FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto della funzionalità renale sulla farmacocinetica di rimonabant non è stata specificamente studiata.
Hungarian: Nem tanulmányozták külön a veseműködés hatását a rimonabant farmakokinetikájára.
Italian: La somministrazione concomitante di inibitori di CYP3A4 determinerà un aumento dell'esposizione a rimonabant.
Hungarian: A CYP3A4 gátlók egyidejű alkalmazása a rimonabant fokozott expozíciójához vezet.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ACOMPLIA e contenuto della confezione ACOMPLIA 20 mg viene fornito sotto forma di compresse rivestite con film bianche, a forma di lacrima, con "20" impresso su un lato.
Hungarian: Az ACOMPLIA 20 mg könnycsepp alakú fehér filmtabletta, egyik oldalán „20" jelöléssel.
Italian: La differenza era statisticamente significativa (differenza 7,9% IC95% 6,6%; 9,2% p<0,001).
Hungarian: A különbség statisztikailag szignifikáns volt (különbség 7,9% CI95% 6,6%; 9,2%, p<0,001).
Italian: Si consiglia cautela durante l'uso concomitante di ACOMPLIA e potenti inibitori di CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconoazolo, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodone).
Hungarian: Óvatosság javasolt az ACOMPLIA és az erős CYP3A4 gátlók (pl. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromicin, klaritromicin, nefazodon) együttes alkalmazása esetén.
Italian: Al momento del reclutamento i pazienti avevano un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2 oppure > 27 kg/m2 in presenza di ipertensione arteriosa e/o dislipidemia.
Hungarian: Olyan betegeket választottak be a vizsgálatba, akiknek a BMI-jük ≥ 30 kg/m² volt, vagy a 27 kg/m² feletti BMI hipertóniával és/vagy dyslipidaemiával párosult.
Italian: Rimonabant è metabolizzato in vitro sia tramite la via di CYP3A che quella dell'amidoidrolasi (prevalentemente epatica).
Hungarian: A rimonabant metabolizmusa in vitro mind a CYP3A, mind az aminohidroláz (túlnyomóan hepatikus) anyagcsereúton végbe megy.
Italian: Rimonabant non inibisce o induce altri enzimi CYP o la glicoproteina-P (P-gp) in vitro.
Hungarian: A rimonabant in vitro más CYP enzimeket vagy P-glükoproteint (P-gp) nem gátol, ill. nem serkent.
Italian: La farmacocinetica allo steady-state di un contraccettivo orale a base dell'associazione etinilestradiolo/ levonorgestrel non è stata modificata in modo significativo dalla somministrazione concomitante di rimonabant.
Hungarian: Egy etinilösztradiol/levonorgesztrel kombinált orális fogamzásgátló dinamikus egyensúlyi farmakokinetikáját a rimonabant egyidejű alkalmazása nem változtatta meg lényegesen.
Italian: Astuccio per le confezioni da 28, 98 e 500 compresse rivestite con film in flaconi di HDPE / etichetta per il flacone di HDPE per le confezioni da 28, 98 e 500 compresse rivestite con film
Hungarian: Doboz a 28, 98 és 500 filmtablettát tartalmazó HDPE tartályos kiszerelésekhez/ HDPE tartály címke a 28, 98 és 500 filmtablettát tartalmazó kiszerelésekhez
Italian: Rimonabant deve essere usato con cautela in associazione con potenti inibitori di CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodone) (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Óvatosságra van szükség a rimonabant és az erős CYP3A4 gátlók (pl. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromicin, klaritromicin, nefazodon) együttes alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont).
Italian: Sistemica Organica
Hungarian: Szervrendszer Nagyon gyakori
Italian: Fino a circa 20 mg la farmacocinetica di rimonabant è abbastanza proporzionale alla dose.
Hungarian: A rimonabant farmakokinetikája 20 mg-ig nagyjából dózisarányosnak fogadható el.
Italian: É necessario che lei inizi e continui una dieta povera di calorie e segua un programma di attività fisica per ottenere i migliori risultati.
Hungarian: A legjobb eredmény elérése érdekében csökkentett kalóriatartalmú ételeket kell ennie és testmozgást kell végeznie.
Italian: • Anziani
Hungarian: • Idős betegek
Italian: E' stato stimato che nei pazienti trattati con rimonabant 20 mg circa la metà del miglioramento di HbA1c era al di là di quanto ci si potesse attendere dal solo calo ponderale.
Hungarian: A becslések szerint a HbA1c - rimonabant 20 mg-ot kapó betegeknél megfigyelt - javulásának mintegy a fele nagyobb mértékű volt, mint ami kizárólag a fogyás alapján lett volna várható.
Italian: Un aumento della incidenza e/o della gravità dei segni clinici indici di aumento della iperestesia tattile è stato osservato in studi su roditori.
Hungarian: A rágcsálókon végzett vizsgálatokban a fokozott taktilis hyperaesthesiára utaló klinikai jelek gyakoribbá és/vagy súlyosabbá válását figyelték meg.
Italian: Contatti il medico immediatamente se inizia una gravidanza, se pensa di essere incinta o se pianifica una gravidanza mentre assume ACOMPLIA.
Hungarian: Amennyiben az ACOMPLIA szedése alatt teherbe esik, azt gondolja, hogy teherbe eshetett, vagy azt tervezi, hogy terhes lesz, akkor haladéktalanul forduljon orvosához!
Italian: Assunzione di ACOMPLIA con altri medicinali L'attività di ACOMPLIA è aumentata dall'uso concomitante di alcuni farmaci (i cosiddetti inibitori del CYP3A4), quali: - itraconazolo (medicinale contro le infezioni da funghi) - ketoconazolo (medicinale contro le infezioni da funghi) - ritonavir (medicinale per il trattamento delle infezioni da HIV) - telitromicina (antibiotico) - claritromicina (antibiotico) - nefazodone (antidepressivo)
Hungarian: Ilyen gyógyszerek az alábbiak: - itrakonazol (gombaellenes szer) - ketokonazol (gombaellenes szer) - ritonavir (a HIV fertőzések kezelésére használt szer) - telitromicin (antibiotikum) - klaritromicin (antibiotikum) - nefazodon (depresszió elleni gyógyszer)
Italian: La differenza era statisticamente significativa (differenza13,3 % IC95% -16,5; -10,2 % p<0,001).
Hungarian: A különbség statisztikailag szignifikáns volt (különbség -13,3% CI95% -16,5%; -10,2%, p<0,001).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
Italian: Le differenze erano statisticamente significative (differenza pari a -0,7%, IC95% -0,80; -0,5 p<0,001).
Hungarian: A különbségek statisztikailag szignifikánsak voltak (különbség -0,7%, CI95% -0,80; -0,5, p<0,001).
Italian: Distribuzione:
Hungarian: Eloszlás:
Italian: Prove sugli effetti cognitivi negli studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che rimonabant è privo di significativi effetti sedativi o sulle funzioni cognitive.
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatokban végzett kognitív vizsgálatok szerint a rimonabantnak nincs semmilyen értelmi működést befolyásoló, ill. szedatív hatása.
Italian: Età pediatrica:
Hungarian: Gyermekgyógyászat:
Italian: Studi in pazienti diabetici
Hungarian: Diabeteses betegeken végzett vizsgálatok
Italian: Sono disponibili dati limitati nei pazienti con moderata compromissione della funzionalità renale e non vi sono dati nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale.
Hungarian: A mérsékelten károsodott veseműködésű betegek esetében korlátozottak az adatok, a súlyos vesekárosodásban szenvedők esetében pedig hiányoznak.
Italian: La potenziale inibizione di CYP2C8 in vivo appare essere bassa.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy in vivo a CYP2C8-at gátló hatás csekély.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 19 Giugno 2006
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Italian: Parestesia
Hungarian: Paraesthesia
Italian: Rimonabant non deve essere impiegato in pazienti che presentano ideazione suicidaria e/o una storia di ideazioni suicidarie e disturbi depressivi, a meno che nel singolo paziente si ritenga che i benefici del trattamento siano superiori a questi rischi (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Hungarian: A rimonabantot nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akiknek a múltban voltak, vagy jelenleg is vannak öngyilkossági gondolatai, illetve depresszív zavarban szenvedtek, kivéve, ha az adott betegnél a kezelésből származó előny meghaladja annak kockázatát.
Italian: Il medico prescrittore deve attentamente accertarsi se il paziente ha avuto un disturbo depressivo in passato per valutare i rischi potenziali del trattamento con rimonabant.
Hungarian: A rimonabant kezelés potenciális kockázatának felmérése érdekében, a kezelőorvosnak körültekintően ki kell vizsgálnia, hogy előfordult-e a múltban a betegnél depresszív zavar.
Italian: La terapia deve essere accompagnata da una dieta lievemente ipocalorica.
Hungarian: A kezelést kismértékben csökkentett kalóriatartalmú étrenddel együtt kell elkezdeni.
Italian: Non sono stati studiati pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.
Hungarian: A súlyosan károsodott májműködésű betegeket nem értékelték.
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 20 mg di rimonabant.
Hungarian: Egy filmtabletta 20 mg rimonabantot tartalmaz.
Italian: België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Hungarian: België/ Belgique/ Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti: sono state osservate sporadicamente convulsioni in studi nei roditori e nei macachi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg nemkívánatos hatásokat, de az állatok esetében a klinikai expozíciós szintekhez hasonló szintek mellett a következőket látták, amelyek esetleg relevánsak lehetnek a klinikai alkalmazás szempontjából:
Italian: Sembra che il volume di distribuzione periferico apparente di rimonabant sia correlato al peso corporeo; i pazienti obesi presentano un volume di distribuzione più elevato dei soggetti normopeso.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a rimonabant látszólagos perifériás megoszlási tere testtömegfüggő, s így az elhízottak esetében a megoszlási tér nagyobb, mint a normális testtömegűeknél.
Italian: Rimonabant viene metabolizzato per via epatica; pertanto va impiegato con cautela nei pazienti con moderata compromissione della funzionalità epatica.
Hungarian: A rimonabant a májban metabolizálódik, ezért a mérsékelten károsodott májműködésű személyek esetében tanácsos az elővigyázatosság.
Italian: COME PRENDERE ACOMPLIA
Hungarian: Hogyan kell szedni az ACOMPLIA-t?
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalità epatica.
Hungarian: Az enyhe vagy mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség az adagolás módosítására.
Italian: Se sta allattando o se intende allattare il suo bambino parli con il medico.
Hungarian: Szóljon az orvosnak, ha szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fogja gyermekét.
Italian: Malformazioni sporadiche (anencefalia, micro-oftalmia, allargamento dei ventricoli cerebrali e onfalocele) sono state osservate in studi per la valutazione della tossicità embriofetale nel coniglio a dosaggi che hanno determinato livelli di esposizione paragonabili a quelli che si verificano nella pratica clinica.
Hungarian: foetotoxicitási vizsgálatokban elszórtan fejlődési rendellenességeket (anencephalia, micro-ophthalmia, tágult agykamrák, omphalocele) figyeltek meg olyan adagok mellett, amelyek a klinikai expozícióhoz hasonló expozíciós szintet eredményeztek.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Italian: Ci si attende che la somministrazione concomitante di induttori di CYP3A4 riduca l'esposizione a rimonabant.
Hungarian: A CYP3A4 serkentők egyidejű alkalmazásakor a rimonabant expozíciójának csökkenése várható.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di rimonabant non sono state studiate per periodi superiori a 2 anni di trattamento.
Hungarian: Két éven túl nem értékelték a rimonabant biztonságosságát és hatásosságát.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Italian: Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa 15 mPa.s (E464), titanio diossido (E171), macrogol 3000.
Hungarian: Laktóz-monohidrát, hipromellóz 15 mPa.s (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 3000.
Italian: Eliminazione:
Hungarian: Kiürülés:
Italian: I pazienti che avevano avuto un evento cardiovascolare (infarto miocardico, ictus, ecc.) negli ultimi 6 mesi sono stati esclusi dagli studi clinici con rimonabant.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az előző hat hónapon belül szív- és érrendszeri történésük (szívinfarktus, stroke, stb.)
Italian: Ipoglicemia*
Hungarian: Hypoglykaemia*
Italian: Non sono state dimostrate l'efficacia e la sicurezza della terapia con rimonabant nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegek rimonabant kezelésének hatásosságát és biztonságosságát nem bizonyították kellőképpen (lásd 5.2 pont).
Italian: E' stato stimato che nei pazienti trattati con rimonabant 20 mg circa la metà del miglioramento di C-HDL e dei trigliceridi osservato era al di là di quanto ci si potesse attendere dal solo calo ponderale.
Hungarian: A becslések szerint a HDL-koleszterin és a trigliceridek - rimonabant 20 mg-ot kapó betegeknél megfigyelt - javulásának mintegy fele nagyobb mértékű volt, mint ami kizárólag a fogyás alapján lett volna várható.
Italian: In caso di diagnosi di depressione in corso di terapia con rimonabant, il trattamento con rimonabant deve essere interrotto.
Hungarian: Amennyiben a rimonabant kezelés során pszchiátriai betegséget állapítanak meg, a rimonabant kezelést abba kell hagyni.
Italian: DATA DI SCADENZA Scad.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh.:{HH/ÉÉÉÉ}
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ACOMPLIA 20 mg compresse rivestite con film
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ACOMPLIA 20 mg filmtabletta
Italian: La riduzione media dei trigliceridi è stata pari al 6,9% con rimonabant 20 mg (valore basale dei trigliceridi 1,62 mmol/l), mentre con placebo vi è stato un aumento pari al 5,8% (valore basale dei trigliceridi 1,65 mmol/l).
Hungarian: A triglicerideket illetően a rimonabant 20 mg mellett átlagosan 6,9%-os csökkenést láttak (kezdeti TG: 1,62 mmol/l), a placebo melletti 5,8%-os növekedéssel szemben (kezdeti TG: 1,65 mmol/l).
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ACOMPLIA Le compresse di ACOMPLIA contengono lattosio.
Hungarian: Fontos információk az ACOMPLIA egyes összetevőiről:
Italian: Sintomi da panico Rabbia
Hungarian: Pániktünetek Harag
Italian: Questo potrebbe essere dovuto ad una più rapida eliminazione di rimonabant dall'organismo nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di razza caucasica, con una conseguente minor esposizione al farmaco (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Ez annak tulajdonítható, hogy a rimonabant-clearance nagyobb, és ezért az expozíció kisebb volt, mint a kaukázusi típusúaknál.(lásd 5.2 pont).
Italian: Nucleo della compressa: amido di mais, lattosio monoidrato, povidone K 30 (E1201), croscarmellosa sodica (E468), sodio laurilsolfato (E487), cellulosa microcristallina (E460), magnesio stearato.
Hungarian: Tabletta mag: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, povidon K 30 (E1201), kroszkarmellóz-nátrium (E468), nátrium-lauril-szulfát (E487), mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Hungarian: Ha nem biztos valamiben, akkor kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
Italian: • Lattosio
Hungarian: • Laktóz
Italian: Nervosismo Disturbi del sonno Insonnia
Hungarian: Alvászavarok Álmatlanság Parasomniák
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Hungarian: A csontizomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Italian: La differenza nel cambiamento medio del peso corporeo fra i gruppi 20 mg e placebo era 3,8 kg (IC95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Hungarian: A 20 mg rimonabant-csoportban, illetve a placebo-csoportban megfigyelt átlagos testsúlyváltozás közötti különbség 3,8 kg volt (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert, ezért terhesség alatti alkalmazás nem javasolt.
Italian: A due anni la differenza nel calo ponderale totale tra il gruppo ACOMPLIA ed il gruppo placebo era pari a -4,2 kg (IC95% -5,0; -3,4 p<0,001).
Hungarian: Két év után az ACOMPLIA és a placebo esetén a teljes testtömeg csökkenés közti különbség -4,2 kg volt (CI95% -5,0; -3,4, p<0,001).
Italian: L'aumento medio di C-HDL è stato pari al 16,4% con rimonabant 20 mg (valore basale di C-HDL 1,24 mmol/l), mentre con placebo vi è stato un aumento pari a 8,9% (valore basale di C-HDL 1,21 mmol/l).
Hungarian: 20 mg rimonabant alkalmazása mellett átlagosan 16,4%-os HDL-koleszterin szint emelkedést tapasztaltak (kezdeti HDL-koleszterin: 1,24 mmol/l), összehasonlítva a placebo esetén jelentkező 8,9%-os növekedéssel (kezdeti HDL-koleszterin: 1,21 mmol/l).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ACOMPLIA 20 mg compresse rivestite con film rimonabant
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ACOMPLIA 20 mg filmtabletta rimonabant
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve e moderata (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Enyhe és mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Italian: Alla dose consigliata, ACOMPLIA non dovrebbe ridurre la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A javasolt adagban az ACOMPLIA várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeit.
Italian: Rimonabant non è stato studiato nei pazienti in trattamento per l'epilessia.
Hungarian: Epilepsziával kezelt betegek körében nem végeztek vizsgálatokat rimonabanttal.
Italian: Nucleo della compressa: amido di mais, lattosio monoidrato, povidone K30 (E1201) croscarmellosa sodica (E468) sodio laurilsolfato (E487) cellulosa microcristallina (E460) magnesio stearato.
Hungarian: Tablettamag: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, povidon K 30 (E1201), kroszkarmellóz-nátrium (E468), nátrium-laurilszulfát (E487), mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát.
Italian: ACOMPLIA non deve essere somministrato ai pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ACOMPLIA-t nem szabad alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Italian: Agisce bloccando recettori specifici nel cervello e nei tessuti adiposi, chiamati recettori CB1.
Hungarian: Azáltal fejti ki a hatását, hogy gátol bizonyos - CB1 receptornak nevezett - kötőhelyeket az agyban és a zsírszövetben.
Italian: Un' attività proconvulsivante di rimonabant è stata riscontrata in uno dei due studi farmacologici per la valutazione della sicurezza.
Hungarian: A két biztonságossági farmakológiai vizsgálat egyikében azt találták, hogy a rimonabant elősegíti a görcsök kialakulását.
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Italian: Confezioni con blister monodose perforati di PVC-alluminio contenenti 70 x 1 compresse rivestite con film.
Hungarian: 70 x 1 filmtabletta adagonként perforált PVC-alumínium buborékfóliában.
Italian: Confezioni con blister di PVC-alluminio contenenti 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film.
Hungarian: 14, 28, 30, 56, 84, 90 és 98 filmtablettát tartalmazó PVC-alumínium buborékfólia.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister per le confezioni da 30, 70 x 1 e 90 compresse rivestite con film
Hungarian: Buborékfólia a 30, 70 x 1 és 90 filmtablettát tartalmazó kiszereléshez
Italian: Eccipienti: le compresse contengono circa 115 mg di lattosio.
Hungarian: 115 mg laktóz tablettánként.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio per le confezioni da 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film in blister
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz a 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 és 98 filmtablettát tartalmazó buborékfóliás kiszereléshez
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Italian: Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa 15 mPa.s (E464) titanio diossido (E171) macrogol 3000
Hungarian: Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz 15 mPa.s (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 3000. Tabletta fényező: karnauba pálmaviasz (E903)
Italian: Rimonabant non deve essere impiegato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Hungarian: A rimonabant nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Italian: Durante il periodo di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):
Hungarian: Az egyéb indikációkban végzett klinikai vizsgálatokban a következő további nemkívánatos hatásokról számoltak be gyakran:
Italian: Negli studi clinici condotti in altre indicazioni, sono stati segnalati comunemente le seguenti reazioni avverse aggiuntive: - infezioni ed infestazioni: sinusite - disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, riduzione dell'appetito - patologie gastrointestinali: disturbi gastrici, secchezza delle fauci.
Hungarian: - anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: anorexia, étvágycsökkenés, - emésztőrendszeri betegségek és tünetek: gyomor diszkomfort, szájszárazság.
Italian: COME CONSERVARE ACOMPLIA
Hungarian: Hogyan kell az ACOMPLIA-t tárolni?
Italian: Il principio attivo di ACOMPLIA è rimonabant.
Hungarian: Az ACOMPLIA hatóanyaga a rimonabant.
Italian: Flaconi in HDPE, color bianco, opachi contenenti 28, 98 e 500 compresse rivestite con film.
Hungarian: 28, 98 és 500 filmtablettát tartalmazó átlátszatlan, fehér HDPE tartály.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2007
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2007.
Italian: Medicinale non più autorizzato©EMEA 2007
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt©EMEA 2007
Italian: Il 19 giugno 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla sanofi-aventis un'autorizzazione all'immissione in commercio per ACOMPLIA, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2006. június 19-én az ACOMPLIA-ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedélyt a sanofi-aventis részére.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
Italian: Altre informazioni su ACOMPLIA:
Hungarian: Az ACOMPLIA-val kapcsolatos további információ:
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Italian: Gli effetti di ACOMPLIA sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Hungarian: Az ACOMPLIA hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR).
Hungarian: Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Il medicinale ha inoltre ridotto il rischio di recupero del peso.
Hungarian: A gyógyszer csökkentette a visszahízás rizikóját.