FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A associação com DMARDs biológicos ou outros inibidores da JAK não foi estudada.
Czech: Kombinace s biologickými DMARD nebo jinými JAK inhibitory nebyly zkoumány.
Portuguese: 5 Os cDMARD mais comuns incluíram MTX, hidroxicloroquina, leflunomida e sulfasalazina
Czech: 5 Nejčastější souběžně podávané cDMARD včetně MTX, hydroxychlorochinu, leflunomidu a sulfasalazinu
Portuguese: As elevações das transaminases hepáticas foram, na maioria dos casos, assintomáticas e transitórias.
Czech: Ve většině případů bylo zvýšení jaterních aminotransferáz asymptomatické a přechodné.
Portuguese: Os medicamentos imunomoduladores podem aumentar o risco de neoplasias malignas, incluindo linfoma.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou riziko maligních onemocnění včetně rizika lymfomu zvyšovat.
Portuguese: Em doentes não previamente tratados, a associação de Olumiant com medicamentos potencialmente hepatotóxicos como, por exemplo, o metotrexato, resultou numa frequência acrescida destas elevações.
Czech: U dosud neléčených pacientů měla kombinace přípravku Olumiant s potenciálně hepatotoxickými léčivými přípravky, jako je metotrexát, za následek zvýšenou frekvenci takových zvýšení.
Portuguese: O pró-fármaco leflunomida converte-se rapidamente em teriflunomida, que é um inibidor fraco do OAT3, podendo por isso provocar um aumento da exposição ao baricitinib.
Czech: Lékový prekurzor leflunomid se rychle přeměňuje na teriflunomid, který je slabý inhibitor OAT3, a proto může vést ke zvýšení expozice baricitinibem.
Portuguese: Trombocitose >600 x 109 células/lc
Czech: Trombocytóza >600 x 109/lc
Portuguese: A maioria dos doentes, que deixou de ter uma baixa atividade ou remissão da doença após a redução da dose, recuperou o controlo da doença após o regresso à dose de 4 mg.
Czech: U většiny pacientů, u kterých po snížení dávky nezůstala zachována nízká aktivita onemocnění nebo remise, mohlo být znovu dosaženo kontroly onemocnění po opětovném zvýšení dávky na 4 mg.
Portuguese: Observaram-se decréscimos nos parâmetros eritrocitários em ratinhos, ratos e cães com exposições a aproximadamente 6 a 36 vezes a exposição em seres humanos.
Czech: Snížení parametrů erytrocytů bylo pozorováno u myší, potkanů a psů při expozici přibližně 6-36krát vyšší, než je expozice u lidí.
Portuguese: Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Portuguese: Infeções: Olumiant pode agravar uma infeção existente ou aumentar a probabilidade de vir a ter uma nova infeção ou aumentar a probabilidade de reativação viral.
Czech: Olumiant může způsobit zhoršení existující infekce nebo zvýšit pravděpodobnost onemocnění novou infekcí nebo zvýší pravděpodobnost reaktivace virů.
Portuguese: • Informações de contacto do prescritor
Czech: • kontakt na předepisujícího lékaře,
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Olumiant, deverá fazer-se o rastreio de hepatite viral, de acordo com as orientações clínicas.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Olumiant je třeba provést screening virové hepatitidy v souladu s klinickými metodickými pokyny.
Portuguese: Neutropenia <1 x 109 células/lc
Czech: Neutropenie <1 x 109/lc
Portuguese: Olumiant atua, reduzindo a atividade de uma enzima do organismo denominada "Janus quinase", que está envolvida na inflamação.
Czech: Olumiant působí tak, že snižuje aktivitu tělního enzymu zvaného „Janusova kináza", který se podílí na zánětu.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da Janus quinase, que ajudam a reduzir a inflamação.
Czech: Patří do skupiny léčiv zvaných inhibitory Janusovy kinázy, které pomáhají zmírnění zánětu.
Portuguese: Pode considerar-se também uma dose de 2 mg uma vez por dia para doentes que conseguiram manter o controlo da atividade da doença com a dose de 4 mg uma vez por dia e são elegíveis para redução da dose (ver secção 5.1).
Czech: Dávku 2 mg jednou denně lze rovněž zvážit u pacientů, u kterých bylo dosaženo trvalé kontroly aktivity onemocnění při dávce 4 mg jednou denně a u kterých přichází v úvahu snižování dávky (viz bod 5.1).
Portuguese: O baricitinib foi detetado no leite de ratos fêmeas a amamentarem.
Czech: Baricitinib byl zjištěn v mléku kojících potkaních samic.
Portuguese: • Olumiant está contraindicado na gravidez, pois os dados pré-clínicos revelaram redução do crescimento fetal e malformações.
Czech: • přípravek Olumiant je kontraindikován v těhotenství, neboť v preklinickém výzkumu byl zaznamenán nižší růst a malformace plodu.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Portuguese: Os doentes não devem ser imunizados com vacinas vivas atenuadas pouco tempo antes ou durante o tratamento com Olumiant.
Czech: Pacienti nesmí být očkováni živými atenuovanými vakcínami krátce před nebo během léčby přípravkem Olumiant.
Portuguese: Num estudo de farmacologia clínica, o baricitinib foi predominantemente excretado sob a forma de substância ativa inalterada na urina (69%) e nas fezes (15%), e só foram identificados 4 metabolitos oxidativos minor (3 na urina; 1 nas fezes), constituindo aproximadamente 5% e 1% da dose, respetivamente.
Czech: V klinické farmakologické studii byl baricitinib vylučován hlavně jako nezměněné aktivní substance v moči (69 %) a ve stolici (15 %) a identifikovány byly pouze 4 méně významné oxidativní metabolity (3 v moči; 1 ve stolici), které představují přibližně 5 %, resp. 1 % dávky.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Olumiant - Se se esqueceu de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar - Se se esqueceu de o tomar durante um dia inteiro, omita a dose de que se esqueceu e tome uma dose única no dia seguinte, como habitualmente.
Czech: - Jestliže zapomenete dávku užít po celý den, vynechanou dávku přeskočte a užijte pouze jednu dávku v následujícím dnu, jako obvykle.
Portuguese: Não se recomenda a associação com DMARDs biológicos ou outros inibidores da Janus quinase (JAK), pois não se pode excluir o risco de um efeito aditivo de imunossupressão.
Czech: Kombinace s biologickými DMARD nebo jinými inhibitory Janusovy kinázy (JAK) se nedoporučuje, protože nelze vyloučit riziko aditivní imunosuprese.
Portuguese: • Não tome Olumiant durante a gravidez ou se suspeita de que pode estar grávida
Czech: • Neužívejte Olumiant, jste-li těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Portuguese: 12 semanas após o início do tratamento e, posteriormente, de acordo com as orientações clínicas internacionais para a hiperlipidemia
Czech: Za 12 týdnů po zahájení léčby a poté v souladu s mezinárodními klinickými metodickými pokyny pro hyperlipidémii
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com o identificador único incluído.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Portuguese: • Rigidez articular matinal
Czech: • Ranní ztuhlost kloubů
Portuguese: Olumiant não deve ser administrado a doentes com TB ativa.
Czech: Přípravek Olumiant nesmí být podáván pacientům s aktivní tbc.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais demonstraram que o baricitinib é excretado no leite materno (ver secção 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat ukazují, že je baricitinib vylučován do mléka (viz bod 5.3).
Portuguese: Em doentes com artrite reumatóide, observaram-se decréscimos do valor da proteína C-reativa logo na primeira semana de tratamento com Olumiant, tendo-se mantido durante todo o tratamento.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou byl pozorován pokles C-reaktivního proteinu (CRP) v séru již za 1 týden po zahájení léčby přípravkem Olumiant a zůstal zachován po dobu léčby.
Portuguese: Em todos os estudos, os doentes tratados com Olumiant referiram melhorias na qualidade de vida reportada pelo doente, medidas pela pontuação do componente físico do Short Form (36) Health Survey (SF-36), e na fadiga, medida pela pontuação do Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue score (FACIT-F).
Czech: Ve všech studiích hlásili pacienti léčení přípravkem Olumiant zlepšení v kvalitě života hlášené pacientem, měřené pomocí stručného formuláře - Short Form (36) dotazníku o zdravotním stavuHealth Survey (SF-36) skóre fyzické komponenty -Physical Component Score a únavy měřené pomocí funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění - skóre únavy - Functional Assessment of
Portuguese: Pode ter de fazer análises ao sangue antes de começar a tomar Olumiant, ou se ainda estiver a tomar, para verificar se tem uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), uma baixa contagem de glóbulos brancos (neutropenia ou linfopenia), muita gordura no sangue (colesterol) ou níveis elevados das enzimas hepáticas, para garantir que o tratamento com Olumiant não está a causar problemas.
Czech: Než začnete užívat přípravek Olumiant nebo v době, kdy jej budete užívat, budete možná potřebovat krevní testy, ke kontrole, zda nemáte nízký počet červených krvinek (anemii), nízký počet bílých krvinek (neutropenii nebo lymfopenii), vysokou hladinu tuků v krvi (cholesterolu) nebo vysoké hodnoty jaterních enzymů, aby bylo zajištěno, že léčba přípravkem Olumiant nepůsobí problémy.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para baricitinib, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) baricitinibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Portuguese: Se parar de tomar Olumiant Não pare de tomar o seu medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olumiant Nepřestávejte užívat přípravek Olumiant, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Portuguese: Os valores séricos médios da IgG, IgM e IgA diminuíram às 12 semanas após o início do tratamento com Olumiant, e mantiveram-se estáveis com valores inferiores aos da linha de base durante, pelo menos, 104 semanas.
Czech: Průměrné hodnoty IgG, IgM a IgA v séru se do 12 týdnů po zahájení léčby přípravkem Olumiant snížily a zůstaly stabilní na nižších hodnotách než výchozích v průběhu nejméně 104 týdnů.
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica, não houve quaisquer efeitos clinicamente significativos na exposição ao baricitinib, quando baricitinib foi co-administrado com digoxina (substrato Pgp) ou metotrexato (substrato de vários transportadores).
Czech: V klinických farmakologických studiích nebyly zjištěny žádné klinicky významné účinky na expozici, když byl baricitinib podáván souběžně s digoxinem (substrátem Pgp) či s metotrexátem (substrátem pro několik transportérů).
Portuguese: Nas fêmeas, houve um decréscimo do número de corpos lúteos e locais de implantação, um aumento das perdas pré-implantação e/ou efeitos adversos sobre a sobrevivência uterina dos embriões.
Czech: U potkaních samic došlo ke snížení počtu corpora lutea a míst implantace, zvýšení preimplantačních ztrát a/nebo nežádoucích účinků na nitroděložní přežití zárodků.
Portuguese: O tratamento com Olumiant só deverá ser retomado, depois da resolução da infeção.
Czech: Léčba přípravkem Olumiant nesmí být znovu zahájena před odezněním infekce.
Portuguese: A influência de baricitinib na resposta humoral às vacinas não vivas foi avaliada em 106 doentes com AR sob tratamento estável com baricitinib 2 ou 4 mg, recebendo vacinação inativada contra pneumococo ou tétano.
Czech: Vliv baricitinibu na imunitní odpověď po podání neživé vakcíny byl hodnocen u 106 pacientů s RA stabilně léčených 2 nebo 4 mg baricitinibu, kteří dostali inaktivovanou vakcínu proti pneumokokovým onemocněním nebo tetanu.
Portuguese: - Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, manitol, óxido de ferro vermelho (E172), lecitina (soja) (E322), macrogol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171)
Czech: - Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium stearát, mannitol, červený oxid železitý (E172), sójový lecithin (E322), makrogol,
Portuguese: A dose recomendada é de 4 mg uma vez por dia.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 4 mg jednou denně.
Portuguese: Num estudo de fertilidade com ratos machos/fêmeas, o baricitinib diminuiu o desempenho global no acasalamento (diminuição da fertilidade e dos índices de conceção).
Czech: V kombinované studii fertility u potkaních samců/samic snižoval baricitinib celkovou reprodukční výkonnost (snížené ukazatele fertility a oplodnění).
Portuguese: Em estudos de toxicologia reprodutiva em ratos e coelhos, baricitinib demonstrou reduzir o crescimento/peso do feto e causar malformações do esqueleto (com exposições de aproximadamente 10 e 39 vezes maiores do que a exposição em seres humanos, respetivamente).
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity u potkanů a králíků bylo zjištěno, že baricitinib snižoval růst/hmotnost plodů a způsoboval malformace skeletu (při expozici přibližně 10krát, resp. 39krát vyšší, než je expozice u lidí).
Portuguese: Os doentes devem ser tratados de acordo com as orientações clínicas internacionais para a hiperlipidemia
Czech: Pacienti by měli být léčeni v souladu s mezinárodními klinickými metodickými pokyny pro hyperlipidémii
Portuguese: Olumiant deve ser usado com precaução em doentes com fatores de risco para TVP/TEP, tais como idade avançada, obesidade, história clínica de TVP/TEP ou doentes submetidos a cirurgia e imobilização.
Czech: Přípravek Olumiant má být používán s opatrností u pacientů, kteří mají rizikové faktory pro DVT/PE, jako jsou vyšší věk, obezita, anamnéza DVT/PE nebo u pacientů, u kterých je plánován chirurgický výkon a imobilizace.
Portuguese: Olumiant 2 mg comprimidos revestidos por película EU/1/16/1170/001
Czech: Olumiant 2 mg potahované tablety EU/1/16/1170/001
Portuguese: Ocorreram aumentos significativos (> 5 x LSN) em 0,8 % dos doentes tratados com Olumiant e 0,3 % dos doentes tratados com placebo.
Czech: Významné zvýšení (>5 x ULN) nastalo u 0,8 % pacientů léčených přípravkem Olumiant a u 0,3 % pacientů léčených placebem.
Portuguese: A descontinuação da amamentação ou a descontinuação do tratamento com Olumiant deve ser decidida com base no benefício da amamentação para a criança e do medicamento para a mãe.
Czech: Při rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Olumiant, je nutno vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Portuguese: As infeções graves mais frequentes com Olumiant foram herpes zoster e celulite.
Czech: U přípravku Olumiant byly nejčastější závažné infekce herpes zoster a cellulitis.
Portuguese: Adicionalmente, a TVP recorrente e a EP subsequente observada em setembro de 2018, em doentes que mantiveram o tratamento com baricitinib após a primeira TVP, também confirmam uma possível relação entre o uso de baricitinib e a ocorrência de TEV.
Czech: Možnou souvislost mezi užíváním baricitinibu a výskytem VTE navíc potvrzuje opakující se výskyt DVT a následné PE pozorovaný v září 2018 u pacienta, který po výskytu první příhody DVT dále pokračoval v léčbě baricitinibem.
Portuguese: In vitro, baricitinib é uma enzima do substrato do citocromo P450 (CYP)3A4, embora menos de 10% da dose seja metabolizada através de oxidação.
Czech: In vitro je baricitinib substrát enzymu cytochromu P450 (CYP)3A4, přestože je oxidací metabolizováno méně než 10 % dávky.
Portuguese: A administração concomitante dos inibidores do OAT3 ibuprofeno e diclofenac pode levar a um aumento da exposição ao baricitinib.
Czech: Současné užívání inhibitorů OAT3 ibuprofenu a diklofenaku může vést ke zvýšené expozici baricitinibu,
Portuguese: As análises das pontuações da erosão e do estreitamento do espaço articular foram consistentes com as pontuações globais.
Czech: Analýzy skóre erozí a zúžení kloubní štěrbiny odpovídaly celkovým skóre.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister a seguir a "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za
Portuguese: Parâmetros laboratoriais e orientações sobre a monitorização
Czech: Laboratorní stanovení a pokyny k monitorování Laboratorní stanovení
Portuguese: • Colesterol LDL aumentado ≥ 3,36 mmol/l: 33,6 % vs. 10,3 %, respetivamente
Czech: • Zvýšený LDL cholesterol ≥3,36 mmol/l: 33,6 % vs. 10,3 %
Portuguese: Uma vez que não foram realizados estudos dedicados de interação, recomenda-se precaução quando leflunomida ou teriflunomida forem administradas concomitantemente com baricitinib.
Czech: Protože nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly tyto interakce, je třeba opatrnosti v případě současného podávání leflunomidu nebo teriflunomidu s baricitinibem.
Portuguese: Escala Total de Sharp modificada, variação média em relação à linha de base:
Czech: Modifikované celkové Sharpovo skóre, průměrná změna od výchozího stavu:
Portuguese: Olumiant 2 mg e 4 mg está disponível em embalagens com blisters de 14, 28, 35, 56, 84 e 98 comprimidos em blisters calendário e 28 x 1 e 84 x 1 comprimidos em blisters perfurados de dose unitária.
Czech: Olumiant 2 mg a 4 mg jsou k dispozici v blistrových baleních po 14, 28, 35, 56, 84 a 98 tabletách v kalendářových blistrech a 28 x 1 a 84 x 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
Portuguese: Braços de tratamento
Czech: Léčebná ramena
Portuguese: Na maioria dos doentes, as alterações da contagem de linfócitos ocorreram dentro do intervalo de referência normal.
Czech: U většiny pacientů byly změny počtu lymfocytů v rozmezí normálních referenčních hodnot.
Portuguese: Nos estudos RA-BEAM e RA-BUILD, o tratamento com Olumiant 4 mg resultou numa melhoria significativa da duração média e da gravidade da rigidez articular matinal em comparação com o placebo ou adalimumab, avaliada pelos diários eletrónicos dos doentes durante 12 semanas.
Czech: Ve studiích RA-BEAM a RA-BUILD vedla léčba přípravkem Olumiant 4 mg k významnému zlepšení průměrného trvání a závažnosti ranní ztuhlosti kloubů v porovnání s placebem nebo adalimumabem, jak byly hodnoceny pomocí denních záznamů v elektronických denících pacientů po dobu 12 týdnů.
Portuguese: Olumiant é utilizado para tratar adultos com artrite reumatóide moderada a grave, uma doença inflamatória das articulações, se a terapêutica anterior não resultou suficientemente bem ou não foi tolerada.
Czech: Olumiant se používá k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, zánětlivým onemocněním kloubů, pokud předchozí léčba neměla dobré výsledky, nebo nebyla snášena.
Portuguese: Os comprimidos têm uma zona côncava em cada uma das faces.
Czech: Tablety mají na obou stranách prohloubenou část.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de baricitinib com imunossupressores potentes (por exemplo, azatioprina, tacrolimus, ciclosporina) são limitados, recomendando-se precaução aquando da utilização destas associações (ver secção 4.5).
Czech: Údaje o použití baricitinibu se silnými imunosupresivy (např. azathioprinem, takrolimem, cyklosporinem) jsou omezené a při použití takových kombinací je nutná opatrnost (viz bod 4.5).
Portuguese: Se a presença de DNA-VHB for detetada, deverá ser consultado um especialista em doenças hepáticas para determinar se se justifica a interrupção do tratamento.
Czech: Je-li zjištěna DNA HBV, má být konzultován hepatolog, zda je odůvodněné přerušení léčby.
Portuguese: Abreviaturas: QD = Uma vez por dia; Q2W = Uma vez de 2 em 2 semanas; SC = Por via subcutânea; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
Czech: Zkratky: QD = jednou denně; Q2W = jednou za 2 týdny; s.c. = podkožně; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Zjednodušený index aktivity onemocnění; HAQ-DI = Dotazník zhodnocení zdravotního stavu-index zneschopnění; mTSS = modifikované celkové Sharpovo skóre 1 Pacienti, kteří dostali méně než 3 dávky metotrexátu (MTX); dosud neléčení jinými konvenčními nebo biologickými DMARD
Portuguese: Infeções do trato respiratório superiora
Czech: Infekce horních cest dýchacícha
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se a ANC < 1 x 109 células/l e pode ser retomado quando a ANC voltar a um valor superior a este
Czech: Léčba by měla být přerušena, pokud je ANC <1 x 109/l a může být znovu zahájena, když se ANC vrátí na vyšší než tuto hodnotu
Portuguese: O seu médico poderá verificar os seus níveis de gordura no sangue, por exemplo o colesterol, enquanto estiver a tomar Olumiant.
Czech: Může se stát, že Váš lékař Vám během léčby přípravkem Olumiant bude kontrolovat hladinu tuků v krvi (např. cholesterolu).
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver sintomas como febre, feridas, se se sentir mais cansado do que é habitual ou se tiver problemas dentários, pois podem ser sinais de infeção.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou příznaky jako je horečka, nehojící se rány, pocit větší únavy než je obvyklé, nebo problémy s chrupem, protože to mohou být známky infekce.
Portuguese: A contagem média absoluta de linfócitos aumentou na primeira semana após o início do tratamento com Olumiant, tendo regressado à linha de base até à semana 24 e mantendo posteriormente um valor estável durante, pelo menos 104 semanas.
Czech: Průměrný absolutní počet lymfocytů se do 1 týdne po zahájení léčby přípravkem Olumiant zvýšil, do týdne 24 se navrátil k výchozí hodnotě a poté zůstal stabilní v průběhu nejméně 104 týdnů.
Portuguese: O risco de neoplasias malignas, incluindo linfoma, é maior em doentes com artrite reumatóide.
Czech: Riziko maligních onemocnění včetně rizika lymfomu je u pacientů s revmatoidní artritidou zvýšené.
Portuguese: Num estudo de extensão a longo prazo, os doentes dos Estudos RA-BEAM, RA-BUILD e RA-BEACON que atingissem uma baixa atividade ou remissão da doença sustentadas (CDAI ≤ 10) após um período mínimo de 15 meses de tratamento com Olumiant 4 mg uma vez por dia eram realeatorizados num rácio de 1:1, com dupla ocultação, para continuação do tratamento com 4 mg uma vez por dia ou redução da dose para 2 mg uma vez por dia.
Czech: RA-BEACON, u kterých bylo dosaženo nízké aktivity onemocnění nebo remise (CDAI ≤10) po alespoň 15 měsících léčby přípravkem Olumiant 4 mg jednou denně, znovu randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem v poměru 1:1 k pokračování s dávkou 4 mg jednou denně nebo ke snížení dávky na 2 mg jednou denně.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 35 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimidos revestidos por película 84 x 1 comprimidos revestidos por película
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 35 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 28 x 1 potahovaných tablet 84 x 1 potahovaných tablet
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal, observou-se uma diminuição do peso das crias e da sobrevivência pós-natal com exposições 4 e 21 vezes maiores, respetivamente, do que a exposição em seres humanos.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje byly pozorovány snížená hmotnost mláďat a snížené postnatální přežití při expozici 4krát, resp. 21krát vyšší, než je expozice u lidí.
Portuguese: Elevações do colesterol LDL diminuíram para os níveis anteriores ao tratamento em resposta à terapêutica com estatinas.
Czech: Zvýšené hodnoty LDL cholesterolu poklesly po léčbě statiny na hodnoty před léčbou.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização dos sinais e sintomas de reações adversas.
Czech: V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient monitorován z hlediska známek a příznaků nežádoucích účinků.
Portuguese: Fale com o seu médico se engravidar, pois Olumiant não deve ser utilizado durante a gravidez.
Czech: Jestliže otěhotníte, musíte o tom informovat svého lékaře, protože přípravek Olumiant se nesmí během těhotenství užívat.