FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dalšími složkami jsou sacharosa, poloxamer 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný a voda pro injekci (viz bod 2 „ORENCIA obsahuje sodík").
Croatian: Drugi sastojci su: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, bezvodni natrijev hidrogenfosfat i voda za injekcije (vidjeti dio 2. "ORENCIA sadrži natrij").
Czech: 87,5 mg/0,7 ml předplněná stříkačka
Croatian: 87,5 mg/0,7 mL Napunjena štrcaljka
Czech: Doporučená dávka přípravku ORENCIA pro dospělé s revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou je 125 mg jednou týdně bez ohledu na hmotnost pacienta.
Croatian: Preporučena doza lijeka ORENCIA za odrasle osobe s reumatoidnim artritisom ili psorijatičnim artritisom je 125 mg svakoga tjedna, neovisno o tjelesnoj težini.
Czech: Nevracejte krytku zpět na jehlu, pokud již byla odstraněna.
Croatian: Nemojte vraćati poklopac na iglu nakon što ga skinete.
Czech: V preklinických studiích embryo-fetálního vývoje nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky při dávkách až do 29násobku humánní dávky 10 mg/kg na základě AUC.
Croatian: U pretkliničkim istraživanjima embrio-fetalnog razvoja nisu zabilježene nuspojave pri dozama koje su, na temelju AUC-a, bile do 29 puta veće od doze za ljude od 10 mg/kg.
Czech: Primární cílový parametr ukázal non-inferioritu (předdefinované rozpětí 12 %) odpovědi ACR 20 po 12 měsících léčby, 64,8 % (206/318) pro skupinu léčenou subkutánně podávaným abataceptem a 63,4 % (208/328) pro skupinu léčenou subkutánně podávaným adalimumabem; rozdíl léčby byl 1,8 % [95% interval spolehlivosti (CI): -5,6 , 9,2], se srovnatelnou odpovědí po celé období 24 měsíců.
Croatian: Primarna mjera ishoda pokazala je neinferiornost (unaprijed određena granična vrijednost od 12%) odgovora ACR 20 nakon 12 mjeseci liječenja, sa 64,8% (206/318) bolesnika u skupini liječenoj abataceptom za supkutanu primjenu te 63,4% (208/328) bolesnika u skupini liječenoj adalimumabom za supkutanu primjenu; razlika između liječenja iznosila je 1,8% [95%-tni interval pouzdanosti (CI): 5,6; 9,2], a odgovori su bili usporedivi tijekom cijelog 24-mjesečnog razdoblja.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje abataceptum 250 mg.
Croatian: Jedna bočica sadrži 250 mg abatacepta.
Czech: Má být čirá a bezbarvá až světle žlutá.
Croatian: Mora biti bistra i bezbojna do blijedožuta.
Czech: U všech kohort nebyla přítomnost protilátek spojena s výskytem nežádoucích účinků nebo se změnami v účinnosti nebo v koncentracích abataceptu v séru.
Croatian: Prisutnost antitijela nije bila povezana s nuspojavama ni infuzijskim reakcijama, kao niti s promjenama djelotvornosti ili serumskih koncentracija abatacepta, u bilo kojoj kohorti.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ ORENCIA 87,5 mg injekce abataceptum s.c.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA ORENCIA 87,5 mg injekcija abatacept s.c.
Czech: Před aplikací nechte pokožku oschnout.
Croatian: Pustite da se koža osuši prije injekcije.
Czech: V klinických studiích kontrolovaných placebem byl abatacept podáván celkem 404 pacientům starším 65 let, z nichž 67 bylo starších 75 let.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima abatacept su primala ukupno 404 bolesnika u dobi od 65 ili više godina, uključujući i 67 bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Czech: Odstraňte předplněné pero ClickJect z místa aplikace zvednutím v kolmém směru vzhůru.
Croatian: Uklonite brizgalicu ClickJect s mjesta injekcije tako što ćete je podignuti ravno prema gore.
Czech: Během 24týdenní placebem kontrolované fáze ve větší studii PsA-II, byl podíl pacientů s nežádoucími účinky podobný ve skupinách abataceptu a placeba (15,5 %, resp. 11,4 %).
Croatian: U 24-tjednom placebom kontroliranom razdoblju u sklopu većeg kliničkog ispitivanja (PsA-II), udio bolesnika s nuspojavama bio je sličan u skupini liječenoj abataceptom i u onoj koja je primala placebo (15,5% odnosno 11,4%).
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate,nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Tekutina má být čirá až bledě žlutá.
Croatian: Tekućina mora biti bistra do blijedožuta.
Czech: Strukturální a zánětlivé MRI hodnocení ve studii SC-III Průměrný léčebný rozdíl mezi Abatacept SC+MTX vs. MTX po 12 měsících (95% CI)* MRI skóre erozí
Croatian: Srednja vrijednost razlike između liječenja abataceptom za supkutanu primjenu + MTX-om i samo MTX-om nakon 12 mjeseci liječenja (95% CI)*
Czech: Výskyt závažných infekcí a malignit v porovnání s placebem byl u pacientů nad 65 let léčených abataceptem vyšší než u pacientů do 65 let.
Croatian: Učestalost ozbiljnih infekcija i zloćudnih bolesti bila je, u odnosu na placebo, veća u bolesnika liječenih abataceptom starijih od 65 godina, nego u onih mlađih od 65 godina.
Czech: 12 měsících větší ve skupině abatacept + MTX ve srovnání se skupinou MTX (65,5 % vs 44,0 %; léčebný rozdíl proti skupině MTX byl 21,6 % [95% CI: 8,3; 34,9]).
Croatian: + MTX nego u skupini koja je primala samo MTX (65,5% naspram 44,0%; razlika između liječenja u odnosu na skupinu koja je primala samo MTX iznosila je 21,6% [95% CI: 8,3; 34,9]).
Czech: Výskyt závažných infekcí a malignit v porovnání s placebem byl u pacientů nad 65 let léčených intravenózním abataceptem vyšší než u pacientů do 65 let.
Croatian: Učestalost ozbiljnih infekcija i zloćudnih bolesti bila je, u odnosu na placebo, veća u bolesnika liječenih intravenski primijenjenim abataceptom starijih od 65 godina, nego u onih mlađih od 65 godina.
Czech: Vyšší odpovědi ACR 20 ve studii PsA-II byly pozorovány u abataceptu 125 mg subkutánně vs. placebo bez ohledu na souběžnou nebiologickou léčbu DMARD.
Croatian: U ispitivanju PsA-II, više stope odgovora ACR 20 uz abatacept u supkutanoj dozi od 125 mg nego uz placebo opažene su neovisno o istodobnom liječenju nebiološkim DMARD-ima.
Czech: V žádné ze tří hmotnostních skupin pacientů nebyl pozorován rozdíl v klinické odpovědi na subkutánně a intravenózně podávaný abatacept.
Croatian: Nisu opažene razlike u kliničkom odgovoru između supkutane i intravenske primjene abatacepta u tri skupine prema tjelesnoj težini.
Czech: Přípravek ORENCIA injekční roztok v předplněné stříkačce nebyl studován u dětí a dospívajících mladších 2 let.
Croatian: ORENCIA otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki nije ispitivana u djece i adolescenata mlađih od 2 godine.
Czech: Jeden závažný infekční nežádoucí účinek (absces končetiny) byl hlášen během 20měsíční prodloužené fáze s.c. pJIA studie, a to v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let.
Croatian: Jedna ozbiljna nuspojava infekcije (apsces udova) prijavljena je u kohorti od 2 do 5 godina starosti tijekom 20-mjesečnog razdoblja nastavka ispitivanja pJIA SC.
Czech: Tabulka č. 10:
Croatian: Tablica 10:
Czech: - Po úplném rozpuštění prášku je třeba injekční lahvičku propíchnout jehlou a odstranit případnou pěnu, je-li přítomna.
Croatian: - - Nakon potpunog otapanja praška, bočicu treba odzračiti iglom kako bi se odstranila eventualna pjena.
Czech: Procento pacientů, kteří přerušili léčbu v důsledku nežádoucích účinků, bylo 3,0 % ve skupině pacientů léčených abataceptem a 2,0 % ve skupině pacientů léčených placebem.
Croatian: Udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog nuspojava iznosio je 3,0% među bolesnicima liječenima abataceptom te 2,0% među bolesnicima koji su primali placebo.
Czech: Při pokračující opakované léčbě pacientů s revmatoidní artritidou dávkou 10 mg/kg v měsíčních intervalech nedošlo k žádné systémové akumulaci abataceptu.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom nije došlo do sustavne akumulacije abatacepta nakon kontinuiranog ponovljenog liječenja dozom od 10 mg/kg u mjesečnim intervalima.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy k tomuto přípravku, přečtěte si prosím příbalovou informaci.
Croatian: Ako imate pitanja o ovom lijeku, pročitajte uputu o lijeku.
Czech: Tělo stříkačky Hladina roztoku
Croatian: Tijelo štrcaljke
Czech: V tabulce č.1 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických zkouškách a postmarketingovém používání, seřazené podle třídy systémových orgánů a četnosti s použitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Croatian: Tablici 1 nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti pojavljivanja, prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Czech: Žádné nežádoucí účinky se během 24týdenní placebem kontrolované fáze v žádné ze skupin nevyskytly s frekvencí ≥ 2 %.
Croatian: Ni u jednoj od tih dviju liječenih skupina nijedna se nuspojava nije javila u ≥ 2% bolesnika tijekom 24-tjednog placebom kontroliranog razdoblja.
Czech: - Pomalu do infuzního vaku nebo lahve přidávejte rekonstituovaný roztok přípravku ORENCIA z injekčních lahviček pomocí stejné stříkačky bez obsahu silikonu přibalené ke každé injekční lahvičce.
Croatian: - - Polako dodajte rekonstituiranu otopinu lijeka ORENCIA iz svake bočice u infuzijsku vrećicu ili bocu, koristeći istu nesilikonsku štrcaljku za jednokratnu uporabu priloženu uz svaku bočicu.
Czech: ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k léčbě středně těžké až těžké aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy (pJIA) u pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších, kteří neměli přiměřenou odpověď na předchozí terapii DMARD.
Croatian: ORENCIA je u kombinaciji s metotreksatom indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa (pJIA) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 godina i starijih koji nisu dovoljno dobro odgovorili na prethodno liječenje DMARD-ima.
Czech: Pokud pacient vynechá injekci abataceptu a dojde k tomu do 3 dnů od plánovaného data podání, je třeba ho instruovat, aby si aplikoval opomenutou dávku okamžitě a dále dodržoval původní týdenní dávkování.
Croatian: Propusti li bolesnik injekciju abatacepta, a od planirane primjene nije prošlo više od 3 dana, treba mu/joj savjetovati da odmah primijeni propuštenu dozu te se dalje pridržava originalnog tjednog rasporeda doziranja.
Czech: U signifikantně více pacientů užívajících placebo došlo ke vzplanutí onemocnění během Periody B (33/62; 53 %) než u pacientů užívajících abatacept (12/60; 20 %; chi-kvadrát p<0,001).
Croatian: Tijekom Razdoblja B bolest se razbuktala u značajno većem broju bolesnika koji su primali placebo (33/62; 53%) nego onih koji su održavani abataceptom (12/60, 20%; hi-kvadrat p < 0,001).
Czech: Nepoužívejte, pokud datum použitelnosti již uplynulo.
Croatian: Nemojte je upotrijebiti ako je istekao rok valjanosti.
Czech: Abatacepta +DMARDb n = 256
Croatian: Abatacepta +DMARD-i b n = 256
Czech: Jedna předplněná stříkačka obsahuje abataceptum 50 mg v 0,4 ml.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 50 mg abatacepta u 0,4 ml.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta ORENCIA 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ORENCIA 87,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce abataceptum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ORENCIA 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ORENCIA 87,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ORENCIA 125 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki abatacept
Czech: Pokud je třeba, místo vpichu můžete zakrýt malou náplastí.
Croatian: Ako je potrebno, možete ga prekriti flasterom.
Czech: Četnost lokálních reakcí v místě aplikace injekce byla 3,8 % (12/318) a 9,1 % (30/328) po 12 měsících (p = 0,006 ) a 4,1 % (13/318) a 10,4 % (34/328) po 24 měsících u skupiny pacientů léčených abataceptem resp. adalimumabem.
Croatian: Učestalost lokalnih reakcija na mjestu injekcije iznosila je 3,8% (12/318) u skupini liječenoj abataceptom za supkutanu primjenu i 9,1% (30/328) u skupini liječenoj adalimumabom za supkutanu primjenu nakon 12 mjeseci (p=0,006), a 4,1% (13/318) odnosno 10,4% (34/328) nakon 24 mjeseca.
Czech: Při používání abataceptu v kombinaci se sulfasalazinem, hydroxychlorochinem nebo leflunomidem nebyly zjištěny žádné větší bezpečnostní problémy.
Croatian: Nisu utvrđeni značajni problemi s obzirom na sigurnost primjene kada se abatacept primjenjivao u kombinaciji sa sulfasalazinom, hidroksiklorokinom ili leflunomidom.
Czech: Zlepšení oproti výchozí hodnotě, měřené HAQ-DI po 24 měsících a v průběhu studie, bylo také podobné pro obě léčené skupiny pacientů se subkutánně podávaným abataceptem a adalimumabem.
Croatian: Poboljšanje u odnosu na početnu vrijednost u 24. mjesecu i tijekom vremena, mjereno indeksom onesposobljenosti iz upitnika za procjenu zdravlja (HAQ-DI), također je bilo slično u skupini koja je primala abatacept za supkutanu primjenu i onoj koja je primala adalimumab za supkutanu primjenu.
Czech: Nesnímejte krytku jehly, dokud předplněná stříkačka nedosáhne pokojové teploty.
Croatian: Nemojte skidati poklopac igle dok čekate da se napunjena štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu.
Czech: ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s oranžovým pístem balení po 1, 3 nebo 4 předplněných stříkačkách a vícečetné balení obsahující 12 předplněných stříkaček (3 balení po 4).
Croatian: ORENCIA 125 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pakiranja od 1 ili 4 napunjene štrcaljke i višestruko pakiranje koje sadrži 12 napunjenih štrcaljki (3 pakiranja po 4) pakiranja od 1, 3 ili 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu i višestruko pakiranje koje sadrži 12 napunjenih štrcaljki sa štitnikom za iglu (3 pakiranja po 4)
Czech: Ve studii VI bylo statisticky signifikantní zlepšení odpovědi ACR 20 u pacientů léčených abataceptem plus methotrexát oproti pacientům ve skupině s methotrexátem plus placebo pozorováno ve 29. dni, a toto zlepšení se udrželo po celou dobu léčby.
Croatian: U ispitivanju VI je tijekom 29 dana opaženo statistički značajno poboljšanje odgovora ACR20 u bolesnika koji su primali abatacept i metotreksat u odnosu na bolesnike koji su primali placebo, i to je poboljšanje ostalo značajno tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja.
Czech: ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k léčbě středně těžké až těžké aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy (pJIA) u pediatrických pacientů ve věku 2 let a starších, kteří neměli přiměřenou odpověď na předchozí terapii DMARD.
Croatian: ORENCIA je u kombinaciji s metotreksatom indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa (pJIA) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 godine i starijih koji nisu dovoljno dobro odgovorili na prethodno liječenje DMARD-ima.
Czech: Podíl pacientů s HAQ odpovědí jakožto měřítkem klinicky významného zlepšení fyzických funkcí (snížení HAQ-D1 skóre o ≥ 0,3 oproti hodnotám při vstupu do studie) byl ve studii SC-III po
Croatian: U ispitivanju SC-III, udio ispitanika s HAQ odgovorom kao mjerilom klinički značajnog poboljšanja fizičke funkcije (smanjenje početne vrijednosti HAQ-DI indeksa za > 0,3) u 12. mjesecu bio je veći u skupini koja je primala abatacept
Czech: V tabulce č. 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních a postmarketingovém používání,seřazené podle třídy systémových orgánů a četnosti s použitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Croatian: Tablici 2 nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti pojavljivanja, prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Czech: Primární cílový parametr, výskyt nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků a přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům během 6 měsíců léčby, byl podobný u obou skupin s předchozí léčbou nebo současnou léčbou inhibitorem TNF při zařazení, stejně jako četnost závažných infekcí.
Croatian: Primarna mjera ishoda: incidencija nuspojava, ozbiljnih nuspojava i prekida liječenja zbog nuspojava tijekom 6 mjeseci, bila je podjednaka u bolesnika koji su TNF-inhibitorima liječeni ranije i onih koji su uzimali TNF-inhibitore neposredno prije uključivanja u ispitivanje.Isto je vrijedilo i za učestalost ozbiljnih infekcija.
Czech: 87,5 mg/0,7 ml: světle modrý píst
Croatian: 87,5 mg/0,7 mL svjetloplavi klip
Czech: Věk a pohlaví (po korekci na tělesnou hmotnost) clearance neovlivňovaly.
Croatian: Dob i spol (korigirani za tjelesnu težinu) nisu utjecali na klirens.
Czech: Bolesti břicha, průjem, nauzea, dyspepsie, vřed v ústech, aftózní stomatitida, zvracení Méně časté Gastritida
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često bol u abdomenu, proljev, mučnina, dispepsija, ulceracije u ustima, aftozni stomatitis, povraćanje manje često gastritis
Czech: ** p < 0,01; abatacept v porovnání s placebem.
Croatian: ** p < 0,01, abatacept naspram placeba.
Czech: Současně podávaný methotrexát, NSAID, kortikosteroidy a inhibitory TNF neovlivňovaly zdánlivou clearance abataceptu.
Croatian: Istodobno primijenjeni MTX, NSAIL-i, kortikosteroidi i TNF-inhibitori ne utječu na prividan klirens abatacepta.
Czech: I přes přítomnost lymfokryptoviru, viru, o němž je známo, že působí takovéto léze u opic s potlačenou imunitou, nebyl v časovém rámci studie pozorován žádný důkaz lymfomů nebo preneoplastických morfologických změn.
Croatian: Nisu opaženi znakovi limfoma ni preneoplastičnih morfoloških promjena, unatoč prisutnosti limfokriptovirusa, virusa za koji se zna da unutar vremenskog okvira ove studije uzrokuje takve lezije u imunosuprimiranih majmuna.
Czech: Přípravek ORENCIA injekční roztok v předplněném peru nebyl studován u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Croatian: ORENCIA otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici nije ispitivana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Czech: PO INJEKCI
Croatian: SAMO kad injekciju daje
Czech: Cílem studie SC-I bylo prokázat non-inferioritu z hlediska účinnosti a srovnatelnost, pokud jde o bezpečnost subkutánního podávání abataceptu vzhledem k intravenóznímu podávání u pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní RA, kteří dostatečně neodpovídají na MTX.
Croatian: U ispitivanju SC-I cilj je bio dokazati neinferiornost u pogledu djelotvornosti te usporedivu sigurnost abatacepta primijenjenog supkutano u odnosu na intravensku primjenu u ispitanika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa koji nisu dovoljno dobro odgovorili na MTX.
Czech: Průměrné minimální koncentrace (rozpětí) abataceptu v den 113 byla 46,2 µg/ml (13,4 až 96,2 µg/ml), 48,0 µg/ml (22,4 až 122,1 mcg/ml), a 38,5 µg/ml (9,3 až 73,2 µg/ml) u pediatrických pacientů s pJIA s tělesnou hmotností 10 až <25 kg, 25 až <50 kg, resp. ≥50 kg.
Croatian: Srednja vrijednost (raspon) najnižih koncentracija abatacepta 113. dana iznosila je 46,2 μg/ml (13,4 - 96,2 μg/ml) u pedijatrijskih bolesnika s pJIA-om tjelesne težine od 10 do < 25 kg, 48,0 μg/ml (22,4 - 122,1 μg/ml) u onih tjelesne težine od 25 do < 50 kg i 38,5 μg/ml (9,3 - 73,2 μg/ml)u bolesnika tjelesne težine ≥ 50 kg.
Czech: Doporučuje se, pokud je to možné, aby před zahájením léčby přípravkem ORENCIA byli pacienti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou očkováni v souladu s platnými očkovacími směrnicemi.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom po mogućnosti obave sva cijepljenja u skladu s važećim programom cijepljenja prije početka liječenja lijekom ORENCIA.
Czech: Během prodlouženého období sledování byl u 7 044 pacientů léčených abataceptem v průběhu 21 011 pacientoroků (z nichž více než 1 000 bylo léčeno abataceptem více než 5 let) výskyt malignit 1,2 (1,1;1,4) na 100 pacientoroků a incidence v ročním průměru byla stabilní.
Croatian: U kumulativnom su razdoblju 7044 bolesnika liječena abataceptom tijekom 21 011 bolesnik-godina (od kojih je više od 1000 liječeno abataceptom dulje od 5 godina), a stopa incidencije zloćudnih bolesti iznosila je 1,2 (1,1; 1,4) na 100 bolesnik-godina te je ostala stabilna na godišnjoj razini.
Czech: Poté byli pacienti převedeni na léčbu 125 mg abataceptu podávaného jednou týdně předplněným perem po dobu 12 týdnů.
Croatian: Nakon toga su bili prebačeni na 12-tjedno liječenje abataceptom za s.c. primjenu u dozi od 125 mg jedanput na tjedan primijenjenim napunjenom brizgalicom.
Czech: Zapište si datum, čas a konkrétní místo aplikace injekce.
Croatian: Zapišite datum, vrijeme i područje tijela u koje ste primijenili injekciju.
Czech: Jak přípravek ORENCIA uchovávat
Croatian: Kako čuvati lijek ORENCIA
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící bezpečnost a účinnost abataceptu nebo infliximabu v porovnání s placebem byla provedena u pacientů s nedostatečnou odpovědí na methotrexát (studie V).
Croatian: Provedeno je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti abatacepta ili infliksimaba naspram placeba u bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na metotreksat (ispitivanje V).
Czech: Ze 133 (70 %) pacientů bez předchozí léčby inhibitorem TNF jich 101 (76 %) dosáhlo alespoň odpovědi ACR Pedi 30; z 57 pacientů, kteří předtím užívali inhibitor TNF, 22 (39 %) dosáhlo alespoň odpovědi ACR Pedi 30.
Croatian: Od 133 (70%) bolesnika koji prethodno nisu bili na terapiji TNF-inhibitorima, 101 (76%) je postigao barem odgovor Ped ACR30.
Czech: zlepšení fyzických funkcí a schopnosti provádět běžné denní úkony.
Croatian: ublažavanje znakova i simptoma bolesti usporavanje oštećenja kostiju i zglobova poboljšanje fizičke funkcije i sposobnosti obavljanja uobičajenih svakodnevnih aktivnosti.
Czech: Po úplném rozpuštění prášku je třeba injekční lahvičku propíchnout jehlou a odstranit případnou pěnu, je-li přítomna.
Croatian: Nakon potpunog otapanja praška, bočicu treba odzračiti iglom kako bi se odstranila eventualna pjena.
Czech: Abatacept SC n = 116
Croatian: Abatacept za supkutanu primjenu n = 116
Czech: Tabulka č.5:
Croatian: Tablica 5:
Czech: DAS28-CRP remisee
Croatian: Remisija prema indeksu DAS28-CR
Czech: Současně podávaný methotrexát, kortikosteroidy a NSAID neovlivňovaly zdánlivou clearance abataceptu.
Croatian: Istodobno primijenjeni lijekovi, kao što su metotreksat, kortikosteroidi i NSAIL-i, nisu utjecali na prividni klirens abatacepta.
Czech: ORENCIA se používá k léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy u dospělých a také polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí ve věku 2 roky a starších.
Croatian: ORENCIA se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa u odraslih osoba te poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece u dobi od 2 ili više godina.
Czech: Otevřená studie s intravenózně podávaným abataceptem na pozadí s nebiologickými léky typu DMARD byla provedena u pacientů s aktivním RA, kteří neměli dostatečnou odpověď na předchozí léčbu inhibitorem TNF (washout nejméně 2 měsíce; n=449) nebo na současnou léčbu inhibitorem TNF (bez washout periody; n=597) (Studie VII).
Croatian: Ispitivanje otvorene intravenske primjene abatacepta uz osnovnu terapiju nebiološkim DMARD-ima provedeno je u bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji nisu dovoljno dobro odgovorili na prethodnu (faza ispiranja u trajanju od najmanje 2 mjeseca, n=449) ili trenutnu (bez faze ispiranja, n=597) terapiju TNF-inhibitorima (ispitivanje VII).
Czech: Píst nestlačujte, dokud nezačnete s aplikací injekce.
Croatian: Nemojte pritiskati glavu klipa dok ne započnete s injiciranjem.
Czech: Studie SC-III: Indukce remise u methotrexát naivních RA pacientů
Croatian: Ispitivanje SC-III: Indukcija remisije u bolesnika s RA koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom