FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: - trombotsüütide arvu vähenemine (mis võib põhjustada verevalumite tekkimist või verejooksude aeglasemat peatumist)infektsioon koos palaviku, kopsupõletiku, külmavärinatega - kiire südame löögisagedus, õhetus - vertiigo, pearinglus - suurenenud pisaravool, konjunktiviit (silma pinna punetus ja valulikkus), ninaverejooks - dehüdratsioon, suukuivus, külmavillid, soor, seedehäire, kõrvetised, kõhuvalu või -turse - pehmete kudede turse, valud (eriti rindkere-, selja- ja luuvalud), lihasspasmid või nõrkus - suu, respiratoorsed ja kuseteede infektsioonid, valulik urineerimine - kurgu valulikkus, valulik või vesine nina, gripilaadsed sümptomid, neeluvalu - maksafunktsiooni testide kõrvalekalded, muutused vere suhkru-, bilirubiini-, fosfaatide-,
Icelandic: - fækkun blóðflagna (sem getur leitt til marbletta eða þess að blæðingar eru lengur að stöðvast) - sýking með hita, lungnabólga, kuldahrollur - hraður hjartsláttur, andlitsroði - svimi, sundl - aukin táramyndun, augnslímhúðarbólga (roði og eymsli á yfirborði augans), blóðnasir - vökvaskortur, munnþurrkur, áblástur, þruska í munni, meltingartruflanir, brjóstsviði, kviðverkir eða þaninn kviður - þroti í mjúkvefjum, verkir (sérstaklega í brjósti, baki og beinum), vöðvakrampar eða vöðvamáttleysi - sýkingar í munni, öndunarfærum og þvagfærum, sársaukafull þvaglát - hálssærindi, eymsli í nefi eða nefrennsli, flensulík einkenni.
Estonian: - ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes - imetamine
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Estonian: Neutropeenia tõttu katkestati ravi eribuliiniga < 1%-l patsientidest.
Icelandic: Daufkyrningafæð leiddi til þess að meðferð var hætt hjá < 1% sjúklinga sem fengu meðferð með eribúlíni.
Estonian: Annuste ≥ 0,088 mg/kg puhul sagenesid seoses annusega resorptsioonid ja loote kaalu vähenemised ning annuste 0,133 mg/kg puhul sagenesid väärarengud (alalõua, keele, mao ja põrna puudumine).
Icelandic: Skammtaháð aukning á fjölda endurupptekinna fósturvísa og minnkuð fósturþyngd komu fram við skammta sem voru ≥ 0,088 mg/kg og aukin tíðni vanskapana (vöntun á neðri kjálka, tungu, maga og milta) var skráð við 0,133 mg/kg.
Estonian: Sage (Esinemissageduse %)
Icelandic: Sjaldgæfar (Tíðni %)
Estonian: Febriilse neutropeenia, raskekujulise neutropeenia või trombotsütopeeniaga patsiente tuleb ravida lõigus 4.2 antud soovituste kohaselt.
Icelandic: Sjúklingum sem fá daufkyrningafæð ásamt hita, verulega daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð skal veita meðferð samkvæmt ráðleggingunum í kafla 4.2.
Estonian: Annust võib lahjendada kuni 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Icelandic: Þynna má skammtinn í allt að 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar.
Estonian: Hoolimata vähendamisest 0,97 mg/m2-ni
Icelandic: Þrátt fyrir minnkun niður í 0,97 mg/m2
Estonian: Kokkupuutumisel limaskestadega tuleb limaskesti põhjalikult veega loputada.
Icelandic: Ef lyfið kemst í snertingu við slímhúðir skal skola slímhúðirnar vandlega með vatni.
Estonian: Olemasoleva 1. või 2. astme neuropaatiaga patsientidel ei olnud siiski sümptomite tekkimise või süvenemise tõenäosus suurem kui patsientidel, kellel see seisund uuringu algul puudus.
Icelandic: Samt sem áður voru sjúklingar með taugakvilla af gráðu 1 eða 2, þegar þeir voru teknir inn í rannsóknirnar, ekki líklegri til að fá ný eða aukin einkenni en þeir sem ekki höfðu taugakvilla við upphaf rannsóknanna.
Estonian: Patsientidel, kelle ravivastust oli võimalik hinnata, oli objektiivne ravivastuse määr RECIST-kriteeriumite põhjal sõltumatu hinnangu kohaselt eribuliini ravirühmas 12,2% (95% usaldusvahemik: 9,4%, 15,5%) võrreldes 4,7%-ga (95% usaldusvahemik: 2,3%, 8,4%) arsti valitud ravi rühmas.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu HALAVEN og sem hægt var að meta svörun hjá var hlutlæg svörunartíðni metin eftir RECIST staðli 12,2% (95% CI: 9,4%; 15,5%) samkvæmt óháðu mati fyrir eribúlín arminn, samanborið við 4,7% (95% CI: 2,3%; 8,4%) fyrir TPC arminn.
Estonian: Raskekujulise neutropeenia raviks võib kasutada arsti äranägemisel G-CSF-i või samaväärset ainet kehtestatud juhiste kohaselt.
Icelandic: Bregðast má við verulegri daufkyrningafæð með gjöf G-CSF eða samsvarandi að mati læknis, samkvæmt viðeigandi leiðbeiningum.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada, välja arvatud, kui pakendi avamisviis välistab mikrobioloogilise saastumise ohu.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax nema aðferðin sem notuð er við að rjúfa umbúðir lyfsins útiloki hættu á örverumengun.
Estonian: Hoolimata vähendamisest 0,62 mg/m2-ni
Icelandic: Þrátt fyrir minnkun niður í 0,62 mg/m2
Estonian: Maksa ja sapiteede häired aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus (7,7%) (G3/4:
Icelandic: Hækkun aspartat amínótransferasa (7,7%) (G3/4:
Estonian: Uuringud kehakaalu langus (11,4%) (G3/4: 0,4%)d a
Icelandic: Þyngdartap (11,4%) (G3/4: 0,4%)d a
Estonian: Teine 3. faasi uuring metastaatilise rinnavähiga patsientide varasema astme raviga, uuring 301, oli avatud, randomiseeritud uuring lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähiga patsientidega (n = 1102) HALAVEN'i monoteraapia efektiivsuse uurimiseks võrreldes kapetsitabiini monoteraapiaga kahe esmase tulemusnäitaja üldise elulemuse ja progressioonivaba elulemuse aspektist.
Icelandic: á fyrri stigum meðferðar, rannsókn 301, var opin, slembiröðuð rannsókn sem gerð var hjá sjúklingum (n=1.102) með langt gengið staðbundið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum, til þess að rannsaka verkun HALAVEN einlyfjameðferðar samanborið við capecítabín einlyfjameðferð með tilliti til heildarlifunar og lifunar án versnunar sem samsetts aðalendapunkts.
Estonian: Sõltumatu ülevaate alusel oli eribuliini rühmas mediaanne progressioonivaba elulemus (PFS) 3,7 kuud võrreldes 2,2 kuuga arsti valitud raviga rühmas (riskisuhe 0,865, 95% usaldusvahemik: 0,714, 1,048, p = 0,137).
Icelandic: Samkvæmt óháðu mati var miðgildi lifunar án sjúkdómsframgangs 3,7 mánuðir fyrir eribúlín samanborið við 2,2 mánuði fyrir TPC arminn (áhættuhlutfall 0,865; 95% CI: 0,714; 1,048, p=0,137).
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et eribuliinmesilaat oleks ville tekitav või ärritav.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að eribúlínmesýlat valdi blöðrumyndun eða ertingu.
Estonian: Kõrva ja labürindi häired vertiigo tinnitus
Icelandic: Eyru og völundarhús
Estonian: HALAVEN on tsütotoksiline vähiravim ja selle käsitsemisel peab olema ettevaatlik nagu teistegi toksiliste ühendite puhul.
Icelandic: HALAVEN er frumudrepandi lyf gegn krabbameini og eins og við á um önnur eiturefni skal gæta varúðar við meðhöndlun þess.
Estonian: Rinnavähk
Icelandic: Brjóstverkur
Estonian: Pärast manustamist on soovitatav loputada intravenoosset manustamissüsteemi naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et tagada kogu annuse manustamine.
Icelandic: Eftir gjöf lyfsins er mælt með því að æðaleggurinn sé skolaður með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar til þess að tryggja að allur skammturinn hafi verið gefinn.
Estonian: Prekliiniliste in vitro uuringute kohaselt transpordib eribuliini Pgp.
Icelandic: Forklínískar in vitro rannsóknir benda til þess að eribúlín sé flutt af P-glýkópróteini.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Estonian: Eribuliin inhibeerib mikrotuubulite kasvufaasi lühenemisfaasi kahjustamata ja eraldab tubuliini mitteproduktiivseteks agregaatideks.
Icelandic: Eribúlín hamlar vaxtarfasa örpípla án þess að hafa áhrif á styttingarfasann og raðar túbúlíni í óvirkar þyrpingar.
Estonian: Suomi/Finland Eisai AB
Icelandic: Suomi/Finland
Estonian: HALAVEN'i süstelahuse lahjendatud lahust (0,018 mg/ml kuni 0,18 mg/ml eribuliini naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses) ei tohi hoida kauem kui 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax á yfirleitt ekki að geyma óþynnta HALAVEN lausn í sprautu lengur en 4 klukkustundir við 25°C og í ljósi, eða 24 klukkustundir við 2°C - 8°C. Þynntar lausnir af HALAVEN (0,018 mg/ml til 0,18 mg/ml af eribúlíni í 9 mg/ml (0,9%)) natríumklóríðlausn til inndælingar á ekki að geyma lengur en í 24 klst. við 2°C - 8°C, nema þynning hafi farið fram við staðlaða og viðurkennda smitgát.
Estonian: Selles protsessis osalev transportvalk ei ole teada.
Icelandic: Flutningspróteinið í þessu ferli er óþekkt.
Estonian: Otsustavas 3. faasi uuringus EMBRACE (uuring 305) osalenud 762 patsiendil oli paikselt tagasitulnud või metastaatiline rinnavähk ning nad olid varem saanud vähemalt kaks, kuid mitte üle viie keemiaraviskeemi, sealhulgas ühe antratsükliini ja ühe taksaaniga (välja arvatud, kui see oli vastunäidustatud).
Icelandic: stigs rannsókn sem tók til 762 sjúklinga með staðbundið, endurkomið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum, sem áður höfðu fengið að lágmarki tvær og að hámarki fimm krabbameinslyfjameðferðir, þ.á m. antracýklín og taxan (nema um frábendingu hafi verið að ræða).
Estonian: Kuidas HALAVEN'i kasutada
Icelandic: Hvernig nota á HALAVEN
Estonian: Harv või teadmata
Icelandic: Mjög sjaldgæfar eða tíðni ekki þekkt
Estonian: Uuendatud üldise elulemuse analüüs näitas paremat elulemust eribuliini rühmas võrreldes arsti valitud raviga nii varem kapetsitabiiniga ravitud patsientidel riskimääraga 0,787 (95% usaldusvahemik: 0,645, 0,961) kui ka varem kapetsitabiiniga ravimata patsientidel, kellel oli vastav riskimäär 0,865 (95% usaldusvahemik: 0,606, 1,233).
Icelandic: Greining á uppfærðri heildarlifun sýndi ávinning með tilliti til lifunar fyrir hópinn sem fékk eribúlín samanborið við TPC hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með capecítabíni og var áhættuhlutfallið 0,787 (95% CI 0,645; 0,961) og fyrir sjúklingana sem ekki höfðu fengið meðferð með capecítabíni var samsvarandi áhættuhlutfall 0,865 (95% CI 0,606; 1,233).
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ka edasilevinud või metastaseerunud liposarkoomi (rasvkoest arenev vähivorm) raviks, kui varem kasutatud ravi on oma toime kaotanud.
Icelandic: Það er einnig notað hjá fullorðnum við langt gengnu fitusarkmeini eða fitusarkmeini með meinvörpum (tegund af krabbameini sem myndast í fituvef) þegar fyrri meðferð hefur verið reynd en hefur ekki lengur áhrif.
Estonian: Eribuliini soovitatav annus kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh A) on 0,97 mg/m2, mis manustatakse intravenoosselt 2 kuni 5 minuti jooksul 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af eribúlíni fyrir sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) er 0,97 mg/m2 sem skal gefa í bláæð á 2-5 mínútum á 1. og 8. degi í hverri 21 sólarhrings meðferðarlotu.
Estonian: Ekstravasatsiooni korral tuleb anda sümptomaatilist ravi.
Icelandic: Ef lyf fer utan æðar skal veita meðferð við einkennum.
Estonian: Annuse edasilükkamine ravi ajal
Icelandic: Seinkun skammta meðan á meðferð stendur
Estonian: Febriilset neutropeeniat esines < 5%-l eribuliiniga ravitud patsientidest.
Icelandic: Daufkyrningafæð ásamt hita kom fyrir hjá < 5% sjúklinga sem fengu meðferð með eribúlíni.
Estonian: - Teised koostisosad on etanool ja süstevesi ning ravim võib sisaldada väga vähesel hulgal ka vesinikkloriidhapet ja naatriumhüdroksiidi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru etanól og vatn fyrir stungulyf, og hugsanlega saltsýra og natríumhýdroxíð í örlitlu magni.
Estonian: Mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel täheldati 1,5 (90% usaldusvahemik: 0,9-2,5) korda suuremat annusega normaliseeritud AUC(0-∞)-d. Annustamissoovitusi vt lõik 4.2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi sást 1,5-falt (90% CI: 0,9-2,5) hærra skammtastaðlað (e. dose-normalised) AUC(0-inf) gildi.
Estonian: Eribuliini soovitatav annus mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh B) on 0,62 mg/m2, mis manustatakse intravenoosselt 2 kuni 5 minuti jooksul 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af eribúlíni hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) er 0,62 mg/m2 sem skal gefa í bláæð á 2-5 mínútum á 1. og 8. degi í hverri
Estonian: P-väärtus (logaritmiline astaktest)
Icelandic: P-gildi (log rank)
Estonian: HALAVEN on näidustatud mitteopereeritava liposarkoomiga täiskasvanud patsientide raviks, kes on saanud varem antratsükliini sisaldavat ravi (välja arvatud, kui see ei sobi) kaugelearenenud ja metastaseerunud haiguse korral.
Icelandic: HALAVEN er ætlað til meðferðar fyrir fullorðna sjúklinga með óskurðtækt fitusarkmein, sem áður hafa fengið meðferð sem fól í sér antracýklín (nema það hafi ekki verið ákjósanlegt) við langt gengnum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum (sjá kafla 5.1).
Estonian: Kapetsitabiin (n = 548)
Icelandic: Capecitabine (n=548)
Estonian: Ravi ajal tekkinud kõrvaltoimet ja neutrofiilide arvu laboratoorseid kõrvalekaldeid esines vastavalt 307/404 patsiendil (76,0%) ja 1314/1559 patsiendil (84,3%).
Icelandic: Sameinuð tíðni (úr báðum hópunum) aukaverkunarinnar sem kom fram meðan á meðferð stóð var 307/404 (76,0%) og sameinuð tíðni óeðlilegra gilda daufkyrninga var 1.314/1.559 (84,3%).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh' aste C) patsientidega ei ole HALAVEN'i uuringuid läbi viidud.
Icelandic: HALAVEN var ekki rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
Estonian: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Icelandic: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Estonian: Eribuliin elimineerub eelkõige sapiga.
Icelandic: Brotthvarf eribúlíns verður fyrst og fremst með útskilnaði í galli.
