FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Stayveer wird zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und zur Linderung der Symptome angewendet.
Lithuanian: Stayveer gydomi pacientai, kuriems diagnozuota III klasės plautinė arterinė hipertenzija (PAH), siekiant padidinti jų fizinį pajėgumą (gebėjimą atlikti fizinius veiksmus) ir palengvinti simptomus.
German: Der Wirkstoff in Stayveer, Bosentan, blockiert das natürlich vorkommende Hormon Endothelin-1 (ET1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt.
Lithuanian: Stayveer veiklioji medžiaga bozentanas slopina natūralų hormoną, vadinamą endotelinu-1, dėl kurio poveikio kraujagyslės susiaurėja.
German: Die „Klasse" drückt die Schwere der Erkrankung aus: „Klasse III" der PAH bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Lithuanian: Klasė rodo ligos sunkumą: „III klasė" reiškia, kad dėl ligos smarkiai apribotas paciento fizinis aktyvumas.
German: Behandlung systemischer Sklerose mit digitalen Ulzerationen
Lithuanian: Sistemine skleroze sergančių pacientų pirštų opų gydymas
German: In der zweiten Studie, die auch die Wirkung von Stayveer auf die Heilung von digitalen Ulzerationen bei 190 Patienten untersuchte, hatte Stayveer keine Auswirkung.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, kurio metu taip pat buvo vertinamas Stayveer poveikis pirštų opų gijimui gydant 190 pacientų, nenustatyto jokio poveikio.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Stayveer (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Flüssigkeitsansammlungen, Anämie (niedrige Werte von Hämoglobin, des Proteins in roten Blutkörperchen, das den Sauerstoff im Körper transportiert) und abnormale Ergebnisse bei Tests zur Untersuchung der Leber.
Lithuanian: Dažniausias Stayveer sukeliamas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, skysčių kaupimasis, anemija (žema hemoglobino -deguonį kūne išnešiojančio raudonųjų kraujo ląstelių baltymo - koncentracija) ir kepenų veiklos kraujo rodiklių nukrypimai nuo normos.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in einer Studie bei 54 Erwachsenen mit PAH der Klasse III, die von angeborenen Herzfehlern herrührte, beobachtet.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti atlikus tyrimą su 54 suaugusiaisiais, kuriems buvo diagnozuota su įgimtomis širdies ydomis siejama III klasės PAH.
German: • als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Erkrankung mit abnormem Wachstum von Bindegewebe, das die Haut und andere Organe stützt) auftreten;
Lithuanian: • sukelta sklerodermijos (dar vadinamos sistemine skleroze; tai - liga, kuri pasireiškia patologiniu odą ir kitus organus palaikančio jungiamojo audinio augimu);
German: Allerdings bewirkte Stayveer nach 6-monatiger Behandlung eine Verringerung des Widerstands gegen die Durchblutung um 23 % im Vergleich zu Placebo, was auf eine Erweiterung der Blutgefäße hinweist.
Lithuanian: Vis dėlto, palyginus Stayveer ir placebo poveikį po 6 gydymo mėnesių, nustatyta, kad šis vaistas sumažino pasipriešinimą kraujo tėkmei 23 proc., o tai rodo, jog kraujagyslės išsiplėtė.
German: Stayveer soll die Anzahl neuer digitaler Ulzerationen reduzieren.
Lithuanian: Stayveer skiriamas siekiant sumažinti naujų pirštų opų skaičių.
German: In der ersten Studie entwickelten Patienten, die Stayveer einnahmen, nach 16 Wochen durchschnittlich 1,4 neue digitale Ulzerationen, verglichen mit 2,7 neuen digitalen Ulzerationen in der Placebogruppe.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, po 16 savaičių ant Stayveer vartojusių pacientų pirštų buvo vidutiniškai 1,4 naujos opos, o ant vartojusių placebą2,7 naujos opos.
German: Stayveer enthält den Wirkstoff Bosentan.
Lithuanian: Stayveer sudėtyje yra veikliosios medžiagos bozentano.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Stayveer werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Stayveer vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Stayveer šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Wie wirkt Stayveer?
Lithuanian: Kaip veikia Stayveer?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stayveer berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų Stayveer šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Stayveer, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Stayveer vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Stayveer war in zwei Studien mit insgesamt 312 Erwachsenen bei der Verringerung der Bildung neuer digitaler Ulzerationen wirksamer als Placebo.
Lithuanian: Remiantis dviem tyrimais, kuriuose dalyvavo iš viso 312 suaugusiųjų, Stayveer buvo veiksmingesnis už placebą siekiant sumažinti naujų pirštų opų skaičių.
German: Bei PAH war Stayveer bei zusätzlicher Gabe zur aktuellen Behandlung des Patienten nach 16 Behandlungswochen bei der Verbesserung der Strecke, die Patienten in 6 Minuten gehen konnten (eine Möglichkeit zur Messung der körperlichen Belastbarkeit), wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Lithuanian: Tiriant šio vaisto poveikį PAH sergantiems pacientams, po 16 gydymo savaičių papildomai kartu su jau taikomu gydymu paskirtas Stayveer buvo veiksmingesnis už placebą (netikrą vaistą) siekiant pailginti pacientų per 6 minutes nueinamą atstumą (fizinio pajėgumo vertinimo metodas).
German: Stayveer kann auch bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose angewendet werden, bei denen eine durch die Erkrankung hervorgerufene schlechte Blutzirkulation zur Bildung von „digitalen Ulzerationen" (wunden Stellen an Fingern und Zehen) geführt hat.
Lithuanian: Stayveer taip pat galima gydyti sistemine skleroze sergančius suaugusiuosius, kuriems dėl šios ligos nulemtos prastos kraujo apytakos ant pirštų susiformavo opos (žaizdos ant rankų ir kojų pirštų).
German: „Klasse II" bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Lithuanian: „II klasė" reiškia, kad dėl ligos paciento fizinis aktyvumas yra šiek tiek apribotas.
German: Durch die Erweiterung der Blutgefäße wird der Blutdruck gesenkt und die Krankheitssymptome bessern sich.
Lithuanian: Šioms kraujagyslėms išsiplėtus, kraujospūdis sumažėja, o simptomai palengvėja.
German: Bei PAH erhöht eine starke Verengung der Blutgefäße den Blutdruck in der Lunge und verringert die Menge an Blut, die in die Lunge gelangt.
Lithuanian: Sergant PAH smarkiai susiaurėjusiose plaučių kraujagyslėse padidėja kraujospūdis ir sumažėja į plaučius patenkančio kraujo kiekis.
German: Bosentan verbessert die Blutzirkulation und verhindert so die Bildung neuer digitaler Ulzerationen.
Lithuanian: Bozentanas gerina kraujotaką ir taip neleidžia susidaryti naujoms pirštų opoms.
German: Wie wird Stayveer angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Stayveer?
German: Welchen Nutzen hat Stayveer in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Stayveer nauda nustatyta tyrimų metu?
German: • durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormen Durchgängen) auftreten, die den abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.
Lithuanian: • sukelta įgimtų širdies ydų, dėl kurių susiformavo šuntai (patologiniai kanalai), kurie lemia kraujotakos per širdį ir plaučius nukrypimus nuo normos.
German: Stayveer verhindert so eine Verengung der Blutgefäße.
Lithuanian: Todėl Stayveer neleidžia kraujagyslėms susiaurėti.
German: Bei Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen kommt es zu einer Verengung der Blutgefäße in den Fingern und Zehen, die zu Ulzerationen führen.
Lithuanian: Sistemine skleroze ir pirštų opalige sergančių pacientų rankų ir kojų pirštų kraujagyslės susiaurėjusios, todėl ant jų formuojasi opos.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist weiterhin nicht bekannt.
Lithuanian: Potenciali rizika žmonėms vis dar nežinoma.
German: ja nein Falls ja, notieren Sie bitte hier die Bezeichnungen:
Lithuanian: Jei taip, parašykite jų pavadinimus čia:
German: EXP {MM/JJJJ}
Lithuanian: EXP {mm-MMMM}
German: Der Mechanismus dieser Nebenwirkung ist unklar.
Lithuanian: Šio šalutinio poveikio mechanizmas neaiškus.
German: Wenden Sie zurzeit Verhütungsmittel an?
Lithuanian: Ar šiuo metu vartojate kontraceptikus? Taip
German: Die mittlere Behandlungsdauer betrug 45 Wochen.
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė buvo 45 savaitės.
German: Der Patient erholte sich innerhalb der Nachbeobachtungszeit von 60 Tagen.
Lithuanian: Šis pacientas pasveiko per 60 dienų stebėjimo laikotarpį.
German: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Deutschland
Lithuanian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Vokietija
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen werden nach 3-5 Stunden erreicht.
Lithuanian: Maksimali koncentracija plazmoje pasiekiama per 3-5 valandas.
German: Einnahme von STAYVEER zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Lithuanian: STAYVEER vartojimas su maistu ir gėrimais
German: Es liegen keine verlässlichen Daten zur Anwendung von STAYVEER bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Nėra patikimų duomenų apie STAYVEER vartojimą nėščioms moterims.
German: STAYVEER wird angewendet zur Behandlung von:
Lithuanian: STAYVEER skirtas gydyti:
German: Bosentan bildet drei Metaboliten, von denen nur einer pharmakologisch aktiv ist.
Lithuanian: Bozentanas suformuoja tris metabolitus ir tik vienas iš jų yra farmakologiškai aktyvus.
German: Tiermodelle
Lithuanian: Gyvūnų modeliai
German: Aufgrund der begrenzten Daten bei Kindern unter 2 Jahren bleibt die Pharmakokinetik in dieser Altersklasse nicht gut charakterisiert.
Lithuanian: Dėl ribotų duomenų apie jaunesnius nei 2 metų amžiaus vaikus farmakokinetika lieka gerai neapibūdinta šioje amžiaus kategorijoje.
German: Verschwommenes Sehen wurde ebenfalls mit nicht bekannter Häufigkeit berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Taip pat buvo pastebėti neryškaus regėjimo atvejai, kurių pasireiškimo dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ihre Fähigkeit ein Kind zu zeugen, beeinflusst werden könnte.
Lithuanian: Negalima atmesti, kad tai gali turėti įtakos jūsų gebėjimui susilaukti vaikų.
German: Bosentan wird stark (> 98 %) an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Albumin.
Lithuanian: Bozentanas smarkiai jungiasi (> 98 %) su plazmos baltymais, ypač albuminu.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten wurde eine idiopathische oder erbliche PAH (61 %) diagnostiziert.
Lithuanian: Daugeliui pacientų buvo diagnozuota idiopatinė arba paveldėta PAH (61 %).
German: Nach einer Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen durchgeführt.
Lithuanian: Padidinus dozę, po 2 savaičių bus atliekamas papildomas tyrimas.
German: Andere Nebenwirkungen:
Lithuanian: Kiti šalutinio poveikio reiškiniai:
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, lesen Sie diese Karte bitte sehr sorgfältig
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, įdėmiai perskaitykite šį puslapį.
German: Wenn Sie ein Mann sind und STAYVEER einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre Spermienzahl senken kann.
Lithuanian: Jeigu esate vyras, vartojantis STAYVEER, gali būti, kad šis vaistas gali sumažinti jūsų spermatozoidų skaičių.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bosentan in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar bozentano išsiskiria į motinos pieną.
German: Neutropenie, Leukopenie1
Lithuanian: Neutropenija, leukopenija1
German: Kombination mit Epoprostenol
Lithuanian: Kombinacija su epoprostenoliu
German: Was ist STAYVEER und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra STAYVEER ir kam jis vartojamas
German: Für Patienten unter 18 Jahren liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo duomenų jaunesniems kaip 18 metų pacientams nėra.
German: Während des 6-monatigen doppelblinden Studienzeitraumes trat in jeder Behandlungsgruppe nur ein Todesfall auf, daher können keine Schlussfolgerungen hinsichtlich des Überlebens gezogen werden.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje per 6 mėnesių dvigubai aklu būdu atliekamo tyrimo laikotarpį mirė po vieną pacientą, todėl neįmanoma padaryti išvadų dėl išgyvenamumo.
German: ONW = Oberer Normwert
Lithuanian: VNR = viršutinė normali riba
German: Bosentan dringt nicht in Erythrozyten ein.
Lithuanian: Bozentanas neprasiskverbia į eritrocitus.
German: Es gab keine Abnahme der Hämoglobinkonzentration auf Werte unter 8 g/dl.
Lithuanian: Nebuvo sumažėjimo žemiau 8 g/dl.
German: Dennoch sollte zur Vermeidung einer möglichen schweren klinischen Verschlechterung infolge eines möglichen Reboundeffektes eine stufenweise Reduzierung der Dosis (Halbierung der Dosis für 3 bis 7 Tage) in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Tačiau, siekiant išvengti galimo klinikinio pablogėjimo dėl simptomų atsinaujinimo, dozę reikia mažinti palaipsniui (dozę sumažinti perpus 3-7 dienų laikotarpiui).
German: Darüber hinaus wurde bei Patienten, die diese Kombination erhielten, eine erhöhte Inzidenz von Aminotransferasenerhöhungen beobachtet.
Lithuanian: Be to, pacientams, kurie vartojo šį vaistų derinį, dažniau buvo stebėta padidėjusi aminotransferazės koncentracija.
German: 4 Jahre.
Lithuanian: Per 6 min.
German: Zu Beginn der FUTURE-1-Studie nahmen 9 Patienten Epoprostenol.
Lithuanian: Pradiniame lygyje FUTURE 1 tyrime 9 pacientai vartojo epoprostenolį.
German: PATIENTENKARTE MIT WARNHINWEISEN
Lithuanian: PACIENTO ĮSPĖJAMOJI KORTELĖ
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Tests, wie von Ihrem Arzt verordnet, durchführen lassen.
Lithuanian: 2 skyrių). Svarbu, kad atliktumėte šiuos tyrimus, kaip nurodė gydytojas.
German: Wenn Sie die Einnahme von STAYVEER vergessen haben, nehmen Sie sofort eine Tablette ein, wenn Sie daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur gewohnten Zeit ein.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti STAYVEER tabletę, ją išgerkite iš karto, kai prisiminsite, tada tabletes vartokite įprastu laiku.
German: Die Nebenwirkungen, die bei mit STAYVEER behandelten Kindern berichtet wurden, sind die gleichen wie bei Erwachsenen.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris buvo pastebėtas vaikams, gydytiems vaistu STAYVEER, yra toks pat kaip ir suaugusiesiems.
German: Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen mit anderen Sulfonylharnstoffen vor.
Lithuanian: Duomenų apie vaistų sąveiką su kitais sulfanilšlapalo preparatais nėra.
German: Die Patienten müssen angehalten werden, nicht das in den weißen hochdichten Polyethylenflaschen befindliche Trockenmittel zu schlucken.
Lithuanian: Pacientai turi būti įspėti nenuryti sausiklio, esančio baltuose didelio tankio polietileno buteliukuose.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
German: Eine Erhöhung der Dosis oder der Dosierungsfrequenz hat wahrscheinlich keinen zusätzlichen klinischen Nutzen.
Lithuanian: Padidinta dozė arba dažnesnis vaisto vartojimas neturėtų turėti papildomos klinikinės naudos.
German: Mittelwert (SD) Behandlungseffekt 95 % KI p
Lithuanian: Gydymo poveikiai 95 % PL
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antihypertonika, ATC-Code: C02KX01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antihipertenziniai vaistai, ATC kodas - C02KX01 Veikimo mechanizmas
German: Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie Folgendes nehmen:
Lithuanian: Itin svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:
German: In-vitro-Daten zeigten, dass Bosentan keinen relevanten inhibitorischen Effekt auf die untersuchten CYPIsoenzyme (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4) hat.
Lithuanian: In vitro duomenys parodė, kad bozentanas neturėjo jokio ryškesnio slopinančio poveikio patikrintiems CYP izofermentams (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
German: Das Sicherheitsprofil in dieser Sammelanalyse nicht-kontrollierter pädiatrischer Studien war ähnlich wie das in den Zulassungsstudien bei erwachsenen Patienten mit PAH, mit Ausnahme von Infektionen, die häufiger als bei Erwachsenen gemeldet wurden (69,0 % vs 41,3 %).
Lithuanian: Saugumo profilis šioje jungtinėje nekontroliuojamų vaikų tyrimų analizėje buvo panašus į stebėtus pilotiniuose tyrimuose su PAH sergančiais suaugusiais pacientais, išskyrus infekcijas, kurios buvo dažniau stebėtos suaugusiesiems nei vaikams (69,0 %, palyginti su 41,3 %).
German: Die gleichen Empfehlungen gelten für die Wiederaufnahme der Behandlung mit STAYVEER nach Therapieunterbrechung (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Tokios pačios rekomendacijos taikomos pakartotinai pradėjus vartoti STAYVEER po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
German: • Palpitationen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)
Lithuanian: • palpitacijos (pagreitėjęs arba nereguliarus širdies ritmas);
German: Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei:
Lithuanian: Veiksmingumas buvo stebimas gydant:
German: Nehmen Sie STAYVEER nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Lithuanian: NEVARTOKITE STAYVEER, jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti.
German: Andere antiretrovirale Arzneimittel: Aufgrund mangelnder Daten können keine spezifischen Empfehlungen hinsichtlich anderer verfügbarer antiretroviraler Arzneimittel gemacht werden.
Lithuanian: Kiti preparatai nuo retrovirusų: dėl duomenų stokos specialių rekomendacijų dėl kitų rinkoje esančių preparatų nuo retrovirusų duoti negalima.
German: Eine solche Kombination sollte nur mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Šį derinį reikėtų vartoti atsargiai.
German: 4 Dieser Typ von Nebenwirkungen kann auch in Zusammenhang mit der zugrundeliegenden Erkrankung stehen.
Lithuanian: 4 Šio tipo reakcijas galima susieti ir su gydoma liga.
German: Die Behandlung mit STAYVEER sollte nur begonnen werden, wenn der systemische systolische Blutdruck höher als 85 mmHg ist.
Lithuanian: STAYVEER galima vartoti tik tada, jei sisteminis sistolinis kraujospūdis yra didesnis kaip 85 mmHg.
German: Diese Kombination wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Šis derinys nerekomenduojamas.
German: • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden (siehe
Lithuanian: • Vaisingo amžiaus moterys, nevartojančios patikimų kontracepcijos priemonių (žr.
German: • Patienten hinsichtlich der Notwendigkeit regelmäßiger Blutuntersuchungen zur Überwachung der Leberfunktion zu sensibilisieren.
Lithuanian: • palengvinti pacientams supratimą apie būtinybę reguliariai atlikti kraujo tyrimus kepenų funkcijai nustatyti;
German: Eine Anämie kann gelegentlich eine Bluttransfusion erfordern.
Lithuanian: Sergant anemija kartais gali reikėti perpilti kraują.
German: Mechanismus dieser Wechselwirkung ist möglicherweise auf eine Induktion von P-Glykoprotein zurückzuführen.
Lithuanian: Šios sąveikos mechanizmas gali būti P-glikoproteino indukcija.
German: In einem solchen Fall empfiehlt sich die Aufnahme einer Diuretika-Behandlung oder die Erhöhung der jeweils aktuellen Diuretikadosis.
Lithuanian: Jei taip nutiktų, rekomenduojama pradėti gydymą diuretikais arba reikia padidinti esamų diuretikų dozę.
German: Dieser Metabolit wird überwiegend unverändert über die Galle ausgeschieden.
Lithuanian: Šis metabolitas labiausiai išskiriamas nepakitęs per tulžį.
German: Diese Kombination sollte nicht angewendet werden.
Lithuanian: Šio derinio nereikėtų vartoti.
German: • Bei einem Patienten aus der Bosentan-Gruppe trat ein Therapieversagen (definiert als Notwendigkeit für ECMO laut Protokoll) auf, das basierend auf steigenden Oxygenierungs-Index-Werten innerhalb von 8 h nach der ersten Gabe der Studienmedikation festgestellt wurde.
Lithuanian: • Vienam pacientui bozentano grupėje gydymas buvo nesėkmingas (ECMO poreikis pagal protokolo apibūdinimą), kuris, buvo deklaruojama, pagrįstas oksigenacijos indekso reikšmių padidėjimu per 8 valandas po pirmosios tiriamojo vaistinio preparato dozės.
German: Wenn die Ergebnisse nicht im Normbereich liegen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis verringern oder die Behandlung mit STAYVEER beenden und weitere Untersuchungen durchführen, um der Ursache nachzugehen.
Lithuanian: Jeigu tyrimo rezultatai neatitinka normos, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę arba nutraukti gydymą STAYVEER ir atlikti tolesnius tyrimus priežasčiai nustatyti.
German: Basierend auf diesen Erkenntnissen und präklinischen Daten kann nicht ausgeschlossen werden, dass Bosentan eine nachteilige Wirkung auf die Spermatogenese bei Männern haben könnte.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis ir ikiklinikiniais tyrimais, negalima atmesti, kad bozentanas gali pasižymėti žalingu poveikiu vyrų spermatogenezei.
German: Gewisse Verbesserungen zeigten sich auch bei Patienten mit PAH der Klasse II.
Lithuanian: Šioks toks pagerėjimas taip pat buvo įrodytas pacientams, sergantiems II klasės PAH.
German: Diese Wechselwirkung hat wahrscheinlich keine klinische Relevanz.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad ši sąveika yra kliniškai reikšminga.
German: Bei der Studieaufnahme waren 6 Patienten zwischen 3 Monaten und 1 Jahr alt, 15 Kinder waren zwischen 1 Jahr und weniger als 2 Jahre, und 79 waren zwischen 2 und 12 Jahre alt.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu šeši pacientai buvo nuo 3 mėnesių iki 1 metų amžiaus, 15 vaikų buvo nuo 1 iki mažiau nei 2 metų amžiaus ir 79 buvo nuo 2 iki 12 metų amžiaus.
German: Während der offenen Verlängerungsstudie konnten die Patienten eine zusätzliche PAH Behandlung nach Bedarf bekommen.
Lithuanian: Prireikus atvirosios tęstinės fazės metu pacientams buvo galima skirti papildomą PAH gydymą.
German: Falls Sie vermuten, dass Sie schwanger sind, informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt oder Gynäkologen.
Lithuanian: Jei įtariate, kad galite būti nėščia, pasakykite savo gydytojui arba ginekologui.
German: Zusätzlich müssen die LeberAminotransferasewerte 2 Wochen nach jeder Dosissteigerung gemessen werden.
Lithuanian: Be to, kepenų aminotransferazių koncentraciją reikia matuoti 2 savaites po bet kokio dozės padidinimo.
German: 1 Daten stammen aus der Beobachtung nach Markteinführung, Häufigkeiten basieren auf statistischer Modellierung von Daten aus Placebo-kontrollierten klinischen Studien.
Lithuanian: 1 Duomenys, gauti vaistiniam preparatui patekus į rinką, dažnis pagrįstas statistinio modeliavimo placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis.
German: Die Wirksamkeit von STAYVEER bei Patienten mit schwerer PAH ist nicht belegt.
Lithuanian: STAYVEER veiksmingumas pacientams su sunkia PAH nenustatytas.
German: Der Arzt wird Ihnen gegebenenfalls raten, zunächst einige Tage lang eine geringere Dosis einzunehmen, bevor Sie STAYVEER ganz absetzen.
Lithuanian: Gydytojas gali liepti sumažinti dozę kelias dienas prieš visiškai nutraukiant vaisto vartojimą.
German: Die Kaplan-MeierSchätzung für das Gesamtüberleben betrug 91,2 % nach 2 Jahren.
Lithuanian: Kaplan-Meier bendro išgyvenamumo vertinimas 2 metais buvo 91,2 %.
German: Zu den gleichen Zeitpunkten waren 88 % und 79 % der Patienten ohne Verschlechterung ihrer PAH (definiert als Gesamtmortalität, Lungentransplantation, atriale Septostomie oder Beginn einer intravenösen oder subkutanen Prostanoid-Behandlung).
Lithuanian: Tais pačiais laiko momentais 88 % ir 79 % pacientų PAH nepablogėjo (tai nustatyta pagal mirtis dėl visų priežasčių, plaučių transplantaciją, prieširdžių septostomiją bei į veną arba po oda leidžiamų prostanoidų gydymo pradžią).
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 71,8 Wochen (0,4 bis 258 Wochen).
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė buvo 71,8 savaitės (svyravo nuo 0,4 iki 258 savaičių).
German: Dadurch sinkt der Blutdruck und die Symptome bessern sich.
Lithuanian: Taip sumažėja kraujospūdis ir palengvėja simptomai.
German: • Andere Medikamente zur Behandlung pulmonaler Hypertonie: Sildenafil und Tadalafil;
Lithuanian: • kitų vaistų plautinei hipertenzijai gydyti: sildenafilio, tadalafilio;