FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean number of new T1 Gdenhancing lesions
French: Nombre moyen de nouvelles lésions T1 rehaussées par le Gd
English: Injecting yourself
French: Votre auto-injection
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
French: Chaque seringue préremplie contient 150 mg de daclizumab dans 1 ml de solution injectable.
English: Hazard ratio* [95% CI]
French: Rapport des risques* [IC à 95 %]
English: Expiry Date
French: DATE DE PÉREMPTION
English: EXPIRY DATE
French: Date de péremption
English: Supplies needed for your Zinbryta injection • Zinbryta pre-filled syringe
French: Fournitures dont vous avez besoin pour votre injection de Zinbryta
English: Hazard ratio [95% CI]
French: Rapport des risques [IC à 95 %]
English: Do not place Zinbryta back into the refrigerator after warming to room temperature.
French: Ne pas remettre Zinbryta dans le réfrigérateur après réchauffement à température ambiante.
English: Low red blood cell counts (autoimmune haemolytic anaemia): (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people)
French: Taux faible de globules rouges (anémie hémolytique auto-immune) :
English: • Educate the patient on the importance of: o Adhering to the monthly liver function tests (or more frequently, as clinically indicated during treatment); o Recognising the symptoms and signs of possible hepatic injury so that they are aware of situations in which they should contact a physician in a timely manner;
French: o respecter les contrôles de la fonction hépatique mensuels (ou plus fréquents si le tableau clinique le justifie pendant le traitement) ;
English: Do not place Zinbryta pre-filled syringe back into the refrigerator after warming to room temperature.
French: Ne replacez pas une seringue préremplie de Zinbryta dans le réfrigérateur après l'avoir laissée se réchauffer à température ambiante.
English: • Do not place Zinbryta back into the refrigerator after warming to room temperature.
French: o Ne remettez pas Zinbryta dans le réfrigérateur après réchauffement à température ambiante.
English: Do not place Zinbryta pen back into the refrigerator after warming to room temperature.
French: Ne replacez pas un stylo de Zinbryta dans le réfrigérateur après l'avoir laissé se réchauffer à température ambiante.
English: Clinical endpoints Number of patients Annualised relapse rate Rate ratio [95% CI]
French: Critères d'évaluation cliniques Nombre de patients Taux annualisé de poussées
English: Medicine Visible
French: Fenêtre de visualisation du médicament
English: Needle Cover
French: Protection de l'aiguille
English: There was limited exposure in patients over 55 years of age in clinical studies with daclizumab.
French: Les études cliniques réalisées avec le daclizumab ont concerné un nombre limité de patients âgés de plus de 55 ans, ce qui n'a pas permis de déterminer si cette population de patients répondait différemment à ce médicament par comparaison à des patients plus jeunes.
English: Slowly push the plunger all the way down until the syringe is empty.
French: Poussez lentement le piston jusqu'au bout afin que la seringue soit vide (voir Figure J).
English: psoriasis)
French: Pyrexie*
English: This means that symptoms will come back.
French: Cela signifie que les symptômes réapparaîtront.
English: Keep the bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
French: Conservez le flacon avec vous, pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
English: Do not take a double dose.
French: Ne prenez pas de dose double.
English: Take your next dose at the usual time the next day.
French: Prenez votre prochaine dose à l'heure habituelle le jour suivant.
English: EXP Use within 30 days after first opening.
French: EXP À utiliser dans les 30 jours après première ouverture.
English: 3 years After first opening of the bottle: 30 days
French: 3 ans Après première ouverture du flacon: 30 jours
English: 48155 Münster Germany
French: 48155 Münster
English: Try to take the medicine at the same time every night.
French: Essayez de prendre le médicament tous les soirs à la même heure.
English: The components of the scale can be found in Table 2.
French: Les composantes de cette échelle figurent dans le Tableau 2.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - headache
French: Très fréquent: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 - maux de tête
English: Do not stop taking HETLIOZ without talking to your doctor.
French: N'arrêtez pas de prendre HETLIOZ sans en parler à votre médecin.
English: The safety and efficacy of tasimelteon in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du tasimeltéon chez les enfants et les adolescents de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
English: Respiration, pulse, blood pressure, and other appropriate vital signs should be monitored, and general supportive measures employed.
French: La respiration, le pouls, la pression artérielle, et les autres signes vitaux doivent être surveillés, et des mesures générales de soutien doivent être mises en place.
English: RESET Study
French: Étude RESET
English: Therefore, your doctor may ask you to take HETLIOZ for up to 3 months before checking if it is working for you.
French: Par conséquent, votre médecin pourra vous demander de prendre HETLIOZ pendant jusqu'à 3 mois avant de vérifier si le traitement fonctionne chez vous.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • chaque fois que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: HETLIOZ is intended for chronic use.
French: HETLIOZ est destiné à une utilisation chronique.
English: Timing of sleep (minutes)(1),(3)
French: Durée de sommeil (minutes)(1),(3)
English: The size of the capsule is ‘size 1' (dimensions 19.4 x 6.9 mm).
French: Gélule de «taille 1» (dimensions 19,4 x 6,9 mm).
English: Sleep disorder, insomnia, abnormal dreams
French: Trouble du sommeil, insomnie, rêves anormaux
English: Threshold of Response
French: Seuil de réponse
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the botttle and the carton.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage.
English: Potential effect of alcohol on tasimelteon
French: Effet potentiel de l'alcool sur le tasimeltéon
English: The following side effects may happen with this medicine.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament:
English: - Swallow the capsule whole.
French: - Avalez la gélule entière.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tasimelteon during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du tasimeltéon pendant la grossesse.
English: België/Belgique/Belgien
French: Belgique/België//Belgien
English: The average timing of sleep relative to an individual's desired period for consolidated sleep over at least one circadian period was assessed.
French: La durée moyenne de sommeil par rapport à la période souhaitée de sommeil d'un individu sur au moins un cycle circadien a été évaluée.
English: One HDPE bottle per paperboard carton.
French: Un flacon PEHD par boîte en carton.
English: These receptors are thought to be involved in the control of circadian rhythms.
French: Ces récepteurs seraient impliqués dans le contrôle des rythmes circadiens.
English: - It is best to take HETLIOZ on an empty stomach as food can reduce the amount of the medicine that is absorbed into your body.
French: - Il est préférable de prendre HETLIOZ quand l'estomac est vide car les aliments peuvent diminuer la quantité de médicament absorbée par l'organisme.
English: See section 4.8 for safety information.
French: Voir rubrique 4.8 pour des informations sur la sécurité.
English: Other medicines and HETLIOZ
French: Autres médicaments et HETLIOZ
English: <2.0 from the average of Day 112 and Day 183 compared to baseline
French: < 2,0 par rapport à la moyenne du 112ème jour et du 183ème jour par comparaison avec le 1er jour
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000).
French: peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000).
English: The body controls these rhythms through many pathways including increases and decreases in the production of the hormone melatonin.
French: L'organisme contrôle ces rythmes par de nombreuses voies comprenant des augmentations et des diminutions de la production de l'hormone mélatonine.
English: You are allergic to tasimelteon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: si vous êtes allergique au tasimeltéon ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The mean absolute oral bioavailability of tasimelteon is 38%.
French: La biodisponibilité orale absolue moyenne du tasimeltéon est de 38 %.
English: The following terms and frequencies are applied and presented by MedDRA System Organ Class: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10);
French: Les termes et les fréquences suivants sont appliqués et présentés par classe de système d'organes MedDRA: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10);
English: If you take more HETLIOZ than you should
French: Si vous avez pris plus d'HETLIOZ que vous n'auriez dû
English: Dyspepsia, nausea, dry mouth
French: Dyspepsie, nausées, sécheresse de la bouche
English: Response in Clinical Global Functioning Measures
French: Réponse en termes de mesures de l'état clinique global
English: Intravenous fluids should be administered as needed.
French: Des solutés intraveineux doivent être administrés si nécessaire.
English: Reproductive toxicology
French: Toxicologie reproductive
English: This reduction in exposure is not considered clinically relevant and therefore no dose adjustment is necessary.
French: Cette réduction de l'exposition n'est pas jugée cliniquement pertinente et aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire.
English: Dose and timing
French: Dose et durée
English: Phenolic glucuronidation is the major phase II metabolic route.
French: La glucuronidation phénolique est la principale voie métabolique de phase II.
English: Some examples include atenolol, metoprolol, and propanolol.
French: Des exemples comprennent l'aténolol, le métoprolol et le propanolol.
English: After taking HETLIOZ, you should get ready to go to bed and only carry out activities that you would normally do before going to bed.
French: Après avoir pris HETLIOZ, vous devez vous tenir prêt à aller vous coucher et ne pratiquer que des activités que vous feriez normalement avant d'aller vous coucher.
English: SET Study Clinical response (Entrainment + N24CRS
French: Étude SET Réponse clinique (entraînement + N24CRS
English: This is because HETLIOZ has not been tested in people under 18 years of age and the effects are unknown.
French: En effet, HETLIOZ n'a pas été étudié chez les personnes âgées de moins de 18 ans et ses effets ne sont pas connus.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Patients should be instructed to initiate HETLIOZ treatment without regard to circadian phase.
French: Les patients doivent être informés que le traitement par HETLIOZ peut être débuté sans tenir compte de la phase circadienne.
English: Tasimelteon and its most abundant metabolites have no appreciable affinity for more than 160 other pharmacologically relevant receptors.
French: Le tasimeltéon et ses métabolites les plus abondants n'ont pas d'affinité significative vis-à-vis de plus de 160 autres récepteurs pharmacologiquement pertinents.
English: (1) Higher numbers indicates improvement (2) Sensitivity Analysis (3) P-value was based on analysis of covariance model, units are LS mean minutes (4) Lower numbers indicates improvement (5) Post-hoc analysis
French: (1) Les nombres les plus élevés indiquent une amélioration (2) Analyse de la sensibilité (3) La valeur de p était basée sur l'analyse du modèle de covariance, les unités sont des moyennes des moindres carrés (MC) en minutes (4) Les nombres les plus faibles indiquent une amélioration (5) Analyse post-hoc
English: Adverse reactions leading to discontinuation occurred in 2.3% of tasimelteon-treated patients.
French: Les effets indésirables ayant conduit à une interruption sont survenus chez 2,3 % des patients traités par le tasimeltéon.
English: There are no data on the effects of tasimelteon on human fertility.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets du tasimeltéon sur la fertilité humaine.
English: After taking tasimelteon, patients should limit their activity to preparing to go to bed and not use machines because tasimelteon can impair performance of activities requiring complete mental alertness.
French: Après avoir pris du tasimeltéon, les patients doivent limiter leurs activités pour se préparer à aller se coucher et ne doivent pas utiliser de machines parce que le tasimeltéon peut compromettre la réalisation des activités qui nécessitent une vigilance mentale.
English: In sighted people, the change in light levels between day and night helps to synchronise internal body rhythms, including feeling sleepy at night and being active during the day.
French: Chez les personnes voyantes, le changement de luminosité entre le jour et la nuit aide à synchroniser les rythmes biologiques internes, notamment à avoir sommeil la nuit et être actif pendant la journée.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme sur la base d' études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse, et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement..
English: Treatment with tasimelteon resulted in a significant improvement, compared with placebo, for all of these endpoints in SET and RESET (see Table 3).
French: Le traitement par le tasimeltéon a conduit à une amélioration significative, en comparaison avec un placebo, pour tous ces paramètres dans les études SET et RESET (voir Table 3).
English: The effectiveness of tasimelteon to improve clinical global functioning was evaluated in SET.
French: L'efficacité du tasimeltéon pour améliorer l'état clinique global a été évaluée dans l'étude SET.
English: Analyses of entrainment at month 7 in a subset of patients demonstrated that 59% of tasimelteon-treated patients entrained by month 7 indicating that response to treatment may take weeks or months for some patients to respond.
French: Des analyses du taux d'entraînement au 7ème mois dans un sous-ensemble de patients ont démontré que 59 % des patients traités par le tasimeltéon ont présenté un entraînement après 7 mois, ce qui indique que la réponse au traitement peut prendre des semaines ou des mois chez certains patients.
English: Following oral administration of radiolabeled tasimelteon, 80% of total radioactivity was excreted in urine and approximately 4% in feces, resulting in a mean recovery of 84%.
French: Après administration orale de tasimeltéon radiomarqué, 80 % de la radioactivité totale était excrétée dans l'urine et approximativement 4 % dans les selles, conduisant à une récupération moyenne de 84 %.
English: Tasimelteon exposure decreased by approximately 40% in smokers compared to non-smokers (see section 5.2).
French: L'exposition au tasimeltéon a diminué d'environ 40 % chez les fumeurs comparativement aux non-fumeurs (voir rubrique 5.2).
English: Contents of the pack and other information What HETLIOZ contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient HETLIOZ
English: The most frequently reported adverse reactions were mostly mild to moderate in severity and transient in nature.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés ont été essentiellement de sévérité légère à modérée et transitoires.
English: In a study of 28 healthy volunteers, a single dose of ethanol (0.6 g/kg for women and 0.7 g/kg for men) was co-administered with a 20 mg dose of tasimelteon.
French: Dans une étude menée chez 28 volontaires sains, une dose unique d'éthanol (0,6 g/kg pour les femmes et 0,7 g/kg pour les hommes) a été co-administrée avec une dose de 20 mg de tasimeltéon.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
French: Dans les études non cliniques, des effets ont été uniquement observés chez l'animal pour des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, avec peu de valeur pour l'utilisation en clinique.
English: Less than 1% of the dose was excreted in urine as the parent compound.
French: Moins de 1 % de la dose excrétée dans l'urine correspondait à la molécule mère.
English: After taking HETLIOZ, patients should limit their activity to preparing for going to bed.
French: Après avoir pris HETLIOZ, les patients doivent limiter leurs activités avant d'aller se coucher.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tasimelteon therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le tasimeltéon en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: It was rated as: 1 = very much improved; 2 = much improved; 3 = minimally improved; 4 = no change; 5 = minimally worse; 6 = much worse; or 7 = very much worse.
French: 1 = très nette amélioration; 2 = nette amélioration; 3 = amélioration minime; 4 = aucun changement; 5 = aggravation minime; 6 = nette aggravation; et 7 = très nette aggravation.
English: This includes the GABA receptor complex, the binding site for sedative hypnotics, and receptors that bind neuropeptides, cytokines, serotonin, noradrenaline, acetylcholine, and opiates.
French: Ceux-ci comprennent le complexe de récepteurs GABA, le site de liaison aux hypnotiques sédatifs, et les récepteurs qui lient les neuropeptides, les cytokines, la sérotonine, la noradrénaline, l'acétylcholine, et les opiacés.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, melatonin receptor agonists, ATC code: N05CH03
French: Classe pharmacothérapeutique: psycholeptiques, agonistes des récepteurs de la mélatonine, code ATC: N05CH03
English: In pregnant rats administered tasimelteon during the period of organogenesis, there were no effects on embryofoetal development.
French: Chez des rates gravides auxquelles du tasimeltéon a été administré au cours de la période d'organogénèse, il n'y avait pas d'effet sur le développement embryofœtal.
English: If you eat a high-fat meal close to the time you would normally take the medicine, it is best to wait 2 hours before taking HETLIOZ.
French: Si vous prenez un repas riche en matières grasses aux alentours de l'heure à laquelle vous devriez normalement prendre le médicament, il est préférable d'attendre 2 heures avant de prendre HETLIOZ.
English: CYP2C9 (18.8%) and CYP2C19 (15.1%) also contribute to the metabolism of tasimelteon.
French: Le CYP2C9 (18,8 %) et le CYP2C19 (15,1 %) contribuent également au métabolisme du tasimeltéon.
English: - medicines called “beta blockers” used to treat high blood pressure and other heart problems.
French: - Les médicaments appelés «bêta-bloquants» utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle et d'autres problèmes cardiaques.
English: The peak concentration (Tmax) of tasimelteon occurred approximately 0.5 hours after fasted oral administration.
French: La concentration maximale (Tmax) du tasimeltéon a été atteinte approximativement 0,5 heure après administration orale à jeun.
English: There was no apparent relationship between tasimelteon CL/F and renal function, as measured by either estimated creatinine clearance or eGFR.
French: Il n'est apparu aucune relation apparente entre la clairance CL/F du tasimeltéon et la fonction rénale, d'après des mesures de la clairance de la créatinine estimée ou du DFGe.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS
French: Allemagne B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS
English: The most frequent adverse reactions leading to discontinuation were: somnolence (0.23%), nightmare (0.23%), and headache (0.17%).
French: Les effets indésirables les plus fréquents ayant conduit à une interruption étaient: somnolence (0,23 %), cauchemars (0,23 %), et maux de tête (0,17 %).
English: Because of individual differences in each person's body rhythms, it could take weeks or months for you to notice an improvement in your symptoms.
French: En raison des différences individuelles entre les rythmes biologiques de chaque individu, il peut se passer des semaines ou des mois avant que vous notiez une amélioration de vos symptômes.
English: This type of medicine is called a “melatonin agonist” that acts as a regulator of daily body rhythms.
French: Ce type de médicament est appelé «agoniste des récepteurs de la mélatonine» qui agit comme régulateur des rythmes biologiques quotidiens.
English: Tasimelteon may cause somnolence.
French: Le tasimeltéon peut provoquer une somnolence.
English: Do not give HETLIOZ to children under the age of 18 years.
French: Ne pas administrer HETLIOZ aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: The recommended dose is one capsule every night, taken one hour before you go to bed.
French: La dose recommandée est d'une gélule tous les soirs, à prendre une heure avant le coucher.
English: Nightmare
French: Cauchemars
English: What HETLIOZ is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce qu'HETLIOZ et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: If you accidentally take more HETLIOZ than your doctor recommended, contact your doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
French: Si vous prenez par accident une dose d'HETLIOZ supérieure à la dose recommandée, contactez votre médecin immédiatement ou l'hôpital le plus proche, pour conseil.
English: Assessment
French: Évaluation
English: Somnolence, dizziness
French: Somnolence, vertiges
English: Repeated once daily dosing with tasimelteon does not result in changes in pharmacokinetic parameters or significant accumulation of tasimelteon.
French: La répétition de l'administration de tasimeltéon une fois par jour n'entraîne pas de modification des paramètres pharmacocinétiques ou d'accumulation significative de tasimeltéon.
English: Metabolism of tasimelteon consists primarily of oxidation at multiple sites and oxidative dealkylation resulting in opening of the dihydrofuran ring followed by further oxidation to give a carboxylic acid.
French: Le métabolisme du tasimeltéon consiste principalement en une oxydation en plusieurs sites et en une désalkylation oxydative conduisant à l'ouverture du cycle dihydrofurane suivie d'une oxydation supplémentaire pour donner un acide carboxylique.