Estonian: Patsientidel, kellel ALAT või ASAT tase oli > 3 x normaalse vahemiku ülempiirist kõrgem, esines sagedamini 4. astme neutropeeniat ja febriilset neutropeeniat.
Icelandic: Sjúklingar með ALT eða AST hærra en sem nemur þreföldum eðlilegum efri mörkum (> 3 x ULN) höfðu hærri tíðni daufkyrningafæðar af gráðu 4 og daufkyrningafæðar ásamt hita.
Estonian: Annuse vähendamine ravi ajal
Icelandic: Minnkun skammta meðan á meðferð stendur
Estonian: Positiivset mõju üldisele elulemusele täheldati nii kapetsitabiiniga varem ravimata kui ka kapetsitabiiniga varem ravitud patsiendirühmades.
Icelandic: Jákvæð áhrif á heildarlifun sáust bæði hjá sjúklingum sem aldrei höfðu fengið meðferð með capecítabíni og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með capecítabíni.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) TSÜTOTOKSILINE KÕLBLIKKUSAEG
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Estonian: Tsirroosist põhjustatud maksafunktsiooni kahjustus
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi vegna skorpulifrar
Estonian: Patsiendid olid varem saanud keemiaravi kuni kolme raviskeemiga, sealhulgas nii antratsükliini kui ka taksaaniga, ja maksimaalselt kahe kaugelearenenud haiguse suhtes, kusjuures metastaatilise rinnavähi 0, 1 või 2 varasemat keemiaravi saanud patsientide osakaal oli vastavalt 20,0%, 52,0% või 27,2%.
Icelandic: Hundraðshlutfall þeirra sem höfðu fengið 0, 1 eða 2 fyrri krabbameinslyfjameðferðir vegna brjóstakrabbameins með meinvörpum var 20,0%, 52,0% og 27,2% talið upp í sömu röð.
Estonian: kaaliumi-, magneesiumi- või kaltsiumisisalduses - unetus, depressioon, maitsetunde muutus - lööve, kihelus, käte ja jalgade tursed ja tuimus, küünehäired, nahakuivus või -punetus - ülemäärane higistamine (sealhulgas öine higistamine) - kohin kõrvus - trombid kopsus - vöötohatis - nahatursed ning käte ja jalgade tuimus
Icelandic: kalíums, magnesíums eða kalsíums í blóði - erfiðleikar með svefn, þunglyndi, breytt bragðskyn - útbrot, kláði, naglavandamál, húðþurrkur eða roði á húð - óhófleg svitamyndun (þ.m.t. nætursviti) - suð fyrir eyrum - blóðtappar í lungum - ristill - þroti í húð og dofi í höndum og fótum
Estonian: Eribuliinmesilaat on mikrotuubulite dünaamika inhibiitor, mis kuulub antineoplastiliste ainete halihondriinide klassi.
Icelandic: Eribúlínmesýlat er hemill á örpípluhreyfingar og tilheyrir halikondrínflokki æxlishemjandi lyfja.
Estonian: 1 ml sisaldab 0,44 mg eribuliinile vastavas koguses eribuliinmesilaati.
Icelandic: Einn ml inniheldur eribúlínmesýlat sem samsvarar 0,44 mg af eribúlíni.
Estonian: Eeltoodud annuseid võib kasutada kerge või mõõduka kahjustuse korral, kuid patsienti on soovitatav hoolikalt jälgida, sest annus võib vajada uuesti korrigeerimist.
Icelandic: Nota má ofangreinda skammta ef um væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi er að ræða, en mælt er með nánu eftirliti þar sem þörf gæti verið á að aðlaga skammtana að nýju.
