FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration frissons, fièvre, sensation de froid fatigue, gêne thoracique, sensation de chaleur, œdème périphérique, douleurs, asthénie, douleur thoracique, œdème de la face, hyperthermie sensation de chaleur et de froid, syndrome grippal, douleur au site de perfusion, réaction au site de perfusion, thrombose au site d'injection, malaise, œdème
Croatian: osjećaj vrućine, periferni edem, bol, astenija, bol u prsištu, oticanje lica, hipertermija osjećaj vrućine i hladnoće, bolest nalik gripi, bol na mjestu primjene infuzije, reakcija na mjestu primjene infuzije, tromboza na mjestu injekcije, malaksalost, edem
French: Toutefois, à la dose la plus faible, les anticorps IgG peuvent jouer un rôle vis-à-vis de l'élimination du GL-3 chez certains patients.
Croatian: IgG protutijela mogu utjecati na klirens GL-3.
French: Dans cet essai, la réadministration initiale du médicament était à faible dose et à un débit de perfusion plus lent (la moitié de la dose thérapeutique et à 1/25 du débit standard initial recommandé).
Croatian: (1/2 terapijske doze uz 1/25 početne standardne preporučene brzine).
French: Le poids n'a pas eu d'influence sur l'élimination de l'agalsidase bêta dans cette population.
Croatian: U toj populaciji tjelesna težina nije utjecala na klirens agalzidaze beta.
French: Des réactions anaphylactoïdes ont été signalées depuis la commercialisation.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su anafilaktičke reakcije.
French: 10 flacons de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Croatian: 10 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju.
French: Comment utiliser Fabrazyme ?
Croatian: Kako primjenjivati Fabrazyme
French: Les patients ayant eu des réactions associées à la perfusion légères ou modérées, lors du traitement à l'agalsidase bêta pendant les essais cliniques, ont continué le traitement après une réduction du débit de perfusion (~0,15 mg/min ; 10 mg/h) et/ou un prétraitement avec des antihistaminiques, du paracétamol, de l'ibuprofène et/ou des corticostéroïdes.
Croatian: (~0,15 mg/min; 10 mg/sat) i/ili prethodne primjene antihistaminika, paracetamola, ibuprofena i/ili kortikosteroida.
French: La séquence des aminoacides de la forme recombinante, ainsi que la séquence nucléotidique qui l'a encodée, sont identiques à la forme naturelle de l'α-galactosidase A.
Croatian: Niz aminokiselina rekombinantnog oblika, kao i niz nukleotida koji ga kodira,
French: Affections du système nerveux céphalées, paresthésie étourdissements, somnolence, hypoesthésie, sensation de brûlure, léthargie, syncope hyperesthésie, tremblements
Croatian: hipoestezija, osjećaj žarenja, letargija, sinkopa hiperestezija, tremor --
French: Compte tenu des limites de l'étude (petit nombre de patients), il n'est pas possible de tirer de conclusion définitive concernant le schéma posologique d'entretien.
Croatian: Zbog ograničenja u nacrtu ispitivanja (mali broj bolesnika)
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000 à 1 patient sur 100) :
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
French: • étourdissement
Croatian: • vrtoglavica
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée, congestion nasale, constriction pharyngée, respiration sibilante, toux, dyspnée exacerbée bronchospasme, douleur pharyngolaryngée, rhinorrhée, tachypnée, congestion des voies aériennes supérieures hypoxie
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja, kongestija nosa, stezanje u grlu, piskanje pri disanju, kašalj, egzacerbacija dispneje bronhospazam, faringolaringealna bol, rinoreja, tahipneja, kongestija gornjeg dišnog sustava hipoksija
French: Il est recommandé d'administrer la solution diluée à travers un filtre en ligne de 0,2 µm à faible fixation protéinique pour retenir les particules protéiniques, ce qui n'entraînera pas de perte d'activité de l'agalsidase bêta.
Croatian: Da bi se uklonile čestice proteina preporučuje se razrijeđenu otopinu primjenjivati kroz "in-line" filtar male sposobnosti vezanja proteina s porama veličine 0,2 µm.
French: • démangeaisons oculaires
Croatian: • oticanje uha
French: Affections musculosquelettiques et affections du tissu conjonctif douleur des extrémités, myalgie, dorsalgie, spasmes musculaires, arthralgie, tension musculaire, raideur musculosquelettique douleur musculosquelettique
Croatian: bol u leđima, grčevi u mišićima, artralgija, stezanje u mišićima, mišićno-koštana ukočenost mišićno-koštana bol --
French: Affections gastrointestinales nausées, vomissements douleurs abdominales, douleurs abdominales hautes, gêne abdominale, gêne gastrique, hypoesthésie buccale, diarrhée dyspepsie, dysphagie --
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena, nelagoda u abdomenu, nelagoda u želucu, oralna hipoestezija, proljev dispepsija, disfagija --
French: Les risques et les bénéfices de Fabrazyme chez les enfants âgés de 5 à 7 ans n'a pas encore été établi.
