FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hospitalizace a návštěvy pohotovosti kvůli RVGE Podle kmene - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Slovak: Podľa kmeňa - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Czech: Zařazená populace
Slovak: Ďalšie osobitné populácie
Czech: Aplikátor propíchněte otáčením víčka ve směru hodinových ručiček až na doraz.
Slovak: Otáčaním viečka v smere hodinových ručičiek až na doraz prepichnite aplikátor.
Czech: RotaTeq může být podáván předčasně narozeným dětem, jejichž gestační věk byl nejméně 25 týdnů.
Slovak: RotaTeq sa môže podať predčasne narodeným dojčatám v prípade, že tehotenstvo trvalo aspoň 25 týždňov.
Czech: V kombinované post hoc analýze studie REST a další studie fáze III u dětí, které byly při podání 3. dávky ve věku >26 až ≤32 týdnů, byla účinnost očkovací látky proti případům rotavirové gastroenteritidy vyvolaným sérotypy G1, G2, G3 a G4 (jakékoli závažnosti) 61,5 % [95% interval spolehlivosti: 14,2; 84,2].
Slovak: U dojčiat, ktoré boli pri 3. dávke vo veku > 26 až ≤ 32 týždňov, bol v kombinovanej post-hoc analýze štúdie REST a inej štúdie fázy III účinok očkovacej látky proti prípadom RVG (akejkoľvek závažnosti) vyvolanej sérotypmi G1, G2, G3 a G4 61,5
Czech: Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v poregistračním sledování.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas sledovania po uvedení očkovacej látky na trh.
Czech: Merck Sharp and Dohme B.V.
Slovak: Merck Sharp and Dohme BV
Czech: Celkem se během studie FES v příslušných skupinách vyskytlo 31 %, respektive 25 % případů.
Slovak: Celkovo sa počas štúdie FES vyskytlo v patričnej skupine 31
Czech: Jestliže jste se zapomněl(a) dostavit pro dávku přípravku RotaTeq
Slovak: Ak zabudnete na stanovený termín očkovania očkovacou látkou RotaTeq
Czech: 8 infekčních jednotek na kg (přibližně 14násobek předpokládané dávky pro kojence).
Slovak: (približne 14-násobok navrhovanej dávky pre dojčatá).
Czech: Od narození do 6 týdnů Přípravek RotaTeq není u této podskupiny pediatrické populace indikován.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq nie je indikovaná v tejto podskupine pediatrickej populácie.
Czech: Před očkováním ani po očkování přípravkem RotaTeq neexistují žádná omezení z hlediska konzumace jídla nebo tekutin, včetně mateřského mléka.
Slovak: Konzumácia potravy alebo tekutín vrátane materského mlieka pred alebo po očkovaní očkovacou látkou RotaTeq nie je nijako obmedzená.
Czech: Četnosti jsou hlášeny jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Czech: RotaTeq je určen pouze pro použití u dětí.
Slovak: RotaTeq je určený len na použitie u dojčiat.
Czech: Způsob podání Přípravek RotaTeq je určen pouze k perorálnímu podání.
Slovak: Spôsob podávania RotaTeq je len na perorálne podanie.
Czech: Pokud po podání přípravku RotaTeq zaznamenáte u Vašeho dítěte závažnou bolest břicha, úporné zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysokou horečku, ihned kontaktujte lékaře/zdravotnického pracovníka (viz rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Slovak: Ak má vaše dieťa po podaní očkovacej látky RotaTeq silnú bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, nafúknuté brucho a/alebo vysokú horúčku (pozri tiež časť 4.
Czech: Na základě kombinovaných údajů ze studií REST a FES se za dobu až 3 let po vakcinaci snížil počet hospitalizací a návštěv pohotovosti kvůli rotavirové gastroenteritidě 94,4 % (95% CI: 91,6-96,2) pro genotypy G1-G4, 95,5 % (95% CI: 92,8-97,2) pro genotyp G1, 81,9 % (95% CI: 16,1-98,0) pro genotyp G2, 89,0 % (95% CI: 53,3-98,7) pro genotyp G3, 83,4 % (95% CI: 51,2-95,8) pro genotyp G4 a 94,2 % (95% CI: 62,2-99,9) pro genotyp G9.
Slovak: % (95% IS: 91,6; 96,2) pre genotypy G1-G4, 95,5 % (95% IS: 92,8; 97,2) pre genotyp G1, 81,9
Czech: První dávka přípravku RotaTeq může být těmto dětem podána ve věku nejméně 6 týdnů (viz body 4.4.a 5.1).
Slovak: Tieto dojčatá majú dostať prvú dávku očkovacej látky RotaTeq najskôr 6 týždňov po narodení (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Kawasakiho nemoc byla hlášena u 5 z 36 150 příjemců očkovací látky (<0,1 %) a u 1 z 35 536 příjemců placeba (<0,1 %) s relativním rizikem (RR) 4,9 [95% interval spolehlivosti (CI); 0,6-239,1] (není statisticky významné).
Slovak: 0,1%) bol hlásený morbus Kawasaki, čo predstavuje relatívne riziko (RR) 4,9 [95% IS: 0,6239,1] (nie je štatisticky signifikantné).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u dětí s těžkým kombinovaným imunodeficitem (Severe Combined Immunodeficiency Disease - SCID) hlášena gastroenteritida s uvolňováním viru očkovací látky.
Slovak: Po uvedení očkovacej látky na trh bola hlásená gastroenteritída s vylučovaním vírusu očkovacej látky u dojčiat s ťažkou kombinovanou imunodeficienciou (SCID).
Czech: Účinnost proti rotavirům genotypů G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8] byla založena na menším počtu případů než účinnost proti sérotypům G1.
Slovak: Účinok proti genotypom rotavírusu G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8] bol založený na menšom počte prípadov ako pri G1. Účinok pozorovaný proti G2P[4] bol s najväčšou pravdepodobnosťou zabezpečený G2 zložkou očkovacej látky.
Czech: - jestliže u Vašeho dítěte došlo po podání dávky přípravku RotaTeq nebo jiné očkovací látky proti rotavirům k rozvoji alergické reakce;
Slovak: - u vášho dieťaťa vznikla alergická reakcia po podaní dávky očkovacej látky RotaTeq alebo inej očkovacej látky proti rotavírusu.
Czech: Léčivými látkami přípravku RotaTeq je 5 humánních-bovinních reasortovaných kmenů rotaviru: G1 2,2 x 10
Slovak: Liečivami v očkovacej látke RotaTeq je 5 humánno-bovinných reasortantov kmeňov rotavírusu:
Czech: K zajištění ochrany před rotavirem je důležité, aby Vaše dítě dostalo všechny 3 dávky očkovací látky.
Slovak: Je dôležité, aby vaše dieťa dostalo všetky 3 dávky očkovacej látky na ochranu proti rotavírusu.
Czech: Merck Sharp & Dohme Corp.
Slovak: & Dohme Corp.
Czech: Jak RotaTeq uchovávat
Slovak: Ako uchovávať RotaTeq
Czech: Snížení incidence RV gastroenteritidy po celou sezónu po vakcinaci (RotaTeq n = 2 834) (% [95% interval spolehlivosti]) Účinnost proti jakékoli závažnosti dle genotypu rotaviru
Slovak: Zníženie incidencie RV gastroenteritídy počas jednej úplnej sezóny po očkovaní (RotaTeq n=2 834)
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48-72 hodin je třeba zvážit, když se podávají dávky primární imunizace velmi předčasně narozeným dětem (narozeným v ≤28.
Slovak: Pri podávaní základných imunizačných režimov veľmi predčasne narodeným dojčatám (narodeným ≤ 28 týždňov gravidity) a zvlášť dojčatám s respiračnou nezrelosťou v anamnéze sa má zvážiť možné riziko apnoe a potreba monitorovania dýchania počas 48-72 hodín.
Czech: - jestliže se Vaše dítě narodilo s malformací gastrointestinálního (zažívacího) systému, který může být náchylný ke vchlípení střev;
Slovak: - vaše dieťa malo v minulosti intususcepciu (upchatie čreva, pri ktorom sa časť čreva vsunie do inej časti). - sa vaše dieťa narodilo s malformáciou tráviaceho systému, ktorá by mohla spôsobovať náchylnosť na intususcepciu.
Czech: v době přibližně 14 dní po podání první dávky dál) dosaženo jistého snížení počtu případů rotavirové gastroenteritidy se závažností vyžadující hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti.
Slovak: Post hoc analýzy však ukázali, že pomocou očkovacej látky RotaTeq sa dosiahlo určité zníženie v počte prípadov rotavírusovej gastroenteritídy dostatočne závažnej na to, aby si vyžiadala hospitalizáciu alebo návštevu na pohotovosti, pred dokončením všetkých troch dávok (t.j. od približne 14. dňa po podaní prvej dávky).
Czech: RotaTeq JE URČEN POUZE K PERORÁLNÍMU PODÁNÍ.
Slovak: RotaTeq JE LEN NA PERORÁLNE POUŽITIE.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (nebo očkovacích látkách), které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Slovak: Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky (alebo iné očkovacie látky), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: infekční jednotky jako spodní mez spolehlivosti (p = 0,95)
Slovak: * humánno-bovinné reasortanty rotavírusu (živé), rozmnožené na Vero bunkách infekčné jednotky ako spodná hranica spoľahlivosti (p =
Czech: 6 infekčních jednotek
Slovak: 8 infekčných jednotiek na kg
Czech: Současné podávání přípravku RotaTeq s očkovacími látkami obsahujícími jeden nebo více následujících antigenů ve věku přibližně 2, 4 a 6 měsíců prokázalo, že nedošlo k ovlivnění imunitních odpovědí a bezpečnostních profilů podávaných očkovacích látek: - očkovací látka proti difterii tetanu acelulární pertusi (DTaP) - očkovací látka proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) - inaktivovaná očkovací látka proti poliomyelitidě (IPV) - očkovací látka proti hepatitidě B (HBV) - konjugovaná pneumokoková očkovací látka (PCV)
Slovak: Súbežné podanie očkovacej látky RotaTeq s očkovacími látkami obsahujúcimi jeden alebo viacero z nasledujúcich antigénov vo veku približne 2, 4 a 6 mesiacov preukázalo, že imunitné odpovede a bezpečnostné profily podaných očkovacích látok neboli ovplyvnené: očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (nebunková)
Czech: U kojenců s akutním závažným febrilním onemocněním je třeba podání přípravku RotaTeq odložit.
Slovak: Podanie očkovacej látky RotaTeq sa má odložiť u dojčiat s akútnym ťažkým febrilným ochorením.
Czech: Rotavirus serotypus* P1A[8] vivum ne méně než 2,3 x 10
Slovak: rotavírus typ* P1A[8]
Czech: Jak se RotaTeq používá
Slovak: Ako používať RotaTeq
Czech: Je k dispozici ve formě roztoku v jednodávkové tubě.
Slovak: Je dostupná vo forme roztoku v jednodávkovej tube.
Czech: Nesmí se také podávat dětem s oslabeným imunitním systémem.
Slovak: Nesmie sa podávať ani dojčatám s oslabeným imunitným systémom.
Czech: Obsahuje pět různých živých kmenů rotaviru, každý s odlišným antigenem (G1, G2, G3, G4 a P1[8]).
Slovak: Obsahuje päť živých rotavírusových kmeňov, pričom každý je nosičom iného antigénu (G1, G2, G3, G4 a P1[8]).
Czech: V případě nutnosti je možné přípravek podávat dítěti až do věku 32 týdnů.
Slovak: V prípade potreby ju možno podať až do veku 32 týždňov.
Czech: Liší se v tom, že mohou být nositeli odlišných antigenů.
Slovak: Odlišujú sa tým, že môžu byť nosičmi rôznych antigénov.
Czech: První dávka by neměla být podána dříve než 6 týdnů po narození.
Slovak: Prvá dávka sa má podať najskôr šesť týždňov po narodení.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek RotaTeq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke RotaTeq sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Doporučuje se, aby poslední dávka přípravku byla podána dítěti ve věku 20 až 22 týdnů.
Slovak: Odporúča sa, aby sa posledná dávka podala dojčaťu do dovŕšenia veku 20 až 22 týždňov.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku RotaTeq byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky RotaTeq bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek RotaTeq.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke RotaTeq.
Czech: Gastroenteritida může být způsobena různými typy rotavirů.
Slovak: Gastroenteritídu spôsobujú rôzne typy rotavírusov.
Czech: Když je dítěti podána vakcína, jeho imunitní systém (systém, který bojuje s onemocněními) vytvoří proti antigenům protilátky, což pomáhá při prevenci infekcí způsobených běžně se vyskytujícími rotaviry, které jsou nositeli stejných nebo velmi podobných antigenů.
Slovak: Po podaní očkovacej látky dojčaťu vytvorí jeho imunitný systém (systém, ktorý bojuje proti ochoreniam) protilátky proti týmto antigénom, čo pomôže zabrániť infekciám spôsobeným rotavírusmi, ktoré sa bežne vyskytujú a ktoré sú nosičmi rovnakých alebo veľmi podobných antigénov.
Czech: Celkově bylo do studií přípravku RotaTeq zařazeno více než 72 000 dětí, včetně přibližně 2 000 předčasně narozených dětí.
Slovak: Do štúdií skúmajúcich očkovaciu látku RotaTeq bolo celkovo zahrnutých vyše 72 000 dojčiat vrátane približne 2 000 predčasne narodených detí.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku RotaTeq zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky RotaTeq vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Přípravek RotaTeq může být podáván předčasně narozeným dětem, pokud těhotenství trvalo nejméně 25 týdnů.
Slovak: Očkovaciu látku RotaTeq možno podať aj predčasne narodeným dojčatám, pokiaľ tehotenstvo trvalo aspoň 25 týždňov.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku RotaTeq (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou pyrexie (horečka), průjem a zvracení.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky RotaTeq (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú pyrexia (horúčka), hnačka a vracanie.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem RotaTeq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou RotaTeq, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku RotaTeq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky RotaTeq sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Přípravek RotaTeq obsahuje viry, které jsou nositeli antigenů pro některé nejběžněji se vyskytující typy rotavirů.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq obsahuje vírusy, ktoré prenášajú antigény pre niektoré z najčastejšie sa vyskytujúcich typov rotavírusov.
Czech: Studie také prokázala, že u dětí očkovaných přípravkem RotaTeq byl zaznamenán menší počet případů hospitalizace a návštěv pohotovosti z důvodu rotavirové gastroenteritidy.
Slovak: Zo štúdie takisto vyplynulo, že sa u dojčiat zaočkovaných očkovacou látkou RotaTeq zaznamenalo menej hospitalizácií alebo návštev na pohotovosti v dôsledku rotavírusovej gastroenteritídy.
Czech: První dávka se podává dítěti ve věku 6 až 12 týdnů.
Slovak: Prvá dávka sa podáva dojčaťu medzi 6. a 12. týždňom života.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku RotaTeq.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku RotaTeq.
Czech: Přípravek RotaTeq může být podáván současně s jinými vakcínami (s výjimkou ústy podávané vakcíny proti dětské obrně, kdy je mezi těmito dvěma vakcínami třeba dodržet odstup 2 týdnů).
Slovak: Očkovaciu látku RotaTeq možno podávať súbežne s inými očkovacími látkami (s výnimkou perorálnej očkovacej látky proti detskej obrne, keď je potrebný dvojtýždňový odstup medzi týmito dvoma očkovacími látkami).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku RotaTeq?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky RotaTeq?
Czech: Přípravek RotaTeq se podává ve třech dávkách, přičemž mezi jednotlivými dávkami musí být nejméně čtyřtýdenní odstup.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa podáva v troch dávkach, najmenej so 4-týždňovým odstupom medzi jednotlivými dávkami.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti tohoto přípravku, jež byla zkoumána ve studii zahrnující 6 000 dětí, byl počet dětí, u nichž došlo k rozvoji rotavirové gastroenteritidy v následující rotavirové sezóně (období v roce, kdy se rotaviry šíří a způsobují infekci; obvykle se jedná o chladnější měsíce, tj.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti, ktoré sa skúmalo u 6 000 dojčiat, bol počet dojčiat, u ktorých sa vyskytla rotavírusová gastroenteritída počas nasledujúcej rotavírusovej sezóny (časť roka, o ktorej je známe, že sa počas nej šíria rotavírusy a spôsobujú infekciu, zvyčajne v chladnejších mesiacoch od zimy do skorej jari).
Czech: Z téměř 6 000 dětí zařazených do studie hodnotící účinnost přípravku došlo k výskytu rotavirové gastroenteritidy u 82 dětí očkovaných přípravkem RotaTeq (v jednom případě se jednalo o rotavirovou gastroenteritidu závažného stupně) ve srovnání s 315 případy ze skupiny dětí, kterým bylo podáváno placebo (51 závažných případů onemocnění).
Slovak: Spomedzi takmer 6 000 dojčiat, u ktorých sa skúmalo hlavné meradlo účinnosti očkovacej látky, sa rotavírusová gastroenteritída vyskytla u 82 dojčiat zaočkovaných očkovacou látkou RotaTeq (jeden prípad závažnej gastroenteritídy) v porovnaní s 315 dojčatami, ktoré dostali placebo (51 závažných prípadov).
Czech: Přípravek RotaTeq se používá u dětí ve věku od 6 do 32 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy (průjmu spojeného se zvracením) způsobené rotavirovou infekcí.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa používa u dojčiat vo veku od šesť do 32 týždňov na ochranu pred gastroenteritídou (hnačkou a vracaním) spôsobenou rotavírusovými infekciami.
Czech: Přípravek RotaTeq by nikdy a za žádných okolností neměl být podán injekčně.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa za žiadnych okolností nemá podávať injekčne.
Czech: Očkování přípravkem RotaTeq by mělo být odloženo u dětí s náhlou horečkou, průjmem nebo zvracením.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou RotaTeq sa má odložiť v prípade dojčiat, ktoré majú náhlu vysokú horúčku, hnačku alebo zvracajú.
Czech: Antigen je specifická struktura, kterou tělo rozpozná jako „cizí" a vůči které si umí vytvořit protilátku, což je zvláštní bílkovina, která dokáže antigen neutralizovat nebo ho zcela zničit.
Slovak: Antigén je špecifická štruktúra, ktorú telo dokáže rozpoznať ako cudziu a vytvárať proti nej protilátku.
Czech: Přípravek RotaTeq se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku RotaTeq platné v celé Evropské unii dne 27. června 2006.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky RotaTeq na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přibližně polovině dětí byl podáván přípravek RotaTeq a ostatním dětem bylo podáváno placebo (neúčinná vakcína).
Slovak: Asi polovica dojčiat dostala očkovaciu látku RotaTeq a ostatné dostali placebo (zdanlivú očkovaciu látku).
Czech: Obsah tuby přípravku RotaTeq se podává přímo do úst dítěte.
Slovak: Obsah tuby s očkovacou látkou RotaTeq sa podáva priamo do úst dojčaťa.
Czech: Po použití rotavirových vakcín bylo velmi vzácně hlášeno (zaznamenáno u méně než 1 pacienta z 10 000) závažné onemocnění nazývané intususcepce (část střeva se vsune do jiné části střeva a tím způsobí neprůchodnost střev).
Slovak: Veľmi zriedkavo (pozorované u menej ako 1 pacienta z 10 000) bolo po používaní očkovacích látok proti rotavírusu hlásené závažné ochorenie nazývané intususcepcia (pri ktorom sa časť čreva vsunie do inej časti čreva, čo vedie k jeho zablokovaniu).
Czech: Přípravek RotaTeq nesmí být podáván dětem s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku a dále dětem, u kterých se v minulosti po podání dávky přípravku RotaTeq nebo jiné vakcíny proti rotaviru objevily příznaky alergie.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa nesmie používať u dojčiat, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na inú zložku očkovacej látky, ani u dojčiat, u ktorých sa v minulosti po podaní dávky očkovacej látky RotaTeq alebo inej očkovacej látky proti rotavírusu vyskytli príznaky alergie.
Czech: RotaTeq je vakcína podávaná ústy.
Slovak: RotaTeq je očkovacia látka, ktorá sa užíva ústami.
Czech: Přípravek RotaTeq se nesmí podávat ani dětem, u kterých se dříve vyskytla intususcepce, či dětem, které trpí problémy se střevy a mohly by být v této souvislosti ke vzniku intususcepce náchylné.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa nesmie podávať dojčatám, u ktorých sa v minulosti vyskytla intususcepcia alebo ktoré majú problémy s črevami a na základe toho u nich existuje riziko intususcepcie.
Czech: Jaký přínos přípravku RotaTeq byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka RotaTeq v týchto štúdiách?
Czech: Další informace o přípravku RotaTeq:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke RotaTeq
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem RotaTeq je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky RotaTeq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem RotaTeq?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky RotaTeq?
Czech: RotaTeq živá rotavirová vakcína
Slovak: RotaTeq očkovacia látka proti rotavírusu, živá
Czech: V důsledku očkování přípravkem RotaTeq došlo ke snížení počtu případů rotavirové gastroenteritidy způsobené viry se stejnými antigeny, jaké byly obsaženy ve vakcíně.
Slovak: Počet prípadov rotavírusovej gastroenteritídy spôsobenej vírusmi s rovnakými antigénmi ako v očkovacej látke klesol po zaočkovaní očkovacou látkou RotaTeq.
Czech: Jak byl přípravek RotaTeq zkoumán?
Slovak: Ako bola očkovacia látka RotaTeq skúmaná?
Czech: K čemu se přípravek RotaTeq používá?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka RotaTeq používa?
Czech: Co je RotaTeq?
Slovak: Čo je očkovacia látka RotaTeq?
Czech: 10-14 hodin.
Slovak: 10-14 hodín.
Czech: Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne
Slovak: INÉ Po, Ut, St, Št, Pi, So, Ne
Czech: - jestliže máte nekontrolovaný vysoký krevní tlak
Slovak: - ak máte nekontrolovaný vysoký krvný tlak
Czech: Mastek Karnaubský vosk
Slovak: mastenec karnaubský vosk
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. dubna 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríl 2017
Czech: Léčba by měla být individuální podle závažnosti a lokalizace krvácení.
Slovak: Manažment má byť individuálny podľa závažnosti a lokalizácie krvácania.
Czech: Další léčba/onemocnění:
Slovak: Iné liečivá/ochorenia:
Czech: Krevní skupina:
Slovak: Krvná skupina:
Czech: V naléhavém případě prosím kontaktujte:
Slovak: V prípade núdze, prosím, kontaktujte: Meno:
Czech: - jestliže jste těhotná nebo kojíte
Slovak: - ak ste tehotná alebo dojčíte.
Czech: Přípravek Roteas se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Roteas možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: • Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Slovak: • Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Czech: • Přečtěte si prosím příbalovou informaci pro pacienta, která je v každém balení přípravku Roteas.
Slovak: • Prečítajte si, prosím, písomnú informáciu pre používateľa, ktorú nájdete v každom balení Roteas.
Czech: Hemodialýza probíhající 4 hodiny snížila celkovou expozici edoxabanu o méně než 9 %.
Slovak: 4-hodinová hemodialýza redukovala celkovú expozíciu edoxabanu o menej ako 9 %.
Czech: Všechny subjekty se symptomatickou rekurentní VTEc, n (%)
Slovak: Všetky subjekty so symptomatickým rekurentným VTEc, n (%)
Czech: 5,3 % bylo zařazeno do kategorie „jiná rasa".
Slovak: % bolo negroidnej rasy, 5,3 % bolo kategorizované ako iná rasa.
Czech: Přípravek Roteas se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Slovak: Roteas sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov.
Czech: a Období léčby („on-treatment"): doba od první dávky hodnoceného léku do poslední dávky plus 3 dny.
Slovak: Obdobie liečby: Čas od prvej dávky študijného lieku do poslednej dávky plus 3 dni.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby edoxabanem zabránit otěhotnění.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku sa musia počas liečby edoxabanom vyhnúť otehotneniu.