FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne la sécurité, Vosevi a été bien toléré et n'a pas été source d'inquiétudes majeures.
German: Sicherheit wurde Vosevi gut vertragen, ohne dass wesentliche Sicherheitsbedenken aufgekommen sind.
French: Vosevi sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
German: Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir
French: Quels sont les bénéfices de Vosevi démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Vosevi in den Studien gezeigt?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vosevi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vosevi.
French: Les taux d'élimination avec Vosevi se situaient généralement au-dessus de 95 %.
German: Die Eliminationsrate bei der Behandlung mit Vosevi betrug in der Regel mehr als 95 %.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Vosevi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vosevi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
French: Autres informations relatives à Vosevi:
German: Weitere Informationen über Vosevi
French: En bloquant ces protéines, Vosevi empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
German: Durch Hemmung dieser Proteine verhindert Vosevi, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehrt und neue Zellen infiziert.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vosevi?
German: Welche Risiken sind mit Vosevi verbunden?
French: Qu'est-ce que Vosevi et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Vosevi und wofür wird es angewendet?
French: Vosevi est disponible sous la forme de comprimés contenant 400 mg de sofosbuvir, 100 mg de velpatasvir et 100 mg de voxilaprevir.
German: Vosevi ist als Tabletten erhältlich, die 400 mg Sofosbuvir, 100 mg Velpatasvir und 100 mg Voxilaprevir enthalten.
French: Pourquoi Vosevi est-il approuvé?
German: Warum wurde Vosevi zugelassen?
French: Le fait que Vosevi puisse être administré sur 8 semaines (au lieu des 12 semaines habituelles) à des patients ne présentant pas de cirrhose du foie est considéré comme un avantage.
German: Die Tatsache, dass Vosevi Patienten ohne Leberzirrhose über einen Zeitraum von acht Wochen (anstelle der üblichen zwölf) gegeben werden kann, wird als Vorteil angesehen.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vosevi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vosevi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Cette étude doit être menée parce que des données suggèrent que les patients traités avec des médicaments appartenant à la même classe que Vosevi et ayant eu un cancer du foie pourraient être exposés à un risque de récidive précoce.
German: Diese Studie wird durchgeführt, da Daten darauf schließen lassen, dass Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die zu derselben Klasse wie Vosevi gehören, und Leberkrebs hatten, ein Risiko eines verfrühten Wiederauftretens des Krebses aufweisen könnten.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vosevi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (sensation de malaise) et diarrhée.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vosevi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Übelkeit und Durchfall.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vosevi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vosevi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Vosevi est un médicament antiviral utilisé dans le traitement des adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C (VHC).
German: Vosevi ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (lang andauernder) Hepatitis C, einer durch das Hepatitis-C-Virus (HCV) verursachten Infektionskrankheit der Leber.
French: Vosevi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'une infection par le virus de l'hépatite C.
German: Vosevi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit einer Hepatitis-C-Virusinfektion erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
French: La société qui commercialise Vosevi conduira une étude chez des patients précédemment victimes d'un cancer du foie, afin d'évaluer le risque de récidive de ce cancer après un traitement par des antiviraux à action directe.
German: Das Unternehmen, das Vosevi in Verkehr bringt, wird eine Untersuchung an Patienten durchführen, die zuvor Leberkrebs hatten, um das Risiko eines Wiederauftretens des Leberkrebses nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln zu bewerten.
French: Les principes actifs de Vosevi (le sofosbuvir, le velpatasvir et le voxilaprevir) bloquent l'action de trois protéines indispensables à la multiplication du virus de l'hépatite C. Le sofosbuvir bloque l'action d'une enzyme (un type de protéine) appelée «ARN polymérase ARN dépendante NS5B», le velpatasvir cible une protéine appelée «NS5A» et le voxilaprevir inhibe une enzyme appelée «protéase NS3/4A».
German: Sofosbuvir hemmt die Wirkung eines Enzyms (einer Art von Protein), das „RNA-abhängige RNA-Polymerase NS5B" genannt wird, Velpatasvir zielt auf ein Protein ab, das „NS5A" genannt wird, während Voxilaprevir ein Enzym mit der Bezeichnung „NS3/4A-Protease" hemmt.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vosevi, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vosevi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Au cours d'une deuxième étude, plus de 97 % des patients recevant un traitement par Vosevi présentaient des tests négatifs, contre 90 % de patients recevant uniquement un traitement par sofosbuvir/velpatasvir.
German: In einer zweiten Studie wurden mehr als 97 % der mit Vosevi behandelten Patienten negativ getestet, verglichen mit 90 % der Patienten, die nur Sofosbuvir/Velpatasvir einnahmen.
French: La durée du traitement varie selon que les patients présentent ou non une cirrhose du foie (lésions du foie) ou qu'ils aient reçu ou non un traitement par d'autres antiviraux à action directe.
German: Die Dauer der Behandlung hängt davon ab, ob die Patienten an Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) leiden oder eine Behandlung mit anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln erhalten haben.
French: Dans deux autres études, entre 95 et 96 % des patients auxquels Vosevi était administré présentaient des tests viraux négatifs, contre 96 à 98 % des patients recevant un traitement par sofosbuvir/velpatasvir.
German: In zwei weiteren Studien wurden zwischen 95 % und 96 % der Vosevi-Patienten negativ auf das Virus getestet, verglichen mit 96 % bis 98 % der Patienten, die Sofosbuvir/Velpatasvir einnahmen.
French: • la rifampicine et la rifabutine (des antibiotiques habituellement utilisés pour traiter la tuberculose);
German: • Rifampicin, Rifabutin (üblicherweise zur Behandlung von Tuberkulose eingesetzte Antibiotika);
French: • la rosuvastatine (un médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang);
German: • Rosuvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut);
French: En outre, il a été démontré que Vosevi est très efficace dans l'élimination du virus de l'hépatite C chez les patients pour lesquels un traitement antérieur par inhibiteur de la NS5A a échoué.
German: Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Vosevi das Hepatitis-C-Virus sehr wirksam bei Patienten entfernt, bei denen eine vorherige Behandlung mit einem NS5A-Inhibitor fehlgeschlagen ist.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vosevi.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vosevi zu verstehen.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vosevi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vosevi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: • le millepertuis (un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression et l'anxiété).
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen und Angstgefühl).
French: Comment Vosevi est-il utilisé?
German: Wie wird Vosevi angewendet?
French: Vosevi contient les principes actifs sofosbuvir, velpatasvir et voxilaprevir.
German: Vosevi enthält die Wirkstoffe Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir.
French: • les médicaments contenant de l'éthinylœstradiol (par exemple, des contraceptifs);
German: • ethinylestradiolhaltige Arzneimittel (wie Arzneimittel zur Empfängnisverhütung);
French: • la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne (des médicaments pour les crises d'épilepsie);
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie);
French: • le dabigatran étexilate (un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins);
German: • Dabigatranetexilat (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln);
French: L'efficacité de Vosevi dans l'élimination de six variétés (génotypes) du virus de l'hépatite C a été démontrée dans le cadre de quatre études principales portant sur 1 459 patients, y compris chez les patients présentant une cirrhose du foie et chez ceux ayant déjà essayé un traitement par d'autres antiviraux à action directe.
German: In vier Hauptstudien mit 1 459 Patienten wurde gezeigt, dass Vosevi alle sechs Varianten (Genotypen) des Hepatitis-C-Virus wirksam beseitigt, und zwar auch bei Patienten mit Leberzirrhose und bei Patienten, die zuvor mit anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln behandelt wurden.
French: Dans le cadre d'une étude, plus de 96 % des patients auxquels Vosevi était administré présentaient des tests négatifs pour le VHC (leurs tests sanguins ne montraient aucun signe de présence du virus) après 12 semaines de traitement.
German: Mehr als 96 % der Patienten, die in einer der Studien Vosevi einnahmen, wurden nach zwölfwöchiger Behandlung negativ auf HVC getestet (in ihren Bluttests wurde das Virus nicht nachgewiesen); im Vergleich dazu wurde keiner der Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten, negativ getestet.
French: Il a été démontré que Vosevi est très efficace pour éliminer tous les génotypes du virus de l'hépatite C présents dans le sang des patients, que ceux-ci aient ou non déjà reçu un traitement, y compris les patients présentant une cirrhose.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Vosevi das Hepatitis-C-Virus aller Genotypen sehr wirksam aus dem Blut sowohl von zuvor behandelten als auch von unbehandelten Patienten, einschließlich Patienten mit Leberzirrhose, entfernt.
French: Comment Vosevi agit-il?
German: Wie wirkt Vosevi?
French: Les termes suivants ont été regroupés :
German: Die folgenden Begriffe wurden zusammengefasst:
French: Ceci constitue la dose journalière maximale.
German: Dies ist die maximale Tagesdosis.
French: Prenez Votrient à peu près à la même heure chaque jour.
German: Nehmen Sie Votrient jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.
French: Si possible, montrez-leur la boîte, ou bien cette notice.
German: Wenn möglich zeigen Sie ihnen die Packung oder diese Gebrauchsinformation.
French: Les intervalles de confiance à 95 % pour l'ensemble des sous-groupes incluent un hazard ratio de 1.
German: Die 95 %-Konfidenzintervalle für alle Subgruppen schließen eine Hazard-Ratio von 1 ein.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de la première autorisation : 14 juin 2010 Date du dernier renouvellement : 08 janvier 2018
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Juni 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. Januar 2018
French: Les caractéristiques démographiques étaient similaires entre les bras de traitement.
German: Die demographischen Charakteristika waren zwischen den Behandlungsarmen vergleichbar.
French: Des analyses de PFS en sous-groupes ont été réalisées sur 20 facteurs pronostiques et démographiques.
German: PFS-Subgruppenanalysen wurden für 20 demographische und prognostische Faktoren durchgeführt.
French: 09400 Aranda De Duero, Burgos Espagne
German: 09400 Aranda De Duero, Burgos Spanien
French: Cela peut entrainer une prise de poids et de la fatigue.
German: Dies kann zu Gewichtszunahme und Müdigkeit führen.
French: Il conviendra de maintenir un examen périodique après le 4
German: Eine regelmäßige Untersuchung sollte auch nach Monat 4 weiterhin durchgeführt werden.
French: Grossesse/Contraception chez les hommes et les femmes
German: Schwangerschaft/Verhütung bei Männern und Frauen
French: Investigations h
German: Untersuchungen h
French: Avalez les comprimés entiers, avec de l'eau, l'un après l'autre.
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser, eine nach der anderen, ein.
French: De plus, il ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans en raison d'un risque de problème de sécurité d'emploi.
German: Darüber hinaus sollte es wegen Sicherheitsbedenken nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
French: Qu'est-ce que Votrient et dans quel cas est-il utilisé
German: Was ist Votrient und wofür wird es angewendet?
French: Infections (avec ou sans neutropénie)†
German: Infektionen (mit oder ohne Neutropenie)†
French: La sécurité et l'efficacité du pazopanib chez les enfants âgés de 2 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pazopanib bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
French: La PFS (médiane) était de 11,9 mois.
German: Das mediane PFS betrug 11,9 Monate.
French: Les résultats d'efficacité globale sont résumés dans le tableau 5.
German: In Tabelle 5 sind die Ergebnisse zur Wirksamkeit zusammengefasst.
French: Prenez juste la dose suivante à l'heure habituelle.
German: Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
French: Votre médecin vous tiendra informé des résultats de vos examens sanguins
German: Arzt wird Sie über die Ergebnisse der Blutuntersuchungen informieren
French: Très fréquent Diminution de l'appétit e
German: Sehr häufig Verminderter Appetit e
French: Une insuffisance cardiaque congestive a été observée chez 0,5 % des patients de chaque bras de traitement.
German: Eine kongestive Herzinsuffizienz wurde bei 0,5 % der Patienten in jedem Behandlungsarm beobachtet.
French: L'expérience clinique n'a pas mis en évidence de différence de réponses entre les patients âgés et les plus jeunes, cependant une plus grande sensibilité chez certains patients âgés ne peut être exclue.
German: Auch in der klinischen Erfahrung wurden keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten gefunden, jedoch kann eine größere Empfindlichkeit einzelner älterer Patienten nicht ausgeschlossen werden.
French: - néfazodone (utilisé dans le traitement de la dépression).
German: - Nefazodon (zur Behandlung der Depression).
French: Ne prenez pas Votrient avec de la nourriture.
German: Nehmen Sie Votrient nicht zusammen mit Nahrung ein.
French: Votre traitement sera réinitié une fois la plaie bien cicatrisée.
German: Ihre Behandlung wird wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Wunden ausreichend verheilt sind.
French: Des cas d'infections graves (avec ou sans neutropénie), parfois d'issue fatale, ont été rapportés.
German: Über Fälle schwerer Infektionen (mit oder ohne Neutropenie), in einigen Fällen auch mit tödlichem Ausgang, wurde berichtet.
French: Parlez-en avec votre médecin.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
French: Les autres objectifs étaient d'évaluer le taux de réponse globale et la durée de la réponse.
German: Die anderen Ziele waren die Beurteilung der Gesamtansprechrate und die Dauer des Ansprechens.
French: Aucune différence statistique n'a été observée entre les groupes de traitement concernant la qualité de vie globale évaluée par les échelles EORTC QLQ-C30 et EuroQoL EQ-5D.
German: Es wurden keine statistischen Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in der Gesamtlebensqualität nach EORTC QLQ-C30 und EuroQoL EQ-5D beobachtet.
French: Votrient appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la protéine kinase.
German: Votrient gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die Proteinkinasehemmer genannt werden.
French: Par exemple, vous pouvez le prendre deux heures après le petit-déjeuner ou bien une heure avant le déjeuner.
German: So könnten Sie es zum Beispiel zwei Stunden nach dem Frühstück oder eine Stunde vor dem Mittagessen einnehmen.
French: Le profil de sécurité préclinique du pazopanib a été évalué chez des souris, des rats, des lapins et des singes.
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Pazopanib wurde an Mäusen, Ratten, Kaninchen und Affen geprüft.
French: Critères d'évaluation / population de l'étude
German: Endpunkte / Studienpopulation
French: N'arrêtez pas votre traitement à moins que votre médecin ne vous le conseille.
German: Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten.
French: Une hyperbilirubinémie indirecte (non conjuguée) légère peut survenir chez des patients atteints du syndrome de Gilbert.
German: Eine leichte „indirekte" (unkonjugiertes Bilirubin) Hyperbilirubinämie kann bei Patienten mit Gilbert-Syndrom auftreten.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1000 à < 1/100) ; rare ( 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: De plus, l'utilisation concomitante du pazopanib et d'autres statines doit être faite avec prudence, les données disponibles n'étant pas suffisantes pour évaluer leur impact sur les taux d'ALAT.
German: Darüber hinaus sollte eine gleichzeitige Anwendung von Pazopanib und anderen Statinen mit Vorsicht erfolgen, da derzeit keine ausreichenden Daten verfügbar sind, um deren Einfluss auf die ALAT (GPT)-Werte abschätzen zu können.
French: Une réversibilité des effets de MAT a été observée après arrêt du traitement.
German: Eine Reversibilität der Auswirkungen der TMA wurde nach Absetzen der Behandlung beobachtet.
French: - simvastatine et possiblement autres statines (utilisées pour traiter des taux élevés de cholestérol).
German: - Simvastatin und möglicherweise andere Statine (zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel).
French: Si votre pression artérielle est élevée, des médicaments vous seront administrés afin de l'abaisser.
German: Wenn sie einen hohen Blutdruck haben sollten, werden Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, um diesen zu senken.
French: Si vous avez pris plus de Votrient que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés, demandez conseil à un médecin ou à un pharmacien.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Votrient eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich mit einem Arzt oder Apotheker in
French: L'effet de Votrient pendant la grossesse n'est pas connu.
German: Die Wirkung von Votrient in der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
French: Réaction de photosensibilité
German: Photosensibilisierungsreaktion
French: Dans le sous-groupe des patients prétraités par des cytokines, la majorité (75 %) avait reçu un traitement à base d'interféron.
German: In der mit Zytokinen vorbehandelten Untergruppe hatte die Mehrheit (75 %) eine Interferon-basierte Behandlung erhalten.
French: Le pazopanib est éliminé lentement avec une demi-vie moyenne de 30,9 heures après administration de la dose recommandée de 800 mg.
German: Pazopanib wird langsam eliminiert mit einer mittleren Halbwertszeit von 30,9 Stunden nach Gabe der empfohlenen Dosis von 800 mg.
French: Ceci inclut les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
German: Dies gilt auch, wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
French: L'objectif principal de cette étude était d'évaluer et de comparer la PFS entre les patients traités par pazopanib et ceux traités par sunitinib.
German: Das primäre Ziel dieser Studie war die Beurteilung und der Vergleich des PFS bei Patienten, die mit Pazopanib behandelt wurden, mit denen, die mit Sunitinib behandelt wurden.
French: Informez votre médecin si vous remarquez une modification de votre vision.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Veränderungen Ihres Sehvermögens bemerken.
French: - médicaments destinés à réduire l'acidité au niveau de l'estomac.
German: - Arzneimittel, die die Magensäure verringern.
French: Informez votre médecin si vous constatez tout changement inhabituel au niveau de vos battements de coeur, tels que des battements de cœur trop rapides ou trop lents.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Unregelmäßigkeiten in Ihrem Herzschlag bemerken, wie zum Beispiel zu schnelles oder zu langsames Schlagen.
French: Les comprimés pelliculés doivent être pris entiers avec de l'eau et non cassés ou écrasés (voir rubrique 5.2).
German: Die Filmtabletten müssen unzerkaut eingenommen und dürfen nicht zerbrochen oder zerkleinert werden (siehe Abschnitt 5.2).
French: Voir la rubrique 4.4 pour la surveillance hépatique et les modifications de la dose chez les patients ayant une hépatotoxicité d'origine médicamenteuse.
German: Siehe Abschnitt 4.4 zum Lebermonitoring und zur Dosismodifikation bei Patienten mit arzneimittelinduzierter Hepatotoxizität.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
French: Effets indésirables graves éventuels
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen
French: Les résultats montrent que moins de 4 % de la dose de pazopanib administrée par voie orale est excrétée dans l'urine sous forme de pazopanib et de métabolites.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass weniger als 4 % einer oral gegebenen Pazopanib-Dosis mit dem Urin in Form von Pazopanib und Metaboliten ausgeschieden wird.
French: L'évolution n'a pas été favorable chez 1 patient et des données de suivi n'étaient pas disponibles pour les 5 autres.
German: Ein Patient erholte sich nicht, bei den verbleibenden 5 Studienteilnehmern liegen keine Nachbeobachtungsdaten vor.
French: Hypromellose Macrogol 400
German: Filmüberzug Hypromellose Macrogol 400
French: Les patients doivent éviter de conduire ou d'utiliser des machines s'ils ont des vertiges, se sentent fatigués ou faibles.
German: Die Patienten sollten vermeiden, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn sie sich schwindlig, müde oder kraftlos fühlen.