FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Moventig u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě zácpy vyvolané opioidy (informace o použití v pediatrii viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Moventig u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju konstipacije uzrokovane primjenom opioida (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Studie embryofetálního vývoje byly provedeny na laboratorních potkanech a králících.
Croatian: Ispitivanja embriofetalnog razvoja provedena su na štakorima i kunićima.
Czech: U 2 z 8 pacientů (jak ve skupině středně těžké, tak ve skupině těžké poruchy funkce ledvin, nikoli však ve skupině konečného stádia renálního selhání) však bylo pozorováno až 10násobné zvýšení expozice naloxegolu.
Croatian: 2 od 8 bolesnika (kako u skupinama s umjerenim tako i s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, ali ne i u skupini s terminalnim stadijem zatajenja bubrega) primijećena su do deseterostruka povećanja izloženosti naloksegolu.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného naloxegolu bylo 68 % z celkové podané dávky vyloučeno stolicí a 16 % močí.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog naloksegola, 68% ukupne primijenjene doze pronađeno je u stolici, a 16% u mokraći.
Czech: U většiny pacientů byla pozorována sekundární maximální plazmatická koncentrace naloxegolu přibližně 0,4 až 3 hodiny po prvním maximu.
Croatian: U većine je ispitanika primijećena sekundarna vršna koncentracija naloksegola u plazmi približno 0,4 do 3 sata nakon postizanja prve vršne koncentracije.
Czech: V klinických studiích s naloxegolem nebyl zastoupen dostatečný počet pacientů od 75 let výše, aby mohlo být určeno, zda odpovídají na léčbu odlišně od mladších pacientů.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima naloksegola nije sudjelovao dovoljan broj bolesnika u dobi od 75 ili više godina da bi se moglo utvrditi odgovaraju li ti bolesnici drugačije od mlađih bolesnika.
Czech: Všechny tyto účinky byly pozorovány pouze při podávání dávek považovaných za dostatečně převyšující maximální expozice u člověka, a tedy mající malou relevanci pro klinické použití.
Croatian: Svi su ti učinci opaženi samo pri razinama izloženosti koje su se smatrale dovoljno većima od maksimalne izloženosti u ljudi, što ukazuje na to da je njihov značaj za kliničku primjenu malen.
Czech: Podle doporučení ICH E14 se považuje definitivně za negativní podle QT/QTc studie.
Croatian: Smjernici ICH E14, to se smatra potpuno negativnim nalazom detaljnog ispitivanja QT/QTc intervala.
Czech: • bolest hlavy • zvýšené pocení
Croatian: • glavobolja • prekomjerno znojenje
Czech: • nasypte prášek do sklenice naplněné do poloviny vodou (120 ml)
Croatian: • uspite prah u pola čaše vode (120 ml)
Czech: V klinických studiích byly zdravým dobrovolníkům podávány dávky až 1000 mg naloxegolu.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima zdravi dobrovoljci primali doze naloksegola do najviše 1000 mg.
Czech: Protože jsou k dispozici další údaje o používání tohoto léku u těhotných žen, používání přípravku Moventig během těhotenství se nedoporučuje.
Croatian: Na temelju dodatnih podataka o primjeni ovoga lijeka u trudnica, ne preporučuje se primjena lijeka Moventig u trudnoći.
Czech: Studie QTc provedená s naloxegolem u zdravých dobrovolníků nenaznačuje jakékoli prodloužení QT intervalu.
Croatian: Ispitivanje QTc intervala provedeno uz primjenu naloksegola u zdravih dobrovoljaca nije ukazalo ni na kakvo produljenje QT intervala.
Czech: Pacienti, kteří nejsou schopni spolknout celou tabletu, mohou tabletu rozdrtit na prášek a prášek rozmíchat ve sklenici naplněné do poloviny vodou (120 ml) a ihned vypít.
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati cijelu tabletu, tableta se može smrviti u prah i izmiješati u pola čaše vode (120 ml) te odmah popiti.
Czech: Směs lze též podat přes nasogastrickou sondu (CH8 nebo větší); v takovém případě lze tabletu rozdrtit na prášek a rozmíchat ve sklenici naplněné vodou (120 ml).
Croatian: Mješavina lijeka može se primijeniti i putem nazogastrične sonde (CH8 ili veća), a u tom se slučaju tabletu može smrviti u prah i pomiješati s vodom (120 ml).
Czech: Pegylace snižuje pasivní prostupnost naloxegolu a také se díky ní sloučenina stává substrátem pro P-glykoproteinový transportér.
Croatian: Pegilacija smanjuje pasivnu propusnost naloksegola i također pretvara spoj u supstrat za prijenosnik P-glikoprotein.
Czech: • alergická reakce • perforace gastrointestinálního traktu (proděravění střevní stěny)
Croatian: • alergijska reakcija • gastrointestinalna perforacija (stvaranje otvora u stijenci crijeva)
Czech: Současné užívání methadonu
Croatian: Istodobna primjena metadona
Czech: Se stoupající dávkou se maximální plazmatická koncentrace a AUC zvyšují proporcionálně nebo přibližně proporcionálně v závislosti na dávce.
Croatian: Procijenjena vršna koncentracija u plazmi i AUC povećavali su se proporcionalno dozi ili približno proporcionalno dozi u cijelom rasponu doza.
Czech: Jestliže máte potíže s polykáním tablety, můžete ji rozdrtit a smísit s vodou takto: • rozdrťte tabletu na prášek
Croatian: Ako imate problema s gutanjem tablete, možete je zdrobiti i pomiješati s vodom na sljedeći način:
Czech: • zánět nosohltanu (rýma nebo ucpaný nos)
Croatian: • nazofaringitis (curenje iz nosa ili začepljen nos)
Czech: Přípravek Moventig nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Moventig ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Skupiny frekvencí jsou definovány podle následujících ustanovení: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100),
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Moventig
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Moventig
Czech: Není doporučena žádná úprava dávkování v závislosti na věku (viz bod 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu s obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
Czech: Možný účinek na CNS (zvrat opioidy indukované miózy měřené pupilometrií) byl pozorován u jednoho dobrovolníka ve skupině užívající 250 mg a u jednoho dobrovolníka ve skupině užívající 1000 mg.
Croatian: Mogući učinak na SŽS (reverzija opioidom izazvane mioze, izmjerena pupilometrijom) primijećen je u jednog dobrovoljca iz skupine koja je uzimala dozu od 250 mg te jednog dobrovoljca iz skupine koja je uzimala dozu od 1000 mg.
Czech: Vliv potravy: Požití velmi tučného jídla zvýšilo míru a rychlost absorpce naloxegolu.
Croatian: Učinci hrane: Obrok s visokim udjelom masnoća povećao je opseg i brzinu apsorpcije naloksegola.
Czech: Primárním cílem bylo srovnání bezpečnosti a snášenlivosti přípravku mezi třemi léčebnými skupinami během dalších 12 týdnů (nad rámec pozorování ve studii Kodiac 4) pomocí deskriptivní statistiky.
Croatian: Primarni cilj bio je usporediti sigurnost i podnošljivost između tih triju skupina liječenja tijekom dodatnih 12 tjedana (više od onog što je opaženo u ispitivanju Kodiac 4) primjenom deskriptivne statistike.
Czech: • léky označované jako „opioidní antagonisté" (např. naltrexon a naloxon), které se používají k potlačení účinků opioidů.
Croatian: • lijekove pod nazivom „antagonisti opioida" (poput naltreksona i naloksona) koji se primjenjuju za poništavanje učinaka opioida.
Czech: Většina těchto hlášení byla pozorována krátce po zahájení léčby léčivým přípravkem a byla mírné až střední intenzity.
Croatian: Većina takvih prijavljenih slučajeva primijećena je ubrzo nakon prve primjene lijeka, i bili su blage do umjerene težine.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Moventig
Croatian: Drugi lijekovi i Moventig
Czech: Studie kancerogenity naloxegolu byly provedeny na laboratorních potkanech a myších.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti naloksegola provedena su na štakorima i miševima.
Czech: Množství naloxegolu vázaného na plazmatické proteiny bylo u člověka nízké a množství volné frakce se pohybovalo od 80 % do 100 %.
Croatian: Naloksegol se u maloj mjeri vezao za proteine u plazmi ljudi, a udio nevezanog naloksegola kretao se u rasponu od 80% do 100%.
Czech: V klinickém programu (DSM-5) s naloxegolem byly hlášeny případy syndromu z odnětí opioidů.
Croatian: U kliničkom programu za naloksegol prijavljeni su slučajevi sindroma ustezanja od opioida (DSM-5).
Czech: Při užívání terapeutické dávky dochází u většiny opioidů (např. morfin, meperidin, methadon) k minimálnímu vylučování do mateřského mléka.
Croatian: Većina opioida (npr. morfin, meperidin, metadon) primijenjenih u terapijskim dozama izlučuje se u majčino mlijeko u minimalnim količinama.
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pugh třída B nebo C) byli ze studií fáze III (Kodiac 4 a 5) vyřazeni.
Croatian: Bolesnici s umjerenom ili teškom insuficijencijom jetre (Child-Pugh stadij B ili C) nisu bili uključeni u ispitivanja faze III (Kodiac 4 i 5).
Czech: Často byly hlášeny spolu s diskomfortem v důsledku křečí.
Croatian: Često su prijavljene uz komponentu nelagode zbog grčeva.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Czech: Další informace o podání přes nasogastrickou sondu najdete v bodě 6.6.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni putem nazogastrične sonde vidjeti dio 6.6.
Czech: Pacienti, kteří užívají methadon k léčbě návyku na opioidy, nebyli zařazeni v klinickém programu vývoje naloxegolu a použití u těchto pacientů je nutno zvažovat s opatrností.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali metadon za liječenje ovisnosti o opioidima nisu bili uključeni u program kliničkog razvoja pa se u tih bolesnika naloksegol mora primjenjivati uz oprez.
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A a B) byl pozorován méně než 20% pokles AUC a 10% pokles Cmax.
Croatian: U bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A i B) primijećeno je smanjenje AUC-a manje od 20% te smanjenje Cmax od 10%.
Czech: • jiné léky proti zácpě (kterékoli laxativum)
Croatian: • druge lijekove protiv zatvora (bilo koji laksativ) • metadon
Czech: Po zahájení terapie přípravkem Moventig se doporučuje přerušit veškerou dosavadní udržovací terapii laxativy až do té doby, než bude posouzen klinický účinek naloxegolu.
Croatian: Kada se započinje terapija naloksegolom, preporučuje se prekinuti sve do tog trenutka korištene terapije održavanja laksativima, sve dok se ne utvrdi klinički učinak naloksegola.
Czech: Průměrný počet dnů za týden s alespoň jedním vyprázdněním (SBM)
Croatian: Srednja vrijednost broja dana na tjedan s najmanje jednim spontanim pražnjenjem crijeva
Czech: Přípravek Moventig se má užívat nalačno nejméně 30 minut před prvním jídlem dne nebo 2 hodiny po prvním jídle dne.
Croatian: Moventig se mora uzeti na prazan želudac najmanje 30 minuta prije prvog dnevnog obroka ili 2 sata nakon prvog dnevnog obroka.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte následující léky:
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Czech: Může se jednat o příznaky poškozené střevní stěny a život ohrožující stav.
Croatian: To bi mogao biti simptom oštećenja crijevne stijenke, koje može biti opasno po život.
Czech: Protože není známo, zda se tento lék vylučuje do lidského mateřského mléka, nepoužívejte přípravek
Croatian: Budući da nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko, nemojte primjenjivati Moventig tijekom dojenja.
Czech: Informace o souběžném podávání CYP3A4 inhibitorů viz body 4.2, 4.3 a 4.5.
Croatian: Za informacije o istodobnoj primjeni s inhibitorima CYP3A4 vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.5.
Czech: Moventig obsahuje sodík
Croatian: Moventig sadrži natrij
Czech: Souběžné podávání naloxegolu a chinidinu neantagonizuje morfinem navozenou miózu, což předpokládá, že inhibice P-gp zásadně nemění schopnost naloxegolu přestupovat v terapeutických dávkách přes hematoencefalickou bariéru.
Croatian: Istodobna primjena naloksegola i kinidina nije antagonizirala morfinom izazvan miotički učinak, što ukazuje na to da inhibicija P-gp-a ne mijenja značajno sposobnost naloksegola da u terapijskim dozama prođe kroz krvno-moždanu barijeru.
Czech: V samostatné studii pre- a postnatálního vývoje na laboratorních potkanech byla tělesná hmotnost samčích mláďat nižší, pokud byl březím samicím podáván naloxegol ve vysokých dávkách.
Croatian: U zasebnom ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja na štakorima, tjelesna težina muške mladunčadi bila je niža nakon primjene visokih doza u majke.
Czech: Oválná fialová tableta o rozměrech 10,5 x 5,5 mm.
Croatian: Ovalna tableta svijetloljubičaste boje, dimenzija 10,5 x 5,5 mm.
Czech: Přípravek Moventig užívejte nalačno nejméně 30 minut před prvním jídlem dne nebo 2 hodiny po prvním jídle.
Croatian: Moventig treba uzeti na prazan želudac najmanje 30 minuta prije prvog dnevnog obroka ili 2 sata nakon prvog obroka.
Czech: Během 52týdenního léčebného období nebyly pozorovány žádné významné neočekávané rozdíly v bezpečnosti a snášenlivosti mezi léčebnou skupinou užívající naloxegol 25 mg a léčebnou skupinou užívající běžnou léčbu.
Croatian: Tijekom 52-tjednog razdoblja liječenja nisu primijećene važne neočekivane razlike u nalazima sigurnosti i podnošljivosti između skupine koja je liječena naloksegolom u dozi od 25 mg i skupine koja je primala standardno liječenje.
Czech: V klinických studiích s dávkou 25 mg byly pozorovány případy silné bolesti břicha a průjmu objevující se typicky krátce po začátku terapie.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima doze od 25 mg opaženi su jaka bol u abdomenu i proljev, koji su se obično javljali ubrzo nakon početka liječenja.
Czech: Primárním cílem studie bylo zhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti naloxegolu 25 mg a jeho srovnání s běžnou léčbou pomocí deskriptivní statistiky.
Croatian: Primarni cilj bio je ocijeniti dugoročnu sigurnost i podnošljivost naloksegola u dozi od 25 mg te napraviti usporedbu sa standardnim liječenjem uz pomoć deskriptivne statistike.
Czech: Syndrom z odnětí opioidů je souborem tří nebo více následujících známek nebo příznaků: dysforická nálada, nauzea, zvracení, svalové křeče, lakrimace nebo rinorea, dilatace zornice, piloerekce, pocení, průjem, zívání, horečka nebo insomnie.
Croatian: Sindrom ustezanja od opioida je skup triju ili više sljedećih znakova ili simptoma: disforičnog raspoloženja, mučnine ili povraćanja, bolova u mišićima, lakrimacije ili rinoreje, proširenja zjenica ili piloerekcije ili znojenja, proljeva, zijevanja, vrućice ili nesanice.
Czech: • ritonavir, indinavir nebo sachinavir - k léčbě infekce HIV
Croatian: • ritonavir, indinavir ili sakvinavir - koriste se za liječenje HIV infekcije
Czech: Není známo žádné antidotum naloxegolu a v klinické studii s pacienty s renálním selháním bylo zjištěno, že dialýza není jako způsob eliminace účinná.
Croatian: Nema poznatog antidota za naloksegol, a u kliničkom ispitivanju u bolesnika sa zatajenjem bubrega utvrđeno je da dijaliza nije učinkovit način eliminacije naloksegola.
Czech: Většina gastrointestinálních nežádoucích účinků byla mírných až středně závažných, objevila se na počátku léčby a s postupující léčbou ustoupila.
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave većinom su bile ocijenjene kao blage do umjerene, javile su se na početku liječenja, a povukle se s njegovim nastavkom.
Czech: Souběžná konzumace grapefruitové šťávy při užívání naloxegolu má být obecně vyloučena a její konzumace může být zvážena pouze po konzultaci se zdravotnickým pracovníkem (viz bod 4.3).
Croatian: Istodobnu konzumaciju soka od grejpa tijekom liječenja naloksegolom u načelu se mora izbjegavati te razmotriti samo u dogovoru sa zdravstvenim radnikom (vidjeti dio 4.3).
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě hlásili těžké, přetrvávající nebo zhoršující se příznaky svému lékaři.
Croatian: Bolesnicima se mora savjetovati da teške i trajne simptome ili simptome koji se pogoršavaju odmah prijave svome liječniku.
Czech: Doporučená dávka přípravku Moventig je 25 mg jednou denně.
Croatian: Preporučena doza lijeka Moventig je 25 mg jedanput na dan.
Czech: • bolest břicha
Croatian: • boli u trbuhu
Czech: Pokud pacient na opioidní terapii užije nadměrnou dávku naloxegolu, má být pečlivě sledován pro případ, že by se u něj rozvinuly příznaky syndromu z odnětí opioidů nebo zvrat centrálního analgetického účinku.
Croatian: Ako bolesnik na opioidnoj terapiji primi prekomjernu dozu naloksegola, mora ga se pomno pratiti zbog moguće pojave simptoma ustezanja od opioida ili reverzije centralnog analgetičkog učinka.
Czech: V klinických farmakologických studiích bylo zjištěno, že plazmatický poločas naloxegolu se v rozmezí terapeutických dávek pohybuje od 6 do 11 hodin.
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima poluvijek naloksegola u terapijskim dozama kretao se u rasponu od 6-11 sati.
Czech: • ketokonazol nebo itrakonazol - k léčbě plísňových infekcí
Croatian: • ketokonazol ili itrakonazol - koriste se za liječenje gljivičnih infekcija
Czech: • pokud máte problémy s ledvinami - lékař Vám může poradit, abyste užíval(a) jinou dávku (viz níže „Jak se přípravek Moventig užívá").
Croatian: • ako imate bubrežnih tegoba - liječnik će Vam možda reći da uzmete drukčiju dozu (pogledajte dio „Kako uzimati Moventig" u nastavku)
Czech: • pokud trpíte rakovinou střeva nebo pobřišnice, pokročilou nebo vracející se rakovinou vaječníků nebo pokud užíváte léky k léčbě rakoviny zvané „inhibitory VEGF" (např.
Croatian: • ako imate rak crijeva ili „peritoneuma" (ovojnice trbuha), uznapredovao ili ponavljan rak jajnika ili ako uzimate lijekove koji se koriste za liječenje raka, poput „VEGF inhibitora" (npr.
Czech: • pokud jsou, nebo mohou být, Vaše střeva neprůchodná (střevní obstrukce) nebo pokud jste byl(a) varován(a), že by u Vás mohlo k neprůchodnosti střev dojít.
Croatian: • ako imate ili biste mogli imati začepljenje (opstrukciju) crijeva ili su Vas upozorili da bi moglo doći do začepljenja crijeva
Czech: Interakce s inhibitory P-gp
Croatian: Interakcija s inhibitorima P-gp-a
Czech: U pacientů, u nichž se vyskytly závažné gastrointestinální nežádoucí účinky, má být zváženo snížení dávky na 12,5 mg v závislosti na odpovědi a snášenlivosti přípravku jednotlivými pacienty.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave teški gastrointestinalni štetni događaji može se razmotriti smanjenje doze na 12,5 mg, sukladno odgovoru i podnošljivosti pojedinih bolesnika.
Czech: Současné užívání se silnými inhibitory CYP3A4 (např. klarithromycin, ketokonazol, itrakonazol nebo telithromycin; inhibitory proteázy jako je ritonavir, indinavir nebo sachinavir; grapefruitová šťáva,
Croatian: Istodobna primjena sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. klaritromicinom, ketokonazolom, itrakonazolom ili telitromicinom; inhibitorima proteaze poput ritonavira, indinavira ili sakvinavira;
Czech: Vazbou na µ-opioidní receptory v gastrointestinálním traktu působí naloxegol na příčiny způsobující OIC (např. snížená motilita GIT, hypertonicita a zvýšená absorpce tekutin způsobené dlouhodobou léčbou opioidy).
Croatian: Naloksegol se veže za mi-opioidne receptore u gastrointestinalnom sustavu i ciljano djeluje na podležeće uzroke konstipacije uzrokovane opioidima (tj. smanjen gastrointestinalni motilitet, hipertoničnost i povećanu apsorpciju tekućine, koji su posljedica dugotrajnog liječenja opioidima).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Croatian: Druge moguće nuspojave: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Czech: Naloxegol je pegylovaným derivátem antagonisty µ-opioidního receptoru naloxonu.
Croatian: Naloksegol je pegilirani derivat antagonista mi-opioidnog receptora naloksona.
Czech: Sklenice se má vypláchnout další vodou (120 ml) a obsah se znovu vypije.
Croatian: Čašu je potrebno isprati s dodatnih pola čaše vode (120 ml) te popiti sadržaj.
Czech: QWBA (kvantitativní celotělová autoradiografie) u laboratorních potkanů a z absence antagonismu opiátového účinku u člověka při dávkách naloxegolu nižších než 250 mg vyplývá, že dochází pouze k minimální distribuci naloxegolu do CNS.
Croatian: QWBA) u štakora te izostanak antagonizma opijatnih učinaka na SŽS u ljudi pri dozama naloksegola manjima od 250 mg ukazuju na minimalnu distribuciju naloksegola u SŽS.
Czech: V celkových údajích z klinického hodnocení byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky naloxegolu (≥ 5 %): bolest břicha, průjem, nauzea, bolest hlavy a flatulence.
Croatian: U objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja najčešće nuspojave prijavljene pri liječenju naloksegolom (≥ 5%) su: bol u abdomenu, proljev, mučnina, glavobolja i flatulencija.
Czech: Naloxegol v terapeutických dávkách minimálně přestupuje přes hematoencefalickou bariéru.
Croatian: U terapijskim dozama, naloksegol minimalno prolazi kroz krvno-moždanu barijeru.
Czech: • bolest v oblasti konečníku způsobená zvýšeným úsilím při vyprazdňování (pro vytlačení stolice z konečníku je nutné zatlačit velmi silně, což může způsobit bolest v oblasti řitního svěrače při tlačení)
Croatian: • naprezanja završnog dijela debelog crijeva (rektuma) (kada morate jako tiskati da bi stolica izašla iz rektuma, što može izazvati i bol u završnom otvoru tijekom tiskanja)
Czech: • pokud užíváte některé jiné léky, jako např. ketokonazol nebo itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí), klarithromycin nebo telithromycin (antibiotika) nebo ritonavir, indinavir nebo sachinavir (k léčbě infekce HIV).
Croatian: • ako uzimate određene lijekove poput ketokonazola ili itrakonazola (za liječenje gljivičnih infekcija), klaritromicina ili telitromicina (antibiotici) ili ritonavira, indinavira ili sakvinavira (za liječenje HIV infekcije)
Czech: Pokud existuje podezření na syndrom z odnětí opioidů, pacient má přerušit léčbu přípravkem Moventig a kontaktovat svého lékaře.
Croatian: Ako se sumnja na sindrom ustezanja od opioida, bolesnik mora prekinuti primjenu lijeka Moventig i obratiti se svome liječniku.
Czech: Z tohoto důvodu se užívání naloxegolu během těhotenství nedoporučuje.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena naloksegola u trudnoći.
Czech: U samců a samic laboratorních potkanů na perorálních dávkách naloxegolu až 1000 mg/kg denně (více než 1000krát vyšší dávka, než je terapeutická expozice (AUC) u člověka při doporučeném dávkování 25 mg/den) nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu.
Croatian: Utvrđeno je da naloksegol ne utječe na plodnost mužjaka i ženki štakora pri peroralnim dozama do 1000 mg/kg na dan (izloženost više od 1000 puta veća od terapijske izloženosti u ljudi (AUC) nakon primjene preporučene doze u ljudi od 25 mg/dan).
Czech: Ve dvojitě zaslepené randomizované jednocentrové zkřížené studii sestávající ze dvou částí byl hodnocen vliv chinidinu na farmakokinetiku naloxegolu a vliv souběžného podávání naloxegolu a chinidinu na miózu indukovanou morfinem u zdravých dobrovolníků.
Croatian: Dvostruko slijepo, randomizirano, 2-dijelno, ukriženo ispitivanje u jednom centru provedeno je kako bi se ocijenio učinak kinidina na farmakokinetiku naloksegola te učinak istodobne primjene naloksegola i kinidina na morfinom izazvanu miozu u zdravih dobrovoljaca.
Czech: Syndrom z odnětí opioidů
Croatian: Sindrom ustezanja od opioida
Czech: V klinické studii s pacienty trpícími OIC byla denní dávka 50 mg spojena se zvýšeným výskytem nesnesitelných gastrointestinálních účinků (zejména s bolestí břicha).
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika s konstipacijom uzrokovanom primjenom opioida, dnevna doza od 50 mg bila je povezana s povećanom incidencijom nepodnošljivih gastrointestinalnih učinaka (prvenstveno boli u abdomenu).
Czech: U starších pacientů se nedoporučuje žádná úprava dávkování.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u starijih bolesnika.
Czech: Relativní riziko (95% CI) pro účinnost léčby oproti placebu bylo 1,410 (1,106; 1,797), resp. 1,584 (1,253; 2,001) pro skupiny léčené dávkami 12,5 mg, resp. 25 mg.
Croatian: 25 mg, uz relativan rizik (95% CI) za učinak liječenja naspram placeba od 1,410 (1,106; 1,797) za skupinu koja je primala dozu od 12,5 mg te 1,584 (1,253; 2,001) za skupinu koja je primala dozu od 25 mg.