FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Beträffande risken för retroperitoneal fibros finns det bevis för ökad risk hos patienter som behandlas med metysergid (200 mot 1,3 per 100 000 patienter)23,24.
Latvian: Attiecībā uz retroperitoneālās fibrozes risku, ir pierādījumi par paaugstinātu risku pacientiem, kuri ārstēti ar metisergīdu (200 pret 1,3 uz 100 000 pacientiem)23,24.
Swedish: Majoriteten av de patienter (92,4 procent) som utvecklade fibros fick dagliga doser av metysergid som låg inom det dosintervall som för närvarande rekommenderas (≤6 mg/dag).
Latvian: Lielākā daļa pacientu (92,4 %), kuriem attīstījās fibroze, saņēma pašlaik rekomendēto metisergīda dienas devu (≤ 6 mg/dienā).
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Swedish: försiktighet, eftersom de metoder för detektion av fibros som användes i dessa studier inte var tillräckligt känsliga, i synnerhet när det gäller valvulär fibros.
Latvian: piesardzīgi, jo fibrozes noteikšanas metodes, ko lietoja šajos pētījumos, nebija pietiekami jutīgas, īpaši, sirds vārstuļu fibrozes noteikšanai.
Swedish: I detta avseende noterade CHMP det faktum att en av innehavarna av godkännande för försäljning av de produkter för vilka denna indikation är godkänd, informerade CHMP om sin avsikt att frivilligt återkalla indikationen "diarré orsakad av karcinoidsyndrom".
Latvian: Šajā saistībā CHMP ņēma vērā to, ka viens no tās reģistrācijas apliecības īpašniekiem, kur šī indikācija zālēm ir apstiprināta, informēja CHMP par nodomu brīvprātīgi atsaukt indikāciju "karcinoīda sindroma izraisītas caurejas ārstēšana".
Swedish: Metysergid är en ergotalkaloid, som första gången beskrevs i klinisk praxis 1959.
Latvian: Metisergīds ir melno rudzu graudu alkaloīds, kas klīniskajā praksē pirmo reizi aprakstīts 1959. gadā.
Swedish: Baserat på detta ansåg Frankrike att nytta-riskförhållandet för produkter innehållande metysergid bör granskas och utlöste en hänskjutning enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, Francija uzskatīja, ka ir jāpārskata ieguvumu un riska attiecība metisergīdu saturošām zālēm un saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu ierosināja pārskatīšanu.
Swedish: Incidensfrekvenserna av valvulär fibros och lungfibros hos patienter som behandlas med metysergid visade sig likna dem hos den allmänna befolkningen19,20,21,22.
Latvian: Sirds vārstuļu un pulmonārās fibrozes sastopamības biežums pacientiem, kuri tika ārstēti ar metisergīdu, bija līdzīgs tam, ko novēro kopējā populācijā19,20,21,22.
Swedish: Den verkliga incidensfrekvensen kan vara underskattad och risken för fibros är troligen högre.
Latvian: Reālais sastopamības biežums varētu tikt nepietiekami novērtēts un iespējamais fibrozes risks varētu būt augstāks.
Swedish: Metysergid binder med olika affiniteter till en rad serotonerga receptorer (5-HT-receptorer).
Latvian: Metisergīds ar dažādu afinitāti saistās ar vairākiem serotonīnerģiskajiem receptoriem (5-HT receptoriem).
Swedish: När det gäller indikationen "profylax av migrän" lämnades data in från randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier1,2,3,4.
Latvian: Indikācijai "migrēnas profilakse" tika iesniegti dati no nejaušinātiem, dubultakliem, placebo kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem1,2,3,4.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar CHMP därför den ändring av villkoren för godkännandet för försäljning för läkemedel innehållande metysergid som anges i bilaga I.
Latvian: Tāpēc, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu, CHMP rekomendē reģistrācijas apliecību darbības nosacījumu izmaiņas metisergīdu saturošām zālēm, kas minētas I. pielikumā.
Swedish: Emellertid har det även rapporterats fall med behandlingsduration på upp till sex månader, och därför kan förekomst av fibros vid korttidsbehandling inte uteslutas.
Latvian: Tomēr tika ziņoti arī fibrozes gadījumi, kur ārstēšanas ilgums bija līdz sešiem mēnešiem, tādējādi nevar izslēgt fibrozes rašanos, lietojot īslaicīgu terapiju.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande metysergid (se bilaga I)
Latvian: Metisergīdu saturošo zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Swedish: CHMP noterade att fibros kan vara en livshotande händelse och att några av de retroperitoneala fibrotiska reaktioner som rapporterats är mycket allvarliga (urinledarfibros, bilateral urinledarstentning, bilateral nefrostomi etc.).
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka fibroze var būt dzīvībai bīstams notikums un ka dažas no ziņotajām retroperitoneālās fibrozes reakcijām, bija ļoti smagas (urīnvada fibroze, abpusēja urīnvadu stentēšana, abpusēja nefrostomija u. c.).
Swedish: CHMP bekräftade rådet från den vetenskapliga rådgivande gruppen (SAG) som sammanträdde i september 2013, då experterna diskuterade, baserat på deras kliniska erfarenhet, om det är möjligt att definiera en population för vilken det finns ett terapeutiskt behov av orala produkter innehållande metysergid när standardbehandling för dessa indikationer har varit ineffektiv.
Latvian: CHMP ņēma vērā padomu, ko sniedza zinātniskā konsultatīvā grupa (SAG; Scientific Advisory Group), kas tika sasaukta 2013. gada septembrī un kuras laikā eksperti, pamatojoties uz klīnisko pieredzi, apsprieda, vai ir iespējams definēt populāciju, kurai ir terapeitiska nepieciešamība lietot perorālās metisergīdu saturošās zāles, tad, kad standarta terapija šīm indikācijām ir neefektīva.
Swedish: SAG ansåg också att patienterna skulle övervakas vid behandlingsstart och var sjätte månad under behandling (ultraljudsundersökning av hjärtat, magnetisk resonanstomografi (MRT) av buken, lungfunktionstester) för att kunna identifiera all fibros innan allvarliga och potentiellt irreversibla reaktioner har uppstått.
Latvian: SAG arī uzskatīja, ka pacienti būtu jāizmeklē pirms nozīmē ārstēšanu un katrus sešus mēnešus ārstēšanas laikā (ehokardiogrāfija, vēdera dobuma magnētiskā rezonanse (MRI), plaušu funkcionālie testi), lai spētu atklāt fibrozi pirms smagas un iespējami neatgriezeniskas fibrozes reakcijas rašanās.
Swedish: Det finns ett antal farmakologiska mekanismer med vilka metysergid kan vara effektivt vid förebyggande av migrän, exempelvis stödjer vissa data 5-HT2Breceptorns antagonistroll vid profylax av migrän.
Latvian: Ir vairāki farmakoloģiskās iedarbības veidi, kā metisergīds varētu būt efektīvs migrēnas novēršanā, piemēram, daži dati atbalsta 5-HT2B receptoru antagonisma lomu migrēnas profilaksē.
Swedish: CHMP noterade också att metysergid ingår i de senaste rekommendationerna för migränförebyggande behandlingar från European Federation of Neurological Societies (EFNS; 2009)9 som tredjehandsval av läkemedel för migränprofylax och endast för korttidsanvändning, och i de senaste franska rekommendationerna från 2013 som grad B eller C (troligen effektivt) för migränprofylax10.
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka metisergīds ir iekļauts Eiropas Neirologu Federācijas asociācijas (EFNS; 2009)9 jaunākajās migrēnas profilaktiskās ārstēšanas rekomendācijās kā trešās izvēles zāles migrēnas profilaksei, tikai īslaicīgai lietošanai, un jaunākajās 2013. gada Francijas rekomendācijās kā B vai C kategorijas (iespējami iedarbīgas) zāles migrēnas profilaksei10.
Swedish: Dessutom presenterades även ytterligare prövningar som jämförde metysergid med placebo eller jämförelseläkemedel, varav några också visade effekt med metysergid jämfört med placebo vid denna indikation5,6,7.
Latvian: Papildus tika iesniegti turpmākie pētījumi, kas salīdzināja metisergīdu ar placebo vai salīdzinājuma zālēm, no kuriem daži pētījumi šai indikācijai arī sniedza datus par metisergīda iedarbīgumu salīdzinājumā ar placebo5,6,7.
Swedish: Varningar om risken för fibros bör inkluderas i produktinformationen, vid sidan av åtgärder för att övervaka patienterna med avseende på utveckling av fibros, och dessa bör också förmedlas till förskrivare och patienter med hjälp av utbildningsmaterial.
Latvian: Brīdinājumi par fibrozes risku būtu jāiekļauj informācijā par zālēm, un sakarā ar fibrozes attīstības risku, kopā ar pasākumiem pacientu uzraudzībai attiecībā uz fibrozi, šie brīdinājumi būtu arī jālieto komunikācijā ar ārstiem, izmantojot izglītojošos materiālus.
Swedish: Eftersom man tror att fibrotiska reaktioner har samband med ihållande agonistaktivering av 5-HT2B-receptorn, kommer långtidsbehandling med metysergid att exponera patienter för risken för vävnadsfibros som medieras av dess huvudsakliga aktiva metabolit, metylergometrin.
Latvian: Tā kā uzskata, ka fibrotiskās reakcijas ir saistītas ar pastāvīgu 5HT2b receptora agonistu aktivāciju, ilgstoša ārstēšana ar metisergīdu pakļauj pacientus iespējamai audu fibrozei tā galvenā aktīvā metabolīta metilergometrīna dēļ.
Swedish: och till en studie 12 där 69 procent av patienterna med klusterhuvudvärk rapporterade att de fick goda till utmärkta resultat.
Latvian: gadījumā, kas pamatojās uz pētījumu12, kurā 69 % kūlīšveida vai grupālo galvassāpju pacientu ziņoja par labiem vai izciliem rezultātiem.
Swedish: CHMP noterade vidare att metysergid ingår som andrahandsval av behandling i de senaste rekommendationerna för förebyggande behandling av klusterhuvudvärk från EFNS (2006)15 och ingår också i listan över förebyggande behandlingar av klusterhuvudvärk i nyligen publicerade riktlinjer16,17,18.
Latvian: CHMP atzīmēja arī, ka metisergīds ir iekļauts kā otrās izvēles medikaments jaunākajās EFNS (2006)15 rekomendācijās par kūlīšveida galvassāpju profilaktisko ārstēšanu, un tas arī ir iekļauts nesen publicēto vadlīniju sarakstā16,17,18 par kūlīšveida galvassāpju profilaktisko ārstēšanu.
Swedish: CHMP noterade vidare tredjepartsinterventioner som mottagits från patienter och sjukvårdspersonal under bedömningen, vilka betonade vikten av att behålla denna produkts tillgänglighet för en population som, även om den är liten, har få eller inga behandlingsalternativ för ett funktionsnedsättande tillstånd.
Latvian: Turklāt CHMP ņēma vērā trešās puses viedokli, kas tika saņemts no pacientiem un veselības aprūpes profesionāļiem, kuri vērtēšanas laikā uzsvēra, ka ir svarīgi saglabāt šo zāļu pieejamību iedzīvotājiem, kas ir neliela daļa, bet kuriem ir neliela vai nav citas terapeitiskās alternatīvas šā stāvokļa ar funkciju traucējumiem ārstēšanā.
Swedish: Dessutom verkar utveckling av fibros vara korrelerad till behandlingsduration, eftersom de flesta patienter utvecklade fibrotiska förändringar efter långtidsbehandling (minst ett år).
Latvian: Turklāt fibrozes attīstība, iespējams, korelē ar ārstēšanas ilgumu, jo vairāk pacientiem fibrotiskās reakcijas attīstījās pēc ilgstošas terapijas (vismaz viena gada).
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av godkännandena för försäljning
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
Swedish: Beträffande indikationen "behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom" fann CHMP att nyttariskförhållandet är negativt, eftersom det finns en tydligt visad risk för fibros men inga bevis på nytta.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju "karcinoīda sindroma izraisītas caurejas ārstēšana" CHMP nolēma, ka ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, jo ir skaidri pierādīts fibrozes risks, bet nav pierādījumu par ieguvumiem.
Swedish: Metysergid är för närvarande indicerat för profylax av migrän, klusterhuvudvärk och även för behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom (indikationernas specifika ordalydelse kan variera från produkt till produkt).
Latvian: Pašlaik metisergīds ir indicēts migrēnas galvassāpju profilaksei, kūlīšveida galvassāpēm un arī karcinoīda sindroma izraisītas caurejas ārstēšanai (konkrēts indikāciju formulējums var mainīties atkarībā no zālēm).
Swedish: Dessutom kan riskminimeringsåtgärder införas för att minimera risken för fibros.
Latvian: Turklāt ir jāīsteno riska mazināšanas pasākumi, lai samazinātu fibrozes risku.
Swedish: • Kommittén granskade alla tillgängliga data beträffande effekt och säkerhet för läkemedel innehållande metysergid, särskilt med avseende på risken för fibrotiska reaktioner.
Latvian: • Komiteja pārbaudīja visus pieejamos datus par metisergīdu saturošo zāļu iedarbīgumu un drošumu, īpaši, attiecībā uz fibrotisko reakciju risku;
Swedish: Därför kan det potentiella orsakssambandet mellan fibrotiska reaktioner och metysergid inte uteslutas.
Latvian: Tāpēc nevar izslēgt iespējamo cēlonisko sakarību starp fibrotiskām reakcijām un metisergīda lietošanu.
Swedish: För att utvärdera metysergids säkerhet tog CHMP hänsyn till data från litteratur- och säkerhetsdatabas omfattande spontana rapporter och litteraturrapporter.
Latvian: Lai novērtētu metisergīda drošumu, CHMP izskatīja literatūras datus un datus no drošības datu bāzēm, tostarp spontānos ziņojumus un literatūrā aprakstītos ziņojumus.
Swedish: Efter att ha beaktat alla de data som innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftligen, drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för metysergid är gynnsamt vid följande:
Latvian: Izskatot visus reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstiski iesniegtos datus, CHMP nolēma, ka metisergīda ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga šādiem stāvokļiem:
Swedish: Am J Respir Crit Care Med 2006;174(7):810-6.
Latvian: Respir Crit Care Med 2006;174(7):810-6.
Swedish: • Därför ansåg CHMP att nytta-riskförhållandet för produkter innehållande metysergid är följande:
Latvian: • tāpēc CHMP uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība metisergīdu saturošām zālēm:
Swedish: Inga data lämnades in som stöd för metysergids effekt vid "behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom" och det anses därför att effekt vid denna indikation inte har visats.
Latvian: Netika iesniegti nekādi dati, kas atbalstītu metisergīda iedarbīgumu "karcinoīda sindroma izraisītas caurejas ārstēšanā'', un tāpēc uzskatīja, ka nav pierādīts iedarbīgums šai indikācijai.
Swedish: I synnerhet binder det till och är en antagonist till 5HT2B-receptorn.
Latvian: Jo īpaši tas saistās ar 5-HT2B receptoru un ir šī receptora antagonists.
Swedish: Krabbe A. Limited efficacy of methysergide in cluster headache.
Latvian: Krabbe A. Limited efficacy of methysergide in cluster headache. A clinical experience.
Swedish: CHMP noterade att bevisen från de kliniska prövningarna för metysergids effekt vid profylaktisk behandling av klusterhuvudvärk är mindre robusta jämfört med bevisen för migränprofylax och att majoriteten av studierna har ett antal begränsningar.
Latvian: CHMP norādīja, ka klīnisko pētījumu pierādījumi par metisergīda iedarbīgumu profilaktiskā kūlīšveida galvassāpju ārstēšanā ir mazāk stabili, salīdzinot ar pierādījumiem par migrēnas profilaktisko ārstēšanu, un ka lielākai daļai pētījumu ir vairāki ierobežojumi.
Swedish: Allvarlig intolerans eller kontraindikation mot ett förstahandsläkemedel betraktas som behandlingsmisslyckande.
Latvian: Smaga pirmās līnijas zāļu nepanesība vai kontrindikācijas tiek uzskatīta par neveiksmīgu ārstēšanu.
Swedish: Whewell J. Methysergide in prophylaxis of migraine: a clinical trial in general practice.
Latvian: Methysergide in prophylaxis of migraine: a clinical trial in general practice.
Swedish: Detta under förutsättning att de rekommenderade riskminimeringsåtgärderna genomförs.
Latvian: Tiek paredzēts, ka tiek īstenoti ieteiktie riska mazināšanas pasākumi;
Swedish: Metysergid ska endast användas efter misslyckad behandling med andra vanliga läkemedelsklasser efter tillräcklig behandlingsduration (minst 4 månader) vid högsta tolererbara dos.
Latvian: Metisergīds var tikt lietots tikai pēc nesekmīgas ārstēšanas ar citām standarta terapijas zālēm atbilstošu ārstēšanas laiku (vismaz 4 mēneši) un maksimāli pieļaujamo devu.
Swedish: Med tanke på den visade risken för fibros bör dock riskminimeringsåtgärder införas.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā sastopamo fibrozes risku, būtu jāievieš attiecīgi riska mazināšanas pasākumi.
Swedish: Kortaste behandlingsduration innan det anses vara ett misslyckande är 2 månader.
Latvian: Minimālais ārstēšanas ilgums, pirms pieņemt lēmumu par neveiksmīgu ārstēšanu, ir divi mēneši.
Swedish: CHMP noterade att den mekanistiska grunden för fibros verkar vara välgrundad och passar med det kända sambandet mellan användning av metysergid och fibros, vilket har rapporterats beträffande på klaffsjukdom sedan mitten av 1960-talet.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka fibrozes veidošanās pamatmehānisms, iespējams, ir labi pamatots un sakrīt ar zināmu saistību starp metisergīda lietošanu un fibrozi, kas tikusi ziņota saistībā ar sirds vārstuļu slimību, sākot no 20. gadsimta 60. gadu vidus.
Swedish: Dessutom noterade CHMP att metysergid rekommenderas av experter som "rescue"-behandling, reserverad för patienter hos vilka andra behandlingar har misslyckats.
Latvian: Turklāt CHMP atzīmēja, ka eksperti rekomendē metisergīdu kā rezerves glābšanas medikamentu pacientiem, kuriem pārējā terapija bijusi neveiksmīga
Swedish: Baserat på huvudvärksexperters kliniska erfarenhet ansåg SAG att det finns en liten andel av populationerna som lider av migrän och klusterhuvudvärk som tycks ha nytta av behandling med metysergid när tidigare behandlingar har misslyckats.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pieredzi par galvassāpēm, SAG eksperti uzskatīja, ka ir neliela populācijas daļa, kas cieš no migrēnas un kūlīšveida galvassāpēm, kurai varētu būt ieguvums no ārstēšanas ar metisergīdu tad, kad iepriekšējā terapija bijusi neveiksmīga.
Swedish: 2011 rapporterade en fransk nationell säkerhetsöversyn allvarliga fall av valvulopati, lungfibros, pleurafibros och retroperitoneal fibros i samband med användning av läkemedel innehållande metysergid.
Latvian: Pēc farmakovigilances pārskatīšanas valsts līmenī 2011. gadā, Francija ziņoja par nopietniem sirds vārstuļu fibrozes, pulmonālas, pleirālas un retroperitoneālas fibrozes gadījumiem saistībā ar metisergīdu saturošām zālēm.
Swedish: I en nyare översiktsartikel14 nämns metysergid och verapamil som de mest användbara behandlingarna vid den episodiska formen av klusterhuvudvärk.
Latvian: Nesenākā pārskatā14 metisergīds un verapamils tika minēts kā visnoderīgākā ārstēšana epizodisku kūlīšveida galvassāpju gadījumā.
Swedish: Indikationen bör begränsas till patienter med funktionsnedsättning hos vilka andra behandlingar har misslyckats.
Latvian: Indikācija būtu jāierobežo, izvēloties tikai pacientus, kuriem ir funkcionālie traucējumi un kuriem iepriekšējā terapija bijusi neveiksmīga.
Swedish: Metysergid är inte effektivt vid behandling av ett redan pågående migränanfall.
Latvian: Metisergīds nav efektīvs jau esošas migrēnas lēkmes ārstēšanai.
Swedish: När det gäller indikationen "klusterhuvudvärk" hänvisade sökanden till en översiktsartikel11, som antydde en profylaktisk effekt av metysergid, särskilt vid den episodiska formen av klusterhuvudvärk,
Latvian: Attiecībā uz indikāciju "kūlīšveida galvassāpes" pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz pārskatu11 kas ieteica metisergīda iedarbīgumu galvassāpju profilaksē, jo īpaši epizodisku kūlīšveida galvassāpju
Swedish: CHMP rekommenderade också att behandling med metysergid bör initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av behandling av migrän och klusterhuvudvärk.
Latvian: CHMP rekomendē arī, ka ārstēšana ar metisergīdu būtu jāveic tikai ārstiem, kas specializējušies un kuriem ir pieredze migrēnas un kūlīšveida galvassāpju ārstēšanā.
Swedish: Resultaten av dessa studier tyder på effekt av metysergid jämfört med placebo vid profylax av migrän.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti liecināja par metisergīda iedarbīgumu migrēnas profilaksē salīdzinājumā ar placebo.
Swedish: CPMP/EWP/788/01 Rev. 1 (2007) Evers S, Afra J, Frese A et al. EFNS guideline on the drug treatment of migraine - revised report of an EFNS task force.
Latvian: CPMP/EWP/788/01 Rev. 1 (2007) Evers S, Afra J, Frese A et al.
Swedish: Sammantaget ansåg CHMP att metysergid verkar göra nytta hos en liten population av patienter med migrän och klusterhuvudvärk.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka metisergīds, iespējams, sniedz ieguvumu nelielai populācijas daļaipacientiem ar migrēnas un kūlīšveida galvassāpēm.
Swedish: Med tanke på alla tillgängliga data anser CHMP att det finns vissa bevis för en kliniskt signifikant effekt med metysergid vid profylaktisk behandling av svår och funktionsnedsättande migrän.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, CHMP uzskata, ka ir daži pierādījumi par klīniski nozīmīgu metisergīda iedarbīgumu smagas migrēnas ar funkciju traucējumiem profilaktiskajā ārstēšanā.
Swedish: Med tanke på det antal fall av fibros som rapporterats och den sannolika pågående rapporteringen, kan risken för fibrotiska reaktioner i samband med metysergid inte uteslutas.
Latvian: Ņemot vērā ziņotos fibrozes gadījumus un iespējamos neziņotos gadījumus, nevar izslēgt fibrotisko reakciju risku lietojot metisergīdu.
Swedish: • Kommittén konstaterade att det inte finns några bevis för metysergids effekt vid behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom, och därför uppvägs den potentiella nyttan av den identifierade risken för patienter vid denna indikation.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka nav pierādījumu par metisergīda iedarbīgumu karcinoīda sindroma izraisītas caurejas ārstēšanā, un tāpēc pacientiem ar šo indikāciju identificētais risks pārsniedz iespējamo ieguvumu;
Swedish: CHMP tog hänsyn till SAG:s synpunkt att vissa åtgärder bör vidtas för att minimera risken för fibrotiska reaktioner vid förskrivning av metysergid.
Latvian: CHMP ņēma vērā SAG viedokli, kas ieteica dažus pasākumus, kas, nozīmējot metisergīdu, jāveic, lai samazinātu fibrotisko reakciju rašanās risku.
Swedish: 10 Lanteri-Minet M et al. Prise en charge diagnostique et thérapeutique de la migraine chez l'adulte et chez l'enfant.
Latvian: Prise en charge diagnostique et thérapeutique de la migraine chez l'adulte et chez l'enfant.
Swedish: Lovshin LL. Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
Latvian: Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
Swedish: • Kommittén ansåg att det finns vissa bevis för kliniskt signifikant effekt av metysergid vid profylaktisk behandling av svår, funktionsnedsättande migrän och klusterhuvudvärk för vilka behandlingsalternativen är begränsade.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka ir daži pierādījumi par klīniski nozīmīgu metisergīda iedarbīgumu smagas migrēnas ar funkciju traucējumiem un kūlīšveida galvassāpju profilaktiskai ārstēšanai pacientiem, kuriem terapeitiskā alternatīva ir ierobežota.
Swedish: 2013 Jan;169(1):14-29. doi: 10.1016/j.neurol.2012.07.022.
Latvian: 2013 Jan;169(1):14-29. doi: 10.1016/j.neurol.2012.07.022. Epub 2012 Dec 13. 11 Kudrow L. Cluster Headache Mechanisms and management.
Swedish: • Profylaktisk behandling av svårbehandlad migrän (med eller utan aura) med funktionsnedsättning hos vuxna.
Latvian: • smagas grūti kontrolējamas migrēnas (ar auru vai bez tās) ar funkcionāliem traucējumiem profilaktiska ārstēšana pieaugušajiem.
Swedish: • Kommittén ansåg att ett orsakssamband mellan metysergid och fibrotiska reaktioner troligen kan baseras på tillgängliga data (främst avseende retroperitoneal fibros).
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka pamatojoties uz pieejamajiem datiem (galvenokārt attiecināmiem uz retroperitoneālu fibrozi) ir iespējama cēloniska saistība starp metisergīdu un fibrotiskām reakcijām.
Swedish: Guidelines for All Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
Latvian: Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
Swedish: − Fördelaktigt vid profylaktisk behandling av svårbehandlad migrän (med eller utan aura) med funktionsnedsättning hos vuxna.
Latvian: − ir labvēlīga smagas grūti kontrolējamas migrēnas (ar auru vai bez tās) ar funkcionāliem traucējumiem profilaktiskā ārstēšanā pieaugušajiem.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beaktat alla tillgängliga data avseende säkerhet och effekt med metysergid.
Latvian: CHMP pārskatīja pieejamo datu kopumu par metisergīda drošumu un iedarbīgumu.
Swedish: • Profylaktisk behandling av episodisk och kronisk klusterhuvudvärk hos vuxna.
Latvian: • epizodisku un hronisku kūlīšveida galvassāpju profilaktiska ārstēšana pieaugušajiem.
Swedish: − Det är inte fördelaktigt vid behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom.
Latvian: − nav labvēlīga karcionīda sindroma izraisītas caurejas ārstēšanā.