FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Povišenja vrijednosti lipida Liječenje upadacitinibom u dozi od 15 mg bilo je povezano s o dozi ovisnim povišenjima vrijednosti lipidnih parametara, uključujući ukupni kolesterol, trigliceride, LDL-kolesterol i HDL-kolesterol.
Icelandic: 15 mg var tengd við skammtaháða hækkun á blóðfitugildum þ.m.t. heildarkólesteróli, þríglýseríðum, LDL-kólesteróli og HDL-kólesteróli.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Oštećenje bubrežne funkcije nema klinički značajnog učinka na izloženost upadacitinibu.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hafði ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu upadacitinibs.
Croatian: Bolesnici s reumatoidnim artritisom izloženi su povećanom riziku od kardiovaskularnih poremećaja.
Icelandic: Sjúklingar með iktsýki eru í aukinni hættu fyrir hjarta- og æðasjúkdómum.
Croatian: o informacije o riziku od MACE događaja tijekom liječenja upadacitinibom o informacije o riziku od hiperlipidemije tijekom terapije upadacitinibom o pojedinosti o praćenju razina lipida i zbrinjavanju povišenih razina lipida u skladu s kliničkim smjernicama
Icelandic: Upplýsingar um hættu á blóðfituhækkun við upadacitinib meðferð o Nákvæmar upplýsingar um eftirlit með blóðfitugildum og meðhöndlun hækkunar á blóðfitugildum samkvæmt klínískum leiðbeiningum
Croatian: apsolutnim brojem neutrofila (ABN) < 1000 stanica/mm3 ili vrijednošću hemoglobina (Hb) < 8 g/dl (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð hjá sjúklingum með heildarfjölda eitilfrumna sem er < 500 frumur/mm3, heildarfjölda daufkyrninga sem er < 1.000 frumur/mm3 eða eru með hemóglóbíngildi sem eru < 8 g/dl (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Croatian: Klinički odgovor:
Icelandic: Klínísk svörun:
Croatian: Film ovojnica:
Icelandic: Fjölpakkning:
Croatian: Trudnoća RINVOQ se ne smije primjenjivati u trudnoći.
Icelandic: Ekki má nota RINVOQ á meðgöngu.
Croatian: RINVOQ 15 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Icelandic: RINVOQ 15 mg forðatöflur
Croatian: U usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom, AUC upadacitiniba bio je 28% odnosno 24% veći u onih s blagim odnosno umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Icelandic: AUC fyrir upadacitinib var 28% hærra hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi og 24% hærra hjá einstaklingum í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi, samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Croatian: Vrijednosti jetrenih enzima treba utvrditi na početku liječenja, a zatim u skladu s rutinskim postupcima u sklopu liječenja bolesnika.
Icelandic: Framkvæma skal mat í upphafi og síðan samkvæmt hefðbundnu eftirliti með sjúklingi.
Croatian: • povišene vrijednosti kolesterola (jedne vrste masnoća u krvi), vidljive u nalazima krvnih pretraga
Icelandic: • kólesterólhækkun (tegund blóðfitu), kemur fram í blóðrannsóknum
Croatian: Istodobna primjena s induktorima CYP3A4
Icelandic: Samhliða gjöf með CYP3A4 virkjum
Croatian: 33% odnosno 23%, dok se Cmax rosuvastatina smanjio za 23%.
Icelandic: Í klínískri rannsókn minnkaði AUC fyrir rosuvastatin um 33% og atorvastatin um 23% og Cmax fyrir rosuvastatin minnkaði um 23% í kjölfar gjafar endurtekinna skammta af upadacitinib
Croatian: U MTX-om kontroliranim ispitivanjima u trajanju do 12/14 tjedana, povišenja vrijednosti ALT-a i AST-a ≥ 3 x GGN pri najmanje jednom mjerenju opažena su u 0,8% odnosno 0,4% bolesnika liječenih upadacitinibom u dozi od 15 mg, u usporedbi s 1,9% odnosno 0,9% bolesnika koji su primali MTX.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með metotrexati, í allt að 12/14 vikur, komu fram ALAT og ASAT hækkanir ≥ 3x eðlileg mörk í að minnsta kosti einni mælingu hjá 0,8 % og 0,4% sjúklinga sem fengu upadacitinib 15 mg samanborið við 1,9% og 0,9%, tilgreint í sömu röð, af sjúklingum sem fengu metotrexat.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blister
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Þynna
Croatian: Nije poznato izlučuju li se upadacitinib/metaboliti u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort upadacitinib/umbrotsefni skiljist út í brjóstamjólk.
Croatian: 24c/26d 33 60e
Icelandic: 24c/26d
Croatian: 24.b/26.c tjedan
Icelandic: Vika 24b/26c
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanete s uzimanjem lijeka Ristaben.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Ristaben.
Croatian: PRESTANITE uzimati Ristaben i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Icelandic: STÖÐVIÐ notkun Ristaben og hafið tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Croatian: Što je Ristaben i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Ristaben og við hverju það er notað
Croatian: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Poljska
Icelandic: Macierzysz, ul. Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Pólland
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. ožujka 2010.
Icelandic: 15. mars 2010
Croatian: Možda će biti potrebno provjeravati razinu digoksina u Vašoj krvi ukoliko se uzima s lijekom Ristaben.
Icelandic: Það getur þurft að mæla magn dígoxíns í blóðinu ef það er tekið samhliða Ristaben.
Croatian: Kako Ristaben izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Ristaben og pakkningastærðir
Croatian: Nemojte uzimati lijek Ristaben - ako ste alergični na sitagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: Ekki má nota Ristaben - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sitagliptíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Ristaben
Icelandic: Ef gleymist að taka Ristaben
Croatian: Ispitivanja monoterapije sitagliptin 100 mg jedanput na dan (n=193) sitagliptin 100 mg jedanput na dan (n=229)
Icelandic: Sitagliptín 100 mg einu sinni á dag (N= 229)
Croatian: Što je Ristaben i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Ristaben Kako uzimati lijek Ristaben
Icelandic: Upplýsingar um Ristaben og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ristaben Hvernig nota á Ristaben
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ristaben u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za dijabetes mellitus tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Ristaben hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Nakon medijana praćenja od 3 godine, sitagliptin kao dodatak standardnom liječenju nije povećao rizik od značajnih štetnih kardiovaskularnih događaja niti rizik od hospitalizacije zbog zatajenja srca u bolesnika s dijabetesom tipa 2 u usporedbi sa standardnim liječenjem bez sitagliptina (Tablica 3).
Icelandic: Eftir eftirfylgni í 3 ár (miðgildi) kom í ljós að Ristaben, sem viðbót við hefðbundna meðferð, jók ekki hættu á alvarlegum aukaverkunum á hjarta og æðar eða hættu á sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar borið saman við hefðbundna meðferð án Ristaben hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (tafla 3).
Croatian: Dok uzimate lijek Ristaben, važno je da se pridržavate preporuka svog liječnika o dijeti i tjelovježbi.
Icelandic: Ristaben er mikilvægt að fylgja ráðum læknisins um heilsusamlegt mataræði og líkamsþjálfun.
Croatian: Srednje vrijednosti najmanjih kvadratnih pogrešaka prilagođenih s obzirom na primjenu metformina pri 1. posjeti (da/ne), primjenu inzulina pri 1. posjeti (predmiješani naspram nemiješanog [srednjedugog ili dugog djelovanja]) i vrijednost na početku liječenja.
Icelandic: 26. Greining meðaltals minnstu kvaðrata leiðrétt fyrir metformín notkun í heimsókn 1 (já/nei), insúlín notkun í heimsókn 1 (forblandað miðað við ekki forblandað [miðlungs- eða langvirkandi]), og grunnlínugildi.
Croatian: Tijekom ispitivanja, ukupna procijenjena srednja vrijednost (SD) razlike u vrijednostima HbA1c između skupine liječene sitagliptinom i one koja je primala placebo iznosila je 0,29% (0,01), 95% CI (-0,32; -0,27); p < 0,001.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð var áætlaður heildarmunur á meðaltali (SD) HbA1c hjá sitagliptín- og lyfleysuhópunum 0,29% (0,01), 95% CI (-0,32, -0,27); p < 0,001.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Ristaben nego što ste trebali Uzmete li veću dozu ovog lijeka od propisane, odmah se javite svom liječniku.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Ristaben en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af lyfinu en mælt er fyrir um, hafðu þá samband við lækni án tafar.
Croatian: Kada se Ristaben uzima u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, može se razmotriti niža doza sulfonilureje ili inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Þegar Ristaben er notað ásamt súlfonýlúrealyfi eða insúlíni, má íhuga minni skammt af súlfonýlúrealyfinu eða insúlíninu til að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Croatian: Način primjene Ristaben se može uzimati s hranom ili bez nje.
Icelandic: Lyfjagjöf Ristaben má taka með eða án matar.
Croatian: Ristaben nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, te je potreban oprez (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ristaben hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi en sýna skal aðgát við þær aðstæður (sjá kafla 5.2).
Croatian: Ristaben pripada skupini oralnih antihiperglikemijskih lijekova koji se zovu inhibitori dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4).
