FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse data giver ingen klar indikation af, at vægt eller BMI har betydning for virkningen i almindelighed eller hos overvægtige eller adipøse kvinder i særdeleshed.
Slovak: Z týchto údajov jasne nevyplýva vplyv hmotnosti alebo BMI na celkovú účinnosť, alebo konkrétne u žien s nadváhou alebo u obéznych žien.
Danish: En række forskellige faktorer har indvirkning på kvinders fertilitet og på postcoitale kontraceptivas evne til at forhindre graviditet, f.eks. tidspunktet for indtagelse af postcoital kontraception i forhold til samlejet, sandsynligheden for konception, yderligere ubeskyttede samlejer, alder, etnisk tilhørsforhold, tidligere infektioner af de kvindelige kønsveje, fertiliteten hos manden osv.
Slovak: Plodnosť žien a schopnosť núdzovej antikoncepcie zabrániť gravidite ovplyvňuje celý rad rôznych faktorov, napr. čas užitia núdzovej antikoncepcie vo vzťahu k sexuálnemu styku, pravdepodobnosť počatia, ďalšie nechránené sexuálne styky, vek, etnický pôvod, predchádzajúce infekcie genitálneho traktu, plodnosť muža atď.
Danish: Ved indsendelsen af data blev der forelagt en analyse af tre WHO-undersøgelser (Von Hertzen et al., 1998 1 og 2002 2; Dada et al., 2010 3) og en analyse af to andre undersøgelser (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Slovak: Počas predkladania údajov bola predložená analýza troch štúdií Svetovej zdravotníckej organizácie (Von Hertzen a kol., 1998 1 a 2002 2; Dada a kol., 2010 3) a tiež analýza dvoch ďalších štúdií (Creinin a kol., 2006 4; Glasier a kol., 2010 5).
Danish: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Slovak: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Danish: 1 von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Slovak: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Danish: Da de begrænsede foreliggende data endvidere ikke med sikkerhed støtter konklusionen om nedsat antikonceptiv virkning hos kvinder med høj legemsvægt, anbefales der i dette stade ingen dosisjustering, og eventuelle oplysninger herom i produktresuméets afsnit 4.2 med omtale af virkning og legemsvægt bør slettes.
Slovak: Okrem toho, keďže dostupné obmedzené údaje nepodporujú s istotou záver, že antikoncepčný účinok týchto výrobkov je znížený u žien s vysokou telesnou hmotnosťou, v tomto štádiu sa neodporúča úprava dávky a všetky informácie, ktoré už sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.2, odkazujúce na účinok a telesnú hmotnosť, majú byť odstránené.
Danish: Lægemidlet er indiceret til postcoital kontraception inden for 120 timer (5 døgn) efter ubeskyttet samleje eller svigt af præventionsmidler.
Slovak: Výrobok je indikovaný na núdzovú antikoncepciu do 120 hodín (5 dní) po nechránenom sexuálnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Danish: 5 Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Slovak: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Danish: CHMP blev anmodet om at vurdere, om virkningen af postcoitale kontraceptiva afhænger af kvindens legemsvægt og/eller legemsmasseindeks (BMI).
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby posúdil, či je účinnosť núdzovej antikoncepcie ovplyvnená telesnou hmotnosťou a/alebo indexom telesnej hmotnosti (BMI) žien.
Danish: I litteraturen foreligger otte relevante undersøgelser med levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptiva.
Slovak: Vo verejne dostupnej literatúre sa uvádza osem príslušných štúdií skúmajúcich núdzovú antikoncepciu obsahujúcu LNG.
Danish: Selv om data fra nogle undersøgelser tyder på lavere evne af levonorgestrelholdige postcoitale kontraceptiva til at forhindre graviditet hos kvinder med større vægt/BMI, er dette kun én faktor med indflydelse på virkningen, og det er vanskeligt at fastlægge et bestemt afskæringspunkt for vægt/BMI, hvor der ikke nogen virkning.
Slovak: Preto, aj keď údaje z niektorých štúdií naznačujú nižšiu schopnosť núdzovej antikoncepcie obsahujúcej LNG zabrániť gravidite u žien s vyššou hmotnosťou/BMI, ide len o jeden faktor, ktorý ovplyvňuje účinok a je ťažké definovať určitú hranicu hmotnosti/BMI, pri ktorej nie je dosiahnutý žiadny účinok.
Danish: Derudover er CHMP af den opfattelse, at en farmakodynamisk/farmakokinetisk undersøgelse muligvis vil kunne give oplysninger til yderligere karakterisering af risikoen for nedsat virkning hos kvinder med høj legemsvægt/højt BMI og ovulationshæmning.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k názoru, že uskutočnenie farmakodynamickej/farmakokinetickej (PD/PK) štúdie môže poskytnúť určité informácie, ktoré môžu pomôcť ďalej charakterizovať riziko zníženej účinnosti u žien s vysokou telesnou hmotnosťou/BMI a inhibíciu ovulácie.
Danish: Navnlig tyder begrænsede og inkonklusive data på, at virkningen af disse lægemidler kan være nedsat ved højere legemsvægt hos kvinder,
Slovak: Obmedzené, ale nepresvedčivé údaje naznačujú najmä to, že pri zvýšenej telesnej hmotnosti žien môže byť znížená účinnosť týchto liekov.
Danish: Desuden bør dataene fra metaanalysen afspejles i produktresuméets afsnit 5.1.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 5.1 sa majú odzrkadľovať údaje z metaanalýzy.
Danish: 4 Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Slovak: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Danish: Begge metaanalyser ekskluderede ikke-godkendt brug af levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptiva, dvs. indtagelse senere end 72 timer efter ubeskyttet samleje, samt kvinder, som havde yderligere ubeskyttede samlejer.
Slovak: Obidve metaanalýzy vylúčili použitie núdzovej antikoncepcie obsahujúcej LNG mimo schválených indikácií, t. j. príjem neskôr ako 72 hodín po nechránenom sexuálnom styku a ženy, ktoré mali ďalšie nechránené sexuálne styky.
Danish: Disse oplysninger bør ligeledes afspejles i indlægssedlen.
Slovak: Tieto informácie majú byť uvedené aj v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: • CHMP konkluderede, at de foreliggende data er begrænsede og ikke støtter en endelig konklusion om, at øget legemsvægt nedsætter virkningen af postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat.
Slovak: • výbor CHMP dospel k záveru, že dostupné údaje sú obmedzené a nepodporujú jednoznačný záver, že zvýšená telesná hmotnosť znižuje účinnosť núdzovej antikoncepcie obsahujúcej LNG alebo UPA.
Danish: N total N graviditeter 0
Slovak: Miera gravidít 0,00
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring, herunder besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaverne, om virkningen af postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat, navnlig hvad angår en mulig betydning af høj vægt/højt BMI hos kvinden,
Slovak: • výbor CHMP preskúmal všetky údaje z klinických štúdií, publikovanej literatúry, skúseností po uvedení na trh vrátane odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh (MAH) ohľadom účinnosti liekov obsahujúcich núdzovú antikoncepciu s obsahom LNG alebo UPA, najmä v súvislosti s možným vplyvom vysokej hmotnosti/BMI žien,
Danish: I tre WHO-undersøgelser (Von Hertzen et al., 1998 and 2002, og Dada et al., 2010) sås ingen tendens til nedsat virkning med stigende legemsvægt/BMI, mens der i de to andre undersøgelser (Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010) iagttoges nedsat antikonceptiv virkning med stigende legemsvægt eller BMI.
Slovak: Dada a kol., 2010) sa nepozoroval trend zníženej účinnosti pri zvyšujúcej sa telesnej hmotnosti/BMI, zatiaľ čo v ďalších dvoch štúdiách (Creinin a kol., 2006 a Glasier a kol., 2010) sa pozorovala znížená účinnosť antikoncepcie pri zvyšujúcej sa telesnej hmotnosti alebo BMI.
Danish: Tabel 2: Metaanalyse af undersøgelserne udført af Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010
Slovak: Tabuľka 2: Metaanalýza štúdií Creinina a kol., 2006 a Glasiera a kol., 2010
Danish: De data, der er anvendt til analyse af virkningen af ulipristalacetat i relation til øget vækst/BMI, bygger delvis på de samme to ovennævnte undersøgelser vedrørende levonorgestrel, samt en anden randomiseret, kontrolleret undersøgelse (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) og en åben undersøgelse (HRA2914-509).
Slovak: Údaje použité v analýzach účinku UPA vo vzťahu k hmotnosti/BMI sú čiastočne založené na rovnakých štúdiách, dvoch predtým uvedených štúdiách skúmajúcich LNG a na ďalšej randomizovanej kontrolovanej štúdii (HRA2914-507,
Danish: CHMP konkluderede, at produktresuméets afsnit 4.4 bør indeholde en advarsel om, at der foreligger begrænsede og inkonklusive data om en mulig nedsat virkning hos kvinder med høj legemsvægt/højt BMI, og at postcoital kontraception hos alle kvinder bør tages snarest muligt efter ubeskyttet samleje uanset kvindens vægt eller BMI.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že upozornenie v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.4 vhodne naznačuje, že pokiaľ ide o možnú zníženú účinnosť u žien s vysokou telesnou hmotnosťou/BMI, k dispozícii sú obmedzené a nepresvedčivé údaje a že všetky ženy majú užiť núdzovú antikoncepciu čo najskôr po nechránenom sexuálnom styku, bez ohľadu na telesnú hmotnosť alebo BMI ženy.
Danish: Tabel 1: Metaanalyse af tre WHO-undersøgelser (Von Hertzen et al., 1998 og 2002; Dada et al.,
Slovak: Tabuľka 1: Metaanalýza troch štúdií Svetovej zdravotníckej organizácie (Von Hertzen a kol., 1998 a 2002;
Danish: CHMP fremførte, at en advarsel i produktresuméets afsnit 4.4 er en passende rutinemæssig risikominimeringsforanstaltning til at afspejle de begrænsede og inkonklusive foreliggende data om mulig nedsat virkning hos kvinder med høj legemsvægt/højt BMI.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že upozornenie uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC), v časti 4.4 je primerané, bežné opatrenie na minimalizovanie rizika, ktoré odzrkadľuje, že k dispozícii sú obmedzené a nepresvedčivé údaje o možnej zníženej účinnosti u žien s vysokou telesnou hmotnosťou/BMI.
Danish: Oplysningerne i produktresuméet bør ligeledes afspejles i indlægssedlen.
Slovak: Informácie v súhrne charakteristických vlastností lieku majú byť uvedené aj v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring, som var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne om effektiviteten af postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat, navnlig vedrørende sammenhængen med høj vægt/højt BMI hos kvinden.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky údaje z klinických štúdií, publikovanej literatúry, skúseností po uvedení na trh vrátane odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh (MAH) v súvislosti s účinnosťou liekov obsahujúcich núdzovú antikoncepciu s obsahom LNG alebo UPA, najmä pokiaľ ide o súvislosť s vysokou hmotnosťou/BMI žien.
Danish: Graviditetsrate 1,83% 0,99% 0,57% 1,17% Sikkerhedsinterval
Slovak: % 1,17 % Interval spoľahlivosti
Danish: For ulipristalacetat-holdige postcoitale antikonceptiva (ellaOne) konkluderes det, at begrænsede og inkonklusive data tyder på, at virkningen af ulipristalacetat kan aftage med stigende legemsvægt.
Slovak: Pokiaľ ide o núdzovú antikoncepciu obsahujúcu UPA (ellaOne), dospelo sa k záveru, že obmedzené a nepresvedčivé údaje naznačujú, že pri zvýšenej telesnej hmotnosti žien môže byť znížená účinnosť UPA.
Danish: Den 16. januar 2014 indbragte den svenske lægemiddelstyrelse en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for alle postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat og anmodede CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Slovak: ES v súvislosti so všetkou núdzovou antikoncepciou obsahujúcou LNG alebo UPA a požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko, či sa povolenia na uvedenie na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat fortsat er positivt for alle kvinder uanset legemsvægt/BMI under forudsætning af de vedtagne advarsler og ændringer af produktinformationen.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce núdzovú antikoncepciu s obsahom LNG alebo UPA je naďalej pozitívny pre všetky ženy, bez ohľadu na telesnú hmotnosť/BMI, s podmienkou uvedenia schválených upozornení a zmien v informáciách o výrobku.
Danish: • udvalget fandt på baggrund af de foreliggende data, at benefit/risk-forholdet er positivt for postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat under forudsætning af advarsler og andre ændringer af produktinformationen.
Slovak: • výbor usúdil, že vzhľadom na údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich núdzovú antikoncepciu s obsahom LNG alebo UPA je priaznivý s podmienkou uvedenia upozornení a ďalších zmien v informáciách o výrobku.
Danish: Desuden bør dataene fra de to metaanalyser afspejles i produktresuméets afsnit 5.1.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 5.1, sa majú ďalej odzrkadľovať údaje z dvoch metaanalýz.
Danish: konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat fortsat er positivt under forudsætning af de vedtagne advarsler og ændringer af produktinformationen.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce núdzovú antikoncepciu s obsahom LNG alebo UPA je naďalej pozitívny s podmienkou uvedenia schválených upozornení a zmien v informáciách o výrobku.
Danish: Ulipristalacetat
Slovak: Ulipristal acetát (UPA)
Danish: Postcoitale kontraceptiva kan inddeles i midler indeholdende levonorgestrel og midler indeholdende ulipristalacetat og virker ved at hindre og/eller forsinke ovulationen.
Slovak: Účinkuje tak, že inhibuje a/alebo odďaľuje ovuláciu.
Danish: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Slovak: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Danish: For levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptiva konkluderes det overordnet, at der kun findes begrænsede og ikke samstemmende data om indvirkningen af høj vægt/højt BMI på den antikonceptive virkning.
Slovak: V prípade núdzovej antikoncepcie obsahujúcej LNG sa celkovo dospelo k záveru, že k dispozícii sú obmedzené a nekonzistentné údaje o vplyve vysokej telesnej hmotnosti/vysokého indexu BMI na účinnosť antikoncepcie.
Danish: Overordnet konkluderedes det for levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptiva, at der kun findes begrænsede data om betydningen af høj vægt/højt BMI for den antikonceptive virkning.
Slovak: V prípade núdzovej antikoncepcie obsahujúcej LNG sa celkovo dospelo k záveru, že k dispozícii sú obmedzené údaje o vplyve vysokej telesnej hmotnosti/vysokého indexu BMI na účinnosť antikoncepcie.
Danish: I modsætning hertil viste de to sammenlignende undersøgelse, der var udført af Creinin et al (2006) og Glasier et al. (2010) og
Slovak: Na rozdiel od toho, v dvoch komparatívnych štúdiách Creinina a spolupracovníkov (2006) a Glasiera a spolupracovníkov (2010), ktoré zahŕňali najmä kaukazské ženy, sa pri zvýšení
Danish: primært omfattede kaukasiske kvinder, at den antikonceptive virkning aftog med stigende legemsvægt eller BMI (tabel 2).
Slovak: telesnej hmotnosti alebo BMI pozorovala znížená účinnosť antikoncepcie (tabuľka 2).
Danish: 90 kapsler
Slovak: 90 kapsúl
Danish: Oral anvendelse Blisterpakning (PVC/Aclar/alu)
Slovak: Perorálne použitie Pretlačovacie balenie (PVC/Aclar/hliník)
Danish: Annex A_da
Slovak: Annex A_sk
Danish: MF (EU)-nummer
Slovak: Registračné (EÚ) číslo (Vymyslený) názov
Danish: Menstruation er ikke kontraindikation.
Slovak: Menštruácia nie je kontraindikáciou.
Danish: 1 kapsel 3 gange dagligt.
Slovak: 1 kapsula 3-krát denne
Danish: • behov for at lade vandet oftere end normalt
Slovak: • potreba močiť častejšie než zvyčajne,
Danish: Blister 21 måneder
Slovak: Blister 21°mesiacov
Danish: Lægen vil vurdere din reaktion på elmiron hver 6. måned.
Slovak: Váš lekár posúdi vašu odpoveď na elmiron každých 6 mesiacov.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. juni 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 02. jún 2017
Danish: Der er ikke udført andre interaktionsstudier.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne ďalšie interakčné štúdie.
Danish: Din læge vil drøfte, om behandlingen skal fortsættes.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje, či sa má pokračovať v liečbe.
Danish: I tre studier var den observerede forskel tydeligt statistisk signifikant.
Slovak: V troch štúdiách bol zaznamenaný rozdiel jednoznačne štatisticky významný.
Danish: 75 patienter blev randomiseret i studiet, og 62 gennemførte hele forløbet.
Slovak: Do štúdie bolo randomizovaných 75 pacientov, z ktorých 62 dokončilo štúdiu.
Danish: • hvis du skal opereres
Slovak: • sa musíte podrobiť operácii,
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos disse patienter.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávkovania u týchto pacientov.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/YYYY}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná <{MM/YYYY}>.
Danish: • allergiske reaktioner, øget følsomhed for lys
Slovak: • alergické reakcie, zvýšená citlivosť na svetlo,
Danish: Dertil kommer, at der sås positive virkninger på vandladningsprofilen, selvom de observerede forskelle ikke var statistisk signifikante.
Slovak: Okrem toho boli zaznamenané kladné účinky v profile vyprázdňovania, aj keď zaznamenané rozdiely neboli štatisticky významné:
Danish: Tag kapslerne hele med et glas vand mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Slovak: Kapsuly užívajte celé s pohárom vody, aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Danish: • hvis du tidligere har haft et nedsat antal blodplader, som skyldes lægemidlet heparin
Slovak: • ste niekedy mali znížený počet krvných doštičiek zapríčinený liekom heparín,
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt kapsel.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: • blødninger, herunder små blødninger under huden
Slovak: • krvácanie vrátane drobného krvácania pod kožou,
Danish: Hvide, uigennemsigtige kapsler, str. 2.
Slovak: Biele nepriehľadné kapsuly veľkosti 2.
Danish: De forsøgspersoner, der angav en af de to sidstnævnte kategorier, blev defineret som respondere.
Slovak: Účastníci, ktorí nahlásili jednu z posledných dvoch kategórií, boli definovaní ako osoby odpovedajúce na liečbu.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, skal du holde op med at tage elmiron, indtil de er forsvundet igen.
Slovak: V prípade výskytu vedľajších účinkov prestaňte užívať elmiron, kým nezmiznú.
Danish: En responsanalyse baseret på patientrapporteret vurdering (Global Response Assessment (GRA)) efter 24 ugers behandling blev defineret som det primære endepunkt.
Slovak: Analýza odpovedajúcich osôb na základe hodnotenia celkovej reakcie (Global Response Assessment, GRA) nahlásenej pacientmi po 24 týždňoch liečby bola definovaná ako primárny ukazovateľ.
Danish: Bivirkninger er observeret med følgende hyppigheder:
Slovak: Vedľajšie účinky boli zaznamenané s touto frekvenciou (častosťou):
Danish: De sekundære endepunkter inkluderede investigatorernes vurdering af forbedringen.
Slovak: Sekundárne ukazovatele účinnosti zahŕňali hodnotenie zlepšenia skúšajúcimi.
Danish: Kasser eventuelle resterende kapsler efter denne periode.
Slovak: Po tomto období zlikvidujte všetky zvyšné kapsuly.
Danish: Administration Kapslerne skal tages med vand mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Slovak: Kapsuly sa musia podávať s vodou aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Danish: • hvis du har en blødning (bortset fra menstruationsblødning)
Slovak: • krvácate (s výnimkou menštruačného krvácania).
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a pretlačovacom balení (blistri) po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Danish: • nedsat antal blodplader, røde blodlegemer eller hvide blodlegemer
Slovak: • nedostatok krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek,
Danish: • allergiske reaktioner
Slovak: • alergické reakcie,
Danish: • ringen eller brummen i ørerne
Slovak: • zvonenie alebo bzučanie v ušiach,
Danish: Antal vandladninger pr. dag ns
Slovak: Počet vyprázdnení za deň
Danish: Kapsler, hårde.
Slovak: Tvrdá kapsula.
Danish: Hver pakning indeholder 90 kapsler.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 90 kapsúl.
Danish: EU/1/17/1189/001 90 kapsler, hårde EU/1/17/1189/003 300 (3°beholdere°x°100) kapsler, hårde
Slovak: EU/1/17/1189/001 90 tvrdých kapsúl EU/1/17/1189/003 300 (3 fľaštičky x 100) tvrdých kapsúl
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologika, andre urologika; ATC-kode: G04BX15.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: urologiká, iné urologiká, ATC kód: G04BX15.
Danish: Ikke almindelig Svær følelsesmæssig labilitet/depression
Slovak: Psychické poruchy menej časté závažná emocionálna labilita/depresia
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Slovak: Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Danish: Respons på behandlingen med pentosanpolysulfatnatrium bør revurderes hver 6. måned.
Slovak: Reakcia na liečbu pentózan polysulfátom sodným sa musí prehodnotiť každých 6 mesiacov.
Danish: Gennemsnitlig procentvis forbedring*
Slovak: % zlepšenia*
Danish: Specielt skal du sige det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger lægemidler, der forhindrer blodet i at størkne, eller smertestillende lægemidler, der nedsætter blodets størkningsevne.
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika informujte, najmä ak užívate lieky, ktoré bránia zrážaniu krvi, alebo lieky proti bolesti, ktoré znižujú zrážanie krvi.
Danish: Lacer S.A., Sardenya 350, 08025 Barcelona, España,
Slovak: Sardenya 350, 08025 Barcelona, España,
Danish: elmiron bør ikke anvendes under graviditet.
Slovak: Elmiron sa neodporúča užívať počas gravidity.
Danish: Børn og unge elmiron anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe.
Slovak: Liek elmiron sa neodporúča užívať u detí do 18 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť lieku v tejto skupine pacientov neboli stanovené.
Danish: Derfor forventes oral administration af pentosanpolysulfatnatrium tre gange daglig at medføre akkumulation af pentosanpolysulfatnatrium i løbet af de første syv dages behandling (akkumuleringsfaktor 5-6,7).
Slovak: Očakáva sa preto, že perorálne podanie pentózan polysulfátu sodného 3-krát denne povedie k akumulácii pentózan polysulfátu sodného počas prvých 7 dní podávania (akumulačný faktor 5 - 6,7).