FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une réduction de la vitesse de progression de la destruction articulaire (érosion et pincement de l'interligne articulaire) a été observée dans tous les groupes traités par l'infliximab à la semaine 54 (Tableau 3).
Estonian: Struktuursete liigeskahjustuste (erosioonid ja liigesruumi kitsenemine) progressiooni määra vähenemine oli 54. nädalal jälgitav kõigis infliksimabravi rühmades (tabel 3).
French: • Le traitement avec des agents bloquants du TNF tels que Remsima risque de réactiver le virus de l'hépatite B chez des patients porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans certains cas.
Estonian: • Ravi TNF blokaatoritega, nagu Remsima, võib põhjustada B-hepatiidi viiruse reaktiveerumist patsientidel, kes on selle viiruse kandjad.
French: L'efficacité de l'infliximab sous-cutané chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde a été évaluée au cours d'une étude pivot de phase I/III, randomisée, en groupes parallèles, en deux parties : la partie 1 visait à déterminer la dose optimale d'infliximab sous-cutané, et la partie 2, à démontrer la non-infériorité en termes d'efficacité de l'infliximab sous-cutané par rapport au traitement par infliximab intraveineux.
Estonian: Subkutaanse infliksimabi efektiivsust reumatoidartriidiga patsientidel hinnati randomiseeritud paralleelrühmadega I/III faasi uuringus, mis koosnes kahest osast: 1. osas leiti subkutaanse infliksimabi optimaalne annus ja 2. osas näidati subkutaanse infliksimabi võrdväärsust võrreldes intravenoosse infliksimabi raviga.
French: Amélioration de l'HAQ par rapport aux valeurs initiales, sur la période allant de la semaine 30 à 54c Moyenne ± ETd a p < 0,001, pour chaque groupe traité par l'infliximab vs. placebo.
Estonian: HAQ paranemine algtasemega võrreldes ajavahemikus 30. kuni 54. nädalanic Keskmine ± SDd a p < 0,001, iga infliksimabi rühma puhul vs. kontroll.
French: • Après les deux premières perfusions intraveineuses, la première dose de Remsima vous sera administrée sous la supervision de votre médecin.
Estonian: • Kahe esimese intravenoosse infusiooni järgselt manustatakse Remsima esimene annus arsti järelevalve all.
French: • Si vous avez arrêté votre traitement par l'infliximab pendant plus de 16 semaines, il y a un risque accru de survenue de réactions allergiques lors de la reprise du traitement.
Estonian: • Kui teil on infliksimabravis olnud enam kui 16-nädalane vaheaeg, on ravi uuesti alustamisel suurem allergiliste reaktsioonide tekkimise risk.
French: Si une jaunisse et/ou une élévation des ALAT ≥ 5 fois la limite normale supérieure se développe(nt), l'infliximab doit être arrêté, et une investigation plus approfondie des signes anormaux doit être menée.
Estonian: Juhul, kui ilmneb kollatõbi ja/või ALAT tõuseb ≥ 5 korda üle normi ülemise piiri, tuleb infliksimabiga ravi katkestada ning uurida põhjalikult kõrvalekalde tekke põhjusi.
French: Si ces médicaments ne fonctionnent pas suffisamment bien, Remsima vous sera administré et vous le prendrez en association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Remsima't, mida te võtate koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks, eesmärgiga:
French: 2 Les patients sous placebo dans les 2 études de phase III dans la maladie de Crohn, ACCENT I et ACCENT II, ont reçu une dose initiale de 5 mg/kg d'infliximab au début de l'étude, puis ont reçu du placebo durant la phase d'entretien.
Estonian: 2 Platseebo patsiendid 2-s III faasi Crohni tõve uuringutes ACCENT I ja ACCENT II, said uuringu alguses algannusena 5 mg/kg infliksimabi ning säilitusravi faasis platseebot.
French: • Problèmes oculaires, dont vue trouble ou diminuée, yeux gonflés ou orgelets
Estonian: • Silmaprobleemid, sealhulgas hägune või vähenenud nägemine, punsunud silmad või odraiva
French: Période de suivi médiane (sem)3
Estonian: Jälgimisperioodi mediaan (nädalad)3
French: • Petits boutons rouges ou violets causées par des saignements sous la peau
Estonian: • Väikesed punased või lillad täpid nahal, mis on tingitud nahaalusest veritsusest
French: • Plaies prenant plus longtemps qu'à l'ordinaire pour se cicatriser
Estonian: • Haavad, mis nõuavad paranemiseks pikemat aega
French: • Inflammation de la paroi des poumons, causant des douleurs thoraciques aiguës qui s'aggravent avec la respiration (pleurésie)
Estonian: • Kopsu katvate kestade põletik, mis põhjustab teravat valu rinnus, mis tugevneb hingamisel (pleuriit)
French: Sorbitol 45 mg pour 1 ml
Estonian: 45 mg sorbitooli 1 ml kohta
French: • Gonflement ou croissance anormale de tissus
Estonian: • Ebanormaalne koeturse või -kasv
French: Date d'instauration du traitement par Remsima :
Estonian: Remsima-ravi alguse kuupäev:
French: Après administration de l'infliximab 120 mg par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines (à partir de la semaine 6, après 2 doses d'infliximab intraveineux les semaines 0 et 2) à des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde active concomitamment traités par MTX, la valeur médiane de concentration résiduelle (CV %) à la semaine 22 était de12,8 µg/ml (80,1 %).
Estonian: Infliksimabi 120 mg subkutaanselt iga 2 nädala järel (alates nädalast 6 pärast 2 infliksimabi intravenoosset annust nädalatel 0 ja 2) manustamisel aktiivse reumatoidartriidiga patsientidele, keda raviti samaaegselt metotreksaadiga, oli mediaanne (CV%) Ctrough tase nädalal 22 12,8 µg/ml (80.1%).
French: Remarque : changez de site à chaque nouvelle injection.
Estonian: Märkus: muutke süstekohta iga kord, kui te süste teete.
French: Hypotension, hypertension, ecchymoses, bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices.
Estonian: Hüpotensioon, hüpertensioon, ekhümoos, kuumahood, nahaõhetus.
French: • Sensation de tout oublier, irritation, confusion, nervosité
Estonian: • Hajameelsuse, ärrituvuse, segasuse, närvilisuse tunne
French: Lors des études cliniques avec infliximab dans lesquelles 5 780 patients ont été traités, soit 5 494 années-patients, 5 cas de lymphomes et 26 cas de tumeurs non lymphomateuses ont été détectés versus aucun lymphome et 1 tumeur non lymphomateuse chez les 1 600 patients traités par le placebo soit 941 années patients.
Estonian: Infliksimabi kliinilistes uuringutes, milles sai ravi 5780 patsienti ja mis kokkuvõtvalt esindab 5494 patsiendiaastat, on esinenud 5 lümfoomi ja 26 mitte-lümfoomset pahaloomulist kasvajat võrreldes lümfoomide mitte-esinemisega ja 1 mitte-lümfoomse pahaloomulise kasvaja esinemisega 1600 platseebot saanud patsiendi seas, mis kokkuvõtvalt esindab 941 patsiendiaastat.
French: • Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez les signes d'une infection.
Estonian: • Teatage kohe oma arstile, kui teil on infektsiooni nähud.
French: A la semaine 102, 49 patients étaient toujours sous traitement par infliximab et parmi eux, 30 (61 %) étaient répondeurs BASDAI 50.
Estonian: 102. nädalaks olid 49 patsienti ikka veel ravil infliksimabiga ning nende hulgas oli BASDAI 50 saavutanuid 30
French: Réponse clinique à la semaine 8a Réponse clinique à la semaine 30a Réponse durable (Réponse clinique à la fois à la semaine 8 et à la semaine 30)a
Estonian: Kliiniline ravivastus nädal 8a Kliiniline ravivastus nädal 30a Püsiv ravivastus (kliiniline ravivastus nii nädal 8 kui ka nädal 30)a
French: Semaine 22
Estonian: Nädal 22
French: Perforation intestinale, sténose intestinale, diverticulite, pancréatite, chéilite.
Estonian: Intestinaalne perforatsioon, intestinaalne stenoos, divertikuliit, pankreatiit, keiliit.
French: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, furonculose, dermatose bulleuse à IgA linéaire (DBAL), réactions lichénoïdes, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
Estonian: Toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem, furunkuloos, lineaarne IgA bulloosne dermatoos (LABD), lihhenoidsed reaktsioonid, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP).
French: Après l'injection 13.
Estonian: Süste järgselt 13.
French: 1 Les patients sous placebo ont reçu du méthotrexate alors que les patients sous Remsima ont reçu en même temps de l'infliximab et du méthotrexate.
Estonian: 1 Platseebo patsiendid said metotreksaati ning infliksimabi patsiendid said nii infliksimabi kui ka metotreksaati.
French: Au total, 71,4 % des patients avaient reçu un traitement antérieur par puvathérapie, méthotrexate, ciclosporine ou acitrétine, bien qu'ils n'aient pas été nécessairement résistants à ces traitements.
Estonian: 71,4% patsientidest, ehkki nad ei olnud tingimata raviresistentsed, olid varasemalt saanud ravi PUVA, metotreksaadi, tsüklosporiini või atsitretiiniga.
French: Myélite transverse, atteintes démyélisantes centrales (telles que maladie de type sclérose en plaques et névrite optique), atteintes démyélinisantes périphériques (telles que syndrome de Guillain-Barré, polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique et neuropathie motrice multifocale).
Estonian: Pöörduv müeliit, kesknärvisüsteemi demüeliniseerivad häired (sclerosis multiplex'i sarnane haigus ja optiline neuriit), perifeersed demüeliniseerivad häired (nagu Guillain-Barré sündroom, krooniline inflammatoorne demüeliniseeriv polüneuropaatia ja multifokaalne motoorne neuropaatia).
French: • Présence de sang à l'extérieur des vaisseaux sanguins (hématome) ou ecchymoses
Estonian: • Verekogumid väljaspool veresooni (hematoom) või verevalumite teke
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Remsima :
Estonian: Remsima kasutamisel on esinenud järgmised kõrvaltoimed:
French: • Si vous avez reçu Remsima pendant votre grossesse, il est important d'en informer votre pédiatre avant que votre bébé ne reçoive un vaccin.
Estonian: • Juhul, kui olete raseduse ajal saanud Remsima't, on oluline, et mainiksite seda oma lapse arstile enne, kui laps mõne vaktsiini saab.
French: • les patients adultes ayant une maladie active lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs), dont le méthotrexate, a été inappropriée.
Estonian: • täiskasvanud patsientidel, kui ravivastus haigust modifitseerivate ravimitega (HMR), sh metotreksaadiga on ebapiisav;
French: Remsima contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, cela signifie qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Estonian: Remsima sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous avez présenté ou présentez actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) et tout autre cancer.
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Remsima manustamist, kui teil on või on kunagi olnud lümfoom (üks verevähi tüüp) või mis tahes muud tüüpi vähk.
French: a. Placez la seringue usagée dans un récipient approuvé d'élimination d'objets coupants, immédiatement après utilisation.
Estonian: a. Pange kasutatud süstel selleks mõeldud teravate esemete käitlemise konteinerisse kohe pärast kasutust.
French: Le traitement par Remsima, administré par voie sous-cutanée, doit être instauré en traitement d'entretien 4 semaines après la dernière administration de deux perfusions intraveineuses d'infliximab 3 mg/kg, administrées à 2 semaines d'intervalle.
Estonian: Subkutaanselt manustatavat ravi Remsima'ga tuleb alustada säilitusravina 4 nädalat pärast kahte intravenoosset infliksimabi 3 mg/kg annust, manustatud 2-nädalase vahega.
French: • Le principe actif est l'infliximab.
Estonian: • Toimeaine on infliksimab.
French: Le profil de sécurité de la formulation sous-cutanée de Remsima (évalué, respectivement chez 168 et 175 patients pour le groupe infliximab sous-cutané et le groupe infliximab intraveineux) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active était globalement similaire au profil de sécurité de la formulation intraveineuse.
Estonian: Remsima subkutaanse ravimvormi ohutusprofiil (hinnati vastavalt 168 patsiendil subkutaanse infliksimabi rühmas ja 175 patsiendil intravenoosse infliksimabi rühmas) aktiivse reumatoidartriidiga patsientidel oli üldiselt sarnane intravenoosse ravimvormi ohutusprofiiliga.
French: • Infection par le virus de l'hépatite B quand vous avez déjà souffert d'une hépatite B
Estonian: • B-hepatiidi infektsioon, kui teil on minevikus olnud B-hepatiidi
French: La solution pour perfusion doit être administrée sur une période qui ne soit pas inférieure à celle recommandée (voir rubrique 4.2).
Estonian: Lahus tuleb infundeerida perioodi jooksul, mis ei tohi olla lühem soovituslikust infusiooniajast (vt lõik 4.2).
French: infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Combiné
Estonian: Platseebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombineeritud
French: Les critères d'évaluation principaux étaient la réduction des signes et symptômes évaluée selon ceux de l'American College of Rheumatology (ACR20 dans ATTRACT, landmark ACR-N pour ASPIRE), la prévention de la destruction articulaire et l'amélioration des capacités fonctionnelles.
Estonian: Uuringu esmased tulemusnäitajadolid sümptomite vähenemine American College of Rheumatology kriteeriumite järgi (ATTRACT uuringus ACR20, ASPIRE uuringus ACR-N), struktuursete liigeskahjustuste preventsioon ja füüsilise funktsiooni paranemine.
French: Si un patient manque une injection de Remsima en formulation sous-cutanée, il faut lui indiquer de prendre immédiatement la dose manquée si cela se produit dans les 7 jours suivant la date prévue de la dose manquée puis de reprendre son schéma d'administration initial une fois toutes les 2 semaines.
Estonian: Kui patsientidel jääb Remsima subkutaanse ravimvormi süste vahele, tuleb neil juhendada, et kui vahelejäänud annusest on möödas kuni 7 päeva, tuleb vahelejäänud süste teha kohe ja seejärel jätkata algset annustamist iga kahe nädala järel.
French: • Infections pulmonaires ou thoraciques telles que bronchite ou pneumonie
Estonian: • Kopsu- või rindkere infektsioonid, nagu bronhiit või kopsupõletik
French: Conjonctivite.
Estonian: Konjunktiviit.
French: EXP, si non réfrigéré ___________________
Estonian: Kõlblik kuni, säilitamisel väljaspool külmkappi: __________________
French: • Signes d'un problème du système nerveux (y compris des problèmes oculaires) tels que crises, engourdissement ou fourmillements dans n'importe quelle partie du corps, faiblesse dans les bras ou les jambes, changements de la vision tels que vue double ou autres problèmes oculaires.
Estonian: • Närvisüsteemi haiguse nähud (sh silmaprobleemid), nagu krambid, mistahes kehaosa kihelustunne või tuimus, käte või jalgade nõrkus, silmanägemise muutused, nagu kahelinägemine või muud silmaprobleemid.
French: • Faible numération sanguine, y compris une diminution sévère du nombre de globules blancs
Estonian: • Vererakkude vähesus, sh tõsiselt langenud valgevereliblede arv
French: Le facteur alpha de nécrose tumorale (TNFα) médie l'inflammation et module les réponses immunitaires à médiation cellulaire.
Estonian: Tuumornekroosifaktor alfa (TNFα) toimib põletiku vahendajana ja moduleerib rakulist immuunvastust.
French: Lors du suivi à long terme sur 5 ans des études cliniques avec infliximab, soit 6 234 années-patients (3 210 patients), 5 cas de lymphomes et 38 cas de tumeurs non lymphomateuses ont été rapportés.
Estonian: Infliksimabi kliiniliste uuringute järgselt läbiviidud pikaajalise kuni 5 aastat kestnud ohutusalase jälgimisperioodi jooksul, mis hõlmas 6234 patsiendiaastat (3210 patsienti), on teatatud 5 lümfoomi juhust ning 38 mitte-lümfoomse pahaloomulise kasvaja esinemisest.
French: Infection des voies respiratoires basses (telle que bronchite, pneumonie), dyspnée, épistaxis.
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioon (nt bronhiit, pneumoonia), düspnoe, epistaksis.
French: Les effets indésirables qui survenaient plus fréquemment chez les enfants étaient : un faible nombre de globules rouges (anémie), la présence de sang dans les selles, un faible niveau général du nombre de globules blancs (leucopénie), une rougeur ou un rougissement (bouffées de chaleur), des infections virales, un faible niveau de globules blancs luttant contre les infections (neutropénie), des fractures osseuses, des infections bactériennes et des réactions allergiques au niveau du tractus respiratoire.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida lastel esines sagedamini, olid järgmised: punaste vereliblede vähesus (aneemia), veri väljaheites, valgete vereliblede üldine vähesus (leukopeenia), punetus või punastamine (õhetus), viirusinfektsioonid, infektsioonidega võitlevate valgete vereliblede, vähesus (neutropeenia), luumurd, bakteriaalne infektsioon ja allergilised reaktsioonid hingamisteedes.
French: Conserver le médicament dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Estonian: Hoida ravimpreparaat välispakendis, valguse eest kaitstult.
French: Les perfusions de Remsima doivent être administrées par des professionnels de santé qualifiés exercés à détecter toute complication liée aux perfusions.
Estonian: Remsima infusioone võivad teostada kvalifitseeritud tervishoiutöötajad, kes on saanud väljaõppe võimalike infusiooniga seotud probleemide osas.
French: • Ecchymoses, bouffées de chaleur ou saignement de nez, peau tiède et rouge (rougeurs)
Estonian: • Sinikate teke, kuumahood või ninaverejooks; soe, punane nahk (punetus)
French: Un total de 573 patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère (CDAI ≥ 220 ≤ 400) ont reçu une perfusion unique de 5 mg/kg à la semaine 0.
Estonian: 573 mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega patsienti (CDAI ≥ 220 ≤ 400) sai nädalal 0 ühekordse
French: Il est important de consulter la notice du produit afin de s'assurer que la bonne formulation (intraveineuse ou sous-cutanée) est administrée au patient, selon la prescription.
Estonian: Kontrollida tuleb ravimi etikette, veendumaks, et patsiendile manustatakse õige ravimvorm (intravenoosne või subkutaanne).
French: L'éligibilité du patient à l'administration sous-cutanée à domicile doit être évaluée, et il convient de demander au patient d'informer son professionnel de santé s'il présente les symptômes d'une réaction allergique avant administration de la dose suivante.
Estonian: Patsiendil tuleb paluda teavitada tervishoiutöötajat enne järgmise annuse manustamist, kui tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid.
French: Les enfants peuvent recevoir certains vaccins pendant le traitement par Remsima mais ne doivent pas recevoir de vaccins vivants lorsqu'ils utilisent Remsima.
Estonian: Ravi ajal Remsima'ga tohib lastele teha teatud vaktsineerimisi, kuid elusvaktsiine ei tohi Remsima't kasutamise ajal manustada.
French: Chez les patients recevant un traitement par anti-TNF, des données limitées sont disponible sur la réponse à la vaccination avec des vaccins vivants ou sur la transmission secondaire de l'infection par des vaccins vivants.
Estonian: Andmeid on piiratult elus vaktsiiniga vaktsineerimise reaktsiooni või elus vaktsiinidega sekundaarselt ülekantud infektsioonide kohta anti-TNF ravi saavatel patsientidel.
French: • Certains patients traités par Remsima ont développé de graves problèmes de foie.
Estonian: • Mõnedel Remsima't saavatel patsientidel on tekkinud tõsised maksaprobleemid.
French: Après utilisation, placer la seringue préremplie/seringue préremplie avec dispositif de protection de l'aiguille automatique/le stylo prérempli dans un récipient résistant aux perforations et l'éliminer conformément aux réglementations locales.
Estonian: Asetage pärast kasutamist süstel/pen-süstel automaatse nõelakaitsega/pen-süstliga torkeriistadele mõeldud konteinerisse ja käidelge vastavalt kohalikele nõuetele.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin avant de recevoir Remsima.
Estonian: Kui te ei ole kindel, rääkige neist oma arstiga, enne kui teile manustatakse Remsima't.
French: A la semaine 24, tous les patients sous placebo sont passés dans le groupe d'induction avec infliximab.
Estonian: 24. nädalal lülitati kõik platseebot saanud patsiendid infliksimabi induktsioonravile.
French: La dose habituelle est de 5 mg par kg de poids corporel.
Estonian: Tavaline annus on 5 mg iga kg kehakaalu kohta.
French: a Passage de Remsima IV à Remsima SC à la semaine 30
Estonian: vahetati Remsima s.c. vastu nädalal 30
French: • Problèmes graves du système nerveux tels que la myélite transverse, la sclérose en plaques, la névrite optique et le syndrome de Guillain-Barré
Estonian: • Tõsised närvisüsteemi häired, nagu transversaalskleroos, hulgiskleroosi sarnane haigus, nägemisnärvipõletik või Guillain-Barré sündroom
French: a les données à la semaine 98 pour IMPACT comprennent les patients sous placebo qui sont passés sous infliximab et ceux sous infliximab qui sont entrés dans la phase d'extension en ouvert.
Estonian: a Nädal 98 andmed IMPACT-i kohta sisaldavad kombineerituna platseebolt ümberlülitujaid ja neid infliksimabi patsiente, kes jätkasid avatud uuringus.
French: Référence Semaine 6
Estonian: Algväärtus Nädal 6
French: Pendant le traitement par Remsima, les autres traitements concomitants tels que les corticoïdes et les immunosuppresseurs devront être optimisés.
Estonian: Ravi ajal Remsima'ga tuleb optimiseerida teiste ravimite kasutamist, sh kortikosteroidid ja immunosupresseeriv ravi.
French: L'expérience limitée du re-traitement du psoriasis par une seule dose d'infliximab après un intervalle de 20 semaines suggère une efficacité réduite et une incidence plus élevée de réactions à la perfusion légères à modérées en comparaison à un régime initial d'induction (voir rubrique 5.1).
Estonian: Piiratud kogemused psoriaasi kordusravis üksiku infliksimabi annusega 20 nädalat kestnud pausi järel näitavad, et ravimi tõhusus on vähenenud ning kergete ja keskmise raskusega infusioonireaktsioonide esinemissagedus on ravimi manustamise põhirežiimiga võrreldes suurenenud (vt lõik 5.1).
French: Dans l'étude SPIRIT, la proportion de patients ayant eu une réponse PASI 75 à la semaine 10 était de 71,7 % dans le groupe infliximab 3 mg/kg, 87,9 % dans le groupe infliximab 5 mg/kg, et 5,9 % dans le groupe placebo (p < 0,001).
Estonian: SPIRIT uuringus oli kümnendaks nädalaks PASI 75 saavutanud patsientide osakaal 3 mg/kg infliksimabirühmas 71,7%, 5 mg/kg infliksimabirühmas 87,9% ja platseeborühmas 5,9% (p < 0,001).
French: Les patients traités par Remsima devront recevoir la notice ainsi que la carte de rappel patient.
Estonian: Patsientidele, keda ravitakse Remsima'ga, peab andma pakendi infolehe ja patsiendi meeldetuletuskaardi.
French: • Infection due aux vaccins vivants à cause d'un système immunitaire affaibli.
Estonian: • Infektsioon pärast elusvaktsiini saamist, sest immuunsüsteem on nõrgenenud.
French: Après l'administration d'infliximab à 5 mg/kg toutes les 8 semaines, les taux médians d'infliximab attendus à l'état d'équilibre (aire sous la courbe à l'état d'équilibre, ASCss) chez les enfants âgés de 6 à 17 ans étaient approximativement 20 % plus faibles que ceux attendus chez les adultes.
Estonian: Pärast infliksimabi manustamist annuses 5 mg/kg iga 8 nädala järel oli pediaatriliste patsientide (vanuses 6 aastat kuni 17 aastat) eeldatav tasakaaluseisundi ekspositsioon infliksimabile (kõveraalune kontsentratsiooni-aja kõver tasakaaluseisundis, AUCss) ligikaudu 20% madalam kui täiskasvanute eeldatav ravimpreparaadi tasakaaluseisundi ekspositsiooni mediaan.
French: Bien que l'administration sous-cutanée ne soit pas indiquée chez les enfants de moins de 18 ans, il est à noter que des tumeurs malignes, dont certaines mortelles, ont été rapportées après commercialisation chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes (jusqu'à 22 ans) traités par des agents anti-TNF (initiation du traitement ≤ 18 ans), tel que l'infliximab.
Estonian: Kuigi subkutaanne manustamine ei ole näidustatud alla 18-aastastel lastel, tuleb siiski meeles pidada, et TNF-i blokeerivate ravimitega, sh infliksimabiga (ravi alustamine ≤ 18-aastastel) ravitud laste, noorukite ja noorte täiskasvanute (kuni 22-aastased) hulgas on turuletulekujärgselt teatatud pahaloomulistest kasvajatest, milledest mõned on lõppenud surmaga.
French: • N'utilisez pas la seringue si elle est tombée ou si elle est visiblement endommagée.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui see kukkus maha või on nähtavalt kahjustatud.