FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deoarece vemurafenib este metabolizat la nivelul ficatului, pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă pot prezenta expunere crescută şi trebuie atent monitorizaţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Bulgarian: Тъй като вемурафениб се елиминира чрез черния дроб, при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане може да има повишена експозиция и трябва да се мониторират внимателно (вж. точки 4.4 и 5.2).
Romanian: vemurafenib 43 (13) 31 martie 2011 dacarbazină 122 (36)
Bulgarian: 31 март дакарбазин 122 (36)
Romanian: Administrarea concomitentă a vemurafenib a determinat o creştere cu 18% a ASC a warfarinei-S (substrat CYP2C9) .
Bulgarian: Едновременно приложение на вемурафениб води до повишение с 18 % на AUC на S-варфарин (субстрат на CYP2C9).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al populaţiei pentru vemurafenib, estimat prin analiza farmacocinetică a populaţiei, este de 51,6 ore (intervalul procentual al 5-lea şi al 95-lea pentru estimările timpului de înjumătăţire plasmatic individual este 29,8 - 119,5 ore).
Bulgarian: Популационният елиминационен полуживот на вемурафениб, изчислен чрез популационен PK анализ е 51,6 часа (диапазона на 5-ия и 95-ия персентил на индивидуалните изчисления на полуживота е 29,8119,5 часа).
Romanian: A 2-a apariţie a oricărui EA de grad 2 sau 3 sau persistenţa după întreruperea tratamentului
Bulgarian: НС степен 2 или 3 или персистиране след прекъсване на лечението
Romanian: · Doza recomandată este de 4 comprimate filmate de două ori pe zi (în total, 8 comprimate filmate).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4 таблетки два пъти дневно (общо 8 таблетки).
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 6 luni după oprirea tratamentului.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и поне 6 месеца след него.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zelboraf
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Zelboraf
Romanian: Dacă luaţi mai mult Zelboraf decât trebuie
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zelboraf
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4 sau a inductorilor sau a inhibitorilor/inductorilor proteinelor de transport, poate modifica concentraţiile de vemurafenib.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на силни инхибитори или индуктори на CYP3A4 или инхибитори/индуктори на активността на транспортен протеин може да промени концентрациите на вемурафениб.
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire plasmatic lung al vemurafenib, este posibil ca efectul inhibitor al vemurafenib asupra unui medicament administrat concomitent să nu fie observat în întregime înainte de 8 zile de tratament cu vemurafenib.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на вемурафениб, пълният му инхибиторен ефект върху съпътстващия лекарствен продукт не трябва да се изследва преди осмия ден на лечението с вемурафениб.
Romanian: Menţineţi doza de vemurafenib la 960 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Да се поддържа вемурафениб в доза от 960 mg два пъти дневно.
Romanian: Luaţi în considerare cu atenţie beneficiile şi riscurile înainte de administrarea vemurafenib la pacienţii cu o afecţiune malignă anterioară sau concomitentă asociată cu mutaţia genei RAS.
Bulgarian: Необходимо е внимателно обмисляне на ползите и рисковете преди прилагането на вемурафениб при пациенти с предшестващ или едновременно развиващ се тумор, свързан с RAS мутация.
Romanian: Nu există date disponibile la pacienţii cu melanom care prezintă mutaţii rare BRAF V600 altele decât V600E şi V600K.
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с меланома с редки BRAF V600 мутации, различни от V600E и V600K.
Romanian: aproximativ 33% au prezentat > 1 apariţie cu un timp mediu între apariţii de 6 săptămâni.
Bulgarian: получили кСКК, са имали > 1 поява с медиана на времето 6 седмици между отделните появи.
Romanian: Nu mai luaţi Zelboraf şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi o erupţie pe piele însoţită de oricare dintre următoarele simptome: băşici pe piele, băşici sau răni în gură, cojirea pielii, febră, înroşirea sau umflarea feţei, mâinilor sau tălpilor.
Bulgarian: Спрете приема на Zelboraf и говорете с Вашия лекар незабавно, ако получите кожен обрив с някой от следните симптоми: мехури по кожата, мехури или ранички в устата, лющене на кожата, повишена температура, зачервяване или подуване на лицето, ръцете или ходилата.
Romanian: Datele nonclinice generate în testele biochimice au demonstrat că vemurafenib poate inhiba kinazele BRAF care prezintă mutaţiile activatoare ale codonului 600 (tabelul 6).
Bulgarian: Предклиничните данни, получени при биохимични тестове показват, че вемурафениб може мощно да инхибира BRAF киназите с активиращи мутации в кодон 600 (таблица 6).
Romanian: · Nu se cunoaşte dacă componentele Zelboraf trec în laptele matern.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Zelboraf преминават в кърмата.
Romanian: Obiectivul principal de eficacitate al studiului a fost cea mai bună rată globală de răspuns (BORR) la nivelul creierului pacienţilor cu melanom metastazat cu metastaze cerebrale netratate anterior, aşa cum sunt evaluate de un comitet independent de evaluare (IRC).
Bulgarian: Първичната цел за ефикасност на проучването е честотата на най-добра обща степен на повлияване (stereotactic radiotherapy best overall response rate, BORR) в мозъка на пациентите с метастазирал меланом с нелекувани дотогава мозъчни метастази, оценена от независима комисия по преглед на данните (independent review committee, IRC).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie atent monitorizaţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Bulgarian: Пациентите с тежко бъбречно увреждане трябва да се мониторират внимателно (вж. точки 4.4 и 5.2).
Romanian: Pacienții trebuie să fie atent monitorizați pentru siguranță și modificări ale dozei aplicate, dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic (vezi Tabelul 1 la pct. 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани по отношение на безопасността и дозата да се коригира, ако е клинично показано (вж. Таблица 1 в точка 4.2).
Romanian: În cazul în care administrarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie să luaţi în considerare că vemurafenib poate scădea concentraţiile plasmatice ale substraturilor CYP3A4 şi, prin urmare eficacitatea lor poate fi afectată.
Bulgarian: Ако едновременното приложение не може да се избегне, трябва да се внимава, тъй като вемурафениб може да понижи плазмената концентрация на лекарства, субстрати на CYP3A4 и от там може да се повлияе тяхната ефикасност.
Romanian: Date farmacocinetice limitate, obţinute de la şase pacienţi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 15 şi 17 ani, cu melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600, în stadiul IIIC sau IV, sugerează că farmacocinetica vemurafenib la adolescenţi este, în general, similară cu cea de la adulţi.
Bulgarian: Ограничени фармакокинетични данни от шест пациенти в юношеска възраст между 15 и 17 години с меланом стадий IIIC или IV, положителен за BRAF V600 мутация, показват, че фармакокинетичните характеристики на вемурафениб при юноши обикновено са подобни на тези при възрастните.
Romanian: În studiile clinice de fază II şi fază III, pacienţii eligibili au fost identificaţi utilizând un test de reacţie în lanţ a polimerazei în timp real (testul cobas 4800 pentru mutaţia BRAF V600).
Bulgarian: При клиничните изпитвания фаза II и фаза III, подходящите пациенти са идентифицирани с помощта на тест за полимераза верижна реакция в реално време (cobas® 4800 BRAF V600 мутационен тест).
Romanian: · În plus, medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze capul, gâtul, gura, ganglionii limfatici şi veţi fi supus în mod regulat unor tomografii computerizate (CT).
Bulgarian: Вашият лекар трябва да огледа главата Ви, шията, устата, лимфните възли и редовно ще Ви се прави
Romanian: Medicul care prescrie tratamentul trebuie să examineze pacientul pentru CSC lunar, în timpul şi până la şase luni după tratament.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да преглежда пациента всеки месец по време на и до 6 месеца след лечение за кСКК.
Romanian: - Cohorta 2 cu pacienţi trataţi anterior (N = 56):
Bulgarian: - Кохорта 2 с лекувани преди това пациенти (N = 56):
Romanian: Fatigabilitate, pirexie, edeme periferice, astenie
Bulgarian: Умора, пирексия, периферен оток, астения
Romanian: - Cohorta 1 cu pacienţi netrataţi anterior (N = 90):
Bulgarian: - Кохорта 1 с нелекувани дотогава пациенти (N = 90):
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза при пациенти с чернодробно увреждане.
Romanian: Mediana leziunilor cerebrale ţintă la momentul iniţial a fost 2 (interval de la 1 la 5), în ambele cohorte.
Bulgarian: Медианата на броя на таргетните мозъчни лезии в двете кохорти, на изходно ниво е 2 (граници 1 до 5).
Romanian: În majoritatea cazurilor, vemurafenibul a fost menţinut şi evenimenul de sarcoidoză fie s-a rezolvat, fie a persistat.
Bulgarian: В повечето случаи приложението на вемурафениб не се прекратява, а събитието на саркоидоза или отшумява, или персистира.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (RA) (> 30%) de orice grad raportate la vemurafenib includ artralgie, fatigabilitate, erupţie cutanată tranzitorie, reacţie de fotosensibilitate, alopecie, greaţă, diaree,
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) от всяка степен (> 30 %), съобщени при вемурафениб, включват артралгия, умора, обрив, реакция на фоточувствителност, алопеция, гадене, диария, главоболие, сърбеж, повръщане, кожен папилом и хиперкератоза.
Romanian: Monitorizarea pentru leziuni cutanate trebuie să aibă loc aşa cum este descris mai sus pentru carcinom spinocelular.
Bulgarian: Трябва да се извършва проследяване за кожни лезии, както е посочено по-горе за кожен сквамозноклетъчен карцином.
Romanian: Acest lucru poate apărea la nivelul zonei care a fost iradiată, cum este pielea, esofagul, vezica urinară, ficatul, rectul şi plămânii.
Bulgarian: То може да възникне в областта, която е третирана с йонизиращо лъчение, като кожата, хранопровода, пикочния мехур, черния дроб, ректума и белите дробове.
Romanian: Valorile anormale ale testelor de laborator trebuie corectate prin scăderea dozei, întreruperea tratamentului sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Bulgarian: Лабораторните отклонения трябва да се коригират с намаляване на дозата, прекъсване или преустановяване на лечението (вж. точки 4.2 и 4.8).
Romanian: Vemurafenib este absorbit cu un Tmax mediu de aproximativ 4 ore, după administrarea unei doze unice de 960 mg (patru comprimate a 240 mg).
Bulgarian: Вемурафениб се абсорбира с медиана на Tmax приблизително 4 часа след единична доза 960 mg (четири таблетки от 240 mg).
Romanian: Studiile in vitro sugerează că metabolismul CYP3A4 şi glucuronoconjugarea sunt responsabile pentru metabolizarea vemurafenib.
Bulgarian: Проучвания in vitro предполагат, че метаболизирането чрез CYP3A4 и глюкуронирането са отговорни за метаболизма на вемурафениб.
Romanian: Administrarea concomitentă de itraconazol, un puternic inhibitor al CYP3A4/ gp-P, a determinat o creștere cu aproximativ 40% a ASC pentru vemurafenib, la starea de echilibru.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на итраконазол, мощен инхибитор на CYP3A4 и P-gp, е повишило AUC на вемурафениб в стационарно състояние с приблизително 40%.
Romanian: Monitorizarea pentru leziuni cutanate trebuie să aibă loc aşa cum este descris la pct. 4.4.
Bulgarian: Трябва да се извършва проследяване за кожни лезии, както е посочено в точка 4.4.
Romanian: În acest subpunct, RA se bazează pe rezultatele de la 468 pacienţi dintr-un studiu de fază III, deschis, randomizat, la pacienţii adulţi cu melanom inoperabil sau stadiu IV, pozitiv la mutaţia BRAF V600, precum şi dintr-un studiu de fază II, cu un singur braţ, la pacienţii cu melanom stadiu IV, pozitiv la mutaţia BRAF V600, la care a eşuat anterior cel puţin o terapie sistemică (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: В тази точка, НЛР се основават на резултатите при 468 пациенти от рандомизирано открито проучване фаза III при възрастни пациенти с положителен за BRAF V600 мутация неоперабилен или стадий IV меланом, както и проучване фаза II с едно рамо при пациенти с положителен за BRAF V600 мутация меланом стадий IV, които преди това са лекувани неуспешно с поне един вид системна терапия (вж.
Romanian: aceste rezultate au fost făcute publice în ianuarie 2011 şi studiul a fost modificat pentru a le permite pacienţilor trataţi cu dacarbazină să treacă în celălalt braţ pentru a li se administra vemurafenib.
Bulgarian: 2011 г. и проучването е променено, за да позволи кръстосване - пациентите на дакарбазин да преминат на лечение с вемурафениб.
Romanian: Înainte de tratamentul concomitent cu vemurafenib, trebuie avută în vedere ajustarea dozelor pentru medicamentele metabolizate predominant de CYP1A2 sau CYP3A4, pe baza indicaţiilor lor terapeutice (vezi pct. 4.5 şi 4.6).
Bulgarian: Преди едновременно лечение с вемурафениб, трябва да се има предвид коригиране на дозата на лекарствени продукти, които се метаболизират предимно чрез CYP1A2 или CYP3A4, въз основа на тяхната терапевтична ширина (вж. точки 4.5 и 4.6).
Romanian: Simptomele reacţiilor alergice pot include umflarea feţei, buzelor sau limbii, dificultăţi în respiraţie, erupţie pe piele sau senzaţie de leşin.
Bulgarian: Симптомите на алергични реакции може да включват подуване на лицето, устните или езика, затруднено дишане, обрив или прималяване
Romanian: Datele sunt insuficiente pentru a determina efectul insuficienţei hepatice metabolice sau excretorii asupra farmacocineticii vemurafenib (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Bulgarian: Няма достатъчно данни за определяне на ефекта от нарушената метаболитна или екскреторна чернодробна функция върху фармакокинетиката на вемурафениб (вж. точки 4.2 и 4.4).
Romanian: Efectele vemurafenib asupra enzimelor de metabolizare a medicamentelor Rezultatele unui studiu in vivo de interacţiune medicament-medicament în cazul pacienţilor cu melanom metastatic au arătat că vemurafenib este un inhibitor moderat al CYP1A2 şi un inductor al CYP3A4.
Bulgarian: Резултатите от едно проучване in vivo на взаимодействията лекарство-лекарство при пациенти с метастазирал меланом показват, че вемурафениб е умерен CYP1A2 инхибитор и CYP3A4 индуктор.
Romanian: Doza modificată recomandată
Bulgarian: Препоръчителна промяна на дозата
Romanian: Vemurafenib poate creşte expunerea plasmatică a medicamentelor care reprezintă substraturi pentru gp-P.
Bulgarian: Вемурафениб може да повиши плазмената експозиция на лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp.
Romanian: Evenimentele pot fi controlate prin scăderea dozei, întreruperea tratamentului sau oprirea administrării tratamentului (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Събитията трябва да се овладеят с намаляване на дозата, временно прекъсване или преустановяване на лечението (вж. точка 4.2).
Romanian: Efectele vemurafenib asupra medicamentelor care sunt substraturi pentru BCRP nu sunt cunoscute.
Bulgarian: Не са известни ефектите на вемурафениб върху лекарствени продукти, които са субстрати на BCRP .
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că vemurafenib este un inhibitor al transportorilor de eflux glicoproteina P (gp-P) şi proteina de rezistenţă în cancerul mamar (BCRP).
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че вемурафениб е инхибитор на ефлуксните транспортери P-гликопротеин (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP).
Romanian: · Îngroşarea ţesuturilor profunde subcutanate de la nivelul tălpii picioarelor, care poate produce invaliditate, dacă este gravă
Bulgarian: Удебеляване на дълбоки подлежащи тъкани на ходилото, което при обостряне може да е инвалидизиращо
Romanian: Mărimea ambalajului: 56 x 1 comprimate filmate (7 blistere a câte 8 x 1 comprimat filmat) 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Bulgarian: Видове опаковки: 56 x 1 филмирани таблетки (7 блистери с 8 х 1 таблетка)
Romanian: Trei pacienţi au fost trataţi cu vemurafenib 720 mg, de două ori pe zi şi trei pacienţi au fost trataţi cu vemurafenib 960 mg, de două ori pe zi.
Bulgarian: Трима пациенти са лекувани с вемурафениб 720 mg два пъти дневно, а трима с вемурафениб 960 mg два пъти дневно.
Romanian: Poate de asemenea apărea variabilitatea în expunere, datorită diferenţelor de conţinut al lichidului gastrointestinal, volum, pH, motilitate şi timp de trecere şi compoziţie a bilei.
Bulgarian: Може да възникне вариабилност на експозицията също и поради разлики в стомашно-чревното течно съдържимо, обема, рН, мотилитета и времето на преминаване, както и в състава на жлъчката.
Romanian: Carcinom non-spinocelular (non-CSC)
Bulgarian: Некожен сквамозноклетъчен карцином (не-кСКК)
Romanian: Progresia adenocarcinomului pancreatic cu mutaţie KRAS pre-existent.
Bulgarian: Прогресия на съществуващ аденокарцином на панкреаса с KRAS мутация
Romanian: Cum se păstrează Zelboraf Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, RA sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii şi au fost raportate utilizând NCI-CTCAE v4.0
Bulgarian: При всяко групиране по честота, НЛР са представени в низходящ ред по отношение на тяхната тежест и при съобщаването им са използвани NCI-CTCAE v 4.0 (общи критерии за токсичност) за оценка на токсичността.
Romanian: Foarte frecvente ≥ 1/10
Bulgarian: Много чести ≥ 1/10
Romanian: Vemurafenib poate creşte expunerea plasmatică a medicamentelor metabolizate predominant de CYP1A2 şi poate scădea expunerea plasmatică a medicamentelor metabolizate predominant de CYP3A4.
Bulgarian: Вемурафениб може да повиши плазмената експозиция на лекарства, метаболизиращи се предимно чрез CYP1A2 и да понижи плазмената експозиция на лекарства, метаболизиращи се предимно чрез CYP3A4.
Romanian: · La gradul 3
Bulgarian: До степен 3
Romanian: Aceste cazuri au fost tratate prin excizie şi pacienţii au continuat tratamentul fără ajustarea dozei.
Bulgarian: Тези случаи са лекувани с ексцизия и пациентите са продължили лечението без коригиране на дозата.
Romanian: Cohorta 2 Tratament anterior n = 56
Bulgarian: Кохорта 2 Лекувани преди това n = 56
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Roche Registration GmbH
Romanian: La pacienţii la care apare CSC, se recomandă continuarea tratamentului fără ajustarea dozei.
Bulgarian: Препоръчва се пациенти, които развият кСКК, да продължат лечението без коригиране на дозата.
Romanian: Alte afecţiuni maligne
Bulgarian: Други злокачествени заболявания
Romanian: Leziuni hepatice (g) Pe baza criteriilor privind leziunile hepatice induse de medicamente, dezvoltate de un grup de lucru internaţional de experţi constituit din clinicieni şi cercetători, leziunea hepatică a fost definită ca oricare dintre următoarele rezultate anormale ale testelor de laborator: · Creşterea ALT ≥ 5x LSVN
Bulgarian: Въз основа на критериите за лекарство-индуцирано чернодробно увреждане, разработени от международна експертна работна група от клиницисти и учени, чернодробното увреждане се определя като едно от следните лабораторни отклонения:
Romanian: · Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Romanian: · Medicamente eliminate predominant de proteinele metabolizante numite CYP1A2 (de exemplu cafeină, olanzapină, teofilină), CYP3A4 (de exemplu unele contraceptive orale) sau numite CYP2C8.
Bulgarian: Лекарства, които се елиминират основно чрез метаболизиращи ензими, наречени CYP1A2 (напр. кофеин, оланзапин, теофилин), CYP3A4 (напр. някои перорални контрацептиви) или наречени CYP 2C8.
Romanian: Pe baza datelor preclinice şi a studiului echilibrului de masă la om, vemurafenib se elimină în mare parte la nivelul ficatului.
Bulgarian: Въз основа на предклиничните данни и проучването на метаболитния баланс при човека се установява, че основната част от вемурафениб се елиминира през черния дроб.
Romanian: Dupuytren(1)(2)
Bulgarian: контрактура на Dupuytren(1)(2)
Romanian: Comprimate filmate de aproximativ 19 mm, ovale, biconvexe, de culoare albă cu nuanţe de roz până la portocaliu, inscripţionate cu "VEM" pe una dintre feţe.
Bulgarian: Розово-бели до оранжево-бели, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с размер приблизително 19 mm, с гравиран надпис "VEM" от едната страна.
Romanian: Aceste leziuni sunt de obicei îndepărtate printr-o intervenţie chirurgicală şi pacienţii continuă tratamentul.
Bulgarian: Те обикновено се отстраняват оперативно и след това пациентите продължават своето лечение.
Romanian: Luaţi întotdeauna Zelboraf exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Zelboraf точно както Ви е казал
Romanian: Doi pacienţi (1,5%) au prezentat în urma tratamentului valori absolute QTc > 500 ms (gradul 3 CTC) şi numai un pacient (0,8%) a prezentat o modificare a intervalului QTc > 60 ms faţă de momentul iniţial (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: QTc стойности >500 ms (CTC степен 3) и са имали нужда от спешно лечение, и само при един пациент (0,8 %) е получена промяна на QTc от изходното ниво от > 60 ms (вж. точка 4.4).
Romanian: În plus, sunt raportate RA provenind din rapoartele de siguranţă din cadrul tuturor studiilor clinice şi din sursele din perioada ulterioară punerii pe piaţă.
Bulgarian: НЛР, произхождащи от докладите за безопасност на всички проведени клинични изпитвания и постмаркетингови източници.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Zelboraf
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zelboraf
Romanian: Cu toate că au fost limitate de numărul scăzut de pacienţi, analizele de eficacitate pentru aceşti pacienţi cu tumori pozitive la mutaţia V600K au sugerat beneficiul tratamentului similar cu vemurafenib în ceea ce priveşte SG ,SFP
Bulgarian: Макар и ограничени от малкия брой пациенти,анализите за ефикасност при пациентите с V600К позитивни тумори предполагат подобна полза от лечението с вемурафениб по отношение на OS и PFS и потвърждават най-добрия общ отговор.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că vemurafenib este un substrat al transportorilor de eflux gp-P şi BCRP.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че вемурафениб е субстрат на ефлуксните транспортери P-gp и BCRP.
Romanian: In vitro, vemurafenib a inhibat moderat CYP2C8.
Bulgarian: Вемурафениб умерено инхибира CYP2C8 in vitro.
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu radioterapie stereotactică (SRT) sau chirurgie, o nouă leziune cerebrală evaluabilă conform criteriilor RECIST trebuie să se fi dezvoltat în urma acestei terapii anterioare.
Bulgarian: След тази предшестваща терапия пациентите, лекувани със стереотактична лъчетерапия (stereotactic radiotherapy, SRT) или оперативно, трябва да са развили нова мозъчна лезия, подаваща се на оценка с RECIST.
Romanian: Reducerea dozei medicamentului cu substrat al CYP1A2, administrat concomitent, poate fi luată în considerare, dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Може да се обмисли намаление на дозата на едновременно прилаганото лекарство, субстрат на CYP1A2, ако е клинично показано.
Romanian: Tabelul 8: Supravieţuirea globală la pacienţii netrataţi anterior cu melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600 în funcţie de LDH, stadiul tumorii şi statusul ECOG (analize post hoc, întrerupere la 20 decembrie 2012, rezultate cenzurate la momentul trecerii în celălalt braţ)
Bulgarian: Обща преживяемост при нелекувани преди това пациенти с меланом, положителен за BRAF V600 мутация по LDH, стадий на тумора и ECOG стаус (post hoc анализ, крайна дата 20 декември 2012, цензурирани резултати към времето на кръстосване)
Romanian: Cazurile raportate au inclus cazuri de reapariţie a leziunilor post-iradiere, leziuni de iradiere la nivel cutanat, pneumonită de iradiere, esofagită de iradiere, proctită de iradiere, hepatită de iradiere, cistită de iradiere şi necroză de iradiere.
Bulgarian: Съобщените случаи включват феномен на късни токсични прояви след облъчване, радиационно увреждане на кожата, радиационен пневмонит, радиационен езофагит, радиационен проктит, радиационен хепатит, радиационен цистит и радиационна некроза.