FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/01/185/009 - 1 iepakojums blisterī EU/1/01/185/010 - 4 iepakojumi blisterī EU/1/01/185/037 - 1 iepakojums bez blistera EU/1/01/185/082 - 1 iepakojums blisterī ar adatas aizsargu EU/1/01/185/083 - 4 iepakojumi blisterī ar adatas aizsargu Aranesp 50 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/01/185/011 - 1 iepakojums blisterī EU/1/01/185/012 - 4 iepakojumi blisterī EU/1/01/185/038 - 1 iepakojums bez blistera EU/1/01/185/084 - 1 iepakojums blisterī ar adatas aizsargu EU/1/01/185/085 - 4 iepakojumi blisterī ar adatas aizsargu Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/01/185/013 - 1 iepakojums blisterī EU/1/01/185/014 - 4 iepakojumi blisterī EU/1/01/185/039 - 1 iepakojums bez blistera EU/1/01/185/086 - 1 iepakojums blisterī ar adatas aizsargu EU/1/01/185/087 - 4 iepakojumi blisterī ar adatas aizsargu Aranesp 80 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/01/185/015 - 1 iepakojums blisterī EU/1/01/185/016 - 4 iepakojumi blisterī EU/1/01/185/040 - 1 iepakojums bez blistera EU/1/01/185/088 - 1 iepakojums blisterī ar adatas aizsargu EU/1/01/185/089 - 4 iepakojumi blisterī ar adatas aizsargu Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/01/185/017 - 1 iepakojums blisterī EU/1/01/185/018 - 4 iepakojumi blisterī EU/1/01/185/041 - 1 iepakojums bez blistera EU/1/01/185/090 - 1 iepakojums blisterī ar adatas aizsargu EU/1/01/185/091 - 4 iepakojumi blisterī ar adatas aizsargu Aranesp 130 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/01/185/069 - 1 iepakojums blisterī EU/1/01/185/070 - 4 iepakojumi blisterī EU/1/01/185/071 - 1 iepakojums bez blistera EU/1/01/185/092 - 1 iepakojums blisterī ar adatas aizsargu EU/1/01/185/
Lithuanian: Aranesp 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte EU/1/01/185/001 1 švirkštas lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/002 4 švirkštai lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/033 1 švirkštas ne lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/074 1 švirkštas su adatos apsauga lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/075 4 švirkštai su adatos apsauga lizdinėje plokštelėje Aranesp 15 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte EU/1/01/185/003 1 švirkštas lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/004 4 švirkštai lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/034 1 švirkštas ne lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/076 1 švirkštas su adatos apsauga lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/077 4 švirkštai su adatos apsauga lizdinėje plokštelėje Aranesp 20 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte EU/1/01/185/005 1 švirkštas lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/006 4 švirkštai lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/035 1 švirkštas ne lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/078 1 švirkštas su adatos apsauga lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/079 4 švirkštai su adatos apsauga lizdinėje plokštelėje Aranesp 30 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte EU/1/01/185/007 1 švirkštas lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/008 4 švirkštai lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/036 1 švirkštas ne lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/080 1 švirkštas su adatos apsauga lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/081 4 švirkštai su adatos apsauga lizdinėje plokštelėje
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar Aranesp reizi divās nedēļās, pēc hemoglobīna mērķa līmeņa sasniegšanas Aranesp var ievadīt subkutāni vienreiz mēnesī, lietojot sākuma devu, kas atbilst divām iepriekšējām vienreiz divās nedēļās lietotām devām.
Lithuanian: Kai reikiamas hemoglobino kiekis pasiektas pacientams, gydytiems Aranesp kartą per dvi savaites, Aranesp galima švirkšti taip pat ir į poodį vieną kartą per mėnesį, vartojant pradinę dozę, kuri lygi dviem anksčiau vartotoms vieną kartą per dvi savaites dozėms.
Latvian: Pilnšļirces adatas uzgalis satur sausu dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu).
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra sausosios natūralios gumos (latekso junginio).
Latvian: Prospektīvā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētajā klīniskajā pētījumā, ko veica 344 pacientiem ar anēmiju un limfoproliferatīviem ļaundabīgiem audzējiem, kuri saņem ķīmijterapiju, nozīmīgi samazinājās vajadzība pēc asins pārliešanas un uzlabojās hemoglobīna atbildes reakcija (p < 0,001).
Lithuanian: Planinio tyrimo (randomizuoto, atlikto dvigubai aklu būdu, poveikis lygintas su placebo sukeliamu), kuriame dalyvavo 344 anemija sergantys pacientai, kuriems buvo limfoproliferacinis piktybinis navikas ir kurie buvo gydomi chemoterapiniais preparatais, metu darbepoetino alfa vartojusiems tiriamiesiems ženkliai sumažėjo transfuzijų poreikis, pagerėjo hemoglobino reakcija (p < 0,001) ir sumažėjo nuovargis, nustatytas pagal vėžio terapijos nuovargio funkcinio įvertinimo skalę (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue, FACT-fatigue).
Latvian: Tām jābūt dzidram, bezkrāsainam šķidrumam;
Lithuanian: Tai turi būti skaidrus ir bespalvis skystis.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, kā veikt injicēšanu, lūdziet palīdzību ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Lithuanian: Jei nežinote, kaip vaisto leisti, arba jeigu kyla klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką patarimo.
Latvian: Biežums pēc klīniskā pētījuma datiem tika novērtēts kā "retāk".
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, jie pasireiškė nedažnai.
Latvian: • Šķidruma aizture (tūska)
Lithuanian: • Skysčių susilaikymas (edema)
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jums ir vai ir bijis: - augsts asinsspiediens, ko kontrolē ar zālēm, kuras parakstījis ārsts; - sirpjveida šūnu anēmija; - epilepsijas lēkmes; - krampji (lēkmes); - aknu slimība; - Jūsu organismam trūkst būtiskas atbildes reakcijas uz zālēm, ko lieto anēmijas ārstēšanai; - alerģija pret lateksu (pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksa atvasinājumu); - C hepatīts.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu jus vargina ar vargino: - didelio kraujospūdžio liga, kuri kontroliuojama gydytojo skirtais vaistais; - pjautuvinė anemija; - epilepsijos priepuoliai; - traukuliai (priepuoliai); - kepenų liga; - silpna reakcija į vaistus nuo mažakraujystės; - alergija lateksui (užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra latekso darinių); arba - hepatitas C.
Latvian: Nepārstrādājiet pilnšļirces un neizmetiet tās sadzīves atkritumos.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkšto pakartotinai Neperdirbkite užpildyto švirkšto ir neišmeskite jo kartu su buitinėmis atliekomis
Latvian: Laika līdz slimības progresēšanai mediāna saskaņā ar neatkarīgas pārskata komitejas vērtējumu bija 8,0 mēneši alfa epoetīna plus standarta aprūpes grupā un 8,3 mēneši standarta aprūpes grupā (RA 1,033, 95% TI: 0,924, 1,156).
Lithuanian: LiLP mediana pagal nepriklausomo peržiūros komiteto nustatytą PL sudarė 8,0 mėnesio grupėje, gaunančioje epoetiną alfa plius SP, ir 8,3 mėnesio SP grupėje (RS 1,033, 95 % PI: 0,924,
Latvian: Intravenozai vai subkutānai lietošanai.
Lithuanian: Leisti į veną arba po oda.
Latvian: Izsitumi/eritēmae
Lithuanian: Grynoji eritrocitų aplazija
Latvian: Tomēr pastāv mijiedarbības iespēja ar vielām, kas ir cieši piesaistītas eritrocītiem, piemēram, ar ciklosporīnu, takrolimu.
Lithuanian: Vis dėlto sąveikos su medžiagomis, kurios labai prisijungia prie eritrocitų, pvz., ciklosporinu, takrolimuzu, pasireiškimo galimybė yra. Jei Aranesp vartojamas kartu su kuriuo nors iš minėtų vaistinių preparatų, reikia sekti šių medžiagų kiekį kraujyje.
Latvian: 4 pilnšļirces vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: 4 vienkartinio vartojimo flakonai.
Latvian: Nenoņemiet pelēko adatas uzgali no pilnšļirces, līdz esat gatavs veikt injekciju.
Lithuanian: Negalima nuimti pilko dangtelio nuo užpildyto švirkštiklio, kol nebūsite pasiruošęs atlikti injekciją.
Latvian: Nieru mazspējas gadījumā nieres neveido dabisko hormonu eritropoetīnu pietiekamā daudzumā, kas bieži var izraisīt anēmiju.
Lithuanian: Aranesp gydoma suaugusių žmonių ir vaikų simptominė mažakraujystė, susijusi su lėtiniu inkstų nepakankamumu. Jeigu yra inkstų nepakankamumas, natūralaus hormono eritropoetino jie gamina nepakankamai, todėl dažnai gali prasidėti mažakraujystė.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antianēmiski līdzekļi, citi antianēmiski līdzekļi, ATĶ kods: B03XA02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antianeminis preparatas, kiti antianeminiai preparatai.
Latvian: Satveriet injekcijas vietu, lai izveidotu stingru virsmu.
Lithuanian: C Suimkite odą injekcijos vietoje į raukšlę, kad susidarytų tvirtas paviršius.
Latvian: Deva jātitrē pēc nepieciešamības, lai uzturētu hemoglobīnu mērķa līmenī.
Lithuanian: Prireikus dozę koreguoti, kad išliktų reikiamas hemoglobino kiekis.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PILNŠĻIRCEI PAPLĀTĒ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRŠTIKLIO ETIKETĖ
Latvian: Ja anēmija ir koriģēta, visiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuru vecums ir ≥ 1 gadu, ar hronisku nieru mazspēju Aranesp ievadīšanu var turpināt vienreizējas injekcijas veidā vai nu reizi nedēļā, vai vienu reizi ik pēc divām nedēļām.
Lithuanian: Visiems suaugusiems pacientams ir 1 metų bei vyresniems vaikams, sergantiems lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, pašalinus mažakraujystę, Aranesp vienkartinė injekcija leidžiama kartą per savaitę arba kartą per dvi savaites.
Latvian: Veicot injekciju sev, katru reizi izvēlieties citu vietu.
Lithuanian: Nelieskite injekcijos vietos prieš injekciją Kiekvieną kartą atlikdami injekciją rinkitės kitą injekcijos vietą.
Latvian: Pacientiem ar HNM divos klīniskajos pētījumos bija augstāks nāves un nopietnu kardiovaskulāro notikumu risks, ievadot ESAs, lai sasniegtu augstāku hemoglobīna līmeni, salīdzinot ar zemāku hemoglobīna līmeni (13,5 g/dl (8,4 mmol/l), salīdzinot ar 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l), salīdzinot ar 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Lithuanian: 13,5 g/dl (8,4 mmol/l), pasiekti, palyginti su 11,3 g/dl (7,1 mmol/l) tiksline koncentracija, vieno tyrimo metu ir atitinkamai 14 g/dl (8,7 mmol/l), palyginti su 10 g/dl (6,2 mmol/l), kito tyrimo metu.
Latvian: Tad PACELIET šļirci virs ādas.
Lithuanian: Tuomet PATRAUKITE švirkštą nuo odos.
Latvian: Ja lietojat Aranesp, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Lithuanian: Nežinoma, ar darbepoetinas alfa išskiriamas su motinos pienu. Jei vartojate Aranesp, kūdikio maitinimą krūtimi būtina nutraukti.
Latvian: Aranesp injicēšana sev
Lithuanian: Aranesp sudėtis
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jums ir vai ir bijis: - augsts asinsspiediens, ko kontrolē ar zālēm, kuras parakstījis ārsts; - sirpjveida šūnu anēmija; - epilepsijas lēkmes; - krampji (lēkmes); - aknu slimība; - Jūsu organismam trūkst būtiskas atbildes reakcijas uz zālēm, ko lieto anēmijas ārstēšanai vai - C hepatīts.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu jus vargina ar vargino: - didelio kraujospūdžio liga, kuri kontroliuojama gydytojo skirtais vaistais; - pjautuvinė anemija; - epilepsijos priepuoliai; - traukuliai (priepuoliai); - kepenų liga; - silpna reakcija į vaistus nuo mažakraujystės; arba - hepatitas C.
Latvian: VAI
Lithuanian: KITA
Latvian: c Izsitumi ietver izsitumus, niezošus izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, papulozus izsitumus, eritēmu, eksfoliatīvus izsitumus, makulopapulozus izsitumus, vezikulārus izsitumus, kā arī pustulozus izsitumus ar standarta aprūpi saistītām infekcijām un invāzijām pēc ārstēšanas beigām.
Lithuanian: c Išbėrimo nepageidaujamos reakcijos apima PT išbėrimą, bendrąjį išbėrimą, papulės bėrimą, eritemą, pleiskanojančios odos bėrimą, makulopapulinį išbėrimą, priskiriama prie OSK „Infekcijos ir infestacijos".
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Lithuanian: I priedo "Preparato charakteristikų santrauka" 4.2 skyrių).
Latvian: (ES) numurs
Lithuanian: EU numeris
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Latvian: Šī efekta mehānisms ir neskaidrs.
Lithuanian: Šios sąveikos mechanizmas neaiškus.
Latvian: Kas ir Arava un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Arava ir kam jis vartojamas
Latvian: CYP450 inhibitori un induktori
Lithuanian: CYP450 inhibitoriai ir induktoriai
Latvian: vieglas alerģiskas reakcijas.
Lithuanian: lengvos alerginės reakcijos.
Latvian: Vēl 5 pacientiem aknu enzīmu līmenis pieauga vairāk kā 3 reizes.
Lithuanian: Dar 5 pacientams kepenų fermentų kiekis padidėjo daugiau kaip 3 kartus.
Latvian: Papildinājums ar folskābes sāļiem bija fakultatīvs, to izmantoja tikai 10 % pacientu.
Lithuanian: Folatų papildų vartojimas buvo fakultatyvus (juos vartojo tik 10 % pacientų).
Latvian: Var tikt noteikts kļūdaini pazemināts kalcija līmenis.
Lithuanian: Gali būti neteisingai nustatytas mažas kalcio kiekis.
Latvian: Varfarīns un citi kumarīna grupas antikoagulanti
Lithuanian: Varfarinas ir kiti kumarinų grupės antikoaguliantai
Latvian: Līdz brīdim, kad sāksiet sajust sava stāvokļa uzlabojumu, var paiet 4 nedēļas vai ilgāks laiks.
Lithuanian: Kol pajusite pagerėjimą, gali praeiti maždaug keturios savaitės ar daugiau.
Latvian: Žurkām un suņiem konstatēja Heinca un/ vai Hovela-Džollija ķermenīšus.
Lithuanian: Žiurkių ir šunų organizme rasta Heinz ir (ar) Howell-Jolly kūnelių.
Latvian: Risks, kas saistīts ar kombinētu terapiju, jo īpaši, ja tā ir ilgstoša, nav zināms.
Lithuanian: Su kombinuotu gydymu, ypač ilgalaikiu, susiję pavojai nežinomi.
Latvian: Vairums gadījumu bija pirmo 6 terapijas mēnešu laikā.
Lithuanian: Dauguma tokių atvejų įvyko per pirmuosius 6 gydymo mėnesius.
Latvian: paaugstināts KFK līmenis.
Lithuanian: KFK koncentracijos padidėjimas.
Latvian: anoreksija, ķermeņa masas samazināšanās (parasti nenozīmīga), astēnija.
Lithuanian: anoreksija, kūno svorio sumažėjimas (paprastai nereikšmingas), astenija.
Latvian: Citas zāles un Arava
Lithuanian: Kiti vaistai ir Arava
Latvian: Procedūras zāļu izvadei no organisma un citas rekomendācijas plānotas vai nejaušas grūtniecības gadījumā skatīt 4.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Apie šalinimo procedūrą ir kitus rekomenduojamus veiksmus planuoto ar neplanuoto nėštumo atveju žr. 4.6 skyriuje.
Latvian: Nogaidīšanas periods
Lithuanian: Laukimo laikotarpis
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs arī Jūsu asinsspiedienu, jo Arava var paaugstināt asinsspiedienu.
Lithuanian: Be to, gydytojas reguliariai matuos kraujospūdį, kadangi Arava gali jį didinti.
Latvian: Dažkārt Arava var izraisīt asins, aknu, plaušu vai roku un kāju nervu darbības traucējumus.
Lithuanian: Kartais Arava gali sukelti kraujo, kepenų, plaučių ar rankų arba kojų nervų sutrikimų.
Latvian: Ārsts Jums var veikt papildu analīzes diferenciāldiagnozei.
Lithuanian: Diferencinei diagnozei Jūsų gydytojas gali atlikti papildomus tyrimus.
Latvian: Ietekme uz perorāliem kontraceptīviem līdzekļiem (0,03 mg etinilestradiola un 0,15 mg levonorgestrela)
Lithuanian: Poveikis geriamiesiems kontraceptikams (0,03 mg etinilestradiolio ir 0,15 mg levonorgestrelio)
Latvian: dažiem pacientiem neiropātija izzuda, bet dažiem pacientiem simptomi saglabājas.
Lithuanian: , kai kuriems pacientams neuropatija išnyko, o kai kuriems pacientams išliko persistuojantys simptomai.
Latvian: Vairāk informācijas par to, lūdzu, lasiet apakšpunktā 4 (Iespējamās blakusparādības).
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis".
Latvian: Parastā gadījumā Jums Arava būs jālieto ilgstoši.
Lithuanian: Dažniausiai Arava vartojama ilgai.
Latvian: Uzskata, ka stingri jāizpilda ieteiktie kontroles pasākumi.
Lithuanian: Būtina griežtai vykdyti paciento stebėjimo rekomendacijas.
Latvian: hipokaliēmija, hiperlipidēmija, hipofosfatēmija.
Lithuanian: hipokalemija, hiperlipemija, hipofosfatemija.
Latvian: - Jums jāveic specifiska asins analīze (kalcija līmenim).
Lithuanian: - jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (kalcio kiekiui nustatyti).
Latvian: Pacienti ar tuberkulozi anamnēzē stingri jākontrolē, jo pastāv infekcijas atkārtotas aktivizēšanās iespēja.
Lithuanian: Tuberkulioze sirgę pacientai turi būti atidžiai stebimi, kadangi infekcija gali vėl suaktyvėti.
Latvian: Pacienti rūpīgi jāuzrauga, vai nerodas zāļu pastiprinātas darbības pazīmes un simptomi, un jāapsver nepieciešamība mazināt šo zāļu devu.
Lithuanian: Pacientus būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda per didelės minėtų vaistinių preparatų ekspozicijos požymių ir simptomų, be to, reikia apsvarstyti tokių vaistinių preparatų dozės sumažinimą.
Latvian: Ņemot vērā pacienta slimību un anamnēzi, var apsvērt nepieciešamību pārtraukt zāļu lietošanu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento ligą ir anamnezę, galima apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem norāda, ka leflunomīds vai tā metabolīti nokļūst mātes pienā.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo, kad leflunomido ar jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Šis metabolīts nodrošina visu Arava aktivitāti in vivo.
Lithuanian: Nuo šio metabolito priklauso visi pagrindiniai Arava poveikiai in vivo.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc 4 līdz 6 ārstēšanas mēnešiem iespējams turpmāks stāvokļa uzlabojums.
Lithuanian: Kai kurių pacientų savijauta gali toliau gerėti praėjus net 4-6 gydymo mėnesiams.
Latvian: Ārstiem paredzētajā lietošanas instrukcijā jābūt iekļautai šādai pamatinformācijai:
Lithuanian: • Informacija gydytojams Informacijoje, skirtoje gydytojams, turi būti šios pagrindinės žinios:
Latvian: • par to, ka iespējams teratogenitātes risks, kura dēļ jāizvairās no grūtniecības iestāšanās, kamēr leflunomīda koncentrācija plazmā nav atbilstošā līmenī.
Lithuanian: • Yra teratogeninio poveikio rizika, todėl reikia vengti nėštumo tol, kol leflunomido koncentracija plazmoje pasiekia atitinkamą lygį.
Latvian: Pacientiem eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 nedēļas.
Lithuanian: , eliminacijos pusperiodis pacientų organizme - apie dvi savaites.
Latvian: Infekcijas var būt daudz smagākas, tādēļ var būt nepieciešama agrīna un intensīva terapija.
Lithuanian: Be to, infekcijos gali būti sunkesnės, todėl jas gali tekti skubiai ir intensyviai gydyti.
Latvian: Leflunomīda ārstnieciskais efekts apstiprinājās pēc 1 mēneša, stabilizējās 3 līdz 6 mēnešu laikā un turpinājās visā terapijas laikā.
Lithuanian: Leflunomido gydomasis poveikis pasireikšdavo per mėnesį, stabilizuodavosi per 3-6 mėnesius ir išlikdavo visą gydymo laikotarpį.
Latvian: Arava lietošanas laikā un noteiktu laiku pēc tās beigām noteiktas vakcīnas nedrīkst ievadīt.
Lithuanian: Vartojant Arava ir tam tikrą laikotarpį vėliau negalima skiepytis kai kuriomis vakcinomis.
Latvian: • par to, ka pacienti jākonsultē par nozīmīgu risku, kas saistīts ar leflunomīda terapiju, kā arī par atbilstošiem piesardzības pasākumiem šo zāļu lietošanas laikā.
Lithuanian: • Pacientus būtina įspėti apie riziką, susijusią su leflunomido vartojimu bei apie atitinkamas atsargumo priemones vartojant šį vaistą.
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, devu koriģēt nav nepieciešams.
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas visi pacienti jāizmeklē uz aktīvu un neaktīvu (latentu) tuberkulozi saskaņā ar vietējām rekomendācijām.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, remiantis vietinėmis rekomendacijomis, visus pacientus būtina patikrinti, ar jie neserga aktyvia ar neaktyvia (latentine) tuberkulioze.
Latvian: plaušu hipertensija.
Lithuanian: plautinė hipertenzija.
Latvian: Arava kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Arava var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Lithuanian: Arava vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Arava galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Latvian: Ārstēšanu jāsāk un jāuzrauga reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrītā ārstēšanā pieredzējušiem speciālistiem.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir po to jį stebėti specialistai, turintys reumatoidinio ir psoriazinio artrito gydymo patirties.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Arava
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Arava
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Latvian: Terapeitiskā darbība parasti sākas pēc 4 - 6 nedēļām un turpmāk stāvoklis var uzlaboties 4 - 6 mēnešu laikā.
Lithuanian: Gydomasis poveikis paprastai pasireiškia po 4-6 savaičių ir gali gerėti iki 4-6 mėnesių.
Latvian: Procedūru var atkārtot, ja tas klīniski nepieciešams.
Lithuanian: Šias šalinimo procedūras galima kartoti, jei, atsižvelgiant į kliniką, yra būtina.
Latvian: Nesaistītā A771726 daļa ir aptuveni 0,62 %.
Lithuanian: Laisvoji A771726 frakcija sudaro apie 0,62 %.
Latvian: margināla (atgriezeniska) spermatozoīdu koncentrācijas, kopējā spermatozoīdu skaita un ātra progresējoša kustīguma samazināšanās.
Lithuanian: ribinis (laikinas) spermatozoidų koncentracijos sumažėjimas, suminio spermatozoidų skaičiaus sumažėjimas, greitai progresuojantis spermatozoidų judrumo sumažėjimas.
Latvian: Ietekme uz repaglinīdu (CYP2C8 substrāts)
Lithuanian: Poveikis repaglinidui (CYP2C8 substratui)
Latvian: Ārstējot ar leflunomīdu un/vai teriflunomīdu (leflunomīda aktīvo metabolītu), jonizētā kalcija līmeņa mērījumos atkarībā no lietotā jonizētā kalcija analizatora veida (piemēram, asins gāzu analizators) var tikt uzrādītas kļūdaini pazeminātas vērtības.
Lithuanian: Gydant leflunomidu ir (arba) teriflunomidu (aktyvusis leflunomido metabolitas), priklausomai nuo naudojamo jonizuoto kalcio analizatoriaus (pvz., kraujo dujų analizatorius), matuojant jonizuoto kalcio kiekį gali būti neteisingai rodomos sumažėjusios vertės.
Latvian: Ārstiem paredzētā lietošanas instrukcija sniegs informāciju par devas samazināšanu, zāļu lietošanas pārtraukšanu un zāļu pilnīgas izvadīšanas procedūru;
Lithuanian: Informacijoje gydytojams turi būti pateikta informacija apie dozės mažinimą, vartojimo nutraukimą bei vaisto šalinimo procedūrą.
Latvian: Arava tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: Arava tabletės skirtos vartoti per burną.
Latvian: Autoimūno slimību modeļos dzīvniekiem leflunomīda labāko aizsargājošo efektu novēro, ja to lieto slimības progresijas agrīnajā fāzē.
Lithuanian: Su autoimuninių ligų gyvūnų modeliais atliktų tyrimų metu geriausią apsauginį poveikį leflunomidas sukėlė skiriamas ankstyvojoje ligos progresavimo fazėje.
Latvian: Bērni un pusaudži Arava nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Lithuanian: Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Arava vartoti nerekomenduojama.
Latvian: Farmakokinētisko pētījumu datu par gados vecākiem pacientiem (> 65 gadi) apjoms ir ierobežots, tomēr tie atbilst gados jaunāku pieaugušo farmakokinētikas datiem.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato farmakokinetiką senyvų (vyresnių kaip 65 metų) žmonių organizme yra nedaug, tačiau jie atitinka farmakokinetikos jaunesnių suaugusių žmonių organizme duomenis.
Latvian: NPL/kortikosteroīdi
Lithuanian: NVNU ir (ar) kortikosteroidai
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām leflunomīds kancerogēnisku potenciālu neuzrādīja.
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikto kancerogeniškumo tyrimo metu leflunomido potencialaus kancerogeninio poveikio nenustatyta.
Latvian: Pēc 16 nedēļas ilgas ārstēšanas atbildreakcijas atšķirība bija statistiski nozīmīga par labu metotreksātam attiecībā uz JRA uzlabošanās definīciju (UD) ≥ 30% (p=0,02).
Lithuanian: Po 16 savaičių statistiškai patikimai geriau į gydymą sureagavo metotreksato vartoję pacientai (vertintas būklės pagal JRA gerėjimo apibrėžimą (GA) pagerėjimas ≥30 %, p=0,02).
Latvian: Tā kā līdzīgu zāļu savstarpējo mijiedarbību nevar izslēgt, lietojot leflunomīdu ieteiktās devās, jāņem vērā šādi pētījuma rezultāti un ieteikumi pacientiem, kas tiek ārstēti ar leflunomīdu:
Lithuanian: Kadangi panašios vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos, leflunomido vartojant rekomenduojamomis dozėmis, paneigti negalima, pacientus gydant leflunomidu būtina atsižvelgti į toliau pateikiamus tyrimų rezultatus ir rekomendacijas.
Latvian: Lai gan nav sagaidāms, ka šī mijiedarbība nevēlami ietekmēs perorālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti, jāpievērš uzmanība perorālās kontracepcijas veidam.
Lithuanian: Nors ir nėra tikėtina, kad tokia sąveika mažintų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą, vis dėlto būtina atsižvelgti į vartojamų geriamųjų kontraceptikų pobūdį.