FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ibuprofène pouvant diminuer la clairance des aminoglycosides, une surveillance attentive de leurs concentrations plasmatiques est recommandée en cas de co-administration avec l'ibuprofène.
Portuguese: Como o ibuprofeno pode diminuir a remoção dos aminoglicosídeos, recomenda-se um controlo rigoroso dos seus níveis séricos durante a co-administração com o ibuprofeno.
French: Comment utiliser Pedea
Portuguese: COMO É UTILIZADO PEDEA
French: Fréquent : Hémorragie intraventriculaire, Leucomalacie périventriculaire
Portuguese: Frequentes: Hemorragia intraventricular, Leucomalácia periventricular
French: Très fréquent : - Diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie), - Diminution du nombre de globules blancs appelés « neutrophiles » (neutropénie), - Augmentation du taux de créatinine dans le sang, - Diminution du taux de sodium dans le sang, - Troubles respiratoires (dysplasie bronchopulmonaire).
Portuguese: Muito frequentes: - Diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), - Diminuição do número de neutrófilos (neutropenia), - Aumento nos níveis de creatinina no sangue, - Diminuição nos níveis de sódio no sangue, - Problemas respiratórios (displasia broncopulmonar)
French: L'ibuprofène peut augmenter les risques de saignements au niveau de l'estomac et des intestins.
Portuguese: O ibuprofeno pode aumentar o risco de hemorragias no estômago e nos intestinos.
French: - les anticoagulants : l'ibuprofène peut augmenter l'efficacité des anticoagulants et augmenter les risques de saignement.
Portuguese: - anticoagulantes: o ibuprofeno pode aumentar o efeito dos anticoagulantes e pode aumentar o risco de hemorragia.
French: Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer le médecin qui s'occupe de votre enfant ou votre pharmacien.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico do seu bebé ou o seu farmacêutico.
French: Pedea est fourni dans une boîte contenant 4 ampoules de 2 ml.
Portuguese: Pedea é distribuído em embalagens de 4 ampolas de 2 ml.
French: À l'inverse, une incidence plus faible d'hémorragie intraventriculaire de grade III-IV et de ligature chirurgicale ont été associées à l'usage prophylactique de Pedea.
Portuguese: Por outro lado, a utilização profiláctica de Pedea foi associada a uma mais baixa incidência de hemorragia intraventricular neonatal de grau III-IV e de ligação cirúrgica.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ; - Infection mettant en jeu le pronostic vital ; - Hémorragie, en particulier hémorragie intracrânienne ou gastro-intestinale ; - Thrombocytopénie ou troubles de la coagulation ; - Insuffisance rénale significative ; - Cardiopathie congénitale quand l'ouverture du canal artériel est nécessaire pour assurer un débit sanguin pulmonaire ou systémique satisfaisant (par exemple atrésie pulmonaire, tétralogie de
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes - Infecção potencialmente fatal; - Hemorragia activa, especialmente intracraniana ou hemorragia gastrointestinal; - Trombocitopenia ou anomalias da coagulação; - Função renal seriamente comprometida; - Doença cardíaca congénita na qual a persistência do canal arterial é necessária para a manutenção de um fluxo sanguíneo pulmonar ou sistémico satisfatório (por exemplo, atresia da pulmonar, formas graves de tetralogia de Fallot, coarctação grave da aorta); - enterocolite necrosante conhecida ou suspeitada;
French: - L'ibuprofène peut diminuer la capacité du sang à coaguler.
Portuguese: - O ibuprofeno pode reduzir a capacidade de coagulação do sangue do seu bebé.
French: Lorsqu'il est administré au nouveau-né, Pedea peut aider le canal artériel à se fermer.
Portuguese: Pedea, quando administrado ao seu bebé, pode ajudar a fechar o canal arterial.
French: Peu fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000) Très rare (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: A frequência dos possíveis efeitos secundários abaixo indicados é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10) frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100) pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000) muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000) desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
French: Les ampoules sont destinées à un usage unique et toute solution non utilisée doit être éliminée.
Portuguese: As ampolas destinam-se apenas a uma única utilização, qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.
French: Fréquent : - Saignements dans le crâne (hémorragie intraventriculaire) et lésion cérébrale (leucomalacie périventriculaire), - Saignements dans les poumons, - Perforation de l'intestin et lésion du tissu intestinal (entérocolite nécrosante), - Diminution du volume urinaire, sang dans les urines, rétention hydrique (rétention de liquides).
Portuguese: Frequentes: - Hemorragia intracraniana (hemorragia intraventricular) e danos cerebrais (leucomalácia periventricular), - Hemorragia pulmonar, - Perfuração do intestino e danos no tecido intestinal (enterocolite necrosante), - Volume reduzido de urina produzida, sangue na urina, retenção de fluidos
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Pedea soit administre à votre enfant
Portuguese: ANTES DE PEDEA SER ADMINISTRADO AO SEU BEBÉ
French: Un déplacement de la bilirubine liée à l'albumine ayant été observé in vitro en présence d'ibuprofène, l'administration de ce médicament est susceptible d'accroître le risque d'encéphalopathie bilirubinémique chez les nouveau-nés prématurés (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Uma vez que o ibuprofeno demonstrou deslocar in vitro a bilirrubina do seu local de ligação na albumina, o risco de encefalopatia por bilirrubina em recém-nascidos prematuros pode estar aumentado (ver secção 5.2).
French: L'ibuprofène peut inhiber l'agrégation plaquettaire ; une surveillance des signes éventuels de saignement doit être instaurée chez les nouveau-nés prématurés.
Portuguese: Uma vez que o ibuprofeno pode inibir a agregação plaquetária, os recém-nascidos prematuros devem ser monitorizados relativamente a sinais de hemorragia.
French: Peu fréquent : - Insuffisance rénale aiguë, - Saignements intestinaux - Taux d'oxygène inférieur à la normale dans le sang artériel (hypoxémie).
Portuguese: Pouco frequentes: - Falência aguda da função renal - Hemorragia intestinal - Níveis de oxigénio abaixo do normal no sangue arterial (hipoxemia)
French: - Les autres composants sont : trométamol, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique 25 % (pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Portuguese: - Os outros componentes são: trometamol, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico 25% (para ajuste de pH), água para injectáveis.
French: Les données, issues à la fois de la littérature sur l'ibuprofène et des essais cliniques conduits avec Pedea, sont à l'heure actuelle disponibles sur environ 1 000 nouveau-nés prématurés.
Portuguese: Estão presentemente disponíveis dados relativos a cerca de 1.000 recém-nascidos pré-termo tanto em publicações científicas com o ibuprofeno como em ensaios clínicos com Pedea.
French: Si votre médecin considère que le volume urinaire devient trop faible, il peur arrêter le traitement jusqu'au retour à la normale.
Portuguese: Caso esta diminuição seja significativa, o tratamento do seu bebé pode ser interrompido até que o volume de urina retorne ao normal.
French: Afin d'éviter toute variation importante du pH due à la présence de médicaments acides qui pourraient subsister dans la ligne de perfusion, cette dernière devra être rincée avant et après l'administration de Pedea avec 1,5 à 2 ml d'un soluté injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou d'un soluté de glucose à 50 mg/ml (5 %).
Portuguese: Por forma a evitar variações substanciais no pH devidas à presença de medicamentos ácidos que poderiam permanecer na linha de perfusão, esta última deve ser perfundida antes e depois da administração de Pedea com 1,5 a 2 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glicose 50 mg/ml (5%).
French: Si, après cette première cure, le canal artériel n'est pas refermé ou s'il s'ouvre de nouveau, une seconde cure pourra être décidée par votre médecin selon les mêmes modalités.
Portuguese: Caso após este primeiro ciclo de tratamento o canal arterial não encerrar ou se vier a reabrir, o médico do seu bebé pode decidir administrar um segundo ciclo de tratamento.
French: Lors d'un essai clinique sur l'effet prophylactique de Pedea administré au cours des 6 premières heures de vie, une hypoxémie sévère avec hypertension pulmonaire a été décrite chez 3 nouveau-nés de moins de 28 semaines d'âge gestationnel, dans l'heure suivant la première injection.
Portuguese: Num ensaio clínico em que Pedea foi administrado profilacticamente durante as primeiras 6 horas de vida, foram relatados casos graves de hipoxemia com hipertensão pulmonar em 3 recém-nascidos com idade gestacional inferior a 28 semanas.
French: Si l'état du nouveau-né reste inchangé après la deuxième série de trois doses, le traitement chirurgical de la persistance du canal artériel peut être envisagé.
Portuguese: Se a condição permanecer inalterada após o segundo ciclo terapêutico, poderá ser necessário recorrer a cirurgia do canal arterial.
French: Pedea 5 mg/ml solution injectable
Portuguese: Pedea 5 mg/ml solução injectável
French: Avant et après administration de Pedea, afin d'éviter tout contact avec une solution acide, la ligne de perfusion sera rincée pendant 15 minutes avec 1,5 à 2 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose à 50 mg/ml (5 %).
Portuguese: Antes e depois da administração de Pedea, para evitar o contato com qualquer solução ácida, deve-se efectuar uma lavagem do tubo de perfusão durante 15 minutos com 1,5 a 2 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0.9%) ou de glicose 50 mg/ml (5%).
French: Des cas d'hypertension pulmonaire suivant l'administration de Pedea à titre thérapeutique chez des nouveau-nés prématurés ont également été rapportés après la mise sur le marché de Pedea.
Portuguese: Ocorreram também comunicações pós-comercialização de hipertensão pulmonar quando Pedea foi administrado a recémnascidos prematuros em ambiente terapêutico.
French: Seule une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) peuvent être utilisées pour adapter le volume d'injection.
Portuguese: Utilizar apenas solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para ajustar o volume de injecção.
French: Normalement, après la naissance, lorsque le nouveau-né commence à respirer, le canal artériel se ferme.
Portuguese: Quando o bebé nasce e começa a utilizar os pulmões o canal arterial normalmente encerra.
French: - les corticoïdes : l'ibuprofène peut augmenter les risques de saignement gastro-intestinal.
Portuguese: - corticosteróides: o ibuprofeno pode aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal.
French: Des cas d'hypoxémie sévère avec hypertension pulmonaire, survenant dans l'heure suivant la première injection, ont notamment été rapportés chez trois nouveau-nés, avec un retour à la normale dans les 30 minutes suivant l'inhalation d'oxyde nitrique.
Portuguese: Em particular, foram relatados casos graves de hipoxemia com hipertensão pulmonar em 3 crianças na primeira hora após a primeira perfusão a qual foi revertida nos primeiros 30 minutos após o início da terapêutica com óxido nítrico por inalação.
French: L'utilisation de Pedea à titre prophylactique chez des nouveau-nés de moins de 28 semaines d'âge gestationnel au cours des trois premiers jours de vie (début d'administration dans les 6 heures suivant la naissance), a été associée à une augmentation des effets indésirables pulmonaires et rénaux ; c'est pourquoi Pedea ne doit pas être utilisé à titre prophylactique quel que soit l'âge gestationnel (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Portuguese: Uma vez que a sua utilização profiláctica nos primeiros 3 dias de vida (com início nas primeiras 6 horas após o nascimento) em recém-nascidos pré-termo, com idade gestacional inferior a 28 semanas, foi associada a um aumento nos episódios adversos pulmonares e renais, Pedea não deve ser utilizado profilacticamente em qualquer idade gestacional (ver secções 4.8 e 5.1).
French: Contrairement à l'usage à titre curatif, l'usage prophylactique de Pedea au cours des trois premiers jours de la vie (début d'administration dans les 6 heures suivant la naissance) chez des nouveau-nés de moins de 28 semaines d'âge gestationnel, a été associé à une incidence accrue d'insuffisance rénale et à des effets indésirables pulmonaires incluant hypoxie, hypertension pulmonaire et hémorragie pulmonaire.
Portuguese: A utilização profiláctica de Pedea nos primeiros 3 dias de vida (com início nas primeiras 6 horas após o nascimento) em recém-nascidos pré-termo com idade gestacional inferior a 28 semanas foi associada a um aumento na incidência de falência renal e a episódios adversos pulmonares incluindo hipóxia, hipertensão pulmonar e hemorragia pulmonar, em comparação com uma utilização terapêutica.
French: N'utilisez jamais Pedea : - si votre enfant est allergique (hypersensible) à l'ibuprofène ou à l'un des autres composants contenus dans Pedea ; - si votre enfant souffre d'une infection non traitée mettant sa vie en danger ; - si votre enfant saigne, en particulier en cas de saignements intracrâniens ou intestinaux ; - si votre enfant présente une diminution du nombre de cellules sanguines appelées plaquettes
Portuguese: Não utilize Pedea - caso o seu bebé tenha alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de Pedea - caso o seu bebé apresente uma infecção potencialmente fatal que não foi tratada; - caso o seu bebé apresente hemorragias, especialmente se a hemorragia for dentro do crânio ou nos intestinos; - caso o seu bebé apresente uma diminuição de um tipo de células sanguíneas denominadas plaquetas (trombocitopenia) ou outros problemas relacionados com a coagulação do seu sangue; - caso o seu bebé apresente problemas renais; - caso o seu bebé apresente outros problemas cardíacos que requeiram a permanência do canal arterial aberto de modo a que se mantenha uma circulação sanguínea adequada;
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception d'un soluté injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou d'un soluté de glucose à 50 mg/ml (5 %).
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros, excepto com solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou com solução de glicose 50 mg/ml (5%).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 2 ml de solution dans une ampoule en verre incolore de type 1.
Portuguese: 2 ml de solução numa ampola de vidro incolor tipo 1.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Avant l'administration de Pedea, une échocardiographie devra être effectuée afin de détecter un canal artériel persistant hémodynamiquement significatif et d'exclure une hypertension pulmonaire et une cardiopathie congénitale ducto-dépendante.
Portuguese: Antes da administração de Pedea deve ser realizado um exame ecocardiográfico apropriado por forma a detectar uma persistência do canal arterial hemodinamicamente significativa e excluir a hipertensão pulmonar e a cardiopatia congénita para a qual a persistência do canal arterial apresente vantagens.
French: Si le canal artériel n'est pas refermé après la seconde cure, une intervention chirurgicale pourra alors vous être proposée.
Portuguese: Caso após o segundo ciclo de tratamento o canal arterial se mantiver aberto, pode ser-lhe sugerida uma operação cirúrgica.
French: Après la première ouverture de l'ampoule, toute solution non utilisée doit être éliminée.
Portuguese: Após a primeira abertura de uma ampola, qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.
French: Excipient(s) à effet notoire : 1 ml de solution contient 7,5 mg/ml de sodium.
Portuguese: Excipientes: cada mililitro contém 7,5 mg de sódio.
French: Le traitement par Pedea doit impérativement être administré en unité de soins intensifs en néonatologie, sous la responsabilité d'un néonatologiste expérimenté.
Portuguese: O tratamento com Pedea deve apenas ser levado a cabo numa unidade de cuidados intensivos neonatais sob supervisão de um neonatologista experiente.
French: Le traitement à mettre en oeuvre lors d'un surdosage d'ibuprofène est avant tout symptomatique.
Portuguese: A gestão de uma sobredosagem com o ibuprofeno incide sobretudo nos cuidados de apoio.
French: Pedea 5 mg/ml solution injectable Ibuprofène
Portuguese: Pedea 5 mg/ml solução injectável Ibuprofeno
French: Chaque ampoule de 2 ml contient 10 mg d'ibuprofène.
Portuguese: Cada ampola de 2 ml contém 10 mg de ibuprofeno.
French: Un retour à la normale a été obtenu dans les 30 minutes suivant l'inhalation d'oxyde nitrique.
Portuguese: Esta situação ocorreu na primeira hora após a primeira perfusão e foi revertida nos primeiros 30 minutos após a inalação de óxido nítrico.
French: - les diurétiques : l'ibuprofène peut réduire l'efficacité des diurétiques ; les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS chez les patients déshydratés.
Portuguese: A utilização concomitante de Pedea com os seguintes medicamentos não é recomendada: - diuréticos: o ibuprofeno pode reduzir o efeito dos diuréticos; os diuréticos podem aumentar o risco de nefrotoxicidade dos AINEs em doentes desidratados.
French: La persistance du canal artériel est bien plus fréquente chez le prématuré que chez l'enfant né à terme.
Portuguese: Esta condição é muito mais frequente em recém-nascidos prematuros que em bebés de termo.
French: Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Une cure de traitement correspond à trois doses de Pedea administrées par voie intraveineuse à 24 heures d'intervalle.
Portuguese: Cada ciclo terapêutico consiste em três doses intravenosas de Pedea administradas com 24 horas de intervalo.
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquent : Oligurie, Rétention hydrique, Hématurie Peu fréquent : Insuffisance rénale aiguë
Portuguese: Frequentes: Oligúria, Retenção de fluidos, Hematúria Pouco frequentes: Insuficiência renal aguda
French: Une cure correspond à trois injections de Pedea administrées par voie intraveineuse à 24 heures d'intervalle.
Portuguese: Cada ciclo terapêutico consiste em três injecções intravenosas de Pedea administradas com 24 horas de intervalo.
French: L'ibuprofène entre en compétition avec la bilirubine pour la liaison à l'albumine dans le sérum du nouveau-né.
Portuguese: O ibuprofeno compete com a bilirrubina para a ligação à albumina sérica em recém-nascidos podendo, deste modo, a fracção livre de bilirrubina estar aumentada para concentrações elevadas de ibuprofeno.
French: Chaque ml de solution contient 5 mg d'ibuprofène.
Portuguese: Cada mililitro de solução contém 5 mg de ibuprofeno.
French: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France ou
Portuguese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux França ou
French: Posologie et mode d'administration (voir également rubrique 3) Ce médicament est strictement réservé à la voie intraveineuse.
Portuguese: Posologia e modo de administração (ver também secção 3)
French: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Portuguese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux França
French: Le cas échéant, le volume d'injection sera ajusté en utilisant soit un soluté injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) soit un soluté injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %).
Portuguese: Se necessário, o volume de injecção pode ser ajustado com solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou com solução injectável de glicose 50 mg/ml (5%).
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique 25 % (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables.
Portuguese: Trometamol, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico 25% (para ajuste de pH), água para injectáveis.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas que o seu bebé.
French: Chaque ml contient 5 mg d'ibuprofène.
Portuguese: Cada mililitro contém 5 mg de ibuprofeno.
French: L'association avec l'ibuprofène peut augmenter les risques de saignements.
Portuguese: O ibuprofeno pode aumentar o risco de hemorragias.
French: Que contient Pedea
Portuguese: Qual a composição de Pedea
French: L'ibuprofène peut augmenter leur effet anti-coagulant.
Portuguese: O ibuprofeno pode aumentar o efeito anti-agregante destes medicamentos.
French: Pedea ibuprofène
Portuguese: Pedea ibuprofeno
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pedea.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pedea.
French: L'EPAR complet relatif à Pedea est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Pedea pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Chaque injection dure quinze minutes.
Portuguese: Cada injeção é administrada durante 15 minutos.
French: Le principe actif de Pedea, l'ibuprofène, est utilisé depuis les années 1960 comme médicament analgésique et anti-inflammatoire.
Portuguese: A substância ativa do Pedea, o ibuprofeno, é utilizada desde os anos 60 como medicamento analgésico e anti-inflamatório.
French: Autres informations relatives à Pedea:
Portuguese: Outras informações sobre o Pedea
French: L'ibuprofène étant utilisé depuis longtemps, la société a présenté des informations issues de la littérature publiée.
Portuguese: Dado que o ibuprofeno é utilizado há já muito tempo, a empresa fabricante apresentou informações retiradas da literatura já publicada.
French: Toutefois, l'étude a dû être interrompue à un stade précoce en raison d'effets indésirables (problèmes rénaux et pulmonaires).
Portuguese: Todavia, foi necessário interromper o estudo precocemente devido a efeitos secundários (problemas renais e pulmonares).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Pedea sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Pedea são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pedea, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pedea, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne à Orphan Europe SARL, le 29 juillet 2004.
Portuguese: Em 29 de julho de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Orphan Europe SARL uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.