FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tillförsel av doser så låga som 15 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka har visats förbättra hematologiska parametrar och organomegali, men inte skelettparametrar.
Polish: Wykazano, że podawanie leku w dawkach zaledwie 15 jednostek/kg mc. raz na dwa tygodnie powodowało poprawę parametrów hematologicznych i ustępowanie powiększenia narządów wewnętrznych, lecz nie doprowadziło do poprawy parametrów zmian kostnych.
Swedish: Cerezyme är ett vitt till benvitt pulver.
Polish: Lek Cerezyme jest białym lub białawym proszkiem.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Polish: ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: Efter beredning är det en klar, färglös vätska, fri från partiklar.
Polish: Po rozpuszczeniu jest to klarowny, bezbarwny płyn niezawierający cząstek materii.
Swedish: Anvisningar om korrekt användning Cerezyme ges via ett dropp i en ven (genom intravenös infusion).
Polish: Instrukcja właściwego użycia Lek Cerezyme podaje się w kroplówce do żyły (w infuzji dożylnej).
Swedish: Obehag vid infusionsstället, sveda vid infusionsstället, svullnad vid infusionsstället, steril abscess vid injektionsstället, obehag i bröstet*, feber, stelhet, trötthet
Polish: pieczenie w miejscu infuzji, obrzęk w miejscu infuzji, jałowy ropień w miejscu infuzji, dyskomfort w klatce piersiowej*, gorączka, dreszcze, zmęczenie
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 5 eller 25 injektionsflaskor per kartong.
Polish: Wielkość opakowania: 1, 5 lub 25 fiolek w pudełku tekturowym.
Swedish: De tecken och symptom som uppträder i barndomen representerar en allvarligare form av Gauchers sjukdom.
Polish: Jeśli w dzieciństwie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe, zwykle sugeruje to chorobę Gauchera o cięższym przebiegu.
Swedish: Hos personer med Gauchers sjukdom är nedbrytningen av glukosylceramid otillräcklig, vilket leder till ackumulering av stora mängder av detta substrat i makrofagernas (kallas "Gaucherceller") lysosomer, vilket leder till omfattande sekundär patologi.
Polish: U pacjentów z chorobą Gauchera dochodzi do zaburzenia rozkładu glukozyloceramidu, co prowadzi do nagromadzenia znacznych ilości substratu w obrębie lizosomów makrofagów (komórki Gauchera) oraz do wtórnych, rozległych zmian chorobowych.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Polish: Należy to uwzględnić u pacjentów na diecie z ograniczoną zawartością sodu.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna
Polish: Podmiot odpowiedzialny Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandia
Swedish: Gauchers sjukdom är förknippad med ökad glukosproduktion och snabbare viloenergiförbrukning, vilket kan bidra till trötthet och kakexi.
Polish: W przebiegu choroby Gauchera wytwarzane są nadmierne ilości glukozy i zwiększa się wydatek energetyczny w spoczynku, co może wywoływać przewlekłe zmęczenie i wyniszczenie pacjentów.
Swedish: Sjukdomsbehandling ska ges av läkare med kunskap om behandling av Gauchers sjukdom.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu choroby Gauchera.
Swedish: Bestäm utifrån den enskilde patientens doseringsregim det antal flaskor som ska rekonstitueras och ta ut flaskorna ur kylskåpet.
Polish: Na podstawie indywidualnego schematu dawkowania dla danego pacjenta należy wyliczyć liczbę fiolek przeznaczonych do rozpuszczania i wyjąć potrzebną liczbę fiolek z lodówki.
Swedish: Kliniskt sett är Gauchers sjukdom ett heterogent fenotypiskt spektrum.
Polish: Choroba Gauchera charakteryzuje się heterogennym, zróżnicowanym fenotypem klinicznym.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY
Swedish: Dessa var klåda, rodnad, nässelutslag/lokal svullnad i huden eller inne i munnen eller svalget, obehag i bröstet, ökad hjärtfrekvens, blåaktig hud, andfåddhet, en känsla av att huden pirrar, sticker, svider eller domnar, blodtrycksfall och ryggvärk.
