FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere information om Aldurazyme findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Danish: • forhøjet legemstemperatur
Finnish: • kohonnut ruumiinlämpö
Danish: Det vides ikke, om Aldurazyme udskilles i modermælken.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö Aldurazyme äidinmaitoon.
Danish: • Beregn det antal hætteglas, der skal fortyndes, på basis af den enkelte patients vægt.
Finnish: • Määritä kunkin potilaan painon perusteella, kuinka monta injektiopulloa on laimennettava.
Danish: På grund af den lille patientpopulation er en ADR, der blev indberettet for en enkelt patient, klassificeret som almindelig.
Finnish: Potilaiden vähäisestä määrästä johtuu, että yhdellä potilaalla esiintynyt haittavaikutus on luokiteltu yleiseksi.
Danish: En enkelt patient, der havde en allerede eksisterende luftvejslidelse, udviklede en svær reaktion tre timer efter infusionens start (ved behandlingens uge 62), der bestod af urticaria og luftvejsobstruktion, der krævede trakeostomi.
Finnish: Yksi potilas, jolla oli ennestään hengitystieongelma, sai kolme tuntia infuusion aloittamisen jälkeen (hoitoviikolla 62) vaikean reaktion, johon kuului urtikaria ja trakeostomian vaatinut hengitystietukos.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Aldurazyme blev vurderet i en randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret fase 3-studie med 45 patienter i alderen fra 6 til 43 år.
Finnish: Aldurazymen turvallisuus ja teho arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa III-vaiheen tutkimuksessa, johon osallistui 45 iältään 6-43-vuotiasta potilasta.
Danish: Ved første indgivelse af Aldurazyme eller ved genindgivelse efter afbrydelse af behandlingen anbefales det, at patienterne får medicin før behandlingen (antihistaminer og/eller antipyretika) ca. 60 minutter før infusionens start for at minimere den eventuelle forekomst af infusionsrelaterede reaktioner.
Finnish: Ensimmäistä Aldurazyme-annosta annettaessa, tai annettaessa hoitoa uudelleen tauon jälkeen, potilaalle on suositeltavaa antaa esilääke (antihistamiineja ja/tai kuumelääkkeitä) noin 60 minuuttia ennen infuusion aloittamista mahdollisten infuusioon liittyvien reaktioiden esiintymisen minimoimiseksi.
Danish: Det tredje studie blev gennemført for at undersøge farmakodynamikken og sikkerheden ved forskellige dosisregimener med Aldurazyme.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa arvioitiin eri Aldurazyme-annosten farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta.
Danish: • Før brugen efterses opløsningen for partikler.
Finnish: • Ennen käyttöä tarkista liuos silmämääräisesti hiukkasten varalta.
Danish: Psykiske forstyrrelser
Finnish: Psyykkiset häiriöt levottomuus
Danish: Aldurazyme bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Aldurazyme-valmistetta raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Danish: Der findes ikke kliniske data vedrørende laronidases virkning på fertilitet.
Finnish: Kliinisiä tietoja laronidaasin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Danish: Du må ikke få Aldurazyme:
Finnish: Sinulle ei saa antaa Aldurazyme-valmistetta
Danish: Sygdomme i forbindelse med oplagring af mukopolysakkarid skyldes mangel på de specifikke lysosomal-enzymer, der er nødvendige for glykosaminoglykanernes (GAG) katabolisme.
Finnish: Mukopolysakkaridin kertymäsairaudet aiheutuvat glykosaminoglykaanien kataboliaan tarvittavien erityisten lysosomaalisten entsyymien puutteesta.
Danish: I kliniske studier kunne IAR normalt styres ved at nedsætte infusionshastigheden og ved at (præ)medicinere patienten med antihistaminer og/eller antipyretika (paracetamol eller ibuprofen), hvorved patienten blev i stand til at fortsætte behandlingen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa infuusioon liittyvät reaktiot olivat yleensä hallittavissa infuusionopeutta alentamalla ja antamalla potilaalle (esi)lääkityksenä antihistamiineja ja/tai kuumelääkettä (parasetamolia tai ibuprofeenia), jolloin potilas pystyi jatkamaan hoitoa.
Danish: Behandling med Aldurazyme skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af patienter med MPS I eller andre arvelige metaboliske sygdomme.
Finnish: Aldurazyme-hoidon täytyy tapahtua sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt MPS I:tä tai muita periytyviä aineenvaihduntahäiriöitä sairastavien potilaiden hoitoon.
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 10 og 25 hætteglas.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 10 ja 25 injektiopulloa.
Danish: 5 ml koncentrat til opløsning i et hætteglas (type I glas) med prop (silikoniseret klorobutyl-gummi) og en forsegling (aluminium) med aftagelig hætte (polypropylen).
Finnish: 5 ml infuusiokonsentraattia injektiopullossa (I-tyypin lasinen), jossa on tulppa (silikonipäällysteinen klorobutyylikumi) ja sinetti (alumiini) ja repäisykorkki (polypropeeni).
Danish: Det skal du vide, før du får Aldurazyme
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Aldurazyme-valmistetta
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)
Danish: Aldurazyme bruges til at behandle patienter med MPS I (mukopolysakkaridose I).
Finnish: Aldurazyme-valmisteella hoidetaan potilaita, joilla on MPS I -tauti (mukopolysakkaridoosi I).
Danish: Det anbefales, at den fortyndede Aldurazyme-opløsning indgives til patienterne med et infusionssæt, der er udstyret med et 0,2 µm in-line-filter.
Finnish: Laimennettu Aldurazyme-liuos on suositeltavaa antaa potilaalle infuusiolaitteistolla, jossa on 0,2 µm suodatin.
Danish: Meget almindelige symptomer (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer), som ikke var alvorlige, omfatter hovedpine, kvalme, mavesmerter, udslæt, ledsygdom, ledsmerter, rygsmerter, smerter i arme eller ben, ansigtsrødme, feber, kulderystelser, hurtig hjerterytme (puls), forhøjet blodtryk og reaktioner på infusionsstedet.
Finnish: Hyvin yleisiä oireita (joita voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä), jotka eivät olleet vakavia, olivat päänsärky, pahoinvointi, vatsakipu, ihottuma, nivelsairaus, nivelkipu, selkäkipu, käsi- tai jalkakipu, ihon punoitus, kuume, vilunväristykset, kohonnut sydämen lyöntitiheys, kohonnut verenpaine ja infuusiokohdan reaktiot.
Danish: Aldurazyme er et kunstigt enzym, der kaldes for laronidase.
Finnish: Aldurazyme on keinotekoinen laronidaasi-niminen entsyymi.
Danish: Procent forventet FVC (%)1
Finnish: Viitteellinen FVC-prosentti (%)
Danish: Baggrunden for enzymerstatningsterapi er at genoprette et niveau for enzym-aktivitet, der er tilstrækkeligt til at hydrolysere det akkumulerede substrat og forhindre yderligere akkumulering.
Finnish: Entsyymikorvaushoidon tarkoituksena on palauttaa riittävä entsyymiaktiivisuustaso kertyneen substraatin hydrolysoimiseksi ja kertymisen estämiseksi.
Danish: Det ene kliniske studie koncentrerede sig hovedsagelig om at vurdere effekten af Aldurazyme på de systemiske manifestationer af MPS I, f.eks. ringe udholdenhed, restriktiv lungesygdom, obstruktion af de øvre luftveje, nedsat bevægelsesinterval i led, hepatomegali og synsforringelse.
Finnish: Yksi kliininen tutkimus keskittyi pääosin arvioimaan Aldurazymen vaikutusta MPS I:n systeemisiin oireisiin, kuten heikkoon fyysiseen suorituskykyyn, restriktiiviseen keuhkosairauteen, ylähengitystietukokseen, nivelliikkuvuuden heikkenemiseen, hepatomegaliaan ja näkökyvyn heikkemiseen.
Danish: Anafylaktisk reaktion
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen reaktio
Danish: Reduceret eller ikke eksisterende α-L-iduronidase-aktivitet medfører akkumulation af GAG, dermatansulfat og heparansulfat i mange celletyper og væv.
Finnish: Alentunut tai puuttuva α-L-iduronidaasiaktiivisuus johtaa glykosaminoglykaanien, dermataani- ja heparaanisulfaatin kertymiseen moniin solutyyppeihin ja kudokseen.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 100 enheder (ca. 0,58 mg) laronidase.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 U (noin 0,58 mg) laronidaasia.
Danish: Fase 3, 26 ugers behandling - sammenlignet med placebo p-værdi
Finnish: III-vaihe, 26 hoitoviikkoa lumelääkkeeseen verrattuna p-arvo Luottamusväli
Danish: I tilfælde af en enkelt, svær IAR skal infusionen afbrydes, til symptomerne er fjernet, og behandling med antihistaminer og paracetamol/ibuprofen skal overvejes.
Finnish: Yksittäisessä vaikeassa infuusioon liittyvässä reaktiossa infuusio on lopetettava, kunnes oireet hellittävät, ja antihistamiinien ja parasetamolin/ibuprofeenin antoa on harkittava.
Danish: Den farmakokinetiske profil hos patienter under 5 år var sammenlignelig med den hos ældre og mindre alvorligt afficerede patienter.
Finnish: Laronidaasin farmakokineettinen profiili oli alle 5-vuotiaiden potilaiden verestä mitattuna samankaltainen kuin vanhemmista potilaista, joilla oli sairauden lievempi muoto, mitattu.
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater end dem, der er anført under pkt.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, paitsi kohdassa 6.6 mainittujen.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Aldurazyme Sådan får du Aldurazyme Bivirkninger
Finnish: Mitä Aldurazyme on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Aldurazyme-valmistetta Miten Aldurazyme-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Den indledende infusionshastighed på 2 E/kg/t kan gradvist øges for hver 15 minutter, hvis det tåles, til maksimalt 43 E/kg/t.
Finnish: Alkuannoksen infuusionopeutta 2 U/kg/t voidaan asteittain lisätä 15 minuutin välein, jos potilas sietää tämän, enimmäisnopeuden ollessa 43 U/kg/t.
Danish: De fleste patienter serokonverterede inden for 3 måneder fra påbegyndelse af behandling; dog opstod serokonvertering hos patienter under 5 år med en mere alvorlig fænotype oftest inden for 1 måned (mean 26 dage mod 45 dage hos patienter, der var 5 år eller ældre).
Finnish: Vasta-aineita muodostuu suurimmalle osalle potilaista kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, vaikka alle 5vuotiaille potilaille, joilla oli sairauden vaikea muoto, vasta-aineita muodostui useimmiten kuukauden kuluessa (keskiarvo 26 päivää verrattuna vähintään 5-vuotiaiden 45 päivän keskiarvoon).
Danish: En infusionsrelateret reaktion er en relateret bivirkning, der indtræder under infusionen eller inden infusionsdagen er gået (se punkt 4 "Bivirkninger").
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio tarkoittaa mitä tahansa infuusioon liittyvää haittavaikutusta infuusion aikana tai infuusiopäivän loppuun mennessä (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Danish: Bivirkningerne blev hovedsageligt observeret, mens patienterne fik medicinen eller kort tid derefter (infusionsrelaterede reaktioner).
Finnish: Haittavaikutuksia ilmeni pääasiassa infuusion aikana tai pian sen jälkeen (infuusioon liittyviä reaktioita).
Danish: Patienter, der har udviklet antistoffer eller symptomer på IAR, skal behandles med forsigtighed ved indgivelse af Aldurazyme (se pkt.
Finnish: Potilaita, jotka ovat kehittäneet vasta-aineita tai joilla on infuusioon liittyvien reaktioiden oireita, on hoidettava harkiten, kun heille annetaan Aldurazymea (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Danish: Efter 26 ugers behandling udviste de patienter, der var behandlet med Aldurazyme, forbedret åndedrætsfunktion og forbedret evne til at gå sammenlignet med placebogruppen, og som vist i nedenstående.
Finnish: 26 hoitoviikon jälkeen Aldurazymea saaneiden potilaiden keuhkotoiminta parani ja kävelykyky parani lumeryhmään verrattuna, kuten alla olevassa taulukossa osoitetaan.
Danish: ADR'er, der er indberettet under fase 3-studiet og dettes forlængelse med i alt 45 patienter i alderen 5 år og ældre, der blev behandlet i op til 4 år, er anført nedenfor med anvendelse af følgende frekvenskategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Nämä haittavaikutukset on lueteltu alla käyttämällä esiintymistiheyteen perustuvia luokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 - <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO
Danish: Dette lægemiddel indeholder natrium og indgives i 0,9% natriumchloridinfusionsvæske (se pkt.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa laskimoon (ks. kohta 6.6).
Danish: Aldurazymes sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion er ikke klarlagt, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering til disse patienter.
Finnish: Aldurazymen turvallisuutta ja tehoa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole arvioitu, ja näille potilaille ei voida antaa annostelusuositusta.
Danish: Det anbefales at ophøre med amning under behandling med Aldurazyme.
Finnish: Imetyksen lopettaminen Aldurazyme-hoidon ajaksi on suositeltavaa.
Danish: 4.4 for oplysninger om præmedicinering.
Finnish: Ks. esilääkitystiedot kohdasta 4.4.
Danish: Der blev udført tre kliniske studier med henblik på at bestemme effekt og sikkerhed ved anvendelsen af Aldurazyme.
Finnish: Aldurazymella tehtiin kolme kliinistä tutkimusta tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelsen - opløsning og indgivelse Koncentratet til opløsning til infusion skal fortyndes før indgivelse og er beregnet til intravenøs brug (se oplysningerne til sundhedspersonalet).
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten on laimennettava ennen antoa ja se annetaan laskimoon (ks. hoitoalan ammattilaisille tarkoitetut tiedot).
Danish: • Beregn den samlede infusionsmængde på basis af den enkelte patients vægt, enten 100 ml (hvis kropsvægten er under eller lig med 20 kg) eller 250 ml (hvis kropsvægten er over 20 kg) 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til infusion.
Finnish: • Määritä potilaan painon perusteella infuusion kokonaismäärä: joko 100 ml (jos kehon paino on enintään 20 kg) tai 250 ml (jos kehon paino on yli 20 kg) 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinfuusioliuosta.
Danish: Nogle af symptomerne ved sådanne alvorlige reaktioner var livstruende og inkluderede ekstremt åndedrætsbesvær, hævelse i halsen, lavt blodtryk og lavt iltindhold i kroppen.
Finnish: Jotkut sellaisen vakavan allergisen reaktion oireista olivat henkeä uhkaavia, kuten äärimmäiset hengitysvaikeudet, kurkun turvotus, matala verenpaine ja veren matala happipitoisuus.
Danish: Sådan får du Aldurazyme
Finnish: Miten Aldurazyme-valmistetta annetaan
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: De primære virkningsslutpunkter var ændringer i procent for forudset normal FVC og absolut afstand, der blev tilbagelagt i den seks minutters gangtest (6MWT).
Finnish: Ensisijaisina tehon päätemuuttujina olivat prosenttimuutokset pituuden mukaisesta viitearvosta nopeasti ulospuhalletussa vitaalikapasiteetissa (FVC) ja kuuden minuutin kävelytestin absoluuttinen kävelymatka (6MWT = 6 minuutin kävelytesti).
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring med brug af Aldurazyme til gravide.
Finnish: Aldurazyme-valmisteen käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole riittävästi kokemusta.
Danish: • følelse af varme, følelse af kulde
Finnish: • kuuman ja kylmän tuntemukset
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Kun til engangsbrug.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Kertakäyttöön.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Genzyme Europe B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Genzyme Europe B.V.
Danish: Det var planlagt, at patienterne skulle have ugentlige infusioner af 100 U/kg Aldurazyme i 52 uger.
Finnish: Potilaat saivat Aldurazymeä 100 U/kg viikoittaisina infuusioina yhteensä 52 viikon ajan.
Danish: • koldsved, kraftig svedtendens
Finnish: • kylmä hiki, voimakas hikoilu
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland.
Finnish: Myyntiluvan haltija Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Alankomaat.
Danish: Hvis der er klinisk indikation herfor, bør medicinering før behandling ved efterfølgende infusioner med Aldurazyme overvejes.
Finnish: Jos on kliinisesti aiheellista, esilääkityksen antamista seuraavilla Aldurazymeinfuusiokerroilla on harkittava.
Danish: Aldurazyme blev tolereret godt i begge doseringer.
Finnish: Potilaiden Aldurazymen sietokyky oli hyvä kummallakin annostuksella.
Danish: Det gives til behandling af de ikke-neurologiske symptomer på sygdommen.
Finnish: Aldurazyme-valmisteella hoidetaan taudin muita kuin neurologisia oireita.
Danish: Forhøjet legemstemperatur, nedsat iltmætning
Finnish: Tutkimukset kohonnut ruumiinlämpö, happisaturaation väheneminen
Danish: Aldurazyme er indiceret til langvarig enzymerstatningsterapi hos patienter med en bekræftet diagnose på mukopolysakkaridose I (MPS I; α-L-iduronidase-insufficiens) til behandling af sygdommens ikkeneurologiske manifestationer (se pkt.
Finnish: Aldurazyme on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymin korvaushoitoon potilaille, joilla on diagnosoitu mukopolysakkaridoosi I (MPS I; α-L-iduronidaasin puutos), taudin muiden kuin neurologisten oireiden hoitoon (ks. kohta 5.1).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Aldurazyme
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aldurazyme
Danish: Dette skal tages med i betragtning ved patienter, som er på en kontrolleret natriumdiæt.
Finnish: Tämä on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, jotka tarvitsevat niukkasuolaista ruokavaliota.
Danish: Pædiatrisk population Dosisjustering er ikke nødvendig hos den pædiatriske population.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää pediatrisille potilaille.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Alankomaat
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, Dinatriumphosphatheptahydrat, Polysorbat 80,
Finnish: Natriumdivetyfosfaatti monohydraatti, Dinatriumfosfaatti heptahydraatti, Polysorbaatti 80,
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen inden brug.
Finnish: ANTOTAPA Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Danish: I tilfælde af en tilbagevendende, moderat IAR eller genudsættelse efter en enkelt, svær IAR skal der overvejes forbehandling (antihistaminer og paracetamol/ibuprofen og/eller kortikosteroider) og en reduktion af infusionshastigheden til 1/2 til 1/4 af den infusionshastighed, hvor den foregående reaktion optrådte.
Finnish: Uusiutuvassa kohtalaisessa infuusioon liittyvässä reaktiossa tai aloitettaessa uudelleen yksittäisen vaikean infuusioon liittyvän reaktion jälkeen on harkittava esilääkitystä (antihistamiineja ja parasetamolia/ibuprofeenia ja/tai kortikosteroideja) ja alennettava infuusionopeudeksi 1/2 - 1/4 siitä infuusionopeudesta, jossa aiempi reaktio esiintyi.
Danish: Patienter, der behandles med Aldurazyme, kan udvikle infusions-relaterede reaktioner (IAR), der defineres som enhver relateret, negativ begivenhed, der indtræffer under infusionen eller inden infusionsdagens afslutning (se pkt.
Finnish: Aldurazyme-hoitoa saaville potilaille voi kehittyä infuusioon liittyviä reaktioita, joilla tarkoitetaan mitä tahansa infuusioon liittyvää haittatapahtumaa infuusion aikana tai infuusiopäivän loppuun mennessä (ks. kohta 4.8).
Danish: De prækliniske data viser ingen særlige risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, enkeltdosis-toksicitet, toksicitet efter gentagne doser og reproduktionstoksicitet.
Finnish: Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin, kertaannoksen ja toistetun altistuksen toksisuustutkimuksiin ja lisääntymistä koskeviin toksisuustutkimuksiin, eivät paljasta erityisiä vaaroja ihmisille.
Danish: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Finnish: Tel +44 (0)845 372 7101
Danish: De yngre patienter med den alvorlige fænotype (< 2,5 år) og alle 4 patienter med den intermediære fænotype udviste normal mental udviklingsrate, hvorimod de ældre patienter med en alvorlig fænotype kun udviste begrænset eller ingen udvikling i kognition.
Finnish: Henkinen kehitys oli normaalia nuorilla potilailla (< 2,5 vuotta), joilla oli sairauden vakava fenotyyppi, ja kaikilla neljällä potilaalla, joilla oli taudin välimuotoinen fenotyyppi.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data fra anvendelse af Aldurazyme til gravide kvinder.
Finnish: Aldurazymen käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole riittävästi tietoa.
Danish: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Finnish: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Danish: Den anbefalede dosering for Aldurazyme er 100 E/kg kropsvægt, der indgives én gang om ugen som intravenøs infusion.
Finnish: Suositeltu Aldurazyme-annos on kehon painokiloa kohden 100 U/kg ja se annetaan kerran viikossa infuusiona laskimoon.
Danish: Uønskede hændelser, der blev indberettet under fase 2 studiet med i alt 20 patienter i alderen 5 år eller yngre, hovedsagligt af den alvorlige fænotype og behandlet med Aldurazyme i op til 12 måneder, er anført nedenfor.
Finnish: Aldurazymen aiheuttamia haittavaikutuksia raportoitiin ilmenneen II-vaiheen tutkimuksessa kaikkiaan 20:lle alle 5-vuotiaalle, pääasiassa vakavan sairausmuodon potilaalle, jotka saivat hoitoa 12 kuukautta.
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 10 og 25 hætteglas pr. karton.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 10 ja 25 injektiopulloa laatikossa.
Danish: Kun klare og farveløse opløsninger uden synlige partikler bør anvendes.
Finnish: Vain kirkkaita ja värittömiä liuoksia, joissa ei ole näkyviä hiukkasia, saa käyttää.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, bør det ikke opbevares mere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, forudsat at der er sket fortynding under kontrollerede og validerede, aseptiske betingelser.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, ja mikäli laimennus on suoritettu kontrolloiduissa ja hyväksytyissä aseptisissa olosuhteissa, säilytyksen ei tulisi ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
Danish: Kulderystelser meget almindelig
Finnish: Hyvin yleinen vilunväristykset
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Virkningen på evnen til at køre bil eller betjene maskiner er ikke undersøgt.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Danish: Dosering Den anbefalede dosering for Aldurazyme er 100 E/kg kropsvægt, der indgives én gang om ugen.
Finnish: Annostus Suositeltu Aldurazyme-annos on 100 U/kg kehon painokiloa kohden ja se annetaan kerran viikossa.
Danish: 6 MWT (meter)
Finnish: 6 minuutin kävelytesti (metriä)
Danish: Patienterne modtog enten 100 E/kg Aldurazyme eller placebo hver uge i 26 uger i alt.
Finnish: Potilaat saivat joko 100 U/kg Aldurazymea tai lumelääkettä kerran viikossa kaikkiaan 26 viikon ajan.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,29 mmol natrium pr. hætteglas.
Finnish: Yhdessä injektiopullossa lääkevalmistetta on 1,29 mmol natriumia.
Danish: De hyppigste bivirkninger (ADR'er) var: hovedpine, kvalme, mavesmerter, udslæt, artralgi, rygsmerter, smerter i ekstremiteter, flushing, pyrexi, reaktioner på infusionsstedet, forhøjet blodtryk, nedsat iltmætning, takykardi og kulderystelser.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky, pahoinvointi, vatsakipu, ihottuma, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu, punoitus, kuume, infuusiokohdan reaktiot, kohonnut verenpaine, happisaturaation väheneminen, takykardia ja vilunväristykset.