FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kettős-vak kezelési periódus alatt legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek aránya a roflumilaszt- és placebo csoportban sorrendben 66,9% (648 beteg), illetve 59,2% (572 beteg) volt.
Romanian: Proporţia pacienţilor care au prezentat cel puţin 1 eveniment advers în timpul perioadei de tratament în regim dublu-orb a fost 648 (66,9%) pacienţi şi 572 (59,2%) pacienţi în grupurile cărora li se administra roflumilast, respectiv placebo.
Hungarian: Inhalációs kortikoszteroidok és teofillin alkalmazása tiltott volt a vizsgálatokban.
Romanian: În timpul studiilor nu a fost permisă utilizarea corticosteroizilor administraţi pe cale inhalatorie şi teofilinei.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Dalirespet több hétig kell szednie, amíg kedvező hatása jelentkezik.
Romanian: Este posibil efectele benefice maxime ale tratamentului cu Daliresp să apară după mai multe săptămâni.
Hungarian: 2. táblázat Az RO-2455-404-RD vizsgálat COPD exacerbációs végpontjainak összefoglalása exacerbációs kategória analízis modell roflumilaszt/placebo arány
Romanian: Rezumatul criteriilor finale privind exacerbările BPOC în Studiul RO-2455-404-RD
Hungarian: Tel: +39 02 9801 1
Romanian: Simesa S.p.A Tel: +39 02 9801 1
Hungarian: A roflumilaszt nem ajánlott olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében öngyilkossági gondolattal vagy öngyilkos magatartással társult depresszió fordul elő.
Romanian: Roflumilast nu este recomandat la pacienţii cu antecedente de depresie asociată cu ideaţie suicidară sau comportament suicidar.
Hungarian: Az emberi plazmában megfigyelt fő metabolit az N-oxid metabolit.
Romanian: La om, metabolitul N-oxid reprezintă principalul metabolit detectat în plasmă.
Hungarian: Patkányokban mellékhere toxicitással összefüggő, enyhe fertilitás-csökkenést figyeltek meg a hímeknél.
Romanian: A fost observată o uşoară scădere a potenţialului fertil la masculii de şobolan, în relaţie cu toxicitatea epididimală.
Hungarian: Child-Pugh A stádiumú betegeknél óvatosságra van szükség (lásd 4.2 pont).
Romanian: Este necesară precauţie în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică grupa A conform clasificării Child-Pugh (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A betegeket és a gondozókat figyelmeztetni kell, hogy számoljanak be minden, a beteg viselkedésében vagy hangulatában bekövetkezett változásról, illetve öngyilkossági gondolatról.
Romanian: Pacienţii şi persoanele care îi îngrijesc sunt rugaţi să raporteze orice modificare a comportamentului, dispoziţiei sau orice ideaţie suicidară.
Hungarian: A napi egyszeri roflumilaszt 500 mikrogramm szignifikánsan, átlagosan 51 ml-rel (bronchodilátor előtti FEV1, p < 0,0001) és 53 ml-rel (bronchodilátor utáni FEV1, p < 0,0001) javította a légzésfunkciót a placebóhoz képest.
Romanian: Administrarea roflumilast 500 micrograme o dată pe zi a îmbunătăţit în mod semnificativ funcţia pulmonară, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, în medie cu 51 ml (VEMS prebronhodilatator, p<0,0001) şi cu 53 ml (VEMS postbronhodilatator, p<0,0001).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Daliresp szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Daliresp, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: feketebőrű, nemdohányzó nőknél (lásd 5.2 pont) vagy a CYP1A2/2C19/3A4-gátlókkal (mint a fluvoxamin és a cimetidin) vagy a CYP1A2/3A4-gátló enoxacinnal egyidejűleg kezelt betegeknél (lásd 4.5 pont).
Romanian: Intolerabilitatea persistentă poate să apară la grupe speciale de pacienţi care pot avea expuneri mai mari, cum sunt femei aparţinând rasei negre nefumătoare (vezi pct. 5.2) sau pacienţi trataţi concomitent cu inhibitori ai CYP1A2/ 2C19/3A4 (cum sunt fluvoxamina şi cimetidina) sau cu inhibitorul CYP1A2/3A4, enoxacină (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Deutschland AstraZeneca GmbH
Romanian: Takeda GmbH
Hungarian: Ne szedje a Dalirespet: ha allergiás a roflumilasztra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Nu luaţi Daliresp - dacă sunteţi alergic la roflumilast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6) - dacă aveţi probleme ale ficatului, moderate sau severe.
Hungarian: A Dalirespnek gyermekpopulációban (18 éves kor alatt) COPD javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Romanian: Administrarea Daliresp la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicaţia de BPOC nu este relevantă.
Hungarian: Daliresp 500 mikrogramm filmtabletta Roflumilaszt
Romanian: Daliresp 500 micrograme comprimate filmate Roflumilast
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegek nem szedhetik a roflumilasztot (lásd 4.3 pont).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, încadrată în grupele B sau C conform clasificării Child-Pugh nu trebuie să utilizeze roflumilast (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A kettős-vak kezelési periódus során a roflumilaszt csoportban az októl független halálozás 17 beteg (1,8%), míg a placebo csoportban 18 beteg (1,9%) volt, illetve a COPD exacerbációja miatt mindkét csoportban 7-7 beteg halt meg (0,7%).
Romanian: Şaptesprezece (1,8%) pacienţi din grupul căruia i se administra roflumilast şi 18 (1,9%) pacienţi din grupul căruia i se administra placebo au decedat în timpul perioadei de tratament în regim dublu-orb din diverse cauze şi 7 (0,7%) pacienţi din fiecare grup din cauza unei exacerbări BPOC.
Hungarian: Emelkedett gamma-GT Emelkedett aszpartátaminotranszferáz (AST)
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale enzimelor γGT şi aspartat aminotransferază (AST)
Hungarian: PVC/PVDC alumínium buborékcsomagolás, 10 db, 30 db, ill.
Romanian: Cutii cu blistere din aluminiu PVC/PVDC care conţin 10, 30 sau 90 comprimate filmate.
Hungarian: 0,76; 95%-os CI 0,60-0,95), szemben a placebóval kezelt betegeknél észlelt 0,32 per beteg/év aránnyal.
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor severe a scăzut în grupul general de pacienţi (raportul frecvenţelor: 0,76; IÎ 95%: 0,60 până la 0,95) cu o frecvenţă de 0,24 per pacient/an, comparativ cu o frecvenţă de 0,32 per pacient/an la pacienţii trataţi cu placebo.
Hungarian: A betegeket és a gondozókat tájékoztatni kell arról, hogy bármilyen viselkedésbeli- vagy hangulatváltozást vagy bármilyen öngyilkossági gondolatot jelezzenek a gyógyszert felíró orvosnak.
Romanian: Pacienţii şi persoanele care îi îngrijesc trebuie instruiţi să se adreseze medicului curant în cazul oricărei schimbări a comportamentului sau dispoziţiei și să îl informeze pe acesta cu privire la orice ideaţie suicidară.
Hungarian: Adagolás A javasolt adag naponta egyszer 500 mikrogramm (egy tabletta) roflumilaszt.
Romanian: Doze Doza recomandată este de 500 micrograme roflumilast (un comprimat) zilnic.
Hungarian: Takeda GmbH Oranienburg gyártóhely Lehnitzstraße 70-98 16515 Oranienburg Németország
Romanian: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Hungarian: Haematochezia Székrekedés
Romanian: Hematochezie Constipaţie
Hungarian: Sürgősségi gyógyszer A Daliresp az akut hörgőgörcs enyhítésére sürgősségi gyógyszerként nem javallt.
Romanian: Daliresp nu este recomandat ca medicament pentru situaţii de urgenţă pentru ameliorarea simptomelor acute determinate de bronhospasm.
Hungarian: A Daliresp nem ajánlott olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében öngyilkossági gondolattal vagy öngyilkos magatartással társult depresszió fordul elő.
Romanian: Daliresp nu este recomandat la pacienţii cu antecedente de depresie asociată cu ideaţie suicidară sau comportament suicidar.
Hungarian: 20%-a volt visszanyerhető a székletből, 70%-a pedig a vizeletből, inaktív metabolitok formájában.
Romanian: După administrarea intravenoasă sau pe cale orală de roflumilast marcat radioactiv, aproximativ 20% din substanţa marcată radioactiv se regăseşte în materiile fecale şi 70% în urină, sub formă de metaboliţi inactivi.
Hungarian: A kezelőorvos tanácsa nélkül ne hagyja abba ezeknek a gyógyszereknek a használatát, illetve ne csökkentse az adagjukat.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea şi nu scădeţi dozele acestor medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Hungarian: Emellett az in vitro vizsgálatok nem jelezték a CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, ill.
Romanian: În plus, studiile in vitro nu au indicat inducerea izoenzimelor CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19 sau 3A4/5 de către roflumilast şi au dovedit doar o uşoară inducere a CYP 2B6 de către roflumilast.
Hungarian: Szintén kevés tapasztalat áll rendelkezésre tuberkulózisban, vírusos májgyulladásban, herpesz vírusfertőzésben vagy övsömörben szenvedő betegek esetében.
Romanian: De asemenea, experienţa este limitată la pacienţii care au fost diagnosticaţi în trecut cu tuberculoză, hepatită virală, infecţii cu virusuri herpetice sau zona zoster.
Hungarian: A látens fertőzésekben (például tuberculosis, vírusos hepatitis vagy herpes vírusfertőzés) szenvedő betegekkel kapcsolatosan korlátozottak atapasztalatok.
Romanian: Experienţa este limitată la pacienţii cu infecţii latente cum sunt tuberculoza, hepatita virală sau infecţii cu virusuri herpetice.
Hungarian: Binomiális regressziós modellt alkalmazó, előre meghatározott érzékenységi analízis statisztikailag szignifikáns,14,2%-os (arányszám: 0,86; 95%-os CI: 0,74-0,99) különbséget mutatott.
Romanian: O analiză a sensibilităţii prespecificată, folosind tratamentul pentru modelul de regresie binomială negativă, a indicat o diferenţă semnificativă statistic de -14,2% (raportul frecvenţelor: 0,86;
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh B vagy C) (lásd 4.2 pont).
Romanian: Insuficienţă hepatică moderată sau severă (clasificare Child-Pugh grupa B sau C).
Hungarian: A CYP3A4-gátló eritromicinnel és ketokonazollal végzett klinikai kölcsönhatás vizsgálatok a teljes PDE4-gátló aktivitás 9%-os növekedését jelezték.
Romanian: Studiile clinice privind interacţiunile efectuate cu inhibitori ai CYP 3A4, eritromicină şi ketoconazol, au demonstrat creşterea cu 9% a activităţii totale de inhibare a PDE4 .Administrarea concomitentă cu teofilină a determinat creşterea cu 8% a activităţii totale de inhibare a PDE4 (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Tájékoztatni kell a kezelőorvost, hogy ha a kórtörténetükben a következő kórállapotok valamelyike előfordult:
Romanian: Faptul că pacienţii trebuie să îi spună medicului curant dacă au în antecedente oricare din următoarele afecţiuni:
Hungarian: Látens fertőzésekben (például tuberculosis, vírusos hepatitis, herpes vírusfertőzés és herpes zoster) szenvedő betegekkel kapcsolatosan korlátozottak a tapasztalatok.
Romanian: La pacienţii cu infecţii latente cum sunt tuberculoză, hepatită virală, infecţii cu virusuri herpetice şi zona zoster, experienţa este limitată.
Hungarian: Más rágcsálóknál, illetve nem rágcsáló fajoknál, például majmoknál az alkalmazott nagy adagok ellenére sem tapasztaltak mellékhere toxicitást, illetve az ondó paramétereinek megváltozását.
Romanian: Nu au fost observate toxicitate epididimală sau modificări ale parametrilor spermogramei la alte specii de rozătoare sau nerozătoare, incluzând maimuţe, în pofida expunerii mai mari.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Daliresp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Daliresp şi pentru ce se utilizează
Hungarian: Tremor Vertigo Szédülés
Romanian: Tremurături Vertij
Hungarian: Daliresp 500 mikrogramm filmtabletta
Romanian: Daliresp 500 micrograme comprimate filmate
Hungarian: Egyéb betegségek
Romanian: Alte afecţiuni
Hungarian: Izomgörcsök és gyengeség Izomfájdalom Hátfájás
Romanian: Slăbiciune şi crampe musculare
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Romanian: Nu se recomandă ajustări ale dozei la aceste grupe de pacienţi.
Hungarian: A roflumilaszt- vagy placebo-kezelést kiegészítésként alkalmazták a folyamatos, tartós hatású bronchodilatátor-kezelés mellett.
Romanian: Daliresp este destinat utilizării în completare la tratamentul bronhodilatator.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Dalirespet?
Romanian: Cum să luaţi Daliresp
Hungarian: Csökkenést értek el az egyidejűleg LAMA-val kezeltek alcsoportjában (arányszám 0,88 95%-os CI: 0,75-1,04) és a LAMA-val nem kezeltek alcsoportjában (arányszám 0,83 95%-os CI: 0,62-1,12).
Romanian: O scădere similară a fost obţinută în subgrupul pacienţilor trataţi concomitent cu LAMA (raportul frecvenţelor: 0,77; IÎ 95%: 0,60 până 0,99) şi în subgrupul netratat cu LAMA (raportul frecvenţelor: 0,71; IÎ 95%: 0,42 până la 1,20).
Hungarian: Emelkedett kreatininfoszfokináz-szint a vérben
Romanian: Valori crescute ale concentraţiei plasmatice a creatin fosfokinazei (CPK)
Hungarian: Ez az engedély a Daxas 2010. évi engedélyén alapszik („tájékozott beleegyezés").
Romanian: Această autorizație s-a bazat pe autorizația acordată pentru Daxas în 2010 („consimțământ informat").
Hungarian: Ezt az előnyt a betegek által már korábban kapott kezelések hatásain túlmenően észlelték.
Romanian: Acest beneficiu a fost observat pe lângă efectele tratamentelor pe care pacienții le primeau deja.
Hungarian: Daliresp roflumilaszt
Romanian: Daliresp roflumilast
Hungarian: A tablettát vízzel kell lenyelni, és minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite cu apă la aceeași oră în fiecare zi.
Hungarian: A Daliresp-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Daliresp este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Tabletta formájában kapható (500 mikrogramm).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (500 de micrograme).
Hungarian: A vállalat ezenkívül megfigyelő vizsgálatokat is fog végezni a gyógyszer hosszú távú biztonságosságának igazolása céljából.
Romanian: De asemenea, compania desfășoară un studiu observațional privind siguranța pe termen lung a medicamentului.
Hungarian: Ez a dokumentum a Daliresp-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Daliresp.
Hungarian: február 28-án az Európai Bizottság a Daliresp-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Daliresp, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 februarie 2011.
Hungarian: A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet egy ember egy másodperc alatt maximálisan ki tud lélegezni.
Romanian: VEF1 reprezintă cantitatea maximă de aer expirată de o persoană într-o secundă.
Hungarian: A Daliresp leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fogyás, csökkent étvágy, álmatlanság, fejfájás, hasmenés, émelygés és a hasi fájdalom.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Daliresp (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt scăderea în greutate, scăderea poftei de mâncare, insomnie, dureri de cap, diaree, greață și dureri abdominale (de burtă).
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor mindkét csoport betegeinek FEV1-értéke 1 liter (1000 ml) körül volt.
Romanian: La începutul studiului, ambele grupuri de pacienți au avut VEF1 de aproximativ 1 litru (1 000 ml).
Hungarian: A Daliresp lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Daliresp să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: Az orvos leállíthatja a Daliresp-pel végzett kezelést, ha a beteg túl sokat fogy.
Romanian: Medicul poate opri tratamentul cu Daliresp dacă pacientul pierde prea mult în greutate.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a betegeknek több hétig kell szedniük a Daliresp-et mielőtt a hatása jelentkezne.
Romanian: Poate fi necesară administrarea Daliresp la pacienți timp de mai multe săptămâni înainte ca acesta să aibă un efect.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Daliresp biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Daliresp?
Hungarian: A vállalat olyan kártyákat fog biztosítani a betegek számára, amely tájékoztatja őket arról, hogy milyen tünetekről és korábbi betegségekről kell beszámolniuk az orvosuknak ahhoz, hogy az orvos eldönthesse, megfelelő-e számukra a Daliresp.
Romanian: Compania va furniza, de asemenea, carduri pentru pacienți, menționând ce informații trebuie să transmită aceștia medicului lor cu privire la simptomele și bolile lor anterioare, pentru ca medicul să știe dacă Daliresp este indicat pentru ei.
Hungarian: A Daliresp ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Romanian: Doza recomandată de Daliresp este de un comprimat o dată pe zi.
Hungarian: A PDE4 működésének gátlásával a roflumilaszt mérsékli a tüdőben fennálló gyulladást, ezáltal segíti a beteg tüneteinek enyhülését, illetve azok súlyosbodását.
Romanian: Prin blocarea acțiunii PDE4, roflumilastul reduce inflamația de la nivelul plămânilor, ajutând la reducerea simptomelor pacientului sau la prevenirea agravării acestora.
Hungarian: Ezenfelül a Daliresp-et gyártó vállalat gondoskodni fog arról, hogy az Európai Unió (EU) összes tagállamában oktatóanyagot biztosítsanak a gyógyszert felíró egészségügyi szakemberek számára, a gyógyszer mellékhatásaival és alkalmazásának módjával kapcsolatban.
Romanian: În plus, compania care produce Daliresp se va asigura că personalul medical care va prescrie medicamentul în toate statele membre ale Uniunii Europene (UE) va primi materiale educaționale care conțin informații despre efectele secundare ale medicamentului și modul în care trebuie utilizat.
Hungarian: A Daliresp egy roflumilaszt nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Daliresp este un medicament care conține substanța activă roflumilast.
Hungarian: Amennyiben a Daliresp-pel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Daliresp, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A kártyán lesz olyan rész, ahova a betegek beírhatják a testtömegüket.
Romanian: Cardul va include un spațiu în care pacienții își pot nota greutatea.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Daliresp alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Daliresp.
Hungarian: A betegek a vizsgálat során továbbra is kaphatták a hörgőtágító kezelést.
Romanian: Pacienții au putut continua să primească tratament cu un bronhodilatator pe parcursul studiului.
Hungarian: A gyógyszer hatásaira vonatkozó összes rendelkezésre álló adat alapján a CHMP megállapította, hogy a Daliresp alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile privind efectele medicamentului, comitetul a decis că beneficiile Daliresp sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest produs.
Hungarian: A Daliresp-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két fő vizsgálat során, amelyben több mint 3000, olyan súlyos COPD-ben szenvedő felnőtt vett részt, akiknek legalább egyszer kiújult a betegsége a vizsgálatot megelőző egy évben.
Romanian: Daliresp a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale la care au participat peste 3 000 de adulți cu BPOC în formă severă care prezentaseră cel puțin o exacerbare a bolii în anul precedent.
Hungarian: Egy év elteltével a Daliresp-et szedő betegek esetében átlagosan 40 ml-rel növekedett ez az érték, míg a placebót szedőknél 9 ml-rel csökkent.
Romanian: După un an, pacienții care au luat Daliresp au avut o creștere medie de 40 ml, iar cei tratați cu placebo au avut o scădere medie de 9 ml.
Hungarian: A terv alapján a Daliresp-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Daliresp, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy szükség volt új COPD-kezelésekre, és a fő vizsgálatok mérsékelt előnyt igazoltak a súlyos COPD-ben szenvedő betegek Daliresp-pel végzett kezelésével kapcsolatban.
Romanian: CHMP a remarcat că sunt necesare noi tratamente pentru BPOC și că studiile principale au demonstrat un beneficiu modest al Daliresp la pacienții cu BPOC în formă severă.
Hungarian: A Daliresp a COPD kezelésében hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Romanian: S-a demonstrat că Daliresp este mai eficace decât placebo în tratamentul BPOC.
Hungarian: Ezen túlmenően, a Daliresp-et szedő betegeknél átlagosan 1,1 alkalommal észlelték a betegség közepesen súlyos vagy súlyos kiújulását, míg a placebót szedők esetében 1,4 kiújulásról számoltak be.
Romanian: În plus, pacienții care au luat Daliresp au prezentat în medie 1,1 exacerbări moderate sau severe ale bolii, față de 1,4 exacerbări la pacienții care au luat placebo.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) értékének javulása, valamint az egy évig tartó kezelés során a COPD közepesen súlyos vagy súlyos kiújulásainak száma volt.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost ameliorarea volumului expirator forțat (VEF1) și reducerea numărului de exacerbări moderate sau severe ale BPOC de-a lungul unui an de tratament.
Hungarian: Mivel a Daliresp-et szedő betegek fogyhatnak, javasolt számukra, hogy testtömegüket rendszeresen mérjék.
Romanian: Deoarece pacienții care iau Daliresp pot suferi pierderi în greutate, aceștia sunt sfătuiți să se cântărească la intervale regulate.
Hungarian: A Daliresp hatóanyaga a roflumilaszt, amely a 4-es típusú foszfodiészteráz-gátlók (PDE4-gátlók) csoportjába tartozik.
Romanian: Substanța activă din Daliresp, roflumilastul, aparține unei clase de medicamente numite „inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 4 (PDE4)".
Hungarian: A Daliresp-et önmagában nem alkalmazzák, csak a hörgőtágítókkal (a tüdőben lévő légutakat tágító gyógyszerek) végzett kezelés kiegészítéseként.
Romanian: Daliresp nu se utilizează singur, ci ca tratament „adjuvant" la tratamentul cu bronhodilatatoare (medicamente care lărgesc căile respiratorii de la nivelul plămânilor).
Hungarian: A Daliresp-pel kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informații despre Daliresp
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Daliresp alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Daliresp pe parcursul studiilor?
Hungarian: Gátolja a COPD-hez vezető gyulladásos folyamatban részt vevő PDE4-enzim működését.
Romanian: Aceasta blochează acțiunea enzimei PDE4, implicată în procesul de inflamare care cauzează BPOC.
Hungarian: A COPD egy hosszan tartó betegség, amely során a légutak és a tüdő belsejében található léghólyagok károsulnak vagy beszűkülnek, ami légzési nehézséghez vezet.
Romanian: BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din interiorul plămânilor prezintă leziuni sau se blochează, ceea ce cauzează dificultăți la inspirarea și expirarea aerului din plămâni.