FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Adjupanrix.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Adjupanrix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Adjupanrix na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 19 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Adjupanrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Tieto kritériá výboru CHMP spĺňala jedna dávka aj u starších ľudí s výnimkou malého počtu pacientov vo veku 80 rokov a starších, ktorí na začiatku štúdie nemali žiadnu ochranu voči vírusu.
Polish: W przypadku starszych osób pojedyncze dawki szczepionki również spełniły kryteria CHMP, z wyjątkiem małej liczby pacjentów w wieku ponad 80 lat, którzy nie mieli ochrony przeciw wirusowi na początku badania.
Slovak: Pred použitím sa očkovacia látka pripraví zmiešaním rozpúšťadla so suspenziou, ktorá obsahuje vírusové častice.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z rozpuszczalnikiem.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/Vietnam/1194/2004
Polish: Szczepionka zawiera szczep grypy o nazwie A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1).
Slovak: Podľa kritérií, ktoré určil výbor CHMP, modelová očkovacia látka musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok minimálne u 70 % osôb, aby sa považovala za vhodnú.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), aby można było uznać szczepionkę modelową za odpowiednią, powinna ona podnosić stężenie przeciwciał ochronnych u przynajmniej 70% osób.
Slovak: Adjupanrix je očkovacia látka pre dospelých na prevenciu proti chrípkovej pandémii.
Polish: Adjupanrix jest szczepionką do stosowania u osób dorosłych w celu ochrony przed grypą pandemiczną.
Slovak: V hlavnej štúdii očkovacej látky so 400 zdravými dospelým vo veku 18 až 60 rokov sa skúmali rôzne dávky, buď s adjuvansom alebo bez neho, a porovnávala sa ich schopnosť vyvolať tvorbu protilátok (tzv. imunogenecita).
Polish: W badaniu głównym z udziałem 400 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat oceniano zdolność różnych dawek szczepionki - z adiuwantem lub bez niego - do pobudzenia wytwarzania przeciwciał (immunogenność).
Slovak: Namiesto toho môžu pripraviť očkovaciu látku, ktorá obsahuje kmeň špecificky zvoleného chrípkového vírusu, pretože len malý počet osôb bolo vírusu vystavených a len veľmi malý počet osôb je proti nemu imúnny.
Polish: Mogą jednak przygotować szczepionkę, która zawiera specjalnie dobrany szczep wirusa grypy - taki, na który niewiele osób było dotąd narażonych i na który niewiele osób jest odpornych.
Slovak: Spoločnosti môžu otestovať túto očkovaciu látku, aby zistili, ako na ňu ľudia reagujú, čo im umožní predvídať, ako budú ľudia reagovať, keď bude očkovacia látka obsahovať chrípkový kmeň spôsobujúci pandémiu.
Polish: W ten sposób można sprawdzić reakcję ludzi na tę szczepionkę, co pozwala przewidzieć sposób reakcji w przypadku wystąpienia wirusa grypy wywołującego pandemię.
Slovak: Aký prínos preukázala táto očkovacia látka v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Osoby, ktoré predtým neboli očkované proti chrípkovej pandémii tzv. prepandemickou očkovacou látkou, majú dostať dve samostatné 0,5 ml dávky očkovacej látky s odstupom minimálne troch týždňov.
Polish: Osoby, które nie zostały wcześniej zaszczepione szczepionką prepandemiczną przeciw grypie pandemicznej, powinny otrzymać dwie pojedyncze dawki szczepionki w odstępie co najmniej trzech tygodni.
Slovak: Osoby, ktoré predtým boli očkované prepandemickou očkovacou látkou obsahujúcou podobný chrípkový kmeň ako ten, ktorý vyvolá pandémiu, budú potrebovať iba jednu dávku.
Polish: Osobom, które zostały wcześniej zaszczepione szczepionką prepandemiczną zawierającą szczep grypy podobny do szczepu wywołującego pandemię, należy podać wyłącznie jedną pojedynczą dawkę szczepionki.
Slovak: V rámci štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 405 detí vo veku od troch do deviatich rokov, sa skúmala imunogenecita vyvolaná očkovacou látkou, ktorá obsahovala polovičnú dávku hemaglutínov, v porovnaní s očkovacou látkou obsahujúcou plnú dávku.
Polish: W badaniu z udziałem 405 dzieci w wieku od trzech do dziewięciu lat analizowano odporność w następstwie podania połowy dawki hemaglutynin, w porównaniu ze szczepionką zawierającą pełną dawkę.
Slovak: V posledných dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnili dospelí, sa preukázalo, že jedna dávka očkovacej látky stačila na vytvorenie ochranných hladín protilátok u osôb, ktoré predtým boli zaočkované prepandemickou očkovacou látkou obsahujúcou príbuzný vírusový kmeň.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach u osób dorosłych wykazano, że pojedyncza dawka szczepionki wystarczała do podniesienia stężenia przeciwciał ochronnych u osób już wcześniej zaszczepionych szczepionką prepandemiczną zawierającą pokrewny szczep wirusa.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva formou injekcie do ramena alebo stehenného svalu.
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień naramienny lub uda.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Adjupanrix
Polish: Inne informacje dotyczące leku Adjupanrix:
Slovak: Čo je očkovacia látka Adjupanrix?
Polish: Co to jest Adjupanrix?
Slovak: Obsahuje časti chrípkových vírusov, ktoré boli inaktivované (usmrtené).
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowane (zabite) cząsteczki wirusa grypy.
Slovak: Očkovacia látka Adjupanrix je modelová očkovacia látka.
Polish: Adjupanrix jest szczepionką modelową.
Slovak: Adjupanrix je očkovacia látka, ktorá sa podáva formou injekcie.
Polish: Adjupanrix jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovak: Počas pandémie sa vírusový kmeň v očkovacej látke nahradí pred jej použitím kmeňom, ktorý spôsobuje pandémiu.
Polish: Po wybuchu pandemii, przed wydaniem zezwolenia na stosowanie szczepionki, szczep wirusa w szczepionce będzie musiał zostać zastąpiony szczepem wywołującym pandemię.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, dokáže vytvárať protilátky rýchlejšie.
Polish: W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego kontaktu z wirusem.
Slovak: U detí vo veku od troch do deviatich rokov sa ukázalo, že polovičná dávka očkovacej látky vytvorila hladiny protilátok, ktoré sú porovnateľné s plnou dávkou očkovacej látky.
Polish: W badaniu z udziałem 405 dzieci w wieku od trzech do dziewięciu lat wykazano, że połowa dawki szczepionki wywołuje podobny poziom przeciwciał, jak pełna dawka.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní tejto očkovacej látky sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Na čo sa táto očkovacia látka používa?
Polish: W jakim celu stosuje się szczepionkę?
Slovak: Hlavnou štúdiou sa preukázalo, že dávka 3,75 mikrogramov adjuvantnej očkovacej látky vyvolala takú tvorbu protilátok, ktorá vyhovuje týmto kritériám. 21 dní po druhej injekcii malo 84 % osôb, ktorí dostali túto očkovaciu látku, takú hladinu protilátok, ktorá by ich ochránila pred H5N1.
Polish: 21 dni po drugim zastrzyku u 84% osób, które otrzymały szczepionkę, występowały przeciwciała w stężeniu wystarczającym do ochrony przeciwko H5N1.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Adjupanrix povolená?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Adjupanrix?
Slovak: Ako bola táto očkovacia látka skúmaná?
Polish: Jak badano szczepionkę?
Slovak: V ďalšej štúdii sa skúmala imunogenecita jednoduchej alebo dvojitej dávky u 437 osôb vo veku 60 rokov a starších a v dvoch štúdiách sa skúmal účinok pri podaní jednej injekcie dospelým, ktorí predtým boli zaočkovaní prepandemickou očkovacou látkou obsahujúcou príbuzný vírusový kmeň.
Polish: W dodatkowym badaniu oceniano immunogenność pojedynczych lub podwójnych dawek szczepionki u 437 osób w wieku ponad 60 lat.
Slovak: Rýchlo sa rozširuje po celom svete.
Polish: W bardzo szybkim tempie rozprzestrzenia się na całym świecie.
Slovak: Nedávajte ju nikomu inému.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Slovak: Zvyčajne do hornej časti ramena.
Polish: • Zazwyczaj będzie to górna część ramienia.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júla 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2014
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Polish: Zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Slovak: v členských štátoch EÚ kumulatívne a iii) vo zvyšku sveta.
Polish: ii) w państwach członkowskich UE łącznie, iii) w pozostałych państwach.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Slovak: - Všetky tabuľky sa budú zakladať na generických a nie produktovo-špecifických údajoch1.
Polish: − Wszystkie tabele powinny opierać się na danych generycznych, nie zaś specyficznych dla produktu1.
Slovak: V takýchto prípadoch je test Western blot negatívny.
Polish: W takich przypadkach wynik otrzymany metodą Western Blot jest negatywny.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. októbra 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 października 2009
Slovak: Alternatívne schémy
Polish: Schematy alternatywne
Slovak: Avšak v prípade, že táto veľkosť ihly nebude k dispozícii, môže byť použitá ihla 21-G.
Polish: Jednakże, w przypadku, gdy ten rodzaj igły nie jest dostępny, może zostać wykorzystana igła 21G.
Slovak: To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Polish: Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1.
Polish: Dalsze informacje, patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1.
Slovak: V prípade viacnásobných signálov, signály môžu byť spracované s určením priority a má byť poskytnutý vhodný časový harmonogram predkladania kompletnej správy hodnotiacej signály.
Polish: W przypadku wielokrotnych sygnałów, sygnał może być traktowany priorytetowo i powinny zostać zapewnione odpowiednie ramy czasowe przewidziane na złożenie pełnego raportu oceniającego sygnał.
Slovak: Staršie osoby (> 60 rokov)
Polish: Osoby starsze (>60 lat)
Slovak: Ak sa to nelieči, môže to viesť k šoku.
Polish: Jeśli nie jest to leczone, może prowadzić do wstrząsu.
Slovak: Bude sa používať v nasledujúcich vekových skupinách: < 2 roky, 2-8 rokov, >
Polish: Należy zastosować następujący podział na grupy wiekowe: < 2 lata, 2-8 lat, ≥9 lat.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.4, 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Polish: Aktualnie dane przedstawiono w punktach 4.4, 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovak: Informácie o výsledkoch u odhadovaných viac ako 200 000 žien, ktoré boli očkované počas tehotenstva, sú v súčasnosti obmedzené.
Polish: Informacje dotyczące rozwiązania ciąży pochodzące od więcej niż 200 000 kobiet, które zostały zaszczepione w czasie ciąży, są obecnie ograniczone.
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE oraz kolejnymi jego aktualizacjami, które są ogłaszane na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovak: Produktovo-špecifické údaje sa môžu hodnotiť počas spracovania signálov.
Polish: Dane specyficzne dla produktu powinny być ocenione w ramach zbierania sygnałów.
Slovak: Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii.
Polish: Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Slovak: Na základe predpokladu, že názov produktu nebude poskytovaný vo významnom pomere prípadov.
Polish: Opierając się na założeniu, że w zdecydowanej większości przypadków nazwa produktu nie będzie przedstawiana
Slovak: blížšie SMQ „Demyelinizácia" GBS je taktiež zahrnuté v tomto SMQ, bude tam prekrývanie v počte prípadov pre tieto dve kategórie).
Polish: wąski SMQ "demielinizacja' (jako że GBS jest również zawarty w tym SMQ, będzie miało miejsce nachodzenie na siebie liczby przypadków w tych dwóch kategoriach)
Slovak: - Tabuľkový zoznam smrteľných prípadov bude poskytnutý v Prílohe.
Polish: − Lista przypadków śmiertelnych zostanie przedstawiona w aneksie.
Slovak: - Prvé ukončenie zberu údajov je o 30 dní neskôr.
Polish: − Zamknięcie pierwszego okresu zbierania danych (data lock-point) nastąpi 30 dni później.
Slovak: • horúčka
Polish: • Gorączka
Slovak: Adjuvanty, pozri časť 2.
Polish: Adiuwanty patrz punkt 2.
Slovak: Žiadna zo zložiek obsiahnutých v očkovacej látke nemôže spôsobiť chrípku.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie jest w stanie wywołać grypy.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Polish: Wymogi dotycząceskładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów określone są w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Slovak: Adjupanrix je očkovacia látka určená na použitie u dospelých vo veku od 18 rokov na prevenciu pandemickej chrípky.
Polish: Adjupanrix jest szczepionką przeznaczoną do stosowania u dorosłych w wieku od 18 lat w celu zapobiegania grypie pandemicznej.
Slovak: Okrem toho 6-mesačný cyklus môže byť príliš dlhý, aby umožnil zhodnotenie bezpečnosti očkovacej látky, pre ktorú sa očakáva vysoká hladina expozície v priebehu krátkeho časového obdobia.
Polish: 6-miesięczny cykl może być zbyt długi, aby umożliwić ocenę bezpieczeństwa szczepionki, która, jak jest to spodziewane, w krótkim okresie będzie zastosowana u bardzo dużej liczby pacjentów.
Slovak: v členských štátoch EÚ počas obdobia hlásenia podľa čísla šarže,
Polish: i) w państwach członkowskich UE w okresie zbierania danych dla poszczególnych serii,
Slovak: - Hlásenie má byť na mesačnej báze počas prvých 6 mesiacov.
Polish: − Raportowanie będzie odbywało się w cyklu miesięcznym przez pierwszych 6 miesięcy.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov pracovníkov:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek.
Polish: • Obniżenie liczby płytek krwi.
Slovak: Adjuvanty sa používajú na zlepšenie reakcie organizmu na očkovaciu látku.
Polish: Adiuwanty są stosowane w celu poprawy odpowiedzi organizmu na szczepienie.
Slovak: Váš lekár rozhodne o vhodnej dávke pre vaše dieťa.
Polish: Lekarz zdecyduje, który wariant jest odpowiedni dla dziecka.
Slovak: • ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Polish: • jeśli występuje poważna infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38,0°C).
Slovak: Použitie očkovacej látky Adjupanrix možno zvážiť počas tehotenstva, ak sa to považuje za nevyhnutné, a vezmú sa do úvahy oficiálne odporúčania.
Polish: Zastosowanie szczepionki Adjupanrix w czasie ciąży może zostać rozważone, jeżeli uważa się je za konieczne, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Slovak: Je to preto, že očkovanie nemusí byť odporúčané alebo bude potrebné odložiť.
Polish: W takim przypadku szczepienie może nie być zalecane, albo może istnieć konieczność jego opóźnienia.
Slovak: ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ
Polish: JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Slovak: - Začiatok odpočítavania je od prvého pondelka po odoslaní prvej šarže očkovacej látky.
Polish: − Czas liczy się od pierwszego poniedziałku po dostawie pierwszej serii szczepionki.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by sa zvýšilo riziko nežiaducich účinkov u viac ako 100 tehotenstiev, ktoré boli sledované v prospektívnej klinickej štúdii.
Polish: Nie było dowodów wskazujących na zwiększone ryzyko niepomyślnego rozwiązania w przypadku ponad 100 ciąż, które były monitorowane w badaniu klinicznym.
Slovak: - Správa CHMP sa rozosiela výrobcom očkovacích látok na 55. deň.
Polish: − Raport CHMP zostanie wysłany do wytwórcy szczepionki w dniu 55.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že zvýšené riziko má tendenciu klesať so zvyšujúcim sa vekom v čase očkovania.
Polish: Powyższe dane wskazują na tendencję do obniżania się zwiększonego ryzyka wraz z wiekiem osób poddawanych szczepieniu.
Slovak: Z toho dôvodu, 6-mesačné alebo ročné podávanie v rámci obdobia pandémie sa nahradí mesačnými "zjednodušenými PSURmi" (S-PSUR) spojenými so zhrnutím distribúcie očkovacej látky.
Polish: Dlatego, 6-miesięczny lub coroczny schemat składania raportów PSUR zostanie zastąpiony przez schemat comiesięcznego przedstawiania „uproszczonych raportów PSUR" (S-PSUR) wraz z dodatkowym podsumowaniem dotyczącym dystrybucji szczepionki.
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní očkovacou látkou Adjupanrix nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu Adjupanrix, wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
Slovak: Ak sa zváži súbežné podanie inej očkovacej látky, očkovanie sa má vykonať do rôznych končatín.
Polish: Jeśli jednak rozważane jest jednoczesne zastosowanie innej szczepionki, szczepienia należy wykonać w różne kończyny.
Slovak: Frekvencia vedľajších účinkov bola nižšia v skupine detí, ktoré dostali polovičnú dávku pre dospelého.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była niższa w grupie dzieci, które otrzymały połowę dawki dla osób dorosłych.
Slovak: Ak je to však potrebné, inú očkovaciu látku vám vpichnú do druhého ramena.
Polish: Jeśli jednak musi to nastąpić, inna szczepionka powinna zostać podana w drugie ramię.
Slovak: Obzvlášť oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak podstupujete akúkoľvek liečbu (ako napríklad liečbu kortikosteroidmi alebo chemoterapiu pri rakovine), ktorá ovplyvňuje imunitný systém.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przechodzi terapię (taką jak leczenie kortykosteroidami lub chemioterapię w przypadu nowotworów), która może wpływać na działanie układu immunologicznego.
Slovak: Dostupné epidemiologické údaje u dospelých starších ako 20 rokov preukázali približne 1 ďalší prípad na 100 000 očkovaných jedincov.
Polish: Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące osób dorosłych w wieku powyżej 20 lat wykazały około 1 dodatkowy przypadek na 100 000 osób zaszczepionych.
Slovak: Oktoxinol 10
Polish: Oktoksynol 10
Slovak: Očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu (pozri časť 4.4).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu (patrz punkt 4.4).
Slovak: Prvé dve injekcie sa majú podať vo zvolenom termíne a ďalšie dve injekcie je najlepšie podať o 3 týždne neskôr.
Polish: Pierwsze dwa wstrzyknięcia powinny zostać podane wybranego dnia, a kolejne dwa najlepiej po upływie
Slovak: Z toho dôvodu sa po každej dávke odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie teploty (ako napríklad podanie paracetamolu alebo iných liekov, ktoré znižujú horúčku).
Polish: Dlatego też po podaniu każdej dawki szczepionki wskazane jest monitorowanie temperatury i podjęcie działań w celu jej obniżenia (takich jak podanie paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę).
Slovak: * hemaglutinín
Polish: * hemaglutynina
Slovak: Počas pandémie žiadateľ vykoná prospektívnu kohortnú štúdiu tak, ako je to určené v pláne dohľadu nad liekmi.
Polish: W czasie pandemii, wnioskodawca przeprowadzi prospektywne badania kohortowe, jak zostało to określone w Planie Monitorowania Działań Niepożądanych.
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeśli pacjent jest leczony lekami immunosupresyjnymi.
Slovak: • svrbenie, vyrážka
Polish: • Świąd, wysypka
Slovak: Adjupanrix sa môže uviesť na trh len vtedy, keď existuje oficiálne vyhlásenie SZO/EÚ o chrípkovej pandémii, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii pre Adjupanrix náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
Polish: Adjupanrix może znaleźć się w obrocie jedynie w przypadku gdy została oficjalnie ogłoszona przez WHO/UE pandemia grypy, pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny należycie uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny.
Slovak: Po podaní očkovacej látky si prirodzený obranný systém tela (imunitný systém) jedinca vytvára vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením.
Polish: Po podaniu szczepionki, system obronny organizmu (układ immunologiczny) osoby zaszczepionej wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie.
Slovak: U detí/dospievajúcich (vo veku do 20 rokov) tieto štúdie preukázali ďalších 1,4 až 8 prípadov na 100 000 očkovaných jedincov.
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku do 20 lat), badania te wykazały dodatkowe 1,4 do 8 przypadków na 100 000 osób zaszczepionych.
Slovak: Dospelí vo veku 18-60 rokov
Polish: Dorośli w wieku od 18-60 lat
Slovak: Pred použitím pretrepte
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki.
Slovak: Môže to byť sprevádzané viacerými neurologickými symptómami ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania.
Polish: Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o podaní očkovacích látok s adjuvantom AS03 pred alebo po podaní iných typov očkovacích látok proti chrípke určených na prepandemické alebo pandemické použitie.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionek z adiuwantem AS03 przed lub po innych typach szczepionek przeciw grypie przeznaczonych do stosowania prepandemicznego lub w czasie pandemii.
Slovak: Počas pandémie musia byť zdroje sústredené na včasné a účinné monitorovanie bezpečnostného profilu očkovacích látok proti chrípke používaných počas pandémie.
Polish: W czasie ogłoszonej pandemii, wszystkie zasoby muszą być skoncentrowane na czasowym i efektywnym monitorowaniu profilu bezpieczeństwa szczepionek przeciw grypie używanych w czasie pandemii.
Slovak: Pomocné látky: Polysorbát 80
Polish: Substancje pomocnicze: Polisorbat 80
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, samičej fertility, embryofetálnej a postnatálnej toxicity (až do konca obdobia laktácie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, lokalnej tolerancji, wpływu na płodność samic, toksyczności dla płodu i toksyczności po urodzeniu (do końca okresu laktacji), nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.