FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ce este Cresemba şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Cresemba ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze pentru a observa posibilele reacţii adverse
Estonian: Arst peaks teid jälgima võimalike kõrvaltoimete suhtes
Romanian: Pentru schema de tratament de 200 mg, diferenţa mediei celor mai mici pătrate (least squares mean, LSM) faţă de placebo a fost de 13,1 ms la 2 ore după administrarea dozei [IÎ 90%: 17,1; 9,1 ms].
Estonian: 200 mg annustamisrežiimi puhul oli vähimruutude keskmine (LSM) erinevus platseebost 13,1 ms 2 tundi pärast manustamist [90% CI: 17,1, 9,1 ms].
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pulbere de culoare albă până la galbenă
Estonian: Valge kuni kollane pulber.
Romanian: Alăptarea trebuie să fie întreruptă în timpul tratamentului cu CRESEMBA.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada CRESEMBA-ravi ajal.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 100 mg de isavuconazol la 32 de pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa Child-Pugh A) şi la 32 de pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) (16 pacienţi cu administrare intravenoasă şi 16 pacienţi cu administrare orală în fiecare clasă Child-Pugh), expunerea sistemică calculată prin metoda celor mai mici pătrate (ASC) a crescut cu 64% în grupul din clasa Child-Pugh A şi cu 84% în grupul din clasa Child-Pugh B, în comparaţie cu 32 de subiecţi sănătoşi cu funcţie hepatică normală, cu ajustare pentru vârstă şi greutate.
Estonian: Isavukonasooli ühekordse 100 mg annuse manustamisel 32-le kerge (Child-Pugh' klass A) maksapuudulikkusega patsiendile ja 32-le mõõduka (Child-Pugh' klass B) maksapuudulikkusega patsiendile (16 intravenoosset ja 16 suukaudset patsienti Child-Pugh' klassi kohta), suurenes vähim ruutkeskmine plasmakontsentratsioon (AUC) 64%-l Child-Pugh' klassi A rühma ja 84%-l Child-Pugh' klassi B rühma kuulunud patsientidest, võrreldes 32 vanuse ja kaalu poolest vastava, korras maksafunktsiooniga katsealusega.
Romanian: Cafeina:
Estonian: Kofeiin:
Romanian: Vezi pct. 4.2 şi 4.4.
Estonian: Vt lõik 4.2 ja 4.4.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate tratamentului au fost reprezentate de valori ridicate ale testelor hepatice (7,9%), greaţă (7,4%), vărsături (5,5%), dispnee (3,2%), durere abdominală (2,7%), diaree (2,7%), reacţie la nivelul locului de injectare (2,2%), cefalee (2,0%), hipokaliemie (1,7%) şi erupţie cutanată tranzitorie (1,7%).
Estonian: Kõige levinumad raviga seotud kõrvaltoimed olid maksa keemiliste näitajate tõus (7,9%), iiveldus (7,4%), oksendamine (5,5%), düspnoe (3,2%), kõhuvalu (2,7%), kõhulahtisus (2,7%), süstimiskoha reaktsioon (2,2%), peavalu (2,0%), hüpokaleemia (1,7%) ja lööve (1,7%).
Romanian: Metotrexat (substrat al BCRP, OAT1, OAT3)
Estonian: Metotreksaat (BCRP, OAT1, OAT3 substraat)
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv cei cu boală renală stadiu terminal (vezi pct. 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine neerupuudulikkusega patsientidel, sealhulgas lõppfaasis neeruhaigusega patsientidel, ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Romanian: După reconstituire, întregul conţinut al concentratului reconstituit trebuie extras din fiolă şi adăugat într-o pungă pentru perfuzie care conţine minimum 250 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Estonian: Pärast lahustamist tuleb kogu lahustatud kontsentraat viaalist eemaldada ja viia infusioonikotti, mis sisaldab vähemalt 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust või dekstroosi 50 mg/ml (5%) lahust.
Romanian: Expunerea in utero la partea activă, isavuconazol, nu a avut niciun efect asupra fertilităţii puilor care au supravieţuit.
Estonian: In utero kokkupuude aktiivse metaboliidi isavukonasooliga ei mõjutanud ellujäänud järglaste fertiilsust.
Romanian: Flaconul trebuie agitat pentru dizolvarea completă a pulberii.
Estonian: Viaali tuleb pulbri täielikuks lahustamiseks raputada.
Romanian: Datorită biodisponibilităţii orale ridicate (98%, vezi pct. 5.2), trecerea de la administrarea intravenoasă la cea orală este adecvată în cazul în care aceasta are indicaţii clinice.
Estonian: Arvestades preparaadi kõrget biosaadavust (98%; vt lõik 5.2) võib kliinilise vajaduse korral alati üle minna intravenoosselt manustamiselt suukaudsele või vastupidi.
Romanian: Într-un studiu privind intervalul QT realizat la subiecţi umani sănătoşi, isavuconazolul a scurtat intervalul QTc într-o manieră dependentă de concentraţie.
Estonian: Tervete katsealustega läbiviidud QT-intervalli uuringus lühendas isavukonasool QTc-intervalli kontsentratsioonist sõltuvalt.
Romanian: Vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2.
Estonian: Vt lõik 4.4, 4.8 ja 5.2.
Romanian: Ritonavir (la doze >200 mg la fiecare 12 ore) (inductor puternic al CYP3A4/5)
Estonian: Ritonaviir (annused > 200 mg iga 12 tunni järel) (tugevatoimeline CYP3A4/5 indutseerija)
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie să fie evitată, cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiul potenţial depăşeşte riscurile.
Estonian: Samaaegset manustamist tuleks vältida, kui võimalik kasu ei kaalu üles riske.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cresemba
Estonian: Mida on vaja teada enne Cresemba võtmist
Romanian: Doza recomandată este de două capsule administrate o dată pe zi.
Estonian: Soovitatav annus on kaks kapslit üks kord ööpäevas.
Romanian: Înghiţiţi capsulele întregi.
Estonian: Neelake kapslid tervena alla.
Romanian: 14 capsule dure
Estonian: 14 kõvakapslit
Romanian: Vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2.
Estonian: Vt lõik 4.2, 4.8 ja 5.2.
Romanian: Isavuconazolul a produs inhibiţia canalelor de potasiu hERG şi a canalelor de calciu de tip L la o CI50 de 5,82 µM, respectiv 6,57 µM (de 34 de ori, respectiv de 38 de ori mai mare decât Cmax a fracţiunii nelegate de proteine la om, la doza maximă recomandată la om [DMRO]).
Estonian: Isavukonasool pärssis hERG-kaaliumikanalit ja L-tüüpi kaltsiumikanalit IC50-ga vastavalt 5.82 µM ja 6.57 µM (vastavalt 34- ja 38-kordne valguga mitteseotud Cmax inimesel soovitataval maksimumannusel [MRHD]).
Romanian: La 9 pacienţi cu mucormicoză cauzată de specii de Rhizopus, 4 pacienţi au prezentat un răspuns favorabil la isavuconazol.
Estonian: Neli patsienti üheksast patsiendist, kelle mukormükoos oli põhjustatud tüvest Rhizopus spp., näitasid soodsat vastust isavukonasoolile.
Romanian: Bupropionă: creşterea dozei, dacă este necesar.
Estonian: Bupropioon: vajadusel annuse suurendamine.
Romanian: Cresemba este utilizat la adulţi pentru tratarea următoarelor infecţii fungice: - aspergiloza invazivă, cauzată de o ciupercă din grupul „Aspergillus"; - mucormicoza, provocată de o ciupercă din grupul „Mucorales" la pacienţii pentru care tratamentul cu amfotericina B nu este adecvat.
