FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La variable principal de la eficacia del estudio fue la supervivencia global (SG), en el que se incluyeron 381 muertes (el 66 % de los pacientes aleatorizados): 258 (67,2 %) muertes en el grupo de trabectedina y 123 (63,7 %) muertes en el grupo de dacarbazina (HR 0,927 [IC 95 %: 0,748, 1,150; p = 0,4920]).
Danish: Forsøgets primære endepunkt var samlet overlevelse (OS), som omfattede 381 tilfælde af dødsfald (66 % af alle randomiserede patienter): 258 (67,2 %) dødsfald i trabectedin-gruppen og 123 (63,7 %) dødsfald i dacarbazin-gruppen (HR 0,927 [95 % CI: 0,748, 1,150; p=0,4920]).
Spanish: Se deben tomar medidas de precaución si se administran medicamentos asociados con hepatotoxicidad de forma concomitante con trabectedina, ya que se puede incrementar el riesgo de hepatotoxicidad.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis lægemidler, der associeres med levertoksicitet, administreres samtidig med trabectedin, da risikoen for levertoksicitet kan være forøget.
Spanish: Yondelis no se debe utilizar en niños menores de 18 años con sarcomas pediátricos por motivos de eficacia (ver sección 5.1 para los resultados del estudio en sarcomas pediátricos).
Danish: Yondelis bør ikke anvendes til børn under 18 år med pædiatriske sarkomer på grund af problemstillinger vedrørende virkning (se pkt.
Spanish: La eficacia y seguridad de la trabectedina frente al sarcoma de los tejidos blandos se basa en un ensayo aleatorizado realizado en pacientes con liposarcoma o leiomiosarcoma metastásico o localmente avanzado, en los que la enfermedad ha progresado o recidivado después del tratamiento con al menos antraciclinas e ifosfamida.
Danish: Virkningen og sikkerheden af trabectedin til behandling af bløddelssarkom er baseret på et randomiseret studie med patienter med lokalt fremskredet eller metastatisk lipo- eller leiomyosarkom, hvis sygdom havde udviklet sig eller var recidiveret efter behandling med antracykliner og ifosfamid som mindstekrav.
Spanish: - Neutropenia < 500/mm3 de duración superior a 5 días o asociada con fiebre o infección - Trombocitopenia < 25.000/mm3
Danish: - Neutropeni < 500/mm3 varende i mere end 5 dage eller associeret med feber eller infektion.
Spanish: Se aconseja adoptar precauciones especiales, y puede que sea necesario ajustar las dosis en los pacientes con insuficiencia hepática, ya que la exposición sistémica a trabectedina está aumentada, lo que podría aumentar el riesgo de hepatotoxicidad.
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion tilrådes det at udvise særlig forsigtighed, og dosisjusteringer kan være nødvendige, da den systemiske eksponering for trabetedin vil være øget, og risikoen for levertoksicitet kan være øget.
Spanish: No se debe utilizar Yondelis ni en monoterapia ni en combinación en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min o < 60 ml/min, respectivamente (ver sección 4.2).
Danish: Yondelis monoterapi- og kombinationsregimer må ikke anvendes til patienter med kreatininclearance henholdsvis < 30 ml/min og < 60 ml/min (se pkt.
Spanish: Se han producido reacciones adversas mortales en el 1,9 % y el 0,9 % de los pacientes tratados en monoterapia y en tratamiento combinado, respectivamente.
Danish: Letale bivirkninger er forekommet hos 1,9 % og 0,9 % af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis monoterapi- og kombinationsterapiregimer.
Spanish: Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Yondelis, si sabe o sospecha que tiene problemas de hígado, de riñón o cardíacos.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De ved eller har mistanke om, at De har et lever-, nyre- eller hjerteproblem, inden De begynder behandling med Yondelis.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior - vial de 0,25 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton - 0,25 mg hætteglas
Spanish: Para el tratamiento del sarcoma de los tejidos blandos, la dosis recomendada es de 1,5 mg/m2 de superficie corporal, administrados mediante perfusión intravenosa durante un periodo de 24 horas, con un intervalo de tres semanas entre ciclos.
Danish: Til behandling af bløddelssarkom er den anbefalede dosis 1,5 mg/m2 legemsoverflade, indgivet som en intravenøs infusion over 24 timer med et interval på tre uger mellem cyklusserne.
Spanish: • Usted puede notar una hinchazón general o parcial sin causa aparente (edema), posiblemente acompañada de mareos, vértigos o sed (tensión sanguínea baja).
Danish: • De kan bemærke uforklarlige delvise eller generelle hævelser (ødem), eventuelt ledsaget af svimmelhed eller tørst (lavt blodtryk).
Spanish: Para el tratamiento del sarcoma de los tejidos blandos, la dosis normal es de 1,5 mg/m2 de superficie corporal.
Danish: Til behandling af bløddelssarkom er den sædvanlige dosis 1,5 mg/m2 legemsoverflade.
Spanish: En los días 14-15 de tratamiento, la mayoría de los casos habían disminuido hasta el grado 1 o se habían resuelto (ver sección 4.4).
Danish: De fleste af værdierne var faldet til grad 1 eller normaliseret ved dag 14-15 (se pkt.
Spanish: Si nota fiebre, acuda al médico inmediatamente.
Danish: Hvis De får feber, skal De omgående søge lægehjælp.
Spanish: Si usted está embarazada no debe trabajar con este medicamento.
Danish: De må ikke arbejde med denne medicin, hvis De er gravid.
Spanish: Anemia:
Danish: Anæmi:
Spanish: Se debe agitar el vial hasta que el fármaco se disuelva completamente.
Danish: Hætteglasset skal rystes, indtil pulveret er helt opløst.
Spanish: El profesional sanitario debe haber recibido formación en las técnicas correctas de reconstitución y dilución de Yondelis o de su combinación con DLP y, durante la reconstitución y la dilución del fármaco, deberá llevar ropa protectora, incluyendo mascarilla, gafas protectoras y guantes.
Danish: De skal have fået oplæring i de korrekte teknikker til at rekonstituere og fortynde Yondelis eller kombinationen Yondelis og PLD, og De skal bære beskyttelsestøj herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker under rekonstitution og fortynding.
Spanish: • Podría presentar una acumulación anormal de líquido en los pulmones, que a su vez provoca hinchazón (edema pulmonar).
Danish: • De kan opleve en unormal ophobning af væske i lungerne, hvilket fører til hævelse (lungeødem).
Spanish: Yondelis está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con sarcoma de tejidos blandos en estadio avanzado en los que haya fracasado el tratamiento con antraciclinas e ifosfamida, o bien que no sean candidatos a recibir dichos productos.
Danish: Yondelis er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskredet bløddelssarkom (STS) efter fejlslagen behandling med antracykliner og ifosfamid, eller til patienter som er uegnede til at modtage disse stoffer.
Spanish: El análisis especificado en el protocolo para el tiempo hasta la progresión tumoral (TPT) mostró una reducción del 26,6 % del riesgo relativo de progresión para pacientes tratados en el grupo de perfusión durante 24 h c/ 3 semanas [cociente de riesgos instantáneos (HR) = 0,734; intervalo de confianza (IC): 0,554 - 0,974].
Danish: Den protokolspecificerede endelig tid til progressionsanalyse (time to progression - TTP) viste en 26,6 % reduktion i den relative risiko for progression for patienter, der blev behandlet i 24-h q3wk-gruppen [Hazard Ratio (HR)= 0,734; Konfidensinterval (CI): 0,554-0,974].
Spanish: • Puede sentir dolores musculares intensos y dolor, rigidez y debilidad muscular.
Danish: • De kan få svære muskelsmerter, stivhed og muskelsvækkelse.
Spanish: En este caso puede experimentar uno o más de los siguientes síntomas: fiebre, dificultad al respirar, rojez o enrojecimiento de la piel o erupción, sensación de mareo (náusea) o sensación de malestar (vómitos, ver sección 4).
Danish: I så fald kan De opleve et eller flere af følgende tegn: Feber, åndedrætsbesvær, hudrødme eller hududslæt, kvalme eller opkastning (se punkt 4).
Spanish: Creatinina en sangre elevada Albúmina en sangre disminuida
Danish: Forhøjet kreatin i blodet Nedat albumin i blodet
Spanish: • Asimismo, puede presentar algunos síntomas digestivos como apetito disminuido, náuseas o vómitos, dolor abdominal, diarrea o estreñimiento.
Danish: • De kan også opleve nogle fordøjelsessymptomer såsom ingen appetit, kvalme eller opkastning, mavesmerter, diaré ellerforstoppelse.
Spanish: • Puede sufrir inflamación de mucosa, que se presenta como enrojecimiento e hinchazón del interior de la boca que provoca úlceras dolorosas y llagas (estomatitis), o como inflamación del tracto gastrointestinal, cuando Yondelis se utiliza junto con PLD.
Danish: • De kan få betændelse i slimhinder som en hævelse og rødme inde i munden, hvilket kan medføre smertefulde sår og betændelse i munden med sår (stomatitis), eller som betændelse i mave-tarm-kanalen, når Yondelis andvendes med PLD.
Spanish: Hidróxido de potasio (para ajustar el pH)
Danish: Kaliumhydroxid (til pH-justering)
Spanish: Yondelis en combinación con doxorubicina liposomal pegilada (DLP) está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recidivante sensible al platino.
Danish: I kombination med pegyleret liposomal doxorubicin (PLD) er Yondelis indiceret til behandling af patienter med recidiverende platinsensitiv ovariecancer.
Spanish: La media geométrica de exposición a trabectedina normalizada en función de la dosis (AUC) aumentó en un 97% (IC del 90%: 20%, 222%) en 6 pacientes con insuficiencia hepática moderada (aumento en los niveles de bilirrubina sérica de 1,5 a 3 veces el LSN y aumento de aminotransferasas (AST o ALT inferior a 8 veces el LSN), después de la administración de una sola dosis de trabectedina de 0,58 mg/m2 (n=3) o 0,9 mg/m2 (n=3) en comparación con 9 pacientes con una función hepática normal a quienes se proporcionó una sola dosis de trabectedina de 1,3 mg/m2 (ver secciones 4.2 y 4.4).
Danish: Den geometriske normaliserede trabectedineksponering (AUC) ved middeldosis steg med 97 % (90 % CI: 20 %, 222 %) hos 6 patienter med moderat nedsat leverfunktion (forhøjede serumbilirubinniveauer fra 1,5 til 3 x ULN og stigning i aminotransferaser (ASAT eller ALAT) < 8 x ULN) efter administration af en enkelt trabectedindosis på 0,58 mg/m2 (n=3) eller 0,9 mg/m2 (n=3) sammenlignet med 9 patienter med normal leverfunktion efter administration af en enkelt trabectedindosis på 1,3 mg/m2 (se pkt.
Spanish: Las medianas del TPT fueron 3,7 meses (IC: 2,1-5,4 m) en el grupo que recibió la perfusión 24 h c/3 semanas, y de 2,3 meses (IC 2,0-3,5 m) en el grupo tratado con perfusión durante 3 h semanal (p = 0,0302).
Danish: Middel-TTP-værdier var 3,7 måneder (CI: 2,1-5,4 m) i 24-h q3wk-gruppen og 2,3 måneder (CI: 2,0-3,5 m) i 3-h qwk-gruppen (p=0,0302).
Spanish: Reacción en la zona de inyección
Danish: Reaktion ved injektionsstedet
Spanish: Se deben realizar hemogramas completos, que incluyan fórmula leucocitaria y recuento de plaquetas antes de iniciar el tratamiento (momento basal), cada semana durante los dos primeros ciclos de tratamiento y, posteriormente, al menos una vez entre ciclos (ver sección 4.2).
Danish: Der skal udføres en komplet blodcelletælling, herunder differential- og blodpladetælling ved baseline, ugentlig i de første to cyklusser og derefter én gang mellem cyklusserne (se pkt.
Spanish: Preparación para perfusión intravenosa
Danish: Klargøring til intravenøs infusion
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Yondelis 0,25 mg
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) Yondelis 0,25 mg
Spanish: Anomalías en las pruebas de la función hepática (PFH)
Danish: Abnormiteter i leverfunktionstests (Liver Function Test - LFT)
Spanish: Otros medicamentos y Yondelis
Danish: Brug af anden medicin sammen med Yondelis
Spanish: Durante la experiencia post comercialización, se han notificado reacciones de hipersensibilidad con una frecuencia muy rara para los casos con desenlace fatal, asociadas a la administración de trabectedina sola o en combinación con DLP (ver secciones 4.3 y 4.8).
Danish: Efter markedsføring er der i meget sjældne tilfælde indberettet overfølsomhedsreaktioner med dødelig udgang i forbindelse med administration af trabedtedin, enten alene eller i kombination med PLD (se pkt.
Spanish: Se administró una mediana de 4 y 2 ciclos a los pacientes de los grupos de trabectedina y dacarbazina, respectivamente.
Danish: Patienterne i trabectedin- og dacarbazin-grupperne modtog en median på henholdsvis 4 og 2 cyklusser.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 mg de trabectedina
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 mg trabectedin
Spanish: • notar dolor en la espalda y las articulaciones
Danish: • opleve åndedrætsbesvær og hoste få ondt i ryggen eller i leddene
Spanish: No se recomienda la utilización de medicamentos que contienen fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia) junto con Yondelis, ya que el efecto de la fenitoína puede disminuir.
Danish: Virkningen af lægemidler, der indeholder phenytoin (til behandling af epilepsi) kan blive nedsat, hvis de gives sammen med Yondelis, og dette frarådes derfor.
Spanish: - Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500/mm3 - Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
Danish: - Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3.
Spanish: En el análisis final, el efecto de la combinación Yondelis + DLP vs. DLP sola sobre la supervivencia global fue más acusado en pacientes con un ISP ≥ 6 meses (población sensible a platino: 27,0 vs. 24,1 meses; HR = 0,83; IC: 0,67-1,04) que cuando el ISP era < 6 meses (población resistente a platino: 14,2 y 12,4 meses; HR = 0,92; IC: 0,70-1,21).
Danish: I den endelige analyse var effekten af Yondelis+PLD-kombinationen vs. PLD alene på den samlede overlevelse mere udtalt hos patienter med et PFI ≥ 6 måneder (platinsensitiv population: 27,0 vs. 24,1 måneder: HR=0,83; CI: 0,67-1,04) end hos patienter med et PFI < 6 måneder (platinresistent population: 14,2 vs. 12,4 måneder: HR=0,92; CI: 0,70-1,21).
Spanish: Extravasación Necrosis de tejido blando
Danish: Ekstravasation Bløddelsnekrose
Spanish: Síndrome de fuga capilar (SFC)
Danish: Kapillærlækage-syndrom (CLS)
Spanish: Yondelis debe reconstituirse y diluirse antes de la perfusión intravenosa.
Danish: Yondelis skal rekonstitueres og yderligere fortyndes inden intravenøs infusion.
Spanish: Véase información más detallada sobre el ajuste de la dosis de DLP en el RCP de ésta.
Danish: Se produktresuméet for PLD for yderligere oplysninger vedrørende dosisjusteringer af PLD.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de trabectedina con alcohol (ver sección 4.5).
Danish: Samtidig brug af trabectedin og alkohol skal undgås (se pkt.
Spanish: Yondelis no debe administrarse mezclado con otros medicamentos que no sean el diluyente, en la misma perfusión.
Danish: Yondelis må ikke indgives som en blanding med andre lægemidler i den samme infusion bortset fra fortyndingsmidlet.
Spanish: Los valores máximos de bilirrubina aparecen aproximadamente una semana después de iniciar el tratamiento y se resuelven en aproximadamente dos semanas después de su aparición.
Danish: Hyperbilirubinæmi: Bilirubin når sit maksimum cirka en uge efter starten og normaliseres cirka to uger efter starten.
Spanish: • Puede sufrir pérdida de líquidos, pérdida de peso, molestias digestivas y alteración del sentido del gusto.
Danish: • De kan få væskemangel, , vægttab, fordøjelsesubehag samt ændring af smagssansen.
Spanish: • Si observa que la perfusión de Yondelis se sale de la vena durante la administración.
Danish: • Hvis De bemærker, at Yondelis-infusionen siver ud af venen, mens De får det indgivet.
Spanish: Cuando se administra la trabectedina a través de una vía venosa periférica, los pacientes pueden presentar una reacción potencialmente grave en la zona de inyección.
Danish: Patienterne kan udvikle en potentielt alvorlig reaktion ved injektionsstedet, hvis trabectedin indgives gennem et perifert venekateter.
Spanish: Calcular el volumen necesario del siguiente modo: Volumen (ml) = SC (m2) x dosis individual (mg/m2)
Danish: Volumen (ml) = BSA (m2) x individuel dosis (mg/m2)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 0,25 mg de trabectedina
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,25 mg trabectedin
Spanish: Los pacientes con niveles elevados de bilirrubina sérica no deben ser tratados con trabectedina (ver sección 4.2).
Danish: Patienter med forhøjede serumbilirubinniveauer må ikke behandles med trabectedin (se pkt.
Spanish: Con frecuencia, estas reacciones mortales fueron el resultado de una combinación de efectos adversos, entre los que se incluyen pancitopenia, neutropenia febril, en algunos casos con sepsis, afectación hepática, insuficiencia renal o multiorgánica y rabdomiolisis.
Danish: De var ofte resultatet af en kombination af flere hændelser, herunder pancytopeni, febril neutropeni hvoraf nogle var med sepsis, leverlidelser, nyre- eller multiorgansvigt og rabdomyolyse.
Spanish: Antes de repetir el tratamiento, deben cumplirse estos mismos criterios.
Danish: De samme kriterier som ovenfor skal være opfyldt inden genbehandling.
Spanish: Síndrome de fuga capilar (SFC): Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar (SFC) con trabectedina (incluidos casos con desenlace mortal) (ver sección 4.4).
Danish: Kapillærlækage-syndrom (CLS): Der er blevet indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom (Capillary Leak Syndrome - CLS) med trabectedin (herunder tilfælde med dødeligt udfald) (se pkt.
Spanish: Es muy recomendable que la administración se realice a través de una vía venosa central (ver sección 4.2).
Danish: Intravenøs administration gennem et centralt venekateter anbefales på det kraftigste (se pkt.
Spanish: Se requiere un seguimiento cercano de la toxicidad en pacientes que reciben trabectedina en combinación con inhibidores potentes de CYP3A4 (p.ej. ketoconazol oral, fluconazol, ritonavir, claritromicina o aprepitant) y, si es posible, tales combinaciones deberían ser evitadas.
Danish: Tæt monitorering af toksiciteter er nødvendig hos patienter, der modtager trabectedin kombineret med potente CYP3A4-inhibitorer (fx oralt ketoconazol, fluconazol, ritonavir,
Spanish: En pacientes con un ISP ≥ 6 meses (65 % en el grupo de Yondelis + DLP y 63 % en el de DLP), la mediana de la SSP fue de 9,7 meses en el grupo de Yondelis + DLP y de 7,2 meses en el de DLP en monoterapia (HR = 0,66; IC: 0,52-0,85).
Danish: Hos patienter med et PFI ≥ 6 måneder (65 % i Yondelis+PLD- og 63 % i PLD-armen) var den mediane PFS 9,7 måneder i Yondelis+PLD-armen sammenlignet med 7,2 måneder i PLD-monoterapiarmen (HR=0,66; CI: 0,52-0,85).
Spanish: • disminuidos (por ejemplo, usar medicamentos que contienen rifampicina (para infecciones bacterianas), fenobarbital (para la epilepsia) o hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, una planta medicinal utilizada para el tratamiento de la depresión)) o
Danish: • nedsætter virkningen af Yondelis (eksempler på lægemidler, der kan nedsætte virkningen af Yondelis, er lægemidler, der indeholder rifampicin (mod bakterieinfektioner), phenobarbital (til behandling af epilepsi) eller perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel mod depression) eller
Spanish: Por lo tanto, podría notar enrojecimiento, hinchazón, picazón y molestias en la zona de inyección.
Danish: Derefter vil De opleve rødme, hævelse, kløe og ubehag på injektionsstedet.
Spanish: Cómo usar Yondelis
Danish: Sådan skal De bruge Yondelis
Spanish: Para el tratamiento del cáncer de ovario, la dosis habitual es de 1,1 mg/m2 de superficie corporal después de la administración de 30 mg/m2 de superficie corporal de DLP.
Danish: Til behandling af ovariekræft er den sædvanlige dosis 1,1 mg/m2 legemsoverflade efter indgivelse af PLD 30 mg/m2 legemsoverflade.
Spanish: • Es posible que presente niveles elevados del pigmento amarillo bilirrubina en la sangre, lo que podría causar ictericia (pigmentación amarilla de la piel, las membranas mucosas y los ojos).
Danish: • De kan få et øget indhold af det gule farvestof, bilirubin, i blodet, hvilket kan forårsage gulsot (gulfarvning af hud, slimhinder og øjne).
Spanish: El uso para la perfusión de un diluyente distinto de la solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para este lavado de línea puede provocar la precipitación de la DLP (ver también el resumen de las características del producto de DLP, que contiene instrucciones concretas sobre su manipulación).
Danish: Brugen af et andet fortyndingsmiddel end 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske, opløsning, til denne gennemskylning af slangen kan forårsage udfældning af PLD (se også produktresuméet for PLD for specifikke anvisninger vedrørende håndteringen.)
Spanish: La trabectedina atravesó la placenta cuando se administró a ratas gestantes.
Danish: Efter administration til drægtige rotter passerer trabectedin placenta.
Spanish: Cuando Yondelis se utiliza en combinación con DLP, la vía intravenosa debe lavarse bien con 50 mg/ml (5 %) de solución de glucosa para perfusión después de la administración de DLP y antes de la administración de Yondelis.
Danish: Når Yondelis anvendes i kombination med PLD, skal den intravenøse slange gennemskylles grundigt med 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske, opløsning, efter administration af PLD og inden administration af Yondelis.
Spanish: En el análisis final no se observaron diferencias significativas: durante una mediana de seguimiento de la supervivencia de 21,2 meses, la mediana del grupo de trabectedina fue de 13,7 meses (IC 95 %: 12,2, 16,0) y la mediana del grupo de dacarbazina fue de 13,1 meses [IC 95 %: 9,1, 16,2].
Danish: Den endelige analyse viste ingen signifikant forskel med en median opfølgning på overlevelse på 21,2 måneder resulterende i en median på 13,7 måneder (95 % CI: 12,2, 16,0) for trabectedin-gruppen og 13,1 måneder (95 % CI: 9,1, 16,2) for dacarbazin-gruppen.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
Spanish: Embolia pulmonar*
Danish: Lungeemboli*
Spanish: Cada vial con 1 mg de trabectedina se reconstituye con 20 ml de agua para preparaciones inyectables.
Danish: Hvert hætteglas med 1 mg trabectedin rekonstitueres med 20 ml vand til injektionsvæsker.
Spanish: Para permitir el tratamiento con Yondelis, es necesario que se cumplan los siguientes criterios:
Danish: Følgende kriterier skal være opfyldt for at tillade behandling med Yondelis:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/417/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/417/001
Spanish: - El principio activo es la trabectedina.
Danish: - Aktivt stof: trabectedin.
Spanish: Si a pesar de estar tomando medicamentos contra los vómitos tiene náuseas, vomita o no puede beber líquidos y, por tanto, orina menos, acuda al médico inmediatamente.
Danish: Hvis De får kvalme, kaster op eller ikke er i stand til at drikke væske og derfor urinerer mindre, selv om De får medicin mod kvalme, skal De omgående søge lægehjælp.
Spanish: En este ensayo se administró a los pacientes una dosis de 1,5 mg/m2 de trabectedina mediante una perfusión intravenosa de 24 horas de duración cada 3 semanas o, alternativamente, se les administró una dosis semanal de 0,58 mg/m2 en forma de perfusión intravenosa de 3 horas de duración durante 3 semanas de un ciclo de 4 semanas.
Danish: I dette studie blev trabectedin indgivet enten ved 1,5 mg/m2 som en 24-timers intravenøs infusion hver 3. uge eller ved 0,58 mg/m2 ugentlig som en 3-timers intravenøs infusion i 3 uger i en cyklus på 4 uger.
Spanish: Solución diluida Tras la dilución, se ha demostrado estabilidad química y física durante 30 horas hasta 25°C.
Danish: Fortyndetopløsning: Efter fortynding er der påvist kemisk og fysisk stabilitet i 30 timer op til 25 ºC.
Spanish: Estas observaciones fueron secundarias a una reacción local grave en el lugar de administración y, por tanto, no se pueden atribuir con seguridad al uso de trabectedina; no obstante, hay que ser prudente a la hora de interpretar estos hallazgos renales, y no se puede excluir la toxicidad relacionada con el tratamiento.
Danish: Disse fund var sekundære til svære lokale reaktioner ved administrationsstedet og kunne derfor ikke nødvendigvis tilskrives trabectedin.
Spanish: Cada vial con 0,25 mg de trabectedina se reconstituye con 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Danish: Hvert hætteglas med 0,25 mg trabectedin rekonstitueres med 5 ml vand til injektionsvæsker.