FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obgleich keine Wirkungen während der Schwangerschaft und Stillzeit erwartet werden, weil eine systemische Belastung mit Cysteamin vernachlässigbar ist, sollten bei einer Begleittherapie mit oralem Cysteamin Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.
Greek: Παρόλο που δεν αναμένεται επίδραση από τη χρήση κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης και της περιόδου θηλασμού, καθότι η συστηματική έκθεση στην κυστεαμίνη είναι αμελητέα, θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις στις περιπτώσεις ταυτόχρονης θεραπείας με από του στόματος χορηγούμενη κυστεαμίνη.
German: Hohe Cysteamin-Dosen, oral oder parenteral verabreicht, rufen Duodenalgeschwüre bei Ratten und Mäusen, jedoch nicht bei Affen hervor.
Greek: Οι υψηλές δόσεις κυστεαμίνης, είτε από του στόματος χορηγούμενης είτε χορηγούμενης διά της παρεντερικής οδού, προκαλούν τον σχηματισμό δωδεκαδακτυλικών ελκών σε αρουραίους και ποντικούς, αλλά όχι και σε πιθήκους.
German: Dem Patienten sollte mitgeteilt werden, das er die Tropfer-Flasche nach dem ersten Öffnen bei Raumtemperatur aufbewahren soll.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί στον ασθενή η οδηγία να διατηρεί τη σταγονομετρική φιάλη σε θερμοκρασία δωματίου μετά το πρώτο άνοιγμα.
German: Was Cystadrops enthält - Der Wirkstoff ist: Cysteamin (Mercaptamin) als Hydrochlorid.
Greek: Τι περιέχει το Cystadrops - Η δραστική ουσία είναι η κυστεαμίνη (μερκαπταμίνη), ως υδροχλωρική.
German: Daher ist ein Kontakt mit weichen Kontaktlinsen bis zu 15 Minuten nach Anwendung der Augentropfen zu vermeiden.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να αποφεύγεται η τοποθέτηση μαλακών φακών επαφής για 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη των οφθαλμικών σταγόνων.
German: Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen identisch.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά είναι τα ίδια όπως και στους ενήλικες.
German: • Setzen Sie die kleine weiße Kappe sofort nach der Anwendung wieder auf den Verschluss mit
Greek: • Επανατοποθετήστε το μικρό λευκό καπάκι στο σταγονόμετρο αμέσως μετά τη χρήση.
German: Cystadrops kann bis zu 7 Tage nach Anbruch der Flasche verwendet werden.
Greek: Το Cystadrops μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως και 7 ημέρες μετά την ημερομηνία ανοίγματος.
German: Cystadrops darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Cysteamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cystadrops Μην χρησιμοποιήσετε το Cystadrops σε περίπτωση αλλεργίας στην κυστεαμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Wenn Sie daneben getropft haben Versuchen Sie es erneut.
Greek: Σε περίπτωση που μια σταγόνα δεν εισέλθει στον οφθαλμό σας Προσπαθήστε ξανά.
German: • Waschen Sie sich gründlich die Hände, um eine mikrobiologische Kontamination des Inhalts der Flasche zu vermeiden.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά για να αποφύγετε τη μικροβιακή επιμόλυνση του περιεχομένου του φιαλιδίου.
German: Was ist Cystadrops und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Cystadrops και ποια είναι η χρήση του
German: Wenn Sie die Anwendung von Cystadrops abbrechen Damit Cystadrops seine Wirkung entfalten kann, muss es täglich angewendet werden.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cystadrops Το Cystadrops πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά ώστε το φάρμακο να έχει τα σωστά αποτελέσματα.
German: Es wurden keine Studien zur Karzinogenität von Cysteamin durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με κυστεαμίνη.
German: Bei Studien an Tieren wurde eine verringerte Reproduktion festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν μείωση της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Wenden Sie die Augentropfen nicht an, wenn Sie Ihre Kontaktlinsen gerade tragen.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τις σταγόνες ενώ φοράτε τους φακούς σας.
German: • Augenrötung, Augenjucken, Augenreizung (Brennen)
Greek: • ερυθρότητα των οφθαλμών, οφθαλμικός κνησμός, οφθαλμικός ερεθισμός (αίσθημα καύσου)
German: Eine Ansammlung von Kristallen in den Augen kann zu einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Licht (Photophobie), Zerstörung der Hornhaut (Keratopathie) und zum Verlust des Sehvermögens führen.
Greek: Η συσσώρευση κρυστάλλων στους οφθαλμούς μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ευαισθησία στο φως (φωτοφοβία), αλλοίωση του κερατοειδούς χιτώνα (κερατοπάθεια) και απώλεια της όρασης.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2 unter „Cystadrops enthält Benzalkoniumchlorid"), Natriumedetat, Croscarmellose-Natrium, CitronensäureMonohydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο βενζαλκόνιο (βλ. παράγραφο 2, κάτω από τον τίτλο «Το Cystadrops περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο»), εδετικό δινάτριο, νατριούχος καρμελόζη, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
German: Einzeldosen des Arzneimittels hemmen die Prolaktinsekretion bei Tieren.
Greek: Οι εφάπαξ δόσεις φαρμάκου αναστέλλουν την έκκριση προλακτίνης στα ζώα.
German: Benzalkoniumchlorid wird häufig als Konservierungsmittel in Augenarzneimitteln verwendet und es wurde berichtet, dass es eine punktförmige und/oder toxische ulzerative Keratopathie verursachen kann.
Greek: Το χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο χρησιμοποιείται συνήθως ως συντηρητικό στα οφθαλμικά προϊόντα, έχει αναφερθεί επίσης ότι προκαλεί στικτή κερατοπάθεια και/ή τοξική ελκώδη κερατοπάθεια.
German: Nach dem ersten Öffnen:
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα:
German: Da die empfohlene Gesamttagesdosis der Cysteamin-Grundsubstanz maximal ca. 0,4 % der empfohlenen oralen Höchstdosis der Cysteamin-Grundsubstanz in allen Altersgruppen beträgt, sind keine Wechselwirkungen mit oral angewendeten Arzneimitteln zu erwarten.
Greek: Εφόσον η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση βάσης κυστεαμίνης δεν υπερβαίνει το 0,4% περίπου της υψηλότερης συνιστώμενης από του στόματος χορηγούμενης δόσης βάσης κυστεαμίνης σε οποιαδήποτε ηλικιακή ομάδα, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: • Cystadrops kann bis zu 7 Tage nach Anbruch der Flasche verwendet werden.
Greek: • Το Cystadrops μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως και 7 ημέρες μετά την ημερομηνία ανοίγματος.
German: • Drehen Sie die kleine weiße Kappe vom Verschluss mit Tropfer ab.
Greek: • Ξεβιδώστε το μικρό λευκό καπάκι από το σταγονόμετρο.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: • 1 Braunglasfläschchen mit 5 ml Augentropfen, Lösung,
Greek: • 1 γυάλινο φιαλίδιο κεχριμπαρί χρώματος με 5 ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα,
German: Der Patient ist anzuweisen, für das Öffnen der Flasche und dem Aufsetzen des Tropfers die unten stehenden Anweisungen zu befolgen:
Greek: Θα πρέπει να ζητηθεί από τον ασθενή να ακολουθεί τις παρακάτω οδηγίες για το άνοιγμα του φιαλιδίου και την προσάρτηση του σταγονόμετρου:
German: Die experimentelle Verabreichung von Arzneimitteln verursacht eine Verringerung von Somatostatin bei verschiedenen Tierarten.
Greek: Η πειραματική χορήγηση του φαρμάκου οδηγεί στην καταστροφή της σωματοστατίνης σε αρκετά είδη ζώων.
German: • Drücken Sie nun sanft den Verschluss mit Tropfer zusammen, um einen Tropfen Cystadrops herauszudrücken.
Greek: • Συμπιέστε απαλά το σταγονόμετρο για να απελευθερώσετε μία σταγόνα Cystadrops κάθε φορά.
German: Wird die Behandlung mit Cystadrops unterbrochen, nimmt die Ansammlung von Cystinkristallen in der Hornhaut zu.
Greek: Εάν η χορήγηση του Cystadrops διακοπεί, η συσσώρευση των κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα θα αυξηθεί.
German: Vor dem ersten Öffnen:
Greek: Πριν από το πρώτο άνοιγμα:
German: • Waschen Sie sich gründlich die Hände, um eine bakterielle Kontamination des Flascheninhalts zu vermeiden.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά για να αποφύγετε την επιμόλυνση του περιεχομένου του φιαλιδίου από βακτήρια.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cystadrops beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cystadrops 3.
German: Warten Sie nach der Anwendung der Augentropfen 15 Minuten, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.
Greek: Μετά τη χρήση των σταγόνων, περιμένετε 15 λεπτά πριν επανατοποθετήσετε τους φακούς σας.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cystadrops abbrechen, können sich mehr Cystinkristallen im Auge (Hornhaut) ansammeln, was zu einer zunehmenden Empfindlichkeit gegenüber Licht (Photophobie), einer Zerstörung der Hornhaut (Keratopathie) und einem Verlust des Sehvermögens führen kann.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cystadrops, μπορεί να αυξηθεί η συσσώρευση κρυστάλλων κυστίνης στους οφθαλμούς (κερατοειδής χιτώνας) προκαλώντας αυξημένη ευαισθησία στο φως (φωτοφοβία), αλλοίωση του κερατοειδούς χιτώνα (κερατοπάθεια) και απώλεια της όρασης.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cysteamin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η κυστεαμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Anwendung von Cystadrops zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
German: Wenden Sie die Augentropfen erst dann wieder an, wenn es Zeit für die nächste reguläre Dosis ist.
Greek: Μη χορηγήσετε άλλες σταγόνες μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.
German: Auswirkungen einer unbehandelten Cystinose auf eine Schwangerschaft sind ebenfalls nicht bekannt.
Greek: Η επίδραση της κυστίνωσης που δεν έχει αντιμετωπισθεί στην κύηση είναι επίσης άγνωστη.
German: Schritt 1: Vor der ersten Anwendung einer Flasche
Greek: Βήμα 1: Πριν χρησιμοποιήσετε ένα φιαλίδιο για πρώτη φορά
German: Wie Cystadrops aussieht und Inhalt der Packung Cystadrops sind klare und viskose Augentropfen in Form einer Lösung.
Greek: Εμφάνιση του Cystadrops και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Cystadrops είναι ένα διαυγές και ιξώδες οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
German: Croscarmellose-Natrium Citronensäure-Monohydrat Natriumhydroxid (zur pH-Anpassung) Salzsäure (zur pH-Anpassung) Wasser für Injektionszwecke
Greek: Νατριούχος καρμελόζη Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
German: Um verklebte Augen am Morgen zu vermeiden, sollte der Patient die letzte Anwendung der Augentropfen mindestens 30 Minuten vor dem Zubettgehen vornehmen.
Greek: Για την αποφυγή της κολλώδους αίσθησης στους οφθαλμούς το πρωί, θα πρέπει να δοθεί η συμβουλή στον ασθενή να ενσταλάζει την τελευταία σταγόνα της ημέρας τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη νυχτερινή κατάκλιση.
German: Um eine Kontamination der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, ist darauf zu achten, dass die Augenlider, die umgebenden Bereiche sowie andere Oberflächen nicht mit der Spitze der TropferFlasche in Berührung kommen.
