FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az aripiprazollal összefüggésben előfordulhatnak allergiás tünetekkel járó túlérzékenységi reakciók (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri aripiprazolu se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije v obliki simptomov alergije (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva; nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Vsi neželeni učinki zdravila so našteti po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Az első felbontás után felhasználható: - 30 nap (30-as HDPE) - 100 nap (100-as HDPE)
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju; - 30 dni (za HDPE vsebnike s 30 tabletami) - 100 dni (za HDPE vsebnike s 100 tabletami)
Hungarian: A fent említett két rövid távú vizsgálat egyikében sem határozták meg a hatásossági eredmények klinikai relevanciáját, tekintettel a kezelés hatásának mértékére a nagy placebohatáshoz képest, valamint a nem tisztázott hatásokra a pszichoszociális funkciót illetően.
Slovenian: Klinična pomembnost rezultatov za učinkovitost v obeh kratkih preskušanjih ni bila ugotovljena, zaradi magnitude učinka zdravila v primerjavi z velikim učinkom placeba in nejasnega vpliva na psihosocialno delovanje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Accord Healthcare S.L.U.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Accord Healthcare S.L.U.
Hungarian: Malignus neuroleptikus syndroma (NMS)
Slovenian: Maligni nevroleptični sindrom (MNS)
Hungarian: Ezért az Aripiprazole Accord alkalmazása 13 éves kor alatt nem javasolt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Slovenian: Uporabe zdravila Aripiprazol Accord se zato pri bolnikih, mlajših od 13 let, ne priporoča (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Hungarian: Ha Ön idősebb beteg és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara („mini" sztrókja) volt.
Slovenian: Če ste starejša oseba in imate demenco (slabšanje spomina in drugih duševnih sposobnosti), morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik zdravniku povedati, če ste kdaj imeli možgansko kap ali "malo" kap.
Hungarian: A 15-17 év közötti serdülőkorú betegeken - akik a teljes bevont populáció 74%-át tették ki - végzett szubanalízisben a vizsgálat 26 hetes, nyílt kiterjesztésében a hatás fennmaradása volt tapasztalható.
Slovenian: Pri analizi podskupine mladostnikov, starih od 15 do 17 let, ki je obsegala 74 % vseh vključenih bolnikov, se je učinek ohranil ves čas 26-tedenskega odprtega podaljšanega preskušanja.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a napi 10-30 mg dózisú aripiprazolnak nem volt jelentős hatása a CYP2D6 (dextrometorfán/3-metoximorfinán arány), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) és CYP3A4 (dextrometorfán) enzimek szubsztrátjainak metabolizmusára.
Slovenian: V kliničnih študijah odmerki od 10 do 30 mg aripiprazola na dan niso pomembno vplivali na presnovo substratov CYP2D6 (razmerje dekstrometorfan/3-metoksimorfinan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol) ali CYP3A4 (dekstrometorfan).
Hungarian: • SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), amelyeket depresszió, OCD, pánik és szorongás kezelésére használnak
Slovenian: • SSRI (kot sta paroksetin in fluoksetin) uporabljamo za depresijo, OCD, paniko in anksioznost,
Hungarian: Ha ennek a gyógyszernek az alkalmazása során a gyógyszer hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Če menite, da je učinek tega zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Hungarian: Nemek közötti különbség Az adagolás módosítása nem szükséges nőbetegek esetében a férfi betegekhez képest (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Spol Pri bolnicah v primerjavi z bolniki odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A kezelés kisebb adaggal való elkezdéséhez használhat alternatív gyógyszerformát (belsőleges oldatfolyadék), amely az Aripiprazole Accord-nál megfelelőbb.
Slovenian: Da se omogoči začetek zdravljenja v majhnem odmerku, lahko uporabite drugo farmacevtsko obliko (peroralno raztopino − tekočino), ki je primernejša od zdravila Aripiprazol Accord.
Hungarian: - kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére,
Slovenian: - močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za družino,
Hungarian: A kiegészítő aripiprazol-terápia nagyobb hatékonyságot mutatott a placebohoz képest a másodlagos végpont értékelésnél, a CGI-BP betegség (mánia) súlyossági pontszáma alapján.
Slovenian: Dodatno zdravljenje z aripiprazolom se je izkazalo za boljše od placeba tudi pri sekundarnem merilu izida, lestvici resnosti bolezni CGI-BP za manijo.
Hungarian: • vérvizsgálati eredmények: ingadozó vércukorszint, glikált hemoglobin emelkedett szintje.
Slovenian: • krvne preiskave: nihanje ravni sladkorja v krvi, zvišana raven glikoziliranega hemoglobina,
Hungarian: Fejlődési toxicitást, beleértve a dózisfüggő, késleltetett magzati csontképződést és a lehetséges teratogén hatásokat, figyeltek meg egyrészt patkányokon, olyan dózisoknál, amelyek szubterápiás expozíciót eredményeztek (AUC alapján), másrészt nyulakon olyan dózisoknál, amelyek a maximális, javasolt klinikai dózist követő egyensúlyi AUC átlagérték 3- és 11-szeresének megfelelő expozíciót eredményeztek.
Slovenian: Razvojne toksične učinke, vključno z od odmerka odvisno zapoznelo fetalno osifikacijo in možnimi teratogenimi učinki, so pri podganah opažali v odmerkih, ki so povzročili subterapevtsko izpostavljenost (na podlagi AUC), in pri kuncih v odmerkih, ki so povzročili izpostavljenost 3- in 11kratne srednje AUC v stanju dinamičnega ravnovesja ob največjem priporočenem kliničnem odmerku.
Hungarian: • alvási nehézség,
Slovenian: • težave s spanjem,
Hungarian: • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát és indigókármin alumínium-lakk (E 132) (5 mg tabletta) vagy vöröd vas-oxid (E 172) (10 mg és 30 mg tabletta) vagy sárga vas-oxid (E 172) (15 mg tabletta).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, in indigotin (E 132) (za 5 mg), rdeč železov oksid (E 172) (za 10 mg and 30 mg), rumen železov oksid (E 172) (za 15 mg).
Hungarian: Az Aripiprazole Accord bizonyos gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az Aripiprazole Accord vagy a többi gyógyszer adagját.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Aripiprazol Accord z nekaterimi drugimi zdravili, bo morda zdravnik moral spremeniti vaš odmerek zdravila Aripiprazol Accord ali drugih zdravil.
Hungarian: • szapora szívverés, izgatottság/agresszív viselkedés, beszédzavar.
Slovenian: • hitro bitje srca, vznemirjenost/agresivnost, težave pri govoru;
Hungarian: - ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer,
Slovenian: - čezmerno nakupovanje, ki ga ne morete nadzorovati,
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolják az aripiprazol hatását A gyomorsavszekréciót gátló, H2 antagonista famotidin csökkenti az aripiprazol felszívódási sebességét, de ez a hatás klinikailag nem jelentős.
Slovenian: Zaviralec izločanja želodčne kisline, antagonist H2 famotidin, zmanjša hitrost absorpcije aripiprazola, vendar ta učinek ne velja za klinično pomembnega.
Hungarian: Terhes nőkön aripiprazollal nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat.
Slovenian: Ustreznih in dobro kontroliranih preskušanj aripiprazola pri nosečnicah ni.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Túladagolás esetén támogató kezelésre kell fektetni a hangsúlyt, biztosítani kell a szabad légutat, az oxigénellátást, a légzést és tüneti kezelést kell végezni.
Slovenian: Ukrepanje v primeru prevelikega odmerjanja mora biti osredotočeno na podporno zdravljenje, vzdrževanje ustreznega stanja dihal, oksigenacijo in ventilacijo ter obvladovanje simptomov.
Hungarian: Hirtelen halál, megmagyarázatlan Torsades de pointes QT-megnyúlás
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija nenadna nepojasnjena smrt torsades de pointes podaljšanje intervala QT ventrikularna aritmija zastoj srca bradikardija
Hungarian: A napi 10 mg-os adagnál nagyobb adagok fokozott hatásossága nem bizonyított, és a 30 mg-os napi adag alkalmazása a jelentős mellékhatások, így az extrapiramidális tünetekkel összefüggő események, az aluszékonyság, a fáradtság és a testtömeg-növekedés magasabb előfordulási arányával jár (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri odmerkih, večjih od dnevnega odmerka 10 mg, večje učinkovitosti niso dokazali, so pa pri dnevnem odmerku 30 mg znatno pogostejši pomembni neželeni učinki, vključno z ekstrapiramidnimi simptomi, zaspanostjo, utrujenostjo in povečanjem telesne mase (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A következő mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert:
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali v obdobju od prihoda zdravila aripiprazol v obliki peroralne raztopine na trg; pogostnost pojavljanja le-teh pa ni znana:
Hungarian: Az aripiprazol és dehidro-aripiprazol farmakokinetikája a testtömegek közötti különbségek korrigálása után a 10-17 éves gyermek- és serdülőkorú betegek esetén a felnőttekéhez hasonló volt.
Slovenian: Farmakokinetika aripiprazola in dehidroaripiprazola pri pediatričnih bolnikih, starih od 10 do 17 let, je po korekciji glede na razliko v telesni masi podobna farmakokinetiki pri odraslih.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Hungarian: Vénás thromboembolisatio (beleértve a pulmonalis embolisatio és a mélyvena thrombosis) Hypertensio
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija venska trombembolija (vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo) hipertenzija sinkopa
Hungarian: Az aripiprazolt egy placebo-kontrollos vizsgálatban hosszú távú fenntartó terápiaként is értékelték.
Slovenian: Uporabo aripiprazola so raziskovali tudi v s placebom nadzorovanem preskušanju dolgotrajnega vzdrževalnega zdravljenja.
Hungarian: Kinidin és más CYO2D6 inhibitorok
Slovenian: Kinidin in drugi močni zaviralci CYP2D6
Hungarian: Fontos, hogy az aripiprazol-kezelés ideje alatt a gyógyszert felíró orvos a betegeknél vagy a gondjukat viselő személyeknél konkrétan rákérdezzen a játékszenvedély, szexuális kényszerek, kényszeres vásárlás, falási rohamok vagy kényszeres evés, valamint egyéb kényszerek esetleges kialakulására vagy fokozódására.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniki, ki zdravilo predpišejo, bolnike ali njihove skrbnike posebej vprašajo, ali se je pri njih med zdravljenjem z apriprazolom pojavila ali povečala želja po hazardiranju, spolni nagon, kompulzivno nakupovanje, kompulzivno prenajedanje ali drugi impulzi.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Accord vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki.
Hungarian: Azonban a javasolt legnagyobb dózisnál (30 mg/nap) a hidroxi-aripiprazol szulfát konjugátumainak koncentrációja a humán epében nem volt több a majmok epéjében mértkoncentráció 6%-ánál a 39 hetes vizsgálat során, valamint jóval alatta volt (6%) az in vitro oldhatósági határértékeknek.
Slovenian: Vendar je bila koncentracija sulfatnih konjugatov hidroksiaripiprazola v človeškem žolču v 39-tedenski raziskavi ob največjem priporočenem odmerku 30 mg na dan le 6 % koncentracije v žolču pri opicah ter je bila bistveno pod mejo (6 %) njihove topnosti in vitro.
Hungarian: TARTÁLY DOBOZA ÉS TARTÁLYCÍMKE
Slovenian: ŠKATLA ZA VSEBNIK IN NALEPKA
Hungarian: • kóros izomlebomlás, ami veseproblémákhoz vezethet,
Slovenian: • nenormalna razgradnja mišic, ki lahko povzroči težave z ledvicami,
Hungarian: Azoknál az újszülötteknél, akik a terhesség harmadik trimeszterében antipszichotikumok szedésének (így aripiprazolnak) voltak kitéve, születésük után fennáll a mellékhatások (pl. extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek) jelentkezésének kockázata, amelyek változó súlyosságúak és időtartamúak lehetnek.
Slovenian: Pri novorojenčkih, ki so bili med tretjim trimesečjem nosečnosti izpostavljeni antipsihotikom (vključno z aripiprazolom), obstaja tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z ekstrapiramidnimi in/ali odtegnitvenimi simptomi, katerih jakost in čas trajanja po porodu sta lahko različna.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije:
Hungarian: Az aripiprazol in vitro nagy affinitással kötődött a D2- és D3-dopamin receptorokhoz, az 5HT1a- és az 5HT2a-szerotonin receptorokhoz és kisebb affinitással a D4-dopamin receptorokhoz, az 5HT2c- és az 5HT7-szerotonin receptorokhoz, az alfa1-adrenerg és a H1-hisztamin receptorokhoz.
Slovenian: In vitro je imel aripiprazol veliko vezavno afiniteto za dopaminske receptorje D2 in D3 in za serotoninske receptorje 5-HT1a in 5-HT2a ter zmerno afiniteto za dopaminske receptorje D4, serotoninske receptorje 5-HT2c in 5-HT7, adrenergične receptorje alfa-1 in histaminske receptorje H1.
Hungarian: Patológiás játékszenvedély és egyéb impulzuskontroll-zavarok Aripiprazollal kezelt betegeknél patológiás játékszenvedély, hiperszexualitás, kényszeres vásárlás, valamint falási rohamok vagy kényszeres evés jelentkezhet (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Patološko hazardiranje in druge motnje nadzora impulzov Pri bolnikih, ki se zdravijo z apriprazolom, se lahko pojavijo patološko hazardiraje, povečan spolni nagon, kompulzivno nakupovanje in kompulzivno prenajedanje (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Újszülöttkori gyógyszermegvonási tünetegyüttes (lásd 4.6 pont)
Slovenian: Motnje v času nosečnosti, puerperija in perinatalnem obdobju sindrom odtegnitve zdravila pri novorojenčku (glejte poglavje 4.6)
Hungarian: Az aripiprazol óvatosan alkalmazandó ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknek (ha a kórtörténetben myocardialis infarctus vagy ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség vagy vezetési zavar szerepel), cerebrovascularis megbetegedésben, olyan állapotokban, amelyek hajlamossá tehetik a betegeket vérnyomásesésre (dehidratáció, hypovolaemia és kezelés magasvérnyomásra való gyógyszerekkel) vagy magasvérnyomás-betegség esetén, belértve az accelerált és malignus hipertenziót is.
Slovenian: Aripiprazol morate uporabljati previdno pri bolnikih z znano srčnožilno boleznijo (anamnezo miokardnega infarkta ali ishemično boleznijo srca, srčnim popuščanjem ali prevodnimi motnjami), cerebrovaskularno boleznijo ali stanji, ki ustvarjajo nagnjenost k hipotenziji (dehidracija, hipovolemija in zdravljenje z antihipertenzivi) ali hipertenziji, vključno s pospešeno in maligno hipertenzijo.
Hungarian: Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.
Slovenian: Osebe s to boleznijo imajo lahko tudi občutke potrtosti, krivde, tesnobnosti ali napetosti.
Hungarian: Egy hosszú távú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a biztonságossági profil szintén hasonló volt, kivéve a következő reakciókat, amelyeket gyakrabban jelentettek, mint a placebót szedő gyermekgyógyászati betegeknél: testsúlycsökkenésről, a vér emelkedett inzulinszintjéről, arrhythmiáról és leukopeniáról gyakran (≥ 1/100, < 1/10) számoltak be.
Slovenian: Profil varnosti v dolgotrajnem dvojnoslepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju je bil prav tako podoben, razen pri naslednjih reakcijah, o katerih so poročali pogosteje pri pediatričnih bolnikih, ki so jemali placebo: pogosto so navajali zmanjšanje telesne mase, zvišano vrednost inzulina v krvi, aritmijo in levkopenijo (≥ 1/100, < 1/10).
Hungarian: Az aripiprazol metabolizmusa alapján nem szükséges az adagolás módosítása dohányosok esetében (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Kajenje Glede na presnovno pot aripiprazola odmerka pri kadilcih ni treba prilagajati (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Az aripiprazolt kapó csoportban a TTS-YGTSS pontszám a kiinduláshoz képest a 8. hétre 13,35 ponttal javult az alacsony dózist (5 mg vagy 10 mg) kapó csoportban, illetve 16,94 ponttal a magas dózist (10 mg vagy 20 mg) kapó csoportban, szemben a placebót kapó csoportban elért 7,09 pontos javulással.
Slovenian: Po jemanju aripiprazola je bilo 8. teden vidno izboljšanje s spremembo od izhodiščne vrednosti rezultata TTS-YGTSS za 13,35 točk pri skupini z nizkim odmerkom (5 ali 10 mg) in za 16,94 točk pri skupini z visokim odmerkom (10 ali 20 mg) v primerjavi z izboljšanjem za 7,09 točk pri skupini, ki je prejemala placebo.
Hungarian: • epilepszia kezelésére használt görcsoldók (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál)
Slovenian: • antikonvulzive, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije (kot so karbamazepin, fenitoin,
Hungarian: Ezek a hatások a következők voltak: dózisfüggő adrenocorticalis toxicitás (lipofuscin pigment akkumuláció és/vagy parenchyma sejt pusztulás), ami patkányokban 104 hét után jelentkezett, 20-60 mg/ttkg/nap adagolás mellett (ami az ajánlott maximális humán dózishoz tartozó, egyensúlyi állapotban mért átlagos AUC-értéknek 3-10-szerese), emelkedett adrenocorticalis carcinoma és kombinált adrenocorticalis adenoma/carcinoma nőstény patkányokban 60 mg/ttkg/nap adagolás mellett (ami az ajánlott maximális humán dózishoz tartozó, egyensúlyi állapotban mért átlagos AUCértéknek 10-szerese).
Slovenian: Med njimi so bili: od odmerka odvisni adrenokortikalni toksični učinki (kopičenje pigmenta lipofuscina in/ali izguba parenhimskih celic) pri podganah po 104 tednih odmerjanja od 20 do 60 mg/kg/dan (od 3- do 10-kratna srednja AUC v stanju dinamičnega ravnovesja ob največjem priporočenem odmerku za človeka) ter zvečana pogostnost adrenokortikalnih karcinomov in kombiniranih adrenokortikalnih adenomov/karcinomov pri podganjih samicah ob odmerjanju 60 mg/kg/dan (10-kratna srednja AUC v stanju dinamičnega ravnovesja ob največjem priporočenem odmerku za človeka).
Hungarian: A következő mellékhatások esetén fennállt a dózis-hatás összefüggés lehetősége: extrapiramidális zavar (előfordulási gyakoriságok: 10 mg 9,1%, 30 mg 28,8%, placebo 1,7%) és akathisia (előfordulási gyakoriságok: 10 mg 12,1%, 30 mg 20,3%, placebo 1,7%).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki bi lahko bili povezani z velikostjo odmerka: ekstrapiramidne motnje (pri uporabi 10 mg odmerka je bila pojavnost 9,1 %, pri uporabi 30 mg odmerka 28,8 %, pri uporabi placeba pa 1,7 %) in akatizija (pri uporabi 10 mg odmerka je bila pojavnost 12,1 %, pri uporabi 30 mg odmerka 20,3 %, pri uporabi placeba pa 1,7 %).
Hungarian: Schizophrenia: egy 52 hetes, hosszútávú, kontrollos klinikai vizsgálatban az aripiprazollal kezelt betegekben az EPS, beleértve a parkinsonismust, akathisiát, dystoniát és dyskinesiát összességében ritkábban fordult elő (25,8%), mint akiket haloperidollal kezeltek (57,3%).
Slovenian: Shizofrenija: v dolgoročnem 52-tedenskem nadzorovanem preskušanju je bila celotna incidenca EPS (vključno s parkinsonizmom, akatizijo, distonijo in diskinezijo) manjša (25,8 %) pri bolnikih, ki so dobivali aripiprazol, kot pri tistih, ki so dobivali haloperidol (57,3 %).
Hungarian: Tourette-szindrómával összefüggő izomrángás („tik"): az Aripiprazole Accord biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg 6 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél.
Slovenian: Trzaji, povezani s Tourettovim sindromom: varnost in učinkovitost zdravila Aripiprazol Accord pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 18 let, še ni bila dokazana.
Hungarian: • heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés.
Slovenian: • akutno zmedenost, krče (epilepsijo), komo, kombinacijo zvišane telesne temperature, hitrega dihanja, znojenja;
Hungarian: Karbamazepin és más CYP3A4 inhibitorok
Slovenian: Karbamazepin in drugi močni induktorji CYP3A4
Hungarian: • a kezek, bokák vagy lábak duzzanata.
Slovenian: • zatekanje rok, gležnjev ali stopal,
Hungarian: A betegek 6 és 18 év közöttiek voltak, és a „tik"-összpontszámuk átlagosan 29 pont volt a TTS-YGTSS skálán.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 6 do 18 let, njihov izhodiščni rezultat na lestvici TTSYGTSS pa je bil 29.
Hungarian: A 13-26 hetes stabilizációs aripiprazol-kezelést (2-15 mg/nap) követően a stabil terápiás választ mutató betegeknél további 16 héten át fenntartó kezelésként aripiprazolt alkalmaztak vagy placebóval helyettesítették azt.
Slovenian: Po 13-26 tednih stabilizacije na aripiprazolu (2-15 mg/dan) so bolniki s stabilnim odzivom nadaljnjih 16 tednov bodisi ostali na aripiprazolu ali pa so prešli na placebo.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban, egy erős CYP2D6-inhibitor (kinidin) 107%kal növelte az aripiprazol AUC-értékét, a Cmax-értéke változatlan volt.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri zdravih preiskovancih je močan zaviralec CYP2D6 (kinidin) zvečal AUC aripiprazola za 107 %, Cmax pa se ni spremenila.
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat és hasonló gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot, kontrollálhatalan izomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak (10 beteg közül több mint egyet érinthet), valamint a felhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát, testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan végtagmozgást és szédülés érzést - különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál - melyek gyakoriak voltak (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet).
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Neželeni učinki pri mladostnikih, starih 13 let in starejših, so bili po pogostnosti in vrsti podobni neželenim učinkom pri odraslih, z izjemo naslednjih: zaspanost, nenadzorovani trzaji ali nehotni gibi, nemirnost in utrujenost, ki so bili zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), ter bolečina v zgornjem predelu trebuha, suha usta, hiter srčni utrip, povečanje telesne mase, povečan apetit, trzanje mišic, nenadzorovano gibanje udov in omotica, še posebej pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja, ki so bili pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Hungarian: 80,5 kg kiindulási testtömeghez képest) az aripiprazollal kezelteknél (n = 18 vagy az értékelhető betegek 13%-a) összehasonlítva az olanzapinnal kezeltekkel (n = 45 vagy az értékelhető betegek 33%-a).
Slovenian: za vsaj 5,6 kg pri povprečni izhodiščni masi ~ 80,5 kg) značilno redkejše pri bolnikih, ki so dobivali aripiprazol, (n = 18 ali 13 % ocenljivih bolnikov) kot pri tistih, ki so dobivali olanzapin (n = 45 ali 33 % ocenljivih bolnikov).