FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 3. in 5. mesec
Norwegian Bokmål: 3, 5 måneder Finland,
Slovenian: D Dajanje cepiva
Norwegian Bokmål: D Hvordan vaksinen gis
Slovenian: Peroralni aplikator odstranite iz nastavka za prenos.
Norwegian Bokmål: Fjern den orale applikatoren fra adapteren.
Slovenian: 25 steklenih vsebnikov: prašek 25 peroralnih aplikatorjev: vehikel 25 nastavkov za prenos 5 x 1 odmerek (1 ml)
Norwegian Bokmål: 25 glassbeholdere: pulver 25 orale applikatorer: væske 25 adaptere for overføring 25 x 1 dose (1 ml)
Slovenian: Hud rotavirusni gastroenteritis† Rotarix n=2.974 Placebo n=1.443
Norwegian Bokmål: Alvorlig rotavirusgastroenteritt† Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Slovenian: 5 steklenih vsebnikov: prašek 5 peroralnih aplikatorjev: vehikel 5 nastavkov za prenos 5 x 1 odmerek (1 ml)
Norwegian Bokmål: 5 glassbeholdere: pulver 5 orale applikatorer: væske 5 adaptere for overføring 5 x 1 dose (1 ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose (1,5 ml)
Slovenian: Izvedenih je bilo triindvajset kliničnih preskušanj, v katerih je približno 51.000 otrok prejelo približno 106.000 odmerkov cepiva Rotarix (liofilizirana ali tekoča oblika).
Norwegian Bokmål: I totalt 23 kliniske studier ble omtrent 106000 doser med Rotarix (frysetørred eller væskeformulering) gitt til omtrent 51000 spedbarn.
Slovenian: Otrok lahko cepivo Rotarix prejme sočasno z drugimi predpisanimi cepivi, kot so cepivo proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju, cepivo proti hemofilusu influence tipa b, peroralno ali inaktivirano cepivo proti otroški ohromelosti, cepivo proti hepatitisu B, konjugirano cepivo proti pnevmokokom in konjugirano cepivo proti meningokokom serološke skupine C.
Norwegian Bokmål: Rotarix kan gis til barnet ditt samtidig med andre anbefalte barnevaksiner slik som vaksine mot difteri, tetanus, pertussis (kikhoste), Haemophilus type b (konjugert), polio (oral eller inaktivert), hepatitt B, pneumokokkinfeksjon (konjugert) og meningokokkinfeksjon gruppe C (konjugert).
Slovenian: < 2 leti 6-11 mesecev vsi
Norwegian Bokmål: < 2 år 6-11 mnd
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dokazali učinkovitost proti gastroenteritisu, ki ga povzročajo rotavirusi najpogostejših genotipov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] in G9P[8].
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det vist effekt mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus av de mest vanlige genotypene G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Slovenian: V klinični študiji je 100 dojenčkov, okuženih s HIV, dobilo cepivo Rotarix ali placebo.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble Rotarix eller placebo administrert til 100 spedbarn med HIV-infeksjon.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za cepivo proti rotavirusom, živo je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke: -Dojenčki, ki imajo znano ali imajo sum na imunsko pomanjkljivost
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for {virkestoffet/virkestoffene} har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Slovenian: Pri otrocih, ki so v tesnem stiku z osebami z imunsko pomanjkljivostjo, npr. osebami z rakavimi obolenji, s kakorkoli drugače oslabljenim imunskim sistemom ali osebami, ki se zdravijo z imunosupresivnimi zdravili, je potrebna previdnost pri cepljenju s cepivom Rotarix.
Norwegian Bokmål: Rotarix bør gis med forsiktighet til personer som har nærkontakter med immundefekter, slik som personer med ondartet kreft eller som på noen måte har redusert immunforsvar, eller personer som mottar immunsuppressiv behandling.
Slovenian: 1,5 ml peroralne suspenzije v stisljivi tubi (polietilen) z membrano in pokriti z zaporko tube (polipropilen).
