FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A booster dose should be considered following either dosing regimen for individuals at continued risk of invasive meningococcal disease (see section 5.1).
Greek: Για άτομα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η χορήγηση μίας αναμνηστικής δόσης μετά από οποιοδήποτε από τα δοσολογικά σχήματα (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Vaccine efficacy has been inferred by demonstrating the induction of serum bactericidal antibody responses to 4 meningococcal serogroup B test strains (see the Immunogenicity section).
Greek: Η δραστικότητα του εμβολίου συνάγεται από την κατάδειξη της επαγωγής βακτηριοκτόνων αντισωματικών αποκρίσεων στον ορό εναντίον 4 δοκιμαστικών μηνιγγιτιδοκοκκικών στελεχών οροομάδας Β (βλ. παράγραφο Ανοσογονικότητα).
English: Group 4
Greek: Ομάδα 4
English: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
Greek: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
English: (0 and 6 Months)
Greek: (0 και 6 Μήνες)
English: Group 2
Greek: Ομάδα 2
English: 1 Month after booster Dose
Greek: 1 Μήνας μετά την αναμνηστική Δόση
English: It will be injected into the upper arm muscle.
Greek: Αυτό θα γίνει με ένεση στον μυ του ανώτερου τμήματος του μπράτσου.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000)
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
English: hSBA GMT Dose 2 344
Greek: hSBA GMT Δόση 2
English: Pack sizes of 1, 5, and 10 pre-filled syringes, with or without needle.
Greek: Συσκευασίες της 1, των 5 και των 10 προγεμισμένων συρίγγων, με ή χωρίς βελόνα.
English: hSBA Strain (fHbp Variant)
Greek: Στέλεχος hSBA (παραλλαγή fHbp)
English: Group 3
Greek: Ομάδα 3
English: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Greek: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
English: During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φύλαξης, στην προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το εναιώρημα μπορεί να παρατηρηθεί λευκή εναπόθεση και διαυγές υπερκείμενο υγρό.
English: Outer Carton Pack of 1, 5 or 10 pre-filled syringes; with or without needles
Greek: Συσκευασία Εξωτερικού Κουτιού με 1, 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες, με ή χωρίς βελόνες
English: The hSBA responses observed after the second or third dose for Groups 1, 2, and 3 are presented in Tables 1 and 2.
Greek: Οι αποκρίσεις hSBA που παρατηρήθηκαν μετά τη δεύτερη ή την τρίτη δόση για τις Ομάδες 1, 2 και 3 παρουσιάζονται στους Πίνακες 1 και 2.
English: The hSBA responses for subjects enrolled from primary Study B1971012 Group 1 (0-, 1-, 6-Month Schedule), Group 2 (0-, 2-, 6-Month) and Group 3 (0-, 6-Month) are presented in Tables 6 and 7.
Greek: Οι αποκρίσεις hSBA για τα άτομα που εντάχθηκαν από την Ομάδα 1 (σχήμα 0, 1 και 6 μηνών), την Ομάδα 2 (σχήμα 0, 2 και 6 μηνών) και την Ομάδα 3 (σχήμα 0 και 6 μηνών) της κύριας Μελέτης B1971012 παρουσιάζονται στους Πίνακες 6 και 7.
English: Composite response (A response for all 4 hSBA strains combined) Before
Greek: Σύνθετη απόκριση (Μια απόκριση συνδυαστικά και για τα 4 στελέχη hSBA) Πριν από τη Δόση 1
English: Trumenba suspension for injection in pre-filled syringe
Greek: Trumenba ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα
English: Trumenba suspension for injection Meningococcal B vaccine IM
Greek: Trumenba ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου Β ΙΜ
English: Table 6: Persistence of Immune and Booster Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered a Primary Series of Trumenba on a 0-, 1-, 6-Month-; 0-, 2-, 6-Month- and 0-, 6-Month Schedule and a Booster 4 Years After Primary Series (Study B1971033) Primary Study B1971012 Vaccine Group (as Randomised) Group 1
Greek: Πίνακας 6: Παραμονή Ανοσολογικών και Αναμνηστικών Αποκρίσεων Μεταξύ Ατόμων Ηλικίας 11 έως 18 Ετών, στα οποία Χορηγήθηκε μια Αρχική Σειρά Trumenba σε Σχήματα 0, 1, 6 Μηνών, 0, 2, 6 Μηνών και 0, 6 Μηνών και Αναμνηστική Δόση 4 Χρόνια Μετά την Αρχική Σειρά (Μελέτη B1971033) Ομάδα Εμβολίων στην Κύρια Μελέτη B1971012 (σύμφωνα με την τυχαιοποίηση) Ομάδα 1
English: The hSBA responses observed after the third dose in Group 1 are presented in Tables 3 and 4.
Greek: Οι αποκρίσεις hSBA που παρατηρήθηκαν μετά την τρίτη δόση για την Ομάδα 1 παρουσιάζονται στους Πίνακες 3 και 4.
English: Table 7: Persistence of Immune and Booster Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered a Primary Series of Trumenba on a 0-, 1-, 6-Month-; 0-, 2-, 6-Month- and 0-, 6-Month Schedule and a Booster 4 Years After Primary Series (Study B1971033) Primary Study B1971012 Vaccine Group (as Randomised) Group 1
Greek: Πίνακας 7: Παραμονή Ανοσολογικών και Αναμνηστικών Αποκρίσεων Μεταξύ Ατόμων Ηλικίας 11 έως 18 Ετών, στα οποία Χορηγήθηκε μια Αρχική Σειρά Trumenba σε Σχήματα 0, 1, 6 Μηνών, 0, 2, 6 Μηνών και 0, 6 Μηνών και Αναμνηστική Δόση 4 χρόνια Μετά την Αρχική Σειρά (Μελέτη B1971033) Ομάδα Εμβολίων στην κύρια μελέτη B1971012 (σύμφωνα με την Tυχαιοποίηση) Ομάδα 1
English: Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
Greek: Εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας Β (ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
English: (0, 1, and 6 Months)
Greek: (0, 1 και 6 Μήνες)
English: The hSBA responses observed after the third dose in Groups 1 and 2 are presented in Tables 3 and 4.
Greek: Οι αποκρίσεις hSBA που παρατηρήθηκαν μετά την τρίτη δόση για τις Ομάδες 1 και 2 παρουσιάζονται στους Πίνακες 3 και 4.
English: Table 1: Immune Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered Trumenba After Various 2- and 3-Dose Schedules (Study B1971012) Group 1
Greek: Πίνακας 1: Ανοσολογικές Αποκρίσεις Μεταξύ Ατόμων Ηλικίας 11 έως 18 Ετών στα οποία Χορηγήθηκε Trumenba, Μετά από Διάφορα Σχήματα 2 και 3 Δόσεων (Μελέτη B1971012)
English: Table 2: Immune Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered Trumenba After Various 2- and 3-Dose Schedules (Study B1971012) Group 1
Greek: Πίνακας 2: Ανοσολογικές Αποκρίσεις Μεταξύ Ατόμων Ηλικίας 11 έως 18 Ετών στα οποία Χορηγήθηκε Trumenba, Μετά από Διάφορα Σχήματα 2 και 3 Δόσεων (Μελέτη B1971012)
English: Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A
Greek: fHbp του Neisseria meningitidis οροομάδας B, υποοικογένεια A
English: (0, 2, and 6 Months)
Greek: (0, 2 και 6 Μήνες)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common: Muscle pain (myalgia); joint pain (arthralgia)
Greek: Άλγος στους μύες (μυαλγία), άλγος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
English: There are no data on the use of Trumenba in subjects above 65 years of age.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω.
English: ≥ 4-Fold rise in hSBA titre (%) Dose 2 343
Greek: Αύξηση ≥ 4 φορές του τίτλου του hSBA (%) Δόση 2
English: Booster dose
Greek: Αναμνηστική δόση
English: Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age Against 10 Additional Strains 1 Month Following the Third Dose of Trumenba Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and Study B1971016) Study B1971009
Greek: Ανοσολογικές Αποκρίσεις Μεταξύ Ατόμων Ηλικίας 10 έως 25 Ετών, Εναντίον 10 Πρόσθετων Στελεχών, 1 Μήνα Μετά την Τρίτη Δόση του Trumenba που Χορηγήθηκε σε Σχήμα 0, 2, 6 Μηνών (Μελέτη B1971009 και Μελέτη B1971016)
English: White liquid suspension.
Greek: Λευκό υγρό εναιώρημα.
English: % hSBA ≥ 1:16 Dose 2 351
Greek: % hSBA ≥ 1:16 Δόση 2
English: LOT:
Greek: Συχνές:
English: Vaccination should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Greek: Στα άτομα που πάσχουν από οξύ σοβαρό εμπύρετο νόσημα, ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται.
English: This process is measured in vitro with serum bactericidal assay using human complement (hSBA) for meningococcal serogroup B. An hSBA titre of greater than or equal 1:4 is assumed to be protective against meningococcal disease.
Greek: Η διαδικασία αυτή μετράται in vitro με τον προσδιορισμό της βακτηριοκτόνου δράσης ορού με χρήση ανθρώπινου συμπληρώματος (hSBA) για την μηνιγγιτιδοκοκκική οροομάδα B.
English: Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily B
Greek: 60 μικρογραμμάρια fHbp του Neisseria meningitidis οροομάδας B, υποοικογένεια Β
English: Abbreviations: GMT=geometric mean titre; hSBA=serum bactericidal assay using human complement; fHBP=factor H binding protein.
Greek: Συντμήσεις: GMT =γεωμετρικός μέσος τίτλος, hSBA=προσδιορισμός της βακτηριοκτόνου δράσης ορού με χρήση ανθρώπινου συμπληρώματος, fHbp = πρωτεΐνη δέσμευσης παράγοντα Η.
English: General disorders and administration site conditions Very Common: Chills; fatigue; redness (erythema), swelling (induration) and pain at injection site Common:
Greek: Ρίγη, κόπωση, ερυθρότητα (ερύθημα), διόγκωση (σκλήρυνση) και άλγος στη θέση ένεσης
English: Abbreviations: hSBA=serum bactericidal assay using human complement; fHbp=factor H binding protein.
Greek: Συντμήσεις: hSBA=προσδιορισμός της βακτηριοκτόνου δράσης ορού με χρήση ανθρώπινου συμπληρώματος, fHbp=πρωτεΐνη δέσμευσης παράγοντα Η.
English: Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age 1 Month Following the Third Dose of Trumenba or Control Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and Study B1971016)
Greek: Ανοσολογικές Αποκρίσεις Μεταξύ Ατόμων Ηλικίας 10 έως 25 ετών, 1 Μήνα Μετά την Τρίτη Δόση του Trumenba ή του Μάρτυρα σε Σχήμα 0, 2, 6 Μηνών (Μελέτη B1971009 και Μελέτη B1971016) Μελέτη B1971009 (ηλικία 10-18 ετών)
English: % hSBA ≥ 1:8 Dose 2 344
Greek: % hSBA ≥ 1:8 Δόση 2
English: PMB824 (A12) PMB1989 (A19)
Greek: PMB824 (A12)
English: th
Greek: Έμετος
English: Other ingredients:
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
English: LIST OF EXCIPIENTS
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα
English: Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A and B
Greek: Neisseria meningitidis οροομάδας B fHbp υποοικογένεια A και Β 60 μικρογραμμάρια η καθεμία
English: Saline
Greek: Ιστιδίνη
English: This generally occurs within the first year of treatment.
Greek: Αυτό συμβαίνει γενικά μέσα στο πρώτο έτος της θεραπείας.
English: • Changes in behaviour, especially in children.
Greek: • Αλλαγές στη συμπεριφορά, ειδικά σε παιδιά.
English: If you are to take a second inhalation, repeat steps 1 to 7.
Greek: Αν πρόκειται να πάρετε δεύτερη εισπνοή, επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 7.
English: • Taste changes, such as an unpleasant taste in the mouth.
Greek: • Αλλαγές στη γεύση, όπως δυσάρεστη γεύση στο στόμα.
English: If it is nearly time for your next dose just take your next dose at the usual time.
Greek: Αν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, απλά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
English: You may need to take other medicines if you develop allergic or arthritic symptoms.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να πάρετε άλλα φάρμακα αν αναπτύξετε αλλεργικά ή αρθριτικά συμπτώματα.
English: Contact your doctor immediately if:
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν:
English: The difference is considered not to have an impact on clinical safety.
Greek: Η διαφορά δεν θεωρείται ότι έχει επίδραση στην κλινική ασφάλεια.
English: Keep your Spiromax dry and clean.
Greek: Διατηρείτε το Spiromax σας καθαρό και στεγνό.
English: Summary of safety profile
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
English: Supportive and symptomatic treatment may be indicated.
Greek: Μπορεί να υποδειχθεί υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία.
English: However, an initial small but transient reduction in growth (approximately 1 cm) has been observed.
Greek: Ωστόσο, έχει παρατηρηθεί μία αρχικά μικρή αλλά παροδική μείωση στην ανάπτυξη (περίπου 1 cm).
English: These tend to be mild and usually disappear within a few days of treatment.
Greek: Τείνουν να είναι ήπιες και συνήθως εξαφανίζονται εντός λίγων ημερών από τη θεραπεία.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Depression, behavioural changes (predominantly in children)
Greek: Κατάθλιψη, αλλαγές στη συμπεριφορά (κατά κύριο λόγο σε παιδιά)
English: • Depression.
Greek: • Κατάθλιψη.
English: These signs could mean that your asthma is not being properly controlled and you may need different or additional treatment immediately.
Greek: Αυτές οι ενδείξεις θα μπορούσαν να σημαίνουν ότι το άσθμα σας δεν ελέγχεται σωστά και ενδέχεται να χρειάζεστε διαφορετική ή επιπλέον θεραπεία αμέσως.
English: Your inhaler is now ready for use.
Greek: Η συσκευή εισπνοής σας είναι πλέον έτοιμη για χρήση.
English: This should be considered not only when treatment with combination medicinal products is initiated but also when the maintenance dose is adjusted.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όχι μόνο κατά την έναρξη της θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα συνδυασμού αλλά κι όταν προσαρμοστεί η δόση συντήρησης.
English: Place the mouthpiece between your teeth.
Greek: Βάλτε το επιστόμιο ανάμεσα στα δόντια σας.
English: Special populations:
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί:
English: Do not bite the mouthpiece.
Greek: Μην δαγκώνετε το επιστόμιο.
English: How to take an inhalation Every time you need to take an inhalation, follow the instructions below.
Greek: Πώς να λάβετε μια εισπνοή Κάθε φορά που πρέπει να πάρετε μια εισπνοή, ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες.
English: If this is not possible the time interval between administrations of the interacting medicinal products should be as long as possible.
Greek: Αν αυτό δεν είναι δυνατό, το χρονικό διάστημα ανάμεσα στις χορηγήσεις των αλληλεπιδρώντων φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερο.
English: Breathe in through your mouth as deeply and as hard as you can.
Greek: Εισπνεύστε με το στόμα όσο πιο βαθιά και δυνατά μπορείτε.
English: There are no adequate data from use of formoterol in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της φορμοτερόλης σε έγκυες γυναίκες.
English: Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can.
Greek: Κρατήστε την αναπνοή σας για 10 δευτερόλεπτα ή για όσο περισσότερο μπορείτε και νιώθετε άνετα.
English: Elderly patients (≥65 years old)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών)
English: Cleaning your Spiromax
Greek: Καθαρισμός του Spiromax σας
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
English: After opening the foil wrap: 6 months.
Greek: Μετά το άνοιγμα της συσκευασίας αλουμινίου: 6 μήνες.
English: • you have severe liver problems.
Greek: • έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
English: • Your breathing is getting worse or you often wake up at night with breathlessness and wheezing.
Greek: • Η αναπνοή σας επιδεινώνεται ή συχνά ξυπνάτε το βράδυ με δύσπνοια και συριγμό.
English: There are no special dosing requirements for elderly patients.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις δοσολογίας για ηλικιωμένους ασθενείς.
English: ATC code: R03AK07
Greek: Κωδικός ATC: R03AK07
English: When the numbers become red in the window, you should consult your doctor and obtain a new inhaler.
Greek: Όταν οι αριθμοί στο παράθυρο γίνουν κόκκινοι, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας και να λάβετε μια νέα συσκευή εισπνοής.
English: Your medicine is actively metered.
Greek: Το φάρμακό σας μετράται ενεργά.
English: Specific treatment should be initiated for these conditions.
Greek: Πρέπει να ξεκινήσει συγκεκριμένη θεραπεία για αυτές τις παθήσεις.
English: However, these animal experimental results do not seem to be relevant in humans.
Greek: Ωστόσο, αυτά τα πειραματικά αποτελέσματα σε ζώα δεν φαίνεται να αφορούν τον άνθρωπο.
English: These are used to treat high blood pressure.
Greek: Αυτά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
English: You may notice a taste when you take your inhalation.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρήσετε ότι υπάρχει κάποια γεύση στο στόμα σας όταν παίρνετε την εισπνοή σας.
English: • An increase in the amount of sugar (glucose) in your blood.
Greek: • Αύξηση στην ποσότητα σακχάρου (γλυκόζη) στο αίμα σας.
English: In children 6-16 years of age the lung deposition falls in the same range as in adults for the same given dose.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6-16 ετών, η εναπόθεση στους πνεύμονες εμπίπτει στο ίδιο εύρος με αυτή των ενηλίκων για την ίδια δόση.
English: The benefits of the corticosteroid therapy and the possible risks of growth suppression must be carefully weighed.
Greek: Τα οφέλη της αγωγής με κορτικοστεροειδές και οι πιθανοί κίνδυνοι από την καταστολή της ανάπτυξης πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Front panel: Not for use in children and adolescents.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Πρόσθια όψη: Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
English: A dose of 90 micrograms administered during three hours in patients with acute bronchial obstruction raised no safety concerns.
Greek: Μία δόση 90 μικρογραμμαρίων που χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια τριών ωρών σε ασθενείς με οξεία βρογχική απόφραξη δεν έγειρε ζητήματα ασφαλείας.
English: • Bruising of the skin.
Greek: • Μελάνιασμα του δέρματος.
English: If your symptoms are well controlled, your doctor may ask you to take your medicine once a day.
Greek: Αν ο έλεγχος των συμπτωμάτων σας είναι ικανοποιητικός, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να παίρνετε το φάρμακό σας μία φορά την ημέρα.
English: It is recommended that the dose is tapered when the treatment is discontinued and should not be stopped abruptly.
Greek: Συνιστάται η δόση να ελαττώνεται σταδιακά όταν η θεραπεία διακόπτεται και δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα.
English: Systemic effects
Greek: Συστηματικές επιδράσεις
English: • For inhalations remaining from 20 downwards to ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' the numbers are displayed in red on a white background.
Greek: • Για τις εισπνοές που υπολείπονται από 20 και κάτω, οι αριθμοί «8», «6», «4», «2» εμφανίζονται με κόκκινα γράμματα σε ένα λευκό φόντο.
English: The mechanisms of action of the two substances respectively are discussed below.
Greek: Οι μηχανισμοί δράσης των δύο ουσιών περιγράφονται αντίστοιχα παρακάτω.
English: Very few patients had PIFRs below 40L/min; when PIFRs were less than 40L/min there appeared to be no clustering by age or disease severity.
Greek: Πολλοί λίγοι ασθενείς είχαν PIFR κάτω από 40L/λεπτό, κι όταν τα PIFR ήταν χαμηλότερα από 40L/λεπτό δεν φαινόταν να υφίσταται συστοιχία κατά ηλικία ή σοβαρότητα νοσήματος.
English: If you are regularly using up to 8 inhalations a day or you need to increase the amount of ‘reliever inhaler' you require, you should see your doctor as soon as possible.
Greek: Εάν τακτικά χρησιμοποιείτε έως 8 εισπνοές την ημέρα ή χρειάζεται να αυξήσετε την ποσότητα της «ανακουφιστικής συσκευής εισπνοής» σας, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας το συντομότερο.
English: • Changes in your blood pressure.
Greek: • Αλλαγές στην αρτηριακή σας πίεσή.
English: Remove the Spiromax from mouth and hold the breath for 10 seconds or as long as comfortable for the patients.
Greek: Αφαιρέστε το Spiromax από το στόμα και κρατήστε την αναπνοή σας για 10 δευτερόλεπτα ή για όσο διάστημα νιώθουν άνετα οι ασθενείς.
English: System Organ Class
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος
English: • The mouthpiece will still ‘click' even when your Spiromax is empty.
Greek: • Το επιστόμιο θα εξακολουθεί να βγάζει τον ήχο «κλικ» ακόμα κι όταν το Spiromax είναι κενό.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or on the label of your inhaler after EXP.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στην επισήμανση της συσκευής εισπνοής μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
English: Remove your inhaler from your mouth.
Greek: Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοής σας από το στόμα σας.
English: • Disturbance of the heart's electrical system (prolongation of the QTc-interval).
Greek: • Διαταραχή του ηλεκτρικού συστήματος της καρδιάς (παράταση του διαστήματος QTc).
English: This is not likely to be relevant for humans given recommended doses.
Greek: Το γεγονός αυτό δεν είναι πιθανό να σχετίζεται με ανθρώπους που λαμβάνουν τις συνιστώμενες δόσεις.
English: The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει ΕΠΠΑ για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: These are often used to treat asthma.
Greek: Αυτά χρησιμοποιούνται συχνά για τη θεραπεία του άσθματος.
English: Breathe out gently (as far as is comfortable).
Greek: Εκπνεύστε απαλά (όσο μπορείτε περισσότερο και είναι άνετα για σας).
English: Take care not to block the air vents.
Greek: Φροντίστε να μην φράζετε τις οπές αερισμού.
English: Recommended dose:
Greek: Συνιστώμενη δόση:
English: Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Greek: Η ξαφνική και προοδευτική απώλεια του ελέγχου του άσθματος είναι πιθανόν απειλητική για τη ζωή και ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε επείγουσα ιατρική αξιολόγηση.
English: • Medicines like digoxin, often used to treat heart failure.
Greek: • Φάρμακα όπως η διγοξίνη, που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας.
English: It is recommended that serum potassium levels are monitored during these circumstances.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται τα επίπεδα καλίου στον ορό κατά τη διάρκεια αυτών των καταστάσεων.
English: Close your lips around the mouthpiece.
Greek: Κλείστε τα χείλη σας γύρω από το επιστόμιο.
English: A separate rapid-acting bronchodilator should be considered for such prophylactic use .
Greek: Πρέπει να εξεταστεί η χρήση ενός ξεχωριστού βρογχοδιασταλτικού ταχείας δράσης για τέτοια προφυλακτική χρήση.
English: If necessary you may wipe the mouthpiece of your Spiromax after use with a dry cloth or tissue.
Greek: Αν χρειαστεί μπορείτε να σκουπίσετε το επιστόμιο του Spiromax σας μετά από τη χρήση με ένα στεγνό πανί ή ένα χαρτομάντηλο.
English: As such, the patients should be advised to read the patient information leaflet carefully and follow the instructions for use as detailed in the leaflet.
Greek: Προς το σκοπό αυτό, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης προσεκτικά και να ακολουθούν τις οδηγίες χρήσης όπως περιγράφονται λεπτομερώς εκεί.
English: • you have problems with your thyroid or adrenal glands.
Greek: • έχετε προβλήματα με τον θυρεοειδή ή τα επινεφρίδια σας.
English: NL-2031 GA Haarlem The Netherlands
Greek: NL-2031 GA Haarlem
English: The resulting plasma concentrations were not determined.
Greek: Οι προκύπτουσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα δεν προσδιορίστηκαν.
English: The exact mechanism responsible for the antiinflammatory effect of glucocorticosteroids is unknown.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός που ευθύνεται για την αντιφλεγμονώδη δράση των γλυκοκορτικοστεροειδών δεν είναι γνωστός.
English: • Budesonide belongs to a group of medicines called ‘corticosteroids' also known as ‘steroids'.
Greek: • Η βουδεσονίδη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «κορτικοστεροειδή», γνωστά και ως «στεροειδή».
English: Caution with special diseases
Greek: Προσοχή με ειδικές νόσους
English: It works by relaxing the muscles in your airways.
Greek: Δρα χαλαρώνοντας τους μύες στους αεραγωγούς σας.