FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek a poszterior visszafordítható enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett betegség tünetei lehetnek.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sintomi ta' kundizzjoni msejħa sindrome enċefalopatika riversibbli posterjuri (PRES).
Hungarian: PML gyanúja esetén a kezelést a PML kizárásáig fel kell függeszteni.
Maltese: Jekk hemm suspett ta' PML, għandu jitwaqqaf it-trattament sakemm il-PML ikunu esklużi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kezelés elkezdésének időpontjában másodfokú AV-blokkot, rendszerint Mobitz I-típusú (Wenckebach) blokkot figyeltek meg a betegek kevesebb mint 1,7%-ánál.
Maltese: Fi studji kliniċi, dehru mblokki AV tattieni grad, normalment tat-tip Mobitz I (Wenckebach), f'anqas minn 1.7% tal-pazjenti fil-perjodu tat-tnedija tat-trattament.
Hungarian: 3. táblázat Az A2304-vizsgálat fizikális- és MRI-vizsgálati eredményei
Maltese: Tabella 3 Ir-riżultati kliniċi u tal-MRI fl-istudju A2304
Hungarian: 2. ábra 3 és 6 hónapos CDP a betegeknél, az EDSS Kaplan-Meier-féle görbéje alapjánAktív szekunder progresszív sclerosis multiplexes alcsoport (teljes analízis halmaz, A2304 vizsgálat)
Maltese: 2 Pazjenti b'CDP għal tliet u sitt xhur skont il-kurvaturi EDSS-Kaplan-Meier - Sottogrupp b'SPMS attiva (sett ta' analiżi sħiħa, studju A2304)
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Talkum
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Talc
Hungarian: A sziponimod a test szöveteiben 124 literes, közepes mértékű átlagos eloszlási térfogattal oszlik el.
Maltese: Siponimod jinfirex fit-tessuti tal-ġisem permezz ta' volum medju ta' distribuzzjoni moderata ta' 124 litru.
Hungarian: Az emelkedett sziponimod-expozíció elkerülése érdekében a CYP2C9*2*3 genotípusú betegeknél (a populáció 1,4-1,7%-a) és a *1*3 genotípusú betegeknél (a populáció 9-12%-a) a javasolt fenntartó dózis napi 1 mg (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Maltese: Id-doża ta' manutenzjoni rrakkomandata hi ta' 1 mg kuljum f'pazjenti bil-ġenotip CYP2C9*2*3 (2.4-1.7% tal-popolazzjoni) u f'pazjenti bil-ġenotip *1*3 (9-12% tal-popolazzjoni) biex tkun evitata żieda fl-espożizzjoni għal siponimod (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Hungarian: • Fertőzés, beleértve a varicella zoster reaktiválódását, egyéb vírusfertőzések reaktiválódását, a PML-t és egyéb ritka opportunista fertőzéseket:
Maltese: • Infezzjonijiet, li jinkludu l-attivazzjoni mill-ġdid tal-variċella zoster, attivazzjoni mill-ġdid talinfezzjonijiet virali l-oħrajn, PML u infezzjonijiet opportunistiċi rari oħrajn:
Hungarian: 0,25 mg sziponimoddal egyenértékű sziponimod-fumársav filmtablettánként.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha aċidu fumariku siponimod ekwivalenti għal 0.25 mg siponimod.
Hungarian: • ultraibolya sugárzással végzett fototerápia vagy PUVA fotokemoterápia.
Maltese: • fototerapija b'radjazzjoni UV jew fotokemjoterapija PUVA.
Hungarian: Az 1 másodperc alatti forszírozott exspirációs volumen (FEV1) és a tüdők szén-monoxid diffúziós kapacitási (diffusing capacity of the lung for carbon monoxide - DLCO) értékének kisfokú csökkenését figyelték meg a sziponimod-kezelés mellett.
Maltese: Kien osservat tnaqqis żgħir fil-volum espiratorju sfurzat f'sekonda (FEV1) u fil-kapaċità tal-pulmun ta' tixrid tal-valuri tal-monossidu tal-karbonju (DLCO) waqt it-trattament b'siponimod.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lattosju jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172) Talkum
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Talc
Hungarian: A sziponimod a placebóra korrigált, kiindulási értékre korrigált, átlagos QTcF-et (ΔΔQTcF) 3 órával az adagolást követően több mint 5 ms-mal növelte, sorrendben 7,8 ms-mal (2 mg) és 7,2 ms-mal (10 mg).
Maltese: Siponimod żied il-medja tal-QTcF korretta bil-plaċebo u aġġustata fil-linja bażi (ΔΔQTcF) b'aktar minn 5 ms, b'effett medju massimu ta' 7.8 ms (2 mg) u 7.2 ms (10 mg), rispettivament, fi 3 h wara d-doża.
Hungarian: A kezelés naponta egyszer 0,25 mg-mal kezdődik az 1. és a 2. napon, amit naponta egyszer 0,5 mg-os adag követ a 3. napon, 0,75 mg a 4. napon, és 1,25 mg az 5. napon, majd a 6. napon indul a betegnek előírt fenntartó sziponimod adag (lásd 1. táblázat).
Maltese: It-trattament jibda b'0.25 mg darba kuljum fl-ewwel u t-tieni ġurnata, segwiti b'dożi waħda kuljum ta' 0.5 mg fit-tielet ġurnata, 0.75 mg fir-raba' ġurnata, u 1.25 mg fil-ħames ġurnata, biex tintlaħaq id-doża ta' manutenzjoni ta' siponimod preskritta għall-pazjent fis-sitt ġurnata (ara Tabella 1).
Hungarian: A teljes és a nem kötött AUC-k csak kismértékben voltak magasabbak (23%-33%-kal), mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Maltese: L-AUCs totali u mhux imwaħħla żdiedu biss bi ftit (bi 23 sa 33%) imqabbel mas-suġġetti b'saħħithom.
Hungarian: A 10 napon át, naponta egyszer adott 2 mg sziponimod esetén 30,4 ng/ml-es átlagos Cmax-ot és 558 óra*ng/ml-es AUCtau-t figyeltek meg a 10. napon.
Maltese: F'każ ta' 2 mg siponimod mogħtija darba kuljum għal għaxart ijiem, is-Cmax medju ta' 30.4 ng/ml u l-AUCtau medja ta' 558 h*ng/ml dehru fl-għaxar jum.
Hungarian: Bradycardiáról a sziponimoddal kezelt betegek 6,2%-ánál számoltak be, szemben a placebót kapók 3,1%-ával, és AV-blokkot a sziponimoddal kezelt betegek 1,7%-ánál jelentettek, szemben a placebo mellett észlelt 0,7%-ával (lásd 4.4 pont).
Maltese: Il-bradikardija kienet irrappurtata f'6.2% tal-pazjenti ttrattati b'siponimod imqabbel ma' 3.1% mogħtija l-plaċebo u l-imblokk AV f'1.7% talpazjenti ttrattati b'siponimod imqabbel ma' 0.7% mogħtija l-plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A Mayzent segít megvédeni a központi idegrendszert a szervezet saját immunrendszere általi támadásoktól.
Maltese: Mayzent jgħinek tipproteġi s-sistema nervuża ċentrali (CNS) minn attakki mis-sistema immuni tal-ġisem tiegħek stess.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a Symbol Digit Modality Test 4 ponttal rosszabbodott
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li marru għall-agħar b'4 punti fis-Symbol Digit Modality Test Tnaqqis fir-riskju
Hungarian: • Szívritmuszavar (pitvar-kamrai blokk)
Maltese: • Taħbit tal-qalb irregolari (imblokk atrijoventrikulari)
Hungarian: mód
Maltese: Ippakkjar
Hungarian: 100 %-os oxigén.
Maltese: 100 % ossiġenu.
Hungarian: Fontosabb inkompatibilitások
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Hungarian: 54181 Heillecourt Cedex FRANCE
Maltese: 54181 Heillecourt Cedex FRANZA
Hungarian: FRANCE
Maltese: FRANZA
Hungarian: Részt vesz a sejtmetabolizmusban éskatabolizmusban, hozzájárul az energiatermeléshez adenozin-trifoszfát (ATP) formájában.
Maltese: Hu involut f'metaboliżmu u kataboliżmu ċellulari u jippermetti l-produzzjoni ta' enerġija fl-għamla ta' adenosine triphosphate (ATP).
Hungarian: F-54181 Heillecourt Cedex France
Maltese: F-54181 Heillecourt Franza
Hungarian: 15 l űrtartalmú, 200 bar nyomáson töltött palack, 3,2 m³ oxigént tartalmaz 1 bar nyomáson 15 ºC-on.
Maltese: Ċilindri ta' 15 l mimlija fi pressjoni ta' 200 bar, li fihom 3.2 m³ ossiġenu taħt pressjoni 1 bar f'temperatura ta' 15 ºC.
Hungarian: 50 l űrtartalmú, 200 bar nyomáson töltött palack, 10,6 m³ oxigént tartalmaz 1 bar nyomáson 15 ºC-on.
Maltese: Ċilindri ta' 50 l mimlija fi pressjoni ta' 200 bar, li fihom 10.6 m³ ossiġenu taħt pressjoni ta' 1 bar f'temperatura ta' 15 ºC.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Maltese: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Hungarian: A vérben levő oxigén parciális nyomásának változása érinti a szív- és érrendszert, a légzőrendszert, a sejtmetabolizmust és a központi idegrendszert.
Maltese: Il-varjazzjoni ta' pressjoni parzjali fid-demm jaffettwa s-sistema kardjo-vaskulari, is-sistema respiratorja, il-metaboliżmu ċellulari, is-sistema nervuża ċentrali.
Hungarian: Az oxigénmérgezés első tünetei légzési nehézségekkel és cianózissal járhatnak, de általában csak normál nyomású körülmények mellett történő, legalább 12 órán át tartó 100%-os oxigén-bevitel vagy 18 órán át tartó 80%-os oxigénbevitel esetén lép fel.
Maltese: L-ewwel sinjali ta' tossiċità ta' ossiġenu jinkludu dispnea u ċjanosi, imma għandhom jiġu suspettati biss wara ta' lanqas 12-il siegħa ta' għoti ta' 100 % ossiġenu jew 18-il siegħa ta' 80 % ossiġenu taħt kundizzjonijiet normobariċi.
Hungarian: A palackokat óvni kell eséstől, ütődéstől, hő- ill. gyúlékony forrásoktól, 50 °C feletti hőmérséklettől és gyúlékony anyagoktól.
Maltese: Iċ-ċilindri għandhom jiġu protetti milli jaqgħu, milli jintlaqtu, minn sorsi ta' sħana jew taqbid, minn temperaturi ta' aktar minn 50
Hungarian: 15 l és 50 l űrtartalmú fém palackok, nyomásszabályozó szeleppel ellátva (a palack teste és nyaka fehérre festve).
Maltese: Ċilindri tal-metall ta' 15 l u 50 l b'valvi li jirregolaw il-pressjoni (il-korp u ż-żenuna miżbugħin bl-abjad).
Hungarian: Túladagolás
Maltese: IEĦOR
Hungarian: Az oxigén-koncentráció csökkenthető 50 %-os szintre, 50 %-os nitrogénszint vagy kb.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tista' titnaqqas sa 50 % billi tinkludi 50 % nitroġenu jew madwar 60 % arja medika.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Hungarian: A Medicinal Oxygen Air Liquide Santé alkalmazható vemhesség és laktáció idején.