Icelandic: Ristaben tilheyrir flokki blóðsykurslækkandi lyfja til inntöku sem kallast dipeptíl peptíðasa 4 (DPP-4) hemlar.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o primjeni u ljudi, Ristaben se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Icelandic: Þar sem skortur er á gögnum varðandi menn má ekki nota Ristaben á meðgöngu.
Croatian: Bolesnike se također mora upozoriti na rizik od hipoglikemije kad se Ristaben uzima u kombinaciji sa sulfonilurejom ili s inzulinom.
Icelandic: Að auki á að vara sjúklinga við hættunni á blóðsykursfalli þegar Ristaben er notað ásamt súlfonýlúrealyfjum eða með insúlíni.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Ristaben u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat ≤ 9).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af Ristaben hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-gildi  9).
Croatian: Budući da istodobno uzimanje sitagliptina s punomasnim obrokom nema učinka na farmakokinetiku, Ristaben se može uzimati s hranom ili bez nje.
Icelandic: Þar sem fiturík máltíð gefin samtímis sitagliptíni hefur ekki áhrif á lyfjahvörf þess, má gefa Ristaben bæði með og án matar.
Croatian: Faes Farma, S.A. Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Icelandic: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Croatian: Ristaben se ne smije primjenjivati u bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Icelandic: Ristaben er ekki ætlað sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar á sykursýkisketónblóðsýringu.
Croatian: Ristaben sadrži djelatnu tvar sitagliptin, koja pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil-peptidaze 4), koji snižavaju razine šećera u krvi u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Icelandic: Ristaben inniheldur virka efnið sitagliptín sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar (dipeptílpeptíðasa 4 hemlar) og lækka blóðsykursgildi hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund
Croatian: Kada se uzima u kombinaciji s metforminom i/ili agonistom PPAR, mora se zadržati ista doza metformina i/ili agonista PPAR, uz istodobnu primjenu lijeka Ristaben.
Icelandic: Þegar lyfið er notað ásamt metformíni og/eða PPAR örva skal viðhalda skammti af metformíni og/eða PPAR örva, við samhliða gjöf með Ristaben.
Croatian: - Alergijsku reakciju na lijek Ristaben (pogledajte dio 4).
Icelandic: - ofnæmiseinkenni vegna Ristaben (sjá kafla 4).
Croatian: Posumnja li se na pankreatitis, mora se prekinuti primjena lijeka Ristaben i drugih lijekova za koje se sumnja da bi ga mogli izazvati; potvrdi li se akutni pankreatitis, liječenje lijekom Ristaben ne smije se ponovno započeti.
Icelandic: Ristaben og annarra lyfja sem mögulega geta valdið brisbólgu; ef bráð brisbólga hefur verið staðfest skal ekki hefja meðferð með Ristaben að nýju.
Croatian: Učestalost nepoznata: tegobe s bubrezima (ponekad zahtijevaju dijalizu), povraćanje, bol u zglobovima, bol u mišićima, bol u leđima, intersticijska bolest pluća, bulozni pemfigoid (vrsta mjehurića na koži)
Icelandic: Nýrnasjúkdómar (stundum er þörf á blóðskilun), uppköst, liðverkur, vöðvaverkur, bakverkur, millivefslungnasjúkdómur, blöðrusóttarlíki (tegund af blöðrum í húð)
Croatian: Propusti li bolesnik dozu lijeka Ristaben, treba je uzeti čim se sjeti.
Icelandic: Ef að Ristaben skammtur gleymist, skal taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP-a), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Croatian: S obzirom da se doza prilagođava temeljem bubrežne funkcije, preporučuje se procijeniti bubrežnu funkciju prije uvođenja lijeka Ristaben te periodično nakon toga.
Icelandic: Þar sem aðlaga þarf skammta háð nýrnastarfsemi er ráðlagt að meta nýrnastarfsemina áður en meðferð með Ristaben er hafin og reglulega eftir það.
Croatian: Kako čuvati lijek Ristaben
Icelandic: Hvernig geyma á Ristaben
Croatian: Pri sumnji na reakciju preosjetljivosti mora se prekinuti uzimanje lijeka Ristaben.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofnæmisviðbrögðum, skal stöðva notkun Ristaben.
Croatian: Ristaben ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Ristaben hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Ispitivanje TECOS bilo je randomizirano ispitivanje provedeno u 14 671 bolesnika, koji pripadaju populaciji bolesnika predviđenoj za liječenje, s vrijednostima HbA1c od ≥ 6,5 do 8,0% i potvrđenom KV bolesti te su primali sitagliptin (7332) u dozi od 100 mg na dan (ili 50 mg na dan ako je početni eGFR bio ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) ili placebo (7339) kao dodatak standardnom liječenju usmjerenom na regionalne standardne vrijednosti HbA1c i faktore KV rizika.
Icelandic: TECOS var slembuð rannsókn með 14.671 sjúklingi, með HbA1c ≥ 6,5 til 8,0% ásamt staðfestum hjarta- og æðasjúkdómi og fengu Ristaben (7.332) 100 mg á sólarhring (eða 50 mg á sólarhring, ef eGFR var í upphafi meðferðar ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2) eða lyfleysu (7.339) sem viðbót við hefðbundna grunnmeðferð fyrir HbA1c og áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma, samkvæmt meðferðaráætlun.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) doza lijeka Ristaben je 50 mg jedanput na dan.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi (GFR  30 til < 45 ml/mín.) er ráðlagður skammtur af Ristaben 50 mg einu sinni á sólarhring.
Croatian: Hipoglikemija pri uzimanju u kombinaciji s drugim antihiperglikemijskim lijekovima U kliničkim ispitivanjima lijeka Ristaben kao monoterapije ili kao dio kombinirane terapije s lijekovima za koje nije poznato da uzrokuju hipoglikemiju (tj. metforminom i/ili agonistom PPAR), stope prijavljenih hipoglikemija u bolesnika koji su uzimali sitagliptin bile su podjednake onoj u bolesnika koji su uzimali placebo.
Icelandic: Blóðsykursfall þegar lyfið er gefið ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum Í klínískum rannsóknum þar sem Ristaben var gefið sem einlyfjameðferð og sem hluti af samsettri meðferð með lyfjum sem ekki er vitað til að valdi blóðsykursfalli (þ.e. metformíni og/eða PPAR örva), var tíðni blóðsykursfalls sem tilkynnt var um í tengslum við sitagliptín svipað og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek Ristaben prijavljeni su slučajevi upale gušterače (pankreatitis) (pogledajte dio 4.).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu hjá sjúklingum sem hafa tekið Ristaben (sjá kafla 4).
Croatian: Srednja vrijednost promjene u odnosu na početni HbA1c (%)
Icelandic: Meðalbreyting frá grunnlínugildi HbA1c (%)
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Ristaben
Icelandic: Ef hætt er að nota Ristaben
Croatian: • s agonistom receptora za aktivator proliferacije peroksisoma-gama (engl. peroxisome proliferator-activated receptor gamma, PPAR) (tj. tiazolidindionom), kada je primjena agonista PPAR primjerena te kada dijeta i tjelovježba uz samo agonist PPAR ne omogućavaju odgovarajuću regulaciju glikemije.
Icelandic: efnum sem örva sértæka kjarnaviðtaka (peroxisome proliferator activated receptor gamma, (PPAR örvar)) (þ.e. thiazolidíndíón lyf) þegar notkun á PPAR örva er viðeigandi og ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun auk meðferðar með PPAR örva eingöngu.
Croatian: Kako bi se postigle koncentracije sitagliptina u plazmi slične onima u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, preporučuju se niže doze u bolesnika s GFR-om < 45 ml/min kao i u bolesnika u završnoj fazi bubrežne bolesti kojima je potrebna hemodijaliza ili peritonealna dijaliza (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Icelandic: Til að viðhalda svipaðri plasmaþéttni sitagliptíns og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi er ráðlagt að gefa sjúklingum með GFR < 45 ml/mín., nýrnastarfsemi og sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa blóð- eða kviðskilun, lægri skammta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Croatian: EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Icelandic: EU/1/10/621/013 EU/1/10/621/014 EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Croatian: Drugi lijekovi i Ristaben
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ristaben
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. prosinca 2014.
Icelandic: 16. desember 2015
Croatian: EU/1/10/621/003 EU/1/10/621/004 EU/1/10/621/005 EU/1/10/621/006 EU/1/10/621/019 EU/1/10/621/020
Icelandic: EU/1/10/621/001 EU/1/10/621/002 EU/1/10/621/003 EU/1/10/621/004 EU/1/10/621/005 EU/1/10/621/006 EU/1/10/621/019 EU/1/10/621/020
Croatian: Istodobnom primjenom jednokratne oralne doze sitagliptina od 100 mg i jednokratne oralne doze ciklosporina od 600 mg, AUC sitagliptina povećao se za približno 29%, a Cmax za približno 68%.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf á stökum 100 mg skammti af sitagliptíni til inntöku og stökum 600 mg ciclospórín skammti til inntöku jók AUC sitaglipíns um u.þ.b. 29% og hámarksþéttni sitaglipíns í plasma um u.þ.b. 68%.
Croatian: Okrenuti za nastavak…
Icelandic: Snúið við til að halda áfram…
Croatian: Uvijek primijenite Ristempu točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Icelandic: Notið Ristempa alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Croatian: Ristempa se primjenjuje u odraslih osoba starijih od 18 godina.
Icelandic: Ristempa er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
Croatian: Strana 2 Prvo pročitajte drugu stranu
Icelandic: Lesið hina hliðina fyrst
Croatian: Strana 1
Icelandic: Hlið 1
Croatian: Prije korištenja Ristempa napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu, pročitajte ove važne informacije:
Icelandic: Áður en Ristempa áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn er notuð, skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
Croatian: Dugoročni ishod nije ispitivan (vidjeti poglavlje 4.4).
Icelandic: Áhrif til lengri tíma litið voru ekki rannsökuð (sjá kafla 4.4).
Croatian: Kako ćete Vi ili osoba koja Vam daje injekciju koristiti Ristempa napunjenu štrcaljku?
Icelandic: Hvernig átt þú, eða sá sem annast inndælinguna, að nota Ristempa áfyllta sprautu?
Croatian: Što je Ristempa i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Ristempa og við hverju það er notað
Croatian: Vaš liječnik će možda pratiti pobliže Vaše stanje;
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast nánar með þér
Croatian: EU/1/15/996/001 pakiranje od 1 EU/1/15/996/003 pakiranje od 1 sa štitnikom za iglu
Icelandic: EU/1/15/996/001 pakkning með 1 sprautu EU/1/15/996/003 pakkning með 1 sprautu með nálarvörn
Croatian: • ako ste alergični na lateks.
Icelandic: • ert með ofnæmi fyrir latexi.
Croatian: Vrlo rijetko
Icelandic: Mjög sjaldgæfr til
Croatian: Provjerite rok valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP).
Icelandic: Athugið fyrningardagsetningu á merkimiða áfylltu sprautunnar (EXP:).
Croatian: Što je Ristempa i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ristempu
Icelandic: Upplýsingar um Ristempa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ristempa Hvernig nota á Ristempa
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ristempe u djece nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ristempa hjá börnum.
Croatian: 1 Vidjeti dio "Opis odabranih nuspojava" ispod.
Icelandic: Sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að neðan.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Ristempa ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Ristempa hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: 9/l) (vidjeti dio
Icelandic: 9/l) (sjá kafla 4.4).
Croatian: Za uputu o rukovanju s lijekom prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun á lyfinu fyrir notkun, sjá kafla 6.6.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfa, arfgenga frúktósaóþolssjúkdóma eiga ekki að nota lyfið.
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 do < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Croatian: 9/l, liječenje ovim lijekom treba odmah prekinuti.
Icelandic: 9/l þegar áætluðu lággildi er náð á tafarlaust að hætta meðferð með lyfinu.
Croatian: Pogledajte dio 4;
Icelandic: Sjá kafla 4
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza) Kožni vaskulitis
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))
Croatian: Prije injiciranja Ristempe morate učiniti sljedeće:
Icelandic: Áður en Ristempa er gefið með inndælingu þarf að gera eftirfarandi:
Croatian: Na životinjskim modelima se pokazalo da je istodobna primjena Ristempe i 5-fluorouracila (5-FU) ili drugih antimetabolita potencirala mijelosupresiju.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í dýratilraunum að samtímis gjöf Ristempa og 5-fluorouracils (5-FU) eða annarra lífefnahemla (antimetabolites) eykur mergbælandi áhrif.
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer Ristempa može oštetiti sitne filtere unutar Vaših bubrega (glomerulonefritis).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag hjá þér þar sem Ristempa getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Croatian: Ne pokušavajte ugrijati štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili
Icelandic: Ekki reyna að hita sprautuna eins og t.d. með heitu vatni eða í örbylgjuofni.
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati Ristempu
Icelandic: Ef gleymist að nota Ristempa
Croatian: 9/l ili više primijećen je u manje od 1% bolesnika koji su primali Ristempu.
Icelandic: 9/l hjá innan við 1% sjúklinga sem fengið hafa
Croatian: Ne tresite snažno Ristempu jer to može utjecati na njezinu aktivnost.
Icelandic: Ekki má hrista Ristempa kröftuglega því slíkt getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola (E420) Jedna napunjena štrcaljka sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E420) Hver áfyllt sprauta inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríum (sjá kafla 4.4).
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene Ristempe:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ristempa er notað: