FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Solo il 26% dei pazienti con LMC-FC presentava una pregressa MCyR o una risposta migliore (MCyR, MMR o CMR) al precedente trattamento con dasatinib o nilotinib, e solo il 21% e 24% dei pazienti rispettivamente con LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ presentava una pregressa MaHR o una risposta migliore (MaHR, MCyR, MMR o CMR).
Hungarian: Dazatinib- vagy nilotinibkezelés során a CP-CML-ben szenvedő betegek csupán 26%-ánál fejlődött ki korábban MCyR vagy kedvezőbb válasz (MCyR, MMR vagy CMR) és az AP-CML-ben, valamint a BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő betegek csupán rendre 21% és 24%-ánál fejlődött ki korábban MaHR vagy kedvezőbb válasz (MaHR, MCyR, MMR vagy CMR).
Italian: LMC-FB/ LLA Ph+ (N=94)
Hungarian: BP-CML/Ph+ ALL (N = 94)
Italian: In caso di significativo peggioramento dell'ipertensione, labile o resistente a trattamento, il trattamento deve essere interrotto e l'eventuale presenza di stenosi dell'arteria renale deve essere considerata.
Hungarian: Nagymértékben súlyosbodó, ingadozó vagy terápiarezisztens hypertonia esetén a kezelést meg kell szakítani, és meg kell fontolni az arteria renalis stenosis vizsgálatát.
Italian: L'interruzione a causa di mielosoppressione è stata infrequente (trombocitopenia 4%, neutropenia e anemia < 1% ciascuna).
Hungarian: A myelosuppressio ritkán (thrombocytopenia 4%, neutropenia és anaemia < 1%) eredményezte a kezelés megszakítását.
Italian: Il rischio di eventi occlusivi arteriosi potrebbe essere dose-dipendente.
Hungarian: Az artériaelzáródásos szövődmények kockázata valószínűleg dózisfüggő.
Italian: Il sesso, l'etnia e il peso corporeo non sono risultati predittivi nella spiegazione della variabilità interindividuale della farmacocinetica di ponatinib.
Hungarian: A nem, a rassz és a testsúly nem bizonyult prediktívnek a ponatinib farmakokinetikájának egyének közti változékonyságának megmagyarázásához.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Iclusig nei pazienti pediatrici da 1 anno a meno di 18 anni di età per la LMC e la LLA Ph+ (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 1-18 éves gyermekek esetén halasztást engedélyez az Iclusig vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően CML és Ph+ ALL indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: Resistenti o Intolleranti Coorte R/I (N=10)
Hungarian: Rezisztens vagy intoleráns R/I kohorsz (N = 10)
Italian: Nel complesso, reazioni avverse di occlusione arteriosa si sono verificate nel 25% dei pazienti trattati con Iclusig nella sperimentazione di fase 2, con reazioni avverse gravi verificatesi nel 20% dei pazienti.
Hungarian: Összességében, a fázis 2 vizsgálat betegeinek 25%-ánál léptek fel verőérelzáródásos mellékhatások, köztük súlyos mellékhatások a betegek 20%-ánál jelentkeztek.
Italian: In studi preclinici sulla mutagenesi, la concentrazione di ponatinib sufficiente per inibire nella misura di più del 50% la vitalità delle cellule che esprimono tutti i mutanti BCR-ABL testati (compreso T315I) e reprimere la comparsa di cloni mutanti, è stata 40 nM.
Hungarian: A preklinikai mutagenezisvizsgálatok során 40 nM-ban állapították meg a ponatinib azon koncentrációját, amely elégséges az összes vizsgált BCR-ABL mutánst (beleértve a T315I) expresszáló sejt viabilitásának legalább 50%-os gátlására, és gátolja a mutáns klónok kialakulását.
Italian: La durata mediana del trattamento con Iclusig è stata 32,2 mesi nei pazienti con LMC-FC, 19,4 mesi nei pazienti con LMC-FA e 2,9 mesi nei pazienti con LMC-FB/LLA Ph+.
Hungarian: Az Iclusig-kezelés időtartamának mediánja 32,2 hónap volt a CP-CML-ben szenvedő betegeknél, 19,4 hónap volt az AP-CML-ben szenvedő betegeknél, és 2,9 hónap volt a BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél.
Italian: • Consigli sulla contraccezione maschile e femminile Le donne in età fertile trattate con Iclusig devono evitare la gravidanza.
Hungarian: • A fogamzásgátlással kapcsolatos utasítás férfiaknak és nőknek Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, Iclusig-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell használniuk.
Italian: Bianchi
Hungarian: Fehér
Italian: A dosi di 15 mg o più, 32 pazienti su 34 (94%) hanno evidenziato una riduzione di > 50% della fosforilazione CRK-like (CRKL), un biomarcatore dell'inibizione di BCR-ABL, all'interno di cellule mononucleate del sangue periferico.
Hungarian: 15 mg vagy nagyobb dózisok alkalmazása esetén 34 betegből 32 (94%) beteg perifériás vérének mononukleáris sejtjeiben mutatták ki a CRK-szerű (CRKL) foszforiláció ≥ 50%-os csökkenését, amely a BCR-ABL gátlás biokémiai markere.
Italian: Non ingerire il contenitore dell'essiccante.
Hungarian: Ne nyelje le a szárítószert tartalmazó hengert.
Italian: Accertarsi di prendere Iclusig ogni giorno, fino a quando le è stato prescritto.
Hungarian: Szedje mindennap az Iclusig-ot addig, ameddig a kezelőorvosa elrendelte.
Italian: Alla data di redazione del resoconto aggiornato con un periodo minimo di follow-up di 64 mesi per tutti i pazienti in trattamento, la durata mediana della MaHR per i pazienti con LMC-FA (durata mediana del trattamento: 19,4 mesi), LMC-FB (durata mediana del trattamento: 2,9 mesi), e LLA Ph+ (durata mediana del trattamento: 2,7 mesi) è stata stimata rispettivamente in 12,9 mesi (range: 1,2-68,4 mesi), 6,0 mesi (range: 1,8-59,6 mesi), e 3,2 mesi (range: 1,8-12,8 mesi).
Hungarian: Az összes, a vizsgálatot folytató, legalább 64 hónap követési idejű betegek adataival frissített jelentés elkészítésekor, MaHR időtartamának mediánját az AP-CML-ben (a kezelés időtartamának mediánja: 19,4 hónap), BP-CML-ben (a kezelés időtartamának mediánja: 2,9 hónap) és Ph+ ALL-ben (a kezelés időtartamának mediánja: 2,7 hónap) szenvedő betegeknél rendre 12,9 hónapra (tartomány: 1,2-68,4 hónap), 6,0 hónapra (tartomány: 1,8-59,6 hónap) és 3,2 hónapra (tartomány: 1,8-12,8 hónap) becsülték.
Italian: La Cmax di ponatinib è stata paragonabile nei pazienti con lieve compromissione epatica e nei volontari sani con funzionalità epatica normale.
Hungarian: A ponatinib Cmax értéke enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél és ép májműködésű egészséges önkénteseknél hasonló volt.
Italian: Dei pazienti con LMC-FC con assenza di mutazioni rilevate all'ingresso nello studio, il 49% (66/136) ha ottenuto una MCyR.
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáskor mutációval nem rendelkező, CP-CML-ben szenvedő betegek 49%-a (66/136) mutatott MCyR-t.
Italian: I portatori di HBV che richiedono il trattamento con Iclusig devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di infezione attiva da HBV per tutto il corso della terapia e per alcuni mesi dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az Iclusig kezelést igénylő HBV hordozókat szorosan ellenőrizni kell a kezelés közben, valamint a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül, hogy nem alakulnak-e ki az aktív HBV fertőzés jelei és tünetei (lásd 4.8 pont).
Italian: In un paziente con sospetto sviluppo di un evento occlusivo arterioso o di un evento tromboembolico venoso, il trattamento con Iclusig deve essere immediatamente interrotto.
Hungarian: Amennyiben a betegnél arteriás occlusiós esemény, illetve venás thromboembolia kialakulása feltételezhető, azonnal meg kell szakítani az Iclusig-gal végzett kezelést.
Italian: Dopo una singola dose orale di ponatinib marcato con [14C], circa l'87% della radioattività viene recuperata nelle feci, e circa il 5% nelle urine.
Hungarian: [14C]-jelölt ponatinib egyszeri, szájon át történő bevitele után a radioaktív dózis körülbelül 87%-a a székletben és körülbelül 5%-a a vizeletben jelent meg.
Italian: • vista offuscata, secchezza degli occhi, infezione degli occhi, disturbi visivi
Hungarian: • homályos látás, szemszárazság, fertőzés a szemben, látászavar
Italian: Reazioni cutanee gravi (come la sindrome di Stevens-Johnson) sono state segnalate con alcuni inibitori della tirosina-chinasi BCR-ABL.
Hungarian: SCARs) Súlyos cutan mellékhatásokról (így pl. Stevens-Johnson szindrómáról) számoltak be bizonyos BCRabl tirozin kináz inhibitorok mellett.
Italian: In pazienti trattati con Iclusig si sono verificate occlusioni arteriose, tra cui infarto del miocardio fatale, ictus, occlusioni arteriose della retina associate, in alcuni casi, a compromissione permanente della capacità visiva o perdita permanente della vista, stenosi dei grandi vasi arteriosi del cervello, severa vasculopatia periferica, stenosi dell'arteria renale (associata a un peggioramento dell'ipertensione, labile o resistente a trattamento) e necessità di procedure di rivascolarizzazione urgenti.
Hungarian: Az Iclusig-gal kezelt betegeknél artériás érelzáródás fordult elő, beleértve a végzetes myocardialis infarctust, a stroke-ot, egyes esetekben maradandó látáskárosodással vagy látásvesztéssel járó arteria retinalis occlusiót, a nagy agyi artériák stenosisát, a súlyos perifériás érbetegséget, az arteria renalis stenosisát (amely súlyosbodó, ingadozó vagy terápiarezisztens hypertoniával társul), és a sürgősen szükségessé váló revascularisatiós beavatkozásokat.
Italian: • infiammazione dei follicoli dei capelli e dei peli, gonfiore e arrossamento di zone della pelle o al di sotto della pelle che risultano calde e sensibili al tatto
Hungarian: • szőrtüszőgyulladás, duzzadt, kipirosodott terület a bőrön vagy az alatt, amely tapintásra meleg és érzékeny
Italian: I flaconi di Iclusig da 15 mg contengono 30, 60 o 180 compresse rivestite con film.
Hungarian: Az Iclusig 15 mg tartályai 30, 60 vagy 180 filmtablettát tartalmaznak.
Italian: Nei ratti femmine sono state segnalate evidenze di perdita di embrioni pre- e post-impianto e pertanto ponatinib potrebbe compromettere la fertilità femminile.
Hungarian: Bizonyított pre-implantációs és poszt-implantációs veszteségről számoltak be nőstény patkányok esetében, következesképpen a ponatinib nőstényeknél károsíthatja a termékenységet.
Italian: A dosi giornaliere di 45 mg, la media geometrica (CV%) del volume di distribuzione apparente allo steady-state è 1101 L (94%), il che suggerisce che ponatinib è distribuito estesamente nello spazio extravascolare.
Hungarian: Naponta 45 mg-os dózis alkalmazása esetén a mértani átlag (CV%) látszólagos dinamikus egyensúlyi megoszlási térfogata 1101 l (94%), amely a ponatinib extravascularis térben történő nagyarányú eloszlását jelzi.
Italian: alanina aminotransferasi aspartato aminotransferasi
Hungarian: - alanin-aminotranszferáz
Italian: Non nota aneurismi e dissezioni arteriose
Hungarian: Nem ismert aneurysma és arteria-dissectio
Italian: Studi in vitro indicano come improbabile il verificarsi di interazioni cliniche del medicinale come risultato dell'inibizione mediata da ponatinib del metabolismo dei substrati per CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A o CYP2D6.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján nem valószínű, hogy a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A vagy CYP2D6 szubsztrátok metabolizmusára kifejtett, ponatinib-mediálta gátlás eredményeként gyógyszerkölcsönhatás alakul ki.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Iclusig nei pazienti con LMC e LLA Ph+ resistenti o intolleranti a precedente terapia con inibitori delle tirosinchinasi (TKI) sono state valutate in uno studio multicentrico internazionale in aperto a singolo braccio.
Hungarian: A korábbi tirozin-kináz inhibitor (TKI) kezelésre rezisztens vagy intoleráns, CML-ben és Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél az Iclusig biztonságosságát és hatásosságát egy egykarú, nyílt, nemzetközi, multicentrikus klinikai vizsgálat során tanulmányozták.
Italian: b CHR: WBC ≤ ULN istituzionale, ANC ≥ 1.000/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3, assenza di blasti o promielociti nel sangue periferico, blasti midollari ≤ 5%, < 5% mielociti più metamielociti nel sangue periferico, basofili < 5% nel sangue periferico, nessun coinvolgimento extramidollare (compresa assenza di epatomegalia o splenomegalia).
Hungarian: ≥ 100 000/mm3, nincs blast vagy promyelocyta a perifériás vérben, csontvelő blast ≤ 5%, < 5% myelocyta és metamyelocyta a perifériás vérben, basophil sejt < 5% a perifériás vérben, nincs extramedullaris érintettség (beleértve a hepatomegalia vagy splenomegalia hiányát).
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione maschile e femminile Alle donne in età fertile trattate con Iclusig deve essere consigliato di non iniziare una gravidanza e agli uomini trattati con Iclusig di evitare di concepire figli durante il trattamento.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Az Iclusig-kezelés alatt álló, fogamzóképes korú nők tartózkodjanak a teherbeeséstől, és az Iclusig-kezelés alatt álló férfiak is tartózkodjanak a gyermeknemzéstől a kezelés ideje alatt.
Italian: Risposta molecolare maggiore b
Hungarian: (95% CI) Major molekuláris válasz b
Italian: • riduzione della quantità di sodio nel sangue
Hungarian: • nátriumszint csökkenése a vérben
Italian: Le medie geometriche (CV%) delle esposizioni Cmax e AUC(0-τ) ottenute per ponatinib a 45 mg giornalieri allo steady-state sono state rispettivamente 77 ng/ml (50%) e 1296 ng•hr/ml (48%).
Hungarian: A naponta 45 mg-os ponatinib dózis dinamikus egyensúlyi állapotában a mértani átlag (CV%) Cmax és AUC(0-τ) expozíciók rendre elérték 77 ng/ml (50%) és 1296 ng•h/ml (48%) értéket.
Italian: • fenobarbital, fenitoina: medicinali per il trattamento dell'epilessia.
Hungarian: • fenobarbitál, fenitoin: epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Italian: • lei ha un malattia al fegato
Hungarian: • Ön májbetegségben szenved.
Italian: • aumento degli zuccheri nel sangue o dei livelli di acido urico nel sangue, livelli elevati di grassi nel sangue (trigliceridi)
Hungarian: • emelkedett cukor- vagy húgysavszint a vérben, magas trigliceridszint a vérben
Italian: Gli eventi avversi di occlusione arteriosa sono stati più frequenti con l'aumento dell'età e nei pazienti con storia di ischemia, ipertensione, diabete o iperlipidemia.
Hungarian: Az artériaelzáródásos nemkívánatos események gyakorisága az életkorral emelkedett, illetve gyakrabban jelentkeztek olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében ischaemia, hypertonia, diabetes vagy hyperlipidaemia szerepelt.
Italian: • problemi cardiaci, dolore toracico localizzato al lato sinistro, disfunzione del ventricolo sinistro
Hungarian: • szívproblémák, bal oldali mellkasi fájdalom, a szív bal kamrájának rendellenes működése
Italian: La somministrazione concomitante di una singola dose orale di 15 mg di Iclusig in presenza di ketoconazolo (400 mg al giorno), un forte inibitore del CYP3A, ha portato a modesti aumenti dell'esposizione sistemica a ponatinib, con valori AUC0-∞ e Cmax per ponatinib più alti rispettivamente del 78% e del 47% rispetto ai valori riscontrati con la somministrazione del solo ponatinib.
Hungarian: Egyszeri 15 mg Iclusig per os dózis alkalmazása ketokonazol (naponta 400 mg), egy erős CYP3A gátló jelenlétében kismértékben megnövelte a szisztémás ponatinib-expozíciót, amely során a ponatinib AUC0-∞ és Cmax értékei rendre 78%-kal és 47%-kal magasabbak voltak, mint a ponatinib egyedüli alkalmazásakor kapott értékek.
Italian: Iclusig deve essere proseguito alla stessa dose
Hungarian: Azonos dózissal kell folytatni az Iclusig-kezelést.
Italian: Faccia particolare attenzione nel guidare veicoli e utilizzare macchinari, poiché i pazienti che assumono Iclusig possono accusare disturbi della vista, capogiri, sonnolenza e stanchezza.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Fokozott óvatosságra van szükség a gépjárművezetés és a gépek kezelése során, mivel az Iclusig-kezelés alatt álló betegek látászavarokat, szédülést, álmosságot és fáradtságot tapasztalhatnak.
Italian: Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR)
Hungarian: Súlyos cutan mellékhatások (Severe cutaneous adverse reactions, röv.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Italian: Per la totalità dei pazienti con LMC-FC (N=267), cosi come per i pazienti con LMC-FC della coorte A R/I (N=203) e i pazienti della coorte B T315I (N=64), la sopravvivenza globale mediana non è stata ancora raggiunta.
Hungarian: A CP-CML-ben szenvedő betegek a teljes (N = 267), a CP-CML R/I kohorsz A-ban szenvedő betegek (N = 203) és a T315I kohorsz B-ben szenvedő betegek (N = 64) az átlagos túlélést nem érték el.
Italian: Tabella 11 Conservazione della risposta in pazienti LMC-FC che hanno ottenuto una MCyR o MMR alla dose di 45 mg (estrazione dei dati 06 Febbraio 2017) MCyR ottenuta a 45 mg (N=86)
Hungarian: A válasz fennmaradása MCyR-t, vagy MMR-t elért 45 mg dózissal kezelt CP-CML betegeknél (2017. február 6-án leválogatott adatok) MCyR-t ért el 45 mg mellett (N = 87)
Italian: La maggior parte dei pazienti con riduzione della conta piastrinica, anemia o neutropenia di grado 3 o 4 ha presentato queste alterazioni nei primi 3 mesi di trattamento.
Hungarian: A legtöbb 3., illetve 4. fokú thrombocytopeniában, anaemiában, illetve neutropeniában szenvedő betegnél a betegség a kezelés első 3 hónapjában alakult ki.
Italian: Il rischio di eventi occlusivi arteriosi potrebbe essere dose-dipendente (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Hungarian: Az artériaelzáródásos szövődmények kockázata valószínűleg dózisfüggő (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Italian: • ictus (i sintomi includono: difficoltà nel parlare o nel muoversi, sonnolenza, emicrania,
Hungarian: • szélütés (a tünetek közé tartozik: a beszéd- vagy mozgászavar, álmosság, migrén, szokatlan érzékelés)
Italian: L'intensità mediana della dose era 28 mg/die nei pazienti con LMC-FC o il 63% della dose attesa di 45 mg; l'intensità mediana della dose era maggiore nelle fasi avanzate della malattia (32mg/die nei pazienti con LMC-FA e 44 mg/die nei pazienti con LMC-FB/LLA Ph+).
Hungarian: A dóziserősség mediánja 28 mg/nap CP-CML-ben szenvedő betegeknél, illetve a várt 45 mg-os dózis 63%-a volt, a dóziserősség mediánja előrehaladott állapotú betegségek esetében nagyobb volt (32 mg/nap AP-CML-ben szenvedő betegeknél, és 44 mg/nap BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél).
Italian: La maggior parte dei pazienti sottoposti a riduzione della dose ha conservato la risposta (MCyR e MMR) per tutta la durata del follow-up attualmente disponibile.
Hungarian: Azon betegek többségénél, akik dózisát csökkentették, az ezidáig rendelkezésre álló követési idő tartamára fennmaradt az MCyR és az MMR válasz.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Iclusig nei bambini dalla nascita a meno di un anno di età per la LMC e la LLA Ph+.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek 1 évnél fiatalabb alcsoportjánál eltekint az Iclusig vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől CML és Ph+ ALL indikációkban.
Italian: Tenere il contenitore all'interno del flacone.
Hungarian: A hengert tartsa a tartályban.
Italian: • formazione di un coagulo di sangue nelle arterie principali che trasportano il sangue alla testa o al collo (arteria carotide)
Hungarian: • vérrög a fej és a nyak vérellátását biztosító nyaki főverőérben (artéria karotisz)
Italian: Nel ratto sono stati riscontrati cambiamenti infiammatori accompagnati da aumenti di neutrofili, monociti, eosinofili e fibrinogeno nelle ghiandole prepuziali e clitoridee in seguito a somministrazione cronica.
Hungarian: Krónikus adagolás után a neutrophil-, monocyta-, eosinophilszám és a fibrinogenszint növekedésével járó gyulladásos változásokat észleltek patkányok preputium és clitoris mirigyeiben.
Italian: c La MCyR combina risposte citogenetiche sia complete (Assenza di cellule Ph+ rilevabili), sia parziali
Hungarian: c A MCyR magában foglalja mind a teljes (nincsenek detektálható Ph+ sejtek), mind a részleges
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 luglio 2013
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALIENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 8.
Italian: La rilevanza clinica di questi dati per la fertilità umana non è nota.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége a humán fertilitás vonatkozásában nem ismert.
Italian: Mutazione BCR-ABL rilevata all'ingresso nello studio, n (%)b Nessuna a* su 427 pazienti che riferivano precedente terapia TKI con dasatinib o nilotinib b Fra i pazienti con una o più mutazioni del dominio chinasico BCR-ABL rilevate all'ingresso nello studio, sono state rilevate 37 mutazioni uniche.
Hungarian: Nincsen a* 427 beteg jelzett dazatinibbel vagy nilotinibbel végzett korábbi TKI-kezelést b A vizsgálatba történő bevonáskor egy vagy több kimutatott BCR-ABL kináz domén mutációval rendelkező betegeknél 37 egyedi mutációt észleltek.
Italian: Sebbene l'escrezione renale non sia una via principale dell'eliminazione di ponatinib, la possibilità che la compromissione renale moderata o severa influisca sull'eliminazione epatica non è stata determinata (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Bár a vesén keresztüli ürülés nem jelentős útja a ponatinib eliminációjának, nem határozták meg, hogy a májon keresztül történő eliminációt mennyire befolyásolhatja a közepesen súlyos-súlyos veseelégtelenség (lásd 4.2 pont).
Italian: Reazioni avverse importanti
Hungarian: Fontos mellékhatások
Italian: • sulfasalazina: un medicinale per il trattamento di gravi infiammazioni intestinali e articolari di origine reumatica.
Hungarian: • szulfaszalazin: súlyos bélrendszeri és reumás ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer.
Italian: Si deve effettuare un monitoraggio al fine di rilevare evidenze di eventi tromboembolici.
Hungarian: A thromboemboliára utaló jeleket monitorozni kell.
Italian: • si ottiene una risposta adeguata al trattamento.
Hungarian: • a megfelelő terápiás választ eléri,
Italian: Per tutti i pazienti arruolati nella sperimentazione di fase 2, la relazione intensità di dose-sicurezza ha indicato incrementi significativi degli eventi avversi di grado ≥ 3 (insufficienza cardiaca, trombosi arteriosa, ipertensione, trombocitopenia, pancreatite, neutropenia, eruzione cutanea, aumento degli enzimi ALT, AST e della lipasi, mielosoppressione, artralgia) nell'intervallo di dose 15-45 mg una volta al giorno.
Hungarian: A fázis 2 vizsgálat összes betegére vonatkozóan, a dózisintenzitás-biztonságosság összefüggés azt jelezte, hogy a napi egyszeri 15-45 mg dózistartomány felett szignifikánsan nő a ≥ 3 fokozatú nemkívánatos események (szívelégtelenség, artériás thrombosis, hypertonia, thrombocytopenia, pancreatitis, neutropenia, bőrkiütés, ALT szintemelkedés, AST szintemelkedés, lipáz szintemelkedés, myelosuppressio, arthralgia) gyakorisága.
Italian: Comune dolore muscoloscheletrico, dolore al collo, dolore toracico muscolo-scheletrico
Hungarian: Gyakori musculoskeletalis fájdalom, nyaki fájdalom, musculoskeletalis mellkasi fájdalom
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica, accelerata o blastica resistenti a dasatinib o nilotinib; intolleranti a dasatinib o nilotinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato; oppure nei quali è stata identificata la mutazione T315I
Hungarian: • a krónikus myeloid leukaemia (CML) krónikus, akcelerált vagy blasztos krízis fázisában szenvednek, és rezisztensek dazatinibre vagy nilotinibre; akik nem tolerálják a dazatinibet vagy nilotinibet, és akiknél az ezt követő imatinib-kezelés alkalmazása klinikailag nem helyes, vagy akiknek T315I mutációjuk van.
Italian: • avuto un episodio precedente di attacco cardiaco o ictus
Hungarian: • ha korábban szívrohama vagy szélütése volt.
Italian: Dopo follow up minimo di 64 mesi, le percentuali di reazioni avverse che hanno portato alla sospensione erano 20% nella LMC-FC, 11% nella LMC-FA, 15% nella LMC-FB e 9% nella LLA Ph+.
Hungarian: Legalább 64 hónapos követés után a kezelés megszakítását eredményező mellékhatások aránya 20% volt a CP-CML-ben szenvedő betegeknél, 11% az AP-CML-ben szenvedő betegeknél és 15% a BP-CML-ben, és 9% Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél.