FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Agenti che sono substrati dei trasportatori renali OAT1, OAT3, OCT2 (come furosemide, penicillina) o agenti che sono substrati dei trasportatori epatici OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (come atorvastatina, bosentan) o substrati della BCRP (come metotrexato, rosuvastatina) o substrati della P-gp (come posaconazolo) possono incrementare l'esposizione e pertanto devono essere co-somministrati con cautela.
Portuguese: Os agentes que são substratos dos transportadores renais OAT1, OAT3, OCT2 (como furosemida, penicilina) ou agentes que são substratos dos transportadores hepáticos OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (como atorvastatina, bosentano) ou substratos do BCRP (como metotrexato, rosuvastatina) ou substratos da gp-P (por ex. posaconazol) poderão ter uma exposição aumentada e deverão ser, consequentemente, administrados concomitantemente com precaução.
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età è risultata essere una covariata significativa del volume di distribuzione di encorafenib, ma con un'elevata variabilità.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, foi observado que a idade é uma covariável significativa no volume de distribuição de encorafenib, mas com elevada variabilidade.
Italian: Ogni confezione contiene 42 o 168 capsule rigide.
Portuguese: Cada embalagem contém ou 42 ou 168 cápsulas.
Italian: Substrati dei trasportatori
Portuguese: Substratos do transportador
Italian: Per nuovi tumori maligni non cutanei primari positivi alla mutazione RAS: deve essere considerato di interrompere encorafenib e binimetinib definitivamente.
Portuguese: Para novas neoplasias não cutâneas primárias positivas para mutação RAS: a descontinuação permanente de encorafenib e binimetinib deverá ser considerada.
Italian: Il tempo mediano di comparsa del primo evento di paresi facciale è stato di 0,3 mesi (intervallo da 0,1 a 12,1 mesi).
Portuguese: O tempo mediano até ao início do primeiro acontecimento de paresia facial foi 0,3 meses (intervalo de 0,1 a 12,1 meses).
Italian: Effetto degli enzimi di CYP su encorafenib
Portuguese: Efeito das enzimas CYP no encorafenib
Italian: Braftovi non è raccomandato durante l'allattamento.
Portuguese: Braftovi não é recomendado durante a amamentação.
Italian: Patologie muscolari/Mialgial Dolore a un arto Dolore dorsale
Portuguese: Afeções musculares/Mialgial Dor nas extremidades Dor nas costas
Italian: - Problemi ai reni: Braftovi può alterare l'attività dei suoi reni (frequenti alterazioni negli esami del sangue, più raramente disidratazione e vomito).
Portuguese: - Problemas dos rins: Braftovi pode alterar a sua atividade renal (frequentemente análises sanguíneas anormais, mais raramente desidratação e vómitos).
Italian: Encorafenib non deve essere usato in pazienti con melanoma maligno negativo per la mutazione di BRAF.
Portuguese: Encorafenib não deve ser usado em doentes com melanoma maligno sem mutação do BRAF.
Italian: Encorafenib deve essere interrotto definitivamente in caso di più di una ricorrenza.
Portuguese: Encorafenib deve ser descontinuado no caso de mais de uma recorrência.
Italian: L'uso concomitante con agenti che sono substrati di UGT1A1 (ad es. raltegravir, atorvastatina, dolutegravir) può comportare una maggiore esposizione e pertanto devono essere somministrati con cautela.
Portuguese: Os agentes concomitantes que são substratos do UGT1A1 (por ex: raltegravir, atorvastatina, dolutegravir) poderão apresentar um aumento da exposição e, por essa razão, devem ser administrados com precaução.
Italian: Il coinvolgimento di diverse famiglie di trasportatori coinvolti nell'uptake (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 e OATPB1) è stato studiato in vitro utilizzando adeguati inibitori di trasportatori.
Portuguese: O envolvimento de diversas famílias de transportadores de captação (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 e OATPB1) foi investigado in vitro usando inibidores de transportadores relevantes.
Italian: Una proporzione simile di pazienti in ciascun braccio di trattamento ha ricevuto un trattamento successivo con inibitori dei checkpoint, principalmente pembrolizumab, nivolumab e ipilimumab (34,4% braccio Combo 450, 36,1 % braccio encorafenib, 39,8 % braccio vemurafenib).
Portuguese: Uma proporção semelhante de doentes em cada braço de tratamento recebeu tratamento subsequente com inibidores do ponto de controlo, principalmente pembrolizumab, nivolumab e ipilimumab (34,4% no braço Combo 450, 36,1% no braço encorafenib e 39,8% no braço vemurafenib).
Italian: Come conservare Braftovi 6.
Portuguese: Como conservar Braftovi 6.
Italian: • Grado 2 [(aspartato aminotransferasi AST) o alanina aminotransferasi ALT) > 3 volte ≤ 5 volte il limite superiore dei valori normali (ULN, upper limit of normal)]
Portuguese: • Grau 2 (aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3× ≥ 5× o limite superior do normal (LSN))
Italian: Problemi agli occhi: Braftovi, quando assunto con binimetinib, può causare gravi problemi agli occhi come perdita di liquido da sotto la retina dell'occhio che porta al distacco di diversi strati nell'occhio (distacco dell'epitelio pigmentato della retina).
Portuguese: Problemas dos olhos: Braftovi, quando tomado com binimetinib, pode causar problemas dos olhos graves tais como perda de líquidos sob a retina no olho, o que resulta na separação de diferentes camadas do olho (descolamento do epitélio pigmentado da retina).
Italian: Altri effetti indesiderati quando Braftovi e binimetinib sono assunti insieme
Portuguese: Efeitos secundários quando Braftovi e binimetinib são tomados em conjunto
Italian: L'uso concomitante di inibitori potenti del CYP3A durante il trattamento con encorafenib deve essere evitato.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores fortes do CYP3A durante o tratamento com encorafenib deve ser evitada.
Italian: I pazienti con compromissione epatica da lieve a grave possono avere una maggiore esposizione a encorafenib (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro a grave poderão apresentar um aumento da exposição ao encorafenib (ver secção 5.2).
Italian: Encorafenib e binimetinib (un inibitore di MEK, vedere par. 5.1 del RCP di binimetinib) inibiscono entrambi la via MAPK determinando una maggiore attività antitumorale.
Portuguese: Encorafenib e binimetinib (um inibidor MEK, ver secção 5.1 do RCM de binimetinib) inibem a via MAPK, resultando numa maior atividade anti-tumoral.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Braftovi e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Braftovi e conteúdo da embalagem
Italian: Come prendere Braftovi 4.
Portuguese: Como tomar Braftovi 4.
Italian: telitromicina, eritromicina, penicillina) - medicinali usati solitamente per il trattamento dell'epilessia (convulsioni) (come fenitoina,
Portuguese: telitromicina, eritromicina, penicilina) - medicamentos tipicamente utilizados para tratar epilepsia (convulsões) (tais como fenitoína,
Italian: La farmacocinetica di encorafenib non è stata studiata in pazienti con danno renale grave.
Portuguese: A farmacocinética de encorafenib não foi estudada em doentes com compromisso renal grave.
Italian: La dose raccomandata di encorafenib è 450 mg (sei capsule da 75 mg) una volta al giorno quando usato in associazione con binimetinib.
Portuguese: A dose recomendada de encorafenib é de 450 mg (seis cápsulas de 75 mg) uma vez por dia, quando usado em associação com binimetinib.
Italian: Effetto di encorafenib sui substrati CYP
Portuguese: Efeito de encorafenib nos substratos do CYP
Italian: Nello studio CMEK162B2301-Parte 2, nel braccio Combo 300, l'incidenza delle alterazioni degli esami di laboratorio epatici era:
Portuguese: No Estudo CMEK162B2301-Parte 2, no braço Combo 300, a incidência de anomalias laboratoriais hepáticas foi:
Italian: 42 capsule rigide 168 capsule rigide
Portuguese: 42 cápsulas 168 cápsulas
Italian: Non sono disponibili dati sull'uomo dell'effetto di encorafenib sulla fertilità.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de encorafenib na fertilidade em humanos.
Italian: Aumento di CPK/rabdomiolisi
Portuguese: Elevação da CK e rabdomiolise
Italian: Se una dose di encorafenib viene dimenticata, non deve essere assunta se mancano meno di 12 ore alla dose successiva prevista.
Portuguese: Se uma dose de encorafenib for omitida, o doente apenas deverá tomar a dose em falta se faltarem mais de 12 horas até à próxima dose programada.
Italian: Prima di prendere Braftovi parli con il medico, il farmacista o l'infermiere delle sue condizioni mediche, in particolare se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda: - problemi cardiaci inclusa alterazione dell'attività elettrica del cuore (intervallo QT prolungato) - problemi di sanguinamento o se sta assumendo medicinali che possono causare sanguinamento - problemi agli occhi - problemi al fegato o ai reni
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Braftovi, sobre todas as suas condições médicas, particularmente se tiver alguma das seguintes condições: - problemas de coração, incluindo alteração da atividade elétrica do seu coração (prolongamento do intervalo QT) - problemas hemorrágicos ou se estiver a tomar medicamentos que possam causar sangramento - problemas dos olhos - problemas de fígado ou dos rins
Italian: Deve essere evitata la somministrazione concomitante di encorafenib con succo di pompelmo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de encorafenib com sumo de toranja deve ser evitada (ver secções 4.4 e 4.5).
Italian: Non ci sono dati clinici con encorafenib in pazienti con danno renale grave.
Portuguese: Não existem dados clínicos com encorafenib em doentes com compromisso renal grave.
Italian: Non è stato condotto uno studio approfondito del QT per valutare il potenziale di prolungamento del QT di encorafenib.
Portuguese: Ainda não foi realizado um estudo extenso do intervalo QT para avaliar o potencial de encorafenib de prolongar o intervalo QT.
Italian: Poichè binimetinib è un substrato di UGT1A1, non è sottoposto a estrazione intestinale e pertanto non è atteso alcun DDI con encorafenib.
Portuguese: Como o binimetinib é um substrato do UGT1A1, não sofre extração intestinal, não sendo, por isso, esperadas interações medicamentosas com encorafenib.
Italian: Alla settimana 4 e alla settimana 13 negli studi di tossicità sui ratti sono stati osservati segni clinici, ridotto peso corporeo, peso degli epididimi e peso della prostata ridotti e alterazioni osservate al microscopio nei testicoli, negli epididimi, nello stomaco e nella pelle.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de 4 e 13 semanas realizados em ratos, foram observados os sinais clínicos, a redução do peso corporal, a redução do peso da próstata e dos epidídimos assim como observações microscópicas nos testículos, epidídimos, estômago e pele.
Italian: Effetto di encorafenib sui trasportatori
Portuguese: Efeito do encorafenib nos transportadores
Italian: Nei pazienti trattati con Combo 450 (n = 274), 194 pazienti (70,8 %) avevano < 65 anni, 65 pazienti (23,7 %) avevano 65-74 anni e 15 pazienti (5,5 %) avevano un'età >75 anni.
Portuguese: Dos doentes tratados com Combo 450 (n = 274), 194 doentes (70,8%) tinham < 65 anos, 65 doentes (23,7%) tinham 65 -74 anos e 15 doentes (5,5%) tinham > 75 anos.
Italian: La Parte 1 dello studio CMEK162B2301 ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS nei pazienti trattati con Combo 450 rispetto ai pazienti trattati con vemurafenib.
Portuguese: A Parte 1 do estudo CMEK162B2301 demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na PFS nos doentes tratados com Combo 450 em comparação com os doentes tratados com vemurafenib.
Italian: Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre sta assumendo Braftovi e deve continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar, deverá usar métodos contracetivos fiáveis enquanto estiver a tomar Braftovi, e deverá continuar a usar um método contracetivo fiável durante pelo menos 1 mês após ter tomado a última dose.
Italian: Il medico eseguirà esami del sangue per controllare il suo fegato prima e durante il trattamento.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue para verificar o seu fígado antes e durante o tratamento.
Italian: Si raccomanda di valutare un elettrocardiogramma (ECG) prima di iniziare il trattamento con encorafenib, un mese dopo l'inizio e poi a intervalli di circa 3 mesi o più frequentemente come clinicamente indicato, durante il trattamento.
Portuguese: Recomenda-se uma avaliação através de um eletrocardiograma (ECG) antes do início do tratamento com encorafenib, um mês após o início e, posteriormente, em intervalos de cerca de 3 meses ou mais frequentemente, conforme clinicamente indicado, durante o tratamento.
Italian: Poiché Braftovi deve essere usato in associazione con binimetinib, legga attentamente sia il foglio illustrativo di binimetinib sia questo foglio illustrativo.
Portuguese: Como Braftovi deverá ser usado em associação com binimetinib, leia cuidadosamente este folheto e o folheto informativo de binimetinib.
Italian: Nessun evento ha richiesto interruzione definitiva, aggiustamenti o interruzione temporanea della dose.
Portuguese: Não foi necessária a descontinuação, alteração ou interrupção da dose.
Italian: Il medico inoltre le controllerà la testa, il collo, la bocca e i linfonodi per identificare un carcinoma a cellule squamose e lei verrà sottoposto regolarmente a una TAC.
Portuguese: Adicionalmente, o seu médico terá que verificar se tem carcinoma das células escamosas na sua cabeça, pescoço, boca e gânglios linfáticos e será submetido a TACs regulares.
Italian: I pazienti avevano un melanoma cutaneo confermato istologicamente o un melanoma primario di origine sconosciuta, ma erano esclusi quelli con melanoma uveale o mucosale.
Portuguese: Os doentes tinham melanoma primário histologicamente confirmado ou desconhecido tendo sido excluídos os que possuíam melanoma da mucosa ou da úvea.
Italian: Nessun paziente ha interrotto definitivamente il trattamento a causa dell'anemia, l'1,5% (4/274) ha richiesto l'interruzione della dose o aggiustamenti della dose.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou o tratamento devido a anemia, 1,5% (4/274) necessitaram de interrupção ou alteração da dose.
Italian: Il tempo mediano al deterioramento definitivo del 10 % nel punteggio FACT-M non è stato raggiunto nel braccio Combo 450 ed è stato di 22,1 mesi (IC al 95% 15,2, NE) nel braccio vemurafenib con un HR per la differenza di 0,46 (IC al 95% 0,29; 0,72).
Portuguese: O tempo mediano até à deterioração definitiva de 10% na pontuação no FACT-M não foi atingido no braço Combo 450 e foi de 22,1 meses (IC 95%: 15,2, NE) no braço vemurafenib com um HR para a diferença de 0,46 (IC 95%: 0,29; 0,72).
Italian: Lo studio dello sviluppo embrio-fetale nei ratti ha indicato che encorafenib ha indotto tossicità fetale con pesi fetali inferiori e ritardi nello sviluppo scheletrico.
Portuguese: O estudo de desenvolvimento embrionário/fetal em ratos indicou que encorafenib induziu toxicidade fetal com menores pesos fetais e atrasos no desenvolvimento do esqueleto.
Italian: 27 pazienti (5%) avevano ricevuto in precedenza inibitori di checkpoint (anti-PD1/PDL1 o ipilimumab) [8 pazienti nel braccio Combo 450 (4%), 7 pazienti nel braccio vemurafenib (4%), 12 pazienti nel braccio Enco 300 (6%)] di cui 22 pazienti con metastasi (6 pazienti nel braccio Combo 450, 5 pazienti nel braccio Vem, 11 pazienti nel braccio Enco 300) e 5 pazienti in trattamento adiuvante (2 pazienti nel braccio Combo 450, 2 pazienti nel braccio Vem; 1 paziente nel braccio Enco 300).
Portuguese: Vinte e sete doentes (5%) tinham recebido previamente inibidores do ponto de controlo (anti-PD1/PDL1 ou ipilimumab) (8 doentes no braço Combo 450 (4%); 7 doentes no braço vemurafenib (4%); 12 doentes no braço Enco 300 (6%)) incluindo 22 doentes no contexto metastático (6 doentes no braço Combo 450; 5 doentes no braço de vemurafenib; 11 doentes no braço Enco 300) e 5 doentes no contexto adjuvante (2 doentes no braço Combo 450; 2 doentes no braço de vemurafenib; 1 doente no braço Enco 300).
Italian: Complessivamente, i risultati suggeriscono che encorafenib come agente singolo possa potenzialmente causare lievi aumenti della frequenza cardiaca.
Portuguese: Em termos globais, os resultados sugerem que encorafenib em monoterapia tem potencial para causar um ligeiro aumento da frequência cardíaca.
Italian: Eventi di insufficienza renale, incluse lesione renale acuta e danno renale, sono stati riportati nel 3,3% (9/274) dei pazienti trattati con encorafenib e binimetinib con eventi di Grado 3 o 4 nel 2,2% (6/274) dei pazienti.
Portuguese: Os acontecimentos de insuficiência renal, incluindo lesão renal aguda e compromisso renal, foram notificados em 3,3% (9/274) dos doentes tratados com encorafenib e binimetinib, com acontecimentos de Grau 3 ou 4 em 2,2% (6/274) dos doentes.
Italian: L'incidenza dell'aumento al Grado 3 o 4 è stata dello 0,7% (2/274).
Portuguese: A incidência de elevação de Grau 3 ou 4 foi de 0,7% (2/274).
Italian: - Problemi al fegato: Braftovi può causare alterazioni degli esami del sangue relativamente al funzionamento del suo fegato (aumento dei livelli degli enzimi del fegato).
Portuguese: - Problemas de fígado: Braftovi pode causar análises sanguíneas anormais relacionadas com o funcionamento do seu fígado (aumento dos níveis de enzimas do fígado).
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 100 mg di encorafenib [14C] in soggetti sani, il rapporto di concentrazione sangue-plasma medio (SD) è 0,58 (0,02) e il volume medio (CV%) apparente di distribuzione (Vz/F) di encorafenib è 226 L (32,7%).
Portuguese: Após uma dose única oral de 100 mg [14C] de encorafenib em indivíduos saudáveis, a relação média (DP) entre a concentração sanguínea e a concentração plasmática é de 0,58 (0,02) e o volume de distribuição aparente (Vz/F) médio (CV%) de encorafenib é de 226 l (32,7%).
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - debolezza e paralisi dei muscoli del viso - infiammazione del pancreas (pancreatite) che causa grave dolore addominale
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - fraqueza e paralisia dos músculos da face - inflamação do pâncreas (pancreatite) causando dor abdominal grave
Italian: Encorafenib in associazione con binimetinib in pazienti che sono andati incontro a progressione con un inibitore di BRAF.
Portuguese: Encorafenib em associação com binimetinib em doentes que progrediram enquanto recebiam um inibidor BRAF
Italian: Encorafenib è metabolizzato da CYP3A4, CYP2C19 e CYP2D6.
Portuguese: Encorafenib é metabolizado pelo CYP3A4, CYP2C19 e CYP2D6.
Italian: Come prendere Braftovi Quanto prenderne
Portuguese: Como tomar Braftovi Que quantidade tomar
Italian: Se dimentica di prendere Braftovi
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Braftovi
Italian: Gravità della reazione avversa Encorafenib
Portuguese: Severidade da reação adversaa Encorafenib
Italian: Lo studio dello sviluppo embrio-fetale nei conigli ha indicato che encorafenib ha indotto tossicità fetale con pesi fetali inferiori e cambiamenti transitori nello sviluppo scheletrico.
Portuguese: O estudo de desenvolvimento embrionário/fetal em coelhos indicou que encorafenib induziu toxicidade fetal com menores pesos fetais e alterações transitórias no desenvolvimento do esqueleto.
Italian: Se binimetinib è temporaneamente interrotto, encorafenib deve essere ridotto a 300 mg una volta al giorno durante il periodo di interruzione della dose di binimetinib [vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di binimetinib (RCP)] poiché encorafenib non è ben tollerato alla dose di 450 mg come agente singolo.
Portuguese: Se o binimetinib for interrompido temporariamente, o encorafenib deve ser reduzido para 300 mg uma vez por dia durante o período de interrupção da dose de binimetinib (ver a secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento [RCM] de binimetinib), uma vez que o encorafenib não é bem tolerado numa dose de 450 mg em monoterapia.
Italian: Altri tumori della pelle: il trattamento con Braftovi può risultare in un diverso tipo di cancro della pelle come il carcinoma cutaneo a cellule squamose.
Portuguese: Outros cancros da pele: O tratamento com Braftovi pode resultar num tipo de cancro da pele diferente como o carcinoma cutâneo de células escamosas.
Italian: 28 capsule rigide 112 capsule rigide
Portuguese: 28 cápsulas 112 cápsulas
Italian: La somministrazione di encorafenib deve essere eseguita con cautela alla dose ridotta di 300 mg una volta al giorno in pazienti con compromissione epatica lieve (classe A secondo la classificazione Child-Pugh).
Portuguese: A administração de encorafenib deverá ser realizada com precaução com uma dose reduzida de 300 mg uma vez por dia em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A).
Italian: Encorafenib sopprime la via RAF/MEK/ERK nelle cellule tumorali che esprimono diverse forme mutate di BRAF chinasi (V600E, D e K).
Portuguese: Encorafenib suprime as vias RAF/MEK/ERK nas células tumorais que expressam diversas formas mutadas da quinase BRAF (V600E, D e K).
Italian: Le reazioni avverse più comuni (>25 %) in pazienti trattati con encorafenib alla dose di 300 mg in associazione con binimetinib sono state stanchezza, nausea e diarrea.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (> 25%) ocorridas em doentes tratados com encorafenib 300 mg administrado com binimetinib foram fadiga, náuseas e diarreia.
Italian: Se possibile mostri al medico, al farmacista o all'infermiere questo foglio illustrativo e la confezione del medicinale.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes este folheto informativo e a embalagem do medicamento.
Italian: Braftovi 50 mg è disponibile in confezioni da 28 capsule (7 blister da 4 capsule ciascuno) o 112 capsule (28 blister da 4 capsule ciascuno).
Portuguese: Braftovi 50 mg está disponível em embalagens de 28 cápsulas (7 blisters de 4 cápsulas cada) ou 112 cápsulas (28 blisters de 4 cápsulas cada).
Italian: Se encorafenib è temporaneamente interrotto (vedere la Tabella 2), binimetinib deve essere temporaneamente interrotto.
Portuguese: Se o encorafenib for interrompido temporariamente (ver Tabela 2), o binimetinib deve ser interrompido.
Italian: Encorafenib è sia un inibitore sia un induttore del CYP3A4.
Portuguese: Encorafenib é tanto um inibidor como um indutor do CYP3A4.
Italian: Problemi muscolari: Braftovi, quando assunto con binimetinib, può causare rottura dei muscoli (rabdomiolisi) che può portare a danni ai reni e può essere fatale; segni e sintomi possono includere: - dolore muscolare, crampi, rigidità o spasmo - urina scura
Portuguese: Problemas musculares: Braftovi, quando tomado com binimetinib, pode causar destruição dos músculos (rabdomiólise) que pode levar a lesão nos rins e pode ser fatal; os sinais e sintomas podem incluir: - dores musculares, cãibras, rigidez ou espasmos - urina escura
Italian: Nonostante encorafenib sia un inibitore reversibile relativamente potente di UGT1A1, clinicamente non è stata osservata alcuna differenza nell'esposizione a binimetinib quando binimetinib è somministrato in associazione con encorafenib.
Portuguese: Embora o encorafenib seja um inibidor reversível relativamente potente do UGT1A1, não foram observadas clinicamente diferenças na exposição ao binimetinib quando este foi administrado concomitantemente com encorafenib.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Italian: Prima di assumere encorafenib in associazione con binimetinib, deve essere accertata la presenza della mutazione BRAF V600 nei pazienti mediante un test validato.
Portuguese: Antes de tomar encorafenib em associação com binimetinib, os doentes devem ter confirmação da presença de mutação BRAF V600 utilizando um teste validado.