FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) ridotto funzionamento della tiroide (che può causare stanchezza o aumento di peso), aumentato funzionamento della tiroide (che può causare accelerazione della frequenza cardiaca, sudorazione e perdita di peso) perdita di appetito mal di testa respiro corto (dispnea) infiammazione dell'intestino (colite), diarrea (feci acquose, molli o soffici), vomito o sensazione di malessere (nausea), dolore di stomaco eruzione cutanea qualche volta con vesciche, prurito dolore ai muscoli e alle ossa (dolore muscolo scheletrico), dolore alle articolazioni (artralgia) sensazione di stanchezza o di debolezza, febbre
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) намалена функция на щитовидната жлеза (което може да причини уморяемост или наддаване на тегло), свръхактивна щитовидна жлеза (което може да причини ускорен пулс, изпотяване и загуба на тегло) загуба на апетит главоболие недостиг на въздух (диспнея) възпаление на червата (колит), диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), повръщане или гадене, стомашна болка кожен обрив, понякога с мехури, сърбеж болка в мускулите и костите (мускулно-скелетна болка), болки в ставите (артралгия) усещане за умора или слабост, повишена температура
Italian: Non comune iponatriemia, alcalosi, ipofosfatemia, sindrome da lisi tumorale, ipocalcemiad Disturbi psichiatrici
Bulgarian: Нечести хипонатриемия, алкалоза, хипофосфатемия, синдром на туморен лизис, хипокалциемияг
Italian: La dose raccomandata è 3 mg/kg di ipilimumab in associazione con 1 mg/kg di nivolumab somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane per le prime 4 dosi.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg/kg ипилимумаб в комбинация с 1 mg/kg ниволумаб, приложен интравенозно на всеки 3 седмици за първите 4 дози.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 2,6 mesi (range: 0,5-21,8).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,6 месеца (диапазон: 0,5-21,8).
Italian: Alterazione dei valori di laboratorio con ipilimumab in associazione con nivolumab
Bulgarian: Отклонения в лабораторните показатели при ипилимумаб в комбинация с ниволумаб
Italian: Yervoy in associazione con nivolumab: quando ipilimumab 3 mg/kg è stato somministrato in associazione con nivolumab 1 mg/kg non ci sono stati effetti di nivolumab sulla CL di ipilimumab.
Bulgarian: При приложение на ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg, приложението на ниволумаб няма влияние върху клирънса на ипилимумаб.
Italian: Endocrina:
Bulgarian: Ендокринни:
Italian: Quando YERVOY è somministrato in associazione con nivolumab per il trattamento del tumore del rene avanzato, la dose raccomandata di YERVOY è di 1 mg di ipilimumab per chilogrammo di peso corporeo, ogni 3 settimane per le prime 4 dosi (fase di associazione).
Bulgarian: Когато YERVOY се прилага в комбинация с ниволумаб за лечение на авансирал рак на бъбрека, препоръчителната доза YERVOY е 1 mg ипилимумаб на килограм от Вашето телесно тегло, на всеки 3 седмици за първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане).
Italian: I casi di grado 2, grado 3 e grado 4 sono stati riportati, rispettivamente, nel 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) e 0,4% (2/547) dei pazienti.
Bulgarian: Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) и 0,4% (2/547) от пациентите.
Italian: Mediana (95% IC)
Bulgarian: Медиана (95% CI)
Italian: I decessi dovuti alla perforazione gastrointestinale sono stati riferiti in <1% dei pazienti che hanno ricevuto ipilimumab 3 mg/kg in combinazione con gp100.
Bulgarian: За фатални случаи поради гастроинтестинална перфорация се съобщава при < 1% от пациентите, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с gp100.
Italian: Ipilimumab in associazione con nivolumab deve essere interrotto permanentemente in caso di diabete pericoloso per la vita.
Bulgarian: Лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва окончателно да се прекрати при животозастрашаващ диабет.
Italian: Le linee guida specifiche per la gestione delle reazioni avverse immuno-correlate di ipilimumab in monoterapia e in associazione con nivolumab sono descritte di seguito.
Bulgarian: По-долу са дадени указания за овладяване на имуносвързани нежелани реакции, специфични за ипилимумаб, използван като монотерапия или в комбинация с ниволимаб.
Italian: Ipersensibilità/Reazione all'infusione
Bulgarian: Кожни нежелани реакции Свръхчувствителност/Инфузионна реакция
Italian: Sono stati esclusi anche i pazienti senza metastasi epatiche che presentavano valori basali di AST > 2,5 x LSN, i pazienti con metastasi epatiche che presentavano valori basali di AST > 5 x LSN e i pazienti con bilirubina totale al basale ≥ 3 x LSN.
