FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory.
Icelandic: (2) Flestir þeirra sjúklinga sem fengu þessar aukaverkanir voru með áhættuþætti tengda hjarta- og æðasjúkdómum.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim í heimilissorp.
Czech: Varnavas Hadjipanayis LtdΤηλ: +357 222
Icelandic: Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 222 077
Czech: Tadalafil je silný a selektivní inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), enzymu odpovědného za degradaci cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP).
Icelandic: Tadalafil er öflugur og sértækur fosfódíesterasa hemill af tegund 5 (PDE5), ensím sem er ábyrgt fyrir niðurbroti hringlaga guanósíneinfosfats (cGMP).
Czech: 28 potahovaných tablet 28 x 1 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaných tablet
Icelandic: 28 x 1 filmuhúðuð tafla 56 filmuhúðaðar töflur 56 x 1 filmuhúðuð tafla
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s tadalafilem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě pulmonální arteriální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á tadalafili hjá einum eða fleiri undirhópum barna við lungnaslagæðaháþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Co je přípravek Talmanco a k čemu se používá Přípravek Talmanco obsahuje léčivou látku tadalafil.
Icelandic: Upplýsingar um Talmanco og við hverju það er notað Talmanco inniheldur virka efnið tadalafil.
Czech: Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Icelandic: Česká republika Mylan Healthcare CZ Tel: +420 222 004 400
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 40 mg (2x20 mg) podávaná jednou denně nezávisle na jídle.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður dagsskammtur er 40 mg (2x20 mg) tekinn einu sinni á dag með eða án matar.
Czech: Neklinická data neprokázala na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity žádná zvláštní rizika pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Czech: Z důvodu omezené klinické zkušenosti u pacientů s mírnou až středně závažnou jaterní cirhózou (Child-Pugh třída A a B) může být po jednorázových dávkách 10 mg zvážena zahajovací dávka 20 mg jednou denně.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu hjá sjúklingum með væga til miðlungs mikið skerta lifrarstarfssemi (Child-Pugh Class A og B) í kjölfar stakra 10 mg skammta má íhuga 20 mg einu sinni á dag sem upphafsskammt.
Czech: Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Icelandic: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Czech: Vzácné (může k nim dojít až u 1 z 1 000 pacientů) náhlá ztráta zraku.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) skyndileg skerðing á sjón.
Czech: Méně časté (může k nim dojít až u 1 ze 100 pacientů) priapismus - prodloužená nebo případně bolestivá erekce po užití tohoto přípravku.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) standpina, lengd og hugsanlega sársaukafull reisn eftir töku þessa lyfs.
Czech: I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Icelandic: Þó ekki sé vitað hvort slík tilvik tengist tadalafili beint skaltu hætta að taka tadalafili og hafa tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir skyndilegri heyrnarskerðingu eða heyrnartapi.
Czech: cévní mozková příhoda2 (včetně krvácivých příhod)
Icelandic: Heilablóðfall (þar með talin blæðingartilvik)
Czech: Přípravek Talmanco je indikován u dospělých k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) třídy II a III dle funkční klasifikace WHO, pro zlepšení zátěžové kapacity (viz bod 5.1).
Icelandic: Talmanco er ætlað að bæta áreynslugetu hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (PAH) sem er samkvæmt flokkun WHO af starfhæfnisflokki II og III (sjá kafla 5.1).
Czech: Mylan Healthcare Tel: +47 66 75 33 00
Icelandic: Mylan Healthcare Norge AS Tel: +47 66 75 33 00
Czech: Není známo1
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Czech: Pokud trpíte mírnou nebo středně závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin, může Vám lékař doporučit užívat denně pouze jednu tabletu 20 mg.
Icelandic: Ef þú ert með væg til miðlungs mikil lifrar- eða nýrnavandamál, getur verið að læknirinn ráðleggi þér að taka aðeins eina 20 mg töflu á sólarhring.
Czech: Výskyt klinického zhoršení stavu v 16. týdnu byl nižší u pacientů s tadalafilem 40 mg (5%; 4 ze 79 pacientů) oproti skupině placeba (16%, 13 z 82 pacientů).
