FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Albumin (vom Menschen) Natriumcaprylat N-Acetyltryptophan Natriumchlorid Salzsäure
Greek: Αλβουμίνη (ανθρώπινη) Νάτριο καπρυλικό N-ακετυλο-DL-τρυπτοφάνη
German: Der Wirkstoff ist: Paclitaxel.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η πακλιταξέλη.
German: Unter Verwendung einer sterilen Spritze werden langsam über einen Zeitraum von mindestens 1 Minute 20 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung in eine Durchstechflasche mit Pazenir injiziert.
Greek: Με τη χρήση αποστειρωμένης σύριγγας, θα πρέπει να εγχυθούν αργά 20 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση σε ένα φιαλίδιο Pazenir σε περίοδο τουλάχιστον 1 λεπτού.
German: Über Sepsis wurde bei Patienten mit oder ohne Neutropenie, die Pazenir in Kombination mit Gemcitabin erhielten, mit einer Rate von 5 % berichtet.
Greek: Σηψαιμία αναφέρθηκε σε ποσοστό 5% σε ασθενείς με ή χωρίς ουδετεροπενία που έλαβαν Pazenir σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη.
German: Häufig: Stauungsinsuffizienz, Tachykardie
Greek: Συχνές: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ταχυκαρδία
German: reduzierte Sehkraft oder Blitzlichtsehen, verschwommenes Sehen infolge Netzhautschwellung
Greek: διπλή όραση, μειωμένη όραση ή εμφάνιση φώτων που αναβοσβήνουν, θαμπή όραση λόγω οιδήματος του αμφιβληστροειδούς (κυστοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας)
German: Tabelle 1: Dosisstufenreduktionen bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas Dosisstufe
Greek: Πίνακας 1: Μειώσεις του επιπέδου δόσης για ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος Επίπεδο δόσης
German: In Tabelle 6 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die in Verbindung mit der Gabe von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel als Monotherapie bei den einzelnen Dosen und Anwendungsgebieten in Studien aufgetreten sind (N = 789).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας 6 αναφέρει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε ασθενείς από μελέτες, στις οποίες τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης χορηγήθηκαν ως μονοθεραπεία σε οποιαδήποτε δόση και για οποιαδήποτε ένδειξη (Ν = 789).
German: Paclitaxel führte bei Ratten in Dosierungen unterhalb der menschlichen therapeutischen Dosis zu herabgesetzter Fertilität, wenn es männlichen und weiblichen Ratten vor oder während der Paarung verabreicht wurde, sowie zu fetaler Toxizität.
Greek: Η πακλιταξέλη σε δόσεις κάτω από την ανθρώπινη θεραπευτική δόση, όταν χορηγήθηκε πριν και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, σχετίστηκε με χαμηλή γονιμότητα και εμβρυϊκή τοξικότητα σε αρουραίους.
German: Über Pneumonitis wurde unter der Anwendung von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin mit einer Rate von 4 % berichtet.
Greek: Έχει αναφερθεί πνευμονίτιδα σε ποσοστό 4% με τη χρήση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη.
German: Bei einem Kontakt von Pazenir mit den Schleimhäuten sollten die Schleimhäute gründlich mit Wasser gespült werden.
Greek: Εάν το Pazenir έρθει σε επαφή με βλεννογόνους υμένες, οι υμένες πρέπει να ξεπλένονται καλά με νερό.
German: Pazenir-Dosis
Greek: Δόση του Pazenir
German: Die übliche Dosis beträgt bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs 125 mg pro m2 Körperoberfläche, verabreicht über einen
Greek: Η συνήθης δόση για τον προχωρημένο καρκίνο του παγκρέατος είναι 125 mg/m2 εμβαδού επιφανείας σώματος χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών.
German: Drittes
Greek: Τρίτη
German: Ein pharmakokinetisches/pharmakodynamisches Modell weist nach Korrektur für die Exposition gegenüber Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel auf keine Korrelation zwischen Leberfunktion (gezeigt anhand des Albuminspiegels oder Gesamtbilirubinwerts in der Ausgangslage) und Neutropenie hin.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά μοντέλα υποδηλώνουν ότι δεν υπάρχει συσχέτιση μεταξύ της ηπατικής λειτουργίας (όπως υποδεικνύεται από την αρχική αλβουμίνη ή το επίπεδο της συνολικής χολερυθρίνης) και της ουδετεροπενίας, μετά την προσαρμογή για την έκθεση σε νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης.
German: Häufig: Gewichtsabnahme, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erniedrigte Hämatokritwerte, erniedrigte Erythrozytenzahl, erhöhte Körpertemperatur, erhöhte GammaGlutamyltransferase, erhöhte Alkalische Phosphatase im Blut
Greek: Συχνές: Μειωμένο σωματικό βάρος, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, μειωμένος αιματοκρίτης, μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος
German: Im Folgenden sind die häufigsten und wichtigsten Vorfälle von Nebenwirkungen aufgeführt, welche bei 421 Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas auftraten, die in der klinischen Phase-III-Studie an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Zyklus jeweils mit 125 mg/m2
Greek: Οι ακόλουθες είναι οι πιο συχνές και σημαντικές συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με 421 ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 125 mg/m2 νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη σε δόση 1.000 mg/m2 που χορηγήθηκε τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών στη φάσης ΙΙΙ κλινική μελέτη.
German: Für Patienten mit einem Gesamtbilirubin > 5 x ULN und für Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Δεν διατίθενται φαρμακοκινητικά δεδομένα για ασθενείς με συνολική χολερυθρίνη > 5 x ULN ή για ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml des Konzentrats von Pazenir 4,2 mg Natrium.
Greek: Μετά από ανασύσταση, το πυκνό διάλυμα Pazenir περιέχει 4,2 mg νατρίου ανά ml.
German: Sehr häufig: Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Knochenmarksuppression
Greek: Πολύ συχνές: Ουδετεροπενία, αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία,
German: Dosisstufenreduktion 2.
Greek: Πίνακα 1 για μειώσεις του επιπέδου δόσης
German: Bei Besserung der peripheren Neuropathie auf Grad 0 oder 1 ist die Behandlung mit Pazenir in reduzierter Dosis wiederaufzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Ξαναρχίστε το Pazenir σε μειωμένη δόση όταν η περιφερική νευροπάθεια βελτιωθεί σε 0ου ή 1ου Βαθμού (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Auftreten Dosis von Pazenir (mg/m2)1
Greek: Pazenir (mg/m2)1
German: Die in Kombination mit Gemcitabin empfohlene Dosis von Pazenir beträgt 125 mg/m2, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Zyklus.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Pazenir σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη είναι 125 mg/m2 χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών.
German: Im Infusionsbeutel kann die rekonstituierte Dispersion bei einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C und unter Schutz vor Lichteinstrahlung 24 Stunden gelagert werden und im Anschluss 4 Stunden bei 15 °C bis 25 °C.
Greek: Η ανασυσταθείσα διασπορά στην ενδοφλέβια έγχυση μπορεί να αποθηκευτεί για έως και 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, σε προστασία από το φως, ακολουθούμενες από 4 ώρες σε θερμοκρασία
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde jedoch bei 2 °C-8 °C im Originalkarton und vor starker Lichteinstrahlung geschützt über 24 Stunden nachgewiesen.
Greek: Ωστόσο, η χημική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C στο αρχικό κουτί, σε προστασία από έντονο φωτισμό.
German: Lösungsmittelhaltiges Paclitaxel wurde den Patienten (N = 531) als intravenöse Infusion über 3 Stunden in einer Dosis von 200 mg/m2 mit Standard-Prämedikation verabreicht; unmittelbar im
Greek: Η πακλιταξέλη σε διαλύτη χορηγήθηκε στους ασθενείς (N = 531) σε δόση 200 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 3 ωρών με συνήθη προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή, ακολουθούμενη αμέσως από την καρβοπλατίνη που χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε δόση AUC = 6 mg•min/ml.
German: Häufig: Cholangitis
Greek: Συχνές: Χολαγγειίτιδα
German: Pazenir-Dosis (mg/m2)
Greek: Δόση του Pazenir (mg/m2)
German: Nach der Rekonstitution sollte die rekonstituierte Dispersion im Infusionsbeutel unverzüglich verwendet werden.
Greek: Σταθερότητα της ανασυσταθείσας διασποράς στο σάκκο έγχυσης Μετά την ανασύσταση, η ανασυσταθείσα διασπορά στο σάκκο έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
German: Pazenir ist in gläsernen Durchstechflaschen mit 100 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene NanopartikelFormulierung erhältlich.
Greek: Το Pazenir διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 100 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με αλβουμίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
German: Stabilität der rekonstituierten Dispersion in der Durchstechflasche Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei 2-8 °C über 24 Stunden nachgewiesen, wenn die Durchstechflasche im Originalkarton aufbewahrt und vor starker Lichteinstrahlung geschützt wird.
Greek: Σταθερότητα της ανασυσταθείσας διασποράς στο φιαλίδιο H χημική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8°C όταν το φιαλίδιο βρίσκεται στο αρχικό κουτί και σε προστασία από έντονο φωτισμό.
German: Bei keinem der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin behandelten Patienten kam es zu peripherer Neuropathie Grad 4.
Greek: Κανείς από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη δεν είχε περιφερική νευροπάθεια 4ου Βαθμού.
German: Was ist Pazenir?
Greek: Τι περιέχει το Pazenir
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene NanopartikelFormulierung.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με αλβουμίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
German: bis
Greek: β
German: Einarmige unverblindete Studien
Greek: Ανοιχτές μελέτες μονού σκέλους
German: Über Sepsis wurde bei Patienten mit oder ohne Neutropenie, die im Rahmen einer Studie in der Indikation Adenokarzinom des Pankreas Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin erhielten, mit einer Rate von 5 % berichtet.
Greek: Σηψαιμία αναφέρθηκε σε ποσοστό 5% των ασθενών με ή χωρίς ουδετεροπενία που έλαβαν νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη κατά τη διεξαγωγή μιας δοκιμής σε αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος.
German: In Tabelle 9 sind die im Zusammenhang mit der Anwendung von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin aufgetretenen Nebenwirkungen aufgelistet.
Greek: Ο πίνακας 9 αναφέρει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη.
German: Stabilität der rekonstituierten Dispersion im Infusionsbeutel Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 2-8 °C und unter Schutz vor Lichteinstrahlung und anschließend für 4 Stunden bei 15-25 °C nachgewiesen.
Greek: Σταθερότητα της ανασυσταθείσας διασποράς στο σάκκο έγχυσης Η χημική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, σε προστασία από το φως, ακολουθούμενες από 4 ώρες σε θερμοκρασία 15°C - 25°C.
German: Nach der ersten Rekonstitution sollte die Dispersion unverzüglich in einen Infusionsbeutel gefüllt werden.
Greek: Σταθερότητα της ανασυσταθείσας διασποράς στο φιαλίδιο Μετά την πρώτη ανασύσταση, η διασπορά πρέπει να πληρωθεί σε έναν σάκκο έγχυσης αμέσως.
German: Knochenmarksuppression (insbesondere Neutropenie) tritt unter Therapie mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel häufig auf.
Greek: Τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης προκαλούν συχνά καταστολή του μυελού των οστών (ιδιαίτερα ουδετεροπενία).
German: Gelegentlich: Prellung Selten: Recall-Phänomen, Strahlungs-Pneumonitis
Greek: Σπάνιες: Φαινόμενο από αναμνηστική ακτινοβολία, πνευμονίτιδα από ακτινοβολία
German: Während der Überwachung von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel nach der Zulassung wurde von kranialen Nervenlähmungen, Stimmbandlähmung und selten von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Greek: Παραλύσεις κρανιακών νεύρων, πάρεση φωνητικής χορδής και σπάνιες αναφορές σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί κατά την παρακολούθηση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης μετά τη διάθεση στην αγορά.
German: Gesicht
Greek: Εμφάνιση
German: • Wenn Sie an metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs leiden, erhalten Sie Pazenir in Kombination mit einem als Gemcitabin bezeichneten Arzneimittel.
Greek: Καρκίνος του παγκρέατος • Το Pazenir χρησιμοποιείται μαζί με ένα φάρμακο που ονομάζεται γεμσιταβίνη σε περίπτωση που έχετε μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
German: Progressionsfreies Überlebena (unabhängige Befundung)
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσουα (ανεξάρτητη επισκόπηση) Θάνατος ή εξέλιξη, n (%)
German: • Erbrechen
Greek: • Βήχας
German: Überlebensrate in % (95 %-KI) nach
Greek: Ποσοστό επιβίωσης % (95% CI) στο Έτος 1 Έτος 2
German: Das Behältnis bis zur Verwendung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί μέχρι τη χρήση για να προστατεύεται από το φως.
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Greek: (Επινοηθείσα) Ονομασία
German: • Angaben zur korrekten Indikationsstellung
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την ορθή ένδειξη
German: • Die Wirkstärken von PecFent Nasenspray können nicht mit anderen PecFent-Präparaten verglichen werden
Greek: • Οι περιεκτικότητες του ρινικού εκνεφώματος PecFent δεν μπορούν να συγκριθούν με άλλα προϊόντα PecFent
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung allen Ärzten, Apothekern und Patienten, bei denen mit der Verordnung/Anwendung von PecFent zu rechnen ist, Informationsmaterial zur korrekten und sicheren Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung steht.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι, κατά την έναρξη της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά, όλοι οι γιατροί, οι φαρμακοποιοί και οι ασθενείς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν το PecFent έχουν προμηθευτεί το εκπαιδευτικό υλικό για την ενημέρωση σχετικά με τη σωστή και ασφαλή χρήση του προϊόντος.
German: • Der Apotheker muss die Patienten aufklären, dass das PecFent Nasenspray zur Verhinderung von Diebstahl und Missbrauch an einem entsprechend gesicherten Ort aufzubewahren ist, um Missbrauch und eine Abzweigung zu vermeiden
Greek: • Ο φαρμακοποιός πρέπει να ενημερώνει τους ασθενείς ότι προκειμένου να αποτραπεί η κλοπή και κατάχρηση του PecFent ρινικού εκνεφώματος πρέπει να φυλάσσεται σε ασφαλές μέρος για να αποφευχθεί η κατάχρηση και η εκτροπή
German: • Der Apotheker muss die Checkliste für Apotheker verwenden
Greek: • Οι φαρμακοποιοί θα πρέπει να κάνουν χρήση του καταλόγου αναφοράς για το φαρμακοποιό
German: ANHANG VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΕΙΤΑΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: • Der Apotheker muss mit dem Informationsmaterial zu PecFent Nasenspray vertraut sein, bevor er es in seiner Einrichtung zum Einsatz bringt
Greek: • Ο φαρμακοποιός πρέπει να είναι εξοικειωμένος με το εκπαιδευτικό υλικό του PecFent ρινικού εκνεφώματος πριν από τη χρήση στον οργανισμό του / της ασθενούς
German: VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Greek: ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΕΙΤΑΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: • Ärzte, die PecFent Nasenspray verordnen, müssen die Patienten kritisch auswählen und Folgendes genau beachten: o Gebrauchsanleitung der Nasensprayflasche o Anleitung zum Öffnen und Verschließen des kindergesicherten Behältnisses o Angaben zur korrekten Indikationsstellung
Greek: • Οι συνταγογραφούντες ιατροί του PecFent ρινικού εκνεφώματος πρέπει να επιλέγουν ερευνητικά τους ασθενείς και να τους παρακολουθούν εκ του σύνεγγυς o Οδηγίες σχετικά με τη χρήση της συσκευής του ρινικού εκνεφώματος o Οδηγίες για το άνοιγμα και το κλείσιμο του περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά o Πληροφορίες σχετικά με την ορθή ένδειξη
German: • PecFent Nasenspray darf nicht zur Behandlung von mehr als vier tumorbedingten Durchbruchschmerz-Episoden am Tag angewendet werden
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα για τη θεραπεία περισσοτέρων των τεσσάρων επεισοδίων παροξυσμικού καρκινικού πόνου την ημέρα
German: • PecFent Nasenspray darf vom Patienten nur nach entsprechender Anleitung zur Anwendung der Flasche und Aufklärung über die Sicherheitsvorkehrungen durch den verordnenden Arzt und/oder den Apotheker angewendet werden
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα μόνο εάν έχετε λάβει τη δέουσα ενημέρωση σχετικά με τη χρήση της συσκευής και τις προφυλάξεις ασφαλείας από το συνταγογράφοντα ιατρό και / ή το φαρμακοποιό
German: Das Informationsmaterial für Patienten soll insbesondere folgende Punkte herausarbeiten:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς θα πρέπει να υπογραμμίζει τα ακόλουθα:
German: • PecFent Nasenspray sollte nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung mit der Durchführung einer Opioidtherapie bei Tumorpatienten haben
Greek: • Το PecFent ρινικό εκνέφωμα θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της οπιοειδούς θεραπείας σε ασθενείς με καρκίνο.
German: • Der verordnende Arzt muss die Checkliste für verordnende Ärzte verwenden
Greek: • Οι συνταγογράφοντες ιατροί θα πρέπει να κάνουν χρήση του καταλόγου αναφοράς για το συνταγογράφοντα ιατρό
German: Das Informationsmaterial für Ärzte soll insbesondere folgende Punkte herausarbeiten:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους ιατρούς θα πρέπει να υπογραμμίζει τα ακόλουθα:
German: Das Informationsmaterial für Apotheker soll insbesondere folgende Punkte herausarbeiten:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους φαρμακοποιούς θα πρέπει να υπογραμμίζει τα ακόλουθα:
German: • PecFent Nasenspray ist nur zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen bestimmt, die wegen chronischer Tumorschmerzen bereits eine Erhaltungstherapie mit Opioiden erhalten
Greek: • Το PecFent ρινικό εκνέφωμα ενδείκνυται μόνο για τη διαχείριση του παροξυσμικού πόνου στους ενήλικες ασθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή για χρόνιο καρκινικό πόνο
German: Vor der Markteinführung in jedem Mitgliedstaat ist das zum Einsatz kommende Informationsmaterial vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde abzustimmen.
Greek: Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται: Πριν από την κυκλοφορία στην αγορά σε κάθε κράτος μέλος ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με την αρμόδια εθνική αρχή.
German: • PecFent Nasenspray darf nur angewendet werden, wenn der Patient bereits täglich mit einem anderen Opioid-Schmerzmittel behandelt wird
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα μόνο εάν παίρνετε οπιοειδή φάρμακα για τον πόνο σε καθημερινή βάση
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Greek: Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)
German: Wiederholen Sie Schritt 5 dreimal.
Greek: Επαναλάβετε το βήμα 5 τρεις φορές.
German: Episoden (%)
Greek: Επεισόδια (%)
German: • Sie wissen nicht mehr, wo Sie sind (Orientierungsverlust)
Greek: • δεν γνωρίζετε που βρισκόσαστε (αποπροσανατολισμός)
German: (Hinweis: Diese Flasche für 2 Sprühstöße kann nicht erneut anwendungsbereit gemacht werden.
Greek: (Σημείωση: Αυτή η φιάλη 2 ψεκασμών δεν μπορεί να επανενεργοποιηθεί.
German: Setzen Sie sich hin und halten Sie den Kopf aufrecht.
Greek: Καθήστε με το κεφάλι σας όρθιο.
German: PecFent darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Greek: Το PecFent δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο.
German: • Blutbildveränderungen (Nachweis durch Laboruntersuchungen)
Greek: • μεταβολές στα κύτταρα του αίματος (που ανιχνεύονται από τις εργαστηριακές εξετάσεις)
German: Missbrauchspotenzial und Toleranz
Greek: Δυνατότητα κατάχρησης και ανοχή
German: 100 dieser Patienten setzten die Behandlung in einer Verlängerungsphase, die bis zu 26 Monate dauerte, fort.
Greek: Εκατό από αυτούς τους ασθενείς συνέχισαν την αγωγή για έως 26 μήνες σε μια φάση επέκτασης.
German: Die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter sind in nachfolgender Tabelle dargestellt.
Greek: Οι κύριες φαρμακοκινητικές παράμετροι απεικονίζονται στον παρακάτω πίνακα.
German: Die Patienten sollten pro Tag nicht mehr als vier Dosen anwenden.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν πάνω από 4 δόσεις την ημέρα.
German: Von den 355 in der offenen Studienphase behandelten Patienten benötigten 90 % keine Dosiserhöhung.
Greek: Από τους 355 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή στη φάση ανοιχτής θεραπείας, 90 % δεν χρειάστηκαν αύξηση της δόσης.
German: • Konzentrationsmangel oder gesteigerte Aktivität
Greek: • έλλειψη συγκέντρωσης ή αυξημένη δραστηριότητα
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. August 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17 Juli 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Ιούλιος 2015
German: Die Plasmaproteinbindung von Fentanyl beträgt 80 - 85 %.
Greek: Η δέσμευση της φαιντανύλης από πρωτεΐνες του πλάσματος ανέρχεται στο 80 - 85 %.
German: Es kann auch zum Auftreten von Koma kommen.
Greek: Είναι επίσης γνωστο ότι μπορει να επέλθει κώμα.
German: Entsorgen Sie die PecFent-Flasche und beginnen Sie mit einer neuen, wenn:
Greek: Απορρίψτε τη φιάλη PecFent και ξεκινήστε μια νέα εάν:
German: • an wiederholtem Nasenbluten leiden - er kann Ihnen eventuell eine alternative Therapie verordnen.
Greek: • Υποφέρετε από επανειλημμένες αιμορραγίες από τη μύτη - ενδέχεται να συστήσει μια εναλλακτική θεραπεία.
German: Sonstige Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt (auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar))
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες [συχνότητα μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)]
German: • PecFent, bei dem das Verfalldatum bereits überschritten ist oder das nicht mehr benötigt wird, kann immer noch eine ausreichend große Menge des Arzneimittels enthalten, um für andere Menschen, insbesondere Kinder, schädlich zu sein.
Greek: • Ένα PecFent η ημερομηνία λήξης του οποίου έχει παρέλθει ή που δεν χρειάζεται πλέον μπορεί ακόμα να περιέχει αρκετό φάρμακο για να είναι βλαβερό για άλλους ανθρώπους, ιδίως για παιδιά.
German: • Das Zählwerk bleibt auf der Zahl „8" stehen.
Greek: • Ο μετρητής θα μείνει στον αριθμό "8".
German: Diese hormonellen Veränderungen können sich in klinischen Zeichen und Symptomen äußern .
Greek: Από αυτές τις ορμονικές μεταβολές μπορεί να εκδηλωθούν κλινικά σημεία και συμπτώματα.
German: • Die Anfangsdosis beträgt 100 Mikrogramm.
Greek: • Η δόση έναρξης είναι 100 μικρογραμμάρια.
German: Dieses kann auch innerhalb der empfohlenen Dosierung auftreten (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί στα πλαίσια της συνιστώμενης δόσης (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Die Flaschen enthalten::
Greek: Οι φιάλες περιέχουν:
German: • Nach dem ersten Sprühstoß erscheint im Zählfenster die Zahl 1.
Greek: • Mετά τον πρώτο ψεκασμό, ο αριθμός 1 θα εμφανιστεί στο παράθυρο μέτρησης.
German: Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie ein Arzneimittel zur Verringerung oder Beseitigung der Entzugssymptome brauchen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν χρειάζεσθε φάρμακα για τη μείωση ή την εξάλειψη των συμπτωμάτων στέρησης.
German: Dosiserhöhungen sollten vorsichtig vorgenommen werden.
Greek: Αύξηση της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
German: • Das Zählwerk bleibt auf der Zahl „2" stehen.
Greek: • Ο μετρητής θα μείνει στον αριθμό "2".
German: Wenn Sie die richtige Dosis gefunden haben
Greek: Αφού βρείτε τη σωστή δόση