FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se i sintomi cominciano dopo che ha lasciato l'ambulatorio, deve avere assistenza medica il prima possibile (si rechi al più vicino pronto soccorso).
Slovenian: Če se simptomi pojavijo, ko zapustite ambulanto, morate čimprej poiskati zdravniško pomoč (na primer, pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice).
Italian: Schedula a 2-3-4 mesi
Slovenian: Shema 2-3-4 mesec
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini batterici, codice ATC: J07AG53 Vaccinazione primaria
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Bakterijska cepiva, oznaka ATC: J07AG53 Osnovno cepljenje
Italian: In linea con tali conclusioni, il CHMP ha considerato Menitorix (GSK Bio) ammissibile alla registrazione.
Slovenian: Skladno s temi zaključki je odbor CHMP menil, da je zdravilo Menitorix (GSK Bio) sprejemljivo za registracijo.
Italian: Infine, i dati sulla sorveglianza successivi all'immissione in commercio raccolti nel Regno Unito sono rassicuranti.
Slovenian: Nenazadnje pa kot zagotovilo služijo tudi podatki spremljanja po trženju iz Združenega kraljestva.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web: [Da completare con i dati nazionali]
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani: [Izpolni država članica]
Italian: Schedula a 2-4-6 mesi
Slovenian: Shema 2-4-6 mesec
Italian: Le reazioni avverse verificatesi durante questi studi sono state per lo più riportate entro 48 ore dalla vaccinazione.
Slovenian: V teh študijah so o pojavu neželenih učinkov večinoma poročali v 48 urah po cepljenju.
Italian: 5 microgrammi
Slovenian: 5 mikrogramov
Italian: L'immunizzazione con questo vaccino non sostituisce la routinaria immunizzazione contro il tetano.
Slovenian: Cepljenje s tem cepivom ni nadomestilo za rutinsko cepljenje proti tetanusu.
Italian: Entro un anno dal completamento del ciclo vaccinale primario, l'efficacia del vaccino nella coorte dei bambini è stata stimata pari al 93% (95% intervallo di confidenza 67-99%).
Slovenian: V enem letu po dokončanju osnovnega cepljenja, je bila učinkovitost cepiva v kohorti dojenčkov ocenjena na 93 % (95 % interval zaupanja; 67 - 99 %).
Italian: Agitare bene prima dell'uso
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Italian: Le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono riportate nell'allegato IV.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom so navedeni v Dodatku IV.
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI MENITORIX
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA MENITORIX
Italian: • Altri possibili effetti collaterali:
Slovenian: • Drugi možni neželeni učinki:
Italian: L'infezione da Hib può anche causare un'infiammazione alla gola pericolosa per la vita, con forte gonfiore che può provocare soffocamento.
Slovenian: Posledica okužbe z bakterijo Hib je lahko tudi življenjsko nevarno vnetje žrela s hudo oteklino, ki lahko povzroči zadušitev.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Menitorix e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled cepiva Menitorix in vsebina pakiranja
Italian: Nei bambini di età compresa tra i 12 e i 24 mesi, il vaccino può essere somministrato nella regione deltoidea (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Slovenian: Pri otrocih, starih od 12 do 24 mesecev, se lahko cepivo injicira v predel deltoidne mišice (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.5).
Italian: L'incidenza di sintomi indesiderati di grado 3, ritenuti correlati alla vaccinazione primaria o alla vaccinazione di richiamo nei dati presentati in precedenza, era molto bassa e simile tra i gruppi di studio.
Slovenian: Pojavnost 3. stopnje nenavedenih simptomov, za katere se meni, da so povezani s cepljenjem ali poživitvenim cepljenjem v prej podanih podatkih, je bila zelo nizka in podobna med skupinami študije.
Italian: • se il bambino ha la febbre alta (38°C o più) o un'infezione grave.
Slovenian: • če ima zvišano telesno temperaturo (38 ºC ali višjo) ali hudo okužbo.
Italian: • se il bambino ha problemi di sanguinamento o presenta facilmente lividi.
Slovenian: • če ima otrok težave s krvavitvami ali hitrim pojavom modric.
Italian: Meno frequentemente questi batteri possono infettare altre parti del corpo, in particolare i polmoni (causando polmonite), le ossa e le articolazioni.
Slovenian: Bakterija lahko redkeje prizadene druge dele telesa, predvsem pljuča (povzroči pljučnico) in kosti ter sklepe.
Italian: Altri possibili sintomi di una reazione allergica grave comprendono una caduta della pressione sanguigna e perdita di coscienza.
Slovenian: Drugi možni simptomi hude alergijske reakcije vključujejo nenadno znižanje krvnega tlaka in nezavest.
Italian: I dati sperimentali mostrano che il vaccino ricostituito può essere conservato per 24 ore a temperatura ambiente (25°C).
Slovenian: Eksperimentalni podatki kažejo, da se lahko rekonstituirano cepivo shranjuje do 24 ur tudi pri sobni temperaturi (25 °C).
Italian: • Sensazione di malessere generale
Slovenian: • Splošno slabo počutje.
Italian: L'efficacia in tutte le altre fasce di età (fino a 18 anni) di soggetti vaccinati con una singola dose, è rimasta nell'ambito del 90% o più, entro e oltre un anno dalla vaccinazione.
Slovenian: Učinkovitost pri osebah v vseh ostalih starostnih skupinah (do 18 leta starosti), ki so prejele enkratni odmerek, trenutno ostaja približno 90-odstotna ali večja v času enega leta po cepljenju ali kasneje.
Italian: Se non viene impiegato entro 24 ore, deve essere eliminato.
Slovenian: Če cepiva ne aplicirate v 24 urah, ga morate zavreči.
Italian: • Dolore, arrossamento o gonfiore al sito di iniezione
Slovenian: • Bolečina, rdečina ali oteklina na mestu injiciranja.
Italian: Gravi reazioni allergiche possono verificarsi con qualsiasi vaccino, ma sono molto rare e di solito vengono osservate in meno di 1 soggetto ogni 10.000 vaccinati.
Slovenian: Po cepljenju s katerimkoli cepivom se lahko pojavijo hude alergijske reakcije, ki pa so običajno zelo redke in se pojavijo pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih oseb.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi, compreso il tossoide tetanico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 2 e 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilne učinkovine, vključno s tetanusnim toksoidom, ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavji 2 in 6.1).
Italian: Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, eliminare il vaccino.
Slovenian: Če opazite karkoli od tega, cepivo zavrzite.
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza del vaccino qualora venga somministrato durante la gravidanza o l'allattamento.
Slovenian: Podatki o varnosti cepiva med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
Italian: Il vaccino ricostituito è una soluzione limpida e incolore.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je bistra in brezbarvna raztopina.
Italian: Vaccini iniettabili differenti devono sempre essere somministrati in differenti siti di iniezione.
Slovenian: Različna cepiva za injiciranje je treba vedno injicirati na različna mesta.
Italian: *vaccino combinato GlaxoSmithKline
Slovenian: *Kombinirano cepivo podjetja GlaxoSmithKline
Italian: 5 microgrammi coniugato al tossoide tetanico come proteina carrier
Slovenian: 5 mikrogramov konjugiran na tetanusni toksoid kot nosilni protein
Italian: Le informazioni sul prodotto (Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo) figurano nell'allegato II del parere.
Slovenian: Spremenjene informacije o zdravilu (Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo) so navedene v Dodatku II Mnenja.
Italian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spagna
Slovenian: GlaxoSmithKline, S.ASevero Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Španija
Italian: Dopo l'aggiunta del solvente, la miscela deve essere ben agitata finchè la polvere non sia completamente dissolta nel solvente.
Slovenian: Po dodatku vehikla morate mešanico dobro pretresti, dokler se prašek v vehiklu popolnoma ne raztopi.
Italian: Le stime dell'efficacia del vaccino ricavate dal programma UK di immunizzazione routinaria (basato sull'impiego di diverse quantità di tre vaccini meningococcici gruppo C coniugati) che copre un periodo che va dalla sua introduzione, alla fine del 1999, fino a Marzo 2004, hanno dimostrato la necessità di una dose di richiamo dopo il completamento del ciclo vaccinale primario (tre dosi somministrate a 2,3 e 4 mesi).
Slovenian: Ocene učinkovitosti cepiva iz programa rutinskega cepljenja v Veliki Britaniji (z uporabo različne količine treh konjugiranih cepiv proti meningokokom skupine C, ki pokrivajo obdobje od uvedbe konec leta 1999 do meseca marca 2004 kažejo na potrebnost obnovitvenega odmerka po dokončanju osnovnega cepljenja (cepljenje s tremi odmerki v starosti 2, 3 in 4 mesece).
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha presentato una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio per Menitorix attraverso la procedura di mutuo riconoscimento, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil prošnjo za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom s postopkom medsebojnega priznavanja za zdravilo Menitorix na osnovi dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bilo izdano v Združenem kraljestvu.
Italian: Il vaccino stimola l'organismo a produrre difese (anticorpi) contro questi batteri.
Slovenian: Cepivo v telesu spodbudi lastno zaščito (tvorbo protiteles) proti tem bakterijam.
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanda
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irska
Italian: Tutti i soggetti hanno risposto dal punto di vista immunologico all'esposizione ad una carica infettante di 10 microgrammi del polisaccaride meningococcico gruppo C non coniugato con un incremento di trentatré volte dei titoli SBA a dimostrazione della presenza di una memoria immunitaria indotta dal corso di vaccinazione primario.
Slovenian: Vse osebe so se imunološko odzvale na cepljenje z 10 µg nekonjugiranega polisaharida meningokokov skupine C s 33-kratnim povečanjem titrov SBA, kar kaže na prisotnost imunskega spomina po osnovnem cepljenju.
Italian: Un'infezione lieve come un raffreddore non dovrebbe costituire un problema ma ne parli prima al medico o all'infermiere.
Slovenian: Blaga okužba, kot je prehlad, običajno ni težava, vendar se pred cepljenjem vseeno najprej posvetujte z otrokovim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Italian: Iniettare l'intero contenuto del flaconcino.
Slovenian: Injicirajte celotno vsebino viale.
Italian: La presenza di infezioni minori non costituisce controindicazione alla vaccinazione.
Slovenian: Blažja okužba ni kontraindikacija za cepljenje.
Italian: CHE COS'È MENITORIX E A CHE COSA SERVE
Slovenian: KAJ JE CEPIVO MENITORIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Italian: Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere somministrato immediatamente o conservato in frigorifero (2°C - 8°C).
Slovenian: Cepivo morate aplicirati takoj po rekonstituciji ali pa ga shraniti v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Italian: La vaccinazione deve essere preceduta da un esame della storia clinica (con particolare riguardo alle vaccinazioni precedenti e alla possibile insorgenza di eventi indesiderati) e da una visita medica.
Slovenian: Pred cepljenjem je treba preučiti anamnezo otroka (s poudarkom na predhodnih cepljenjih in morebitnih neželenih učinkih) in opraviti klinični pregled.
Italian: Come tutti i medicinali, Menitorix può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo Menitorix neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Italian: Lotto:
Slovenian: LOT:
Italian: Soggetti con deficienze del complemento e soggetti con asplenia funzionale o anatomica possono sviluppare una risposta immunitaria ai vaccini coniugati Hib e MenC; tuttavia il grado di protezione raggiunto non è noto.
Slovenian: Osebe s pomanjkanjem komplementa in osebe s funkcionalno ali anatomsko asplenijo lahko dosežejo imunski odziv na konjugirana cepiva proti Hib in MenC, vendar pa stopnja dosežene zaščite ni znana.
Italian: Menitorix non è destinato a soggetti adulti.
Slovenian: Cepivo Menitorix ni namenjeno za uporabo pri odraslih.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che le dimensioni della banca dati sulla sicurezza erano già soddisfacenti prima dell'aggiunta di ulteriori dati provenienti da studi clinici e che le nuove informazioni presentate portano il totale dei dati disponibili ben al di sopra del livello minimo suggerito nelle Linee guida del CHMP.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da je bila velikost baze podatkov zadovoljiva že pred preskrbo dodatnih kliničnih študijskih podatkov in da so nove predložene informacije zagotovile, da je celotna količina podatkov znatno večja od tiste, predlagane v smernici odbora CHMP.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: non comune: dermatite atopica raro: eruzione cutanea
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Občasni: atopični dermatitis Redki: izpuščaj
Italian: Per 1-2 settimane dopo la dose di Menitorix, è possibile che gli esami dell'urina per la ricerca dell'infezione da Hib diano risultati sbagliati (falsi positivi).
Slovenian: V enem do dveh tednih po cepljenju z odmerkom cepiva Menitorix so rezultati urinskih testov za odkrivanje okužbe s Hib lahko napačni (lažno pozitivni).
Italian: Ad oggi le stime di efficacia basate su un piccolo numero di casi indica la possibilità di una diminuzione della protezione in bambini che hanno ricevuto una singola dose iniziale quando ancora non camminavano.
Slovenian: Ocene učinkovitosti, ki danes temeljijo še na majhnem številu primerov kažejo, da lahko zaščita pojema tudi pri otrocih, ki so med osnovnim cepljenjem prejeli en sam odmerek.
Italian: Non usi Menitorix dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Slovenian: Cepiva Menitorix ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Italian: Belgio GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgio
Slovenian: Belgija GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgija
Italian: Dosaggio*
Slovenian: Jakost*
Italian: I dati relativi al periodo successivo all'immissione in commercio non hanno sollevato nuove preoccupazioni e il profilo di sicurezza soddisfacente del vaccino è stato confermato dai dati sulla sicurezza contenuti nello PSUR 3 sull'utilizzo di Menitorix come dose di richiamo per Hib e MenC in circa 0,6 milioni di bambini nel Regno Unito.
Slovenian: Podatki po trženju niso sprožili novih zadržkov, zadovoljiv varnostni profil cepiva pa so podprli tudi podatki o varnosti, o katerih so poročali v poročilu PSUR 3 in ki so izvirali iz uporabe zdravila Menitorix kot poživitvenega odmerka proti Hib in MenC pri približno 0,6 milijona majhnih otrok v Združenem kraljestvu.
Italian: Non sono disponibili dati di immunogenicità a lungo termine a seguito dell'uso di Menitorix come vaccinazione primaria e di richiamo (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Podatki o dolgoročni imunogenosti po osnovnem ali obnovitvenem cepljenju s cepivom Menitorix še niso na voljo (glejte poglavje 5.1).
Italian: La società ha già pianificato di valutare la persistenza anticorpale a lungo termine e, per completare tale procedura, dovrebbe impegnarsi formalmente a fornire alle autorità nazionali competenti, ai fini della valutazione, i dati derivanti dal follow-up di più lungo termine degli studi 010/022 e 013 in anticipo rispetto ai tempi previsti.
Slovenian: Podjetje je že načrtovalo ocenjevanje dolgotrajne prisotnosti protiteles in se mora za končanje tega postopka formalno posvetiti zagotavljanju podatkov iz spremljanja na dolgi rok za študiji 010/022 in 013 v pričakovanih rokih primernim nacionalnim pristojnim organom.
Italian: Se è preoccupato della dose o delle dosi che sono state somministrate, ne parli con il medico o l'infermiere.
Slovenian: Če ste glede odmerka ali odmerkov cepiva, ki jih je otrok prejel zaskrbljeni, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE LOT:
Italian: I seguenti effetti collaterali non sono stati segnalati in associazione alla somministrazione di Menitorix, ma si sono verificati molto raramente durante l'uso routinario di vaccini meningococcici gruppo C coniugati, in commercio:
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih niso poročali v povezavi z uporabo cepiva Menitorix, vendar pa so o njih zelo redko poročali pri rutinski uporabi uradno potrjenih konjugiranih cepiv proti meningokokom skupine C:
Italian: Menitorix è disponibile in confezioni da 1 o 10 con 2 aghi separati o senza aghi.
Slovenian: Cepivo Menitorix je na voljo v pakiranjih po 1 ali 10, skupaj z 2 priloženima injekcijskima iglama ali brez.
Italian: Se le è stato comunicato dal medico che il bambino soffre di sindrome nefrosica (una malattia dei reni che si può manifestare con gonfiore, in particolare attorno al viso e agli occhi, proteine nelle urine che le fanno apparire schiumose e/o aumento di peso) può capitare che a pochi mesi dalla vaccinazione questa condizione si presenti ancora.
Slovenian: Če vam je zdravnik kdaj povedal, da ima otrok nefrotski sindrom (bolezen ledvic, ki ima lahko za posledico otekanje, še posebej obraza ali predela okrog oči, prisotnost beljakovin v urinu, kar povzroči penjenje urina in/ali povečanje telesne mase), se lahko to stanje pri otroku v nekaj mesecih po cepljenju ponovi.
Italian: Informi il medico se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o ha recentemente ricevuto un qualsiasi altro vaccino.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta..
Italian: Patologie del sistema nervoso: molto comune: sonnolenza
Slovenian: Bolezni živčevja: Zelo pogosti: zaspanost
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione sottocutanea di Menitorix, pertanto la possibile tossicità o la ridotta efficacia che possono verificarsi con questa via di somministrazione non sono note.
Slovenian: Podatki o subkutanem dajanju cepiva Menitorix niso na voljo, zato možnost pojava toksičnih učinkov ali manjše učinkovitosti cepiva po subkutanem dajanju ni znana.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO [Da completare con i dati nazionali]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolni država članica]
Italian: Per giustificare ulteriormente l'adeguatezza della banca dati sulla sicurezza nei bambini sottoposti a vaccinazione primaria e/o a vaccinazione di richiamo con Menitorix, il richiedente/titolare dell'AIC ha fornito dati aggiuntivi provenienti da due studi pubblicati di recente, che arricchiscono la banca dati complessiva con altri 1 131 soggetti a cui sono state somministrate in totale 2 992 dosi di Menitorix.
Slovenian: Da bi še bolj upravičili primernost baze podatkov o varnosti pri otrocih, ki so prejeli osnovno cepljenje in/ali poživitveni odmerek cepiva Menitorix, je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priskrbel dodatne podatke o dveh nedavnih študijah, ki sta celotno bazo podatkov povečali za dodatnih 1.131 oseb, ki so prejele vsega skupaj 2.992 odmerkov zdravila Menitorix.
Italian: La somiglianza di Menitorix con prodotti già autorizzati e il fatto che i dati sulla sicurezza disponibili non indicano la presenza di problemi insoliti rappresentano entrambi validi motivi per accettare la banca dati proposta.
Slovenian: Podobnost zdravila Menitorix z že obstoječimi zdravili z dovoljenjem za promet in dejstvo, da razpoložljivi varnostni podatki ne nakazujejo nenavadnih težav sta razloga za sprejem te nove predstavljene baze podatkov.
Italian: • Neisseria meningitidis gruppo C (MenC): come i batteri Hib, i batteri MenC causano, gran parte delle volte, la meningite.
Slovenian: • Neisseria meningitidis skupine C (MenC): Podobno kot bakterija Hib tudi bakterija MenC najpogosteje povzroči meningitis.
Italian: Il VWP ha analizzato i nuovi dati presentati, unitamente ai dati precedenti, ed è giunto alla conclusione che i dati sulla sicurezza e l'immunogenicità sono adeguati e soddisfacenti per corroborare l'approvazione di Menitorix.
Slovenian: Skupina VWP je upoštevala nove predložene podatke skupaj z že predloženimi podatki in se strinjala, da so podatki o varnosti in imunogenosti primerni in zadovoljivi za podporo odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Menitorix.
Italian: Se il bambino riceve più Menitorix di quanto deve È improbabile che il suo bambino riceva troppo vaccino o troppo poco in quanto ogni dose è fornita in un flaconcino separato e il vaccino viene somministrato dal medico o dall'infermiere.
Slovenian: Če je otrok prejel večji odmerek cepiva Menitorix, kot bi smel Možnost, da bi otrok prejel prevelik ali premajhen odmerek cepiva je majhna, saj je vsak odmerek na voljo v posebni viali, cepivo pa bo otroku vedno dal zdravnik ali medicinska sestra.
Italian: Se il bambino salta una vaccinazione con Menitorix Il medico o l'infermiere la avviseranno quando il bambino dovrà ricevere queste iniezioni.
Slovenian: Če ste pozabili na otrokovo cepljenje s cepivom Menitorix Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta obvestila kdaj mora biti otrok cepljen.
Italian: Non vi sono pertanto differenze significative tra i due gruppi nelle proporzioni con titoli SBA-MenC di almeno 1:8 o nelle concentrazioni anticorpali anti-PRP di almeno 0,15 µg/ml.
Slovenian: Med obema skupinama ni bilo pomembne razlike v deležih oseb s titri SBA-MenC vsaj 1:8 ali koncentracijo protiteles anti-PRP vsaj 0,15 µg/ml.
Italian: Il CHMP ritiene che, in condizioni di studio, Menitorix provoca, nei confronti di entrambi i componenti coniugati, risposte immunitarie sufficienti per fornire una protezione che si prevede essere almeno altrettanto efficace di quella offerta dai prodotti di confronto autorizzati.
Slovenian: CHMP meni, da je pod študijskimi pogoji zdravilo Menitorix sprožilo zadostne imunske odzive na oba sestavna dela konjugata in tako nudi zadostno zaščito, za katero se pričakuje, da bo vsaj tako dobra kot pri primerjalnih zdravilih z dovoljenjem za promet.
Italian: Questo vaccino non può causare infezioni da MenC o Hib.
Slovenian: To cepivo ne more povzročiti okužbe z MenC ali Hib.
Italian: La tempistica del richiamo deve essere basata sulle raccomandazioni ufficiali e il richiamo deve essere effettuato in un età compresa tra i 12 mesi e i 2 anni.
Slovenian: Čas cepljenja z obnovitvenim odmerkom mora temeljiti na uradnih priporočilih in ga je običajno treba opraviti od starosti 12 mesecev dalje ter pred dopolnjenim drugim letom starosti.
Italian: Menitorix è utilizzato nel Regno Unito fin dal settembre 2006 e finora sono stati pubblicati tre PSUR semestrali, con tassi di segnalazione bassi e quindi rassicuranti, che non destano nuove preoccupazioni sulla sicurezza.
Slovenian: Zdravilo Menitorix je v uporabi v Združenem kraljestvu od septembra 2006, do današnjega dne pa so bila izdana tri šestmesečna poročila PSUR, ki potrjujejo nizko stopnjo poročanja in nobenih novih varnostnih zadržkov, zaradi česar predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko sklepa, da je varnostni profil primerno odražen v bistvenih informacijah o varnosti.
Italian: Dopo due dosi N=93
Slovenian: Po dveh odmerkih N = 93
Italian: Sulla base dei titoli SBA-MenC e SBA (GMT) ottenuti nell'ambito degli studi e a fronte dell'efficacia di monodosi di vaccini coniugati monocomponente per MenC in bambini non sottoposti a vaccinazione primaria, il richiedente/titolare dell'AIC ha concluso che l'efficacia a lungo termine di Menitorix sarà perlomeno altrettanto buona, se non migliore, di quella osservata in questo gruppo d'età nel Regno Unito e in Canada.
Slovenian: Na podlagi titrov SBA-MenC in ravni SBA GMT, ki so jih dobili v študijah, ter zaradi učinkovitosti enkratnega odmerka enokomponentnih konjugiranih cepiv proti virusu MenC pri majhnih otrocih, ki niso prejeli prvotnega odmerka, je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zaključil, da bo dolgotrajna učinkovitost zdravila Menitorix vsaj tako dobra kot tista, ki so jo opazili v tej starostni skupini v Združenemu kraljestvu in Kanadi.