Greek: Για την αποτροπή της μόλυνσης του ρύγχους του σταγονόμετρου και του διαλύματος θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή ώστε το ρύγχος του σταγονόμετρου της σταγονομετρικής φιάλης να μην έρχεται σε επαφή με τα βλέφαρα, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες.
German: Cystadrops ist zur Behandlung von Cystinablagerungen in der Hornhaut bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit Cystinose indiziert.
Greek: Το Cystadrops ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των εναποθέσεων κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα σε ενήλικες και παιδιά με κυστίνωση ηλικίας από 2 ετών και άνω.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 4-mal täglich 1 Tropfen pro Auge während der Wachstunden.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 1 σταγόνα σε κάθε οφθαλμό, 4 φορές την ημέρα κατά τις ώρες εγρήγορσης.
German: • Halten Sie die Spitze der Tropfer-Flasche nah an das Auge.
Greek: • Πλησιάστε το άκρο της σταγονομετρικής φιάλης στον οφθαλμό.
German: • Ihr Arzt kann die Dosis auf der Grundlage von Augenuntersuchungen schrittweise (auf eine tägliche Mindestdosis von 1 Tropfen pro Auge) verringern.
Greek: • Η δόση μπορεί να μειωθεί σταδιακά (σε ελάχιστη συνολική ημερήσια δόση 1 σταγόνα σε κάθε οφθαλμό) από τον γιατρό σας βάσει οφθαλμολογικής εξέτασης.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 4-mal täglich einen Tropfen pro Auge während der Wachstunden.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα σε κάθε οφθαλμό, 4 φορές την ημέρα κατά τις ώρες εγρήγορσης.
German: Cystadrops sind Augentropfen, Lösung, und enthalten den Wirkstoff Cysteamin (auch bekannt als Mercaptamin).
Greek: Το Cystadrops είναι ένα οφθαλμικές σταγόνες, διάλυματο οποίο περιέχει τη δραστική ουσία κυστεαμίνη (επίσης γνωστή ως μερκαπταμίνη).
German: • Vor der ersten Anwendung muss Cystadrops auf Raumtemperatur gebracht werden.
Greek: • Το Cystadrops πρέπει να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την πρώτη χορήγηση.
German: Die Dosis von 4 Tropfen täglich pro Auge darf nicht überschritten werden.
Greek: Η δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 σταγόνες ανά ημέρα σε κάθε οφθαλμό.
German: Reproduktionsstudien zu Cysteamin ergaben bei Ratten (Dosisstufe 100 mg/kg/Tag) und Kaninchen (Dosisstufe 50 mg/kg/Tag) toxische Wirkungen auf Embryo und Fötus (Resorptionen und Postimplantationsverluste).
Greek: Αναπαραγωγικές μελέτες κατέδειξαν εμβρυοτοξικές επιδράσεις (επαναρροφήσεις και μετεμφυτευτικές απώλειες) σε αρουραίους, στο δοσολογικό επίπεδο των 100 mg/kg/ημέρα, και σε κουνέλια που έλαβαν κυστεαμίνη σε δόση 50 mg/kg/ημέρα.
German: Schritt 2: Vor der Anwendung der Augentropfen
Greek: Βήμα 2: Πριν χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες
German: Was ist Cystadrops?
Greek: Τι είναι το Cystadrops
German: Benzalkoniumchlorid (weitere Informationen siehe Packungsbeilage), Natriumedetat, CrosarmelloseNatrium, Zitronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Greek: Χλωριούχο βενζαλκόνιο (βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες), εδετικό δινάτριο, νατριούχος καρμελόζη, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
German: Bei einer Dosis von 375 mg/kg/Tag, bei der die Gewichtszunahme verzögert war, wurde bei Ratten eine verringerte Fertilität beobachtet.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της γονιμότητας στους αρουραίους με τη δόση των 375 mg/kg/ημέρα, μια δόση η οποία προκάλεσε την επιβράδυνση της πρόσληψης σωματικού βάρους.
German: Patienten sind anzuweisen, Kontaktlinsen vor der Anwendung der Augentropfen zu entfernen und diese nach der Anwendung frühestens nach 15 Minuten wieder einzusetzen..
Greek: Θα πρέπει να δοθεί η οδηγία στους ασθενείς να αφαιρούν τους φακούς επαφής πριν από τη χορήγηση των οφθαλμικών σταγόνων και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά προτού επανατοποθετήσουν τους φακούς επαφής.
German: Benzalkoniumchlorid verfärbt bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen.
Greek: Το χλωριούχο βενζαλκόνιο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
German: Für Ratten wurden teratogene Wirkungen beschrieben, wenn Cysteamin während der Organbildungsphase mit einer Dosis von 100 mg/kg/Tag verabreichtet wurde.
Greek: Έχει αναφερθεί τερατογόνος δράση σε αρουραίους, έπειτα από χορήγηση δόσης κυστεαμίνης 100 mg/kg/ημέρα κατά τη διάρκεια της περιόδου οργανογένεσης.
German: Bei 7 der 8 Patienten wurde mit einem medianen Dosierungsschema von 3 Tropfen/Auge/Tag (Bereich 1 bis 3 Tropfen) eine mittlere Abnahme der Cystinablagerungen in der Hornhaut um 30 % im Vergleich zum Ausgangswert aufrechterhalten.
Greek: Διατηρήθηκε μια μέση μείωση της τάξεως του 30% στις εναποθέσεις κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα σε σύγκριση με την αρχική τιμή, με ένα διάμεσο δοσολογικό σχήμα 3 σταγόνων/οφθαλμό/ημέρα (εύρος 1-3 σταγόνες) στους 7 από τους 8 ασθενείς.
German: An Tag 30 wurde für den Cystadrops-Behandlungsarm ein Trend zu einem niedrigeren IVCM-Gesamt-Score beobachtet.
Greek: Παρατηρήθηκε μια τάση προς μια χαμηλότερη συνολική βαθμολογία IVCM στο σκέλος του Cystadrops την 30ή ημέρα.
German: • Stellen Sie die Tropfer-Flasche zurück in die Faltschachtel.
Greek: • Τοποθετήστε τη σταγονομετρική φιάλη στο χάρτινο κουτί.
German: Bei einer Anwendung am Auge ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Greek: Δεν είναι πιθανό να προκύψει υπερδοσολογία με την οφθαλμική χορήγηση.
German: • Unmittelbar vor der ersten Anwendung notieren Sie das Öffnungsdatum auf dem dafür vorgesehenen Bereich auf der Faltschachtel.
Greek: • Αμέσως πριν χρησιμοποιήσετε ένα φιαλίδιο για πρώτη φορά, σημειώστε την ημερομηνία ανοίγματος στον κενό χώρο που υπάρχει στο χάρτινο κουτί.
German: Entfernen Sie nicht den Verschluss mit Tropfer von der Flasche.
Greek: Μην αφαιρέσετε το σταγονόμετρο από το φιαλίδιο.
German: Die Dosis kann in Abhängigkeit vom Ergebnis der Augenuntersuchung (wie z. B. Beurteilung der Cystinablagerungen in der Hornhaut, Photophobie) schrittweise (auf eine tägliche Mindestdosis von 1 Tropfen pro Auge) verringert werden.
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί σταδιακά (στην ελάχιστη συνολική ημερήσια δόση της 1 σταγόνας σε κάθε οφθαλμό), ανάλογα με τα αποτελέσματα της οφθαλμολογικής εξέτασης (π.χ. εναποθέσεις κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα, φωτοφοβία).
German: • Bewahren Sie die kleine weiße Kappe (Abbildung 5) auf, die werksseitig auf dem Tropfer aufgesetzt ist.
Greek: • Φροντίστε να μην χάσετε το μικρό λευκό καπάκι (εικόνα 5) που καλύπτει το επάνω μέρος του σταγονόμετρου.
German: Nach dem ersten Öffnen: Die Tropfer-Flasche fest verschlossen halten und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: διατηρείτε τη σταγονομετρική φιάλη καλά κλεισμένη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
German: Cysteamin verringert die Menge von Cystinkristallen auf der Augenoberfläche (Hornhaut) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit Cystinose.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη μείωση της ποσότητας κρυστάλλων κυστίνης στην επιφάνεια του οφθαλμού (κερατοειδής χιτώνας) σε ενήλικες και παιδιά με κυστίνωση ηλικίας από 2 ετών και άνω.
German: Die Verabreichung von Cysteamin bei neugeborenen Ratten hat zu Katarakten geführt.
Greek: Η χορήγηση κυστεαμίνης σε νεογνά αρουραίων προκάλεσε την εμφάνιση καταρράκτη.
German: Die systemische Exposition mit Cysteamin nach Anwendung am Auge ist daher geringer als nachEinnahme.
Greek: Ως εκ τούτου, η συστημική έκθεση στην κυστεαμίνη μετά την οφθαλμική χορήγηση είναι χαμηλότερη από ό,τι μετά την από του στόματος χορήγηση.
German: Siehe
Greek: Recordati
German: Es ist zu beachten, dass die empfohlene Tagesdosis von Cysteamin-Augentropfen nicht mehr als ca. 0,4 % der empfohlenen oralen Höchstdosis von Cysteamin in allen Altersgruppen beträgt.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η συνιστώμενη ημερήσια δόση κυστεαμίνης που χορηγείται υπό μορφή οφθαλμικών σταγόνων δεν υπερβαίνει το 0,4% περίπου της υψηλότερης συνιστώμενης ημερήσιας από του στόματος χορηγούμενης δόσης κυστεαμίνης σε οποιαδήποτε ηλικιακή ομάδα.
German: • Überprüfen Sie das von Ihnen auf der Faltschachtel notierte Öffnungsdatum.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία ανοίγματος που σημειώσατε στο χάρτινο κουτί.
German: Ebenso wurde die Überlegenheit von Cystadrops gegenüber dem Kontrollarm (Cysteaminhydrochlorid 0,10 %; p < 0,048, 95 % KI [0,23; 1,14]) in Bezug auf die vom Prüfarzt beurteilte Photophobie nachgewiesen.
Greek: Αποδείχθηκε επίσης η υπεροχή του Cystadrops ως προς τη φωτοφοβία, όπως εκτιμήθηκε από τον ερευνητή, συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου (υδροχλωρική κυστεαμίνη 0,10%), p<0,048 95% CI
German: • Sie müssen die Tropfer-Flasche 7 Tage nach dem ersten Öffnen entsorgen, auch wenn es noch nicht leer ist.
Greek: • Πρέπει να απορρίψετε τη σταγονομετρική φιάλη 7 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμά της,
German: Häufig : gestörte Sinnesempfindung im Auge, trockenes Auge, Fremdkörpergefühl im Auge, Augenlidödem, Reizung des Augenlids, Sehstörung, Hordeolum
Greek: Συχνές: μη φυσιολογική αίσθηση στον οφθαλμό, ξηροφθαλμία, αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό, οίδημα του βλεφάρου, ερεθισμός του βλεφάρου, διαταραχές της όρασης, κριθή
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
German: • Entsorgen Sie die Augentropfen 7 Tage nach dem ersten Öffnen.
Greek: • Απορρίψτε το 7 ημέρες μετά το άνοιγμα.
German: Benzalkoniumchlorid Natriumedetat
Greek: Χλωριούχο βενζαλκόνιο Εδετικό δινάτριο
German: 1 ml Augentropfen, Lösung, enthält 3,8 mg Cysteamin.
Greek: Ένα ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα περιέχει 3,8 mg κυστεαμίνης.
German: DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Lösung.
