FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • un récipient résistant à la perforation* (voir étape 12)
Italian: • un contenitore resistente alla perforazione* (vedere Passo 12)
French: Étape 4 : Attendre 45 minutes
Italian: Passo 4: Attesa di 45 minuti
French: • un récipient résistant à la perforation* (voir étape D)
Italian: • un contenitore resistente alla perforazione* (vedere Passo D)
French: • Afin de mieux prévenir les piqûres d'aiguille accidentelles, chaque seringue préremplie est dotée d'un dispositif de protection d'aiguille automatiquement activé pour recouvrir l'aiguille une fois l'injection effectuée.
Italian: • Al fine di prevenire una lesione da ago accidentale, ogni siringa preriempita è dotata di un proteggi ago che si attiva automaticamente per coprire l'ago dopo che ha praticato l'iniezione.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien - si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, - si vous avez été récemment vacciné ou si vous allez l'être.
Italian: Informi il medico o il farmacista - se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
French: Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Italian: Chieda al medico, all'infermiere o al farmacista come buttare via i medicinali che non utilizza più.
French: Le dupilumab est destiné à un traitement au long cours.
Italian: Dupilumab è indicato per il trattamento a lungo termine.
French: Durée de l'asthme (ans), moyenne ± ET Patients n'ayant jamais fumé, (%) Moyenne des exacerbations l'année précédente ± ET
Italian: Durata dell'asma (anni), media ± DS Mai stati fumatori, (%) Media delle esacerbazioni nell'anno precedente ± DS
French: Ne touchez pas l'aiguille.
Italian: Non toccare l'ago.
French: Le dupilumab ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Italian: Dupilumab deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Dupixent :
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Dupixent:
French: Semaine 52 (FAS Semaine 52)b
Italian: Settimana 52 (FAS Settimana 52)b
French: Votre médecin et vous-même déciderez si vous allaiterez ou utiliserez Dupixent.
Italian: Lei e il medico dovrete decidere se allattare o usare Dupixent.
French: Les patients étaient également autorisés à utiliser des inhibiteurs de la calcineurine par voie topique (ICT).
Italian: Ai pazienti è stato anche permesso di usare inibitori topici della calcineurina (TCI).
French: Les réponses immunitaires à une vaccination ont été évaluées dans une étude au cours de laquelle des patients atteints d'une dermatite atopique ont été traités une fois par semaine pendant 16 semaines avec 300 mg de dupilumab.
Italian: Le risposte immunitarie alla vaccinazione sono state valutate nell'ambito di uno studio in cui i pazienti affetti da dermatite atopica sono stati trattati una volta a settimana per 16 settimane con 300 mg di dupilumab.
French: Les données recueillies lors de cette étude ont montré que le dupilumab n'entraînait aucun effet cliniquement significatif sur l'activité de CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, ou CYP2C9.
Italian: I dati raccolti da questo studio non hanno indicato effetti clinicamente rilevanti di dupilumab sull'attività di CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 o CYP2C9.
French: • évanouissement, étourdissements, sensation d'étourdissement (faible tension artérielle)
Italian: • mancamento, capogiro, sentirsi intontiti (pressione arteriosa bassa)
French: Si la solution est trouble, présente une modification de la coloration ou si elle contient des particules visibles, elle ne doit pas être utilisée.
Italian: Se la soluzione è torbida, presenta cambiamenti di colore o contiene materiale particellare visibile, non deve essere utilizzata.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
French: L'étude QUEST était une étude de confirmation de 52 semaines, qui comprenait 1 902 patients (âgés de 12 ans ou plus).
Italian: QUEST era uno studio di conferma di 52 settimane che includeva 1.902 pazienti di età pari o superiore ai 12 anni.
French: L'élimination du dupilumab se fait par l'intermédiaire de voies parallèles linéaires et non linéaires.
Italian: L'eliminazione di dupilumab è mediata da vie parallele lineari e non lineari.
French: Ne pas recycler le récipient.
Italian: Non riciclare il contenitore.
French: Conjonctivite allergique Prurit oculaire Blépharite
Italian: Congiuntivite allergica Prurito oculare Blefarite
French: Les patients ayant reçu un traitement de secours ont été considérés comme non-répondeurs.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto il "trattamento di salvataggio" sono stati considerati non responder.
French: Dupixent contient du sodium
Italian: Dupixent contiene sodio
French: Injectez le médicament immédiatement après avoir retiré le capuchon.
Italian: Praticare l'iniezione immediatamente dopo aver rimosso il cappuccio copriago.
French: SOLO 1 à la semaine 16
Italian: SOLO 1 alla Settimana 16
French: Les réductions de la dose de corticostéroïdes, le cas échéant, doivent être progressives et effectuées sous le contrôle direct d'un médecin.
Italian: Se appropriata, la riduzione della dose di corticosteroidi deve essere graduale ed eseguita sotto la diretta supervisione di un medico.
French: - si vous êtes allergique au dupilumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - si vous pensez être allergique, ou si vous n'êtes pas certain(e), demandez l'avis de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Dupixent.
Italian: - se è allergico/a a dupilumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se pensa di essere allergico/a, oppure se non è sicuro/a, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere prima di utilizzare Dupixent.
French: Les concentrations résiduelles de dupilumab étaient inférieures chez les sujets dont le poids corporel était élevé, sans que cela n'ait d'effet sur l'efficacité.
Italian: Tutte le concentrazioni di minima di dupilumab erano più basse nei soggetti con un peso corporeo più elevato senza avere però alcun impatto significativo sull'efficacia.
French: Semaine 16 (FAS)b
Italian: Settimana 16 (FAS)b
French: En cas de survenue d'une réaction systémique d'hypersensibilité (immédiate ou retardée), l'administration du dupilumab doit être interrompue immédiatement et un traitement adapté instauré.
Italian: Se si verifica una reazione di ipersensibilità sistemica (immediata o tardiva), la somministrazione di dupilumab deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata.
French: Les effets de ce médicament sur les femmes enceintes ne sont pas connus, par conséquent, il est déconseillé d'utiliser Dupixent pendant la grossesse à moins que votre médecin vous le recommande.
Italian: Gli effetti di questo medicinale sulle donne in gravidanza non sono noti per cui è preferibile evitare di usare Dupixent durante la gravidanza a meno che il medico non le indichi di farlo.
French: Certains patients présentant initialement une réponse partielle peuvent bénéficier d'une amélioration en poursuivant le traitement après 16 semaines.
Italian: Alcuni pazienti con risposta iniziale parziale possono successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le 16 settimane.
French: • N'injectez pas le médicament à travers les vêtements.
Italian: • Non pratichi l'iniezione attraverso i vestiti.
French: Si vous développez une réaction allergique, arrêtez d'utiliser Dupixent et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Italian: Se sviluppa una reazione allergica, interrompa l'uso di Dupixent e informi immediatamente il medico.
French: La décision de poursuivre ou non le traitement doit être réévaluée au moins une fois par an, par le médecin, en fonction du niveau de contrôle de l'asthme.
Italian: Il bisogno di proseguire la terapia dovrebbe essere considerato almeno annualmente, sulla base della valutazione del controllo dell'asma a giudizio del medico.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres préparations dermatologiques, traitements de la dermatite, à l'exclusion des corticostéroïdes, code ATC : D11AH05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati dermatologici, preparati per dermatiti, escluso i corticosteroidi, Codice ATC: D11AH05
French: Une réduction de la dose de corticostéroïdes peut être associée à des symptômes systémiques de sevrage et/ou révéler des affections précédemment disparues avec la corticothérapie systémique.
Italian: La riduzione della dose di corticosteroidi può essere associata a sintomi sistemici da astinenza e/o può rivelare condizioni precedentemente soppresse dalla terapia sistemica con corticosteroidi.
French: La conjonctivite était guérie ou en cours de guérison pendant la période de traitement.
Italian: La maggior parte dei pazienti con congiuntivite era migliorata o stava migliorando durante il periodo di trattamento.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si la fenêtre est jaune.
Italian: Non usare la penna preriempita se la finestra è di colore giallo.
French: 60 kg ou plus
Italian: 60 kg o più
French: Appuyez doucement et régulièrement sur le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Italian: Spingere l'asta dello stantuffo verso il basso lentamente e in maniera regolare finché non si ferma e la siringa non è vuota.
French: Une étude élargie du développement pré- et post-natal a montré que le médicament ne produisait pas d'effet indésirable sur les femelles gravides ou leurs progénitures jusqu'à 6 mois après la mise bas/après la naissance.
Italian: Uno studio prolungato sullo sviluppo pre- e post-natale non ha rivelato eventi avversi nelle madri o nella loro prole fino a 6 mesi post-parto/post-nascita.
French: Maladie sérique/réaction de type maladie sérique
Italian: Malattia da siero/reazione simile alla malattia da siero
French: Si vous avez utilisé plus de Dupixent que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Dupixent di quanto deve
French: Un aidant peut également vous injecter Dupixent après avoir été formé correctement.
Italian: Anche chi la assiste potrà farle l'iniezione di Dupixent dopo adeguata formazione.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
French: Moins de 0,4 % des patients a présenté un titre élevé d'anticorps anti-médicament (ADA) associé à une diminution de l'exposition et de l'efficacité.
Italian: Meno dello 0,4% di pazienti ha mostrato risposte ADA ad alto titolo associate a ridotta esposizione ed efficacia.
French: Le taux annualisé d'exacerbations sévères d'asthme a également été évalué au cours de la période contrôlée contre placebo de 24 semaines.
Italian: È stato anche determinato il tasso annualizzato di eventi di esacerbazione asmatica grave durante il periodo di trattamento controllato con placebo di 24 settimane.
French: Pour les données cliniques chez les adultes atteints de dermatite atopique, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du dupilumab 300 mg.
Italian: Per dati clinici in pazienti adulti con dermatite atopica, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di dupilumab 300 mg.
French: Des patients présentant des infections connues par des helminthes ont été exclus de la participation aux études cliniques.
Italian: I pazienti con nota infezione da elminti sono stati esclusi dagli studi clinici.
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) dermatite atopique et asthme : • réaction au site d'injection (rougeurs, gonflement et démangeaisons)
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) nella dermatite atopica e asma: • reazioni in sede di iniezione (ad es. rossore, gonfiore e prurito)
French: Chez les adolescents de 12 ans et plus, il est recommandé que Dupixent soit administré par ou sous la surveillance d'un adulte.
Italian: Negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni, si raccomanda che dupilumab sia somministrato da o sotto la supervisione di un adulto.
French: N'arrêtez ou ne réduisez pas vos médicaments contre l'asthme, sauf sur indication de votre médecin.
Italian: Non interrompa né riduca i medicinali per l'asma, a meno che non sia indicato dal medico.
French: SOLO 2 à la semaine 16
Italian: SOLO 2 alla Settimana 16
French: Dupixent a également montré qu'il améliore les symptômes de douleurs, d'anxiété et de dépression associés à la dermatite atopique.
Italian: Si è anche mostrato che Dupixent migliora i sintomi di dolore, ansia, e depressione associati con la dermatite atopica.
French: Maintenez le stylo prérempli fermement contre votre peau.
Italian: Continuare a tenere saldamente la penna preriempita contro la pelle.
French: Semaine 52
Italian: Alla settimana 52
French: Les critères primaires et secondaires pour l'étude SOLO CONTINUE jusqu'à 52 semaines sont résumés dans le Tableau7.
Italian: Gli endpoint primari e secondari per lo studio SOLO CONTINUE di 52 settimane sono riassunti nella Tabella 7.
French: Appliquez doucement une boule de coton ou une compresse sur le site d'injection si vous voyez un saignement.
Italian: Premere leggermente un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione se si dovesse vedere del sangue.
French: Dupixent aide à prévenir des crises d'asthme graves (exacerbations) et peut améliorer votre respiration.
Italian: Dupixent aiuta a prevenire gli attacchi d'asma grave (esacerbazioni) e può migliorare la sua respirazione.
French: Tableau 6 : Résultats des critères d'évaluation primaires et secondaires de l'étude CAFE Placebo + CST
Italian: Tabella 6: Risultati degli endpoint primari e secondari dello studio CAFE Placebo + TCS
French: • boutons de fièvre (sur les lèvres et la peau)
Italian: • herpes labiali (su labbra e pelle)
French: Qualité de vie/Résultats déclarés par le patient dans l'asthme
Italian: Qualità della vita/Esiti riferiti dal paziente nell'asma
French: Qu'est-ce que Dupixent et dans quel cas est-il utilisé 2.
Italian: Cos'è Dupixent e a cosa serve 2.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par dupilumab en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: La decisione di interrompere l'allattamento o di interrompere la terapia con dupilumab deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: Dupixent n'est pas un médicament de secours et ne doit pas être utilisé pour traiter une crise d'asthme soudaine.
Italian: Dupixent non è un medicinale di pronto soccorso e non deve essere utilizzato per trattare un attacco d'asma improvviso.
French: Regardez l'étiquette
Italian: Controllare l'etichetta
French: Le traitement doit être initié par un professionnel de santé expérimenté dans le diagnostic et le traitement des pathologies pour lesquelles le dupilumab est indiqué (voir rubrique 4.1).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per cui dupilumab è indicato (vedere paragrafo 4.1).
French: Ne frottez pas la peau après l'injection.
Italian: Non sfregare la pelle dopo l'iniezione.
French: Etude DRI12544
Italian: Studio DRI12544
French: • Après avoir terminé votre injection, tirez droit pour retirer le stylo prérempli de la peau.
Italian: • Dopo aver completato l'iniezione, tirare verso l'alto per rimuovere la penna preriempita dalla pelle.
French: Doses suivantes (toutes les deux semaines)
Italian: Dosi successive (settimane alterne)
French: Étape 2 : Préparer
Italian: Passo 2: Preparazione
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dupixent 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Dupixent 3.
French: Après sa sortie du réfrigérateur, Dupixent doit être utilisé dans les 14 jours suivants ou être jeté.
Italian: Dopo averlo prelevato dal frigorifero, Dupixent deve essere utilizzato entro 14 giorni oppure smaltito.
French: Ne touchez plus le site d'injection et ne soufflez pas dessus avant l'injection.
Italian: Non toccare di nuovo il sito di iniezione né soffiarci sopra prima dell'iniezione.
French: En cas de surdosage, le patient doit être surveillé afin de déceler des signes et symptômes d'effets indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être immédiatement instauré.
Italian: In caso di sovradosaggio monitorare il paziente per eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e somministrare immediatamente l'appropriato trattamento sintomatico.
French: Le blocage de la voie de l'IL-4/IL-13 avec le dupilumab diminue plusieurs médiateurs de l'inflammation de type 2.
Italian: Il blocco della via IL-4/IL-13 con dupilumab nei pazienti riduce molti dei mediatori dell'infiammazione di tipo 2.
French: • Demandez à votre professionnel de santé avec quelle fréquence vous devrez effectuer l'injection du médicament.
Italian: • Chieda all'operatore sanitario con quale frequenza dovrà iniettarsi il medicinale.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le dupilumab dans un ou plusieurs des sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la dermatite atopique et de l'asthme (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con dupilumab nel trattamento della dermatite atopica e dell'asma in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: La production d'anticorps anti-médicament spécifiques (anti-drug antibody, ADA) n'a généralement pas eu d'un impact sur l'exposition, la sécurité ou l'efficacité du dupilumab.
Italian: Le risposte anticorpali anti-farmaco (ADA) non hanno avuto in genere un impatto sull'esposizione, sulla sicurezza o sull'efficacia di dupilumab.
French: • Soulevez ensuite le stylo de la peau, l'injection est terminée.
Italian: • Poi, estrarre la penna dalla pelle, l'iniezione è stata completata.
French: Consultez votre médecin avant d'arrêter le traitement par Dupixent ou si votre asthme n'est pas maîtrisé ou s'aggrave pendant le traitement avec ce médicament.
Italian: Si rivolga al medico prima di interrompere Dupixent o se la sua asma rimane non controllata o peggiora durante il trattamento con questo medicinale.
French: Ne remettez pas le capuchon jaune sur le stylo prérempli après l'avoir enlevé.
Italian: Non rimettere il cappuccio giallo sulla penna preriempita dopo averlo rimosso.
French: L'IL-4 et l'IL-13 sont des cytokines majeures des pathologies inflammatoires de type 2 telles que la dermatite atopique et l'asthme.
Italian: IL-4 e IL-13 sono fattori fondamentali di malattie infiammatorie umane di tipo 2 come la dermatite atopica e l'asma.
French: L'utilisation moyenne de corticostéroïdes oraux à l'inclusion dans l'étude était de 11,75 mg dans le groupe placebo et de 10,75 mg dans le groupe recevant le dupilumab.
Italian: L'uso medio al basale di corticosteroidi orali era di 11,75 mg nel gruppo placebo e di 10,75 mg nel gruppo che ha ricevuto dupilumab.
French: • En plaçant le dispositif de protection de l'aiguille orange sur votre peau, tenez le stylo prérempli afin de voir la fenêtre.
Italian: • Nel posizionare sulla pelle la protezione dell'ago di colore arancione, tenere la penna preriempita in modo da poter vedere la finestra.
French: N'administrez pas de deuxième dose sans d'abord en parler à votre prestataire de soins de santé.
Italian: Non somministrare una seconda dose senza averne parlato con il proprio operatore sanitario.
French: Parmi les patients asthmatiques, la fréquence de survenue des conjonctivites était faible et similaire entre le dupilumab et le placebo (voir rubrique 4.4).
Italian: Tra i pazienti con asma, la frequenza della congiuntivite è stata bassa e simile tra dupilumab e placebo (vedere paragrafo 4.4).
French: Votre médecin décidera de la quantité de Dupixent dont vous avez besoin et de la durée du traitement.
Italian: Il medico deciderà quanto Dupixent dovrà usare e per quanto tempo.
French: Au cours de ces 5 études, 1 689 sujets ont été traités par injections souscutanées de dupilumab, avec ou sans association aux corticostéroïdes topiques (CST).
Italian: In questi 5 studi clinici, 1.689 pazienti sono stati trattati con iniezioni sottocutanee di dupilumab, con o senza corticosteroidi topici (TCS) concomitanti.
French: Placebo + CST
Italian: Placebo + TCS
French: Étape 4 : Attendre 30 minutes
Italian: Passo 4: Attesa di 30 minuti
French: Dans de rares cas, les patients prenant un médicament contre l'asthme peuvent développer une inflammation des vaisseaux sanguins ou des poumons due à une augmentation des éosinophiles dans le sang (certains globules blancs).
Italian: Raramente, i pazienti che assumono un medicinale per l'asma possono sviluppare un'infiammazione dei vasi sanguigni o dei polmoni dovuta a un aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia).
French: Il est possible d'utiliser des inhibiteurs topiques de la calcineurine, mais ils doivent être réservés aux zones sensibles, telles que le visage, le cou, et les zones intertrigineuses ou les parties génitales.
Italian: È consentito l'utilizzo di inibitori topici della calcineurina, ma deve essere limitato solo alle aree problematiche come viso, collo e zone intertriginose e genitali.
French: De plus, Dupixent aide à l'amélioration des troubles du sommeil et de la qualité de vie globale.
Italian: Inoltre, Dupixent aiuta a migliorare i disturbi del sonno e globalmente la qualità di vita.
French: Sur les 1 977 patients asthmatiques exposés au dupilumab, 240 patients au total avaient 65 ans ou plus et 39 patients étaient âgés de 75 ans ou plus.
Italian: Dei 1.977 pazienti con asma esposti a dupilumab, un totale di 240 pazienti era di età pari o superiore a 65 anni e 39 di età pari o superiore a 75 anni.
French: Les réponses immunitaires au vaccin dcaT et au vaccin polysaccharidique méningococcique ont été évaluées, voir rubrique 4.5.
Italian: Sono state valutate le risposte immunitarie al vaccino DTPA e al vaccino polisaccaride meningococcico, vedere paragrafo 4.5.
French: N Taux de réponse %
Italian: N Tasso di responder
French: Semaine 12
Italian: Alla settimana 12
French: Ne jetez pas les stylos préremplis (aiguille à l'intérieur) et les capuchons jaunes avec les ordures ménagères.
Italian: Non smaltire (gettare) le penne preriempite (con l'ago all'interno) e il cappuccio giallo nei rifiuti domestici.
French: La biodisponibilité absolue du dupilumab après administration SC d'une dose est similaire entre les patients DA et les patients asthmatiques, variant de 61 % à 64 %, telle que déterminée par une analyse de pharmacocinétique (PK) de population.
Italian: La biodisponibilità assoluta di dupilumab a seguito di una dose s. c. è simile tra i pazienti con AD e con asma, e varia tra il 61% e il 64%, come stabilito da un'analisi farmacocinetica (PK) di popolazione.
French: Aucune étude spécifique du métabolisme n'a été menée car le dupilumab est une protéine.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sul metabolismo perché dupilumab è una proteina.
French: Le dupilumab peut être utilisé avec ou sans corticothérapie locale.
Italian: Dupilumab può essere usato con o senza corticosteroidi topici.