FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de desloratadina.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg δεσλοραταδίνης.
Spanish: Fotosensibilidad
Greek: Μη γνωστές Φωτοευαισθησία
Spanish: En ensayos clínicos con desloratadina, se comunicaron los siguientes efectos adversos como:
Greek: Σε κλινικές μελέτες με δεσλοραταδίνη, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως:
Spanish: En ensayos clínicos controlados, a la dosis recomendada de 5 mg al día, no hubo aumento de la incidencia de somnolencia en comparación con placebo.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, στη συνιστώμενη δόση των 5 mg ημερησίως, δεν υπήρχε επιπλέον επίπτωση υπνηλίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: En un ensayo clínico con dosis múltiple, en el cual se administraron hasta 20 mg de desloratadina al día durante 14 días, no se observaron efectos cardiovasculares estadística o clínicamente relevantes.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Σε μια κλινική δοκιμή πολλαπλών δόσεων, στην οποία χορηγήθηκαν έως 20 mg δεσλοραταδίνης ημερησίως επί 14 ημέρες, δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστικά ή κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στο καρδιοαγγειακό σύστημα.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (tales como anafilaxia, angioedema, disnea, prurito, rash y urticaria)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, δύσπνοια, κνησμός, εξάνθημα, και κνίδωση) Εξασθένιση
Spanish: Lactosa monohidrato Dióxido de titanio (E171) Indigo carmín (E132)
Greek: Υπρομελόζη (Ε464) Πολυαιθυλενογλυκόλη Λακτόζη μονοϋδρική Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Ινδικό καρμίνιο (Ε132)
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 10 comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Greek: 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για τον περιέκτη δισκίων: 250 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: En ensayos clínicos, desloratadina administrado a una dosis diaria única de 7,5 mg no afectó a la actividad psicomotriz.
Greek: Η δεσλοραταδίνη χορηγούμενη σε μία εφάπαξ ημερήσια δόση των 7,5 mg δεν επηρέασε την ψυχοκινητική απόδοση σε κλινικές δοκιμές.
Spanish: 250 comprimidos recubiertos con película
Greek: 250 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Composición de DasseltaDasselta El principio activo es desloratadina.
Greek: Τι περιέχει το Dasselta - Η δραστική ουσία είναι η δεσλοραταδίνη.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Spanish: Dasselta 5 mg comprimidos recubiertos con película desloratadina
Greek: Dasselta 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δεσλοραταδίνη
Spanish: Los demas componentes en el núcleo del comprimido son: celulosa microcristalina (E460), hipromelosa (E464), ácido chlorídrico (E507), hidróxido sódico (E524), hipromelosa (E524), almidón de maíz, lactosa monohidrato (ver seccion 2 "Dasselta contiene lactosa") y talco (E553b).
Greek: υπρομελόζη (Ε464), υδροχλωρικό οξύ (Ε507), υδροξείδιο του νατρίου (Ε524), άμυλο αραβοσίτου, λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2 κάτω από «Το Dasselta περιέχει λακτόζη».)
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina.
Greek: 5 mg δεσλοραταδίνης.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης μη γνωστή αυξημένη όρεξη
Spanish: KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (0) 355 8490
Greek: Tel.: + 361 (0) 355 8490
Spanish: En ensayos de interacción con ketoconazol y eritromicina en dosis múltiple, no se observaron cambios clínicamente relevantes en las concentraciones plasmáticas de desloratadina.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες αλλαγές στις συγκεντρώσεις της δεσλοραταδίνης στο πλάσμα σε πολλαπλών δόσεων δοκιμές αλληλεπίδρασης με κετοκοναζόλη και ερυθρομυκίνη.
Spanish: Desloratadina no se elimina por hemodiálisis; se desconoce si puede ser eliminada por diálisis peritoneal.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αποβάλλεται με την περιτοναιοδιύλιση.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuente Muy rara
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Spanish: La dosis recomendada para adultos y adolescentes (mayores de 12 años) es de un comprimido una vez al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και εφήβους (12 ετών και άνω) είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Spanish: El EPAR completo de Dasselta se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Dasselta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: octubre de 2011.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2011.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Dasselta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Dasselta.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Dasselta , lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Dasselta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Otras informaciones sobre Dasselta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dasselta
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dasselta el 28 de noviembre de 2011.
Greek: Στις 28 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Dasselta.
Spanish: Dasselta está indicado para el alivio de los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, por ejemplo la fiebre del heno o la alergia a los ácaros del polvo) o la urticaria (una enfermedad cutánea causada por una alergia, con síntomas como picores y habones).
Greek: Το Dasselta ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή της ρινικής κοιλότητας που προκαλείται από αλλεργία, για παράδειγμα, πυρετό από χόρτο ή αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) και της κνίδωσης (δερματική πάθηση που οφείλεται σε αλλεργία και εκδηλώνεται με συμπτώματα κνησμού και εξανθημάτων).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Dasselta.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Dasselta ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Aerius.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Dasselta είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Aerius.
Spanish: Dasselta es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aerius.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Dasselta είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Aerius.
Spanish: Como Dasselta es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Greek: Δεδομένου ότι το Dasselta είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Spanish: Cuando se bloquean los receptores, la histamina no produce efectos, lo que permite aliviar los síntomas de la alergia.
Greek: Μετά την αναστολή των υποδοχέων, η ισταμίνη δεν μπορεί να δράσει, με αποτέλεσμα την ύφεση των συμπτωμάτων της αλλεργίας.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aerius, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάνθηκε ότι, όπως ισχύει για το Aerius, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Spanish: Como Dasselta es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Aerius.
Greek: Δεδομένου ότι το Dasselta είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς Aerius.
Spanish: ¿Qué es Dasselta?
Greek: Τι είναι το Dasselta;
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Dasselta?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Dasselta ;
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Dasselta.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Dasselta?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Dasselta;
Spanish: El principio activo de Dasselta, la desloratadina, es un antihistamínico que actúa bloqueando los receptores a los que normalmente se une la histamina, una sustancia presente en el organismo que provoca síntomas alérgicos.
Greek: Η εν λόγω ουσία δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται φυσιολογικά η ισταμίνη, μια ουσία στον οργανισμό που προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα.
Spanish: ¿Cómo actúa Dasselta?
Greek: Πώς δρα το Dasselta ;
Spanish: Dasselta es un medicamento que contiene el principio activo desloratadina y se presenta en forma de comprimidos (5 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 mg).
Spanish: ¿Cómo se usa Dasselta?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dasselta ;
Spanish: ¿Para qué se utiliza Dasselta?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Dasselta;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dasselta?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dasselta;
Spanish: Tamaño del envase
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία
Spanish: Número EU Marca de fantasía Dosis
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Spanish: • si está embarazada.
Greek: • εάν είστε έγκυος.
Spanish: No tendrá que almacenar este medicamento.
Greek: Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε το φάρμακο αυτό.
Spanish: Una sola inyección es suficiente.
Greek: Μία εφάπαξ ένεση είναι αρκετή.
Spanish: Nocivo para las personas que padecen alcoholismo.
Greek: Επιβλαβές για άτομα τα οποία υποφέρουν από αλκοολισμό.
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente al especialista:
Greek: Οι πληροφορίες που δίνονται παρακάτω προορίζονται αποκλειστικά για τον ειδικό:
Spanish: Se acumula en un área pequeña de su cerebro.
Greek: Συγκεντρώνεται σε μία μικρή περιοχή του εγκεφάλου σας.
Spanish: Algunos medicamentos pueden reducir la calidad de la imagen obtenida.
Greek: Μερικά φάρμακα μπορεί να μειώσουν την ποιότητα της λαμβανόμενης εικόνας.
Spanish: DaTSCAN se utilizará siempre en un hospital o en un lugar similar.
Greek: Το DaTSCAN θα χρησιμοποιείται πάντοτε σε νοσοκομείο ή σε παρόμοιο χώρο.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - Dolor de cabeza
Greek: Συχνές: ενδέχεται να παρουσιάζονται σε έως και 1 άτομο ανά 10 άτομα - Πονοκέφαλος
Spanish: Su médico nuclear decidirá cuál es la mejor dosis para usted.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός σας θα αποφασίσει ποια δόση είναι η καλύτερη για σας.
Spanish: La fecha de caducidad corresponde al último día del mes especificado.
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του εν λόγω μήνα.
Spanish: No hay datos disponibles (ver sección 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Existen leyes estrictas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de la radiactividad.
Greek: Υπάρχουν αυστηροί νόμοι που καλύπτουν τη χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη της ραδιενέργειας.
Spanish: Se deben recoger un mínimo de 500.000 cuentas para obtener imágenes óptimas.
Greek: Ένα ελάχιστο 500.000 κρούσεων πρέπει να ανιχνεύεται για άριστες εικόνες.
Spanish: Antes de la administración, se debe contar con equipos de reanimación apropiados.
Greek: Πριν από τη χορήγηση θα πρέπει να είναι διαθέσιμος κατάλληλος εξοπλισμός ανάνηψης.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Spanish: • Tendrá que hacer esto durante 3 días, hasta que no haya radiactividad en su cuerpo.
Greek: • Θα χρειαστεί να συνεχίσετε να το κάνετε αυτό για 3 μέρες, μέχρις ότου αφαιρεθεί η ραδιενέργεια από τον οργανισμό σας.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "radiofármacos", que contienen una pequeña cantidad de radiactividad.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «ραδιοφαρμακευτικά», τα οποία περιέχουν μικρή ποσότητα ραδιενέργειας.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de julio de 2000 Fecha de la última renovación: 28 de julio de 2010
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Ιουλίου 2010
Spanish: La imagen le dará información a su médico sobre cualquier cambio en este área de su cerebro.
Greek: Ένα σπινθηρογράφημα θα δώσει στον γιατρό σας πληροφορίες για οποιεσδήποτε μεταβολές σε αυτήν την περιοχή του εγκεφάλου σας.
Spanish: 5612 AP, Eindhoven Países Bajos
Greek: 5612 AP, Eindhoven
Spanish: Otros medicamentos y DaTSCAN
Greek: Άλλα φάρμακα και DaTSCAN
Spanish: Esto se ha comunicado entre los pacientes que recibieron DaTSCAN en una vena pequeña
Greek: Αυτό έχει αναφερθεί μεταξύ ασθενών που τους χορηγηθηκε DaTSCAN σε μικρή φλέβα
Spanish: Esta exposición es menor que en algunos tipos de exploración radiográfica.
Greek: Αυτή η έκθεση είναι μικρότερη από ό,τι σε μερικά είδη ακτινογραφικής διερεύνησης.
Spanish: Tamaño de envase de 1.
Greek: Συσκευασία ενός.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Radiofármaco de diagnóstico del sistema nervioso central, Código ATC: V09AB03.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία : Διαγνωστικό ραδιοφάρμακο κεντρικού νευρικού συστήματος, κωδικός ATC: V09AB03.
Spanish: No utilice DaTSCAN si está embarazada o cree que pueda estarlo.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το DaTSCAN εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι πιθανό να είστε έγκυος.
Spanish: El material contaminado debe eliminarse como residuo radiactivo por una vía autorizada.
Greek: Το μολυσμένο υλικό πρέπει να απορρίπτεται ως ραδιενεργό απόβλητο μέσω μίας εγκεκριμένης οδού.
Spanish: Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas.
Greek: Το φάρμακο αυτό φυλάσσεται υπό την ευθύνη του ειδικού, σε κατάλληλο χώρο.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones en seres humanos.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης στον άνθρωπο.
Spanish: Esto puede dar al médico información valiosa en cuanto a la estructura de ese órgano.
Greek: Αυτό μπορεί να δώσει στον γιατρό πολύτιμες πληροφορίες σχετικά με το πώς λειτουργεί το συγκεκριμένο όργανο.
Spanish: Se utiliza únicamente para identificar la enfermedad.
Greek: Χρησιμοποιείται μόνο για τον εντοπισμό μιας ασθένειας.
Spanish: El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Greek: Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων θα γίνει σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς περί ραδιενεργών υλικών.
Spanish: Cuando se utiliza DaTSCAN, se expone a pequeñas cantidades de radiactividad.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται το DaTSCAN, εκτίθεστε σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας.
Spanish: DaTSCAN contiene alcohol (etanol) al 5% por volumen.
Greek: Το DaTSCAN περιέχει αλκοόλη (αιθανόλη) 5 % ανά όγκο.
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y a las licencias apropiadas de los organismos oficiales competentes locales.
Greek: Η παραλαβή του, η αποθήκευση, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψη του υπόκεινται στους κανονισμούς και στις σχετικές άδειες των τοπικών αρμόδιων επίσημων οργανισμών.
Spanish: Eficacia clínica Ensayos clínicos en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με άνοια με σώματα Lewy
Spanish: La eficacia clínica ha sido demostrada a lo largo del rango de 111 a 185 MBq.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί για την περιοχή 111 έως 185 ΜΒq.
Spanish: S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Greek: GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Spanish: Si se le administra más DaTSCAN del que debiera Puesto que DaTSCAN es administrado por un médico en condiciones estrictamente controladas, es poco probable que reciba una sobredosis.
Greek: Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση DaTSCAN από την κανονική Επειδή το DaTSCAN χορηγείται από τον γιατρό κάτω από αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες, είναι απίθανο να έχετε υπερδοσολογία.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de DaTSCAN en niños de 0 a 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του DaTSCAN σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Cualquier resto de ioflupano (123I) que quede retenido en su cuerpo, perderá de forma natural la radiactividad.
Greek: Τυχόν ιοφλουπάνιο (123Ι) το οποίο απομένει στο σώμα σας θα χάσει φυσικά τη ραδιενέργεια του.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.
Greek: Ενημερώστε το πυρηνικό γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Spanish: No exceder los 185 MBq y no utilizar cuando la actividad esté por debajo de 110 MBq.
Greek: Μην υπερβαίνετε τα 185 ΜΒq και μην το χρησιμοποιείτε όταν η ραδιενέργεια είναι κάτω από 110 ΜΒq.
Spanish: Las exigencias de presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 ter párrafo 7 de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προιόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο αρθρο 107γ παράγραφος (7) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στις όποιες επακόλουθες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευτεί στην Ευρωπαική δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Esto se debe a que el niño puede recibir algo de radiactividad.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το έμβρυο μπορεί να λάβει κάποια από την ραδιενέργεια.
Spanish: El personal del hospital garantizará que el producto sea conservado y eliminado correctamente y que no se utilice una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Greek: Το προσωπικό του νοσοκομείου θα διασφαλίσει ότι το προϊόν φυλάσσεται και απορρίπτεται σωστά και ότι δεν χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.
Spanish: Tendrá que tener cuidado con la orina expulsada: el médico le dirá lo que tiene que hacer.
Greek: Θα χρειαστεί να είστε προσεκτικός/ή με τα ούρα σας - ο γιατρός σας θα σας πει τι να κάνετε.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Spanish: Sólo lo manipularán y administrarán las personas formadas y cualificadas para utilizarlo de forma segura.
Greek: Θα το χειρίζονται και θα το χορηγούν μόνο άτομα που είναι εκπαιδευμένα και έχουν τα προσόντα για να το χρησιμοποιούν με ασφάλεια.
Spanish: Contenido del envase y otra información
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: No se han realizado estudios acerca de la toxicidad para la función reproductora, ni para valorar el potencial carcinógeno del ioflupano.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή, καθώς και για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού του ιοφλουπανίου.
Spanish: Esto es dañino para los que padecen alcoholismo y debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, en niños y en grupos de alto riesgo tales como pacientes con enfermedad en el hígado o epilepsia.
Greek: Αυτό είναι επιβλαβές για άτομα τα οποία υποφέρουν από αλκοολισμό και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατοπάθεια ή επιληψία.
Spanish: Cuando se inyecta DaTSCAN a un adulto, éste se distribuye por el cuerpo a través de la sangre.
Greek: Όταν το DaTSCAN ενεθεί σε έναν ενήλικο, κυκλοφορεί με το αίμα στο σώμα.
Spanish: • No debe dar el pecho a su hijo durante los 3 días siguientes a recibir DaTSCAN.
Greek: • Δεν πρέπει να θηλάσετε το παιδί σας για 3 μέρες μετά τη χορήγηση του DaTSCAN
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados en la sección 6.1.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναγράφονται στην παράγραφο 6.1.
Spanish: Ioflupano es un análogo de la cocaína.
Greek: Το ιοφλουπάνιο είναι ένα ανάλογο της κοκαΐνης.
Spanish: Si se producen reacciones de hipersensibilidad, debe suspenderse la administración del medicamento de forma inmediata y, en caso necesario, iniciarse un tratamiento intravenoso.
Greek: Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί αμέσως και, αν είναι απαραίτητο, να ξεκινήσει ενδοφλέβια θεραπεία.
Spanish: Este folleto está disponible en todos los idiomas de la UE/EEE en la página web de la Agencia Europea del Medicamento.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de estar expuesto a pequeñas cantidades de radiación.
Greek: Ο γιατρός σας και ο πυρηνικός γιατρός θεώρησαν ότι το κλινικό όφελος από αυτή τη διαδικασία με το ραδιοφάρμακο υπερισχύει του κινδύνου από την έκθεση σε μικρή ποσότητα ακτινοβολίας.
Spanish: Esto es algo habitual con medicamentos como DaTSCAN.
Greek: Αυτή είναι η συνήθης πρακτική με φάρμακα όπως είναι το DaTSCAN.
Spanish: Los cambios en este área del cerebro se producen en:
Greek: Αλλοιώσεις σε αυτή την περιοχή του εγκεφάλου εμφανίζονται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Spanish: La radiactividad recomendada administrada mediante la inyección es de entre 111 y 185 MBq (megabequerelios o MBq es una unidad utilizada para medir la radiactividad).
Greek: Η συνιστώμενη ραδιενέργεια που δίνεται μέσω ένεσης είναι μεταξύ 111 και 185 MBq (το megabequerel ή MBq είναι μια μονάδα που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της ραδιενέργειας).
Spanish: DaTSCAN sólo debe utilizarse en pacientes adultos remitidos por médicos con experiencia en el tratamiento de los trastornos del movimiento y/o demencia.
Greek: Το DaTSCAN θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες ασθενείς παραπεμπόμενους από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση κινητικών διαταραχών ή/και άνοιας.
Spanish: Algunos medicamentos y sustancias pueden afectar a la forma de funcionar de DaTSCAN.
Greek: Μερικά φάρμακα ή ουσίες μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το DaTSCAN.
Spanish: Advertencia general
Greek: Γενικές προειδοποιήσεις
Spanish: La clasificación clínica al grupo de demencia respectivo se basó en una evaluación neuropsiquiátrica y clínica exhaustiva y estandarizada.
Greek: Η κλινική ταξινόμηση σε αντίστοιχες ομάδες ασθενών με άνοια βασίστηκε σε μια τυποποιημένη και συνολική κλινική και νευροψυχιατρική αξιολόγηση.