FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica
Latvian: • Simptomātiskas gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšana.
Italian: "Losec compresse gastroresistenti è indicato per il trattamento dei sintomi del reflusso (ad es. bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti"
Latvian: "Losec zarnās šķīstošās tabletes ir indicētas atviļņa simptomu (piemēram, grēmu, skābes regurgitācijas) ārstēšanai pieaugušajiem."
Italian: Il CHMP ha concluso che l'omeprazolo è un medicinale adatto per il trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido nel contesto senza prescrizione, purché il paziente si attenga al dosaggio raccomandato e all'uso corretto seguendo le istruzioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Latvian: CHMP secināja, ka omeprazols ir piemērots bezrecepšu līdzeklis grēmu un skābes regurgitācijas mazināšanai, ja pacients ievēro ieteikumus par devām un pareizu lietošanu, kas sniegti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Italian: Paragrafo 5.1: Proprietà farmacodinamiche
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili non consentono di stabilire se i pazienti con sole erosioni possano trarre giovamento dal trattamento con gli inibitori della pompa protonica.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati neļauj izdarīt secinājumus par to, vai pacienti, kam ir tikai erozijas, gūst labumu no ārstēšanas ar PSI.
Italian: Per quanto riguarda il modo di somministrazione delle capsule e delle compresse, per i pazienti con difficoltà della deglutizione, il CHMP ha convenuto sul fatto che la capsula può essere aperta e se ne può ingerire il contenuto sulla base degli studi in vivo (bioequivalenza) e in vitro condotti sull'assunzione sotto forma di compresse/granulati disciolti/in sospensione delle forme farmaceutiche orali.
Latvian: Attiecībā uz kapsulu un tablešu lietošanas veidu pacientiem, kam ir apgrūtināta rīšana, CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā in vivo (bioekvivalences) un in vitro pētījumu rezultātus par iekšķīgi lietojamo zāļu formu lietošanu disperģētu/suspendētu tablešu/granulu veidā, kapsulu var atvērt un saturu norīt.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, pertanto, dichiara che l'omeprazolo è un inibitore del CYP2C19 e che sono stati documentati dati non coerenti da studi di osservazione e clinici sulle implicazioni cliniche dell'interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori.
Latvian: Tādēļ zāļu aprakstā norādīts, ka omeprazols ir CYP2C19 inhibitors un ka novērojumos un klīniskajos pētījumos par farmakokinētiskās/farmakodinamiskās mijiedarbības klīnisko ietekmi uz nozīmīgiem kardiovaskulāriem traucējumiem iegūti neviendabīgi dati.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto dichiara, pertanto, che la somministrazione concomitante di atazanavir e nelfinavir con inibitori della pompa protonica è sconsigliata e che, se la somministrazione concomitante è ritenuta inevitabile, si raccomanda di tenere il paziente sotto attento controllo clinico e di aumentare la dose del farmaco antiretrovirale dal momento che i livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir sono ridotti in caso di somministrazione concomitante con omeprazolo.
Latvian: Tādēļ zāļu aprakstā norādīts, ka atazanavira un nelfinavira lietošana vienlaikus ar protonu sūkņu inhibitoriem nav ieteicama un ka tad, ja vienlaikus lietošana tiek uzskatīta par absolūti nepieciešamu, ieteicams veikt stingru klīnisku uzraudzību, vienlaikus palielinot pretretrovīrusu zāļu devu, jo, lietojot vienlaikus ar omeprazolu, nelfinavira un atazanavira līmenis plazmā pazeminās.
Italian: L'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel è quindi scoraggiato.
Latvian: Tādēļ omeprazola un klopidogrela vienlaikus lietošana nav ieteicama.
Italian: È stato documentato che l'omeprazolo interagisce con alcuni farmaci antiretrovirali.
Latvian: Ziņots, ka omeprazols mijiedarbojas ar dažiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Italian: L'uso concomitante con posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato.
Latvian: Jāizvairās no lietošanas vienlaikus ar pozakonazolu un erlotinibu.
Italian: Il trattamento dell'esofagite da reflusso prevede la riduzione degli acidi, e gli inibitori della pompa protonica sono attualmente considerati il trattamento più efficace per l'esofagite da reflusso; quindi, il CHMP ha ritenuto approvabile questa indicazione.
Latvian: Atviļņa ezofagīta ārstēšana ietver skābes daudzuma mazināšanu, un PSI pašlaik tiek uzskatīti par efektīvāko atviļņa ezofagīta ārstēšanas līdzekli, tādēļ CHMP uzskatīja, ka šo indikāciju var apstiprināt.
Italian: e) "Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate ai FANS" e "prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate ai FANS nei pazienti a rischio" Per quanto riguarda la prevenzione delle ulcere gastriche, duodenali o delle erosioni gastroduodenali associate ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei pazienti a rischio, la prevenzione della formazione di ulcere negli utilizzatori di FANS a rischio rappresenta una linea di condotta ragionevole, vista l'incidenza elevata e in aumento.
Latvian: e) "Ar NPL saistītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ārstēšana" un "Ar NPL saistītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilakse riska grupas pacientiem" Attiecībā uz nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) izraisītu kuņģa čūlu, divpadsmitpirkstu zarnas čūlu vai gastroduodenālu eroziju profilaksi riska grupas pacientiem, čūlas veidošanās novēršana riska grupas pacientiem, kuri lieto NPL, ir pamatota rīcība, ņemot vērā šādu čūlu lielo un aizvien pieaugušo sastopamību.
Italian: Il trattamento più comune ed efficace dell'esofagite peptica o della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica è quello che riduce la secrezione degli acidi gastrici con gli antagonisti degli H2 oppure con un inibitore della pompa protonica; il CHMP ha pertanto ritenuto approvabile questa indicazione.
Latvian: Biežāk izmantotā un efektīvākā peptiska ezofagīta vai simptomātiskas GEAS terapija ir mazināt kuņģa skābes sekrēciju, lietojot H2 blokatorus vai PSI, un tādēļ CHMP uzskatīja, ka šo indikāciju var apstiprināt.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, la guarigione ha luogo entro quattro settimane.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ezofagītu izdodas izārstēt četru nedēļu laikā.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto fornisce anche un orientamento per l'adattamento del dosaggio e consigli pratici sulla somministrazione delle formulazioni.
Latvian: Zāļu aprakstā sniegta informācija arī par devas pielāgošanu un praktiski padomi par zāļu formu lietošanu.
Italian: Paragrafo 4.6: Gravidanza e allattamento - tutte le formulazioni
Latvian: apakšpunkts - Grūtniecība un zīdīšana - visas zāļu formas
Italian: Per la prevenzione delle ulcere gastriche o duodenali associate ai FANS nei pazienti a rischio (età > 60, precedente storia di ulcere gastriche e duodenali, o di sanguinamento gastrointestinale del tratto superiore) la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
Latvian: Ar NPL lietošanu saistīto kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilaksei riska grupas pacientiem (vecuma > 60 gadi, anamnēzē kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas vai kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas asiņošana) ieteicamā deva ir 20 mg vienreiz dienā.
Italian: La prevenzione delle ulcere attualmente viene iniziata regolarmente in un numero considerevole di pazienti che fanno uso di FANS ed è stata dimostrata la superiore efficacia degli inibitori della pompa protonica rispetto agli antagonisti degli H2 nella guarigione delle ulcere gastroduodenali associate ai FANS nei casi in cui non è possibile sospendere i FANS.
Latvian: Čūlu profilaksi pašlaik regulāri sāk ievērojamam skaitam pacientu, kuri lieto NPL, un pierādīts, ka PSI ir efektīvāki nekā H2 antagonisti ar NPL lietošanu saistītu gastroduodenālu čūlu ārstēšanā, ja NPL lietošanu nav iespējams pārtraukt.
Italian: • Trattamento di mantenimento a lungo termine di pazienti con esofagite da reflusso curata
Latvian: • Ilgstoša terapija pacientiem ar izārstētu atviļņa ezofagītu.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, la guarigione ha luogo entro due settimane.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu čūlu izdodas izārstēt divu nedēļu laikā.
Italian: pylori è stata esaminata la letteratura disponibile.
Latvian: Attiecībā uz H. pylori negatīvu divpadsmitpirkstu zarnas čūlu recidīvu novēršanu tika pārskatīta pieejamā literatūra.
Italian: È anche disponibile Losec MUPS (sistema a unità multiple) compresse come farmaco da banco.
Latvian: Losec MUPS (vairāku atsevišķu pellešu sistēma) tabletes arī ir pieejamas bez receptes.
Italian: h) "Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison" L'indicazione per il trattamento della sindrome di Zollinger Ellison è già armonizzata nell'UE e il CHMP ha ritenuto approvabile questa indicazione.
Latvian: Zolindžera-Elisona sindroma ārstēšanas indikācija jau ir saskaņota visā ES, un CHMP uzskatīja, ka šo indikāciju var apstiprināt.
Italian: - l'ambito del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
Latvian: - pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Italian: L'indicazione e la posologia associata sono state eliminate dal riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
Latvian: Šo indikāciju un ar to saistīto informāciju par devām izņēma no saskaņotā zāļu apraksta.
Italian: Posologia per gli adulti: capsula e compressa
Latvian: Devas pieaugušajiem: kapsulas un tabletes
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto è stata inserita un'avvertenza che stabilisce che prima del trattamento è necessario verificare l'eventuale positività all'H.
Latvian: Zāļu aprakstā iekļāva brīdinājumu, ka pirms ārstēšanas jānosaka H. pylori statuss.
Italian: a) "Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica" Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto che sia le ulcere duodenali che quelle gastriche vengano presentate in singole indicazioni separate dall'indicazione della malattia da reflusso gastroesofageo.
Latvian: "Simptomātiskas gastroezofageālās atviļņa slimības (GEAS) ārstēšana" Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja kā atsevišķas indikācijas norādīt gan divpadsmitpirkstu zarnas, gan kuņģa čūlas, atdalot tās no GEAS indikācijas.
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche negli adulti - polvere per soluzione iniettabile e polvere per soluzione per infusione
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas pieaugušajiem - pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai un pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Italian: Per il trattamento di mantenimento a lungo termine di pazienti con esofagite da reflusso curata, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
Latvian: Lai veiktu ilgstošu terapiju pacientiem ar izārstētu atviļņa ezofagītu, ieteicamā deva ir 10 mg vienreiz dienā.
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche negli adulti - capsule e compresse
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas pieaugušajiem - kapsulas un tabletes
Italian: Polvere per soluzione per infusione e polvere per soluzione iniettabile Il CHMP ha considerato le formulazioni endovenose come alternative alla terapia orale nei pazienti adulti laddove l'uso di medicinali orali non è indicato.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai un pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai CHMP uzskatīja, ka i. v. zāļu formas ir alternatīvs līdzeklis perorālai terapijai pieaugušiem pacientiem, kam iekšķīgi lietojamo preparātu lietošana nav piemērota.
Italian: La probabilità di sviluppare i sintomi del reflusso o una lesione dell'epitelio esofageo dipende da un'anomalia quantitativa del numero di eventi di reflusso e/o di esposizione dell'esofago agli acidi.
Latvian: Atviļņa simptomu vai barības vada epitēlija bojājuma iespējamība ir atkarīga no vairāku atviļņa epizožu apjoma un/vai skābes iedarbības barības vadā.
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche nei pazienti pediatrici - capsule e compresse
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas bērniem - kapsulas un tabletes
Italian: Gli inibitori della pompa protonica sono anche efficaci per la prevenzione primaria delle ulcere associate ai FANS.
Latvian: PSI ir efektīvi arī primārai ar NPL lietošanu saistīto čūlu profilaksei.
Italian: Il CHMP ha notato che i dati dello studio mostravano che 20 mg una volta al giorno producono un'inibizione più marcata e costante rispetto alle dosi più basse e ha quindi concordato una dose giornaliera massima di 20 mg.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pētījuma dati liecināja, ka 20 mg vienreiz dienā rada izteiktāku un pastāvīgāku skābes sekrēcijas nomākumu nekā mazākas devas un tādēļ apstiprināja maksimālo dienas devu 20 mg. Pašārstēšanos drīkst veikt ne ilgāk kā 14 dienu, un pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu, ja simptomi saglabājas.
Italian: Il CHMP ha considerato che la prevenzione delle ulcere da FANS è sufficientemente dimostrata e ha ritenuto approvabili queste indicazioni.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka NPL izraisītu čūlu profilakse ir pietiekami pierādīta un ka šīs indikācijas var apstiprināt.
Italian: • In combinazione con gli opportuni antibiotici, eradicazione dell'Helicobacter pylori (H.
Latvian: • Kombinācijā ar piemērotām antibiotikām Helicobacter pylori (H. pylori) izskaušanai peptiskas čūlas slimības gadījumā.
Italian: Di conseguenza, è stata aggiunta anche una dicitura che informa i pazienti che potrebbero essere necessari 2 o 3 giorni prima di percepire un miglioramento dei sintomi.
Latvian: Simptomi pēc ārstēšanas sākšanas ar PSI var sākt mazināties pēc zināma laika, tādēļ tika pievienots arī teksts, kurā pacientiem norādīts, ka simptomu uzlabošanās var būt pamanāma pēc 2-3 dienām.
Italian: VARIANTI SOGGETTE A PRESCRIZIONE
Latvian: RECEPŠU ZĀĻU FORMAS
Italian: Nei pazienti con esofagite grave, si raccomanda una dose di 40 mg una volta al giorno, e la guarigione si ottiene solitamente entro otto settimane.
Latvian: Pacientiem ar smagu ezofagītu ieteicams lietot 40 mg vienreiz dienā un slimību parasti izdodas izārstēt astoņu nedēļu laikā.
Italian: • In combinazione con gli antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori
Latvian: • Kombinācijā ar antibiotikām H. pylori izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšanā.
Italian: Il CHMP ha considerato che l'aumento dell'incidenza di infezioni batteriche gastrointestinali a causa della ridotta acidità gastrica debba essere menzionato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zāļu aprakstā jāsniedz informācija par palielināto kuņģa-zarnu trakta bakteriālo infekciju sastopamību samazināta kuņģa skābuma dēļ.
Italian: I sintomi principali associati alla malattia da reflusso gastroesofageo sono il bruciore di stomaco e il rigurgito.
Latvian: Galvenie ar GEAS saistītie simptomi ir grēmas un regurgitācija.
Italian: Nei pazienti con ulcera duodenale scarsamente responsiva, si raccomanda una dose di 40 mg una volta al giorno e la guarigione ha luogo solitamente entro quattro settimane.
Latvian: Pacientiem ar slikti reaģējošu divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ieteicams lietot 40 mg vienreiz dienā un slimību parasti izdodas izārstēt četru nedēļu laikā.
Italian: Per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica, la dose raccomandata è di 20 mg al giorno.
Latvian: Simptomātiskas gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšanai ieteicamā deva ir 20 mg dienā.
Italian: In generale, il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo del Losec non soggetto a prescrizione sono stati allineati a quelli dei prodotti soggetti a prescrizione.
Latvian: Kopumā Losec bezrecepšu zāļu formas zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju saskaņoja ar recepšu zāļu formu zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju.
Italian: d) "Trattamento di ulcere gastriche" e "prevenzione delle recidive di ulcere gastriche" Le indicazioni per l'ulcera gastrica sono state separate dalle indicazioni per l'ulcera duodenale e anche dalle ulcere associate ai FANS e positive all'H.
Latvian: d) "Kuņģa čūlu ārstēšana" un "Kuņģa čūlu recidīvu profilakse" Kuņģa čūlas indikācijas tika atdalītas no divpadsmitpirkstu zarnas čūlas indikācijām, kā arī no čūlām, kas saistītas ar NPL, un H. pylori pozitīvām čūlām.
Italian: Posologia pediatrica: capsula e compressa
Latvian: Devas bērniem: kapsulas un tabletes
Italian: • Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate ai FANS nei pazienti a rischio
Latvian: • Ar NPL saistītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilakse riska grupas pacientiem.
Italian: • Trattamento sintomatico del bruciore di stomaco e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo
Latvian: • Grēmu un skābes regurgitācijas simptomātiska ārstēšana gastroezofageālās atviļņa slimības gadījumā Bērniem, kuri vecāki par četriem gadiem, un pusaudžiem
Italian: • Trattamento dell'esofagite da reflusso
Latvian: • Atviļņa ezofagīta ārstēšana.
Italian: Tuttavia, viste le perplessità sollevate, l'esito dello studio epidemiologico del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio proposto sul rischio di cadute e fratture sarà valutato, al fine di determinare le implicazioni per il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Losec.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pašlaik pieejamā informācija nav pietiekama, lai iekļautu brīdinājumu zāļu aprakstā, tomēr radušos bažu dēļ reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātā epidemioloģiskā pētījuma iznākums par kritienu un lūzumu risku tiks novērtēts, lai noteiktu, kāda informācija jānorāda Losec zāļu aprakstā.
Italian: MUPS e capsule
Latvian: MUPS un kapsulas
Italian: Le competenti autorità nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, assicurano che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ottemperi alle seguenti condizioni:
Latvian: Valstu kompetentām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Italian: Il titolare dell'AIC si impegna ad aggiornare il fascicolo conformemente alle varie norme e alla direttiva UE 2001/83/CE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atjaunināt dosjē saskaņā ar dažādiem noteikumiem un Eiropas Savienības Direktīvu 2001/83/EK.
Italian: Tutte le formulazioni
Latvian: Visas zāļu formas
Italian: Il titolare dell'AIC si impegna ad aggiornare il documento "P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atjaunināt dokumentu "P3-03 Ražošanas procesa un zāļu kontroles procesu apraksts".
Italian: Capsule e soluzione per iniezione e soluzione per infusione
Latvian: Kapsulas, šķīdums injekcijām un šķīdums infūzijām
Italian: Il titolare dell'AIC si impegna ad affrontare le questioni sotto esposte relative alla qualità e tuttora irrisolte esaminandole ed eventualmente apportando le necessarie misure correttive in occasione dell'aggiornamento della documentazione CTD in programma per maggio 2010.
Latvian: 2. Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atbildēt uz šādiem neatrisinātiem kvalitātes jautājumiem, apspriežot tos un ieviešot atbilstošas izmaiņas CTD dokumentācijas atjaunināšanas kontekstā 2010. gada maijā.
Italian: Il titolare dell'AIC si impegna a studiare, motivare e introdurre i limiti di impurità conformemente alla linea guida ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas pētīt, pamatot un ieviest piemaisījumu robežvērtības saskaņā ar vadlīniju ICH 3.B jautājums: piemaisījumi jauniem preparātiem.
Italian: Il titolare dell'AIC si impegna a studiare, motivare e introdurre i limiti relativi ad una serie di prodotti di degradazione.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas pētīt, pamatot un ieviest robežvērtības dažiem noārdīšanās produktiem.
Italian: Il titolare dell'AIC si impegna a chiarire le attività del fabbricante del farmaco.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas izskaidrot zāļu ražotāja aktivitātes.
Italian: Il titolare dell'AIC si impegna ad aggiornare le specifiche in base all'uniformità di test delle unità posologiche.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atjaunināt specifikācijas, izmantojot vienādas dozēšanas vienību pārbaudes metodes.
Italian: Il titolare dell'AIC si impegna a fornire i dati sulla stabilità del prodotto intermediato/sfuso.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt starpprodukta/nefasēta preparāta stabilitātes datus.
Italian: Il titolare dell'AIC si impegna ad effettuare uno studio epidemiologico sul rischio di cadute e fratture, presentandone i risultati entro il secondo trimestre del 2011, nonché eventualmente a modificare le informazioni sul prodotto sulla base delle risultanze dello studio.
Latvian: 1. Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt epidemioloģisku pētījumu par kritienu un lūzumu risku un iesniegt šā pētījuma rezultātus līdz 2011. gada 2. ceturksnim.
Italian: Il titolare dell'AIC si impegna ad approntare e introdurre un secondo metodo di identificazione per il principio attivo omeprazolo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas izstrādāt un ieviest otru zāļu vielas omeprazola identifikācijas metodi.
Italian: Il titolare dell'AIC si impegna a fornire la documentazione a comprova della bioequivalenza al biobatch.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt apliecinošus dokumentus par bioekvivalenci ar biosēriju (biobatch).
Italian: Il titolare dell'AIC si impegna a fornire la documentazione a suffragio dei limiti di quantificazione del farmaco.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt apliecinošus dokumentus par zāļu kvantitatīvās noteikšanas robežvērtībām.
Italian: Soluzione per iniezione e soluzione per infusione
Latvian: Šķīdums injekcijām un šķīdums infūzijām
Italian: Il titolare dell'AIC si impegna a fornire la documentazione a sostegno della sicurezza contro le TSE (encefalopatie spongiforme trasmissibili).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt apliecinosus dokumentus par drošību pret infekciozām spongiozām encefalopātijām.
Italian: Il titolare dell'AIC si impegna a fornire la documentazione a sostegno nonché i dati sulla stabilità della modifica del principio attivo omeprazolo magnesio e omeprazolo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt apliecinošus dokumentus un datus par zāļu vielas omeprazola magnija sāls un omeprazola modifikācijas stabilitāti.
Italian: Il titolare dell'AIC si impegna a fornire la documentazione a suffragio dell'indicazione sul periodo di validità del prodotto finito.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt apliecinošus dokumentus par galaprodukta uzglabāšanas laika specifikācijām.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, IEVADĪŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPASNIEKI DALĪBVALSTĪS
Italian: 2700 AN, Zoetermeer Olanda
Latvian: 2700 AN, Zoetermeer The Nīderlande
Italian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Portugāle AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
Latvian: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austrija
Italian: AstraZeneca BV Postbus 599
Latvian: Nīderlande AstraZeneca BV Postbus 599
Italian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Francia
Latvian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Francija
Italian: Bracco S.p.A. Via E. Folli 50 20134 Milano Italia
Latvian: Bracco S.p.A. Via E. Folli 50 20134 Milano Itālija
Italian: H-2045 Törökbálint, Park u. 3.
Latvian: AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u.
Italian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finlandia
Latvian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Somija
Italian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Grecia
Latvian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Grieķija