FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger rapporteret for Samsca vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Samsca jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: En oversigt over Samsca, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Samsca a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Behandlingen med Samsca skal iværksættes på et hospital, så sundhedspersoner kan fastsætte den mest hensigtsmæssige dosis og overvåge natriumniveauet i blodet og blodvolumenet hos patienten.
Czech: Léčba přípravkem Samsca by měla být zahájena v nemocnici, aby zdravotníci mohli stanovit nejvhodnější dávku a sledovat hladinu sodíku v krvi pacienta a objem jeho krve.
Danish: Det aktive stof i Samsca, tolvaptan, er en såkaldt vasopressin-2receptorantagonist.
Czech: Léčivá látka v přípravku Samsca, tolvaptan, je „antagonista receptoru pro vasopresin-2".
Danish: Hvad er Samsca, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Samsca a k čemu se používá?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Samsca (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er tørst, kvalme og for hurtig stigning i natriumkoncentrationen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Samsca (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou žízeň, nauzea (pocit nevolnosti) a příliš rychlé zvýšení hladin sodíku.
Danish: For mere information om brug af Samsca, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Samsca naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Blodets normale natriumindhold ligger på 135145 mmol/l.
Czech: Normální hladiny sodíku se pohybují mezi 135 a 145 mmol/l.
Danish: Samsca må ikke anvendes hos patienter med anuri (manglende evne til at tisse), meget lavt blodvolumen, lavt natriumindhold i blodet kombineret med lavt blodvolumen, hypernatriæmi (unormalt højt natriumindhold i blodet) eller hos patienter, der ikke kan mærke tørst.
Czech: Přípravek Samsca se nesmí používat u pacientů s anurií (neschopností močení), velmi nízkým objemem krve, nízkými hladinami sodíku v krvi s nízkým objemem krve, hypernatremií (abnormálně vysokými hladinami sodíku v krvi) nebo u pacientů, kteří nemohou vnímat žízeň.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Samsca?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Samsca?
Danish: To studier, der omfattede 424 voksne, viste, at Samsca er effektivt til at øge blodets natriumindhold hos patienter med lave niveauer forårsaget af SIADH og andre tilstande som f.eks. lever- og hjerteproblemer.
Czech: Dvě studie, do kterých bylo zařazeno 424 dospělých, prokázaly, že přípravek Samsca je účinný při zvyšování hladin sodíku u pacientů s nízkými hladinami sodíku, které jsou způsobeny syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu a dalšími onemocněními, jako jsou potíže s játry a se srdcem.
Danish: På dag 30 var blodets natriumindhold steget med gennemsnitligt 7,4 mmol/l hos de patienter, der fik Samsca, sammenholdt med 1,5 mmol/l hos de patienter, der fik placebo.
Czech: Do 30. dne se u pacientů užívajících přípravek Samsca zvýšily hladiny sodíku průměrně o 7,4 mmol/l ve srovnání s 1,5 mmol/l u pacientů, kteří užívali placebo.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for tolvaptan eller lægemidler, der ligner tolvaptan, såkaldte benzazepiner eller deres derivater. Samsca må heller ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer.
Czech: Nesmí se používat u pacientů s alergií na tolvaptan nebo na léčivé přípravky, které jsou podobné tolvaptanu, tzv. benzazepiny nebo jejich deriváty.
Danish: Hos patienter med SIADH var blodets natriumindhold, der lå på ca. 129 mmol/l ved starten af behandlingen, steget gennemsnitligt med 4,8 mmol/l på dag 4 hos dem, der fik Samsca, sammenholdt med 0,2 mmol/l hos dem, der fik placebo (ikke-aktivt stof).
Czech: U pacientů se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu se 4. den hladiny sodíku, jež byly na počátku léčby přibližně 129 mmol/l, zvýšily v průměru o 4,8 mmol/l u pacientů, kteří užívali přípravek Samsca, ve srovnání s 0,2 mmol/l u pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek).
Danish: Dette lægemiddel må derfor ikke anvendes af kvinder, der er gravide eller ammer.
Czech: Přípravek Samsca proto nesmějí užívat těhotné ani kojící ženy.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Samsca.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Samsca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Samsca fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Samsca je uveden v příbalové informaci.
Danish: Derved øges urinproduktionen, så mængden af vand i blodet reduceres, og blodets indhold af natrium stiger.
Czech: To zvyšuje tvorbu moči, čímž se snižuje množství vody v krvi a zvyšuje hladina sodíku v krvi.
Danish: En dosis på 7,5 mg én gang dagligt kan benyttes hos patienter, der er i risiko for, at blodets natriumindhold stiger meget hurtigt.
Czech: U pacientů, u kterých hrozí příliš rychlé zvýšení hladiny sodíku v krvi, lze použít dávku 7,5 mg jednou denně.
Danish: Samsca var dog mere effektivt hos patienter med SIADH end hos patienter med lever- eller hjerteproblemer.
Czech: Přípravek Samsca byl u pacientů se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu účinnější než u pacientů s jaterními nebo srdečními potížemi.
Danish: Samsca indeholder det aktive stof tolvaptan.
Czech: Přípravek Samsca obsahuje léčivou látku tolvaptan.
Danish: Hvordan anvendes Samsca?
Czech: Jak se přípravek Samsca používá?
Danish: Hvorfor blev Samsca godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Samsca registrován v EU?
Danish: Dosen kan øges til maksimalt 60 mg én gang dagligt til opnåelse af en tilstrækkelig mængde natrium i blodet og et passende blodvolumen.
Czech: S cílem dosáhnout odpovídající hladiny sodíku v krvi a objemu krve lze tuto dávku zvýšit na maximální dávku 60 mg jednou denně.
Danish: Hvordan virker Samsca?
Czech: Jak přípravek Samsca působí?
Danish: Ved SIADH vil en forhøjet mængde vasopressin få patienten til at producere mindre urin og dermed ophobe mere vand i kroppen, hvorved koncentrationen af natrium i blodet udvandes.
Czech: U syndromu nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu dochází u pacienta vzhledem k nadměrnému množství hormonu vasopresinu k produkci menšího množství moči, a tím k zadržování většího množství vody v těle, které sníží koncentraci sodíku v krvi.
Danish: Samsca er et lægemiddel til behandling af unormalt lavt natriumindhold i blodet hos voksne, der lider af det såkaldte SIADH-syndrom; det er en tilstand med forhøjet produktion af antidiuretisk hormon (ADH, også kaldes vasopressin), dvs. et hormon, der bl.a. hæmmer urinudskillelsen.
Czech: Samsca je léčivý přípravek určený k léčbě abnormálně nízkých hladin sodíku v krvi u dospělých s onemocněním zvaným „syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu" (SIADH).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Samsca?
Czech: Jaké přínosy přípravku Samsca byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Det er påvist, at Samsca er effektivt til at øge natriumindholdet i blodet, navnlig hos patienter med SIADH.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Samsca je účinný při zvyšování hladin sodíku, a to zejména u pacientů se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu.
Danish: Personer med SIADH producerer for meget vasopressin, hvilket medfører nedsat urinproduktion og udvanding af blodet.
Czech: Lidé se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu mají nadměrné množství vasopresinu, což vede ke snížení tvorby moči a zředění krve.
Danish: • Tag tabletterne én gang dagligt, helst om morgenen, med eller uden mad.
Czech: • Tablety užívejte jednou denně, nejlépe ráno společně s jídlem nebo bez něj.
Danish: Dette gælder især for patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2 diabetes.
Czech: To platí zejména pro pacienty s nedostatečně kontrolovaným diabetem typu II.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af tolvaptan er ca. 56 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tolvaptanu je asi 56 %.
Danish: • rifampicin (mod tuberkulose).
Czech: • rifampicin (proti tuberkulóze).
Danish: • træthed, almen svaghed
Czech: • únava, celková slabost
Danish: Din læge skal afgøre, hvad der er egnet til dig.
Czech: O tom, co je pro Vás vhodné, rozhodne Váš lékař.
Danish: Farmakokinetik i særlige patientgrupper
Czech: Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů
Danish: • makrolide antibiotika,
Czech: • makrolidová antibiotika,
Danish: Mindre end 1 % uomdannet aktivt stof udskilles uændret med urinen.
Czech: Méně než 1 % nemetabolizované aktivní látky se vyloučí močí beze změny.
Danish: Din læge vil regelmæssigt tage blodprøver for at overvåge virkningen af Samsca.
Czech: Lékař bude provádět pravidelné krevní testy ke sledování účinku přípravku Samsca.
Danish: Tolvaptan var bedre i forhold til placebo (p< 0,0001) i begge perioder i begge studier.
Czech: Tolvaptan se ukázal jako účinnější než placebo (p < 0,0001) pro obě období v obou studiích.
Danish: • Behandling med Samsca indledes på et hospital.
Czech: • Léčba přípravkem Samsca bude zahájena v nemocnici.
Danish: • hvis du har en sygdom, der er forbundet med et meget lavt blodvolumen
Czech: • jestliže trpíte stavem spojeným s velmi nízkým objemem krve
Danish: 4.3), må behandlingen aldrig påbegyndes igen efter en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner.
Czech: (viz bod 4.3), léčba se nikdy nesmí znovu zahájit po anafylaktické reakci nebo jiných závažných alergických reakcích.
Danish: Alder Tolvaptans clearance påvirkes ikke signifikant af alder.
Czech: Věk Clearance tolvaptanu není nijak významně ovlivňována věkem.
Danish: • hvis dine nyrer ikke fungerer (ingen produktion af urin)
Czech: • jestliže vaše ledviny nepracují (netvoří moč)
Danish: • hvis du ikke kan drikke nok vand, eller dit væskeindtag skal begrænses
Czech: • jestliže nemůžete pít dostatečné množství tekutin nebo máte omezený příjem tekutin
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. august 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. juni 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014
Danish: Brug af Samsca sammen med mad og drikke
Czech: Přípravek Samsca s jídlem a pitím
Danish: forhøjede transaminaser2
Czech: zvýšená hladina transamináz2
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte užívat, jestliže jste těhotná či kojíte.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til forgiftning med tolvaptan.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum intoxikace tolvaptanem.
Danish: Tolvaptans sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost tolvaptanu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Virkningen og sikkerheden af tolvaptan hos patienter med kreatininclearance < 10 ml/min er ikke vurderet og er derfor ikke kendt.
Czech: Účinnost a bezpečnost tolvaptanu pro osoby s clearance kreatininu < 10 ml/min nebyly hodnoceny, a jsou tedy neznámé.
Danish: Gennemsnitskoncentrationen af serum-natrium ved studiets start var 129 mEq/l (område 114-136).
Czech: Průměrná koncentrace sodíku v séru při vstupu do studie byla 129 mEq/l (rozsah 114 - 136).
Danish: Selvom denne øgning ikke har klinisk relevans, indikerer det, at tolvaptan potentielt kan øge eksponering for CYP3A4-substrater.
Czech: I když toto zvýšení nemá žádnou klinickou relevanci, naznačuje, že tolvaptan může potenciálně zvýšit expozici vůči substrátům CYP3A4.
Danish: Immunsystemet anafylaktisk shock, generaliseret udslæt
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktický šok, generalizovaná vyrážka
Danish: Disse fund kan antyde, at tolvaptan muligvis kan forårsage irreversibel og potentielt dødelig leverskade.
Czech: Tato zjištění by mohla naznačovat, že tolvaptan může způsobovat nevratné a potenciálně fatální poškození jater.
Danish: Patienterne skal overvåges omhyggeligt under behandlingen.
Czech: Pacienti musí být během léčby pečlivě monitorováni.
Danish: Det vides ikke, om tolvaptan udskilles i brystmælk hos mennesker.
Czech: Není známo, zda je tolvaptan vylučován do lidského mateřského mléka.
Danish: Tolvaptan binder sig reversibelt (98 %) til plasmaproteiner.
Czech: Tolvaptan se reverzibilně váže (98 %) na plazmatické proteiny.
Danish: Hold straks op med at tage Samsca og kontakt en læge eller nærmeste hospital, hvis du:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Samsca a ihned kontaktujte lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici, jestliže:
Danish: Lactose- og galactoseintolerans
Czech: Laktózová a galaktózová intolerance
Danish: Mærkbart højere doser tolvaptan giver mere vedvarende respons uden at påvirke omfanget af udskillelsen, eftersom aktive koncentrationer af tolvaptan er til stede gennem længere perioder.
Czech: Výrazně vyšší dávky tolvaptanu vyvolávají dlouhodobější reakci bez dopadu na objem vyloučené moči, protože aktivní koncentrace tolvaptanu jsou v organizmu přítomny delší dobu.
Danish: Tolvaptan er kun en mindre komponent i plasma (3 %).
Czech: Tolvaptan je jen vedlejší složkou plazmy (3 %).
Danish: De fleste leverenzymforstyrrelser blev observeret i løbet af de første 18 måneder af behandlingen.
Czech: Většina případů abnormálních hladin jaterních enzymů byla pozorována v prvních 18 měsících léčby.
Danish: Studier med radioaktivt mærket tolvaptan viste, at 40 % af radioaktiviteten blev genfundet i urinen, og 59 % blev genfundet i fæces, hvor uomdannet tolvaptan udgjorde 32 % af radioaktiviteten.
Czech: Při experimentech s radioaktivně označeným tolvaptanem se ukázalo, že 40 % radioaktivity se objevilo v moči a 59 % radioaktivity ve stolici, kde nezměněný tolvaptan představoval 32 %
Danish: Diabetespatienter med forhøjet glucosekoncentration (f.eks. over 300 mg/dl) kan have pseudohyponatriæmi.
Czech: Diabetičtí pacienti se zvýšenou koncentrací glukózy (např. přes 300 mg/dl) mohou vykazovat pseudohyponatrémii.
Danish: • større behov for at lade vandet eller for at lade vandet oftere
Czech: • zvýšená potřeba močit nebo častější močení
Danish: De farmakodynamisk forudsigelige og mest almindeligt rapporterede bivirkninger er tørst, mundtørhed og pollakisuri, som forekommer hos ca. 18 %, 9 % og 6 % af patienterne.
Czech: Farmakodynamicky předvídatelnými a nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky jsou pocit žízně, sucho v ústech a pollakisurie, které se objevují u přibližně 18 %, 9 %, respektive 6 % pacientů.
Danish: • lavt blodtryk, når du rejser dig
Czech: • závrať • nízký krevní tlak při vstávání
Danish: Hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, kan du have brug for akut lægehjælp.
Czech: Jestliže se u Vás projeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, je možné, že budete potřebovat okamžitou lékařskou péči.
Danish: Det er usandsynligt, at Samsca vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Samsca nepříznivě ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Diuretika, vasopressin-antagonister, ATC-kode C03XA01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diuretika, antagonisté vasopresinu, ATC kód: C03XA01
Danish: Dialyse virker måske ikke med hensyn til at fjerne tolvaptan på grund af dets høje bindingsaffinitet for human plasmaprotein (> 98 %).
Czech: Dialýza nemusí být při odstraňování tolvaptanu účinná kvůli vysoké vazebné afinitě na humánní protein v plazmě (> 98 %).
Danish: • højt indhold af natrium, kalium, kreatinin, urinsyre og sukker i blodet
Czech: • vysoké hladiny sodíku, draslíku, kreatininu, kyseliny močové a krevního cukru
Danish: Disse responser sås hos patienterne uanset underliggende sygdom.
Czech: Tyto reakce byly u pacientů pozorovány bez souvislosti s výchozím onemocněním.
Danish: Enkeltdoser på op til 480 mg og gentagne doser på op til 300 mg dagligt i 5 dage har været tolereret i kliniske studier hos raske frivillige.
Czech: Jednorázové dávky až do 480 mg a vícečetné dávky až do 300 mg za den podávané po dobu pěti dnů zdravým dobrovolníkům během klinických zkoušek byly dobře tolerované.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med tolvaptan.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby tolvaptanem používat účinnou antikoncepci.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid er ca. 8 timer, og steady state-koncentrationer af tolvaptan opnås efter første dosis.
Czech: Konečný poločas vylučování je asi 8 hodin a stabilních koncentrací tolvaptanu je dosaženo po první dávce.
Danish: Tolvaptan skal indledes med en dosis på 15 mg én gang dagligt.
Czech: Léčba tolvaptanem musí být zahájena dávkou 15 mg jednou denně.
Danish: • nedsat blodsukker
Czech: • snížení hladiny krevního cukru
Danish: Tolvaptans affinitet for den humane V2-receptor er 1,8 gange større end for det native AVP.
Czech: Afinita tolvaptanu k humánnímu V2 receptoru je 1,8krát vyšší než u nativního AVP.
Danish: Ved hyponatriæmi bestemmes behandlingsvarigheden af den underliggende sygdom og behandlingen af denne.
Czech: Ve spojení s hyponatrémií určuje délku léčby základní onemocnění a jeho léčba.
Danish: De gennemsnitlige maksimale ændringer i serumnatrium var højest efter 15 mg-dosen (7,9 mmol/l), mens de mediane maksimale ændringer var højest for 7,5 mg-dosen (6,0 mmol/l).
Czech: Střední maximální změny v sérové hladině sodíku byly nejvyšší po dávce 15 mg (7,9 mmol/l), medián maximální změny však byl nejvyšší u 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne angivet efter faldende sværhedsgrad.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Hvis der er mistanke om leverskade, skal tolvaptan omgående seponeres, passende behandling initieres og undersøgelser iværksættes for at bestemme den mulige årsag.
Czech: Pokud existuje podezření na poškození jater, je nutno okamžitě přerušit podávání tolvaptanu, zahájit vhodnou léčbu a provést vyšetření s cílem určit pravděpodobnou příčinu.
Danish: Samsca, der indeholder det aktive stof tolvaptan, tilhører en gruppe lægemidler, der hedder vasopressin-antagonister.
Czech: Přípravek Samsca, který obsahuje léčivou látku tolvaptan, patří do skupiny léků zvaných antagonisté vasopresinu.
Danish: De individuelle maksimale stigninger i serum-natrium var negativt korreleret med væskebalance; den gennemsnitlige ændring i væskebalance viste et dosisafhængigt fald.
Czech: Individuální maximální nárůsty sodíku v séru negativně korelovaly s bilancí tekutin; průměrná změna v bilanci klesala závisle na dávce.
Danish: Patienter, der tager tolvaptan, skal undlade at indtage grapefrugtjuice.
Czech: Pacienti, kteří užívají tolvaptan, by se měli vyhnout konzumaci grapefruitové šťávy.
Danish: Tolvaptan metaboliseres i høj grad i leveren.
Czech: Tolvaptan je významnou měrou metabolizován v játrech.
Danish: • forhøjede niveauer af kreatinin i blodet.
Czech: • zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Danish: I alt 111 patienter påbegyndte behandling med tolvaptan i et open label forlængelsesstudie, uanset deres tidligere randomisering.
Czech: Léčbu tolvaptanem v rámci otevřené pokračovací studie zahájilo celkem 111 pacientů bez ohledu na svou předchozí randomizaci.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du har adgang til vand, og at du er i stand til at drikke tilstrækkelige mængder, når du er tørstig.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité, abyste měl/a zajištěný dostatečný přísun tekutin a byl(a) schopen(schopna) konzumovat dostatečné množství tekutin, jakmile pocítíte žízeň.
Danish: Metabolisme og ernæring polydipsi, dehydrering, hyperkaliæmi, hyperglykæmi, hypoglykæmi1, hypernatriæmi1, hyperurikæmi1, nedsat appetit
Czech: Poruchy metabolismu a výživy polydipsie, dehydratace, hyperkalémie, hyperglykémie, hypoglykémie1, hypernatrémie1, hyperurikémie1, snížení chuti k jídlu
Danish: • hvis du har en sygdom, der øger saltindholdet i dit blod ("hypernatriæmi")
Czech: • jestliže trpíte stavem, při němž se zvyšuje koncentrace soli v krvi („hypernatrémie")
Danish: Virkningen af let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B) på tolvaptans farmakokinetik blev undersøgt hos 87 patienter med leversygdom af forskellig oprindelse.
Czech: Vliv mírné nebo středně poškozené funkce jater (Child-Pugh A a B) na farmakokinetiku tolvaptanu byl zkoumán u 87 pacientů s jaterním onemocněním různého původu.
Danish: Følgende lægemidler kan reducere virkningen af dette lægemiddel:
Czech: Přípravek může snižovat účinek následujících léčiv:
Danish: Behandling med tolvaptan forventes at vare, indtil den underliggende sygdom er tilstrækkeligt behandlet, eller indtil hyponatriæmien ikke længere er et klinisk problem.
Czech: Léčba tolvaptanem by měla trvat nejméně do té doby, než se dostatečně vyléčí základní onemocnění nebo než hyponatrémie přestane být klinickým problémem.
Danish: Dog skal der ved kørsel eller betjening af maskiner skal der tages højde for, at der kan forekomme svimmelhed, asteni eller synkope.
Czech: Nicméně při řízení nebo obsluze strojů je třeba mít na paměti, že se občas mohou objevit závratě, tělesná slabost či mdloby.
Danish: Tolvaptanbehandling bør ikke genstartes, medmindre det kan fastlægges med sikkerhed, at årsagen til den observerede leverskade ikke har relation til tolvaptan-behandlingen.
Czech: Tolvaptan nesmí být pacientovi znovu podán, dokud nebude definitivně zjištěno, že příčina pozorovaného poškození jater nemá žádnou souvislost s léčbou tolvaptanem.
Danish: Ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Czech: Starší osoby U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že máte nesnášenlivost některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Danish: 10 × 1 tablet 30 × 1 tablet
Czech: 10 × 1 tableta 30 × 1 tableta
Danish: Væske- og elektrolytbalancen skal kontrolleres hos alle patienter og især hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
Czech: Stav tekutin a elektrolytů je nutné sledovat u všech pacientů a zejména u osob s poškozením funkce ledvin nebo jater.
Danish: Virkningsmekanism
Czech: Mechanismus účinku
Danish: I det langvarige studie blev i alt 2.072 patienter behandlet med 30 mg tolvaptan med standardbehandling, og 2.061 fik placebo med standardbehandling.
Czech: V dlouhodobé zkoušce užívalo celkem 2072 pacientů tolvaptan 30 mg a současně jim byla poskytována standardní léčba, zatímco dalších 2061 pacientů užívalo společně se standardní léčbou placebo.
Danish: til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Samtidig brug af grapefrugtjuice og tolvaptan resulterede i en 1,8 gange større eksponering for tolvaptan.
Czech: Současné podání grapefruitové šťávy a tolvaptanu způsobilo 1,8násobné zvýšení expozice vůči tolvaptanu.
Danish: • Synk tabletten hel sammen med et glas vand.
Czech: • Tabletu spolkněte bez žvýkání a zapijte sklenicí vody.
Danish: Det kan føre til koncentrations- og hukommelsesbesvær eller besvær med at holde balancen.
Czech: Ta může být příčinou problémů s koncentrací a pamětí či udržováním rovnováhy tekutin v organizmu.
Danish: I et peri- og postnatalt studie med rotter sås forsinket ossifikation og reduceret kropsvægt hos ungerne ved den høje dosis på 1.000 mg/kg/dag.
Czech: Při perinátálních a postnatálních studiích potkanů byla při vysoké dávce 1000 mg/kg/den sledována opožděná osifikace a snížená hmotnost mláďat.