FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 14: 1 maand post-vaccinatie (studie MenACWY-TT-052) en 5-jaar (studie MenACWYTT-059) persistentiegegevens (hSBA*) bij adolescenten en volwassenen van 11-25 jaar oud
Hungarian: 14. táblázat: 1 hónappal (MenACWY-TT-052 vizsgálat) és 5 évvel (MenACWY-TT-059 vizsgálat) a vakcinációt követően mért perzisztencia adatok (hSBA*) 11-25 éves serdülőknél és felnőtteknél Meningococcus szerocsoport
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT MET OPLOSMIDDEL
Hungarian: OLDÓSZER ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Dutch: Nimenrix is een poeder en een oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Hungarian: A Nimenrix egy por és egy oldószer oldatos injekcióhoz összetevőből áll.
Dutch: Suf voelen Hoofdpijn
Hungarian: Álmosság Fejfájás
Dutch: bloedmonsters afgenomen 42 tot 56 dagen na vaccinatie * getest in GSK-laboratoria
Hungarian: vérvételre a vakcinációt követő 42.-56. nap között került sor * GSK laboratóriumaiban tesztelve
Dutch: Om het vaccin toe te dienen, dient een nieuwe naald te worden gebruikt.
Hungarian: A vakcina beadását új tűvel kell végezni.
Dutch: Studie MenACWY-TT-104
Hungarian: A MenACWY-TT-104
Dutch: In MenACWY-TT-087 kregen zuigelingen ofwel een enkelvoudige primaire dosis op de leeftijd van 6 maanden, gevolgd door een boosterdosis op de leeftijd van 15-18 maanden (DTPa-IPV/Hib en een 10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin werden op beide vaccinatietijdspunten gelijktijdig toegediend) of drie primaire doses op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden, gevolgd door een boosterdosis op de leeftijd van 15-18 maanden.
Hungarian: A MenACWY-TT-083 vizsgálatban a csecsemők vagy egyetlen alapdózist kaptak 6 hónapos korban, amelyet egy emlékeztető oltás követett 15-18 hónapos korban (mindkét oltási időpontban DTPa-IPV/Hib és 10-valens konjugált pneumococcus vakcinát alkalmaztak együttesen), vagy pedig három alapdózist kaptak 2, 4 és 6 hónapos korban, amelyet egy emlékeztető oltás követett 15-18 hónapos korban.
Dutch: Het lokale en algemene bijwerkingenprofiel van een boosterdosis Nimenrix gegeven aan personen in de leeftijd van 12 maanden tot en met 30 jaar na primaire vaccinatie met Nimenrix of andere geconjugeerde of niet-geconjugeerde polysacharide meningokokkenvaccins was vergelijkbaar met het lokale en algemene bijwerkingenprofiel dat werd waargenomen na primaire vaccinatie met Nimenrix, met uitzondering van gastro-intestinale symptomen (waaronder diarree, braken en misselijkheid), die zeer vaak voorkwamen bij personen van 6 jaar en ouder.
Hungarian: A 12 hónapostól 30 évesig terjedő életkorú betegeknek esetében Nimenrix-szel vagy más konjugált vagy teljes poliszacharid meningococcus vakcinával végzett alapimmunizálás után a Nimenrix emlékeztető oltás helyi és általános mellékhatásprofilja hasonló volt a Nimenrix-szel végzett alapimmunizálás után tapasztalt helyi és általános mellékhatásprofilhoz, kivéve az emésztőrendszeri tüneteket (beleértve a hasmenést, hányást és hányingert), amelyek nagyon gyakoriak voltak a 6 éves vagy idősebb betegeknél.
Dutch: EU/1/12/767/001- verpakking van 1 zonder naald EU/1/12/767/002 - verpakking van 10 zonder naald EU/1/12/767/003- verpakking van 1 met 2 naalden EU/1/12/767/004- verpakking van 10 met 20 naalden
Hungarian: EU/1/12/767/001 - 1 db tű nélkül EU/1/12/767/002 - 10 db tű nélkül EU/1/12/767/003 - 1 db 2 tűvel EU/1/12/767/004 - 10 db 20 tűvel
Dutch: In studie MenACWY-TT-104 werd de immuunrespons onderzocht na één dosis of twee doses Nimenrix gegeven met een tussenperiode van 2 maanden één maand na de laatste vaccinatie.
Hungarian: A Men ACWY-TT-104 vizsgálatban a Nimenrix egy vagy két, 2 hónap eltéréssel alkalmazott adagjait követő immunválaszt egy hónappal az utolsó oltást követően értékelték.
Dutch: Myalgie Pijn in ledematen
Hungarian: Myalgia Végtagfájdalom
Dutch: Nimenrix boostervaccinatie bij personen voorheen geprimed met een monovalent (MenC-CRM) of een quadrivalent conjugaat meningokokkenvaccin (MenACWY-TT) werd onderzocht bij personen vanaf 12 maanden oud die een booster vaccinatie ontvingen.
Hungarian: Nimenrix emlékeztető oltást értékelték előzőleg egy monovalens (MenC-CRM) vagy egy kvadrivalens konjugált meningococcus vakcinával (MenACWY-TT) oltott 12 hónapos és annál idősebb személyeknél, akik kaptak egy emlékeztető oltást.
Dutch: • de eerste dosis heeft gekregen op de leeftijd van 12-23 maanden en een verhoogd risico kan hebben op infectie veroorzaakt door Neisseria meningitidis types A, C, W-135 en Y
Hungarian: • az első adagot 12-23 hónapos korában kapta, és fennáll a Neisseria meningitidis A, C, W-135 és
Dutch: In MenACWY-TT-081 werd aangetoond dat Nimenrix niet-inferieur is aan een ander geregistreerd MenC-CRM-vaccin op basis van de vaccinrespons op groep C (respectievelijk 94,8% (95%-BI: 91,4; 97,1) en 95,7% (95%-BI: 89,2; 98,8)).
Hungarian: A MenACWY-TT-081 vizsgálatban a Nimenrix a C szerocsoportra adott vakcinaválasz tekintetében nem bizonyult rosszabbnak, mint egy másik forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező MenC-CRM vakcina [94,8% (95%-os CI: 91,4; 97,1) és 95,7% (95%-os CI: 89,2; 98,8) a megadott sorrendben].
Dutch: Nimenrix wekte bactericideresponsen op tegen groepen W-135 en Y die hoger waren op basis van percentage met hSBA-titer ≥8 wanneer twee doses werden gegeven vergeleken met één dosis.
Hungarian: A Nimenrix baktericid választ váltott ki mind a W-135 és az Y szerocsoport ellen, amelyeknél a ≥ 8 hSBA titer %-os aránya magasabb volt két dózist követően, egy dózissal összehasonlítva.
Dutch: Trombocytopenie en stollingsstoornissen
Hungarian: Thrombocytopenia és véralvadási rendellenességek
Dutch: 10 injectieflacons: poeder 10 voorgevulde spuiten: oplosmiddel 20 naalden
Hungarian: 10 előretöltött fecskendő: oldószer 20 tű
Dutch: Nimenrix kan bij zuigelingen gelijktijdig gegeven worden met gecombineerde DTaP-HBV-IPV/Hib vaccins en met 10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin.
Hungarian: Csecsemőknél a Nimenrix egyidejűleg alkalmazható kombinált DTaP-HBV-IPV/Hib vakcinákkal és 10-valens konjugált pneumococcus vakcinával.
Dutch: Nimenrix is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 en 100 met of zonder naald.
Hungarian: A Nimenrix 1, 10, illetve 100 db-os csomagolásban, tűvel vagy tű nélkül kerül forgalomba.
Dutch: Malaise
Hungarian: Irritabilitás
Dutch: • zwelling, pijn en roodheid waar de injectie is toegediend
Hungarian: • duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció beadási helyén.
Dutch: Effect van eerdere vaccinatie met niet-geconjugeerd polysacharide meningokokkenvaccin Personen die zijn gevaccineerd met een niet-geconjugeerd polysacharide meningokokkenvaccin en 30 tot 42 maanden later zijn gevaccineerd met Nimenrix hadden lagere geometrische gemiddelde titers (GMT's) gemeten met een serum-bactericide-assay met gebruik van konijn-complement (rSBA) dan personen die niet waren gevaccineerd met enig meningokokkenvaccin in de voorgaande 10 jaar (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Teljes poliszacharid meningococcus-vakcina korábbi alkalmazásának hatása Előzőleg teljes poliszacharid meningococcus vakcinával, majd 30-42 hónappal később Nimenrix vakcinával oltott személyeknél a nyúl komplementet alkalmazó szérum baktericid meghatározással (rSBA) mért geometriai átlagtiter (GMT) alacsonyabb volt, mint a megelőző 10 évben semmilyen meningococcus vakcinával nem oltott személyeknél (lásd 5.1 pont).
Dutch: Neisseria meningitidis-groep W-135 polysacharide
Hungarian: Neisseria meningitidis W-135 csoport poliszacharid
Dutch: Rapport klinische studie na 1 jaar 1e kwartaal 2017
Hungarian: 1 éves CSR: 2017. első negyedév
Dutch: • de eerste dosis heeft gekregen op de leeftijd van 6-14 maanden en een verhoogd risico kan hebben op infectie veroorzaakt door Neisseria meningitidis types W-135 en Y
Hungarian: • az első oltást 6-14 hónapos korában kapta, és fennáll a Neisseria meningitidis W-135 és Y
Dutch: Tabel 11: 1 maand post-vaccinatie en 1-jaarspersistentiegegevens (hSBA*) bij kinderen van 6-10 jaar oud
Hungarian: 11. táblázat: 1 hónappal és 1 évvel a vakcinációt követően mért perzisztencia adatok (hSBA*) 6-10 éves gyermekeknél
Dutch: Tabel 12: Bactericide antilichaamresponsen (rSBA*) op Nimenrix en het ACWY-PS-vaccin bij adolescenten van 11-17 jaar oud en volwassenen ≥ 18 jaar oud 1 maand na vaccinatie
Hungarian: 12. táblázat: A Nimenrix-re és az ACWY-PS vakcinára adott baktericid antitest válaszok (rSBA*) 11-17 éves serdülőknél és ≥ 18 éves felnőtteknél 1 hónappal a vakcinációt követően
Dutch: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Dutch: De bactericide antilichaamresponsen bij zuigelingen van 6 maanden oud, gemeten één maand na een enkelvoudige primaire dosis, voorafgaand aan een boosterdosis en één maand na een boosterdosis, worden weergegeven in tabel 3.
Hungarian: A 6 hónapos csecsemőknél alkalmazott egyetlen alapdózis után egy hónappal, az emlékeztető adag beadása előtt, valamint egy hónappal az emlékeztető adag beadása után mért baktericid antitestválaszt a 3. táblázat mutatja be.
Dutch: Tabel 8: 5-jaarspersistentiegegevens bij peuters van 12-23 maanden oud tijdens vaccinatie (studie MenACWY-TT-032; extensie van studie 027)
Hungarian: 8. táblázat: 5 éves perzisztencia adatok a vakcináció időpontjában 12-23 hónapos kisgyermekeknél (MenACWY-TT-032 vizsgálat; a 027-es vizsgálat kiterjesztése)
Dutch: Poeder in een injectieflacon (type I glas) met een stop (butylrubber) en oplosmiddel in een voorgevulde spuit met een stop (butylrubber).
Hungarian: Por (I. típusú) injekciós üvegben (butilgumi) dugóval és oldószer előretöltött fecskendőben és (butilgumi) dugóval.
Dutch: Tabel 10: Persistentiegegevens over 44 maanden bij kinderen van 2-10 jaar oud bij vaccinatie (studie MenACWY-TT-088; extensie van studie 081)
Hungarian: 10. táblázat: 44 hónapos perzisztencia adatok a vakcináció időpontjában 2-10 éves gyermekeknél (MenACWY-TT-088 vizsgálat; a 081-es vizsgálat kiterjesztése)
Dutch: *rSBA-testen uitgevoerd in de PHE-laboratoria in het Verenigd Koninkrijk ** getest in GSK-laboratoria
Hungarian: * A PHE laboratóriumaiban, Nagy-Britanniában végrehajtott rSBA vizsgálat ** GSK laboratóriumaiban tesztelve
Dutch: Als iets van bovenstaande op u van toepassing is of u weet het niet zeker, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Nimenrix ontvangt.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), a Nimenrix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: Een immuunrespons (rSBAtiter ≥ 8) werd waargenomen tegen alle groepen (A, C, W-135, Y) bij alle personen ongeacht de meningokokken-vaccin-geschiedenis De rSBA GMT's waren significant lager bij personen die 30-42 maanden voor Nimenrix een dosis ACWY-PS-vaccin hadden ontvangen; 100% van de proefpersonen bereikte echter rSBA-titers ≥ 8 voor alle 4 de meningokokken groepen (A, C, W-135, Y) (zie rubriek
Hungarian: Immunválaszt (rSBA ≥ 8) figyeltek meg mindegyik szerocsoport (A, C, W-135, Y) és minden alany esetében, függetlenül a meningococcus oltási anamnézistől Az rSBA GMT-értékek szignifikánsan alacsonyabbak voltak a 30-42 hónappal a Nimenrix beadása előtt egy adag ACWY-PS vakcinával beoltott személyeknél, ugyanakkor az alanyok 100%-ánál az rSBA titer ≥ 8 értéket értek el mind a négy szerocsoportra (A, C, W-135, Y) (lásd 4.4 pont).
Dutch: Nimenrix wordt geleverd als een wit poeder of cake in glazen ampul met één dosis en een helder en kleurloos oplosmiddel in een voorgevulde spuit.
Hungarian: A Nimenrix fehér porként vagy porpogácsaként, egyszeri adagot tartalmazó üvegben és tiszta, színtelen oldószerként, előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Dutch: De klinische relevantie van de bevindingen is onbekend.
Hungarian: Az eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
Dutch: Het gemengde vaccin is een heldere kleurloze oplossing.
Hungarian: Az összekevert (feloldott) oltóanyag tiszta, színtelen oldat.
Dutch: 1 injectieflacon: poeder 1 voorgevulde spuit: oplosmiddel 2 naalden
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő: oldószer 2 tű
Dutch: Persistentie van de immuunrespons werd onderzocht bij kinderen die initieel waren gevaccineerd in MenACWY-TT-081 (tabel 10).
Hungarian: Az immunválasz perzisztenciáját a kiinduláskor a MenACWY-TT-081 vizsgálatban vakcinált gyermekeknél értékelték (10. táblázat).
Dutch: Een maand na gelijktijdige toediening met een gecombineerd tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulaire pertussis (geadsorbeerd) (Tdap)-vaccin bij personen in de leeftijd van 9 tot 25 jaar werden lagere GMCˈs waargenomen voor elk pertussisantigeen (pertussistoxoïd [PT], filamenteus hemagglutinine [FHA] en pertactine [PRN]).
Hungarian: Tetanus toxoidot, csökkentett mennyiségű diphtheria toxoidot és adszorbeált acellularis pertussist tartalmazó kombinált vakcinával (Tdap) való egyidejű alkalmazás után egy hónappal a 9-25 éves vizsgálati alanyoknál alacsonyabb GMC-értékeket figyeltek meg mindegyik pertussis antigén (pertussis toxoid [PT], filamentózus hemagglutinin [FHA] és pertaktin [PRN]) esetében.
Dutch: • als u een bloedingsstoornis heeft of snel blauwe plekken oploopt
Hungarian: • vérzéses panaszai vannak, vagy könnyen alakul ki véraláfutása.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
Hungarian: Feloldás után 1 (0,5 ml-es) adagban:
Dutch: Boosterrespons voor personen die eerder zijn ingeënt met een geconjugeerd meningokokkenvaccin tegen Neisseria meningitidis
Hungarian: Az emlékeztető oltásra adott válasz előzetesen Neisseria meningitidis elleni konjugált meningoccous vakcinával oltott alanyok esetén
Dutch: Nimenrix 1 dosis
Hungarian: Nimenrix 1 adag
Dutch: Poeder in een injectieflacon (type I glas) met een stop (butylrubber) en oplosmiddel in een ampul (type I glas).
Hungarian: Por (I. típusú) injekciós üvegben (butilgumi) dugóval és oldószer (I. típusú) üvegampullában.
Dutch: Rapport klinische studie na 3 jaar 1e kwartaal 2019
Hungarian: 3 éves CSR: 2019. első negyedév
Dutch: Persistentie van bactericide-antilichaamtiters in serum
Hungarian: A szérum baktericid antitest titer perzisztenciája
Dutch: • algeheel onwel voelen
Hungarian: • általános rossz közérzet
Dutch: Rapport klinische studie na 5 jaar 1e kwartaal 2021
Hungarian: 5 éves CSR: 2021. első negyedév
Dutch: • Gegevens uit een onderzoek bij zuigelingen in de leeftijd van 6 tot 12 weken op het moment van de eerste dosis (onderzoek MenACWY-TT-083), waarin 1.052 kinderen ten minste 1 dosis van een primaire serie van 2 of 3 doses Nimenrix kregen en 1.008 kinderen een boosterdosis kregen op de leeftijd van ongeveer 12 maanden.
Hungarian: • Egy olyan vizsgálatból származó adatok, amelyet az első dózis beadásakor 6-12 hetes csecsemőknél végeztek (MenACWY-TT-083 vizsgálat), 1052 résztvevő kapott legalább egy dózist a Nimenrix 2 vagy 3 dózisából álló elsődleges sorozatból, illetve 1008 résztvevő kapott emlékeztető dózist hozzávetőlegesen 12 hónapos korában.
Dutch: Een maand na gelijktijdige toediening met een 10-valent pneumokokken-conjugaatvaccin werden lagere geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties (GMC's) en opsonofagocytoseassay- (OPA-) antilichaam-GMT's waargenomen voor één pneumokokken-serotype (18 C geconjugeerd aan tetanustoxoïd-transporteiwit).
Hungarian: Egy hónappal a 10-valens konjugált pneumococcus vakcinával történt egyidejű alkalmazás után egy pneumococcus szerotípus (tetanus toxoid hordozófehérjéhez konjugált 18 C) esetében alacsonyabb geometriai átlag antitest-koncentrációt (GMC-t) és opszonofagocitás mennyiségi meghatározással (opsonophagocytic assay, OPA) mért antitest GMT-t figyeltek meg.
Dutch: DTaP-HBV-IPV/Hib en een 10-valent pneumokokkenvaccin werden tegelijkertijd toegediend.
Hungarian: DTaP -HBV-IPV/Hib és 10-valens pneumococcus vakcinával együtt alkalmazták.
Dutch: Een maand na vaccinatie varieerde het percentage in de subgroep > 65 jaar met een rSBAtiter ≥128 van 90% (groep A) tot 97% (groep Y).
Hungarian: A > 65 évesek alcsoportjában a ≥ 128 rSBA titerrel rendelkező oltottak aránya az oltás után egy hónappal 90% (A szerocsoport) és 97% (Y szerocsoport) között volt.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een heldere kleurloze oplossing.
Hungarian: A feloldott vakcina tiszta, színtelen oldat.
Dutch: 10 INJECTIEFLACONS EN 10 AMPULLEN 100 INJECTIEFLACONS EN 100 AMPULLEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 AMPULLA 10 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 10 AMPULLA 100 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 100 AMPULLA
Dutch: VR (95%-BI)
Hungarian: VR (95 % CI)
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van lokale verdraagbaarheid, acute toxiciteit, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteiten vruchtbaarheid..
Hungarian: A lokális tolerancia, akut toxicitása, ismételt adagolású dózistoxicitási fejlődésre és reprodukcióra kifejtett toxicitási és fertilitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: Tabel 13: 5-jaarspersistentiegegevens (rSBA*) bij adolescenten van 11-17 jaar oud tijdens vaccinatie
Hungarian: 13. táblázat: 5 éves perzisztencia adatok (rSBA*) a vakcináció időpontjában 11-17 éves serdülőknél
Dutch: Volgend op een toediening van Nimenrix is er een afname van bactericide-antilichaamtiters tegen groep A in serum gemeten met hSBA (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A Nimenrix alkalmazását követően az A szerocsoport elleni szérum baktericid antitest titer csökkenését mutatták hSBA használata esetén (lásd 5.1 pont).
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen in tabelvorm per systeem/orgaan klasse Systeem/orgaanklasse
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások szervrendszerek szerinti összefoglalása Szervrendszer
Dutch: Persistentie van de immuunrespons beoordeeld door hSBA te meten 1 jaar na vaccinatie tijdens studie MenACWY-TT-027 bij kinderen 6-10 jaar oud die initieel waren gevaccineerd (tabel 11) (zie rubriek
Hungarian: Az immunválasz perzisztenciáját hSBA-val értékelték 1 évvel a vakcinációt követően a kiinduláskor a MenACWY-TT-027 vizsgálatban (11. táblázat) vakcinált 6-10 éves életkorú gyermekeknél (lásd 4.4 pont).
Dutch: Nimenrix wordt geleverd als een wit poeder of cake in glazen ampul met één dosis en een helder en kleurloos oplosmiddel in een ampul.
Hungarian: A Nimenrix fehér porként vagy porpogácsaként, egyszeri adagot tartalmazó injekciós üvegben és tiszta, színtelen oldószerként, ampullában kerül forgalomba.
Dutch: In MenACWY-TT-038 werd aangetoond dat Nimenrix niet-inferieur was vergeleken met het geregistreerde ACWY-PS-vaccin op basis van de vaccinrespons op de vier groepen (A, C, W-135 en Y) (zie tabel 9).
Hungarian: A MenACWY-TT-038 vizsgálatban a Nimenrix a négy szerocsoportra (A, C, W-135 és Y) adott vakcina válasz tekintetében nem bizonyult rosszabbnak, mint a hatóságilag engedélyezett ACWY-PS vakcina (lásd 9. táblázat).
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 toegediende doses vaccin):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (amelyek 10 adag oltóanyag beadása során legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Dutch: Persistentie van de immuunrespons geëvalueerd door hSBA tot 5 jaar na vaccinatie in studie MenACWY-TT-052 bij adolescenten en volwassenen die initieel waren gevaccineerd (tabel 14) (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az immunválasz perzisztenciáját hSBA-val értékelték a vakcinációt követően 5 évig a kiinduláskor a MenACWY-TT-052 vizsgálatban (14. táblázat) vakcinált serdülőknél és felnőtteknél (lásd 4.4 pont)
Dutch: Voeg het oplosmiddel toe aan het poeder.
Hungarian: Adja a porhoz az oldószert.
Dutch: In MenACWY-TT-083 werd de eerste dosis toegediend op de leeftijd van 6 tot 12 weken, de tweede dosis werd toegediend na een interval van 2 maanden en de derde (booster)dosis werd gegeven op de leeftijd van ongeveer 12 maanden.
Hungarian: A MenACWY-TT-083 vizsgálatban az első dózist 6 - 12 hetes korban adták be, a második dózist 2 hónappal később, a harmadik (emlékeztető) oltást pedig körülbelül 12 hónapos korban adták be.
Dutch: Persistentie van de immuunrespons werd onderzocht door rSBA en hSBA te meten en tot 5 jaar bij kinderen die initieel waren gevaccineerd in studie MenACWY-TT-027 (tabel 8).
Hungarian: Az immunválasz perzisztenciáját az rSBA és a hSBA segítségével értékelték 5 évig a vizsgálat megkezdésekor a MenACWY-TT-027 vizsgálatban vakcinált gyermekeknél (8. táblázat).
Dutch: AMPUL MET OPLOSMIDDEL
Hungarian: OLDÓSZER AMPULLÁBAN
Dutch: Tabel 9: Bactericide antilichaamresponsen (rSBA*) op Nimenrix en het ACWY-PS-vaccin bij kinderen van 2-10 jaar oud 1 maand na de vaccinatie (studie MenACWY-TT-038)
Hungarian: 9. táblázat: A Nimenrix-re és az ACWY-PS vakcinára adott baktericid antitest válaszok (rSBA*) 2-10 éves gyermekeknél 1 hónappal a vakcinációt követően (MenACWY-TT-038 vizsgálat)
Dutch: Lot:
Hungarian: Por:
Dutch: Icepharma hf Simi: + 354 540 8000
Hungarian: Simi: + 354 540 8000
Dutch: Bij zuigelingen is de aanbevolen injectieplaats het anterolaterale deel van de dij.
Hungarian: Csecsemőknél a beadás javasolt helye a combizom anterolateralis régiója.
Dutch: Studie MenACWY-TT-039
Hungarian: MenACWY-TT-039 vizsgálat
Dutch: GMT (95%-BI)
Hungarian: GMT (95% CI)
Dutch: Nimenrix moet worden gereconstitueerd door de hele inhoud van de ampul met oplosmiddel aan de injectieflacon met het poeder toe te voegen.
Hungarian: A Nimenrix-et az ampullában lévő teljes oldószertartalom port tartalmazó injekciós üvegbe történő hozzáadásával kell feloldani.
Dutch: Persistentie van de immuunrespons werd onderzocht tot 5 jaar na vaccinatie bij adolescenten die in studie MenACWY-TT-036 Nimenrix hadden ontvangen (tabel 13).
Hungarian: Az immunválasz perzisztenciáját a vakcinációt követően 5 évig, a MenACWY-TT-036 vizsgálatban alapimmunizálásban részesült serdülőknél értékelték (13. táblázat).
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 toegediende doses vaccin):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (amelyek 100 adag oltóanyag beadása során legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Dutch: Studie MenACWY-TT-040
Hungarian: MenACWY-TT-040 vizsgálat
Dutch: Instructies voor reconstitutie van het vaccin met het oplosmiddel in de voorgevulde spuit
Hungarian: Útmutató a vakcina előretöltött fecskendőben lévő oldószerben történő feloldására
Dutch: • meningitis - een infectie van het weefsel dat de hersenen en ruggemerg omgeeft.
Hungarian: • meningitisz - agyhártya- és gerincvelő-gyulladás
Dutch: GMT (95% BI)
Hungarian: GMT (95 % CI)
Dutch: Vaccingroep
Hungarian: Vakcinac soport
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
Hungarian: Az oltóanyag alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Dutch: Immuunrespons bij zuigelingen van 6 maanden tot 12 maanden oud Een enkelvoudige dosis, toegediend op de leeftijd van 6 maanden, ging gepaard met lagere humaanserum-complement-bactericide-assay (hSBA)-titers voor groepen W-135 en Y vergeleken met drie doses die werden toegediend op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Immunválasz 6 hónapos - 12 hónapos kor közötti csecsemőknél 6 hónapos korban alkalmazott egyetlen dózis alkalmazását összefüggésbe hozták a humán komplement alkalmazásával meghatározott szérum baktericid antitest (hSBA) -titer alacsonyabb értékével a W-135 és az Y szerocsoportban, a 2, 4 és 6 hónapos korban alkalmazott három adaggal összehasonlítva (lásd 5.1 pont).
Dutch: Een eenmalige dosis ging gepaard met lagere hSBA-titers voor groepen W-135 en Y vergeleken met twee doses die werden gegeven met een tussenperiode van twee maanden.
Hungarian: Az egyszeri adagolást a hSBA titer csökkenésével hozták összefüggésbe a W-135 és az Y szerocsoportban, a két hónap különbséggel alkalmazott két adaggal összehasonlítva.
Dutch: BI)
Hungarian: CI)
Dutch: Immuunresponsen bij peuters van 12-14 maanden Peuters in de leeftijd van 12- 14 maanden hadden vergelijkbare rSBA-responsen op groepen A, C, W-135 en Y één maand na één dosis Nimenrix of één maand na twee doses Nimenrix die werden gegeven met een tussenperiode van twee maanden.
Hungarian: Az adagolás után 12-14 hónapos kisgyermekeknél hasonló rSBA-válasz alakult ki a kórokozó A, C, W-135 és Y szerocsoportja ellen egy hónappal a Nimenrix egy adagja vagy egy hónappal a Nimenrix két hónap különbséggel alkalmazott két adagja után.
Dutch: 1 dosis
Hungarian: 1. dózis után