FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De possibles effets négatifs, en particulier des effets inflammatoires, une réactivité immunologique, une augmentation de la tension artérielle et une toxicité rénale (comme le montre une protéinurie), sur d'autres facteurs de risques cardiovasculaires, peuvent contrebalancer l'effet bénéfique potentiel sur les résultats CV dû à la diminution des taux de LDL-C;
Estonian: Võimalik negatiivne mõju teistele kardiovaskulaarsetele riskiteguritele, eriti põletikuline toime, immunoloogiline reaktiivsus, vererõhu tõus ja renaalne toksilisus (mida näitab proteinuuria) võivad neutraliseerida LDLkolesterooli vähenemisest tingitud võimaliku kasuliku mõju kardiovaskulaarsele lõpptulemusele.
French: De plus, dans le groupe placebo des populations regroupées des essais de phase 2 et 3, incluant des patients présentant un risque CV quelque peu inférieur (par comparaison avec le risque CV très élevé des patients atteints d'HFHo), il a été noté un nombre plus élevé d'EICM, indiquant potentiellement là aussi que l'absence d'EICM dans les groupes placebo des études pivots globalement de petite taille pourrait être un résultat dû au hasard.
Estonian: Pealegi täheldati II ja III faasi koonduuringute populatsiooni platseeborühmades, kuhu kuulusid veidi väiksema kardiovaskulaarse riskiga patsiendid (võrreldes väga suure kardiovaskulaarse riskiga HoFH-ga patsientidega), suuremat MACE hulka, mis viitab jällegi sellele, et MACE puudumine väikese suurusega põhiuuringute platseeborühmades võib olla juhuslik leid.
French: Il n'y a pas de seuil connu à partir duquel une stéatose hépatique ou la fraction de graisse hépatique provoque une inflammation et une maladie évolutive du foie, ce qui rend difficile la surveillance pour détecter l'apparition d'événements indésirables touchant le foie.
Estonian: Puudub teadaolev lävi, mille juures maksasteatoos või maksa rasvafraktsioon põhjustab põletikku ning progresseeruvat maksahaigust, ning see muudab maksaga seotud kõrvalnähtude tekke jälgimise raskeks.
French: De plus, bien que les risques pertinents (sauf l'utilisation hors indication) soient identifiés dans le PGR, le PRAC estime que le PGR est insuffisant pour identifier correctement le risque CV.
Estonian: Kuigi asjassepuutuvad riskid (välja arvatud registreerimata näidustustel kasutamisel) on riskijuhtimiskavas tuvastatud, peab ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee riskijuhtimiskava kardiovaskulaarse riski adekvaatseks tuvastamiseks ebapiisavaks.
French: De possibles effets négatifs sur les facteurs de risques cardiovasculaires peuvent contrebalancer l'effet positif potentiel sur les résultats CV dû à une réduction du LDL-C.
Estonian: Võimalik negatiivne mõju kardiovaskulaarsetele riskiteguritele võib neutraliseerida LDL-kolesterooli vähenemisest tuleneva võimaliku kasuliku mõju kardiovaskulaarsele lõpptulemusele.
French: Il est anticipé que les bénéfices des diminutions des taux de LCL-C par le mipomersen dans cette population, qui présente un risque élevé de décès prématuré, seront importants (réduction du risque potentiellement supérieure à 50 % de la maladie coronarienne, sur la base de méta-analyses d'essais cliniques multiples), par opposition aux risques connus et hypothétiques du traitement par le mipomersen.
Estonian: Selles populatsioonis, kus esineb ka suur enneaegse surma risk, on mipomerseenist tingitud LDL-kolesterooli vähenemise kasulikkus eeldatavasti suurem (mitme kliinilise uuringu metaanalüüsi alusel potentsiaalselt suurem kui 50% südame isheemiatõve riski vähenemine) kui teadaolevad ja hüpoteetilised mipomerseenravi riskid.
French: Sur la base des motifs de refus suivants de l'autorisation de mise sur le marché:
Estonian: Müügiloa andmisest keeldumise alused
French: Le rapport bénéfice/risque à long terme du mipomersen reste indéterminé, même si l'indication est limitée aux patients atteints d'HFHo.
Estonian: Mipomerseeni pikaajalise kasulikkuse ja riski suhe ei ole kindlaks määratud, kuigi näidustus on piiratud HoFH-ga patsientidega.
French: Cependant, sur la base des données des études pivots et de l'étude d'extension ouverte CS6, les taux de sorties d'étude peuvent atteindre 50 % à 70 % à deux ans et être principalement dus à une intolérance au traitement par le mipomersen, diminuant ainsi fortement la proportion de patients pouvant bénéficier de l'effet hypolipidémiant du médicament à long terme, ce qui est considéré comme un problème majeur.
Estonian: Siiski võib põhiuuringute ja OLE CS6 uuringu andmetel 50-70% patsientidest kahe aasta pärast uuringu katkestada, peamiselt mipomerseenravi talumatuse tõttu.
French: L'indication proposée initialement dans la demande d'autorisation de mise sur le marché pour le mipomersen incluait à la fois l'HFHo et l'HFHe sévère.
Estonian: Mipomerseeni müügiloa taotluses esialgu väljapakutud näidustus hõlmas nii homosügootset familiaalset hüperkolesteroleemiat kui ka rasket heterosügootset familiaalset hüperkolesteroleemiat.
French: Déséquilibre numérique dans les événements CV
Estonian: Kardiovaskulaarsete juhtude arvuline tasakaalustamatus
French: Il subsiste une inquiétude concernant une éventuelle évolution en fibrose hépatique et finalement en cirrhose, au cours d'un traitement de plusieurs années.
Estonian: Kardetakse, et see võib omakorda järgnevate aastate jooksul progresseeruda maksafibroosiks ja lõpuks tsirroosiks.
French: De plus, il y a un risque potentiel d'irréversibilité de la maladie hépatique même si le traitement par le mipomersen est arrêté.
Estonian: Samuti võib maksahaigus olla pöördumatu isegi mipomerseenravi lõpetamisel.
French: Avis du CHMP concernant le motif 3
Estonian: Inimravimite komitee arvamus 3. põhjenduse kohta
French: Les études pivots menées avec le mipomersen n'ont fait l'objet ni d'une programmation prospective, ni d'une adjudication des données de sécurité cardiovasculaires; elles ne permettent donc de tirer que des conclusions limitées à partir de ces données.
Estonian: Et mipomerseeniga tehtud põhiuuringud ei olnud prospektiivselt plaanitud ega ette nähtud kardiovaskulaarse ohutuse tulemusnäitajate määratlemiseks, saab esitatud andmetest teha ainult piiratud järeldusi.
French: D'après les données disponibles, il n'est pas certain que les taux d'ALAT et d'ASAT des patients aient atteint des valeurs indiquant un effet maximal (plateau).
Estonian: Samuti ei selgu olemasolevatest andemetest, kas patsientide ALT või AST sisaldus suurenes maksimaalseni (platootase).
French: En particulier, le déséquilibre numérique pour l'ensemble des événements CV, les EICM et les hospitalisations cardiovasculaires, est préoccupant.
Estonian: Eriti on probleemiks üldiste kardiovaskulaarsete juhtude ning olulistest kardiaalsetest kõrvalnähtudest ja kardiovaskulaarsetest juhtudest tingitud hospitaliseerimiste arvuline tasakaalustamatus.
French: Le mipomersen a des effets indésirables sur le foie et d'autres mécanismes de nocivité hépatique au-delà de l'accumulation de graisse ne peuvent être exclus.
Estonian: Mipomerseen soodustab rasva kogunemist maksa ja välistada ei saa ka muid maksakahjustuse mehhanisme.
French: • Motif 3 du CHMP: le taux global élevé de sorties d'étude avec le mipomersen après 2 à 3 ans, même dans la population restreinte des patients atteints d'HFHo, reste une préoccupation majeure, ce qui limite très fortement le nombre de patients pouvant tirer un bénéfice potentiel de son effet hypolipidémiant.
Estonian: • Inimravimite komitee 3. põhjendus: mipomerseenravi katkestamise suur sagedus 2-3 aasta pärast (isegi piiratud HoFH populatsioonis) jääb oluliseks probleemiks, mis piirab tunduvalt patsientide arvu, kes võivad saada lipiidisisaldust vähendavast toimest võimalikku kasu.
French: Augmentation des enzymes hépatiques
Estonian: Maksaensüümide sisalduse suurenemine
French: 3. le taux global de sorties d'étude pour le mipomersen après 2 à 3 ans, même dans la population limitée aux patients atteints d'HFHo, reste préoccupant, ce qui limite fortement le nombre de patients pouvant tirer un bénéfice potentiel de son effet hypolipidémiant.
Estonian: Mipomerseenravi suur katkestamise sagedus 2-3 aasta pärast, isegi piiratud HoFH populatsioonis, jääb oluliseks probleemiks, mis vähendab tunduvalt patsientide arvu, kes võivad saada kasu lipiidisisaldust vähendavast toimest.
French: Suite à ses conclusions scientifiques du 13 décembre 2012, le CHMP était d'avis que Kynamro ne pouvait pas être approuvé pour l'indication
Estonian: Inimravimite komitee ei kiitnud 13. detsembril 2012 vastuvõetud teaduslike järelduste kohaselt Kynamrot .... raviks heaks
French: Il subsiste des incertitudes concernant les effets du mipomersen sur les résultats cardiovasculaires (CV) à long terme.
Estonian: Mipomerseeni mõju pikaajalisele kardiovaskulaarsele lõpptulemusele on ebaselge.
French: Les taux de sorties d'étude, bien que «similaires à ceux observés avec les statines, avec d'autres traitements hypolipidémiants et avec d'autres médicaments autorisés administrés par injection SC, étudiés dans des études de longue durée similaires», comme le revendique le demandeur, doivent être considérés dans le contexte des inquiétudes identifiées en matière de sécurité et de la population limitée étudiée.
Estonian: Ravi katkestamise sagedust, kuigi see on taotleja sõnul „sarnane sellega, mida on täheldatud statiinide, muude lipiidisisaldust vähendavate ravimite ja muude heakskiidetud subkutaanselt süstitavate ravimite korral, mida on uuritud samalaadsetes pikaajalistes uuringutes",
French: Des réductions en pourcentage, statistiquement significatives, ont également été observées pour le mipomersen par rapport au placebo pour l'apolipoprotéine (apo-b), le cholestérol total (CT) et le cholestérol non lié aux lipoprotéines de haute densité (non HDL-C), par rapport à la ligne de base au PECEP.
Estonian: Statistiliselt olulist protsentuaalset vähenemist mipomerseeniga (võrreldes platseeboga) täheldati ka apo B, üldkolesterooli ja mitte-HDL-kolesterooli osas uuringu algusest PET ajapunktini.
French: Dans le programme de développement clinique, des augmentations des taux des transaminases alanine aminotransaminase (ALAT) et aspartate aminotransaminase (ASAT) et de la graisse hépatique ont été fréquemment observées chez les patients traités par mipomersen.
Estonian: Kliinilises arendusprogrammis täheldati mipomerseenravi saanud patsientidel sageli maksa transaminaaside (ALT, AST) ja maksa rasvasisalduse suurenemist.
French: 6 (3 x 2) seringues préremplies (conditionnem ent multiple)
Estonian: Pakendi suurus süstel (klaas) 1,5 ml (140 mg/ml) 2 süstlit süstel (klaas) 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) süstlit (hulgipakend)
French: Date de première autorisation : 17 juillet 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. juuli 2017
French: I. Une fois terminé, relâchez le pouce.
Estonian: I. Kui olete lõpetanud, vabastage pöial.
French: C. Rassemblez tous les éléments nécessaires.
Estonian: C. Pange valmiskõik vajalikud materjalid
French: Qualité de vie/résultats rapportés par les patients
Estonian: Elukvaliteet / patsiendi kirjeldatud tulemused
French: Infections Kyntheum peut augmenter le risque d'infections.
Estonian: Infektsioonid Kyntheum võib suurendada infektsioonide riski.
French: PASI 75 semaine 12 (%) PASI 75 semaine 52 (%)
Estonian: PASI 75 12. nädalal (%) PASI 75 52. nädalal (%)
French: La sécurité et l'efficacité de Kyntheum chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Estonian: Kyntheumi ohutus ja efektiivsus lastel ja noortel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
French: AMAGINE-2 et AMAGINE-3
Estonian: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3
French: Parmi ces patients, aucun ne présentait d'anticorps neutralisants.
Estonian: Mitte ühelgi neist patsientidest ei olnud neutraliseerivaid antikehi.
French: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
Estonian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Prantsusmaa
French: sPGA 0 ou 1 semaine 12 sPGA 0 ou 1 semaine 52
Estonian: sPGA 0 või 1 12. nädalal sPGA 0 või 1 52. nädalal
French: Par la suite, vous aurez besoin d'une injection toutes les deux semaines.
Estonian: Seejärel tuleb süstida iga kahe nädala tagant.
French: Autres populations
Estonian: Muud populatsioonid
French: • on vous a dit que vous étiez atteint de la tuberculose.
Estonian: • kui teile on öeldud, et teil on tuberkuloos.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, Code ATC : L04AC12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC12
French: L'essai AMAGINE-1 portait sur 661 patients.
Estonian: AMAGINE-1 uuringus osales 661 patsienti.
French: • Après la première dose, vous devrez recevoir une injection à la semaine 1 (une semaine après la première dose) et à la semaine 2 (deux semaines après la première dose).
Estonian: • Pärast esimest annust on tarvis teha üks süst 1. nädalal (üks nädal pärast esimest annust) ja 2. nädalal (kaks nädalat pärast esimest annust).
French: Des baisses de grade 3 et 4 ont été parfois observées.
Estonian: 3. ja 4. astet esines harva.
French: • Kyntheum est destiné à un traitement au long terme.
Estonian: • Kyntheumi ravi on pikaajaline.
French: En l'absence de réponse après 12 à 16 semaines de traitement, un arrêt du traitement doit être envisagé.
Estonian: Kui pärast 12...16-nädalast ravi ei ole ravivastust tekkinud, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
French: • Si vous souhaitez utiliser la même zone d'injection à chaque fois, veillez à ne pas utiliser exactement le même endroit que lors d'une injection précédente.
Estonian: • Kui soovite alati sama süstepiirkonda kasutada, veenduge, et see ei oleks täpselt sama koht,
French: Tableau 2 : Présentation des principaux résultats d'efficacité AMAGINE-1
Estonian: Tabel 2: Peamiste efektiivsustulemuste ülevaade AMAGINE-1
French: Pincez fermement la peau entre le pouce et les doigts, pour créer une surface d'environ 5 centimètres de large.
Estonian: Pigistage nahk tugevalt pöidla ja näppude vahele nii, et tekib umbes 5 cm laiune ala.
French: Autres médicaments et Kyntheum
Estonian: Muud ravimid ja Kyntheum
French: • si vous recevez un autre traitement pour votre psoriasis, comme un autre immunosuppresseur ou une photothérapie avec des rayons ultraviolets (UV).
Estonian: • kui saate muud psoriaasi ravi, nt mõnda muud immunosupressanti või valgusravi ultraviolettkiirtega (UV).
French: • si vous êtes atteint de tuberculose, si vous avez eu un test positif à la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose.
Estonian: • kui teil on tuberkuloos (TB), teie tuberkuloositest oli positiivne või olete olnud tuberkuloosihaigega lähedases kontaktis.
French: La seringue préremplie ne doit être réchauffée d'aucune autre manière.
Estonian: Süstlit ei tohi ühelgi muul viisil soojendada.
French: Votre médecin vous examinera régulièrement pour s'assurer que le traitement a l'effet attendu.
Estonian: Teie arst jälgib teie seisundit korrapäraselt, et veenduda ravil on soovitud tulemus.
French: • si vous souffrez d'une infection de longue durée (chronique).
Estonian: • kui teil on pikaajaline (krooniline) infektsioon
French: • si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Estonian: • kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid
French: • si vous êtes allergique au brodalumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Estonian: • kui olete brodalumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
French: Kyntheum n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Estonian: Kyntheumi ei ole nendes patsiendirühmades uuritud.
French: Si vous arrêtez le traitement, les symptômes du psoriasis peuvent réapparaître.
Estonian: Ravi lõpetamisel võivad psoriaasi sümptomid naasta.
French: Kyntheum n'a pas été testé chez la femme enceinte et on ignore si ce médicament peut être nocif pour l'enfant à naître.
Estonian: Kyntheumi ei ole testitud rasedatel naistel ning ei ole teada, kas ravim on sündimata lapsele kahjulik.
French: Informez votre médecin si vous pensez que vos signes et symptômes du psoriasis ne s'améliorent pas après avoir utilisé Kyntheum.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teile tundub, et teie psoriaasi sümptomid ei parane pärast Kynetheumi kasutamist.
French: • Ne tentez pas de réchauffer la seringue à l'aide d'une source de chaleur telle que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.
Estonian: • Ärge soojendage süstlit kuumutades, nt sooja veega või mikrolaineahjus.
French: D. Préparez et nettoyez la zone d'injection.
Estonian: D. Puhastage ja valmistage ette süstekoht
French: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Estonian: PSI = Psoriasis Symptom Inventory (psoriaasi sümptomite loetelu).
French: • faible nombre de globules blancs
Estonian: • madal valgete vereliblede tase
French: (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Estonian: (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv
French: * valeur p vs. placebo, ajustée pour les facteurs de stratification < 0,001
Estonian: *p-väärtus vs. vastav platseebo, korrigeeritud stratifikatsioonitegurile < 0,001
French: Tenir ici
Estonian: Võtke siit kinni
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Kyntheum
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Kyntheum sisaldab
French: Infections évolutives et cliniquement significatives (p. ex. tuberculose active, voir rubrique 4.4).
Estonian: Kliiniliselt oluline, aktiivne infektsioon (nt aktiivne tuberkuloos, vt lõik 4.4).
French: Près de 30 % des patients avaient précédemment reçu un traitement biologique et 12 % étaient en échec à un traitement biologique.
Estonian: Ligikaudu 30% uuringus osalenutest olid eelnevalt saanud bioloogilist ravi ning 12% patsientide puhul oli bioloogiline ravi ebaõnnestunud.
French: • des lingettes imbibées d'alcool
Estonian: • alkoholiga immutatud lapid
French: G. Maintenez la peau pincée.
Estonian: G. Hoidke nahka pingul.
French: • si vous avez utilisé Kyntheum au cours du dernier trimestre de votre grossesse, vous devez consulter votre médecin avant de vacciner votre bébé.
Estonian: • kui kasutasite Kyntheumi raseduse viimase kolme kuu jooksul, peaksite enne lapse vaktsineerimist arstiga nõu pidama
French: Kyntheum n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Estonian: Kyntheumi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel), sest ravimi mõju kõnealuses vanuserühmas pole uuritud.
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Kyntheum doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la femme.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine / ravist loobumine, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
French: Le brodalumab appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs d'interleukines (IL).
Estonian: Brodalumab kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriteks.
French: Toutefois, Kyntheum ne doit pas être administré aux patients ayant une tuberculose active.
Estonian: Siiski ei tohi Kyntheumi kasutada aktiivse tuberkuloosiga patsientidel.
French: En effet, il est possible que la seringue soit cassée.
Estonian: Süstel võib olla katki.
French: La pharmacocinétique du brodalumab était semblable entre les patients japonais et non japonais atteints de psoriasis.
Estonian: Brodalumabi farmakokineetika oli jaapanlastest ja mittejaapanlastest psoriaasipatsiente võrreldes sarnane.
French: - La substance active est le brodalumab.
Estonian: - Toimeaine on brodalumab.
French: L'analyse pharmacocinétique de population indiquait que le sexe n'avait aucun effet sur la pharmacocinétique du brodalumab.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et sugu ei mõjutanud brodalumabi farmakokineetikat.
French: • Nettoyez la zone d'injection à l'aide d'une lingette imbibée d'alcool.
Estonian: • Puhastage süstekoha piirkond alkoholiga immutatud lapiga.
French: Conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Estonian: Hoida süstlit välispakendis, valguse eest kaitstult.
French: Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous indiquera à quelle fréquence injecter le médicament.
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teavitab teid, kui tihti peate ravimit süstima.
French: Aucune infection grave n'a été associée à ces neutropénies.
Estonian: Neutropeeniaga ei seostatud ühtegi tõsist infektsioonijuhtumit.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Kyntheum pendant la grossesse.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on parem vältida Kyntheumi kasutamist raseduse ajal.
French: Le brodalumab est un anticorps monoclonal recombinant humain produit à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Estonian: Brodalumab on rekombinantne inimese monokloonne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarja (Chinese Hamster Ovary - CHO) rakkudes.
French: L'analyse exposition-réponse indique un lien entre des concentrations de brodalumab plus élevées et une meilleure réponse PASI et sPGA.
Estonian: Mõju ja ravivastuse analüüs näitas, et kõrgemad brodalumabi kontsentratsioonid ja paremad PASI ja sPGA ravivastused on omavahel seotud.
French: La formation d'enzymes du CYP450 peut être altérée par l'augmentation des taux de certaines cytokines (p. ex. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) au cours d'une inflammation chronique.
Estonian: CYP450 ensüümide moodustumist võib muuta teatud tsütokiinide kõrgem tase (nt IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) kroonilise põletiku ajal.
French: Si vous avez oublié d'injecter une dose de Kyntheum, injectez la dose suivante le plus vite possible après la dose oubliée.
Estonian: Kui olete unustanud Kyntheumi manustada, süstige järgmine annus võimalikult kiiresti pärast vahele jäetud annust.
French: Notice : Information du patient Kyntheum 210 mg, solution injectable en seringue préremplie brodalumab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Kyntheum 210 mg süstelahus süstlis brodalumab Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
French: La seringue préremplie ne doit pas être utilisée si elle est tombée sur une surface dure.
Estonian: Süstlit ei tohi kasutada, kui see on kukkunud kõvale pinnale.
French: Aucune des baisses de la numération en valeur absolue des neutrophiles de grade 3 ou 4 observées parmi les patients psoriasiques n'a été associée à une infection grave (voir aussi rubrique 4.8).
Estonian: Ükski 3. ja 4. astme neutrofiilide üldarvu vähenemine psoriaasi põdevate patsientide seas ei olnud seotud tõsise infektsiooniga (vt ka lõik 4.8).
French: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danemark
Estonian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani
French: Certains patients présentant une réponse initiale partielle peuvent obtenir une amélioration en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
Estonian: Mõnede osalise ravivastuse saavutanud patsientide seisund võib veelgi paraneda, kui jätkata ravi pärast 16. nädalat.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
French: Étape 1 : Préparation A. Retirez la seringue préremplie de Kyntheum de l'emballage.
Estonian: 1. samm: ettevalmistamine A. Võtke Kyntheumi süstel karbist välja
French: Les patients recrutés nécessitaient un traitement systémique, incluant notamment la photothérapie, et des traitements systémiques biologiques et non biologiques.
Estonian: Uuringus osalenud patsiendid olid süsteemse ravi kandidaadid, mille hulka kuulus valgusravi ning bioloogiline ja mittebioloogiline süsteemne ravi.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec le brodalumab.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole brodalumabiga tehtud.