FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Toksyczność pozahematologiczna wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów)
Hungarian: • Általános Toxicitási Kritériumok (common toxicity criteria CTC) nem hematológiai toxicitás ≤ 1-es súlyossági fok (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Polish: Obserwowano ją po podaniu każdej dawki, ale uważa się, że jest ona cięższa po zastosowaniu większych dawek.
Hungarian: A dózislimitáló toxicitás hematológiai eredetű volt, és bármely dózis esetében előfordult, de a magasabb dózisok esetén ez várhatóan súlyosabb.
Polish: Pancytopenia, niedokrwistość (stopień 3.
Hungarian: Pancytopenia, anaemia (3- - 4-es fokozatú), leukopenia
Polish: Głuchota, zawroty głowy, ból ucha
Hungarian: Süketség, szédülés, fülfájás
Polish: Temomedac jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia), a następnie jako jedyny lek (okres monoterapii).
Hungarian: • a sugárterápiával kombinált kezelés először (kombinációs fázis) • melyet a csak Temomedac-val végzett kezelés követ (monoterápiás fázis).
Polish: Temomedac podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego) a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu (TMZ) w monoterapii (okres monoterapii).
Hungarian: Glioblastoma multiforméval újonnan diagnosztizált felnőtt betegek A Temomedac fokális sugárkezeléssel kombinálva kell alkalmazni (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ (monoterápiás fázis).
Polish: Na dolnej części znajduje się wykonany pomarańczowym tuszem napis „T 20 mg".
Hungarian: Két narancssárga sáv a felső részen és az alsó részen narancssárga „T 20 mg" jelölés
Polish: Drgawki, zmniejszenie świadomości, senność, afazja, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, splątanie, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, neuropatia, parastezje, zaburzenia mowy, drżenia
Hungarian: egyensúlyzavar, szédülés, zavartság, memóriazavar, koncentrációzavar, neuropathia, paraesthesia, beszédzavar, tremor
Polish: Nietrzymanie moczu
Hungarian: Vízmentes laktóz
Polish: należy przerwać podawanie TMZ, jeśli: poziom dawki -1 (100 mg/m² pc.) w dalszym ciągu powoduje dużą toksyczność po zmniejszeniu dawki pojawia się ten sam 3.
Hungarian: a -1-es dózisszint (100 mg/m²) is elfogadhatatlan mértékű toxicitást eredményez a dóziscsökkentést követően ismét jelentkezik ugyanaz a 3-as súlyossági fokú nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Polish: b:
Hungarian: C.
Polish: Lęk, labilność emocjonalna, bezsenność Lęk, depresja, labilność emocjonalna, bezsenność
Hungarian: Szorongás, depresszió, érzelmi labilitás, álmatlanság
Polish: 9/l, w następnym cyklu dawki leku należy zmniejszyć o jeden poziom (patrz punkt 4.2).
Hungarian: az 1,0 × 109/l-es érték alá, vagy a thrombocytaszám az 50 × 109/l-es érték alá csökken a ciklusok bármelyike során, a következő ciklus alatt az adagot 1 dózisszinttel csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Polish: Astenia, nagłe zaczerwienienie, uderzenia gorąca, pogorszenie stanu ogólnego, dreszcze, przebarwienie języka, omamy węchowe, pragnienie
Hungarian: Asthenia, kipirulás, hőhullámok, állapotromlás, hidegrázás, nyelvelszíneződés, szaglászavar, szomjúságérzés
Polish: Zaleca się, aby leki przeciwwymiotne były podane w leczeniu skojarzonym przed zastosowaniem pierwszej dawki TMZ.
Hungarian: Antiemetikus profilaxis ajánlott a TMZ kombinációs kezelés kezdő adagja előtt, és kifejezetten ajánlott a monoterápiás fázis alatt.
Polish: Nie ma doświadczeń klinicznych w stosowaniu TMZ u dzieci poniżej 3 lat. Dane dotyczące stosowania leku u dzieci starszych i młodzieży są bardzo ograniczone (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Hungarian: Idősebb gyermekeknél és serdülőknél is csak nagyon korlátozott mértékű tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 4.2 és
Polish: hiperbilirubinemia, cholestaza, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby†
Hungarian: Hyperbilirubinaemia, cholestasis, hepatitis, májkárosodás,
Polish: Jak stosować lek Temomedac
Hungarian: Hogyan kell szedni a Temomedac-t
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (5, 20, 100, 140, 180 i 250 mg).
Hungarian: Kapszula formájában kapható (5, 20, 100, 140, 180 és 250 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Temomedac znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Temomedac-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 25 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Temomedac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2010. január 25-én az Európai Bizottság a Temomedac-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Temomedac.
Hungarian: Ez a dokumentum a Temomedac-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Dawka produktu Temomedac zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Hungarian: A Temomedac adagja a testfelület nagyságától függően (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület négyzetméterenként 75-től 200 mg-ig terjed, napi egyszeri adagban beadva.
Polish: Kapsułki leku Temomedac należy przyjmować w całości bez posiłku.
Hungarian: A Temomedac-kapszulákat egészben, étel nélkül kell bevenni.
Polish: Oznacza to, że produkt Temomedac jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Temomedac megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Temodal nevű „referencia-gyógyszerrel".
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku leku Temodal, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Temodal-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Polish: Lek Temomedac stosuje się w leczeniu glejaka złośliwego (guzów mózgu) w następujących grupach pacjentów:
Hungarian: A Temomedac-ot rosszindulatú glióma (agydaganat) kezelésére alkalmazzák a következő betegcsoportoknál:
Polish: Dawka i liczba dawek zależy od rodzaju leczonego guza, od tego, czy pacjent był wcześniej leczony, od tego, czy produkt Temomedac stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Hungarian: Az adag és adagok száma a kezelendő daganat típusától függ, illetve attól, hogy a beteget kezelték-e már ezelőtt, vagy attól, hogy Temomedac-ot önmagában vagy más kezelésekkel együtt alkalmazzák, és attól, hogy a beteg hogyan reagál a kezelésre.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temomedac do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Temomedac alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: W organizmie temozolomid ulega przekształceniu w inny związek o nazwie MTIC.
Hungarian: A szervezetben a temozolomid egy másik vegyületté, úgynevezett MTIC-vé alakul.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Temomedac:
Hungarian: A Temomedac-kal kapcsolatos egyéb információ
Polish: • osoby dorosłe i dzieci od 3. roku życia z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Hungarian: • Rosszindulatú gliómában, mint például glioblasztóma multiforme-ban vagy anaplasztikus asztrocitómában szenvedő felnőtteknél és háromévesnél idősebb gyermekeknél, amikor a daganat a szokványos kezelést követően kiújult vagy súlyosbodott.
Polish: Ponieważ produkt Temomedac jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Temomedac generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: Produkt Temomedac jest lekiem generycznym.
Hungarian: A Temomedac „generikus gyógyszer".
Polish: Przed przyjęciem produktu Temomedac u niektórych pacjentów może być również konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.
Hungarian: A betegeknek a Temomedac bevétele mellett esetleg valamilyen hányáscsillapító gyógyszert is be kell venniük.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Temomedac do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Temomedac-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Substancja czynna produktu Temomedac, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
Hungarian: A Temomedac hatóanyaga, a temozolomid a daganatellenes szerek alkiláló szereknek nevezett csoportjába tartozik.
Polish: Leczenie produktem Temomedac powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Hungarian: A Temomedac-kal végzett kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.
Polish: Produkt jest najpierw stosowany z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Hungarian: A Temomedac-ot először sugárkezeléssel együtt, utána pedig önmagában alkalmazzák.
Polish: Ponieważ produkt Temomedac jest lekiem generycznym, badania na ludziach ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - produktu Temodal.
Hungarian: Mivel a Temomedac generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Temodal nevű referenciagyógyszerrel.
Polish: Produkt Temomedac jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną temozolomid.
Hungarian: A Temomedac egy temozolomid nevű hatóanyagot tartalmazó rák elleni gyógyszer.
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu produktem Temomedac znajdują się w ulotce dla pacjenta (także część EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Temomedac-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót!
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Temomedac alkalmazása?
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa temozolomid
Hungarian: Temomedac temozolomid
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEprodukt Temomedac charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu Temodal.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, a Temomedac a Temodal-lal mind biológiailag egyenértékűnek, mind minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult.
Polish: Jak stosować produkt Temomedac?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Temomedac-ot?
Polish: Jak działa produkt Temomedac?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Temomedac?
Polish: U tych pacjentów produkt Temomedac stosuje się w monoterapii.
Hungarian: A Temomedac-ot ezeknél a betegeknél önmagában alkalmazzák.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Temomedac?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Temomedac?
Polish: Co to jest Temomedac?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Temomedac?
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 70 lat)
Hungarian: Idős betegek (70 év felett)
Polish: Nie ma danych dotyczących kobiet w ciąży.
Hungarian: Terhes nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Polish: Lek należy zażyć na czczo; na przykład co najmniej godzinę przed planowanym śniadaniem.
Hungarian: Éhgyomorra vegye be, például legalább egy órával a tervezett reggeli előtt.
Polish: Middlesex, HA1 4HF, Wielka Brytania
Hungarian: Middlesex, HA1 4HF, Egyesült Királyság
Polish: Kapsułki zawierają laktozę (rodzaj cukru).
Hungarian: A kapszulák laktózt (egy cukorféle) tartalmaznak.
Polish: Butelka
Hungarian: Üveg
Polish: Monoterapia TMZ n=224
Hungarian: TMZ monoterápia n=224
Polish: Te komórki krwi mają istotne znaczenie w zwalczaniu zakażeń oraz w prawidłowym krzepnięciu krwi.
Hungarian: Ezek a sejtek fontosak a fertőzések leküzdéséhez és a megfelelő véralvadáshoz.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn lub jeździć na rowerze, dopóki działanie tego leku na konkretny organizm nie zostanie poznane (patrz punkt 4).
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
Polish: Może być konieczna pomoc lekarska.
Hungarian: Orvosi ellátás is szükségessé válhat.
Polish: W tym przypadku lekarz przepisze również leki zapobiegające temu rodzajowi zapalenia płuc (PCP).
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa olyan gyógyszert is fel fog Önnek írni, amely segít megelőzni a tüdőgyulladás ezen típusának (PCP) kialakulását.
Polish: TMZ w skojarzeniu z RT n=288*
Hungarian: TMZ + egyidejű RT n=288*
Polish: Temozolomid jest lekiem przeciwnowotworowym.
Hungarian: A temozolomid egy daganatellenes gyógyszer.
Polish: Dlatego nie należy stosować Temozolomide Accord u kobiet w ciąży.
Hungarian: Ezért a Temozolomide Accord terhes nőknek nem adható.
Polish: Saszetka z poliestru/aluminium/polietylenu (PET/alu/PE).
Hungarian: Poliészter/alumínium/polietilén (PET/alu/PE) tasak.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody, nie wolno ich otwierać ani rozgryzać.
Hungarian: A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni, nem szabad felnyitni vagy szétrágni.
Polish: I 3.
Hungarian: A 6.
Polish: Doświadczenie u tych dzieci jest bardzo ograniczone (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Hungarian: Ezen gyermekek esetében nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Polish: - Pacjent musi być pewny, że dokładnie wie, które dni są dniami stosowania leku.
Hungarian: - Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette, hogy mely napok az Ön kezelési napjai.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy az új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Polish: • zmiana odczuwania zapachu,
Hungarian: • szaglás megváltozása
Polish: Zmniejszenie liczby komórek krwi jest zazwyczaj krótkotrwałe, ale w niektórych przypadkach może być długotrwałe i prowadzić do ciężkiej postaci niedokrwistości (niedokrwistość anaplastyczna).
Hungarian: A vérsejtek számának csökkenése általában átmeneti, de néhány esetben lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához (aplasztikus anémia) vezethet.
Polish: Jeśli nie zwiększono dawki w 2. cyklu, nie należy jej zwiększać w kolejnych cyklach.
Hungarian: Amennyiben a 2. ciklusban dózisemelés nem történt, a további ciklusok során már nem szabad emelni az adagot.
Polish: Leczenie temozolomidem może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
Hungarian: A temozolomid-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát.
Polish: W razie konieczności rozważenia stosowania produktu podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Hungarian: Ha terhesség alatti alkalmazása szükséges, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges veszélyekről.
Polish: Zawartość kapsułki:
Hungarian: Kapszula tartalom:
Polish: Tolerancja leczenia TMZ była podobna jak u dorosłych.
Hungarian: A TMZ-re kialakuló tolerancia hasonló, mint a felnőttek esetében.
Polish: Podanie TMZ z pokarmem powodowało zmniejszenie Cmax o 33 % i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9 %.
Hungarian: Amennyiben a TMZ-t étellel együtt vették be, a Cmax 33%-kal, míg a görbe alatti terület (AUC) 9%-kal csökkent.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi ustalony na podstawie analizy MRI wyniósł 8 %.
Hungarian: Az objektív válaszarány (ORR) az MRI felvételek alapján 8% volt.
Polish: - Substancją czynną leku jest temozolomid.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a temozolomid.
Polish: Każda saszetka zawiera 1 kapsułkę twardą.
Hungarian: Mindegyik tasak 1 kemény kapszulát tartalmaz.
Polish: W tabelach, działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych i częstości.
Hungarian: A táblázatokban a nemkívánatos hatások szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak osztályozva.
Polish: • po zmniejszeniu dawki pojawia się ten sam 3.
Hungarian: • a dóziscsökkentést követően ismét jelentkezik ugyanaz a 3-as súlyossági fokú nem
Polish: Kapsułki o różnej mocy mają inny kolor wieczka.
Hungarian: A kapszulák felső része hatáserősségenként eltérő színű.
Polish: TMZ w niewielkim stopniu wiąże się z białkami (10 % do 20 %), w związku z czym nie przewiduje się interakcji TMZ z lekami w znacznym stopniu wiążącymi się z białkami.
Hungarian: A TMZ fehérjekötődése alacsony (10-20%), és így a magas fehérjekötődésű szerekkel kölcsönhatás nem várható.
Polish: Jednakże, nie obserwowano nie dającego się zaakceptować zagrożenia w tej grupie pacjentów.
Hungarian: E betegcsoport esetében azonban úgy tűnik, hogy elfogadhatatlan rizikó nem volt jelen.
Polish: • poziom dawki -1 (100 mg/m2 pc.) nadal powoduje nieakceptowalną toksyczność
Hungarian: • az 1-es dózisszint (100 mg/m2) is elfogadhatatlan mértékű toxicitást eredményez
Polish: W niektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie leczenia temozolomidem.
Hungarian: Bizonyos esetekben a temozolomid-kezelés leállítása válhat szükségessé.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą starannie badani przez lekarza w celu wykrycia objawów tego zakażenia.
Hungarian: Mielőtt elkezdődik a kezelés, a kezelőorvos gondosan ellenőrizni fogja a betegeknél ennek a fertőzésnek a tüneteit.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetben:
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztosnsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Polish: Ze względu na to, że TMZ nie jest metabolizowany w wątrobie i w małym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby mógł mieć wpływ na farmakokinetykę innych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Mivel azonban a TMZ anyagcseréje nem a májon át történik, és a fehérjekötése alacsony, nem valószínű, hogy befolyásolná más gyógyszerek farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Polish: Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4-tygodniowa przerwa w leczeniu, aby organizm pacjenta mógł się zregenerować.
Hungarian: Amint a sugárkezelés befejeződött, a kezelést 4 hétre megszakítják, ezáltal lehetőséget adva szervezetének a regenerálódásra.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano następujące, dodatkowe, ciężkie działania niepożądane.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő expozíciók során a következő, további súlyos mellékhatásokat azonosították:
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, Temozolomide Accord powinien być stosowany bez pokarmu.
Hungarian: Mivel nem lehet kizárni, hogy a Cmax változása klinikailag jelentős, a Temozolomide Accord-ot étel nélkül kell bevenni.
Polish: Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek Temozolomide Accord, jest ograniczona.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik Temozolomide Accord-ot szedtek.
Polish: Lekarz zadecyduje czy konieczna jest jakakolwiek zmiana leczenia.
Hungarian: A kezelés bármilyen megváltoztatásának szükségességéről kezelőorvosa fog dönteni.
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu TMZ na metabolizm lub wydalanie innych produktów leczniczych.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat annak meghatározására, hogy a TMZ hogyan hat más gyógyszerek metabolizmusára vagy eliminációjára.
Polish: U pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby, lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kóros májműködés jelentős mértékű, a kezelőorvosnak fel kell mérnie a kezelés folytatásának előnyeit/kockázatait.
Polish: Jednakże, u pacjentów w podeszłym wieku ( 70 lat) może występować zwiększone ryzyko neutropenii i trombocytopenii (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az idős betegek azonban (> 70 év) neutropenia és thrombocytopenia tekintetében fokozottan veszélyeztetettnek tűnnek (lásd 4.4 pont).
Polish: Każde pudełko zawiera 5 lub 20 saszetek.
Hungarian: Dobozonként 5 vagy 20 tasakot tartalmaz.
Polish: Bardzo rzadko u pacjentów stosujących temozolomid i inne podobne leki może wystąpić ryzyko innych zmian we krwi, w tym białaczki.
Hungarian: Nagyon ritkán a temozolomidot vagy hasonló gyógyszert szedő betegeknél kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnak, beleértve a fehérvérűséget is.
Polish: TMZ przerwaniea
Hungarian: TMZ megszakításaa
Polish: W czasie leczenia należy wykonać pełne badanie morfologii krwi w 22. dniu cyklu (21 dni po podaniu pierwszej dawki TMZ).
Hungarian: A kezelés során a 22. napon teljes vérképellenőrzés szükséges(21 nappal az első TMZ dózis után).
Polish: Należy poprosić lekarza lub farmaceutę, aby zapisał liczbę kapsułek każdej mocy (również kolor), którą pacjent musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy hatáserősségenként írja le azoknak a kapszuláknak a számát (a színt is jelezve), amit Önnek be kell vennie a kezelési napokon.
Polish: Cykl leczenia lekiem Temozolomide Accord obejmuje 28 dni.
Hungarian: A Temozolomide Accord egy kezelési ciklusa 28 napos.
Polish: Jednakże, ponieważ dawki wywołujące zwyrodnienie siatkówki były rzędu dawek śmiertelnych oraz nie stwierdzono porównywalnych efektów w czasie badań klinicznych uznano, że spostrzeżenie to nie ma znaczenia klinicznego.
Hungarian: Mivel azonban a retina degenerációt okozó adagok a letális tartományba estek, és hasonló hatást a klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg, ennek az eredménynek valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
Polish: U dzieci i młodzieży wartość AUC była większa niż u dorosłych, jednakże maksymalna tolerowana dawka (MTD) wynosiła 1000 mg/m2 pc. na 1 cykl chemioterapii, zarówno u dzieci jak i dorosłych.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb volt az AUC, mint felnőtteknél; azonban a maximális tolerálható dózis (MTD) 1000 mg/m2 volt ciklusonként gyermekeknél és felnőtteknél is.
Polish: Lekarz prowadzący będzie zalecał regularną kontrolę krwi, w celu wykrycia jakichkolwiek zmian i zadecyduje czy jest konieczne specjalne leczenie.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképének változását, és ő fogja eldönteni, hogy szükséges-e speciális kezelés.
Polish: Jeśli pacjent zażywa tylko lek Temozolomide Accord (bez radioterapii):
Hungarian: Ha Ön csak Temozolomide Accord kapszulát szed (sugárterápia nélkül):
Polish: Należy unikać wdychania proszku.
Hungarian: Kerülje a por belélegzését!
Polish: Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania TMZ u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: Ezért különös óvatosság szükséges, ha a TMZ-t idős betegeknek adják.