FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για πρώτη φορά ο συνολικός αριθµός τους, περιλαµβανοµένων των τροποποιήσεων τύπου I και II και των επεκτάσεων γραµµής, υπερέβη τις χίλιες (1 101).
Polish: W konsekwencji zwiększenia liczby produktów objętych pozwoleniami scentralizowanymi, liczba wniosków o zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu ponownie wzrosła w 2004 r. Po raz pierwszy ich całkowita liczba, obejmująca zmiany typu I i II oraz poszerzenia produkcji, przekroczyła tysiąc (1 101).
Greek: Οι δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετίζονται µε τροποποιήσεις, επεκτάσεις γραµµής προϊόντων, ανανεώσεις και µεταφορές αδειών κυκλοφορίας.
Polish: Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu odnoszą się do zmian, poszerzenia produkcji oraz przedłużeń i przenoszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε τις οµάδες εργασίας και τις επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες παρατίθενται στο παράρτηµα 2.
Polish: Informacje na temat grup roboczych i doradztwa naukowego przedstawiono w załączniku 2.
Greek: Ο EMEA αποζηµιώνει τις εθνικές αρµόδιες αρχές για την παροχή επιστηµονικών υπηρεσιών.
Polish: Właściwe organy otrzymują od EMEA wynagrodzenie za świadczenie usług naukowych.
Greek: Fax (49-6103) 77 12 40
Polish: Faks (49-6103) 77 12 40
Greek: Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια Πρόεδρος: Beatriz SILVA LIMA Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Polish: Grupa Robocza ds. Bezpieczeństwa Przewodniczący: Beatriz SILVA LIMA Kontakt w EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Greek: Fax (44-20) 70 84 25 48
Polish: Faks (44-20) 70 84 25 48
Greek: Η ασφάλεια των φαρµακευτικών προϊόντων βρέθηκε στο επίκεντρο και το 2004 καθώς προκλήθηκε µεγάλη δηµόσια ανησυχία σχετικά µε δύο µείζονες κατηγορίες εγκεκριµένων σε εθνικό επίπεδο φαρµακευτικών προϊόντων - τους αναστολείς COX-2 και SSRI - για την ασφάλεια των οποίων ο EMEA πραγµατοποίησε ελέγχους.
Polish: W roku 2004 bezpieczeństwo leków znów znalazło się na pierwszym planie, przy czym dwie główne klasy produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na skalę krajową - COX-2 i SSRI - stały się
Greek: Fax (423) 236 73 10
Polish: Faks (423) 236 73 10
Greek: Πρόεδρος: Konstantin KELLER Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Anthony HUMPHREYS
Polish: Przewodniczący: Konstantin KELLER Kontakt w EMEA: Anthony HUMPHREYS
Greek: Επιτροπή ορφανών φαρµάκων (COMP)
Polish: Leków Sierocych (COMP)
Greek: Ο Οργανισµός τήρησε τις προβλεπόµενες προθεσµίες για όλες τις ολοκληρωθείσες διαδικασίες.
Polish: Agencja sfinalizowała procedury w ustalonych terminach.
Greek: 6.4 Διαχείριση και δηµοσίευση εγγράφων.................................................................................78 Παραρτήµατα
Polish: 6.4 Zarządzanie dokumentami i ich publikacja..........................................................................78 Załączniki
Greek: Fax (358-9) 47 33 43 45
Polish: Faks (358-9) 47 33 43 45
Greek: Επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP)
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)
Greek: Ο Οργανισµός διατήρησε αµείωτο το ενδιαφέρον του και το 2004 συµµετέχοντας σε δύο συνέδρια για την εναρµόνιση των τεχνικών απαιτήσεων για την καταχώριση φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση (των ICH και VICH αντίστοιχα).
Polish: W 2004 r. Agencja pozostałazaangażowana w sprawę harmonizacji wymagań merytorycznych dotyczących rejestracji leków stosowanych u ludzi i u zwierząt i uczestniczyła w dwóch międzynarodowych konferencjach poświęconych temu zagadnieniu (odpowiednio ICH i VICH).
Greek: Η διάρκεια της διαδικασίας δεν υπερέβη σε καµία περίπτωση τις επίσηµες προθεσµίες.
Polish: Czas realizacji procedury był utrzymywany w ramach urzędowych.
