FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à IntronA.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku IntronA.
French: L'interféron alpha-2b est disponible dans l'Union européenne (UE) pour le traitement de différentes maladies depuis plusieurs années.
Slovak: Interferón alfa-2b je v Európskej únii (EÚ) dostupný na liečbu rôznych ochorení už niekoľko rokov.
French: Les patients peuvent s'injecter euxmêmes le médicament après avoir reçu une formation appropriée.
Slovak: Pacienti si liek môžu vpichovať sami, pokiaľ na to boli príslušne zaškolení.
French: Résumé EPAR à l'intention du public interféron alpha 2b
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť interferón alfa 2b
French: Le mode d'action antiviral et anticancéreux exact des interférons alpha n'est pas complètement élucidé, mais on pense qu'ils agissent comme des immunomodulateurs (substances qui modifient le mode de fonctionnement du système immunitaire).
Slovak: Presný spôsob ich pôsobenia pri rakovinových a vírusových chorobách nie je úplne známy, usudzuje sa však, že pôsobia ako imunomodulátory (látky, ktoré menia spôsob pôsobenia imunitného systému).
French: La posologie et la durée du traitement dépendent de la maladie traitée et de la réponse du patient; les doses peuvent aller de 2 à 20 millions d'UI par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Slovak: Dávka a dĺžka liečby závisia od liečenej choroby a od odpovede pacienta, pričom dávky sú v rozsahu od 2 do 20 miliónov IU na štvorcový meter plochy povrchu tela (vypočíta sa pomocou výšky a hmotnosti pacienta).
French: IntronA est généralement administré trois fois par semaine, mais les injections peuvent être plus fréquentes pour la LMC et le mélanome.
Slovak: Liek IntronA sa zvyčajne podáva trikrát týždenne, ale injekcia sa pri CML a melanóme môže podávať častejšie.
French: IntronA étant associé à des effets indésirables tels que la dépression, les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.
Slovak: Keďže používanie lieku IntronA sa spája s vedľajšími účinkami, ako je napríklad depresia, pacienti musia byť počas liečby pozorne sledovaní.
French: Chez les adultes, les effets indésirables les plus couramment observés sous IntronA utilisé seul ou en association avec la ribavirine (chez plus d'un patient sur 10) sont: pharyngite (mal de gorge), infection virale, leucopénie (faible nombre de globules blancs), perte d'appétit, dépression, insomnie (difficulté à dormir), anxiété, instabilité émotionnelle (sautes d'humeur), agitation, nervosité, sensation vertigineuse, maux de tête, concentration altérée, sécheresse buccale, vision trouble, dyspnée (difficulté à respirer), toux, nausée (haut-le-coeur) ou vomissements, douleurs abdominales (mal au ventre), diarrhée, stomatite (inflammation de la muqueuse de la bouche), dyspepsie (brûlures d'estomac), alopécie (chute de cheveux), prurit (démangeaisons), peau sèche, éruption cutanée, augmentation de la transpiration, myalgie (douleurs musculaires), arthralgie (douleurs articulatoires), douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os), réactions au site d'injection notamment inflammation, fatigue, frissons, pyrexie (fièvre), symptômes pseudo-grippaux, asthénie (faiblesse), irritabilité, douleur dans la poitrine, malaise et perte de poids.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u dospelých pri používaní lieku IntronA spolu s ribavirínom alebo bez ribavirínu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú faryngitída (bolesť hrdla), vírusová infekcia, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), nechutenstvo, depresia, insomnia (problémy so spánkom), úzkosť, emocionálna labilita (striedanie nálad), nepokoj, nervozita, závraty, bolesť hlavy, poruchy koncentrácie, sucho v ústach, neostré videnie, dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), kašeľ, nauzea (nevoľnosť) alebo vracanie, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), hnačka, stomatitída (zápal výstelky úst), dyspepsia (pálenie záhy), alopécia (vypadávanie vlasov), pruritus (svrbenie), suchá koža, vyrážka, zvýšené potenie, myalgia (bolesť svalov), artralgia (bolesť kĺbov), muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí), reakcie v mieste podania injekcie vrátane zápalu, únava, rigor (triaška), pyrexia (horúčka), príznaky podobné chrípke, asténia (slabosť), podráždenosť, bolesť hrudníka, nevoľnosť a úbytok hmotnosti.
French: IntronA en association avec la ribavirine est également associé à une perte de poids et à un retard de croissance chez les enfants et les adolescents.
Slovak: Liek IntronA v kombinácii s ribavirínom sa spája aj s úbytkom hmotnosti a spomaleným rastom u detí a dospievajúcich.
French: Les études ont montré qu'IntronA est efficace dans le traitement des maladies pour lesquelles il peut être utilisé.
Slovak: Štúdie preukázali, že liek IntronA je účinný pri liečbe chorôb, na ktoré sa môže používať.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le nombre de patients qui répondaient au traitement dans les études sur l'hépatite et la durée de survie des patients lors des études sur le cancer.
Slovak: Hlavnými meradlami účinnosti bol počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu v štúdiách hepatitídy, a doba prežitia pacientov v onkologických štúdiách.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'IntronA sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour IntronA.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku IntronA je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: • hépatite C à long terme (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chez les patients âgés de trois ans et plus.
Slovak: • dlhodobá hepatitída C (ochorenie pečene spôsobené infekciou vírusom hepatitídy C) u pacientov vo veku od troch rokov.
French: L'interféron alpha-2b étant utilisé dans l'Union européenne (UE) depuis plusieurs années, la société a présenté les résultats d'études issues de la littérature scientifique, ainsi que d'études menées sur son utilisation en association avec la cytarabine dans le cas de la LMC et d'études portant sur l'utilisation d'IntronA seul (chez les adultes) ou en association avec la ribavirine (chez les patients âgés de trois ans et plus) dans le traitement de l'hépatite C à long terme.
Slovak: Keďže interferón alfa-2b sa v EÚ už používa niekoľko rokov, spoločnosť predložila výsledky štúdií z publikovanej literatúry a tiež zo štúdií o jeho použití spolu s cytarabínom pri liečbe CML a štúdií o lieku IntronA použitého v monoterapii (u dospelých pacientov) alebo spolu s ribavirínom (u pacientov vo veku od troch rokov) na liečbu dlhodobej hepatitídy C.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par IntronA, veuillez lire la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom IntronA, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'IntronA.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek IntronA.
French: Il est habituellement utilisé en association avec la ribavirine (un médicament antiviral);
Slovak: Liek sa zvyčajne používa v kombinácii s ribavirínom (antivirotikum),
French: IntronA est utilisé pour maintenir les effets anticancéreux chez les patients ayant répondu à un traitement antérieur à base de produits anticancéreux;
Slovak: Liek IntronA sa používa na udržanie protirakovinových účinkov u pacientov, ktorí odpovedali na predošlú liečbu liekmi proti rakovine,
French: Autres informations relatives à IntronA:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku IntronA
French: IntronA ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une maladie grave des reins ou du foie, d'épilepsie ou d'autres problèmes du système nerveux central ou de troubles thyroïdiens non contrôlés.
Slovak: Liek IntronA nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažné ochorenie pečene alebo obličiek, epilepsiu alebo iné problémy centrálnej nervovej sústavy, alebo ochorenie štítnej žľazy, ktoré nie je kontrolované.
French: • tumeur carcinoïde (une tumeur du système endocrinien, qui produit les hormones);
Slovak: • karcinoidný tumor (tumor endokrinného systému, ktorý produkuje hormóny),
French: Dans le cas de la LMC, un plus grand nombre de patients ayant reçu IntronA en association avec la cytarabine étaient toujours en vie au bout de trois ans par comparaison avec ceux ayant reçu un traitement par IntronA seul.
Slovak: V prípade liečby CML z pacientov, ktorí dostávali liek IntronA spolu s cytarabínom, prežilo po troch rokoch viac osôb ako tých, ktorí dostávali len liek IntronA.
French: IntronA peut être utilisé en association avec la cytarabine (un médicament anticancéreux) pendant la première année;
Slovak: Liek IntronA možno počas prvého roka použiť v kombinácii s cytarabínom (liek proti rakovine),
French: Le traitement par IntronA doit être mis en place par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie pour laquelle il est utilisé.
Slovak: Liečbu liekom IntronA má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ochorenia, na ktoré sa má použiť.
French: Quel est le bénéfice démontré par IntronA au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek IntronA v týchto štúdiách?
