FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane te wskazują, że w praktyce klinicznej tolperyzon jest dobrze tolerowany, a działania niepożądane (uogólnione osłabienie, zmęczenie i zawroty głowy), zgłaszane w czasie tych badań klinicznych, miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie wiązały się z koniecznością przerwania leczenia.
Estonian: Need andmed näitavad, et tolperisoon on kliinilisel kasutamisel hästi talutav ja kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvalnähud (keha üldine nõrkus, väsimus ja peapööritus) olid tavaliselt kerged või mõõdukad ning nende tõttu ei olnud vaja ravi katkestada.
Polish: W obliczu powyższego CHMP uznał, że nie uzyskano informacji umożliwiających uzasadnienie proponowanej treści punktu 4.5 ChPL, a zatem nie można było wyciągnąć wniosków w tej kwestii.
Estonian: Arvestades ülaltoodut, oli inimravimite komitee arvamusel, et puudub teave ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.5 kavandatud sisu aluste kohta, mistõttu ei saa selle kohta järeldusi teha.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zamierzał proponować innego zakresu dawek i dawkowania.
Estonian: Müügiloa hoidja ei kavatsenud soovitada teistsugust annustamisvahemikku ja annustamist.
Polish: Artykuł ma wartość naukową i wydaje się potwierdzać skuteczność tolperyzonu w zmniejszaniu spastyczności mięśni szkieletowych po udarze mózgu.
Estonian: Artiklil on teaduslikku kaalu ja see näib toetavat tolperisooni tõhusust insuldijärgse skeletilihaste spastilisuse vähendamisel.
Polish: W odniesieniu do profilu metabolicznego tolperyzonu dane in vitro omówione w dokumencie odpowiedzi nie zastępują badań interakcji in vivo i nie przesądzają o możliwych farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych interakcjach z innymi lekami.
Estonian: Arvestades tolperisooni metaboolset profiili, ei asenda vastusdokumendis käsitletud in vitro andmed in vivo koostoimete uuringuid ega võimalda teha lõplikku järeldust võimalike farmakokineetiliste või farmakodünaamiliste ravimitevaheliste koostoimete kohta.
Polish: Podsumowując: nie przedstawiono danych dotyczących profilu PK/PD, nie potwierdzono dostatecznej skuteczności ani bezpieczeństwa przy tak zmiennej farmakokinetyce oraz nie ustalono we właściwy sposób dawkowania.
Estonian: Kokkuvõttes puuduvad andmed farmakokineetika/farmakodünaamika suhte kohta, puudub kinnitus küllaldase efektiivsuse ja ohutuse kohta sellise muutliku farmakokineetika korral ning lisaks ei ole annuse valik toimunud korrektselt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił jedynie wykaz leków stosowanych w skojarzeniu lub jednocześnie z tolperyzonem i stwierdził, że w badaniach klinicznych nie zgłaszano niepożądanych interakcji z tolperyzonem.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ainult ravimite loetelu, mida kasutatakse koos või paralleelselt tolperisooniga ja väitis, et kliinilistes uuringutes ei ole teatatud soovimatutest koostoimetest tolperisooniga.
Polish: - nie przedstawiono wystarczającej dokumentacji obejmującej wszystkie aspekty dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa tolperyzonu, zwłaszcza uzasadnienia proponowanych wskazań do stosowania i dawkowania; - podmiot odpowiedzialny nie wyjaśnił związku przedstawionych danych farmakokinetycznych dotyczących produktu innego niż preparat Myderison; - nie przedstawiono informacji dotyczących interakcji z innymi lekami; - podmiot odpowiedzialny nie był w stanie jednoznacznie wykazać, że tolperyzon jest powszechnie stosowany.
Estonian: - esitatud dokumentatsioon ei ole tolperisooni tõhususe ja ohutuse kõigi aspektide hindamiseks, eelkõige aga kavandatavate ravinäidustuste ja annustamise põhjendamiseks piisav; - müügiloa hoidja ei suutnud selgitada Myderisonist erineva toote kohta esitatud farmakokineetiliste andmete olulisust; - ravimite koostoimete kohta puudub teave ning - müügiloa hoidja ei suutnud selgelt tõendada tolperisooni laialdast kasutamist;
Polish: W odpowiedzi podmiot odpowiedzialny przedstawił zakres stosowania tolperyzonu w Europie.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas vastuseks tolperisooni kasutamise ulatuse mõnes Euroopa riigis.
Polish: W uzasadnieniu dawkowania preparatu Myderison podmiot odpowiedzialny odwołał się głównie do ChPL dotyczących preparatów Mydeton, DRUGDEX i innych niewyszczególnionych produktów.
Estonian: Müügiloa hoidja viitas Myderisoni annustamise põhjendamisel peamiselt Mydetoni, DRUGDEXi ja teiste täpsustamata toodete ravimi omaduste kokkuvõtetele.
Polish: W większości przeprowadzonych badań klinicznych tolperyzon był stosowany w dawkach 150-450 mg/dobę.
Estonian: Enamik tolperisooniga tehtud kliinilisi uuringuid on tehtud annusevahemikus 150...450 mg ööpäevas.
Polish: Biorąc pod uwagę liczbę preparatów tolperyzonu obecnych w obrocie CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialny o opracowanie dotyczące różnic w biodostępności tolperyzonu w zależności od różnych procesów wytwarzania.
Estonian: Arvestades turul olevate tolperisooni preparaatide arvu, palus inimravimite komitee müügiloa hoidjal täpsustada tolperisooni biosaadavuse erinevus erinevate tootmisprotseduuride korral.
Polish: W sześciu z pozostałych publikacji opisano wyniki badań porównawczych, jednakże badania przeprowadzono metodą otwartej próby, a tolperyzon był stosowany jako składnik bardzo złożonej (farmakologicznej i fizykalnej) terapii skojarzonej.
Estonian: Ülejäänud publikatsioonidest kuus kirjeldasid võrdlevate, kuid avatud uuringute tulemusi, milles tolperisooni kasutati täiendava ravimina lisaks väga komplekssele kombineeritud ravile (medikamentoosne ja füüsikaline).
Polish: Na poparcie proponowanego wskazania podmiot odpowiedzialny przedstawił ponadto publikacje dotyczące leku oryginalnego.
Estonian: Kavandatava näidustuse täiendavaks toetuseks esitas müügiloa hoidja mitmed originaalravimit käsitlevad publikatsioonid.
Polish: CHMP zauważył, że w swojej odpowiedzi podmiot odpowiedzialny odnosi się do badań in vitro dotyczących enzymów biorących udział w metabolizmie tolperyzonu.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et oma vastuses viitab müügiloa hoidja in vitro uuringutele, mis keskenduvad tolperisooni metabolismis osalevatele ensüümidele.
Polish: Na podstawie danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka tolperyzonu stosowanego w warunkach klinicznych jest niekorzystny.
Estonian: Tuginedes müügiloa hoidja esitatud andmetele, järeldas inimravimite komitee, et tolperisooni kasulikkuse ja riski suhe kliinilisel kasutamisel on negatiivne.
Polish: CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Myderison w zainteresowanych państwach członkowskich i unieważnienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ww.
Estonian: soovitas inimravimite komitee keelduda müügiloa andmisest asjaomastes liikmesriikides ja soovitas tühistada Myderisoni müügiloa riikides, kus toode on praegu heaks kiidetud.
Polish: Pytanie 4 - Podmiot odpowiedzialny został poproszony o przedstawienie danych z piśmiennictwa dotyczących możliwych interakcji z innymi lekami, zwłaszcza z lekami metabolizowanymi przez układ enzymatyczny CYP2D6.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti esitada teaduskirjanduse andmed võimalike ravimitevaheliste koostoimete kohta, eriti CYP2D6 ensüümsüsteemi vahendusel metaboliseeritavate ravimitega.
Polish: CHMP zauważył, że przedstawione dane dotyczące rozmiarów stosowania tolperyzonu w Europie są nieprzekonujące.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et tolperisooni kasutamise ulatuse kohta Euroopa riikides esitatud andmed ei olnud veenvad.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyznał, że nie przeprowadzono formalnych ani specyficznych dla tolperyzonu badań interakcji z innymi lekami, a w różnych publikacjach dostępne są jedynie ograniczone raporty kliniczne.
Estonian: Müügiloa hoidja nentis, et tolperisooniga ei ole tehtud formaalseid ega spetsiifilisi ravimite koostoimete uuringuid ja publikatsioonides on kättesaadavad ainult piiratud kliinilised aruanded.
