FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Huvudvärk och yrsel har dock rapporterats efter användning av Ruconest, vilket kan även uppträda som en följd av ett anfall av HAE.
Latvian: Neskatoties uz to, ka ir ziņots par reiboņiem un galvassāpēm pēc Ruconest lietošanas, to varētu izraisīt arī HAE lēkme.
Swedish: • Vikten av att övervaka kliniska tecken och symtom på överkänslighet och att patienten omedelbart ska uppsöka sjukvård om sådana symtom uppträder under eller efter administrering av Ruconest.
Latvian: • Paaugstinātas jutības klīnisko pazīmju un simptomu uzraudzības nozīme un tas, ka pacientiem nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības, ja Ruconest lietošanas laikā vai pēc tam viņiem parādās šādi simptomi.
Swedish: Steg 14: Dokumentera administreringen Registrera (t.ex. i din dagbok):
Latvian: Lūdzu, reģistrējiet (piem., Jūsu dienasgrāmatā):
Swedish: Späd varje injektionsflaska med 14 ml vatten för injektionsvätskor (se avsnittet om beredning nedan).
Latvian: Izšķīdiniet katru flakonu 14 ml ūdenī injekcijām (skatīt apakšpunktu par pagatavošanu).
Swedish: Om dessa symtom uppträder efter administrering ska patienten kontakta läkare.
Latvian: Ja pēc zāļu ievadīšanas parādās šie simptomi, pacientiem ir jāinformē ārstējošais ārsts.
Swedish: Ytterligare en dos på 50 E/kg administrerades vid 13 av de 133 (10 %) anfallen.
Latvian: Papildus 50 V/kg deva tika ievadīta 13/133 (10%) lēkmju gadījumā.
Swedish: Dosberäkning Bestäm patientens kroppsvikt.
Latvian: Devas aprēķināšana Noteikt pacienta ķermeņa masu.
Swedish: Utifrån känd farmakologi och biverkningsprofil förväntas Ruconest inte ha någon effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Pamatojoties uz zināmo farmakoloģiju un Ruconest nevēlamo blakusparādību profilu, nav paredzama ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: • Efter desinficering ska du inte röra vid propparna med fingrarna eller med något annat.
Latvian: • Pēc dezinficēšanas aizbāžņus nedrīkst aiztikt ne ar pirkstiem, ne ar ko citu.
Swedish: • Ruconest är kontraindicerat för patienter med känd eller misstänkt allergi mot kaniner.
Latvian: • Ruconest ir kontrindicētas visiem pacientiem ar zināmu vai paredzamu alerģiju pret trušiem;
Swedish: Hos HAE-patienter ökar Ruconest vid dosen 50 E/kg plasmaaktiviteten av C1INH till över 0,7 E/ml i ca 2 timmar (se avsnitt 5.2).
Latvian: HAE pacientiem Ruconest ar devu 50 V/kg paaugstina plazmas C1INH aktivitātes līmeni augstāk par 0,7 V/ml uz aptuveni 2 stundām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Utbildningsmaterialet för icke hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla information om följande viktiga punkter:
Latvian: Izglītojošajos materiālos, kas paredzēti personām, kas nav veselības aprūpes speciālisti, jāiekļauj informācija par turpmāk norādītajiem galvenajiem elementiem:
Swedish: Behandling i hemmet och självadministrering
Latvian: Ārstēšana mājās un pašārstēšāna
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion eftersom konestat alfa inte utsöndras via njurarna.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāmaina, jo alfa konestats netiek izvadīts caur nierēm.
Swedish: Aminosyrasekvensen i konestat alfa är identisk med den hos endogen C1INH.
Latvian: Conestat alfa aminoskābju secība ir identiska endogēnam C1INH.
Swedish: Hur Ruconest ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Ruconest Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: • Dra försiktigt tillbaka sprutkolven något tills du ser att blod dras upp i slangen, för att försäkra dig om att nålen ligger i venen.
Latvian: • Uzmanīgi nedaudz atvelciet šļirces virzuli, līdz redzat, ka caurulītē tiek ievilktas asinis, lai pārliecinātos, ka adata ir ievietota vēnā.
Swedish: • För vissa patienter kan läkaren bestämma att Ruconest kan administreras utanför en klinisk miljö av icke hälso- och sjukvårdspersonal såsom en familjemedlem eller genom självadministrering.
Latvian: • Ārsts var pieņemt lēmumu, ka dažiem pacientiem Ruconest var ievadīt ārpus veselības aprūpes iestādes un to var veikt persona, kas nav veselības aprūpes speciālists, piemēram, ģimenes loceklis vai, veicot pašievadīšanu.
Swedish: - två injektionsflaskor och din kroppsvikt är 84 kg eller mer drar du upp 14 ml från varje injektionsflaska i varje spruta.
Latvian: - divus flakonus un Jūsu ķermeņa masa ir 84 kg vai vairāk, katrā šļircē no katra flakona ievelciet 14 ml.
Swedish: Vid anafylaktiska reaktioner eller anafylaktisk chock ska akutvård ges.
Latvian: Anafilaktisko reakciju vai šoka gadījumā jāsniedz neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Swedish: Nedsatt leverfunktion kan förlänga plasmahalveringstiden för konestat alfa, men detta bedöms inte ge anledning till kliniska betänkligheter.
Latvian: Aknu darbības traucējumi var pagarināt alfa konestata eliminācijas pusperiodu plazmā, taču nav domājams, ka tam ir klīniska nozīme.
Swedish: • Kontrollera att pulvret i injektionsflaskan (-flaskorna) är helt upplöst och att kolven är helt nedtryckt i sprutan.
Latvian: • Pārbaudiet vai flakonā(-os) pulveris ir pilnīgi izšķīdis un vai virzulis šļircē ir pilnīgi nospiests uz leju.
Swedish: • Det finns begränsade data om användningen av detta läkemedel i hemmet eller för självadministrering.
Latvian: • Dati par šo zāļu lietošanu mājās vai pašievadīšanu ir ierobežoti.
Swedish: Injektionsflaska med pulver: Sackaros
Latvian: Pulvera flakons: Saharoze
Swedish: • Håll i adaptern med ena handen.
Latvian: • Adapteri turiet ar vienu roku.
Swedish: Innan behandling med Ruconest inleds ska patienterna utfrågas om tidigare exponering för kaniner samt tecken och symtom som tyder på en allergisk reaktion.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Ruconest uzsākšanas pacienti jāaptaujā, vai iepriekš nav bijis kontakts ar trušiem, kā arī simptomi un pazīmes, kas liecina par alerģisku reakciju.
Swedish: Om du upplever allergiska reaktioner, t.ex. nässelutslag, hudutslag, klåda, yrsel, väsande andning, andningssvårigheter eller om tungan svullnar upp efter att du har fått Ruconest ska du söka vård akut så att dina allergiska symtom kan behandlas omedelbart.
Latvian: Ja Jums ir alerģiskas reakcijas, piemēram, nieze, izsitumi, nātrene, reibonis, sēkšana, apgrūtināta elpošana vai Jūsu mēle pietūkst pēc Ruconest ievadīšanas, Jums ir jāsaņem neatliekamā medicīniskā palīdzība, lai šādu alerģiskās reakciju simptomus varētu nekavējoties ārstēt.
Swedish: • Svar på behandlingen
Latvian: • Atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Swedish: HAE-patienter har en heterozygot brist på plasmaproteinet C1INH.
Latvian: HAE pacientiem ir heterozigotisks plazmas proteīna C1INH trūkums.
Swedish: Milliliter färdigberedd lösning som ska injiceras under 84 kg kroppsvikt i kg delat med tre
Latvian: Injicējamā sagatavotā šķīduma daudzums ml mazāk par 84 kg ķermeņa masa kg dalīts ar trīs
Swedish: • Förekomsten av ett register efter marknadsföring i vilket hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att skriva in patienter.
Latvian: • Jāizveido pēcreģistrācijas reģistrs, kurā veselības aprūpes profesionāļi jāiedrošina ievadīt datus par pacientiem.
Swedish: Patienter måste övervakas noga och observeras noga under hela administreringsperioden med avseende på symtom på överkänslighet.
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jāuzrauga un jānovēro, lai atklātu jebkādus paaugstinātas jutības simptomus, visā ārstēšanas periodā.
Swedish: • Förutom kittet behövs följande: - ett åtsnörande förband - tejp för att fästa nålen
Latvian: • Papildus komplektam, Jums vēl būs nepieciešams - žņaugs; - plāksteris adatas nostiprināšanai.
Swedish: • Uppgift om att patienten ska bära med sig kortet och alltid visa det för hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar dem vid akuta anfall av hereditärt angioödem.
Latvian: • Norādījumiem, ka pacienti jāinformē, ka jāņem līdzi savu kartiņu un vienmēr to uzrādīt veselības aprūpes speciālistam, kas viņiem ārstē akūtu angioedēmas lēkmi.
Swedish: • Exemplar av patientkort som ska ges till patienter innan de får Ruconest.
Latvian: • Pacienta kartiņas kopijas, kas jāsaņem pacientam pirms Ruconest lietošanas.
Swedish: • Om du behöver använda ytterligare en injektionsflaska med pulver och en med vätska upprepar du ovanstående steg.
Latvian: • Ja Jums jālieto otrs pulvera un šķīdinātāja flakons, atkārtojiet iepriekš minētās darbības.
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā ir jāiekļauj:
Swedish: • Om det inte finns något blod i slangen drar du ut nålen, upprepar alla steg från början av steg 11
Latvian: • Ja caurulītē nav asinis, izņemiet adatu, atkārtojiet visas darbības sākot no 11. darbības un adatu ievadiet citā vietā.
Swedish: Tid (minuter) till begynnande symtomlindring median (95 % konfidensintervall)
Latvian: Laiks (minūtes) līdz atvieglošanas mediānas sākumam (95% TI)
Swedish: • Håll i sprutan med spetsen uppåt.
Latvian: • Šļirci turiet ar galu vērstu uz augšu.
Swedish: Fortsätt att fylla sprutan med 14 ml vätska.
Latvian: Turpiniet piepildīt šļirci ar 14 ml šķīdinātāja.
Swedish: Steg 8: Kontrollera färdigberedda sprutor • Kontrollera igen att volymen i sprutan (sprutorna) som du förberedde i steg 7 är korrekt.
Latvian: 8. darbība: Pārbaudiet sagatavotās šļirces • Atkārtoti pārbaudiet, vai 7. darbībā sagatavotajās šļircēs ir pareizs tilpums.
Swedish: Om dina symtom förvärras och/eller om du får hudutslag, stickningar i huden eller svårt att andas eller om ansiktet eller tungan sväller upp ska du söka vård omedelbart.
Latvian: Ja Jums simptomi kļūst nopietnāki un/ vai parādās izsitumi, kņudēšana, apgrūtināta elpošana vai sejas vai mēles pietūkums, vērsieties pēc medicīniskās palīdzības nekavējoties.
Swedish: Skaka inte.
Latvian: savelciet to.
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1/100) Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), Ļoti reti (<1/10 000),
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un uz flakona marķējuma pēc EXP.Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Swedish: Du eller din vårdare får inte injicera Ruconest förrän läkare eller sjuksköterska har gett tillräckliga anvisningar och lämplig utbildning i hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Jūs vai Jūsu aprūpētājs var injicēt Ruconest tikai pēc ārsta vai medmāsas atbilstošu instrukciju un apmācības iegūšanas.
Swedish: • datum och tid för administreringen
Latvian: • ievadīšanas datumu un laiku;
Swedish: Beslutet att utföra behandling i hemmet för en enskild patient ska fattas av den behandlande läkaren, som måste säkerställa att tillräcklig utbildning erhålls och att användningen utvärderas med vissa intervall.
Latvian: Ārstējošajam ārstam jāpieņem lēmums par katra individuālā pacienta ārstēšanu mājās, kā arī viņam jānodrošina atbilstoša apmācība un regulāri jāpārskata lietošana.
Swedish: • När pulvret är upplöst ska lösningen vara klar och färglös.
Latvian: • Kad pulveris ir izšķīdis, šķīdumam jābūt dzidram un bez krāsas.
Swedish: Normalt ska förvaringstiden inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C om inte beredningen har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā pirms ievadīšanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti šis laiks nepārsniedz 24 stundas temperatūrā no 2 līdz 8ºC, ja šķīduma pagatavošana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Swedish: Ingen utsöndring föreligger, eftersom konestat alfa elimineras från blodcirkulationen via receptormedierad endocytos följd av fullständig hydrolys/nedbrytning i levern.
Latvian: Izvadīšana nenotiek, jo alfa konestats izdalās no asinsrites ar receptoru mediētu endocitozi, kam seko pilnīga hidrolīze/ sabrukšana aknās.
Swedish: • Placera det åtsnörande förbandet ovanför injektionsstället - helst mitt på överarmen.
Latvian: • Žņaugu novietojiet virs injekcijas vietas, vēlams uz augšdelma vidusdaļas.
Swedish: • Patienter med kliniska tecken på komjölksallergi kan ha antikroppar som korsreagerar med kaninproteinerna i Ruconest.
Latvian: • Pacientiem ar klīniski pierādītu alerģiju pret govs pienu var būt antivielas, kas mijiedarbojas ar Ruconest esošiem trušu mātīšu piena piemaisījumiem.
Swedish: I de randomiserade kontrollerade prövningarna uppnådde 39 av 41 patienter (95 %) behandlade med Ruconest begynnande symtomlindring inom fyra timmar.
Latvian: Randomizētos kontrolētajos pētījumos 39/41 (95%) no pacientiem, kurus ārstēja ar Ruconest, atvieglojums sākās 4 stundu laikā.
Swedish: • Batchnummer och dos
Latvian: • Sērijas numurs un deva.
Swedish: C1INH hämmar flera proteaser (målproteaser) i kontakt- och komplementsystemen.
Latvian: C1INH iedarbojas kā inhibitors uz vairākām kontakta un papildinošo sistēmu proteāzēm (mērķa proteāzes).
Swedish: Dosen beräknas efter din kroppsvikt.
Latvian: Jums piemēroto devu aprēķinās pēc Jūsu ķermeņa masas.
Swedish: Information om det immunogenicitetstestprogram för detektion av dessa antikroppar för att följa upp misstänkt komplexmedierad sjukdom samt om förfarandet för blodprovstagning och sändning av prover till företagets centrallaboratorium.
Latvian: Informācija par imunogenitātes laboratorijas testu programmu šo antivielu konstatēšanai, lai reaģētu uz aizdomām par imūnkompleksu mediētu saslimšanu, un par procedūru, kas jāievēro attiecībā uz asins parauga ņemšanu un nosūtīšanu uz uzņēmuma centrālo laboratoriju.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats natriumfattig kost.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.
Swedish: • Låt förpackningen sitta kvar på adaptern tills du ansluter sprutan i steg 4 och 5.
Latvian: • Nenoņemiet adaptera iepakojumu līdz 4. un 5. darbībā tiek pievienota šļirce.
Swedish: Ruconest innehåller konestat alfa som aktiv substans.
Latvian: Ruconest satur aktīvo vielu alfa konestatu.
Swedish: • Så snart du har dragit ut nålen ska du trycka den sterila kompressen mot injektionsstället i några minuter för att reducera blödning.
Latvian: • Uzreiz pēc adatas izņemšanas piespiediet sterilo tamponu uz dažām minūtēm injekcijas vietai, lai apturētu asiņošanu.
Swedish: När det gäller plasmaderiverad C1INH uppvisar de farmakodynamiska effekterna av konestat alfa på C4 en dosberoende återställning av komplementhomeostas hos HAEpatienter vid en C1INH-aktivitetsnivå i plasma överstigande 0,7 E/ml, vilket är normalintervallets undre gräns.
Latvian: Attiecībā uz plazmā izdalījušos C1INH farmakodinamiskā alfa konestata iedarbība uz C4 norāda uz papildus hemostāzes atjaunošanos atkarībā no devas HAE pacientiem ar plazmas C1INH aktivitātes līmeni, kas pārsniedz 0,7 V/ml, kas ir zemākais normālās diapazona līmenis.
Swedish: • Risken för immunkomplexmedierad typ III-överkänslighetsreaktion på grund av bildning av antikroppar mot värdrelaterade föroreningar (HRI, Host Related Impurities).
Latvian: • Potenciālais imūnkompleksu mediētas III tipa paaugstināts jutības reakcijas risks, jo var veidoties antivielas pret saimniekorganisma piemaisījumiem (HRI).
Swedish: Enligt data från djurförsök elimineras konestat alfa från blodcirkulationen av levern via receptormedierad endocytos följd av fullständig hydrolys/nedbrytning.
Latvian: Balstoties uz datiem par dzīvniekiem, alfa konestats izdalās no asinsrites ar aknu receptoru mediētu endocitozi, kam seko pilnīga hidrolīze/ sabrukšana.
Swedish: Kliniska uppgifter om överdosering saknas.
Latvian: Nav pieejama klīniskā informācija par pārdozēšanu.
Swedish: Vid otillräckligt kliniskt svar kan ytterligare en dos (50 E/kg kroppsvikt upp till 4200 E) administreras (se avsnitt 5.1).
Latvian: Nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas gadījumā var ievadīt papildu devu (50 V/kg ķermeņa masas līdz 4200 V) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: I en öppen studie uppnådde 114 av 119 anfall (95 %) behandlade med en dos av 50 E/kg begynnande symtomlindring inom fyra timmar.
Latvian: Atklātajā pētījumā 114/119 (95%) lēkmju, ko ārstēja ar vienu 50 V/kg devu, gadījumā atvieglojums sākās 4 stundu laikā.
Swedish: • Säkra nålen med en bit tejp, cirka 7 cm lång, över vingarna på nålen.
Latvian: • Nostipriniet adatu, pār adatas spārniem uzlīmējot apmēram 7 cm garu plākstera gabalu.
Swedish: - en injektionsflaska med lösning drar du upp den beräknade volymen - två injektionsflaskor och din kroppsvikt är under 84 kg drar du på liknande sätt upp: a) 14 ml från den första injektionsflaskan b) från den andra injektionsflaskan drar du upp skillnaden mellan din beräknade volym och de 14 millilitrarna från den andra injektionsflaskan
Latvian: Ja esat sagatavojis: - vienu šķīduma flakonu, tilpumu ievelciet atbilstoši aprēķinātajam; - divus flakonus un Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 84 kg, ievelciet tādā pat veidā: a)14 ml no pirmā flakona; b) no otrā flakona starpību starp aprēķināto tilpumu un 14 ml no pirmā flakona;
Swedish: Steg 6: Kontrollera färdigberedda lösningar
Latvian: 6. darbība: pārbaudiet sagatavotos šķīdumus
Swedish: Som en följd av denna brist kan dessa patienter drabbas av en okontrollerad aktivering av kontakt- och komplementsystemen, med bildning av inflammatoriska mediatorer.
Latvian: Tā rezultātā šie pacienti var ciest no nekontrolētas kontakta un komplementa sistēmas aktivizācijas, kas saistīta ar iekaisuma mediatoru veidošanos, kas klīniski izpaužas kā akūtas angioedēmas lēkmes.
Swedish: Patienter ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, inklusive nässelutslag, generell urtikaria, trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par sākotnējām paaugstinātas jutības pazīmēm, kas ietver niezi, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Swedish: - vik tillbaka slangen och injicera försiktigt denna lösning på samma sätt som den första sprutan.
Latvian: - atlociet caurulīti un uzmanīgi injicējiet šķīdumu, tāpat kā ar pirmo šļirci.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28-10-2010 Datum för den senaste förnyelsen: 18-09-2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 28. oktobris.
Swedish: Volym att administrera (ml)
Latvian: Ievadāmais daudzums (ml)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Swedish: Injektionsflaska med vätska: Förvaras vid högst 25 ºC.
Latvian: Šķīduma flakons: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Swedish: Steg 5: Tillsätt vätska till pulvret och upplösning
Latvian: 5. darbība: Šķīdinātāja pievienošana pulverim un izšķīdināšana
Swedish: • Beslutet om behandling i hemmet för en enskild patient ska fattas av den behandlande läkaren.
Latvian: • Ārstējošajam ārstam jāpieņem lēmums par katra individuāla pacienta āŗstēšanu mājās.
Swedish: En enhet konestat alfa-aktivitet definieras som motsvarigheten till den C1-esterashämmande aktivitet som finns i 1 ml poolad normal plasma.
Latvian: 1 alfa konestata vienības aktivitāte tiek definēta kā līdzvērtīga C1 esterāzes inhibitora 1 ml normālas plazmas aktivitātei.
Swedish: Akutvård ska kunna ges omedelbart vid anafylaktiska reaktioner eller anafylaktisk chock.
Latvian: Jānodrošina tūlītēja neatliekamās medicīniskās palīdzības pieejamība anafilaktiskas reakcijas vai šoka gadījumā;
Swedish: • Ruconest erhålls från mjölk från transgena kaniner och innehåller spår av värdrelaterade föroreningar i form av kaninproteiner (HRI, Host Related Impurities).
Latvian: • Ruconest iegūst no transgēnu trušu mātīšu piena un tas satur trušu proteīna atliekvielas (saimniekorganisma piemaisījumus „Host Related Impurities", HRI);
Swedish: Ruconest innehåller natrium (19,5 mg per injektionsflaska)
Latvian: Ruconest satur nātriju (19,5 mg vienā flakonā)
Swedish: • Ta ut en steril spruta ur dess förpackning.
Latvian: • Sterilu šļirci izņemiet no iepakojuma.
Swedish: - kroppsvikt 42 kg eller mindre: 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med vätska - kroppsvikt över 42 kg: 2 injektionsflaskor med pulver och 2 injektionsflaskor med vätska
Latvian: - ķermeņa masa 42 kg vai mazāk: 1 flakons pulvera un 1 flakons šķīdinātāja - ķermeņa masa vairāk par 42 kg: 2 flakoni pulvera un 2 flakoni šķīdinātāja
Swedish: • Lämna kvar sprutan på adaptern och snurra injektionsflaskan försiktigt i ungefär en halv minut.
Latvian: • Šļirci atstājiet uz adaptera un aptuveni pusminūti uzmanīgi apļojiet flakonu.
Swedish: Prekliniska uppgifter baserade på studier avseende säkerhetsfarmakologi, endostoxicitet, tvåveckors subkronisk toxicitet och lokal tolerans utförda i olika djurarter, inklusive råttor, hundar, kaniner och cynomolgusapor, visade inte några särskilda risker för människa.
Latvian: Preklīniskie dati nenorāda ne uz kādām bažām par alfa konestata lietošanas drošumu cilvēkiem, balstoties uz pētījumiem par farmakoloģisko drošumu, vienas devas toksicitātes, divu nedēļu subhroniskas toksicitātes un lokālās tolerances datiem dažādām dzīvnieku sugām, ieskaitot žurkas, suņus, trušus un cynomolgus pērtiķus.
Swedish: • Behovet av att informera patienterna om de tidiga tecknen på överkänslighetsreaktioner, bland annat nässelutslag, generell urtikaria, trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi, och att de ska tala om för sin läkare om dessa symtom uppträder.
Latvian: • Nepieciešamība informēt pacientus par sākotnējām paaugstinātas jutības pazīmēm, kas ietver niezi, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi un par to, ka viņiem ir jāinformē ārstējošais ārsts, ja pēc zāļu ievadīšanas parādās šie simptomi.
Swedish: Korsreaktivitet mellan komjölk och kaninmjölk anses osannolik, men möjligheten till sådan korsreaktivitet hos en patient med kliniska tecken på komjölksallergi kan inte uteslutas.Patienten bör övervakas för tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner till följd av administrering med Ruconest.
Latvian: Kaut gan tiek uzskatīts, ka krusteniskā reaktivitāte starp govs pienu un trušu pienu maz ticama, šādas krusteniskās reakcijas iespējamību pacientiem, kam ir pierādīta klīniskā alerģija uz govs pienu, nevar izslēgt un pēc Ruconest lietošanas pacients jāuzrauga uz paaugstinātas jutības pazīmēm un simptomiem.
Swedish: Information om det immunogenicitetstestprogram för dessa antikroppar som företaget tillhandahåller för uppföljning av misstänkt uppträdande av neutraliserande antikroppar och information om förfarandet för blodprovstagning och sändning av prover till företagets centrallaboratorium.
Latvian: Informācija par imunogenitātes laboratorijas analīžu programmu šo antivielu konstatēšanai, ko nodrošina uzņēmums, lai reaģētu uz aizdomām par neitralizējošo antivielu veidošanos, un par procedūru, kas jāievēro attiecībā uz asins parauga ņemšanu un nosūtīšanu uz uzņēmuma centrālo laboratoriju.
Swedish: • Håll i denna ände med ena handen, anslut sprutspetsänden och säkra genom att vrida medurs tills det tar emot.
Latvian: • Ar vienu roku turiet šo galu, pievienojiet šļirces uzgali un nostipriniet to, griežot to pulksteņrādītāja virzienā līdz tas apstājas.
Swedish: Dra upp 14 ml vätska.
Latvian: Ievelciet 14 ml šķīdinātāja.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller har huvudvärk efter att ha fått Ruconest.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet mehānismus, ja jūtat reiboni vai galvassāpes pēc Ruconest lietošanas.
Swedish: Konestat alfa erhålls från mjölk från transgena kaniner och innehåller spår av kaninprotein.
Latvian: Alfa konestats tiek iegūts no transgēnu trušu mātīšu piena, un tajā ir trušu proteīna atliekas.
Swedish: I den vetenskapliga litteraturen beskrivs interaktion mellan tPA (tissue-type plasminogen activator) och C1INH-innehållande läkemedel.
Latvian: Zinātniskajā literatūrā ir norādes par mijiedarbību ar audu plazminogēna aktivatoru (tPA) un C1INH saturošām zālēm.
Swedish: • Dagbok som ska ges till patienter innan de får Ruconest.
Latvian: • Pacienta dienasgrāmata, kas viņam izsniedzama pirms Ruconest lietošanas uzsākšanas.
Swedish: • Upprepa ovanstående steg för monteringen av en adapter på injektionsflaskan med vätska.
Latvian: • Atkārtojiet iepriekš aprakstītās darbības, lai uz šķīdinātāja flakona novietotu adapteri.