FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In EGFR mutation-positive patients, significantly more gefitinib-treated patients experienced an improvement in quality of life and lung cancer symptoms vs carboplatin/paclitaxel (see Table 4).
Spanish: En pacientes con mutación del EGFR hubo significativamente más pacientes del grupo de tratamiento con gefitinib que presentaron una mejoría en la calidad de vida y en los síntomas del cáncer de pulmón en comparación con los del grupo de tratamiento con carboplatino/paclitaxel (ver Tabla 4).
English: Table 4 - Quality of life outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study
Spanish: Resultados de calidad de vida de gefitinib frente a carboplatino/paclitaxel en el estudio IPASS
English: 18.1% vs 0%
Spanish: 18,1% frente a 0%
English: (48.0% vs 40.8%) p=0.0148
Spanish: (48,0% frente a 40,8%) p = 0,0148
English: Very common Elevations in alanine aminotransferase, mainly mild to moderate.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Muy frecuentes Elevaciones en alanina aminotransferasa, principalmente de leves a moderadas.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 250 mg of gefitinib.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de gefitinib.
English: 1317 5.3% vs 1.6%
Spanish: 1.317 5,3% frente a 1,6%
English: 9.1% vs 7.6%
Spanish: 9,1% frente a 7,6%
English: 1350 6.8% vs 1.0%
Spanish: 1.350 6,8% frente a 1,0%
English: (14.6% vs 36.3%) p=0.0021
Spanish: (14,6% frente a 36,3%) p = 0,0021
English: Concomitant medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or St John's wort, Hypericum perforatum) should be avoided.
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos que induzcan el CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos o la hierba de San Juan/Hypericum perforatum).
English: Elevations in total bilirubin, mainly mild to moderate.
Spanish: Elevaciones en bilirrubina total, principalmente de leves a moderadas.
English: 12.4% vs 2.1%
Spanish: 12,4% frente a 2,1%
English: PVC/PVDC/Aluminium blister in cartons containing 30 film-coated tablets.
Spanish: Blíster de PVC/PVDC/aluminio en cajas de 30 comprimidos recubiertos con película.
English: HR 1.00 21.6 m vs 21.9 m
Spanish: HR 1,00 21,6 m frente a 21,9 m
English: • Dry, red or itchy eyes.
Spanish: • Sequedad, enrojecimiento o picor de ojos.
English: (51.5% vs 48.5%) p=0.3037
Spanish: (51,5% frente a 48,5%) p = 0,3037
English: EGFR mutation-unknown
Spanish: Con mutación del EGFR desconocida
English: Odds of EGFR mutation
Spanish: Momio de la mutación del EGFR
English: 6.2% vs 7.3%
Spanish: 6,2% frente a 7,3%
English: BATCH NUMBER Lot
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote:
English: • Nail problems.
Spanish: • Problemas en las uñas.
English: How to take Gefitinib Mylan
Spanish: Cómo tomar Gefitinib Mylan
English: Very common Anorexia mild or moderate (CTC grade 1 or 2).
Spanish: Muy frecuentes Anorexia leve o moderada (CTC grado 1 o 2).
English: HR 0.68 [0.58 to 0.81] 6.6 m vs 5.8 m p<0.0001
Spanish: HR 0,68 [De 0,58 a 0,81] 6,6 m frente a 5,8 m p < 0,0001
English: Table 5 - Efficacy outcomes for gefitinib versus docetaxel from the INTEREST study Population
Spanish: Resultados de eficacia de gefitinib frente a docetaxel en el estudio INTEREST Población
English: (70.2% vs 44.5%) p<0.0001
Spanish: (70,2% frente a 44,5%) p < 0,0001
English: Each film-coated tablet contains 250 mg of gefitinib.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de gefitinib.
English: (75.6% vs 53.9%) p=0.0003
Spanish: (75,6% frente a 53,9%) p = 0,0003
English: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Spanish: 69800 Saint Priest
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTER PERFORADO DE DOSIS UNITARIAS
English: Table 3 - Efficacy outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
Spanish: Resultados de eficacia de gefitinib frente a carboplatino/paclitaxel en el estudio IPASS Población
English: 9.5 m vs 5.5 m p=0.0100
Spanish: 9,5 m frente a 5,5 m p = 0,0100
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 250 mg of gefitinib.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVOS(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de gefitinib.
English: HR 0.90 18.8 m vs 17.4 m p=0.1087
Spanish: HR 0,90 18,8 m frente a 17,4 m p = 0,1087
English: Primary endpoint overall survivala,b,c
Spanish: Variable principal de Supervivencia globala,b,c
English: 10.8 m vs 3.8 m p=0.7382
Spanish: 10,8 m frente a 3,8 m p = 0,7382
English: HR 2.85 1.5 m vs 5.5 m p<0.0001
Spanish: HR 2,85 1,5 m frente a 5,5 m p < 0,0001
English: 3.7 m vs 5.9 m p=0.4449
Spanish: 3,7 m frente a 5,9 m p = 0,4449
English: Numbers in square brackets are 95%confidence intervals for HR. c Stratified log-rank test for overall; otherwise cox proportional hazards model.
Spanish: Prueba del orden logarítmico estratificada para el global; si no, modelo de riesgos proporcionales de Cox.
English: HR 0.83 14.2 m vs 16.6 m p=0.6043
Spanish: HR 0,83 14,2 m frente a 16,6 m p = 0,6043
English: Gefitinib Mylan contains lactose.
Spanish: Gefitinib Mylan contiene lactosa.
English: Table 6 Efficacy outcomes for gefitinib versus placebo from the ISEL study Population
Spanish: Resultados de eficacia de gefitinib frente a placebo en el estudio ISEL Población
English: The proportion of ILD-type events with a fatal outcome was
Spanish: El porcentaje de reacciones adversas de tipo EPI con resultado mortal fue de un 38,6%.
English: 42.1% vs 21.1%
Spanish: 42,1% frente a 21,1%
English: 4.4 m vs 2.2 m p=0.0084
Spanish: 4,4 m frente a 2,2 m p = 0,0084
English: HR 1.04 2.2 m vs 2.7 m p=0.4658
Spanish: HR 1,04 2,2 m frente a 2,7 m p = 0,4658
English: 8.9 m vs 6.1 m p=0.0124
Spanish: 8,9 m frente a 6,1 m p = 0,0124
English: HR 1.04 10.4 m vs 12.2 m p=0.7711
Spanish: HR 1,04 10,4 m frente a 12,2 m p = 0,7711
English: Gefitinib Mylan contains lactose
Spanish: Gefitinib Mylan contiene lactosa
English: HR 0.48 9.5 m vs 6.3 m p<0.0001
Spanish: HR 0,48 9,5 m frente a 6,3 m p < 0,0001
English: HR 0.83 2.9 m vs 2.8 m p=0.1746
Spanish: HR 0,83 2,9 m frente a 2,8 m p = 0,1746
English: 5.2 m vs 5.1 m p=0.2942
Spanish: 5,2 m frente a 5,1 m p = 0,2942
English: Tablet coating Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 4000 (E1521) Talc (E553b) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Spanish: Recubrimiento del comprimido Alcohol polivinílico (E1203) Macrogol 4000 (E1521) Talco (E553b)
English: 71.2% vs 47.3%
Spanish: 261 71,2% frente a 47,3%
English: HR 1.01 6.9 m vs 6.9 m p=0.9259
Spanish: HR 1,01 6,9 m frente a 6,9 m p = 0,9259
English: 5.6 m vs 5.1 m p=0.0871
Spanish: 5,6 m frente a 5,1 m p = 0,0871
English: 2.0 m vs 2.6 m p=0.5771
Spanish: 2,0 m frente a 2,6 m p = 0,5771
English: Vomiting, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2).
Spanish: Vómitos, principalmente leves o moderados (CTC grado 1 o 2).
English: HR 0.16 7.0 m vs 4.1 m p=0.0012
Spanish: HR 0,16 7,0 m frente a 4,1 m p = 0,0012
English: Very common Diarrhoea, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2).
Spanish: Muy frecuentes Diarrea, principalmente leve o moderada (CTC grado 1 o 2).
English: Gefitinib Mylan contains sodium
Spanish: Gefitinib Mylan contiene sodio
English: Dry mouth*, predominantly mild (CTC grade 1).
Spanish: Boca seca*, predominantemente leve (CTC grado 1).
English: smoking, CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), pre-existing ILD, older age (≥ 65 years old), and extensive areas adherent to pleura (≥ 50%).
Spanish: El riesgo de mortalidad entre los pacientes tratados con gefitinib o que recibían quimioterapia y que presentaron EPI fue mayor en pacientes con los siguientes factores de riesgo: fumador, pulmón normal reducido evidenciado por TAC (≤ 50%), EPI preexistente, edad avanzada (≥ 65 años) y áreas extensas adheridas a la pleura (≥ 50%).
English: HR 0.74 5.7 m vs 5.8 m p<0.0001
Spanish: HR 0,74 5,7 m frente a 5,8 m p < 0,0001
English: HR 1.02 6.4 m vs 6.0 m p=0.9131
Spanish: HR 1,02 6,4 m frente a 6,0 m p = 0,9131
English: 5.0 m vs 4.9 m p=0.2420
Spanish: 5,0 m frente a 4,9 m p = 0,2420
English: HR 1.12 2.0 m vs 2.7 m p=0.1041
Spanish: HR 1,12 2,0 m frente a 2,7 m p = 0,1041
English: HR 1.24 1.7 m vs 2.6 m p=0.1353
Spanish: HR 1,24 1,7 m frente a 2,6 m p = 0,1353
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gefitinib Mylan 250 mg tablets gefitinib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gefitinib Mylan 250 mg comprimidos gefitinib
English: 2.9 m vs 2.7 m p=0.0197
Spanish: 2,9 m frente a 2,7 m p = 0,0197
English: PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blister in cartons containing 30x1 film-coated tablets.
Spanish: Blíster perforado de dosis unitarias de PVC/PVDC/aluminio en cajas de 30 × 1 comprimidos recubiertos con película.
English: HR 1.18 11.2 m vs 12.7 m
Spanish: HR 1,18 11,2 m frente a 12,7 m
English: Stomatitis, predominantly mild in nature (CTC grade 1).
Spanish: Estomatitis, predominantemente de carácter leve (CTC grado 1).
English: Asiansc
Spanish: Asiáticosc
English: 2.7 m vs 2.6 m p=0.0707
Spanish: 2,7 m frente a 2,6 m p = 0,0707
English: 43.0% vs 32.2%
Spanish: 1.217 43,0% frente a 32,2%
English: 3.0 m vs 2.6 m p=0.0006
Spanish: 3,0 m frente a 2,6 m p = 0,0006
English: 43.3% vs 29.2%
Spanish: 780 43,3% frente a 29,2%
English: Nausea, mainly mild (CTC grade 1).
Spanish: Náuseas, principalmente leves (CTC grado 1).
English: 5.6 m vs 2.8 m p<0.0001
Spanish: 5,6 m frente a 2,8 m p < 0,0001
English: 1.1% vs 23.5%
Spanish: 176 1,1% frente a 23,5%
English: • Red or sore mouth.
Spanish: • Enrojecimiento o dolor de boca.
English: Primary endpoint overall survivala,b
Spanish: Variable principal de Supervivencia globala,b
English: Hepatobiliary disorders
Spanish: Cistitis hemorrágica
English: Tablet core
Spanish: Tabla 1.
English: Nail disorder
Spanish: Trastorno de las uñas
English: HR 0.82 [0.70 to 0.96] 18.9 m vs. 17.2 m a b
Spanish: HR 0,82 [De 0,70 a 0,96] 18,9 m frente a 17,2 m a Los valores presentados son de gefitinib frente a carboplatino/paclitaxel.
English: QoL
Spanish: CAD.
English: How to store Gefitinib Mylan
Spanish: Conservación de Gefitinib Mylan
English: Gefitinib Mylan 250 mg film-coated tablets gefitinib
Spanish: Gefitinib Mylan 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG gefitinib
English: These medicines may affect the way this medicine works.
Spanish: Estos medicamentos pueden afectar al mecanismo por el que actúa Gefitinib Mylan.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película 30 comprimidos recubiertos con película 30 × 1 comprimidos recubiertos con película
English: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 favour gefitinib)
Spanish: de la “hazard ratio” (HR)
English: HR 1.020 [0.905, 1.150]c 7.6 m vs 8.0 m p=0.7332
Spanish: HR 1,020 7,6 m frente a 8,0 m p = 0,7332
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gefitinib Mylan 250 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gefitinib Mylan 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: • Vomiting.
Spanish: • Vómitos.
English: FACT-L QoL improvement ratea
Spanish: N Tasa de mejora de la QoL según la escala FACT La
English: PC:
Spanish: LCS
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gefitinib Mylan 250 mg film-coated tablets gefitinib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gefitinib Mylan 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG gefitinib
English: Risk of mortality among patients who developed ILD on gefitinib or chemotherapy was higher in patients with the following risk factors:
Spanish: Se observó un riesgo aumentado de EPI en los pacientes tratados con gefitinib con respecto a los tratados con quimioterapia predominantemente durante las 4 primeras semanas de tratamiento (OR
English: Corluxin was not compared with any other medicine.
Spanish: Corluxin no se comparó con ningún otro medicamento.
English: It was to be available as 300 mg tablets.
Spanish: Se pensaba presentar en comprimidos de 300 mg.
English: The study looked at improvements in blood sugar levels and blood pressure following 24 weeks of Corluxin treatment.
Spanish: El estudio examinó la mejora de los niveles de azúcar en sangre y la presión arterial tras 24 semanas de tratamiento con Corluxin.
English: What is Corluxin?
Spanish: ¿Qué es Corluxin?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal was due to strategic business reasons.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por motivos de estrategia comercial.
English: EMA/261739/2015 EMEA/H/C/002830
Spanish: 21 de mayo de 2015 EMA/386103/2015 EMEA/H/C/002830
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Corluxin (mifepristone)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Corluxin (mifepristona)
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Corluxin in the proposed indication did not outweigh its risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Corluxin en la indicación propuesta no superaban a los riesgos.
English: Corluxin is a medicine containing the active substance mifepristone.
Spanish: Corluxin es un medicamento que contiene el principio activo mifepristona.
English: On 23 March 2015, FGK Representative Service GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Corluxin, intended for the treatment of Cushing's syndrome.
Spanish: El 23 de marzo de 2015, FGK Representative Service GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Corluxin para el tratamiento del síndrome de Cushing.
English: The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes for Corluxin.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que, en el momento de la retirada, no hay ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con Corluxin.
English: The CHMP had concerns related to the manufacture of the medicine, including the control of impurities and the testing of the finished product.
Spanish: El CHMP albergaba reservas relacionadas con la fabricación del medicamento, incluidos el control de impurezas y los ensayos con el producto acabado.
English: By blocking these receptors, mifepristone is expected to reduce the effects of the excess cortisol circulating in the body, thereby alleviating the symptoms of the disease.
Spanish: Al bloquear estos receptores, se esperaba que la mifepristona redujese los efectos debidos al exceso de cortisol en la circulación sanguínea, aliviando así los síntomas de la enfermedad.
English: The applicant submitted data from a main study involving 50 patients with Cushing's syndrome who had diabetes and/or high blood pressure, two common features of the condition.
Spanish: El solicitante presentó datos de un estudio principal en el que participaron 50 pacientes con síndrome de Cushing que sufrían diabetes y/o hipertensión, dos características habituales de esta enfermedad.
English: On the whole, the evidence for effectiveness in the indication applied for was limited and there were some safety concerns with the medicine, including side effects caused by the reduced activity of circulating cortisol, fluid and mineral disturbances (particularly reduced potassium levels in blood and increased blood pressure in some patients) and thickening of the womb in some female patients.
Spanish: En conjunto, las pruebas de eficacia en la indicación solicitada son limitadas y existen algunas dudas con respecto a la seguridad del medicamento, incluidos los efectos adversos debidos a la actividad reducida del cortisol circulante, alteraciones de líquidos y minerales (en especial, reducción de los niveles de potasio sanguíneos y aumento de la presión arterial en ciertos pacientes) y engrosamiento del útero en algunas pacientes.
English: Patients with Cushing's syndrome can have ‘central' weight gain (affecting the face and torso but not the limbs), growth of fat above the collar bone and the back of the neck, a roundish face, easy bruising, excessive growth of coarse hair on the face, weakening of the muscles and bones, depression, diabetes and high blood pressure.
Spanish: Los pacientes con síndrome de Cushing pueden presentar aumento de peso «central» (que afecta a la cara y el torso, pero no a las extremidades), incremento de la grasa por encima de la clavícula y en la nuca, cara redondeada, facilidad para la aparición de moratones, crecimiento de vello áspero en la cara, debilidad en los músculos y los huesos, depresión, diabetes e hipertensión.
English: The CHMP also had concerns about the main study, citing, among other things, the lack of a comparator medicine.
Spanish: El CHMP albergaba también reservas con respecto al estudio principal; entre otras, la falta de un medicamento comparador.
English: The active substance in Corluxin, mifepristone, is known to block receptors for cortisol known as glucocorticoid (GR-II) receptors.
Spanish: El principio activo de Corluxin, la mifepristona, bloquea los receptores de cortisol conocidos como receptores de glucocorticoides (GR-II).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 May 2015
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: At the time of the withdrawal, the CHMP was of the provisional opinion that Corluxin could not be approved for use in the broad indication the company applied for, which was the “treatment of adult patients with endogenous Cushing's syndrome for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.”
Spanish: En el momento de la retirada, el CHMP consideraba provisionalmente que Corluxin no hubiera podido aprobarse en la amplia indicación para la cual la empresa realizaba la solicitud, es decir, «tratamiento de pacientes adultos con síndrome de Cushing endógeno, para los cuales no está indicada la cirugía o esta no ha dado resultado».
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Corluxin (mifepristone) EMA/261739/2015
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Corluxin (mifepristona) EMA/386103/2015
English: Corluxin was to be used to treat Cushing's syndrome in patients who cannot have surgery or for whom surgery has failed.
Spanish: Se esperaba utilizar Corluxin para el tratamiento del síndrome de Cushing en pacientes en los que no está indicada la cirugía o cuando esta no ha dado resultado.
English: Cushing's syndrome is a disease characterised by an excess production of the hormone cortisol by the adrenal glands, two glands situated above the kidneys.
Spanish: El síndrome de Cushing es una enfermedad que se caracteriza por que las glándulas suprarrenales (dos glándulas que se encuentran situadas encima de los riñones) producen un exceso de la hormona cortisol.
English: How is Corluxin expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Corluxin?
English: What was Corluxin expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Corluxin?
English: Communication Plan
Spanish: Plan de comunicación
English: The harmonised date for release of the letter is of 15 working days following the European Commission decision.
Spanish: El plazo establecido para el envío de la carta es de 15 días laborables a partir de la decisión de la Comisión Europea.
English: The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on nimesulide via a “Direct Healthcare Professional Communication” (DHPC) as agreed by the CHMP.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe informar a los profesionales sanitarios sobre el resultado del presente examen de la nimesulida a través de una «Comunicación directa a los profesionales sanitarios» aprobada por el CHMP.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Spanish: CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Las autoridades nacionales competentes, coordinadas en su caso por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
English: Route of Administration
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
English: EMEA/457286/2008-EN
Spanish: EMEA/457286/2008-ES
English: Having assessed the responses, the CVMP concluded that:
Spanish: Tras evaluar las respuestas, el CVMP concluyó que:
English: The established withdrawal periods are safe and can be retained.
Spanish: Los tiempos de espera establecidos son seguros y pueden mantenerse.
English: o The Periodic Safety Update Reports for at least the last 3 years.
Spanish: o Informes periódicos de seguridad de los últimos 3 años como mínimo.
English: London, August 2008 EMEA/457286/2008
Spanish: Londres, agosto de 2008 EMEA/457286/2008
English: The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 March 2008.
Spanish: El dictamen del CVMP fue adoptado el 12 de diciembre de 2007 y la posterior Decisión de la Comisión se adoptó el 11 de marzo de 2008.
English: No dose could be established for the treatment of salmonellosis.
Spanish: No pudo establecerse ninguna dosis para el tratamiento de la salmonelosis.
English: The CVMP started the referral procedure during its meeting of 10-12 July 2007.
Spanish: El CVMP inició el procedimiento de remisión en su reunión del 10-12 de julio de 2007.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS PARA USO VETERINARIO (CVMP)
English: • Justification of the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Spanish: • Justificación del tiempo de espera, en caso de que fuera necesario aumentar la dosis recomendada.
English: France considered that the dosing regime of the product is not correct.
Spanish: Francia consideraba que la pauta posológica de este producto no era correcta.
English: The use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Spanish: El uso del producto debe basarse en pruebas de sensibilidad y deben tenerse en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales y locales.
English: • Justification of the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Spanish: • Justificación de la dosis recomendada para cada una de las indicaciones propuestas en relación con la eficacia y selección potencial de bacterias resistentes a los antibióticos.
English: The CVMP recommended varying the Marketing Authorisations of the concerned veterinary medicinal products in accordance with the conclusions where applicable.
Spanish: El CVMP recomendó variar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios afectados de acuerdo con las conclusiones, según fuese pertinente.
English: Neither the Periodic Safety Update Reports of the products nor the literature presented included reports of lack of efficacy in the field.
Spanish: Ninguno de los informes periódicos de seguridad de los productos ni la literatura presentada incluían notificaciones sobre la falta de eficacia del medicamento sobre el terreno.