FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Znanstveni zaključki
Romanian: Concluzii științifice
Slovenian: Sprejetje stališča skupine CMDh:
Romanian: Adoptarea poziției CMDh:
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k stališču pristojnim nacionalnim organom:
Romanian: Transmiterea traducerilor anexelor la această poziție către autoritățile naționale competente:
Slovenian: 31. julija 2015
Romanian: 31 iulie 2015
Slovenian: Skupina CMDh se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Romanian: CMDh este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Slovenian: Časovnica za uveljavitev tega stališča
Romanian: Calendarul pentru punerea în aplicare a acestei poziții
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh decembra 2016
Romanian: Decembrie 2016 reuniunea CMDh
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet bodo izbrisali naslednji(-e) pogoj(-e) (novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo je prečrtano)
Romanian: Deținătorul/deținătorii autorizației de punere pe piață vor elimina următoarea/următoarele condiție/condiții (textul nou este subliniat și îngroșat, iar textul șters este tăiat)
Slovenian: 29. marec 2017
Romanian: 29 martie 2017
Slovenian: 28. januar 2017
Romanian: 28 ianuarie 2017
Slovenian: Uveljavitev stališča v državah članicah (predložitev spremembe s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
Romanian: Punerea în aplicare a acestei poziții de către statele membre (depunerea variației de către deținătorul autorizației de punere pe piață):
Slovenian: Končno poročilo o študiji do:
Romanian: Data limită a raportului studiului final:
Slovenian: Končno poročilo študije skupne zbirke podatkov o uporabi zdravila, ki so jo predložili imetniki dovoljenj za promet, skupaj s končnim poročilom skupne študije o uporabi zdravila, ki so jo predložili imetniki dovoljenj za promet v ločenem postopku (EMEA/H/N/PSR/J/0005), je v skladu z obveznostjo izvajanja študije zbirke podatkov o uporabi zdravila za ugotavljanje značilnosti predpisovalnih praks zdravila v okviru običajne in klinične uporabe pri reprezentativnih skupinah predpisovalcev in za ocenitev glavnih razlogov za predpisovanje, naloženih v okviru postopka člena 107i EMA/H/A-107i/1357 za zdravila, ki vsebujejo ciproteron/etinilestradiol.
Romanian: Raportul final de studiu privind utilizarea medicamentului, din baza de date comună, depus de DAPP, împreună cu raportul final de studiu privind utilizarea medicamentului, din cadrul supravegherii comună depus de DAPP ca procedură separată (EMEA/H/N/PSR/J/0005) respectă obligația acestora de a desfășura un studiu al utilizării medicamentului pentru a caracteriza practicile de prescriere pentru medicament în timpul utilizării tipice și clinice la grupele de medici prescriptori și a evalua motivul principal de prescriere, după cum s-a impus în cadrul procedurii EMA/H/A-107i/1357, în baza articolului 107i, pentru medicamentele care conțin ciproteronă/etinilestradiol.
Slovenian: Zato na podlagi razpoložljivih podatkov glede končnega poročila študije skupne zbirke podatkov o uporabi zdravila, skupaj s končnim poročilom študije skupne zbirke podatkov o uporabi zdravila, predložene v okviru ločenega postopka (EMEA/H/N/PSR/J/0005), odbor PRAC meni, da so potrebne spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili.
Romanian: Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind raportul final de studiu privind utilizarea medicamentului din baza de date comună, împreună cu raportul final de studiu privind utilizarea medicamentului din cadrul supravegherii comune depus ca procedură separată (EMEA/H/N/PSR/J/0005), PRAC a considerat că sunt necesare modificări ale condițiilor autorizației de punere pe piață.
Slovenian: Priloga I Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov rezultatov študije za zdravila, ki vsebujejo ciproteron/etinilestradiol in jih zadeva končno poročilo PASS, skupina CMDh meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zgoraj navedenih zdravil nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru rezultatele studiului pentru medicamentul/medicamentele care conțin combinaţia de substanţe active ciproteronă/etinilestradiol și a preocupării privind raportul final privind SPAS, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele menționat/menționate mai sus este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Slovenian: Skupina CMDh je sprejela stališče, da je potrebna sprememba dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, ki jih zadeva končno poročilo PASS.
Romanian: CMDh consideră că trebuie modificată/modificate autorizația/autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele care fac obiectul acestui raport final SPAS.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru RMP predložiti protokol za študijo uporabe zdravila, namenjeno razjasnitvi prakse pri predpisovanju zdravil med običajno klinično uporabo pri reprezentativni skupini zdravstvenih delavcev, ki predpisujejo zdravila, in opredelitvi glavnih razlogov za predpisovanje.
Romanian: Ca parte a prezentării planului de management al riscurilor, DAPP trebuie să furnizeze un protocol pentru studiul privind utilizarea unui medicament pentru caracterizarea practicilor de prescriere a medicamentelor în timpul utilizării clinice tipice în grupurile reprezentative ale medicilor prescriptori şi pentru evaluarea principalelor motive ale prescripției medicale.
Slovenian: Spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo ciproteron/etinilestradiol in ki jih zadeva končno poročilo naložene neintervencijske študije PASS
Romanian: Modificări care trebuie aduse condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață ale medicamentului/medicamentelor care conțin combinaţia de substanţe active ciproteronă/etinilestradiol care face/fac obiectul raportului final SPAS neintervențional impus
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) za končno poročilo o naloženi neintervencijski študiji o varnosti v obdobju trženja (PASS) za zdravila, ki vsebujejo ciproteron/etinilestradiol in jih zadeva končno poročilo PASS, so bili sprejeti naslednji znanstveni zaključki:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC pentru raportul final cu privire la Studiile post-autorizare privind siguranța (SPAS) neintervenționale impuse pentru medicamentul/medicamentele care conțin combinaţia de substanţe active ciproteronă/etinilestradiol și preocuparea legată de raportul final cu privire la SPAS, concluziile științifice sunt următoarele:
Slovenian: Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Slovenian: Priloga II Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Romanian: Condițiile autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Slovenian: Priloga III Časovnica za uveljavitev tega stališča
Romanian: Anexa III Calendarul pentru punerea în aplicare a acestei poziții
Slovenian: Priloga I Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Romanian: Anexa I Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Slovenian: Končno poročilo študije skupne raziskave o uporabi zdravila, ki so jo predložili imetniki dovoljenj za promet, skupaj s končnim poročilom študije skupne zbirke podatkov o uporabi zdravila, ki so jo predložili imetniki dovoljenj za promet v ločenem postopku (EMEA/H/N/PSR/J/0003), je v skladu z obveznostjo izvajanja študije o uporabi zdravila za ugotavljanje značilnosti predpisovalnih praks zdravila v okviru običajne in klinične uporabe pri reprezentativnih skupinah predpisovalcev in za ocenitev glavnih razlogov za predpisovanje, naloženih v okviru postopka člena 107i EMA/H/A107i/1357 za zdravila, ki vsebujejo ciproteron/etinilestradiol.
Romanian: Raportul final de studiu privind utilizarea medicamentului din cadrul supravegherii comune, depus de DAPP, împreună cu raportul final de studiu privind utilizarea medicamentului, din baza de date comună depus de DAPP ca procedură separată (EMEA/H/N/PSR/J/0003) respectă obligația acestora de a desfășura un studiu al utilizării medicamentului pentru a caracteriza practicile de prescriere pentru medicament în timpul utilizării tipice și clinice la grupele de medici prescriptori și a evalua motivul principal de prescriere, după cum s-a impus prin procedura EMA/H/A-107i/1357 în baza articolului 107i pentru medicamentele care conțin ciproteronă/etinilestradiol.
Slovenian: Zato na podlagi razpoložljivih podatkov glede končnega poročila študije skupne raziskave o uporabi zdravila, skupaj s končnim poročilom študije skupne zbirke podatkov o uporabi zdravila, predložene v okviru ločenega postopka (EMEA/H/N/PSR/J/0003), odbor PRAC meni, da so potrebne spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili.
Romanian: Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind raportul final de studiu privind utilizarea medicamentului din cadrul supravegherii comune, împreună cu raportul final de studiu privind utilizarea medicamentului din baza de date comună depus ca procedură separată (EMEA/H/N/PSR/J/0003), PRAC a considerat că sunt necesare modificări ale condițiilor autorizației de punere pe piață.
Slovenian: Priloga II Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Romanian: Anexa II Condițiile autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Slovenian: Zato na podlagi razpoložljivih podatkov glede končnega poročila študije PASS, poročevalec odbora PRAC meni, da so potrebne spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili.
Romanian: Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind raportul final de studiu privind SPAS, raportorul PRAC a considerat că sunt necesare modificări ale condițiilor autorizației de punere pe piață.
Slovenian: Končno poročilo študije PASS, ki so jo predložili imetniki dovoljenj za promet, je v skladu z obveznostjo izvajanja PASS za ocenitev učinkovitosti ukrepov zmanjševanja tveganj, naloženih v okviru postopka člena 107i EMA/H/A-107i/1357 za zdravila, ki vsebujejo ciproteron/etinilestradiol.
Romanian: Raportul final de studiu SPAS, depus de DAPP respectă obligația acestora de a efectua un SPAS pentru a evalua eficacitatea activității de reducere la minimum a riscurilor, după cum s-a impus prin procedura EMA/H/A-107i/1357, în baza articolului 107i pentru medicamentele care conțin ciproteronă/etinilestradiol.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti protokol študije PASS, namenjene oceni učinkovitosti dejavnosti za zmanjšanje tveganja.
Romanian: Ca parte a prezentării planului de management al riscurilor, DAPP trebuie să furnizeze un protocol al unui studiu de siguranţă ulterior autorizării (PASS), în vederea evaluării eficacităţii activităţilor de reducere la minimum a riscurilor.
Slovenian: Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov rezultatov študije za zdravila, ki vsebujejo ciproteron/etinilestradiol in jih zadeva končno poročilo PASS, skupina CMDh meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zgoraj navedenih zdravil nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru rezultatele studiului pentru medicamentul/medicamentele care conțin combinaţia de substanţe active ciproteronă/etinilestradiol și a preocupării privind raportul final privind SPAS, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele menționat/menționate mai sus este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Slovenian: Končno poročilo o študiji:
Romanian: Raportul final al studiului trebuie prezentat până în luna:
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh februarja 2018
Romanian: Reuniunea CMDh din februarie 2018
Slovenian: Priloga I
Romanian: Anexa I
Slovenian: Priloga III
Romanian: Anexa II
Slovenian: Imetnik (imetniki) dovoljenja za promet z zdravilom mora (morajo) spremeniti naslednji pogoj (naslednje pogoje) (novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo prečrtano)
Romanian: Deținătorul/deținătorii autorizației/autorizațiilor de punere pe piață trebuie să modifice următoarea/următoarele condiție/condiții (textul nou este subliniat și îngroșat, iar textul șters este tăiat)
Slovenian: november 20172019
Romanian: noiembrie 20172019
Slovenian: Končni rezultati dopolnilne študije o uporabi zdravil na podlagi podatkovnih zbirk, kar omogoča dvojni pristop k ocenjevanju učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganj, ki je bila odrejena za zdravila, ki vsebujejo tiokolhikozid, so pričakovani leta 2019, ta novi rok pa se mora odražati v pogojih dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: Rezultatele finale ale studiului complementar privind utilizarea medicamentelor (efectuat cu utilizarea bazelor de date), care vor permite evaluarea printr-o abordare duală a eficacității măsurilor de reducere la minimum a riscurilor impuse pentru medicamentele care conțin tiocolchicozidă, sunt așteptate în 2019, iar această nouă dată limită trebuie reflectată în condițiile autorizației de punere pe piață.
Slovenian: 6. junij 2018
Romanian: 6 iunie 2018
Slovenian: 7. april 2018
Romanian: 7 aprilie 2018
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo v načrtu za obvladovanje tveganja, protokolu za predložiti rezultate študije o uporabi zdravil za opredelitev prakse predpisovanja zdravil pri običajni klinični uporabi v reprezentativni skupini zdravnikov, ki predpisujejo zdravilo, in za oceno glavnih razlogov za predpisovanje zdravil.
Romanian: În cadrul prezentării planului de management al riscurilor, dDeținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să furnizeze un protocol alrezultatele studiului privind modul de utilizare a medicamentului pentru a caracteriza practicile de prescriere a medicamentelor din timpul administrării clinice tipice de către grupurile reprezentative de medici prescriptori și pentru a evalua motivele principale ale prescrierii.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov o rezultatih študije za zdravilo (zdravila), ki vsebujejo zdravilno učinkovino tiokolhikozid, in ob izraženi zaskrbljenosti zaradi končnega poročila študije PASS skupina CMDh meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zgoraj navedenih zdravil nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice privind rezultatele studiului privind medicamentul/medicamentele care conține/conțin substanța activă tiocolchicozidă vizat/vizate de raportul final al PASS, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele menționat/menționate anterior este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Slovenian: Skupina CMDh je sprejela stališče, da je potrebna sprememba dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, ki so zajeta v to končno poročilo študije PASS.
Romanian: CMDh consideră că trebuie modificată/modificate autorizația/autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele vizate de acest raport final al PASS.
Slovenian: Končno poročilo študije PASS, ki so ga predložili imetniki dovoljenja za promet, se sklada z njihovo obveznostjo, ki jim je bila v postopku EMEA/H/A-1361 odrejena skladno s členom 31, da med zdravstvenimi delavci izvedejo raziskavo za oceno njihovega znanja in stališča o predpisovanju zdravil, ki vsebujejo tiokolhikozid, in odnosa do tega.
Romanian: Raportul final al PASS prezentat de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață îndeplinește obligația acestora de a realiza o anchetă în rândul profesioniștilor în domeniul sănătății pentru a evalua cunoștințele și atitudinile acestora cu privire la condițiile de prescriere a medicamentelor care conțin tiocolchicozidă, impusă în cursul procedurii EMEA/H/A-1361 inițiate în baza articolului 31.
Slovenian: Zato je odbor PRAC ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov v povezavi s končnim poročilom študije PASS menil, da so potrebne spremembe v informacijah o zdravilu.
Romanian: Prin urmare, având în vedere datele disponibile cu privire la raportul final al anchetei PASS, PRAC a considerat că se justifică modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o končnem poročilu odrejene neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) za zdravila, ki vsebujejo zdravilno učinkovino tiokolhikozid, in ob izraženi zaskrbljenosti zaradi končnega poročila te študije bili sprejeti naslednji znanstveni zaključki.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind raportul final al studiului de siguranță postautorizare (PASS) non-intervențional impus pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin substanța activă tiocolchicozidă vizat/vizate de raportul final al PASS, concluziile științifice sunt următoarele:
Slovenian: Priporočajo se naslednje spremembe pogojev za promet z zdravili, ki vsebujejo zdravilno učinkovino tiokolhikozid in jih zadeva končno poročilo študije PASS:
Romanian: Se recomandă următoarele modificări la condițiile autorizației/autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor care conțin substanța activă tiocolchicozidă vizate de raportul final al PASS:
Slovenian: Spremembe pogoja (pogojev) za promet z zdravili, ki vsebujejo zdravilno učinkovino tiokolhikozid, ki jih je treba vnesti in ki jih zadeva končno poročilo odrejene neintervencijske študije PASS
Romanian: Modificări care trebuie aduse condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață a medicamentului/medicamentelor care conține/conțin substanța activă tiocolchicozidă vizat/vizate de raportul final al PASS non-intervențional impus
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Slovenian: 15. maj 2019
Romanian: 15 mai 2019
Slovenian: Študijo je treba izvesti v več kot eni državi članici, protokol pa je treba predložiti odboru PRAC v treh mesecih od izdaje sklepa Komisije v zvezi s tem postopkom.
Romanian: Studiul va fi realizat în mai multe state membre, iar protocolul va fi prezentat PRAC în termen de 3 luni de la decizia Comisiei privind această procedură.
Slovenian: 16. marec 2019
Romanian: 16 martie 2019
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh januarja 2019
Romanian: Reuniunea CMDh din ianuarie 2019
Slovenian: Priloga III
Romanian: Anexa III
Slovenian: Imetnik (imetniki) dovoljenja za promet z zdravilom mora (morajo) izbrisati naslednji pogoj (naslednje pogoje) (novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo prečrtano)
Romanian: Deținătorul/deținătorii autorizației/autorizațiilor de punere pe piață trebuie să elimine următoarea/următoarele condiție/condiții (textul nou este subliniat și îngroșat, iar textul șters este tăiat)
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo izvesti študijo o uporabi zdravil, namenjeno oceni učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja in spremljanju nenamenske uporabe.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață vor realiza un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și pentru a monitoriza utilizarea în afara indicațiilor terapeutice.
Slovenian: Končno poročilo študije skupne zbirke podatkov o uporabi zdravila, ki so ga skupaj s skupnim končnim poročilom študije varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) (raziskava zdravnikov) predložili imetniki dovoljenj za promet v ločenem postopku (EMEA/H/N/PSR/J/0010), je v skladu z obveznostjo izvajanja študije o uporabi zdravila za oceno učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja in spremljanje nenamenske uporabe zdravila, kot je naložena med napotitvijo na podlagi člena 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo domperidon.
Romanian: Raportul final al studiului privind utilizarea medicamentului, din baza de date comună, prezentat de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, împreună cu raportul final al studiului PASS comun (anchetă în rândul medicilor), prezentat de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață ca procedură separată (EMEA/H/N/PSR/J/0010), îndeplinește obligația acestora de a desfășura un studiu privind utilizarea medicamentului pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și pentru a monitoriza utilizarea medicamentului în afara indicațiilor terapeutice, impusă în cursul sesizării inițiate în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pentru medicamentele care conțin domperidonă.
Slovenian: Spremembe pogoja (pogojev) za promet z zdravili, ki vsebujejo zdravilno učinkovino domperidon, ki jih je treba vnesti in ki jih zadeva končno poročilo odrejene neintervencijske študije PASS
Romanian: Modificări care trebuie aduse condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață a medicamentului/medicamentelor care conține/conțin substanța activă domperidonă vizat/vizate de raportul final al PASS non-intervențional impus
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o končnem poročilu odrejene neintervencijske študije varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) za zdravilo (zdravila), ki vsebujejo zdravilno učinkovino domperidon, in ob izraženi zaskrbljenosti zaradi končnega poročila te študije so bili sprejeti naslednji znanstveni zaključki:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind raportul final al studiului de siguranță postautorizare (PASS) non-intervențional impus pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin substanța activă domperidonă vizat/vizate de raportul final al PASS, concluziile științifice sunt următoarele:
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov o rezultatih študije za zdravilo (zdravila), ki vsebuje(jo) zdravilno učinkovino domperidon, ter ob izraženi zaskrbljenosti zaradi končnega poročila študije PASS skupina CMDh meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zgoraj navedenega zdravila (zdravil) nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice privind rezultatele studiului privind medicamentul/medicamentele care conține/conțin substanța activă domperidonă vizat/vizate de raportul final al PASS, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele menționat/menționate anterior este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Slovenian: Odbor PRAC je glede na razpoložljive podatke o končnem poročilu študije skupne zbirke podatkov o uporabi zdravila, skupaj s skupnim končnim poročilom študije varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) (raziskava zdravnikov), predloženim v ločenem postopku (EMEA/H/N/PSR/J/0010), menil, da so spremembe dovoljenja za promet z zdravilom upravičene.
Romanian: Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind raportul final al studiului privind utilizarea medicamentului, din baza de date comună, împreună cu raportul final al studiului PASS comun (anchetă în rândul medicilor), prezentat ca procedură separată (EMEA/H/N/PSR/J/0010), PRAC a considerat că se justifică modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață.
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh novembra 2018
Romanian: Reuniunea CMDh Noiembrie 2018
Slovenian: 4. marec 2019
Romanian: 4 Martie 2019