Norwegian Bokmål: 1,5 ml mikstur, suspensjon i en plasttube (polyetylen) forseglet med en membran og en kork (polypropylen) i pakningsstørrelser på 1, 10 eller 50.
Slovenian: Celotno vsebino rekonstituiranega cepiva potegnite nazaj v peroralni aplikator.
Norwegian Bokmål: Trekk hele blandingen tilbake i den orale applikatoren.
Slovenian: Po aplikaciji prvega odmerka liofilizirane oblike cepiva Rotarix so s testom ELISA odkrili virusne antigene v 50 % vzorcev blata, po aplikaciji drugega odmerka cepiva pa v 4 % vzorcev blata.
Norwegian Bokmål: Virusantigen ble påvist ved ELISA i 50 % av avføringsprøvene etter første dose med frysetørret formulering av Rotarix og i 4 % av avføringsprøvene etter andre dose.
Slovenian: 2. in 4. mesec
Norwegian Bokmål: 2, 4 måneder Spania
Slovenian: (hude bolečine v trebuhu, dolgotrajno bruhanje, krvavo blato, napihnjenost trebuha in/ali močno zvišano telesno temperaturo), saj podatki iz opazovalnih varnostnih študij kažejo povečano tveganje za invaginacijo, večinoma v 7 dneh po cepljenju s cepivom proti rotavirusu (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel bør helsepersonell følge opp ethvert symptom som kan være tarminvaginasjon (alvorlig magesmerter, vedvarende oppkast, blodig avføring, oppblåst mage og/eller høy feber) siden data fra observasjons-sikkerhetsovervåkingsstudier indikerer en økt risiko for tarminvaginasjon, hovedsakelig i løpet av 7 dager etter rotavirusvaksinasjon (se punkt 4.8).
Slovenian: Humani rotavirus, sev RIX4414 (živ, atenuiran)*
Norwegian Bokmål: Humant rotavirus RIX4414 stamme (levende, svekket) *
Slovenian: Priporočamo, da otroci, ki so prejeli prvi odmerek cepiva Rotarix, prejmejo tudi drugi odmerek cepiva Rotarix, in da se tako začeto cepljenje zaključi z istim cepivom.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn som får første dose med Rotarix fullfører 2-dose skjemaet med Rotarix.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU NAPOLNJENI PERORALNI APLIKATOR
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTERS) FERDIGFYLT ORAL APPLIKATOR
Slovenian: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Sevi s P[8] genotipom
Norwegian Bokmål: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Stammer med genotype P[8] Sirkulerende rotavirusstammer Beskyttelseseffekt (%) mot rotavirusgastroenteritt som krever tilsyn av lege [95% CI]
Slovenian: • kri v blatu
Norwegian Bokmål: • Blod i avføring
Slovenian: Cepivo Rotarix je namenjeno izključno za peroralno uporabo.
Norwegian Bokmål: Rotarix er kun til oral bruk.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Peroralna suspenzija
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Mikstur, suspensjon
Slovenian: Med shranjevanjem se v peroralnem aplikatorju z vehiklom pojavi bela usedlina in bister supernatant.
Norwegian Bokmål: Ved lagring kan et hvitt bunnfall og klar supernatant observeres i den orale applikatoren som inneholder væsken.
Slovenian: 1 steklen vsebnik: prašek 1 peroralni aplikator: vehikel 1 nastavek za prenos 1 odmerek (1 ml)
Norwegian Bokmål: 1 glassbeholder: pulver 1 oral applikator: væske 1 adapter for overføring 1 dose (1 ml)
Slovenian: • je otrok v tesnem stiku z družinskim članom, ki ima oslabljen imunski sistem, npr. z bolnikom z rakom ali bolnikom, ki jemlje zdravila, ki bi lahko oslabila imunski sistem; • ima otrok kakršnekoli težave s prebavili;
Norwegian Bokmål: • han/hun har en nærkontakt som et medlem i husholdningen med svekket immunforsvar, f.eks. en person med kreft eller som bruker legemidler som kan svekke immunforsvaret.
Slovenian: Napolnjen peroralni aplikator
Norwegian Bokmål: FERDIGFYLT ORAL APPLIKATOR
Slovenian: Cepivo vsebuje saharozo kot pomožno snov.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder hjelpestoffet sukrose.
Slovenian: V spodnji preglednici je prikazana učinkovitost zaščite cepiva med prvim in drugim letom življenja po aplikaciji dveh odmerkov cepiva Rotarix:
Norwegian Bokmål: Etter to doser med Rotarix var beskyttelseseffekten i første og andre leveår som vist i tabellen nedenfor:
Slovenian: gastroenteritisa, med prejemniki placeba (n = 4.185) pa jih je bilo 13 (0,3 %).
Norwegian Bokmål: I løpet av det tredje leveåret var det ingen tilfeller av alvorlig RV gastroenteritt i Rotarix-gruppen (N= 4222) versus 13 (0,3%) i placebogruppen (N= 4185).
Slovenian: 25 napolnjenih peroralnih aplikatorjev 25 x 1 odmerek (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: 25 ferdigfylte orale applikatorer 25 x 1 dose (1,5 ml)
Slovenian: Rotavirusni gastroenteritis katerekoli jakosti Rotarix n=2.974 Placebo n=1.443
Norwegian Bokmål: Enhver rotavirusgastroenteritt Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je nekoliko bolj motno kot vehikel in mlečno belo.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert vaksine er noe mer blakket enn væsken alene og har et melkehvitt utseende.
Slovenian: - Če opazite kakršnokoli nenormalnost, ne uporabite nobene od tub na povezovalni ploščici.
Norwegian Bokmål: - Ikke bruk noen av de orale tubene på baren hvis du oppdager noe unormalt.
Slovenian: < 3 leta
Norwegian Bokmål: < 3 år
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose
Slovenian: • Ni vam treba vrteti.
Norwegian Bokmål: • Ikke vri på tuben.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH TUBA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Slovenian: Pred rekonstitucijo morate preveriti videz vehikla glede morebitne prisotnosti kakršnihkoli tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza.
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering må innholdet i den orale applikatoren undersøkes visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller fysiske forandringer.
Slovenian: Telo
Norwegian Bokmål: Kropp
Slovenian: Pomembno je, da natančno upoštevate navodila zdravnika ali drugega zdravstvenega osebja glede ponovnega obiska zaradi cepljenja s tem cepivom.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du kommer tilbake til neste legebesøk som avtalt med lege eller sykepleier.
Slovenian: < 4 leta 3-11 mesecev
Norwegian Bokmål: < 4 år 3-11 mnd
Slovenian: Klinične študije, ki so vrednotile učinkovitost zaščite pred katerimkoli rotavirusnim gastroenteritisom oziroma pred hudim rotavirusnim gastroenteritisom, so bile izvedene v Evropi, Latinski Ameriki, Afriki in Aziji.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har blitt gjennomført i Europa, Latin-Amerika, Afrika og Asia for å evaluere beskyttelseseffekten av Rotarix mot henholdsvis alle og alvorlige gastroenteritter forårsaket av rotavirus.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji je redko prihajalo do izpljuvanja ali regurgitacije cepiva.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble vaksinen sjeldent spyttet ut eller gulpet opp, og i de tilfeller hvor det skjedde ble det ikke gitt en ny dose.
Slovenian: STEKLENIČKA Z PERORALNIM APLIKATORJEM IN NASTAVKOM ZA PRENOS, VELIKOST PAKIRANJA 1, 5, 10 ALI 25
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE GLASSBEHOLDER MED ORAL APPLIKATOR OG ADAPTER FOR OVERFØRING PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1, 5, 10 ELLER 25
Slovenian: 2 Kot spodnja meja zaupanja (p = 0,95)
Norwegian Bokmål: 1Infeksiøse enheter 2Som lavere konfidensgrense (p = 0,95)
Slovenian: _*_ En 2-ml odmerek vsebuje: G1 serotip* rotavirusa
Norwegian Bokmål: * Én dose på 2 ml inneholder: rotavirus serotype* G1
Slovenian: P1[8] serotip* rotavirusa ne manj kot 2,3 x 106 IE1, 2 * prerazporejeni humano-bovini rotavirusi (živi), pridobljeni na celicah Vero 1 Infektivnih enot
Norwegian Bokmål: ikke mindre enn 2,0 x 106 IU1, 2 rotavirus serotype* P1[8] ikke mindre enn 2,3 x 106 IU1, 2
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost Farnacevtska oblika Pot uporabe
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje
Slovenian: Ovojnina Vsebina
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Slovenian: Od 6 do 32 tednov
Norwegian Bokmål: Fra 6 uker til 32 uker
Slovenian: Učinkovitost % [95 % IZ]
Norwegian Bokmål: Effektivitet % [95 % KI]
Slovenian: Rezultati teh analiz so predstavljeni v tabelah v nadaljevanju.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse analysene er presentert i følgende tabeller.
Slovenian: Odmerek, ki so ga dali mišim, je bil približno 2,79 x 10
Norwegian Bokmål: Dosen som ble gitt til mus var ca. 2,79 x 10
Slovenian: Besedilo na zaščitni vrečki
Norwegian Bokmål: Tekst for beskyttelsesposen
Slovenian: statistično pomembno
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant
Slovenian: Kohortna študija (Francija)
Norwegian Bokmål: Kohortstudie (Frankrike)
Slovenian: Klinična preskušanja učinkovitosti proti rotavirusnemu gastroenteritisu so bila izvedena v Evropi, Združenih državah, Latinski Ameriki in Aziji.
Norwegian Bokmål: Kliniske beskyttelsesstudier mot rotavirus-gastroenteritt ble utført i Europa, USA, Latin-Amerika og Asia.
Slovenian: V splošnih analizah varnosti niso odkrili nobenih posebnih skrbi glede varnosti.
Norwegian Bokmål: I de generelle sikkehetsanalysene fantes det ingen spesifikke sikkerhetsrisikoer.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste datoen i den måneden.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Norwegian Bokmål: 4.6Fertilitet, graviditet og amming
Slovenian: To se lahko kaže kot piskanje, kašelj ali težave pri dihanju.
Norwegian Bokmål: Dette kan vise seg som hvesing, hosting eller vanskeligheter med å puste.
Slovenian: 6 infektivnih enot
Norwegian Bokmål: 6 infeksiøse enheter
Slovenian: Pogostnost je označena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1.000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100, <1/10), mindre vanlige (≥1/1000, <1/100), sjeldne (≥1/10 000, <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Slovenian: *RV-negativne kontrole akutnega gastroenteritisa
Norwegian Bokmål: *Kontroller med RV-negativ akutt gastroenteritt
Slovenian: Neželeni učinek/dogodek
Norwegian Bokmål: Bivirkning/hendelse
Slovenian: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Norwegian Bokmål: Sumneytown Pike- Postbus 4 - West Point - Pennsylvania 19486 poststed U.S.A.
Slovenian: Če se to še ponovi, mu dodatnega nadomestnega odmerka ne smete dati.
Norwegian Bokmål: Hvis problemet gjentar seg må det ikke gis flere erstatningsdoser.
Slovenian: 1 odmerek (2 ml)
Norwegian Bokmål: 1 dose (2 ml)
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Norwegian Bokmål: 4.7Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Slovenian: Rezultati študije učinkovitosti Študije v obdobju trženja, ki prikazujejo učinkovitost za preprečevanje RV gastroenteritisa (RVGE)
Norwegian Bokmål: Data fra effektivitetsstudier Studier etter markedsføring som viste effektivitet for forebygging av RV-gastroenteritt (RVGE)
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c (7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena na podlagi relevantnih kliničnih preskušanj.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien ble beregnet basert på relevante kliniske studier.
Slovenian: Staršem/spremljevalcem je treba svetovati, da o teh simptomih takoj poročajo zdravstvenemu osebju.
Norwegian Bokmål: Foreldre/foresatte bør rådes til å melde fra til helsepersonell om slike symptomer umiddelbart.
Slovenian: V obdobju spremljanja 0-30 dni po cepljenju ni bilo statistično značilne razlike v deležu Kawasakijeve bolezni v primerjavi s pričakovanim deležem za to populacijo.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 0-30 dagers oppfølgingsperioden etter vaksinasjonen var det ingen statistisk signifikante forskjeller i andelen av Kawasakis sykdom sammenlignet med forventede bakgrunnstall.
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. junij 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juni 2006 Dato for siste fornyelse: 18. mai 2011
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti, tega cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Norwegian Bokmål: I mangel av forlikelighetsstudier, må ikke denne vaksinen blandes med andre legemidler.
Slovenian: Osnovna pojavnost invaginacije v teh državah se je pri dojenčkih, mlajših od enega leta, gibala med 25 in 101 na 100.000 dojenčkov na leto.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsforekomsten av tarminvaginasjon hos spedbarn under 1 år i disse landene lå mellom 25 og 101 per 100 000 spedbarn per år.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell bach release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo prejeti tega cepiva.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukosegalaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltase insuffisiens må ikke få denne vaksinen.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije).
Norwegian Bokmål: 6 Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon).
Slovenian: Prvi odmerek so prejeli od 6 tednov po rojstvu dalje.
Norwegian Bokmål: Den første dosen ble gitt fra 6 uker etter fødselen.
Slovenian: Ti dojenčki morajo prejeti prvi odmerek cepiva med 6. in 12. tednom po rojstvu.
Norwegian Bokmål: Disse spedbarnene skal motta den første dosen av vaksinen mellom 6 og 12 uker etter fødselen.
Slovenian: Blaga okužba ni kontraindikacija za cepljenje.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av en lettere infeksjon er ikke en kontraindikasjon for vaksinasjon.
Slovenian: Učinkovitost, ki so jo opazili proti G2P[4], je najverjetneje povzročila G2 komponenta cepiva.
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt observert mot G2P[4] var mest sannsynlig bevirket av vaksinens G2-komponent.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo RotaTeq
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før barnet ditt får RotaTeq
Slovenian: EU/1/06/348/001 škatla z 1 tubo EU/1/06/348/002 škatla z 10 tubami
Norwegian Bokmål: EU/1/06/348/001 pakning med 1 tube EU/1/06/348/002 pakning med 10 tuber
Slovenian: Ta neželeni učinek so odkrili med spremljanjem v obdobju trženja.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen ble identifisert ved overvåking etter markedsføring.
Slovenian: Kot vsa cepiva in zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh.
Norwegian Bokmål: Som alle vaksiner og legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovenian: Zaščitna učinkovitost cepiva RotaTeq je bila v s placebom nadzorovanem preskušanju "Rotavirus Efficacy and Safety Trial" (REST) ovrednotena na dva načina:
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten ved RotaTeq ble evaluert på to måter i den placebokontrollerte studien "Rotavirus Efficacy and Safety Trial" (REST):
Slovenian: Študija REST je bila podaljšana le na Finskem.
Norwegian Bokmål: I Finland ble det gjennomført en forlengelse av REST-undersøkelsen.
Slovenian: • neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): razdražljivost
Norwegian Bokmål: • Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): irritabilitet
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena na podlagi podatkov iz opazovalnih študij.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien ble beregnet basert på data fra observasjonsstudier *Se pkt.
Slovenian: Tako kot vedno si po previjanju dojenčka temeljito umijte roke.
Norwegian Bokmål: Du må som vanlig alltid vaske hendene grundig etter at du har skiftet skitne bleier.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili v kliničnih preskušanjih pogostejši v skupini, ki je dobila cepivo, so spodaj razvrščeni glede na organski sistem in pogostnost.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som var vanligere i vaksinegruppen i kliniske studier er oppgitt nedenfor etter organklasse og frekvens.
Slovenian: Osebe, ki skrbijo za otroka, ki je bil pred kratkim cepljen, se morajo držati stroge higiene, še posebej pri rokovanju z izločki.
Norwegian Bokmål: Omsorgspersoner til nylig vaksinerte barn må være nøye med hygienen, spesielt etter å ha håndtert avføring.
Slovenian: Če se je vaš otrok z rotavirusi že okužil, vendar pa ob cepljenju še ni bil bolan, cepivo RotaTeq morda ne bo moglo preprečiti bolezni.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt allerede er smittet med rotavirus, men enda ikke er blitt sykt når det vaksineres, er det ikke sikkert at RotaTeq kan forhindre sykdommen.
Slovenian: Cepivo RotaTeq skupaj s hrano in pijačo
Norwegian Bokmål: RotaTeq sammen med mat og drikke
Slovenian: hospitalizacija in obiski nujne medicinske pomoči zaradi katerega koli vzroka gastroenteritisa
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse og akuttbesøk grunnet gastroenteritt av alle årsaker
Slovenian: Izločanje je bilo največje v sedmih dneh po prejemu odmerka.
Norwegian Bokmål: Maksimal utskillelse forekom innen 7 dager etter at vaksinedosen var gitt.
Slovenian: - če ima katero koli bolezen, ki zmanjšuje njegovo odpornost proti okužbam.
Norwegian Bokmål: dersom barnet har en sykdom som reduserer motstandskraft motinfeksjon.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Cepivo vsebuje 1080 mg saharoze (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Denne vaksinen inneholder 1080 mg sukrose, (se pkt.
Slovenian: Načrt študije (regija)
Norwegian Bokmål: Studiedesign (region)
Slovenian: Stranski učinki v obdobju trženja zdravila (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Norwegian Bokmål: 4.4 Bivirkninger etter markedsføring (hyppigheten kan ikke fastslås ut fra tilgjengelige data).
Slovenian: • Huda bolečina v želodcu, ponavljajoče bruhanje, kri v blatu, otekel trebuh in/ali zvišana telesna temperatura.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføringen, oppblåst mage og/eller høy feber.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, se cepljenja ne sme odložiti ali opustiti.
Norwegian Bokmål: Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes.
Slovenian: Študije toksičnosti enega samega peroralnega odmerka in ponavljajočih se peroralnih odmerkov, izvedene na miših, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: En oral toksisitetsstudie av enkel og gjentatt dosering hos mus antyder ingen spesiell fare for mennesker.
Slovenian: Zaščitno vrečko raztrgajte in iz nje vzemite odmerno tubo.
Norwegian Bokmål: Riv opp den beskyttende posen og ta ut tuben.
Slovenian: SAMO ZA PERORALNO UPORABO Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Norwegian Bokmål: KUN TIL ORAL BRUK Les pakningsvedlegget før bruk.
Slovenian: V celoti gledano se je 31 % oz. 25 % obiskov zdravnika v posamezni skupini pojavilo tekom FES.
Norwegian Bokmål: Totalt oppstod henholdsvis 31 % og 25 % av tilfellene i de respektive gruppene under FES.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Nizozemska
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batch frigivelse: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Nederland
Slovenian: 8 infektivnih enot na kg (približno 14-kratni odmerek, ki je predviden za cepljenje otrok).
Norwegian Bokmål: 8 infeksiøse enheter per kg (ca. 14 ganger høyere enn anvist spedbarnsdose).