FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einigen Situationen kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Esbriet zu beenden.
Italian: In alcuni casi specifici, il medico potrebbe indicarle di interrompere l'assunzione di Esbriet.
German: Bei Patienten mit bestätigtem Anstieg von ALT, AST oder Bilirubin während der Behandlung können die folgenden Dosisanpassungen erforderlich sein.
Italian: Per pazienti con aumenti confermati di ALT, AST o bilirubina durante il trattamento, possono essere necessarie le seguenti regolazioni della dose.
German: Die Exposition gegenüber Pirfenidon war bei Rauchern um 50 % reduziert gegenüber Nichtrauchern.
Italian: L'esposizione a pirfenidone in fumatori è risultata essere pari al 50% rispetto a quella osservata in soggetti non fumatori.
German: In seltenen Fällen war damit eine gleichzeitige Erhöhung des Gesamtbilirubin-Serumspiegels verbunden.
Italian: Raramente questi sono stati associati con un concomitante innalzamento dei livelli sierici della bilirubina totale.
German: Reproduktionstoxikologische Studien ergaben keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität oder die postnatale Entwicklung der Nachkommen bei Ratten, und es gab keine Hinweise auf eine Teratogenität bei Ratten (1.000 mg/kg/Tag) oder Kaninchen (300 mg/kg/Tag).
Italian: Studi tossicologici sulla riproduzione non hanno mostrato alcun effetto avverso sulla fertilità maschile e femminile o sullo sviluppo post-natale della progenie in ratti e non vi era prova di teratogenicità in ratti (1.000 mg/kg/giorno) o conigli (300 mg/kg/giorno).
German: Ältere Patienten Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Per i pazienti a partire da 65 anni di età non è richiesto alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2).
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Esbriet nicht ein.
Italian: In presenza di una delle condizioni di cui sopra, non prenda Esbriet.
German: Des Weiteren gab es Berichte über anaphylaktische Reaktionen.
Italian: Sono state inoltre ricevute segnalazioni di reazioni anafilattiche.
German: Gruppe mit Niereninsuffizienz
Italian: Gruppo con insufficienza renale
German: Da nicht bekannt ist, ob Esbriet in die Muttermilch übergeht, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die Risiken und den Nutzen der Behandlung mit Esbriet während der Stillzeit sprechen, wenn Sie sich für das Stillen entscheiden.
Italian: Poiché non è noto se Esbriet passa nel latte materno, il medico esaminerà i rischi e i benefici dell'assunzione di questo medicinale durante l'allattamento se ha deciso di allattare al seno.
German: Die orale Clearance von Pirfenidon scheint schwach sättigbar zu sein.
Italian: La saturazione della clearance orale di pirfenidone sembra essere modesta.
German: 4 Jahre für Flaschen.
Italian: 4 anni per i flaconi.
German: Die Flaschenpackung enthält 270 Kapseln.
Italian: Il flacone contiene 270 capsule.
German: Dies sind seltene Nebenwirkungen.
Italian: Questi effetti indesiderati sono rari.
German: Brechen Sie die Einnahme von Esbriet ab und verständigen Sie sofort Ihren Arzt,
Italian: Interrompa l'assunzione di Esbriet e si rivolga al medico immediatamente
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune
German: Deshalb wird empfohlen, Esbriet zusammen mit Nahrung einzunehmen, um die Inzidenz von Übelkeit und Schwindel zu verringern.
Italian: Di conseguenza, si raccomanda la somministrazione di Esbriet con il cibo per ridurre l'incidenza di nausea e capogiri.
German: Einnahme von Esbriet zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Italian: Esbriet con cibi e bevande
German: Leberfunktion: Im Falle eines erheblichen Anstiegs der Alanin- und/oder Aspartataminotransferase (ALT/AST) mit oder ohne Bilirubinanstieg sollte die Dosis von Pirfenidon gemäß den Richtlinien in Abschnitt 4.4 angepasst oder die Behandlung abgesetzt werden.
Italian: Funzionalità epatica: nel caso di aumento significativo dei livelli di alanina e/o aspartato aminotransferasi (ALT/AST) con o senza aumento della bilirubina, la dose di pirfenidone deve essere regolata oppure il trattamento deve essere interrotto secondo le linee guida elencate nel paragrafo 4.4.
German: Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie nach Einnahme von Esbriet müde sind oder Ihnen schwindlig ist.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi e non utilizzi macchinari in caso di capogiri o stanchezza dopo l'assunzione di Esbriet.
German: Wenn nötig, sollte Esbriet abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: Interrompere Esbriet se necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
German: ● Hautreaktionen nach Aufenthalt in der Sonne oder Anwendung von UV-Lampen
Italian: • reazioni cutanee dopo esposizione al sole o utilizzo di lampade abbronzanti
German: Packungsgrößen
Italian: Dimensioni delle confezioni
German: Pirfenidon wird zum größten Teil in Form des Metaboliten 5-CarboxyPirfenidon (> 95 % der wiedergefundenen Menge) ausgeschieden, und weniger als 1 % wird als unverändertes Pirfenidon im Urin ausgeschieden.
Italian: Pirfenidone viene escreto per la maggior parte sotto forma di metabolita 5-carbossi-pirfenidone (>95% di quello recuperato), e meno dell'1% di pirfenidone viene escreto senza subire modificazioni nell'urina.
German: Die Wirkung von Nahrung auf die orale Pirfenidon-AUC war zwischen den Tabletten- und Kapsel-Formulierungen konsistent.
Italian: L'effetto del cibo sull'AUC orale di pirfenidone è risultato coerente tra la formulazione in compresse e quella in capsule.
German: Die Dosis von Pirfenidon kann auf 3 Kapseln/Tag (1 Kapsel dreimal täglich) reduziert werden.
Italian: La dose di pirfenidone può essere ridotta a 3 capsule/giorno (1 capsula tre volte al giorno).
German: Was ist Esbriet und wofür wird es angewendet?
Italian: 1 Che cos'è Esbriet e a cosa serve
German: Deshalb sollte der behandelnde Arzt das Körpergewicht des Patienten überwachen und den Patienten gegebenenfalls zu einer höheren Kalorienaufnahme anhalten, falls der Gewichtsverlust als klinisch relevant eingeschätzt wird.
Italian: I medici devono monitorare il peso dei pazienti, e se appropriato incoraggiare un'assunzione maggiore di calorie nel caso in cui la perdita di peso sia considerata significativa dal punto di vista clinico.
German: In Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen wurde eine erhöhte Inzidenz von Lebertumoren beobachtet.
Italian: In studi carcinogenici condotti su topi e ratti è stata osservata una maggiore incidenza di tumori epatici.
German: Esbriet sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Ciprofloxacin in einer Dosierung von 250 mg oder 500 mg einmal oder zweimal täglich angewendet wird.
Italian: Esbriet deve essere usato con cautela quando ciprofloxacina è usata alla dose di 250 mg o 500 mg una o due volte il giorno.
German: Die Ergebnisse mechanistischer Studien zeigen, dass das Auftreten von Uterustumoren wahrscheinlich mit einem chronischen dopaminvermittelten Ungleichgewicht von Geschlechtshormonen zusammenhängt, bei dem ein speziesspezifischer endokriner Mechanismus, der Menschen fehlt, eine Rolle spielt.
Italian: I risultati di studi meccanicistici indicano che la comparsa di tumori uterini è probabilmente legata a un disequilibrio cronico degli ormoni sessuali mediati da dopamina che coinvolge un meccanismo endocrino specifico per la specie nel ratto non presente negli esseri umani.
German: Pirfenidon bindet an menschliche Plasmaproteine, vor allem an Serumalbumin.
Italian: Pirfenidone si lega alle proteine del plasma umano, principalmente alla sieroalbumina.
German: In klinischen Studien hatten die meisten Patienten, bei denen Schwindel auftrat, nur ein einziges Ereignis, und die meisten Ereignisse klangen nach einer medianen Dauer von 22 Tagen ab.
Italian: In studi clinici, la maggior parte dei pazienti che hanno mostrato capogiri manifestava questo problema come singolo evento, e la maggior parte degli eventi si risolveva con una durata mediana di 22 giorni.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pirfenidon oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Italian: Non è noto se pirfenidone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
German: Das Rauchen kann die Produktion von Leberenzymen induzieren und so die Ausscheidung von Arzneimitteln steigern und die Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln verringern.
Italian: Il fumo può indurre la produzione di enzimi epatici e in questo modo aumentare la clearance del medicinale e ridurre l'esposizione.
German: Pirfenidon dämpft die Fibroblastenproliferation, die Produktion von fibroseassoziierten Proteinen und Zytokinen und die erhöhte Biosynthese und Ansammlung von extrazellulärer Matrix als Reaktion auf Zytokin-Wachstumsfaktoren wie zum Beispiel den transformierenden Wachstumsfaktor-beta (TGF-β) und den Plättchenwachstumsfaktor (PDGF).
Italian: Pirfenidone attenua la proliferazione dei fibroblasti, la produzione di proteine e citochine associate alla fibrosi e l'aumento della biosintesi e l'accumulo di matrice extracellulare in risposta a fattori di crescita delle citochine, come il fattore di crescita trasformante beta (TGF-β) e il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF).
German: 3 Jahre für Flaschen.
Italian: 3 anni per i flaconi
German: ● Schlafstörungen
Italian: • disturbi del sonno
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste)- und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono riportati nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti pubblicati sul sito web dei medicinali europei.
German: ● Müdigkeit
Italian: • stanchezza
German: Der Wirkstoff ist Pirfenidon.
Italian: Il principio attivo è pirfenidone.
German: In einer Phase-1-Interaktionsstudie wurde die Wirkung des Rauchens (CYP1A2-Induktor) auf die Pharmakokinetik von Pirfenidon untersucht.
Italian: Uno studio di interazione di fase 1 ha preso in esame l'effetto del fumo di sigaretta (induttore di CYP1A2) sulla farmacocinetica di pirfenidone.
German: IPF ist eine Erkrankung, bei der das Lungengewebe sich mit der Zeit verdickt und vernarbt, sodass die tiefe Atmung erschwert wird.
Italian: La IPF è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si gonfiano e si danneggiano nel corso del tempo, il che porta a difficoltà a respirare profondamente.
German: Pirfenidon zeigte in einer Reihe von Standardtests keine Anzeichen für eine mutagene oder genotoxische Aktivität und war bei Prüfung unter UV-Exposition nicht mutagen.
Italian: Pirfenidone non mostrava alcuna indicazione di attività mutagenetica o genotossica in una batteria standard di prove e se testato con esposizione agli UV non presentava mutagenicità.
German: Esbriet kann Schwindel und Müdigkeit verursachen, was mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben kann.
Italian: Esbriet può causare capogiri e affaticamento, che possono alterare moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: 5-Carboxy-Pirfenidon
Italian: 5-carbossipirfenidone
German: Tragen Sie täglich ein Sonnenschutzmittel auf und bedecken Sie Arme, Beine und den Kopf zum Schutz vor Sonnenlicht (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Italian: Applichi quotidianamente crema solare e si copra le braccia, le gambe e la testa per ridurre l'esposizione alla luce solare (vedere paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati).
German: Die Studien waren nahezu identisch im Design, abgesehen von wenigen Merkmalen, wie etwa einer intermediären Dosisgruppe (1.197 mg/Tag) in PIPF-004.
Italian: Il disegno degli studi era praticamente identico, salvo poche eccezioni comprendenti un gruppo a cui veniva somministrata una dose intermedia (1.197 mg/giorno) nello studio PIPF-004.
German: ● Vor und während der Behandlung mit Esbriet sollten Sie mit dem Rauchen aufhören.
Italian: • smetta di fumare prima e durante il trattamento con Esbriet.
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll eine Anwendung von Esbriet während der Schwangerschaft vermieden werden.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Esbriet durante la gravidanza.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe wurde bei Mäusen, Ratten und Hunden ein erhöhtes Lebergewicht beobachtet, das häufig mit einer zentrilobulären Hypertrophie der Leber einherging.
Italian: In studi sulla tossicità a dosi ripetute sono stati osservati aumenti del peso del fegato in topi, ratti e cani; questo era spesso accompagnato da ipertrofia epatica centrolobulare.
German: ● Verdauungsstörung oder Magenverstimmung
Italian: • indigestione o disturbi di stomaco
German: Weiße 250-ml-HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss; enthält 270 Kapseln.
Italian: Flacone bianco di HDPE da 250 ml con chiusura a prova di bambino contenente 270 capsule.
German: Dosisanpassungen und andere Erwägungen zur sicheren Anwendung Gastrointestinale Ereignisse: Patienten, die die Therapie wegen gastrointestinaler Nebenwirkungen nicht vertragen, sollten daran erinnert werden, das Arzneimittel zusammen mit Nahrung einzunehmen.
Italian: Regolazioni della dose e altre considerazioni per l'utilizzo sicuro Eventi gastrointestinali: si deve ricordare ai pazienti che accusano intolleranza alla terapia a causa di effetti indesiderati gastrointestinali di assumere il medicinale con il cibo.
German: Patienten mit einem Angioödem oder mit schweren allergischen Reaktionen sollten gemäß der Standardtherapie behandelt werden.
Italian: I pazienti affetti da angioedema o reazioni allergiche severe, devono essere gestiti secondo gli attuali standard terapeutici.
German: Wie Esbriet aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Esbriet e contenuto della confezione
German: Fälle von Angioödemen (manche davon schwerwiegend), wie Schwellung von Gesicht, Lippen und/oder Zunge, die mit Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifenden Atemgeräuschen einhergehen können, wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Esbriet nach der Marktzulassung erfasst.
Italian: Casi di angioedema (alcuni gravi) quali gonfiore del volto, delle labbra e/o della lingua che possono essere associati a difficoltà respiratoria o a respiro sibilante, sono stati riportati in associazione all'utilizzo di Esbriet nel corso della sorveglianza post-marketing.
German: Fluvoxamin und CYP1A2-Inhibitoren
Italian: Fluvoxamina e inibitori di CYP1A2
German: Die gemeinsame Anwendung von Esbriet und 750 mg Ciprofloxacin (ein moderater CYP1A2Hemmer) erhöhte die Pirfenidon-Exposition um 81 %.
Italian: La co-somministrazione di Esbriet e di 750 mg di ciprofloxacina (un inibitore moderato di CYP1A2) ha aumentato l'esposizione a pirfenidone dell'81%.
German: Tabelle 1 Unerwünschte Reaktionen nach Systemorganklassen und MedDRA-Häufigkeit Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse in base alla SOC e alla frequenza MedDRA Infezioni ed infestazioni
German: Bei hohen Dosen (≥ 450 mg/kg/Tag) zeigten Ratten einen verlängerten Östruszyklus und eine hohe Inzidenz unregelmäßiger Zyklen.
Italian: A dosi elevate (≥450 mg/kg/giorno), i ratti mostravano un prolungamento del ciclo estrale e un'elevata incidenza di cicli irregolari.
German: Die Einnahme von Esbriet Kapseln zusammen mit Nahrung führt im Vergleich zum Nüchternzustand zu einer hohen Reduktion von Cmax (um 50 %) und einer geringeren Wirkung auf die AUC.
Italian: La somministrazione delle capsule di Esbriet con il cibo porta a un'elevata riduzione di Cmax (pari al 50%) e a un effetto inferiore sulla AUC, a confronto con uno stato di digiuno.
German: In-vitro-Daten weisen auf eine gewisse pharmakologisch relevante Aktivität des Hauptmetaboliten (5-Carboxy-Pirfenidon) bei Konzentrationen hin, die über die maximalen Plasmakonzentrationen bei Patienten mit IPF hinausgehen.
Italian: Studi in vitro indicano un'attività farmacologicamente rilevante del principale metabolita (5 carbossi-pirfenidone) a concentrazioni superiori alle concentrazioni plasmatiche di picco nei pazienti con IPF.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Esbriet eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei IPF gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Esbriet in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'IPF (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Die unerwünschten Reaktionen waren leicht, vorübergehend und entsprachen den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Pirfenidon.
Italian: Sono state osservate reazioni avverse lievi, transitorie e in linea con le reazioni avverse riferite con maggiore frequenza per pirfenidone.
German: In-vitro- und In-vivo-Extrapolierungen zeigen, dass starke und selektive CYP1A2-Inhibitoren (z.B. Enoxacin) das Potenzial haben, die Pirfenidon-Exposition um etwa das Zwei- bis Vierfache zu erhöhen.
Italian: Estrapolazioni in vitro e in vivo indicano che inibitori potenti e selettivi di CYP1A2 (ad esempio, enoxacina) hanno il potenziale di aumentare l'esposizione a pirfenidone di circa 2 - 4 volte.
German: Als eine Vorsichtsmaßnahme sollten Sie Esbriet nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, da das mögliche Risiko für das ungeborene Kind nicht bekannt ist.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Esbriet se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza poiché i potenziali rischi per il feto non sono noti.
German: Braune Druckfarben S-1-16530 oder 03A2 mit den Bestandteilen: Schellack
Italian: Inchiostro marrone S-1-16530 o inchiostro 03A2 contenente:
German: ● Ciprofloxacin (ein Antibiotikum)
Italian: • ciprofloxacina (un tipo di antibiotico)
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Esbriet bei Schwangeren vor.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Esbriet in donne in gravidanza.
German: Im Falle von mäßigen CYP1A2-Induktoren (z.B. Omeprazol) kann die gleichzeitige Anwendung theoretisch zu einer Verringerung der Plasmaspiegel von Pirfenidon führen.
Italian: Nel caso di induttori moderati di CYP1A2 (per esempio omeprazolo), l'uso concomitante può teoricamente portare a un abbassamento dei livelli di pirfenidone nel plasma.
German: ● Bluttests können erhöhte Spiegel von Leberenzymen zeigen
Italian: • gli esami del sangue possono presentare aumentati livelli degli enzimi del fegato
German: Erkrankungen des Immunsystems
Italian: Patologie del sistema immunitario Non comune
German: ● Muskelschmerzen, schmerzende Gelenke/Gelenkschmerzen
Italian: • dolore muscolare, articolazioni dolenti/dolori alle articolazioni
German: ● Amiodaron (zur Behandlung einiger Arten von Herzkrankheiten)
Italian: • amiodarone (usato per curare alcuni tipi di patologie del cuore)
German: Dosisreduktion aufgrund von Nebenwirkungen Der Arzt kann Ihre Dosis herabsetzen, wenn Nebenwirkungen wie z.B. Magenbeschwerden, Hautreaktionen auf Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung oder wesentliche Veränderungen Ihrer Leberenzyme bei Ihnen auftreten.
Italian: Riduzione della dose a causa di effetti indesiderati Il medico può ridurre la dose se lei manifesta effetti indesiderati come problemi di stomaco, reazioni della pelle alla luce del sole o a lampade abbronzanti, o variazioni significative degli enzimi del fegato.
German: Bei Patienten unter Behandlung mit Esbriet wurden Anstiege von ALT und AST auf mehr als das Dreifache des oberen Normalwertes (> 3 × ULN) beobachtet.
Italian: In pazienti trattati con Esbriet sono stati riferiti aumenti di ALT e AST >3 × limite superiore alla norma (upper limit of normal - ULN).
German: Die klinische Wirksamkeit von Esbriet wurde in vier multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei Patienten mit IPF untersucht.
Italian: L'efficacia clinica di Esbriet è stata studiata in quattro studi di fase 3 controllati con placebo, in doppio cieco, randomizzati, multicentro condotti su pazienti affetti da IPF.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett, dem Blisterstreifen und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone, sul blister e sulla scatola dopo Scad.
German: Die Kapseln enthalten ein weißes bis blassgelbes Pulver.
Italian: La capsula contiene una polvere di colore da bianco a giallo chiaro.
German: ● Den Patienten ist zu empfehlen, den Aufenthalt im direkten Sonnenlicht (auch im Solarium) zu vermeiden oder zu reduzieren.
Italian: • Si raccomanda ai pazienti di evitare o ridurre l'esposizione alla luce del sole diretta (comprese le lampade abbronzanti).
German: ● Gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: • Uso concomitante di fluvoxamina (vedere paragrafo 4.5).
German: Anstieg des Gesamtbilirubin-Serumspiegels in Verbindung mit einem ALTund AST-Anstieg1
Italian: Aumento dei livelli sierici della bilirubina totale in concomitanza con l'innalzamento di ALT e AST1
German: Rauchen und CYP1A2-Induktoren
Italian: Fumo di sigaretta e induttori di CYP1A2
German: Die vorliegenden Daten deuten jedoch darauf hin, dass Pirfenidon in verschiedenen In-vitro-Systemen und Tiermodellen der Lungenfibrose (bleomycin- und transplantationsinduzierte Fibrose) sowohl antifibrotische als auch antiinflammatorische Eigenschaften entfaltet.
Italian: Tuttavia, dati esistenti indicano che pirfenidone esercita sia proprietà antifibrotiche che proprietà antiinfiammatorie in una varietà di sistemi in vitro e di modelli animali di fibrosi polmonare (fibrosi indotta da bleomicina e da trapianto).
German: ● Rifampicin (ein Antibiotikum).
Italian: • rifampicina (un tipo di antibiotico).
German: ● Vorgeschichte eines Angioödems bei Pirfenidon-Einnahme (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: • Storia di angioedema con pirfenidone (vedere paragrafo 4.4).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 paziente su 10):
German: ● Propafenon (zur Behandlung einiger Arten von Herzkrankheiten)
Italian: • propafenone (usato per curare alcuni tipi di patologie del cuore)
German: ALT-Anstieg, AST-Anstieg, Gammaglutamyltransferase-Anstieg
Italian: Aumento delle ALT; aumento delle AST; aumento della gamma glutamil transferasi
German: Abnahme von weniger als 10 % Keine Abnahme (FVC-Veränderung > 0 %)
Italian: Declino inferiore al 10% Nessun declino (variazione di FVC >0%)
German: Eine statistisch signifikante Zunahme von Uterustumoren wurde bei weiblichen Ratten beobachtet, denen 1.500 mg/kg/Tag, das 37-Fache der Humandosis von 2.403 mg/Tag, verabreicht wurde.
Italian: Un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di tumori uterini è stato osservato in ratti femmina ai quali sono stati somministrati 1.500 mg/kg/giorno, che corrisponde a 37 volte la dose umana di 2.403 mg/giorno.
German: Der Konsum von Grapefruitsaft führt zur Hemmung von CYP1A2 und sollte während der Behandlung mit Pirfenidon vermieden werden.
Italian: Il consumo di succo di pompelmo è associato all'inibizione di CYP1A2 e deve essere evitato durante il trattamento con pirfenidone.
German: ● Enoxacin (ein Antibiotikum)
Italian: • enoxacina (un tipo di antibiotico)
German: Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion
Italian: Infezione del tratto respiratorio superiore; infezione del tratto urinario
German: In präklinischen Studien wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità in studi preclinici (vedere paragrafo 5.3).