FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 3), medián [rozmezí] Procento CD4, medián [rozmezí] RNA HIV-1 > 100 000 kopií/ml CDC HIV kategorie B nebo C Předchozí použitá antiretrovirová terapie dle třídy NNRTI PI
Polish: Odsetek CD4, mediana [zakres] HIV-1 RNA >100 000 kopii/ml stadium B lub C zakażenia HIV wg CDC Wcześniejsze stosowanie ART wg klasy NNRTI PI Odpowiedź na leczenie
Czech: Závažné nežádoucí účinky - ty jsou méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob) Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned navštivte lékaře:
Polish: Ciężkie działania niepożądane - występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Czech: Současné podávání raltegraviru 1 200 mg jednou denně a tipranaviru/ritonaviru se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę z typranawirem/rytonawirem.
Czech: Demografie pacientů (pohlaví, věk a rasa) a výchozí charakteristiky byly u skupiny léčené raltegravirem 400 mg dvakrát denně a u skupiny léčené efavirenzem 600 mg před spaním srovnatelné.
Polish: Dane demograficzne pacjentów (płeć, wiek i rasa) oraz charakterystyka początkowa były porównywalne pomiędzy grupą przyjmującą raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę i grupą otrzymującą efawirenz w dawce 600 mg przed snem.
Czech: • Uchovávejte v originálním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Czech: Při 3,4násobku lidské expozice při dávce 400 mg dvakrát denně na základě AUC0 24 hod nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj .
Polish: Nie stwierdzono toksyczności rozwojowej w przypadku narażenia 3,4-krotnie przekraczającego narażenie występujące u ludzi, przyjmujących produkt leczniczy w dawce 400 mg dwa razy na dobę, określone na podstawie wartości AUC0-24 h. Nie obserwowano podobnych wyników w badaniach na królikach.
Czech: • antacida (látky, které neutralizují kyselinu v žaludku, aby zmírnily poruchy trávení a pálení žáhy).
Polish: • lekach zobojętniających kwas solny w żołądku (lekach, które przeciwdziałają lub neutralizują kwas w żołądku w celu złagodzenia niestrawności i zgagi).
Czech: • zvýšené hodnoty jaterních krevních testů; abnormální bílé krvinky; zvýšené hodnoty tuku v krvi; zvýšené hladiny enzymu ze slinných žláz nebo slinivky břišní
Polish: • zwiększone wartości wyników testów wątrobowych we krwi; nieprawidłowe krwinki białe;
Czech: Nežádoucí účinky, které investigátoři považovali za související s raltegravirem (samotným nebo v kombinaci s jinými ART), stejně jako nežádoucí účinky zjištěné v postmarketingovém sledování, jsou uvedeny dále podle třídy orgánových systémů.
Polish: Poniżej przedstawiono, według klasyfikacji układów i narządów, działania niepożądane uznane przez badaczy za związane ze stosowaniem raltegrawiru (stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z inną terapią przeciwretrowirusową), jak również działania niepożądane określone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Czech: 3), medián [rozmezí] Procento CD4, medián [rozmezí] RNA HIV-1 > 100 000 kopií/ml CDC HIV kategorie B nebo C Předchozí použitá antiretrovirová terapie dle třídy NNRTI NRTI PI
Polish: Odsetek CD4, mediana [zakres] HIV-1 RNA >100 000 kopii/ml Stadium B lub C zakażenia HIV wg CDC Wcześniejsze stosowanie ART wg klasy NNRTI NRTI PI Odpowiedź na leczenie
Czech: Méně časté hepatitida, steatóza jater, alkoholická hepatitida, selhání jater
Polish: Niezbyt często zapalenie wątroby, stłuszczenie wątroby, alkoholowe zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
Czech: 200 mg dvakrát denně
Polish: 200 mg dwa razy na dobę
Czech: famotidin (raltegravir 400 mg dvakrát denně)
Polish: famotydyna (raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę)
Czech: Randomizace byla stratifikována screeningem hladiny HIV RNA (≤ 50 000 kopií/ml; a > 50 000 kopií/ml) a infekcí virem hepatitidy B nebo C (pozitivní nebo negativní).
Polish: Randomizacja została rozwarstwiona w badaniu przesiewowym na podstawie miana RNA HIV (≤ 50 000 kopii/ml oraz > 50 000 kopii/ml), a także statusu zależnego od wirusa zapalenia wątroby typu B lub typu C (dodatni lub ujemny).
Czech: Při dávce bez pozorovatelných nežádoucích účinků (NOAEL, No Observable Adverse Effect Level) byla systémová expozice podobná systémové expozici při klinické dávce 400 mg dvakrát denně.
Polish: Po podaniu dawki NOAEL stopień narażenia na działanie produktu leczniczego był podobny, jak podczas podawania dawki klinicznej wynoszącej 400 mg dwa razy na dobę.
Czech: Po podání dávky dítěti všechen zbývající přípravek zlikvidujte.
Polish: Po podaniu dawki dziecku, należy wyrzucić wszystkie niewykorzystane resztki leku Isentress.
Czech: Raltegravir 400 mg dvakrát denně (N = 266)
Polish: Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę (N = 266)
Czech: Úprava dávky raltegraviru ani etravirinu není nutná.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki raltegrawiru ani etrawiryny.
Czech: Žvýkací tableta s pomerančovo-banánovou příchutí je kulatého tvaru, světle žlutá, s logem firmy MSD na jedné straně a s označením „473" na straně druhé.
Polish: Tabletka do rozgryzania i żucia o smaku pomarańczowo-bananowym jest okrągła, jasnożółta, z logo spółki MSD po jednej stronie i oznaczeniem „473" po drugiej stronie.
Czech: Doporučená dávka přípravku Isentress u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností nejméně 25 kg, je 400 mg perorálně, dvakrát denně.
Polish: U młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg zalecana dawka leku Isentress to 400 mg doustnie dwa razy na dobę.
Czech: 11 až méně než 25 kg Žvýkací tableta
Polish: 11 do mniej niż 25 kg
Czech: Již dříve léčení dospělí pacienti (400 mg dvakrát denně) Studie BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2 (multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie) hodnotily bezpečnost a antiretrovirovou aktivitu raltegraviru 400 mg dvakrát denně proti placebu v kombinaci s optimalizovanou základní léčbou (OBT) u pacientů infikovaných HIV, ve věku 16 let a starších, s dokumentovanou rezistencí na nejméně jeden lék v každé ze 3 tříd (NRTI, NNRTI, PI) antivirové léčby.
Polish: Pacjenci dorośli wcześniej leczeni (400 mg dwa razy na dobę) BENCHMRK 1 i BENCHMRK 2 (wieloośrodkowe, randomizowane badania przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo), których celem była ocena bezpieczeństwa stosowania oraz działania przeciwretrowirusowego raltegrawiru w dawce 400 mg dwa razy na dobę, porównywanego z placebo podawanym w skojarzeniu z optymalną terapią podstawową (OBT), u pacjentów zakażonych HIV w wieku co najmniej 16 lat z udokumentowaną opornością na co najmniej 1 lek przeciwretrowirusowy z każdej z 3 grup (NRTI, NNRTI, PI).
Czech: Úprava dávky raltegraviru ani bocepreviru není nutná.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki raltegrawiru ani boceprewiru.
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů (o tělesné hmotnosti nejméně 40 kg) je doporučené dávkování 1 200 mg (dvě 600mg tablety) jednou denně u pacientů dosud neléčených nebo u pacientů, kteří jsou virologicky suprimováni úvodním režimem přípravku ISENTRESS 400 mg dvakrát denně.
Polish: U dorosłych oraz dzieci i młodzieży (o masie ciała co najmniej 40 kg) zalecana dawka wynosi 1200 mg (dwie tabletki 600 mg) raz na dobę, dla pacjentów wcześniej nieleczonych lub pacjentów, u których uzyskano supresję wirusologiczną podczas wcześniejszego stosowania produktu leczniczego ISENTRESS w postaci tabletek 400 mg podawanych dwa razy na dobę.
Czech: Tabulka 8 uvádí farmakokinetické parametry 400mg tablety, žvýkací tablety a granulí pro perorální suspenzi podle tělesné hmotnosti.
Polish: Tabela 8 przedstawia parametry farmakokinetyczne dla tabletki 400 mg, tabletki do rozgryzania i żucia oraz granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej w zależności od masy ciała.
Czech: Tabulka 2 Výsledky účinnosti ve 48. a 96. týdnu
Polish: Tabela 2 Wyniki oceny skuteczności w 48. oraz 96. tygodniu
Czech: etravirin AUC  10 % etravirin C12hod  17 % etravirin Cmax  4 %
Polish: etrawiryna AUC  10% etrawiryna C12 h  17% etrawiryna Cmax  4%
Czech: Podávání raltegraviru následně po nízkotučném jídle snížilo AUC o 46 % a Cmax o 52 %; hodnota C12 hod byla v podstatě nezměněna.
Polish: Podawanie raltegrawiru po posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu wiązało się z około dwukrotnym zwiększeniem AUC i Cmax oraz z 4,1-krotnym zwiększeniem C12 h. Podawanie raltegrawiru po posiłku o niskiej zawartości tłuszczu wiązało się ze zmniejszeniem AUC i Cmax odpowiednio o 46% i 52%; wartość C12 h w zasadzie nie uległa zmianie.
Czech: Při dávce bez pozorovatelných nežádoucích účinků (NOAEL, No Observable Adverse Effect Level) byla systémová expozice podobná systémové expozici při klinické dávce 1 200 mg jednou denně.
Polish: Po podaniu dawki NOAEL stopień narażenia na działanie produktu leczniczego był podobny, jak podczas podawania dawki klinicznej wynoszącej 1200 mg na dobę.
Czech: 1,5 x 100 mg dvakrát denně *Na tělesné hmotnosti založené dávkovací doporučení pro žvýkací tabletu a perorální suspenzi v 10 ml vody vychází z dávky přibližně 6 mg/kg/dávka dvakrát denně (viz bod 5.2).
Polish: Zalecenie dotyczące dawkowania na podstawie masy ciała dla tabletki do rozgryzania i żucia oraz dla zawiesiny doustnej w 10 ml wody oparto na dawce wynoszącej około 6 mg/kg mc./dawkę dwa razy na dobę (patrz punkt 5.2).
Czech: Geometrická průměrná hodnota (%CV AUC0-12hod (μM●hr)
Polish: Średnia geometryczna (%CV AUC 0-12 h (μM●h)
Czech: Z lahvičky nevyjímejte vysoušedlo, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Polish: Nie należy wyjmować środka osuszającego z butelki, umieszczonego tam w celu ochrony przed wilgocią.
Czech: OPIOIDNÍ ANALGETIKA methadon (raltegravir 400 mg dvakrát denně)
Polish: OPIOIDOWE LEKI PRZECIWBÓLOWE metadon (raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę)
Czech: 300 mg dvakrát denně
Polish: 300 mg dwa razy na dobę
Czech: Po uvedení raltegraviru na trh v dávce 400 mg dvakrát denně byla jako závažný nežádoucí účinek hlášena rhabdomyolýza sfrekvencí méně časté.
Polish: Podczas stosowania raltegrawiru w dawce 400 mg dwa razy na dobę w okresie po wprowadzeniu do obrotu niezbyt często zgłaszano ciężkie działanie niepożądane, jakim jest rabdomioliza.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s cílem vyhodnotit lékové interakce ritonaviru, tipranaviru/ritonaviru, bocepreviru nebo etravirinu s raltegravirem v dávce 1 200 mg (2 x 600 mg) jednou denně.
Polish: Nie prowadzono badań mających ocenić interakcje lekowe raltegrawiru w dawce 1200 mg (2 x 600 mg) raz na dobę z rytonawirem, typranawirem/rytonawirem, boceprewirem lub etrawiryną.
Czech: Současné podávání raltegraviru 1 200 mg jednou denně s tipranavirem/ritonavirem může mít za následek snížení plazmatických hladin raltegraviru; proto se podávání nedoporučuje (viz bod 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę z typranawirem/rytonawirem może powodować zmniejszenie minimalnych stężeń raltegrawiru w osoczu; z tego względu jednoczesne stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Czech: Současné podávání raltegraviru 1 200 mg jednou denně s uhličitanem vápenatým a s antacidy obsahujícími hliník/hořčík vedlo ke snížení hladin raltegraviru v plazmě; současné podávání se proto nedoporučuje (viz bod 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku, zawierającymi węglan wapnia oraz glin i (lub) magnez, prowadziło do zmniejszenia stężeń raltegrawiru w osoczu; z tego względu jednoczesne stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Czech: Strana 5/5
Polish: Strona 5/5
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Polish: Warunki do zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prokáže bioekvivalenci přípravku při jeho užívání po jídle, a to v souladu s pokyny pro stanovování bioekvivalence platnými v době zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci.
Polish: podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wykaże biorównoważność w stanie sytości zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi badania biorównoważności w czasie zniesienia zawieszenia.
Czech: Na základě:
Polish: W oparciu o:
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZÁPORNÉHO STANOVISKA
Polish: PODSTAWY DO WYDANIA NEGATYWNEJ OPINII
Czech: • zpráv o hodnocení, které vypracoval zpravodaj a spoluzpravodaj,
Polish: • sprawozdania z oceny sprawozdawcy i współsprawozdawcy
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí a pozastavení rozhodnutí o registraci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy i zawieszenia przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci následně předložil výsledky studie provedené u zdravých dospělých mužů po podání stravy (studie č. 122_ISOTR_10).
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył następnie wyniki badań na zdrowych dorosłych mężczyznach w warunkach sytości (badanie nr 122_ISOTR_10).
Czech: Tyto výsledky však neprokázaly, že je generikum Isotretinoin Ranbaxy v reálných podmínkách použití (užívání po jídle) bioekvivalentní s původním léčivým přípravkem, protože 90% intervaly spolehlivosti (CI) nebyly ve stanoveném rozmezí 80125 %, což představuje riziko pro veřejné zdraví.
Polish: Badania wykazały jednak, że lek generyczny preparatu Isotretinoin Ranbaxy nie jest równoważny z lekiem oryginalnym, jeśli chodzi o rzeczywiste warunki stosowania (warunki sytości), gdyż 90% przedziałów ufności (CI) nie zmieściło się w ustalonym przedziale 80-125%, i że w związku z tym lek generyczny stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Czech: • výsledků studie bioekvivalence v podmínkách užívání přípravku po jídle, kterou předložil držitel rozhodnutí o registraci,
Polish: • wyniki badania nad biorównoważnością w warunkach sytości dostarczonego przez podmiot odpowiedzialny,
Czech: Isotretinoin účinně působí proti těžkému akné prostřednictvím přímého účinku na velikost a aktivitu mazových žláz a pravděpodobně rovněž prostřednictvím dermálního protizánětlivého účinku.
Polish: Izotretynoina jest skuteczna przeciwko ostrym postaciom trądziku, bezpośrednio działając na rozmiar i czynność gruczołów łojowych i prawdopodobnie przeciwzapalnie na skórę.
Czech: Isotretinoin je derivát vitaminu A, který je určen k léčbě těžkých forem akné (např. nodulárního akné, akné conglobata nebo akné s rizikem trvalého zjizvení) rezistentních vůči adekvátním cyklům standardní léčby systémovými antibakteriálními přípravky a lokální terapií.
Polish: Izotretynoina jest pochodną witaminy A wskazaną do leczenia ostrych postaci trądziku (np. trądziku guzowatego lub skupionego lub trądziku, w przypadku którego istnieje ryzyko pozostania trwałych blizn) odpornego na prawidłowe standardowe leczenie systemowe preparatami antybakteryjnymi i leczenie miejscowe.
Czech: Výbor CHMP se dále domníval, že na základě údajů předložených na podporu této žádosti není možné stanovit příznivý poměr přínosů a rizik tohoto přípravku a že za těchto okolností představuje jeho uvedení na trh riziko pro veřejné zdraví.
Polish: Komitet uznał również na podstawie danych przedłożonych na poparcie wniosku, że nie można ustalić pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka w przypadku omawianego produktu, oraz że w tych okolicznościach dopuszczenie produktu do obrotu stanowi ryzyko dla zdrowia publicznego.
Czech: V době původní registrace byla prokázána bioekvivalence přípravku v podmínkách jeho podávání nalačno (studie č. 237/00).
Polish: W czasie udzielania wstępnego pozwolenia biorównoważność wykazano na czczo (badanie nr 237/00).
Czech: S ohledem na skutečnost, že se isotretinoin lépe vstřebává po jídle než nalačno (z čehož vychází doporučení podávat přípravek spolu s jídlem, které je jasně uvedeno v souhrnu údajů o přípravku, v části Dávkování), se výbor CHMP shodl na tom, že je nezbytné provést studii užívání přípravku po jídle.
Polish: Uwzględniając fakt, że wchłanianie izotretynoiny w stanie sytości było większe niż na czczo, przez co w ChPL zaleca się przyjmowanie preparatu z jedzeniem (co zostało wyjaśnione w punkcie ChPL dotyczącym dawkowania), CHMP zgodził się, że badanie w stanie sytości jest konieczne.
Czech: Výbor CHMP proto přijal stanovisko, ve kterém doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku v dotčených členských státech a pozastavit rozhodnutí o jeho registraci v referenčním členském státě, dokud nebudou splněny podmínky uvedené v příloze III tohoto stanoviska.
Polish: Komitet przyjął zatem opinię zalecającą odmowę przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w referencyjnym państwie członkowskim, zgodnie z warunkami określonymi w Aneksie II do opinii.
Czech: V průběhu postupu vzájemného uznávání však dotčené členské státy považovaly za zcela nezbytné, aby byla prokázána bioekvivalence při užívání přípravku po jídle, a tato záležitost byla tedy předána k přezkoumání výboru CHMP.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania zainteresowane państwa członkowskie uznały jednak za konieczne wykazanie biorównoważności w stanie sytości i sprawę przekazano do CHMP.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje předložené na podporu této žádosti dostatečně neprokázaly bioekvivalenci mezi testovaným a referenčním léčivým přípravkem, a přípravek tedy nelze schválit v požadovaných indikacích.
Polish: CHMP uznał, że dane przedłożone na poparcie wniosku nie wykazały biorównoważności między badanym produktem a produktem referencyjnym, i dlatego też produkt nie nadaje się do zatwierdzenia w przypadku wskazań, o które wnioskowano.
Czech: Přípravek Isotretinoin Ranbaxy 10 mg a 20 mg, tobolky (měkké), byl schválen v referenčním členském státě (ve Spojeném království) podle čl.
Polish: Preparat Isotretinoin Ranbaxy 10 mg i 20 mg, kapsułki (miękkie), został dopuszczony w referencyjnym państwie członkowskim (Wielka Brytania) na podstawie art. 10 dyrektywy 2001/83/WE, a wniosek został złożony w zainteresowanych państwach członkowskich (Francja i Hiszpania) na podstawie procedury wzajemnego uznania.
Czech: Strana 2/5
Polish: Strona 2/5
Czech: Seznam názvů, lékových forem, obsahů léčivých látek v léčivých přípravcích, způsobu podání, žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státec
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, wnioskodawca i podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Czech: Obsah léčivých látek
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Czech: (Smyšlený) název přípravku
Polish: Nazwa własna
Czech: To znamená, že existují bibliografické údaje poskytující vědecké důkazy o jejich účinnosti a bezpečnosti při tomto způsobu použití, přičemž tyto údaje zahrnují období jejich používání v EU po dobu nejméně 10 let.
Polish: Oznacza to, że istnieją dane literaturowe zawierające dowody naukowe na skuteczność i bezpieczeństwo ich stosowania w opisany powyżej sposób, obejmujące okres co najmniej 10 lat w UE.
Czech: Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá s cílem získat její semena k léčebnému použití.
Polish: Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu uzyskania nasion do zastosowań leczniczych.
Czech: Jestliže zácpa do tří dnů neustoupí, je nutné vyhledat lékaře nebo lékárníka.
Polish: Jeżeli zaparcie nie ustąpi po trzech dniach, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Czech: Existuje riziko tvorby tvrdé, suché stolice, zejména jestliže není osemení jitrocele vejčitého zapíjeno dostatečným množstvím tekutin.
Polish: Istnieje ryzyko nagromadzenia się twardego, suchego stolca, zwłaszcza jeżeli łupina nasienna babki jajowatej nie jest przyjmowana z wystarczającą ilością płynów.
Czech: Při manipulaci s přípravkem ve formě prášku je třeba zabránit vdechnutí, protože to může vést k alergické senzibilizaci a možnému rozvoji alergií.
Polish: Podczas stosowania sproszkowanych preparatów należy unikać wdychania proszku, ponieważ może to prowadzić do uwrażliwienia i pojawienia się alergii.
Czech: Osemení jitrocele vejčitého je běžný název pro obaly semene rostliny Plantago ovata Forssk.
Polish: Łupina nasienna babki jajowatej to nazwa zwyczajowa łupin nasion rośliny Plantago ovata Forssk.
Czech: Podrobné informace o studiích, které HMPC hodnotil, naleznete v jeho zprávě o hodnocení.
Polish: Szczegółowe informacje na temat badań poddanych ocenie HMPC zostały przedstawione w raporcie oceniającym wykonanym przez HMPC.
Czech: Neměli by je také používat pacienti se stavy, které zahrnují zúžení žaludku a střev, a pacienti se ztíženým polykáním nebo s problémy v oblasti hrdla.
Polish: Nie powinno się jej również stosować u pacjentów, u których występuje zwężenie żołądka lub jelita, i u pacjentów, którzy mają trudności w przełykaniu lub dolegliwości związane z gardłem.
Czech: Mělo by se užívat během dne minimálně půl hodiny až hodinu před užíváním jiných léčivých přípravků či po něm a nemělo by se užívat bezprostředně před spaním.
Polish: Należy ją przyjmować w ciągu dnia, z odstępem przed lub po przyjęciu innych leków wynoszącym przynajmniej od pół godziny do jednej godziny.
Czech: Zvýšením objemu stolice také zesiluje napětí ve střevní stěně, což spouští pohyby střev.
Polish: Zwiększenie masy stolca prowadzi do wzrostu napięcia ściany jelita, co pobudza jego ruchy.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Polish: Instytucje te dokonują oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz biorą pod uwagę wnioski naukowe sformułowane przez HMPC.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující osemení jitrocele vejčitého používat.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających łupinę nasienną babki jajowatej.
Czech: Mohou ho užívat dospělí a děti starší 6 let k léčbě zácpy a ke změkčení stolice, ale ke zvýšení příjmu vlákniny by ho měli užívat pouze dospělí a děti starší 12 let.
Polish: Można ją stosować u osób starszych, dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6. roku życia w leczeniu zaparć nawykowych oraz w celu zmiękczenia stolca, a także u osób starszych, dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia w celu zwiększenia spożycia błonnika pokarmowego.
Czech: Prochází zažívacím systémem a změkčuje stolici tím, že zvyšuje obsah vody v ní.
Polish: Przemieszcza się on wzdłuż przewodu pokarmowego i zwiększa masę stolca poprzez związanie w nim większej ilości wody.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující osemení jitrocele vejčitého.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o dopuszczenie do obrotu leków roślinnych zawierających łupinę nasienną babki jajowatej.
Czech: Závěry HMPC týkající se použití léčivých přípravků obsahujících osemení jitrocele vejčitého vycházejí z jejich „dobře zavedeného použití" u těchto stavů.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających łupinę nasienną babki jajowatej wynikają z ich „ugruntowanego stosowania" w wyżej wymienionych stanach.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících osemení jitrocele vejčitého, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających łupinę nasienną babki jajowatej, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími osemení jitrocele vejčitého, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi łupinę nasienną babki jajowatej, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.