FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wird die Lösung in eine Vene gespritzt, sollte sie über ca. 2 Minuten injiziert werden, z. B. bei Hämodialyse-Patienten am Ende der Dialyse über die arteriovenöse Fistel.
Portuguese: No caso de administração intravenosa, a solução deve ser injetada durante cerca de 2 minutos; p.ex., os doentes em hemodiálise receberão a injeção através da fístula arterio-venosa no final da sessão de diálise.
German: Das Lyophilisat ist weiß und das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Portuguese: O liofilizado é branco e o solvente incolor e límpido.
German: • Versuchen Sie zu keinem Zeitpunkt, die Spritze in ihre Einzelteile zu zerlegen.
Portuguese: • Não tente desmontar a seringa em nenhum momento.
German: Die Lösung wird in einer Dosis von 3 x 250 I.E./kg Körpergewicht und Woche subkutan verabreicht.
Portuguese: A solução é administrada por via subcutânea na dose de 3 x 250 UI/kg de peso corporal por semana.
German: Patienten mit Krebserkrankungen
Portuguese: Doentes com neoplasia
German: • Frühgeborenenanämie
Portuguese: • Prematuros com anemia
German: Eine Anleitung für eine entsprechende Dosisanpassung bei Überschreiten der Hämoglobinwerte von 12 g/dl (7,5 mmol/l) ist nachstehend beschrieben.
Portuguese: As recomendações para o ajuste adequado da dose quando se observam valores de hemoglobina superiores a 12 g/dl (7,5 mmol/l) estão descritas abaixo.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat, Glycin,
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado, Fosfato disódico dodeca-hidratado, Cloreto de cálcio di-hidratado, Glicina,
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: Zur Injektion kein Glas-, sondern nur Kunststoffmaterial verwenden.
Portuguese: Para a injeção, utilize apenas o material fornecido e não utilize outro material de vidro.
German: Hämoglobinschwankungen sollten mittels Dosisanpassung unter Berücksichtigung eines Zielbereichs für Hämoglobin von 10 g/dl (6,2 mmol/l) bis 12 g/dl (7,5 mmol/l) behandelt werden.
Portuguese: A variabilidade da hemoglobina deve ser corrigida através da alteração da dose, tendo em conta o intervalo alvo de 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Fertigspritze, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: NeoRecormon Multidose ist ein Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Portuguese: NeoRecormon Multidose é um liofilizado e solvente para solução injetável.
German: NeoRecormon 10.000 I.E., 20.000 I.E. und 30.000 I.E: Jede Fertigspritze enthält 0,6 ml Lösung.
Portuguese: NeoRecormon 10.000 UI, 20.000 UI e 30.000 UI: Cada seringa pré-cheia contém 0,6 ml de solução.
German: • Führen Sie die Spritze nicht durch Kleidung in die Haut ein.
Portuguese: • Não insira a agulha através da roupa.
German: Halten Sie die Spritze immer genau so wie auf der Abbildung gezeigt.
Portuguese: Certifique-se que segura sempre na seringa como mostra a figura abaixo.
German: Für den Einsatz von NeoRecormon im Rahmen der Eigenblutspende müssen die offiziellen Richtlinien zur Blutspende berücksichtigt werden, insbesondere: - nur Patienten mit einem Hämatokritwert ≥ 33 % (Hämoglobinwert ≥ 11 g/dl [6,83 mmol/l])
Portuguese: A utilização de NeoRecormon no decurso de um programa de doação de sangue autólogo deve ter em consideração as diretrizes oficiais sobre os princípios da doação de sangue, em particular: - apenas doentes com um hematócrito ≥ 33 % (hemoglobina ≥ 11 g/dl [6,83 mmol/l]) devem doar sangue; - deve ter-se particular precaução em doentes com peso inferior a 50 kg; - o volume de sangue em cada colheita não deve exceder cerca de 12 % do volume total de sangue estimado para esse doente.
German: • bei Säuglingen und Kindern bis zu einem Alter von drei Jahren, da das Lösungsmittel von NeoRecormon Multidose Benzylalkohol als Konservierungsmittel enthält.
Portuguese: • em recém-nascidos ou crianças com menos de três anos de idade, uma vez que o solvente de NeoRecormon Multidose contém álcool benzílico como conservante Se alguma destas situações se aplicar a si, ou poderá aplicar-se a si, informe o seu médico.
German: Lassen Sie die Nadelkappe während des Aufwärmvorgangs auf der Nadel.
Portuguese: Mantenha a tampa da agulha enquanto aumenta a temperatura.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos potenciais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.
German: Eine Durchstechflasche enthält 50.000 I.E. (Internationale Einheiten) Epoetin beta.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 50.000 UI (unidades internacionais) de epoetina beta.
German: Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Lyophilisat (50.000 I.E.) zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Ampulle mit konserviertem Lösungsmittel (10 ml), 1 Auflöse- und Entnahmesystem, 1 Einmalspritze (10 ml), 1 Kanüle (21G2)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com liofilizado (50 000 UI) para solução injetável, 1 ampola com solvente com conservantes (10 ml), 1 dispositivo para reconstituição e remoção, 1 seringa descartável (10 ml), 1 agulha (21G2)
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 50.000 IE Epoetin beta, 1 Ampulle mit 10 ml Lösungsmittel, 1 Auflöse- und Entnahmesystem, 1 Kanüle (21G2, Edelstahl) und 1 Einmalspritze (Polypropylen und Polyethylen).
Portuguese: Embalagens de 1 frasco para injetáveis contendo 50 000 UI de epoetina beta, 1 ampola contendo 10 ml de solvente, 1 dispositivo para reconstituição e remoção, 1 agulha (21G2, aço inoxidável) e 1 seringa descartável (polipropileno e polietileno).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von NeoRecormon beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar NeoRecormon
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NeoRecormon Multidose 50.000 I.E. Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NeoRecormon Multidose 50 000 UI liofilizado e solvente para solução injetável
German: 11 Klappen Sie die Schutzabdeckung von der Nadel weg und in Richtung Spritzenkörper.
Portuguese: Administrar a injeção subcutânea 11 Afaste a proteção de segurança da agulha em direção ao canhão da seringa.
German: • Injizieren Sie nicht in ein Blutgefäß (Vene) oder in einen Muskel.
Portuguese: • Não administre a injeção numa veia ou num músculo
German: 1 Fertigspritze mit einer Kanüle (30G1/2) oder 6 Fertigspritzen mit 6 Kanülen (30G1/2).
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com uma agulha (30G1/2) ou 6 seringas pré-cheias com 6 agulhas (30G1/2).
German: • bei Injektionen unter die Haut: 1.200 I.E. pro 1 kg Körpergewicht und Woche.
Portuguese: • por via subcutânea: a 1200 UI, por 1 kg de peso corporal, por semana.
German: Das gebrauchsfertige Arzneimittel ist eine farblose, klare bis schwach opaleszente Lösung.
Portuguese: O produto reconstituído é uma solução incolor, límpida ou ligeiramente opalescente.
German: Entfernen Sie Nadel und Spritze wieder im gleichen Winkel aus der Injektionsstelle, wie sie eingeführt wurde.
Portuguese: Retire a agulha e a seringa do local de injeção no mesmo ângulo em que foi inserida.
German: Dies verursacht eine schwere Anämie (Blutarmut), deren Symptome unter anderem ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit sind.
Portuguese: AEP significa que o organismo reduziu ou interrompeu a produção de glóbulos vermelhos; o que causa anemia grave, cujos sintomas incluem cansaço não habitual e falta de energia.
German: NeoRecormon 500 I.E. NeoRecormon 2.000 I.E. NeoRecormon 3.000 I.E. NeoRecormon 4.000 I.E. NeoRecormon 5.000 I.E. NeoRecormon 6.000 I.E. NeoRecormon 10.000 I.E. NeoRecormon 20.000 I.E. NeoRecormon 30.000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin beta
Portuguese: NeoRecormon 500 UI NeoRecormon 2000 UI NeoRecormon 3000 UI NeoRecormon 4000 UI NeoRecormon 5000 UI NeoRecormon 6000 UI NeoRecormon 10.000 UI NeoRecormon 20.000 UI NeoRecormon 30.000 UI solução injetável em seringa pré-cheia Epoetina beta
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit NeoRecormon unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Portuguese: NeoRecormon deve ser imediatamente descontinuado no caso de aparecimento de quaisquer sinais e sintomas sugestivos destas reações, e considerado um tratamento alternativo.
German: NeoRecormon 30.000 I.E 1 Fertigspritze mit einer Kanüle (27G1/2) oder 4 Fertigspritzen mit 6 Kanülen (27G1/2)
Portuguese: NeoRecormon 30.000 UI 1 seringa pré-cheia com uma agulha (27G1/2) ou 4 seringas pré-cheias com 4 agulhas (27G1/2).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETTIERUNG/AMPULLE
Portuguese: RÓTULOS/AMPOLAS
German: • Überprüfen Sie die Spritze und Nadel dabei auf eine Beschädigung.
Portuguese: • Verifique se existe algum dano na seringa e na agulha.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz kann es insbesondere bei intravenöser Anwendung zu einem mäßiggradigen dosisabhängigen Anstieg der Thrombozytenzahl innerhalb des Normbereiches kommen, der im Verlauf der Therapie wieder zurückgeht.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal crónica, durante o tratamento com NeoRecormon, especialmente após administração intravenosa, pode ocorrer um aumento moderado do número de plaquetas, dentro dos valores normais, dependente da dose.
German: • Eine Durchstechflasche kann einmalig für einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen außerhalb des Kühlschrankes bei Raumtemperatur (nicht über 25 ºC) gelagert werden.
Portuguese: • O frasco para injetáveis pode ser retirado do frigorífico, por um período único até 5 dias, sendo conservado a temperatura ambiente (temperatura não superior a 25°C).
German: Ein ml Injektionslösung enthält 33.333 I.E. Epoetin beta.
Portuguese: Um ml de solução injetável contém 33333 UI de epoetina beta.
German: • wenn Sie Antikörper gegen Erythropoietin und dadurch eine verminderte oder fehlende
Portuguese: • se tiver desenvolvido anticorpos antieritropoetina e aplasia da linhagem eritrocitária
German: Die Anzahl der Blutplättchen kann während der Behandlung mit Epoetin leicht bis mäßig ansteigen.
Portuguese: Durante o tratamento com epoetina, pode ocorrer o aumento do número de plaquetas ligeiro a moderado, podendo alterar a coagulação sanguínea.
German: (2) Entfernen Sie die Kunststoffkappe von der Durchstechflasche.
Portuguese: (2) Retire o fecho não roscado de plástico do frasco para injetáveis.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen aus kontrollierten klinischen Studien in Verbindung mit der NeoRecormon Behandlung bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm Systemorganklasse
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas atribuídas ao tratamento com NeoRecormon em ensaios clínicos controlados em doentes num programa de doação prévia de sangue autólogo Classes de sistemas de órgãos
German: • Behandlung von Patienten, die vor einer Operation Eigenblut spenden
Portuguese: • Doentes que irão doar o seu sangue antes de uma cirurgia
German: Nach subkutaner Gabe von Epoetin beta bei urämischen Patienten führte die verzögerte Aufnahme aus dem Gewebe zu einem plateauartigen Verlauf der Serumkonzentration.
Portuguese: Após administração subcutânea da epoetina beta a doentes urémicos a absorção retardada resulta num planalto de concentração sérica, em que a concentração máxima é alcançada após, em média, 12 - 28 horas.
German: Die Anfangsdosis beträgt 3 x 40 I.E./kg Körpergewicht und Woche.
Portuguese: A dose inicial é de 3 x 40 UI/Kg por semana.
German: Das Arzneimittel enthält Phenylalanin und Natriumverbindungen.
Portuguese: Este medicamento contém fenilalanina.
German: Ein ml Injektionslösung enthält 13,333 I.E. Epoetin beta.
Portuguese: Um ml de solução injetável contém 13333 UI de epoetina beta.
German: Erythropoietin ist ein Glykoprotein, das als mitoseanregender Faktor und Differenzierungshormon die Bildung von Erythrozyten aus ihren determinierten Vorläuferzellen stimuliert.
Portuguese: A eritropoetina é uma glicoproteína que estimula a formação de eritrócitos a partir das células progenitoras da linhagem eritrocitária; atua como fator estimulante das mitoses e como hormona diferenciadora.
German: Stets unter aseptischen Bedingungen arbeiten Bei jeder Entnahme sterile Einmalspritzen bzw. -kanülen verwenden
Portuguese: Utilize seringas e agulhas estéreis descartáveis em cada administração
German: - Intravenöse Anwendung: Die Anfangsdosis beträgt 3 x 40 I.E./kg Körpergewicht und Woche.
Portuguese: - Administração intravenosa: A dose inicial é de 3 x 40 UI/Kg por semana.
German: Dosierung von NeoRecormon
Portuguese: Posologia de NeoRecormon
German: Die Wirksamkeit von NeoRecormon kann durch eine Aluminiumüberladung infolge der Therapie der chronischen Niereninsuffizienz abgeschwächt werden.
Portuguese: Uma sobrecarga grave em alumínio devido ao tratamento da insuficiência renal pode comprometer a eficácia de NeoRecormon.
German: Wenn bei Ihnen eine größere Menge von NeoRecormon gespritzt wurde als vorgesehen Wenn Sie der Meinung sind, dass Ihnen zu viel NeoRecormon gespritzt wurde, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Portuguese: Se for injetado com mais NeoRecormon do que deveria Se pensa que lhe foi administrado mais NeoRecormon do que deveria, contacte o seu médico, embora não seja provável que tenha consequências graves.
German: Die gebrauchsfertige Lösung wird intravenös über ca. zwei Minuten oder subkutan verabreicht.
Portuguese: Tratamento para aumentar a colheita de sangue autólogo A solução é administrada por via intravenosa durante cerca de 2 minutos ou por via subcutânea.
German: • Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf die Injektionsnadel auf.
Portuguese: • Não volte a tapar a agulha para injeção com a tampa.
German: Das Arzneimittel enthält Phenylalanin und Natrium und Lösungsmittel, das Benzylalkohol enthält, siehe.
Portuguese: O medicamento contém fenilalanina e sódio, o solvente contém álcool benzílico, para mais informações consultar o folheto informativo
German: NeoRecormon ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Präparaten, die wie das humane Protein Erythropoietin die Produktion roter Blutkörperchen stimulieren.
Portuguese: Tome especial cuidado com outros produtos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos: NeoRecormon faz parte de um grupo de produtos que estimula a produção de glóbulos vermelhos, tal como a proteína eritropoetina humana.
German: In kontrollierten klinischen Studien hat die Anwendung von NeoRecormon und anderen Erythropoiese-stimulierenden Substanzen (ESA) Folgendes gezeigt: - Eine verkürzte Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten mit fortgeschrittenen Kopf-HalsTumoren, die eine Strahlentherapie erhielten, wenn ein Hämoglobinzielwert von mehr als 14 g/dl (8,7 mmol/l) angestrebt wurde, - ein verkürztes Gesamtüberleben und eine erhöhte Letalität aufgrund einer Krankheitsprogression nach 4 Monaten bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhielten, wenn ein Hämoglobinzielbereich von 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l) angestrebt wurde, - ein erhöhtes Sterberisiko, wenn bei Patienten mit aktiven malignen Erkrankungen, die weder eine Chemotherapie noch eine Strahlentherapie erhielten, ein Hämoglobinzielwert von 12 g/dl (7,5 mmol/l) angestrebt wurde.
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados, a utilização de NeoRecormon e outros agentes estimuladores da eritropoiese (AEEs) evidenciou: - menor tempo até à progressão do tumor, nos doentes com neoplasia avançada da cabeça e pescoço a receberem radioterapia, quando administrados para atingir valores alvo de hemoglobina superiores a 14 g/dl (8,7 mmol/l), - menor sobrevivência global e aumento do número de mortes atribuíveis à progressão da doença,
German: NeoRecormon 500 I.E., 2.000 I.E., 3.000 I.E., 4.000 I.E., 5.000 I.E. und 6.000 I.E: Jede Fertigspritze enthält 0,3 ml Lösung.
Portuguese: NeoRecormon 500 UI, 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI e 6000 UI: Cada seringa pré-cheia contém 0,3 ml de solução.
German: • NeoRecormon Fertigspritze(n)
Portuguese: • seringa(s) pré-cheia(s) de NeoRecormon.
German: Die Injektionen werden in eine Vene über 2 Minuten oder unter die Haut gespritzt.
Portuguese: As injeções são administradas sob a pele ou por via intravenosa durante 2 minutos.
German: In vitro (Maus-Milzzell-Kultur) wurde nach Inkubation mit Epoetin beta ein erhöhter 3H-ThymidinEinbau in die erythroiden kernhaltigen Milzzellen festgestellt.
Portuguese: Após incubação das células eritroides nucleadas do baço (cultura de células de baço de ratinho) com epoetina beta, detetou-se um aumento da incorporação da timidina tritiada (3H-timidina) in vitro.
German: NeoRecormon darf nicht angewendet werden:
Portuguese: Não utilize NeoRecormon indevidamente:
German: NeoRecormon Multidose 50.000 I.E. Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Epoetin beta
Portuguese: NeoRecormon Multidose 50.000 UI liofilizado e solvente para solução injetável Epoetina beta
German: Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), associadas ao tratamento com epoetinas.
German: Im Rahmen der ambulanten Anwendung darf der Patient das Arzneimittel vor Auflösung einmalig für einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen außerhalb des Kühlschrankes bei Raumtemperatur (nicht über 25 ºC) lagern.
Portuguese: Durante a utilização em ambulatório, o doente pode retirar o medicamento, não reconstituído, do frigorífico e armazená-lo a temperatura ambiente (não superior a 25ºC), por um período único até 5 dias.
German: Wenn der Hämoglobinspiegel weiter ansteigt, sollte die Therapie unterbrochen werden, bis der Hämoglobinspiegel abzufallen beginnt.
Portuguese: Se o valor da hemoglobina continuar a aumentar, a terapêutica deve ser interrompida até o valor da hemoglobina começar a diminuir, devendo a terapêutica ser reiniciada com uma dose aproximadamente 25% inferior à dose previamente administrada.
German: NeoRecormon Fertigspritze Gebrauchsanleitung
Portuguese: NeoRecormon seringa pré-cheia Instruções de Utilização
German: Im Rahmen der ambulanten Anwendung darf der Patient das Arzneimittel einmalig für einen Zeitraum von bis zu 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes bei Raumtemperatur (nicht über 25 ºC) lagern.
Portuguese: Durante a utilização em ambulatório, o doente pode retirar o medicamento do frigorífico e armazenálo a temperatura ambiente (não superior a 25ºC), por um período único até 3 dias.
German: Von klinischen Studien mit ESAs bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (dialysepflichtige und nicht dialysepflichtige Patienten mit oder ohne Diabetes) wurden gepoolte post-hoc Analysen durchgeführt.
Portuguese: Foram realizadas análises subsequentes agrupadas dos estudos clínicos com AEEs em doentes com IRC (doentes em diálise, em não diálise, diabéticos e não diabéticos).
German: (9) Schwenken Sie die Durchstechflasche leicht hin und her, bis sich das Lyophilisat gelöst hat.
Portuguese: (9) Rode suavemente o frasco para injetáveis até todo o liofilizado estar dissolvido.
German: Diese darf nur von medizinischem Fachpersonal vorgenommen werden.
Portuguese: A seguinte informação destina-se apenas a profissionais de saúde:
German: bis       
Portuguese: VAL
German: Wie ist NeoRecormon aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar NeoRecormon
German: Eine frühzeitige Shunt-Revision und eine Thrombose-Prophylaxe, z. B. durch Gabe von Acetylsalicylsäure, sollte bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und mit dem Risiko einer Shunt-Thrombose in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal cónica, com risco de trombose do shunt, recomenda-se a revisão precoce do shunt e a profilaxia da trombose pela administração, por exemplo, de ácido acetilsalicílico.
German: Weißes Lyophilisat und klares, farbloses Lösungsmittel.
Portuguese: Liofilizado branco e solvente incolor e límpido.
German: Ein ml Injektionslösung enthält 6.667 I.E. Epoetin beta.
Portuguese: Um ml de solução injetável contém 6667 UI de epoetina beta.
German: NeoRecormon 2.000 I.E., 3.000 I.E., 4.000 I.E., 5.000 I.E., 6.000 I.E., 10.000 I.E. und 20.000 I.E 1 Fertigspritze mit einer Kanüle (27G1/2) oder
Portuguese: NeoRecormon 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI, 6000 UI, 10.000 UI e 20.000 UI 1 seringa pré-cheia com uma agulha (27G1/2) ou 6 seringas pré-cheias com 6 agulhas (27G1/2).
German: Die NeoRecormon Fertigspritze ist gebrauchsfertig.
Portuguese: NeoRecormon em seringa pré-cheia está pronto a usar.
German: Gelegentlich können auch Kopfschmerzen auftreten.
Portuguese: • O aumento da pressão arterial e dores de cabeça podem acontecer ocasionalmente.
German: Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich StevensJohnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), que podem colocar a vida em risco ou ser fatais, associadas ao tratamento com epoetinas (ver secção 4.4).
German: MINDESTANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG NeoRecormon Multidose 50.000 I.E. Lyophilisat zur Injektionszubereitung Epoetin beta i.v./s.c.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO NeoRecormon Multidose 50 000 UI liofilizado para injetável Epoetina beta
German: Lösen Sie die Hautfalte, nachdem Sie die Nadel in die Haut eingeführt haben, und halten Sie die Spritze dabei fest in Position.
Portuguese: Uma vez inserida a agulha, solte a prega e segure firmemente a seringa no local.
German: • Berühren Sie nicht die Nadelspitze.
Portuguese: • Não toque na extremidade da seringa.
German: Der Nutzen der Behandlung mit NeoRecormon bei Frühgeborenen, die zuvor bereits transfundiert wurden, ist möglicherweise geringer ausgeprägt als bei nicht transfundierten Kindern.
Portuguese: Os prematuros que já receberam uma transfusão, provavelmente não beneficiarão tanto com o tratamento com NeoRecormon como os prematuros que nunca receberam uma transfusão.
German: Die Anfangsdosis beträgt 250 I.E. pro Injektion pro 1 kg Körpergewicht des Säuglings, dreimal wöchentlich.
Portuguese: A dose inicial é de 250 UI, por 1 kg de peso corporal, três vezes por semana.
German: • Halten Sie die Spritze am Spritzenkörper fest und schieben Sie die Nadel auf die Spritze
Portuguese: • Segure a seringa pelo canhão e empurre a agulha para a seringa (B).
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus kontrollierten klinischen Studien in Verbindung mit der NeoRecormon Behandlung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Systemorganklasse
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas atribuídas ao tratamento com NeoRecormon em ensaios clínicos controlados em doentes CKD Classes de sistemas de órgãos
German: • zur Vorbeugung von Anämie bei Frühgeborenen;
Portuguese: • prevenção da anemia em prematuros;
German: NeoRecormon ist in verschiedenen Stärken zwischen 500 und 50 000 internationalen Einheiten (IE) erhältlich.
Portuguese: O NeoRecormon existe em várias dosagens, de 500 a 50 000 unidades internacionais (UI).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für NeoRecormon.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao NeoRecormon.