FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was an increase in mean repaglinide Cmax and AUC (1.7- and 2.4-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of CYP2C8 in vivo.
Italian: E' stato osservato un aumento nelle Cmax e AUC medie di repaglinide (rispettivamente 1,7 e 2,4 volte), in seguito a dosi ripetute di A771726, suggerendo che A771726 sia un inibitore del CYP2C8 in vivo.
English: Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility (which is reversible once treatment with this medicine is stopped), cutaneous lupus (characterized by rash/erythema on skin areas that are exposed to light), psoriasis (new or worsening) and DRESS may also occur with an unknown frequency.
Italian: Possono inoltre verificarsi, con frequenza non nota, altri effetti indesiderati quali insufficienza renale, diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue, ipertensione polmonare, sterilità maschile (che è reversibile quando il trattamento con questo medicinale viene interrotto), lupus cutaneo (caratterizzato da rash/eritema delle aree della pelle esposte alla luce), psoriasi (insorgenza o peggioramento) e DRESS.
English: The use of leflunomide with antimalarials used in rheumatic diseases (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive agents including Tumour Necrosis Factor alpha-Inhibitors has not been adequately studied up to now in randomised trials (with the exception of methotrexate, see section 4.5).
Italian: L'uso di leflunomide con gli antimalarici utilizzati nelle malattie reumatiche (per esempio clorochina e idrossiclorochina), l'oro somministrato per via intramuscolare o orale, la D-penicillamina, l'azatioprina ed altri immunosoppressori compresi gli inibitori del TNF-alfa non è stato ancora adeguatamente studiato in studi randomizzati (ad eccezione del metotrexato -vedere paragrafo 4.5).
English: Lactose
Italian: Lattosio
English: How to take Leflunomide Zentiva
Italian: Come prendere Leflunomide Zentiva
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/L no teratogenic risk is to be expected.
Italian: Nessun rischio teratogeno è prevedibile se entrambe le concentrazioni plasmatiche sono inferiori a 0,02 mg/l.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING/BOTTLE PACK
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO / CONFEZIONE IN FLACONE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING/BLISTER PACK
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO / CONFEZIONE IN BLISTER
English: • Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/L (see section 4.6).
Italian: Dopo sospensione del trattamento con leflunomide, la gravidanza è controindicata sino a che le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo risultino superiori a 0,02 mg/l (vedere paragrafo 4.6).
English: The most frequently reported adverse effects with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases (especially ALT), less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin)).
Italian: Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati con leflunomide sono: modesto aumento della pressione arteriosa, leucopenia, parestesia, cefalea, capogiri, diarrea, nausea, vomito, alterazioni della mucosa orale (ad esempio stomatite aftosa, ulcerazioni della bocca), dolore addominale, incremento della perdita dei capelli, eczema, rash (incluso rash maculopapulare), prurito, pelle secca, tenosinovite, incremento dei valori di CPK, anoressia, perdita di peso (generalmente non significativa), astenia, reazioni allergiche lievi ed aumento degli enzimi epatici (transaminasi (specialmente le ALT), meno spesso gamma-GT, fosfatasi alcalina, bilirubina).
English: There was an increase in mean rosuvastatin Cmax and AUC (2.65- and 2.51-fold, respectively), following repeated doses of A771726.
Italian: E' stato osservato un aumento nelle Cmax e AUC medie di rosuvastatina (rispettivamente 2,65 e 2,51 volte), in seguito a dosi ripetute di A771726.
English: How to store Leflunomide Zentiva
Italian: Come conservare Leflunomide Zentiva
English: Study MN301 randomised 358 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=133), sulphasalazine 2 g/day (n=133), or placebo (n=92).
Italian: Lo studio MN301 ha randomizzato 358 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva al trattamento con leflunomide 20 mg /die (n=133), sulfasalazina 2 g/die (n=133) o placebo (n=92).
English: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Italian: Silice colloidale anidra Magnesio stearato (E470b) Lattosio monoidrato
English: In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6% versus 28.6% (study MN301), and 49.4% versus 26.3% (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3% (studies MN301/303), 50.5% (study MN302) and 49.4% (study US301), compared to 53.8% (studies MN301/303) in sulphasalazine patients, 64.8% (study MN302), and 43.9% (study US301) in methotrexate patients.
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento attivo, le percentuali di risposta secondo l'ACR nei pazienti trattati con leflunomide sono state di 52,3% (studi MN301/303), 50,5% (studio MN302) e 49,4% (studio US301), in confronto al 53,8% (studi MN301/303) nei pazienti trattati con sulfasalazina, e al 64,8% (studio MN302) e 43,9% (studio US301) nei pazienti trattati con metotrexato.
English: Pack sizes: 30 and 100 film-coated tablets.
Italian: Confezioni: 30 e 100 compresse rivestite con film.
English: Study MN302 randomised 999 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=501) or methotrexate at 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n=498).
Italian: Nello studio MN302, 999 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva sono stati randomizzati al trattamento con leflunomide 20 mg/die (n=501) o metotrexato 7,5 mg/settimana, aumentato fino a 15 mg/settimana (n=498).
English: The phase II trial, study YU203, randomised 402 subjects with active rheumatoid arthritis to placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) or 25 mg/day (n=104).
Italian: Nella sperimentazione di fase II, studio YU203, 402 soggetti affetti da artrite reumatoide sono stati randomizzati al trattamento con placebo (n=102), leflunomide 5 mg/die (n=95), 10 mg/die (n=101) o 25 mg/die (n=104).
English: 100 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container, containing either 30 or 100 film-coated tablets.
Italian: Flacone: flacone a collo largo da 100 ml in polietilene ad alta densità, dotato di tappo a vite con contenitore per sostanze igroscopiche integrato, contenente o 30 o 100 compresse rivestite con film.
English: White to almost white, round film-coated tablet, imprinted with ZBN on one side.
Italian: Compressa rivestita con film rotonda, da bianca a quasi bianca, con ZBN impresso su un lato.
English: Study US301 randomised 482 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=182), methotrexate 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n=182), or placebo (n=118).
Italian: Nello studio US301, 482 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva sono stati randomizzati al trattamento con leflunomide 20 mg/die (n=182), metotrexato 7,5 mg/settimana, aumentato fino a 15 mg/settimana (n=182), o placebo (n=118).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
English: - zidovudine for HIV infection - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol) - sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Leflunomide Zentiva which is absorbed by the body.
Italian: - cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni - indometacina, ketoprofene per il dolore o per le infiammazioni - furosemide per la malattia cardiaca (diuretico, pillola per urinare) - zidovudina per l'infezione HIV - rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l'ipercolesterolemia (colesterolo alto) - sulfasalazina per la malattia infiammatoria dell'intestino o per l'artrite reumatoide - un farmaco chiamato colestiramina (che viene utilizzata per abbassare il colesterolo) o il carbone attivo poiché questi medicinali possono diminuire la quantità di Leflunomide Zentiva assorbita dal corpo,
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
English: Leflunomide Zentiva 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Leflunomide Zentivae contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Leflunomide Zentiva 10 mg sono di colore bianco o quasi bianco e rotonde.
English: White to almost white, round film-coated tablet, imprinted with ZBP on one side.
Italian: Compressa rivestita con film rotonda, da bianca a quasi bianca, con impresso ZBP su un lato.
English: Colitis
Italian: Colite
English: Tell your doctor immediately and stop taking Leflunomide Zentiva: - if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction, - if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section
Italian: Interrompa il trattamento con Leflunomide Zentiva e si rivolga immediatamente al medico: - se ha avvertito una sensazione di debolezza, di leggerezza alla testa o di vertigine o se ha avuto difficoltà a respirare poiché questi segni possono indicare una reazione allergica grave, - se ha manifestato arrossamento cutaneo o ulcerazioni alla bocca poiché questi segni possono indicare gravi reazioni allergiche a volte anche fatali (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), vedere paragrafo 2.
English: Leflunomide, administered orally and intraperitoneally, has been studied in acute toxicity studies in mice and rats.
Italian: Studi di tossicità acuta sono stati condotti mediante somministrazione orale ed intraperitoneale di leflunomide nel topo e nel ratto.
English: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Italian: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
English: 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
English: In either case it should be confirmed by a blood test that Leflunomide Zentiva has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Italian: In entrambi i casi, prima che lei rimanga in stato di gravidanza, gli esami del sangue devono confermare che Leflunomide Zentiva è stato eliminato dal suo organismo in misura sufficiente e dopo di ciò lei deve attendere almeno un altro mese.
English: Pack size: 3 film-coated tablets.
Italian: Confezione: 3 compresse rivestite con film.
English: A pharmacodynamics interaction with warfarin was observed with A771726 in a clinical pharmacology study (see below).
Italian: In uno studio di farmacologia clinica (vedere oltre) con A771726 è stata osservata un'interazione farmacodinamica con warfarin.
English: It contains the active substance leflunomide.
Italian: Cosa contiene Leflunomide Zentiva - Il principio attivo è leflunomide.
English: Yellowish to ochre and triangular film-coated tablet, imprinted with ZBO on one side.
Italian: Compressa rivestita con film triangolare, da giallastra a ocra, con impresso ZBO su un lato.
English: Bottle:
Italian: Flacone:
English: Film-coated tablet.
Italian: Compressa rivestita con film.
English: There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of
Italian: Effetto sui contraccettivi orali (etinilestradiolo 0,03 mg e levonorgestrel 0,15 mg) E' stato osservato un aumento nelle Cmax e AUC0-24 medie di etinilestradiolo (rispettivamente 1,58 e 1,54 volte) e nelle Cmax e AUC0-24 di levonorgestrel (rispettivamente 1,33 e 1,41 volte) in seguito a dosi ripetute di A771726.
English: - a slight decrease in the number of white blood cells (leucopenia), - mild allergic reactions, - loss of appetite, weight loss (usually insignificant), - tiredness (asthenia), - headache, dizziness, - abnormal skin sensations like tingling (paraesthesia), - mild increase in blood pressure,
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) - una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia), - moderate reazioni allergiche, - perdita di appetito, diminuzione del peso corporeo (solitamente non significativa), - stanchezza (astenia), - mal di testa, capogiri, - sensazioni cutanee anomale come il formicolio (parestesie), - moderato aumento della pressione arteriosa, - colite,
English: This is especially important if you are taking: - other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable, - warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - teriflunomide for multiple sclerosis - repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics - alosetron for the management of severe diarrhoea - theophylline for asthma - tizanidine, a muscle relaxant - oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - furosemide for heart disease (diuretic, water pill)
Italian: penicillamina, azatioprina e altri medicinali immunosoppressori (ad es. metotrexato) poiché queste associazioni non sono consigliate, - warfarin e altri medicinali orali usati per diluire il sangue, poiché è necessario un monitoraggio per ridurre il rischio di effetti collaterali di questo medicinale - teriflunomide per la sclerosi multipla - repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete - daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, o topotecan per il cancro - duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o malattia renale nei diabetici - alosetron per la gestione della diarrea grave - teofillina per l'asma - tizanidina, per rilassare i muscoli - contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel)
English: Renal and urinary disorders Not known:
Italian: Patologie renali e urinarie
English: Pustular psoriasis and worsening of psoriasis have been reported after the use of leflunomide.
Italian: Dopo l'uso di leflunomide sono stati segnalati psoriasi pustolosa e peggioramento della psoriasi.
English: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Italian: Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
English: Excipients with known effect Each tablet contains 138.42 mg of lactose monohydrate
Italian: Ogni compressa contiene 138,42 mg di lattosio monoidrato.
English: • For psoriatic arthritis: 20 mg Leflunomide Zentiva once daily.
Italian: • per l'artrite psoriasica: una dose giornaliera di 20 mg di Leflunomide Zentiva.
English: Also contains lactose.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche lattosio
English: • In rheumatoid arthritis: leflunomide therapy is usually started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days.
Italian: • Artrite reumatoide: la terapia con leflunomide viene di solito iniziata con una dose di carico di 100 mg una volta al giorno, per 3 giorni.
English: often accompanied by fever, joint pain, red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), or if you are allergic to teriflunomide (used to treat multiple sclerosis), - if you have any liver problems, - if you have moderate to severe kidney problems, - if you have severely low numbers of proteins in your blood (hypoproteinaemia), - if you suffer from any problem which affects your immune system (e.g. AIDS), - if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white cells in your blood or a reduced number of blood platelets, - if you are suffering from a serious infection, - if you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Italian: Non prenda Leflunomide Zentiva: - se lei ha già manifestato una reazione allergica a leflunomide (specialmente una grave reazione cutanea, spesso accompagnata da febbre, dolore delle giunture, macchie rosse della pelle o bolle ad esempio sindrome di Stevens-Johnson) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), o se lei è allergico a teriflunomide (usata per trattare la sclerosi multipla), - se lei ha un qualsiasi problema al fegato se lei ha problemi gravi o moderati ai reni, se lei ha un numero di proteine nel sangue estremamente basso (ipoproteinemia), - se lei soffre di un qualsiasi problema che influisce sul suo sistema immunitario (ad esempio l'AIDS), - se lei ha un qualsiasi problema del midollo osseo oppure se il numero dei globuli rossi o dei globuli bianchi è basso o se il numero delle piastrine nel sangue è ridotto, - se lei soffre di una grave infezione, - se lei è in gravidanza, desidera una gravidanza o sta allattando.
English: You will then need a blood test to make sure that Leflunomide Zentiva has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child. - if you are due to have a specific blood test (calcium level).
Italian: Dopo di che dovrà effettuare un esame del sangue per assicurarsi che Leflunomide Zentiva è stato rimosso in maniera sufficiente dal corpo, e infine dovrà attendere almeno altri 3 mesi prima di procreare.
English: Maize starch Povidone (E1201)
Italian: Nucleo delle compresse: Amido di mais Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talco
English: Leflunomide Zentiva 100 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Leflunomide Zentiva e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Leflunomide Zentiva100 mg sono di colore bianco o quasi bianco e rotonde.
English: - a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia), - a decrease in the levels of potassium in the blood, - anxiety, - taste disturbances, - urticaria (nettle rash), - tendon rupture, - an increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides), - a decrease in the levels of phosphate in the blood.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) - una diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia) e una diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia), - una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, - ansia, - disturbi del gusto, - orticaria (arrossamento con prurito), - rottura del tendine, - un aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi), - una diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.
English: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Italian: Nucleo delle compresse: Amido di mais Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Silice colloidale anidra Magnesio stearato (E470b) Lattosio monoidrato
English: All of these also resolved, 2 with continuation of both medicinal products and 3 after discontinuation of leflunomide.
Italian: In tutti i casi questi aumenti sono regrediti continuando l'assunzione di entrambi i prodotti medicinali (2 casi) o sospendendo la somministrazione della leflunomide (3 casi).
English: - colitis, - diarrhoea, - nausea, vomiting, - inflammation of the mouth or mouth ulcers, - abdominal pain, - an increase in some liver test results, - increased hair loss, - eczema, dry skin, rash, itching, - tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the feet or hands), - an increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase), - problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
Italian: dolori addominali, - un aumento dei valori in alcuni test della funzionalità epatica, - incremento della perdita dei capelli, - eczema, cute secca, arrossamento, prurito, - tendinite (dolore causato dall'infiammazione della guaina che ricopre i tendini in genere di piedi o mani), - un aumento di alcuni enzimi del sangue (creatinfosfochinasi), - problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).
English: If the patient is already receiving nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids, these may be continued after starting leflunomide.
Italian: La precedente somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o di corticosteroidi può essere continuata anche dopo aver avviato un trattamento con leflunomide.
English: • In psoriatic arthritis: leflunomide therapy is started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days.
Italian: • Artrite psoriasica: la terapia con leflunomide inizia con una dose di carico di 100 mg una volta al giorno per 3 giorni.
English: Date of first authorisation: 08 January 2010
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 08 gennaio 2010
English: In a study with radiolabelled 14C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces.
Italian: C non è stata rilevata presenza di leflunomide immodificata nel plasma, nelle urine e nelle feci.
English: Immune system disorders Common:
Italian: Disturbi del sistema immunitario
English: A more rapid elimination of A771726 was observed in haemodialysis subjects which was not due to extraction of medicinal product in the dialysate.
Italian: La farmacocinetica di A771726 nei soggetti in CAPD è apparsa simile a quella dei volontari sani: Una più rapida eliminazione di A771726 è stata osservata nei soggetti in emodialisi, tale eliminazione non era causata dall'estrazione del prodotto medicinale nei liquidi di dialisi.
English: Liver reactions
Italian: Reazioni cutanee
English: In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: <20 kg, 20-40 kg, and >40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥30% (p=0.02).
Italian: In questo studio, la dose di carico e di mantenimento di leflunomide è stata calcolate in base a tre categorie di peso: <20 kg, 20-40 kg e >40 kg.
English: 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film