FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mocht er een zwangerschap optreden tijdens behandeling met Jakavi, dan moet een risico-batenanalyse worden uitgevoerd op een individuele basis en moet zorgvuldig informatie worden gegeven over de mogelijke risico's voor de foetus (zie rubriek 5.3).
Estonian: Kui naine rasestub ravi ajal Jakavi'ga, tuleb läbi viia individuaalne kasu ja riski suhte hindamine, võttes tõsiselt arvesse võimalikke ohte lootele (vt lõik 5.3).
Dutch: Uit voorzorg is het gebruik van Jakavi tijdens de zwangerschap gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Estonian: Ettevaatusabinõuna on Jakavi kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: Cellulose, microkristallijn Magnesiumstearaat
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Magneesiumstearaat
Dutch: - Een proefpersoon die een bijwerking meerdere malen heeft vertoond, wordt maar één keer geteld in die categorie van bijwerkingen.
Estonian: - Indiviidid, kellel täheldati korduvalt mingit kõrvaltoimet, on vastavas kõrvaltoimete kategoorias arvestatud ainult ühe korra.
Dutch: Artsen moeten patiënten die Jakavi krijgen zorgvuldig observeren op verschijnselen en klachten van infecties en moeten meteen een geschikte behandeling starten.
Estonian: Arstid peavad Jakavi'ga ravitavaid patsiente hoolikalt jälgima infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ning vajadusel alustama kohe vastavat ravi.
Dutch: Ruxolitinib werd onderzocht in studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit en in een carcinogeniteitsstudie.
Estonian: Ruksolitiniibi on uuritud farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktiivtoksilisuse uuringutes ja kartsinogeensusuuringus.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische studies in tabelvorm
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete loetelu tabelina
Dutch: De mediane blootstellingsduur aan Jakavi gedurende de gerandomiseerde studieperiodes was 7,85 maanden (bereik 0,03 tot 7,85 maanden).
Estonian: Jakavi-ravi randomiseeritud uuringuperioodi kestuse mediaan oli 7,85 kuud (vahemik 0,03 kuni 7,85 kuud).
Dutch: Bij staking kunnen MF-patiënten een terugkeer van de MF-symptomen ondervinden zoals vermoeidheid, botpijn, koorts, pruritus, nachtelijk zweten, symptomatische splenomegalie en gewichtsdaling.
Estonian: Ravi lõpetamisel võivad MF'i patsientidel taastuda MF'i sümptomid, nagu jõuetus, luuvalu, palavik, nahasügelus, öine higistamine, sümptomaatiline põrna suurenemine ja kehakaalu vähenemine.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen met Jakavi verhogen: - Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om infecties te behandelen.
Estonian: Järgmised ravimid võivad suurendada Jakavi kõrvaltoimete tekkeriski: - mõned infektsioonide raviks kasutatavad ravimid.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest voorkomende bijwerkingen eerst.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed esitatud esinemissageduse järjekorras, kusjuures esimesena on toodud kõige sagedamad kõrvaltoimed.
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase b
Estonian: Aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemine b
Dutch: De veiligheidsbeoordeling werd gebaseerd op een totaal van 982 patiënten (met MF of PV) die Jakavi ontvingen in fase 2- en fase 3-studies.
Estonian: Ohutuse hindamine põhines andmetel, mis koguti 982 (MF'i ja PV) patsiendilt, kes said Jakavi't II ja III faasi kliinilistes uuringutes.
Dutch: De meeste patiënten met bloedingen tijdens de behandeling meldden blauwe plekken (65,3%).
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel ravi ajal täheldati verejookse, esinesid verevalumid (65,3%).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren trombocytopenie en anemie.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid trombotsütopeenia ja aneemia.
Dutch: c-graad 3 (>5x - 20 x ULN)
Estonian: 3. raskusaste (>5x…20 x ULN)
Dutch: De meeste van deze patiënten hadden een voorgeschiedenis van uitgebreide behandeling met hydroxycarbamide en eerdere NMSC of premaligne huidlaesies.
Estonian: Enamikul neist patsientidest oli anamneesis pikaajaline ravi hüdroksüuureaga ja eelnev NMSC või premaliigsed nahakahjustused.
Dutch: Voorschrijvers worden herinnerd aan het risico op vals-negatieve testresultaten voor de tuberculinehuidtest, vooral bij patiënten die ernstig ziek of immuungecomprommiteerd zijn.
Estonian: Ei tohi unustada valenegatiivse tuberkuliiniproovi võimalikkust, eriti tõsiselt haigetel või immunokompromiteeritud patsientidel.
Dutch: De frequentie is gebaseerd op gegevens over bijwerkingen.
Estonian: Esinemissagedus põhineb kõrvaltoimete andmetel.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silica, natriumzetmeelglycolaat, povidon, hydroxypropylcellulose,
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumtärklisglükolaat, povidoon, hüdroksüpropüültselluloos,
Dutch: In studies met jonge ratten resulteerde de toediening van ruxolitinib in effecten op de groei en de grootte van het bot.
Estonian: Noortel rottidel läbiviidud uuringutes mõjutas ruksolitiniibi kasutamine kasvu ja luude mõõtmeid.
Dutch: Spreek met uw arts over hoe u geschikte maatregelen kunt nemen om te vermijden dat u zwanger wordt tijdens uw behandeling met Jakavi.
Estonian: Arutage oma arstiga sobivate rasestumisvastaste meetodite kasutamist, mis aitavad teil vältida rasestumist ravi ajal Jakavi'ga.
Dutch: De hieronder vermelde geneesmiddelbijwerkingen hebben betrekking op de gerandomiseerde studieperiode (tot week 32 voor RESPONSE en tot week 28 voor RESPONSE 2) met gelijkwaardige blootstelling aan ruxolitinib en aan de beste beschikbare therapie (best available therapy, BAT).
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed peegeldavad randomiseeritud uuringuperioodi (kuni 32 nädalat RESPONSE uuringus ja kuni 28 nädalat RESPONSE 2 uuringus) ekvivalentse ekspositsiooniga ruksolitiniibile ja parimale olemasolevale ravile (Best Available Therapy, BAT).
Dutch: De gemiddelde Cmax was matig verlaagd (24%), terwijl de gemiddelde AUC vrijwel niet was veranderd (4% stijging) bij toediening met een vetrijke maaltijd.
Estonian: Keskmine Cmax vähenes manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga mõõdukalt (24%), samas kui keskmine AUC oli praktiliselt muutumatu (suurenes 4%).
Dutch: De BAT werd geselecteerd door de onderzoeker voor elke individuele patiënt en omvatte hydroxycarbamide (59,5%), interferon/gepegyleerd interferon (11,7%), anagrelide (7,2%), pipobroman (1,8%) en observatie (15,3%).
Estonian: BAT'i määras uurija patsiendipõhiselt ja sinna kuulusid hüdroksüuurea (59,5%), interferoon/pegüleeritud interferoon (11,7%), anagreliid (7,2%), pipobromaan (1,8%) ja jälgimine (15,3%).
Dutch: Anemie, trombocytopenie en neutropenie zijn dosisgebonden effecten.
Estonian: Aneemia, trombotsütopeenia ja neutropeenia on annusest sõltuvad kõrvaltoimed.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten of vormen worden in de handel gebracht.
Estonian: Kõik pakendi suurused või tüübid ei pruugi olla müügil.
Dutch: Indien de werkzaamheid onvoldoende is en de bloedwaarden hoog genoeg zijn, mag de dosering worden verhoogd met maximaal 5 mg tweemaal daags, tot een maximale dosis van 25 mg tweemaal daags.
Estonian: Kui ravimi toime on ebapiisav ning verepildis on väärtused piisavalt suured, võib annust suurendada maksimaalselt 5 mg kaupa kaks korda ööpäevas, maksimaalselt 25 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Dutch: Een studie bij gezonde vrijwilligers toonde aan dat ruxolitinib het metabolisme van het orale CYP3A4-substraat midazolam niet remt.
Estonian: Uuring tervete vabatahtlikega viitas sellele, et ruksolitiniib ei pärsi suukaudse CYP3A4 substraadi midasolaami metabolismi.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering aanpast of de behandeling stopzet.
Estonian: Sellisel juhul võib arst muuta teie annust või ravi katkestada.
Dutch: Andere bloedingen (waaronder epistaxis, postprocedurele hemorragie en hematurie)
Estonian: Muud verejooksud (sealhulgas ninaverejooks, protseduurijärgne hemorraagia ja hematuuria)
Dutch: Het is niet bekend of ruxolitinib en/of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas ruksolitiniib või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Dutch: In totaal was de farmacodynamische activiteit van ruxolitinib vergelijkbaar, wat doet veronderstellen dat de CYP3A4-inductie resulteert in een minimaal effect op de farmacodynamiek.
Estonian: Üldiselt oli ruksolitiniibi farmakodünaamiline toime sarnane, viidates, et CYP3A4 indutseeriv toime farmakodünaamikale on minimaalne.
Dutch: De uiterste waarden van blootstelling waren echter laag in vergelijking met de hoogste klinische dosis, waardoor de resultaten weinig relevant zijn voor mensen.
Estonian: Siiski olid ekspositsioonimäärad võrreldes kõrgeimate kliiniliste annustega madalad ja seetõttu on tulemused inimeste jaoks limiteeritud.
Dutch: Het totaal van alle actieve metabolieten draagt voor 18% bij aan de totale farmacodynamiek van ruxolitinib.
Estonian: Kõigi aktiivsete metaboliitide summaarne farmakodünaamiline aktiivsus moodustab ruksolitiniibi üldisest farmakodünaamilisest toimest 18%.
Dutch: In klinische fase 3-studies bij MF werden er geen hypercholesterolemie CTCAE-graad 3 of 4, verhoogd aspartaataminotransferase of verhoogd alanineaminotransferase CTCAE-graad 4 waargenomen.
Estonian: MF'i III faasi uuringutes ei täheldatud CTCAE 3. ega 4. raskusastme hüperkolesteroleemiat, aspartaataminotransferaasi tõusu ega CTCAE 4. raskusastme alaniinaminotransferaasi tõusu.
Dutch: In de gerandomiseerde periode van de twee pivotale studies, COMFORT-I en COMFORT-II, was de mediane blootstellingsduur aan Jakavi 10,8 maanden (bereik 0,3 tot 23,5 maanden).
Estonian: Kahe olulise tähtsusega uuringu, COMFORT I ja COMFORT II, randomiseerimise perioodis oli Jakavi'ga kokkupuute mediaankestvus 10,8 kuud (vahemik 0,3 kuni 23,5 kuud).
Dutch: Stoffen getransporteerd door P-glycoproteïne of andere transporters Ruxolitinib kan P-glycoproteïne en het borstkankerresistentieproteïne (BCRP) in de darm remmen.
Estonian: P-glükoproteiini ja teiste transporterite poolt transporditavad ained Ruksolitiniib võib sooles inhibeerida P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentsusvalku (breast cancer resistance protein, BCRP).
Dutch: Deze waren alle CTCAE-graad 1 en 2, met uitzondering van één voorval van verhoogd alanineaminotransferase CTCAE-graad 3.
Estonian: Need olid kõik 1. ja 2. raskusastmega, erandina üks CTCAE 3. raskuastme alaniinaminotransferaasi sisalduse suurenemise juht.
Dutch: In fase 3 klinische studies werd sepsis gemeld bij 3,0% van de patiënten.
Estonian: 3. faasi kliinilistes uuringutes teatati sepsisest 3,0%-l patsientidest.
Dutch: De meeste bijwerkingen van Jakavi zijn mild tot matig en zullen meestal na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
Estonian: Enamik Jakavi kõrvaltoimetest on oma raskusastmelt kerged kuni mõõdukad ning mööduvad tavaliselt pärast mõnepäevast või mõnenädalast ravi.
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties van ruxolitinib is de plasma-eiwitbinding in vitro ongeveer 97%, grotendeels aan albumine.
Estonian: Kliiniliste plasmakontsentratsioonide juures on in vitro seondumine plasmavalkudega (eelkõige albumiiniga) ligikaudu 97%.
Dutch: Hydroxypropylcellulose 300 tot 600 cps Lactosemonohydraat
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos 300 kuni 600 cP Laktoosmonohüdraat
Dutch: Bij zogende ratten werden ruxolitinib en/of zijn metabolieten in de melk uitgescheiden in een concentratie die 13 keer hoger was dan de plasmaconcentratie bij het moederdier.
Estonian: Lakteerivatel rottidel eritusid ruksolitiniib ja/või selle metaboliidid rinnapiima kontsentratsioonis, mis ületas kontsentratsiooni ema vereplasmas 13 korda.
Dutch: Het percentage herpes zoster was vergelijkbaar bij PV-patiënten (4,3%) en MF-patiënten (4,0%).
Estonian: Herpes zoster'i esinemissagedus oli sarnane PV patsientidel (4,3%) ja MF'i patsientidel (4,0%).
Dutch: Behalve de botgroei waren de effecten bij jonge ratten vergelijkbaar met deze bij volwassen ratten.
Estonian: Mõju luude arengule välja arvatud, olid teised ruksolitiniibi toimed noortel rottidel sarnased toimetele täiskasvanud rottidel.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met Jakavi.
Estonian: Viljakas eas naised peavad ravi ajal Jakavi'ga kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Dutch: Post-registratie werzaamheidsstudie om langetermijnwerkzaamheids- en veiligheidsgegevens van ruxolitinib te verstrekken, met inbegrip van het (laat) bereiken van respons, de duur van (verschillende) respons-episodes als ook de incidentie van bijwerkingen met inbegrip van hematologische wijzigingen en secundaire maligniteiten van de studie B2301.
Estonian: Turuletulekujärgsest efektiivsuse uuringust saadakse pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse andmed, milleks on (hiline) ravivastuse teke, ravivastuse (erinevad) kestus ja ka kõrvaltoimete esinemine, sealhulgas hematoloogilised muutused ja sekundaarsed pahaloomulised kasvajad uuringust B2301.
Dutch: De trombocytopenie was gewoonlijk omkeerbaar door dosisverlaging of toedieningsonderbreking.
Estonian: Trombotsütopeenia oli enamasti annuse vähendamisel või ravi katkestamisel mööduv.
Dutch: Anemie en trombocytopenie van CTCAE-graad 3 en 4 zijn gemeld bij respectievelijk 1,1% en 3,3% van de patiënten.
Estonian: CTCAE 3. ja 4. raskusastme aneemiast ja trombotsütopeeniast teatati vastavalt 1,1%-l ja 3,3%-l patsientidest.
Dutch: PVC/PCTFE/Aluminium blisterverpakkingen die 14 of 56 tabletten bevatten of multiverpakkingen die 168 (3 verpakkingen van 56) tabletten bevatten.
Estonian: PVC/PCTFE/Alumiinium blisterpakend, mis sisaldab 14 või 56 tabletti või hulgipakend, mis sisaldab 168 (3 karpi, mis sisaldavad 56) tabletti.
Dutch: Sommige komen zeer vaak voor (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen), sommige komen vaak voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - elk teken van een bloeding in de hersenen zoals een plotseling veranderd bewustzijnsniveau,
Estonian: Mõned on väga sagedased (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st), mõned on sagedased (võivad esineda kuni 1 inimeselt 10-st): - ajuverejooksu nähud, näiteks äkiline teadvuse muutus, püsiv peavalu, tuimus, surisemine,
Dutch: Patiënten die zich echter duizelig voelen na het innemen van Jakavi moeten zich onthouden van het besturen van een voertuig of het gebruik van machines.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib Jakavi võtmise järel pearinglus, peavad autojuhtimisest ja masinatega töötamisest siiski hoiduma.
Dutch: Tenzij plotseling staken vereist is, kan een geleidelijke verlaging van de dosering van Jakavi worden overwogen, hoewel het nut daarvan niet bewezen is.
Estonian: Kui ravi järsk katkestamine ei ole vajalik, võib kaaluda Jakavi annuse järkjärgulist vähendamist ravi lõpetamisel, ehkki annuse järkjärgulise vähendamise kasulikkus ei ole tõestatud.
Dutch: Er werd waargenomen dat patiënten met een laag aantal bloedplaatjes (<200.000/mm³) bij de start van de behandeling meer kans hebben op het ontwikkelen van trombocytopenie tijdens de behandeling.
Estonian: On andmeid, et patsientidel, kellel trombotsüütide arv ravi alguses on väike (< 200 000/mm3), on suurem tõenäosus ravi ajal trombotsütopeenia tekkeks.
Dutch: In de arm met de beste beschikbare behandeling kreeg 47% van de patiënten hydroxycarbamide en 16% van de patiënten kreeg glucocorticoïden.
Estonian: Parima olemasoleva ravi rühmas said 47% patsientidest ravi hüdroksüuureaga ja 16% glükokortikosteroididega.
Dutch: P-waarde: < 0,0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) en 95% BI:
Estonian: P-väärtus: <,0001 Riskisuhe (ruksolitiniib/BAT) ja 95% CI:
Dutch: De nierfunctie werd bepaald door gebruik te maken van zowel Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) als urine-creatinine.
Estonian: Neerufunktsiooni määramiseks kasutati MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) valemit ja uriini kreatiniini taset.
Dutch: Na aanpassing voor het verschil in blootstelling, was het aantal bijwerkingen in het algemeen vergelijkbaar met het aantal bijwerkingen waargenomen gedurende vergelijkbare periodes van de gerandomiseerde studies.
Estonian: Kohandades tulemusi vastavalt kokkupuute kestusele, olid kõrvaltoimete esinemissagedused üldiselt sarnased kahes randomiseeritud uuringus.
Dutch: In het klinisch studieprogramma werd de ernst van de bijwerkingen beoordeeld op basis van de CTCAE, met de volgende definities: graad 1 = mild, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig en graad 4 = levensbedreigend.
Estonian: Kliiniliste uuringute programmis hinnati kõrvaltoimete raskusastet CTCAE alusel, kus 1. raskusaste = kerge, 2. raskusaste = mõõdukas, 3. raskusaste = raske ja 4. raskusaste = eluohtlik.
Dutch: Het afwijkende beenmerg kan niet meer genoeg normale bloedcellen vormen en als gevolg daarvan wordt de milt aanzienlijk vergroot.
Estonian: Sellisel juhul ei ole luuüdi enam võimeline tootma piisavas koguses normaalseid vererakke, mis toobki endaga kaasa põrna olulise suurenemise.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Estonian: Kui te lõpetate Jakavi võtmise
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Urineweginfecties a,d
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Kuseteede infektsioonid a,d
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Jakavi in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van MF en PV (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Jakavi'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta MF'i ja PV ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen b,d
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired b,d
Dutch: Dat geldt voor geneesmiddelen op medisch voorschrift, voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kruidengeneesmiddelen en alternatieve geneesmiddelen.
Estonian: See kehtib nii retseptiravimite, käsimüügiravimite, taimsete ravimite kui ka alternatiivmeditsiinis kasutatavate ravimite kohta.
Dutch: Er wordt verondersteld dat de basis van de ontregeling bestaat uit hoge circulerende spiegels van cytokines die de JAK-STAT-route activeren, ‘gain-offunction' mutaties zoals JAK2V617F en onderdrukking van negatieve regelmechanismen.
Estonian: Arvatakse, et selle regulatsioonihäire põhjuseks on tsirkuleerivate tsütokiinide kõrge tase, mis aktiveerib JAK-STAT rada, funktsioonimuutusega seotud mutatsioone nagu JAK2V617F, ning negatiivsete regulatoorsete mehhanismide vaigistamist.
Dutch: Hypercholesterolemie b
Estonian: Hüperkolesteroleemia b
Dutch: Het effect van Jakavi op de virale replicatie bij patiënten met een chronische HBV-infectie is niet bekend.
Estonian: Jakavi toime viiruse replikatsioonile kroonilise HBV infektsiooniga patsientidel on teadmata.
Dutch: Patiënten in de ruxolitinibgroep hadden een PV-diagnose voor een mediane duur van 8,2 jaar en waren eerder behandeld met hydroxycarbamide voor een mediane duur van ongeveer 3 jaar.
Estonian: Ruksolitiniibi rühmas oli patsientide PV diagnoosi mediaanväärtus 8,2 aastat ning eelnevalt oli hüdroksüuureaga ravi kestnud mediaanväärtusena ligikaudu 3 aastat.
Dutch: Individuele onderdelen van primaire respons in week 32
Estonian: Esmase tulemusnäitaja üksikud osad 32. nädalal
Dutch: Vermijd het gelijktijdig gebruik van ruxolitinib en fluconazoldoses hoger dan 200 mg per dag.
Estonian: Vältida tuleb ruksolitiniibi kasutamist koos flukonasooliga, mille annus ületab 200 mg ööpäevas.
Dutch: Aantal (%) patiënten met afname miltgrootte van ≥35%
Estonian: Patsientide arv (%), kellel põrna maht vähenes
Dutch: Jakavi kan helpen om het risico op ernstige bloed- of bloedvatcomplicaties te verlagen.
Estonian: Jakavi võib aidata vähendada ka müelofibroosi tõsiste vere või veresoontega seotud tüsistuste tekkeriski.
Dutch: Deze dosisaanbevelingen zijn gebaseerd op simulaties en elke dosisaanpassing in ESRD zou moeten gebeuren onder zorgvuldige controle van de veiligheid en de werkzaamheid bij individuele patiënten.
Estonian: Soovitatavad annused põhinevad simulatsioonidel ja igale annuse muutmisele lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendil peab järgnema patsiendi hoolikas jälgimine ravi ohutuse ja efektiivsuse suhtes.
Dutch: Neutropenie b
Estonian: Neutropeenia b
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen ervaart (bv. bloedaandoeningen), kan het nodig zijn dat uw arts de hoeveelheid Jakavi die u moet innemen wijzigt of dat uw arts u vertelt om tijdelijk te stoppen met het innemen van Jakavi.
Estonian: Kui teil tekivad teatud kõrvaltoimed (näiteks verehäired), siis võib arst muuta teie Jakavi annust või paluda teil Jakavi võtmine mõneks ajaks katkestada.
Dutch: De maximale aanbevolen startdosering bij deze patiënten is tweemaal daags 5 mg en de patiënten dienen zorgvuldig te worden getitreerd.
Estonian: Maksimaalne soovitatav algannus sellistel patsientidel on 5 mg kaks korda ööpäevas ja annuse suurendamisel tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: In het plasma zijn twee belangrijke en actieve metabolieten aanwezig, die 25% en 11% van de AUC van onveranderd ruxolitinib vertegenwoordigen.
Estonian: Vereplasmas on kaks olulist ja aktiivset metaboliiti, mis moodustavad toimeainega seotud AUC-st vastavalt 25% ja 11%.
Dutch: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0; graad 1 = licht, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend d
Estonian: Kõrvaltoimete ühiste terminoloogiliste kriteeriumite (CTCAE) versioon 3.0, kus 1. raskusaste = kerge, 2. raskusaste = mõõdukas, 3. raskusaste = raske ja 4. raskusaste = eluohtlik d
Dutch: Andere interacties die ruxolitinib beïnvloeden en die in overweging moeten worden genomen
Estonian: Muud ruksolitiniibi mõjutavad arvestamist vajavad koostoimed
Dutch: COMFORT-I was een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie bij 309 patiënten die ongevoelig waren of niet in aanmerking kwamen voor de beschikbare behandeling.
Estonian: COMFORT-I oli topeltpime randomiseeritud platseebokontrolliga uuring 309 patsiendil, kes olid resistentsed olemasolevale ravile või kellele see ravi ei sobinud.
Dutch: Ruxolitinib remt de door cytokines geïnduceerde STAT3-fosforylering in volbloed van gezonde personen, MF-patiënten en PV-patiënten.
Estonian: Ruksolitiniib pärsib tsütokiinide poolt esile kutsutud STAT3 fosforüülimist tervete indiviidide ja MF'i ja PV'ga patsientide täisveres.
Dutch: Anemie b
Estonian: Aneemia b
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van deze gelijktijdige toediening is niet bekend (zie rubriek 4.4).
Estonian: Sellise koosmanustamise ohutus ja efektiivsus ei ole teada (vt lõik 4.4).
Dutch: - Gerapporteerde bijwerkingen betreffen de bijwerkingen die zijn opgetreden tijdens de behandeling of tot 28 dagen na beëindiging van de behandeling.
Estonian: - Kõrvaltoimeid registreeriti ravi ajal ja kuni 28 päeva pärast ravi lõppu.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u een infectie heeft.
Estonian: Enne Jakavi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on mõni infektsioon.
Dutch: Het is aanbevolen dat, voor patiënten die enige mate van klinische vooruitgang vertonen, de behandeling met ruxolitinib wordt gestaakt indien ze een toename van de miltlengte van 40% behouden in vergelijking met de uitgangswaarde (ruwweg overeenkomend met een 25% toename van het miltvolume) en niet langer een voelbare verbetering vertonen van ziektegerelateerde symptomen.
Estonian: On soovitatav, et patsientidel, kellel on märgatud mõningast kliinilist paranemist, katkestatakse ravi ruksolitiniibiga, kui neil püsib põrna pikimõõdu 40% suurenemine võrreldes algtasemega (sellele vastab põrna mahu ligikaudu 25% suurenemine) ja haigusega seotud sümptomites ei ole märgata paranemist.
Dutch: Het is niet vastgesteld of plotseling staken van Jakavi heeft bijgedragen aan deze complicaties.
Estonian: Ei ole selge, kas Jakavi'ga teostatava ravi järsk katkestamine võis sellele kaasa aidata või mitte.
Dutch: Significant meer patiënten die werden behandeld met Jakavi (23%) bereikten een primaire respons (p<0,0001) in vergelijking met BAT (0,9%).
Estonian: Jakavi-ravi saanud patsientidest (23%) saavutas oluliselt rohkem esmase tulemusnäitaja (p<0,0001) võrreldes BAT'iga (0,9%).