FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ventavis wird angewendet, um die Belastungsfähigkeit (die Fähigkeit, körperliche Aktivitäten auszuführen) zu verbessern und die Symptome zu lindern.
Hungarian: A Ventavis a terheléses kapacitás javítására (fizikai erőkifejtésre való képesség) és a tünetek enyhítésére szolgál.
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionseffekte gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek reprodukcióra kifejtett hatásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
German: einen Herzinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate.
Hungarian: − szívroham az előző hat hónapban,
German: Folgende pharmakologische Wirkungen wurden in-vitro beobachtet:
Hungarian: In vitro a következő farmakológiai hatásokat figyelték meg:
German: Wenn Sie beim Aufstehen aus dem Bett leicht ohnmächtig werden, hilft es vielleicht, die erste Dosis des Tages noch liegend im Bett zu inhalieren.
Hungarian: - Amennyiben az ágyból való felkeléskor hajlamos elájulni, ezen segíthet, ha a napi első dózist még az ágyban fekve alkalmazza.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtásának követelményei erre a készítményre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított uniós referencia-időpontok listáján és az európai internetes gyógyszerportálon megtalálható.
German: Der Hauptmetabolit ist Tetranoriloprost, das im Urin in freier und konjugierter Form nachweisbar ist.
Hungarian: A fő metabolit a tetranor-iloproszt, amely a vizeletben szabad és konjugált formában található meg.
German: Bitten Sie Ihren Arzt darum, dass Ihnen jemand hilft, sich mit dem Gebrauch des Verneblers durch und durch vertraut zu machen.
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát, hogy bízzon meg valakit, hogy segítsen Önnek a porlasztó használatának alapos megismerésében.
German: Pharmakokinetik nach Anwendung von unterschiedlichen Verneblern
Hungarian: Farmakokinetika különböző porlasztók használatát követően
German: Die pharmakologischen Wirkungen nach der Inhalation von Ventavis sind:
Hungarian: A Ventavis inhalációja után bekövetkező farmakológiai hatások a következők:
German: Fälle von Überdosierung wurden berichtet.
Hungarian: Túladagolásos eseteket jelentettek.
German: Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem klinischen Zustand und unterliegt der Entscheidung des Arztes.
Hungarian: A kezelés időtartama A kezelés időtartama a klinikai állapottól függ és az orvos belátására van bízva.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Iloprost bei Schwangeren vor.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az iloproszt terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
German: Die Häufigkeitskategorien, in denen das Auftreten von Nebenwirkungen beschrieben wird, sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10) und häufig (≥ 1/100, < 1/10).
Hungarian: A jelentett mellékhatások gyakoriságai a következők: nagyon gyakori ( ≥ 1/10); gyakori
German: Bei dieser Erkrankung ist der Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen Herz und Lunge zu hoch.
Hungarian: Ez egy olyan betegség, amikor a szív és a tüdők közötti erekben túl magas a vérnyomás.
German: Diese Dosis sollten Sie dann beibehalten.
Hungarian: Ezt a dózist fenn kell tartani.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Fogamzóképes nők
German: Symptome können Brustschmerzen umfassen.
Hungarian: A tünetei közé tartozhat a mellkasi fájdalom.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen wie
Hungarian: • A magas vérnyomás vagy szívbetegség kezelésére használt gyógyszerek, mint például
German: Die in klinischen Studien am häufigsten (≥ 20 %) beobachteten Nebenwirkungen schließen Vasodilatation (einschließlich Hypotonie), Kopfschmerzen und Husten ein.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban észlelt mellékhatások (≥20%) közé tartozott a vazodilatáció (beleértve a hypotoniát), a fejfájás és a köhögés.
German: • Dilatation von Arteriolen und Venolen
Hungarian: • Arteriolák és venulák kitágulása
German: Eine Akkumulation von Iloprost nach mehrtägiger Behandlung ist aufgrund der nächtlichen Anwendungspause nicht wahrscheinlich.
Hungarian: Az iloproszt felhalmozódása több napig tartó kezelés során nem valószínű a gyógyszer adagolásának éjszakai szüneteltetése következtében.
German: Eine behutsame anfängliche Dosistitration mit Dosierintervallen von 3 - 4 Stunden wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ezért óvatos kezdeti dózistitrálás javasolt 3-4 órás adagolási időközök használatával (lásd 4.2 pont).
German: Symptome bei Überdosierungen sind hauptsächlich Folge der vasodilatatorischen Wirkung von Iloprost.
Hungarian: A túladagolás tünetei főleg az iloproszt vasodilatátor hatásával állnak összefüggésben.
German: Beim aufgezogenen Nachwuchs waren keine Störungen der postnatalen Entwicklung oder der Fortpflanzungsfähigkeit zu beobachten, was darauf hindeutet, dass die bei Ratten beobachtete Wachstumsverzögerung im Laufe der postnatalen Entwicklung kompensiert wurde.
Hungarian: A felnevelt utódoknál nem észlelték a posztnatális fejlődés vagy a reprodukciós képesség zavarát, amely arra utal, hogy a patkányoknál megfigyelt növekedési retardáció kompenzálódik a posztnatális fejlődés során.
German: Diese Veränderungen werden nicht als teratogene Wirkungen aufgefasst, sondern sind höchstwahrscheinlich auf eine Iloprost-induzierte Wachstumsstörung in der späten Organogenese aufgrund von hämodynamischen Veränderungen in der fetoplazentaren Einheit zurückzuführen.
Hungarian: Ezek az elváltozások nem tekinthetők teratogén hatásnak, hanem a legnagyobb valószínűséggel a foetoplacentalis egység iloproszt által indukált hemodinamikai elváltozásai következtében a késői organogenezisben fellépő növekedési retardációval állnak összefüggésben.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Hungarian: • Ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Hungarian: Specifikus ellenanyaga nem ismeretes.
German: In der Iloprost-Gruppe verbesserte sich das NYHA-Stadium bei 26 % der Patienten (Placebo: 15 %) (p = 0,032), blieb bei 67,7 % der Patienten unverändert (Placebo: 76 %) und verschlechterte sich bei 6,3 % der Patienten (Placebo: 9 %).
Hungarian: Az iloproszt-csoportban a NYHA-osztály a betegek 26%-ában javult (placebo: 15%) (p = 0,032), változatlan maradt a betegek 67,7%-ában (placebo: 76%) és romlott a betegek 6,3%-ában (9%).
German: Geschätzte Inhalationszeit
Hungarian: Becsült inhalációs idő
German: Tierexperimentelle Studien haben keine schädigende Wirkung von Iloprost auf die Fertilität gezeigt.
Hungarian: Termékenység Az állatkísérletek nem mutattak termékenységre kifejtett káros hatását az iloproszt esetében.
German: Nach intravenöser Infusion betrug die Wiederfindungsrate der Gesamtradioaktivität 81 % und die entsprechenden Wiederfindungsraten im Urin und Stuhl 68 % und 12 %.
Hungarian: Intravénás infúziót követően a teljes radioaktivitás 81%-a volt visszanyerhető, és a vizeletből és a székletből a visszanyerhető radioaktivitás aránya rendre 68% és 12% volt.
German: Die Notwendigkeit einer Dosisanpassung und/oder Therapieänderung ist in diesen Fällen in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Megfontolandó a kezelés kiigazítása és/vagy megváltoztatása (lásd 4.8 pont).
German: • Reizungen von Mund und Zunge, einschließlich Schmerzen
Hungarian: • száj- és nyelvirritáció, beleértve a fájdalmat is
German: Da Iloprost die Thrombozytenfunktion hemmt, kann seine Anwendung zusammen mit den folgenden Substanzen die Iloprost-vermittelte Thrombozytenhemmung verstärken und dadurch das Blutungsrisiko erhöhen:
Hungarian: Mivel az iloproszt gátolja a thrombocytafunkciót, a következő hatóanyagokkal történő együttes alkalmazása elősegítheti az iloproszt mediálta thrombocyta-gátlást, így megnövelheti a vérzés kockázatát:
German: Die systemischen Expositionen waren um mehr als das 10-Fache höher als die entsprechenden therapeutischen Expositionen beim Menschen (Cmax, kumulative AUC).
Hungarian: A szisztémás expozíció több mint tízszeresen meghaladta a humán terápiás belégzés utáni expozíciót (Cmax, kumulatív AUC).
German: Es wird keine unveränderte Substanz ausgeschieden.
Hungarian: A vegyület változatlan formában nem ürül.
German: Vor einer körperlichen Anstrengung könnte es nützlich sein zu inhalieren.
Hungarian: A fizikai erőkifejtést megelőzően hasznos lehet inhalálni.
German: • Ihr Blutdruck wird vor Behandlungsbeginn untersucht, und wenn dieser zu niedrig ist
Hungarian: • Vérnyomását a kezelés előtt ellenőrzni fogják, és amennyiben túl alacsony (kevesebb mint
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ventavis zu stark oder zu schwach ist, sprechen
Hungarian: Amennyiben úgy érzi, hogy a Ventavis hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Das verstärkte Auftreten von Synkopen kann therapeutische Lücken, unzureichende Wirksamkeit und/oder eine Verschlechterung der Krankheit widerspiegeln.
Hungarian: A syncope gyakoribb előfordulása terápiás hiányosságokat, elégtelen hatásosságot és/vagy a betegség romlását is jelezheti.
German: Die nachstehenden Angaben zu Nebenwirkungen basieren auf zusammengefassten Daten aus klinischen Studien der Phase II und III, in denen 131 Patienten das Arzneimittel angewendet hatten, sowie auf Daten, die nach der Markteinführung gewonnen wurden.
Hungarian: Az alább jelentett mellékhatások 131, a gyógyszert alkalmazó betegen végzett II. és III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített adatain, továbbá a forgalomba hozatal utáni megfigyelésből származó adatokon alapulnak.
German: Die Gesamtplasmaproteinbindung von Iloprost ist im Bereich von 30 bis 3.000 Pikogramm/ml konzentrationsunabhängig und beträgt ca. 60 %, von denen 75 % an Albumin gebunden sind.
Hungarian: Az iloproszt teljes plazmafehérje kötődése a 30 és 3000 pikogramm/ml tartományban koncentráció-független volt, és mintegy 60%-ot tett ki, amelynek 75%-a volt albuminkötésnek tulajdonítható.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen
Hungarian: Egyéb lehetséges hatások
German: In klinischen Studien wurden periphere Ödeme bei 12,2 % der Patienten unter Iloprost und bei 16,2 % der Patienten unter Placebo berichtet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során peripheriás oedemát jelentettek az iloproszttal kezelt betegek 12,2%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 16,2%-ánál.
German: - Schwere Arrhythmien.
Hungarian: - Súlyos ritmuszavarok.
German: Patienten, bei denen im Zusammenhang mit der pulmonalen Hypertonie Synkopen auftreten, sollten jede außergewöhnliche Belastung, z. B. durch körperliche Anstrengung, vermeiden.
Hungarian: A pulmonalis hypertoniával összefüggésben kialakult syncopét tapasztaló betegeknek kerülniük kell minden különleges megterhelést, például fizikai erőkifejtést.
German: Wechseln Sie nicht auf einen anderen Vernebler, ohne vorher mit Ihrem behandelnden Arzt gesprochen zu haben.
Hungarian: Ne változtassa meg javasolt adagot anélkül, hogy azt ne beszélné meg előbb a kezelőorvosával.
German: Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen.
Hungarian: A kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt.
German: Ventavis darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Arzt entscheidet, dass der erhoffte Nutzen der Behandlung größer ist als die Risiken für Sie und das ungeborene Kind.
Hungarian: A Ventavis csak akkor alkalmazható a terhesség alatt, ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy a lehetséges előnyök meghaladják az Önre és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatot.
German: Ergebnisse von in-vitro-Studien zeigen, dass die CYP-450-abhängige Metabolisierung eine untergeordnete Rolle in der Biotransformation von Iloprost spielt.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei szerint a CYP 450-függő metabolizmus csak alárendelt szerepet játszik az iloproszt biotranszformációjában.
German: Sollten Anzeichen eines Lungenödems auftreten, ist an die Möglichkeit einer assoziierten pulmonal veno-okklusiven Erkrankung zu denken und die Behandlung mit Ventavis abzubrechen.
Hungarian: Amennyiben tüdőödéma jelei mutatkoznának, mérlegelni kell egy társuló pulmonalis vénás elzáródásos betegség lehetőségét, és a Ventavis-kezelést fel kell függeszteni.
German: • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, sagen Sie es sofort Ihrem Arzt.
Hungarian: • Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, erről haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
German: 4 Minuten 8 Minuten
Hungarian: 4 perc 8 perc
German: • Hemmung der Aggregation, Adhäsion und Freisetzungsreaktion von Thrombozyten
Hungarian: • Thrombocyta-aggregáció, thrombocyta-adhézió és felszabadulási reakció gátlása
German: Die durchschnittliche täglich inhalierte Dosis betrug 27 Mikrogramm und die durchschnittliche Anzahl an Inhalationen pro Tag 5,6.
Hungarian: 27 mikrogramm volt, a napi átlagos inhalálások száma pedig 5,6.
German: Eine Untersuchung zur Massenbilanz wurde anhand von 3H-Iloprost bei gesunden Probanden durchgeführt.
Hungarian: Egészséges személyeken tömeg egyensúly vizsgálatot végeztek 3H-iloproszt alkalmazásával.
German: Neben lokalen Wirkungen, die auf die inhalative Anwendung von Iloprost zurückzuführen sind, wie z. B. Husten, hängen Nebenwirkungen von Iloprost mit den pharmakologischen Eigenschaften von Prostacyclinen zusammen.
Hungarian: Az iloproszt inhalációs alkalmazásából származó olyan helyi hatásokon túlmenően, mint például a köhögés, az iloprosztra adott mellékhatások a prosztaciklinek farmakológiai tulajdonságaival állnak összefüggésben.
German: - Schwere koronare Herzkrankheit oder instabile Angina pectoris.
Hungarian: - Súlyos koszorúérbetegség vagy instabil angina.
German: Es ist nicht bekannt, ob Iloprost/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: Nem ismert, hogy az iloproszt/metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
German: Es liegen nur begrenzte Daten mit der Anwendung des Breelib-Verneblers vor.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésére a Breelib porlasztó használatáról.
German: • Ohnmachtsanfälle können auf die zugrunde liegende Erkrankung zurückzuführen sein.
Hungarian: • Az ájulás az alapbetegség következménye is lehet.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise für die Handhabung
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
German: Die Metaboliten werden aus Plasma und Urin in 2 Phasen eliminiert, wobei Halbwertszeiten von ca. 2 und 5 Stunden (Plasma) bzw. 2 und 18 Stunden (Urin) berechnet wurden.
Hungarian: 2 fázisban eliminálódtak, amelyekre a számított felezési idők körülbelül 2 és 5 órának (plazma), illetve 2 és 18 órának (vizelet) adódtak.
German: Für weitere Informationen lesen Sie bitte die Gebrauchsanleitung des Verneblers, oder fragen Sie Ihren Arzt.
Hungarian: A további tudnivalókat olvassa el a porlasztó használati utasításában, vagy kérdezze kezelőorvosát.
German: Da Iloprost überwiegend in der Leber metabolisiert wird, werden die Plasmaspiegel des Wirkstoffs durch Veränderungen der Leberfunktion beeinflusst.
Hungarian: Mivel az iloproszt jelentős mértékben metabolizálódik a májban, a hatóanyag plazmakoncentrációját befolyásolják a májfunkció változásai.
German: 3,2 Minuten 6,5 Minuten
Hungarian: 3,2 perc 6,5 perc
German: Der Blutdruck ist während der Einleitung der Ventavis-Therapie zu überwachen.
Hungarian: Hypotonia A vérnyomást a Ventavis-kezelés elkezdésekor ellenőrizni kell.
German: Anwendung von Ventavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Hungarian: A Ventavis egyidejű alkalmazása étellel és itallal
German: Frauen mit pulmonaler Hypertonie (PH) sollen eine Schwangerschaft vermeiden, da sie zu einer lebensbedrohlichen Verschlechterung der Erkrankung führen kann.
Hungarian: A pulmonalis hypertoniában (PH) szenvdő nőknek kerülniük kell a terhebeesést, mivel ez a betegség életveszélyes súlyosbodásához vezethet.
German: § Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Hungarian: § Lásd az „Kiválasztott mellékhatások leírása" részt.
German: Um sicherzustellen, dass Sie die verschriebene Dosis erhalten, überprüfen Sie die Farbe der Verneblerkammer und die Farbe des Programmchips.
Hungarian: Annak biztosítására, hogy a felírt dózist kapja, ellenőrizze a gyógyszerkamra és a kontroll-lemez színét.
German: • Stimulation des endogenen fibrinolytischen Potenzials
Hungarian: • Az endogén fibrinolitikus potenciál serkentése.
German: Genotoxisches Potenzial, Kanzerogenität
Hungarian: Genotoxikus potenciál, tumorképződés
German: - Zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. transiente ischämische Attacke, Schlaganfall) innerhalb der letzten 3 Monate.
Hungarian: - Cerebrovascularis történések (pl. átmeneti agyi ischaemiás attak, stroke) a megelőző 3 hónapon belül.
German: Nach intravenöser Infusion bei gesunden Probanden lag das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-state bei 0,6 bis 0,8 l/kg.
Hungarian: Intravénás infúzió után az állandósult állapot látszólagos megoszlási térfogata egészséges vizsgálati alanyokban 0,6 - 0,8 l/kg volt.
German: Ihr Arzt wird eine Änderung der Behandlung in Betracht ziehen.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a kezelés megváltoztatását.
German: Möglicherweise werden Sie allmählich an die verschriebene Dosis herangeführt oder es wird Ihnen eine niedrigere Dosis Ventavis verschrieben als anderen Patienten (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Ventavis anzuwenden?
Hungarian: Lehet, hogy fokozatosan kell bevezetni a felírt dózist vagy alacsonyabb dózisban kell Önnek a Ventavis-t felírni, mint más betegek számára (lásd 3. pont: Hogyan kell alkalmazni a Ventavis-t?).
German: Die pulmonal-vasodilatatorische Wirkung von inhaliertem Iloprost ist von kurzer Dauer (im Bereich von 1 bis 2 Stunden).
Hungarian: Az inhalált iloproszt pulmonalis értágító hatása rövid időtartamú (egy-két óra).
German: Heparin, orale Antikoagulanzien (entweder vom Cumarin-Typ oder direkt wirkende),
Hungarian: • antikoagulánsok, mint például: - heparin - orális antikoagulánsok (akár kumarin-típusú vagy direkt hatású)
German: Zusätzlich sind jegliche Anweisungen der Gerätehersteller zur Hygiene und Reinigung der Vernebler streng zu befolgen.
Hungarian: Továbbá gondosan be kell tartani a porlasztók gyártói által mellékelt, az eszközökkel kapcsolatos higiéniára és azoknak tisztítására vonatkozó utasításokat.
German: Atmung (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")
Hungarian: (lásd még 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
German: • Wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, Blut husten und/oder übermäßig schwitzen, könnten dies Anzeichen dafür sein, dass Sie Wasser in der Lunge haben
Hungarian: • Ha nehézlégzést észlel, vért köhög föl és/vagy túlzottan izzad, ezek annak a jelei lehetnek, hogy tüdejében víz van (tüdőödéma).
German: Befolgen Sie genau die Anweisungen, die dem Vernebler beiliegen, insbesondere die Anweisungen zur Hygiene und Reinigung des Verneblers.
Hungarian: Gondosan tartsa be a porlasztó gyártója által mellékelt utasításokat, különös tekintettel az azzal kapcsolatos higiéniára és annak tisztítására vonatkozókat.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von jeglichen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker, welcher Ihnen weitere Informationen über Arzneimittel geben kann, die während einer Behandlung mit Ventavis mit Vorsicht eingenommen/angewandt oder vermieden werden sollen.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, akik több információval rendelkeznek azokról a gyógyszerekről, amelyekkel elővigyázatosnak kell lenni, vagy amelyeket mellőzni kell a Ventavis használatakor.
German: Nebenwirkungen, die lediglich im Rahmen des fortlaufenden Sicherheitsmonitorings nach der Markteinführung gemeldet wurden und deren Häufigkeit anhand von klinischen Studien nicht abzuschätzen war, sind mit der Häufigkeit „nicht bekannt" aufgeführt.
Hungarian: A csak a forgalomba hozatal után azonosított , illetve a klinikai vizsgálati adatok alapján a nem meghatározható gyakoriságú mellékhatások az „A gyakoriság nem ismert" alatt szerepelnek.
German: Sollte es unter dieser Behandlung zu einer Verschlechterung kommen, sollte eine intravenöse Prostacyclinbehandlung in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Amennyiben erre a kezelésre a beteg állapota romlana, intravénás prosztaciklin kezelést kell fontolóra venni.
German: Wenden Sie Ventavis nicht mehr an und informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich.
Hungarian: Hagyja abba a Ventavis használatát, és azonnal mondja el kezelőorvosának!
German: Bei Patienten mit niedrigem systemischen Blutdruck und bei Patienten mit posturaler Hypotonie oder bei Patienten, die Arzneimittel anwenden, die bekanntermaßen den Blutdruck senken, ist dafür zu sorgen, dass eine weitere Blutdrucksenkung vermieden wird.
Hungarian: Az alacsony szisztémás vérnyomású és az orthostaticus hypotoniában szenvedő vagy a vérnyomást ismerten csökkentő gyógyszert szedő betegeknél a további hypotonia elkerülése érdekében óvatosan kell eljárni.
German: In einer Studie zur chronischen Inhalation bei Ratten über 26 Wochen wurde die maximal erreichbare Dosis von 48,7 Mikrogramm/kg/Tag als Wert definiert, bei dem keine schädlichen Wirkungen zu beobachten sind (NOAEL = "no observed adverse effect level").
Hungarian: Egy patkányokon végzett 26 hetes krónikus inhalációs vizsgálatban a legmagasabb elérhető dózis 48,7 mikrogramm/kg/nap volt, amelynél nemkívánatos hatás még nem figyelhető meg („no observed adverse effect level", NOAEL).
German: Die akuten Nebenwirkungen bei Patienten, die gleichzeitig Bosentan und Iloprost erhielten, stimmten mit denen überein, die durch umfassendere Erfahrungen aus der Phase-III-Studie an mit Iloprost allein behandelten Patienten berichtet wurden.
Hungarian: Az egyidejűleg boszentánt és iloprosztot kapó betegeknél jelentkező akut mellékhatások konzisztensek voltak azokkal, amelyeket a csak iloprosztot kapó betegekkel végzett III. fázisú vizsgálatban nyert nagyobb tapasztalat során figyeltek meg.
German: Bei Iloprost betrug die Ansprechrate 16,8 % (17/101) und in der Placebo-Gruppe 4,9 % (5/102) (p = 0,007).
Hungarian: Az iloprosztra reagálók aránya 16,8% (17/101) volt, míg a választ mutatók aránya a placebo-csoportban 4,9%-nak (5/102) adódott (p = 0,007).
German: (oberer Wert unter 85 mmHg), sollte die Therapie mit Ventavis nicht begonnen werden.
Hungarian: 85 Hgmm a felső érték), akkor a Ventavis-kezelést nem szabad elkezdeni.
German: • beenden Sie die Inhalation
Hungarian: • szakítsa meg az inhalációs kezelést
German: Tetranoriloprost ist pharmakologisch inaktiv, wie in tierexperimentellen Untersuchungen gezeigt wurde.
Hungarian: A tetranor-iloprosztról állatkísérletekben kimutatták, hogy farmakológiailag inaktív.
German: Der Wirkstoff in Ventavis ist Iloprost.
Hungarian: A Ventavis hatóanyaga az iloproszt.
German: - Situationen, in denen die Wirkung von Ventavis auf die Thrombozyten das Blutungsrisiko erhöhen kann (z. B. floride Ulkuskrankheit, Trauma, intrakranielle Blutungen).
Hungarian: - Olyan állapotok, amelyekben a Ventavis thrombocytákra gyakorolt hatása fokozott vérzési kockázattal jár (pl. aktív peptikus fekély, trauma, koponyaűri vérzés).