Polish: Obejmowały one świąd, zaczerwienienie, pokrzywkę/miejscowy obrzęk skóry lub błony śluzowej jamy ustnej lub gardła, dyskomfort w klatce piersiowej, przyspieszenie częstości akcji serca, zasinienie skóry, duszność, uczucie mrowienia, kłucia, pieczenia lub drętwienia skóry, spadek ciśnienia krwi i ból pleców.
Swedish: Doser på upp till 240 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka har använts hos patienter.
Polish: W leczeniu pacjentów stosowano dawki do 240 j./kg mc. raz na dwa tygodnie.
Swedish: Det finns ingen information om vilken effekt Cerezyme har på hjärnbaserade symtom hos patienter med kronisk neuronopatisk Gauchers sjukdom.
Polish: Brak informacji dotyczących wpływu leku Cerezyme na objawy neurologiczne u pacjentów z przewlekłą chorobą Gauchera z neuropatią.
Swedish: Naturalhistorien för Gauchers sjukdom uppvisar vanligtvis progression med risk för irreversibla komplikationer som med tiden uppstår i olika organ.
Polish: Choroba Gauchera na ogół przebiega w sposób postępujący, a wraz z postępem choroby narasta ryzyko nieodwracalnych powikłań narządowych.
Swedish: BATCHNUMMER Lot:
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot):
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är imiglukeras.
Polish: Co zawiera lek Cerezyme - Substancją czynną leku jest imigluceraza.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (1 INJEKTIONSFLASKA, 25 INJEKTIONSFLASKOR)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO (1 FIOLKA, 25 FIOLEK)
Swedish: En rad doseringsregimer har visat sig vara effektiva mot några eller alla av sjukdomens ickeneurologiska manifestationer.
Polish: Potwierdzona została skuteczność pełnego zakresu schematów dawkowania wobec niektórych lub wszystkich objawów choroby, niezwiązanych z układem nerwowym.
Swedish: Detta enzym bryter ned glukosylceramid, en viktig del av cellmembranens lipidstruktur, till glukos och ceramid.
Polish: Ten enzym rozkłada glukozyloceramid (główny składnik tłuszczowy błon komórkowych) na glukozę i ceramid.
Swedish: 1105 BP Amsterdam Nederländerna
Polish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holandia
Swedish: 63% av Q4- och 81% av Q2- behandlade patienter uppfyllde det sammansatta effektmåttet efter månad 24; skillnaden var inte statistiskt signifikant baserat på 95% KI (-0,357; 0,058).
Polish: W 24. miesiącu badania 63% pacjentów leczonych raz na 4 tygodnie i 81% pacjentów leczonych raz na 2 tygodnie spełniało łączny punkt końcowy; nie odnotowano znaczącej statystycznie różnicy (CI 95%, -0,357 - 0,058).
Swedish: I en ICGG Gaucher Registry-analys av en stor kohort av patienter (n=528) med Gauchers sjukdom typ I, observerades en tids- och dosberoende effekt för Cerezyme på hematologiska och viscerala parametrar (trombocytantal, hemoglobinkoncentration, mjält- och levervolym) inom dosområdet 15, 30 och 60 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka.
Polish: W analizie dużej grupy pacjentów z rozpoznaniem choroby Gauchera typu 1 (Rejestr ICGG choroby Gauchera, n=528) stwierdzono, że podawanie produktu leczniczego Cerezyme w dawkach 15, 30 i 60 j./kg mc. raz na 2 tygodnie wpływa na parametry krwiotwórcze i trzewne (liczba płytek krwi, stężenie hemoglobiny, objętość śledziony i wątroby) w sposób zależny od dawki i czasu leczenia.
Swedish: Detta bör leda till en förbättring av säkerhet och effekt vid användningen av Cerezyme.
Polish: Docelowo powinno to pozwolić na skuteczniejsze i bardziej bezpieczne stosowanie leku Cerezyme.
Swedish: Prekliniska data inte visat någon speciell risk för människa baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, enstaka och upprepad dostoxicitet samt genotoxicitet.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Förslutningen består av en silikoniserad butylpropp med ett petsäkert lock som dras av.
Polish: Zamknięcie fiolki stanowi silikonowany korek polibutylowy z zabezpieczającym kapslem ze zrywalną częścią.
Swedish: Det kan ersätta det naturliga enzymet surt β-glukosidas som saknas eller inte är tillräckligt aktivt hos patienter med Gauchers sjukdom.
Polish: Lek Cerezyme jest sztucznym enzymem o nazwie imigluceraza - może on zastąpić naturalny enzym kwaśną β-glukozydazę, którego brakuje lub jest niedostatecznie aktywny u pacjentów z chorobą Gauchera.
Swedish: De oftast förekommande sjukdomsmanifestationerna är hepatosplenomegali, trombocytopeni, anemi och skelettpatologi.
Polish: Najczęstsze objawy choroby to hepatosplenomegalia, małopłytkowość, niedokrwistość i zaburzenia kostne.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Polish: W każdej grupie częstości działania niepożądane przedstawiono w kolejności zmniejszającego się nasilenia.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, lek Cerezyme może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: Använd aseptisk teknik
Polish: Wykonywać w warunkach aseptycznych.
Swedish: Skelettavvikelserna är ofta de mest försvagande och funktionsnedsättande inslagen vid Gauchers sjukdom.
Polish: Powikłania ze strony układu kostnego często są najbardziej obciążającymi objawami choroby Gauchera, upośledzającymi sprawność pacjenta.
Swedish: Cerezyme minskar chitotriosidas, en biomarkör för glukosylceramidackumulering i makrofager och för svar på behandling.
Polish: Produkt leczniczy Cerezyme zmniejsza stężenie chitotriozydazy, bioznacznika odpowiedzi na leczenie i przeładowania makrofagów glukozyloceramidem.
Swedish: Gauchers sjukdom är förknippad med ökad morbiditet och tidig mortalitet.
Polish: Choroba Gauchera wiąże się ze zwiększoną chorobowością i umieralnością pacjentów w młodym wieku.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 eller 25 injektionsflaskor per kartong.
Polish: Wielkość opakowania: 1 lub 25 fiolek w pudełku tekturowym.
Swedish: Vid de initiala infusionerna ska Cerezyme administreras med en hastighet som inte överstiger 0,5 enhet per kg kroppsvikt per minut.
Polish: Podczas pierwszych infuzji produktu leczniczego Cerezyme szybkość infuzji nie powinna być większa niż 0,5 j./kg mc./min.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (1 INJEKTIONSFLASKA, 5 INJEKTIONSFLASKOR, 25 INJEKTIONSFLASKOR)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO (1 FIOLKA, 5 FIOLEK, 25 FIOLEK)
Swedish: Patienter med Gauchers sjukdom och som blir gravida kan uppleva en period av ökad sjukdomsaktivitet under graviditeten och puerperiet.
Polish: które zajdą w ciążę, może dojść do nasilenia choroby w czasie ciąży i połogu.
Swedish: Hos barn kan Gauchers sjukdom leda till tillväxthämning och försenad pubertet.
Polish: Choroba Gauchera może prowadzić do spowolnienia wzrostu i opóźnienia dojrzewania płciowego u dzieci.
Swedish: Cerezyme bör användas omedelbart efter blandning med sterilt vatten.
Polish: Zaleca się zastosowanie leku Cerezyme natychmiast po zmieszaniu z wodą do wstrzykiwań.
Swedish: Patienter med Gauchers sjukdom kan också ha en låggradig inflammatorisk profil.
Polish: U pacjentów cierpiących na chorobę Gauchera mogą również występować przewlekłe odczyny zapalne o niewielkim nasileniu.
Swedish: Cerezyme ger minskad mjält- och everstorlek, förbättrad eller normaliserad trombocytopeni och anemi, förbättrad eller normaliserad benmineraltäthet och benmärgsinfiltration, samt minskad eller eliminerad bensmärta och benkris.
Polish: Produkt leczniczy Cerezyme zapewnia zmniejszenie rozmiarów śledziony i wątroby, poprawę lub normalizację małopłytkowości, niedokrwistości, gęstości mineralnej kości i obciążenia szpiku kostnego oraz łagodzi lub usuwa ból kości i przełomy kostne.
Swedish: Detta är den infusionsfrekvens för vilken det finns flest data.
Polish: Infuzje podaje się zazwyczaj z częstością raz na 2 tygodnie; dla takiej częstości podawania dostępnych jest najwięcej danych.
Swedish: Om en patient uppvisar någon reaktion som skulle kunna tyda på överkänslighet, bör testning avseende bildning av IgG-antikroppar mot imiglukeras ske.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdza się reakcje wskazujące na nadwrażliwość, zaleca się przeprowadzenie dodatkowych badań przeciwciał przeciwko imiglucerazie.
Swedish: Pulvret till koncentrat till infusionsvätska, lösning måste rekonstitueras med vatten för injektionsvätskor, spädas med 0,9% natriumklorid för intravenöst bruk och sedan administreras som intravenös infusion.
Polish: Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji, a następnie podawać w infuzji dożylnej.
Swedish: Kräkning, illamående, magkramper, diarré
Polish: Wymioty, nudności, spastyczne bóle brzucha, biegunka
Swedish: Hastigheten hos och omfattningen av svaret på behandling med Cerezyme är dosberoende.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Szybkość i zakres odpowiedzi na leczenie zależy od zastosowanej dawki produktu leczniczego Cerezyme.
Swedish: Dessutom har Gauchers sjukdom varit förknippad med ökad risk för immunglobulinavvikelser såsom hyperimmunglobulinemi, polyklonal gammopati, monoklonal gammopati av okänd betydelse (MGUS) och multipelt myelom.
Polish: np. hiperimmunoglobulinemia, gammapatia poliklonalna, gammapatia monoklonalna o nieustalonym znaczeniu (MGUS) oraz szpiczak mnogi.
Swedish: Dessa skelettmanifestationer omfattar benmärgsinfiltration, osteonekros, bensmärta och benkris, osteopeni och osteoporos, patologiska frakturer och försämrad tillväxt.
Polish: Do powikłań kostnych zalicza się nacieki szpiku kostnego, martwicę kości, ból kości i przełomy kostne, osteopenię i osteoporozę, złamania patologiczne i upośledzenie wzrostu.
Swedish: Läkare och sjukvårdspersonal uppmuntras att registrera patienter med Gauchers sjukdom, inklusive de med kroniska neuronopatiska sjukdomsmanifestationer, i "ICGG Gaucher Registry" (se avsnitt 5.1).
Polish: Zachęca się lekarzy i pracowników ochrony zdrowia do zgłaszania pacjentów z chorobą Gauchera do „Rejestru ICGG choroby Gauchera" (patrz punkt 5.1), włącznie z pacjentami z przewlekłymi objawami neuropatycznymi.
Swedish: I en studie som undersökte 2 kohorter av patienter som behandlats med en mediandos på 80 E/kg kroppsvikt var 4:e vecka och en mediandos på 30 E/kg kroppsvikt var 4:e vecka, uppnådde fler patienter i den högre doskohorten (33 %; n=22) en minskning på 2 poäng efter 24 månaders behandling med Cerezyme jämfört med patienter i den lägre doskohorten (10 %; n=13) när det gällde patienter med benmärgsinfiltration på ≥6 poäng (de Fost et al, 2006).
Polish: raz na 4 tygodnie oraz średnią dawką 30 j./kg mc. raz na 4 tygodnie, u pacjentów z obciążeniem szpiku kostnego ≥ 6 po 24 miesiącach stosowania produktu leczniczego Cerezyme, zmniejszenie obciążenia o 2 pkt osiągnięto u większej liczby osób w grupie leczonej większą dawką (33%; n=22) niż w grupie otrzymującej mniejsze dawki (10%; n=13) (de Fost i wsp.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cerezyme
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cerezyme
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska med Cerezyme 200 enheter imiglukeras i 5,0 ml (40 enheter per ml).
Polish: Po rozpuszczeniu każda fiolka leku Cerezyme zawiera 200 jednostek imiglucerazy w 5,0 ml (40 jednostek/ml).
Swedish: Cerezyme levereras i 20 ml injektionsflaskor av typ I borosilikatglas (klart).
Polish: Produkt leczniczy Cerezyme jest dostarczany w fiolkach ze szkła borokrzemianowego (bezbarwnego) typu I, zawierających 20 ml.
Swedish: Detta enzym hjälper kroppen att kontrollera nivåerna av glukosylceramid.
Polish: Enzym ten odpowiada za kontrolowanie stężenia glukozyloceramidu w organizmie.
Swedish: I synnerhet bör patienter som diagnostiserats med pulmonell hypertoni få adekvata doser av Cerezyme för att säkerställa kontroll av bakomliggande Gauchers sjukdom och de bör även utvärderas med avseende på behovet av ytterligare specifika behandlingar mot pulmonell hypertoni.
Polish: Szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem płucnym należy stosować odpowiednie dawki produktu leczniczego Cerezyme, zapewniające kontrolę objawów choroby Gauchera.
Swedish: Läkemedlet innehåller natrium och administreras i 0,9 % natriumklorid intravenös lösning (se avsnitt 6.6).
Polish: Produkt leczniczy zawiera sód i jest podawany w 0,9% roztworze chlorku sodu do infuzji (patrz punkt 6.6).
Swedish: I en ICGG Gaucher Registry-analys av benmineraltäthet med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) hos 342 patienter efter 8 års behandling visades på samma sätt att normal benmineraltäthet uppnåddes med en dos av Cerezyme på 60 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka, men inte med de lägre doserna 15 och 30 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka (Wenstrup et al, 2007).
Polish: Analogicznie, na podstawie analizy gęstości mineralnej kości metodą DXA u 342 pacjentów (rejestr ICGG choroby Gauchera) prawidłową gęstość mineralną kości po 8 latach leczenia uzyskano u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Cerezyme w dawce 60 j./kg mc. raz na 2 tygodnie, a nie stwierdzono w grupach otrzymujących mniejsze dawki 15 i 30 j./kg mc. raz na 2 tygodnie (Wenstrup i wsp.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 200 enheter imiglukeras.
Polish: Jedna fiolka zawiera 200 jednostek imiglucerazy.
Swedish: Dyspné*, hosta*
Polish: Duszność*, kaszel*
Swedish: Dra upp 5,0 ml från varje flaska och slå samman de uttagna volymerna.
Polish: Pobrać po 5,0 ml roztworu z każdej fiolki i połączyć ze sobą pobrane roztwory.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Cerezyme 400 U
Polish: Cerezyme 400 j.
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska med Cerezyme 400 enheter imiglukeras i 10,0 ml (40 enheter per ml).
Polish: Po rozpuszczeniu każda fiolka leku Cerezyme zawiera 400 jednostek imiglucerazy w 10,0 ml (40 jednostek/ml).
Swedish: Dra upp 10,0 ml från varje flaska och slå samman de uttagna volymerna.
Polish: Pobrać po 10,0 ml roztworu z każdej fiolki i połączyć ze sobą pobrane roztwory.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen innehåller 40 enheter imiglukeras per ml.
Polish: Uzyskany roztwór zawiera 40 jednostek imiglucerazy/ml.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - andfåddhet - hosta - nässelutslag/ lokal svullnad i huden eller inne i munnen eller svalget - klåda - hudutslag
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - duszność - kaszel - pokrzywka/ miejscowy obrzęk skóry lub błony śluzowej jamy ustnej lub gardła - świąd
Swedish: En injektionsflaska innehåller 400 enheter imiglukeras.
Polish: Jedna fiolka zawiera 400 jednostek imiglucerazy.
Swedish: Läkemedlet innehåller natrium och administreras i 0,9 % natriumklorid intravenös lösning.
Polish: Ten lek zawiera sód i jest podawany dożylnie w 0,9% roztworze chlorku sodu.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: mannitol, natriumcitrat, citronsyramonohydrat och polysorbat 80.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: mannitol, cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny i polisorbat 80.
Swedish: Andra läkemedel och Cerezyme
Polish: Lek Cerezyme a inne leki
Swedish: Patienter bör rådas att avbryta infusionen med medicinen och ta kontakt med läkare om dessa symptom inträffar.
Polish: objawów, pacjentom zaleca się przerwanie infuzji i skontaktowanie się z lekarzem.
Swedish: Noggrann övervakning av graviditeten och de kliniska manifestationerna av Gauchers sjukdom är nödvändig för att kunna individualisera dosen efter patientens behov och terapisvar.
Polish: W celu indywidualnego doboru dawki w zależności od potrzeb pacjentki i odpowiedzi na leczenie, należy ściśle monitorować ciążę i objawy kliniczne choroby Gauchera.
Swedish: Cerezyme 200 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Läkemedlet innehåller natrium och administreras i 0,9 % natriumklorid intravenös lösning (se avsnitt 6.6).
Polish: Cerezyme 200 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Produkt leczniczy zawiera sód i jest podawany w 0,9% roztworze chlorku sodu do infuzji (patrz punkt 6.6).
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 0,62 mmol natrium (200 U/5 ml).
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór zawiera 0,62 mmol sodu na dawkę (200 j./5 ml).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Cerezyme är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Cerezyme.
Polish: Co to jest lek Cerezyme i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cerezyme Jak stosować lek Cerezyme
Swedish: Den beredda volymen gör att man kan dra upp exakt 5,0 ml (likvärdigt med 200 enheter) från varje injektionsflaska.
Polish: Z każdej fiolki z otrzymanej ilości roztworu można pobrać dokładnie objętość 5,0 ml (co odpowiada 200 jednostkom).
Swedish: Cerezyme 400 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Läkemedlet innehåller natrium och administreras i 0,9 % natriumklorid intravenös lösning (se avsnitt 6.6).
Polish: Cerezyme 400 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Produkt leczniczy zawiera sód i jest podawany w 0,9% roztworze chlorku sodu do infuzji (patrz punkt 6.6).
Swedish: Vid de följande administreringarna kan infusionshastigheten ökas men ska inte överstiga 1 enhet per kg kroppsvikt per minut.
Polish: Podczas kolejnych podań leku szybkość infuzji można zwiększyć maksymalnie do 1 j./kg mc./min.
Swedish: Hur Cerezyme ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Cerezyme
Swedish: Använd inte flaskor som innehåller främmande partiklar eller har missfärgat innehåll.
Polish: Nie stosować fiolek, w których widoczne są nierozpuszczone cząstki lub zabarwienie.
Swedish: Rutinmässig utvärdering för att upptäcka förekomst av pulmonell hypertoni efter diagnos på Gauchers sjukdom och framöver rekommenderas.
Polish: Po rozpoznaniu choroby Gauchera i w trakcie jej leczenia zaleca się rutynowe badania w kierunku nadciśnienia płucnego.
Swedish: Cerezyme 200 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje flaska innehåller 200 enheter* imiglukeras**.
Polish: Cerezyme 200 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 200 jednostek* imiglucerazy**.
Swedish: imiglukeras
Polish: - dreszcze
Swedish: Kontrollera att den rekonstituerade lösningen i varje flaska inte inehåller partiklar eller är missfärgad före ytterligare spädning.
Polish: Przed dalszym rozcieńczaniem należy wizualnie sprawdzić, czy w przygotowanym roztworze w żadnej z fiolek nie występują dodatkowo nierozpuszczone cząstki i czy roztwór jest bezbarwny.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 40 enheter (ungefär 1,0 mg) imiglukeras per ml (200 U/5 ml).
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 40 jednostek (ok. 1 mg) imiglucerazy (200 j./5 ml).
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 1,24 mmol natrium (400 U/10 ml).
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór zawiera 1,24 mmol sodu na dawkę (400 j./10 ml).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 200 enheter imiglukeras.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 200 jednostek imiglucerazy.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Polish: Podanie dożylne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Swedish: Cerezyme 200 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning För att ge tillräcklig volym för korrekt dosering är varje injektionsflaska utformad för att innehålla 0,3 ml extra.
Polish: Cerezyme 200 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Aby zapewnić wystarczającą objętość potrzebną do dokładnego dawkowania, w każdej fiolce znajduje się 0,3 ml nadmiaru.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 400 enheter imiglukeras.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 400 jednostek imiglucerazy.
Swedish: Om du lider av andfåddhet måste du dock tala om det för läkaren.
Polish: W każdym przypadku, jeśli pacjent odczuwa duszność, powinien powiadomić lekarza prowadzącego.