FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Injicerbara smärtstillande medel kan injiceras runt lesionens periferi, men ska inte injiceras direkt i lesionen.
Romanian: Anestezicul injectabil se poate injecta la periferia leziunii, dar nu trebuie injectat direct în aceasta.
Swedish: Sextio patienter med melanom fick en intralesionell injektion av Imlygic enligt samma dosering och schema som i den kliniska studien 005/05 (se avsnitt 5.1).
Romanian: La șaizeci de pacienți cu melanom s-a administrat injecția intralezională cu Imlygic în doza și schema terapeutică similare Studiului clinic 005/05 (vezi pct. 5.1).
Swedish: HSV-1-seronegativa patienter
Romanian: Pacienți VHS-1 seronegativi
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Swedish: Log-rank p-värde = 0,0511 Riskkvot [95 % CI] = 0,79 [0,62; 1,00]
Romanian: Valoare p de rang logaritmic = 0,0511 Rata de risc [IÎ 95%] = 0,79 [0,62, 1,00]
Swedish: • Patienter som tidigare har uppvisat överkänslighet mot talimogen laherparepvek eller mot något hjälpämne.
Romanian: • Pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la talimogen laherparepvec sau la oricare dintre excipienții acestuia.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att i varje medlemsland där IMLYGIC marknadsförs ska samtlig hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter och vårdgivare som förväntas förskriva, dela ut och använda IMLYGIC ha tillgång till eller förses med följande utbildningspaket:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care IMLYGIC este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății de la care se așteaptă să prescrie și să distribuie și pacienții/persoanele care îngrijesc pacienții de la care se așteaptă să utilizeze IMLYGIC, au acces la/li s-a furnizat următorul pachet educațional:
Swedish: Infektioner med vildtyps-HSV-1 har förknippats med allvarliga biverkningar, däribland multipel organsvikt och dödsfall, om ett foster eller en nyfödd smittas av vildtypsherpesinfektionen.
Romanian: Infecțiile cu VHS-1 tipul sălbatic au fost asociate cu reacţii adverse grave, inclusiv insuficiență multiplă de organ și deces în cazul în care fătul sau nou-născutul dezvoltă infecția cu herpes tipul sălbatic.
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 till att få antingen Imlygic eller GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra tratament fie cu Imlygic fie cu GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att utvärdera effekterna av talimogen laherparepvek på fertilitet(se avsnitt 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice care să evalueze efectele talimogen laherparepvec asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Swedish: Vårdgivare ska uppmanas att använda skyddshandskar när de hjälper patienter att sätta på eller byta täckförband och att följa säkerhetsåtgärderna för destruktion av använda förband och tvättmaterial (se avsnitt 4.2 och 6.6).
Romanian: Persoanele care îngrijesc pacienții tratați cu Imlygic trebuie sfătuite să poarte mănuși de protecție atunci când ajută pacienții la aplicarea sau schimbarea pansamentelor ocluzive și să respecte măsurile de siguranță pentru eliminarea pansamentelor folosite și a materialelor de curățare (vezi pct 4.2 și 6.6).
Swedish: Säkerheten av Imlygic utvärderades i den pivotala studien där 292 patienter fick minst 1 dos Imlygic (se avsnitt 5.1).
Romanian: Siguranța Imlygic a fost evaluată în studiul pivot în care la 292 pacienți s-a administrat cel puțin 1 doză de Imligyc (vezi pct 5.1).
Swedish: Djurstudier har inte visat några utvecklingseffekter på embryon och foster (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra dezvoltării embrio-fetale (vezi pct. 5.3).
Swedish: Rikta om nålen så många gånger det behövs för att injicera återstoden av Imlygic-dosen.
Romanian: Se redirecționează acul de câte ori este necesar în timpul injectării dozei de Imlygic rămase.
Swedish: Maximal total injektionsvolym
Romanian: Volumul maxim total al injecției
Swedish: Som med andra vildtyps-HSV-1-infektioner kan en latent pool av talimogen laherparepvek-DNA kvarstå i nervcellskroppar som innerverar injektionsställena; det går därför inte att utesluta en latent infektion med talimogen laherparepvek.
