FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da uveíte pediátrica não infecciosa, anterior, crónica em doentes a partir dos 2 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapêutica convencional, ou em que a terapêutica convencional é inapropriada.
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u pacjentów w wieku od 2 lat, którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub gdy jest ono nietolerowane, lub u których leczenie konwencjonalne jest niewłaściwe.
Portuguese: Se a sua criança utilizar Kromeya durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção.
Polish: Jeśli młoda pacjentka otrzymywała Kromeya w okresie ciąży, u jej dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
Portuguese: A dose de indução recomendada de Kromeya em doentes adultos com colite ulcerosa moderada a grave é de 160 mg na semana 0 (administrada em quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos) e de 80 mg na semana 2 (administrada em duas injeções de 40 mg num dia).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Kromeya w schemacie leczenia indukcyjnego dla dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wynosi 160 mg w tygodniu 0 (jako cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub jako dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni) oraz 80 mg w 2. tygodniu (jako dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby).
Portuguese: AIJp I
Polish: ANEKS I
Portuguese: Kromeya está disponível em frasco para injetáveis, em seringa pré-cheia e em caneta pré-cheia.
Polish: Kromeya jest dostępna w fiolce, ampułko-strzykawce i we wstrzykiwaczu.
Portuguese: Psoríase em placas no adulto
Polish: Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dorosłych
Portuguese: Familiarize-se com a sua Kromeya seringa pré-cheia Antes da Utilização
Polish: Należy zapoznać się z ampułko-strzykawką z lekiem Kromeya Przed użyciem
Portuguese: MTX N=110 N (%)
Polish: Metotreksat N=110 n (%)
Portuguese: Figura G • A tampa da agulha está encaixada de forma segura (Figura H).
Polish: • osłonka igły jest dobrze przymocowana (Rysunek H).
Portuguese: Se tem artrite reumatoide e não usar metotrexato conjuntamente com Kromeya, o seu médico pode decidir administrar Kromeya 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Kromeya w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg leku Kromeya raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da artrite relacionada com entesite ativa em doentes com 6 anos de idade ou mais, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapêutica convencional (ver secção 5.1).
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu czynnej postaci zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie lub gdy nie było ono tolerowane (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados relativos ao tratamento de doentes portadores de HBV, com terapêutica antiviral em associação com antagonistas TNF, na prevenção de reativação de HBV. Em doentes que desenvolvem reativação de HBV, Kromeya deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
Polish: Nosicieli HBV, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym Kromeya, przez cały okres terapii i przez kilka miesięcy po jej zakończeniu należy dokładnie monitorować w kierunku objawów podmiotowych i przedmiotowych czynnego zakażenia HBV. Brak wystarczających informacji uzyskanych podczas leczenia pacjentów będących nosicielami HBV lekami przeciwwirusowymi w połączeniu z antagonistami TNF w celu zapobiegania reaktywacji HBV. U pacjentów, u których wystąpi reaktywacja HBV należy zaprzestać podawania produktu leczniczego Kromeya i rozpocząć stosowanie skutecznego leczenia przeciwwirusowego oraz właściwego leczenia podtrzymującego.
Portuguese: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab vs. placebo b p<0,001 adalimumab vs. metotrexato c p<0,01 adalimumab vs. placebo d p<0,05 adalimumab vs. metotrexato
Polish: PGA: czysta/prawie czysta a, b p <0,001 adalimumab w porównaniu do placebo p <0,001 adalimumab w porównaniu do metotreksatu p <0,01 adalimumab w porównaniu do placebo p <0,05 adalimumab w porównaniu do metotreksatu
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da psoríase em placas grave em crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 17 anos de idade, para os quais os medicamentos aplicados na pele e o tratamento com luz UV não resultaram ou são inadequados.
Polish: Kromeya jest stosowana w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leki podawane na skórę oraz leczenie promieniami UV były nieskuteczne lub są niewłaściwe.
Portuguese: - O seu médico vai dar-lhe também um cartão de segurança do doente, que contém informação de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o tratamento com Kromeya.
Polish: - Lekarz także przekaże pacjentowi „kartę ostrzeżeń dla pacjenta" zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku Kromeya, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Portuguese: As taxas de indução de remissão e de resposta dos estudos CD I e CD II são apresentadas na Tabela
Polish: Współczynniki remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach I i II w ChL-C przedstawiono w Tabeli 23.
Portuguese: ASDAS doença inativa
Polish: ASDAS nieaktywna choroba hs-CRP
Portuguese: Pouco frequentes Aneurisma da aorta, oclusão vascular arterial, tromboflebite
Polish: Niezbyt często Tętniak aorty, zwężenie naczyń tętniczych, zakrzepowe zapalenie żył
Portuguese: Kromeya pode ser utilizado durante a amamentação.
Polish: Kromeya może być stosowany podczas karmienia piersią.
Portuguese: • Manter Kromeya seringa pré-cheia e o recipiente para objetos cortantes fora do alcance e da vista das crianças.
Polish: • Ampułko-strzykawkę z lekiem Kromeya oraz pojemnik na ostre odpady należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Portuguese: Se injetar acidentalmente uma quantidade maior de Kromeya, ou se injetar Kromeya mais frequentemente do que o prescrito, contacte o seu médico e informe-o de que a criança recebeu mais do que devia.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kromeya W razie przypadkowego wstrzyknięcia większej ilości leku Kromeya bądź w przypadku częstszego wstrzykiwania leku niż zostało to zalecone, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu przez dziecko większej ilości leku.
Portuguese: Kromeya é administrado por injeção debaixo da pele (via subcutânea).
Polish: Lek Kromeya wstrzykuje się pod skórę (użycie podskórne).
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p.e.
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt leczniczy Kromeya należy zalecić, aby natychmiast zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne (np. utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
Portuguese: Tabela 12 Alteração Média Radiológica durante a semana 52 no Estudo AR V
Polish: Tabela 12 Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V w RZS
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, ser-lhe-á administrado Kromeya para tratar a sua artrite reumatoide.
Polish: Jeżeli te leki nie będą działały zadowalająco, pacjenci otrzymają Kromeya w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Portuguese: Tabela 2.
Polish: Rycina 2.
Portuguese: Recomenda-se que, se possível, as crianças recebam todas as vacinas de acordo com o atual plano de vacinação nacional antes de iniciarem o tratamento com Kromeya.
Polish: Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kromeya przeprowadzono wszystkie szczepienia odpowiednie dla danego wieku.
Portuguese: Kromeya Δ Censurado
Polish: Adalimumab Δ cenzurowanie (obserwacja przerwana)
Portuguese: Deve continuar a administrar Kromeya durante o tempo que lhe foi indicado pelo seu médico.
Polish: Należy kontynuować wstrzykiwanie leku Kromeya tak długo jak zaleci to lekarz.
Portuguese: Kromeya 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/19/1357/002
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Kromeya 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EU/1/19/1357/002
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, os doentes receberão Kromeya para tratar a sua artrite idiopática juvenil poliarticular ou artrite relacionada com entesite.
Polish: W razie braku zadowalającego działania tych leków, pacjenci otrzymają lek Kromeya w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Portuguese: Tabela 14 Estudo I na Psoríase (REVEAL) - resultados de eficácia às 16 Semanas
Polish: Tabela 14 Badanie I w łuszczycy (REVEAL) Wyniki skuteczności w 16 tygodniu
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wtedy gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych.
Portuguese: Kromeya 40 mg/0,8 ml solução injetável para uso pediátrico é fornecido num frasco para injetáveis de vidro.
Polish: Kromeya 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania u dzieci i młodzieży jest dostępny w szklanych fiolkach.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de adalimumab.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka 0,8 ml (dawka pojedyncza) zawiera 40 mg adalimumabu.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Kromeya 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Kromeya 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Polish: Kromeya 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Kromeya 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Portuguese: - O seu médico vai dar-lhe também um cartão de segurança do doente, que contém informação de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o tratamento da sua criança com Kromeya.
Polish: - Lekarz także przekaże pacjentowi „kartę ostrzeżeń dla pacjenta" zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku Kromeya, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem podawania leku Kromeya dziecku i w trakcie leczenia.
Portuguese: Se durante a sua gravidez utilizar Kromeya, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção.
Polish: Jeśli pacjentka otrzymywała Kromeya w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, a sua criança receberá Kromeya para tratar a sua artrite idiopática juvenil poliarticular ou artrite relacionada com entesite.
Polish: Jeśli w odpowiedzi na te leki nie nastąpi zadowalająca poprawa, dziecko otrzyma lek Kromeya w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Kromeya em crianças com menos de 2 anos para esta indicação.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Kromeya u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu.
Portuguese: Baixa Dose 20/10 mg em semanas alternadas N = 95
Polish: Mała dawka 20/10 mg co drugi tydzień N=95
Portuguese: Os corticosteroides concomitantes podem ser reduzidos de acordo com a prática clínica, duas semanas após o início do tratamento com Kromeya.
Polish: Po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Kromeya, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną.
Portuguese: < 0,001c
Polish: p <0,001 p <0,01
Portuguese: Notas
Polish: ASDAS
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteroide e/ou imunossupressor; ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.
Portuguese: O estudo AR I avaliou 271 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, com idade ≥ 18 anos, em que uma terapêutica com pelo menos um medicamento antirreumático modificador da doença não foi bem-sucedida, em que a eficácia de metotrexato em doses semanais de 12,5 a 25 mg (10 mg em caso de intolerância ao metotrexato) foi insuficiente e em que a dose semanal de metotrexato de 10 a 25 mg permaneceu constante.
Polish: Pacjenci byli w wieku ≥18 lat, w przeszłości byli bez powodzenia leczeni przynajmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby, skuteczność metotreksatu w dawce od 12,5 do 25 mg (10 mg, gdy nie tolerowali metotreksatu) raz w tygodniu była niedostateczna i dawka metotreksatu utrzymywana była na stałym poziomie 10 do 25 mg raz w tygodniu.
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da artrite reumatoide no adulto.
Polish: Kromeya jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
Portuguese: No período A, os doentes receberam placebo ou adalimumab numa dose inicial de 80 mg seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
Polish: W okresie A, pacjenci otrzymywali placebo lub adalimumab w dawce początkowej 80 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej 40 mg co drugi tydzień.
Portuguese: Kromeya contém adalimumab como substância ativa, um medicamento que atua no sistema imunitário (defesa) do seu corpo.
Polish: Co to jest lek Kromeya i w jakim celu się go stosuje Kromeya zawiera substancję czynną adalimumab, który wywiera wpływ na układ immunologiczny (obronny) organizmu.
Portuguese: Em doentes com AIJ poliarticular com 2 anos ou menos de 4 ou com 4 anos de idade e com peso < 15 kg que receberam 24 mg/m2 de adalimumab, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário foram de 6,0± 6,1 µg/ml (101% CV) com adalimumab sem metotrexato concomitante e 7,9±5,6 µg/ml (71,2% CV) com metotrexato concomitante.
Polish: U pacjentów z wielostawowym MIZS w wieku od 2 do <4 lat lub w wieku 4 lat i starszych o masie ciała <15 kg, którym podawano adalimumab w dawce 24 mg/m pc., średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym wynosiło 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Portuguese: • Se necessário, por exemplo ao viajar, o Kromeya Kit de Frasco para injetáveis pode ser conservado à temperatura ambiente até 14 dias.
Polish: • W razie potrzeby (na przykład podczas podróży) zestaw do wstrzykiwań z lekiem Kromeya można przechowywać w temperaturze pokojowej przez maksymalnie 14 dni.
Portuguese: Tabela 3.
Polish: Rycina 3.
Portuguese: Aviso: Não utilize o frasco para injetáveis se o líquido estiver turvo, descolorado ou se contiver partículas ou flocos.
Polish: Ostrzeżenie: Nie należy używać fiolki, jeśli płyn jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki lub kłaczki.
Portuguese: A dose recomendada de Kromeya em doentes adultos com artrite reumatoide é de 40 mg de adalimumab, administrada em semanas alternadas, em dose única, por injeção subcutânea.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Kromeya dla dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Portuguese: No estudo AR V, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na Escala Total de Sharp modificada (ver Tabela 10).
Polish: ZSS - zwężenie szpar stawowych W badaniu V w RZS, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w modyfikowanej całkowitej skali Sharpa (patrz Tabela 10).
Portuguese: Passo 2
Polish: Krok 3
Portuguese: Se a sua criança sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratada com Kromeya, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
Polish: Jeśli u dziecka otrzymującego lek Kromeya występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna.
Portuguese: Pouco frequentes Enfarte do miocárdio1), arritmia, insuficiência cardíaca congestiva
Polish: Niezbyt często Zawał mięśnia sercowego zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca
Portuguese: Caso estejam disponíveis informações adicionais nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 aparece um asterisco (*) na coluna das Classes de Sistema de Órgãos (CSO).
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie Układ/narząd oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Kromeya 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de adalimumab.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Kromeya 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Jedna ampułko-strzykawka 0,8 ml (dawka pojedyncza) zawiera 40 mg adalimumabu.
Portuguese: 0,8 ml de solução em caneta PhysiojectTM pré-cheia contendo uma seringa pré-cheia (vidro tipo I), com uma agulha de 29G Thin Wall, de ½ polegada, com uma tampa de agulha isenta de látex e um êmbolo (borracha sintética).
Polish: zawierającym ampułko-strzykawkę (szkło typu I) z igłą 29G x 0,5 cala z technologią „Thin Wall", nakładką na igłę niezawierającą lateksu i tłokiem z gumy syntetycznej.
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave em doentes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade), que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo terapêutica de nutrição primária e um corticosteroide e/ou um imunomodulador, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), które wykazały niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym leczenie żywieniowe jako terapię pierwotną i lek z grupy kortykosteroidów i(lub) lek immunomodulujący, lub u których występowała nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania takich rodzajów leczenia.
Portuguese: Irá ouvir um estalido, o que significa que a injeção começou.
Polish: Głośny „trzask" będzie sygnałem rozpoczęcia wstrzyknięcia.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, a dose de carga de 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab na semana 2 atinge uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 5,5 µg/ml durante o período de indução.
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, po podaniu dawki nasycającej 80 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 40 mg adalimumabu w 2. tygodniu, w okresie indukcji osiągnięto stężenia minimalne adalimumabu w surowicy wynoszące około 5,5μg/ml.
Portuguese: Dose inicial de 160 mg (quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos), seguida de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia) duas semanas após a dose inicial.
Polish: Dawka początkowa 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie po upływie dwóch tygodni 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby).
Portuguese: Se aparecerem novas áreas de pele danificada durante ou depois do tratamento, ou se existirem marcas ou áreas de lesão existentes cujo aspeto se alterou, informe o seu médico.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne, lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.
Portuguese: 1 ml
Polish: Dożylnie fiolka (szklana) 1 ml
Portuguese: 1 frasco para injetáveis á
Polish: 1 fiolka t y z e
Portuguese: Protocolo do estudo no intervalo de 2 meses após a Decisão da Comissão
Polish: Protokół badaniaw ciągu 2 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję
Portuguese: Deve estar assegurada a disponibilidade de equipamento de ressuscitação.
Polish: Dostępny musi być sprzęt do resuscytacji.
Portuguese: Não é possível excluir um risco para os recém-nascidos/bebés.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia.
Portuguese: Data da primeira autorização: 08/01/2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/01/2013
Portuguese: Número (%) de Participantes que Satisfizeram os Critérios de Resposta
Polish: Liczba (%) osób spełniających kryteria odpowiedzi na leczenie
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast.
Portuguese: Box 571
Polish: P.O. Box 571
Portuguese: Isto deverá ser considerado quando for tomada a decisão de instituição de terapia superior a 6 meses.
Polish: Należy to uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o leczeniu trwającym dłużej niż 6 miesięcy.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não é recomendado neste grupo etário.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej pacjentów.
Portuguese: Também foram notificadas reações de hipersensibilidade do tipo retardado.
Polish: Zgłaszano również występowanie reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego.
Portuguese: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanda
Polish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes mais velhos e mais novos, mas não se pode excluir uma maior sensibilidade de alguns indivíduos idosos.
Polish: Zasadniczo nie stwierdzono żadnych różnic bezpieczeństwa czy skuteczności leczenia między pacjentami starszymi i młodszymi, ale nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych osób w starszym wieku.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Portuguese: Frequência desconhecida (não é possível de estimar a partir dos dados disponíveis): destruição dos glóbulos vermelhos
Polish: Nieznana częstość występowania (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych): niszczenie czerwonych krwinek
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada com a de outras proteínas peguiladas ou não peguiladas da mesma classe terapêutica.
Polish: Mocy tego produktu nie należy porównywać z mocą żadnego z pozostałych pegylowanych lub niepegylowanych białek należących do tej samej klasy terapeutycznej.