FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dostavljena ispitivanja s usporednim aktivnim skupinama (Gate 1, Nava 2007., Addolorato 1999. i Nimmerrichter 2002.) imala su više metodoloških nedostataka, kao što su otvoren tip ispitivanja, mali uzorak, heterogenost populacija, nepostojanje protokola ili utvrđenih primarnih ishoda, ocjenjivanje velikog broja ishoda i dugo razdoblje uključivanja u ispitivanje, što je dovelo do zaključaka na temelju post hoc analize koji ne pružaju dostatne dokaze za utvrđivanje djelotvornosti primjene granula natrijeva oksibata u liječenju sindroma ustezanja od alkohola.
Estonian: Esitatud uuringutel, milles kasutati muu toimeainega võrdlemist (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 ja Nimmerrichter 2002), olid mitmed metodoloogilised vead, näiteks avatud ülesehituse kasutamine, väike uuritavate arv, uuringupopulatsiooni heterogeensus, protokolli või määratletud esmaste tulemusnäitajate puudumine, suure hulga tulemusnäitajate hindamine ja pikk uuringusse kaasamise periood, mille tulemusena tehti post-hoc analüüs, millega ei ole võimalik saada piisavalt tõendusmaterjali naatriumoksübaadi graanulite kasutamise efektiivsuse kohta alkoholi võõrutussündroomi ravis.
Croatian: U pogledu mjera za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru koje je predložio podnositelj zahtjeva, stručnjaci smatraju da su one uglavnom poželjne, iako su neke od njih u manjoj mjeri realne, osobito mjera ograničavanja pakiranja na četverodnevnu zalihu lijeka koja bi mogla otežati rukovanje u kliničkoj praksi , i kontraindikacija u bolesnika s teškim psihijatrijskim poremećajima i višestrukim ovisnostima, što se ne smatra odgovarajućim s obzirom na ciljnu populaciju.
Estonian: Taotleja kavandatavaid riskivähendusmeetmeid pidasid eksperdid üldiselt sobivaks, kuigi osa neist ei pruugi olla kuigi realistlikud, eeskätt meede, mille kohaselt peab pakendi suurus piirduma 4 ravipäeva ravimikogusega (see võib kliinilises praktikas osutuda keeruliseks), ning raskete psühhiaatriliste häirete ja mitmest ainest tekkinud sõltuvusega seotud vastunäidustused, mida ei peetud sihtpopulatsiooni arvesse võttes sobivaks.
Croatian: U pogledu rezultata u stopi apstinencije iz ispitivanja SMO032/10/03, Gallimberti 1992., GATE 2 i Di Bello 1995., osim različitih izvedbi ispitivanja, post hoc odabranih skupina bolesnika i različitog trajanja ispitivanja, ne može se zaključiti je li mjerena neprekidna apstinencija i jesu li bolesnici koji su odgovorili na liječenje (a posteriori utvrđeni kao bolesnici koji su završili ispitivanje čiji RPP nije visok ili koji nisu imali relaps teškog prekomjernog pijenja alkohola) zaista ciljna skupina za postizanje potpune apstinencije.
Estonian: Viidates alkoholist hoidumise tulemustele uuringutes SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 ja Di Bello 1995, siis lisaks uuringute erinevale ülesehitusele, post-hoc valitud patsiendirühmadele ning erinevale uuringukestusele ei ole neist võimalik järeldada, kas mõõdeti pidevat alkoholist hoidumist ning kas ravile reageerijad (a posteriori määratletud kui sellised uuringus lõpuni osalejad, kelle alkoholitarbimisrisk ei olnud suur või kellel ei tekkinud intensiivse alkoholitarbimise retsidiivi) on tegelikult need patsiendid, keda alkoholist täieliku hoidumise sihtrühmana silmas peetakse.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predložio je dodatno smanjenje rizika izričitim kontraindiciranjem primjene lijeka Alcover u granulama u bolesnika s teškim psihijatrijskim poremećajima i bolesnika s prijašnjom ili trenutačnom dodatnom ovisnošću o opijatima ili kokainu.
Estonian: Taotleja on välja pakkunud nende riskide täiendava vähendamise, kehtestades Alcoveri graanulite kasutamise vastunäidustuse raskete psühhiaatriliste häiretega patsientidel ja patsientidel, kellel on varem esinenud või praegu esineb opiaatide või kokaiini kaassõltuvus.
