FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po zvážení podkladů této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 19. července 2007 potvrdil zamítnutí registrace.
Polish: Po uwzględnieniu podstaw tej prośby, CHMP rozpatrzył ponownie wcześniejszą decyzję i potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w dniu 19 lipca 2007 r.
Czech: Účinky přípravku Genasense byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Polish: Działanie preparatu Genasense początkowo badano w modelach eksperymentalnych, a następnie w badaniach z udziałem ludzi.
Czech: Zamítnutí CHMP bylo po přezkoumání potvrzeno.
Polish: Opinia odmowna CHMP została podtrzymana po ponownym rozpatrzeniu sprawy.
Czech: Pokud jste však zařazen / zařazena do klinické studie nebo do programů v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vám přípravek podává.
Polish: Jeśli jednak biorą Państwo udział w badaniu klinicznym lub „programie współczucia" i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Czech: Přípravek Genasense měl být používán pro léčbu pacientů s melanomem (typ kožního nádoru, který napadá buňky nazývané „melanocyty"), jejichž choroba je pokročilá (nemůže být odstraněn samotnou operací) nebo metastazující (rozšířila se do jiných částí těla).
Polish: Preparat Genasense miał być stosowany w leczeniu pacjentów z czerniakiem (rodzaj nowotworu skóry, atakujący komórki zwane „melanocytami") w zaawansowanym (niedającym się leczyć wyłącznie chirurgicznie) lub w przerzutowym stadium choroby (choroba rozprzestrzeniła się na inne części ciała).
Czech: Přípravek Genasense byl zkoumán také u 771 pacientů s pokročilým nebo metastatickým melanomem.
Polish: W badaniu z wykorzystaniem Genasense uczestniczyło 771 pacjentów z czerniakiem w stadium zaawansowanym lub przerzutowym.
Czech: Na co měl být přípravek Genasense používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Genasense?
Czech: Přípravek Genasense měl být používán v kombinaci s dakarbazinem (jiný protinádorový lék).
Polish: Preparat Genasense miał być stosowany w skojarzeniu z dakarbazyną (innym lekiem przeciwnowotworowym).
Czech: Blokováním produkce Bcl-2 se očekávalo, že přípravek Genasense způsobí, že nádorové buňky budou více citlivé vůči faktorům, které způsobují odumření buňky, včetně protinádorových léků, jako je dakarbazin.
Polish: Oczekiwano, że preparat Genasense, dzięki hamowaniu wytwarzania białka Bcl-2 sprawi, iż komórki nowotworowe staną się bardziej wrażliwe na czynniki powodujące śmierć komórek, w tym na leki przeciwnowotworowe, takie jak dakarbazyna.
Czech: Toto stimuluje buňku v ničení mRNA tím, že blokuje produkci proteinu.
Polish: Pobudza to komórkę do niszczenia mRNA, hamując w ten sposób wytwarzanie białka.
Czech: Jaké byly hlavní důvody zamítnutí registrace výborem CHMP?
Polish: Jakie były główne obawy, które spowodowały odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez CHMP?
Czech: Jak měl přípravek Genasense působit?
Polish: Jak powinien działać preparat Genasense?
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby rozhodnutí o registraci přípravku Genasense bylo zamítnuto.
Polish: CHMP zalecił zatem wydanie odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Genasense do obrotu.
Czech: Dne 26. dubna 2007 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) negativní stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Genasense 30mg/ml koncentrát pro infuzní roztok, určený pro léčbu pokročilého nebo metastazujícího melanomu - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Polish: W dniu 26 kwietnia 2007 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Genasense 30 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do wlewów dożylnych, przeznaczonego do leczenia czerniaka w stadium zaawansowanym lub przerzutowym.
Czech: V dané chvíli výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku Genasense v léčbě pokročilého nebo metastatického melanomu nepřevyšují jeho rizika.
Polish: Na tym etapie CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania preparatu Genasense w leczeniu czerniaka w zaawansowanych i przerzutowych stadiach nie przewyższają ryzyka związanego z jego stosowaniem.
Czech: Tento protein obvykle umožňuje nádorovým buňkám přežít tím, že jim brání ve spáchání sebevraždy (apoptóza).
Polish: Białko to pozwala przeżyć nowotworowym komórkom w skórze, zapobiegając ich „samobójczej śmierci" (apoptozie).
Czech: Připojuje se k „mesengerové RNA" (mRNA), která obvykle vydává pokyny buňce o tom, jak má produkovat Bcl-2.
Polish: Przyłącza się do „RNA informacyjnego" (mRNA), które zawiera informację dla komórki, w jaki sposób wyprodukować białko Bcl-2.
Czech: Účinky přípravku Genasense v kombinaci s dakarbazinem byly srovnávány s účinky samotného dakarbazinu.
Polish: Działanie Genasense w połączeniu z dakarbazyną porównywano z działaniem samej dakarbazyny.
Czech: Předpokládá se, že jeho funkcí je zabránit buňkám produkovat protein Bcl-2.
Polish: Mechanizm jego działania ma polegać na zapobieganiu wytwarzania przez komórki białka Bcl-2.
Czech: Oblimersen je „antioligonukleotidový" lék.
Polish: Oblimersen jest lekiem z grupy „oligonukleotydów anty-sensowych".
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) s použitím přípravku Genasense.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie występują żadne konsekwencje dla pacjentów uczestniczących obecnie w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Genasense.
Czech: Genasense je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku oblimersen.
Polish: Genasense jest lekiem zawierającym substancję czynną - oblimersen.
Czech: Je vyroben ve formě roztoku, který se podává jako intravenózní infuze (kapání do žíly).
Polish: Rozrabia się go do postaci roztworu, podawanego we wlewie dożylnym (kroplówka).
Czech: Studie proto neprokázala, že by přípravek Genasense byl v léčbě melanomu účinný.
Polish: Badanie nie wykazało więc skuteczności leczenia czerniaka preparatem Genasense.
Czech: Jaké důsledky má zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Genasense podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Genasense?
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem Genasense se vyskytly vedlejší účinky.
Polish: Wystąpiły działania niepożądane związane z leczeniem preparatem Genasense.
Czech: V hlavní studii pacientů s melanomem byla míra přežití u pacientů, kteří dostávali přípravek Genasense s dakarbazinem, podobná jako u pacientů, kteří dostávali samotný dakarbazin.
Polish: W badaniu głównym, z udziałem pacjentów chorujących na czerniaka, wskaźniki przeżycia wśród pacjentów otrzymujących Genasense z dakarbazyną oraz w grupie leczonej tylko dakarbazyną były bardzo zbliżone.
Czech: Oblimersen, účinná látka přípravku Genasense, je protinádorový lék.
Polish: Substancja czynna preparatu Genasense, oblimersen, to lek przeciwnowotworowy.
Czech: Londýn 20. března 2007 Dok.
Polish: Londyn, 20 marca 2007 r. Dok.
Czech: Avšak všechny ostatní obavy zůstávají.
Polish: Jednak Komitet podtrzymał wszystkie pozostałe zastrzeżenia.
Czech: č. EMEA/129723/2007
Polish: ref. EMEA/129723/2007
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): efungumab
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): efungumab
Czech: Invazivní kandidóza je život ohrožující choroba.
Polish: Kandydoza inwazyjna jest chorobą zagrażającą życiu.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE přípravku MYCOGRAB
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu MYCOGRAB
Czech: Žádost o registraci podala společnost NeuTec Pharma plc.
Polish: Podmiotem wnioskującym o dopuszczenie preparatu do obrotu jest firma NeuTec Pharma plc.
Czech: Hlavní studie účinků léku zahrnovaly 139 dospělých s invazivní kandidózou.
Polish: W ramach głównego badania efektów stosowania leku przebadano 139 dorosłych chorych na kandydozę inwazyjną.
Czech: To znamená, že je vytvářen bakterií, která obdržela gen (DNA) umožňující jeho produkci.
Polish: Oznacza to, że jest wytwarzane przez bakterię, która otrzymała gen (DNA), dzięki któremu może wytwarzać tę substancję.
Czech: Tento protein se účastní tvorby a opravy buněčné stěny a je důležitý pro přežití plísňových buněk.
Polish: Białko to bierze udział w procesie tworzenia i regeneracji ściany komórkowej i jest niezbędne dla przetrwania komórek grzyba.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 20. března 2007 potvrdil zamítnutí registrace.
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego CHMP ponownie rozpatrzył opinię i potwierdził swoje wcześniejsze stanowisko w dniu 20 marca 2007 r.
Czech: Tento lék je spojen se „syndromem z uvolnění cytokinů", což je stav, který může způsobovat nevolnost, zvracení, bolesti a také hypertenzi (vysoký krevní tlak), ale jeho důvod není znám.
Polish: Lek jest kojarzony z „zespołem uwalniania cytokin", stanem, który może wywoływać mdłości, wymioty, ból, a także nadciśnienie (wysokie ciśnienie tętnicze), jednak przyczyny tego stanu rzeczy nie są znane.
Czech: Co je Mycograb?
Polish: Co to jest Mycograb?
Czech: Byl navržen tak, že se připojuje na specifický protein na povrchu plísňových buněk, který je označován jako protein tepelného šoku 90 (Heat Shock Protein 90 - hsp90).
Polish: Została opracowana w taki sposób, aby łączyć się ze specyficznym rodzajem białka na powierzchni komórek grzyba, zwanym białkiem szoku cieplnego 90 (hsp90).
Czech: U invazivní kandidózy se mykotická infekce šíří krevním oběhem do vnitřních orgánů, jako jsou játra, slezina a ledviny.
Polish: W kandydozie inwazyjnej zakażenie grzybicze rozprzestrzenia się za pośrednictwem układu krwionośnego do organów wewnętrznych takich jak wątroba, śledziona i nerki.
Czech: V daném okamžiku byl výbor názoru, že přínosy přípravku Mycograb v léčbě invazivní kandidózy nepřevyšovaly jeho rizika.
Polish: We wzmiankowanym okresie komitet uznał, że korzyści Mycograb w leczeniu kandydozy inwazyjnej nie przewyższały związanego z tym ryzyka.
Czech: Efungumab je produkován metodou známou jako „rekombinantní DNA technologie".
Polish: Efungumab jest wytwarzany metodą „rekombinacji DNA".
Czech: Tato choroba je způsobena infekcí běžnými houbami (kvasinkami) označovanými jako Candida.
Polish: Chorobę tę wywołuje zakażenie pospolitym grzybem (drożdżami) o nazwie Candida.
Czech: Připojením na hsp90 blokuje efungumab běžnou činnost tohoto proteinu.
Polish: Poprzez łączenie się z hsp90 efungumab blokuje normalne funkcjonowanie białka.
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Polish: Jaka dokumentacja została dołączona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Czech: V březnu 2007, po novém přehodnocení, vyňal výbor CHMP své obavy týkající se syndromu z uvolnění cytokinů a hypertenze, protože tyto by bylo možné zvládnout v klinické praxi.
Polish: W marcu 2007 r., po ponownym rozpatrzeniu decyzji, CHMP wycofał zastrzeżenia dotyczące zespołu uwalniania cytokin oraz nadciśnienia, gdyż można je kontrolować w warunkach klinicznych.
Czech: Prášek musí být před aplikací do žíly rozpuštěný ve sterilní vodě.
Polish: Przed wykonaniem dożylnego wstrzyknięcia proszek należy rozpuścić w sterylnej wodzie.
Czech: Mycograb byl určen k použití společně s amfotericinem B (jiné antimykotikum) pro léčbu dospělých pacientů s invazivní kandidózou.
Polish: Mycograb miał być używany razem z amfoterycyną B (innym lekiem przeciwgrzybiczym) do leczenia dorosłych pacjentów z kandydozą inwazyjną.
Czech: To oslabuje buněčnou stěnu a vede k tomu, že je stěna houby křehká a nemůže růst.
Polish: Osłabia to ścianę komórkową, powodując osłabienie komórek grzyba i uniemożliwiając ich wzrost.
Czech: Vzhledem k tomu, že počet pacientů s invazivními mykotickými infekcemi je nízký, byl Mycograb dne 5. prosince 2001 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z kandydozą inwazyjną jest niewielka, w dniu 5 grudnia 2001 r. Mycograb został zaklasyfikowany jako „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: V listopadu 2006 vyjádřil výbor CHMP obavy týkající se některých otázek kvality léku (jako například způsobu, jakým by se mohly molekuly přípravku efungumab skládat nebo agregovat v injekčním roztoku a hladiny některých látek, které by mohly stimulovat imunitní odpověď pacientů).
Polish: W listopadzie 2006 r. CHMP wyraził obawy w stosunku do pewnych aspektów związanych z właściwościami leku (tj. sposób, w jaki cząsteczki enfungumabu mogą ulegać zawinięciu lub agregacji w roztworze do wstrzyknięć oraz poziomie niektórych substancji, która może wywołać reakcję układu odpornościowego pacjentów).
Czech: Pokud se účastníte klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Polish: Osoby, które nie uczestniczą w badaniu klinicznym lub programie compassionate use, a które chciałyby uzyskać dodatkowe informacje na temat otrzymywanego leczenia, powinny skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Czech: Dne 16. listopadu 2006 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) negativní stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Mycograb 2 mg/ml, prášek pro injekční roztok, určený pro léčbu invazivní kandidózy u dospělých pacientů v kombinaci s amfotericinem B nebo tukovou lékovou formou amfotericinu B.
Polish: W dniu 16 listopada 2006 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Mycograb 2 mg/ml w proszku do roztworów do wstrzyknięć przeznaczonego do leczenia kandydozy inwazyjnej u pacjentów dorosłych, podawanego w skojarzeniu z amfoterycyną B lub tłuszczową formułą amfoterycyny B.
Czech: Mycograb je bílý prášek, který obsahuje účinnou látku efungumab.
Polish: Mycograb to biały proszek, który zawiera substancję czynną enfungumab.
Czech: Účinná látka v přípravku Mycograb, efungumab, je antimykotikum.
Polish: Substancja czynna preparatu Mycograb, efungumab, to środek przeciwgrzybiczy.
Czech: Jaké byly hlavní důvody pro doporučení zamítnutí registrace výborem CHMP?
Polish: Jakie były główne obawy, które spowodowały odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez CHMP?
Czech: Studie srovnávala účinky přípravku Mycograb proti pacientům s placebem (léčba neúčinným přípravkem), kterým byl podáván amfotericin B po dobu 5 dnů.
Polish: W badaniu porównywano efekty stosowania Mycograb z efektami stosowania placebo (nieaktywnego leczenia), podczas podawania w skojarzeniu z amfoterycyną B przez okres 5 dni.
Czech: Účinky přípravku Mycograb byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Polish: Przed rozpoczęciem badań z udziałem ludzi, efekty stosowania Mycograb były najpierw testowane w modelach eksperymentalnych.
Czech: Na co měl být přípravek Mycograb používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Mycograb?
Czech: Také měl obavy o bezpečnost přípravku Mycograb.
Polish: Ponadto CHMP wyraziło obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania Mycograb.
Czech: Jak měl přípravek Mycograb působit?
Polish: Jak powinien działać preparat Mycograb?
Czech: Jaké důsledky má zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Mycograb podáván z humánních důvodů?
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach tzw. „compassionate use" z użyciem preparatu Mycograb?
Czech: Pro dostatečné vyhodnocení jeho bezpečnosti dostalo přípravek Mycograb příliš málo pacientů.
Polish: Zbyt niewielu pacjentów przyjmowało Mycograb, aby w sposób wystarczający ocenić bezpieczeństwo stosowania leku.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek Mycograb podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
Polish: Firma powiadomiła CHMP o braku konsekwencji dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub programach tzw. „compassionate use" z użyciem preparatu Mycograb.
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě sledování procentuálního množství pacientů odpovídajících na léčbu na základě zlepšení jejich příznaků (včetně horečky) a eliminace houby ze vzorků, měřeno 10. den (5 dnů po ukončení léčby přípravkem Mycograb nebo podávání placeba).
Polish: oraz stopień eliminowania grzyba z próbek, co oceniano 10 dnia (5 dni po zakończeniu leczenia preparatem Mycograb i leczenia placebo).
Czech: Proto doporučil, aby bylo rozhodnutí o registraci přípravku Mycograb zamítnuto.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: ref. č. EMEA/186667/2008
Polish: EMEA/186660/2008
Czech: Londýn 24. ledna 2008 Dok.
Polish: Londyn, dnia 24 stycznia 2008 r. Nr ref. dok.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Wyeth Europa Ltd.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Wyeth Europa Ltd.
Czech: Co je Mylotarg?
Polish: Co to jest Mylotarg?
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): gemtuzumab ozogamicin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: gemtuzumab ozogamicyny
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE přípravku MYLOTARG
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu MYLOTARG
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 24. ledna 2008 potvrdil zamítnutí registrace.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii, CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 24 stycznia 2008 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenia do obrotu.
Czech: Ve všech třech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti procento pacientů, kteří po 7měsíčním léčebném cyklu dosáhli „úplné remise".
Polish: We wszystkich trzech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła „pełna remisja" po siedmiomiesięcznym kursie leczenia.
Czech: V žádné ze studií nebyl přípravek Mylotarg porovnáván s jinou léčbou.
Polish: W żadnym z badań preparatu Mylotarg nie porównywano z jakimkolwiek innym leczeniem.
Czech: Úplná remise nastává, když v krvi již nelze detekovat leukemické buňky a v kostní dřeni se nacházejí ve velmi malém množství.
Polish: Pełna remisja oznacza, że komórek białaczkowych nie wykrywa się już we krwi, a w szpiku kostnym występują one w bardzo małej liczbie.
Czech: Zahrnují závažné a dlouhotrvající potlačení tvorby krvinek kostní dření, jež způsobuje nízké hodnoty bílých krvinek a destiček, jaterní potíže a vedlejší účinky spojené s podáváním infuzí, jako například zimnici, horečku a nízký tlak.
Polish: Należy do nich ciężka i długotrwała supresja szpiku, powodująca spadek liczby leukocytów i płytek krwi, problemy dotyczące wątroby oraz działania niepożądane związane z wlewem dożylnym, takie jak dreszcze, gorączka i spadek ciśnienia tętniczego.
Czech: Společnost rovněž uvedla, že bude i nadále dodávat přípravek Mylotarg pro stávající, již probíhající klinické studie.
Polish: Firma poinformowała także, że będzie nadal dostarczać preparat Mylotarg dla celów trwających badań klinicznych.
Czech: Jakmile se protilátka spojí s CD33, buňky ji absorbují a spolu s ní i cytotoxickou látku, která je na ni navázaná.
Polish: Gdy przeciwciało przyłącza się do CD33, komórka wchłania to przeciwciało wraz z przyłączoną do niego substancją cytotoksyczną.
Czech: Přípravek Mylotarg měl být používán k léčbě pacientů, jimž se nemoc vrátila po jedné předchozí léčbě a u nichž nelze zvažovat jiný typ intenzivní chemoterapie, například vysoké dávky cytarabinu (jiný lék proti rakovině).
Polish: Preparat Mylotarg miał być stosowany w leczeniu pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym kursie leczenia oraz którzy nie kwalifikowali się do innych typów intensywnej chemioterapii, takich jak cytarabina (inny lek przeciwnowotworowy) w wysokich dawkach.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub „programie współczucia" i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu (antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a navázala se na ni.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) występujące na określonych komórkach organizmu oraz wiązało się z tymi strukturami.
Czech: Účinky přípravku Mylotarg byly zkoumány ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 277 pacientů s CD33 pozitivní akutní myeloidní leukémií, jimž se nemoc vrátila po jedné předchozí léčbě.
Polish: Działania preparatu Mylotarg oceniano w trzech głównych badaniach z udziałem łącznie 277 pacjentów z CD33-dodatnią ostrą białaczką szpikową, u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym kursie leczenia.
Czech: Dne 20. září 2007 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Mylotarg 5 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku určeného k léčbě akutní myeloidní leukémie - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Polish: W dniu 20 września 2007 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Mylotarg 5 mg proszek do sporządzania roztworu do wlewów dożylnych, przeznaczonego do leczenia ostrej białaczki szpikowej.
Czech: Na co měl být přípravek Mylotarg používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Mylotarg?
Czech: Výbor CHMP byl v danou dobu toho názoru, že není k dispozici dostatek důkazů k prokázání účinnosti přípravku Mylotarg u léčby akutní myeloidní leukémie, a tudíž přínosy přípravku Mylotarg nepřevyšují jeho rizika.
Polish: CHMP uważał wówczas, że nie były dostępne wystarczające dowody na skuteczność preparatu Mylotarg w leczeniu ostrej białaczki szpikowej i dlatego korzyści ze stosowania tego leku nie przewyższały związanego z tym ryzyka.
Czech: Výbor CHMP znepokojovala skutečnost, že studie přípravku Mylotarg neprokázaly přínos přípravku, a to z důvodu jejich navržení.
Polish: CHMP wyraził obawę, że badania preparatu Mylotarg nie wykazały korzyści ze stosowania leku ze względu na sposób, w jaki zostały one zaprojektowane.
Czech: Ta část účinné látky (gemtuzumab), která se chová jako monoklonální protilátka, byla navržena tak, aby se vázala na CD33, což je antigen nacházející se na povrchu buněk akutní myeloidní leukémie přibližně u 80 % pacientů.
Polish: Część substancji czynnej będąca przeciwciałem monoklonalnym (gemtuzumab) została zaprojektowana w taki sposób, aby wiązała się z CD33 - antygenem występującym na powierzchni komórek ostrej białaczki szpikowej u około 80% pacjentów.