Romanian: Ca și în cazul altor infecții cu VHS-1 tipul sălbatic, un rezervor latent de ADN de talimogen laherparepvec poate persista în corpul neuronilor care inervează locurile de injectare; ca urmare, apariția de infecții latente cu talimogen laherparepvec nu poate fi exclusă.
Swedish: • Fastställ injektionsvolymen för varje lesion med hjälp av tabell 2 ovan.
Romanian: • Se determină volumul injecției pentru fiecare leziune utilizând datele din tabelul 2 de mai sus.
Swedish: En kanyl på 22- till 26-gauge rekommenderas.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui ac cu mărimea de 22G - 26G.
Swedish: Om du aldrig tidigare har haft en herpesinfektion är det troligare att du drabbas av feber, frossa och influensaliknande symtom under perioden för de 6 första behandlingarna med Imlygic.
Romanian: Dacă nu ați avut infecție cu herpes în trecut, ar putea fi mult mai probabil să prezentaţi febră, frisoane, și boală asemănătoare gripei în primele 6 sesiuni de tratament cu Imlygic.
Swedish: Det är känt att människor med vildtyps-HSV-1-infektion löper en livslång risk för symtomatisk herpesinfektion på grund av reaktivering av latent vildtyps-HSV-1-infektion.
Romanian: Se ştie că persoanele cu infecție cu VHS-1 tipul sălbatic prezintă risc pe toată durata vieţii de a dezvolta infecție herpetică simptomatică, din cauza reactivării virusului VHS-1 tipul sălbatic latent.
Swedish: Oavsiktlig exponering kan leda till överföring av Imlygic och herpesinfektion.
Romanian: Expunerea accidentală poate duce la dispersia Imlygic și transmiterea infecției herpetice.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active BioVex Inc.
Swedish: Imlygic kan öka risken för nedsatt läkning hos patienter med bakomliggande riskfaktorer (t.ex. tidigare strålbehandling mot injektionsstället eller lesioner i områden med få blodkärl).
Romanian: Imlygic poate crește riscul de afectare a vindecării la pacienții cu factori de risc preexistenți (de exemplu, iradierea anterioară la locul de injectare sau leziuni în zonele slab vascularizate).
Swedish: Talimogen laherparepvek produceras i Vero-celler med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Romanian: Talimogen laherparepvec este produs în celule Vero prin tehnologie ADN recombinant.
Swedish: Aciklovir och andra behandlingar mot virus kan minska effekterna av Imlygic.
Romanian: Aciclovirul și alte tratamente antivirale pot să scadă efectul Imlygic.
Swedish: Talimogen laherparepvek har modifierats för att replikeras inuti tumörer och till att producera det immunstimulerande proteinet humant GM-CSF.
Romanian: Talimogen laherparepvec a fost modificat pentru a se replica la nivel tumoral și pentru a produce proteina stimulatoare a sistemului imunitar GM-CSF uman.
Swedish: Oanvänt läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar för genmodifierade organismer eller biologiskt farligt avfall.
Romanian: Medicamentul neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările instituţionale pentru organismele modificate genetic sau deșeuri cu risc biologic.
Swedish: Talimogen laherparepvek-DNA kvantifierades med en högkänslig och specifik qPCR-analys (quantitative Polymerase Chain Reaction), vilket kanske inte korrelerar med viral infektivitetsrisk.
Romanian: ADN-ul talimogen laherparepvec a fost cuantificat cu un test cantitativ al reacţiei de polimerizare în lanţ (quantitative Polymerase Chain Reaction, qPCR) extrem de sensibil și specific care nu se poate corela cu riscul de infecțiozitate virală.
Swedish: Noggrann sårvård och försiktighetsåtgärder för att förhindra infektioner rekommenderas, i synnerhet om vävnadsnekros leder till öppna sår.
Romanian: Se recomandă îngrijirea atentă a leziunii și măsuri de precauție pentru prevenirea infecțiilor, în special dacă necroza țesuturilor provoacă plăgi deschise.
Swedish: Kaplan-Meier-plot av total överlevnad (ITT-population)
Romanian: Diagrama Kaplan-Meier - supraviețuire globală (populaţia ITT)
Swedish: Tala om för läkare om du har eller har haft blodcancer, inklusive multipelt myelom.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de cancer al sângelui, inclusiv mielom multiplu.
Swedish: DRR (%)
Romanian: RRD, (%)
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Imlygic efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe/opri tratamentul cu Imlygic, ținȃnd cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.
Swedish: Stadium§ IIIB/IIIC/ stadium IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Romanian: Stadiul§ IIIB/IIIC/ stadiul IVM1a (Imlygic, n=163; GM-CSF, n=86)
Swedish: Patienter utan någon tidigare herpesinfektion
Romanian: Pacienți fără infecții herpetice în antecedente
Swedish: • Använd skyddsrock/labbrock, skyddsglasögon eller ansiktsskärm och handskar då Imlygic bereds och administreras.
Romanian: • A se purta halat de protecție sau costum de laborator, ochelari de protecție, mască de protecție și mănuși în timp ce se pregătește sau se administrează Imlygic.
Swedish: Om de drabbas av tecken eller symtom på en herpesinfektion ska du uppmana dem att kontakta läkare.
Romanian: Dacă apar semne sau simptome de infecție herpetică, vă rugăm să le solicitați să își contacteze medicul.
Swedish: Symtom på en lokal eller systemisk infektion som skulle kunna vara kopplad till Imlygic förväntas likna dem som orsakas av vildtyps-HSV-1-infektioner.
Romanian: Se anticipează că simptomele unei infecții locale sau sistemice posibil corelate cu administrarea Imlygic sunt asemănătoare cu simptomele cauzate de infecțiile cu VHS-1 tipul sălbatic.
Swedish: Det primära effektmåttet var DRR (durable response rate) [definieras som procentandelen patienter med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) under en sammanhängande period av minst 6 månader] per blindad central granskning.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost reprezentat de rata de răspuns durabil (RRD) [definită ca procentul de pacienți cu răspuns complet (RC) sau răspuns parțial (RP) menținut continuu timp de cel puțin 6 luni], conform evaluării centrale fără cunoaşterea alocării în grupurile de tratament.
Swedish: * Se beskrivning av valda biverkningar
Romanian: * Vezi descrierea reacţiilor adverse selectate
Swedish: Även om det inte är känt om Imlygic kan överföras via sexuellt umgänge är det känt att vildtyps-HSV-1 kan överföras via sexuellt umgänge.
Romanian: Deși nu se știe dacă Imlygic poate fi transmis prin contact sexual, este cunoscut faptul că virusul Herpex simplex-1 tipul sălbatic se poate transmite astfel.
Swedish: Om du missar ett besök ska du fråga läkaren om när du ska få nästa dos.
Romanian: Dacă lipsiți la o programare, întrebați medicul dumneavoastră când vi se poate programa administrarea dozei următoare.
Swedish: • Före användning ska frusna Imlygic-injektionsflaskor tinas upp vid rumstemperatur (20 °C till 25 °C) tills Imlygic är flytande (omkring 30 minuter).
Romanian: • Înainte de utilizare, flacoanele de Imlygic congelate se dezgheață la temperatura camerei (20°C până la 25°C), până ce Imlygic devine lichid (aproximativ 30 minute).
Swedish: • Tvätta injektionsstället och det omgivande området med alkohol och täck den injicerade lesionen med absorberande väv och ett torrt täckförband.
Romanian: • Se şterge cu alcool locul de injectare și zona înconjurătoare și se acoperă leziunea injectată cu un tampon absorbant și un pansament ocluziv uscat.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier med talimogen laherparepvek har utförts i särskilda patientgrupper.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică folosind talimogen laherparepvec la grupe speciale de pacienţi.
Swedish: Baserat på djurstudier kan patienter med svåra immunbristtillstånd löpa risk att drabbas av disseminerad herpesinfektion och ska inte behandlas med Imlygic (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Romanian: Pe baza datelor provenite din studiile efectuate la animale, pacienții cu imunitatea compromisă sever pot prezenta un risc crescut de infecție herpetică diseminată și nu trebuie tratați cu Imlygic (vezi pct 4.3 şi 5.3).
Swedish: Imlygic ges på en vårdinrättning under överinseende av läkare.
Romanian: Imlygic se administrează într-o unitate de asistență medicală sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății.
Swedish: Eftersom vildtyps-HSV-1 inte integreras i värdgenomet är risken för insertionsmutagenes med talimogen laherparepvek försumbar.
Romanian: Deoarece VHS-1 tipul sălbatic nu se integrează în genomul gazdă, riscul mutagenezei prin inserție al talimogen laherparepvec este neglijabil.
Swedish: Bestämning av Imlygic dosvolym (per lesion)
Romanian: Determinarea volumului dozei de Imlygic (per leziune)
Swedish: • 108 (100 miljoner) PFU/ml - för samtliga efterföljande doser.
Romanian: • 108 (100 milioane) PFU/ml - pentru toate dozele ulterioare.
Swedish: • Se till att injektionsställena och kroppsvätskor (t.ex. blod och urin) inte kommer i direktkontakt med dina närstående (använd t.ex. kondom vid sexuellt umgänge, undvik kyssar med närstående om någon av er har ett öppet munsår) under tiden som du behandlas med Imlygic och i upp till 30 dagar efter din sista dos.
Romanian: • Evitați contactul direct dintre locurile de injectare sau lichidele produse de corpul dumneavoastră (de exemplu sânge sau urină) și persoanele apropiate (de exemplu, folosiți prezervative din latex atunci când aveţi relaţii sexuale, evitați să sărutați persoanele apropiate dacă oricare dintre voi aveți o leziune deschisă la nivelul gurii) în timp ce sunteți tratat cu Imlygic și până la 30 zile după administrarea ultimei doze de medicament.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal och närstående (t.ex. familjemedlemmar, vårdgivare, sexpartners eller personer som delar samma säng) ska undvika direktkontakt med injicerade lesioner eller kroppsvätskor från behandlade patienter under hela behandlingsperioden och i upp till 30 dagar efter den sista läkemedelsadministreringen (se avsnitt 6.6).
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății și persoanele care vin în contact cu pacientul (de exemplu, membri ai familiei, persoane care au grijă de pacient, parteneri sexuali sau persoane care utilizează același pat) trebuie să evite contactul direct cu leziunile la nivelul cărora s-a administrat injecția sau cu lichidele corporale ale pacienților tratați, pe parcursul întregii perioade de tratament și până la 30 de zile după administrarea ultimei doze (vezi pct. 6.6).
Swedish: • Uppmana patienterna att lägga använda förband och tvättmaterial i en förseglad plastpåse eftersom dessa kan vara kontaminerade och kassera påsen i hushållsavfallet.
Romanian: • Pacienții trebuie sfătuiți să introducă toate pansamentele utilizate și materiale de curățare într-o pungă de plastic sigilată, deoarece acestea pot fi potențial contaminate, și să arunce sacul la reziduurile menajere.
Swedish: Stadium§ IVM1B/ IVM1c (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Romanian: Stadiul§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n=131; GM-CSF, n=55)
Swedish: Prioritering av lesioner som ska injiceras
Romanian: Stabilirea ordinii leziunilor care trebuie injectate
Swedish: 5 (19 %)a a 26 patienter testades för Imlygic-DNA vid det anogenitala området.
Romanian: 5 (19%)a a Pentru zona anogenitală, 26 de pacienți au fost supuși analizei pentru ADN-ul Imlygic.
Swedish: • Ögoninfektion som orsakas av herpes (herpeskeratit)
Romanian: • Infecție la nivelul ochilor produsă de herpes (cheratită herpetică)
Swedish: Kroppsvätska/ställe
Romanian: Lichid corporal/zonă a corpului
Swedish: Tecken och symtom förknippade med Imlygic-behandling kan vara desamma som vid en herpesinfektion och är bland annat smärta, en brännande känsla eller stickningar i blåsor runt munnen eller könsorganen, eller på fingrarna eller öronen, ögonsmärta, ljuskänslighet, rinnande ögon, dimsyn, svaghet i armar eller ben, mycket kraftig dåsighet (känna sig sömnig), samt förvirring.
Romanian: Semnelele și simptome corelate cu tratamentul cu Imlygic pot fi aceleași ca și pentru infecțiile cu herpes și includ: durere, senzație de arsură sau furnicături la nivelul unei vezicule din jurul gurii sau organelor genitale sau de pe degete sau urechi, dureri de ochi, sensibilitate la lumină, secreții la nivelul ochilor, vedere încețoșată, slăbiciune în brațe sau picioare, somnolență extremă (vă simțiți somnoros), confuzie mentală.
Swedish: I kliniska prövningar observerades ett fall av plasmocytom vid injektionsstället hos en patient som visades ha multipelt myelom.
Romanian: În studiile clinice, a fost observat un caz de plasmocitom la locul de injectare la un pacient la care s-a constatat prezenţa unui mielom multiplu pre-existent.
Swedish: I händelse av en misstänkt överdos eller oavsiktlig intravenös administrering ska patientens symtom behandlas, t.ex. med aciklovir eller andra antivirala medel (se avsnitt 4.4) och understödjande vård vid behov.
Romanian: În caz de supradozaj suspectat sau de administrare intravenoasă accidentală, pacientul trebuie tratat simptomatic, de exemplu, prin administrarea de aciclovir sau de alte medicamente anti-virale (vezi pct 4.4) și trebuie instituite măsuri de susținere adecvate.
Swedish: Talimogen laherparepvek är ett genetiskt modifierat och replikeringskompetent HSV-1-virus.
Romanian: Talimogen laherparepvec este un virus VHS-1 modificat genetic și capabil de replicare.
Swedish: Karcinogen potential hos talimogen laherparepvek har inte utvärderats i långsiktiga djurstudier eller humana studier.
Romanian: Potențialul carcinogen al talimogen laherparepvec nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale sau la om.
Swedish: Imlygic är indicerat för behandling av vuxna med inoperabelt melanom med regionala metastaser eller fjärrmetastaser (stadium IIIB, IIIC och IVM1a) utan engagemang av skelett, hjärna, lunga eller andra viscerala organ (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Romanian: Imlygic este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom nerezecabil cu metastaze regionale sau la distanță (stadiu IIIB, IIIC şi IVM1a), fără metastaze osoase, cerebrale, pulmonare sau viscerale (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Swedish: Så länge det kvarstår injicerbara lesioner ska Imlygic fortsätta att administreras i minst 6 månader om inte behandlande läkare anser att patienten antingen inte gynnas av behandling med Imlygic eller att patienten behöver en annan behandling.
Romanian: Atâta timp cât există leziune/leziuni care se pretează tratamentului injectabil, trebuie continuată administrarea Imlygic pentru cel puțin 6 luni, cu excepția cazului în care medicul consideră că pacientul nu are beneficii în urma tratamentului cu Imlygic sau dacă este necesar un alt tratament.
Swedish: Genotoxisk potential hos talimogen laherparepvek har inte utvärderats i långsiktiga djurstudier eller humana studier.
Romanian: Potențialul genotoxic al talimogen laherparepvec nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale sau la om.
Swedish: 1 injektionsflaska.
Romanian: Soluție injectabilă 1 flacon.
Swedish: Prover från injektionsställe, munslemhinna och anogenitalt område togs under behandling och i upp till 60 dagar efter avslutad behandling.
Romanian: Probele de la locul de injectare, de la nivelul mucoasei bucale și a zonei anogenitale au fost recoltate în timpul tratamentului și timp de 60 zile după finalul tratamentului.
Swedish: Medan antivirala immunsvar försvarar normala celler efter infektion med talimogen laherparepvek, har det visat sig att tumörer är mottagliga för skador och celldöd från HSV-1-virus utan ICP34.5, däribland talimogen laherparepvek.
Romanian: În timp ce celulele normale au capacitatea de a se apăra împotriva infecției cu talimogen laherparepvec prin mecanisme de apărare antivirale, tumorile s-au dovedit a fi susceptibile la leziuni și moarte celulară sub acțiunea unor virusuri VHS-1 cu deficit de ICP34.5, inclusiv la talimogen laherparepvec.
Swedish: Herpesinfektion
Romanian: Infecția herpetică
Swedish: I kliniska studier har nedsatt läkningsförmåga vid injektionsstället rapporterats.
Romanian: În studiile clinice, s-a raportat afectarea vindecării la locul de injectare.
Swedish: • Sprid Imlygic jämnt och fullständigt i lesionen genom att dra tillbaka nålen utan att dra ut den fullständigt från lesionen.
Romanian: • Se distribuie Imlygic uniform și complet în leziune prin tragerea acului înapoi fără a-l scoate din leziune.
Swedish: Se till att närstående som är gravida eller som har ett nedsatt immunförsvar inte vidrör dina injektionsställen, använda täckförband eller tvättmaterial.
Romanian: Asigurați-vă că persoanele care vin în contact cu dumneavoastră care sunt gravide sau care au un sistem imunitar slăbit nu ating locurile de injectare, pansamentele utilizate și materialele de curățare.
Swedish: Totalt sett var 98 % av de rapporterade biverkningarna lindriga till måttliga.
Romanian: În general, nouăzeci și opt la sută (98%) dintre aceste reacții adverse raportate au fost ușoare sau moderate ca severitate.
Swedish: Eftersom talimogen laherparepvek är konstruerat för att tränga in och replikeras i tumörvävnaden, finns en risk för att foster exponeras för talimogen laherparepvek från tumörvävnad som har passerat placentan.
Romanian: Deoarece talimogen laherparepvec este conceput pentru a pătrunde și a se replica în țesutul tumoral, ar putea exista un risc de expunere fetală la talimogen laherparepvec din cauza țesutului tumoral care a traversat placenta.
Swedish: Biverkningar har fastställts baserat på kliniska prövningar med patienter med melanom som behandlades med Imlygic jämfört med GM-CSF och på erfarenheter efter marknadsgodkännandet.
Romanian: Reacţiile adverse au fost stabilite pe baza studiilor clinice efectuate la pacienţi cu melanom tratați cu Imlygic, comparativ cu administrarea GM-CSF şi a experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
Swedish: Säkerhet och effekt av Imlygic-monoterapi jämfört med subkutant administrerat GM-CSF utvärderades i en multinationell, öppen, randomiserad klinisk fas 3-studie med patienter med melanom (stadium IIIB, IIIC och IV) som inte betraktades som operabla.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Imlygic în monoterapie, comparativ cu administrarea subcutanată a GM-CSF au fost evaluate într-un studiu clinic de fază de 3, multinațional, deschis și randomizat care a înrolat pacienți cu melanom în stadiul IIIB, IIIC, și IV considerat nerezecabil chirurgical.
Swedish: Eftersom talimogen laherparepvek injiceras och replikerar inuti tumören är talimogen laherparepveks biotillgänglighet och systemiska koncentration inte prediktiva för läkemedelsaktivitet och har därför inte utvärderats.
Romanian: Deoarece talimogen laherparepvec este injectat și se replică intratumoral, nici biodisponibilitatea nici concentrația plasmatică a talimogen laherparepvec nu sunt predictive pentru activitatea substanței și ca urmare nu au fost evaluate.
Swedish: • Svullnad av vävnad (perifert ödem)
Romanian: • Umflare a țesuturilor (edem periferic)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1064/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1064/001
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Imlygic för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för melanom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Imlygic la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi pentru indicaţia de melanom (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).