Croatian: Međutim, zaključeno je da su ti podatci previše oskudni, nedosljedni ili nedovoljno pouzdani da bi potkrijepili indikaciju za održavanje apstinencije od alkohola u populaciji bolesnika s vrlo visokim RPP-om.
Estonian: Neid andmeid peeti liiga hajuvateks, ebajärjepidevateks ja ebapiisavalt kindlateks, et tõendada alkoholist hoidumise säilitusravi näidustust selles väga suure alkoholitarbimisriskiga patsiendipopulatsioonis.
Croatian: Sveukupno gledajući, CHMP ostaje pri svojem prvotnom mišljenju da rezultati dostavljenih kliničkih ispitivanja nisu dostatni za utvrđivanje djelotvornosti lijeka Alcover (natrijev oksibat) u granulama u održavanju apstinencije od alkohola i liječenju sindroma ustezanja od alkohola jer u izvedbama tih kliničkih ispitivanja ima više nedostataka, uključujući otvoren tip ispitivanja, mali uzorak, odabir populacije bolesnika i izostanak jasno određenih, statistički značajnih ishoda, nezabilježen RPP na početku liječenja, nisku dozu usporednog lijeka i izostanak ocjene učinka na napadaje ili delirij, događaje pri ustezanju od alkohola koji izazivaju najveću zabrinutost.
Estonian: Üldiselt jääb inimravimite komitee oma esialgse arvamuse juurde, et esitatud kliiniliste uuringute tulemused ei ole piisavad Alcoveri (naatriumoksübaat) graanulite efektiivsuse tõendamiseks alkoholist hoidumise säilitusravis ja alkoholi võõrutussündroomi ravis, sest nende kliiniliste uuringute ülesehituses on mitu puudujääki, sealhulgas avatud ülesehituse kasutamine, uuritavate väike arv, patsiendipopulatsiooni valik ja selgelt määratletud statistiliselt oluliste tulemuste puudumine, alkoholitarbimisriski dokumenteerimata jätmine uuringu alguses, kasutatud võrdlustoimeaine väike annus ja puuduv hinnang ravimi toimele krampide või deliiriumi puhul, mis on alkoholi võõrutussündroomi kõige aktuaalsemad probleemid.
Croatian: U pogledu indikacije za održavanje apstinencije od alkohola, nijedno od tih ispitivanja nije u skladu sa znanstvenim zahtjevima za provođenje ispitivanja kliničke djelotvornosti i sigurnosti koje bi pružilo jasne dokaze o djelotvornosti u liječenju ciljne skupine bolesnika s vrlo visokom razinom rizika od prekomjernog pijenja (RPP).
Estonian: Ükski alkoholist hoidumise säilitusravi näidustuse uuring ei olnud kooskõlas selliste uuringute kliinilise efektiivsuse/ohutuse teaduslike nõuetega, mis annaksid selge tõendusmaterjali efektiivsuse kohta sihtrühmaks peetavas väga suure alkoholitarbimisriskiga patsiendirühmas.
Croatian: Podnositelj zahtjeva, Debrégeas & Associés (D&A), podnio je zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Alcover 750 mg, 1250 mg i 1750 mg putem decentraliziranog postupka (DCP) prema pravnoj osnovi članka 8. stavka 3. Direktive 2001/83/EZ, u obliku potpunog i mješovitog zahtjeva za davanje odobrenja za liječenje tijekom dugotrajnog održavanja apstinencije od alkohola i sindroma ustezanja od alkohola u odraslih bolesnika ovisnih o alkoholu.
Estonian: Ettevõte Debrégeas & Associés (D&A) esitas detsentraliseeritud menetluse kaudu iseseisva segatüüpi taotlusena direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 kohase müügiloa taotluse ravimi Alcover 750 mg, 1250 mg ja 1750 mg kohta selle kasutamiseks alkoholist hoidumise pikaajalises säilitusravis ja alkoholi võõrutussündroomi ravis alkoholisõltuvusega täiskasvanud patsientidel.
Croatian: CHMP je temeljito procijenio detaljne razloge za preispitivanje koje je podnositelj zahtjeva dostavio za primjenu lijeka Alcover u granulama u dugoročnom održavanju apstinencije od alkohola u bolesnika ovisnih o alkoholu s vrlo visokim rizikom od prekomjernog pijenja i u liječenju akutnog sindroma ustezanja od alkohola te je uzeo u obzir ishod savjetovanja s ad hoc stručnom skupinom održanog 4. listopada 2017.
Estonian: Inimravimite komitee hindas põhjalikult taotleja esitatud taasläbivaatamise aluseid Alcoveri graanulite kasutamise kohta alkoholist hoidumise pikaajalises säilitusravis väga suure alkoholitarbimisriskiga alkoholisõltuvusega patsientidel ja alkoholi ägeda võõrutussündroomi ravis ning võttis arvesse 4. oktoobril 2017 toimunud ad-hoc ekspertrühmaga konsulteerimise tulemusi.
Croatian: Jedan od stručnjaka s velikim iskustvom u primjeni odobrenog lijeka Alcover u tekućini smatrao je kako je djelotvornost natrijeva oksibata klinički dokazana te je predložio provođenje ispitivanja nakon dobivanja odobrenja.
Estonian: Üks ekspert, kellel on ulatuslik kogemus patsientide ravis vedelikuna turustatava Alcoveriga, leidis, et naatriumoksübaadi efektiivsus on kliiniliselt tõendatud, ja soovitas korraldada müügiloa andmise järgse uuringu.
Croatian: • U pogledu utvrđenih i potencijalnih rizika povezanih s primjenom lijeka Alcover u obliku granula u vrećicama, Povjerenstvo je u svjetlu predloženih indikacija razmotrilo predložene mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru, uglavnom u cilju ublažavanja potencijalnog rizika od zlouporabe, promjene ovisnosti i ustezanja;
Estonian: • Arvestades kotikesse pakendatud Alcoveri graanulite kasutamisega seotud tuvastatud ja potentsiaalseid riske, kaalus komitee taotletavate näidustuste valguses ka pakutud riski minimeerimise meetmeid, mille eesmärk oli peamiselt leevendada kuritarvitamise, sõltuvuse muutumise / taluvuse tekke ja võõrutusnähtude potentsiaalset riski.
Croatian: Kako bi dokazao djelotvornost granula natrijeva oksibata u bolesnika s vrlo visokim RPP-om, ciljnom populacijom koja je utvrđena post hoc, podnositelj zahtjeva proveo je nekoliko post hoc analiza podskupine i meta-analiza podataka prikupljenih u kliničkim ispitivanjima srednjoročnog i dugoročnog održavanja apstinencije.
Estonian: Naatriumoksübaadi graanulite efektiivsuse tõendamiseks väga suure alkoholitarbimisriskiga patsiendirühmassihtpopulatsioonis, mis tuvastati post-hoc - tegi taotleja mitu post-hoc alarühma analüüsi ja metaanalüüsi alkoholist hoidumise keskmise pikkuse ja pikaajalise säilitusravi kliinilistest uuringutest saadud andmete põhjal.
Croatian: Stručnjaci su potvrdili metodološke izazove provođenja randomiziranog kliničkog ispitivanja u tom području te su preporučili provođenje izvedivog ispitivanja koje je prospektivno, multicentrično i placebom kontrolirano, kako bi se potvrdili rezultati u podpopulaciji od interesa.
Estonian: Ehkki eksperdid tunnistasid, et randomiseeritud kliinilise uuringu korraldamine on selles valdkonnas metodoloogiliselt keerukas, soovitasid nad läbi viia platseebokontrolliga prospektiivse mitmekeskuselise teostatavusuuringu, et kinnitada tulemusi asjaomases huvipakkuvas allpopulatsioonis.
Croatian: Uzimajući u obzir sve dostupne dokaze koje je podnositelj zahtjeva iznio u usmenom obrazloženju pred CHMP-om, zaključeno je da podatci ne omogućuju utvrđivanje djelotvornosti lijeka Alcover u granulama za navedene indikacije.
Estonian: Arvestades taotleja esitatud kogu olemasolevat tõendusmaterjali ja inimravimite komitee ees antud suulisi selgitusi, järeldati, et andmed ei tõenda Alcoveri graanulite efektiivsust väidetavatel näidustustel.
Croatian: Rezultati dostavljenih ispitivanja djelotvornosti ne pružaju dostatno pouzdane dokaze za utvrđivanje djelotvornosti lijeka Alcover (natrijev oksibat) u obliku granula u održavanju apstinencije od alkohola i liječenja sindroma ustezanja od alkohola.
Estonian: Esitatud efektiivsusuuringute tulemusi ei saa pidada piisava tugevusega tõendusmaterjaliks, mis näitaksid Alcoveri (naatriumoksübaat) graanulite efektiivsust alkoholist hoidumise säilitusravis ja alkoholi võõrutussündroomi ravis.
Croatian: Također je potrebno dodatno istraživanje kako bi se ocijenio rizik od zlouporabe u podpopulaciji od interesa, odnosno bolesnicima sa psihijatrijskim komorbiditetima.
Estonian: Samuti on vaja täiendavaid uuringuid, et hinnata kuritarvitamise riski kaasuvate psühhiaatriliste häiretega patsientide allpopulatsioonis.
Croatian: Stoga Povjerenstvo predlaže odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Alcover i pridruženih imena u obliku granula u vrećici od 750 mg, 1250 mg i 1750 mg.
Estonian: Seega soovitab komitee 750 mg, 1250 mg ja 1750 mg kotikesse pakendatud Alcoveri ja sarnaste nimetuste graanulite müügiloa andmisest keelduda.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da, u nedostatku dokaza o djelotvornosti lijeka Alcover u obliku granula u vrećicama, omjer koristi i rizika ovog lijeka za predložene indikacije nije povoljan.
Estonian: Komitee järeldas, et arvestades kotikesse pakendatud Alcoveri graanulite efektiivsuse tõendamise puudumist, ei ole asjaomase ravimpreparaadi kasulikkuse ja riski suhe pakutud näidustustel kasutamisel soodne.
Croatian: U pogledu sigurnosti lijeka Alcover u granulama, dobro je poznat rizik od zlouporabe, nepravilne uporabe, diverzije, predoziranja, ovisnosti, depresije središnjeg živčanog sustava i respiratorne depresije u bolesnika s vrlo visokim RPP-om.
Estonian: Alcoveri graanulite ohutuse aspektist on hästi teada kuritarvitamise / väärkasutamise / meelelahutuslikul otstarbel kasutamise / üleannustamise / sõltuvuse risk ja kesknärvisüsteemi / hingamise depressiooni risk väga suure alkoholitarbimisriskiga patsientidel.
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve podatke dostavljene u pisanom i usmenom obrazloženju podnositelja zahtjeva u pogledu djelotvornosti i sigurnosti lijeka Alcover i pridruženih imena u obliku granula u vrećici od 750 mg, 1250 mg i 1750 mg za predložene indikacije za održavanje apstinencije od alkohola i liječenje sindroma ustezanja od alkohola; Povjerenstvo je također razmotrilo razloge za postupak preispitivanja koje je dostavio podnositelj zahtjeva i mišljenje ad hoc stručne skupine.
Estonian: • Komitee vaatas läbi kõik müügiloa taotleja esitatud kirjalikud andmed ja suulised selgitused seoses Alcoveri ja sarnaste nimetuste 750 mg, 1250 mg ja 1750 mg kotikesse pakendatud graanulite efektiivsuse ja ohutusega kavandatud näidustustel, milleks oli alkoholist hoidumise pikaajaline säilitusravi ja alkoholi võõrutussündroomi ravi.
Croatian: Konkretno, lijek s povoljnim učinkom na proces žudnje koji bi omogućio bolnički liječenim bolesnicima prelazak na izvanbolničko liječenje mogao bi iz praktičkih razloga imati prednosti.
Estonian: Eeskätt pakuks pragmaatilistel põhjustel eelist ravim, millel on kasulik toime alkoholihimu tekkimise protsessile ning mis võimaldaks seega patsiente ravida haigla asemel ambulatoorsetes tingimustes.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predložio je dva prospektivna ispitivanja djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES) kako bi se potvrdila djelotvornost natrijeva oksibata u liječenju sindroma ustezanja od alkohola u bolesnika ovisnih o alkoholu i dugoročna korist lijeka u održavanju apstinencije od alkohola.
Estonian: Taotleja on esitanud kaks heakskiitmise järgset efektiivsusuuringut naatriumoksübaadi efektiivsuse kinnitamiseks alkoholi võõrutussündroomi ravis alkoholisõltuvusega patsientidel ja selle pikaajaliste kasulike toimete tõendamiseks alkoholist hoidumise säilitusravis.
Croatian: Stručnjaci su se dodatno osvrnuli na činjenicu da bi se ovaj lijek mogao primjenjivati kao zamjensko liječenje ili za smanjenje žudnje i produljenje apstinencije.
Estonian: Lisaks arutasid eksperdid selle ravimi võimalikku rolli asendusravimina või alkoholihimu vähendamisel ja alkoholitarbimisest hoidumise pikendamisel.
Croatian: Žudnja i kognitivni aspekti također bi se mogli razmotriti kao sekundarne mjere ishoda.
Estonian: Sekundaarsete tulemusnäitajatena tasub kaaluda ka alkoholihimuga seotud ja kognitiivseid aspekte.
Croatian: Konkretno, u ispitivanju GATE 2 nije ocijenjena populacija od interesa; ispitivanje SMO032/10/03 obuhvatilo je samo podskupinu bolesnika s visokim/vrlo visokim RPP-om i nije ostvarilo primarni ishod; u ispitivanju Gallimberti nije naveden primarni ishod niti vrijeme praćenja; ispitivanje Di Bello imalo je vrlo mali uzorak (ukupno n = 17) i neodređen primarni ishod.
Estonian: GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 ja Di Bello 1995 uuringuid sisaldanud metaanalüüsil on mitu metodoloogilist viga ja kvaliteediprobleemi, näiteks asjaolu, et GATE 2 ei hinnanud huvipakkuvat populatsiooni; SMO032/10/03 uuring sisaldas ainult suure / väga suure alkoholitarbimisriskiga patsientide alarühma ega suutnud saavutada esmast tulemusnäitajat; Gallimberti uuringus ei olnud kirjeldatud esmast tulemusnäitajat ega jälgimisaega; Di Bello uuringus oli väga väike uuritavate arv (kokku n = 17) ega olnud täpsustatud esmast tulemusnäitajat.
Croatian: Stručno savjetovanje
Estonian: Ekspertidega konsulteerimine
Croatian: Međutim, potvrdili su da bi, klinički gledano, moglo biti korisno imati lijek koji se može primjenjivati u obje vrste liječenja (akutno ustezanje i održavanje apstinencije).
Estonian: Seejuures tunnistati, et kliinilisest perspektiivist oleks kasulik ravim, mida saaks kasutada nii ägeda võõrutussündroomi ravis kui ka alkoholist hoidumise säilitusravis.
Croatian: Stručnjaci smatraju da bi, potkrijepljen odgovarajućim podatcima, natrijev oksibat potencijalno mogao biti vrijedna dopuna postojećem terapijskom instrumentariju za održavanje apstinencije od alkohola.
Estonian: Eksperdid avaldasid arvamust, et naatriumoksübaat võiks olla väärtuslik lisa praegustele ravivõimalustele alkoholist hoidumise säilitusravis, kui seda toetaksid piisavad andmed.
Croatian: Kao zaključak, nastavno na početnu procjenu i postupak preispitivanja, CHMP ostaje pri svojem prvotnom mišljenju da omjer koristi i rizika ovog lijeka za obje predložene indikacije nije povoljan.
Estonian: Pärast esmast hindamist ja taasläbivaatamise menetlust jääb inimravimite komitee oma esialgse arvamuse juurde, et asjaomase ravimpreparaadi kasulikkuse ja riski suhe ei ole kummalgi taotletaval näidustusel soodne.
Croatian: Rasprava CHMP-a o razlozima za preispitivanje
Estonian: Inimravimite komitee arutelu taasläbivaatamise aluste kohta
Croatian: Nadalje, zaključeno je da je sigurnost lijeka prihvatljiva s obzirom na predložene mjere za smanjivanje rizika.
Estonian: Arvestades kavandatud riski minimeerimise meetmeid, peeti ohutust vastuvõetavaks.
Croatian: S obzirom na navedeno i utvrđene rizike povezane s lijekom, CHMP je smatrao da omjer koristi i rizika lijeka Alcover u obliku granula u vrećici i pridruženih imena nije povoljan.
Estonian: Arvestades eespool nimetatud ja ravimpreparaadiga seoses tuvastatud riske, oli inimravimite komitee arvamusel, et Alcoveri graanulid kotikeses ja sarnased nimetused ei oma soodsat kasulikkuse ja riski suhet.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene CHMP-a
Estonian: Inimravimite komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Croatian: U pogledu indikacije za sindrom ustezanja od alkohola, djelotvornost granula natrijeva oksibata u bolesnika s vrlo visokim RPP-om također nije utvrđena.
Estonian: Naatriumoksübaadi graanulite efektiivsus väga suure alkoholitarbimisriskiga patsientidel ei ole tõendatud ka alkoholi võõrutussündroomi näidustusel.
Croatian: Stoga se smatra da su ti podatci nedostatni za utvrđivanje djelotvornosti lijeka Alcover u obliku granula u vrećicama za predložene indikacije;
Estonian: Seega peeti neid andmeid ebapiisavaks kotikesse pakendatud Alcoveri graanulite efektiivsuse tõendamiseks taotletavatel näidustustel.
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus EU/1/98/080/001 ALDARA
Croatian: Unutarnje pakovanje
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Estonian: EU/1/98/080/002 ALDARA
Croatian: Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Estonian: Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Croatian: Vrlo često liječena koža može malo svrbjeti.
Estonian: Väga sageli võib ravitud nahk veidi kiheleda.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Croatian: Značenje ove činjenice za čovjeka je nepoznato.
Estonian: Selle olulisus inimesele ei ole teada.
Croatian: 61352 Bad Homburg Njemačka
Estonian: 61352 Bad Homburg Saksamaa
Croatian: Miševi su živjeli dodatnih 12 tjedana, što je ukupno iznosilo 52 tjedna.
Estonian: Hiiri hoiti veel 12 nädalat, kokku 52 nädalat.
Croatian: 12 vrećica.
Estonian: 12 kotikest.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može prouzročiti nuspojave, iako se one ne pojavljuju kod svih bolesnika.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Croatian: - ako ste alergični na imikvimod ili bilo koji drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Estonian: - kui olete imikvimoodi või selle ravimi mis tahes teiste koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD
Croatian: Imikvimod nema neposredno antivirusno djelovanje.
Estonian: Imikvimoodil ei ole otsest viirustevastast aktiivsust.
Croatian: 24 vrećica.
Estonian: 24 kotikest.
Croatian: Nastavite s uporabom četiri tjedna.
Estonian: Jätkake ravi nelja nädala jooksul.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18/09/1998 Datum obnove odobrenja: 03/09/2008
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 1998 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03. september 2008
Croatian: U tom je slučaju potrebno razmotriti prekidanje terapije.
Estonian: Sel juhul tuleb kaaluda ravimi kasutamise katkestamist.
Croatian: LE11 5SF, Ujedinjeno Kraljevstvo
Estonian: LE11 5SF, Ühendkuningriik
Croatian: Rezultati su dobiveni iz metaanalize obaju ispitivanja.
Estonian: Tulemused mõlemast uuringust on esitatud metaanalüüsina.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 5 mg benzilnog alkohola u svakoj vrećici.
Estonian: See ravim sisaldab 5 mg bensüülalkoholi ühes kotikeses.
Croatian: Podaci koji se odnose na sve indikacije:
Estonian: Teave kõikide näidustuste kohta:
Croatian: Molimo obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili bi mogli uzimati bilo koje druge lijekove.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Croatian: Čim problem nestane, možete ponovo početi primjenjivati kremu.
Estonian: Niipea kui probleem on möödunud, võite hakata kreemi uuesti kasutama.
Croatian: Uputa o lijeku: informacija za korisnika
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
Croatian: Stopa povrata za pojedinačne lezije bila je 5,6% (41/737).
Estonian: Üksikute lesioonide taastekke määr oli 5,6% (41/737).
Croatian: Ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti, upozorite na to svojeg liječnika.
Estonian: Kui te olete rase või kavatsete rasedaks jääda, rääkige sellest arstile.
Croatian: Bijela do blago žuta krema.
Estonian: Valge kuni kollakas kreem.
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Croatian: Drugi lijekovi i Aldara krema
Estonian: Muud ravimid ja Aldara kreem
Croatian: Ne primjenjujte kremu više od jednom dnevno.
Estonian: Ärge kasutage kreemi rohkem kui üks kord päevas.
Croatian: 250 mg kreme
Estonian: 250 mg kreem
Croatian: SMeda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004
Estonian: Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Croatian: Ti su rezultati bili statistički značajni (p < 0,001) u usporedbi sa skupinom u kojoj je primijenjena podloga, 3% (6/179) naspram 2% (3/179).
Estonian: Need tulemused olid statistiliselt olulised (p<0,001) võrreldes vehiikli rühmaga, vastavalt 3% (6/179) ja 2% (3/179).