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου II (διαδικασία 60 ηµερών)
Polish: Czas oceny zmian typu II (procedura 60-dniowa)
Greek: : certificate@EMEA.eu.int Φαξ: (44-20) 74 18 85 95
Polish: E-mail: certificate@EMEA.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 95
Greek: Fax (420-541) 21 26 07
Polish: Faks (420-541) 21 26 07
Greek: Αριθµός επιθεωρήσεων κατά την περίοδο 2002
Polish: Liczba kontroli w latach 2002-2004
Greek: Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 85 52 Φαξ: (44-20) 74 18 85 45
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 52 Faks (44-20) 74 18 85 45
Greek: Επίσης, ο EMEA µε ιδιαίτερη χαρά παρείχε την υποστήριξη του στην κυκλοφορία του οδηγού ορθής πρακτικής στον τοµέα της κτηνιατρικής φαρµακοεπαγρύπνησης της IFAH-Europe, στην έκδοση του οποίου προχώρησε η βιοµηχανία κτηνιατρικών φαρµάκων προκειµένου να ενθαρρύνει την επίτευξη περαιτέρω προόδου στο θέµα της συνεπούς υποβολής αναφορών ADR σε όλη την Κοινότητα.
Polish: Kontynuowano wdrażanie zaleceń CVMP dotyczących efektywniejszego i bardziej precyzyjnego zgłaszania ADR dla leków weterynaryjnych w UE, kontynuując postępy poczynione w 2003 r. Ponadto EMEA miała przyjemność wesprzeć publikację dokumentu IFAH-Europe Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide opracowanego przez branżę w celu zachęcania do dalszych postępów w zakresie spójnego zgłaszania ADR w całej Wspólnocie.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έκρινε
Polish: Komisja Europejska Otrzymanie opinii
Greek: Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) Μέλη της επιτροπής ορφανών φαρµάκων (COMP) Μέλη της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC) Εκπρόσωποι των εθνικών αρµόδιων αρχών
Polish: Członkowie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Członkowie Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Członkowie Komitetu ds.
Greek: Οι πιο αξιοσηµείωτες αξιολογήσεις του έτους αφορούσαν:
Polish: Najistotniejsze oceny przeprowadzone w omawianym roku dotyczyły następujących leków:
Greek: Βελτίωση της συνοχής των παρεχόµενων συµβουλών
Polish: Poprawa spójności przekazywanych porad
Greek: Fax (49-228) 207 55 14
Polish: Faks (49-228) 207 55 14
Greek: Σε όλο το προσωπικό του EMEA έγινε κατάρτισησε θέµατα ΤΠ σε τακτική βάση.
Polish: Zapewniono regularne szkolenia informatyczne dla całego personelu EMEA.
Greek: Εισαγωγή από τον εκτελεστικό διευθυντή
Polish: Wstęp Przewodniczącego Zarządu
Greek: Ολοκληρώθηκε επίσης η εφαρµογή εξυπηρετητών ιστού, εφαρµογών και βάσεων δεδοµένων για βασικές εφαρµογές τηλεµατικής της ΕΕ και του Οργανισµού (βλ. αρχιτεκτονική 3 επιπέδων)
Polish: Zapewniono również wdrożenie serwerów sieciowych, aplikacyjnych i obsługujących bazy danych w centrum danych dla kluczowych aplikacji telematycznych UE i korporacyjnych (zob.
Greek: • Συστάθηκε όπως προβλεπόταν η επιστηµονική οµάδα εργασίας για τους αντιµικροβιακούς παράγοντες, η εντολή και οι στόχοι εργασιών της οποίας συµφωνήθηκαν και επισηµοποιήθηκαν από τη CVMP.
Polish: Leków Przeciwdrobnoustrojowych, przy czym jej mandat i cele pracy zostały uzgodnione i sformalizowane przez CVMP.
Greek: Τα νέα κράτη µέλη συµµετείχαν στο σκέλος του προγράµµατος που αφορά τον έλεγχο από τον Μάιο του 2004 και µετά, δεδοµένου ότι η λήψη των δειγµάτων ορισµένων προϊόντων από την αγορά είχε ήδη πραγµατοποιηθεί πριν από την ένταξή τους.
Polish: Nowe Państwa Członkowskie biorą udział w części analitycznej programu począwszy od maja 2004 r., ponieważ próbki niektórych produktów pobrano już z rynku przed przystąpieniem tych państw do UE.