Estonian: Cresembat kasutatakse täiskasvanutel järgmiste seennakkuste ravis: - invasiivne aspergilloos, mida põhjustab rühma Aspergillus kuuluv seen; - mukormükoos, mida põhjustab rühma Mucorales kuuluv seen (patsientidel, kellele ei sobi ravi amfoteritsiin B-ga).
Romanian: Creşterile semnificative ale transaminazelor hepatice > 10 × LSN au apărut la 1,2% dintre pacienţii cu isavuconazol.
Estonian: Märkimisväärne maksa transaminaaside tõus > 10 × võrreldes normi ülemise piiriga tekkis 1,2%-l isavukonasooli võtnud patsientidest.
Romanian: Produse naturale Cafeina (substrat al CYP1A2)
Estonian: Looduslikud tooted Kofeiin (CYP1A2 substraat)
Romanian: Pe baza rezultatelor obţinute cu atorvastatină, nu este necesară ajustarea dozei de statine.
Estonian: Atorvastatiiniga läbiviidud uuringute põhjal ei vaja statiin annuste muutmist.
Romanian: Doza recomandată este un flacon administrat o dată pe zi.
Estonian: Soovitatav annus on üks viaal üks kord päevas.
Romanian: Au fost raportate tulpini de fungi cu sensibilitate redusă in vitro la isavuconazol şi nu poate fi exclusă rezistenţa încrucişată la voriconazol şi alţi agenţi antifungici triazolici.
Estonian: Teatatud on seenetüvedest, millel on vähenenud in vitro tundlikkus isavukonasooli suhtes ning välistada ei saa ristresistentsust vorikonasooli ja teiste triasoolipõhiste seeneravimite suhtes.
Romanian: Opioide cu durată scurtă de acţiune (alfentanil, fentanil): monitorizare atentă pentru orice caz de toxicitate medicamentoasă şi reducerea dozei, dacă este cazul.
Estonian: Lühitoimelised opiaadid (alfentanüül, fentanüül): hoolikas jälgimine ravimitoksilisuse tuvastamiseks, vajadusel annuse vähendamine.
Romanian: Isavuconazolul este partea activă de moleculă formată după administrarea orală sau intravenoasă de sulfat de isavuconazoniu (vezi pct. 5.2).
Estonian: Isavukonasool on aktiivne metaboliit, mis moodustub pärast isavukonasoonsulfaadi suukaudset või intravenoosset manustamist (vt lõik 5.2).
Romanian: Tabel privind interacţiunile
Estonian: Koostoimete tabel
Romanian: Repaglinidă (substrat al CYP2C8 şi OATP1B1)
Estonian: Repagliniid (CYP2C8 ja OATP1B1 substraat)
Romanian: CRESEMBA nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Estonian: CRESEMBA kasutamist raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel ei ole uuritud.
Romanian: O linie intravenoasă preexistentă trebuie spălată cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Estonian: Olemasolev veeniinfusiooniliin tuleb loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 50 mg/ml (5%) dekstroosilahusega.
Romanian: Metformină (substrat al OCT1, OCT2 şi MATE1)
Estonian: Diabeediravimid Metformiin (OCT1, OCT2 ja MATE1 substraat)
Romanian: Capsulă având corpul de culoare portocaliu suedez (maro roşcat) având imprimat marcajul „100" cu cerneală neagră şi capacul de culoare albă având imprimat marcajul „C" cu cerneală neagră.
Estonian: Punakaspruun kapsel, mille kestal on mustaga märgistus "100" ja valgel korgil mustaga märgistus "C".
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului în cazul în care luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei sau monitorizarea pentru a observa dacă medicamentele au încă efectul dorit: - ciclosporină, tacrolimus şi sirolimus, utilizate ulterior unui transplant, care poartă denumirea de
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgnevatest ravimitest, kuna on võimalik, et annust tuleb muuta või ravi jälgida, et veenduda, kas ravi avaldab soovitud toimet: - tsüklosporiin, takroliimus ja siroliimus, nn immunosupressandid, mida kasutatakse elundisiirdamise järel,
Romanian: Alţi agenţi anticanceroşi (daunorubicină, doxorubicină, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantronă, topotecan) (substraturi ale BCRP)
Estonian: Muud vähivastased ained (daunorubitsiin, doksorubitsiin, imatiniib, irinotekaan, lapatiniib, mitoksantroon, topotekaan) (BCRP substraadid)
Romanian: (inducerea CYP2B6)
Estonian: (CYP2B6 induktsioon)
Romanian: Daunorubicină, doxorubicină, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantronă sau topotecan: monitorizare atentă pentru orice caz de toxicitate medicamentoasă şi reducerea dozei, dacă este cazul.
Estonian: Daunorubitsiin, doksorubitsiin, imatiniib, irinotekaan, lapatiniib, mitoksantroon, topotekaan: hoolikalt jälgida ravimtoksilisuse suhtes, vajadusel annust vähendada.
Romanian: Isavuconazolul este un inhibitor in vitro al BCRP, prin urmare concentraţiile plasmatice ale substraturilor BCRP pot fi crescute.
Estonian: Isavukonasool on in vitro BCRP inhibiitor ja võib seega suurendada BCRP substraatide plasmakontsentratsiooni.
Romanian: Pentru instrucţiuni detaliate privind reconstituirea şi diluarea CRESEMBA înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Estonian: CRESEMBA manustamiseelseid lahustamise ja lahjendamise juhiseid vaadake lõik 6.6.
Romanian: Cum să luaţi Cresemba 4.
Estonian: Kuidas Cresembat võtta 4.
Romanian: Potenţialul medicamentelor de a afecta farmacocinetica isavuconazolului
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju isavukonasooli farmakokineetikale
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi acest medicament pe întreaga perioadă de timp recomandată de medicul dumneavoastră.
Estonian: Tähtis on, et jätkaksite selle ravimi võtmist niikaua, kui arst seda ütleb.
Romanian: La şobolani a fost observată, de asemenea, o creştere dependentă de doză a incidenţei fuziunilor de arcadă zigomatică la descendenţi (vezi pct. 4.6).
Estonian: Rottidel täheldati ka annusest sõltuvat sarnakaarte liitumist järglastel (vt lõik 4.6).
Romanian: - Învelişul capsulei: hipromeloză, apă, oxid de fier roşu (E172) (numai corpul capsulei), dioxid de titan (E171), gumă gellan, acetat de potasiu, edetat disodic, laurilsulfat de sodiu.
Estonian: - Kapsli kest: hüpromelloos, vesi, punane raudoksiid (E172) (ainult kapsli kest), titaandioksiid (E171), gellankummi, kaaliumatsetaat, dinaatriumedetaat, naatriumlaurüülsulfaat.
Romanian: La pacienţii cu mucormicoză probabilă sau dovedită, conform definiţiei Comisiei de analiză a datelor (DRC, Data Review Committee), mortalitatea de toate cauzele în ziua 84 a fost de 43,2% (16/37) pentru populaţia globală de pacienţi, 42,9% (9/21) pentru pacienţii cu mucormicoză care au utilizat isavuconazol ca tratament primar şi 43,8% (7/16) pentru pacienţii cu mucormicoză care au utilizat isavuconazol care fuseseră refractari la o terapie antifungică anterioară sau nu au tolerat-o pe aceasta (în principal tratamente pe bază de amfotericină B).
Estonian: Sõltumatu andmete ülevaatuskomitee poolt määratletud tõendatud või oletatava mukormükoosi diagnoosiga patsientide puhul oli üldine suremus patsientide üldpopulatsioonis 84. päeval 43,2% (16/37), mukormükoosipatsientidel, kes said isavukonasooli põhiravina, 42,9% (9/21) ning mukormükoosipatsientidel, kes ei allunud või ei talunud eelnevat seenevastast ravi (peamiselt amfoteritsiin B-l põhinevad raviskeemid) 43,8% (7/16).
Romanian: Studiile de toxicologie in vivo cu administrare repetată a dozelor într-un interval de timp de 39 de săptămâni la maimuţe nu au arătat o prelungire a QTcF la doze de până la 40 mg/kg/zi (de 2,1 ori mai mari decât doza de întreţinere clinică recomandată, pe baza comparaţiilor realizate în funcţie de mg/m2/zi).
Estonian: 39-nädalastes in vivo korduvtoksilisuse uuringutes ahvidel ei ilmnenud QTcF pikenemist annustel kuni 40 mg/kg/ööpäevas (2,1-kordne soovitatav kliiniline säilitusannus mg/m2/ööpäev põhjal).
Romanian: Cresemba 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit şi diluat înainte de perfuzie.
Estonian: Cresemba 200 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber tuleb enne infusiooni lahustada ja lahjendada.
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
Estonian: Farmakokineetika eripopulatsioonide puhul Lapsed
Romanian: Administrarea concomitentă a CRESEMBA şi a dozelor ridicate de ritonavir (>200 mg la fiecare 12 ore) este contraindicată.
Estonian: Samaaegne CRESEMBA ja ritonaviiri suurte annuste (> 200 mg iga 12 tunni järel või sagedamini) manustamine on vastunäidustatud.
Romanian: Unele medicamente pot influența modul în care Cresemba acţionează sau Cresemba poate influența modul lor de acţiune, dacă sunt administrate simultan.
Estonian: Samaaegsel manustamisel võivad mõned ravimid mõjutada Cresemba toimet või Cresemba mõjutada nende toimet.
Romanian: Medicamente metabolizate prin CYP2B6
Estonian: CYP2B6 poolt metaboliseeritavad ravimid
Romanian: Isavuconazolul este un substrat al CYP3A4 şi al CYP3A5 (vezi pct. 5.2).
Estonian: Isavukonasool on CYP3A4 ja CYP3A5 substraat (vt lõik 5.2).
Romanian: CRESEMBA trebuie administrat exclusiv prin perfuzie intravenoasă.
Estonian: Ravimit CRESEMBA võib manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Romanian: Isavuconazolul îşi exercită efectul fungicid demonstrat prin blocarea sintezei ergosterolului, o componentă esenţială a membranei celulare fungice, prin inhibiţia enzimei dependente de citocromul P-450 numite lanosterol 14-alfa-demetilază, responsabilă pentru conversia lanosterulului în ergosterol.
Estonian: Isavukonasooli seenevastane toime avaldub selles, et see blokeerib seente rakumembraani olulise komponendi ergosterooli sünteesi, inhibeerides tsütokroom P-450-st sõltuva ensüümi lanosterooli 14-alfa-demetülaasi, mis vastutab lanosterooli ergosterooliks muundumise eest.
Romanian: Cresemba 100 mg capsule dure sunt capsule având corpul de culoare maro roşcat având imprimat marcajul „100" cu cerneală neagră şi capacul de culoare albă având imprimat marcajul „C" cu cerneală neagră.
Estonian: Cresemba 100 mg kõvakapslid on punakaspruuni kestaga, millele on mustas kirjas "100" ja mille valgel korgil on mustas kirjas "C".
Romanian: Substraturi ale P-gp
Estonian: P-gp substraadid
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cresemba
Estonian: Mida on vaja teada enne Cresemba kasutamist
Romanian: Ciclosporină, sirolimus, tacrolimus: monitorizarea concentrațiilor plasmatice şi ajustarea adecvată a dozelor, dacă este cazul.
Estonian: Tsüklosporiin, siroliimus, takroliimus: plasmanäitajate jälgimine ja annuse muutmine vastavalt vajadusele.
Romanian: Concentraţiile de saquinavir pot scădea (conform celor observate în cazul lopinavir/ritonavir) sau pot creşte (inhibarea CYP3A4).
Estonian: Sakvinaviiri kontsentratsioonid võivad langeda (nagu täheldatud lopinaviiri/ritonaviiri puhul) või suureneda (CYP3A4 inhibitsioon)
Romanian: Capsulele pot fi administrate împreună cu alimente sau fără acestea.
Estonian: Kapsleid võib võtta toiduga või ilma.
Romanian: În general, concentraţiile de isavuconazol necesar pentru inhibarea Mucorales au fost mai mari decât cele necesare pentru inhibarea majorităţii speciei Aspergillus.
Estonian: Mucoralese inhibeerimiseks vajalikud isavukonasooli kontsentratsioonid on üldjuhul kõrgemad kui on vajalikud enamiku Aspergilluse liikide jaoks.
Romanian: Ce conţine Cresemba - Substanţa activă este isavuconazolul.
Estonian: Mida Cresemba sisaldab - Ravimi toimeaine on isavukonasool.
Romanian: Nu alăptaţi dacă luaţi Cresemba.
Estonian: Ärge toitke last rinnaga, kui te võtate Cresembat.
Romanian: Recomandare referitoare la administrarea concomitentă
Estonian: Soovitus samaaegseks manustamiseks
Romanian: Administrare concomitentă cu o doză ridicată de ritonavir (>200 mg la fiecare 12 ore) (vezi pct. 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine ritonaviiri suurte annustega (> 200 mg iga 12 tunni järel) (vt lõik 4.5).
Romanian: ASCinf: ↓ 10%
Estonian: AUCinf: ↓ 10%
Romanian: Dacă luaţi mai mult Cresemba decât trebuie, vorbiţi imediat cu un medic sau mergeţi imediat la spital.
Estonian: Kui te võtate Cresembat rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Cresembat rohkem, kui ette nähtud, siis pöörduge kohe oma arsti poole või minge haiglasse.
Romanian: Utilizarea la aceşti pacienţi nu este recomandată, cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiul potenţial depăşeşte riscurile.
Estonian: Ravimit ei ole soovitatav neil patsientidel kasutada, kui võimalik kasu ei kaalu üles riske.
Romanian: Lopinavir:
Estonian: Lopinaviir:
Romanian: Agenţi antiretrovirali Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (inhibitori puternici ai CYP3A4/5 şi substraturi)
Estonian: Retroviiruseravimid Lopinaviir 400 mg / Ritonaviir 100 mg (CYP3A4/5 tugevatoimelised inhibiitorid ja substraadid)
Romanian: Substraturi ale CYP3A4/5 inclusiv imunosupresoare
Estonian: CYP3A4/5 substraadid, sealhulgas immunosupressandid
Romanian: În cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu orb, controlat activ realizat la 516 pacienţi cu infecţie fungică invazivă cauzată de specii de Aspergillus sau alţi fungi filamentoşi, la finalul tratamentului de studiu au fost raportate valori crescute ale transaminazelor hepatice (alanin aminotransferaza sau aspartat aminotransferaza) > 3 × limita superioară a normalului (LSN) la 4,4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat CRESEMBA.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas võrdlusravimi-kontrollrühmaga uuringus, mis hõlmas 516 patsienti, kel esines tüve Aspergillus või muu filamentoosse seene põhjustatud invasiivne seenhaigus, esines 4,4%-l ravimit CRESEMBA saanud patsientidest ravi lõpetamisel maksa transaminaaside (alaniinaminotransferaasi või aspartaataminotransferaasi) tõus > 3 × võrreldes normi ülemise piiriga (Upper Limit of Normal, ULN).
Romanian: (inhibarea P-gp).
Estonian: (P-gp inhibitsioon).
Romanian: Tabelul 3 Parametrii farmacocinetici la starea de echilibru a isavuconazolului după administrarea orală a CRESEMBA
Estonian: Isavukonasooli tasakaaluoleku farmakokineetilised näitajad CRESEMBA suukaudse manustamise järel
Romanian: Au fost raportate transaminaze hepatice crescute în studii clinice (vezi pct. 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud maksa transaminaaside tõusu (vt lõik 4.8).
Romanian: Nu există niciun antidot specific faţă de isavuconazol.
Estonian: Isavukonasoolil puudub spetsiifiline antidoot.
Romanian: Tabelul 2 prezintă reacţiile adverse ale isavuconazolului în tratamentul infecţiilor fungice invazive pe baza clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Estonian: Tabelis 2 on toodud invasiivsete seeninfektsioonide ravis kasutatava isavukonasooli kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klassi ja sageduse alusel.
Romanian: Louth
Estonian: Co. Louth
Romanian: Dextrometorfan:
Estonian: Dekstrometorfaan:
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Estonian: Annuse kohandamine vanemaealistel ei ole vajalik.
Romanian: ASCinf: ↑ 37%
Estonian: AUCinf: ↑ 37%
Romanian: Învelişul capsulei hipromeloză apă oxid de fier roşu (E172) (numai corpul capsulei) dioxid de titan (E171) gumă gellan acetat de potasiu edetat disodic laurilsulfat de sodiu
Estonian: Kapsli kest hüpromelloos vesi punane raudoksiid (E172) (ainult kapsli kest) titaandioksiid (E171) gellankummi kaltsiumatsetaat dinaatriumedetaat naatriumlaurüülsulfaat
Romanian: Studiile realizate pe animale au indicat existenţa unei toxicităţi reproductive (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Romanian: Prednisolon (metabolit activ): ASCinf: ↑ 8%
Estonian: Prednisoloon (aktiivne metaboliit): AUCinf: ↑ 8%
Romanian: Cmax (ng/ml) Media
Estonian: Cmax (ng/mL) Keskmine SD
Romanian: Administrarea concomitentă de CRESEMBA cu carbamazepină, fenitoină şi barbiturice cu durată lungă de acţiune precum fenobarbitalul este contraindicată.
Estonian: CRESEMBA ning karbamasepiini, fenütoiini ja pikatoimeliste barbituraatide, nt fenobarbitaali samaaegne manustamine on vastunäidustatud.
Romanian: • aspergilozei invazive
Estonian: • invasiivne aspergilloos
Romanian: ASCinf: ↑ 35%
Estonian: AUCinf: ↑ 35%
Romanian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Estonian: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Romanian: C la şobolani femele care alăptau, marcajul radioactiv a fost detectat în lapte.
Estonian: C-märgistusega isavukonasoonsulfaadi intravenoossel manustamisel imetavatele rottidele täheldati radiomärgistatud aine eritumist piimaga.
Romanian: Studiile in vitro/in vivo arată că CYP3A4, CYP3A5 şi, ulterior, uridin difosfat glucuroniltransferazele (UGT) sunt implicate în metabolizarea isavuconazolului.
Estonian: In vitro / in vivo uuringud on näidanud, et isavukonasooli metabolismis osalevad CYP3A4, CYP3A5 ja seejärel uridiindifosfaadi glükuronosüültransferaasid (UGT).
Romanian: Isavuconazolul este un inductor slab al CYP2B6; administrarea concomitentă a CRESEMBA poate duce la concentraţii plasmatice reduse ale substraturilor CYP2B6.
Estonian: Isavukonasool on nõrk CYP2B6 indutseerija ning CRESEMBA samaaegne manustamine võib vähendada CYP2B6 substraatide plasmakontsentratsiooni.
Romanian: Dextrorfan (metabolit activ): ASCinf: ↑ 4%
Estonian: Dekstrorfaan (aktiivne metaboliit): AUCinf: ↑ 4%
Romanian: Capsula conţine citrat de magneziu (anhidru) celuloză microcristalină talc siliciu coloidal anhidru acid stearic
Estonian: Kapsli sisu magneesiumtsitraat (veevaba) mikrokristalliline tselluloos talk veevaba kolloidne ränidioksiid steariinhape