FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosen zeigten eine günstige Wirkung auf die Lipidparameter und das Erreichen der Therapieziele.
Latvian: Visām Crestor devām konstatēja labvēlīgu ietekmi uz lipīdu raksturlielumiem un ārstēšanas mērķa rezultātiem.
German: Derzeit ist Rosuvastatin (Crestor) 10 mg in den meisten Mitgliedstaaten als Anfangs- und
Latvian: Rosuvastatīns (Crestor) 10 mg pašlaik ir atļauts vairumā dalībvalstu kā iesākuma un uzturošā deva ar pieņemamu riska/ieguvuma attiecību.
German: Blisterpackung: Nicht über 30°C lagern.
Latvian: Blisteri: uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung ist 5 mg für Patienten mit japanischer oder chinesischer Abstammung.
Latvian: Japāņu un ķīniešu izcelsmes pacientiem ieteicamā sākumdeva ir 5 mg. 40 mg deva japāņu un ķīniešu izcelsmes pacientiem ir kontrindicēta.
German: Anwendung bei älteren Patienten:
Latvian: Lietošana gados veciem cilvēkiem
German: Bei der Ratte zeigte sich in prä- und postnatalen Studien Reproduktionstoxizität in Form von verminderter Geburtenanzahl, Geburtsgewichten und Überlebensrate der Nachkommen.
Latvian: Prenatālos un pēcnatālos pētījumos ar pelēm reproduktīvā toksicitāte bija acīmredzama pēc pazeminātā metiena lieluma un svara kā arī mazuļu dzīvotspējas.
German: ⇒ Eine tägliche Dosis von Crestor 10 mg führt zu einer höheren Reduzierung des LDL-C als Crestor 5 mg.
Latvian: ⇒ Crestor 10 mg dienas deva izraisa lielāku ZBL-H līmeņa pazemināšanos nekā 5 mg deva,
German: Leberfunktion und CK-Werte sollten überwacht werden.
Latvian: Ir jānosaka un jāmonitorē aknu funkcionālie testi un kreatinīnfosfokināzes līmenis.
German: Ausgangswerte signifikant über den Normwerten (>5xULN) liegen, darf die Behandlung nicht begonnen werden.
Latvian: Ja pirms terapijas nozīmēšanas KK līmenis ir ievērojami paaugstināts (> 5x ANR), terapiju nedrīkst uzsākt.
German: Die 40 mg Dosierung ist bei gleichzeitiger Anwendung von Fibraten kontraindiziert.
Latvian: 40 mg deva ir kontrindicēta ar vienlaicīgu fibrāta lietošanu.
German: 4.9 Überdosierung Es gibt keine spezielle Therapie bei Überdosierung.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā specifiskas ārstēšanas nav.
German: Resorption: Maximale Rosuvastatin-Plasmaspiegel werden ungefähr 5 Stunden nach der oralen Gabe erreicht.
Latvian: Maksimālais līmenis plazmā tiek sasniegts apmēram 5 h pēc devas iekšķīgas lietošanas.
German: Der Unterschied in der lipidsenkenden Wirkung zwischen Rosuvastatin 5 mg und 10 mg entspricht der erwarteten Statinwirkung, d. h. eine Verdopplung der Dosis von 5 mg auf 10 mg (entweder über die Anfangsdosis oder durch Auftitration) führt zu einer schrittweisen Reduzierung des LDL-C um durchschnittlich 6 % von durchschnittlich 41 % auf 47 %.
Latvian: Atšķirības lipīdu līmeņa pazemināšanas efektivitātē starp 5 mg un 10 mg rosuvastatīna devu ir statīniem sagaidāmās, t.i., devas divkāršošana no 5 mg uz 10 mg (kā ar sākuma devu, tā ar palielināšanu titrējot)
German: Die 40 mg Dosis ist bei gleichzeitiger Anwendung von Fibraten kontraindiziert (siehe
Latvian: 40 mg deva ir kontrindicēta ar vienlaicīgu fibrātu lietošanu (sk.nodaļu.
German: Wie andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmer sollte Crestor nur mit Vorsicht bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Myopathie/Rhabdomyolyse verschrieben werden.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, īpaša piesardzība jāievēro ordinējot Crestor pacientiem, kam ir miopātiju/rabdomiolīzi veicinoši faktori.
German: Niereninsuffizienz: In einer Studie mit Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unterschiedlichen Schweregrades hatte eine leichte bis mäßige Nierenerkrankung keinen Einfluss auf die Plasmakonzentration von Rosuvastatin oder des N-Desmethylmetaboliten.
Latvian: Pētījumā ar cilvēkiem, kam bija dažādas pakāpes nieru mazspēja, viegla vai vidēji smaga slimība rosuvastatīna vai N-desmetil-metabolīta koncentrāciju plazmā ietekmēja nedaudz.
German: Häufig: Verstopfung, Übelkeit, Abdominalschmerzen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta slimības Bieži: aizcietējumi, slikta dūša, sāpes vēderā Ādas un zemādas audu slimības Retāk: nieze, izsitumi, nātrene Muskuļu-skeleta un saistaudu slimības
German: In klinischen Studien zeigte die Behandlung mit Crestor und einer Zusatztherapie an der geringen Zahl von Patienten keine Hinweise auf eine verstärkte Wirkung auf die Skelettmuskulatur.
Latvian: Klīniskos pētījumos nelielam skaitam pacientu, lietojot Crestor kopā ar kādu citu līdzekli, nekonstatēja pastiprinātu ietekmi uz skeleta muskuļiem.
German: und 100 Tabletten und HDPE-Flaschen zu 30 und 100 Tabletten.
Latvian: Alumīnija folijas/ alumīnija lamināta blisteri pa 7,14,15,20,28,30,42,50,56,60,84,98 un 100 tabletēm un ABPE pudelītes pa 30 un 100 tabletēm.
German: Die geometrische durchschnittliche Plasma-Clearance beträgt ca. 50l/Stunde
Latvian: Ģeometriski vidējais plazmas klīrenss ir apmēram 50 litri/stundā (noviržu koeficients 21,7%).
German: Anfangsdosis und Höchstdosis (20 mg bei der Zielbevölkerung allgemein, 40 mg bei ausgewählten
Latvian: Tiek uzskatīts par nepieciešamu paredzēt rosuvastatīnam visumā lielāku attiecību starp sākumdevu un maksimālo devu (20 mg kopējai mērķpopulācijai, 40 mg atsevišķiem pacientiem) nekā tika paredzēts citiem statīniem, ko novērtēja
German: Wenn eine Patientin während der Behandlung mit Crestor schwanger wird, muss die
Latvian: Ja pacientei iestājas grūtniecība šī medikamenta lietošanas laikā, terapija ir jāpārtrauc nekavējoties.
German: Rosuvastatin wird in die Muttermilch von Ratten ausgeschieden.
Latvian: Pelēm rosuvastatīns izdalās ar pienu.
German: Abweichungen des Harnproteins von 0 oder Spuren auf ++ oder mehr wurden während der Behandlung mit 10 und 20 mg bei weniger als 1% der
Latvian: Proteīna daudzums urīnā ir atrasts (sākot no olbaltuma zīmēm līdz ++ vai vairāk), terapijā saņemot 10 un 20 mg <1% gadījumos un apmēram 3% gadījumu terapijā saņemot 40 mg. Nelielas pārmaiņas no olbaltuma zīmēm līdz "+" ir novērotas lietojot 20 mg devu.
German: Wenn die CK-Ausgangswerte signifikant erhöht sind (>5xULN) liegen, sollte innerhalb von 5 bis 7 Tagen eine Messung zur Bestätigung der Ergebnnisse durchgeführt werden.
Latvian: (ANR)), pārbaude jāatkārto 5-7 dienu laikā.
German: wird die Schlussfolgerung gezogen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Crestor 5 mg oder Crestor
Latvian: Var secināt, ka ieguvuma/riska attiecība ir par labu Crestor 5 mg vai 10 mg devai kā alternatīvām sākumdevām.
German: Bei diesen Patienten sollte eine Bewertung der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4
Latvian: Šādiem pacientiem jāapsver nepieciešamība novērtēt nieru funkcijas (sk.
German: Ein Absetzen oder eine Senkung der Crestor-Dosis kann zu einer
Latvian: Crestor pārtraukšana vai devas samazināšana var izraisīt INR pazemināšanos.
German: Cytochrom P450-Enzyme: Ergebnisse aus in-vitro und in-vivo-Studien zeigen, dass Rosuvastatin auf Cytochrom P450-Isoenzyme weder hemmend noch induzierend wirkt.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi liecina, ka rosuvastatīns nav ne citohroma P450 izoenzīmu inhibitors, ne induktors.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)
German: Es gab keine erhöhte systemische Rosuvastatin Exposition bei Patienten mit Child-Pugh Scores von 7 oder darunter.
Latvian: Rosuvastatīna sistēmiskā ekspozīcija nepaaugstinājās pacientiem ar vērtējumu 7 punkti pēc Child-Pugh klasifikācijas.
German: Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern tendiert die Häufigkeit der Nebenwirkungen dazu dosisabhängig zu sein.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus HMG CoA reduktāzes inhibitorus, blakusparādību biežums ir atkarīgs no devas.
German: Dosierung bei Patienten mit Prädisposition für Myopathie:
Latvian: Deva pacientiem ar miopātijas predispozīciju
German: Das Gleiche gilt für spezielle Patientengruppen wie Diabetiker oder Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie.
Latvian: neatkarīgi no rases, dzimuma vai vecuma, kā arī īpašām populācijas grupām, kā diabēta pacientiem, vai ģimenes hiperholesterinēmijas pacientiem.
German: oder gemischte Dyslipidämie (Typ IIb), zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z.B. Bewegung, Gewichtsreduktion) nicht ausreichend sind.
Latvian: Primāra hiperholesterinēmija (IIa tips tostarp arī heterozigota ģimenes hiperholesterinēmija) vai jaukta dislipidēmija (II b tips) kā papildlīdzeklis diētai, ja atbildreakcija uz diētas ievērošanu un cita veida nemedikamentozo terapiju (piemēram, fizisko aktivitāti, svara pazemināšanu) nav pietiekama.
German: Selten: Myopathie und Rhabdomyolyse
Latvian: Reti: miopātija un rabdomiolīze
German: Wechselwirkung dürfte durch eine Zunahme der Darmmotilität, ausgelöst durch Erythromycin,
Latvian: Šī mijiedarbība ir saistīta ar eritromicīna pastiprinošo ietekmi uz zarnu motilitāti.
German: Substrat für einen auf Cytochrom P450 basierenden Metabolismus ist.
Latvian: P450 saistīta metabolisma dēļ.
German: Gepoolte Daten aus Phase III-Studien haben gezeigt, dass Crestor bei einem Großteil der Patienten mit Hypercholesterinämie vom Typ IIa und IIb (mittlere LDL-C-Ausgangswerte ca. 4,8 mmol/l) wirksam ist, wobei die anerkannten European Atherosclerosis Society (EAS; 1998) Richtwerte erreicht werden; ca. 80% der mit 10 mg behandelten Patienten erreichten die EAS-Richtwerte für die LDL-CKonzentration (<3 mmol/l).
Latvian: Kopējie trešās fāzes pētījumu dati liecina par Crestor efektivitāti vairumam pacientu ar IIa un IIb hiperholesterīnēmiju (ar vidējo bāzes ZBL-C līmeni - apmēram 4,8 mmol/l), atbilstoši Eiropas
German: IIa und IIb) (angepasste mittlere Veränderung vom Ausgangswert in Prozent)
Latvian: Atbildreakcija pret devu pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju (IIa un IIb tips) (Pielāgota vidējā procentuālā novirze no sākotnējā līmeņa)
German: Wenn die Symptome nachlassen und die CK-Werte auf Normalwerte zurückgehen, kann die Wiederaufnahme der Behandlung mit Crestor oder einem anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmer in kleinster Dosis unter engmaschiger Kontrolle in Betracht gezogen werden.
Latvian: Ja simptomi pāriet un KK koncentrācija kļūst normāla, tad var atsākt terapiju ar Crestor vai kādu citu HMG-CoA
German: CK-Spiegel deutlich erhöht (>5xULN) oder wenn die muskulären Symptome schwer sind und tägliche
Latvian: Terapija ir jāpārtrauc, ja KK koncentrācija ir ievērojami paaugstināta (> 5 x ANR) vai, ja muskuļu simptomi ir smagi un ikdienā izraisa nepatīkamas sajūtas (pat tad, ja KK līmenis ir < 5 x ANR).
German: Gesamt
Latvian: KopējaisH
German: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat mikrokristalline Cellulose Tricalciumphosphat (Ph.Eur.)
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze
German: AstraZeneca S A 4, Theotokopoulou
Latvian: 4, Theotokopoulou
German: bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin Clearance <30 ml/min), bei Patienten mit Myopathie,
Latvian: pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min);
German: Verteilung: Rosuvastatin wird großteils von der Leber aufgenommen, dem primären Ort der Cholesterinsynthese und LDL-C-Clearance.
Latvian: Rosuvastatīns tiek ekstensīvi metabolizēts aknās, kas ir primārā holesterola sintēzes un ZBL-H klīrensa vieta.
German: Creatinkinase (CK) sollte nicht nach schweren körperlichen Anstrengungen gemessen werden oder wenn andere plausible Gründe für einen CK-Anstieg vorliegen, die die Interpretation des Ergebnisses verfälschen können.
Latvian: Kreatinīna kināzes (KK) noteikšana Kreatinīna kināzes līmeni nevajadzētu noteikt pēc aktīvas fiziskās slodzes vai, ja pastāv cits iemesls,
German: Crestor ist kontraindiziert bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung (siehe
Latvian: Crestor ir kontrindicēts pacientiem ar aktīvu aknu slimību (sk. nodaļu 4.3 Kontrindikācijas).
German: Eine Überwachung durch einen Spezialisten wird zu Beginn der Anwendung der 40 mg-Dosierung empfohlen.
Latvian: 40 mg devas lietošanu ir ieteicams uzsākt speciālista uzraudzībā.
German: Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
Latvian: nodaļas 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā, 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi un 5.2 Farmakokinētiskās īpašības).
German: Orale Kontrazeptiva/Hormonersatztherapie (HRT): Die gleichzeitige Gabe von Crestor und einem oralen Kontrazeptivum führte zu einem 26%igen bzw. 34%igen Anstieg der Ethinyl-Estradiol- und Norgestrel-AUC.
Latvian: Lietojot Crestor vienlaikus ar pretapaugļošanās līdzekļiem, paaugstinās etinila estradiola un norgestrela LZL līmenis attiecīgi par 26% un 34%.
German: Dieses Enzym katalysiert geschwindigkeitsbestimmend die Umwandlung von 3-Hydroxy-3-methyl-glutaryl-Coenzym-A
Latvian: Rosuvastatīns ir selektīvs un konkurējošs HMG-CoA reduktāzes (enzīms, kas ierobežo 3-hidroksi-3metilglutaril koenzīma A pārvēršanas ātrumu par mevalonātu, holesterola priekšsavienojumu) inhibitors.
German: Die Anwendung von Crestor bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist für alle Dosierungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen und Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem Crestor ir kontrindicēts pie visām devām (sk. nodaļas 4.3.
German: Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
Latvian: terapiju nedrīkst uzsākt.
German: Nierenfunktionsstörung
Latvian: • nieru darbības traucējumi
German: <ist national auszufüllen>
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS <Aizpilda nacionāli>
German: Wirkungsmechanismus:
Latvian: Absorbcija:
German: Crestor ist bei erwachsenen Patienten mit Hypercholesterinämie mit und ohne Hypertriglyceridämie wirksam, unabhängig von Faktoren wie Rasse, Geschlecht oder Alter.
Latvian: Crestor ir efektīvs pieaugušo pacientu populācijai ar hiperholesterīnēmiju, ar vai bez trigliceridēmijas,
German: Der Vorteil von weiteren Änderungen der Lipidspiegel durch gemeinsame Gabe von Crestor und Fibraten oder Niacin sollte sorgfältig gegen das potentielle Risiko solcher Kombinationen abgewogen werden.
Latvian: Crestor lietojot vienlaicīgi ar fibrātiem vai nikotīnskābi, rūpīgi jāizvērtē guvums no lipīdu līmeņa tālākas pazemināšanas pret iespējamo terapijas risku.
German: Crestor senkt erhöhtes LDL-Cholesterin-, Gesamtcholesterin und Triglyceride und erhöht HDL
Latvian: Crestor mazina paaugstinātu ZBL-holesterola, kopējā holesterola un triglicerīdu līmeni un paaugstina ABL-holesterola līmeni, kā arī pazemina ApoB, neABL-H, ĻZBL-H, ĻZBL-TG un palielina ApoA-I
German: Scores von 8 und 9 beobachtet (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
Latvian: Tomēr palielināta biopieejamība tika novērota pacientiem ar 8 un 9 punktiem pēc ChildPugh skalas (sk. nodaļu 5.2 Farmakokinētiskās īpašības).
German: Bewertung der Nierenfunktion während der routinemäßigen Kontrollen bei Patienten, die mit einer Dosis von 40 mg behandelt werden, sollte in Betracht gezogen werden.
Latvian: Pacientiem, kas saņem 40 mg, veicot pārbaudi ierastā kārtībā, jāapsver vajadzība pēc nieru funkcijas kontroles.
German: Eine Anfangsdosis von 5 mg wird für Patienten > 70 Jahre empfohlen (siehe Abschnitt 4.4
Latvian: Pacientiem > 70 gadiem ieteicamā sākumdeva ir 5 mg (sk. 4.4 nodaļu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
German: Gemfibrozil führte zu einem zweifachen Anstieg der Rosuvastatin Cmax und AUC (siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Latvian: Crestor lietojot vienlaikus ar gemfibrozilu, 2 reizes palielinājās rosuvastatīna Cmax un AUC (Sk. 4.4.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung ist 5 mg für Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Creatinin Clearance <60 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem (kreatinīna klīrenss < 60 ml/min) ieteicamā sākumdeva ir 5 mg. Pacientiem ar mēreniem nieru funkcijas traucējumiem 40 mg deva ir kontrindicēta.
German: Es gibt keine pharmakokinetischen Daten von Patienten, die gleichzeitig Crestor und eine Hormonersatztherapie erhalten und daher kann ein ähnlicher Effekt nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nav pieejami farmakokinētikas dati par vienlaicīgu Crestor un HAT
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Cyclosporin: Während einer gleichzeitiger Behandlung mit Crestor und Cyclosporin waren die Rosuvastatin AUC Werte im Durchschnitt 7-mal höher als die bei gesunden Probanden beobachteten
Latvian: Lietojot Crestor vienlaikus ar ciklosporīnu, rosuvastatīna līmenis plazmā bija vidēji 7 reizes augstāks, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, lietojot tādu pašu devu (Sk. 4.3. nodaļu
German: Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin) behandelt werden, zu einem Anstieg der International Normalised Ratio (INR) führen.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, arī Crestor lietošana vai devas palielināšana vienlaikus ar vitamīna K antagonistiem (piemēram, varfarīnu) var izraisīt INR (International Normalised Ratio) paaugstināšanos.
German: KLINISCHE ANGABEN
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
German: Relation zum Alter erforderlich.
Latvian: Vecums un dzimums.
German: Jedoch zeigten zwei Patienten (Child-Pugh Scores von 8 und 9) eine Erhöhung der systemischen Exposition um mindestens das 2-fache im Vergleich zu Patienten mit niedrigeren Child-Pugh Scores.
Latvian: Taču 2 cilvēkiem, kam aknu slimība bija visizteiktākā (vērtējums 8 un 9 pēc Child-Pugh klasifikācijas).
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS <Aizpilda nacionāli>
German: Hypercholesterinämie vor.
Latvian: - hipotireoīdisms;
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Latvian: Deva pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem
German: Bezug auf den einzelnen Patienten, wie beispielsweise Anfälligkeit für Nebenwirkungen sowie pharmakokinetische Überlegungen, zu berücksichtigen.
Latvian: Drīzāk jau, ir rūpīgi jāizvēlas sākumdeva, ņemot vērā potenciālās nekaitīguma problēmas konkrētajam pacientam, kas pamatotas, piemēram, ar jūtību pret blaknēm un farmakokinētikas apsvērumiem.
German: Leberinsuffizienz: In einer Studie mit Patienten unterschiedlicher Schweregrade von Leberfunktionstörungen gab es keine Hinweise auf eine erhöhte Rosuvastatin Belastung bei Patienten mit Child-Pugh Scores von 7 oder darunter.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem, kam bija dažādas pakāpes aknu darbības traucējumi (vērtējums 7 un mazāk pēc Child-Pugh klasifikācijas), nekonstatēja pastiprinātu rosuvastatīna iedarbību.
German: Messung der Creatinkinase
Latvian: Kalcija fosfāts
German: Hypothyreose erbliche Muskelstörungen in der persönlichen oder familiären Anamnese bereits in der Anamnese mit einem anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmer oder einem Fibrat aufgetretene muskuläre Toxizität
Latvian: - muskuļu toksicitātes gadījumi anamnēzē, lietojot kādu citu HMG-CoA reduktāzes inhibitoru vai fibrātu;
German: Eine aktualisierte Version des Risikomanagement-Plans wird den zuständigen nationalen Behörden innerhalb von 3 Monaten nach Kommissionsbeschluss für dieses Verfahren eingereicht, um die vom CHMP abgestimmten aktualisierten Informationen zu Kindern und Jugendlichen widerzuspiegeln.
Latvian: Riska pārvaldības plāna atjaunināta redakcija nacionālām kompetentām iestādēm tiks iesniegta 3 mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru, lai atspoguļotu atjaunināto informāciju par pediatrisko populāciju, ko apstiprinājusi CHMP.
German: Die national zuständigen Behörden, gegebenenfalls koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt sind:
Latvian: Nacionālām kompetentām iestādēm, atbilstošajos gadījumos saskaņojot ar atsauces dalībvalsti, jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
German: Oder
Latvian: vai
German: Kinder unter 6 Jahren
Latvian: Par 6 gadiem jaunāki bērni
German: • Sie einen hohen Cholesterinwert haben.
Latvian: • Jums ir augsts holesterīna līmenis.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis einmal täglich ein.
Latvian: Lietojiet savu devu reizi dienā.
German: CRESTOR wurde Ihnen verschrieben, da:
Latvian: Jums ir izrakstīts CRESTOR, jo:
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß der in Kapitel 4 des Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren, aktualisiert werden.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbība ar atsauces dalībvalsti vajadzības gadījumā vēlāk var atjaunināt informāciju par zālēm, saskaņā ar procedūrām, kas paredzēti Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
German: Diese Studie (n=176) wurde nicht auf den Vergleich seltener unerwünschter Arzneimittelereignisse ausgelegt.
Latvian: . Šis pētījums (n=176) nav piemērots, lai salīdzinātu retu blakusparādību gadījumu biežumu.
German: Dies bedeutet, dass bei Ihnen das Risiko besteht, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums ir sirdslēkmes vai insulta risks.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem, nav pētīta.
German: • Bei Ihnen liegen andere Gründe vor, die Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder verwandte Gesundheitsprobleme erhöhen.
Latvian: • Jums ir citi faktori, kas palielina sirdslēkmes, insulta vai līdzīgu problēmu risku.
German: Die Rosuvastatin-Bioverfügbarkeit war bezüglich Dosis und Zeit über den Zeitraum von 2 Jahren berechenbar.
Latvian: Rosuvastatīna iedarbība 2 gadu periodā bija paredzama atkarībā no devas un lietošanas laika.
German: CRESTOR wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, um einen hohen Cholesterinwert zu behandeln.
Latvian: CRESTOR lieto pieaugušie, pusaudži un bērni no 6 gadu vecuma, lai pazeminātu augstu holesterīna līmeni.
German: Die Anfangsdosis für alle Patienten betrug 5 mg Rosuvastatin 1-mal täglich.
Latvian: Sākumdeva visiem pacientiem bija 5 mg rosuvastatīna reizi dienā.
German: • wenn der Patient unter 6 Jahre alt ist: CRESTOR darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Latvian: • Ja pacients ir jaunāks par 6 gadiem: CRESTOR nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem.
German: Zu Studienbeginn waren ungefähr 30 % der Patienten 10-13 Jahre alt, und ungefähr 17 %, 18 %, 40 % und 25 % waren in Tanner-Stadium II, III, IV bzw. V.
Latvian: Iekļaujot pētījumā, aptuveni 30% pacientu bija 10 - 13 gadus veci un attiecīgi aptuveni 17%, 18%, 40% un 25% bija II, III, IV un V stadija pēc Tannera iedalījuma.
German: CRESTOR 40 mg sollte nicht von Kindern eingenommen werden.
Latvian: CRESTOR 40 mg tabletes bērni nedrīkst lietot.
German: Daher wird die Anwendung von CRESTOR bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Latvian: Tādēļ Crestor nav ieteicams lietošanai bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem.
German: • wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist: CRESTOR 40 mg ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.
Latvian: • Ja pacients ir jaunāks par 18 gadiem: CRESTOR 40 mg tabletes nav piemērotas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral Verfahrens.
Latvian: Šis zāļu apraksts un lietošanas instrukcija sagatavoti arbitrāžas procedūras galarezultātā.
German: Kinder und Jugendliche Die pädiatrische Anwendung sollte nur von Spezialisten durchgeführt werden.
Latvian: Pediatriskā populācija Lietošana bērniem jāuzrauga speciālistam.
German: [Der Wortlaut der Indikation für die Behandlung von Hypercholesterinämie sollte durch den Folgenden ersetzt werden:]
Latvian: Terapeitiskās indikācijas [Hiperholesterinēmijas ārstēšanas indikācijas formulējums jāaizstāj ar šādu:] Hiperholesterinēmijas ārstēšana
German: Die tägliche Höchstdosis von CRESTOR beträgt10 mg für Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren und 20 mg für Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren.
Latvian: Maksimālā CRESTOR dienas deva ir 10 mg 6 - 9 gadus veciem bērniem un 20 mg 10 - 17 gadus veciem bērniem.