FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do kategorii „zakażenie" zaliczono: posocznicę i bakteriemię (53,4%), zakażenia grzybicze (15,3%), zakażenia dolnych dróg oddechowych (5,3%), zakażenia bakteryjne (9,2%), zakażenia przewodu pokarmowego (8,4%), zakażenia skóry (2,3%) i inne rodzaje zakażeń (28,4%).
Estonian: Infektsioon on muu hulgas sepsis ja baktereemia (53,4%), seeninfektsioon (15,3%), alumiste hingamisteede infektsioon (5,3%), bakteriaalne infektsioon (9,2%), seedetrakti infektsioon (8,4%), nahainfektsioon (2,3%) ja muud infektsioonid (28,4%).
Polish: Zalecana dawka produktu MYLOTARG to 3 mg/m 2 pc./dawkę (do maksymalnej dawki - jedna fiolka 5 mg) podawane w 2-godzinnej infuzji w 1., 4. i 7. dniu leczenia w skojarzeniu z DNR w dawce 60 mg/m 2 pc./dobę podawaną w infuzji przez 30 minut w okresie od 1. do 3. dnia leczenia oraz AraC w dawce 200 mg/m 2 pc./dobę podawanym w ciągłej infuzji w okresie od 1. do 7. dnia leczenia.
Estonian: MYLOTARGi soovitatav annus on 3 mg/m 2/annus (maksimaalselt kuni üks 5 mg viaal), mida infundeeritakse 2 tunni jooksul 1., 4. ja 7. päeval koos daunorubitsiiniga annuses 60 mg/m 2/ööpäevas, mida infundeeritakse 30 minuti jooksul 1. päevast kuni 3. päevani, ning tsütarabiiniga annuses 200 mg/m 2/ööpäevas, mida manustatakse püsiinfusioonina 1. päevast kuni 7. päevani.
Polish: N-acetylo-gamma-kalicheamycyna jest kowalencyjnie przyłączona do przeciwciała za pomocą łącznika, kwasu 4-(4-acetylofenoksy)butanowego (AcBut).
Estonian: N-atsetüülgammakalihheamütsiin on antikehaga kovalentselt seotud AcBut (4-(4atsetüülfenoksü)butaanhappe) linkeri kaudu.
Polish: Modyfikacje dawki z powodu niehematologicznych działań toksycznych Niehematologiczne działania toksyczne
Estonian: Annuse kohandamine mittehematoloogilise toksilisuse korral Mittehematoloogiline toksilisus
Polish: Po zrekonstytuowaniu do stężenia 1 mg/ml możliwa do pobrania zawartość jednej fiolki wynosi 4,5 mg (4,5 ml).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmisel kontsentratsioonile 1 mg/ml on viaalist eraldatav kogus 4,5 mg (4,5 ml).
Polish: Podczas infuzji produktu MYLOTARG należy używać wbudowanego filtra wykonanego z polieterosulfonu (PES) o średnicy porów 0,2 mikrometra o niskim stopniu wiązania białek.
Estonian: MYLOTARGi infundeerimiseks tuleb kasutada infusioonivoolikut, mis on varustatud madala valgusiduvusega, 0,2 mikronise polüeetersulfoonist (PES) filtriga.
Polish: W badaniach klinicznych produktu MYLOTARG u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie AML immunogenność produktu MYLOTARG analizowano z zastosowaniem 2 testów immunoenzymatycznych (ELISA).
Estonian: MYLOTARGi kliinilistes uuringutes retsidiveerunud või refraktaarse AML-iga patsientidel hinnati MYLOTARGi immunogeensust kahe ensüümimmuunsorptsioonanalüüsiga (enzyme-linked immunosorbent assays, ELISA).
Polish: Dekstran 40, sacharoza, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan bezwodny.
Estonian: Dekstraan 40, sahharoos, naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat.
Polish: Infuzję produktu MYLOTARG należy przeprowadzać pod ścisłą kontrolą parametrów klinicznych obejmujących tętno, ciśnienie tętnicze i temperaturę ciała.
Estonian: MYLOTARGi tuleb infundeerida hoolika kliinilise järelevalve all, jälgides muu hulgas pulssi, vererõhku ja kehatemperatuuri.
Polish: • choroba wenookluzyjna wątroby (VOD) obejmująca objawy powiększonej wątroby, ból w górnej prawej części brzucha, zażółcenie skóry i białkówek, nagromadzenie płynu w jamie brzusznej, zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Estonian: • venooklusiivne maksahaigus, mis hõlmab: maksa mõõtmete suurenemise nähud, valu kõhu ülemises parempoolses küljes, naha ja silmavalgete kollakaks värvumine, vedeliku kogunemine kõhuõõnde, kehakaalu tõus, kõrvalekalded maksafunktsiooni vereanalüüsides;
Polish: W badaniu z randomizacją (COG AAML0531), w którym oceniano stosowanie standardowego schematu chemioterapii samodzielnie lub w skojarzeniu z produktem MYLOTARG u 1063 nowo zdiagnozowanych dzieci z AML (93,7% pacjentów w wieku < 18 lat) i młodych osób dorosłych (6,3% pacjentów), średnia wieku wynosiła 8,9 roku (zakres: 0-29 lat), a pacjenci z de novo AML zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wyłącznie standardowy schemat chemioterapii podawanej w 5 cyklach lub do grupy otrzymującej ten sam schemat chemioterapii w skojarzeniu z 2 dawkami produktu MYLOTARG (3 mg/m2 pc./dawkę), które podawano podczas 1. cyklu leczenia indukującego (pierwsza dawka) i podczas 2. cyklu intensyfikacji leczenia (druga dawka).
Estonian: Randomiseeritud uuringus (COG AAML0531), kus 1063 esmakordselt diagnoositud AML-iga lapsel (93,7% alla 18-aastastest patsientidest) ja noortel täiskasvanutel (6,3% patsientidest) hinnati standardset keemiaravi eraldi või kombinatsioonis MYLOTARGiga ja kus uuritavate keskmine vanus oli 8,9 aastat (vahemik: 0…29 aastat), randomiseeriti de novo AML-iga patsiendid kas ainult standardse keemiaravi rühma (5 tsüklit) või sama keemiaravi rühma, kus lisaks manustati kaks annust MYLOTARGi (3 mg/m2/annus): üks kord induktsioonravi ajal (1. tsükkel) ja üks kord intensiivravi ajal (2. tsükkel).
Polish: Wykrywanie ADA jest wysoce zależne od czułości i swoistości użytego testu.
Estonian: Ravimivastaste antikehade tuvastamine oleneb väga suurel määral analüüsi tundlikkusest ja spetsiifilisusest.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że dimetylohydrazyd N-acetylo-gamma-kalicheamycyny i gemtuzumab ozogamycyny cechują się niskim potencjałem hamowania aktywności CYP1A2, CYP2A6 (badania przeprowadzano wyłącznie z zastosowaniem gemtuzumabu ozogamycyny), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4/5 w stężeniach istotnych klinicznie.
Estonian: In vitro analüüside andmeil võivad kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides manustatud N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid ja gemtuzumabosogamitsiin vähesel määral inhibeerida CYP1A2, CYP2A6 (analüüsimisel kasutatud ainult gemtuzumabosogamitsiini), CYP2B6kalihheamütsiin, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/5 toimet.
Polish: • Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) roztwór produktu MYLOTARG należy natychmiast podać w postaci infuzji.
Estonian: • MYLOTARGi lahus tuleb infundeerida kohe pärast naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega lahjendamist.
Polish: Pacjenci z wcześniej nieleczoną AML
Estonian: Varem ravimata AML
Polish: • Zaleca się korzystanie z worków infuzyjnych wykonanych z polichlorku winylu (PVC) zawierającego DEHP lub z poliolefin (z polipropylenu i/lub polietylenu).
Estonian: • Soovitatav on kasutada DEHP-d sisaldavast polüvinüülkloriidist (PVC) või polüolefiinist (polüpropüleen ja/või polüetüleen) valmistatud infusioonikotti.
Polish: Wpływ gemtuzumabu ozogamycyny na inne produkty lecznicze
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiini toime teiste ravimpreparaatidele
Polish: 3 mg/m2 pc./dawkę (maksymalnie jedna fiolka 5 mg) w 3., 6. i 9. dniu
Estonian: 3 mg/m2/annus (maksimaalselt kuni üks 5 mg viaal) 3., 6. ja 9. päeval
Polish: Rozcieńczony roztwór można przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C-8°C przez maksymalnie 12 godzin.
Estonian: Lahjendatud lahust võib hoida külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 12 tundi.
Polish: • Substancją czynną leku jest gemtuzumab ozogamycyny.
Estonian: • Toimeaine on gemtuzumabosogamitsiin.
Polish: 3: nie należy ponownie włączać produktu MYLOTARG, a schemat leczenia konsolidującego powinien składać się wyłącznie z DNR i AraC.
Estonian: MYLOTARGi ei tohi uuesti kasutusele võtta ja konsolideeriva ravina tuleb kasutada ainult daunorubitsiini ja tsütarabiini.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że dimetylohydrazyd N-acetylo-gamma-kalicheamycyny cechuje się niskim potencjałem hamowania aktywności UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7 w stężeniach istotnych klinicznie.
Estonian: In vitro analüüside andmeil võib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides manustatud N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid vähesel määral inhibeerida UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7 toimet.
Polish: Zmniejszona (bezwzględna) liczba limfocytów Zmniejszona liczba neutrofili Hiperglikemia
Estonian: Hemoglobiinisisalduse langus Trombotsüütide arv vähenenud Leukotsüütide arv vähenenud Lümfotsüütide (absoluut)arv vähenenud
Polish: Niewielka cząsteczka, N-acetylo-gammakalicheamycyna, jest półsyntetycznym produktem naturalnym o właściwościach cytotoksycznych.
Estonian: N-atsetüülgammakalihheamütsiin on väikesemolekuline tsütotoksiline poolsünteetiline looduslik aine.
Polish: • Poszczególne dawki mieszać do uzyskania stężenia od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml zgodnie z poniższymi instrukcjami: o Dawki mniejsze niż 3,9 mg należy przygotować do podania strzykawką.
Estonian: • Annused tuleb segada saavutamaks kontsentratsiooni vahemikus 0,075 mg/ml kuni 0,234 mg/ml alljärgnevate juhiste kohaselt.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku MYLOTARG
Estonian: Mida on vaja teada enne MYLOTARGi kasutamist
Polish: Łącznie w badaniu randomizacji poddano 271 pacjentów, z czego 135 włączono do grupy poddawanej leczeniu indukującemu w schemacie 3+7 DA plus 3 frakcjonowane dawki produktu MYLOTARG wynoszące 3 mg/m2 pc., a 136 - do grupy poddawanej samej chemioterapii w schemacie 3+7 DA (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kokku randomiseeriti sellesse uuringusse 271 patsienti, kellest 135 said lisaks induktsioonravile (3+7 daunorubitsiin/tsütarabiin) fraktsioneeritud MYLOTARGi annuses 3 mg/m2 × 3 ning 136 said ainult
Polish: Na godzinę przed podaniem produktu MYLOTARG zaleca się zastosowanie u pacjenta premedykacji kortykosteroidem, lekiem przeciwhistaminowym i paracetamolem (patrz punkt 4.2).
Estonian: 1 tund enne MYLOTARGi annuse manustamist on soovitatav alustada eelravi kortikosteroidide, antihistamiinide ja atseetaminofeeniga (või paratsetamooliga) (vt lõik 4.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji produktu leczniczego MYLOTARG z innymi produktami leczniczymi.
Estonian: MYLOTARGiga ei ole ravimite koostoimete kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Polish: Jeżeli powrót wartości opóźniony jest o więcej niż 2 dni pomiędzy kolejnymi infuzjami należy rozważyć pominięcie planowanej dawki.
Estonian: Kaaluge annuse vahele jätmist kui viivitus järjestikuste infusioonide vahel on rohkem kui 2 päeva.
Polish: Utrzymująca się małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 000/mm w dniu zaplanowanego rozpoczęcia cyklu leczenia konsolidującego)
Estonian: Püsiv trombotsütopeenia (trombotsüütide arv konsolideeriva ravi tsükli plaanilisel alguskuupäeval: < 100 000/mm
Polish: Co to jest lek MYLOTARG i w jakim celu się go stosuje 2.
Estonian: 1. Mis ravim on MYLOTARG ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne MYLOTARGi kasutamist 3.
Polish: Informacje na temat modyfikacji dawki znajdują się w Tabelach 3 i 4.
Estonian: Annuste kohandamise kohta vt tabel 3 ja tabel 4.
Polish: Gemtuzumab ozogamycyny jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) składającym się z przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko antygenowi CD33 (hP67,6), które jest kowalencyjnie związane z substancją cytotoksyczną N-acetylo-gamma-kalicheamycyną.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiin on antikeha-ravimi konjugaat, mis koosneb CD33 vastu suunatud monoklonaalsest antikehast (hP67.6) ja sellega kovalentselt seotud tsütotoksilisest ainest N-atsetüülgammakalihheamütsiinist.
Polish: • Jeśli liczba płytek będzie utrzymywać się na poziomie < 50 000/mm 3 przez ponad 14 dni: należy ponownie przeanalizować schemat leczenia konsolidującego i
Estonian: • Kui trombotsüütide arv püsib väärtusel < 50 000/mm kauem kui 14 päeva, tuleb konsolideeriv ravi uuesti üle vaadata ning patsiendi seisundi uuesti hindamiseks tuleb võtta luuüdi aspiraat.
Polish: • niedokrwistość: bóle głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub bladość.
Estonian: • aneemia: esineb peavalu, väsimustunnet, pearinglust või kahvatust.
Polish: Odnotowano zwiększoną śmiertelność zarodków i nieprawidłowości morfologiczne płodu, do których zaliczały się: zniekształcenie palców, brak łuku aorty, wady w obrębie kości długich w kończynach przednich, zniekształcone łopatki, brak trzonów kręgów grzbietu i występowanie zespolenia segmentów mostka płodowego.
Estonian: Embrüoletaalsus sagenes ja loote morfoloogilised anomaaliad olid muu hulgas varvaste väärareng, aordikaare puudumine, anomaaliad esijäsemete toruluudes, abaluude kujumuutused, lülisamba keskosa puudumine ja rinnakulülide kokkukasv.
Polish: W Tabelach 3 i 4 przedstawiono odpowiednio wytyczne dotyczące modyfikacji dawki w przypadku wystąpienia toksyczności hematologicznej i niehematologicznej.
Estonian: Annuste kohandamise suunised hematoloogilise toksilisuse korral on toodud tabelis 3 ja mittehematoloogilise toksilisuse korral tabelis 4.
Polish: • Reakcje związane z wlewem
Estonian: • Infusiooniga seotud reaktsioonid
Polish: • Przed podaniem leku MYLOTARG pacjent otrzyma leki pomagające złagodzić objawy, takie jak gorączka i dreszcze, znane jako reakcje na wlew, które występują w trakcie trwania wlewu lub na krótko po jego zakończeniu.
Estonian: • Enne MYLOTARG-ravi alustamist antakse teile ravimeid MYLOTARGi infundeerimise ajal või vahetult pärast seda tekkida võivate infusiooniga seotud reaktsiooni sümptomite, nt palaviku ja külmavärinate vähendamiseks.
Polish: • Powikłanie o nazwie zespół rozpadu guza Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy: zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, dezorientacja, wymioty, nudności, obrzęk, duszność lub zaburzenia rytmu serca.
Estonian: • Tüsistus, mida teatakse kui tuumori lüüsi sündroomi Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekivad pearinglus, urineerimise harvenemine, segasusseisund, oksendamine, iiveldus, tursed, hingeldus või südame rütmihäired.
Polish: Ogółem, 59,0% i 65,3% pacjentów wykazywało korzystne/pośrednie ryzyko choroby według klasyfikacji ryzyka National Comprehensive Cancer Network (NCCN) i European LeukaemiaNet (ELN) z 2010 r. Ekspresję antygenu CD33 na komórkach blastycznych AML analizowaną za pomocą cytometrii przepływowej na podstawie zharmonizowanych lokalnych wyników laboratoryjnych wykazano u 194/271 (71,6%) pacjentów.
Estonian: 59,0% ja 65,3% patsientidest oli Vähi Kõikehõlmava Riikliku võrgustiku (National Comprehensive Cancer Network, NCCN) ja Euroopa Leukeemiavõrgustiku (European LeukaemiaNet, ELN) 2010. aasta riski klassifikatsioonide alusel vastavalt dokumenteeritud soodne/keskmise riskiga haigus.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu MYLOTARG oceniano w wieloośrodkowym, otwartym badaniu klinicznym III fazy z randomizacją, w którym MYLOTARG stosowany ze standardowym schematem chemioterapii indukującej daunorubicyna plus cytarabina (schemat DA) porównywano z samym schematem DA. Zakwalifikowani do udziału w tym badaniu pacjenci byli pomiędzy 50 a 70 rokiem życia z wcześniej nieleczoną de novo AML (badanie ALFA-0701).
Estonian: MYLOTARGi efektiivsust ja ohutust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud avatud III faasi uuringus, kus MYLOTARGi lisamist standardsele daunorubitsiini/tsütarabiini induktsioonraviskeemile võrreldi ainult daunorubitsiini/tsütarabiini keemiaraviga.
Polish: • Ostrożnie odwrócić pojemnik infuzyjny, aby wymieszać rozcieńczony roztwór.
Estonian: • Lahjendatud lahuse segamiseks võib infusioonikotti ettevaatlikult keerutada.
Polish: Częstość występowania c
Estonian: Osakaal c
Polish: Po związaniu gemtuzumabu ozogamycyny z miejscem docelowym zostaje on poddany internalizacji a N-acetylo-kalicheamycyna jest uwalniana w wyniku hydrolitycznego rozszczepienia łącznika.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiin internaliseeritakse pärast selle seondumist sihtrakuga ning N-atsetüülkalihheamütsiin vabastatakse vesilõhustamise teel.
Polish: Jak przechowywać lek MYLOTARG
Estonian: Kuidas MYLOTARGI säilitada
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi
Estonian: Bilirubiini sisalduse suurenemine
Polish: Do kategorii „neutropenia" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: neutropenię, granulocytopenię i zmniejszoną liczbę neutrofili.
Estonian: Neutropeeniast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: neutropeenia, granulotsütopeenia ja neutrofiilide arvu vähenemine.
Polish: Lek MYLOTARG ma postać proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Estonian: MYLOTARG on infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Polish: Każda fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 5 mg gemtuzumabu ozogamycyny.
Estonian: Üks viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit sisaldab 5 mg gemtuzumabosogamitsiini.
Polish: Do kategorii „leukopenia" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: leukopenię i zmniejszoną liczbę krwinek białych.
Estonian: Leukopeeniast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: leukopeenia ja leukotsüütide arvu vähenemine.
Polish: Do kategorii „ból brzucha" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: ból brzucha, ból w podbrzuszu, ból w nadbrzuszu, dyskomfort w jamie brzusznej i bolesność uciskową brzucha.
Estonian: Kõhuvalust teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: kõhuvalu, valu alakõhus, valu ülakõhus, ebamugavustunne kõhus ja kõhupiirkonna tundlikkus.
Polish: Substancja ta jest dostarczana do komórek nowotworowych przez przeciwciało monoklonalne.
Estonian: Monoklonaalne antikeha toimetab vähirakke hävitava aine vähirakkudesse.
Polish: Do kategorii „duszność" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: duszność i duszność wysiłkową.
Estonian: Düspnoest teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: düspnoe ja pingutusdüspnoe.
Polish: Szkodliwy wpływ na żeńskie narządy rozrodcze i oczy u małp obserwowano w 12tygodniowym badaniu (na poziomie ekspozycji, odpowiednio, 193- i 322-krotnie większym od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu trzeciej dawki 3 mg/m2 pc. określonej na podstawie wartości AUC168).
Estonian: Toimed emasloomade suguorganitele ja silmadele ahvidega läbi viidud 12-nädalases uuringus olid kahjustavad (vastavalt ligikaudu 193 ja 322 korda suuremate annuste juures kui inimeste kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse [3 mg/m2] manustamist, AUC168 alusel).
Polish: • reakcja związana z infuzją: w trakcie infuzji leku MYLOTARG lub na krótko po jej zakończeniu występują następujące objawy: zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, dezorientacja, wymioty, nudności, obrzęk, duszność lub zaburzenia rytmu serca (może to być potencjalnie zagrażające życiu powikłanie zwane zespołem rozpadu guza).
Estonian: • infusioonireaktsioon: tekivad MYLOTARGi infundeerimise ajal või vahetult pärast seda sümptomid nagu pearinglus, urineerimise harvenemine, segasusseisund, oksendamine, iiveldus, tursed, hingeldus või südame rütmihäired (tegemist võib olla potentsiaalselt eluohtliku tüsistusega, mida teatakse kui tuumori lüüsi sündroomi).
Polish: • choroby dotyczące wątroby: lek MYLOTARG może powodować w trakcie lub po zakończeniu leczenia chorobę potencjalnie zagrażającą życiu zwaną chorobą wenookluzyjną wątroby, w przebiegu której naczynia krwionośne w wątrobie zostają uszkodzone i zablokowane przez zakrzepy krwi, co może objawiać się zatrzymaniem płynów, szybkim przyrostem masy ciała, powiększeniem wątroby (które może być bolesne) i wodobrzuszem (nadmiernym nagromadzeniem płynu w jamie brzusznej).
Estonian: • on praegu või on varem olnud probleeme maksaga: MYLOTARG võib ravi ajal või pärast seda põhjustada potentsiaalselt eluohtlikku haigusseisundit nimetusega venooklusiivne maksahaigus, mille tagajärjel maksaveresooned kahjustuvad ja ummistuvad verehüüvetega ning millega võivad kaasneda vedelikupeetus, kehakaalu kiire tõus, maksa mõõtmete suurenemine (võib olla valulik) ja astsiit (liigse vedelikuhulga kogunemine kõhuõõnde).
Polish: Ponieważ zbiór niniejszych danych jest ograniczony, w celu pełnego scharakteryzowania działań niepożądanych w Tabeli 5 przedstawiono dane laboratoryjne pozyskane w ramach badania dotyczącego leczenia skojarzonego, natomiast informacje dotyczące działań niepożądanych leku pozyskane z badań, w których niniejszy produkt leczniczy stosowany był w monoterapii i dane pozyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono w Tabeli 6.
Estonian: Kuna kogutud andmeid on piiratud hulgal, on tabelis 5 esitatud kombinatsiooniraviuuringust saadud laboratoorsed andmed.
Polish: Cmax przeciwciała hP67,6 pod koniec infuzji wynosiłaby 0,38 mg/l po podaniu pierwszej dawki i zwiększyłaby się do 0,63 mg/l po podaniu trzeciej dawki.
Estonian: Kui gemtuzumabosogamitsiini manustatakse 1., 4. ja 7. päeval annuses 3 mg/m2, on hP67.6 eeldatav Cmax (saavutatakse infundeerimise lõpus) pärast esimest annust 0,38 mg/l ning tõuseb pärast kolmandat annust väärtusele 0,63 mg/l.
Polish: Najczęściej występującymi (≥ 1%) działaniami niepożądanymi, które doprowadziły do całkowitego zaprzestania stosowania niniejszego produktu w ramach leczenia skojarzonego były: małopłytkowość, VOD, krwotok i zakażenie.
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus kõige sagedamini (≥ 1%) esinenud kõrvaltoimed, mille tõttu ravi lõplikult ära jäeti, olid trombotsütopeenia, VOD, hemorraagia ja infektsioon.
Polish: Leczenie objawów podmiotowych i przedmiotowych hepatotoksyczności może wymagać przerwania podawania lub całkowitego zaprzestania podawania produktu MYLOTARG (patrz punkt 4.2).
Estonian: Hepatotoksilisuse nähtude ja sümptomite ravi võib nõuda manustamise katkestamist või MYLOTARG ravi lõpetamist (vt lõik 4.2).
Polish: 3 mg/m2 pc./dawkę (maksymalnie jedna fiolka 5 mg) w 1., 4. i 7. dniu
Estonian: 3 mg/m2/annus (maksimaalselt kuni üks 5 mg viaal) 1., 4. ja 7. päeval
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że dimetylohydrazyd N-acetylo-gamma-kalicheamycyny jest intensywnie metabolizowany głównie w procesie nieenzymatycznej redukcji reszt disiarczkowych.
Estonian: In vitro uuringutega kinnitati, et N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid metaboliseerub ulatuslikult, peamiselt disulfiidsidemega ühendatud osakeste mitteensümaatilise reduktsiooni teel.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida viaali originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
Polish: W badaniach toksyczności dla zarodka i płodu obserwowano takie nieprawidłowości, jak zmniejszenie masy ciała płodu, jak również zwiększoną częstość występowania falistych żeber i zaburzonego kostnienia szkieletu u płodu.
Estonian: Embrüo- ja lootetoksilisuse uuringus täheldati loote kehakaalu langust, laineliste ribide esinemissageduse suurenemist loodetel ja looteskeleti luustumise aeglustumist.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej nie przewiduje się, aby na klirens gemtuzumabu ozogamycyny (przeciwciała hP67,6 i niesprzężonej kalicheamycyny) miały wpływ łagodne zaburzenia czynności wątroby określone według kryteriów klasyfikacji zaburzeń wątroby National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil ei mõjuta kerge maksakahjustus [Riikliku Vähiinstituudi Organifunktsioonihäirete töörühma (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) määratluse järgi] tõenäoliselt gemtuzumabosogamitsiini (hP67.6 ja konjugeerimata kalihheamütsiin) kliirensit.
Polish: Jeśli produktu nie można natychmiast zużyć, rozcieńczony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 18 godzin w lodówce (2°C-8°C) od czasu pierwszego nakłucia fiolki, a w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) nie dłużej niż przez 6 godzin.
Estonian: Kui ravimit ei saa kohe ära kasutada, võib lahjendatud lahust hoida külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 18 tundi pärast esmast viaalipunktsiooni; toatemperatuuril (kuni 25 °C) ei tohi ravimit hoida kauem kui 6 tundi.
Polish: #, alergiczne zapalenie skóry #, pęcherzowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry #, rumień polekowy, świąd alergiczny # i wysypkę rumieniowatą #, wysypkę plamistą #, wysypkę plamisto-grudkową #, wysypkę grudkową, wysypkę świądową, wysypkę pęcherzykową
Estonian: kontaktdermatiit, eksfoliatiivne dermatiit #, ravimilööve, allergiline pruuritus # ja erütematoosne lööve #, makulaarne lööve #, makulopapulaarne lööve, papulaarne lööve, sügelev lööve, villiline lööve v.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na gemtuzumab ozogamycyny
Estonian: Teiste ravimpreparaatide toime gemtuzumabosogamitsiinile