FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • imate težave s srcem ali s krvnim tlakom,
Estonian: • probleemid südame või vererõhuga
Slovenian: * Preživetje na osnovi podatkov po 60,1 mesecih spremljanja.
Estonian: Lõplikku elulemust hinnati uuesti pärast uuringuperioodi, mille mediaanne pikkus oli 60,1 kuud.
Slovenian: • poslabšanje sluha, gluhost ali zvonjenje v ušesih, nelagodje v ušesu
Estonian: • kuulmislangus, kurtus või kohin kõrvades, ebamugavustunne kõrvades
Slovenian: • imate majhno število rdečih (eritrocitov) ali belih (levkocitov) krvnih celic,
Estonian: • punaliblede või valgeliblede väike arv veres
Slovenian: Bortezomib se uporablja za zdravljenje limfoma plaščnih celic (redka oblika raka, ki prizadene bezgavke) pri bolnikih, starih 18 let in več, v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom, pri bolnikih, pri katerih bolezni še nismo zdravili in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni primerna.
Estonian: Bortesomiibi kasutatakse mantelrakulise lümfoomi (teatud tüüpi vähk, mis haarab lümfisõlmi) raviks vähemalt 18-aastastel patsientidel kombinatsioonis ravimitega rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon, kui patsient ei ole eelnevalt selle haiguse tõttu ravi saanud ja vere tüvirakkude ülekanne talle ei sobi.
Slovenian: • Možna tveganja napak pri uporabi zdravila, vključno z informacijami o prevelikem odmerjanju,
Estonian: • potentsiaalsed ohud seoses vigadega manustamisel, sh üleannustamine, liiga väike annus ja tahtmatu intratekaalne manustamine, mis on lõppenud surmaga
Slovenian: Kadar dajemo bortezomib v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki je v primeru pojava toksičnosti potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka teh zdravil, skladno z njihovimi Povzetki glavnih značilnosti zdravil.
Estonian: Toksilisuse esinemisel tuleb bortesomiibi manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega lisaks kaaluda nende teiste ravimite annuste vastavat vähendamist, lähtudes ravimi omaduste kokkuvõtetes antud soovitustest.
Slovenian: Vpliv jetrne okvare na farmakokinetiko bortezomiba v odmerkih od 0,5 do 1,3 mg/m so ocenjevali v študiji faze I med prvim ciklom zdravljenja, ki je vključevala 61 bolnikov s primarno solidnimi tumorji in različnimi stopnjami jetrne okvare.
Estonian: Maksakahjustuse mõju bortesomiibi farmakokineetikale hinnati I faasi uuringusse värvatud 61 patsiendil, kellel esines peamiselt soliidtuumor koos erinevas astmes maksakahjustusega; esimese ravitsükli jooksul kasutati bortesomiibi annuseid vahemikus 0,5…1,3 mg/m
Slovenian: • znaki hude alergijske reakcije (anafilaktični šok), ki lahko vključujejo oteženo dihanje, bolečino ali tiščanje v prsih in/ali omotico/omedlevico, hudo srbenje kože ali dvignjene bulice na koži,
Estonian: • raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon), mille nähtudeks võivad olla hingamisraskus, valu või pigistus rinnus ja/või minestus/pearinglustunne, tugev nahasügelus või kublaline lööve nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamisraskust, kollaps
Slovenian: • kolcanje, motnje govora
Estonian: • luksumine, kõnehäired
Slovenian: Po odmerku 1,0 mg/m je povprečni celotni očistek telesa po prvem odmerku znašal 102 l/h in 112 l/h po odmerku
Estonian: Keskmine totaalne kliirens oli 102 ja 112 l/h esimese annuse järgselt (vastavalt 1,0 mg/m ja
Slovenian: Uporaba tega zdravila je lahko povezana z utrujenostjo (zelo pogosto), omotico (pogosto), sinkopami (občasno) in ortostatsko oz. posturalno hipotenzijo ali zamegljenim vidom (pogosto), zato morajo biti bolniki pri vožnji ali upravljanju strojev previdni.
Estonian: Bortesomiib võib väga sageli põhjustada väsimust, sageli pearinglust, aeg-ajalt sünkoopi, sageli ortostaatilist/posturaalset hüpotensiooni ja nägemise ähmaseks muutumist.
Slovenian: 750 mg/m ciklofosfamida, 50 mg/m doksorubicina i.v.
Estonian: 1. päeval, doksorubitsiini 50 mg/m i.v.
Slovenian: To 3-tedensko obdobje predstavlja en cikel zdravljenja.
Estonian: Sellist 3-nädalast perioodi nimetatakse ravikuuriks.
Slovenian: Dx 40 mg dan 1, 2, 3, 4 dan 8, 9, 10, 11cikel 2 do 4
Estonian: Päevad 1, 2, 3, 4 Päevad 8, 9, 10, 11Tsüklid 2 kuni 4
Slovenian: B+Dx cikel 1 do 4
Estonian: Tsüklid 1 kuni 4
Slovenian: Redki poškodba roženice*, ekzoftalmus, vnetje mrežnice, skotom, očesne bolezni (vključno z vekami) NOS, pridobljen dakrioadenitis, fotofobija, fotopsija, optična nevropatija
Estonian: Sarvkesta kahjustus*, eksoftalmia, retiniit, skotoomid, MK silmakahjustus (sh silmalau), omandatud dakrüoadeniit, fotofoobia, fotopsia, optiline neuropaatia
Slovenian: • Izobraževalno knjižico z navodili za rekonstitucijo, odmerjanje in način uporabe
Estonian: • lahuse ettevalmistamise, annustamise ja manustamise brošüür
Slovenian: Vse stopnje PN ≥ stopnja 2 PN ≥ stopnja 3 PN
Estonian: PN esinemissagedus (%) Iga raskusastme PN ≥ 2. raskusastme PN ≥ 3. raskusastme PN Ravi katkestamised PN tõttu
Slovenian: Navodila za odmerjanje zdravila morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Estonian: Lahuse ettevalmistamise postril peab käsitlema järgmisi võtmeküsimusi:
Slovenian: Če boste prejeli bortezomib skupaj z deksametazonom, boste prejeli bortezomib v veno ali v podkožje v 21-dnevnem ciklu zdravljenja in 20 mg deksametazona peroralno na 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. in 12. dan cikla zdravljenja z bortezomibom.
Estonian: Kui bortesomiibi manustatakse koos deksametasooniga, siis manustatakse teile bortesomiibi intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 20 mg manustatakse bortesomiibi 21-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12.
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z bortezomibom v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja, neodvisno od indikacije Organski sistem Pogostnost
Estonian: Tabel 7: Kõrvaltoimed, mis esinesid kliinilistes uuringutes bortesomiibiga ravi saanud hulgimüeloomiga patsientidel, ning kõik turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed,
Slovenian: Redki atrijska undulacija, miokardni infarkt*, atrioventrikularni blok*, srčno-žilne bolezni (vključno s kardiogenim šokom), Torsade de pointes, nestabilna angina pektoris, bolezni srčnih zaklopk*, insuficienca koronarnih arterij, sinusni zastoj
Estonian: Kodade laperdus, müokardiinfarkt*, atrioventrikulaarne blokaad*, kardiovaskulaarne häire (nt kardiogeenne šokk), torsade de pointes, ebastabiilne stenokardia, südameklapirikked*, pärgarterite puudulikkus, siinusseiskus
Slovenian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg süstelahuse pulber
Slovenian: Kot rezultat predhodno načrtovane vmesne analize, so del preskušanja, v katerem so bolniki dobivali deksametazon zaključili v skladu s priporočilom komisije, ki je spremljala podatke.
Estonian: Uuringueelselt planeeritud tulemuste vaheanalüüsi ajal otsustas uuringut jälgiv komitee lõpetada deksametasoonravi ja kõigile patsientidele, kes said deksametasooni, pakuti ravi bortesomiibiga, sõltumata nende haiguse senisest kulust.
Slovenian: Redki respiratorna odpoved, sindrom akutne dihalne stiske, apneja, pnevmotoraks, atelektaza, pljučna hipertenzija, hemoptiza, hiperventilacija, ortopneja, pnevmonitis, respiratorna alkaloza, tahipneja, pljučna fibroza, bolezni bronhijev*, hipokapnija*, intersticijska bolezen pljuč, infiltracija pljuč, stiskanje v grlu, suho grlo, zvečana sekrecija iz zgornjih dihal, draženje žrela, sindrom kašlja zgornjih dihalnih poti (UACS - Upper-airway cough syndrome)
Estonian: Hingamispuudulikkus, äge respiratoorse distressi sündroom, apnoe, pneumotooraks, atelektaas, pulmonaarne hüpertensioon, hemoptüüs, hüperventilatsioon, ortopnoe, pneumoniit, respiratoorne alkaloos, tahhüpnoe, kopsufibroos, bronhiaalsed häired*, hüpokapnia*, interstitsiaalne kopsuhaigus, kopsuinfiltraat, pigistus kurgus, kurgu kuivus, suurenenud sekretsioon ülemistes hingamisteedes, kurguärritus, ülemiste hingamisteede köhasündroom
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z melfalanom in prednizonom Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje se daje intravensko ali subkutano v kombinaciji s peroralnim melfalanom in prednizonom, kot je prikazano v preglednici 2.
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg süstelahus manustatakse intravenoosse või subkutaanse süstena kombinatsioonis suukaudse melfalaani ja suukaudse prednisooniga, nagu on näidatud tabelis 2.
Slovenian: Bortezomib se uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma (rak kostnega mozga) pri bolnikih, starejših od 18 let: - samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom ali deksametazonom pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala po tem, ko so prejeli vsaj eno predhodno vrsto zdravljenja in so jim že presadili krvotvorne matične celice ali presaditev krvotvornih matičnih celic pri njih ni primerna.
Estonian: Bortesomiibi kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdikasvaja) raviks üle 18-aastastel patsientidel: - eraldi või koos selliste ravimitega nagu pegüleeritud liposomaalne doksorubitsiin või deksametasoon, patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt ühte eelnevat ravi halvenenud (progresseerunud) ning kellel vereloome tüvirakkude siirdamine ei olnud edukas või kellele see ei sobi.
Slovenian: Redki možganska krvavitev*, znotrajlobanjska krvavitev (vključno z subarahnoidalno)*, možganski edem, tranzitorna ishemična ataka, koma, neravnovesje v delovanju avtonomnega živčevja, avtonomna nevropatija, kranialna paraliza*, paraliza*, pareza*, presinkopa, sindrom možganskega debla, možgansko-žilne bolezni, lezija živčnih korenov, psihomotorna hiperaktivnost, kompresija hrbtenjače, kognitivna motnja NOS, motorične motnje, bolezni živčevja NOS, radikulitis, slinjenje, hipotonija
Estonian: Ajuverejooks*, intrakraniaalne hemorraagia (sh subarahnoidaalne)*, ajuturse, transitoorse isheemia hoog, kooma, autonoomse närvisüsteemi tasakaalu häire, autonoomne neuropaatia, kraniaalnärvi halvatus*, paralüüs*, parees*, presünkoop, ajutüve sündroom, tserebrovaskulaarne häire, närvijuure kahjustus, psühhomotoorne hüperaktiivsus, seljaaju kompressioon, MK kognitiivne häire, motoorse funktsiooni häire, MK närvisüsteemi häire, radikuliit, süljevool, hüpotoonia
Slovenian: V skladu s protokolom so bolniki lahko prejeli deksametazon, če ni bilo pričakovanega odziva na zdravljenje z bortezomibom v monoterapiji.
Estonian: Uuringuprotokoll lubas patsientidele manustada deksametasooni juhtudel, kui neil üksnes bortesomiibi raviga ei saavutatud piisavat ravivastust.
Slovenian: BR-CAP = bortezomib, rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin in prednizon; R-CHOP = rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon; PN = periferna nevropatija Periferna nevropatija vključuje priporočene termine: periferna senzorična nevropatija, periferna nevropatija,
Estonian: Br-CAP=bortesomiib, rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon; R-CHOP=rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin ja prednisoon; PN=perifeerne neuropaatia Perifeerse neuropaatia mõiste koondas järgmisi eelistermineid: perifeerne sensoorne neuropaatia, perifeerne neuropaatia, perifeerne motoorne neuropaatia ja perifeerne sensorimotoorne neuropaatia
Slovenian: Preglednica 4: Odmerjanje kombiniranega zdravljenja z bortezomibom pri bolnikih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, pri katerih je presaditev krvotvornih matičnih celic primerna.
Estonian: Tabel 4: Annustamine bortesomiibi kombinatsioonravi korral eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidele, kellele sobib vereloome tüvirakkude siirdamine
Slovenian: Če jemljete bortezomib skupaj z deksametazonom boste prejeli bortezomib v veno ali v podkožje v 21-dnevnem ciklu zdravljenja in 40 mg deksametazona peroralno na 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. in 11. dan cikla zdravljenja z bortezomibom.
Estonian: Kui bortesomiibi manustatakse koos deksametasooniga, manustatakse teile bortesomiibi intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 40 mg manustatakse suukaudselt bortesomiibi 21-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je pogosto povezano z ortostatsko hipotenzijo oz. posturalno hipotenzijo.
Estonian: Ravi ajal bortesomiibiga on sageli täheldatud ortostaatilist/posturaalset hüpotensiooni.
Slovenian: 1 mg/m ali z 1 mg/m na 0,7 mg/m
Estonian: 1 mg/m või annuselt 1 mg/m annuseni
Slovenian: 19,2 mesecev razmerje tveganja b
Estonian: Riskitiheduste suhe b
Slovenian: Občasni poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja*, edem obraza*, reakcija na mestu injiciranja*, bolezni sluznice*, bolečina v prsih, motnje hoje, občutek mrazenja, ekstravazacija*, s katetrom povezani zapleti*, spremembe občutka žeje*, občutek nelagodja v prsih, občutek spreminjanja telesne temperature*, bolečina na mestu injiciranja*
Estonian: Üldise füüsilise tervise halvenemine*, näo turse*, süstekoha reaktsioon*, limaskesta kahjustus*, valu rinnus, kõnnaku häire, külmatunne, ekstravasatsioon*, kanüüliga seotud tüsistused*, janutunde muutused*, ebamugavustunne rinnus, kehatemperatuuri muutuste tunnetamine*, süstekoha valu*
Slovenian: Pegilirani liposomski doksorubicin se daje v obliki 1-urne intravenske infuzije v odmerku 30 mg/m² na 4. dan cikla zdravljenja, po injiciranju bortezomiba.
Estonian: Pegüleeritud liposomaalne doksorubitsiin annuses 30 mg/m manustatakse Bortezomib Fresenius Kabi ravitsükli 4. päeval 1-tunnise intravenoosse infusioonina, mis manustatakse pärast bortesomiibi süstimist.
Slovenian: Zmanjšati odmerek bortezomiba v prvem ciklu zdravljenja na 0,7 mg/m Na osnovi bolnikovega prenašanja zdravljenja je treba pretehtati možnost povečanja odmerka na 1,0 mg/m ali zmanjšanja odmerka na 0,5 mg/m huda
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel tuleb ravi alustada bortesomiibi vähendatud annusega 0,7 mg/m süste kohta esimese ravitsükli jooksul ning patsiendi taluvuse alusel võib kaaluda järgneva annuse suurendamist 1,0 mg/m 2-ni või annuse täiendavat vähendamist
Slovenian: Intravenska rekonstitucija: Po rekonstituciji, 1 ml raztopine za intravensko injiciranje vsebuje 1 mg bortezomiba.
Estonian: Lahus intravenoosseks manustamiseks: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml intravenoosset süstelahust 1 mg bortesomiibi.
Slovenian: Prednizon boste jemali peroralno v odmerku 100 mg/m na 1., 2., 3., 4. in 5. dan cikla zdravljenja z bortezomibom.
Estonian: Prednisooni antakse suu kaudu annuses 100 mg/m bortesomiibi ravitsükli 1., 2., 3., 4. ja 5. päeval.
Slovenian: Bortezomib se presnavlja z jetrnimi encimi.
Estonian: Bortesomiib metaboliseerub maksaensüümide vahendusel.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (vseh stopenj), ki so se pojavili pri najmanj 25 % bolnikov so bili trombocitopenija (55 %), nevropatija (40 %), anemija (37 %), diareja (35 %) in zaprtje (28 %).
Estonian: Retsidiveerunud hulgimüeloomiga patsientide kordusravi Uuringus, kus bortesomiibi kordusravi manustati 130 retsidiveerunud hulgimüeloomiga patsiendile, kes varem olid saanud vähemalt osalise ravivastuse bortesomiibi sisaldava raviskeemiga, olid kõige levinumad kõikide raskusastmetega kõrvaltoimetest, mis esinesid vähemalt 25% patsientidest, trombotsütopeenia (55%), neuropaatia (40%), aneemia (37%), kõhulahtisus (35%) ja kõhukinnisus (28%).
Slovenian: Občasni vertigo*, okvara sluha (vse do in vključno z gluhostjo)
Estonian: Peapööritus*, kuulmislangus kuni kurtuseni (kaasa arvatud)
Slovenian: - v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, pri bolnikih, pri katerih bolezni še niso zdravili in pri njih kemoterapija v velikih odmerkih, pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic ni primerna.