Greek: Πρόεδρος: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Polish: Doraźna Grupa Robocza ds. Biotechnologii Przewodniczący: Harrie SEEVERENS/JeanHugues TROUVIN
Greek: • Δηµιουργία µιας νέας επιστηµονικής επιτροπής του EMEA, της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC)
Polish: • utworzenie nowego komitetu naukowego EMEA: Komitetu ds.
Greek: Πρόεδρος: Pekka KURKI Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: John PURVES
Polish: Przewodniczący: Pekka KURKI Kontakt w EMEA: John PURVES
Greek: Όταν χορηγούνται φάρµακα σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων, κατάλοιπα των εν λόγω φαρµάκων ενδέχεται να παραµένουν στα τρόφιµα που παράγουν τα ζώα ή παράγονται από αυτά.
Polish: Stosowanie leków u zwierząt gospodarskich może prowadzić do obecności pozostałości takiego produktu w żywności otrzymanej z leczonego zwierzęcia.
Greek: Για τη συνολική διαδικασία, συµπεριλαµβανοµένου του χρόνου που απαιτείται για την επικύρωση, απαιτούνται κατά µέσο όρο 102 ηµέρες.
Polish: Włącznie z okresem walidacji, cała procedura zajmowała przeciętnie 102 dni.
Greek: Fax (421-37) 651 79 15
Polish: Faks (421-37) 651 79 15
Greek: Άρθρο 34
Polish: Art. 34
Greek: • Οµάδα εργασίας για τη γονιδιακή θεραπεία
Polish: • Grupa Robocza ds. Terapii Genowej
Greek: Οι υπόλοιπες διατάξεις πρόκειται να τεθούν σε ισχύ 18 µήνες αργότερα, στις 20 Νοεµβρίου 2005.
Polish: Tytuł IV nowego rozporządzenia wszedł w życie w dniu 20 maja 2004 r. Pozostałe postanowienia wejdą w życie 18 miesięcy później, w dniu 20 listopada 2005 r. Znowelizowany pakiet legislacyjny wywiera istotny wpływ na Agencję.
Greek: Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια Πρόεδρος: Christian FRIIS Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Kornelia GREIN
Polish: Grupa Robocza ds. Bezpieczeństwa Przewodniczący: Christian FRIIS Kontakt w EMEA: Kornelia GREIN
Greek: • Επιχειρησιακή συνέχεια: δηµιουργήθηκε δεύτερη αίθουσα δεδοµένων και προσδιορίστηκαν οι εγκαταστάσεις ανάκαµψης από καταστροφή
Polish: • Ciągłość działania: ustanowiono drugi pokój danych (data room) i zidentyfikowano miejsca odzyskiwania danych w sytuacjach kryzysowych.
Greek: Αυτό αντικατοπτρίζει την ανοδική τάση του αριθµού των αιτήσεων µετά την πτώση που σηµειώθηκε το 2002, µε τον αριθµό δραστικών συστατικών να είναι ο υψηλότερος της τελευταίας πενταετίας.
Polish: Stanowi to odzwierciedlenie zaobserwowanej tendencji rosnącej w odniesieniu do liczby wniosków od momentu spadku ich liczby w 2002 r. , przy czym obejmowały one największą liczbę substancji czynnych w ciągu ostatnich pięciu lat. Wszystkie procedury zostały zakończone w przepisowych terminach, przy czym abstrakty opinii publikowano równocześnie z opiniami.
Greek: (Διαδικασία για το συντονισµό των επιθεωρήσεων πριν από την έγκριση στο πλαίσιο της πιστοποίησης µόνιµων φακέλων για το πλάσµα) (SOP/INSP/2009) η οποία στη συνέχεια δηµοσιεύτηκε στον δικτυακό τόπο του EMEA.
Polish: przed dopuszczeniem do obrotu w kontekście certyfikacji głównego zbioru danych dotyczących osocza" (SOP/INSP/2009).
Greek: 118 days 0 days
Polish: 118 days i 0 days
Greek: Σύνολο κεφαλαίου 1
Polish: Razem tytuł 1
Greek: Τον Απρίλιο, ο EMEA εξέδωσε έγγραφο προβληµατισµού µε τίτλο «The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future» (Χάρτης Πορείας του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων για το 2010: Προετοιµασία των µελλοντικών δράσεων) προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο δηµόσιων διαβουλεύσεων.
Polish: W kwietniu EMEA udostępniła do konsultacji społecznych dokument zatytułowany „Mapa Drogowa Europejskiej Agencji ds.
Greek: Βάσεις δεδοµένων κλινικών δοκιµών
Polish: Bazy danych z badań klinicznych
Greek: Fax (36-1) 262 28 39
Polish: Faks (36-1) 262 28 39
Greek: Κατάσταση όσον αφορά την εφαρµογή και τα πεδία κάλυψης των συµφωνιών αµοιβαίας αναγνώρισης (MRA)
Polish: Status wdrażania porozumień o wzajemnym uznawaniu (MRA) i ich zakres MRA
Greek: Οι δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετίζονται µε τροποποιήσεις, επεκτάσεις γραµµής προϊόντων και µεταφορές αδειών κυκλοφορίας.
Polish: Działania po dopuszczeniu do obrotu odnoszą się do zmian, rozszerzenia produkcji i przeniesienia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Εγκρίθηκε από τη CPMP/CVMP τον Ιούνιο του 2004
Polish: Dokument przyjęty przez CPMP/CVMP w czerwcu 2004 r.
Greek: ΣΟΥΗΔΙΑ
Polish: Szwecja
Greek: Νέες αρµοδιότητες βάσει της αναθεωρηθείσας νοµοθεσίας
Polish: Nowe obowiązki wynikające ze znowelizowanych przepisów prawnych
Greek: Γνώµες αρχικής αξιολόγησης και αποσύρσεις
Polish: Opinie z oceny wstępnej i wycofania wniosków
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου (παραληφθείσες)
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych (sfinalizowane)
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου II (διαδικασία 30 ηµερών)
Polish: Czas oceny zmian typu II (procedura 30-dniowa)
Greek: • Ανατέθηκε η σύµβαση για τη δόµηση του συστήµατος διαχείρισης πληροφοριών σχετικά µε τα προϊόντα (PIM) µετά την ολοκλήρωση διαδικασίας σχετικά µε τις προδιαγραφές
Polish: • Po zakończeniu okresu opracowywania specyfikacji wprowadzono kontrakt na budowę systemu Zarządzania Informacjami o Produktach (PIM).
Greek: Τροποποιήσεις τύπου I
Polish: Zmiany typu I
Greek: • Οµάδα εργασίας COMP για τη βιοτεχνολογία
Polish: • Grupa Robocza COMP ds. Biotechnologii;
Greek: Fax (47-22) 89 77 99
Polish: Faks (47-22) 89 77 99
Greek: Αναλυτικός κατάλογος των γνωµών που εκδόθηκαν παρατίθεται στο παράρτηµα 10.
Polish: Szczegółowy wykaz przyjętych opinii przedstawiono w załączniku 10.
Greek: Ο τοµέας ΤΠ συγκρότησε µια οµάδα υποστήριξης για την προετοιµασία της παραγωγής του συστήµατος EDMS.
Polish: Służby informatyczne wprowadziły zespół wsparcia, który miał za zadanie przeprowadzenie przygotowań do przekazania EDMS do produkcji.
Greek: Θεσµικά όργανα της ΕΕ και ρυθµιστικές αρχές
Polish: Instytucje UE i organy nadzorcze
Greek: Για την απόκτηση άδειας κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα που προορίζονται για χρήση σε είδη ζώων που παράγουν τρόφιµα πρέπει να καθορίζονται εκ των προτέρων τα λεγόµενα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) για όλα τα φαρµακολογικώς δραστικά συστατικά για τα εν λόγω είδη ζώων, τους ιστούς και τα προϊόντα αυτών, π.χ. κρέας, γάλα, µέλι κλπ.
Polish: W celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u zwierząt gospodarskich należy z góry ustalić tak zwane najwyższe dopuszczalne stężenia pozostałości (MRL) dla wszystkich substancji czynnych farmakologicznie w odniesieniu do danego gatunku zwierzęcia oraz do wykorzystywanych tkanek lub uzyskiwanych z niego produktów, np. mięsa, mleka, miodu itp. MRL to bezpieczny poziom stężenia pozostałości leku w żywności, który może być spożywany przez człowieka codziennie w okresie całego życia bez szkodliwego oddziaływania na zdrowie.
Greek: Οµάδες εργασίας
Polish: Grupy robocze
Greek: 11. Γνώµες της COMP κατά το 2004 σχετικά µε τον χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων 12.
Polish: Opinie COMP w 2004 r. na temat oznaczania produktów leczniczych jako sieroce 12.
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSUR), ειδικές υποχρεώσεις (SO) και µέτρα παρακολούθησης (FUM) κατά την περίοδο
Polish: Raporty PSUR, zobowiązania specjalne i działania uzupełniające w latach
Greek: Παράρτηµα 13
Polish: Załącznik 13
Greek: Συµφωνίες εµπιστευτικότητας µεταξύ ΕΕ καιΥπηρεσίας Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA)
Polish: Porozumienia o poufności pomiędzy UE a amerykańską FDA
Greek: Εξαιρουµένης της επίσηµης αποδέσµευσης παρτίδων
Polish: Wyłączono urzędowe zwalnianie serii
Greek: Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων
Polish: European Medicines Agency
Greek: Ο EMEA γνωστοποίησε τις δηµόσιες πληροφορίες σχετικά µε τη διαιτησία και τις διαδικασίες παραποµπής µετά την ολοκλήρωση των διαδικασιών από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Polish: Informacje na temat procedur rozstrzygnięć arbitrażowych i przekazywania spraw zostały udostępnione do publicznej wiadomości przez EMEA po zakończeniu procedur przez Komisję Europejską.
Greek: Fax (49-1888) 412 29 65
Polish: Faks (49-1888) 412 29 65
Greek: Κέντρο δεδοµένων Δηµιουργία ενός νέου κέντρου δεδοµένων στις εγκαταστάσεις του EMEA µε δυνατότητα πλήρους µεταγωγής αντιγράφων ασφαλείας στην υπάρχουσα αίθουσα υπολογιστών
Polish: Wdrożenie nowego centrum danych w EMEA, z pełną możliwością przełączenia się na system wspierający w istniejącym pokoju komputerowym.
Greek: 3.6 Δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης και διατήρησης
Polish: 3.6 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania utrzymujące
Greek: Το 15 % από αυτές αφορούσαν κλινικές δοκιµές φάσης I, εν συγκρίσει µε 18 % το προηγούµενο έτος, και το 68 % αφορούσαν δοκιµές φάσης III.
Polish: Dwie trzecie wniosków o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych sfinalizowanych w 2004 r. dotyczyło aspektów klinicznych opracowywania produktów leczniczych, w tym badania kliniczne fazy I stanowiły 15%, wobec 18% w ubiegłym roku, a 68% odnosiło się do badań fazy III.
Greek: • Έγκριση νέας πολιτικής για τη διαχείριση των δηλώσεων συµφερόντων και συµφωνία για τη δηµοσίευση των δηλώσεων συµφερόντων των µελών επιστηµονικών επιτροπών στον δικτυακό τόπο του EMEA
Polish: • Przyjęto nową politykę obsługi oświadczeń o konfliktach interesów i zgodzono się na publikację oświadczeń tego typu złożonych przez członków komitetów naukowych w witrynie internetowej EMEA.
Greek: Πρόεδρος: Daniel BRASSEUR Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Anthony HUMPHREYS
Polish: Przewodniczący: Daniel BRASSEUR Kontakt w EMEA: Anthony HUMPHREYS Członkowie
Greek: ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ
Polish: OCENA PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI PO PRZYZNANIU APOZWOLENIA
Greek: Αξιολογήθηκε ο αντίκτυπος που είχε στα αποτελέσµατα της επιστηµονικής αξιολόγησης η παροχή επιστηµονικών συµβουλών στο στάδιο της χορήγησης αδειών κυκλοφορίας.
Polish: Przeprowadzono ocenę wpływu doradztwa naukowego na wynik oceny naukowej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Οµάδες εργασίας της CHMP
Polish: Grupy robocze CHMP
Greek: Δειγµατοληψία και έλεγχος για προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας κατά την περίοδο 2002-2004
Polish: Pobieranie prób i badania analityczne produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu centralnie w latach 2002-2004
Greek: Η HMPWP συνέχισε τις εργασίες της το 2004 µέχρι την έναρξη λειτουργίας της HMPC τον Σεπτέµβριο του 2004.
