FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikutus sydämen repolarisaatioon
Slovak: Účinky na repolarizáciu srdca
Finnish: Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta suurina annoksina (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Finnish: Ensimmäisellä viikolla (päivinä 1, 3, 5, 7), potilaat saivat joko 0,15 mg/kg metyylinaltreksonibromidia tai lumelääkettä.
Slovak: Počas prvého týždňa (deň 1, 3, 5, 7) pacienti dostávali buď 0,15 mg/kg metylnaltrexóniumbromidu alebo placebo.
Finnish: Tärkeää:
Slovak: Dôležité poznámky:
Finnish: Pyyhi injektiopullon kumitulppa alkoholipyyhkeellä ja aseta se tasaiselle työtasolle.
Slovak: Očistite gumovú zátku injekčnej liekovky alkoholovým tampónom a položte ju na rovnú pracovnú plochu.
Finnish: Relistor on tarkoitettu opioidien aiheuttaman ummtuksen hoitoon vähintään 18-vuotiailla aikuispotilailla, kun laksatiiveilla saavutettu vaste on riittämätön.
Slovak: Relistor je určený na liečbu opiátmi indukovanej zápchy u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších, ak odpoveď na liečbu laxatívami nie je dostatočná..
Finnish: • jos sinä tai lääkäri tiedätte, että sinulla on tai on ollut suolitukos tai sinulle täytyy tehdä kiireellinen suoleen liittyvä kirurginen toimenpide (jonka lääkäri on diagnosoinut)
Slovak: Keď vy alebo váš lekár viete, že máte alebo ste mali v minulosti upchané črevá alebo že vaše črevá sú v stave, v ktorom je nevyhnutný okamžitý chirurgický zákrok (musí diagnostikovať váš lekár).
Finnish: Potilaalle saa antaa kaksi perättäistä annosta 24 tunnin välein vain siinä tapauksessa, että ensimmäisen päivän annoksella ei ole saavutettu vastetta (suolen toiminta).
Slovak: Pacienti môžu dostať dve po sebe nasledujúce dávky s odstupom 24 hodín iba v prípade, že sa neobjaví odpoveď (stolica) na dávku počas predošlého dňa.
Finnish: Lääke annetaan yleensä kerta-annoksina joka toinen päivä.
Slovak: Obvyklá schéma dávkovania je jedna samostatná dávka každý druhý deň.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee seurata ortostaattisen hypotension merkkien ja oireiden varalta, ja niistä tulee ilmoittaa lääkärille.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú znaky a príznaky ortostatickej hypotenzie monitorovať a hlásiť lekárovi.
Finnish: Jos käytät enemmän Relistoria kuin sinun pitäisi Jos käytät enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi (joko pistämällä liian paljon yhdellä kertaa tai ottamalla useamman kuin yhden pistoksen 24 tunnin kuluessa), saatat tuntea huimausta seisomaan noustessasi, joten kerro siitä lääkärille tai apteekkiin välittömästi.
Slovak: Ak ste použili viac tohto lieku, ako máte (či už injekčne pri jedinom podaní alebo podaním viacerých injekcií počas 24 hodín), môžete pri vstávaní pociťovať závraty, a preto to okamžite povedzte lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: 133 potilaan (62 metyylinaltreksonibromidi, 71 lumelääke) tiedot analysoitiin.
Slovak: Boli analyzované údaje od 133 (62 metylnaltrexóniumbromid, 71 placebo) pacientov.
Finnish: Älä yritä annostella injektiota ennen kuin olet varma, että ymmärrät miten se annostellaan.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu, pokiaľ si nie ste istý, že úplne rozumiete tomu, ako si ju máte podať.
Finnish: Toisella kädellä nipistä puhdistettua ihoaluetta ja pidä siitä tiukasti kiinni.
Slovak: Druhou rukou jemne stisnite vyčistenú oblasť kože a pevne ju držte.
Finnish: Jos hoidon aikana esiintyy vaikeaa tai pitkittynyttä ripulia, potilasta tulee kehottaa lopettamaan metyylinaltreksonibromidihoito ja ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Slovak: V prípade, že sa počas liečby objaví ťažká alebo pretrvávajúca hnačka, pacientom sa má odporučiť prerušiť liečbu metylnaltrexóniumbromidom a kontaktovať lekára.
Finnish: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Puola
Slovak: Wincentego Pola 21 58-500
Finnish: • jos olet allerginen metyylinaltreksonibromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na metylnaltrexóniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Nosta peukalosi pois männästä, jotta turvasuojus tulee esiin ja peittää neulan.
Slovak: Uvoľnite palec z piestu, aby mohlo ochranné puzdro zakryť ihlu.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, kerro siitä lääkärille tai apteekkiin mahdollisimman pian.
Slovak: Ak zabudnete dávku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi čo najskôr.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, kun metyylinaltreksonibromidia määrätään näille potilaille.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné toto vziať do úvahy pri predpisovaní metylnaltrexóniumbromidu.
Finnish: 0,16 (vaihteluväli = 0,19-0,11) mg/kg, mikä perustuu tutkimuksiin 301 ja 302 osallistuneiden potilaiden painojakaumaan.
Slovak: 0,19 - 0,11) mg/kg na základe hmotnostnej distribúcie pacientov zúčastnených v štúdiách 301 a 302.
Finnish: Työnnä neula koko pituudeltaan ihoon hieman viistossa (45-asteen) kulmassa nopealla, lyhyellä liikkeellä.
Slovak: Rýchlym, krátkym pohybom vsuňte celú dĺžku ihly do kože pod malým uhlom (45 stupňov).
Finnish: Metyylinaltreksoni eliminoituu pääasiassa muuttumattomana vaikuttavana aineena.
Slovak: Eliminácia Metylnaltrexóniumbromid sa primárne eliminuje ako nezmenená aktívna látka.
Finnish: On suositeltavaa vaihtaa pistospaikkaa joka kerta kun pistos annetaan.
Slovak: Odporúča sa zakaždým meniť miesto podania injekcie.
Finnish: Varmista, että lääkärin määräämä annos on sama kuin esitäytetyssä ruiskuetiketissä oleva annos.
Slovak: Ubezpečte sa, že dávka predpísaná Vaším lekárom zodpovedá dávke uvedenej na štítku naplnenej injekčnej striekačky.
Finnish: Jos unohdat käyttää Relistoria
Slovak: Ak zabudnete použiť Relistor
Finnish: Metyylinaltreksonibromidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Vedä varovasti ruiskun mäntää 0,4 ml:n tai 0,6 ml:n merkintään saakka lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan määräämän annoksen mukaan.
Slovak: Pomaly potiahnite piest na značku 0,4 ml alebo 0,6 ml alebo podľa toho, akú dávku Vám predpísal Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytysolosuhteet ruiskussa, ks. kohta 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku v injekčnej striekačke, pozri časť 6.3.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaiden mediaani-ikä oli 49 vuotta (ikäjakauma 23-83); 60 % tutkittavista oli naisia.
Slovak: V tejto štúdii bol medián veku pacientov 49 rokov (rozsah 23-83);
Finnish: Jos työnnät männän pohjaan asti kuulet naksahduksen.
Slovak: Ak zatlačíte piest úplne nadol, budete počuť zvuk „kliknutia".
Finnish: Relistor-injektiot voidaan antaa ruokailuajoista riippumatta.
Slovak: Relistor sa môže podávať bez ohľadu na príjem potravy.
Finnish: Vastaanottamasi pakkaus sisältää joko sisäpakkausrasian, joka sisältää kaiken pistokseen tarvittavan, tai pelkästään yksittäisen injektiopullon.
Slovak: Môžete dostať buď balenie obsahujúce vnútornú škatuľu so všetkým čo potrebujete na injekciu alebo iba samostatnú injekčnú liekovku.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin ortostaattista hypotensiota, kun koehenkilöille annettiin 0,64 mg/kg laskimonsisäisenä bolusannoksena.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi bola zaznamenaná ortostatická hypotenzia spojená s dávkou 0,64 mg/kg podanou ako intravenózny bolus.
Finnish: Vaihe 1: Injektion valmistelu
Slovak: Krok 1: Príprava injekcie
Finnish: Palliatiivista hoitoa saavilla potilailla Relistor lisätään tavanomaiseen laksatiivihoitoon (ks.kohta 5.1).
Slovak: U pacientov s paliatívnou starostlivosťou sa Relistor pridá k obvyklej laxatívnej liečbe (pozri časť 5.1).
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvoo sinulle tavan, miten annat itsellesi pistoksen.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik Vás poučí o spôsobe samoaplikácie.
Finnish: • jos sinulla on vakavia vatsaoireita, jotka jatkuvat tai pahenevat, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, koska oireet saattavat johtua reiän syntymisestä suolen seinämään (suolistoperforaatio).
Slovak: Ak máte závažné žalúdočné príznaky, ktoré neprestávajú alebo sa zhoršujú, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože by mohli byť príznakmi tvoriacej sa diery v črevnej stene (črevnej perforácie).
Finnish: Tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta, mutta se ei nähtävästi vaikuta ihmisen sydämen kaliumionikanaviin (hERG).
Slovak: Mechanizmus tohto účinku nie je známy; avšak ľudský kardiálny draslíkový iónový kanál (hERG) sa pravdepodobne nezúčastňuje.
Finnish: On päätettävä jatketaanko/lopetetaanko rintaruokinta vai jatketaanko/lopetetaanko metyylinaltreksonibromidihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja metyylinaltreksonibromidihoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Treba rozhodnúť, či naďalej pokračovať/prerušiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu metylnaltrexóniumbromidom s prihliadnutím na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby metylnaltrexóniumbromid pre ženu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke, po EXP.
Finnish: Iäkkäät potilaat Ikään perustuvaa annoksen säätämistä ei suositella (ks. kohta 5.2).
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávkovania na základe veku (pozri časť 5.2).
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta.
Slovak: Účinky metylnaltrexóniumbromidu u tehotných žien nie sú známe.
Finnish: Varmista aina, että ruiskussa on oikea annos.
Slovak: Vždy sa ubezpečte, že máte v injekčnej striekačke správnu dávku.
Finnish: VALMISTUS- JA ANNOSTELUOHJEET RELISTOR-INJEKTION ANTAMISEKSI
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU A PODANIE INJEKCIE RELISTORU
Finnish: Terveistä koehenkilöistä saatujen farmakokineettisten tietojen yhteisanalyysi osoitti, että mg/kg mukaan säädettävän metyylinaltreksonibromidiannoksen altistus suureni henkilön painon noustessa.
Slovak: Integrovaná analýza farmakokinetických údajov od zdravých subjektov naznačila, že dávkou v mg/kg upravená expozícia metylnaltrexóniumbromidom sa zvyšovala s rastúcou hmotnosťou.
Finnish: Potilailla oli ennen seulontaa opioidien aiheuttamaa ummetusta, joksi määriteltiin joko <3 suolen tyhjentymistä kuluneen viikon aikana tai ei yhtään suolen tyhjentymistä >2 päivään.
Slovak: Pred skríningom mali pacienti opiátmi indukovanú zápchu definovanú buď ako <3 stolice v predošlom týždni alebo žiadnu stolicu >2 dni.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Injektioruiskuun vetämisen jälkeen:
Slovak: Po natiahnutí do injekčnej striekačky:
Finnish: Ihon alle (s.c.).
Slovak: Subkutánne použitie (s.c.)
Finnish: Sitä käytetään potilailla, kun muut ummetuslääkkeet (laksatiivit) ovat olleet riittämättömät.
Slovak: Používa sa u pacientov, keď iné lieky na zápchu, nazývané laxatíva, nemajú dostatočný účinok.
Finnish: Suurimmalla osalla oli primaaridiagnoosina parantumaton syöpä; muita primaaridiagnooseja olivat loppuvaiheen keuhkoahtaumatauti/emfyseema, kardiovaskulaarisairaus/sydämen vajaatoiminta, Alzheimerin tauti/dementia, HIV/AIDS tai muu pitkälle edennyt sairaus.
Slovak: V oboch štúdiách mali pacienti pokročilé ochorenie v terminálnom štádiu a limitovanú očakávanú dĺžku života, pričom väčšina mala primárnu diagnózu neliečiteľnej rakoviny; ostatné primárne diagnózy zahŕňali terminálnu CHOCHP/emfyzém, kardiovaskulárne ochorenie/zlyhanie srdca, Alzheimerovu chorobu/demenciu, HIV/AIDS alebo iné pokročilé ochorenie.
Finnish: • jos sinulla on pahoinvointia, oksentelua, vilunväristyksiä, hikoilua, vatsakipua ja/tai sydämentykytystä pian Relistorin käytön jälkeen, käänny lääkärin puoleen
Slovak: Keď máte pocit nevoľnosti, triašku, potíte sa, vraciate, máte bolesti brucha a / alebo rýchly tlkot srdca krátko po užití Relistoru, porozprávajte sa so svojim lekárom.
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä enintään kymmenellä 100:sta potilaasta, ovat:
Slovak: Iné časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť až u 1 osoby zo 100 sú:
Finnish: Jos näin tapahtuu, hävitä valmiste ja aloita uuden annoksen anto toisella injektiopullolla ja ruiskulla.
Slovak: Ak sa to stane, znehodnoťte liek a začnite znovu s použitím inej injekčnej liekovky a injekčnej striekačky.
Finnish: PharmaSwiss UAB Tel: + 371 67502185
Slovak: UAB Tel: + 371 67502185
Finnish: Metyylinaltreksonisulfaatti on inaktiivinen metaboliitti, joka vastaa noin 25 % plasman lääke- ja metaboliittimäärästä.
Slovak: Metylnaltrexonsulfát je inaktívny metabolit a je prítomný v plazme na úrovni približne 25 % zo všetkých metabolitov.
Finnish: Vasteen pysyvyys osoitettiin tutkimuksessa 302, jossa laksaation vastetaso oli vakaa annoksesta 1 annokseen 7 saakka kaksi viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun vaiheen ajan.
Slovak: Pretrvávanie účinku bolo preukázané v štúdii 302, v ktorej bol defekačný účinok rovnaký od 1. dávky až po 7. dávku po dobu 2 týždňov dvojito zaslepenej časti.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: U detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť metylnaltrexóniumbromidu.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidi imeytyy nopeasti, ja ihonalaisen annostelun jälkeen huippupitoisuudet (Cmax) saavutetaan noin 0,5 tunnin kuluessa.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid sa absorbuje rýchlo, maximálne koncentrácie (Cmax) sa dosiahnu približne pol hodiny po podkožnom podaní.
Finnish: p<0,0001 (Kuva 1).
Slovak: %); p<0,0001.
Finnish: Sillä voi olla vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Tie môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Onko sinulla hoitajan tai terveyskeskuksen yhteystiedot?
Slovak: Máte telefonický kontakt na Vašu zdravotnú sestru alebo na zdravotné stredisko?
Finnish: Tämä mahdollistaa metyylinaltreksonibromidin perifeerisen vaikutuksen myy-opioidiantagonistina ruoansulatuskanavan kaltaisissa kudoksissa ilman, että se vaikuttaa opioidivälitteisiin keskushermostoon kohdistuviin analgeettisiin vaikutuksiin.
Slovak: Toto umožňuje metylnaltrexóniumbromidu účinkovať ako periférne aktívny mi-opioidný antagonista v tkanivách ako tráviaci trakt, bez vplyvu na opiátmi sprostredkované analgetické účinky na centrálny nervový systém.
Finnish: Pääsetkö itse siirtymään WC:hen tai onko sinulla hoitaja, joka voi avustaa sinua?
Slovak: Ste dostatočne pohyblivý, aby ste sa sami dostali na toaletu alebo sa o Vás stará ošetrovateľ, ktorý
Finnish: Esitäytettyä ruiskua EI KOSKAAN saa käyttää uudelleen.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa NESMIE používať opakovane.
Finnish: Lue ohjeet ja noudata niitä vaihe vaiheelta.
Slovak: Prečítajte si ich, prosím, a dodržiavajte ich krok za krokom.
Finnish: Pidä ruiskusta kiinni yhdellä kädellä kynäotteella.
Slovak: Držte injekčnú striekačku v jednej ruke ako ceruzku.
Finnish: Annosväliä voidaan myös pidentää kliinisen tarpeen mukaan.
Slovak: Dávky sa môžu podávať aj v dlhších intervaloch podľa potreby.
Finnish: Joissakin ei-kliinisissä tutkimuksissa koirilla valmisteen todettiin aiheuttavan sydämeen kohdistuvia vaikutuksia (aktiopotentiaalin pitenemistä Purkinjen säikeissä tai QTc-välin pitenemistä).
Slovak: Kardiálne účinky boli pozorované v niektorých predklinických štúdiách u psov (predĺženie akčného potenciálu v Purkiňových vláknach alebo predĺženie QTc intervalu).
Finnish: Keskimääräinen metyylinaltreksonibromidialtistus annoksella 0,15 mg/kg painon ollessa 38-114 kg oli 179 (vaihteluväli = 139-240) ng•h/ml.
Slovak: Priemerná expozícia metylnaltrexóniumbromidom 0,15 mg/kg pri rozsahu hmotnosti 38 až 114 kg bola 179 (rozsah = 139-240) ng•h/ml.
Finnish: Kun metyylinaltreksonibromidia annosteltiin suonensisäisesti 13 viikon ajan, samankaltaista toksisuutta esiintyi sekä nuorilla että aikuisilla koirilla.
Slovak: Po 13-týždňovom intravenóznom injekčnom podávaní metylnaltrexóniumbromidu sa podobná toxicita spojená s metylnaltrexónom pozorovala ako u mladých, tak aj u dospelých psov.
Finnish: Pidä toisella kädellä injektiopulloa työtasolla, jotta se ei putoa.
Slovak: Injekčnú liekovku držte druhou rukou na pracovnej ploche, aby ste zabránili jej sklznutiu.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia kaikilla lumekontrolloitujen tutkimusten kaikissa faaseissa kaikilla metyylinaltreksonibromidille altistuneilla potilailla olivat vatsakipu, pahoinvointi, ripuli ja ilmavaivat.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami u všetkých pacientov vystavených metylnaltrexóniumbromidu počas všetkých fáz placebom kontrolovaných štúdií boli bolesť brucha, nevoľnosť, hnačka a flatulencia.
Finnish: Potilaiden piti lopettaa kaikki aikaisemmat laksatiivihoidot.
Slovak: Pacienti vysadili všetky predtým užívané laxatíva.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin vaikutusta on tutkittu potilailla, joilla on opioidien aiheuttamaa ummetusta.
Slovak: Účinok metylnaltrexóniumbromidu sa sledoval u pacientov s opiátmi indukovanou zápchou.
Finnish: Jos sinulla esiintyy mahakipua, joka on vakavaa tai joka ei häviä, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak začnete pociťovať bolesť brucha, ktorá je buď závažná alebo neprestáva, prestaňte užívať tento liek a ihneď telefonicky informujte svojho lekára.
Finnish: Potilaat, jotka painavat alle 38 kg tai yli 114 kg, tulee käyttää Relistor injektiopulloja, koska suositeltua mg/kg annosta ei ole mahdollista annostella tarkasti esitäytetyllä ruiskulla.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou nižšou ako 38 kg alebo vyššou ako 114 kg musia používať injekčné liekovky Relistoru, pretože presné podanie odporúčanej dávky v mg/kg naplnenou injekčnou striekačkou nie je možné.
Finnish: Haittatapahtumat on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittatapahtuman vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti:
Finnish: • huimaus (pyörrytys)
Slovak: Flatulencia (plynatosť)
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden suoli toimi ilman laksatiivia 4 tunnin kuluessa ensimmäisen annoksen antamisesta oli 34,2 % metyylinaltreksonibromidiryhmässä verrattuna lumelääkeryhmän 9,9 %:iin (p <0,001).
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých došlo k RFBM počas 4 hodín po podaní prvej dávky, bol 34,2 % v kombinovanej skupine s metylnaltrexóniumbromidom verzus 9,9 % v skupine s placebom (p<0,001).
Finnish: In vitro -metaboliatutkimusten perusteella metyylinaltreksonibromidi ei estä CYP1A2-, CYP2E1-, CYP2B6-, CYP2A6-, CYP2C9-, CYP2C19eikä CYP3A4-aktiivisuutta, mutta se estää CYP2D6-mallisubstraatin metaboliaa heikosti.
Slovak: CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP3A4, je však slabým inhibítorom metabolizmu modelového substrátu CYP2D6.
Finnish: Vedä varovasti ruiskun mäntää joko 0,4 ml:n merkkiin Relistor-annoksen ollessa 8 mg tai 0,6 ml:n merkkiin Relistor-annoksen ollessa 12 mg.
Slovak: Opatrne potiahnite piest na injekčnej striekačke po označenie 0,4 ml prislúchajúce dávke 8 mg Relistoru alebo po označenie 0,6 ml prislúchajúce dávke 12 mg Relistoru.
Finnish: Lisäanalyysissa arvioitiin niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttivat ≥ 3 täydellistä avustavasta lääkityksestä vapaata suolen toimintaa viikossa ja ≥ 1 lisäyksen täydellisissä avustavasta lääkityksestä vapaissa suolen toimimisissa viikoittain vähintään 3 viikon aikana 4 hoitoviikon kuluessa.
Slovak: Doplnková analýza hodnotila percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥3 úplné RFBM za týždeň a zvýšenie o ≥1 úplných RFBM za týždeň aspoň v 3 zo 4 týždňov liečby.
Finnish: Ruiskun turvamuotoilun vuoksi ruiskuun voi jäädä pieni ilmakupla, jota on hankala poistaa.
Slovak: Kvôli bezpečnostnému tvaru injekčnej striekačky môže byť vzduchová bublina rezistentná voči odstráneniu.
Finnish: Jos käytät pakkauksessa olevaa injektioruiskua sisäänvetäytyvällä neulalla, ÄLÄ TYÖNNÄ MÄNTÄÄ POHJAAN ASTI.
Slovak: Ak používate priloženú injekčnú striekačku so zasúvateľnou injekčnou ihlou, NEZATLAČTE PIEST ÚPLNE NADOL.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidi erittyy imettävien rottien maitoon.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid sa vylučuje mliekom dojčiacich potkanov.
Finnish: Vaihe 5: Tarvikkeiden hävittäminen
Slovak: Krok 5: Likvidácia odpadového materiálu
Finnish: Siksi Relistoria ei pidä käyttää ummetuksen hoitoon potilailla, joiden ummetus ei liity opioidien käyttöön.
Slovak: Preto sa Relistor nemá používať na liečbu pacientov so zápchou, ktorá nesúvisí s užívaním opiátov.
Finnish: Todisteita ei löytynyt eri sukupuolten eroavasta vaikutuksesta turvallisuuteen tai tehoon.
Slovak: Nebol získaný dôkaz o rozdieloch v účinnosti a bezpečnosti spôsobených pohlavím.
Finnish: Työnnä varovasti mäntää ylöspäin kunnes kaikki ilmakuplat on poistettu.
Slovak: Pomaly stláčajte piest nahor až kým nebudú odstránené všetky vzduchové bubliny.
Finnish: Osaatko pistää lääkkeen itse tai oletko keskustellut asiasta lääkärin (tai sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan) kanssa?
Slovak: Poznáte spôsob samoaplikácie injekcie alebo ste sa o ňom rozprávali s Vaším lekárom (alebo so zdravotnou sestrou alebo lekárnikom )?
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on havaittu ruoansulatuskanavan perforaatiota metyylinaltreksonibromidia käyttäneillä potilailla, joilla on ollut jokin tila, johon voi liittyä paikallista tai diffuusia ruoansulatuskanavan seinämän rakenteellisen eheyden heikkenemistä (esim. peptinen haavaumatauti, pseudo-obstruktio [Ogilvien oireyhtymä], divertikuloosi, infiltroiva ruoansulatuskanavan maligniteetti tai etäpesäkkeitä vatsakalvolla).
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady gastrointestinálnej (GI) perforácie po použití metylnaltrexóniumbromidu u pacientov so stavmi, ktoré môžu byť spojené s lokalizovaným alebo difúznym znížením štrukturálnej integrity v stene gastrointestinálneho traktu (napr. vredová choroba, pseudo obštrukcie (Ogilvie's syndrome), divertikulárna choroba, gastrointestinálny trakt infiltrovaný malignitami alebo peritoneálnymi metastázami).
Finnish: Metyylinaltreksonibromidi ei vaikuta sytokromin P450 (CYP) isoentsyymien vaikutuksesta metaboloituvien lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid neovplyvňuje farmakokinetiku liekov metabolizovaných izoenzýmami cytochrómu P450 (CYP).
Finnish: • Hävitä käytetyt Relistor ruiskut turvallisesti käytön jälkeen (Vaihe 4).
Slovak: Po použití naplnenú injekčnú striekačku Relistoru bezpečným spôsobom zlikvidujte (Krok 4).
Finnish: Lapsipotilaat Tutkimuksia ei ole tehty lapsipotilailla (ks. kohta 4.2).
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie u pediatrickej populácie (pozri časť 4.2).
Finnish: Hoidetaanko sairauttasi opioideilla (esim. morfiinilla tai kodeiinilla)?
Slovak: Užívate opiáty (napríklad morfín alebo kodeín) počas Vášho ochorenia?
Finnish: Pakkauksessa on 4, 7, 8 tai 10 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella.
Slovak: Balenie obsahujúce 4, 7, 8 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly.
Finnish: Kaksoissokkoutettua annosta seurasi avoin 4 viikon annostelujakso, jolloin metyylinaltreksonibromidia sai käyttää tarvittaessa, mutta ei kuitenkaan enempää kuin 1 annos 24 tunnin kuluessa.
Slovak: Dvojito zaslepené podanie bolo nasledované otvorenou 4-týždňovou fázou, v ktorej sa metylnaltrexóniumbromid mohol používať podľa potreby, nie však viac ako 1 dávka počas 24 hodín.
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava vaikean, pitkittyvän tai pahenevan vatsakivun varalta, ja metyylinaltreksonibromidin käyttö on lopetettava, jos tätä oiretta ilmenee.
Slovak: Pacienti sa majú sledovať na ťažké, pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa bolesti brucha; ak sa vyskytne tento príznak, metylnaltrexóniumbromid sa má vysadiť.