FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été initialement délivrée pour BTVPUR AlSap 8.
German: BTVPUR AlSap 8 wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de BTVPUR AlSap 8?
German: Welches Risiko ist mit BTVPUR AlSap 8 verbunden?
French: Qu'est ce que BTVPUR AlSap 8?
German: Was ist BTVPUR AlSap 8?
French: Flacon (verre)
German: Flasche (Glas) 10 ml Dosen)
French: --1 Antigène BTV1 ≥ 1,9 log10 pixels*
German: --1 BTV1 Antigen ≥1.9 log10 Pixel*
French: --1 Antigène BTV4 ≥ 1,86 log10 pixels*
German: --1 BTV4 Antigen ≥1.86 log10 Pixel*
French: --1 Antigène BTV2 ≥1.82 log10 pixels* Antigène BTV8 ≥ 2.12 log10 pixels*
German: --1 BTV2 Antigen ≥1.82 log10 Pixel*
French: Cela contribuera à les protéger contre la maladie.
German: Dies trägt zum Schutz vor der Krankheit bei.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 6 mai 2013.
German: Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 6. Mai 2013 aufgehoben.
French: BTVPUR est un vaccin.
German: BTVPUR ist ein Impfstoff.
French: Autres informations relatives à BTVPUR
German: Weitere Informationen über BTVPUR
French: De plus amples informations sur BTVPUR sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über BTVPUR finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: BTVPUR a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 12 avril 2016.
German: Am 12. April 2016 erhielt BTVPUR eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de BTVPUR sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von BTVPUR gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
French: BTVPUR a été développé à partir des données relatives au vaccin BTVPUR AlSap 1-8, initialement autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» le 17 décembre 2010 car seules des informations limitées étaient disponibles au moment de l'approbation.
German: BTVPUR wurde mithilfe von Daten zum Impfstoff BTVPUR AlSap 1-8 entwickelt, der ursprünglich am 17. Dezember 2010 unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen wurde, da zum Zeitpunkt der Genehmigung nur begrenzte Informationen verfügbar waren.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de BTVPUR, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von BTVPUR benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (hydroxyde d'aluminium et saponine) afin d'accroître la réponse du système immunitaire.
German: Der Impfstoff enthält zudem sogenannte Adjuvanzien (Aluminiumhydroxid und Saponin), um die Immunantwort zu verbessern.
French: Pourquoi BTVPUR est-il autorisé dans l'UE?
German: Warum wurde BTVPUR in der EU zugelassen?
French: Précédemment connu sous le nom de BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom catarrhale qui ont été inactivés de façon à ce qu'ils ne puissent pas provoquer la maladie.
German: Früher: BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Quels sont les bénéfices de BTVPUR démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat BTVPUR in den Studien gezeigt?
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au virus de la fièvre catarrhale, leur système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
German: Kommen die Tiere später mit dem Blauzungenvirus in Kontakt, kann ihr Immunsystem schneller Antikörper bilden.
French: En 2018, un quatrième sérotype possible a été ajouté, un ou deux des sérotypes étant toujours sélectionnés selon les besoins.
German: Im Jahr 2018 wurde ein vierter möglicher Serotyp hinzugefügt, weiterhin mit - je nach Bedarf - einem oder zwei ausgewählten Serotypen.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 06-2018.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im Juni 2018 aktualisiert.
French: La société a également présenté les résultats d'une série d'études menées avec des vaccins de composition similaire, mais contenant des sérotypes différents de ceux de BTVPUR, afin de fournir des informations de soutien qui pourraient être utilisées pour calculer l'efficacité du vaccin.
German: Das Unternehmen legte auch Ergebnisse aus einer Reihe von Studien mit Impfstoffen vor, die eine ähnliche Zusammensetzung, jedoch andere Serotypen als diejenigen in BTVPUR aufwiesen, um Belege zu liefern, mit denen die Wirksamkeit des Impfstoffes berechnet werden kann.
French: Le temps d'attente pour la viande et le lait issus d'ovins et de bovins traités par BTVPUR est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
German: Die Wartezeit für Fleisch und Milch von Schafen und Rindern, die mit BTVPUR behandelt wurden, beträgt null Tage.
French: En 2016, le CVMP a estimé que les données présentées permettaient de convertir le vaccin BTVPUR AlSap 1-8 en BTVPUR sur la base de trois sérotypes possibles, un ou deux des sérotypes étant sélectionnés selon les besoins.
German: 2016 kam der CVMP zu dem Schluss, dass die vorgelegten Daten eine Umwandlung von BTVPUR AlSap 1-8 in einen BTVPUR-Impfstoff auf Basis von drei möglichen Serotypen mit - je nach Bedarf - einem oder zwei ausgewählten Serotypen zuließ.
French: BTVPUR est un vaccin utilisé chez les ovins et les bovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection provoquée par le virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par les moucherons.
German: BTVPUR ist ein Impfstoff und wird bei Schafen und Rindern angewendet, um sie vor der Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus ausgelöst wird, welches durch Mücken übertragen wird.
French: Les études ont également montré que le vaccin peut être utilisé chez les brebis et les vaches gravides et allaitantes.
German: Die Studien zeigten ferner, dass der Impfstoff während der Trächtigkeit und Laktation der Schafe und Rinder angewendet werden kann.
French: Pour un vaccin ne contenant que le sérotype 2 ou 4 du virus de la fièvre catarrhale (ou un mélange des deux) administré aux ovins, une injection suffit.
German: Bei einem Impfstoff, der lediglich den Blauzungenvirus-Serotyp 2 oder 4 (oder beide zusammen) bei Schafen enthält, reicht eine Injektion aus.
French: Le vaccin contient le virus de la fièvre catarrhale inactivé (tué).
German: Der Impfstoff enthält das inaktivierte (abgetötete) Blauzungenvirus.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de BTVPUR?
German: Welche Risiken sind mit BTVPUR verbunden?
French: Comment BTVPUR est-il utilisé?
German: Wie wird BTVPUR angewendet?
French: Aperçu de BTVPUR et pourquoi il est autorisé dans l'UE
German: Übersicht über BTVPUR und Gründe für die Zulassung in der EU
French: Qu'est-ce que BTVPUR et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist BTVPUR und wofür wird es angewendet?
French: BTVPUR contient des virus de la fièvre catarrhale d'un ou deux types sélectionnés à partir des sérotypes 1, 2, 4 et 8.
German: BTVPUR enthält das Blauzungenvirus eines oder zweier der aus den Serotypen 1, 2, 4 und 8 gewählten Typen.
French: BTVPUR1 (vaccin inactivé contre le virus de la fièvre catarrhale contenant les sérotypes 1, 2, 4 ou 8 ou une association de deux d'entre eux)
German: BTVPUR1 (Inaktivierter Impfstoff gegen das Blauzungenvirus, der die Serotypen 1, 2, 4 oder 8 oder eine Kombination aus zwei beliebigen dieser Serotypen enthält)
French: La première injection est administrée à partir de l'âge d'un mois chez les animaux qui n'ont jamais été exposés à la maladie et à partir de l'âge de deux mois et demi si la mère de l'animal est déjà immunisée contre la maladie et présente des anticorps contre le virus de la fièvre catarrhale.
German: Tiere, die der Krankheit noch nie ausgesetzt waren, erhalten die erste Injektion ab dem Alter von einem Monat, Tiere, deren Mutter bereits immun gegen die Krankheit ist und Antikörper gegen das Blauzungenvirus aufweist, ab dem Alter von zweieinhalb Monaten.
French: Les études ont montré que le vaccin est sûr chez les ovins et les bovins, qu'il diminue les signes de la maladie et qu'il prévient la virémie chez les animaux à partir de l'âge d'un mois, qui sont infectés par les sérotypes 1, 4 et 8 du virus de la fièvre catarrhale.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Schafe und Rinder sicher ist und dass er die Symptome der Krankheit verringert und eine Virämie bei Tieren ab dem Alter von einem Monat, die mit dem Blauzungenvirus der Serotypen 1, 4 und 8 infiziert sind, verhindert.
French: Le type (sérotype) de virus présent dans le vaccin est sélectionné en fonction des sérotypes rencontrés et provoquant la maladie au moment de la fabrication du vaccin, qui peut dès lors contenir le sérotype 1, 2, 4 ou 8, ou une association de deux d'entre eux.
German: Die Variation (der Serotyp) des Virus in dem Impfstoff wird danach gewählt, welche Serotypen zum Zeitpunkt der Herstellung im Umlauf sind und die Erkrankung hervorrufen, sodass der Impfstoff die Serotypen 1, 2, 4 oder 8 oder eine Kombination von zwei beliebigen dieser Serotypen enthalten kann.
French: D'autres études en laboratoire ont été réalisées chez des veaux avec un vaccin contenant le sérotype 2 de la fièvre catarrhale et chez des ovins et des veaux avec un vaccin contenant le sérotype 4 de la fièvre catarrhale.
German: Weitere Laborstudien wurden an Kälbern mit einem Impfstoff durchgeführt, der das Blauzungenvirus des Serotyps 2 enthielt, sowie an Schafen und Kälbern mit einem Impfstoff, der das Blauzungenvirus des Serotyps 4 enthielt.
French: Les études ont aussi montré que le vaccin diminue les signes de la maladie chez les ovins et prévient la virémie chez les ovins et les bovins à partir de l'âge d'un moins, qui sont infectés par le sérotype 2 du virus de la fièvre catarrhale.
German: Die Studien zeigten ferner, dass der Impfstoff die Anzeichen der Erkrankung bei Schafen reduziert und eine Virämie bei Schafen und Rindern ab dem Alter von einem Monat, die mit dem Blauzungenvirus des Serotyps 2 infiziert sind, verhindert.
French: Comment BTVPUR agit-il?
German: Wie wirkt BTVPUR?
French: L'efficacité du vaccin a été étudiée dans le cadre d'essais en laboratoire, en utilisant des vaccins contenant le sérotype 1, le sérotype 8 ou ces deux sérotypes de la fièvre catarrhale chez de jeunes ovins et bovins.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in drei Laborstudien an jungen Schafen und Rindern mit einem Impfstoff untersucht, der das Blauzungenvirus des Serotyps 1, 8 oder beide enthielt.
French: • Rappels : Annuels.
German: • Wiederholungsimpfungen: Jährlich.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17/12/2010 Date du dernier renouvellement : 08/09/2015
German: Datum der Erstzulassung: 17.12.2010 Datum der letzten Verlängerung: 08.09.2015
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que dans les conditions particulières établies par la législation de la Communauté Européenne sur la maladie de la fièvre catarrhale.
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen Bedingungen zulässig, die in den EU-Rechtsvorschriften zur Bekämpfung der Blauzungenkrankheit festgelegt sind.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destiné à induire une immunité active, ne rentre pas dans le cadre du règlement (CE) n° 470/2009.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
French: Lot {numéro}
German: Lot{Nummer}
French: Laboratoire de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
German: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
French: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological laboratory, Ash Road, Pirbirght, Woking, Surrey GU24 0NQ Royaume Uni
German: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Vereinigtes Königreich
French: Uniquement pour les étapes de culture, inactivation et concentration virale : MERIAL
German: Für die Herstellungsschritte der Virusanzucht, Inaktivierung und Konzentrierung: MERIAL
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) No. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
French: Tout le contenu du flacon doit être utilisé immédiatement après ouverture et au cours de la même procédure.
German: Der gesamte Inhalt der Flasche ist nach Anbruch sofort und während derselben Impfmaßnahme aufzubrauchen.
French: Eviter la formation de mousse car cela peut être irritant au point d'injection.
German: Blasen-/Schaumbildung ist zu vermeiden, da dies zu Reizungen an der Injektionsstelle führen kann.
French: Dans de très rares cas une augmentation transitoire de la température corporelle, n'excédant normalement pas 1,1°C en moyenne, peut avoir lieu dans les 24 heures suivant la vaccination.
German: In sehr seltenen Fällen kann eine vorübergehende Temperaturerhöhung um durchschnittlich nicht mehr als 1,1 °C innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung auftreten.
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
German: Wesentliche Inkompatibilitäten: Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.
French: Le type de souche(s) (deux souches au maximum) présente(s) dans le produit final sera sélectionné en se basant sur la situation épidémiologique au moment de la fabrication et apparaitront sur l'étiquetage.
German: Der/die im Endprodukt enthaltene/n Serotyp/en (höchstens zwei) werden anhand der gegebenen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt des Herstellungsprozesses ausgewählt und auf dem Etikett ausgewiesen.
French: Nom et adresse des fabricants des principes actifs d'origine biologique
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs:
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2C et 8C).
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
French: (**)Teneur en antigène (protéine VP2) par immuno-essai
German: (**) Antigengehalt (VP2 Protein) im Immunoassay
French: A. FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
French: La durée d'immunité chez les bovins et les ovins est de 1 an après la primovaccination
German: Die Dauer der Immunität bei Rindern und Schafen beträgt 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: utiliser immédiatement.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen.
French: Apparence : blanche laiteuse homogène.
German: Aussehen: homogen milchig-weiß.
French: Gestation et lactation : Le médicament peut être utilisé durant la gestation et la lactation.
German: Trächtigkeit und Laktation: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Vaccin contre la fièvre catarrhale ovine Code ATCvet : Q104AA02 (ovins) et Q102AA08 (bovins)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung ATC vet-Code: QI04AA02 (Schafe) und QI02AA08 (Rinder)
French: L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs.
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist nicht belegt.
French: Antimousse siliconée Tampon Phosphate Tampon Glycine Hydroxyde d'aluminium Saponine
German: Silikonentschäumer Phosphatpuffer Glycinpuffer Aluminiumhydroxid Saponin
French: Dans de très rares cas, une légère réaction inflammatoire peut être observée au site d'injection (pouvant aller jusqu'à 32 cm chez les bovins et 24 cm chez les ovins) qui devient résiduelle 35 jours plus tard (≤ 1 cm
German: In sehr seltenen Fällen kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 32 cm bei Rindern und 24 cm bei Schafen) auftreten, die sich innerhalb von 35 Tagen auf  1 cm zurückbildet.
French: Dose de 1 ml* :
German: 1 ml Dosis *:
French: La mise en place de l'immunité a été démontrée 3 semaines (ou 5 semaines pour les ovins pour BTV-2) après la primovaccination pour les sérotypes BTV-1, BTV-2 (bovins), BTV-4 et BTV-8.
German: Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen (oder 5 Wochen bei Schafen für BTV-2) nach der Grundimmunisierung für die Serotypen BTV-1, BTV-2 (Rinder), BTV-4 und BTV-8 nachgewiesen.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
French: Dans cette catégorie d'animaux le vaccin doit être utilisé selon l'évaluation bénéfice/risque du vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la Fièvre Catarrhale Ovine (FCO).
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen zur Blauzungenkrankheit erfolgen.
French: BTVPUR, suspension injectable pour ovins et bovins.
German: BTVPUR, Injektionssuspension für Schafe und Rinder
French: EXP {mois/année} Après ouverture, à utiliser immédiatement.
German: EXP Nach Anbruch unverzüglich verwenden.
French: Précaution particulière d'utilisation chez l'animal : Non applicable
German: Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nicht zutreffend.
French: Le médicament peut être utilisé durant la gestation et la lactation.
German: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
French: *en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 3,68 log10 copies d'ARN/ml, indiquant l'absence de transmission infectieuse du virus.
German: *(unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR Methode von 3,68 log10 RNA-Kopien/ml, die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet)
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un état membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
French: 10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml) 10 x 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 x 100 doses (10 x 100 ml)
German: 10 Dosen (10 ml) 50 Dosen (50 ml) 10 x 50 Dosen (10 x 50 ml) 100 Dosen (100 ml) 10 x 100 Dosen (10 x 100 ml)
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
German: VERMERK „FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
French: Pour un vaccin monovalent contenant le virus inactivé Bluetongue sérotype 2 ou 4, ou pour un vaccin bivalent contenant les sérotypes 2 et 4, une injection est suffisante.
German: Bei Anwendung eines monovalenten Impfstoffes mit den inaktivierten Serotypen 2 oder 4 oder mit einem bivalenten Impfstoff, der beide Serotypen 2 und 4 der Blauzungenkrankheit enthält, genügt eine einmalige Injektion.
French: Chaque dose de 1 ml contient : Substance(s) active(s)* :
German: Jede Impfdosis (1 ml) enthält: Wirkstoffe*:
French: (**) Seuils d'acceptabilité spécifiques des souches
German: (**) Serotyp spezifischer Mindestgehalt
French: Un test final de confirmation de l'activité par séroneutralisation chez le rat est effectué lors de la libération du lot.
German: Bei der Chargenfreigabe wird am Endprodukt die Wirksamkeit durch einen Serumneutralisationstest in Ratten überprüft.
French: Unités hémolytiques
German: Hämolytische Einheiten
French: Durée de conservation de la formulation monovalente ou bivalente contenant les sérotypes 2 (flacons de 100 ml, 50 ml et 10 ml) et/ou 4 du virus Bluetongue (flacons de 10 ml) : 18 mois.
German: Haltbarkeit der mono- oder bivalenten Formulierung mit den Serotypen 2 (100 ml, 50 ml und 10 mlFlasche) und/oder 4 (10 ml-Flasche): 18 Monate
French: Flacon de 100 ml.
German: Flasche zu 100 ml
French: NOTICE BTVPUR, suspension injectable pour ovins et bovins
German: GEBRAUCHSINFORMATION BTVPUR, Injektionssuspension für Schafe und Rinder
French: Flacons de 10 et 50 ml.
German: Flasche zu 10 und 50 ml
French: Durée de conservation de la formulation monovalente ou bivalente contenant les sérotypes 1, 8 (flacons de 100 ml, 50 ml et 10 ml) et/ou 4 du virus Bluetongue (flacons de 100 ml et 50 ml) : 2 ans.
German: Haltbarkeit der mono- oder bivalenten Formulierung mit den Serotypen 1, 8 (100 ml, 50 ml und 10 mlFlasche) und/oder 4 (100 ml und 50 ml-Flasche): 2 Jahre.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale.
German: Jede Person, die die Absicht hat, BTVPUR, das die Serotypen 1, 2, 4, und/oder 8 enthält, herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.