FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Keytruda wird speziell dann angewendet, wenn der Tumor ein als PD-L1 bezeichnetes Protein produziert und fortgeschritten ist oder sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert).
Swedish: Keytruda är specifikt avsett att användas när tumören bildar ett protein som kallas PD-L1 och är avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk).
German: Der Wirkstoff in Keytruda, Pembrolizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er einen Rezeptor mit der Bezeichnung PD-1 erkennt und blockiert.
Swedish: Den aktiva substansen i Keytruda, pembrolizumab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att känna igen och blockera en receptor som kallas PD-1.
German: Am 11. Oktober 2017 teilte Merck Sharp & Dohme dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Erweiterung der Zulassung von Keytruda bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) um metastasiertes NSCLC ohne Plattenepithel-Histologie in Kombination mit Chemotherapie zurücknimmt.
Swedish: Den 11 oktober 2017 underrättade Merck Sharp & Dohme officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om att utvidga användningen av Keytruda vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC) till metastatisk icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp i kombination med kemoterapi.
German: Der Antragsteller hat Daten aus einer Studie mit 123 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC vorgelegt, in der die Gabe von Keytruda zusammen mit Pemetrexed/Carboplatin-Chemotherapie mit Chemotherapie alleine verglichen wurde.
Swedish: Sökanden lämnade in data från en studie på 123 patienter med lokalt avancerad eller metastatisk ickesmåcellig lungcancer, där Keytruda taget tillsammans med pemetrexed och karboplatin jämfördes med kemoterapi ensamt.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Keytruda bei den bereits zugelassenen Anwendungsgebieten.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Keytruda vid dess godkända användningar.
German: Was geschieht mit den bereits zugelassenen Anwendungsgebieten von Keytruda?
Swedish: Vad händer med Keytruda vid dess godkända användningar?
German: Keytruda ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das bereits als Monotherapie zur Behandlung des NSCLC zugelassen ist.
Swedish: Keytruda är ett cancerläkemedel som redan är godkänt för användning ensamt vid behandling av ickesmåcellig lungcancer.
German: Bei Patienten mit NSCLC mit metastasiertem NSCLC ohne Plattenepithel-Histologie sollte Keytruda außerdem in Kombination mit den Chemotherapie-Arzneimitteln Pemetrexed und Carboplatin angewendet werden, unabhängig davon, ob der Tumor der Patienten das Protein PD-L1 produziert oder nicht.
Swedish: Keytruda skulle även ges i kombination med kemoterapiläkemedlen pemetrexed och karboplatin till NSCLC-patienter med metastatisk icke-småcellig lungcancer av "icke-skivepiteltyp", oavsett om deras tumör producerade PD-L1-proteinet.
German: EMA/430531/2016 EMA/H/C/003846
Swedish: EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
German: Darüber hinaus stellte der Ausschuss die vorgeschlagene Methode zur Sterilisierung des Arzneimittels in Frage.
Swedish: Kommittén ifrågasatte också den föreslagna metoden för sterilisering av läkemedlet.
German: Kyndrisa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Drisapersen enthält.
Swedish: Kyndrisa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen drisapersen.
German: Was ist Kyndrisa?
Swedish: Vad är Kyndrisa?
German: Dieses Arzneimittel wirkt dank der „Exon-51Skipping-Technologie".
Swedish: Läkemedlet verkar genom s.k. exon 51-skipping-teknik.
German: Sie verursacht fortschreitende Schwäche und Verlust der Muskelfunktion und führt normalerweise im Jugendalter oder im frühen Erwachsenenalter zum Tod.
Swedish: Den orsakar progressiv svaghet och förlust av muskelfunktion, och leder oftast till döden i tonåren eller tidigt i vuxenlivet.
German: Kyndrisa wurde in drei Studien bei insgesamt 290 Patienten mit Muskeldystrophie Duchenne untersucht.
Swedish: Kyndrisa undersöktes i tre studier med totalt 290 patienter som hade Duchennes muskeldystrofi.
German: Außerdem wurde das Sicherheitsprofil des Arzneimittels nicht als zufriedenstellend angesehen, insbesondere aufgrund des Risikos fortdauernder Reaktionen an der Einstichstelle (wie beispielsweise Schwellungen, Entzündungen und Geschwürbildung), die eine negative Auswirkung auf die Lebensqualität haben könnten, und aufgrund des Risikos einer Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl), die bei den Patienten zu Komplikationen im Zusammenhang mit schweren Blutungen führen könnte.
Swedish: Läkemedlets säkerhetsprofil ansågs dessutom inte vara tillfredsställande, i synnerhet på grund av risken för persistenta reaktioner vid injektionsstället (till exempel svullnad, inflammation och sårbildning), som kan ha en negativ inverkan på livskvalitet, samt risken för trombocytopeni (lågt antal trombocyter i blodet), som kan utsätta patienterna för risk att få allvarliga blödningskomplikationer.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Daten aus den klinischen Studien die positive Wirkung von Kyndrisa nicht ausreichend nachwiesen: Die Hauptstudie zeigte keinen Nutzen für Patienten mit diesem Leiden, und in zwei weiteren Studien konnte jeweils keine positive Wirkung festgestellt werden.
Swedish: Kommittén ansåg att uppgifterna från de kliniska studierna inte i tillräcklig grad visade någon gynnsam effekt av Kyndrisa: huvudstudien visade inte någon gynnsam effekt hos patienter med tillståndet och de två andra studierna kunde inte visa någon genomgående gynnsam effekt.
German: Diese Technologie ermöglicht es der Proteinherstellung in den Zellen, ein paar Bereiche des Dystrophin-Gens zu überspringen und erlaubt so die Produktion eines kürzeren, aber teilweise funktionalen Dystrophin-Proteins.
Swedish: Tekniken gör det möjligt för proteinbildningen i cellen att hoppa över vissa delar av dystrofingenen, så att ett kortare men delvis fungerande dystrofinprotein bildas.
German: Muskeldystrophie Duchenne ist eine schwere genetische Krankheit, die hauptsächlich Jungen betrifft und normalerweise vor dem 6.
Swedish: Duchennes muskeldystrofi är en allvarlig genetisk sjukdom, som främst drabbar pojkar och vanligen diagnostiseras före sex års ålder.
German: Kyndrisa sollte für die Behandlung von Muskeldystrophie Duchenne bei Patienten im Alter von 5 Jahren und älter verwendet werden, die laufen können und deren Krankheit durch bestimmte genetische Mutationen (Defekte) verursacht wird, die mit „Exon-51-Skipping-Technologie" behandelt werden können.
Swedish: Kyndrisa skulle användas vid behandling av Duchennes muskeldystrofi på patienter från fem år och uppåt som kan gå och vars sjukdom beror på vissa genmutationer (defekter) som kan behandlas med s.k. exon 51-skipping-teknik.
German: In den Studien wurde die Wirkung von Kyndrisa mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Änderung der Strecke, die der Patient nach 24 oder 48 Wochen Behandlung in sechs Minuten laufen konnte.
Swedish: I studierna jämfördes effekterna av Kyndrisa med placebo (overksam behandling) och det primära effektmåttet var förändringen av hur långt patienten kunde gå på sex minuter efter 24 eller 48 veckors behandling.
German: Am 31. Mai 2016 teilte das Unternehmen BioMarin International Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kyndrisa für die Behandlung von Muskeldystrophie Duchenne zurücknimmt.
Swedish: Den 31 maj 2016 underrättade BioMarin International Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Kyndrisa som var avsett för behandling av Duchennes muskeldystrofi.
German: Wofür sollte Kyndrisa angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Kyndrisa användas för?
German: Das Unternehmen beabsichtige jedoch auch, mit Ärzten, Patienten und lokalen Zulassungsbehörden zusammenzuarbeiten, um derzeit behandelten Patienten den Zugang zum verbleibenden Vorrat von Kyndrisa zu ermöglichen.
Swedish: Företaget uppgav att det avser att upphöra med utvecklingen av läkemedlet, men att det tänker samarbeta med läkare, patienter och lokala tillsynsmyndigheter så att patienter som genomgår nuvarande behandling ska få tillgång till det återstående lagret av Kyndrisa.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme, war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Kyndrisa gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Kyndrisa inte övervägde riskerna.
German: In seinem Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, gab das Unternehmen an, dass es die Bedenken des CHMP hinsichtlich der Ergebnisse der klinischen Studien innerhalb des erwarteten Zeitrahmens nicht ausräumen könne.
Swedish: I företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan uppgav företaget att det inte skulle kunna åtgärda CHMP:s anmärkningar angående resultaten av de kliniska studierna inom den förväntade tidsplanen.
German: Muskeldystrophie Duchenne wird durch Mutationen im Gen für das Protein Dystrophin verursacht, die zur Produktion von nichtfunktionalem Dystrophin führen.
Swedish: Duchennes muskeldystrofi orsakas av mutationer i genen för proteinet dystrofin, vilket leder till at det dystrofin som bildas inte är funktionellt.
German: Wie soll Kyndrisa wirken?
Swedish: Hur var det tänkt att Kyndrisa skulle verka?
German: Kyndrisa wurde am 27. Februar 2009 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen Muskeldystrophie Duchenne ausgewiesen.
Swedish: Kyndrisa klassificerades den 27 februari 2009 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid Duchennes muskeldystrofi.
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Kyndrisa inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av Duchennes muskeldystrofi.
German: Juni 2016
Swedish: Sida 2/2
German: London, 29. Mai 2009 Dok.-Ref. EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Swedish: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von acht Hauptstudien an mehr als 4 000 Erwachsenen zur Stützung seines Antrags vor.
Swedish: Som stöd för sin ansökan presenterade företaget resultat från åtta större studier på över 4 000 vuxna.
German: Zopiclon ist in der Europäischen Union (EU) seit Mitte der 80er Jahre zur Behandlung von Schlafstörungen erhältlich.
Swedish: Zopiklon har varit tillgängligt i Europeiska unionen (EU) för behandling av insomni sedan mitten av 1980-talet.
German: Die Wirkungen von Lunivia wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Swedish: Effekterna av Lunivia prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lunivia
Swedish: Frågor och svar om återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Lunivia eszopiklon
German: Was ist Lunivia?
Swedish: Vad är Lunivia?
German: Der CHMP hatte keine wesentlichen Bedenken und der Antrag hätte genehmigt werden können.
Swedish: CHMP hade inga större betänkligheter och ansökan kunde ha godkänts.
German: Wofür sollte Lunivia angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Lunivia användas för?
German: Wie wirkt Lunivia?
Swedish: Hur verkar Lunivia?
German: Es handelt sich hierbei um eine gereinigte Form eines der beiden Enantiomere (spiegelbildliche Formen) des Stoffes Zopiclon.
Swedish: Den är en renad form av en av de två enantiomererna (spegelbildsformerna) av substansen zopiklon.
German: Bei allen Studien wurde Lunivia mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: I samtliga studier jämfördes Lunivia med placebo (overksam behandling).
German: Das Unternehmen nahm seinen Antrag zurück, ehe eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten ergangen war.
Swedish: Företaget drog tillbaka ansökan innan Europeiska kommissionen hunnit utfärda något beslut utifrån detta yttrande.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Einschlafdauer bzw. die Länge der nächtlichen Wachphase der Patienten nach dem ersten Einschlafen.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var hur lång tid det tog för patienterna att somna eller hur lång tid de var vakna under natten efter att först ha somnat.
German: Bei den Studien wurden verschiedene Arten von Schlafstörungen untersucht: vorübergehende Schlafstörungen (hier durch eine in ungewohnter Umgebung verbrachte Nacht), primäre Schlafstörungen, also Schlafstörungen ohne anderweitigen Grund, und Schlafstörungen aufgrund anderer Erkrankungen (Major-Depression, generalisierte Angststörung, Menopause und rheumatoide Arthritis).
Swedish: I studierna undersöktes "övergående" insomni (i det här fallet insomni som berodde på att natten tillbringades i en obekant miljö), primär insomni (insomni utan andra orsaker) och insomni som orsakades av andra tillstånd (egentlig depression, generaliserat ångestsyndrom, klimakteriet och reumatoid artrit).
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Lunivia teilnehmen?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Lunivia?
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein befürwortendes Gutachten vorgelegt.
Swedish: Utvärderingen hade avslutats och CHMP hade avgett ett positivt yttrande.
German: Am 13. Mai 2009 teilte Sepracor Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lunivia zur Behandlung von Schlafstörungen zurücknimmt.
Swedish: Den 13 maj 2009 anmälde Sepracor Ltd. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Lunivia för behandling av insomni (sömnproblem).
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Lunivia teilnehmen.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Lunivia.
German: In diesem Zeitraum hätten andere Unternehmen keine Generika von Lunivia (d. h. Arzneimittel, die denselben Wirkstoff in derselben Dosierung wie Lunivia enthalten und zur Behandlung derselben Erkrankungen eingesetzt werden) auf den Markt bringen können.
Swedish: Under denna period skulle andra företag ha varit förbjudna att marknadsföra generiska varianter av Lunivia (läkemedel som innehåller samma aktiva substans i samma dos som Lunivia och som används för samma tillstånd).
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein befürwortendes Gutachten vorgelegt und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lunivia zur Behandlung von Schlafstörungen zu erteilen.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett positivt yttrande och rekommenderade att Lunivia skulle godkännas för försäljning för behandling av insomni.
German: Lunivia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eszopiclon enthält.
Swedish: Lunivia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eszopiklon.
German: Lunivia hätte zur Behandlung von Schlafstörungen, darunter Einschlafschwierigkeiten und nächtliches oder zu frühes Aufwachen, zur meist kurzzeitigen Anwendung bei Erwachsenen angewendet werden sollen.
Swedish: Lunivia var tänkt att användas för behandling av vuxna med insomni, inklusive insomningssvårigheter, uppvaknanden under natten och tidigt uppvaknande, normalt under kortare perioder.
German: Der Wirkstoff in Lunivia, Eszopiclon, gehört zu einer Gruppe Benzodiazepin-ähnlicher Arzneimittel.
Swedish: Den aktiva substansen i Lunivia, eszopiklon tillhör en läkemedelsgrupp som liknar bensodiazepinerna.
German: Eszopiclon kann Patienten mit Schlafstörungen durch Aktivierung dieser Rezeptoren beim Schlafen unterstützen.
Swedish: Genom att aktivera dessa receptorer kan eszopiklon hjälpa patienter med insomni att sova.
German: Das Unternehmen hatte eine Überprüfung des CHMP-Gutachtens beantragt, bei der der Ausschuss jedoch sein früheres Gutachten bestätigt hatte.
Swedish: Företaget hade begärt en omprövning av CHMP:s yttrande, men efter att ha gjort en sådan omprövning stod kommittén fortfarande fast vid sitt tidigare yttrande.
German: Der Ausschuss war jedoch darüber hinaus zu dem Schluss gelangt, dass Eszopiclon nicht als neuer Wirkstoff angesehen werden kann, weshalb Lunivia nicht von der zehnjährigen Marktexklusivität hätte profitieren können.
Swedish: Kommittén hade emellertid också kommit fram till att eszopiklon inte kunde anses vara en ny aktiv substans.
German: Eszopiclon unterscheidet sich zwar chemisch von den Benzodiazepinen, wirkt aber an denselben Rezeptoren im Gehirn, wo es die sogenannten Gamma-Aminobuttersäure A-Rezeptoren (GABA-A) aktiviert, die am Einschlafvorgang beteiligt sind.
Swedish: Trots att eszopiklon skiljer sig kemiskt från bensodiazepinerna påverkar det samma receptorer i hjärnan.
German: Die Patienten wurden mindestens 24 Wochen lang behandelt.
Swedish: Patienterna behandlades i minst 24 veckor.
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein negatives Gutachten vorgelegt.
Swedish: Utvärderingen var avslutad och CHMP hade avgett ett negativt yttrande.
German: Die Wirkungen von Luveniq wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Swedish: Effekterna av Luveniq prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Luveniq finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Luveniq från kommittén för särläkemedel finns på myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations
German: Was ist Luveniq?
Swedish: Vad är Luveniq?
German: Sie wird als „nicht infektiös" bezeichnet, wenn sie von einer Reaktion des körpereigenen Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) gegen die Uvea verursacht wird.
Swedish: Inflammationen kallas "icke-infektiös" när den orsakas av att kroppens eget immunsystem (kroppens naturliga försvar) angriper uvean.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Grad der Besserung der Entzündung des Auges nach 16-wöchiger und nach 24-wöchiger Behandlung bei Messung der Veränderungen des Grads der Glaskörpertrübung (als Glaskörper wird die klare gelartige Flüssigkeit zwischen der Linse und der Netzhaut im Augapfel bezeichnet).
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur inflammationen i ögat förbättrats efter 16 respektive 24 veckors behandling, uppmätt som förändring av omfattningen av grumling i glaskroppen (den genomskinliga gel som finns mellan lins och näthinna i ögongloben).
German: Der Antrag stützte sich auf eine Hauptstudie bei 218 Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis, in der Luveniq mit einem Placebo verglichen wurde.
Swedish: Ansökan understöddes av en huvudstudie på 218 patienter med icke-infektiös uveit, där Luveniq jämfördes med placebo.
German: Luveniq ist ein Immunsuppressivum, das bedeutet, es reduziert die Aktivität des Immunsystems.
Swedish: Luveniq är ett immunsuppressivt medel, vilket betyder att det sänker aktiviteten hos immunsystemet.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Luveniq teilnehmen?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
German: Darüber hinaus hatte Luveniq Nebenwirkungen hervorgerufen, deren Auftreten bei dieser Art von Immunsuppressiva bekannt ist, darunter Hypertonie (Bluthochdruck).
Swedish: Luveniq hade också biverkningar som är kända med denna typ av immunsuppressiva medel, däribland hypertoni (högt blodtryck).
German: Wofür sollte Luveniq angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Luveniq användas för?
German: Luveniq ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Voclosporin enthält.
Swedish: Luveniq är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen voklosporin.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Luveniq teilnehmen.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte får några följder för patienter som deltar i pågående kliniska prövningar.
German: Uveitis ist eine Entzündung der Uvea (der mittleren Augenhaut), die zu einem Verlust der Sehkraft führen kann.
Swedish: Uveit är en inflammation i uvean (ögats mellersta skikt) som kan leda till synförlust.
German: Wie soll Luveniq wirken?
Swedish: Hur var det tänkt att Luveniq skulle verka?
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Luveniq gegenüber den Risiken nicht überwiegen und empfahl, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP ansåg därför att nyttan med Luveniq inte överväger riskerna och rekommenderade att Luveniq inte skulle godkännas för försäljning.
German: Luveniq wurde am 14. September 2007 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen chronische nicht infektiöse Uveitis ausgewiesen.
Swedish: Luveniq klassificerades den 14 september 2007 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid kronisk icke-infektiös uveit.
German: Es zählt zur Klasse der Calcineurin-Inhibitoren und ist gegen T-Zellen gerichtet, eine Gruppe von weißen Blutzellen im Immunsystem, die bei Entzündungen besonders aktiv sind.
Swedish: Läkemedlet riktar sig mot T-cellerna, en sorts vita blodkroppar i immunsystemet som är särskilt aktiva vid inflammationer.
German: Luveniq sollte zur Behandlung von chronischer, aktiver, nicht infektiöser Uveitis mit Beteiligung der intermediären oder posterioren Segmente des Auges angewendet werden.
Swedish: Luveniq skulle användas för behandling av kronisk, aktiv icke-infektiös uveit i ögats mellersta eller bakre delar.
German: Zum Zeitpunkt des negativen Gutachtens war der CHMP nicht überzeugt, dass der Nutzen von Luveniq gegenüber den Risiken als Behandlung für chronische, nicht infektiöse Uveitis nachgewiesenermaßen überwiegt.
Swedish: Vid tidpunkten för det negativa yttrandet var CHMP inte övertygat om att fördelarna med Luveniq hade visats överväga riskerna vid behandling av kronisk icke-infektiös uveit.
German: Am 13. Oktober 2011 teilte Lux Biosciences GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Luveniq für die Behandlung von chronischer, aktiver, nicht infektiöser Uveitis mit Beteiligung der intermediären oder posterioren Segmente des Auges zurücknimmt.
Swedish: Den 13 oktober 2011 underrättade Lux Bioscences GmbH officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Luveniq som var avsett för behandling av kronisk, aktiv icke-infektiös uveit i ögats mellersta och bakre delar.
German: Es sollte in Kapseln zum Schlucken erhältlich sein.
Swedish: Det skulle finnas som kapslar avsedda att tas genom munnen.