FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Bulgarian: Този обучителен пакет има за цел да засили информираността за важни установени рискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, и общите препоръки, имащи за цел да оптимизират съотношението полза-риск за пациента.
English: The relevance of such a mechanism in humans is unclear and pioglitazone should not be used in pregnancy.
Bulgarian: Значението на този механизъм при хора не е ясно и пиоглитазон не трябва да се прилага по време на бременност.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Teva.
Bulgarian: Съществува повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново когато приемате Pioglitazone Teva.
English: When Pioglitazone Teva is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Bulgarian: Когато Pioglitazone Teva се приема в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.
English: 2031GA Haarlem Netherlands
Bulgarian: 2031GA Haarlem
English: There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за определяне на безопасността на пиоглитазон по време на бременност при човек.
English: A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Bulgarian: Наблюдава се по-голям брой счупвания на костите при пациенти, особено жени които приемат пиоглитазон.
English: It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (noninsulin dependent) diabetes mellitus in adults, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Bulgarian: То е антидиабетно лекарство използвано за лечение на тип 2 (неинсулинозависим) захарен диабет при възрастни, когато метформин не е подходящ или не действа достатъчно.
English: 5 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Bulgarian: Оток е съобщаван при 6-9% от пациентите, лекувани с пиоглитазон над една година по време на контролирани клинични проучвания.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Teva.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите изследвания на кръвта по време на лечението с Pioglitazone Teva.
English: not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
Bulgarian: с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни ) - повишаване на чернодробните ензими - алергични реакции
English: Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Bulgarian: Почти всички лица (95%) са получавали сърдечно-съдови лекарствени продукти (бета блокери, АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, блокери на калциевите канали, нитрати, диуретици, аспирин, статини, фибрати).
English: However, the incidences of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Bulgarian: В същото време обаче случаите на оток, повишаване на телесното тегло и порок на сърцето са се увеличили.
English: Teva Operations Poland Sp z.o.o.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp z.o.o. ul. Mogilska 80.
English: - The active substance is pioglitazone.
Bulgarian: - Активното вещество е пиоглитазон.
English: Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Bulgarian: Пиоглитазон може да причини задържане на течности, което да влоши или ускори появата на сърдечна недостатъчност.
English: If patients report hypoglycaemia, the dose of insulin should be decreased.
Bulgarian: Ако пациентите съобщят за хипогликемия, дозата на инсулинa трябва да бъде намалена.
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Bulgarian: Уведомете лекаря си възможно най-рано, ако установите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаен недостиг на въздух или бързо покачване на телесното тегло или локализирано подпухване (отоци).
English: Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Освен това, ако вече имате замъглено зрение и симптомите се влошат, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
English: This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Bulgarian: Той се извършва предимно чрез цитохром P450 2C8, въпреки че е възможно други изоформи да участват в по-малка степен.
English: very common (may affect more than 1 in 10 people) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
Bulgarian: много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека ) - понижаване на кръвната захар (хипогликемия)
English: - if you have liver disease.
Bulgarian: - ако имате чернодробно заболяване.
English: HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
Bulgarian: HOMA анализът показва, че пиоглитазон подобрява функцията на бета клетките като води и до повишаване на инсулиновата чувствителност.
English: The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Bulgarian: Следователно установеният увеличен риск от фрактури при този набор данни за пиоглитазон при жените е 0,8 фрактури на 100 пациент-години употреба.
English: You should swallow the tablets with a glass of water.
Bulgarian: Вие трябва да глътнете таблетките с чаша вода.
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Bulgarian: Когато се лекуват пациенти с поне един рисков фактор за развитие на застойна сърдечна недостатъчност (например предшестващ миокарден инфаркт или симптоматична коронарна болест или старческа възраст), лекарят трябва да започне лечение с най-ниската възможна доза и постепенно да увеличи дозата.
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Bulgarian: Взаимодействия със субстанции метаболизирани от тези ензими като например контрацептиви, циклоспорин, блокери на калциевите канали и HMGCoA редуктазни инхибитори, не се очакват.
English: Fluid retention and cardiac failure
Bulgarian: Задържане на течности и сърдечна недостатъчност
English: If you stop using Pioglitazone Teva, your blood sugar may go up.
Bulgarian: Ако спрете приема на Pioglitazone Teva, кръвната Ви захар може да се повиши.
English: Symptoms are unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Bulgarian: Симптомите са необичаен недостиг на въздух, бързо повишаване на теглото или локализиран оток (едем).
English: Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Bulgarian: Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ в контролирани клинични проучвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15%) в сравнение с контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
English: Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Bulgarian: След перорално приложение пиоглитазон се абсорбира бързо, като пикови плазмени концентрации на непроменения пиоглитазон се постигат обикновено 2 часа след приложение.
English: Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Bulgarian: След перорално приложение на радиоактивно белязан пиоглитазон при хора, основно количество от белязания продукт се открива в изпражненията (55%) и по-малко количество в урината (45%).
English: What Pioglitazone Teva is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Pioglitazone Teva и за какво се използва
English: Physicians should start treatment with the lowest available dose and increase the dose gradually, particularly when pioglitazone is used in combination with insulin (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure).
Bulgarian: Лекарите трябва да започнат лечението с най-ниската възможна доза и да увеличават дозата постепенно, особенно когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин (вж. точка 4.4 Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност).
English: Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
Bulgarian: Подобни промени в разпределението на мазнините в организма при пиоглитазон са били придружени с подобрение на инсулиновата чувствителност.
English: These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Bulgarian: Тези промени са били наблюдавани при видовете с плазмени концентрации ≤ 4 пъти спрямо тези при клинично приложение.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната честота и на тяхната сериозност.
English: If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Bulgarian: В случай на повишаване нивата на ALT до 3 пъти над горната граница на нормата по време на лечението с пиоглитазон, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат преоценени възможно най-бързо.
English: However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Bulgarian: Много е вероятно обаче някои лекарства да повлият нивото на захарта в кръвта Ви: - гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола) - рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции) Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства.
English: However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
Bulgarian: Въпреки това в проучването не се наблюдава повишена смъртност.
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
English: Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Bulgarian: Те трябва да бъдат съветвани да спазват стриктно диета, включваща контрол на калориите.
English: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex - BN22 9AG United Kingdom
Bulgarian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG
English: Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции на пиоглитазон при различни терапевтични режими
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Bulgarian: Ако някой от пациентите развие симптоми предполагащи чернодробно нарушение, които може да включват необяснимо гадене, повръщане, коремна болка, умора, анорексия и/или тъмна урина, чернодробните ензими трябва да бъдат проверени.
English: If you take Pioglitazone Teva with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Bulgarian: Ако приемате Pioglitazone Teva с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да се понижи под нормалните нива (хипогликемия).
English: This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
Bulgarian: Това е подобно на резултатите наблюдавани при сулфонилурейната група, използвана като активна група за сравнение.
English: No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/min) (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага промяна на дозировката при пациенти с нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс > 4 ml/min) (вж. точка 5.2).
English: Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea.
Bulgarian: Около 1/3 от пациентите са получавали инсулин в комбинация с метформин и/или сулфонилурейно производно.
English: Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Bulgarian: Почти половината от пациентите в проучваната популация са получили инфаркт на миокарда и приблизително 20% са претърпели инсулт.
English: Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на телесното тегло или оток; особено тези с намалени сърдечни резерви.
English: This medicine does not require any special storage precautions.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
English: Pioglitazone Teva may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Bulgarian: Pioglitazone Teva може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира кръвната захар или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.
English: - The other ingredients are mannitol, carmellose calcium, hydroxypropylcellulose and magnesium stearate.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, кармелоза калций, хидроксипропилцелулоза и магнезиев стеарат.
English: Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Bulgarian: Въпреки че проучването не успява по отношение на първичната крайна точка, която е съчетание от смъртност поради всякакви причини, нефатален инфаркт на миокарда, инсулт, остър коронарен синдром, голяма ампутация на крака, коронарна реваскуларизация и реваскуларизация на крака, резултатите са показали, че няма дългосрочни сърдечносъдови проблеми свързани с употребата на пиоглитазон.
English: These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
Bulgarian: Тези ефекти са били независими от ефектите на пиоглитазон върху гликемията и показват една статистически значима разлика спрямо глибенкламид.
English: • Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure)
Bulgarian: повишено внимание при употреба в старческа възраст с оглед на рискове, свързани с възрастта (особено рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна недостатъчност).
English: It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Bulgarian: Не е ясно дали има директна връзка между пиоглитазон и макуларен едем, но лекарите трябва да бъдат бдителни за възможна поява на макуларен едем, в случай че пациентът съобщи за нарушения в зрителната острота, трябва да се предприеме съответна консултация с офталмолог.
English: If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Bulgarian: Ако случайно приемете повече таблетки или някой друг или дете приеме от Вашето лекарство, незабавно уведомете
English: In an animal model of familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
Bulgarian: При модел върху животни на фамилна аденоматозна полипоза (FAP), лечението с два други тиазолидиндиони е повишило разпространението на тумора в дебелото черво.
English: In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
Bulgarian: В това проучване при пациенти, които получават пиоглитазон и инсулин, е наблюдаван по-голям процент пациенти със сърдечна недостатъчност при пациентите на възраст >65 години, в сравнение с тези под 65 години (9,7% спрямо 4,0%).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера, след съкращението използвано за отбелязване на срока на годност “Годен до:”.
English: Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
Bulgarian: Анализът на Kaplan-Meier показва по-кратък период до появата на неуспех при пациентите лекувани с гликлазид, в сравнение с тези на пиоглитазон.
English: Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
Bulgarian: Пиоглитазон проявява своето действие чрез активиране на специфични нуклеарни рецептори (пероксизом пролифератор активиран рецептор гама), което води до повишаване на инсулиновата чувствителност на черния дроб, мастните и клетките на скелетната мускулатура при животни.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excl. insulins; ATC code: A10BG03.
Bulgarian: Антидиабетни лекарства, лекарства за понижаване на глюкозата в кръвта с изключение на инсулини, ATC код: A10BG03.
English: It is recommended, therefore, that patients treated with pioglitazone undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва пациентите лекувани с пиоглитазон да подлежат на периодичен контрол на чернодробните ензими.
English: Patients should be advised to promptly seek the attention of their physician if macroscopic haematuria or other symptoms such as dysuria or urinary urgency develop during treatment.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се обърнат незабавно към своя лекар, ако по време на лечението се появят макроскопска хематурия или други симптоми като дизурия, или чести позиви за уриниране.
English: The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Bulgarian: Честотата на отока при сравнителните групи (сулфонилурейно производно, метформин) е била 2-5%.
English: - The tablets are supplied in blisters in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 or 196 tablets.
Bulgarian: - Таблетките се доставят в блистери в опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 или 196 таблетки.
English: Post-marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
Bulgarian: В постмаркетинговия период костни фрактури са съобщавани при пациенти мъже и жени (вж. точка 4.4).
English: A 24-month mechanistic study in male rats demonstrated that administration of pioglitazone resulted in an increased incidence of hyperplastic changes in the bladder.
Bulgarian: 24-месечно проучване на механизма върху плъхове от мъжки пол е показало, че прилагането на пиоглитазон води до повишена честота на хиперпластични промени в пикочния мехур.
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Bulgarian: Тъй като както инсулин така и пиоглитазон са свързани със задържане на течности, тяхната едновременна употреба може да повиши риска от оток.
English: Before you start taking Pioglitazone Teva you will have a blood sample taken to check your liver function.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Pioglitazone Teva ще Ви направят изследвания на кръвта, за да се провери функцията на черния Ви дроб.
English: Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Bulgarian: Употребата на пиоглитазон трябва да бъде прекратена при всяко влошаване на сърдечното състояние.
English: In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
Bulgarian: В плацебо контролирано проучване, пациенти с неадекватен контрол на гликемията въпреки тримесечен период на оптимизиране на инсулин са рандомизирани на пиоглитазон или плацебо за 12 месеца.
English: At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Bulgarian: На втората година гликемичният контрол (определен като HbA1c < 8,0%) е продължил при 69% от пациентите на лечение с пиоглитазон, в сравнение с 50% от пациентите на лечение с гликлазид.
English: - if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
Bulgarian: - ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците).
English: Aluminium/aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 and 196 tablets
Bulgarian: Алуминий/алуминиеви блистери, опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 и 196 таблетки.
English: Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Bulgarian: Гликемичният контрол трябва да се проследява внимателно (вж. точка 4.4).
English: Dietary acidification significantly decreased but did not abolish the incidence of tumours.
Bulgarian: Подкиселяване чрез храната значително е намалило честотата, но не е отменило появата на тумори.
English: In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
Bulgarian: При комбиниране с инсулин, настоящата доза на инсулин може да бъде запазена при започване на лечение с пиоглитазон.
English: Pioglitazone treatment may be initiated at 15 mg or 30 mg once daily.
Bulgarian: Лечението с пиоглитазон може да започне с 15 mg или 30 mg веднъж дневно.
English: Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with pioglitazone in all patients.
Bulgarian: Чернодробните ензими трябва да бъдат проверени преди началото на лечението с пиоглитазон при всички пациенти.