FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve ser realizada monitorização através de electrocardiograma (ECG) devido à possibilidade de surgirem distúrbios no ritmo cardíaco, tais como prolongamento do intervalo QT ou Torsade de Pointes.
Greek: Μπορεί να πραγματοποιηθεί παρακολούθηση του ΗΚΓ, καθώς είναι πιθανό να παρουσιαστεί πρόβλημα στον καρδιακό ρυθμό όπως παράταση του διαστήματος QT ή κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου.
Portuguese: A hidroxizina não é recomendada nos doentes idosos devido a um decréscimo na eliminação da hidroxizina nesta população quando comparada com doentes adultos e devido a um maior risco de reações adversas (p.e.
Greek: Η υδροξυζίνη δεν συνιστάται σε ηλικιωμένους ασθενείς λόγω της μειωμένης αποβολής της υδροξυζίνης σε αυτόν τον πληθυσμό σε σύγκριση με τους ενήλικες και του μεγαλύτερου κινδύνου εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Portuguese: Secção 2 O que precisa de saber antes de tomar X
Greek: Η ακόλουθη διατύπωση θα πρέπει να περιλαμβάνεται στις παραγράφους που υποδεικνύονται: Παράγραφος 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Atarax
Portuguese: Nos idosos, a dose máxima diária não deve exceder os 50 mg por dia.
Greek: Στους ηλικιωμένους, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 50 mg.
Portuguese: <Informe o seu <médico> <ou> <farmacêutico> se estiver a <tomar> <utilizar>, tiver tomado <utilizado> recentemente, ou se vier a <tomar> <utilizar> outros medicamentos.
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: Doentes com conhecido prolongamento do intervalo QT, adquirido ou congénito.
Greek: Ασθενείς με γνωστή επίκτητη ή συγγενή παράταση του διαστήματος QT.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Pare de tomar o medicamento e consulte imediatamente um médico se sentir alterações no ritmo cardíaco, tais como palpitações, dificuldade em respirar ou perda de consciência.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και αναζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό όπως αίσθημα παλμών, πρόβλημα στην αναπνοή, ή απώλεια συνείδησης.
Portuguese: Associações contraindicadas
Greek: Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται
Portuguese: "prolongamento do intervalo QT" - se tem ou teve uma doença cardiovascular ou se o seu ritmo cardíaco é muito baixo - se tem níveis baixos de sal no organismo (p.e.
Greek: - εάν το ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) σας δείχνει την παρουσία ενός προβλήματος στον καρδιακό ρυθμό που ονομάζεται «παράταση του διαστήματος QT» - εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποια καρδιαγγειακή νόσο ή εάν ο καρδιακός ρυθμός σας είναι πολύ αργός - εάν έχετε χαμηλά επίπεδα αλάτων στον οργανισμό σας (π.χ. χαμηλό επίπεδο καλίου ή μαγνησίου) - εάν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα για προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν το καρδιακό ρυθμό (βλέπε «Άλλα φάρμακα και X»).
Portuguese: Torsade de Pointes), prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.4).
Greek: Μη γνωστές: κοιλιακές αρρυθμίες (π.χ. κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου), παράταση του διαστήματος QT (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Nos adultos e crianças com peso superior a 40 Kg, a dose máxima diária não deve exceder os 100 mg por dia para qualquer das indicações.
Greek: Σε ενήλικες και παιδιά σωματικού βάρους άνω των 40 kg, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 100 mg σε όλες τις ενδείξεις.
Portuguese: Nos adultos e crianças com peso superior a 40 Kg, a dose máxima diária não deve exceder os 100 mg.
Greek: Σε ενήλικες και παιδιά σωματικού βάρους άνω των 40 kg, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 100 mg.
Portuguese: Secção 4 Efeitos secundários possíveis
Greek: Παράγραφος 4 - "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες"
Portuguese: • distúrbios gastrointestinais (p.e.
Greek: • γαστρεντερικές διαταραχές (π.χ. προυκαλοπρίδη)
Portuguese: • infeções fúngicas (p.e.
Greek: • μυκητιασικές λοιμώξεις (π.χ. πενταμιδίνη)
Portuguese: • psicoses (p.e.
Greek: • ψυχώσεις (π.χ. αλοπεριδόλη)
Portuguese: • malária (p.e.
Greek: • ελονοσία (π.χ. μεφλοκίνη)
Portuguese: O PRAC também recomendou que a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
Greek: Επίσης, η PRAC εισηγήθηκε την όσο δυνατόν συντομότερη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Estas alterações devem ser submetidas nos termos de uma alteração de tipo IB.
Greek: Οι τροποποιήσεις αυτές πρέπει να υποβληθούν στο πλαίσιο τροποποίησης τύπου IB.
Portuguese: O PRAC considerou que os dados de eficácia não geraram novas preocupações.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα δεδομένα αποτελεσματικότητας δεν εγείρουν καμία νέα ανησυχία.
Portuguese: O cloridrato de hidroxizina é um anti-histamínico de primeira geração autorizado pela primeira vez na década de 50 e disponível em 24 Estados-Membros do EEE.
Greek: Η υδροχλωρική υδροξυζίνη είναι αντιισταμινικό πρώτης γενιάς το οποίο έλαβε άδεια κυκλοφορίας τη δεκαετία του 1950 και διατίθεται σε 24 κράτη μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ).
Portuguese: • o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) teve em linha de conta o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE;
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Portuguese: • o PRAC considerou que os dados de eficácia disponíveis não geraram novas preocupações;
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας δεν εγείρουν καμία νέα ανησυχία.
Portuguese: No contexto da revisão, o PRAC consultou o Comité Pediátrico (PDCO) e o Grupo de Peritos em Geriatria (GEG) da EMA.
Greek: Στο πλαίσιο της επανεξέτασης, η PRAC ζήτησε τη γνώμη της Παιδιατρικής Επιτροπής (PDCO) και της Ομάδας Εμπειρογνωμόνων Γηριατρικής (GEG) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Portuguese: A redação da Secção 3 do Folheto Informativo foi alterada em conformidade.
Greek: Η διατύπωση της παραγράφου 3 του φύλλου οδηγιών χρήσης τροποποιήθηκε αντιστοίχως.
Portuguese: O CMDh constatou que os dados farmacocinéticos revistos durante o procedimento indicam que a semivida da hidroxizina parece exibir um aumento linear com a idade (a semivida em crianças de 12 meses de idade é de 4 horas, em comparação com 11 horas nas crianças com 14 anos de idade, 14 horas em adultos e 29 horas nos idosos).
Greek: Η CMDh επεσήμανε ότι από την επανεξέταση των φαρμακοκινητικών δεδομένων στο πλαίσιο της διαδικασίας φαίνεται ότι ο χρόνος ημίσειας ζωής της υδροξυζίνης παρουσιάζει γραμμική αύξηση με την ηλικία (ο χρόνος ημίσειας ζωής σε παιδιά ηλικίας 12 μηνών είναι 4 ώρες, σε σύγκριση με 11 ώρες για τα παιδιά ηλικίας 14 ετών, 14 ώρες για τους ενήλικες και 29 ώρες για τους ηλικιωμένους).
Portuguese: A autoridade competente húngara considerou ser do interesse da União remeter a questão para o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Greek: Η αρμόδια εθνική αρχή της Ουγγαρίας έκρινε ότι η παραπομπή του εν λόγω ζητήματος στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, είναι προς το συμφέρον της Ένωσης.
Portuguese: Além disso, foram implementadas novas alterações na informação do medicamento, incluindo uma revisão da posologia e uma advertência de que o uso nos idosos não é recomendado devido aos efeitos anticolinérgicos.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν περαιτέρω αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, όπως η αναθεώρηση της δοσολογίας και η διατύπωση προειδοποίησης σύμφωνα με την οποία δεν συνιστάται η χρήση σε ηλικιωμένους λόγω αντιχολινεργικών επιδράσεων.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Greek: Η CMDh, αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Portuguese: Uma dose diária máxima de 100 mg foi considerada eficaz e bem tolerada e, por conseguinte, o PRAC recomendou restringir a dose diária máxima a 100 mg por dia em adultos, com as correspondentes alterações nas populações de crianças e idosos, com base nos dados farmacocinéticos.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση των 100 mg ήταν αποτελεσματική και καλώς ανεκτή και, ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε τον περιορισμό της μέγιστης ημερήσιας δόσης σε 100 mg την ημέρα για τους ενήλικες, με αντίστοιχες αλλαγές για τον παιδιατρικό πληθυσμό και τους ηλικιωμένους βάσει των φαρμακοκινητικών δεδομένων.
Portuguese: Em 7 de março de 2014, a autoridade competente da Hungria foi informada de novos dados sobre o potencial risco de desenvolvimento de prolongamento do intervalo QT e/ou torsades de pointes após a exposição à hidroxizina.
Greek: Στις 7 Μαρτίου 2014, η αρμόδια εθνική αρχή της Ουγγαρίας έλαβε υπόψη νέα δεδομένα σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT ή/και ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου μετά από έκθεση στην υδροξυζίνη.
Portuguese: • o PRAC considerou que os dados de segurança disponíveis confirmam o potencial risco de prolongamento do intervalo QT associado ao uso de hidroxizina;
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια επιβεβαιώνουν τον δυνητικό κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT που σχετίζεται με τη χρήση υδροξυζίνης.
Portuguese: Além disso, o CMDh concordou que, ao implementarem as alterações acordadas na informação do medicamento, os titulares das AIM devem também rever a secção de posologia conforme adequado, para introduzir eventuais alterações decorrentes das recomendações revistas da dose diária máxima.
Greek: Επιπλέον, η CMDh συμφώνησε ότι, κατά την προσθήκη των εγκεκριμένων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος, οι ΚΑΚ πρέπει επίσης να αναθεωρήσουν καταλλήλως και την παράγραφο που αφορά τη δοσολογία ώστε να εισαχθούν όλες οι αλλαγές που απορρέουν από τις αναθεωρημένες συστάσεις σχετικά με τη μέγιστη ημερήσια δόση.
Portuguese: O CMDh, tendo considerado a recomendação do PRAC, concorda com a globalidade das conclusões científicas do PRAC e concorda que as Autorizações de Introdução no Mercado relativas aos medicamentos contendo hidroxizina devem ser alteradas.
Greek: Η CMDh, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της τελευταίας και διατύπωσε τη γνώμη ότι οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν υδροξυζίνη πρέπει να τροποποιηθούν.
Portuguese: Foi solicitado ao PRAC que revisse o perfil benefíciorisco de medicamentos contendo hidroxizina, prestando uma atenção especial ao seu potencial próarritmogénico em todas as indicações autorizadas e populações-alvo e que fornecesse a sua recomendação sobre se deveriam ser tomadas quaisquer medidas regulamentares relativas às Autorizações de Introdução no Mercado.
Greek: Ζητήθηκε από την PRAC να επανεξετάσει τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν υδροξυζίνη, ειδικότερα λαμβάνοντας υπόψη το αρρυθμιογόνο δυναμικό της σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις και τους πληθυσμούς-στόχους και να διατυπώσει τις συστάσεις της σχετικά με το εάν πρέπει να ληφθούν κανονιστικά μέτρα για τις άδειες κυκλοφορίας.
Portuguese: Com base nos dados não clínicos disponíveis, o PRAC concluiu que a hidroxizina tem potencial para bloquear os canais hERG e outros tipos de canais cardíacos, o que resulta num potencial risco de prolongamento do intervalo QT e acontecimentos de arritmias cardíacas.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα, η PRAC απεφάνθη ότι η υδροξυζίνη μπορεί να προκαλέσει απόφραξη των διαύλων hERG και άλλων τύπων καρδιακών διαύλων, κάτι το οποίο συνεπάγεται δυνητικό κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT και πρόκλησης συμβαμάτων καρδιακής αρρυθμίας.
Portuguese: O risco não diferiu entre indicações e não foi possível observar qualquer efeito da dose com base em dados de pós-comercialização no mercado, apesar de os dados pré-clínicos sugerirem que a hidroxizina tem um efeito inibitório dos canais hERG dependente da dose.
Greek: Ο κίνδυνος είναι ανεξάρτητος της ένδειξης και, σύμφωνα με τα μετεγκριτικά δεδομένα, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση λόγω της δόσης, παρά το γεγονός ότι τα προκλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η υδροξυζίνη έχει δοσοεξαρτώμενη ανασταλτική επίδραση στους διαύλους hERG.
Portuguese: O CMDh alterou a informação do medicamento em conformidade, revendo a redação da Secção 4.2 do RCM, da seguinte forma: «Em adultos e crianças com peso superior a 40 kg, a dose diária máxima é de 100 mg por dia», e clarificando o texto da recomendação em crianças até 40 kg de peso.
Greek: Η CMDh τροποποίησε τις αντίστοιχες πληροφορίες του προϊόντος, διατυπώνοντας το κείμενο της παραγράφου 4.2 της ΠΧΠ ως εξής: «Σε ενήλικες και παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 40 kg, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 100 mg» και αποσαφήνισε τη διατύπωση της σύστασης σε παιδιά με σωματικό βάρος έως 40 kg.
Portuguese: Isto está de acordo com o conceito da reserva de repolarização, que propõe que é necessária a ação concomitante de vários fatores para o esgotamento da reserva de repolarização, abrindo caminho para a ocorrência de perturbações eletrofisiológicas cardíacas.
Greek: Αυτό το συμπέρασμα συνάδει και με την έννοια του αποθέματος επαναπόλωσης σύμφωνα με την οποία για την εξάντλησή του απαιτείται η ταυτόχρονη συνύπαρξη πολλαπλών παραγόντων, οδηγώντας στην εμφάνιση διαταραχών της καρδιακής ηλεκτροφυσιολογίας.
Portuguese: Como a recomendação em crianças com peso inferior a 40 kg é de 2 mg/kg/dia, a dose diária máxima nesta população é de 80 mg por dia.
Greek: Για τα παιδιά με σωματικό βάρος κάτω των 40 kg η σύσταση για τη δόση είναι 2 mg/kg την ημέρα, με τη μέγιστη ημερήσια δόση για τον συγκεκριμένο πληθυσμό να ανέρχεται σε 80 mg την ημέρα.
Portuguese: Na medida em que 40 kg de peso é, geralmente, considerado como sendo o peso de uma criança de 12 anos, o CMDh concluiu que, com base nos dados farmacocinéticos disponíveis, a dose diária máxima de 100 mg por dia em adultos será considerada apropriada também para crianças com peso superior a 40 kg.
Greek: Τα 40 kg σωματικού βάρους θεωρείται εν γένει ότι αντιστοιχούν στο βάρος ενός παιδιού ηλικίας 12 ετών και, για τον λόγο αυτό, η CMDh έκρινε ότι βάσει των διαθέσιμων φαρμακοκινητικών δεδομένων η μέγιστη ημερήσια δόση των 100 mg για τους ενήλικες είναι κατάλληλη και για τα παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 40 kg.
Portuguese: • o PRAC concordou com medidas que incluem uma revisão da posologia, contraindicações de uso em doentes com um prolongamento conhecido do intervalo QT adquirido ou congénito e doentes com um fator de risco conhecido para o prolongamento do intervalo QT, uma advertência de que o uso nos idosos não é recomendado devido ao efeito anticolinérgico e um pedido para que os titulares das AIM avaliem a eficácia das medidas de minimização dos riscos;
Greek: • Η PRAC συμφώνησε με τα προτεινόμενα μέτρα, μεταξύ των οποίων η αναθεώρηση της δοσολογίας, η διατύπωση αντενδείξεων για ασθενείς με γνωστή επίκτητη ή συγγενή επιμήκυνση του διαστήματος QT και ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT, η διατύπωση προειδοποίησης σύμφωνα με την οποία δεν συνιστάται η χρήση σε ηλικιωμένους λόγω των αντιχολινεργικών επιδράσεων, καθώς και το αίτημα προς τους ΚΑΚ για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Portuguese: Os medicamentos são autorizados a nível nacional como medicamentos sujeitos a receita médica, para utilização em diversas indicações, incluindo o tratamento de perturbações de ansiedade, doenças da pele (tais como prurido, urticária ou dermatite) para sedação pré-operatória e para o tratamento de distúrbios do sono.
Greek: Πρόκειται για εθνικά εγκεκριμένα συνταγογραφούμενα φαρμακευτικά προϊόντα με αρκετές ενδείξεις, μεταξύ των οποίων θεραπεία της αγχώδους διαταραχής, δερματικές παθήσεις (όπως κνησμός, δερματίτιδα ή κνίδωση), προεγχειρητική καταστολή και θεραπεία διαταραχών του ύπνου.
Portuguese: O PRAC também solicitou aos titulares das AIM que divulgassem uma Comunicação Direta dirigida aos médicos e profissionais de saúde (DHPC), avaliassem a eficácia das medidas de minimização dos riscos e continuassem a monitorizar os riscos de prolongamento do intervalo QT, torsades de pointes, arritmia ventricular, morte súbita e paragem cardíaca.
Greek: Η PRAC ζήτησε επίσης από τους ΚΑΚ να εκδώσουν άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, να αξιολογήσουν την αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου και να συνεχίσουν να παρακολουθούν τους κινδύνους επιμήκυνσης του διαστήματος QT, ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, κοιλιακής αρρυθμίας, αιφνίδιου θανάτου και καρδιακής ανακοπής.
Portuguese: O PRAC reviu todos os dados disponíveis, incluindo dados pré-clínicos, dados de eficácia clínica e segurança e dados de segurança pós-comercialização no mercado, bem como as informações obtidas junto do PDCO e do GEG, no contexto da revisão do potencial risco de desenvolvimento de prolongamento do intervalo QT e de torsades de pointes após a exposição à hidroxizina.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, όπως προκλινικά δεδομένα, δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, μετεγκριτικά δεδομένα ασφάλειας, καθώς και τα σχόλια της PDCO και της GEG, σε ό,τι αφορά τον δυνητικό κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT και ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου μετά από έκθεση σε υδροξυζίνη.
Portuguese: No caso de medicamentos com uma formulação pediátrica (xarope ou solução oral), deverá considerar-se a disponibilização de um dispositivo de medição adequado.
Greek: Τα προϊόντα που διατίθενται υπό μορφή σκευασμάτων για παιδιατρικό πληθυσμό (σιρόπι ή πόσιμο διάλυμα), πρέπει να συνοδεύονται από κατάλληλη δοσιμετρική διάταξη.
Portuguese: o PRAC concluiu, por conseguinte, que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo hidroxizina identificados no Anexo I continua a ser favorável, sujeito às alterações acordadas introduzidas na informação do medicamento, atividades adicionais de farmacovigilância e medidas adicionais de minimização dos riscos.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν υδροξυζίνη και τα οποία παρατίθενται στο παράρτημα Ι παραμένει θετική, υπό τον όρο οι εγκριθείσες αλλαγές να προστεθούν στις πληροφορίες του προϊόντος, να διενεργηθούν οι πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και να εφαρμοσθούν τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Portuguese: O PRAC considerou que o potencial risco de prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes pode ser adequadamente minimizado através de medidas de minimização dos riscos apropriadas direcionadas para os fatores de risco identificados e destinadas a restringir o uso da hidroxizina, em particular nas populações em situação de risco.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι ο δυνητικός κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT και ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου μπορεί να ελαχιστοποιηθεί λαμβάνοντας τα κατάλληλα μέτρα όπως με τον προσδιορισμό των παραγόντων κινδύνου και την περιορισμένη χρήση υδροξυζίνης ιδίως από πληθυσμούς που διατρέχουν κίνδυνο.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Portuguese: Este potencial risco foi confirmado por dados clínicos e de pós-comercialização no mercado, que também identificaram como população em situação de risco os doentes com fatores de risco para o prolongamento do intervalo QT, tais como historial médico cardíaco, medicações concomitantes associadas ao prolongamento do intervalo QT e desequilíbrio eletrolítico.
Greek: Ο εν λόγω δυνητικός κίνδυνος επιβεβαιώθηκε από κλινικά και μετεγκριτικά δεδομένα, με βάση τα οποία προσδιορίστηκε και ο πληθυσμός ασθενών που διατρέχει κίνδυνο, δηλαδή ασθενείς με παράγοντες κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT όπως ιστορικό καρδιακών παθήσεων, συντρέχουσες φαρμακευτικές αγωγές σχετιζόμενες με επιμήκυνση του διαστήματος QT και διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών.
Portuguese: • o PRAC reviu a totalidade dos dados disponíveis relativamente ao potencial risco de desenvolvimento de prolongamento do intervalo QT e/ou torsades de pointes após a exposição à hidroxizina, incluindo dados pré-clínicos, dados de eficácia clínica e segurança e dados de segurança pós-comercialização no mercado, os documentos submetidos pelos titulares das AIM, bem como os relatórios do Comité Pediátrico e do Grupo de Peritos em Geriatria;
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT ή/και ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου μετά από έκθεση στην υδροξυζίνη, μεταξύ των οποίων προκλινικά δεδομένα, δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, μετεγκριτικά δεδομένα ασφάλειας, δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ και εκθέσεις της Παιδιατρικής Επιτροπής και της Ομάδας Εμπειρογνωμόνων Γηριατρικής.
Portuguese: O PRAC concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo hidroxizina permanece positivo, desde que sejam implementadas as alterações acordadas na informação do medicamento e as medidas adicionais de minimização dos riscos.
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν υδροξυζίνη παραμένει θετική, υπό τον όρο οι εγκριθείσες αλλαγές να προστεθούν στις πληροφορίες του προϊόντος και να εφαρμοσθούν τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Greek: Γενικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας
Portuguese: • o PRAC teve em linha de conta os fatores de risco conhecidos para o prolongamento do intervalo QT e concluiu que o potencial risco de prolongamento do intervalo QT pode ser adequadamente minimizado restringindo o uso da hidroxizina, particularmente em populações de doentes em situação de risco;
Greek: • Η PRAC εξέτασε τους γνωστούς παράγοντες κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT και διατύπωσε τη γνώμη ότι ο δυνητικός κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT μπορεί να ελαχιστοποιηθεί μέσω περιορισμένης χρήσης υδροξυζίνης ιδίως από ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο.
Portuguese: Medicamento (RCM) e o Folheto Informativo, para fornecer orientações adequadas sobre a recomendação em relação à dose diária máxima em crianças e adolescentes com mais de 40 kg de peso corporal, mas idade inferior a 18 anos.
Greek: Ωστόσο, η CMDh έκρινε απαραίτητες πρόσθετες αλλαγές στην προτεινόμενη διατύπωση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και του φύλλου οδηγιών χρήσης, με σκοπό την κατάλληλη καθοδήγηση σχετικά με τη σύσταση περί μέγιστης ημερήσιας δόσης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών με σωματικό βάρος άνω των 40 kg.
Portuguese: O PRAC recomendou que a hidroxizina deve ser contraindicada em doentes com um prolongamento conhecido do intervalo QT adquirido ou congénito, bem como em doentes com um fator de risco conhecido para prolongamento do intervalo QT, incluindo doença cardiovascular conhecida, desequilíbrio significativo dos eletrólitos (hipocalemia, hipomagnesemia), historial familiar de morte súbita cardíaca, bradicardia significativa, uso concomitante de outros medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT e/ou induzir torsades de pointes.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε την αντένδειξη χορήγησης υδροξυζίνης σε ασθενείς με γνωστή επίκτητη ή συγγενή επιμήκυνση του διαστήματος QT, όπως επίσης και σε ασθενείς με γνωστό παράγοντα κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT, όπως κάποια γνωστή καρδιαγγειακή νόσος, σημαντική διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos identificados no Anexo I e para os quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estão definidas no Anexo III da recomendação do PRAC.
Greek: Οι αντίστοιχες παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης αναφέρονται στο παράρτημα III της σύστασης της PRAC.
Portuguese: 17 de abril de 2015
Greek: 17 Απριλίου 2015
Portuguese: 19 de junho de 2015
Greek: 19 Ιουνίου 2015