FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door de productie van prostaglandinen te remmen, zou Diractin de ontstekingen en pijn die door artrose worden veroorzaakt, doen afnemen.
Slovak: Znížením produkcie prostaglandínov by mal Diractin zmierňovať zápal a bolesti spôsobené osteoartritídou.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de eventuele voordelen van Diractin niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Slovak: Z tohto dôvodu v čase stiahnutia žiadosti bol výbor CHMP toho názoru, že akýkoľvek prínos lieku Diractin nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Dutch: Diractin was bedoeld voor de behandeling van symptomen van ontstekingen en pijn die met artrose samenhangen (artrose is een aandoening die zwellingen en pijn in de gewrichten veroorzaakt).
Slovak: Diractin sa mal používať na liečbu príznakov zápalu a bolesti spojených s osteoartritídou (stav, ktorý vyvoláva opuch a bolesť v kĺboch).
Dutch: Er lopen momenteel geen programma's waarin patiënten Diractin met speciale toestemming krijgen toegediend.
Slovak: Neprebiehajú žiadne programy na použitie lieku Diractin v naliehavých prípadoch.
Dutch: Verwacht werd dat het de werking zou blokkeren van het enzym cyclo-oxygenase, dat prostaglandinen produceert.
Slovak: Očakáva sa jeho účinok prostredníctvom blokády enzýmu nazývaného cyklooxygenáza, ktorá tvorí prostaglandíny, látky zúčastňujúce sa v zápalovom procese.
Dutch: In de gel Diractin zitten speciale, kleine, vettige deeltjes (die ‘transfersomen' worden genoemd) die ketoprofen bevatten.
Slovak: V géle Diractin je ketoprofen obsiahnutý vo forme špeciálnych, malých, tukových častíc (nazývaných „transferzómy"), o ktorých sa predpokladá, že prenesú ketoprofen cez kožu a uvoľnia ho hlboko pod kožou, kde sa vyskytuje zápal pri osteoartritíde.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Diractin zou werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Diractin účinkovať?
Dutch: Voor welke behandeling was Diractin bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Diractin?
Dutch: Londen, 30 mei 2008 Doc.
Slovak: Londýn 30. máj 2008
Dutch: ref. EMEA/331183/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/331187/2008
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 206.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 206.
Dutch: Men hoopte het zo voor de patiënt gemakkelijker te maken zich aan de voorgeschreven behandeling te houden.
Slovak: Predpokladalo sa, že týmto spôsobom by pacienti jednoduchšie dodržiavali liečbu.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky alebo programu na použitie lieku v naliehavých situáciách a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): clopidogrel/acetylsalicylzuur
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): klopidogrel/ kyselina acetylsalicilová
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
Dutch: Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder "plakkerig", zodat het risico van vorming van een bloedstolsel kleiner wordt en een volgende hartaanval of herseninfarct kan worden helpen voorkomen.
Slovak: Týmto sa zabraňuje vzniku „lepkavosti" krvných doštičiek, znižuje riziko tvorby krvných zrazenín a pomáha pri prevencii ďalšieho srdcového infarktu alebo mozgovej príhody.
Dutch: Op 23 mei 2008 heeft de firma Bristol Myers Squibb Pharma EEIG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar wens om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van DuoCover in te trekken.
Slovak: Dňa 23. mája 2008 spoločnosť Bristol Myers Squibb Pharma EEIG oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku DuoCover na trh, ktorý je určený na prevenciu aterotrombotických príhod.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn als tablet met 75 mg clopidogrel en 75 mg acetylsalicylzuur en als tablet met 75 mg clopidogrel en 100 mg acetylsalicylzuur.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet s obsahom 75 mg klopidogrelu spolu so 75 mg kyseliny acetylsalicilovej a tabliet s obshom 75 mg klopidogrelu spolu so 100 mg kyseliny acetylsalicilovej.
Dutch: Dat betekent dat de stof de vorming van bloedklonters helpt voorkomen.
Slovak: To znamená, že pomáha predchádzať tvorbe krvných zrazenín.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie pripraví výbor CHMP zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Slovak: Keď spoločnosť poskytne odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Dutch: Acetylsalicylzuur, dat de meesten van ons kennen als "aspirine", is een welbekend middel dat reeds lang als bloedverdunner wordt gebruikt.
Slovak: Kyselina acetylsalicilová je liek, bežne známy ako aspirín, ktorý sa dlhé roky používa ako prostriedok na riedenie krvi.
Dutch: De werkzame stoffen in DuoCover, clopidogrel en acetylsalicylzuur, zijn samengebracht in één tablet om het aantal tabletten dat de patiënten iedere dag moeten innemen, te beperken.
Slovak: Účinné látky v lieku DuoCover, klopidogrel a kyselina acetylsalicilová, boli spojené do jednej tabletky, aby sa znížil počet tabliet, ktoré musia pacienti každý deň užívať.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die geprogrammeerd staan voor deelname aan klinische proeven met DuoCover, noch voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met clopidogrel en acetylsalicylzuur in de vorm van aparte geneesmiddelen.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neexistujú žiadne následky pre pacientov, ktorí by sa mali zúčastniť klinických skúšok s liekom DuoCover, ani pacientov, ktorí sa momentálne zúčastňujú klinických skúšok s klopidogrelom a kyselinou acetylsalicilovou v samostatnej forme.
Dutch: DuoCover zou ook kunnen worden gebruikt bij patiënten met een acuut myocardinfarct (hartaanval) met "ST-segmentstijging" (abnormale waarden op het elektrocardiogram of ECG) als de arts van mening was dat zij baat zullen hebben bij de behandeling.
Slovak: Zahŕňalo to aj pacientov s akútnym infarktom myokardu (srdcový infarkt) so „zvýšeným úsekom ST" (abnormálny záznam na elektrokardiograme alebo EKG), ak bol lekár toho názoru, že by im takáto liečba prospela.
Dutch: Wat gebeurt met Iscover/Plavix in combinatie met acetylsalicylzuur voor behandeling van atherotrombotische gebeurtenissen?
Slovak: Čo sa stane s liekom Iscover/Plavix s kyselinou acetylsalicilovou na liečbu aterotrombotických príhod?
Dutch: Het CHMP was derhalve op het ogenblik van de intrekking van oordeel dat de firma niet al zijn bedenkingen had weggenomen en dat het voordeel van de DuoCover combinatietablet ten opzichte van de afzonderlijke geneesmiddelen niet was aangetoond.
Slovak: Preto v čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP zastával stanovisko, že spoločnosť tieto obavy úplne nevyvrátila a prínos kombinovanej tablety DuoCover v porovnaní so samostatnými liekmi sa nepreukázal.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met DuoCover of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku DuoCover alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých situáciách?
Dutch: Ook zou het voorgeschreven kunnen worden aan patiënten bij wie het ECG geen abnormale waarden vertoont, als zij lijden aan instabiele angina (hevige pijn in de borst) of een myocardinfarct "zonder Q-golf" hebben doorgemaakt en bij wie een stent (een korte buisvormige prothese die in een ader wordt ingebracht om afsluiting hiervan te voorkomen) is geplaatst.
Slovak: Liek sa mal takisto používať u pacientov, ktorí tento abnormálny záznam na EKG nemali, ak majú nestabilnú angínu pectoris (vážne bolesti hrudníka) alebo non-Q infarkt myokardu a ktorí mali zavedený stent (krátku trubicu zavedenú v tepne na prevenciu jej zatvárania).
Dutch: Klik hier voorde brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van haar aanvraag.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Dutch: Clopidogrel is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Slovak: Klopidogrel je inhibítorom agregácie krvných doštičiek.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Slovak: Po posúdení odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výborom CHMP, ostali ešte niektoré otázky nevyriešené.
Dutch: Verwacht werd dat dit middel kon worden gebruikt ter voorkoming van atherotrombotische gebeurtenissen (complicaties als gevolg van bloedklonters en verharding van de aderen) bij patiënten die lijden aan een aandoening die bekend staat onder de naam "acuut coronair syndroom".
Slovak: Mal sa používať na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov spôsobených krvnými zerazeninami a arteriálnou chorobou) u pacientov s tzv. akútnym koronárnym syndrómom.
Dutch: Er werd gekeken naar de studies voor Iscover en Plavix, gebruikt in combinatie met acetylsalicylzuur in de vorm van afzonderlijke tabletten, om het gebruik van DuoCover bij dezelfde indicatie te ondersteunen.
Slovak: Štúdie pre lieky Iscover and Plavix s používaním kyseliny acetylsalicilovej v samostatných tabletkách sa využili na podporu užívania lieku DuoCover pri tej istej indikácii.
Dutch: DuoCover was bedoeld voor gebruik bij de behandeling van volwassen patiënten die al clopidogrel en acetylsalicylzuur in de vorm van twee aparte tabletten innemen.
Slovak: DuoCover sa mal použiť u dospelých pacientov, ktorí už užívajú klopidogrel a kyselinu acetylsalicilovú v dvoch samostatných tabletách.
Dutch: Ter ondersteuning van de aanvraag voor DuoCover voerde de firma zogenoemde bioequivalentiestudies uit, om te kunnen vaststellen of de combinatietablet op dezelfde wijze door het lichaam zou worden opgenomen als de twee in gescheiden vorm toegediende geneesmiddelen.
Slovak: Na podporu žiadosti pre liek DuoCover uskutočnila spoločnosť bioekvivalenčné štúdie s cieľom zistiť, či sa kombinovaná tabletka absorbuje v tele rovnakým spôsobom, ako tieto dva lieky podávané samostatne.
Dutch: Clopidogrel roept dit proces een halt toe door een "ADP" genoemde stof te remmen bij de binding ervan aan zijn bloedplaatjesreceptor.
Slovak: Klopidogrel zabraňuje agregácii krvných doštičiek tak, že blokuje látku ADP pri viazaní sa na špeciálny receptor na ich povrchu.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Iscover/Plavix in combinatie met actylsalicylzuur in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-/risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Slovak: Pre používanie lieku Iscover/Plavix s kyselinou acetylsalicilovou pri schválených indikáciách, pre ktoré sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Dutch: De EU heeft clopidogrel onder de namen Iscover en Plavix als op zichzelf staande behandeling goedgekeurd, en wel voor de profylaxe van atherotrombotische gebeurtenissen, in combinatie met acetylsalicylzuur bij patiënten met acuut coronair syndroom.
Slovak: Samotný klopidogrel bol v EÚ schválený pod názvami Iscover a Plavix na prevenciu aterotrombotických príhod v kombinácii s kyselinou acetylsalicilovou u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom.
Dutch: Het CHMP vroeg zich af of bij uitvoering van de bioequivalentiestudies wel de aanbevolen methodiek was gevolgd en vond dat de hieruit voortvloeiende gegevens geen voldoende onderbouwing aandroegen voor de claim dat de combinatietablet op dezelfde wijze door het lichaam wordt opgenomen als de twee geneesmiddelen in separate vorm.
Slovak: Výbor CHMP vyjadril obavy, že v uskutočnených bioekvivalenčných štúdiách sa nepoužívali odporúčané metódy a štúdie zároveň neposkytli dostatočný dôkaz, že by sa kombinovaná tableta absorbovala v tele rovnakým spôsobom ako dané dva lieky podávané samostatne.
Dutch: Wat is DuoCover
Slovak: NA TRH pre DUOCOVER
Dutch: Het CHMP vond echter dat de firma dit had kunnen verhelpen en was dus de voorlopige mening toegedaan dat DuoCover voor de profylaxe van atherotrombotische gebeurtenissen had kunnen worden goedgekeurd.
Slovak: Výbor CHMP sa však domnieval, že po vyjadrení spoločnosti k týmto výhradám by mohlo byť vydané predbežné stanovisko, že liek DuoCover sa môže schváliť pri prevencii aterotrombotických príhod.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van DUOCOVER
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Dutch: Hoe werd verwacht dat DuoCover zou werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek DuoCover účinkovať?
Dutch: DuoCover is een geneesmiddel in de vorm van één tablet die twee werkzame stoffen bevat, namelijk clopidogrel en acetylsalicylzuur.
Slovak: DuoCover je liek s obsahom dvoch účinných látok, klopidogrelu a kyseliny acetylsalicilovej, v jednej tabletke.
Dutch: Voor welke behandeling was DuoCover bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku DuoCover?
Dutch: ref. EMEA/330950/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/330954/2008
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): clopidogrel/acetylsalicylzuur
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): klopidogrel/ kyselina acetylsalicilová
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady.
Dutch: De werkzame stoffen in DuoPlavin, clopidogrel en acetylsalicylzuur, zijn samengebracht in één tablet om het aantal tabletten dat de patiënten iedere dag moeten innemen, te beperken.
Slovak: Účinné látky v lieku DuoPlavin, klopidogrel a kyselina acetylsalicilová, boli spojené do jednej tabletky, aby sa znížil počet tabliet, ktoré musia pacienti každý deň užívať.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die geprogrammeerd staan voor deelname aan klinische proeven met DuoPlavin, noch voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met clopidogrel en acetylsalicylzuur in de vorm van aparte geneesmiddelen.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neexistujú žiadne následky pre pacientov, ktorí by sa mali zúčastniť klinických skúšok s liekom DuoPlavin, ani pacientov, ktorí sa momentálne zúčastňujú klinických skúšok s klopidogrelom a kyselinou acetylsalicilovou v samostatnej forme.
Dutch: DuoPlavin kon ook worden gebruikt bij patiënten met een acuut myocardinfarct (hartaanval) met "ST-segmentstijging" (abnormale waarden op het elektrocardiogram of ECG) als de arts van mening was dat zij baat zullen hebben bij de behandeling.
Slovak: Zahŕňalo to aj pacientov s akútnym infarktom myokardu (srdcový infarkt) so „zvýšeným úsekom ST" (abnormálny záznam na elektrokardiograme alebo EKG), ak bol lekár toho názoru, že by im takáto liečba prospela.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van DUOPLAVIN
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met DuoPlavin of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku DuoPlavin alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých situáciách?
Dutch: Het CHMP was derhalve op het ogenblik van de intrekking van oordeel dat de firma niet al zijn bedenkingen had weggenomen en dat het voordeel van de DuoPlavin combinatietablet ten opzichte van de afzonderlijke geneesmiddelen niet was aangetoond.
Slovak: Preto v čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP zastával stanovisko, že spoločnosť tieto obavy úplne nevyvrátila a prínos kombinovanej tablety DuoPlavin v porovnaní so samostatnými liekmi sa dostatočne nepreukázal.
Dutch: Ook zou het voorgeschreven kunnen worden aan patiënten bij wie het ECG geen abnormale waarden vertoont, als zij lijden aan instabiele angina (hevige pijn in de borst) of een myocardinfarct "zonder Qgolf" hebben doorgemaakt en bij wie een stent (een korte buisvormige prothese die in een ader wordt ingebracht om afsluiting hiervan te voorkomen) is geplaatst.
Slovak: Liek sa mal takisto používať u pacientov, ktorí tento abnormálny záznam na EKG nemali, ak majú nestabilnú angínu pectoris (vážne bolesti hrudníka) alebo non-Q infarkt myokardu a ktorí mali zavedený stent (krátku trubicu zavedenú v tepne na prevenciu jej zatvárania).
Dutch: DuoPlavin was bedoeld voor gebruik bij de behandeling van volwassen patiënten die al clopidogrel en acetylsalicylzuur in de vorm van twee aparte tabletten innemen.
Slovak: DuoPlavin sa mal použiť u dospelých pacientov, ktorí už užívajú klopidogrel a kyselinu acetylsalicilovú v dvoch samostatných tabletách.
Dutch: Er werd gekeken naar de studies voor Iscover en Plavix, gebruikt in combinatie met acetylsalicylzuur in de vorm van afzonderlijke tabletten, om het gebruik van DuoPlavin bij dezelfde indicatie te ondersteunen.
Slovak: Štúdie pre lieky Iscover and Plavix s používaním kyseliny acetylsalicilovej v samostatných tabletkách sa využili na podporu užívania lieku DuoPlavin pri tej istej indikácii.
Dutch: De EU heeft clopidogrel onder de namen Iscover en Plavix als op zichzelf staande behandeling goedgekeurd, en wel ter voorkoming van atherotrombotische gebeurtenissen, in combinatie met acetylsalicylzuur, bij patiënten met acuut coronair syndroom.
Slovak: Samotný klopidogrel bol v EÚ schválený pod názvami Iscover a Plavix na prevenciu aterotrombotických príhod v kombinácii s kyselinou acetylsalicilovou u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom.
Dutch: Ter ondersteuning van de aanvraag voor DuoPlavin voerde de firma zogenoemde bioequivalentiestudies uit, om te kunnen vaststellen of de combinatietablet op dezelfde wijze door het lichaam zou worden opgenomen als de combinatie van de twee geneesmiddelen apart.
Slovak: Na podporu žiadosti pre liek DuoPlavin uskutočnila spoločnosť bioekvivalenčné štúdie s cieľom zistiť, či sa kombinovaná tabletka absorbuje v tele rovnakým spôsobom, ako tieto dva lieky podávané samostatne.
Dutch: Het CHMP vond echter dat de firma dit had kunnen verhelpen en was dus de voorlopige mening toegedaan dat DuoPlavin voor de profylaxe van atherotrombotische gebeurtenissen had kunnen worden goedgekeurd.
Slovak: Výbor CHMP sa však domnieval, že po vyjadrení spoločnosti k týmto výhradám by mohlo byť vydané predbežné stanovisko, že liek DuoPlavin sa môže schváliť pri prevencii aterotrombotických príhod.
Dutch: Het CHMP vroeg zich af of bij uitvoering van de bioequivalentiestudies wel de aanbevolen methodiek was gevolgd en vond dat de hieruit voortvloeiende gegevens geen voldoende onderbouwing aandroegen voor de claim dat de combinatietablet op dezelfde wijze door het lichaam wordt opgenomen als bij toediening van de twee geneesmiddelen in separate vorm.
Slovak: Výbor CHMP vyjadril obavy, že v uskutočnených bioekvivalenčných štúdiách sa nepoužívali odporúčané metódy a štúdie zároveň neposkytli dostatočný dôkaz, že by sa kombinovaná tableta absorbovala v tele rovnakým spôsobom ako dané dva lieky podávané samostatne.
Dutch: Voor welke behandeling was DuoPlavin bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku DuoPlavin?
Dutch: Hoe werd verwacht dat DuoPlavin zou werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek DuoPlavin účinkovať?
Dutch: Op 23 mei 2008 heeft de firma Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar wens om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van DuoPlavin in te trekken.
Slovak: Dňa 23. mája 2008 spoločnosť Sanofi Pharma Bristol-Myers
Dutch: DuoPlavin is een geneesmiddel in de vorm van één tablet die twee werkzame stoffen bevat, namelijk clopidogrel en acetylsalicylzuur.
Slovak: DuoPlavin je liek s obsahom účinných látok, klopidogrelu a kyseliny acetylsalicilovej, v jednej tabletke.
Dutch: Ref. EMEA/180874/2009
Slovak: Dok. č.: EMEA/180878/2009
Dutch: Londen, 23 oktober 2008 Doc.
Slovak: Londýn 23. októbra 2008
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ellefore
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Ellefore
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 166.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 166. deň od jej podania.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): desvenlafaxine
Slovak: Medzinárodný vymyslený názov (INN): desvenlafaxín
Dutch: Het middel zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten (50, 100 en 200 mg) met verlengde afgifte.
Slovak: Mal sa dodávať ako tablety s predĺženým uvoľňovaním (50, 100 a 200 mg).
Dutch: In al deze onderzoeken werd de werkzaamheid van het geneesmiddel gemeten aan de hand van standaardvragenlijsten voor depressie.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bola účinnosť lieku meraná pomocou štandardných dotazníkov na depresiu.
Dutch: Ellefore werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in negen belangrijke onderzoeken waaraan in totaal meer dan 3 000 volwassenen met ernstige depressie deelnamen.
Slovak: Ellefore bol porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) v deviatich hlavných štúdiách so zahrnutím celkovo viac ako 3 000 dospelých s veľkou depresiou.
Dutch: In twee van de onderzoeken met flexibele dosis werd ook venlafaxine gebruikt (de onderzoeken waren echter niet opgezet om de beide geneesmiddelen met elkaar te vergelijken).
Slovak: Vo dvoch štúdiách s flexibilnou dávkou bol použitý aj venlafaxín (no tieto štúdie neboli určené na porovnávanie týchto dvoch liekov).
Dutch: Desvenlafaxine is afgeleid van venlafaxine, een SNRI die al sinds de jaren negentig van de vorige eeuw als antidepressivum wordt gebruikt.
Slovak: Desvenlafaxín je odvodený od venlafaxínu, SNRI, ktorý sa používal ako antidepresívum už od 90. rokov minulého storočia.
Dutch: De stof is enigszins gewijzigd om de bijwerkingen bij patiënten die problemen hebben met de afbraak van venlafaxine, te verminderen.
Slovak: Látka bola mierne upravená kvôli zníženiu vedľajších účinkov u pacientov, ktorí mali problémy s rozštiepením venlafaxínu.
Dutch: In deze kortdurende onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in depressieve verschijnselen gedurende de behandelingsduur van acht weken.
Slovak: V týchto krátkodobých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena depresívnych symptómov počas ôsmich týždňov liečby.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die het mogelijk maken dat zenuwcellen met elkaar communiceren.
Slovak: Neurotransmitery sú chemikálie, ktoré nervovým bunkám umožňujú vzájomnú komunikáciu.
Dutch: ‘Verlengde afgifte' houdt in dat de werkzame stof gedurende een periode van enkele uren uit de tabletten wordt afgegeven.
Slovak: Tzv. predĺžené uvoľňovanie znamená, že účinná látka sa uvoľňuje z tabliet niekoľko hodín.
Dutch: Wat is Ellefore?
Slovak: Čo je liek Ellefore?