FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os valores de Cmáx e AUC0-24 dos metabolitos de testosterona e estradiol também foram ligeiramente superiores nas mulheres tratadas com o óvulo Intrarosa quando comparados com as que receberam placebo, mas todos permaneceram dentro dos valores normais em mulheres pós-menopausa (< 10 pg estradiol/ml; < 0,26 ng testosterona/ml) conforme medido por ensaios de espetrometria de massa validados em ambas as amostras do estudo e os valores de referência.
Polish: Wartości Cmax i AUC0-24 metabolitów testosteronu i estradiolu także były nieznacznie większe u kobiet leczonych globulkami Intrarosa w porównaniu z kobietami otrzymującymi placebo, ale utrzymywały się w zakresie wartości prawidłowych dla kobiet po menopauzie (<10 pg estradiolu/ml; <0,26 ng testosteronu/ml), co ustalono na podstawie wyników oznaczeń wykonywanych przy użyciu zwalidowanych testów opartych na spektrometrii masowej zarówno dla próbek badanych, jak i wartości referencyjnych.
Portuguese: Estrogénio isolado oral*3
Polish: Wyłącznie estrogeny przyjmowane doustnie*3
Portuguese: O sintoma mais incomodativo (MBS) dispareunia (parâmetro coprimário) foi avaliado na linha de base e às 12 semanas, a respetiva gravidade sendo classificada do seguinte modo: Nenhuma=0, Ligeira=1, Moderada=2, Severa=3.
Polish: Najbardziej dokuczliwy objaw, bolesne współżycie płciowe (równorzędny podstawowy punkt końcowy), oceniano w punkcie wyjścia i po 12 tygodniach, przy czym jego nasilenie klasyfikowano w sposób następujący: brak=0, łagodne=1, umiarkowane=2, ciężkie=3.
Portuguese: Blister composto por uma camada exterior de PVC e uma camada interior de LDPE.
Polish: Blister składający się z warstwy zewnętrznej wykonanej z polichlorku winylu (PVC) i warstwy wewnętrznej wykonanej z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE).
Portuguese: Gordura dura (adeps solidus)
Polish: Tłuszcz stały (adeps solidus)
Portuguese: A taxa de risco não é constante, aumentando com a duração de utilização Nota: Dado que a incidência de base de cancro da mama difere conforme o país da UE, o número de casos adicionais de cancro da mama também variam proporcionalmente.
Polish: Uwaga: Ze względu na różnice podstawowej zachorowalności na raka piersi w poszczególnych państwach UE, proporcjonalnie zmieni się również liczba dodatkowych przypadków raka piersi.
Portuguese: Os dados de eficácia foram obtidos de dois ensaios americano e canadiano fundamentais de fase III multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados por placebo (ERC-231/Ensaio 1 e ERC-238/Ensaio 2) realizados em mulheres pós-menopausa com idades compreendidas entre os 40 e os 80 anos (idade média = 58,6 anos no Ensaio 1 e 59,5 anos no Ensaio 2) com atrofia vulvar e vaginal (VVA).
Polish: Dane dotyczące skuteczności pochodzą z dwóch prowadzonych w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie wieloośrodkowych, randomizowanych, kluczowych badań fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (Badanie 1 ERC-231 i Badanie 2 ERC-238), w których uczestniczyły kobiety po menopauzie w wieku od 40 do 80 lat (średni wiek = 58,6 roku w Badaniu 1 oraz 59,5 roku w Badaniu 2) z atrofią sromu i pochwy.
Portuguese: Se for identificado um defeito trombofílico independente da trombose em membros da família ou se o defeito for «grave» (por ex., deficiências de antitrombina, proteína S ou proteína C ou uma combinação de defeitos), a THS é contraindicada.
Polish: Jeśli ujawniono wadę predysponującą do zakrzepów, która wiąże się z zakrzepicą u członków rodziny, albo jeśli wada ta jest „ciężka" (np. niedobór antytrombiny, białka C lub białka S albo połączenie wad), HTZ jest przeciwwskazana.
Portuguese: Adicionalmente, o pH vaginal diminuiu para o intervalo normal, facilitando assim o crescimento da flora bacteriana normal.