Bulgarian: ГГН на изходно ниво, пациенти с метастази в черния дроб, с AST > 5 x ГГН на изходно ниво и пациенти с общ билирубин ≥ 3 x ГГН на изходно ниво.
Italian: La OS mediana (95% IC) è stata di 16 mesi (11,63; 17,84) nel gruppo ipilimumab 10 mg/kg, e di 12 mesi (9,86; 13,27) nel gruppo ipilimumab 3 mg/kg.
Bulgarian: В групата на ипилимумаб 10 mg/kg, медианата на OS (95% CI) e 16 месеца (11,63, 17,84), а в групата на ипилимумаб 3 mg/kg медианата на OS (95% CI) е 12 месеца (9,86, 13,27).
Italian: Somministrazione sequenziale a vemurafenib
Bulgarian: Последващо приложение с вемурафениб
Italian: La OS mediana alla dose raccomandata di 3 mg/kg nel sottogruppo con metastasi cerebrali al basale è stata di 5,67 mesi.
Bulgarian: Медианата на OS в подгрупата с мозъчни метастази на изходно ниво е 5,6 месеца при препоръчителната доза 3 mg/kg.
Italian: Nel gruppo trattato con 3 mg/kg di ipilimumab in monoterapia, l'ipopituitarismo di qualsiasi severità è stato riportato nel 4% dei pazienti.
Bulgarian: В групата на лечение с ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия, за хипопитуитаризъм с различна тежест се съобщава при 4% от пациентите.
Italian: Quando YERVOY è somministrato in associazione con nivolumab per il trattamento del tumore della pelle, la dose raccomandata di YERVOY è di 3 mg di ipilimumab per chilogrammo di peso corporeo, ogni 3 settimane per le prime 4 dosi (fase di associazione).
Bulgarian: Когато YERVOY се прилага в комбинация с ниволумаб за лечение на рак на кожата, препоръчителната доза YERVOY е 3 mg ипилимумаб на килограм от Вашето телесно тегло, на всеки 3 седмици за първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане).
Italian: Rispetto a nivolumab in monoterapia, un aumento della PFS per l'associazione ipilimumab e nivolumab è stato accertato solo nei pazienti con bassa espressione tumorale del PD-L1.
Bulgarian: В сравнение с ниволумаб като монотерапия, е установено повишаване на преживяемостта без прогресия (PFS) при комбинацията на ипилимумаб с ниволумаб само при пациенти с ниска туморна PD-L1 експресия.
Italian: Termine
Bulgarian: Време
Italian: SAEs, n (%) SAEs, correlate al farmaco, n (%)
Bulgarian: Смъртни случаи, свързани с терапията, n (%) SAE, n (%) SAE, свързани с терапията, n (%) НЛР, довели до спиране на проучваното лекарство, n
Italian: e
Bulgarian: й
Italian: Ipilimumab in associazione con nivolumab
Bulgarian: Ипилимумаб в комбинация с ниволумаб
Italian: Se si manifestano diarrea o colite, per escludere infezioni o altre eziologie alternative, occorre eseguire l'esame delle feci.
Bulgarian: Изследване на изпражненията за наличие на инфекции трябва да се извършва при поява на диария или колит, за да се изключи инфекциозна или други алтернативна етиология.
Italian: La frequenza dell'ipopituitarismo severo (Grado 3 o 4) è stata riportata nel 3% dei pazienti.
Bulgarian: При 3% от пациентите се съобщава за тежък (степен 3 или 4) хипопитуитаризъм.
Italian: Si raccomanda di continuare il trattamento con YERVOY in associazione con nivolumab ai pazienti clinicamente stabili con evidenza iniziale di progressione della malattia fino a che la progressione della malattia venga confermata.
Bulgarian: При клинично стабилни пациети с първоначални данни за прогресия на заболяването е препоръчително да се продължи лечението с YERVOY в комбинация с ниволумаб до потвърждаване на прогресията.
Italian: Cutanea:
Bulgarian: Бележка:
Italian: Raro necrolisi epidermica tossicaa,f, sindrome di Stevens-Johnsonf Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune artralgia dolore muscoloscheletricog, artralgia
Bulgarian: Редки токсична епидермална некролизаа,е, синдром на Stevens-Johnsonе Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Italian: ──Δ─── Nivolumab (eventi: 71/171), mediana e 95% IC: N.A. (40,21; N,A.)
Bulgarian: 71/171), медиана и 95% CI: N.A. (40,21, N.A.) Ипилимумаб (събития:
Italian: Dagli studi clinici registrativi di ipilimumab in associazione con nivolumab sono stati esclusi i pazienti con storia di metastasi cerebrali o con metastasi cerebrali concomitanti, malattia autoimmune attiva, o pazienti affetti da condizioni mediche che richiedevano un'immunosoppressione sistemica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за или съществуващи мозъчни метастази, активно автоимунно заболяване или заболявания, изискващи системна имуносупресия, са изключени от клиничните проучвания на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб (вж. точки 4.5 и 5.1).
Italian: Figura 2: Sopravvivenza libera da progressione (CA209067)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (CA209067)
Italian: I casi di rash di grado 2 e di grado 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 20,3% (91/448) e 7,6% (34/448) dei pazienti.
Bulgarian: Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 20,3% (91/448) и 7,6% (34/448) от пациентите.
Italian: Nei pazienti che avevano ricevuto 3 mg/kg di ipilimumab da solo sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции при пациенти, получаващи самостоятелно 3 mg/kg ипилимумаб:
Italian: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (eventi: 161/314), mediana e 95% IC: 11,50 (8,90; 22,18).
Bulgarian: 161/314), медиана и 95% CI: 11.50 (8,90, 22,18).
Italian: Nei pazienti trattati con ipilimumab 3 mg/kg in associazione con nivolumab 1 mg/kg, nel melanoma, l'incidenza di diarrea o colite è stata del 46,7% (209/448).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg, при меланом, честотата на диария или колит е 46,7% (209/448).
Italian: Reazioni avverse neurologiche immuno-correlate
Bulgarian: Имуномедиирани неврологични реакции
Italian: Hazard ratioa (99,1% IC) p-valueb,h Mediana (95% IC)
Bulgarian: 99,1% CI p-стойностб,з Медиана (95% CI)
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 1,2 mesi (range: 0,0-24,7).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 1,2 месеца (диапазон: 0,0-24,7).
Italian: Comune neuropatia sensitiva periferica, capogiri, cefalea, letargia Non comune sindrome di Guillain-Barréb,c, meningite (asettica), neuropatia centrale autoimmune (encefalite)d, sincope, neuropatia cranica, edema cerebrale, neuropatia periferica, atassia, tremore, mioclono, disartria
Bulgarian: Нечести синдром на Guillain-Barré б,в, менингит (асептичен), автоимунно заболяване на централната нервна система (енцефалит)г, синкоп, краниална невропатия, мозъчен едем, периферна невропатия, атаксия, тремор, миоклонус, дизартрия
Italian: Patologie dell'occhio Comune uveite, visione offuscata visione offuscata
Bulgarian: Чести увеит, замъглено зрение замъглено зрение
Italian: Per le linee guida dettagliate sulla gestione, vedere paragrafo 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за подробни указания относно овладяването им.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 1,2 mesi (range: 0,022,6).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 1,2 месеца (диапазон: 0,022,6).
Italian: o Gastrointestinali: diarrea, sangue nelle feci, dolore addominale, nausea o vomito o Fegato: colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi o Cute: rash, vesciche e/o desquamazione della pelle, ulcere della bocca o Occhi: offuscamento della vista, alterazioni della vista, dolore agli occhi o Generali: febbre, mal di testa, sensazione di stanchezza, capogiri o svenimento, urine scure, sanguinamenti, debolezza, intorpidimento delle gambe, delle braccia, o del viso, alterazioni del comportamento, quali minor stimolo sessuale, divenire irritabili o smemorati
Bulgarian: o Стомашно-чревни: диария, кървави изпражнения, болка в корема, гадене или повръщане o Черен дроб: пожълтяване на кожата или бялото на очите o Кожа: обрив, мехури и/или лющене, рани в устата o Очи: замъглено виждане, промени в зрението, болка в окото, o Общи: повишена температура, главоболие, чувство за умора, замайване или прималяване, потъмняване на урината, кървене, слабост, изтръпване на краката,
Italian: Nei pazienti trattati con ipilimumab 1 mg/kg in associazione con nivolumab 3 mg/kg, l'incidenza di ipersensibilità/reazioni all'infusione è stata del 4,0% (22/547); tutte le reazioni erano di grado di severità 1 o 2.
Bulgarian: При пациенти на лечение с ипилимумаб 1 mg/kg в комбинация с ниволумаб 3 mg/kg, честотата на свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията е 4,0% (22/547), всичките степен 1 или 2.