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu veevaba etanool süstevesi vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til stillingar á pH) Natríumhýdroxíð (til stillingar á pH)
Estonian: rohkem kui 7 päeva püsinud neutrofiilide absoluutarv < 0,5 x 109/l neutropeenia neutrofiilide absoluutarvuga < 1 x 109/l, tüsistuseks palavik või infektsioon trombotsütopeenia trombotsüütide arvuga < 25 x 109/l trombotsütopeenia trombotsüütide arvuga < 50 x 109/l, tüsistuseks verejooks või tekkinud vere või trombotsüütide ülekande vajadus
Icelandic: Blóðflögur < 25 x 109/1 blóðflagnafæð Blóðflögur < 50 x 109/1 blóðflagnafæð ásamt blæðingum eða þörf fyrir blóðgjöf eða blóðflagnagjöf
Estonian: Sõltumatu hindamise tulemusena oli progressioonivaba elulemus eribuliini ja kapetsitabiini rühmades sarnane, mediaanid olid vastavalt 4,1 kuud vs 4,2 kuud (riskisuhe 1,08; [95% usaldusvahemik: 0,932, 1,250]).
Icelandic: Samkvæmt óháðu mati var lifun án versnunar svipuð af eribúlíni og capecítabíni, miðgildi 4,1 mánuður og 4,2 mánuðir talið upp í sömu röð, (áhættuhlutfall 1,08; [95% CI: 0,932; 1,250]).
Estonian: Spontaansete teadete põhjal c
Icelandic: Úttaugakvilli c
Estonian: Teavet tsütotoksiliste ravimite käsitsemise kohta vt lõik 6.6.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 6.6 um meðhöndlun frumudrepandi lyfja.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse ega üldise ravivastuse esinemissageduse osas üldises populatsioonis ravirühmade vahel olulisi erinevusi ei olnud.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á lifun án versnunar eða heildartíðni svörunar milli meðferðararmanna í heildarhópnum.
Estonian: HALAVEN sisaldab etanooli (alkoholi) Ravim sisaldab vähesel hulgal etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg viaali kohta.
Icelandic: Lyfið innheldur örlítið magn af etanóli (alkóhóli) eða innan við 100 mg í hverju hettuglasi.
Estonian: HALAVEN 0,44 mg/ml süstelahus
Icelandic: HALAVEN 0,44 mg/ml stungulyf, lausn eribúlín
Estonian: - Raskendatud hingamine või näo-, suu-, keele- või kõriturse.
Icelandic: - Einhverja öndunarerfiðleika, þrota í andliti, munni, tungu eða koki.
Estonian: Väsimuse või pearingluse korral ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Icelandic: Notið hvorki tæki né vélar ef þreyta eða sundl gerir vart við sig.
Estonian: Uuring 305 - uuendatud üldise elulemuse andmed (ravikavatsuslik populatsioon)
Icelandic: Rannsókn 305 - Uppfærð heildarlifun í hópnum sem áætlað var að meðhöndla (intention-to-treat (ITT))
Estonian: lümfopeenia (5,7%) (G3/4: 2,1%) febriilne neutropeenia (4,5%) (G3/4: 4,4%)a trombotsütopeenia (4,2%) (G3/4: 0,7%)
Icelandic: Eitilfrumnafæð (5,7%) (G3/4: 2,1%) Daufkyrningafæð ásamt hita (4,5%) (G3/4:4,4%)
Estonian: ELUSATE PATSIENTIDE OSAKAAL
Icelandic: HLUTFALL SJÚKLINGA Á LIFI
Estonian: HALAVEN'i võib lahjendada aseptilisi võtteid kasutades 100 ml-ni naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Icelandic: Við smitgát má þynna HALAVEN að 100 ml með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar.
Estonian: Eribuliini soovitatav annus kasutamisvalmis lahusena on 1,23 mg/m2, mis tuleb manustada intravenoosselt 2 kuni 5 minuti jooksul iga 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af eribúlíni, tilbúinni lausn, er 1,23 mg/m2 sem skal gefa í bláæð á 2 til 5 mínútum á 1. og 8. degi í hverri 21 sólarhrings meðferðarlotu.
Estonian: Kuigi selle kohta on vähe andmeid, esineb patsientidel, kelle bilirubiinitase on > 1,5 x normaalse vahemiku ülempiirist kõrgem, sagedamini ka 4. astme neutropeeniat ja febriilset neutropeeniat.
Icelandic: Þótt upplýsingar séu takmarkaðar höfðu sjúklingar með bílirúbín > 1,5 x ULN einnig hærri tíðni daufkyrningafæðar af gráðu 4 og daufkyrningafæðar ásamt hita.
Estonian: Teflonkattega, butüülkummist korgi ja äratõmmatava alumiiniumkaanega 5 ml I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 2 ml lahust.
Icelandic: 5 ml hettuglas úr gleri af gerð I, með teflonhúðuðum bútýlgúmmítappa og ytra álinnsigli sem smellt er af, sem inniheldur 2 ml af lausn.
Estonian: Tsirroosist põhjustatud maksafunktsiooni kahjustusega patsiente ei ole uuritud.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi vegna skorpulifrar.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) on:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru:
Estonian: Dissemineerunud intravaskulaarse koagulatsiooni juhtumeid on esinenud tüüpiliselt seoses neutropeenia ja/või sepsisega.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum af blóðstorkusótt, yfirleitt í tengslum við daufkyrningafæð og/eða sýklasótt.
Estonian: Teflonkattega, butüülkummist korgi ja äratõmmatava alumiiniumkaanega 5 ml I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 3 ml lahust.
Icelandic: 5 ml hettuglas úr gleri af gerð I, með teflonhúðuðum bútýlgúmmítappa og ytra álinnsigli sem smellt er af, sem inniheldur 3 ml af lausn.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud antineoplastilised ained, ATC-kood: L01XX41
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Estonian: Kontrollrühmata avatud EKG-uuringus 26 patsiendiga täheldati 8. päeval QT-intervalli pikenemist olenemata eribuliini kontsentratsioonist, kui 1. päeval QT-intervalli pikenemist ei täheldatud.
Icelandic: Í opinni rannsókn sem ekki var samanburðarrannsókn og gerð var á hjartalínuritum hjá 26 sjúklingum sem ekki voru með lengingu á QT bili á 1. degi var lenging
Estonian: Kapetsitabiin (n = 380)
Icelandic: Capecitabine (n = 380)
Estonian: - trombid - maksafunktsioonide analüüside kõrvalekalded (hepatotoksilisus) - neerupuudulikkus, uriini vere- või valgusisaldus - ulatuslik kopsupõletik, mis võib põhjustada armistumist - kõhunäärmepõletik - suuhaavandid
Icelandic: - blóðtappar - óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa (eiturverkanir á lifur) - nýrnabilun, blóð eða prótein í þvagi - útbreidd bólga í lungum sem getur leitt til örmyndunar - brisbólga - sár í munni
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (n = 6) suurenes eribuliini ekspositsioon kerge ja mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel vastavalt 1,8- ja 3-kordselt.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (n=6) jókst útsetning fyrir eribúlíni 1,8-falt hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi og 3-falt hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Estonian: HALAVEN on selge värvitu süstevesilahus, mida turustatakse klaasviaalides, milles on 2 ml või 3 ml lahust.
Icelandic: HALAVEN er tær, litlaus vatnslausn til inndælingar sem er í glerhettuglösum sem innihalda 2 ml eða 3 ml af lausn.
Estonian: Seda kasutatakse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi (algsest kasvajast edasi arenenud rinnavähi) raviks täiskasvanutel, juhul kui on juba kasutatud vähemalt üht muud raviviisi, kuid see on kaotanud toime.
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum við staðbundnu, langt gengnu brjóstakrabbameini eða brjóstakrabbameini með meinvörpum (brjóstakrabbameini sem hefur dreift sér víðar en upprunalega æxlið) þegar a.m.k. ein önnur meðferð hefur verið reynd en hefur ekki lengur áhrif.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada HALAVEN'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta rabdomüosarkoomi ja mitterabdomüosarkoomina avalduva pehmete kudede sarkoomi näidustuse korral.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á HALAVEN hjá einum eða fleiri undirhópum barna við rákvöðvasarkmeini og mjúkvefjasarkmeini sem ekki er rákvöðvasarkmein (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).