FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Name und Anschrift der Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Baxalta Manufacturing Sarl
German: Nun ist das Mix2Vial-Set mit der Lösungsmittelflasche verbunden und kann an der VEYVONDI Durchstechflasche befestigt werden.
Danish: Hætteglasset med solvens er nu forbundet til Mix2Vialsættet og er klar til at blive forbundet til VEYVONDI-hætteglasset.
German: Operative Eingriffe PK50 VEYVONDI (Studie 071101)
Danish: Kirurgi PK50 VEYVONDI (studiet 071101)
German: Daher sollte jedes FVIIIArzneimittel, das Ihnen in Kombination mit VEYVONDI verabreicht wird, ein reines FVIIIArzneimittel sein.
Danish: Derfor bør ethvert FVIII-præparat, der skal indgives sammen med VEYVONDI, være et rent FVIII-præparat.
German: Im Falle einer unbeabsichtigten hohen Dosis besteht ein Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (Thrombose).
Danish: Der kan være risiko for dannelse af blodpropper (trombose) ved en utilsigtet høj dosis.
German: Name und Anschrift der Herstellers, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Baxter AG
German: VEYVONDI sollte zur Kontrolle der Blutung zusammen mit rekombinantem Faktor VIII verabreicht werden, wenn die FVIII:C-Werte < 40 % oder unbekannt sind.
Danish: VEYVONDI skal administreres sammen med rekombinant faktor VIII, hvis FVIII:C-niveauet er < 40 % eller er ukendt, for at kontrollere blødning.
German: 0,50-0,60 I.E./ml 0,40-0,50 I.E./ml Δ
Danish: Mindre 0,50-0,60 IE/ml 0,40-0,50 IE/ml b
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (650 I.E.)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (650 IE)
German: Phase 3 PK80 VEYVONDI (Studie 071001)
Danish: Fase 3 PK80 VEYVONDI (studiet 071001)
German: VEYVONDI sollte zur Kontrolle der Blutung zusammen mit rekombinantem Faktor VIII verabreicht werden, wenn die FVIII:C-Werte <40 % oder unbekannt sind.
Danish: VEYVONDI skal administreres sammen med rekombinant faktor VIII, hvis FVIII:C-niveauet er <40 %, eller er ukendt, for at kontrollere blødning.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (1300 I.E.)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1300 IE)
German: Nach drei Stunden muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Danish: Kasseres efter tre timer.
German: Die Patienten und/oder ihre Betreuungspersonen sollen über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, wie z. B. Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Giemen und/oder akute Atemnot, Hypotonie, generalisierte Urtikaria, Pruritus, Rhinokonjunktivitis, Angioödem, Lethargie, Übelkeit, Erbrechen, Parästhesie und Unruhe, die zu einem anaphylaktischen Schock fortschreiten können.
Danish: Patienter og/eller deres omsorgspersoner skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, der kan omfatte, men ikke er begrænset til, takykardi, trykken for brystet, hvæsende åndedræt og/eller akut respirationsbesvær, hypotension, generaliseret urticaria, pruritus, rhinokonjunktivitis, angioødem, letargi, kvalme, opkastning, paræstesi og rastløshed, og som kan udvikle sig til anafylaktisk shock.
German: Die Dosis richtet sich nach den VWF- und FVIII-Werten des Patienten, der Art und dem Schweregrad der Blutung.
Danish: Dosen afhænger af patientens VWF- og FVIII-niveau samt af blødningens type og sværhedsgrad.
German: 3 Die Verpackung des Mix2Vial-Sets öffnen, indem Sie die Abdeckung vollständig abziehen.
Danish: 3 Åbn Mix2Vial-pakningen ved at trække låget helt af uden at røre indholdet af pakningen.
German: Die Durchstechflaschen auf eine ebene Fläche stellen.
Danish: Placer hætteglassene på en jævn overflade.
German: Wie VEYVONDI angewendet wird
Danish: Sådan gives VEYVONDI
German: Das Arzneimittel enthält nur Spuren des rekombinanten Blutgerinnungsfaktors VIII vom Menschen (≤ 0,01 I.E. FVIII/I.E.
Danish: Præparatet indeholder kun spor af human rekombinant koagulationsfaktor VIII (≤ 0,01 IE FVIII/IE VWF: RCo) bestemt ved hjælp af Den Europæiske Farmakopés kromogene analyse for faktor VIII (FVIII).
German: VEYVONDI langsam, mit einer Geschwindigkeit bis höchstens 4 ml pro Minute, infundieren.
Danish: Der må højst infunderes 4 ml i minuttet.
German: 50 bis 80 I.E./kg
Danish: 50 til 80 IE/kg
German: 1 Die Schutzkappen von den Durchstechflaschen mit dem VEYVONDI-Pulver und dem Lösungsmittel entfernen, so dass die Mitte der Gummistopfen zugänglich ist.
Danish: 1 Fjern låget fra hætteglassene med VEYVONDI-pulver og -solvens, så midten af gummiproppen bliver synlig.
German: Phase 3 PK50 VEYVONDI (Studie 071001)
Danish: Fase 3 PK50 VEYVONDI (studiet 071001)
German: 0,4-0,5 I.E./ml b
Danish: 0,4-0,5 IE/ml b
German: Baxter Innovations GmbH Industriestraße 67
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
German: Wenn die FVIII:C-Werte nicht den empfohlenen Zielwerten entsprechen, sollte rFVIII zusätzlich zu Vonicog alfa verabreicht werden, um VWF:RCo und FVIII:C zu erhöhen.
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet ikke ligger på det anbefalede målniveau, bør rFVIII administreres sammen med vonicog alfa for at hæve VWF:RCo og FVIII:C. Se (tabel 2) for anbefalede FVIII:C-målkoncentrationer.
German: Das Ende des Kunststoffteils, das auf der Durchstechflasche mit dem aufgelösten VEYVONDI sitzt, nicht berühren.
Danish: Rør ikke ved enden af den plastikkonnektor, der er monteret på VEYVONDI-hætteglasset med det opløste lægemiddel.
German: Wenn Ihre FVIII-Werte unzureichend sind, kann Ihr Arzt Ihnen 1224 Stunden vor Einleitung der geplanten Operation eine Dosis von 40-60 I.E./kg VEYVONDI (präoperative Dosis) verabreichen, um Ihre FVIII-Werte auf den Zielwert (0,4 I.E./ml für kleine Eingriffe und mindestens 0,8 I.E./ml für große Eingriffe) einzustellen.
Danish: Hvis dit FVIII-niveau er utilstrækkeligt, giver lægen dig muligvis en dosis på 40-60 IE/kg VEYVONDI 12-24 timer (præoperativ dosis), før en planlagt operation påbegyndes for at hæve FVIIIniveauet til målniveauet (0,4 IE/ml ved mindre og mindst 0,8 IE/ml ved større operationer).
German: Wenn der FVIII:C-Basisspiegel im Plasma des Patienten < 40 % oder unbekannt ist, sowie in allen Situationen, in denen eine schnelle Korrektur der Hämostase erforderlich ist, wie bei Behandlung von akuten Blutungen, schweren Traumata oder Noteingriffen, muss mit der ersten Infusion von VEYVONDI gleichzeitig ein rekombinantes Faktor-VIII-Präparat (rFVIII) verabreicht werden, um hämostatische FVIII:C-Plasmaspiegel zu erreichen.
Danish: Dosis og behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske tilstand, typen og sværhedsgraden af blødningen samt niveauet af både VWF:RCo og FVIII:C. Hvis patientens FVIII:Cplasmaniveau ved baseline er < 40 % eller er ukendt, og i alle situationer, hvor hurtig korrektion af hæmostase er påkrævet, f.eks. ved behandling af akut hæmorrhagi, alvorligt traume eller ved akut kirurgisk indgreb, er det nødvendigt at administrere et rekombinant faktor VIII-præparat sammen med den første infusion af VEYVONDI for at opnå et hæmostatisk FVIII:C-plasmaniveau.
German: Hinweise zur Verabreichung
Danish: Instruktioner vedrørende indgivelse
German: Wie VEYVONDI aussieht und Inhalt der Packung VEYVONDI ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver.
Danish: VEYVONDI er et hvidt til råhvidt pulver.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass VEYVONDI Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at VEYVONDI vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Vonicog alfa ist ein gereinigter rekombinanter humaner Von-Willebrand-Faktor (rVWF).
Danish: Vonicog alfa er en oprenset rekombinant human von Willebrand-faktor (rVWF).
German: VWF:RCo Ziel-Talspiegel im Plasma
Danish: VWF:RCo Mål for dalniveau i plasma
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
German: Klein 0,5-0,6 I.E./ml
Danish: Mindre 0,5-0,6 IE/ml
German: VEYVONDI 1300 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält nominal 1300 internationale Einheiten (I.E.) Vonicog alfa.
Danish: VEYVONDI 1300 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 1300 internationale enheder (IE) vonicog alfa.
German: Die Butterfly-Nadel erst entfernen, wenn alle Spritzen injiziert wurden.
Danish: Fjern først sommerfuglekanylen, når alle sprøjter er blevet indgivet, og rør ikke den Luer-port, der er forbundet til sprøjten.
German: Ihr Arzt wird Untersuchungen anordnen, um zu überprüfen, ob Sie ausreichende VonWillebrand-Faktor-Werte haben.
Danish: Din læge vil tage prøver for at sikre, at dit niveau af von Willebrand-faktor er tilstrækkeligt højt.
German: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SCHWEIZ
Danish: Route de Pierre-a-Bot 111
German: Bei Patienten mit unzureichenden FVIII-Werten sollte 12 bis 24 Stunden vor der geplanten Operation eine Dosis von 40 bis 60 I.E./kg VEYVONDI (präoperative Dosis) verabreicht werden, um endogene FVIII-Werte auf den Zielwert von mindestens 0,4 I.E./ml für kleine Eingriffe und 0,8 I.E./ml für große Eingriffe sicherzustellen.
Danish: Hos patienter med et utilstrækkeligt FVIII-niveau bør en dosis på 40-60 IE/kg VEYVONDI administreres 12-24 timer, før et elektivt kirurgisk indgreb påbegyndes (præoperativ dosis), for at sikre et præoperativt endogent FVIII-niveau på mindst 0,4 IE/ml ved mindre indgreb og mindst 0,8 IE/ml ved større indgreb.
German: Die Rekonstitution muss unter antiseptischen Bedingungen (sauber und keimarm) auf einer ebenen Arbeitsfläche erfolgen.
Danish: - Anvend antiseptisk teknik (rene forhold med lav forekomst af bakterier) og en jævn arbejdsoverflade under rekonstitutionsproceduren.
German: HINWEIS: Beim Hineindrücken der benötigten Luftmenge in eine zweite Durchstechflasche mit aufgelöstem VEYVONDI, die Spritze mit der daran befestigten Durchstechflasche so halten, dass die Durchstechflasche oben ist.
Danish: BEMÆRK: Når du skubber luft ind i hætteglas nr. to med VEYVONDI, som skal samles i én sprøjte, skal hætteglasset og den forbundne sprøjte anbringes, så hætteglasset er øverst.
German: 1 I.E./ml
Danish: 1 IE/ml
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Ve rabre ichungs ort
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
German: M inde stbe handlungs dauer
Danish: Mindste varighed af behandlin g
German: Zur Vorbeugung exzessiver Blutungen im Falle einer geplanten Operation sollten innerhalb von 3 Stunden vor Beginn des operativen Eingriffs die FVIII:C-Werte gemessen werden.
Danish: For at hindre omfattende blødninger ved elektiv kirurgi skal FVIII:C-niveauet vurderes inden for 3 timer før et kirurgisk indgreb .
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Inhalt: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel (10 ml), 1 Mix2VialSet
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med pulver, 1 hætteglas med solvens (10 ml), 1 Mix2Vial-sæt
German: 1 Durchstechflasche enthält 1300 I.E. Vonicog alfa und nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke ca. 130 I.E./ml
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas indeholder 1300 IE vonicog alfa, ca. 130 IE/ml efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Inhalt: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel (5 ml), 1 Mix2Vial-Set
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med pulver, 1 hætteglas med solvens (5 ml), 1 Mix2Vial-sæt
German: 1 Durchstechflasche enthält 650 I.E. Vonicog alfa und nach Rekonstitution mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke ca. 130 I.E./ml
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas indeholder 650 IE vonicog alfa, ca. 130 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml vand til injektionsvæsker
German: Nebenwirkungen aus Anwendungsbeobachtungen
Danish: Bivirkninger fra erfaringer efter markedsføringen
German: Behandlung von Blutungsepisoden:
Danish: Behandling af blødningsepisoder
German: Wie ist VEYVONDI anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge VEYVONDI
German: VEYVONDI 650 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung VEYVONDI 1300 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vonicog alfa
Danish: VEYVONDI 650 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning VEYVONDI 1300 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning vonicog alfa
German: Prüfen Sie das Verfalldatum und stellen Sie sicher, dass das VEYVONDI-Pulver und das Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittel) vor der Zubereitung Raumtemperatur haben.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen, og sørg for, at hætteglasset med VEYVONDI-pulver og vandet til injektionsvæsker (solvens) har stuetemperatur inden klargøring.
German: VEYVONDI 650 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält nominal 650 internationale Einheiten (I.E.) Vonicog alfa.
Danish: VEYVONDI 650 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 650 internationale enheder (IE) vonicog alfa.
German: VWF:RCo- und FVIII:C-Zielwerte Empfohlene VWF:RCo- und FVIII:C-Ziel-Spitzenwerte im Plasma vor dem operativen Eingriff zur Vorbeugung exzessiver Blutungen während und nach operativen Eingriffen
Danish: Målniveau for VWF:RCo og FVIII:C Anbefalet maksimalt målniveau i plasma af VWF:RC og VFVIII:C skal opnås før et kirurgisk indgreb til profylakse af omfattende blødning under og efter kirurgiske indgreb
German: 40 bis 50 I.E./kg
Danish: 40 til 50 IE/kg
German: Er wird mittels rekombinanter DNA (rDNA)-Technologie in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt.
Danish: Den er fremstillet med rekombinant DNA-teknologi (rDNA) i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) og uden tilsætning af eksogent humant eller animalsk udvundet protein i cellekulturprocessen, oprensningen eller den færdige formulering.
German: Deshalb müssen Risikopatienten auf Frühzeichen einer Thrombose überwacht werden.
Danish: Patienter i risikogruppen skal derfor monitoreres for tidlige tegn på trombose, og profylaktiske foranstaltninger mod tromboemboli bør iværksættes i henhold til gældende anbefalinger og standardprocedurer.
German: Es besteht die Möglichkeit von Überempfindlichkeits- oder allergischen Reaktionen (einschließlich Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Rhinokonjunktivitis, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie, Lethargie,
Danish: Der kan udvikles overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, rødmen, rhinokonjunktivitis, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, snurren, opkastning og hvæsende åndedræt), der i nogle tilfælde kan udvikle sig til anafylaksi (herunder shock).
German: 9 Die Spritze auf den durchsichtigen Kunststoffteil an der stehenden Durchstechflasche mit dem rekonstituierten VEYVONDI aufsetzen und im Uhrzeigersinn drehen.
Danish: 9 Lad VEYVONDI-hætteglasset (med det rekonstituerede lægemiddel) stå på den jævne arbejdsflade, montér sprøjten på den gennemsigtige plastikkonnektor, og drej sprøjten med uret.
German: Die Lösung nicht verwenden, wenn Flocken oder Partikel zu sehen sind.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis der ses flager eller partikler, og underret lægen.
German: Empfohlene VWF:RCo- und FVIII:C- Ziel-Spitzenwerte im Plasma vor operativen Eingriffen zur Vorbeugung exzessiver Blutungen während und nach operativen Eingriffen
Danish: Anbefalet maksimalt målniveau for VWF:RCo og FVIII:C i plasma, som skal opnås før et kirurgisk indgreb til profylakse af omfattende blødning under og efter kirurgiske indgreb
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG VEYVONDI 650 I.E. Pulver
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) VEYVONDI 650 IE pulver vonicog alfa i.v.
German: VEYVONDI enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Vonicog alfa, einen rekombinanten VonWillebrand-Faktor (rVWF) vom Menschen.
Danish: VEYVONDI indeholder det aktive stof vonicog alfa, der er en rekombinant human von Willebrandfaktor (rVWF).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VEYVONDI 1300 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vonicog alfa (rekombinanter Von-Willebrand-Faktor vom Menschen)
Danish: VEYVONDI 1300 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning vonicog alfa (rekombinant human von Willebrand-faktor)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VEYVONDI 650 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vonicog alfa (rekombinanter Von-Willebrand-Faktor vom Menschen)
Danish: VEYVONDI 650 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning vonicog alfa (rekombinant human von Willebrand-faktor)
German: Hinweise zur Vorbereitung und Verabreichung
Danish: Instruktioner vedrørende klargøring og administration
German: 5 Um die beiden Durchstechflaschen miteinander zu verbinden, die Lösungsmittelflasche umdrehen und oben auf die Durchstechflasche mit dem VEYVONDI-Pulver aufsetzen.
Danish: 5 Forbind hætteglasset med solvens til VEYVONDI-hætteglasset ved at vende hætteglasset med solvens med bunden opad og anbringe det oven på hætteglasset med VEYVONDI-pulver.
German: Den Inhalt der Spritze visuell auf Partikel überprüfen; die Lösung in der Spritze sollte klar sein.
Danish: Inspicer sprøjten visuelt for partikelmateriale.
German: Durch das entstandene Vakuum fließt das Lösungsmittel automatisch in die Durchstechflasche mit VEYVONDI.
Danish: Solvensen vil flyde ind i hætteglasset med VEYVONDI ved hjælp af vakuum.
German: Pulver: 200 mg Lösungsmittel: 20 ml (10 mg/ml)
Danish: Solvens: 20 ml (10 mg/ml)
German: 1 Flasche
Danish: 1 beholder
German: Infusionsbeutel + 1 Spritze + 1
Danish: 1 hætteglas + 1 infusionspose + 1 injektionssprøjte + 1 hætteglasadaptor
German: Lösungsmittel: Infusionsbeutel
Danish: Solvens: infusionspose
German: 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: 200 mg Pulver til infusionsvæske, opløsning
German: 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: 200 mg Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Danish: Pulver til oral suspension Oral anvendelse Beholder (HDPE)
German: • Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.
Danish: • De har haft en allergisk reaktion over for andre azoler.
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.
Danish: Disse forsigtighedsregler gælder også for børn.
German: Arzneimittel [Interaktionsmechanismus]
Danish: Lægemiddel [Interaktionsmekanisme]
German: Nicht klinisch untersucht.
Danish: Ikke undersøgt klinisk.
German: Komplette parenterale Ernährung:
Danish: Total parenteral ernæring:
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 58 %.
Danish: Plasmaproteinbindingen anslås til 58%.
German: Anleitung zur Rekonstitution und Anwendung:
Danish: Vejledning til rekonstitution og anvendelse:
German: • Die Tabletten dürfen nur angewendet werden, wenn das Kind Tabletten schlucken kann.
Danish: • Tabletterne må kun gives, hvis barnet er i stand til at sluge tabletterne.
German: Dies sollte Laboruntersuchungen, vor allem Serumkreatinin, einschließen.
Danish: Dette bør omfatte laboratorievurderinger, især serumkreatinin.
German: Die rekonstituierte Lösung kann verdünnt werden mit:
Danish: Den rekonstituerede opløsning kan fortyndes med:
German: Spritzen Sie das Arzneimittel nicht schnell heraus.
Danish: Sprøjt ikke medicinen for hurtigt ud.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. März 2002 Datum der letzten Verlängerung: 21. Februar 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. marts 2002 Dato for seneste fornyelse: 21. februar 2012
German: Die Prophylaxe sollte am Tag der Transplantation eingeleitet und kann für bis zu 100 Tage verabreicht werden.
Danish: Profylakse bør påbegyndes på transplantationsdagen og kan administreres i op til 100 dage.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt:
Danish: Den anbefalede dosering er følgende:
German: Verlängerte Neuritis optica wurde nach der Markteinführung berichtet.
Danish: Længerevarende optisk neuritis er rapporteret efter markedsføringen.
German: Dieses Enzym zeigt einen genetischen Polymorphismus.
Danish: Dette enzym viser genetisk polymorfi.
German: Bewahren Sie sie zusammen mit dem Arzneimittel an einem sauberen und sicheren Ort auf.
Danish: Opbevar den på et rent og sikkert sted sammen med medicinen.
German: - Stellt dem medizinischen Fachpersonal aktuelle Empfehlungen zur Überwachung und zum Management dieser Risiken zur Verfügung.
Danish: - Give aktuelle anbefalinger til læger og sundhedspersonale om overvågning og håndtering af disse risici.
German: Unverbrauchte Suspension muss nach diesem Datum verworfen werden.
Danish: Ubrugt suspension skal kasseres efter denne dato.
German: Diese Ergebnisse gelten auch für andere Populationen und Arten der Anwendung.
Danish: Disse resultater er relevante for andre populationer og administrationsveje.
German: Von allen Patienten hatten sich 58 % einer myeloablativen Konditionierung unterzogen.
Danish: 58% af alle patienter blev underlagt myeloablative konditioneringsregimer.
German: Die Daten zur klinischen Wirksamkeit wurden durch begrenzte Empfindlichkeitsdaten bestätigt.
Danish: Data vedrørende klinisk virkning bliver understøttet af begrænsede data for følsomhed.
German: Nicht mit anderen Produkten verwenden.
Danish: Må ikke anvendes sammen med andre produkter.
German: Prophylaxe bei Erwachsenen und Kindern
Danish: Profylakse hos voksne og børn
German: Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren) mit:
Danish: Det bruges til behandling af patienter (voksne og børn over 2 år) med:
German: Das ERG misst elektrische Ströme in der Retina.
Danish: ERG måler elektriske strømninger i retina.
German: Während der Behandlung mit VFEND:
Danish: Mens De er i behandling med VFEND:
German: Weitere wesentliche Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit, die Sie Ihrem Arzt jedoch unmittelbar melden sollten:
Danish: Andre betydelige bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt, men som De øjeblikkeligt skal fortælle til lægen:
German: Dem Patienten nicht als Bolusinjektion verabreichen.
Danish: Må ikke gives til patienten som bolusinjektion.
German: Behandlung der invasiven Aspergillose
Danish: Behandling af invasiv aspergillose.
German: Geometrisches Mittel der Veränderung (%)
Danish: Interaktion Geometrisk gennemsnitlig ændring (%)
German: Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen.
Danish: Det virker ved at dræbe eller stoppe væksten af de svampe, som forårsager infektioner.
German: Die Prothrombinzeit war maximal um das 2-Fache verlängert.
Danish: Protrombintid blev maksimalt øget ca. 2 gange.
German: Der Stern (*) weist auf eine wechselseitige Interaktion hin.
Danish: En asterix (*) indikerer en to-vejs interaktion.
German: Zur Kompatibilität mit anderen Konzentrationen liegen keine Informationen vor.
Danish: Forligelighed med andre koncentrationer er ikke kendt.
German: Ziehen Sie langsam das benötigte Volumen der Lösung auf.
Danish: Udtag langsomt det fornødne volumen opløsning.
German: Die mediane Dauer der Prophylaxe mit der Studienmedikation betrug in der MITT-Gruppe 95,5 Tage.
Danish: Medianvarigheden af profylaksen med studielægemidlet var 95,5 dage i MITT-gruppen.