Estonian: - kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kelle haigust ei ole eelnevalt ravitud ja kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Slovenian: Incidenca smrti zaradi napredovanja bolezni je bila v subkutani skupini 18 % in v intravenski skupini
Estonian: 18%-l subkutaanses rühmas ja 9%-l intravenoosses rühmas oli surma põhjuseks „progresseeruv haigus".
Slovenian: #, vnetje prebavil*, disfagija, sindrom razdražljivega črevesja, bolezni prebavil NOS, obložen jezik, motnje črevesne motilitete*, motnje v delovanju žlez slinavk*
Estonian: #, seedetrakti põletik*, düsfaagia, ärritunud soole sündroom, MK seedetrakti häire, katt keelel, seedetrakti motiilsuse häire*, süljenäärme kahjustus*
Slovenian: Med študijo se niso pokazali dodatni varnostni pomisleki o varnosti zdravljenja.
Estonian: Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Slovenian: in s.c. injiciranje.
Estonian: kui ka s.c.
Slovenian: To 4-tedensko obdobje predstavlja en cikel zdravljenja.
Estonian: Sellist 4-nädalast perioodi nimetatakse ravitsükliks.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi vsebuje učinkovino bortezomib, ki je zaviralec proteasomov.
Estonian: See ravim sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi inhibiitorit.
Slovenian: Na osnovi bolnikovega prenašanja zdravljenja je treba pretehtati možnost povečanja a odmerka na 1,0 mg/m ali zmanjšanja odmerka na 0,5 mg/m
Estonian: Vastavalt patsiendi taluvusele kaaluda järgmiste tsüklite ajal annuse suurendamist 1,0 mg/m2-ni või annuse täiendavat vähendamist 0,5 mg/m2-ni.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri kombiniranem zdravljenju bolnikov z diseminiranim plazmocitomom Za prilagoditev odmerjanja bortezomiba pri kombiniranem zdravljenju upoštevajte navodila, za samostojno zdravljenje, opisana zgoraj.
Estonian: Annuste kohandamised kombineeritud ravi korral progresseeruva hulgimüeloomiga patsientidel Kombineeritud ravi korral toimub bortesomiibi annuste kohandamine vastavalt annuse muutmise juhistele, mida on kirjeldatud eespool monoteraapia lõigus.
Slovenian: Intravenska uporaba: dodajte 3,5 ml sterilne 0,9 % raztopine natrijevega klorida za končno koncentracijo 1 mg/ml.
Estonian: Intravenoosne: 1 mg/ml lõpliku kontsentratsiooni saamiseks lisage 3,5 ml 0,9% naatriumkloriidi.
Slovenian: Mediana starost bolnikov v študiji je bila 71 let, 50 % sodelujočih je bilo moških, 88 % belcev.
Estonian: Uuringus osalenud patsientide vanuse mediaan oli 71 aastat, 50% olid meessoost, 88% europiidsest rassist ning Karnofsky sooritusvõime skoori mediaan oli neil patsientidel 80.
Slovenian: Vpliv hude okvare ledvic na farmakokinetiko bortezomiba pri bolnikih, ki se še ne zdravijo z dializo (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2), ni znan.
Estonian: On teadmata, kas raske neerukahjustus (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2) patsientidel, kes ei saa dialüüsravi, mõjutab bortesomiibi farmakokineetikat.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, zapora žolčevoda
Estonian: • kõhunäärme põletik, sapijuha ummistus
Slovenian: Bortezomib je v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom plaščnih celic, ki še niso prejemali zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča.
Estonian: Bortesomiib kombinatsioonis rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga on näidustatud raviks eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga täiskasvanud patsientidel, kellele ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.
Slovenian: Kot del diferencialne diagnoze težav CŽS je treba pri bolnikih redno spremljati pojav novih ali poslabšanje nevroloških simptomov ali znakov, ki bi lahko nakazovali na PML.
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt kontrollida mistahes uute või süvenenud neuroloogiliste sümptomite ja nähtude suhtes, mis võivad viidata PML-le, arvestades selle võimalusega KNS probleemide diferentsiaaldiagnostikas.
Slovenian: Občasni pankreatitis (vključno s kroničnim)*, hematemeza, otekanje ustnic*, obstrukcija prebavil (vključno z obstrukcijo tankega črevesa, ileusom)*, neprijeten občutek v trebuhu, razjede v ustih*, enteritis*, gastritis*, krvavitev iz dlesni, gastroezofagealna refluksna bolezen*, kolitis (vključno s kolitisom, povzročenim s clostridium difficile)*, ishemični kolitis
Estonian: Pankreatiit (sh krooniline)*, veriokse, huulte turse*, seedetrakti obstruktsioon (sh peensoole obstruktsioon, iileus)*, ebamugavustunne kõhus, suuhaavandid*, enteriit*, gastriit*, igemete veritsus, gastroösofageaalne reflukshaigus*, koliit (sh clostridium difficile koliit)*, isheemiline koliit
Slovenian: Neodprta viala 3 leta
Estonian: Avamata viaal 3 aastat
Slovenian: Odlepite tukaj.
Estonian: Rebige siit
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. julij 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. juuli 2016
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil za odmerjanje ni mogoče podati.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Slovenian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Velika Britanija
Estonian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Ühendkuningriik
Slovenian: Raziskav peri- in postnatalnega razvoja niso opravili.
Estonian: Peri- ja postnataalse arengu uuringuid ei ole läbi viidud.
Slovenian: 1930 Zaventem, Belgija
Estonian: 1930 Zaventem
Slovenian: Otroci in mladostniki Bortezomib se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati, ker njegov vpliva nanje ni znan.
Estonian: Lapsed ja noorukid Bortesomiibi ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
Slovenian: TTP = čas do napredovanja bolezni
Estonian: TTP = aeg progresseerumiseni
Slovenian: Pred začetkom novega cikla zdravljenja:
Estonian: Enne uue ravitsükli alustamist:
Slovenian: Odziv na zdravljenje ocenili pri skupno 218 bolnikih.
Estonian: Ravivastust oli võimalik hinnata kokku 218 patsiendil.
Slovenian: Injiciranje v veno je hitro, traja 3 do 5 sekund.
Estonian: Veenisisene süste on kiire, kestab 3...5 sekundit.
Slovenian: • preobčutljivost (alergijska reakcija)
Estonian: • ülitundlikkus (allergiline reaktsioon)
Slovenian: • šentjanževko (Hypericum perforatum), ki se uporablja pri depresiji ali drugih stanjih
Estonian: • naistepuna ürt (Hypericum perforatum), mida kasutatakse depressiooni ja teiste seisundite puhul
Slovenian: Še posebno morate zdravnika obvestiti, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero izmed naslednjih učinkovin:
Estonian: Informeerige kindlasti oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest:
Slovenian: Mediano preživetja vseh bolnikov, vključenih v preskušanje, je bilo 17 mesecev (območje < 1 do 36+ mesecev).
Estonian: Kõigi uuringus osalenud patsientide elulemuse mediaan oli 17 kuud (vahemik < 1 kuni 36+ kuud).
Slovenian: • mora biti število trombocitov ≥ 70 x 10
Estonian: • Trombotsüütide arv peab olema ≥ 70 x 10
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravniku povejte, če:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige oma arstile, kui teil esineb midagi järgnevast:
Slovenian: V študijo je bila vključena tudi skupina bolnikov na dializi, ki so prejemali zdravilo po dializi (n = 8).
Estonian: Samuti lülitati uuringusse dialüüsitud patsiendid, kes said ravimit pärast dialüüsi protseduuri (n = 8).
Slovenian: ali s.c., nobena druga uporaba ni dovoljena.
Estonian: või s.c. süstetena; muud manustamisteed ei ole lubatud
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoril za obliko in vsebino izobraževalnega gradiva.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis kooskõlastama õppematerjali sisu ja vormi vastava riikliku pädeva asutusega.
Slovenian: e Mediano trajanje spremljanja je 11,8 mesecev.
Estonian: e Jälgimisperioodi keskmine kestus oli 11,8 kuud
Slovenian: Če imate navedene neželene učinke, ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev; tudi če teh učinkov nimate, vseeno bodite previdni.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu, kui teil esineb nimetatud häireid; isegi kui teil loetletud häireid ei esine, olge siiski ettevaatlik.
Slovenian: Samo za subkutano ali intravensko uporabo.
Estonian: Ainult subkutaanne või intravenoosne.
Slovenian: Mediano spremljanje je bilo 16,3 mesecev.
Estonian: Uuringuperioodi mediaan oli 16,3 kuud.
Slovenian: Večina primerov PML je bila diagnosticirana v 12 mesecih po prvem odmerku bortezomiba.
Estonian: Enamik PML juhtudest diagnoositi 12 kuu jooksul pärast esimese bortesomiibi annuse manustamist.
Slovenian: IZ = interval zaupanja
Estonian: CI = usaldusintervall