FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Endast sjukvårdspersonal med adekvat kompetens och erfarenhet ska administrera BRINAVESS och ska med jämna mellanrum under infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion, kontrollera patienten med avseende på tecken och symtom på ett plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS lahko da samo dobro usposobljeno zdravstveno osebje, ki mora pri bolniku med infundiranjem in še vsaj 15 minut po zaključku infundiranja pogosto preveriti, če ima znake in simptome nenadnega znižanja krvnega tlaka ali srčne frekvence (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Intravenösa rytmkontrollerande antiarytmika ska inte användas under de första 4 timmarna efter administrering av BRINAVESS.
Slovenian: • Intravenskih antiaritmikov za kontrolo srčnega ritma se v prvih 4 urah po uporabi zdravila BRINAVESS ne sme uporabljati.
Swedish: Utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal Produktresumé, bipacksedel och märkning
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstveno osebje Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo, ovojnina
Swedish: BRINAVESS kan finnas i olika storlekar på injektionsflaskor [tillgängliga förpackningsstorlekar].
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS je lahko na voljo v vialah različnih velikosti [velikosti vial, ki so na voljo, vstavi država članica].
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT INFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: DODATEK Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih morajo implementirati države članice
Swedish: - Uppmärksamma sjukvårdspersonalen på varningar och försiktighet för BRINAVESS när det gäller patienter med kliniskt betydelsefull klaffstenos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikardit, tidigare dokumenterad LVEF ≤35%, kraftigt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje glede posebnih opozoril in previdnostnih ukrepov za zdravilo BRINAVESS pri bolnikih s klinično pomembno stenozo zaklopk, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo, restriktivno kardiomiopatijo ali konstriktivnim perikarditisom, predhodno dokumentiranim iztisnim deležem levega prekata (LVEF) ≤ 35 %, z napredovalo okvaro jeter.
Swedish: - Uppmärksamma sjukvårdspersonalen om behovet av försiktighet om man använder BRINAVESS hos hemodynamiskt stabila patienter med kronisk hjärtsvikt motsvarande funktionsklass NYHA I och NYHA II samt att noggrant kontrollera patienter med klaffsjukdom.
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje, da je pri uporabi zdravila BRINAVESS pri hemodinamsko stabilnih bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem v razredih NYHA I in II potrebna previdnost ter da je treba bolnike z boleznijo srčnih zaklopk natančno nadzorovati.
Swedish: - Uppmärksamma sjukvårdspersonalen om biverkningar som kan uppträda efter administrering av BRINAVESS, inkluderande hypotoni, bradykardi, förmaksfladder eller kammararytmi.
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje glede neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo po uporabi zdravila BRINAVESS, vključno s hipotenzijo, bradikardijo, atrijsko undulacijo ali prekatno motnjo srčnega ritma.
Swedish: - Uppmärksamma sjukvårdspersonalen om användningen av antiarytmiska läkemedel före eller efter BRINAVESS: BRINAVESS kan inte rekommenderas till patienter som tidigare behandlats med intravenösa antiarytmika (klass I och III) inom 4-24 timmar före vernakalant pga avsaknad av data BRINAVESS ska användas med försiktighet hos patienter som behandlas med orala antiarytmika (klass I och III) pga begränsad erfarenhet.
Slovenian: • Zdravila BRINAVESS zaradi pomanjkanja podatkov ne moremo priporočiti za bolnike, ki so 4-24 ur pred vernakalantom prejeli intravenski antiaritmik (skupine I in III).
Swedish: BRINAVESS ska ges som en intravenös infusion på sjukhus under EKG-övervakning med utrustning tillgänglig för elkonvertering.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS je treba dati v intravenski infuziji v okolju, primernem za kardioverzijo.
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för förmaksfladder hos patienter som får klass I antiarytmika Återgång till eller påbörjande av oral underhållsbehandling med antiarytmika kan övervägas 2 timmar efter administrering av BRINAVESS
Slovenian: • Ponoven začetek ali uvedba peroralnega vzdrževalnega antiaritmičnega zdravljenja pride v poštev 2 uri po uporabi zdravila BRINAVESS.
Swedish: Mer information om Brinavess finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Brinavess so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Brinavess?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Brinavess?
Swedish: Den 1 september 2010 beviljades Brinavess ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovenian: Za zdravilo Brinavess je bilo 1. septembra 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Brinavess är större än riskerna och att Brinavess kan godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Brinavess večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Brinavess kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Brinavess stalno spremljajo.
Swedish: Vårdpersonalen ska övervaka patientens blodtryck och hjärtfrekvens medan läkemedlet ges och under minst 15 minuter efteråt.
Slovenian: Zdravstveni delavec mora spremljati krvni tlak in srčni utrip bolnika med dajanjem zdravila in najmanj 15 minut po njem.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars hjärtrytm återgick till den normala.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih se je srčni utrip vrnil na normalno vrednost.
Swedish: Vilken fördelar med Brinavess har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Brinavess so se pokazale v študijah?
Swedish: Vad är Brinavess och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Brinavess in za kaj se uporablja?
Swedish: Genom att blockera dessa kanaler kan vernakalant förhindra onormal elektrisk aktivitet som kan leda till förmaksflimmer.
Slovenian: Vernakalant lahko z blokiranjem teh kanalov prepreči nenormalno električno aktivnost, ki lahko povzroči atrijsko fibrilacijo.
Swedish: Varför är Brinavess godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Brinavess odobreno v EU?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Brinavess utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Brinavess, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Brinavess (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är dysgeusi (smakförändringar) och nysningar.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Brinavess (ki se lahko pojavita pri več kot 1 bolniku od 10) sta disgevzija (motnje okušanja) in kihanje.
Swedish: Sammanfattning av Brinavess och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Brinavess in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Brinavess har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Brinavess upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Det återställer den normala hjärtrytmen genom att blockera kanaler genom vilka laddade partiklar av kalium och natrium rör sig in i och ut ur muskelcellerna i förmaken.
Slovenian: Ta obnovi normalen srčni utrip z blokiranjem kanalov, skozi katere potujejo nabiti delci kalija in natrija v mišične celice preddvora in iz njih.
Swedish: Brinavess får inte ges inom 30 dagar efter akut koronarsyndrom (en grupp av hjärtproblem som innefattar instabil angina och hjärtinfarkt).
Slovenian: Ne sme se dajati v 30 dneh po akutnem koronarnem sindromu (skupini težav s srcem, ki vključujejo nestabilno angino pektoris in srčne infarkte).
Swedish: Brinavess ska användas mot förmaksflimmer som har börjat under de senaste sju dagarna, eller under de senaste tre dagarna om patienten nyligen har genomgått en hjärtoperation.
Slovenian: Zdravilo Brinavess naj bi se uporabljalo pri atrijski fibrilaciji, ki se je začela v zadnjih sedmih dneh ali v zadnjih treh dneh, če je bil bolnik nedavno operiran na srcu.
Swedish: Brinavess får inte ges till patienter med svår aortastenos (förträngning av aorta), lågt systoliskt blodtryck (blodtrycket när hjärtat drar ihop sig), långt framskriden hjärtsvikt (när hjärtat inte pumpar runt tillräckligt med blod i kroppen), vissa typer av förändrad elektrisk aktivitet i hjärtat eller mycket långsam hjärtfrekvens.
Slovenian: Zdravilo Brinavess se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo aortno stenozo (zoženjem aorte), nizkim sistoličnim krvnim tlakom (krvnim tlakom, ko se srce skrči), napredovalim srčnim popuščanjem (ko srce ne zmore prečrpati dovolj krvi po telesu), določenimi spremembami električne aktivnosti srca ali zelo počasnim srčnim utripom.
Swedish: Brinavess innehåller vernakalant, en typ av substans som kallas antiarytmikum.
Slovenian: Zdravilo Brinavess vsebuje vernakalant, vrsto snovi, znano kot antiaritmik.
Swedish: Mer information om Brinavess
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Brinavess
Swedish: Företaget som marknadsför Brinavess kommer att säkerställa att vårdpersonal som förväntas använda läkemedlet får utbildningsmaterial där det förklaras hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Brinavess, bo zagotovilo, da bodo zdravstveni delavci, ki naj bi uporabljali to zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo o njegovi uporabi.
Swedish: Brinavess är receptbelagt och ska ges av kvalificerad vårdpersonal på en plats där patientens hjärta kan övervakas ordentligt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Brinavess je le na recept, dati pa ga mora usposobljeno zdravstveno osebje v okolju, kjer je mogoče bolnikovo srce ustrezno spremljati.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Brinavess, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Brinavess glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Dosen av Brinavess beror på patientens kroppsvikt.
Slovenian: Odmerek zdravila Brinavess je odvisen od bolnikove telesne mase.
Swedish: Brinavess är ett läkemedel som ges för att snabbt återställa normal hjärtrytm hos vuxna patienter som nyligen börjat få förmaksflimmer.
Slovenian: Brinavess je zdravilo, ki se uporablja za hitro obnovitev normalnega srčnega utripa pri odraslih bolnikih z nedavno nastalo atrijsko fibrilacijo.
Swedish: Patienter som tar Brinavess får inte ges läkemedel som kallas "antiarytmika klass I och III" intravenöst under fyra timmar före eller efter infusionen med Brinavess.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Brinavess, štiri ure pred infundiranjem in štiri ure po njem ne smejo intravensko prejemati zdravil, imenovanih „antiaritmitiki razreda I in III‟.
Swedish: I den tredje studien återgick hjärtrytmen till den normala hos 47 procent av patienterna som fick Brinavess jämfört med 14 procent av dem som fick placebo.
Slovenian: V tretji študiji se je srčni utrip normaliziral pri 47 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Brinavess, in pri 14 % prejemnikov placeba.
Swedish: I en tredje huvudstudie jämfördes Brinavess med placebo hos 161 vuxna som hade förmaksflimmer efter hjärtoperation.
Slovenian: V tretji glavni študiji so zdravilo Brinavess primerjali s placebom pri 161 odraslih z atrijsko fibrilacijo po kirurškem posegu na srcu.
Swedish: Vernakalant verkar huvudsakligen i förmaken och inte i hjärtkamrarna (hjärtats nedre rum).
Slovenian: Deluje predvsem v preddvoru, in ne v prekatih (spodnjih srčnih votlinah).
Swedish: Brinavess innehåller den aktiva substansen vernakalanthydroklorid.
Slovenian: Zdravilo Brinavess vsebuje učinkovino vernakalantijev klorid.
Swedish: Hos patienter som nyligen börjat få förmaksflimmer återgick hjärtrytmen i de första två studierna till den normala hos 51 procent av dem som fick Brinavess (118 out of 231) jämfört med 4 procent (6 av 159) av dem som fick placebo.
Slovenian: V prvih dveh študijah se je pri bolnikih z nedavnim pojavom atrijske fibrilacije srčni utrip normaliziral pri 51 % (118 od 231) prejemnikov zdravila Brinavess in pri 4 % (6 od 159) prejemnikov placeba.
Swedish: Vilka är riskerna med Brinavess?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Brinavess?
Swedish: Brinavess var effektivare än placebo när det gällde att behandla patienter som nyligen börjat få förmaksflimmer.
Slovenian: Zdravilo Brinavess je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju bolnikov z nedavnim pojavom atrijske fibrilacije.
Swedish: Brinavess är en lösning som ges genom infusion (dropp) i en ven under 10 minuter.
Slovenian: Zdravilo Brinavess je raztopina, ki se daje z desetminutnim infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Swedish: I två huvudstudier på 596 vuxna med förmaksflimmer jämfördes Brinavess med placebo (overksam behandling).
Slovenian: Zdravilo Brinavess so v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 596 odraslih z atrijsko fibrilacijo, primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Swedish: Förmaksflimmer uppstår när förmaken (hjärtats övre rum) dras samman oregelbundet och snabbt, vilket resulterar i onormal hjärtrytm.
Slovenian: Atrijska fibrilacija je neredno in hitro krčenje atrijev (zgornjih preddvorov srca), kar povzroči nenormalen srčni utrip.
Swedish: Patienterna ska inte få mer än 5 mg Brinavess per kg kroppsvikt inom en 24-timmarsperiod, eller högst 565 mg får ges till patienter som väger mer än 113 kg. Om blodtrycket eller hjärtfrekvensen plötsligt sjunker ska infusionen avbrytas omedelbart.
Slovenian: Če se srčni utrip ne normalizira v 15 minutah po koncu prve infuzije, je treba dati drugi, manjši odmerek Bolniki ne smejo prejeti več kot 5 mg zdravila Brinavess na kilogram telesne mase v katerem koli 24-urnem obdobju ali največ 565 mg pri bolnikih, ki tehtajo več kot 113 kg.
Swedish: Hur används Brinavess?
Slovenian: Kako se zdravilo Brinavess uporablja?
Swedish: Hur verkar Brinavess?
Slovenian: Kako zdravilo Brinavess deluje?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Brinavess finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Brinavess glejte navodilo za uporabo.
Swedish: > 3 timmar till ≤ 7 dagar
Slovenian: > 3 ure do ≤ 7 dni
Swedish: 5 år.
Slovenian: 5 leta
Swedish: JA NEJ
Slovenian: DA NE
Swedish: Datum för det första godkännandet: 01 september 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 01 september 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 01. september 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 01. september 2015
Swedish: Äldre (≥ 65 år):
Slovenian: Starejši (≥ 65 let):
Swedish: Dessa patienter ska följas noggrant.
Slovenian: Takšne bolnike je treba skrbno nadzorovati.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 4.2.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 4.2.
Swedish: Effekt jämfört med amiodaron (AVRO)
Slovenian: Učinkovitost v primerjavi z amiodaronom (AVRO):
Swedish: • bradykardi
Slovenian: • bradikardija
Swedish: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankrike
Slovenian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux France
Swedish: Utifrån ett mikrobiologiskt perspektiv, bör läkemedelsprodukten användas omedelbart.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Swedish: Detaljerad information om varningar och försiktighetsåtgärder vid biverkningar som kan uppstå presenteras i avsnitt 4.
Slovenian: Podrobne informacije o opozorilih in previdnostnih ukrepih v zvezi z neželenimi učinki, ki se lahko pojavijo, so predstavljene v poglavju 4.
Swedish: Färgvariationer inom detta område påverkar inte effektiviteten.
Slovenian: Sprememba barve v tem razponu ne vpliva na učinek.
Swedish: Företaget kommer att börja inkludera checklistan för användning inför infusion i förpackningar packade på förpackningsfabriken så snart som möjligt, men senast den 15 november 2012.
Slovenian: Kontrolni seznam bo s strani podjetja vključen v pakiranja zdravila na mestu, kjer poteka pakiranje, in sicer čim prej, vendar najkasneje do 15. novembra 2012.
Swedish: • smärta i munnen eller halsen
Slovenian: • bolečina v ustih ali grlu
Swedish: Dessa reaktioner inträffade kring tidpunkten för infusion och var övergående och sällan behandlingsbegränsande.
Slovenian: Te reakcije so se pojavile okrog časa infundiranja, bile so prehodne in so redko omejile zdravljenje.
Swedish: Din läkare kan bestämma att avbryta infusionen om hon/han observerar några av följande onormala ändringar av:
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje infundiranja zdravila, če opazi naslednje nenormalne spremembe:
Swedish: Har patienten systoliskt blodtryck < 100 mmHg?
Slovenian: Ali ima bolnik sistolični krvni tlak < 100 mm Hg?
Swedish: I resterande patienter kan elkonvertering rekommenderas.
Slovenian: Za preostale bolnike je mogoče priporočiti elektrokonverzijo.
Swedish: Sammantaget var BRINAVESS effektivt hos 70,2 % (1 359/1 936) av dessa patienter.
Slovenian: V celoti gledano je bil BRINAVESS učinkovit pri 70,2% (1.359/1.936) teh bolnikov.
Swedish: Är patienten överkänslig mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne?
Slovenian: Ali je bolnik preobčutljiv na učinkovino ali katero koli pomožno snov?
Swedish: Tabell över biverkningar Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga
Slovenian: Seznam neželenih učinkov Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000
Swedish: Hos patienter med leverskada ökade exponering med 9 till 25 %.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je bila izpostavljenost za 9 do 25 % večja.
Swedish: Steg 2: Spädning av koncentrat
Slovenian: 2. korak: Redčenje koncentrata
Swedish: Patienter med en kroppsvikt > 113 kg:
Slovenian: Bolniki s telesno maso > 113 kg:
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Swedish: 5928 LC Venlo
Slovenian: 5928 LC Venlo Nizozemska
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för vernakalant för alla grupper av den pediatriska populationen för förmaksflimmer (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z vernakalantom za vse podskupine pediatrične populacije za atrijsko fibrilacijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Säkerheten hos vernakalant har utvärderats i kliniska studier, inkluderande 1 148 individer (patienter och friska individer), som fick behandling med läkemedlet.
Slovenian: Varnost vernakalanta je bila ocenjena v kliničnih študijah, ki so zajele 1.148 oseb (bolnikov in zdravih prostovoljcev), ki so prejeli zdravilo.
Swedish: Genom att fortsätta med läkemedelsinfusionen såsom rekommenderats ovan kommer majoriteten av dessa patienter att fortsätta konvertera till sinusrytm.
Slovenian: Z nadaljevanjem infundiranja zdravila, kot je priporočeno zgoraj, večina teh bolnikov preide v sinusni ritem.
Swedish: Urvalskriterier av patient, inkluderande kontraindikationer, varningar och försiktighet samt information om patientgrupper med begränsad information från kliniska studier.
Slovenian: Kriteriji za izbiro bolnika, vključno s kontraindikacijami, posebnimi opozorili in previdnostnimi ukrepi ter podatki o populacijah bolnikov, za katere je na voljo malo podatkov iz kliničnih študij.
Swedish: Kumulativa doser över 565 mg har inte utvärderats.
Slovenian: Kumulativni odmerki, večji od 565 mg, niso bili ovrednoteni.
Swedish: Har patienten förlängd QT-tid (okorrigerad > 440 ms)?
Slovenian: Ali ima bolnik izhodiščno podaljšanje QT intervala (nekorigirani > 440 ms)?
Swedish: Nyckelelement som ska ingå i utbildningsmaterialet:
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalnem gradivu: 1.
Swedish: Patienter som inte svarade på behandlingen omhändertogs av läkare enligt gällande rutiner.
Slovenian: Bolnike, ki se na zdravljenje niso odzvali, je zdravnik obravnaval v skladu s standardno oskrbo.
Swedish: • minskad känsla eller känslighet i munnen.
Slovenian: • zmanjšan občutek ali občutljivost v ustih
Swedish: Upptaget av vernakalant i kroppen är omfattande och snabbt, med en distributionsvolym på cirka 2 l/kg.
Slovenian: Vernakalant se v telesu hitro in obsežno porazdeli; volumen porazdelitve je približno 2 l/kg.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid hjärtsjukdomar, andra antiarytmika klass I och III; ATC-kod: C01BG11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni srca, drugi antiaritmiki skupine I in III; oznaka ATC: C01BG11.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: Generellt svarade bradykardi väl på behandlingsavbrott och/eller administrering av atropin.
Slovenian: Na splošno so se bolniki, pri katerih se je pojavila bradikardija, dobro odzvali na prenehanje zdravljenja in/ali uporabo atropina.
Swedish: Cmax och AUC var dosproportionella mellan 0,5 mg/kg och 5 mg/kg.
Slovenian: Cmax in AUC sta bila v območju od 0,5 mg/kg in 5 mg/kg sorazmerni odmerku.
Swedish: Om något av följande tecken eller symtom inträffar ska administreringen av vernakalant avbrytas och dessa patienter ska erhålla adekvat medicinsk vård:
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od naslednjih znakov ali simptomov, je treba z dajanjem vernakalanta prenehati, bolniki pa morajo biti deležni ustrezne terapevtske obravnave:
Swedish: ACT III BRINAVESS Placebo p-värde† BRINAVESS Placebo p-värde†
Slovenian: BRINAVESS placebo vrednost p†
Swedish: Djurstudier har visat missbildningar efter upprepad oral exponering (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so po ponavljajoči se peroralni izpostavljenosti pokazale malformacije (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Tala om för din läkare om du har en pacemaker.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če imate srčni spodbujevalnik.
Swedish: Om din hjärtrytm inte har normaliserats 15 minuter efter din första dos har avslutats, kan du få en andra dos.
Slovenian: Če se vam srčni utrip ne normalizira v 15 minutah po koncu prvega odmerka, lahko dobite drugi odmerek.
Swedish: Vernakalant har administrerats till patienter med en okorrigerad QT-tid på mindre än 440 ms utan en ökad risk för torsade de pointes.
Slovenian: Vernakalant so dajali bolnikom z nekorigiranim QT manj kot 440 ms brez večjega tveganja za pojav torsade de pointes.
Swedish: • andfåddhet eller trång i bröstet
Slovenian: • kratka sapa ali tiščanje v prsih
Swedish: Innan du blir behandlad med detta läkemedel kommer din läkare att avgöra om ditt blod ska testas för att kontrollera hur väl det koagulerar och för att kontrollera dina kaliumvärden.
Slovenian: Preden boste dobili to zdravilo, bo zdravnik presodil, ali vam je treba narediti preiskavo krvi, da bi ugotovili, kako dobro se strjuje in kakšna je koncentracija kalija.