Polish: Po ocenie własnych danych farmakokinetycznych podmiot odpowiedzialny stwierdził, że nie odnotowano istotnej różnicy w odniesieniu do odpowiednich danych z ocenionego piśmiennictwa, dotyczących podobnych produktów zawierających tolperyzon.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis pärast oma farmakokineetika andmete analüüsimist, et „tolperisooni sisaldavate sarnaste toodete osas ei esinenud analüüsitud asjaomastes bibliograafilistes andmetes olulisi erinevusi".
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił streszczenia 15 artykułów dotyczących wskazania "nadmierne napięcie mięśni i skurcz mięśni towarzyszące chorobie lokomocyjnej".
Estonian: Müügiloa hoidja esitas näidustuse „liikumisaparaadi haigustega kaasnev lihaste liigtoonus ja lihasspasmid" kohta 15 kokkuvõtet.
Polish: Zdaniem CHMP podmiot odpowiedzialny nie przedstawił dokumentacji wystarczającej na poparcie skuteczności i bezpieczeństwa tolperyzonu.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et müügiloa hoidja esitatud dokumentatsioon ei ole piisav tolperisooni tõhususe ja ohutuse tõestamiseks.
Polish: Zgodnie z opublikowanymi danymi tolperyzon może być stosowany jednocześnie z lekami uspokajającymi, nasennymi i NLPZ bez znaczących czy niepożądanych interakcji.
Estonian: Avaldatud andmete alusel võib tolperisooni manustada samaaegselt rahustitega, und mõjutavate ravimitega ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, ilma et tekiksid olulised või soovimatud ravimite koostoimed.
Polish: Pytanie 1 - Podmiot odpowiedzialny został poproszony o wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa w proponowanych wskazaniach.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti tõendada ravimi tõhusust ja ohutust kavandatud näidustustel.
Polish: Z tych sześciu prac tylko jedna (Stamenova i wsp.
Estonian: Neist kuuest publikatsioonist oli ainult üks (Stamenova, et al., 2005) avaldatud rahvusvahelises eelretsenseeritavas ajakirjas.
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego wyniki badania zgadzają się z parametrami farmakokinetycznymi z odpowiednich publikacji.
Estonian: Müügiloa hoidja arvates kinnitas see uuring asjaomastes publikatsioonides esitatud farmakokineetilisi parameetreid.
Polish: Pytanie 5 - Podmiot odpowiedzialny został poproszony o przedstawienie aspektów ilościowych dotyczących stosowania substancji w społeczeństwie.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti esitada kvantitatiivsed andmed aine kasutamise kohta rahvastiku hulgas.
Polish: Według podmiotu odpowiedzialnego zmienność farmakokinetyki jest wynikiem polimorfizmu genetycznego enzymów metabolizujących lek, jednak nie przedstawiono godnych zaufania danych na poparcie tego uzasadnienia.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et farmakokineetika variatsioonid tekkisid ravimit metaboliseerivate ensüümide geneetilistest polümorfismidest, esitamata selle toetuseks usaldusväärseid andmeid.
Polish: CHMP przyznał, że w powszechnie dostępnych źródłach brak jest godnych zaufania badań dotyczących ustalenia dawki, ale nie znalazł dostatecznego uzasadnienia, aby poprzeć proponowane zalecenia dotyczące dawki dobowej.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks, et avalikult kättesaadavates allikates ei ole usaldusväärseid annuse leidmise uuringuid piisavalt, kuid ei pidanud kavandatavat ööpäevase annuse soovitust küllaldaselt põhjendatuks.
Polish: Jednakże nie wykazano istotnych różnic w zakresie ruchomości pacjentów leczonych tolperyzonem w porównaniu z placebo.
Estonian: Kuid tolperisooni ja näiva ravimiga ravitud patsientide liikuvuses puudus oluline erinevus.
Polish: W dokumencie odpowiedzi na listę pytań CHMP podmiot odpowiedzialny nie przedstawił pełnej treści artykułów naukowych do oceny.
Estonian: Inimravimite komitee küsimuste loetelu vastusdokumendis ei püüdnud müügiloa hoidja esitada hinnatavate teadusartiklite täistekste.
