FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van Senstend wordt niet aanbevolen wanneer uw partner zwanger is, tenzij u een mannencondoom gebruikt zoals hierboven aangegeven, om blootstelling van het ongeboren kind te voorkomen.
Estonian: Senstend ei soovitata kasutada, kui teie partner on rase, välja arvatud juhul, kui te kasutate meeste kondoomi (vt eespool), et vältida sündimata lapse kokkupuudet ravimiga.
Dutch: In een in vitro-onderzoek bij ratten bleek Senstend een verlaging van de motiliteit van sperma te veroorzaken wanneer 22,5 mg lidocaïne en 7,5 mg prilocaïne (d.w.z. de hoeveelheid in 1 dosis voor de mens) in direct contact kwam met het sperma van de rat.
Estonian: Rottide in vitro uuringus on Senstend näidanud spermatosoidide liikuvuse vähenemist, kui 22,5 mg lidokaiini ja 7,5 mg prilokaiini (st 1 inimannuses leiduv kogus) olid otseses kokkupuutes roti spermaga.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Senstend in alle subgroepen van pediatrische patiënten met primaire premature ejaculatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Senstend läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta primaarse enneaegse ejakulatsiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Voor alle drie maandelijkse beoordelingen die door de personen werden ingevuld, was er sprake van een significant verschil tussen Senstend en placebo (p < 0,0001).
Estonian: Kõigis kolmes osalejate poolt täidetud igakuises hindamises esines Senstend ja platseebot kasutanute vahel oluline erinevus (p < 0,0001).
Dutch: Het geniet de voorkeur om uit voorzorg het gebruik van Senstend tijdens de zwangerschap te vermijden, tenzij de man een effectief barrièremiddel als voorbehoedsmiddel gebruikt om potentiële blootstelling van de foetus te voorkomen.
Estonian: Ettevaatusabinõuna soovitatakse Senstend kasutamisest raseduse ajal hoiduda, kui ei kasutata efektiivset meeste kontratseptiivset barjäärmeetodit loote võimaliku kokkupuute vältimiseks ravimiga.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn lidocaïne en prilocaïne.
Estonian: Mida Senstend sisaldab - Toimeained on lidokaiin ja prilokaiin.
Dutch: Hoe bewaart u Senstend?
Estonian: Kuidas Senstend säilitada
Dutch: Houd de spuitbus rechtop (spuitkop boven), breng 1 dosis (3 sprays) Senstend aan op het hele uiteinde van de penis door bij elke spray een derde van het uiteinde te bestrijken.
Estonian: Hoidke mahutit püstises asendis (klapp ülespoole), aplitseerige 1 annus (3 pihustust) Senstend kogu sugutipeale, kattes ühe kolmandiku iga pihustusega.
Dutch: Er is geen absorptie van Senstend in conjunctivale weefsels vastgesteld.
Estonian: Senstend imendumist konjunktiivi kudedes ei ole määratud.
Dutch: Hoe gebruikt u Senstend?
Estonian: Kuidas Senstend kasutada
Dutch: Senstend mag niet in contact komen met een beschadigd trommelvlies.
Estonian: Senstend ei tohi puutuda kokku kahjustatud kuulmekilega.
Dutch: Bij de met Senstend behandelde personen namen de IELT en de IPE-scores op het eerste meetpunt toe.
Estonian: Senstend ravitud osalejatel suurenesid IELT ja IPE skoorid esimesel mõõdetud ajahetkel.
Dutch: Door het risico van overdracht op de partner moeten patiënten die conceptie nastreven, het gebruik van Senstend vermijden of, als het noodzakelijk is om tot penetratie te komen, de glans penis 5 minuten na aanbrenging van de spray, maar vóór de geslachtsgemeenschap, zo goed mogelijk wassen (zie rubriek 4.6).
Estonian: Partnerile leviku riski tõttu peavad rasestumist soovivad patsiendid kas vältima Senstend kasutamist või kui suguühe on vajalik, pesema sugutipead nii põhjalikult kui võimalik 5 minutit pärast sprei manustamist, kuid enne seksuaalvahekorda (vt lõik 4.6).
Dutch: Lidocaïne en prilocaïne worden uitgescheiden in de moedermelk, maar bij therapeutische doses van Senstend worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht als gevolg van overbrenging van de werkzame stof van de mannelijke patiënt op zijn vrouwelijke partner.
Estonian: Lidokaiin ja prilokaiin erituvad inimese rinnapiima, kuid Senstend terapeutiliste annuste korral ei eeldata, et toimeaine ülekandumine meespatsiendilt naispartnerile mõjutaks rinnapiimal olevaid vastsündinuid/imikuid.
Dutch: De aanbevolen dosering Senstend is 3 sprays (3 sprays = 1 dosis) op het uiteinde van de penis (de eikel) vóór de geslachtsgemeenschap.
Estonian: Senstend soovitatav annus on 3 pihustust (3 pihustust = 1 annus) sugutipeale enne seksuaalvahekorda.
Dutch: De volgende bijwerkingen van Senstend zijn gemeld bij vrouwelijke partners:
Estonian: Senstend kokku puutunud naispartneritel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Dutch: Wanneer u Senstend gebruikt, kan niet worden gegarandeerd dat voorbehoedsmiddelen van het type barrièremiddel (bijv. mannen- of vrouwencondoom) op polyurethaanbasis bescherming bieden tegen ziekte of zwangerschap.
Estonian: Ei saa garanteerida, et ükski polüuretaanipõhisest materjalist valmistatud barjäärkontratseptiiv (st meeste või naiste kondoom) kaitseks haiguse või rasestumise eest, kui te kasutate ka Senstend.
Dutch: Patiënten die een zwangerschap tot stand willen brengen, moeten daarom het gebruik van Senstend vermijden of moeten, als dit geneesmiddel noodzakelijk is om tot penetratie te komen, de eikel vijf minuten na aanbrenging van Senstend, maar vóór de geslachtsgemeenschap zo goed mogelijk wassen.
Estonian: Seetõttu, kui patsiendid soovivad rasestuda, peavad nad kas vältima Senstend kasutamist või kui see ravim on vajalik suguühte jaoks, pesema sugutit nii põhjalikult kui võimalik viis minutit pärast Senstend aplitseerimist, kuid enne seksuaalvahekorda.
Dutch: Omdat Senstend wordt aangebracht op het uiteinde van de penis, is het risico van een overdosis laag.
Estonian: Senstend manustamisel sugutipeale on üleannustamise risk väike.
Dutch: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml huidspray, oplossing lidocaïne/prilocaïne
Estonian: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml nahasprei, lahus lidokaiin/prilokaiin
Dutch: Prilocaïne kan in hoge doses leiden tot een verhoging van het methemoglobinegehalte, vooral wanneer het wordt gebruikt samen met stoffen die de concentratie van methemoglobine verhogen
Estonian: Prilokaiin võib suurtes annustes põhjustada methemoglobiinisisalduse suurenemist, eriti koos methemoglobiini indutseerivate ravimitega (nt sulfoonamiidid).
Dutch: Tijdens de drie maanden van de dubbelblinde behandelingsfase steeg de geometrische gemiddelde IELT van 0,58 tot 3,17 minuten in de Senstend-groep en van 0,56 tot 0,94 minuten in de placebogroep.
Estonian: Senstend efektiivsuse hindamiseks enneaegse ejakulatsiooni ravis mõõdeti IELT-d ning ejakulatsioonikontrolli, seksuaalse rahulduse ja stressi kaastulemusnäitajaid, kasutades selleks IPE-d. 3-kuulise topeltpimeda ravifaasi ajal suurenes IELT geomeetriline keskmine 0,58 minutilt 3,17 minutini Senstend rühmas ja 0,56 minutilt 0,94 minutini platseeborühmas.
Dutch: Senstend is geïndiceerd voor de behandeling van primaire premature ejaculatie bij volwassen mannen.
Estonian: Senstend on näidustatud esmase enneaegse ejakulatsiooni raviks täiskasvanud meestel.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctieziekte hebben door hun onvermogen om lokale anesthetica op normale wijze te metaboliseren een groter risico op het ontwikkelen van toxische plasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne (zie rubriek 4.2).
Estonian: Nende võimetuse tõttu normaalselt lokaalanesteetikume metaboliseerida esineb raske maksahaigusega patsientidel suurem lidokaiini ja prilokaiini toksiliste plasmakontsentratsioonide tekkerisk (vt lõik
Dutch: De spuitbus wordt rechtop gehouden (spuitkop boven), waarna 1 dosis Senstend op de gehele glans penis wordt aangebracht door de spuitkop 3 keer te activeren.
Estonian: Hoides mahutit püstises asendis (klapp ülespoole), aplitseeritakse 1 annus Senstend kogu sugutipeale, pihustades 3 korda.
Dutch: Gebruikt u naast Senstend nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Dutch: De plasmaconcentraties van deze metabolieten die na toediening van Senstend in klinische proeven werden waargenomen, waren bij zowel mannen als vrouwen laag, zelfs na toediening van doses van het middel die vele malen hoger waren dan de klinische dosis.
Estonian: Isegi pärast kliinilisi annuseid mitmeid kordi ületavate Senstend annuste manustamist oli kliinilistes uuringutes nende metaboliitide plasmasisaldus madal nii mees- kui ka naissoost osalejatel.
Dutch: Deterioratie werd waargenomen wanneer Senstend werd gebruikt met vrouwen- of mannencondooms op polyuretaanbasis.
Estonian: Senstend kasutamisel koos polüuretaanipõhiste naiste ja meeste kondoomidega täheldati degradeerumist.
Dutch: Senstend is een kleurloze tot lichtgele huidspray, oplossing in een aluminium spuitbus met doseerspuitkop.
Estonian: Kuidas Senstend välja näeb ja pakendi sisu Senstend on värvitu kuni helekollane nahasprei lahus alumiiniumist spreimahutis koos mõõteklapiga.
Dutch: Bevat ook: norfluraan
Estonian: ABIAINED Sisaldab norfluraani.
Dutch: Patiënten die conceptie nastreven, moeten het gebruik van Senstend vermijden of, als het noodzakelijk is om tot penetratie te komen, de glans penis vóór de geslachtsgemeenschap zo goed mogelijk wassen.
Estonian: Rasestumist soovivad patsiendid peavad kas vältima Senstend kasutamist või kui suguühe on vajalik, pesema sugutipead enne seksuaalvahekorda nii põhjalikult kui võimalik.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Senstend bij pediatrische patiënten voor de indicatie van de behandeling van primaire premature ejaculatie bij volwassen mannen.
Estonian: Senstend ei kasutata lastel, sest selle näidustus on esmase enneaegse ejakulatsiooni ravi täiskasvanud meestel.
Dutch: Senstend zorgt voor lokale anesthesie van de glans penis.
Estonian: Senstend toimib sugutipea toopilise anesteetikumina.
Dutch: Huidspray, oplossing 6,5 ml
Estonian: 6,5 ml
Dutch: Senstend is uitsluitend geïndiceerd voor toepassing op de glans penis.
Estonian: Senstend on näidustatud ainult aplitseerimiseks sugutipeale.
Dutch: Overgevoeligheden
Estonian: Ülitundlikkus
Dutch: De volgende bijwerkingen van Senstend zijn gemeld bij mannelijke patiënten:
Estonian: Senstend kasutavatel meespatsientidel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml huidspray, oplossing lidocaïne/prilocaïne
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml nahasprei, lahus lidokaiin/prilokaiin
Dutch: Senstend is een combinatie van twee geneesmiddelen: lidocaïne en prilocaïne, welke behoren tot de groep lokale verdovingsmiddelen (lokale anesthetica).
Estonian: Senstend on kahe toimeaine, lidokaiini ja prilokaiini, kombinatsioon.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Dutch: 75 jaar oud bent.
Estonian: 75-aastane.
Dutch: onbekend onbekend onbekend
Estonian: teadmata teadmata teadmata teadmata teadmata
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Estonian: • RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISEGA SEOTUD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Dutch: Kinderen Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Estonian: Lapsed Ei ole soovitav kasutada alla 18-aasta vanustel lastel.
Dutch: niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld uit de beschikbare gegevens) - verhoogd aantal leverenzymen
Estonian: teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - maksaensüümide tõus
Dutch: - Als u bloed in de urine heeft wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts.
Estonian: - kui teie uriinis on verd, mida teie arst ei ole kontrollinud.
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 56 tabletten 90 tabletten 98 tabletten
Estonian: 14 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 50 tabletti 56 tabletti 90 tabletti 98 tabletti
Dutch: Sepioglin dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
Estonian: Sepioglini tuleb võtta iga päev, et see korralikult toimiks.
Dutch: Uw arts zal controleren of Sepioglin, 3 tot 6 maanden nadat u bent gestart met de inname, effect heeft.
Estonian: Teie arst kontrollib, kas Sepioglin toimib 3 kuni 6 kuud pärast selle kasutama hakkamist.
Dutch: Onderzoeken gewichtstoename 5
Estonian: Uuringud kaalutõus5
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem contact op met uw arts voordat u Sepioglin inneemt.
Estonian: Kui Teie arsti sõnul esineb Teil mõnede suhkrute suhtes intolerantsust, kontakteeruge enne Sepioglini manustamist oma arstiga.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over het gebruik bij kinderen.
Estonian: Vt lõik 4.2, punkt „Lapsed".
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Sepioglin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Sepioglin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Estonian: Kõlblikkusaeg märgib antud kuu viimast päeva.
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Estonian: Riskijuhtimise plaan
Dutch: U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Sepioglin gebruikt.
Estonian: Reeglina te võite jätkata teiste ravimite kasutamist samal ajal, kui kasutate Sepioglini.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u - zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent, als u mogelijk zwanger bent of als u overweegt zwanger te worden.
Estonian: Öelge oma arstile kui - te olete rase, esineb raseduse kahtlus või plaanite rasestuda.
Dutch: Vaia S.A. (logo)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Vaia S.A. (logo)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Estonian: Healoomulised, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Dutch: De vergunninghouder dient binnen 1 maand na het besluit van de Commissie een risicomanagementplan in te dienen, dat risicominimaliseringsmaatregelen omvat, zoals hieronder beschreven, in lijn met de voor het referentiegeneesmiddel verlangde maatregelen.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab 1 kuu jooksul alates komisjoni otsusest riskijuhtimise plaani, mis sisaldab riski minimeerimise meetmeid (üksikasjad on kirjeldatud allpool), mis on kooskõlas võrdlusravimi nõuetega.
Dutch: Indien dit op u van toepassing is, dient u gebruik te maken van adequate voorbehoedsmiddelen om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
Estonian: kasutage sobivat rasestumisvastast vahendit, et vältida soovimatut rasestumist.
Dutch: Het is onduidelijk of er wel of niet een directe relatie bestaat tussen pioglitazon en maculair oedeem maar voorschrijvers dienen alert te zijn op de mogelijkheid van maculair oedeem als patiënten visusstoornissen melden: een geschikte oftalmologische verwijzing dient overwogen te worden.
Estonian: Pole selge, kas pioglitasooni ja makulaarse ödeemi vahel on otsest seost, kuid ravimit väljakirjutanud arstid peaksid olema valvsad makulaarse ödeemi tekkimise võimaluse suhtes, kui patsient teatab nägemisteravuse häiretest; tuleks kaaluda suunamist silmaarsti konsultatsioonile.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor diabetes, bloedglucose verlagende geneesmiddelen, excl. insuline; ATC-code: A10BG03.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: diabeedi ravimid, suukaudsed veresuhkru taset alandavad ravimid v.a insuliin; ATC-kood: A10BG03.
Dutch: Als u Sepioglin tesamen neemt met andere geneesmiddelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel kan dalen tot onder het normale niveau (hypoglycemie).
Estonian: Kui te võtate Sepioglini koos teiste diabeediravimitega, on tõenäolisem, et teie veresuhkru tase võib langeda alla normaalse taseme (hüpoglükeemia).
Dutch: Datum eerste vergunning:
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:
Dutch: In een meta-analyse van gecontroleerde klinische studies met pioglitazon werd blaaskanker vaker gerapporteerd in de pioglitazongroep (19 gevallen onder 12506 patiënten, 0,15%) dan in de controlegroep (7 gevallen onder 10212 patiënten, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Estonian: Pioglitasooni kontrollitud kliiniliste uuringute metaanalüüs näitab pioglitasooni grupis põievähi suuremat esinemissagedust (19 juhtu 12 506 patsiendist, 0,15%) võrreldes kontrollgruppidega (7 juhtu 10 212 patsiendist, 0,07%), HR=2,64 (95% CI 1,11...6,31, P=0,029).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft afgezien van de verplichting om de resultaten van onderzoek met pioglitazon in alle subdivisies in de pediatrische groep met Type 2 Diabetes Mellitus in te dienen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama pioglitasooniga läbi viidud uuringute tulemusi kõigi II tüüpi diabeediga laste alarühmade kohta.
Dutch: Wanneer Sepioglin in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
Estonian: Kui Sepioglini võtta koos teiste suhkurtõve ravimitega (nagu insuliin, kloorpropamiid, glibenklamiid, gliklasiid, tolbutamiid), ütleb teie arst, kui te vajate väiksemaid annuseid.
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet de herziening van een RMP gelijktijdig met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Estonian: Vastavalt Inimravimite komitee suunisele inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt järgmise perioodilise ohutusaruandega.
Dutch: Sepioglin bevat pioglitazon.
Estonian: Sepioglin sisaldab pioglitasooni.
Dutch: 1 Stoornissen van het gezichtsvermogen worden vooral in het begin van de behandeling gemeld en hangen samen met veranderingen in bloedglucose vanwege een tijdelijke verandering van de gezwollenheid en brekingsindex van de lens zoals ook wordt waargenomen bij andere hypoglykemische geneesmiddelen.
Estonian: 1Nägemishäired esinevad peamiselt ravi varajases staadiumis ning need on seotud vere glükoositaseme muutustega, mis tingivad ajutisi läätse elastsuse ja refraktsiooniindeksi muutusi, nagu on täheldatud ka teiste hüpoglükeemilise toimega ravimite korral.
Dutch: Uw bloedglucose zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Sepioglin aangepast.
Estonian: Teie veresuhkrut kontrollitakse ning teie Sepioglini annust võidakse muuta.
Dutch: Neem Sepioglin dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Estonian: Püüdke Sepioglini tarvitada ettekirjutuse järgi iga päev.
Dutch: PA/aluminium/pvc/aluminium blisters, verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 90 en 98 tabletten.
Estonian: PA/alumiinium/PVC/alumiiniumblister; 14, 28, 30, 50, 56, 90 ja 98 tabletiga pakendid.
Dutch: Voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel, moet u uw arts inlichten - als u water vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft in het bijzonder indien u boven
Estonian: Enne ravimi kasutamist öelge oma arstile - kui teil esineb vedelikupeetus (vedeliku retentsioon) või südamepuudulikkus, eriti kui olete üle
Dutch: Echter patiënten die stoornissen in het zicht ervaren dienen voorzichtig te zijn met autorijden en het bedienen van machines.
Estonian: Siiski peaks nägemishäiretega patsiendid olema autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlikud.
Dutch: Aandoeningen van het oog stoornis van het gezichtsvermogen 1
Estonian: Silma kahjustused nägemishäired1
Dutch: Hoe ziet Sepioglin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Sepioglin välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: - Als u blaaskanker heeft of ooit heeft gehad.
Estonian: - kui teil on või on kunagi olnud põievähk.
Dutch: De vergunninghouder voert de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten uit beschreven in het Pharmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in het voor te leggen risicomanagementplan, en eventuele updates van het RMP goedgekeurd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi viima ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, mis lepitakse kokku esitatavas riskijuhtimise plaanis ja igas järgnevas inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Dutch: Deze bevindingen werden bij alle species waargenomen bij plasmaconcentraties die  viermaal hoger waren dan de klinische blootstelling.
Estonian: Neid leide täheldati erinevatel liikidel selliste kontsentratsioonide korral, mis ületasid kuni neljakordselt kliinilised kontsentratsioonid.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN VEREISTEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING
Estonian: C. MÜÜGILOA HOIDJA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA - TEE Lugege pakendi infolehte enne kasutamist.
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel hypoasthenie hoofdpijn duizeligheid insomnia
Estonian: Närvisüsteemi häired hüpesteesia peavalu peapööritus unetus
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud teile.Ärge andke seda kellelegi teisele.
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Sepioglin, kan uw bloedglucose stijgen.
Estonian: Kui te lõpetate Sepioglini võtmise, võib teie veresuhkur minna kõrgeks.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Vaia S.A.
Estonian: Müügiloa hoidja Vaia S.A.
Dutch: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - afgenomen bloedsuikerwaarden (hypoglykemie)
Estonian: väga sage (esineb rohkem kui 1 patsiendil 10st) - veresuhkru alanemine (hüpoglükeemia)
Dutch: 2 Oedeem werd gemeld bij 6-9% van de patiënten die gedurende één jaar behandeld werden met pioglitazon in gecontroleerde klinische studies.
Estonian: 2Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati turseid 6-9% patsientidest, keda raviti pioglitasooniga ühe aasta jooksul.
Dutch: Aangezien potentieel sprake kan zijn van een toename van dosisgerelateerde ongewenste voorvallen, kan verlaging van de dosis pioglitazon noodzakelijk zijn bij gelijktijdige toediening van gemfibrozil.
Estonian: Kuna esineb potensiaalne tõus annusega seotud kõrvaltoimetes, võib gemfibrosiili samaaegsel manustamisel osutuda vajalikuks pioglitasooni annuse vähendamine.
Dutch: Artsen moeten de behandeling beginnen met de laagst beschikbare dosis en de dosis geleidelijk verhogen, vooral wanneer pioglitazon wordt gebruikt in combinatie met insuline (zie rubriek 4.4 Vochtretentie en hartfalen).
Estonian: Arstid peaksid ravi alustama väikseimast võimalikust annusest ja suurendama annust järk-järgult, eriti, kui pioglitasooni kasutatakse koos insuliiniga (vt lõik 4.4 „Vedeliku retentsioon ja südamepuudulikkus").
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Dutch: Gebruik in combinatie met insuline moet bij ouderen met voorzichtigheid worden overwogen vanwege een verhoogd risico op ernstig hartfalen.
Estonian: Kombinatsiooni kasutamist koos insuliiniga tuleb ettevaatusega kaaluda seoses suureneud ohuga raskele südamepuudulikkusele.
Dutch: Als ALT-waarden boven 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde blijven dient behandeling te worden gestaakt.
Estonian: Kui ALAT väärtused püsivad > 3 korda üle normäärtuse, tuleb ravi lõpetada.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten.
Estonian: 6.6 Erinõuded hävitamiseks Erinõuded puuduvad.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoen ingen dyspnoe
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düspnoe
Dutch: 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Athene, Griekenland
Estonian: 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Ateena Kreeka