FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mjölk-plasma-kvoten för en substans kan fastställas utifrån empiriska data (dvs. uppmätta halter av substansen i plasma och mjölk vid likvärdiga tidpunkter).
Greek: Η αναλογία της συγκέντρωσης μιας ουσία στο γάλα προς τη συγκέντρωσή της στο πλάσμα μπορεί να προσδιοριστεί βάσει εμπειρικών δεδομένων (δηλαδή μέσω της μέτρησης των επιπέδων της ουσίας στο πλάσμα και στο γάλα κατά τα ίδια χρονικά σημεία).
Swedish: Dock kan behandling av kvigor med klosantel administrerat subkutant betraktas som säkert så länge detta endast sker under dräktighetstidens första eller andra trimester (och inte under tredje trimestern).
Greek: Παρ' όλα αυτά, η υποδόρια χορήγηση θεραπείας κλοσαντέλης σε δαμάλες μπορεί να θεωρείται ασφαλής υπό την προϋπόθεση ότι πραγματοποιείται κατά το πρώτο ή δεύτερο (και όχι κατά το τρίτο) τρίμηνο της κύησης.
Swedish: Eftersom metabolismen av klorsulon i mjölk inte har karakteriserats ska all uppskattning av en kvot mellan markör och totala resthalter vara återhållsam.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη ότι ο μεταβολισμός της κλορσουλόνης στο γάλα δεν έχει χαρακτηριστεί, κάθε εκτίμηση της αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα πρέπει να είναι συντηρητική.
Swedish: Rumänien Vanelli S.R.L.
Greek: Ρουμανία Vanelli S.R.L.
Swedish: Merials skäl till att begära omprövning av CVMP:s yttrande gällde resultaten av en studie som använde företagets marknadsförda nitroxinil-innehållande injektionsvätska, lösning, vilka visar att resthalterna i mjölk låg på eller under 20 µg/l 71 dagar efter att läkemedlet administrerades till torra nötkreatur, vilket CVMP ansåg var en nivå av resthalter i mjölk som inte skulle utgöra ett säkerhetsproblem för konsumenter.
Greek: Οι λόγοι στους οποίους στηρίχθηκε το αίτημα της MERIAL για επανεξέταση της γνώμης της CVMP επικεντρώθηκαν στα αποτελέσματα μιας μελέτης του ενέσιμου διαλύματος νιτροξινίλης που διαθέτει στην αγορά η εταιρεία, σύμφωνα με τα οποία 71 ημέρες μετά τη χορήγηση του προϊόντος σε μη αρμεγόμενα βοοειδή η συγκέντρωση καταλοίπων στο γάλα ήταν ίση ή κατώτερη των 20 µg/l, δηλαδή του ορίου το οποίο, σύμφωνα με το πόρισμα της CVMP, δεν εγείρει ανησυχίες για την ασφάλεια των καταναλωτών.
Swedish: Parsifal Bovins Triklabendazol Levamisol
Greek: Parsifal Bovins Triclabendazole Levamisole
Swedish: Trots att 12 dagar ansågs tillräckligt för att medge eliminering av resthalterna av klorsulon till en säker koncentration var det inte möjligt att avgöra huruvida 12 dagar också var tillräckliga för att eliminera resthalterna av ivermektin till säkra nivåer, då ivermektin inte omfattades av detta hänskjutningsförfarande och därför inte utvärderades.
Greek: Αν και οι 12 ημέρες θεωρήθηκαν επαρκές χρονικό διάστημα για τη μείωση των καταλοίπων κλορσουλόνης σε ασφαλή επίπεδα συγκέντρωσης, δεν ήταν δυνατόν να διαπιστωθεί το εάν οι 12 ημέρες επαρκούν και για τη μείωση των επιπέδων ιβερμεκτίνης σε ασφαλή επίπεδα, επειδή η ιβερμεκτίνη δεν αποτελεί αντικείμενο της παρούσας παραπομπής και, ως εκ τούτου, δεν αξιολογήθηκε.
Swedish: Storbritannien Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Greek: Κάτω Χώρες Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Swedish: Klosantel Invermektin
Greek: Closantel Invermectine
Swedish: Halterna av klosantel i mjölk mättes upp till 84 dagar efter behandling (god klinisk sed för djurfasen och god laboratoriesed för analysfasen).
Greek: Τα επίπεδα της κλοσαντέλης στο γάλα μετρήθηκαν επί έως και 84 ημέρες μετά τη θεραπεία (κατά τη φάση χορήγησης στα ζώα εφαρμόστηκε ορθή κλινική πρακτική και κατά τη φάση ανάλυσης ορθή εργαστηριακή πρακτική).
Swedish: Baserat på detta fann innehavaren av godkännande för försäljning att CVMP:s rekommendation att nitroxinil-innehållande läkemedel inte ska användas under dräktighetens sista trimester var onödigtvis återhållsam för det aktuella läkemedlet.
Greek: Βάσει των παραπάνω αποτελεσμάτων, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έκρινε ότι η σύσταση της CVMP περί απαγόρευσης της χρήσης των προϊόντων που περιέχουν νιτροξινίλη κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης ήταν υπερβολικά συντηρητική για το υπό εξέταση προϊόν.
Swedish: För att bestämma huruvida resthalter i mjölk skulle leda till en total exponering för resthalter över det acceptabla dagliga intaget (ADI) måste man veta vilken andel av ADI som är tillgänglig för resthalter i mjölk (dvs. vilken andel av ADI som inte redan täckts av exponering för resthalter i andra livsmedel), samt koncentrationen av resthalter i mjölk vid relevanta tidpunkter.
Greek: Για να εξακριβωθεί το κατά πόσον τα κατάλοιπα στο γάλα συνεπάγονται συνολική έκθεση η οποία υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια δόση καταλοίπων, πρέπει να προσδιοριστεί το ποσοστό της αποδεκτής ημερήσιας δόσης για το οποίο τα κατάλοιπα στο γάλα θεωρούνται ασφαλή (δηλαδή, το ποσοστό εκείνο της αποδεκτής ημερήσιας δόσης το οποίο δεν αντιστοιχεί σε έκθεση η οποία οφείλεται σε κατάλοιπα που είναι παρόντα σε άλλα τρόφιμα), καθώς και οι συγκεντρώσεις των καταλοίπων στο γάλα σε συναφή χρονικά σημεία.
Swedish: Det finns data om halterna av klosantel i plasma efter oral administrering (studie 2 ovan) vid den rekommenderade dosen.
Greek: Διατίθενται δεδομένα σχετικά με τα επίπεδα κλοσαντέλης στο πλάσμα κατόπιν χορήγησης της συνιστώμενης δόσης από το στόμα (μελέτη 2 ανωτέρω).
Swedish: Emellertid har elimineringsprofilerna för klosantel visat sig överensstämma med mjölk och plasma, med en mjölk-plasma-kvot på 0,02 (studie 5 ovan).
Greek: Παρ' όλα αυτά, η εικόνα μείωσης της κλοσαντέλης είναι παρόμοια στο γάλα και στο πλάσμα, με αναλογία συγκέντρωσης στο γάλα προς συγκέντρωση στο πλάσμα της τάξης του 0,02 (μελέτη 5 ανωτέρω).
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten av bipacksedeln:
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων του φύλλου οδηγιών χρήσης:
Swedish: Slutsatsen dras att konsumtion av mjölk från djur som behandlas vid samma tidpunkt med pour-on klosantel under första hälften av dräktigheten inte skulle leda till ett totalt konsumentintag som överskrider ADI.
Greek: Συνάγεται επομένως το συμπέρασμα ότι η κατανάλωση γάλακτος από ζώα που υποβλήθηκαν ταυτόχρονα σε θεραπεία με επίχυση κλοσαντέλης κατά το πρώτο ήμισυ της κύησης δεν αυξάνει τη συνολική έκθεση των καταναλωτών σε επίπεδα άνω της αποδεκτής ημερήσιας δόσης.
Swedish: Det noterades dock att det i många fall inte finns adekvata data om resthaltseliminering i mjölk från mjölkdjur som behandlats under den icke-lakterande perioden.
Greek: Διαπιστώθηκε, εντούτοις, ότι σε πολλές περιπτώσεις δεν είναι διαθέσιμα επαρκή στοιχεία σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων στο γάλα που παράγεται από γαλακτοπαραγωγά ζώα τα οποία έλαβαν θεραπεία εκτός της γαλακτικής περιόδου.
Swedish: Slutsatsen dras därför att orala triklabendazolinnehållande läkemedel ska användas under dräktighetstidens första eller andra trimester (och inte under tredje trimestern).
Greek: Κατά συνέπεια, προκύπτει ότι η διά του στόματος χορήγηση προϊόντων που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη πρέπει να πραγματοποιείται κατά το πρώτο ή δεύτερο (και όχι κατά το τρίτο) τρίμηνο της κύησης.
Swedish: Eftersom detta hänskjutningsförfarande avser flukicidala substanser som inte har fått fastställda gränsvärden för högsta tillåtna resthalter i mjölk kunde inga formella karenstider rekommenderas som del av denna utvärdering.
Greek: Δεδομένου ότι αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής αποτελούν οι διστομοκτόνες ουσίες για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ΑΟΚ στο γάλα, δεν είναι εφικτή η εισήγηση επίσημων χρόνων αναμονής στο πλαίσιο της παρούσας αξιολόγησης.
Swedish: Studie av metabolism och utsöndring efter en enda oral administrering av rafoxanid 131Irafoxanid till 2 nötkreatur och 2 får.
Greek: Μελέτη βιομετασχηματισμού και απέκκρισης κατόπιν μίας διά του στόματος χορήγησης ραφοξανίδης σημασμένης με ραδιενεργό ιώδιο (131I) σε 2 βοοειδή και σε 2 πρόβατα.
Swedish: Uppgift saknas Uppgift saknas Uppgift saknas
Greek: Πόσιμο διάλυμα Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες
Swedish: NYA ZEELAND
Greek: ΝΕΑ ΖΗΛΑΝΔΙΑ
Swedish: Studie av resthaltseliminering i mjölk efter en enda pour-on administrering av 20 mg/kg kroppsvikt av triklabendazol till 18 dräktiga kor 60 dagar före förväntad kalvning.
Greek: Μελέτη μείωσης καταλοίπων στο γάλα κατόπιν μίας επίχυσης 20 mg τρικλαβενδαζόλης/kg σωματικού βάρους σε 18 κυοφορούσες αγελάδες 60 ημέρες πριν από τον αναμενόμενο τοκετό.
Swedish: Klosantel
Greek: Κλοσαντέλη
Swedish: Baserat på uppgifterna från studie 4 användes "SCLR"-tillvägagångssättet (Safe concentrations based on linear regression) för att beräkna tidpunkten då 95-percentilen av den behandlade populationen skulle ha koncentrationer av klosantel i plasma som med 95-procentig konfidens underskred 2 250 μg/l.
Greek: Βάσει των δεδομένων από τη μελέτη 4, χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος SCLR (ασφαλείς συγκεντρώσεις βάσει γραμμικής παλινδρόμησης) για να προσδιοριστεί το χρονικό σημείο στο οποίο, για το 95ο εκατοστημόριο του υπό θεραπεία πληθυσμού, η συγκέντρωση κλοσαντέλης στο πλάσμα είναι μικρότερη από 2250 μg/l με διάστημα εμπιστοσύνης 95%.
Swedish: Slutsatsen dras att triklabendazol administrerat utvärtes som pour-on inte ska användas till mjölkdjur.
Greek: Συνάγεται, επομένως, το συμπέρασμα ότι η τρικλαβενδαζόλη δεν πρέπει να χορηγείται με τοπική επίχυση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
Swedish: Merial Belgium S.A.
Greek: Merial Βέλγιο S.A.
Swedish: Studie av resthaltseliminering efter en enda subkutan administrering av 10 mg/kg kroppsvikt av nitroxinil till 35 dräktiga kor.
Greek: Μελέτη μείωσης καταλοίπων κατόπιν μίας υποδόριας χορήγησης 10 mg νιτροξινίλης/kg σωματικού βάρους σε 35 κυοφορούσες αγελάδες.
Swedish: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles BELGIEN
Greek: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles ΒΕΛΓΙΟ
Swedish: Slutsatsen dras att klosantel administrerat subkutant inte ska användas under torrperioden.
Greek: Προκύπτει συνεπώς ότι η υποδορίως χορηγούμενη κλοσαντέλη δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται κατά την ξηρά περίοδο.
Swedish: Därför kunde ingen slutsats dras om de instruktioner som ska ingå i produktinformationen till kombinationsprodukter, undantaget veterinärmedicinska läkemedel i bilaga I som innehåller triklabendazol och moxidektin och administreras som pour-on, för vilka slutsatsen för den flukicidala substansen är att den inte någonsin ska ges till mjölkdjur.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν ήταν εφικτή η θέσπιση οδηγιών προς συμπερίληψη στις πληροφορίες των προϊόντων συνδυασμού, με εξαίρεση τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα του παραρτήματος Ι τα οποία περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη και χορηγούνται μέσω επίχυσης, για τα οποία διατυπώνεται το πόρισμα ότι η διστομοκτόνος ουσία που περιέχουν δεν μπορεί να χορηγείται σε γαλακτοπαραγωγά ζώα σε καμία χρονική στιγμή.
Swedish: Eftersom det aktuella hänskjutningsförfarandet var begränsat till att endast utvärdera flukicidala substanser utvärderades inte elimineringen av den andra aktiva substansen, varför det inte var möjligt att avgöra huruvida de ovan angivna tidsperioderna också var tillräckliga för att eliminera resthalterna av den andra aktiva substansen till säkra nivåer.
Greek: Δεδομένου ότι αποκλειστικό αντικείμενο της παρούσας παραπομπής αποτελεί η αξιολόγηση μόνο των διστομοκτόνων ουσιών, η μείωση της δεύτερης δραστικής ουσίας δεν αξιολογήθηκε και, κατ' επέκταση, δεν ήταν δυνατόν να προσδιοριστεί το κατά πόσον τα ως άνω χρονικά διαστήματα επιτρέπουν τη μείωση των καταλοίπων της δεύτερης ουσίας σε ασφαλή επίπεδα.
Swedish: • CVMP fann att det totala nytta-riskförhållandet är positivt för läkemedel innehållande klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid eller triklabendazol som enda aktiva substanser, och för veterinärmedicinska läkemedel som administreras som pour-on innehållande triklabendazol och moxidektin, förutsatt att lämpliga instruktioner och varningsmeddelanden läggs in i produktinformationen beträffande användningen hos mjölkdjur.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για τα προϊόντα που περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη, καθώς και για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη και χορηγούνται μέσω επίχυσης, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης, στις πληροφορίες προϊόντος, κατάλληλων οδηγιών και φράσεων προειδοποίησης σχετικά με τη χρήση στα γαλακτοπαραγωγά βοοειδή,
Swedish: Efter att ha bedömt den totala uppsättningen inlämnade data drog CVMP slutsatsen att nyttariskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel innehållande klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid eller triklabendazol som enda aktiva substanser (se bilaga I) var positivt förutsatt att lämpliga instruktioner beträffande användningen till mjölkdjur ingår i avsnitt 4.11 Karenstid(er) i produktresumén till de relevanta läkemedlen baserat på tidsperioderna i ovanstående tabell.
Greek: Κατόπιν εξέτασης του συνόλου των δεδομένων που υποβλήθηκαν, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ως μοναδικές δραστικές ουσίες κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη (βλ. παράρτημα Ι) είναι θετική υπό την προϋπόθεση ότι στην παράγραφο 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της περίληψης των χαρακτηριστικών των συναφών προϊόντων (ΠΧΠ) θα συμπεριληφθούν, βάσει των χρονικών διαστημάτων που παρατίθενται στον ανωτέρω πίνακα, επαρκείς οδηγίες σχετικά με τη χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
Swedish: Mjölkkoncentrationerna av triklabendazol och dess metaboliter bestämdes över tid och tiden mellan behandling och kalvning registrerades (studie ej i enlighet med god laboratoriesed, med begränsad tillgänglig information om studiens djurfas).
Greek: Προσδιορίστηκαν οι συγκεντρώσεις της τρικλαβενδαζόλης και των μεταβολιτών της σε συνάρτηση με τον χρόνο και καταγράφηκε το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ θεραπείας και τοκετού (μελέτη στην οποία δεν εφαρμόστηκε ορθή εργαστηριακή πρακτική, τα δε στοιχεία σχετικά με τη φάση χορήγησης στα ζώα είναι περιορισμένα).
Swedish: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG, Oosterhout NEDERLÄNDERNA
Greek: 4901 PG, Oosterhout ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Swedish: Mjölkkoncentrationerna av triklabendazol och dess metaboliter bestämdes över tid och tiden mellan behandling och kalvning registrerades (studie ej i enlighet med god laboratoriesed).
Greek: Προσδιορίστηκαν οι συγκεντρώσεις της τρικλαβενδαζόλης και των μεταβολιτών της σε συνάρτηση με τον χρόνο και καταγράφηκε το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ θεραπείας και τοκετού (μελέτη χωρίς εφαρμογή ορθής εργαστηριακής πρακτικής).
Swedish: Flukiver 5% Klosantel
Greek: Flukiver 5% Closantel
Swedish: Dessutom kan inte den farmakokinetiska diffusionsmodellen baserad på pKa och proteinbindning användas eftersom det i detta fall inte finns någon information om nivån av proteinbindning i fårmjölk.
Greek: Επιπλέον, η χρήση φαρμακοκινητικού μοντέλου διάχυσης βάσει της τιμής pKa και της πρόσδεσης στις πρωτεΐνες δεν είναι εφικτή στη συγκεκριμένη περίπτωση, επειδή δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με τον βαθμό πρόσδεσης στις πρωτεΐνες του πρόβειου γάλακτος.
Swedish: Klorsulon
Greek: Clorsulon
Swedish: Halterna av klorsulon i plasma övervakades i upp till 35 dagar efter administrering (i enlighet med god laboratoriesed).
Greek: Τα επίπεδα κλορσουλόνης στο πλάσμα παρακολουθήθηκαν έως και 35 ημέρες μετά τη χορήγηση (σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική).
Swedish: I avsaknad av data i mjölk ska all uppskattning av en kvot mellan markör och totala resthalter vara passande återhållsam.
Greek: Ελλείψει δεδομένων για το γάλα, κάθε εκτίμηση της αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα πρέπει να είναι δεόντως συντηρητική.
Swedish: Inga gränsvärden för högsta tillåtna resthalter i mjölk har fastställts för de flukicidala substanserna klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid och triklabendazol och de kan därför inte ges till lakterande djur.
Greek: Δεδομένου ότι δεν έχουν καθοριστεί ΑΟΚ στο γάλα για τις διστομοκτόνες ουσίες κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη και τρικλαβενδαζόλη, οι ουσίες αυτές δεν μπορούν να χορηγούνται σε ζώα που βρίσκονται στη γαλακτική περίοδο.
Swedish: • Syftet med hänskjutningsförfarandet var att avgöra om åtgärder är nödvändiga för att säkerställa att användningen, under den icke-lakterande perioden, av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller flukicidala substanser utan fastställda gränsvärden för högsta tillåtna resthalter i mjölk, inte skulle leda till resthalter i mjölk som i kombination med resthalter av dessa flukicidala substanser från andra livsmedel skulle leda till en konsumentexponering över det acceptabla dagliga intaget.
Greek: • Σκοπός της παραπομπής ήταν να προσδιοριστεί το κατά πόσον είναι αναγκαία η λήψη μέτρων που θα διασφαλίζουν ότι η χρήση εκτός της γαλακτικής περιόδου κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διστομοκτόνες ουσίες για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων στο γάλα δεν θα έχει ως αποτέλεσμα την παρουσία στο γάλα καταλοίπων τα οποία, σε συνδυασμό με τα κατάλοιπα των συγκεκριμένων διστομοκτόνων ουσιών σε άλλα τρόφιμα, συνεπάγονται έκθεση των καταναλωτών σε επίπεδα άνω της αποδεκτής ημερήσιας δόσης
Swedish: Parsifal Ovins Triklabendazol Levamisol
Greek: Parsifal Ovins Triclabendazole Levamisole
Swedish: Edifício Suécia III, Piso 1 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Greek: 2794-044 Carnaxide ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Swedish: Koncentrationerna av klosantel i plasma och mjölk hos nötkreatur rapporterades efter en enda intramuskulär dos.
Greek: Καταγράφηκαν οι συγκεντρώσεις κλοσαντέλης στο πλάσμα και στο γάλα βοοειδών κατόπιν χορήγησης μίας ενδομυικής δόσης.
Swedish: Endex Suspensie Triklabendazol Levamisol
Greek: Endex Suspensie Triclabendazole Levamisole
Swedish: Slutsatsen dras att rafoxanid-innehållande läkemedel som administreras oralt ska användas under dräktighetstidens första eller andra trimester (och inte under tredje trimestern) för att säkerställa att resthalter i mjölk inte hamnar på en nivå som kan leda till en total exponering för resthalter över ADI.
Greek: Συνάγεται επομένως το συμπέρασμα ότι η διά του στόματος χορήγηση προϊόντων που περιέχουν ραφοξανίδη πρέπει να πραγματοποιείται κατά το πρώτο ή το δεύτερο (και όχι κατά το τελευταίο) τρίμηνο της κύησης, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι το επίπεδο των καταλοίπων στο γάλα δεν είναι τέτοιο ώστε η συνολική έκθεση στα κατάλοιπα να υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια δόση.
Swedish: En studie av vävnadsresthaltseliminering med uppgifter om halter av klorsulon i plasma tillhandahölls, där fyrtio nötkreatur administrerades enstaka subkutana injektioner på 2 mg/kg kroppsvikt klorsulon.
Greek: Υποβλήθηκε μελέτη της μείωσης των καταλοίπων στους ιστούς, περιλαμβανομένων δεδομένων σχετικά με τα επίπεδα κλορσουλόνης στο πλάσμα, στο πλαίσιο της οποίας χορηγήθηκαν σε σαράντα βοοειδή εφάπαξ υποδόριες ενέσεις 2 mg κλορσουλόνης/kg σωματικού βάρους.
Swedish: 08041 Barcelona SPANIEN
Greek: 08041 Barcelona ΙΣΠΑΝΙΑ
Swedish: Slovakien Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Greek: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Swedish: Storbritannien Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Greek: Ramsgate Road Sandwich
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten av produktresumén
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Swedish: Även om slutsatserna i ovanstående tabell gäller för den flukicidala substansen i läkemedlet kan de vara olämpliga för den andra aktiva substansen.
Greek: Τα πορίσματα που παρατίθενται στον παραπάνω πίνακα ισχύουν μόνο για τη διστομοκτόνο ουσία που περιέχεται στο εκάστοτε προϊόν, όμως ενδέχεται να μην αφορούν τη δεύτερη δραστική ουσία.
Swedish: De återstående 52 procenten av ADI motsvarar 62 µg klorsulon-resthalter.
Greek: Το υπόλοιπο 52% της αποδεκτής ημερήσιας δόσης αντιστοιχεί σε 62 µg καταλοίπων κλορσουλόνης.
Swedish: Rafoxanid
Greek: Rafoxanide
Swedish: Detta kan leda till konsumentexponering för resthalter av klosantel som överskrider ADI.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτές μπορούν να συνεπάγονται έκθεση των καταναλωτών σε κατάλοιπα κλοσαντέλης η οποία υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια δόση.
Swedish: Utifrån denna studie drogs slutsatsen att modersubstansen, rafoxanid, var den lämpliga markörresthalten i mjölk, och en kvot mellan markör och totala resthalter fastställdes till 0,3.
Greek: Βάσει αυτής της μελέτης, ως κατάλληλο κατάλοιποδείκτης στο γάλα προσδιορίστηκε η αρχική ένωση, δηλαδή η ραφοξανίδη, και καθορίστηκε τιμή 0,3 για την αναλογία καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα.
Swedish: Klosantel Oxfendazol
Greek: Closantel Oxfendazol
Swedish: (2) Uppskattad daglig konsumtion enligt standardvarukorgen med livsmedel för beräkning av teoretiskt högsta dagligt intag av resthalter och beräkning av gränsvärden för högsta tillåten resthalt har sina begränsningar är syftet med den använda metoden att möjliggöra en pragmatisk användning av begränsade resurser.
Greek: 2 Εκτιμώμενη ημερήσια κατανάλωση βάσει του μέσου καλαθιού τροφίμων για τον υπολογισμό της θεωρητικής μέγιστης ημερήσιας δόσης καταλοίπων και τον υπολογισμό των μέγιστων ορίων καταλοίπων.
Swedish: Utifrån detta uppskattades det att den säkra nivån i mjölk (6 µg/l) skulle uppnås vid en plasmakoncentration av rafoxanid på 0,18 µg/ml.
Greek: Βάσει αυτής της τιμής, εκτιμήθηκε ότι το ασφαλές επίπεδο καταλοίπων στο γάλα (6 µg/l) επιτυγχάνεται όταν η συγκέντρωση ραφοξανίδης στο πλάσμα ανέρχεται σε 0,18 µg/ml.
Swedish: Flukiver Bovis Klosantel
Greek: Flukiver Bovis Closantel
Swedish: Det ansågs därför lämpligt att använda en kvot mellan markör och totala resthalter på 0,5 för nitroxinil i mjölk (kvoterna mellan markör och totala resthalter som fastställts för bovin lever, njure och muskel är 0,04, 0,34 respektive 1).
Greek: Κατά συνέπεια, για τη νιτροξινίλη στο γάλα κρίθηκε εύλογη η χρήση αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα ίσης με 0,5 (οι αναλογίες καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα που προσδιορίστηκαν για το ήπαρ, τους νεφρούς και τους μυς των βοοειδών είναι 0,04, 0,34 και 1 αντιστοίχως).
Swedish: Utifrån detta uppskattades det att den säkra nivån i mjölk (45 µg/l) skulle uppnås vid en plasmakoncentration av klosantel på 2 250 µg/l.
Greek: Βάσει των προαναφερθέντων, εκτιμήθηκε ότι η ασφαλής συγκέντρωση στο γάλα (45 µg/l) επιτυγχάνεται όταν η συγκέντρωση κλοσαντέλης στο πλάσμα ισούται με 2250 µg/l.
Swedish: Studie av resthalter i mjölk efter oral administrering av triklabendazol till kor omkring två månader före kalvningen.
Greek: Μελέτη καταλοίπων στο γάλα κατόπιν διά του στόματος χορήγησης τρικλαβενδαζόλης σε αγελάδες περίπου δύο μήνες πριν από τον τοκετό.
Swedish: Koncentrationerna av klosantel i plasma följdes i upp till 1 848 timmar efter administrering (studie i enlighet med god laboratoriesed).
Greek: Οι συγκεντρώσεις κλοσαντέλης στο πλάσμα παρακολουθήθηκαν επί έως και 1848 ώρες μετά τη χορήγηση (μελέτη σύμφωνα με ορθή εργαστηριακή πρακτική).
Swedish: De återstående 30 procenten av ADI motsvarar 27 µg triklabendazolresthalter.
Greek: Το υπόλοιπο 30% της αποδεκτής ημερήσιας δόσης αντιστοιχεί σε 27 µg καταλοίπων τρικλαβενδαζόλης.
Swedish: Utifrån detta uppskattades det att den säkra nivån i mjölk (16 µg/l) skulle uppnås vid en plasmakoncentration av klorsulon på 53 µg/l.
Greek: Βάσει αυτής της τιμής, εκτιμήθηκε ότι ασφαλές επίπεδο καταλοίπων στο γάλα (16 µg/l) επιτυγχάνεται για συγκέντρωση κλορσουλόνης στο πλάσμα ίση με 53 µg/l.
Swedish: Då hänskjutningsförfarandet var begränsat till att endast gälla flukicidala substanser, utvärderades inte den andra aktiva substansen i kombinationsprodukterna.
Greek: Δεδομένου, όμως, ότι η διαδικασία παραπομπής είχε ως αντικείμενο μόνο τις διστομοκτόνες ουσίες, η δεύτερη δραστική ουσία των προϊόντων συνδυασμού δεν αξιολογήθηκε.