Italian: Ipotiroidismo, ipertiroidismo, ipofisite sintomatici di grado 2 o 3 Insufficienza surrenalica di grado 2 Diabete di grado 3
Bulgarian: Симптоматични хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, хипофизит степен 2 или 3,
Italian: Figura 6: Sopravvivenza globale per espressione PD-L1: cut off del 1% (CA209067)Follow-up minimo di 36 mesi
Bulgarian: Обща преживяемост според PD-L1 експресия: 1% гранична стойност (CA209067) - Минимален срок на проследяване 36 месеца
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto 3 mg/kg di ipilimumab in monoterapia nello Studio MDX010-20, il tempo all'insorgenza di un'endocrinopatia immuno-correlata da moderata a molto severa (Grado 2-4) è risultato compreso tra 7 e quasi 20 settimane dall'inizio del trattamento.
Bulgarian: При пациенти, получаващи ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия при MDX010-20, времето до настъпване на умерена до много тежка (степен 2-4) имуносвързана ендокринопатия варира от 7 до почти 20 седмици от началото на лечението.
Italian: In caso di ipofisite sintomatica di grado 2 o 3, ipilimumab in associazione con nivolumab deve essere sospeso e se necessario deve essere iniziata una terapia ormonale sostitutiva.
Bulgarian: При симптоматичен хипофизит степен 2 или 3, трябва да се отложи прилагането на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и да се започне адекватна заместителна хормонална терапия.
Italian: Studi clinici con ipilimumab in associazione con nivolumab Melanoma
Bulgarian: Клинични проучвания с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб
Italian: Se si sospetta un'infiammazione acuta della ghiandola pituitaria deve essere presa in considerazione anche la somministrazione di corticosteroidi equivalenti ad una dose di 1-2 mg/kg/die di metilprednisolone.
Bulgarian: Ако се подозира остро възпаление на хипофизната жлеза е необходимо да се обмисли приложение на кортикостероид с доза 1 до 2 mg/kg/ден метилпреднизолон или еквиваленти.
Italian: Tabella 2: Dosi raccomandate e tempi di infusione per la somministrazione endovenosa di ipilimumab in associazione con nivolumab
Bulgarian: Препоръчителни дози и продължителност на инфузията при интравенозно приложение на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб
Italian: L'infusione di YERVOY è compatibile con: set per infusione in PVC filtri in linea di polietersulfone (0,2 μm-1,2 μm) e nylon (0,2 μm).
Bulgarian: Полиетерсулфонови (0,2 μm дo 1,2 μm) и найлонови (0,2 μm) филтри
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di reazioni avverse cutanee da moderate a severe o fatali (Grado da 2 a 5) è stato di 3 settimane dall'inizio del trattamento (range 0,9-16 settimane).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на умерени до тежки или фатални (степен 2-5) кожни нежелани реакции е 3 седмици (между 0,9-16 седмици) от началото на лечението.
Italian: Comune insufficienza surrenalica, ipopituitarismo, ipofisite, ipertiroidismo, tiroidite insufficienza surrenalicac, ipofisitec,
Bulgarian: Чести адренална недостатъчност, хипопитуитаризъм, хипофизит, хипотиреоидизъм, тиреоидит адренална недостатъчноств, хипофизитв, хипотиреоидизъм, тиреоидит, захарен диабетв
Italian: Nello studio clinico pediatrico CA184070 non sono stati inclusi i pazienti con melanoma oculare, metastasi cerebrali attive e precedente terapia con ipilimumab (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Пациентите с очен меланом, активни мозъчни метастази и предходна терапия с ипилимумаб не са били включени в педиатрично проучване CA184070 (вж. точка 5.1).
Italian: 0.4 x 108-2 x 108 cellule
Bulgarian: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0.4 x 108 -2 x 108 клетки
Italian: Uso endovenoso Sacca per crioconservazion e in etilene vinil acetato
Bulgarian: Интравенозно приложение сак (от етиленвинилацетат)
Italian: Ulteriori informazioni su Yescarta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Yescarta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Yescarta sono costantemente monitorati.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Yescarta непрекъснато се проследяват.
Italian: Effetti indesiderati gravi si verificano in più di 1 paziente su 2.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се появяват при повече от 1 на 2 пациенти.
Italian: Inoltre, la ditta deve condurre uno studio per ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza a lungo termine di Yescarta.
Bulgarian: Фирмата също така трябва да извърши проучване, за да получи повече информация за дългосрочната безопасност на Yescarta.
Italian: Yescarta è un medicinale per il trattamento di due tipi di cancro del sangue:
Bulgarian: Yescarta е лекарство за лечение на два вида рак на кръвта:
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Yescarta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Yescarta?
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Yescarta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Yescarta са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: La ditta che commercializza Yescarta deve assicurarsi che gli ospedali in cui viene somministrato Yescarta dispongano di competenze, strutture e formazione adeguate.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Yescarta, трябва да гарантира, че болниците, в които се прилага Yescarta, разполагат с подходящ опит, инфраструктура и обучение.
Italian: Perché Yescarta è autorizzato nell'UE?
Bulgarian: Защо Yescarta е разрешен за употреба в ЕС?
Italian: Cos'è Yescarta e per cosa si usa?
Bulgarian: Какво представлява Yescarta и за какво се използва?
Italian: Il CAR può legarsi a un'altra proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali chiamata CD19.
Bulgarian: CAR може да се прикрепи към друг протеин на повърхността на ракови клетки, наречен CD19.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per 10 giorni dopo il trattamento ai fini del controllo degli effetti indesiderati; è consigliabile che soggiornino nelle vicinanze di una struttura clinica specializzata per almeno 4 settimane dopo il trattamento.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани в продължение на 10 дни след лечението за нежелани реакции и се препоръчва да бъдат настанени в близост до специализирана болница в продължение на най-малко 4 седмици след лечението.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Yescarta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Yescarta вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Yescarta, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Yescarta, вижте листовката.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono la sindrome da rilascio di citochine (una condizione potenzialmente fatale che può causare febbre, vomito, dispnea, dolore e pressione bassa), l'encefalopatia (un disturbo cerebrale associato a cefalea, sonnolenza e confusione mentale) e infezioni.
Bulgarian: Най-често срещаните сериозни нежелани реакции са синдром на освобождаване на цитокини (потенциално животозастрашаващо заболяване, което може да причини повишена температура, повръщане, задух, болка и ниско кръвно налягане), енцефалопатия (мозъчно нарушение, свързано с главоболие, сънливост и умствено объркване) и инфекции.
Italian: Le forme di cancro del sangue trattate con Yescarta sono rare e Yescarta è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per DLBCL il 16 dicembre 2014 e per PMBCL il 9 ottobre 2015.
Bulgarian: Раковите заболявания на кръвта, за лечение на които се използва Yescarta, се считат за „редки" и Yescarta е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) за DLBCL на 16 декември 2014 г. и за PMBCL на 9 октомври 2015 г.
Italian: Quali sono i rischi associati a Yescarta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Yescarta?
Italian: Quali benefici di Yescarta sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Yescarta са установени в проучванията?
Italian: Il numero di pazienti nei quali il cancro è stato eliminato o che hanno avuto almeno una risposta parziale è stato superiore a quello dei pazienti trattati con cure standard.
Bulgarian: Броят на пациентите, при които ракът е бил премахнат или имат поне частично повлияване, е по-висок от този при пациентите, получаващи стандартна грижа.
Italian: Tocilizumab deve essere disponibile in caso di sindrome da rilascio di citochine.
Bulgarian: Toцилизумаб трябва да бъде на разположение в случай на развитие на синдром на освобождаване на цитокини.
Italian: Altre informazioni su Yescarta
Bulgarian: Допълнителна информация за Yescarta:
Italian: Questi risultati sono stati migliori di quelli ottenuti dagli studi condotti su pazienti sottoposti a trattamenti oncologici standard, in cui il 7% circa dei pazienti ha avuto una risposta completa e il 26% circa ha avuto una risposta almeno parziale.
Bulgarian: Тези резултати са по-добри от резултатите от проучванията при пациенти, получаващи стандартно лечение за рак, при което около 7% от пациентите са имали пълен отговор, а около 26% са постигнали поне частичен отговор.
Italian: Dei pazienti che hanno aderito allo studio, il 47% ha avuto una risposta completa (ovvero non presentava più alcun segno di cancro) e il 66% ha avuto una risposta almeno parziale in seguito al trattamento con Yescarta.
Bulgarian: От пациентите, които са се присъединили към проучването, 47% са постигнали пълен отговор (което означава, че нямат признаци на рак), а при 66% отговорът след лечение с Yescarta е бил поне частичен.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Yescarta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Yescarta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Italian: Possono verificarsi gravi effetti indesiderati, in particolare la sindrome da rilascio di citochine; tuttavia tali effetti sono gestibili se vengono adottate misure adeguate (vedere di seguito).
Bulgarian: Могат да се появят сериозни нежелани реакции, особено синдром на освобождаване на цитокини; те обаче са управляеми при въвеждане на подходящи мерки (вж. по-долу).
Italian: La ditta deve fornire materiali formativi agli operatori sanitari e ai pazienti sui possibili effetti indesiderati, in particolare sulla sindrome da rilascio di citochine.
Bulgarian: Фирмата трябва да предостави обучителни материали за медицинските специалисти и пациентите за възможни нежелани реакции, особено синдром на освобождаване на цитокини.