Croatian: Rizici i koristi lijeka Fabrazyme u djece u dobi od 5 do 7 godina još nisu ustanovljeni pa se za tu dobnu skupinu ne može preporučiti doza.
French: • le résumé des caractéristiques du produit et la notice
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku
French: Il est déconseillé d'utiliser Fabrazyme en période d'allaitement.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Fabrazyme tijekom dojenja.
French: Si vous souhaitez être traité à domicile, adressez-vous à votre médecin.
Croatian: Molimo obratite se svom liječniku ako želite provoditi liječenje kod kuće.
French: Rubrique 2 - Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> X
Croatian: Dio 2 - Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> X
French: « Inhibiteurs
Croatian: „Inhibitori
French: Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku."
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques
Croatian: Dio 5.1 - Farmakodinamička svojstva
French: Les informations sur le produit pourront être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en collaboration avec l'État membre de référence, si nécessaire, conformément aux procédures stipulées au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno ažurirati nadležna tijela država članica, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenima u Poglavlju 4. Glave III Direktive 2001/83/EZ.
French: Développement d'inhibiteurs
Croatian: Razvoj inhibitora
French: L'innocuité et l'efficacité de {Nom (de fantaisie)} n'ont pas encore été établies chez les patients précédemment traités.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka {(novoizumljeno) ime} u prethodno neliječenih bolesnika još nije ustanovljena.
French: Sur les 22 patients, 10 présentaient un titre d'inhibiteurs élevé (≥ 5 unités bethesda) et 12 présentaient un titre d'inhibiteurs faible (< 5 unités bethesda).
Croatian: Od njih 22, 10 je imalo visoki titar (≥ 5 Bethesda jedinica), a 12 niski titar (< 5 Bethesda jedinice).
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec <nom du produit>, informez-en immédiatement votre médecin.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka <naziv lijeka>, odmah se obratite liječniku."
French: Inhibition du facteur VIII Peu fréquent (PPT)* Très fréquent (PUP)*
Croatian: manje često (PTPs)* vrlo često (PUPs)*
French: « Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec <nom du produit>, <voir rubrique 5.1>.
Croatian: „Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući <naziv lijeka> < , vidjeti dio 5.1>.
French: Pour tous les produits listés à l'Annexe I, les informations sur le produit doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression de texte) afin de refléter les formulations acceptées mentionnées ci-dessous.
Croatian: Za sve lijekove navedene u Prilogu I., postojeće informacije o lijeku bit će nadopunjene (umetanje, zamjena ili brisanje teksta, prema potrebi) kako bi bila u skladu s dogovorenim tekstom kako je navedeno u nastavku.
French: Liste tabulée des effets indésirables
Croatian: Tabelirani popis nuspojava
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables
Croatian: Dio 4.8 - Nuspojave
French: (Selon les recommandations du PRAC, le texte présent à la rubrique 5.1 du RCP au sujet de l'incidence du développement d'inhibiteurs pour Recombinate doit être supprimé.)
Croatian: (U skladu s preporukama PRAC-a, potrebno je izbrisati postojeći odgovarajući tekst u dijelu 5.1 sažetka opisa svojstava lijeka u vezi s učestalošću inhibitora za lijek Recombinate.)
French: Le suivi de tels patients doit être effectué par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.
Croatian: Liječenje takvih bolesnika trebaju voditi liječnici s iskustvom u liječenju hemofilije i inhibitora faktora VIII."
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava inhibicija faktora VIII
French: > »), toutes les informations existantes au sujet du développement d'inhibiteurs doivent être remplacées par celles qui suivent :
Croatian: >"), sve postojeće informacije o razvoju inhibitora trebaju se zamijeniti sljedećim:
French: • Pour les produits restants (ceux dont l'utilisation est autorisée chez les PPT), toutes les informations existantes sur le développement d'inhibiteurs doivent être remplacées par celles qui suivent :
Croatian: • Za ostale lijekove (odnosno, lijekove odobrene za PUPs), sve postojeće informacije o razvoju inhibitora potrebno je zamijeniti sljedećim:
French: L'incidence des anticorps rapportée chez des patients atteints d'hémophilie A sévère, à haut risque de développer un inhibiteur (c'est-à-dire patients non préalablement traités) est de 31 % pour Recombinate, ce taux se situe dans les limites des valeurs rapportées pour le facteur antihémophilique d'origine plasmatique.
Croatian: Zabilježena incidencija inhibitornih antitijela u bolesnika s teškom hemofilijom A, koji su izloženi visokom riziku za razvoj inhibitora (tj. bolesnici koji nisu prije primali nadomjesno liječenje (PUP)) procijenjena je u ispitivanjima 31% za Recombinate, što je unutar zabilježenog raspona za faktore VIII dobivene iz plazme.
French: Modifications apportées aux informations sur le produit
Croatian: Dopune informacija o lijeku
French: ([Pour tous les produits listés à l'Annexe I] toutes les informations existantes sur le développement d'inhibiteurs doivent être remplacées par celles qui suivent.)
Croatian: ([Za sve lijekove navedene u Prilogu I.] sve postojeće informacije o razvoju inhibitora trebaju se zamijeniti sljedećim)
French: • Pour les produits pour lesquels une étude menée auprès des PUP est requise, mais dont les résultats ne sont pas encore disponibles (c'est-à-dire les produits dont l'utilisation n'est pas autorisée chez les PUP et pour lesquels la rubrique 4.2 contient l'énoncé suivant au sujet des PUP (« <Patients non traités précédemment.
Croatian: • Za lijekove kod kojih je potrebno ispitivanje u prethodno neliječenih bolesnika ali rezultati još nisu dostupni (odnosno, lijekovi nisu odobreni za prethodno neliječene bolesnike i za koje dio 4.2 sadrži sljedeću izjavu za prethodno neliječene bolesnike ("<prethodno neliječeni bolesnici.
French: Les modifications apportées aux rubriques concernées des informations sur le produit ont été effectuées à la suite de la procédure de consultation.
Croatian: Ove dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
French: Inhibition du facteur VIII Peu fréquent (PPT) *
Croatian: manje često (PTPs) *
French: En cas d'apparition d'inhibiteurs, le traitement cessera d'être efficace et vous, ou votre enfant, pourriez avoir un saignement persistant.
Croatian: U tom slučaju Vaš lijek ili lijek Vašeg dijeteta može prestati ispravno djelovati, a kod Vas ili Vašeg djeteta može se javiti krvarenje koje ne prestaje.
French: • ([Pour les produits listés à l'Annexe I pour lesquels la fréquence des effets indésirables chez les PUP n'a pas été ajoutée à la rubrique 4.8 du RCP] le texte doit être reformulé de la manière suivante :] « Chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, le risque d'apparition d'inhibiteurs (voir rubrique 2) est peu fréquent (peut toucher moins d'1 patient sur 100).
Croatian: • [[Za lijekove navedene u Prilogu I. za koje učestalost za PUPs nije implementirana u dio 4.8 sažetka opisa svojstava] tekst treba revidirati na sljedeći način:] „Za bolesnike koji su primali raniju terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2) mogu se stvarati manje često (manje od 1 na 100 bolesnika).
French: (Toute référence aux études sur le développement d'inhibiteurs auprès des PUP et PPT à la rubrique 4.8 du RCP doit être supprimée.)
Croatian: (Treba izbrisati sve navode o ispitivanjima razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika i prethodno liječenih bolesnika u dijelu 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka.)
French: B. Notice ([Pour tous les produits listés à l'Annexe I] le texte suivant doit être ajouté ou être inséré à la place du texte existant.)
Croatian: Uputa o lijeku [[Za sve lijekove navedene u Prilogu I.] sljedeći tekst treba dodati ili zamijeniti postojeći tekst prema potrebi:]
French: Le risque de développement d'inhibiteur est corrélé au temps d'exposition du patient au facteur VIII anti-hémophilique, le risque étant plus important au cours des 20 premiers jours d'exposition.
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora povezan je s izlaganjem faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 20 dana izlaganja.
French: • Des écarts par rapport au protocole et au plan d'analyse statistique définitifs de l'étude ont également été observés.
Croatian: • Također su postojala odstupanja od završnog protokola i plana statističke analize.
French: Ces facteurs rendent difficiles le contrôle de ces études et l'interprétation de leurs résultats.
Croatian: Ti čimbenici stvaraju poteškoće u kontroli takvih ispitivanja i tumačenju rezultata.
French: La pertinence pour la pratique clinique au sein de l'UE (et donc pour les produits faisant l'objet de la présente procédure) est donc remise en question.
Croatian: Stoga je upitna relevantnost za kliničku praksu u EU-u (prema tome i za lijekove koji podliježu tom postupku).
French: • Les schémas thérapeutiques dans l'Union européenne sont différents de ceux de l'étude SIPPET.
Croatian: • Režimi liječenja u EU-u razlikuju se od onih u ispitivanju SIPPET.
French: Étude SIPPET
Croatian: Ispitivanje SIPPET
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 1er septembre 2017, qui a donc été considérée par le CHMP, en accord avec l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Croatian: PRAC je 1. rujna 2017. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CHMP u skladu s člankom 107. točkom (k) Direktive 2001/83/EZ.
French: Le PRAC a consulté la réunion d'un groupe d'experts ad hoc sur certains des aspects qui faisaient partie des motifs détaillés soumis par LFB Biomedicaments.
Croatian: PRAC se savjetovao na ad hoc sastanku stručne skupine o nekim aspektima koji su bili dio detaljnih razloga koje je podnio LFB Biomedicaments.
French: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Croatian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al.
French: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N
Croatian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A.
French: Les clarifications apportées par les auteurs de l'étude SIPPET ne balaient pas pleinement cette incertitude.
Croatian: Dodatna pojašnjenja koja su pružili autori ispitivanja SIPPET nisu u potpunosti uklonila tu nesigurnost.
French: Conclusions du PRAC
Croatian: Zaključci PRAC-a
French: La sécurité et l'efficacité de [nom de fantaisie] chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost {(Novoizumljeno) ime} u prethodno neliječenih bolesnika nisu još ustanovljene.
French: Les auteurs principaux de l'étude SIPPET ont également été invités à répondre à une liste de questions relatives aux méthodes et aux conclusions de l'étude et à présenter leurs conclusions lors de la séance plénière du PRAC tenue en février 2017.
Croatian: Vodeći autori ispitivanja SIPPET također su pozvani da odgovore na popis pitanja o metodama i nalazima ispitivanja te da svoje zaključke iznesu na plenarnoj sjednici PRAC-a u veljači 2017.
French: Cependant, dans de nombreux cas, peu d'informations étaient fournies sur les méthodes, les populations de patients et la nature des inhibiteurs afin d'évaluer les informations dans le contexte des données publiées plus récentes.
Croatian: Međutim, u mnogo slučajeva dostavljene su nedostatne informacije o metodama, populacijama bolesnika i prirodi inhibitora da bi se informacije mogle ocijeniti u kontekstu podataka objavljenih u skorije vrijeme.
French: Les experts ont insisté sur le fait que la coopération entre les chercheurs, les fabricants et les organismes réglementaires devrait être encouragée afin de collecter des données harmonisées au moyen de registres.
Croatian: Stručnjaci su istaknuli da treba poticati suradnju između akademske zajednice, industrijskog sektora i regulatora kako bi se putem registara prikupili usklađeni podatci.
French: Les données disponibles ont démontré que, dans de nombreuses études, y compris celles issues du registre EUHASS (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), le développement d'inhibiteurs pouvait être considéré comme «peu fréquent».
Croatian: Dostupni podatci pokazali su da se u brojnim ispitivanjima, uključujući registar EUHASS (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), učestalost može razvrstati kao „manje česta".
French: Réunion du groupe d'experts ad hoc
Croatian: Ad hoc sastanak stručne skupine
French: Ces différents processus de fabrication (y compris l'utilisation de différentes lignées cellulaires pour concevoir des produits de facteur rFVIII) peuvent, en théorie, donner lieu à une immunogénicité différentielle.
Croatian: Ti različiti proizvodni procesi (uključujući korištenje različitih staničnih linija za izrađivanje lijekova s rekombinantnim faktorom VIII) može teoretski dovesti do razlika u imunogenosti.
French: Cette association a été systématiquement observée au moyen d'une analyse multivariée.
Croatian: Ta je povezanost dosljedno zabilježena u multivarijabilnoj analizi.
French: Suite à l'adoption de la recommandation du PRAC au cours de la réunion du PRAC de mai 2017, le TAMM LFB Biomedicaments a exprimé son désaccord avec la recommandation initiale du PRAC.
Croatian: Nakon donošenja preporuke PRAC-a tijekom sastanka u svibnju 2017., nositelj odobrenja za stavljanje u promet LFB Biomedicaments izrazio je neslaganje s početnom preporukom PRAC-a.
French: Le groupe d'experts a estimé que les données disponibles pertinentes avaient été prises en considération.
Croatian: Mišljenje stručne skupine bilo je da su razmotreni relevantni i dostupni izvori podataka.
French: Le PRAC a également examiné des motifs soumis par LFB Biomedicaments servant de fondement à leur demande de réexamen de la recommandation du PRAC et les opinions émises lors de deux réunions d'experts tenues le 22 février et le 3 août 2017.
Croatian: PRAC je također razmotrio razloge koje je LFB Biomedicaments podnio kao osnovu zahtjeva za preispitivanje preporuke PRAC-a i stajališta iznesena na dvama sastancima stručne skupine održanima 22. veljače i 3. kolovoza
French: Concernant les produits pour lesquels la rubrique 4.2 comprend la déclaration suivante relative aux patients non préalablement traités: «<Patients non préalablement traités.
Croatian: Za lijekove kod kojih je u dijelu 4.2. za prethodno neliječene bolesnike navedena sljedeća izjava: „< Prethodno neliječeni bolesnici.
French: Le PRAC a examiné les opinions émises par les experts lors d'une réunion ad hoc.
Croatian: PRAC je tijekom ad hoc sastanka razmotrio stajališta stručnjaka.
French: Les experts ont également suggéré des études qui permettraient de caractériser davantage les propriétés immunogènes des médicaments de facteur VIII (notamment des études mécanistiques et observationnelles).
Croatian: Stručnjaci su također predložili ispitivanja kojima bi se dodatno opisala imunogena svojstva lijekova s faktorom VIII (npr. mehanistička, opservacijska ispitivanja).
French: En outre, le PRAC a examiné des essais cliniques et la littérature scientifique relatifs à des inhibiteurs de novo chez les patients préalablement traités.
Croatian: Nadalje, PRAC je pregledao klinička ispitivanja i znanstvenu literaturu o de novo inhibitorima u prethodno liječenih bolesnika.
French: Étant donné que les données disponibles suggèrent que tous les produits de facteur FVIII humain présentent un risque de développement d'inhibiteurs, ces déclarations doivent être supprimées.
Croatian: Budući da dokazi ukazuju na to da kod svih lijekova s ljudskim faktorom VIII postoji rizik od razvoja inhibitora, takve izjave treba ukloniti.
French: Études observationnelles publiées
Croatian: Objavljena opservacijska ispitivanja
French: En particulier, seuls 13 patients (10 % du bras FVIII) ont reçu un produit de facteur rFVIII de troisième génération.
Croatian: Konkretno, samo je 13 bolesnika (10 % od skupine koja je primila faktor VIII) primilo treću generaciju lijeka s rekombinantnim faktorom VIII.
French: Bien que cela était inévitable, l'interruption prématurée d'une étude ouverte soulève la possibilité d'un biais introduit par l'investigateur et de l'augmentation de la probabilité de détecter un effet non présent.
Croatian: Iako se to nije moglo spriječiti, prekid otvorenog ispitivanja u ranoj fazi ukazuje na mogućnost pristranosti ispitivača i povećanu vjerojatnost da se utvrdi nepostojeći učinak.
French: Pour parvenir à ses conclusions, le PRAC a également tenu compte des informations soumises par les auteurs principaux de l'étude SIPPET pendant la procédure de saisine.
Croatian: PRAC je u donošenju zaključka također uzeo u obzir informacije koje su vodeći autori ispitivanja SIPPET dostavili tijekom upućivanja.
French: Dans le cadre des études les plus pertinentes et étendues portant sur les produits de facteur pdFVIII, les taux d'inhibiteurs observés (souvent sans mention de si ces derniers sont à faible titre ou à titre élevé) allaient de 3,5 à 33 %, avec une moyenne de 10 à 25 %.
Croatian: U većim i relevantnijim ispitivanjima lijekova s faktorom VIII dobivenim iz plazme, zabilježene stope pojave inhibitora (često nije navedeno jesu li niskog ili visokog titra) bile su u rasponu od 3,5 % do 33 %, s većim dijelom u rasponu od 10 % do 25 %.
French: Ces résultats sont issus d'études en cours commandées par CSL (CRD019_5001) et Bayer (Leopold KIDS, 13400, partie B).
Croatian: PRAC je također razmotrio privremene rezultate koje su nositelji odobrenja za stavljanje u promet dostavili iz ispitivanja u tijeku koja provode CSL (CRD019_5001) i Bayer (Leopold KIDS, 13400, part B.).
French: • Le PRAC a examiné la procédure relevant de l'article 31 de la directive 2001/83/CE à partir de données de pharmacovigilance relatives aux médicaments de facteur VIII de coagulation recombinant ou d'origine plasmatique (voir les annexe I et A).
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ iz podataka za farmakovigilanciju za lijekove s faktorom VIII dobivene iz ljudske plazme i lijekove s rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII (vidi prilog I. i Prilog A).