FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les activités de routine de pharmacovigilance seront également élargies pour inclure une réévaluation cumulative et un questionnaire de suivi ciblé sur les cas d'acidose lactique, à soumettre dans les PSUR ultérieurs.
Portuguese: Além disso, as atividades de farmacovigilância de rotina serão alargadas de modo a incluir uma revisão cumulativa e um questionário de seguimento específico sobre casos de acidose lática a ser apresentado em RPS subsequentes.
French: À l'exception de l'acidose lactique, le profil global de sécurité de la metformine chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée est similaire à celui observé chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Portuguese: Excetuando a acidose lática, o perfil de segurança geral da metformina em doentes com insuficiência renal moderada é semelhante ao perfil de segurança em doentes com função renal normal.
French: De plus, des études épidémiologiques publiées indiquent que la metformine est souvent utilisée en pratique clinique chez des patients ayant une insuffisance rénale modérée, selon les directives cliniques actuelles et sans que cela n'induise une augmentation marquée du risque d'acidose lactique ou d'autres effets secondaires graves.
Portuguese: Além disso, estudos epidemiológicos publicados indicam que a metformina é muitas vezes usada na prática clínica em doentes com insuficiência renal moderada, conforme refletido nas diretrizes clínicas atuais, sem um acréscimo acentuado do risco de acidose lática ou outros efeitos secundários graves.
French: • le CHMP a pris en considération les publications de la littérature médicale indiquant que la metformine à doses réduites peut être utilisée en toute sécurité chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée.
Portuguese: • O CHMP considerou que publicações na literatura médica demonstraram que a metformina em doses reduzidas pode ser usada em segurança em doentes com insuficiência renal moderada.
French: Dans l'intérêt même de l'Union, on estime qu'il est nécessaire de réévaluer le caractère adéquat des recommandations actuelles sur l'utilisation des produits à base de metformine chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, en tenant compte des données disponibles sur le risque d'acidose lactique.
Portuguese: Considera-se ser do interesse da UE que seja reavaliada a adequação das atuais recomendações relativas aos medicamentos que contêm metformina em relação ao uso em doentes com insuficiência renal moderada, tendo em consideração toda a informação disponível sobre o risco de acidose lática.
French: D'une manière générale, la metformine à doses réduites a été utilisée en toute sécurité chez des patients atteints d'insuffisance rénale modérée, sans induire aucune élévation significative des taux plasmatiques de metformine ou de lactate.
Portuguese: Em geral, a metformina tem sido usada com segurança em doentes com insuficiência renal moderada em doses reduzidas e sem provocar subidas significativas do nível plasmático de metformina ou de lactato.
French: Les activités de routine de minimisation des risques seront également élargies pour inclure dans les PSUR une réévaluation cumulative des cas d'acidose lactique et un questionnaire ciblé.
Portuguese: Adicionalmente, as medidas de minimização do risco de rotina serão alargadas de modo a incluir a revisão cumulativa da acidose lática nos RPS e um questionário específico.
French: Dans cette population de patients, le traitement par metformine permet également de ralentir la détérioration ultérieure de la fonction rénale et d'obtenir des bénéfices significatifs supplémentaires au niveau micro- et macrovasculaire.
Portuguese: Além disso, o tratamento com metformina atrasa a deterioração da função renal e proporciona benefícios adicionais significativos a nível micro e macrovascular a esta população de doentes.
French: • le CHMP a estimé que le risque d'acidose lactique peut être minimisé chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée grâce à des recommandations claires sur la posologie à utiliser, à une surveillance supplémentaire de la GFR avant et pendant le traitement et à une actualisation des mises en garde et précautions mentionnées dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice.
Portuguese: • O CHMP considerou que o risco de acidose lática pode ser minimizado em doentes com insuficiência renal moderada através de recomendações posológicas exatas, monitorização adicional dos níveis de TFG antes e durante o tratamento, e atualização das advertências e precauções no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e no Folheto Informativo (FI).
French: • le CHMP a pris en considération les données issues d'études épidémiologiques indiquant que l'acidose lactique est une affection très rare survenant le plus souvent chez des patients présentant une septicémie ou une maladie rénale ou cardiorespiratoire aiguë.
Portuguese: • O CHMP teve em conta as evidências provenientes de estudos epidemiológicos que demonstraram que a acidose lática é uma doença muito rara que ocorre com maior frequência em doentes com doença cardiorrespiratória ou renal aguda, ou sépsis.
French: Au vu des éléments mentionnés ci-dessus, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de metformine est favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit décrites ci-dessus.
Portuguese: Face ao acima exposto, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm metformina é favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento anteriormente descritas.
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque des produits à base de metformine reste favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm metformina permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento.
French: • le CHMP a pris en considération les données issues d'études cliniques et épidémiologiques indiquant les bénéfices de l'utilisation de médicaments à base de metformine chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée (GFR comprise entre 30 et 59 ml/min).
Portuguese: • O CHMP considerou que existem evidências provenientes de estudos clínicos e epidemiológicos que apontam para os benefícios do uso de medicamentos que contêm metformina em doentes com insuficiência renal moderada (TFG 30-59 ml/min.
French: • le CHMP a réévalué la totalité des données de sécurité et d'efficacité soumises par les TAMM pour les médicaments à base de metformine utilisés dans le traitement du diabète sucré de type 2 chez des sujets ayant une insuffisance rénale modérée (GFR comprise entre 30 et 59 ml/min), en ciblant cette réévaluation sur le risque d'acidose lactique.
Portuguese: • O CHMP reviu a totalidade dos dados apresentados pelos titulares das AIM sobre a segurança e eficácia dos medicamentos que contêm metformina para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 em indivíduos com insuficiência renal moderada (TFG 30-59 ml/min.
French: Ces effets indésirables sont très fréquents mais disparaissent naturellement dans la plupart des cas.
Portuguese: Estes efeitos secundários, embora muito frequentes, acabam por desaparecer a maior parte das vezes.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Competact.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Competact.
French: Les patients âgés doivent faire surveiller régulièrement leur fonction rénale.
Portuguese: Nos doentes idosos, a função renal deve ser monitorizada regularmente.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Competact, le 28 juillet 2006.
Portuguese: Em 28 de julho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Competact.
French: Autres informations relatives à Competact:
Portuguese: Outras informações sobre o Competact
French: Competact contient deux principes actifs aux mécanismes d'action différents.
Portuguese: O Competact contém duas substâncias ativas com mecanismos de ação diferentes.
French: La dose normale de Competact est d'un comprimé, deux fois par jour.
Portuguese: A dose habitual de Competact é de um comprimido duas vezes por dia.
French: Le traitement par Competact doit être réexaminé après trois à six mois, et il doit être interrompu chez les patients pour lesquels le bénéfice est insuffisant.
Portuguese: O tratamento com o Competact deve ser reavaliado após três a seis meses e deve ser interrompido nos doentes que não obtenham benefício suficiente.
French: Les études ont duré de quatre mois à deux ans et ont porté sur 1 305 patients à qui cette association a été administrée.
Portuguese: Os estudos tiveram uma duração entre 4 meses e 2 anos e incluíram 1305 doentes tratados com a associação.
French: Competact pioglitazone/chlorhydrate de metformine
Portuguese: Pioglitazona/cloridrato de metformina
French: Lors d'examens ultérieurs, les médecins prescripteurs doivent confirmer que les bénéfices pour les patients persistent.
Portuguese: Nas avaliações subsequentes, os prescritores devem confirmar que o benefício para os doentes se mantém.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Competact?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Competact?
French: Il est possible d'abandonner la metformine et de passer directement à Competact, le cas échéant.
Portuguese: É possível passar diretamente da metformina para o Competact, se necessário.
French: La metformine agit principalement en inhibant la production de glucose et en réduisant son absorption dans l'intestin.
Portuguese: A metformina funciona principalmente através da inibição da produção de glucose e da redução da sua absorção no intestino.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Competact, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Competact, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: La pioglitazone rend les cellules (graisseuses, musculaires et hépatiques) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Portuguese: A pioglitazona torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Competact sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Competact são superiores aos seus riscos, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
French: Competact est un médicament disponible sous forme de comprimés contenant deux principes actifs: la pioglitazone (15 mg) et le chlorhydrate de metformine (850 mg).
Portuguese: O Competact é um medicamento disponível na forma de comprimidos que contêm duas substâncias ativas, a pioglitazona (15 mg) e o cloridrato de metformina (850 mg).
French: Au cours de toutes les études, l'association de 30 mg de pioglitazone à la metformine a amélioré le contrôle du niveau de glucose dans le sang, avec des taux d'HbA1c qui ont encore diminué de 0,64 à 0,89 % par rapport aux niveaux obtenus avec la metformine seule.
Portuguese: Em todos os estudos, a associação de 30 mg de pioglitazona com metformina resultou numa melhoria do controlo da glucose no sangue, tendo os níveis de HbA1c registado uma maior diminuição entre 0,64 % e 0,89 %, comparativamente aos níveis observados com a metformina isoladamente.
French: La prise de Competact pendant le repas ou juste après celui-ci peut diminuer les éventuels troubles gastriques causés par la metformine.
Portuguese: A tomada do Competact durante ou imediatamente após a ingestão de alimentos pode reduzir eventuais problemas de estômago causados pela metformina.
French: Au début du traitement, des douleurs abdominales (maux d'estomac), une diarrhée, une perte d'appétit, des nausées (sensation de malaise) et des vomissements peuvent se produire.
Portuguese: No início do tratamento pode ocorrer dor abdominal (dor de barriga), diarreia, perda de apetite, náuseas (sensação de enjoo) e vómitos.
French: Quel est le bénéfice démontré par Competact au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Competact durante os estudos?
French: En outre, la société qui commercialise Competact fournira aux médecins prescrivant le médicament du matériel éducatif qui mentionnera l'éventuel risque d'insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie associé aux traitements contenant de la pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de réexaminer le traitement régulièrement et de l'interrompre s'il ne présente plus aucun bénéfice pour les patients.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Competact fornecerá material informativo destinado aos médicos que prescrevam o medicamento sobre os eventuais riscos de falha cardíaca e cancro da bexiga dos tratamentos que contêm pioglitazona, os critérios para a seleção dos doentes e a necessidade de reanalisar o tratamento regularmente e interrompê-lo se o benefício para os doentes não se mantiver.
French: Trois études menées sur Actos utilisé avec la metformine sous forme de comprimés séparés ont permis de justifier l'utilisation de Competact pour la même indication.
Portuguese: Três estudos do tratamento com o Actos em associação com metformina em comprimidos diferentes serviram de base ao uso de Competact na mesma indicação.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Competact est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Competact.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
French: Le CHMP a conclu que l'efficacité de la pioglitazone et de la metformine pour le traitement du diabète de type 2 avait été démontrée et que Competact simplifiait le traitement et améliorait l'adhésion du patient à celui-ci lorsque l'administration d'une combinaison des principes actifs était nécessaire.
Portuguese: O CHMP concluiu que foi demonstrada a eficácia da pioglitazona e da metformina no tratamento da diabetes tipo 2, e que o Competact simplifica o tratamento e melhora a adesão ao tratamento quando é necessária uma associação das substâncias ativas.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Competact.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Competact.
French: Il résulte de l'action des deux principes actifs que le taux de glucose sanguin diminue, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
Portuguese: Como resultado da ação de ambas as substâncias ativas, a glucose no sangue diminui, o que ajuda a controlar a diabetes tipo 2.
French: L'acidose lactique (une formation d'acide lactique dans le corps) est un effet indésirable qui peut se produire chez moins d'un patient sur 10 000.
Portuguese: A acidose láctica (uma acumulação de ácido láctico no organismo) é um efeito secundário que pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes.
French: Ces études ont consisté à mesurer le taux d'une substance (HbA1c) présente dans le sang, qui fournit une indication de l'efficacité du contrôle du niveau de glucose sanguin.
Portuguese: Os estudos mediram os níveis sanguíneos de uma substância (HbA1c) que dá uma indicação sobre o controlo da glucose.
French: Pourquoi Competact a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Competact?
French: D'autres effets indésirables tels que des fractures des os, une prise de poids et un œdème (gonflement) peuvent être observés chez moins d'un patient sur 10.
Portuguese: Outros efeitos, tais como fratura óssea, aumento de peso e edema (inchaço), podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Competact?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Competact?
French: L'EPAR complet relatif à Competact est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Competact pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Competact, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Competact est utilisé chez les adultes (en particulier ceux en surcharge pondérale) souffrant de diabète de type 2.
Portuguese: O Competact é utilizado em adultos com diabetes tipo 2, sobretudo nos que apresentam excesso de peso.
French: Il peut être nécessaire de donner de la pioglitazone aux patients qui passent de la metformine seule à Competact, la dose maximale à atteindre progressivement pour cette substance étant de 30 mg par jour.
Portuguese: Os doentes que mudam do tratamento único com metformina para o Competact podem necessitar de introduzir a pioglitazona lentamente até atingir uma dose de 30 mg por dia.
French: Competact ne doit pas être utilisé en cas d'intoxication alcoolique, d'acidocétose diabétique (niveaux élevés de cétones), d'affections pouvant toucher les reins, et au cours de l'allaitement.
Portuguese: O Competact é contraindicado quando os doentes apresentem intoxicação alcoólica, cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas) e doenças que possam afetar os rins, bem como durante a amamentação.
French: Qu'est-ce que Competact?
Portuguese: O que é o Competact?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui souffrent d'une maladie provoquant un manque d'oxygène dans les tissus tels qu'une crise ou un choc cardiaque récent.
Portuguese: O Competact é contraindicado em doentes com problemas graves de fígado ou de rins, bem como em doentes que sofram de uma doença que causa falta de oxigénio nos tecidos, tal como um ataque ou choque cardíaco recente.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Competact, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Competact, consulte o Folheto Informativo.
French: Competact est utilisé chez les patients dont le diabète est insuffisamment contrôlé par la metformine (médicament antidiabétique) utilisée seule à la dose maximale envisageable.
Portuguese: O Competact é utilizado em doentes não suficientemente controlados com as doses máximas toleradas de metformina (um medicamento usado no tratamento da diabetes) em monoterapia (medicamento único).
French: Comment Competact est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Competact?
French: Comment Competact agit-il?
Portuguese: Como funciona o Competact?
French: Elle peut être utilisée avec la metformine chez les patients atteints d'un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par la metformine utilisée seule.
Portuguese: A pioglitazona isoladamente foi aprovada na UE com o nome de Actos e pode ser utilizada em associação com a metformina em doentes com diabetes tipo 2 que não são controlados de forma satisfatória com a metformina em monoterapia.
French: Dans quel cas Competact est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Competact?
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
French: Présentation
Portuguese: Confidential
French: Date de première autorisation : 22 Septembre 1998 Date du dernier renouvellement : 03 Septembre 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de setembro de 1998 Data da última renovação: 03 de setembro de 2008
French: Les résultats figurent dans le tableau 2.
Portuguese: Os resultados são apresentados na tabela 2.
French: • les suppléments de fer.
Portuguese: • suplementos de ferro.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
French: Ils sont conditionnés en flacons.
Portuguese: São acondicionados em frascos.
French: Suivre les instructions que le médecin vous a données.
Portuguese: Siga as instruções que o seu médico lhe forneceu.
French: Dans certains cas, seuls quelques-uns de ces symptômes et/ou observations peuvent apparaître.
Portuguese: Em casos individuais, podem ser evidentes apenas alguns destes sintomas e/ou resultados.
French: COMPOSITION QUALITATIVE et QUANTITATIVE
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
French: • Incapacité à résister à l'impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut inclure :
Portuguese: • Incapacidade de resistir ao impulso de efetuar uma ação que possa ser prejudicial, o que pode incluir:
French: • manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d'habitude et plus qu'il n'en faut pour satisfaire votre faim).
Portuguese: • comer sofregamente (comer grandes quantidades de comida num período de tempo curto) ou comer compulsivamente (comer mais comida do que o normal e mais do que seria necessário para satisfazer a sua fome).
French: Voir rubrique 2 Avertissements et précautions.
Portuguese: Ver Secção 2 Advertências e precauções.
French: • dépenses ou achats excessifs incontrôlables.
Portuguese: • compras ou gastos excessivos e incontroláveis.
French: Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements ; il discutera des moyens de gérer ou de réduire les symptômes.
Portuguese: Informe o seu médico se apresentar algum destes comportamentos; ele discutirá formas de gerir ou reduzir os sintomas.
French: crampes musculaires prolongées (dystonie) ;
Portuguese: cãibras musculares prolongadas (distonia);
French: Environ 92 % de la dose sont éliminés lors de la phase  avec une demi-vie d'élimination courte de 30 minutes.
Portuguese: Aproximadamente 92% da dose é eliminada durante a fase  com uma semivida de eliminação curta de 30 minutos.
French: Environ 10 à 20 % sont excrétés dans les urines.
Portuguese: Aproximadamente 10-20% são excretados na urina.
French: Autres médicaments et Comtan
Portuguese: Outros medicamentos e Comtan
French: Des diminutions correspondantes des périodes OFF ont été observées.
Portuguese: Ocorreram diminuições correspondentes do tempo OFF.
French: Une révision du traitement est recommandée si de tels symptômes apparaissent.
Portuguese: Recomenda-se a revisão do tratamento se se desenvolverem tais sintomas.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'entacapone sont similaires chez les personnes jeunes et âgées.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da entacapona são semelhantes em pessoas jovens e pessoas idosas.
French: • intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles.
Portuguese: • interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento de preocupação significativa para si ou para outros, por exemplo, um aumento do impulso sexual.