FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Dynastat est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Comme c'est le cas avec d'autres médicaments du même groupe que Dynastat, le risque de problèmes au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins peut augmenter avec de plus fortes doses et une longue durée de traitement sous Dynastat.
Bulgarian: Както и при други лекарства от групата на Dynastat, при по-високи дози или по-продължително лечение с Dynastat може да се увеличи рискът от сърдечносъдови проблеми или проблеми с кръвоносните съдове.
French: Dynastat est utilisé chez les adultes pour le traitement de courte durée des douleurs consécutives à une opération.
Bulgarian: Dynastat се използва при възрастни за краткотрайно лечение на болка след операция.
French: Dynastat a été comparé à un placebo (un traitement fictif), ainsi qu'à d'autres anti-douleurs, tels que le kétorolac, la morphine, le valdécoxib, l'ibuprofène et le tramadol.
Bulgarian: Dynastat е сравнен с плацебо (сляпо лечение), както и с други обезболяващи средства като кеторолак, морфин, валдекоксиб, ибупрофен и трамадол.
French: Pour les patients âgés pesant moins de 50 kg et pour les patients présentant des problèmes de foie modérés, le traitement par Dynastat doit être instauré à la moitié de la dose habituelle recommandée et la dose maximale journalière réduite à 40 mg. Dynastat ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de graves problèmes de foie.
Bulgarian: При пациенти в напреднала възраст и тегло под 50 kg и при пациенти с умерени чернодробни проблеми, лечението става с половината от нормално препоръчваната доза Dynastat, с максимална дневна доза от 40 mg.
French: Le valdécoxib est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), appartenant à la famille des médicaments appelés «inhibiteurs de la cyclooxygénase2 (COX-2)».
Bulgarian: Валдекоксиб е нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС), принадлежащо към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на циклооксигеназа-2 (СОХ-2)".
French: Chez les patients souffrant de graves problèmes de reins ou présentant un risque élevé de développer une rétention de liquide, la dose de départ du traitement doit être la plus faible et les reins de ces patients doivent être étroitement surveillés.
Bulgarian: При пациенти с тежки бъбречни проблеми или при които има вероятност да развият задържане на течности лечението трябва да започне с най-ниската доза, като се проследяват внимателно бъбреците на пациента.
French: Quel est le bénéfice démontré par Dynastat au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Dynastat са установени в проучванията?
French: Dynastat a fait l'objet d'études incluant 2 582 patients adultes ayant subi différents types d'intervention chirurgicale, notamment dentaire, orthopédique (os), gynécologique, ou un pontage coronaire.
Bulgarian: Dynastat е проучен при 2582 възрастни, преминали през различни хирургични интервенции, включително стоматологични, ортопедични (на костите), гинекологични или операция за поставяне на коронарен байпас (на сърцето).
French: • des ulcères d'estomac ou des saignements de l'estomac ou de l'intestin;
Bulgarian: язва на стомаха или гастроинтестинално кървене;
French: Dynastat ne doit pas être utilisé chez des personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au parécoxib ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Dynastat е противопоказан за хора, които са свръхчувствителни (алергични) към парекоксиб или някоя от другите съставки.
French: Il bloque l'enzyme COX-2, ce qui entraîne une réduction de la production de prostaglandines, des substances intervenant dans les processus d'inflammation.
Bulgarian: Лекарството блокира СОХ-2 ензима, в резултат на което се намалява производството на простагландини - вещества, участващи във възпалителния процес.
French: Dynastat s'est avéré efficace pour soulager des douleurs modérées à sévères après une opération.
Bulgarian: Dynastat е ефективен за намаляване на умерена до силна болка след операция.
French: Le principe actif de Dynastat, le parécoxib, est une «prodrogue» du valdécoxib.
Bulgarian: Активното вещество в Dynastat, парекоксиб, е „пролекарство" на валдекоксиб.
French: Il ne doit pas être utilisé après un pontage coronaire.
Bulgarian: Dynastat не трябва да се използва след операция за поставяне на коронарен байпас.
French: Certaines de ces études ont également examiné l'effet d'une administration de Dynastat sur l'utilisation par le patient de morphine, pour mieux soulager une douleur post-opératoire.
Bulgarian: В някои от проучванията е наблюдавано въздействието на Dynastat върху постоперативната болка при пациенти, приемащи морфин за допълнително облекчаване на болката след операция.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Dynastat?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dynastat?
French: Dynastat est un médicament qui contient le principe actif parécoxib.
Bulgarian: Dynastat e лекарство, което съдържа активното вещество парекоксиб (parecoxib).
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité ont été les améliorations des scores obtenus à l'aide d'un questionnaire d'évaluation de la douleur rempli par les patients.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промените в степента на усещането за болка според градацията, направена от пациентите.
French: Comment Dynastat agit-il?
Bulgarian: Как действа Dynastat?
French: Qu'est-ce que Dynastat?
Bulgarian: Какво представлява Dynastat?
French: • une maladie grave du foie;
Bulgarian: възпалителни заболявания на червата;
French: • des réactions de type allergique telles que des bronchospasmes (contractions excessives et prolongées des muscles des voies respiratoires), des symptômes grippaux, des polypes nasaux, un œdème de la face ou de l'urticaire après avoir pris de l'aspirine ou des AINS, y compris d'autres inhibiteurs de la COX-2;
Bulgarian: , симптоми на настинка, полипи в носа, оток на лицето или обрив след приемане на аспирин или на НСПВС, вкл. други СОХ-2 инхибитори;
French: Pourquoi Dynastat a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Dynastat?
French: Comment Dynastat est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Dynastat?
French: Nom de
Bulgarian: Път на
French: Lavez-vous soigneusement les mains.
Bulgarian: Измийте ръцете си добре.
French: Tirez tout droit.
Bulgarian: Дърпайте в посока право нагоре.
French: Le risque potentiel pour l'être humain est inconnu.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората е неизвестен.
French: Aucune étude d'interaction n'a été conduite.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за взаимодействията.
French: La demi-vie est approximativement 50% plus courte chez les sujets sains.
Bulgarian: Полуживотът е приблизително 50% по-кратък при здрави лица.
French: Administrer la quantité requise.
Bulgarian: Приложете необходимото количество.
French: Grossesse : Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проведените проучвания при животни са недостатъчни по отношение на ефектите върху бременността (вж. точка 5.3).
French: On a également procédé à un examen systématique impliquant plus de 9 000 patients cancéreux participant à 57 essais cliniques.
Bulgarian: Проведен е също и систематичен преглед на повече от 9 000 болни от рак, участващи в 57 клинични изпитвания.
French: Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
French: Votre médecin ne modifiera votre dose probablement pas plus d'une fois par mois.
Bulgarian: Вашият лекар вероятно няма да прави промени в дозата повече от веднъж месечно.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите или смятате, че може да сте бременна.
French: 4.5 Interaction avec d'autres médicament et autres formes d'interaction
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
French: Votre médecin envisagera alors le traitement le plus adapté à votre cas pendant votre grossesse.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени какво е най-доброто лечение за Вас по време на бременността.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
French: En cas d'utilisation pendant la grossesse, une supplémentation en fer doit être envisagée chez la mère.
Bulgarian: В случай на употреба по време на бременността трябва да се обмисли съпътстващо заместване на желязото при майката.
French: Les endroits les plus appropriés pour vous auto-administrer cette injection sont :
Bulgarian: Най-удобните места за поставяне на инжекцията са:
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris ceux qui ne vous ont pas été prescrits.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
French: Ces mesures permettront de protéger
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
French: - maux de tête.
Bulgarian: - главоболие
French: Il se peut que vous remarquiez une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
Bulgarian: Възможно е да забележите малко мехурче въздух в спринцовката.
French: Avant d'injecter Dynepo, vous devez faire les choses suivantes :
Bulgarian: Преди да инжектирате Dynepo, трябва да направите следното:
French: Hypertension artérielle non contrôlée.
Bulgarian: Неконтролирана хипертония.
French: Un effet indésirable peut être attendu chez près de 10 % des patients.
Bulgarian: Приблизително при 10% от пациентите може да се очакват нежелани лекарствени реакции.
French: Sortez votre seringue préremplie de Dynepo du réfrigérateur.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка Dynepo от хладилника.
French: La demi-vie se situe entre 4.7 et 13.2 heures chez les patients.
Bulgarian: Елиминационният полуживот варира между 4,7 и 13,2 часа при различните пациенти.
French: Une agitation vigoureuse prolongée pourrait dénaturer la substance active.
Bulgarian: Продължително енергично разклащане може да денатурира активното вещество.
French: L'époïétine delta pourra alors être reprise à une dose inférieure (voir section 4.2).
Bulgarian: След това епоетин делта може отново да се въведе при по-ниски дози (вж. точка 4.2).
French: • Le haut de vos cuisses ; et • L'abdomen, à l'exception de la zone autour du nombril.
Bulgarian: горната част на бедрото; и • корема, с изключение на областта около пъпа.
French: Cela pourrait être la conséquence d'une élévation marquée de votre pression artérielle.
Bulgarian: Това може да е последствие от значително повишаване на кръвното Ви налягане.
French: La méta-analyse des données relatives à la survie globale a estimé le taux de risque à 1.08 en faveur des contrôles (95 % IC : 0.99, 1.18 ; 42 essais et 8 167 patients).
Bulgarian: В резултат на метаанализа на данните за обща преживяемост, точката на коефициент на риск е оценена на 1,08 в полза на контролните пациенти (95% ДИ: 0,99, 1,18; 42 изпитвания и 8 167 пациенти).
French: Aucun ajustement spécial de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Bulgarian: Не е необходимо специално адаптиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
French: Vérifiez que la dose correspond bien à la dose correcte prescrite par votre médecin.
Bulgarian: Проверете дали дозата отговаря на предписаната от Вашия лекар.
French: Pour des informations sur la manière de pratiquer vous-même une injection de Dynepo, veuillez lire les instructions à la fin de cette notice.
Bulgarian: За информация за това как да си поставяте сами инжекции Dynepo, моля прочетете указанията в края на тази листовка.
French: N'utilisez pas celle-ci si la date a dépassé le dernier jour du mois indiqué sur l'étiquette.
Bulgarian: Не я използвайте, ако настоящата дата е след последния ден на обозначения месец.
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et insérez-la ailleurs.
Bulgarian: Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и я вкарайте отново на друго място.
French: Elle agit comme un facteur stimulant la mitose et une hormone de différenciation.
Bulgarian: Той действа като митозостимулиращ фактор и диференциращ хормон.
French: Prenez la dose suivante à l'heure prévue.
Bulgarian: Приемете следващата доза в определеното за това време.
French: Deux études ont recruté des patients sous chimiothérapie.
Bulgarian: В две от проучванията са включени пациенти, лекувани с химиотерапия.
French: Il faudra agir avec précaution en cas de prescription aux femmes enceintes.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание когато се предписва на бременни жени.
French: Si de telles réactions surviennent, elles doivent être suivies immédiatement d'un examen par un médecin et d'un séjour en soins intensifs.
Bulgarian: В случай, че се появят такива реакции, те изискват незабавна намеса на лекар и спешна медицинска помощ
French: S'il est trouble ou s'il comporte des particules en suspension, vous ne devez pas l'utiliser.
Bulgarian: Ако е мътен или има частици, не трябва да го използвате.
French: Lorsque le traitement est suspendu, les paramètres érythropoïétiques tendent à retourner vers les taux de base durant la période de récupération de 1 à 3 mois.
Bulgarian: При прекратяване на приложението еритропоетичните параметри се връщат на изходните нива в рамките на възстановителен период от 1-3 месеца.
French: En raison du temps requis pour l'érythropoïèse, un intervalle d'environ 4 semaines peut être nécessaire entre le moment de l'ajustement de la dose (début de traitement, augmentation, diminution ou arrêt) et un changement significatif du taux d'hémoglobine.
Bulgarian: Поради времето, което е необходимо за еритропоеза, може да изтече интервал от приблизително 4 седмици между корекцията на дозата (начална доза, увеличение, намаление или прекратяване) и възникването на съществена промяна в нивото на хемоглобина.
French: Dynepo peut également entrainer des modifications dans la composition du sang.
Bulgarian: Dynepo може също да причини промени в състава на кръвта Ви.
French: L'efficacité biologique de l'érythropoïétine a été démontrée après son administration intraveineuse et sous-cutanée chez différents modèles animaux in vivo (rats et chiens).
Bulgarian: Биологичната ефикасност на еритропоетина е доказана след интравенозно и подкожно прилагане при различни животни in vivo (плъхове и кучета).
French: Ne touchez pas l'aiguille et n'appuyez pas sur le piston.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не натискайте буталото.
French: N'utilisez chaque seringue que pour une seule injection.
Bulgarian: Винаги използвайте една спринцовка само за една-единствена инжекция.
French: Les globules rouges sont très importants car ils contiennent l'hémoglobine, une protéine responsable de la distribution de l'oxygène dans votre corps.
Bulgarian: Червените кръвни клетки са много важни, тъй като те съдържат хемоглобин - един протеин, който разпространява кислорода в тялото Ви.
French: N'utilisez aucune autre méthode pour réchauffer Dynepo (ne faites pas réchauffer la seringue au micro-ondes ou dans de l'eau chaude, par
Bulgarian: Не затопляйте Dynepo по какъвто и да било друг начин (например не загрявайте в микровълнова печка или в гореща вода).
French: Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous dira quelle est la dose de Dynepo dont vous avez besoin et la fréquence à laquelle vous devrez vous l'injecter.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви каже какво количество Dynepo Ви е необходимо и колко често трябва да се инжектира.
French: Le traitement avec Dynepo est généralement un traitement à long terme.
Bulgarian: Обикновено лечението с Dynepo е дългосрочно.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antianémique (code ATC)-B03XA.
Bulgarian: Антианемични лекарствени средства - ATC код: B03XA.
French: En raison de la variabilité intra-patient, on peut observer occasionnellement des valeurs individuelles d'hémoglobine pour un patient situées au-delà et en-deçà du taux souhaité.
Bulgarian: Поради интраиндивидуална вариабилност, от време на време могат да се наблюдават отделни стойности на хемоглобин за даден пациент над и под желаното ниво.
French: Nettoyez votre peau puis pincez la peau entre votre pouce et votre index, sans la serrer trop fort.
Bulgarian: Почистете кожата и я захванете между палеца и показалеца си, без да стискате силно.
French: - Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Les symptômes et séquelles de l'anémie peuvent varier en fonction de l'âge, du sexe et du poids général de la maladie; il est nécessaire qu'un médecin évalue individuellement l'évolution clinique et l'état d'un patient.
Bulgarian: Симптомите на анемия и усложненията в резултат на това заболяване могат да варират в зависимост от възрастта, пола и цялостното социално значение на заболяването; необходима е лекарска оценка на протичането на заболяването и клиничното състояние на отделния пациент.
French: La survie et la progression tumorale ont été examinées dans le cadre de cinq grandes études contrôlées sur l'époïétine alfa, bêta et la darbépoïétine alfa, et menées sur un total de 2 833 patients ; quatre de ces études étaient menées en double-aveugle et contrôlées contre placebo, et une en ouvert.
Bulgarian: Преживяемостта и прогресията на тумора са изпитвани в пет мащабни контролирани проучвания на епоетин алфа, бета и дарбепоетин алфа с участието на общо 2 833 пациенти, четири от които са двойно-слепи плацебо контролирани проучвания, а едното е открито проучване.
French: Où dois-je effectuer mon injection ?
Bulgarian: Къде да си поставя инжекцията?
French: Dynepo est fourni avec un dispositif de sécurité pour vous protéger et votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment utiliser celui-ci.
Bulgarian: Dynepo е снабден с предпазител за иглата за да Ви предпазва, като Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покаже как да го използвате.
French: Toutefois, si vous prenez accidentellement une dose trop forte, prévenez votre médecin.
Bulgarian: Ако неволно приемете прекалено голяма доза, уведомете Вашия лекар.
French: Gestion de la dose
Bulgarian: Контролиране на дозата
French: Pendant le traitement avec Dynepo, une déficience absolue ou fonctionnelle en fer peut survenir.
Bulgarian: По време на терапия с Dynepo може да се развие абсолютен или функционален недостиг на желязо.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu/.
French: En conséquence, la fréquence de l'ajustement de la dose ne devra pas dépasser une fois par mois, sauf indication clinique contraire.
Bulgarian: Следователно, адаптиране на дозата не трябва да се прави по-често от веднъж месечно, освен ако няма клинични показания за това.
French: Cela negêne pas le fonctionnement normal de la seringue et la seringue peut pivoter dans le dispositif.
Bulgarian: Това не влияе на нормалната работа със спринцовката и спринцовката може да се върти в устройството.
French: Vérifiez l'aspect de Dynepo.
Bulgarian: Проверете външния вид на Dynepo.
French: Principalement en raison du temps requis pour produire de nouveaux globules rouges, un intervalle approximatif de 4 semaines peut être nécessaire entre l'administration et une amélioration de votre anémie.
Bulgarian: Главно заради времето, необходимо за производството на нови червени кръвни клетки, може да има интервал от приблизително 4 седмици между приемането на дозата и подобряването на анемията Ви.
French: N'essayez pas de vous injecter vous-même si personne ne vous a montré comment procéder.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да си поставяте инжекции, ако не сте обучени да го правите.
French: Le traitement peut donner lieu à une polyglobulie si le taux d'hémoglobine/l'hématocrite ne sont pas contrôlés avec attention et si la dose n'est pas ajustée de manière adéquate.
Bulgarian: Терапията може да доведе до полицитемия, ако нивата на хемоглобин/хематокрит не се следят внимателно и не се коригира съответно дозата.
French: Vous pouvez à présent utiliser la seringue préremplie.
Bulgarian: Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.
French: Il peut également être nécessaire de réduire la dose de Dynepo ou d'arrêter le traitement pour une courte durée.
Bulgarian: Може освен това да се наложи да се намали дозата Dynepo или да се преустанови лечението за кратък период от време.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose simple que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
French: Votre médecin aura l'expérience nécessaire dans le traitement de l'insuffisance rénale et l'utilisation d'érythropoïétine.
Bulgarian: Вашият лекар има опит при лечението на бъбречна недостатъчност и използването на еритропоетин.
French: L'utilisation détournée de l'époïétine par des personnes saines peut conduire à une augmentation excessive de l'hémoglobine et de l'hématocrite.
Bulgarian: Неправилното използване на епоетин от здрави хора може да доведе до увеличение на хемоглобина и хематокрита.
French: La concentration visée d'hémoglobine dans deux des études était >13 g/dL, et comprise entre 12 et 14 g/dL dans les trois autres.
Bulgarian: Таргетната концентрация на хемоглобин е >13 g/dL в две от проучванията и 12-14 g/dL в останалите три.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Bulgarian: Датата на изтичане на срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
French: Une attention particulière devra être portée aux maux de tête soudains et aigus semblables à des migraines qui devront être considérés comme un signe précurseur possible.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обръща на внезапни, остри мигреноподобни главоболия като възможен предупредителен сигнал.
French: Changez de site d'injection à chaque fois, de manière à ne pas endolorir une zone particulière.
Bulgarian: Всеки път сменяйте мястото на поставяне на инжекцията, за да не травмирате само една област.
French: Il n'est pas utile d'utiliser l'erythropoïétine pendant les trois premiers mois suivant la mise en route d'une dialyse péritonéale, en raison de l'augmentation du taux d'hémoglobine qui survient souvent durant cette période.
Bulgarian: Може да не е необходимо да се използва еритропоетин през първите три месеца след началото на перитонеалната диализа, тъй като през този период често възниква увеличаване на хемоглобина.
French: Après administration d'époïétine delta, le nombre d'érythrocytes, le taux d'hémoglobine, le nombre des réticulocytes et le taux d'incorporation 59Fe augmentent.
Bulgarian: След прилагането на епоетин делта се увеличават броят на еритроцитите, стойностите на Hb и броя на ретикулоцитите, както и степента на инкорпориране на 59Fe.
French: Trouvez un endroit confortable et bien éclairé, et placez la seringue préremplie Dynepo à portée de la
Bulgarian: Намерете удобно и добре осветено място и поставете предварително напълнената спринцовка Dynepo така, че да Ви е под ръка.
French: Dans les quatre études contrôlées contre placebo, les taux de risque pour la survie globale étaient compris entre 1.25 et 2.47 en faveur des contrôles.
Bulgarian: В четирите плацебо контролирани проучвания коефициентът на риск по отношение на общата преживяемост е в границите от 1,25 до 2,47 в полза на контролните пациенти.
French: Insérez l'aiguille dans la peau comme vous l'a montré votre infirmier(ère) ou votre médecin.
Bulgarian: Въведете иглата изцяло в кожата, както Ви е показала медицинската сестра или лекарят.