FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες ή συνδυασμό τους: οίδημα ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη συχνότητα ούρησης, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης.
Slovak: • ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται γενική εξέταση αίματος και προσδιορισμός του διαφορικού τύπου καθώς και μετρήσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων και εκτίμηση της μορφολογίας του μυελού των οστών και του καρυότυπου.
Slovak: Pred začatím liečby sa má vyšetriť kompletný krvný obraz s diferenciálnym a absolútnym počtom trombocytov a má sa vyhodnotiť morfológia kostnej drene a karyotyp.
Greek: Εάν αναπτύξετε ή είναι πιθανό να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Filgrastim HEXAL εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie rakovina krvi alebo existuje u vás možnosť rozvoja rakoviny krvi, nepoužívajte Filgrastim HEXAL,
Greek: Οι ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό πνευμονικών διηθήσεων ή πνευμονίας μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο.
Slovak: Zvýšené riziko môže byť u pacientov, ktorí majú v nedávnej anamnéze pulmonálne infiltráty alebo pneumóniu.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για την περαιτέρω αξιολόγηση της φιλγραστίμης στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovak: Na ďalšie vyhodnotenie používania filgrastimu u pediatrických pacientov nie sú k dispozícii dostatočné informácie.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu reakcia na transfúziu a
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων ή μυελού των οστών, μπορεί να εμφανιστεί Αντίδραση Μοσχεύματος κατά Ξενιστή (GvHD) - αυτή είναι μια αντίδραση των κυττάρων του δότη κατά του ασθενούς που λαμβάνει το μόσχευμα· τα σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν εξάνθημα στις παλάμες των χεριών σας ή στα πέλματα των ποδιών σας και έλκος και πληγές στο στόμα, το έντερο, το ήπαρ, το δέρμα σας, ή τα μάτια, τους πνεύμονες, τον κόλπο και τις αρθρώσεις σας.
Slovak: U pacientov podstupujúcich transplantáciu kmeňových buniek alebo kostnej drene sa môže vyskytnúť reakcia štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) - to je reakcia darcovských buniek proti organizmu pacienta, ktorý prijal transplantát; príznaky a príznaky zahŕňajú vyrážky na dlaniach rúk a chodidlách nôh a vredy a ranky v ústach, črevách, pečeni, pokožke alebo očiach, pľúcach, vagíne a kĺboch.
Greek: Η εμφάνιση πνευμονικών σημείων, όπως βήχα, πυρετού και δύσπνοιας σε συνδυασμό με ακτινογραφικά ευρήματα πνευμονικών διηθήσεων και επιδείνωσης της πνευμονικής λειτουργίας ενδέχεται να είναι πρώιμα σημεία συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Slovak: Prepuknutie pulmonálnych prejavov, ako sú kašeľ, horúčka a dyspnoe, v spojení s rádiologickými dôkazmi pľúcnych infiltrátov a zhoršenie pulmonálnych funkcií môže predstavovať začiatočné prejavy syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome).
Greek: - Μείωση της χρονικής διάρκειας της ουδετεροπενίας και της επίπτωσης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση κακοήθειας (με εξαίρεση τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία και τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα) και μείωση της χρονικής διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία η οποία ακολουθείται από μεταμόσχευση μυελού των οστών και για τους οποίους θεωρείται πως διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας.
Slovak: - Skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov s nariadenou cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu nádorovému ochoreniu (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov) a skrátenie trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu pred transplantáciou kostnej drene, u ktorých sa predpokladá zvýšené riziko dlhotrvajúcej závažnej neutropénie.
Greek: Μια αναδρομική Ευρωπαϊκή μελέτη αξιολόγησης της χρήσης του G-CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών σε ασθενείς με οξείες λευχαιμίες, έδειξε αύξηση κινδύνου GvHD, θνησιμότητας σχετιζόμενης με τη θεραπεία (TRM) και θνησιμότητας όταν χορηγήθηκε G-CSF.
Slovak: Jedna retrospektívna európska štúdia hodnotiaca použitie G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene u pacientov s akútnou leukémiou naznačila zvýšené riziko GvHD, mortality spojenej s liečbou
Greek: • απόρριψη του μεταμοσχευμένου μυελού των οστών (αντίδραση μοσχεύματος κατά ξενιστή)
Slovak: • odmietnutie transplantovanej kostnej drene (reakcia štepu proti hostiteľovi)
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε δέκτες αλλογενών PBPC που κινητοποιούνται με φιλγραστίμη
Slovak: Osobitné opatrenia u príjemcov alogénnych PBPC mobilizovaných filgrastimom
Greek: • λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού
Slovak: • zápal horných dýchacích ciest
Greek: • εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση όπως αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου (αναφυλαξία), δερματικό εξάνθημα, εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση), πρήξιμο των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού (αγγειοοίδημα) και λαχάνιασμα (δύσπνοια).
Slovak: • ak máte alergickú reakciu vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, sťaženého dýchania, opuchu tváre (anafylaxie), kožnej vyrážky, svrbivej vyrážky (urtikárie), opuchu tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém) a dýchavičnosti (dyspnoe).
Greek: Παράγοντες όπως η μελφαλάνη, η καρμουστίνη (BCNU) και η καρβοπλατίνη, όταν χορηγούνται για μεγάλα διαστήματα πριν από τις προσπάθειες για προγονική κινητοποίηση μπορούν να μειώσουν την απόδοση των προγονικών κυττάρων.
Slovak: Ak sa počas dlhého obdobia pred pokusmi o mobilizáciu progenitorov podávajú látky ako melfalan, karmustín (BCNU) a karboplatina, tieto môžu obmedziť výťažnosť progenitorov.
Greek: Αναστροφή της ουδετεροπενίας ή διατήρηση φυσιολογικού αριθμού ουδετεροφίλων: Η φιλγραστίμη θα πρέπει να δίνεται με υποδόρια ένεση.
Slovak: Zvrat neutropénie alebo udržanie normálneho počtu neutrofilov: Filgrastim sa má podávať ako subkutánna injekcia.
Greek: Η θεραπεία με φιλγραστίμη μειώνει σημαντικά τη διάρκεια της εμπύρετης ουδετεροπενίας, τη χρήση αντιβιοτικών και τη νοσηλεία στο νοσοκομείο μετά από χημειοθεραπεία εφόδου για οξεία μυελογενή λευχαιμία ή τη μυελοαφανιστική θεραπεία που ακολουθείται από μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Slovak: Liečba filgrastimom významne skracuje trvanie febrilnej neutropénie, antibiotickej liečby a hospitalizácie po indukovanej chemoterapii pri akútnej myelogénnej leukémii alebo po myeloablatívnej liečbe pred transplantáciou kostnej drene.
Greek: Η κινητοποίηση των PBPC δεν παρέχει άμεσο κλινικό όφελος σε υγιείς δότες και πρέπει να εξετάζεται μόνο για τους σκοπούς της αλλογενούς μεταμόσχευσης βλαστοκυττάρων.
Slovak: Osobitné opatrenia u normálnych darcov podstupujúcich mobilizáciu PBPC Mobilizácia PBPC nie je priamym klinickým prínosom pre normálnych darcov a má sa vziať do úvahy len na účely alogénnej transplantácie kmeňových buniek.
Greek: Η φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται ημερησίως με υποδόρια ένεση μέχρι ο αριθμός των ουδετεροφίλων να φτάσει και να μπορεί να διατηρηθεί πάνω από 1,5 x 109/l.
Slovak: Filgrastim sa má podávať denne ako subkutánna injekcia, pokiaľ počet neutrofilov nedosiahne hodnotu 1,5 x 109/l a kým sa neudrží na ešte vyššej hodnote.
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς υποδηλώνουν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι παρόμοια στους ενήλικες και στα παιδιά που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, υποδεικνύοντας την απουσία σχετιζόμενων με την ηλικία διαφορών στη φαρμακοκινητική της φιλγραστίμης.
Slovak: Údaje z klinických štúdií u pediatrických pacientov poukazujú na to, že bezpečnosť a účinnosť filgrastimu u dospelých a u detí liečených cytotoxickou chemoterapiou sú podobné, čo naznačuje, že neexistujú žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach filgrastimu súvisiace s vekom.
Greek: • ηπατική βλάβη από απόφραξη των μικρών φλεβών εντός του ήπατος (φλεβοαποφρακτική νόσος)
Slovak: • poškodenie pečene spôsobené upchatím malých žíl v pečeni (veno-okluzívne ochorenie)
Greek: Για να υπολογιστεί ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων ενός ασθενούς στο κατώτερο σημείο ή ναδίρ, συνιστάται να λαμβάνονται δείγματα αίματος για μέτρηση του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων ακριβώς πριν από κάθε προγραμματισμένη χορήγηση δόσης φιλγραστίμης.
Slovak: Na určenie dolnej hranice ANC u pacienta sa odporúča odobrať vzorky krvi na zistenie ANC bezprostredne pred akýmkoľvek plánovaným podaním filgrastimu.
Greek: Χορηγήστε τη δόση σύμφωνα με το τυπικό πρωτόκολλο.
Slovak: Podajte dávku štandardným spôsobom.
Greek: Σπάνιες έως <1/1.000)
Slovak: 1/1 000 až <
Greek: Εξέλιξη σε λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο
Slovak: Transformácia na leukémiu alebo myelodysplastický syndróm
Greek: Η φιλγραστίμη μπορεί να δοθεί ως ημερήσια υποδόρια ένεση ή ως ημερήσια ενδοφλέβια έγχυση αραιωμένη σε διάλυμα γλυκόζης 5% χορηγούμενο σε διάρκεια 30 λεπτών (βλέπε παράγραφο 6.6).
Slovak: Filgrastim sa môže podávať jedenkrát denne vo forme subkutánnej injekcie alebo po rozriedení v 5 % roztoku glukózy vo forme intravenóznej infúzie trvajúcej aspoň 30 minút (pozri časť 6.6).
Greek: • πρήξιμο στα χέρια και τα πόδια (περιφερικό οίδημα)
Slovak: • opuch rúk a nôh (periférny edém)
Greek: Οι γιατροί πρέπει να δίνουν προσοχή όταν συνταγογραφούν φιλγραστίμη σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο.
Slovak: Lekári musia byť opatrní pri predpisovaní filgrastimu pacientom s kosáčikovitou črtou alebo s kosáčikovitou anémiou.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αύξηση της δόσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέραν των καθιερωμένων δοσολογικών σχημάτων .
Slovak: Osobitné opatrenia u pacientov s nádorovým ochorením Filgrastim sa nemá používať na zvýšenie dávky cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy.
Greek: Το προστατευτικό κάλυμμα βελόνης καλύπτει τη βελόνη μετά την ένεση για να αποτραπεί ενδεχόμενος τραυματισμός από τρύπημα της βελόνης.
Slovak: Ochranný kryt chráni ihlu po injekcii, aby sa zabránilo poraneniu ihlou.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται μυελοαφανιστική θεραπεία η οποία ακολουθείται από μεταμόσχευση μυελού των οστών
Slovak: U pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu, po ktorej nasleduje transplantácia kostnej drene Dávkovanie
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης 3 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης 5 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka bez ochranného krytu ihly 3 naplnené injekčné striekačky bez ochranného krytu ihly 5 naplnených injekčných striekačiek bez ochranného krytu ihly 10 naplnených injekčných striekačiek bez ochranného krytu ihly
Greek: • εάν εμφανίσετε κάποιον συνδυασμό οποιωνδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα: πυρετό ή ρίγη ή αίσθημα ψύχους, αίσθημα αυξημένων καρδιακών παλμών, σύγχυση ή αποπροσανατολισμό, λαχάνιασμα, υπερβολικό πόνο ή δυσφορία και υγρό ή ιδρωμένο δέρμα.
Slovak: • ak máte kombináciu ktorýchkoľvek z nasledujúcich príznakov: horúčka alebo triaška alebo pocit veľkej zimy, rýchly srdcový tep, zmätenosť alebo strata orientácie, dýchavičnosť, bolesť v končatinách alebo nepohodlie a lepkavá alebo spotená pokožka.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 1,2 MU/kg/ημέρα (12 μg/kg/ημέρα) ως εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1,2 MU/kg/deň (12 μg/kg/deň) podaná v jednej dávke alebo vo viacerých rozdelených dávkach.
Greek: Μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια από τη χρήση της φιλγραστίμης είναι πόνος στους μύες ή στα οστά σας (μυοσκελετικός πόνος), ο οποίος μπορεί να ελεγχθεί παίρνοντας κοινά παυσίπονα (αναλγητικά).
Slovak: Častým vedľajším účinkom používania filgrastimu je bolesť svalov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť), ktorú možno tlmiť užívaním štandardných liekov na úľavu od bolesti (analgetiká).
Greek: Η φιλγραστίμη μπορεί να δοθεί ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάρκεια 30 λεπτών ή 24 ωρών ή να δοθεί με συνεχή υποδόρια έγχυση σε διάρκεια 24 ωρών .
Slovak: Filgrastim sa môže podávať ako intravenózna infúzia počas 30 minút alebo ako subkutánna alebo intravenózna kontinuálna infúzia počas 24 hodín.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις για τους παιδιατρικούς ασθενείς είναι οι ίδιες με εκείνες για τους ενήλικες που λαμβάνουν μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Slovak: Odporúčané dávkovania u pediatrických pacientov sú rovnaké ako u dospelých, ktorí dostávajú myelosupresívnu cytotoxickú chemoterapiu.
Greek: ANC = απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων
Slovak: = absolútny počet neutrofilov
Greek: Η τυχαία κατάψυξη δεν θα βλάψει το Filgrastim HEXAL.
Slovak: Náhodné zmrazenie Filgrastim HEXAL nepoškodí.
Greek: Γενικά, τα συμβάντα σπειραματονεφρίτιδας επιλύθηκαν μετά από μείωση της δόσης ή απόσυρση της φιλγραστίμης ή πεγκφιλγραστίμης.
Slovak: Vo všeobecnosti sa po znížení dávky alebo po vysadení filgrastimu alebo pegfilgrastimu prípady glomerulonefritídy upravili.
Greek: Δημοσίευση
Slovak: Publikácia
Greek: Σε υγιείς δότες βλαστοκυττάρων παρατηρείται πολύ συχνά αύξηση στα λευκοκύτταρα του αίματος (λευκοκυττάρωση) και μείωση των αιμοπεταλίων η οποία μειώνει την ικανότητα πήξης του αίματος (θρομβοπενία).
Slovak: Veľmi často sa pozoruje u normálnych darcov kmeňových buniek zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza) a zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré znižujú schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia), tieto účinky bude váš lekár sledovať.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που σχετίζονται με συννοσηρότητες
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia súvisiace s komorbiditami
Greek: Έχει αναφερθεί Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών, το οποίο ενδέχεται να είναι απειλητικό για την ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία του, έπειτα από χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων και χαρακτηρίζεται από υπόταση, υπολευκωματιναιμία, οίδημα και αιμοσυμπύκνωση.
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania, ktorý môže byť život ohrozujúci ak je jeho liečba oneskorená, sa zaznamenal po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov a je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémoma hemokoncentráciou.
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς υποδηλώνουν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι παρόμοια στους ενήλικες και στα παιδιά που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Slovak: Údaje z klinických štúdií u pediatrických pacientov naznačujú, že bezpečnosť a účinnosť filgrastimu u dospelých aj detí liečených cytotoxickou chemoterapiou sú podobné.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις της φιλγραστίμης σε ασθενείς με σημαντικά μειωμένα μυελογενή προγονικά κύτταρα.
Slovak: Účinky filgrastimu sa neskúmali u pacientov s výrazne zníženými myeloidnými progenitormi.
Greek: Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα στο κουτί απόρριψης.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku vložte do nádoby na odpadky.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κινητοποίηση των PBPC
Slovak: Osobitné opatrenia u pacientov s mobilizáciou PBPC Mobilizácia
Greek: Θα πρέπει να γίνονται συστηματικές αναλύσεις ούρων ώστε να παρακολουθούνται αυτές οι περιπτώσεις.
Slovak: Na sledovanie týchto stavov sa má pravidelne vyšetrovať moč.
Greek: Η χρήση των κινητοποιημένων από τη φιλγραστίμη προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC) έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το βάθος και τη διάρκεια της θρομβοπενίας μετά από μυελοκατασταλτική ή μυελοαφανιστική χημειοθεραπεία.
Slovak: Dokázalo sa, že použitie filgrastimom mobilizovaných PBPC znižuje stupeň a trvanie trombocytopénie po myelosupresívnej alebo myeloablatívnej chemoterapii.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Filgrastim HEXAL Μην χρησιμοποιήσετε το Filgrastim HEXAL - σε περίπτωση αλλεργίας στη φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: - ak ste alergický na filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε HFI ή εάν το παιδί σας δεν μπορεί πλέον να πάρει γλυκά φαγητά ή ποτά επειδή προκαλείται τάση για έμετο, έμετος ή έχει δυσάρεστες επιδράσεις όπως φούσκωμα, κράμπες στο στομάχι ή διάρροια.
Slovak: Ak vy (alebo vaše dieťa) máte HFI alebo vaše dieťa už viac nemôže prijímať sladké jedlá alebo nápoje pretože pociťuje nevoľnosť, vracia alebo má nepríjemné pocity, ako napríklad nafukovanie, žalúdočné kŕče alebo hnačka, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πάθησης που αποκαλείται «σηψαιμία» (επίσης, «δηλητηρίαση αίματος»), μια σοβαρή λοίμωξη με φλεγμονώδη απόκριση ολόκληρου του σώματος που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και απαιτεί επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Slovak: (nazývaného aj „otrava krvi"), závažnej infekcie, ktorá vyvoláva celotelový zápal, ktorý môže byť život ohrozujúci a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
Greek: α Η ανάλυση περιλαμβάνει μελέτες που περιέχουν μεταμόσχευση μυελού των οστών κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Slovak: b Analýza zahŕňa pacientov, ktorí podstupujú transplantáciu kostnej drene počas tohto obdobia
Greek: Επιδράσεις της χημειοθεραπείας στα ερυθροκύτταρα και τα θρομβοκύτταρα
Slovak: Účinok chemoterapie na erytrocyty a trombocyty
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ποσοστό > 90% των ασθενών ανταποκρίθηκε σε αυτές τις δόσεις, επιτυγχάνοντας αναστροφή της ουδετεροπενίας σε μία περίοδο 2 ημερών (διάμεσος).
Slovak: V klinických štúdiách odpovedalo na tieto dávky viac ako 90 % pacientov a zvrat neutropénie sa dosiahol v priemere po 2 dňoch.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, απαιτήθηκε χορήγηση δόσης 30 MU/ημέρα (300 μg/ημέρα) επί 1 - 7 ημέρες την εβδομάδα για τη διατήρηση του ANC > 2,0 x 109/l, με διάμεση τιμή συχνότητας δοσολογίας 3 ημέρες την εβδομάδα.
Slovak: V klinických štúdiách bola potrebná dávka 30 MU/deň (300 μg/deň) počas 1 - 7 dní do týždňa, aby sa hodnota ANC
Greek: Η συνιστώμενη δόση της φιλγραστίμης είναι 0,5 MU/kg/ημέρα (5 μg/kg/ημέρα).
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu je 0,5 MU/kg/deň (5 μg/kg/deň).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος ημίσειας ζωής (t½) της αποβολής ορού της φιλγραστίμης μετά από εφάπαξ υποδόριες δόσεις κυμάνθηκε από 2,7 ώρες (1,0 MU/kg, 10 µg/kg) έως 5,7 ώρες (0,25 MU/kg, 2,5 µg/kg) και παρατάθηκε έπειτα από 7 ημέρες χορήγησης σε 8,5 - 14 ώρες, αντίστοιχα.
Slovak: (t1/2) hodnoty od 2,7 hodiny (1,0 MU/kg, 10 µg/kg) do 5,7 hodiny (0,25 MU/kg, 2,5 µg/kg) a po
Greek: • αιμορραγία από τη μύτη (επίσταξη)
Slovak: • krvácanie z nosa (epistaxa)
Greek: Όταν αραιώνεται με διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%), η φιλγραστίμη είναι συμβατή με το γυαλί και με μία ποικιλία πλαστικών συμπεριλαμβανομένων του πολυβινυλοχλωριδίου, της πολυολεφίνης (συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και του πολυπροπυλενίου.
Slovak: %) je filgrastim kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi vrátane polyvinylchloridu, polyolefínu (kopolymér polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
Greek: Εμφανίζονται δεσμευτικά αντισώματα, όπως αναμένεται με όλους τους βιολογικούς παράγοντες.
Slovak: Objavujú sa väzbové protilátky, ako možno očakávať u všetkých biologických prípravkov, doteraz však nesúviseli s neutralizačnou aktivitou.
Greek: Η ημερήσια χορήγηση της φιλγραστίμης θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρις ότου ξεπεραστεί το αναμενόμενο ναδίρ των ουδετεροφίλων και ο αριθμός τους έχει επανέλθει εντός του φυσιολογικού εύρους.
Slovak: Podávanie dennej dávky filgrastimu má pokračovať pokiaľ neodoznie očakávaný pokles počtu neutrofilov na minimum a ich počet sa nevráti na normálne hodnoty.
Greek: Έκδοχα: γλουταμικό οξύ, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα και σορβιτόλη (Ε420).
Slovak: Pomocné látky: kyselina glutámová, polysorbát 80, voda na injekciu a sorbitol (E420).
Greek: Οι μελέτες με φιλγραστίμη που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δείχνουν ότι το φαρμακοκινητικό και το φαρμακοδυναμικό προφίλ είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται σε υγιή άτομα.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek Štúdie filgrastimu u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek alebo pečene preukázali, že filgrastim vykazuje podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil ako u normálnych jedincov.
Greek: Γενικά, οι αναφορές ήταν συχνότερες μετά από χορήγηση IV. Σε μερικές περιπτώσεις, τα συμπτώματα επανεμφανίστηκαν με την επαναχορήγηση του φαρμάκου, υποδηλώνοντας αιτιώδη σχέση.
Slovak: V niektorých prípadoch sa symptómy vyskytli opätovne, takže sa predpokladá príčinný vzťah.
Greek: Τα περιστατικά αυτά έχουν γενικά συμβεί σε ασθενείς με κακοήθη νοσήματα σε προχωρημένο στάδιο, σήψη, σε ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλές αγωγές χημειοθεραπείας ή υποβάλλονται σε αφαίρεση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με γνωστές διηθητικές λοιμώξεις του μυελού των οστών ή κακοήθεια, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η χορήγηση της κατάλληλης αγωγής για την αντιμετώπιση της υποκείμενης κατάστασης επιπρόσθετα της χορήγησης της φιλγραστίμης για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας.
Slovak: U pacientov so známou infiltráciou kostnej drene infekciami alebo malígnym ochorením sa má okrem podávania filgrastimu na liečbu neutropénie zvážiť aj vhodná liečba základného ochorenia.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στους πνεύμονες
Slovak: Pľúcne nežiaduce účinky
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα 3 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα 5 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s ochranným krytom ihly 3 naplnené injekčné striekačky s ochranným krytom ihly 5 naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly 10 naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly
Greek: Σχηματίστε μια πτυχή δέρματος τσιμπώντας το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη.
Slovak: Stlačením kože medzi palec a ukazovák vytvorte kožný záhyb.
Greek: Παρατηρήθηκε λευκοκυττάρωση (WBC > 50 x 109/l) στο 41% των φυσιολογικών δοτών και παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 109/l) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεση στο 35% των δοτών (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: 50 x 109/l) a u 35 % darcov sa pozorovala prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) po podaní filgrastimu a leukaferézy (pozri časť 4.4).
Greek: - εμφανίσετε πρήξιμο στο πρόσωπο ή στους αστραγάλους σας, αίμα στα ούρα σας ή ούρα καφέ χρώματος ή παρατηρήσετε ότι ουρείτε λιγότερο από ό,τι συνήθως (σπειραματονεφρίτιδα).
Slovak: Ak máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda, alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle, ihneď zavolajte svojmu lekárovi.
Greek: Το Filgrastim HEXAL διεγείρει τον μυελό των οστών για την παραγωγή νέων λευκοκυττάρων γρήγορα.
Slovak: Filgrastim HEXAL stimuluje kostnú dreň, aby rýchlo tvorila nové biele krvinky.
Greek: • αντίδραση στη θέση της ένεσης
Slovak: • reakcia v mieste vpichu
Greek: Η φιλγραστίμη πρέπει να αραιώνεται σε 20 ml διαλύματος γλυκόζης 5% (βλέπε παράγραφο 6.6).
Slovak: Filgrastim sa má zriediť v 20 ml 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Greek: Όταν το ναδίρ των ουδετεροφίλων έχει ξεπεραστεί, η ημερήσια δόση της φιλγραστίμης θα πρέπει να τιτλοποιείται ανάλογα με την ανταπόκριση των ουδετεροφίλων ως εξής:
Slovak: Keď sa prekročí dolná hranica (nadir) počtu neutrofilov, denná dávka filgrastimu sa má titrovať v závislosti od zmeny počtu neutrofilov nasledovne:
Greek: Εάν ο ANC μειωθεί σε < 1,0 x 109/l κατά τη θεραπευτική περίοδο η δόση της φιλγραστίμης θα πρέπει να αυξηθεί ξανά σταδιακά σύμφωνα με τα παραπάνω βήματα.
Slovak: 1,0 x 109/l, dávka filgrastimu sa má postupne zvyšovať podľa vyššie uvedených krokov