FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa meropeneemiä/vaborbaktaamia samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, joiden terapeuttinen leveys on kapea ja jotka metaboloituvat pääasiassa CYP450-entsyymien (esim. immunosuppressanttien, kuten takrolimuusin, everolimuusin ja syklosporiinin, lovastatiinin, midatsolaamin, sildenafiilin ja varfariinin) kautta, sillä ratkaisevaa tietoa ei vielä ole saatavissa siitä, voivatko meropeneemi ja vaborbaktaami olla CYP450-entsyymien estäjiä tai indusoijia.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania meropenemu/waborbaktamu i produktów leczniczych o wąskim oknie terapeutycznym, które są metabolizowane głównie przez enzymy CYP450 (np. środki o działaniu immunosupresyjnym, takie jak takrolimus, ewerolimus i cyklosporyna, lowastatyna, midazolam, sildenafil i warfaryna), gdyż brak jest dotychczas ostatecznych danych potwierdzających, czy meropenem lub waborbaktam mogą być inhibitorami lub induktorami enzymów CYP450.
Finnish: Rajallinen markkinoille tulon jälkeinen kokemus yksin meropeneemiä annettaessa osoittaa, että haittavaikutusten ilmaantuessa yliannostuksen jälkeen ne ovat yhdenmukaisia kohdassa 4.8 kuvatun haittavaikutusprofiilin kanssa, yleensä lieviä voimakkuudeltaan ja häviävät, kun anto lopetetaan tai annosta pienennetään.
Polish: Ograniczone dane dotyczące działań niepożądanych meropenemu po wprowadzeniu do obrotu wskazują, że działania niepożądane występujące po przedawkowaniu są zgodne z profilem działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.8, mają zazwyczaj łagodne nasilenie i ustępują po zaprzestaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.
Finnish: • Ripuli, joka yhtä mittaa pahenee tai ei parane, tai uloste, jossa on verta tai limaa - näitä voi esiintyä Vaborem-hoidon aikana tai kun hoito on lopetettu.
Polish: • biegunka, która nasila się lub nie ustępuje, lub obecność krwi lub śluzu w stolcu - może wystąpić w trakcie lub po zakończeniu leczenia lekiem Vaborem.
Finnish: Hypokalemia Hypoglykemia
Polish: Hipokalemia Hipoglikemia
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iän mukaan (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania w zależności od wieku (patrz punkt 5.2).
Finnish: Vaborem annetaan laskimoon 3 tunnin kestoisena infuusiona.
Polish: Produkt Vaborem jest podawany w infuzji dożylnej trwającej 3 godziny.
Finnish: Siksi on annettava lisähoitoa kouristuksia estävillä lääkkeillä, kun valproiinihapon ja meropeneemin/vaborbaktaamin samanaikaista antoa ei voida välttää (ks. kohta 4.4).
Polish: W związku z tym, należy stosować uzupełniającą terapię przeciwdrgawkową w przypadku, gdy nie da się uniknąć jednoczesnego podawania kwasu walproinowego i meropenemu/waborbaktamu (patrz punkt 4.4).
Finnish: Herkkyystestejä varten vaborbaktaamin peruspitoisuus on 8 mg/l.
Polish: 1Dla celów testowania wrażliwości, stężenie waborbaktamu wynosi 8 mg/l.
Finnish: Potilaille, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja joille annettiin 1 gramma meropeneemiä ja 1 gramma vaborbaktaamia, keskimääräinen meropeneemin kokonaispitoisuus dialyytissä hemodialyysin jälkeen oli 38 % ja vaborbaktaamin 53 %.
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którym podano 1 g meropenemu i 1 g waborbaktamu średnia wartość całkowitego odzysku uzyskanego w dializacie po sesji hemodializy wynosiła 38% dla meropenemu i 53% dla waborbaktamu.
Finnish: Vaborem-hoidon lopettamista ja Clostridium difficileen liittyvän erityishoidon antoa on harkittava.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem Vaborem oraz zastosowanie środków działających swoiście na Clostridium difficile.
Finnish: Vaborem-valmisteen käyttö infektiopotilaiden hoidossa, joilla on bakteeriorganismien aiheuttamia infektioita ja joiden hoitomahdollisuudet ovat niukat, perustuu meropeneemin/vaborbaktaamin farmakokineettisiin/farmakodynaamisiin analyyseihin sekä niukkiin tietoihin satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, johon osallistui Vaborem-hoitoa saanutta 32 potilasta ja karbapeneemille resistenttien organismien aiheuttamiin infektioihin parasta saatavissa olevaa hoitoa saanutta 15 potilasta (ks. kohta 5.1).
