FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de las reacciones se solucionaron tras la administración del tratamiento complementario sin necesidad de interrumpir o reducir la dosis, dos medidas que sí que se produjeron en el 1,5 % y el 1,1 % de los pacientes, respectivamente; 1 paciente con hipocalcemia de grado 4 suspendió el tratamiento de manera definitiva.
Czech: Většina reakcí odezněla po podpůrné léčbě, aniž by muselo dojít k přerušení léčby nebo snížení dávky; ke kterému bylo přikročeno u 1,5 %, resp. 1,1 % pacientů; u 1 pacienta s hypokalcemií 4.
Spanish: • Sangrado (con más frecuencia sangrados nasales, aunque también otros tipos de sangrado tales como sangre en la orina, moratones, sangrado de las encías o de la pared intestinal).
Czech: • krvácení (nejčastěji krvácení z nosu, ale také další typy krvácení, např. krev v moči, podlitiny,
Spanish: Prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4)
Czech: Prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4)
Spanish: Complicaciones de la cicatrización de las heridas
Czech: Komplikace hojení ran
Spanish: En el grupo tratado con everolimus, el 6,0 % de los pacientes notificó un tromboembolismo arterial (el 4,0 % fue de grado ≥3).
Czech: Ve skupině léčené everolimem byla arteriální tromboembolie hlášena u 6,0 % pacientů (4,0 % z nich byl stupeň ≥ 3).
Spanish: Se debe iniciar un manejo médico óptimo (es decir, tratamiento o terapia) para las náuseas, los vómitos y la diarrea antes de interrumpir el tratamiento con lenvatinib o de reducir la dosis; sin embargo, se debe tratar activamente la toxicidad gastrointestinal para reducir el riesgo de presentar insuficiencia o disfunción renal (ver sección 4.4, Disfunción e insuficiencia renal).
Czech: Před jakýmkoliv přerušením léčby nebo snížením dávky lenvatinibu má být zahájena optimální léčba nauzey, zvracení a průjmu; gastrointestinální toxicitu je třeba aktivně léčit, aby se snížilo riziko rozvoje poruchy funkce ledvin nebo renálního selhání (viz bod 4.4 Porucha funkce ledvin a renální selhání).
Spanish: Puede acompañarse de hipertensión arterial de leve a grave.
Czech: Může být přítomna lehká až těžká hypertenze.
Spanish: La farmacocinética de lenvatinib tras una dosis única de 24 mg se evaluó en 6 pacientes con insuficiencia renal leve, 6 pacientes con insuficiencia renal moderada y 6 pacientes con insuficiencia renal grave, y se comparó con la de 8 pacientes sanos con datos demográficos compatibles.
Czech: Farmakokinetika lenvatinibu po jednorázové 24mg dávce byla hodnocena u 6 subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s 8 zdravými subjekty se shodnými demografickými parametry.
Spanish: Pacientes con hipertensión arterial
Czech: Pacienti s hypertenzí
Spanish: No se notificó ningún caso en el grupo de lenvatinib más everolimus ni en el grupo de everolimus en monoterapia.
Czech: Ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem ani ve skupině léčené everolimem v monoterapii nebyly hlášeny žádné případy.
Spanish: Las reacciones adversas graves más importantes fueron disfunción e insuficiencia renal (11,3 %), tromboembolia arterial (3,9 %)*, insuficiencia cardíaca (1,6 %), hemorragia cerebral (1,6 %), hemorragia tumoral intracraneal (0,7 %)*, SEPR/SLPR (0,2 %)* e insuficiencia hepática (0,2 %)* (las frecuencias con asterisco corresponden a la población de pacientes con CDT).
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky byly poruchy funkce ledvin a renální selhání (11,3 %), arteriální tromboembolie (3,9 %)*, srdeční selhání (1,6 %), krvácení do mozku (1,6 %), krvácení do intrakraniálního nádoru (0,7 %)*, PRES/RPLS (0,2 %)* a selhání jater (0,2 %)* (četnosti označené hvězdičkou byly zaznamenány u populace pacientů s DTC).
Spanish: La farmacocinética de lenvatinib tras una dosis única de 10 mg se evaluó en 6 pacientes con insuficiencia hepática leve y 6 pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh A y ChildPugh B, respectivamente).
Czech: Farmakokinetika lenvatinibu po jednorázové 10mg dávce byla hodnocena u 6 subjektů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A, resp. Child-Pugh skóre B).
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con lenvatinib en pacientes con fístulas a fin de evitar que empeoren, y se debe suspender el tratamiento con lenvatinib de manera definitiva en pacientes con afectación esofágica o traqueobronquial y con cualquier fístula de grado 4 (ver sección 4.2).
Czech: U pacientů s píštělí se nemá zahájit podávání lenvatinibu, aby nedošlo ke zhoršení stavu, a podávání lenvatinibu se má trvale ukončit u pacientů s ezofageálním nebo tracheobronchiálním postižením a jakoukoliv píštělí 4.
Spanish: Perforación gastrointestinal y formación de fístulas (ver sección 4.4)
Czech: Gastrointestinální perforace a tvorba píštělí (viz bod 4.4)
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)/Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR)
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndromePRES) / syndrom okcipitální reverzibilní leukoencefalopatie (reversible posterior leucoencephalopathy syndrome - RPLS)
Spanish: La cubierta de la cápsula contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Czech: Tobolka obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Spanish: En la experiencia poscomercialización, se observaron con más frecuencia hemorragias graves y mortales de arteria carótida en pacientes con carcinoma anaplásico de tiroides (CAT) que con cáncer diferenciado de tiroides (CDT) u otros tipos de tumores.
Czech: Během sledování po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy závažného a fatálního krvácení z karotid u pacientů s anaplastickým karcinomem štítné žlázy (anaplastic thyroid carcinoma - ATC) častěji než u pacientů s DTC nebo jiným typem nádoru.
Spanish: En ratas, lenvatinib y sus metabolitos se excretan en la leche.
Czech: Lenvatinib a jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka potkanů.
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), el 88 % de todos los pacientes presentaron una concentración inicial de TSH inferior o igual a 0,5 mU/l.
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) mělo 88 % všech pacientů výchozí hladinu TSH nižší nebo rovnu 0,5 mU/l.
Spanish: Lenvatinib se unió principalmente a la albúmina y en menor medida a la alfa-1 glucoproteína ácida y la gammaglobulina.
Czech: Tato vazba byla hlavně na albumin s menší vazbou na α1kyselý glykoprotein a γ-globulin.
Spanish: La exposición a lenvatinib, según los valores del AUC0-t y los datos del AUC0-inf fue del 119 %, 107 % y 180 % de los valores normales en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada y grave, respectivamente.
Czech: Expozice lenvatinibu, podle hodnot AUC0-t a AUC0-inf upravených dle dávky, byla 119 % normálu u pacientů s lehkou poruchou funkce jater, 107 % normálu u pacientů se středně těžkou poruchou a 180 % normálu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible Monoparesia Accidente isquémico transitorio
Czech: Cévní mozková příhoda Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie Monoparéza Tranzitorní ischemická ataka
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificó hipertensión arterial (incluidos hipertensión arterial, crisis hipertensiva, aumento de la tensión arterial diastólica y aumento de la tensión arterial) en el 72,8 % de los pacientes tratados con lenvatinib y el 16,0 % de los pacientes del grupo tratado con placebo.
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byla hypertenze (zahrnující hypertenzi, hypertenzní krizi, zvýšení diastolického krevního tlaku a zvýšení krevního tlaku) hlášena u 72,8 % pacientů léčených lenvatinibem a u 16 % pacientů léčených placebem.
Spanish: Todos los pacientes, salvo aquellos que presenten insuficiencia renal o hepática grave (ver a continuación), deben iniciar el tratamiento con la dosis recomendada de 18 mg de lenvatinib con 5 mg de everolimus una vez al día, para que luego se pueda ajustar la dosis en función de la tolerabilidad individual de cada paciente.
Czech: U všech ostatních pacientů, kteří nemají těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin (viz níže), se má léčba zahájit doporučenou dávkou 18 mg lenvatinibu s 5 mg everolimu jednou denně a následně má být dávka upravena v závislosti na individuální snášenlivosti.
Spanish: Se observaron también concentraciones elevadas de transaminasas asociadas a signos de hepatotoxicidad en ratas, perros y macacos.
Czech: U potkanů, psů a opic byly rovněž pozorovány zvýšené hladiny transaminázy spojené se známkami hepatotoxicity.
Spanish: • Si tiene problemas graves de hígado o riñón, la dosis recomendada de Kisplyx es de 10 mg una vez al día (una cápsula de 10 mg) en combinación con un comprimido de 5 mg de everolimus una vez al día.
Czech: • Máte-li závažné potíže s játry nebo ledvinami, je doporučená dávka přípravku Kisplyx 10 mg jednou denně (jedna 10mg tobolka) v kombinaci s jednou 5mg tabletou everolimu jednou denně.
Spanish: • tiene antecedentes de conductos anormales (conocidas como fístula) entre diferentes órganos del cuerpo o entre un órgano y la piel.
Czech: • jste měl(a) v minulosti abnormální kanálky (známé jako píštěle) spojující různé orgány v těle nebo orgán a kůži;
Spanish: La hipertensión arterial y la proteinuria tienden a ocurrir al principio del tratamiento con lenvatinib (ver las secciones 4.4 y 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas; las frecuencias con asterisco corresponden a la población de pacientes con CDT).
Czech: Hypertenze a proteinurie se obvykle vyskytují v časných fázích léčby lenvatinibem (viz body 4.4 a 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků; četnosti označené hvězdičkou byly zaznamenány u populace pacientů s DTC).
Spanish: En las ratas, lenvatinib y sus metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Czech: Lenvatinib a jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka potkanů (viz bod 5.3).
Spanish: Para disolverlas, ponga una cucharada de agua o de zumo de manzana en un vaso pequeño y añada las cápsulas al líquido, sin romperlas ni triturarlas.
Czech: V případě rozpouštění nalijte polévkovou lžíci vody nebo jablečného džusu do skleničky a tobolky vložte do roztoku, aniž byste je rozlomil(a) nebo nadrtil(a).
Spanish: La hipertensión arterial incluye: hipertensión arterial, crisis hipertensiva, aumento de la tensión arterial diastólica y aumento de la tensión arterial.
Czech: Hypertenze zahrnuje hypertenzi, hypertenzní krizi, zvýšení diastolického krevního tlaku a zvýšení krevního tlaku.
Spanish: Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT/QTc con una incidencia mayor en pacientes tratados con lenvatinib que en pacientes tratados con placebo (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Czech: Prodloužení QT/QTc intervalu bylo u pacientů léčených lenvatinibem hlášeno s vyšší incidencí než u pacientů léčených placebem (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Spanish: Valor de p lenvatinib + everolimus frente a everolimus
Czech: Hodnota p lenvatinib + everolimus vs. everolimus
Spanish: Algunas notificaciones de fístula y neumotórax se produjeron en asociación con regresión del tumor o necrosis.
Czech: Některá hlášení píštěle a pneumotoraxu byla spojena s regresí nádoru nebo nekrózou.
Spanish: En el grupo de everolimus en monoterapia, el 2,0 % de los pacientes presentó disfunción renal (el 2,0 % fue de grado 3).
Czech: Ve skupině léčené everolimem v monoterapii se u 2,0 % pacientů rozvinulo renální selhání (2,0 % z nich bylo 3.
Spanish: Se han notificado casos de hemorragia intracraneal mortal en algunos pacientes con o sin metástasis cerebrales.
Czech: U některých pacientů s mozkovými metastázami nebo bez mozkových metastáz byly hlášeny případy fatálního intrakraniálního krvácení.
Spanish: Grado 4
Czech: 4. stupeň
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a volně prodejných léčivých přípravků.
Spanish: La hipomagnesemia incluye: hipomagnesemia y disminución de los niveles de magnesio en sangre.
Czech: Hypomagnezemie zahrnuje hypomagnezemii a snížení hořčíku v krvi.
Spanish: En los pacientes con una TSH normal al inicio del ensayo, se observó un aumento posbasal de la concentración de TSH por encima de 0,5 mU/l en el 57 % de los pacientes tratados con lenvatinib frente al 14 % de los pacientes tratados con placebo.
Czech: U pacientů s normální výchozí hladinou TSH bylo po zahájení léčby pozorováno zvýšení hladiny TSH nad 0,5 mU/l u 57 % pacientů léčených lenvatinibem ve srovnání se 14 % pacientů léčených placebem.
Spanish: • Cambios en los niveles de potasio (bajos), calcio (bajos), colesterol (altos) y hormona estimulante de la tiroides (altos) de los análisis de sangre.
Czech: • změny výsledků krevních testů hladiny draslíku (nízké), hladiny vápníku (nízké), hladiny cholesterolu (vysoké) a hormonu štítné žlázy (vysoké)
Spanish: La incidencia de prolongación del intervalo QT mayor de 500 ms fue del 2 % en los pacientes tratados con lenvatinib frente a ningún caso en el grupo tratado con placebo.
Czech: Incidence QT intervalu delšího než 500 ms byla ve skupině léčené lenvatinibem 2 % oproti žádnému zaznamenanému případu ve skupině léčené placebem.
Spanish: • Su médico puede reducir su dosis si experimenta efectos adversos.
Czech: • Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, může Vám lékař dávku snížit.
Spanish: La dosis diaria recomendada de lenvatinib es de 18 mg (una cápsula de 10 mg y dos cápsulas de 4 mg) una vez al día en combinación con 5 mg de everolimus una vez al día.
Czech: Doporučená denní dávka lenvatinibu je 18 mg (jedna 10mg tobolka a dvě 4mg tobolky) jednou denně v kombinaci s 5 mg everolimu jednou denně.
Spanish: Su médico puede considerar la suspensión de Kisplyx si se somete a cirugía mayor, dado que Kisplyx puede afectar la cicatrización de las heridas.
Czech: jestliže budete podstupovat velký chirurgický zákrok, neboť přípravek Kisplyx může ovlivnit hojení ran.
Spanish: No se notificó ningún caso de prolongación del intervalo QTc mayor de 500 ms o de aumentos mayores de 60 ms en el grupo tratado con everolimus.
Czech: Prodloužení QTc intervalu delšího než 500 ms nebo nárůst o více než 60 ms nebyly ve skupině léčené everolimem hlášeny.
Spanish: En este ensayo, hubo un caso de hemorragia intracraneal mortal entre los 16 pacientes tratados con lenvatinib que tenían metástasis en el SNC al inicio.
Czech: Během této studie se mezi 16 pacienty, kterým byl podáván lenvatinib a na začátku studie měli metastázy v CNS, vyskytl 1 případ fatálního intrakraniálního krvácení.
Spanish: El grupo de lenvatinib más everolimus mostró una mejoría estadística y clínicamente significativa en la SSP en comparación con el grupo de everolimus.
Czech: Skupina užívající lenvatinib a everolimus vykazovala statisticky signifikantní a klinicky významné zlepšení PFS ve srovnání se skupinou užívající everolimus.
Spanish: Las reacciones adversas farmacológicas más frecuentes observadas con estas dosis fueron hipertensión arterial, náuseas, diarrea, fatiga, estomatitis, proteinuria, cefalea y empeoramiento del SEPP.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky při těchto dávkách byly hypertenze, nauzea, průjem, únava, stomatitida, proteinurie, bolest hlavy a zhoršení PPE.
Spanish: Qué es Kisplyx
Czech: Co je přípravek Kisplyx
Spanish: El dolor abdominal y gastrointestinal incluye: molestias abdominales, dolor abdominal, dolor en la parte inferior del abdomen, dolor en la parte superior del abdomen, dolor a la palpación del abdomen, molestia epigástrica y dolor gastrointestinal.
Czech: Gastrointestinální a břišní bolest zahrnuje břišní diskomfort, bolest břicha, bolest dolní poloviny břicha, bolest horní poloviny břicha, břišní citlivost, epigastrický diskomfort a gastrointestinální bolest.
Spanish: Se observaron también retraso del crecimiento, retraso secundario del desarrollo físico y lesiones atribuibles a los efectos farmacológicos (incisivos, fémur [crecimiento de la placa epifisaria], riñones, glándulas suprarrenales y duodeno) en las ratas jóvenes.
Czech: U juvenilních potkanů byly rovněž pozorovány retardace růstu, sekundární opoždění fyzického vývoje a léze, které lze přisoudit farmakologickým účinkům (řezáky, femur [epifyzární růstová ploténka], ledviny, nadledviny a duodenum).
Spanish: Las reacciones hepáticas condujeron a la interrupción y la reducción de la dosis en el 4,6 % y el 2,7 % de los pacientes, respectivamente, y a la suspensión definitiva en el 0,4 %.
Czech: Reakce související s játry vedly k přerušení léčby u 4,6 % pacientů, k úpravě dávkování u 2,7 % pacientů a k trvalému ukončení léčby u 0,4 % pacientů.
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100)
Czech: • Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Spanish: La lesión hepatocelular y la hepatitis incluyen: lesión hepática medicamentosa, esteatosis hepática y lesión hepática colestásica.
Czech: Hepatocelulární poškození a hepatitida zahrnuje polékové poškození jater, jaterní steatózu a cholestatické poranění jater.
Spanish: Hemorragiad, †,‡ Hipertensión arteriale,‡ Hipotensión arterial
Czech: Krváceníd, †,‡ Hypertenzee,‡ Hypotenze
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre su uso en pacientes que no sean de raza blanca o asiática (ver también la sección 4.8, Otras poblaciones especiales).
Czech: O použití u pacientů jiného než europoidního nebo asijského etnického původu jsou dostupné pouze omezené údaje (viz také bod 4.8, Další zvláštní populace).
Spanish: Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con este medicamento.
Czech: Při užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout níže uvedené nežádoucí účinky.
Spanish: En ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización, se observaron casos de formación o crecimiento de fístulas en otras zonas del organismo distintas al estómago o los intestinos (p. ej., fístulas traqueales, traqueoesofágicas, esofágicas, cutáneas y en el aparato genital femenino).
Czech: Během klinických studií a po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy tvorby píštělí nebo jejich rozšíření, které zahrnovaly další části těla než žaludek nebo střeva (např. píštělí tracheálních, tracheoezofageálních, ezofageálních, kožních, postihujících ženské pohlavní ústrojí).
Spanish: No se han efectuado estudios formales sobre el efecto de lenvatinib sobre la alteración de las heridas.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie účinku lenvatinibu na hojení ran.
Spanish: Las reacciones hepáticas dieron lugar a la interrupción y la reducción de la dosis en el 1,6 % y el 1,6 % de los pacientes, respectivamente, y a la suspensión definitiva en el 3,2 % de los pacientes.
Czech: Reakce související s játry vedly k přerušení léčby u 1,6 % pacientů, k úpravě dávkování u 1,6 % pacientů a k trvalému ukončení léčby u 3,2 % pacientů.
Spanish: Se observó un riesgo de mal pronóstico conforme al IMDC [International mRCC Database Consortium] en el 20 % de los pacientes del grupo de lenvatinib más everolimus, en el 23 % de los pacientes del grupo de lenvatinib y en el 24 % de los pacientes del grupo de everolimus.
Czech: Špatný rizikový profil podle IMDC (International mRCC Database Consortium) byl pozorován u 20 % pacientů ve skupině užívající lenvatinib a everolimus, u 23 % pacientů ve skupině užívající lenvatinib a u 24 % pacientů ve skupině s everolimem.
Spanish: No se estudió a pacientes con insuficiencia renal terminal.
Czech: Subjekty s terminálním stadiem renálního onemocnění nebyly hodnoceny.
Spanish: Para las toxicidades que se piense que están asociadas a everolimus, se debe interrumpir, reducir a una pauta cada dos días o suspender el tratamiento (ver la ficha técnica de everolimus para más información sobre las reacciones adversas específicas).
Czech: Při toxicitě, u které se předpokládá, že má spojitost s užíváním everolimu, má být léčba přerušena, dávkování sníženo na užívání obden nebo má být léčba zcela ukončena (viz pokyny týkající se specifických nežádoucích účinků v souhrnu údajů o přípravku pro everolimus).
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), se notificaron aumentos del intervalo QTc mayores de 60 ms en el 11 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) byl hlášen nárůst QTc intervalu o více než 60 ms u 11 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem.
Spanish: De entre los 1166 pacientes tratados con lenvatinib, se notificaron 3 casos (0,3 %) de insuficiencia hepática, todos ellos con un desenlace mortal.
Czech: Mezi 1 166 pacienty léčenými lenvatinibem byly 3 případy (0,3 %) selhání jater, všechny s fatálními následky.
Spanish: Se observó un riesgo de mal pronóstico conforme al MSKCC [Memorial Sloan Kettering Cancer Center] en el 39 % de los pacientes del grupo de lenvatinib más everolimus, en el 44 % del grupo de lenvatinib y en el 38 % del grupo de everolimus.
Czech: Špatný rizikový profil podle MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer) byl pozorován u 39 % pacientů ve skupině užívající lenvatinib a everolimus, 44 % ve skupině užívající lenvatinib a 38 % ve skupině užvající everolimus.
Spanish: Linfopeniaa
Czech: Lymfopeniea
Spanish: Disfunción e insuficiencia renal (ver sección 4.4)
Czech: Renální selhání a porucha funkce ledvin (viz bod 4.4)
Spanish: En el estudio de CDT, se notificaron reacciones de perforación gastrointestinal o fístula en el 1,9 % de los pacientes tratados con lenvatinib y el 0,8 % de los pacientes del grupo tratado con placebo.
Czech: Ve studii DTC byly hlášeny případy gastrointestinální perforace nebo tvorby píštělí u 1,9 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem a u 0,8 % pacientů ve skupině užívající placebo.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave, la dosis inicial recomendada es de 10 mg de lenvatinib con 5 mg de everolimus una vez al día.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je doporučená počáteční dávka 10 mg lenvatinibu s 5 mg everolimu užívaná jednou denně.
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), las reacciones adversas hepáticas notificadas con más frecuencia fueron la hipoalbuminemia (9,6 % con lenvatinib frente al 1,5 % con placebo) y el aumento de los niveles de las enzimas hepáticas, incluidos los aumentos de la alanina aminotransferasa (7,7 % con lenvatinib frente a 0 con placebo), la aspartato aminotransferasa (6,9 % con lenvatinib frente al 1,5 % con placebo) y la bilirrubina sérica (1,9 % con lenvatinib frente a 0 con placebo).
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s játry hypoalbuminémie (9,6 % lenvatinib vs. 1,5 % placebo) a zvýšení jaterních enzymů, včetně zvýšení alaninaminotransferázy (7,7 % lenvatinib vs. 0 placebo), zvýšení aspartátaminotransferázy (6,9 % lenvatinib vs. 1,5 % placebo) a zvýšení bilirubinu v krvi (1,9 % lenvatinib vs. 0 placebo).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Kisplyx si:
Czech: Před užitím přípravku Kisplyx se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Spanish: Tromboembolismo arterial (ver sección 4.4)
Czech: Arteriální tromboembolie (viz bod 4.4)
Spanish: Neumotórax
Czech: Pneumotorax
Spanish: L (18 mg + E (5 mg) = lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg; L (24 mg) = lenvatinib 24 mg, E (10 mg) = everolimus 10 mg Fecha de corte de los datos: 31 de julio de 2015
Czech: L(18 mg) + E(5 mg) = Lenvatinib 18 mg + Everolimus 5 mg; L(24 mg) = Lenvatinib 24 mg; E(10 mg) = Everolimus 10 mg Datum uzávěrky údajů: 31. července 2015
Spanish: Si los pacientes presentan insuficiencia hepática grave, se debe ajustar la dosis inicial de lenvatinib (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutné počáteční dávku lenvatinibu upravit (viz body 4.2 a 5.2).