Polish: Ponadto, następuje zmniejszenie pH do wartości zbliżonych do normy, co umożliwia wzrost prawidłowej flory bakteryjnej.
Portuguese: O cancro do ovário é muito mais raro do que o cancro da mama.
Polish: Rak jajnika występuje znacznie rzadziej niż rak piersi.
Portuguese: Devido ao derretimento da base de gordura dura, a par de um aumento expectável nas secreções vaginais devido ao tratamento, pode observar-se corrimento vaginal, apesar de este não exigir a interrupção da medicação (ver secção 4.8).
Polish: Ze względu na przewidywane zwiększenie ilości wydzieliny pochwowej w wyniku leczenia oraz topnienie podłoża globulki z utwardzonego tłuszczu może pojawić się wydzielina z pochwy, jednak nie wymaga to przerwania stosowania leku (patrz punkt 4.8).
Portuguese: A. Não ativado
Polish: A. Nie-aktywny
Portuguese: - Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso,
Polish: - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, plamica naczyniowa.
Portuguese: • Caso surja sangramento ou perdas de sangue ocasionais em qualquer momento durante a terapia, a causa deve ser investigada, o que pode incluir a realização de uma biópsia do endométrio para excluir doença maligna do endométrio.
Polish: • Jeśli kiedykolwiek w trakcie leczenia wystąpi krwawienie lub plamienie, należy zbadać przyczynę (w diagnostyce można uwzględnić biopsję endometrium), aby wykluczyć raka endometrium.
Portuguese: • Distúrbios trombofílicos conhecidos (por ex., deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina, ver secção 4.4);
Polish: • Potwierdzona skłonność do zakrzepów żylnych (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny, patrz punkt 4.4);
Portuguese: Para mais informações sobre estes efeitos secundários, consulte a secção 2.
Polish: Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych - patrz punkt 2.
Portuguese: Gordura dura (adeps solidus).
Polish: Tłuszcz stały (adeps solidus).
Portuguese: A evidência epidemiológica de uma grande meta-análise sugere um ligeiro aumento do risco nas mulheres que tomam THS sistémica apenas com estrogénios, que se torna evidente no espaço de 5 anos de utilização e diminui com o tempo após a interrupção do tratamento.
Polish: Dane epidemiologiczne z dużej metaanalizy wskazują na nieznaczne zwiększenie ryzyka u kobiet przyjmujących wyłącznie estrogeny w ramach ogólnoustrojowej HTZ, które uwidacznia się w ciągu 5 lat stosowania i zmniejsza się z upływem czasu po ich odstawieniu.
Portuguese: O metabolismo sistémico não foi estudado para esta aplicação.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących metabolizmu ogólnoustrojowego w tym zastosowaniu.
Portuguese: A distribuição de prasterona intravaginal (exógena) é essencialmente local, mas foi observado algum aumento na exposição sistémica, especialmente de metabolitos, mas dentro dos valores normais.
Polish: Prasteron podawany dopochwowo (egzogenny) pozostaje głównie w miejscu aplikacji, ale obserwuje się pewne zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na lek, a zwłaszcza jego metabolity, która jednak utrzymuje się w zakresie wartości prawidłowych.
Portuguese: Intervalo de idade (anos)
Polish: Grupa wiekowa (lata)
Portuguese: Consulte o seu médico caso note alguma alteração, como:
Polish: • Należy regularnie badać piersi i zgłosić się do lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian, takich jak:
Portuguese: Óvulo branco ou esbranquiçado, em forma de torpedo, com cerca de 28 mm de comprimento e 9 mm de diâmetro na extremidade mais larga.
Polish: Biała do prawie białej podłużna globulka o długości około 28 mm i średnicy 9 mm na najszerszym końcu.
Portuguese: O exame físico (incluindo exame pélvico e da mama) deve ser orientado por esse historial e pelas contraindicações e advertências e precauções especiais de utilização, conforme a decisão do médico.
Polish: Należy przeprowadzić badanie przedmiotowe (włącznie z badaniem piersi i badaniem ginekologicznym) ukierunkowane na podstawie danych z wywiadu i przeciwwskazań oraz z uwzględnieniem specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania produktu,
Portuguese: Melhoria
Polish: Znaczna poprawa
Portuguese: Informe o seu médico se alguma das situações seguintes se aplicar a si:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjentki:
Portuguese: Intrarosa não está indicado em mulheres antes da menopausa em idade fértil, incluindo durante a gravidez.
