FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Tetanus : Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder Wunden der Haut in den Körper.
Slovak: Tetanus - baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny alebo rany v koži.
German: Da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť
German: Infanrix Penta ist ein Impfstoff, der verwendet wird, um Ihr Kind vor folgenden fünf Krankheiten zu
Slovak: Infanrix Penta je očkovacia látka používaná na ochranu Vášho dieťaťa pred piatimi ochoreniami:
German: Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung konnte nicht festgestellt werden.
Slovak: Kauzálna súvislosť s očkovacou látkou sa nedokázala.
German: Wie alle Arzneimittel kann Infanrix Penta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Infanrix Penta môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Der Inhaber der Zulassung wird auch weiterhin PSURs in jährlichem Abstand einreichen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude predkladať dvojročné PSURy.
German: • Ihr Kind wird insgesamt zwei oder drei Impfungen im Abstand von mindestens einem Monat
Slovak: Vaše dieťa dostane celkovo dve alebo tri injekcie s časovým odstupom najmenej jedného mesiaca medzi jednotlivými injekciami.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder wenn Ihr Kind vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten hat.
Slovak: Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo v poslednom čase dostalo ešte inú očkovaciu látku, oznámte to,
German: * Kinder, denen zur Grundimmunisierung Impfstoffe mit azellulärer Pertussiskomponente verabreicht wurden, haben im Vergleich zu Kindern, die mit Ganzkeim-Pertussisimpfstoff grundimmunisiert wurden, eine höhere Wahrscheinlichkeit, nach dem Booster eine Schwellung zu entwickeln.
Slovak: *U detí so základnou vakcináciou s očkovacími látkami obsahujúcimi acelulárnu pertusovú zložku je po aplikácii booster dávky pravdepodobnejší výskyt reakcií s opuchom v porovnaní s deťmi so základnou vakcináciou s celobunkovými očkovacími látkami.
German: Allerdings deuten die Daten darauf hin, dass die Schutzwirkung gegen Pertussis im Alter von 7 bis 8 Jahren bei diesem Impfschema (3-512 Monate) möglicherweise abnimmt.
Slovak: Údaje však poukazujú na to, že pri použití vakcinačnej schémy 3-5-12 mesiacov môže v 7-8 rokoch života dochádzať k poklesu ochrany pred pertussis.
German: Monate N= 1146
Slovak: mesiacov N=1 146
German: Monate N= 55
Slovak: mesiacov N=55
German: In diesen Studien wurden die als Injektion zu verabreichenden Impfstoffe an verschiedenen Stellen appliziert.
Slovak: V týchto klinických štúdiách sa očkovacie látky určené na očkovanie
German: Wenn Ihr Kind eine Impfung verpasst hat • Wenn Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin verpasst hat, ist es wichtig, dass Sie einen neuen
Slovak: Ak Vaše dieťa vynechá injekciu, ktorá je povinná, je dôležité, aby ste si dohovorili ďalšiu
German: Das Virus tritt in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen, Scheidensekret oder Spucke (Speichel) infizierter Personen auf.
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách napríklad v pošve, krvi, spermiách alebo slinách infikovaných ľudí.
German: Monate N= 884
Slovak: mesiacov N=884
German: Unter diesen Umständen sollte eine Impfung gegen Pertussis ausgesetzt und die Immunisierung mit Diphtherie/Tetanus-, Hepatitis B-, und Polio-Impfstoffen fortgesetzt werden.
Slovak: Za týchto okolností sa musí vakcinácia proti pertussis prerušiť a musí pokračovať vakcinácia s diftéria-tetanus, hepatitída B a polio očkovacími látkami.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej
German: Monate N= 326
Slovak: mesiace N=326
German: Infanrix Penta ist kontraindiziert, wenn das Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff mit Pertussiskomponente an einer Encephalopathie unbekannter Ätiologie gelitten hat.
Slovak: Infanrix Penta je kontraindikovaný u detí s encefalopatiou neznámej etiológie, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcej vakcinácii s očkovacou látkou obsahujúcou pertusovú zložku.
German: Infanrix Penta darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal gegeben werden.
Slovak: Penta sa nesmie za žiadnych okolností aplikovať intravenózne ani intradermálne.
German: Sprechen Sie umgehend mit einem Arzt, wenn diese nach Verlassen der Arztpraxis auftreten.
Slovak: Ihneď povedzte Vášmu lekárovi, ak sa takéto príznaky objavia potom, ako opustíte ordináciu.
German: Das Impfschema des Expanded Program on Immunisation (= Erweitertes Impfprogramm der WHO) im Alter von 6, 10 und 14 Wochen sollte nur angewendet werden, wenn ein Hepatitis B-Impfstoff zum Zeitpunkt der Geburt verabreicht wurde.
Slovak: Rozšírený program imunizačnej schémy (v 6, 10, 14 týždni života) sa môže použiť len vtedy, ak bola dávka očkovacej látky proti hepatitíde
German: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien
Slovak: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
German: Pertactin1
Slovak: S 1
German: Die Antikörperkonzentrationen unterschieden sich nicht von denjenigen einer Parallelkohorte, die 4 Dosen eines monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffes erhalten hatte.
Slovak: Hladiny protilátok sa nelíšili od hladín protilátok pozorovaných v paralelnej skupine, v ktorej sa podali 4 dávky monovalentnej očkovacej látky proti hepatitíde B.
German: Trat eines der nachfolgenden Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit der Gabe eines Impfstoffs mit Pertussiskomponente ein, ist die Entscheidung für die Verabreichung weiterer Dosen eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente sorgfältig abzuwägen:
Slovak: Ak dôjde v časovej súvislosti s aplikáciou očkovacej látky obsahujúcej pertusovú zložku k niektorej z ďalej popísaných reakcií, ďalšie podanie dávok očkovacích látok obsahujúcich pertusovú zložku sa musí riadne uvážiť:
German: Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine progrediente schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollte - wie bei jeder Impfung - Nutzen und Risiko einer Immunisierung mit Infanrix Penta gegenüber einem Aufschub dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: Podobne ako pri každom očkovaní, u dojčaťa alebo u dieťaťa trpiaceho novovzniknutou ťažkou neurologickou poruchou alebo progresiou ťažkej neurologickej poruchy sa musí dôkladne zvážiť riziko-prínos imunizácie s Infanrix Penta alebo odloženie tohto očkovania.
German: • Erfahrungen mit dem Hepatitis-B-Impfstoff:
Slovak: Skúsenosti s očkovacou látkou proti hepatitíde B:
German: Die Persistenz von schützenden Antikörpern gegen Hepatitis B konnte bei über 90 % der Kinder, denen 4 Dosen eines Kombinationsimpfstoffes mit dem gleichen Hepatitis-B-Oberflächenantigen wie in Infanrix Penta verabreicht wurden, für mindestens 3,5 Jahre gezeigt werden.
Slovak: B pretrvávajú minimálne 3,5 roka u viac ako 90 % detí, ktorým sa podali štyri dávky kombinovanej očkovacej látky obsahujúcej rovnaký antigén HBs ako Infanrix Penta.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
German: Wie bereits bei DTPa und DTPa-haltigen Impfstoffkombinationen beobachtet, wurde nach der Booster-Impfung mit Infanrix Penta im Vergleich zur Grundimmunisierung ein Anstieg der lokalen Reaktogenität und Fieber festgestellt.
Slovak: Tak ako bolo pozorované u DTPa a DTPa-obsahujúcich kombinácií, po aplikácii booster dávky s Infanrix Penta bola v súvislosti so základnou schémou hlásená zvýšená lokálna reaktogenita a
German: Infanrix Penta bewirkt keinen Schutz vor Erkrankungen, die durch andere Erreger als Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis-B-Virus oder Poliovirus verursacht werden.
Slovak: Infanrix Penta nechráni pred ochorením spôsobeným patogénmi inými ako Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy
German: Monate N=554
Slovak: mesiacov N=554
German: Infanrix Penta, Injektionssuspension
Slovak: Infanrix Penta, Injekčná suspenzia
German: • Hepatitis B: wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht.
Slovak: B - je spôsobená vírusom hepatitídy B.
German: Infanrix Penta darf nicht angewendet werden, wenn:
Slovak: Penta sa nesmie podať keď:
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A DRŽITEĽ
German: Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei zeitgleicher Verabreichung von Infanrix Penta und eines Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffes liegen nicht vor.
Slovak: Údaje týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti simultánnej aplikácie Infanrix Penta a očkovacej látky proti osýpkam, mumpsu a rubeole nie sú známe.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
German: Infanrix Penta darf nicht verabreicht werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Ihr Kind zutrifft.
Slovak: Penta sa nesmie podať, ak sa Vášho dieťaťa týka niektoré z vyššie uvedeného.
German: 8 Mikrogramm
Slovak: 8 mikrogramov 10 mikrogramov
German: Monate N= 168
Slovak: mesiacov N=168
German: • Keuchhusten (Pertussis): eine hochinfektiöse Erkrankung, die die Atemwege betrifft.
Slovak: Čierny kašeľ (Pertussis) - vysoko infekčné ochorenie, ktoré postihuje dýchacie cesty.
German: Infanrix Penta ist eine trübe, weiße Suspension.
Slovak: Penta je biela zakalená suspenzia.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sein und eine Beaufsichtigung des Impflings sichergestellt sein.
Slovak: Podobne ako pri očkovaní všetkých očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po aplikácii očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca
German: • Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Infanrix Penta oder einem anderen KeuchhustenImpfstoff irgendwelche Probleme hatte, insbesondere: - Fieber (über 40ºC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung - Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung - anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der
Slovak: - vysokú teplotu (nad 40 ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní - kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní - dlhotrvajúci, neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní - záchvaty s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní
German: Die Diphtherie-, Tetanus-, azelluläre Pertussis-, Hepatitis B-, Poliomyelitis inaktiviert (DTPa-HBVIPV)-Suspension ist per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Slovak: Diftéria, tetanus, acelulárna pertussis, hepatitída B, inaktivovaná poliomyelitída (DTPa-HBV-IPV) suspenzia sa musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a /alebo abnormálny fyzický vzhľad.
German: • Krampfanfälle - diese können unter Fieber auftreten Diese Nebenwirkungen sind sehr selten bereits bei anderen Impfstoffen gegen Keuchhusten aufgetreten.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa objavili veľmi zriedkavo pri iných očkovacích látkach proti čiernemu kašľu.
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
German: • Infanrix Penta ist in Einzel-, Zehner-, Zwanziger- und Fünfzigerpackungen mit oder ohne
Slovak: Infanrix Penta je dostupný v baleniach po 1, 10, 20 a 50 ks s ihlami alebo bez nich.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder Neomycin und
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo neomycín a polymyxín.
German: Klinische Daten belegen, dass Infanrix Penta gleichzeitig mit einem Haemophilus influenzae Typ bImpfstoff verabreicht werden kann.
Slovak: Klinické štúdie dokázali, že Infanrix Penta sa môže aplikovať simultánne s očkovacími látkami proti Haemophilus influenzae typ b.
German: 0,2 Milligramm Al3+
Slovak: 0,2 miligramu Al3+
German: • Infanrix Penta wird als Injektion in den Muskel verabreicht.
Slovak: Infanrix Penta sa podá ako injekcia do svalu.
German: Anteil der Kinder mit Antikörpertitern oberhalb des cut-off-Wertes einen Monat nach der Grundimmunisierung mit Infanrix Penta
Slovak: Percento jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu jeden mesiac po aplikácii booster dávky s Infanrix Penta
German: - Zusammenfassende Auflistung der Nebenwirkungen (aus klinischen Prüfungen):
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií (klinické skúšky) zavedený do tabuliek:
German: Weitere Auffrischimpfungen sollten in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Slovak: Aplikácia booster dávky sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
German: • Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28.
Slovak: • v priebehu 2-3 dní po očkovaní sa u veľmi predčasne narodených detí (narodené do a vrátane
German: • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
German: 0,5 Milligramm Al3+ 0,2 Milligramm Al3+
Slovak: 0,5 miligramu Al3+ 0,2 milligramu Al3+
German: Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Apnoe [siehe Abschnitt 4.4 zu Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Apnoe [pozri časť 4.4 pre apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28. týždňa
German: Name und Anschrift derHersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv
German: N = Anzahl der Kinder † allgemein anerkannter cut-off, der auf eine Schutzwirkung hinweist
Slovak: † hraničná hodnota akceptovaná ako hodnota svedčiaca o ochrane
German: • Fieber (38°C oder höher)
Slovak: • horúčka vyššia ako 39,5 °C
German: Wie wird der Impfstoff verabreicht?
Slovak: Ako sa očkovacia látka podáva
German: 30 I.E.
Slovak: B.E.
German: • bei Ihrem Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Keuchhusten Störungen des Nervensystems aufgetreten sind.
Slovak: Vaše dieťa malo problémy nervového systému do 7 dní po predošlom očkovaní očkovacou
German: Keuchhusten kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernder Bronchitis, Lungenentzündung, Krampfanfällen und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.
Slovak: Pôvodca čierneho kašľa môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek (bronchitídu), ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc (pneumóniu), záchvaty,
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterien- und Virus-Kombinationsimpfstoff, ATC-Code: J07CA12 In den folgenden Tabellen sind aus klinischen Studien gewonnene Daten zu den einzelnen Komponenten angegeben:
Slovak: Kombinované bakteriálne a vírusové vakcíny, ATC kód: J07CA12
German: Nach der Verabreichung von Hepatitis-B-Impfstoffen wurde über Thrombozytopenie berichtet.
Slovak: B bola hlásená trombocytopénia.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Slovak: PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
German: Infanrix Penta ist bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht zu verabreichen, da es in solchen Fällen nach intramuskulärer Gabe zu Blutungen kommen kann.
Slovak: Jedincom s trombocytopéniou alebo s poruchami zrážanlivosti krvi sa musí Infanrix Penta aplikovať so zvýšenou opatrnosťou, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať
German: Bei Lagerung der Suspension bildet sich eine weiße Ablagerung mit klarem Überstand.
Slovak: Pri skladovaní sa môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant.
German: Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen
Slovak: Svalové kŕče môžu byť také silné, že
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL/KANÜLE 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 20 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 50 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 1 FERTIGSPRITZE MIT 1 NADEL/KANÜLE 10 FERTIGSPRITZEN MIT 10 NADELN/KANÜLEN 20 FERTIGSPRITZEN MIT 20 NADELN/KANÜLEN 50 FERTIGSPRITZEN MIT 50 NADELN/KANÜLEN 1 FERTIGSPRITZE MIT 2 NADELN/KANÜLEN 10 FERTIGSPRITZEN MIT 20 NADELN/KANÜLEN
Slovak: BEZ IHLY 10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 20 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 50 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
German: • Müdigkeit
Slovak: • hnačka
German: Wochen N= 362
Slovak: N=362
German: • Ihr Kind bereits eine allergische Reaktion auf eine Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B und Kinderlähmung gezeigt hat.
Slovak: Vaše dieťa malo alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B alebo detskej obrne.
German: * in einer Subgruppe von Kindern, die bei der Geburt keinen Hepatitis-B-Impfstoff erhalten hatten, hatten 80,2 % der Kinder Anti-HBs-Titer ≥ 10 mI.E./ml † allgemein anerkannter cut-off, der auf eine Schutzwirkung hinweist
Slovak: B nebola aplikovaná hneď po narodení, malo 80,2 % jedincov titre protilátok proti HBs ≥
German: • Infanrix Penta ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit, die in einer Fertigspritze (0,5 ml)
Slovak: Infanrix Penta je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke
German: • Appetitverlust
Slovak: • pocit ospalosti
German: - eine Wirksamkeitsstudie, gesponsert vom NIH (NIH = National Institute of Health, USA; Impfung im Monat 2-4-6), wurde in Italien durchgeführt.
Slovak: - v štúdii účinnosti sponzorovanej NIH a vykonanej v Taliansku (schéma 2, 4, 6).
German: 32-D Antigeneinheiten
Slovak: D antigénu 32 jednotiek
German: Infanrix Penta kann zur Auffrischimpfung eingesetzt werden, wenn die Impfstoffzusammensetzung den offiziellen Empfehlungen entspricht.
Slovak: Infanrix Penta sa môže zvážiť pre aplikáciu booster dávky, ak je zloženie v súlade s oficiálnymi
German: Aufgrund der Daten über Sekundärkontakte, die in Haushalten mit einem typischen Pertussisfall erhoben wurden, betrug die Schutzwirkung des Impfstoffes
Slovak: Účinnosť ochrany očkovacej látky zakladajúcej sa na zbere údajov od sekundárnych kontaktov v domácnostiach, kde sa vyskytoval indexový prípad typickej pertussis, bola 88,7
German: NB 99,6 NB 97,1 NB 99,6
Slovak: ND 97,1
German: • Wie bei allen Impfstoffen kann es sein, dass Infanrix Penta möglicherweise nicht jedes geimpfte
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, Infanrix Penta nemusí úplne chrániť všetky zaočkované deti.
German: Wie bei anderen Impfstoffen, sind Personen mit akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankungen auch von einer Impfung mit Infanrix Penta zurückzustellen.
Slovak: Podobne ako pri iných očkovacích látkach sa aplikácia Infanrix Penta musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením.
German: Diese
Slovak: Ak
German: Tel: + 46 (0)8 638 93 00info.produkt@gsk.com
Slovak: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
German: Sehr häufig: Fieber ≥ 38°C, Schwellung an der Injektionsstelle (bis 50 mm), Mattigkeit, Schmerzen, Rötung
Slovak: Veľmi časté: horúčka ≥ 38 °C, lokálny opuch v mieste vpichu (≤
German: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Slovak: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
German: • Phasen der Bewusstlosigkeit oder Bewusstseinsstörung
Slovak: • pocit podráždenosti alebo nepokoja.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid (NaCl), Medium 199, bestehend hauptsächlich aus
Slovak: Ďalšie zložky v Infanrix Penta sú: chlorid sodný (NaCl), médium 199 obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny a voda na injekciu.
German: Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)
Slovak: Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky)
German: • Hautausschläge, die jucken und/oder bläschenförmig sein können • Anschwellen der Augen und des Gesichts
Slovak: • vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierovité
German: Überempfindlichkeitsreaktionen nach vorheriger Verabreichung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-,
Slovak: Precitlivenosť po predchádzajúcej aplikácii očkovacích látok proti diftérii, tetanu, pertussis, hepatitíde
German: Infanrix Penta ist zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B und Poliomyelitis bei Säuglingen/Kleinkindern indiziert.
Slovak: Penta je určený na základnú vakcináciu a aplikáciu booster dávky deťom proti diftérii, tetanu, pertussis, hepatitíde B a poliomyelitíde.
German: Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können)
Slovak: Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 dávok očkovacej látky)
German: Doch kann die erwünschte Immunreaktion bei immunsupprimierten Patienten nach der Impfung ausbleiben.
Slovak: Očkovanie imunosupresívnych pacientov nemusí
German: Die Bakterien setzen außerdem ein Gift frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum
Slovak: Ten môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť.
German: • Anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48
Slovak: Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní;
German: WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHR KIND Infanrix Penta ERHÄLT?
Slovak: SKÔR AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE INFANRIX
German: • Juckreiz (Dermatitis), Hautausschlag • Ausgedehnte Schwellung an der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde
Slovak: • svrbenie (dermatitída), vyrážka
German: • Ihr Kind allergisch (überempfindlich) ist auf: - Infanrix Penta oder irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffes (aufgelistet in Abschnitt 6) - Neomycin oder Polymyxin (Antibiotika) Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.
Slovak: • je Vaše dieťa alergické (precitlivené) na: - Infanrix Penta, alebo na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v Infanrix Penta (uvedené v časti 6).
German: Sehr selten: Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Husten
Slovak: Veľmi zriedkavé: kŕče (s horúčkou alebo bez nej)
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovak: Postmarketingové pozorovanie
German: Infanrix Penta, Injektionssuspension Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)-Impfstoff (adsorbiert)
Slovak: Infanrix Penta, Injekčná suspenzia Očkovacia látka (adsorbovaná) proti záškrtu (D), tetanu (T), pertussis (acelulárna zložka)
German: Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej látke sa ochranná imunitná odpoveď nemusí vytvoriť u všetkých
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
German: Injektionssuspension
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
German: 1 adsorbiert an Aluminiumhydroxid (AlOH)3)
Slovak: 3adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (AlPO4)
German: GlaxoSmithKline AB
Slovak: GlaxoSmithKline AB Tel:
German: • Sie dürfen Infanrix Penta nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívajte Infanrix Penta po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.