvo galima pagerinti gamybos proceso.
Czech: Vzhledem ke snížení rizika stanoveného zmírňujícími opatřeními však držitel rozhodnutí o registraci musí vynaložit veškeré úsilí na snižování výskytu problémů.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad dėl riziką mažinančių priemonių sumažėjo preparato keliamas pavojus, rinkodaros teisės turėtojas turi imtis visų priemonių, kad kuo labiau sumažėtų preparato prieinamumo problema.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se dále zavázal do konce roku implementovat citlivější analýzu SLP-HS za účelem lepší kontroly kvality léčivé látky a konečného přípravku.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas įsipareigojo iki metų pabaigos įdiegti tikslesnį SLP-HS tyrimą, kad būtų geriau kontroliuojama veikliosios medžiagos ir paruošto preparato kokybė.
Czech: Přípravek Extraneal se doporučuje podávat jednou denně jako náhrada jedné výměny glukózy při kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nebo režimu automatizované peritoneální dialýzy (APD) k léčbě chronického selhání ledvin, a to zvláště u pacientů, u nichž došlo ke ztrátě ultrafiltrace po podání roztoků glukózy, neboť u těchto pacientů může prodloužit setrvání na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD).
Lithuanian: Preparatą Extraneal rekomenduojama vartoti vieną kartą per dieną kaip vienkartinės gliukozės tirpalo dozės pakaitalą, atliekant nenutrūkstamą ambulatorinę peritoninę dializę (NAPD) arba automatinę peritoninę dializę (APD) lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams, ir visų pirma pacientams, kurių sutrikusi gliukozės tirpalų ultrafiltracija, nes ji gali pailginti tokių pacientų NAPD terapijos laiką.
Czech: Tato metoda dokáže detekovat nižší množství PG (tj.
Lithuanian: Naudojant šį metodą galima nustatyti mažesnį peptidoglikanų kiekį (t. y.
Czech: Z chemicko-farmaceutického hlediska byla otázka vyřešena.
Lithuanian: Šis klausimas išspręstas, apsvarsčius cheminius ir farmacinius duomenis.
Czech: Ve všech šaržích byl použit icodextrin dodávaný stejným výrobcem.
Lithuanian: Visų vaistinio preparato serijų gamyboje buvo naudojama to paties gamintojo tiekiama ikodekstrino medžiaga.
Czech: To odpovídá měřitelné hladině současného SLP testu.
Lithuanian: Ji atitinka taikant dabartinį SLP tyrimą apskaičiuotą ribą.
Czech: Šetření odhalilo, že přítomnost zvýšených hladin peptidoglykanu (PG) v šaržích přípravku Extraneal souvisela s hlášeními aseptické peritonitidy.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad padidėjęs peptidoglikanų kiekis preparato Extraneal serijose buvo susijęs su pranešimais apie aseptinį peritonitą.
Czech: - změny, jejichž cílem je doplnit novou metodu a limity SLP-HS k aktivní farmaceutické substanci (API) a do specifikací konečného přípravku budou předloženy nejpozději do konce prosince 2009,
Lithuanian: gruodžio mėnesio pabaigos padarytų pakeitimą pridėdami naują SLPHS metodą ir ribas veikliajai medžiagai (API) ir pateikdami galutines preparato specifikacijas;
Czech: Společnost Baxter souhlasila se stanovením přísnějšího specifikačního limitu pro PG v konečném přípravku spolu s nižším limitem pro PG v léčivé látce, což poskytne dostatečné bezpečnostní hranice pro pacienty.
Lithuanian: Bendrovė „Baxter" sutiko nustatyti griežtesnę peptidoglikanų kiekio užbaigtame preparate ribą specifikacijoje ir mažesnę peptidoglikanų kiekio veikliojoje medžiagoje ribą, kad būtų galima nustatyti pacientams tinkamas saugumo ribas.