Polish: Stosowanie produktu Vaborem w leczeniu pacjentów z zakażeniami bakteryjnymi, u których występują ograniczone opcje leczenia określono na podstawie analiz zależności farmakokinetycznofarmakodynamicznych meropenemu/waborbaktamu oraz w oparciu o ograniczone dane pochodzące z randomizowanego badania klinicznego, w którym 32 pacjentów leczono produktem Vaborem, a 15 pacjentów leczono z zastosowaniem najlepszej dostępnej terapii zakażeń wywołanych drobnoustrojami opornymi na karbapenem (patrz punkt 5.1).
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty meropeneemilla.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości meropenemu.
Finnish: Vaborbaktaami ei läpikäy metaboliaa.
Polish: Waborbaktam nie jest metabolizowany.
Finnish: Meropeneemillä ei ole vaikutusta metisilliiniresistenttiä Staphylococcus aureus (MRSA) -bakteeria, Staphylococcus epidermidis (MRSE) -bakteeria eikä vankomysiiniresistenttiä Enterococci (VRE)bakteeria vastaan.
Polish: Meropenem nie wykazuje aktywności wobec opornych na metycylinę szczepów Staphylococcus aureus (MRSA) i Staphylococcus epidermidis (MRSE) ani wobec opornych na wankomycynę szczepów Enterococcus (VRE).
Finnish: Tämä valmiste sisältään noin 250 mg natriumia injektiopulloa kohden.
Polish: Ten lek zawiera około 250 mg sodu na fiolkę.
Finnish: Jos Vaborem-valmisteen anto on välttämätöntä, kouristuksia ehkäisevää lisähoitoa on harkittava (ks. kohta 4.5).
Polish: Jeśli konieczne jest stosowanie produktu Vaborem, należy rozważyć stosowanie uzupełniającej terapii przeciwdrgawkowej (patrz punkt 4.5).
Finnish: • Vakavat allergiset reaktiot, joita voivat olla huulten, kasvojen, nielun tai kielen äkillinen turvotus, nielemis- tai hengitysvaikeudet tai vaikea ihottuma taikka jokin muu vaikea ihoreaktio tai verenpaineen lasku (mikä voi aiheuttaa sinulle pyörrytystä tai huimausta).
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować nagłe opuchnięcie warg, twarzy, gardła lub języka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, ciężką wysypkę lub inne ciężkie reakcje skórne, lub spadek ciśnienia krwi (co może powodować omdlenie lub zawroty głowy).
Finnish: Ennen Vaborem-hoidon aloittamista on selvitettävä huolellisesti mitä aikaisempia yliherkkyysreaktioita potilaalla on ollut beetalaktaameihin kuuluville antibiooteille.
Polish: Przed wdrożeniem leczenia produktem Vaborem, należy zebrać dokładny wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe.
Finnish: Mitä Vaborem on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Vaborem i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Miten sinulle annetaan Vaborem-valmistetta 4.
Polish: Jak będzie podawany lek Vaborem 4.
Finnish: Vaborem on saatavissa pakkauksissa, jotka sisältävät 6 injektiopulloa.
Polish: Lek Vaborem dostępny jest w opakowaniach zawierających 6 fiolek.
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, lääkäri saattaa pienentää annosta.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują problemy z nerkami, lekarz może zastosować mniejszą dawkę leku.
Finnish: • suun kautta otettavat antikoagulantit kuten varfariini (verihyytymien hoitoon tai ehkäisyyn käytettävä lääke)
Polish: • doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna (stosowane w leczeniu zakrzepów krwi lub ich zapobieganiu);
Finnish: Meropeneemin keskimääräinen munuaispuhdistuma oli 7,7 litraa/h.
Polish: Średni klirens nerkowy dla meropenemu wynosił 7,7 l/h.
Finnish: Meropeneemihoidon aikana esiintyneitä kouristuksia on ilmoitettu (ks. kohta 4.8).
Polish: Podczas leczenia meropenemem zgłaszano przypadki drgawek (patrz punkt 4.8).
Finnish: Meropeneemin poistuminen munuaisten kautta aiheutti suuria terapeuttisia pitoisuuksia virtsassa.
Polish: Eliminacja meropenemu przez nerki skutkowała dużymi stężeniami terapeutycznymi w moczu.
Finnish: • elimistön immuunijärjestelmää heikentävät lääkkeet, kuten takrolimuusi, everolimuusi ja syklosporiini
Polish: • leki osłabiające układ odpornościowy organizmu, takie jak takrolimus, ewerolimus i cyklosporyna;
Finnish: Lääkäri saattaa myös ottaa verikokeita varmistaakseen munuaisten toiminnan.
Polish: Lekarz może również zalecić wykonanie pewnych badań krwi, aby sprawdzić czynność nerek.
Finnish: Toistuvien annosten toksisuutta kuvaavissa tutkimuksissa koirilla havaittiin minimaalista maksatuledusta 14 ja 28 vuorokauden altistumisen jälkeen vaborbaktaamille yksin tai meropeneemille/vaborbaktaamille yhdessä.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów, obserwowano minimalny stan zapalny wątroby po 14 dniach i 28 dniach ekspozycji na waborbaktam w monoterapii lub w skojarzeniu z meropenemem.
Finnish: Natriumkarbonaatti
Polish: Sodu węglan
Finnish: Vaborem-valmisteen yliannostuksesta ei ole kokemusta.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania produktu Vaborem.
Finnish: • kihdin hoitoon käytettävä lääke nimeltään probenesidi
Polish: • lek stosowany w leczeniu dny moczanowej o nazwie probenecyd;
Finnish: Tarvittaessa on muutettava meropeneemin/vaborbaktaamin annosta munuaisten toiminnan mukaan (ks. kohta 4.2).
Polish: W razie konieczności dawkę meropenemu/waborbaktamu należy dostosować w zależności od czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Finnish: Tutkimuksista in vitro ja eläinkokeista saatujen tietojen perusteella voidaan olettaa, että karbapeneemit saattavat estää valproiinihapon glukuronidimetaboliitin (VPA g) hydrolyysia takaisin valproiinihapoksi ja siten pienentää valproiinihapon seerumipitoisuuksia.
Polish: Dane pochodzące z badań w warunkach in vitro oraz badań na zwierzętach wskazuja, że karbapenemy mogą hamować hydrolizę glukuronidu kwasu walproinowego (VPA g) do kwasu walproinowego, a tym samym zmniejszać stężenie kwasu walproinowego w surowicy krwi.
Finnish: Potilaiden, joilla tiedetään esiintyvän kouristeluja, on jatkettava kouristuksia ehkäisevää hoitoa.
Polish: Pacjenci z rozpoznanymi zaburzeniami drgawkowymi powinni kontynuować leczenie przeciwdrgawkowe.
Finnish: Suositeltava annostusohjelma2
Polish: Zalecany schemat dawkowania
Finnish: Meropeneemillä yksin ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia aktiivisten transportterijärjestelmien kanssa.
Polish: Nie są znane interakcje meropenemu podawanego w monoterapii z układami transportu aktywnego.
Finnish: • positiivinen tulos kokeesta nimeltään "Coombsin koe", jota käytetään hemolyyttisen anemian (ks. yllä) tai Vaborem-valmisteen aiheuttaman immuunijärjestelmän reaktion tunnistamiseksi.
Polish: • dodatni wynik badania zwanego odczynem Coombsa, które wykonuje się w celu stwierdzenia niedokrwistości hemolitycznej (patrz wyżej) lub reakcji układu immunologicznego na lek Vaborem
Finnish: Vaborbaktaamin keskimääräinen munuaispuhdistuma oli 10,5 litraa/h.
Polish: Średni klirens nerkowy dla waborbaktamu wynosił 10,5 l/h.
Finnish: Vaikea yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio, vaikea ihoreaktio) beetalaktaameihin kuuluville muille bakteerilääkkeille (esim. penisilliinit, kefalosporiinit tai monobaktaamit).
Polish: Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakikolwiek inny lek przeciwbakteryjny z grupy beta-laktamów (np. penicyliny, cefalosporyny lub monobaktamy).
Finnish: Meropeneemin vakaan tilan jakautumistilavuus oli 20,2 litraa ja vaborbaktaamin 18,6 litraa, kun molempien annettu annos oli 2 grammaa 3 tunnin pituisena infuusiona 8 tunnin välein, mikä osoittaa sitä, että molempien yhdisteiden vakaan tilan jakautumistilavuus on yhdenmukainen ihmisen soluvälinesteen tilavuuden kanssa.
Polish: Objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym meropenemu i waborbaktamu wynosiły u pacjentów odpowiednio 20,2 l oraz 18,6 l po podaniu dawek 2 g meropenemu/2 g waborbaktamu we wlewie trwającym 3 godziny w odstępach 8-godzinnych, co wskazuje, że objętość dystrybucji obydwu składników odpowiada objętości płynu pozakomórkowego.
Finnish: Tämä on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, joilla on ruokavalion natriumrajoitus.
Polish: Należy zwrócić na to uwagę w przypadku leczenia pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Finnish: Meropeneemillä on bakterisidinen vaikutus niin, että se estää peptidoglykaanin synteesiä solun seinämässä kiinnittymällä penisilliiniä sitoviin proteiineihin (PBP) ja estämällä niiden aktiviteettia.
Polish: Mechanizm działania bakteriobójczego meropenemu polega na hamowaniu syntezy peptydoglikanu ściany komórkowej bakterii w wyniku wiązania z podstawowymi białkami wiążącymi penicyliny (ang. penicillin-binding proteins, PBPs) i hamowania ich aktywności.
Finnish: Vaborem sisältää natriumia
Polish: Lek Vaborem zawiera sód
Finnish: • valkosolumäärän vakava ja hyvin merkittävä väheneminen - näkyy verikokeissa
Polish: • mała lub bardzo mała liczba krwinek białych stwierdzana w badaniach krwi
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on "tuntematon", ei havaittu potilailla, jotka osallistuivat Vaborem-valmisteella tai meropeneemillä tehtyihin tutkimuksiin, mutta niitä on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa yksin meropeneemillä.
Polish: Działań niepożądanych wyszczególnionych w tabeli jako działania o „nieznanej" częstości występowania nie obserwowano u pacjentów biorących udział w badaniach z zastosowaniem produktu Vaborem lub meropenemu, ale opisywano je w przypadku stosowania meropenemu w monoterapii po jego wprowadzeniu do obrotu.
Finnish: Kliinisten tietojen rajallisuus
Polish: Ograniczone dane kliniczne
Finnish: • Staphylococcus aureus (vain metisilliinille herkät isolaatit)
Polish: • Staphylococcus aureus (wyłącznie szczepy wrażliwe na metycylinę)
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty suositeltu laskimonsisäinen annos potilaille, joiden kreatiniinin puhdistuma (CrCl) ≥40 ml/min (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: Tabela 1 przedstawia zalecaną dawkę dożylną u pacjentów, u których klirens kreatyniny (CrCl) wynosi ≥40 ml/min (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Finnish: Kirjallisuudessa esitetyt sairauskertomukset ovat osoittaneet, että karbapeneemien, ml. meropeneemin, samanaikainen käyttö potilaille, jotka saavat valproiinihappoa tai divalproeksinatriumia, saattaa laskea valproiinihapon plasmatasoja alle terapeuttisen kirjon tämän interaktion vaikutuksesta ja siten lisätä läpilyöntikouristusten riskiä.
Polish: Przypadki opisane w piśmiennictwie wykazują, że jednoczesne podawanie karbapenemów, w tym meropenemu, pacjentom stosującym kwas walproinowy lub diwalproeks sodu może w wyniku interakcji prowadzić do zmniejszenia stężenia kwasu walproinowego do stężeń poniżej poziomu terapeutycznego, a tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia drgawkowych napadów przełomowych.
Finnish: Komplisoituneet virtsatieinfektiot, ml. pyelonefriitti Gramnegatiiviset mikro-organismit:
Polish: Powikłane zakażenia układu moczowego, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek Drobnoustroje Gram-ujemne:
Finnish: Mitä Vaborem on Vaborem on antibiootti, joka sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta: meropeneemiä ja vaborbaktaamia.
Polish: Co to jest lek Vaborem Lek Vaborem jest antybiotykiem, który zawiera dwie substancje czynne: meropenem i waborbaktam.
Finnish: Meropeneemi ja vaborbaktaami voidaan poistaa hemodialyysin avulla.
Polish: Meropenem i waborbaktam można usunąć w procesie hemodializy.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu tehoa seuraavia taudinaiheuttajia vastaan, jotka olivat herkkiä meropeneemille/vaborbaktaamille in vitro.
Polish: Skuteczność działania wykazano w badaniach klinicznych wobec następujących patogenów, które wykazywały wrażliwość na meropenem/waborbaktam w warunkach in vitro.
