FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (TRIMPOL-II), efectuat pe un număr de 462 pacienţi, trimetazidina (60 mg/zi) adăugată zilnic la 100 mg de metoprolol [50 mg, de două ori pe zi (b.i.d.)], pe o perioadă de 12 săptămâni, a îmbunătăţit semnificativ din punct de vedere statistic rezultatele parametrilor testelor de efort şi simptomele clinice, faţă de placebo: durata totală a exerciţiilor fizice +20,1 secunde, p=0,023, încărcătura totală de efort +0,54 MET, p=0,001, timpul scurs până la subdenivelarea segmentului ST cu 1 mm +33,4s, p=0,003, momentul de debut al anginei +33,9s, p<0,001, atacurile de angină/săptămână -0,73, p=0,014 şi consumul de nitraţi cu acţiune scurtă/săptămână -0,63, p=0,032, fără modificări hemodinamice.
Maltese: METs, p=0.001, ħin sad-depressjoni tas-segment ta' 1-mm ST +33.4s, p=0.003, ħin sal-bidu talanġina +33.9s, p<0.001, attakki ta' anġina/ġimgħa -0.73, p=0.014 u konsum ta' nitrati li jaġixxu għal żmien qasir/ġimgħa, -0.63, p=0.032, mingħajr bidliet emodinamiċi.
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, efectuat pe o perioadă de trei luni pe 1962 de pacienţi (studiul VASCO, 2011), două doze de trimetazidină (70 mg/zi şi 140 mg/zi) adăugate dozei de atenolol 50 mg/zi au fost testate în comparaţie cu placebo.
Maltese: Fi studju aleatorju u double blind li dam tliet xhur fuq 1962 pazjent (studju VASCO, 2011) minbarra atenolol 50 mg/jum, ġew ittestjati żewġ dożaġġi ta' trimetazidine (70 mg/jum u 140 mg/jum) li tqabblu ma' plaċebo.
Romanian: În plus, studiul Vitte (2002) a prezentat aceleaşi insuficienţe metodologice ca şi studiile Wayoff şi Morgon.
Maltese: Barra minn hekk, l-istudju Vitte (2002) kellu l-istess nuqqasijiet metodoloġiċi bħall-istudji Wayoff u Morgon.
Romanian: De asemenea, acestea au analizat patologii ORL de mai multe tipuri şi simptomatologii de etiologie diferită, precum tinnitus, diferite tipuri de vertij sau de hipoacuzie.
Maltese: Ħalltu wkoll patoloġiji tal-ENT ma' sintomatoloġiji minn etjoloġiji differenti bħal tinnite, tipi differenti ta' sturdament jew telf ta' smigħ.
Romanian: Este recunoscut faptul că simptomele extrapiramidale raportate la pacienţii care primesc TMZ apar cu o frecvenţă redusă (incidenţă de 0,36/100.000 pe an) şi, în general, sunt reversibile după întreruperea tratamentului cu TMZ.
Maltese: Huwa rikonoxxut li s-sintomi ekstrapiramidali rraportati f'pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu TMZ għandhom prevalenza baxxa (inċidenza ta' 0.36/100,000 PY) u huma ġeneralment riversibbli wara li jitwaqqaf it-TMZ.
Romanian: 233 de pacienţi au fost randomizaţi pentru acest studiu dublu-orb, controlat cu placebo, prin care un comprimat cu eliberare modificată de trimetazidină 35 mg, administrat de două ori pe zi (b.i.d) a fost adăugat la atenolol 50 mg, o dată pe zi (o.d.), timp de 8 săptămâni, ceea ce a condus la o creştere semnificativă (+34,4s, p=0,03) a timpului scurs până la subdenivelarea segmentului ST cu 1 mm din testele de efort, la un subgrup de pacienţi (n=173), comparativ cu administrarea de placebo, la 12 ore după utilizarea medicamentului.
Maltese: Intgħażlu 223 pazjent b'mod aleatorju għal dan l-istudju double blind u kkontrollat bi plaċebo fejn pillola waħda ta' rilaxx modifikat ta' 35 mg trimetazidine (b.i.d.) ġiet miżjuda ma' 50 mg atenolol (o.d.) għal 8 ġimgħat u pproduċiet żieda konsiderevoli (+34.4s, p=0.03) fil-ħin għad-depressjoni tas-segment tal-1-mm ST fit-testijiet tal-eżerċizzju, f'sottogrupp ta' pazjenti (n=173), meta mqabbla mal-plaċebo, 12-il siegħa wara li ttieħdet ilmediċina.
Romanian: Nowak, 2007); trei studii au fost comparative, de scurtă durată (de până la 3 luni), efectuate prin compararea cu produsele utilizate în momentul realizării acelor studii, de exemplu cinarizină, piridoxilat, pe care oftalmologii nu le mai consideră terapii preferate pentru tratarea sau prevenirea afecţiunilor retinei sau a glaucomului; două studii au fost efectuate prin comparare cu placebo (Couderc, 1984 şi Aron-Rosa, 1988).
Maltese: Fost dawn id-disa' studji, tlieta ma kinux studji komparattivi (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); tlieta kienu studji komparattivi fuq żmien qasir (sa tliet xhur) magħmula f'konfront ma' prodotti użati fiż-żmien ta' dawn l-istudji eż. cinnarizine, piridoxilate li ma għadhomx ikkunsidrati bħala terapiji ppreferuti mill-oftalmologi għall-kura jew il-prevenzjoni ta' mard tarretina jew glawkoma; żewġ studji saru f'konfront ma' plaċebo (Couderc, 1984 u Aron-Rosa, 1988).
Romanian: Nu s-a observat nicio diferenţă semnificativă între grupuri în ceea ce priveşte celelalte endpoint-uri secundare (durata totală a exerciţiilor fizice, încărcătura totală de efort şi endpoint-urile clinice).
Maltese: Ma nstabet l-ebda differenza sinifikanti bejn il-gruppi għall-punti aħħarin sekondarji l-oħrajn (tul totali tal-eżerċizzju, volum ta' xogħol totali u punti aħħarin kliniċi).
Romanian: Condiţii clinice/de siguranţă
Maltese: Sigurtà/klinika
Romanian: 31 martie 2015: studiu pilot 31 decembrie 2016: studiu principal tip cohortă (rezultatele obţinute după 1 an).
Maltese: studju pilota 31 ta' Diċembru 2016: koorti ewlieni (riżultati ta' sena)
Romanian: Protocolul complet al studiului caz-martor intern din cadrul cohortei Societăţii europene de cardiologie pentru investigarea asocierii potenţiale dintre simptomele extrapiramidale (EPS) şi trimetazidină va fi transmis către ANC/SMR în interval de 60 de zile de la decizia Comisiei, pentru a fi finalizat înainte de începerea studiului.
Maltese: Ilprotokoll sħiħ tal-istudju ta' kontroll ta' każijiet miġbura fi ħdan il-koorti talGħaqda Ewropea tal-Kardjoloġija għall-investigazzjoni tal-assoċjazzjoni potenzjali bejn is-sintomi ekstrapiramidali (EPS) u trimetazidine għandu jiġi ppreżentat lill-SM/RMS fi żmien 60 jum mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni li għandu jiġi ffinalizzat qabel ma jibda l-istudju.
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC) din statul(ele) membru(e) sau din statul(ele) membru(e) de referinţă (SMR), după caz, trebuie să asigure îndeplinirea următoarelor condiţii de către deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (NCAs) tal-Istat(i) Membru/i jew l-Istat(i) Membru/i ta' Referenza (RMS), fejn ikun applikabbli, għandhom jiżguraw li l-MAH(s) jissodisfa(w) dawn ilkundizzjonijiet:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va efectua un studiu PASS care să analizeze toate riscurile importante, potenţiale şi identificate, în special parkinsonismul.
Maltese: L-MAH għandu jagħmel studju PASS sabiex jindirizza r-riskji kollha importanti, potenzjali u identifikati, b'mod partikolari l-Parkinsoniżmu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu al profilului farmacocinetic, prin care să se evalueze efectele insuficienţei renale şi ale vârstei asupra farmacocineticii trimetazidinei, conform protocolului aprobat de CHMP.
Maltese: L-MAH għandu jagħmel studju tal-PK li fih jevalwa l-effett tal-indeboliment renali u l-età fuq il-farmakokinetika ta' trimetazidine skont il-protokoll maqbul mis-CHMP.
Romanian: Raportul final al studiului va fi transmis către ANC/SMR până la data de:
Maltese: Irrapport finali tal-istudju għandu jkun ippreżentat lill-NCAs/RMS sa:
Romanian: Transmiterea prin Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC), conform planului de acţiune şi condiţiilor aprobate de CHMP.
Maltese: Tintbagħat Komunikazzjoni DHPC skont il-pjan ta' azzjoni miftiehem u lkundizzjonijiet tas-CHMP.
Romanian: Str. Cuza - Vodă nr. 99
Maltese: Cuza - Vodă nr. 99
Romanian: Stat Membru UE/SEE
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Romanian: Av. António Augusto de Aguiar, 128
Maltese: António Augusto de Aguiar, 128
Romanian: Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Maltese: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Romanian: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com.
Maltese: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
Romanian: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgaria
Maltese: Medica AD Industrial area Sandanski 2800
Romanian: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Maltese: 6, rue de la Rochefoucauld 16000
Romanian: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Maltese: José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Romanian: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Maltese: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Magyarország Hungary
Romanian: Servier Austria GmbH Mariahilfer Straße 20/5 Vienna 1070
Maltese: Servier Austria GmbH Mariahilfer Straße 20/5
Romanian: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Maltese: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Romanian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda.
Maltese: ESPAÑA, S.A. Avda.
Romanian: Deml Group s.r.o. Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Maltese: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Romanian: S.C.SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Maltese: Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Romanian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Maltese: Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Romanian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264
Romanian: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spain
Maltese: Polígono Industrial Areta 31620
Romanian: z o. o. ul. Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Maltese: Hiacyntowa 39 60-175
Romanian: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
Maltese: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM
Romanian: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Maltese: Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Romanian: Servier Pharma d.o.o.
Maltese: Servier Pharma d.o.o. Pot k sejmiscu 33
Romanian: AJC INVEST
Maltese: INVEST
Romanian: DILATAN MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată, 35 mg
Maltese: MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată, 35 mg
Romanian: 10 flacoane
Maltese: 10 ampulli
Romanian: Grade≥3
Maltese: Gradi ≥3
Romanian: BT63 5QD-UK,
Maltese: BT63 5QD,
Romanian: [t(15;17)]
Maltese: Konvenzjonali [t(15;17)]
Romanian: cum sunt 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Maltese: 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Romanian: AATR + TRISENOX (n = 77)
Maltese: ATRA + TRISENOX (n=77)
Romanian: EU/1/02/204/001
Maltese: UE/1/02/204/001
Romanian: Hepatotoxicitatea (gradul 3-4)
Maltese: Epatossiċità (grad 3-4)
Romanian: Herpes zoster
Maltese: Herpes zoster Sepsis
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 05 martie 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 Marzu 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 05 Marzu 2007
Romanian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Marea Britanie
Maltese: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Ir-Renju Unit
Romanian: - deshidratare, confuzie
Maltese: - deidratazzjoni (nixfa), konfużjoni
Romanian: Extrasistole ventriculare
Maltese: Extrasystoles ventrikulari
Romanian: Creșterea alanin-aminotransferazei
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase
Romanian: În mod normal, TRISENOX este administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Maltese: TRISENOX normalment jingħata minn tabib jew infermier.
Romanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Maltese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth,
Romanian: Vezi pct. 2 „TRISENOX conține sodiu".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "TRISENOX fih sodium".
Romanian: Tahicardie ventriculară
Maltese: Takikardija ventrikulari
Romanian: 2031 GA Haarlem, Olanda
Maltese: 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Romanian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda
Maltese: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Romanian: Tabelul 5 următor prezintă confirmarea citogenetică a conversiei la un genotip normal și detectarea prin RT-PCR (reverse transcriptase - polymerase chain reaction - revers transcriptază - reacție de polimerizare în lanț) a conversiei LPM/RARα
Maltese: Konfirmazzjoni ċitoġenetika tal-bidla għal ġenotip normali u l-bidla ta' Rreverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) detection of PML/RARα għan-normal huma murija fit-tabella 5
Romanian: TRISENOX conține sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză.
Maltese: TRISENOX fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża.
Romanian: IÎ 95% pentru diferență, 2-22 puncte procentuale p<0,001 pentru noninferioritate p = 0,02
Maltese: għad differenza, 2-22 punti perċentwali p<0.001 għal nuqqas ta' inferjorità p=0.02 għal superjorità ta' ATRA+TRISENOX
Romanian: Substanța activă este trioxidul de arsen.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi arsenic trioxide.
Romanian: Fiecare cutie conține 10 fiole.
Maltese: Kull pakkett fih 10 kunjetti.
Romanian: Timpii terminali estimați de înjumătățire prin eliminare ai metaboliților MMAV și DMAV sunt 32 ore, respectiv 70 ore.
Maltese: Il-half-lives medji stmati ta' l-eliminazzjoni terminali tal-metaboliti MMAV u DMAV huma 32 siegħa u 70 siegħa, rispettivament.
Romanian: Componenta activă a TRISENOX, trioxidul de arsen, prezintă potențial carcinogen la om.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' TRISENOX, arsenic trioxide, hija karċinoġenu uman.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienții cu translocații ale variantelor, cum este t(11; 17) (LPZD/RARα).
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli dwar pazjenti bi traslokazzjonijiet varjanti bħal t(11;17) (PLZF/RARα).
Romanian: Edeme
Maltese: Edema
Romanian: Pentru instrucțiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: Distribuție Volumul de distribuție (Vd) pentru AsIII este mare (> 400 l), indicând o distribuție semnificativă în țesuturi, cu o legare neglijabilă de proteine.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum ta' distribuzzjoni (Vd) għal AsIII huwa kbir (>400 L) u dan jindika distribuzzjoni sinifikanti ġewwa t-tessuti bi twaħħil negliġibbli mal-proteini.
Romanian: Supraviețuire în absența bolii (SAB) la 2 ani p = 0,11
Maltese: - disease-free survival) ta' sentejn p=0.11
Romanian: - Testele de sânge (potasiu, calciu, magneziu și funcția ficatului) vor fi repetate pe parcursul tratamentului cu TRISENOX.
Maltese: - Testijiet tad-demm (potassium, calcium, magnesium u funzjoni tal-fwied) għandhom jiġi rripetuti matul il-kura tiegħek bi TRISENOX.
Romanian: Hemoragie pulmonară alveolară
Maltese: Emorraġija alveolari pulmonari
Romanian: Trioxidul de arsen poate determina prelungirea intervalului QT și bloc atrioventricular complet.
Maltese: L-Arsenic trioxide jista' jikkawża titwil ta' l-intervall QT u l-imblokkar komplet atrijoventrikulari.
Romanian: Pacienților din grupul de tratament cu AATR+chimioterapie li s-a administrat idarubicină i.v. în doză de 12 mg/m2 în zilele 2, 4, 6 și 8 și AATR oral în doză de 45 mg/m2 pe zi, până la RC.
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' trattament b'ATRA+kimoterapija rċevew 12 mg/m idarubicin IV fil-jiem 2, 4, 6, u 8 u 45 mg/m2 ATRA orali kuljum sa remissjoni kompleta.
Romanian: 6 ml de concentrat într-un flacon din sticlă borosilicată de tip I cu dop din cauciuc clorobutilic (suport cu înveliș din FluroTec) și capsă inelară din aluminiu cu capac rabatabil din plastic.
Maltese: 6 mL ta' konċentrat f'kunjett tal-ħġieġ ċar borosilikat Tip I b'tapp tal-gomma chlorobutyl (tapp miksi bi FluroTec) u għatu ippjegat tal-aluminju b'buttuna flip-top tal-plastik.
Romanian: 32 de zile
Maltese: 32 ġurnata
Romanian: AATR= acid all-trans-retinoic
Maltese: flimkien ma' all-trans-retinoic acid (ATRA)
Romanian: Studiu monocentric Studiu multicentric
Maltese: Studju multiċentriku
Romanian: 54 de zile
Maltese: 54 ġurnata
Romanian: • leucemie acută promielocitară (LAP) recurentă/refractară (tratamentul anterior trebuie să fi inclus un retinoid și chimioterapie) caracterizată prin prezența translocației t(15;17) și / sau prezența genei leucemiei promielocitare/receptorului-alfa al acidului retinoic (LPM/RAR-alfa).
Maltese: • Lewkimja promijeloċitika li tirkadi/refrattarja (APL) (it-trattament li ngħata qabel kellu jinkludi retinojd u kimoterapija) karatterizata mill-preżenza tat-translokazzjoni t(15;17) u/jew il preżenza tal-ġene ta' lewkimja promijeloċitika/riċettur tal-aċidu retinojku-alfa (PML/RAR-alfa).
Romanian: Metabolizarea trioxidului de arsen implică oxidarea acidului arsenios (AsIII), specia activă a trioxidului de arsen, în acid arsenic (AsV), precum și metilarea oxidativă în acid monometilarsonic (MMAV) și acid dimetilarsinic (DMAV) prin metiltransferaze, în principal la nivelul ficatului.
Maltese: arsenic trioxide, għal arsenic acid (AsV), kif ukoll il-metilazzjoni ossidattiva għal monomethylarsonic acid (MMAV) u dimethylarsinic acid (DMAV) permezz ta' methyltransferases, primarjament fil-fwied.
Romanian: TRISENOX conține sodiu
Maltese: TRISENOX fih sodium
Romanian: După diluarea în soluții pentru administrare intravenoasă, TRISENOX este stabil fizic și chimic timp de 24 de ore la temperaturi cuprinse între 15 - 30°C și timp de 72 de ore în cazul păstrării la frigider (2 - 8°C).
Maltese: Wara d-dilwazzjoni fis-soluzzjoni fil-vina, TRISENOX hu kemikalment u fiżikament stabbli għal 24 siegħa f'15-30°C u 72 siegħa f'temperaturi fil-friġġ (2-8°C).
Romanian: De asemenea, trioxidul de arsen determină leziuni sau degradarea proteinei de fuziune LPM/RAR alfa (Leucemie promielocitară/Receptor-alfa al acidului retinoic).
Maltese: L-Arsenic trioxide jikkawża wkoll dannu jew degradazzjoni fil-protein tal-fużjoni Pro-Myelocytic Leukaemia/Retinoic Acid Receptoralpha (PML/RAR alpha).
Romanian: TRISENOX 1 mg/ml, concentrat steril trioxid de arsen
Maltese: TRISENOX 1 mg/mL konċentrat sterili arsenic trioxide
Romanian: Creșterea aspartat-aminotransferazei
Maltese: Żieda f'aspartate amino transferase
Romanian: 35 de zile
Maltese: 35 ġurnata
Romanian: Concentrația plasmatică de AsIII scade de la concentrația plasmatică maximă în mod bifazic, cu un timp mediu terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 10 până la 14 ore.
Maltese: Il konċentrazzjoni fil-plażma ta' AsIII tonqos mill-konċentrazzjoni massima fil-plażma b'mod bifażiku b'half-life medja ta' l-eliminazzjoni terminali ta' 10 sigħat sa 14-il siegħa.
Romanian: Prelungirea intervalului QT Trioxidul de arsen poate determina prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4).
Maltese: Arsenic trioxide jista' jikkaġuna titwil ta' l-intervall QT (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Pacienți cu LAP fără risc crescut, nou diagnosticată TRISENOX a fost investigat la 77 de pacienți cu LAP cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată, într-un studiu clinic controlat, randomizat, de non-inferioritate, de fază 3, de comparare a eficacității și siguranței TRISENOX în asociere cu acid all-trans-retinoic (AATR) cu cele ale tratamentului cu AATR+chimioterapie (de exemplu idarubicină și mitoxantronă) (Studiul APL0406).
Maltese: TRISENOX kien investigat f'77 pazjent iddijanjostikati għall-ewwel darba b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, fi studju kliniku ta' Fażi 3 ikkontrollat, randomised, dwar nuqqas ta' inferjorità li qabbel leffikaċja u s-sigurtà ta' TRISENOX flimkien ma' all-trans-retinoic acid (ATRA) ma' dawk ta' ATRA+kimoterapija (eż., idarubicin u mitoxantrone) (Studju APL0406).
Romanian: 12 mg/6 ml
Maltese: 12-il mg/6 mL
Romanian: RT-PCR pentru LAP/RARα
Maltese: RT-PCR għal PML/
Romanian: Pacienții cu risc de deficit de vitamina B1 trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea semnelor și simptomelor de encefalopatie după inițierea tratamentului cu trioxid de arsen.
Maltese: Pazjenti b'riskju ta' defiċjenza ta' B1 għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal sinjali u sintomi ta' enċefalopatija wara li jinbeda l-arsenic trioxide.
Romanian: Siguranța și eficacitatea TRISENOX la copii și adolescenți cu vârsta sub 17 ani nu au fost stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' TRISENOX fit-tfal ta' età sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: Unele cazuri s-au remis în urma administrării de suplimente cu vitamina B1.
Maltese: vitamina B1.
Romanian: aberații cromozomiale și transformări morfologice ale celulelor de la mamifere.
Maltese: Kompownds arseniċi jikkaġunaw aberrazzjonijiet kromosomali u trasformazzjonijiet morfoloġikali ta' ċelluli mammaljani in vitro u in vivo.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodotti mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Romanian: Hipernatremie
Maltese: Ipernatremija
Romanian: - TRISENOX este un concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Maltese: - TRISENOX hu konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi Kategorija farmakoterapewtika:
Romanian: Remisie hematologică completă (RHC)
Maltese: Remissjoni ematoloġika kompleta (HCRHematologic complete remission)
Romanian: 59 de zile
Maltese: 59 ġurnata
Romanian: La pacienții la care s-a obținut remisiune completă, s-a administrat tratament de consolidare cu TRISENOX, constând în 25 de doze suplimentare timp de 5 săptămâni.
Maltese: Pażjenti li kellhom rimessjoni kompleta, ngħataw terapija ta' konsolidazzjoni b'TRISENOX għal 25 doża addizzjonali fuq firxa ta' perijodu ta' 5 ġimgħat.
Romanian: (≥1/1000 și <1/100), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: (komuni ħafna ≥1/10), (komuni ≥1/100 sa <1/10), (mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: La pacienții cu LAP nou-diagnosticată cu risc scăzut până la intermediar s-a observat apariția sindromului de diferențiere la 19% dintre pacienți, incluzând 5 cazuri severe.
Maltese: F'pazjenti ddijanjostikati għall-ewwel darba b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, kien osservat sindrome ta' divrenzjar f'19% inklużi 5 każijiet severi.
Romanian: Hidroxid de sodiu Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Romanian: Citogenetică clasică
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Romanian: MICI FLACON 2 mg/ML
Maltese: KUNJETT 2 mg/ML
Romanian: În cadrul unui studiu clinic multicentric, de non-inferioritate, de fază 3, de comparare a acidului all trans-retinoic (AATR) şi chimioterapie cu AATR şi trioxid de arsen la pacienţi cu LAP noudiagnosticată cu risc scăzut până la intermediar (Studiul APL0406; vezi şi pct. 5.1), au fost observate reacţii adverse grave incluzând toxicitate hepatică, trombocitopenie, neutropenie şi prelungirea intervalului QTc la pacienţii cărora li s-a administrat trioxid de arsen.
Maltese: Fil-prova ta 'noninferjorità u multiċentrika ta 'fażi 3, li qabblet alltransretinoic acid (ATRA) flimkien ma 'kimoterapija ma 'ATRA flimkien ma 'arsenic trioxide f'pazjenti b'APL iddijanjostikati għallewwel darba b'riskju baxx sa intermedju (studju APL0406; ara wkoll sezzjoni 5.1), reazzjonijiet avversi serji li jinkludu tossiċità epatika, tromboċitopenija, newtropenija u titwil fil-QTc, ġew osservati f'pazjenti kkurati b'arsenic trioxide.
Romanian: Metaboliții metilați ai AsIII (MMAV, DMAV) se elimină în principal prin urină.
Maltese: Ilmetaboliti metilati ta' AsIII (MMAV, DMAV) huma mneħħija primarjament fl-awrina.
Romanian: A fost raportată encefalopatia Wernicke după tratamentul cu trioxid de arsen la pacienți cu deficit de vitamina B1.
Maltese: Enċefalopatija ta' Wernicke wara trattament b'arsenic trioxide kienet irrappurtata f'pazjenti b'defiċjenza ta'
Romanian: Fiecare fiolă de 10 ml conține trioxid de arsen 10 mg.
Maltese: Kull ampulla ta' 10 mL fiha 10 mg ta' arsenic trioxide.
Romanian: Nu s-au efectuat evaluări specifice privind interacțiunile farmacocinetice dintre TRISENOX și alte medicamente.
Maltese: Ma saru l-ebda assessjamenti formali ta' interazzjonijiet ta' farmakokinetiċi bejn TRISENOX u prodotti mediċinali terapewtiċi oħra.
Romanian: Excipienți: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile
Maltese: Eċċipjenti: sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet