FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Eritema Prurito Exantema Hiperhidrosis Sudoración
Italian: Eritema Prurito Eruzione cutanea Iperidrosi Sudorazione
Spanish: Discinesia Alteración del equilibrio Cataplejía Alteración de la atención Distonía Fenómeno «on and off» Hipersomnia Migraña Hiperactividad psicomotora Síndrome de las piernas inquietas Somnolencia Epilepsia Bradicinesia Parestesia
Italian: Discinesia Disturbo dell'equilibrio Cataplessia Alterazione dell'attenzione Distonia Fenomeno on e off Ipersonnia Emicrania Iperattività psicomotoria Sindrome delle gambe senza riposo Sonnolenza Epilessia Bradicinesia Parestesia
Spanish: semana 7
Italian: settimana 7
Spanish: Gráfico 2: Cambios en los episodios semanales de cataplejía (media geométrica) desde el punto de partida hasta la semana 7 del estudio Harmony CTP
Italian: Figura 2: Variazioni degli episodi settimanali di cataplessia (media geometrica) dal basale alla settimana 7 nello studio Harmony CTP
Spanish: Para una dosis de 4,5 mg, tome un comprimido de 4,5 mg.
Italian: Per una dose di 4,5 mg, prenda una compressa da 4,5 mg.
Spanish: Pitolisant muestra una inhibición de los OCT1 (transportadores de cationes orgánicos 1) superior al 50% en 1,33 µM, el valor de IC50 extrapolado de pitolisant es de 0,795 µM.
Italian: Pitolisant mostra un'inibizione superiore al 50% verso gli OCT1 (trasportatori per i cationi organici 1) a 1,33 µM, la IC50 estrapolata di pitolisant è 0,795 µM.
Spanish: Se ha demostrado que pitolisant/metabolitos atraviesa la barrera placentaria en animales.
Italian: Negli animali, pitolisant e i suoi metaboliti hanno dimostrato di attraversare la barriera placentare.
Spanish: Por tanto, la combinación de pitolisant con sustratos de CYP3A4 y con un estrecho margen terapéutico (por ejemplo, inmunodepresores, docetaxel, inhibidores de la proteína quinasa, cisaprida, pimozida y halofantrina) se debe evitar (ver sección 4.4).
Italian: Perciò, l'associazione di pitolisant con substrati di CYP3A4, che abbiano un margine terapeutico ristretto (ad es. immunosoppressori, docetaxel, inibitori della chinasi, cisapride, pimozide, alofantrina), deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado que pitolisant/metabolitos se excreta en la leche materna.
Italian: Uno studio su animali ha dimostrato l'escrezione di pitolisant e dei suoi metaboliti nel latte.
Spanish: ETIQUETA DEL ENVOLTORIO EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE DE 90 (3 x 30) COMPRIMIDOS ENVUELTO EN UNA LÁMINA TRANSPARENTE-INCLUYENDO LA BLUE BOX
Italian: ETICHETTA DELL'INVOLUCRO ESTERNO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA DA 90 (3 x 30) COMPRESSE AVVOLTA IN FOGLIO TRASPARENTE -CON BLUE BOX
Spanish: UE/1/15/1068/003 90 comprimidos recubiertos con película (3 frascos de 30)
Italian: EU/1/15/1068/003 90 compresse rivestite con film (3 flaconi da 30)
Spanish: En ensayos preclínicos, se realizaron estudios de predisposición a la farmacodependencia y la toxicomanía en ratones, monos y ratas.
Italian: In studi preclinici, sono state condotte ricerche su topi, scimmie e ratti sul potenziale di dipendenza e di abuso da farmaco.
Spanish: Comportamiento anormal Estado de confusión Estado depresivo Excitabilidad Pensamientos obsesivos Disforía Alucinaciones hipnopómpicas Síntomas depresivos Alucinaciones hipnagógicas Deterioro mental
Italian: Comportamento anormale Stato confusionale Umore depresso Eccitabilità Pensieri ossessivi Disforia Allucinazione ipnopompica Sintomo depressivo Allucinazione ipnagogica Compromissione dello stato mentale
Spanish: Pitolisant muestra una inhibición de los OCT1 (transportadores de cationes orgánicos 1) superior al 50% en 1,33 µM, el valor de IC50 extrapolado de pitolisant es de 0,795 µM (ver sección 4.5).
Italian: Pitolisant mostra un'inibizione superiore al 50% verso gli OCT1 (trasportatori per i cationi organici 1) a 1,33 µM, la IC50 estrapolata di pitolisant è 0,795 µM (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Artralgia Lumbago Rigidez muscular Debilidad muscular Artromialgia Mialgia Dolor en una extremidad
Italian: Artralgia Dolore dorsale Rigidità muscolare Debolezza muscolare Dolore muscoloscheletrico Mialgia Dolore agli arti
Spanish: - Sustratos de CYP3A4 y CYP2B6
Italian: - Substrati di CYP3A4 e CYP2B6
Spanish: - Inhibidores de CYP2D6
Italian: - Inibitori di CYP2D6
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Italian: In pazienti con compromissione lieve della funzionalità epatica non è necessario alcun adattamento della dose.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) con tapón de rosca de polipropileno, precinto de seguridad, cierre a prueba de niños y desecante (gel de sílice).
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con un tappo a vite antimanomissione in polipropilene a prova di bambino e dotato di essiccante (gel di silice).
Spanish: Los resultados de la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) confirmaron este efecto en la EDS.
Italian: Questo effetto sulla EDS è stato confermato dai risultati relativi al Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Spanish: Wakix 18 mg comprimidos 3 años
Italian: Wakix 18 mg compressa 3 anni
Spanish: UE/1/15/1068/004 90 comprimidos recubiertos con película
Italian: EU/1/15/1068/004 90 compresse rivestite con film
Spanish: En el caso de la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), debido a su fuerte efecto inductor de CYP3A4, se deben tomar precauciones cuando se toma al mismo tiempo que pitolisant.
Italian: A causa del suo potente effetto induttore sul CYP3A4, l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) deve essere assunta con cautela se in concomitanza con pitolisant.
Spanish: Para una dosis de 18 mg, tome un comprimido de 18 mg.
Italian: Per una dose di 18 mg, prenda una compressa da 18 mg.
Spanish: Para una dosis de 36 mg, tome dos comprimidos de 18 mg.
Italian: Per una dose di 36 mg, prenda due compresse da 18 mg.
Spanish: Por tanto, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento con pitolisant (ver sección 4.3).
Italian: Pertanto, l'allattamento con latte materno è controindicato durante il trattamento con pitolisant (vedere paragrafo
Spanish: Gráfico 1: Cambios en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) (promedio ± EEM) desde el punto de partida hasta la semana 8 del estudio Harmony 1
Italian: Figura 1: Variazioni di punteggio della Epworth Sleepiness Scale Score (ESS) (media ± ESM) dal basale alla settimana 8 nello studio Harmony I
Spanish: Para una dosis de 9 mg, tome dos comprimidos de 4,5 mg.
Italian: Per una dose di 9 mg, prenda due compresse da 4,5 mg.
Spanish: Por tanto, se debe utilizar otro método anticonceptivo seguro si la mujer estuviese tomando anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).
Italian: Pertanto, se la donna sta utilizzando contraccettivi ormonali, devono essere adottati adeguati metodi contraccettivi alternativi (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: semana semana 6
Italian: settimana 6
Spanish: Gráfico 3: Cambios en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) (promedio ± EEM) desde el punto de partida hasta la semana 7 del estudio Harmony CTP
Italian: Figura 3: Variazioni di punteggio della Epworth Sleepiness Scale (ESS) (media ± ESM) dal basale alla settimana 7 nello studio Harmony CTP
Spanish: Hipertensión Hipotensión Bochorno
Italian: Ipertensione Ipotensione Vampata di calore
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Disturbi psichiatrici
Spanish: UE/1/15/1068/002 30 comprimidos recubiertos con película
Italian: EU/1/15/1068/002 30 compresse rivestite con film
Spanish: Cefalea Mareo Temblores
Italian: Cefalea Capogiro Tremore
Spanish: Wakix 4,5 mg comprimidos 3 años
Italian: Wakix 4,5 mg compressa 3 anni
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): - Pérdida del apetito, aumento del apetito - Conducta anormal, estado de confusión, estado depresivo, excitabilidad, sensación de desasosiego emocional y mental, sensación de ver o escuchar cosas que no son reales durante el sueño - Pérdida de la consciencia, dolor de cabeza tensional, trastorno de la memoria, sueño de baja calidad - Molestias abdominales, dificultad o dolor al tragar, flatulencia, inflamación del tubo digestivo - Infección de la piel, sensibilidad anormalmente alta a la luz del sol - Dolor de cuello y dolor en el pecho - Aborto espontáneo - Dolor, sudores nocturnos, sensación de opresión - Nivel elevado en sangre de la enzima creatinfosfoquinasa, estado físico general anormal,
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): - perdita dell'appetito, aumento dell'appetito - comportamento anormale, stato confusionale, umore depresso, eccitabilità, sensazioni di disagio emotivo o mentale, sensazione, durante il sonno, di vedere o sentire cose che non esistono realmente - perdita di coscienza, cefalea muscolotensiva, difficoltà di memoria, scarsa qualità del sonno - fastidio addominale, difficoltà o dolore alla deglutizione, flatulenza, infiammazione del tratto digestivo - infezione della pelle, sensibilità eccessiva alla luce del sole - dolore al collo, dolore toracico - aborto spontaneo - dolore, sudorazione notturna, senso di oppressione - elevati livelli ematici dell'enzima creatinina fosfochinasi, condizione fisica generale anormale,
Spanish: Si no está seguro de si su afección tiene un efecto negativo en su capacidad para conducir, consulte con su médico.
Italian: Si rivolga al medico nel caso in cui non sia sicuro se la sua condizione abbia un effetto negativo sulla sua capacità di guidare.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Sudor - Aumento o pérdida del apetito - Edema - Sensación de nerviosismo, ver o escuchar cosas que no son reales - Inestabilidad emocional - Sueños anormales - Tensión - Dificultad para conciliar el sueño al comienzo, en mitad o al final de la noche, dificultad para permanecer dormido, somnolencia excesiva, somnolencia - Estado de indiferencia con falta de emoción - Pesadillas - Sensación de inquietud e incapaz de quedarse quieto - Reacción de pánico - Interés sexual alterado o aumentado - Episodio repentino y transitorio de debilidad muscular, espasmos musculares incontrolables o movimientos de una pierna - Alteración de la atención - Migraña - Epilepsia - Debilidad - Falta de coordinación del movimiento, movimientos lentos del cuerpo - Sensación de hormigueo, cosquilleo, pinchazos o quemazón de la piel - Fases repentinas e imprevisibles de movilidad e inmovilidad - Sensación de inestabilidad - Agudeza visual disminuida, contracción o espasmo anormal del párpado - Percibir sonidos cuando estos no existen - Latido anómalo del corazón, frecuencia cardíaca rápida o lenta, aumento o disminución de la tensión arterial, bochorno - Bostezo - Boca seca - Diarrea, molestias o dolor abdominal, estreñimiento, ardor de estómago, molestias o dolor de estómago, gastritis, exceso de acidez del tubo digestivo - Prurito, enfermedad de la piel donde la nariz y las mejillas están inusualmente enrojecidas,
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - sudorazione - diminuzione o aumento dell'appetito - edema - sensazione di tensione nervosa, nervosismo, vedere o sentire cose che non esistono realmente - emozioni mutevoli - sogni anormali - tensione - difficoltà ad addormentarsi all'inizio della notte o nel bel mezzo della notte o al termine della notte, difficoltà nel restare addormentati, sonno eccessivo, sonnolenza - stato di indifferenza con mancanza di emozioni - incubi - sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermi - reazione di panico - interesse sessuale modificato o aumentato - episodio improvviso e transitorio di debolezza muscolare, spasmi muscolari incontrollabili o movimento di una gamba - alterazione dell'attenzione - emicrania - epilessia - debolezza - disturbo del movimento, movimento corporeo rallentato - sensazione di formicolio, solletico, pizzicore o bruciore alla pelle - fasi improvvise e imprevedibili di mobilità e immobilità - sensazione di instabilità - acuità visiva ridotta, contrazione anomala della palpebra o tic - sentire un suono quando nessun suono esterno è presente - battito cardiaco anormale, frequenza cardiaca lenta o veloce, aumento o diminuzione della pressione sanguigna, vampate di calore - sbadiglio - bocca secca - diarrea, dolore addominale, fastidio o dolore alla pancia (addome), stipsi, bruciore di stomaco,
Spanish: CARTÓN EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE DE 90 (3 x 30) COMPRIMIDOS - SIN BLUE BOX
Italian: ETICHETTA INTERNA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA DA 90 (3 x 30) COMPRESSESENZA BLUE BOX
Spanish: Conservación de Wakix
Italian: Come conservare Wakix
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Wakix e contenuto della confezione
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Dificultad para dormir, sensación de ansiedad, sensación de irritabilidad, sensación de depresión, problemas para dormir - Dolores de cabeza, sensación de dar vueltas (vértigo), pérdida de equilibrio, temblores - Náuseas, vómitos, indigestión - Cansancio (fatiga)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - difficoltà a dormire, sensazione di ansia, sensazione di irritabilità, sensazione di depressione,
Spanish: Uso de Wakix con otros medicamentos
Italian: Altri medicinali e Wakix
Spanish: No deje de tomar Wakix de repente por su cuenta.
Italian: Non interrompa improvvisamente da solo l'assunzione di Wakix.
Spanish: La magnitud del efecto de pitolisant en comparación con placebo se resumió con la siguiente razón de tasas: rR(Pt/Pb), rR=0,512; IC 95% [0,435 a 0,603]; p < 0,0001).
Italian: Il WRC osservato nel gruppo con pitolisant era circa la metà del WRC nel gruppo con placebo: la dimensione dell'effetto di pitolisant, rispetto al placebo, è stata riassunta dal tasso dei rapporti rR (Pt/Pb), rR = 0,512; IC 95% [da 0,435 a 0,603]; p < 0,0001).
Spanish: Wakix 18 mg comprimidos recubiertos con película Pitolisant
Italian: Wakix 18 mg compresse rivestite con film Pitolisant
Spanish: Se debe vigilar atentamente la combinación con pitolisant (ver sección 4.4).
Italian: L'associazione con pitolisant deve essere effettuata con un attento monitoraggio (vedere paragrafo
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raro (<1/10.000).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riferite con pitolisant durante gli studi clinici che hanno coinvolto più di 1094 pazienti nell'indicazione narcolessia e in altre indicazioni, e sono elencate di seguito secondo la terminologia MedDRA, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000); all'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità:
Spanish: sudor excesivo - Dolor de las articulaciones, lumbago, rigidez muscular, debilidad muscular, dolor muscular y óseo, dolor en los dedos de las manos y de los pies - Micción anormal - Sangrado uterino irregular - Pérdida de fuerza o cansancio extremo, dolor en el pecho, malestar, edema - Aumento de peso, pérdida de peso, electrocardiograma anómalo (ECG), valores sanguíneos anormales relacionados con la función del hígado.
Italian: mal di stomaco e fastidio allo stomaco, gastrite, eccessiva acidità del tratto gastrointestinale - prurito, colorito insolitamente rosso della pelle del viso al naso e alle guance, sudorazione eccessiva - dolore articolare, dolore alla schiena, rigidità muscolare, debolezza muscolare, dolore ai muscoli e alle ossa, dolore alle dita dei piedi e delle mani - disturbi a urinare - sanguinamento uterino irregolare - perdita della forza o estrema stanchezza, dolore toracico, malessere, edema
Spanish: Wakix 4,5 mg comprimidos recubiertos con película Pitolisant
Italian: Wakix 4,5 mg compresse rivestite con film Pitolisant
Spanish: Wakix 4,5 mg comprimidos recubiertos con película Wakix 18 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: Wakix 4,5 mg compresse rivestite con film Wakix 18 mg compresse rivestite con film
Spanish: Wakix 4,5 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos, de 3,7 mm de diámetro y marcados con "5" en una cara.
Italian: Wakix 4,5 mg è disponibile come compressa rivestita con film, bianca, rotonda e biconvessa, di 3,7 mm, recante su un lato la scritta "5".
Spanish: Wakix 4,5 mg comprimidos recubiertos con película Wakix 18 mg comprimidos recubiertos con película Pitolisant
Italian: Wakix 4,5 mg compresse rivestite con film Wakix 18 mg compresse rivestite con film Pitolisant
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Wakix 4,5 mg contiene 5 mg de hidrocloruro de pitolisant que equivale a 4,45 mg de pitolisant.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film di Wakix 4,5 mg contiene 5 mg di pitolisant cloridrato, equivalenti a 4,45 mg di pitolisant.
Spanish: Wakix 18 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos, de 7,5 mm de diámetro y marcados con "20" en una cara.
Italian: Wakix 18 mg è disponibile come compressa rivestita con film, bianca, rotonda e biconvessa, di 7,5 mm, recante su un lato la scritta "20".
Spanish: Los resultados de este estudio mostraron también un descenso en el número de ataques de cataplejía.
Italian: I risultati di questo studio hanno anche mostrato una diminuzione del numero di attacchi di cataplessia.
Spanish: Wakix deberá utilizarse siempre con la dosis mínima eficaz.
Italian: Wakix deve sempre essere usato alla dose minima efficace.
Spanish: Esto provoca síntomas como una necesidad imperiosa de dormir, incluso en momentos y lugares inadecuados, y un sueño alterado durante la noche.
Italian: Questo provoca sintomi come necessità incoercibile di dormire, anche in momenti e in luoghi inopportuni, e sonno notturno disturbato.
Spanish: Se considera que el perfil de seguridad de Wakix es aceptable, sin que se hayan identificado problemas importantes de seguridad.
Italian: Il profilo di sicurezza di Wakix è considerato accettabile, senza che siano state individuate altre preoccupazioni importanti legate alla sicurezza.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Wakix.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Wakix.
Spanish: Además, Wakix actúa de una forma distinta a la de los tratamientos actualmente disponibles y ofrece por lo tanto una opción alternativa de tratamiento.
Italian: Inoltre, Wakix ha un meccanismo d'azione diverso dai trattamenti attualmente disponibili e, pertanto, rappresenta un'opzione terapeutica alternativa.
Spanish: Durante la primera semana de tratamiento, la dosis recomendada es de 9 mg al día, que se toman por la mañana durante el desayuno.
Italian: Durante la prima settimana di trattamento la dose raccomandata è di 9 mg al giorno, da assumere al mattino durante la colazione.
Spanish: Wakix se usa en pacientes con o sin cataplejía.
Italian: Wakix è usato nei pazienti con o senza cataplessia.
Spanish: Esto aumenta la actividad de ciertas células cerebrales denominadas «neuronas histaminérgicas», que son importantes para mantener al organismo despierto.
Italian: Questo aumenta l'attività di certe cellule del cervello chiamate "neuroni istaminergici", che sono importanti per tenere il corpo sveglio.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Wakix se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Wakix sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Wakix.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Wakix.
Spanish: Wakix se presenta en forma de comprimidos (4,5 y 18 mg).
Italian: Wakix è disponibile come compresse (4,5 e 18 mg).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Wakix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Wakix sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: Además, la compañía que comercializa Wakix llevará a cabo un estudio observacional para recopilar información sobre la seguridad del medicamento cuando se usa en la práctica médica.
Italian: Inoltre, l'azienda che commercializza Wakix condurrà uno studio osservazionale per raccogliere informazioni sulla sicurezza del medicinale usato nella pratica medica.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Wakix?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Wakix?
Spanish: Otras informaciones sobre Wakix
Italian: Altre informazioni su Wakix
Spanish: Dado que el número de pacientes con narcolepsia es bajo, esta enfermedad se considera «rara», y Wakix fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado con enfermedades raras) el 10 de julio de 2007.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da narcolessia è basso, la malattia è considerata "rara" e Wakix è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 10 luglio 2007.
Spanish: Durante la tercera semana, puede aumentarse más la dosis hasta la dosis máxima de 36 mg al día.
Italian: Durante la terza settimana, la dose può essere ulteriormente aumentata al dosaggio massimo di 36 mg al giorno.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Wakix (que pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes) son insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, irritabilidad, mareo, depresión, temblor, trastornos del sueño, cansancio, vómitos, vértigo (sensación de dar vueltas) y dispepsia (ardor de estómago) Los efectos adversos graves pero raros son pérdida anormal de peso y aborto espontáneo.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Wakix (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono insonnia (difficoltà a dormire), cefalea, nausea (sensazione di malessere), ansia, irritabilità, capogiri, depressione, tremore, disturbi del sonno, stanchezza, vomito, vertigini (sensazione di rotazione dell'ambiente circostante) e dispepsia (bruciore di stomaco).
Spanish: Los estudios compararon Wakix con placebo (un tratamiento ficticio).
Italian: Gli studi hanno messo a confronto Wakix con un placebo (trattamento fittizio).
Spanish: Algunos pacientes presentan también episodios de debilidad muscular grave (cataplejía) que pueden provocar síncopes.
Italian: Alcuni pazienti hanno anche episodi di debolezza muscolare grave (cataplessia), talvolta fino al collasso.
Spanish: La narcolepsia es un trastorno crónico del sueño que afecta a la capacidad del cerebro de regular el ciclo normal sueño-vigilia.
Italian: La narcolessia è un disturbo del sonno a lungo termine che compromette la capacità del cervello di regolare il normale ciclo sonno-veglia.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Wakix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Wakix è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada o con problemas renales, la dosis máxima será de 18 mg al día.
Italian: In pazienti con compromissione moderata della funzionalità epatica o con problemi renali, la dose massima giornaliera non deve superare i 18 mg.