FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: tenofovir AUC 10% tenofovir C24t 13% tenofovir Cmax ↓23%
Bulgarian: тенофовир AUC  10 % тенофовир C24hr  13 % тенофовир Cmax ↓ 23 %
Danish: • Ledsmerter, smertefuld ledsygdom, rygsmerter, smerter i knogler/muskler, muskelømhed ellersvaghed, nakkesmerter, smerter i arme og/eller ben, senebetændelse, fald i knoglemineraler
Bulgarian: ставна болка; болест на болезнените стави; болка в гърба; болка в костите/мускулите; болезненост или слабост на мускулите, болка в шията; болка в ръцете или краката; възпаление на сухожилията; понижение на количеството на минерали в костите
Danish: Tabel 4 Effektresultater ved uge 48 og 96
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност на седмица 48 и седмица 96
Danish: 3 til under 4
Bulgarian: 3 до < 4
Danish: efavirenz (raltegravir 1.200 mg enkeltdosis)
Bulgarian: ефавиренц (ралтегравир 1 200 mg единична доза)
Danish: CCR5-hæmmere maraviroc (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Bulgarian: CCR5 инхибитори маравирок (ралтегравир 400 mg два пъти дневно)
Danish: Resultater af uge 48- og 96-analyser
Bulgarian: Резултати от анализи на седмица 48 и седмица 96
Danish: Gennemsnitlig ændring af CD4-tal (95% CI), celler/mm
Bulgarian: Средна промяна на CD4 клетки (95 % CI), клетки/mm
Danish: Administration af raltegravir 1.200 mg en gang dagligt sammen med tipranavir/ritonavir kan medføre nedsat dalkoncentration af raltegravir i plasma.
Bulgarian: Едновременното приложение на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно с типранавир/ритонавир може да доведе до понижаване на най-ниските плазмени нива на ралтегравир.
Danish: Samtidig administration af raltegravir og antacida, der indeholder divalente metalkationer, kan reducere absorptionen af raltegravir på grund af kelation, hvilket medfører et fald i raltegravirs plasmakoncetration.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ралтегравир с антиациди, съдържащи двувалентни метални катиони, може да понижи абсорбцията на ралтегравир чрез хелиране, водещо до понижаване на плазмените нива на ралтегравир.
Danish: Hiv-RNA > 100.000 kopier/ml ≤ 100.000 kopier/ml
Bulgarian: HIV РНК > 100 000 копия/ml
Danish: atazanavir (raltegravir 1.200 mg enkeltdosis)
Bulgarian: атазанавир (ралтегравир 1 200 mg единична доза)
Danish: emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat (raltegravir 1.200 mg (2 x 600 mg) en gang dagligt)
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат (ралтегравир 1 200 mg (2 x 600 mg) веднъж дневно)
Danish: Dosisjustering af raltegravir eller maraviroc er ikke nødvendig.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата ралтегравир или маравирок.
Danish: Filmovertræk - Lactosemonohydrat - Hypromellose 2910 - Titaniumdioxid - Triacetin - Gul jernoxid - Sort jernoxid
Bulgarian: - Лактоза монохидрат - Хипромелоза 2910 - Титанов диоксид - Триацетин - Жлезен оксид, жълт - Черен железен оксид
Danish: Dosisjustering af raltegravir (400 mg to gange dagligt og 1.200 mg en gang dagligt) eller hormonelle antikonceptionsmidler (østrogen- og/eller progesteronbaserede) er ikke nødvendig.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на ралтегравир (400 mg два пъти дневно и 1 200 mg веднъж дневно) или хормоналния контрацептив (на базата на естроген и/или прогестерон)
Danish: Vend sprøjten med spidsen opad.
Bulgarian: Дръжте спринцовката с върха нагоре.
Danish: Nukleoside/tide reverse transkriptasehæmmere tenofovirdisoproxilfumarat (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Bulgarian: Нуклеозидни/тидни инхибитори на обратната транскриптаза тенофовир дизопроксил фумарат (ралтегравир 400 mg два пъти дневно)
Danish: Gennemsnitlig ændring i CD4-celletal (95 % CI), celler/mm Alle patienter
Bulgarian: Средна промяна на CD4 клетки (95 % CI), клетки/mm Всички пациенти
Danish: ISENTRESS er, i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, indiceret til behandling af infektion med humant immundefekt-virus (hiv-1) (se pkt.
Bulgarian: ISENTRESS е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечението на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV-1) (вж. точки 4.2, 4.4, 5.1 и 5.2).
Danish: Klik låget på blandebægeret på plads.
Bulgarian: Затворете капака на смесителната чашка с щракване.
Danish: Der blev ikke observeret indvirkning på udviklingen ved eksponering, der var 3,4 gange højere end human eksponering ved den anbefalede humane dosis.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху развитието при експозиция 3,4-кратно по-висока от тази при хора при RHD.
Danish: 4 ml (40 mg) to gange dagligt
Bulgarian: 4 ml (40 mg) два пъти дневно
Danish: Ikke almindelig Palpitationer, sinusbradykardi, ventrikulære ekstrasystoler
Bulgarian: Сърдечни нарушения нечести палпитации, синусова брадикардия, камерни екстрасистоли
Danish: Karton til 400 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Картонена кутия 400 mg филмирани таблетки
Danish: Indeholder fructose, sorbitol og sucrose.
Bulgarian: Съдържа фруктоза, сорбитол и захароза.
Danish: klasse NNRTI PI Respons
Bulgarian: ПИ Отговор
Danish: Karton til 600 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Картонена кутия 600 mg филмирани таблетки
Danish: Den anbefalede dosis Isentress er 400 mg gennem munden to gange dagligt til unge samt børn, der vejer mindst 25 kg.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Isentress при юноши и деца с телесно тегло поне 25 kg е 400 mg два пъти дневно през устата.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 600 mg tablet indeholder 5,72 mg lactose (som monohydrat).
Bulgarian: Всяка таблетка от 600 mg съдържа 5,72 mg лактоза (като монохидрат).
Danish: Tyggetabletten med appelsin-banansmag er oval, lys orange, med delekærv på begge sider, og mærket med MSD-virksomhedslogo og "477" på den ene side og ingen mærkning på den anden side.
Bulgarian: Бледооранжева, с аромат на портокал и банан, елипсовидна таблетка за дъвчене с делителна черта от двете страни с корпоративното лого на MSD и надпис „477" от едната страна, и без надпис от другата страна.
Danish: Behandlingsnaive voksne patienter (1.200 mg [2 x 600 mg] en gang dagligt) ONCEMRK (randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret multicenterstudie; Protokol 292) vurderede sikkerhed og antiretroviral aktivitet af raltegravir 1.200 mg en gang dagligt + emtricitabin (+) tenofovirdisoproxilfumarat versus raltegravir 400 mg to gange dagligt i kombination med emtricitabin (+) tenofovirdisoproxilfumarat hos behandlingsnaive hiv-inficerede patienter med hivRNA > 1.000 kopier/ml.
Bulgarian: Нелекувани възрастни пациенти (1 200 mg [2 x 600 mg] веднъж дневно) ONCEMRK (многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано изпитване; Протокол 292) прави оценка на безопасността и антиретровирусната активност на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно в комбинация с емтрицитабин (+) тенофовир дизопроксил фумарат срещу ралтегравир 400 mg два пъти дневно, в комбинация с емтрицитабин (+) тенофовир дизопроксил фумарат, при инфектирани с HIV нелекувани пациенти с HIV РНК > 1 000 копия/ml.
Danish: Administration af raltegravir 1.200 mg en gang dagligt sammen med aluminium/magnesium- og calciumcarbonatholdige antacida vil sandsynligvis medføre klinisk relevant reduktion i raltegravirs dalkoncentration i plasma.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно с антиациди, съдържащи алуминий и/или магнезий и калциев карбонат, е вероятно да доведе до клинично значимо понижаване на най-ниските плазмени нива на ралтегравир.
Danish: Administration af raltegravir 1.200 mg en gang dagligt sammen med atazanavir medførte øget plasmakoncentration af raltegravir.
Bulgarian: Едновременното приложение на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно с атазанавир води до повишаване на плазмените нива на ралтегравир.
Danish: Udviklingstoksicitet
Bulgarian: Токсичност върху развитието
Danish: Kakeksi, diabetes mellitus, dyslipidæmi, hyperkolesterolæmi, hyperglykæmi, hyperlipidæmi, hyperfagi, øget appetit, polydipsi, unormal fordeling af kropsfedt
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести понижен апетит нечести кахексия, захарен диабет, дислипидемия, хиперхолестеролемия, хипергликемия, хиперлипидемия, хиперфагия, повишен апетит, полидипсия, нарушение на телесните мазнини
Danish: 8 ml (80 mg) to gange dagligt
Bulgarian: 8 ml (80 mg) два пъти дневно
Danish: Læs indlægssedlen og hæftet med brugsvejledning inden brug.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката и брошурата.
Danish: Den filmovertrukne tablet er oval, lyserød, mærket "227" på den ene side.
Bulgarian: Как изглежда Isentress и какво съдържа опаковката Филмираната таблетка е елипсовидна, розова, маркирана с "227" от едната страна.
Danish: Samtidig administration af raltegravir og andre lægemidler, der øger pH i mavesækken (f.eks. omeprazol og famotidin), kan øge absorptionen af raltegravir og resultere i øget plasmakoncentration af raltegravir (se tabel 3).
Bulgarian: Едновременното прилагане на ралтегравир с други средства, които повишават рН в стомаха (напр. омепразол и фамотидин) може да увеличи скоростта на абсорбция на ралтегравир и да доведе до повишени плазмени нива на ралтегравир (вж. Таблица 3).
Danish: Den filmovertrukne 600 mg tablet er oval, gul, med MSD-virksomhedslogo og "242" præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Bulgarian: Как изглежда Isentress и какво съдържа опаковката Филмираната таблетка 600 mg е елипсовидна, жълта, маркирана с корпоративното лого на MSD и „242" от едната страна и гладка от другата страна.
Danish: 3 x 100 mg to gange dagligt Den vægtbaserede doseringsanbefaling for tyggetabletten er baseret på ca. 6 mg/kg/dosis to gange dagligt (se pkt.
Bulgarian: Препоръчителното дозиране, което е въз основа на телесното тегло при таблетките за дъвчене се базира приблизително на доза от 6 mg/kg два пъти дневно (вж. точка 5.2).
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, der har fået antiretroviral kombinationsbehandling, har større risiko for at få svære og potentielt letale leverbivirkninger.
Bulgarian: В или С и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, съществува повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции.
Danish: Af de 126 patienter fik 96 den anbefalede dosis raltegravir (se pkt.
Bulgarian: 96 от включените 126 пациенти са лекувани с ралтегравир в препоръчителната доза (вж. точка 4.2).
Danish: Amnesi, karpaltunnelsyndrom, kognitiv forstyrrelse, opmærksomhedsforstyrrelse, postural svimmelhed, dysgeusi, hypersomnia, hypæstesi, letargi, hukommelsessvækkelse, migræne, perifer neuropati, paræstesi, døsighed, spændingshovedpine, tremor, dårlig søvnkvalitet
Bulgarian: Нарушения на нервната система чести нечести замайване, главоболие, психомоторна хиперактивност амнезия, синдром на карпален тунел, нарушена познавателна способност, нарушение на вниманието, постурално замайване, дисгеузия, хиперсомния, хипоестезия, летаргия, увредена памет, мигрена, периферна невропатия, парестезия, сънливост, тензионно главоболие, тремор, лошо качество на съня
Danish: Karton til ISENTRESS 100 mg granulat til oral suspension
Bulgarian: Картонена кутия за ISENTRESS 100 mg гранули за перорална суспензия
Danish: Administration af raltegravir sammen med aluminium- og/eller magnesiumholdige antacida frarådes derfor.
Bulgarian: Следователно едновременното приложение на ралтегравир с антиациди, съдържащи алуминий и/или магнезий не се препоръчва.
Danish: Tabel 5 viser de farmakokinetiske parametre for 400 mg tabletten, tyggetabletten og granulatet til oral suspension ud fra kropsvægt.
Bulgarian: В таблица 5 са показани фармакокинетичните параметри на таблетките от 400 mg, на таблетките за дъвчене и на гранулите за перорална суспензия в зависимост от телесното тегло.
Danish: 6 ml (60 mg) to gange dagligt
Bulgarian: 6 ml (60 mg) два пъти дневно
Danish: Beskadigede blandebægre eller sprøjter må ikke anvendes.
Bulgarian: Не употребявайте повредени чашки или спринцовки.
Danish: • Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след „Годен до:".
Danish: Tabel 8 viser de farmakokinetiske parametre for 400 mg tabletten, tyggetabletten og granulatet til oral suspension ud fra kropsvægt.
Bulgarian: В таблица 8 са показани фармакокинетичните параметри на таблетките от 400 mg, на таблетките за дъвчене и на гранулите за перорална суспензия в зависимост от телесното тегло.
Danish: Dosisjustering af raltegravir (400 mg to gange dagligt) er ikke nødvendig.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата ралтегравир (400 mg два пъти дневно).
Danish: Reduceret absolut neutrofilværdi, forhøjet alkalisk fosfatase, fald i albumin, forhøjet blodamylase, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet kolesteroltal, stigning i serumkreatinin, stigning i blodsukker, stigning i karbamidkvælstof, forhøjet kreatinfosfokinase, stigning i fasteblodsukker, sukker i urinen, stigning i HDL, forhøjet international normaliseret ratio (INR), stigning i LDL, fald i antal blodplader, positiv test for røde blodlegemer i urinen, øget abdominalomfang, vægtøgning, fald i antal hvide blodlegemer
Bulgarian: Изследвания чести повишена аланин аминотрасфераза, атипични лимфоцити, повишена аспартат аминотрансфераза, повишени триглицериди в кръвта, повишена липаза, повишена панкреатична амилаза в кръвта нечести намален абсолютен брой на неутрофилите, повишена алкална фосфатаза, намален албумин в кръвта, повишена кръвна амилаза, повишен кръвен билирубин, повишен холестерол в кръвта, повишен креатинин в кръвта, повишена кръвна захар, повишен уреен азот в кръвта, повишена креатининфосфокиназа, повишена кръвна захар на гладно, захар в урината, повишени липопротеини с висока плътност, повишено международно нормализирано съотношение, повишени липопротеини с ниска плътност, намален брой тромбоцити, еритроцити в урината, повишена обиколка на талията, повишено тегло, намален брой бели кръвни клетки
Danish: Raltegravir to gange dagligt er blevet undersøgt hos 126 antiretrovirale behandlingserfarne hiv-1inficerede børn og unge i alderen 2 til 18 år i kombination med andre antiretrovirale lægemidler i IMPAACT P1066 (se pkt.
Bulgarian: В изпитването IMPAACT P1066 ралтегравир два пъти дневно е проучен в комбинация с други антиретровирусни средства при 126 деца и юноши на възраст 2 до 18 години, инфектирани с HIV-1 и лекувани преди това с антиретровирусни средства (вж. точки 5.1 и 5.2).
Danish: Tabel 1 Anbefalet dosis* for ISENTRESS tyggetabletter til pædiatriske patienter, der vejer under 25 kg
Bulgarian: * на ISENTRESS таблетки за дъвчене при педиатрични пациенти с телесно тегло поне 25 kg
Danish: Med hensyn til det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede hiv-RNA <50 kopier/ml i uge 48, 241/280 (86,1%) i gruppen, der fik raltegravir, og 230/281 (81,9%) i gruppen, der fik efavirenz.
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка за ефикасност, частта от пациенти, постигащи HIV РНК < 50 копия/ml в седмица 48, е 241/280 (86,1 %) в групата на ралтегравир и 230/281 (81,9 %) в групата на ефавиренц.
Danish: Flaske til ISENTRESS 600 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Бутилка за ISENTRESS 600 mg филмирани таблетки
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal påvise bioækvivalens i ikke-fastende tilstand i overensstemmelse med de retningslinjer for undersøgelse af bioækvivalens, der er gældende på tidspunktet for ophævelse af suspenderingen.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба доказва биоеквивалентност в условия след прием на храна, съгласно действащото ръководство за изследване на биоеквивалентност към момента на отмяната на спирането.
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Danish: På baggrund af:
Bulgarian: Въз основа на:
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag og suspendering fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ и спиране, представени от Европейската агенция по лекарствата
Danish: BEGRUNDELSER FOR DEN NEGATIVE UDTALELSE
Bulgarian: ЗА ОТРИЦАТЕЛНО СТАНОВИЩЕ
Danish: • rapportørens og co-rapportørens vurderingsrapporter og
Bulgarian: докладите за оценка на докладчика и съдокладчика
Danish: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg og 20 mg, kapsler (bløde) blev godkendt i referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige) i henhold til artikel 10 i direktiv 2001/83/EF, og ansøgningen blev indgivet i de berørte medlemsstater (Frankrig og Spanien) i henhold til en gensidig anerkendelsesprocedure.
Bulgarian: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg и 20 mg, капсули (меки) е разрешен в референтната държава-членка (Обединено кралство) съгласно член 10 от Директива 2001/83/ЕО, като заявлението е подадено в заинтересуваните държави-членки (Франция и Испания) по процедурата за взаимно признаване.
Danish: Den samlede mængde fremlagt data understøtter ikke konklusionen om, at produktet er bioækvivalent.
Bulgarian: Съвкупността от представените данни не подкрепя заключението, че продуктът е биоеквивалентен.
Danish: Resultaterne viste imidlertid ikke, at det generiske lægemiddel Isotretinoin Ranbaxy er bioækvivalent med det oprindelige lægemiddel under faktiske anvendelsesforhold (ikkefastende tilstand), da konfidensintervallet (KI) på 90 % ligger uden for det forhåndsbestemte interval på 80-125 %, som udgør en risiko for folkesundheden.
Bulgarian: Резултатите обаче не доказват, че Isotretinoin Ranbaxy генерично лекарство е биоеквивалентно на изходния продукт при реални условия на употреба (условия след прием на храна), тъй като 90% от доверителните интервали (ДИ) са извън предварително определения интервал от 80-125%, и това представлява риск за общественото здраве.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige godkendelse blev der påvist bioækvivalens i fastende tilstand (undersøgelse nr. 237/00).
Bulgarian: Към момента на първоначалното разрешаване биоеквивалентността е доказана в условия на прием на гладно (проучване № 237/00).
Danish: Derfor vedtog udvalget en udtalelse, der anbefaler afslag på ansøgninger om markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater og suspendering af markedsføringstilladelserne i referencemedlemsstaten med forbehold af vilkårene beskrevet i bilag III til udtalelsen.
Bulgarian: Комитетът приема становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба в заинтересованите държави-членки и спиране на разрешението за употреба в референтната държава-членка съгласно условията, посочени в Приложение III към настоящото становище.
Danish: • den videnskabelige drøftelse med udvalget konkluderede CHMP, at oplysningerne fremlagt til støtte for ansøgningen ikke er i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Bulgarian: • и научното обсъждане в рамките на Комитета становището на CHMP е, че представените в подкрепа на заявлението данни не са в съгласие с член 10 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Danish: Det konkluderes derfor, at oplysningerne fremlagt til støtte for ansøgningen ikke er i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Bulgarian: Следователно се счита, че представените в подкрепа на заявлението данни не са в съгласие с член 10 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Danish: Isotretinoin er et A-vitamin-derivat indiceret til behandling af svære former for acne (herunder acne nodosa eller acne conglobata med risiko for blivende ar), som er resistent over for passende systemisk antibakteriel behandling og topisk behandling.
Bulgarian: Isotretinoin е произвдно на витамин A, показанo за лечение на тежки форми на акне (напр. нодуларно или конфлуиращо акне или акне с риск от постоянни белези), устойчиво на подходящи курсове на стандартна терапия със системно антибактериално и локално лечение.
Danish: CHMP besluttede, at dataene fremlagt til støtte for ansøgningen ikke påviste bioækvivalens mellem test- og referencelægemidlet, og at produktet derfor ikke kan godkendes til de ønskede indikationer.
Bulgarian: СНМР счита, че представените в подкрепа на заявлението данни не доказват биоеквивалентност между изпитвания и референтния продукт и следователно продуктът не може да бъде разрешен за желаните показания.
Danish: Isotretinoin er virkningsfuld mod svær acne, idet det har en direkte virkning på sebaceus-kirtlernes størrelse og aktivitet samt en formodet antiinflammatorisk virkning på huden.
Bulgarian: Isotretinoin е ефективен срещу тежко акне, като оказва пряко действие върху размерите и дейността на мастните жлези в съчетание с вероятно кожно противовъзпалително действие.
Danish: Udvalget konkluderede ligeledes, at det på baggrund af dataene fremlagt til støtte for ansøgningen ikke er muligt at opnå et positivt benefit/risk-forhold for dette produkt, og at markedsføringen af produktet derfor udgør en risiko for folkesundheden.
Bulgarian: Комитетът счита, че въз основа на представените в подкрепа на заявлението данни не е възможно да бъде установено положително съотношение полза/риск за този продукт и че при тези обстоятелства пускането на пазара на продукта представлява риск за общественото здраве.
Danish: • resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen i ikke-fastende tilstand udført af indehaveren af markedsføringstilladelsen,
Bulgarian: резултатите от проучването за биоеквивалентност в условия след прием на храна,
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure besluttede de berørte medlemsstater imidlertid, at det var vigtigt at påvise bioækvivalens i ikke-fastende tilstand, og sagen blev henvist til CHMP.
Bulgarian: Въпреки това, в хода на процедурата по взаимно признаване доказването на биоеквивалентност в състояние след прием на храна е счетено за съществено от заинтересуваните държави-членки и CHMP е сезиран по въпроса.
Danish: Resultaterne af en undersøgelse af raske, voksne mandlige forsøgspersoner i ikke-fastende tilstand (undersøgelse nr. 122_ISOTR_10) blev efterfølgende fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба представя резултати от проучване при здрави възрастни индивиди от мъжки пол при условия на прием след храна (проучване № 122_ISOTR_10).
Danish: I lyset af, at optagelsen af Isotretinoin i ikke-fastende tilstand er større end i fastende tilstand (hvilket ligger til grund for produktresuméets anbefaling om indtagelse sammen med føde, som tydeligt angivet i afsnittet Dosering), erklærede CHMP sig enig i vigtigheden af at foretage en undersøgelse i ikkefastende tilstand.
Bulgarian: Като се има предвид фактът, че усвояването на Isotretinoin след храна е по-голямо в сравнение с наблюдаваното на гладно, като това обосновава препоръките в КХП за прием с храна (както ясно е посочено в точка
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количествата на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствения продукт, път на въвеждане, заявител/притежател на разрешението за употреба в Държавите-членки
Danish: Styrke Lægemiddelfor m
Bulgarian: Лекарст вена форма
Danish: Indehaver af markedsføringstillad elsen
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Danish: Det betyder, at der findes litteraturoplysninger med videnskabeligdokumentation for virkning og sikkerhed ved denne anvendelse i en periode på mindst 10 år i EU.
Bulgarian: Това означава, че в литературата има данни, които предоставят научни доказателства за тяхната ефективност и безопасност при така описаната употреба и обхващат период най-малко от 10 години в ЕС.
Danish: Planten dyrkes eller indsamles for at høste frøene til medicinsk anvendelse.
Bulgarian: Растението се отглежда или събира, за да се набавят семена за медицинска употреба.
Danish: De skal tages om dagen mindst ½-1 time før eller efter eventuel anden medicin og ikke lige før sengetid.
Bulgarian: Трябва да се приема през деня, най-малко половин до един час преди или след приема на други лекарствени продукти и не непосредствено преди лягане.
Danish: Hvis forstoppelsen ikke aftagerr efter tre dage, bør der søges råd hos en læge eller på apoteket.
Bulgarian: Ако запекът не премине до три дни, трябва да се потърси консултация с лекар или фармацевт.