FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Данните от клинични проучвания при юноши (от 12 до 17 години) включват общо 39 пациенти, 11 от които получават доза 300 mg.
Estonian: Noorukite (12 kuni 17 aastat) kliinilistesse uuringutesse oli kaasatud kokku 39 patsienti, kellest 11 said 300 mg-st annust.
Bulgarian: Ако забременеете докато се лекувате с Xolair, кажете на Вашия лекар незабавно.
Estonian: Kui te rasestute Xolair-ravi ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Bulgarian: Наличните данни при примати показват екскреция на омализумаб в млякото (вж. точка 5.3).
Estonian: Olemasolevad andmed primaatidel on näidanud, et omalizumab eritub piima (vt lõik 5.3).
Bulgarian: При пациентите с IgE под 76 IU/ml вероятността за полза от лечението е по-малка (вж. точка 5.1).
Estonian: Patsientidel IgE tasemega alla 76 RÜ/ml on eeldatav kasu ravist vähene (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Ако ги докоснете е възможно предпазителят на иглата да се активира преждевременно.
Estonian: Klipside puudutamise korral võib nõelakaitse liiga vara aktiveeruda.
Bulgarian: Нито една от тези промени не е свързана с епизоди на кръвоизливи или понижение на хемоглобина.
Estonian: Need muutused ei olnud seotud veritsuse tekke või hemoglobiinisisalduse langusega.
Bulgarian: IgE може да участва в имунологичния отговор при някои хелминтози.
Estonian: IgE võib osaleda immuunreaktsioonis mõnede parasitaarsete infektsioonide suhtes.
Bulgarian: Обикновено са необходими между 12 и 16 седмици, за да получите пълния ефект.
Estonian: Täieliku toime avaldumiseks kulub tavaliselt 12 kuni 16 nädalat.
Bulgarian: Преустановяване на терапията с омализумаб трябва да се има предвид при всички тежки случаи на изброените по-горе нарушения на имунната система.
Estonian: Omalizumab-ravi katkestamist tuleb kaaluda kõigi eelnevalt nimetatud raskete immuunsüsteemi häirete korral.
Bulgarian: Проучването EXPECT, включващо 154 кърмачета с експозиция на Xolair по време на бременността и по време на кърменето, не показва нежелани ефекти върху кърмачето.
Estonian: Uuringus EXPECT, kus 154 imikut puutus kokku Xolairiga raseduse ajal ja imetamise kaudu, ei ilmnenud imetataval lapsel kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Не се очаква децата (на възраст от 6 до 11 години) да си поставят сами Xolair.
Estonian: Lastelt (vanuses 6 kuni 11 aastat) ei oodata Xolairi isemanustamist.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва непосредствено след реконституиране (вж. точка 6.3).
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb ravimpreparaat ära kasutada kohe pärast lahustamist (vt lõik 6.3).
Bulgarian: Клиничното значение на анти-Xolair антителата все още не е добре изяснено.
Estonian: Xolairi vastaste antikehade kliiniline olulisus ei ole hästi teada.
Bulgarian: При приема на омализумаб, могат да се появят локални или системни алергични реакции тип I, включително анафилаксия и анафилактичен шок, дори и след дълъг период на лечение.
Estonian: Omalizumabi kasutamisel võivad tekkida I tüüpi lokaalsed või süsteemsed allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaksia ja anafülaktiline šokk, isegi pärast pikka aega kestnud ravi.
Bulgarian: Контейнер за остри предмети.
Estonian: • Teravate esemete konteiner.
Bulgarian: Независимо от това, употребата на Xolair инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка при индивиди с чувствителност към латекс не е проучвана и поради тази причина наличието на потенциален риск от реакции на свръхчувствителност не може да се изключи напълно.
Estonian: Siiski pole uuritud süstlis Xolair süstelahuse kasutamist lateksile tundlikel inimestel ja seetõttu ei saa välistada potentsiaalset ülitundlikkuse riski.
Bulgarian: Пациентът или този, който полага грижи за него, трябва да бъдат обучени на правилната техника на инжектиране и да разпознават ранните признаци и симптоми на сериозните алергични реакции.
Estonian: Patsient või hooldaja peavad olema omandanud korrektse süstimistehnika ja ära tundma tõsiste allergiliste reaktsioonide varajased nähud ja sümptomid.
Bulgarian: След инжектиране на лекарството предпазителят на иглата се активира и покрива иглата.
Estonian: Pärast ravimi süstimist aktiveerub nõelakaitse, et katta nõel.
Bulgarian: Дозата при юноши на възраст 12 години и по-големи е същата както при възрастни.
Estonian: 12-aastaste ja vanemate laste annus on sama nagu täiskasvanutel.
Bulgarian: Ако трябва да поставите повече от една инжекции за прилагане на цялата доза, изберете различно място на инжектиране за всяка инжекция.
Estonian: • Kui peate tegema rohkem kui ühe süsti täieliku annuse saamiseks, valige iga süstimise kord teine süstekoht.
Bulgarian: c или да се използва 0,6 ml от 150 mg флакона.
Estonian: c või kasutada 0,6 ml 150 mg viaalist.
Bulgarian: Алергичен бронхоспазъм, кашлица
Estonian: Allergiline bronhospasm, köha
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции от сборната база данни за безопасност при ХСУ (1-ви ден до 24- та седмица) на омализумаб 300 mg
Estonian: Tabel 5 Kõrvaltoimed CSU ohutuse koondandmetest (päev 1 kuni nädal 24) 300 mg omalizumabi korral
Bulgarian: Да се използва незабавно след разтваряне (може да се съхранява при температура от 2°C - 8°C в продължение на 8 часа или до 25°C за 2 часа).
Estonian: Kasutada koheselt valmistamise järgselt (säilitamine on võimalik temperatuuril 2 °C...8 °C kuni 8 tundi või temperatuuril 25 °C 2 tundi).
Bulgarian: Не поставяйте инжекцията в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, бели се или е втвърдена.
Estonian: • Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on õrn, muljutud, punane või kõva.
Bulgarian: От тях 412 пациенти са лекувани в продължение на 12 седмици, а 333 пациенти в продължение на 24 седмици с доза от 300 mg.
Estonian: Nendest patsientidest 412 said ravi kuni 12 nädalat ning 333 patsienti kuni 24 nädalat annuses 300 mg.
Bulgarian: Какво представлява Xolair и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Xolair ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Въпреки това не се наблюдават явна токсичност като имуннокомплексна болест или комплемент-зависима цитотоксичност.
Estonian: Samas ei täheldatud toksilisust, nagu näiteks immuunkompleksi poolt vahendatud haigust või komplemendist sõltuvat tsütotoksilisust.
Bulgarian: Плацебо N=163
Estonian: Platseebo N=163
Bulgarian: В клиничните проучвания за ХСУ не са получени данни, които да изискват промяна в точките по-долу.
Estonian: CSU kliinilistes uuringutes ei ilmnenud olulisi andmeid, mis muudaksid allpool olevate lõikude andmeid.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва непосредствено след разтваряне.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb ravimpreparaat ära kasutada kohe pärast lahustamist.
Bulgarian: - Този, който полага грижи за Вас (например родител) също може да Ви поставя инжекцията Xolair, след съответното обучение.
Estonian: - Hooldaja (näiteks lapsevanem) võib teile pärast põhjalikku väljaõpet samuti Xolairi süstida.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при алергична астма
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus allergilise astmaga
Bulgarian: Тъй като разтворът е леко вискозен може да са необходими 5-10 секунди, за да се приложи разтвора чрез подкожна инжекция.
Estonian: Kuna lahus on kergelt viskoosne, võib selle subkutaanseks manustamiseks kuluda 5...10 sekundit.
Bulgarian: Използвайте 1,4 ml и изхвърлете остатъка.
Estonian: Kasutada 1,4 ml ja ülejäänud kogus hävitada.
Bulgarian: Ако този, който полага грижи за Вас Ви поставя инжекцията, може да се използва също така и външната страна на горната част на ръката.
Estonian: Kui hooldaja teeb süsti, võib kasutada ka õlavarre väliskülge.
Bulgarian: Използвайте 0,9 ml и изхвърлете остатъка.
Estonian: Kasutada 0,9 ml ja ülejäänud kogus hävitada.
Bulgarian: P-стойност спрямо плацебо
Estonian: P-väärtus vs platseebo
Bulgarian: Затова се очаква лечението с тази форма да се провежда само от медицински специалист.
Estonian: Seetõttu peaks sellise ravimvormiga ravimit manustama tervishoiutöötaja.
Bulgarian: Омализумаб е свързан с възрастово зависимо понижение на тромбоцитите в кръвта при примати, с по-висока относителна чувствителост при младите животни (вж. точка 5.3).
Estonian: Primaatidel on omalizumabi seostatud vanusest sõltuva trombotsüütide arvu langusega, suhteline tundlikkus oli suurem noorloomadel (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Можете да притиснете късче памук или марля върху мястото на инжектиране и да подържите около 30 секунди.
Estonian: Võite suruda vatitampooni või sidet süstekohale ja hoida seda 30 sekundit.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и раздел "Информация за медицинските специалисти" от листовката.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6 ning pakendi infolehest osa „Informatsioon tervishoiutöötajale".
Bulgarian: Вижте Таблица 1 за схемата за преизчисляване и Таблици 2 и 3 за схемите за определяне на дозата при възрастни, юноши и деца (от 6 до <12 години).
Estonian: Tabelis 1 on toodud ümberarvutamise skeem ning tabelites 2 ja 3 annustamisskeemid täiskasvanutele, noorukitele ja lastele (6...<12-aastased).
Bulgarian: Първите доказателства за безопасността и ефикасността на Xolair в групата на възраст от 6 до <12 години произхождат от едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, многоцентрово изпитване (проучване 7).
Estonian: Esmased ohutuse ja efektiivsuse andmed, mis toetavad Xolairi kasutamist 6…<12-aastastel lastel, pärinevad randomiseeritud, topeltpimedast, platseebo-kontrollitud, mitmekeskuselisest uuringust (uuring 7).
Bulgarian: Ще Ви бъдат нужни 1 до 4 инжекции в определено време.
Estonian: Te vajate 1...4 süsti korraga.
Bulgarian: Подходящата доза и честотата на прилагане на Xolair се определят от изходното ниво на IgE (IU/ml), измерено преди започване на лечението, и телесното тегло (kg).
Estonian: Xolairi sobiv annus ja manustamise sagedus määratakse enne ravi alustamist mõõdetud IgE algväärtuse (RÜ/ml) ja kehakaalu (kg) põhjal.
Bulgarian: Въведете иглата по цялата й дължина, за да осигурите прилагането на цялото количество лекарство.
Estonian: Lükake nõel lõpuni sisse, et tagada ravimi täielik manustamine.
Bulgarian: В зависимост от дозата, която Ви е предписана от Вашия лекар, може да е необходимо да подготвите една или повече предварително напълнени спринцовки и да инжектирате съдържанието им.
Estonian: Märkus: Sõltuvalt arsti poolt määratud annusest, võite vajada ühe või rohkema süstli ettevalmistamist, ning kõikide nende sisu süstimist.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Реакция на мястото на инжектиране*
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Süstekoha reaktsioonid*
Bulgarian: Процентът на повлиялите се е: 33% на 12-та седмица и 67% на 24-та седмица за UAS7=0, и 56% на 12-та седмица и 67% на 24-та седмица за UAS7≤6.
Estonian: Ravivastuse määrad olid: UAS7=0 jaoks 33% nädalal 12 ja 67% nädalal 24 ning UAS7≤6 jaoks 56% nädalal 12 ja 67% nädalal 24.
Bulgarian: Омализумаб намалява честотата на екзацербациите на астмата с 19% (p = 0,153).
Estonian: Omalizumabi toimel vähenes astma ägenemiste sagedus 19% (p = 0,153).
Bulgarian: Огледайте спринцовката.
Estonian: Uurige süstalt.
Bulgarian: Инжекциите се прилагат подкожно в делтоидната област на мишницата, долната част на корема (но не и областта на 5 сантиметра около пъпа) или в бедрото.
Estonian: Ravimit süstitakse naha alla käsivarre deltalihase piirkonda, alakõhtu (aga nabale mitte lähemale kui 5 cm) või reiepiirkonda.
Bulgarian: Не се очаква децата (на възраст от 6 до под 12 години) да си поставят сами инжекциите Xolair, ако обаче се прецени от техният лекуващ лекар, че е подходящо, този, който полага грижи за тях може да им поставя инжекциите Xolair след съответно обучение.
Estonian: Lastelt (vanuses 6 kuni 12 aastat) ei oodata Xolairi isemanustamist, kuid kui arst peab seda asjakohaseks, võib hooldaja pärast põhjalikku väljaõpet süstida neile Xolairi.
Bulgarian: Прекратяването на лечението с Xolair обикновено води до възстановяване на повишените нива на свободен IgE и свързаните с тях симптоми.
Estonian: Xolair-ravi lõpetamine viib üldiselt vaba IgE taseme tõusu ning sellega seotud sümptomite taastekkeni.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, то времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на използващия го и нормално не би трябвало да са повече от 8 часа на 2°C до 8°C и от 2 часа на 25°C.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, vastutab kasutamisele eelnevate säilitusaegade ja -tingimuste eest kasutaja ning need ei tohi ületada 8 tundi temperatuuril 2 C...8 C või 2 tundi temperatuuril 25 C.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с ХСУ, максимална супресия на свободния IgE се наблюдава 3 дни след прилагане на първата подкожна доза.
Estonian: CSU patsientidega kliinilistes uuringutes täheldati maksimaalne vaba IgE langus 3 päeva pärast esimese subkutaanse annuse manustamist.
Bulgarian: В края на 52-седмичния период на лечение групата на омализумаб показва по-голямо понижение в употребата на бета-агонисти "при нужда", отколкото плацебо групата, въпреки че разликата между двете терапевтични групи не е статистически значима.
Estonian: 52-nädalase raviperioodi lõpus esines omalizumabi grupis suurem langus β-agonistide esmaabi vajaduses kui platseebo grupis, kuigi erinevus ravigruppide vahel ei olnud statistiliselt oluline.
Bulgarian: Мястото на инжектиране е мястото върху тялото, където ще приложите инжекцията.
Estonian: Süstekoht on koht kehal, kuhu süsti tehakse.
Bulgarian: Пациенти с ХСУ
Estonian: CSU patsiendid
Bulgarian: Спринцовката трябва да се извади от хладилника 20 минути преди да се постави инжекцията, за да може да достигне стайна температура.
Estonian: Süstla peab külmikust välja võtma 20 minutit enne süstimist, et see toatemperatuurini soojeneks.
Bulgarian: Пациенти с астма
Estonian: Astma patsiendid
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
Estonian: INFORMATSIOON TERVISHOIUTÖÖTAJALE
Bulgarian: Найвисоката кумулативна доза, прилагана на пациенти, е 44 000 mg за период от 20 седмици и тази доза не води до никакви нежелани остри ефекти.
Estonian: Suurim kumulatiivne annus oli 44000 mg, mis manustati 20 nädala jooksul ning sellega ei kaasnenud ebasoodsaid ägedaid toimeid.
Bulgarian: Анализирана е популационната фармакокинетика на омализумаб, за да се оценят ефектите на демографските характеристики.
Estonian: Analüüsiti omalizumabi populatsiooni farmakokineetikat, et hinnata demograafiliste tunnuste mõju.
Bulgarian: Xolair не е показан за лечение на тези състояния.
Estonian: Xolair ei ole näidustatud nende haigusseisundite raviks.
Bulgarian: Следвайте указанията на Вашия лекар.
Estonian: Järgige arsti ettekirjutusi.
Bulgarian: Общо 733 пациенти са лекувани с омализумаб в продължение на 12 седмици, а 490 пациенти в продължение на 24 седмици.
Estonian: Kokku raviti 733 patsienti kuni 12 nädalat omalizumabiga ning 490 patsienti kuni 24 nädalat.
Bulgarian: Еднократна употреба
Estonian: Ühekordselt kasutatav
Bulgarian: Използвайте само според лекарските указания.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt arsti juhistele.
Bulgarian: Не спирайте да приемате нито едно лекарство, без да говорите с Вашия лекар.
Estonian: Ärge lõpetage ühegi ravimi kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност на разтворения лекарствен продукт е доказана за 8 часа на 2°C до 8°C и за 4 часа на 30°C.
Estonian: Lahustatud ravimpreparaat on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 8 tunni jooksul temperatuuril 2 C...8 C ning 4 tunni jooksul temperatuuril 30 C.
Bulgarian: Не забравяйте да извадите спринцовката от хладилника и да я оставите да достигне стайна температура (25°C) преди да я подготвите за инжектиране (ще отнеме около 20 минути).
Estonian: • Pidage meeles, et süstal tuleb külmkapist välja võtta ja lasta sellel toatemperatuurini (25 °C) soojeneda enne süstimise ettevalmistamist (see võtab ligikaudu 20 minutit aega).
Bulgarian: Таблица 7 Промяна от изходното ниво до 12-та седмица, в седмичния скор за тежест на сърбежа, проучвания 1,2 и 3 (mITT популация*)
Estonian: Tabel 7 Nädalase sügeluse tõsiduse skooris algväärtuse muutus nädalaks 12, uuringud 1, 2 ja 3 (mITT populatsioon*)
Bulgarian: На върха на разтвора в спринцовката може да остане тънък слой от малки мехурчета.
Estonian: Lahuse piirile süstlas võib jääda õhuke väikeste mullide kiht.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA-süsteemi organklasside järgi.
Bulgarian: Това е от особена важност, ако приемате: - лекарства за лечение на инфекции, причинени от паразити, тъй като Xolair може да намали ефекта на Вашите лекарства, - инхалаторни кортикостероиди и други лекарства за лечение на алергична астма.
Estonian: See on eriti tähtis, kui te võtate: - ravimeid, mida kasutatakse parasiitide poolt põhjustatud nakkuste raviks, sest Xolairi mõjul võib väheneda nende ravimite toime; - inhaleeritavaid kortikosteroide ja teisi allergilise astma ravimeid.
Bulgarian: Алергични реакции тип I
Estonian: I tüüpi allergilised reaktsioonid
Bulgarian: Защитната капачка на иглата може да съдържа естествен каучук (получен от латекс), с който не трябва да работят хора с чувствителност към това вещество.
Estonian: • Süstla nõelakate võib sisaldada kuiva kummi (lateksit), millega ei tohi kokku puutuda sellele ainele tundlikud inimesed.
Bulgarian: Освен това, не са наблюдавани генотоксични ефекти в отделно неклинично проучване за генотоксичност.
Estonian: Lisaks ei täheldatud genotoksilist toimet eraldi teostatud mittekliinilises genotoksilisuse uuringus.
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 10 опаковки
Estonian: Multipakend sisaldab 10 pakendit
Bulgarian: Вътрешната част на спринцовката може да се завърти, така че етикетът да може да се прочете през прозорчето.
Estonian: Märkus: Süstla sisemist osa on võimalik pöörata nii, et silti saaks läbi vaateakna lugeda.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота, като най-честите са първи.
Estonian: Igas organklassis on kõrvaltoimed järjestatud vastavalt esinemissagedusele, kõige sagedasemad kõrvaltoimed toodud eespool.
Bulgarian: Определянето на дозата след прекъсвания на лечението с продължителност под една година трябва да се основава на серумните нива на IgE, получени при първоначалното определяне на дозата.
Estonian: Annuste määramine vähem kui üheaastase ravi katkestamise järgselt peaks põhinema esialgsetel seerumi IgE tasemetel, mis mõõdeti enne ravi alustamist.
Bulgarian: Предполагаемият патофизиологичен механизъм включва образуването и отлагането на имунни комплекси вследствие на образуването на антитела срещу омализумаб.
Estonian: Soovituslik patofüsioloogiline mehhanism seisneb immuunkomplekside moodustumises ja ladestumises vastuseks omalizumabi-vastaste antikehade tekkele.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза е 600 mg омализумаб на всеки две седмици.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus on 600 mg omalizumabi iga kahe nädala järel.
Bulgarian: Тъй като IgE може да участва в имунния отговор към някои хелминтни инфекции, Xolair може индиректно да намали ефикасността на лекарствени продукти за лечение на инфекции, предизвикани от хелминти или други паразити (вж. точка 4.4).
Estonian: IgE võib olla seotud immuunvastuse tekkega teatud ussnugiliste infektsioonidele, seetõttu võib Xolair kaudselt vähendada helmintooside või teiste parasitaarsete infektsioonide raviks kasutatavate ravimpreparaatide efektiivsust (vt lõik 4.4).
Bulgarian: И в трите проучванията пациентите са съобщили, че са приемали средно 4 до 6 лекарства (включително H1 антихистамини) за симптомите на ХСУ преди да бъдат включени в проучването.
Estonian: Kõigi kolme uuringu lõikes teatasid patsiendid, et enne uuringusse kaasamist kasutasid nad CSU sümptomite leevendamiseks keskmiselt 4 kuni 6 ravimit (sealhulgas H1-antihistamiinid).
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични към някоя от съставките, информирайте Вашия лекар, тъй като тогава не трябва да използвате Xolair.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline mõne koostisosa suhtes, rääkige sellest oma arstile, sest sellisel juhul ei tohi te Xolairi kasutada.
Bulgarian: И в трите проучвания средната стойност на седмичния скор за тежест на сърбежа се повишава постепенно по време на 16-седмичния период на проследяване без лечение, в съответствие с повторната поява на симптомите.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus suurenes keskmine nädalase sügeluse tõsiduse skoor järk-järgult 16-nädalase ravivaba jälgimisperioodi jooksul, mis ühtis sümptomite taastekkega.
Bulgarian: Бавно освободете буталото и позволете на предпазителя на иглата автоматично да покрие откритата игла.
Estonian: Vabastage aeglaselt kolb ja laske süstlakaitsel automaatselt katta avatud nõel.
Bulgarian: Повечето от тежките алергични реакции настъпват при прилагане на първите 3 дози Xolair.
Estonian: Enamus tõsistest allergilistest reaktsioonidest tekib Xolairi esimese kolme annuse manustamise jooksul.
Bulgarian: Първична крайна точка е честотата на астматичните екзацербации, налагащи лечение с пулсове от системни кортикостероиди.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli astma ägenemiste sagedus, mis vajasid ravi süsteemsete glükokortikosteroididega.
Bulgarian: 16 седмици след започване на лечението с Xolair пациентите трябва да бъдат прегледани от своя лекар за оценка на ефективността на лечението преди да се прилагат по-нататъшни инжекции.
Estonian: 16 nädala möödudes Xolair-ravi alustamisest on vajalik arstipoolne raviefektiivsuse hindamine patsientidel enne järgnevate raviannuste manustamist.
Bulgarian: При хора (пациенти над 6 години) не се съобщава за продължително понижение на тромбоцитния брой, подобно на наблюдаваното при примати (вж. точка 5.3), въпреки това, след пускането на продукта на пазара, са докладвани изолирани случаи на идиопатична тромбоцитопения, включително тежки случаи.
Estonian: Inimestel (üle 6 aasta vanustel patsientidel) ei ole kirjeldatud trombotsüütide arvu püsiva languse mudelit, mida täheldati primaatidel (vt lõik 5.3), kuigi turuletulekujärgselt on üksikjuhtudel teatatud idiopaatilise trombotsütopeenia juhtudest, sealhulgas ägedatest juhtudest.
Bulgarian: Да не се използва при наличие на твърди частици.
Estonian: Mitte kasutada lahust, milles on tahkeid osakesi.
Bulgarian: Тези събития често са свързани с намаляване на дозата на пероралната кортикостероидна терапия.
Estonian: Need juhtumid on tavaliselt seotud suukaudse kortikosteroidravi vähendamisega.
Bulgarian: Съответната категория честота за всяка нежелана реакция се базира на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissageduste kategooriad on iga kõrvaltoime puhul esitatud vastavalt järgmisele konventsioonile: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Средна стойност на седмичния скор за тежест на сърбежа
Estonian: Keskmine nädalane sügeluse tõsiduse skoor
Bulgarian: Таблица 5 изброява нежеланите реакции (събития, възникващи при ≥1% от пациентите в някоя терапевтична група и ≥2% по-често в някоя от терапевтичните групи на омализумаб, отколкото при плацебо (след медицински преглед)), съобщени при доза от 300 mg в три обобщени фаза III проучвания.
Estonian: Tabelis 5 on loetletud kõrvaltoimed (kõrvaltoimed, mis esinevad ≥1% patsientidel mis tahes rühmas ning ≥2% sagedamini mis tahes omalizumabi rühmas võrreldes platseeboga (pärast meditsiinilist hinnangut)), millest teatati 300 mg annuse korral kolme III faasi uuringu koondandmetes.
Bulgarian: Xolair не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Xolair ei ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.