Icelandic: 16 var minni hjá sjúklingum sem fengu tadalafil 40 mg (5%; 4 af 79 sjúklingum) miðað við þá sem fengu lyfleysu (16%; 13 af 82 sjúklingum).
Czech: U březích samic potkana byla AUC pro vypočtenou volnou léčivou látku přibližně 18násobná ve srovnání s AUC u člověka po dávce 20 mg.
Icelandic: Við þennan skammt var reiknað AUC fyrir frítt virkt efni í rottu á meðgöngu um 18 sinnum hærra en AUC hjá mönnum við 20 mg skammt.
Czech: Test vzdálenosti 6 minutové chůze a hodnocení funkční třídy dle WHO klasifikace bylo navíc u pacientů užívajících tadalafil po dobu 1 roku stabilní.
Icelandic: Að auki, var 6 mínútna göngu lengd og WHO virkni flokkun stöðugur hjá þeim sem voru meðhöndlaðir með tadalafili í 1 ár.
Czech: Tadalafil 40mg zvýšil srdeční výdej (0,6 l/min) a snížil tlaky v plicnici (-4,3 mm Hg) a plicní vaskulární rezistenci (-209 dyn.s/cm
Icelandic: Tadalafil 40 mg jók afköst hjartans um (0,6 l/mín.) og minnkaði blóðþrýsing í lungum (-4,3 mm Hg) og viðnám í lungnaæðum (-209 dyn.s/cm
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni,
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky, ke kterým došlo u ≥ 10 % pacientů ve skupině užívající 40 mg tadalafilu, byly bolest hlavy, nauzea, bolest zad, dyspepsie, návaly, myalgie, nasofaryngitida a bolest končetin.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um og komu fyrir hjá ≥ 10% sjúklinga í meðferðararminum sem fékk 40 mg tadalafil voru höfuðverkur, ógleði, bakverkur, meltingarfæratruflanir, roði, vöðvaverkir, nefkoksbólga og verkir í útlimum.
Czech: U mužů byly provedeny tři studie přípravku tadalafilu v dávkách 10 mg (jedna 6měsíční) a 20 mg (jedna 6měsíční a jedna 9měsíční) denně zaměřené na zhodnocení možného účinku na spermatogenezi.
Icelandic: Þrjár rannsóknir á karlmönnum voru settar upp til að meta hugsanleg áhrif á sæðisframleiðslu við daglega notkun tadalafils 10 mg (ein 6 mánaða rannsókn) og 20 mg (ein 6 mánaða og ein 9 mánaða rannsókn).
Czech: otoky očních víček, bolest očí, červené oči, infarkt myokardu a mrtvice.
Icelandic: þroti í augnlokum, augnverkur, blóðhlaupin augu, hjartaáfall og heilablóðfall.
Czech: Substráty P-glykoprotein (např. digoxin) Tadalafil (40 mg jednou denně) neměl klinicky významný vliv na farmakokinetiku dioxinu.
Icelandic: Hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (t.d. dígoxín) Tadalafil (40 mg einu sinni á dag) hafði engin klínísk áhrif á lyfhrif digoxins.
Czech: Přestože údaje o četnosti výskytu závratí jsou v klinických studiích podobné pro placebo i tadalafil, pacienti mají znát svoji reakci na tadalafil dříve, než budou řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Þrátt fyrir að tíðni tilkynninga um svima í lyfleysu- og tadalafilörmum klínískra rannsókna hafi verið svipuð, skulu sjúklingar vera meðvitandi um hvernig tadalafil verkar á þá, áður en þeir aka eða stjórna vélum.
Czech: Tadalafil (5, 10 a 20 mg) vykázal v klinických studiích schopnost zesilovat hypotenzivní účinek nitrátů.
Icelandic: Tadalafil (5, 10 og 20 mg) jók blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata í klínískum rannsóknum.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Talmanco Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Přípravek Talmanco obsahuje laktózu
Icelandic: Talmanco inniheldur laktósa
Czech: Dalšími složkami jádra tablety jsou povidon, natrium-lauryl-sulfát, poloxamer 188, laktóza (viz bod 2 „Přípravek Talmanco obsahuje laktózu"), granulovaná mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru póvídón, natríum laurilsúlfat, pólýoxamer 188, vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2 „Talmanco inniheldur laktósa"), örkristölluð sellulósa (PH 101), kroskarmellosa natríum, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat.
Czech: Antagonisté receptoru pro endotelin-1 (např. bosentan) Bosentan (125 mg dvakrát denně), substrát CYP2C9 a CYP3A4 a mírný inductor CYP3A4, CYP2C9 a pravděpodobně CYP2C19, snížil při vícenásobném společném podávání systémovou expozici tadalafilu (40 mg jednou denně) o 42 % a Cmax o 27 %.
Icelandic: Bosentan (125 mg tvisar á dag), hvarfefni fyrir CYP2C9 og CYP3A4 og miðlungs örvi fyrir CYP3A4, CYP2C9 og hugsanlega CYP2C19, minnkaði almenna útsetningu fyrir tadalafil (40 mg einu sinni á dag) um 42% og Cmax um 27% í kjölfar endurtekinna samhliða lyfjagjafa.
Czech: Perforovaný jednodávkový PVC/PE/PVdC-Al blistr v krabičce obsahující 28 x 1 nebo 56 x 1 potahovaných tablet.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnupakkningar úr PVC/PE/PVdC-áli í öskju sem inniheldur 28 x 1 og 56 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Czech: Randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické hodnocení bylo provedeno u 405 pacientů s plicní hypertenzí.
Icelandic: Verkun hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (PAH) Slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu var framkvæmd á 405 sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin je doporučena zahajovací dávka 20 mg jednou denně.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur hjá sjúklingum með væga til miðlungs skerta nýrnastarfsemi er 20 mg einu sinni á dag.
Czech: Použití tadalafilu se nedoporučuje u pacientů užívajících současně silné inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol nebo ritonavir (viz bod 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun tadalafils hjá sjúklingum sem taka öfluga CYP3A4 hemla eins og t.d. ketókonazól, ritonavir (sjá kafla 4.5).
Czech: Ve srovnání se zdravými dobrovolníky nejsou klinicky významné rozdíly v Cmax.
Icelandic: Engin klínískt marktækur munur var á Cmax samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Czech: Používání s induktory nebo inhibitory CYP3A4
Icelandic: Notkun með CYP3A4 örvum eða hemlum
Czech: Ritonavir (200 mg dvakrát denně), který je inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6, zvýšil po jednorázovém podání tadalafilu (20 mg) jeho expozici (AUC) dvojnásobně bez změny Cmax.
Icelandic: Ritonavír (200 mg tvisvar á dag), sem hemur CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6, tvöfaldaði útsetningu (AUC) eftir stakan skammt af tadalafili (20 mg) en hafði engin áhrif á Cmax.
Czech: V pivotní placebem kontrolované studii použití tadalafilu k léčbě PAH bylo tadalafilem v dávkách od 2,5 mg do 40 mg jednou denně léčeno celkem 323 pacientů a 82 pacientů bylo léčeno placebem.
Icelandic: Í lykil samanburðarrannsókn með lyfleysu á tadalafil sem meðferð við PAH, tóku þátt 323 sjúklingar sem fengu meðferð með tadalafili í skömmtum frá 2,5 mg til 40 mg einu sinni á sólarhring og 82 sjúklingar sem fengu lyfleysu.
Czech: Při předepsání tadalafilu má předepisující lékař provést pečlivé zhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizik.
Icelandic: Ef tadalafili er ávísað skal læknirinn meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu.
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um svima.
Czech: PVC/PE/PVdC-Al blistr v krabičce obsahující 28 nebo 56 potahovaných tablet.
Icelandic: PVC-/PE-/PVdC-álþynnur í öskju sem inniheldur 28 og 56 filmuhúðaðar töflur.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna vzdálenosti v testu 6minutové chůze (6MWD) v 16. týdnu oproti počátečním hodnotám.
Icelandic: Aðal endapunktur verkunar var breyting frá grunngildi í viku 16 á 6 mínútna göngulengd.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu.
Icelandic: 3. HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa.
Czech: Doba podání přípravku (ráno nebo večer po jednorázovém podání 10 mg) neměla významný účinek na rychlost a rozsah absorpce.
Icelandic: Tímasetning skömmtunar (að morgni samanborið við að kvöldi eftir inntöku af stökum skammti af 10 mg) hafði engin klínísk marktæk áhrif á frásogshraða eða heildarfrásog.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Talmanco Užijte dávku ihned, jak si to uvědomíte, pokud to není více než 8 hodin od doby, kdy jste měl(a) dávku užít.
Icelandic: Taktu skammtinn eins fljótt og þú manst eftir því ef liðnar eru innan við 8 klukkustundir frá því að þú hefðir átt að taka skammtinn.
Czech: Potahová vrstva: monohydrát laktosy hypromelosa 2910/15 (E464) oxid titaničitý (E171) triacetin
Icelandic: (E464) Títantvíoxíð (E171) Tríacetín
Czech: Další speciální skupiny
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
Czech: Ritonavir (500 mg nebo 600 mg dvakrát denně), zvýšil po jednorázovém podání tadalafilu (20 mg) jeho expozici (AUC) o 32% a snížil Cmax o 30%.
Icelandic: Ritonavír (500 mg eða 600 mg tvisvar á dag) jók útsetningu (AUC) um 32% eftir stakan skammt af tadalafili (20 mg) og lækkaði Cmax um 30%.
Czech: Frekvence výskytu těchto příhod je označena buď jako „Není známo" vzhledem k nemožnosti odhadnout z dostupných dat frekvenci u pacientů s PAH, nebo je přiřazena frekvence na základě údajů z pivotní placebem kontrolované studie použití tadalafilu.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana hefur annaðhvort verið skilgreind sem „ekki þekkt" þar sem ekki er hægt að áætla tíðni þessara aukaverkana hjá sjúklingum með PAH eða skilgreind út frá upplýsingum fengnum úr lykil samanburðarrannsókninni með lyfleysu á tadalafili.
Czech: Antimikrobiální léčivé přípravky (např. rifampicin) Induktor CYP3A4 rifampicin (600 mg denně) snížil AUC tadalafilu o 88% a Cmax o 46%, oproti hodnotám AUC a Cmax pro tadalafil samotný (10 mg).
Icelandic: Rifampicín (600 mg á dag) sem örvar CYP3A4 minnkaði AUC tadalafils um 88% og Cmax um 46% samanborið við AUC og Cmax gildi þegar tadalafil er gefið eitt sér (10 mg).
Czech: Azolová antimykotika (např. ketokonazol)
Icelandic: Azól sveppalyf (t.d. ketókónazól)
Czech: Použití tadalafilu se nedoporučuje u pacientů užívajících chronicky silné induktory CYP3A4, jako je rifampicin (viz bod 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun tadalafils hjá sjúklingum sem taka öfluga CYP3A4 örva eins og rifampicin að staðaldri (sjá kafla 4.5).
Czech: Nežádoucí účinky byly do tabulky zahrnuty na základě údajů z postmarketingového sledování nebo klinických hodnocení použití tadalafilu v léčbě erektilní dysfunkce, mimo to jsou odhady frekvence výskytu založeny pouze na 1 nebo 2 pacientech s nežádoucím účinkem v pivotní placebem kontrolované studii tadalafilu.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem hafa komið fram eftir markaðssetningu eða í klínískum rannsóknum á meðhöndlun við ristruflunum með tadalafili eru taldar með og að auki er tíðni þeirra metin út frá einungis 1 eða 2 sjúklingum sem hafa fengið aukaverkunina í lykil samanburðarrannsókn með lyfleysu á tadalafili.
Czech: Z důvodu zvýšené expozice tadalafilu (AUC), omezeným klinickým zkušenostem a nemožností ovlivnit clearance dialýzou není podání tadalafilu doporučeno u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.
Icelandic: Vegna aukinnar útsetningar á tadalafil (AUC), takmarkaðrar klínískrar reynslu og skort á getu til að hafa áhrif á útskilnað með blóðskilun er ekki mælt með tadalafil fyrir sjúklinga með mikið skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Tadalafil se po perorálním podání rychle vstřebává a průměrné maximální plazmatické koncentrace (Cmax) je dosaženo průměrně za 4 hodiny po podání.
Icelandic: Tadalafil frásogast skjótt eftir inntöku og nær hámarksþéttni í plasma (Cmax) að miðgildi 4 klst.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce tadalafilu nezávisí na příjmu potravy, je tedy možné užívat tadalafil s jídlem i nalačno.
Icelandic: Frásogshraði og heildarfrásog er óháð fæðuinntöku, því má taka tadalafil án tillits til máltíða.
Czech: Použití u pacientů se závažnou jaterní cirhózou (třída C klasifikace Child-Pugh) nebylo zkoumáno a proto se podání tadalafilu u těchto pacientů nedoporučuje.
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur (mikið skerta lifrarstarfssemi (Child-Pugh Class C)) hafa ekki verið rannsakaðir og því er ekki mælt með notkun tadalafils fyrir þessa sjúklinga.
Czech: Přípravek Talmanco je dodáván ve formě 20 mg tablet.
Icelandic: Talmanco fæst sem 20 mg töflur.
Czech: Lékaři mají pečlivě zvážit, zda jejich pacienti s určitými stavy, jako je závažná obstrukce výtokového traktu levé komory, ztráta tekutin, vegetativní hypotenze nebo pacienti s klidovou hypotenzí, nemohou být nepříznivě ovlivněny těmito vazodilatačními účinky.
Icelandic: Læknar ættu að íhuga vandlega hvort líðan sjúklinga þeirra versni vegna æðavíkkandi áhrifa ef þeir eru með undirliggjandi sjúkdóma eins og alvarlega útstreymishindrun í vinstri slegli, vökvatap (fluid depletion) eða lágþrýsting eða með lágþrýsting í hvíld vegna truflunar í ósjálfráða taugakerfinu.
Czech: U pacientů užívajících tadalafil společně s bosentanem (n=39) byla střední hodnota zvýšení 6MWD korigovaná dle placeba 17 metrů (p = 0,09; 95% CI: -7,1, 43,0; metoda dle Hodges-Lehmana) (průměr 23 metrů, 95% CI; -2,4, 47,8) a u pacientů užívajících samotný tadalafil 40 mg (n = 37) to bylo 39 metrů (p < 0,01, 95% CI: 13,0, 66,0; metoda dle Hodges-Lehmana) (průměr 44 metrů, 95% CI; 19m7, 69,0).
Icelandic: -7,1, 43,0; fyrirframskilgreind Hodges-Lehman aðferð)(meðaltal 23 metrar, 95% CI; -2,4; 47,8) í þeim sjúklingum sem fengu tadalafil 40 mg til viðbótar við bosentan (n=39), og var 39 metrar (p<0,01, 95% CI:
Czech: Neužívejte přípravek Talmanco: jestliže jste alergický(á) na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir tadalafili eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Tablety přípravku Talmanco obsahují laktózu.
Icelandic: Talmanco töflur innihalda laktósa.
Czech: Při podání tadalafilu 10 mg s theofylinem (neselektivní inhibitor fosfodiesterázy) nebyla zjištěna žádná farmakokinetická interakce.
Icelandic: Þegar tadalafil 10 mg var gefið samhliða teófýllíni (ósértækur fosfódíesterasa hemill) í rannsókn á lyfhrifum, fannst engin milliverkun við lyfjahvörf.
Czech: Účinnost u pacientů s plicní hypertenzí (PAH)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Czech: Léčba musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou PAH.
Icelandic: Einungis læknir með reynslu af meðhöndlun lungnaslagæðaháþrýsings má hefja meðferð og hafa eftirlit með henni.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Icelandic: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Czech: Pacienti se vzácnými s dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Czech: Pokud jste užil(a) nebo plánujete užít přípravek Talmanco, vyvarujte se nadměrného pití (hladina alkoholu v krvi 5 jednotek nebo vyšší), protože to může zvýšit riziko závratí při vstávání.
