FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Huma l-prodott ta' prodotti ta' fermentazzjoni naturali magħmula minn Streptomyces cinnamonensis.
Norwegian Bokmål: De er et produkt av naturlige fermenteringsprodukter som produseres av streptomyces cinnamonensis.
Maltese: TUŻAX FORZA EĊĊESSIVA.
Norwegian Bokmål: IKKE BRUK OVERDREVEN KRAFT.
Maltese: Sottounità
Norwegian Bokmål: Underenhet
Maltese: *Il-komponenti tal-polypropylene huma kkuluriti b'sunset yellow E110
Norwegian Bokmål: *Polypropylenkomponentene er farget med solgul E110
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Norwegian Bokmål: Hvert intraruminalinnlegg inneholder:
Maltese: Monensin hu membru tal-grupp farmakoterapewtiku ta' polyether ionophores, speċifikament issottogrupp carboxylic.
Norwegian Bokmål: Monensin er et medlem av den farmakoterapeutiske gruppen polyeterionoforer, nærmere bestemt karboksylundergruppen.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA 35.2 g ta' monensin sodium (ekwivalenti għal 32.4 g ta' monensin)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 35,2 g monensinnatrium (tilsvarer 32,4 g monensin).
Maltese: Sucrose fatty acid ester Carbomer
Norwegian Bokmål: Sukrose fettsyreester Karbomer
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Elanco GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Elanco GmbH
Maltese: MRL Tessuti mmirati
Norwegian Bokmål: MRL Målvev Andre forholdsregler
Maltese: Sustanza Attiva:
Norwegian Bokmål: Andre forholdsregler:
Maltese: Planġer tal-polypropylene*.
Norwegian Bokmål: Polypropylen* stempel.
Maltese: Monensin hu primarjament attiv kontra batterji Gram-pożittivi.
Norwegian Bokmål: Monensin er hovedsakelig aktiv mot grampositive bakterier.
Maltese: Baqar 2 μg/kg 10 μg/kg
Norwegian Bokmål: Monensin Monensin A Bovin 2 μg/kg
Maltese: UŻATI
Norwegian Bokmål: Innlegg
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju rrakomanda l-inkluzjoni ta' Monesin f'Kexxtone f'tabella numru 1 (Sustanzi ammissibbli) fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 kif ġej:
Norwegian Bokmål: Den vitenskapelige komité for legemidler til dyr (CVMP) har anbefalt inkludering av monensin i Kexxtone i tabell 1 (Tillatte virkestoffer) i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 som følger:
Maltese: TQEGĦID FIS-SUQ
Norwegian Bokmål: 3 intraruminalinnlegg
Maltese: Prodotti oħra għall-passaġġ tal-ikel u tal-metaboliżmu: mediċini għallprevenzjoni u/jew it-trattament tal-aċetonemija.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelseskanal- og metabolismeprodukter: legemidler for forebygging og/eller behandling av acetonemi, ATCvet-kode: QA16QA06
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Ikke relevant.
Maltese: "Jiskadi".
Norwegian Bokmål: Stålfjær.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, ostruzzjoni fl-esofagu ġiet osservata.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er det observert øsofagusobstruksjon.
Maltese: Kexxtone iforni doża medja ta' madwar ta' 335 mg ta' monensin kuljum għal madwar 95 jum.
Norwegian Bokmål: Kexxtone leverer en omtrentlig gjennomsnittlig dose på 335 mg monensin per dag i omtrent 95 dager.
Maltese: FIS-SUQ EU/2/12/145/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/12/145/001-003
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Kontenut (Konċentrat)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Maltese: EU/1/15/1024/002 Keytruda 25 mg/ml
Norwegian Bokmål: 25 mg/ml
Maltese: Time in Months
Norwegian Bokmål: Tid i måneder
Maltese: Progression-Free Survival (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (%)
Maltese: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss L-Olanda
Norwegian Bokmål: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nederland
Maltese: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Maltese: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Il-Belġju
Norwegian Bokmål: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgia
Maltese: Endokrinopatiji
Norwegian Bokmål: Endokrinopatier
Maltese: Overall Survival (%)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (%)
Maltese: *Il-Valur p huwa nominali.
Norwegian Bokmål: *p-verdi er nominell.
Maltese: Plaċebo n=505
Norwegian Bokmål: Placebo n=505
Maltese: 28.0 (14, mhux disponibbli)
Norwegian Bokmål: 28,0 (14; ikke tilgjengelig)
Maltese: Modifika fit-trattament
Norwegian Bokmål: Modifikasjon av behandlingen
Maltese: 18.9 (11, mhux disponibbli)
Norwegian Bokmål: 18,9 (11; ikke tilgjengelig)
Maltese: Preparazzjoni u amministrazzjoni
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrering
Maltese: (inkluża fibrillazzjoni tal-atriju)
Norwegian Bokmål: † (inkludert atrieflimmer)
Maltese: Tabella 18: Riżultati tal-effikaċja f'KEYNOTE-087 u KEYNOTE-013
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Effektresultater i KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013
Maltese: Number at Risk
Norwegian Bokmål: Antall i risikogruppen
Maltese: Mhux komuni epilessija epilessija sindrome mijastenikuh
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige epilepsi epilepsi myastenisk syndrom
Maltese: Mhux komuni pankreatiteo pankreatiteo pankreatiteo
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pankreatitt pankreatitt pankreatitt
Maltese: NR 21.7 (17.1, NR)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd 21,7 (17,1; ikke nådd)
Maltese: Rari mijokarditek mijokarditek, perikardite
Norwegian Bokmål: Sjeldne myokarditt myokarditt k, perikarditt
Maltese: Mijokardite ta' Gradi 3 jew 4 Enċefalite ta' Gradi 3 jew 4 Sindrom ta' Guillain-Barré ta' Gradi 3 jew 4
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 myokarditt Grad 3 eller 4 encefalitt Grad 3 eller 4 Guillain-Barrés syndrom
Maltese: Għandu jitqies r-riskju possibbli ta' perforazzjoni gastrointestinali.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for gastrointestinal perforasjon må tas i betrakning.
Maltese: NA = mhux disponibbli
Norwegian Bokmål: NA = ikke tilgjengelig
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
Norwegian Bokmål: L-histidinhydroklorid, monohydrat Sukrose
Maltese: Nota: il-gradi ta' tossiċità huma skont il-Kriterji tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer għal Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Norwegian Bokmål: Note: Toksisitetsgraderingen er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versjon 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Maltese: Disturbi psikjatriċi Komuni insomnja insomnja insomnja
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Vanlige insomni insomni insomni
Maltese: L-aktar tipi ta' tumuri komuni skont l-istoloġija kienu limfoma ta' Hodgkin (11.7%), glioblastoma multiforme (9.1%), newroblastoma (6.5%), osteosarkoma (6.5%) u melanoma (5.2%).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige tumortypene basert på histologi var Hodgkins lymfom (11,7 %), glioblastoma multiforme (9,1 %), nevroblastom (6,5 %), osteosarkom (6,5 %) og melanom (5,2 %).
Maltese: Skop finali n=370
Norwegian Bokmål: Endepunkt n=370
Maltese: Il-pulmonite wasslet għat-twaqqif ta' pembrolizumab f'98 (1.7%) pazjent.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt medførte permanent seponering av pembrolizumab for 98 (1,7 %) pasienter.
