FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Acóplela al frasco poniendo el tubo de plástico dentro del frasco.
Danish: Tag pumpen ud af plastikpumpen og sæt den på flasken ved forsigtig at stikke plasticrøret ned i flaskens åbning.
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones del RCP
Danish: Produktresumé, afsnit 4.3 Kontraindikationer
Spanish: Rechazar la solución oral que salga de la boquilla.
Danish: • Den orale opløsning som kommer ud af tuden kasseres.
Spanish: Se ha notificado muy raramente hiponatremia con el uso de mirtazapina, probablemente debida a una secreción inadecuada de hormona antidiurética.
Danish: Hyponatriæmi, sandsynligvis forårsaget af uhensigstsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH), har været rapporteret i meget sjældne tilfælde med mirtazapin.
Spanish: Ictericia El tratamiento debe suspenderse si se presenta ictericia.
Danish: Gulsot Behandlingen bør afbrydes såfremt der optræder gulsot.
Spanish: Informe a su médico si está tomando estos medicamentos.
Danish: Fortæl lægen, hvis du bruger en af disse typer medicin.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Remeron 45 mg contiene 325 mg de lactosa (como monohidrato).
Danish: Hver Remeron 45 mg filmovertrukne tablet indeholder 325 mg lactose (som monohydrat).
Spanish: • Aumento de
Danish: • opkastning
Spanish: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Danish: forekommer hos 1 til 10 ud af 100 personer
Spanish: El frasco proporcionado con Remeron solución oral se cierra con un tapón de rosca de polipropileno a prueba de niños y un precinto.
Danish: Flasken med Remeron oral opløsning er lukket med et forseglet, polypropylen skruelåg med børnesikring.
Spanish: Interacciones farmacocinéticas - La carbamazepina y la fenitoína, inductores de la CYP3A4, aumentaron aproximadamente dos veces el aclaramiento de mirtazapina, lo que resultó en una disminución de las concentraciones plasmáticas promedio de mirtazapina de 60 % y 45 % respectivamente.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner - Carbamazepin og phenytoin, som inducerer CYP3A4, medførte, at mirtazapinclearance blev ca. fordoblet, hvilket medførte et fald i den gennemsnitlige mirtazapinkoncentration i plasma på henholdsvis 60 % og 45 %.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys og fugt
Spanish: - La administración concomitante de ketoconazol, potente inhibidor de la CYP3A4, aumentó los niveles plasmáticos máximos y la AUC de mirtazapina aproximadamente en un 40 % y 50 %, respectivamente.
Danish: - Samtidig administration af den stærke CYP3A4-inhibitor ketoconazol øgede maksimumniveauet i plasma og mirtazapins AUC med henholdsvis 40 % og 50 %.
Spanish: • Edema periférico1
Danish: Perifere ødemer1 Træthed
Spanish: Grupo 3: pacientes con insuficiencia renal moderada/marcada con una FG de 10-39 ml/min/1,73 m2 Grupo 4: pacientes con insuficiencia renal grave con una FG <10 ml/min/1,73 m2 En cada subgrupo se incluyeron 10 sujetos.
Danish: Gruppe 4 Svær nyreinsufficiens med en glomerulær filtrationshastighed på <10 ml/min./1,73 m2 I hver undergruppe var der 10 forsøgspersoner.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Remeron 45
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Remeron 45
Spanish: Se debe tener precaución al administrar mirtazapina conjuntamente con inhibidores potentes de la CYP3A4, inhibidores de la proteasa del VIH, antifúngicos azólicos, eritromicina o nefazodona.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved samtidig administration af mirtazapin og stærke CYP3A4-inhibitorer, HIV-proteaseinhibitorer, azol-svampemidler, erytromycin og nefazodon.
Spanish: Se encuentran disponibles los siguientes envases de Remeron 15, 30 y 45 mg comprimidos bucodispersables en blisters: 6, 18, 30, 48, 90, 96 y 180 comprimidos bucodispersables (puede que no estén comercializados todos los envases).
Danish: For Remeron 15, 30 og 45 mg smeltetabletter er følgende pakningsstørrelser: 6, 18, 30, 48, 90, 96 og 180 smeltetabletter (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Remeron 30
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Remeron 30
Spanish: • combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia.
Danish: • En kombination af symptomer som uforklarlig feber, sveden, hjertebanken, diarre, (ukontrollerede) muskelsammentrækninger, rysten, overaktive reflekser, rastløshed, humørsvingninger og bevidstløshed.
Spanish: deje de tomar Remeron y contacte con su médico inmediatamente;
Danish: → Stop behandlingen med Remeron og kontakt straks lægen.
Spanish: • Muy frecuentes:
Danish: • Meget almindelige:
Spanish: Este dato debe tenerse en cuenta a la hora de recetar Remeron a esta categoría de pacientes (véase la Sección 4.4).
Danish: Dette bør tages i betragtning ved ordinering af Remeron til denne gruppe patienter (se pkt.
Spanish: Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, aumento del ritmo cardíaco, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios del estado de ánimo y pérdida del conocimiento.
Danish: Nogle af symptomerne på dette syndrom er: uforklarlig feber, svedeture, øget hjertefrekvens, diarré, (ukontrollerede) muskelsammentrækninger, kulderystelser, overaktive reflekser, rastløshed, humørsvingninger og bevidstløshed.
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 200 comprimidos recubiertos con película 500 comprimidos recubiertos con película
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter 500 filmovertrukne tabletter
Spanish: (parestesia)
Danish: (moderat nyrebeskadigelse).
Spanish: Fig. A.
Danish: Figur A
Spanish: Comprimido bucodispersable.
Danish: Filmovertrukne tabletter.
Spanish: - La administración simultánea de ketoconazol, un potente inhibidor de la CYP3A4, aumentó la concentración plasmática máxima y el AUC de la mirtazapina en aproximadamente un 40% y un 50%, respectivamente.
Danish: - Samtidig indtagelse af den potente CYP3A4 hæmmer ketoconazol øgede det maksimale plasmaniveau og mirtazapins AUC med henholdsvis ca. 40 % og 50 %.
Spanish: Debe girarse suavemente la boquilla en el sentido contrario a las agujas del reloj hasta un tope (aproximadamente un cuarto de vuelta), entonces la bomba ya estará preparada.
Danish: Drej forsigtig tuden mod uret indtil den ikke kan drejes længere (ca. en kvart omgang).
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 200 comprimidos recubiertos con película 500 comprimidos recubiertos con película
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter 500 t filmovertrukne abletter
Spanish: Estas instrucciones se encuentran indicadas en símbolos sobre el tapón de rosca.
Danish: Denne fremgangsmåde er beskrevet med symboler på toppen af låget.
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Remeron 15
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Remeron 15
Spanish: Fig. 4.
Danish: Figur 4
Spanish: - La carbamazepina y la fenitoína, inductores de la CYP3A4, duplicaron aproximadamente el aclaramiento de mirtazapina, con lo que la concentración plasmática media de mirtazapina disminuyó el 60% y el 45%, respectivamente.
Danish: - Carbamazapin og phenytoin, som inducerer CYP3A4, medførte at mirtazapin clearance blev ca. fordoblet, hvilket medførte et fald I den gennemsnitlige plasma mirtazapin koncentrationen på hhv. Ca. 60 % og 45 %.
Spanish: • Parestesia2
Danish: Paræstesi2
Spanish: Remeron 15, 30 y 45 mg comprimidos recubiertos con película también está disponible en frascos de polietileno de alta densidad con tapón de seguridad de polietileno de baja densidad.
Danish: Remeron 15, 30 og 45 mg filmovertrukne tabletter fås også i HDPE-glas med sikkerhedslåg (LDPE).
Spanish: - Además, como ocurre con los ISRS, la administración conjunta con otros principios activos serotoninérgicos (L-triptófano, triptanos, tramadol, linezolida, ISRS, venlafaxina, litio y preparados de hipérico - Hypericum perforatum) puede provocar la aparición de efectos asociados a la serotonina (síndrome serotoninérgico: véase Sección 4.4).
Danish: - Som ved SSRI'er kan samtidig administration med andre serotonerge aktive stoffer (L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRI'er, venlafaxin, litium og perikumpræparater - Hypericum perforatum) desuden føre til en forekomst af serotoninassocierede virkninger (serotoninsyndrom: se afsnit 4.4).
Spanish: • Frecuentes:
Danish: • Almindelige:
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Spanish: • sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)
Danish: • Unormal fornemmelse i munden (oral paræstesi)
Spanish: Se recomienda precaución y una estrecha vigilancia médica cuando estos medicamentos se combinen con mirtazapina.
Danish: Forsigtighed tilrådes, og der kræves en nærmere klinisk overvågning, når disse lægemidler kombineres med mirtazapin.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blister, 30 mg
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blisterkort, 30 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Remeron
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Remeron
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido bucodispersable
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukket tablet
Spanish: • Artralgia
Danish: • mundtørhed
Spanish: En el tratamiento con Remeron, se ha notificado desarrollo o agravamiento de la ansiedad y el insomnio.
Danish: Udvikling eller forværring af angst og søvnløshed er blevet rapporteret under behandling med mirtazapin.
Spanish: Solución acuosa, transparente, de incolora a color paja, con un olor cítrico a naranja característico.
Danish: Klar, farveløs til gullig vandig opløsning med en karakteristisk citrus/appelsinduft.
Spanish: Este medicamento contiene maltitol líquido.
Danish: Maltitol Remeron indeholder flydende maltitol.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blister, 45 mg
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blisterkort, 45 mg
Spanish: Remeron y nombres asociados (ver Anexo I) 15 mg comprimidos recubiertos con película Remeron y nombres asociados (ver Anexo I) 30 mg comprimidos recubiertos con película Remeron y nombres asociados (ver Anexo I) 45 mg comprimidos recubiertos con película
Danish: Remeron og tilhørende navne (se Bilag I) 15 mg filmovertrukne tabletter Remeron og tilhørende navne (se Bilag I) 30 mg filmovertrukne tabletter Remeron og tilhørende navne (se Bilag I) 45 mg filmovertrukne tabletter
Spanish: Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan a continuación en pacientes menores de 18 años que están tomando Remeron.
Danish: Hvis patienter under 18 år indtager Remeron og hvis nogle af de ovennævnte symptomer opstår eller forværres, skal lægen kontaktes.
Spanish: Comprimido bucodispersable de 30 mg:
Danish: 30 mg smeltetablet:
Spanish: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Danish: forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000,00 personer
Spanish: Qué es Remeron y para qué se utiliza Antes de tomar Remeron Cómo tomar Remeron Posibles efectos adversos 5 Conservación de Remeron Información adicional
Danish: Remeron's virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at tage Remeron Sådan skal du tage Remeron Bivirkninger
Spanish: Oval, biconvexo, blanco, ranurado y marcado con "Organon" en una cara y un código en la otra (TZ/7).
Danish: Oval, bikonveks, hvid og mærket med 'Organon' på den ene side og med en kode på den anden side (TZ/7).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de solución oral contiene 15 mg de mirtazapina
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml oral opoløsning indeholder 15 mg mirtazapin
Spanish: Fig. 3.
Danish: Figur 3
Spanish: Oval, biconvexo, amarillo, ranurado y marcado con "Organon" en una cara y un código en la otra (TZ/3).
Danish: Oval, bikonveks, gul, med delekærv og mærket med 'Organon' på den ene side og med en kode på den anden side (TZ/3).
Spanish: 3 En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron estadísticamente con más frecuencia durante el tratamiento con placebo que con Remeron.
Danish: 3 I kliniske forsøg forekom disse bivirkninger statistisk signifikant hyppigere under behandlingen med placebo sammenlignet med Remeron.
Spanish: • Aumento en las actividades de las transaminasas séricas
Danish: Forøget serumtransaminase aktivitet
Spanish: Denominación (de fantasía)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT MEDLEMSLANDENE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET
Spanish: • El riesgo de linfoma y de otras neoplasias.
Danish: • Risikoen for lymfom og andre maligniteter.
Spanish: • Que los niños pueden presentar un aumento en el riesgo de desarrollar infecciones y la necesidad de que las vacunaciones se lleven al día.
Danish: • At børn kan have en øget risiko for at udvikle infektioner og behovet for at holde immuniseringer opdateret.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que el titular de la autorización de comercialización proporcione un programa educacional de Remicade que asegure que los médicos que quieran prescribir Remicade a pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn sean conscientes de:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT MEDLEMSLANDENE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen udvikler et undervisningsprogram for Remicade, som sikrer, at læger, der har til hensigt at udskrive Remicade til pædiatriske Crohns patienter, er opmærksomme på:
Spanish: • La necesidad de evaluar el riesgo de TB en los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Remicade.
Danish: • Behovet for at vurdere risikoen for TB hos patienter før behandling med Remicade.
Spanish: • El riesgo de infecciones oportunistas y de tuberculosis (TB) en pacientes en tratamiento con Remicade.
Danish: • Risikoen for opportunistiske infektioner og tuberkulose (TB) hos patienter behandlet med Remicade.
Spanish: • El riesgo de reacciones agudas relacionadas con la perfusión y de reacciones de hipersensibilidad tardía.
Danish: • Risikoen for akute infusionsrelaterede reaktioner og forsinkede overfølsomhedsreaktioner.
Spanish: • La tarjeta de alerta para el paciente, que se debe dar a los pacientes en tratamiento con Remicade.
Danish: • Patientkortet, som skal udleveres til Remicadepatienter.
Spanish: Adultos (≥ 18 años)
Danish: Voksne (≥ 18 år)
Spanish: A partir de entonces no hubo diferencia entre los grupos, en el número de respondedores tardíos.
Danish: Der var herefter ingen forskel mellem grupperne i antallet af sene responderende.
Spanish: Fecha de la última renovación: 2/julio/2009.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 2. juli 2009.
Spanish: Mediana del seguimiento (semanas)
Danish: Medianopfølgning (uger)
Spanish: Respuesta ACR (% de pacientes)
Danish: ACR respons ( % af patienter)
Spanish: • Reducir los signos y síntomas de su enfermedad
Danish: • Reducere tegn og symptomer på din sygdom
Spanish: Reducción en CDAI ≥ 25% y ≥ 70 puntos.
Danish: Reduktion i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 point.
Spanish: En IMPACT 2 se evaluaron los cambios radiográficos.
Danish: Radiografiske ændringer blev vurderet i IMPACT2.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/agosto/1999.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. august 1999.
Spanish: Esto dependerá de su enfermedad, peso y como responda a Remicade.
Danish: Dette vil afhænge af din sygdom, vægt og hvor godt, du reagerer på Remicade.
Spanish: Dejar reposar la solución reconstituida durante 5 minutos.
Danish: Lad det rekonstituerede koncentrat stå i 5 minutter.
Spanish: En esta situación, Remicade se debe iniciar de nuevo como una dosis única seguida de las recomendaciones para las dosis de mantenimiento descritas anteriormente.
Danish: I denne situation bør Remicade initieres igen som en enkelt dosis efterfulgt af vedligeholdelsesdoser som anbefalet ovenfor.
Spanish: Se debe tener en cuenta que la supresión de TNF puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre.
Danish: Vær opmærksom på, at suppression af TNF kan maskere symptomer på infektion såsom feber.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben de estar claramente registrados.
Danish: For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal præparatnavnet og lot-nummeret på det administrerede lægemiddel tydeligt noteres.
Spanish: Datos combinados de ACT 1 y 2
Danish: Kombinerede resultater fra ACT 1 & 2.
Spanish: La nueva fecha de caducidad se debe escribir en la caja.
Danish: Den nye udløbsdato skal skrives på æsken.
Spanish: • Valores anormales de una proteína de la sangre llamada "factor del complemento" que es parte del sistema inmunitario.
Danish: • Unormale værdier for et protein i blodet kaldet ‘komplementfaktor', som er en del af immunsystemet.
Spanish: Es importante que usted y su médico anoten el nombre comercial y el número de lote de su medicamento.
Danish: Det er vigtigt, at du og din læge noterer produktnavn og lot-nummer på din medicin.
Spanish: La mediana del seguimiento está basada en los pacientes tratados.
Danish: Medianopfølgning er baseret på behandlede patienter.
Spanish: Remicade, en combinación con metotrexato, está indicado en la reducción de los signos y síntomas, así como en la mejoría de la función física en:
Danish: Remicade, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af sygdomstegn og symptomer samt forbedring af fysisk funktionsevne hos:
Spanish: • Estará controlado mientras le administren Remicade y también durante 1 a 2 horas después.
Danish: • Du vil blive overvåget, mens du får Remicade og i 1-2 timer derefter.
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación - reconstitución, dilución y administración
Danish: Instruktion i anvendelse og håndtering - rekonstitution, fortynding og administration
Spanish: • Resultado de análisis de sangre que muestra "anticuerpos" contra su propio cuerpo.
Danish: • Blodprøveresultater, der viser ‘antistoffer' mod din egen krop.
Spanish: Enfermedad de Crohn en adultos Remicade está indicado para:
Danish: Crohns sygdom, voksne Remicade er indiceret til:
Spanish: Tras la reconstitución y dilución:
Danish: Efter rekonstitution og fortynding:
Spanish: Entre las semanas 6 y 26, los síntomas de psoriasis regresaron gradualmente, con una mediana del tiempo hasta la recaída de la enfermedad de > 20 semanas.
Danish: Mellem uge 6 og 26 vendte symptomerne på psoriasis gradvis tilbage med en median tid til sygdomsrelaps på > 20 uger.
Spanish: Mediana (Intervalo intercuartiles) Pacientes sin deterioro/pacientes Evaluados (%)
Danish: Median (Interkvartil interval) Patienter uden forværring/patienter evalueret
Spanish: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Estados Unidos
Danish: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, USA
Spanish: Tabla 9 Efectos sobre ACR y en el PASI en IMPACT e IMPACT 2
Danish: Tabel 9 Effekt på ACR og PASI i IMPACT og IMPACT 2
Spanish: • En algunos pacientes que reciben Remicade, el cuerpo no puede producir suficientes células de la sangre que ayudan a luchar contra las infecciones o ayudan a detener la hemorragia.
Danish: • Hos nogle patienter, som får Remicade, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegemer, der skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødning.
Spanish: Remicade se usa también en adultos y niños a partir de 6 años de edad para:
Danish: Remicade bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:
Spanish: En el sistema de clasificación por órganos, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: Por lo general, Remicade se conservará por profesionales sanitarios.
Danish: Remicade opbevares normalt af sundhedspersonalet.
Spanish: El cuarenta y seis por ciento de los pacientes continuaron con dosis estables de metotrexato (≤ 25 mg/semana).
Danish: 46 % af patienterne fortsatte på stabile doser methotrexat (≤ 25 mg/uge).
Spanish: Respuesta ACR 20* 5 (10%) Respuesta ACR 50* 0 (0%) Respuesta ACR 70* 0 (0%) Respuesta en el PASI (% de pacientes)
Danish: ACR 20 respons* 5(10 %) ACR 50 respons* 0(0 %) ACR 70 respons* 0(0 %) PASI respons (% af patienter)
Spanish: 2333 CB Leiden Países Bajos
Danish: 2333 CB Leiden Holland
Spanish: • Es alérgico al infliximab o a alguno de los demás componentes de Remicade (incluidos en la sección 6).
Danish: • Du er allergisk over for infliximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Remicade (angivet i punkt 6).
Spanish: Frecuencia no conocida: Empeoramiento de los síntomas de la dermatomiositis.
Danish: Ikke kendt: Forværring af dermatomyositis-symptomer.
Spanish: HAQ = Cuestionario de Capacidad Funcional; valores mayores indican menor discapacidad.
Danish: HAQ = Health Assessment Questionnaire; højere værdier indikerer mindre handicap.
Spanish: Los pacientes que respondieron a la semana 4 fueron seguidos hasta la semana 12.
Danish: Patienter, der reagerede i uge 4, fulgtes til uge 12.
Spanish: Remicade se debe administrar
Danish: Remicade bør administreres
Spanish: Tabla 2 Porcentaje de pacientes con aumento de la actividad de la ALT en los ensayos clínicos
Danish: Tabel 2 Andel patienter med øget ALAT-aktivitet i kliniske studier
Spanish: Raras: Endoftalmitis.
Danish: Sjælden: Endoftalmitis.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Janssen Biologics B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Janssen Biologics B.V.
Spanish: Conserve esta tarjeta durante 4 meses después de su dosis de Remicade, o en caso de embarazo durante al menos 6 meses después del nacimiento de su bebé.
Danish: Opbevar dette kort på dig i 4 måneder, efter du har fået Remicade, eller i tilfælde af graviditet i mindst 6 måneder, efter du har født.
Spanish: Remicade solamente se ha estudiado en combinación con tratamiento inmunosupresor convencional.
Danish: Remicade er kun blevet undersøgt i kombination med konventionel immunsuppressiv behandling.
Spanish: Infliximab atraviesa la placenta y se ha detectado en el suero de los lactantes hasta 6 meses tras el nacimiento.
Danish: Infliximab passerer placenta og er blevet sporet i serum hos spædbørn op til 6 måneder efter fødslen.