FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Biktarvy ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Swedish: Biktarvy är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektion.
German: Zwei weitere Studien beinhalteten vorbehandelte Patienten, bei denen die Virenlast bereits unter 50 Kopien pro ml lag, und befasste sich damit, ob diese 48 Wochen nach Umstellung der Patienten von ihrer vorhergehenden HIV-Behandlung auf Biktarvy anstieg.
Swedish: I två andra studier med tidigare behandlade patienter hos vilka virusmängden redan låg under 50 kopior per ml undersöktes om virusmängden steg över denna nivå 48 veckor efter det att patienterna bytt från sin tidigare hivbehandling till Biktarvy.
German: Die zweite Studie verglich Biktarvy mit Dolutegravir plus Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei 645 Patienten: 89 % (286 von 320) Patienten, die Biktarvy nahmen, erreichten eine befriedigende Verringerung der Virenlast, verglichen mit 93 % (302 von 325) Patienten, die das Vergleichspräparat erhielten.
Swedish: I den andra studien jämfördes Biktarvy med dolutegravir plus emtricitabin/tenofoviralafenamid hos 645 patienter: 89 procent (286 av 320) av patienterna som tog Biktarvy uppnådde en tillfredsställande minskning av virusmängden, jämfört med 93 procent (302 av 325) av patienterna som tog jämförelseläkemedlet.
German: Welche Risiken sind mit Biktarvy verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Biktarvy?
German: In der zweiten Studie stieg die Virenlast bei 2 % (5 von 290) der Patienten, die auf Biktarvy umgestellt wurden, und bei 2 % (5 von 287) der Patienten, die weiterhin ihre vorhergehende Behandlung („geboostetes" Atazanavir oder Darunavir plus entweder Emtricitabin/Tenofovir oder Abacavir/Lamivudin) erhielten, über den Schwellenwert.
Swedish: I den andra studien steg virusmängden över tröskelvärdet hos 2 procent (5 av 290) av patienterna som bytte till Biktarvy, och hos 2 procent (5 av 287) av patienterna som fortsatte med sin tidigare behandling ("förstärkt" atazanavir eller darunavir plus antingen emtricitabin/tenofovir eller abakavir/lamivudin).
German: In einer Studie betrug der Prozentsatz der Patienten mit einer Virenlast größer als oder gleich 50 Kopien/ml 1 % (3 von 282) der Patienten, die auf Biktarvy umgestellt wurden, verglichen mit 0,5 % (1 von 281) Patienten, die weiterhin ihre vorhergehende Behandlung erhielten (Dolutegravir, Abacavir, Lamivudin).
Swedish: Procentandelen patienter med en virusmängd som var större än eller lika med 50 kopior/ml var i en studie 1 procent (3 av 282) av patienterna som bytte till Biktarvy, jämfört med 0,5 procent (1 av 281) av patienterna som fortsatte med sin tidigare behandling (dolutegravir, abakavir, lamivudin).
German: Wie wird Biktarvy angewendet?
Swedish: Hur används Biktarvy?
German: Einnahme einer Tablette einmal täglich.
Swedish: En tablett tas en gång dagligen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juni 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 juni 2018
German: • wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Swedish: • Om du för närvarande tar något av följande läkemedel:
German: • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar (anemi)
German: Auswirkungen auf die Arzneimittelkonzentration.
Swedish: Påverkan på läkemedelskoncentrationer.
German: Dieses Arzneimittel heilt die HIV-Infektion nicht.
Swedish: Detta läkemedel botar inte hiv-infektion.
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvensen av följande biverkningar är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Swedish: Ålder, kön och etnicitet
German: Biktarvy enthält drei Wirkstoffe:
Swedish: Biktarvy innehåller tre aktiva substanser:
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Swedish: Spara burken så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
German: Darüber hinaus waren keine weiteren Metabolite zu identifizieren.
Swedish: Inga andra metaboliter kunde identifieras.