Maltese: Grad 2 bi kreatinina > 1.5 sa ≤ 3 darbiet iktar mil-limitu ta' fuq tan normal (ULN - upper limit of normal)
Norwegian Bokmål: Grad 2 med kreatinin > 1,5 til ≤ 3 ganger øvre normalverdi (ULN)
Maltese: LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 USA
Maltese: Grad ≥ 3 bi kreatinina > 3 darbiet iktar mill-ULN
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 med kreatinin > 3 ganger ULN
Maltese: Tabella 22: ORR u OS skont l-Espressoni ta' PD-L1 Punt finali
Norwegian Bokmål: Tabell 22: ORR og OS ved PD-L1-uttrykk
Maltese: KEYNOTE-013b
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-013
Maltese: Kimoterapija n=151
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi n=151
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Lulju 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. juli 2015
Maltese: Standard* n=110
Norwegian Bokmål: Standardbehandling* n=110
Maltese: Riżultati rrappurtati mill-pazjenti (PROs - Patient-reported outcomes) ġew evalwati bl-użu ta' EORTC QLQ-C30.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte utfall (PROs) ble vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30.
Maltese: Limfoma klassika ta' Hodgkin
Norwegian Bokmål: Klassisk Hodgkins lymfom
Maltese: Pembrolizumab + Axitinib vs.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab + aksitinib vs. sunitinib
Maltese: L-istess sistema ta' punteġġ intużat għal melanoma metastatika (punteġġ MEL).
Norwegian Bokmål: Samme skåringssystem ble brukt for metastatisk melanom (MEL-skår).
Maltese: * BICR bl-użu ta' RECIST 1.1
Norwegian Bokmål: * BICR ved bruk av RECIST 1.1
Maltese: Grad 2 b'aspartate aminotransferase (AST) jew alanine aminotransferase (ALT) > 3 sa 5 darbiet ogħla millULN jew bilirubin totali > 1.5 sa 3 darbiet ogħla mill-ULN
Norwegian Bokmål: Grad 2 med aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3 til 5 ganger ULN eller total bilirubin > 1,5 til 3 ganger ULN
Maltese: Analiżi ta' sottopopolazzjoni
Norwegian Bokmål: Analyse av subpopulasjoner
Maltese: Standard* n=133
Norwegian Bokmål: Standardbehandling* n=133
Maltese: TPS 1 sa 49%
Norwegian Bokmål: TPS 1 til 49 %
Maltese: †Abbażi ta' mistoqsija standard li tinkludi bradijarritmiji u takijarritmiji.
Norwegian Bokmål: Basert på en standard undersøkelse inkludert bradyarytmier og takyarytmier.
Maltese: Punteġġ tal-istat ta' eżekuzzjoni tal-Kooperattiva tal-Grupp ta' Onkoloġija tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ta' ≥ 2
Norwegian Bokmål: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funksjonsstatus ≥ 2
Maltese: • B'mod asettiku żid 2.3 mL ta' ilma għall-injezzjonijiet biex tipproduċi soluzzjoni ta' 25 mg/mL (pH 5.2-5.8) ta' KEYTRUDA.
Norwegian Bokmål: • Tilsett aseptisk 2,3 ml vann til injeksjonsvæsker for å gi en 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) oppløsning med KEYTRUDA.
Maltese: Trattament
Norwegian Bokmål: Behandlingsarm
Maltese: Grad 3 jew suspett ta' sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS - StevensJohnson syndrome) jew nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN - toxic epidermal necrolysis)
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Maltese: Mutazzjonijiet BRAF kienu rrappurtati fi 302 (36%) pazjenti.
Norwegian Bokmål: BRAF-mutasjoner var rapportert hos 302 (36 %) pasienter.
Maltese: KEYNOTE-087a
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-087
Maltese: * Cetuximab, platinum, u 5-FU
Norwegian Bokmål: * Cetuksimab, platina og 5-FU
Maltese: Il-miżuri tar-riżultat tal-effikaċja primarja kienu sopravivenza ħielsa minn progressjoni (PFSprogression free survival; kif stmat permezz tar-reviżjoni tal-Analiżi Integrata ta' Radjuloġija u Onkoloġija [IRO - Integrated Radiology and Oncology Assessment] bl-użu tal-Kriterji ta' Valutazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi [RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors], verżjoni 1.1) u sopravivenza totali (OS - overall survival).
