FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt können in Anbetracht der Einschränkungen der französischen SAGHE-Studie die Untersuchungsergebnisse über ein offensichtlich erhöhtes Mortalitätsrisiko bei Kindern, die mit Somatropin behandelt wurden (erhöhtes Risiko bei höheren Dosen und in Zusammenhang mit einer subarachnoidalen oder intrazerebralen Hämorrhagie und Knochentumoren), nicht als robuste Daten angesehen werden.
Estonian: Kokkuvõttes, arvestades Prantsusmaa uuringu SAGHE puudusi, ei saa leide suremuseriski näiva suurenemise kohta somatropiiniga ravitud lastel (suurenenud risk suuremate annuste korral ning seoses subarahnoidaalse või intratserebraalse hemorraagia või luutuumoritega) käsitada üheselt mõistetavate andmetena.
German: Diese Ergebnisse wiesen auf eine erhöhte Mortalität bei höheren Dosen und aufgrund von Krankheiten des Kreislaufsystems (subarachnoidale oder intrazerebrale Hämorrhagie) und Knochentumoren hin.
Estonian: Tulemused näitasid suurenenud suremust suuremate annuste korral ning vereringesüsteemi haiguste (subarahnoidaalne või intratserebraalne hemorraagia) ja luukasvajate tõttu.
German: Eine erhöhte Mortalität war bei Anwendung von höheren Dosen und aufgrund von subarachnoidalen oder intrazerebralen Hämorrhagien und Knochentumoren offensichtlich.
Estonian: Suurenenud suremus oli ilmne suuremate annuste kasutamisel ning oli tingitud subarahnoidaalsetest või intratserebraalsetest hemorraagiatest ja luukasvajatest.
German: Abschließend einigte man sich darauf, als Maßnahme im Hinblick auf das potenzielle Signal für ein erhöhtes Risiko bei höherer Dosis, in der Produktinformation aller Somatropin enthaltenden Arzneimittel zu betonen, dass die empfohlene Tageshöchstdosis nicht überschritten werden darf.
Estonian: Et võtta arvesse Prantsusmaa uuringus SAGHE ilmnenud võimalikku probleemi, mis on seotud suuremate annustega kaasneva suurenenud riskiga, lepiti kokku, et kõikide somatropiini sisaldavate ravimite ravimiteabes rõhutatakse, et maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust ei tohi ületada.
German: Dies trifft auch für die Merkmale der behandelten Patienten zu, die schlichtweg mit einer erhöhten Mortalität in Verbindung gebracht werden können, auch wenn sie sich in einer Niedrigrisikogruppe befinden (d. h. wenn sie gegen isolierten GHD, IS und SGA behandelt wurden).
Estonian: Samuti võisid ravitud patsientide omadused per se tingida suurenenud suremuse isegi väikese riskiga rühmas (st kasvuhormooni isoleeritud vaeguse, ISS ja SGA tõttu ravitud rühm).
German: Zu diesem Zeitpunkt sind keine Daten über das Vorkommen von nicht tödlich verlaufenden Neoplasien bei Patienten der SAGHE-Studie verfügbar, während die Ergebnisse zur Morbidität noch ausstehen.
Estonian: Mittefataalsete kasvajate esinemise kohta uuringus SAGHE osalenud patsientidel puudub praegu teave ja haigestumuse tulemuste kogumine jätkub.
German: Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor.
Estonian: Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
German: Begründungen für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused
German: Dies sowie das potenzielle Risiko, das mit einer subarachnoidalen oder intrazerebralen Hämorrhagie verbunden ist, muss in den Risikomanagementplänen berücksichtigt werden.
Estonian: Seda on vaja kajastada ka riskijuhtimiskavades koos subarahnoidaalse või intratserebraalse hemorraagia potentsiaalse riskiga.
German: Die relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind in Anhang III dargestellt und unterliegen den in Anhang IV dieses Gutachtens dargelegten Bestimmungen.
Estonian: Ülaltoodut silmas pidades soovitab inimravimite komitee muuta somatropiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi (vt I lisa), mille ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede asjakohased punktid on esitatud III lisas, vastavalt käesoleva arvamuse IV lisas sätestatud tingimustele.
German: Sowohl dieses potenzielle Risiko als auch das potenzielle Risiko für eine subarachnoidale oder intrazerebrale Hämorrhagie muss in dem Risikomanagementplan für alle Somatropin-Präparate berücksichtigt werden.
Estonian: Ka kõikide somatropiini sisaldavate ravimite riskijuhtimiskava peab kajastama seda võimalikku riski, samuti subarahnoidaalse või intratserebraalse hemorraagia võimalikku riski.
German: Die Niedrigrisiko-Population, definiert als Population mit Behandlung von idiopathischem Wachstumshormonmangel, idiopathischem Kleinwuchs, Kleinwuchs von Kindern, die bei Geburt eine kleine Körpergröße bezogen auf das Gestationsalter aufweisen (short for gestational age, SGA) oder isoliertem Wachstumshormonmangel, wurde in die Mortalitätsanalyse (n=6 892 Patienten, entsprechend 116 403 beobachteter Patientenjahre) einbezogen.
Estonian: Suremuse analüüs sisaldas väikese riskiga populatsiooni (n = 6892 patsienti, mis vastas jälgimise 116 403 inimaastale), mis oli määratletud kui kasvuhormooni idiopaatilise vaeguse, idiopaatilise
German: • Intrakranielles Aneurysma und intrakranielle Hämorrhagie
Estonian: • intrakraniaalne aneurüsm ja intrakraniaalne hemorraagia.
German: Die zuständigen nationalen Behörden, gegebenenfalls koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen Folgendes sicher:
Estonian: Riikide pädevad asutused, keda koordineerib viiteliikmesriik, tagavad vajaduse korral järgmist.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen innerhalb von 2 Monaten nach der Entscheidung der Kommission mit den zuständigen nationalen Behörden Kontakt aufnehmen, um die Fristen für die Einreichung der Risikomanagementpläne zu vereinbaren.
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad 2 kuu jooksul alates komisjoni otsusest võtma ühendust riikide pädevate asutustega, et leppida kokku riskijuhtimiskavade esitamise ajakavad.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Risikomanagementpläne für alle Somatropin enthaltenden Arzneimittel in der Form einreichen/aktualisieren, dass folgende potenzielle Risiken berücksichtigt werden:
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad esitama või ajakohastama kõikide somatropiini sisaldavate ravimite riskijuhtimiskavad, et need kajastaksid järgmisi võimalikke riske:
German: • Zweite Neoplasie bei Kinderkrebs-Überlebenden
Estonian: • teine kasvaja lapseea vähktõve üleelanutel,
German: • Neue Neoplasie
Estonian: • uus kasvaja,
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Estonian: I Lisa Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
German: Eli Lilly Schweden AB Box 721
Estonian: Eli Lilly Sweden AB Box 721
German: 94250 GentillyFrankreich
Estonian: 94250 GentillyPrantsusmaa
German: 203 11 Malmö Schweden
Estonian: 203 11 Malmö Rootsi
German: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Österreich
Estonian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Austria
German: 30 rue de Valmy 92800 PuteauxFrankreich
Estonian: 30 rue de Valmy 92800 PuteauxPrantsusmaa
German: 2880 Bagsvaerd
Estonian: 2880 Bagsværd
German: Via Valbondione 113 00188 Rome Italien
Estonian: Via Valbondione 113 00188 Rome Itaalia
German: 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Griechenland
Estonian: 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Kreeka
German: Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi 15343
Estonian: NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi 15343
German: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNiederlande
Estonian: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpHolland
German: ES - Spanien MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006
Estonian: ES - Hispaania MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
German: MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon Frankreich
Estonian: MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon Prantsusmaa
German: ES - Spanien FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Estonian: ES - Hispaania FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
German: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Tschechische Republik
Estonian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Tšehhi
German: ES - Spanien LILLY, S.A. Avda.
Estonian: ES - Hispaania LILLY, S.A. Avda.
German: 191 90 Sollentuna Schweden
Estonian: 191 90 Sollentuna Rootsi
German: IS - Island Eli Lilly Dänemark Nybrovej 110
Estonian: IS - Island Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
German: Sollentuna, Schweden
Estonian: Sollentuna, Rootsi
German: LT - Litauen Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road
Estonian: LT - Leedu Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road
German: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norwegen
Estonian: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norra
German: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norwegen
Estonian: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norra
German: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norwegen
Estonian: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norra
German: HU - Ungarn Ferring Magyarország Kft.
Estonian: Ferring Magyarország Kft.
German: LV - Lettland Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Estonian: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
German: 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA
Estonian: FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA
German: Eli Lilly Niederlande BV Grootslag 1-5
Estonian: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
German: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D - Niederlande
Estonian: NL - Holland Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL DHolland
German: 1113 Budapest Ungarn
Estonian: 1113 Budapest Ungari
German: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Tschechische Republik
Estonian: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Tšehhi
German: 3991 RA HOUTEN Niederlande
Estonian: 3991 RA Houten Holland
German: ES - Spanien PFIZER, S.A.Avda.
Estonian: ES - Hispaania PFIZER, S.A.Avda.
German: IE - Irland Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Irland
Estonian: Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Iirimaa
German: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300
Estonian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Købenahvn S, Taani
German: AlleBagsvaerdDK-2880
Estonian: BagsvaerdDK-2880
German: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG 1100 Wien, Österreich
Estonian: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG
German: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT, Vereinigtes Königreich
Estonian: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT, Ühendkuningriik
German: DK 2750 Ballerup Dänemark
Estonian: DK 2750 Ballerup Taani
German: Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, Vereinigtes Königreich
Estonian: Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, Ühendkuningriik
German: Eli Lilly Dänemark A/S, Nybrovej 110, DK2800 Kongens Lyngby, Dänemark
Estonian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Taani
German: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La
Estonian: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108
German: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Dänemark
Estonian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Taani
German: 00176 Roma Italien
Estonian: 00176 Roma Itaalia
German: 1210 Wien Österreich
Estonian: 1210 Wien Austria
German: IS - Island Merck AB SE-195 87 Stockholm Schweden
Estonian: IS - Island Merck AB SE-195 87 Stockholm Rootsi
German: Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
Estonian: DE - Saksamaa Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
German: Basingstoke Hampshire RG24 9NL, Vereinigtes Königreich
Estonian: Basingstoke Hampshire RG24 9NL,
German: E. Merck AB 195 87 Stockholm Schweden
Estonian: E. Merck AB 195 87 Stockholm Rootsi
German: FI - Finnland Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Estonian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Soome
German: Pharmacia GmbH Linkstr.
Estonian: DE - Saksamaa Pharmacia GmbH Linkstr.
German: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75014 ParisFrankreich
Estonian: PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75014 ParisPrantsusmaa
German: FI - Finnland Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo,
Estonian: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Soome
German: Merck AB, 195 87 Stockholm, Schweden
Estonian: Merck AB, 195 87 Stockholm, Rootsi
German: FI - Finnland Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa,
Estonian: Eli Lilly Soome Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Soome
German: 186 00 Praha Tschechische Republik
Estonian: 186 00 Praha
German: 1147 Wien Österreich
Estonian: 1147 Wien
German: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Estonian: SK - Slovakkia Eli Lilly ČR, s.r.o.
German: Moraleja Alcobendas 28108 MADRID
Estonian: de la Industria, 30 Alcobendas 28108 MADRID
German: HU - Ungarn Eli Lilly Niederlande BV Grootslag 1-5
Estonian: NL - Holland Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
German: ET - Estland Pfizer Enterprises SARL Round-Point du
Estonian: BG - Bulgaaria Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du
German: Via Casilina 125 00176 Roma Italien
Estonian: Via Casilina 125 I-00176 Roma Itaalia
German: 1138 Budapest
Estonian: 1138 Budapest Ungari
German: LV - Lettland Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I00176 Roma, Italien
Estonian: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I00176 Roma, Itaalia
German: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-aPastora, 2790-326
Estonian: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugal
German: Novo Nordisk B.V.
Estonian: NL - Holland Novo Nordisk B.V.
German: 3,33 MG/VIAL (Multidose)
Estonian: 3,33 mg/viaal (MULTI DO
German: Urbanización La
Estonian: Urbanización La Florida.
German: HU - Ungarn Merck Kft. Bocskai út 134-146.
Estonian: Bocskai út 134-146.
German: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240
Estonian: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240 Lindaa-Velha, Portugal
German: FI - Finnland Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo,
Estonian: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Soome
German: 2 mg (6IU) / Zweikammerpatrone
Estonian: 2 mg (6IU) /kolbampull
German: IT - Italien Pfizer Italia S.r.l.
Estonian: Pfizer Italia S.r.l.
German: Subcutanous injection
Estonian: SUBCUTANEOUS INJECTION
German: ES - Spanien NOVO NORDISK A/SNovo
Estonian: ES - Hispaania NOVO NORDISK A/SNovo Alle
German: NLNiederlande
Estonian: NLNetherlands
German: I-00176 Roma
Estonian: 00176 Roma
German: DK-2880 Bagsværd Dänemark
Estonian: DK-2880 Bagsværd Taani
German: Eli Lilly & Company Limited, Lilly House, Priestly Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Vereinigtes Königreich
Estonian: Eli Lilly & Company Limited, Lilly House, Priestly Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
German: Zomacton 10mg powder for Injektionslösung (pre-filled syringe)
Estonian: Zomacton 10mg powder for süstelahus (pre-filled syringe)
German: Merck Gesellschaft mbH
Estonian: Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
German: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Estonian: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
German: LT - Litauen Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, Vereinigtes Königreich
Estonian: LT - Leedu Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, Ühendkuningriik
German: CZ
Estonian: Kiel
German: PL - Polen Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, CT13
Estonian: SK - Slovakkia Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road,
German: Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England
Estonian: Feltham, Middlesex TW14 8NX0
German: BE - Belgien FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Estonian: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgia
German: Serono Limted, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex TW14 8NX, Vereinigtes Königreich
Estonian: Serono Limted, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex TW14 8NX,
German: Stanwell Road,
Estonian: Bedfont Cross, Stanwell Road
German: BE - Belgien ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1
Estonian: ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1 1000 Brussels Belgia
German: Pulver zur Injektion intramuscular and Zur subkutanen
Estonian: süstelahuse pulber intramuskulaarne, subkutaanne
German: 16 IU (5,3 mg)
Estonian: 16 NE (5,3 mg/ml)
German: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable
Estonian: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable süstelahuse pulber
German: 1010 Wien Österreich
Estonian: 1010 Wien
German: NovoNordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsværd, Dänemark
Estonian: NovoNordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsværd, Taani
German: 1,4 mg / Zweikammerpatrone
Estonian: 1,4 mg /kolbampull
German: IT - Italien ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733
Estonian: ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
German: 36 IU (12 mg)
Estonian: 36 NE (12 mg/ml)
German: IT - Italien FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2
Estonian: FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2 20161 MILANO
German: ET - Estland Merck Serono S.p.A.
Estonian: SK - Slovakkia Merck Serono S.p.A.
German: SK - Slowakei
Estonian: CZ - Tšehhi
German: ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie subcutaneous
Estonian: ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
German: 1123 Budapest Ungarn
Estonian: Alkotás u. 53 1123 Budapest Ungari
German: Pfizer Luxemburg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855
Estonian: SI - Sloveenia Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F.
German: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich
Estonian: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ,
German: Saizen click easy 8 mg 8 mg s.c.
Estonian: Saizen click easy 8 mg 8 mg
German: 5,3 mg / Zweikammerpatrone
Estonian: 5,3 mg /kolbampull
German: ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose subcutaneous
Estonian: ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose
German: NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, Dänemark
Estonian: SI - Sloveenia Novo Nordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, Taani
German: SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable subcutaneous
Estonian: SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
German: UK
Estonian: Ühenkuningriik
German: BE - Belgien PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Estonian: PFIZER SA Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Belgia
German: CY - Zypern NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, DK-2880
Estonian: CY - Küpros NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, DK-2880
German: SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable subcutaneous
Estonian: SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
German: 9 NJ, Sandwich, Kent, Vereinigtes Königreich
Estonian: 9NJ, UK
German: Boulevard international
Estonian: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international
German: Zomacton 4mg injection 4mg
Estonian: Zomacton 4mg injection 4 mg süstelahuse pulber
German: Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Deutschland
Estonian: Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Saksamaa
German: Intramuscular use
Estonian: Subkutaanne; Intramuscular use
German: 36 NE (12 mg/ml) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Estonian: 36 IU (12 mg) süstelahuse pulber ja lahusti
German: Bagsvaerd, Dänemark
Estonian: BAGSVAERD, TAANI
German: Humatrope 24mg For Injection
Estonian: Humatrope 24mg For Injection süstelahuse pulber
German: Teichweg 3
Estonian: Süstelahus, Kolbampul
German: 10MG/Spritze + 1ML Lösungsmittel
Estonian: 10mg/viaal + 1ml SOLV
German: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Estonian: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable süstelahuse pulber
German: Ungarn
Estonian: HU - Ungari
German: MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable subcutaneous
Estonian: MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable
German: Humatrope 12mg For Injection
Estonian: Humatrope 12mg For Injection süstelahuse pulber
German: SAIZEN (CLICK.EASY) 8 mg (5,83 mgml) Pulver und Lösungsmittel zur
Estonian: SAIZEN (CLICK.EASY) 8 mg (5,83 mgml)
German: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd DÄNEMARK
Estonian: Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd Taani
German: SAIZEN 3,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable subcutaneous
Estonian: SAIZEN 3,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable
German: 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
German: Pulver und
Estonian: Pakendi suurus
German: Dies hilft eine Infektion zu verhindern.
Estonian: See aitab vältida infektsiooni.
German: Befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig Schritt für Schritt.
Estonian: Järgige juhiseid hoolikalt ja samm-sammult.
German: Anschließend kann er auf einen zu hohen Wert ansteigen.
Estonian: Seejärel võib see liiga kõrgele tõusta.
German: Dies dauert in der Regel ungefähr 60 Sekunden, kann aber auch bis zu 90 Sekunden dauern.
Estonian: Segamiseks kulub tavaliselt 60 sekundit, mõnikord kuni 90 sekundit.
German: Es wurden keine Wirkungen auf Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet.
Estonian: Toimet efektiivsusele või ohutusele ei täheldatud.
German: Weißes oder weißliches Pulver.
Estonian: Valge või peaaegu valge pulber.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. August 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. august 2013
German: Bei Kaninchen und Affen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Estonian: Küülikutel ja ahvidel kõrvaltoimeid ei täheldatud.
German: Die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist nicht bekannt.
Estonian: Selle kliiniline tähtsus on teadmata.
German: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polen
Estonian: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Poola
German: Keine Änderung Keine
Estonian: Mitte muuta
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass es nicht richtig aufgelöst werden kann.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et seda ei ole võimalik korralikult segada.
German: Die Suspension ist nur zum sofortigen, einmaligen Gebrauch.
Estonian: Suspensioon on ainult koheseks ja ühekordseks kasutamiseks.
German: Die Behandlung muss symptomatisch und supportiv erfolgen.
Estonian: Ravi on sümptomaatiline ja toetav.
German: Die Erfahrungen mit einer Somatropin-Behandlung bei Patienten über 60 Jahren sind beschränkt.
Estonian: Somatropiinravi kogemused üle 60-aastaste patsientidega on piiratud.
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada lastel vanuses alla 2 aasta.
German: Es wird zur langfristigen Anwendung bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt.
Estonian: Lastel ja noorukitel on see näidustatud pikaajaliseks kasutamiseks.
German: Es ist wichtig, dass Sie jede Dosis zum vorgeschriebenen Zeitpunkt anwenden.
Estonian: On oluline kasutada iga annust ettenähtud ajal.
German: Dieses Arzneimittel wird einmal wöchentlich angewendet.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse kord nädalas.
German: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Republik Korea
Estonian: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Lõuna-Korea
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
German: Für Erwachsene
Estonian: Täiskasvanutele
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.