FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Sundhedspersonalet skal være opmærksom på, at anvendelse af Vibativ kan interferere med visse koagulations-laboratorieprøver og kvalitative og kvantitative urinproteinprøver.
Latvian: • veselības aprūpes speciālistiem jāzina, ka Vibativ lietošana var ietekmēt dažu asinsreces laboratorisko pārbaužu un analīžu rezultātus kvalitatīvo un kvantitatīvo olbaltumvielu
Danish: Hvis der opstår en superinfektion under behandlingen, bør der tages passende forholdsregler.
Latvian: Ja terapijas laikā attīstās superinfekcija, ir jāveic nepieciešamie pasākumi.
Danish: Den tubulære skade var karakteriseret ved degenerering og nekrose af proximale tubulære celler og blev forbundet med stigninger i BUN og kreatinin, som når et maksimum på 2 gange kontrolværdierne ved de højeste doser.
Latvian: Tubulārajam bojājumam bija raksturīga proksimālo tubulāro šūnu deģenerācija un nekroze, un tas saistījās ar paaugstinātu BUN un kreatinīna līmeni, kas sasniedza par kontrolvērtībām divreiz augstāku līmeni pie visaugstākajām devām.
Danish: Hvis dette sker, vil infusionen med telavancin blive stoppet og lægen vil undersøge hvordan dine nyrer fungerer.
Latvian: Šādā gadījumā telavancīna infūcija tiks pārtraukta, un ārsts Jums pārbaudīs nieru darbību.
Danish: Testresultaterne kan vise, at dit blod størkner dårligt, selv om der ikke er noget i vejen.
Latvian: Pārbaužu rezultāti var liecināt par vāju asins sarecēšanas spēju, lai gan patiesībā traucējumu nav.
Danish: • Eksistensen af og omfanget af graviditetsregisteret og detaljer om hvordan patienterne kommer
Latvian: • grūtniecības reģistra esamība un tā mērķis, kā arī papildinformācija par pacienšu iekļaušanu
Danish: I de kliniske studier havde patienter med eksisterende akut nyresvigt, der fik telavancin, en forøget risiko for mortalitet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar esošu akūtu nieru mazspēju, kuri saņēma telavancīnu, bija palielināts mirstības risks.
Danish: I raske, unge voksne blev tre hydroxylerede metabolitter identificeret efter infusion af telavancin.
Latvian: Veseliem jauniem pieaugušajiem cilvēkiem pēc telavancīna infūzijas tika identificēti trīs hidroksilēti metabolīti.
Danish: Denne dosis gives som en infusion (drop i en vene) i en periode på ca. 60 minutter.
Latvian: Šo devu ievada infūzijas veidā (pilienveidā vēnā) aptuveni 60 minūšu laikā.
Danish: Telavancin clearance ved CVVH er dog ikke vurderet i et klinisk studie, og således er den kliniske signifikans af dette fund og brug af CVVH til behandling af en overdosis ikke kendt.
Latvian: Taču telavancīna klīrenss, izmantojot CVVH, nav novērtēts klīniskos pētījumos, tāpēc šīs atrades klīniskais nozīmīgums un CVVH lietošana pārdozēšanas ārstēšanā nav zināma.
Danish: Saltsyre (til pH justering) (E507)
Latvian: Sālsskābe (pH pielāgošanai) (E507)
Danish: Begge studier viste konsistent, at arealet under kurven (AUC) for telavancin, men ikke den maksimale plasmakoncentration (Cmax), stiger med faldende nyrefunktion.
Latvian: Abi pētījumi apliecināja, ka, pavājinoties nieru darbībai, palielinās telavancīna laukums zem līknes (AUC), bet ne maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax).
Danish: Brugen af VIBATIV er kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Latvian: VIBATIV lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: I tilfælde af overdosering bør telavancin seponeres, og understøttende behandling tilrådes med opretholdelse af glomerulær filtration og omhyggelig monitorering af nyrefunktionen.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā telavancīna lietošana jāpārtrauc un ir ieteicama atbalstoša aprūpe, uzturot glomerulāro filtrāciju un rūpīgi uzraugot nieru funkciju.
Danish: Pulver i salgspakning: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Danish: I kliniske fase 3 studier, der involverede 1680 patienter (751 og 929 i henholdsvis NP og cSSTI), som fik telavancin som en daglig dosis på 10 mg/kg, blev der rapporteret bivirkninger hos 47,3 % af patienterne.
Latvian: Trešās fāzes klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 1680 slimnieki (attiecīgi 751 NP un 929 cSSTI slimnieki), kas saņēma telavancīnu dienas devā pa 10 mg/kg, par blakusparādībām ziņots 47,3% pacientu.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), natriumhydroxid (E524) (til pH justering) og saltsyre (E507) (til pH justering).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilbetadekss, mannīts (E421), nātrija hidroksīds (E524) (pH pielāgošanai) un sālsskābe (E507) (pH pielāgošanai).
Danish: • At der er en identificeret risiko for ototoksicitet, og patienter, der udvikler tegn eller symptomer på ototoksicitet, eller patienter, der får andre medicinprodukter med ototoksisk potentiale, bør
Latvian: • ir konstatēts ototoksicitātes risks, un pacienti, kuriem rodas ototoksicitātes pazīmes vai simptomi, vai pacienti, kuri saņem citas zāles ar iespējamu ototoksisku ietekmi, rūpīgi jānovērtē
Danish: Fortyndingen skal foretages under aseptiske forhold.
Latvian: Atšķaidīšana ir jāveic aseptiskā vidē.
Danish: Hos rotter og hunde blev vakuolisering af bitestiklernes tubulære epitel også bemærket, og dette fund viste ikke reversibilitet efter en restitutionsperiode på 4 uger.
Latvian: Žurkām un suņiem tika konstatēta arī sēklinieku piedēkļa tubulārā epitēlija šūnu vakuolizācija, un šī atrade nebija atgriezeniska pēc 4 nedēļu atjaunošanās perioda.
Danish: Telavancin kan have indvirkning på nogle laboratorietests, der måler protein i urinen.
Latvian: Telavancīns var ietekmēt dažu laboratorisko pārbaužu rezultātus, nosakot olbaltumvielas urīnā.
Danish: Eksponeringen for telavancin øges med stigende BMI, og for hver stigning i BMI på 10 enheder vurderes det, at plasmaeksponeringen øges med op til 25 %.
Latvian: Telavancīna iedarbība palielinās, palielinoties ĶMI; aplēsts, ka uz katru ĶMI 10 vienību pieaugumu iedarbība plazmā palielināsies par 25 %.
Danish: In vitro-forsøg viste, at telavancin ved tilstedeværelse af pulmonære overfladeaktive stoffer bevarede fuld aktivitet.
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka telavancīns pilnīgi saglabāja savu aktivitāti plaušu surfaktanta klātbūtnē.
Danish: Ved indgivelse af en dosis på 10 mg/kg i 3 på hinanden følgende dage til raske frivillige forsøgspersoner som fik udført bronkoalveolær lavage (BAL) lå koncentrationsratioen i lungeepitelvæskefilm/plasma i intervallet 0,050 til 0,121 over en periode på 4 til 24 timer efter infusionsstart.
Latvian: Pie 10 mg/kg devu ievadīšanas 3 dienas pēc kārtas veseliem brīvprātīgajiem, kas bija pakļauti bronhoalveolārajai lavāžai, koncentrācijas proporcija plaušu epiteliālā apvalka šķidrumā/plazmā bija robežās no 0,050 līdz 0,121 no četru līdz 24 stundu periodā pēc infūzijas sākšanas.
Danish: Eftersom telavancin primært udskilles uomdannet ved renal clearance, og adskillige CYP enzymer er i stand til at metabolisere telavancin, forventes der ingen relevante interaktioner med inhibitorer eller inducere af CYP450 systemet.
Latvian: Tā kā telavancīns tiek primāri izvadīts nieru klīrensa veidā neizmainītā formā un vairāki CYP fermenti spēj metabolizēt telavancīnu, netiek sagaidītas būtiskas mijiedarbības ar CYP450 sistēmas inhibitoriem vai induktoriem.
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken af telavancin hos patienter under 18 år er ikke fastslået (se pkt.
Latvian: Pediatriskā populācija Telavancīna farmakokinētika pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav pierādīta (skatīt 4.2.
Danish: Opløsningen bør kun anvendes, hvis den er klar og fri for partikler.
Latvian: Šķīdumu drīkst lietot tikai tad, ja tas ir dzidrs un nesatur daļiņas.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal fortsætte/ophøre, eller om behandling med telavancin skal fortsætte/ophøre, idet der bør tages højde for fordelene for barnet ved amning i forhold til de terapeutiske fordele af telavancinbehandling for moderen.
Latvian: Lēmumu par zīdīšanas turpināšanu/pārtraukšanu vai telavancīna terapijas turpināšanu/pārtraukšanu ir jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no telavancīna terapijas sievietei.
Danish: Renal udskillelse er den vigtigste eliminationsvej for telavancin hos mennesker.
Latvian: Ekskrēcija caur nierēm ir galvenais telavancīna izvades ceļš cilvēkiem.
Danish: Ved højere doser eller langvarige behandlinger forekom også vakuolisering af urinvejsepitel i blæren.
Latvian: Pie augstākām devām vai ilgākas ārstēšanas notika arī urotēlija vakuolizācija urīnpūslī.
Danish: Din læge vil muligvis undersøge din hørelse under behandlingen.
Latvian: Jūsu ārsts ārstēšanas laikā var kontrolēt Jums dzirdi.
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter døvhed
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 cilvēkam no 1000 kurlums.
Danish: Farmakokinetiske parametre (middel (SD)) efter administration af en enkelt dosis telavancin på 7,5 mg/kg til frivillige med varierende grad af nyrefunktion er anført nedenfor.
Latvian: Farmakokinētiskie parametri (vidējais (SN)) pēc vienas 7,5 mg/kg telavancīna devas ievadīšanas brīvprātīgajiem ar dažādu nieru funkciju pakāpi ir norādīti tālāk.
Danish: Grænseværdier for den mindste hæmmende koncentration (MIC) er som følger: MIC (µg/ml)
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) robežvērtības ir šādas:
Danish: Tilstedeværelsen af hydroxypropylbetadex i formuleringen i forholdet 1:10 reducerer forekomsten og sværhedsgraden af de ændringer, der forårsages af telavancin, og svækker den glycopeptid-lignende toksisitet af
Latvian: Hidroksipropilbetadeksa saturs zāļu formā attiecībā 1:10 mazina telavancīna lietošanas izraisīto pārmaiņu sastopamību un smaguma pakāpi un vājina glikopeptīdiem līdzīgo telavancīna
Danish: I et klinisk studie med intravenøs midazolam blev det vist, at gentagne doser af telavancin ikke havde nogen effekt på farmakokinetikken af midazolam, som er et følsomt substrat for CYP3A4.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar intravenozu midazolāma lietošanu pierādīts, ka vairākas telavancīna devas neietekmē midazolāma farmakokinētiku, kas ir jutīgs CYP3A4 substrāts.
Danish: Telavancin binder sig også til bakteriemembraner og forårsager depolarisering af membranpotentialet samt en øget membranpermeabilitet, som resulterer i hæmning af protein-, RNA- og lipidsyntesen.
Latvian: Telavancīns piesaistās arī pie baktēriju membrānām un izraisa membrānu potenciāla depolarizāciju un membrānu caurlaidības palielināšanos, kā rezultātā tiek nomākta olbaltumvielu, RNS un lipīdu sintēze.
Danish: Telavancin blev renset med CVVH og clearance af telavancin blev forøget med stigende ultrafiltrationshastighed.
Latvian: Telavancīns tika atfiltrēts, lietojot CVVH, un telavancīna klīrenss pastiprinājās, pieaugot ultrafiltrācijas ātrumam.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā:
Danish: Patienter med disse tilstande blev ikke inkluderet i kliniske forsøg med telavancin.
Latvian: Pacientus ar šādiem traucējumiem neiekļāva telavancīna klīniskajos pētījumos.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan begrænses, hvis den daglige dosis bliver tilført
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas var ierobežot, ja ikdienas devu ievada 1 stundas laikā.
Danish: Før brug skal pulveret rekonstitueres, og det opnåede koncentrat skal straks derefter fortyndes
Latvian: Pirms lietošanas pulveris ir jāizšķīdina un iegūtais koncentrāts pēc tam nekavējoties jāatšķaida.
Danish: VIBATIV indeholder det aktive stof telavancin, som er et antibiotikum, der tilhører glycopeptidgruppen.
Latvian: VIBATIV kā aktīvo vielu satur telavancīnu, kas ir glikopeptīdu grupas antibiotika.
Danish: Endvidere er der ikke set nogen tegn på hyperkoagulationevne, eftersom raske forsøgspersoner, som fik telavancin, har normale niveauer af D-dimer og fibrin nedbrydningsprodukter.
Latvian: Turklāt netika novērotas hiperkoagulācijas pazīmes, jo veseliem dalībniekiem, kas saņem telavancīnu, ir normāls D dimēru un fibrīna noārdīšanās produktu
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at MAH tildeler alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Vibativ, en uddannelsespakke indeholdende:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot Vibativ, būtu piegādāta veselības aprūpes speciālistiem domātā izglītojošā pakete, kurā ir:
Danish: Telavancin hæmmer cellevægsbiosyntesen ved at binde sig til senstadiepeptidoglycanprækursorer, herunder lipid II, hvilket forhindrer polymeriseringen af prækursoren til peptidoglycan samt efterfølgende tværgående virkninger.
Latvian: Telavancīns nomāc šūnu sienu biosintēzi, piesaistoties vēlīnā posma peptidoglikāna prekursoriem, tajā skaitā lipīdam II, kas novērš gan prekursora polimerizāciju par peptidoglikānu, gan turpmākos krustsavienojumu gadījumus.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal forud for lancering I medlemsstaterne være enig med den national, kompetente myndighd om form og indhold af vejledningen til sundhedspersonale.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas apgrozībā konkrētā dalībvalstī jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par veselības aprūpes speciālistiem paredzētās rokasgrāmatas formātu un
Danish: Endelige resultater af studiet senest 31. maj 2017
Latvian: Pētījuma galīgie rezultāti līdz 2017. gada 31. maijam
Danish: I det embryo-føtale udviklingsstudie med rotter observeredes dilatation af de laterale ventrikler i hjernen hos højdosis-gruppen.
Latvian: Žurku embrija un augļa attīstības pētījumā tika novērota smadzeņu laterālo ventrikulu paplašināšanās augstu medikamenta devu grupā.
Danish: Dosis for voksne (18 år og ældre) er 10 milligram(mg) for hvert kilo(kg) legemsvægt, indgivet én gang om dagen.
Latvian: Deva pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma) ir 10 miligrami (mg) uz kilogramu (kg) ķermeņa masas, ievadot vienreiz dienā.
Danish: Clearance af telavancin ved kontinuerlig venovenøs hæmofiltration (CVVH) blev vurderet i et in vitro forsøg.
Latvian: Telavancīna klīrenss, lietojot nepārtraukto venovenozo hemofiltrāciju (CVVH), tika novērtēts in vitro pētījumā.
Danish: Blodprøver til koagulationstests bør samles så tæt som muligt forud for en patients næste telavancindosis, eller det bør overvejes at bruge en test, som ikke påvirkes af telavancin.
Latvian: Asins paraugus asinsreces pārbaužu veikšanai ir jāņem pēc iespējas īsākā laika periodā pirms kārtējās telavancīna devas lietošanas pacientam vai jāapsver tādas pārbaudes izmantošana, ko neiespaido telavancīns.
Danish: Ved blandede infektioner, hvor der er mistanke om gramnegative og/eller visse typer af anaerobe bakterier, skal VIBATIV administreres sammen med passende antibakterielle
Latvian: Jauktu infekciju ārstēšanai, ja ir aizdomas par gramnegatīvo un/vai noteikta veida anaerobo baktēriju iesaisti, VIBATIV jālieto kopā ar atbilstošu(iem) antibakteriālo(iem)
Danish: De patienter, som udvikler tegn og symptomer på nedsat hørelse eller sygdomme i det indre øre under behandling med telavancin, bør vurderes omhyggeligt og monitoreres (se pkt.
Latvian: Pacienti, kam telavancīna terapijas laikā attīstās pavājinātas dzirdes pazīmes un simptomi vai iekšējās auss traucējumi, rūpīgi jāizvērtē un jāuzrauga (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: I embryo-føtale udviklingsstudier blev misdannelser af poter, klove og lemmer observeret hos rotter, kaniner og minigrise.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumos tika novērotas pirkstu un locekļu deformācijas žurkām, trušiem un pundurcūkām.
Danish: På grund af deres farmakokinetiske egenskaber forventes der ikke interaktion med andre betalaktamer, clindamycin, metronidazol eller fluoquinoloner.
Latvian: Pamatojoties uz to farmakokinētiskajām īpašībām, nav sagaidāma nekāda mijiedarbība ar citiem beta laktāmiem, klindamicīnu, metronizadolu vai
Danish: Telavancin udøver en koncentrationsafhængig baktericid aktivitet mod følsomme grampositive bakterier.
Latvian: Telavancīnam piemīt no koncentrācijas atkarīga baktericīda iedarbība pret jutīgām grampozitīvām baktērijām.
Danish: Forsigtighed er desuden berettiget, når der bruges telavancin til patienter med medfødt langt QT syndrom, kendt forlængelse af QTc-intervallet, inkompenseret hjerteinsufficiens eller svær venstre ventrikulær hypertrofi.
Latvian: Turklāt piesardzība jāievēro, lietojot telavancīnu, lai ārstētu pacientus ar iedzimtu gara QT intervāla sindromu, diagnosticētu QTc intervāla pagarināšanos, dekompensētu sirds mazspēju vai smagu kreisā kambara hipertrofiju.
Danish: Telavancin dosis (mg) = 10 mg/kg (eller 7,5 mg/kg) x patient legemsvægt (i kg)
Latvian: Telavancīna deva (mg) = 10 mg/kg (vai 7,5 mg/kg) x pacienta ķermeņa masa (kilogramos)
Danish: ESRDa a ESRD= End-Stage Renal Disease opretholdt med hæmodialyse b Baseline middel kreatininclearance beregnet efter Cockcroft-Gaults ligning
Latvian: a ESRD= nieru slimības beigu stadija, kas tiek uzturēta ar hemodialīzi b sākotnējais vidējais kreatinīna klīrenss, aprēķinot pēc Kokrofta-Golta vienādojuma
Danish: Et klinisk QTc studie med telavancindoser på 7,5 og 15 mg/kg over for hjælpestof og en aktiv komparator (400 mg moxifloxacin) viste, at dosering en gang dagligt i 3 dage resulterede i en gennemsnitlig hjælpestof-korrigeret stigning af QTcF på henholdsvis 4,1 og 4,5 millisekunder sammenlignet med en stigning på 9,2 millisekunder observeret med komparator.
Latvian: Klīniskā QTc pētījuma rezultāti ar 7,5 un 15 mg/kg telavancīna devām, salīdzinot ar nesēju un aktīvo kontroles medikamentu (400 mg moksifloksacīns) parādīja, ka, lietojot vienreiz dienā trīs dienas, vidējais QTcF ar nesēja korekciju pieauga attiecīgi par 4,1 un 4,5 milisekundēm, salīdzinot ar 9,2 milisekunžu pieaugumu, kas tika novērots salīdzinājumā ar kontroles medikamentu.
Danish: Virkningerne på nyrerne forekom efter en behandlingsperiode på mindst 4 uger og var en kombination af tubulær skade og tubulær epitelial vakuolisering.
Latvian: Ietekme uz nierēm tika panākta, ievadot zāļu devas minimālā 4 nedēļu perioda laikā, un tā izpaudās kā nieru tubulāra bojājuma un tubulāras epitēlija vakuolizācijas kombinācija.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i VIBATIV Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er stort set
Latvian: Svarīga informācija par kādu no VIBATIV sastāvdaļām Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā,- būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Danish: Ændringerne i AUC bliver kun klinisk relevante hos patienter med moderat til svær nedsat nyrefunktion.
Latvian: AUC pārmaiņas kļūst klīniski nozīmīgas vienīgi pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem.
Danish: Natriumhydroxid (til pH justering) (E524)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) (E524)
Danish: Hos alle patienter, der får telavancin, bør nyrefunktionen (serumkreatinin og urinmængde for oliguri/anuri) overvåges dagligt minimum de første 3-5 dage af behandlingen og derefter hver 48.-72. time.
Latvian: Nieru darbība (kreatinīna līmenis serumā un izdalītais urīna apjoms oligūrijas/anūrijas gadījumā) jākontrolē katru dienu vismaz pirmās 3 - 5 terapijas dienas un turpmāk ik pēc 48 - 72 stundām visiem pacientiem, kuri saņem telavancīnu.
Danish: For at sikre en sammenlignelig eksponering hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør dosis nedsættes til 7,5 mg/kg/døgn.
Latvian: Lai nodrošinātu līdzīgu iedarbību pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, deva jāsamazina līdz 7,5 mg/kg/24 h.
Danish: Forsøgene viste ingen evidens for genotoksisk potentiale af telavancin.
Latvian: Pētījumos netika rasti nekādi telavancīna genotoksiskā potenciāla pierādījumi.
Danish: Der er dog ingen tilgængelig information vedrørende anvendelse af hæmodialyse til at behandle en overdosis.
Latvian: Taču informācija par hemodialīzes lietošanu pārdozēšanas ārstēšanai nav pieejama.
Danish: Vakuolisering af tubulært epitel var en almindelig observation hos dyr, som blev behandlet med lægemidler indeholdende telavancin og med hjælpestoffet (HP-β-CD).
Latvian: Tubulārā epitēlija vakuolizācija bija bieži novērota dzīvniekiem, kas tika ārstēti ar telavancīna zālēm un nesēju (HP-β-CD).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, anført i pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion på telavancins farmakokinetik er blevet evalueret i to kliniske farmakologistudier i raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion og forsøgspersoner med mild til svær nedsat nyrefunktion.
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz telavancīna farmakokinētiku ir pētīta 2 klīniskos farmakoloģijas pētījumos veseliem cilvēkiem ar normālu nieru darbību un pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem.
Danish: Rekrutteringsstatus vil blive sendt samtidig med PSUR.
Latvian: Informācija par pacientu iekļaušanu tiks iesniegta vienlaikus ar PADZ.
Danish: Hætteglas af klart type 1 glas med gummiprop og aluminium/plastik flip-off låg.
Latvian: I klases caurspīdīga stikla flakons ar gumijas korķi un alumīnija/plastmasas noplēšamu vāciņu.
Danish: Patienter, der får telavancin samtidig eller sekventielt med andre medicinprodukter med kendt ototoksisk potentiale, bør monitoreres omhyggeligt, og fordelene ved telavancin skal vurderes, hvis hørelsen forringes.
Latvian: Pacienti, kuri saņem telavancīnu kopā ar citām zālēm ar iespējamu ototoksisku ietekmi vai secīgi tām, rūpīgi jāuzrauga un, ja dzirde pasliktinās, jānovērtē telavancīna sniegtais ieguvums.
Danish: • Indlægsseddel • Vejledning til sundhedspersonale
Latvian: • veselības aprūpes speciālista rokasgrāmata.
Danish: Lægemidler med telavancin, som indeholder hjælpestoffet hydroxypropylbetadex (HP-β-CD), inducerede bivirkninger i dyreforsøg ved plasmakoncentrationer, der var på samme niveau som niveauet ved klinisk eksposition og med mulig relevans for klinisk brug.
Latvian: Telavancīna zāles, kas satur hidroksipropilbetadeksu kā palīgvielu (HP-β-CD), saistās ar nelabvēlīgām blakusparādībām pētījumos ar dzīvniekiem, ja plazmas koncentrācija bija tādās pašās robežās kā klīniskās lietošanas līmenis, un tam ir iespējama nozīme, lietojot klīniskos apstākļos.
Danish: • Der er en risiko for en forlængelse af QTc, og at Vibativ bør anvendes med forsigtighed til patienter, der tager medicinprodukter, som er kendt for at forlænge QT-intervallet.
Latvian: • ir QTc intervāla pagarināšanās risks, un pacientiem, kuri lieto zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, Vibativ jālieto piesardzīgi;
Danish: I de poolede kliniske studier (NP og med komplicerede hud- og vævsinfektioner (cSSTI)) blev der hyppigere rapporteret nyrerelaterede bivirkninger hos patienter, der fik telavancin sammenlignet med vancomycin (henholdsvis 3,8 % vs. 2,2 %).
Latvian: Apvienotos klīniskajos pētījumos (NP un komplicēta ādas un mīksto audu infekcija (complicated skin and soft tissue infection; cSSTI)) par blakusparādībām no nieru puses pacientiem, kas saņemtelavancīnu, ziņots biežāk nekā vankomicīna lietotājiem (attiecīgi 3,8% salīdzinājumā ar 2,2%).
Danish: Telavancin interfererer med såvel kvalitative urinstiks til proteintests som med kvantitative farvemetoder (f.eks. pyrogallolrødt molybdat).
Latvian: Telavancīns ietekmē urīna olbaltumvielu raudzes kvalitatīvās strēmelītes , kā arī kvantitatīvās krāsu metodes (piem., pirogalola sarkanais molibdāts).
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi palielināts alanīna aminotransferāzes līmenis, palielināts aspartāta
Danish: I et andet studie blev dosering over 6 uger forbundet med døde testikelkønsceller i epididymis, hvilket indikerer testikelskader og virkninger på sædkvalitet og -kvantitet blev observeret.
Latvian: Otrajā pētījumā devu ievadīšanas 6 nedēļas saistījās ar spermatogononiālo šūnu nekrotizēšanos sēklinieka piedēklī, kas liecina par sēklinieku bojājumu, un tika novērota ietekme uz spermas kvalitāti un daudzumu.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis telavancin 7,5 mg/kg til forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet blev ca. 5,9 % af den administrerede dosis af telavancin genfundet i dialysatet efter 4 timers hæmodialyse.
Latvian: Pēc vienas 7,5 mg/kg telavancīna devas lietošanas dalībniekiem ar pēdējās stadijas nieru slimību aptuveni 5,9% no lietotās telavancīna devas tika iegūta dializātā pēc 4 hemodialīzes stundām.