Czech: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgie
Lithuanian: Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Czech: Peptidoglykany pocházejí z rozkladu buněčné stěny termofilních, gram-pozitivních bakterií, jež se běžně nacházejí v maltodextrinu, derivátu kukuřičného škrobu, který se používá jako surovina pro výrobu icodextrinu.
Lithuanian: Peptidoglikanai susidaro irstant termofilinių gramteigiamų bakterijų, kurių paprastai galima rasti maltodekstrine (kukurūzų krakmolo darinyje, kuris naudojamas kaip žaliava gaminant ikodekstriną), ląstelės sienelei.
Czech: Žadatel byl tedy vyzván, aby stanovil přijatelné limity pro PG s touto zlepšenou metodou.
Lithuanian: Todėl pareiškėjo paprašyta nustatyti priimtinas peptidoglikanų kiekio ribas taikant geresnį metodą.
Czech: 12 a řízení bylo zahájeno dne 23. července 2009 přijetím seznamu otázek výboru CHMP pro držitele rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: liepos 23 d. patvirtinus CHMP klausimų sąrašą rinkodaros teisės turėtojams (MAH), pradėta kreipimosi procedūra.
Czech: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Francie
Lithuanian: Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Czech: Spojené království jako referenční členský stát zřetelně zdůraznilo omezení spojená s navrhovanou metodou jako nedostatečně citlivou pro kontrolu hladin PG v konečném přípravku, a sice vzhledem k tomu, že navrhovaný limit PG v konečném přípravku byl vyšší než hladina toxinů pozorovaná u hromadného výskytu aseptických peritonitid v roce 2007.
Lithuanian: Būdama referencinė valstybė narė, Jungtinė Karalystė aiškiai pabrėžė su siūlomu peptidoglikanų kiekio nustatymo metodu susijusius trūkumus, nurodydama, kad šis metodas yra netikslus siekiant reikšmingai kontroliuoti peptidoglikanų kiekį paruoštame preparate, atsižvelgiant į tai, kad siūloma peptidoglikanų kiekio paruoštame preparate riba buvo didesnė už toksinų kiekį, nustatytą tiriant 2007 m.
Czech: Přesto, kvůli vyloučení kontaminace peptidoglykany z jiných zdrojů než z aktivních farmaceutických substancí (API), by měly být hladiny peptidoglykanů kontrolovány na nejnižší možné úrovni rovněž v léčivém přípravku.
Lithuanian: Nepaisant to, siekiant pašalinti užteršimo peptidoglikanais iš kitų šaltinių (be vaistinio preparato veikliosios medžiagos) galimybę, reikėtų kontroliuoti ir siekti nustatyti kuo mažesnį peptidoglikanų kiekį ir vaistiniame preparate.
Czech: Navíc bude nová SLP-HS metoda implementována do konce prosince 2009.
Lithuanian: pabaigos bus įdiegtas naujasis SLP-HS metodas.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA)Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, VARTOJIMO BŪDAS, RINKODAROS TESĖS TURĖTOJAS ŠALYSE NARĖSE
Czech: Zjistilo se, že navržený způsob analýzy nemohl detekovat hladinu PG přesně, správně a důkladně, a tudíž nepodporuje navržený limit v konečném přípravku.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad taikant šį analizės metodą nėra galima tiksliai, išsamiai ir nuosekliai nustatyti peptidoglikanų kiekio, todėl juo negalima pagrįsti siūlomos peptidoglikanų kiekio paruoštame preparate ribos.
Czech: Velká Británie
Lithuanian: United Kingdom
Czech: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Velká Británie
Lithuanian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Czech: V souladu s tím byla předložena žádost o změnu tak, aby začleněním peptidoglykanového testu mohla být aktualizována specifikace konečného přípravku.
Lithuanian: Todėl buvo pateikta paraiška dėl rinkodaros teisės keitimo, siekiant atnaujinti paruošto preparato specifikaciją, ją papildant peptidoglikanų tyrimu.
Czech: Kontroly léčivé látky tudíž mohly omezit výskyt peritoditidy a zajistit lepší kontrolu konečného přípravku.
Lithuanian: Todėl veikliosios medžiagos kontrolės priemonės turėtų sumažinti peritonito atvejų skaičių ir užtikrinti geresnę peptidoglikanų kiekio paruoštame preparate kontrolę.
Czech: Byl posouzen navržený způsob analýzy ke zjištění hladiny peptidoglykanů (PG) v konečném přípravku s použitím metody Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP).
Lithuanian: Įvertintas pasiūlytas peptidoglikanų kiekio paruoštame preparate analizės, naudojant bendrovės „Wako" SLP tyrimą, metodas.
Czech: Po výskytu zvýšeného počtu hlášených případů aseptické peritonitidy (AP) v roce 2002 a dále v roce 2007 navrhla společnost Baxter referenčnímu členskému státu (Spojené království) pozměnit rozhodnutí o registraci tak, aby specifikace léčivého přípravku zahrnovala peptidoglykanový test.
Lithuanian: gauta daugiau nei įprasta pranešimų apie aseptinį peritonitą, bendrovė „Baxter" įsipareigojo referencinei valstybei narei (Jungtinei Karalystei) pakeisti rinkodaros teisę ir vaistinio preparato specifikaciją papildyti peptidoglikanų tyrimu.
Czech: Přísnějších omezení PG v konečném přípravku lze dosáhnout kontrolováním léčivé látky.
Lithuanian: Peptidoglikanų kiekį paruoštame preparate galima griežčiau kontroliuoti taikant veikliosios medžiagos kontrolės priemones.
Czech: - výrobní centrum společnosti Roquette Frères, kde se vyrábí léčivá látka, bude prostřednictvím příslušného postupu posuzování navrhované změny do února 2010 vyřazeno ze seznamu oprávněných subjektů v rámci EU.
Lithuanian: vasario mėnesio panaikintų ES licencijas veikliosios medžiagos gamybos vietai „Roquette Frères".
Czech: Změna zahrnující limity pro PG v konečném přípravku byla posouzena jako přínosná s ohledem na možnost neočekávaného zvýšení PG v konečném přípravku.
Lithuanian: Nuspręsta, kad rinkodaros teisės pakeitimas, siekiant papildyti ją peptidoglikanų kiekio paruoštame preparate riba, yra naudingas, atsižvelgiant į tai, kad peptidoglikanų kiekis paruoštame preparate gali netikėtai padidėti.
Czech: Limit navržený žadatelem byl vyšší než zjištěná hladina PG spojovaná s hromadným výskytem aseptické peritonitidy v roce 2007, což bylo klinickým důkazem toho, že navržený limit pro specifikaci konečného přípravku je příliš vysoký.
Lithuanian: Pareiškėjo pasiūlyta riba buvo didesnė už nustatytą peptidoglikanų kiekį, kuris buvo siejamas su 2007 m.
Czech: analýza Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma nebo (SLP-HS).
Lithuanian: bendrovės „Wako" labai tikslus šilkaverpių vikšrų lervų plazmos tyrimas (SLP-HS).
Czech: Lucembursko Baxter S.A. Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines
Lithuanian: Branquart 80 7680 Lessines
Czech: * Inhalační sada:
Lithuanian: *Inhaliacijų komplektas:
Czech: Obchodní název Obsah léčivých látek Léková forma
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Czech: 6 náhradních jednotek uvolňujících inzulin
Lithuanian: 6 atsarginės insuliną išskiriančios detalės (IID)
Czech: 1 inzulinový inhalátor 1 náhradní komůrka
Lithuanian: 1 insulino inhaliatorius
Czech: Členské státy musí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl odborné lékařské veřejnosti vzdělávací materiály pro lékaře, zdravotníky a pacienty.
Lithuanian: Valstybės Europos Sąjungos narės turi užtikrinti, kad registravimo liudijimo turėtojas pateiktų sveikatos priežiūros darbuotojams ir ligoniams mokomąją medžiagą.
Czech: CHOPN, městnavé srdeční selhání, těhotenství, děti a mladiství
Lithuanian: pavyzdžiui, astma, LOPL, staziniu šidies nepakankamumu, nėščiosioms, vaikams ir
Czech: Vzdělávací materiál by měl obsahovat informaci zaměřenou na minimalizaci nežádoucích příhod a podporu efektivního užití prostřednicvím vhodného vzdělání o: a) nutnosti shodné a standardní inhalační techniky k zajištění jak optimálního tak shodného podání přípravku b) zvláštních opatřeních pro inzulínový inhalátor c) hypoglykémii d) neexistenci ekvivalence mezi 1mg a 3mg dávkami e) důležitosti titračních kroků a z toho vyplývajících opatřeních f) změně plicní funkce a nutnosti její monitorace g) kouření v souvislosti s indukcí alterace farmakokinetiky h) vzácných plicních příhodách i) vzrůstajících hladinách protilátek proti inzulínu j) doporučeních pro zvláštní populace; souběžné/základní plicní onemocnění jako je astma a
Lithuanian: d) supratimo, kad 1 mg ir 3 mg dozės ne lygiavertės; e) dozės didinimo metodikos ir atsargumo priemonių; f) kaip atpažinti kvėpavimo funkcijos sutrikimus ir kad būtina tikrinti kvėpavimo funkciją; g) kad rūkymas sukelia farmakokinetikos pokyčius; h) apie retus kvėpavimo sistemos sutrikimus; i) antikūnų prieš insuliną koncentracijos padidėjimą; j) rekomendacijų specialioms pacientų grupėms: sergantiems gretutinėmis plaučių ligomis,
Czech: Vzdělávací materiály jsou zaměřeny na minimalizaci rizika a mají podpořit bezpečné a účinné užití přípravku pacientem.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turi sumažinti šalutinių reiškinių riziką ir užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą.
Czech: Trvání účinku je přibližně 6 hodin.
Lithuanian: Poveikis tęsiasi apie 6 valandas.
Czech: Čas (min)
Lithuanian: Laikas (min.
Czech: Návštěva (týdny)
Lithuanian: Visit (weeks)
Czech: Dýchací systém
Lithuanian: Kvėpavimo sistema
Czech: Pokud se hypoglykemie vrátí, vezměte si dalších 10-20 g cukru.
Lithuanian: Jeigu hipoglikemija pasikartoja, suvartokite dar 10-20 gramų cukraus.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ, VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNÉMU A EFEKTIVNÍMU UŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Czech: EXUBERA má být užita 10 minut před začátkem jídla.
Lithuanian: EXUBERA reikia vartoti 10 minučių prieš pradedant valgyti.
Czech: Neberte si více inzulínu.
Lithuanian: Nevartokite daugiau insulino.
Czech: Průměrná GIR (% maximální hodnoty
Lithuanian: Vidutinis GIG (%didžiausios koncentracijos)
Czech: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Německo.
Lithuanian: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Vokietija.
Czech: Tyto injekce mohou být odůvodněné i v případech, kdy není jisté, zda máte hypoglykemii.
Lithuanian: Ši injekcija yra pateisinama, net jeigu neaišku, ar Jums hipoglikemija.
Czech: Pacienti pak musí zadržet svůj dech na 5 sekund a normálně vydechnout.
Lithuanian: Tada penkias sekundes sulaikyti kvėpavimą ir normaliai iškvėpti.
Czech: Ihned si vezměte 10-20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený čaj.
Lithuanian: Nedelsdami suvartokite 10-20 gramų cukraus, pavyzdžiui, gliukozės, cukraus arba cukrumi pasaldinto gėrimo.
Czech: Buďte opatrný(á) nejen když začínáte užívat jiný lék, ale rovněž při ukončení jeho užívání.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems ne tik pradedant kartu vartoti kitų vaistų, bet ir nutraukiant kitų vaistų vartojimą.
Czech: Čištění Komůrka a náustek - jednou týdně
Lithuanian: Išvalykite kamerą ir kandiklį vieną kartą per savaitę.
Czech: Tato změna se objeví během prvních měsíců léčby a během pokračování léčby se nezhoršuje.
Lithuanian: Toks pokytis pasireiškia pirmaisiais gydymo mėnesiais, bet tolesnio gydymo metu dažniausiai nesunkėja.
Czech: Vzácně se může objevit bronchospasmus.
Lithuanian: Retai gali pasireikšti bronchų spazmas.
Czech: N=Počet subjektů na počátku, týden 52, týden 104, týden +6, týden +12.
Lithuanian: N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Czech: Co dělat v případě hypoglykemie?
Lithuanian: Ką daryti išryškėjus hipoglikemijai?
Czech: N=Počet subjektů na počátku, týden 12, týden 24, týden 36 , týden 48, týden 60 , týden 72 , INH N=236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Lithuanian: N=Number of Subjects at Baseline, week 12, week 24, week 36 , week 48, week 60 , week 72 , INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle přechodné.
Lithuanian: Paprastai toks poveikis yra trumpalaikis.
Czech: Všichni pacienti s diagnostikovaným karcinomem plic měli v anamnéze uvedeno dřívější kouření cigaret.
Lithuanian: Visi pacientai, kuriems buvo diagnozuotas plaučių vėžys, anksčiau rūkė cigaretes.
Czech: Závažnou hyperglykemii nebo ketoacidózu musí vždy léčit lékař, obvykle za pobytu v nemocnici.
Lithuanian: Sunkios hiperglikemijos ar ketoacidozės atveju visada turi gydyti gydytojas, geriausia ligoninėje.
Czech: Mějte, prosím, tento možný problém na paměti za všech okolností, kdy můžete přivést do rizika sebe a jiné osoby (např. řízení automobilu nebo práce se stroji).
Lithuanian: Prisiminkite šią aplinkybę visose situacijose, kurios gali sukelti pavojų Jums pačiam ir aplinkiniams (pvz.: vairuodamas arba valdydamas mechanizmus).
Czech: Pokud je Vám méně než 18 let, řekněte to prosím svému lékaři, protože užívání přípravku EXUBERA se nedoporučuje pacientům ve věku nižším než 18 let.
Lithuanian: Jeigu esate jaunesnis kaip 18 metų, pasakykite gydytojui, nes jaunesniems kaip 18 metų asmenims rekomenduojama EXUBERA nevartoti.
Czech: Žádný klinický význam těchto protilátek nebyl zjištěn.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo šių antikūnų skirtumo nenustatyta.
Czech: Celková denní dávka se rozdělí do tří dávek podávaných před jídlem.
Lithuanian: Paros dozę reikia padalyti į tris dalis ir vartoti prieš valgį.
Czech: Případů bylo příliš málo na to, aby bylo možné bezpečně stanovit souvislost těchto případů s přípravkem Exubera.
Lithuanian: Nustatyta per mažai atvejų, kad būtų galima teigti, kad šie reiškiniai susiję su Exubera.
Czech: Alkohol může zvýšit a prodloužit hypoglykemizující účinek inzulínu.
Lithuanian: Alkoholis gali sustiprinti ir pailginti insulino hipoglikeminį poveikį.
Czech: Vzhledem ke svému rychlému nástupu účinku by se inhalační lidský inzulín měl podávat 10 minut před jídlem.
Lithuanian: Kadangi poveikis išryškėja greitai, inhaliacinį žmogaus insuliną reikia vartoti 10 minučių prieš valgį.
Czech: Vždy dodržujte pokyny Vašeho lékaře ohledně toho kdy a jak přípravek EXUBERA užívat.
Lithuanian: Visada vykdykite gydytojo nurodymus, kaip, kiek ir kada EXUBERA vartoti.
Czech: U některých pacientů se vyskytla tekutina v plicích (pohrudniční výpotek).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams plaučiuose kaupėsi skysčiai (pleuros efuzija).
Czech: Důležité je, že incidence všech nežádoucích příhod kauzálně souvisejících s onemocněním koronárních arterií, jako je angina pectoris nebo infarkt myokardu, nebyla při užití přípravku EXUBERA zvýšená.
Lithuanian: Svarbu, kad visų nepageidaujamų reiškinių, susijusių su vainikinių arterijų liga, pavyzdžiui, krūtinės angina arba miokardo infarktu, vartojant EXUBERA nepadažnėjo.
Czech: Lidský inzulín
Lithuanian: Žmogaus insulinas
Czech: Noste při sobě informaci, že jste diabetik.
Lithuanian: Turėkite su savimi informaciją, kad sergate cukriniu diabetu.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Lithuanian: Specialių grupių ligoniai
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka jakmile je to možné abyste si opatřili další blistry po 3 mg.
Lithuanian: Kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kad vėl įsigytumėte 3 mg vienadozių lizdinių plokštelių.
Czech: Změna FEV1 (L) od hodnot ve vstupním období ( Mean +/- SD)
Lithuanian: Change from Baseline in FEV1 (L) ( Mean +/- SD)
Czech: Všichni pacienti, u kterých dojde k takové reakci, musí přerušit užívání přípravku EXUBERA a ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Lithuanian: Bet kuris pacientas, kuriam pasireiškia tokia reakcija, turi nutraukti gydymą EXUBERA ir nedelsdamas kreiptis į gydytoją.
Czech: Tělesná hmotnost (kg) x 0,15 mg/kg = celková denní dávka (mg).
Lithuanian: Pradinė dozė apskaičiuojama pagal šią formulę: kūno svoris (kg) x 0,15 mg/kg = visos paros dozė (mg).
Czech: Pokud se EXUBERA použije s dalšími antidiabetiky, pak dávka každého léku musí být pečlivě upravena tak, aby byla stanovena optimální dávka potřebná k dosažení požadovaného farmakologického účinku.
Lithuanian: Jeigu kartu vartojama kitų vaistų nuo diabeto, reikia tiksliai nustatyti kiekvieno optimalią dozę, kad būtų pasiektas norimas farmakologinis poveikis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Velká Británie.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas - Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė.
Czech: řízení vozidla a obsluha strojů).
Lithuanian: , vairuoti automobilį).
Czech: Výrobce je Heinrich Mack Nachf.
Lithuanian: Gamintojas - Heinrich Mack Nachf.
Czech: Kašel je obvykle mírný a v průběhu času se často zlepšuje.
Lithuanian: Paprastai kosulys būna lengvas ir dažniausiai po kurio laiko palengvėja.
Czech: EU/1/05/327/001 EU/1/05/327/002 EU/1/05/327/003 EU/1/05/327/004 EU/1/05/327/005
Lithuanian: EU/1/05/327/001 EU/1/05/327/002 EU/1/05/327/003 EU/1/05/327/004 EU/1/05/327/005 EU/1/05/327/006
Czech: Tyto příznaky se často vyskytují ještě před vznikem příznaků nízké hladiny cukru v mozku.
Lithuanian: Šie simptomai dažniausiai išryškėja prieš sumažėjant gliukozės koncentracijai smegenyse.
Czech: Pokud si potřebujete vzít další blistry jako součást Vaší dávky, opakujte kroky 2, 3 a 4.
Lithuanian: Jei, norint gauti visą Jums skirtą lizdinių plokštelių, kartokite 2, 3 ir
Czech: Protrahované nebo těžké epizody hypoglykémie mohou být život ohrožující.
Lithuanian: Ilga arba sunki hipoglikemija gali būti pavojinga gyvybei.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené velmi často (Zaznamenané u více než 1 z 10 pacientů)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (Pasireiškė dažniau kaip 1 iš 10 pacientų)
Czech: Jeden subjekt léčený přípravkem EXUBERA a jeden ze srovnávací skupiny přerušili léčbu z důvodu bolesti na hrudi.
Lithuanian: Vienam tiriamajam iš EXUBERA grupės ir vienam iš lyginamosios grupės dėl krūtinės skausmo gydymas buvo nutrauktas.
Czech: SC Lispro(18 U) Exubera (6 mg) Rychle účinkující lidský inzulín (18 U)
Lithuanian: Lispro (18 V) po oda Exubera (6 mg) Greitai veikiantis žmogaus insulinas (18 V)
Czech: Tak jako u ostatních inzulínů se mohou velmi vzácně vyskytnout generalizované alergické reakce.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitokius insulinus, labai retai gali pasireikšti alerginių reakcijų.
Czech: Nedostatečně kontrolované, nestabilní nebo závažné astma.
Lithuanian: Blogai reguliuojama nestabili arba sunki astma.
Czech: Dodávané velikosti balení:
Lithuanian: Pakuotės turinys:
Czech: Přesvědčte se, že náustek je uzavřený.
Lithuanian: Pasirengimas vartoti dozę Įsitikinkite, kad kandiklis uždarytas.
Czech: Přípravek EXUBERA je rychle účinkující inzulín.
Lithuanian: EXUBERA yra greito poveikio insulinas.
Czech: Zmáčkněte modré tlačítko až se ozve kliknutí a sledujte, až se objeví obláček inzulínu v komůrce.
Lithuanian: Mėlyną mygtuką spauskite, kol išgirsite spragtelėjimą ir kameroje pasirodys
Czech: Úvodní dávka a další dávkování (dávka a doba podání) musí být stanoveny individuálně lékařem a upravovány podle individuální odpovědi pacienta a podle jeho potřeb (např. dieta, tělesná aktivita a způsob života).
Lithuanian: Pradinę ir palaikomąją EXUBERA dozę (kokią dozę ir kas kiek laiko vartoti) gydytojas nustato individualiai ir keičia pagal poveikį pacientui ir paciento poreikius (pvz.: dietą, fizinį aktyvumą ir gyvenimo būdą).
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby se před cestováním mezi různými časovými pásmy, poradili se svým lékařem, neboť to může znamenat, že pacient bude muset užívat inzulín a jídlo v odlišnou dobu.
Lithuanian: Reikia perspėti pacientą, kad prieš keliaudamas į kitą laiko juostą, pasikonsultuotų su gydytoju, nes vartoti insuliną ir valgyti jam teks kitokiu laiku.
Czech: Relativní biologická dostupnost přípravku EXUBERA v porovnání se subkutánním rychle účinkujícím lidským inzulínem je přibližně 10 %.
Lithuanian: Santykinis EXUBERA biologinis prieinamumas, palyginti su po oda sušvirkšto greitai veikiančio žmogaus insulino, yra maždaug 10%.
Czech: Octreotide/lanreotide (užívané k léčbě zvláštních endokrinních poruch) mohou změnit potřebu inzulínu.
Lithuanian: Oktreotidas ir lenreotidas (vartojami nuo kai kurių endokrininių sutrikimų) gali keisti insulino poreikį.
Czech: Jako s léčbou související nežádoucí účinky byla hlášena řada různých hrudních příznaků, které byly označeny jako nespecifická bolest na hrudi.
Lithuanian: Pranešta apie daugelį įvairių krūtinės simptomų - su gydymu susijusias nepageidaujamas reakcijas, kurioms buvo priskiriamas nespecifinis krūtinės skausmas.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU EXUBERA 1 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU EXUBERA 1 mg
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli cílovou hodnotu HbA1c <7,0 %, byl v obou léčebných skupinách obdobný.
Lithuanian: Abiejose grupėse pacientų, kurių HbA1c buvo < 7,0%, dalis panaši.