Polish: Przedmiotowa procedura wzajemnego uznania, w której referencyjnym państwem członkowskim są Węgry, dotyczy wniosku w oparciu o piśmiennictwo dla tolperyzonu w tabletkach powlekanych.
Estonian: Käesolev menetlus käsitleb tolperisooni õhukese polümeerkattega tablettide taotlust, mille vastastikuse tunnustamise protseduuri viiteliikmesriigiks on Ungari.
Polish: CHMP utrzymał swoje zastrzeżenia dotyczące: skuteczności (wskazania terapeutyczne i optymalna dawka dobowa), bezpieczeństwa (interakcje z innymi lekami), właściwości kinetycznych i zakresu stosowania tolperyzonu.
Estonian: Inimravimite komitee jaoks jäid problemaatiliseks tõhusus (ravinäidustus ja optimaalne ööpäevane annus), ohutus (ravimite koostoimed), farmakokineetilised omadused ja tolperisooni kasutamise ulatus.
Polish: Jednakże w tym badaniu u większości pacjentów tolperyzon był stosowany w dawkach wyższych od zalecanych w ChPL dotyczącej produktu oryginalnego.
Estonian: Samas võttis selles uuringus enamik patsiente tolperisooni suuremas annuses, kui originaalravimi omaduste kokkuvõttes on soovitatud.
Polish: 1996 r.) została opublikowana w międzynarodowym recenzowanym czasopiśmie oraz miała dopuszczalny standard i wartość naukową (badanie z randomizacją i grupą kontrolną placebo prowadzone metodą podwójnie ślepej próby).
Estonian: Neist 15 publikatsioonist ainult üks (Pratzel et al., 1996) oli avaldatud rahvusvahelises eelretsenseeritud ajakirjas ning oli aktsepteeritava kvaliteedistandardiga ja omas teaduslikku väärtust (uuring oli topeltpime, randomiseeritud ja näiva ravimiga kontrollitud).
Polish: Podsumowując, zdaniem CHMP podmiot odpowiedzialny nie udzielił dostatecznej odpowiedzi, która stanowiłaby wiarygodną informację dotyczącą właściwości farmakokinetycznych preparatu Myderison.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et müügiloa hoidja vastus ei ole piisav Myderisoni farmakokineetiliste omaduste kohta usaldusväärse teabe saamiseks.
Polish: W celu dalszego uzasadnienia przedstawionych danych podmiot odpowiedzialny odniósł się do ChPL dotyczącej zatwierdzonego produktu oryginalnego (Mydeton).
Estonian: Esitatud andmete põhjendamiseks viitas müügiloa hoidja heaks kiidetud originaalravimi (Mydeton) omaduste kokkuvõttele.
Polish: W opisanym badaniu wykazano istotną wyższość tolperyzonu w dawce 300 mg na dobę w porównaniu z placebo w leczeniu bolesnych odruchowych skurczów mięśni u pacjentów z chorobami kręgosłupa lub stawów bliższych.
Estonian: Selles uuringus oli lülisamba või proksimaalsete lihaste haigustega patsientide valulike reflektoorsete lihasspasmide ravimisel tolperisoon annuses 300 mg ööpäevas oluliselt parem kui näiv ravim.
Polish: Pytanie 2 - Podmiot odpowiedzialny miał przedstawić wyczerpujące informacje dotyczące farmakokinetyki chlorowodorku tolperyzonu i odnieść się do znaczenia przedstawionych danych z piśmiennictwa dotyczących produktu innego niż Myderison.
Estonian: Müügiloa hoidja pidi esitama piisavalt teavet tolperisoonhüdrokloriidi farmakokineetika kohta ja kommenteerima esitatud bibliograafiliste andmete asjakohasust, näidates toote erinevust Myderisonist.
Polish: Ponadto, w zależności od potrzeb klinicznych, może wystąpić potrzeba indywidualnego dobrania dawki doustnej w zalecanym zakresie 150-450 mg/dobę.
Estonian: Lisaks võib olla vaja suukaudset annust soovituslikus vahemikus 150...450 mg ööpäevas individuaalselt kohandada vastavalt kliinilistele vajadustele.
Polish: Tolperyzon jest środkiem rozluźniającym mięśnie, o działaniu ośrodkowym, wskazanym w stanach spastycznych mięśni szkieletowych.
Estonian: Tolperisoon on tsentraalse toimega lihasrelaksant, mis on näidustatud kasutamiseks skeletilihaste spastilisuse korral.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie przeprowadził szczegółowej analizy profilu bezpieczeństwa tolperyzonu.
Estonian: Tolperisooni ohutusprofiili müügiloa hoidja üksikasjalikult ei analüüsinud.
Polish: W opinii CHMP przedstawione przez podmiot odpowiedzialny odpowiedzi na postawione pytania są niewystarczające do poparcia wniosku WEU dotyczącego preparatu Myderison.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et müügiloa hoidja vastused tõstatatud küsimustele ei ole piisavad Myderisoni taotluse heaks kiitmiseks hästi tõendatud meditsiinilise kasutamise alusel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zwrócił uwagę na międzyosobnicze różnice w AUC i Cmax leku, których zmienność obserwowano po doustnym stosowaniu tolperyzonu.
Estonian: Müügiloa hoidja selgitas indiviididevahelisi erinevusi kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) ja maksimaalse kõvera näitajates, mis pärast suukaudset ravi tolperisooniga olid muutlikud.
Polish: Na poparcie proponowanego wskazania we wzmożonym tonusie i spastyczności mięśni szkieletowych wywołanych organicznymi chorobami układu nerwowego podmiot odpowiedzialny przedstawił streszczenia sześciu wybranych publikacji.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kavandatava näidustuse „orgaaniliste neuroloogiliste häirete põhjustatud skeletilihase toonuse suurenemine ja spastilisus" tõenduseks kuue valitud publikatsiooni kokkuvõtted .
Polish: CHMP zauważył, że nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et formaalseid ega spetsiifilisi ravimite koostoimeid ei ole uuritud.
Polish: Przedstawiono badanie o wysokim standardzie z randomizacją i grupą kontrolną placebo prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, związane z ustaleniem dawki.
Estonian: Uuring oli näiva ravimiga kontrollitud, randomiseeritud topeltpime annuse tiitrimise kvaliteetne uuring.
Polish: Podstawą prawną wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Myderison jest WEU (ugruntowane zastosowanie medyczne - Well Estabilished Use)
Estonian: Myderisoni müügiloa taotlus esitati hästi tõendatud meditsiinilise kasutuse alusel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekonywał, że nie przeprowadzono specjalnie zaprojektowanego badania dotyczącego oceny odpowiedzi w zależności od dawki/ustalenia dawki dla tolperyzonu.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et tolperisooni kohta ei ole tehtud spetsiaalselt välja töötatud annusele reageerimise / annuse tiitrimise uuringut.
Polish: Pytanie 3 - Podmiot odpowiedzialny został poproszony o dostarczenie danych z piśmiennictwa na uzasadnienie dawkowania zalecanego w proponowanej ChPL.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti esitada andmed teaduskirjandusest, mis põhjendavad kavandatud ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatavat annustamist.
Polish: Pilisborosjenő 2097 Węgry
Estonian: Pilisborosjenő 2097 Ungari
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY/PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE JA TUGEVUSTE, MANUSTAMISTEEDE, MÜÜGILOA TAOTLEJATE/HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Polish: Słowacja
Estonian: Slovaki Vabariik
Polish: Droga podania
Estonian: Meditop
Polish: 50 x 1 tabletki (dawka pojedyncza)
Estonian: Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tabletti (üksikannus)
Polish: 100 x 1 kapsułki (dawka pojedyncza)
Estonian: Blister (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapslit (üksikannus)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 lutego 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. veebruar 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. november 2012
Polish: • jest dzieckiem lub nastolatką, która nie zaczęła jeszcze miesiączkować.
Estonian: • te olete laps või teismeline, kellel ei ole veel menstruatsioonid alanud.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Estonian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Polish: • jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników, która została potwierdzona przez specjalistę ginekologa);
Estonian: • teie munasarjade talitlus on lakanud (enneaegne munasarjade puudulikkus, mida on kinnitanud spetsialist-günekoloog)
Polish: · zmniejszenie liczby przeciwciał we krwi
Estonian: • antikehade arvu vähenemine veres
Polish: Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Estonian: Te võite võtta neid tablette koos toiduga või ilma.
Polish: · Doradztwo pacjentów: W tej sekcji podkreślone będzie znaczenie gruntownej, informacyjnej i stałej komunikacji między pacjentem a pracownikiem służby zdrowia na temat zagrożeń dotyczących ciąży związanych z mykofenolanem mofetylu i właściwych strategii minimalizacji, w tym alternatywnych opcji terapeutycznych, w stosownych przypadkach.
Estonian: • Patsientide nõustamine: selles lõigus rõhutatakse igakülgse, informatiivse ja jätkuva dialoogi tähtsust patsiendi ja tervishoiutöötaja vahel mükofenolaatmofetiiliga seotud rasedusriskide ja vastavate riski minimeerimise meetmete, kaasa arvatud alternatiivsete ravivõimaluste kohta, kui see on asjakohane.
Polish: Myfenax nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Estonian: Myfenax'i ei tohi kasutada alla 2-aastatel lastel.
Polish: • jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje (jeśli miesiączkowanie ustało z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość zajścia w ciążę);
Estonian: • te olete menopausi läbinud, st vähemalt 50 aasta vanune ning teie viimane menstruatsioon oli rohkem kui aasta tagasi (kui menstruatsioonid on ära jäänud vähiravi tõttu, esineb siiski rasestumise võimalus).
Polish: Program edukacyjny ma na celu zapewnienie, że pracownicy służby zdrowia i pacjenci są świadomi działania teratogennego i mutagennego, konieczności wykonywania testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia produktem Myfenax, wymagań dotyczących antykoncepcji zarówno u mężczyzn jak i kobiet i sposobu postępowania w przypadku ciąży podczas leczenia produktem Myfenax.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on tagada tervishoiutöötajate ja patsientide teadlikkus teratogeensusest ja mutageensusest, rasedustestide tegemise vajadusest enne Myfenax'iga ravi alustamist, rasestumisvastaste vahendite kasutamise nõuetest nii mees- kui naispatsientidele ning mida teha, kui Myfenax -ravi ajal leiab aset rasestumine.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Myfenax w pierwszym miesiącu powinni mieć wykonywane pełne badanie morfologiczne krwi raz w tygodniu, w drugim i trzecim miesiącu leczenia dwa razy na miesiąc, a następnie raz w miesiącu, aż do końca pierwszego roku.
Estonian: Myfenax'iga ravitavatel patsientidel tuleb esimese ravikuu jooksul teostada täisvere analüüse igal nädalal, teise ja kolmanda kuu jooksul kaks korda kuus ja edasi üks kord kuus esimese raviaasta jooksul.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3 ).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Jednak gdy stężenie MPAG w osoczu jest duże (> 100 µg/ml), niewielkie ilości MPAG są usuwane.
Estonian: MFHG suurte kontsentratsioonide korral (> 100 μg/ml) on selle väiksed kogused siiski eemaldatavad.
Polish: W poszczególnych układach narządów działania niepożądane zostały uporządkowane w następujących kategoriach: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Organsüsteemi klassides on kõrvaltoimed loetletud järgmiste esinemissageduse kategooriate järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100...< 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000...< 1/100); harv (≥ 1/10 000...< 1/1000); väga harv (≤ 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: EU/1/07/438/003 (50 tabletek) EU/1/07/438/004 (150 tabletek) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tabletek)
Estonian: EU/1/07/438/003 (50 tabletti) EU/1/07/438/004 (150 tabletti) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tabletti)
Polish: Myfenax jest inhibitorem dehydrogenazy inozynomonofosforanu (IMPDH).
Estonian: Myfenax on inosiinmonofosfaadi dehüdrogenaasi (IMPDH) inhibiitor.
Polish: · Wprowadzenie w każdym przewodniku ma informować czytelnika, że celem przewodnika jest poinformowanie czytelnika, iż należy unikać ekspozycji płodu oraz jak zminimalizować ryzyko wystąpienia wad wrodzonych i poronień związanych z mykofenolanem mofetylu.
Estonian: • Mõlema juhendi sissejuhatus teavitab lugejat, et juhendi eesmärk on informeerida neid sellest, et vältida tuleb loote kokkupuudet ravimiga ning kuidas viia miinimumini mükofenolaatmofetiiliga seotud väärarengute ja raseduse katkemise oht.