FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cellerne, der påvirkes af Ritemvia hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med Ritemvia, indtil infektionen er forsvundet.
Latvian: Ritemvia, palīdz cīnīties pret infekcijām, un Jums jāgaida, kamēr infekcija pāriet pirms Jūs lietojat Ritemvia.
Danish: Risikoreduktion
Latvian: riska mazināšanās
Danish: alvorlige kardielle sygdomme4 og 6
Latvian: bradikardija smagi sirdsdarbības traucējumi4 un 6
Danish: Hændelsesfri overlevelse (median)
Latvian: Kopējā dzīvildze (mediāna)
Danish: I studier, som evaluerede rituximab i kombination med kemoterapi var hyppigheden af arytmier af grad 3 og 4, fortrinsvis supraventrikulære arytmier, som f.eks. takykardi og atrieflagren/atrieflimren, højere i R-CHOP-gruppen (14 patienter, 6,9 %) sammenlignet med CHOP-gruppen (3 patienter, 1,5 %).
Latvian: Pētījumos, kuros vērtēta rituksimaba lietošana kombinācijā ar ķīmijterapiju, 3. un 4. pakāpes sirds aritmijas, galvenokārt supraventrikulāras aritmijas, piemēram, tahikardijas un priekškambaru plandīšanās/mirdzēšanas, sastopamība R-CHOP grupā (14 pacienti, 6,9 %) bija lielāka nekā CHOP grupā (3 pacienti, 1,5 %).
Danish: Varighed til ny lymfombehandling Sygdomsfri overlevelsea Analyse af undergrupper PFS
Latvian: Dzīvildze bez slimībasa Apakšgrupas analīzes
Danish: Ritemvia gives altid i et drop (intravenøs infusion).
Latvian: Ritemvia Jums vienmēr ievadīs "pilienu" veidā (ar intravenozu infūziju).
Danish: Den tilberedte Ritemvia-opløsning skal gives som en intravenøs infusion gennem en separat anlagt intravenøs adgang.
Latvian: Pagatavotais Ritemvia šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā caur īpašu sistēmu.
Danish: c) Hvis du behandles for pemfigus vulgaris
Latvian: c) Ja Jums ārstē pemphigus vulgaris
Danish: Under vedligeholdelsesbehandling med rituximab i op til 2 år blev der rapporteret om højere hyppighed end i observationsgruppen af leukopeni (5 % versus 2 %, grad 3/4) og neutropeni (10 % versus 4 %, grad 3/4).
Latvian: Līdz 2 gadus ilgas rituksimaba balstterapijas laikā, salīdzinot ar novērojumu, ziņots par lielāku leikopēnijas (5 %, salīdzinot ar 2 %, 3./4. pakāpe) un neitropēnijas (10 %, salīdzinot ar 4 %, 3./4.
Danish: Information til patienten om Ritemvia skal indeholde følgende nøgle-elementer:
Latvian: Pacientiem paredzētajā informācijā par Ritemvia jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:
Danish: Udmattelse Pyreksi
Latvian: Nogurums Pireksija
Danish: Ritemvia er et biosimilært lægemiddel.
Latvian: Ritemvia ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Danish: Ritemvia skal administreres som to 500 mg intravenøse infusioner, med to ugers mellemrum, efterfulgt af en 500 mg intravenøs infusion hver 6. måned.
Latvian: Ritemvia jāievada ar divām 500 mg intravenozām infūzijām, starp kurām ir divu nedēļu starplaiks un kam turpmāk seko 500 mg devas intravenoza infūzija ik pēc 6 mēnešiem.
Danish: Ritemvia er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede patienter med stadium III-IV follikulært lymfom i kombination med kemoterapi.
Latvian: Ritemvia indicēts iepriekš neārstētu pacientu, kuriem ir III-IV stadijas folikulāra limfoma, ārstēšanai kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Danish: Ritemvia er en klar, farveløs opløsning, leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas.
Latvian: Ritemvia ir dzidrs, caurspīdīgs šķīdums, kas pieejams koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai veidā stikla flakonā.
Danish: • Nødvendigheden af at kontrollere for infektioner, for immunsuppression, for tidligere/nuværende medicinering, der påvirker immunsystemet, og for nylige og/eller planlagte vaccinationer før behandling med Ritemvia påbegyndes
Latvian: • pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Ritemvia jāveic izmeklējumi infekciju un imūnās sistēmas nomākuma diagnostikai, kā arī jāiegūst informācija par pašlaik lietojamām vai agrāk lietotām zālēm, kas ietekmē imūno sistēmu, un nesen veiktu vai plānotu vakcināciju;
Danish: • Nødvendigheden af tæt overvågning under administration i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt
Latvian: • Ritemvia infūzijas jāievada stingrā pieredzējuša ārsta uzraudzībā un telpā, kur nekavējoties pieejamas visas atdzīvināšanas iekārtas;
Danish: Sikkerhed og effekt af Ritemvia er ikke påvist i kombination med andre kemoterapiregimer til behandling af diffust storcellet B-celle non-Hodgkin-lymfom.
Latvian: Ritemvia drošums un efektivitāte kombinācijā ar citām ķīmijterapijas shēmām difūzas lielo B šūnu nehodžkina limfomas gadījumā nav pierādīta.
Danish: Informationen til lægen om Ritemvia skal indeholde følgende nøgle-elementer:
Latvian: Informācijā ārstiem par Ritemvia jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:
Danish: Patienter behandlet med Ritemvia skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Ritemvia, katrā infūzijas reizē jāiedod pacienta brīdinājuma karte.
Danish: Herpes virus infektion Herpes zoster Oral herpes Konjunktivitis
Latvian: Herpes vīrusa infekcija Herpes zoster Mutes dobuma herpes
Danish: Studier af tidligere ubehandlet og relaps/refraktær CLL har fastslået, at hos op til 25 % af patienterne behandlet med R-FC var neutropeni forlænget (defineret som neutrofiltal, der forblev under 1x109/l mellem dag 24 og 42 efter sidste dosis) eller indtraf sent (defineret som neutrofiltal under 1x109/l senere end dag 42 efter sidste dosis hos patienter uden tidligere forlænget neutropeni eller hos patienter, som restituerede før dag 42) efter behandling med rituximab plus FC.
Latvian: Pētījumos iepriekš neārstētiem pacientiem ar recidivējošu/refraktāru HLL noskaidrots, ka līdz 25 % ar R-FC ārstēto pacientu neitropēnija bija ilgstoša (definēta kā neitrofilo leikocītu skaita saglabāšanās zem 1x109/l no 24. līdz 42. dienai pēc pēdējās devas lietošanas) vai radās vēlīni (definēta kā neitrofilo leikocītu skaits zem 1x109/l pēc 42. dienas pēc pēdējās devas lietošanas pacientiem, kuriem iepriekš nebija ilgstošas neitropēnijas vai kuri atlaba līdz 42. dienai) pēc ārstēšanas ar rituksimabu un FC.
Danish: • Hvad du skal vide, før du får Ritemvia
Latvian: • kas Jums jāzina pirms Ritemvia lietošanas;
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Ritemvia.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms Jums tiek ievadīta Ritemvia.
Danish: Når Ritemvia gives i kombination med kemoterapi, bør standard dosisreduktioner for de kemoterapeutiske lægemidler anvendes.
Latvian: Lietojot Ritemvia kombinācijā ar ķīmijterapiju, jāpiemēro parastā, ķīmijterapijas līdzekļiem atbilstošā devas samazināšana.
Danish: Ritemvia kan anvendes alene eller sammen med kemoterapi.
Latvian: Ritemvia var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm, ko sauc par "ķīmijterapiju".
Danish: Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du får Ritemvia.
Latvian: Ārsts pārbaudīs, vai Jums jāsaņem kādas vakcīnas pirms Jūs lietojat
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra 97 patienter med GPA eller MPA, der fik 375 mg/m2 rituximab én gang ugentligt i 4 uger, var den estimerede mediane terminale halveringstid 23 dage (9-49 dage).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes datiem 97 pacientiem ar granulomatozi, ar poliangiītu un mikroskopisku poliangiītu, kuri saņēma 375 mg/m2 rituksimaba vienu reizi nedēļā (kopā četras devas), aprēķinātais mediānais terminālais eliminācijas pusperiods bija 23 dienas (9-49 dienu robežās).
Danish: Inden du får Ritemvia, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.
Latvian: Zāles, kas tiek lietotas pirms katras Ritemvia ievadīšanas reizes Pirms Ritemvia ievadīšanas Jums tiks ievadītas citas zāles (premedikācija), lai novērstu vai samazinātu iespējamās blakusparādības.
Danish: Ritemvia kan overføres til moderkagen og påvirke barnet.
Latvian: Tas nepieciešams, jo Ritemvia var šķērsot placentu un ietekmēt Jūsu bērnu.
Danish: EULAR respons (god/moderat) Gennemsnits-ændring i DAS
Latvian: Atbildes reakcija pēc EULAR klasifikācijas (Laba/vidēji laba)
Danish: Systemorganklasse Meget almindelig Almindelig
Latvian: Orgānu sistēmu grupa Ļoti bieži
Danish: Se indlægssedlen i Ritemvia-pakken for mere information.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt Ritemvia lietošanas instrukcijā.
Danish: Ritemvia vedligeholdelsesbehandling er indiceret til behandling af follikulært lymfom hos patienter, der responderer på induktionsbehandling.
Latvian: Ritemvia balstterapijas indicēta folikulāras limfomas ārstēšanai pacientiem ar atbildes reakciju uz indukcijas terapiju.
Danish: Efterfølgende Ritemvia-doser kan infunderes med 100 mg/time initialt og øges med 100 mg/time hvert 30. minut til højst 400 mg/time.
Latvian: Nākamās Ritemvia devas var ievadīt ar sākotnējo infūzijas ātrumu 100 mg/h, ko ik pēc 30 minūtēm var palielināt par 100 mg/h, maksimāli līdz 400 mg/h.
Danish: 3 patienter (8 %) i rituximab-gruppen oplevede et samlet antal på 5 alvorlige infektioner (Pneumocystis jiroveci-pneumoni, infektiøs trombose, intervertebral diskitis, lungeinfektion, Staphylococcal-sepsis) og 1 patient (3 %) i standarddosis prednison-gruppen oplevede 1 alvorlig infektion (Pneumocystis jiroveci-pneumoni).
Latvian: Trīs rituksimaba grupas pacientiem (8 %) radās pavisam 5 nopietnas infekcijas epizodes (Pneumocystis jirovecii pneimonija, infekcijas izraisīta tromboze, starpskriemeļu diskīts, plaušu infekcija, Staphylococcus izraisīta sepse), un parastās devas prednizona grupā nopietna infekcija
Danish: Efter induktion af remission med Ritemvia skal vedligeholdelsesbehandling initieres tidligst 16 uger efter sidste Ritemvia infusion.
Latvian: Ja remisija ir inducēta ar Ritemvia, balstterapija jāsāk ne ātrāk par 16 nedēļām pēc pēdējās Ritemvia infūzijas.
Danish: • rysten (ofte på hænderne)
Latvian: trīce (bieži plaukstu trīce);
Danish: Tabel 17 Fuldstændig remission ved måned 6 opgjort efter sygdomsstatus Rituximab
Latvian: Pilnīga remisija pēc 6 mēnešiem atkarībā no slimības stāvokļa
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ritemvia
Latvian: Citas zāles un Ritemvia
Danish: Den anbefalede dosis er 375 mg/m² legemsoverflade, administreret på dag 1 i hver kemoterapiserie i 8 serier efter intravenøs infusion af glukokortikoid-komponenten i CHOP.
Latvian: Ieteicamā deva ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ievadot katra ķīmijterapijas cikla 1. dienā astoņu ciklu terapijas kursā pēc CHOP glikokortikoīdu komponentes intravenozas infūzijas.
Danish: Specielle populationer - rituximab kombinationsterapi Ældre (≥ 65 år):
Latvian: Pacientu apakšgrupas - rituksimaba kombinēta terapija Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Danish: • Recidiveret/ refraktært follikulært lymfom
Latvian: • Recidivējoša/refraktāra folikulāra limfoma
Danish: Hos patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis faldt antallet af B-celler i perifert blod til < 10 celler/mikroliter efter 2 ugentlige infusioner af rituximab 375 mg/m2 og forblev på dette niveau hos de fleste patienter til måned 6.
Latvian: Pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu pēc divām 375 mg/m2 rituksimaba infūzijām vienu reizi nedēļā B šūnu skaits perifērās asinīs samazinājās līdz < 10 šūnām/μl, un vairumam pacientu tas saglabājās šajā līmenī līdz 6 mēnešu ilgā laikposmā.
Danish: 150 patienter, som oprindeligt var randomiseret til placebo + MTX i studie 1, fik mindst en behandlingsserie af rituximab + MTX ved 1 år * p < 0,05, ** p < 0,001.
Latvian: 150 pacienti, kas 1. pētījumā sākotnēji bija randomizēti placebo + MTX saņemšanai, viena gada laikā saņēma vismaz vienu
Danish: Ritemvia er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Ritemvia indicēts pieaugušajiem šādu indikāciju gadījumā.
Danish: a) Hvis du behandles for non-Hodgkin-lymfom
Latvian: a) Ja Jums tiek ārstēta nehodžkina limfoma
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive Ritemvia, har modtaget følgende:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu nozīmēt Ritemvia, saņem: informāciju par zālēm; informatīvais materiāls ārstam.
Danish: Den farmakokinetiske profil af rituximab, når det blev givet som 6 infusioner af 375 mg/m2 i kombination med 6 serier af CHOP kemoterapi, var sammenlignelig med den for rituximab indgivet som monoterapibehandling.
Latvian: Rituksimaba farmakokinētiskās īpašības, lietojot 6 infūzijas pa 375 mg/m2 kombinācijā ar 6 CHOP ķīmijterapijas cikliem, bija līdzīgas rituksimaba monoterapijā novērotām.
Danish: +myokardieinfarkt 4 og 6, arytmier, +atrieflimren, takykardi, +hjertesygdom
Latvian: +miokarda infarkts4 un 6, aritmija, +priekškambaru mirgošana, tahikardija,
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Ritemvia.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Ritemvia terapijas laikā Jums un Jūsu partnerim jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Danish: I alt blev 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) i 1. linje studiet (tabel 10a og tabel 10b) og 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i relaps/refraktær studiet (tabel 11) analyseret for effekt.
Latvian: 810 pacientiem (403 R-FC, 407 FC) pirmās izvēles pētījumā (10a. un 10b. tabula) un 552 pacientiem
Danish: Lægen bør gennemgå patientens vaccinationsstatus og følge gældende vaccinationsvejledninger inden igangsætning af rituximab behandling.
Latvian: Pirms terapijas ar rituksimabu ārstiem jāpārskata pacienta vakcinācijas statusu un jāievēro pastāvošās imunizācijas vadlīnijas.
Danish: Baseline af antallet af CD-19 positive celletal og størrelsen af målte tumorbyrde, forklarer noget af variationen i CL2 af rituximab fra 161 patienter, som fik 375 mg/m2 ugentlig i 4 uger som intravenøs infusion.
Latvian: Sākotnējais CD19 pozitīvu šūnu skaits un izmērāmais audzēja bojājuma lielums sekmēja zināmas rituksimaba CL2 atšķirības datos 161 pacientam, kas lietoja 375 mg/m2 intravenozas infūzijas veidā 4 nedēļas.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Ritemvia.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms Jums tiek ievadīta Ritemvia.
Danish: b) Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis
Latvian: b) Ja Jums ārstē granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu
Danish: c) Pemfigus vulgaris
Latvian: c) Pemphigus vulgaris
Danish: Der bør altid gives præmedicin bestående af et anti-pyretisk lægemiddel samt et antihistamin, f.eks. paracetamol og diphenhydramin, inden hver Ritemvia-administration.
Latvian: Pirms katras Ritemvia ievadīšanas reizes vienmēr jāveic premedikācija, kurā ietilpst pretdrudža līdzeklis un antihistamīna līdzeklis, piemēram, paracetamols un difenhidramīns.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), StevensJohnsons syndrom5
Latvian: Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms) 7
Danish: Hvis du reagerer godt på behandlingen, kan du få Ritemvia som vedligeholdelsesbehandling.
Latvian: Ja reakcija pret ārstēšanu būs laba, Ritemvia Jums var lietot arī kā uzturošu terapiju.
Danish: Ritemvia indeholder natrium
Latvian: Ritemvia satur nātriju
Danish: Der er ingen anbefalinger vedrørende dosisreduktion af Ritemvia.
Latvian: Ritemvia devas nav ieteicams samazināt.
Danish: Hos patienter med GPA eller MPA anbefales det at give methylprednisolon intravenøst i 1-3 dage i en dosis på 1000 mg pr. dag inden den første Ritemvia-infusion (sidste dosis methylprednisolon kan gives samme dag som første Ritemvia-infusion).
Latvian: Pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu (Wegeners) vai mikroskopisko poliangiītu pirms pirmās Ritemvia infūzijas ieteicams intravenozi 1-3 dienas ievadīt metilprednizolonu 1000 mg dienas devā (pēdējo metilprednizolona devu var ievadīt vienā dienā ar pirmo Ritemvia infūziju).
Danish: Under anvendelse af aseptiske procedurer trækkes den nødvendige mængde Ritemvia op og fortyndes til en beregnet koncentration på 1 til 4 mg/ml rituximab i en infusionspose, der indeholder steril, pyrogenfri natriumchloridopløsning til injektion 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % D-glukose i vand.
Latvian: Aseptiskos apstākļos atvelciet nepieciešamo Ritemvia daudzumu un infūzijas maisiņā, kurā ir sterils, pirogēnus nesaturošs 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām vai 5 % D-glikozes ūdens šķīdums, atšķaidiet līdz aprēķinātai rituksimaba koncentrācijai (1-4 mg/ml).
Danish: • Hvis du får Ritemvia alene
Latvian: • Ja Jums ievada tikai Ritemvia
Danish: Den anbefalede dosis af Ritemvia til behandling af PV er 1.000 mg administreret som en intravenøs infusion efterfulgt af endnu en 1.000 mg intravenøs infusion 2 uger senere i kombination med nedtitrerende glukokortikoider.
Latvian: Ritemvia ieteicamā deva pemphigus vulgaris ārstēšanai ir 1000 mg intravenozas infūzijas veidā, kam pēc divām nedēļām seko otrā 1000 mg intravenoza infūzija, kombinācijā ar glikokortikoīdu kursa devas pakāpenisku samazināšanu.
Danish: Studie Behandling, N
Latvian: Pētījums Ārstēšana,
Danish: Ritemvia leveres i sterile, pyrogenfri hætteglas uden konserveringsmiddel til engangsbrug.
Latvian: Ritemvia ir iepakots sterilos, konservantus nesaturošos, apirogēnos, vienreizējas lietošanas flakonos.
Danish: Tabel 18 Procentdel af patienter med PV, som opnåede fuldstændig remission uden kortikoid-behandling i to eller flere måneder ved måned 24 (ITT-populationPV)
Latvian: To PV pacientu procentuālais skaits, kuriem 24. mēnesī bija panākta pilnīga remisija, vismaz divus mēnešus nelietojot kortikosteroīdu terapiju (ārstēt paredzēto pacientu populācijā - PV)
Danish: Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med Ritemvia.
Latvian: Iespējams, ka ārstam Ritemvia lietošanas laikā būs Jūs īpaši jāuzrauga.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Ritemvia Du må ikke få Ritemvia, hvis:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ritemvia lietošanas Nelietojiet Ritemvia šādos gadījumos:
Danish: Hvis du behandles for non-Hodgkin-lymfom
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta nehodžkina limfoma
Danish: • nedsat antal blodplader umiddelbart efter infusionen; dette kan rette sig, men kan i sjældne tilfælde være dødeligt
Latvian: balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas nenotiek uzreiz; samazināts trombocītu skaits uzreiz pēc infūzijas - tas var būt atgriezeniski, bet retos gadījumos var būt letāli; dzirdes zudums, citu maņu zudums.
Danish: Tabel 13 Radiologiske resultater ved 1 år i studie 1 (mITT population)
Latvian: Rentgenogrāfisko izmeklējumu rezultāti pēc viena gada (mITT populācijā)
Danish: 9,25 år log-rank p-værdi hazard ratio (95% KI) risiko reduktion TNLT (median)
Latvian: 9,25 gadi log-rank p vērtība riska attiecība (95% TI)
Danish: Efter induktion af remission med andre immunsuppresiva til standardbehandling skal Ritemvia Ritemvia vedligeholdelsesbehandling initieres i løbet af en 4 ugers periode efter opnåelse af sygdomsremission.
Latvian: Ja remisija inducēta ar citiem terapijā parasti lietotajiem imūnsupresantiem, Ritemvia balstterapija jāuzsāk 4 nedēļu periodā pēc slimības remisijas iestāšanās.
Danish: TEKST TIL PATIENTKORT FOR IKKE-ONKOLOGISKE INDIKATIONER Ritemvia (Rituximab)-patientkort for ikkeonkologiske indikationer
Latvian: Ritemvia (Rituximab) brīdinājuma karte pacientiem ar neonkoloģiskām slimībām
Danish: Hvis behandlingen virker, kan Ritemvia fortsættes i 2 år efter, den første behandling er givet.
Latvian: Pacientiem, kuriem šī terapija ir efektīva, Ritemvia var turpināt lietot 2 gadus pēc sākotnējās terapijas pabeigšanas;
Danish: I PV-populationen havde 5 (13 %) patienter i rituximab-gruppen og 3 (8 %) patienter i standarddosis prednison-gruppen moderat sygdom, og 33 (87 %) patienter i rituximabgruppen og 33 (92 %) patienter i standarddosis prednison-gruppen havde svær sygdom i henhold til sygdomssværhedsgrad defineret ved Harman's kriterier.
Latvian: Atbilstoši Hārmana (Harman) kritērijiem PV pacientu populācijā vidēji smaga slimība bija 5 (13 %) pacientiem rituksimaba grupā un 3 (8 %) pacientiem parastās devas prednizona grupā, bet smaga slimība bija 33 (87 %) pacientiem rituksimaba grupā un 33 (92 %) pacientiem parastās devas prednizona grupā.
Danish: Ritemvia er i kombination med glukokortikoider indiceret til behandling af voksne patienter med svær, aktiv granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA).
Latvian: Ritemvia kombinācijā ar glikokortikoīdiem ir indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar smagu, aktīvu granulomatozi ar poliangiītu (Vegenera)
Danish: Du må ikke få Ritemvia, hvis:
Latvian: Nelietojiet Ritemvia šādos gadījumos:
Danish: Blod og lymfesystem
Latvian: Nazofaringīts Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Danish: Ritemvia er indiceret til behandling af patienter med moderat til svær pemfigus vulgaris (PV).
Latvian: Ritemvia indicēts, lai ārstētu pacientus ar vidēji smagu vai smagu pemphigus vulgaris (PV).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Ritemvia, hvis:
Latvian: konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms Jums tiek ievadīta Ritemvia.
Danish: Din læge kan beslutte at behandle dig i længere tid med Ritemvia (op til 5 år), alt efter hvor godt du reagerer på medicinen.
Latvian: Atkarībā no Jūsu reakcijas pret šīm zālēm ārsts var pieņemt lēmumu ārstēt Jūs ar Ritemvia ilgāk (līdz 5 gadiem).
Danish: Den hyppigste bivirkning efter administration af rituximab i kliniske studier var infusionsrelaterede reaktioner (IRR) (se tabel 2).
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas Klīniskajos pētījumos visbiežākās NBP pēc rituksimaba saņemšanas bija ISR (skatīt 2. tabulu).
Danish: Nervesystemet hovedpine paræstesi, migræne, svimmelhed, iskias
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes parestēzija, migrēna, reibonis,
Danish: Profylakse mod Pneumocystis jiroveci-pneumoni (PCP) anbefales til patienter med GPA/MPA eller PV under og efter behandling med Ritemvia i det omfang, det er relevant i henhold til lokale kliniske retningslinjer.
Latvian: Pacientiem ar GPA/MPA vai PV Ritemvia terapijas laikā un pēc tās beigām pēc vajadzības ieteicama Pneumocystis jirovecii pneimonijas (PCP) profilakse atbilstoši vietējām klīniskās prakses vadlīnijām.
Danish: +venstre ventrikulært svigt, +supraventrikulær takykardi, +ventrikulær takykardi, +angina, +myokardieiskæmi, bradykardi,
Latvian: +supraven trikulāra tahikardija, +kambaru tahikardija, +stenokardija, +miokarda išēmija,
Danish: Den anbefalede dosis af Ritemvia i kombination med kemoterapi til induktionsbehandling hos tidligere ubehandlede patienter eller patienter med recidiveret/ refraktært follikulært lymfom er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal pr. behandlingsserie i op til 8 serier.
Latvian: Ritemvia ieteicamā deva kombinācijā ar ķīmijterapiju indukcijas terapijai pacientiem ar iepriekš neārstētu vai recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma ciklā līdz 8 ciklus.
Danish: I det pivotale studie fik 166 patienter med recidiverende eller kemoterapi-resistent lavmalignt eller follikulært B-celle NHL 375 mg/m2 rituximab som intravenøs infusion én gang om ugen i fire uger.
Latvian: Pivotālā pētījumā 166 pacienti ar recidivējošu vai pret ķīmijterapiju rezistentu zemas pakāpes vai folikulāru B šūnu NHL saņēma 375 mg rituksimaba/m2 intravenozas infūzijas veidā vienu reizi nedēļā 4 nedēļas.
Danish: Rituximab + lavdosis prednison (n = 38)
Latvian: Rituksimabs + prednizons mazā devā (n = 38)
Danish: Dette bør efterfølges af prednison oralt, 1 mg/kg/dag (dog højst 80 mg/dag og nedtitreret så hurtigt som muligt afhængigt af det kliniske behov) under og efter de 4 ugers induktionsbehandling med Ritemvia.
Latvian: Pēc tam Ritemvia terapijas laikā un pēc 4 nedēļas ilga Ritemvia terapijas indukcijas kursa iekšķīgi jālieto prednizons 1 mg/kg/dienā (nedrīkst pārsniegt 80 mg dienā un jāsamazina, cik ātri vien iespējams, ņemot vērā klīnisko nepieciešamību).