FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The anticholinergic activity of oxybutynin is increased by concurrent use of other anticholinergics or medicinal products with anticholinergic activity, such as amantadine and other anticholinergic antiparkinsonian medicinal products (e.g. biperiden, levodopa), antihistamines, antipsychotics (e.g. phenothiazines, butyrophenones, clozapine), quinidine, tricyclic antidepressants, atropine and related compounds like atropinic antispasmodics, and dipyridamole.
Dutch: De anticholinerge werking van oxybutynine neemt toe bij gelijktijdig gebruik van andere anticholinergica of geneesmiddelen met een anticholinerge werking, zoals amantadine en andere anticholinerge antiparkinsongeneesmiddelen (zoals biperideen, levodopa), antihistaminica, antipsychotica (zoals fenothiazinen, butyrofenonen, clozapine), kinidine, tricyclische antidepressiva, atropine en daaraan gerelateerde middelen als atropineachtige antispasmodica en dipyridamol.
English: Oxybutynin may antagonize prokinetic therapies.
Dutch: Oxybutynine kan de werking van bepaalde prokinetische behandelingen neutraliseren.
English: Mean and median change from baseline for incontinence episodes, urinary frequency, and urinary void volume at Week 12 (LOCF)
Dutch: Gemiddelde en mediane verandering ten opzichte van de uitgangssituatie voor incontinentie-episodes, plasfrequentie en volume per urinelozing in Week 12 (LOCF)
English: MedDRA System Organ Class
Dutch: MedDRAsysteem/orgaanklasse
English: The concomitant use of oxybutynin with other anticholinergic medicinal products or with other agents that compete for CYP3A4 enzyme metabolism may increase the frequency or severity of dry mouth, constipation, and drowsiness.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van oxybutynine met andere anticholinergica of andere middelen die eveneens door het CYP3A4-enzym worden gemetaboliseerd, kan de frequentie of de ernst van een droge mond, constipatie en sufheid doen toenemen.
English: No matter what day this happens, continue with the twice-a-week schedule that you have marked on your patch box.
Dutch: Ongeacht op welke dag dit gebeurt, volg gewoon het doseerschema dat u op de doos van uw pleisters heeft aangegeven, voor het tweemaal per week vervangen van de pleister.
English: Excipients: triacetin; acrylic adhesive (containing 2-ethylhexyl acrylate; N-vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains).
Dutch: Hulpstoffen: triacetine, acrylhechtmiddel (bevat blokken 2-ethylhexylacrylaat, N-vinylpyrrolidon en hexamethyleenglycoldimethacrylaat polymeer).
English: Discard the protective liners.
Dutch: - Gooi de stukjes beschermfolie weg.
English: Always place the small protective cap back firmly on the tip of the pump nozzle and the large pump cover over the top of the pump after each use.
Dutch: Plaats na elk gebruik de kleine beschermdop altijd goed terug op het uiteinde van het spuitstuk en de grote beschermdop over de kop van de pomp.
English: Each transdermal patch releases 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
Dutch: Elke pleister voor transdermaal gebruik geeft 3,9 mg oxybutynine af per 24 uur.
English: Also in conditions such as ulcerative colitis, and intestinal atony.
Dutch: Dit is ook van toepassing bij aandoeningen als colitis ulcerosa en darmatonie.
English: Diarrhoea, nausea, dyspepsia, vomiting, haemorrhoids
Dutch: Diarree, misselijkheid, dyspepsie, braken, hemorroïden
English: - Phenothiazines, butyrophenone or clozapine (used to treat mental illness).
Dutch: - Fenothiazinen, butyrofenon of clozapine (gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen).
English: P-value (Kentera vs.
Dutch: P-waarde (Kentera vs. Placebo)
English: Apply as directed above.
Dutch: Breng de gel aan zoals hierboven beschreven.
English: Wash the area where Kentera will be applied with mild soap and water.
Dutch: Was de plaats waar u Kentera wenst aan te brengen met water en een zachte zeep.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using Kentera.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens Kentera te gebruiken.
English: EU/1/03/270/001 <8 transdermal patches> EU/1/03/270/002 <24 transdermal patches> EU/1/03/270/003 <2 transdermal patches>
Dutch: EU/1/03/270/001 <8 pleisters voor transdermaal gebruik> EU/1/03/270/002 <24 pleisters voor transdermaal gebruik> EU/1/03/270/003 <2 pleisters voor transdermaal gebruik>
English: Rotating approved application sites with each dose may help in reducing the risk of developing skin irritations.
Dutch: Wanneer u enkel de aanbevolen toedieningsplaatsen gebruikt en bij elke dosis van toedieningsplaats wisselt, kunt u het risico op het ontwikkelen van huidirritaties beperken.
English: - Bend the patch back over itself.
Dutch: - Vouw de pleister achterwaarts dubbel.
English: Hence, after removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the release membrane is not exposed, placed in the original sachet and then discarded safely out of reach of children.
Dutch: Daarom moet de pleister na het verwijderen dubbel worden gevouwen met de hechtende vlakken naar binnen, zodat het afgiftemembraan is afgeschermd, waarna de pleister in de originele verpakking buiten het bereik van kinderen moet worden weggegooid.
English: Each multidose container contains at least 30 grams of Kentera and dispenses 30 metered 1 gram doses.
Dutch: Elke multidoseringscontainer met doseerpomp bevat minstens 30 gram Kentera en levert 30 afgemeten doses van 1 gram. Elke doos bevat 1 multidoseringscontainer met doseerpomp.
English: swimming, showering, exercising or immersing the application site in water for one hour after application.
Dutch: zwemmen, douchen, sporten of onderdompelen van de toedieningsplaats in water gedurende één uur na het aanbrengen.
English: Applying the Kentera patch at the same time as taking other medicines that have similar side effects such as dry mouth, constipation and drowsiness, may increase how often and how severe these side effects are experienced.
Dutch: Wanneer de Kentera pleister gelijktijdig gebruikt wordt met andere geneesmiddelen die gelijkaardige bijwerkingen hebben, zoals een droge mond, constipatie en sufheid, dan kan dit de frequentie en de ernst van deze bijwerkingen vergroten.
English: Figure C:
Dutch: Figuur C:
English: Figure D:
Dutch: Figuur D:
English: - The active substance is oxybutynin.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is oxybutynine.
English: Ingestion of 100 mg oral oxybutynin in association with alcohol has been reported in a 13 year old boy who experienced memory loss, and in a 34 year old woman who developed stupor, followed by disorientation and agitation on awakening, dilated pupils, dry skin, cardiac arrhythmia, and retention of urine.
Dutch: Er is melding gemaakt van de orale inname van 100 mg oxybutynine in combinatie met alcohol door een 13-jarige jongen, met als gevolg geheugenverlies, en door een 34-jarige vrouw, met als gevolg stupor, met daarna desoriëntatie en agitatie bij het ontwaken, verwijde pupillen, een droge huid, hartaritmie en urineretentie.
English: - Free of cuts, rashes or any other skin irritation.
Dutch: - Vrij is van snijwonden, uitslag of andere vormen van huidirritatie.
English: Adverse reactions considered associated with anticholinergic therapy,in general or observed with oral administration of oxybutynin, but as of yet not with Kentera in clinical trials or post-marketing, are: anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, paranoia, photosensitivity, erectile dysfunction.
Dutch: Bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met anticholinerge therapie in het algemeen of waargenomen bij orale toediening van oxybutynine, maar nog niet bij Kentera tijdens klinische onderzoeken of na het in de handel brengen, zijn anorexie, braken, refluxoesofagitis, verminderde transpiratie, bevanging door warmte, verminderde lacrimatie, mydriase, tachycardie, aritmie,
English: Figure B:
Dutch: Figuur B:
English: Avoid bathing, swimming, showering, exercising or immersing the application site in water for one hour after application.
Dutch: Vermijd baden, zwemmen, douchen, sporten of onderdompelen van de toedieningsplaats in water gedurende één uur na het aanbrengen.
English: Read leaflet before use.
Dutch: Lees voorafgaand aan het gebruik de bijsluiter.
English: HOW TO STORE KENTERA
Dutch: HOE BEWAART U KENTERA
English: Contains 1 transdermal patch.
Dutch: Bevat 1 pleister voor transdermaal gebruik.
English: See Figure B.
Dutch: Zie Figuur B.
English: The use of Kentera in patients with hepatic impairment should be carefully monitored.
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis moet het gebruik van Kentera zorgvuldig worden gecontroleerd.
English: Each transdermal patch contains 36 mg of oxybutynin.
Dutch: Elke pleister voor transdermaal gebruik bevat 36 mg oxybutynine.
English: Kentera pump should be discarded in household trash in a manner that prevents accidental application or ingestion by household members or pets.
Dutch: Gooi de Kentera pomp in de vuilnisbak en zorg ervoor dat gezinsleden of huisdieren er niet per ongeluk mee in contact kunnen komen of het product kunnen inslikken.
English: EU/1/03/270/001 8 transdermal patches EU/1/03/270/002 24 transdermal patches EU/1/03/270/003 2 transdermal patches
Dutch: EU/1/03/270/001 8 pleisters voor transdermaal gebruik EU/1/03/270/002 24 pleisters voor transdermaal gebruik EU/1/03/270/003 2 pleisters voor transdermaal gebruik
English: Social relationships subscale -15.2 (20.07)
Dutch: Subschaal emotionele gezondheid -18,1 (21,96) -11,8 (20,64)
English: Upper respiratory tract infection, fungal infection
Dutch: Bovensteluchtweginfectie, schimmelinfectie
English: Antimuscarinic activity resides predominantly in the R-isomer.
Dutch: Vooral de R-isomeer heeft een antimuscarine werking.
English: Plasma concentration of oxybutynin declines within 1 to 2 hours after removal of transdermal system(s).
Dutch: Binnen 1 tot 2 uur na het verwijderen van de pleister(s) voor transdermaal gebruik daalt de plasmaconcentratie van oxybutynine.
English: Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch
Dutch: Kentera 3,9 mg / 24 uur, pleister voor transdermaal gebruik
English: Plasma concentrations of oxybutynin begin to decline 24 hours after Kentera application.
Dutch: Vierentwintig uur na het aanbrengen van Kentera begint de plasmaconcentratie van oxybutynine te dalen.
English: The backing film is to be removed prior to patch application.
Dutch: Deze deklaag dient alvorens het aanbrengen van de pleister te worden verwijderd.
English: The usual dose is the contents of one dispensed dose from the multidose container with metering pump applied once daily to dry, intact skin on the abdomen, upper arms/shoulders, or thighs, which delivers 4 mg of oxybutynin in 24 hours.
Dutch: De gebruikelijke dosering is de inhoud van één vrijgekomen dosis uit de multidoseringscontainer met doseerpomp eenmaal per dag aangebracht op een droge, intacte huid op de buik, de bovenarmen/schouders, of de dijbenen.
English: If you forget to use Kentera
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Kentera te gebruiken
English: - confusion - nervousness - agitation - difficulty in sleeping - palpitations - hot flushes - back pain - urinary retention - difficulty urinating - common cold - accidental injury
Dutch: - onrust - slaapproblemen - hartkloppingen - opvliegers - rugpijn - urineretentie - problemen met urineren - verkoudheid - toevallige verwonding
English: Gastrointestinal disorders: Anticholinergic medicinal products may decrease gastrointestinal motility and should be used with caution in patients with gastrointestinal obstructive disorders because of the risk of gastric retention.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: Anticholinergica verminderen mogelijk de maag-darmmotiliteit en moeten vanwege het risico van maagretentie met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met obstructieve stoornissen van het maag-darmkanaal.
English: Application site pruritis, application site dermatitis
Dutch: Pruritus op de toedieningsplaats, toedieningsplaatsdermatitis
English: Common side effects - headache - dizziness - dry mouth - constipation - itchiness - itchiness, inflammation, or pain at the application site
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen - hoofdpijn - duizeligheid - droge mond - constipatie - jeuk - jeuk, ontsteking, of pijn op de toepassingsplaats
English: Applying Kentera while taking other medicines that have similar side effects, such as dry mouth, constipation, and drowsiness, may increase how often and how severe these side effects are experienced.
Dutch: Wanneer u Kentera gelijktijdig gebruikt met andere geneesmiddelen die gelijkaardige bijwerkingen hebben, zoals een droge mond, constipatie en sufheid, dan kan dit ervoor zorgen dat deze bijwerkingen vaker voorkomen en ernstiger zijn van aard.
English: Use of oxybutynin while breast-feeding is therefore not recommended.
Dutch: Het gebruik van oxybutynine door moeders die borstvoeding geven is daarom niet aanbevolen.
English: Kentera transdermal patch:
Dutch: Kentera pleister voor transdermaal gebruik:
English: 2 transdermal patches 8 transdermal patches 24 transdermal patches
Dutch: 2 pleisters voor transdermaal gebruik 8 pleisters voor transdermaal gebruik 24 pleisters voor transdermaal gebruik
English: Press down on the liner firmly.
Dutch: Druk de pleister stevig aan op de beschermfolie.
English: If you have any of the following: - Liver problems - Kidney problems - Difficulty urinating - Intestinal blockage - Bloody stools - Generalized muscle weakness - Painful swallowing
Dutch: Als een of meer van de volgende situaties op u van toepassing zijn: - leverproblemen - nierproblemen - problemen met urineren - blokkade van het darmkanaal - bloederige ontlasting - gegeneraliseerde spierzwakte - pijn bij het slikken
English: Overdosage with oxybutynin has been associated with anticholinergic effects including CNS excitation, flushing, fever, dehydration, cardiac arrhythmia, vomiting, and urinary retention.
Dutch: Overdosering met oxybutynine is in verband gebracht met anticholinerge effecten, zoals excitatie van het CZS, blozen, koorts, dehydratie, hartaritmie, braken en urineretentie.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: - Very common (affects more than 1 user in 10) - Common (affects 1 to 10 users in 100) - Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - Very rare (affects less than 1 user in 10,000) - Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder staan vermeld, wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers) - Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op 100 gebruikers) - Soms (komt voor bij 1 tot 10 op 1.000 gebruikers) - Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers) - Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers) - Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, paranoia, photosensitivity, erectile dysfunction.
Dutch: nachtmerries, rusteloosheid, convulsie, intraoculaire hypertensie en inductie van glaucoom, paranoia, lichtgevoeligheid, erectiele disfunctie.
English: Kentera 90.7 mg/g gel oxybutynin
Dutch: Kentera 90,7 mg/g gel oxybutynine
English: Sleep and energy Severity (coping) measures
Dutch: Slaap en energie
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET LABELLING
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Kentera 90.7 mg/g gel in sachet oxybutynin
Dutch: Kentera 90,7 mg/g gel in sachet oxybutynine
English: Oxybutynin is widely distributed in body tissues following systemic absorption.
Dutch: Na de systemische absorptie wordt oxybutynine wijd verspreid door het lichaamsweefsel.
English: Middle layer
Dutch: Middenlaag triacetine
English: Common side effects: - redness or rash at the site of patch application - dry mouth - constipation - diarrhoea - upset stomach - stomach pain - headache or sleepiness - urinary tract infections - blurred vision - dizziness
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen - roodheid of uitslag op de toepassingsplaats van de pleister - droge mond - constipatie - diarree - maagklachten - maagpijn - hoofdpijn of slaperigheid - urineweginfecties - wazig zien - duizeligheid
English: Because Kentera may produce drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution when driving or using machinery.
Dutch: Omdat Kentera sufheid, slaperigheid of wazig zien kan veroorzaken, dient aan patiënten te worden aanbevolen om voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
English: Uncommon side effects - bladder infection - anxiety - confusion - nervousness - agitation - difficulty in sleeping - low blood levels of potassium which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm - feeling worried - sleepiness, drowsy - after taste, taste changed, abnormal sense of taste (i.e. metallic taste in mouth) - not sleeping well - shaking - eyes feel sticky, gritty - a feeling of dizziness or spinning - irregular heart beat - rapid irregular heart beat - skin is markedly red - cough - increased mucous, phlegm - loose or watery stools - feeling sick, queasy - indigestion, heartburn - throwing up - swelling of blood vessels around the anus - rash
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen - blaasinfectie - angst - verwardheid - nervositeit - onrust - slaapproblemen - laag kaliumgehalte in het bloed, wat kan leiden tot spierzwakte, spiertrekkingen of abnormaal hartritme - gevoel van ongerustheid - slaperigheid, sufheid - nasmaak, veranderde smaak, gestoorde smaakzin (d.w.z. metaalsmaak in de mond) - niet goed slapen - beven - ogen voelen kleverig, zanderig - een gevoel van duizeligheid of draaierigheid - onregelmatige hartslag - snelle, onregelmatige hartslag - opvallend rode huid - hoest - meer slijmen, fluimen - dunne of waterige ontlasting - gevoel van misselijkheid, onpasselijkheid - indigestie, oprispend maagzuur - braken - zwelling van bloedvaten rondom de anus - huiduitslag - droge huid - jeukende huiduitslag - pijn of moeite met plassen - bloed in de urine - nierpijn - vertraagde of trage start van de urinelozing
English: Uncommon side effects: - upper respiratory tract or fungal infections - anxiety
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen - infecties van de bovenste luchtwegen of schimmelinfecties - angst - verwardheid - nervositeit
English: Because Kentera may cause drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution when driving or using machinery (see section 4.7).
Dutch: Omdat Kentera sufheid, slaperigheid, of wazig zicht kan veroorzaken, moet aan patiënten worden aanbevolen om voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines (zie rubriek 4.7).
English: - dry skin - itchy rash - painful or difficulty urinating - blood in urine - kidney pain - delayed or slow start of urinary flow - tiredness, exhaustion - swelling of ankles, feet or fingers - small bumps at application site - numbness at application site - redness at application site - irritation at application site - pain at application site - pus filled bumps at application site - abnormal electrocardiogram (ECG or EKG,test of heart) - change in ECG or EKG - high chloride levels in blood
Dutch: - vermoeidheid, uitputting - zwelling van de enkels, voeten of vingers - kleine bultjes op de toepassingsplaats - gevoelloosheid op de toepassingsplaats - roodheid op de toepassingsplaats - irritatie op de toepassingsplaats - pijn op de toepassingsplaats - bultjes gevuld met etter op de toepassingsplaats - abnormaal elektrocardiogram (ECG, hartfilmpje) - verandering in het ECG - hoog chloridegehalte in het bloed
English: The volume of distribution was estimated to be 193 l after intravenous administration of 5 mg oxybutynin hydrochloride.
Dutch: Na een intraveneuze toediening van 5 mg oxybutyninehydrochloride werd het verdelingsvolume op 193 l geraamd.
English: What Kentera looks like and contents of the pump
Dutch: Hoe ziet Kentera eruit en hoeveel zit er in de pomp?
English: slowness of movement, impaired balance, and a shuffling gait; - Overactive thyroid gland which can cause increased appetite, weight loss, or sweating; - Narrowing of the blood vessels that supply blood and oxygen to the heart; - Heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling; - Irregular heart beat; - Faster heart beat; - High blood pressure; - Enlarged prostate.
Dutch: transpiratie en spijsvertering - Problemen met geheugen, taal of denkvermogen - Een progressieve neurologische ziekte met als kenmerken: beven van spieren in rust, stijfheid, traag bewegen, verstoord evenwicht, en een schuifelende gang - Een overactieve schildklier, wat kan leiden tot een verhoogde eetlust, gewichtsverlies of zweten - Een vernauwing van de bloedvaten die bloed en zuurstof naar het hart brengen - Hartproblemen die kortademigheid of zwelling van de enkels kunnen veroorzaken - Een onregelmatige hartslag - Een snellere hartslag - Hoge bloeddruk - Een vergrote prostaat
English: Do not use Kentera after the expiry date which is stated on the multidose container with metering pump and the carton after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de multidoseringscontainer met doseerpomp en op de doos na ‘EXP'.
English: Because Kentera may cause drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution when driving or using machinery (see section 4.5).
Dutch: Omdat Kentera sufheid, slaperigheid, of wazig zien kan veroorzaken, moet aan patiënten worden aanbevolen om voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines (zie rubriek 4.5).
English: Before using the pump for the first time, you must prime the Kentera pump.
Dutch: Vóór het eerste gebruik moet de doseerpomp op gang worden gebracht.
English: Other causes of frequent urination
Dutch: Dagelijkse plasfrequentie Uitgangssituatie