FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • sarcoma de Kaposi (cáncer de los vasos sanguíneos) en pacientes con el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA) que presentan un sistema inmunitario muy dañado y un sarcoma extenso en la piel, las superficies corporales húmedas o los órganos internos;
Lithuanian: • Kapoši sarkoma (kraujagyslių vėžiu) įgytuoju imuninio nepakankamumo sindromu (AIDS) sergantiems pacientams, kurių imuninė sistema smarkiai pažeista, o sarkoma išplitusi odoje, gleivinėje ar vidaus organuose.
Spanish: Caelyx debe administrarse bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de medicamentos citotóxicos (que destruyen las células).
Lithuanian: Caelyx skiriama prižiūrint kvalifikuotam gydytojui, turinčiam gydymo citotoksiniais (ląsteles naikinančiais) vaistais patirties.
Spanish: Otras informaciones sobre Caelyx:
Lithuanian: Kita informacija apie Caelyx
Spanish: En el mieloma múltiple, la adición de Caelyx al bortezomib prolongó el tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad de 6,5 a 9,3 meses.
Lithuanian: Dauginės mielomos atveju nustatyta, kad Caelyx ir bortezomibo derinys pailgino laiką, kurį liga neprogresavo, nuo 6,5 iki 9,3 mėnesio.
Spanish: En otros estudios se comparó Caelyx con la combinación de doxorubicina, bleomicina y vincristina (otros medicamentos para el cáncer) en 258 pacientes y con la combinación de bleomicina y vincristina en 241 pacientes.
Lithuanian: Kituose tyrimuose Caelyx poveikis buvo lyginamas su doksorubicino, bleomicino ir vinkristino derinio poveikiu (šiame tyrime dalyvavo 258 pacientai) ir su bleomicino ir vinkristino derinio poveikiu (šiame tyrime dalyvavo 241 pacientas).
Spanish: • mieloma múltiple (cáncer de las células de la médula ósea) en pacientes con enfermedad progresiva que han recibido al menos un tratamiento en el pasado y ya se les ha practicado o no son candidatos a un trasplante de médula ósea.
Lithuanian: • progresuojančia daugine mieloma (kaulų čiulpų ląstelių vėžiu) pacientams, kuriems jau taikytas bent vienas gydymas ir kuriems jau persodinti kaulų čiulpai arba kuriems jų persodinti negalima.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta que la enfermedad empeoró o, en el caso del sarcoma de Kaposi, el número de pacientes que respondieron al tratamiento.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo laikas, kurį liga neprogresavo, arba Kapoši sarkomos atvejupacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, dalis.
Spanish: Se recomienda no administrar Caelyx a pacientes a los que se haya extirpado el bazo .
Lithuanian: Caelyx nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems pašalinta blužnis.
Spanish: En el sarcoma de Kaposi, alrededor del 70% de los pacientes mostró una respuesta completa o parcial al tratamiento y los resultados fueron similares en el estudio de pacientes que habían recibido tratamiento con anterioridad.
Lithuanian: Kapoši sarkomos atveju nustatyta, kad maždaug 70 proc. pacientų pasireiškė (visiškas arba dalinis) atsakas į gydymą.
Spanish: Caelyx se acumula en zonas del organismo en las que los vasos sanguíneos tienen una forma anormal, por ejemplo dentro de los tumores, donde se concentra su acción.
Lithuanian: Caelyx kaupiasi tose kūno vietose, kuriose esama anomalios formos kraujagyslių, pvz., navikuose, t. y.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Caelyx?
Lithuanian: Kodėl Caelyx buvo patvirtintas?
Spanish: • cáncer de ovario avanzado en mujeres cuyo tratamiento previo con un medicamento contra el cáncer basado en el platino ha dejado de dar resultado;
Lithuanian: • progresuojančiu kiaušidžių vėžiu pacientėms, kurioms ankstesnis gydymas platinos antivėžiniais vaistais tapo neveiksmingas;
Spanish: Caelyx no debe usarse para tratar el sarcoma de Kaposi para el que podrían ser eficaces los tratamientos «locales» que afectan únicamente al foco tumoral o el tratamiento de todo el organismo con interferón alfa.
Lithuanian: Caelyx nereikėtų skirti Kapoši sarkoma sergantiems pacientams, kuriems galima veiksmingai taikyti vietinį gydymą, gydant tik auglio pažeistą vietą, arba sisteminį gydymą alfa interferonu.
Spanish: Caelyx es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Lithuanian: Caelyx yra koncentratas, iš kurio gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Spanish: Para el sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA, la eficacia de Caelyx se ha estudiado en dos estudios principales con 384 pacientes, entre ellos 77 que habían recibido tratamiento con anterioridad.
Lithuanian: Du pagrindiniai klinikiniai Caelyx veiksmingumo tyrimai atlikti su 384 su AIDS susijusia Kapoši sarkoma sergančiais pacientais, iš kurių 77 pacientams anksčiau buvo taikoma kita terapija.
Spanish: ¿Qué es Caelyx?
Lithuanian: Kas yra Caelyx?
Spanish: Caelyx se utiliza en combinación con bortezomib (otro medicamento contra el cáncer).
Lithuanian: Šie pacientai gydomi Caelyx ir bortezomibo (kito vaisto nuo vėžio) deriniu.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Caelyx a Janssen-Cilag Internacional NV el 21 de junio de 1996.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „Janssen-Cilag International NV".
Spanish: También se reducen sus efectos sobre los tejidos y células no cancerosos, de forma que hay menos probabilidades de que cause ciertos efectos secundarios.
Lithuanian: Dėl to taip pat sumažėja vaisto poveikis nevėžiniams audiniams ir ląstelėms, t. y.
Spanish: En el mieloma múltiple, se comparó la eficacia de la combinación de Caelyx y bortezomib con la del bortezomib en monoterapia en 646 pacientes.
Lithuanian: Dauginės mielomos atveju Caelyx ir bortezomibo derinio poveikis buvo lyginamas su atskirai skiriamo bortezomibo poveikiu (dalyvavo 646 pacientai).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Caelyx?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Caelyx vartojimu?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Caelyx durante los estudios?
Lithuanian: Kokia Caelyx nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: ¿Cómo actúa Caelyx?
Lithuanian: Kaip veikia Caelyx?
Spanish: En Caelyx, está contenido en «liposomas pegilados» (diminutas esferas grasas que están revestidas de una sustancia química denominada polietilenglicol).
Lithuanian: Caelyx sudėtyje esantis doksorubicino hidrochloridas yra pegiliuotose liposomose (mažyčiuose polietileno glikoliu padengtuose riebalų lašeliuose).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Caelyx?
Lithuanian: Kam vartojamas Caelyx?
Spanish: • cáncer de mama metastásico en pacientes con riesgo de sufrir problemas cardíacos.
Lithuanian: į kitas kūno dalis išplitusiu, krūties vėžiu, esant padidėjusiai širdies veiklos sutrikimų rizikai.
Spanish: En cuanto al cáncer de ovario avanzado, Caelyx se ha comparado con el topotecán (otro medicamento contra el cáncer) en un estudio en el que participaron 474 mujeres que habían recibido anteriormente quimioterapia basada en el platino.
Lithuanian: Vienas tyrimas atliktas su 474 progresuojančiu kiaušidžių vėžiu sergančiomis moterimis, kurioms anksčiau buvo taikoma chemoterapija platinos antivėžiniais preparatais.
Spanish: ¿Cómo se usa Caelyx?
Lithuanian: Kaip vartoti Caelyx?
Spanish: En el cáncer de mama metastásico, Caelyx se ha comparado con la doxorubicina convencional en un estudio principal realizado en 509 mujeres.
Lithuanian: Vienas tyrimas atliktas su 509 metastaziniu krūties vėžiu sergančiomis moterimis, kuriame Caelyx poveikis buvo lyginamas su standartinio vaisto - doksorubicino poveikiu.
Spanish: Consulte a su médico si le han diagnosticado un cáncer.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra diagnozuotas vėžys.
Spanish: (formulaciones inyectables)
Lithuanian: (injekcijoms)
Spanish: Se debe ajustar la dosis a la necesidad individual del paciente.
Lithuanian: Dozavimas turi būti priderintas prie konkretaus , paciento poreikių.
Spanish: En ciertos casos, el médico puede decidir aumentar la duración del tratamiento hasta los 6 meses.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jūsų gydytojas gali nuspręsti pratęsti gydymą iki 6 mėnesių.
Spanish: Se puede reducir la dosis a 50 UI al día al inicio de la recuperación de la movilidad.
Lithuanian: Dozę galima sumažinti iki 50 TV per parą remobilizacijos pradžioje.
Spanish: Efectos adversos frecuentes: Cáncer (después de tratamientos de larga duración)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis: Vėžys (po ilgalaikio gydymo).
Spanish: El efecto de la calcitonina se puede controlar midiendo los marcadores apropiados de remodelación ósea, tales como la fosfatasa alcalina sérica o la hidroxiprolina o desoxipiridinolina en orina.
Lithuanian: Kalcitonino poveikį galima sekti matuojant tinkamus kaulų remodeliavimo žymenis, tokius, kaip serumo šarminės fosfatazės aktyvumas ar hidroksiprolino arba deoksipiridinolino kiekis šlapime.
Spanish: Qué es <denominación de fantasía> y para qué se utiliza [el texto aprobado actualmente se debe eliminar y sustituirse por el siguiente] <denominación de fantasía> se puede administrar en los casos siguientes: - Prevención de la pérdida de hueso en situaciones de inmovilización repentina.
Lithuanian: Kas yra <Sugalvotas pavadinimas> ir kam jis vartojamas [Šiuo metu patvirtintos indikacijos turi būti išbrauktos ir pakeistos esančiomis toliau] <Sugalvotas pavadinimas> galima vartoti šiomis aplinkybėmis: - Ūminio kaulinio audinio nykimo dėl netikėtos imobilizacijos profilaktika.
Spanish: En circunstancias excepcionales, por ejemplo en pacientes con fractura patológica inminente, la duración del tratamiento se puede aumentar hasta un máximo recomendado de 6 meses.
Lithuanian: Išskirtinėmis aplinkybėmis, pavyzdžiui, pacientams, kuriems gresia patologinis kaulų lūžis, gydymą galima pratęsti iki rekomenduojamos didžiausios 6 mėnesių trukmės.
Spanish: Enfermedad de Paget
Lithuanian: Pedžeto (Paget) liga
Spanish: Debido a la evidencia de un incremento del riesgo de cáncer y el uso prolongado de calcitonina (ver sección 4.4), la duración del tratamiento en todas las indicaciones deberá limitarse al periodo de tiempo más corto posible y usar la dosis mínima eficaz.
Lithuanian: Dėl didesnę piktybinių ligų riziką patvirtinančių įrodymų ir ilgalaikio kalcitonino vartojimo (žr. 4.4 skyrių) esant visoms indikacijoms gydymo kalcitoninu trukmė turėtų būti kuo trumpesnė ir turėtų būti vartojama mažiausia veiksminga šio vaisto dozė.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes de la ficha técnica y el prospecto
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia įtraukti į atitinkamus preparato Charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrius
Spanish: En ciertos casos, la administración se hará mediante inyección en una vena.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais ši dozė gali būti leidžiama į veną.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 UI al día administradas por vía subcutánea o intramuscular; sin embargo, con una pauta posológica mínima de 50 UI tres veces por semana se ha conseguido una mejoría clínica y bioquímica.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 100 TV per parą, leidžiama po oda arba į raumenis, tačiau vartojant minimalaus dozavimo režimu po 50 TV tris kartus per savaitę, buvo pasiektas klinikinis ir biocheminis pagerėjimas.
Spanish: Tratamiento de la enfermedad de Paget, sólo en pacientes que no responden a los tratamientos alternativos o cuando dichos tratamientos no son apropiados, por ejemplo en caso de insuficiencia renal grave.
Lithuanian: Pedžeto (Paget) ligos gydymas tik pacientams, kurie nereaguoja į kitokį gydymą arba kuriems toks gydymas netinka, pavyzdžiui, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Spanish: La duración recomendada del tratamiento es de 2 semanas, y en ningún caso debe exceder de 4 semanas, debido a la asociación entre el aumento del riesgo de cáncer y el uso de calcitonina durante períodos prolongados.
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo trukmė yra 2 savaitės ir jokiais atvejais negalima gydyti ilgiau kaip 4 savaites, nes ilgalaikis kalcitonino vartojimas yra susijęs su piktybinių navikų rizikos padidėjimu.
Spanish: Por ejemplo, pacientes que deben guardar cama debido a una fractura.
Lithuanian: Pavyzdžiui: pacientams, kurie negali judėti dėl patirtų lūžių.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [se debe insertar el texto que sigue]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [toliau tekstas, kuris turi būti įterptas]
Spanish: Los análisis de ensayos aleatorizados y controlados que se han llevado a cabo en pacientes con artrosis y osteoporosis han puesto de manifiesto que el uso de calcitonina está asociado a un aumento estadísticamente significativo del riesgo de cáncer, en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavusiems pacientams buvo osteoartritas ar osteoporozė, duomenų analizė parodė, kad kalcitoninas yra susijęs su statistiškai reikšmingu vėžio rizikos padidėjimu, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą.
Spanish: Tratamiento de la hipercalcemia por cáncer.
Lithuanian: - Vėžio sukelto didelio kalcio kiekio kraujyje (hiperkalcemijos) gydymas.
Spanish: Los pacientes incluidos en estos ensayos recibieron el tratamiento en formulaciones orales o intranasales; sin embargo, es probable que el aumento del riesgo de cáncer también se produzca cuando la calcitonina se administre de forma subcutánea, intramuscular o intravenosa, especialmente en tratamientos de larga duración, ya que se espera que la exposición sistémica a la calcitonina en tales pacientes sea superior a la de las otras formulaciones.
Lithuanian: Šio tyrimo metu pacientai buvo gydyti geriamosiomis ar į nosį vartojamomis vaistinio preparato formomis, vis dėlto yra tikimybė, kad rizika padidėja ir leidžiant kalcitoniną po oda, į raumenis arba į veną, ypač vartojant ilgą laiką, nes manoma, kad kalcitonino sisteminė ekspozicija tokių pacientų organizme būna didesnė, nei vartojant kitokios formos vaistinį preparatą.
Spanish: En tratamientos de larga duración, estos ensayos demostraron un aumento en el riesgo absoluto de desarrollar cáncer que osciló entre el 0,7% y el 2,4% en pacientes que recibieron calcitonina, en comparación con placebo.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė absoliučios vėžio atsiradimo rizikos padidėjimą pacientams, gydytiems kalcitoninu, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą, kuri kito nuo 0,7 % iki 2,4 % ilgalaikio gydymo metu.
Spanish: Cáncer (en tratamientos de larga duración), frecuencia: frecuente
Lithuanian: Piktybiniai navikai (vartojant ilgą laiką), dažnis: dažni.
Spanish: Cómo usar <denominación de fantasía> [se debe insertar el texto que sigue]
Lithuanian: Kaip vartoti <Sugalvotas pavadinimas> [toliau tekstas, kuris turi būti įterptas]
Spanish: Posibles efectos adversos [se debe insertar el texto que sigue]
Lithuanian: Galima šalutinis poveikis [toliau tekstas, kuris turi būti įterptas]
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta y durante cuánto tiempo debe seguir el tratamiento con calcitonina.
Lithuanian: Jums tinkamą dozę ir gydymo kalcitoninu trukmę atsižvelgdamas į Jūsų būklę nustatys Jūsų gydytojas.
Spanish: Tenga especial cuidado con <denominación de fantasía>
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant <Sugalvotas pavadinimas>
Spanish: 4.8 Reacciones adversas [se debe insertar el texto que sigue]
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis [toliau tekstas, kuris turi būti įterptas]
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar <denominación de fantasía> [se debe insertar el texto que sigue]
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <Sugalvotas pavadinimas> [toliau tekstas, kuris turi būti įterptas]
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración [se debe insertar el texto que sigue]
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas and method of administration [toliau tekstas, kuris turi būti įterptas]
Spanish: La dosis recomendada es de 100 UI una vez al día o 50 UI dos veces al día, administrada por vía subcutánea o intramuscular.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 100 TV per parą arba po 50 TV du kartus per parą, leidžiama po oda arba į raumenis.
Spanish: En la enfermedad de Paget: 100 UI al día, administradas mediante inyección en el músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel, normalmente durante un máximo de 3 meses.
Lithuanian: - Pedžeto (Paget) liga: 100 TV per parą, leidžiama į raumenį arba į po pat oda esantį audinį paprastai ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
Spanish: Para el tratamiento de los niveles de calcio altos: 100 UI cada 6 a 8 horas, administradas mediante inyección en un músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel.
Lithuanian: - Didelio kalcio kiekio kraujyje gydymas: po 100 TV kas 6-8 valandas, leidžiama į raumenis arba po pat oda esantį audinį.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
Lithuanian: III priedas
Spanish: Para la prevención de la pérdida de hueso: 100 UI al día o 50 UI dos veces al día de 2 a 4 semanas, administradas mediante inyección en el músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel.
Lithuanian: Įprastos dozės yra: - Kaulinio audinio nykimo profilaktika: 100 TV per parą arba po 50 TV du kartus per parą 2-4 savaites, leidžiama į raumenis arba į po pat oda esantį audinį.
Spanish: A. Ficha técnica o resumen de características del producto
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka
Spanish: En estos pacientes se puede considerar repetir el tratamiento periódicamente y se deberá tener en cuenta los posibles beneficios y evidencias de un incremento del riesgo de cáncer y el uso prolongado de calcitonina (ver sección 4.4).
Lithuanian: Atžvelgiant į galimą ilgalaikio kalcitonino vartojimo naudą ir įrodymus, kai tai didina piktybinių ligų riziką (žr.
Spanish: El tema, sin embargo, estaba siendo controlado estrechamente.
Lithuanian: Nepaisant to, ši problema buvo atidžiai stebima.
Spanish: Aspectos estadísticos (metanálisis)
Lithuanian: Statistiniai klausimai (metaanalizė)
Spanish: Farmacovigilancia
Lithuanian: Farmakologinis budrumas
Spanish: La calcitonina actualmente está autorizada en la mayoría de los Estados miembros europeos.
Lithuanian: Šiuo metu kalcitonino rinkodaros teisės suteiktos daugumoje ES valstybių narių.
Spanish: Se recomienda que la duración del tratamiento sea de 2 semanas sin superar en ningún caso las 4 semanas.
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo trukmė yra 2 savaites, kuri jokiais atvejais neturėtų viršyti 4 savaičių.
Spanish: Una UI corresponde a aproximadamente 0,2 μg de calcitonina de salmón sintética.
Lithuanian: Vienas TV atitinka maždaug 0,2 μg sintetinio lašišų kalcitonino.
Spanish: Aspectos no clínicos
Lithuanian: Su neklinikiniais tyrimais susiję aspektai
Spanish: • Evaluación global de los riesgos y los beneficios
Lithuanian: • Bendras naudos ir rizikos vertinimas
Spanish: Asimismo, el 6 de noviembre de 2012 el CHMP consultó a un grupo de expertos para saber su parecer sobre una serie de temas.
Lithuanian: CHMP taip pat konsultavosi su ekspertų grupe, siekdamas sužinoti jų nuomonę keliais klausimais.
Spanish: • Seguridad
Lithuanian: • Saugumas
Spanish: Las condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización se describen en el Anexo IV del dictamen.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo sąlygos nurodytos nuomonės IV priede.
Spanish: • El Comité consideró todos los datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de los medicamentos que contienen calcitonina, en particular los datos nuevos sobre el riesgo de cáncer.
Lithuanian: • komitetas aptarė visus turimus duomenis apie vaistų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, veiksmingumą ir saugumą, ypač naujus duomenis, susijusius su vėžio rizika;
Spanish: En este contexto, la significación estadística se ve superada por la relevancia clínica.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis statistinis reikšmingumas ne toks svarbus kaip klinikinis relevantiškumas.
Spanish: Otro factor que podría explicar esta baja tasa de notificación es el hecho de que la calcitonina lleva aprobada casi 40 años.
Lithuanian: Kitas veiksnys, kuriuo būtų galima paaiškinti nedidelį pranešimų skaičių, yra tai, kad kalcitonino rinkodaros teisė suteikta prieš beveik 40 metų.
Spanish: • Eficacia
Lithuanian: • Veiksmingumas
Spanish: El CHMP también consideró la información que aportaron terceros durante el procedimiento de arbitraje.
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė kreipimosi procedūros metu trečiųjų šalių pateiktą informaciją.
Spanish: Las formulaciones parenterales de calcitonina se autorizaron por vez primera en Europa en 1973.
Lithuanian: Pirmą kartą parenteralinių kalcitonino preparatų rinkodaros Europoje teisė suteikta 1973 m.
Spanish: Este estudio fundamental demostró que solo una de las dosis investigadas, la de 200 UI de calcitonina/día, se asoció a un efecto estadísticamente significativo aunque para esta dosis no se alcanzó la significación estadística al analizar a pacientes con al menos 2 fracturas vertebrales nuevas.
Lithuanian: Atlikus šį pagrindinį tyrimą, nustatyta, kad tik viena iš tirtų dozių (200 TV/kalcitonino per parą) buvo susijusi su statistiškai reikšmingu poveikiu, nors analizuojant pacientus, kurie patyrė bent 2 naujus slankstelių lūžius, statistiškai reikšmingo šios dozės poveikio nenustatyta.
Spanish: No obstante, la revisión de los datos de que disponían las autoridades nacionales competentes en esos momentos no indicó una relación causal.
Lithuanian: Bet tuo metu, nacionalinėms kompetentingoms institucijoms atlikus turimų duomenų peržiūrą, priežastinio ryšio nenustatyta.
Spanish: En el actual procedimiento se revisaron las indicaciones actualmente autorizadas de acuerdo con el resultado del procedimiento de arbitraje anterior que concluyó en 2003.
Lithuanian: Šios procedūros metu peržiūrėtos šiuo metu galiojančios indikacijos, patvirtintos 2003 m.
Spanish: También acordó que en estos pacientes se puede considerar reanudar el tratamiento de forma periódica teniendo en cuenta los potenciales beneficios y la asociación del cáncer con el uso a largo plazo de la calcitonina.
Lithuanian: Be to, sutarta, kad galima apsvarstyti galimybę periodiškai kartoti šių pacientų gydymą, atsižvelgiant į galimą naudą ir vėžio sąsają su ilgalaikiu kalcitonino vartojimu.
Spanish: Durante este procedimiento, el CHMP revisó las evidencias disponibles sobre el riesgo de cáncer con el uso de calcitonina.
Lithuanian: Šios procedūros metu CHMP peržiūrėjo turimus įrodymus, susijusius su vėžio rizika vartojant kalcitoniną.
Spanish: Esta nueva formulación oral no ha sido presentada para su autorización en ninguno de los Estados miembros de la UE.
Lithuanian: Paraiškų dėl šio naujo geriamojo preparato rinkodaros teisės suteikimo nepateikta nė vienoje ES valstybėje narėje.
Spanish: El CHMP apuntó que cualquier metanálisis dirigido por una señal de seguridad siempre se realizará, por definición, post-hoc, y el objetivo de un análisis de este tipo es descartar cuantitativamente un posible daño para los pacientes.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad bet kokia saugumo analizės tikslais atliekama metaanalizė visada, pagal apibrėžtį, atliekama post-hoc; tokios analizės tikslas - taikant kiekybinius metodus atmesti galimos žalos pacientams galimybę.
Spanish: Recientemente se ha desarrollado una nueva formulación oral de la calcitonina que incluye la hormona peptídica y el ácido 5-CNAC (8-(N-2-hidroxi-5-cloro-benzoil)aminocaprílico), un potenciador de la absorción peptídica gastrointestinal recién desarrollado.
Lithuanian: Visai neseniai sukurtas naujas geriamasis kalcitonino preparatas, kuris sudarytas iš peptidinio hormono ir 5-CNAC (8-(N-2-hidroksi-5-chloro-benzoilo)-amino-oktano rūgšties) - sukurtos naujos peptidų absorbciją virškinimo trakte gerinančios medžiagos.
Spanish: La mayoría de los casos de cáncer documentados en los ensayos sobre la calcitonina se produjeron después de 12 meses de tratamiento.
Lithuanian: Dauguma vėžio atvejų, apie kuriuos pranešta atliekant kalcitonino tyrimus, užregistruoti praėjus 12 mėnesių nuo gydymo.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento de arbitraje dirimido conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen calcitonina;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra kalcitonino;