Finnish: • Saata 2 injektiopulloa käyttökuntoon Vaborem 2 g/2 g -annosta varten • Saata 1 injektiopullo käyttökuntoon Vaborem 1 g/1 g ja Vaborem 0,5 g/0,5 g -annoksia varten
Polish: • zrekonstytuować 2 fiolki, aby otrzymać dawkę produktu Vaborem 2 g/2 g • zrekonstytuować 1 fiolkę, aby otrzymać dawki produktu Vaborem 1 g/1 g i Vaborem 0,5 g/0,5 g
Finnish: Vaborem-valmistetta voidaan käyttää aerobisten gramnegatiivisten organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon aikuispotilaille, kun hoitovaihtoehtoja on niukasti, ainoastaan konsultaation jälkeen lääkärin kanssa, jolla on asianmukainen kokemus infektiosairauksien hoidosta (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: Produkt Vaborem należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych tlenowymi drobnoustrojami Gramujemnymi u dorosłych pacjentów z ograniczonymi opcjami leczenia wyłącznie po konsultacji z lekarzem posiadającym odpowiednie doświadczenie w leczeniu chorób zakaźnych (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle 3 tunnin pituisen Vaborem-infuusion (tiputuksen) laskimoon.
Polish: Lek Vaborem będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wlewu dożylnego (kroplówki) trwającego 3 godziny.
Finnish: Vakiintuneita aseptisia menetelmiä on noudatettava liuoksen valmistamisessa ja annossa.
Polish: Podczas przygotowywania i podawania roztworu należy stosować standardowe techniki aseptyczne.
Finnish: • keuhkoinfektio (keuhkokuume)
Polish: • płuc (zapalenie płuc).
Finnish: Suun kautta annettavien antikoagulanttien, mukaan lukien varfariinin, hyytymistä estävien vaikutusten lisääntymisestä on olemassa useita ilmoituksia kun niitä on annettu samanaikaisesti bakteerilääkkeitä saaville potilaille.
Polish: Istnieje wiele doniesień dotyczących nasilania się działania przeciwzakrzepowego stosowanych doustnie leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwbakteryjne.
Finnish: Bakteerilääkkeiden ja varfariinin samanaikainen antaminen saattaa lisätä varfariinin hyytymistä estävää vaikutusta.
Polish: Jednoczesne podawanie leków przeciwbakteryjnych i warfaryny może nasilać jej działanie przeciwzakrzepowe.
Finnish: Alle 10
Polish: Poniżej 10
Finnish: Probenesidin ja Vaborem-valmisteen anto yhdessä ei ole suositeltavaa, koska se saattaa suurentaa meropeneemin plasmapitoisuuksia.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania probenecydu i produktu Vaborem, gdyż może to skutkować zwiększeniem stężenia meropenemu w osoczu.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 10,9 mmol natriumia (noin 250 mg).
Polish: Każda fiolka zawiera 10,9 mmol sodu (około 250 mg).
Finnish: Väestöfarmakokineettisessa analyysissä ei todettu sukupuolella tai rodulla olevan vaikutusta meropeneemin tai vaborbaktaamin farmakokinetiikkaan.
Polish: Analiza parametrów farmakokinetycznych populacji wykazała, że płeć i rasa nie wpływają na farmakokinetykę meropenemu ani waborbaktamu.
Finnish: • Staphylococcus epidermidis (vain metisilliinille herkät isolaatit)
Polish: • Staphylococcus epidermidis (wyłącznie szczepy wrażliwe na metycylinę)
Finnish: Yliannostuksen sattuessa lopeta Vaborem-valmisteen anto ja aloita yleinen tukihoito.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zaprzestać podawania produktu Vaborem i wdrożyć ogólne leczenie podtrzymujące.
Finnish: Tämä lääkevalmiste toimitetaan 6 injektiopullon pakkauksissa.
Polish: Produkt leczniczy dostępny jest w opakowaniach zawierających 6 fiolek.
Finnish: Agranulosytoosi Hemolyyttinen anemia
Polish: Agranuloza Niedokrwistość hemolityczna
Finnish: • vaikean ihottuman äkillinen alkaminen, johon liittyy näppylöitä ("härän silmä") tai rakkuloita tai ihon kuoriutuminen, johon mahdollisesti liittyy korkea kuume, nivelkipu, maksan, munuaisten tai keuhkojen poikkeava toiminta (nämä saattavat olla merkkejä vakavammasta sairaudesta nimeltään toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin syndrooma, erythema multiforme tai sairaudesta nimeltään yleisoireinen eosinofiilinen reaktio ja systeemiset oireet (DRESS))
Polish: • nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki z czerwonymi plamami z bledszą obwódką w środku, pęcherzy, lub łuszczenie się skóry, z możliwą towarzyszącą wysoką gorączką, bólem stawów, nieprawidłowymi wynikami badania czynności wątroby, nerek lub płuc (mogą one być oznakami poważniejszych chorób, takich jak toksyczna rozpływna martwica naskórka, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy lub zaburzenie znane jako reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS))
Finnish: Leukopenia Neutropenia Eosinofilia Trombosytopenia
Polish: Leukopenia Neutropenia Eozynofilia Małopłytkowość
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vaboremvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Vaborem w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażeń wywołanych bakteriami Gram-ujemnymi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2)
Finnish: Vaborbaktaami ei inhiboi luokan D karbapenemaaseja kuten OXA-48:aa tai luokan B metallobeetalaktamaaseja kuten NDM ja VIM (ks. kohta 5.1).
Polish: Zakres hamującego działania waborbaktamu obejmuje karbapenemazy klasy A (np. KPC) i karbapenemazy klasy C. Waborbaktam nie hamuje działania karbapenemaz klasy D, takich jak OXA-48 lub metalo-beta-laktamaz klasy B, takich jak NDM i VIM (patrz punkt 5.1).
Finnish: Muu aine on natriumkarbonaatti.
Polish: Pozostały składnik to sodu węglan.
Finnish: Meropeneemin ja valproiinihapon samanaikaiseen antoon on liittynyt valproiinihapon pitoisuuksien pienentymistä, josta on seurauksena kohtausten hallinnan menetys.
Polish: Jednoczesne podawanie meropenemu i kwasu walproinowego wiąże się ze zmniejszeniem stężenia kwasu walproinowego z następową utratą kontroli nad napadami drgawkowymi.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować leku Vaborem po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Natriumkarbonaatti
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu węglan
Finnish: Meropeneemin/vaborbaktaamin aktiviteettikirjo
Polish: Zakres aktywności meropenemu/waborbaktamu
Finnish: • lääke nimeltään midatsolaami, jota käytetään kohtausten hoitoon tai jota annetaan ennen leikkausta tai tiettyjä kehon sisällä tehtäviä toimenpiteitä, kuten paksusuolen tähystystä
Polish: • lek stosowany w leczeniu drgawek lub podawany przed operacją lub niektórymi badaniami prowadzonymi wewnątrz ciała, np. kolonoskopią, zwany midazolamem;
Finnish: Käyttökuntoon saatettu injektiopullo on välittömästi laimennettava edelleen.
Polish: Zrekonstytuowaną zawartość fiolki należy następnie niezwłocznie rozcieńczyć.
Finnish: Vaborem sisältää 10,9 mmol (noin 250 mg) natriumia injektiopulloa kohden.
Polish: Produkt Vaborem zawiera 10,9 mmol (około 250 mg) sodu na fiolkę.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kirkkaasta (tyypin 1) lasista valmistettu 50 ml:n injektiopullo, joka on suljettu (bromobutyylistä valmistetulla) kumisulkimella ja alumiinipäällysteellä, jossa on repäisykorkki.
Polish: Fiolka o objętości 50 ml z bezbarwnego szkła (typu 1) zamknięta gumowym (brombutylowym) korkiem i aluminiowym kapslem uszczelniającym typu flip-off.
Finnish: • kolesterolia alentava lääke nimeltään lovastatiini
Polish: • lek zmniejszający stężenie cholesterolu, zwany lowastatyną;
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Vaborem-valmistetta kuin pitäisi Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Vaborem-valmisteen, joten on epätodennäköistä, että saisit virheellisen annoksen.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vaborem Lek Vaborem będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, więc jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał niewłaściwą dawkę leku.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on laimennettava ennen laskimoon annettavaa infuusiota.
Polish: Zrekonstytuowany roztwór należy rozcieńczyć przed podaniem we wlewie dożylnym.
Finnish: Varovaisen sekoittamisen jälkeen aineen liukenemiseksi käyttökuntoon saatetussa meropeneemi/vaborbaktaamiliuoksessa oleva meropeneemin likimääräinen pitoisuus on 0,05 g/ml ja vaborbaktaamin 0,05 g/ml.
Polish: Po delikatnym wymieszaniu w celu rozpuszczenia, zrekonstytuowany roztwór meropenemu/waborbaktamu będzie zawierał meropenem w stężeniu około 0,05 g/ml i waborbaktam w stężeniu około 0,05 g/ml.