FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen af 7 dages indgift af sildenafil (20 mg tre gange daglig) på farmakokinetikken af en enkelt dosis ambrisentan, og virkningen af 7 dages indgift af ambrisentan (10 mg en gang daglig) på farmakokinetikken ved en enkelt dosis sildenafil blev undersøgt hos 19 raske frivillige.
Swedish: Effekten av 7 dagars dosering av sildenafil (20 mg tre gånger dagligen) på farmakokinetiken för en enstaka dos ambrisentan och effekterna av 7 dagars dosering av ambrisentan (10 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken för en enstaka dos sildenafil, undersöktes hos 19 friska frivilliga.
Danish: Virkningen af gentagen indgift af ciclosporin (100 - 150 mg to gange daglig) på steady statefarmakokinetikken af ambrisentan (5 mg daglig) og virkningen af gentagen indgift af ambrisentan (5 mg daglig) på steady state-farmakokinetikken af ciclosporin (100 - 150 mg to gange daglig) blev undersøgt hos raske voksne.
Swedish: Effekterna av upprepad dosering av ciklosporin A (100-150 mg 2 gånger dagligen) på steady-statefarmakokinetiken för ambrisentan (5 mg en gång dagligen), och effekterna av upprepad dosering av ambrisentan (5 mg en gång dagligen) på steady-state farmakokinetiken för ciklosporin A (100-150 mg 2 gånger dagligen) studerades på friska frivilliga.
Danish: I et klinisk studie med raske personer påvirkede steady state-dosering (10 mg ambrisentan en gang daglig) ikke signifikant enkeltdosis-farmakokinetikken af et oralt kombinations-antikonceptionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og norethindron (se pkt.
Swedish: I en klinisk studie på friska frivilliga gav steady-state-administrering av ambrisentan, 10 mg en gång dagligen, ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för en enstaka dos etinylöstradiol och noretisteron, komponenter i ett kombinerat hormonellt preventivmedel (se avsnitt 5.2).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 10 mg ambrisentan
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 10 mg ambrisentan
Danish: Gentagne doser ambrisentan har ingen indvirkning på ciclosporins eksponering, og dosisjustering af ciclosporin er ikke påkrævet.
Swedish: Multipla doser av ambrisentan hade ingen effekt på exponeringen för ciklosporin A och ingen dosjustering av ciklosporin A är befogad.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 21 april 2008
Danish: → Du skal omgående kontakte lægen, hvis du bliver gravid eller har mistanke om, at du er gravid, mens du er i behandling med Volibris.
Swedish: → Om du blir gravid eller misstänker att du kan vara gravid under tiden du tar Volibris, kontakta omedelbart läkare.
Danish: 7 Hyppigheden af tilstoppet næse under behandling med ambrisentan var dosisafhængig.
Swedish: 7 Förekomsten av nästäppa var dosrelaterad under ambrisentanbehandling.
Danish: For at vurdere virkningen af initial kombination af ambrisentan og tadalafil vs. monoterapi med enten ambrisentan eller tadalafil alene, blev der udført et randomiseret, dobbeltblindet, hændelsesdrevet fase 3 outcome-studie med aktiv komparator, (AMB112565/AMBITION) hos 500 behandlingsnaive PAHpatienter, der blev randomiseret 2:1:1.
Swedish: En multicenter, dubbelblind, händelsedriven, fas 3 utfallsstudie , med aktiv jämförelse (AMB112565/AMBITION) utfördes för att utvärdera effekten av en initial kombination av ambrisentan och tadalafil jämfört med monoterapi med antingen enbart ambrisentan eller tadalafil.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 5 mg ambrisentan
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 5 mg ambrisentan
Danish: Dyb pink, oval, konveks, filmovertrukket tablet, der er præget "GS" på den ene side og "KE3" på den anden side.
Swedish: Mörkrosa, oval, konvex, filmdragerad tablett med "GS" präglat på ena sidan och "KE3" på den andra sidan.
Danish: Efter administration af adskillige doser rifampicin var der dog ingen klinisk relvant virkning på ambrisentan-eksponeringen på dag 8.
Swedish: På dag 8 hade dock administrering av multipla doser av rifampicin ingen kliniskt relevant effekt på exponeringen för ambrisentan.
Danish: For 5 mg-gruppen i ARIES-1 og -2 var den placebojusterede forbedring i middel-6MWD efter 12 uger henholdsvis 30,6 m (95 % CI: 2,9 til 58,3; p = 0,008) og 59,4 m (95 % CI: 29,6 til 89,3; p < 0,001) sammenlignet med baseline.
Swedish: Den placebojusterade förbättringen av genomsnittlig 6MWD vid vecka 12 jämfört med baslinjen var 30,6 m (95 % CI: 2,9 till 58,3; p=0,008) och 59,4 m (95 % CI: 29,6 till 89,3; p <0,001) för 5 mg gruppen, i ARIES-1 respektive ARIES-2.
Danish: Ambrisentan gennemgår også oxidativ metabolisme hovedsagelig vha CYP3A4 og i mindre grad CYP3A5 og CYP2C19.
Swedish: Ambrisentan genomgår även oxidativ metabolism främst genom CYP3A4 och i mindre utsträckning genom CYP3A5 och CYP2C19 för att bilda 4-hydroxymetylambrisentan (21 %), vilket ytterligare glukuronideras till 4-hydroxymetyl-ambrisentan-glukuronid (5 %).
Danish: Administration af flere doser ambrisentan har imidlertid ingen klinisk relevant virkning på ciclosporin eksponering og dosisjustering af ciclosporin er ikke påkrævet.
Swedish: Dock hade multipla doser av ambrisentan ingen kliniskt relevant effekt på exponeringen för ciklosporin A och ingen dosjustering av ciklosporin A är befogad.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er med de mest alvorlige først.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: In vitro- og in vivo- non-kliniske undersøgelser har vist at ambrisentan hverken hæmmer eller fremmer fase I- eller II-lægemiddelmetaboliserende enzymer ved klinisk relevante koncentrationer.
Swedish: Ambrisentan varken hämmar eller inducerar fas I- eller fas II-läkemedelsmetaboliserande enzymer vid kliniskt relevanta koncentrationer i icke-kliniska studier in vitro och in vivo, vilket tyder på en låg potential för att ambrisentan skulle ändra profilen för läkemedel som metaboliseras via dessa vägar.
Danish: Det er en meget almindelig bivirkning, der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter.
Swedish: Det är en mycket vanlig biverkan som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.
Danish: Patienter, som er i ambrisentanbehandling, skal nøje overvåges, når behandling med rifampicin påbegyndes (se pkt.
Swedish: Patienter med ambrisentanterapi ska noga övervakas när behandling med rifampicin påbörjas (se avsnitt 4.4 och
Danish: Virkningen af steady state ambrisentan (10 mg en gang daglig) på farmakokinetikken og farmakodynamikken af en enkelt dosis warfarin (25 mg) (målt vha. PT og INR) blev undersøgt hos 20 raske frivillige.
Swedish: Effekterna av steady-state ambrisentan (10 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken och farmakodynamiken för en enstaka dos warfarin (25 mg), enligt mätning med PT och INR, undersöktes hos 20 friska frivilliga.
Danish: Virkningen af ambrisentan ved steady state (10 mg en gang daglig) på farmakokinetikken af en enkeltdosis tadalafil, og virkningen af tadalafil ved steady state (40 mg en gang daglig) på farmakokinetikken ved en enkeltdosis ambrisentan blev undersøgt hos 23 raske frivillige.
Swedish: Effekterna av steady-state ambrisentan (10 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken för en enstaka dos tadalafil och effekterna av steady-state tadalafil (40 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken för en enstaka dos ambrisentan, studerades på 23 friska frivilliga.
Danish: Dette er en almindelig bivirkning, der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter.
Swedish: Detta är en vanlig biverkan som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare.
Danish: Svag pink, firkantet, konveks, filmovertrukket tablet, der er præget "GS" på den ene side og "K2C" på den anden side.
Swedish: Ljusrosa, fyrkantig, konvex, filmdragerad tablett med "GS" präglat på ena sidan och "K2C" på den andra sidan.
Danish: Aminotransferasestigning
Swedish: Förhöjda levertransaminaser
Danish: Samtidig steady state-administration af ambrisentan og ciclosporin gav en fordobling af ambrisentaneksponeringen hos raske frivillige.
Swedish: Steady-state-samadministrering av ambrisentan och ciklosporin A till friska frivilliga resulterade i en 2-faldig ökning av exponeringen för ambrisentan.
Danish: Det er en almindelig bivirkning, der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter.
Swedish: Det är en vanlig biverkan som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare.
Danish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Swedish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Danish: • problemer med leveren
Swedish: • leverproblem
Danish: Volibris 5 mg filmovertrukne tabletter Volibris 10 mg filmovertrukne tabletter ambrisentan
Swedish: Volibris 5 mg filmdragerade tabletter Volibris 10 mg filmdragerade tabletter ambrisentan
Danish: Meget almindelige bivirkninger:
Swedish: Andra biverkningar inkluderar Mycket vanliga biverkningar:
Danish: → Det er vigtigt, at du får taget disse blodprøver regelmæssigt, så længe du er i behandling med
Swedish: Du behöver ta blodprov regelbundet
Danish: Virkningen på steady state-farmakokinetikken af ambrisentan (10 mg en gang daglig) efter akut og gentagne doser rifampicin (600 mg en gang daglig) er undersøgt hos raske frivillige personer.
Swedish: Effekterna av akut och upprepad dosering av rifampicin (600 mg en gång dagligen) på steady-statefarmakokinetiken för ambrisentan (10 mg en gång dagligen) studerades på friska frivilliga.
Danish: Volibris 5 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Volibris 5 mg filmdragerade tabletter
Danish: Baseret på data fra den kendte biotransformation forventes ingen specifikke lægemiddelinteraktioner med opløselige guanylatcyklase-stimulatorer eller prostanoider (se pkt.
Swedish: Inga specifika läkemedelsinteraktioner med stimulerare av lösligt guanylatcyklas eller prostanoider förväntas baserat på kända data om metabolisering (se avsnitt 5.2), Inga specifika interaktionsstudier har dock utförts med dessa läkemedel.
Danish: Volibris 10 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Volibris 10 mg filmdragerade tabletter
Danish: Volibris 5 mg filmovertrukket tablet (tablet) er en svag pink, firkantet, konveks tablet, der er præget "GS" på den ene side og "K2C" på den anden.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Volibris 5 mg filmdragerad tablett (tablett) är en ljusrosa, fyrkantig, konvex tablett med "GS" präglat på ena sidan och "K2C" på den andra sidan.
Danish: Cmax og AUC(0-t) for ambrisentan blev forøget (henholdsvis 48 % og 121 %) ved samtidig administration af flere doser ciclosporin.
Swedish: Cmax och AUC(0-τ) av ambrisentan ökade (48 % respektive 121 %) i närvaro av multipla doser av ciklosporin A. Baserat på dessa förändringar bör dosen av ambrisentan begränsas till 5 mg en gång dagligen vid samtidig administrering med ciklosporin A (se avsnitt 4.2).
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrationsvej
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Danish: Indre pakning Indhold (koncentration)
Swedish: Innehåll (koncentration)
Danish: Lægemiddelnavn
Swedish: (Läkemedlets) namn
Danish: MT-nummer (EU)
Swedish: MTnr
Danish: Voncento kan bruges i alle aldersgrupper.
Swedish: Voncento kan användas för alla åldersgrupper.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Swedish: Äldre Dosjustering är inte nödvändigt hos äldre.
Danish: • for gravide kvinder (da der er risiko for infektion af det ufødte barn) og
Swedish: • för gravida kvinnor (eftersom det finns en risk för att det ofödda barnet infekteras) och
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12 august 2013 Dato for seneste fornyelse: 26 april 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 augusti 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 26 april 2018
Danish: Der foreligger ingen data om fertilitet.
Swedish: Data avseende fertilitet saknas.
Danish: *** Observeret i forbindelse med overvågning efter markedsførelsen, ikke observeret under kliniske forsøg.
Swedish: ***Observerat genom övervakning efter marknadsföring, inte observerade i kliniska prövningar.
Danish: Parvovirus B19-infektion kan være alvorlig
Swedish: Parvovirus B19-infektion kan vara allvarlig
Danish: Overfølsomhed (allergiske reaktioner)
Swedish: Överkänslighet (allergiska reaktioner)
Danish: Dette kan gøres enten ved at lade hætteglassene stå i stuetemperatur i en times tid eller ved at holde dem i hænderne i nogle få minutter.
Swedish: Detta kan göras antingen genom att flaskorna får stå i rumstemperatur i cirka en timme eller genom att hålla dem i händerna i några minuter.
Danish: • du opdager, at lægemidlet er holdt op med at virke korrekt (blødning stoppes ikke).
Swedish: • du märker att läkemedlet inte fungerar ordentligt längre (blödningen stoppas inte).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.>
Danish: Der er indberettet fem tilfælde af overdosering fra kliniske studier.
Swedish: Fem fall av överdosering har rapporterats från kliniska prövningar.
Danish: Patienten skal holdes under observation for eventuelle umiddelbare reaktioner.
Swedish: Patienten bör observeras för eventuella omedelbara reaktioner.
Danish: Din læge bør oplyse dig om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: Din läkare bör informera dig om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner.
Danish: Voncento indeholder natrium
Swedish: Voncento innehåller natrium
Danish: Injektions-/infusionshastigheden må ikke overstige 6 ml/minut.
Swedish: Injektions-/infusionshastigheten ska inte överskrida 6 ml per minut.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Danish: Da Voncento indeholder både FVIII og VWF, er det vigtigt at vide, hvilken faktor du har mest brug for.
Swedish: Eftersom Voncento innehåller både FVIII och VWF är det viktigt att veta vilken faktor du behöver mest.
Danish: Almindelig Meget almindelig
Swedish: Vanliga Mycket vanliga
Danish: * FVIII-aktiviteten (IE) bestemmes ved hjælp af den Europæiske Farmakopés kromogene assay.
Swedish: * FVIII-aktiviteten (IE) bestäms enligt den europeiska farmakopéns kromogena assay.
Danish: Se punkt 2 "Voncento indeholder natrium".
Swedish: Se avsnitt 2 "Voncento innehåller natrium".
Danish: Pyreksi Hovedpine
Swedish: Pyrexi Huvudvärk
Danish: • Tag straks den næste dosis, og fortsæt dernæst med regelmæssige mellemrum som anbefalet af lægen.
Swedish: • Ta omedelbart nästa dos och fortsätt med regelbundna intervall enligt din läkares rekommendation.
Danish: Den rette dosis beregnes ud fra følgende formel:
Swedish: Lämplig dos bestäms enligt följande formel:
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med Voncento.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Voncento.
Danish: Profylakse af venøs tromboemboli bør iværksættes i henhold til gældende rekommandationer.
Swedish: Profylax mot venös tromboembolism bör insättas enligt gällande rekommendationer.
Danish: • hvis du er allergisk over for VWF eller FVIII eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Swedish: • om du är allergisk mot VWF eller FVIII eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende.
Swedish: Lösningen ska vara klar eller lätt opalescent.
Danish: Lad blodet flyde tilbage til enden af røret.
Swedish: Låt blodet rinna bakåt till slutet av slangen.
Danish: I så fald skal den allerede fortyndede opløsning af Voncento dog ikke fortyndes yderligere.
Swedish: I dessa fall ska den initialt beredda lösningen av Voncento inte spädas ytterligare.
Danish: Det noteres at den årlige blødningsrate (ABR) ikke kan sammenlignes i forskellige kliniske studier eller mellem forskellige faktorkoncentrater.
Swedish: Notera att årlig blödningsfrekvens (ABR) inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrationer och mellan olika kliniska studier.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
Danish: • Ændret smagssans (dysgeusi)
Swedish: • Smakförändringar (dysgeusi)
Danish: Mangel på en af disse faktorer betyder, at blodet ikke koagulerer så hurtigt, som det bør, og derved øges tendensen til blødninger.
Swedish: Brist på någon av faktorerna innebär att blodet inte kan levra sig lika snabbt som det ska och därför finns det en ökad benägenhet att blöda.
Danish: På grund af sjælden forekomst af hæmofili A hos kvinder foreligger der ingen data fra behandling under graviditet og amning.
Swedish: Då förekomsten av hemofili A är sällsynt hos kvinnor, finns det inte erfarenhet från behandling under graviditet och amning.
Danish: ** fremstillet af plasma fra humane donorer ***VWF-aktivitet bestemmes ved hjælp af WHO-standarden for VWF.
Swedish: ** framställt ur plasma från humandonatorer *** VWF-aktiviteten bestäms enligt WHO-standarden för VWF.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig erfarenhet av behandling av gravida eller ammande kvinnor.
Danish: FVIII/VWF-komplekset består af to molekyler (FVIII og VWF) med forskellige fysiologiske funktioner.
Swedish: FVIII/VWF-komplexet består av två molekyler (VIII och VWF) med skilda fysiologiska funktioner.
Danish: - VWF forhaler korrektion af den associerede FVIII-mangel.
Swedish: - VWF ger fördröjd korrigering av åtföljande FVIII-brist.
Danish: Dette gælder også ukendte eller nytilkomne vira samt andre patogener.
Swedish: Detta gäller även okända eller nya virus samt andra patogener.
Danish: For at hindre omfattende blødninger under eller efter et kirurgisk indgreb bør administrationen indledes 1-2 timer før indgrebet.
Swedish: För att förhindra omfattande blödning under eller efter ett kirurgiskt ingrepp bör administreringen påbörjas 1-2 timmar före det kirurgiska ingreppet.
Danish: ** Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = tidligere ubehandlede patienter.
Swedish: **Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUP = previously untreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare.
Danish: • Unormale leverfunktionsprøver
Swedish: • Onormala leverfunktionstest
Danish: Tabellen nedenfor kan anvendes som vejledning til beregning af dosis ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Swedish: Följande tabell kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgi:
Danish: Voncento indeholder ca. 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrium.
Swedish: Voncento innehåller ungefär 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrium.
Danish: Din læge skal sætte dig i behandling for at forebygge trombose.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig behandling för att förhindra trombos.
Danish: Ikke almindelig (PTPs)** Meget almindelig (PUPs)**
Swedish: Mindre vanliga (PTPs)** Mycket vanliga (PUPs)** Ingen känd frekvens*
Danish: ATC-kode: B 02 BD 06
Swedish: ATC-kod: B02BD06
Danish: Voncento kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Voncento orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Dette svarer til 1,48 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Swedish: Detta motsvarar 1,48 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Danish: Patienter i risikogruppen bør derfor monitoreres for tidlige tegn på trombose.
Swedish: Patienter i riskzonen måste därför övervakas med avseende på tidiga tecken på trombos.
Danish: Dette svarer til 0,74 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Swedish: Detta motsvarar 0,74 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Danish: Endvidere kan patienterne udvikle inhibitorer over for FVIII og VWF.
Swedish: Vidare kan patienter utveckla inhibitorer mot FVIII och VWF.
Danish: Hvor meget VWF og FVIII du skal have samt behandlingens varighed afhænger af:
Swedish: Den mängd av VWF och FVIII som du behöver och behandlingstiden beror på:
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsterapi med FVIII øge den kardiovaskulære risiko.
Swedish: Hos patienter som redan har kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsterapi med FVIII öka den kardiovaskulära risken.
Danish: Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi mod uindkapslede virus såsom parvovirus B19.
Swedish: Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus såsom parvovirus B19.
Danish: Ved intravenøs administration bindes VWF til endogen FVIII (som patienten danner normalt), og ved at stabilisere denne faktor undgås det, at den hurtigt nedbrydes.
Swedish: Vid intravenös administrering binds VWF till endogent FVIII (vilket patienten bildar normalt) och genom att stabilisera denna faktor undviks dess snabba nedbrytning.
Danish: Prækliniske studier med administration af gentagne doser (kronisk toksicitet, karcinogenicitet og mutagenicitet) kan ikke umiddelbart udføres i konventionelle dyremodeller pga. udvikling af antistoffer efter administration af heterologt humant protein.
Swedish: Prekliniska studier med upprepad dosering (kronisk toxicitet, karcinogenicitet och mutagenicitet) är inte genomförbara i konventioinella djurmodeller på grund av utveckling av antikroppar efter administrering av heterologa humana proteiner.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Voncento.
Swedish: Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Voncento.
Danish: • for personer med svækket immunsystem eller med øget produktion af røde blodlegemer på grund af visse former for anæmi (f.eks. seglcelleanæmi eller hæmolytisk anæmi).
Swedish: • för individer med försämrat immunförsvar eller med en ökad produktion av röda blodkroppar på grund av vissa typer av anemi (t.ex. sicklecellanemi eller hemolytisk anemi).
Danish: Overfølsomhed (inklusive takykardi, brystsmerter, ubehag i brystet og rygsmerter)
Swedish: Överkänslighet (inklusive takykardi, bröstsmärta, obehag i bröstet och ryggsmärta)
Danish: timer ved 2 ºC - 8 ºC.
Swedish: 2 till 8 ºC.
Danish: Der er ikke udført studier af interaktion mellem VWF og FVIII og andre lægemidler.
Swedish: Inga interaktioner mellan VWF och FVIII med andra läkemedel har studerats.
Danish: De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder både for børn og unge.
Swedish: De angivna varningarna och försiktighetsåtgärderna gäller för ungdomar och barn.
Danish: Udsæt ikke hætteglassene for direkte varme.
Swedish: UTSÄTT INTE injektionsflaskorna för direkt värme.
Danish: Der er en risiko for dannelse af blodpropper (tromboser), især hos patienter med kendte risikofaktorer (se også afsnit 2).
Swedish: Det finns en risk för bildning av blodproppar (tromboser), särskilt hos patienter med kända riskfaktorer (se även avsnitt 2).
Danish: Når lægemidler fremstilles ud fra humant blod eller plasma, tager fremstilleren visse forholdsregler for at undgå at overføre infektioner til patienterne.
Swedish: När läkemedel tillverkas av humant blod eller plasma, vidtas speciella åtgärder från tillverkaren för att förhindra att infektioner överförs till patienter.
Danish: Standardforholdsregler til at forhindre, at infektioner overføres fra lægemidler, tilberedt ud fra humant blod eller plasma, omfatter selektion af donorer, screening af de enkelte donationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører samt indførelse af effektive trin til inaktivering/ eliminering af virus under fremstillingsprocessen.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer, samt att effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus är en del av tillverkningsprocessen.