FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Informácie o týchto pacientoch sa získali z ich lekárskych záznamov, ktoré boli zahrnuté do databáz dvoch francúzskych nemocníc.
Polish: Informacje dotyczące tych pacjentów uzyskano z ich dokumentacji medycznej, zarejestrowanej w bazach danych dwóch szpitali we Francji.
Slovak: V tejto štúdii prežilo 50 pacientov.
Polish: Pięćdziesięciu pacjentów uczestniczących w powyższym badaniu przeżyło.
Slovak: Cyanokit hydroxokobalamín
Polish: Cyanokit hydroksykobalamina
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cyanokit.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cyanokit.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cyanokit bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cyanokit opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: V prípade dospelých je počiatočná dávka 5 g. V prípade detí je dávka 70 mg na kilogram telesnej hmotnosti a maximálna dávka je 5 g. Môže sa podať aj druhá dávka v závislosti od závažnosti otravy a od odpovede pacienta.
Polish: W przypadku osób dorosłych dawka początkowa wynosi 5 g. W przypadku dzieci wynosi ona 70 mg na kilogram masy ciała, do maksymalnej dawki 5 g. W zależności od ciężkości zatrucia i odpowiedzi pacjenta można podać drugą dawkę leku.
Slovak: Hydroxokobalamín (vitamín B12a) sa používa ako vitamínový doplnok od 50. rokov minulého storočia.
Polish: Hydroksykobalamina (witamina B12a) jest stosowana jako suplement witaminowy od lat pięćdziesiątych.
Slovak: Maximálna dávka je 10 g v prípade dospelých a 140 mg/kg v prípade detí.
Polish: Maksymalna łączna dawka w przypadku osób dorosłych wynosi 10 g, natomiast w przypadku dzieci - 140 mg/kg masy ciała, do maksymalnej dawki 10 g.
Slovak: Otrava kyanidom nastane zvyčajne v dôsledku vystavenia dymu z ohňa, vdýchnutia alebo prehltnutia kyanidu alebo kontaktu s pokožkou alebo sliznicami (vlhké povrchy tela, napríklad výstelka úst).
Polish: Zatrucie cyjankiem jest zazwyczaj spowodowane narażeniem na dym z pożaru, wdychaniem lub połknięciem cyjanku lub następuje w wyniku kontaktu tej substancji ze skórą lub błoną śluzową (wilgotna powierzchnia ciała, jak np. wyściółka jamy ustnej).
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie trvajúcej 15 minút.
Polish: Produkt podaje się w infuzji przez 15 minut.
Slovak: V tejto štúdii sa stav pacientov po nehode porovnal so stavom na konci infúzie lieku Cyanokit a počas nasledujúcich troch dní.
Polish: W badaniu tym stan pacjentów oceniony w miejscu wypadku porównano ze stanem pacjentów po zakończeniu infuzji z produktu Cyanokit oraz w okresie trzech kolejnych dni.
Slovak: To pomáha zmierniť účinok otravy kyanidom.
Polish: Pomaga to zmniejszyć efekty zatrucia cyjankiem.
Slovak: Tento štítok sa môže nalepiť do záznamov pacienta, takže personál nemocnice bude o účinku lieku informovaný.
Polish: Można ją umieścić w dokumentacji medycznej pacjenta w celu poinformowania personelu szpitala o powyższych efektach stosowania leku.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cyanokit?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cyanokit?
Slovak: Keďže hydroxokobalamín má intenzívnu červenú farbu, väčšina pacientov bude mať do 15 dní po podaní lieku Cyanokit tmavočervenú kožu a sliznice a moč až 35 dní.
Polish: Ponieważ hydroksykobalamina ma intensywny czerwony kolor, u większości pacjentów skóra i błony śluzowe będą zabarwione na ciemny czerwony kolor przez okres do 15 dni, natomiast mocz - przez okres do 35 dni po podaniu produktu Cyanokit.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku hydroxokobalamín (vitamín B12a).
Polish: Produkt zawiera substancję czynną hydroksykobalaminę (witamina B12a).
Slovak: Výbor však dospel k záveru, že liek Cyanokit má v porovnaní s alternatívnymi antidotami výhody, pretože má dobrý bezpečnostný profil v prípade pacientov, ktorí neboli otrávení.
Polish: CHMP uznał jednak, że produkt Cyanokit przynosi większe korzyści niż alternatywne antidota, ponieważ ma dobry profil bezpieczeństwa w przypadku pacjentów, którzy nie ulegli zatruciu.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cyanokit na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 31 listopada 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cyanokit do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Cyanokit.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Cyanokit do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Použitie lieku Cyanokit môže ovplyvniť vyhodnotenie popálenín a výsledky laboratórnych testov.
Polish: Stosowanie produktu Cyanokit może utrudniać ocenę oparzeń oraz interpretację wyników badań laboratoryjnych.
Slovak: Informácie o účinnosti lieku sa získali od 83 pacientov, ktorí boli prijatí do nemocnice s podozrením na otravu kyanidom a ktorí dostali liek Cyanokit.
Polish: Dane dotyczące skuteczności produktu uzyskano na podstawie badań 83 pacjentów, których przyjęto do szpitala z podejrzeniem zatrucia cyjankiem i którym podano produkt Cyanokit.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Cyanokit sú väčšie než jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że uznał, że korzyści ze stosowania produktu Cyanokit przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cyanokit vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cyanokit zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Cyanokit sa používa ako antidotum na liečbu známej alebo predpokladanej otravy kyanidom, prudko jedovatou chemikáliou.
Polish: Produkt Cyanokit jest stosowany jako antidotum w leczeniu stwierdzonego lub podejrzewanego zatrucia cyjankiem, silnie trującą substancją chemiczną.
Slovak: Druhá dávka sa podáva v trvaní 15 minút až dvoch hodín v závislosti od stavu pacienta.
Polish: W zależności od stanu pacjenta drugą dawkę podaje się przez okres od 15 minut do dwóch godzin.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o miere úspešnosti iných antidot proti otrave kyanidom, takže nebolo možné porovnať miery úspešnosti lieku Cyanokit a jeho alternatív.
Polish: Nie są dostępne informacje dotyczące skuteczności innych antidotów na zatrucia cyjankiem, dlatego też niemożliwe było przeprowadzenie porównania skuteczności leczenia produktem Cyanokit z alternatywnymi lekami.
Slovak: Skúmalo sa aj ďalších 14 pacientov, v prípade ktorých bola otrava kyanidom zapríčinená niečím iným, ako je vdychovanie dymu; väčšina týchto pacientov užila kyanid pri pokuse o samovraždu.
Polish: Przeprowadzono również badanie z udziałem 14 pacjentów, u których zatrucie cyjankiem nastąpiło w wyniku innych czynników niż inhalacja dymu; większość tych pacjentów połknęła cyjanek podczas próby samobójczej.
Slovak: V každom balení lieku Cyanokit sa nachádza informačný štítok s týmto vysvetlením.
Polish: Do każdego opakowania produktu Cyanokit dołączono etykietę wyjaśniającą powyższe utrudnienia.
Slovak: Prežitie bolo pravdepodobnejšie v prípade pacientov, ktorí dostali liek Cyanokit pred zástavou srdca, ktorí mali menej závažné symptómy poškodenia mozgu a ktorí mali nižšiu hladinu kyanidu v krvi.
Polish: Większe prawdopodobieństwo przeżycia stwierdzono u osób, które otrzymały produkt Cyanokit przed zatrzymaniem akcji serca, osób, u których objawy uszkodzenia mózgu miały lżejszy przebieg, i osób, u których odnotowano niższe stężenie cyjanku we krwi.
Slovak: Cyanokit sa podáva spolu s príslušnými opatreniami na dekontamináciu a podporu vrátane poskytnutia kyslíka na dýchanie.
Polish: Produkt Cyanokit jest stosowany jednocześnie z odpowiednimi środkami dekontaminacyjnymi i wspomagającymi, jak na przykład podawanie tlenu pacjentowi w celu ułatwienia oddychania.
Slovak: Dvaja pacienti prežili napriek tomu, že sa im zastavilo srdce pred použitím lieku Cyanokit.
Polish: Dwóch pacjentów przeżyło pomimo podania produktu Cyanokit po zatrzymaniu akcji serca.
Slovak: Účinná látka lieku Cyanokit, hydroxokobalamín, reaguje v tele s kyanidom, výsledkom čoho je kyanokobalamín, nejedovatá zlúčenina, ktorá sa vylučuje z tela močom.
Polish: Substancja czynna produktu Cyanokit, hydroksykobalamina, wchodzi w reakcję z cyjankiem w organizmie, co powoduje powstanie cyjanokobalaminy, nietrującego związku, który wydalany jest z organizmu wraz z moczem.
Slovak: V jednej štúdii, ktorá zahŕňala 69 pacientov, bola otrava kyanidom zapríčinená vystavením dymu z ohňa.
Polish: Jedno z badań dotyczyło 69 pacjentów, u których zatrucie cyjankiem nastąpiło w wyniku narażenia na dym z pożaru.
Slovak: Cyanokit sa podáva ako naliehavá liečba čo najskôr po otrave.
Polish: Produkt Cyanokit jest podawany jako leczenie ratujące życie możliwie jak najszybciej od momentu zatrucia.
Slovak: To zníži hladinu kyanidu v tele a zastaví v bunkách väzbu kyanidu na enzým, ktorý sa nazýva cytochrómoxidáza, ktorá je v bunkách dôležitá na zaobstaranie energie.
Polish: Obniża to stężenie cyjanku w organizmie oraz zapobiega wiązaniu się cyjanku z enzymem komórkowym o nazwie oksydaza cytochromu, który odgrywa ważną rolę w procesie dostarczania komórkom energii.
Slovak: Štyria pacienti, ktorí zomreli, mali vysoké krvné hladiny kyanidu a ich srdce sa buď zastavilo alebo prestali dýchať pred použitím lieku Cyanokit.
Polish: W przypadku czterech zmarłych pacjentów stężenie cyjanku we krwi było wysokie oraz nastąpiło zatrzymanie akcji serca lub oddechu przed podaniem produktu Cyanokit.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cyanokit sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cyanokit znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cyanokit należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Zo 14 pacientov, v prípade ktorých bolo vystavenie kyanidu zapríčinené niečím iným, ako je vdychovanie dymu, prežilo 10 pacientov vrátane siedmich pacientov s letálnymi hladinami kyanidu v krvi.
Polish: W grupie 14 pacjentów, u których narażenie na działanie cyjanku było wynikiem innych czynników niż inhalacja dymu, przeżyło 10 osób, w tym siedmiu pacjentów, u których stwierdzono „śmiertelne" stężenie cyjanku we krwi.
Slovak: Cyanokit je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Polish: Cyanokit to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Slovak: V prípade ľudí sa neuskutočnili žiadne štúdie, v ktorých by sa porovnával liek Cyanokit s inou liečbou.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań bezpośrednio porównujących produkt Cyanokit z innymi lekami stosowanymi u ludzi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cyanokit?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cyanokit?
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Cyanokit je na základe svojho účinku na prežitie a prevenciu poškodenia mozgu zrejme dobre tolerovaný a je to účinné antidotum proti kyanidu.
Polish: Na podstawie wpływu produktu Cyanokit na przeżycie pacjentów oraz jego działania zapobiegającego uszkodzeniom mózgu CHMP uznał, że produkt stanowi dobrze tolerowane i skuteczne antidotum na cyjanek.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cyanokit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Cyanokit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Cyanokit v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cyanokit zaobserwowano w badaniach?
Slovak: V štúdii skúmajúcej vdychovanie dymu sa odpoveď na liek Cyanokit určila ako pozitívna v prípade 31 pacientov (45
Polish: Odpowiedź na leczenie produktem Cyanokit w badaniu pacjentów zatrutych dymem oceniono jako „pozytywną" u 31 pacjentów (45%), „częściową" u 15 pacjentów (22%) oraz „niewystępującą" u 10 pacjentów (15%).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje na dotyczące produktu Cyanokit:
Slovak: Akým spôsobom liek Cyanokit účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Cyanokit?
Slovak: 6-8 týždňov nedospelé štádia
Polish: 6-8 tygodni niedojrzałe
Slovak: Postup týkajúci sa zmeny sa začal 16. mája 2012.
Polish: Procedurę o zmianę rozpoczęto w dniu 16 maja 2012 r.
Slovak: Žiadosť bola predložená Francúzsku ako referenčnému členskému štátu a Rakúsku, Belgicku, Dánsku, Nemecku, Grécku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Portugalsku, Slovinsku, Španielsku a Spojenému kráľovstvu ako príslušným členským štátom.
Polish: Wniosek przedłożono we Francji jako referencyjnym państwie członkowskim, a także w Austrii, Belgii, Danii, Niemczech, Grecji, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Portugalii, Słowenii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii jako zainteresowanych państwach członkowskich.
Slovak: Táto otázka ostala nevyriešená, a preto sa 14. januára 2013 začal postup koordinačnej skupiny CMD(v) podľa článku 13 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008.
Polish: Problem nie został rozwiązany, dlatego też w dniu 14 stycznia 2013 r. CMD(v) rozpoczęła procedurę na mocy art. 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008.
Slovak: Výsledkami sa preukázala viac ako 95 % účinnosť s výnimkou 7. dňa (94,5
Polish: Wyniki wykazały skuteczność powyżej 95% z wyjątkiem dnia 7.
Slovak: Španielsko Zoetis Spain, S.L.
Polish: Zoetis Spain, S.L.
Slovak: 00330 Helsinki Fínsko
Polish: 00330 Helsinki Finlandia
Slovak: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Spojené kráľovstvo
Polish: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Wielka Brytania
Slovak: 2 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008.
Polish: 2 rozporządzenia Komisji (WE) nr
Slovak: F - 75668 Paris Cedex 14
Polish: F - 75668 Paris Cedex 14 Francja
Slovak: Účinnosť proti všiam
Polish: Skuteczność przeciwko wszom
Slovak: Na základe údajov sa nezistil žiadny silný signál, že medzi účinnými látkami prebieha interakcia, ktorá by mohla viesť k významne nižšej účinnosti.
Polish: Dane te nie dostarczyły żadnych wyraźnych oznak potwierdzających interakcję pomiędzy substancjami czynnymi, która prowadziłaby do istotnie obniżonej skuteczności.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť takéhoto silného signálu sa tieto údaje môžu považovať za údaje podporujúce klinické údaje, ktoré sú uvedené ďalej.
Polish: Przy braku wyraźnych oznak dane te można uważać za potwierdzenie danych klinicznych analizowanych poniżej.
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Zmeny v relevantných oddieloch v súhrne charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnej informácii
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Slovak: Účinnosť sa pozorovala tiež v prípade druhu Bovicola bovis, ale vzhľadom na nekonzistentnosť zistení infestácií v menšej miere v niektorých dňoch, tieto údaje sa môžu použiť len ako pomocná informácia.
Polish: Obserwowano również skuteczność w zwalczaniu Bovicola bovis, jednakże z racji większej niespójności objawów z powodu niższego poziomu zarażenia, danych tych można użyć wyłącznie jako informacji potwierdzających.
Slovak: To nebolo nezvyčajné zistenie, keďže vši sa z vajíčok liahnu rýchlo, čo môže viesť k vysokému počtu vší.
Polish: Nie jest to zaskakujące, gdyż wylęganie gnid jest szybkie i może prowadzić do szybkiego wzrostu liczby wszy.
Slovak: Počas postupu na udelenie zmeny sa v Belgicku zistilo potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, konkrétne, že účinnosť lieku proti druhom vší nebola dostatočne odôvodnená.
Polish: Podczas procedury o zmianę Belgia wykazała potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt, a w szczególności brak wystarczająco dowiedzionej skuteczności przeciwko gatunkom wszy.
Slovak: Keďže referenčný členský štát a príslušné členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v súvislosti so zmenou, Belgicko iniciovalo 3. apríla 2013 postup pri predložení podnetu podľa článku 13, ods.
Polish: Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia odnośnie do zmiany, w dniu 3 kwietnia 2013 r.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Lucembursko
Polish: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburg
Slovak: de Europa 20 B Parque
Polish: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Slovak: CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Polish: 1 Wytyczne CVMP dotyczące określonych wymogów skuteczności zwalczania pasożytów zewnętrznych u bydła (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Slovak: Francúzsko Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Polish: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Slovak: Farmakokinetické údaje
Polish: Dane farmakokinetyczne
Slovak: Pred 28. dňom a ihneď potom bola účinnosť v prípade tohto zvieraťa úplná, čo nenaznačuje nedostatočnú účinnosť.
Polish: We wszystkich punktach czasowych przed dniem 28. i bezpośrednio po po nim u tego zwierzęcia lek był całkowicie skuteczny, a więc opisany przypadek nie zaprzecza skuteczności.
Slovak: Výrobok sa podáva lokálne na chrbát zvieraťa a je indikovaný na liečbu zmiešaných infekcií zahŕňajúcich motolice a hlísty v prípade hovädzieho dobytka.
Polish: Produkt ten stosuje się miejscowo na grzbiet zwierzęcia i jest on wskazany do leczenia mieszanych infekcji nicieniami i przywrami u bydła.
Slovak: %) a 28. dňa (87,5
Polish: (94,5%) i dnia 28.
Slovak: Pečeňové motolice:
Polish: Motylica wątrobowa:
Slovak: Louvain-la-Neuve Belgicko
Polish: 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Slovak: Nižšia účinnosť na 28. deň sa zhodovala so zjavným vyliahnutím vší z vajíčok na jednom liečenom zvierati, u ktorého sa našlo 50 vší.
Polish: Niższej skuteczności w ostatnim przypadku towarzyszył wylęg gnid na jednym z leczonych zwierząt, u którego wykryto 50 wszy.
Slovak: Alcobendas (Madrid)
Polish: 28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania
Slovak: Cieľový druh zvierat
Polish: Droga podania Gatunek zwierząt
Slovak: Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Polish: PASOŻYTY ZEWNĘTRZNE Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Slovak: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Polish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Slovak: Aj keď sa uznáva neprítomnosť premiešania zvierat, čo je najhorší možný scenár podľa usmernenia výboru CVMP ku konkrétnym požiadavkám na účinnosť pre lieky proti ektoparazitom v prípade hovädzieho dobytka (EMEA/CVMP/625/03)1 ako obmedzenie v štúdii, výbor CVMP usúdil, že táto štúdia bola náležite vedená.
Polish: Potwierdzając brak mieszania się zwierząt, co według wytycznych CVMP dotyczących określonych wymogów skuteczności zwalczania pasożytów zewnętrznych u bydła (EMEA/CVMP/625/03)1, jest najgorszym scenariuszem, stanowiącym ograniczenie badania, CVMP ocenił badanie jako dobrze przeprowadzone.
Slovak: • výbor CVMP na základe dostupných údajov usúdil, že v teréne sa dá predpokladať uspokojivá účinnosť lieku proti druhom vší Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus, výbor CVMP odporučil udeliť zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I. Odporúčané zmeny v príslušných častiach informácií o výrobku sú uvedené v prílohe III.
Polish: • CVMP na podstawie dostępnych danych uznał, że można oczekiwać zadowalającej skuteczności w zwalczaniu w terenie Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus; CVMP zalecił wprowadzenie zmiany brzmienia dopuszczenia do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I. Zalecane zmiany w odpowiednich częściach informacji o produkcie zawarto w Aneksie III.
Slovak: Austria G.m.b.H.
Polish: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Slovak: Linkstraße 10 10785
Polish: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Niemcy
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Hovädzí dobytok:
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt U bydła:
Slovak: Cydectin TriclaMox roztok na nalievanie je veterinárny liek obsahujúci 5 mg moxidektínu v 1 ml a 200 mg triklabendazolu v 1 ml.
Polish: Roztwór do polewania Cydectin TriclaMox jest weterynaryjnym produktem medycznym, który zawiera 5 mg moksydektyny i 200 mg triklabendazolu na 1 ml.
Slovak: • výbor CVMP preskúmal všetky dostupné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu indikácie na liečbu infestácií zapríčinených druhmi vší Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus,
Polish: • CVMP zapoznał się z całością dostępnych danych, przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, a przemawiających za wskazaniem do leczenia wszawicy wywołanej przez Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus;
Slovak: Dospelé
Polish: Postać dorosła
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa považuje za pozitívny na udelenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Cydectin TriclaMox v súvislosti s liečbou infestácií zapríčinených kmeňmi druhov Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus, ktoré sú citlivé na moxidektín.
Polish: Uznano, że stosunek korzyści do ryzyka jest odpowiedni, aby wprowadzić zmiany brzmienia dopuszczenia do obrotu produktu Cydectin TriclaMox w zakresie leczenia zarażenia wywołanego szczepami Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus wrażliwymi na moksydektynę.
Slovak: Bovicola bovis na základe porovnania s kontrolnou skupinou liečenou placebom.
Polish: Skupiono się przede wszystkim na Linognatus vituli, a w drugiej kolejności na Bovicola bovis oraz porównano grupę otrzymującą produkt z grupą kontrolną leczoną placebo.
Slovak: Liečba zmiešaného napadnutia motolicou a oblými červami a nákazy niektorými článkonožcami spôsobené nasledujúcimi kmeňmi citlivými na moxidektín a triclabendzol:
Polish: Leczenie mieszanych zakażeń płazińcami (przywrami) i nicieniami oraz infestacji stawonogów spowodowane przez szczepy wrażliwe na moksydektynę i triklabendazol:
Slovak: Na vyriešenie výhrad, ktoré malo Belgicko, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje na podporu neprítomnosti interakcie medzi triklabendazolom a moxidektínom, klinickú štúdiu skúmajúcu účinnosť lieku proti druhom vší Linognatus vituli a Bovicola bovis a literatúru o účinnosti moxidektínu proti druhom vší.
Polish: W celu rozwiania obaw zgłoszonych przez Belgię podmiot odpowiedzialny dostarczył dane dowodzące braku interferencji pomiędzy triklabendazolem a moksydektyną w postaci badania klinicznego dotyczącego skuteczności przeciwko Linognatus vituli i Bovicola bovis oraz piśmiennictwa na temat skuteczności moksydektyny przeciwko gatunkom wszy.
Slovak: Parazit
Polish: Pasożyt