FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de idursulfasa en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja idursulfaasin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c Artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: La ocurrencia de una reacción adversa en un solo paciente se define como frecuente en vista de la cantidad de pacientes tratados.
Finnish: Yhdellä potilaalla esiintyvä yksi haittavaikutus määritellään yleiseksi ottaen huomioon hoidettujen potilaiden lukumäärä.
Spanish: Obligación específica 1: Encuesta de Supervivencia Hunter (HOS, por sus siglas en inglés): los datos y las actualizaciones disponibles se facilitarán en las Reevaluaciones anuales.
Finnish: Erityinen velvoite 1 - Hunterin oireyhtymää koskeva tulosselvitys (HOS): käytettävissä olevat tiedot ja päivitykset tullaan antamaan vuotuisten uudelleenarviointien yhteydessä.
Spanish: Obligación específica 4: Presentar datos respecto a la inmunogenicidad tras la reexposición a idursulfasa en las Reevaluaciones anuales.
Finnish: Erityinen velvoite 4 - Idursulfaasille uudelleenaltistumisen jälkeiset immunogeenisuutta koskevien tietojen antaminen vuotuisten uudelleenarviointien yhteydessä.
Spanish: Compuesta (C6m y % CVF)
Finnish: Yhdistelmä (6MWT ja % FVC)
Spanish: Los niveles urinarios de GAG se normalizaron por debajo del límite superior de los valores normales (definido como 126,6 µg GAG/mg creatinina) en el 50% de los pacientes recibiendo tratamiento semanal.
Finnish: Virtsan GAG-tasot normalisoituivat viitevälin ylärajan tason alapuolelle (määritettynä 126,6 μg GAG/mg kreatiniinia) 50 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa joka viikko.
Spanish: Puede contemplarse administrar la perfusión en el domicilio, para los pacientes que ya han recibido varios meses de tratamiento en la clínica y toleran bien las perfusiones.
Finnish: Kotona annettavaa infuusiota voidaan harkita potilaille, joita on hoidettu klinikalla useita kuukausia ja jotka sietävät hyvin heille annetun infuusion.
Spanish: A los pacientes se los clasificó en los siguientes grupos: mutación con cambio de sentido (13), deleción completa/gran reordenamiento (8) y mutaciones del marco de lectura/sitio de empalme (5).
Finnish: Potilaat luokiteltiin seuraaviin ryhmiin: missense-mutaatio (13), täydellinen deleetio/huomattava uudelleenjärjestymä (8), ja lukukehyksen muutos/silmukointikohta-mutaatio (5).
Spanish: Con el paso del tiempo disminuye la cantidad de estas reacciones asociadas con la perfusión.
Finnish: Ajan myötä tällaisten infuusioon liittyvien reaktioiden määrä vähenee.
Spanish: Se recomienda iniciar la administración lo antes posible.
Finnish: Suositeltavaa on aloittaa annostelu mahdollisimman nopeasti laimentamisen jälkeen.
Spanish: Una vez diluida, la solución debe mezclarse suavemente, pero sin agitar.
Finnish: Laimentamisen jälkeen liuos tulee varovasti sekoittaa, mutta ei ravistella.
Spanish: Se observó un mayor volumen de distribución en estado estacionario (Vss) en los grupos de peso más bajo.
Finnish: Alhaisimman painon ryhmissä havaittiin suurempaa jakautumistilavuutta vakaassa tilassa (Vss).
Spanish: Estos pacientes deberán ser cuidadosamente monitorizados, y se les perfundirá en un entorno clínico apropiado.
Finnish: Näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti ja infuusio tulee antaa asianmukaisessa hoitopaikassa.
Spanish: La idursulfasa se produce en una línea de células humanas mediante técnicas de ingeniería genética (supone la introducción de información genética en células humanas en el laboratorio, lo que producirá entonces el producto deseado).
Finnish: Idursulfaasi on kehitetty ihmisen solulinjassa geeniteknologiaa käyttämällä (siihen kuuluu geneettisen tiedon sisällyttäminen ihmisen soluihin laboratoriossa, millä sitten tuotetaan haluttu valmiste).
Spanish: Se deberán tomar precauciones en el manejo y tratamiento de dichos pacientes, limitando o monitorizando cuidadosamente el uso de antihistamínicos y otros medicamentos sedantes.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa tällaisten potilaiden hoidossa rajoittamalla antihistamiinien ja muiden sedatiivisten lääkevalmisteiden käyttöä tai huolellisesti tarkkaillen.
Spanish: Como puede haberse producido más de una reacción relacionada con la perfusión durante el transcurso de una misma perfusión, es probable que las cifras precedentes sobreestimen la verdadera incidencia de las reacciones a la perfusión.
Finnish: Koska useampi kuin yksi infuusioon liittyvä reaktio on saattanut esiintyä minkä tahansa yksittäisen infuusion aikana, yllä olevat lukumäärät ovat todennäköisesti yliarvioituja todellisiin infuusioreaktioiden lukumääriin verrattuna.
Spanish: Este tratamiento debe ser supervisado por un médico u otro profesional sanitario con experiencia en el manejo de pacientes con MPS II u otros trastornos metabólicos hereditarios.
Finnish: Tätä hoitoa tulee valvoa lääkäri tai muu terveydenhoidon ammattilainen, jolla on kokemusta potilaiden hoidosta, joilla on MPS II -sairaus tai muu perinnöllinen metabolinen sairaus.
Spanish: • Aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial
Finnish: • verenpaineen nousu, verenpaineen lasku
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las reacciones adversas; la información se presenta según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencias.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 1, ja tiedot on esitetty elinjärjestelmäluokan ja esiintyvyyden mukaan.
Spanish: Obligación específica 5: Evaluar los siguientes criterios de valoración a largo plazo, principalmente mediante la HOS.
Finnish: Erityinen velvoite 5 - Seuraavien pitkäaikaisten kliinisten lopputapahtumien arviointi ensisijaisesti HOS'in avulla.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko idursulfaasihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Spanish: La tasa general de anticuerpos neutralizantes fue de 26/107 pacientes (24%).
Finnish: Neutraloiva vasta-aine todettiin 26 potilaalla 107:sta (24 %).
Spanish: Las perfusiones en el domicilio deben administrarse bajo la supervisión de un médico u otro profesional sanitario.
Finnish: Kotona annettava infuusio tulee antaa lääkärin tai muun hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): • Respiración acelerada
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta) ovat: • nopeutunut hengitys
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en el uso durante 8 horas a 25°C.
Finnish: 3 vuotta Kemiallinen ja fysikaalinen stabiilius käytön aikana on osoitettu 8 tunnin ajan 25 °C lämpötilassa.
Spanish: - El número de viales por diluir se debe determinar en función del peso del paciente y la dosis recomendada de 0,5 mg/kg.
Finnish: - Laimennettavien injektiopullojen lukumäärä on määritettävä yksittäisen potilaan painon ja suositetun 0,5 mg/kg annoksen mukaan.
Spanish: Desde el punto de vista de la seguridad microbiológica, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente.
Finnish: Laimennettu liuos tulee mikrobiologisista turvallisuussyistä käyttää välittömästi.
Spanish: Pueden administrarle otros medicamentos, como antihistamínicos y corticosteroides para tratar o ayudar a prevenir las reacciones de tipo alérgico.
Finnish: Sinulle saatetaan antaa lisälääkitystä, esim. antihistamiineja ja kortikosteroideja, joko allergistyyppisten reaktioiden hoitamiseksi tai auttamaan niiden ehkäisemisessä.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo - enzimas, código ATC: A16AB09.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuskanavan ja metabolian hoitoon tarkoitetut lääkkeetentsyymit, ATC-koodi: A16AB09
Spanish: Consulte a su médico para obtener más información.
Finnish: Kysy lisätietoja lääkäriltä.
Spanish: Si tiene dificultad para respirar, tenga o no la piel azulada, informe a su médico inmediatamente y busque atención médica inmediata.
Finnish: Jos sinulla esiintyy hengitysvaikeuksia, joihin liittyy tai ei liity sinertävä iho, kerro siitä välittömästi lääkärillesi ja mene heti lääkärinhoitoon.
Spanish: Los cambios en los niveles de GAG urinarios fueron los primeros signos de mejora clínica con el tratamiento con idursulfasa, y las mayores disminuciones de GAG urinarios se observaron dentro de los primeros cuatro meses de tratamiento en todos los grupos; los cambios de los meses 4 a 36 fueron pequeños.
Finnish: Muutokset virtsan GAG-tasoissa olivat varhaisimmat merkit kliinisestä paranemisesta idursulfaasihoidolla, ja suurimmat virtsan GAG-tason vähenemät havaittiin ensimmäisen neljän hoitokuukauden aikana kaikissa hoitoryhmissä; muutokset kuukausien 4 ja 36 välisenä aikana olivat pieniä.
Spanish: Además, el volumen hepático medio disminuyó a casi el máximo grado al mes 8 en todos los pacientes tratados previamente, con un leve aumento que se observó en el mes 36.
Finnish: Lisäksi keskimääräinen maksan tilavuus pieneni melkein maksimimäärän kuukauteen 8 mennessä kaikilla aikaisemmin hoidetuilla potilailla, joilloin vähäistä kasvua havaittiin kuukaudella 36.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Spanish: Todos los pacientes recibieron idursulfasa en forma semanal por un máximo de 3,2 años en una extensión de este estudio (TKT024EXT).
Finnish: Kaikki potilaat saivat idursulfaasia kerran viikossa korkeintaan 3,2 vuoden ajan tämän tutkimuksen jatkotutkimuksessa (TKT024EXT).
Spanish: También se incluyen en la tabla las reacciones adversas comunicadas exclusivamente en el periodo poscomercialización, con categoría de frecuencia "no conocida" (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Pelkästään markkinoinnin jälkeiseltä ajalta raportoidut lääkkeen haittavaikutukset on myös sisällytetty taulukkoon esiintyvyysluokkana "tuntematon" (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: No existen datos clínicos que demuestren ningún beneficio en las manifestaciones neurológicas de la enfermedad.
Finnish: Kliinistä tietoa, joka osoittaisi hoidosta saatavan hyötyä sairauden neurologisiin oireisiin ei ole olemassa.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2C y 8C) No congelar
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 - 8 °C) Ei saa jäätyä.
Spanish: Se han notificado reacciones anafilactoides/anafilácticas en informes postcomercialización (ver sección 4.4).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisiä anafylaktoidisia/anafylaktisia reaktioita on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Spanish: Si sufre un efecto adverso alérgico después de la administración de este medicamento, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Finnish: Jos Sinulle ilmaantuu allerginen haittavaikutus tämän lääkkeen annostelun jälkeen, Sinun tulee ottaa yhteys lääkäriisi välittömästi.
Spanish: Después de la dilución, este medicamento se administra a través de una vena (por goteo).
Finnish: Laimennuksen jälkeen tämä lääke annetaan laskimoon (tiputuksena).
Spanish: Los pacientes negativos para anticuerpos se encontraron exclusivamente en el grupo con el genotipo de mutación con cambio de sentido (ver secciones 4.4 y 5.1).
Finnish: Negatiivisen vasta-ainetestin omaavia potilaita löytyi pelkästään siitä genotyyppiryhmästä, jolla oli missense-mutaatio (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Spanish: Se han observado síntomas y signos de reacciones anafilactoides/anafilácticas de aparición tardía inclusive hasta 24 horas después de una reacción inicial.
Finnish: Myöhään esiintyneitä oireita ja merkkejä anafylaktoidisista/anafylaktisista reaktioista on havaittu niinkin pitkään kuin 24 tuntia ensimmäisen reaktion jälkeen.
Spanish: La idursulfasa tiene un peso molecular de aproximadamente 76 kilodaltons.
Finnish: Idursulfaasin molekyylipaino on noin 76 kD.
Spanish: Cuatro pacientes experimentaron un episodio hipóxico durante una o varias perfusiones, que requirió terapia con oxígeno en 3 pacientes con enfermedad obstructiva grave de las vías respiratorias subyacente (2 de ellos con traqueostomía preexistente).
Finnish: Neljällä potilaalla raportoitiin hypoksinen tapahtuma yhden tai useamman infuusion aikana, jonka takia happihoito oli välttämätöntä 3 potilaalla, joilla jo entuudestaan oli vakava obstruktiivinen hengitystiesairaus (2 potilaalla oli jo entuudestaan trakeostomia).
Spanish: Peso (kg)
Finnish: Paino (kg)
Spanish: • Dificultad para respirar, tos, bajos niveles de oxígeno en la sangre
Finnish: • hengitysvaikeudet, yskä, alhaiset happipitoisuudet veressä
Spanish: A través de los estudios clínicos, se notificaron reacciones adversas graves en un total de 5 pacientes que recibieron 0,5 mg/kg en forma semanal o semana de por medio.
Finnish: Kaikki kliiniset tutkimukset mukaan lukien vakavia haittavaikutuksia raportoitiin kaikkiaan 5 potilaalla, jotka saivat 0,5 mg/kg viikossa tai joka toinen viikko.
Spanish: Los pacientes que utilizan oxígeno suplementario deberán tener este tratamiento disponible durante la perfusión, para el caso en el que se produzca una reacción asociada con la perfusión.
Finnish: Lisähappea käyttävillä potilailla tulee olla tämä hoito välittömästi saatavilla infuusion aikana infuusioon liittyvän reaktion varalta.
Spanish: Después de la dilución
Finnish: Laimennuksen jälkeen
Spanish: Conservar en nevera (entre 2C y 8C)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C)
Spanish: Una vez internalizada por las células, se localiza dentro de los lisosomas celulares lo que, en consecuencia, limita la distribución de la proteína.
Finnish: Solujen sisällä idursulfaasi sijaitsee solujen lysosomeissa, mikä rajoittaa proteiinin jakautumista.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida durante 8 horas a 25°C.
Finnish: Laimennetun liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden on todistettu kestävän 8 tuntia 25 °C lämpötilassa.
Spanish: Esta variable de evaluación mostró diferencias significativas con respecto al placebo para los pacientes tratados con administración semanal (p=0,0049).
Finnish: Tämä päätepiste erosi lumelääkkeeseen verrattuna merkittävästi potilailla, jotka saivat hoitoa viikoittain (p=0,0049).
Spanish: No use Elaprase
Finnish: Älä käytä Elaprasea
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (käyt.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado excreción de idursulfasa en la leche materna.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu idursulfaasin erittymistä äidinmaitoon.
Spanish: La naturaleza de su genotipo (una conformación genética de todos los genes activos en las células humanas, que determina las características individuales y específicas de cada persona) puede influir su respuesta terapéutica a este medicamento, así como su riesgo de desarrollar anticuerpos y presentar efectos adversos relacionados con la perfusión.
Finnish: Genotyyppisi (perimätyyppi eli ihmissolun kaikkien aktiivisten geenien kokonaisuus, joka määrittää ihmisen yksilölliset ominaisuudet) luonne saattaa vaikuttaa tällä lääkkeellä saatavaan hoitovasteeseen sekä vasta-aineiden kehittymisen ja infuusioon liittyvien haittatapahtumien riskiin.
Spanish: El estudio clínico HGT-ELA-038 evaluó la inmunogenia en niños de 16 meses a 7,5 años de edad.
Finnish: Kliininen HGT-ELA-038-tutkimus arvioi immunogeenisuutta lapsilla, jotka olivat iältään 16 kuukautta - 7,5 vuotta.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Spanish: En el grupo tratado con placebo las reacciones asociadas fueron de naturaleza y gravedad similares a las del grupo tratado con el fármaco.
Finnish: Lumeryhmässä infuusioon liittyvät reaktiot olivat luonteeltaan ja vakavuudeltaan samanlaisia kuin tutkimuslääkehoitoa saaneiden ryhmässä.
Spanish: Las más frecuentes fueron reacciones asociadas con la perfusión, de las cuales 202 se informaron en 22 de los 32 pacientes, tras la administración de un total de 1580 perfusiones.
Finnish: Yleisimpiä olivat infuusioon liittyvät reaktiot, joista 202 todettiin 22:lla potilaalla 32:sta kaiken kaikkiaan 1580 infuusion jälkeen.
Spanish: El volumen del bazo se había normalizado en los meses 12 y 24 para el 9,7% de los pacientes con esplenomegalia en el grupo de administración semanal en TKT024.
Finnish: Pernan tilavuus normalisoitui kuukausiin 12 ja 24 mennessä 9,7 %:lla splenomegaliasta kärsivillä potilailla TKT024-tutkimuksen viikoittaisessa ryhmässä.
Spanish: Reacciones anafilactoides/anafilácticas
Finnish: Anafylaktoidinen/ anafylaktinen reaktio
Spanish: Se deben tomar precauciones para garantizar la esterilidad de las soluciones preparadas, ya que Elaprase no contiene conservantes ni agentes bacteriostáticos; deberá seguirse una técnica aséptica.
Finnish: Huolellisuutta on noudatettava valmisteltujen liuosten steriiliyden varmistamiseksi, sillä Elaprase ei sisällä mitään säilöntä- tai bakteeriostaattista ainetta; aseptista tekniikkaa tulee noudattaa.
Spanish: La frecuencia de las reacciones asociadas con la perfusión disminuyó con el tiempo en tratamientos continuados.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden lukumäärä väheni ajan mittaan hoitoa jatkettaessa.
Spanish: El volumen hepático se había normalizado al mes 24 para el 73% (52 de 71) de los pacientes con hepatomegalia al inicio.
Finnish: Maksan tilavuus normalisoitui kuukauteen 24 mennessä 73 %:lla (52:lla 71:stä) potilaista, jotka lähtötilanteessa kärsivät hepatomegaliasta.
Spanish: En los cuatro estudios clínicos (TKT008, TKT018, TKT024 y TKT024EXT), 53/107 pacientes (50%) desarrollaron anticuerpos IgG anti-idursulfasa en algún momento.
Finnish: Neljä tutkimusta (TKT008, TKT018, TKT024 and TKT024EXT) mukaan lukien, 53 potilaalla 107:sta (50 %) kehittyi anti-idursulfaasin IgG-vasta-aineita jossakin vaiheessa.
Spanish: Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión.
Finnish: Tämä lääke on infuusiokonsentraatti liuosta varten.
Spanish: El estudio incluyó a pacientes con una deficiencia documentada en la actividad de la enzima iduronato-2-sulfatasa, una CVF en porcentaje del valor teórico <80% y un amplio espectro de gravedad de la enfermedad.
Finnish: Tutkimus sisälsi potilaita, joilla oli dokumentoitu iduronaatti-2-sulfataasientsyymin aktiviteetin puutos, FVC < 80 % viitearvosta ja vakavuuden hyvin vaihteleva tauti.
Spanish: Lengua hinchada, dispepsia
Finnish: Turvonnut kieli, dyspepsia
Spanish: En casos individuales, pueden desarrollarse los denominados "anticuerpos neutralizantes", que pueden disminuir la actividad de Elaprase y su respuesta al tratamiento.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa elimistössä saattaa muodostua ns. neutraloivia vasta-aineita, jotka saattavat heikentää Elaprasen aktiivisuutta ja elimistön vastetta sille.
Spanish: Si se produce una reacción anafilactoide/anafiláctica se debe suspender de inmediato la perfusión, y se iniciarán el tratamiento y la observación pertinentes.
Finnish: Jos potilas saa anafylaktoidisen/anafylaktisen reaktion, tulee infuusio lopettaa välittömästi ja asianmukainen hoito sekä tarkkailu aloittaa.
Spanish: Las mujeres heterocigotas no han sido estudiadas en los ensayos clínicos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu heterotsygoottisia naisia.
Spanish: El episodio más grave ocurrió durante la perfusión en un paciente con una enfermedad respiratoria febril y con hipoxia asociada, lo que provocó una convulsión de corta duración.
Finnish: Vakavin tapahtuma esiintyi potilaalla, jolla oli kuumeinen hengitystiesairaus, ja siihen liittyi infuusion aikana hypoksiaa, joka aiheutti lyhyen kouristuskohtauksen.
Spanish: Elaprase contiene sodio
Finnish: Elaprase sisältää natriumia
Spanish: Elaprase se suministra en tamaños de 1, 4 y 10 viales por envase.
Finnish: Elaprase toimitetaan 1, 4 tai 10 injektiopulloa sisältävissä pakkauksissa.
Spanish: Cómo usar Elaprase
Finnish: Miten Elaprasea käytetään
Spanish: Se ha demostrado la seguridad y la eficacia de Elaprase en tres estudios clínicos: dos estudios clínicos aleatorizados y controlados con placebo (TKT008 y TKT024) en adultos y niños mayores de 5 años de edad, y un estudio abierto sobre seguridad (HGT-ELA-038), en niños de edades comprendidas entre 16 meses y 7,5 años.
Finnish: Elaprasen turvallisuus ja teho on osoitettu kolmessa kliinisessä tutkimuksessa: kaksi satunnaistettua lumelääkekontrolloitua tutkimusta (TKT008 ja TKT024) aikuisilla ja yli 5-vuotiailla lapsilla sekä yksi avoin turvallisuustutkimus (HGT-ELA-038) lapsilla, jotka olivat iältään 16 kuukaudesta 7,5 vuoteen.
Spanish: Esto provoca un funcionamiento anómalo de dichas células, y en consecuencia causa problemas en varios órganos que pueden llevar a la destrucción de tejidos y a la disfunción y la insuficiencia orgánicas.
Finnish: Tämä puolestaan aiheuttaa useiden kehossasi olevien elinten ongelmia, jotka voivat johtaa kudosten tuhoutumisen sekä elimen häiriöihin ja vajaatoimintaan.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia pulmonar más severa al inicio (medida en % de valor teórico de CVF) tendieron a presentar la menor mejora.
Finnish: Potilailla, joilla lähtötilanteessa oli kaikkein vakavin keuhkotoiminnan vajaus (mitattuna prosentteina ennustettua FVC:ta), oli taipumusta heikoimpaan arvojen paranemiseen.
Spanish: - Se debe retirar el volumen calculado de Elaprase del número de viales adecuado.
Finnish: - Laskettu määrä Elaprasea on vedettävä asianmukaisesta lukumäärästä injektiopulloja.
Spanish: Los pacientes tratados con idursulfasa pueden desarrollar reacciones asociadas con la perfusión (ver sección 4.8).
Finnish: Idursulfaasilla hoidetuilla potilailla saattaa kehittyä infuusioon liittyviä reaktioita (ks. kohta 4.8).
Spanish: Resultados del estudio clínico pivotal con 0,5 mg/kg por semana (Estudio TKT024).
Finnish: Kliinisen avaintutkimuksen tulokset; annos 0,5 mg/kg viikossa (TKT024-tutkimus)
Spanish: No utilice este medicamento si observa decoloración o la presencia de partículas extrañas.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset että sen väri on muuttunut tai siinä on hiukkasia.
Spanish: En el cuarto paciente, con una enfermedad subyacente menos severa, se produjo una resolución espontánea al poco tiempo de interrumpir la perfusión.
Finnish: Neljäs potilas, jolla entuudestaan oli vähemmän vakava sairaus, parani spontaanisti pian sen jälkeen kun infuusion antaminen lopetettiin.