FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Danish: Ved afslutningen af de 5 år havde alle patienter HBV-DNA niveauer der var udetekterbare eller lavere end præ-behandlingsniveauer.
Hungarian: Az 5. év végén minden betegben mérhetetlenek és a kezelés előttinél alacsonyabbak voltak a HBV DNS szintek.
Danish: Serum-ALAT-niveauer bør monitoreres hver 3. måned, og HBV-DNA og HBeAg hver 6. måned.
Hungarian: A szérum ALT- és HBV DNS-szinteket 3 havonta kell ellenőrizni, és a HBeAg-pozitív betegeknél a HBeAg mérését 6 havonta kell elvégezni.
Danish: Det inkorporeres ikke permanent i mitokondrie-DNA, og virker ikke som hæmmer af mitokondrie-DNA gamma-polymerase.
Hungarian: Nagyon kicsi az esély arra, hogy csökkentse a mitokondriális DNS-tartalmat, nem épül be tartósan a mitokondriális DNS-be és nem gátolja a mitokondriális DNS gamma-polimerázt sem.
Danish: 10 Luk flasken godt med låget.
Hungarian: 10 Zárja le a szorosan a palackot a kupakkal.
Danish: Tabletterne er karamelfarvede, filmovertrukne, kapselformede, bikonvekse og præget "GX CG5" på den ene side.
Hungarian: A tabletták tejkaramella színűek, hosszúkás alakúak, mindkét oldalukon domborúak, az egyik oldalukon „GX CG5" vésettel.
Danish: Pakning med 240 ml lamivudin oral opløsning i en uigennemsigtig, hvid high density polyethylen (HDPE)flaske med børnesikret låg af polypropylen.
Hungarian: 240 ml lamivudin belsőleges oldat polipropilén gyermekbiztonsági-záras, átlátszatlan, fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackban.
Danish: Hos ældre patienter, har normal aldring og ledsagende nedsat nyrefunktion ingen klinisk signifikant virkning på eksponering for lamivudin, bortset fra hos patienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Hungarian: Időskorúak Idős betegeknél a normális öregedés a vele járó vesefunkció-csökkenéssel nincs klinikailag jelentős hatással a lamivudin expozícióra, kivéve azokat a betegeket, akiknél a kreatinin-clearance < 50 ml/perc.
Danish: Det aktive lægemiddelstof i Zeffix er lamivudin.
Hungarian: A Zeffix hatóanyaga a lamivudin.
Danish: 7 Tag applikatoren i munden, og hold applikatorens spids mod indersiden af din kind.
Hungarian: 7 Helyezze a szájfeltétet a szájába úgy, hogy a szájfeltét vége az orca belső felületéhez érjen.
Danish: Disse lægemidler må ikke tages sammen med Zeffix:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek nem szedhetők együtt a Zeffix-szel:
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var utilpashed og træthed, luftvejsinfektioner, ubehag i hals og fra mandler, hovedpine, mavesmerter og -ubehag, kvalme, opkastning og diarré.
Hungarian: amelyekről beszámoltak, a következők voltak: rossz közérzet és fáradtság, légúti fertőzések, torok- és mandula-panaszok, fejfájás, hasi diszkomfort és fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés.
Danish: 3 Stik applikatoren (C) godt ned i tilpasningsstykket.
Hungarian: 3 A szájfeltétet (C) helyezze be a csatlakozó feltétbe.
Danish: Behandling med Zeffix bør initieres af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B.
Hungarian: A Zeffix terápiát a krónikus hepatitis B kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie.
Danish: Transplanterede og patienter med dekompenseret cirrose har større risiko for aktiv virusreplikation.
Hungarian: Exacerbatiók dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél A szervátültetésen átesett és a dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek esetében nagyobb az aktív vírusreplikáció kockázata.
Danish: Filmovertrukken tablet:
Hungarian: Tabletta filmbevonat:
Danish: ALAT ≥ 2 x baseline-værdien og absolut ALAT > 500 IU/I ALAT ≥ 2 x baseline-værdien; og bilirubin > 2 x ULN og ≥ 2 x baseline-værdien *Hver patient kan være repræsenteret i en eller flere kategorier.
Hungarian: ALT ≥ 2 x kiindulási érték; bilirubin > 2 x ULN és ≥ 2 x kiindulási érték ∗ Minden beteg egy vagy több kategóriában szerepelhet.
Danish: Zeffix filmovertrukne tabletter leveres i forseglede blisterfolie med 28 eller 84 tabletter.
Hungarian: A Zeffix filmtabletta 28 vagy 84 tablettát tartalmazó, a megbontást láthatóvá tevő buborékcsomagolásban kapható.
Danish: Data fra patienter i intermitterende hæmodialyse (i op til 4 timers dialyse 2-3 gange ugentligt) indikerer, at der ikke er behov for yderligere dosisjustering under dialysebehandlingen efter den initiale dosisreduktion af lamivudin for at korrigere for patientens kreatininclearance.
Hungarian: Az időszakos hemodialízisre (≤ 4 órás dialízis hetenként 2-3-szor) kerülő betegekről rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a lamivudin dózisának a beteg kreatinin-clearance-éhez igazodó kezdeti csökkentését követően, az adagolás további változtatására a dialízis alatt már nincs szükség.
Danish: Herts SG12 0DJ
Hungarian: Herts SG12 0DJ Egyesült Királyság vagy
Danish: Fortsat lamivudin behandling i yderligere 2 år hos patienter, som ikke opnåede HBeAg-serokonversion i de initiale 1 års kontrollerede studier, resulterede i yderligere forbedring i brofibrose.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akikben nem sikerült a HBeAg szerokonverziót elérni az első 1 éves ellenőrzött vizsgálatokban, az újabb két évig folytatott lamivudin kezelés az áthidaló fibrosis további javulását eredményezte.
Danish: Andre bivirkninger er set hos et meget lille antal personer, og deres nøjagtige hyppighed kendes ikke.
Hungarian: Előfordultak egyéb mellékhatások is nagyon kis számú betegnél, de ezeknek a pontos gyakorisága nem ismert: • az izomszövet leépülése
Danish: Under behandlingen bør disse patienter undersøges for kliniske, virologiske og serologiske parametre knyttet til hepatitis B, lever- og nyrefunktion og antiviralt respons (mindst hver måned) og i mindst 6 måneder efter behandling, hvis behandlingen af en eller anden grund seponeres.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél monitorozni kell a hepatitis B-vel, a máj- és vesefunkcióval, valamint az antivirális reakcióval kapcsolatos klinikai, virológiai és szerológiai paramétereket a kezelés alatt (legalább havonta egyszer), és ha a kezelést bármilyen oknál fogva abbahagyják, akkor a kezelést követően legalább 6 hónapig.
Danish: Dette kan blive livstruende hos nogle personer.
Hungarian: Ez egyes esetekben halálos kimenetelű is lehet.
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom blev disse stigninger i serum-ALAT generelt set ikke ledsaget af stigning i serum-bilirubin-koncentrationen eller tegn på dekompenseret leversygdom.
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a szérum ALT-szinteknek ezt az emelkedését általában nem kísérte a szérum bilirubinszint emelkedése, illetve a decompensatio hepatis jelei.
Danish: In vitro hæmmer lamivudin den intracellulære fosforylering af cladribin, hvilket kan medføre en potentiel risiko for manglende effekt af cladribin, hvis kombinationen anvendes klinisk.
Hungarian: A lamivudin in vitro gátolja a kladribin intracelluláris foszforilációját, amely klinikai körülmények között történő kombinációjuk esetén a kladribin hatásvesztésének esetleges kockázatához vezet.
Danish: Patienter med diabetes bør orienteres om, at hver dosis oral opløsning (100 mg = 20 ml) indeholder 4 g sukker.
Hungarian: A diabeteses betegek figyelmét fel kell hívni, hogy a belsőleges oldat adagonként (100 mg=20 ml) 4 g szacharózt tartalmaz.
Danish: • stigning i indholdet af enzymer, som dannes i musklerne (kreatinfosfokinase), som kan være tegn på ødelæggelse af muskelvæv.
Hungarian: • egy, az izmokban termelődő enzim (kreatinin-foszfokináz) szintjének emelkedése, amely szöveti károsodás jele lehet.
Danish: Efter to års behandling i dette studie, opstod der ALATnormalisering og udetekterbar HBV-DNA hos henholdsvis 30/69 (43 %) og 32/68 (47 %) af patienterne, og forbedring af nekroinflammatorisk score hos 18/49 (37 %) af patienterne.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 2 éves kezelés után az ALT normalizáció és a nem mérhető HBV DNS 69-ből 30 betegnél (43%), illetve 68-ból 32 betegnél (47%) fordult elő, és a necroinflammatorikus pontérték 49-ből 18 betegben javult (37%).
Danish: Syntetisk jordbærsmagsstof Syntetisk banansmagsstof Vand, renset
Hungarian: Mesterséges eper aroma Mesterséges banán aroma Tisztított víz
Danish: Pakningen indeholder desuden et tilpasningsstykke af polyethylen samt en 10 ml oral applikator bestående af et kammer af polypropylen (med angivelse af ml) og et stempel af polyethylen.
Hungarian: és egy 10 ml-es orális applikátort is, amely (ml-es beosztású) polipropilén hengerből és polietilén dugattyúból áll.
Danish: Lamivudin er blevet givet til børn og unge med kompenseret CHB i et placebo-kontrolleret studie af 286 patienter i alderen fra 2 år til 17 år.
Hungarian: Kompenzált CHB-ben szenvedő gyermekek és serdülők lamivudint kaptak egy placebo-kontrollos vizsgálat során, melyben 286, 2 és 17 év közötti beteg vett részt.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zeffix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zeffix
Danish: Hos patienter med YMDD-mutation-HBV udviste 18/39 (46 %) forbedringer i nekroinflammatorisk aktivitet og 9/39 (23 %) udviste forværring.
Hungarian: A YMDD mutáns HBV-s betegeknél 18/39 esetben (46%) volt javulás a necroinflammatorikus aktivitásban, és 9/39 esetben (23%) volt rosszabbodás.
Danish: 4 Vend flasken på hovedet.
Hungarian: 4 Fordítsa fejjel lefelé a palackot.
Danish: Indeholder blandt andet: sukker (saccharose), konserveringsmidler: methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216)
Hungarian: A készítményben többek között van: cukor (szacharóz), konzerválószerek: metil-parahidroxibenzoát (E218) és propil-parahidroxibenzoát (E216).
Danish: Erfaring med patienter med dekompenseret leversygdom Placebokontrollerede studier betragtes som upassende hos patienter med dekompenseret leversygdom og er ikke gennemført.
Hungarian: Tapasztalatok dekompenzált májbetegségben szenvedőkkel kapcsolatban A placebo-kontrollos vizsgálatokat nem találták megfelelőnek dekompenzált májbetegségben szenvedőkben, így ilyen vizsgálatok nem történtek.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen er 1,3 l/kg ifølge intravenøse studier.
Hungarian: Intravénás vizsgálatok alapján az eloszlási térfogat középértéke 1,3 l/ttkg.
Danish: • Hos patienter med dekompenseret leversygdom eller cirrose samt til levertransplanterede patienter frarådes indstilling af behandling (se pkt.
Hungarian: • Dekompenzált májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő és májátültetésben részesült betegeknél a kezelés megszakítása nem ajánlott (lásd 5.1 pont).
Danish: I kliniske studier blev følgende bivirkninger rapporteret som almindelige: træthed, luftvejsinfektioner, ondt i halsen, hovedpine, mavepine eller -ubehag, kvalme, opkastning og diarré, stigning i leverenzymer og enzymer produceret i musklerne (se nedenfor).
Hungarian: A Zeffix-szel végzett klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokról számoltak be gyakran: fáradtság, légúti fertőzések, torokpanaszok, fejfájás, gyomorpanaszok és -fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés, a májenzimek és az izmokban termelődő enzimek szintjének emelkedése (lásd alább).
Danish: Zeffix kan gøre dig træt, hvilket kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zeffix előidézhet fáradtságérzetet, amely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Saccharose 20 % w/v (4 g/20 ml) Methylparahydroxybenzoat (E218) 1,5 mg/ml Propylparahydroxybenzoat (E216) 0,18 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Hungarian: Cukor (szacharóz) 20% m/v (4 g/20 ml) metil-parahidroxibenzoát (E218) 1,5 mg/ml propil-parahidroxibenzoát (E216) 0,18 mg/ml A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Danish: Normalisering af ALATniveauer opstod hos 31 % (14/45) af de patienter, der fik kombinationsbehandling, versus hos 6 % (3/47) af de patienter, der fik lamivudin-monoterapi.
Hungarian: Az ALT-szint normalizálódott a kombinált kezelésben részesülők 31%-ánál (14/45), szemben a csak lamivudint szedők 6%-ával (3/47).
Danish: Hold kontakt til lægen og afbryd ikke behandlingen med Zeffix uden lægens anvisning.
Hungarian: Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba a Zeffix szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja ezt.
Danish: Når du stopper med at tage Zeffix, vil lægen følge dig i mindst 4 måneder for at holde øje med eventuelle problemer.
Hungarian: Miután abbahagyja a Zeffix szedését, kezelőorvosa legalább 4 hónapon át ellenőrizni fogja Önt az esetleges problémák észlelése érdekében.
Danish: Tilgængelige humane data fra det Antiretrovirale Graviditetsregister rapporterer om flere end 1.000 graviditeter med eksponering i første trimester og flere end 1.000 graviditeter med eksponering i andet og tredje trimester; data tyder ikke på misdannelser og føtal/neonatal effekt.
Hungarian: Az antiretrovirális kezelésre vonatkozó terhességi regiszterből (Antiretroviral Pregnancy Registry) származó, terhes nőknél az első trimeszterben történt expozícióról több mint 1000 vizsgálati eredmény és a második, valamint harmadik trimeszterben történt expozícióról rendelkezésre álló több mint 1000 vizsgálati eredmény nem jelzett sem malformatív, sem foeto/neonatalis hatást.
Danish: Zeffix må ikke tages sammen med andre lægemidler, der indeholder lamivudin eller emtricitabin (se pkt.
Hungarian: A Zeffix nem szedhető együtt egyéb lamivudin-tartalmú gyógyszerekkel vagy emtricitabin-tartalmú gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
Danish: EXP Kasseres 1 måned efter første åbning af flasken
Hungarian: EXP Felbontás után 1 hónappal meg kell semmisíteni.
Danish: Den sædvanlige dosis Zeffix er 1 tablet (100 mg lamivudin) én gang daglig.
Hungarian: A Zeffix szokásos adagja egy tabletta (100 mg lamivudin) naponta egyszer.
Danish: Hyppighed af YMDD-mutation-HBV og påvirkning af behandlingsrespons Lamivudin monoterapi resulterer i selektion af YMDD-mutation-HBV hos ca. 24 % af patienterne efter 1 års behandling, og stiger til 69 % efter 5 års behandling.
Hungarian: A YMDD mutáns HBV kialakulásának gyakorisága és befolyása a terápiás válaszra A lamivudin monoterápia egy éves kezelés után a YMDD mutáns HBV szelekcióját eredményezte a betegek közel 24%-ánál, ez az arány 69%-ra növekedett 5 éves kezelés után.
Danish: Zeffix 100 mg tabletter Lamivudin
Hungarian: Zeffix 100 mg tabletta Lamivudin
Danish: Lamivudin metaboliseres af både inficerede og ikke-inficerede celler til triphosphat-(TP) derivatet, som er den aktive form af udgangsstoffet.
Hungarian: A lamivudin mind a fertőzött, mind a nem-fertőzött sejtekben trifoszfát (TP) származékká alakul,
Danish: Muskellidelser, herunder myalgi og kramper* Frekvens ikke kendt Rabdomyolyse * I fase III studier var hyppigheden observeret i lamivudin-behandlingsgruppen ikke større end hyppigheden observeret i placebogruppen.
Hungarian: Rhabdomyolysis *A fázis III vizsgálatokban a lamivudin-csoportban észlelt gyakoriság nem volt nagyobb a placebo-csoportban megfigyeltnél.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid, macrogol 400, polysorbat 80, syntetisk gul og rød jernoxid.
Hungarian: hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400, poliszorbát 80, szintetikus sárga és vörös vas-oxid.
Danish: Hvis lamivudin seponeres, bør patienterne undersøges regelmæssigt for tegn på recidiverende hepatitis (se pkt.
Hungarian: A lamivudin-kezelés abbahagyása esetén a betegeket időszakosan ellenőrizni kell, hogy nem tapasztalható-e a hepatitis kiújulásának jele (lásd 4.4 pont).
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glukose-galactose malabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens bør ikke tage denne medicin.
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes fruktóz intolerancia, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharázizomaltáz hiányban esetén a készítmény nem szedhető.
Danish: Behandling med Zeffix kan nedsætte mængden af hepatitis B-virus i kroppen.
Hungarian: A Zeffix-kezelés csökkenteni képes a hepatitisz B vírus mennyiségét az Ön szervezetében.
Danish: Hos patienter uden mutation udviste 20/27 (74 %) forbedringer i nekroinflammatorisk aktivitet og 2/27 (7 %) udviste forværring.
Hungarian: A mutáns nélküli betegeknél 20/27 (74%) esetben volt javulás a necroinflammatorikus aktivitásban, és 2/27 esetben (7%) volt rosszabbodás.
Danish: Fertilitet Reproduktionsstudier i dyr har ikke vist nogen virkning på mandlig eller kvindelig fertilitet (se pkt.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokban nem észleltek a hímek és a nőstények fertilitására gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Danish: Initiale data indikerer, at effekten af lamivudin hos patienter med HBeAg-negativ CHB er ens med effekten hos patienter med HBeAg-positiv CHB, 71 % af patienterne har HBV-DNA suppression under detektionsgrænsen for assayet, 67 % ALAT-normalisering og 38 % med forbedring i HAI efter et års behandling.
Hungarian: A kezdeti adatok szerint a lamivudin hatékonysága hasonló a HBeAg-negatív CHB-ben és a HBeAg pozitív CHB-ben szenvedő betegekben, miszerint a betegek 71%-ánál csökkent a HBV DNS a kimutathatósági határ alá, 67%-ánál normalizálódott az ALT, és 38%-ánál javult a HAI, egy éves kezelés után.
Danish: Udvikling af YMDD-mutation-HBV er associeret med reduceret behandlingsrespons hos nogle patienter, som viser sig ved øgede HBV-DNA-niveauer og forhøjelse af ALAT fra tidligere terapiniveauer, progression af tegn og symptomer på hepatitis sygdom og/eller forværring af hepatiske nekroinflammatoriske fund.
Hungarian: megjelenése némely betegnél a csökkent terápiás válasszal függ össze, amit az előzetes kezelés alatt mértnél magasabb HBV DNS szintek és ALT emelkedés, a hepatitis betegség jeleinek és tüneteinek rosszabbodása és/vagy a romló necroimmflammatorikus máj-leletek igazolnak.
Danish: Der er begrænset information om maternel-føtal transmission af hepatitis B-virus hos gravide kvinder i behandling med lamivudin.
Hungarian: Lamivudin kezelést kapó terhes nőkre vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a hepatitis B vírus anyáról magzatra történő átvitelével kapcsolatban.
Danish: Forekomsten af bivirkninger og unormale laboratoriefund (bortset fra stigninger i ALAT og CPK, se nedenfor) var ens for patienter, som blev behandlet med henholdsvis lamivudin og placebo.
Hungarian: A mellékhatások és laboratóriumi eltérések (az ALT és CPK emelkedése kivételével, lásd alább) hasonlóak voltak a placebóval és lamivudinnal kezelt betegekben.
Danish: Bekræftet HBeAg-serokonversion opstod hos 47 % (118/252) af de patienter, der blev behandlet med lamivudin, og 93 % (320/345) af de patienter, der fik lamivudin, blev HBV-DNA-negative, (VERSANT [version 1], bDNA assay, LLOD < 0,7 MEq/ml) under studiet.
Hungarian: Igazolt HBeAg szerokonverzió a lamivudinnal kezeltek között 47%-ban fordult elő (118/252), és a lamivudinnal kezelt betegek 93%-a (320/345) lett HBV-negatív (VERSANT [1. verzió], bDNS vizsgálat, LLOD <0,7 mEq/ml) a vizsgálat során.
Danish: Zeffix hjælper med til at få kontrol over din hepatitis B-infektion.
Hungarian: A Zeffix segít a hepatitisz B fertőzése kezelésében.
Danish: Hvis behandling med lamivudin blev fortsat efter transplantationen, var der nedsat HBV-reinfektion af transplantatet, øget tab af HBsAg og på et år en overlevelsesrate på 76-100 %.
Hungarian: reinfekciója, fokozódott a HBsAg vesztés, és 76-100% volt az egyéves túlélési arány.
Danish: Initialdosis Zeffix oral opløsning *
Hungarian: A Zeffix belsőleges oldat első adagja*
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL ORAL OPLØSNING
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐLEGES OLDAT KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
Danish: Zeffix bruges til behandling af langvarig (kronisk) hepatitis B-infektion hos voksne.
Hungarian: A Zeffix-et a hepatitisz B vírus okozta fertőzés hosszú távú (krónikus) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Zeffix 100 mg filmovertrukne tabletter lamivudin
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Zeffix 100 mg filmtabletta lamivudin
Danish: Studier hos patienter med nedsat nyrefunktion viser, at eliminationen af lamivudin påvirkes ved dysfunktion af nyrerne.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegekben végzett vizsgálatok szerint a lamivudin eliminációját befolyásolja a veseműködés zavara.
Danish: Saccharose (20 % w/v) Methylparahydroxybenzoat (E218) Propylparahydroxybenzoat (E216) Citronsyre (vandfri) Propylenglycol
Hungarian: Szacharóz (20% m/v) Metil-parahidroxibenzoát (E218) Propil-parahidroxibenzoát (E216) Vízmentes citromsav Propilénglikol
Danish: En meget almindelig bivirkning (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer), som kan vise sig i blodprøver, er:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet), amelyet vérvizsgálat mutathat ki:
Danish: Hos gravide kaniner inducerer lamivudin tidlig embryoletalitet ved doser sammenlignelige med dem opnået hos mennesker, men dette ses ikke hos rotter selv ved meget høje systemiske eksponeringer.
Hungarian: A lamivudin korai magzatelhalást indukál, amikor vemhes nyulaknak adják az emberben elérhető expozíciós szinteknek megfelelő adagolásban, de patkányoknál nem, még igen magas szisztémás expozíció esetén sem.
Danish: ALAT ≥ 2 x baseline-værdien ALAT ≥ 3 x baseline-værdien†
Hungarian: ALT ≥ 3 x kiindulási érték†
Danish: På grund af risikoen for YMDD-mutation-HBV er lamivudin monoterapi ikke hensigtsmæssig hos patienter med målbart serum HBV-DNA ved eller efter 24 ugers behandling (se pkt.
Hungarian: YMDD mutáns HBV kockázatát, a lamivudin monoterápia fenntartása nem megfelelő azoknál a betegeknél, akiknél a szérum HBV DNS a kezelés 24. hetében vagy azután is kimutatható marad (lásd 4.4 pont).
Danish: Hyppigheden af overordnet sygdomsprogression i lamivudingruppen var højere for patienter med detekterbar YMDD-mutation-HBV-DNA (23/209, 11 %) sammenlignet med dem uden detekterbar YMDD-mutation-HBV (11/221, 5 %).
Hungarian: A betegség általános progressziója gyakoribb volt a lamivudin csoport azon betegeinél, akikben mérhető volt a YMDD mutáns HBV DNS (23/209, 11%), azokhoz viszonyítva, akikben nem volt mérhető YMDD mutáns HBV
Danish: I et dobbeltblindet studie med CHB-patienter med YMDD-mutation-HBV og kompenseret leversygdom (NUC20904) og med et reduceret virologisk og biokemisk respons over for lamivudin (n=95) resulterede tilføjelse af adefovirdipivoxil 10 mg 1 gang daglig til igangværende behandling med lamivudin 100 mg i 52 uger i et gennemsnitligt fald i HBV-DNA på 4,6 log10 kopier/ml sammenlignet med en gennemsnitlig stigning på 0,3 log10 kopier/ml hos patienter, der fik lamivudin-monoterapi.
Hungarian: Egy kettős-vak vizsgálatban, melyet YMDD mutáns HBV-s CHB-ben szenvedő betegeken végeztek (NUC20904), és a lamivudinra gyenge volt a virológiai és biokémiai válasz (n=95), az adefovirdipivoxil hozzáadása naponta egyszer 10 mg adagban az 52 hét óta szedett 100 mg lamivudinhoz, azt eredményezte, hogy a HBV DNS átlagban 4,6 log10 kópia/ml-rel csökkent, míg a lamivudin monoterápiában részesülő betegeknél az átlagos emelkedés 0,3 log10 kópia/ml volt.
Danish: Patienter med stigninger i ALAT / Patienter med observationer*
Hungarian: Emelkedett ALT-értékekkel rendelkező betegek /
Danish: Spontan forværring af kronisk hepatitis B er forholdsvist almindeligt og er karakteriseret ved kortvarige stigninger i serum-ALAT.
Hungarian: Krónikus hepatitis B esetében a spontán exacerbatiók viszonylag gyakoriak, és jellemzően a szérum ALT-szint átmeneti emelkedésével járnak.
Danish: Hos patienter med dekompenseret leversygdom bør lamivudin altid anvendes i kombination med et andet lægemiddel uden krydsresistens over for lamivudin, for at nedsætte risikoen for resistens og for at opnå hurtig virussuppression.
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek esetében a lamivudint mindig egy második, a lamivudinnal szemben keresztrezisztenciát nem mutató gyógyszerrel kombinációban kell alkalmazni, a rezisztencia kockázatának csökkenése és a gyors vírus szupresszió elérése érdekében.
Danish: Fjern applikatoren fra tilpasningsstykket.
Hungarian: Vegye ki a szájfeltétet a csatlakozó feltétből.