FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Awareness to prescribers of the labelled indication and warnings associated with non-indicated populations (e.g. not recommended for use in children, pregnant or lactating females, other off label uses).
Swedish: • Kunskap till förskrivare om indikationer och varningar förknippade med icke-indicerade patientgrupper (t ex inte rekommenderat för användning hos barn, gravida eller ammande kvinnor, andra användningsområden utanför indikationen).
English: • Measure serum ALT, AST and bilirubin prior to initiation of Revolade, every 2 weeks during the dose adjustment phase and monthly following establishment of a stable dose.
Swedish: • Mäta serum-ALAT, -ASAT och -bilirubin före påbörjad behandling med Revolade, varannan vecka under dosjusteringsfasen och varje månad efter fastställd stabil dos.
English: • Discontinue Revolade if ALT levels increase (≥ 3X the upper limit of normal [ULN]) and are: - progressive, or - persistent for > 4 weeks, or - accompanied by increased direct bilirubin, or - accompanied by clinical symptoms of liver injury or evidence for hepatic decompensation.
Swedish: • Avbryta behandlingen med Revolade om ALAT-nivåerna höjs (≥ 3X övre normalgränsen (ULN) och: - är progressiv, eller - är ihållande i > 4 veckor, eller - åtföljs av förhöjt direkt bilirubin, eller - åtföljs av kliniska symtom på leverskada eller tecken på leversvikt.
English: • A dose reduction is recommended for ITP patients with platelet counts between 150,000250,000/μl.
Swedish: • En dosminskning rekommenderas för patienter med trombocytnivåer mellan 150-250x109/l.
English: • The diagnosis of ITP in adults and elderly patients should have been confirmed by excluding other clinical entities with thrombocytopenia.
Swedish: • ITP-diagnosen hos vuxna och äldre patienter ska ha bekräftats genom uteslutning av andra kliniska diagnoser med förekomst av trombocytopeni.
English: • The risk-benefit of Revolade in paediatric ITP has not been established.
Swedish: • Risk-nyttan för Revolade hos pediatriska ITP-patienter har inte fastsällts.
English: The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla de villkor som beskrivs nedan avseende säker och effektiv användning av läkemedlet är implementerade:
English: • Monitor platelet count weekly for 4 weeks following discontinuation of Revolade.
Swedish: • Övervaka trombocytnivåerna varje vecka under fyra veckor efter utsättande av Revolade.
English: • Revolade should be interrupted if platelet counts increase to > 250,000/μl.
Swedish: • Behandlingen med Revolade skall avbrytas om trombocytnivåerna höjs till > 250x109/l.
English: Increased Bone Marrow Reticulin Fibres
Swedish: Ökade retikulinfibrer i benmärg
English: Once the platelet count is < 100,000/μl, reinitiate therapy at a reduced daily dose.
Swedish: När trombocytnivåerna är < 100x109/l, återuppta behandlingen med en lägre daglig dos.
English: • The risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Swedish: • Risk-nyttan för behandling av trombocytopeni hos icke-ITP-patienter har inte fastställts.
English: • Educate patients about the potential food-drug interaction (i.e. chelation with polyvalent cations such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc).
Swedish: • Utbilda patienter om potentiella födo-läkemedelsinteraktioner (t ex kelatbildning med polyvalenta katjoner såsom järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen och zink).
English: • Prior to initiation of Revolade, examine the peripheral blood smear closely to establish a baseline level of cellular morphologic abnormalities.
Swedish: • Undersök perifer blodutstryk noggrant före insättning av Revolade för att etablera en baslinjenivå för cellulära morfologiska abnormaliteter.
English: • Educate patients on the appropriate administration of Revolade (e.g. titration of Revolade, fooddrug interaction, dose recommendations for special populations [e.g. east Asians]).
Swedish: • Utbilda patienter om lämplig administrering av Revolade (t ex titrering av Revolade, födoläkemedelsinteraktioner, dosrekommendationer för särskilda patientgrupper (t ex öst-asiater)).
English: • If the patient develops new or worsening morphological abnormalities or cytopenia(s), discontinue treatment with Revolade and consider a bone marrow biopsy, including staining for fibrosis.
Swedish: • Om patienten utvecklar nya eller förvärrade morfologiska abnormaliteter eller cytopeni(er) ska behandlingen med Revolade avbrytas och benmärgsbiopsi övervägas, inklusive färgning för fibros.
English: • If immature or dysplastic cells are observed, examine peripheral blood smears for new or worsening morphological abnormalities (e.g., teardrop and nucleated red blood cells, immature white blood cells) or cytopenia(s).
Swedish: • Om omogna eller dysplastiska celler observeras ska perifer blodutstryk undersökas med avseende på nya eller förvärrade morfologiska abnormaliteter (t ex tårdroppsliknande och kärnförsedda blodkroppar, omogna vita blodkroppar) eller cytopeni(er).
English: • Background information on reticulin in the bone marrow (i.e. background rates of reticulin in bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to Revolade).
Swedish: • Bakgrundsinformation om retikulin i benmärgen (t ex bakgrundsfrekvens av retikulin i benmärgen hos ITP-patienter och den observerade incidensen och potentiella verkningsmekanismen för retikulinutfällning som svar på Revolade).
English: • Educate patients about the potential risk of bleeding after treatment has stopped (include incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment).
Swedish: • Utbilda patienten om de möjliga riskerna för blödning efter att behandlingen har avslutats (inkludera förekomsten vid kliniska prövningar och möjligheten för återkommande trombocytopeni efter avslutad behandling).
English: • Following identification of a stable dose of Revolade, perform complete blood count (CBC) with white blood cell count (WBC) differential monthly.
Swedish: • Efter att stabil dosering för Revolade identifierats ska komplett blodstatus med differentialräkning av vita blodkroppar utföras varje månad.
English: • Eltrombopag should not be used in patients with hepatic impairment (Child Pugh score ≥ 5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
Swedish: • Eltrombopag bör inte användas till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion såvida inte den förväntade nyttan överväger den konstaterade risken för trombos i vena portae.
English: • Educate patients about chronic liver disease and the risk of thromboembolic events.
Swedish: • Utbilda patienter om kronisk leversjukdom och risken för tromboemboliska händelser.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Swedish: VILLKOR ELLLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
English: • Educate patients about the potential for hepatic enzyme elevations, importance of monthly laboratory monitoring of ALT and AST, as well as the signs and symptoms associated with liver injury (e.g. jaundice).
Swedish: • Utbilda patienter om risken för förhöjda leverenzymer, vikten av månatliga labkontroller av ALAT och ASAT samt om tecken och symtom som förknippas med leverskada (t ex gulsot).
English: • Educate patients about the theoretical risk of haematological malignancies with thrombopoietin receptor agonists.
Swedish: • Utbilda patienten om den teoretiska risken för hematologiska maligniteter med trombopoetinreceptoragonister.
English: Food Interactions
Swedish: Födointeraktioner
English: • Educate patients about the potential for thromboembolic events (TEE) in patients with chronic ITP and those known risk factors for thromboembolic events (e.g., Factor V Leiden, ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome).
Swedish: • Utbilda patienter om risken för tromboemboliska händelser hos patienter med kronisk ITP och de kända riskfaktorerna för tromboemboliska händelser (t ex Faktor V Leiden, brist på ATIII och antifosfolipid syndrom).
English: • Educate patients about the potential for bone marrow reticulin fibre formation.
Swedish: • Utbilda patienterna om möjlig bilding av retikulinfibrer i benmärg.
English: Reoccurrence of Thrombocytopenia
Swedish: Återkommande trombocytopeni
English: Use a lower starting dose of eltrombopag and monitor closely when administering eltrombopag to patients with hepatic impairment..
Swedish: • Administrering till patienter med måttlig till svår nedsättning av leverfunktionen skall ske med försiktighet och noggrann övervakning på grund av ökad exponering för läkemedlet.
English: It has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Swedish: Det har dock rapporterats att pemetrexed kan orsaka trötthet.
English: Do not use Pemetrexed Hospira - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Använd inte Pemetrexed Hospira - om du är allergisk mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Reconstituted and infusion solution: The product should be used immediately.
Swedish: Stamlösning och infusionslösning: Läkemedlet ska användas omedelbart.
English: What Pemetrexed Hospira is and what it is used for
Swedish: Vad Pemetrexed Hospira är och vad det används för
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 och <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000 och <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 och <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: 20 November 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 november 2015
English: Pemetrexed Hospira can have a minor or moderate influence on ability to drive and use machines.
Swedish: Pemetrexed kan ha en mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed Hospira vials needed.
Swedish: Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Pemetrexed Hospira som krävs.
English: CTC a Grade
Swedish: CTC a grad
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Pemetrexed Hospira.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Pemetrexed Hospira.
English: For intravenous use
Swedish: För intravenös användning.
English: Driving and using machines Pemetrexed Hospira may make you feel tired.
Swedish: Behandling med Pemetrexed Hospira kan göra att du känner dig trött.
English: What you need to know before you use Pemetrexed Hospira
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Hospira
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Hospira has finished.
Swedish: Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Pemetrexed Hospirainfusionens slut.
English: Other medicines and Pemetrexed Hospira
Swedish: Andra läkemedel och Pemetrexed Hospira
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Swedish: Detta bör tas i beaktning för patienter som är föremål för en kontrollerad natriumfri diet.
English: Instructions for use, handling and disposal
Swedish: Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
English: Pemetrexed Hospira is a medicine used in the treatment of cancer.
Swedish: Pemetrexed Hospira är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
English: Patients with renal impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or glomerular filtration rate measured Tc99m DPTA serum clearance method)
Swedish: Patienter med försämrad njurfunktion (Standard Cockcroft and Gault formula eller glomerulär filtrationshastighet mätt med Tc99m-DPTA serumclearance-metod):
English: CZ Pfizer, spol.
Swedish: Pfizer, spol.
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Hospira.
Swedish: Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av Pemetrexed Hospira.
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, >6 cycles: 6.4%: p=0.046).
Swedish: En signifikant ökning av incidensen av grad 3-4 neutropeni, med möjligt samband med läkemedlet, observerades vid längre tids exponering för pemetrexed (≤6 cykler: 3,3%, >6 cykler: 6,4%: p=0,046).
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Hospira.
Swedish: Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed Hospira.
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1,000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Hospira and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Hospira treatment).
Swedish: Du kommer också att få en vitamin B12-injektion (1 000 mikrogram) veckan före Pemetrexed Hospira-infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Pemetrexed Hospira).
English: Hospira UK Limited
Swedish: Tillverkare Hospira UK Limited Horizon
English: If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Hospira should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Swedish: Om patienten utvecklar icke-hematologisk toxicitet ≥ grad 3 (undantaget neurotoxicitet) skall Pemetrexed Hospira inte ges förrän värdet blivit mindre eller lika med patientens värde före behandling.
English: For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Hospira, see section 6.6.
Swedish: För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av Pemetrexed Hospira, se avsnitt 6.6.
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Hospira.
Swedish: Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista dosen Pemetrexed Hospira.
English: The other ingredients are mannitol (E421), hydrochloric acid (for pH adjustment) and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), saltsyra (för pH justering) och natriumhydroxid (for pH justering).
English: • Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have fewer white blood cells than normal which is very common).
Swedish: • Feber eller infektion (vanlig): om du har en temperatur på 38˚ C eller mer, svettningar eller andra tecken på en infektion (eftersom du kanske kan ha lägre antal vita blodkroppar än normalt, vilket är mycket vanligt).
English: Pemetrexed Hospira can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Swedish: Pemetrexed Hospira kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.
English: treatment until disease progression.
Swedish: Patienterna erhöll underhållsbehandling tills sjukdomen progredierade.
English: Common ALT (SGPT) elevation
Swedish: Vanliga Förhöjt ALAT (GPT) Förhöjt
English: When using Pemetrexed Hospira in combination with cisplatin:
Swedish: Då Pemetrexed Hospira ges i kombination med cisplatin:
English: As with other potentially toxic anti-cancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Swedish: Liksom för andra potentiellt toxiska läkemedel mot cancer skall försiktighet iakttas vid hantering och beredning av infusionslösningar innehållande pemetrexed.
English: Excipients: mannitol, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide (see package leaflet for further information)
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, koncentrerad saltsyra, natriumhydroxid (se bipacksedel för ytterligare information).
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Hospira and cisplatin is documented in Table 3.
Swedish: Vid neurotoxicitet rekommenderas att dosen för Pemetrexed Hospira och cisplatin anpassas enligt tabell 3.
English: Excipient with known effect
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt:
English: For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Hospira before administration, see section 6.6
Swedish: För anvisningar om beredning och spädning av Pemetrexed Hospira före administrering, se avsnitt 6.6.
English: EXP Read the package leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
Swedish: EXP Läs bipacksedeln för information om hållbarhetstid för upplöst produkt.
English: Pemetrexed Hospira should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Swedish: Pemetrexed Hospira bör administreras som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
English: A phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalised plasma concentrations or clearance compared to patients without third space fluid collections.
Swedish: En fas 2-studie med pemetrexed på 31 patienter med solida tumörer och stabil vätskeansamling visade ingen skillnad i normaliserade plasmakoncentrationer för pemetrexeddosen eller clearance jämfört med patienter utan vätskeansamlingar.
English: HU Pfizer Kft.
Swedish: Pfizer Kft.
English: Refer to section 2 “Pemetrexed Hospira contains sodium”.
Swedish: Se även avsnitt 2 ”Pemetrexed Hospira innehåller natrium”.
English: Pemetrexed Hospira 100 mg contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium i.e. essentially ‘sodium free'.
Swedish: Pemetrexed Hospira 100 mg innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium, dvs är i stort sett ”natriumfri”.
English: Dose of Pemetrexed Hospira (mg/m2)
Swedish: Pemetrexed Hospira-dos (mg/m
English: Concomitant administration of nephrotoxic drugs (e.g., aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, ciclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Swedish: Samtidig administrering av nefrotoxiska läkemedel (t ex aminoglykosider, loop-diuretika, platinaföreningar, ciklosporin) kan potentiellt leda till fördröjd clearance av pemetrexed.
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Hospira.
Swedish: Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med Pemetrexed Hospira.
English: However, patients with hepatic impairment, such as bilirubin > 1.5-times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied.
Swedish: Patienter med försämrad leverfunktion, t ex bilirubinvärde > 1,5 gånger övre normalvärdet och/eller aminotransferasvärde > 3,0 gånger övre normalvärdet (i frånvaro av levermetastaser) eller > 5,0 gånger övre normalvärdet (vid levermetastaser), har dock inte specifikt studerats.
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1,000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Hospira.
Swedish: Vitamintillägg: Läkaren kommer att förskriva en beredning av folsyra (vitamin) att tas genom munnen eller en multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1 000 mikrogram) som du ska ta en gång om dagen under behandlingen med Pemetrexed Hospira.
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Hospira powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Swedish: En sjukhusapotekare, sjuksköterska eller läkare kommer att ha blandat Pemetrexed Hospira-pulvret i steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innan det ges till dig.
English: Reconstitute and dilute before use
Swedish: Lös upp och späd före användning
English: There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Pemetrexed Hospira för en pediatrisk population för indikationerna malignt pleuramesoteliom och icke-småcellig lungcancer.
English: • If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon) (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs).
Swedish: • Om du får plötslig andnöd, intensiv bröstsmärta eller hosta med blodiga upphostningar (mindre vanligt) (kan tyda på en propp i lungans blodkärl).
English: Limited clinical data from a separate randomised, Phase-3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression-free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (N = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (N = 540).
Swedish: Begränsade kliniska data från en enskild, randomiserad, kontrollerad fas 3-studie tyder på att effektdata total överlevnadstid, progressionsfri överlevnadstid för pemetrexed är lika för patienter som tidigare förbehandlats med docetaxel (n=41) och patienter som inte förbehandlats med docetaxel (n=540).
English: The resulting solution contains 25 mg/ml pemetrexed.
Swedish: En lösning innehållande 25 mg/ml pemetrexed erhålls.
English: Dose for cisplatin (mg/m2)
Swedish: Cisplatin-dos (mg/m
English: Pemetrexed Hospira contains sodium
Swedish: Pemetrexed Hospira innehåller natrium
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Hospira.
Swedish: Om du har fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras ska du tala om det för din läkare, eftersom strålbehandling och Pemetrexed Hospira kan ge omedelbara eller sena biverkningar.
English: Pemetrexed + Cisplatin
Swedish: Pemetrexed + cisplatin gemcitabin + cisplatin
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Svullnad av benen med smärta och rodnad Ökad urinavgång
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Hospira.
Swedish: Om du nyligen vaccinerats bör du tala om det för din läkare, eftersom Pemetrexed Hospira i anslutning till vaccination eventuellt kan ge upphov till icke önskvärda reaktioner.
English: Reconstitute and dilute before use.
Swedish: Lös upp och späd före användning.
English: Gemcitabine/Cisplatin (N = 830)
Swedish: Gemcitabin/cisplatin (n=830)
English: Treatment with Pemetrexed Hospira should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Swedish: Behandling med Pemetrexed Hospira skall avbrytas om hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet grad 3 eller 4 uppkommit efter 2 dosreduceringar.
English: Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chlorideand polyolefin- lined administration sets and infusion bags.
Swedish: Infusionslösningar av pemetrexed, som beretts enligt ovan, är kompatibla med administreringsset och infusionspåsar invändigt belagda med polyvinylklorid och polyolefin.