Polish: HMPWP kontynuowała prace w 2004 r. do chwili inauguracji HMPC we wrześniu 2004 r. Wszystkie dokumenty robocze przyjęte przez HMPWP wymieniono w załączniku 12.
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
Polish: Produkty lecznicze stosowane u ludzi i produkty weterynaryjne
Greek: Fax (31-317) 42 31 93
Polish: Faks (31-317) 42 31 93
Greek: • Τον Σεπτέµβριο του 2004 τέθηκε σε εφαρµογή το EDMS, το σύστηµα διαχείρισης ηλεκτρονικών εγγράφων του Οργανισµού.
Polish: • EDMS, system zarządzania dokumentami elektronicznymi Agencji, został pomyślnie wdrożony we wrześniu 2004 r.
Greek: Οµάδα εργασίας της CVMP για την ασφάλεια
Polish: Grupa Robocza CVMP ds. Bezpieczeństwa
Greek: Οµάδα εργασίας της CHMP για τη βιοτεχνολογία
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Biotechnologii
Greek: Fax (356-21) 23 81 05
Polish: Faks (356-21) 23 81 05
Greek: Δ/Υ
Polish: P.o.
Greek: Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΑυστραλία
Polish: Wspólnota EuropejskaAustralia
Greek: EMEA/CVMP Επικύρωση Γνώµη
Polish: EMEA/CVMP Walidacja Opinia
Greek: Εγκρίθηκε από τη CVMP/CHMP τον Μάιο/Ιούλιο του 2004
Polish: Dokument przyjęty przez CVMP/CHMP in w maju/lipcu 2004 r.
Greek: Γνώµες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας κατά την περίοδο 2002-2004
Polish: Opinie po dopuszczeniu do obrotu w latach 2002-2004
Greek: Μόνιµοι φάκελοι για το πλάσµα, µόνιµοι φάκελοι για τα αντιγόνα εµβολίων και ιατρικά βοηθήµατα που περιέχουν φαρµακευτικά βιοτεχνολογικά προϊόντα ή προϊόντα αίµατος
Polish: Główne zbiory danych dotyczące osocza, główne zbiory danych dotyczące antygenów szczepionkowych i urządzenia medyczne obejmujące rozwiązania biotechnologiczne i krwiopochodne produkty lecznicze
Greek: Ειδική συνεισφορά της ΕΕ για τα ορφανά φάρµακα Συνεισφορά από τον ΕΟΧ Συνεισφορά από προγράµµατα της ΕΕ (PERF)
Polish: Specjalne dotacje z UE z przeznaczeniem na sieroce produkty lecznicze Dotacje z EOG
Greek: Αξιολόγηση σε διάστηµα <30 ηµερών Αξιολόγηση εντός 30-60 ηµερών
Polish: Ocena w ciągu 30-60 dni
Greek: • Frances ROTBLAT1 (Ηνωµένο Βασίλειο)
Polish: (członek dodatkowy) • Frances ROTBLAT1 (Zjednoczone Królestwo)
Greek: Fax (36-1) 317 14 88
Polish: Faks (36-1) 317 14 88
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας κατέστησαν διαθέσιµα νέα δεδοµένα κλινικών δοκιµών, βάσει των οποίων προκύπτει αυξηµένος καρδιαγγειακός κίνδυνος.
Polish: W trakcie tej procedury zostały udostępnione nowe dane z badań klinicznych na temat inhibitora COX-2 celekoksybu, wskazujące na podwyższone ryzyko chorób układu krążenia.
Greek: Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΝέα Ζηλανδία
Polish: Wspólnota EuropejskaNowa Zelandia
Greek: Το 2004 υποβλήθηκαν δεκατέσσερεις αιτήσεις για επιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, αριθµός υπερτριπλάσιος σε σχέση µε τον αντίστοιχο για το 2003, ο οποίος οφείλεται στην αύξηση του αριθµού των αιτήσεων, στον αντίκτυπο των αιτήσεων για βιοϊσοδύναµα φαρµακευτικά προϊόντα και σε µια σειρά επιθεωρήσεων για σκοπούς φαρµακοεπαγρύπνησης.
Polish: Jest to ponad trzykrotna liczba kontroli zleconych w 2003 r. i wynika ze wzrostu liczby wniosków rejestracyjnych, wpływu wniosków dotyczących podobnych biologicznie produktów medycznych oraz liczby kontroli do celów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Greek: Οι υπόλοιπες 10 εκθέσεις βρίσκονται σε διαδικασία ολοκλήρωσης και αναµένονται έως τα τέλη Απριλίου 2005.
Polish: Pozostałych 10 sprawozdań podlega obecnie finalizacji.
Greek: Παράρτηµα 9
Polish: Załącznik 9
Greek: Gadoteric acid
Polish: Gadoteric acid (kwas gadoterowy)
Greek: Fax (357-22) 40 71 49
Polish: Faks (357-22) 40 71 49
Greek: (Αναπληρωµατικά µέλη: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Polish: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (zastępcy: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Greek: • Την οδηγία 2004/28/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί του κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρµακα.
Polish: • Dyrektywa 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/82/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych;
Greek: Η παρούσα έκθεση καλύπτει τις δραστηριότητες του EMEA το 2004.
Polish: Niniejsze sprawozdanie obejmuje działalność EMEA w 2004 r. W rozdziale 1 przedstawiono działalność EMEA w systemie europejskim.
Greek: • Τα τυποποιηµένα πρότυπα εκθέσεων αξιολόγησης για την εναρµόνιση και τη διευκόλυνση της εξέτασης τους από την CHMP κατά την αξιολόγηση του φακέλου πριν και µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας επικαιροποιήθηκαν ούτως ώστε να ληφθούν υπόψη οι αλλαγές στην ευρωπαϊκή φαρµακευτική νοµοθεσία, ειδικότερα το παράρτηµα 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Polish: • W celu uwzględnienia zmian europejskiego ustawodawstwa farmaceutycznego, a zwłaszcza załącznika 1 do dyrektywy 2001/83/WE zaktualizowano szablony sprawozdań oceniających służące ujednoliceniu i ułatwieniu przeglądów oceniających prowadzonych przez CHMP w ramach oceny dokumentacji rejestracyjnej przed dopuszczeniem/po dopuszczeniu do obrotu.
Greek: Προαγωγή της ενηµέρωσης του προσωπικού και των αντιπροσώπων του EMEA σχετικά µε τις ΤΠ και της κατάρτισής τους στα εξειδικευµένα συστήµατα του EMEA
Polish: Zwiększenie wiedzy informatycznej i szkolenie na temat swoistych systemów w EMEA wśród personelu EMEA i delegatów
Greek: Το 2004, κατόπιν διαβουλεύσεων επί ενός εγγράφου προβληµατισµού, η CVMP ξεκίνησε την εκπόνηση ενός απλού οδηγού για την κτηνιατρική φαρµακοεπαγρύπνηση στην ΕΕ.
Polish: W 2004 r. rozpoczęto prace nad opracowywaniem prostego przewodnika CVMP dotyczącego weterynaryjnego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE, po konsultacjach w sprawie dokumentu koncepcyjnego.
Greek: Επίσης, εκπονήθηκαν, ολοκληρώθηκαν ή τελούν ακόµα υπό συζήτηση σε κοινοτικό επίπεδο έγγραφα καθοδήγησης σχετικά µε τους τρόπους βελτίωσης της κεντρικής διαδικασίας και της λειτουργίας της CHMP και των οµάδων εργασίας της.
Polish: Ponadto dokumenty wytycznych dotyczące dalszego doskonalenia procedury scentralizowanej i funkcjonowania CHMP i jego grup roboczych zostały opracowane w postaci projektów, które są już zakończone lub wciąż są omawiane na poziomie Komitetu.
Greek: Fax (370-37) 36 12 41
Polish: Faks (370-37) 36 12 41
Greek: Στις εταιρείες παρέχεται η δυνατότητα συνεδριάσεων προ της υποβολής αιτήσεων για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών ή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, στο πλαίσιο των οποίων δίνεται η δυνατότητα στον EMEA να παρέχει πληροφορίες επί κανονιστικών θεµάτων και επιστηµονική υποστήριξη σχετικά µε τον τρόπο υποβολής των αιτήσεων, τις απαιτούµενες πληροφορίες και την ενδεδειγµένη µορφή.
Polish: W trakcie tych spotkań EMEA może przekazać informacje na temat obowiązujących przepisów i udzielić wsparcia naukowego w zakresie sposobu składania wniosków, wymaganych informacji i najbardziej właściwego formatu.