Greek: Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
German: Sehr häufig : Beschwerden am Ort der Einträufelung (hauptsächlich verklebte Augen und Augenwimpern) Häufig : Schmerzen am Ort der Einträufelung
Greek: Πολύ συχνές: ενόχληση στο σημείο της ενστάλαξης (κυρίως κολλώδης αίσθηση στους οφθαλμούς και κολλώδεις βλεφαρίδες)
German: Es wird eine geringe systemische Exposition nach Anwendung am Auge erwartet.
Greek: Η συστημική έκθεση έπειτα από την οφθαλμική χορήγηση αναμένεται να είναι χαμηλή.
German: Sehr häufig : Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, Augenreizung, okuläre Hyperämie, Augenjucken, verstärkte Tränensekretion, Ablagerungen in den Augen
Greek: Πολύ συχνές: οφθαλμικός πόνος, θάμβος όρασης, οφθαλμικός ερεθισμός, οφθαλμική υπεραιμία, οφθαλμικός κνησμός, αυξημένη δακρύρροια, εναποθέσεις στους οφθαλμούς
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien sowie dem französischen NPU-Programm mit Cystadrops berichtet.
Greek: Παράθεση ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με το Cystadrops κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και στο πλαίσιο του γαλλικού προγράμματος NPU.
German: Um die Anwendung zu erleichtern, sollte dem Patienten mitgeteilt werden, dass er Cystadrops vor der ersten Anwendung zunächst auf Raumtemperatur bringen sollte.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί στον ασθενή η οδηγία να επαναφέρει το Cystadrops σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την πρώτη χορήγηση, ώστε να διευκολυνθεί η χορήγησή του.
German: • Entfernen Sie den grauen Stopfen (Abbildung 3) von der Flasche.
Greek: • Αφαιρέστε το γκρι πώμα (εικόνα 3) από το φιαλίδιο.
German: Wie ist Cystadrops anzuwenden?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cystadrops
German: • Um verklebte Augen am Morgen zu vermeiden, wird empfohlen, die letzte Anwendung der
Greek: • Για την αποφυγή της κολλώδους αίσθησης στους οφθαλμούς το πρωί, συνιστάται η ενστάλαξη της τελευταίας σταγόνας της ημέρας να γίνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη νυχτερινή κατάκλιση.
German: Wie ist Cystadrops aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cystadrops
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Augenschmerzen, okuläre Hyperämie, Augenjucken, verstärkte Tränensekretion, verschwommenes Sehen oder Augenreizung.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οφθαλμικός πόνος, οφθαλμική υπεραιμία, οφθαλμικός κνησμός, αυξημένη δακρύρροια, θάμβος όρασης ή οφθαλμικός ερεθισμός.
German: Die empfohlene Gesamttagesdosis von Cysteamin bei Anwendung am Auge liegt bei maximal ca. 0,4 % der empfohlenen oralen Höchstdosis von Cysteamin in allen Altersgruppen.
Greek: Η συνιστώμενη συνολική ημερήσια οφθαλμική δόση κυστεαμίνης δεν υπερβαίνει το 0,4% περίπου της υψηλότερης συνιστώμενης δόσης από του στόματος χορηγούμενης κυστεαμίνης σε οποιαδήποτε ηλικιακή ομάδα.
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml enthält 3,8 mg Cysteamin (Mercaptamin) als Hydrochlorid.
Greek: Κάθε ml περιέχει 3,8 mg κυστεαμίνης (μερκαπταμίνη), ως υδροχλωρική.
German: • Reizung des Augenlids
Greek: • ερεθισμός του βλεφάρου
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Direkt nach der Anwendung von Cystadrops kann es sein, dass Sie einige Minuten lang verschwommen sehen.
Greek: Ενδεχομένως να θολώσει η όρασή σας για μερικά λεπτά αμέσως μετά τη χρήση του Cystadrops.
German: Augensalben sind zuletzt anzuwenden.
Greek: Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.