FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από τη διάλυση των αναβραζόντων κοκκίων στο νερό και την προσθήκη του εναιωρήματος του εμβολίου, το μίγμα πρέπει να πίνεται μέσα σε 2 ώρες.
Romanian: După ce granulele efervescente s-au dizolvat în apă şi s-a adăugat suspensia de vaccin, amestecul trebuie băut în cel mult 2 ore.
Greek: Μπορείτε να πάρετε τη 2η δόση του Dukoral έως 6 εβδομάδες μετά την 1η δόση (παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών πρέπει να πάρουν 3 δόσεις).
Romanian: Puteţi lua a doua doză de Dukoral la cel mult 6 săptămâni după prima doză (copiii cu vârsta între 2 şi sub 6 ani trebuie să ia trei doze).
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ως προς την προστασία.
Romanian: Eficacitatea protecţiei vaccinului nu a fost studiată.
Greek: Δεν υπάρχουν λόγοι υπόνοιας ότι το Dukoral θα σας επηρεάσει στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Romanian: Nu există motive pentru a presupune că Dukoral vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: Το εμβόλιο είναι ασταθές παρουσία οξέων.
Romanian: Vaccinul este instabil în mediu acid.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Dukoral μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Dukoral poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: Φωσφορικό νάτριο διϋδρογονικό διϋδρικό 2,0 mg, φωσφορικό δινάτριο υδρογονικό διϋδρικό 9,4 mg, χλωριούχο νάτριο 26 mg, διττανθρακικό νάτριο 3.600 mg, άνυδρο ανθρακικό νάτριο 400 mg, νατριούχος σακχαρίνη 30 mg, κιτρικό νάτριο 6 mg.
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat 2,0 mg, hidrogenofosfat disodic dihidrat 9,4 mg, clorură de sodiu 26 mg, bicarbonat de sodiu 3600 mg, carbonat de sodiu anhidru 400 mg, zaharinat de sodiu 30 mg, citrat de sodiu 6 mg.
Greek: 1 δόση
Romanian: 1 doză
Greek: Τι περιέχει το Dukoral
Romanian: Ce conţine Dukoral
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από πειραματόζωα για την αναπαραγωγική τοξικότητα.
Romanian: Studiile la animale nu au pus la dispoziţie date privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Greek: Το διττανθρακικό νάτριο παρέχεται στη μορφή των αναβράζοντων κοκκίων, τα οποία πρέπει να διαλυθούν σε ένα ποτήρι δροσερό νερό (περίπου 150 ml).
Romanian: Bicarbonatul de sodiu este furnizat sub formă de granule efervescente, care trebuie dizolvate într-un pahar cu apă rece (aproximativ 150 ml).
Greek: Δεν υπάρχουν αποδείξεις για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Nu există dovezi privind vreun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Μία δόση αναεμβολιασμού προκάλεσε αναμνηστική απάντηση που καταδεικνύει ανοσολογική μνήμη.
Romanian: O doză de rapel induce un răspuns anamnestic, indicând existenţa unei memorii imune.
Greek: Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα από μία κλινική μελέτη που περιέλαβε περιορισμένο αριθμό εθελοντών δεν έδειξαν αλληλεπίδραση στην απάντηση αντισώματος στο Dukoral όταν συγχορηγήθηκε πόσιμο ζωντανό εμβόλιο (εντεροκάψουλες) για τυφοειδή νόσο μαζί με το Dukoral.
Romanian: Rezultatele preliminare ale unui studiu clinic care a inclus un număr limitat de voluntari nu au evidenţiat nici o interacţiune cu răspunsul anticorpic la Dukoral în cazul administrării acestuia concomitent cu un vaccin viu oral (capsule enterosolubile) tifoidic.
Greek: Το Dukoral προκαλεί το σώμα σας να παράγει τη δική του προστασία έναντι της χολέρας.
Romanian: Dukoral face ca organismul dumneavoastră să producă propria protecţie împotriva holerei.
Greek: Η διάρκεια της ανοσολογικής μνήμης υπολογίστηκε ότι διαρκεί τουλάχιστον 2 έτη στους ενήλικες.
Romanian: Durata pe care se păstrează memoria imună s-a estimat la cel puţin 2 ani la adulţi.
Greek: Η τρίτη μελέτη, μία δοκιμή πεδίου που διεξήχθη στο Περού, απέτυχε να δείξει αποτελεσματικότητα στην προστασία κατά της χολέρας κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους.
Romanian: În al treilea studiu, efectuat în Peru, nu s-a evidenţiat nici o eficacitate a protecţiei împotriva holerei pe durata primului an.
Greek: 4. Πιείτε όλο το μίγμα εντός 2 ωρών.
Romanian: Beți toată cantitatea de amestec în interval de 2 ore.
Greek: Μία δόση περιέχει περίπου 1,1 g νατρίου.
Romanian: O doză conţine aproximativ 1,1 g sodiu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα κατά της χολέρας αξιολογήθηκε σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές οι οποίες διεξήχθησαν στο Μπαγκλαντές (ενδημική περιοχή) και στο Περού (μη ενδημική περιοχή).
Romanian: Eficacitatea împotriva holerei a fost evaluată în trei studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, efectuate în Bangladesh (regiune endemică) şi în Peru (regiune non-endemică).
Greek: Χολέρα Μπαγκλαντές 1985-88 3 δόσεις σε διαστήματα 6 εβδομάδων 89.152 (2-65 ετών)
Romanian: Holeră Bangladesh 1985-88 3 doze la intervale de 6 săptămâni
Greek: Παρακολούθηση
Romanian: Urmărire
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να ολοκληρωθεί τουλάχιστον 1 εβδομάδα πριν από την πιθανή έκθεση σε
Romanian: Procesul de imunizare trebuie încheiat cu cel puţin 1 săptămână înainte de potenţiala expunere la V.
Greek: Η θερμο-ευαίσθητη τοξίνη (LT) του εντεροτοξικού E. coli (ETEC) είναι δομικά, λειτουργικά και ανοσολογικά παρόμοια με το CTB.
Romanian: Toxina termolabilă (LT) a E. coli enterotoxigenică (ETEC) este similară cu CTB din punct de vedere structural, funcţional şi imunologic.
Greek: *βακτηριακό περιεχόμενο πριν την απενεργοποίηση
Romanian: *conţinut bacterian înainte de inactivare
Greek: Η ανοσοποίηση δεν προστατεύει από το V. cholerae οροομάδας O139 ή από άλλα είδη του Vibrio.
Romanian: Imunizarea nu asigură protecţie împotriva serogrupului O139 al V. cholerae sau împotriva altor specii de vibrioni.
Greek: Το εμβόλιο δρα επάγοντας τα αντισώματα τόσο εναντίον των βακτηριακών συστατικών όσο και εναντίον του CTB.
Romanian: Vaccinul acţionează prin inducerea de anticorpi atât împotriva componentelor bacteriene, cât şi împotriva CTB.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Greek: Η ασφάλεια του Dukoral αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές που περιέλαβαν τόσο ενήλικες όσο και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, και διεξήχθησαν σε ενδημικές και μη ενδημικές χώρες για τη χολέρα και την εντεροτοξική Escherichia coli (ETEC) που παράγει εντεροτοξίνη ασταθή στη θερμότητα (heat-labile enterotoxin -LT).
Romanian: Siguranţa Dukoral a fost evaluată în studii clinice în care au fost incluşi atât adulţi cât şi copii începând de la vârsta de 2 ani, efectuate în ţări endemice şi non-endemice, pentru holeră şi Escherichia coli enterotoxigenică (ETEC), producătoare de enterotoxină termolabilă (LT).
Greek: Οι δόσεις πρέπει να χορηγηθούν σε διαστήματα τουλάχιστον μίας εβδομάδας η μία από την άλλη.
Romanian: Dozele se administrează la interval de cel puţin o săptămână una de cealaltă.
Greek: Δραστικές ουσίες: 1 δόση περιέχει
Romanian: Substanţe active: 1doză conţine:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Dukoral
Romanian: Nu utilizaţi Dukoral:
Greek: Δεν υπήρξαν στατιστικά σημαντικές αποδείξεις για επικίνδυνη επίπτωση από έκθεση στο Dukoral κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă semnificativă din punct de vedere statistic privind un efect nociv al expunerii la Dukoral pe durata sarcinii.
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Dukoral
Romanian: Cum să utilizaţi Dukoral
Greek: Το εμβόλιο προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Romanian: Vaccinul este destinat pentru administrare orală.
Greek: Σουηδία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Greek: Το Dukoral ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση κατά της ασθένειας που προκαλείται από το Vibrio cholerae οροομάδας O1 σε ενήλικες και παιδιά άνω των 2 ετών που θα επισκεφθούν ενδημικές/επιδημικές περιοχές.
Romanian: Dukoral este indicat pentru imunizarea activă împotriva bolii cauzate de Vibrio cholerae, serogrupul O1, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani, care urmează să meargă în zone endemice/epidemice.
Greek: Σε περίπτωση διάρροιας, πρέπει να ληφθούν μέτρα επανυδάτωσης.
Romanian: În caz de diaree, trebuie instituite măsuri de rehidratare.
Greek: Το Dukoral περιέχει περίπου 1,1 g νατρίου ανά δόση, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς υπό διατροφικό πρόγραμμα ελεγχόμενο σε νάτριο.
Romanian: Dukoral conţine sodiu aproximativ 1,1 g pe doză, ceea ce trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor cu regim hiposodic.
Greek: Πριν από την κατάποση, το εναιώρημα θα πρέπει να αναμιγνύεται με το ρυθμιστικό διάλυμα (διττανθρακικού νατρίου).
Romanian: Înainte de înghiţire, suspensia trebuie amestecată cu soluţia-tampon (de bicarbonat de sodiu).
Greek: 3. Ρίξτε το περιεχόμενο της φιάλης του εναιωρήματος Dukoral® στο ποτήρι με το ρυθμιστικό διάλυμα (βλ. 1).
Romanian: Turnați conținutul flaconului cu suspensia Dukoral® în paharul cu soluţia-tampon (vezi 1).
Greek: Περού, Πάμπας
Romanian: Peru, Pampas
Greek: Τα αναβράζοντα κοκκία είναι λευκά με άρωμα σμέουρου και περιέχονται σε φακελλίσκο.
Romanian: Granulele efervescente sunt de culoare albă, cu aromă de zmeură şi sunt ambalate într-un plic.
Greek: Χρησιμοποιείται μαζί με το DUKORAL.
Romanian: A se utiliza cu DUKORAL.
Greek: Για συνεχή προστασία, συνιστάται επανεμβολιασμός εντός 6 μηνών.
Romanian: Pentru asigurarea unei protecţii continue, se recomandă repetarea vaccinării în decurs de 6 luni.
Greek: 6 μήνες-5 χρόνια
Romanian: 6 luni - 5 ani
Greek: Τα αναβράζοντα κοκκία περιέχονται σε ποσότητα 5,6 g σε φακελλίσκους με εσωτερική επίστρωση πολυεστέρα/πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας και με εξωτερική επίστρωση αλουμινίου/ πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας.
Romanian: Granulele efervescente sunt dozate într-o cantitate de 5,6 g în plicuri prevăzute cu un strat intern de poliester/polietilenă-JD şi un strat extern de aluminiu/polietilenă-JD.
Greek: Στη δεύτερη δοκιμή, η οποία διεξήχθη στο Περού και περιέλαβε στρατιωτικούς, η βραχυπρόθεσμη αποτελεσματικότητα στην προστασία κατά της χολέρας μετά από 2 δόσεις εμβολίου ήταν 85% (95%CI: 36, 97, ανάλυση ανά πρωτόκολλο).
Romanian: În al doilea studiu, desfăşurat în Peru şi în care au fost înrolaţi recruţi militari, eficacitatea protecţiei împotriva holerei, pe termen scurt, după 2 doze de vaccin, a fost de 85% (95%IÎ: 36, 97, analiză pe protocol).
Greek: • Κόπωση/αίσθημα κούρασης
Romanian: • moleşeală/oboseală
Greek: Τοποθεσία μελέτης
Romanian: Locaţia studiului
Greek: Το εμβόλιο δεν παρέχει πλήρη προστασία και είναι σημαντικό να τηρείτε τις διατροφικές συμβουλές και τις συμβουλές υγιεινής προκειμένου να αποφευχθούν διαρροϊκές νόσοι.
Romanian: Vaccinul nu asigură protecţie completă şi este important să se respecte recomandările privind dieta şi măsurile de igienă, pentru a evita bolile diareice.
Greek: Τι είναι το Dukoral και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Dukoral şi pentru ce se utilizează
Greek: Αφότου λάβει το εμβόλιο, το σώμα σας θα δημιουργήσει ουσίες που ονομάζονται αντισώματα, τα οποία πολεμούν τα βακτήρια και την τοξίνη της χολέρας που προκαλεί διάρροια.
Romanian: După administrarea vaccinului, corpul dumneavoastră va produce substanţe numite anticorpi, care luptă împotriva bacteriei care produce holeră şi toxinei eliberate de aceasta.
Greek: Βλέπε παράγραφο 3.
Romanian: Vezi pct. 3
Greek: Το Dukoral περιέχει νάτριο
Romanian: Dukoral conţine sodiu
Greek: • Τα άλλα συστατικά του εναιωρήματος εμβολίου είναι φωσφορικό νάτριο διϋδρογονικό, φωσφορικό δινάτριο υδρογονικό, χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: • Celelalte componente ale suspensiei de vaccin sunt dihidrogenofosfat de sodiu, hidrogenofosfat disodic, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει νεκρά πλήρη βακτήρια V. cholerae O1 και την ανασυνδυασμένη μη τοξική υποομάδα Β της τοξίνης της χολέρας (CTB).
Romanian: Vaccinul conţine bacterii integrale V. cholerae O1 inactivate şi subunitatea B netoxică recombinantă a toxinei holerice (CTB).
Greek: Το Dukoral παρέχει εξειδικευμένη προστασία από το Vibrio cholerae της οροομάδας O1.
Romanian: Dukoral asigură protecţie specifică împotriva Vibrio cholerae, serogrup O1.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας από το εμβόλιο ποίκιλλε ανάλογα με την ηλικία, διαρκώντας 6 μήνες στα παιδιά και 2 χρόνια στους ενήλικες (βλέπε ακόλουθο πίνακα).
Romanian: Durata protecţiei date de vaccin a fost diferită în funcţie de vârstă, protecţia persistând timp de 6 luni la copii şi timp de 2 ani la adulţi (vezi tabelul de mai jos).
Greek: Η χορήγηση του Dukoral σε ασθενείς που υποφέρουν από οξεία γαστρεντερική νόσο ή οξεία εμπύρετη νόσο πρέπει να αναβάλλεται.
Romanian: Administrarea Dukoral trebuie amânată la persoanele cu boli gastro-intestinale acute sau cu boli febrile acute.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου ή στη φορμαλδεΰδη.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la oricare din componentele vaccinului (enumerate la pct. 6) sau la formaledehidă
Greek: Τα αναβράζοντα κοκκία πρέπει να διαλύονται σε περίπου 150 ml δροσερού νερού ώστε να προκύπτει το ρυθμιστικό διάλυμα.
Romanian: Granulele efervescente trebuie dizolvate în aproximativ 150 ml apă rece în vederea obținerii soluțieitampon.
Greek: Το Dukoral περιέχει περίπου 1,1 g νατρίου ανά δόση.
Romanian: Dukoral conţine aproximativ 1,1 g sodiu pe doză.
Greek: Το Dukoral έχει χορηγηθεί σε παιδιά ηλικίας 1 έως 2 ετών σε μελέτες ασφάλειας και ανοσογονικότητας, αλλά η αποτελεσματικότητα όσον αφορά στην πρόληψη δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Romanian: În cadrul unor studii privind siguranţa şi imunogenitatea, Dukoral s-a administrat la copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 2 ani, fără însă a se studia eficacitatea protecţiei la această categorie de vârstă.
Greek: Για συνεχή προστασία, συνιστάται επανεμβολιασμός εντός 2 ετών.
Romanian: Pentru protecţie neîntreruptă, se recomandă repetarea vaccinării în decurs de 2 ani.
Greek: Valneva Sweden AB
Romanian: Valneva Sweden AB, Suedia
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Romanian: Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Greek: Τα αναβράζοντα κοκκία θα πρέπει να διαλύονται σε ένα ποτήρι δροσερό νερό, και το ρυθμιστικό διάλυμα που προκύπτει θα πρέπει να αναμιγνύεται με το εναιώρημα.
Romanian: Granulele efervescente trebuie dizolvate într-un pahar cu apă rece, iar soluţia-tampon rezultată trebuie amestecată cu suspensia.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει νάτριο.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sodiu.
Greek: Η ανοσοποίηση ασθενών που έχουν μολυνθεί από HIV θα μπορούσε να οδηγήσει σε παροδική αύξηση του ιικού φορτίου.
Romanian: La persoanele infectate cu HIV, imunizarea poate conduce la o creştere tranzitorie a încărcării virale.
Greek: Κάθε φιάλη διατίθεται με ένα φακελλίσκο που περιέχει λευκά αναβράζοντα κοκκία διττανθρακικού νατρίου.
Romanian: Fiecare flacon este însoţit de un plic care conţine granule albe, efervescente, de bicarbonat de sodiu.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με ανοσολογικά δεδομένα και δεδομένα για τη διάρκεια της προστασίας, αν έχουν παρέλθει έως και 2 χρόνια από τον τελευταίο εμβολιασμό για ενήλικες και έως 6 μήνες για παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών, θα πρέπει να χορηγηθεί εφάπαξ δόση αναεμβολιασμού.
Romanian: Cu toate acestea, datele imunologice şi cele privind durata protecţiei sugerează că, în cazul în care perioada de la ultima vaccinare este sub 2 ani la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani şi până la 6 luni la copii cu vârsta între 2 şi sub 6 ani, trebuie administrată o singură doză de rapel.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες , όπως τα γαστρεντερικά συμπτώματα που περιλάμβαναν κοιλιακό άλγος, διάρροια, χαλαρά κόπρανα, ναυτία και έμετο, εμφανίστηκαν σε παρόμοιες συχνότητες στις ομάδες του εμβολίου και του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate, de tipul simptomatologiei gastro-intestinale care include durerea abdominală, diareea, scaunele moi, greaţa şi vărsăturile, au apărut cu aceeaşi frecvenţă în grupurile în care s-a administrat vaccin comparativ cu cele în care s-a administrat placebo.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare dacă urmaţi o dietă controlată cu conţinut redus de sodiu.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές Κεφαλαλγία Σπάνιες
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente Cefalee
Greek: Το εναιώρημα του εμβολίου περιέχεται σε όγκο 3 ml σε φιάλες (τύπος γυαλιού Ι) με ελαστικό πώμα (από βρωμοβουτύλιο) και με βιδωτό πώμα.
Romanian: Suspensia de vaccin este dozată într-un volum de 3 ml în flacoane (sticlă de tip I) prevăzute cu un dop (cauciuc bromobutil) şi un capac cu filet.
Greek: Παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών: το μισό από το ρυθμιστικό διάλυμα απορρίπτεται και το υπόλοιπο (περίπου 75 ml) αναμιγνύεται με ολόκληρο το περιεχόμενο της φιάλης.
Romanian: Copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi sub 6 ani: jumătate din soluţia-tampon se înlătură, iar jumătatea rămasă (aproximativ 75 ml) se amestecă cu tot conținutul din flacon.
Greek: Για παιδιά 2 έως κάτω των 6 ετών: απορρίπτετε το μισό ρυθμιστικό διάλυμα.
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și sub 6 ani: îndepărtaţi jumătate din soluţia-tampon
Greek: Δεν έχουν συγχορηγηθεί άλλα εμβόλια/φαρμακευτικά προϊόντα με το Dukoral σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένου του πόσιμου εμβολίου πολιομυελίτιδας και των εμβολίων για την ελονοσία.
Romanian: În studii clinice nu s-a administrat nici un alt vaccin/ medicament, incluzând vaccinurile orale poliomielitic şi malaric concomitent cu Dukoral.
Greek: Τα αντιβακτηριακά εντερικά αντισώματα αποτρέπουν τη προσκόλληση των βακτηρίων στο εντερικό τοίχωμα, οπότε και παρεμποδίζουν τη δημιουργία αποικιών του V. cholerae O1.
Romanian: Anticorpii intestinali antibacterieni împiedică ataşarea bacteriei de peretele intestinal, prevenind astfel colonizarea cu V. cholerae O1.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Greek: 2. Ανακινήστε τη φιάλη του εναιωρήματος Dukoral® (1 φιάλη = 1 δόση).
Romanian: Agitaţi flaconul cu suspensia Dukoral® (1 flacon = 1 doză).
Greek: Αναμίξτε αναδεύοντας απαλά.
Romanian: Omogenizați amestecând ușor.
Greek: Μην πάρετε άλλο φάρμακο ξεκινώντας 1 ώρα πριν έως 1 ώρα μετά τη λήψη του εμβολίου.
Romanian: Nu luaţi alte medicamente cu 1 oră înainte şi 1 oră după ce aţi luat vaccinul.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία κλινικής αποτελεσματικότητας για επαναλαμβανόμενες δόσεις αναεμβολιασμού.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea clinică a administrărilor repetate de doze de rapel.
Greek: Παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών: το μισό ρυθμιστικό διάλυμα απορρίπτεται και το υπόλοιπο (περίπου 75 ml) αναμιγνύεται με ολόκληρο το περιεχόμενο της φιάλης του εμβολίου.
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi sub 6 ani: jumătate din soluţia-tampon se înlătură, iar jumătatea rămasă (aproximativ 75 ml) se amestecă cu întregul conţinut al unui flacon de vaccin.
Greek: Το Dukoral είναι ένα πόσιμο εμβόλιο κατά της χολέρας που διεγείρει την ανοσολογική άμυνα στο έντερο.
Romanian: Dukoral este un vaccin oral împotriva holerei care stimulează apărarea imunologică la nivelul intestinului.
Greek: Πίνακας: Αποτελεσματικότητα στην προστασία από τη χολέρα στη μελέτη του Μπαγκλαντές (ανάλυση ανά πρωτόκολλο) Αποτελεσματικότητα στην προστασία, % (95% CI) Ενήλικες και παιδιά>6 ετών
Romanian: Eficacitatea protecţiei împotriva holerei în studiul din Bangladesh (analiză peprotocol) Eficacitatea protecţiei, % (95% IÎ)
Greek: Στη συνέχεια πρέπει να αναμιχθεί το εναιώρημα με το ρυθμιστικό διάλυμα και να ληφθεί μέσα σε 2 ώρες.
Romanian: Suspensia trebuie amestecată apoi cu soluţia-tampon şi băută în interval de 2 ore.
Greek: • Τα αναβράζοντα κοκκία περιέχουν διττανθρακικό νάτριο, κιτρικό οξύ, ανθρακικό νάτριο, νατριούχο σακχαρίνη, κιτρικό νάτριο και βελτιωτικό γεύσης με άρωμα σμέουρου.
Romanian: • Granulele efervescente conţin bicarbonat de sodiu, acid citric, carbonat de sodiu, zaharinat de sodiu, citrat de sodiu şi aromă de zmeură.
Greek: Τα εντερικά αντισώματα αντιτοξίνης αποτρέπουν τη σύνδεση της τοξίνης της χολέρας με την επιφάνεια του εντερικού βλεννογόνου, οπότε προλαμβάνουν τα διαρροϊκά συμπτώματα, για τα οποία μεσολαβούν οι τοξίνες.
Romanian: Anticorpii intestinali anti-toxină împiedică legarea toxinei holerice de suprafaţa mucoasei intestinale, prevenind astfel apariţia simptomelor diareice mediate de toxină.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ MM/ΕΕΕΕ
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Greek: Η φιάλη του εμβολίου θα πρέπει να αναδεύεται απαλά και στη συνέχεια πρέπει να προστίθεται το εναιώρημα του εμβολίου στο ρυθμιστικό διάλυμα και να αναμιγνύεται καλά ώστε να προκύπτει ένα άχρωμο ελαφρώς ιριδίζον πόσιμο εναιώρημα.
Romanian: Se agită uşor flaconul cu vaccin şi apoi suspensia de vaccin se adaugă la soluţia-tampon şi se amestecă bine, până la obţinerea unei suspensii orale incolore, uşor opalescente.
Greek: Υπομονάδα ανασυνδυασμένης τοξίνης Β της χολέρας (rCTB) 1 mg. *καταμέτρηση βακτηρίων πριν την απενεργοποίηση
Romanian: − Subunitate B recombinantă de toxină holerică (rCTB), 1 mg *conţinut bacterian înainte de inactivare
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Σπάνιες
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερα από 2 χρόνια από τότε που λάβατε την τελευταία δόση του εμβολίου, θα πρέπει να επαναληφθεί ο αρχικός εμβολιασμός (2 δόσεις).
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 2 ani de la ultima doză de vaccin, trebuie repetată vaccinarea primară (2 doze).
Greek: Δεν έχουν προσδιοριστεί τεκμηριωμένοι ανοσολογικοί συσχετισμοί για την προστασία από τη χολέρα μετά από εμβολιασμό από του στόματος.
Romanian: Nu s-au identificat corelaţii imunologice privind protecţia împotriva holerei după vaccinarea orală.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών πρέπει να λάβουν 3 δόσεις.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi sub 6 ani se administrează 3 doze.
Greek: Εάν περάσουν περισσότερες από 6 εβδομάδες μεταξύ των δόσεων, η αρχική διαδικασία ανοσοποίησης πρέπει να αρχίσει ξανά.
Romanian: În cazul trecerii unui interval de timp mai mare de 6 săptămâni între administrarea dozelor, schema de imunizare primară trebuie reluată.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Romanian: Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Dukoral από την κανονική Εάν πάρετε τις δόσεις με τη μεσολάβηση διαστήματος μικρότερου της μιας εβδομάδας, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Dukoral decât trebuie Dacă luaţi dozele la interval mai mic de o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία Στη συνέχεια αναφέρονται επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία.
Romanian: Reacţii adverse din supravegherea după punerea pe piaţă Reacţiile adverse suplimentare raportate din supravegherea după punerea pe piaţă, sunt enumerate mai jos:
Greek: • Δώστε την 1η δόση στο παιδί όχι αργότερα από 3 εβδομάδες προτού φύγετε για το ταξίδι σας.
Romanian: • Daţi prima doză copilului cu cel mult 3 săptămâni înainte de a pleca în călătorie.
Greek: Το Dukoral λαμβάνεται από του στόματος με ρυθμιστικό διάλυμα διττανθρακικών, το οποίο προστατεύει τα αντιγόνα από το γαστρικό οξύ.
Romanian: Dukoral se administrează pe cale orală, cu o soluţie-tampon de bicarbonat care protejează antigenele de acidul gastric.
Greek: • Γριππώδη συμπτώματα, αναπνευστικά συμπτώματα, ρίγη, γενικευμένος πόνος, αδυναμία
Romanian: • simptome de tip gripal, simptome ale aparatului respirator, frisoane, dureri generalizate,
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Dukoral στην προστασία κατά της χολέρας δεν έχει μελετηθεί μετά από επαναλαμβανόμενους αναμνηστικούς εμβολιασμούς.
Romanian: Nu s-a studiat eficacitatea protecţiei Dukoral împotriva holerei, obţinută după vaccinări de rapel repetate.