FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All risks relating to the target animal, the user and the environment are adequately addressed in the product literature.
Italian: Tutti i rischi relativi all'animale bersaglio, all'utilizzatore e all'ambiente sono adeguatamente trattati nella letteratura del prodotto.
English: The benefit-risk assessment is made on this basis.
Italian: La valutazione rischio/beneficio viene effettuata su questa base.
English: The benefit-risk balance for the agreed indication is considered favourable.
Italian: Il rapporto rischi/benefici per l'indicazione concordata è considerato favorevole.
English: This is a variation application for an already-authorised product (Seresto); no further risks have been identified in the studies provided.
Italian: Questa è una domanda di variazione per un prodotto già autorizzato (Seresto); non sono stati individuati ulteriori rischi negli studi forniti.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Seresto and its associated name Foresto (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Seresto e denominazione associata Foresto (vedere Allegato I)
English: 3641 RT Mijdrecht Netherlands
Italian: 3641 RT Mijdrecht Olanda
English: Due to the use of a very low sample size in two of the studies, only one study was considered to have produced reliable results and so the following comments are based on just this study.
Italian: A causa dell'utilizzo di campioni di dimensioni molto ridotte in due degli studi, è stato ritenuto che un solo studio abbia prodotto risultati attendibili e dunque i seguenti commenti si basano proprio su tale studio.
English: An animal was considered positive for leishmaniosis if positive to one or more tests used.
Italian: Un animale è stato considerato positivo per la leishmaniosi se positivo a uno o più test utilizzati.
English: The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Italian: The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Irlanda
English: The study duration was 300 days ± 10 days, and the treated animals wore the collar for the first 210 ± 10 days of this period.
Italian: La durata dello studio è stata di 300 giorni ± 10 giorni e gli animali trattati hanno indossato il collare per i primi 210 ± 10 giorni di tale periodo.
English: 2794-003 Carnaxide Portugal
Italian: 2794-003 Carnaxide Portogallo
English: In this laboratory study, 14 dogs were randomised to either treatment with Seresto collar (n=7) or untreated control (n=7).
Italian: In questo studio di laboratorio, 14 cani sono stati randomizzati al trattamento con il collare Seresto (n=7) o al controllo non trattato (n=7).
English: Of the thirteen assessment time points, an anti-feeding efficacy above 80% was only achieved on three occasions.
Italian: Dei tredici punti temporali di valutazione, solo in tre occasioni è stata raggiunta un'efficacia anti-feeding superiore all'80%.
English: Summary of product characteristics
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
English: The dogs were each infested with 80 female sand flies on 13 occasions (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215, and 222).
Italian: I cani sono stati infestati ciascuno da 80 flebotomi femmina in 13 occasioni (giorno 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 e 222).
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Italian: Elenco del nome, forma farmaceutica, dosaggio del prodotto medicinale veterinario, specie animali, via di somministrazione, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
English: In summary, the UK considered that the efficacy of Seresto for the proposed indication has not been sufficiently demonstrated and that accepting the indication could pose a serious risk to animal and human health.
Italian: In sintesi, il Regno Unito ha ritenuto che l'efficacia di Seresto per l'indicazione proposta non sia stata sufficientemente dimostrata e che l'accettazione dell'indicazione potrebbe comportare un grave rischio per la salute degli animali e dell'uomo.
English: Both Guideline 7AE17a and Guideline EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 state that field studies should be performed in at least two geographical regions and the animal population studied should be representative of the target population.
Italian: Sia la linea guida 7AE17a sia la linea guida EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 stabiliscono che gli studi di campo devono essere effettuati in almeno due regioni geografiche e che la popolazione animale studiata deve essere rappresentativa della popolazione bersaglio.
English: The study ran between April/May and December 2013 (approximately eight months), and there was a post-treatment phase which ran until April/May 2014.
Italian: Lo studio si è svolto tra aprile/maggio e dicembre 2013 (circa otto mesi) e vi è stata una fase di post-trattamento che è durata fino ad aprile/maggio 2014.
English: 15 OTHER INFORMATION
Italian: ALTRE INFORMAZIONI
English: However, as they were conducted in animal shelters in Southern Italy, the UK considered that it is not possible to extrapolate the findings from these studies relating to transmission of leishmaniosis to all areas of the EU where the disease is endemic.
Italian: Tuttavia, poiché sono stati condotti in canili nel Sud Italia, il Regno Unito ha ritenuto che non sia possibile estrapolare i risultati di tali studi relativi alla trasmissione della leishmaniosi a tutte le zone dell'UE in cui la malattia è endemica.
English: Therefore, the new indication of prevention of transmission of L. infantum can only be accepted if the vector, i.e. P. perniciosus would also be part of the clinical indication'.
Italian: Pertanto, la nuova indicazione di prevenzione della trasmissione di L. infantum può essere accettata solo se anche il vettore, vale a dire P. perniciosus, rientra nell'ambito dell'indicazione clinica”.
English: Treated dogs were continually treated with Seresto throughout the study period, with the collar being replaced as necessary due to growth of the animal or according to the label instructions for the product.
Italian: I cani trattati sono stati continuamente trattati con Seresto per tutto il periodo di studio, sostituendo se necessario il collare a causa della crescita dell'animale o sulla base delle istruzioni riportate sull'etichetta del prodotto.
English: The efficacy threshold of 80-100% (preferably 90%) as recommended in the guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a)1 was not met at sufficient time points.
Italian: La soglia di efficacia dell'80-100% (preferibilmente 90%), come raccomandato nella linea guida Dimostrazione dell'efficacia degli ectoparassiticidi (7AE17a)1, non è stata raggiunta in punti temporali sufficienti.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the variation of the marketing authorisations
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della concessione della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: The influence of shampooing or water immersion regarding the transmission of canine leishmaniosis has not been examined.
Italian: L'influenza dello shampoo o dell' immersione in acqua per quanto riguarda la trasmissione della leishmaniosi canina non è stata esaminata.
English: In the same studies, the incidence density rates in untreated dogs (60.7%, 46.2% and 67.0% respectively) demonstrated the high infection pressure present in the field situations used.
Italian: Negli stessi studi, i tassi di incidenza nei cani non trattati (rispettivamente 60,7%, 46,2% e 67,0%) hanno dimostrato l'elevata pressione infettiva presente nelle situazioni di campo utilizzate.
English: Netherlands Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Italian: Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
English: Furthermore, there are specific difficulties inherent in the demonstration of such a claim: there is, at present, no validated laboratory model which can determine the efficacy of a veterinary medicinal product against leishmaniosis.
Italian: Inoltre, esistono difficoltà specifiche inerenti alla dimostrazione di un tale effetto vantato: attualmente non esiste un modello di laboratorio validato che possa determinare l'efficacia di un medicinale veterinario contro la leishmaniosi.
English: The use of fed to unfed female sand flies ratios in Abbott's formula is not considered acceptable as a method for calculation of percentage efficacy as ratios have been used incorrectly to approximate risks (probabilities).
Italian: L'uso di proporzioni tra flebotomi femmina alimentati e non alimentati nella formula di Abbott non è ritenuto accettabile come metodo per calcolare l'efficacia percentuale in quanto le proporzioni sono state usate in modo errato per approssimare i rischi (probabilità).
English: According to Guideline 7AE17a, the threshold of efficacy for Diptera should be 80-100% (preferably more than 90%).
Italian: Secondo la linea guida 7AE17a, la soglia di efficacia per i ditteri deve essere dell'80-100% (preferibilmente superiore al 90%).
English: The collar should be applied just before the beginning of the period of activity of sand fly vectors corresponding to the Leishmania infantum transmission season and worn continuously throughout the risk period.
Italian: Il collare deve essere applicato poco prima dell'inizio del periodo di attività dei flebotomi vettori corrispondente alla stagione di trasmissione di Leishmania infantum e indossato continuamente durante il periodo a rischio.
English: Pharmaceutical form
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
English: Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Germany
Italian: Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Germania
English: the CVMP has recommended the granting of the variation of the marketing authorisations for Seresto and its associated name Foresto with amendment to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the reference Member State.
Italian: il CVMP ha raccomandato la concessione della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Seresto e denominazione associata Foresto con la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento.
English: All three field studies were performed in animal shelter situations within a limited geographical area.
Italian: Tutti e tre gli studi di campo sono stati eseguiti in canili all'interno di un'area geografica limitata.
English: The United Kingdom considered that, for any vector-borne disease, before an indication can be accepted, demonstration of efficacy against the vector must also be established.
Italian: Il Regno Unito ha ritenuto che, per qualsiasi malattia trasmessa da vettori, prima che un'indicazione possa essere accettata, debba anche essere dimostrata l'efficacia contro il vettore.
English: The study ran between March 2011 and April 2012, with a post-treatment phase commencing April 2012 and completing October 2012.
Italian: Lo studio si è svolto tra marzo 2011 e aprile 2012, con una fase di post-trattamento avviata ad aprile 2012 e terminata a ottobre 2012.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Italian: Modifiche nelle sezioni pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglietto illustrativo
English: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Italian: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, Francia
English: A total of 122 dogs, of several breeds aged between 1.5 and 6 months, were enrolled (mostly as litters) on individual start dates between March and May 2011.
Italian: Un totale di 122 cani, di diverse razze e di età compresa tra 1,5 e 6 mesi, è stato arruolato (principalmente come cucciolate) in date di inizio individuali tra marzo e maggio 2011.
English: Seresto contains the active substances imidacloprid 10% and flumethrin 4.5%.
Italian: Seresto contiene i principi attivi imidacloprid al 10% e flumetrina al 4,5%.
English: During the course of the procedure, the indication was amended by the reference Member State (RMS) who stated that ‘the demonstration of efficacy of the product against the sand flies over the whole season is a prerequisite for the claimed indirect prevention of transmission of L. infantum.
Italian: Nel corso della procedura, l'indicazione è stata modificata dallo Stato membro di riferimento il quale ha dichiarato che “la dimostrazione dell'efficacia del prodotto nei confronti dei flebotomi durante l'intera stagione costituisce un prerequisito per la presunta prevenzione indiretta della trasmissione di L. infantum.
English: Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Czech Republic
Italian: Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Repubblica Ceca
English: Special warnings for each target species
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
English: The amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo modificati sono riportati nell'allegato III.
English: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Italian: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
English: It should be noted that Guideline 7AE17a provides general guidance including a threshold for efficacy against Diptera, but was not established with the aim of providing guidance on studies to support claims relating to vector-borne diseases such as reduction of canine leishmaniosis.
Italian: Occorre considerare che la linea guida 7AE17a fornisce un orientamento generale che include una soglia per l'efficacia contro i ditteri, ma non è stata istituita allo scopo di fornire un orientamento sugli studi a supporto di vantati effetti relativi a malattie trasmesse da vettori come la riduzione della leishmaniosi canina.
English: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Italian: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spagna
English: 12 SPECIAL WARNING(S)
Italian: AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
English: Seresto and its associated name Foresto (thereinafter “Seresto”) is a medicated collar containing 10% imidacloprid and 4.5% flumethrin.
Italian: Seresto e denominazione associata Foresto (in seguito “Seresto”) è un collare medicato contenente imidacloprid al 10% e flumetrina al 4,5%.
English: Most dogs in normal household situations in countries endemic for leishmaniosis would be expected to be exposed to sand flies infected with leishmaniosis to a substantially lower extent, and therefore it was considered possible to extrapolate the results with confidence to the general target population.
Italian: Ci si aspetta che la maggior parte dei cani in normali situazioni domestiche nei paesi endemici per la leishmaniosi sia esposta a flebotomi infetti da leishmaniosi in misura sostanzialmente inferiore; pertanto è stato ritenuto possibile estrapolare con sicurezza i risultati alla popolazione bersaglio generale.
English: In support of this application, the MAH provided laboratory and field studies.
Italian: A sostegno della domanda, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito studi di laboratorio e di campo.
English: However, the ratio of fed to unfed sand flies in the laboratory study described above is lower in treated dogs (mean 0.3, range 0.1 to 0.4) when compared to untreated animals (mean 9.0, range 3.3 to 15.6).
Italian: Tuttavia, la proporzione tra flebotomi alimentati e non alimentati nello studio di laboratorio sopra descritto è inferiore nei cani trattati (media 0,3, intervallo da 0,1 a 0,4) rispetto agli animali non trattati (media 9,0, intervallo da 3,3 a 15,6).
English: The anti-feeding efficacy demonstrated for Seresto is, therefore, considered insufficient for the inclusion of a direct repellent claim against P. perniciosus.
Italian: L'efficacia anti-feeding dimostrata per Seresto è, pertanto, ritenuta insufficiente per l'inclusione di un vantato effetto repellente diretto nei confronti di P. perniciosus.
English: A total of 279 dogs, of several breeds and aged between 2 and 96 months, were enrolled on day 0, with 219 of these dogs included in the efficacy calculation.
Italian: Un totale di 279 cani, di diverse razze e di età compresa tra 2 e 96 mesi, è stato arruolato il giorno 0 e 219 di essi sono stati inclusi nel calcolo dell'efficacia.
English: However, it was agreed by the CVMP that the field situations used in the studies submitted represent a ‘worst case scenario' in terms of exposure to infected sand flies: there was a high level of exposure to infected sand flies (incidence density rates in untreated dogs varied between 46.2 to 67.0%); dogs were housed outside throughout the day and night leading to unrestricted contact between the host and the vector; untreated dogs housed at the study area but not enrolled in the study constituted an additional reservoir for leishmaniosis.
Italian: Tuttavia, è stato convenuto dal CVMP che le situazioni di campo utilizzate negli studi presentati rappresentano lo “scenario peggiore” in termini di esposizione a flebotomi infetti: si è verificato un alto livello di esposizione a flebotomi infetti (i tassi di incidenza in cani non trattati variavano tra il 46,2% e il 67,0%); i cani sono stati alloggiati all'esterno durante il giorno e la notte, inducendo così un contatto senza restrizioni tra l'ospite e il vettore; i cani non trattati alloggiati nella zona di studio ma non arruolati nello studio costituivano un ulteriore serbatoio per la leishmaniosi.
English: Grounds for the granting of the variation of the marketing authorisations
Italian: Motivi della concessione della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: It is indicated for the treatment and prevention of infestations with fleas, ticks, and lice in dogs and cats, and provides indirect protection against the transmission of the pathogens Babesia canis vogeli and Ehrlichia canis from the vector tick Rhipicephalus sanguineus, thereby reducing the risk of canine babesiosis and canine ehrlichiosis for 7 months.
Italian: È indicato per il trattamento e la prevenzione di infestazioni da pulci, zecche e pidocchi nei cani e nei gatti; fornisce protezione indiretta nei confronti della trasmissione dei patogeni Babesia canis vogeli ed Ehrlichia canis da parte della zecca vettore Rhipicephalus sanguineus, riducendo in tal modo il rischio di babesiosi canina ed ehrlichiosi canina per 7 mesi.
English: 400 South Oak Way Green Park Reading
Italian: Regno Unito Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
English: Animals were tested for leishmaniosis with samples of blood and skin tissue being collected on study day 0, in July 2011, September 2011, November 2011, April 2012, and October 2012.
Italian: Gli animali sono stati testati per la leishmaniosi prelevando campioni di sangue e tessuto cutaneo nel giorno 0 dello studio, a luglio 2011, settembre 2011, novembre 2011, aprile 2012 e ottobre 2012.
English: As a result, bites by sand flies may occur, and the transmission of L. infantum cannot be completely excluded.
Italian: Di conseguenza, possono verificarsi morsi di flebotomi e la trasmissione di L. infantum non può essere completamente esclusa.
English: Depending on the infection pressure by sand flies the efficacy in the reduction of the risk of infection with leishmaniosis ranged from 88.3 to 100%.
Italian: A seconda della pressione di infezione da parte dei flebotomi, l'efficacia nella riduzione del rischio di infezione da leishmaniosi varia dall'88,3 al 100%.
English: Three field studies, performed in situations with high infection pressure for leishmaniosis, demonstrated that the occurrence of new cases of L. infantum is significantly reduced in dogs treated with Seresto.
Italian: Tre studi di campo, eseguiti in situazioni di elevata pressione infettiva per la leishmaniosi, hanno dimostrato che l'insorgenza di nuovi casi di L. infantum è ridotta in modo significativo nei cani trattati con Seresto.
English: Regarding the data requirement for the demonstration of repellent (anti-feeding) efficacy against P. perniciosus, the UK did not accept that the laboratory data submitted by the MAH for the product justify the inclusion of an indication against the sand fly vector.
Italian: Riguardo al requisito relativo ai dati per la dimostrazione dell'efficacia repellente (anti-feeding) nei confronti di P. perniciosus, il Regno Unito non ha accettato che i dati di laboratorio presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto giustifichino l'inclusione di un'indicazione contro il vettore flebotomo.
English: Relevant information relating to the supporting studies should be added to the SPC.
Italian: Le informazioni pertinenti relative agli studi di supporto devono essere aggiunte al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: Data from efficacy studies against sand flies (Phlebotomus perniciosus) showed a variable sand fly repellent (anti-feeding) efficacy ranging from 65 to 89% for 7-8 months following initial application of the collar.
Italian: I dati degli studi di efficacia contro i flebotomi (Phlebotomus perniciosus) hanno mostrato un'efficacia repellente verso il flebotomo (anti-feeding) variabile dal 65 all'89% per 7-8 mesi dopo l'applicazione iniziale del collare.
English: Based on the data presented, the CVMP concluded that the efficacy of Seresto, and its associated name Foresto, with regard to a reduction of infection with L. infantum has been demonstrated, and that the benefit-risk balance is favourable.
Italian: Sulla base dei dati presentati, il CVMP è giunto alla conclusione che l'efficacia di Seresto e denominazione associata Foresto in relazione alla riduzione dell'infezione da L. infantum sia stata dimostrata e che il rapporto rischi/benefici sia favorevole.
English: Having considered all of the data and argumentation submitted, it was the opinion of the CVMP that, although the MAH has not demonstrated that Seresto has satisfactory anti-feeding efficacy against P. perniciosus that would support a direct repellent claim against this parasite, the studies provided demonstrate that dogs treated with Seresto have a significant reduction in the occurrence of infection with L. infantum as a result of reduced transmission by the sand fly vector.
Italian: Avendo preso in considerazione tutti i dati e le argomentazioni presentate, il CVMP era del parere che, sebbene il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non abbia dimostrato che Seresto presenti un'efficacia anti-feeding soddisfacente nei confronti di P. perniciosus a sostegno di un vantato effetto repellente diretto contro tale parassita, gli studi forniti dimostrino che i cani trattati con Seresto presentano una significativa riduzione dell'insorgenza dell'infezione da L. infantum come conseguenza della trasmissione ridotta da parte del vettore flebotomo.
English: Regarding the results of the three field studies presented by the MAH, all three studies were able to demonstrate that use of Seresto led to a significant reduction in the occurrence of infection with L. infantum over a sustained period (between 7 and 8 months), with overall mean efficacies of the collar in preventing leishmaniosis of 93.4% in the first field study, 100% in the second field study, and 88.3% in the third field study as evaluated by the incidence density rate.
Italian: Per quanto riguarda i risultati dei tre studi di campo presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, tutti e tre gli studi sono stati in grado di dimostrare che l'utilizzo di Seresto ha portato a una significativa riduzione dell'insorgenza dell'infezione da L. infantum per un periodo prolungato (tra 7 e 8 mesi), con efficacia media complessiva del collare nella prevenzione della leishmaniosi del 93,4% nel primo studio di campo, 100% nel secondo studio di campo e 88,3% nel terzo studio di campo, così come valutato dal tasso di incidenza.