FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância activa presente no Nimvastid, a rivastigmina, é um medicamento utilizado no tratamento da demência.Nos pacientes com demência de Alzheimer ou demência associada à doença de Parkinson, certas células nervosas do cérebro morrem, o que conduz a níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância química que permite que as células nervosas comuniquem entre si).
Maltese: Fil-pazjenti b'dimenzja tat-tip Alzheimer jew b'dimenzja dovuta għall-marda ta' Parkinson, ċerti ċelluli nervużi tal-moħħ imutu, b'hekk dan jirriżulta f'livelli baxxi tan-newrotrasmettitur aċetilkolina (acetylcholine - sustanza kimika li tħalli ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin).
Portuguese: Na medida em que o Nimvastid é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência (ou seja, que os dois medicamentos produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo).
Maltese: Minħabba li Nimvastid huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Portuguese: O Nimvastid pode também ser utilizado no tratamento da demência ligeira a moderadamente grave em pacientes com doença de Parkinson.
Maltese: Jintuża wkoll għat-trattament tad-dimenzja minn ħafifa għal moderatament gravi f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson.
Portuguese: Como foi estudado o Nimvastid?
Maltese: Kif ġie studjat Nimvastid?
Portuguese: Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado condicional, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra l-applikazzjoni huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju huwa wieħed favorevoli biex jirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Maltese: ANNESS IV KONKLUŻJONIJIET DWAR L-GĦOTI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FISSUQ KONDIZZJONALI PPREŻENTATI
Portuguese: Idade, sexo, raça
Maltese: Età, sess tal-persuna, razza
Portuguese: † Perguntas MedDRA estandardizadas (SMQ, Standardised MedDRA Queries)
Maltese: Mistoqsijiet Standardizzati MedDRA ((SMQs), Standardised MedDRA Queries)
Portuguese: Dias 16 a 21
Maltese: Jiem 16 sa 21
Portuguese: Sobrevida livre de progressão Eventos, n (%)
Maltese: Sopravivenza Ħielsa Minn Progressjoni Avvenimenti, n (%)
Portuguese: Indutores fortes do CYP3A
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A
Portuguese: 1 cápsula.
Maltese: 1 kapsula iebsa.
Portuguese: Desenvolvimento reprodutivo e embrionário e fetal
Maltese: Żvilupp riproduttiv u embrijufetali
Portuguese: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Alemanha
Maltese: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224
Portuguese: A Cmáx foi diminuída em 4% e a AUC foi aumentada em 11%.
Maltese: Is-Cmax ta' ixazomib naqset b'4% u l-AUC naqset bi 11%.
Portuguese: A semivida terminal (t1/2) de ixazomib foi de 9,5 dias.
Maltese: Il-half-life terminali (t1/2) ta' ixazomib kienet ta' 9.5 ijiem.
Portuguese: Placebo + lenalidomida e dexametasona (N = 362)
Maltese: Plaċebo + Lenalidomide u Dexamethasone (N = 362)
Portuguese: Dezanove porcento tinham anomalias citogenéticas de alto risco (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N = 137), 10% tinha del(17) (N = 69) e 34% teve amplificação 1q (1q21) (N = 247).
Maltese: Dsatax fil-mija kellhom anormalitajiet ċitoġenetiċi ta' riskju għoli (del[17], t[4;14], t[14;16]) N = 137), 10% kellhom del(17) (N = 69) u 34% kellhom amplifikazzjoni ta' 1q (1q21) (N = 247).
Portuguese: O ixazomib não induz a atividade do CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4/5, nem os correspondentes níveis de proteína imunorreativa.
Maltese: Ixazomib ma induċiex l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4/5 jew livelli korrispondenti ta' proteini immunoreattivi.
Portuguese: Ixazomib não é um inibidor da gp-P, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, ou MATE2-K.
Maltese: Ixazomib mhuwiex inibitur ta' P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 jew MATE2-K.
Portuguese: Os doentes receberam uma a três terapêuticas anteriores (mediana de 1), incluindo tratamento prévio com bortezomib (69%), carfilzomib (< 1%), talidomida (45%), lenalidomida (12%), melfalano (81%).