Maltese: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé jista' jintuża waqt it-tqala u t-treddiegħ.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható {hónap/év}…ig
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI
Hungarian: paraquat-mérgezés kezelése során.
Maltese: Fit-trattament ta' avvelenar b'parakwat.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/06/067/001
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/067/001
Hungarian: Melanóma
Maltese: Melanoma
Hungarian: A Mekinist tabletta (0,5 és 2 mg) formájában kapható.
Maltese: Mekinist jiġi bħala pilloli (0.5 u 2 mg).
Hungarian: További információ a Mekinist gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Mekinist hatóanyaga a trametinib.
Maltese: Mekinist fih is-sustanza attiva trametinib.
Hungarian: A Mekinist-tel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mekinist
Hungarian: A kombinációval kezelt betegek közül mintegy 40% hunyt el vagy mutatta a betegség kiújulását átlagosan 3,5 év elteltével, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az arány 59% volt.
Maltese: Madwar 40% tal-pazjenti li ngħataw il-kura bil-kombinazzjoni, mietu jew reġgħet ħarġitilhom il-marda wara medja ta' madwar 3.5 snin meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Hungarian: A kombinációval kezelt betegek átlagosan 25,6 hónapig éltek, szemben a vemurafenibnél tapasztalt 18 hónappal.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni għexu bħala medja 25.6 xhur meta mqabbla ma' 18-il xahar b'vemurafenib.
Hungarian: A Mekinist és dabrafenib alkalmazása a betegek több mint 60%-ánál váltott ki terápiás választ, szemben a kizárólag dabrafenibbel kezelt betegeknél mért 23%-kal.
Maltese: L-użu ta' Mekinist u dabrafenib wassal għal rispons f'aktar minn 60% tal-pazjenti, meta mqabbel ma' 23% tal-pazjenti li użaw dabrafenib waħdu.
Hungarian: A BRAF V600 mutációval rendelkező melanóma és nem kissejtes tüdőrák esetében a BRAF fehérje kóros formája van jelen, amely egy másik, a sejtosztódás stimulálásában részt vevő, úgynevezett MEK fehérjét kapcsol be.
Maltese: Fil-melanoma u fil-kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar b'mutazzjoni BRAF V600, hija preżenti forma anormali tal-proteina BRAF, li tattiva proteina oħra msejħa MEK involuta fl-istimulazzjoni tad-diviżjoni taċ-ċelloli.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mekinist alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mekinist?
Hungarian: A Mekinist leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bőrkiütés, a hasmenés, fáradékonyság, a perifériás ödéma (duzzanat, különösen a bokák és a lábfejek területén), a hányinger és az akneiform dermatitisz (aknészerű bőrgyulladás).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mekinist (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma raxx, dijarea, għeja, edema periferali (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u s-saqajn), nawsja u dermatite akneiforma (infjammazzjoni tal-ġilda li tixbaħ l-akne).
Hungarian: • melanóma (bőrrák), amely átterjedt a szervezet más részeire, vagy sebészi úton nem távolítható el.
Maltese: • melanoma (kanċer tal-ġilda) li tkun infirxet u li ma tistax titneħħa kirurġikament.
Hungarian: 2014. június 30-án a Mekinist megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Mekinist ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-30 ta' Ġunju 2014.
Hungarian: Egy második, 704 betegre kiterjedő vizsgálatban a Mekinistdabrafenib kombinációt egy másik, melanóma kezelésére szolgáló gyógyszerrel, vemurafenibbel hasonlították össze.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 704 pazjenti, Mekinist ma' dabrafenib tqabbel ma' mediċina oħra għall-melanoma, vemurafenib.
Hungarian: A Mekinist-et BRAF V600 mutációt hordozó rákos betegek körében vizsgálták.
Maltese: Mekinist ġie studjat f'pazjenti li l-kanċer tagħhom kellu l-mutazzjoni BRAF V600.
Hungarian: A kombinációval kezelt betegek 11 hónapig, míg az önmagában adott dabrafenibbel kezelt betegek 8,8 hónapig éltek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni għexu għal 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 8.8 xhur għal dawk li ngħataw dabrafenib biss.
Hungarian: A Mekinist-et dabrafenibbel kombinálva alkalmazzák;
Maltese: Jintuża flimkien ma' dabrafenib.
Hungarian: Egy 870, III. stádiumú melanómás beteg részvételével végzett vizsgálatban a melanóma műtéti eltávolítása után Mekinist és dabrafenib kombinációjával 1 évig végzett kezelést hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Maltese: Fi studju li involva 870 pazjent b'melanoma fi stadju III li kienet tneħħiet kirurġikament, ilkombinazzjoni ta' Mekinist u dabrafenib mogħtija għal sena tqabblet ma' plaċebo (kura finta).
Hungarian: Kemoterápia a
Maltese: Kemoterapija a
Hungarian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanyolország Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Egyesült Királyság
Maltese: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Hungarian: Dabrafenib 438 405 + Trametin
Maltese: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Hungarian: A BRAF mutáció státusz meghatározása
Maltese: Determinazzjoni ta' status ta' mutazzjoni BRAF
Hungarian: ITT = Beválogatás szerinti (intent to treat) populáció; PFS = progressziómentes túlélés; CI = konfidencia intervallum.
Maltese: PFS = Sopravivenza mingħajr progressjoni; CI = intervall ta' fiduċja.
Hungarian: A trametinib humán plazmafehérjéhez kötődése 97,4%-os.
Maltese: L-irbit ta' trametinib mal-proteini umani huwa 97.4%.
Hungarian: BRF113928 vizsgálat
Maltese: Studju BRF113928
Hungarian: Kemoterápia (n = 108)
Maltese: Kemoterapija (n=108)
Hungarian: 2. vonalbeli kombináció plusz N = 57
Maltese: Kombinazzjoni tat-Tieni Linja Plus N=57
Hungarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Németország
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja
Hungarian: Ne szedje a Mekinist-et:
Maltese: Tiħux Mekinist:
Hungarian: N Események Medián, hónap (95%-os CI) NA (46,9, NA)
Maltese: N Avvenimenti Medju, xhur (95% CI) NA (46.9, NA)
Hungarian: 7 tabletta 30 tabletta
Maltese: 30 pillola
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma
Maltese: Sindrome ta' eritrodisaestesija palmar-plantar
Hungarian: 4-es fokozatú
Maltese: Grad 4
Hungarian: A dezacetileződést a karboxil-észterázok katalizálják 1b, 1c és 2, egyéb hidrolitikus enzimek lehetséges hozzájárulásásval.
Maltese: Id-deaċetilitazzjoni hija medjata minn carboxyl-esterases 1b, 1c u 2, b'kontribuzzjonijiet possibbliminn enzimi idrolitiċi oħrajn.
Hungarian: BRAF V600 teszt
Maltese: Ittestjar ta' BRAF V600
Hungarian: RFS parameter
Maltese: Parametru tal-RFS
Hungarian: Mélyvénás trombózis (DVT)/Tüdőembólia (PE)
Maltese: Trombożi tal-vini fondi (DVT)/Emboliżmu pulmonari (PE)
Hungarian: A recidívára vonatkozó HR = 0,49 95%-os CI (0,40, 0,59)
Maltese: HR għal rikorrenza = 0.49 95% CI (0.40, 0.59)
Hungarian: Összesen 423 beteget randomizáltak 1:1 arányban vagy a kombinációra (N = 211) vagy dabrafenibre (N = 212).
Maltese: Għadd totali ta' 423 individwu ġew randomizzati 1:1 għal kombinazzjoni (N = 211) jew għal dabrafenib (N = 212).
Hungarian: 4. táblázat A trametinib monoterápia integrált biztonságossági populációjában jelentett mellékhatások (n = 329)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'trametinib (n = 329)
Hungarian: Malignus melanoma, metasztatizáló malignus melanoma és III. Stádiumú, superficialisan terjedő melanoma e Beleértve a gyógyszer túlérzékenységet is f
Maltese: Melanoma malinni, melanoma malinni metastatika, u melanoma superfiċjali fi Stadju III li tinfirex e Tinkludi sensittività eċċessiva għall-mediċina f
Hungarian: Végpontok/értékelés
Maltese: Endpoints/ evalwazzjoni
Hungarian: IIIC - és a BRAF V600 mutáció típusa - V600E vs.
Maltese: IIIC - u t-tip ta' mutazzjoni BRAF V600 - V600E vs.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mekinist
Maltese: Mediċini oħra u Mekinist
Hungarian: Összesen 704 beteget randomizáltak 1 : 1 arányban a kombinációs, illetve a vemurafenib csoportba.
Maltese: Għadd totali ta' 704 individwu ġew randomizzati 1:1 għal kombinazzjoni jew għal vemurafenib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a trametinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija trametinib.
Hungarian: D kohorsz N=17
Maltese: Koħort D N=17
Hungarian: * A klinikai mellékhatások intenzitása a Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE) szerint kerül megadásra
Maltese: * L-intensità ta' reazzjonijiet kliniċi avversi gradati mill-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi v4.0
Hungarian: Mekinist 2 mg filmtabletta EU/1/14/931/005
Maltese: Mekinist 2 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/14/931/005
Hungarian: Thrombocytopenia Leukopenia
Maltese: Tromboċitopenija Lewkopenja
Hungarian: A trametinib nem szubsztrátja a CYP enzimeknek vagy a BCRP-nek, OATP1B1-nek, OATP1B3-nak, OATP2B1-nek, OCT1-nek, MRP2-nek és MATE1-nek.
Maltese: Trametinib mhux substrat tal-enzimi CYP jew tat-trasportaturi BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 u MATE1.
Hungarian: A dezacetilezett metabolit glukuronidáció által tovább metabolizálódik.
Maltese: Il-metabolit deacetylated kien metabolizzat aktar b' glukuronidazzjoni.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a trametinib nem aktiválja a CYP1A2-t, a CYP2A6-ot, a CYP2B6-ot, a CYP2D6-ot és a CYP3A4-et.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, trametinib mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 u CYP3A4.
Hungarian: Bőreredetű laphámsejtes carcinoma (cuSCC)
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tal-ġilda (cuSCC)
Hungarian: Pancreatitis Colitis
Maltese: Pankreatite Kolite
Hungarian: A melanoma adjuváns kezelése
Maltese: Trattament adjuvanti tal-melanoma
Hungarian: Halálos koponyaűri vérzések az integrált biztonságossági populációban a trametinibet dabrafenibbel kombinációban szedő betegek < 1%-ánál (8/1076 beteg) fordultak elő.
Maltese: Emorraġiji intrakranjali fatali seħħew filpopolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' trametinib flimkien ma' dabrafenib f'<1% (8/1076) tal-pazjenti.
Hungarian: 2-es fokozatú (tolerálhatatlan) vagy 3-as fokozatú
Maltese: Grad 2 (Intollerabbli) jew Grad 3
Hungarian: 12. táblázat A primer és a post-hoc analízistúlélési adatai
Maltese: Tabella 12 Dejta tas-sopravivenza mill-analiżi primarja u post-hoc
Hungarian: 3. ábra Az általános túlélési adatok Kaplan-Meier görbéi (OS - ad hoc analízis, 2013. május 20.)
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (OS analiżi ad-hoc 20 ta' Mejju, 2013)
Hungarian: A halálozások száma (%)
Maltese: N (%)
Hungarian: 13. táblázat: A vizsgáló által értékelt RFS eredmények a BRF115532 (COMBI-AD) vizsgálatban
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-RFS evalwati mill-investigatur għall-Istudju BRF115532 (COMBI-AD)
Hungarian: 2011. októberéig a betegek 47%-a, míg 2013. májusáig 65%-a váltott csoportot.
Maltese: Għal Ottubru 2011, 47% tal-individwi ġew trasferiti, filwaqt li għal Mejju 2013, 65% tal-individwi ġew trasferiti.
Hungarian: 1-es vagy 2-es fokozatú (tolerálható)
Maltese: Grad 1 jew Grad 2 (Tollerabbli)
Hungarian: A CYP3A4 oxidációt kis jelentőségű metabolikus útnak tekintik.
Maltese: Ossidazzjoni ta' CYP3A4 huwa kkunsidrat passaġġ minuri tal-metaboliżmu.
Hungarian: Perifériás oedema Láz
Maltese: Edema periferali
Hungarian: Újonnan kialakult primer melanoma d
Maltese: Melanoma primarja ġdida d
Hungarian: 1. stádiumú RPED
Maltese: RPED ta' Grad 1
Hungarian: A megfigyelt 153 esemény (60 [14%] a kombinált kezelést kapó és 93 [22%] a placebo karban) alapján, ami a teljes célként kitűzött 597 OS esemény 26%-os információs hányadának felelt meg, az OS becsült kockázati hányadosa 0,57 volt (95%-os CI: 0,42; p = 0,0006).
Maltese: Skont il-153 episodju (60 [14%] fost il-grupp mogħti t-taħlita u 93 [22%] fost il-grupp mogħti plaċebo) li jikkorrispondu għal 26% tal-frazzjoni ta' informazzjoni tal-mira totali ta' 597 episodju ta' OS, il-proporzjon stmat ta' periklu għal OS kien ta' 0.57 (95% CI: 0.42, 0.79; p=0.0006).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha 38,5 °C-nál magasabb lesz a testhőmérséklete, miközben ezt a gyógyszert szedi.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok temperatura ta' aktar minn 38.5ºC waqt li tkun qed tieħu l-mediċina tiegħek.
Hungarian: 5. táblázat A dabrafenibbel kombinált trametinib integrált biztonságossági populációjában jelentett mellékhatások a MEK115306, MEK116513
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' trametinib flimkien ma' dabrafenib fl-istudji MEK115306, MEK116513
Hungarian: 1. vonalbeli kombináció N = 36
Maltese: Kombinazzjoni talEwwel Linja N=36
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint Emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase Żieda fl-aspartate aminotransferase
Hungarian: 2.-3. stádiumú RPED
Maltese: RPED ta' Grad 2-3
Hungarian: Tablettamag: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz (E460), hipromellóz (E464), kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnézium-sztearát (E470b), nátrium-laurilszulfát és kolloid szilícium-dioxid (E551).
Maltese: Pillola: mannitol (E421), Microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), Croscarmellose sodium (E468), Magnesium stearate (E470b), Sodium laurilsulfate u colloidal silicon dioxide (E551).
Hungarian: 2.-3. stádiumú RPED, amely 0.-1. stádiumúra javul 3 héten belül
Maltese: RPED ta' Grad 2-3 li jitjieb għal grad 0-1 fi żmien 3 ġimgħat
Hungarian: Placebo (n = 212)
Maltese: Plaċebo (n=212)
Hungarian: A vizsgálatot végző orvos által értékelt általános túlélés (OS) Kaplan-Meier görbéi (2013. május 20-i post-hoc analízis) a 3. ábrán láthatók.
Maltese: Kaplan-Meier tal-OS ivvalutatata mill-investigatur (analiżi post-hoc 20 ta' Mejju, 2013) hija ppreżentata fil-Figura 3.
Hungarian: Acrochordon (fibroma pendulum)
Maltese: Acrochordon (felul tal-ġilda)