FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Leflunomiidi soovitatav säilitusannus on 20 mg üks kord päevas (vt lõik 5.1).
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' manteniment hija ta' 20 mg ta' leflunomide darba kuljum (ara sezzjoni 5.1)
Estonian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Lamepro B.V.
Estonian: Leflunomide medac sisaldab laktoosi.
Maltese: Leflunomide medac fih il lactose.
Estonian: Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Leflunomid@medac.eu
Maltese: +385 (0) 1 230 34 46 Leflunomid @ medac .eu
Estonian: maksanäitajate tõus (transaminaasid, eriti ALAT, vähem sageli gamma-GT, alkaalne fosfataas, bilirubiin)
Maltese: livelli għoljin tal-parametri tal-fwied (l-enżimi transaminases [speċjalment ALT], anqas spiss gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin
Estonian: • reumatoidartriidi raviks: 10 mg ... 20 mg Leflunomide medac'it üks kord päevas sõltuvalt haiguse raskusastmest, • psoriaatilise artriidi raviks: 20 mg Leflunomide medac'it üks kord päevas.
Maltese: • Għall-artrite rewmatika: 10 mg sa 20 mg ta' Leflunomide medac darba kuljum , skond is-severità tal-marda.
Estonian: Leflunomiidiga ravi ajal on teatatud interstitsiaalsest kopsuhaigusest ja harvadel juhtudel pulmonaarsest hüpertensioonist (vt lõik 4.8).
Maltese: Mard tal-interstizju tal-pulmun, kif ukoll każijiet rari ta' ipertensjoni pulmonari ġew irrapportati waqt il-kura b'leflunomide (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: • daunorubitsiini, doksorubitsiini, paklitakseeli või topotekaani vähi korral;
Maltese: • daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, jew topotecan għal kanċer
Estonian: Leflunomide medac 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Leflunomide medac 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Leflunomide medac 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid leflunomidum
Maltese: Leflunomide medac 10 mg pilloli miksija b'rita Leflunomide medac 15 mg pilloli miksija b'rita Leflunomide medac 20 mg pilloli miksija b'rita leflunomide
Estonian: Väikesemahulises prospektiivses uuringus osalenud naistel (n = 64), kes rasestusid tahtmatult, jätkates ravi leflunomiidiga kuni kolm nädalat pärast rasestumist, millele järgnes ravimi elimineerimisprotseduur, ei täheldatud märkimisväärseid erinevusi (p = 0,13) suurte struktuursete arenguhäirete üldises esinemissageduses (5,4 %), võrreldes võrdlusrühmadega (4,2 % sarnase haigusega rühmas [n = 108] ja 4,2 % tervetel rasedatel [n = 78]).
Maltese: Fi studju prospettiv żgħir fin-nisa (n = 64)li saru involontarjament tqal waqt li kienu qegħdin jieħdu lleflunomide għal mhux aktar minn tliet ġimgħat wara l-konċepiment u segwit minn proċedura tattneħħija tad-droga, l-ebda differenzi (p = 0.13) ma kienu osservati fir-rata ġenerali tad-difetti strutturali kbar (5.4 %) meta mqabbel ma' wieħed jew l-ieħor mil-gruppi komparati (4.2 % tal-grupp mqabbel talmarda [n = 108] u 4.2 % f'nisa tqal b'saħħithom [n = 78]).
Estonian: • Infektsioonide oht, sealhulgas oportunistlikud infektsioonid ja kasutamise vastunäidustus immuunpuudulikkusega patsientidel.
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet, li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi u li huwa kontra-indikat għall-użu f'pazjenti li għandhom defiċjenza immunitarja.
Estonian: A771726 farmakokineetikat pärast leflunomiidi suukaudset manustamist uuriti 73 pediaatrilisel patsiendil vanuses 3…17 aastat, kellel oli polüartikulaarse kuluga juveniilne reumatoidartriit (JRA).
Maltese: Il-komportament farnakokinetiku ta' A771726 wara t-teħid orali ta' leflunomide kien studjat f'73 pazjent pedjatriku li kellhom l-Artrite Rewmatika taż-Zgħażagħ (JRA), li effettwat diversi ġogi, u li kellhom minn 3 sa 17-il sena fl-età.
Estonian: In vivo läbiviidud koostoime uuring leflunomiidi ja tsimetidiiniga (mittespetsiifiline tsütokroom P450 (CYP) inhibiitor) on näidanud olulise toime puudumist A771726-le.
Maltese: Studju in vivo dwar l-interazzjoni leflunomide u cimetidine (inibitur dgħajjef u mhux speċifiku taċ-ċitokromju P450 [CYP]) wera li ma kellux impatt sinifikanti fuq l-espożizzjoni ta' A771726.
Estonian: Väga harva on leflunomiidiga ravitud patsientidel esinenud Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilist epidermolüüsi ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni (DRESS).
Maltese: Każjiet rari ħafna tas-sindrome ta' Stevens-Johnson jew in-nekrożi tossika u esfoljattiva tal-ġilda u Reazzjoni għall-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS) kienu rrapportati f'pazjenti fuq leflunomide.
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati etünüülöstradiooli keskmise Cmax ja AUC0...24 tõusu (vastavalt 1,58 ja 1,54 korda) ja levonorgestreeli keskmise Cmax ja AUC0...24 tõusu (vastavalt 1,33 ja 1,41 korda).
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC0-24 (1.58 u 1.54 darbiet, rispettivament) ta' ethinylestradiol, u fis-Cmax u l-AUC0-24 (1.33 u 1.41 darbiet, rispettivament) ta' levonorgestrel, wara l-għoti ta' dożi ripetuti ta' A771726.
Estonian: Uuringus, mille käigus manustati leflunomiidi tervetele naissoost vabatahtlikele üheaegselt kolmefaasilise suukaudse kontratseptiiviga, mis sisaldas 30 μg etünüülöstradiooli, ei leitud kontratseptiivide toime vähenemist ega A771726 farmakokineetika muutust.
Maltese: Fi studju fejn leflunomide ngħata flimkien mal-pillola kontraċettiva orali tat-tip ta' tlett fażijiet, li kellha 30 μg ethinyloestradiol, lill-voluntiera nisa b'saħħithom, ma kienx hemm tnaqqis ta' l-effett kontraċettiv tal-pillola, u l-komportament farmakokinetiku ta' l-A771726 kien fil-limitu previst.
Estonian: • ebatavalised tundmused nahas, nt kripeldus (paresteesia),
Maltese: • sensazzjonijiet abnormali fil-ġilda bħat-tnemnim (parasteżija),
Estonian: võrreldes 53,8 % sulfasalasiiniga ravitud patsientidel (uuring MN301/303) ning 64,8 % (uuring MN302) ja 43,9 % (uuring US301) metotreksaadiga ravitud patsientidel.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons skond l-ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3 % (studji MN301/303), 50.5 % (studju MN302) u 49.4 % (studju US301), ikkomparati ma' 53.8 % (studji MN301/303) tal-pazjenti fuq sulphasalzine, 64.8 % (studju MN302), u 43.9 % (studju US301) tal-pazjenti fuq methotrexate.
Estonian: EMA/265372/2014 EMEA/H/C/001227
Maltese: EMEA/H/C/001227
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (10, 15 ja 20 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (10, 15 u 20 mg).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Leflunomide medaci kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on reumatoidartriidiga patsientidel 10-20 mg üks kord ööpäevas ja psoriaatilise artriidiga patsientidel 20 mg üks kord ööpäevas.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hija 10 sa 20 mg darba kuljum f'pazjenti b'artrite rewmatika, u 20 mg darba kuljum f'pazjenti b'artrite psorjatika.
Estonian: Leflunomide medacit kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) või aktiivse psoriaatilise artriidi (punetavaid ketendavaid laike nahal ja liigesepõletikku põhjustav haigus) raviks täiskasvanutel.
Maltese: Leflunomide medac jintuża biex jikkura adulti b'artrite rewmatojde attiva (marda tas-sistema immuni li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) jew artrite psorjatika attiva (marda li tikkawża rqajja' ħomor bilqoxra fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi).
Estonian: Euroopa Komisjon andis Leflunomide medaci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. juulil 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Leflunomide medac valida flUnjoni Ewropea kollha fis-27 ta' Lulju 2010.
Estonian: Leflunomide medac on geneeriline ravim.
Maltese: Leflunomide medac hija ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: Leflunomide medac leflunomiid
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Leflunomide medac:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja (MLH) varustab kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad Leflunomide ratiopharmi, hariva materjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ser jipprovdi lit-tobba li huma mistennija li jippreskrivu/jużaw Leflunomide ratiopharm b'pakkett edukattiv għat-tabib li jkun fih dan li ġej:
Estonian: • Teadaolev sünergistliku hepato- või hematotoksilisuse oht seoses kombinatsioonraviga teise haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (nt metotreksaat).
Maltese: • Ir-riskju magħruf li jekk tittieħed fl-istess ħin ma' mediċina oħra Antirewmatika li Timmodifika l-Kura (eż.methotrexate), l-epato jew l-ematotossiċità assoċjata ma' din itterapija kkombinata hija sinerġistika.
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte • infoleht arstile
Maltese: • Is-Sommarju tal-Karaterristiċi tal-Prodott • Fuljett ta' Tagħrif għall-Ispeċjalista
Estonian: • On oht tõsise maksakahjustuse tekkeks, mistõttu on oluline regulaarselt mõõta ALAT (SGPT) taset, et jälgida maksafunktsiooni.
Maltese: • Li hemm riskju ta' ħsara serja fil-fwied u għalhekk huwa importanti li b'mod regolari jiġu aċċertati l-livelli tal-ALT (SGPT) sabiex il-funzjoni tal-fwied jinżamm taħt monitoraġġ.
Estonian: MSPVA/kortikosteroidid
Maltese: NSAIDS/Kortikosterojdi
Estonian: pulmonaarne hüpertensioon
Maltese: ipertensjoni pulmonari
Estonian: 100 tabletti
Maltese: Pillola 30 pillola 100 pillola
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. november 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Novembru 2010
Estonian: Latvija UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Estonian: leukopeenia (leukotsüüdid < 2 x 109/l)
Maltese: lewkopenja (lewkoċiti >2 G/L)
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juunil 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Ġunju 2015
Estonian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa
Maltese: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Estonian: See metaboliit on aluseks praktiliselt kogu Leflunomide ratiopharmi toimele in vivo.
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Leflunomide ratiopharm.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 76 mg laktoosi ja 0,06 mg sojaletsitiini.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 76 mg ta' lactose u 0.06 mg ta' soya lecithin.
Estonian: Varfariin ja teised kumariini tüüpi antikoagulandid
Maltese: Warfarin u antikoagulanti coumarine oħrajn
Estonian: 12-kuulise aktiivse ravi järgselt oli ACR ravivastuse näitaja leflunomiidiga ravitud patsientidel 52,3% (uuringud MN301/303), 50,5% (uuring MN302) ja 49,4% (uuring US301), võrreldes 53,8% sulfasalasiiniga ravitud patsientidel (uuring MN301/303) ning 64,8% (uuring MN302) ja 43,9% (uuring US301) metotreksaadiga ravitud patsientidel.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons skond l-ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3% (studji MN301/303), 50.5% (studju MN302) u 49.4% (studju US301), ikkomparati ma' 53.8% (studji MN301/303) tal-pazjenti fuq sulphasalzine, 64.8% (studju MN302), u 43.9% (studju US301) tal-pazjenti fuq methotrexate.
Estonian: Leflunomiid 20 mg/päevas vähendas psoriaatilise artriidiga patsientide artriidi sümptomeid platseeboga võrreldes oluliselt enam: leflunomiidi grupis oli PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria - psoriaatilise artriidi ravivastuse kriteeriumid) ravivastus 59% ja platseebogrupis 29,7% (p< 0,0001).
Maltese: Leflunomide f'doża ta' 20 mg/jum kien superjuri b'mod sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo fittnaqqis tas-sintomi ta' l-artrite f'pazjenti bl-artrite psorjatika: il-pazjenti li kienu jissodisfaw il-PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) kienu 59% għall-grupp ta' leflunomide u 29.7% għall-grupp tal-plaċebo, fi żmien 6 xhur (p <0.
Estonian: Väga sage (1/10); sage (1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100); harv (1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Maltese: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15
Estonian: pantsütopeenia (võimalik antiproliferatiivne tekkemehhanism), leukopeenia (leukotsüüdid < 2 x 109/l), eosinofiilia
Maltese: panċitopenja (probabilment minn mekkaniżmu anti-proliferattiv), lewkopenja (lewkoċiti <2 G/L), esinofilja
Estonian: EU/1/10/654/003 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/654/004 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: EU/1/10/654/003 30 pilloli miksija b'rita EU/1/10/654/004 100 pilloli miksija b'rita
Estonian: • Teised abiained on: laktoosmonohüdraat, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, viinhape, naatriumlaurüülsulfaat ja magneesiumstearaat tableti sisus; letsitiin (sojaoad), polü(vinüülalkohol), talk, titaandioksiid (E171) ja ksantaankummi tableti kattes.
Maltese: • Is-sustanżi l-oħra huma lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, tartaric acid, sodium laurylsulfate u magnesium stearate fil-qalba tal-pillola kif ukoll lecithin (soybeans), poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171) u xanthan gum fir-rita tal-pillola.
Estonian: ACR (American College of Rheumatology) poolt läbi viidud uuringus YU203 saavutati platseeborühmas ravivastus 27,7% ning leflunomiidi rühmas annusega 5 mg/päevas 31,9%, 10 mg/päevas 50,5% ja 25 mg/päevas 54,5% .
Maltese: Ir-rati ta' rispons skond l-ACR (il-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija) fl-istudju YU203 kienu 27.7% bil-plaċebo u 31.9% b'5 mg, 50.5% b'10 mg u 54.5% b'25 mg, kuljum.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Estonian: Tel: +31 (0)800 0228 400
Maltese: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0)800 0228 400
Estonian: EU/1/10/654/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/654/002 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: EU/1/10/654/001 30 pilloli miksija b'rita EU/1/10/654/002 100 pilloli miksija b'rita
Estonian: A771726 tõrjus sidumiskohtadelt ibuprofeeni, diklofenaki ja tolbutamiidi, kuid nende ravimite seondumata fraktsioonid suurenesid ainult 10%...50%.
Maltese: A771726 jisposta lil ibuprofen, lil diclofenac u lil tolbutamide, iżda l-parti mhux marbuta ta' dawn il-mediċini tiżdied biss b'10% sa 50%.
Estonian: • psoriaatilise artriidi raviks: 20 mg Leflunomide ratiopharmi üks kord päevas.
Maltese: • Għall-artrite psorjatika: 20 mg Leflunomide ratiopharm darba kuljum.
Estonian: Aeg-ajalt: aneemia, kerge trombotsütopeenia (trombotsüüdid <100 x 109/l) Harv:
Maltese: anemija, tromboċitopenja ħafifa (plejtlets <100 G/L)
Estonian: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +35 731 402 02
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland
Estonian: Tableti kate Letsitiin (sojaoad) Polü(vinüülalkohol) Talk
Maltese: Ir-rita tal-pillola Lecithin (soybeans) Poly(vinyl alcohol) Talc
Estonian: II faasi uuringus YU203 osales 402 aktiivse reumatoidartriidiga isikut, kellele manustati juhuvaliku alusel kas platseebot (n=102) või leflunomiidi 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) või 25 mg (n=104) päevas.
Maltese: II, YU203, 402 pazjenti li kellhom l-artrite rewmatikaattiva kienu mqassmin, mingħajr għażla, f'erba' gruppi: dawk bil-plaċebo (n = 102) u dawk b'5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) jew 25 mg (n = 104) leflunomide kuljum.
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati kofeiini keskmise Cmax ja AUC langust (CYP1A2 substraat) vastavalt 18% ja 55%, A771726 on eeldatavasti CYP1A2 nõrk indutseerija in vivo.
Maltese: Dożi ripetuti ta' A771726 naqqsu l-medja tas-Cmax u l-AUC ta' kaffeina (substrat ta' CYP1A2) bi 18% u 55%, rispettivament, u dan jissuġġerixxi li A771726 jista' jkun stimulatur dgħajjef ta' CYP1A2 in vivo.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Viinhape
Maltese: Lactose monohydrate Low-substituted hydroxypropyl cellulose Tartaric acid
Estonian: 14C-uuringu ekskretsiooni andmed näitasid, et vähemalt 82%…95% annusest imendub.
Maltese: Tagħrif dwar it-tneħħija, fl-istudju tal-14C uriet li mhux inqas minn 82 sa 95% tad-doża kienet assorbita.
Estonian: Leflunomiidi 20 mg päevase annuse juures on A771726 keskmine plasmakontsentratsioon püsitasakaalu tingimustes ligikaudu 35 μg/ml.
Maltese: F'doża ta' 20 mg kuljum, il-livell medju fil-plażma ta' A771726 fi stat stabbli kien ta' madwar 35 μg/mL.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud leflunomiidi kõrvalnähud on: kergekujuline vererõhu tõus, leukopeenia, paresteesia, peavalu, pearinglus, diarröa, iiveldus, oksendamine, suu limaskesta kahjustused (nt aftoosne stomatiit, suuhaavandid), kõhuvalu, juuste suurenenud väljalangemine, ekseem, lööve (sealhulgas makulopapuloosne lööve), pruuritus, kuiv nahk, tenosünoviit, CPK tõus, anoreksia, kehakaalu langus (tavaliselt mitteoluline), asteenia, kerged allergilised reaktsioonid ja maksanäitajate tõus (transaminaasid (eriti ALAT), harvem gamma-GT, alkaalne fosfataas, bilirubiin).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar irrapportati bi leflunomide huma: żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm, lewkopenja, parasteżija, uġigħ ta' ras, sturdament, dijarrea, tqalligħ, rimettar, disturbi tal-mukuża fil-ħalq (e.g. stomatite bl-afte, ulċeri tal-ħalq), uġigħ addominali, twaqqigħ tax-xagħar aktar minn normal, ekżema, raxx (jinkludi raxx ikkaratteriżżat minn titbigħ u ponot), ħakk, ġilda xotta, tenosynovitis, żieda fi CPK, anoreksja, telf fil-piż (normalment mhux sinifikanti), astenja, reazzjonijiet allerġiċi ħfief u livelli għoljin tal-parametri tal-fwied (l-enżimi transaminases [speċjalment ALT], anqas spiss gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin).
Estonian: • Raskete infektsioonidega patsiendid (vt lõik 4.4).
Maltese: • Pazjenti b'infezzjonijiet severi, (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Võimaliku riski minimeerimiseks peaksid meespatsiendid, kes soovivad last eostada, katkestama ravi leflunomiidiga ning võtma 8 g kolestüramiini 3 korda päevas 11 päeva jooksul või 50 g aktiivsöepulbrit 4 korda päevas 11 päeva jooksul.
Maltese: Biex jitnaqqas kull riskju possibbli, l-irġiel li jixtiequ jsiru missirijiet għandhom iqisu jekk għandhomx iwaqqfu l-użu ta' leflunomide, u jieħdu 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għal 11-il jum, jew 50 g ta' trab ta` faħam mediċinali attivat 4 darbiet kuljum għal 11-il jum.
Estonian: Ravi ajal leflunomiidiga on teatatud interstitsiaalsest kopsuhaigusest ja harvadel juhtudel pulmonaarsest hüpertensioonist (vt lõik 4.8).
Maltese: Mard tal-interstizju tal-pulmun, kif ukoll każijiet rari ta' ipertensjoni pulmonari ġew irrapportati waqt il-kura b'leflunomide (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: (kolesterooli kõrge tase);
Maltese: (reference medicinal product).
Estonian: Leflunomide ratiopharm sisaldab toimeainet leflunomiidi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks.
Maltese: Leflunomide ratiopharm fih is-sustanza attiva leflunomide, li tappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa antirewmatiċi.
Estonian: • teriflunomiidi hulgiskleroosi korral;
Maltese: • infezzjonijiet qawwija msejħa s-sepsis, li tista' tkun fatali,
Estonian: Aktiivsöe (pulbrist valmistatud suspensioon) manustamine suukaudselt või nasogastraalsondiga (50 g iga 6 tunni järgi 24 tunni vältel ) vähendas aktiivse metaboliidi A771726 plasmakontsentratsiooni 37% 24 tunni jooksul ning 48% 48 tunni jooksul.
Maltese: Intwera li t-teħid ta' faħam attivat (trab f'suspensjoni) mill-ħalq jew permezz ta' tubu li jgħaddi mill-imnieħer u jidħol fl-istonku (50 g kull 6 sigħat għal 24 siegħa), jnaqqas il-livelli fil-plażma talprodott metaboliku attiv, A771726, b' 37% f'24 siegħa u b'48% f'48 siegħa.
Estonian: Toime suukaudsele kontratseptiivile (0,03 mg etünüülöstradiooli ja 0,15 mg levonorgestreeli) A771726 korduval manustamisel täheldati etünüülöstradiooli keskmise Cmax ja AUC0...24 tõusu (vastavalt 1,58 ja 1,54 korda) ja levonorgestreeli keskmise Cmax ja AUC0...24 tõusu (vastavalt 1,33 ja 1,41 korda).
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC0-24 (1.58 u 1.54 darbiet, rispettivament) ta' ethinylestradiol, u fis-Cmax u l-AUC0-24 (1.33 u 1.41 darbiet, rispettivament) ta' levonorgestrel, wara lgħoti ta' dożi ripetuti ta' A771726.
Estonian: Väga harv: toksiline epidermolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem Teadmata:
Maltese: in-nekroliżi tossika tal-ġilda, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Estonian: Kontrollitud randomiseeritud topeltpime uuring 3L01 kinnitas leflunomiidi toimet 188 psoriaatilise artriidi patsiendil, kellele manustati leflunomiidi 20 mg päevas.
Maltese: L-effikaċja ta' leflunomide intwera fi studju wieħed 3L01, li kien ikkontrollat, randomised u double blind u li sar fuq 188 pazjent bl-artrite psorjatika, ittrattati b'20 mg/jum.
Estonian: In vivo läbiviidud koostoime uuring leflunomiidi ja tsimetidiiniga (mittespetsiifiline nõrk tsütokroom P450 (CYP) inhibiitor) on näidanud olulise toime puudumist A771726-le.
Maltese: Studju in vivo dwar l-interazzjoni leflunomide u cimetidine (inibitur dgħajjef u mhux speċifiku taċ-ċitokromju P450 (CYP)) wera li ma kellux impatt sinifikanti fuq l-espożizzjoni ta' A771726.
Estonian: Muud ravimid ja Leflunomide ratiopharm
Maltese: Mediċini oħra u Leflunomide ratiopharm
Estonian: Lk 2/2
Maltese: Pågna 2/2
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Leflunomide ratiopharmi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Leflunomide ratiopharm jinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Leflunomide ratiopharm leflunomiid
Maltese: Leflunomide ratiopharm leflunomide
Estonian: Seda turustatakse valgete ümmarguste tablettidena (10 mg ja 20 mg).
Maltese: Tiġi f'pilloli tondi bojod (10 mg u 20 mg).
Estonian: Euroopa Komisjon andis Leflunomide ratiopharmi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele ratiopharm GmbH 29. novembril 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unojoni Ewropea kollha għal Leflunomide ratiopharm lil ratiopharm GmbH fid-29 ta' Novembru 2010.
Estonian: Leflunomide ratiopharmi kasutatakse reumatoidartriidiga (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) või aktiivse psoriaatilise artriidiga (punaseid soomuselisi nahalaike ja liigesepõletikke põhjustav haigus) täiskasvanute raviks.
Maltese: Leflunomide ratiopharm jintuża biex jittratta adulti bl-artrite rewmatojde attiva (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) jew l-artrite attiva psorjatika (marda li tikkawża rqajja ħomor li jitqaxxru fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġilda).
Estonian: patsientidel 10-20 mg üks kord ööpäevas ja psoriaatrilise artriidiga patsientidel 20 mg üks kord ööpäevas.
Maltese: Id-doża ta' manteniment irrakkomandata hija 10 mg sa 20 mg darba kuljum f'pazjenti li jbatu bl-artrite rewmatojde, u 20 mg darba kuljum f'pazjenti li jbatu bl-artrite psorjatika.
Estonian: Leflunomide ratiopharm on retseptiravim.
Maltese: Leflunomide ratiopharm hija ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Leflunomide ratiopharm Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR) għal Leflunomide ratiopharm.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas katsetulemused teaduskirjandusest.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta fuq mudelli sperimentali mil-letteratura xjentifika.
Estonian: Mis on Leflunomide ratiopharm?
Maltese: X'inhu Leflunomide ratiopharm?
Estonian: • Teadaolev sünergistliku hepato- või hematotoksilisuse oht seoses kombinatsioonraviga teise haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (nt metotreksaat)
Maltese: • Ir-riskju identifikat ta' tossiċità sinerġistika tal-fwied u tad-demm meta din tkun assoċjata ma' terapija kkombinata ma' mediċina antirewmatika li tibdel il-marda oħra (eż. methotrexate)