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa nie jest wskazany u kobiet w wieku rozrodczym przed menopauzą, w tym także w ciąży.
Portuguese: Sintomas (medidas subjetivas)
Polish: Objawy (miernik subiektywny)
Portuguese: Posição deitada
Polish: Pozycja leżąca
Portuguese: Deve evitar-se o uso de Intrarosa com preservativos, diafragmas ou capuz cervical em látex, uma vez que a borracha pode ser danificada pela preparação.
Polish: Należy unikać używania prezerwatyw, błon dopochwowych lub kapturków naszyjkowych wykonanych z lateksu, jednocześnie z produktem leczniczym Intrarosa, ponieważ preparat może uszkodzić gumę.
Portuguese: É desconhecido se existe um risco no caso de Intrarosa utilizado em tratamentos a longo prazo (mais de um ano).
Polish: Nie ma pewności, czy długotrwałe stosowanie leku Intrarosa (przez ponad rok) wiąże się z ryzykiem.
Portuguese: Ensaio 1 Ensaio 2
Polish: Badanie 1 Badanie 2
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Portuguese: • Caso se desenvolva TEV após o início da terapia, o medicamento deve ser descontinuado.
Polish: • Jeśli po rozpoczęciu leczenia rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, lek należy odstawić.
Portuguese: Cmáx (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
Polish: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
Portuguese: Prasterona
Polish: Prasteronu
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de 6,5 mg de prasterona (um óvulo) administrados uma vez ao dia, ao deitar.
Polish: Zalecana dawka to 6,5 mg prasteronu (jedna globulka) podawana raz na dobę przed snem.
Portuguese: O risco de coágulos de sangue nas veias é cerca de 1,3 a 3 vezes superior em utilizadoras de THS, em comparação com não utilizadoras, especialmente durante o primeiro ano de terapêutica.
Polish: Obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica) Ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach jest około 1,3-3-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet, które nie stosują takiej terapii, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia.
Portuguese: Se vai ser submetida a uma cirurgia, informe o cirurgião de que está a tomar Intrarosa.
Polish: Jeśli u pacjentki zaplanowano operacje, należy powiedzieć chirurgowi o stosowaniu leku Intrarosa.
Portuguese: Intrarosa contém a substância ativa prasterona, i.e., desidroepiandrosterona (DHEA), que é bioquímica e biologicamente idêntica à DHEA humana endógena, um esteroide precursor que é inativo isoladamente e que é convertido em estrogénios e androgénios.
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa zawiera substancję czynną prasteron, czyli dehydroepiandrosteron (DHEA), który pod względem biochemicznym i biologicznym jest identyczny z endogennym ludzkim DHEA, nieaktywnym prekursorem hormonów steroidowych przekształcanym w estrogeny i androgeny.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Intrarosa, deve ser feito um historial médico pessoal e familiar completo.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Intrarosa należy zebrać pełny wywiad lekarski i rodzinny.
Portuguese: • Intrarosa pode enfraquecer preservativos, diafragmas e capuzes cervicais fabricados em látex.
Polish: • Lek Intrarosa może spowodować osłabienie wytrzymałości prezerwatyw, błon dopochwowych i kapturków naszyjkowych wykonanych z lateksu.
Portuguese: Contudo, Intrarosa destina-se ao tratamento local na vagina e a sua absorção no sangue é muito reduzida.
Polish: Intrarosa przeznaczony jest do stosowania miejscowego w pochwie i wchłania się do krwi w bardzo niewielkim stopniu.
Portuguese: • provável perda de memória caso a THS seja iniciada após os 65 anos de idade.
Polish: • prawdopodobne pogorszenie pamięci, jeśli stosowanie HTZ rozpoczęto w wieku powyżej 65
Portuguese: Intrarosa não afeta a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas.
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: • Mulheres que já estejam a receber tratamento crónico com anticoagulantes requerem uma consideração cuidada do risco-benefício da utilização de THS.
Polish: • U kobiet stosujących przewlekle leczenie przeciwzakrzepowe należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania HTZ.
Portuguese: Condições que requerem supervisão
Polish: Zmiany stanu zdrowia wymagające nadzoru
Portuguese: Outras proteínas do plasma podem aumentar (angiotensinogénio/substrato da renina, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina).
Polish: Zwiększone mogą być stężenia innych białek osocza (substrat angiotensynogenu/reniny, alfa-1-antytrypsyna,
Portuguese: Não force.
Polish: Nie używać siły.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Intrarosa 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intrarosa 3.
Portuguese: As seguintes doenças foram comunicadas com mais frequência em mulheres a usar medicamentos de THS que circulam no sangue, em comparação com mulheres que não utilizam THS.
Polish: Wymienione niżej schorzenia zgłaszane są częściej u kobiet stosujących leki podawane w ramach HTZ, krążące we krwi niż u kobiet, które nie stosują HTZ.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se uma lavagem vaginal.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się irygacje pochwy.
Portuguese: Cmáx (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Polish: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Portuguese: • O estrogénio é um metabolito da prasterona.
Polish: • Estrogen jest metabolitem prasteronu.
Portuguese: Em mulheres com o útero intacto, o risco de hiperplasia e carcinoma do endométrio é aumentado quando são administrados estrogénios exógenos durante períodos prolongados.
Polish: U kobiet z prawidłową macicą ryzyko rozrostu endometrium i raka endometrium jest zwiększone w przypadku podawania egzogennych estrogenów przez dłuższy czas.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos blisters, após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP), i blistrach po: EXP.
Portuguese: Intrarosa pode ser inserido na vagina com o dedo ou com um aplicador fornecido dentro da embalagem identificada.
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa można umieścić w pochwie palcem lub za pomocą aplikatora dołączonego do określonego opakowania.
Portuguese: Em todos os casos, deve ser feita uma reavaliação cuidadosa dos riscos e benefícios, pelo menos a cada 6 meses, e Intrarosa só deve ser continuado enquanto o benefício for superior ao risco, após discussão com o médico.
Polish: We wszystkich przypadkach przynajmniej co 6 miesięcy należy starannie oceniać ryzyko i korzyści, a leczenie produktem Intrarosa powinno być kontynuowane po uzgodnieniu z lekarzem tylko dopóki korzyści przewyższają ryzyko.
Portuguese: Depois da utilização inicial, consulte o seu médico, pelo menos a cada 6 meses, para verificar se precisa de continuar a usar Intrarosa.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Intrarosa należy zgłaszać się do lekarza przynajmniej co 6 miesięcy aby sprawdzić, czy dalsze leczenie jest konieczne.
Portuguese: Existe alguma evidência de um risco mais elevado de perda de memória em mulheres que começam a utilizar THS após os 65 anos de idade.
Polish: Pewne dowody wskazują na zwiększenie ryzyka pogorszenia pamięci u kobiet, które rozpoczęły stosowanie HTZ po 65. roku życia.
Portuguese: O efeito secundário comunicado com maior frequência nos estudos clínicos foi o corrimento vaginal.
Polish: Działaniem niepożądanym zgłaszanym najczęściej w badaniach klinicznych była wydzielina z pochwy.
Portuguese: Tabela 1: Análise de Eficácia Primária - Alteração da Linha de Base à Semana 12 no Sintoma Mais Incomodativo Dispareunia (População ITT; LOCF)
Polish: Tabela 1:Pierwszoplanowa analiza skuteczności - zmiana nasilenia najbardziej dokuczliwego objawu, bolesnego współżycia płciowego, po 12 tygodniach w porównaniu ze stanem wyjściowym (populacja ITT; LOCF)
Portuguese: • uma doença que afeta o tímpano e a audição (otosclerose);
Polish: • choroba związana ze zmianami błony bębenkowej i słuchu (otoskleroza);
Portuguese: A prasterona exógena é metabolizada do mesmo modo que a prasterona endógena.
Polish: Metabolizm Egzogenny prasteron jest metabolizowany w taki sam sposób, jak prasteron endogenny.
Portuguese: Hiperplasia e carcinoma do endométrio
Polish: Rozrost endometrium i rak endometrium
Portuguese: • dores de cabeça semelhantes a enxaqueca a ocorrerem pela primeira vez;
Polish: • występujące po raz pierwszy migrenopodobne bóle głowy;
Portuguese: Intrarosa não foi estudado em mulheres com hipertensão não controlada (tensão arterial acima dos 140/90 mmHg) e doença cardiovascular.
Polish: Choroba niedokrwienna serca/nadciśnienie tętnicze Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Intrarosa u kobiet z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi przekraczające 140/90 mmHg) i chorobą sercowonaczyniową.
Portuguese: Num estudo realizado em mulheres pós-menopausa, a administração do óvulo Intrarosa uma vez ao dia durante 7 dias resultou numa Cmáx média de prasterona e uma área sob a curva de 0 a 24 horas (AUC0-24) no sétimo dia de 4,4 ng/ml e 56,2 ng h/ml, respetivamente, o que foi significativamente mais alto que no grupo tratado com placebo (Tabela 3; Figura 1).
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem kobiet po menopauzie w wyniku leczenia globulkami Intrarosa podawanymi raz na dobę przez 7 dni uzyskano średnią wartość Cmax prasteronu 4,4 ng/ml oraz średnią wartość pola pod krzywą prasteronu w okresie od 0 do 24 godzin (AUC0-24) 56,2 ng h/ml w dniu 7. i były to wartości istotnie większe niż w grupie otrzymującej placebo (Tabela 3; Rycina 1).
Portuguese: A tabela 1 mostra a alteração média na classificação de gravidade do MBS dispareunia após 12 semanas com teste estatístico associado para a diferença vs. placebo no Ensaio 1 (ERC-231) e no Ensaio 2 (ERC-238).
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono średnią zmianę wyniku oceny nasilenia najbardziej dokuczliwego objawu, bolesnego współżycia płciowego, po 12 tygodniach leczenia wraz z wynikiem analizy statystycznej dotyczącej różnicy względem placebo w Badaniu 1 (ERC-231) i Badaniu 2 (ERC-238).
Portuguese: Antes de começar (ou recomeçar) a THS, o seu médico necessitará de saber o seu historial clínico e o da sua família.
Polish: Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) HTZ lekarz zbierze od pacjentki wywiad dotyczący przebytych chorób i chorób występujących w rodzinie.
Portuguese: THS e cancro
Polish: HTZ a nowotwory
Portuguese: Casos de cancro da mama e do ovário foram comunicados em mulheres tratadas com 6,5 mg de prasterona durante 52 semanas (ver secção 4.4).
Polish: Zgłoszono przypadki raka piersi i jajnika u kobiet leczonych prasteronem w dawce 6,5 mg przez 52 tygodnie (patrz punkt 4.4).
Portuguese: • Se tem ou alguma vez teve uma doença do fígado e os seus testes da função hepática não regressaram ao normal;
Polish: • jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki rozpoznano chorobę wątroby, a wyniki badań czynności wątroby nie powróciły do normy;
Portuguese: • se engravidar;
Polish: • zajście pacjentki w ciążę;
Portuguese: Óvulo 28 óvulos e 6 aplicadores.
Polish: Globulka 28 globulek i 6 aplikatorów
Portuguese: Testosterona
Polish: Testosteronu
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento diário com um óvulo de prasterona 6,5 mg (n=81 no Ensaio 1 e n=325 no Ensaio 2), a alteração da linha de base, em comparação com o tratamento placebo (n=77 no Ensaio 1 e n=157 no Ensaio 2), demonstrou melhorias significativas nos 3 parâmetros coprimários em comparação com o placebo em ambos os estudos, i.e., aumento da percentagem de células superficiais (p<0,0001), diminuição da percentagem de células parabasais (p<0,0001) e diminuição do pH vaginal (p<0,0001).
Polish: prasteronem w dawce 6,5 mg (n=81 w Badaniu 1 i n=325 w Badaniu 2) w obydwu badaniach wykazano w porównaniu z placebo (n=77 w Badaniu 1 i n=157 w Badaniu 2) istotną poprawę w stosunku do stanu wyjściowego 3 równoważnych-podstawowych punktów końcowych, a mianowicie zwiększenie odsetka komórek warstwy powierzchownej (p<0,0001), zmniejszenie odsetka komórek warstwy przypodstawnej (p<0,0001) i zmniejszenie wartości pH pochwy (p<0,0001).
Portuguese: Taxa de risco & 95% IC#
Polish: Współczynnik ryzyka i 95% CI#
Portuguese: A utilização de THS apenas com estrogénios ou THS combinada com estrogénios-progestativos foi associada a um ligeiro aumento do risco de diagnóstico de cancro do ovário (ver secção 4.4).
Polish: Stosowanie tylko estrogenów lub estrogenów w skojarzeniu z progestagenami w ramach HTZ wiąże się z nieznacznym zwiększeniem ryzyka rozpoznania raka jajnika (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Se alguma das condições acima surgir pela primeira vez enquanto toma Intrarosa, pare de tomar imediatamente o medicamento e consulte o seu médico imediatamente.
Polish: Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania leku Intrarosa, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Portuguese: • amarelecimento da pele ou do branco dos olhos (icterícia).
Polish: • zażółcenie skóry lub twardówek (białkówek) oczu (żółtaczka).
Portuguese: «Melhoria substancial» foi limitado a doentes com MBS moderado a severo na linha de base e que tenham mostrado uma alteração de severo para ligeiro ou de severo ou moderado para nenhum.
Polish: „Znaczną poprawę" stwierdzano wyłącznie u pacjentek z wyjściowym najbardziej dokuczliwym objawem o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u których nastąpiła zmiana objawów ciężkich na łagodne albo objawów ciężkich lub umiarkowanie nasilonych na brak objawów.
Portuguese: • se notar sinais de um coágulo de sangue, como: - inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas; - dor súbita no peito; - dificuldade em respirar.
Polish: • wystąpienie objawów świadczących o obecności zakrzepów krwi, takich jak: - bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg; - nagły ból w klatce piersiowej;
Portuguese: • Os estrogénios aumentam a globulina ligante da tiroxina (TBG), o que conduz ao aumento da hormona tiroideia circulante, conforme medido pelo iodo ligado a proteína (PBI), níveis de T4 (por coluna ou radioimunoensaio) ou níveis de T3 (por radioimunoensaio).
Polish: • Estrogeny zwiększają stężenie globuliny wiążącej hormony tarczycy (ang. Thyroid binding globulin, TBG), co prowadzi do zwiększenia całkowitej ilości hormonów tarczycy krążących we krwi ocenianego na podstawie stężenia jodu związanego z białkami (ang. Protein-bound iodine, PBI), stężenia T4 (oznaczanego metodą chromatografii kolumnowej lub radioimmunologiczną) albo stężenia T3 (oznaczanego metodą radioimmunologiczną).
Portuguese: Tabela 3: Cmáx e AUC0-24 de Prasterona, Testosterona e Estradiol no Dia 7 no Seguimento da Administração Diária de Placebo ou Intrarosa (média ± D.P.)
Polish: Tabela 3: Wartości Cmax i AUC0-24 prasteronu, testosteronu i estradiolu w 7. dniu podawania codziennie placebo lub produktu Intrarosa (wartość średnia ± OS)
Portuguese: Espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) e cancro do revestimento do útero (cancro do endométrio)
Polish: Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) oraz rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
Portuguese: Para o tratamento de sintomas pós-menopausa, Intrarosa só deve ser iniciado no caso de existirem sintomas que afetem adversamente a qualidade de vida.
Polish: W leczeniu objawów pomenopauzalnych produkt Intrarosa należy stosować wyłącznie, gdy objawy niekorzystnie wpływają na jakość życia.
Portuguese: Taxa de risco e 95% IC
Polish: Współczynnik ryzyka i 95% CI
Portuguese: Os seguintes riscos aplicam-se aos medicamentos de THS que circulam no sangue.
Polish: Opisane niżej zagrożenia dotyczą leków stosowanych w ramach HTZ (krążących we krwi).
Portuguese: Nas mulheres com idades entre 50 e 54 anos que tomam THS há 5 anos, isso resulta em cerca de 1 caso adicional por cada 2000 utilizadoras.
Polish: W grupie kobiet w wieku od 50 do 54 lat stosujących HTZ przez 5 lat jest to 1 dodatkowy przypadek na 2000 użytkowniczek.