German: Versäumte Dosen
Swedish: Missade doser
German: Sofosbuvir-Metabolit GS-331007:
Swedish: Sofosbuvirmetabolit GS-331007:
German: Depression, anormale Träume
Swedish: depression, onormala drömmar
German: Arzneimittel nach Anwendungsgebieten/möglicher Mechanismus der Wechselwirkung
Swedish: Läkemedel uppdelade efter behandlingsområde/möjlig interaktionsmekanism
German: • wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal eine Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, hatten.
Swedish: • Om du har leverproblem eller tidigare har haft leversjukdom, inklusive hepatit.
German: Jede Tablette misst ca. 15 mm × 8 mm.
Swedish: Varje tablett är ca 15 mm × 8 mm.
German: Klinische Daten
Swedish: Kliniska data
German: Falls die Kombination erforderlich ist, wird eine klinische und biologische Überwachung, insbesondere der Nierenfunktion, empfohlen.
Swedish: Om kombinationen är nödvändig, rekommenderas klinisk och biologisk övervakning, särskilt av njurfunktion.
German: Die Filmtabletten dürfen nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden.
Swedish: Den filmdragerade tabletten får inte tuggas, krossas eller delas.
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Swedish: Vänta och ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
German: (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
German: (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
German: B/F/TAF war dem Kontrollregime in beiden Studien nicht unterlegen.
Swedish: B/F/TAF var likvärdig jämfört med behandlingen i kontrollgruppen i båda studierna.
German: Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen, die mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehen, gesenkt.
Swedish: Därmed förstärks immunsystemet och risken för att utveckla sjukdomar som förknippas med hiv-infektion minskar.
German: Biktarvy verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper.
Swedish: Biktarvy minskar mängden hiv i kroppen.
German: Dabei lagen 13 % der Dosis im Urin in Form dreier mutmaßlicher Metabolite vor.
Swedish: Tretton procent av dosen återfanns i urinen som tre förmodade metaboliter.
German: Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Frekvensen av detta är okänd (se avsnitt 4.4).
German: Wenn Sie Biktarvy während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Swedish: Om du har tagit Biktarvy under graviditet, kan din läkare begära regelbundna blodprover och andra diagnostiska tester för kontroll av barnets utveckling.
German: Die Anstiege der Serumkreatininkonzentration traten in Woche 4 der Behandlung auf und blieben bis Woche 96 stabil.
Swedish: Ökningar i serumkreatinin inträffade vid vecka 4 under behandlingen och förblev stabila till och med vecka 96.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem)
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals (angioödem)
German: Um eine Übertragung von HIV auf das Kind zu vermeiden, wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kleinkinder auf keinen Fall stillen.
Swedish: För att undvika överföring av hiv till spädbarnet rekommenderas att hiv-infekterade kvinnor inte under några omständigheter ammar sina spädbarn.
German: • Suizidales Verhalten
Swedish: • självmordsbeteende
German: • Schlafstörungen
Swedish: • sömnstörningar
German: Biktarvy darf nicht gleichzeitig mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden.
Swedish: Biktarvy ska inte ges samtidigt med andra antiretrovirala läkemedel.
German: • wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben.
Swedish: • Om du har hepatit B-infektion.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Samtidig administrering av andra läkemedel
German: Veränderungen des Bilirubinwerts
Swedish: Förändringar i bilirubin
German: Möglicherweise wirken Ihre Arzneimittel dann nicht mehr richtig oder es kommt zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen.
Swedish: Då kanske inte läkemedlen verkar på rätt sätt eller så kan eventuella biverkningar förvärras.
German: Weitere Nebenwirkungen, die während einer HIV-Therapie auftreten können
Swedish: Andra effekter som kan ses vid hiv-behandling
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen Biktarvy bzw. seinen einzelnen Wirkstoffen und anderen Arzneimitteln
Swedish: Tabell 1: Interaktioner mellan Biktarvy eller dess enskilda komponent(er) och andra läkemedel
German: Autoimmunerkrankungen können mehrere Monate nach Behandlungsbeginn auftreten.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar kan uppkomma många månader efter att behandlingen påbörjats.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
German: Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung gehören möglicherweise: die Langzeitanwendung dieser Arzneimittelart, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, ein sehr schwaches Immunsystem und Übergewicht.
Swedish: Några av de många riskfaktorerna för att utveckla denna sjukdom är långvarig användning av den här typen av läkemedel, behandling med kortikosteroider, alkoholkonsumtion, ett mycket svagt immunsystem och övervikt.
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Swedish: Biverkningarna i tabell 2 är listade efter organsystem och frekvens.
German: Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsregime für Sie auswählen.
Swedish: Om du har hepatit B-infektion kommer din läkare att noga överväga den bästa behandlingen för dig.
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Biktarvy
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Biktarvy
German: Die Bictegravir-Empfindlichkeit wurde gegenüber 64 INSTI-resistenten klinischen Isolaten getestet (20 mit Einfachsubstitutionen und 44 mit 2 oder mehr Substitutionen).
Swedish: Känsligheten för biktegravir testades mot 64 INSTI-resistenta kliniska isolat (20 med enkla substitutioner och 44 med 2 eller fler substitutioner).
German: HIV-1-infizierte, nicht-vorbehandelte Patienten
Swedish: Hiv-1-infekterade, behandlingsnaiva patienter
German:  Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
Swedish:  Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.
German: Die Stratifizierung der Patienten erfolgte nach ihrem vorherigen Behandlungsregime.
Swedish: Patienterna stratifierades enligt tidigare behandlingsregim.
German: 1 Mit Ausnahme von Angioödem, Anämie und Urtikaria (siehe Fußnoten 2, 3 und 4) wurden alle Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Biktarvy identifiziert.
Swedish: 1 Med undantag av angioödem, anemi och urtikaria (se fotnot 2, 3 och 4), identifierades alla biverkningar i kliniska studier från Biktarvy.
German: • Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift, können auch auftreten, nachdem Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln gegen die HIVInfektion begonnen haben.
Swedish: • Autoimmuna sjukdomar, när immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad, kan också uppkomma efter att du börjat ta läkemedel mot hiv-infektion.
German: Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Biktarvy bei Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber vor.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av Biktarvy hos patienter i åldern 65 år och äldre.
German: Die Relevanz dieser In-vitro-Daten zu Kreuzresistenzen muss sich in der klinischen Praxis zeigen.
Swedish: Relevansen av dessa in vitro-korsresistensdata måste fortfarande fastställas i klinisk praxis.
German: Die Patienten mussten auf ihrem Ausgangsregime für mindestens 6 Monate stabil supprimiert sein und durften keine vorherige Behandlung mit einem INSTI erhalten haben.
Swedish: Patienterna hade varit stabilt supprimerade på sin behandlingsregim vid studiestart i minst 6 månader, och fick inte tidigare ha behandlats med någon INSTI.
German: • Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose
Swedish: • rifampicin (används för att behandla vissa bakterieinfektioner såsom tuberkulos)
German: Dadurch kann sich die Menge an Biktarvy oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut verändern.
Swedish: Det kan leda till att mängden Biktarvy eller andra läkemedel i blodet ändras.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000,
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
German: Arzneimittel, die niemals zusammen mit Biktarvy eingenommen werden dürfen:
Swedish: Läkemedel som aldrig får tas med Biktarvy:
German: Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
Swedish: Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiretroviral behandling.
German: Emtricitabin kann durch Hämodialyse eliminiert werden, wobei ungefähr 30 % der Emtricitabin-Dosis während einer 3-stündigen Dialyse entfernt werden, wenn mit dieser innerhalb von 1,5 Stunden nach der Einnahme von Emtricitabin begonnen wird.
Swedish: Emtricitabin kan avlägsnas genom hemodialys, vilket avlägsnar ca 30 % av emtricitabindosen under en 3-timmars dialys som börjar inom 1,5 timmar efter emtricitabindoseringen.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum) (se avsnitt 4.5).
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf den Sicherheitsdaten aller Phase-2- und 3-Studien zu Biktarvy und aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Swedish: Bedömningen av biverkningarna baseras på säkerhetsdata från alla fas 2- och fas 3-studier med Biktarvy samt från erfarenhet efter godkännande för försäljning.
German: (Inhibition von OCT2/MATE1)
Swedish: (Hämning av OCT2/MATE1)
German: Die Plasmahalbwertszeit von Emtricitabin liegt bei etwa 10 Stunden.
Swedish: Halveringstiden i plasma för emtricitabin är ungefär 10 timmar.
German: In klinischen Studien, in denen nichtvorbehandelte Patienten Biktarvy über einen Zeitraum von 96 Wochen erhielten, waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Kopfschmerzen (5 %), Diarrhoe (5 %) und Übelkeit (4 %).
Swedish: I kliniska studier av behandlingsnaiva patienter som fick Biktarvy i 96 veckor, var de vanligaste rapporterade biverkningarna huvudvärk (5 %), diarré (5 %) och illamående (4 %).
German: • anomale Träume
Swedish: • onormala drömmar
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit Biktarvy.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för överdosering med Biktarvy.
German: • Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen (Dyspepsie)
Swedish: • matsmältningsbesvär vilket resulterar i obehag efter måltider (dyspepsi)
German: Die Behandlung im Fall einer Überdosis Biktarvy umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich der Überwachung der Vitalparameter sowie die Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Swedish: Behandling av överdosering med Biktarvy består av allmänna understödjande åtgärder, såsom övervakning av vitala tecken och observation av patientens kliniska status.
German: Biktarvy sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Swedish: Biktarvy ska endast användas under graviditet om den eventuella nyttan uppväger den eventuella risken för fostret.
German: Die renale Ausscheidung von unveränderter Ausgangssubstanz war minimal.
Swedish: Njureliminering av den oförändrade modersubstansen var minimal.
German: Bictegravir zeigte eine Erhöhung der Serumkreatininkonzentration aufgrund der Hemmung der tubulären Sekretion von Kreatinin, allerdings werden diese Veränderungen nicht als klinisch relevant betrachtet, da sie keine Veränderung der glomerulären Filtrationsrate widerspiegeln.
Swedish: Biktegravir har visats öka serumkreatinin på grund av hämning av tubulär sekretion av kreatinin, men förändringarna anses inte vara kliniskt relevanta eftersom de inte återspeglar en förändring av glomerulär filtreringsfrekvens.
German: Was ist Biktarvy und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Biktarvy är och vad det används för
German: Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd.
German: Diarrhoe, Übelkeit
Swedish: diarré, illamående
German: Die Metabolisierung ist der wichtigste Eliminationsweg für Bictegravir beim Menschen.
Swedish: Metabolism är den huvudsakliga elimineringsvägen för biktegravir hos människor.
German: Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Swedish: Du ska inte avbryta behandlingen utan att tala med din läkare.
German: EU/1/18/1289/001 30 Filmtabletten EU/1/18/1289/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
Swedish: EU/1/18/1289/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/18/1289/002 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich:
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga:
German: Die Protein-adjustierte EC95 von Bictegravir lag bei 361 nM (0,162 µg/ml) für das Wildtyp-HIV-1-Virus.
Swedish: Det proteinjusterade EC95 av biktegravir var 361 nM (0,162 µg/ml) för vildtyp hiv-1-virus.
German: Falls erforderlich, sollte eine Dosisanpassung von Metformin erwogen werden.
Swedish: En dosjustering av metformin bör övervägas om det behövs.
German: Bictegravir hemmt den organischen Kationentransporter 2 (OCT2) sowie den Multidrug and Toxin Extrusion Transporter 1 (MATE1) in vitro.
Swedish: Biktegravir hämmar den organiska katjontransportören 2 (OCT2) och multiläkemedels- och toxinextrusionstransportör 1 (MATE1) in vitro.
German: Itraconazol Posaconazol
Swedish: Itrakonazol Posakonazol
German: Die gleichzeitige Anwendung von Biktarvy mit dem OCT2- und MATE1-Substrat Metformin verursachte keinen klinisch signifikanten Anstieg der Metformin-Exposition.
Swedish: Samtidig administrering av Biktarvy med OCT2 och MATE1-substratet metformin ledde inte till någon kliniskt signifikant ökning av metforminexponering.
German: Wenn Sie eine höhere als die empfohlene Dosis von Biktarvy eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Swedish: Om du tar mer än den ordinerade dosen av Biktarvy kan du löpa större risk att drabbas av biverkningar av detta läkemedel (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
German: Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten.
Swedish: Varje symtom på inflammation ska utredas och behandling påbörjas vid behov.
German: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporin (intravenöse oder orale Anwendung)
Swedish: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporin (IV eller oral användning)
German: Biktarvy [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Swedish: Biktarvy [Endast ytterförpackningen]
German: Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen.
Swedish: Du kan behöva lämna blodprover i flera månader efter avslutad behandling.
German: Arzneimittel, die die Nierenfunktion herabsetzen, können die Emtricitabin-Konzentration erhöhen.
Swedish: Läkemedel som minskar njurfunktionen kan öka koncentrationen av emtricitabin.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität (siehe Abschnitt 4.8) zu beobachten.
Swedish: Om överdosering inträffar måste patienten övervakas avseende tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8).
German: Es wird angenommen, dass solche Symptome auftreten, weil sich das Immunsystem Ihres Körpers verbessert und sich gegen Infektionen zur Wehr setzt, die möglicherweise vorhanden sind, ohne Symptome zu verursachen.
Swedish: Man tror att dessa symtom beror på att kroppens immunsystem har stärkts så att kroppen kan bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge några tydliga symtom.
German: Veränderungen der Serumkreatininkonzentration
Swedish: Förändringar av serumkreatinin
German: Die Anwendung von Biktarvy bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde bisher nicht untersucht.
Swedish: Användning av Biktarvy för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte studerats.
German: Die Ergebnisse zwischen den Behandlungsgruppen waren über die Subgruppen nach Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und Region ähnlich.
Swedish: Behandlingsresultatet var likartat mellan behandlingsgrupperna inom undergrupperna enligt ålder, kön, ras och region.
German: Da Bictegravir hochgradig an Plasmaproteine gebunden ist, ist es unwahrscheinlich, dass es durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse in deutlichem Maße eliminiert wird.
Swedish: Eftersom biktegravir är starkt bundet till plasmaproteiner, är det osannolikt att det avlägsnas märkbart genom hemodialys eller peritonealdialys.
German: Eine Dosisanpassung von Biktarvy bei älteren Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering av Biktarvy krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Swedish: Övriga innehållsämnen är
German: Tenofoviralafenamid und Tenofovir haben eine mediane Plasmahalbwertszeit von 0,51 bzw. 32,37 Stunden.
Swedish: Tenofoviralafenamid och tenofovir har ett medianvärde för halveringstid i plasma på 0,51 respektive 32,37 timmar.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Emtricitabin 200 mg Hartkapseln betrug 93 %.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten av emtricitabin från 200 mg hårda kapslar var 93 %.
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer ART berichtet.
Swedish: Även om etiologin anses vara multifaktoriell (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporterats, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för CART.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass Biktarvy oder jede andere antiretrovirale Therapie die HIV-Infektion nicht heilt und sie trotzdem opportunistische Infektionen und andere Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln können.
Swedish: Patienter ska informeras om att Biktarvy eller någon annan antiretroviral terapi inte botar hivinfektionen och att de även i fortsättningen kan utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer från hiv-infektion.
German: In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen müssen oder Blutuntersuchungen durchführen.
Swedish: I vissa fall kan läkaren behöva ändra dosen eller kontrollera mängden läkemedel i blodet.
German: b Das Woche-96-Fenster reichte von Tag 631 bis Tag 714 (einschließlich).
Swedish: b Fönsterperioden vecka 96 omfattar dag 631 till och med 714 (inklusive).