FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mediana zmiany wielkości guza w zbiorczej analizie pierwotnej zmniejszyła się o 66%.
Latvian: Apvienotajā primārajā analīzē audzēja izmēru izmaiņu mediāna bija samazināšanās par 66%.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy larotrektynib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych działających układowo.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai larotrektinibs var samazināt sistēmiskas darbības hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Polish: Doświadczenie związane z przedawkowaniem VITRAKVI jest ograniczone.
Latvian: Pieredze par VITRAKVI pārdozēšanu ir ierobežota.
Polish: UWAGA: Patrz wyjątki dotyczące noworodków i pacjentów z ograniczeniami dotyczącymi płynów w podpunkcie poniżej.
Latvian: PIEZĪME: skatīt apakšpunktā zemāk izņēmumus attiecība uz jaundzimušajiem un pacientiem ar šķidruma uzņemšanas ierobežojumiem.
Polish: Bardzo często Zmęczenie Często
Latvian: Ļoti bieži Nogurums
Polish: 100% 3%; 100% NR
Latvian: 100% 3%; 100% NS
Polish: W szerokim panelu testów przy użyciu oczyszczonych enzymów larotrektynib hamował TRKA, TRKB i TRKC przy wartościach IC50 w zakresie 5-11 nM.
Latvian: Veicot analīzes ar plašu attīrītu enzīmu paneli, larotrektinibs inhibēja TRKA, TRKB un TRKC ar IC50 vērtībām 5-11 nM robežās.
Polish: Mediana czasu leczenia dla całej populacji do oceny bezpieczeństwa wynosiła 7,4 miesiąca (zakres: 0,03 do 40,7).
Latvian: Terapijas ilguma mediāna kopējā drošuma populācijā bija 7,4 mēneši (diapazons: no 0,03 līdz 40,7).
Polish: NA = nie dotyczy z powodu małej liczby lub braku odpowiedzi NE = nieoznaczalne
Latvian: NA: nav attiecināms nelielā gadījumu skaita vai atbildes reakcijas trūkuma dēļ NN: nav novērtējams
Polish: Działanie ze strony układu nerwowego (tj. zmieniona funkcjonalność kończyn tylnych i prawdopodobnie wzrost zamknięcia powieki) wykazały częściową poprawę.
Latvian: Nervu sistēmas darbības traucējumi (t.i., pakaļkāju funkcionalitātes izmaiņas un, iespējams, biežāka acu mirkšķināšana) daļēji uzlabojās.
Polish: Jedyna inna aktywność kinazy wystąpiła przy 100-krotnie wyższych stężeniach.
Latvian: Cita vienīgā kināzes aktivitāte tika konstatēta 100 reizes lielākā koncentrācijā.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po: Termin ważności (EXP).
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc „EXP".
Polish: Noworodki i dzieci z ograniczeniami dotyczącymi płynów mogą wymagać minimalnej objętości płukania od 0,5 do 1 ml lub udrożnienia powietrzem w celu dostarczenia VITRAKVI.
Latvian: Jaundzimušiem un bērniem ar šķidruma uzņemšanas ierobežojumiem var būt nepieciešama zondes skalošana ar minimālu tilpumu no 0,5 līdz 1 ml vai skalošana ar gaisu, lai ievadītu VITRAKVI.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) % (n) [95% CI]
Latvian: Vispārējās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) % (n) [95% TI]
Polish: VITRAKVI ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: VITRAKVI mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku VITRAKVI lub lek VITRAKVI może wpływać na działanie innych leków.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo dažas zāles var ietekmēt VITRAKVI darbību vai arī VITRAKVI var ietekmēt citu zāļu darbību.
Polish: Okres półtrwania (t½) wynosi około 3 godzin, a stan stacjonarny uzyskuje się w ciągu 8 dni z 1,6-krotną akumulacją ogólnoustrojową.
Latvian: Eliminācijas pusperiods (t½) ir aptuveni 3 stundas, un līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 8 dienu laikā ar sistēmisku akumulāciju 1,6 reizes.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) jest spójny z profilem obserwowanym u młodszych pacjentów (<65 lat).
Latvian: Drošuma profils gados vecākiem pacientiem (≥65 gadi) neatšķiras no jaunāku pacientu (<65 gadi) drošuma profila.
Polish: W momencie odcięcia danych czas leczenia trwał od 2,8 do 9,2 miesięcy u 6 z 9 pacjentów.
Latvian: Datu apkopošanas beigu datumā ārstēšanas ilgums bija no 2,8 līdz 9,2 mēnešiem un ārstēšana turpinājās 6 no 9 pacientiem.
Polish: Zużyć w ciągu 30 dni od otwarcia.
Latvian: EXP Izlietot 30 dienu laikā pēc atvēršanas.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące osób w podeszłym wieku.
Latvian: Dati par zāļu lietošanu gados vecākiem cilvēkiem ir ierobežoti.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki, przerwaniu lub zakończeniu leczenia.
Latvian: Ārsts var izlemt samazināt devu vai uz laiku vai pilnīgi pārtraukt ārstēšanu.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie przyjmować tego leku w sposób zalecony przez lekarza, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja nespējat lietot zāles tā, kā to ir noteicis ārsts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Polish: Działanie embriotoksyczne / działanie teratogenne
Latvian: Embriotoksicitāte/teratogenitāte
Polish: Nie wiadomo zatem, czy obecność towarzyszącego czynnika onkogennego oprócz fuzji genu NTRK wpływa na skuteczność hamowania TRK.
Latvian: Tāpēc nav zināms, vai vienlaicīga onkogēna faktora klātbūtne papildus NTRK gēnu saplūšanai ietekmē TRK inhibīcijas efektivitāti.
Polish: Większość działań niepożądanych była stopnia 1 lub 2.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija 1. vai 2. smaguma pakāpes nevēlamās blakusparādības.
Polish: Mutacje punktowe w domenie kinazy TRKC z klinicznie zidentyfikowaną nabytą opornością na larotrektynib obejmują G623R, G696A i F617L.
Latvian: Punktveida mutācijas TRKC kināzes domēnā ar klīniski identificētu iegūto rezistenci pret larotrektinibu ietver G623R, G696A un F617L.
Polish: Sondę należy ponownie przepłukać co najmniej 10 ml wody, aby upewnić się, że VITRAKVI zostało dostarczone i wyczyścić sondę.
Latvian: Zonde vēlreiz jāizskalo ar vismaz 10 ml ūdens, lai pārliecinātos, ka VITRAKVI ir ievadīts un lai iztīrītu zondi.
Polish: - Włożyć adapter do szyjki butelki i upewnić się, że jest dobrze przymocowany.
Latvian: Ievietojiet pudeles adapteru pudeles kakliņā un pārliecinieties, ka tas ir labi nofiksēts.
Polish: Mediana otrzymanych uprzednio schematów terapii systemowej wynosiła 1.
Latvian: Šo pacientu iepriekš saņemto sistēmiskās terapijas shēmu mediāna bija 1.
Polish: W warunkach in vitro larotrektynib był metabolizowany głównie przez CYP3A4/5.
Latvian: In vitro larotrektinibs metabolizējās galvenokārt ar CYP3A4/5 starpniecību.
Polish: Wszystkie zgłaszane działania niepożądane stopnia 3 występowały u mniej niż 5% pacjentów, z wyjątkiem niedokrwistości (7%).
Latvian: Visas ziņotās 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības tika novērotas mazāk nekā 5% pacientu, izņemot anēmiju (7%).
Polish: Częstość Niemowlęta i małe dzieci (n=14)a
Latvian: Biežums Zīdaiņi un mazuļi (n=14)a
Polish: PD = choroba postępująca
Latvian: PS: progresējoša slimība
Polish: Stosowanie z induktorami CYP3A4 / P-gp
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar CYP3A4/P-gp induktoriem
Polish: 30 czerwiec 2024
Latvian: 2024.gada 30. jūnijs
Polish: Na podstawie mechanizmu działania nie można wykluczyć uszkodzenia płodu w przypadku podawania larotrektynibu kobiecie w okresie ciąży.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, nevar izslēgt kaitējumu auglim, lietojot larotrektinibu grūtniecības laikā.
Polish: Sorbitol: pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Latvian: Sorbīts: pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību nedrīkst lietot šīs zāles.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów
Latvian: Papildu informācija par īpašām pacientu grupām
Polish: Spośród tych 37 pacjentów 38% było w wieku 28 dni do <2 lat (n=14), 41% było w wieku 2 lat do <12 lat (n=15), a 22% było w wieku 12 lat do <18 lat (n=8).
Latvian: No šiem 37 pacientiem 38% bija vecumā no 28 dienām līdz < 2 gadiem (n=14), 41% bija vecumā no 2 gadiem līdz < 12 gadiem (n=15) un 22% bija vecumā no 12 gadiem līdz < 18 gadiem (n=8).
Polish: 33% 4%, 78% NR
Latvian: 33% 4%; 78% NS
Polish: U pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT i (lub) AspAT stopnia 2 należy wykonywać seryjnie badania laboratoryjne co 1-2 tygodnie po zaobserwowaniu toksyczności stopnia 2 do czasu jej ustąpienia w celu ustalenia, czy wymagane jest przerwanie podawania lub zmniejszenie dawki.
Latvian: Pacientiem ar 2. pakāpes ALAT un/vai ASAT līmeņa paaugstināšanos nepieciešami vairāki atkārtoti laboratoriskie izmeklējumi reizi vienā līdz divās nedēļās pēc 2. pakāpes toksicitātes konstatēšanas līdz tās izzušanai, lai izlemtu par zāļu lietošanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu.
Polish: Stosowanie leku VITRAKVI z jedzeniem i piciem
Latvian: VITRAKVI kopā ar uzturu un dzērienu
Polish: Zestaw zbiorczych danych do analizy pierwotnej
Latvian: Apkopotā primārā analīze
Polish: - parahydroksybenzoesan: może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Latvian: Parahidroksibenzoāts: var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych stopnia 2 kontynuowanie dawkowania może być właściwe, ale zalecane jest ścisłe monitorowanie, aby nie doszło do pogorszenia toksyczności.
Latvian: Visu 2. pakāpes nevēlamo blakusparādību gadījumā var turpināt zāļu lietošanu, tomēr ieteicama rūpīga novērošana, lai pārliecinātos, ka toksicitāte nepastiprinās.
Polish: Zmiany skórne wymagające zmniejszenia dawki były obserwowane tylko u szczurów i były głównie odpowiedzialne za śmiertelność i chorobowość.
Latvian: Devu ierobežojošus ādas bojājumus novēroja tikai žurkām, un tie bija galvenie mirstības un saslimstības iemesli.
Polish: [zakres] % z czasem trwania ≥6 miesięcy % z czasem trwania ≥12 miesięcy
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (mediāna, mēneši) [diapazons] % ar ilgumu ≥ 6 mēneši % ar ilgumu ≥ 12 mēneši
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy uszkodzenie kapsułek.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka kapsulas izskatās bojātas.
Polish: ORR w całej populacji może nie odzwierciedlać oczekiwanej odpowiedzi w konkretnym typie nowotworu.
Latvian: Vispārējās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) kopējā populācijā var neatspoguļot sagaidāmo atbildes reakciju noteikta audzēja veida gadījumā.
Polish: Hydroksypropylobetadeks Glicerol (E 422)
Latvian: Hidroksipropilbetadekss Glicerīns (E 422)
Polish: U pacjentów otrzymujących larotrektynib zgłaszano występowanie zawrotów głowy i zmęczenia, głównie stopnia 1 i 2 w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto larotrektinibu, ziņots par reiboni un nogurumu, lielākoties 1. un 2. smaguma pakāpes, pirmajos 3 ārstēšanās mēnešos.
Polish: Znaczenie kliniczne tego znaleziska nie zostało ustalone.
Latvian: Šīs atradnes klīniskā nozīme nav skaidra.
Polish: Opóźniony wzrost u samców był związany z opóźnionym dojrzewaniem.
Latvian: Augšanas aizture tēviņiem bija saistīta arī ar aizkavētu pubertāti.
Polish: Wpływ larotrektynibu na substraty enzymów regulowanych PXR Badania in vitro wskazują, że larotrektynib może indukować enzymy regulowane PXR (np. rodzina CYP2C i UGT).
Latvian: Larotrektiniba ietekme uz PXR regulēto enzīmu substrātiem In vitro pētījumi liecina, ka larotrektinibs var inducēt PXR regulētus enzīmus (piemēram, CYP2C grupu un UGT).
Polish: Ponieważ obecnie nie wiadomo, czy larotrektynib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo, kobietom stosującym hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu ogólnoustrojowym należy zalecić dodanie metody barierowej.
Latvian: Tā kā pašlaik nav zināms, vai larotrektinibs var samazināt sistēmiskas darbības hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, sievietēm, kuras izmanto sistēmiskas darbības hormonālo kontracepciju, jāiesaka papildus lietot barjeras metodi.
Polish: U 85 pacjentów z szeroką charakterystyką molekularną przed leczeniem larotrektynibem, ORR u 48 pacjentów, u których oprócz fuzji genu NTRK występowały inne zmiany genomiczne, wynosił 58%, a u 37 pacjentów bez innych zmian genomicznych ORR - 84%.
Latvian: No 85 pacientiem ar plašu molekulāro raksturojumu pirms ārstēšanas ar larotrektinibu, 48 pacientiem, kuriem bez NTRK gēna saplūšanas bija arī citas genoma izmaiņas, ORR bija 58% un 37 pacientiem bez citām genoma izmaiņām ORR bija 84%.
Polish: Mogą to być objawy chorób układu nerwowego.
Latvian: Šie var būt nervu sistēmas darbības traucējumu simptomi.
Polish: Badanie 2 „NAVIGATE" NCT02576431
Latvian: 2. pētījums „NAVIGATE" NCT02576431
Polish: W momencie odcięcia danych 8 z 9 włączonych do badania pacjentów z pierwotnymi guzami OUN mogło podlegać ocenie odpowiedzi przez badacza.
Latvian: Datu apkopošanas beigu datumā 8 no 9 pētījumā iekļautajiem pacientiem ar primāriem CNS audzējiem pētnieks varēja novērtēt atbildes reakciju.
Polish: Leczenie produktem leczniczym VITRAKVI powinno być rozpoczynane przez lekarzy z doświadczeniem w podawaniu terapii przeciwnowotworowych.
Latvian: Ārstēšana ar VITRAKVI jāuzsāk ārstiem ar pieredzi pretvēža līdzekļu lietošanā.
Polish: - Nacisnąć wieczko butelki i obrócić je w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby otworzyć butelkę.
Latvian: Piespiediet pudeles vāciņu un pagrieziet to pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam, lai atvērtu pudeli.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych w celu zbadania interakcji z substratami OATP1B1.
Latvian: Klīniskie pētījumi zāļu mijiedarbības izvērtēšanai ar OATP1B1 substrātiem nav veikti.
Polish: Każdy ml roztworu doustnego zawiera 295 mg sacharozy, 22 mg sorbitolu, 1,6 mg glikolu propylenowego i 0,2 mg metylu parahydroksybenzoesanu.
Latvian: Katrs šķīduma iekšķīgai lietošanai ml satur 295 mg saharozes, 22 mg sorbīta, 1,6 mg propilēnglikola un 0,2 mg metilparahidroksibenzoāta.
Polish: Bezpieczeństwo VITRAKVI oceniono u 125 pacjentów z nowotworami ze stwierdzoną fuzją TRK w jednym z trzech badań klinicznych: Badania 1, 2 ("NAVIGATE") i 3 ("SCOUT").
Latvian: VITRAKVI drošums tika novērtēts 125 pacientiem ar pozitīvu TRK saplūšanas vēzi vienā no trīs klīniskajiem pētījumiem - 1., 2. pētījumā ("NAVIGATE") un 3. pētījumā („SCOUT").
Polish: W momencie analizy mediana czasu trwania odpowiedzi nie została osiągnięta, u 75% pacjentów występowała trwająca odpowiedź z szacowanymi 88% odpowiedzi trwającymi 6 miesięcy lub dłużej oraz 75% odpowiedzi trwającymi 12 miesięcy lub dłużej.
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna analīzes brīdī nebija sasniegta, taču 75% pacientu vēl turpinājās atbildes reakcija - saskaņā ar aprēķiniem 88% gadījumu atbildes reakcija turpinājās 6 mēnešus vai ilgāk un 75% gadījumu atbildes reakcija turpinājās 12 mēnešus vai ilgāk.
Polish: Większość przypadków zwiększenia stopnia 3 była przemijająca, występowała w pierwszym lub drugim miesiącu leczenia i ustępowała do stopnia 1 w miesiącach 3-4.
Latvian: Vairumā gadījumu 3. pakāpes transamināžu līmeņa paaugstināšanās bija pārejoša, tā parādījās pirmajā vai otrajā ārstēšanas mēnesī un uzlabojās līdz 1. pakāpei laika periodā līdz 3. vai 4. ārstēšanas mēnesim.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby leki modyfikujące pH miały wpływ na larotrektynib.
Latvian: Tāpēc ir mazticams, ka pH modificējoši līdzekļi ietekmēs larotrektiniba iedarbību.
Polish: Ważne jest przyjmowanie leku VITRAKVI przez okres zalecony przez lekarza.
Latvian: Ir svarīgi lietot VITRAKVI tik ilgi, cik to ir noteicis ārsts.
Polish: Podawanie produktu leczniczego VITRAKVI należy przerwać na stałe u pacjentów, którzy nie tolerują produktu leczniczego VITRAKVI po trzech modyfikacjach dawki.
Latvian: VITRAKVI lietošana pilnīgi jāpārtrauc pacientiem, kuri nepanes ārstēšanu ar VITRAKVI pēc trim devas pielāgošanas reizēm.
Polish: W trakcie ciąży nie wolno przyjmować VITRAKVI, ponieważ nieznany jest wpływ leku na nienarodzone dziecko.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot VITRAKVI grūtniecības laikā, jo VITRAKVI iedarbība uz nedzimušu bērnu nav zināma.
Polish: NCT02122913
Latvian: 1. pētījums NCT02122913
Polish: Efekt może być ilościowo różny w zależności od rodzaju guza, jak również towarzyszących zmian genetycznych (patrz punkt 5.1).
Latvian: Efektivitāte var kvantitatīvi atšķirties dažādiem audzēju veidiem, kā arī vienlaicīgām ģenētiskām izmaiņām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: DOR = czas trwania odpowiedzi
Latvian: DOR: atbildes reakcijas ilgums
Polish: Larotrektynib nie był mutagenny w testach rewersji mutacji na bakteriach (Ames'a) i w testach in vitro mutagenezy u ssaków.
Latvian: Larotrektinibs nebija mutagēns baktēriju reversās mutācijas (Eimsa) testos un in vitro zīdītāju mutaģenēzes testos.
Polish: Populacja w badaniu bezpieczeństwa obejmowała pacjentów z medianą wieku 45 lat (zakres: 0,1, 80), przy czym 30% stanowili pacjenci pediatryczni.
Latvian: Kopējā drošuma populācijā iekļauto pacientu vecuma mediāna bija 45 gadi (diapazons: 0,1; 80) un 30% bija pediatriskās populācijas pacienti.
Polish: • Pacjenci pediatryczni w wieku od ≥1 miesiąca do 21 lat z zaawansowanym nowotworem lub z pierwotnymi guzami OUN
Latvian: • Pediatriskie pacienti vecumā no ≥1 mēneša līdz 21 gadam ar progresējošu vēzi vai primāru CNS audzēju
Polish: 11% 0%, 48% NR
Latvian: 11% 0%; 48% NS
Polish: Wymagane było, aby pacjenci ci otrzymali uprzednio standardowe leczenie odpowiednie dla rodzaju ich nowotworu oraz stadium choroby lub w opinii badacza musieliby zostać poddani radykalnej operacji (takiej jak amputacja kończyny, resekcja twarzy lub zabieg powodujący porażenie) lub mało prawdopodobne było, że będą tolerować lub odniosą klinicznie znaczącą korzyść z dostępnych standardowych terapii w zaawansowanym stadium choroby.
Latvian: Šiem pacientiem vajadzēja būt saņēmušiem iepriekšēju standartterapiju atbilstoši audzēja veidam un slimības stadijai vai, pēc pētnieka ieskatiem, veiktai radikālai ķirurģiskai ārstēšanai (piemēram, ekstremitātes amputācija, sejas rezekcija vai paralīzi izraisoša procedūra), vai arī atzītiem par nespējīgiem panest vai gūt klīniski nozīmīgu ieguvumu no pieejamās standarta aprūpes progresējošas slimības gadījumā.
Polish: Wynika to z faktu, że nie wiadomo czy VITRAKVI przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo nav zināms, vai VITRAKVI izdalās krūts pienā.
Polish: Molekularne przyczyny pierwotnej oporności na larotrektynib nie są znane.
Latvian: Primārās rezistences pret larotrektinibu molekulārie cēloņi nav zināmi.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu VITRAKVI w okresie ciąży.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no VITRAKVI lietošanas grūtniecības laikā.
Polish: Należy zalecić pacjentowi, aby połykał kapsułkę w całości i popijał dużą ilością wody.
Latvian: Pacientam jāiesaka norīt kapsulu veselu, uzdzerot glāzi ūdens.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych produktem leczniczym VITRAKVI przedstawiono w tabeli 2 i tabeli 3.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem saistībā ar VITRAKVI lietošanu, ir apkopotas 2. tabulā un 3. tabulā.
Polish: 31 marzec 2027
Latvian: 2027. gada 31. marts
Polish: Jeśli pacjentka stosuje hormonalne leki antykoncepcyjne, należy również stosować metodę barierową, taką jak prezerwatywa; - kobieta, z którą pacjent współżyje może zajść w ciążę.
Latvian: Ja Jūs lietojat hormonālos kontracepcijas līdzekļus, Jums ir jāizmanto arī barjeras metode, piemēram, prezervatīvi; - Jums ir dzimumattiecības ar sievieti, kurai var iestāties grūtniecība.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu umiarkowanego induktora, ale spodziewane jest zmniejszenie ekspozycji na larotrektynib.
Latvian: Klīniskie dati par vidēji spēcīga induktora ietekmi nav pieejami, bet ir sagaidāma larotrektiniba iedarbības samazināšanās.
Polish: b Dzieci (od 2 do 11 lat): nie zgłoszono reakcji stopnia 4.
Latvian: b Bērni (no 2 līdz 11 gadiem): netika ziņots par 4. pakāpes nevēlamām blakusparādībām.
Polish: Spośród 125 pacjentów leczonych produktem leczniczym VITRAKVI 37 (30%) pacjentów było w wieku od 28 dni do 18 lat.
Latvian: No 125 pacientiem, kuri ārstēti ar VITRAKVI, 37 (30%) pacienti bija vecumā no 28 dienām līdz 18 gadiem.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i niniejszą ulotkę.
Latvian: Paņemiet līdzi šo zāļu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju.
Polish: Larotrektynib przenika przez łożysko u obu gatunków.
Latvian: Larotrektinibs šķērso placentāro barjeru abām sugām.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego VITRAKVI badano w trzech wieloośrodkowych, otwartych, jednoramiennych badaniach klinicznych u dorosłych i pediatrycznych pacjentów z nowotworem złośliwym (tabela 4).
Latvian: VITRAKVI efektivitāti un drošumu pētīja trīs daudzcentru, atklātos, vienas grupas klīniskos pētījumos pieaugušiem un pediatriskās populācijas pacientiem ar vēzi (4. tabula).
Polish: Należy zapytać lekarza o najlepszą metodę antykoncepcji dla danego pacjenta.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepcijas metodi.
Polish: Stopień 4 był największym zgłaszanym stopniem dla takich działań niepożądanych jak zmniejszenie liczby neutrofilów (1,6%) i zwiększenie aktywności AlAT (<1%).
Latvian: 4. pakāpe bija smagākā ziņotā pakāpe tādām nevēlamām blakusparādībām kā neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās (1,6%) un ALAT līmeņa paaugstināšanās (< 1%).
Polish: Zmierzony wpływ różnych jednoczesnych zmian genomicznych na skuteczność larotrektynibu przedstawiono poniżej (patrz skuteczność kliniczna).
Latvian: Noteikta ietekme uz larotrektiniba efektivitāti, ko rada vienlaicīgas genoma izmaiņas, ir aprakstīta zemāk (skatīt klīnisko efektivitāti).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej Kod ATC: L01XE53
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi un imūnmodulatori, pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE53.
Polish: Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać kapsułek, dostępny jest roztwór doustny.
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt kapsulas, ir pieejams VITRAKVI šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Polish: Larotrektynib wykazywał minimalną aktywność w liniach komórkowych z mutacjami punktowymi w domenie kinazy TRKA, w tym klinicznie zidentyfikowaną nabytą mutacją opornościową G595R.
Latvian: Larotrektinibam piemīt minimāla aktivitāte šūnu līnijās ar punktveida mutācijām TRKA kināzes domēnā, tai skaitā ar klīniski identificētu iegūtās rezistences mutāciju G595R.
Polish: Wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi a Niemowlęta / małe dzieci (od 28 dni do 23 miesięcy): odnotowano jedno zmniejszenie liczby neutrofilów (neutropenia) 4
Latvian: Sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs a Zīdaiņi/mazuļi (no 28 dienām līdz 23 mēnešiem): ziņots par vienu 4.pakāpes neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos (neitropēniju).
Polish: Żaden z pacjentów trwale nie przerwał leczenia z powodu zwiększenia AlAT i AspAT stopnia 3-4.
Latvian: Neviens pacients pilnīgi nepārtrauca ārstēšanu 3.-4. pakāpes ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās dēļ.
Polish: Oddziaływanie innych leków na larotrektynib
Latvian: Citu zāļu ietekme uz larotrektinibu
Polish: Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Latvian: Blakusparādības ir iedalītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju.
Polish: Pacjenci powinni przyjąć następną dawkę o następnej zaplanowanej porze.
Latvian: Pacientiem jālieto nākamā deva parastajā laikā.
Polish: - Lekarz dziecka zweryfikuje dawkę i w razie potrzeby ją zmieni.
Latvian: - Jūsu bērna ārsts pārskatīs devu un to mainīs, ja tas būs nepieciešams.
Polish: Badania in vitro wskazują, że larotrektynib indukuje CYP2B6.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka larotrektinibs inducē CYP2B6.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badań krwi przed leczeniem i w trakcie leczenia, aby sprawdzić aktywność AlAT i AspAT w celu oceny czynności wątroby pacjenta.
Latvian: Ārsts veiks asins analīzes pirms ārstēšanas un tās laikā, lai pārbaudītu ALAT un ASAT līmeni asinīs un izvērtētu aknu darbību.
Polish: Wpływ larotrektynibu na inne substraty transportowe Badania in vitro wskazują, że larotrektynib jest inhibitorem OATP1B1.
Latvian: Larotrektiniba ietekme uz citiem transportieru substrātiem In vitro pētījumi liecina, ka larotrektinibs ir OATP1B1 inhibitors.
Polish: Dlatego kobietom stosującym układowo działające hormonalne środki antykoncepcyjne należy zalecić dodanie metody barierowej.
Latvian: Tādēļ sievietēm, kuras izmanto sistēmiskas darbības hormonālo kontracepciju, jāiesaka papildus lietot barjeras metodi.
Polish: Dorośli
Latvian: Pieaugušais