FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους παράγοντες που επηρεάζουν το σύστημα RAS περιλαμβάνονται οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αναστολείς ACE) όπως η δελαπρίλη, η εναλαπρίλη, η ζοφενοπρίλη, η ιμιδαπρίλη, η καπτοπρίλη, η κιναπρίλη, η λισινοπρίλη, η μοεξιπρίλη, η μπεναζεπρίλη, η περινδοπρίλη, η ραμιπρίλη, η σιλαπραζίλη, η σπιραπρίλη, η τραντολαπρίλη και η φοσινοπρίλη, οι αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης (ARB) όπως η αζιλσαρτάνη, η βαλσαρτάνη, η επροσαρτάνη, η ιρβεσαρτάνη, η καντεσαρτάνη, η λοσαρτάνη, η ολμεσαρτάνη και η τελμισαρτάνη, καθώς και οι άμεσοι αναστολείς της ρενίνης, όπως η αλισκιρένη.
Hungarian: A RAS-ra ható gyógyszerek közé tartoznak az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók (ACE-gátlók), például a benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fozinopril, imidapril, lizinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril és a zofenopril, valamint az angiotenzin receptor blokkolók (ARB), például a kandezartan, telmizartan, valzartan, irbezartan, eprozartan, olmezartan, lozartan and azilzartan, illetve a közvetlen renin inhibitorok, például az aliszkirén.
Greek: Το γεγονός αυτό εγείρει ιδιαίτερη ανησυχία, δεδομένου ότι οι συγκριμένοι ασθενείς καθώς και οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι ήδη ιδιαιτέρως επιρρεπείς στην υπερκαλιαιμία.
Hungarian: Ez különösen aggályos, mivel ezek a betegek, illetve a vesekárosodásban szenvedő betegek eleve rendkívül hajlamosak a hiperkalémia kialakulására.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης από την PRAC
Hungarian: A PRAC ajánlás indoklása
Greek: Ωστόσο, η PRAC, βάσει των δεδομένων από τις μελέτες ONTARGET3 και VA NEPHRON-D4, υπέδειξε σαφώς ότι οι αναστολείς ACE και οι ARB δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική
Hungarian: Ugyanakkor az ONTARGET3 és VA NEPHRON-D4 vizsgálatokból származó adatok alapján a PRAC világosan kijelentette, hogy diabéteszes nefropátiában szenvedő betegeknél az ACE-gátlók és az ARB szerek egyidejűleg nem alkalmazhatók.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι απαιτούνται ελάσσονες πρόσθετες αλλαγές στη διατύπωση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP úgy vélte, hogy kis mértékű kiegészítő módosításokra volt szükség az alkalmazási előírás javasolt szövegében.
Greek: Ωστόσο, τα τελευταία έτη ανέκυψαν νέα δεδομένα τα οποία ήγειραν αμφιβολίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα, καθώς και ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της θεραπείας διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, ARB ή αλισκιρένης.
Hungarian: Ugyanakkor az utóbbi években újabb adatok merültek fel, amelyek kétségbe vonták a hatékonyságot, és biztonságossági aggályokat azonosítottak az ACE-gátlók, ARB szerek vagy aliszkirén kombinált alkalmazása révén kiváltott kettős RAS blokáddal kapcsolatosan.
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης των συστάσεων.
Hungarian: A PRAC ajánlás áttekintése után a CHMP egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indoklásával.
Greek: • η PRAC εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένων κλινικών δοκιμών, μετααναλύσεων, δημοσιεύσεων, των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), καθώς και της έκθεσης της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας για καρδιαγγειακά ζητήματα
Hungarian: • A PRAC áttekintette a rendelkezésre álló adatok összességét, beleértve a klinikai vizsgálatokat, metaanalíziseket és publikációkat, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak válaszait, valamint a kardiovaszkuláris tudományos tanácsadó csoport jelentését;
Greek: Ειδικότερα, αρκετές δοκιμές σε ασθενείς που πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια κατέδειξαν ότι η προσθήκη δεύτερου παράγοντα δρώντος στο σύστημα RAS μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των περιπτώσεων εισαγωγής ασθενών στο νοσοκομείο λόγω καρδιακής ανεπάρκειας, γεγονός το οποίο θεωρείται κλινικά σημαντικό τελικό σημείο.
Hungarian: Nevezetesen számos, szívelégtelenségben szenvedő beteggel végzett vizsgálatban igazolták, hogy egy második RAS-ra ható gyógyszer bevezetése csökkentheti a szívelégtelenség miatti kórházi beutalások számát a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, amit jelentős klinikai végpontnak tekintenek.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν αλλαγές στην ένδειξη της καρδιακής ανεπάρκειας, στην παράγραφο 4.4, για τα προϊόντα που περιέχουν καντεσαρτάνη, καθώς και στις παραγράφους 4.2 και 4.4 για τα προϊόντα που περιέχουν βαλσαρτάνη, με στόχο την περαιτέρω εναρμόνιση της διατύπωσης για τις δύο ουσίες.
Hungarian: A két hatóanyagra vonatkozó szöveg további harmonizációja érdekében módosították a szívelégtelenség javallatot a 4.4 pontban a kandezartan tartalmú készítmények vonatkozásában, illetve a 4.2 és 4.4. pontban a valzartan tartalmú készítmények vonatkozásában.
Greek: Ύστερα από εξέταση του ζητήματος, η PRAC εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των παραγόντων δρώντων στο σύστημα RAS.
Hungarian: Ezért a kérdés vizsgálatát követően a PRAC a RAS-ra ható gyógyszerek vonatkozásában javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását.
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα, λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Hungarian: IV. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της τελευταίας και διατύπωσε τη γνώμη ότι οι άδειες κυκλοφορίας των παραγόντων που δρουν στο σύστημα RAS πρέπει να τροποποιηθούν.
Hungarian: A PRAC ajánlás vizsgálata után a CHMP egyetértett a PRAC általános tudományos következtetéseivel, és azon a véleményen van, hogy a RAS-ra ható gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit módosítani kell.
Greek: Η έννοια του διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης διάφορων παραγόντων δρώντων στο σύστημα RAS αναπτύχθηκε στα τέλη της δεκαετίας του 1990 βάσει πειραματικού μοντέλου στηριζόμενου στην υπόθεση ότι η συνδυασμένη χρήση ARB, αναστολέα ACE ή αλισκιρένης μπορεί να οδηγήσει σε πληρέστερο αποκλεισμό του συστήματος RAS, γεγονός το οποίο μεταφράζεται σε καλύτερο έλεγχο της αρτηριακής πίεσης και σε βελτιωμένα νεφροπροστατευτικά και καρδιοπροστατευτικά αποτελέσματα.
Hungarian: A több RAS-ra ható gyógyszer kombinált alkalmazása révén kiváltott kettős RAS blokád koncepciója az 1990-es évek végén merült fel egy kísérleti modell alapján, amely azt feltételezte, hogy egy ARB, egy ACE-gátló vagy az aliszkirén kombinált alkalmazása a RAS teljesebb blokádját eredményezhetné, ami a vérnyomás jobb kontrolljához, valamint nefroprotektív és kardioprotektív hatásokhoz vezetne.
Greek: Η PRAC διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι η αντένδειξη, βάσει των δεδομένων της μελέτης ALTITUDE5 σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων ACE ή ARB και προϊόντων που περιέχουν αλισκιρένη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή με νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2), επιβεβαιώθηκε με τα πρόσθετα δεδομένα που προέκυψαν από την επανεξέταση, καθώς και ότι πρέπει να προστεθεί στις πληροφορίες του προϊόντος για τους ARB και τους αναστολείς ACE.
Hungarian: Továbbá a PRAC véleménye szerint az ALTITUDE5 vizsgálat adatain alapuló ellenjavallat az ACE-gátlók vagy ARB szerek és az aliszkirén tartalmú készítmények egyidejű alkalmazására vonatkozóan cukorbetegségben vagy vesekárosodásban (glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) szenvedő betegek esetében megerősítést nyert az áttekintett kiegészítő adatok révén, és ezt bele kell illeszteni az ARB szerek és az ACE-gátlók terméktájékoztatóiba is.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα συνολικά διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν σαφώς ότι οι ανησυχίες που διατυπώθηκαν σχετικά με την ασφάλεια και την έλλειψη αποτελεσματικότητας αφορούν επιδράσεις χαρακτηριστικές της συγκεκριμένης κατηγορίας και, ως εκ τούτου, διατύπωσε τη γνώμη ότι τα πορίσματα της επανεξέτασης ισχύουν για όλες τις δραστικές ουσίες που αποτέλεσαν αντικείμενο εξέτασης στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok összessége erőteljesen arra utal, hogy a biztonságossággal és a hatékonyság hiányával kapcsolatosan azonosított aggályok osztályhatásnak tulajdoníthatók, és ezért úgy vélte, hogy a felülvizsgálat következtetései az eljárásban érintett valamennyi hatóanyagra vonatkoznak.
Greek: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH.
Hungarian: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomized trials.
Greek: • η PRAC εξέτασε τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ που κίνησε η Ιταλία κατόπιν των νέων δεδομένων που ανέκυψαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, αποκλειστών υποδοχέων αγγειοτασίνης II ή αλισκιρένης, προκειμένου να αποφασίσει εάν υπάρχει ανάγκη λήψης κανονιστικών μέτρων όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που αποτέλεσαν αντικείμενο εξέτασης στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta az Olaszország által az ACE-gátlók, angiotenzin II receptor gátlók vagy aliszkirén kombinált alkalmazása révén kiváltott kettős RAS blokád terápia hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan felmerült új bizonyítékok nyomán indított, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást, hogy megállapítsa, szükség van-e szabályozási intézkedésekre a jelen eljárásban érintett készítmények forgalomba hozatali engedélyeit illetően;
Greek: Συνεπώς, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε τακτική βάση για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας και δεν συνιστάται στον γενικό πληθυσμό, παρόλο που ενδέχεται να είναι επωφελής για ορισμένους ασθενείς οι οποίοι είτε παραμένουν συμπτωματικοί κατά τη λήψη της μονοθεραπείας είτε δεν μπορούν να καταφύγουν σε εναλλακτικές θεραπείες, περιλαμβανομένων των πιθανών ασθενών με διαβητική νεφροπάθεια.
Hungarian: Ezért a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a kettős RAS blokád terápia ne legyen rutinszerűen alkalmazható a szívelégtelenség kezelésében, és nem javasolt az általános betegpopulációban, bár előnyös lehet egyes betegeknél, akiknek a monoterápia mellett tüneteik vannak, vagy akik egyébként alternatív kezelési módokat nem alkalmazhatnak, potenciálisan beleértve a diabéteszes nefropátiában szenvedő betegeket.
Greek: Ειδικότερα, η δημοσίευση της μετα-ανάλυσης των Makani et al1 στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 68.000 ασθενείς ήγειρε ανησυχίες σχετικά με το γεγονός ότι η συνδυασμένη χρήση διάφορων παραγόντων δρώντων στο σύστημα RAS ενδέχεται να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο υπερκαλιαιμίας, υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας, σε σύγκριση με τη χρήση μεμονωμένου παράγοντα δρώντος στο σύστημα RAS.
Hungarian: Nevezetesen Makani et al.1 metaanalízis publikációja, amely több mint 68 000 beteget ölelt fel, aggályokat vetett fel, miszerint egyetlen RAS-ra ható gyógyszer egyedüli használatához képest több RAS-ra ható gyógyszer kombinációja hiperkalémia, hipotenzió és veseelégtelenség magasabb kockázatával társulhat.
Greek: • η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι οι ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με την ασφάλεια και την έλλειψη αποτελεσματικότητας της θεραπείας διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μπορούν να αντιμετωπισθούν επαρκώς με την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος, χωρίς την ανάγκη λήψης επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Hungarian: • A PRAC azon a véleményen volt, hogy a kettős RAS blokád terápia biztonságosságával és a hatékonyságának hiányával kapcsolatosan azonosított aggályok megfelelően kezelhetők a terméktájékoztató módosításával anélkül, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre lenne szükség.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού, απαιτείται δε συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
Hungarian: A kezelést kizárólag szakorvosi felügyelet alatt, a vesefunkció, az elektrolitek és a vérnyomás gyakori, szoros monitorozása mellett lehet végezni.
Greek: Επιπλέον, η μετα-ανάλυση των δεδομένων υπέδειξε ότι η χρήση πολλαπλών παραγόντων δρώντων στο σύστημα RAS ενδεχομένως να μην είναι πιο επωφελής από ό,τι η χρήση μεμονωμένου παράγοντα στη μείωση της συνολικής θνησιμότητας.
Hungarian: Ezenfelül a metaanalízis arra utalt, hogy a teljes mortalitás csökkentésében több RAS-ra ható gyógyszer alkalmazása esetleg nem előnyösebb, mint egyetlen RAS-ra ható gyógyszer alkalmazása.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των παραγόντων δρώντων στο σύστημα RAS παραμένει θετική, υπό τον όρο της αναθεώρησης των πληροφοριών του προϊόντος ώστε να απηχούν τις ανησυχίες που σχετίζονται με τη θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS.
Hungarian: Ennek eredményeként a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a RAS-ra ható gyógyszerek előnykockázat profilja kedvező marad, amennyiben a terméktájékoztatót felülvizsgálják, hogy az tükrözze a kettős RAS blokád terápiával kapcsolatos aggályokat.
Greek: Για τα προϊόντα που περιέχουν καντεσαρτάνη και βαλσαρτάνη, τα οποία είναι επίσης εγκεκριμένα για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας, συμφωνήθηκε η προσθήκη πληροφοριών στις οποίες θα αναφέρεται ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέα ACE μπορεί να ωφελήσει ορισμένους ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες για την καρδιακή ανεπάρκεια, υπό τον όρο ότι η θεραπεία πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού με παράλληλη συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
Hungarian: A kandezartan és valzartan tartalmú készítményeket illetően, amelyek a szívelégtelenség kezelésére is engedélyezve vannak, kiegészítő tájékoztatásban egyeztek meg, hogy tükrözze azt a tényt, miszerint az ACE-gátlóval kombinált kettős RAS blokád terápia előnyös lehet bizonyos betegeknél, akik nem alkalmazhatnak egyéb szívelégtelenség elleni kezeléseket, feltéve, hogy e készítményeket szakorvosi felügyelet alatt, a vesefunkció, az elektrolitek és a vérnyomás gyakori, szoros monitorozása mellett alkalmazzák.
Greek: • η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχει σημαντικός αριθμός αποδείξεων, ιδίως από τις δοκιμές ONTARGET, ALTITUDE και VA NEPHRON-D, οι οποίες καταδεικνύουν με βεβαιότητα ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, αποκλειστών υποδοχέων αγγειοτασίνης II ή αλισκιρένης σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων συμβάντων, περιλαμβανομένης της υπότασης, της υπερκαλιαιμίας και της νεφρικής ανεπάρκειας, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία
Hungarian: • A PRAC azon a véleményen volt, hogy jelentős bizonyítékok vannak főként az ONTARGET, ALTITUDE és VA NEPHRON-D vizsgálatokból, amelyek meggyőzően igazolják, hogy a monoterápiával összehasonlítva az ACE-gátlók, angiotenzin II receptor gátlók vagy aliszkirén kombinált alkalmazásával kiváltott kettős RAS blokád nem kívánatos események, például hipotenzió, hiperkalémia és veseelégtelenség fokozott kockázatával társul;
Greek: • η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας υποδεικνύουν ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS δεν παρέχει σημαντικό όφελος στον γενικό πληθυσμό, παρόλο που για ορισμένες υποομάδες ασθενών ενδέχεται να είναι επωφελής, υπό τον όρο ότι πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού με παράλληλη συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló hatékonysági adatok arra utalnak, hogy a kettős RAS blokád terápia nem nyújt jelentős előnyöket az általános betegpopuláció esetén, bár bizonyos alcsoportok számára előnyös lehet a kezelés, feltéve, hogy kizárólag szakorvosi felügyelet alatt, a vesefunkció, az elektrolitok és a vérnyomás gyakori, szoros monitorozása mellett végzik;
Greek: Η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι οι ανησυχίες που εκφράστηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας σχετικά με την ασφάλεια και την έλλειψη αποτελεσματικότητας της θεραπείας διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μπορούν να αντιμετωπισθούν επαρκώς με την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος, χωρίς την ανάγκη λήψης επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Hungarian: A PRAC azon a véleményen volt, hogy a kettős RAS blokád terápia biztonságosságával és a hatékonyságának hiányával kapcsolatosan a jelen eljárás során azonosított aggályok megfelelően kezelhetők a terméktájékoztató módosításával anélkül, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre lenne szükség.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας υποδεικνύουν ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS δεν παρέχει σημαντικό όφελος στον γενικό πληθυσμό, παρά την ύπαρξη δεδομένων που καταδεικνύουν ότι ορισμένες επιλεγμένες υποομάδες ασθενών μπορούν να επωφεληθούν από την εν λόγω θεραπεία.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a hatékonyságra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a kettős RAS blokád terápia nem jár jelentős előnnyel az általános betegcsoport számára, bár van bizonyíték arra, hogy egyes kiválasztott alcsoportok esetében előnyös lehet ez a kettős RAS blokád terápia.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν διάφορες τυπογραφικές διορθώσεις και αλλαγές στο πλαίσιο ποιοτικού ελέγχου των εγγράφων.
Hungarian: Ezenfelül számos tipográfiai és QRD-vel kapcsolatos módosítást is elvégeztek.
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των παραγόντων που δρουν στο σύστημα RAS παραμένει θετική, ακόμα και στο πλαίσιο της θεραπείας διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS, υπό την επιφύλαξη της συμφωνηθείσας αναθεώρησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az RAS-ra ható gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad, beleértve a kettős RAS blokád terápia kontextusát is, a terméktájékoztató megállapodás szerinti felülvizsgálata mellett.
Greek: Προστέθηκε προειδοποίηση προκειμένου να επισημανθεί ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, ARB ή αλισκιρένης αντενδείκνυται και ότι, εφόσον κριθεί απολύτως αναγκαία, πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού με παράλληλη συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
Hungarian: Figyelmeztetést illesztettek be, amely kijelenti, hogy az ACE-gátlók, ARB szerek vagy aliszkirén kombinált alkalmazásával kiváltott kettős RAS blokád terápia nem javasolt, illetve, amennyiben feltétlenül szükségesnek vélik, kizárólag szakorvosi felügyelet alatt, a vesefunkció, az elektrolitek és a vérnyomás gyakori, szoros monitorozása mellett történhet.
Greek: 2 - Λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Hungarian: 2 - A PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Greek: Επισημαίνεται ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) είχε ήδη επανεξετάσει2, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, τα προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη, καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι τα εν λόγω προϊόντα πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη ή μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι λαμβάνουν αναστολείς ACE ή ARB.Λαμβάνοντας υπόψη τα νέα διαθέσιμα δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία και δεδομένης της σοβαρότητας των διαπιστωθεισών ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, στις 17 Απριλίου 2013 ο οργανισμός φαρμάκων της Ιταλίας (AIFA) αποφάσισε να κινήσει διαδικασία επανεξέτασης δυνάμει του άρθρου 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συμβουλίου, παραπέμποντας το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) και καλώντας την να εκδώσει σύσταση σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου της θεραπείας διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, ARB ή αλισκιρένης και να διερευνήσει την ανάγκη λήψης
Hungarian: A szakirodalomból újonnan rendelkezésre álló bizonyítékok vizsgálata, valamint az azonosított biztonságossági aggályok súlyossága alapján az olasz gyógyszerügynökség (AIFA) úgy döntött, hogy 2013. április 17-én a 2001/83/EK tanácsi irányelv 31. cikke szerinti felülvizsgálatot kezdeményez, az ügyet a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) elé terjesztette, és felkérte a PRAC-ot, hogy adjon ki ajánlást az ACE-gátlók, ARB szerek vagy aliszkirén kombinált alkalmazása révén kiváltott kettős RAS blokád terápia előny-kockázat profiljára vonatkozóan, valamint azt illetően, hogy szükség van-e szabályozási intézkedésekre a jelen eljárásban érintett készítmények forgalomba hozatali engedélyeit illetően.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Hungarian: Tudományos következtetések és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Greek: Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχει σημαντικός αριθμός αποδείξεων από μεγάλες κλινικές δοκιμές και μετα-αναλύσεις που καταδεικνύουν με βεβαιότητα ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, ARB ή αλισκιρένης σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων συμβάντων, περιλαμβανομένης της υπότασης, της υπερκαλιαιμίας και της νεφρικής ανεπάρκειας, σε σύγκριση με μονοθεραπεία, ιδίως σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
Hungarian: nagy klinikai vizsgálatokból és metaanalízisekből jelentős bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek meggyőzően igazolják, hogy a monoterápiával összehasonlítva az ACE-gátlók, ARB szerek vagy aliszkirén kombinált alkalmazásával kiváltott kettős RAS blokád nem kívánatos események, például hipotenzió, hiperkalémia és veseelégtelenség fokozott kockázatával társul, különösen a diabéteszes nefropátiában szenvedő betegek esetében.
Greek: Η PRAC εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, μεταξύ των οποίων, κλινικές δοκιμές, μετααναλύσεις και δημοσιεύσεις, τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), καθώς και την έκθεση της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας για καρδιαγγειακά ζητήματα (SAG CVS).
Hungarian: metaanalíziseket és publikációkat, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak válaszait, valamint a kardiovaszkuláris tudományos tanácsadó csoport jelentését.
Greek: Η επίδραση των παραγόντων στο σύστημα RAS συνίσταται στην αναστολή διαφόρων σταδίων του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης και στη μείωση της αρτηριακής πίεσης, η δε χρήση τους στη θεραπεία της υπέρτασης και των επιπλοκών αυτής (περιλαμβανομένου, μεταξύ άλλων, του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και της χρόνιας νεφρικής νόσου) ενδείκνυται σε πολλές ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές κλινικής πρακτικής.
Hungarian: Alkalmazásukat a hipertenzió és annak szövődményei (többek között akut miokardiális infarktus, kongesztív szívelégtelenség és krónikus vesebetegség) kezelésében számos korszerű klinikai irányelv javasolja.
Greek: • η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι οι ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με την ασφάλεια και την έλλειψη πρόσθετης αποτελεσματικότητας της θεραπείας διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS αφορούν επιδράσεις χαρακτηριστικές της συγκεκριμένης κατηγορίας και ότι, ως εκ τούτου, τα πορίσματα της επανεξέτασης ισχύουν για όλες τις δραστικές ουσίες που αποτέλεσαν αντικείμενο εξέτασης στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας
Hungarian: • A PRAC véleménye szerint a biztonságossággal és a hatékonyság hiányával kapcsolatosan azonosított aggályok osztályhatásnak tulajdoníthatók, és ezért a felülvizsgálat következtetései az eljárásban érintett valamennyi hatóanyagra vonatkoznak;
Greek: Αριθμός ΕΕ
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név
Greek: Υποδόρια ή ενδοφλέβια έγχυση.
Hungarian: Subcutan vagy intravénás injekció
Greek: Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Hungarian: Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Greek: 10 ml
Hungarian: Injekciós üveg 10 ml n.é.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Σκύλοι και
Hungarian: Oldatos injekció Kutya és Macska
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj