FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die bis zu dem Zeitpunkt, zu dem eine Erhaltungsdosis eingestellt war (zwischen zwei und 16 Wochen nach dem Beginn der Studie), eine Senkung der Blutcalciumspiegel um mehr als 1 mg pro Deziliter aufwiesen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo dosaženo poklesu hladin vápníku v krvi o více než 1 mg na decilitr do doby, než byla stanovena udržovací dávka přípravku (do 2 až 16 týdnů po zahájení studie).
German: Bei Dialysepatienten mit schwerer Niereninsuffizienz wiesen etwa 40 % der Patienten, die mit Parareg behandelt wurden, am Ende der Studie PTH-Spiegel unter 250 Mikrogramm pro Liter auf, im Vergleich zu etwa 6 % bei der Placebogruppe.
Czech: Z pacientů se závažným onemocněním ledvin vyžadujících dialýzu, kteří užívali přípravek Parareg, jich přibližně 40 % dosáhlo na konci studie snížení hladiny hormonu PTH pod 250 mikrogramů/l, zatímco z pacientů, kteří užívali placebo, to bylo přibližně 6 % případů.
German: „Primär" bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus nicht durch eine andere Krankheit
Czech: „Primární" znamená, že hyperparatyreóza není vyvolána
German: Welchen Nutzen hat Parareg in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Parareg byl prokázán v průběhu studií?
German: Bei 62 % der Krebspatienten (18 von 29) und 88 % der Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus (15 von 17) wurde mit Parareg eine Senkung des Blutcalciumwerts von mehr als 1 mg/dl erzielt.
Czech: Přípravek Parareg dosáhl snížení hladiny vápníku v krvi o více než 1 mg/dl u 62 % pacientů s rakovinou (18 pacientů z 29) a u 88 % pacientů s primární hyperparatyreózou (15 pacientů ze 17).
German: Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus ähneln die Nebenwirkungen denen, die bei Patienten beobachtet wurden, die bereits seit langem an Niereninsuffizienz leiden - die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit und Erbrechen.
Czech: U pacientů s rakovinou příštítných tělísek nebo s primární hyperparatyreózou jsou vedlejší účinky podobné jako u pacientů s dlouhodobým onemocněním ledvin - nejčastěji jsou zaznamenávány nevolnost a zvracení.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Parareg bei der Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und bei der Senkung der Hyperkalzämie bei Patienten mit Parathyroidkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Parathyreoidektomie angesichts der Serumcalciumspiegel indiziert wäre, aber klinisch nicht sinnvoll oder kontraindiziert ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Parareg zu erteilen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Parareg převyšují jeho rizika v rámci léčby sekundární hyperparatyreózy u pacientů s konečným stadiem onemocnění ledvin, u kterých je nutná udržovací léčba dialýzou, a v rámci snižování hyperkalcémie u pacientů trpících paratyreoidálním karcinomem nebo primární hyperparatyreózou, u nichž byla paratyroidektomie indikována na základě hladiny vápníku v séru, avšak u nichž není paratyroidektomie klinicky vhodná nebo je kontraindikována.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Parareg finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Parareg je k dispozici zde.
German: Wie wurde Parareg untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Parareg zkoumán?
German: Entsprechend der PTH-Spiegel des Patienten wird die Dosis alle zwei bis vier Wochen bis zu einer Maximaldosis von einmal täglich 180 mg angepasst.
Czech: Dávka se upravuje každé dva až čtyři týdny podle toho, jakou hladinu PTH pacient vykazuje, a to až na maximální dávku 180 mg jednou denně.
German: Wofür wird Parareg angewendet?
Czech: Na co se přípravek Parareg používá?
German: Hyperparathyreoidismus durch eine andere Krankheit verursacht wird.
Czech: „Sekundární" znamená, že hyperparatyreóza je vyvolána jiným onemocněním.
German: Wie wird Parareg angewendet?
Czech: Jak se přípravek Parareg používá?
German: • zur Senkung der Hyperkalzämie (hohe Calciumspiegel im Blut) bei Patienten mit Parathyroidkarzinom (Krebs der Nebenschilddrüse) oder bei Patienten mit primärem
Czech: • ke snížení hyperkalcémie (vysokých hladin vápníku v krvi) u pacientů trpících paratyreoidálním karcinomem (rakovinou příštítných tělísek) nebo u pacientů trpících primární hyperparatyreózou, jimž není možné odstranit příštítná tělíska, nebo pokud se lékař domnívá, že u nich není odstranění příštítných tělísek vhodné.
German: Das Referenzarzneimittel ist in Belgien seit 1985 zugelassen.
Czech: Tento referenční léčivý přípravek je registrován v Belgii od roku 1985.
German: Proben von den behandelten Tieren wurden 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 28 Tage nach Behandlungsende genommen.
Czech: Vzorky z ošetřených zvířat byly odebrány 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 28 dnů po ukončení léčby.
German: Das Arzneimittel zeigte während des Behandlungszeitraums (5 Tage) keine Akkumulation.
Czech: Přípravek nevykázal během doby léčení (5 dnů) žádnou kumulaci.
German: Belgien war daher der Auffassung, dass es notwendig ist, den CVMP im Interesse der Tiergesundheit und des Schutzes der Verbrauchersicherheit in der Union mit der Angelegenheit zu befassen.
Czech: Proto Belgie usoudila, že je nezbytné postoupit tuto záležitost výboru CVMP v zájmu zdraví zvířat a ochrany bezpečnosti spotřebitelů v Unii.
German: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Czech: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
German: o potenzielle Auswirkungen auf die Verträglichkeit bei den Zieltieren.
Czech: o potenciální účinky na snášenlivost cílového zvířete.
German: Eine Begründung der Dosis und der Behandlungsdauer ist erforderlich.
Czech: Je vyžadováno odůvodnění dávkování a délky léčby.
German: Es kann parenteral verabreicht werden.
Czech: Může se podávat parenterální cestou.
German: • Es ist eine neue Studie zum Abbau von Rückständen erforderlich, und zwar unabhängig davon, ob sich das Dosierungsschema geändert hat oder nicht.
Czech: • Provést novou studii týkající se snižování obsahu reziduí bez ohledu na to, zda se dávkovací režim změnil, nebo nikoliv.
German: Darüber hinaus war das Arzneimittel gut verträglich.
Czech: Kromě toho byl přípravek dobře snášen.
German: Die Zieltierart sind Schweine, und die Art der Anwendung ist intramuskulär.
Czech: Cílovým druhem jsou prasata a způsob podání je intramuskulární.
German: Im Rahmen dieses Befassungsverfahrens schlug einer der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die folgenden Indikationen zur Abänderung der aktuellen Indikationen vor:
Czech: V rámci tohoto postupu předložení záležitosti k přezkoumání jeden z držitelů rozhodnutí o registraci navrhl následující indikace jako změnu stávajících indikací:
German: Die zuständigen nationalen Behörden werden sicherstellen, dass die folgenden Bedingungen von den betroffenen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby dotčení držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
German: Darüber hinaus birgt die Verabreichung des Arzneimittels bei einer unangemessenen Dosis ein zusätzliches Risiko für die Entwicklung von Resistenzen.
Czech: Podávání přípravku v nepřiměřených dávkách navíc představuje dodatečné riziko vytvoření rezistence.
German: Daher ist keine zuverlässige Abschätzung einer Wartezeit möglich.
Czech: Proto není možné ochrannou lhůtu spolehlivě odhadnout.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Arten der Anwendung und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
German: Zuletzt sei erwähnt, dass das PK/PD-Modell keine Begründung der Behandlungsdauer ermöglicht.
Czech: V neposlední řadě model FK/FD neumožňuje odůvodnit délku léčby.
German: Das Referenzarzneimittel ist „Gabbrovet solution injectable", das in einigen Mitgliedstaaten zugelassen ist.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je „Gabbrovet injekční roztok", který je registrován v několika členských státech.
German: o potenzielle Auswirkung(en) auf die Anwendersicherheit;
Czech: o potenciální účinky na bezpečnost uživatele,
German: Paromomycin hat ein breites Wirkungsspektrum gegen zahlreiche grampositive und gramnegative Bakterien und wirkt konzentrationsabhängig.
Czech: Paromomycin má široké spektrum účinnosti proti četným grampozitivním a gramnegativním bakteriím a působí v závislosti na koncentraci.
German: Paromomycin gehört zur Gruppe der Aminoglykosid-Antibiotika.
Czech: Paromomycin patří do skupiny aminoglykosidových antibiotik.
German: • Wenn die Wirksamkeit für ein anderes Dosierungsschema als das zum Zeitpunkt des Aussetzens der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugelassene Dosierungsschema nachgewiesen wird, sind die folgenden Punkte aus Gründen der Sicherheit zu prüfen:
Czech: • Prokáže-li se účinnost u jiného dávkovacího režimu v porovnání se schváleným dávkovacím režimem v době pozastavení rozhodnutí o registraci, je třeba přezkoumat následující body z hlediska bezpečnosti:
German: Daher konnte davon ausgegangen werden, dass das Tierarzneimittel gegen E. coli wirksam sein würde, wie anhand der Empfindlichkeitsergebnisse in einer vor kurzem durchgeführten Studie gezeigt wurde, bei der 76 % der Stämme empfindlich wären.
Czech: Proto lze očekávat, že tento veterinární léčivý přípravek bude účinný vůči bakterii E. coli, jak dokazují výsledky nedávné studie v oblasti citlivosti, podle nichž bude 76 % kmenů citlivých.
German: o Umweltverträglichkeitsprüfung;
Czech: o posouzení dopadu na životní prostředí,
German: Muskeln an der Injektionsstelle sind nicht das zuverlässigste Gewebe für die Berechnung der Wartezeit, da diese oft durch eine hohe Variabilität hinsichtlich der Rückstandskonzentrationen gekennzeichnet sind, was auch in diesem Fall durch die begrenzte Anzahl der Proben mit Konzentrationen über der Quantifizierungsgrenze (2/4 an Tag 12) bestätigt wurde.
Czech: Sval v místě vpichu injekce není nejspolehlivější tkání pro výpočet ochranné lhůty, jelikož se často vyznačuje vysokou variabilitou úrovní reziduí, což v tomto případě potvrdil rovněž omezený počet vzorků s koncentracemi nad limitem kvantifikace (2/4 v den 12).
German: Die Wartezeit wurde bei Tieren mit einem mittleren Gewicht von 37,2 kg (Bereich: 32 kg bis 42,8 kg) ermittelt, die gemäß der empfohlenen Dosierung und über die längste Behandlungsdauer hinweg behandelt wurden.
Czech: Ochranná lhůta byla určena u zvířat s průměrnou hmotností 37,2 kg (v rozmezí od 32 do 42,8 kg), která jsou ošetřována v souladu s doporučeným dávkováním při nejdelší době léčby.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Paromomycin enthaltenden Tierarzneimitteln zur parenteralen Verabreichung an Schweine (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin určených k parenterálnímu podání prasatům (viz příloha I)
German: Um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu begründen, wurden Daten zur Empfindlichkeit gegenüber E. coli und A. pleuropneumoniae vorgelegt und eine Analyse der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) durchgeführt.
Czech: Aby byla odůvodněna účinnost přípravku, byly poskytnuty údaje o citlivosti na bakterie E. coli a A. pleuropneumoniae a byla provedena farmakokinetická/farmakodynamická (FK/FD) analýza.
German: Die Wartezeit sollte auf belastbaren und vollständigen Daten (tierexperimentelle Phase und Validierung der Analysemethode) gemäß den geltenden Richtlinien basieren.
Czech: Ochranná lhůta by měla být založena na spolehlivých a úplných údajích (zvířecí fáze a potvrzení analytické metody) v souladu s platnými pokyny.
German: Der Stichprobenumfang der Zielstämme war für die Unterscheidung zwischen Wildtyp-Populationen und Populationen mit erworbenen Resistenzdeterminanten nicht optimal.
Czech: Velikost vzorků u cílových kmenů nebyla optimální, aby bylo možné rozlišit divoký typ a populaci s determinanty získané rezistence.
German: Schlussfolgernd war der CVMP der Auffassung, dass die Wirksamkeit dieser Tierarzneimittel für keine Indikation und Dosierung gestützt war.
Czech: V důsledku toho výbor CVMP usoudil, že účinnost těchto veterinárních léčivých přípravků není doložena u žádné indikace či dávkování.
German: Sowohl die tierexperimentellen als auch die analytischen Phasen der Studie waren mit den GLPAnforderungen und den europäischen Richtlinien konform.
Czech: Zvířecí i analytická fáze studie byly v souladu s požadavky správné laboratorní praxe a s evropskými pokyny.
German: Zwar war die Sicherheit bei den Zieltieren nicht Teil dieser Befassung, jedoch gibt es keine bekannten unerwünschten Ereignisse bei Schweinen.
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost cílových zvířat nebyla v oblasti působnosti tohoto předložení záležitosti k přezkoumání, nejsou u prasat známy žádné nežádoucí účinky.
German: Des Weiteren wurde die Dauer der Behandlung nicht begründet, und es wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine klinischen Daten vorgelegt, um die empfohlene Dosis zu rechtfertigen.
Czech: Mimoto nebyla odůvodněna délka léčby a držitel rozhodnutí o registraci neposkytl žádné klinické údaje k odůvodnění doporučené dávky.
German: Bei E. coli war die PK/PD-Analyse nur für Stämme mit einer MHK von höchstens 4,44 µg/ml günstig.
Czech: V případě E. coli byla FK/FD analýza prospěšná pouze pro kmeny s MIC nepřevyšující 4,44 µg/ml.
German: Daher ist die Indikation gegen Colibacillose basierend auf einem überschätzten Behandlungserfolg aus einer theoretischen Modellierung, gegen E. coli, die sich ausschließlich in Plasma befinden, für eine nicht begründete Behandlungsdauer und ohne Bestätigung durch klinische Daten nicht akzeptabel.
Czech: Proto indikace proti kolibacilóze založená na nadhodnoceném úspěchu z teoretického modelování, vůči bakterii E. coli lokalizované výhradně v plazmě, při neodůvodněné délce léčby a bez potvrzení klinickými údaji není přijatelná.
German: Luxemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Czech: Lucembursko Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war außerdem der Auffassung, dass das Tierarzneimittel zur Behandlung des Mastitis-Metritis-Agalaktie(MMA)-Syndroms im Zusammenhang mit E. coli angewendet werden könnte, erkannte jedoch an, dass weitere Daten erforderlich sind, um das korrekte Dosisschema bei erwachsenen Tieren zu beurteilen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se rovněž rozhodl, že pomocí tohoto veterinárního léčivého přípravku by se mohl léčit syndrom mastitis-metritis-agalakcie související s působením bakterie E. coli, ale uznal, že jsou zapotřebí další údaje k posouzení správného dávkovacího režimu u dospělých zvířat.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
German: • Behandlung von an Colibacillose beim Schwein beteiligten E. coli (Diarrhö bei
Czech: • Ošetření proti kolibacilóze u prasat způsobené bakterií E. coli (neonatální průjem,
German: Hinsichtlich A. pleuropneumoniae, zeigt die PK/PD-Analyse basierend auf dem inhibitorischen Quotienten (Cmax/MHK > 8 bis 10), dass nur 10 % der Ziel-Bakterienpopulation gegenüber in der empfohlenen Dosierung verabreichtem Paromomycin empfindlich wären.
Czech: Co se týče bakterie A. pleuropneumoniae, FK/FD analýza založená na inhibičním koeficientu (Cmax/MIC větší než 8 až 10) ukazuje, že pouze 10 % cílové bakteriální populace bude citlivých na paromomycin podávaný při doporučeném dávkování.
German: Des Weiteren trifft dieses Modell nur auf Zielstämme in Plasma oder an Gewebestellen mit gleichwertiger Paromomycin-Verteilung zu; es kann nicht erwartet werden, dass Vorhersagen gegen den Erreger in anderen Geweben getroffen werden können.
Czech: Tento model navíc platí pouze pro cílové kmeny v plazmě nebo tkáních s rovnocennou distribucí paromomycinu a nelze očekávat, že bude možné předvídat výskyt patogenů v jiných tkáních.
German: Proben der Zielgewebe wurden mittels HPLC-Methode in Kombination mit MS/MS-Nachweis analysiert.
Czech: Vzorky cílových tkání byly analyzovány pomocí metody HPLC ve spojení s detekční metodou MS/MS.
German: Außerdem wurden weder Studien zur Dosisermittlung noch Studien zur Dosisbestätigung vorgelegt, um die Ergebnisse der PK/PD-Analyse zu bestätigen, und es wurden auch keine Feldstudien zur Verfügung gestellt.
Czech: Kromě toho nebyly zpřístupněny studie zaměřené na určování dávek ani na správnost dávkování, které by potvrdily výsledky FK/FD analýzy a nebyla k dispozici žádná zkouška v terénu.
German: • Bereitstellung einer Nutzen-Risiko-Bewertung, die darlegt, dass der klinische Nutzen dieser Tierarzneimittel gegenüber den möglichen Risiken für die Gesundheit der Tiere und die Entwicklung von Resistenzen sowie (falls zutreffend) Risiken für die Umwelt und die Anwender überwiegt.
Czech: • Poskytnout vyhodnocení přínosů a rizik, podle kterého klinické přínosy těchto veterinárních léčivých přípravků převažují nad potenciálními riziky spojenými se zdravím zvířat a vytvořením rezistence a případně nad riziky pro životní prostředí a pro uživatele.
German: Aufgrund der in der Studie festgestellten Mängel kann eine etwaige Wartezeit durch keine Sicherheitsspanne gestützt werden.
Czech: Z důvodu těchto nedostatků uvedených ve studii se na ochrannou lhůtu nemůže vztahovat žádná bezpečnostní rezerva.
German: Der Wirkmechanismus von Paromomycin sowie die Mechanismen der antimikrobiellen Resistenz gegen Paromomycin wurden ausführlich beschrieben.
Czech: Mechanismus působení paromomycinu je dobře popsán, stejně jako mechanismus antimikrobiální rezistence vůči paromomycinu.
German: In der Studie wurde jedoch eine Reihe von Mängeln festgestellt, und zwar im Zusammenhang mit der Lagerung der Proben, der Stabilität der Rückstände unter Lagerungsbedingungen, dem breiten Spektrum der Wiederfindung in Muskeln und dem Fehlen einer ringförmigen Kontrolle um die ausgeschnittene Kernprobe der Injektionsstelle herum.
Czech: Ve studii však byla uvedena řada nedostatků týkajících se skladování vzorků, stability reziduí ve skladovacích podmínkách, široké škály regenerace svalu a absence prstencové kontroly kolem vyříznutého vzorku z centrální části místa vpichu injekce.
German: Während des vorstehend erwähnten dezentralisierten Verfahrens wurde festgestellt, dass es in der Europäischen Union (EU) verschiedene zugelassene Indikationen, Dosierungen und Wartezeiten für Paromomycin enthaltende Tierarzneimittel zur parenteralen Verabreichung an Schweine gibt.
Czech: Během výše uvedeného decentralizovaného postupu bylo zjištěno, že v celé Evropské unii existují různé schválené indikace, dávkování a ochranné lhůty pro veterinární léčivé přípravky obsahující paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům.
German: Die relevantesten Gewebe für das Vorhandensein von Paromomycin-Rückständen waren Muskeln an der Injektionsstelle und Niere.
Czech: Mezi tkáně, které jsou nejvíce relevantní z hlediska přítomnosti reziduí paromomycinu, patří sval v místě vpichu injekce a ledviny.
German: Es liegen jedoch keine präklinischen und klinischen Daten zur Stützung der Indikation für die Behandlung von MMA bei Sauen vor.
Czech: Nejsou však k dispozici žádné předklinické či klinické údaje na podporu indikace k léčbě syndromu mastitis-metritisagalakcie u prasnic.
German: Der CVMP wurde ferner gebeten, eine Empfehlung bezüglich der Frage auszusprechen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die betroffenen Tierarzneimittel angesichts der in der Mitteilung über die Befassung beschriebenen Elemente aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Czech: Výbor CVMP byl také požádán, aby doporučil, zda by s ohledem na prvky popsané v hlášení o předložení záležitosti k přezkoumání měla být rozhodnutí o registraci pro dotčené veterinární léčivé přípravky zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
German: • Bereitstellung ausreichender klinischer Daten zur Stützung einer Indikation gegen Colibacillose bei der empfohlenen Dosis und Behandlungsdauer.
Czech: • Poskytnout náležité klinické údaje k doložení indikace proti kolibacilóze při doporučeném dávkování a délce léčby.
German: Für Antimikrobiotika wie Paromomycin, deren Wirksamkeit konzentrationsabgängig ist, sind hohe Plasmakonzentrationen im Verhältnis zur MHK des Erregers (Verhältnis Cmax/MHK, auch bekannt als inhibitorischer Quotient oder IQ) wichtige bestimmende Faktoren für die klinische Wirksamkeit; ein Verhältnis Cmax/MHK > 8-10 wird empfohlen, um eine optimale Wirksamkeit zu erreichen.
Czech: U antimikrobiálních látek jako paromomycin, jejichž účinnost je závislá na koncentraci, jsou vysoké úrovně plazmatické koncentrace oproti MIC patogenu (poměr Cmax/MIC, rovněž známý jako inhibiční koeficient neboli IQ) hlavním determinantem klinické účinnosti; k dosažení optimální účinnosti se doporučuje poměr Cmax/MIC větší než 8-10.
German: Die in der Studie festgestellten Mängel (Fehlen von Daten zur Lagerungsstabilität, das breite Spektrum der Wiederfindung in Muskelproben und das Fehlen einer Ringprobe bei der Probenahme an der Injektionsstelle) können nicht durch eine etwaige Sicherheitsspanne ausgeglichen werden.
Czech: Nicméně na nedostatky uvedené ve studii (absence údajů o stabilitě při skladování, široká míra regenerace u vzorků svaloviny a absence prstencových vzorků při odběru vzorků z místa vpichu injekce) se nemůže vztahovat žádné bezpečnostní časové rozmezí.
German: Die Quantifizierung von Paromomycin in Geweben wurde mittels validierter HPLC-MS/MSAnalysemethoden durchgeführt.
Czech: Kvantifikace paromomycinu v tkáních byla provedena pomocí schválených analytických metod HPLCMS/MS.
German: Es wurde eine pharmakokinetische Studien an Zieltieren bei der empfohlenen Dosis (14 mg Paromomycin/kg Körpergewicht) durchgeführt.
Czech: Farmakokinetická studie byla provedena u cílových zvířat při doporučeném dávkování (14 mg paromomycinu na kilogram tělesné váhy).
German: Der CVMP wurde gebeten, alle verfügbaren präklinischen und klinischen Daten sowie Daten zum Abbau von Rückständen zu Paromomycin enthaltenden Arzneimitteln zur parenteralen Verabreichung an Schweine zu prüfen und angemessene Indikationen, Dosierungen und Wartezeiten zu empfehlen.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné předklinické a klinické údaje a údaje o snižování obsahu reziduí týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům, a aby doporučil odpovídající indikace, doporučené dávkování a ochranné lhůty.
German: Die von dieser Befassung betroffenen Tierarzneimittel enthalten als Wirkstoff 250 mg/ml Paromomcyinsulfat (entsprechend 175 mg/ml Paromomycin-Base oder einer Paromomycin-Aktivität von 175.000 IU/ml).
Czech: Mezi veterinární léčivé přípravky zahrnuté v tomto předložení záležitosti k přezkoumání patří „250 mg/ml paromomycin sulfát" jakožto účinná látka (rovnocenná bázi paromomycinu o koncentraci 175 mg/ml nebo účinnosti paromomycinu 175 000 IU/ml).
German: • Bereitstellung ausreichender klinischer Daten (einschließlich einer GCP-konformen, randomisierten, verblindeten Feldstudie) zur Stützung der Behandlung von durch Actinobacillus pleuropneumoniae verursachter Pleuropneumonie in der empfohlenen Dosis und über die empfohlene Behandlungsdauer hinweg.
Czech: • Poskytnout náležité klinické údaje (včetně náhodné, zaslepené studie v terénu provedené v souladu se správnou klinickou praxí) na podporu léčby pleuropneumonie způsobené bakterií Actinobacillus pleuropneumoniae při doporučeném dávkování a délce léčby.