FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εντεροηπατική κυκλοφορία που υφίσταται είναι σημαντικού βαθμού.
Czech: Existuje výrazný enterohepatický oběh.
Greek: (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - που έχετε νεφρική νόσο βαριάς μορφής (ο γιατρός σας θα μπορέσει να σας πει εάν έχετε νεφρική νόσο βαριάς μορφής) - που έχετε ηπατική νόσο βαριάς μορφής (ο γιατρός σας θα μπορέσει να σας πει εάν έχετε ηπατική νόσο βαριάς μορφής) - που έχετε διαταραχές του συστήματος παραγωγής του αίματος - που καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες αλκοόλ - που η λειτουργία του ανοσοποιητικού σας συστήματος είναι μειωμένη - που έχετε μια λοίμωξη βαριάς μορφής ή μια υφιστάμενη λοίμωξη, π.χ. φυματίωση ή λοίμωξη από τον ιό HIV - που έχετε έλκος του γαστρεντερικού σωλήνα - που είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα») - που υποβάλλεστε ταυτόχρονα σε εμβολιασμούς με εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς.
Czech: - jste alergický(á) na methotrexát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - máte závažné onemocnění ledvin (to, zda máte závažné onemocnění ledvin, Vám bude schopen sdělit Váš lékař); - máte závažné onemocnění jater (to, zda máte závažné onemocnění jater, Vám bude schopen sdělit Váš lékař); - máte poruchu krvetvorby; - konzumujete velká množství alkoholu; - máte zhoršenou funkci imunitního systému; - máte závažnou nebo trvající infekci, např. tuberkulózu nebo HIV; - máte žaludeční nebo dvanáctníkové vředy; - jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost"); - jste současně očkován(a) živými vakcínami.
Greek: Δόσεις που υπερβαίνουν τα 20 mg ανά εβδομάδα μπορούν να συνοδεύονται από σημαντική αύξηση της τοξικότητας, ιδιαίτερα από καταστολή του μυελού των οστών.
Czech: Dávky překračující 20 mg týdně mohou být spojeny s významným zvýšením toxicity, zejména suprese kostní dřeně.
Greek: Η μεθοτρεξάτη ως θεραπευτική αγωγή για την κοινή ψωρίαση και την ψωριασική αρθρίτιδα βαριάς μορφής συνιστά μια μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή.
Czech: Léčba závažné psoriasis vulgaris a psoriatické artritidy methotrexátem představuje dlouhodobou léčbu.
Greek: Η εσφαλμένη χορήγηση της μεθοτρεξάτης μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες βαριάς μορφής, ακόμη και δυνητικά θανατηφόρες.
Czech: Nesprávné podávání methotrexátu může vést k závažným nežádoucím účinkům, včetně potenciálně smrtelných.
Greek: Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10.000 άτομα):
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 člověka z 10 000):
Greek: Εμμένουσες παθολογικές τιμές των σχετιζόμενων με το ήπαρ ενζύμων ή/και μείωση της τιμής της αλβουμίνης στον ορό ενδέχεται να υποδεικνύουν ηπατοτοξικότητα βαριάς μορφής.
Czech: Přetrvávající anomálie jaterních enzymů a/nebo pokles sérového albuminu mohou svědčit pro závažnou hepatotoxicitu.
Greek: Παιδιά, έφηβοι και ηλικιωμένοι Οι δοσολογικές οδηγίες εξαρτώνται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Czech: Dávkování závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Greek: - Προϋπάρχουσες δυσκρασίες αίματος, όπως υποπλασία μυελού των οστών, λευκοπενία,
Czech: - Preexistující krevní dyskrazie, jako jsou hypoplazie kostní dřeně, leukopenie, trombocytopenie nebo významná anemie.
Greek: Πολύ σπάνιες: Ακοκκιοκυτταραιμία, κύκλοι καταστολής του μυελού των οστών βαριάς μορφής, λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές (βλ. «περιγραφή παρακάτω»).
Czech: Velmi vzácné: Agranulocytóza, závažné průběhy útlumu kostní dřeně, lymfoproliferativní onemocnění (viz popis níže).
Greek: Έχει καταδειχθεί παρόμοια βιοδιαθεσιμότητα για υποδόρια, ενδοφλέβια και ενδομυϊκή χορήγηση.
Czech: Při subkutánním, intravenózním i intramuskulárním podání byla prokázána obdobná biologická dostupnost.
Greek: Επιθεωρήστε οπτικά τη συσκευή τύπου πένας.
Czech: Vizuálně zkontrolujte pero.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Greek: Θηλασμός
Czech: Blistr
Greek: Λοιμώξεις, ανεπάρκεια του μυελού των οστών βαριάς μορφής, ηπατική ανεπάρκεια, πρησμένοι αδένες, αϋπνία, πόνος, μυϊκή αδυναμία, αίσθηση μυρμηγκιάσματος και μουδιάσματος, μεταβολές στην αίσθηση της γεύσης (μεταλλική γεύση), φλεγμονή της επένδυσης του εγκεφάλου που προκαλεί παράλυση ή έμετο, κόκκινα μάτια, βλάβη στον αμφιβληστροειδή του ματιού, υγρό στους πνεύμονες, έμετος αίματος, επιχείλιος έρπητας, πρωτεΐνη στα ούρα, πυρετός, απώλεια σεξουαλικής επιθυμίας, προβλήματα στην επίτευξη στύσης, φλεγμονή γύρω από κάποιο νύχι στο δάκτυλο, επιπλοκές βαριάς μορφής από τον γαστρεντερικό σωλήνα, δοθιήνες, μικρά αιμοφόρα αγγεία στο δέρμα, μυκητιασικές λοιμώξεις, βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία του δέρματος, κολπικό έκκριμα, μειωμένη γονιμότητα, διόγκωση μαστού στους άνδρες (γυναικομαστία), φλεγμονή του εγκεφάλου, λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές (υπερβολική ανάπτυξη των λευκών αιμοσφαιρίων).
Czech: Infekce, závažné selhání kostní dřeně, selhání jater, nateklé uzliny, nespavost, bolest, svalová slabost, mravenčení, změny ve vnímání chuti (kovová pachuť), zánět mozkových blan způsobující ochrnutí nebo zvracení, červené oči, poškození sítnice oka, tekutina v plicích, zvracení krve, opary, bílkovina v moči, horečka, pokles sexuální touhy, problémy s dosažením erekce, infekce kolem nehtů na rukou, závažné komplikace trávicího traktu, nežity, malé cévky v kůži, plísňové infekce, poškození cév kůže, vaginální výtok, neplodnost, zvětšení prsou u mužů (gynekomastie), zánět mozku, lymfoproliferativní onemocnění (nadměrný nárůst bílých krvinek).
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 člověka ze 100):
Greek: Μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος και των αιμοπεταλίων, ζάλη, σύγχυση, κατάθλιψη, σπασμοί, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, πνευμονική βλάβη, έλκη και αιμορραγία στον πεπτικό σωλήνα, διαταραχές του ήπατος, διαβήτης, μειωμένη πρωτεΐνη στο αίμα, κνιδωτικό εξάνθημα, ευαισθησία στο φως, καφέ απόχρωση δέρματος, απώλεια τριχών, αύξηση ρευματικών οζιδίων, έρπης ζωστήρας, επώδυνη ψωρίαση, πόνος των αρθρώσεων ή των μυών, οστεοπόρωση (μείωση της οστικής μάζας), φλεγμονή και έλκη της ουροδόχου κύστης (πιθανά με αίμα στα ούρα), επώδυνη διούρηση, αλλεργικές αντιδράσεις βαριάς μορφής, φλεγμονή και έλκη του κόλπου, βραδεία επούλωση τραυμάτων.
Czech: Snížení počtu krvinek a krevních destiček, závrať, zmatenost, deprese, křeče, zánět cév, poškození plic, vředy a krvácení v zažívacím traktu, jaterní poruchy, cukrovka, snížení krevní bílkoviny, kopřivka, citlivost na světlo, hnědá kůže, vypadávání vlasů, zvýšení počtu revmatických uzlíků, pásový opar, bolestivá lupénka, bolest kloubů nebo svalů, osteoporóza (úbytek kostní hmoty), zánět a vředy močového měchýře (potenciálně s krví v moči), bolestivé močení, závažné alergické reakce, zánět a vředy vaginy, pomalé hojení ran.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 19 Μαΐου 2011.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 19. května 2011.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν θάνατοι.
Czech: Nebylo hlášeno žádné úmrtí.
Greek: Τα δύο τελευταία μπορεί να οδηγήσουν σε παιδική παχυσαρκία.
Czech: Poslední dvě mohou vést k rozvoji dětské obezity.
Greek: Η πλειονότητα των συμβάντων αυτών ήταν ήπιας/μέτριας σοβαρότητας.
Czech: Většina těchto příhod byla mírné/střední závažnosti.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας των προϊόντων που περιέχουν σωματοτροπίνη είναι γνωστό.
Czech: Bezpečnostní profil přípravků obsahujících somatropin je dobře znám.
Greek: Το σύνδρομο PWS είναι μια γενετική διαταραχή.
Czech: PWS je genetická porucha.
Greek: Η διάγνωση βασίζεται σε γενετικό έλεγχο και σε κλινικά ευρήματα.
Czech: Diagnóza se opírá o genetické vyšetření a klinické nálezy.
Greek: Παράρτημα I)
Czech: Příloha II
Greek: Σχέση οφέλους-κινδύνου
Czech: Přínosy a rizika
Greek: Τα στοιχεία για τα 11 από τα 41 παιδιά ήταν ελάχιστα ώστε να συναχθεί κάποιο συμπέρασμα σε αυτό το καταληκτικό σημείο.
Czech: Údaje od 11 ze 41 dětí byly nedostatečné k vyvození jakéhokoliv závěru ohledně tohoto cílového ukazatele.
Greek: Η CHMP κλήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας έπρεπε να τροποποιηθούν ώστε να συμπεριλαμβάνουν την ένδειξη:
Czech: Výbor CHMP byl vyzván, aby předložil své stanovisko, zda rozhodnutí o registraci má být změněno tak, aby zahrnovalo indikaci:
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε βάσει των ανεπιθύμητων συμβάντων, της HbA1c, της IGF-I, των αιματολογικών εξετάσεων, της TSH, των συνολικών Τ3 και Τ4, καθώς και των ελεύθερων T3 και T4.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena z hlediska nežádoucích účinků, HbA1c, IGF-I, hematologie, TSH, celkového T3 a T4 a volného T3 a T4.
Greek: Στη μελέτη GHLiquid-1961, ήταν εγγεγραμμένα σαράντα ένα (41) παιδιά στην Ευρώπη με γενετικά τεκμηριωμένο PWS (19 κορίτσια και 22 αγόρια).
Czech: Do studie GHLiquid-1961 bylo zahrnuto čtyřicet jedna (41) dětí z Evropy s geneticky potvrzeným PWS (19 dívek a 22 chlapců).
Greek: Ένα άλλο σημείο ανησυχίας ήταν το γεγονός ότι με βάση τη διατύπωση των κριτηρίων ένταξης, ήταν αμφίβολο κατά πόσον συμπεριλήφθηκαν όλοι οι ασθενείς στη μελέτη από τα αντίστοιχα κέντρα.
Czech: Další obavu vyvolala skutečnost, že na základě znění kritérií pro zařazení do studie nebylo jisté, zda byli všichni pacienti v příslušných centrech do studie zařazeni.
Greek: Λόγοι απόρριψης
Czech: Zdůvodnění zamítnutí Vzhledem k tomu, že
Greek: Δεδομένου ότι τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και τα κράτη μέλη αναφοράς δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία όσον αφορά την τροποποίηση, στις 20 Απριλίου 2011, η Δανία κίνησε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008.
Czech: Vzhledem k tomu, že se referenční a dotčené členské státy nedokázaly shodnout ve věci změny, zahájilo Dánsko dne 20. dubna 2011 postup předložení záležitosti k posouzení podle článku 13 nařízení Komise ES č. 1234/2008.
Greek: Η ταχύτητα αύξησης του ύψους θα ήταν επίσης ένα πολύτιμο καταληκτικό σημείο, όμως δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.
Czech: Rychlost růstu by rovněž byla hodnotným cílovým ukazatelem, ale k dispozici nebyly žádné údaje.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την κοινοποίηση της διαδικασίας παραπομπής που κίνησε η Δανία σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Czech: • výbor vzal v potaz oznámení o postupu předložení záležitosti k posouzení, který zahájilo Dánsko podle článku 13 nařízení Komise ES č. 1234/2008,
Greek: Μπορούσαν να συμπεριληφθούν ακόμα και παιδιά που είχαν λάβει μόνο μία δόση από το Norditropin.
Czech: Do studie mohly být zařazeny i děti, které užily pouze jednu dávku přípravku Norditropin.
Greek: Επομένως, η σύσταση του σώματος θα ήταν ένα βασικό καταληκτικό σημείο.
Czech: Tělesná stavba by tudíž byla hlavním cílovým ukazatelem.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης του PWS είναι 1 σε περίπου 10.000 έως 29.000 γεννήσεις.
Czech: PWS se vyskytuje u 1 z přibližně 10 000 až 29 000 živě narozených dětí.
Greek: Συνολικά, τα αναδρομικά στοιχεία που συγκεντρώθηκαν ήταν ανεπαρκή και κακής ποιότητας.
Czech: Shromážděné retrospektivní údaje nebyly celkově dostatečné a měly nízkou kvalitu.
Greek: Όλα τα παιδιά ήταν Καυκάσια.
Czech: Všechny děti byly bílé rasy.
Greek: Τα παιδιά με σύνδρομο Prader-Willi έχουν συχνά ταυτόχρονη ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης (GHD) (40 έως 100%, ανάλογα με τη χρησιμοποιούμενη δοκιμασία πρόκλησης).
Czech: Děti s PWS často trpí rovněž nedostatkem růstového hormonu (GHD) (40 % až 100 % v závislosti na použitém provokačním testu).
Greek: Το ύψος κατά την έναρξη ήταν διαθέσιμο μόνο για 37 ασθενείς.
Czech: Údaje o výšce na počátku studie byly k dispozici pouze u 37 pacientů.
Greek: Ένα κέντρο δεν είχε συλλέξει καθόλου στοιχεία για τη σύσταση του σώματος και από τα άλλα δύο κέντρα υπήρχαν στοιχεία μόνο για 11 παιδιά.
Czech: V jednom centru nebyly údaje o tělesné stavbě shromažďovány vůbec a z dalších dvou center byly k dispozici pouze u 11 dětí.
Greek: Μόνο 33 παιδιά συμπεριλήφθηκαν στην αρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας και δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο σφάλματος επιλογής λόγω του σχεδιασμού της μελέτης.
Czech: Do analýzy primární účinnosti bylo zařazeno pouze 33 dětí a vzhledem k návrhu studie nelze vyloučit zkreslení výběru.
Greek: • Η επιτροπή θεωρεί ότι τα στοιχεία που υπέβαλε ο ΚΑΚ, ιδίως για την υποστήριξη της αποτελεσματικότητας, θεωρούνται περιορισμένα, δεδομένου ότι προέρχονται από μια αναδρομική, παρατηρητική, μη συγκριτική μελέτη.
Czech: • výbor je toho názoru, že údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci především na podporu účinnosti jsou omezené vzhledem k tomu, že jsou odvozeny z retrospektivní, observační, nekomparativní studie.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, δεδομένου του αναδρομικού σχεδιασμού της μελέτης, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο σφάλματος επιλογής.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že s ohledem na retrospektivní návrh studie nelze vyloučit zkreslení výběru.
Greek: Τα δεδομένα από τη μελέτη που υποβλήθηκαν με την αίτηση της Novo Nordisk με σκοπό την υποστήριξη της προτεινόμενης ένδειξης δεν θεωρήθηκαν επαρκή (ανοικτή, μη ελεγχόμενη και αναδρομική μελέτη) και καλής ποιότητας (ευρύ φάσμα δόσεων, ατελείς μετρήσεις ύψους) από τα ενιστάμενα κράτη μέλη.
Czech: Údaje ze studie, které předložila spolu se žádostí společnost Novo Nordisk na podporu navržené indikace, nepovažovaly oponující členské státy za dostatečné (otevřená, nekontrolovaná a retrospektivní studie) a kvalitní (široká rozmezí použitých dávek, neúplná měření výšky).
Greek: Δεν παρασχέθηκαν στοιχεία σχετικά με το τελικό ύψος των ενηλίκων.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje o konečné výšce v dospělosti.
Greek: Προκειμένου να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αιτούμενης ένδειξης, ο φάκελος της αίτησης βασίστηκε στη μελέτη GHLiquid-1961.
Czech: S cílem prokázat účinnost a bezpečnost přípravku v požadované indikaci byla dokumentace k žádosti vypracována na základě studie GHLiquid-1961.
Greek: Το Norditropin περιέχει σωματοτροπίνη, η οποία είναι μια ανθρώπινη αυξητική ορμόνη που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA, η οποία έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης (MRP).
Czech: Přípravek Norditropin obsahuje somatropin, což je lidský růstový hormon vyráběný technologií rekombinantní DNA, jemuž bylo uděleno rozhodnutí o registraci v Evropské unii na základě postupu vzájemného uznávání (MRP).
Greek: Ο αριθμός των παιδιών με HSDS άνω του -2 ήταν 19 (46%) παιδιά κατά την έναρξη της θεραπείας, 27 (66%) παιδιά έπειτα από 1 έτος θεραπείας και 35 (85%) παιδιά κατά την τελευταία παρατήρηση.
Czech: Počet dětí s hodnotou HSDS nad -2 byl 19 (46 %) na počátku studie, 27 (66 %) po jednom roce léčby a 35 (85 %) při posledním sledování.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Norditropin στα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, όπως η σύσταση του σώματος και η ταχύτητα αύξησης του ύψους, είναι άγνωστη.
Czech: Účinnost přípravku Norditropin na hlavní sekundární cílové ukazatele, jakými jsou tělesná stavba a rychlost růstu, není známa.
Greek: Έχουν αναφερθεί υπνική άπνοια και αιφνίδιος θάνατος στην κλινική πρακτική μετά την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi, οι οποίοι παρουσίαζαν έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: σοβαρή παχυσαρκία, ιστορικό απόφραξης των ανώτερων αεραγωγών ή υπνικής άπνοιας ή απροσδιόριστη αναπνευστική λοίμωξη.
Czech: Spánková apnoe a náhlé úmrtí byly hlášeny v klinické praxi po zahájení léčby u pacientů s Prader-Williho syndromem, kteří měli navíc jeden nebo více následujících rizikových faktorů: závažná obezita, obstrukce horních cest dýchacích nebo spánková apnoe nebo neidentifikovaná respirační infekce v anamnéze.
Greek: Τριάντα τρία (33,26%) ανεπιθύμητα συμβάντα σε 17 (41,5%) παιδιά αξιολογήθηκαν ως πιθανώς/ενδεχομένως σχετιζόμενα με τη θεραπεία με Norditropin.
Czech: Třicet tři (33,26 %) nežádoucí účinky, které se vyskytly u 17 (41,5 %) dětí, byly hodnoceny jako pravděpodobně/možná spojené s léčbou přípravkem Norditropin.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω δεδομένα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η παρεχόμενη μελέτη GHLiquid-1961 που αποτελεί τη βάση της αίτησης επέκτασης της ένδειξης για το Norditropin σε παιδιά με PWS ήταν μη ελεγχόμενη, ανοικτή και αναδρομική και ότι δεν είναι σύμφωνη με τα μεθοδολογικά πρότυπα για τα βασικά αποδεικτικά στοιχεία.
Czech: S ohledem na výše uvedená data došel výbor CHMP k závěru, že předložená studie GHLiquid-1961 tvořící základ žádosti o rozšíření indikace přípravku Norditropin u dětí s PWS nebyla kontrolovaná, otevřená a retrospektivní a nebyla v souladu s metodologickými standardy pro klíčové důkazy.
Greek: «Βελτίωση της ανάπτυξης και της σύστασης του σώματος σε παιδιά με σύνδρομο Prader-Willi (PWS), το οποίο επιβεβαιώνεται με κατάλληλες γενετικές δοκιμασίες».
Czech: „Zlepšení růstu a tělesné stavby u dětí s Prader-Williho syndromem (PWS), který byl potvrzen náležitým genetickým vyšetřením."
Greek: Το Norditropin εγκρίθηκε σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES.
Greek: Ωστόσο, η πρακτική της συλλογής στοιχείων σχετικά με τη σύσταση του σώματος διέφερε μεταξύ των τριών κέντρων.
Czech: Způsob sběru údajů ohledně tělesné stavby se ve třech centrech odlišoval.
Greek: Η βαθμολογία τυπικής απόκλισης IGF-1 κατά την έναρξη ήταν διαθέσιμη μόνο για 28 ασθενείς.
Czech: Údaje o IGF-1 SDS na počátku studie byly k dispozici pouze u 28 pacientů.
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
Greek: Επιπλέον, χρησιμοποιήθηκε ευρύ φάσμα δόσεων στην αναδρομική μελέτη (μέση δόση 0,03 mg/kg ημερησίως - έως 0,06 mg/kg ημερησίως).
Czech: V retrospektivní studii bylo navíc použito široké rozmezí dávek (průměrná dávka 0,03 mg/kg/den - až 0,06 mg/kg/den).
Greek: Τα στοιχεία σχετικά με την αλλαγή στην ταχύτητα αύξησης του ύψους δεν θεωρήθηκαν έγκυρα, καθώς τα στοιχεία των μετρήσεων ύψους που πραγματοποιήθηκαν πριν από τη δοκιμή ήταν ελλιπή.
Czech: Údaje o změně rychlosti růstu nebyly považovány za platné vzhledem k tomu, že údaje o měření výšky před zahájením studie nebyly úplné.
Greek: Αυτή ήταν μια αναδρομική, παρατηρητική, ανοιχτή, πολυκεντρική, πολυεθνική μελέτη σε παιδιά με PWS που έλαβαν θεραπεία με Norditropin στο πλαίσιο μη προβλεπόμενης χρήσης για χαμηλό ανάστημα.
Czech: Jednalo se o retrospektivní, observační, otevřenou, multicentrickou, mezinárodní studii u dětí s PWS, které byly pro nízký vzrůst léčeny přípravkem Norditropin mimo schválenou indikaci.
Greek: Η συνιστώμενη δόση δεν είναι η ίδια με αυτήν που αναφέρεται στη μελέτη GHLiquid-1961, η οποία είχε επιλεγεί κατά την κρίση του ιατρού και ήταν κατά μέσο όρο 0,03 mg/kg ημερησίως.
Czech: Doporučené dávkování neodpovídá zkoumanému dávkování ve studii GHLiquid-1961, které bylo zvoleno dle uvážení lékaře a v průměru dosahovalo 0,03 mg/kg/den.
Greek: Επίσης, παρατηρείται καθυστερημένη και συχνά ελλιπής ανάπτυξη κατά την εφηβεία.
Czech: Nástup puberty je rovněž opožděn a často neúplný.
Greek: Η σύσταση του σώματος ήταν βελτιωμένη, με εκτιμώμενη μέση αύξηση της μάζας σώματος 9,9% και αντίστοιχη μείωση της λιπώδους μάζας 9,9% μετά από 1 έτος θεραπείας με Norditropin.
Czech: Došlo ke zlepšení tělesné stavby s odhadovaným průměrným nárůstem tělesné hmoty o 9,9 % a odpovídajícím snížení tukové tkáně o 9,9 % po jednom roce léčby přípravkem Norditropin.
Greek: Οι δευτερεύοντες στόχοι ήταν να αξιολογηθεί στον ίδιο πληθυσμό η αλλαγή της HSDS από την έναρξη της θεραπείας έως την τελευταία παρατήρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Norditropin (αναφερόμενος ως πληθυσμός PWS), η αλλαγή στη σύσταση του σώματος (άλιπη μάζα σώματος και λιπώδης μάζα), η ταχύτητα ύψους (HV) και η αλλαγή της ταχύτητας ύψους.
Czech: Mezi vedlejší cíle studie patřilo hodnocení změny HSDS od začátku léčby do posledního pozorování u stejné populace během léčby přípravkem Norditropin (vztaženo k počtu jedinců s PWS), změny tělesné stavby (tukuprostá tělesná hmota a tuková tkáň), rychlosti růstu (HV) a změny HV.
Greek: Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η απόδειξη της αποτελεσματικότητας του Norditropin στο σύνδρομο Prader-Willi βασίζεται σε περιορισμένα και αναξιόπιστα στοιχεία καταφανούς κακής ποιότητας.
Czech: S ohledem na účinnost, došel výbor CHMP na základě dostupných údajů k závěru, že průkaz účinnosti přípravku Norditropin u PWS se zakládá na omezených a nevěrohodných datech jednoznačně nízké kvality.
Greek: Ορισμένα χαρακτηριστικά του είναι χαμηλό ανάστημα, νοητική υστέρηση, προβλήματα συμπεριφοράς, ορμονικές δυσλειτουργίες, υποτονία και υπερφαγία, καθώς και μειωμένη δραστηριότητα.
Czech: Mezi jeho známky patří nízký vzrůst, mentální retardace, poruchy chování, hormonální dysfunkce, nízký svalový tonus, hyperfagie a hypoaktivita.
Greek: Τα πιο συχνά πιθανώς/ενδεχομένως σχετιζόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν η σκολίωση (σε 8 παιδιά, 19,5%) και η υπνική άπνοια (σε 3 παιδιά, 7,3%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pravděpodobně/možná spojenými s léčbou byly skolióza (u 8 dětí, 19,5 %) a spánková apnoe (u 3 dětí, 7,3 %).
Greek: Στον φάκελο της αίτησης τροποποίησης, η συνιστώμενη δόση της Novo Nordisk για την αντιμετώπιση του χαμηλού αναστήματος και της αλλαγής της σύστασης του σώματος σε παιδιά με PWS ήταν 0,025 - 0,035 mg/kg ημερησίως.
Czech: V dokumentaci žádosti o změnu byla doporučená dávka přípravku od společnosti Novo Nordisk pro léčbu nízkého vzrůstu a změněné tělesné stavby u dětí s PWS 0,025 až 0,035 mg/kg/den.
Greek: Η ποιότητα των δεδομένων θεωρήθηκε επίσης αμφίβολη, δεδομένου του γεγονότος ότι βασικές πληροφορίες, όπως το ύψος κατά την έναρξη της θεραπείας, έλειπαν για το 10% των ασθενών.
Czech: Kvalita údajů byla rovněž požadována za diskutabilní, jelikož základní informace jako měření výšky na počátku studie chybělo u 10 % pacientů.
Greek: Η μέση τιμή HSDS για την υποομάδα αυτή ήταν -0,6 στο 1ο έτος και -0,4 στην τελευταία παρατήρηση.
Czech: Průměrné HSDS pro tuto podskupinu dosahovalo -0,6 v prvním roce léčby a -0,4 při posledním sledování.
Greek: Εκτός από την εν λόγω γενική ανεπάρκεια, ορισμένες άλλες πτυχές της μελέτης GHLiquid-1961, όπως η εγκυρότητα και η ποιότητα των αποτελεσμάτων της μελέτης, προκάλεσαν ανησυχίες στην CHMP.
Czech: Kromě výše uvedených celkových nedostatků vyvolaly u výboru CHMP obavy rovněž některé další aspekty studie GHLiquid-1961, jmenovitě platnost a kvalita výsledků studie, které jsou shrnuty níže.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για το τελικό ύψος των ενηλίκων.
Czech: Údaje o konečné výšce v dospělosti nejsou k dispozici.
Greek: Τα πιο συχνά ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος, οι οποίες είναι συνήθεις στα μικρά παιδιά (14,6% των παιδιών) και σκολίωση, η οποία είναι συνήθης στο σύνδρομο Prader-Willi (19,5% των παιδιών).
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky patřily infekce dýchacího traktu, které jsou běžné u malých dětí (14,6 % dětí), a skolióza, která je častá u dětí s PWS (19,5 % dětí).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, η χορηγούμενη δόση του Norditropin επιλέχθηκε κατά την κρίση του ιατρού και αναπροσαρμοζόταν ανάλογα κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (η μέση δόση ήταν 0,03 mg/kg ημερησίως).
Czech: V této studii byla dávka přípravku Norditropin podávána podle uvážení lékaře a v průběhu léčebného období byla odpovídajícím způsobem upravena (průměrná dávka byla 0,03 mg/kg/den).
Greek: Το πραγματικό ποσοστό της άλιπης μάζας σώματος ήταν 61,8% κατά την έναρξη, 71,9% κατά το 1ο έτος και 72,9% κατά την τελευταία παρατήρηση.
Czech: Skutečné procentuální zastoupení tukuprosté tělesné hmoty dosahovalo na počátku studie 61,8 %, v prvním roce 71,9 % a při posledním sledování 72,9 %.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τα αιτήματα ορισμένων ενδιαφερόμενων κρατών μελών (CMS) κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής που κίνησε η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD (h)), ο ΚΑΚ συμφώνησε ότι η συνιστώμενη δόση για το σύνδρομο PWS θα μπορούσε να είναι 0,035 mg/kg ημερησίως, το ίδιο όπως και για τα άλλα δύο προϊόντα αυξητικής ορμόνης που έχουν εγκριθεί για την ίδια ένδειξη.
Czech: S ohledem na požadavky některých dotčených členských států v průběhu postupu vzájemného uznávání souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s tím, aby doporučená dávka pro PWS byla 0,035 mg/kg/den, stejná jako u jiných dvou přípravků obsahujících GH, které byly schváleny ve stejné indikaci.