FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po léčbě přípravkem OZURDEX jsou shodné s nežádoucími účinky, které jsou často pozorovány u steroidní léčby očních onemocnění nebo po aplikaci intravitreálních injekcí (zvýšení NOT, vznik katarakty, krvácení do spojivek nebo vitreální krvácení).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene etter behandling med OZURDEX er bivirkninger som vanligvis observeres med oftalmisk steroidbehandling eller intravitreale injeksjoner (forhøyet intraokulært trykk, kataraktdannelse og hhv. konjunktival eller vitreal blødning).
Czech: 26. týdne včetně (p ≤0,001), jak ukazuje tabulka 6.
Norwegian Bokmål: Statistisk overlegenhet ble oppnådd i uke 3 (p < 0,001) som vist i tabell 6.
Czech: Injekce přípravku OZURDEX byla 98 % pacientů léčených v otevřené fázi studie aplikována 5 až 7 měsíců po počáteční léčbě.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som ble behandlet i den åpne fasen av studien, fikk 98 % en OZURDEX-injeksjon mellom 5 og 7 måneder etter første behandling.
Czech: Zároveň je třeba pacienty po aplikaci injekce sledovat, aby bylo možné zahájit včasnou léčbu případných infekcí nebo zvýšeného nitroočního tlaku.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasientene overvåkes etter injeksjonen, slik at det er mulig med tidlig behandling hvis det skulle oppstå infeksjon eller økt intraokulært trykk.
Czech: 180. den a Podíl je signifikantně vyšší u přípravku OZURDEX než u skupiny s předstíranou léčbou (p <
Norwegian Bokmål: Dag 180 a Andelen er betydelig høyere med OZURDEX sammenlignet med simuleringsbehandling (p <0,001)
Czech: Aplikátor obsahující implantát je zataven v ochranné fólii obsahující vysoušedlo.
Norwegian Bokmål: Applikatoren som inneholder implantatet, er pakket i en forseglet foliepose som inneholder tørremiddel.
Czech: Nejvyšší hodnota plazmatické koncentrace činila 0,102 ng/ml a byla pozorována u jednoho subjektu ze skupiny s dávkou 700 µg.
Norwegian Bokmål: Den høyeste plasmakonsentrasjonen av deksametason på 0,102 ng/ml ble observert i ett tilfelle fra gruppen som fikk 700 mikrogram.
Czech: Plazmatické koncentrace byly získány před dávkováním od podskupiny pacientů ve dvou pivotních studiích DME 1., 7. a 21. den a 1,5 a 3 měsíce po aplikaci intravitreální injekce s jedním intravitreálním implantátem o obsahu 350 µg nebo 700 µg dexamethasonu.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner ble innhentet fra en undergruppe av pasienter i de to pivotale DME-studiene før dosering og på dag 1, 7 og 21, og måned 1,5 og 3 etter intravitreal injeksjon av ett enkelt intravitrealt implantat som inneholdt 350 mikrogram eller 700 mikrogram deksametason.
Czech: 30. den
Norwegian Bokmål: Dag 30
Czech: Všechny injekce přípravku OZURDEX aplikuje dostatečně kvalifikovaný oční lékař.
Norwegian Bokmål: Alle OZURDEX-injeksjoner vil bli gitt av en kvalifisert øyelege.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek OZURDEX a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OZURDEX používat Jak se přípravek OZURDEX používá
Norwegian Bokmål: Hva OZURDEX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker OZURDEX Hvordan du bruker OZURDEX Mulige bivirkninger
Czech: Ve skléře vznikne klenutý kanálek.
Norwegian Bokmål: Dette vil skape en skrånende bane til sklera.
Czech: Je prokázáno, že kortikosteroidy inhibují expresi VEGF.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider har vist seg å hemme utskillelsen av VEGF.
Czech: Klinická účinnost přípravku OZURDEX byla hodnocena v jednoduché, multicentrické, zaslepené randomizované studii zaměřené na léčbu neinfekčního očního zánětu zadního segmentu u pacientů s uveitidou.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av OZURDEX er blitt vurdert i en blindet, randomisert multisenterstudie for behandling av ikke-infeksiøs okulær betennelse i bakre segment hos pasienter med uveitt.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů, kterým byl podáván přípravek OZURDEX, byly zvýšený nitrooční tlak (24,0 %) a krvácení do spojivky (14,7 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos pasienter som ble behandlet med OZURDEX, var økt intraokulært trykk (24,0 %) og konjunktivalblødning (14,7 %).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky napříč celým obdobím studie sledovaného oka pacientů léčených přípravkem OZURDEX byly katarakta a zvýšený nitrooční tlak (viz níže).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene gjennom hele studieperioden i det studerte øyet hos pasienter som fikk OZURDEX, var katarakt og økt intraokulært trykk (se nedenfor).
Czech: V klinických studiích zaměřených na pacienty s uzávěrem větve sítnicové žíly/ uzávěrem centrální sítnicové žíly byla katarakta častěji hlášena u pacientů s fakickými čočkami, kterým byla aplikována druhá injekce (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske BRVO/CRVO-studier ble katarakt rapportert hyppigere hos pasienter med fakiske linser som fikk injeksjon nummer to (se pkt.
Czech: Před aplikací injekce je třeba dezinfikovat pokožku okolo očí, oční víčko a povrch oka (na spojivku použijte například kapky roztoku 5% jodovaného povidonu , které byly použity i v klinické studii na schválení OZURDEX) a má být podána odpovídající lokální anestezie.
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen må hudområdet rundt øyet, øyelokket og øyeoverflaten desinfiseres (for eksempel ved bruk av dråper av en 5 % oppløsning av povidonjod til konjunktiva, slik det ble gjort i de kliniske studiene ved godkjenning av OZURDEX).
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Czech: Allergan Pharmaceuticals Ireland Tel: 1800 931 787 (IE) +356 27780331 (MT)
Norwegian Bokmål: Allergan Pharmaceuticals Ireland Tel: 1800 931 787 (IE)
Czech: Současné podání do obou očí se proto nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke administrering av legemidlet i begge øyne samtidig.
Czech: Byl prokázán teratogenní účinek dexamethasonu po aplikaci místně do oka u myší a králíků.
Norwegian Bokmål: Deksametason har vist seg å ha teratogene effekter hos mus og kaniner etter oftalmisk påføring.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v hodnoceném oku pacientů, kterým byl podáván přípravek OZURDEX, bylo krvácení do spojivky (30,3 %), zvýšený nitrooční tlak (25,0 %) a katarakta
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i det studerte øyet hos pasienter som fikk OZURDEX var konjunktivalblødning (30,3 %), økt intraokulært trykk (25,0 %) og katarakt (11,8 %).
Czech: Přípravek OZURDEX tento zánět potlačuje.
Norwegian Bokmål: OZURDEX virker ved å redusere denne betennelsen.
Czech: Nejvyšší hodnota plazmatické koncentrace činila 0,094 ng/ml a byla pozorována u jednoho pacienta ze skupiny s dávkou 700 µg.
Norwegian Bokmål: Den høyeste plasmakonsentrasjonen av deksametason på 0,094 ng/ml ble observert i ett tilfelle fra gruppen som fikk 700 mikrogram.
Czech: Zlepšení NKZO o ≥ 15 písmen oproti vstupnímu stavu ve 3. roce/výstupní návštěva (%)
Norwegian Bokmål: BCVA ≥ 15-bokstavers forbedring fra baseline i tredje år / siste kontroll (%)
Czech: Doporučená dávka je jeden implantát OZURDEX podaný intravitreálně do postiženého oka.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er ett OZURDEX-implantat som skal administreres intravitrealt i det berørte øyet.
Czech: Přípravek OZURDEX je tyčinkový implantát přechovávaný uvnitř jehly v aplikátoru.
Norwegian Bokmål: OZURDEX er et stavformet implantat som ligger inne i nålen på en applikator.
Czech: Primární a klíčové sekundární cílové parametry pro sdruženou analýzu pseudofakických pacientů jsou uvedeny v tabulce 3.
Norwegian Bokmål: Primære og viktige sekundære endepunkter for analysen med kombinerte data er presentert i tabell
Czech: OZURDEX je intravitreální implantát na jedno použití v aplikátoru určený výhradně pro intravitreální použití.
Norwegian Bokmål: OZURDEX er et intravitrealt implantat i applikator kun til intravitreal bruk.
Czech: 5) Aplikátor vytáhněte stejným směrem, jakým byla jehla zavedena do sklivcové dutiny.
Norwegian Bokmål: 5) Fjern applikatoren i samme retning som ble benyttet for å gå inn i glasslegemet.
Czech: Plazmatické koncentrace byly zjišťovány u podskupiny 21 pacientů účastnících se dvou uvedených šestiměsíčních studií účinnosti před podáním a dále 7., 30., 60. a 90. den po aplikaci intravitreální injekce s jedním intravitreálním implantátem obsahujícím 350 µg nebo 700 µg dexamethasonu.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner ble innhentet fra en undergruppe på 21 pasienter i de to 6-måneders effektstudiene, før dosering og på dag 7, 30, 60 og 90 etter intravitreal injeksjon av ett enkelt intravitrealt implantat som inneholdt 350 mikrogram eller 700 mikrogram deksametason.
Czech: Přípravek OZURDEX se používá k léčbě dospělých pacientů s těmito onemocněními:
Norwegian Bokmål: OZURDEX brukes til å behandle voksne pasienter med:
Czech: Současné injekční podání přípravku OZURDEX do obou očí nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av OZURDEX i begge øyne samtidig er ikke studert og anbefales ikke.
Czech: Přípravek OZURDEX musí podávat kvalifikovaný oftalmolog s praxí v aplikaci intravitreálních injekcí.
Norwegian Bokmål: OZURDEX skal administreres av en kvalifisert øyelege som har erfaring med intravitreale injeksjoner.
Czech: Závažný zánět v zadní části oka (obvykle z důvodu virové infekce), závažná infekce nebo zánět uvnitř oka*, glaukom (onemocnění oka, kdy zvýšený tlak v oku, pokud se neléčí, vede k poškození očního nervu), odchlípení světločivné vrstvy od zadní části oka* (odchlípení sítnice), poranění světločivné vrstvy v zadní části oka (poranění sítnice)*, pokles očního tlaku spojený s prosakováním rosolovité hmoty (sklivce) z vnitřní části oka*, zánět v přední části oka*, zvýšená koncentrace bílkovin a buněk v přední části oka způsobená zánětem*, neobvyklé pocity v oku*, svědění očního víčka; zarudnutí bílé části oka*, posunutí implantátu OZURDEX ze zadní části oka dopředu, které způsobuje rozmazané nebo zhoršené vidění a může, ale nemusí způsobovat otok průhledné části oka (rohovky)*, náhodné špatné umístění implantátu OZURDEX*, migréna
Norwegian Bokmål: En alvorlig betennelse på baksiden av øyet (vanligvis pga. en virusinfeksjon), alvorlig infeksjon eller betennelse i øyet*, glaukom (grønn stær; en øyesykdom der økt trykk i øyet knyttes til skader på synsnerven), løsning av det lysfølsomme laget på baksiden av øyet* (netthinneløsning), rift i det lysfølsomme området bak i øyet (netthinnerift)*, nedsatt trykk i øyet som er forbundet med lekkasje fra den geléaktige massen (glasslegemet) på innsiden av øyet*, betennelse i fremre del av øyet*, økt proteinmengde og celleantall fremme i øyet pga. betennelse*, unormal følelse i øyet*, kløe på øyelokket, rødhet i det hvite i øyet*, forskyvning av OZURDEX-implantatet fra baksiden og fremover i øyet og derav sløret eller nedsatt syn som eventuelt kan forårsake hevelse i den gjennomsiktige delen av øyet (kornea)*, utilsiktet feilplassering av OZURDEX-implantatet*, migrene
Czech: Údaje o intravitreálním podávání dexamethasonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av intravitrealt administrert deksametason hos gravide kvinner.
Czech: OZURDEX maximální koncentrace dexamethasonu ve sklivci Cmax 100 ng/ml 42. den po aplikaci injekce a 5,57 ng/ml 91. den po aplikaci injekce.
Norwegian Bokmål: I en 6-måneders studie hos aper etter en enkelt intravitreal injeksjon av OZURDEX, var deksametason i glasslegemets væske Cmax på 100 ng/ml på dag 42 etter injeksjonen og 5,57 ng/ml på dag 91.
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Norwegian Bokmål: INFORMASJON TIL HELSEPERSONELL LEGEMIDLETS NAVN
Czech: Léčba nemá být opakována u pacientů, jejichž zrak se zlepší a zůstane zachován.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever og opprettholder et forbedret syn, bør ikke behandles på nytt.
Czech: Proto je třeba nezávisle na výchozí hodnotě NOT pravidelně sledovat a odpovídajícím způsobem dle potřeby řešit jakékoli jeho zvýšení následující po aplikaci injekce.
Norwegian Bokmål: Derfor er det nødvendig med regelmessig overvåking av intraokulært trykk, uavhengig av baseline-IOT, og enhver økning etter injeksjonen må håndteres på korrekt måte.
Czech: Podle výsledků souhrnné analýzy prokázala léčba implantáty OZURDEX v porovnání s předstíranou léčbou statisticky signifikantně vyšší podíl pacientů reagujících na léčbu, definovaných jako pacienti, kteří po 90 dnech od injekční aplikace jednoho implantátu dosáhli oproti výchozímu stavu zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti (NKZO) o ≥15 písmen
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra analysen med kombinerte data, viste behandling med OZURDEXimplantater en statistisk signifikant større insidens av pasienter med behandlingseffekt, definert som pasienter som oppnår en forbedring på ≥15 bokstaver ved beste korrigerte synsstyrke (BCVA) 90
Czech: Přípravek OZURDEX byl po celých 6 měsíců hodnocení početně účinnější než předstíraná léčba při prevenci ztráty zraku, což je doloženo nižším podílem pacientů se zhoršením zraku o ≥15 písmen ve skupině s přípravkem OZURDEX.
Norwegian Bokmål: OZURDEX fikk en høyere score enn simuleringskontrollen når det gjaldt å forhindre synstap, vist ved en lavere andel pasienter som opplevde en forverring i synet på ≥15 bokstaver i OZURDEX-gruppen gjennom den seks måneder lange vurderingsperioden.
Czech: Mezi méně často hlášené, avšak vážnější nežádoucí účinky patří endoftalmitida, nekrotizující retinitida, odchlípení sítnice a poranění sítnice.
Norwegian Bokmål: Mindre hyppig rapporterte, men mer alvorlige bivirkninger inkluderer endoftalmitt, nekrotiserende retinitt, netthinneløsning og netthinnerift.
Czech: S výjimkou kontraindikovaných případů (viz bod 4.3), kterým přípravek OZURDEX nesmí být podáván, je zapotřebí přípravek Ozurdex používat opatrně a pouze po pečlivém zvážení rizik a přínosů.
Norwegian Bokmål: 4.3 i preparatomtalen) hvor OZURDEX ikke skal brukes, skal OZURDEX brukes med forsiktighet, og kun etter en grundig nytte-/risikovurdering.
Czech: Bezpečnost a účinnost podání přípravku OZURDEX do obou očí zároveň nebyla studována.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av OZURDEX administrert i begge øyne samtidig, er ikke studert.
Czech: Přípravek OZURDEX je určen k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: OZURDEX er til engangsbruk.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OZURDEX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og OZURDEX
Czech: Podíl pacientů, kteří po injekční aplikaci jednoho implantátu dosáhli primárního ukazatele účinnosti, tedy zlepšení NKZO o ≥15 písmen ukazuje tabulka 5.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnår det primære effektmålet med en forbedring på ≥15 bokstaver fra baseline i BCVA etter injeksjon av et enkeltimplantat, er vist i tabell 5.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než zahájíte léčbu přípravkem OZURDEX.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før OZURDEX-behandling dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: U pacientů s anamnézou oční virové infekce (např. infekce virem herpes simplex) je třeba podávat kortikosteroidy opatrně, a nepodávat je vůbec u pacientů s aktivní oční infekcí virem herpes simplex.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt okulær viral infeksjon (f.eks. herpes simplex), og skal ikke brukes ved aktiv okulær herpes simplex.
Czech: U pacientů, kteří užívali antikoagulační terapii, byla četnost nežádoucích hemoragických příhod podobná u přípravku OZURDEX jako ve skupině s placebem (29 % vs. 32 %).
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som ble behandlet med antikoagulantia, var hyppigheten av hemoragiske bivirkninger lik i OZURDEX-gruppen og simuleringsgruppen (29 % vs. 32 %).
Czech: NKZO v hodnoceném oku zlepšila v 8. týdnu alespoň o 15 písmen oproti výchozímu stavu, byl 6krát vyšší ve skupině s přípravkem OZURDEX (42,9 %) než ve skupině s předstíranou léčbou (6,6 %), p < 0,001.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med minst 15 bokstavers forbedring fra baseline BCVA i det studerte øyet i uke 8 var 6 ganger høyere med OZURDEX (42,9 %) sammenlignet med simuleringsbehandling (6,6 %), p < 0,001.
Czech: Jeden implantát obsahuje dexamethasonum 700 mikrogramů.
Norwegian Bokmål: Ett implantat inneholder 700 mikrogram deksametason.
Czech: Kontrola
Norwegian Bokmål: Undersøkelse
Czech: U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku.
Norwegian Bokmål: Det kan rapporteres om synsforstyrrelse ved bruk av systemiske og topiske kortikosteroider.
Czech: Z těchto pacientů bylo celkem 77 randomizováno do skupiny s přípravkem OZURDEX, 76 do skupiny s dexamethasonem 350 µg a 76 do skupiny s předstíranou léčbou.
Norwegian Bokmål: Av disse ble totalt 77 randomisert til å få OZURDEX, 76 til deksametason 350 mikrogram og 76 til simuleringsbehandling.
Czech: Zvýšení nitroočního tlaku je obvykle zvládnutelné pomocí léků na snížení nitroočního tlaku (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Økningen i det intraokulære trykket kan normalt kontrolleres med IOTsenkende legemidler (se pkt.
Czech: V obou studiích fáze III a v souhrnné analýze se kumulativní křivky času potřebného k dosažení odpovědi na léčbu, tedy zlepšení NKZO o ≥ 15 písmen (3 řádky), signifikantně lišily u přípravku OZURDEX v porovnání s předstíranou léčbou (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I begge fase III-studiene og i analysen av kombinerte data var tiden for å oppnå en forbedring på ≥15 bokstaver (3 linjer) i BCVA-kumulative responskurver, signifikant forskjellig ved bruk av OZURDEX sammenlignet med simuleringsbehandling (p <0,001), der pasienter som ble behandlet med OZURDEX oppnådde en forbedring på 3 linjer i BCVA på et tidligere tidspunkt enn simuleringsbehandlede pasienter.
Czech: katarakty nukleární, katarakty subkapsulární, katarakty lentikulární) byl pozorován u 68 % pacientů léčených přípravkem OZURDEX s fakickým sledovaným okem po dobu tříleté studie.
Norwegian Bokmål: Insidensen av alle observerte katarakttyper (dvs. kortikal katarakt, diabetisk katarakt, kjernekatarakt, subkapsulær katarakt, linsekatarakt, katarakt) var 68 % hos OZURDEX-behandlede pasienter med et studert, fakisk øye gjennom de treårige studiene.
Czech: Podíl pacientů se zlepšením nejlépe korigované zrakové ostrosti ve studovaném oku o ≥ 15 písmen (souhrnná ITT populace)
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med en forbedring på ≥15 bokstaver fra beste korrigerte synsstyrke i studieøyet ved baseline (kombinerte data, ITT-populasjon) OZURDEX
Czech: Jedna krabička obsahuje jeden aplikátor s jedním implantátem.
Norwegian Bokmål: Én eske inneholder én applikator med ett implantat som skal brukes én gang og så kastes.
Czech: Aplikace intravitreálních injekcí, injekce s přípravkem OZURDEX nevyjímaje, může být spojena s endoftalmitis, nitroočním zánětem, zvýšeným nitroočním tlakem a odchlípením sítnice.
Norwegian Bokmål: Intravitrealinjeksjoner, inklusiv injeksjoner med OZURDEX, kan være assosiert med endoftalmitt, intraokulær betennelse, økt intraokulært trykk og netthinneløsning.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ROZŠÍŘENÝ ŠTÍTEK NA OCHRANNÉ FÓLII
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Czech: • Oči s nitrooční čočkou v přední komoře (ACIOL), duhovková nebo transsklerální fixovaná nitrooční čočka a ruptura zadního pouzdra čočky.
Norwegian Bokmål: • øyne med intraokulær linse i fremre kammer (Anterior Chamber Intraocular Lens - ACIOL), irisfiksert eller transskleral fiksert intraokulær linse og revnet bakre linsekapsel.
Czech: Klinická bezpečnost přípravku OZURDEX u pacientů se zánětem zadního segmentu oka projevujícím se jako neinfekční uveitida byla hodnocena v jednoduché multicentrické zaslepené randomizované studii.
Norwegian Bokmål: Den kliniske sikkerheten til OZURDEX hos pasienter med betennelse i øyets bakre segment i form av ikke-infeksiøs uveitt har vært vurdert i en blindet, randomisert multisenterstudie.
Czech: U pacientů užívajících současné a antitrombocytární léčivé přípravky byly nežádoucí hemoragické příhody hlášeny u mírně vyššího počtu pacientů, kterým byl injekčně podán přípravek OZURDEX (až 29 %) ve srovnání se skupinou s placebem (až 23 %), bez ohledu na indikaci nebo počet cyklů léčby.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av trombocytthemmende legemidler, ble hemoragiske bivirkninger rapportert hos en noe høyere andel av pasienter injisert med OZURDEX (opptil 29 %) sammenlignet med simuleringsgruppen (opptil 23 %), uavhengig av indikasjon eller antall behandlinger.
Czech: Účinnost u pacientů s jakoukoli předchozí léčbou (sdružené studie 206207-010 a
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med enhver tidligere behandling (studier med kombinerte data 206207-010 og 206207-011)
Czech: Ke zvýšení NOT dochází častěji u pacientů mladších 45 let s makulárním edémem v důsledku uzávěru sítnicové žíly nebo se zánětem zadního segmentu oka projevujícím se jako neinfekční uveitida.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er yngre enn 45 år med makulaødem etter okklusjon i netthinnens vene eller betennelse i det bakre segmentet i øyet i form av ikke-infeksiøs uveitt, vil mer sannsynlig oppleve en økning i intraokulært trykk.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V .
Czech: Celkem 229 pacientů bylo randomizováno do skupiny, které byl aplikován implantát dexamethasonu 350 µg nebo 700 µg, nebo do kontrolní skupiny s předstíranou léčbou.
Norwegian Bokmål: Totalt 229 pasienter ble randomisert til å få deksametason 350 mikrogram eller 700 mikrogram implantater eller simuleringsbehandling.
Czech: Průměrný nárůst nitroočního tlaku oproti výchozímu stavu nepřekročil u skupiny léčené přípravkem OZURDEX během všech návštěv 3,2 mm Hg, přičemž průměrná hodnota nitroočního tlaku dosáhla vrcholu po aplikaci injekce při návštěvě po uplynutí 1,5 měsíce a na hodnotu výchozího stavu se přibližně vrátila do 6. měsíce následujícího po každé injekci.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig intraokulært trykk var høyest ved undersøkelsen 1,5 måned etter injeksjonen og gikk tilbake til cirka baselinenivåer ved måned 6 etter hver injeksjon.
Czech: Jak přípravek OZURDEX uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer OZURDEX
Czech: Klinická bezpečnost přípravku OZURDEX u pacientů s diabetickým makulárním edémem byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3.
Norwegian Bokmål: Den kliniske sikkerheten til OZURDEX hos pasienter med diabetisk makulaødem ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblindede, simuleringskontrollerte fase 3-studier.
Czech: Po aplikaci injekce je třeba pacienta sledovat, aby bylo možné zahájit včasnou léčbu infekce nebo zvýšeného nitroočního tlaku (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes etter injeksjonen, slik at det er mulig med tidlig behandling hvis det skulle oppstå infeksjon eller økt intraokulært trykk (se pkt.
Czech: - Jeden implantát obsahuje dexamethasonum 700 mikrogramů.
Norwegian Bokmål: - Hvert implantat inneholder 700 mikrogram deksametason.
Czech: Průměrná změna tloušťky sítnice ve středním poli podle OCT za 3 roky, přístup AUC (µm)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i OCT-netthinnetykkelse i midtre delfelt i løpet av 3 år, AUC-metode (µm)
Czech: Účinnost u pseudofakických pacientů (sdružené studie 206207-010 a 206207-011)
Norwegian Bokmål: Effekt hos pseudofakiske pasienter (studier med kombinerte data 206207-010 og
Czech: Celkově potřebovalo medikaci na snížení nitroočního tlaku ve sledovaném oku v některé fázi během tří let studie 42 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Generelt trengte 42 % av pasientene IOT-senkende legemidler i studieøyet på et eller annet stadium i løpet av de treårige studiene.