FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, lamepro@lamepro.nl
Maltese: Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel:
Swedish: Andra läkemedel och elmiron
Maltese: Mediċini oħra u elmiron
Swedish: Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
Maltese: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
Swedish: Kapselinnehåll mikrokristallin cellulosa magnesiumstearat
Maltese: Ċelluloża mikrokristallina
Swedish: Fax: +49 (0)89 74987142 e-post: contact@bene-arzneimittel.de
Maltese: fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Swedish: Datum för det första godkännandet: 2 juni 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Ġunju 2017
Swedish: Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Maltese: 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Swedish: Farmakodynamiska egenskaper
Maltese: Proprjetajiet farmakodinamiċi
Swedish: Den rapporterade systemiska biotillgängligheten efter oral administrering av pentosanpolysulfatnatrium är totalt sett mindre än 1 procent.
Maltese: B'mod globali, il-bijodisponibilità sistemika rrappurtata wara għoti orali ta' pentosan polysulfate sodium hija taħt 1 %.
Swedish: Förpackningsstorlek om 300 (3 flaskor°x°100) kapslar.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 300 (3 fliexken x 100) kapsula.
Swedish: 90 hårda kapslar
Maltese: 100 kapsula iebsa
Swedish: Varje kartong innehåller 300 (3 flaskor°x°100) kapslar.
Maltese: Kull kartuna fiha 300 (3 fliexken x 100) kapsula.
Swedish: Blister Förvaras vid högst 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Swedish: Ökning med ≥ 20 cc (% poäng) Total urinvolym per dag (cc)
Maltese: Żieda ta' ≥ 20 cc (% pti) Volum totali ta' awrina kuljum (cc)
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Maltese: Lista ta' eċċipjenti
Swedish: Varje kartong innehåller 90 kapslar.
Maltese: Kull kartuna fiha 90 kapsula.
Swedish: Patienter randomiserades i fyra behandlingsgrupper och behandlades i sex månader med 3 x 100 mg pentosanpolysulfatnatrium, 1 x 50 mg hydroxizin, båda de aktiva behandlingarna eller placebo.
Maltese: Il-pazjenti ġew randomizzati għal erba' gruppi ta' kura u ġew ikkurati għal sitt xhur b'3x100 mg pentosan polysulfate sodium, 1x50 mg idrossiżina, iż-żewġ kuri attivi jew bil-plaċebo.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1 - 3
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Swedish: De hårda kapslarna är vita och ogenomskinliga, ligger i en plastburk med barnskyddande förslutning eller i blisterförpackningar av plast/aluminium och är förpackade i en kartong.
Maltese: Il-kapsuli iebsa huma bojod u mhux trasparenti, li jiġu pprovduti fi flixkun tal-plastik b'għeluq reżistenti għat-tfal jew f'folji tal-plastik/aluminju, ippakkjati f'kartuna.
Swedish: Sekundära effektmått omfattade O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, University of Wisconsin Symptom Score, patientrapporterade symtom på smärta/obehag och trängningar, och resultaten från en 24-timmars tömningsdagbok.
Maltese: Il-miżuri tal-eżitu sekondarju kienu jinkludu s-Sintomu u l-Indiċi tal-Problema IC ta' O'Leary-Sant, il-punteġġ tassintomi tal-Università ta' Wisconsin, sintomi rrappurtati mill-pazjenti ta' uġigħ/skumdità u urġenza, u riżultati ta' djarju ta' tbattil ta' 24 siegħa.
Swedish: EU/1/17/1189/001 90 hårda kapslar EU/1/17/1189/003 300 (3°flaskor°x°100) hårda kapslar
Maltese: FIS-SUQ EU/1/17/1189/001 90 kapsula iebsa
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Swedish: • rastlöshet
Maltese: • aġitazzjoni
Swedish: I följande avsnitt förtecknas de biverkningar som har rapporterats i litteraturen från kliniska studier med pentosanpolysulfatnatrium.
Maltese: Is-sezzjoni li jmiss telenka avvenimenti avversi rrappurtati mil-letteratura minn studji kliniċi b'pentosan polysulfate sodium.
Swedish: De två följande studierna utformades på ett mycket jämförbart sätt som dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade multicenterstudier.
Maltese: Iż-żewġ studji li ġejjin twettqu wara tfassil ta' studju kumparabbli ħafna, double-blind, randomizzat, ikkontrollat bil-plaċebo, multiċentriku.
Swedish: • blister
Maltese: • sturdament
Swedish: Nokturi
Maltese: TIKKETTAR
Swedish: Blister 21 månader
Maltese: 21 xahar
Swedish: Medelpoäng smärta ± standardavvikelse (0-9)
Maltese: IC ± SD (0-20)
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
Maltese: NUMRU TAL-LOTT <, DONAZZJONI U KODIĊI
Swedish: Patienter som genomgår invasiva ingrepp eller visar tecken/symtom på underliggande koagulopati eller annan ökad blödningsrisk (på grund av behandling med andra läkemedel som påverkar koaguleringen som t.ex. antikoagulantia, heparinderivat, trombolytiska medel eller trombocythämmande medel inklusive acetylsalicylsyra eller icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (se avsnitt 4.5)) ska utvärderas beträffande blödningar.
Maltese: Il-pazjenti li jkunu għaddejjin minn proċeduri invażivi jew li jkollhom sinjali/sintomi ta' koagulopatija sottostanti jew riskju miżjud ieħor ta' fsada (minħabba kura ma' prodotti mediċinali oħra li jinfluwenzaw il-koagulazzjoni bħal antikoagulanti, derivattivi tal-eparina, aġenti trombolitiċi jew kontra l-pjastrini inkluż aċidu aċetilsaliċiliku, jew prodotti mediċinali antiinfjammatorji mhux sterojdi (ara sezzjoni 4.5)) għandhom jiġu evalwati għal avvenimenti ta' emorraġija.
Swedish: • hudutslag, förstorade leverfläckar
Maltese: • akkumulazzjoni ta' fluwidu fid-dirgħajn jew fir-riġlejn
Swedish: När det gäller det primära effektmåttet tenderade dock effektiviteten att vara större hos de patienter som behandlades med pentosanpolysulfatnatrium (antingen ensamt eller i kombination med hydroxizin) (20 av 59, 34 procent) jämfört med de patienter som inte fick pentosanpolysulfatnatrium men som fick hydroxizin (11 av 62, 18 procent, p 0,064):
Maltese: It-tqabbil ta' dawk il-pazjenti li jirċievu pentosan polysulfate sodium ma' dawk li ma jirċivux pentosan polysulfate sodium (irrispettivament mill-kura b'idrossiżina orali) ma wera l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi, iżda ġiet osservata tendenza għal effikaċja aħjar għall-punt aħħari primarju f'dawk il-pazjenti kkurati b'pentosan polysulfate sodium (jew waħdu jew flimkien ma' idrossiżina) (20 minn 59, 34 %) meta mqabbel ma' dawk il-pazjenti li ma jirċivux pentosan polysulfate sodium, iżda li jistgħu jirċievu idrossiżina (11 minn 62, 18 %, p0.
Swedish: Koagulationsrubbning
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Swedish: Den första studien var dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad med en planerad överkorsningsplan för att utvärdera pentosanpolysulfatnatrium gentemot placebo.
Maltese: L-ewwel studju kien studju double-blind, randomizzat, ikkontrollat bil-plaċebo bi tfassil ta' qlib ippjanat li jevalwa pentosan polysulfate sodium kontra l-plaċebo.
Swedish: En studie av friska personer visade inga farmakokinetiska eller farmakodynamiska interaktioner mellan terapeutiska doser med warfarin och pentosanpolysulfatnatrium.
Maltese: Studju f'individwi b'saħħithom ma wera l-ebda interazzjoni farmakokinetika jew farmakodinmaika bejn dożi terapewtiċi ta' warfarina u pentosan polysulfate sodium.
Swedish: Asteni, bäckensmärtor
Maltese: Astenija, uġigħ fil-pelvi
Swedish: EPAR för Elmiron finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Elmiron
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elmiron
Swedish: Elmiron pentosanpolysulfatnatrium
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pentosan polysulfate sodium
Swedish: Elmiron innehåller den aktiva substansen pentosanpolysulfatnatrium.
Maltese: Elmiron fih is-sustanza attiva sodju tal-polisulfat pentosan.
Swedish: När resultaten av de fyra studierna betraktas tillsammans, uppvisade 1 av 3 (33 procent) patienter som tog pentosanpolysulfatnatrium en generell förbättring av sitt tillstånd jämfört med cirka 1 av 6 (16 procent) patienter som tog placebo (en overksam behandling).
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati tal-4 studji flimkien, 1 minn 3 (33 %) pazjenti li ħadu pentosan polysulfate sodium urew titjib globali fil-kondizzjoni tagħhom meta mqabbel ma' madwar 1 minn 6 (16 %) pazjenti li ħadu l-plaċebo (kura finta).
Swedish: Hur används Elmiron?
Maltese: -użu ta' Elmiron.
Swedish: Elmiron finns som 100 mg kapslar och är receptbelagt.
Maltese: Elmiron jiġi bħala kapsuli ta' 100 mg u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Swedish: Varför godkänns Elmiron?
Maltese: Għaliex ġie approvat Elmiron?
Swedish: Vilka är riskerna med Elmiron?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elmiron?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Elmiron finns i bipacksedeln.
Maltese: Għal-lista sħiħa taleffetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b'Elmiron, ara l-fuljett ta
Swedish: Elmiron är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med interstitiell cystit, ett tillstånd i urinblåsan som orsakar smärta i bäckenområdet och täta, plötsliga behov att urinera.
Maltese: Elmiron huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'sindrome ta' uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina, kondizzjoni tal-bużżieqa tal-awrina li tikkawża wġigħ fil-parti pelvika u bżonn frekwenti u urġenti biex wieħed jgħaddi l-awrina.
Swedish: Studierna omfattade totalt 454 patienter med små blödningar och skador i urinblåsans vägg.
Maltese: L-istudji involvew total ta' 454 pazjent bi fsadi żgħar u leżjonijiet fil-ħajt tal-bużżieqa tal-awrina.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Elmiron (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, yrsel och effekter på matsmältningssystemet såsom diarré, illamående, buksmärta och blödning från ändtarmen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Elmiron (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) jinkludu wġigħ ta' ras, sturdament, u effetti fis-sistema diġestiva bħal dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (fiż-żaqq) u fsada mir-rektum.
Swedish: Eftersom pentosanpolysulfatnatrium är en välkänd substans, och dess användning vid interstitiell cystit är väletablerad, lade företaget som tillverkar Elmiron fram data från den vetenskapliga litteraturen.
Maltese: Peress li pentosan polysulfate sodium huwa sustanza magħrufa sewwa, u l-użu tagħha fis-sindrome ta' uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina huwa stabbilit sewwa, il-kumpanija għal Elmiron ippreżentat data milletteratura xjentifika.
Swedish: Injektionen ges i en ven under flera minuter.
Maltese: L-injezzjoni tingħata ġol-vina matul diversi minuti.
Swedish: Elocta (efmoroktokog alfa) EMA/697822/2018
Maltese: Elocta (efmoroctocog alfa) EMA/697822/2018
Swedish: Elocta (efmoroktokog alfa)
Maltese: Elocta (efmoroctocog alfa)
Swedish: Mer information om Elocta finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2018.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen efmoroktokog alfa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva efmoroctocog alfa.
Swedish: Mer information om Elocta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elocta
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) förekommer i sällsynta fall med Elocta och inbegriper då ansiktssvullnad, hudutslag, nässelfeber, tryck över bröstet och andningssvårigheter, sveda och stickningar på injektionsstället, frossa, värmevallning, klåda över hela kroppen, huvudvärk, lågt blodtryck, letargi (brist på energi), illamående, rastlöshet och hjärtklappning.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġika) jintwerew b'mod rari b'Elocta u dawn jinkludu: nefħa fil-wiċċ, raxx, urtikarja, tagħfis fis-sider u diffikultà biex tieħu nifs, ħruq u tingiż fil-post fejn ingħatat linjezzjoni, sirda, fwawar, ħakk mal-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir, irrekwitezza, u tħabbit mgħaġġel tal-qalb.
Swedish: I en studie på 165 vuxna patienter med hemofili A hade patienterna som fick Elocta som anpassad förebyggande behandling omkring tre blödningsepisoder per år, jämfört med 37 episoder per år hos patienterna som inte fick någon förebyggande behandling.
Maltese: Fi studju ta' 165 pazjent adult bl-emofilja A, il-pazjenti li ngħataw Elocta bħala kura preventiva mfassla apposta kellhom madwar 3 episodji ta' fsada fis-sena, mqabbla ma' 37 episodju fis-sena f'pazjenti li ma ngħatawx kura preventiva.
Swedish: Den 19 november 2015 beviljades Elocta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Elocta ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Novembru 2015.
Swedish: Den aktiva substansen i Elocta, efmoroktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Elocta, efmoroctocog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur VIII uman.
Swedish: Vilka är riskerna med Elocta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elocta?
Swedish: I en studie på 69 barn var Elocta ungefär lika effektivt: I genomsnitt inträffade två blödningsepisoder per år och 81 procent av blödningsepisoderna kunde åtgärdas med en enda injektion.
Maltese: Fi studju fuq 69 tifel u tifla, Elocta kien effikaċi b'mod simili: bħala medja seħħew 2 episodji ta' fsada fis-sena u 81 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti b'injezzjoni waħda biss.
Swedish: ELOCTA (95 % KI)
Maltese: ELOCTA (95% CI)
Swedish: EU/1/15/1046/001 EU/1/15/1046/002 EU/1/15/1046/003 EU/1/15/1046/004 EU/1/15/1046/005 EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008 EU/1/15/1046/009 EU/1/15/1046/010
Maltese: EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008 EU/1/15/1046/009 EU/1/15/1046/010
Swedish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA
Maltese: Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 L-Istati Uniti tal-Amerika
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2015
Swedish: Den specifika aktiviteten för ELOCTA är 4 000-10 200 IU/mg protein.
Maltese: L-attività speċifika ta' ELOCTA hi ta' 4,000-10,200 IU/mg.
Swedish: En QR-kod ska inkluderas + http://www.elocta-instructions.com
Maltese: Kodiċi QR biex tiġi inkluża+ http://www.elocta-instructions.com
Swedish: 250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
Maltese: IU 3000 IU 4000 IU 5000
Swedish: Se avsnitt 5.2 för farmakokinetiska data.
Maltese: Ara sezzjoni 5.2 għal dejta farmakokinetika.
Swedish: 12 till <18 år
Maltese: 12 sa <18-il sena
Swedish: MRT (tim)
Maltese: MRT (sigħat)
Swedish: Fertilitet Data avseende fertilitet saknas.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Swedish: Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Maltese: Fattur X attivat jibdel prothrombin għal thrombin.
Swedish: Studie I*
Maltese: Studju I*
Swedish: ELOCTA kan användas till alla åldersgrupper.
Maltese: ELOCTA jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Swedish: Erforderlig faktor VIII-nivå (%) (IU/dl)
Maltese: fattur VIII (%) (IU/dL)
Swedish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige
Maltese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm,
Swedish: Immunogeniciteten för ELOCTA utvärderades i det kliniska prövningsprogrammet hos 276 tidigare behandlade patienter med svår hemofili A (270 ungdomar och vuxna och 69 pediatriska patienter).
Maltese: Immunoġeniċità L-immunoġeniċità ta' ELOCTA kienet evalwata fil-programm ta' prova klinika f'276 pazjent b'emofilja A severa ttrattati fil-passat (207 pazjenti adolexxenti u adulti u 69 pazjent pedjatriku).
Swedish: Det totala antalet exponeringsdagar var 80 848 med i median 294 (intervall 1-735) exponeringsdagar per försöksperson.
Maltese: In-numru totali ta' jiem ta' esponiment kien ta' 80,848 b'medjan ta' 294 (medda 1-735) ta' jiem ta' esponiment għal kull individwu.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Hosta
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Swedish: ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1000 ELOCTA 1500 ELOCTA 2000 ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000 ELOCTA 6000
Maltese: ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000
Swedish: Pediatrisk population Inga åldersspecifika skillnader i biverkningar observerades mellan pediatriska och vuxna försökspersoner.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza speċifika għall-età fir-reazzjonijiet avversi bejn individwi pedjatriċi u adulti.
Swedish: Pulver: sackaros, natriumklorid, L-histidin, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyra.
Maltese: Trab: sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Swedish: Veckovis profylax: 65 IU/kg.
Maltese: Profilassi individwalizzata: 25 sa 65
Swedish: Enheter som krävs = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl)
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) (IU/dL) x 0.5
Swedish: Perioperativ behandling (kirurgisk profylax): Sammanlagt utfördes och bedömdes 48 större kirurgiska ingrepp hos 34 försökspersoner i studie I och studie III.
Maltese: Twettqu u ġew evalwati total ta' 48 proċedura kirurġika maġġuri f'34 individwu fi Studju I u Studju III.
Swedish: En injektionsflaska med ELOCTA innehåller nominellt 250, 500, 750, 1000, 1500, 2 000, 3 000, 4000, 5000 eller 6000 IU efmoroctocog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' ELOCTA nominalment fih 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000,
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Maltese: Thrombin imbagħad jibdel fibrinogen għal fibrin, u b'hekk ikun jista' jifforma embolu.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt 0,6 mmol (eller 14 mg) natrium per injektionsflaska.
Maltese: 0.6 mmol (jew 14 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
Swedish: ELOCTA består av rekombinant B-domän deleterad human koagulationsfaktor VIII kovalent bunden till Fc-domänen i humant immunoglobulin G1.
Maltese: ELOCTA jikkonsisti minn fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti b'dominju B imħassar, marbuta b'mod kovalenti mad-dominju Fc ta' immunoglobulina umana
Swedish: Median totaltid i studie I + III var 4,2 år och median antal exponeringsdagar var 309.
Maltese: Iż-żmien totali medjan fi Studju I+III kien ta' 4.2 snin u n-numru medjan ta' jiem ta' esponiment kien ta' 309.
Swedish: ELOCTA ska injiceras intravenöst under flera minuter.
Maltese: ELOCTA għandu jiġi injettat ġol-vina fuq perjodu ta' diversi minuti.
Swedish: Hypertoni Värmevallning Angiopati2
Maltese: Calcium chloride dihydrate
Swedish: D) 1 adapter för injektionsflaskor E) 1 infusionsset F) 2 spritkompresser G) 2 plåster
Maltese: Ċ) 1 Lasta tal-planġer D) 1 Adapter tal-kunjett E) 1 Sett tal-infużjoni
Swedish: Tabell 2: Biverkningar rapporterade för ELOCTA i kliniska studier MedDRA:s klassificering av organsystem Biverkning
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ELOCTA fil-provi klinici Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Swedish: Komplexet faktor VIII/von Willebrands faktor består av 2 molekyler (faktor VIII och von Willebrands faktor) med olika fysiologiska funktioner.
Maltese: Il-kumpless ta' fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti minn 2 molekuli (fattur VIII u l-fattur von
Swedish: Tabell 4: Farmakokinetiska parametrar för ELOCTA med kromogen analys Farmakokinetiska parametrar1
Maltese: Tabella 4: Parametri farmakokinetiċi ta' ELOCTA bl-użu ta' assaġġ kromoġeniku Parametri farmakokinetiċi1
Swedish: Upprepa injektionen var 12:e till var 24:e timme i 3-4 dagar eller mer tills smärta och akut funktionsinskränkning har upphört.1
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 12 sa 24 siegħa għal 3-4 ijiem jew aktar sakemm l-uġigħ u d diżabilità akuta jkunu għaddew.
Swedish: Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor VIII (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
Maltese: L-ebda interazzjoni ta' fattur tal-koagulazzjoni uman VIII (rDNA) ma' prodotti mediċinali oħra ma ġiet irrapportata.
Swedish: Profylax
Maltese: Raxx
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumklorid, L-histidin, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: • Den aktiva substansen är efmoroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc-fusionsprotein).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi efmoroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti, proteina tal fużjoni
Swedish: Efmoroctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII Fc-fusionsprotein [rFVIIIFc]) har 1 890 aminosyror.
Maltese: Efmoroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti, proteina tal-fużjoni Fc (rFVIIIFc))
Swedish: Innehåll: 1 injektionsflaska med pulver, 3 ml vätska i förfylld spruta, 1 kolvstång, 1 adapter för injektionsflaskor, 1 infusionsset, 2 spritkompresser, 2 plåster, 1 gasvävskompress.
Maltese: Kontenut: 1 kunjett bit-trab, 3 mL ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest, 1 lasta tal-planġer, 1 adapter tal kunjett, 1 sett tal-infużjoni, 2 biċċiet bl-alkoħol, 2 stikek, 1 garża.
Swedish: Farmakokinetiska prover togs före dosering och därefter vid 7 tidpunkter upp till 120 timmar (5 dagar) efter dosering.
Maltese: Il-kampjuni farmakokinetiċi nġabru qabel id-doża u mbagħad sussegwentement f'7 punti ta' ħin sa 120 siegħa (5 ijiem) wara d-doża.
Swedish: Inhiberande FVIII-antikroppar Mindre vanliga (PTP)1 Mycket vanliga (PUP)1
Maltese: Komuni ħafna (PUPs)1
Swedish: • Det finns en liten risk att du drabbas av en anafylaktisk reaktion (en svår, plötslig allergisk reaktion) mot ELOCTA.
Maltese: • Hemm ċans żgħir li jista' jkollok reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa, li tiġi f'daqqa) għal ELOCTA.
Swedish: I tabell 5 och 6 visas farmakokinetiska parametrar beräknade från pediatriska data för försökspersoner under 18 års ålder.
Maltese: Tabelli 5 u 6 jippreżentaw il-parametri farmakokinetiċi kkalkulati mid-dejta pedjatrika ta' individwi li kellhom inqas minn 18-il sena.
Swedish: Profylaxbehandlingar:
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Swedish: Median årlig blödningsfrekvens (ABR) var 1,60 (min. 0, max. 18,2) respektive 0,74 (min. 0, max. 15,6).
Maltese: Ir-Rata ta' Ħruġ ta' Demm Annwalizzata (ABR, Annualized Bleed Rate) medjana rispettiva kienet ta' 1.60 (minimu 0, massimu 18.2) u 0.74 (minimu 0, massimu 15.6).
Swedish: Det är värt att notera att ABR inte är jämförbart mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Maltese: Ta' min jinnota li l-ABR mhix komparabbli bejn konċentrati differenti ta' fattur u bejn studji kliniċi differenti.
Swedish: Immunogenicitet
Maltese: immunoglobulina umana
Swedish: ELOCTA innehåller natrium
Maltese: ELOCTA fih sodium
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, koagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-emorraġiji; fattur tal-koagulazzjoni tad-demm VIII, Kodiċi ATC:
Swedish: Av 153 försökspersoner som avslutade studie I rekryterades 150 till studie III (förlängningsstudie).
Maltese: Mill-153 individwu li lestew Studju I, 150 ġew irreġistrati fi Studju III (studju ta' estensjoni).
Swedish: Individanpassad profylax: Median årlig faktorkonsumtion var 4 212 IU/kg (min. 2 877, max. 7 943) i studie I och 4 223 IU/kg (min. 2 668, max. 8 317) i studie III.
Maltese: Il-konsum annwali medjan tal-fattur kien ta' 4212 IU/kg (minimu 2877, massimu 7943) fi Studju I u 4233 IU/kg (minimu 2668, massimu 8317) fi Studju III.