FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη CAPiTA εγγράφηκαν εθελοντές ηλικίας ≥ 65 ετών, τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά υγείας των οποίων ενδέχεται να διαφέρουν από εκείνων που επιθυμούν να εμβολιαστούν.
Romanian: Studiul CAPiTA a înrolat voluntari cu vârsta de 65 de ani și peste, ale căror caracteristici demografice și de sănătate pot să difere de cele ale persoanelor care intenționează să se vaccineze.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: Αυτές οι παρατηρήσεις είναι σε συμφωνία με επαρκή ανοσοαπάντηση (priming) (η πρόκληση της ανοσολογικής μνήμης).
Romanian: Aceste observaţii concordă cu o preimunizare adecvată (inducerea memoriei imunologice).
Greek: Καναδάς (Κεμπέκ)
Romanian: Canada (Quebec)
Greek: Η μελέτη δεν σχεδιάστηκε με στόχο την κατάδειξη της δραστικότητας σε υποομάδες και ο αριθμός των ατόμων ηλικίας ≥ 85 ετών δεν ήταν επαρκής για την κατάδειξη της δραστικότητας σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Romanian: Studiul nu a fost proiectat pentru demonstrarea eficacităţii în subgrupuri, iar numărul de subiecţi cu vârsta de 85 de ani şi peste nu a fost suficient pentru a demonstra eficacitatea în cadrul acestui grup de vârstă.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια, πνευμονιοκοκκικά εμβόλια, κωδικός ATC: J07AL02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri pneumococice, codul ATC: J07AL02
Greek: Μη Εμβολιασμένα Παιδιά (12-23 μηνών)
Romanian: Copii nevaccinaţi (12-23 luni)
Greek: Πίνακας 2: Ειδικός προς τον ορότυπο αριθμός περιστατικών και μειώσεις στην επίπτωση της ΔΠΝ το 2013/14 συγκριτικά με το 2008/09-2009/10 (2008/10) ανά ηλικία στην Αγγλία και την Ουαλία
Romanian: Tabelul 2: Numărul de cazuri şi ratele de reducere a incidenţei BPI specifice serotipurilor în 2013/14 comparativ cu 2008/09-2009/10 (2008/10), în funcţie de vârstă, în Anglia şi Ţara Galilor
Greek: Η συνολική αποτελεσματικότητα για τακτικό εμβολιασμό σχήματος 2+1 δεν είναι διαθέσιμη.
Romanian: Eficienţa completă pentru schema de rutină 2+1 nu este încă disponibilă
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία μείωση στον ορότυπο 3 και για τον ορότυπο 5 ο αποικισμός ήταν πολύ σπάνιος για την αξιολόγηση της επίπτωσης.
Romanian: Nu s-a observat nicio reducere a serotipului 3, iar în cazul serotipului 5, colonizarea nu a fost suficient de frecventă pentru a evalua impactul.
Greek: • έχετε ένα εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (όπως λόγω λοίμωξης από HIV), μπορεί να μη λάβετε το πλήρες όφελος από το Prevenar 13.
Romanian: • aveţi un sistem imunitar slăbit (de exemplu, din cauza infecţiei cu HIV), este posibil să nu beneficiaţi pe deplin de protecţia conferită de Prevenar 13.
Greek: Η υπολογιζόμενη αποτελεσματικότητα του εμβολίου από τον Ιούνιο 2008 (Μέθοδος Broome).
Romanian: Eficienţa calculată a vaccinului conform datelor din iunie 2008 (metoda Broome)
Greek: Τα σχήματα ανοσοποίησης για το Prevenar 13 πρέπει να βασίζονται σε επίσημες συστάσεις.
Romanian: Schemele de imunizare pentru utilizarea Prevenar 13 trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Greek: Διαφορετικά ενέσιμα εμβόλια πρέπει πάντα να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία εμβολιασμού.
Romanian: Întotdeauna, diferitele vaccinuri injectabile trebuie administrate în locuri diferite de vaccinare.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας λάβετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca acest vaccin să fie administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Greek: Στοιχεία του 2005.
Romanian: Date din 2005
Greek: Μία μείωση στη φορεία παρατηρήθηκε επίσης για τον ορότυπο 3 (2,5% έναντι 1,1%, p=0,1).
Romanian: O reducere a portajului a fost observată şi pentru serotipul 3 (2,5% comparativ cu 1,1%; p=0,1).
Greek: Σημαντικές μειώσεις στην επίπτωση παρατηρήθηκαν, επίσης, σε ομάδες μεγαλύτερης ηλικίας που δεν είχαν εμβολιαστεί με Prevenar 13 (έμμεση επίδραση).
Romanian: S-au observat reduceri semnificative ale incidenţei şi la grupele de vârstă mai mari, care nu au fost vaccinate cu Prevenar 13 (efect indirect).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το προφίλ ασφαλείας του Prevenar 13 ήταν παρόμοιο με αυτό του Prevenar.
Romanian: În studiile clinice, profilul de siguranţă al Prevenar 13 a fost similar cu cel al Prevenar.
Greek: Για τους 7 κοινούς ορότυπους δεν παρουσιάσθηκαν διαφορές μεταξύ των ομάδων στο ποσοστό των ατόμων με τίτλους OPA ≥ 1:8.
Romanian: În cazul celor 7 serotipuri comune nu s-a constatat nicio diferenţă între grupuri în ceea ce priveşte proporţia subiecţilor cu titruri OPA ≥ 1:8.
Greek: Κατά τη φύλαξη, μπορεί να παρατηρηθεί λευκό ίζημα και διαυγές υπερκείμενο υγρό.
Romanian: Pe durata păstrării, pot fi observate un depozit de culoare albă şi un supernatant limpede.
Greek: Με βάση διάρκεια προστασίας 5 ετών.
Romanian: Pe baza unei proiecţii cu durata de 5 ani.
Greek: Οι τίτλοι λειτουργικών αντισωμάτων (τίτλοι OPA) δεν μετρήθηκαν σε αυτήν τη μελέτη.
Romanian: În acest studiu nu a fost măsurat titrul de anticorpi funcţionali (OPA).
Greek: • έχετε ή είχατε ιατρικά προβλήματα μετά από οποιαδήποτε δόση του Prevenar ή του Prevenar 13 όπως μία αλλεργική αντίδραση ή προβλήματα με την αναπνοή.
Romanian: • aveţi sau aţi avut probleme de natură medicală după administrarea de Prevenar sau Prevenar 13, indiferent de doză, cum sunt reacţiile alergice sau problemele de respiraţie.
Greek: • Πονοκέφαλοι
Romanian: • dureri de cap
Greek: Άτομα που πάσχουν από τις παθήσεις που περιγράφονται παρακάτω διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης πνευμονιοκοκκικής νόσου.
Romanian: Persoanele care prezintă afecţiunile descrise mai jos au un risc crescut de boală pneumococică.
Greek: Υπολογίστηκαν οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι OPA (GMTs) που μετρήθηκαν 1 μήνα μετά από κάθε εμβολιασμό.
Romanian: A fost calculată media geometrică a titrurilor OPA (GMT), determinate la 1 lună după fiecare vaccinare.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα ενέσει τη συνιστώμενη δόση (0,5 ml) του εμβολίου μέσα στο μυ του χεριού σας ή στο μυ του χεριού ή του ποδιού του παιδιού σας.
Romanian: Medicul sau asistenta va injecta doza recomandată de vaccin (0,5 ml) într-un muşchi de la nivelul braţului sau piciorului dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
Greek: Άτομα ≥ 65
Romanian: Persoane ≥ 65
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C).
Greek: Δε θα προστατεύσει έναντι άλλων λοιμωδών παραγόντων που μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις του ωτός.
Romanian: Acesta nu asigură protecţie împotriva altor agenţi infecţioşi care pot determina infecţii la nivelul urechilor.
Greek: 23 έως 2948
Romanian: de la 23 la 2948
Greek: 18 έως 381
Romanian: 18 până la 381
Greek: Στον πίνακα 6, ο NNV είναι μια μέτρηση που ποσοτικοποιεί τον αριθμό των ανθρώπων που χρειάζεται να εμβολιαστούν για να προληφθεί ένα περιστατικό κλινικής ΠΚ.
Romanian: În Tabelul 6, NNV este o măsură care cuantifică numărul de persoane care trebuie să fie vaccinate pentru a preveni un caz clinic de PDC.
Greek: Επίσης αξιολογήθηκε η ασφάλεια σε 354 προηγουμένως μη εμβολιασμένα παιδιά (ηλικίας από 7 μηνών έως 5 χρονών).
Romanian: De asemenea, a fost evaluat gradul de siguranţă în cazul administrării la 354 copii nevaccinaţi anterior (cu vârsta cuprinsă între 7 luni şi 5 ani).
Greek: Τα βακτήρια μπορεί να ευθύνονται για το 60-70 % των κλινικών επεισοδίων της ΟΜΩ.
Romanian: Bacteriile pot fi responsabile pentru 60-70% din episoadele clinice de OMA.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν από τη χορήγηση.
Romanian: A se agita bine înainte de utilizare.
Greek: Αριθμός ανθρώπων που χρειάζεται να εμβολιαστεί
Romanian: Numărul necesar pentru vaccinare
Greek: Στη μελέτη αυτή τεκμηριώθηκαν μειώσεις των οροτύπων 19A, 19F και 6A του πνευμονιόκοκκου μη ευαίσθητων σε έναν αριθμό αντιβιοτικών.
Romanian: În acest studiu au fost documentate reducerile serotipurilor 19A, 19F și 6A ale S. pneumoniae, nesusceptibile la un număr de antibiotice.
Greek: Hampshire PO9 2NG Ηνωμένο Βασίλειο
Romanian: Hampshire PO9 2NG Marea Britanie
Greek: Η κλινική συσχέτιση των χαμηλότερων GMCs και GMTs είναι επί του παρόντος άγνωστη.
Romanian: Relevanţa clinică a valorilor mai scăzute ale CMC şi ale GMT nu este cunoscută în prezent.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις σε σχέση με τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu evidenţiază efecte nocive directe sau indirecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Greek: α,β,γ
Romanian: a,b,c
Greek: Μόλις ανοιχθεί, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μέγιστο διάστημα 28 ημερών, σε θερμοκρασία 2-8°C.
Romanian: După deschidere, medicamentul poate fi păstrat cel mult 28 zile la temperaturi de 2-8°C.
Greek: Για τους 6 από τους απομείναντες 7 κοινούς ορότυπους παρατηρήθηκαν παρόμοια ποσοστά απόκτησης ρινοφαρυγγικής φορείας και στις δύο ομάδες εμβολίων∙ για τον ορότυπο 19F παρατηρήθηκε μία σημαντική μείωση.
Romanian: Pentru 6 din cele 7 serotipuri comune rămase, au fost observate incidenţe similare ale colonizării RF la ambele grupuri vaccinate; în cazul serotipului 19F s-a observat o reducere semnificativă.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν προηγουμένως παρατηρηθεί σε βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 εβδομάδων έως 5 ετών μπορεί επίσης να σχετίζονται και με αυτή την ηλικιακή ομάδα αλλά δεν παρατηρήθηκαν στη μελέτη αυτή πιθανόν λόγω του μικρού μεγέθους δείγματος.
Romanian: De asemenea, alte reacţii adverse observate anterior la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 5 ani pot fi aplicabile la acest grup de vârstă, dar nu au fost observate în acest studiu, posibil din cauza numărului redus al celor incluşi în studiu.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και επίβλεψη κατά τη σπάνια περίπτωση ενός αναφυλακτικού επεισοδίου μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, este necesar ca tratamentul şi supravegherea medicală adecvate să fie întotdeauna imediat disponibile, în eventualitatea evenimentelor anafilactice rare care pot să apară după administrarea vaccinului.
Greek: Prevenar 13 σε Σχέση με το PPSV23, 60-64 ετών
Romanian: Prevenar 13 faţă de PPSV23, 60-64 ani
Greek: ΗΠΑ (2000)
Romanian: SUA (2000)
Greek: Στοιχεία του 2004.
Romanian: Date din 2004
Greek: Βρέφη, παιδιά και έφηβοι προηγουμένως εμβολιασμένα με Prevenar
Romanian: Sugari, copii şi adolescenţi vaccinaţi anterior cu Prevenar
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να μειωθούν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες του Prevenar 13.
Romanian: Acest lucru va ajuta la diminuarea unora din reacţiile adverse la Prevenar 13.
Greek: Η αναφερόμενη επίπτωση της πνευμονίας της κοινότητας (ΠΚ) και της ΔΠΝ στην Ευρώπη διαφέρει ανά χώρα, αυξάνει με την ηλικία μετά τα 50 έτη και είναι υψηλότερη σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών.
Romanian: Incidenţa raportată a pneumoniei dobândite în comunitate (PDC) şi a BPI în Europa variază în funcţie de ţară, creşte cu vârsta începând de la 50 de ani şi atinge valorile maxime la indivizii cu vârsta ≥ 65 ani.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με άλλα εμβόλια δεν έχει ερευνηθεί.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alte vaccinuri nu a fost investigată.
Greek: 19 έως 733
Romanian: 19 până la 733
Greek: Μελέτες για το Prevenar 13 που δεν περιέχει το συντηρητικό 2-PE
Romanian: Studiile pentru Prevenar 13 care nu conține conservantul 2-PE
Greek: Για τον υπολογισμό της VE χρησιμοποιήθηκε ένα μοντέλο παλινδρόμησης Poisson με τυχαίες επιδράσεις.
Romanian: Pentru a calcula EV a fost utilizat un model de regresie Poisson cu efecte aleatorii.
Greek: Αποτελεσματικότητα του Prevenar (7-δύναμου)
Romanian: Eficienţa Prevenar (7-valent)
Greek: Διορθωμένο για το ποσοστό των δειγμάτων με προσδιορισμό του ορότυπου, την ελλιπή ηλικία, τον παρονομαστή συγκριτικά με το 2009/10 και για την τάση της συνολικής διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου έως το 2009/10 (μετά από το οποίο δεν εφαρμόστηκε διόρθωση για την τάση).
Romanian: Corectat pentru proporţia eşantioanelor serotipate, lipsa datelor cu privire la vârstă, numitorul comparativ cu 2009/10 şi tendinţa incidenţei totale a bolii pneumococice invazive până în 2009/10 (după care nu s-a mai aplicat nicio corecţie pentru tendinţa bolii).
Greek: Εάν το παιδί σας αρχίσει να μην ανταποκρίνεται ή παρουσιάσει σπασμούς (κρίσεις) μετά από τον εμβολιασμό, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră nu mai reacţionează la stimuli sau face convulsii după vaccinare, vă rugăm să contactaţi imediat medicul.
Greek: Μία τρίτη ένεση θα δοθεί στο δεύτερο χρόνο ζωής.
Romanian: O a treia injecţie va fi administrată în al doilea an de viaţă.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις και συστηματικά συμβάματα καταγράφηκαν καθημερινά μετά από κάθε εμβολιασμό για 14 ημέρες σε 6 μελέτες και για 7 ημέρες στην εναπομένουσα μελέτη.
Romanian: Raportările cu privire la reacţiile locale şi evenimentele sistemice au fost solicitate zilnic, după fiecare vaccinare, timp de 14 zile în cadrul a 6 studii şi timp de 7 zile în cadrul celuilalt studiu.
Greek: 9 έως 122
Romanian: 9 până la 122
Greek: Η ασφάλεια εκτιμήθηκε σε 7 κλινικές μελέτες που συμπεριλάμβαναν 91.593 ενήλικες ηλικίας από 18 έως 101 ετών.
Romanian: Siguranţa a fost evaluată în 7 studii clinice care au inclus 91593 pacienţi adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 101 ani.
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση παρτίδων:
Romanian: Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei:
Greek: Επιπλέον, συγκρίθηκαν οι OPA GMTs μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν Prevenar 13 με ή χωρίς 2-PE.
Romanian: În plus, au fost comparate valorile GMT OPA între subiecții care au primit Prevenar 13 cu sau fără 2-FE.
Greek: Ο NNV δεν είναι ποσοστό αλλά αντ' αυτού υποδεικνύει τον αριθμό των περιστατικών που αποτράπηκαν για έναν συγκεκριμένο αριθμό ανθρώπων που εμβολιάστηκαν.
Romanian: NNV nu este o rată, dar în schimb indică numărul de cazuri prevenite pentru un număr dat de persoane vaccinate.
Greek: Εμφάνιση του Prevenar 13 και περιεχόμενα της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Prevenar 13 şi conţinutul ambalajului
Greek: Ο NNV επίσης ενσωματώνει τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής ή τη διάρκεια της προστασίας και υπολογίζεται ως 1 διά του γινόμενου του IRR επί τη διάρκεια της προστασίας (ή τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής) (=1/(IRR × διάρκεια).
Romanian: NNV încorporează, de asemenea, durata studiului sau durata de protecţie şi este calculat ca 1 împărţit la produsul dintre RRI şi durata de protecţie (sau durata studiului) (=1/(RRI × durata).
Greek: Ως διαστήματα εμπιστοσύνης (CIs) για την αναλογία νοούνται οι αντίστροφοι μετασχηματισμοί ενός διαστήματος εμπιστοσύνης βάσει της κατανομής t (κατανομή «Student») για τη μέση διαφορά των λογαρίθμων των μεγεθών.
Romanian: Intervalele de încredere (IÎ) pentru raport reprezintă transformări inverse ale unui interval de încredere bazat pe distribuţia t Student pentru diferenţa medie a logaritmilor măsurătorilor.
Greek: Ωστόσο, η παρουσία μίας ελάσσονος λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να οδηγεί σε αναβολή του εμβολιασμού.
Romanian: Pe de altă parte, prezenţa unei infecţii minore, de exemplu o răceală, nu este un motiv de amânare a vaccinării.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ή έχετε λάβει πρόσφατα άλλο εμβόλιο.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, sau dacă vi s-a administrat recent oricare alt vaccin.
Greek: Η οξεία μέση ωτίτιδα (ΟΜΩ) είναι μία συχνή νόσος της παιδικής ηλικίας με διάφορες αιτιολογίες.
Romanian: Otita medie acută (OMA) este o boală frecventă în copilărie, cu diverse etiologii.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε παιδιά ηλικίας 6 εβδομάδων έως 5 ετών ήταν αντιδράσεις στο σημείο εμβολιασμού, πυρετός, ευερεθιστότητα, μειωμένη όρεξη, και αυξημένος και/ή μειωμένος ύπνος.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 5 ani au fost reacţiile la locul de vaccinare, febra, iritabilitatea, scăderea apetitului alimentar şi creşterea şi/sau scăderea duratei de somn.
Greek: Προτού αφαιρέσετε τον αέρα από τη σύριγγα, ανακινήστε καλά για να λάβετε ένα ομοιογενές λευκό εναιώρημα.
Romanian: Înainte de a scoate aerul din seringă, agitaţi bine pentru a obţine o suspensie albă, omogenă.
Greek: 20 έως 1234
Romanian: 20 până la 1234
Greek: Ανάλυση όλων των επεισοδίων
Romanian: Analiza tuturor episoad elor
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις στους πρόσθετους 6 ορότυπους μετρήθηκαν επίσης.
Romanian: De asemenea, au fost măsurate răspunsurile imune la cele 6 serotipuri suplimentare.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές μελέτες
Romanian: Reacţii adverse raportate în cadrul studiilor clinice
Greek: Ορότυποι του εμβολίου:
Romanian: Serotipurile din vaccin:
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Greek: VE (%) (CI 95,2%)
Romanian: EV (%) (IÎ 95,2%)
Greek: Όλοι οι επτά κοινοί ορότυποι πληρούσαν τα προκαθορισμένα κριτήρια μη-κατωτερότητας για IgG ELISA GMCs.
Romanian: Toate cele şapte serotipuri comune au întrunit criteriile de non-inferioritate predefinite pentru MGC-urile IgG determinate cu ajutorul ELISA.
Greek: Πέντε κλινικές μελέτες πραγματοποιήθηκαν στην Ευρώπη και στις ΗΠΑ εκτιμώντας την ανοσογονικότητα του Prevenar 13 σε διαφορετικές ομάδες ηλικιών εύρους από 18-95 ετών.
Romanian: În Europa şi SUA au fost efectuate cinci studii clinice pentru evaluarea imunogenicităţii Prevenar 13 la diferite grupe de vârstă, care au variat de la 18-95 ani.
Greek: Παιδιά ηλικίας < 2 ετών.
Romanian: Copii cu vârsta < 2 ani.
Greek: Τα αποτελέσματα δραστικότητας από αυτές τις μελέτες (για διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσο, πνευμονία, και οξεία μέση ωτίτιδα) παρουσιάζονται παρακάτω (Πίνακας 3).
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate ale acestor studii (pentru boala pneumococică invazivă, pneumonie şi otită medie acută) sunt prezentate mai jos (Tabelul 3).
Greek: Χώρα (έτος κυκλοφορίας)
Romanian: Ţara (anul introducerii)
Greek: • Έμετος (για άτομα ηλικίας 50 ετών και άνω), πυρετός (για άτομα ηλικίας 30 ετών και άνω)
Romanian: • vărsături (la persoanele cu vârsta de 50 de ani şi peste); febră (la persoanele cu vârsta de 30 de ani şi peste)
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών ήταν:
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani au fost:
Greek: Όπως ισχύει με την ταυτόχρονη χορήγηση με τριδύναμα εμβόλια, οι ανοσολογικές αποκρίσεις σε κάποιους από τους πνευμονιοκοκκικούς οροτύπους ήταν χαμηλότερες όταν τα δύο εμβόλια χορηγήθηκαν ταυτόχρονα.
Romanian: La fel ca în cazul administrării concomitente cu vaccinuri trivalente, răspunsurile imune la unele serotipuri pneumococice au fost mai mici atunci când ambele vaccinuri au fost administrate concomitent.
Greek: To Prevenar 13 δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Prevenar 13 nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: • εάν εσείς ή το παιδί σας είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή σε οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο που περιέχει διφθεριτική ανατοξίνη.
Romanian: • în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergici (hipersensibili) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la orice alt vaccin care conţine toxoid difteric.
Greek: Η ετήσια συνολική πνευμονιοκοκκική επίπτωση της ΜΩ μειώθηκε από 9,6 σε 2,1 περιστατικά ανά 1.000 παιδιά (78%) ανάμεσα στον Ιούλιο του 2004 (πριν την εισαγωγή του Prevenar) και τον Ιούνιο του 2013 (μετά την εισαγωγή του Prevenar 13).
Romanian: Incidenţa anuală globală a cazurilor de OM cu pneumococ a scăzut de la 9,6 la 2,1 cazuri la 1000 copii (78%) între iulie 2004 (înainte de introducerea Prevenar) şi iunie 2013 (după introducerea Prevenar 13).
Greek: Για παιδιά ηλικίας 1 έως 5 ετών προηγουμένως εμβολιασμένα με Prevenar ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος θα συστήσουν πόσες ενέσεις του Prevenar 13 απαιτούνται.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 5 ani care au fost vaccinaţi anterior cu Prevenar, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor recomanda numărul necesar de injecţii cu Prevenar 13.
Greek: Συνολικά, οι κατηγορίες συχνότητας ήταν παρόμοιες για όλες τις ηλικιακές ομάδες, με εξαίρεση τον έμετο, ο οποίος ήταν πολύ συχνός ( 1/10) στους ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών και συχνός ( 1/100 έως < 1/10) σε όλες τις άλλες ηλικιακές ομάδες, ενώ η πυρεξία ήταν πολύ συχνή στους ενήλικες ηλικίας 18 έως 29 ετών και συχνή σε όλες τις άλλες ηλικιακές ομάδες.
Romanian: În general, categoriile de frecvenţă au fost similare în cazul tuturor grupelor de vârstă, cu excepţia vărsăturilor, care au fost foarte frecvente ( 1/10) la adulţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 49 ani şi frecvente ( 1/100 şi < 1/10) la toate celelalte grupe de vârstă, şi a febrei, care a fost foarte frecventă la adulţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 29 ani şi frecventă la toate celelalte grupe de vârstă.
Greek: Το Prevenar 13 υπολογίζεται ότι καλύπτει πάνω από το 90 % των οροτύπων που προκαλούν ανθεκτικά στα αντιμικροβιακά περιστατικά ΔΠΝ.
Romanian: Se estimează că Prevenar 13 acoperă peste 90% dintre serotipurile care cauzează BPI rezistentă la terapie antimicrobiană.
Greek: Καθώς άμεση σχέση αιτίας και αποτελέσματος δεν μπορεί να τεκμηριωθεί από την ανάλυση περιγραφικών μελετών τέτοιου τύπου, αυτά τα ευρήματα καταδεικνύουν ότι το Prevenar παίζει ένα σημαντικό ρόλο στη μείωση του φορτίου των νόσων του βλεννογόνου (ΟΜΩ και πνευμονία) στον πληθυσμό στόχο.
Romanian: Cu toate că nu poate fi dedusă o relaţie directă de tip cauză-efect pe baza acestui tip de analize observaţionale, aceste constatări sugerează faptul că Prevenar joacă un rol important în reducerea încărcării patologice determinate de afectarea mucoaselor (OMA şi pneumonie) în populaţia ţintă.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το συζευγμένο 13-δύναμο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă vaccinul pneumococic 13-valent conjugat se elimină în laptele uman.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν προκαλείται ανοσολογική μνήμη για όλους τους ορότυπους στα τελειόμηνα βρέφη.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă memoria imunologică la toate serotipurile este indusă la sugarii prematuri.
Greek: Για τους έξι πρόσθετους ορότυπους, οι τιμές συγκρίθηκαν με τη χαμηλότερη απόκριση μεταξύ όλων των επτά κοινών οροτύπων στα άτομα που έλαβαν Prevenar.
Romanian: Pentru cele şase serotipuri suplimentare, aceste valori au fost comparate cu cel mai slab răspuns înregistrat în rândul tuturor celor şapte serotipuri comune, la pacienţii la care s-a administrat Prevenar.
Greek: 5 έως 45
Romanian: 5 până la 45
Greek: Η πνευμονία είναι η πιο συχνή κλινική εκδήλωση της πνευμονιοκοκκικής νόσου σε ενήλικες.
Romanian: Pneumonia este cea mai frecventă formă de prezentare clinică a bolii pneumococice la adulţi.
Greek: Το Prevenar 13 δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα.
Romanian: Prevenar 13 nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu niciun alt vaccin.
Greek: 18-49 ετών σε σχέση με 60-64 ετών
Romanian: 18-49 ani comparativ cu 60-64 ani