French: Il est disponible sous forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution pour injection ou perfusion (goutte-àgoutte dans une veine) et en solution prête à l'emploi pour injection, en flacon ou en stylo multidose.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily), a vo forme injekčného roztoku pripraveného na použitie v injekčnej liekovke alebo vo viacdávkovom pere.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'IntronA?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku IntronA?
French: • hépatite B à long terme (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite B) chez les adultes (âgés de 18 ans et plus);
Slovak: B (ochorenie pečene spôsobené infekciou vírusom hepatitídy B) u dospelých (vo veku od 18 rokov),
French: IntronA est un médicament qui contient le principe actif interféron alpha-2b.
Slovak: IntronA je liek, ktorý obsahuje účinnú látku interferón alfa-2b.
French: L'interféron alpha-2b présent dans IntronA est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de produire de l'interféron alpha-2b.
Slovak: Interferón alfa-2b v lieku IntronA sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať interferón alfa-2b.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour IntronA le 9 mars 2000.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku IntronA na trh platné v celej Európskej únii.
French: Pourquoi IntronA a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek IntronA povolený?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque grave ou de certains troubles du système immunitaire, chez les patients qui prennent des médicaments suppresseurs du système immunitaire, chez les patients présentant une hépatite et une cirrhose (sclérose) du foie produisant des symptômes ou qui ont récemment reçu des médicaments qui modifient le système immunitaire, ni chez les enfants ou les adolescents ayant des antécédents de troubles mentaux graves, notamment de dépression grave, de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide.Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí mali závažné ochorenie srdca alebo určité poruchy imunitného systému, pacienti, ktorí užívajú lieky potláčajúce imunitný systém, pacienti s hepatitídou, ktorí majú cirhózu (zjazvenie) pečene spôsobujúcu symptómy alebo ktorí nedávno užívali lieky ovplyvňujúce imunitný systém, alebo deti alebo dospievajúci s anamnézou závažnej duševnej choroby, najmä s ťažkou depresiou, samovražednými myšlienkami alebo pokusmi o samovraždu.
French: Il est en général administré par injection sous la peau, mais dans le cas du mélanome, il peut également être administré par perfusion.
Slovak: Zvyčajne sa podáva podkožnou injekciou, pri melanóme sa však môže podávať aj infúziou.
French: Chez les enfants et les adolescents ayant reçu IntronA en association avec la ribavirine, les effets indésirables étaient similaires à ceux des adultes, bien qu'une anémie (faible nombre de globules rouges), une neutropénie (faible nombre de lymphocytes neutrophiles, un type de globules blancs), une hypothyroïdie (activité insuffisante de la glande thyroïde) et un retard de croissance aient également été observés chez plus d'un patient sur 10.
Slovak: U detí a dospievajúcich, ktorým sa podával liek IntronA v kombinácii s ribavirínom, boli vedľajšie účinky podobné ako u dospelých, ale u viac ako 1 pacienta z 10 sa pozorovala aj anémia (nízky počet červených krviniek), neutropénia (nízky počet neutrofilov, čo je typ bielych krviniek), hypotyreóza (hypoaktívna štítna žľaza) a spomalený rast.
French: IntronA ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'interféron alpha-2b ou à l'un des autres composants.
Slovak: Liek IntronA nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na interferón alfa 2b alebo na inú zložku lieku.
French: Cette molécule de substitution agit de la même façon que l'interféron alpha produit naturellement.
Slovak: Náhradný interferón alfa2b pôsobí rovnakým spôsobom ako prirodzene produkovaný interferón alfa.
French: IntronA est indiqué dans le traitement des maladies suivantes:
Slovak: Liek IntronA sa používa na liečbu týchto ochorení:
French: • mélanome malin (un type de cancer de la peau qui affecte les cellules appelées mélanocytes).
Slovak: • malígny melanóm (typ rakoviny kože postihujúcej bunky nazývané melanocyty).
French: IntronA est utilisé comme adjuvant des traitements anticancéreux;
Slovak: Liek IntronA sa používa ako prídavná liečba k liekom proti rakovine,
French: IntronA s'est également avéré efficace dans le traitement de l'hépatite C chez les adultes, quand il était utilisé seul ou en association avec la ribavirine, et chez les patients plus jeunes quand il était utilisé en association avec la ribavirine.
Slovak: C u dospelých, keď sa použil s ribavirínom alebo bez ribavirínu, a u mladších pacientov, keď sa použil s ribavirínom.
French: IntronA est utilisé après chirurgie chez les patients risquant une rechute.
Slovak: Liek IntronA sa používa po chirurgickom zákroku u pacientov, u ktorých by sa melanóm mohol opäť objaviť.
French: • lymphome folliculaire (un cancer du tissu lymphatique).
Slovak: • folikulárny lymfóm (rakovina lymfatického tkaniva).
French: • myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Slovak: • mnohonásobný myelóm (rakovina kostnej drene).
French: Comment IntronA est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek IntronA používa?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous IntronA, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku IntronA sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Le principe actif d'IntronA, l'interféron alpha-2b, appartient à la classe des «interférons», des substances produites naturellement par l'organisme pour l'aider à lutter contre les attaques telles que les infections dues à des virus.
Slovak: Interferóny sú prirodzené látky produkované telom, ktoré mu pomáhajú bojovať proti napadnutiam, napr. proti infekciám spôsobeným vírusmi.
French: • leucémie myéloïde chronique (LMC, un cancer des globules blancs) chez l'adulte.
Slovak: • chronická myelogénna leukémia (CML, rakovina bielych krviniek)
French: 31 janvier 2022
Slovak: 31.januára 2022
French: Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4
Slovak: Týždeň 1 Týždeň 2 Týždeň 3 Týždeň 4
French: • se concentrer.
Slovak: • koncentrovať sa.
French: Ces contrôles pourront inclure :
Slovak: Tieto kontroly budú zahŕňať:
French: Soumission du rapport d'étude final :
Slovak: Predloženie záverečnej správy štúdie:
French: Il n'est pas attendu que ces petites variations soient cliniquement significatives.
Slovak: Neočakáva sa, že tieto malé zmeny budú klinicky významné.
French: Ils peuvent avoir du mal à se comporter correctement à la maison, en classe ou dans d'autres lieux.
Slovak: Robí im ťažkosti slušne sa správať doma, v škole alebo na iných miestach.
French: Les adolescents doivent peser au moins 34 kg.
Slovak: Dospievajúci pacienti musia mať hmotnosť aspoň 34 kg.
French: Le TDAH peut entraîner des problèmes dans la vie quotidienne.
Slovak: ADHD môže spôsobovať problémy v každodennom živote.
French: La demi-vie d'élimination de la guanfacine est d'environ 18 heures.
Slovak: Polčas eliminácie guanfacínu je približne 18 hodín.
French: Le charbon activé peut être utile pour limiter l'absorption.
Slovak: Tiež môže byť vhodné podanie aktívneho uhlia na obmedzenie absorbcie.
French: • si vous vous êtes évanoui(e) récemment ;
Slovak: • ak ste nedávno omdleli
French: • impression de voir ou d'entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations).
Slovak: • videnie alebo počutie vecí, ktoré tam nie sú (halucinácie).
French: • si vous êtes allergique à la guanfacine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: • ak ste alergický na guanfacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: En fonction de la façon dont vous répondez au traitement, votre médecin pourra augmenter votre dose plus lentement.
Slovak: Podľa toho, ako reagujete na liečbu, môže lekár vašu dávku zvyšovať pomalšie.
French: Des cas d'évanouissement ont également été rapportés, mais ce n'est pas un effet fréquent.
Slovak: Mdloby boli tiež hlásené, ale nie sú častým účinkom.
French: Tél. : +44 (0) 1256 894 959 E-mail : medinfoEMEA@shire.com
Slovak: Tel + 44 (0) 1256 894 959 e-mail medinfoEMEA@shire.com
French: Le lactose est un type de sucre.
Slovak: Laktóza je typ cukru.
French: Le traitement n'est recommandé que chez les enfants qui peuvent avaler les comprimés entiers sans difficultés.
Slovak: Liečba sa odporúča len u detí, ktoré sú bez problémov schopné prehltnúť celú tabletu.
French: Il appartient à un groupe de médicaments qui ont un effet sur l'activité du cerveau.
Slovak: Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú mozgovú aktivitu.
French: Diltiazem, vérapamil
Slovak: Diltiazem, verapamil
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, attendez le lendemain et prenez votre dose habituelle.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, počkajte až do nasledujúceho dňa a užite obvyklú dávku.
French: Si vous donnez ce médicament à votre enfant, veuillez remplacer « vous » par « votre enfant » dans toute la notice.
Slovak: Ak dávate tento liek svojmu dieťaťu, nahraďte výraz "vy" výrazom "vaše dieťa".
French: • Ce médicament doit être pris une fois par jour, le matin ou le soir.
Slovak: Tento liek sa má užívať jedenkrát denne ráno alebo večer.
French: Syncope/perte de conscience
Slovak: Synkopa/strata vedomia
French: Cependant, les patients peuvent présenter des augmentations plus importantes que celles qui sont reflétées par les variations moyennes.
Slovak: U jednotlivcov však môže dôjsť k väčším nárastom hodnôt ako sú tie, ktoré odrážajú priemerné zmeny.
French: Idées suicidaires
Slovak: Samovražedné predstavy
French: Il est recommandé de mettre en place un suivi clinique pendant cette période.
Slovak: Počas tohto obdobia sa odporúča aj klinické hodnotenie.
French: Intuniv doit être pris une fois par jour, le matin ou le soir.
Slovak: Intuniv sa užíva jedenkrát denne buď ráno alebo večer.
French: • si vous avez des pensées ou des idées de suicide ;
Slovak: • ak máte samovražedné myšlienky alebo pocity
French: Enfants (âgés de moins de 6 ans) et adultes (âgés de 18 ans et plus)
Slovak: Deti (vo veku menej ako 6 rokov) a dospelí (starší ako 18 rokov)
French: Intuniv avec des aliments, boissons et de l'alcool
Slovak: Intuniv a jedlo, nápoje a alkohol
French: Par conséquent, un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu.
Slovak: Z toho dôvodu nie je možné vylúčiť riziko u dojčiat.
French: Les résultats pour le critère d'efficacité principal de l'étude sont présentés dans le tableau 5.
Slovak: Výsledky týkajúce sa primárneho koncového ukazovateľa štúdie sú uvedené v tabuľke 5.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17 septembre 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. septembra 2015
French: Diminution de la dose et arrêt du traitement
Slovak: Znižovanie dávky a ukončenie liečby
French: Le TDAH n'affecte pas l'intelligence d'un enfant ou d'un adolescent.
Slovak: ADHD neovplyvňuje inteligenciu dieťaťa a mladého človeka.
French: Les enfants et adolescents atteints de TDAH peuvent avoir des difficultés à apprendre et à faire leurs devoirs.
Slovak: Deti a mladí ľudia s ADHD môžu mať ťažkosti s učením a robením domácich úloh.
French: Votre médecin vous surveillera régulièrement afin de savoir quels sont les effets du médicament sur vous.
Slovak: Lekár vás bude pravidelne sledovať, aby zistil, ako na vás liek pôsobí.
French: • Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous n'utilisez pas de contraception.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo nepoužívate antikoncepciu.
French: L'exposition systémique à la guanfacine est comparable chez les hommes et les femmes ayant reçu la même dose en mg/kg.
Slovak: Systémová expozícia guanfacínu je podobná u mužov a žien, ktorí dostávajú rovnakú dávku v mg/kg.
French: Le matériel d'éducation et la liste de contrôle pour le prescripteur doivent contenir les messages clés suivants :
Slovak: Vzdelávací materiál a kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov majú obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
French: Avant la mise sur le marché d'Intuniv dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et de la forme du programme d'éducation, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Slovak: Pred uvedením Intunivu na trh musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každej členskej krajine dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou obsah a formu vzdelávacieho programu, vrátane komunikáčných médií, spôsobu distribúcie a iné hľadiská programu.
French: Adultes et sujets âgés
Slovak: Dospelí a starší pacienti
French: Les personnes atteintes de TDAH ont du mal à :
Slovak: Ľudia s ADHD ťažko zvládajú:
French: Les plaquettes sont emballées dans des boîtes en carton.
Slovak: Blistre sa uchovávajú v kartónových škatuliach.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des types de médicaments suivants :
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledovných typov liekov:
French: Interactions avec les aliments
Slovak: Interakcie s jedlom
French: Les résultats des critères secondaires ont concordé avec ceux du critère principal.
Slovak: Výsledky sekundárnych koncových ukazovateľov boli v súlade s výsledkami primárneho koncového ukazovateľa.
French: Les patients doivent être informés de ces effets possibles et avertis que s'ils surviennent, ils doivent éviter ces activités (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniťna tieto možné účinky a poučiť ich, že v prípade ich objavenia sa majú vyhýbať týmto aktivitám (pozri časť 4.4).