FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: TAZOCILLINE est compatible avec une solution de Ringer lactate et une co-administration par une perfusion en Y.
Finnish: TAZOCIN on yhteensopiva Ringer-laktaattiliuoksen kanssa ja ne voidaan infusoida samanaikaisesti Yliittimen kautta.
French: Pour connaître la fréquence de ces réactions, se référer aux informations ci-dessous.
Finnish: Seuraavassa on lisätietoja näiden oireiden yleisyydestä.
French: Tazocilline et noms associés (voir Annexe I) 2 g / 0,25 g poudre pour solution pour perfusion Tazocilline et noms associés (voir Annexe I) 4 g / 0,5 g poudre pour solution pour perfusion Pipéracilline / tazobactam
Finnish: Tazocin ja rinnakkaisnimet (ks. Liite I) 2 g / 0,25 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Tazocin ja rinnakkaisnimet (ks. Liite I) 4 g / 0,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Piperasilliini / tatsobaktaami
French: Seuls les concentrations et les diluants pour l'amikacine et la gentamicine avec la dose de Tazocilline répertoriée dans le tableau cidessus ont été établis comme compatible pour une co-administration par une perfusion en Y. La coadministration simultanée en Y de toute autre manière que celle répertoriée ci-dessus peut entraîner une inactivation de l'aminoglycoside par Tazocilline.
Finnish: Ainoastaan yllä olevassa taulukossa esitetyt amikasiinin ja gentamysiinin pitoisuudet ja laimentimet on osoitettu yhteensopiviksi Tazocin-annoksen kanssa ja ne voidaan infusoida samanaikaisesti Y-liittimen kautta.
French: Nouveau-nés et enfants
Finnish: Vastasyntyneet ja lapset
French: Module 3
Finnish: Moduuli 3
French: À la suite de l'évaluation initiale, un certain nombre de listes de questions en suspens ont été examinées.
Finnish: Alustavan arvion jälkeen käsiteltiin useita luetteloita avoimista kysymyksistä.
French: Une information sur l'émergence d'organismes résistants a été ajoutée.
Finnish: Resistenttien organismien kehittymistä koskeva huomautus lisättiin.
French: «Enfants âgés de 2 à 12 ans - Infections intra-abdominales compliquées
Finnish: "2-12-vuotiaat lapset - komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
French: Pour toutes les indications, les différences concernant les pratiques cliniques et les recommandations nationales en matière de traitement sont visées par la formulation «Il doit être tenu compte des instructions officielles sur l'utilisation appropriée des antibiotiques».
Finnish: Kaikissa käyttöaiheissa kliinisten käytäntöjen ja kansallisten hoitosuositusten väliset erot on katettu lauseella: "Viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä on huomioitava."
French: Section 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement
Finnish: Kohta 4.6: Fertiliteetti, raskaus ja imetys
French: Le module 2 (QOS) a également été mis à jour conformément au module 3.
Finnish: Moduuli 2 (laatutiivistelmä) päivitettiin myös moduulin 3 mukaisesti.
French: Un groupe de rédaction du CHMP s'est réuni à deux occasions.
Finnish: Lääkevalmistekomitean luonnosteluryhmä kutsuttiin koolle kahdesti.
French: Section 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tazocin et noms associés (voir annexe I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Tazocin ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
French: Si un agent peut être utilisé dans certaines souspopulations de patients (comme les patients immunocompromis), il est néanmoins nécessaire que les indications soient aussi spécifiques que possible en se fondant sur les données disponibles.
Finnish: Vaikka tiettyä ainetta voidaan käyttää tietyissä potilasalaryhmissä (kuten immuunipuutteisilla potilailla), käyttöaiheiden on silti oltava niin täsmällisiä kuin käytettävissä olevat tiedot sallivat.
French: Section 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
French: Section 6 - DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Finnish: Kohta 6: Farmaseuttiset tiedot
French: Le CHMP a pris note des informations communiquées.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon toimitetut tiedot.
French: L'analyse combinée incluait des patients dont les cultures de sang donnaient des résultats positifs, cependant, aucune des études n'avait défini ces patients de manière prospective et il est par conséquent fort probable que la plupart de ces patients ne répondraient pas aux critères de sepsie.
Finnish: Yhdistettyyn analyysiin kuului potilaita, joiden veriviljelyn tulos oli positiivinen, mutta näitä potilaita ei ollut määritetty yhdessäkään tutkimuksessa etukäteen, joten on hyvin todennäköistä, että useimmat heistä eivät vastaa sepsiksen määritystä.
French: Le CHMP a examiné les données soumises, mais il a constaté que les études comparatives étaient toutes réalisées à la posologie initiale approuvée aux États-Unis de 3,375 g toutes les 6 heures.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi toimitetut tiedot, mutta pani merkille, että kaikissa vertailevissa tutkimuksissa käytettiin alun perin Yhdysvalloissa hyväksyttyä annosohjelmaa 3,375 grammaa 6 tunnin välein.
French: Le TAMM a déclaré que le contenu de la section ‘4.6 Grossesse et allaitement' était identique dans tous les pays bien que la formulation utilisée soit légèrement différente.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että kohdan 4.6 "Raskaus ja imetys" sisältö oli sama kaikissa maissa, joskin sanamuodot vaihtelivat hieman.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a saisi cette opportunité pour harmoniser le module 3 et a soumis un Résumé Global de la Qualité (QOS) mis à jour.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarttui tilaisuuteen yhtenäistää moduuli 3 ja toimitti päivitetyn yleisen laatutiivistelmän (Quality Overall Summary).
French: C'est pourquoi le médicament ne doit pas être utilisé en cas d'infection moins sévère, lorsque des alternatives plus appropriées sont disponibles, mais réservé aux patients gravement malades atteints de PEH qui nécessitent une hospitalisation.
Finnish: Siksi kyseistä lääkettä ei pidä käyttää lievissä infektioissa, joihin on käytettävissä sitä soveltuvampia vaihtoehtoja, vaan vakavasti sairailla potilailla, joiden avohoitokeuhkokuume vaatii sairaalahoitoa.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation soumise et sur la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du Comité le CHMP a recommandé de modifier les autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont fournis à l'Annexe III pour Tazocin et noms associés (voir Annexe I).
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Tazocinia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
French: Le CHMP a par conséquent supprimé cette indication.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea poisti kyseisen käyttöaiheen.
French: Toutefois, la formulation proposée par le TAMM n'était en conformité ni avec la terminologie européenne courante ni avec la formulation utilisée dans plusieurs procédures récemment finalisées pour les génériques.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto ei kuitenkaan vastannut yleistä eurooppalaista terminologiaa tai useita äskettäin valmistuneita geneerisiä valmisteita koskevaa sanamuotoa.
French: En ce qui concerne les patients adultes et les adolescents (âgés de plus de 12 ans), la dose dépend de la sévérité, de la localisation de l'infection et de l'indication.
Finnish: Aikuisten ja nuorten (yli 12-vuotiaiden) annostus määräytyy infektion vakavuuden ja sijainnin sekä käyttöaiheen mukaan.
French: Section 4.9 - Surdosage
Finnish: Kohta 4.9: Yliannostus
French: Le CHMP a décidé de supprimer la triple association (administration intramusculaire avec de la lidocaïne) du champ de la procédure, conformément à la notification.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti poistaa kolmoisyhdistelmän (lidokaiinin lihaksensisäinen annostelu) menettelyn puitteista ilmoituksen mukaisesti.
French: Le CHMP estimait par conséquent que Tazocin n'est pas approprié pour le traitement de routine des infections urinaires non compliquées.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Tazocin ei sovellu komplisoitumattomien virtsatieinfektioiden rutiinihoitoon.
French: Tazocin était inclus dans la liste des produits soumis à une harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP) à la suite de décisions nationales divergentes prises par les États membres à propos de l'autorisation du produit.
Finnish: Tazocin lisättiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon, koska jäsenvaltioissa on annettu eriäviä kansallisia päätöksiä valmisteen hyväksymisestä.
French: Toutefois, la seule étude étayant la demande européenne initiale relative à Tazocin pour l'indication concernant les infections des os et des articulations était une étude non-comparative ouverte et aucune donnée issue d'une étude comparative n'a été fournie.
Finnish: Yksittäinen tutkimus, joka tuki Tazocinin alkuperäistä eurooppalaista hakemusta käyttöaiheeseen luu- ja nivelinfektiot, oli kuitenkin avoin tutkimus, jossa ei tehty vertailua, eikä lisätietoja mistään vertailevista tutkimuksista toimitettu.
French: Ces études utilisaient un certain nombre de régimes différents de Tazocin et divers comparateurs, tous administrés avec ou sans un aminoglycoside dans des études différentes.
Finnish: Kyseisissä tutkimuksissa käytettiin useita Tazocinin annosohjelmia ja useita vertailulääkkeitä, joita annettiin eri tutkimuksissa joko yhdessä aminoglykosidin kanssa tai ilman.
French: Le CHMP a également décidé qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti myös, että annosta ei ole tarpeen mukauttaa maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
French: Le CHMP a accepté les propositions du TAMM et adopté un texte harmonisé pour la Section 6.1 - Liste des excipients, la Section 6.2 - Incompatibilités, la Section 6.3 - Durée de conservation, la Section 6.4 - Précautions particulières de conservation, la Section 6.5 - Nature et composition du conditionnement primaire et la Section 6.6 - Précautions particulières à prendre lors de l'élimination et autres manipulations.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotukset ja hyväksyi yhtenäistetyt sanamuodot kohtaan 6.1 Apuaineet, kohtaan 6.2 Yhteensopimattomuudet, kohtaan 6.3 Kestoaika, kohtaan 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet, kohtaan 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) sekä kohtaan 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet.
French: Le CHMP a révisé la proposition du TAMM pour l'aligner sur les lignes directrices actuelles et estimait que les informations disponibles soutiennent suffisamment l'utilisation d'une dose de Tazocin de 4,5 g toutes les 8 heures pour cette indication.
Finnish: Lääkevalmistekomitea muutti myyntiluvan haltijan ehdotuksen nykyisten ohjeistusten mukaiseksi ja katsoi, että käytettävissä olevat todisteet tukevat riittävästi Tazocinin käyttöä kyseisessä käyttöaiheessa annostuksella 4,5 grammaa 8 tunnin välein.
French: Comme les données cliniques chez les enfants sont très peu nombreuses et devront essentiellement être déduites par extrapolation à partir de la population adulte, l'approbation des indications pour cette population sera influencée par les indications approuvées pour la population adulte.
Finnish: Koska lapsia koskevat kliiniset tiedot ovat hyvin vähäisiä ja ne on lähinnä pääteltävä aikuisväestön tiedoista, aikuisille hyväksytyt käyttöaiheet vaikuttavat lapsia koskevien käyttöaiheiden hyväksyntään.
French: La section 4.8 est conforme à la fiche technique CDS du TAMM dans tous les pays.
Finnish: Kohta 4.8 vastaa kaikissa maissa myyntiluvan haltijan CDS-asiakirjaa.
French: Comme déjà mentionné, l'association pipéracilline-tazobactam doit être réservée aux situations dans lesquelles un agent à large spectre est réellement nécessaire, ce qui exclut le traitement des infections non sévères.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, piperasilliini-tatsobaktaamin käyttö tulisi rajata tilanteisiin, joissa laajakirjoisen aineen käyttö on todella tarpeen, eikä sitä siis tulisi käyttää lievien infektioiden hoitoon.
French: En ce qui concerne les enfants âgés de 2 à 12 ans ayant une fonction rénale normale, le CHMP a fixé une posologie de 80/10 mg/kg toutes les 6 heures pour les enfants neutropéniques et de 100/12,5 mg/kg toutes les 8 heures pour les infections intra-abdominales compliquées.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi 2-12-vuotiaiden lasten, joiden munuaiset toimivat normaalisti, annokseksi 80/10 mg/kg 6 tunnin välein, kun potilaalla on neutropenia, ja 100/12,5 mg/kg 8 tunnin välein, kun potilaalla on komplisoitunut vatsansisäinen infektio.
French: Seuls les points de rupture de la CIM EUCAST et les espèces concernées par l'indication approuvée étaient cités.
Finnish: Ainoastaan EUCASTin hyväksymät MIC-raja-arvot ja vain hyväksyttyä käyttöaihetta vastaavat lajit lueteltiin.
French: Le CHMP a fourni des informations d'ordre général sur la Section 4.1, en remarquant que la note d'orientation stipule qu'une indication peut être approuvée si les résultats cliniques soutiennent un rapport bénéfice risque favorable et reflètent la plage des types et la sévérité des infections que l'on rencontre couramment.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi yleisiä huomautuksia kohdasta 4.1 ja pani merkille, että ohjeistuksessa sanotaan, että käyttöaihe voidaan hyväksyä, jos kliiniset tiedot tukevat suotuisaa hyöty-riskisuhdetta ja heijastavat yleisesti esiintyvien infektioiden tyyppejä ja vakavuutta.
French: Le CHMP a fixé une dose de 4 g de pipéracilline/0,5 g de tazobactam administrée toutes les 5 à 8 heures.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi annostuksen 4 g piperasilliinia / 0,5 g tatsobaktaamia 6-8 tunnin välein.
French: Le CHMP a approuvé un énoncé stipulant que la durée habituelle du traitement pour la plupart des indications se trouve dans la plage de 5 à 14 jours mais que la durée du traitement doit être guidée par la sévérité de l'infection, le ou les agents pathogènes et l'évolution de l'état clinique et bactériologique du patient.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi maininnan, että hoidon kesto on useimmissa käyttöaiheissa yleensä 5-14 vuorokautta mutta hoidon kesto määräytyy infektion vakavuuden, patogeenin tai patogeenien sekä potilaan kliinisen ja bakteriologisen parantumisen perusteella.
French: Le CHMP a pris note des données soumises et constaté que l'indication relative aux infections des os et des articulations était approuvée dans environ la moitié des États membres de l'UE.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon toimitetut tiedot ja sen, että käyttöaihe luu- ja nivelinfektiot oli hyväksytty noin puolessa EU:n jäsenmaista.
French: Le CHMP a estimé que les justifications fournies par le TAMM étaient acceptables mais il a ajouté une phrase sur l'interruption du traitement en cas de surdosage et sur l'absence d'antidote.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan perusteluja hyväksyttävinä, mutta lisäsi lauseen hoidon keskeyttämisestä yliannostustapauksessa ja vasta-aineen puuttumisesta.
French: De même, les données cliniques et pharmacocinétiques provenant d'études comparatives menées chez l'adulte et chez l'enfant ainsi que la vaste expérience clinique acquise chez l'enfant âgé de plus de 2 ans soutiennent l'efficacité et la sécurité du traitement dans les infections intra-abdominales chez les patients pédiatriques.
Finnish: Aikuisilla ja lapsilla tehtyjen vertailevien tutkimusten kliiniset ja farmakokineettiset tiedot sekä laaja kliininen kokemus yli 2-vuotiailla lapsilla tukevat myös turvallisuutta ja tehoa lapsipotilaiden vatsansisäisten infektioiden hoidossa.
French: Le TAMM a fourni un document donnant une vue d'ensemble des divergences (CMC-Divergence Overview) qui décrivait les modifications apportées à tous les dossiers nationaux existants.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti CMC-tietojen eroja koskevan asiakirjan, jossa kuvattiin kaikkiin voimassa oleviin kansallisiin asiakirjoihin tehdyt muutokset.
French: Tous les États membres utilisent la même concentration inhibitrice minimale (CIM) basée sur des points de rupture du Royaume-Uni mais en raison des approbations nationales et du moment différent de ces approbations, il existait des divergences mineures concernant la présentation des données et le résumé/la liste des organismes sensibles étaient légèrement différents.
Finnish: Kaikissa jäsenvaltioissa on käytössä sama pienin bakteerien kasvun estävä lääkepitoisuus (MIC), joka perustuu Yhdistyneen kuningaskunnan raja-arvoihin, mutta tietojen esitystavassa ja herkkiä organismeja koskevassa yhteenvedossa/luettelossa on pieniä eroja kansallisten hyväksyntöjen ja eri hyväksymisajankohtien vuoksi.
French: Par contre, l'indication plus limitée aux infections urinaires non compliquées et à la pyélonéphrite était proposée, conformément à d'autres médicaments récemment harmonisés et à la pratique clinique.
Finnish: Sen sijaan esitettiin käyttöaiheen rajaamista komplisoituneisiin virtsatieinfektioihin ja pyelonefriittiin äskettäin yhtenäistettyjen valmisteiden sekä kliinisen käytännön mukaisesti.
French: Le TAMM n'a fourni que les résultats d'études in vitro pour étayer cette section et identifié les pathogènes pour lesquels une efficacité clinique a été démontrée dans les essais cliniques.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti vain in vitro -tietoja tämän kohdan tueksi ja määritti patogeenit, joihin lääkeaineen kliininen teho on osoitettu kliinisissä kokeissa.
French: Le TAMM a proposé une liste d'indications harmonisées basée sur les lignes directrices en vigueur (la ligne directrice de la CE relative au RCP, septembre 2009, et la note d'orientation sur l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes (CPMP/EWP/558/95 rév 1 - Note for guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) ainsi que sur la fiche technique CDS (Core Data Sheet) du TAMM.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistettyjen käyttöaiheiden luetteloa nykyisten ohjeistusten (valmisteyhteenvedosta annettu EY:n ohjeistus, syyskuu 2009, ja asiakirja CPMP/EWP/558/95 rev 1Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) ja oman CDS-asiakirjansa perusteella.
French: «Infections intra-abdominales compliquées»
Finnish: "Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot".
French: Section 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques
Finnish: Kohta 5.1: Farmakodynamiikka
French: Section 5.3 - Données de sécurité précliniques
Finnish: Kohta 5.3: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
French: Pour le médicament, le TAMM a présenté et examiné la description et la composition du produit, le développement, la fabrication, le contrôle des excipients, le contrôle des médicaments, les normes de référence, le système de fermeture des récipients et la stabilité.
Finnish: Lääkevalmisteen osalta myyntiluvan haltija käsitteli lääkevalmisteen kuvausta ja koostumusta, farmaseuttista kehitystyötä, valmistusta, apuaineiden tarkastusta, lääkevalmisteiden tarkastusta, viitestandardia, pakkauksen sulkemistapaa ja vakautta.
French: Le TAMM a fourni une vue d'ensemble sur les divergences entre les textes approuvés à l'échelle nationale et proposé un texte harmonisé pour cette section, actualisée conformément à la terminologie MedDRA actuelle.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti katsauksen kansallisesti hyväksyttyjen sanamuotojen eroista ja ehdotti tähän kohtaan yhtenäistettyä sanamuotoa, joka on päivitetty voimassa olevan MedDRA-terminologian mukaisesti.
French: «Infections compliquées de la peau et des tissus mous (y compris les infections du pied chez le diabétique)»
Finnish: "Komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot (mukaan lukien diabeettiset jalkainfektiot)".
French: Une vaste expérience a été acquise en ce qui concerne le traitement des adultes ainsi que des enfants neutropéniques de plus de 2 ans présentant une fièvre soupçonnée d'être due à une infection bactérienne, souvent en association avec un aminoglycoside et la sécurité de l'association pipéracilline-tazobactam est bien documentée chez les patients immunocompétents.
Finnish: Kliinistä kokemusta on saatu paljon kuumeista neutropeniaa, jonka syyksi epäillään bakteeri-infektiota, sairastavien aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoidosta, usein yhdessä aminoglykosidin kanssa, ja piperasilliini-tatsobaktaamin turvallisuus immunokompetenteilla potilailla on dokumentoitu hyvin.
French: Section 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
French: Septicémie, bactériémie
Finnish: Sepsis ja bakteremia
French: Le CHMP a demandé que cette section soit intégralement réécrite et que le texte se conforme strictement aux lignes directrices en vigueur (note d'orientation sur l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes (CPMP/EWP/558/95 rév 1 - Note for guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004)) et sans énumération excessive d'espèces.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vaati, että tämä kohta on kirjoitettava kokonaan uudestaan siten, että se vastaa täsmällisesti voimassa olevaa ohjeistusta (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections CPMP/EWP/558/95 rev 1) eikä lajien luettelo ole liian lavea.
French: Son rôle clinique a été renforcé par l'addition d'un inhibiteur irréversible de la β-lactamase (tazobactam), qui protège la pipéracilline de la dégradation enzymatique par une bactérie produisant de la β-lactamase, ce qui élargit son spectre antimicrobien.
Finnish: Sen kliinistä merkitystä on vahvistettu lisäämällä palautumaton âlaktamaasin estäjä (tatsobaktaami), joka suojaa piperasilliinia â-laktamaasia tuottavien bakteerien entsymaattiselta hajotukselta, jolloin antibakteerinen kirjo laajenee.
French: Le CHMP a noté que les arguments justificatifs sont essentiellement issus d'études menées chez des patients atteints de neutropénie fébrile et que, dans l'ensemble des études, environ un quart des patients seulement étaient atteints de «bactériémie».
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että käyttöaihetta tukevat todisteet ovat lähinnä peräisin kuumeista neutropeniaa koskevista tutkimuksista ja että vain noin neljännes eri kokeisiin osallistuneista potilaista kärsi bakteremiasta.
French: Le TAMM a revu le tableau des espèces sensibles courantes.
Finnish: Myyntiluvan haltija muutti taulukkoa yleisesti herkistä lajeista.
French: Bien que les données pharmacocinétiques suggèrent que les concentrations de pipéracilline et de tazobactam dans le tissu osseux et synovial sont suffisantes pour traiter la majorité des infections causées par des organismes sensibles, la documentation clinique disponible est considérée comme trop limitée et insuffisante pour justifier une indication dans le traitement des infections des os et des articulations.
Finnish: Vaikka farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että piperasilliinin ja tatsobaktaamin pitoisuudet luussa ja nivelkudoksessa ovat riittävät valmisteelle herkkien organismien aiheuttamien infektioiden enemmistön hoitoa silmällä pitäen, käytettävissä olevia kliinisiä asiakirjoja pidetään liian rajallisina, eikä niiden katsota perustelevan käyttöaihetta luu- ja nivelinfektioiden hoito.
French: Conclusions scientifiques et motifs de modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice présentés par l'Agence européenne des médicaments
Finnish: Euroopan lääkeviraston esittämät tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle