FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: base de référence = semaine 0 « n » reflète les patients inclus EVA: échelle visuelle analogique CHAQ: Child Health Assessment Questionaire VS (mm/h): vitesse de sédimentation (millimètres par heure)
Slovenian: VAS (Visual Analogue Scale): vizualna analogna skala CHAQ (Child Health Assessment Questionaire): vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja otrok
French: Lors d'une étude clinique exploratoire évaluant l'utilisation d'un autre agent anti-TNF, l'infliximab, chez des patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère, plus de tumeurs malignes ont été observées, principalement dans les poumons ou la tête et le cou, chez les patients traités par infliximab que chez les patients du groupe contrôle.
Slovenian: V eksploratornem kliničnem preskušanju za oceno uporabe drugega zaviralca TNF, infliksimaba, pri bolnikih z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) so poročali o večjem številu malignomov, večinoma v predelu pljuč ter glave in vratu, pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z infliksimabom, v primerjavi s tistimi iz kontrolne skupine.
French: Quatre-vingt-deux pour cent (18/22) des patients positif aux anticorps avaient des anticorps neutralisants in vitro.
Slovenian: Dvainosemdeset odstotkov (18/22) bolnikov s pozitivnim izvidom na protitelesa je imelo in vitro nevtralizirajoča protitelesa.
French: Votre médecin vous fera faire des tests de dépistage de la TB et les inscrira sur votre carte de rappel patient.
Slovenian: Zdravnik bo te preiskave zabeležil na vašo opozorilno kartico za bolnika.
French: Si possible, votre enfant doit être à jour avec toutes les vaccinations avant d'utiliser Simponi.
Slovenian: Če je mogoče, naj otrok pred uporabo zdravila Simponi opravi vsa potrebna cepljenja.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose, et présentant un résultat négatif au test de dépistage d'une tuberculose latente, un traitement antituberculeux doit être envisagé avant d'initier un traitement par golimumab.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo več dejavnikov tveganja oziroma pomembne dejavnike tveganja za tuberkulozo in negativen test na latentno tuberkulozo, je treba pred uvedbo zdravljenja z golimumabom premisliti o uvedbi protituberkulozne terapije.
French: • Ne réchauffez pas le stylo prérempli d'une autre manière (par exemple, ne le mettez pas au four micro-ondes ni dans l'eau chaude).
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete segrevati na noben drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
French: Ne réchauffez pas la seringue préremplie d'une autre manière (par exemple, ne la mettez pas au four micro-ondes ni dans l'eau chaude).
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne smete segrevati na noben drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Simponi vous sera prescrit et vous le prendrez en association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :
Slovenian: Če se nanje ne boste dovolj dobro odzvali, pa vam bodo lahko predpisali zdravilo Simponi, ki ga boste jemali v kombinaciji z drugim zdravilom, imenovanim metotreksat:
French: • Ne frottez pas la peau.
Slovenian: • Kože ne smete drgniti.
French: Ne frottez pas la peau.
Slovenian: Kože ne smete drgniti.
French: Le stylo prérempli de 45 mg/0,45 mL est destiné aux patients pédiatriques.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik v odmerku 45 mg/0,45 ml je namenjen pediatričnim bolnikom.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive au regard des infections y compris la tuberculose avant, pendant et après le traitement par golimumab.
Slovenian: Bolnike je treba pred, med in po zdravljenju z golimumabom natančno spremljati glede okužb, vključno s tuberkulozo.
French: Votre médecin déterminera si vous pouvez poursuivre le traitement par Simponi.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali naj nadaljujete zdravljenje z zdravilom Simponi.
French: Peu fréquent : Troubles visuels (tels que vision floue et diminution de l'acuité visuelle), conjonctivite, allergie oculaire (telles que prurit et irritation)
Slovenian: Občasni: motnje vida (npr. zamegljen vid in zmanjšana ostrina vida), konjunktivitis, očesne alergije (na primer pruritus in draženje)
French: Population de patients avec des signes objectifs d'inflammation Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Slovenian: Populacija z objektivnimi znaki vnetja (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
French: Les autres composants sont le sorbitol (E420), histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so sorbitol (E420), histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80 in voda za injekcije.
French: Induction par Simponi uniquement.
Slovenian: Samo indukcija z zdravilom Simponi.
French: Si un patient oublie une injection de Simponi le jour prévu, elle doit être effectuée dès que le patient s'en souvient.
Slovenian: Če si bolnik pozabi injicirati zdravilo Simponi na načrtovani datum, si mora pozabljeni odmerek injicirati takoj, ko se spomni.
French: Lors d'une étude clinique exploratoire évaluant l'utilisation de golimumab chez des patients atteints d'asthme sévère persistant, plus de tumeurs malignes ont été rapportées chez les patients traités par Simponi que chez les patients du groupe contrôle (voir rubrique 4.8).
Slovenian: V eksploratornem kliničnem preskušanju za oceno uporabe golimumaba pri bolnikih s hudo trdovratno astmo so pri bolnikih, zdravljenih z golimumabom, poročali o večjem številu malignomov kot pri tistih iz kontrolne skupine (glejte poglavje 4.8).
French: Le golimumab doit être utilisé avec précaution chez des sujets atteints de troubles de la fonction hépatique (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Golimumab je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki imajo okvarjeno delovanje jeter (glejte poglavje 4.2).
French: Au cours des études pivots, l'incidence des lymphomes chez les patients traités par golimumab a été supérieure à celle attendue dans la population générale.
Slovenian: Incidenca limfoma je bila v ključnih preskušanjih pri bolnikih zdravljenih z golimumabom večja od pričakovane za splošno populacijo.
French: Il a été démontré que Simponi, en association avec le MTX, ralentit la vitesse de progression de la destruction articulaire, mesurée par radiographie et améliore la fonction physique.
Slovenian: Uporaba zdravila Simponi v kombinaciji z MTX je pokazala zmanjšanje hitrosti napredovanja okvare sklepov, kar so merili z rentgenskim slikanjem, in izboljšanje delovanja sklepov.
French: La douleur évaluée par EVA pour les douleurs dorsales totales et pour les douleurs dorsales nocturnes, et l'activité de la maladie mesurée par l'ASDAS-C ont également montré une amélioration statistiquement significative de l'inclusion jusqu'à la semaine 16 chez les patients traités par Simponi 50 mg par rapport au placebo (p < 0,0001).
Slovenian: Tudi bolečine, ocenjene z VAS za vse bolečine v hrbtu in za nočne bolečine v hrbtu, ter aktivnost bolezni, merjena z ASDAS-C, so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simponi 50 mg, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, od izhodišča do 16. tedna statistično značilno izboljšale (p < 0,0001).
French: Parmi les 146 patients randomisés dans le bras Simponi 50 mg, 70 étaient toujours sous traitement à la semaine 104.
Slovenian: Od 146 bolnikov, ki so bili naključno razvrščeni v skupino za prejemanje zdravila Simponi v odmerku 50 mg, jih je bilo v 104. tednu 70 še vedno na tem zdravljenju.
French: Tableau 2 Résultats clés d'efficacité obtenus des parties contrôlées des études GO-FORWARD, GO-AFTER et GO-BEFORE.
Slovenian: Preglednica 2 Ključni rezultati glede učinkovitosti iz nadzorovanih delov študij GO-FORWARD, GO-AFTER in GO-BEFORE
French: Il résulte de l'association avec des immunomodulateurs (azathioprine, 6 mercaptopurine et MTX) une proportion moindre de patients présentant des anticorps anti-golimumab par rapport aux patients recevant du golimumab sans immunomodulateurs (1 % [4/308] contre 3 % [22/638], respectivement).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z imunomodulatorji (azatioprinom, 6-merkaptopurinom in MTX) je vodilo do manjšega odstotka bolnikov s protitelesi proti golimumabu v primerjavi z bolniki, ki so prejemali golimumab brez imunomodulatorjev (1 % (4/308) v primerjavi s 3 % (22/638)).
French: À la semaine 16, toutes les composantes ACR Ped ont démontré une amélioration cliniquement pertinente par rapport à l'inclusion (Voir le tableau 3).
Slovenian: V 16. tednu se je pri vseh komponentah ACR Ped pokazalo klinično pomembno izboljšanje glede na izhodiščno vrednost (glejte preglednico 3).
French: Après une poussée de la maladie, les enfants ont reçu Simponi à 30 mg/m² (maximum 50 mg) + MTX.
Slovenian: Po ponovnem zagonu bolezni so otroci prejeli 30 mg/m2 (največ 50 mg) zdravila Simponi in MTX.
French: • Inflammation des vaisseaux sanguins de votre peau qui entraîne une éruption cutanée
Slovenian: • vnetje krvnih žil v koži, ki se kaže kot izpuščaj.
French: La modélisation et la simulation pharmacocinétique/pharmacodynamique dans la population chez les enfants atteints d'AJIp ont confirmé la relation entre l'exposition à du golimumab sérique et l'efficacité clinique et soutient la posologie du golimumab à 30 mg/m² toutes les 4 semaines chez les enfants atteints d'AJIp.
Slovenian: Modeliranje in simulacija populacijske farmakokinetike/farmakodinamike pri otrocih s pJIA sta potrdila zvezo med serumsko izpostavljenostjo golimumabu in klinično učinkovitostjo ter pri otrocih s pJIA podpirata režim odmerjanja 30 mg/m2 golimumaba vsake 4 tedne.
French: • Il y a eu des cas de cancers, incluant des types peu communs, chez des enfants et des adolescents traités par agents anti-TNF, qui parfois ont entraîné le décès.
Slovenian: • Pri otrocih in najstnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, so se pojavili primeri raka, vključno z neobičajnimi vrstami raka, ki so se v nekaterih primerih končali s smrtnim izidom.
French: Lors d'une étude clinique sur un autre anti-TNF, une aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive et une augmentation de la mortalité due à l'ICC ont été observées.
Slovenian: V kliničnem preskušanju z drugim antagonistom TNF so opazili poslabšanje CHF in povečano umrljivost zaradi CHF.
French: Les patients atteints de PR, de RP ou de SA n'ayant pas reçu de MTX de manière concomitante ont obtenu des concentrations résiduelles stables de golimumab environ 30 % inférieures à celles des patients ayant reçu golimumab avec du MTX.
Slovenian: Bolniki z RA, PsA ali AS, ki sočasno niso prejemali MTX, so imeli približno 30 % manjše najnižje koncentracije golimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja od tistih, ki so prejemali golimumab skupaj z MTX.
French: GO-FORWARD PR active malgré le MTX
Slovenian: GO-FORWARD aktiven RA kljub prejemanju metotreksata
French: Avant de commencer à utiliser ce stylo prérempli, vous devez savoir comment : • Retirer les bulles d'air
Slovenian: Pred začetkom uporabe tega napolnjenega injekcijskega peresnika, morate vedeti, kako:
French: La nouvelle date de péremption doit être inscrite sur l'emballage (jusqu'à 30 jours à partir de la date de retrait du réfrigérateur).
Slovenian: Novi datum izteka roka uporabnosti je treba napisati na škatlo (do 30 dni od dne, ko se zdravilo vzame iz hladilnika).
French: • Cancers, y compris cancer de la peau et grosseurs non cancéreuses ou masses, y compris les grains de beauté
Slovenian: • rakava obolenja, vključno z rakom kože in nerakavimi raščami ali bulami, vključno s kožnimi znamenji,
French: Il n'existe que peu de données de tolérance d'un traitement par golimumab chez des patients qui ont subi une intervention chirurgicale, y compris une arthroplastie.
Slovenian: Izkušnje glede varnosti zdravljenja z golimumabom pri bolnikih, ki so imeli kirurški poseg, vključno z artroplastiko, so omejene.
French: Ainsi, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'un traitement anti-TNF chez des patients atteints de BPCO ainsi que chez des patients présentant un risque accru de tumeur du fait d'un tabagisme important.
Slovenian: To pomeni, da je potrebna previdnost pri uporabi katerega koli antagonista TNF pri bolnikih s KOPB in pri tistih, ki imajo povečano tveganje za nastanek malignoma, ker veliko kadijo.
French: Les données radiographiques des 52 semaines étaient disponibles pour 126 patients, sur les 146 randomisés dans le bras Simponi 50 mg, et 77 % indiquaient l'absence de progression par rapport aux valeurs initiales.
Slovenian: Od 146 bolnikov, ki so bili naključno razvrščeni v skupino za prejemanje zdravila Simponi v odmerku 50 mg, so bili rentgenski podatki za 52. teden na voljo pri 126 bolnikih, od katerih jih 77 % ni kazalo nikakršnega napredovanja bolezni v primerjavi z začetnimi vrednostmi.
French: • Regardez au travers de la fenêtre d'observation afin de vous assurer que le liquide dans la seringue préremplie est limpide à légèrement opalescent (brillant type perle) et qu'il est incolore à légèrement jaune.
Slovenian: • Poglejte skozi opazovalno okence in se prepričajte, da je tekočina v napolnjenem injekcijskem peresniku bistra do rahlo opalescentna (tj. da ima biserni sij) ter brezbarvna do svetlo rumena.
French: Simponi est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
Slovenian: Zdravilo Simponi je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, vključno s kortikosteroidi in 6-merkaptopurinom (6-MP) ali azatioprinom (AZA), in tistih, ki takšnega zdravljenja ne prenesejo ali imajo zanj medicinske kontraindikacije.
French: Les EI observés lors d'études cliniques et rapportés depuis la commercialisation dans le monde sont listés dans le tableau 1.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah in pri uporabi golimumaba v obdobju trženja po vsem svetu, so navedeni v Preglednici 1.
French: Simponi ne doit pas être utilisé si la solution jaunit, est trouble ou si elle contient des particules étrangères visibles.
Slovenian: Zdravila Simponi se ne sme uporabiti, če je raztopina obarvana, motna ali vsebuje vidne tuje delce.
French: A la semaine 52, les patients sont rentrés dans la phase d'extension en ouvert à long terme.
Slovenian: V 52. tednu pa so bolnike vključili v podaljšek odprte dolgoročne študije.
French: Dans l'étude chez les enfants atteints d'AJIp, les enfants qui ont reçu du golimumab à 30 mg/m² (maximum 50 mg) par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines, avaient une médiane des concentrations résiduelles stable du golimumab qui étaient similaires entre les différents groupes d'âge, et qui étaient également similaires ou légèrement supérieur par rapport aux adultes atteints de PR qui ont reçu 50 mg de golimumab toutes les 4 semaines.
Slovenian: V študiji pJIA so otroci, ki so prejeli 30 mg/m2 (največ 50 mg) golimumaba subkutano vsake 4 tedne, dosegli mediane najnižje koncentracije golimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja, ki so bile podobne v vseh starostnih skupinah in so bile prav tako podobne ali rahlo zvišane v primerjavi s koncentracijami pri odraslih bolnikih z RA, ki so prejeli 50 mg golimumaba vsake 4 tedne.
French: Les EI observés lors d'études cliniques et rapportés depuis la commercialisation dans le monde sont listés dans le tableau 2.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah in pri uporabi golimumaba v obdobju trženja po vsem svetu, so navedeni v preglednici 2.
French: Au cours de la période contrôlée des études pivots dans le traitement de la PR, du RP, de la SA, de la SpA axiale NR et de la RCH, l'effet indésirable (EI) le plus fréquemment rapporté était l'infection des voies respiratoires hautes, observée chez 12,6 % des patients traités par golimumab comparé à 11,0 % des patients témoins.
Slovenian: V kontroliranem obdobju ključnih preskušanj pri bolnikih z RA, PsA, AS, nr-aksialnim SpA in UK je bil najpogostejši neželeni učinek zdravila okužba zgornjih dihal, ki se je pojavila pri 12,6 % bolnikov, zdravljenih z golimumabom, v primerjavi z 11,0 % bolnikov iz kontrolne skupine.
French: Le golimumab a permis d'obtenir des données pharmacocinétiques quasi-proportionnelles à la dose chez les patients atteints de PR avec des dosages allant de 0,1 à 10,0 mg/kg à la suite d'une dose unique administrée par voie intraveineuse.
Slovenian: Pri bolnikih z RA se je pri golimumabu pokazala približno odmerku sorazmerna farmakokinetika v razponu od 0,1 do 10,0 mg/kg po enkratnem intravenskem odmerku zdravila.
French: Un patient dont l'état requiert une intervention chirurgicale au cours d'un traitement par golimumab doit être étroitement surveillé afin de détecter toute infection, et les mesures appropriées doivent être prises.
Slovenian: Bolnike, ki potrebujejo kirurški poseg med zdravljenjem z golimumabom, je treba skrbno spremljati glede morebitnih okužb ter sprejeti ustrezne ukrepe.
French: • 1 coton ou compresse de gaze
Slovenian: • 1 kosem vate ali zloženec gaze
French: Choisissez le site d'injection
Slovenian: Izberite mesto za injiciranje
French: Tableau 1: Dose de Simponi en millilitres (mL) en fonction de la taille et du poids des patients atteints d'AJIp
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek zdravila Simponi v mililitrih (ml) glede na telesno višino in telesno maso bolnikov s pJIA Celotna telesna masa (kg)
French: • Avant de débuter l'allaitement, votre dernière injection de Simponi doit avoir été effectuée au moins 6 mois avant.
Slovenian: • preden lahko začnete dojiti, mora od zdravljenja z zdravilom Simponi miniti vsaj 6 mesecev.
French: Si une tuberculose active est diagnostiquée, le traitement par golimumab ne doit pas être initié (voir rubrique 4.3).
Slovenian: V primeru diagnoze aktivne tuberkuloze se zdravljenja z golimumabom ne sme uvesti (glejte poglavje 4.3).
French: À la semaine 48, respectivement 53 % et 55 % des enfants dans le groupe Simponi + MTX et dans le groupe placebo + MTX, étaient répondeurs ACR Ped 30 et 40 % et 28 % d'enfants dans le groupe Simponi + MTX et dans le groupe placebo + MTX, ont developés une maladie inactive.
Slovenian: V 48. tednu je 53 % otrok iz skupine, ki je prejemala zdravilo Simponi in MTX, in 55 % otrok iz skupine, ki je prejemala placebo in MTX, doseglo odziv ACR Ped 30; 40 % otrok iz skupine, ki je prejemala zdravilo Simponi in MTX, in 28 % otrok iz skupine, ki je prejemala placebo in MTX, je doseglo neaktivno bolezen.
French: Dans l'étude de phase III sur l'AJIp, les anticorps anti-golimumab ont été détectés jusqu'à la semaine 48 avec la méthode spécifique EIA chez 40 % (69/172) des enfants traités par golimumab dont la majorité avait un titre inférieur à 1/1000.
Slovenian: V študiji pJIA faze III so do 48. tedna z metodo EIA, ki je tolerantna za zdravilo, zaznali protitelesa proti golimumabu pri 40 % (69/172) otrok, zdravljenih z golimumabom, pri čemer je bil pri večini titer manjši od 1:1.000.
French: En raison de la nature des effets indésirables observés avec cette combinaison thérapeutique, des effets néfastes similaires peuvent également résulter de l'association d'anakinra et d'autres anti-TNF.
Slovenian: Zaradi narave neželenih učinkov, ki so jih opazili pri tej kombinirani terapiji, lahko pride do podobne toksičnosti tudi pri uporabi kombinacije anakinre in drugih zaviralcev TNF, zato kombiniranje golimumaba in anakinre ni priporočljivo.
French: La proportion de patients chez qui les corticoïdes ont été supprimés à la semaine 54 a été plus importante dans le groupe 50 mg (41 %, 32/78) et dans le groupe 100 mg (33 %, 27/82) par rapport au groupe placebo (22 %, 19/87).
Slovenian: Delež bolnikov, ki do 54. tedna niso več uporabljali kortikosteroidov, je bil večji v skupini s 50 mg (41 %, 32/78) in v skupini s 100 mg (33 %, 27/82) kot v skupini, ki je prejemala placebo (22 %, 19/87).
French: La modélisation et la simulation pharmacocinétique/pharmacodynamique dans la population chez les enfants atteints d'AJIp ont confirmé la relation entre l'exposition à du golimumab sérique et l'efficacité clinique, cela soutient le fait que la posologie du golimumab à 50 mg toutes les 4 semaines chez les enfants d'au moins 40 kg avec une AJIp permet d'obtenir des expositions similaires à ceux révélés efficaces chez l'adulte.
Slovenian: Modeliranje in simulacija populacijske farmakokinetike/farmakodinamike pri otrocih s pJIA sta potrdila zvezo med serumsko izpostavljenostjo golimumabu in klinično učinkovitostjo ter dokazujeta, da pri otrocih s pJIA, ki so težki najmanj 40 kg, režim odmerjanja 50 mg golimumaba vsake 4 tedne dosega podobne izpostavljenosti tistim, ki so se pokazale kot učinkovite pri odraslih.
French: * p ≤ 0,001 pour toutes les comparaisons n indique le nombre de patients randomisés ; le nombre réel de patients évalués pour chaque critère principal peut varier selon le moment
Slovenian: * p ≤ 0,001 za vse primerjave n odraža število randomiziranih bolnikov; dejansko število bolnikov, ki jih je bilo mogoče oceniti za vsak končni rezultat, pa se lahko razlikuje med časovnimi točkami
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants pesant moins de 40 kg La dose recommandée de Simponi chez les enfants atteints d'arthrite polyarticulaire idiopathique juvénile et pesant moins de 40 kg est de 30 mg/m² de surface corporelle jusqu'à une dose unique maximale de 40 mg administrée une fois par mois, à la même date chaque mois.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis pri otrocih s telesne maso manj kot 40 kg Priporočeni odmerek zdravila Simponi za otroke s telesno maso manj kot 40 kg s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom je 30 mg/m2 telesne površine do največjega enkratnega odmerka
French: Protège aiguille orange
Slovenian: Oranžen ščitnik igle
French: Le protège aiguille contient du latex.
Slovenian: Ščitnik igle vsebuje lateksno gumo.
French: L'étude GO-BEFORE a évalué 637 patients atteints de PR active, naïfs de MTX et n'ayant pas été traités auparavant par un anti-TNF.
Slovenian: V študiji GO-BEFORE so ovrednotili 637 bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom, ki še niso prejemali MTX in pred tem niso bili zdravljeni z zdravilom proti TNF.
French: Quelle quantité de Simponi sera administrée Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants à partir de 2 ans :
Slovenian: Koliko zdravila Simponi uporabimo Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis pri otrocih, starih 2 leti ali več:
French: • Vérifiez la date de péremption (indiquée par « EXP ») sur l'étiquette au travers de la fenêtre d'observation sur le corps de la seringue préremplie.
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti zdravila (označeno z "EXP") na nalepki, tako da pogledate skozi opazovalno okence, ki se nahaja na trupu napolnjene injekcijske brizge.
French: Chaque boîte est fournie avec la notice d'utilisation qui décrit de façon complète le mode d'emploi du stylo ou de la seringue.
Slovenian: V vsakem pakiranju so navodila za uporabo, v katerih je podrobno opisana uporaba peresnika ali brizge.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Une injection sous-cutanée de 50 mg de golimumab à des sujets sains a permis d'obtenir une concentration sérique maximum moyenne (Cmax) ± écart-type de 3,1 ± 1,4 µg/mL.
Slovenian: S subkutanim injiciranjem 50 mg golimumaba zdravim preiskovancem so dosegli srednjo vrednost ± standardno deviacijo največje serumske koncentracije zdravila (Cmax) 3,1 ± 1,4 g/ml.
French: Étant donné que le golimumab a présenté un PK quasi-proportionnel à la dose suite à une administration par voie sous-cutanée, la biodisponibilité absolue d'une dose de golimumab 50 mg ou 200 mg devrait être comparable.
Slovenian: Ker je imel golimumab po subkutani uporabi približno odmerku sorazmerno farmakokinetiko, je pričakovati podobno absolutno biološko uporabnost tudi po 50 mg ali 200 mg odmerku.