FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Vistide son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la retinitis por CMV en pacientes con SIDA y sin enfermedad renal.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Vistide sono superiori ai rischi per il trattamento della retinite da CMV nei pazienti con AIDS e senza malattie renali, e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vistide.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Vistide?
Italian: Per che cosa si usa Vistide?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Vistide puede consultarse en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vistide, si rimanda al foglio illustrativo.
Spanish: En el estudio de tratamiento se comparó Vistide con la ausencia de tratamiento en 48 pacientes que no habían recibido antes ningún medicamento para tratar la retinitis por CMV.
Italian: Lo studio sul trattamento, condotto su 48 pazienti precedentemente non trattati con alcun farmaco per la retinite da CMV, ha confrontato gli effetti di Vistide rispetto ai casi in cui non veniva adottata alcuna terapia.
Spanish: El principio activo de Vistide, el cidofovir, es un medicamento antirretroviral que pertenece al grupo de los «análogos de nucleótidos».
Italian: Il principio attivo contenuto in Vistide, il cidofovir, è un farmaco antivirale della classe degli "analoghi nucleosidici" che blocca l'attività di un particolare enzima chiamato "DNA polimerasi" del CMV, usato dal virus per produrre il DNA.
Spanish: Vistide se emplea en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) que no presentan enfermedad renal.
Italian: Vistide è usato nei pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) che non soffrono di malattie ai reni e deve essere usato solo se non è possibile il trattamento con altri farmaci.
Spanish: Polvo: 15 mg 1 vial
Italian: Polvere: 15 mg 1 flaconcino
Spanish: EU/1/00/140/001 Visudyne
Italian: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Polvere per soluzione per infusione
Spanish: Se debe reevaluar a los pacientes cada 3 meses.
Italian: I pazienti devono essere riesaminati ogni 3 mesi.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Spanish: Neutralizadores de los radicales libres
Italian: Neutralizzatori dei radicali liberi
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Italian: Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente.
Spanish: Grupos étnicos/razas
Italian: Gruppi etnici/razze
Spanish: Ninguna muerte se consideró relacionada con el tratamiento.
Italian: La morte non è stata correlata al trattamento.
Spanish: Durante este tiempo, debe seguir las instrucciones de su médico y mantener sus ojos inmóviles.
Italian: Durante questo tempo, dovrà seguire le istruzioni del medico e tenere il suo occhio immobile.
Spanish: Los filtros solares no proporcionan protección.
Italian: I filtri solari non offrono protezione.
Spanish: Se aconseja utilizar guantes de goma y protección ocular.
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti di gomma e di protezioni oculari.
Spanish: Los problemas relacionados con la perfusión también pueden incluir pérdida repentina del conocimiento.
Italian: I problemi correlati all'infusione possono anche includere improvvisa perdita di conoscenza.
Spanish: Existen dos tipos de neovascularización coroidea: clásica y oculta.
Italian: Ci sono due tipi di neovascolarizzazione coroideale: classica e occulta.
Spanish: - si padece algún problema de hígado grave.
Italian: - se è affetto da qualsiasi grave problema al fegato.
Spanish: Su médico le colocará una lente de contacto especial en su ojo y lo tratará utilizando un láser especial.
Italian: Il medico metterà una speciale lente a contatto nel suo occhio e lo tratterà usando un laser particolare.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica.
Italian: La rilevanza clinica non è conosciuta.
Spanish: Es importante seguir las recomendaciones anteriores para conseguir un efecto óptimo del tratamiento.
Italian: E' importante seguire le suddette raccomandazioni per ottenere un risultato ottimale dal trattamento.
Spanish: No se identificó ningún dato de seguridad adicional.
Italian: Non si sono avuti ulteriori dati di sicurezza.
Spanish: Su médico le aconsejará al respecto.
Italian: Il medico la informerà.
Spanish: Sin embargo, la vida media aumentó de manera significativa en aproximadamente un 20%.
Italian: L'emivita era comunque significativamente aumentata, del 20% circa.
Spanish: Este efecto no fue observado en cerdos no sedados conscientes, ni en otras especies, incluyendo el hombre.
Italian: Questi effetti non sono stati osservati in maiali non sedati o in altre specie incluso l'uomo.
Spanish: Se usa como medicamento activado por la luz (fotosensibilizador).
Italian: Viene usata come medicinale attivato dalla luce (agente fotosensibilizzante).
Spanish: Estas enfermedades producen una pérdida de visión.
Italian: Queste patologie causano una diminuzione della visione.
Spanish: El tratamiento con Visudyne es un proceso en dos etapas
Italian: Il trattamento con Visudyne è un processo in due fasi
Spanish: Visudyne no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (sólo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto).
Italian: Visudyne non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità (solo se il beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto).
Spanish: No existe experiencia con este tipo de pacientes.
Italian: Non ci sono esperienze disponibili in questi pazienti.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de leves a moderadas y de carácter pasajero.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono state da lievi a moderate e di natura transitoria.
Spanish: Visudyne no está indicado en esta población.
Italian: Visudyne non è indicato in questa popolazione.
Spanish: - si tiene porfiria (una enfermedad rara que puede aumentar la sensibilidad a la luz).
Italian: - se è affetto da porfiria (malattia rara che può aumentare la sensibilità alla luce).
Spanish: Uso en niños Visudyne es un tratamiento sólo para adultos y no está indicado su uso en niños.
Italian: Uso nei bambini Visudyne è un trattamento solo per adulti e non è indicato per l'uso nei bambini.
Spanish: Una sobredosificación del medicamento puede prolongar el periodo durante el cual el paciente es fotosensible.
Italian: Un sovradosaggio del medicinale può comportare un prolungamento del periodo durante il quale il paziente rimane fotosensibile.
Spanish: • Trastornos generales: cambios en la frecuencia cardiaca.
Italian: • Disturbi generali: variazioni della frequenza cardiaca.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que mejore su visión.
Italian: Se ciò accadesse, non guidi veicoli o usi attrezzi o macchinari fino a quando la sua capacità visiva non sarà migliorata.
Spanish: Si es necesario, la terapia con Visudyne puede repetirse cada 3 meses, hasta 4 veces por año.
Italian: Se necessario, la terapia con Visudyne può essere ripetuta ogni 3 mesi, fino a 4 volte l'anno.
Spanish: Con relación a la extensión VIP-PM:
Italian: Esperienza dell'estensione dello studio VIP-PM:
Spanish: Esto indica que el beneficio clínico podría disminuir con el tiempo.
Italian: Questo dato indica che l'efficacia clinica può diminuire nel tempo.
Spanish: No existen datos clínicos que sustenten el tratamiento concomitante del segundo ojo.
Italian: Non ci sono dati clinici a supporto del trattamento concomitante del secondo occhio.
Spanish: El alivio del dolor puede requerir tratamiento analgésico.
Italian: Il dolore può richiedere un trattamento analgesico.
Spanish: Los filtros solares de protección UV no resultan eficaces en la prevención de reacciones de fotosensibilidad.
Italian: I filtri solari UV non sono efficaci nel proteggere dalle reazioni di fotosensibilità.
Spanish: Otros agentes fotosensibilizantes
Italian: Altri agenti fotosensibilizzanti
Spanish: En algunos pacientes se observó una recuperación parcial de la visión.
Italian: Un recupero parziale della vista è stato osservato in alcuni pazienti.
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria mientras persistan dichos síntomas.
Italian: I pazienti non devono guidare veicoli né usare macchinari per tutto il tempo per cui questi sintomi persistono.
Spanish: • Muerte localizada del tejido de la piel (necrosis).
Italian: • Morte localizzata del tessuto cutaneo (necrosi).
Spanish: Los estudios in vitro no mostraron ninguna implicación significativa del metabolismo oxidativo por los enzimas del citocromo P450.
Italian: Studi in vitro non hanno dimostrato alcun significativo interessamento del metabolismo ossidativo da parte degli enzimi del citocromo P450.
Spanish: Medicamentos que antagonizan la oclusión de los vasos sanguíneos
Italian: Medicinali che antagonizzano l'occlusione dei vasi sanguigni
Spanish: Se desconoce cómo el potencial de daño en el ADN de los agentes de la TFD se traduce en un riesgo para los humanos.
Italian: Non è noto come il potenziale di danni al DNA con agenti PDT si traduca in rischio per l'uomo.
Spanish: Estas reacciones deben evitarse al seguir las instrucciones sobre protección de fotosensibilidad indicadas en la sección 4.4.
Italian: Tali reazioni possono essere evitate seguendo le istruzioni per la protezione dalla fotosensibilità riportate nel paragrafo 4.4.
Spanish: Para las condiciones de conservación, por favor, ver el apartado 5 de este prospecto.
Italian: Per le condizioni di conservazione, vedere il paragrafo 5 di questo foglio.
Spanish: En raras ocasiones estas reacciones pueden ser graves y de forma potencial incluir convulsiones.
Italian: In rare occasioni queste reazioni possono essere gravi e potenzialmente comprendere convulsioni.
Spanish: Si esto le ocurre, tendrá una mayor sensibilidad a la luz en aquella parte de la piel hasta que la coloración verde desaparezca.
Italian: Se questo dovesse succedere, ci sarà un aumento della sensibilità alla luce in quella parte della cute fino a quando la colorazione verde non scomparirà.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Italian: E' importante informare il medico se si è incinte, se si pensa di esserlo, o se si sta pianificando una gravidanza.
Spanish: • Trastornos generales: sensación de malestar.
Italian: • Disturbi generali: sensazione di malessere.
Spanish: Efectos del género A la dosis prevista, el género no afecta los parámetros farmacocinéticos de forma significativa.
Italian: Effetti del sesso Alla dose prevista, i parametri farmacocinetici non sono significativamente influenzati dal sesso.
Spanish: Si ha recibido más Visudyne del que debe
Italian: Se usa più Visudyne di quanto deve
Spanish: No deberán administrarle Visudyne - si es alérgico a la verteporfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Italian: Non usi Visudyne - se è allergico alla verteporfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Spanish: Puede ser que necesite tomar un analgésico.
Italian: Può aver bisogno di prendere un antidolorifico.
Spanish: Solamente da lugar a agentes citotóxicos cuando se activa por la luz en presencia de oxígeno.
Italian: Essa produce agenti citotossici unicamente quando viene attivata dalla luce in presenza di ossigeno.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, Agentes antineovascularización, código ATC: S01LA01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, Agenti anti-neovascolarizzazione, codice ATC: S01LA01
Spanish: • La segunda etapa es la activación de Visudyne en el ojo 15 minutos después del inicio de la perfusión.
Italian: • La seconda fase è l'attivazione di Visudyne nell'occhio 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione.
Spanish: No obstante, si dicho tratamiento se considera necesario, se debe aplicar la luz en el segundo ojo inmediatamente después de la aplicación de la luz en el primer ojo, pero no después de 20 minutos desde el inicio de la perfusión.
Italian: Comunque, se il trattamento del secondo occhio è ritenuto necessario, la luce deve essere applicata al secondo occhio immediatamente dopo l'applicazione al primo ma non più tardi di 20 minuti dopo l'inizio dell'infusione.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD" y en el vial después de "EXP".
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo ‘Scad.'/‘EXP'.
Spanish: Este medicamento está destinado solamente para perfusión intravenosa.
Italian: Questo medicinale è da intendersi solo per infusione endovenosa.
Spanish: 5, reacción asociada a la perfusion que se presenta primordialmente como dolor de espalda
Italian: 5, reazione correlata all'infusione principalmente manifestata come dolore alla schiena
Spanish: Toxicidad a dosis única y a dosis repetida
Italian: Tossicità a dose singola e ripetuta
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Visudyne en la población pediátrica.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Visudyne nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Spanish: Los resultados indican que, a los 12 meses, Visudyne fue estadísticamente superior al placebo en cuanto a la proporción de pacientes que responden al tratamiento.
Italian: I risultati indicano che, dopo 12 mesi, Visudyne era statisticamente più efficace rispetto al placebo in termini di proporzione di pazienti che rispondeva al trattamento.
Spanish: Se recomienda el uso de una cámara de fondo de ojo con un aumento dentro de un rango de 2,4 - 2,6X.
Italian: Si raccomanda un ingrandimento del fondus camera entro un range di 2,4 - 2,6X.
Spanish: El BPD-DA es también una sustancia fotosensibilizante, pero su exposición sistémica es baja (5-10% de la exposición de verteporfina, indicando que la mayor parte del principio activo se elimina sin sufrir ninguna modificación).
Italian: Anche BPD-DA è fotosensibilizzante, tuttavia la sua esposizione sistemica è bassa (5-10 % dell'esposizione della verteporfina, il che fa pensare che la maggior parte del principio attivo venga eliminato immodificato).
Spanish: Otros medicamentos y Visudyne
Italian: Altri medicinali e Visudyne
Spanish: Cuando la energía absorbida por la porfirina se transfiere al oxígeno, se generan singletes de oxígeno de corta duración altamente reactivos.
Italian: Quando l'energia assorbita dalla porfirina viene trasferita all'ossigeno, si genera un ossigeno singoletto molto reattivo, seppur di breve durata.
Spanish: El grado de exposición y la concentración plasmática máxima son proporcionales a la dosis comprendida entre 6 y 20 mg/m2.
Italian: L'entità dell'esposizione e la concentrazione plasmatica massima sono proporzionali alla dose tra 6 e 20 mg/m
Spanish: Por ello se debe tener precaución cuando se use Visudyne con otros medicamentos fotosensibilizantes de forma concomitante (ver "Fotosensibilidad y exposición a la luz" en la sección 4.4).
Italian: Si deve quindi usare cautela nell'uso concomitante di Visudyne con altri medicinali fotosensibilizzanti (vedere "Fotosensibilità e esposizione alla luce" nel paragrafo 4.4).
Spanish: Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: Cuando la luz del láser recae sobre el ojo, Visudyne es activado.
Italian: Quando la luce del laser è proiettata all'interno dell'occhio, Visudyne viene attivato.
Spanish: En sí misma, la dosis clínicamente recomendada de verteporfina no es citotóxica.
Italian: Di per sé la dose clinica consigliata di verteporfina non è citotossica.
Spanish: Composición de Visudyne - El principio activo es verteporfina.
Italian: Cosa contiene Visudyne - Il principio attivo è la verteporfina.
Spanish: Los pacientes en edad reproductiva deben ser informados acerca de la falta de datos de fertilidad y Visudyne sólo se debe administrar tras una valoración individual de los riesgos y beneficios.
Italian: I pazienti in età riproduttiva devono essere avvisati della mancanza di dati sulla fertilità e Visudyne deve essere usato solo dopo una valutazione individuale dei rischi e benefici.
Spanish: La extensión y gravedad de estos efectos fueron consistentes entre todos los estudios y dependientes de la dosis del fármaco y de la duración de la dosificación.
Italian: L'estensione e la gravità di questi effetti erano coerenti in tutti gli studi e dipendevano dalla dose del medicinale e dalla durata della posologia.
Spanish: El tamaño máximo de la lesión, utilizado para el primer tratamiento durante los ensayos clínicos, fue de 6.400 micrómetros.
Italian: Le dimensioni massime dello "spot" utilizzato per il primo trattamento negli studi clinici erano di 6.400 m.
Spanish: Reacción anafiláctica.
Italian: Reazione anafilattica.
Spanish: El envase contiene 1 vial.
Italian: La confezione contiene 1 flaconcino.
Spanish: • Primero su médico o farmacéutico preparará la solución para perfusión de Visudyne.
Italian: • Innanzi tutto il medico o il farmacista prepara la soluzione per infusione di Visudyne.
Spanish: El tratamiento previo con difenhidramina disminuyó estos efectos, lo cual sugiere que la histamina puede estar implicada en este proceso.
Italian: Un pre-trattamento con difenidramina ha provocato una diminuzione di questi effetti suggerendo che l'istamina può avere un ruolo in questo processo.
Spanish: - Si notase algún problema ocular después del tratamiento, como pérdida de visión, informe a su médico.
Italian: - Se dopo il trattamento dovessero insorgere dei problemi all'occhio, come perdita della visione, ne parli con il medico.
Spanish: Se permitió la presencia de lesiones de NVC ocultas (fluorescencia no bien delimitada en el angiograma).
Italian: Era ammessa la presenza di lesioni CNV occulte (fluorescenza non ben demarcata nell'angiogramma).
Spanish: A pesar de que los valores medios plasmáticos para la Cmax y la AUC en pacientes de edad avanzada que recibieron verteporfina son más elevados que en voluntarios o pacientes jóvenes, estas diferencias no se consideran clínicamente significativas.
Italian: Anche se i valori medi di Cmax e AUC nei pazienti anziani che hanno ricevuto verteporfina sono più alti che in giovani volontari sani, queste differenze non sono considerate essere clinicamente significative.
Spanish: No se ha llevado a cabo ningún estudio para evaluar el potencial carcinogénico de la verteporfina.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale carcinogenico della verteporfina.
Spanish: Polvo de color entre verde oscuro y negro.
Italian: Polvere di colore da verde scuro a nero.
Spanish: En el caso de sospecha de ataque cardiaco, busque atención médica inmediatamente.
Italian: Nel caso di un sospetto attacco cardiaco chiamare immediatamente il medico.
Spanish: - No permanezca en la oscuridad ya que la exposición a la luz interior normal ayudará a que su cuerpo elimine Visudyne en menos tiempo.
Italian: - Non stia al buio in quanto l'esposizione all'illuminazione da interni aiuterà il suo organismo ad eliminare Visudyne più velocemente.
Spanish: La verteporfina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.
Italian: - La verteporfina passa nel latte materno in basse quantità.
Spanish: Adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada (≥65 años) La terapia fotodinámica (TFD) con Visudyne se realiza en dos fases:
Italian: Adulti, inclusi gli anziani (≥65 anni) La terapia fotodinamica con Visudyne (PDT) è un processo che si svolge in due fasi:
Spanish: Sólo le administrarán Visudyne si su médico lo considera absolutamente imprescindible.
Italian: Deve usare Visudyne solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
Spanish: No debe usarse una solución de cloruro de sodio (ver sección 6.2).
Italian: Non usare una soluzione di sodio cloruro (vedere paragrafo 6.2).
Spanish: Los pacientes no deben quedarse en la oscuridad y se les debe recomendar exponer su piel a la luz interior tenue, porque ésta ayudará a eliminar el medicamento por la piel a través de un proceso llamado "fotoblanqueado".
Italian: I pazienti non dovrebbero rimanere al buio, ma devono essere incoraggiati ad esporre la loro pelle alla luce da interni, poiché la stessa favorisce la rapida eliminazione del medicinale attraverso la pelle grazie ad un processo chiamato "fotoscolorimento".
Spanish: Por ello, en caso de contacto directo, se debe lavar la zona con agua abundante.
Italian: Quindi nel caso di contatto diretto si deve lavare accuratamente con acqua.
Spanish: Con relación a la extensión TAP:
Italian: Esperienza dell'estensione dello studio TAP:
Spanish: La excreción renal de la verteporfina y su metabolito es mínima (<1% de la dosis de verteporfina) y por lo tanto, es poco probable que hayan cambios clínicamente significativos en la exposición a la verteporfina en pacientes con insuficiencia renal.
Italian: L'escrezione renale della verteporfina e del suo metabolita è minima (<1% della dose di verteporfina), pertanto sono improbabili variazioni clinicamente significative dell'esposizione della verteporfina nei pazienti con compromissione renale.
Spanish: Se requerirán 83 segundos para que el láser libere la dosis necesaria para activar Visudyne.
Italian: Sono necessari 83 secondi per arrivare alla dose di luce attiva necessaria per attivare Visudyne.
Spanish: Síncope, cefalea, mareo
Italian: Sincope, cefalea, vertigini
Spanish: Se ha notificado que la farmacocinética de la verteporfina es similar en hombres sanos Caucásicos y Japoneses tras una dosis de 6 mg/m mediante una perfusión de 10 minutos.
Italian: E' stato riportato che la farmacocinetica della verteporfina è simile in uomini sani caucasici e giapponesi, dopo un'infusione di 10-minuti di una dose di 6 mg/m
Spanish: • Trastornos generales: dolor, aumento de la presión sanguínea, aumento de la sensibilidad y fiebre.
Italian: • Disturbi generali: dolore, aumento della pressione sanguigna, aumento della sensibilità e febbre.
Spanish: En caso de sobredosificación con Visudyne, puede prolongarse el periodo durante el cual presenta sensibilidad a la luz y es posible que necesite seguir las instrucciones sobre protección indicadas en el apartado 2 durante más de 48 horas.
Italian: Il sovradosaggio di Visudyne può prolungare il tempo durante il quale lei è sensibile alla luce e può aver bisogno di seguire le istruzioni riportate nel paragrafo 2 riguardanti la protezione per un periodo più lungo di 48 ore.
Spanish: Para la perfusión deberá utilizarse la vena braquial del mayor tamaño posible, preferiblemente la antecubital, evitando las pequeñas venas del dorso de la mano.
Italian: Per l'infusione si deve scegliere la vena più grande del braccio, preferibilmente la vena anticubitale, evitando invece le vene piccole del dorso della mano.
Spanish: La verteporfina no fue genotóxica en ausencia o en presencia de luz en la serie habitual de ensayos de genotoxicidad.
Italian: La verteporfina non si è rivelata genotossica in assenza o presenza di luce nelle solite batterie di test genotossici.
Spanish: Los dos regioisómeros de la verteporfina presentan propiedades farmacocinéticas de distribución y eliminación similares y por ello desde la perspectiva farmacocinética ambos isómeros se consideran verteporfina en conjunto.
Italian: Entrambi i regioisomeri della verteporfina possiedono proprietà farmacocinetiche simili per quanto riguarda distribuzione ed eliminazione e pertanto, dal punto di vista farmacocinetico, vengono considerati verteprofina nel suo complesso.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas fueron consideradas potencialmente relacionadas con la terapia con Visudyne.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono considerate potenzialmente correlate alla terapia con Visudyne.