Icelandic: Forðist mikla notkun áfengis (meira en 5 einingar af alkóhóli) ef þú hefur tekið eða áætlar að taka Talmanco, þar sem þetta getur aukið hættuna á svima þegar staðið er upp.
Czech: U inhibitorů PDE5, jako je Talmanco, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku.
Icelandic: Komið hefur fram að PDE5 hemlar svo sem Talmanco, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins.
Czech: Talmanco 20 mg potahované tablety tadalafilum
Icelandic: Talmanco 20 mg filmuhúðaðar töflur tadalafil
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy nasopharyngitida (včetně zduření nosní sliznice, zduření sliznice dutin a rinitidy)
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Nefkoksbólga (þar með talið nefstíflur, stíflaðar ennisholur, nefslímubólga)
Czech: Současné používání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně tadalafilu, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki má nota riokígúat ásamt PDE5 hemlum, að meðtöldu tadalafili (sjá kafla 4.3).
Czech: jestliže užíváte jakoukoliv formu nitrátů, jako je amylnitrit.
Icelandic: ef þú tekur einhver nítröt eins og amýlnítrít, notað sem meðferð við brjóstverk.
Czech: Pacienti se závažnou jaterní cirhózou (Child-Pugh třída C) nebyli v klinickém hodnocení, a proto se u nich použití tadalafilu nedoporučuje (viz bod 4.4 a 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa sjúklingum með mikið skerta lifrarstarfssemi (Child-Pugh Class C) tadalafil þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á tadalafili hjá þeim hópi sjúklinga (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: otok obličeje.
Icelandic: Æðar Andlitsroði
Czech: Vzácně (může k nim dojít až u 1 z 1000 pacientů) byly hlášeny některé nežádoucí účinky: částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta zraku na jednom nebo obou očích, a závažné alergické reakce, které způsobují otoky obličeje a hrdla.
Icelandic: Að hluta til, tímabundin eða varanleg minnkun eða tap á sjón að hluta í öðru auga eða báðum og alvarleg ofnæmisiðbrögð sem orsaka bólgu í andliti og koki.
Czech: Hodnota expozice tadalafilu (AUC) při podání dávky 10 mg u pacientů s mírnou a střední poruchou jaterních funkcí (Child-Pughova klasifikace-třída A a B) je srovnatelná s hodnotami u zdravých jedinců.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga og miðlungs skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class A og B) er útsetning (AUC) tadalafils sambærileg við útsetningu hjá heilbrigðum einstaklingum eftir gjöf 10 mg skammts.
Czech: Klinické non-MedDRA termíny zahrnují hlášení abnormálních/nadměrných menstruačních krvácivých stavů jako jsou menoragie, metroragie, menometroragie nebo vaginální hemoragie.
Icelandic: MedDRA eru meðal annarra óeðlilegar/miklar tíðablæðingar, sjúkdómar eins og asatíðir, millitíðablæðingar, asamillitíðablæðingar eða blæðingar frá leggöngum.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je spojená s porušeným uvolňováním oxidu dusnatého cévním endotelem a s následným snížením koncentrace cGMP v hladké svalovině plicních cév.
Icelandic: Lungnaslagæðaháþrýstingur tengist skertri getu til að losa nituroxíð frá æðaþeli og leiðir til minnkunar á styrk cGMP í æða mjúkvefjum öndunarfæra.
Czech: Starší jedinci U starších pacientů není vyžadována úprava dávkování.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir aldraða sjúklinga.
Czech: Jako preventivní opatření se upřednostňuje vyvarovat se v průběhu těhotenství použití tadalafilu.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er ekki ráðlegt að nota tadalafil á meðgöngu.
Czech: jestliže máte nebo jste zažil(a) ztrátu zraku někdy popisovanou jako „infarkt oka" (nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu - (NAION)).
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með sjónskerðingu sem er ástand sem kalla má augn-slag (framlægur sjóntaugarkvilli vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu).
Czech: synkopa, migréna5
Icelandic: Tímabundið minnisleysi5