Norwegian Bokmål: De primære effektmålene var progresjonsfri overlevelse (PFS; vurdert ved gjennomgang av Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO] ved bruk av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST], versjon 1.1) og total overlevelse (OS).
Maltese: Fiż-żmien ta' din l-analiżi, il-proporzjon ta' periklu fil-popolazzjoni globali (CI ta' 95%) kien 0.59 (0.45, 0.78) b'84/432 (19.4%) avveniment fil-grupp ta' kombinazzjoni u 122/429 (28.4%) avveniment fl-grupp ta' sunitinib.
Norwegian Bokmål: Ved dette analysetidpunktet var hazardratio for totalpopulasjonen (95 % KI) 0,59 (0,45; 0,78) med 84/432 (19,4 %) hendelser i kombinasjonsarmen og 122/429 (28,4 %) hendelser i sunitinib-armen.
Maltese: Standard* n=125
Norwegian Bokmål: Standardbehandling* n=125
Maltese: Tabella 1: Modifikazzjonijiet fit-trattament rakkomandati għall-KEYTRUDA
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte modifikasjoner av behandling med KEYTRUDA
Maltese: Total ta' 559 pazjent intagħżlu b'mod arbitrarju.
Norwegian Bokmål: Totalt 559 pasienter ble randomisert.
Maltese: RESPONSABBLI
Norwegian Bokmål: Responsvarighet
Maltese: Tabella 28: Riżultati tal-Effikaċja f'KEYNOTE-426
Norwegian Bokmål: Tabell 28: Effektresultater i KEYNOTE-426
Maltese: Ma kien hemm l-ebda avvenimenti epatiċi ta' Grad 5.
Norwegian Bokmål: Det var ingen hepatiske tilfeller av grad 5.
Maltese: Bħala parti mill-analiżi finali saret analiżi ta' sottogrupp minn KEYNOTE-006 f'pazjenti li kienu pożittivi għal PD-L1 (n=671; 80%) vs. negattivi għal PD-L1 (n=150; 18%).
Norwegian Bokmål: En subgruppeanalyse ble utført som del av den avsluttende analysen av pasienter i KEYNOTE-006 som var PD-L1-positive (n=671, 80 %) vs. PD-L1-negative (n=150, 18 %).
Maltese: Gradi 3 jew 4
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4
Maltese: Il-valur ġeometriku medju (CV%) għal half-life terminali huwa 22 jum (32%) fl-istat fiss.
Norwegian Bokmål: Den geometriske gjennomsnittsverdien (CV%) for den terminale halveringstiden er 22 dager (32 %) ved steady-state.
Maltese: Abbażi ta' metodu ta' Miettinen u Nurminen #
Norwegian Bokmål: Basert på metode av Miettinen og Nurminen
Maltese: Ilpazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' pulmonite.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene for tegn og symptomer på pneumonitt.
Maltese: Komuni tromboċitopenija, limfopenija newtropenija bid-deni, lewkopenija, limfopenija anemija, newtropenija, lewkopenija, tromboċitopenija
Norwegian Bokmål: Vanlige trombocytopeni, lymfopeni febril nøytropeni, leukopeni, lymfopeni anemi, nøytropeni, leukopeni, trombocytopeni
Maltese: Il-multiplu tal-epsoniment bejn in-NOAEL u ddoża tal-bniedem ta' 200 mg kien 74.
Norwegian Bokmål: Den multiple eksponeringen mellom NOAEL og human dose på 200 mg var 74.
Maltese: Kimoterapija (n=137)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (n=137)
Maltese: Standard* n=122
Norwegian Bokmål: Standardbehandling* n=122
Maltese: Inċidenzi ta' reazzjonijiet avversi ta' Gradi 3-5 kienu 76% għal terapija ta' kombinazzjoni b'pembrolizumab u 71% għal sunitinib waħdu.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger av grad 3-5 var 76 % for pembrolizumab kombinasjonsbehandling og 71 % for kun sunitinib.
Maltese: Preparazzjoni u amministrazzjoni tal-infużjoni
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrering av infusjon
Maltese: Monoterapija b'Pembrolizumab n=124
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab monoterapi n=124
Maltese: Il-kurvi Kaplan-Meier għal OS u PFS qed jintwerew f'Figuri 7 u 8.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for OS og PFS er vist i figur 7 og 8.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni reazzjoni relatata malinfużjonia reazzjoni relatata malinfużjonia reazzjoni relatata malinfużjonia
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige infusjonsrelatert reaksjon infusjonsrelatert reaksjon infusjonsrelatert reaksjon
Maltese: Il-kurvi Kaplan-Meier għal OS u PFS qed jintwerew fil-Figuri 9 u 10.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for OS og PFS er vist i figur 9 og 10.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda kienu: 21% pożittivi għal HPV u 95% kellhom il-marda fi Stadju IV (Stadju IVa 21%, Stadju IVb 6%, u Stadju IVc 69%).
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristikka var: 21 % HPV-positive og 95 % hadde stadium IV-sykdom (stadium IVa 21 %, stadium IVb 6 % og stadium IVc 69 %),
Maltese: • Ekwilibra l-kunjett għat-temperatura tal-kamra (f'temperatura ta' 25°C jew anqas).
Norwegian Bokmål: • Temperer hetteglasset til romtemperatur (ved høyst 25 ºC).
Maltese: M0.
Norwegian Bokmål: TM
Maltese: ORR % (95% CI)
Norwegian Bokmål: ORR % (95 % KI)
Maltese: Kimoterapija n=272
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi n=272
Maltese: L-ipotirojdiżmu għadda f'153 (23.7%) pazjenti, 10 minnhom b'konsegwenzi.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose reverserte hos 153 (23,7 %) pasienter, 10 med sekvele.
Maltese: Plaċebo + Kimoterapija b'Pemetrexed + Platinum n=206
Norwegian Bokmål: Placebo + pemetreksed + platinabasert kjemoterapi n=206
Maltese: Data dwar l-effikaċja u s-sigurtà minn pazjenti ta' ≥ 75 sena hija limitata.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsdata for pasienter ≥ 75 år er begrenset.
Maltese: 200 mg kull 3 ġimgħat n=514
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA 200 mg hver 3. uke n=514
Maltese: Kimoterapija n=179
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi n=179
Maltese: F'pazjenti b'ALT ≥ 3 darbiet aktar mill-ULN (Gradi 2-4, n=116), l-ALT irkupra għal Gradi 0-1 f'94%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ALAT ≥ 3 ganger ULN (grad 2-4, n=116), reverserte ALAT til grad 0-1 hos 94 %.
Maltese: Mhux komuni newtropenija, lewkopenija, eosinofilja limfopenija, eosinofilja
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige nøytropeni, leukopeni, eosinofili lymfopeni, eosinofili
Maltese: F'pazjenti b'NSCLC, pulmonite seħħet f'107 (4.9%), inklużi każijiet ta' Grad 2, 3, 4 jew 5 f'39 (1.8%), 30 (1.4%), 10 (0.5%) u 9 (0.4%), rispettivament.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med NSCLC forekom pneumonitt hos 107 (4,9 %), inkludert tilfeller av grad 2, 3, 4 eller 5 hos henholdsvis 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) og 9 (0,4 %).
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni pulmonite pulmonite pulmonite
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige pneumoni pneumoni pneumoni
Maltese: Standard* n=255
Norwegian Bokmål: Standardbehandling* n=255
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni tal-istudju kienu: età medjana ta' 62 sena (firxa: 26 sa 90); 38% b'età ta' 65 jew aktar; 73% irġiel; 79% Bojod u 16% Asjatiċi; 80% kellhom Punteġġ ta' Eżekuzzjoni ta' Karnofsky (KPS - Karnofsky Performance Score) ta' 90-100 u 20% kellhom KPS ta' 70-80; id-distribuzzjoni tal-pazjenti skont il-kategoriji ta' riskju IMDC kienet 31% favorevoli, 56% intermedja u 13% batuta.
Norwegian Bokmål: Karakteristikkene til studiepopulasjonen var: median alder 62 år (variasjon: 26 til 90), 38 % 65 år eller eldre, 73 % menn, 79 % hvite og 16 % asiatiske, 80 % hadde Karnofsky funksjonsstatus (KPS) 90-100 og 20 % hadde KPS 70-80, pasientfordeling etter IMDC risikogruppering var 31 % god, 56 % intermediær og 13 % dårlig.
Maltese: Monoterapija b'Pembrolizumab n=133
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab monoterapi n=133
Maltese: negattiv għal PD-L1
Norwegian Bokmål: PD-L1-negativ
Maltese: Pembrolizumab Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab karboplatin paklitaksel/nab-palitaksel n=278
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Maltese: Il-pazjenti mingħajr progressjoni tal-marda setgħu jiġu trattati sa 24 xahar.
Norwegian Bokmål: Pasienter uten sykdomsprogresjon kunne bli behandlet i opptil 24 måneder.
Maltese: Globalment, 20 pazjent ta' ≥ 65 sena b'cHL ġew ittrattati b'pembrolizumab fl-istudji KEYNOTE-087 u KEYNOTE-013.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 20 pasienter med cHL ≥ 65 år behandlet med pembrolizumab i studiene KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013.
Maltese: • Tilwin b'IHC għal PD-L2 • Data dwar RNA u profil tas-serum proteomiku
Norwegian Bokmål: • Data på RNA og proteomikk serumprofilering
Maltese: Saru analiżi ta' sottogrup b'reġistrazzjoni f'KEYNOTE-426 f'pazjenti b'PD-L1 CPS ≥ 1 [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=243 (56%) vs. sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=167 (39%) vs. sunitinib: n=158 (37%)], u f'pazjenti b'kategoriji ta' riskju tal-IMDC ta' favorevoli [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=138 (32%) vs. sunitinib: n=131 (31%)]; intermedju [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=238 (55%) vs. sunitinib: n=246 (57%)]; u dgħajjef [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=56 (13%) vs. sunitinib: n=52 (12%)].
Norwegian Bokmål: I KEYNOTE-426 ble det utført subgruppeanalyser basert på status ved inkludering for pasienter med PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/aksitinib kombinasjon: n=243 (56 %) vs. sunitinib: n=254 (59 %)], CPS < 1 [pembrolizumab/aksitinib kombinasjon: n=167 (39 %) vs. sunitinib: n=158 (37 %)] og hos pasienter i IMDC risikogruppe med god prognose [pembrolizumab/aksitinib kombinasjon: n=138 (32 %) vs. sunitinib: n=131 (31 %)], intermediær [pembrolizumab/aksitinib kombinasjon: n=238 (55 %) vs. sunitinib: n=246 (57 %)] og dårlig prognose [pembrolizumab/aksitinib kombinasjon: n=56 (13 %) vs. sunitinib: n=52 (12 %)].
Maltese: • tip ta' kanċer imsejjaħ limfoma klassika ta' Hodgkin
Norwegian Bokmål: • en type kreft kalt klassisk Hodgkins lymfom
Maltese: Standard* n=235
Norwegian Bokmål: Standardbehandling* n=235
Maltese: Mediċini oħra u KEYTRUDA
Norwegian Bokmål: - Amming skal opphøre ved behandling med KEYTRUDA.
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-limfoma ta' Hodgkin, l-ORR kien ta' 50.0%, 2 pazjenti (11.1%) kellhom rispons sħiħ u 7 pazjenti (38.9%) kellhom rispons parzjali.
Norwegian Bokmål: Hos populasjonen med Hodgkins lymfom var ORR 50,0 %, 2 pasienter (11,1 %) hadde komplett respons og 7 pasienter (38,9 %) hadde delvis respons.
Maltese: Endokrinopatiji marbuta mal-immunità
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte endokrinopatier
Maltese: KEYTRUDA fih is-sustanza attiva pembrolizumab, li huwa antikorp monoklonali.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA inneholder virkestoffet pembrolizumab, som er et monoklonalt antistoff.
Maltese: Ipilimumab 3 mg/kg kull 3 ġimgħat n=278
Norwegian Bokmål: Ipilimumab 3 mg/kg hver 3. uke n=278
Maltese: F'sitwazzjonijiet wara t-tqegħid fis-suq ġie rrapportat rifjut ta' trapjant ta' organu solidu f'pazjenti li kienu ngħataw trattament b'inibituri ta' PD-1.
Norwegian Bokmål: Transplantatavstøtning av solide organer har blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med PD-1-hemmere.
Maltese: HR (95% CI)
Norwegian Bokmål: OS HR (95 % KI)
Maltese: Gradi 2 jew 3
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller 3
Maltese: 82 (CI ta' 95%: 0.67, 1.01) b'valur p one-sided ta' 0.0316.
Norwegian Bokmål: Den innledende analysen ga en HR for OS på 0,82 (95 % KI: 0,67; 1,01), med en ensidig p-verdi på 0,0316.
Maltese: Stmat permezz ta' reviżjoni indipendenti ċentrali blinded (BICR - blinded independent central review) bl-użu ta' RECIST 1.1 §
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var PFS, vurdert ved blindet uavhengig sentral vurdering (BICR) ved bruk av RECIST 1.1.
Maltese: Differenza fl-ORR, % (CI ta' 95%)
Norwegian Bokmål: ORR-forskjell, % (95 % KI)
Maltese: • Iġbed il-volum meħtieġ sa 4 mL (100 mg) ta' konċentrat u ttrasferixxi ġo borża għal għoti filvini li fiha 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride jew 50 mg/mL (5%) glucose biex tipprepara soluzzjoni dilwita b'konċentrazzjoni finali li tvarja minn 1 sa 10 mg/mL.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp nødvendig volum opptil 4 ml (100 mg) konsentrat og overfør til en intravenøspose inneholdende natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning for å tilberede en fortynnet oppløsning med en sluttkonsentrasjon varierende fra 1 til 10 mg/ml.
Maltese: Inċidenzi ta' reazzjonijiet avversi ta' Gradi 3-5 f'pazjenti b'NSCLC kienu 67% għal terapija ta' kombinazzjoni ma' pembrolizumab u 66% għal kimoterapija waħedha u f'pazjenti b'HNSCC kienu 85% għal terapija ta' kombinazzjoni b'pembrolizumab u 84% għal kimoterapija flimkien ma' cetuximab.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger av grad 3-5 hos pasienter med NSCLC var 67 % for kombinasjonsbehandling med pembrolizumab og 66 % for kun kjemoterapi, og hos pasienter med HNSCC var forekomsten 85 % for kombinasjonsbehandling med pembrolizumab og 84 % for kjemoterapi pluss cetuksimab.
Maltese: Fost it-882 pazjent f'KEYNOTE-048, 754 (85%) kellhom tumuri li jesprimu PD-L1 b'CPS ≥ 1 abbażi tal-Kitt PD-L1 IHC 22C3 pharmDx™.
Norwegian Bokmål: Blant de 882 pasientene i KEYNOTE-048, hadde 754 (85 %) tumorer som uttrykte PD-L1 med CPS ≥ 1 basert på PD-L1 IHC 22CR pharmDx™ Kit.