FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest szczepionka M-M-RVAXPRO i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki M-M-RVAXPRO Jak stosować szczepionkę M-M-RVAXPRO Możliwe działania niepożądane
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva M-M-RVAXPRO er og hva det brukes mot Hva du må vitefør du bruker M-M-RVAXPRO Hvordan du bruker M-M-RVAXPRO Mulige bivirkninger
Polish: Z danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny wynika, iż „Płacz" zgłaszano jako działanie niepożądane u dzieci i młodzieży podczas badań klinicznych oraz w źródłach informacji uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu i doniesieniach naukowych w literaturze fachowej.
Norwegian Bokmål: «Gråt» ble rapportert som en bivirkning hos den pediatriske populasjonen under kliniske studier, etter markedsføring og i litteraturrapporter, ifølge data fremlagt av innehaver av markedsføringstillatelsen.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Głuchota nerwowa
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre- og labyrint Nervedøvhet
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Zapalenie stawów
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artritt
Polish: Osoby prawdopodobnie nieuodpornione przeciw śwince i różyczce Zaleca się podanie szczepionki M-M-RVAXPRO osobom prawdopodobnie nieudpornionym przeciw śwince i różyczce.
Norwegian Bokmål: Personer som kan være mottagelige for kusma og røde hunder M-M-RVAXPRO foretrekkes til vaksinasjon av personer som kan være mottagelige for kusma og røde hunder.
Polish: Jak wygląda szczepionka M-M-RVAXPRO i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan M-M-RVAXPRO ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zakażenie górnych dróg oddechowych lub infekcja wirusowa
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasitære sykdommer Nasofaryngitt, infeksjon i øvre luftveier eller virusinfeksjon
Polish: Wirus świnki, szczep Jeryl Lynn™ [Poziom B] (żywy, atenuowany) nie mniej niż 12,5 ×10 3 CCID50*
Norwegian Bokmål: Parotittvirus Jeryl Lynn™ [nivå B]-stamme (levende, svekket) ikke mindre enn 12,5x10
Polish: Próbę tuberkulinową należy wykonać przed, jednocześnie z, lub przynajmniej po 4-6 tygodniach po podaniu szczepionki M-M-RVAXPRO.
Norwegian Bokmål: Hvis tuberkulintest skal utføres bør den gjøres enten før, samtidig med eller 4 til 6 uker etter vaksinasjon med M-M-RVAXPRO.
Polish: Niezużyty produkt należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for destruksjon av smittefarlig avfall.
Polish: Podanie szczepionki zawierającej żywe, atenuowane wirusy różyczki nastolatkom i kobietom w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży jest wskazane pod warunkiem zachowania pewnych środków ostrożności (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Norwegian Bokmål: Immunisering av mottagelige ikke-gravide ungdommer og voksne kvinner i fruktbar alder med levende, svekket rubellavaksinevirus er indisert hvis det tas hensyn til visse forsiktighetsregler (se pkt.
Polish: Po zaszczepieniu, układ immunologiczny (naturalna obrona organizmu) wytworzy przeciwciała przeciw wirusom odry, świnki i różyczki.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, vil immunforsvaret (kroppens naturlige forsvar) lage antistoffer mot mesling-, parotitt- og rubellavirus.
Polish: M-M-RVAXPRO jest szczepionką zawierającą osłabione wirusy odry, świnki i różyczki.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO er en vaksine som inneholder svekket mesling-, parotitt- og rubellavirus.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć stosunek możliwego ryzyka do korzyści wynikających z podania szczepionki (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det potensielle risikonytteforholdet bør vurderes nøye før vaksinasjon i slike tilfeller (se pkt.
Polish: Zgłaszano, że szczepionki jednoskładnikowe zawierające żywe, atenuowane wirusy odry, świnki, różyczki mogą osłabiać reakcję na tuberkulinę.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at vaksiner med levende, svekkede mesling-, parotitt- og rubellavirus gitt hver for seg kan gi en midlertidig undertrykkelse av tuberkulinreaksjon i huden.
Polish: Z tego względu, próbę tuberkulinową należy wykonać przed, jednocześnie z, lub przynajmniej 4 do 6 tygodni po zaszczepieniu szczepionką M-M-RVAXPRO.
Norwegian Bokmål: Dersom en tuberkulintest skal utføres, bør den derfor administreres enten før, samtidig med eller 4 til 6 uker etter vaksinasjon med M-M-RVAXPRO.
Polish: Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Polish: Skuteczność poszczególnych składników wcześniejszej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez Merck & Co., Inc. określono przeprowadzając szereg badań kontrolowanych metodą podwójnie ślepej próby.
Norwegian Bokmål: Effekten av komponentene i den tidligere formuleringen av vaksine mot meslinger, kusma, og røde hunder som ble produsert av Merck & Co., Inc. ble bekreftet i en rekke dobbeltblinde, kontrollerte feltstudier, som viste en høy grad av beskyttelse indusert av de enkelte vaksinekomponentene.
Polish: Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du ammer eller har tenkt å amme.
Polish: lub sc.
Norwegian Bokmål: eller s.c. bruk
Polish: Proszek: sorbitol, sodu fosforan, potasu fosforan, sacharoza, żelatyna hydrolizowana, podłoże 199 z solami Hanks'a, MEM, sodu L-glutaminian, neomycyna, czerwień fenolowa, sodu wodorowęglan, kwas solny (do ustalenia pH) i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Norwegian Bokmål: Sorbitol, natriumfosfat, kaliumfosfat, sukrose, hydrolysert gelatin, medium 199 med Hanks salter, MEM, mononatrium-L-glutamat, neomycin, fenolrødt, natriumbikarbonat, saltsyre (for å justere pH) og natriumhydroksid (for å justere pH).
Polish: Nie należy stosować zrekonstytuowanej szczepionki, jeśli zauważy się jakiekolwiek nierozpuszczalne zanieczyszczenia lub wygląd rozpuszczalnika lub proszku lub zrekonstytuowanej szczepionki różni się od opisu podanego powyżej.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den rekonstituerte vaksinen hvis du oppdager partikler, eller hvis væsken eller pulveret eller den rekonstituerte vaksinen ser annerledes ut enn det som er beskrevet ovenfor.
Polish: Rozpuszczalnik do M-M-RVAXPRO
Norwegian Bokmål: Væske til M-M-RVAXPRO
Polish: Osoby, u których stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów lub rodzice dzieci, u których stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów przed przyjęciem szczepionki lub podaniem szczepionki dziecku, powinny/powinni poinformować o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har sagt at du eller barnet ditt har en intoleranse for enkelte sukkertyper, bør du informere legen om dette før du eller barnet ditt får denne vaksinen.
Polish: O ile nie jest to niezbędne, należy unikać podawania produktów krwiopochodnych zawierających przeciwciała przeciw wirusom świnki, odry i różyczki, w tym preparatów immunoglobuliny w ciągu 1 miesiąca po podaniu szczepionki M-M-RVAXPRO.
Norwegian Bokmål: Administrering av blodprodukter med antistoff mot mesling-, parotitt- eller rubellavirus, inkludert immunglobulinpreparater, bør unngås den første måneden etter en dose med M-M-RVAXPRO, med mindre det anses som strengt nødvendig.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Proszek jest jasnożółtą, zwartą, krystaliczną masą.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en lys gul kompakt krystallinsk kake.
Polish: AMPUŁKO-STRZYKAWKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED OPPLØSNINGSVÆSKE
Polish: Immunoglobulina Nie należy podawać immunoglobuliny (IG) jednocześnie ze szczepionką M-M-RVAXPRO.
Norwegian Bokmål: Immunglobulin Immunglobulin (Ig) skal ikke gis samtidig med M-M-RVAXPRO.
Polish: • Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: • Rødhet, smerter, hovenhet på injeksjonsstedet.
Polish: U osób z ciężkimi zaburzeniami odporności przypadkowo zaszczepionych szczepionką przeciw odrze, stwierdzono zapalenie mózgu z obecnymi ciałkami wtrętowymi wirusa odry, zapalenie płuc oraz zgon jako bezpośrednie następstwo rozsianego zakażenia szczepionkowym wirusem odry.
Norwegian Bokmål: Hos personer med svært nedsatt immunforsvar feilaktig vaksinert med meslingvirusholdig vaksine er det rapportert om meslinger-inklusjonslegeme-encefalitt, pneumonitt og fatalt utfall som en direkte følge av vaksineoverført meslingvirusinfeksjon.
Polish: Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
Norwegian Bokmål: Injiser alt innholdet i sprøyten inn i hetteglasset med pulveret.
Polish: U większości osób wcześniej nieuodpornionych, obserwowano między 7. a 28. dniem po szczepieniu wydzielanie z nosa i gardła małej ilości żywego, atenuowanego wirusa różyczki.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av små mengder levende, svekket rubellavirus fra nese eller svelg har forekommet hos de fleste mottagelige personer 7 til 28 dager etter vaksinasjon.
Polish: Na podstawie badań klinicznych z zastosowaniem czterowalentnej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej oraz wcześniejszej, skojarzonej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez Merck & Co., Inc., ustalono, że szczepionkę M-M-RVAXPRO można podawać jednocześnie (jednak w różne miejsca wstrzyknięcia) ze szczepionką Prevenar i (lub) szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. We wspomnianych badaniach klinicznych wykazano, że odpowiedzi immunologiczne były niezaburzone oraz że ogólny profil bezpieczeństwa podawanych szczepionek był podobny.
Norwegian Bokmål: Basert på kliniske studier med den tetravalente vaksinen mot meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper og med den tidligere formuleringen av den kombinerte vaksinen mot meslinger, kusma og røde hunder produsert av Merck & Co., Inc. kan M-M-RVAXPRO administreres samtidig (men på separat injeksjonssted) med Prevenar og/eller hepatitt A-vaksine.
Polish: Wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
Norwegian Bokmål: Injiser hele innholdet i den ferdigfylte sprøyten inn i hetteglasset med pulveret.
Polish: msd_info@merck.com msdpolska@merck.com
Norwegian Bokmål: info-msdbg@merck.com dpoc_belux@merck.com
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Væske: Vann til injeksjonsvæsker.
Polish: (15,8%) w porównaniu z grupą sc. (25,8%).
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen for hver av de to administrasjonsveiene var sammenlignbare, selv om reaksjoner rundt injeksjonsstedet forekom sjeldnere i i.m.-gruppen (15,8 %) sammenlignet med s.c.gruppen (25,8 %).
Polish: Patrz również punkt 3 Jak stosować szczepionkę M-M-RVAXPRO.
Norwegian Bokmål: 3 Hvordan du bruker M-M-RVAXPRO.
Polish: U osób, które zostały zaszczepione, jedynie rzadko dochodzi do wystąpienia objawów przewlekłego zapalenia stawów.
Norwegian Bokmål: Kun i sjeldne tilfeller har vaksinemottakere utviklet kroniske leddsymptomer.
Polish: Szczepienia po kontakcie z osobami chorymi
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon etter eksponering
Polish: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, nie należy stosować szczepionki M-M-RVAXPRO co najmniej 1 miesiąc po podaniu immunoglobuliny.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinasjon med M-MRVAXPRO skal ikke immunglobulin gis på 1 måned, med mindre legen sier noe annet.
Polish: M-M-RVAXPRO proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO pulver til injeksjonsvæske, suspensjon
Polish: Nie mieszać szczepionki z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Polish: Przenoszenie wirusa szczepionkowego
Norwegian Bokmål: Parotittvirus
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Powiększenie regionalnych węzłów chłonnych, małopłytkowość
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Regional lymfadenopati, trombocytopeni
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki M-M-RVAXPRO należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli wystąpiły w przeszłości następujące zdarzenia: - jeśli wystąpiła reakcja alergiczna na jajka lub na jakikolwiek produkt zawierający jajko - jeśli wystąpiły alergie lub konwulsje (drgawki) - jeśli wystąpiły działania niepożądane po szczepieniu przeciw odrze, śwince lub różyczce, w tym łagodne zasinienie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle (dotyczy to szczepionek jednoskładnikowych lub wieloskładnikowych, takich jak szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce produkowana przez Merck & Co., Inc., lub M-M-RVAXPRO) - jeśli osoba zakażona jest ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), lecz bez objawów choroby spowodowanej HIV.
Norwegian Bokmål: - hvis du eller barnet ditt har fått en bivirkning etter vaksinasjon med meslinger, kusma eller røde hunder (som enkelkomponentvaksiner eller en kombinasjonsvaksine f.eks. vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder produsert av Merck & Co., Inc., eller M-M-RVAXPRO) som inkluderte tendens til å få blåmerker eller blødninger lengre enn vanlig - hvis du eller barnet ditt har infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), men ikke viser symptomer på HIV-sykdom.
Polish: • Krótkotrwałe kłucie i (lub) pieczenie w miejscu wstrzyknięcia; pęcherze i (lub) pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia;
Norwegian Bokmål: • Kortvarig brennende og/eller sviende følelse på injeksjonsstedet, blemmer og/eller elveblest på injeksjonsstedet.
Polish: Nie prowadzono badań.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er gjennomført.
Polish: • Ryzyko zakażeń oportunistycznych, w szczególności wiremii CMV
Norwegian Bokmål: • Risikoen for opportunistiske infeksjoner, særlig CMV-viremi
Polish: D-88397 Biberach an der Riss Niemcy
Norwegian Bokmål: D-88397 Biberach an der Riss
Polish: Pacjenci z tymi schorzeniami mogą mieć podwyższone ryzyko zawału serca.
Norwegian Bokmål: Pasienter med slike lidelser kan ha større risiko for hjerteinfarkt.
Polish: Częstość ich występowania oparta jest na danych z badania klinicznego.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er basert på data fra kliniske utprøvinger.
Polish: Wskaźnik ryzyka: 0,58 95% CI: 0,43; 0,77
Norwegian Bokmål: Risikoforhold: 0,58 95% KI: 0,43; 0,77
Polish: Depersonalizacja
Norwegian Bokmål: Depersonalisering
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: U większości pacjentów w ciągu 3-7 dni można osiągnąć dawkę do 30 mg/dobę.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter kan doseopptrapping til 30 mg oppnås i løpet av 3-7 dager.
Polish: Parametry skuteczności
Norwegian Bokmål: Effektparametre
Polish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Niemcy.
Norwegian Bokmål: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Tyskland.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om råd.
Polish: Kluczowe elementy, które powinny być zawarte w broszurze edukacyjnej
Norwegian Bokmål: Viktige emner som skal inkluderes i informasjonsbrosjyren
Polish: Pacjent może również otrzymać
Norwegian Bokmål: Du kan også få
Polish: Częstości zdefiniowano, jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000).
Norwegian Bokmål: Forekomsten defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til < 1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (1/10 000).
Polish: Stopniowe zwiększanie dawki od 10 do 30 mg
Norwegian Bokmål: Gradvis økning fra 10 til 30 mg
Polish: Zasadniczo u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) tolerancja leczenia cytotoksycznego jest mniejsza niż u pacjentów młodszych.
Norwegian Bokmål: Generelt tolererer eldre pasienter (over 65 års alder) cytotoksisk behandling dårligere enn yngre individer.
Polish: 44 (28-NO)
Norwegian Bokmål: 44 (28-NR)
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ang. SPC) i ulotkę i etykietę opakowania
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SPC) og Pakningsvedlegg og Merking
Polish: 36 (19-NO)
Norwegian Bokmål: 36 (19-NR)
Polish: Okres półtrwania wynosił 8 godzin (zakres: 2-32 godzin) po pierwszej dawce 30 mg i trwał 6 dni (zakres: 1-14 dni) po ostatniej dawce 30 mg.
Norwegian Bokmål: Derfor var halveringstiden 8 timer (område: 2-32 timer) etter den første 30 mg dosen og 6 dager (område: 1-14 dager) etter den siste 30 mg dosen.
Polish: Może istnieć zwiększone ryzyko powikłań zakażeń spowodowane leczeniem wieloma chemioterapeutykami lub lekami biologicznymi.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme økt risiko for infeksjonsrelaterte komplikasjoner etter behandling med flere kjemoterapeutiske eller biologiske midler.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzonej progresji choroby.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avsluttes dersom der er tegn til sykdomsprogresjon.
Polish: Roztwór można przechowywać w temperaturze 15C-30C lub w lodówce.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan oppbevares ved 15°C-30°C eller i kjøleskap.
Polish: Aberracje chromosomowe zostały sklasyfikowane według modelu hierarchicznego Döhner'a.
Norwegian Bokmål: Kromosomavvik ble kategorisert i henhold til Döhners hierarkiske modell.
Polish: 33,1% Nie dotyczy
Norwegian Bokmål: P-verdi Ikke relevant 33,1% Ikke relevant
Polish: Agranulocytoza
Norwegian Bokmål: Agranulocytose
Polish: • Zalecenia unikania szczepień żywymi szczepionkami, przez co najmniej 12 miesięcy po terapii produktem MabCampath
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om å unngå vaksinering med levende vaksiner i minst 12 måneder etter behandling med MabCampath
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV
Polish: W większości przypadków nasilenie tych reakcji jest łagodne lub umiarkowane.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene er milde til moderate i alvorlighet.
Polish: Wydaje się, że alemtuzumab nie powoduje uszkodzenia krwiotwórczych komórek macierzystych, ani komórek prekursorowych.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab synes ikke å skade hematopoietiske stamceller eller progenitorceller.
Polish: Pojemnik z roztworem należy delikatnie odwrócić w celu wymieszania roztworu.
Norwegian Bokmål: Posen skal vendes forsiktig for å blande oppløsningen.
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety
Polish: Stan pacjentów należy starannie kontrolować (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter må følges nøye (se pkt.
Polish: Regularne i systematyczne kontrolowanie ekspresji CD52 nie jest elementem rutynowej praktyki klinicznej.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foreslått at regelmessig og systematisk overvåking av CD52-uttrykk skal utføres rutinemessig.
Polish: Działania niepożądane u pacjentów wcześniej leczonych
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos tidligere behandlede pasienter
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/07/2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10/07/2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE MT-dato for første autorisasjon: 06/07/2001
Polish: Zwykle są one łagodne lub umiarkowane i stopniowo zmniejszają się w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: Vanligvis er problemene bare milde til moderate, og avtar gradvis i løpet av behandlingen.
Polish: Stwierdzono występowanie tego antygenu w niewielkim odsetku (< 5%) na powierzchni granulocytów, ale nie występuje on ani na erytrocytach ani na płytkach krwi.
Norwegian Bokmål: Antigenet er blitt funnet hos en liten prosent (< 5 %) av granulocytter, men ikke hos erytrocytter eller trombocytter.
Polish: Jak każdy lek, MabCampath może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan MabCampath forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: Potwierdzenie ekspresji CD52 może być zasadne, jeśli bierze się pod uwagę możliwość powtórzenia leczenia.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan det være fornuftig å kontrollere tilstedeværelse av CD52 uttrykk dersom re-behandling vurderes.
Polish: Przybliżone prawdopodobieństwo
Norwegian Bokmål: Estimert sannsynlighet
Polish: Pacjentom wielokrotnie podawano pojedyncze dawki do 240 mg produktu MabCampath.
Norwegian Bokmål: Pasienter har fått gjentatte doser på opp til 240 mg MabCampath.
Polish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandia Wytwórca
Norwegian Bokmål: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland
Polish: Bradykardia Nieprawidłowy zapis EKG
Norwegian Bokmål: Bradykardi Unormalt EKG Perifer iskemi
Polish: *Test chi-kwadrat Pearsona lub test dokładny ** Czas trwania najlepszej odpowiedzi *** stratyfikowany test log-rank według grupy Rai (stopień I-II vs stopień III-IV) **** według 4-kolorowego przepływu
Norwegian Bokmål: *Pearson chi-square-test eller Exact-test *** log-rank test, stratifisert etter Rai-gruppe (stadium I-II vs III-IV) **** etter 4-farge flow
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC04.
Polish: Przemijającą neutropenię obserwowano po codziennym stosowaniu produktu dożylnie lub podskórnie przez 30 dni, ale nie występowała ona po pojedynczych dawkach lub po codziennym podawaniu produktu przez 14 dni.
Norwegian Bokmål: Reversibel neutropeni ble observert etter daglig intravenøs eller subkutan dosering i 30 dager, men ikke etter enkeltdoser eller daglige doser i 14 dager.
Polish: Sporządzony roztwór: produkt MabCampath nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych konserwantów.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning: MabCampath inneholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler.
Polish: Leczenie lekiem MabCampath może zmniejszyć naturalną odporność organizmu na zakażenia:
Norwegian Bokmål: Behandling med MabCampath kan redusere din naturlige motstandskraft overfor infeksjoner
Polish: Istotne wiązanie Fab obserwowano również w męskich drogach rozrodczych (najądrzu, nasieniu, pęcherzyku nasiennym) oraz w skórze.
Norwegian Bokmål: Signifikant Fab binding ble også observert i den mannlige reproduksjonstraktus (epididymis, sæd, sædvæske) og i huden.
Polish: Do opisania poszczególnych reakcji i ich synonimów oraz związanych z nim stanów użyto najbardziej odpowiedniego terminu MedDRA.
Norwegian Bokmål: Den best egnede MedDRA-termen brukes til å beskrive en viss reaksjon og synonymene og relaterte
Polish: Rozlany lub niezużyty produkt należy usunąć poprzez całkowite spalenie.
Norwegian Bokmål: Søl eller overflødig oppløsning skal destrueres ved forbrenning.
Polish: Lek MabCampath nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej lat 17 lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Norwegian Bokmål: MabCampath anbefales ikke til barn under 17 år eller hos pasienter som har nyre- eller leversykdom.
Polish: Ponadto zgłaszano występowanie dodatniego wyniku testów wskazujących na obecność przeciwciał niszczących krwinki czerwone (test Coombsa).
Norwegian Bokmål: Dessuten har det vært rapportert tester som indikerer forekomst av antistoff som kan ødelegge røde blodceller (Coombs test).