FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC11.
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, Interleukín hemlar, ATC flokkur:
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal á skýran hátt skrá niður sérlyfjaheitið og lotunúmerið á lyfinu sem er gefið.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med siltuximab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved CD (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á siltuximab hjá öllum undirhópum barna við Castlemans sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Samtidige aktive alvorlige infektioner
Icelandic: Virkar alvarlegar sýkingar samhliða
Danish: Der er ikke udført formelle studier af siltuximabs farmakokinetik hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á lyfjahvörfum siltuximab hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki verið gerðar (sjá kafla 4.4).
Danish: De vigtigste resultater for virkning fra studie 1 fremgår af tabel 3.
Icelandic: Lykilniðurstöður verkunar úr rannsókn 1 eru teknar saman í töflu 3.
Danish: Der sås en mindre reduktion af T-celleafhængigt antistofrespons og et fald i størrelsen på miltens germinalcentre efter Keyhole limpet hemocyanin- (KLH-)immunisering, som ansås for at være farmakologisk respons på IL6-hæmning og uden toksikologisk betydning.
Icelandic: á T-frumuháðri mótefnasvörun og minnkaðar kímstöðvar (germinal centers) í milta eftir ónæmingu KLH (keyhole limpet hemocyanin) kom fram og var talið lyfjafræðileg svörun IL-6 hömlunar en ekki marktækt með tilliti til eiturefnafræði.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge SYLVANT Sådan indgives SYLVANT Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um SYLVANT og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota SYLVANT Hvernig nota á SYLVANT
Danish: SYLVANT 100 mg pulver til koncentrat SYLVANT 400 mg pulver til koncentrat siltuximab i.v.
Icelandic: SYLVANT 400 mg þykknisstofn siltuximab i.v.
Danish: SYLVANT anvendes til behandling af multicentrisk Castlemans sygdom (MCD) hos voksne patienter, der ikke er smittet med human immundefektvirus (hiv) eller human herpesvirus-8 (HHV-8).
Icelandic: Castlemans sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum sem eru hvorki HIV-sýktir né með herpesvírus-8-smit.
Danish: 100 mg / 150 mg Filmovertrukket tablet
Icelandic: 100 mg/150 mg Filmuhúðuð tafla
Danish: Blister (PCTFE/PVC/alu)
Icelandic: Þynna (PCTFE/PVC/ál)
Danish: Oral anvendelse
Icelandic: Til inntöku
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, hvad der er det bedste for dig og dit barn.
Icelandic: Læknirinn getur aðstoðað þig við að ákveða hvað sé best fyrir þig og barnið.
Danish: Du kan også bemærke, at du ikke så ofte bliver syg, og/eller at du måske lettere tager på i vægt.
Icelandic: Þú gætir einnig tekið eftir því að þú veikist ekki eins oft og/eða að það er auðveldara að þyngjast.
Danish: †Estimeret hyppighed af hændelser pr. år beregnet ud fra 48 uger pr. år.
Icelandic: †Áætluð tíðni tilvika á ári reiknuð út frá 48 vikum á ári.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte med at bruge Symkevi.
Icelandic: Læknirinn segir þér hve lengi þú þarft að halda áfram að nota Symkevi.
Danish: Du må ikke ændre noget, medmindre din læge fortæller dig det.
Icelandic: Ekki gera breytingar á því nema læknirinn ráðleggi þér það.
Danish: Det er vigtigt at tage dette lægemiddel regelmæssigt.
Icelandic: Mikilvægt er að taka lyfið reglulega.
Danish: AUCτ,ss (µg∙t/ml)
Icelandic: AUCτ,ss (µg∙klst./ml)
Danish: Vent og tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: Þá áttu að bíða og taka næstu töflu á venjulegum tíma.
Danish: Tag tabletterne med ca. 12 timers mellemrum.
Icelandic: Taktu töflurnar með um það bil 12 klukkustunda millibili.
Danish: Brug af Symkevi sammen med mad og drikke
Icelandic: Symkevi með mat og drykk
Danish: Kontakt lægen uden at tage tabletterne, hvis dette gælder for dig.
Icelandic: Ræddu við lækninn, án þess að taka töflurnar, ef þetta á við um þig.
Danish: Anden fedtholdig mad er:
Icelandic: Annar matur sem inniheldur fitu er:
Danish: Børn under 12 år
Icelandic: Börn yngri en 12 ára
Danish: • gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene
Icelandic: Gulnun húðar eða hvítunnar í augunum
Danish: Indsæt flig nedenfor for at lukke Du kan begynde at tage Symkevi på en vilkårlig ugedag.
Icelandic: Stingið inn flipanum hér fyrir neðan til að loka Þú mátt byrja að taka Symkevi á hvaða vikudegi sem er.
Danish: Det kan være nødvendigt for lægen at justere din dosis.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn þinn.
Danish: Du skal fortsætte med alle dine andre lægemidler, medmindre lægen fortæller dig, at du skal holde op.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að nota öll önnur lyf sem þú notar, nema læknirinn segi þér að hætta notkun einhverra lyfja.
Danish: Tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, før de sluges.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða brjóta áður en þeim er kyngt.
Danish: M1-IVA og M6-IVA er de to primære metabolitter af ivacaftor hos mennesker.
Icelandic: M1-IVA og M6-IVA eru tvö helstu umbrotsefni ivacaftors hjá mönnum.
Danish: Fedtholdige måltider og snacks er mad, der laves med smør eller olie eller indeholder æg.
Icelandic: Máltíðir og millibitar sem innihalda fitu eru meðal annars matur sem er eldaður með smjöri eða olíu og matur sem inniheldur egg.
Danish: • Du må ikke tage 2 tabletter som erstatning for den glemte tablet.
Icelandic: Taktu ekki 2 töflur til að bæta upp gleymdan skammt.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner, medmindre du ikke er påvirket.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli áttu ekki að aka, hjóla eða nota vélar nema þú finnir ekki fyrir þessum áhrifum.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. oktober 2018
Icelandic: 31. október 2018
Danish: Disse omfatter warfarin.
Icelandic: Það er m.a. warfarín.
Danish: Måling af transaminaser (ALAT og ASAT) anbefales for alle patienter, før behandlingen indledes, hver 3. måned i løbet af det første års behandling og derefter årligt.
Icelandic: Mælt er með því að meta transamínasa (ALAT eða ASAT) hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin, á 3 mánaða fresti á fyrsta ári meðferðar og árlega eftir það.
Danish: #P-værdi var ikke statistisk signifikant.
Icelandic: #P-gildi ekki tölfræðilega marktækt.
Danish: Meget begrænsede farmakokinetiske data indikerer en sammenlignelig eksponering for tezacaftor hos hvide (n=652) og ikke-hvide (n=8) patienter.
Icelandic: Mjög takmarkaðar lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar sýna sambærilega útsetningu fyrir tezacaftori hjá hvítum (n=652) og ekki hvítum (n=8) sjúklingum.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Symkevi Tag ikke Symkevi:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Symkevi Ekki má nota Symkevi:
Danish: Hvis du har leverproblemer, enten moderate eller svære, kan det være nødvendigt, at din læge reducerer dosis af dine tabletter, da din lever ikke vil udskille lægemidlet så hurtigt som normalt.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarvandamál, annaðhvort miðlungsmikil eða mjög mikil gæti læknirinn þurft að minnka skammtinn af töflunum vegna þess að lifrin mun ekki vinna jafn hratt úr lyfinu og venjulega.
Danish: Gul, kapselformet tablet præget med "V100" på den ene side og glat på den anden (dimensioner 15,9 mm x 8,5 mm).
Icelandic: Gul, hylkislaga tafla með „V100" þrykktu í aðra hliðina en slétt á hinni hliðinni (stærð 15,9 mm x 8,5 mm).
Danish: Påvirkningen af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C, score 10 til 15) på farmakokinetikken for tezacaftor og ivacaftor er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, stig 10 til 15) á lyfjahvörf tezacaftors og ivacaftors hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: • telithromycin og clarithromycin
Icelandic: • telitrómýcín og claritrómýcín.
Danish: Selvom andre risikofaktorer var til stede i nogle tilfælde (såsom brug af kortikosteroider og stråleeksponering), kan en mulig risiko, som kan tilskrives behandlingen, ikke udelukkes.
Icelandic: Þó að aðrir áhættuþættir hafi verið til staðar í sumum tilvikum (svo sem notkun barkstera og útsetning fyrir geislun), er ekki hægt að útiloka að mögulega áhættu megi rekja til meðferðarinnar.
Danish: Unge i alderen 12 år og ældre Unge samt voksne blev inkluderet i studierne.
Icelandic: Unglingar 12 ára og eldri Unglingar voru teknir inn með fullorðnum í rannsóknunum.
Danish: (µg∙t/ml)*
Icelandic: (µg∙klst./ml)*
Danish: Lægen kan ændre dosis af et af lægemidlerne, hvis du tager et eller flere af disse.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammti einhvers lyfs ef þú ert að taka einhver þessara lyfja.
Danish: Du kan begynde at tage Symkevi på en vilkårlig ugedag.
Icelandic: Þú mátt byrja að taka Symkevi á hvaða vikudegi sem er.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet for rådgivning.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá ráðgjöf.
Danish: OATP1B1-substrater
Icelandic: OATP1B1 hvarfefni
Danish: • Tag en gul Symkevi-tablet om morgenen.
Icelandic: Að morgni tekurðu eina gula Symkevi töflu.
Danish: Hvis det er muligt, skal du medbringe din medicin og denne indlægsseddel.
Icelandic: Ef mögulegt er skaltu taka lyfið og þennan fylgiseðil með þér.
Danish: Tabel 1: Doseringsanbefalinger for anvendelse sammen med moderate CYP3A-hæmmere Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4*
Icelandic: Ráðlagðir skammtar samhliða notkun miðlungsöflugra CYP3A hemla Dagur 1 Dagur 2 Dagur 3 Dagur 4*
Danish: M6-IVA anses ikke for at være farmakologisk aktiv.
Icelandic: M6-IVA er ekki talið lyfjafræðilega virkt.
Danish: M2-TEZ er meget mindre farmakologisk aktiv end tezacaftor eller M1-TEZ, og M5-TEZ anses ikke for at være farmakologisk aktiv.
Icelandic: M2-TEZ er miklu minna lyfjafræðilega virkt en tezacaftor og M1-TEZ, og M5-TEZ er ekki talið vera lyfjafræðilega virkt.
Danish: Tag tabletterne med fedtholdig mad.
Icelandic: Takið töflurnar með mat sem inniheldur fitu.
Danish: • Medicin mod sukkersyge.
Icelandic: Lyf við sykursýki.
Danish: Symkevi, der tages sammen med ivacaftor, hjælper din vejrtrækning ved at forbedre din lungefunktion.
Icelandic: Symkevi tekið ásamt ivacaftori hjálpar þér að anda með því að bæta lungnastarfsemina.
Danish: Symkevi må ikke anvendes til børn under 12 år.
Icelandic: Symkevi má ekki gefa börnum yngri en 12 ára.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager et eller flere af de nedenfor angivne lægemidler.
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn vita ef þú tekur einhver af lyfjunum sem talin eru upp hér fyrir neðan.
Danish: Din læge vil afveje fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for dig for at hjælpe dig med at beslutte, om du skal stoppe med at amme eller stoppe behandlingen.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga ávinning af brjóstagjöfinni fyrir barnið og ávinning af meðferðinni fyrir þig til að hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða hætta á meðferðinni.
Danish: Racen havde ingen klinisk betydningsfuld virkning på farmakokinetikken for ivacaftor hos hvide (n=379) og ikke-hvide (n=29) patienter baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse.
Icelandic: Kynþáttur hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf ivacaftors hjá hvítum (n=379) og ekki hvítum (n=29) sjúklingum samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum hópa.
Danish: For en sikkerheds skyld bør behandling undgås under graviditet.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun á meðgöngu.
Danish: Størrelsen af forøgelsen i eksponering hos disse patienter er ukendt, men den forventes at være højere end den observerede hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Icelandic: Ekki er þekkt hve mikið útsetning er aukin hjá þessum sjúklingum en búist er við að aukningin sé meiri en fram hefur komið hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Danish: • Kontakt lægen, før du begynder behandlingen, hvis du har fået et organtransplantat.
Icelandic:  Ræddu við lækninn áður en þú byrjar á meðferðinni ef þú hefur fengið líffæraígræðslu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Symkevi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Symkevi
Danish: Ved steady-state er akkumuleringsforholdet ca. 2,3 for tezacaftor og 3,0 for ivacaftor.
Icelandic: Við jafnvægi er uppsöfnunarhlutfallið um það bil 2,3 fyrir tezacaftor og 3,0 fyrir ivacaftor.
Danish: Det er ukendt, om Symkevi er sikkert og effektivt til børn under 12 år.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Symkevi er öruggt eða hefur verkun hjá börnum yngri en 12 ára.
Danish: • Lægen vil tage nogle blodprøver for at kontrollere din lever før og under behandlingen med Symkevi, især hvis dine blodprøver tidligere har vist høje leverenzymer.
Icelandic: Læknirinn mun láta gera blóðrannsóknir til þess að fylgjast með lifrarstarfseminni áður en meðferð með Symkevi hefst og meðan á henni stendur, sérstaklega ef blóðrannsóknir hafa áður sýnt hækkuð gildi lifrarensíma.
Danish: For patienter med tidligere forhøjede transaminaser bør en hyppigere overvågning overvejes.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um transamínasahækkanir skal íhuga tíðara eftirlit.
Danish: Uklarhed af linsen i øjet (grå stær) uden nogen påvirkning af synet er forekommet hos nogle børn og unge, der har fået denne behandling.
Icelandic: Ský á augasteini (drer) án nokkurra áhrifa á sjón hefur komið fyrir hjá sumum börnum og unglingum sem fengu þessa meðferð.
Danish: De gennemsnitlige (SD) eliminationshalveringstider for M1-IVA og M6-IVA var hhv. 11,3 (2,12) t og 14,4 (6,14) t.
Icelandic: Meðalhelmingunartímar (staðalfrávik) M1-IVA og M6-IVA voru 11,3 (2,12) klst. og 14,4 (6,14) klst., talið upp í sömu röð.
Danish: Disse er anført i punkt 4.
Icelandic: Þau eru talin upp í kafla 4.
Danish: CYP3A, digoxin og andre P-gp-substrater
Icelandic: CYP3A, digoxín og önnur P-gp hvarfefni CYP3A hvarfefni
Danish: Disse omfatter glimepirid og glipizid.
Icelandic: Það eru m.a. glimepíríð og glipizíð.
Danish: Den gennemsnitlige ppFEV1 ved baseline var 62,3 % (interval: 34,6 % til 93,5 %).
Icelandic: Að meðaltali var upphafsgildi ppFEV1 62,3% (á bilinu: 34,6% til 93,5%).
Danish: Hvis der kun er gået op til 6 timer siden den glemte morgen- eller aftendosis, skal patienten tage den glemte dosis snarest muligt og fortsætte med det oprindelige program.
Icelandic: hafa liðið síðan morgun- eða kvöldskammtur gleymdist á sjúklingurinn að taka skammtinn sem gleymdist eins fljótt og hægt er og halda svo áfram með upprunalega áætlun.
Danish: Symkevi indeholder to aktive stoffer, tezacaftor og ivacaftor.
Icelandic: Symkevi inniheldur tvö virk efni, tezacaftor og ivacaftor.
Danish: Der forefindes ingen data for patienter med homozygot CYP3A4*22-genotype.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með arfhreina arfgerð CYP3A4*22.
Danish: Tabel 2: Doseringsanbefalinger til patienter med nedsat leverfunktion Let (Child-Pugh klasse A)
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi Vægt skert (Child-Pugh flokkur A)
Danish: Under 1 % af den administrerede dosis blev udskilt i urinen som uændret tezacaftor, hvilket viser, at nyreudskillelsen ikke er den primære eliminationsvej for tezacaftor hos mennesker.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum sem gefinn var útskildist í þvagi sem óbreytt tezacaftor, en það sýnir að útskilnaður um nýru er ekki meginferli brotthvarfs tezacaftors hjá mönnum.
Danish: Median (interval) tmax for ivacaftor var ca. 6 timer (3 til 10 timer) i den ikke-fastende tilstand.
Icelandic: Miðgildi (bil) tmax ivacaftors var um það bil 6 klst. (3 til 10 klst.) hjá einstaklingum sem voru ekki fastandi.
Danish: M1-IVA har ca. en sjettedel af ivacaftors styrke og anses for at være farmakologisk aktiv.
Icelandic: M1-IVA hefur um það bil einn sjötta af virkni ivacaftors og er talið lyfjafræðilega virkt.
Danish: Patienterne havde ppFEV1 ved screening på 40 til 90 %.
Icelandic: Sjúklingar höfðu ppFEV1 þegar skimun fór fram á bilinu 40 til 90%.
Danish: • Hjerteglykosider (anvendes til behandling af nogle hjerteproblemer).
Icelandic: Hjartaglýkósíð (notuð til meðferðar við tilteknum hjartasjúkdómum).
Danish: In vitro-studier viste, at ivacaftor ikke er et substrat for OATP1B1, OATP1B3 eller P-gp.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að ivacaftor er ekki hvarfefni fyrir OATP1B1, OATP1B3 eða P-gp.
Danish: Svær (Child-Pugh klasse C)
Icelandic: Verulega skert (Child-Pugh flokkur C)
Danish: Ivacaftor er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner, primært til alfa-1-syre-glykoprotein og albumin.
Icelandic: Ivacaftor er um það bil 99% bundið plasmapróteinum, aðallega alfa 1-sýruglýkópróteini og albúmíni.
Danish: Tezacaftor er ikke et substrat for OATP1B3.
Icelandic: Tezacaftor er ekki hvarfefni fyrir OATP1B3.
Danish: Ivacaftor metaboliseres også i udtalt grad hos mennesker.
Icelandic: Ivacaftor umbrotnar líka mikið hjá mönnum.
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor N=248
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori N=248
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn og unge
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum
Danish: Hvis du har glemt at tage Symkevi
Icelandic: Ef gleymist að taka Symkevi
Danish: • smerter eller ubehag i den øvre højre del af maven
Icelandic: Verkur eða óþægindi hægra megin í efri hluta kviðar
Danish: AUC0-24t eller AUC0-12t
Icelandic: AUC0-24klst. eða AUC0-12klst.
Danish: Hverken tezacaftor eller ivacaftor forlænger QTcF-intervallet hos raske personer ved 3 gange den terapeutiske dosis.
Icelandic: Hvorki tezacaftor né ivacaftor lengja QTcF bilið hjá heilbrigðum einstaklingum við 3-faldan meðferðarskammt.
Danish: Patienter, der oplever svimmelhed, bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem finna fyrir sundli að stunda ekki akstur og nota ekki vélar fyrr en einkennin hafa horfið.
Danish: • Hvis du har glemt at tage din Symkevi-tablet om morgenen eller din ivacaftor-tablet om aftenen, og du kommer i tanke om det inden for 6 timer fra det tidspunkt, du skulle have taget tabletten, skal du tage den glemte tablet med det samme.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka annað hvort Symkevi að morgni eða ivacaftor töflu að kvöldi og þú manst eftir því innan 6 klst.
Danish: Der foreligger ingen data for den mulige påvirkning af tezacaftor på fertiliteten hos mennesker.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif tezacaftors á frjósemi hjá mönnum.
Danish: Der blev udført en interimanalyse til og med uge 24 for patienter i studie 1 og til og med uge 16 for patienter i studie 2.
Icelandic: Bráðabirgðagreining var gerð til og með 24. viku fyrir sjúklinga úr rannsókn 1 og 16. viku fyrir sjúklinga úr rannsókn 2.
Danish: Tag både Symkevi- og ivacaftortabletterne sammen med fedtholdig mad.
Icelandic: Taktu bæði Symkevi og ivacaftor töflurnar með mat sem inniheldur fitu.
Danish: Blister bestående af PCTFE (polychlortrifluorethylen)/PVC (polyvinylchlorid) med et aluminiumsfolielag med papir på bagsiden.
Icelandic: Þynnur úr PCTFE (pólýklórþríflúoretýlen)/PVC (pólývínýlklóríð), pappírsbakhlið með álþynnulokun.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af Symkevi til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) og bør derfor ikke anvendes, medmindre fordelene opvejer risiciene.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Symkevi hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og því er ekki mælt með notkun þess hjá þeim nema ávinningur vegi þyngra en áhættan.
Danish: Kliniske studier af Symkevi i kombination med ivacaftor inkluderede ikke patienter over 75 år.
Icelandic: á Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori tók ekki til sjúklinga eldri en 75 ára.
Danish: Tezacaftors og ivacaftors farmakokinetik er sammenlignelig for raske voksne frivillige og for patienter med CF.
Icelandic: Lyfjahvörf tezacaftors og ivacaftors eru svipuð hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum og sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Danish: Der foreligger ingen data for den mulige påvirkning af ivacaftor på fertiliteten hos mennesker.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ivacaftors á frjósemi hjá mönnum.
Danish: BMI steg i begge behandlingsgrupper (Symkevi i kombination med ivacaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull hækkaði í báðum meðferðarhópunum (Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori: 0,18 kg/m2, lyfleysa: 0,12 kg/m2).
Danish: (95 % CI: 5,7; 7,8, P<0,0001).
Icelandic: 5,7; 7,8; P<0,0001).
Danish: Pakningsstørrelse med 28 tabletter (4 blisterkort med 7 tabletter i hver).
Icelandic: Pakkningastærð með 28 töflum (4 þynnuspjöld með 7 töflum hvert).
Danish: Der blev observeret en placental overførsel af ivacaftor hos drægtige rotter og kaniner.
Icelandic: Ivacaftor fór yfir fylgju hjá ungafullum rottum og kanínum.
Danish: Da virkning var et sekundært mål for studie 3, var der ingen justering for multiplicitet.
Icelandic: Vegna þess að verkun var aukamarkmið í rannsókn 3 var engin aðlögun gerð vegna margfeldni (multiplicity adjustment).
Danish: Placebo N=256
Icelandic: Lyfleysa N=256
Danish: Patienter i studie 1 og 2 fortsatte deres standardbehandling for CF i løbet af studierne (f.eks. bronkodilatatorer, inhalerede antibiotika, dornase alfa og hypertonisk saltvand) og var egnede til at overgå til et 96-ugers åbent forlængelsesstudie (studie 3).
Icelandic: Sjúklingar í rannsóknum 1 og 2 héldu áfram á sinni hefðbundnu meðferð við slímseigjusjúkdómi meðan á rannsóknunum stóð (t.d. berkjuvíkkandi lyfjum, sýklalyfjum til innöndunar, alfa dornasa, og ofþrýstnu saltvatni), og uppfylltu skilyrði til að halda áfram yfir í 96-vikna opna framhaldsrannsókn (rannsókn 3).
Danish: Lægemidler, der påvirker tezacaftors og ivacaftors farmakokinetik CYP3A-induktorer
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á lyfjahvörf tezacaftors og ivacaftors CYP3A-virkjar
Danish: Tezacaftor er et selektivt CFTR-korrigerende stof, der binder til det første membranspændende domæne (MSD-1) for CFTR.
Icelandic: Tezacaftor er valbundinn CFTR bætir (corrector) sem binst við fyrsta svæðið sem spannar frumuhimnu CFTR (MSD-1).
Danish: Symkevi tages normalt sammen med ivacaftor.
Icelandic: Symkevi er venjulega tekið með ivacaftori.
Danish: Eksponeringer af tezacaftor (administreret alene eller i kombination med ivacaftor) stiger på en ca. dosisproportional måde med stigende doser fra 10 mg til 300 mg en gang dagligt.
Icelandic: Útsetning fyrir tezacaftori (gefnu einu sér eða í samsettri meðferð með ivacaftori) eykst í um það bil réttu hlutfalli við skammta með stækkandi skömmtum frá 10 mg til 300 mg einu sinni á sólarhring.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af tezacaftor eller ivacaftor til gravide kvinder.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun tezacaftors og ivacaftors á meðgöngu.
Danish: Kombinationstoksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og hunde, der involverede administration af tezacaftor og ivacaftor for at vurdere muligheden for additiv og/eller synergistisk toksicitet medførte ikke uventede toksiciteter eller interaktioner.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta samsettrar meðferðar hjá rottum og hundum sem fólu í sér samhliða gjöf tezacaftors og ivacaftors til þess að meta hugsanlegar samlegðar og/eða samverkandi eiturverkanir sýndu ekki neinar óvæntar eiturverkanir eða milliverkanir.
Danish: Ivacaftor gennemsnitlig (SD)
Icelandic: Ivacaftor meðaltal (staðalfrávik)
Danish: Moderat (Child-Pugh klasse B)
Icelandic: Miðlungsmikið skert (Child-Pugh flokkur B)
Danish: • ændrede bakterietyper i dit slim
Icelandic: Breytingar á tegundum baktería í slími
Danish: • sygdom i det indre øre (svimmelhed eller følelse af at snurre rundt)
Icelandic: Truflun á starfsemi innra eyra (sundl eða eins og allt hringsnúist)
Danish: Antal af lungeeksacerbationer fra baseline til og med uge 24
Icelandic: Fjöldi versnana sjúkdóms í lungum frá upphafi til og með 24. viku
Danish: Farmakokinetikken for tezacaftor/ivacaftor hos børn under 12 år er ikke undersøgt.
Icelandic: Lyfjahvörf tezacaftors/ivacaftors hjá börnum yngri en 12 ára hafa ekki verið rannsökuð.