FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: SPRAVATO is bedoeld om door de patiënt zelf te worden toegediend onder direct toezicht van een professionele zorgverlener, en dient te worden afgeleverd aan de zorginstelling waar toediening plaatsvindt, zoals overeengekomen in de lidstaat zelf op basis van plaatselijke wettelijke vereisten en/of de plaatselijke gezondheidszorgsystemen.
Latvian: Paredzēts, ka SPRAVATO ciešā veselības aprūpes speciālistu (VAS) uzraudzībā ievadīs paši pacienti, un šo zāļu izsniegšana notiks veselības aprūpes iestādēs, kurās paredzēta SPRAVATO ievadīšana, kā DV līmenī saskaņots, ņemot vērā vietējo tiesību aktu prasības un/vai vietējās veselības aprūpes sistēmas īpatnības.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat toediening van een vergelijkbare supratherapeutische dosis van esketamine via de intranasale route mogelijk is.
Latvian: Maz ticams, ka līdzīgas supraterapeitiskas esketamīna devas intranazāla lietošana būtu iespējama.
Dutch: • een verhoogde bloeddruk.
Latvian: ● paaugstināts asinsspiediens.
Dutch: Bijwerkingen die met esketamine werden gemeld, staan vermeld in onderstaande tabel.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot esketamīnu, ir norādītas turpmāk tabulā.
Dutch: De gemiddelde Cmax- en AUC∞-waarden van esketamine in plasma die een eenmalige dosis van 56 mg opleverde, waren bij Chinese proefpersonen respectievelijk ongeveer 14% en 33% hoger in vergelijking met blanke proefpersonen.
Latvian: Esketamīna Cmax plazmā un AUC∞ vidējās vērtības, ko radīja vienreizēja esketamīna 56 mg deva, ķīniešu izcelsmes pētāmajām personām bija par attiecīgi aptuveni 14% un 33% lielākas nekā baltās rases pētāmajām personām.
Dutch: In geval van overdosering dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid dat er meerdere geneesmiddelen werden ingenomen.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārbauda, vai nav lietotas vairākas zāles reizē.
Dutch: • een droge neus, met mogelijk droge korstjes in de neus
Latvian: ● sauss deguns, tai skaitā sausas krozas degunā;
Dutch: Deze stof hoort bij een groep medicijnen die anti-depressiva heten.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, kuru sauc par antidepresantiem, un Jums šīs zāles ir iedotas depresijas ārstēšanai.
Dutch: Na orale toediening van radiogelabeld esketamine werd respectievelijk ongeveer 86% en 2% van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in de urine en de feces.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta esketamīna perorālas lietošanas aptuveni 86% un 2% lietotās radioaktivitātes izdalījās attiecīgi ar urīnu un izkārnījumiem.
Dutch: In vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie (creatinineklaring [CLCR] 88 tot 140 ml/min), was de Cmax van esketamine bij proefpersonen met lichte (CLCR 58 tot 77 ml/min), matige (CLCR 30 tot 47 ml/min), of ernstige (CLCR 5 tot 28 ml/min, niet in dialyse) nierinsufficiëntie na toediening van een dosis van 28 mg esketamine neusspray gemiddeld 20 tot 26% hoger.
Latvian: Salīdzinot ar pētāmajām personām, kurām bija normāla nieru darbība (kreatinīna klīrenss [CLCR], 88140 ml/min), pētāmajām personām ar viegliem (CLCR, 58-77 ml/min), vidēji smagiem (CLCR, 3047 ml/min) vai smagiem (CLCR, 5-28 ml/min, netika veikta dialīze) nieru darbības traucējumiem esketamīna Cmax pēc esketamīna deguna aerosola 28 mg devas lietošanas bija par vidēji 20-26% augstāka.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar SPRAVATO in de handel wordt gebracht, een programma voor gecontroleerde toegang wordt geïmplementeerd om belangrijke bekende risico's van geneesmiddelmisbruik te voorkomen of tot een minimum te beperken.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā DV, kurā SPRAVATO tiek laists tirdzniecībā, identificētā būtiskā zāļu ļaunprātīgas lietošanas riska nepieļaušanai vai maksimālai mazināšanai ir ieviesta KPP.
Dutch: Psychische stoornissen dissociatie eufore stemming, agitatie, angst, illusie, prikkelbaarheid, paniekaanval, tijdsperceptie gewijzigd, hallucinatie inclusief visuele hallucinatie, derealisatie
Latvian: Psihiskie traucējumi disociācija eiforisks noskaņojums, uzbudinājums, trauksme, ilūzijas, aizkaitināmība, panikas lēkme, izmainīta laika uztvere, halucinācijas, tai skaitā redzes halucinācijas, derealizācija
Dutch: Na de eerste 16 weken behandeling met Spravato plus oraal AD was de mediane duur van de blootstelling aan Spravato in de onderhoudsfase 4,2 maanden (spreiding: 1 dag tot 21,2 maanden) bij met Spravato behandelde patiënten (stabiele remissie en stabiele respons).
Latvian: Pēc sākotnējām 16 Spravato un perorāla AD terapijas nedēļām Spravato kopējās iedarbības ilguma mediāna balstterapijas fāzē ar Spravato ārstētiem pacientiem (stabila remisija un stabila atbildes reakcija) bija 4,2 mēneši (diapazons: no 1 dienas līdz 21,2 mēnešiem).
Dutch: Voor effecten van sedatie was kenmerkend dat ze 1,5 uur na toediening verdwenen.
Latvian: Sedatīvā ietekme parasti izzuda 1,5 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van 84 mg esketamine toegediend als neusspray is ongeveer 48%.
Latvian: Ar deguna aerosolu ievadītu 84 mg esketamīna vidējā absolūtā biopieejamība ir aptuveni 48%.
Dutch: Spravato dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met de volgende aandoeningen.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir turpmāk minētie traucējumi, Spravato jālieto piesardzīgi.
Dutch: In studie TRD3001 was het behandeleffect voor de groep met Spravato 84 mg plus oraal AD niet statistisch significant in vergelijking met oraal AD plus placebo.
Latvian: TRD3001 pētījumā terapijas efekts, lietojot 84 mg Spravato un perorālu AD, nebija statistiski ticams, salīdzinot ar perorāla AD un placebo lietošanu.
Dutch: Studie SUSTAIN-1 (TRD3003) was een langdurige, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische relapse prevention-studie met actieve controle en parallelle groepen.
Latvian: SUSTAIN-1 (TRD3003) bija ilgstošs randomizēts dubultmaskēts paralēlu grupu, ar aktīvu līdzekli kontrolēts daudzcentru recidīva profilakses pētījums.
Dutch: • trillende spieren
Latvian: ● muskuļu trīce;
Dutch: • snelle hartslag
Latvian: ● ātra sirdsdarbība;
Dutch: Tijdens de onderhoudsfase dient de dosering van Spravato te worden afgestemd op de individuele patiënt in de laagste frequentie waarmee remissie/respons wordt behouden.
Latvian: Balstterapijas posmā Spravato deva jānosaka individuāli, un šīs zāles jālieto cik reti vien iespējams, lai uzturētu remisiju/atbildes reakciju.
Dutch: Instrueer de patiënt als volgt: • Haal na de verstuiving voorzichtig de neus op om de medicatie in de neus te houden.
Latvian: Norādiet pacientam ● Maigi pašņaukāties pēc zāļu iesmidzināšanas, lai zāles paliktu degunā.
Dutch: De bloeddruk dient ongeveer 40 minuten na toediening gemeten te worden en vervolgens indien klinisch noodzakelijk tot de waardes dalen.
Latvian: Asinsspiediens jāmēra aptuveni 40 minūtes pēc devas lietošanas un turpmāk atbilstoši klīniskajai nepieciešamībai, līdz tas pazeminās.
Dutch: Spravato is - in combinatie met een SSRI of een SNRI - geïndiceerd voor volwassenen met een therapieresistente depressieve stoornis die tijdens de huidige matige tot ernstige depressieve episode niet hebben gereageerd op minstens twee verschillende behandelingen met antidepressiva (zie rubriek
Latvian: Spravato kombinācijā ar SSAI vai SNAI ir paredzēts pieaugušajiem ar pret terapiju rezistentiem depresīviem traucējumiem, kuriem pašreizējā vidēji smagā vai smagā depresijas epizodē nav bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar vismaz diviem dažādiem antidepresantiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: • U heeft ooit een slechte bloedtoevoer naar uw hersenen gehad (bijvoorbeeld een beroerte).
Latvian: ● kādreiz ir bijuši galvas smadzeņu apasiņošanas traucējumi (piemēram, insults);
Dutch: Niezen na toediening Als niezen onmiddellijk na toediening plaatsvindt, dient geen vervangend pompje te worden gebruikt.
Latvian: Šķaudīšana pēc zāļu ievadīšanas Ja tūlīt pēc zāļu ievadīšanas ir bijis jāšķauda, aizstājierīci nedrīkst izmantot.
Dutch: Het is bedoeld voor toediening door de patiënt zelf, onder toezicht van een professionele zorgverlener, met gebruik van 1 pompje (voor een dosis van 28 mg), 2 pompjes (voor een dosis van 56 mg) of 3 pompjes (voor een dosis van 84 mg), met 5 minuten pauze tussen het gebruik van elk pompje.
Latvian: Paredzēts, ka šīs zāles lietos pacients veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, izmantojot 1 ierīci (28 mg devai), 2 ierīces (56 mg devai) vai 3 ierīces (84 mg devai) ar vismaz 5 minūtes ilgu starplaiku starp katras ierīces lietošanu.
Dutch: Binnen elke verpakking is elk pompje afzonderlijk verpakt in een gesealde blisterverpakking.
Latvian: Katrā iepakojumā katra ierīce ir iepakota atsevišķi noslēgtā blisterī.
Dutch: Wekelijks of om de week
Latvian: Reizi divās nedēļās Reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās
Dutch: In vergelijking met het aanbevolen dosisbereik was deze dosis van 112 mg esketamine neusspray echter geassocieerd met hogere percentages bijwerkingen, waaronder duizeligheid, hyperhidrose, somnolentie, hypo-esthesie, abnormaal gevoel, nausea en braken.
Latvian: Taču salīdzinājumā ar ieteicamo devu diapazonu esketamīna deguna aerosola 112 mg deva bija saistīta ar augstākiem nevēlamo blakusparādību, tai skaitā reiboņa, hiperhidrozes, miegainības, hipestēzijas, sliktas pašsajūtas, sliktas dūšās un vemšanas rādītājiem.
Dutch: In studie TRD3002, met flexibele doses, gebruikte 67% van de patiënten die bij randomisatie in de Spravato-groep waren gekomen 84 mg op dag 28.
Latvian: Elastīgās devas pētījumā TRD3002 28. dienā 67% Spravato lietošanai randomizēto pacientu lietoja 84 mg devu.
Dutch: Na de inductiefase kregen patiënten Spravato wekelijks gedurende 4 weken en vanaf week 8 werd er een algoritme gebruikt (op basis van de MADRS) om de doseringsfrequentie vast te stellen; patiënten in remissie (d.w.z. MADRS-totaalscore ≤ 12) kregen een toediening om de week; echter, als de MADRS-totaalscore toenam tot > 12, dan werd de frequentie verhoogd tot wekelijkse toediening gedurende de volgende 4 weken; met het doel om de patiënt op de laagste toedieningsfrequentie te houden waarmee respons/remissie in stand werd gehouden.
Latvian: (pamatojoties uz MADRS); pacientiem ar remisiju (t.i., MADRS kopējais punktu skaits ≤ 12) zāles lietoja reizi divās nedēļās, taču, ja MADRS kopējais punktu skaits palielinājās līdz > 12, zāļu lietošanas biežumu palielināja līdz reizei nedēļā nākamās 4 nedēļas; mērķis bija lietot pacientam zāles pēc iespējas retāk, tomēr uzturot atbildes reakciju/remisiju.
Dutch: Het doel van dit educatieve materiaal is om uitleg te geven over:
Latvian: Šī MM mērķis ir izvērsti informēt par:
Dutch: Onderzoeken bloeddruk verhoogd
Latvian: Izmeklējumi paaugstināts asinsspiediens
Dutch: 1 pompje bevat 2 verstuivingen (voor elk neusgat 1 verstuiving)
Latvian: Viena ierīce satur 2 izsmidzinājumus (1 izsmidzinājums katrā nāsī)
Dutch: Neuropsychiatrische en motorische beperkingen
Latvian: Neiropsihiatriski un motori traucējumi
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, neurotoxiciteit,, reproductietoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, neirotoksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: • dingen zien, voelen, horen of ruiken die er niet zijn (hallucinaties)
Latvian: ● neesošu lietu redzēšana, jušana, dzirdēšana, jušana vai saošana (halucinācijas);
Dutch: Spravato + oraal AD (N=90)
Latvian: Spravato + pe rorāls AD (N=90)
Dutch: Het kan ook andere bijwerkingen hebben die tijdelijk invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen en dingen te doen waarbij u helemaal alert moet zijn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Spravato var Jums izraisīt miegainību, reiboni un citas blakusparādības, kuras uz laiku var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus un darīt darbus, kuru veikšanai nepieciešama pilnīga modrība.
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KARTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Dutch: Bij oudere patiënten is de eerste dosis Spravato 28 mg esketamine (dag 1, startdosis, zie tabel 2 hierboven).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem Spravato sākumdeva ir 28 mg esketamīna (1. diena, sākumdeva, skatīt 2. tabulu iepriekš).
Dutch: o alle patiënten dienovereenkomstig gecontroleerd dienen te worden na toediening van SPRAVATO totdat ze klinisch stabiel worden geacht en de zorginstelling kunnen verlaten;
Latvian: • visi pacienti pēc SPRAVATO lietošanas atbilstoši jānovēro, līdz viņi uzskatāmi par klīniski pietiekami stabiliem, lai varētu atstāt veselības aprūpes iestādi;
Dutch: • Neem het pompje over van de patiënt.
Latvian: Paņemiet ierīci no pacienta.
Dutch: In een onderzoek naar de toxiciteit voor embryo-foetale ontwikkeling met nasaal toegediend ketamine bij ratten werd het nageslacht niet ongunstig beïnvloed - terwijl er wel toxiciteit was voor de moederbij doseringen die leidden tot blootstelling tot het 6-voudige van blootstelling bij de mens, op basis van de AUC-waarden.
Latvian: Embriofetālās attīstības toksicitātes pētījumā ar intranazāli ievadītu ketamīnu žurkām nekonstatēja nelabvēlīgu ietekmi uz pēcnācējiem pie mātītei toksiskas iedarbības, lietojot devas, kuras izraisa līdz 6 reizēm lielāku kopējo iedarbību nekā cilvēkam, pamatojoties uz AUC vērtībām.
Dutch: • praten gaat moeilijk
Latvian: ● apgrūtināta spēja runāt;
Dutch: • Medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van zenuwaandoeningen of van ernstige pijn (bijvoorbeeld benzodiazepinen of opiaten), en medicijnen of dranken waar alcohol in zit.
Latvian: ● zāles, kuras lieto nervu sistēmas traucējumu vai stipru sāpju ārstēšanai (piemēram, benzodiazepīnus, opioīdus) vai etilspirtu saturošas zāles vai dzērienus;
Dutch: Zwangerschap Gebruik dit medicijn niet als u zwanger bent.
Latvian: Grūtniecība Nelietojiet Spravato grūtniecības laikā.
Dutch: • Medicijnen die uw bloeddruk kunnen verhogen zoals schildklierhormonen, medicijnen tegen astma (zogenaamde xanthinederivaten), medicijnen om bloeding na de bevalling te stoppen (ergometrine) en medicijnen voor uw hart (zoals vasopressine).
Latvian: ● zāles, kas Jums var paaugstināt asinsspiedienu, piemēram, vairogdziedzera hormonus, pretastmas zāles, piemēram, ksantīna atvasinājumus, zāles asiņošanas novēršanai dzemdībās (ergometrīnu) vai sirds zāles, piemēram, vazopresīnu;
Dutch: Bij deze patiënten dient Spravato te worden toegediend in een setting waar geschikte reanimatieapparatuur en een professionele zorgverlener getraind in cardiopulmonale reanimatie aanwezig zijn (zie rubriek 4.4).
Latvian: Šādiem pacientiem Spravato jālieto apstākļos, kad ir pieejamas atbilstošas reanimācijas iekārtas un kardiopulmonālas reanimācijas pasākumiem apmācīti veselības aprūpes speciālisti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Tabel 3: Aanbevolen dosering van Spravato bij volwassenen van Japanse afkomst Inductiefase
Latvian: Pieaugušiem japāņu izcelsmes pacientiem ieteicamās Spravato devas Indukcijas fāze
Dutch: Slaperigheid; flauwvallen, duizeligheid, een draaierig gevoel; angst of het gevoel dat u geen contact meer heeft met uzelf, uw gedachten, uw gevoelens, de ruimte en de tijd (dit heet dissociatie); moeite met ademhalen (dit heet een ademhalingsdepressie).
Latvian: Miegainība (sedācija), ģībonis, reibonis, griešanās sajūta, trauksme vai atsvešināšanās no sevis, savām domām, sajūtām, telpas un laika (disociācija), apgrūtināta elpošana (elpošanas nomākums).
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen overdosering met esketamine.
Latvian: Specifiska antidota esketamīna pārdozēšanas gadījumā nav.
Dutch: Tabel 4: Demografische kenmerken van patiënten op baseline in TRD3002, TRD3001 en TRD3005 (volledige analysesets) Studie TRD3002 (N=223)
Latvian: Sākotnējais demogrāfiskais raksturojums TRD3002, TRD3001 un TRD3005 pētījumā (pilnas analīzes kopas) TRD3002 pētījums (N=223)
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen pollakisurie, dysurie, dringende urinelozing
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi pollakiūrija, dizūrija, neatliekama vajadzība urinēt
Dutch: De Cmax en AUC∞ van esketamine die een dosis van 28 mg opleverde, waren vergelijkbaar tussen proefpersonen met Child-Pugh-klasse A (lichte) leverinsufficiëntie en gezonde proefpersonen.
Latvian: Esketamīna Cmax un AUC∞, ko radīja 28 mg devas, pētāmajām personām ar A pakāpes pēc Child-Pugh klasifikācijas (viegliem) aknu darbības traucējumiem un veselām pētāmajām personām bija līdzīgi.
Dutch: Gemiddelde score op baseline (SD)
Latvian: Vidējais sākotnējais punktu skaits (SN)
Dutch: Uw arts zal besluiten of u dit medicijn wel of niet kunt gebruiken.
Latvian: Jūsu ārsts nolems, vai Jūs drīkstat lietot šīs zāles.
Dutch: Bij personen die afhankelijk waren van ketamine, zijn na het stoppen met ketamine onttrekkingsverschijnselen gemeld van hunkering (craving), angst, trillen, zweten en hartkloppingen.
Latvian: Indivīdiem, kuriem bija atkarība no ketamīna, pēc ketamīna lietošanas pārtraukšanas ziņots par tādiem abstinences simptomiem kā spēcīga vēlme pēc šīm zālēm, trauksme, trīce, svīšana un sirdsklauves.
Dutch: Afhankelijkheid en tolerantie zijn gemeld bij langdurig gebruik van ketamine.
Latvian: Ziņots par atkarību un pieraduma veidošanos, lietojot ketamīnu ilgstoši.
Dutch: Gebruik dit medicijn niet als u borstvoeding geeft.
Latvian: Nelietojiet Spravato krūts barošanas laikā.
Dutch: Voor patiënten met stabiele respons was het recidiefpercentage gedurende de 12 en 24 weken durende dubbelblinde follow up-periode op basis van de Kaplan-Meier-schattingen respectievelijk 21% en 21% voor Spravato en 47% en 56% voor placebo neusspray.
Latvian: Pacientiem ar stabilu atbildes reakciju recidīva rādītājs, pamatojoties uz Kaplan-Meier aprēķiniem 12 un 24 nedēļas ilgā dubultmaskētā novērošanas periodā bija attiecīgi 21% un 21%, lietojot Spravato, un 47% un 56%, lietojot placebo deguna aerosolu.
Dutch: • Breng het topje recht in het eerste neusgat in.
Latvian: Ievietot ierīces galu taisni pirmajā nāsī.
Dutch: • U heeft ernstige leverproblemen.
Latvian: ● ir smagi aknu darbības traucējumi.
Dutch: United Kingdom Janssen-Cilag Ltd.
Latvian: Lielbritānija Janssen-Cilag Ltd.
Dutch: ● slaapapneu met morbide obesitas (BMI ≥35);
Latvian: ● miega apnoja kopā ar slimīgu aptaukošanos (ĶMI ≥ 35);
Dutch: Spravato is bedoeld om door de patiënt zelf te worden toegediend onder direct toezicht van een professionele zorgverlener.
Latvian: Paredzēts, ka Spravato pacients lietos pats tiešā veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Dutch: Esketamine wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever.
Latvian: Esketamīns tiek plaši metabolizēts aknās.
Dutch: In een onderzoek naar de toxiciteit voor embryo-foetale ontwikkeling met nasaal toegediend ketamine bij konijnen werden skeletmalformaties waargenomen en was het foetale lichaamsgewicht verlaagd bij doseringen die toxisch waren voor de moeder.
Latvian: Embriofetālās attīstības toksicitātes pētījumā ar intranazāli ievadītu ketamīnu trušiem novēroja skeleta anomālijas, un, lietojot mātītei toksiskas devas, bija samazināta augļa ķermeņa masa.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosering van Spravato bij volwassenen <65 jaar Inductiefase
Latvian: Spravato ieteicamā deva < 65 gadus veciem pieaugušajiem Indukcijas fāze
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, hoofdpijn, dysgeusie, somnolentie, hypoesthesie verminderd geestelijk vermogen, tremor, lethargie, dysartrie, paresthesie, sedatie
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Reibonis, galvassāpes, disgeizija miegainība, hipoestēzija garīgi traucējumi, trīce, letarģija, dizartrija, parestēzijas, sedācija
Dutch: • Rust na elk pompje 5 minuten in een comfortabele houding (bij voorkeur een beetje achterover).
Latvian: Ērtā pozā (vēlams ar daļēji atliektu galvu) atpūsties 5 minūtes pēc katras ierīces lietošanas.
Dutch: De kans op overdosering van Spravato door de patiënt is tot een minimum beperkt door het ontwerp van het product en door het feit dat de toediening plaatsvindt onder toezicht van een professionele zorgverlener (zie rubriek 4.2).
Latvian: Spravato pārdozēšanas iespējamību pacientam mazina zāļu dizains un to lietošana veselības aprūpes speciālista uzraudzībā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: • U heeft ooit een schildklier gehad die te hard werkte en dat is niet goed behandeld (hyperthyreoïdie).
Latvian: ● kādreiz ir bijis pārmērīgi aktīvs vairogdziedzeris, un šis traucējums netiek pilnvērtīgi ārstēts
Dutch: Voor patiënten in stabiele remissie was het recidiefpercentage gedurende de 12 en 24 weken durende dubbelblinde follow up-periode op basis van de Kaplan-Meier-schattingen respectievelijk 13% en 32% voor Spravato en 37% en 46% voor placebo neusspray.
Latvian: Pacientiem ar stabilu remisiju recidīva rādītājs, pamatojoties uz Kaplan-Meier aprēķiniem 12 un 24 nedēļas ilgā dubultmaskētā novērošanas periodā bija attiecīgi 13% un 32%, lietojot Spravato, un 37% un 46%, lietojot placebo deguna aerosolu.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM VAI PLĀKSNĪTĒM BLISTERI
Dutch: De volgende doses dienen te worden verhoogd met stappen van 28 mg, tot 56 mg of 84 mg, afhankelijk van de werkzaamheid en verdraagbaarheid.
Latvian: Nākamās devas jāpalielina ik pa 28 mg līdz 56 mg vai 84 mg, ņemot vērā efektivitāti un panesamību.
Dutch: EU/1/19/1410/001 (1 spuitbus) EU/1/19/1410/002 (2 spuitbussen) EU/1/19/1410/003 (3 spuitbussen) EU/1/19/1410/004 (6 spuitbussen)
Latvian: EU/1/19/1410/001 (1 aerosola iepakojums) EU/1/19/1410/002 (2 aerosola iepakojumi) EU/1/19/1410/003 (3 aerosola iepakojumi) EU/1/19/1410/004 (6 aerosola iepakojumi)
Dutch: De mediane tijd tot recidief voor de groep met een nieuw gestart oraal AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine met verlengde afgifte; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo neusspray (88 dagen) was korter dan voor de groep met Spravato plus oraal AD (635 dagen).
Latvian: Laika līdz recidīvam mediāna pirmreizēji lietota perorāla AD (SNAI: duloksetīna, ilgstošas darbības venlafaksīna; SSAI: escitaloprāma, sertralīna) un placebo deguna aerosola grupā (88 dienas) bija mazāka nekā Spravato un perorāla AD grupā (635 dienas).
Dutch: Dan zal uw arts besluiten of u begint met het medicijn of dat u moet wachten totdat uw bloeddruk wat gezakt is.
Latvian: Ja Jums pirms šo zāļu lietošanas ir paaugstināts asinsspiediens, Jūsu ārsts nolems, vai sākt šo zāļu lietošanu vai nogaidīt, kamēr asinsspiediens pazeminās.
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosering van Spravato bij volwassenen ≥65 jaar Inductiefase
Latvian: Spravato ieteicamā deva ≥65 gadus veciem pieaugušajiem Indukcijas fāze
Dutch: Nasale toediening van 84 mg esketamine tweemaal per week gedurende 2 weken had geen invloed op de gemiddelde plasma-AUC van oraal bupropion (eenmalige dosis 150 mg), een substraat van lever-CYP2B6.
Latvian: Esketamīna intranazāla ievadīšana pa 84 mg divreiz nedēļā divas nedēļas pēc kārtas neietekmēja perorālas 150 mg aknu CYP2B6 substrāta bupropiona devas vidējo AUC plazmā.
Dutch: Voorbehandeling van gezonde proefpersonen met oraal ticlopidine, een remmer van de activiteit van het leverenzym CYP2B6, (250 mg tweemaal daags gedurende 9 dagen voor en op de dag van de toediening van esketamine) had geen effect op de Cmax van esketamine toegediend als neusspray.
Latvian: Veselām pētāmām personām iepriekšēja ārstēšana ar perorāli lietotu tiklopidīnu, aknu CYP2B6 aktivitātes inhibitoru (pa 250 mg divreiz dienā 9 dienas pirms esketamīna ievadīšanas un tā ievadīšanas dienā) neietekmēja deguna aerosola veidā ievadīta esketamīna Cmax.
Dutch: Na toediening van de dosis dient de bloeddruk te worden gemonitord.
Latvian: Pēc devas lietošanas jākontrolē asinsspiediens.
Dutch: Spravato is gecontra-indiceerd bij patiënten voor wie een verhoging van de bloeddruk of van de intracraniële druk een ernstig risico vormt (zie rubriek 4.3).
Latvian: Spravato ir kontrindicēts pacientiem, kuriem asinsspiediena vai intrakraniālā spiediena paaugstināšanās rada nopietnu risku (skatīt 4.3. apakšpunktu).