FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients traités par cinacalcet, des réductions significatives du taux de PTHi, des taux sériques du produit phospho-calcique (Ca x P), de calcium et de phosphore ont été observées par rapport aux patients du groupe placebo et recevant un traitement standard ; les résultats ont été cohérents entre les 3 études.
Dutch: Significante reducties in iPTH, serum calcium-fosforproduct (Ca x P), calcium en fosfor werden waargenomen bij de met cinacalcet behandelde patiënten in vergelijking met placebobehandelde patiënten die standaardzorg kregen, waarbij de resultaten van de 3 studies consistent waren.
French: Dès que la dose d'entretien aura été définie, la calcémie devra être mesurée tous les 2 à 3 mois.
Dutch: Zodra de onderhoudsdoses zijn vastgesteld, dient de serumcalciumconcentratie om de 2 tot 3 maanden te worden bepaald.
French: Effet des médicaments sur le cinacalcet
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op cinacalcet
French: La diminution du taux de PTH est associée à une réduction concomitante de la calcémie.
Dutch: De verlaging van PTH is geassocieerd aan een gelijktijdige verlaging van serumcalciumconcentraties.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Dompé Biotec S.p.A.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Dompé Biotec S.p.A.
French: L'administration concomitante biquotidienne de 200 mg de kétoconazole, inhibiteur puissant du CYP3A4, a entraîné une augmentation des taux de cinacalcet d'un facteur 2 environ.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tweemaal daags 200 mg ketoconazol, een sterke remmer van CYP3A4, veroorzaakte ongeveer een 2voudige verhoging in cinacalcetconcentraties.
French: Les données des essais cliniques ont montré qu'une hypotension a été observée chez 7% des patients traités par cinacalcet et 12% des patients traités par placebo et qu'une insuffisance cardiaque a été observée chez 2% des patients traités par cinacalcet ou placebo.
Dutch: Gegevens uit klinische studies toonden aan dat hypotensie voorkwam bij 7% van de patiënten behandeld met cinacalcet en bij 12% van de patiënten behandeld met placebo.
French: Le cinacalcet n'est pas indiqué chez les patients IRC non dialysés.
Dutch: Cinacalcet is niet aangewezen bij patiënten met CKD die geen dialyse ondergaan.
French: Chez le rat, une diminution du poids des fœtus a été observée à des doses ayant entraîné une hypocalcémie sévère chez les mères.
Dutch: Lagere foetale gewichten werden opgemerkt bij ratten bij doses waarbij de vrouwtjes ernstige hypocalciëmie hadden.
French: Dans ces essais, des convulsions ont été rapportées chez 1,4 % des patients dans le groupe Parareg et 0,4 % dans le groupe placebo.
Dutch: Tijdens deze studies werden bij 1,4% van de met Parareg behandelde patiënten en 0,4% van de met placebo behandelde patiënten convulsies waargenomen.
French: Lorsque la dose maximale a été atteinte, la calcémie doit être surveillée à intervalles réguliers ; si une réponse clinique objectivée par une réduction significative de la calcémie n'est pas obtenue de façon durable, l'arrêt du traitement par Parareg devra être envisagé (voir rubrique
Dutch: Na titratie tot de maximale dosis Parareg dient de serumcalciumconcentratie periodiek te worden gevolgd; als klinisch relevante reductie in de serumcalciumconcentratie niet worden gehandhaafd, dient stopzetting van de therapie met Parareg te worden overwogen (zie rubriek 5.1).
French: Sujet âgé : aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique du cinacalcet en fonction de l'âge n'a été observée.
Dutch: Bejaarden: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van cinacalcet als gevolg van leeftijd.
French: Chez les patients IRC traités par Parareg, 4 % de ceux qui étaient dialysés présentaient des valeurs de calcémie inférieures à 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
Dutch: Bij patiënten met CKD die dialyse ondergingen en Parareg kregen toegediend, waren 4% van de serumcalciumconcentraties lager dan 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
French: Le cinacalcet a entraîné une diminution des taux de PTHi, du Ca x P, de calcium et de phosphore, indépendamment du taux initial de PTHi, du Ca x P, de la modalité de dialyse (dialyse péritonéale ou hémodialyse), de la durée de la dialyse et de l'administration ou non des analogues de la vitamine D.
Dutch: Cinacalcet verlaagde iPTH en Ca x P, calcium- en fosforconcentraties ongeacht de baseline iPTH of Ca x P-concentratie, dialysemodaliteit (peritoneaaldialyse versus hemodialyse), duur van dialyse en ongeacht of vitamine-D-sterolen werden toegediend.
French: • une hyperparathyroïdie primaire, chez qui la parathyroïdectomie serait indiquée sur la base des taux de calcium sérique (définis par les recommandations thérapeutiques en vigueur) mais chez qui la parathyroïdectomie est contre-indiquée ou n'est pas cliniquement appropriée.
Dutch: • primaire HPT waarbij parathyroïdectomie op basis van serumcalciumconcentraties (zoals bepaald door relevante behandelingsrichtlijnen) geïndiceerd zou zijn, maar waarbij parathyroïdectomie klinisch niet mogelijk of gecontraïndiceerd is.
French: • troubles digestifs (dyspepsie)
Dutch: • indigestie (dyspepsie)
French: Le nadir de PTH est atteint environ 2 à 6 heures après l'administration et correspond à la Cmax du cinacalcet.
Dutch: Kort na toediening van de dosis begint PTH te dalen tot een nadir ongeveer 2 tot 6 uur, die overeenkomt met de Cmax van cinacalcet.
French: Les comprimés sont de forme ovale et portent l'inscription «30», «60» ou «90» sur une face et «Amgen» sur l'autre face.
Dutch: Ze hebben een ovale vorm en hebben als opdruk "30", "60" of "90 aan de ene zijde en "Amgen" aan de andere zijde.
French: néanmoins le seuil d'apparition des convulsions est abaissé par des diminutions significatives de la calcémie.
Dutch: Hoewel de grondslag voor het gerapporteerde verschil in percentage convulsies niet duidelijk is, wordt de drempel voor convulsies verlaagd door significante dalingen in serumcalciumconcentraties.
French: Effets indésirables fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 100 traités par Parareg) :
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 personen die Parareg innemen):
French: Désipramine : l'administration concomitante de 90 mg de cinacalcet une fois par jour avec 50 mg de désipramine, un antidépresseur tricyclique principalement métabolisé par le CYP2D6, augmente significativement de 3,6 fois [IC 90% : 3,0 ; 4,4] l'exposition de la désipramine aux métabolites puissants du CYP2D6.
Dutch: Desipramine: Gelijktijdige toediening van eenmaal daags 90 mg cinacalcet met 50 mg desipramine, een tricyclisch antidepressivum die primair door CYP2D6 wordt gemetaboliseerd, verhoogde de blootstelling aan desipramine significant met een factor 3.6 (90% CI 3,0; 4,4) bij CYP2D6 snelle metaboliseerders.
French: Le cinacalcet diminuant la calcémie, les patients doivent être surveillés étroitement afin d'éviter l'apparition d'une hypocalcémie (voir rubrique 4.2).
Dutch: Daar cinacalcet de serumcalciumconcentratie verlaagt, dienen patiënten nauwlettend te worden gevolgd op het optreden van hypocalciëmie (zie rubriek 4.2).
French: Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 1000 traités par Parareg) :
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 1000 personen die Parareg innemen):
French: Affections du système immunitaire Peu fréquents : réactions d'hypersensibilité
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheidsreacties
French: Traitement de l'hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les patients dialysés atteints d'insuffisance rénale chronique terminale (IRCT).
Dutch: Behandeling van secundaire hyperparathyroïdie (HPT) bij dialysepatiënten met ernstig nierfalen (End Stage Renal Disease; ESRD).
French: Le taux plasmatique du cinacalcet peut être diminué chez les fumeurs en raison d'une induction du métabolisme médiée par le CYP1A2.
Dutch: Bij rokers kunnen de plasmaconcentraties van cinacalcet lager zijn als gevolg van inductie van het CYP1A2 gemedieerd metabolisme.
French: Les réductions moyennes ont été de 14% pour le produit Ca x P, 7% pour la calcémie et 8% pour la phosphorémie.
Dutch: De gemiddelde afnames in serum Ca x P, calcium en fosfor bedroegen resp. 14%, 7% en 8%.
French: Affections du système nerveux Fréquents : vertige, paresthésies Peu fréquents : crises convulsives
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel Vaak: duizeligheid, paresthesie Soms: convulsies
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Dutch: Wat u moet doen als u bent vergeten Parareg in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
French: Chez le rat, les études animales ont montré une sécrétion du cinacalcet dans le lait, avec un rapport lait/plasma élevé.
Dutch: Cinacalcet wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten met een hoge melk/plasma ratio.
French: (lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétate de glycérol, bleu FD&C (E132), oxyde de fer jaune (E172))
Dutch: (Lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E 171), glyceroltriacetaat, FD&C Blue (E 132), ijzeroxide geel (E 172))
French: Parareg ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.
Dutch: Kinderen onder de 18 jaar mogen Parareg niet nemen.
French: Comme très peu de cas ont été observés, la relation de causalité avec Parareg n'a pas pu être établie.
Dutch: Gezien het kleine aantal gevallen dat is opgetreden, is het niet bekend of deze te wijten zijn aan Parareg of niet.
French: Une adaptation posologique de Parareg pourra être nécessaire (voir rubrique 4.5).
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn de Pararegdosis aan te passen (zie rubriek 4.5).
French: Minervum 7061
Dutch: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
French: Dans une étude pivot, 46 patients (29 ayant un cancer de la parathyroïde et 17 présentant une HPT primaire (en échec ou ayant une contre-indication de la parathyroïdectomie) ont reçu le cinacalcet pendant une période pouvant aller jusqu'à 3 ans (328 jours en moyenne pour les patients ayant un cancer de la parathyroïde et 347 jours en moyenne pour les patients présentant une hyperparathyroïdie primaire).
Dutch: In een belangrijke studie ontvingen 46 patiënten (29 met parathyroïdcarcinoom en 17 met primaire HPT (gefaald op of gecontraïndiceerd voor parathyroïdectomie), gedurende maximaal 3 jaar cinacalcet (gemiddeld 328 dagen voor patiënten met parathyroïdcarcinoom en gemiddeld 347 dagen voor patiënten met primaire HPT).
French: Une attention particulière doit être exercée lors de l'administration concomitante de Parareg et des inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4 et/ou du CYP1A2.
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen als Parareg gelijktijdig met sterke CYP3A4 en/of CYP1A2-remmers of inductoren wordt toegediend.
French: Affections gastro-intestinales Très fréquents : nausées, vomissements Peu fréquents : dyspepsie, diarrhée
Dutch: Aandoeningen van het maagdarmstelsel Zeer vaak: misselijkheid, braken Soms: dyspepsie, diarree
French: Opadry noir encre :
Dutch: Opacode Black, drukinkt:
French: Dès que la dose d'entretien aura été établie, la calcémie devra être mesurée environ une fois par mois.
Dutch: Nadat de onderhoudsdosis is bepaald, dient de serumcalciumconcentratie ongeveer maandelijks te worden bepaald.
French: Au cours des études de toxicologie et de carcinogénicité à doses répétées menées chez le rongeur, il a été observé des cataractes et des opacités du cristallin ; cependant, ces observations n'ont pas été retrouvées lors des études animales chez le chien ou le singe ou lors des essais cliniques chez l'homme au cours desquels la formation de cataracte a été surveillée.
Dutch: Veiligheidsmarges uit de toxicologische studies zijn klein vanwege de dosisbeperkende hypocalciëmie die in de diermodellen werd waargenomen.Cataract en vertroebelingen van de lens zijn waargenomen in toxicologische studies bij knaagdieren met herhaalde doses en carcinogeniteitsstudies doch zijn niet waargenomen bij honden en apen of in klinisch onderzoek waar de vorming van cataract werd gevolgd.
French: Ces études montrent que les patients IRC non dialysés traités par cinacalcet ont un risque accru d'hypocalcémie comparé aux patients IRCT dialysés traités par cinacalcet, ce qui pourrait être dû à une calcémie initiale plus basse et/ou à une fonction rénale résiduelle.
Dutch: Deze studies duiden er op dat CKD patiënten die geen dialyse ondergaan en cinacalcet toegediend krijgen een verhoogd risico hebben op hypocalciëmie in vergelijking met ESRD patiënten die dialyse ondergaan en cinacalcet toegediend krijgen, hetgeen het gevolg kan zijn van lagere baseline calcium waarden en/of de aanwezigheid van een residuele nierfunctie.
French: Une adaptation posologique des traitements concomitants pourra être nécessaire (voir rubrique 4.5).
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn de doses van gelijktijdige toegediende geneesmiddelen aan te passen (zie rubriek 4.5).
French: Carbonate de calcium : L'administration concomitante de carbonate de calcium (dose unique de 1500 mg) ne modifie pas la pharmacocinétique du cinacalcet.
Dutch: Calciumcarbonaat: De farmacokinetiek van cinacalcet veranderde niet tijdens gelijktijdige toediening van calciumcarbonaat (enkelvoudige dosis van 1500 mg).
French: Le critère principal d'évaluation était une réduction de la calcémie ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was een verlaging van de serumcalciumconcentratie met > 1 mg/dl (> 0,25 mmol/l).
French: Lors d'une étude pharmacocinétique, la clairance du cinacalcet était 36 à 38 % plus élevée dans le groupe fumeurs comparé au groupe non-fumeurs.
Dutch: Roken induceert CYP1A2; er is waargenomen dat de klaring van cinacalcet bij rokers 36-38% hoger was in vergelijking met niet-rokers.
French: Une boîte peut contenir 14 comprimés, 28 comprimés, ou 84 comprimés.
Dutch: Elk blisterpak bevat 14, 28 of 84 tabletten in een doos.
French: Ne pas utiliser Parareg après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée.
Dutch: Gebruik Parareg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de doordrukstrip na EXP.
French: La dose initiale recommandée de Parareg chez l'adulte est de 30 mg deux fois par jour.
Dutch: De aanbevolen startdosis Parareg voor volwassenen is 30 mg tweemaal daags.
French: En outre, un PGR mis à jour devrait être soumis : - Si de nouvelles informations sont susceptibles d'impacter le profil de tolérance, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque.
Dutch: Additioneel, dient een bijgewerkte RMP te worden ingediend - Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed kan hebben op de huidige veiligheids specificatie, farmacovigilantieplan of risicominimaliserende activiteiten - Binnen 60 dagen na een belangrijke (Farmacovigilantie of risicominimalisering) bereikte mijlpaal - Op verzoek van EMEA
French: Parareg est présenté dans un flacon contenant des comprimés pelliculés dosés à 30 mg, 60 mg ou 90 mg, placé dans une boîte.
Dutch: Parareg is beschikbaar in flessen met 30 mg, 60 mg of 90 mg filmomhulde tabletten in een doos.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Crises convulsives
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
French: • antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes (ciprofloxacine) Aliments et boissons
Dutch: • antibiotica voor behandeling van bacteriële infecties (ciprofloxacine).
French: Au cours des essais cliniques, les taux de PTH ont été mesurés à la fin de l'intervalle entre deux administrations.
Dutch: PTH-concentraties in klinische studies met Parareg werden aan het einde van het doseringsinterval gemeten.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
French: La concentration plasmatique maximale de cinacalcet est atteinte environ 2 à 6 heures après administration orale de Parareg.
Dutch: Na orale toediening van Parareg wordt de maximale plasmaconcentratie cinacalcet binnen ongeveer 2 tot 6 uur bereikt.
French: Le taux de PTH doit être mesuré 1 à 4 semaines après le début du traitement par Parareg et après chaque adaptation posologique.
Dutch: PTH dient 1 tot 4 weken na start of na dosisaanpassing van Parareg te worden bepaald.
French: Lors de l'initiation ou de l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4 (ex. kétoconazole, itraconazole, télithromycine, voriconazole, ritonavir) ou un inducteur du CYP3A4 (ex. rifampicine), un ajustement posologique du Parareg pourra s'avérer nécessaire (voir rubrique 4.4).
Dutch: Aanpassing van de dosis Parareg kan noodzakelijk zijn wanneer een patiënt die Parareg ontvangt, begint of stopt met een behandeling met een sterke remmer (bv. ketoconazol, itraconazole, telithromycine, voriconazol, ritonavir) of een inductor (bv. rifampicine) van dit enzym (zie rubriek 4.4).
French: • médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (métoprolol indiqué dans
Dutch: • geneesmiddelen voor behandeling van hoge bloeddruk (metoprolol indien gebruikt bij
French: Lorsque la concentration sérique de cinacalcet commence à diminuer, le taux de PTH augmente jusqu'à 12 h après l'administration.
Dutch: Naarmate hierna de cinacalcetconcentraties beginnen te dalen, beginnen PTHconcentraties te stijgen tot 12 uur na de dosis waarna PTH-suppressie vervolgens ongeveer constant blijft tot het einde van het eenmaal daagse doseringsinterval.
French: Les données de tolérance après commercialisation montrent que des cas isolés et liés à une susceptibilité individuelle d'hypotension et/ou d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez des patients avec altération de la fonction cardiaque.
Dutch: Bij post-marketing observaties van de veiligheid werden geïsoleerde, idiosyncratische gevallen van hypotensie en/of het verergeren van hartfalen gerapporteerd bij patiënten met hartfunctiestoornissen die met cinacalcet behandeld werden.
French: Si vous commencez à ressentir des engourdissements et des picotements autour de la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions ,prévenez immédiatement votre médecin.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw dokter als u een verdoofd gevoel of tinteling rond de mond, spierpijn of kramp en toevallen ervaart.
French: La biodisponibilité absolue du cinacalcet chez le sujet à jeun est d'environ 20 à 25%.
Dutch: Gebaseerd op vergelijkingen tussen studies onderling wordt de absolute biologische beschikbaarheid van cinacalcet bij mensen die gevast hebben geschat op ongeveer 20 - 25%.
French: Une attention particulière doit être exercée lors de l'administration concomitante de Parareg et de médicaments principalement métabolisés par le CYP2D6, à marge thérapeutique étroite et nécessitant une adaptation posologique individuelle.
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen wanneer Parareg wordt toegediend met individueel getitreerde geneesmiddelen met een smalle therapeutische index en die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6.
French: Les études cliniques ont montré que les patients IRC non dialysés traités par cinacalcet avaient un risque plus élevé d'hypocalcémie (calcémie < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) comparé aux patients IRC dialysés traités par cinacalcet.
Dutch: Klinische studies hebben aangetoond dat patiënten met CKD die geen dialyse ondergaan en behandeld worden met cinacalcet een verhoogd risico hebben op hypocalciëmie (serumcalciumconcentraties < 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) in vergelijking met patiënten met CKD die dialyse ondergaan en met cinacalcet behandeld worden, hetgeen het gevolg kan zijn van lagere baseline calcium waarden en/of de aanwezigheid van een residuele nierfunctie.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents anti-parathyroïdiens Code ATC : H05BX01.
Dutch: ATC-code: H05BX01
French: Les données issues d'études cliniques chez des patients IRC non dialysés présentant une HPT secondaire ont montré que le cinacalcet entraîne une diminution des taux de PTH similaire à celle observée chez les patients IRCT dialysés et présentant une HPT secondaire.
Dutch: Bij patiënten met CKD en secundaire HPT die geen dialyse ondergingen, duidden klinische studies er op dat cinacalcet in vergelijkbare mate de PTH concentraties verlaagde als bij patiënten met ESRD en secundaire HPT die dialyse ontvingen.
French: • engourdissement ou sensation de picotements (paresthésie)
Dutch: • verdoofd gevoel of tintelingen (paresthesie)
French: Ne prenez jamais Parareg :
Dutch: Wees extra voorzichtig met Parareg:
French: • Opadry vert (contenant du lactose monohydraté, de l'hypromellose, du dioxyde de titane
Dutch: • CarnaubawasOpadry groen (bevat lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E 171),
French: Pantoprazole : L'administration concomitante de pantoprazole (80 mg 1 fois par jour) ne modifie pas la pharmacocinétique du cinacalcet.
Dutch: Pantoprazol: De farmacokinetiek van cinacalcet veranderde niet tijdens gelijktijdige toediening van pantoprazol (eenmaal daags 80 mg).
French: L'AUC moyenne du cinacalcet a été environ 2 fois plus élevée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et environ 4 fois plus élevée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère comparée à celle des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Dutch: In vergelijking met personen met een normale leverfunctie was de gemiddelde AUC voor cinacalcet bij proefpersonen met matige functiestoornis ongeveer 2 keer zo hoog en bij proefpersonen met ernstige functiestoornis ongeveer 4 keer zo hoog.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquents : myalgies
Dutch: Aandoeningen van het skeletspierstelsel, bindweefsel en botten Vaak: myalgie
French: Précautions particulières avant de prendre Parareg Avant de prendre Parareg, prévenez votre médecin si vous présentez ou avez présenté
Dutch: Vertel uw arts, voordat u start met het nemen van Parareg, als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad
French: Chez l'homme, aucune donnée n'est disponible concernant le passage dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of Parareg wordt uitgescheiden in moedermelk.
French: Médicaments métabolisés par l'isoenzyme 2D6 du cytochrome P450 (CYP2D6) : le cinacalcet étant un inhibiteur puissant du CYP2D6, des adaptations posologiques des traitements concomitants peuvent être nécessaires notamment si Parareg est administré avec des médicaments métabolisés par le CYP2D6 présentant un indice thérapeutique étroit et nécessitant une adaptation posologique individuelle (ex. flécaïnide, propafenone, metoprolol indiqué dans l'insuffisance cardiaque, desipramine, nortriptyline, clomipramine) (voir rubrique 4.4).
Dutch: Aanpassing van de dosis van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kunnen noodzakelijk zijn wanneer Parareg wordt toegediend met afzonderlijk getitreerde geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (bv. flecaïnide, propafenon, metoprolol gegeven bij hartfalen, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (zie rubriek 4.4).
French: Chez environ 60 % des patients traités par cinalcalcet, une réduction ≥ 30 % des taux de PTHi a été obtenu quel que soit le taux de PTH initial.
Dutch: Ongeveer 60% van met cinacalcet behandelde patiënten bereikten een reductie > 30% in iPTH-concentraties en dit effect was consistent over het spectrum van baseline-iPTH-concentraties.
French: (E171), du triacétate de glycérol, du bleu FD&C (E132), de l'oxyde de fer jaune (E172))
Dutch: glyceroltriacetaat,FD&C Blue (E 132), ijzeroxidegeel (E 172))
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés ont été les nausées, survenues respectivement chez 31 % des patients traités par Parareg et 19 % des patients sous placebo, et les vomissements, survenus respectivement chez 27 % des patients traités par Parareg et 15 % des patients sous placebo.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren misselijkheid (31% Parareg; 19% placebo) en braken (27% Parareg; 15% placebo).
French: Les autres composants Pararegsont :
Dutch: De andere bestanddelen zijn: