FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szalmeterol hosszú hatású béta-2-agonista, amely a légutak simaizomzatában lévő béta-2receptorokhoz kötődve fejti ki hatását.
Slovenian: Salmeterol je dolgodelujoč agonist beta-2, ki deluje tako, da se veže na receptorje, imenovane receptorji beta-2, ki se nahajajo v dihalnih mišicah.
Hungarian: A vizsgálat két részből állt.
Slovenian: Študija je bila izvedena v dveh delih.
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Slovenian: Vlagatelj je zahteval ponoven pregled mnenja.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. május 7.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Ezenfelül aggályok merültek fel, hogy a gyógyszer biztonságosságát nem igazolták teljes mértékben, valamint egy megoldatlan minőségi probléma is fennállt.
Slovenian: Poleg tega so obstajali pomisleki o tem, da je bila varnost zdravila v celoti dokazana, ter nerešeno vprašanje glede kakovosti.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CVMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2015. május 7-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Slovenian: Po preučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CVMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 7. maja 2015 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CVMP megvizsgálta egy macskagyógyászati szakértői csoport tanácsát.
Slovenian: Pri ponovnem pregledu je odbor CVMP upošteval nasvet strokovne skupine za medicino mačk.
Hungarian: A kezdeti értékelés idején a CVMP úgy vélte, hogy hiányosságok mutatkoztak a terepvizsgálat tervezésének és elvégzésének, valamint az eredmények bemutatásának módját illetően.
Slovenian: V času začetnega vrednotenja je odbor CVMP presodil, da so bile v načrtovanju in izvedbi terenske študije ter predstavitvi njenih rezultatov pomanjkljivosti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyért folyamodó vállalat neve Le Vet Beheer B.V.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Le Vet Beheer B.V.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a sejtek felszínén található csatornákat blokkolja, amelyeken keresztül normális esetben a kalcium bejut a sejtbe.
Slovenian: Učinkovina zavira posebne kanalčke na površini celic, skozi katere v celico običajno vstopa kalcij.
Hungarian: 2015. január 15-én az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a szisztémás artériás hipertenzióban szenvedő macskák kezelésére szánt Lodipressin gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 15. januarja 2015 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Lodipressin, namenjenim zdravljenju sistemske arterijske hipertenzije pri mačkah.
Hungarian: A második részben 23 macska kapott Lodipressin-t 16 hétig, placebo csoport nélkül.
Slovenian: V drugem delu je 23 mačk zdravilo Lodipressin prejemalo 16 tednov, skupine s placebom pa ni bilo.
Hungarian: A kalcium sejtekbe történő beáramlásának csökkentése által az amlodipin gátolja a vérerek falának összehúzódását, ezáltal mérsékeli a vérnyomást.
Slovenian: Amlodipin z zmanjševanjem pretoka kalcija v celice preprečuje krčenje žil in tako znižuje krvni tlak.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lodipressin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lodipressin?
Hungarian: Kérelme részeként a vállalat egy terepvizsgálat eredményeit mutatta be, amelyben 160 Hgmm vagy afeletti vérnyomású macskákat vizsgáltak.
Slovenian: Kot del svoje vloge je družba predstavila rezultate terenske študije na mačkah s krvnim tlakom 160 mmHg ali več.
Hungarian: Ezért a CVMP fenntartotta a forgalomba hozatali engedély elutasítását tartalmazó javaslatát.
Slovenian: Odbor CVMP je zato obdržal priporočilo, da se dovoljenje za promet z zdravilom zavrne.
Hungarian: Ez azt jelentette, hogy bár egyes bizonyítékok arra utalnak, hogy a Lodipressin hatásos a vérnyomás csökkentésében, macskáknál a magas vérnyomás kezelése esetén a hatásosságára vonatkozóan nem lehetett szilárd következtetéseket levonni.
Slovenian: To pomeni, da kljub nekaterim dokazom o učinkovitosti zdravila Lodipressin pri zniževanju krvnega tlaka ni bilo mogoče oblikovati trdnih zaključkov o njegovi učinkovitosti pri zdravljenju visokega krvnega tlaka pri mačkah.
Hungarian: Melyek voltak a CVMP fő aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CVMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Hungarian: A szakértői csoport arra hívta fel a figyelmet, hogy bár a terepvizsgálatban egyes bizonyítékok a vérnyomás csökkenésére utaltak, a vizsgálat számos hiányossága nem tette lehetővé annak a következtetésnek a levonását, miszerint macskáknál a magas vérnyomás kezelésében a Lodipressin előnyei meghaladnák a kockázatokat.
Slovenian: Strokovna skupina je sporočila, da kljub nekaterim dokazom študije o zmanjšanju krvnega tlaka zaradi njenih številnih pomanjkljivosti ni bilo mogoče sklepati, da pri zdravljenju visokega krvnega tlaka pri mačkah koristi zdravila Lodipressin odtehtajo njegova tveganja.
Hungarian: A Lodipressin egy amlodipin-bezilát nevű hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény.
Slovenian: Zdravilo Lodipressin je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje zdravilno učinkovino amlodipin besilat.
Hungarian: Az első részben 19 macska vett részt, amelyek közül 11-et Lodipressin-nel, nyolcat pedig placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezeltek két héten keresztül.
Slovenian: Od teh jih je bilo 11 zdravljenih z zdravilom Lodipressin, 8 pa jih je prejelo placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Hungarian: A kalcium bejutása az erek falában lévő sejtekbe összehúzódást vált ki.
Slovenian: Ko kalcij vstopi v celice v stenah žil, se te začnejo krčiti.
Hungarian: A Lodipressin-t szisztémás artériás hipertenzióban szenvedő macskák kezelésére szánták.
Slovenian: Zdravilo Lodipressin naj bi se uporabljalo za zdravljenje mačk s sistemsko arterijsko hipertenzijo (visokim krvnim tlakom).
Hungarian: EMA/55773/2016
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Lodipressin (amlodipin besilat) EMA/55773/2016
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Lodipressin-t?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Lodipressin uporabljalo?
Hungarian: Bár a vállalat intézkedéseket javasolt a környezeti kockázat csökkentésére, a CVMP nem tartotta azokat elégségesnek.
Slovenian: Čeprav je družba predlagala ukrepe za zmanjšanje okoljskega tveganja, jih odbor CVMP ni ocenil kot zadostne.
Hungarian: EMA/15579/2019 EMEA/H/V/004291
Slovenian: EMA/15589/2019 EMEA/H/C/004291
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CVMP felülvizsgálta a véleményt, és 2018. október 11-én megerősítette a forgalombahozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Slovenian: Po preučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CVMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 11. oktobra 2018 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
Hungarian: A retard azt jelenti, hogy az oldatból lassan, hosszabb idő alatt szabadul fel az eprinomektin - a Longrange esetében ez négy hónap.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da raztopina sprošča eprinomektin počasi v daljšem obdobju - pri zdravilu Longrange je to štiri mesece.
Hungarian: Az állatokat 4 hónapon keresztül követték figyelemmel, és a hatékonyság fő mérőszáma azon állatok százalékos aránya volt, amelyek a 4 hónap alatt meggyógyultak a féregfertőzésből.
Slovenian: Živali so spremljali štiri mesece, glavno merilo učinkovitosti pa je bil delež živali, pri katerih je bila okužba s paraziti pozdravljena v štirih mesecih.
Hungarian: Ezáltal nő a sejtekbe bejutó kloridionok mennyisége, ami a paraziták bénulását és pusztulását eredményezi.
Slovenian: To povzroči povečanje količine kloridnih ionov, ki vstopajo v celice, kar privede do paralize in smrti parazita.
Hungarian: Ezenfelül a gyomorbélrendszeri orsóférgekkel és tüdőférgekkel történő újrafertőződés 100-120 napig való megelőzésére is szánták.
Slovenian: Pričakovalo se je tudi , da bo za od 100 do 120 dni preprečilo ponovno okužbo s črevesnimi glistami in pljučnimi metljaji.
Hungarian: 2018. június 21-én az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben szarvasmarháknál a parazitafertőzések kezelésére és megelőzésére szánt Longrange gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítását javasolta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 21. junija 2018 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Longrange, namenjenim zdravljenju in preprečevanju parazitskih okužb pri govedu.
Hungarian: A CVMP főként a Longrange környezetre kifejtett, lehetséges hatásai miatt fejezte ki aggályát, különösen a szarvasmarhatrágyában élő organizmusokra gyakorolt hatások miatt.
Slovenian: Odbor CVMP je izrazil zaskrbljenost predvsem v zvezi z možnimi neželenimi učinki zdravila Longrange na okolje, natančneje v zvezi z učinki na organizme v govejem gnoju.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Merial vállalat nyújtotta be.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Merial.
Hungarian: Melyek voltak a CVMP fő aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CVMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Hungarian: A vállalat egy fő terepvizsgálatból származó adatokat nyújtott be, amelyet 156 természetes orsóféregés/vagy tüdőféreg-fertőzésben szenvedő és Longrange-dzsel kezelt, fiatal szarvasmarhával végeztek.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz glavne terenske študije s 156 mladimi živalmi goveda z naravno okužbo s črevesnimi glistami ali pljučnimi metljaji, ki so jih zdravili z zdravilom Longrange.
Hungarian: A Longrange-et a következő paraziták által okozott fertőzések kezelésére szánták: gyomorbélrendszeri orsóférgek, tüdőférgek, böglyök, rühatkák, tetvek és marhaböglyök.
Slovenian: Zdravilo Longrange naj bi se uporabljalo za zdravljenje okužb z naslednjimi paraziti: črevesnimi glistami, pljučnimi metljaji, ličinkami zolja, srbci, bolhami in rogovimi muhami.
Hungarian: Ezért a CVMP azon a véleményen volt, hogy a Longrange előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Slovenian: Posledično je odbor CVMP tedaj menil, da koristi zdravila Longrange ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: A Longrange hatóanyaga, az eprinomektin, egy ismert antiparazita szer, amely azáltal fejti ki hatását, hogy a paraziták ideg- és izomsejtjeinek felszínén található, apró pórusokhoz, az úgynevezett glutamát-függő kloridion-csatornákhoz kapcsolódik.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Longrange, eprinomektin, je dobro poznana protiparazitska snov, ki deluje tako, da se veže na majhne pore na površini živčnih ali mišičnih celic parazita, ki se imenujejo kloridni kanalčki, regulirani z glutamatom.
Hungarian: A Longrange egy eprinomektin nevű hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény.
Slovenian: Longrange je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje učinkovino eprinomektin.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Longrange-et?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Longrange uporabljalo?
Hungarian: A vállalat továbbá a Longrange ektoparaziták elleni hatékonyságára vonatkozó adatokat is benyújtottezek a paraziták, például a tetvek és böglyök, az állat testén kívül élnek.
Slovenian: Družba je predstavila tudi podatke o učinkovitosti zdravila Longrange proti ektoparazitom, tj. parazitom, kot so uši in muhe zolja, ki živijo zunaj telesa živali.
Hungarian: Bőr alá beadandó retard oldatos injekció formájában lett volna elérhető szarvasmarhák számára.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine s podaljšanim sproščanjem za injiciranje pod kožo goveda.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Longrange?
Slovenian: Kako zdravilo Longrange deluje?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Longrange?
Slovenian: Kaj je zdravilo Longrange?
Hungarian: A Longrange-re (eprinomektin) vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítása EMA/15579/2019
Slovenian: EMA/15589/2019
Hungarian: EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Slovenian: 21. marec 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Hungarian: Az engedélyt kérelmező vállalat az AB Science volt.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je predložila družba AB Science.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a progressziómentes túlélés (meddig élt a beteg a betegség súlyosbodása nélkül) volt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (čas, ki so ga bolniki preživeli brez poslabšanja bolezni).
Hungarian: E kérelem indoklásának vizsgálatát követően a CHMP felülvizsgálta eredeti véleményét, és 2014. március 20-án megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 20. marca 2014 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Hungarian: A Masican-ra (maszitinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/167920/2014
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja az úgynevezett tirozin-kináz enzimeket.
Slovenian: To pomeni, da zavira specifične encime, imenovane tirozin-kinaze.
Hungarian: Továbbá a gyártás során történő minőségellenőrzéssel kapcsolatos problémák továbbra is fennálltak.
Slovenian: Poleg tega je bilo še vedno nekaj nerešenih težav, povezanih z nadzorom kakovosti pri njegovi izdelavi.
Hungarian: A kezdeti értékelés idején a CHMP aggályosnak tartotta, hogy a vizsgálatot nem arra tervezték, hogy összehasonlítsa a Masican-t a szunitinibbel, és hogy nehéz volt értelmezni az eredményeket.
Slovenian: V času prvotne ocene je imel CHMP pomislek, da študija ni bila zasnovana za primerjavo zdravila Masican s sunitinibom in da je bilo težko interpretirati rezultate.
Hungarian: A Masican-ra (maszitinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Masican (masitinib)
Hungarian: Ezen receptorok gátlása által a Masican elősegítheti a sejtosztódás kontrollálását, és ezért lelassíthatja a rák növekedését.
Slovenian: Z zaviranjem teh receptorjev lahko zdravilo Masican pomaga pri nadzorovanju celične delitve ter s tem upočasni rast raka.
Hungarian: A felülvizsgálat során, bár a gyógyszer biztonságossága kevésbé volt aggályos, a bizottságnak mégis súlyos aggodalmai voltak a gyógyszer előnyeit illetően.
Slovenian: Med ponovnim pregledom, pri katerem varnost zdravila ni bila v ospredju, je imel Odbor še vedno velike pomisleke glede koristi zdravila.
Hungarian: Végül aggályok merültek fel a gyógyszer gyártás során történő minőségellenőrzésével kapcsolatosan, amely bizonytalanságokat eredményezett a szennyezőanyagok tekintetében, amelyeknek a betegek ki lennének téve.
Slovenian: Poleg tega so se pojavili pomisleki o nadzoru kakovosti zdravila med proizvodnjo, kar je vodilo do negotovosti glede nečistot, ki bi jim bili izpostavljeni bolniki.
Hungarian: Habár úgy tűnt, hogy a Masican-nal kezelt betegek csoportja tovább élt, mint a szunitinibbel kezelt betegek, annak lehetősége, hogy ez véletlen egybeesés, nem volt kizárható a vizsgálat feltáró jellege és az egyéb, alátámasztó bizonyítékok hiánya miatt.
Slovenian: Čeprav se je zdelo, da so bolniki iz skupine, ki je prejemala zdravljenje z zdravilom Masican, živeli dlje od bolnikov, ki so prejemali zdravljenje s sunitinibom, možnosti, da je bila to zgolj naključna ugotovitev, ni bilo mogoče izključiti zaradi raziskovalne narave študije in zaradi pomanjkanja drugih podpornih dokazov.
Hungarian: A vizsgálat egy „II-es fázisú vizsgálat", egy feltáró jellegű vizsgálat volt, amelyet arra terveztek, hogy megállapítsák, hogy a gyógyszer érdemes-e további tanulmányozásra.
Slovenian: faze‟, raziskovalna študija, s katero so želeli preveriti, ali bi bilo zdravilo vredno nadalje raziskati.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Hungarian: Ezért a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy nem volt elégséges adat a Masican előnyeinek igazolására.
Slovenian: Zato je Odbor sklenil, da ni bilo zadostnih podatkov za določitev koristi zdravila Masican.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Masican előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és fenntartotta korábbi ajánlását, miszerint a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét meg kell tagadni.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Masican niso večje od z njim povezanih tveganj, in ostal pri svojem prejšnjem priporočilu, da naj se dovoljenje za promet zanj zavrne.
Hungarian: Melyek voltak a CHMP főbb aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Masican?
Slovenian: Kaj je zdravilo Masican?
Hungarian: 2013. november 21-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a malignus gasztrointesztinális stromális tumorban (GIST) szenvedő betegek kezelésére szánt Masican gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 21. novembra 2013 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Masican, namenjenim za zdravljenje malignega gastrointestinalnega stromalnega tumorja (gastrointestinal stromal tumourGIST).
Hungarian: A CHMP amiatt is aggályát fejezte ki, hogy a javasolt dózisban csupán néhány Masican-nal kezelt beteg vonatkozásában álltak rendelkezésre biztonságossági adatok, és ez nem tette lehetővé a gyógyszer mellékhatásainak megfelelő értékelését.
Slovenian: CHMP je prav tako izrazil pomislek, da so bili podatki o varnosti na voljo samo za nekaj bolnikov, ki so prejemali zdravljenje z zdravilom Masican v predlaganem odmerku, in da to ni omogočilo ustrezne ocene neželenih učinkov zdravila.
Hungarian: A Masican egy rákellenes gyógyszer, amely hatóanyagként masztinibet tartalmaz.
Slovenian: Masican je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino masitinib.
Hungarian: A Masican hatóanyaga, a maszitinib egy tirozin-kináz inhibitor.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Masican, masitinib, je zaviralec tirozin-kinaze.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek egyik csoportja Masican-t, egy másik csoportja egy másik, ugyanabba az osztályba tartozó gyógyszert, szunitinibet kapott.
Slovenian: Študija je vključevala skupino bolnikov, ki so prejemali zdravljenje z zdravilom Masican, in eno skupino, ki je prejemala zdravljenje s sunitinibom, drugim zdravilom iz istega razreda.
Hungarian: A kérelmező egy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 44, GIST-ben szenvedő beteg vett részt, akiknél a tumort nem lehetett műtéti úton eltávolítani vagy továbbterjedt és rezisztens volt az imatinib kezelésre.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil rezultate glavne študije pri 44 bolnikih z gastrointestinalnim stromalnim tumorjem, ki ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti ali se je razširil in je bil odporen na zdravljenje z imatinibom.
Hungarian: A Masican 2004. december 21-én a malignus GIST tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" (ritka betegségekben használatos gyógyszer) minősítést kapott.
Slovenian: Zdravilo Masican je bilo dne 21. decembra 2004 določeno kot „zdravilo sirota‟ (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje malignega gastrointestinalnega stromalnega tumorja.
Hungarian: A Masican-t a gyomor és a bélrendszer egy daganattípusa, a gasztrointesztinális stromális tumor (GIST) kezelésére szánták felnőtteknél, akiknél a tumort nem lehet műtétileg eltávolítani vagy továbbterjedt, és egy másik, ezen daganattípus kezelésére alkalmazott gyógyszerrel, az imatinibbal történő kezelés ellenére progrediál.
Slovenian: Zdravilo Masican naj bi se uporabljalo za zdravljenje gastrointestinalnega stromalnega tumorja, raka želodca in črevesja pri odraslih, pri katerih raka ni mogoče kirurško odstraniti ali pa se je razširil in se stanje slabša kljub zdravljenju z imatinibom, drugim zdravilom za zdravljenje te vrste raka.
Hungarian: Ezek az enzimek a daganatos sejtek felszínén elhelyezkedő egyes receptorokban találhatók.
Slovenian: Ti encimi so na nekaterih receptorjih na površini rakavih celic, med drugim tudi na receptorjih, ki pospešujejo nenadzorovano deljenje celic.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Masican-t?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Masican uporabljalo?
Hungarian: A vállalat az eredeti vélemény felülvizsgálatát kérte.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno preučitev prvotnega mnenja.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a négy tünet bármelyikében a kezelés első 24 hete alatt bekövetkező javulás volt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na izboljšanju katerega koli izmed teh simptomov v prvih 24 tednih zdravljenja.
Hungarian: EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Slovenian: 15. september 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Hungarian: Továbbá a vizsgálat alatt jelentősen módosítottak a vizsgálati terven, ami megnehezíti az eredmények értékelését.
Slovenian: Poleg tega so v času izvajanja študije precej spremenili zasnovo študije, zato je rezultate težko razlagati.
Hungarian: A Masipro-ra (maszitinib) vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítása
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Masipro (masitinib)
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2017. szeptember 14-én megerősítette a forgalombahozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal mnenje in dne 14. septembra 2017 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Hungarian: A CHMP részéről aggályok merültek fel a vizsgálat eredményeinek megbízhatóságára vonatkozóan, mert a vizsgálati helyek helyes klinikai gyakorlat (GCP) szempontjából történt rutin ellenőrzése során súlyos hiányosságokra derült fény a vizsgálat végzésének módja tekintetében.
Slovenian: Odbor CHMP je imel zadržke glede zanesljivosti rezultatov študije, saj je rutinski inšpekcijski pregled dobre klinične prakse na lokacijah klinične študije pokazal resne pomanjkljivosti v načinu izvedbe študije.
Hungarian: A Masipro-ra (maszitinib) vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítása EMA/599464/2017
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Hungarian: Végül a gyógyszer biztonságosságáról szóló adatok korlátozottak voltak, illetve aggályok merültek fel a gyógyszer mellékhatásait, többek között a neutropéniát (a fehérvérsejtek alacsony száma), valamint a bőrt és a májat érintő káros hatásokat illetően, ami azért volt különösen jelentős, mert a gyógyszert hosszú távú alkalmazásra szánták.
Slovenian: Tudi podatki o varnosti zdravila so bili omejeni in obstajali so pomisleki o neželenih učinkih zdravila, vključno z nevtropenijo (nizkim številom belih krvnih celic) in škodljivimi učinki na kožo in jetra, kar je bilo pomembno predvsem zato, ker naj bi se zdravilo uporabljalo dolgoročno.
Hungarian: A kérelmező egy fő vizsgálatból származó adatokat nyújtott be, amelybe 135, szisztémás masztocitózisban szenvedő, olyan beteget vontak be, akiknél súlyos mellékhatások jelentkeztek, köztük az alábbi négyből legalább egy jelen volt: viszketés, hőhullámok, depresszió és fáradtság.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke glavne študije, ki je vključevala 135 bolnikov s sistemsko mastocitozo, ki so imeli hude simptome, vključno z vsaj enim izmed naslednjih štirih: srbenje, vročinski oblivi, depresija in utrujenost.