Maltese: Il-pazjenti rċivew minn terapija waħda sa tlieta preċedenti (medjan ta' 1) inkluż trattament preċedenti b'bortezomib (69%), carfilzomib (< 1%), thalidomide (45%), lenalidomide (12%), u melphalan (81%).
Portuguese: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Maltese: Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 21 de novembro de 2016 Data da última renovação: 16 de setembro de 2019
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Novembru, 2016
Portuguese: Reações adversas de Grau 3
Maltese: Reazzjonijiet Avversi ta' Grad 3
Portuguese: Herpes-zóster
Maltese: Herpes zoster
Portuguese: Mediana (meses) Valor de p*
Maltese: Medjan (xhur) valur p*
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta média é de 58%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta medja hija ta' 58%.
Portuguese: Inibidores do CYP
Maltese: Inibituri ta' CYP
Portuguese: Dias 2 a 7
Maltese: Jum 1 Jiem 2 sa 7
Portuguese: Contagem absoluta de neutrófilos < 500/mm3
Maltese: Għadd totali ta' newtrofili < 500/mm3
Portuguese: Outros medicamentos e NINLARO
Maltese: Mediċini oħra u NINLARO
Portuguese: Dias 9 a 14
Maltese: Jum 8 Jiem 9 sa 14
Portuguese: O ixazomib não é um inibidor reversível nem tempo-dependente dos CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, ou 3A4/5.
Maltese: Ixazomib mhuwiex inibitur riversibbli, jew dipendenti fuq il-ħin, ta' CYPs 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, jew 3A4/5.
Portuguese: 3 carteiras de 1 cápsula
Maltese: 3 pakketti ta' kapsula iebsa 1.
Portuguese: Trombocitopenia (contagem de plaquetas) Contagem de plaquetas < 30 000/mm3
Maltese: Azzjonijiet rakkomandati Tromboċitopenija (Għadd ta' plejtlits) Għadd ta' plejtlits < 30,000/mm3
Portuguese: Tabela das reações adversas
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonjiet avversi
Portuguese: Figura 1: Gráfico Kaplan-Meier de sobrevida livre de progressão na população inte nção-de -tratar
Maltese: Figura 1: Plot ta' Kaplan-Meier tas-sopravivenza bla progressjoni fil-popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata
Portuguese: Os dados clínicos são limitados, mas foram notificadas doses até 12 mg no ensaio controlado aleatorizado.
Maltese: Id-dejta klinika hija limitata iżda dożi ta' sa 12 mg kienu rrappurtati fil-prova klinika kkontrollata.
Portuguese: *Para ocorrências adicionais, alternar a modificação de dose de lenalidomida e ixazomib †Classificação com base nos Critérios de Terminologia frequente do Instituto Nacional de Cancro (CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria) Versão 4.03
Maltese: †Gradazzjoni bbażata fuq il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni (CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events) tan-National Cancer Institute Verżjoni 4.03
Portuguese: Os doentes receberam ixazomib 4 mg ou placebo nos Dias 1, 8 e 15; mais lenalidomida (25 mg) nos Dias 1 até 21 e dexametasona (40 mg) nos Dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de 28 dias.
Maltese: Pazjenti rċivew ixazomib 4 mg jew plaċebo f'Jiem 1, 8, u 15 flimkien ma' lenalidomide (25 mg) f'Jiem 1 sa 21 u dexamethasone (40 mg) f'Jiem 1, 8, 15, u 22 ta' ċiklu ta' 28 jum.
Portuguese: Foi observada fadiga e tonturas nos ensaios clínicos.
Maltese: Għeja u sturdament kienu osservati fi provi kliniċi.
Portuguese: O ixazomib não prolongou o intervalo QTc em exposições clinicamente relevantes com base nos resultados de uma análise farmacocinética-farmacodinâmica de dados de 245 doentes.
Maltese: Ixazomib ma tawwalx l-intervall tal-QTc f'esponimenti klinikament rilevanti fuq il-bażi tar-riżultati ta' analiżi farmakokinetika-farmakodinamika ta' dejta minn 245 pazjent.
Portuguese: Figura 2: Gráfico de meta-análise de sobrevida livre de progressão nos subgrupos
Maltese: Figura 2: Forest-plot ta' sopravivenza mingħajr progressjoni fis-sottogruppi
Portuguese: Conteúdo da cápsula Celulose microcristalina Estearato de magnésio Talco
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Talc
Portuguese: Indutores do CYP
Maltese: Indutturi ta' CYP
Portuguese: Blister em PVC-alumínio/alumínio selado dentro de uma carteira contendo uma cápsula.
Maltese: Folja tal-PVC-Aluminju/Aluminju ssiġillata f'pakkett kartiera b'kapsula waħda.
Portuguese: A lenalidomida está estruturalmente relacionada com a talidomida.
Maltese: Ixazomib jingħata flimkien ma' lenalidomide. Lenalidomide hu strutturalment relatat ma' thalidomide.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Edema periférico
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Edema periferali
Portuguese: No final da análise para a SG num seguimento mediano de 19,8 meses, a SG melhorou para os doentes tratados no regime de ixazomib em comparação com o placebo [valor p = 0,0014, HR = 0,42, IC de 95%: 0,242; 0,726]).
Maltese: Fl-analiżi finali għal OS b'follow-up medjan ta' sa 19.8 xhur, l-OS tjieb għal pazjenti ttrattati fil-kors ta' ixazomib meta mqabbel mal-plaċebo [valur p = 0.0014, HR = 0.42, 95% CI: 0.242, 0.726]).
Portuguese: O ixazomib demonstrou citotoxicidade in vitro contra as células do mieloma de doentes que tinham recidivado após várias terapêuticas anteriores, incluindo bortezomib, lenalidomida e dexametasona.
Maltese: Ixazomib wera ċitotossiċità in vitro kontra ċ-ċelluli tal-majeloma minn pazjenti li rkadew wara diversi terapiji preċedenti, inkluż bortezomib, lenalidomide u dexamethasone.
Portuguese: *O valor de p baseia-se no teste de log-rank estratificado.
Maltese: *Il-valur p huwa bbażat fuq test ta' log-rank stratifikat.
Portuguese: Reações adversas de Grau 4
Maltese: Reazzjonijiet Avversi ta' Grad 4
Portuguese: • Na cápsula: celulose microcristalina, estearato de magnésio e talco.
Maltese: • Fil-kapsula: microcrystalline cellulose, magnesium stearate u talc
Portuguese: O ixazomib liga-se preferencialmente e inibe a atividade do tipo quimotripsina da subunidade 5 do proteassoma 20S.
Maltese: Ixazomib jeħel b'mod preferenzjali u jinibixxi l-attività li tixbah dik ta' chymotrypsin tas-subunità beta 5 tal-proteasome 20S.
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação foi sobrevida livre de progressão (SLP) de acordo com os Critérios Uniformes de Resposta do Grupo de Trabalho Internacional sobre o Mieloma (IMWG, International Myeloma Working Group) de 2011 conforme avaliado por uma comissão de revisão independente (CRI), com ocultação, com base nos resultados laboratoriais centrais.
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival) skont il-Kriterji ta' Rispons Uniformi b'Kunsens tal-International Myeloma Working Group (IMWG) 2011 kif evalwat minn kumitat ta' reviżjoni indipendenti (IRC, independent review committee) blinded fuq il-bażi tar-riżultati ta' laboratorju ċentrali.
Portuguese: Fora do estudo de fase 3, foram raramente reportadas as seguintes reações adversas graves: dermatose neutrofílica febril aguda (síndrome de Sweet), síndrome de Stevens-Johnson, mielite transversa, síndrome de encefalopatia posterior reversível, síndrome de lise tumoral e púrpura trombocitopénica trombótica.
Maltese: Barra mill-istudju ta' Fażi 3, ir-reazzjonijiet avversi serji li ġejjin kienu rrappurtati rarament: dermatożi akuta newtrofilika bid-deni (sindrome ta' Sweet), sindrome ta' Stevens-Johnson, majelite transversali, sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri, sindrome ta' lisi tat-tumur u purpura tromboċitopenika trombotika.
Portuguese: A AUC do ixazomib aumenta de forma proporcional à dose, ao longo de um intervalo de dose de 0,2-10,6 mg.
Maltese: L-AUC ta' ixazomib żdiedet b'mod proporzjonali għad-doża fuq medda tad-doża ta' 0.2-10.6 mg.
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas em doentes tratados com ixazomib em combinação com lenalidomida e dexametasona (todos os graus, Grau 3 e Grau 4) Classes de sistema de órgãos/ Reação adversa
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet Avversi f'Pazjenti Ttrattati b'ixazomib Flimkien ma' Lenalidomide u Dexamethasone (il-Gradi Kollha, Grad 3 u Grad 4) Sis te ma tal-Klas sifika tal-Organi/Reazzjoni
Portuguese: É utilizada a seguinte convenção para classificação de frequência de uma reação adversa ao medicamento (RAM): muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raro (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja tintuża għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza ta' reazzjoni avversa għall-mediċina (ADR, adverse drug reaction): komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tingħata stima mid-data disponibbli).
Portuguese: A maioria dos doentes incluídos no estudo tinha doença avançada com Estádio III de Durie-Salmon (69%) no diagnóstico inicial e um historial de tratamento de pelo menos 2 terapêuticas anteriores (60%) e refratários à talidomida (63%).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti rreġisrati fl-istudju kellhom mard avvanzat ta' Durie-Salmon Stadju III (69%) fid-dijanjosi inizjali, u storja medika ta' trattament li kienu jirċievu mill-inqas 2 terapiji fil-passat (60%) u li kienu refrattorji għal thalidomide (63%).
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 722 doentes (população intenção-de-tratar [ITT]) numa razão de 1:1 para receber a combinação de ixazomib com lenalidomida e dexametasona (N = 360; regime de ixazomib) ou placebo com lenalidomida e dexametasona (N = 362; regime de placebo) até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Maltese: Għadd totali ta' 722 pazjent (popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi kkurata [ITT - intent to treat]) intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew il-kombinazzjoni ta' ixazomib, lenalidomide, u dexamethasone (N = 360; kors ta' ixazomib) jew plaċebo, lenalidomide u dexamethasone (N = 362;
Portuguese: No conjunto de dados agrupados do ensaio clínico piloto de Fase 3 global C16010 (n = 720) e do C16010 - estudo de continuação na China (n = 115) em dupla ocultação, controlado por placebo, ocorreram as seguintes reações adversas com uma taxa semelhante entre os regimes de ixazomib e placebo: fadiga (26% vs. 24%), diminuição do apetite (12% vs. 9%), hipotensão (4% cada),
Maltese: Fis-sett ta' dejta miġbura mill-istudju globali ta' Fażi 3, studju C16010 (n = 720), u mill-Istudju ta' Kontinwazzjoni Ċina C16010, li kien studju double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (n = 115), seħħew ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin b'rata simili bejn il-korsijiet ta' ixazomib u tal-plaċebo: għeja (26% vs. 24%), nuqqas ta' aptit (12% vs. 9%), pressjoni tad-demm baxxa (4% kull wieħed), insuffiċjenza tal-qalb†
Portuguese: NINLARO 3 mg cápsula: - A substância ativa é ixazomib.
Maltese: NINLARO 3 mg kapsuli ibsin: - Is-sustanza attiva hi ixazomib.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati PSURs- għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: O ixazomib exibe um perfil de disposição multi-exponencial.
Maltese: Ixazomib jesibixxi profil ta' dispożizzjoni multiesponenzjali.
Portuguese: Ixazomib
Maltese: L-anzjani
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente comunicadas (≥ 20%) em 417 doentes tratados no regime de ixazomib e 418 doentes no regime de placebo foram diarreia (39% vs. 32%), trombocitopenia (33% vs. 21%), neutropenia (33% vs. 30%), obstipação (30% vs. 22%), neuropatia periférica (25% vs. 20%), náuseas (23% vs. 18%), edema periférico (23% vs.
Maltese: 30%), stitikezza (30% vs. 22%), newropatija periferali (25% vs. 20%), nawsja (23% vs. 18%), edema periferali (23% vs. 17%), rimettar (20% vs. 10%), u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (21% vs. 16%).
Portuguese: A FC de ixazomib foi caracterizada a uma dose de 3 mg em doentes com função renal normal (depuração da creatinina ≥ 90 ml/min, N = 18), compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min, N = 14), ou DRT exigindo diálise (N = 6).
Maltese: Il-PK ta' ixazomib kienet ikkaratterizzata f'doża ta' 3 mg f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' ≥ 90 mL/min, N = 18), b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal krejatinina ta' < 30 mL/min, N = 14), jew ESRD li teħtieġ dijalisi (N = 6).
Portuguese: As reações adversas graves comunicadas em ≥ 2% dos doentes incluíram trombocitopenia (2%) e diarreia (2%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji rrappurtati f'≥ 2% tal-pazjenti kienu jinkludu tromboċitopenija (2%) u dijarea (2%).
Portuguese: In vitro, o ixazomib afetou tipos de células encontrados no microambiente da medula óssea, incluindo células endoteliais vasculares, osteoclastos e osteoblastos.
Maltese: In vitro, ixazomib affettwa t-tipi ta' ċelluli li jinsabu fil-mikroambjent tal-mudullum tal-għadam inklużi ċ-ċelluli endoteljali vaskulari, osteoklasti u osteoblasts.
Portuguese: Como conservar NINLARO 6.
Maltese: Kif taħżen NINLARO 6.
Portuguese: A FC do ixazomib foi caracterizada em doentes com função hepática normal aos 4 mg (N = 12),
Maltese: Il-PK ta' ixazomib kienet ikkaratterizzata fil-pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied f'4 mg (N = 12),
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ninlaro 2,3 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE NINLARO 2.3 mg
Portuguese: A dose inicial recomendada de dexametasona é de 40 mg administrada nos Dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu ta' dexamethasone hija 40 mg mogħtija oralment f'Jiem 1, 8, 15, u 22 ta' ċiklu ta' trattament ta' 28 jum.
Portuguese: A mediana de idades foi de 66 anos, no intervalo de 38-91 anos; 58% dos doentes tinham idade superior a 65 anos.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 66 sena, b'medda minn 38 sa 91 sena; 58% tal-pazjenti kellhom iżjed minn 65 sena.
Portuguese: compromisso hepático moderado aos 2,3 mg (bilirrubina total > 1,5-3 x LSN, N = 13) ou compromisso hepático grave aos 1,5 mg (bilirrubina total > 3 x LSN, N = 18).
Maltese: dawk b'indeboliment moderat tal-fwied f'2.3 mg (bilirubina totali ta' > 1.5-3 x ULN, N = 13) jew indeboliment sever tal-fwied f'1.5 mg (bilirubina totali ta' > 3 x ULN, N = 18).
Portuguese: Suomi/Finland Takeda Oy
Maltese: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium
Portuguese: Após a administração oral de uma dose radiomarcada, 70% dos produtos relacionados com o medicamento detetados no plasma foram devidos ao ixazomib.
Maltese: Wara għoti orali ta' doża radjutikkettata, 70% tal-materjal totali relatat mal-mediċina fil-plażma kien attribwibbli għal ixazomib.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatias periféricas* Muito frequente
Maltese: Disturbi tas-sistema nervuża Newropatiji periferali* Komuni ħafna
Portuguese: NINLARO é utilizado com lenalidomida (um medicamento que afeta a forma como o seu sistema imunitário funciona) e dexametasona (um medicamento anti-inflamatório).
Maltese: NINLARO jintuża ma' lenalidomide (mediċina li taffettwa l-mod kif taħdem is-sistema immuni tiegħek) u dexamethasone (mediċina kontra l-infjammazzjoni).
Portuguese: O ixazomib induziu a apoptose de vários tipos de células tumorais in vitro.
Maltese: Ixazomib induċa apoptosi ta' diversi tipi ta' ċelluli ta' tumur in vitro.
Portuguese: Os dados apresentados abaixo são dados de segurança agrupados do ensaio clínico piloto de Fase 3 global C16010 (n = 720) e do C16010 - estudo de continuação na China (n = 115), em dupla ocultação, controlado por placebo (n = 115).
Maltese: (n = 720), u mill-Istudju ta' Kontinwazzjoni Ċina C16010, li kien studju double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (n = 115).
Portuguese: In vivo, o ixazomib demonstrou atividade anti-tumoral em vários modelos de xenoenxerto tumoral, incluindo modelos de mieloma múltiplo.
Maltese: In vivo, ixazomib wera attività antitumorali f'diversi mudelli ta' xenografts ta' tumur, inklużi mudelli ta' majeloma multipla.
Portuguese: Tabela 2: Orientações para alterações à dose de ixazomib em combinação com lenalidomida e dexametasona
Maltese: Tabella 2: Linji gwida għall-modifiki fid-doża għal ixazomib flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone
Portuguese: Invólucro da cápsula Gelatina
Maltese: U KONTENUT Kapsula iebsa
Portuguese: Infeções e infestações Infeções do trato respiratório superior
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjoni tal-apparat respiratorju ta' fuq
Portuguese: Neuropatia periférica de Grau 1 com dor ou Neuropatia periférica de Grau 2
Maltese: Newropatija Periferali ta' Grad 1 bl-Uġigħ jew Newropatija Periferali ta' Grad 2
Portuguese: É recomendada a dose reduzida de 3 mg em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5-3 x LNS) ou grave (bilirrubina total > 3 x LNS) (ver secção 5.2).
Maltese: Id-doża mnaqqsa ta' 3 mg hija rakkomandata f'pazjenti b'indeboliment moderat (bilirubina totali > 1.5-3 x ULN) jew sever (bilirubina totali > 3 x ULN) tal-fwied (ara t-taqsima 5.2).
Portuguese: Na análise primária (seguimento mediano de 8 meses e uma mediana de 6 ciclos), a SLP mediana foi de 6,7 meses no regime de ixazomib em comparação com 4 meses no regime de placebo (valor p = 0,035, HR = 0,60).
Maltese: Fl-analiżi primarja (follow-up medjan ta' sa 8 xhur u medjan ta' 6 ċikli), il-medjan tal-PFS kien ta' 6.7 xhur fil-kors ta' ixazomib meta mqabbel ma' 4 xhur fil-kors tal-plaċebo (valur p = 0.035, HR = 0.60).
Portuguese: A dose deve ser ajustada para sintomas graves (Grau 3-4) (ver secção 4.2).
Maltese: Id-doża għandha tkun aġġustata għal sintomi severi (Grad 3-4) (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: O doente deve ser monitorizado em relação a sintomas de neuropatia periférica.
Maltese: Il-pazjent għandu jiġi monitorat għal sintomi ta' newropatija periferali.
Portuguese: • A contagem de plaquetas deve ser ≥ 75000/mm3
Maltese: • L-għadd ta' plejtlits għandu jkun ta' ≥ 75,000/mm3
Portuguese: Neuropatia periférica de Grau 2 com dor ou Neuropatia periférica de Grau 3
Maltese: Newropatija Periferali ta' Grad 2 bl-Uġigħ jew Newropatija Periferali ta' Grad 3
Portuguese: Ixazomib + lenalidomida e dexametasona (N = 360)
Maltese: Dexamethasone (N = 360)
Portuguese: Excreção Após a administração de uma dose oral única de14C-ixazomib a 5 doentes com cancro avançado, 62%
Maltese: Eskrezzjoni Wara l-għoti ta' doża orali unika ta' 14C-ixazomib lil 5 pazjenti b'kanċer avvanzat, 62%
Portuguese: Data limite
Maltese: 3 LISTA
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ninlaro 4 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE NINLARO 4 mg
Portuguese: Interações com base em transportadores
Maltese: Interazzjonijiet ibbażati fuq it-trasportaturi
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram visão turva (5% no regime de ixazomib e 4% no regime de placebo), secura ocular (4% no regime de ixazomib e 1% no regime de placebo) e conjuntivite (5% no regime de ixazomib e 1% no regime de placebo) e cataratas (4% no regime de ixazomib e 5% no regime de placebo).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu vista mċajpra (5% fil-kors ta' ixazomib u 4% fil-kors tal-plaċebo), għajnejn xotti (4% fil-kors ta' ixazomib u 1% fil-kors tal-plaċebo), konġuntivite (5% fil-kors ta' ixazomib u 1% fil-kors tal-plaċebo) u katarretti (4% fil-kors ta' ixazomib u 5% fil-kors tal-plaċebo).