FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poniżej, w tabeli 1 wymieniono spodziewane interakcje między produktem leczniczym Symtuza, a ewentualnie podawanymi równocześnie produktami leczniczymi, wyznaczone na podstawie badań przeprowadzonych z zastosowaniem składników produktu leczniczego Symtuza jako pojedynczych substancji lub w skojarzeniu, lub są one możliwymi interakcjami lekowymi, które mogą występować podczas stosowania produktu leczniczego.
Croatian: Očekivane interakcije između lijeka Symtuza i mogućih istodobno primijenjenih lijekova navedene su u Tablici 1 u nastavku i temelje se na ispitivanjima provedenima sa sastavnicama lijeka Symtuza primijenjenima zasebno ili u kombinaciji, ili predstavljaju moguće interakcije između lijekova.
Polish: Ponieważ dostępne informacje, dotyczące stosowania produktu leczniczego Symtuza u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, są ograniczone, należy zachować ostrożność ze względu na częściej występującą u nich osłabioną czynność wątroby oraz choroby współistniejące lub stosowane inne rodzaje leczenia (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Croatian: Budući da su dostupni ograničeni podaci o primjeni lijeka Symtuza u bolesnika u dobi od 65 ili više godina, potrebno je postupati uz oprez zbog povećane učestalosti smanjene jetrene funkcije te popratnih bolesti ili druge terapije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Symtuza może zwiększać ryzyko rozwoju ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushing'a i zahamowania czynności nadnerczy.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Symtuza može povisiti rizik od razvoja sistemskih učinaka kortikosteroida, uključujući Cushingov sindrom i supresiju nadbubrežne žlijezde.
Polish: Po podaniu dożylnie objętość dystrybucji samego darunawiru wynosiła 88,1 ± 59,0 l (średnia ± SD) i ulegała zwiększeniu do 131 ± 49,9 l (średnia ± SD) w obecności rytonawiru stosowanego w dawce
Croatian: Volumen distribucije samo darunavira nakon intravenske primjene iznosio je 88,1 ± 59,0 l (srednja vrijednost ± SD), a povećao se na 131 ± 49,91 (srednja vrijednost ± SD) uz primjenu sa 100 mg ritonavira dvaput na dan.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną, gdy produkt leczniczy Symtuza jest jednocześnie podawany z perfenazyną, rysperydonem lub tiorydazyną.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje kada se lijek Symtuza primjenjuje istodobno s perfenazinom, risperidonom ili tioridazinom.
Polish: Jak stosować lek Symtuza
Croatian: Kako uzimati lijek Symtuza
Polish: Badania ex vivo na królikach i in vivo na psach wskazują, że kobicystat w stężeniu co najmniej 10-krotnie większym niż w przypadku ekspozycji u człowieka, po zastosowaniu zalecanej dawki dobowej 150 mg, może w niewielkim stopniu wydłużać odstęp QT i nieznacznie wydłużać odcinek PR oraz pogorszyć czynność lewej komory serca.
Croatian: Ispitivanja na kunićima ex vivo i ispitivanja na psima in vivo ukazuju na to da kobicistat ima nizak potencijal da uzrokuje produljenje QT intervala te da može malo produljiti PR interval i smanjiti funkciju lijeve klijetke pri srednjim vrijednostima koncentracija najmanje 10 puta većima od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dnevnoj dozi od 150 mg.
Polish: Kobicystat jest inhibitorem typu „mechanism-based" CYP3A i słabym inhibitorem CYP2D6.
Croatian: Kobicistat je inhibitor mehanizma djelovanja CYP3A i slab inhibitor CYP2D6.
Polish: Zaobserwowano także przypadki chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Croatian: Prijavljeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa); međutim, prijavljeno vrijeme do njihova nastupa je varijabilno, pa se oni mogu javiti i više mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Polish: Pacjenci nie mieli w wywiadzie wirusologicznego niepowodzenia leczenia schematami zawierającymi darunawir i jeśli dostępne były wcześniejsze dane genotypowe, brak mutacji RAM na darunawir.
Croatian: Bolesnici u anamnezi nisu imali virološki neuspjeh na režimima temeljenima na darunaviru, i ako su bili dostupni povijesni genotipovi, odsutnost mutacija koje su povezane s rezistencijom na darunavir.
Polish: Zaleca się monitorowanie międzynarodowego znormalizowanego współczynnika (ang. international normalised ratio, INR) podczas skojarzonego stosowania warfaryny z produktem leczniczym Symtuza.
Croatian: Preporučuje se praćenje internacionalnog normaliziranog omjera (INR) kada se varfarin primjenjuje istodobno s lijekom Symtuza.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane farmakokinetyczne produktu leczniczego Symtuza, jak i jego poszczególnych składników u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat).
Croatian: Dostupne su ograničene informacije o farmakokinetici u starijih (starost ≥ 65 godina) za lijek Symtuza, kao i za njegove pojedine komponente.
Polish: Brak danych farmakokinetycznych dotyczących podawania emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru w trakcie ciąży.
Croatian: Nisu dostupni farmakokinetički podaci za emtricitabin i tenofoviralafenamid tijekom trudnoće.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu w tej populacji pacjentów są ograniczone i dlatego produkt leczniczy Symtuza należy stosować z ostrożnością u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: Za ovu populaciju dostupni su ograničeni podaci, pa se Symtuza stoga treba primjenjivati uz oprez u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: Zalecany schemat dawkowania u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat i masie ciała co najmniej 40 kg to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę z pokarmem.
Croatian: Preporučeni režim doziranja u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, tjelesne težine od najmanje 40 kg, je jedna tableta jedanput na dan, s hranom.
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może zwiększyć się masa ciała oraz stężenie lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Croatian: Tijekom antiretrovirusne terapije može doći do porasta tjelesne težine te povišenja razine lipida i glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4).
Polish: Mediana zwiększenia, w porównaniu do wartości początkowych, była większa w grupie D/C/F/TAF w porównaniu z grupą DRV/kobicystat (COBI)+F/ fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) w tygodniu 48.
Croatian: Medijani povišenja od početnih vrijednosti bili su veći u skupini koja se liječila kombinacijom D/K/F/TAF nego u onoj koja je primala DRV/kobicistat (KOBI)+F/tenofovirdizoproksilfumarat (TDF) u 48. tjednu.
Polish: Pacjenci niepoddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Zalecany schemat dawkowania to jedna tabletka powlekana produktu leczniczego Symtuza, przyjmowana raz na dobę z pokarmem.
Croatian: Preporučeni režim doziranja je jedna filmom obložena tableta lijeka Symtuza jedanput dnevno, uzeta s hranom.
Polish: Rdzeń tabletki zawiera: kroskarmelozę sodową, magnezu stearynian, celulozę mikrokrystaliczną i krzemionkę koloidalną.
Croatian: Jezgra tablete sadrži umreženu karmelozunatrij, magnezijev stearat, mikrokristaličnu celulozu i koloidni silicijev dioksid.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) i amidofosfonianem proleku tenofowiru (analogu monofosforanu 2'-deoksyadenozyny).
Croatian: Tenofoviralafenamid je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (engl. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) i fosforoamidatni predlijek tenofovira (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych, stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Symtuza, mogą się zwiększać, co może powodować nasilenie działań niepożądanych zwykle związanych z tymi produktami leczniczymi.
Croatian: Koncentracije ovih lijekova mogu se povisiti kada se primjenjuju istodobno s lijekom Symtuza te potencijalno uzrokovati povećanje štetnih događaja koji su obično povezani s ovim lijekovima.
Polish: Jak przechowywać lek Symtuza
Croatian: Kako čuvati lijek Symtuza
Polish: W trakcie programu badań klinicznych (N = 3063) u 0,5% pacjentów, otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową z zastosowaniem darunawiru/rytonawiru, zgłaszano zapalenie wątroby.
Croatian: Tijekom programa kliničkog razvoja (N = 3063), hepatitis je prijavljen u 0,5% bolesnika koji su primali kombiniranu antiretrovirusnu terapiju darunavirom/ritonavirom.
Polish: Darunawir jest inhibitorem CYP3A, słabym inhibitorem CYP2D6 i inhibitorem P-gp.
Croatian: Darunavir je inhibitor CYP3A, slab inhibitor CYP2D6 i inhibitor P-glikoproteina.
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Croatian: Tijekom antiretrovirusne terapije može doći do povećanja tjelesne težine i povišenja razine lipida i glukoze u krvi.
Polish: W razie wystąpienia nowych oznak lub pogorszenia się istniejących zaburzeń czynności wątroby (w tym istotnego klinicznie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i (lub) objawów, takich jak: zmęczenie, jadłowstręt, nudności, żółtaczka, ciemne zabarwienia moczu, tkliwość wątroby, powiększenie wątroby) u pacjentów stosujących produkt leczniczy Symtuza, należy niezwłocznie rozważyć przerwanie lub zakończenie leczenia (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ako se u bolesnika koji uzimaju lijek Symtuza uoče znakovi pojave ili pogoršanja disfunkcije jetre (uključujući klinički značajno povišenje jetrenih enzima i/ili simptome kao što su umor, anoreksija, mučnina, žutica, tamna mokraća, osjetljivost jetre na dodir, hepatomegalija), mora se odmah razmotriti privremen ili trajan prekid liječenja (vidjeti dio 5.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitora reduktazy HMG Co-A i produktu leczniczego Symtuza może zwiększać stężenie w osoczu leków zmniejszających stężenie lipidów, co może prowadzić do działań niepożądanych, takich jak miopatia.
Croatian: Istodobna primjena inhibitora HMG-CoA reduktaze i lijeka Symtuza može povisiti plazmatske koncentracije lijeka za snižavanje razine lipida, što može dovesti do nuspojava kao što je miopatija.
Polish: Jednoczesne podawanie amiodaronu, dronedaronu, iwabradyny, chinidyny lub ranolazyny i produktu leczniczego Symtuza jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena amiodarona, dronedarona, ivabradina, kinidina ili ranolazina i lijeka Symtuza je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Polish: Brak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z zastosowaniem darunawiru, kobicystatu, emtrycytabiny lub alafenamidu tenofowiru, pojedynczo lub w skojarzeniu u kobiet ciężarnych.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja darunavira, kobicistata, emtricitabina i tenofoviralafenamida, primijenjenih samostalno ili u kombinaciji, u trudnica.
Polish: Niekiedy konieczna jest zmiana dawkowania innych leków.
Croatian: U nekim slučajevima možda će biti potrebno prilagoditi doze drugih lijekova.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego Symtuza z glekaprewirem/pibrentaswirem.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Symtuza s glekaprevirom/pibrentasvirom.
Polish: Darunawir wykazuje aktywność przeciwwirusową przeciwko laboratoryjnym szczepom i klinicznym izolatom HIV-1 oraz laboratoryjnym szczepom HIV-2 w ostro zarażonych liniach komórkowych limfocytów T, ludzkich komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej oraz monocytach/makrofagach z medianą wartości średniego stężenia skutecznego EC50 w zakresie od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Croatian: Darunavir pokazuje aktivnost protiv laboratorijskih sojeva i kliničkih izolata virusa HIV-1 te laboratorijskih sojeva virusa HIV-2 u akutno zaraženim linijama T-stanica, ljudskim mononuklearnim stanicama iz periferne krvi i ljudskim monocitima/makrofagima, uz medijan vrijednosti EC50 u rasponu od 1,2 do 8,5 nM (0,7 - 5,0 ng/ml).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>5%), stwierdzonymi u wcześniej nieleczonych pacjentów w fazie 2. badania (GS-US-299-0102) i fazie 3. badania (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analiza po 96 tygodniach) były: biegunka (22,6%), ból głowy (13,1%), wysypka (12,7%), nudności (9,7%), zmęczenie (8,0%) i ból brzucha (5,8%).
Croatian: Najčešće nuspojave (> 5%) prijavljene u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni u ispitivanju faze 2 (GS-US-299-0102) i ispitivanju faze 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analiza u 96. tjednu) bile su proljev (22,6%), glavobolja (13,1%), osip (12,7%), mučnina (9,7%), umor (8,0%) i bol u abdomenu
Polish: U pacjentów zakażonych HIV otrzymujących terapię CART zgłaszano zespół zapalnej rekonstrukcji immunologicznej.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om liječenih KART-om prijavljeni su slučajevi sindroma imunološke reaktivacije.
Polish: Tabela 6: Wyniki wirusologiczne z 48. i 96. tygodnia w badaniu EMERALD Tydzień 48.
Croatian: Tablica 6: Virološki ishodi u 48. i 96. tjednu EMERALD ispitivanja 48. tjedan
Polish: Oporność krzyżowa u pacjentów zakażonych HIV-1, dotychczas nieleczonych i z supresją wirusologiczną
Croatian: Križna rezistencija u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni i koji su imali virusnu supresiju
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 46 lat (zakres 19-78), 82% było mężczyzn, 75,5% było rasy białej, 20,9% było rasy czarnej i 2,3% było rasy azjatyckiej.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 46 godina (raspon 19-78), 82% bilo je muškog spola, 75,5% bijele rase, 20,9% crne rase i 2,3% azijskog porijekla.
Polish: C] w osoczu wykazała zależny od czasu profil z alafenamidem tenofowiru jako najliczniejszą substancją w pierwszych kilku godzinach i kwasem moczowym w pozostałym okresie.
Croatian: C]-radioaktivnost u plazmi pokazala je profil ovisan o vremenu, pri čemu je najzastupljeniji spoj tijekom prvih nekoliko sati bio tenofoviralafenamid, a tijekom preostalog razdoblja mokraćna kiselina.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest minimalnie metabolizowany przez CYP3A4.
Croatian: Tenofoviralafenamid se minimalno metabolizira putem CYP3A4.
Polish: W trakcie programu badań klinicznych darunawiru/rytonawiru (N = 3063), u 0,4% pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje skórne, którym mogły towarzyszyć gorączka i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi.
Croatian: Tijekom programa kliničkog razvoja darunavira/ritonavira (N = 3063) u 0,4% bolesnika prijavljene su teške kožne reakcije, koje mogu biti praćene vrućicom i/ili povišenim vrijednostima transaminaza.
Polish: W badaniu fazy 3. u wcześniej leczonych pacjentów z supresją (badanie EMERALD TMC114IFD3013), u 5,1% (39/763) pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Symtuza wystąpiła wysypka (w większości stopnia 1.
Croatian: U ispitivanju faze 3 u virološki suprimiranih bolesnika koji su primali terapiju (EMERALD ispitivanje TMC114IFD3013), 5,1% (39/763) bolesnika koji su uzimali lijek Symtuza doživjelo je osip (većinom 1. stupnja), nitko nije prekinuo liječenje radi osipa.
Polish: Kiedy nie stosować leku Symtuza - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na darunawir, kobicystat, emtrycytabinę, alafenamid tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Symtuza - ako ste alergični (preosjetljivi) na darunavir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid ili bilo koji drugi sastojak lijeka Symtuza (naveden u dijelu 6.) - ako imate teške jetrene tegobe.
Polish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletki powlekane
Croatian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obložene tablete
Polish: Chociaż nie oceniano działania darunawiru u osób z zaburzeniami czynności nerek, analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji wykazała, że właściwości farmakokinetyczne darunawiru nie zmieniają się istotnie u pacjentów zakażonych HIV z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eGFRCG pomiędzy 30-60 ml/min, n = 20) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: Iako darunavir nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije, populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da u bolesnika zaraženih HIV-om koji su imali umjereno oštećenje bubrežne funkcije nije bilo značajnog utjecaja na farmakokinetiku darunavira (eGFRCG između 30 i 60 ml/min, N = 20) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z ciężką niewydolnością nerek (eGFRCG poniżej 30 ml/min).
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike kobicistata provedeno je u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije koji nisu bili zaraženi virusom HIV-1 (eGFRCG ispod 30 ml/min).
Polish: Jednoczesne podawanie kobicystatu z produktami leczniczymi, które są substratami tych transporterów, może powodować zwiększenie stężenia w osoczu jednocześnie podawanych produktów leczniczych.
Croatian: Istodobna primjena kobicistata s lijekovima koji su supstrati ovih prijenosnika može uzrokovati povišenje plazmatskih koncentracija istodobno primijenjenih lijekova.
Polish: Zgłaszano także przypadki zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i zdarzenia te mogą się ujawnić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.8).
Croatian: U uvjetima imunološke reaktivacije prijavljeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa); međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa poremećaja je različito pa se ti događaji mogu javiti i mjesecima nakon uvođenja liječenja (vidjeti dio 4.8).
Polish: Przy użyciu Cyst C, jako wskaźnika przesączania, mediany zmian szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszkowej obliczonego wg wzoru CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) wyniosły, odpowiednio, 4,0 ml/min/1,73 m² i 1,6 ml/min/1,73 m² (p < 0,001).
Croatian: Koristeći cistatin C kao biljeg filtracije utvrđeno je da je medijan promjene procijenjene brzine glomerularne filtracije izračunate jednadžbom CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) iznosio 4,0 ml/min/1,73 m² odnosno 1,6 ml/min/1,73 m² (p = 0,001).
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi mitohondrijske disfunkcije u HIV-negativne novorođenčadi koja je bila izložena nukleozidnim analozima in utero i/ili nakon rođenja.
Polish: W warunkach in vivo, alafenamid tenofowiru ulega hydrolizie w komórkach, w wyniku tego powstaje tenofowir (główny metabolit), który ulega fosforylacji do aktywnego metabolitu difosforanu tenofowiru.
Croatian: In vivo se tenofoviralafenamid hidrolizira u stanicama do tenofovira (glavni metabolit), koji se zatim fosforilira u aktivni metabolit tenofovirdifosfat.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w farmakokinetyce kobicystatu pomiędzy pacjentami z ciężką niewydolnością nerek, a osobami zdrowymi, co jest spójne z małym klirensem nerkowym kobicystatu.
Croatian: Nisu primijećene značajne razlike u farmakokinetici kobicistata između ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije i zdravih ispitanika, što je u skladu s niskim stupnjem bubrežnog klirensa kobicistata.
Polish: Symtuza 1,125 39 (3,5) w tygodniu 36.
Croatian: Symtuza 1125 39 (3,5)
Polish: U osób przyjmujących lek Symtuza może wystąpić wysypka skórna.
Croatian: Kod ljudi koji uzimaju lijek Symtuza može se razviti kožni osip.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
Croatian: Drugi lijekovi i Symtuza Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove.
Polish: W przypadku każdego dziecka narażonego w okresie życia płodowego na działanie analogów nukleozydów i nukleotydów nawet bez wykrywalnego HIV, u którego występują objawy przedmiotowe i podmiotowe, należy prowadzić obserwację kliniczną i wykonywać badania laboratoryjne oraz przeprowadzić pełną diagnostykę możliwych zaburzeń czynności mitochondriów.
Croatian: Svako dijete izloženo nukleozidnim i nukleotidnim analozima in utero, čak i HIV-negativnu djecu, treba klinički i laboratorijski pratiti te u slučaju pojave relevantnih znakova ili simptoma pažljivo istražiti mogućnost mitohondrijske disfunkcije.
Polish: Zarówno z powodu możliwości przeniesienia infekcji HIV, jak i możliwości wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią dzieci, należy poinformować matki, aby nie karmiły piersią podczas stosowania produktu leczniczego Symtuza.
Croatian: Zbog mogućeg prijenosa HIV-a i mogućih nuspojava u dojenčadi na majčinom mlijeku, majke treba uputiti da ne doje ako se liječe lijekom Symtuza.
Polish: Produktu leczniczego Symtuza nie należy stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, które wymagają wzmocnienia farmakokinetycznego, rytonawirem lub kobicystatem.
Croatian: Symtuza se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima kojima je potrebno farmakokinetičko pojačanje ritonavirom ili kobicistatom.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i monitorowanie kliniczne.
Croatian: Nalaže se oprez i preporučuje kliničko praćenje bolesnika.
Polish: Podczas stosowania darunawiru/rytonawiru zgłaszano przypadki zapalenia wątroby wywołanego przez leki (np. ostre zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby).
Croatian: Kod liječenja darunavirom/ritonavirom prijavljeni su slučajevi lijekom izazvanog hepatitisa (npr. akutni hepatitis, citolitički hepatitis).
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania eliminacji alafenamidu tenofowiru wynosi 0,3 godziny po podaniu w produkcie leczniczym Symtuza.
Croatian: Medijan terminalnog poluvijeka eliminacije tenofoviralafenamida nakon primjene lijeka Symtuza iznosio je 0,3 sata.
Polish: Co zawiera lek Symtuza
Croatian: Što lijek Symtuza sadrži
Polish: Difosforan tenofowiru hamuje replikację HIV przez włączenie do wirusowego DNA za pośrednictwem RT HIV, co powoduje zakończenie łańcucha DNA.
Croatian: Tenofovirdifosfat inhibira replikaciju HIV-a ugradnjom u virusnu DNK uz pomoć RT HIV-a, što dovodi do prekida lanca DNK.
Polish: Lek Symtuza może zwiększać ryzyko podwyższonego stężenia potasu związanego z drospirenonem - budezonidu, flutykazonu (leki stosowane w leczeniu astmy).
Croatian: Symtuza može povećati rizik od nastanka povišenih razina kalija radi drospirenona. - budezonid, flutikazon (za kontrolu astme).
Polish: Trójfosforan emtrycytabiny hamuje replikację HIV, poprzez włączenie do wirusowego DNA za pomocą odwrotnej transkryptazy (ang. reverse transcriptase, RT) HIV, co powoduje zakończenie łańcucha DNA.
Croatian: Emtricitabin trifosfat inhibira replikaciju HIV-a ugradnjom u virusnu DNK uz pomoć reverzne transkriptaze (RT) HIV-a, što dovodi do prekida lanca DNK.
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby przerwanie przyjmowania leku może prowadzić do zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby, co może zagrażać życiu.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom jetrenom bolešću ili cirozom prekid liječenja može dovesti do pogoršanja hepatitisa, koje može biti opasno po život.
Polish: 6 komórek/mm
Croatian: 6 stanica/mm 3).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Symtuza w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które hamują CYP3A, może spowodować zmniejszenie klirensu darunawiru i kobicystatu, co prowadzi do zwiększenia ich stężenia w osoczu (np.: azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak klotrymazol).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Symtuza i drugih lijekova koji inhibiraju CYP3A može smanjiti klirens darunavira i kobicistata te uzrokovati povišenje plazmatskih koncentracija darunavira i kobicistata (npr. antifungalni azoli poput klotrimazola).
Polish: Jednakże dostępne dane farmakokinetyczne składników produktu leczniczego Symtuza wskazują, że dawki 800 mg darunawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny i 10 mg alafenamidu tenofowiru osiągają podobne ekspozycje u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych i masie ciała co najmniej 40 kg.
Croatian: Međutim, postoje farmakokinetički podaci za različite sastavnice lijeka Symtuza, koji pokazuju da doze darunavira od 800 mg, kobicistata od 150 mg, emtricitabina od 200 mg i tenofoviralafenamida od 10 mg dovode do slične izloženosti u odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina, tjelesne težine od najmanje 40 kg.