FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Kogenate Bayer es similar a otro medicamento autorizado en la Unión Europea, Kogenate, pero se elabora de forma diferente para que no haya proteínas de origen humano en el medicamento.
Romanian: Kogenate Bayer este similar cu alt medicament autorizat anterior în Uniunea Europeană (UE) numit Kogenate, dar este preparat în mod diferit, pentru ca medicamentul să nu conțină proteine provenind de la om.
Spanish: La Agencia concluyó que Kogenate Bayer ha demostrado ser eficaz para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A y tiene un perfil de seguridad aceptable.
Romanian: Agenția a concluzionat că Kogenate Bayer s-a dovedit eficace în tratarea și prevenirea hemoragiei la pacienții cu hemofilie A și că prezintă un profil de siguranță acceptabil.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kogenate Bayer?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kogenate Bayer?
Spanish: Otras informaciones sobre Kogenate Bayer
Romanian: Alte informații despre Kogenate Bayer
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la evaluación del médico de con qué facilidad se detuvo la hemorragia.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost evaluarea medicului cu privire la eficacitatea opririi hemoragiei.
Spanish: Kogenate Bayer en inyección intravenosa se ha estudiado en 66 pacientes anteriormente tratados con factor VIII humano de coagulación recombinante y en 61 niños no tratados previamente.
Romanian: Kogenate Bayer administrat sub formă de injecție intravenoasă a fost studiat pe 66 de pacienți care fuseseră tratați anterior cu factor VIII de coagulare uman recombinant și pe 61 de copii care nu fuseseră tratați astfel.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kogenate Bayer, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kogenate Bayer, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: En general, en los pacientes tratados previamente, el 95 % de los episodios de hemorragia respondieron al tratamiento con una o dos inyecciones intravenosas de Kogenate Bayer.
Romanian: La pacienții tratați anterior, în general, 95 % din hemoragii au răspuns la una sau două injecții intravenoase cu Kogenate Bayer.
Spanish: ¿Qué es Kogenate Bayer y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Kogenate Bayer și pentru ce se utilizează?
Spanish: Kogenate Bayer no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al factor VIII humano de la coagulación, a las proteínas de ratón o de hámster o a alguno de los componentes del medicamento.
Romanian: Kogenate Bayer este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la factorul VIII de coagulare uman, la proteina de șoarece sau de hamster sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Spanish: Kogenate Bayer administrado en altas dosis se ha estudiado para determinar si es eficaz para hacer desaparecer de la sangre los anticuerpos contra el factor VIII (proceso conocido como inducción de la tolerancia inmunitaria) de forma que el tratamiento con el factor VIII siga siendo eficaz.
Romanian: Kogenate Bayer administrat în doză mare a fost studiat pentru a se observa dacă este eficace în eliminarea anticorpilor din sânge împotriva factorului VIII (proces numit inducere a toleranței imune), astfel încât tratamentul cu factorul VIII să rămână eficace.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Kogenate Bayer puede consultarse en el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Kogenate Bayer, citiți prospectul.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kogenate Bayer.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kogenate Bayer.
Spanish: Kogenate Bayer se ha estudiado también en la modalidad de perfusión continua en 15 pacientes con hemofilia A sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores.
Romanian: Kogenate Bayer sub formă de perfuzie continuă a fost studiat și pe 15 pacienți cu hemofilie A supuși unei operații chirurgicale majore.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A carecen del factor VIII y su ausencia provoca trastornos en la coagulación sanguínea, como hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
Romanian: La pacienții cu hemofilie A lipsește factorul VIII, ceea ce cauzează probleme de coagulare a sângelui, cum ar fi hemoragii la nivelul articulațiilor, mușchilor și organelor interne.
Spanish: El principio activo de Kogenate Bayer, el octocog alfa (factor VIII humano de coagulación), es una sustancia que favorece la coagulación de la sangre.
Romanian: Substanța activă din Kogenate Bayer, octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman), este o substanță care ajută sângele să se coaguleze.
Spanish: Kogenate Bayer se presenta en forma de polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución administrada por inyección o perfusión (goteo) en vena.
Romanian: Kogenate Bayer este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție pentru injecție sau perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Spanish: Kogenate Bayer solo se puede obtener con receta médica y debe ser un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia quien comience el tratamiento.
Romanian: Kogenate Bayer se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Spanish: Kogenate Bayer es un medicamento que se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes de todas las edades con hemofilia A (una enfermedad hemorrágica hereditaria causada por una carencia de factor VIII).
Romanian: Kogenate Bayer este un medicament care se utilizează pentru prevenirea și tratamentul hemoragiei la pacienții cu hemofilie A (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor VIII).
Spanish: Kogenate Bayer se utiliza para corregir la deficiencia del factor VIII, sustituyendo dicho factor, lo que permite controlar temporalmente la hemorragia.
Romanian: Kogenate Bayer se utilizează pentru a corecta deficitul de factor VIII prin suplinirea lipsei acestuia, obținându-se astfel un control temporar al afecțiunii hemoragice.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kogenate Bayer?
Romanian: De ce a fost aprobat Kogenate Bayer?
Spanish: Algunos pacientes pueden producir inhibidores del factor VIII, es decir, anticuerpos (proteínas) que el sistema inmunitario elabora contra el factor VIII y que pueden hacer que el medicamento deje de actuar, con el resultado de la pérdida del control de la hemorragia.
Romanian: Unii pacienți pot produce inhibitori ai factorului VIII, care sunt anticorpi (proteine) pe care le produce sistemul imunitar al organismului împotriva factorului VIII și care pot determina blocarea acțiunii medicamentului, ducând la pierderea controlului asupra hemoragiei.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Kogenate Bayer?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kogenate Bayer?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Kogenate Bayer en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kogenate Bayer pe parcursul studiilor?
Spanish: pacientes de cada 100), es raro que se produzca una reacción alérgica grave (entre 1 y 10 pacientes de cada 10 000).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate la nivelul pielii (mâncărime, urticarie și erupție pe piele) pot fi frecvente (la 1 până la 10 pacienți din 100), dar o reacție alergică severă este rară (la 1 până la 10 pacienți din 10 000).
Spanish: Con los medicamentos con factor VIII existe el riesgo de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) contra el factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de actuar y se pierda el control de la hemorragia.
Romanian: Există riscul asociat cu medicamentele cu factor VIII ca anumiți pacienți să producă inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, determinând încetarea efectului medicamentului și pierderea controlului asupra sângerării.
Spanish: Kogenate Bayer contiene el principio activo octocog alfa (factor VIII humano de coagulación).
Romanian: Conține substanța activă octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman).
Spanish: ¿Cómo se usa Kogenate Bayer?
Romanian: Cum se utilizează Kogenate Bayer?
Spanish: ¿Cómo actúa Kogenate Bayer?
Romanian: Cum acționează Kogenate Bayer?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kogenate Bayer se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kogenate Bayer, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kogenate Bayer, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Kogenate Bayer, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Kogenate Bayer y Helixate NexGen
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen
Spanish: De acuerdo con las disposiciones del artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004, el CHMP, habiendo estudiado la recomendación del PRAC de fecha 5 de diciembre de 2013, considera que se deben modificar las autorizaciones de comercialización para Kogenate Bayer y Helixate NexGen tal y como recomendó el PRAC.
Romanian: În temeiul dispoziţiilor articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, luând în considerare recomandarea PRAC din data de 5 decembrie 2013, CHMP consideră că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen trebuie modificate conform recomandărilor PRAC.
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) n.º726/2004 para Kogenate Bayer y Helixate NexGen.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen.
Spanish: En cinco de 37 (14 %) PNTP y 4 de 23 (17 %) PTM tratados con Helixate NexGen se observó presencia de inhibidores en el plazo de 20 DE (días de exposición).
Romanian: Cinci din 37 (14%) pacienţi netrataţi anterior şi 4 din 23 (17%) pacienţi care au primit tratament minim şi care au fost trataţi cu Helixate NexGen au dezvoltat inhibitori în decursul a 20 de zile de expunere.
Spanish: De los 183 pacientes a los que se administró KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, se detectó un inhibidor en 64 (37,7 %) y de ellos 40 presentaron títulos altos
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Kogenate Bayer/Helixate NexGen, 64 din 183 au dezvoltat un inhibitor (37,7 %), iar dintre aceştia 40 au prezentat un titru de inhibitori ridicat (25,2 %).
Spanish: El análisis post hoc del estudio RODIN demostró que los PNTP con hemofilia A grave tratados con Kogenate Bayer tenían una probabilidad mayor de presentar inhibidores que los tratados con otro factor VIII antihemofílico recombinante (cociente de riesgo ajustado: 1,60; IC del 95 %: 1,08 -2,37).
Romanian: Analiza post-hoc a studiului RODIN a dovedit că pacienţii cu hemofilie A severă, netrataţi anterior, cărora li s-a administrat Kogenate Bayer au fost mai predispuşi la dezvoltarea de inhibitori faţă de cei cărora li s-a administrat un alt medicament cu factor VIII de coagulare recombinant (valoarea ajustată a riscului relativ, 1,60;
Spanish: En vista de lo anterior, el PRAC convino en que los datos actuales no confirman que el riesgo de formación de anticuerpos contra Kogenate Bayer y Helixate NexGen sea mayor que el observado con otros medicamentos con factor VIII en los PNTP que padecen el trastorno hemorrágico hemofilia A. No obstante, el PRAC consideró que la frecuencia de formación de inhibidores en los PNTP debe modificarse de «frecuente» a «muy frecuente» en la sección 4.8 del RCP y también recomendó actualizar la información sobre el producto con los resultados del estudio RODIN como parte de las actividades habituales de minimización del riesgo.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a fost de acord cu faptul că dovezile actuale nu confirmă existenţa unui risc crescut de dezvoltare a anticorpilor împotriva Kogenate Bayer şi Helixate NexGen atunci când sunt comparate cu alte medicamente cu factor VIII la pacienţii netrataţi anterior care prezintă afecţiunea hemoragică hemofilie A. Totuşi, PRAC a considerat că frecvenţa de dezvoltare a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior, de la punctul 4.8 din RCP, trebuie modificată de la
Spanish: El TAC presentó datos sobre los estudios de observación mencionados anteriormente relativos al riesgo de formación de inhibidores en los PNTP tratados con medicamentos con FVIII, como por ejemplo KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie date privind studiile observaţionale menţionate anterior cu privire la riscul de dezvoltare a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior cărora http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf li s-au administrat medicamente cu FVIII, inclusiv KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Spanish: El estudio finalizó el 31 de julio de 2016.
Romanian: Studiul a fost finalizat la data de 31 iulie 2016.
Spanish: La estatura y el peso mostraron mejorías similares.
Romanian: Înălţimea şi greutatea au prezentat îmbunătățiri similare.
Spanish: Nunca tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Romanian: Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Spanish: También se deben controlar los parámetros hepáticos.
Romanian: De asemenea, trebuie monitorizaţi parametrii hepatici.
Spanish: El material educacional dirigido a los médicos debe contener los siguientes elementos fundamentales:
Romanian: Materialele educaţionale ale medicului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Spanish: Este medicamento está destinado al uso a largo plazo.
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării de lungă durată.
Spanish: Tome la siguiente dosis en cuanto se acuerde, siempre que queden más de 12 horas hasta la dosis siguiente.
Romanian: Luaţi următoarea doză imediat ce vă amintiţi, atât timp cât sunt mai mult de 12 ore până la următoarea doză.
Spanish: • anticonceptivos orales,
Romanian: • contraceptive orale,
Spanish: • estrógeno,
Romanian: • estrogen,
Spanish: Una vez abierto el frasco, el medicamento debe utilizarse en el plazo de 3 meses.
Romanian: După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 luni.
Spanish: La mezcla se debe administrar inmediatamente después de la preparación.
Romanian: Amestecul trebuie administrat imediat după preparare.
Spanish: Los 5 pacientes restantes no habían recibido ningún tratamiento previo.
Romanian: Restul de 5 pacienți erau netratați în prealabil.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30℃.
Spanish: La dosis se debe ajustar según se ha descrito anteriormente.
Romanian: Doza trebuie ajustată în mod corespunzător, conform descrierii de mai sus.
Spanish: Si toma más Kolbam del que debe
Romanian: Dacă luaţi mai mult Kolbam decât trebuie
Spanish: Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y cuándo debe tomarlas.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule trebuie să luaţi şi când trebuie să luaţi capsulele.
Spanish: En total participaron 85 pacientes en el estudio clínico.
Romanian: În total, 85 de pacienţi au luat parte la studiul clinic.
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado miembro, el TAC acordará el material educacional final con la autoridad competente en ese Estado miembro.
Romanian: Înainte de lansarea în fiecare stat membru, DAPP va stabili materialele educaţionale definitive împreună cu autoritatea competentă din statul membru respectiv.
Spanish: No tome más cápsulas de las que le ha indicado su médico.
Romanian: Nu luaţi mai multe capsule decât v-a recomandat medicul.
Spanish: Se debe evitar su administración conjunta.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie evitată.
Spanish: Kolbam se puede usar a partir de un mes de edad y los pacientes afectados por estos trastornos necesitarán tratamiento durante toda la vida.
Romanian: Kolbam poate fi utilizat începând de la vârsta de o lună, iar pacienţii afectaţi de aceste boli vor avea nevoie de tratament pentru tot restul vieţii lor.
Spanish: En todos los estudios, se administró una dosis de 10-15 mg/kg/día.
Romanian: În toate studiile s-a administrat o doză de 10-15 mg/kg şi zi.
Spanish: Al carecer de experiencia clínica en estos pacientes, no es posible hacer recomendaciones sobre el ajuste de la dosis.
Romanian: În absenţa experienţei clinice la acești pacienţi, nu pot fi formulate recomandări privind ajustarea dozei.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Spanish: En la bibliografía se describen varias deficiencias de enzimas.
Romanian: În literatura de specialitate sunt descrise mai multe defecte ale enzimelor.
Spanish: Estos son algunos de los medicamentos que pueden afectar a la actividad de Kolbam:
Romanian: Acestea sunt câteva dintre medicamentele care pot afecta modul în care acţionează Kolbam:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN 20 de noviembre 2015
Romanian: 20 noiembrie 2015
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kolbam 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kolbam 3.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Spanish: En este conjunto de pacientes, aproximadamente un cuarto tenía una edad inferior o igual a 6 meses como máximo en el momento del diagnóstico y aproximadamente un tercio tenía entre 7 y 36 meses.
Romanian: În această grupă de pacienţi, aproximativ un sfert aveau vârsta de 6 luni sau mai mică la momentul diagnosticării şi aproximativ o treime aveau între 7 şi 36 de luni.
Spanish: - Si está tomando fenobarbital (un medicamento que se usa para la epilepsia).
Romanian: - dacă luaţi fenobarbital (un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei).
Spanish: Trague cada cápsula entera con agua, justo antes o justo después de la comida.
Romanian: Înghiţiţi fiecare capsulă, întreagă, cu o cantitate suficientă de apă, imediat înainte sau imediat după masă.
Spanish: El TAC se asegurará de que, en el momento del lanzamiento, todos los médicos que puedan prescribir el medicamento cuenten con información sobre su uso correcto y seguro.
Romanian: DAPP se va asigura că, în momentul lansării, toţi medicii care urmează să prescrie produsul primesc informaţii referitoare la utilizarea corectă şi sigură a produsului.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Romanian: AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Spanish: En caso de sobredosis, se debe controlar al paciente y establecer tratamiento sintomático.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat şi tratat simptomatic.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30℃.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir previamente si existen indicios claros de una insuficiencia hepática grave.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit prompt dacă există indicatori clari ai insuficienţei hepatice severe.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă renală.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, (apartado 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul european privind medicamentele.
Spanish: Qué es Kolbam y para qué se utiliza 2.
Romanian: Ce este Kolbam şi pentru ce se utilizează 2.
Spanish: • medicamentos hipolipemiantes como el clofibrato
Romanian: • medicamente hipolipemiante, cum este clofibrat
Spanish: Durante el tratamiento, el médico le realizará varios análisis de sangre y orina en distintos momentos para ver cómo se procesa este medicamento en su organismo y para poder determinar la dosis que necesita.
Romanian: În timpul tratamentului dumneavoastră, medicul va efectua diferite analize de sânge şi de urină, în diferite momente, pentru a vedea cum face faţă organismul dumneavoastră acestui medicament şi pentru a putea calcula doza de care aveţi nevoie.
Spanish: En el estudio CAC-002-01, la edad media de los pacientes inicialmente fue de 9,0 años, con edades que variaron entre los 0,1 y los 35,6 años.
Romanian: În studiul CAC-002-01, vârsta medie a pacienţilor la momentul iniţial de referinţă a fost de 9,0 ani, vârstele variind între 0,1 şi 35,6 ani.
Spanish: Las manifestaciones clínicas se limitaron a prurito y diarrea.
Romanian: Caracteristicile clinice s-au limitat la prurit şi diaree.
Spanish: Los acontecimientos fueron transitorios y generalmente no interfirieron con el tratamiento.
Romanian: Reacţiile adverse au fost tranzitorii şi, în general, nu au influenţat continuarea terapiei.
Spanish: • Resumen de las Características del Producto
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
Spanish: Otras informaciones
Romanian: Alte informaţii
Spanish: Qué es Kolbam y para qué se utiliza
Romanian: CE ESTE KOLBAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Spanish: En promedio, los pacientes de este subgrupo tenían 3 años cuando comenzó el tratamiento, las edades mínima y máxima eran de 0 y 14 años, respectivamente.
Romanian: În medie, pacienţii din această subgrupă aveau 3 ani la momentul iniţierii tratamentului, vârsta minimă şi cea maximă fiind de 0 şi, respectiv, 14 ani.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Spanish: Se recomienda tomar el ácido cólico junto con alimentos (ver sección 4.5) aproximadamente a la misma hora todos los días, por la mañana y/o por la noche.
Romanian: Se recomandă ca acidul colic să fie luat împreună cu alimente (vezi pct. 4.5), la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa şi/sau seara.