FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 febbraio 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. február 2017
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi; codice ATC: L01XE36.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, inhibítor proteínkinázy; ATC kód: L01XE36.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Roche Pharma AG
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Roche Pharma AG
Italian: (intervallo: 1 - 29)
Slovak: (rozmedzie 1 - 29)
Italian: Tabella 2 Indicazioni per la modifica della dose in caso di specifiche reazioni avverse al farmaco (ADR) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčania na úpravu dávky pri špecifických nežiaducich reakciách na liek (pozri časti 4.4 a 4.8)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Italian: Grenzach-Wyhlen Germania
Slovak: Grenzach-Wyhlen Nemecko
Italian: Il trattamento con Alecensa deve essere interrotto definitivamente se il paziente non è in grado di tollerare una dose di 300 mg due volte al giorno.
Slovak: Liečba Alecensou sa má natrvalo ukončiť, ak pacienti nie sú schopní tolerovať dávku 300 mg dvakrát denne.
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità allo scopo di definire il potenziale cancerogeno di Alecensa.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity stanovujúce karcinogénny potenciál Alecensy.
Italian: La media geometrica del rapporto metabolita/sostanza parente allo stato stazionario è di 0,399.
Slovak: Geometrický priemer pomeru metabolit/východisková zlúčenina v rovnovážnom stave je 0,399.
Italian: ● Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister o sul flacone dopo Scad.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a buď na blistri alebo na fľaši po EXP.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit congenito di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, vrodeného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Italian: L'età, il peso corporeo, l'etnia ed il sesso non hanno alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione sistemica ad alectinib e M4.
Slovak: Vek, telesná hmotnosť, rasa a pohlavie nemali žiadny klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu alektinibu a M4.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza.
Slovak: V rámci jednotlivých tried orgánových systémov sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej frekvencie výskytu.
Italian: I livelli di CPK devono essere monitorati ogni due settimane per il primo mese di trattamento e come clinicamente indicato nei pazienti che riportano sintomi.
Slovak: Hladina CPK sa má vyšetrovať každé dva týždne počas prvého mesiaca liečby a podľa klinickej potreby u pacientov, ktorí ohlásia príznaky.
Italian: La maggior parte dei pazienti non aveva anamnesi di tabagismo (70%).
Slovak: Väčšina pacientov nemala fajčiarsku anamnézu (70
Italian: * Endpoint secondari importanti che rientrano nel processo di testing gerarchico.
Slovak: * Časť kľúčových sekundárnych cieľov hierarchického testovania
Italian: Bradicardiaa di Grado 2 o Grado 3 (sintomatica, può essere severa e clinicamente significativa, intervento medico indicato)
Slovak: 2. stupňa alebo 3. stupňa (symptomatická, môže byť závažná a medicínsky významná, vyžaduje medicínsku intervenciu)
Italian: Altri medicinali e Alecensa
Slovak: Iné lieky a Alecensa
Italian: Alecensa contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Slovak: Alecensa obsahuje laktózu (typ cukru).
Italian: Aumento dei livelli di creatinina nel sangue
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Italian: Induttori del CYP3A
Slovak: Induktory CYP3A
Italian: Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario all'analisi primaria, dimostrando un miglioramento statisticamente significativo della PFS valutata dallo sperimentatore.
Slovak: Skúšanie splnilo primárny cieľový ukazovateľ v čase primárnej analýzy preukázaním štatisticky signifikantným zlepšením PFS, hodnoteným skúšajúcim.
Italian: Le caratteristiche demografiche della popolazione globale in studio erano le seguenti: 67% caucasici, 26% asiatici, 56% donne ed età mediana 52 anni.
Slovak: Pokiaľ ide o demografické charakteristiky, celkovú populáciu v štúdii tvorilo 67 % belochov, 26 % Ázijcov, 56 % žien a priemerný vek pacientov bol 52 rokov.
Italian: Se prende più Alecensa di quanto deve, si rivolga a un medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Slovak: Ak užijete viac Alecensy, ako máte, bezodkladne to povedzte lekárovi alebo choďte do nemocnice.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak užívate liek obsahujúci niektoré z nasledovných liečiv:
Italian: 10,8-20,3), dimostrando quindi il beneficio di Alecensa rispetto a crizotinib in entrambi i sottogruppi.
Slovak: IS:10,8-20,3); čo znamená v prospech Alecensy oproti krizotinibu, v oboch podskupinách.
Italian: Blister in alluminio/alluminio (PA/Alu/PVC/Alu) perforato contenenti 8 capsule rigide.
Slovak: Blistre z hliníka/hliníka (PA/Alu/PVC/Alu) obsahujúce 8 tvrdých kapsúl.
Italian: I dati di efficacia sono sintetizzati nella Tabella 4, mentre la curva di Kaplan-Meier della PFS valutata dallo sperimentatore è riportata nella Figura 1.
Slovak: Údaje o účinnosti sú zhrnuté v Tabuľke 4 a Kaplanove-Meierove krivky pre PFS podľa hodnotenia skúšajúceho sú zobrazené v grafe 1.
Italian: Il meccanismo di induzione dei micronuclei è consistito nella segregazione anomala dei cromosomi (aneugenicità) e non in un effetto clastogenico sui cromosomi.
Slovak: Mechanizmom indukcie mikrojadier bola abnormálna segregácia chromozómov (aneugenicita) a nie klastogénny účinok na chromozómy.
Italian: Ingerisca le capsule intere.
Slovak: Prehltnite každú kapsulu vcelku.
Italian: Nei soggetti sani la biodisponibilità assoluta delle capsule di alectinib è stata del 36,9% (IC al 90%: 33,9%; 40,3%) a stomaco pieno.
Slovak: U zdravých osôb bola absolútna biologická dostupnosť kapsúl alektinibu 36,9 % (90 % IS: 33,9 %, 40,3
Italian: L'impiego di dosi ripetute di alectinib da 600 mg non ha influito sull'esposizione a midazolam (2 mg), un substrato sensibile del CYP3A.
Slovak: Opakované 600 mg dávky alektinibu nemali žiadny vplyv na expozíciu midazolamu (2 mg), citlivého substrátu CYP3A.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE alecensa
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME alecensa
Italian: In aggiunta a crizotinib, i pazienti potevano aver ricevuto un precedente regime chemioterapico.
Slovak: Okrem krizotinibu mohli pacienti podstúpiť predchádzajúcu liečbu chemoterapiou.
Italian: La gestione degli eventi avversi potrebbe richiedere la riduzione della dose, la sospensione temporanea o l'interruzione definitiva del trattamento con Alecensa.
Slovak: Zvládnutie nežiaducich udalostí si môže vyžiadať zníženie dávky, dočasné prerušenie liečby alebo ukončenie liečby Alecensou.
Italian: Porti con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie tohto lieku a túto písomnú informáciu.
Italian: Dosi assunte in ritardo o dimenticate
Slovak: Odložené alebo vynechané dávky
Italian: ● Se inizia una gravidanza durante l'assunzione del medicinale o nei 3 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose, informi immediatamente il suo medico.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania tohto lieku alebo v priebehu 3 mesiacov po užití vašej poslednej dávky, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Italian: Un metabolita minore, M1b, è stato identificato in vitro e nel plasma umano in soggetti sani.
Slovak: M1b sa zistil ako vedľajší metabolit v podmienkach in vitro a v ľudskej plazme zdravých osôb.
Italian: Valutare i farmaci concomitanti che possono causare bradicardia, nonché i medicinali anti-ipertensivi.
Slovak: Zhodnoťte súbežne užívané lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu, ako aj antihypertenzíva.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Alecensa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alecensu
Italian: ● Non deve iniziare una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Italian: I risultati ottenuti da uno studio sull'equilibrio di massa umano hanno indicato che alectinib e M4 sono stati i principali componenti circolanti nel plasma, con il 76% della radioattività totale rilevata nel plasma.
Slovak: Výsledky zo štúdie hmotnostnej rovnováhy u ľudí preukázali, že alektinib a M4 sú hlavnými cirkulujúcimi zložkami v plazme, pričom tvorili 76 % celkovej izotopom značenej látky v plazme.
Italian: Cancerogenicità
Slovak: Karcinogenita
Italian: Alecensa blocca l'azione di un enzima chiamato "tirosin-chinasi ALK".
Slovak: Alecensa blokuje účinok enzýmu nazývaného „tyrozínkináza ALK".
Italian: (tra 0,3 e 27,0)
Slovak: (rozsah 0,3-27,0)
Italian: Un rischio di induzione del CYP2B6 e di altri enzimi regolati dal recettore PXR, a parte CYP3A4, non può essere completamente escluso.
Slovak: Riziko indukcie CYP2B6 a enzýmov regulovaných PXR s výnimkou CYP3A4 nie je možné úplne vylúčiť.
Italian: I dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia di Alecensa in pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni non indicano la necessità di effettuare alcuna correzione della dose in questi soggetti (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti Alecensy u pacientov vo veku 65 rokov a starších nenaznačujú, že je potrebná úprava dávky u starších pacientov (pozri časť 5.2).
Italian: Non sono stati segnalati casi di ILD con esito fatale in nessuno degli studi clinici.
Slovak: V žiadnom klinickom skúšaní neboli hlásené žiadne fatálne prípady ILD.
Italian: (tra 0,5 e 29,0)
Slovak: (rozsah 0,5-29,0)
Italian: ● si potrebbe sentire stanco, debole o avere un respiro corto a causa della riduzione del numero di globuli rossi, nota come anemia;
Slovak: ● môžete pociťovať únavu, slabosť alebo dýchavičnosť kvôli zníženiu počtu červených krviniek,
Italian: Ogni capsula rigida contiene 33,7 mg di lattosio (come monoidrato) e 6 mg di sodio (come sodio laurilsolfato).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 33,7 mg laktózy (vo forme monohydrátu) a 6 mg sodíka (vo forme laurylsíran sodného).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per eventuali sintomi respiratori indicativi di polmonite.
Slovak: Pacientov treba sledovať kvôli pľúcnym príznakom svedčiacim o pneumonitíde.
Italian: Alecensa non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Slovak: Alecensa sa neskúmala u detí alebo dospievajúcich.
Italian: Le pazienti che iniziano una gravidanza durante il trattamento o nei 3 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose di Alecensa devono rivolgersi al medico ed essere informate dei potenziali rischi per il feto.
Slovak: Pacientky, ktoré otehotnejú počas liečby Alecensou alebo počas 3 mesiacov po podaní poslednej dávky Alecensy, sa musia skontaktovať s lekárom a majú byť informované o možnom poškodení plodu.
Italian: Substrati del CYP
Slovak: Substráty CYP
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Italian: In base ai dati preclinici, alectinib non è un substrato né della P-gp né di BCRP, entrambi trasportatori di efflusso a livello della barriera ematoencefalica, e, pertanto, è in grado di distribuirsi ed essere trattenuto nel sistema nervoso centrale.
Slovak: Na základe predklinických údajov alektinib nie je substrátom p-glykoproteínu ani BCRP, ktoré sú oba efluxnými transportérmi v hematoencefalickej bariére, a preto je schopný distribuovať sa do centrálneho nervového systému a byť v ňom zadržaný.
Italian: Questi includono medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (antimicotici, quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo) e medicinali per il trattamento di alcuni tipi di infezioni batteriche (antibiotici come telitromicina);
Slovak: Patria sem liečivá, ktoré liečia plesňové infekcie (antimykotiká ako napríklad ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol) a liečivá, ktoré liečia isté typy bakteriálnych infekcií (antibiotiká ako napríklad telitromycín)
Italian: Nei casi di bradicardia asintomatica non è necessario modificare la dose (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: V prípade asymptomatickej bradykardie nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Italian: Nessun paziente ha manifestato eventi di severità di Grado ≥ 3.
Slovak: Žiadny pacient nemal stupeň závažnosti ≥
Italian: Nei pazienti trattati con Alecensa si è manifestata ILD/polmonite severa.
Slovak: U pacientov liečených Alecensou sa vyskytla závažná ILD/pneumonitída.
Italian: ● Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Italian: Negli studi di tossicità generale non sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili e femminili.
Slovak: V štúdiách celkovej toxicity sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc.
Italian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Γ.Α.Σταμάτης
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di evitare l'esposizione prolungata al sole durante l'assunzione di Alecensa e per almeno 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby sa vyhli dlhotrvajúcemu vystavovaniu sa slnku počas užívania Alecensy a aspoň 7 dní po ukončení liečby.
Italian: Al fine di selezionare i pazienti affetti da NSCLC positivo per ALK è necessario utilizzare un test per ALK validato.
Slovak: Pre výber pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC je potrebná validovaná analytická metóda na testovanie ALK.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la presenza di sintomi polmonari indicativi di polmonite (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: Pacientov treba sledovať kvôli pľúcnym príznakom svedčiacim o pneumonitíde (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: I parametri farmacocinetici per alectinib e il suo principale metabolita attivo (M4) sono stati caratterizzati in pazienti con NSCLC ALK-positivo ed in soggetti sani.
Slovak: Farmakokinetické parametre alektinibu a jeho hlavného aktívneho metabolitu (M4) boli charakterizované u pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC a u zdravých osôb.
Italian: Alectinib ha indotto tossicità embriofetale in femmine di ratto e coniglio gravide.
Slovak: Alektinib spôsobil embryo-fetálnu toxicitu u gravidných samíc potkanov a králikov.
Italian: I dati demografici dei pazienti erano coerenti con quelli di una popolazione affetta da NSCLC ALKpositivo.
Slovak: Demografické charakteristiky pacientov sa zhodovali s demografickými charakteristikami populácie s ALK-pozitívnym NSCLC.
Italian: ● rigonfiamento causato da accumulo di liquidi nell'organismo (edema);
Slovak: ● opuch spôsobený nahromadením tekutiny v tele (edém)
Italian: Presti particolare attenzione durante la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari, in quanto il trattamento con Alecensa potrebbe determinare lo sviluppo di problemi alla vista oppure rallentamento del battito cardiaco o bassa pressione arteriosa, che possono causare svenimento o capogiri.
Slovak: Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov buďte zvlášť obozretný, pretože počas liečby Alecensou sa u vás môžu vyskytnúť problémy so zrakom alebo spomalenie tlkotu srdca alebo nízky krvný tlak, ktorý môže viesť k mdlobe alebo závratu.
Italian: Il medico la sottoporrà a delle analisi del sangue almeno ogni 2 settimane per il primo mese e secondo necessità durante il trattamento con Alecensa.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť krvné vyšetrenia aspoň každé 2 týždne počas prvého mesiaca a podľa potreby počas liečby Alecensou.
Italian: Valore di p log-rank stratificato p <0,0001
Slovak: Stratifikovaná log-rank p-hodnota p <0,0001
Italian: ● Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Italian: Effetti di alectinib su altri medicinali
Slovak: Účinky alektinibu na iné lieky
Italian: Alecensa può esserle prescritto come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare oppure se lei è stato precedentemente trattato con un medicinale contenente "crizotinib".
Slovak: Alecensa vám môže byť predpísaná ako liek prvej voľby na liečbu nádoru pľúc, alebo ak ste boli predtým liečený liekom, ktorý obsahoval „krizotinib".
Italian: ORR (IRC) in pazienti pre-trattati con chemioterapia
Slovak: ORR (IRC) u pacientov predtým liečených chemoterapiou
Italian: Il paziente non deve assumere una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.
Slovak: Pacienti nemajú užiť dve dávky naraz, aby nahradili vynechanú dávku.
Italian: Successivamente, poiché tali eventi possono verificarsi anche dopo tre mesi, il monitoraggio deve essere eseguito a cadenza periodica, con test più frequenti nei pazienti che sviluppano aumenti dei livelli di bilirubina e delle aminotransferasi epatiche.
Slovak: Potom sa majú kontroly vykonávať v pravidelných intervaloch, pretože hepatálne udalosti sa môžu vyskytnúť aj po 3 mesiacoch, pričom u pacientov, u ktorých dôjde k vzostupom hladín aminotransferáz a bilirubínu, sa majú pečeňové testy robiť častejšie.
Italian: È stato necessario apportare modifiche alla dose del trattamento con Alecensa a causa di questi eventi avversi soltanto per due pazienti (0,5%).
Slovak: Úpravy dávky Alecensy kvôli týmto nežiaducim udalostiam boli potrebné len u dvoch pacientov (0,5
Italian: Aggiustamenti della dose
Slovak: Úpravy dávky
Italian: Substrati di BCRP
Slovak: Substráty BCRP
Italian: Tuttavia, poiché l'eliminazione di alectinib per via renale è trascurabile, nei pazienti con alterazione della funzionalità renale severa non è necessario effettuare alcuna correzione della dose (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že eliminácia alektinibu obličkami je zanedbateľná, u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Italian: I risultati in termini di ORR per gli studi NP28673 e NP28761 sono stati consistenti tra i vari sottogruppi in base alle caratteristiche dei pazienti al basale, quali età, sesso, etnia, performance status ECOG, presenza di metastasi a carico del sistema nervoso centrale (SNC) e precedente impiego di chemioterapia, specialmente in considerazione dell'esiguo numero di pazienti in alcuni sottogruppi.
Slovak: Výsledky týkajúce sa ORR zo štúdií NP28673 a NP28761 sa zhodovali naprieč podskupinami pacientov vytvorených podľa východiskových charakteristík, akými boli vek, pohlavie, rasa, výkonnostný stav podľa ECOG, metastázy v centrálnom nervovom systéme (CNS) a predchádzajúce použitie chemoterapie, zvlášť keď sa zohľadní malý počet pacientov v niektorých podskupinách.
Italian: Quando Alecensa viene co-somministrato con i substrati di BCRP (per es. metotressato, mitoxantrone, topotecan e lapatinib), si raccomanda di effettuare un appropriato monitoraggio.
Slovak: Keď sa Alecensa podáva súbežne so substrátmi BCRP(napr. s metotrexátom, mitoxantrónom, topotekánom a lapatinibom), odporúča sa náležité sledovanie.
Italian: Substrati di P-gp
Slovak: Substráty P-gp
Italian: Parametro primario di efficacia
Slovak: Primárny parameter účinnosti
Italian: Il medico potrebbe ridurre la dose da assumere, sospendere il trattamento per un breve periodo di tempo o interromperlo definitivamente:
Slovak: Váš lekár môže znížiť vašu dávku, prerušiť vašu liečbu na krátky čas alebo ukončiť vašu liečbu natrvalo:
Italian: Dovrebbe fare attenzione quando beve il succo di pompelmo o mangia il pompelmo o le arance di Siviglia durante il trattamento con Alecensa poiché questi potrebbero modificare la quantità di Alecensa nel suo organismo.
Slovak: Počas liečby Alecensou máte byť opatrní pri pití grapefruitového džúsu alebo pri jedení grapefruitov alebo Sevillských (horkých) pomarančov, keďže to môže zmeniť množstvo Alecensy vo vašom tele.
Italian: Durata mediana del follow-up (mesi)
Slovak: Medián trvania následného sledovania (mesiace)
Italian: Tabella 4 Sintesi dei risultati di efficacia emersi dallo studio BO28984 (ALEX)
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn výsledkov účinnosti zo štúdie BO28984
Italian: Bradicardia
Slovak: Bradykardia
Italian: Data del rinnovo più recente: 1 dicembre 2017
Slovak: 1. december 2017
Italian: Roche Slovensko, s.r.o.
Slovak: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Italian: I fattori di stratificazione per la randomizzazione erano il performance status (PS) secondo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0/1 versus 2), l'etnia (asiatico versus non asiatico) e le metastasi al SNC al basale (sì versus no).
Slovak: Stratifikačnými faktormi pre randomizáciu boli výkonnostný stav podľa ECOG PS (0/1 verzus 2), rasa (ázijská vs. neázijská) a metastázy v CNS na začiaku (áno verzus nie).
Italian: I parametri di funzionalità epatica, tra cui i livelli di ALT, AST e bilirubina totale, devono essere monitorati al basale ed in seguito ogni 2 settimane durante i primi 3 mesi di trattamento.
Slovak: Funkcia pečene vrátane hladín ALT, AST a celkového bilirubínu sa má skontrolovať pred začiatkom liečby a potom každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov liečby.
Italian: I dati sull'uso di Alecensa nelle donne in gravidanza sono limitati o assenti.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o užití Alecensy u gravidných žien.
Italian: Il trattamento con Alecensa deve essere sospeso immediatamente nei pazienti con diagnosi di ILD/polmonite e deve essere interrotto definitivamente se non sono state individuate altre possibili cause di ILD/polmonite (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Liečba Alecensou sa má ihneď prerušiť u pacientov, ktorým sa diagnostikuje ILD/pneumonitída, a má sa natrvalo ukončiť, ak sa nezistia žiadne iné potenciálne príčiny ILD/pneumonitídy (pozri časť 4.2).
Italian: Le capsule sono fornite in blister e disponibili in confezioni contenenti 224 capsule rigide (4 confezioni da 56 capsule).
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v blistroch a sú dostupné v škatuľkách obsahujúcich 224 tvrdých kapsúl (4 balenia po 56).
Italian: ● intenso dolore, dolorabilità e debolezza a carico dei muscoli (mialgia).
Slovak: ● silnú bolesť svalov, citlivosť svalov a slabosť svalov (myalgiu).
Italian: Inoltre, un paziente ha manifestato un evento avverso di Grado 4 di danno epatico indotto da medicinale.
Slovak: Navyše sa u jedného pacienta vyskytol nežiaduca udalosť 4. stupňa poškodenia pečene spôsobeného liekom.
Italian: Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità sulla funzionalità dell'apparato riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Italian: La formazione del metabolita M1b e del suo isomero minore M1a è probabilmente catalizzata da una combinazione di isoenzimi di CYP (compresi isoenzimi diversi da CYP3A) e di enzimi ALDH (aldeide deidrogenasi).
Slovak: M1b a jeho vedľajšieho izoméru M1 je pravdepodobne katalyzovaná kombináciou izoenzýmov CYP (vrátane izoenzýmov iných ako CYP3A) a enzýmov aldehyddehydrogenázy (ALDH).