FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études in vitro et des études d'interactions pharmacocinétiques ont montré que le potentiel d'interactions médiées par le CYP450 impliquant l'emtricitabine ou le ténofovir disoproxil et d'autres médicaments est faible.
Portuguese: Os estudos de interação clínica e farmacocinética in vitro demonstraram que o potencial para interações mediadas pelo CYP450, que envolvem a emtricitabina e o tenofovir disoproxil com outros medicamentos, é baixo.
French: Il est important de ne pas arrêter de prendre l'emtricitabine/ténofovir disoproxil sans en parler à votre médecin : voir rubrique 3, N'arrêtez pas de prendre Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan.
Portuguese: É importante que não pare de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxil sem falar com o seu médico: ver secção 3, Não pare de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
French: ostéomalacie (se manifestant par des douleurs osseuses et pouvant dans de rares cas favoriser la survenue de fractures)1,3, myopathie1
Portuguese: osteomalacia (manifestada como dores ósseas e contribuindo infrequentemente para fraturas)1,3, miopatia1
French: Une approche multidisciplinaire est recommandée afin d'évaluer le rapport bénéfice/risque de l'utilisation d'emtricitabine/ténofovir disoproxil pour le traitement de l'infection par le VIH-1 ou en prophylaxie pré-exposition, pour décider de la surveillance appropriée pendant le traitement (notamment la décision d'arrêter le traitement) et de considérer la nécessité d'une supplémentation au cas par cas.
Portuguese: Recomenda-se uma abordagem multidisciplinar para ponderar o equilíbrio benefício/risco da utilização de emtricitabina/tenofovir disoproxil para o tratamento da infeção por VIH-1 ou para profilaxia pré-exposição, decidir acerca da monitorização apropriada durante o tratamento (incluindo a decisão de suspender o tratamento) e considerar a necessidade de suplementação caso a caso.
French: • Douleurs dans l'abdomen (ventre) dues à une inflammation du pancréas
Portuguese: • dor no abdómen (barriga) causada por inflamação do pâncreas
French: insuffisance rénale (aiguë et chronique), nécrose tubulaire aiguë, néphrite (y compris néphrite interstitielle aiguë)3, diabète insipide néphrogénique
Portuguese: insuficiência renal (aguda e crónica), necrose tubular aguda, nefrite (incluindo nefrite intersticial aguda)3, diabetes insípida nefrogénica
French: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice République Tchèque
Portuguese: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, República Checa
French: • Si vous êtes traité pour une infection par le VIH, votre médecin vous prescrira Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan avec d'autres antirétroviraux.
Portuguese: • Se estiver a ser tratado para a infeção por VIH, o seu médico irá receitar-lhe Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan com outros medicamentos antirretrovirais.
French: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Hongrie
Portuguese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Hungria
French: Une dose unique de 245 mg de ténofovir disoproxil a été administrée à des sujets non infectés par le VIH présentant différents degrés d'insuffisance hépatique définis selon la classification de Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Portuguese: Uma dose única de 245 mg de tenofovir disoproxil foi administrada a indivíduos não infetados por VIH com diferentes graus de compromisso hepático definidos de acordo com a classificação Child-Pugh-Turcotte (CPT).
French: Réduction du risque relatif (IC à 95 %)b a Valeurs de p par test du log-rank.
Portuguese: Redução do risco relativo (IC 95%)b a Valores de p por meio do teste logrank.
French: • Si vous avez une hépatite B, il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan sans en parler avant avec votre médecin.
Portuguese: • Se tiver hepatite B, é particularmente importante não parar o tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan sem previamente consultar o seu médico.
French: Par conséquent, une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque est nécessaire lorsque l'emtricitabine/ténofovir disoproxil est utilisé chez des patients présentant une clairance de la créatinine < 60 ml/min et leur fonction rénale doit être étroitement surveillée.
Portuguese: Por conseguinte, é necessário fazer uma cuidadosa avaliação do risco-benefício quando se administra emtricitabina/tenofovir disoproxil em doentes com depuração da creatinina < 60 ml/min e a função renal deve ser cuidadosamente monitorizada.
French: La catégorie de fréquence a été estimée d'après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à l'emtricitabine lors des études cliniques randomisées contrôlées (n = 1 563) ou au ténofovir disoproxil dans les essais cliniques randomisés contrôlés et dans le cadre du programme d'accès étendu (n = 7 319).
Portuguese: As categorias de frequência foram estimadas a partir de um cálculo estatístico baseado no número total de doentes expostos à emtricitabina nos estudos clínicos controlados aleatorizados (n = 1.563) ou ao tenofovir disoproxil nos ensaios clínicos controlados aleatorizados e no programa de acesso alargado (n = 7.319).
French: Ce médicament ne doit pas être administré aux adolescents présentant des problèmes rénaux.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a adolescentes com alterações preexistentes ao nível dos rins.
French: L'emtricitabine triphosphate et le ténofovir diphosphate sont de faibles inhibiteurs des ADN polymérases de mammifères et aucun signe de toxicité mitochondriale n'a été observé in vitro et in vivo.
Portuguese: Ambos, a emtricitabina trifosfato e o tenofovir difosfato, são fracos inibidores das ADN polimerases dos mamíferos e não houve evidência de toxicidade mitocondrial, in vitro e in vivo.
French: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, République Tchèque
Portuguese: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, República Checa
French: • Vomissements ou diarrhées
Portuguese: • vómitos ou diarreia
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ MYLAN S.A.S.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MYLAN S.A.S
French: Emtricitabine/ténofovir disoproxil doit être utilisé dans la prophylaxie pré-exposition au VIH uniquement dans le cadre d'une stratégie globale de prévention de l'infection au VIH-1, comprenant l'utilisation d'autres méthodes de prévention du risque d'infection (par exemple : usage correct et systématique de préservatifs, connaissance du statut sérologique du VIH-1, dépistage régulier des autres infections sexuellement transmissibles).
Portuguese: Emtricitabina/tenofovir disoproxil só deve ser utilizado para profilaxia pré-exposição como parte de uma estratégia global para prevenção da infeção por VIH-1, incluindo a utilização de outras medidas de prevenção contra o VIH-1 (por exemplo, uso consistente e correto de preservativo, conhecimento do estatuto serológico para o VIH-1, testes regulares para outras infeções sexualmente transmissíveis).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan soit à/chez des patients adolescents pour le traitement d'une infection par le VIH 1, soit à/chez des adultes et des adolescents pour une PrEP recevront un dossier d'information pour le médecin comportant le Résumé des Caractéristiques du Produit et une brochure éducationnelle appropriée, telle que décrit ci-dessous :
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (TAIM) deve assegurar que todos os médicos que se esperam vir a prescrever/utilizar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan quer em doentes adolescentes para o tratamento da infeção por VIH-1, quer em adultos e adolescentes para a PrEP recebam material educacional destinado a médicos contendo o Resumo das Características do Medicamento e uma brochura educacional adequada, como descrito abaixo:
French: Les patients infectés par le VHB arrêtant le traitement par emtricitabine/ténofovir disoproxil doivent être étroitement surveillés sur le plan clinique et biologique pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Os doentes infetados por VHB que descontinuaram o tratamento com emtricitabina/tenofovir disoproxil devem ser cuidadosamente monitorizados, com acompanhamento clínico e laboratorial durante, pelo menos, vários meses após a paragem do tratamento.
French: A la semaine 48, six adolescents du groupe ténofovir disoproxil et un adolescent du groupe placebo présentaient une perte significative de DMO au niveau du rachis lombaire (définie par une perte > 4 %).
Portuguese: Na semana 48, seis adolescentes do grupo do tenofovir disoproxil e um adolescente do grupo do placebo apresentaram uma diminuição significativa da DMO ao nível da coluna lombar (definida como uma diminuição > 4%).
French: Tableau 3 : Tableau récapitulatif des effets indésirables associés aux composants individuels de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil sur la base de l'expérience acquise dans les études cliniques et depuis la commercialisation
Portuguese: Tabela 3: Resumo tabelar das reações adversas associadas aos componentes individuais de emtricitabina/tenofovir disoproxil baseado em estudo clínico e experiência pós-comercialização
French: Si vous présentez une infection par le VHB, il y a un risque important de problèmes hépatiques lorsque vous arrêtez de prendre l'emtricitabine/ténofovir disoproxil, que vous soyez ou non co-infecté(e) par le VIH.
Portuguese: Se tiver o VHB, existe um risco elevado de ter problemas hepáticos quando deixar de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxil, quer esteja ou não infetado por VIH.
French: Utilisation non recommandée chez les personnes non infectées par le VIH-1 ayant une ClCr < 60 ml/min car elle n'a pas été étudiée dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: A utilização não é recomendada em indivíduos não infetados por VIH-1 com ClCr < 60 ml/min, uma vez que não foi estudado nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Effets indésirables graves éventuels :
Portuguese: Efeitos secundários graves possíveis:
French: Lopinavir/Ritonavir : ASC : ↔
Portuguese: Lopinavir/Ritonavir: AUC: ↔
French: L'arrêt du traitement par emtricitabine/ténofovir disoproxil chez les patients infectés par le VHB peut être associé à une exacerbation aiguë sévère de l'hépatite.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com emtricitabina/tenofovir disoproxil em doentes infetados por VHB pode estar associada a exacerbações agudas graves de hepatite.
French: Ce médicament permet seulement de réduire le risque de contracter le VIH avant d'être infecté(e).
Portuguese: Este medicamento apenas pode ajudar a reduzir o risco de contrair a infeção por VIH antes de estar infetado.
French: Étant donné que les comprimés de l'association fixe emtricitabine/ténofovir disoproxil contiennent de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil, toutes les interactions qui ont été identifiées avec ces agents de façon individuelle peuvent se produire avec l'association fixe.
Portuguese: Uma vez que os comprimidos de associação de dose fixa de emtricitabina/tenofovir disoproxil contêm emtricitabina e tenofovir disoproxil, as interações que foram identificadas com estes medicamentos individualmente podem ocorrer com a associação de dose fixa.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans le bras emtricitabine/ténofovir disoproxil de l'étude iPrEX a été les céphalées (1 %).
Portuguese: A reação adversa notificada mais frequentemente no grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxil no estudo iPrEx foi a cefaleia (1%).
French: Si vous avez pris accidentellement plus que la dose d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan prescrite par votre médecin, contactez votre médecin ou le plus proche service d'urgences pour demander conseil.
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais do que a dose recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, consulte o seu médico ou aconselhe-se junto do serviço de urgência mais próximo.
French: Emtricitabine/ténofovir disoproxil n'a pas été étudié chez les sujets non infectés par le VIH-1 ayant une clairance de la créatinine < 60 mL/min, par conséquent son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.
Portuguese: Emtricitabina/tenofovir disoproxil não foi estudado em indivíduos não infetados por VIH-1 com depuração da creatinina < 60 ml/min e, por conseguinte, a sua utilização não é recomendada nesta população.
French: Les anomalies osseuses (pouvant dans de rares cas favoriser la survenue de fractures) peuvent être associées à une tubulopathie rénale proximale (voir rubrique 4.8).
Portuguese: As anomalias ósseas (que contribuem infrequentemente para fraturas) podem ser associadas a tubulopatia renal proximal (ver secção 4.8).
French: Les interactions entre l'emtricitabine/ténofovir disoproxil ou ses composants individuels et d'autres médicaments sont listées dans le tableau 2 ci-dessous (« ↑ » représente une augmentation, « ↓ » une diminution, « ↔ » l'absence de changement, « b.i.d.
Portuguese: As interações entre emtricitabina/tenofovir disoproxil ou o(s) seu(s) componente(s) individual(ais) e outros medicamentos estão indicadas na Tabela 2 abaixo (um aumento é indicado como "↑", uma diminuição como "↓", sem alteração como "↔", duas vezes por dia como "b.i.d."
French: Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan contient deux substances actives, l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contém duas substâncias ativas, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
French: • Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan peut provoquer une diminution de la DMO et les effets des variations de la DMO associées à Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures ne sont actuellement pas connus chez les patients pédiatriques ;
Portuguese: • Que Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan pode causar uma diminuição da DMO e que se desconhecem presentemente os efeitos das alterações na DMO associados ao Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan sobre a saúde óssea a longo prazo e sobre o risco futuro de fraturas em doentes pediátricos
French: Les lésions au niveau des cellules tubulaires rénales peuvent être associées à une altération des muscles, une fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), des douleurs musculaires, une faiblesse musculaire et une diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang.
Portuguese: A lesão nas células tubulares do rim pode estar associada a perda de força muscular, perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e, por vezes, resultando em fraturas), dor muscular, fraqueza muscular e diminuição de potássio ou fosfato no sangue.
French: Association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil : Les études de génotoxicité et de toxicologie en administration répétée d'un mois ou moins avec l'association de ces deux composants n'ont pas montré d'exacerbation des effets toxiques par rapport aux études sur les composants administrés séparément.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade e de toxicidade de dose repetida com um mês ou menos efetuados com a associação destes dois componentes não revelaram nenhuma exacerbação dos efeitos toxicológicos, em comparação com os estudos dos componentes separados.
French: • Dans la mesure du possible, Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan doit être pris avec de la nourriture.
Portuguese: • Sempre que possível, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve ser tomado com alimentos.
French: Lors de l'entrée dans l'étude, les groupes randomisés présentaient des charges virales médianes d'ARN-VIH-1 comparables (5,02 et 5,00 log10 copies/ml) et des taux de CD4 comparables (233 et 241 cellules/mm3).
Portuguese: No início do estudo os grupos aleatorizados tinham um valor mediano de ARN VIH-1 plasmático (5,02 e 5,00 log10 cópias/ml) e contagem de células CD4 (233 e 241 células/mm3) semelhantes.
French: • Vous devez connaître votre statut sérologique pour le virus de l'hépatite B (VHB) avant de commencer à prendre Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan.
Portuguese: • Conheça o seu estado da infeção por vírus da hepatite B (VHB) antes de começar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
French: Plaquette formée à froid stratifiée avec couche de dessicant intégrée sur un côté et une feuille d'aluminium dur trempé sur l'autre côté contenant 30 comprimés pelliculés.
Portuguese: Blister laminado formado a frio com uma camada de exsicante num lado e folha de alumínio temperado no outro lado da embalagem contendo 30 comprimidos revestidos por película.
French: Certains patients prenant une association d'antirétroviraux, tels que Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par le manque d'irrigation sanguine dans l'os).
Portuguese: Alguns doentes tratados com associações de medicamentos antirretrovirais, tais como emtricitabina/tenofovir disoproxil, podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada pela perda da irrigação de sangue no osso).
French: Les variations moyennes de la numération des lymphocytes CD4 par rapport à l'entrée dans l'étude ont été de +185 et +196 cellules/mm3 respectivement.
Portuguese: As alterações médias na contagem inicial de células CD4 foram de +185 células/mm3 e +196 células/mm3, respetivamente.
French: Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan não é para ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
French: Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e hepatite autoimune) também têm sido descritas; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
French: Infection par le VIH-1 : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et dont la relation au traitement par l'emtricitabine et/ou le ténofovir disoproxil a été considérée comme possible ou probable étaient des nausées (12 %) et des diarrhées (7 %) dans une étude clinique randomisée ouverte réalisée chez des adultes (GS-01-934, voir rubrique 5.1).
Portuguese: Infeção por VIH-1: As reações adversas notificadas mais frequentemente, consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com a emtricitabina e/ou tenofovir disoproxil, foram náuseas (12%) e diarreia (7%) num estudo clínico aberto aleatorizado em adultos (GS-01-934, ver secção 5.1).
French: Lors de l'utilisation d'emtricitabine/ténofovir disoproxil en prophylaxie pré-exposition, les sujets doivent être réévalués à chaque visite afin d'établir s'ils présentent toujours un risque élevé d'infection par le VIH-1.
Portuguese: Ao usar emtricitabina/tenofovir disoproxil para profilaxia pré-exposição, é necessário reavaliar os indivíduos em cada consulta para verificar se continuam a apresentar elevado risco de infeção por VIH-1.
French: De plus, le caractère réversible de la toxicité rénale après l'arrêt du ténofovir disoproxil pour le traitement de l'infection par le VIH-1 ou après l'arrêt d'emtricitabine/ténofovir disoproxil en prophylaxie pré-exposition ne peut être totalement établi.
Portuguese: Além disso, a reversibilidade da toxicidade renal após a cessação do tenofovir disoproxil para o tratamento da infeção por VIH-1 ou após a cessação de emtricitabina/tenofovir disoproxil para a profilaxia pré-exposição não pode ser completamente verificada.
French: La liaison in vitro du ténofovir aux protéines plasmatiques ou sériques a été inférieure à 0,7 et 7,2 % respectivement, dans l'intervalle de concentrations compris entre 0,01 et 25 µg/mL.
Portuguese: In vitro, a ligação do tenofovir às proteínas plasmáticas ou às proteínas séricas foi inferior a 0,7 e 7,2%, respetivamente, acima do intervalo de concentração de tenofovir 0,01 a 25 µg/ml.
French: 3 Cet effet indésirable a été identifié dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation mais n'a pas été observé lors des études cliniques randomisées contrôlées chez des adultes ou des études cliniques chez des patients pédiatriques infectés par le VIH menées sur l'emtricitabine, ni lors des études cliniques randomisées contrôlées menées sur le ténofovir disoproxil ou dans le cadre du programme d'accès étendu au ténofovir disoproxil.
Portuguese: 3 Esta reação adversa foi identificada através da vigilância pós-comercialização mas não foi observada em estudos clínicos controlados aleatorizados em adultos ou em estudos clínicos em pediatria VIH com a emtricitabina ou em estudos clínicos controlados aleatorizados ou no programa de acesso alargado para o tenofovir disoproxil.
French: Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement.
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e hepatite autoimune) também têm sido descritas como tendo ocorrido no contexto de reativação imunitária; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
French: Aucune adaptation de la posologie du norgestimate/éthinylestradiol n'est nécessaire.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de norgestimato/ etinilestradiol.
French:  Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, consultez un médecin immédiatement.
Portuguese:  Caso pense que possa ter acidose láctica, obtenha ajuda médica imediatamente.
French: Séroconversions / Nb a « Cas » = séroconvertis pour le VIH ; « Cohorte » = 100 sujets sélectionnés aléatoirement dans chacun des groupes ténofovir disoproxil 245 mg et emtricitabine/ténofovir disoproxil.
Portuguese: Seroconversões/Nb a ‘Caso' = seroconversão para o VIH; ‘Coorte' = 100 indivíduos selecionados aleatoriamente de cada um dos grupos de tenofovir disoproxil 245 mg e emtricitabina/tenofovir disoproxil.
French: Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) et patients hémodialysés
Portuguese: Compromisso renal grave (ClCr < 30 ml/min) e doentes sujeitos a hemodiálise
French: • Prenez ce médicament tous les jours pour réduire le risque, pas uniquement lorsque vous suspectez un risque d'infection au VIH.
Portuguese: • Tome este medicamento, todos os dias, para reduzir o risco e não apenas quando achar que esteve em risco de contrair a infeção por VIH.
French: • Maux d'estomac
Portuguese: • dor de estômago
French: • présentation d'informations de sécurité concernant l'observance du traitement, le dépistage du VIH, les effets rénaux et osseux et le statut sérologique du VHB.
Portuguese: • Disponibilização de informação de segurança relativa à adesão, testes para determinação do estatuto serológico para o VIH, estado dos rins, dos ossos e VHB.
French: Il doit être expliqué à intervalles réguliers aux sujets non infectés par le VIH-1 de respecter strictement le schéma posologique quotidien recommandé d'emtricitabine/ténofovir disoproxil.
Portuguese: Os indivíduos não infetados por VIH-1 devem ser aconselhados, em intervalos frequentes, a cumprir rigorosamente o esquema posológico diário recomendado de emtricitabina/tenofovir disoproxil.
French: Co-administration de ténofovir disoproxil et de didanosine :
Portuguese: Coadministração de tenofovir disoproxil e didanosina: