FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Суправентрикуларна тахикардия, екстрасистоли
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Supraventrikulær takykardi, ekstrasystole
Bulgarian: Парестезии, нарушение на вкуса, тремор, дразнене на очите
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Parestesi, smaksforstyrrelser, skjelving, irritasjon på øynene
Bulgarian: 4 mg/kg веднъж дневно
Norwegian Bokmål: 4 mg/kg én gang daglig
Bulgarian: При повторна експозиция се съобщава за рецидив на еозинофилната пневмония.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall av eosinofil pneumoni ved re-eksponering er rapportert.
Bulgarian: В допълнение, по време на едновременно приложение на потенциално нефротоксични лекарствени продукти, се препоръчва редовно проследяване на бъбречната функция, независимо от съществуващата преди това бъбречна функция на пациента (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: I tillegg tilrådes regelmessig monitorering av nyrefunksjonen ved samtidig administrering av potensielt nefrotoksiske midler, uavhengig av pasientens pre-eksisterende nyrefunksjon (se også pkt.
Bulgarian: Накрая флаконът трябва внимателно да се върти в продължение на няколко минути, което е необходимо, за да се получи бистър разтвор.
Norwegian Bokmål: Til slutt roteres hetteglasset forsiktig i noen få minutter slik at det oppnås en klar, rekonstituert oppløsning.
Bulgarian: Бъбречно увреждане Даптомицин се елиминира предимно през бъбреците.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Daptomycin elimineres hovedsakelig via nyrene.
Bulgarian: Cubicin 500 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор EU/1/05/328/002
Norwegian Bokmål: Cubicin 500 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning EU/1/05/328/002
Bulgarian: Ако това се случи, информирайте Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis dette skulle skje.
Bulgarian: След като сте я почистили, не докосвайте гумената запушалка и не позволявайте да се допре до друга повърхност.
Norwegian Bokmål: Ikke berør gummiproppen eller la den komme i berøring med andre overflater etter rengjøring.
Bulgarian: Ефикасността на Cubicin при пациенти с инфекции в резултат на изкуствена клапа или левостранен инфекциозен ендокардит, причинен от Staphylococcus aureus не е доказана.
Norwegian Bokmål: Effekt av Cubicin hos pasienter med infeksjoner i kunstig hjerteklaff eller med venstresidig infeksiøs endokarditt forårsaket av Staphylococcus aureus har ikke blitt påvist.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при прилагане на Cubicin при пациенти с леко до умерано по тежест чернодробно увреждане (Child-Pugh Клас B) (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved administrering av Cubicin til pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Klasse B) (se pkt.
Bulgarian: Cubicin е показан за лечение на следните инфекции (вж. точки 4.4 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Cubicin er indisert til behandling av følgende infeksjoner (se pkt.
Bulgarian: В педиатрични проучвания 372 пациенти са получавали Cubicin, от които 61 са получавали единична доза и 311 са получавали терапевтична схема за уИКМТ или SAB (дневни дози от 4 mg/kg до 12 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 61 en enkeltdose, og 311 fikk et behandlingsregime for cSSTI eller SAB (daglige doser varierte fra 4 mg/kg til 12 mg/kg).
Bulgarian: При комбинирани инфекции, при които се предполага участието на Грам отрицателни и/или определени видове анаеробни бактерии, Cubicin трябва да бъде прилаган едновременно с подходящо(и) антибактериално(и) лекарство(а).
Norwegian Bokmål: Ved blandede infeksjoner hvor en mistenker gramnegative og/eller visse typer anaerobe bakterier, skal Cubicin administreres sammen med hensiktsmessige antibakterielle midler.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра веднага щом получите някой от следните симптоми:
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever disse symptomene.
Bulgarian: При пациенти, при които се прилага Cubicin се съобщава за появата на рядко, но потенциално сериозно белодробно заболяване, наречено еозинофилна пневмония, най-често след лечение повече от 2 седмици.
Norwegian Bokmål: En sjelden, men potensielt alvorlig lungesykdom som kalles eosinofil pneumoni, er rapportert hos pasienter som har fått Cubicin, hovedsakelig etter mer enn 2 ukers behandling.
Bulgarian: Даптомицин е активен само срещу Грам положителни бактерии (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Daptomycin har kun effekt mot grampositive bakterier (se pkt.
Bulgarian: Cubicin 350 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор EU/1/05/328/001
Norwegian Bokmål: Cubicin 350 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning EU/1/05/328/001
Bulgarian: AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml)
Norwegian Bokmål: AUC0-24timer (g×timer/ml)
Bulgarian: Налага се корекция на дозовия интервал на Cubicin при възрастни пациенти, чийто креатининов клирънс е < 30 ml/min (вж. точки 4.2 и 5.2).
Norwegian Bokmål: En justering av doseringsintervallet for Cubicin er nødvendig hos voksne pasienter der kreatininclearance er < 30 ml/min (se pkt.
Bulgarian: ЗА 1 ФЛАКОН
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Bulgarian: Адаптиране на дозата при възрастни пациенти с бъбречно увреждане според показанието и креатининовия клирънс
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer hos voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon, sortert etter indikasjon og kreatininclearance
Bulgarian: В отделни случаи неуспешното лечение е било свързано с изолиране на микроорганизми с намалена чувствителност или с изявена резистентност към даптомицин (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller er behandlingssvikt sett i sammenheng med seleksjonen av organismer med redusert følsomhet eller direkte resistens overfor daptomycin (se pkt.
Bulgarian: Даптомицин
Norwegian Bokmål: Daptomycin
Bulgarian: Как да съхранявате Cubicin
Norwegian Bokmål: Hvordan Cubicin oppbevares
Bulgarian: - Възрастни и педиатрични пациенти (1- до 17-годишна възраст) с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (уИКМТ).
Norwegian Bokmål: - Voksne og pediatriske (1 til 17 år) pasienter med kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner (cSSTI).
Bulgarian: Тази доза се прилага директно в кръвния поток (във вена), под формата на инфузия в продължение на 30-60 минути.
Norwegian Bokmål: Denne dosen gis direkte inn i blodet (inn i en vene) som en infusjon som tar ca. 3060 minutter.
Bulgarian: При педиатрични пациенти под 7-годишна възраст, получаващи доза от 9-12 mg/kg, даптомицин трябва да се прилага за период от 60 минути.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter under 7 års alder som får en daptomycindose på 9-12 mg/kg bør daptomycin administreres over en periode på 60 minutter.
Bulgarian: След интравенозно прилагане за период от 30 минути на единична доза от 4 mg/kg или 6 mg/kg даптомицин, на възрастни лица с различна степен бъбречно увреждане, общият клирънс на даптомицин (CL) се понижава, а системната експозиция (AUC) се увеличава в резултат на намалената бъбречна функция (креатининов клирънс).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkelt 4 mg/kg eller 6 mg/kg 30-minutters intravenøs dose med daptomycin til voksne personer med forskjellige grader av nedsatt nyrefunksjon, sank total clearance av daptomycin (CL) og systemisk eksponering (AUC) økte ettersom nyrefunksjonen (kreatininclearance) ble redusert.
Bulgarian: Обобщение на общия терапевтичен отговор според вида на изходния патоген (микробиологична оценка):
Norwegian Bokmål: Sammendrag av samlet terapeutisk respons etter patogentype (ME-populasjon) ved baseline:
Bulgarian: уИКМТ, свързани със SAB
Norwegian Bokmål: cSSTI assosiert med SAB
Bulgarian: Флаконът трябва внимателно да се завърти, за да се осигури пълното овлажняване на продукта, и да се остави да престои 10 минути.
Norwegian Bokmål: Rotér hetteglasset forsiktig slik at legemidlet er gjennomfuktet, og la det deretter stå i 10 minutter.
Bulgarian: Във всички популации процентите на клиничен успех са сравними между рамената на даптомицин и на стандартно лечение.
Norwegian Bokmål: I alle populasjoner var de kliniske suksessratene sammenlignbare mellom daptomycin- og SOCbehandlingsarmene.
Bulgarian: След единична доза Cubicin 6 mg/kg, общият клирънс и елиминационния полуживот на даптомицин при деца на възраст 13-24 месеца е подобен на този при деца на възраст 2-6 години, получавали единична доза 4-10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose Cubicin på 6 mg/kg, var clearance og eliminasjonshalveringstid for daptomycin hos barn i alderen 13-24 måneder lik de hos barn i alderen 2-6 år som fikk en enkeltdose på 4-10 mg/kg.
Bulgarian: Въз основа на това се препоръчва при възрастни пациенти на ХД или ПАПД даптомицин да се прилага веднъж на 48 часа в препоръчваната за лечение на съответния вид инфекция доза (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: CAPD får daptomycin én gang hver 48. time ved doser som er anbefalt for den type infeksjon som blir behandlet (se pkt.
Bulgarian: Преди да се приложи, той се смесва с разтворител за да се образува течност.
Norwegian Bokmål: Det blandes med en oppløsningsvæske for å oppnå formen av en væske før administrering.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението с Cubicin i.v. в проучване при педиатрични пациенти със SAB е 12 дни, в диапазон от 1 до 44 дни.
Norwegian Bokmål: I studien på pediatrisk SAB var gjennomsnittlig varighet av Cubicin gitt intravenøst 12 dager, med en variasjon på 1 til 44 dager.
Bulgarian: Пневмония
Norwegian Bokmål: Pneumoni
Bulgarian: При клиничните проучвания с пациенти, даптомицин се влива под формата на инфузия за период от поне 30 минути.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på pasienter ble infusjonen av daptomycin gitt med minst 30 minutters varighet.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст от 1 до 6 години, Cubicin се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 60 минути (вж. точка 6.6).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 6 år gis Cubicin ved intravenøs infusjon over en 60-minutters periode (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни и моделиране AUC на даптомицин, през първия ден след прилагане в доза от 6 mg/kg при възрастни пациенти на ХД или ПАПД, е 2-пъти по-висока от наблюдаваната при възрастни пациенти с нормална бъбречна функция, при които е приложен в същата доза.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data og modellering, var AUC for daptomycin første dag etter administrering av en dose på 6 mg/kg til voksne pasienter på HD eller CAPD, 2 ganger høyere enn den observert hos voksne pasienter med normal nyrefunksjon som fikk samme dose.
Bulgarian: Вашият лекар да проследява времето Ви на кръвосъсирване.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig for legen din å kontrollere koaguleringstiden i blodet ditt.
Bulgarian: Стомашно-чревна и коремна болка, гадене, повръщане, запек, диария, флатуленция, балониране и раздуване на корема
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal- og abdominalsmerter, kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré, flatulens, oppblåsthet og distensjon
Bulgarian: Клинично оценима (CE) популация
Norwegian Bokmål: Klinisk evaluerbar (KE)
Bulgarian: Свръхчувствителност**, проявявяща се чрез изолирани спонтанни съобщения включващи, но не само, ангиоедем, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), белодробна еозинофилия, везикобулозен обрив със засягане на лигавиците и усещане за подуване в областта на орофарингса, анафилаксия**, реакции, свързани с инфузията, включващи следните симптоми: тахикардия, хрипове,
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet**, manifestert ved isolerte spontanrapporter inkludert, men ikke begrenset til, angioødem, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), pulmonal eosinofili, væskefylt utslett med affeksjon av slimhinner og følelse av orofaryngeal hevelse, anafylakse**, infusjonsreaksjoner inkludert følgende symptomer: takykardi, tetthet i brystet, pyreksi, stivhet, systemisk rødhet og varme (flushing), vertigo, synkope og metallsmak
Bulgarian: Как се прилага Cubicin
Norwegian Bokmål: Hvordan Cubicin blir gitt
Bulgarian: При здрави възрастни индивиди се наблюдава сравнима експозиция (AUC и Cmax) след прилагане на даптомицин като 30-минутна интравенозна инфузия или като 2-минутна интравенозна инжекция.
Norwegian Bokmål: Sammenlignbar eksponering (AUC og Cmax) ble vist hos friske frivillige voksne etter administrering av daptomycin som en 30-minutters intravenøs infusjon eller som en 2-minutters intravenøs injeksjon.
Bulgarian: Вашият лекар ще осигури провеждане на кръвно изследване и ще Ви уведоми дали ще продължите, или ще преустановите лечението с Cubicin.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sørge for at du får tatt en blodprøve, og vil gi deg råd om du skal fortsette å få Cubicin eller ikke.
Bulgarian: Привиден t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg)
Norwegian Bokmål: Cmax (g/ml) Tilsynelatende t1/2 (timer) CL/vekt (ml/time/kg)
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че всички лекари, които ще изписват/прилагат Cubicin ще бъдат снабдени с: - Кратка характеристика на продукта
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive/bruke Cubicin får: - Preparatomtale - Doseringskort
Bulgarian: Поради тази причина, докато не се натрупа повече опит, кърменето трябва да се преустанови, когато Cubicin се прилага при кърмачки.
Norwegian Bokmål: Inntil mer erfaring er tilgjengelig, skal amming pphøre når Cubicin gis til ammende kvinner.
Bulgarian: Възрастни пациенти с десностранен инфекциозен ендокардит (ДИЕ), причинен от Staphylococcus aureus.
Norwegian Bokmål: - Voksne pasienter med høyresidig infeksiøs endokarditt (RIE) forårsaket av Staphylococcus aureus.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че даптомицин няма значима степен на абсорбция след перорално приложение.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at daptomycin ikke absorberes i vesentlig grad etter oral administrering.
Bulgarian: Обобщение на клиничния резултат, определен от заслепен оценител при TOC: Клиничен успех при педиатрични пациенти със SAB
Norwegian Bokmål: Sammendrag av klinisk utfall ved TOC definert av den blindede utreder: Klinisk suksess for pediatrisk SAB Daptomycin n/N (%)
Bulgarian: Малко вероятно е даптомицин да инхибира или индуцира метаболизма на лекарствени продукти, метаболизиращи се от системата на Р450.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at daptomycin vil hemme eller indusere metabolismen av legemidler metabolisert via P450-systemet.
Bulgarian: При възрастни пациенти тази доза се прилага директно в кръвообращението (във вена) или чрез инфузия, продължаваща около 30 минути или чрез инжекция, продължаваща около 2 минути.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter gis dosen direkte inn i blodet (inn i en vene) enten som en infusjon som tar ca. 30 minutter, eller som en injeksjon som tar ca. 2 minutter.
Bulgarian: Продължителност на лечението
Norwegian Bokmål: Doseringsregime Behandlingsvarighet Doseringsregime Behandlingsvarighet
Bulgarian: msd_info@merck.com msdpolska@merck.com
Norwegian Bokmål: info-msdbg@merck.com dpoc_belux@merck.com
Bulgarian: Има съобщения за случаи на еозинофилна пневмония при пациенти на лечение с Cubicin (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Eosinofil pneumoni er rapportert hos pasienter som får Cubicin (se pkt.
Bulgarian: Необходимо е проследяване на антикоагулантната активност при пациенти, приемащи Cubicin и варфарин през първите няколко дни след започване на лечението с Cubicin.
Norwegian Bokmål: I flere av de første dagene etter behandlingsstart med Cubicin, bør antikoagulerende aktivitet hos pasienter som får Cubicin og warfarin monitoreres.
Bulgarian: На втория ден след прилагането му в доза от 6 mg/kg при възрастни пациенти на ХД или ПАПД AUC на даптомицин е приблизително 1,3-пъти по-висока, от наблюдаваната при възрастни пациенти с нормална бъбречна функция, при които е приложена втора доза от 6 mg/kg.
Norwegian Bokmål: På dag 2 etter administrering av en dose på 6 mg/kg hos voksne pasienter på HD og CAPD, var AUC for daptomycin ca. 1,3 ganger høyere enn den som ble sett etter andre dose på 6 mg/kg hos voksne pasienter med normal nyrefunksjon.
Bulgarian: Проведено е проучване фаза 4 (DAP-PEDS-07-03), което да оцени безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на даптомицин при педиатрични пациенти (на възраст от 1- до 17 години включително) с уИКМТ, причинена от Грам-положителни патогени.
Norwegian Bokmål: En fase 4-studie (DAP-PEDS-07-03) ble utført for å utrede sikkerhet, effekt og farmakokinetikken til daptomycin hos pediatriske pasienter (1 til 17 år) med cSSTI forårsaket av grampositive patogener.
Bulgarian: Процент на микробиологичен успех при педииатрични пациенти със SAB n/N (%) Даптомицин Сравнително лекарство
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk suksessrate for pediatrisk SAB n/N (%)
Bulgarian: Даптомицин не трябва да се прилага под формата на 2-минутна инжекция при педиатрични пациенти.
Norwegian Bokmål: Daptomycin skal ikke administeres som en 2-minutters injeksjon hos pediatriske pasienter.
Bulgarian: Стабилността на разредения разтвор в инфузионен сак е установена като 12 часа при 25°C или 24 часа, ако се съхранява в хладилник при 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Stabiliteten av den fortynnede oppløsningen i infusjonspose er fastsatt til 12 timer ved 25 °C eller 24 timer hvis oppbevart i kjøleskap ved 2 til 8 °C.
Bulgarian: С неизвестна честота*:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Ikke kjent*:
Bulgarian: Реконституираният и разреден разтвор се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 30 или 60 минути, както е показано в точка 4.2.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen skal deretter administreres intravenøst over en 30- eller 60-minutters periode som beskrevet i pkt.
Bulgarian: 29 ноември 2010 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. januar 2006 Dato for siste fornyelse: 29. november 2010
Bulgarian: Полученият разтвор се инжектира интравенозно бавно в продължение на 2 минути.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal injiseres sakte intravenøst over en 2-minutters periode.
Bulgarian: 2-6 години (N=7)
Norwegian Bokmål: 2-6 år (N=7)
Bulgarian: Средни стойности (стандартно отклонение) на фармакокинетичните показатели на даптомицин при педиатрични пациенти със SAB (1- до 17-годишна възраст) в Проучване DAPPEDBAC-11-02
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Gjennomsnitt (standardavvik) i farmakokinetikken til daptomycin for pediatrisk SAB Pasienter (1 til 17 års alder) i Studie DAP-PEDBAC-11-02
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1.
Bulgarian: Липсва клиничен опит от прилагането на даптомицин като инжекция в продължение на 2 минути.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke klinisk erfaring med administrering av daptomycin som en 2-minutters injeksjon til pasienter.
Bulgarian: Няма налични данни относно влиянието на даптомицин върху фертилитета.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende daptomycin og fertilitet.
Bulgarian: Реконституираният разтвор на Cubicin варира по цвят от бледожълт до светлокафяв.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte oppløsninger av Cubicin varierer i farge fra svakt gul til lysebrun.
Bulgarian: Какво съдържа Cubicin - Активното вещество е даптомицин.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cubicin - Virkestoff er daptomycin.
Bulgarian: - Лекарства наречени статини или фибрати (понижаващи холестерола) или циклоспорин (лекарствен продукт, който се използва при трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирания орган или при някои други заболявания, например ревматоиден артрит или атопичен дерматит).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier fra om følgende: - Legemidler som kalles statiner eller fibrater (som reduserer kolesterol) eller ciklosporin (et legemiddel som brukes ved transplantasjon for å forhindre avstøting av organer eller for andre tilstander f. eks.
Bulgarian: Показание уИКМТ без SAB
Norwegian Bokmål: Indikasjon cSSTI uten SAB
Bulgarian: Гъбични инфекции, инфекция на пикочните пътища, инфекция с кандида, анемия, тревожност, безсъние, замаяност, главоболие, хипертония, хипотония, стомашно-чревна и коремна болка, гадене, повръщане, запек, диария, флатуленция, балониране и подуване на корема, отклонения в чернодробните функционални тестове (повишени аланин аминотрансфераза (АЛАТ), аспартат аминотрансфераза (АСАТ) или алкална фосфатаза (АФ)), обрив, сърбеж, болка в крайника, повишена серумна креатин фосфокиназа (CPK), реакции на мястото на инфузията, пирексия, астения.
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjoner, urinveisinfeksjon, candidainfeksjon, anemi, angst, søvnløshet, svimmelhet, hodepine, hypertensjon, hypotensjon, gastrointestinal- og abdominalsmerter, kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré, flatulens, oppblåsthet og distensjon, unormale leverfunksjonstester (økt alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) eller alkalisk fosfatase (ALP)),
Bulgarian: Диария, свързана с Clostridium difficile
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-assosiert diaré
Bulgarian: Стойности на фармакокинетичните параметри, изчислени чрез некомпартиментен анализ Съобщени са индивидуални стойности, тъй като само двама пациенти в тази група са дали фармакокинетични проби, за да се извърши фармакокинетичен анализ; AUC, привиден t1/2 и CL/wt е било възможно да се определят само за един от двамата пациенти.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parameterverdier beregnet ved ikke-kompartmentale analyser Individuelle verdier rapportert fordi bare to pasienter i denne aldersgruppen leverte farmakokinetiske prøveresultater som muliggjorde farmakokinetiske analyser.
Bulgarian: В хода на рандомизирано, контролирано отворено проучване при 235 възрастни пациенти с бактериемия, причинена от Staphylococcus aureus (т.е., поне една позитивна кръвна култура със
Norwegian Bokmål: I en randomisert, kontrollert, åpen studie med 235 voksne pasienter med Staphylococcus aureusbakteriemi (dvs. minst én positiv blodkultur med Staphylococcus aureus før første dose) oppfylte 19 av de 120 pasientene som fikk Cubicin, kriteriene for RIE.
Bulgarian: 7-11 години (N=19)
Norwegian Bokmål: 7-11 år (N=19)
Bulgarian: - Че определянето на чувствителността минимизира риска от неуспех при лечението, чрез идентифицирането на щамове с потенциална резистентност към даптомицин.
Norwegian Bokmål: Informasjonsarket til laboratoriene vedrørende følsomhetstesting skal inneholde følgende informasjon: - At følsomhetstesting minimerer risikoen for behandlingssvikt ved å identifisere stammer med potensiell resistens for daptomycin.
Bulgarian: Препоръчва се, ако е възможно, временно да бъде прекратен приема на други лекарствени продукти, свързани с миопатия, освен ако ползите от едновременното им приложение не надхвърлят риска.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mulig, anbefales det at andre legemidler forbundet med myopati midlertidig seponeres under behandling med Cubicin med mindre nytten ved samtidig behandling oppveier risikoen.
Bulgarian: ДИE или уИКМТ свързани със SAB
Norwegian Bokmål: RIE eller cSSTI assosiert med SAB
Bulgarian: Средни стойности (стандартно отклонение) на фармакокинетичните показатели на даптомицин при педиатрични пациенти с уИКМТ (1- до 17-годишна възраст) в Проучване DAP-PEDS-07-03
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Gjennomsnitt (standardavvik) i farmakokinetikken til daptomycin for pediatrisk cSSTI Pasienter (1 til 17 års alder) i Studie DAP-PEDS-07-03
Bulgarian: Мястото на метаболизиране не е установено.
Norwegian Bokmål: Det er ikke identifisert hvor legemidlet metaboliseres.
Bulgarian: За разлика от възрастните, даптомицин не трябва да се прилага под формата на 2 минутна инжекция при педиатрични пациенти.
Norwegian Bokmål: Til forskjell fra hos voksne skal ikke daptomycin administreres som en 2minutters injeksjon hos pediatriske pasienter.
Bulgarian: При педиатрични пациенти под 7-годишна възраст, получаващи доза от 9-12 mg/kg, даптомицин трябва да се прилага за период от 60 минути (вж. точки 4.2 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter under 7 år som får en dose på 9-12 mg/kg, bør daptomycin administreres over en periode på 60 minutter (se pkt.
Bulgarian: Реконституираният разтвор се прилага като интравенозна инжекция бавно в продължение на 2 минути, както е показано в точка 4.2.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal injiseres sakte intravenøst over en 2-minutters periode som beskrevet i pkt.
Bulgarian: Разлики в степента на успех на лечението n/N (%)
Norwegian Bokmål: Forskjell i suksessrate n/N (%)