FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co se týče poškození jater, výbor CHMP konstatoval, že ze studií vyplývá, že přípravek Femara je bezpečný u mírné až střední jaterní insuficience, jsou ale pouze omezené zkušenosti s použitím u pacientek se závažným poškozením jaterních funkcí, pacientek bez nádorového onemocnění s cirhózou jater a/nebo pacientek s jaterní insuficiencí stadia C dle Child-Pugha.
Estonian: Maksakahjustuse kohta nentis komitee, et uuringute põhjal on Femara kerge ja keskmise raskusega maksapuudulikkuse korral ohutu, kuid kasutamise kogemus on piiratud patsientide korral, kellel on raske maksakahjustus, ilma vähita maksatsirroos ja/või Child-Pugh' skaala C-staadiumis maksapuudulikkus.
Czech: U žen s anamnézou zlomenin a/nebo osteoporózy byl významně vyšší výskyt zlomenin kostí než u žen bez této anamnézy, bez ohledu na léčbu.
Estonian: Sõltumata ravist esines eelnevate luumurdude ja/või osteoporoosiga naistel rohkem luumurde võrreldes sellise anamneesita naistega.
Czech: Oddíl 4.2 - Dávkování a způsob podání
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis
Czech: Dá se tedy předpokládat, že letrozol bude mít potenciálně nežádoucí účinky na embryo-plod, jak potvrzují studie u březích krys a králíků.
Estonian: Seetõttu võib letrosoolil olla embrüo ja loote suhtes nähtusid, mida on kinnitanud katsed tiinete rottide ja küülikutega.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že i když se očekává, že eliminace metabolitů bude u pacientů s postižením ledvin pomalejší, dostupná data prokazují, že to u pacientek se závažným postižením ledvin neovlivňuje bezpečnostní profil ani farmakokinetiku.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et hoolimata metaboliitide eemaldamise oodatavast aeglustumisest neerukahjustusega patsientidel näitavad olemasolevad andmed, et see ei mõjuta ravimi ohutusprofiili ega muuda raske neerukahjustusega patsientidel farmakokineetikat.
Czech: Bylo také doplněno upozornění, které uvádí, že nejsou k dispozici studie týkající se použití přípravku Femara u karcinomu prsu u mužů.
Estonian: Samuti lisati seisukoht uuringute puudumise kohta Femara kasutamisest meeste rinnavähi ravis.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal potenciál interakcí u řady látek včetně cimetidinu a protinádorových přípravků i úlohu, kterou v metabolismu letrozolu hraje CYP2A6 a CYP3A4.
Estonian: Lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Inimravimite komitee vaatas üle võimalikud koostoimed mitmete ravimitega, sealhulgas tsimetidiini ja vähiravimitega, samuti CYP2A6 ja CYP3A4 rolli letrosooli metabolismis.
Czech: Přípravek Femara byl v Evropské unii (EU) poprvé schválen v roce 1996 a k dispozici je ve formě potahovaných tablet 2,5 mg. Přípravek Femara je schválen u řady indikací souvisejících s léčbou karcinomu prsu u postmenopauzálních žen s progresí onemocnění.
Estonian: Femara kiideti Euroopa Liidus esmakordselt heaks 1996. aastal ning ravimit turustatakse 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletina.
Czech: Nebyly navíc provedeny žádné studie u pacientek s DCIS (duktálním karcinomem in situ) nebo LCIS (lobulárním karcinomem in situ).
Estonian: Peale selle ei ole tehtud ühtegi rinna duktaalse kartsinoomi mitteinvasiivse vormiga (DCIS) või rinna lobulaarse kartsinoomi mitteinvasiivse vormiga (LCIS) patsientide uuringut.
Czech: Co se týče karcinomu prsu u mužů, výbor CHMP konstatoval, že chybějí klinické studie nebo specifický systematický výzkum zkoumající použití přípravku Femara u karcinomu prsu u mužů.
Estonian: Meeste rinnanäärmevähiga seoses märkis inimravimite komitee, et Femara kasutamise kohta meeste rinnavähi ravis puuduvad kliinilised uuringud või spetsiifilised süstemaatilised uurimistööd.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškerá dostupná data a konstatoval, že letrozol prokázal významnou převahu nad tamoxifenem v úrovni klinické odpovědi, úrovni mamografické odpovědi, úrovni ultrazvukové odpovědi a počtu chirurgických výkonů šetřících prs (BCS).
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed ning leidis, et letrosool on tamoksifeenist oluliselt efektiivsem, sest tekitab rohkem kliinilisi ravivastuseid, mammograafia ravivastuseid, rinnanäärme ultraheli ravivastuseid ja rinda säilitava lõikuse (BCS) ravivastuseid.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že u těhotných žen chybí adekvátní klinické studie a že u těhotných žen s expozicí přípravku Femara byly hlášeny izolované případy vrozených defektů, přičemž neklinické studie naznačují, že letrozol je embryotoxický a fetotoxický.
Estonian: Inimravimite komitee tõi välja sobivate kliiniliste uuringute puudumise rasedate naiste kohta ja märkis üksikuid teateid sünnidefektidest Femarat kasutanud rasedatel, kusjuures mittekliinilised uuringud on näidanud, et letrosool on embrüo- ja fetotoksiline.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že existuje významné bezpečnostní riziko vyžadující kontraindikaci u premenopauzálních žen, specificky u žen s premenopauzálním endokrinním stavem.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et esinevad märkimisväärsed ohutusprobleemid, mis õigustab ravimi vastunäidustatust premenopausaalsetel naistel, eriti premenopausaalse endokriinse seisundiga naistel.
Czech: Co se týče poškození ledvin, výbor CHMP vzal v úvahu dostupnou farmakokinetickou zprávu a dospěl k závěru, že letrozol je metabolizován zejména jaterním metabolismem, přičemž se udává, že renální clearance je méně než 5 %.
Estonian: Neerukahjustuse osas tugines komitee olemasolevale farmakokineetilisele aruandele ning leidis, et letrosooli metabolism toimub peamiselt maksas ja neerude kaudu eritub ainult 5%.
Czech: Výbor CHMP byl také toho názoru, že existují obavy týkající se snížené účinnosti letrozolu u premenopauzálních či perimenopauzálních žen.
Estonian: Inimravimite komitee oli ka arvamusel, et letrosooli vähenenud efektiivsus premenopausis ja perimenopausis naistel on probleem.
Czech: Letrozol inhibuje enzym zapojený do syntézy estrogenů, které jsou nutné pro správný vývoj embrya a plodu.
Estonian: Letrosool inhibeerib embrüo ja loote arenguks vajalike östrogeenide sünteesis osalevat ensüümi.
Czech: 4) Pokročilý karcinom prsu po relapsu či progresi onemocnění u žen s přirozeným nebo uměle navozeným postmenopauzálním endokrinním stavem, které byly předtím léčeny antiestrogenními přípravky
Estonian: 4) Kaugelearenenud rinnavähk pärast relapsi või haiguse progresseerumist loomuliku või kunstlikult tekitatud postmenopausaalse endokriinse seisundiga naistel, keda on varem ravitud antiöstrogeenidega.
Czech: Výbor CHMP rovněž poznamenal, že metody pro prevenci těhotenství jsou omezené, a dospěl proto k názoru, že před zahájením léčby přípravkem Femara a během ní musí být jasně prokázán postmenopauzální stav a že přípravek Femara by neměl být používán u žen, u kterých není postmenopauzální stav jasně prokázán.
Estonian: Komitee viitas ka rasestumisvastaste vahendite puudustele ning arvas, et enne Femara kasutamist ja selle kasutamise ajal peab postmenopausaalse seisundi täielikult tuvastama ning Femarat ei tohi kasutada, kui postmenopausaalne seisund ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Výbor CHMP rovněž doplnil upozornění, které nedoporučuje současné podávání přípravku Femara s tamoxifenem, dalšími antiestrogeny ani estrogeny.
Estonian: Lõpuks lisas inimravimite komitee seisukoha, mis soovitab mitte kasutada Femarat koos tamoksifeeni, muude antiöstrogeenide või östrogeenidega.
Czech: Co se týče neoadjuvantní léčby, nedávné studie zkoumající dobu trvání terapie prokazují vyšší úroveň odpovědi a větší počet pacientek vhodných k BCS za 48 měsíců s velmi malým dalším nárůstem přínosu po tomto období.
Estonian: Neoadjuvantravi korral näitavad hiljutised ravikestuse uuringud suuremat ravivastuste määra ja patsientide hulka, kellele sobib rinda säilitava lõikus 4-8 kuu pärast, pikema ajavahemiku kasulikkus on väga väike ja vähim kestus on 4-6 kuud.
Czech: Pokročilý karcinom prsu po relapsu či progresi onemocnění u žen s přirozeným nebo uměle navozeným postmenopauzálním endokrinním stavem, které byly předtím léčeny antiestrogenními přípravky
Estonian: • Kaugelearenenud rinnavähk pärast relapsi või haiguse progresseerumist loomuliku või kunstlikult tekitatud postmenopausaalse endokriinse seisundiga naistel, keda on varem ravitud antiöstrogeenidega
Czech: Výbor CHMP proto doplnil upozornění týkající se účinků přípravku Femara na kosti.
Estonian: Seetõttu lisas inimravimite komitee seisukoha, et Femara kasutamine on seotud luid mõjutavate toimetega.
Czech: Vzhledem k riziku embryotoxicity a fetotoxicity je navíc během terapie letrozolem nezbytné se vyhnout otěhotnění.
Estonian: Lisaks sellele on letrosooli ravi ajal oluline vältida rasedust, sest esineb embrüo- ja lootetoksilisuse oht.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Estonian: Euroopa Ravimiameti teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Czech: Východiskem postupu přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Estonian: Esildismenetluse aluseks oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuste ja pakendi infolehtede ühtlustamine.
Czech: Výbor CHMP považuje tuto indikaci za dobře zavedenou a konstatoval, že text byl v souladu se zněním souhrnů údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni.
Estonian: Inimravimite komitee pidas seda näidustust hästi põhjendatuks ja märkis, et sõnastus ühtis enamiku siseriiklikult heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete sõnastustega.
Czech: 2) Prodloužená adjuvantní léčba hormonálně dependentního invazivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen, které byly dříve léčeny standardní adjuvantní terapií tamoxifenem po dobu 5 let
Estonian: 2) Nende hormoonsõltuva invasiivse rinnavähiga postmenopausis naiste laiendatud adjuvantravi, kes on varem saanud 5 aastat standardset adjuvantravi tamoksifeeniga.
Czech: 5) Neoadjuvantní léčba postmenopauzálních žen s HER-2 negativním karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory, kde není vhodná chemoterapie a není indikován okamžitý chirurgický výkon
Estonian: 5) Hormoonretseptor-positiivse, HER-2 negatiivse rinnavähiga postmenopausis naiste neoadjuvantravi, kui keemiaravi ei sobi ja viivitamatu kirurgiline sekkumine ei ole näidustatud.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že text byl v souladu se zněním většiny souhrnů údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et sõnastus ühtis enamiku riiklikult heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete sõnastustega.
Czech: Prodloužená adjuvantní léčba hormonálně dependentního invazivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen, které byly dříve léčeny standardní adjvuantní terapií tamoxifenem po dobu 5 let
Estonian: • Nende hormoonsõltuva invasiivse rinnavähiga postmenopausis naiste laiendatud adjuvantravi, kes on varem saanud 5 aastat standardset adjuvantravi tamoksifeeniga
Czech: Co se týče poškození ledvin, výbor CHMP konstatoval, že existuje pouze velmi omezené množství informací o pacientkách, u nichž byla clearance kreatininu pod
Estonian: Seoses neerukahjustusega märkis inimravimite komitee, et patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirens on alla 10 ml/min, on väga vähe teavet.
Czech: Co se týče poškození jater, výbor CHMP konstatoval, že se neobjevil žádný signál týkající se bezpečnosti přípravku Femara u pacientek se závažným snížením jaterních funkcí.
Estonian: Seoses maksakahjustusega märkis inimravimite komitee, et ühtegi teadet ei ole edastatud Femara kasutamise kohta raske maksafunktsiooni häirega patsientidel.
Czech: Neoadjuvantní léčba postmenopauzálních žen s HER-2 negativním karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory, kde není chemoterapie vhodná nebo kde není indikován okamžitý chirurgický výkon
Estonian: • Hormoonretseptor-positiivse, HER-2 negatiivse rinnavähiga postmenopausis naiste neoadjuvantravi, kui keemiaravi ei sobi ja viivitamatu kirurgiline ravi ei ole näidustatud
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace
Estonian: „Lõik 4.1 - Näidustused
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III (viz příloha I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Femara ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Czech: 1) Adjuvantní léčba časného stadia invazivního karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory u postmenopauzálních žen
Estonian: 1) Varase hormoonretseptor-positiivse invasiivse rinnavähiga postmenopausis naiste adjuvantravi.
Czech: Adjuvantní léčba časného stadia invazivního karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory u postmenopauzálních žen
Estonian: • Varase hormoonretseptor-positiivse invasiivse rinnavähiga postmenopausis naiste adjuvantravi
Czech: Vzhledem k tomu že, důvodem pro přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci byly přezkoumány na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru, výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Femara a souvisejících názvů.
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe hindamisel tugineti esitatud dokumentatsioonile ning inimravimite komitees toimunud teaduslikule arutelule,
Czech: Seznam přípravků, lékových forem, síly přípravků, způsob podávání, držitele rozhodnutí o registrací ve členských státech
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside ja müügiloahoidjate nimekiri liikmesriikides
Czech: Velká Británie Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Estonian: Ühendkuningriik Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Czech: Česká republika Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Estonian: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
Czech: RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Estonian: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Czech: 1adjuvovaný na AS04C obsahující: 3-O-deacyl-4′-monofosforyl-lipid A (MPL)2
Estonian: 1adjuvandina on kasutatud AS04C, mis sisaldab: - 3-O-desatsüül-4'- monofosforüüllipiid A (MPL) 2
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Povrchový antigen hepatitidy B 1, 2, 3
Estonian: 1 doos (0,5 ml) sisaldab: B-hepatiidi pinnaantigeen 1, 2, 3
Czech: 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al3+) 3vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií
Estonian: 2adsorbeeritud alumiiniumfosfaadil (kokku 0,5 milligrammi Al3+) Valmistatud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
Czech: Léková forma Způsob podání Balení
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakend
Czech: Referenční číslo Číslo EU
Estonian: EL number
Czech: Obsah (koncentrace)
Estonian: Sisaldus
Czech: Obchodní název Síla
Estonian: Tugevus
Czech: • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
Estonian: • Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile.
Czech: Takovéto reakce se mohou vyskytnout ještě předtím, než opustíte ordinaci.
Estonian: Need reaktsioonid võivad tekkida veel enne, kui te arsti kabinetist lahkute.
Czech: Protilátky Vás ochrání proti tomuto onemocnění.
Estonian: Need antikehad kaitsevad teid haiguse eest.
Czech: Většina dospělých se z této nemoci úplně uzdraví.
Estonian: Enamus inimestest terveneb sellest haigusest
Czech: • Lékař nebo sestra Vás bude informovat, kdy se máte znovu dostavit k následným injekcím.
Estonian: • Arst või õde ütleb teile, millal te peate tagasi tulema järgnevat süsti saama.
Czech: Tyto nebo jiné příznaky mohou znamenat, že jedinec bude potřebovat hospitalizaci (přijetí do nemocnice).
Estonian: Need või teised sümptomid tähendavad, et see inimene võib vajada haiglaravi.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje týkající se předávkování.
Estonian: Üleannustamise kohta on olemas piiratud andmed.
Czech: • jestliže máte těžkou infekci s vysokou teplotou.
Estonian: • kui teil esineb kõrge palavikuga kulgev raske infektsioon.
Czech: • Příznaky se mohou projevit za 6 týdnů až za 6 měsíců po nákaze.
Estonian: • Haigusnähud ei pruugi avalduda 6 nädalat kuni 6 kuud pärast nakatumist.
Czech: • Znamená to, že tito lidé mohou během svého života nakazit jiné osoby a nazývají se „nosiči viru".
Estonian: • See tähendab, et nad võivad kogu aeg teisi inimesi nakatada ja nad on nn „viirusekandjad".
Czech: Zmrazení vakcínu zničí.
Estonian: Külmumisel vaktsiin hävib.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10.prosinec 2009
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 2. veebruar 2005 Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 10. detsember 2009
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC01.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vaktsiinid, hepatiidi vaktsiinid, ATC-kood: J07BC01.
Czech: Vzhledem k neexistenci srovnávacích studií, se tento léčivý přípravek nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Czech: Vakcína může být podána po Vašem zotavení.
Estonian: Vaktsiini tohib manustada pärast seda, kui te olete tervenenud.
Czech: • alergické reakce, včetně anafylaktoidních reakcí.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, sh anafülaktoidsed reraktsioonid.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Czech: • pacienty, kteří v budoucnu podstoupí „hemodialýzu".
Estonian: • patsientidel, kes hakkavad saama edaspidi "hemodialüüsi".
Czech: Jejich četnost je definována podle níže uvedené konvence:
Estonian: Nende esinemissagedus on määratletud järgmiselt:
Czech: Některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.8 mohou ovlivnit způsobilost k řízení vozidel nebo obsluze strojů.
Estonian: Mõned kõrvaltoimete osas (lõik 4.8) loetletud toimed võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: V reprodukčně-toxikologické studii u zvířat, která zahrnovala postnatální sledování až do odstavení (viz bod 5.3), nebyl pozorován žádný účinek na vývoj mláďat.
Estonian: Loomadega teostatud reproduktsioonitoksilisuse uuringus, mis hõlmas postnataalset jälgimist kuni võõrutamiseni (vt lõik 5.3), ei täheldatud mõju poegade arengule.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ZODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: LISA II A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: • alergie;
Estonian: • allergia,
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Fendrix nebyly stanoveny u dětí mladších 15 let.
Estonian: Fendrix'i ohutus ja efektiivsus ei ole alla 15-aastastel lastel tõestatud.
Czech: Fendrix má mírný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Estonian: Fendrix omab mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Základní očkování sestává ze 4 samostatných 0,5 ml dávek podávaných podle následujícího schématu: 1 měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců od data první dávky.
Estonian: Esmane vaktsineerimine koosneb neljast eraldi 0,5 ml annusest, mis manustatakse järgneva skeemi järgi: 1 kuu, 2 kuud ja 6 kuud pärast esimese annuse manustamist.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Estonian: • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka..
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh březosti, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, poegimisele ega postnataalsele arengule.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/0299/001 - balení po 1 se samostatnou jehlou EU/1/04/0299/002 - balení po 1 bez jehly EU/1/04/0299/002 - balení po 10 bez jehel
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/04/0299/001 - 1-ne pakk koos eraldi nõelaga EU/1/04/0299/002 - 1-ne pakk ilma nõelata EU/1/04/0299/003 - 10-ne pakk ilma nõelteta
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete očkována touto vakcínou.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arstiga.
Czech: Příčinná souvislost vzhledem k vakcíně nebyla potvrzena.
Estonian: Põhjuslik seos vaktsiiniga ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Jak se vakcína podává
Estonian: Kuidas vaktsiini manustatakse
Czech: Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před onemocněním úplná.
Estonian: Vastasel korral ei pruugi kaitse olla täielik.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui olete toimeaine või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Czech: • Fendrix obsahuje dvě složky, které se nazývají „MPL" (netoxický čištěný tuk získaný z bakterie) a „fosforečnan hlinitý".
Estonian: • Fendrix sisaldab kahte koostisainet, mida nimetatakse "MPL" (bakteritest saadud mitte-toksiline puhastatud rasv) ja "alumiiniumfosfaat".
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Czech: • Dostanete celkem čtyři dávky vakcíny.
Estonian: • Te saate kokku neli süsti.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě B;
Estonian: • kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon mõne hepatiit B infektsiooni vastase vaktsiini suhtes;
Czech: V každém případě však musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Estonian: Te vajate sellisel juhul kohest esmaabi.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, zda v budoucnu budete potřebovat další „posilující dávky" vakcíny.
Estonian: Arst ütleb teile, kas te vajate mõnda lisaannust või „boosterit" (korduvvaktsineerimist) tulevikus.
Czech: • Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Estonian: • Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Czech: • Někteří lidé s hepatitidou B nemusí vypadat nebo se cítit nemocně - nemají žádné příznaky onemocnění.
Estonian: • Mõnikord ei näi ega tunne B-hepatiidiga nakatunud inimesed ennast haigena - neil ei avaldu ükski haiguse näht.
Czech: Vyžádaně hlášené celkové příznaky však byly pozorovány s podobnou četností v obou skupinách.
Estonian: Üldnähtusid kirjeldati aga mõlemas grupis võrdse sagedusega.
Czech: Fendrix indukuje tvorbu specifických humorálních protilátek proti HBsAg (protilátek anti-HBs).
Estonian: Fendrix kutsub esile spetsiifiliste humoraalsete antikehade tootmise HBsAg vastu (anti-HBs antikehad).
Czech: Obsah balení a další informace Co vakcína Fendrix obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Fendrix sisaldab
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Czech: 1adjuvovaný na AS04C obsahující: - 3-O-deacyl-4′-monofosforyl-lipid A (MPL)2
Estonian: 1seotud AS04C adjuvandiga, mis sisaldab - 3-O-desatsüül-4'-monofosforüüllipiidi A (MPL)2
Czech: • infekce způsobené viry;
Estonian: • viiruse poolt põhjustatuad infektsioonid,
Czech: Farmakokinetické vlastnosti vakcíny Fendrix nebo samotné MPL nebyly na lidech sledovány.
Estonian: Fendrix'i või ainult MPL'i farmakokineetilisi omadusi ei ole inimestel uuritud.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, nebo pokud jste nedávno byl(a) očkován(a) jinou vakcínou.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või kui te olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.