FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por otra parte, las pruebas presentadas por el titular de la autorización de comercialización (TAC) sobre el uso de amitriptilina en enfermedades neuropáticas inespecíficas, como el dolor del miembro amputado, la neuropatía oncológica y la neuropatía por VIH, no se consideraron suficientes para sustentar una indicación específica en estas categorías de
Latvian: No otras puses, reģistrācijas apliecības īpašnieka uzrādītie pierādījumi par amitriptilīna lietošanu nespecifiskām neiropātiskām sāpēm, piemēram, fantoma sāpēm, neiropātiskām vēža sāpēm un neiropātiskām HIV sāpēm, netika uzskatīti par adekvātiem, lai pamatotu specifisku indikāciju šajās sāpju kategorijās.
Spanish: • se ha evaluado la información sobre el producto propuesta por los titulares de las autorizaciones de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
Latvian: • zāļu aprakstu (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija), ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpašnieki, izvērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm komitejā,
Spanish: Considerando que:
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums Tā kā:
Spanish: Además, se ha simplificado la sección 4.9 del RCP, centrada en el tratamiento de la sobredosis.
Latvian: Turklāt ir racionalizēts zāļu apraksta 4.9. apakšpunkts par pārdozēšanas terapiju.
Spanish: Los TAC comentaron los datos que respaldan las contraindicaciones incluidas en la sección 4.3 del RCP y el CHMP aceptó la justificación para mantener en el RCP las siguientes: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki apsprieda datus, kas zāļu apraksta 4.3. apakšpunktā pamato kontrindikācijas, un CHMP piekrita sniegtajam loģiskajam pamatojumam šādu kontrindikāciju saglabāšanai zāļu aprakstā: - paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām; - nesens miokarda infarkts.
Spanish: El prospecto se modificó en función de los cambios realizados en el RCP.
Latvian: Lietošanas instrukcija tika mainīta atbilstoši zāļu apraksta izmaiņām.
Spanish: No se debe superar la dosis diaria máxima de 150 mg de amitriptilina administrados en inyección/perfusión.
Latvian: Ievadot injekcijas/infūzijas veidā, nedrīkst pārsniegt amitriptilīna maksimālo dienas devu 150 mg.
Spanish: Cualquier grado de bloqueo cardíaco o trastornos del ritmo cardiaco e insuficiencia coronaria.
Latvian: Jebkādas pakāpes sirds blokāde vai sirds ritma traucējumi un koronāro artēriju nepietiekamība; - vienlaicīga terapija ar MAOI (monoamīna oksidāzes inhibitori); - smaga aknu slimība; - bērniem vecumā līdz sešiem gadiem.
Spanish: • el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización de la información sobre el producto;
Latvian: • pārskatīšanas tvērums bija zāļu apraksta (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) saskaņošana;
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Latvian: I. pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Spanish: P.O. Box 1711
Latvian: Box 1711
Spanish: Solución inyectable Vía intramuscular vía intravenosa
Latvian: Intramuskulārai lietošanai intravenozai lietošanai
Spanish: Países Bajos Lundbeck B.V.
Latvian: Lundbeck B.V.
Spanish: Gebouw Jupiter
Latvian: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Spanish: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Latvian: G. Papaloisou Ltd.
Spanish: Sarotex Retard 50 50 mg Cápsula dura de liberación prolongada
Latvian: Sarotex Retard 50 50 mg
Spanish: Sarotex Retard 25 25 mg Cápsula dura de liberación prolongada
Latvian: Sarotex Retard 25 25 mg
Spanish: Losartán 150
Latvian: Losartāns 150
Spanish: En cuanto a la N-nitrosodimetilamina (NDMA) y la N-nitrosodietilamina (NDEA), el TAC debe introducir las siguientes especificaciones del principio activo: 1) Los límites para la NDMA y la NDEA que se describen a continuación deben aplicarse durante un periodo de transición de 2 años: Principio activo*
Latvian: Attiecībā uz N-nitrozodimetilamīnu (NDMA) un N-nitrozodietilamīnu (NDEA) reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāievieš šādas zāļu vielu specifikācijas: 1) 2 gadu pārejas periodā ir jāievieš teksta turpinājumā norādītie maksimāli pieļaujamie NDMA un NDEA daudzumi:
Spanish: Anexo II Condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumi
Spanish: NDMA Límite en ng/día
Latvian: NDMA Pieļaujam ais daudzums (ng) diennaktī
Spanish: NDEA Límite en ng/día
Latvian: NDEA Pieļaujam ais daudzums (ng) diennaktī
Spanish: Olmesartán 40
Latvian: Olmesartān s
Spanish: Dosis diaria máxima (mg)
Latvian: diennak ts deva (mg)
Spanish: Principio activo
Latvian: I pielikums
Spanish: Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Spanish: Savene mg/ml
Latvian: 20 mg/ml
Spanish: Concentrado: 25 ml (20 mg/ml) Disolvente: 500 ml viales frascos
Latvian: Koncentrāts: 25 ml (20 mg/ml)
Spanish: Vía intravenosa Polvo: Vial (vidrio) Disolvente: frasco (vidrio)
Latvian: Pulveris: flakons (stikls);
Spanish: Este acontecimiento se denomina extravasación.
Latvian: Šo gadījumu sauc par ekstravazāciju.
Spanish: • Infección (después de una operación u otras infecciones)
Latvian: ● infekcija (pēc operācijas vai citām infekcijām).
Spanish: Fecha de la primera autorización 28 julio 2006 Fecha de la última renovación 18 julio 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums 2006. gada 28. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums 2011. gada 18. jūlijs
Spanish: No contiene conservantes antibacterianos.
Latvian: Tas nesatur antibakteriālus konservantus.
Spanish: Polvo y disolvente: 3 años.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs: 3 gadi.
Spanish: Tamaño de los envases:
Latvian: Iepakojumu lielumi:
Spanish: La perfusión durará 1-2 horas.
Latvian: Infūzija ilgs 1-2 stundas.
Spanish: Si recibe más Savene del que debe
Latvian: Ja esat saņēmis vairāk Savene nekā noteikts
Spanish: Por tanto se debe realizar un control hematológico regular.
Latvian: Tādēļ regulāri jāveic hematoloģiska uzraudzība.
Spanish: Ninguno de los pacientes requirió intervención quirúrgica.
Latvian: Nevienam no pacientiem nebija nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
Spanish: En general, la antraciclina recibida con más frecuencia fue epirubicina (56 % de los pacientes).
Latvian: Kopumā visbiežāk lietotais antraciklīns bija epirubicīns (56% pacientu).
Spanish: En ambos estudios el régimen de dosificación fue el mismo.
Latvian: Abos pētījumos dozēšanas shēma bija vienāda.
Spanish: Qué es Savene y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Savene un kādam nolūkam to lieto
Spanish: La dosis recomendada en adultos (con función renal normal) es:
Latvian: Pieaugušajiem ietiecamā deva (ar normālu nieru funkciju) ir:
Spanish: En ambos estudios, todos los pacientes habían recibido antraciclina.
Latvian: Abos pētījumos visi pacienti bija saņēmuši antraciklīnu.
Spanish: < PC: {número} [código del producto]
Latvian: < PC: {numurs} [produkta kods] SN: {numurs} [sērijas numurs]
Spanish: La farmacocinética de los metabolitos se obtiene de un único estudio con cinco pacientes.
Latvian: Informācija par metabolītu farmakokinētiku ir iegūta no viena pētījuma ar pieciem pacientiem.
Spanish: Es importante que lea cuidadosamente todo el contenido de este procedimiento antes de la preparación de Savene.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs izlasītu visu informāciju par šo procedūru pirms Savene sagatavošanas.
Spanish: Los intervalos globales y la media del AUC0-24 entre los días fueron muy similares.
Latvian: Kopējais AUC0-24 diapazons un vidējais rādītājs starp dienām bija ļoti līdzīgi.
Spanish: En dieciocho se pudo evaluar la eficacia y la seguridad y en otros cinco pacientes se evaluó sólo la toxicidad.
Latvian: 18 pacientiem varēja novērtēt efektivitāti un drošumu un vēl pieciem pacientiem varēja novērtēt tikai toksicitāti.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves y precisan atención médica inmediata.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas un Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība
Spanish: Niños y adolescentes Savene no debe administrarse a niños menores de 18 años.
Latvian: Bērni un pusaudži Savene nedrīkst lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Spanish: Se evaluó la eficacia en 36 pacientes.
Latvian: 36 pacientiem varēja novērtēt efektivitāti.
Spanish: Se trata de una complicación grave puesto que puede causar daños graves en el tejido.
Latvian: Tas ir nopietns sarežģījums, jo var izraisīt smagu audu bojājumu.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/350/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/06/350/001
Spanish: Sólo uno de los 36 pacientes requirió cirugía.
Latvian: Tikai vienam no 36 pacientiem bija nepieciešama operācija.
Spanish: El tratamiento con Savene tenía que iniciarse en las 6 horas siguientes al accidente y repetirse después de 24 y 48 horas.
Latvian: Ārstēšana ar Savene bija jāsāk 6 stundu laikā pēc ekstravazācijas un jāatkārto pēc 24 un 48 stundām.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de forma inmediata.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Spanish: Todas las reacciones adversas han revertido rápidamente.
Latvian: Visas blakusparādības ātri izzuda.
Spanish: La primera infusión se iniciará tan pronto como sea posible, dentro de las seis primeras horas después del accidente.
Latvian: Pirmā infūzija jāsāk, cik ātri vien iespējams, sešu stundu laikā pēc nelaimes gadījuma.
Spanish: Los requisitos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento están establecidos en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y todas las actualizaciones posteriores publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: - Para evitar la posible contaminación del medicamento por microbios, el producto debe usarse de forma inmediata.
Latvian: − Lai izvairītos no iespējamas zāļu piesārņošanas ar mikrobiem, tās jāizlieto nekavējoties.
Spanish: La toxicidad en combinación con doxorubicina fue añadida y no sinérgica.
Latvian: Toksicitāte, lietojot kombinācijā ar doksorubicīnu, bija papildinoša un nebija sinerģiska.
Spanish: • Dolor muscular, temblores (movimientos musculares incontrolados)
Latvian: ● muskuļu sāpes, trīce (nekontrolējamas muskuļu kustības);
Spanish: Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) para determinar la dosis que debe usted recibir.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2), lai noteiktu devu, kurus Jums jāsaņem.
Spanish: No hay suficientes datos disponibles para extraer conclusiones definitivas relativas a los factores farmacocinéticos intrínsecos como la edad, el género, la raza y el peso.
Latvian: Nav pieejami pietiekami dati, lai izdarītu noteiktus secinājumus par tādiem raksturīgiem farmakokinētikas faktoriem kā vecums, dzimums, rase un ķermeņa masa.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000)
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži ( 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Spanish: La recuperación urinaria total del dexrazoxano inalterado es del 34 -60 %.
Latvian: Kopumā ar urīnu izdalās 34-60% nemainīta deksrazoksāna.
Spanish: Aproximadamente el 2% de dexrazoxano está ligado a proteínas.
Latvian: Aptuveni 2% deksrazoksāna saistās ar olbaltumiem.
Spanish: El día 2 y el día 3 de tratamiento comenzarán a la misma hora (+/- 3 horas) que el día 1.
Latvian: 2. un 3. dienā ārstēšana jāsāk tajā pašā stundā, kad tā tika sākta 1. dienā (+/- 3 stundas).
Spanish: Por lo tanto, la mielosupresión es frecuente.
Latvian: Tādējādi mielosupresija ir sastopama bieži.
Spanish: La semivida de eliminación del metabolito ADR-925 abierto de dos anillos no está indicada en la literatura.
Latvian: Divgredzenu atvērtā metabolīta ADR-925 eliminācijas pusperiods literatūrā nav norādīts.
Spanish: • Otras vacunas vivas atenuadas: riesgo de enfermedad sistémica, posiblemente mortal.
Latvian: • citas dzīvas novājinātas vakcīnas: sistēmiskas, potenciāli letālas slimības risks.
Spanish: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Bélgica
Latvian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Beļģija
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Savene
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Savene lietošanas
Spanish: Posibles efectos adversos 5 Conservación de Savene Contenido del envase e información adicional
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Savene Iepakojuma saturs un cita informācija
Spanish: Se desconoce si el dexrazoxano se excreta en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai deksrazoksāns izdalās mātes pienā.
Spanish: Muy frecuentes: podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas
Latvian: ļoti biežas, var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem:
Spanish: Los estudios en animales han demostrado que la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem norāda uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Savene en niños menores de 18 años y no hay datos disponibles.
Latvian: Savene lietošanas drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta, turklāt nav pieejami dati.
Spanish: Se recomienda usar guantes y otra ropa protectora para evitar el contacto con la piel.
Latvian: Ieteicams izmantot cimdus un citu aizsargapģērbu, lai nepieļautu saskari ar ādu.
Spanish: Esto equivale al 81 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 81% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes desintoxicantes para agentes antineoplásicos, código ATC: V03AF02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: detoksikācijas līdzekļi pretvēža terapijai, ATĶ kods: V03AF02
Spanish: Cuando se estudió en cinco isoenzimas principales del citocromo P450, CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4, ninguna de ellas fue inhibida por el dexrazoxano.
Latvian: Veicot pārbaudes ar pieciem galvenajiem citohroma P450 izoenzīmiem CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4, deksrazoksāns neinhibēja nevienu no šiem enzīmiem.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām citām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Spanish: Los valores medios del AUC0-24 del día 1 y del día 2 fueron comparables entre sí, y el AUC0-last a los 3 días fue aproximadamente la mitad que el de los dos primeros días, lo que sugiere que la farmacocinética del dexrazoxano es dosis dependiente .
Latvian: VidējāsAUC0-24 vērtības 1. un 2. dienā bija savstarpēji salīdzināmas, un AUC0-last 3. dienā bija aptuveni puse no pirmo divu dienu rādītājiem, norādot, ka deksrazoksāna farmakokinētika ir atkarīga no devas.
Spanish: Es preciso tener cuidado durante la reconstitución y disolución y se deben adoptar los procedimientos normales para la correcta manipulación de medicamentos citotóxicos.
Latvian: Šķīdināšanas un atšķaidīšanas laikā jāievēro piesardzība un parastās pareizas citotoksisko līdzekļu lietošanas procedūras.
Spanish: Frecuentes: podrían afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Latvian: biežas: var skart līdz 1 no 10 lietotājiem:
Spanish: Si es sexualmente activo, se le aconseja que use un método anticonceptivo eficaz para prevenir el embarazo durante el tratamiento y 6 meses después de este, tanto si es hombre como si es mujer (ver sección 2 "No use Savene").
Latvian: Ja esat seksuāli aktīvs, ieteicams lietot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos terapijas laikā un sešus mēnešus pēc terapijas, neatkarīgi no tā, vai esat vīrietis vai sieviete (skatīt 2. punktu „Nelietojiet Savene šādos gadījumos").
Spanish: Savene sólo debe administrarse por vía intravenosa.
Latvian: Savene jāievada tikai intravenozi.
Spanish: Debido a la rareza de la condición, para la comparación sólo se pueden utilizar datos históricos, que muestran tasas de cirugía del 35 al 50%, del 100% en un país, en casos probados por biopsia.
Latvian: Stāvokļa retās sastopamības dēļ salīdzināšanai var izmantot tikai vēsturiskos datus (kas liecina par operācijas biežumu 35 - 50%, vienā valstī 100% ar biopsiju apstiprinātos gadījumos).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille>
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Spanish: Se indica que ADR-925 aumenta tres veces en los 15 minutos siguientes a la perfusión de 1.500 mg/m2 y permanece relativamente en una meseta durante 4 horas; después, desciende hasta la mitad a las 24 horas.
Latvian: Ziņots, ka ADR-925 daudzums 15 min laikā pēc 1500 mg/m2 infūzijas palielinās trīs reizes un saglabājas relatīvi nemainīgs plato līmenī 4 stundas un pēc tam samazinās aptuveni uz pusi pēc 24 stundām.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de los síntomas anteriores, solicite atención médica de inmediato.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Spanish: En ambos estudios, el tratamiento con dexrazoxano evitó el desarrollo de necrosis, permitió continuar el tratamiento contra el cáncer según lo programado en la mayoría de los pacientes (70,4 %) y redujo la aparición de secuelas (sólo se observaron secuelas leves y escasas a largo plazo).
Latvian: Abos pētījumos ārstēšana ar deksrazoksānu novērsa nekrozes veidošanos, ļāva turpināt vēža ārstēšanu kā plānots lielākajai daļai (70,4 %) pacientu un samazināja seku rašanos (novēroja tikai dažas un vieglas ilgtermiņa sekas).
Spanish: No existen datos sobre el uso de dexrazoxano en mujeres embarazadas.
Latvian: Nav datu par deksrazoksāna lietošanu grūtniecēm.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Savene y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Savene Cómo usar Savene
Latvian: Kas ir Savene un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Savene lietošanas Kā lietot Savene
Spanish: Si usted corre el riesgo de tener niveles elevados de potasio en la sangre, el médico se los controlará.
Latvian: Ja pastāv risks, ka Jums asinīs varētu palielināties kālija līmenis, ārsts to novēros.
Spanish: Usted recibirá su perfusión una vez al día durante 3 días consecutivos.
Latvian: Jūs saņemsiet infūziju reizi dienā 3 dienas pēc kārtas.
Spanish: Para pacientes con un área de superficie corporal superior a 2 m2, la dosis individual no debe exceder los 2.000 mg.
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir lielāks par 2 m2, atsevišķa deva nedrīkst pārsniegt
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
Spanish: Los pacientes tratados con anticoagulantes deben ser vigilados con más frecuencia, ya que los agentes citotóxicos pueden interactuar con los anticoagulantes orales.
Latvian: Pacienti, kuri ārstēti ar antikoagulantiem, biežāk jākontrolē, jo citotoksiskie līdzekļi var mijiedarboties ar perorālajiem antikoagulantiem.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y la eficacia en pacientes de edad avanzada y no se recomienda el uso de dexrazoxano en estos pacientes.
Latvian: Drošums un efektivitāte gados vecākiem cilvēkiem nav novērtēta un šādiem pacientiem deksrazoksāna lietošana nav ieteicama.
Spanish: • Fenitoína: los agentes citotóxicos podría reducir la absorción de la fenitoína y agravar las convulsiones.
Latvian: • fenitoīns: citotoksiskie līdzekļi var mazināt fenitoīna uzsūkšanos, izraisot krampju saasināšanos.
Spanish: El riesgo aumenta en pacientes que ya están inmunosuprimidos por su enfermedad subyacente o por quimioterapia concomitante.
Latvian: Šis risks ir palielināts cilvēkiem, kuriem imunitāte jau ir nomākta pamatslimības dēļ vai vienlaicīgas ķīmijterapijas dēļ.
Spanish: Savene polvo:
Latvian: Savene pulveris:
Spanish: La administración concomitante de doxorubicina (50 a 60 mg/m2) o epirubicina (60 a 100 mg/m2) no afectó considerablemente a la farmacocinética del dexrazoxano.
Latvian: Kombinēta doksorubicīna (50 līdz 60 mg/m2) vai epirubicīna (60 līdz 100 mg/m2) lietošana būtiski neietekmēja deksrazoksāna farmakokinētiku.
Spanish: No se recomienda el dexrazoxano en combinación con fenitoína.
Latvian: Deksrazoksānu nav ieteicams lietot kombinācijā ar fenitoīnu.
Spanish: Cómo usar Savene
Latvian: Kā lietot Savene
Spanish: • Debido al aumento del riesgo trombótico en los pacientes con procesos malignos, es frecuente el uso de tratamiento con anticoagulantes.
Latvian: • Tā kā pacienti ar ļaundabīgām slimībām ir pakļauti lielākam trombozes riskam, bieži tiek izmantota ārstēšana ar antikoagulantiem.
Spanish: La mayoría de los medicamentos antineoplásicos se administran por vía intravenosa (en una vena).
Latvian: Lielāko daļu pretvēža līdzekļu ievada intravenozi (vēnā).
Spanish: 3.2.2 Inyectar de nuevo el volumen reconstituido necesario en el frasco abierto de Savene disolvente (ver el punto 3.1.5).
Latvian: 3.2.2 Injicējiet nepieciešamo pagatavotā šķīduma tilpumu atpakaļ atvērtajā Savene šķīdinātāja pudelē (skatīt 3.1.5. apakšpunktu).
Spanish: Un requisito para la inclusión en la parte de eficacia del estudio fue que la extravasación de antraciclina fuera probada por microscopia fluorescente de una o varias biopsias.
Latvian: Prasība iekļaušanai pētījuma efektivitātes daļā bija vienā vai vairākās biopsijās ar fluorescentu mikroskopiju pierādīta antraciklīna ekstravazācija.
Spanish: 3.1.3 Retirar la jeringa y la aguja y mezclar manualmente invirtiendo repetidas veces hasta que el polvo se haya disuelto completamente.
Latvian: 3.1.3 Noņemiet šļirci un adatu un sajauciet manuāli, vairākas reizes apgriežot flakonu, līdz pulveris ir pilnīgi izšķīdis.
Spanish: • Coágulo sanguíneo en una vena, normalmente en un brazo o una pierna
Latvian: ● trombs vēnā, parasti rokā vai kājā;
Spanish: Los estudios in vitro sobre dexrazoxano en microsomas humanos muestran una gran estabilidad del dexrazoxano lo que indica que es poco probable que se produzca un metabolismo importante mediante el citocromo P450.
Latvian: In vitro deksrazoksāna pētījumos ar cilvēka mikrosomām tika novērota liela deksrazoksāna stabilitāte, kas liecina, ka būtisks metabolisms ar citohroma P450 starpniecību ir maz ticams.
Spanish: En el estudio TT02 entraron 57 pacientes y recibieron la primera dosis de Savene.
Latvian: Pētījumā TT02 tika iekļauti 57 pacienti, un viņi saņēma pirmo Savene devu.
Spanish: A efectos del estudio, no se incluyó en la evaluación de eficacia a los pacientes con extravasaciones desde un dispositivo de acceso venoso central (DAVC).
Latvian: Pētījuma mērķu dēļ efektivitātes vērtēšanā netika iekļauti pacienti ar ekstravazāciju no centrālās venozās piekļuves ierīces (CVAD).
Spanish: - Si el medicamento no se usa de forma inmediata, normalmente debe mantenerse a una temperatura de 2 a 8 ºC (en la nevera) y durante no más de 4 horas.
Latvian: - Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, tās jāuzglabā temperatūrā no 2 ºC līdz 8 °C (ledusskapī) un ne ilgāk kā 4 stundas.