FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EC
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
German: 13. Februar 2012
Greek: 13 Φεβρουαρίου 2012
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 13. Februar 2012.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 13 Φεβρουαρίου 2012.
German: In Belgien, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden Österreich, Polen, Portugal, Spanien und Zypern ist Buflomedil unter der Phantasiebezeichnung Loftyl und anderen Handelsnamen zugelassen.
Greek: Η βουφλομεδίλη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στην Κύπρο, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ιταλία, στο Λουξεμβούργο, στις Κάτω Χώρες, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία και στην Ισπανία, με την επινοηθείσα ονομασία Loftyl, καθώς και με άλλες εμπορικές ονομασίες.
German: EMA/CHMP/560863/2011 Rev.1 EMEA/H/A-107/1293
Greek: EMA/CHMP/560863/2011 αναθ.
German: Was ist Buflomedil?
Greek: Τι είναι η βουφλομεδίλη;
German: Buflomedil enthaltende Arzneimittel sind in der EU seit den 1970er-Jahren über nationale Verfahren zugelassen.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφλομεδίλη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1970 μέσω εθνικών διαδικασιών.
German: • Patienten, die derzeit Buflomedil enthaltende Arzneimittel erhalten, sollten sich zur Überprüfung ihrer Behandlung an ihren Arzt wenden.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφλομεδίλη πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους προκειμένου να επανεξετάσουν τη θεραπεία τους.
German: Gemäß Artikel 107 unterrichtete Frankreich den CHMP über seine jüngste Aktion, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Frankreich auszusetzen, sodass der Ausschuss ein Gutachten dazu vorbereiten konnte, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Buflomedil enthalten, in den EU-Mitgliedstaaten aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollte.
Greek: Δυνάμει του άρθρου 107, η Γαλλία κοινοποίησε στη CHMP την πρόσφατη ενέργειά της σχετικά με την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας στη χώρα ώστε η επιτροπή να μπορέσει να συντάξει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: Dazu gehörten Änderungen im Beipackzettel und der Produktinformation, Empfehlungen zur Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenproblemen und Einschränkungen der Arzneimittelanwendung bei bestimmten Patienten (z. B. Epilepsie-Patienten).
Greek: Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνονται αλλαγές στη συσκευασία και στις πληροφορίες του προϊόντος, συστάσεις σχετικά με την προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με νεφρικά προβλήματα και περιορισμοί σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε ορισμένους ασθενείς (για παράδειγμα ασθενείς με επιληψία).
German: Diese Nebenwirkungen traten vorwiegend bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Nierenproblemen auf, die nicht die entsprechend reduzierte Dosis erhielten und deren Nierenfunktion nicht ausreichend überwacht worden war.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα οι οποίοι δεν λαμβάνουν τη δεόντως μειωμένη δόση και δεν υποβάλλονται στη δέουσα παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
German: Der CHMP stellte weiterhin fest, dass das Arzneimittel nur einen begrenzten Nutzen für die Patienten, gemessen an der Gehstrecke, hatte und die Studien außerdem zahlreiche methodische Schwächen aufwiesen.
Greek: Επίσης, η CHMP επεσήμανε ότι το όφελος του φαρμάκου για τους ασθενείς είναι περιορισμένο, μετρούμενο με βάση την απόσταση βάδισης, καθώς και ότι στις μελέτες παρατηρούνται μεθοδολογικές αδυναμίες.
German: Dazu zählten Daten aus klinischen Studien mit Buflomedil, aus der Überwachung nach der Zulassung und aus der veröffentlichten Literatur sowie auch Daten von europäischen Giftinformationszentren zu schweren Vergiftungsfällen mit Buflomedil.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν δεδομένα από κλινικές δοκιμές με βουφλομεδίλη, δεδομένα επιτήρησης από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, όπως επίσης και δεδομένα από κέντρα ελέγχου δηλητηριάσεων στην Ευρώπη που αφορούν περιστατικά σοβαρής δηλητηρίασης με βουφλομεδίλη.
German: Trotz der von zuständigen Behörden zur Risikominimierung getroffenen Schutzmaßnahmen werden weiterhin schwere Nebenwirkungen beobachtet.
Greek: Παρά τη λήψη μέτρων για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων από τις ρυθμιστικές αρχές, συνεχίζουν να αναφέρονται σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Der CHMP überprüfte die zuvor - u. a. von Frankreich 2010-2011 - durchgeführten Nutzen-RisikoBewertungen sowie Informationen, die er von den Unternehmen, die Buflomedil enthaltende Arzneimittel in der EU vermarkten, angefordert hatte.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τις προηγούμενες αξιολογήσεις της σχέσης οφέλους/κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης αυτής που διενεργήθηκε από τη Γαλλία το 2010-2011, καθώς και τις πληροφορίες που ζήτησε και υποβλήθηκαν από τις εταιρείες οι οποίες εμπορεύονται τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφλομεδίλη στην ΕΕ.
German: Dazu gehörten neurologische Störungen wie Krämpfe und Status epilepticus (ein lebensbedrohlicher Zustand, bei dem das Gehirn persistierende Krampfanfälle zeigt) und kardiale Störungen wie erhöhte Herzfrequenz und
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται νευρολογικές διαταραχές, όπως σπασμοί και καταστάσεις μεγάλης επιληψίας (status epilepticus, επικίνδυνη πάθηση κατά την οποία ο εγκέφαλος βρίσκεται σε μόνιμη κατάσταση σπασμών), καθώς και καρδιακές διαταραχές όπως ταχύτερος καρδιακός ρυθμός και καρδιακή ανακοπή.
German: Nierenprobleme sind bei Patienten mit paVK aufgrund der Art der Erkrankung wahrscheinlich.
Greek: Οι ασθενείς με ΠΑΑ είναι πιθανόν να πάσχουν από νεφρικά προβλήματα λόγω της φύσης της πάθησης.
German: Basierend auf der Auswertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen der Buflomedil enthaltenden Arzneimittel deren Risiken nicht überwiegt, und empfahl, dass alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Buflomedil enthalten, in der gesamten EU ausgesetzt werden sollten.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και, ως εκ τούτου, εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: • Ärzte sollen Buflomedil nicht mehr verschreiben und alternative Behandlungsoptionen erwägen, darunter solche, die zugrunde liegende Gesundheitsprobleme wie Diabetes, hoher Cholesterinspiegel, Bluthochdruck oder Rauchen, die das Risiko einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit erhöhen, betreffen.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να διακόψουν τη συνταγογράφηση της βουφλομεδίλης και να εξετάσουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές, λαμβάνοντας υπόψη και τη διαχείριση υποκείμενων προβλημάτων υγείας τα οποία μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο ΠΑΑ, όπως ο διαβήτης, η υψηλή χοληστερόλη, η υψηλή αρτηριακή πίεση και το κάπνισμα.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Buflomedil die Risiken nicht überwiegt, und hat demzufolge empfohlen, dass alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Buflomedil enthalten, in der gesamten Europäischen Union (EU) ausgesetzt werden sollten.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της βουφλομεδίλης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και εισηγήθηκε την αναστολή όλων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
German: Buflomedil wird zur symptomatischen Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (paVK, Schaufensterkrankheit) eingesetzt, einem Leiden, bei dem sich die großen Arterien des Körpers verengen und insbesondere in den Beinen Symptome wie Schmerzen und Schwäche hervorrufen.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της περιφερικής αποφρακτικής αρτηριοπάθειας (ΠΑΑ), μιας νόσου κατά την οποία αποφράσσονται οι μεγάλες αρτηρίες του σώματος, γεγονός που προκαλεί συμπτώματα όπως πόνος και αδυναμία, ειδικότερα στα πόδια.
German: Frankreich hatte solche Maßnahmen bereits 1998 und 2006 ergriffen, entschied aber im Februar 2011, dass diese zur Verhinderung des Auftretens schwerer Nebenwirkungen in Frankreich nicht ausreichten.
Greek: Η Γαλλία είχε ήδη λάβει τέτοια μέτρα το 1998 και το 2006.
German: Im Februar 2011 setzte die französische Arzneimittelzulassungsbehörde die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Buflomedil enthalten, aus, da im Zuge ihrer Verabreichung schwere und bisweilen tödliche Nebenwirkungen beobachtet worden waren.
Greek: Τον Φεβρουάριο του 2011, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας ανέστειλε τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη λόγω των σοβαρών και ενίοτε θανατηφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Buflomedil wird bei Patienten mit einer paVK im zweiten Stadium eingesetzt; in diesem Stadium schmerzen die Beine bei relativ kurzen Gehstrecken.
Greek: Η βουφλομεδίλη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ΠΑΑ σταδίου ΙΙ, ήτοι σε ασθενείς που βιώνουν έντονο πόνο όταν διανύουν σχετικά μικρές αποστάσεις.
German: Buflomedil ist ein Vasodilatator, der die Durchblutung beeinflusst, indem er durch Ausdehnung der Blutgefäße den Blutfluss zum Gehirn und anderen Körperregionen erhöht.
Greek: Η βουφλομεδίλη αυξάνει τη ροή του αίματος προς τον εγκέφαλο και άλλα μέρη του σώματος προκαλώντας τη διαπλάτυνση των αιμοφόρων αγγείων.
German: Der CHMP stellte fest, dass unter normaler Anwendung von Buflomedil aufgrund der geringen Differenz zwischen therapeutischer Dosis und der Dosis, die ältere Patienten oder Menschen mit bestimmten Leiden wie Nierenproblemen, die bei paVK häufig vorkommen, schädigen kann, bei Patienten ein Risiko schwerer neurologischer und kardialer Nebenwirkungen besteht.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι υπό κανονικές συνθήκες χρήσης της βουφλομεδίλης υπάρχει για τους ασθενείς κίνδυνος σοβαρών νευρολογικών και καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω της μικρής διαφοράς μεταξύ της θεραπευτικής δόσης και της δόσης που μπορεί να επιφέρει βλάβη σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε άτομα με ορισμένες παθήσεις όπως νεφρικά προβλήματα, τα οποία παρατηρούνται συχνά σε ασθενείς με ΠΑΑ.
German: Buflomedil kann sich im Körper anreichern und es ist nur ein schmaler Grat zwischen therapeutischer Dosis und der Dosis, die bestimmte Patienten wie solche mit Nierenproblemen schädigen kann.
Greek: Η βουφλομεδίλη συσσωρεύεται στον οργανισμό, ενώ η διαφορά μεταξύ της θεραπευτικής δόσης και της δόσης που μπορεί να επιφέρει βλάβη σε ορισμένους ασθενείς, όπως οι ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, είναι μικρή.
German: Warum wurde Buflomedil überprüft?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η βουφλομεδίλη;
German: Buflomedil ist in Form von Tabletten sowie als Lösung zum Einnehmen oder als Injektionslösung erhältlich.
Greek: Η βουφλομεδίλη διατίθεται υπό μορφή δισκίων, πόσιμου διαλύματος ή ενέσιμου διαλύματος.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat aufgrund der beobachteten schweren Nebenwirkungen von Buflomedil eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralen sowie injizierbaren Buflomedil enthaltenden Arzneimitteln abgeschlossen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη, σε πόσιμη και ενέσιμη μορφή, λόγω των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με τη βουφλομεδίλη.
German: Maßnahmen zur Risikominimierung bei Verabreichung von Buflomedil wurden bereits in einigen EU-Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, getroffen.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη στα οποία διατίθεται το φάρμακο έχουν ήδη ληφθεί μέτρα για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη.
German: 23. Mai 2011
Greek: 23 Μαΐου 2011
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 23. Mai 2011.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 23 Μαΐου 2011.
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
German: Es ist in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, im Vereinigten Königreich und Zypern zugelassen.
Greek: Το Octagam παρασκευάζεται από την Octopharma και κυκλοφορεί στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
German: Die Aussetzung bleibt in Kraft, bis das Problem behoben ist.
Greek: Η αναστολή ισχύει έως τη διευθέτηση του προβλήματος.
German: EMA/588737/2010 Rev. EMEA/H/A-107/001278
Greek: EMA/588737/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-107/001278
German: • Die Ärzte sollten Octagam nicht weiter anwenden und ihre Patienten auf die am besten geeignete Alternativbehandlung umstellen.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να σταματήσουν τη συνταγογράφηση του Octagam και να αλλάξουν τη θεραπεία στους ασθενείς με την πλέον κατάλληλη εναλλακτική
German: • Patienten, die weitere Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Im September 2010 setzten die deutschen und schwedischen Arzneimittelaufsichtsbehörden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Octagam aus.
Greek: Τον Σεπτέμβριο του 2010, οι ρυθμιστικοί οργανισμοί φαρμάκων της Γερμανίας και της Σουηδίας ανέστειλαν τις άδειες κυκλοφορίας του Octagam.
German: Wie gemäß Artikel 107 vorgeschrieben, unterrichteten die deutschen und schwedischen Behörden den CHMP von ihren Maßnahmen, sodass der Ausschuss ein Gutachten darüber erstellen konnte, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Octagam in der gesamten EU beibehalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Greek: Δυνάμει του άρθρου 107, οι ρυθμιστικοί οργανισμοί φαρμάκων της Γερμανίας και της Σουηδίας κοινοποίησαν τις ενέργειές τους στην CHMP ώστε η επιτροπή να μπορέσει να συντάξει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας του Octagam πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: Der CHMP stellte fest, dass die vorliegenden Informationen zwar einen kürzlichen Anstieg der thromboembolischen Ereignisse in Zusammenhang mit Octagam verdeutlichen, die genaue Ursache der Probleme aber nicht mit Sicherheit identifiziert werden konnte.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, υπάρχουν σαφείς αποδείξεις της πρόσφατης αύξησης του αριθμού θρομβοεμβολικών επεισοδίων που σχετίζονται με το Octagam, χωρίς ωστόσο να προσδιορισθεί με βεβαιότητα η ακριβής αιτία των προβλημάτων.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat empfohlen, alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der gesamten Europäischen Union (EU) auszusetzen und derzeit im Verkehr befindliches Octagam zurückzurufen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού εισηγήθηκε την αναστολή όλων των αδειών κυκλοφορίας του φαρμάκου σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, καθώς και την ανάκληση των σκευασμάτων Octagam που διατίθενται επί του παρόντος στην αγορά.
German: Normale Immunglobuline sind Antikörper (Eiweiße) als normaler Bestandteil des Blutes, die dem Körper bei der Abwehr von Infektionen und anderen Krankheiten helfen.
Greek: Οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες είναι αντισώματα (τύπος πρωτεϊνών) που παράγονται φυσιολογικά στο αίμα και βοηθούν τον οργανισμό στην καταπολέμηση των λοιμώξεων και άλλων νόσων.
German: Der CHMP prüfte die gemeldeten thromboembolischen Ereignisse und befasste sich mit den Belegdaten zur Sicherheit des Arzneimittels.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα αναφερθέντα θρομβοεμβολικά επεισόδια και τα στοιχεία που σχετίζονται με την ασφάλεια του φαρμάκου.
German: Ereignisse, z. B. Schlaganfall, Herzinfarkt und Lungenembolie (Gerinnsel in einem Blutgefäß, das die Lunge versorgt), mit Problemen bei der Herstellung des Arzneimittels in Verbindung standen.
Greek: Στα εν λόγω επεισόδια περιλαμβάνονται εγκεφαλικό επεισόδιο, έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) και πνευμονική εμβολή (θρόμβος σε αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν τους πνεύμονες), θεωρήθηκε δε ότι σχετίζονται με προβλήματα στη διαδικασία παρασκευής του φαρμάκου.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Octagam durchgeführt, die durch Meldungen über schwerwiegende thromboembolische Ereignisse veranlasst worden war.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Octagam κατόπιν των υποβληθέντων αναφορών περί σοβαρών θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
German: Der CHMP empfahl daher aufgrund von Sicherheitsbedenken in Bezug auf Octagam, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der EU auszusetzen.
Greek: Ως εκ τούτου, και λόγω των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια του Octagam, η CHMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας του φαρμάκου στην ΕΕ. Κατά τη διάρκεια αναστολής των αδειών κυκλοφορίας του, το Octagam δεν θα διατίθεται στην αγορά.
German: Fragen und Antworten zur Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Octagam (normales Humanimmunglobulin 5 % und 10 %) EMA/588737/2010 rev.1
Greek: EMA/588737/2010 αναθ 1.
German: Dem voraus ging eine unerwartet hohe Anzahl an Meldungen schwerwiegender thromboembolischer Ereignisse (Probleme durch die Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen) bei Anwendern des Arzneimittels.
Greek: Η αναστολή αυτή ήταν αποτέλεσμα του μη αναμενόμενου υψηλού αριθμού αναφορών περί σοβαρών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (προβλήματα
German: 30. März 2012
Greek: 30 Μαρτίου 2012
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 30. März 2012.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 30 Μαρτίου 2012.
German: EMA/42783/2012 Rev1 EMEA/H/A-107/1316
Greek: 1 EMEA/H/A-107/1316
German: Was ist Meprobamat?
Greek: Τι είναι η μεπροβαμάτη;
German: Was wird Patienten empfohlen?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς;
German: Orale Meprobamat-haltige Arzneimittel wurden in einer Reihe von EU-Mitgliedstaaten über mehrere Jahrzehnte im Zuge nationaler Verfahren zugelassen.
Greek: Τα χορηγούμενα από το στόμα φάρμακα που περιέχουν μεπροβαμάτη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ εδώ και δεκαετίες.
German: Um verschreibenden Ärzten genug Zeit zu geben, die geeignetsten Behandlungen für die jeweiligen Patienten zu bestimmen, empfahl der Ausschuss, die Arzneimittel schrittweise über einen Zeitraum von 15 Monaten nach Annahme der Entscheidung der Europäischen Kommission vom Markt zu nehmen.
Greek: Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι συνταγογράφοι διαθέτουν επαρκή χρόνο ώστε να προσδιορίσουν τις πλέον κατάλληλες θεραπείες για κάθε ασθενή ξεχωριστά, η επιτροπή εισηγήθηκε τη σταδιακή απόσυρση των φαρμάκων από την αγορά, εντός διαστήματος 15 μηνών από την έγκριση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
German: Es wird in der Verantwortung der einzelnen Mitgliedstaaten liegen, den genauen Zeitrahmen innerhalb der 15-Monatsfrist für diese Marktrücknahme auf nationaler Ebene festzulegen und den Bedarf weiterer Maßnahmen zu beurteilen, wie etwa Empfehlungen für verschreibende Ärzte und Patienten zu sicheren und wirksamen Alternativen.
Greek: Τα κράτη μέλη είναι αρμόδια για τον καθορισμό του χρονοδιαγράμματος απόσυρσης σε εθνικό επίπεδο, εντός της 15μηνης προθεσμίας, καθώς και για την αξιολόγηση της ανάγκης λήψης πρόσθετων μέτρων, όπως η διατύπωση συστάσεων προς τους συνταγογράφους και τους ασθενείς σχετικά με ασφαλείς και αποτελεσματικές εναλλακτικές θεραπείες.
German: Gemäß Artikel 107 informierte Frankreich den CHMP über seine Absicht, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Frankreich auszusetzen, damit der Ausschuss ein Gutachten dazu abgeben kann, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Meprobamat-haltigen Arzneimitteln innerhalb der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Greek: Δυνάμει του άρθρου 107, η Γαλλία κοινοποίησε στη CHMP την πρόθεσή της να αναστείλει τις άδειες κυκλοφορίας στη χώρα, ώστε η επιτροπή να εκδώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεπροβαμάτη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: Alle oralen Meprobamat-haltigen Arzneimittel werden in der EU vom Markt genommen, bis weitere Daten zeigen, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.
Greek: Τα συγκεκριμένα φάρμακα θα αποσυρθούν στο σύνολό τους από την αγορά της ΕΕ έως ότου νέα δεδομένα καταδείξουν ότι τα οφέλη τους υπερτερούν των κινδύνων.
German: Abschließend kam der CHMP zu der Ansicht, dass die Daten zum Nutzen von Meprobamat begrenzt sind.
Greek: Τέλος, η επιτροπή έκρινε ότι τα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη της μεπροβαμάτης ήταν περιορισμένα.
German: Diese Arzneimittel sind derzeit unter der Phantasiebezeichnung Equanil und anderen Handelsnamen in Frankreich, den Niederlanden, Finnland, Ungarn, Italien, Rumänien und dem Vereinigten Königreich sowie in Island und Norwegen zugelassen.
Greek: Τα συγκεκριμένα φάρμακα είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα στη Γαλλία, στις Κάτω Χώρες, στη Φινλανδία, στην Ουγγαρία, στην Ιταλία, στη Ρουμανία και στο Ηνωμένο Βασίλειο, όπως επίσης στην Ισλανδία και στη Νορβηγία, με την επινοηθείσα ονομασία Equanil και με άλλες εμπορικές ονομασίες.
German: Welche Schlussfolgerungen werden vom CHMP gezogen?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της CHMP;
German: Meprobamat ist ein Sedativum, das zur Behandlung der Symptome von Angststörungen und damit in Zusammenhang stehenden Beschwerden, einschließlich Angstzuständen, Alkoholentzugssymptomen, Migräneattacken, Verdauungsstörungen, Muskelverspannungen oder -krämpfen sowie Schlafstörungen, angewendet wird.
Greek: Η μεπροβαμάτη είναι ηρεμιστικό φάρμακο που χορηγείται με σκοπό την αντιμετώπιση συμπτωμάτων άγχους και παρεμφερών καταστάσεων, όπου περιλαμβάνονται αγχώδεις διαταραχές, στερητικό σύνδρομο από οινόπνευμα, επεισόδια ημικρανίας, διαταραχές του πεπτικού συστήματος, μυϊκή τάση ή κράμπες και αϋπνία.
German: Die französische Arzneimittel-Zulassungsbehörde war außerdem besorgt aufgrund von Berichten über eine längere Anwendung der Arzneimittel als empfohlen und Fälle von Überdosierung (manchmal in Kombination mit anderen Arzneimitteln), die zu Koma bzw. Tod führten.
Greek: Επίσης, ο οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας εξέφρασε ανησυχίες λόγω αναφορών λήψης των συγκεκριμένων φαρμάκων για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από το συνιστώμενο και περιστατικών υπερδοσολογίας (ενίοτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα) με αποτέλεσμα κώμα ή θάνατο.
German: Diese beinhalteten Daten aus Studien, Überwachungen nach der Zulassung und der veröffentlichten Literatur sowie Daten von Giftnotrufzentralen zu Fällen von Meprobamat-Vergiftungen.
Greek: Οι εν λόγω πληροφορίες περιελάμβαναν δεδομένα από μελέτες, δεδομένα από την επιτήρηση στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, όπως επίσης δεδομένα από κέντρα ελέγχου δηλητηριάσεων που αφορούν περιστατικά δηλητηρίασης από μεπροβαμάτη.