FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De M184V RT-mutant toont een minder dan viervoudige vermindering in gevoeligheid voor didanosine; de klinische significantie van deze bevindingen is niet bekend.
Bulgarian: M184V RT мутантите проявяват  4-кратно намаление на чувствителността към диданозин.
Dutch: Grijs, diamantvormig en aan één kant gegraveerd met "GX EJ7".
Bulgarian: Сива, с форма наподобяваща диамант и гравиран надпис "GX EJ7" върху едната повърхност.
Dutch: Het zijn witte, diamantvormige, filmomhulde tabletten met een breukgleuf en op beide zijden gemarkeerd met "GXCJ7".
Bulgarian: Те са бели филмирани таблетки с форма на диамант и делителна черта, и са маркирани от двете страни с код GXCJ7.
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom: bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (combination antiretroviral therapy - CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Bulgarian: В началото на прилагането на комбинирана антиретровирусна терапия (CART) при HIV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит, може да се появи възпалителна реакция към безсимптомни или остатъчни опортюнистични патогени и това да причини сериозно влошаване на клиничното състояние или влошаване на симптомите.
Dutch: Een zelden voorkomende bijwerking die in bloedtesten kan worden aangetoond:
Bulgarian: Редки нежелани реакции, които може да се проявят при кръвните изследвания, са:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
Bulgarian: Таблетките съдържат и следните други съставки:
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Bulgarian: Лекарствен продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж Приложение I:
Dutch: EU/1/96/015/003 (Fles) EU/1/96/015/005 (Blisterverpakking)
Bulgarian: EU/1/96/015/004 (блистерна опаковка) Epivir 300 mg филмирани таблетки EU/1/96/015/003 (бутилка)
Dutch: Tweemaal daags Plasma hiv-1 RNA <80 kopieën/ml: n/N (%)
Bulgarian: Два пъти дневно Плазмена HIV-1 РНК <80 c/ml: n/N (%)
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: artralgie, spieraandoeningen Zelden: rabdomyolyse
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: Артралгия, мускулни смущения Редки: Рабдомиолиза
Dutch: 300 mg of
Bulgarian: 300 mg или
Dutch: Het zijn grijze, diamantvormige, filmomhulde tabletten, aan één zijde gemarkeerd met "GXEJ7".
Bulgarian: Те са сиви филмирани таблетки с форма на диамант, и са маркирани от едната страна с код GXЕJ7.
Dutch: Startdosering Onderhoudsdosering
Bulgarian: Поддържаща доза
Dutch: 50 mg (5 ml) eenmaal daags
Bulgarian: 50 mg (5 ml) веднъж дневно
Dutch: Verminderde nierfunctie: lamivudinespiegels zijn verhoogd bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie door een afgenomen klaring.
Bulgarian: Поради намаления клирънс плазмените концентрации на ламивудин са повишени при пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане.
Dutch: Verminderde nierfunctie: bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie is de terminale plasma-halfwaardetijd van lamivudine toegenomen door een afgenomen klaring.
Bulgarian: При пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане, крайният плазмен полуживот на ламивудин е удължен в резултат на намаления клирънс.
Dutch: 150 mg (15 ml) eenmaal daags
Bulgarian: 150 mg (15 ml) веднъж дневно
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij 1 op de 10 patiënten:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 пациенти:
Dutch: BIJLAGE I
Bulgarian: Част 1
Dutch: HDPE flessen met een door kinderen moeilijk te openen sluiting of PVC/aluminium blisterverpakkingen die elk 60 tabletten bevatten.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с капачка, непозволяваща отваряне от деца или блистери от поливинилхлорид/алуминиево фолио.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid, malaise, koorts
Bulgarian: Умора, неразположение, треска.
Dutch: Volwassenen, adolescenten en kinderen (met een lichaamsgewicht van ten minste 25 kg):
Bulgarian: Възрастни, юноши и деца (с тегло най-малко 25 kg):
Dutch: PVC/aluminium blister verpakking: 2 jaar
Bulgarian: Блистерни опаковки от поливинилхлорид/алуминиево фолио:
Dutch: OMDOOS VOOR DRANK
Bulgarian: ако консумират алкохол
Dutch: Eenmaal daags Plasma hiv-1 RNA <80 kopieën/ml: n/N (%)
Bulgarian: Веднъж дневно Плазмена HIV-1 РНК <80 c/ml: n/N (%)
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Bulgarian: В началото на прилагането на комбинирана антиретровирусна терапия (CART) при HIVинфектирани пациенти с тежък имунен дефицит, може да се появи възпалителна реакция към безсимптомни или остатъчни опортюнистични инфекции.
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactivering kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze voorvallen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Все пак, съобщаваното време на поява на заболяването е различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Dutch: Epivir 300 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Epivir 300 mg филмирани таблетки
Dutch: FLESETIKET VOOR DRANK
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА ЗА ПЕРОРАЛЕН
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 patiënten:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти:
Dutch: De gebruikelijke dosering Epivir is 150 mg per dag.
Bulgarian: Обичайната доза Epivir е 150 mg на ден.
Dutch: PENTA 13
Bulgarian: 5 до < 15
Dutch: Een doseerspuit en een plastic verbindingsstuk voor op de fles worden in de verpakking bijgeleverd.
Bulgarian: (през устата) форми и пластмасов адаптор за бутилката.
Dutch: VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Bulgarian: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Dutch: Als u tijdens het gebruik van Epivir symptomen krijgt die wijzen op een infectie: Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Neem geen andere geneesmiddelen tegen de infectie zonder uw arts te raadplegen.
Bulgarian: Ако при Вас се проявят симптоми на инфекция, докато приемате Epivir: Уведомете Вашия лекуващ лекар незабавно.
Dutch: 150 mg eenmaal daags <30 Omdat het nodig is om een dosis lager dan 150 mg te geven wordt het gebruik van de drank aanbevolen
Bulgarian: Тъй като са необходими дози под 150 mg се препоръчва използване на перорален разтвор от 15 до 30
Dutch: 10 mg/kg of
Bulgarian: 10 mg/kg или
Dutch: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Bulgarian: ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Dutch: Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of voor andere geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си купили без рецепта.
Dutch: Epivir 10 mg/ml drank lamivudine
Bulgarian: Epivir 10 mg/ml перорален разтвор Ламивудин
Dutch:  Neem contact op met uw arts als dit bij u het geval is.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.
Dutch: 5 mg/kg tweemaal daags
Bulgarian: 5 mg/kg два пъти дневно от 30 до  50
Dutch: VIIV HIV HEALTHCARE UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Bulgarian: VIIVHIV HEALTHCARE UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Dutch: Iedere ml van de drank bevat 10 mg lamivudine.
Bulgarian: Всеки ml от пероралния разтвор съдържа 10 mg ламивудин (lamivudine).
Dutch: • u ooit een leveraandoening heeft gehad, waaronder hepatitis B of C (als u een hepatitis Binfectie heeft, stop dan niet met het gebruik van Epivir zonder dat uw arts dit adviseert, omdat uw hepatitis terug kan komen)
Bulgarian: В, не трябва да прекъсвате лечението с Epivir без указания от Вашия лекар, тъй като хепатитът може да се появи отново).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: hoesten, neusklachten
Bulgarian: Периферна невропатия (или парестезия) Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: Кашлица, симптоми от страна на носа
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Epivir.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Epivir.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Epivir te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Epivir?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 en 300 mg) en als drank (10 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 и 300 mg) и като перорален разтвор (10 mg/ml).
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden vastgesteld bij met hiv geïnfecteerde patiënten jonger dan 15 jaar.
Bulgarian: Сходни резултати се наблюдават при инфектираните с ХИВ пациенти под 15 години.
Dutch: Epivir is ook bestudeerd bij 615 kinderen tussen negen maanden en 15 jaar oud.
Bulgarian: Epivir е проучен също при 615 пациенти на възраст между девет месеца и 15 години.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Epivir (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn diarree, misselijkheid, braken, hoofdpijn, slapeloosheid, hoesten, neusklachten, huiduitslag, spieraandoeningen, pijnlijke gewrichten, haaruitval, koorts, buikpijn of krampen, malaise (gevoel van onwel zijn) en vermoeidheid.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Epivir (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, главоболие, безсъние, кашлица, назални симптоми, обрив, нарушения на мускулите, артралгия (болки в ставите), алопеция (опадване на косата), треска, болки или спазми в корема, общо неразположение и отпадналост (умора).
Dutch: CD4 T-cellen zijn witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij de bestrijding van infecties, maar die door hiv worden gedood.
Bulgarian: CD4 T-клетките са бели кръвни клетки, изпълняващи важна роля в борбата с инфекциите, които обаче се унищожават от ХИВ.
Dutch: Met de combinatietherapie kon bovendien de virale last in alle onderzoeken na twee tot vier weken worden verlaagd, maar dit effect was tijdelijk.
Bulgarian: Също така във всички проучвания комбинацията намалява вирусното натоварване след две до четири седмици на лечение, но ефектът е временен.
Dutch: Epivir is onderzocht in vijf hoofdstudies waaraan bijna 3 000 volwassenen (18 jaar en ouder) deelnamen.
Bulgarian: Epivir е проучен в пет основни проучвания при почти 3000 възрастни (на възраст 18 години или повече).
Dutch: De aanbevolen dosis Epivir voor volwassenen en kinderen die meer dan 25 kg wegen is 300 mg tweemaal per dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза Epivir при възрастни и деца с тегло най-малко 25 kg е 300 mg дневно.
Dutch: In de vijfde studie onder volwassenen leidde toevoeging van Epivir aan de bestaande therapie tot een geringer risico van verergering van de ziekte of overlijden: na één jaar had 9% van de patiënten die Epivir namen een aan aids gerelateerde aandoening ontwikkeld of was overleden (128 van de 1 369 patiënten), tegenover 20% van de patiënten uit de placebogroep (95 van de 471 patiënten).
Bulgarian: В петото проучване при възрастни добавянето на Epivir към текущото лечение намалява риска от напредване на заболяването или смърт - след една година 9% от пациентите, приемащи Epivir, развиват заболяване, свързано със СПИН, или умират (128 от 1369) в сравнение с 20% от пациентите, приемащи плацебо (95 от 471).
Dutch: De dosis Epivir moet worden aangepast bij patiënten met ernstige nierproblemen.
Bulgarian: Дозата Epivir трябва да бъде коригирана при пациенти, които имат тежки бъбречни проблеми.
Dutch: Patiënten die moeite hebben met het slikken van tabletten, moeten de drank gebruiken of mogen de tabletten verpulveren en ze net vóór inname aan een kleine hoeveelheid voedsel of drank toevoegen.
Bulgarian: Пациенти, които не могат да поглъщат таблетките, трябва да използват пероралния разтвор или могат да разтрошат таблетките и да ги добавят към малко количество храна или течност непосредствено преди приемане на дозата.
Dutch: De behandeling met Epivir moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Bulgarian: Лечението с Epivir трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Epivir veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Epivir, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Er werd onderzocht hoeveel patiënten na een behandeling van één jaar een aan aids gerelateerde aandoening hadden ontwikkeld of waren overleden.
Bulgarian: Това проучване разглежда колко пациенти развиват свързано със СПИН заболяване или умират след едногодишно лечение.
Dutch: Epivir kan de hiv-infectie of aids niet genezen, maar het middel kan de afbraak van het immuunsysteem wel uitstellen en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen vermijden.
Bulgarian: Epivir не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Epivir groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Epivir са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Uit alle studies bleek dat combinatietherapieën met Epivir effectiever waren dan de vergelijkingsmiddelen.
Bulgarian: Всички проучвания показват, че включващите Epivir комбинации са по-ефективни от контролните лекарства.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Epivir vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Epivir.
Dutch: Epivir is een geneesmiddel dat de werkzame stof lamivudine bevat.
Bulgarian: Epivir е лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин (lamivudine).
Dutch: Dit remt de werking van reversetranscriptase, een enzym dat hiv nodig heeft om de genetische instructies te produceren voor het aanmaken van meer virussen, zodra het een cel geïnfecteerd heeft.
Bulgarian: Той действа, като блокира дейността на обратната транскриптаза - ензим, чрез който ХИВ задава генетичните инструкции за възпроизвеждане на повече вируси, след като е заразил клетката.
Dutch: De drank kan worden gebruikt om de juiste dosis te bereiken.
Bulgarian: За постигане на подходящата доза може да бъде използван пероралният разтвор.
Dutch: Gekeken werd naar het effect van Epivir op de hiv-concentratie in het bloed (virale last) en het aantal CD4 T-cellen in het bloed (de CD4-celtelling).
Bulgarian: Проучванията разглеждат ефектите на Epivir върху нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) и броя на CD4 T-клетките в кръвта (общ брой CD4 клетки).
Dutch: Epivir wordt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van patiënten die geïnfecteerd zijn met het humane immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het ‘acquired immune deficiency syndrome' (aids) veroorzaakt.
Bulgarian: Epivir се използва в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Dutch: Overige informatie over Epivir
Bulgarian: Допълнителна информация за Epivir:
Dutch: Wanneer Epivir in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen wordt gebruikt, daalt het aantal hiv-deeltjes in het bloed en blijft dit aantal op een laag niveau.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Epivir намалява количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниски нива.
Dutch: Het volledige EPAR voor Epivir is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Epivir може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports За повече информация относно лечението с Epivir прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: In vier van deze studies werd Epivir in combinatie met zidovudine (een ander antiviraal geneesmiddel) vergeleken met alleen Epivir of alleen zidovudine, of met de combinatie van Epivir en zalcitabine (een ander antiviraal geneesmiddel).
Bulgarian: Четири от тях сравняват Epivir, приложен в комбинация със зидовудин (друго антивирусно лекарство), със самостоятелното приложение на Epivir или зидовудин или с комбинацията от Epivir и залцитабин (друго антивирусно лекарство).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Epivir te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Epivir се използва възможно най-безопасно.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 augustus 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Epivir verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Epivir, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Welke voordelen bleek Epivir tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Epivir са установени в проучванията?
Dutch: De werkzame stof in Epivir, lamivudine, is een nucleoside-reversetranscriptaseremmer (NRTI).
Bulgarian: Активното вещество в Epivir, ламивудин, е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
Dutch: In de eerste vier studies onder volwassenen zorgde een combinatietherapie van Epivir en zidovudine na een behandeling van 24 weken voor een sterkere toename van het aantal CD4-cellen dan de vergelijkingsmiddelen.
Bulgarian: В първите четири проучвания при възрастни Epivir, приеман в комбинация със зидовудин, увеличава общия брой CD4 клетки в по-голяма степен, отколкото контролните лекарства след 24 седмици на лечение.
Dutch: Er werd gekeken hoe lang het duurde voordat de toestand van de patiënt verslechterde.
Bulgarian: Проучването измерва преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van alle bijwerkingen en beperkingen van Epivir.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Epivir, вижте листовката.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Epivir in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Epivir?
Dutch: Wat is Epivir?
Bulgarian: Какво представлява Epivir?
Dutch: Hoe werkt Epivir?
Bulgarian: Как действа Epivir?
Dutch: Deze wordt eenmaal daags ingenomen als enkelvoudige dosis dan wel tweemaal daags verdeeld over twee doses van elk 150 mg. Voor kinderen die minder wegen dan 25 kg is de dosering afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Bulgarian: Тя може да се приема или като еднократна дневна доза, или да се раздели на 150 mg два пъти дневно.
Dutch: In deze studie werden de effecten van een combinatietherapie van Epivir en zidovudine vergeleken met didanosine (een ander antiviraal geneesmiddel) als monotherapie.
Bulgarian: Проучването сравнява ефектите на Epivir, приеман в комбинация със зидовудин, със самостоятелното приложение на диданозин (друго антивирусно лекарство).
Dutch: Hoe is Epivir onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Epivir?
Dutch: Waarom is Epivir goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Epivir е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe wordt Epivir gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Epivir?
Dutch: In de vijfde studie werd gekeken wat het effect was als Epivir of een placebo (schijnbehandeling) werd toegevoegd aan een bestaande behandeling tegen hiv-infectie.
Bulgarian: Петото проучване сравнява ефектите от добавяне на Epivir или плацебо (сляпо лечение) към текущо лечение за ХИВ инфекция при 1895 възрастни, които са приемали антивирусни лекарства в продължение на най-малко четири седмици.
Dutch: Verpakkingsgrootte voorgevulde spuit (glas) met veiligheidsbes cherming voor de naald voorgevulde spuit (glas) met veiligheidsbes cherming voor de naald
Bulgarian: разтвор в предварително напълнена спринцовка или интравенозно приложение напълнена спринцовка (стъкло) с предпазител за иглата
Dutch: • dat er onvoldoende gegevens over Epoetin alfa HEXAL beschikbaar zijn om te weten wat de omvang is van een verhoogd immunogeniciteitsrisico bij subcutaan gebruik,
Bulgarian: Данните по отношение на Epoetin alfa HEXAL са недостатъчни, за да се определи дали съществува повишен риск от развитие на имуногенност при подкожно приложение
Dutch: Totaal (N)b
Bulgarian: Общо (N)б
Dutch: De bloeddruk dient te worden bewaakt, met name bij aanvang van de therapie (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Трябва да се проследява кръвното налягане, особено в началото на лечението (вж. точка 4.4).
Dutch: De dosis Epoetin alfa HEXAL die u krijgt, is afhankelijk van uw lichaamsgewicht in kilo's.
Bulgarian: Дозата Epoetin alfa HEXAL, която получавате, зависи от телесното Ви тегло в килограми.
Dutch: 25, D-83607 Holzkirchen, Duitsland
Bulgarian: 25, D-83607 Holzkirchen, Германия
Dutch: Voorgevulde spuiten*
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки*
Dutch: D-83607 Holzkirchen Duitsland
Bulgarian: D-83607 Holzkirchen
Dutch: De behandeling met Epoetin alfa HEXAL is in twee fasen onderverdeeld: de correctiefase en de onderhoudsfase.
Bulgarian: Лечението с Epoetin alfa HEXAL се разделя на два етапа - фаза на коригиране на дозата и фаза на поддържащо лечение.
Dutch: In die situaties waarin de arts vaststelt dat een patiënt of zorgverlener Epoetin alfa HEXAL veilig en effectief zelf subcutaan kan toedienen, dienen aanwijzingen te worden gegeven over de juiste dosering en toediening.
Bulgarian: В случаите, когато лекарят прецени, че пациентът или грижещият се за него могат безопасно и ефективно сами да прилагат Epoetin alfa HEXAL подкожно, трябва да се дадат инструкции за точната дозировка и приложението.
Dutch: Als u een ziekenhuis, kliniek of huisarts bezoekt, vertel dan dat u wordt behandeld met Epoetin alfa HEXAL.
Bulgarian: Ако посещавате болница, клиника или семеен лекар, информирайте ги, че сте на лечение с Epoetin alfa HEXAL.
Dutch: Epoetin alfa HEXAL heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Epoetin alfa HEXAL не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Epoetin alfa HEXAL is een steriel, maar niet geconserveerd product en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Epoetin alfa HEXAL е стерилен, но е продукт, който не съдържа консерванти и е само за еднократна употреба.
Dutch: Zodra een injectiespuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur is gekomen (maximaal 25°C), moet deze binnen 3 dagen worden gebruikt of worden weggegooid.
Bulgarian: След като спринцовката веднъж е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (до 25°C) трябва или да бъде използвана в рамките на 3 дни или да бъде изхвърлена.