FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Transfúzie
Romanian: Transfuzii
Slovak: U pacientov so závažným preťažením železom, sa má počas dlhodobej liečby Deferasiroxom Mylan kontrolovať funkcia srdca.
Romanian: Trebuie monitorizată funcția cardiacă în timpul tratamentului de lungă durată cu Deferasirox Mylan la pacienții cu supraîncărcare severă cu fier.
Slovak: - Zvyčajná denná dávka filmom obalených tabliet Deferasirox Mylan na začiatku liečby u pacientov, ktorí nedostávajú pravidelne krvné transfúzie, je 7 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Romanian: - Doza zilnică uzuală de Deferasirox Mylan comprimate filmate la începutul tratamentului pentru pacienți cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge este de 7 mg pe kilogram greutate corporală.
Slovak: Dôležitosť stanovenia klírensu kreatinínu.
Romanian: • Importanța determinării valorii clearance-ului creatininei
Slovak: Mylan je tiež indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom spôsobeného krvnými transfúziami, keď liečba deferoxamínom je kontraindikovaná alebo nevhodná v nasledujúcich skupinách pacientov: - u pediatrických pacientov s beta-talasémiou major s preťažením železom spôsobeným častými krvnými transfúziami (7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu) vo veku 2 až 5 rokov, - u dospelých a pediatrických pacientov s beta-talasémiou major s preťažením železom spôsobeným zriedkavými krvnými transfúziami (<
Romanian: De asemenea, Deferasirox Mylan este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fier secundară transfuziilor de sânge atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la următoarele grupe de pacienți: - la pacienții copii și adolescenți cu beta-talasemie majoră, cu supraîncărcare cronică cu fier secundară transfuziilor de sânge (≥7 ml masă eritrocitară /kg și lună), cu vârsta cuprinsă între 2
Slovak: • Potreba monitorovať sérový feritín každý mesiac.
Romanian: • Necesitatea de a monitoriza lunar concentrația plasmatică a feritinei
Slovak: Farmakokinetika deferasiroxu sa nesledovala u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Nu s-a studiat profilul farmacocinetic al deferasiroxului la pacienții cu insuficiență renală.
Slovak: - Zvyčajná denná dávka filmom obalených tabliet Deferasirox Mylan na začiatku liečby u pacientov, ktorí pravidelne dostávajú krvné transfúzie, je 14 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Romanian: - Doza zilnică uzuală de Deferasirox Mylan comprimate filmate la începutul tratamentului pentru pacienți cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge este de 14 mg pe kilogram greutate corporală.
Slovak: Začiatočná dávka 14 mg/kg/deň
Romanian: Doza inițială 14 mg/kg și zi
Slovak: V klinickej štúdii, v ktorej sa použili jednorazové dávky 20 mg/kg dispergovateľných tabliet deferasiroxu, sa priemerná expozícia zvýšila o 16 % u osôb s ľahkou poruchou funkcie pečene (trieda
Romanian: În cadrul unui studiu clinic care a utilizat doze unice de 20 mg/kg deferasirox comprimate pentru dispersie orală, expunerea medie a crescut cu 16% la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară (ChildPugh clasa A) și cu 76% la subiecți cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B) comparativ cu funcția hepatică normală.
Slovak: Zníženie 3,5-7 mg/kg/deň
Romanian: Scădere 3,5 - 7 mg/kg și zi
Slovak: Potreba testovať sluch a zrak každý rok.
Romanian: • Necesitatea unei examinări auditive și oftalmologice anuale
Slovak: NSAID, kortikosteroidy alebo perorálne bisfosfonáty, u pacientov, ktorí dostávajú antikoagulanciá a u pacientov s počtom trombocytov nižším ako 50 000/mm
Romanian: Este necesară precauție la pacienții care utilizează Deferasirox Mylan în asociere cu substanțe cu potențial ulcerogen cunoscut, cum sunt AINS, corticosteroizi sau bifosfonați orali, la pacienții cărora li se administrează anticoagulante și la pacienții al căror număr de trombocite se situează sub 50000/mm³ (50 × 10
Slovak: Nestanovené a
Romanian: Lunar și
Slovak: <3 mg Fe/g dw alebo <300 µg/l
Romanian: <3 mg Fe/g ms sau <300 µg/l
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Romanian: Alte considerații
Slovak: Odporúčaná začiatočná denná dávka Deferasiroxu Mylan filmom obalených tabliet je 14 mg/kg telesnej hmotnosti.
Romanian: Doza inițială Doza zilnică inițială recomandată de Deferasirox Mylan comprimate filmate este 14 mg/kg.
Slovak: V prípade podozrenia na závažné poškodenie obličiek vás lekár požiada, aby ste podstúpili biopsiu obličiek.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să solicite să vi se efectueze o biopsie a rinichiului dacă acesta suspectează deteriorarea semnificativă a rinichiului.
Slovak: - ak vás často páli záha.
Romanian: - dacă prezentați arsuri frecvente în capul pieptului.
Slovak: ≥5 mg Fe/g dw alebo >800 μg/l
Romanian: ≥5 mg Fe/g ms sau >800 µg/l
Slovak: Jedlo treba ihneď a celé skonzumovať a neuchovávať na neskoršie užitie.
Romanian: Cantitatea de alimente trebuie administrată imediat și integral.
Slovak: Odporúčaná začiatočná denná dávka filmom obalených tabliet Deferasirox Mylan u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií je 7 mg/kg telesnej hmotnosti.
Romanian: Doza zilnică inițială recomandată de Deferasirox Mylan comprimate filmate la pacienți cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii este de 7 mg/kg corp.
Slovak: Pacienti dobre zvládaní deferoxamínom
Romanian: Pentru pacienții bine controlați cu deferoxamină
Slovak: Po 20 jednotkách (asi 100 ml/kg)
Romanian: După 20 unități (aprox.
Slovak: hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol/PEG (6000) mastenec žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Romanian: Oxid galben de fier (E172) Oxid roşu de fier (E172)
Slovak: Užívanie Deferasiroxu Mylan počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je nevyhnutné.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de Deferasirox Mylan în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Slovak: U pacientov liečených deferasiroxom sa pozorovali zvýšené hodnoty testov funkcie pečene.
Romanian: S-au observat creșteri ale valorilor testelor funcționale hepatice la pacienții tratați cu deferasirox.
Slovak: Zváženie prerušenia
Romanian: Întreruperea tratamentului
Slovak: Jedna filmom obalená tableta Deferasirox Mylan 360 mg obsahuje 360 mg deferasiroxu.
Romanian: - Fiecare comprimat filmat de Deferasirox Mylan 360 mg conține 360 mg de deferasirox.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm 1, hypersenzitívna vaskulitída
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson
Slovak: alebo >1 000 µg/l
Romanian: sau >1000 μg/l
Slovak: Výrobca
Romanian: PIAȚĂ
Slovak: 21 mg/kg/deň
Romanian: 21 mg/kg și zi
Slovak: % kalórií) alebo s vysokým obsahom tuku (obsah tuku >50 % kalórií) preukázala, že hodnoty AUC a Cmax boli po jedle s nízkym obsahom tuku mierne znížené (o 11
Romanian: Un studiu privind efectul alimentelor, care a implicat administrarea comprimatelor filmate la voluntari sănătoși în condiții de repaus alimentar și împreună cu alimente cu conținut scăzut de grăsimi (conținut de grăsimi <10% din calorii) s-au conținut ridicat de grăsimi (conținut de grăsimi >50% din calorii) a evidențiat faptul că ASC și Cmax au înregistrat o scădere ușoară după o masă cu conținut scăzut de grăsimi (cu 11%, respectiv 16%).
Slovak: Osobitné skupiny
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Slovak: Po uvedení na trh sa zaznamenali prípady zlyhania pečene, niekedy fatálne.
Romanian: La pacienții tratați cu deferasirox, după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de insuficiență hepatică, uneori letală.
Slovak: Na čo sa Deferasirox Mylan používa
Romanian: Pentru ce se utilizează Deferasirox Mylan
Slovak: - Ak máte neostré alebo zahmlené videnie, - Ak sa vám zhorší sluch, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Romanian: • Dacă vi se reduce auzul, spuneți medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
Slovak: V štúdii trvajúcej 1 rok u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií a preťažením železom (dispergovateľné tablety v dávke 10 mg/kg/deň) boli hnačka (9,1
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 1 an, efectuat la pacienți cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii și supraîncărcare cu fier (comprimate pentru dispersie orală la o doză de 10 mg/kg și zi), diareea (9,1%), erupțiile cutanate tranzitorii (9,1%) și greața (7,3%) au fost cele mai frecvente reacții adverse cauzate de medicament.
Slovak: Zvýšenie 3,5-7 mg/kg/deň
Romanian: Creștere 3,5 - 7 mg/kg și zi
Slovak: Čo je Deferasirox Mylan
Romanian: Ce este Deferasirox Mylan
Slovak: Feritín v sére sa odporúča stanovovať každý mesiac, aby sa posúdila odpoveď pacienta na liečbu a minimalizovalo sa riziko nadmerného chelatačného účinku (pozri časť 4.4).
Romanian: Se recomandă ca valorile feritinei serice să fie monitorizate în fiecare lună pentru a se evalua răspunsul pacientului și a reduce la minimum riscul de chelare excesivă (vezi pct. 4.4).
Slovak: 7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu) vo veku 2 rokov a starších, - u dospelých a pediatrických pacientov s inými druhmi anémií vo veku 2 rokov a starších.
Romanian: 2 ani sau mai mult, - la pacienții adulți și copii și adolescenți cu alte anemii, cu vârsta de 2 ani sau mai mult.
Slovak: Tel: + 40 372 579 000
Romanian: BGP Products Tel: + 40 372 579 000
Slovak: ≥7 mg Fe/g dw alebo >2 000 μg/l
Romanian: ≥7 mg Fe/g ms sau >2.000 µg/l
Slovak: 3,5-7 mg/kg/deň
Romanian: 3,5 - 7 mg/kg și zi
Slovak: Ak zabudnete užiť Deferasirox Mylan
Romanian: Dacă uitați să luați Deferasirox Mylan
Slovak: 1, akútna pankreatitída
Romanian: Perforație gastro-intestinală 1, pancreatită acută
Slovak: Mylan sa tiež používa na liečbu pacientov vo veku 10 rokov a starších, ktorí majú preťaženie železom súvisiace s talasemickými syndrómami, ale ktorí nie sú závislí od transfúzií a liečba deferoxamínom kontraindikovaná alebo nevhodná.
Romanian: Deferasirox Mylan este utilizat, de asemenea, atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienți cu vârsta de 10 ani sau peste această vârstă, care au supraîncărcare cu fier asociată cu sindroamele de talasemie, dar care nu sunt dependenți de transfuzii.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi spôsobilo súbežné podanie deferasiroxu (jednorazová dávka 30 mg/kg vo forme dispergovateľnej tablety) a silného induktora UGT rifampicínu (opakované dávky 600 mg/deň) pokles expozície deferasiroxu o 44
Romanian: În cadrul unui studiu la voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de deferasirox (doză unică de 30 mg/kg, formula comprimate pentru dispersie orală) și a unui inductor UGT puternic, rifampicină (doze repetate de 600 mg/zi) a determinat o scădere a expunerii la deferasirox cu 44% (IÎ 90%: 37% - 51%).
Slovak: Dojčenie počas užívania Deferasiroxu Mylan sa neodporúča.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul utilizării de Deferasirox Mylan.
Slovak: 7 mg/kg/deň
Romanian: 7 mg/kg și zi
Slovak: Jedna filmom obalená tableta Deferasirox Mylan 180 mg obsahuje 180 mg deferasiroxu.
Romanian: - Fiecare comprimat filmat de Deferasirox Mylan 180 mg conține 180 mg de deferasirox.
Slovak: Ak prestanete užívať Deferasirox Mylan
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Deferasirox Mylan
Slovak: - Deferasirox Mylan 180 mg filmom obalené tablety sú broskyňové, filmom obalené, modifikované bikonvexné tablety v tvare kapsuly s vyrazeným " " na jednej a ‘DF 1' na druhej strane.
Romanian: • Comprimatele filmate de Deferasirox Mylan 180 mg sunt comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă modificată, de culoare portocalie, marcate cu „ " pe o faţă şi cu „DF 1" pe cealaltă faţă.
Slovak: - Deferasirox Mylan 360 mg filmom obalené tablety sú broskyňové, filmom obalené, modifikované bikonvexné tablety v tvare kapsuly s vyrazeným " " na jednej a ‘DF 2' na druhej strane.
Romanian: • Comprimatele filmate de Deferasirox Mylan 360 mg sunt comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă modificată, de culoare portocalie, marcate cu „ " pe o faţă şi cu „DF 2" pe cealaltă faţă.
Slovak: u pacienta, ktorý dostáva 40 mg/kg/deň deferoxamínu počas 5 dní v týždni (alebo ekvivalentné množstvo), možno zmeniť začiatočnú dennú dávku filmom obalených tabliet Deferasirox Mylan na 14 mg/kg/deň).
Romanian: La pacienții aflați deja în tratament cu deferoxamină, controlați adecvat, trebuie avută în vedere administrarea unei doze inițiale de Deferasirox Mylan comprimate filmate care reprezintă, numeric, o treime din doza de deferoxamină (de exemplu un pacient căruia i se administrează 40 mg deferoxamină/kg și zi timp de 5 zile pe săptămână (sau o cantitate echivalentă) ar putea fi trecut la o doză zilnică inițială de 14 mg Deferasirox Mylan comprimate filmate/kg și zi).
Slovak: (50 x 109/l)
Romanian: (<90 ml/min)
Slovak: • lekárskeho pochybenia z dôvodu prechodu z jednej liekovej formy na druhú dostupnej na trhu od rôznych držiteľov rozhodnutia o registrácii (MAH) (dispergovateľné tablety a filmom obalené tablety/granulát).
Romanian: • Erorilor de medicație cauzate de trecerea de la o formulă la alta disponibile pe piață de la diferiți
Slovak: - ak sa u vás vyskytne kombinácia ospalosti, bolesti v pravej hornej časti brucha, zožltnutia alebo prehlbujúceho sa žltého sfarbenia kože alebo očí a tmavého moču (príznaky ťažkostí s pečeňou). - ak máte ťažkosti s uvažovaním, zapamätaním si informácií alebo s riešením problémov, ste menej ostražitý alebo nie pri plnom vedomí alebo sa cítite veľmi ospalý a máte málo energie (prejavy vysokých hladín amoniaku v krvi, ktoré môžu súvisieť s problémami pečene alebo obličiek, pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Romanian: - dacă prezentați dificultăți în a gândi, a vă aminti lucruri sau a rezolva probleme, a fi alert sau conștient sau dacă prezentați somnolență însoțită de o stare de lipsă de energie (semne ale unei concentrații mari de amoniac în sânge, care pot fi asociate cu probleme ale ficatului sau rinichilor, vedeți și secțiunea „Reacții adverse posibile").
Slovak: Jedna filmom obalená tableta Deferasirox Mylan 90 mg obsahuje 90 mg deferasiroxu.
Romanian: - Fiecare comprimat filmat de Deferasirox Mylan 90 mg conține 90 mg de deferasirox.
Slovak: %); avšak analýza pomeru klinickej expozície k odpovedi nepreukázala žiadny dôkaz o klinicky relevantnom účinku takéhoto zvýšenia.
Romanian: Cmax a crescut cu 30% (IÎ 90%: 20,3% - 40,0%); totuși, analiza expunerii clinice/răspuns nu a evidențiat dovezi ale efectelor relevante din punct de vedere clinic al unei astfel de creșteri.
Slovak: Deferasirox Mylan 90 mg filmom obalené tablety Deferasirox Mylan 180 mg filmom obalené tablety Deferasirox Mylan 360 mg filmom obalené tablety
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Deferasirox Mylan 90 mg comprimate filmate Deferasirox Mylan 180 mg comprimate filmate Deferasirox Mylan 360 mg comprimate filmate
Slovak: Následne mesačne.
Romanian: Ulterior, lunar.
Slovak: Blister (hliník/PVC/PVDC)
Romanian: Blister (alu/PVC/PVDC)
Slovak: EU/1/18/1310/001
Romanian: EU/1/18/1310/001 Deferiprone Lipomed
Slovak: 500 mg Filmom obalená tableta
Romanian: 500 mg Comprimat filmat
Slovak: EMA/553501/2018
Romanian: EMA/553501/2018 EMEA/H/C/004710
Slovak: Deferiprone Lipomed sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Deferiprone Lipomed sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dávky vyššie ako 100 mg/kg denne sa neodporúčajú vzhľadom na potenciálne zvýšené riziko vedľajších účinkov.
Romanian: Dozele mai mari de 100 mg/kg pe zi nu sunt recomandate din cauza riscului potențial crescut de reacții adverse.
Slovak: Nadbytok železa môže časom poškodiť dôležité orgány, napríklad srdce alebo pečeň.
Romanian: În timp, excesul de fier poate produce leziuni ale organelor importante, cum sunt inima sau ficatul.
Slovak: Pacienti s talasémiou major potrebujú časté krvné transfúzie.
Romanian: Pacienții cu talasemie majoră necesită transfuzii de sânge frecvente.
Slovak: Lekár môže liečbu prerušiť, ak sa hladina železa v tele priveľmi zníži.
Romanian: Medicul poate întrerupe tratamentul dacă nivelul de fier din organism devine prea scăzut.
Slovak: Lekár môže upraviť dávku lieku Deferiprone Lipomed v závislosti od odpovede pacienta, ktorá sa má merať každé dva až tri mesiace na základe krvných testov.
Romanian: Medicul poate ajusta doza de Deferiprone Lipomed în funcție de răspunsul pacientului, care trebuie verificat o dată la două până la trei luni prin analize de sânge.
Slovak: Ide o dedičné ochorenie, v dôsledku ktorého pacienti nedokážu vytvárať dostatok hemoglobínu, proteínu, ktorý sa nachádza v červených krvinkách prenášajúcich v tele kyslík.
Romanian: Aceasta este o boală ereditară în care pacienții nu pot produce o cantitate suficientă de hemoglobină, proteina care se găsește în globulele roșii și care transportă oxigenul în organism.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že majú rovnaký účinok.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente atunci când eliberează aceeași cantitate de substanță activă în organism și, ca urmare, se anticipează că au același efect.
Slovak: Keďže liek Deferiprone Lipomed je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Romanian: Având în vedere că Deferiprone Lipomed este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Slovak: Deferiprone Lipomed a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Deferiprone Lipomed și pentru ce se utilizează?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Deferiprone Lipomed sa neustále kontrolujú.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Deferiprone Lipomed sunt monitorizate continuu.
Slovak: • v monoterapii, ak nemožno použiť štandardnú liečbu chelátorom železa alebo je takáto liečba nevhodná;
Romanian: • în monoterapie, când tratamentul cu un chelator standard al fierului nu poate fi administrat sau nu este adecvat;
Slovak: Deferiprone Lipomed sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Deferiprone Lipomed sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Deferiprone Lipomed?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Deferiprone Lipomed?
Slovak: To pomáha napraviť preťaženie železom a zabrániť poškodeniu v dôsledku nadmerného množstva železa.
Romanian: Acest lucru ajută la corectarea supraîncărcării cu fier și previne leziunile provocate de excesul de fier.
Slovak: Deferiprone Lipomed je 75 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne a podáva sa v troch oddelených dávkach.
Romanian: Doza obișnuită de Deferiprone Lipomed este de 75 mg pe kilogram de greutate corporală în fiecare zi, împărțită în trei doze separate.
Slovak: • v kombinácii s iným chelátorom železa, ak liečba jedným chelátorom železa podávaná v monoterapii nie je účinná alebo v prípade, keď prevencia alebo liečba život ohrozujúcich ochorení si vyžaduje rýchlu alebo intenzívnu nápravu hladiny železa.
Romanian: • în asociere cu alt chelator al fierului, când tratamentul cu un chelator al fierului în monoterapie este ineficace sau când prevenirea sau tratamentul unor afecțiuni cu potențial letal impune corectarea rapidă sau intensivă a nivelului de fier.
Slovak: To znamená, že liek Deferiprone Lipomed obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Ferriprox.
Romanian: Aceasta înseamnă că Deferiprone Lipomed conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Ferriprox.
Slovak: Tento sa v tele naviaže na železo a vytvorí zlúčeninu, ktorú telo môže vylúčiť, a to najmä močom a v menšej miere stolicou.
Romanian: Aceasta se leagă de fierul din organism și formează un compus pe care organismul îl poate elimina, în principal prin urină și, într-o măsură mai mică, prin scaune.
Slovak: Keď pacienti dostávajú transfúzie opakovane, červené krvinky počas transfúzie privádzajú do tela železo.
Romanian: Când pacienții primesc transfuzii repetate, globulele roșii transfuzate aduc fier în organism.
Slovak: Prečo bol liek Deferiprone Lipomed povolený v EÚ?
Romanian: De ce a fost autorizat Deferiprone Lipomed în UE?
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Ferriprox a nemusia sa opakovať pre liek Deferiprone Lipomed.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Ferriprox, și nu este necesară repetarea acestora pentru Deferiprone Lipomed.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Ferriprox, prínos lieku Deferiprone Lipomed je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Ferriprox, beneficiile Deferiprone Lipomed sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Liek Deferiprone Lipomed je tzv. chelátor železa (látka viažuca sa na železo), ktorý sa používa na liečbu preťaženia železom (nadbytku železa v tele) u pacientov s talasémiou major.
Romanian: Deferiprone Lipomed este un „chelator al fierului" (o substanță care se leagă de fier) utilizat pentru tratarea supraîncărcării cu fier (exces de fier în organism) la pacienții cu talasemie majoră.
Slovak: Prehľad o lieku Deferiprone Lipomed a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: O prezentare generală a Deferiprone Lipomed și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Deferiprone Lipomed uvádza na trh, zabezpečí, aby pacienti užívajúci liek alebo ich opatrovatelia dostali informačnú kartu obsahujúcu informácie o bezpečnom užívaní lieku.
Romanian: Compania care comercializează Deferiprone Lipomed se va asigura că pacienții care iau medicamentul sau persoanele care îi îngrijesc vor primi un card de reamintire cu informații despre cum să își administreze medicamentul în siguranță.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Deferiprone Lipomed s liekom Ferriprox.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Deferiprone Lipomed are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Ferriprox.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Deferiprone Lipomed si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Deferiprone Lipomed, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Liek Deferiprone Lipomed je dostupný vo forme 500 mg tabliet, ktoré sa užívajú ústami.
Romanian: Deferiprone Lipomed este disponibil sub formă de comprimate de 500 mg cu administrare orală.
Slovak: Výdaj lieku Deferiprone Lipomed je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a udržiavať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s talasémiou.
Romanian: Deferiprone Lipomed se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și continuat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu talasemie.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Deferiprone Lipomed?
Slovak: Deferiprone Lipomed, deferiprón, je chelátor železa.
Romanian: Substanța activă din Deferiprone Lipomed, deferiprona, este un chelator al fierului.
Slovak: Telo však nemá prirodzený spôsob odstraňovania nadbytočného železa, takže železo sa v tele ukladá.
Romanian: Organismul nu poate însă îndepărta pe cale naturală excesul de fier, care, prin urmare, se acumulează.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Deferiprone Lipomed spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Deferiprone Lipomed.