FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se producen signos que sugieran una reacción alérgica, en particular, angioedema (dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios y cara) urticaria o erupción cutánea, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e instaurar una terapia alternativa.
Greek: Εάν εμφανισθούν σημεία που να υποδηλώνουν αλλεργικές αντιδράσεις, συγκεκριμένα, αγγειοοίδημα (δυσκολίες στην αναπνοή και την κατάποση, διόγκωση της γλώσσας, των χειλέων και του προσώπου), κνίδωση, ή δερματικό εξάνθημα, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.
Spanish: - Los demás componentes del polvo para inhalación son lactosa monohidrato y estearato de magnesio (ver sección 2 en el epígrafe "Ulunar Breezhaler contiene lactosa").
Greek: - Τα άλλα συστατικά της εισπνεόμενης κόνεως είναι η μονοϋδρική λακτόζη και το στεατικό μαγνήσιο (βλέπε παράγραφο 2 «Το Ulunar Breezhaler περιέχει λακτόζη»).
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula una vez al día, utilizando el inhalador de Ulunar Breezhaler.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι η εισπνοή του περιεχομένου ενός καψακίου άπαξ ημερησίως, με χρήση της συσκευής εισπνοής Ulunar Breezhaler.
Spanish: Otras reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el medicamento (al menos el 3% de los pacientes para Ulunar Breezhaler y también superior a placebo) fueron tos, rinofaringitis y cefalea.
Greek: Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το φαρμακευτικό προϊόν (τουλάχιστον 3% των ασθενών για το Ulunar Breezhaler και επίσης μεγαλύτερο από ότι για το εικονικό φάρμακο) ήταν ο βήχας, η ρινοφαρυγγίτιδα και η κεφαλαλγία.
Spanish: Indacaterol, una de las sustancias activas de Ulunar Breezhaler, puede inhibir el parto debido a su efecto en el útero.
Greek: Η ινδακατερόλη, μία από τις δραστικές ουσίες του Ulunar Breezaler, μπορεί να αποτρέψει τον τοκετό λόγω της επίδρασής της στη μήτρα.
Spanish: Si ha inhalado demasiado de este medicamento o si alguien usa sus cápsulas accidentalmente, informe a su médico inmediatamente o vaya al centro de urgencias más cercano.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ulunar Breezhaler από την κανονική Εάν έχετε εισπνεύσει πάρα πολύ από αυτό το φάρμακο ή εάν χρησιμοποιήσει κάποιος άλλος κατά λάθος τα καψάκια σας, θα πρέπει να ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή να μεταβείτε στην πλησιέστερη μονάδα επειγόντων περιστατικών.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ulunar Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ulunar Breezhaler σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Las cápsulas deben administrarse únicamente con la ayuda del inhalador de Ulunar Breezhaler (ver sección 6.6).
Greek: Τα καψάκια πρέπει να χορηγούνται μόνο με χρήση της συσκευής εισπνοής Ulunar Breezhaler (βλ. παράγραφο 6.6).
Spanish: Por ello, Ulunar Breezhaler no debe administrarse junto con bloqueantes betaadrenérgicos (incluidos colirios) a menos que su uso esté claramente justificado.
Greek: Επομένως, το Ulunar Breezhaler δεν θα πρέπει να χορηγείται μαζί με αποκλειστές των β-αδρενεργικών υποδοχέων (συμπεριλαμβάνονται οφθαλμικές σταγόνες), εκτός εάν υπάρχουν σοβαροί λόγοι για τη χρήση τους.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Ulunar Breezhaler en la población pediátrica (menores de 18 años) para la indicación de EPOC.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Ulunar Breezhaler στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) στην ένδειξη ΧΑΠ.
Spanish: Cuánto tiempo debe continuar su tratamiento con Ulunar Breezhaler Continúe usando Ulunar Breezhaler durante el tiempo que su médico le indique.
Greek: Πόσο καιρό να συνεχίσετε τη θεραπεία με Ulunar Breezhaler - Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το Ulunar Breezhaler για όσο χρονικό διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας.
Spanish: El efecto fue significativamente mayor para Ulunar Breezhaler, comparado con indacaterol, glicopirronio o tiotropio en monoterapia (la diferencia fue de 110 ml para cada comparación).
Greek: Η επίδραση ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για το Ulunar Breezhaler, σε σύγκριση με την ινδακατερόλη, το γλυκοπυρρόνιο ή το τιοτρόπιο μεμονωμένα (διαφορά 110 ml, για κάθε σύγκριση).
Spanish: 6 x 1 cápsulas + 1 inhalador 10 x 1 cápsulas + 1 inhalador 12 x 1 cápsulas + 1 inhalador 30 x 1 cápsulas + 1 inhalador 90 x 1 cápsulas + 1 inhalador
Greek: 6 x 1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 10 x 1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 12 x 1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 30 x 1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 90 x 1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
Spanish: Ulunar Breezhaler debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardiacas, hipertensión).
Greek: Το Ulunar Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακές διαταραχές (στεφανιαία νόσος, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακές αρρυθμίες, υπέρταση).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluyendo los de enfermedad renal terminal, que requieren diálisis, Ulunar Breezhaler debe utilizarse únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial (ver sección 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης κάτω των 30 ml/min/1,73 m συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση, το Ulunar Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Ulunar Breezhaler no se debe administrar conjuntamente con medicamentos que contienen otros agonistas beta-adrenérgicos de larga duración o antagonistas muscarínicos de larga duración, grupos farmacoterapéuticos a los que pertenecen los componentes de Ulunar Breezhaler (ver sección 4.5).
Greek: Το Ulunar Breezhaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν άλλους μακράς δράσης β-αδρενεργικούς αγωνιστές ή μακράς δράσης μουσκαρινικούς ανταγωνιστές, δηλαδή παράγοντες που ανήκουν στις φαρμακοθεραπευτικές κατηγορίες στις οποίες ανήκουν και τα συστατικά του Ulunar Breezhaler (βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de los datos obtenidos en pacientes con EPOC realizado tras la inhalación de Ulunar Breezhaler no reveló efectos significativos de la edad, sexo y peso (corporal magro) sobre la exposición sistémica al indacaterol y al glicopirronio.
Greek: Μία ανάλυση δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ασθενείς με ΧΑΠ μετά από εισπνοή Ulunar Breezhaler δεν κατέδειξε σημαντική επίδραση της ηλικίας, του φύλου και του βάρους (σωματικού χωρίς το λιπώδη ιστό) στη συστηματική έκθεση στην ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο.
Spanish: Ulunar Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes de edad avanzada (a partir de 75 años de edad).
Greek: Το Ulunar Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση στους ηλικιωμένους ασθενείς (75 ετών και άνω).
Spanish: La administración de Ulunar Breezhaler puede producir broncoespasmo paradójico que puede ser potencialmente mortal.
Greek: Η χορήγηση του Ulunar Breezhaler μπορεί να προκαλέσει παράδοξο βρογχόσπασμο ο οποίο ενδέχεται να είναι απειλητικός για τη ζωή.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediatas tras la administración de indacaterol o glicopirronio, los cuales son las sustancias activas de Ulunar Breezhaler.
Greek: Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί μετά την χορήγηση της ινδακατερόλης ή του γλυκοπυρρονίου, οι οποίες είναι οι δραστικές ουσίες του Ulunar Breezhaler.
Spanish: Por lo tanto, Ulunar Breezhaler debe utilizarse únicamente durante el embarazo si el beneficio esperado para el paciente justifica el riesgo potencial para el feto.
Greek: Επομένως, το Ulunar Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Spanish: Aspecto de Ulunar Breezhaler y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Ulunar Breezhaler και περιεχόμενο της συσκευασίας
Spanish: Inhale el medicamento de nuevo repitiendo los pasos 3a a 3c.
Greek: Εισπνεύυστε πάλι το φάρμακο επαναλαμβάνοντας τα βήματα 3α έως 3γ.
Spanish: Los efectos de Ulunar Breezhaler sobre la frecuencia cardíaca eran de mayor magnitud y duración que los observados con cada monofármaco por separado, lo cual es indicativo de una respuesta aditiva.
Greek: Οι επιδράσεις του Ulunar Breezhaler στον καρδιακό ρυθμό ήταν αυξημένες σε ένταση και διάρκεια σε σχέση με τις μεταβολές που παρατηρήθηκαν με κάθε συστατικό μεμονωμένα, γεγονός που υποδεικνύει αθροιστική ανταπόκριση.
Spanish: Ulunar Breezhaler se debe utilizar con precaución en pacientes con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en pacientes que responden de forma inusual a los agonistas beta2-adrenérgicos.
Greek: Το Ulunar Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές σπασμών ή θυρεοτοξίκωση και σε ασθενείς που παρουσιάζουν ασυνήθιστη ανταπόκριση σε β2-αδρενεργικούς αγωνιστές.
Spanish: Ulunar Breezhaler mostró mejoras clínicamente importantes en la función pulmonar (medida a través del volumen espiratorio máximo forzado en un segundo, FEV1) en varios ensayos clínicos.
Greek: Το Ulunar Breezhaler επέδειξε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην πνευμονική λειτουργία (όπως μετρήθηκε με το ταχέως εκπνεόμενο όγκο σε ένα δευτερόλεπτο, FEV1) σε διάφορες κλινικές μελέτες.
Spanish: La experiencia de seguridad con Ulunar Breezhaler comprende hasta 15 meses de exposición a la dosis terapéutica recomendada.
Greek: Η εμπειρία για την ασφάλεια με το Ulunar Breezhaler προέρχεται από την έκθεση στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση για διάστημα έως 15 μηνών.
Spanish: Durante 52 semanas Ulunar Breezhaler redujo el uso de medicación de rescate en 0,25 inhalaciones por día en comparación con fluticasona/salmeterol (p<0,001).
Greek: Σε διάστημα 52 εβδομάδων, το Ulunar Breezhaler μείωσε τη χρήση φαρμάκου διάσωσης κατά 0,25 εισπνοές ανά ημέρα σε σύγκριση με φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (p<0,001).
Spanish: Cuando indacaterol y glicopirronio se administran asociados en Ulunar Breezhaler, proporcionan eficacia aditiva debido a sus diferentes mecanismos de acción actuando en diferentes receptores y vías distintas para lograr la relajación del músculo liso.
Greek: Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση της ινδακατερόλης και του γλυκοπυρρονίου με το Ulunar Breezhaler, παρέχεται πρόσθετη αποτελεσματικότητα λόγω των διαφορετικών μηχανισμών δράσης των επιμέρους συστατικών, οι οποίοι στοχεύουν σε διαφορετικούς υποδοχείς και οδούς προκειμένου να επιτευχθεί χάλαση του λείου μυός.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Fase III de Ulunar Breezhaler incluyó seis estudios en los que participaron más de 8.000 pacientes: 1) un ensayo de 26 semanas de duración controlado con placebo y tratamiento activo (indacaterol una vez al día, glicopirronio una vez al día, tiotropio en régimen abierto una vez al día); 2) un ensayo de control activo de 26 semanas (fluticasona/salmeterol dos veces al día); 3) un ensayo de control activo de 64 semanas (glicopirronio una vez al día, tiotropio en régimen abierto una vez al día); 4) un ensayo de 52 semanas controlado con placebo 5) un ensayo de tolerancia al ejercicio de 3 semanas controlado con placebo y con tratamiento activo (tiotropio una vez al día); y 6) un ensayo de control activo de 52 semanas (fluticasona/salmeterol dos veces al día).
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης Φάσης III του Ulunar Breezhaler περιελάμβανε έξι μελέτες, στις οποίες εντάχθηκαν πάνω από 8.000 ασθενείς: 1) μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και δραστικό παράγοντα (ινδακατερόλη άπαξ ημερησίως, γλυκοπυρρόνιο άπαξ ημερησίως, ανοικτό τιοτρόπιο άπαξ ημερησίως) μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων 2) μία ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα (φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη δις ημερησίως) μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων, 3) μία ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα (γλυκοπυρρόνιο άπαξ ημερησίως, ανοικτό τιοτρόπιο άπαξ ημερησίως) μελέτη διάρκειας 64 εβδομάδων, 4) μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων, 5) μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και δραστικό παράγοντα (τιοτρόπιο άπαξ ημερησίως) μελέτη αντοχής στην άσκηση, διάρκειας 3 εβδομάδων και 6) μια ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα (φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη δις ημερησίως) μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων.
Spanish: No se han observado efectos clínicamente relevantes de hipocaliemia en los ensayos clínicos de Ulunar Breezhaler a la dosis terapéutica recomendada (ver sección 5.1).
Greek: Κλινικά σημαντικές επιδράσεις υποκαλιαιμίας δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με Ulunar Breezhaler στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Ulunar Breezhaler con otros medicamentos conteniendo anticolinérgicos y por lo tanto, no está recomendada (ver sección 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του Ulunar Breezhaler με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αντιχολινεργικά δεν έχει μελετηθεί και, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: El tabaquismo y el FEV1 basal no tuvieron efectos aparentes sobre la exposición sistémica al indacaterol y al glicopirronio tras la inhalación de Ulunar Breezhaler.
Greek: Η κατάσταση αναφορικά με το κάπνισμα και ο αρχικός FEV1 δεν παρουσίασαν εμφανή επίδραση στη συστηματική έκθεση της ινδακατερόλης και του γλυκοπυρρονίου μετά την εισπνοή Ulunar Breezhaler.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ulunar Breezhaler en niños.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Ulunar Breezhaler σε παιδιά δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Ulunar Breezhaler aumentó el tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave con una reducción de un 22% en el riego de sufrir una exacerbación (p<0,001) y aumentó el tiempo hasta la primera exacerbación grave con una reducción en el riesgo de sufrir una exacerbación del 19% (p=0,046).
Greek: Το Ulunar Breezhaler επιμήκυνε το χρονικό διάστημα μέχρι τον πρώτο μέτριο ή σοβαρό παροξυσμό με μια 22% μείωση του κινδύνου ενός παροξυσμού (p<0,001) και επιμήκυνε το χρονικό διάστημα μέχρι τον πρώτο σοβαρό παροξυσμό με μια 19% μείωση του κινδύνου ενός παροξυσμού (p=0,046).
Spanish: El tiempo hasta la primera neumonía se aumentó con Ulunar Breezhaler en comparación con fluticasona/salmeterol (p=0,013).
Greek: Το χρονικό διάστημα μέχρι την πρώτη πνευμονία επιμηκύνθηκε με το Ulunar Breezhaler συγκριτικά με τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (p=0,013).
Spanish: No existe información acerca de la sobredosificación clínicamente relevante con Ulunar Breezhaler.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες αναφορικά με κλινικά σχετική υπερδοσολογία με το Ulunar Breezhaler.
Spanish: Muestre el envase de Ulunar Breezhaler.
Greek: Δείξτε τη συσκευασία του Ulunar Breezhaler.
Spanish: En comparación con fluticasona/salmeterol, Ulunar Breezhaler redujo la tasa anual de exacerbaciones moderadas o graves en un 17% (p<0,001), y de exacerbaciones graves (que requerían hospitalización) en un 13% (p=0,231, estadísticamente no significativo).
Greek: Συγκριτικά με τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη, το Ulunar Breezhaler μείωσε το ανά έτος ποσοστό των μέτριων ή σοβαρών παροξυσμών της ΧΑΠ κατά 17% (p<0,001) και των σοβαρών παροξυσμών (που απαιτούν εισαγωγή σε νοσοκομείο) κατά 13% (μη στατιστικά σημαντικά, p=0,231).
Spanish: Se desconoce que los componentes de Ulunar Breezhaler prolonguen el intervalo QT a los niveles de dosis clínicas.
Greek: Με βάση τα όσα είναι γνωστά, τα συστατικά του Ulunar Breezhaler δεν έχουν τη δυνατότητα να παρατείνουν το διάστημα QT σε κλινικά επίπεδα δόσεων.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal que requieren diálisis, Ulunar Breezhaler sólo debe administrarse si los beneficios esperados justifican los posibles riesgos.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση, το Ulunar Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου.
Spanish: Cómo inhalar Ulunar Breezhaler - Ulunar Breezhaler es para uso por vía inhalatoria.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ulunar Breezhaler - Το Ulunar Breezhaler είναι για χρήση διά εισπνοής.
Spanish: Únicamente se debe considerar el uso de Ulunar Breezhaler por mujeres en periodo de lactancia, si el beneficio esperado para la mujer es mayor que cualquier posible riesgo para el lactante (ver sección 5.3).
Greek: Η χρήση του Ulunar Breezhaler από γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη γυναίκα είναι μεγαλύτερο από το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Ulunar Breezhaler demostró superioridad en la reducción de la tasa anual de exacerbaciones totales en un 11% versus fluticasona/salmeterol (p=0,003).
Greek: Το Ulunar Breezhaler κατέδειξε περεταίρω ανωτερότητα στη μείωση του ανά έτους ποσοστού όλων των παροξυσμών κατά 11% έναντι της φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης (p=0,003).
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con Ulunar Breezhaler, deben vigilarse estrechamente los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Ulunar Breezhaler, η γλυκόζη πλάσματος θα πρέπει να παρακολουθείται πιο στενά σε διαβητικούς ασθενείς.
Spanish: En pacientes con EPOC grave, la hipocaliemia puede acentuarse por la hipoxia y por el tratamiento concomitante, lo que puede aumentar la susceptibilidad a las arritmias cardiacas (ver sección 4.5).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ΧΑΠ, η υποκαλιαιμία μπορεί να ενισχυθεί από υποξία και συγχορηγούμενη θεραπεία, γεγονός που μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία σε καρδιακές αρρυθμίες (βλ.
Spanish: En el ensayo de 52 semanas que comparaba Ulunar Breezhaler (n=1.675) y fluticasona/salmeterol (n=1.679), Ulunar Breezhaler cumplió con el objetivo principal del estudio de no inferioridad en la tasa de exacerbaciones totales de la EPOC (leves, moderadas o graves) comparado con fluticasona/salmeterol.
Greek: Σε μια μελέτη 52 εβδομάδων, όπου συγκρίθηκε το Ulunar Breezhaler (n=1.675) και η φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (n=1.679), το Ulunar Breezhaler πέτυχε τον πρωταρχικό στόχο της μελέτης που αφορούσε τη μη-κατωτερότητα του ποσοστού όλων των παροξυσμών της ΧΑΠ (ήπιων, μέτριων ή σοβαρών) έναντι της φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης.
Spanish: En un ensayo de 64 semanas que comparaba Ulunar Breezhaler (n=729), glicopirronio (n=739) y tiotropio (n=737), Ulunar Breezhaler redujo la tasa anualizada de exacerbaciones de la EPOC moderadas o graves en un 12% comparado con glicopirronio (p=0,038) y en un 10% comparado con tiotropio (p=0,096).
Greek: Σε μια μελέτη 64 εβδομάδων, όπου συγκρίθηκε το Ulunar Breezhaler (n=729), το γλυκοπυρρόνιο (n=739) και το τιοτρόπιο (n=737), το Ulunar Breezhaler μείωσε το ανά έτος ποσοστό των μέτριων ή σοβαρών παροξυσμών της ΧΑΠ κατά 12% έναντι του γλυκοπυρρονίου (p=0,038) και κατά 10% έναντι του τιοτροπίου (p=0,096).
Spanish: Poco frecuente Reacción adversa observada con Ulunar Breezhaler, pero no con los componentes individuales.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε με το Ulunar Breezhaler αλλά όχι με τα επιμέρους συστατικά.
Spanish: Se investigaron los efectos de Ulunar Breezhaler sobre el intervalo QTc en voluntarios sanos tras la inhalación de Ulunar Breezhaler hasta 4 veces la dosis terapéutica recomendada repartida en cuatro tomas que se administraron con una hora de diferencia entre sí.
Greek: Οι επιδράσεις του Ulunar Breezhaler στο διάστημα QTc διερευνήθηκαν σε υγιείς εθελοντές μετά από εισπνοή Ulunar Breezhaler σε δόση έως και 4 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση χορηγούμενη σε τέσσερα δοσολογικά βήματα ανά μία ώρα.
Spanish: Puede inhalar Ulunar Breezhaler en cualquier momento antes o después de alimentos o bebidas.
Greek: Μπορείτε να εισπνεύσετε αυτό το φάρμακο οποιαδήποτε στιγμή πριν ή μετά το φαγητό ή το ποτό.
Spanish: No se ha investigado el uso de Ulunar Breezhaler en pacientes con diabetes mellitus no controlada, por lo que se recomienda precaución y un seguimiento apropiado en estos pacientes.
Greek: Το Ulunar Breezhaler δεν έχει ερευνηθεί σε ασθενείς με ανεπαρκώς ρυθμιζόμενο σακχαρώδη διαβήτη, επομένως συνιστάται η προσοχή και η απαραίτητη παρακολούθηση σε αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: La mayor diferencia con respecto a placebo a tiempos equiparables fue de 4,62 ms (90% CI 0,40, 8,85 ms), la mayor disminución a tiempos equiparables fue de -2,71 ms (90% CI -6,97, 1,54 ms), lo cual indica que Ulunar Breezhaler no ejerce un impacto relevante sobre el intervalo QT, como era de esperar por las propiedades de sus componentes.
Greek: Η μεγαλύτερη χρονικά αντιστοιχισμένη διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 4,62 ms (90% CI 0,40, 8,85 ms), και η μεγαλύτερη χρονικά σε αντιστοιχία μείωση ήταν -2,71 ms (90% CI -6,97, 1,54 ms), υποδεικνύοντας ότι το Ulunar Breezhaler δεν είχε σημαντική επίδραση στο διάστημα QT, όπως αναμενόταν μα βάση τις ιδιότητες των συστατικών του.
Spanish: Composición de Ulunar Breezhaler - Los principios activos son indacaterol (como maleato) y bromuro de glicopirronio.
Greek: Τι περιέχει το Ulunar Breezhaler - Οι δραστικές ουσίες είναι ινδακατερόλη (ως μηλεϊνική) και βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο.
Spanish: En voluntarios sanos, tras la administración de 4 veces la dosis terapéutica recomendada de Ulunar Breezhaler, el efecto sobre el potasio sérico fue muy bajo (diferencia máxima -0,14 mmol/l comparado con placebo).
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, μετά τη χορήγηση Ulunar Breezhaler σε δόση 4 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση, η επίδραση στο κάλιο ορού ήταν πολύ μικρή (μέγιστη διαφορά0,14 mmol/l σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ulunar Breezhaler
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ulunar Breezhaler
Spanish: Ulunar Breezhaler demostró una mejora estadísticamente superior en comparación con tiotropio en el porcentaje de «días capaces de realizar las actividades diarias habituales» en el periodo de 26 semanas (diferencia de media por MC del tratamiento 8,45%, p<0,001).
Greek: Το Ulunar Breezhaler επέδειξε στατιστικά μεγαλύτερη βελτίωση έναντι του τιοτροπίου στο ποσοστό των «ημερών με ικανότητα εκτέλεσης των συνηθισμένων καθημερινών δραστηριοτήτων» σε διάστημα 26 εβδομάδων (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 8,45%, p<0,001).
Spanish: La incidencia de neumonía fue de 3,2% en el brazo con Ulunar Breezhaler comparado con 4,8% en el brazo con fluticasona/salmeterol (p=0,017).
Greek: Η επίπτωση της πνευμονίας ήταν 3,2% στο σκέλος του Ulunar Breezhaler σε σύγκριση με 4,8% στο σκέλος της φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης (p=0,017).
Spanish: En pacientes con EPOC, dosis supraterapéuticas entre 116 microgramos/86 microgramos y 464 microgramos/86 microgramos de Ulunar Breezhaler mostraron una proporción más elevada de pacientes con aumentos del QTcF en comparación con el valor basal entre 30 ms y 60 ms (intervalo desde 16,0% a 21,6% vs. 1,9% para placebo), pero no hubieron aumentos del QTcF >60 ms con respecto al valor basal.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ, οι υπερθεραπευτικές δόσεις μεταξύ 116 μικρογραμμάρια/86 μικρογραμμάρια και 464 μικρογραμμάρια/86 μικρογραμμάρια Ulunar Breezhaler εμφάνισαν μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με αυξήσεις του QTcF έναντι της αρχικής τιμής μεταξύ 30 ms και 60 ms (με εύρος από 16,0% έως 21,6% έναντι 1,9% για το εικονικό φάρμακο), αλλά δεν υπήρχαν αυξήσεις του QTcF >60 ms από την αρχική τιμή.
Spanish: A la semana 26, Ulunar Breezhaler produjo mejoras estadísticamente significativas del FEV1 máximo comparado con placebo en las primeras 4 horas después de la dosis (diferencia de media del MC del tratamiento 330 ml) (p<0,001).
Greek: Κατά την εβδομάδα 26, το Ulunar Breezhaler επέφερε στατιστικά σημαντική βελτίωση του μέγιστου FEV1 σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στις πρώτες 4 ώρες μετά τη δόση (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 330 ml) (p<0,001).