FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor Einleitung einer Therapie mit Diacerein sollte der Patient zu möglichen Begleiterkrankungen und bezüglich einer früher oder gleichzeitig bestehenden Lebererkrankung befragt werden und hinsichtlich wichtiger Ursachen für eine aktive Lebererkrankung überprüft werden.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar diacereīnu ir jānoskaidro, vai pacientam nav kādi veselības traucējumi, vai tam pašreiz vai anamnēzē nav aknu slimība, un pacients ir jāizmeklē, lai noteiktu, vai tam nav aktīva aknu slimība.
German: ERKRANKUNGEN DER HAUT UND DES UNTERHAUTZELLGEWEBES Häufig (> 1/100 bis < 1/10): Pruritus, Ausschlag, Ekzem.
Latvian: ĀDAS UN ZEMĀDAS AUDU BOJĀJUMI Bieži (> 1/100 un < 1/10): nieze, izsitumi, ekzēma.
German: Erhöhte Leberenzymspiegel im Serum und akute symptomatische Leberschädigungen wurden unter Diacerein nach der Markteinführung gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pēc diacereīna laišanas tirdzniecībā ir zināmi gadījumi, kad novērots paaugstināts aknu enzīmu līmenis asins serumā un akūts simptomātisks aknu bojājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: ERKRANKUNGEN DES GASTROINTESTINALTRAKTS Sehr häufig (≥ 1/10): Diarrhoe, Bauchschmerzen.
Latvian: KUŅĢA - ZARNU TRAKTA TRAUCĒJUMI Ļoti bieži (> 1/10): caureja, sāpes vēderā.
German: [Folgender Text sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden]
Latvian: [Šajā punktā jāiekļauj zemāk sniegtais teksts]
German: [Der folgende Wortlaut sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden] Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie [Phantasiename] einnehmen, wenn Sie irgendwann einmal an einer Lebererkrankung gelitten haben.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Šajā apakšpunktā jāiekļauj zemāk sniegtais formulējums] Pirms [piešķirtais nosaukums] lietošanas informējiet ārstu, ja esat kādreiz slimojis ar aknu slimību.
German: [Folgender Text sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden] Bitte benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt und brechen Sie die Einnahme von [Phantasiename] ab, wenn bei Ihnen ungewöhnlich häufig flüssige oder wässrige Stühle auftreten.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet ārstam un pārtrauciet [piešķirtais nosaukums] lietošanu, ja pamanāt neraksturīgi biežus šķidrus vai ūdeņainus izkārnījumus.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Laxanzien ist zu vermeiden.
Latvian: Diacereīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar caureju veicinošām zālēm.
German: Während Ihrer Behandlung mit [Phantasiename] sollten Sie keine Abführmittel anwenden.
Latvian: Nelietojiet [piešķirtais nosaukums] vienlaicīgi ar caureju veicinošām zālēm.
German: [Der folgende Wortlaut sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden]
Latvian: [Šajā punktā jāiekļauj zemāk sniegtais formulējums]
German: [Der Wortlaut zu Diarrhoe und Hepatotoxizität in diesem Abschnitt ist vorzulegen und sollte wie folgt lauten]
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Formulējumam par caureju un toksisko iedarbību uz aknām šajā apakšpunktā jābūt tādam, kā norādīts zemāk]
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Latvian: Iespējamās blakusparādības
German: Dieser Punkt wurde in keiner der Prüfungen berücksichtigt.
Latvian: Šis aspekts netika aplūkots nevienā pētījumā.
German: • Der PRAC gelangte zu der Auffassung, dass mehrere neue Maßnahmen zur Minimierung dieser Risiken eingeführt werden sollten.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka jāīsteno vairāki jauni pasākumi, lai mazinātu šo risku.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Diacerein-haltiger Arzneimittel (siehe Anhang I)
Latvian: Diacereīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
German: Um diese Risiken zu minimieren, wurden verschiedene Maßnahmen vorgeschlagen.
Latvian: Lai mazinātu šo risku, ierosināja vairākus pasākumus.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Diacerein-haltige Arzneimittel.
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par diacereīnu saturošām zālēm;
German: Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung im Rahmen eines Risikomanagementplans wurden als nicht erforderlich erachtet.
Latvian: Papildus riska mazināšanas pasākumi riska pārvaldības plānā netika uzskatīti par nepieciešamiem.
German: Etwa 10 % der berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) waren Lebererkrankungen und bei über 68 % dieser Fälle war Diacerein das einzige unter Verdacht stehende Arzneimittel.
Latvian: Aptuveni 10 % ziņoto nevēlamo blakusparādību (ADR) bija aknu darbības traucējumi un vairāk nekā 68 % šo gadījumu diacereīns bija vienīgās aizdomās turamās zāles.
German: Die meisten Fälle von vorübergehendem Durchfall werden in den ersten 2 bis 4 Wochen berichtet und die abführenden Eigenschaften von Diacerein scheinen dosisabhängig zu sein.
Latvian: Vairums īslaicīgas caurejas gadījumu ir ziņoti pirmajās 2 - 4 nedēļās, un šķiet, ka diacereīna laksatīvās īpašības ir atkarīgas no devas.
German: Es wird vermutet, dass Diacerein durch das Blockieren/Reduzieren der Wirkungen von Interleukin-1β, ein Protein, das am Prozess der Zerstörung des Gelenkknorpels und synovialer Entzündungen beteiligt ist, wirkt (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Latvian: Uzskata, ka diacereīns darbojas, bloķējot/mazinot interleikīna-1β, locītavu skrimšļa destrukcijas un sinoviālā iekaisuma procesā iesaistītas olbaltumvielas, darbību (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ihren Alkoholkonsum während der Behandlung mit Diacerein zu begrenzen.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ierobežot alkohola lietošanu ārstēšanas laikā ar diacereīnu.
German: Nach Überprüfung der endgültigen Empfehlung des PRAC vom 6. März 2014 und der überarbeiteten endgültigen Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung zu.
Latvian: Pārskatot PRAC 2014. gada 6. marta galīgo ieteikumu un PRAC pārskatīto galīgo ieteikumu, CMDh piekrita vispārējiem zinātniskiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
German: Die korrekte Diagnose umfasst sowohl klinische als auch radiologische Kriterien.
Latvian: Pareizai diagnozes noteikšanai izmanto gan klīniskus, gan radioloģiskus kritērijus.
German: Nach Annahme der Empfehlung des PRAC auf seiner Sitzung im November 2013 äußerten zwei Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ihren Widerspruch gegen die erste Empfehlung zur Aussetzung.
Latvian: Pēc PRAC ieteikuma pieņemšanas PRAC 2013. gada novembra sēdē divi reģistrācijas apliecības īpašnieki izteica neapmierinātību ar sākotnējo ieteikumu apturēt reģistrācijas apliecību.
German: Diacerein hat wie andere Anthrachinon-Derivate eine hepatotoxische Wirkung, deren Wirkmechanismus unbekannt ist.
Latvian: Diacereīnam, tāpat kā citiem antrahinona atvasinājumiem, piemīt hepatotoksiska ietekme, kuras darbības mehānisms nav zināms.
German: Darüber hinaus war der PRAC der Auffassung, dass jährlich regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSUR) eingereicht werden sollten.
Latvian: Turklāt PRAC uzskatīja, ka periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi (PADZ) jāiesniedz vienreiz gadā.
German: Der PRAC erachtete dies als ein Problem und es ist zu beachten, dass diese Untersuchungen die Patienten einer invasiven Untersuchung (d. h. Koloskopie mit Biopsie) aussetzten.
Latvian: Tas PRAC radīja bažas, un jāņem vērā, ka šo izmeklējumu dēļ pacientiem bija jāveic invazīva procedūra (t. i., kolonoskopija ar biopsiju).
German: Zusätzlich gaben die Autoren der Studie in beiden Fällen an, dass kein Unterschied bezüglich des Analgetikaverbrauchs zwischen den Gruppen bestand.
Latvian: Turklāt abos gadījumos pētījuma autori ziņoja par pretsāpju līdzekļu patēriņa atšķirībām starp grupām.
German: Im Allgemeinen umfasst die Behandlung nicht-pharmakologische Therapien, wie etwa Gewichtskontrolle, Physiotherapie, Bewegung und Patientenaufklärung, sowie eine pharmakologische Intervention.
Latvian: Kopumā ārstēšana ietver nefarmakoloģiskus līdzekļus, piemēram, ķermeņa masas kontroli, fizikālo terapiju, fiziskās aktivitātes, pacienta izglītošanu, kā arī farmakoloģisku iejaukšanos.
German: Der PRAC bestätigte, dass er alle von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen des ersten Befassungsverfahrens vorgelegten Daten berücksichtigt hatte.
Latvian: PRAC apstiprināja, ka tā ir ņēmusi vērā visus datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki iesnieguši sākotnējās pārskatīšanas procedūras kontekstā.
German: Diacerein ist ein symptomatisch langsam-wirkendes Arzneimittel bei Osteoarthritis (symptomatic slow acting drug in osteoarthritis, SYSADOA).
Latvian: Diacereīns ir simptomātisks lēnas darbības osteoartrīta ārstēšanas līdzeklis (SYSADOA; symptomatic slow acting drug in osteoarthritis).
German: Diacerein und sein aktiver Metabolit, Rhein, sind Anthrachinon-Derivate.
Latvian: Diacereīns un tā aktīvais metabolīts reīns ir antrahinona atvasinājumi.
German: Ungeachtet dessen und angesichts der neuen Vorschläge der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für mögliche Maßnahmen zur Risikominimierung führte der PRAC eine neue Beurteilung der verfügbaren Daten im Rahmen des Überprüfungsverfahrens durch.
Latvian: Tomēr, neraugoties uz to un ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieku jaunos ierosinājumus par iespējamiem riska mazināšanas pasākumiem, PRAC veica pieejamo datu jaunu novērtējumu atkārtotas izvērtēšanas procedūras kontekstā.
German: Insgesamt zeigten die Studien eine geringe, jedoch statistisch signifikante Wirkung auf Schmerzen und die körperliche Funktionsfähigkeit.
Latvian: Kopumā pētījumi liecināja par mērenu, bet statistiski nozīmīgu ietekme uz sāpēm un fiziskām funkcijām.
German: Als Teil dieses Befassungsverfahrens prüfte der PRAC alle verfügbaren Daten zur Wirksamkeit Diacerein-haltiger Arzneimittel.
Latvian: Šīs pārskatīšanas procedūras ietvaros PRAC pārskatīja visus par diacereīnu saturošo zāļu efektivitāti pieejamos datus.
German: Einige Studien zeigten, dass 25 % der Patienten mit Durchfall während der Behandlung mit Diacerein chronischen Durchfall erlitten, der durch anhaltenden Durchfall über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen definiert wurde.
Latvian: Dažos pētījumos konstatēja, ka 25 % pacientu ar caureju diacereīna terapijas laikā bija hroniska caureja, kas definēta kā caureja, kas turpinās ilgāk nekā 4 nedēļas.
German: Es gibt keinen Konsens über die Rolle der SYSADOA in der pharmakologischen Behandlung von OA.
Latvian: Nav vienota viedokļa par SYSADOA nozīmi osteoartrīta farmakoloģiskā ārstēšanā.
German: Darüber hinaus ging aus einer Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit zweier therapeutischer Behandlungsschemata mit Diacerein (übliche Behandlung (50 mg zweimal täglich) über einen Zeitraum von drei Monaten versus progressive Behandlung (50 mg einmal täglich über einen Zeitraum von einem Monat, dann 50 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von 2 Monaten)) hervor, dass der Anteil der Patienten mit Durchfall in der Gruppe, der zunächst einmal täglich 50 mg und später zweimal täglich 50 mg gegeben wurde, im Vergleich zur Gruppe ohne Titration um 10 % zurückging.
Latvian: Turklāt abu diacereīna terapijas kursu salīdzinošā efektivitātes un panesamības pētījumā [parastais trīs mēnešu ārstēšanas kurss (50 mg divreiz dienā) salīdzinājumā ar progresīvo ārstēšanas kursu (50 mg vienreiz dienā vienu mēnesi, pēc tam 50 mg divreiz dienā divus mēnešus] to pacientu īpatsvars, kuriem radās caureja, samazinājās par aptuveni 10 % grupā, kurā lietoja 50 mg devu vienreiz dienā un pēc tam pārgāja uz 50 mg devu divreiz dienā, salīdzinot ar grupu, kurā deva netika piemeklēta.
German: Doppelblinde, placebokontrollierte klinische Prüfungen, die in den letzten 20 Jahren durchgeführt wurden, zeigten heterogene Ergebnisse, die durch den üblichen hohen Placebo-Effekt bei dieser Art von Anwendungsgebieten erklärt werden können.
Latvian: Pēdējo 20 gadu laikā veiktie dubultmaskētie placebo kontrolētie klīniskie pētījumi liecināja par heterogēniem rezultātiem, ko var izskaidrot ar parasti lielo placebo efektu šāda veida indikāciju gadījumā.
German: Die CMDh war daher der Auffassung, dass alle vorhandenen Informationen über die empfohlene Dosis in dieser Patientenpopulation in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Abschnitt 3 der Packungsbeilage nicht entfernt werden sollten.
Latvian: Tādēļ CMDh uzskatīja, ka pašreizējo informāciju par ieteicamo devu šai pacientu populācijai nevajadzētu dzēst no zāļu apraksta 4.2. apakšpunkta un lietošanas instrukcijas 3. punkta.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass es wichtig ist, dass die Patienten ihre Behandlung mit Diacerein abbrechen, sobald Durchfall auftritt, um Komplikationen im Zusammenhang mit dem Durchfall, wie etwa Dehydratation und Hypokaliämie, zu verhindern.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka ir svarīgi, lai pacienti pārtrauktu ārstēšanu ar diacereīnu, tiklīdz rodas caureja, lai novērstu tādas caurejas komplikācijas kā dehidratācija un hipokaliēmija.
German: Es wurde auch festgestellt, dass die meisten Fälle Diacerein-induzierten Durchfalls kurz nach Beginn der Behandlung auftraten und nach Absetzen der Behandlung reversibel zu sein schienen.
Latvian: Tāpat ņēma vērā, ka vairumā gadījumu diacereīna izraisīta caureja sākās neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas un šķiet izzuda pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
German: Der neu vereinbarte Datenstichtag für alle Diacerein-haltigen Arzneimittel (31. Dezember 2014) wird in der Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) aufgeführt sein.
Latvian: Apstiprinātais jaunais datu apkopošanas brīdis (DLP; data lock point), 2014. gada 31. decembris, visām diacereīnu saturošām zālēm tiks atspoguļots Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā).
German: Der PRAC empfahl, Diacerein-haltige Arzneimittel bei Patienten ab 65 Jahren nicht anzuwenden, erachtete dies jedoch nicht als Gegenanzeige.
Latvian: PRAC ieteica nelietot diacereīnu saturošas zāles par 65 gadiem vecākiem pacientiem, bet neuzskatīja to par kontrindikāciju.
German: Allerdings war die Qualität der Studien heterogen und Publikations-Bias konnten nicht ausgeschlossen werden, da nur veröffentlichte und nicht veröffentlichte Prüfungen, die von den Unternehmen gesponsert wurden, in die systematischen Übersichten aufgenommen wurden.
Latvian: Taču šo pētījumu kvalitāte bija heterogēna un nevar izslēgt publikāciju neobjektivitāti, jo sistemātiskos pārskatos bija iekļauti tikai publicētie pētījumi un nepublicētie uzņēmumu sponsorētie pētījumi.
German: Dazu gehören die Senkung der empfohlenen Dosierung zu Beginn der Behandlung sowie neue Maßnahmen, wie etwa eine Gegenanzeige bei Patienten mit Lebererkrankung, eine deutliche Empfehlung für Patienten, die Behandlung abzubrechen, sobald Durchfall auftritt, sowie eine Anwendungsbeschränkung bei Patienten im Alter ab 65 Jahren.
Latvian: To vidū bija ieteiktās devas samazināšana ārstēšanas sākumā un tādi jauni pasākumi kā kontrindikācijas noteikšana pacientiem ar aknu slimību, stingrs ieteikums pacientiem pārtraukt ārstēšanu, tiklīdz rodas caureja, un lietošanas ierobežojums 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
German: Darüber hinaus bestätigten Meta-Analysen eine geringe, jedoch beständig positive Wirkung von Diacerein auf die OA-Symptome.
Latvian: Turklāt meta-analīzes apstiprināja nelielu, bet konsekventu diacereīna labvēlīgu ietekmi uz osteoartrīta simptomiem.
German: Wirksamkeitsaspekte
Latvian: Efektivitātes aspekti
German: Obwohl sein Wirkmechanismus nicht vollständig bekannt ist, unterscheidet es sich von nicht steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID) dadurch, dass es die Prostaglandin-Synthese weder hemmt noch Auswirkungen auf ihre Konzentration hat.
Latvian: Lai gan šo zāļu darbības mehānisms nav pilnībā zināms, tas ir citādāks nekā nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), jo šīs zāles nenomāc prostaglandīnu sintēzi un neietekmē to līmeni.
German: Der PRAC stellte auch fest, dass die spontanen Berichte schwere Fälle von Durchfall mit Dehydratation und Elektrolytstörungen beinhalteten.
Latvian: PRAC ņēma arī vērā, ka spontānos ziņojumos minēti nopietni caurejas gadījumi ar dehidratāciju un elektrolītu līdzsvara traucējumiem.
German: Darüber hinaus sollte die Behandlung mit Diacerein abgebrochen werden, wenn Anstiege der Leberenzyme oder Verdacht auf Anzeichen oder Symptome einer Leberschädigung festgestellt werden.
Latvian: Turklāt ārstēšana ar diacereīnu jāpārtrauc, ja tiek konstatēta aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās vai iespējamas aknu bojājuma pazīmes vai simptomi.
German: Die Wirkungen von Diacerein auf Schmerzen und die körperliche Funktionsfähigkeit der Gelenke wurden in einer Reihe von Studien als primäre Endpunkte bewertet.
Latvian: Diacereīna ietekme uz locītavu sāpēm un fiziskām funkcijām ir vērtēta kā primārie mērķa kritēriji vairākos pētījumos.
German: Die hohe Abbruchrate aufgrund von Durchfallerkrankungen in klinischen Prüfungen zeigte, dass die Akzeptanz der Behandlung in der Diacerein-Gruppe schlechter als in der Placebo-Gruppe war.
Latvian: Liels izstāšanās gadījumu skaits no klīniskiem pētījumiem caurejas dēļ liecināja, ka ārstēšanas pieņemamība diacereīna grupā bija sliktāka nekā placebo grupā.
German: Die vorliegenden Daten waren daher nicht hinreichend, um Schlussfolgerungen zur strukturverändernden Wirkung von Diacerein bei Osteoarthritis zu ziehen, und es waren keine Daten in Bezug auf eine mögliche Wirkung von Diacerein zur Verzögerung von Operationen verfügbar.
Latvian: Tādēļ pieejamie dati nebija pietiekami, lai izdarītu secinājumus par diacereīna struktūru modificējošo ietekmi osteoartrīta gadījumā, un nebija pieejami dati par diacereīna iespējamo ietekmi uz operācijas aizkavēšanu.
German: Es wurde auch geschlussfolgert, dass Diacerein bei Patienten im Alter ab 65 Jahren nicht mehr empfohlen werden sollte, da diese Patientenpopulation für Komplikationen im Zusammenhang mit Durchfall anfälliger ist.
Latvian: Tāpat secināja, ka diacereīnu vairs nevajadzētu ieteikt 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem, jo šī pacientu populācija ir jutīgāka pret caurejas komplikācijām.
German: Die Produktinformationen sollten die Empfehlung zur Überwachung im Hinblick auf Anzeichen von Leberschädigung widerspiegeln und es sollte Vorsicht geboten sein, wenn Diacerein gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die mit Leberschädigungen verbunden sind.
Latvian: Zāļu aprakstā jāatspoguļo ieteikums kontrolēt aknu bojājuma pazīmes un ievērot piesardzību, lietojot diacereīnu vienlaikus ar citām zālēm, kuras ir saistītas ar aknu bojājumu.
German: Die CMDh stimmt unter Berücksichtigung der überarbeiteten endgültigen Empfehlung des PRAC vom 10. Juli 2014 in Bezug auf Diacerein-haltige Arzneimittel mit der darin wie unten aufgeführten Empfehlung überein:
Latvian: CMDh, ņemot vērā PRAC 2014. gada 10. jūlija pārskatīto ieteikumu attiecībā uz diacereīnu saturošām zālēm, piekrīt turpmāk norādītajam ieteikumam:
German: Die Hauptstudien, welche die modifizierenden Wirkungen auf das strukturelle Fortschreiten oder die Krankheit bei OA untersuchten ((i) die Echodiah-Studie (Dougados et al. 2001) mit 255 Patienten im Diacerein-Arm und 252 Patienten unter Placebo über eine Behandlungsdauer von drei Jahren; und (ii) die Pham-Studie (2004) mit 85 Patienten im Diacerein-Arm und 85 unter Placebo über eine Behandlungsdauer von einem Jahr), enthalten keine überzeugende Evidenz für die Wirksamkeit von Diacerein in Bezug auf Schmerzen oder die körperliche Funktionsfähigkeit.
Latvian: 2001) ar 255 pacientiem diacereīna grupā un 252 pacientiem placebo grupā, veicot trīs gadus ilgu ārstēšanu, un (ii) Pham pētījums (2004), kurā vienu gadu 85 pacienti bija iekļauti diacereīna grupā un 85 pacienti - placebo grupā), neieguva pārliecinošus pierādījumus par diacereīna efektivitāti sāpju vai fizisko funkciju traucējumu gadījumā.
German: Obwohl angemerkt wurde, dass die Daten aus klinischen Studien keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf Lebererkrankungen zwischen den Diacerein- und den Placebo-Gruppen zeigten, wurde festgestellt, dass, wenn Lebererkrankungen auftraten, dann in den meisten Fällen in der Diacerein-Gruppe.
Latvian: Lai gan ņēma vērā, ka klīnisko pētījumu dati neliecināja par nozīmīgām aknu darbības traucējumu atšķirībām starp diacereīna un placebo grupu, ja aknu darbības traucējumi radās, tie vairumā gadījumu bija diacereīna grupā.
German: Um ein hinreichendes Screening der Patienten zu Beginn der Behandlung zu gewährleisten, empfahl der PRAC zudem, dass Diacerein nur von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Osteoarthritis eingeleitet werden sollte.
Latvian: Lai nodrošinātu atbilstošu pacientu skrīningu ārstēšanas sākumā, PRAC arī ieteica diacereīna lietošanu uzsākt vienīgi osteoartrīta ārstēšanā pieredzējušiem speciālistiem.
German: Da einige Patienten nach der Einnahme von zwei Kapseln pro Tag während der ersten Wochen der Behandlung weichen Stuhl oder Durchfall entwickeln, ist es im Hinblick auf die Dosierung ratsam, die Behandlung mit der Hälfte der empfohlenen Tagesdosis zu beginnen, d. h. eine 50-mg-Kapsel Diacerein täglich.
Latvian: Attiecībā uz devu - tā kā dažiem pacientiem, lietojot divas kapsulas dienā, dažās pirmajās terapijas nedēļās var būt mīksti izkārnījumi vai caureja, ārstēšanu ieteicams sākt ar pusi ieteiktās dienas devas, t.i., ar vienu diacereīna 50 mg kapsulu dienā.
German: In der zweiten klinischen Prüfung wurde Diacerein in einer der Kontrollgruppen einer Prüfung gegeben, welche die Wirkung intraartikulärer Hyaluronsäure-Injektionen auf das Fortschreiten von OA nachweisen sollte, die jedoch nicht nachgewiesen wurde.
Latvian: Otrā klīniskā pētījumā diacereīnu iekļāva vienā no kontroles grupām pētījumā, kura mērķis bija pierādīt hialuronskābes intraartikulāru injekciju ietekmi uz osteoartrīta progresēšanu, kas netika pierādīta.
German: Im Hinblick auf das Sicherheitsprofil von Diacerein wurde festgestellt, dass die am häufigsten berichteten Ereignisse im Zusammenhang mit Diacerein bei Anwendung gemäß Zulassung (100 mg/Tag) in den klinischen Prüfungen weicher Stuhl und Durchfall, einschließlich schwerer Durchfall, waren.
Latvian: Attiecībā uz diacereīna drošuma profilu ņēma vērā, ka biežāk ziņotās blakusparādības, klīniskos pētījumos lietojot diacereīnu saskaņā ar marķējumu (100 mg dienā), bija mīksti izkārnījumi un caureja, tai skaitā smaga caureja.
German: In spontanen Berichten stand ein Viertel der schweren Magen-Darm-Fälle mit Durchfall in Verbindung.
Latvian: Spontānos ziņojumos viena ceturtā daļa nopietnu kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumu bija saistīti ar caureju.
German: Darüber hinaus wurden die fehlenden Daten und der Umgang mit ihnen aus statistischer Sicht als problematisch angesehen.
Latvian: Turklāt no statistiskā viedokļa par problēmu uzskatīja trūkstošus datus un rīcību iztrūkstošu datu gadījumā.
German: Im Jahr 2012 leitete die französische zuständige nationale Behörde (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Diacerein-haltiger Arzneimittel ein, die das Auftreten von sehr häufigen Verdauungsstörungen, Fällen von Hepatitis und schwerwiegenden Hautreaktionen bei mit Diacerein behandelten Patienten betonte.
Latvian: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) 2012. gadā uzsāka pārskatīt diacereīnu saturošo zāļu ieguvumus un riskus, uzsverot ļoti biežus gremošanas traucējumu, hepatīta un nopietnu ādas reakciju gadījumus ar diacereīnu ārstētiem pacientiem.
German: Nur die Dougados-Studie zeigte eine Wirksamkeit bei den Variablen in Bezug auf positive Auswirkungen der modifizierenden Wirkung von Diacerein auf das strukturelle Fortschreiten oder die Krankheit bei OA.
Latvian: Tikai Dougados pētījumā konstatēja efektīvu ietekmi uz mainīgajiem rādītājiem, kas saistīti ar diacereīna labvēlīgu ietekmi uz strukturālo progresēšanu vai slimību modificējošām īpašībām osteoartrīta gadījumā.
German: Auch wird Diacerein nicht mehr bei Patienten ab 65 Jahren empfohlen.
Latvian: Tāpat diacereīns vairs nav ieteicams 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.