FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nimenrix se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación, ya que puede producirse una hemorragia tras la administración intramuscular en estos sujetos.
Italian: Nimenrix deve essere somministrato con cautela in soggetti con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione poichè in questi soggetti può verificarsi sanguinamento a seguito di una somministrazione intramuscolare.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Italian: Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:
Spanish: Efecto de Nimenrix sobre las concentraciones de anticuerpos antitetánicos
Italian: Effetto di Nimenrix sulle concentrazioni anticorpali anti-tetano
Spanish: La inmunización debe realizarse únicamente mediante una inyección intramuscular.
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata solo per iniezione intramuscolare.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado, no debería ser un problema.
Italian: Una infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema.
Spanish: Se debe disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Italian: Un appropriato trattamento e supervisione mediche devono sempre essere immediatamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.
Spanish: Un mes después de la primera dosis de la vacuna y un mes después de la segunda dosis, porcentajes similares de sujetos en los dos grupos tuvieron títulos de ABSc ≥ 1:8 y ≥ 1:128 y títulos de ABSh ≥ 1:4 y ≥ 1:8.
Italian: Un mese dopo la prima dose di vaccino e un mese dopo la seconda dose, percentuali simili di soggetti nei due gruppi avevano titoli rSBA ≥1:8 e ≥1:128 e titoli hSBA ≥1:4 e ≥1:8.
Spanish: No obstante, la jeringa facilitada con Nimenrix puede ser ligeramente diferente (sin rosca de tornillo) a la jeringa descrita en el dibujo.
Italian: Tuttavia, la siringa fornita con Nimenrix potrebbe essere leggermente diversa (senza vite filettata) rispetto alla siringa descritta nella figura.
Spanish: Tras la reconstitución, la vacuna debe administrarse rápidamente.
Italian: Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere usato subito.
Spanish: Los datos de seguridad y de persistencia de anticuerpos hasta el año 5 y los datos sobre la administración conjunta de MenACWY-TT con Prevenar 13 se proporcionarán en los informes de estudios secuenciales a los 1, 3 y 5 años posteriores a la vacunación.
Italian: I dati di sicurezza e persistenza degli anticorpi fino a 5 anni e i dati sulla cosomministrazione di MenACWY-TT con Prevenar 13 saranno forniti in relazioni sequenziali dello studio a1, 3 e 5 anni dopo la vaccinazione.
Spanish: Estudio para evaluar los títulos de anticuerpos de forma inmediata y a más largo plazo generados por una o dos dosis de Nimenrix administradas en niños de 12-23 meses.
Italian: Studio per valutare titoli anticorpali immediati e a lungo termine suscitati da una o due dosi di Nimenrix somministrate in bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi.
Spanish: La seguridad de Nimenrix, incluida en la tabla a continuación, se basa en el conjunto de datos de dos ensayos clínicos como sigue:
Italian: I dati di sicurezza di Nimenrix presentati nella tabella seguente si basano su due studi clinici:
Spanish: Poco frecuentes Prurito Erupción**
Italian: Non comune Prurito Eruzione cutanea**
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente el contenido de la vacuna reconstituida para observar si existe alguna sustancia extraña y/o variación del aspecto físico antes de su administración.
Italian: Prima della somministrazione il vaccino ricostituito deve essere ispezionato visivamente per accertare l'assenza di particelle estranee e/o variazioni dell'aspetto fisico.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o su hijo y no debe dárselo a otras personas.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei o il suo bambino.
Spanish: • No congelar.
Italian: • Non congelare
Spanish: Diarrea Vómitos Náuseas*
Italian: Diarrea Vomito Nausea*
Spanish: Nimenrix indujo una respuesta de anticuerpos bactericidas frente a los cuatro grupos meningocócicos.
Italian: Nimenrix ha suscitato una risposta anticorpale battericida contro i quattro gruppi meningococcici.
Spanish: Una infección leve, como un resfriado, no debería retrasar la vacunación.
Italian: La presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far posticipare la vaccinazione.
Spanish: Inmunogenicidad en adolescentes de 11-17 años y adultos ≥ 18 años
Italian: Immunogenicità in adolescenti con età compresa tra 11 e 17 anni e adulti con età ≥ 18 anni
Spanish: Tamaños de envase de 1 y 10 con o sin agujas.
Italian: Confezione da 1 e 10 con o senza aghi.
Spanish: Puede que Nimenrix no sea tan eficaz si está utilizando medicamentos que afecten a su sistema inmune.
Italian: Nimenrix può non agire al meglio se sta assumendo medicinali che riducono l'efficacia del sistema immunitario.
Spanish: Lactantes de 6 meses de edad, niños, adolescentes y mayores Una inyección.
Italian: Neonati dai 6 mesi di età, bambini, adolescenti e adulti Una iniezione.
Spanish: No se han realizado estudios acerca de los efectos de Nimenrix sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti di Nimenrix sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: muestras de sangre tomadas entre 21 y 48 días después de la vacunación
Italian: prelievo di sangue eseguito da 21 a 48 giorni dopo la vaccinazione
Spanish: Persistencia de los títulos de anticuerpos bactericidas séricos
Italian: Persistenza dei titoli sierici di anticorpi battericidi
Spanish: Antes de la vacunación, se considera una buena práctica clínica realizar una revisión de la historia clínica (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y a la posible aparición de reacciones adversas) y una exploración física.
Italian: E' buona pratica clinica far precedere la vaccinazione da una anamnesi (con particolare attenzione alle vaccinazioni precedenti e alla possibile insorgenza di effetti indesiderati) e da un esame clinico.
Spanish: • recibió la dosis hace más de un año aproximadamente y podría tener riesgo de infección causada por Neisseria meningitidis del tipo A
Italian: • avete ricevuto la dose approssimativamente più di un anno fa e potreste correre un rischio di infezione causata da Neisseria meningitidis tipo A
Spanish: Se debe posponer la administración de Nimenrix en sujetos que padezcan enfermedades febriles agudas graves.
Italian: La vaccinazione con Nimenrix deve essere posticipata in soggetti affetti da una grave malattia febbrile acuta.
Spanish: RV: respuesta vacunal *determinado en los laboratorios GSK
Italian: RV: risposta vaccinale * test eseguito presso laboratori GSK
Spanish: Añadir el disolvente al polvo.
Italian: Aggiungere il solvente alla polvere.
Spanish: A pesar de que se observó un incremento de la concentración de anticuerpos anti-toxoide tetánico (TT) tras la vacunación con Nimenrix, Nimenrix no es un sustituto de la inmunización antitetánica.
Italian: Sebbene sia stato osservato un aumento delle concentrazioni anticorpali anti-tetaniche da tossoide tetanico (TT) a seguito della vaccinazione con Nimenrix, Nimenrix non sostituisce l'immunizzazione per il tetano.
Spanish: No deben administrarle Nimenrix si:
Italian: Nimenrix non deve essere somministrato se:
Spanish: Puede que Nimenrix no proteja por completo a todos los vacunados.
Italian: Nimenrix può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
Spanish: Se han realizado dos estudios clínicos en lactantes, MenACWY-TT-083 y MenACWY-TT-087.
Italian: Sono stati condotti due studi clinici nei neonati, MenACWY-TT-083 e MenACWY-TT-087.
Spanish: Se observó una respuesta inmune (título ABSc ≥ 8) frente a todos los grupos (A, C, W-135, Y) en todos los sujetos independientemente de la historia de vacunación meningocócica.
Italian: Una risposta immunitaria (titoli rSBA ≥8) era stata osservata contro tutti i gruppi (A, C, W-135, Y) in tutti i soggetti indipendentemente dalla storia vaccinale meningococcica.
Spanish: La administración de Nimenrix al mismo tiempo o un mes antes que una vacuna que contiene TT durante el segundo año de vida no perjudica la respuesta a TT o afecta su seguridad de forma significativa.
Italian: La somministrazione di Nimenrix insieme o un mese prima di un vaccino contenente il TT nel secondo anno di vita non compromette la risposta al TT e non ne pregiudica significativamente la sicurezza.
Spanish: Lactantes desde los 6 meses de edad, niños, adolescentes y adultos: se debe administrar una única dosis de 0,5 ml.
Italian: Neonati dai 6 mesi di età, bambini, adolescenti e adulti: deve essere somministrata una dose singola da 0,5 ml.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren esta vacuna si:
Italian: Avvertenze e precauzioni Consulti il medico o l'infermiere prima di ricevere questo vaccino se:
Spanish: En un estudio aparte (MenACWY-TT-085) se administró una única dosis de Nimenrix a 194 adultos libaneses a partir de 56 años de edad (incluyendo 133 con edades entre 56-65 años y 61 mayores de 65 años).
Italian: In uno studio separato (MenACWY-TT-085) è stata somministrata una dose singola di Nimenrix a 194 adulti libanesi di età pari o superiore a 56 anni (inclusi 133 soggetti di età da 56 a 65 anni e 61 soggetti di età > 65 anni).
Spanish: • reacciones en el lugar en el que se administró la inyección, tales como picor, sensación de calor o entumecimiento o aparición de un bulto duro
Italian: • reazioni al sito di iniezione quali prurito, una sensazione di calore o intorpidimeno o nodulo duro
Spanish: Informe a su médico si le han administrado anteriormente una inyección de otra vacuna antimeningocócica distinta de Nimenrix.
Italian: Informi il medico se ha ricevuto una precedente iniezione con un altro vaccino meningococcico differente da Nimenrix.
Spanish: En los grupos de edad de 6-12 semanas y 12-14 meses que recibieron 2 dosis de Nimenrix administradas con un intervalo de dos meses, la primera y segunda dosis se relacionaron con una reactogenicidad local y sistémica similar.
Italian: Nei gruppi di età compresa tra 6 e 12 settimane e tra 12 e 14 mesi che hanno ricevuto 2 dosi di Nimenrix a distanza di 2 mesi, la prima e la seconda dose erano associate a reattogenicità locale e sistemica simili.
Spanish: Se observaron robustas respuestas anamnésicas al antígeno de la primera vacuna.
Italian: Sono state osservate robuste risposte anamnestiche agli antigeni nel vaccino somministrato.
Spanish: No es probable que Nimenrix afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Italian: E' improbabile che Nimenrix interferisca con la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Spanish: No administrar por vía intravascular, intradérmica o subcutánea.
Italian: Non somministrare per via intravascolare, intradermica o sottocutanea.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Italian: Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
Spanish: Nimenrix sólo debe administrarse durante el embarazo cuando sea claramente necesario y los posibles beneficios superen los riesgos potenciales para el feto.
Italian: Nimenrix deve essere usato durante la gravidanza solo quando chiaramente necessario, e i possibili vantaggi superano i rischi potenziali per il feto.
Spanish: En lactantes, el lugar de inyección recomendado es la cara anterolateral del muslo.
Italian: Nei neonati, il sito di iniezione consigliato è la parte anterolaterale della coscia.
Spanish: No administrar la vacuna si no se usa en el plazo de 8 horas.
Italian: Se il vaccino ricostituito non viene utilizzato entro 8 ore, non deve essere somministrato.
Spanish: Una dosis de refuerzo indujo respuestas robustas, comparables entre los dos grupos de administración, frente a los cuatro grupos de meningococo.
Italian: Una dose di richiamo ha prodotto risposte robuste, comparabili tra i due gruppi di dosaggio, contro tutti e quattro i gruppi meningococcici.
Spanish: Personas previamente vacunadas de 12 meses de edad y mayores:
Italian: Soggetti di età pari o superiore a 12 mesi precedentemente vaccinati:
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempisitica stabilita, le seguenti attività:
Spanish: Qué es Nimenrix y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Nimenrix e a cosa serve
Spanish: Nimenrix puede administrarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de las 6 semanas de edad.
Italian: Nimenrix può essere somministrato agli adulti, adolescenti, bambini e neonati di età superiore a 6 settimane.
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
Italian: • Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA CON 2 AGUJAS 10 VIALES Y 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 10 VIALES Y 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 20 AGUJAS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 1 FLACONCINO E 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO 1 FLACONCINO E 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 2 AGHI 10 FLACONCINI E 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO 10 FLACONCINI E 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 20 AGHI
Spanish: Puede que no se genere una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.
Italian: Una risposta immunitaria protettiva può non essere suscitata in tutti i vaccinati.
Spanish: Estudio MenACWYTT-035 (18-55 años)
Italian: Studio MenACWYTT-035 (18-55 anni)
Spanish: Los datos de MenACWY-TT-083 corroboran la extrapolación de los datos de inmunogenicidad y la posología a lactantes de 12 semanas a menos de 6 meses de edad.
Italian: I dati ottenuti dallo studio MenACWY-TT-083 supportano l'estrapolazione dei dati di immunogenicità e della posologia per i neonati di età compresa tra 12 settimane e meno di 6 mesi.
Spanish: Estudio MenACWYTT-036 (11-17 años)
Italian: Studio MenACWYTT-036 (11-17 anni)
Spanish: *determinación de ABSc realizada en los laboratorios del "Public Health England", Reino Unido **ABSh determinado en Neomed, Laval, Canadá muestras de sangre tomadas 1 mes después de la vacunación
Italian: * Test rSBA eseguiti presso i laboratori Public Health England (PHE) nel Regno Unito ** hSBA analizzato presso Neomed, Laval, Canada prelievo di sangue eseguito 1 mese dopo la vaccinazione
Spanish: A Nimenrix 354
Italian: Nimenrix 354
Spanish: Vacuna ACWY-PS
Italian: Nimenrix vaccino ACWY-PS
Spanish: Como se ha mencionado antes, Nimenrix demostró que era inmunológicamente no inferior a la vacuna ACWY-PS en términos de respuesta vacunal (Tabla 12).
Italian: Nimenrix ha dimostrato di essere immunologicamente non inferiore al vaccino ACWY-PS in termini di risposta vaccinale come sopra definita (Tabella 12).
Spanish: Muy frecuentes Irritabilidad Poco frecuentes Insomnio Llanto incontenible Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Adormecimiento Cefalea Poco frecuentes Hipoestesia Mareo
Italian: Molto comune Irritabilità Non comune Insonnia Pianto Patologie del sistema nervoso Molto comune Sonnolenza Cefalea Non comune Ipoestesia Capogiro
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de que le administren Nimenrix.
Italian: Se non è sicuro, chieda al medico o all'infermiere prima che venga somministrato Nimenrix.
Spanish: La vacuna reconstituida es una solución transparente incolora.
Italian: Il vaccino ricostituito è una soluzione chiara incolore.
Spanish: Es posible que un sesgo de selección, debido principalmente a la revacunación de sujetos con títulos de ABSc <8 para MenC y a su exclusión de el(los) siguiente(s) punto(s) temporal(es), haya llevado a una sobreestimación de los títulos.
Italian: Un bias nella selezione, principalmente dovuto alla rivaccinazione di soggetti del gruppo C con titoli di rSBA <8 e la loro esclusione dai successivi punti temporali di rivalutazione, può aver condotto ad una sovrastima dei titoli.
Spanish: Nimenrix está disponible en envases de 1 o 10 con o sin agujas.
Italian: Nimenrix è disponibile in confezioni da 1 o 10 unità con o senza aghi.
Spanish: ABSh**
Italian: hSBA**
Spanish: • hinchazón en el lugar de la inyección y enrojecimiento; esto puede afectar a un área extensa de la extremidad donde se administra la vacuna
Italian: • gonfiore e rossore al sito di iniezione; ciò può interessare una vasta area dell'arto sede della vaccinazione
Spanish: Lactantes de 6 semanas a menos de 6 meses de edad Dos inyecciones administradas con 2 meses de diferencia, por ejemplo a los 2 y 4 meses de edad (la primera inyección se puede administrar a partir de las 6 semanas de edad).
Italian: Neonati di età compresa tra 6 settimane e meno di 6 mesi Due iniezioni somministrate a 2 mesi di distanza, ad esempio a 2 e 4 mesi di età (la prima iniezione può essere somministrata dall'età di 6 settimane).
Spanish: La administración simultánea no tuvo efecto sobre las respuestas inmunes contra ninguno de los otros nueve serotipos neumocócicos.
Italian: Non vi era impatto della co-somministrazione sulle risposte immunitarie agli altri nove sierotipi pneumococcici.
Spanish: En MenACWY-TT-038, Nimenrix demostró no inferioridad respecto a la vacuna ACWY-PS autorizada en términos de respuesta vacunal a los cuatro grupos (A, C, W-135 e Y) (ver Tabla 9).
Italian: Nello studio MenACWY-TT-038, Nimenrix ha dimostrato di essere non-inferiore al vaccino autorizzato ACWY-PS in termini di risposta vaccinale ai quattro gruppi (A, C, W-135 e Y) (Vedere Tabella 9).
Spanish: • títulos de ABSc  32 en sujetos inicialmente seronegativos (es decir, con un título ABSc pre vacunación < 8)
Italian: • titoli rSBA ≥ 32 per i soggetti inizialmente sieronegativi (cioè, titoli rSBA pre-vaccinazione < 8)
Spanish: • Los principios activos son: Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo A
Italian: • I principi attivi sono: - Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Neisseria meningitidis polisaccaride1 del gruppo A
Spanish: En personas de más de 1 año de edad, el lugar de inyección recomendado es la cara anterolateral del muslo o el músculo deltoides (ver secciones 4.4 y 4.5).
Italian: Nei soggetti da 1 anno di età, il sito di iniezione consigliato è la parte anterolaterale della coscia o il muscolo deltoide (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Spanish: • erupción (lactantes)
Italian: • eruzione cutanea (neonati).
Spanish: Inmunogenicidad en niños de 12-23 meses
Italian: Immunogenicità in bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, tiene intención de quedarse embarazada, o está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de recibir Nimenrix.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere Nimenrix.
Spanish: Polvo para Nimenrix Conjugado de MenACWY IM
Italian: Polvere per Nimenrix MenACWY coniugato IM
Spanish: Después de una dosis de refuerzo, los títulos de ABSh para los cuatro serogrupos fueron comparables entre los dos programas de administración.
Italian: Dopo una dose di richiamo, i titoli hSBA di tutti e quattro i sierogruppi erano comparabili tra i due schemi di dosaggio.
Spanish: Inmunogenicidad en niños de 2-10 años
Italian: Immunogenicità in bambini con età compresa tra 2 e 10 anni
Spanish: Se observaron respuestas similares frente a los grupos A y C en términos de % con títulos de ABSh ≥8 (Tabla 7).
Italian: Risposte simili in termini di % con titoli hSBA ≥ 8 sono state osservate con i gruppi A e C (Tabella 7).
Spanish: La respuesta frente al grupo C no fue inferior a la inducida por las vacunas autorizadas MenC-CRM y MenC-TT, en términos de porcentajes con títulos de ABSc ≥ 8 un mes después de la segunda dosis.
Italian: La risposta contro il gruppo C era non inferiore a quella suscitata da vaccini autorizzati MenC-CRM e MenC-TT in termini di percentuali con titoli rSBA ≥ 8 un mese dopo la seconda dose.
Spanish: Los GMTs fueron inferiores en el grupo de Nimenrix [2.795 (IC 95%: 2.393; 3.263)] con respecto a las de la vacuna MenC-CRM [5.292 (IC 95%: 3.815; 7.340)].
Italian: La GMT era inferiore per il gruppo Nimenrix [2795 (95% IC: 2393; 3263)] rispetto al vaccino MenC-CRM [5292 (95% IC: 3815; 7340)].
Spanish: Respuesta de refuerzo para sujetos vacunados previamente con una vacuna antimeningocócica conjugada frente a Neisseria meningitidis
Italian: Risposta al richiamo per soggetti precedentemente vaccinati con un vaccino meningococcico coniugato contro Neisseria meningitidis
Spanish: • malestar general
Italian: • stato di malessere generale
Spanish: La administración simultánea no tuvo ningún efecto sobre las respuestas inmunes de Nimenrix o los antígenos del tétanos o la difteria incluidos en la vacuna Tdpa.
Italian: La somministrazione concomitante non ha mostrato effetti sulla risposte immunitarie a Nimenrix o agli antigeni tetano o difterite inclusi nel dTap.
Spanish: Enfermedad concomitante
Italian: Malattia intercorrente
Spanish: Punto tempo ral (Año)
Italian: Punto tempo rale (anni)
Spanish: Nimenrix sólo debe administrarse durante la lactancia cuando los posibles beneficios superen los riesgos potenciales.
Italian: Nimenrix deve essere usato durante l'allattamento al seno solo quando i possibili vantaggi superano i rischi potenziali.
Spanish: Poco frecuentes Mialgia Dolor en la extremidad
Italian: Non comune Mialgia Dolore a un arto
Spanish: Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene 5 microgramos de polisacáridos de Neisseria meningitidis de los grupos A, C, W-135 e Y
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene 5 microgrammi di polissacaridi della Neisseria Meningitidis gruppo A, C, W-135 e Y.
Spanish: En los ensayos clínicos MenACWY-TT-039 y MenACWY-TT-040, una única dosis de Nimenrix indujo respuestas de ABSc frente a los cuatro grupos meningocócicos, con una respuesta frente al grupo C comparable a la inducida por la vacuna autorizada MenC-CRM, en términos de porcentajes con títulos de ABSc ≥ 8 (Tabla 4).
Italian: Negli studi clinici MenACWY-TT-039 e MenACWY-TT-040, una singola dose di Nimenrix ha suscitato risposte rSBA contro i quattro gruppi di meningococchi, con una risposta contro il gruppo C che è risultata simile a quella suscitata dal vaccino autorizzato MenC-CRM in termini di percentuale con titoli rSBA ≥ 8 (Tabella 4).
Spanish: EU/1/12/767/001 - envase de 1 sin aguja EU/1/12/767/002 - envase de 10 sin agujas EU/1/12/767/003 - envase de 1 con 2 agujas EU/1/12/767/004 - envase de 10 con 20 agujas
Italian: EU/1/12/767/001 - confezione da 1 senza ago EU/1/12/767/002 - confezione da 10 senza ago EU/1/12/767/003 - confezione da 1 con 2 aghi EU/1/12/767/004 - confezione da 10 con 20 aghi
Spanish: En dos ensayos clínicos, realizados en adolescentes de 11-17 años (estudio MenACWY-TT-036) y en adultos de 18-55 años (estudio MenACWY-TT-035), se administró una dosis de Nimenrix o una dosis de la vacuna ACWY-PS.
Italian: In due studi clinici condotti in adolescenti con età compresa tra 11 e 17 anni d'età (studio MenACWYTT-036) e in adulti con età compresa tra 18 e 55 anni d'età (studio MenACWY-TT-035) sono state somministrate o una dose di Nimenrix o una dose del vaccino ACWY-PS.
Spanish: Romper la parte superior de la ampolla, extraer el disolvente con una jeringa y añadir el disolvente al polvo.
Italian: Rompere la parte superiore della fiala, aspirare il solvente con una siringa e aggiungere il solvente alla polvere.