FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
Polish: Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Polish: Grecja: Triatec 1.25 mg δισκία, Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία
Hungarian: Görögország: Triatec 1.25 mg δισκία, Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία
Polish: • Picie alkoholu w czasie przyjmowania leku TRITACE może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia.
Hungarian: A TRITACE egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Ha a TRITACE kezelés során alkoholt fogyaszt, szédülhet, vagy bizonytalanság érzése lehet.
Polish: • W okresie ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").
Hungarian: - a terhesség utolsó 6 hónapjában (lásd szintén „Terhesség és szoptatás") - Amennyiben az Ön vérnyomása rendellenesen alacsony vagy bizonytalan.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których stosowane są diuretyki, leczenie produktem TRITACE powinno być rozpoczynane od dawki 1,25 mg.
Hungarian: Azoknál a hipertóniás betegeknél, akiknél a diuretikum-kezelést nem függesztik fel, a TRITACE- kezelést 1,25 mg-os adaggal kell kezdeni.
Polish: • Lit (stosowany w chorobach psychiatrycznych).
Hungarian: - Lítium (metális betegségek kezelésére).
Polish: Podawanie ramiprylu szczurom płci żeńskiej w czasie ciąży i laktacji prowadziło do nieodwracalnego uszkodzenia nerek (poszerzenie miedniczek nerkowych) u potomstwa przy dawkach dobowych większych bądź równych 50 mg/kg masy ciała.
Hungarian: A vemhes és szoptató nőstény patkányoknak, a ramiprilt napi 50 mg/ttkg ill. magasabb adagokban alkalmazva irreverzibilis vesekárosodást (a vesemedence tágulatát) okozott az utódokban.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki {MM/YYYY} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH} [nemzetileg kitöltendő]
Polish: Kaszel związany ze stosowaniem ACE-I jest nieproduktywny, przewlekły i ustępuje po zaprzestaniu leczenia.
Hungarian: A köhögés jellemzően nem jár köpetürítéssel, elhúzódik, és a kezelés befejezését követően elmúlik.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie doustne.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazás.
Polish: Profil działań niepożądanych ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje wywołane hipotonią.
Hungarian: A ramipril biztonságossági profiljába a tartós, száraz köhögés és a hypotenzió okozta tünetek tartoznak.
Polish: Ramipril prevent 1,25 mg tablet Ramipril prevent 2,5 mg tablet Ramipril prevent 5 mg tablet Ramipril prevent 10 mg tablet
Hungarian: Ramipril prevent 1.25 mg tabletta Ramipril prevent 2.5 mg tabletta Ramipril prevent 5 mg tabletta Ramipril prevent 10 mg tabletta
Polish: Zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmoweg o, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, dyspepsja, biegunki, nudności, wymioty
Hungarian: Gyomor-bél traktus gyulladása, emésztési zavarok, hasi diszkomfort, dyspepsia, hasmenés, hányinger, hányás
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dawka początkowa powinna być niższa, a zwiększanie dawkowania bardziej stopniowe.
Hungarian: Idős betegek esetén Kezelőorvosa csökkenteni fogja a kezdőadagot és lassabban fogja módosítani a kezelés során az adagot.
Polish: UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA
Hungarian: UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA A.
Polish: Produkt TRITACE może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami hipotensyjnymi z innych grup.
Hungarian: A TRITACE alkalmazható monoterápiaként vagy a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek egyéb csoportjaival kombinációban.
Polish: Dawka dobowa powinna być stopniowo podwajana w odstępach od jednego do trzech dni, aż do osiągnięcia dawki docelowej 5 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A napi adagot - az adag 1-3 naponta történő megduplázásával - fokozatosan kell emelni a napi kétszeri 5 mgos célzott fenntartó adag eléréséig.
Polish: • Allopurynol (stosowany do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi)
Hungarian: prednizolon - Allopurinol (a húgysav csökkentésére szolgál a vérben) - Prokainamid (szívritmus rendellenességek kezelésre)
Polish: Żółtaczka cholestatycz na, uszkodzenie hepatocytów
Hungarian: Epepangásos sárgaság, hepatocelluláris
Polish: CHMP przyjął następującą treść przeciwwskazań: - „Nadwrażliwość na ramipryl, którąkolwiek z substancji pomocniczych preparatu bądź inny lek z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (zob.
Hungarian: A CHMP a következő ellenjavallatokat fogadta el: - „Túlérzékenység a ramiprillel, bármely segédanyaggal vagy bármely más ACE-gátlóval szemben (lásd a 6.1.
Polish: Podwyższone aktywności transaminaz i(lub) bilirubiny sprzężonej
Hungarian: Májenzimek és /vagy a konjugált bilirubin értékek
Polish: Monitorowanie czynności nerek
Hungarian: Veseműködés ellenőrzése
Polish: P
Hungarian: p-érték
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK [nemzetileg kitöltendő]
Polish: o Jawna nefropatia cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1).
Hungarian: • a diabétesz legalább egy kardiovaszkuláris rizikófaktorral együtt jelentkezik (lásd 5.1 pont).
Polish: Mogą być objawem chorób wątroby takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby.
Hungarian: Ezek olyan májbetegség jelei lehetnek, mint a hepatitisz (májgyulladás) vagy a májkárosodás.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2) U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie za pomocą produktu TRITACE należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg produktu TRITACE.
Hungarian: Ezen betegek TRITACE-kezelését csak szoros orvosi felügyelet mellett szabad elkezdeni, és a maximális napi adag 2,5 mg TRITACE.
Polish: TRITACE i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1,25 mg tabletki TRITACE i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2,5 mg tabletki TRITACE i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 5 mg tabletki TRITACE i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 10 mg tabletki
Hungarian: TRITACE és kapcsolódó nevek (lásd Annex I) 1,25 mg tabletta TRITACE és kapcsolódó nevek (lásd Annex I) 2,5 mg tabletta TRITACE és kapcsolódó nevek (lásd Annex I) 5 mg tabletta TRITACE és kapcsolódó nevek (lásd Annex I) 10 mg tabletta
Polish: Należy rozważyć czasowe zaprzestanie stosowania produktu TRITACE przed odczulaniem.
Hungarian: Megfontolandó a TRITACE-kezelés átmeneti felfüggesztése a deszenzibiláló kezelés megkezdése előtt.
Polish: Wskazanie do stosowania w leczeniu nefroprotekcyjnym stanowiło główne zagadnienie sporne.
Hungarian: A nézeteltérés fő területét a vesevédő javallat jelentette.
Polish: Hiperkaliemia Hiperkaliemia była opisywana u niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE włączając produkt TRITACE.
Hungarian: ACE-gátlókkal - beleértve a TRITACE-t -kezelt néhány betegnél előfordult hyperkalaemia.
Polish: • Zwiększona liczba określonych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi.
Hungarian: - Bizonyos fehérvérsejt-típus megnövekedett száma (eozinofília) a vérvizsgálati eredményben - A vérvizsgálati eredmények változást mutatnak a máj-, hasnyálmirigy vagy vesefunkciós értékekben.
Polish: • Jeśli u pacjenta wykonywano dializę lub inny typ filtracji krwi.
Hungarian: - amennyiben Ön művese-kezelésben, vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül.
Polish: Ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby (przypadki zgonu występowały niezmiernie rzadko).
Hungarian: Akut májelégtelenség, pangásos vagy emelkedése károsodás cytolytikus hepatitis (fatális kimenetel nagyon kivételesen)
Polish: Właściwości hipotensyjne:
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő tulajdonságok:
Polish: • Leki podwyższające stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amylorid, sole potasu i heparyna (lek rozrzedzający krew)
Hungarian: furoszemid - Gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér kálium-szintjét pl. spironolakton, triamteren, amilorid, kálium sók, heparin (vérhígító) - Gyulladásos betegségek kezelésére szolgáló szteroidok pl.
Polish: o Jawna nefropatia kłębuszkowa o etiologii innej niż cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu ≥ 3 g/dobę (patrz punkt 5.1).
Hungarian: • ≥3 g/nap makroproteinuriával jelentkező, manifeszt, nem-diabéteszes glomerularis nephropathia (lásd 5.1 pont)
Polish: CHMP uzgodnił następujące stwierdzenie: „Wielkość dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od charakterystyki pacjenta (zob.
Hungarian: A CHMP a következőről állapodott meg: „Az adagot a beteg egyéni jellemzői (lásd a 4.4. pontot) és a vérnyomás kontrollja alapján kell személyre szabni.
Polish: U pacjentów z cukrzycą i przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego zalecaną dawką początkową jest 2,5 mg stosowane raz na dobę.
Hungarian: Legalább egy szív-érrendszeri kockázattal jellemezhető cukorbetegek esetén a kezdő adagnak naponta egyszer 2,5 mg-nak kell lennie.
Polish: • Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.
Hungarian: - A kezelőorvosa növelheti az adagot.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej ramiprylu nie wykrywa się ramiprylu i jego metabolitu w mleku kobiecym.
Hungarian: A ramipril egyszeri orális adagolását követően az anyatejben a ramipril és metabolitjának szintje nem érte el a mérhető szintet.
Polish: U pacjentów stabilnych, których stan ustabilizowano lekiem moczopędnym zalecana dawka początkowa produktu TRITACE wynosi 1,25 mg raz na dobę.
Hungarian: Kezdő adag Diuretikum-kezeléssel stabilizált betegeknél a javasolt kezdő adag 1,25 mg naponta.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA [Nemzetileg kitöltendő]
Polish: Podawanie ramiprylu prowadzi do znacznego obniżenia oporu w obwodowych naczyniach tętniczych.
Hungarian: A ramipril kifejezetten csökkenti a perifériás artériás rezisztenciát.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
Hungarian: - amennyiben olyan vesebetegségben szenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria szűkület).
Polish: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Grecja
Hungarian: Görögország SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av.
Polish: Preparat Tritace pod różnymi nazwami może być stosowany w monoterapii lub w terapii skojarzonej z preparatami należącymi do innych klas leków przeciwnadciśnieniowych.
Hungarian: A Tritace és kapcsolódó nevek monoterápiában vagy más gyógyszercsoportba tartozó vérnyomáscsökkentő készítményekkel kombinációban alkalmazható.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TRITACE
Hungarian: HOGYAN KELL A TRITACE-T TÁROLNI? [nemzetileg kitöltendő]
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása [Nemzetileg kitöltendő]
Polish: • Leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki obniżające stężenie glukozy i insulina.
Hungarian: - Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. szájon át alkalmazandó vércukorszint csökkentők és az inzulin.
Polish: - Przejściowa lub trwale utrzymująca się niewydolność serca u pacjentów po zawale mięśnia sercowego.
Hungarian: -Myocardialis infarktust követő átmeneti vagy tartós szívelégtelenség
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków.
Hungarian: Kérjük jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi.
Polish: Skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie objawów astmy, obrzęk błony śluzowej jamy nosowej
Hungarian: Bronchospasmus beleértve az asztma súlyosbodását, orrdugulás
Polish: Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy.
Hungarian: A vesefunkciót és a szérum kálium-szintet ellenőrizni kell.
Polish: Leczenie chorób nerek
Hungarian: - Vesebetegség kezelésére
Polish: Triateckit 2.5 mg comprimés, Triateckit 5 mg comprimés, Triateckit 10 mg comprimés Ramikit 2.5 mg comprimés, Ramikit 5 mg comprimés, Ramikit 10 mg comprimés Triatec faible 1.25 mg gélules
Hungarian: Triatec 1.25 mg comprimés, Triatec 2.5 mg comprimés, Triatec 5 mg comprimés, Triatec 10 mg comprimés Triateckit 2.5 mg comprimés, Triateckit 5 mg comprimés, Triateckit 10 mg comprimés Ramikit 2.5 mg comprimés, Ramikit 5 mg comprimés, Ramikit 10 mg comprimés Triatec faible 1.25 mg gélules
Polish: Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Hungarian: Ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.
Polish: • Dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.
Hungarian: - A maximális napi adag 10 mg naponta egyszer.
Polish: Tritace 1.25 mg tablets, Tritace 2.5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets, Tritace 1.25 mg capsules, Tritace 2.5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules Loavel 1.25 mg tablets, Loavel 2.5 mg tablets, Loavel 5 mg tablets, Loavel 10 mg tablets, Loavel 1.25 mg capsules, Loavel 2.5 mg capsules, Loavel 5 mg capsules, Loavel 10 mg capsules Ramipril 1.25 mg tablets, Ramipril 2.5 mg tablets, Ramipril 5 mg tablets, Ramipril 10 mg tablets, Ramipril 1.25 mg capsules, Ramipril 2.5 mg capsules, Ramipril 5 mg capsules, Ramipril 10 mg capsules
Hungarian: Loavel 1.25 mg tablets, Loavel 2.5 mg tablets, Loavel 5 mg tablets, Loavel 10 mg tablets, Loavel 1.25 mg capsules, Loavel 2.5 mg capsules, Loavel 5 mg capsules, Loavel 10 mg capsules Ramipril 1.25 mg tablets, Ramipril 2.5 mg tablets, Ramipril 5 mg tablets, Ramipril 10 mg tablets, Ramipril 1.25 mg capsules, Ramipril 2.5 mg capsules, Ramipril 5 mg capsules, Ramipril 10 mg capsules
Polish: Stosowanie leku TRITACE z innymi lekami
Hungarian: A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Polish: Pierwotne złożone punkty końcowe 14,0 Zawał mięśnia sercowego Zgon z przyczyn sercowonaczyniowych
Hungarian: Elsődleges kombinált események Myocardialis infarktus Kardiovaszkuláris halálok Stroke
Polish: Ponadto u pacjentów z nefropatią cukrzycową i białkomoczem ≥3gm/dobę zalecaną dawką początkową jest 1,25 mg preparatu Tritace podawane raz na dobę.
Hungarian: Végezetül pedig a nem diabéteszes nefropátiában szenvedő, 3 mg/nap értéket meghaladó macroproteinuriát mutató betegek esetében a Tritace ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 1,25 mg.
Polish: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Niemcy
Hungarian: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Németország
Polish: • Ułatwianie sercu pompowania krwi w organizmie
Hungarian: - Ellazítja és tágítja az ereket - Megkönnyíti a szív számára a vér keringtetését a szervezetében.
Polish: „Profilaktyka wtórna po zawale mięśnia sercowego: zmniejszenie śmiertelności w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego u pacjentów z klinicznymi objawami niewydolności serca przy rozpoczynaniu leczenia >48 godzin od ostrej fazy zawału mięśnia sercowego".
Hungarian: - Másodlagos prevencióként akut myocardialis infarktust követően: klinikai tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegek esetén a mortalitás csökkentésére a myocardialis infarktus akut fázisától kezdve, ha a kezelés az akut myocardialis infarktust követően 48 óra múlva elkezdődik.
Polish: Prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych na jad owadów i inne alergeny wzrasta pod wpływem zahamowania ACE.
Hungarian: Deszenzibiláló kezelés során kialakuló anaphylaxiás reakciók Az anaphylaxiás és anaphylactoid reakciók valószínűsége és súlyossága fokozott a rovarmérgekkel és más allergénekkel szembeni deszenzibiláló kezelés és ACE-gátlás során.
Polish: - Hipotonia i upośledzenie czynności nerek po zawale mięśnia sercowego częściej występowały u pacjentów przyjmujących ramipryl w porównaniu z placebo w docelowej populacji pacjentów w badaniu AIRE.
Hungarian: - Az AIRE vizsgálatban a megcélzott betegpopulációban akut szívizominfarktust követően gyakrabban fordult elő alacsony vérnyomás és veseműködési zavar a ramipril adásakor, mint placebo mellett.
Polish: Obniżenie stężenia sodu w surowicy
Hungarian: Csökkent szérum nátriumszint
Polish: W razie zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce proszę skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu TRITACE wynosi 2,5 mg raz na dobę.
Hungarian: Kezdő adag A javasolt kezdő adag 2,5 mg TRITACE naponta egyszer.
Polish: Inaktywowany szczep Bordetella pertussis**
Hungarian: Inactivált Bordetella pertussis törzs**
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: 1 dawka (0,5ml) zawiera: Toksoid błoniczy*
Hungarian: Tartalom Kiszerelés injekciós üveg 1 adagban (0,5 ml): Diphteria toxoid*
Polish: Toksoid tężcowy*
Hungarian: Tetanus toxoid*
Polish: Antygen powierzchniowy rekombinowany wirusa Hepatitis B** (białko S)***10 mikrogramów
Hungarian: Hepatitis B vírus rekombináns felületi antigén** (S protein***)
Polish: ** adsorbowane na fosforanie glinu
Hungarian: ** Alumínium-foszfáthoz kötött
Polish: * adsorbowane na wodorotlenku glinu
Hungarian: * Alumínium-hidroxidhoz kötött
Polish: Ogółem: 0,26 miligrama Al3+
Hungarian: 10 mikrogram
Polish: Ogółem: 0,37 miligrama Al3+ ***uzyskiwany metodą inżynierii genetycznej z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae)
Hungarian: *** genetikailag módosított élesztősejten (Sacharomyces cerevisiae) előállított
Polish: (oddzielne)
Hungarian: (külön adott)
Polish: Kaszel może utrzymywać się przez 1-2 miesiące lub dłużej.
Hungarian: A köhögés egy-két hónapig, vagy még hosszabb ideig tarthat.
Polish: Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze przed wyjściem z gabinetu lekarskiego.
Hungarian: Ezek a reakciók még az orvosi rendelő elhagyása előtt jelentkeznek.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie jest zakaźny.
Hungarian: Az oltás egyetlen összetevője sem fertőző.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/014/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/96/014/002
Polish: • jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (powyżej 38°C).
Hungarian: • ha gyermekének súlyos fertőzése, magas láza (38°C felett) van.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Polish: Wyniki są podane poniżej:
Hungarian: Az adatokat az alábbi
Polish: W takich okolicznościach szczepienie szczepionką skojarzoną należy rozpocząć w 6. tygodniu życia.
Hungarian: Ilyen körülmények között a kombinált vakcinával végzett vakcinációt 6 hetes korban kell megkezdeni.
Polish: Dokładne badania wykazały, że cząstki te mają takie same właściwości co naturalny HBsAg.
Hungarian: A széleskörű ellenőrző vizsgálatok igazolták, hogy ezek a részecskék a természetes HBsAg jellemző
Polish: 6-10-14 tydzień 2-4-6 miesiąc; 3-4-5 miesiąc i 3-4½-6 miesiąc
Hungarian: 2-4-6 hónap; 3-4-5 hónap és 3-4½-6 hónap
Polish: • zapaść lub okresy utraty przytomności czy braku świadomości występujące w czasie 2 do 3 dni po podaniu szczepionki
Hungarian: • Ájulás vagy eszméletvesztés vagy tudatosság hiánya az oltás beadását követően 2-3 napon belül.
Polish: Grupa 2
Hungarian: II. csoport
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban,- fénytől védve tárolandó.
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.
Hungarian: Vakcinák esetében a farmakokinetikai sajátosságok értékelése nem előírt.
Polish: • reakcje alergiczne (uczuleniowe) w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne.
Hungarian: • allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás és anafilaktoid reakciókat.
Polish: Grupa 1
Hungarian: I. csoport
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnych
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának/gyártóinak neve és címe
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekek ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad
Polish: Jeżeli nie, to dziecko może nie być w pełni chronione przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte szczepieniem.
Hungarian: Ellenkező esetben esetleg nem lesz teljesen védett a betegség ellen.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Polish: Leków nie należy wrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Polish: 0,37 miligrama Al3+
Hungarian: 0,37 mg Al3+
Polish: 0,26 miligrama Al3+
Hungarian: 0,26 mg Al3+
Polish: Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
Hungarian: Görcs lázzal, vagy láz nélkül, amely a vakcinációt követő 3 napon belül lép fel.
Polish: W badaniach tych odpowiedź immunologiczna na doustną szczepionkę przeciwko poliomyelitis nie była oceniana, aczkolwiek wcześniejsze doświadczenia z jednoczesnym podawaniem szczepionek DTP, OPV i HBV nie wykazały żadnej interferencji.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem vizsgálták az orális polio vakcina kiváltotta immunválaszt, ugyanakkor korábbi tapasztalatok alapján a DTP, OPV és HBV vakcinák egyidejű beadásakor nem észleltek semmilyen interferenciát.
Polish: Pomiędzy kolejnymi trzema dawkami należy zachować odstęp co najmniej 4 tygodni.
Hungarian: Három adag vakcinát kell beadni legalább 4 hetes időközöket tartva az egyes adagok beadása között.
Polish: • jeśli u dziecka wystąpiły jakiekolwiek problemy zdrowotne po wcześniejszym podaniu
Hungarian: • ha gyermekének a korábbiakban bármely oltással kapcsolatosan egészségügyi problémája volt
Polish: Mogą one występować pod postacią miejscowych lub uogólnionych wysypek, które mogą być swędzące lub pęcherzowe; pod postacią obrzęku powiek i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagłego spadku ciśnienia tętniczego krwi czy utraty przytomności.
Hungarian: Ezek lehetnek helyi vagy kiterjedt kiütések amelyek viszketnek és felhólyagosodnak, a szem vagy az arc duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés vagy eszméletvesztés.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az általános biztonságossági vizsgálatok szerint a nem-klinikai adatok nem utalnak különleges kockázatra emberben.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na każdą komponentę szczepionki oceniana była po miesiącu od
Hungarian: A vakcina összes összetevőjének hatására kialakult immunválasz egy hónappal az alapimmunizálás
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: skojarzona szczepionka bakteryjno-wirusowa, kod ATC: J07CA05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kombinált bakteriális és vírus vakcina, ATC: J07CA05
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Polish: W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty płyn powyżej.
Hungarian: A tárolás során fehér csapadék és tiszta felülúszó alakulhat ki.