FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: − hypersenzitivita na léčivou látku, další deriváty sulfonylurey nebo sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
Croatian: − preosjetljivost na djelatnu tvar, ostale derivate sulfonilureje ili sulfonamide ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1;
Czech: Jednalo se o monocentrickou prospektivní otevřenou nerandomizovanou studii fáze II.
Croatian: Radi se o nerandomiziranom, jednocentričnom, prospektivnom, otvorenom ispitivanju faze II.
Czech: V takové situaci vždy požádejte o radu lékaře Vašeho dítěte.
Croatian: U takvim okolnostima uvijek upitajte liječnika svojeg djeteta za savjet.
Czech: U 7 z 81 pacientů (9 %) byly hlášeny mikrovaskulární komplikace, přičemž makrovaskulární komplikace zaznamenány nebyly.
Croatian: Mikrovaskularne komplikacije zabilježene su u 7 od 81 bolesnika (9 %); nije bilo makrovaskularnih komplikacija.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Czech: Glibenklamid se silně váže na plazmatický albumin (99 %), což může být důsledek interakcí s některými jinými léčivými přípravky, neuvolňuje se však snadno pomocí kyselých léčivých přípravků.
Croatian: Glibenklamid se snažno veže za albumin u plazmi (99 %) što može utjecati na interakcije s određenim lijekovima, ali ne može se lako odvojiti pomoću kiselih lijekova.
Czech: Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkem
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.
Czech: Doporučuje se, aby tyto pacientky byly převedeny na inzulin.
Croatian: Preporučuje se da se te bolesnice prebace na liječenje inzulinom.
Czech: Poločas eliminace byl u obou suspenzí podobný (téměř 8 hodin) a o něco kratší než poločas eliminace pozorovaný u rozdrcených tablet přípravku Daonil.
Croatian: Poluvijek eliminacije bio je sličan za obje suspenzije (skoro 8 sati) i malo kraći od poluvijeka eliminacije zdrobljenih tableta Daonil.
Czech: Je třeba se vyvarovat podání přípravku nasogastrickou sondou.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu putem sonde za hranjenje.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku AMGLIDIA u starších pacientů nebyla stanovena, protože léčivý přípravek je indikován u pediatrické populace.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka AMGLIDIA u starijih bolesnika nije utvrđena jer je lijek indiciran za pedijatrijsku populaciju.
Czech: Do úst dítěte zasuňte stříkačku přibližně na 1 cm a namiřte ji proti vnitřní straně tvářičky.
Croatian: Stavite otprilike 1 cm štrcaljke u usta djeteta i naslonite je uz unutrašnji dio obraza.
Czech: Poté píst zatlačte, abyste odstranil(a) ze stříkačky co nejvíce vzduchových bublin (obrázek 4B).
Croatian: Zatim gurnite klip kako biste uklonili što više zračnih mjehurića iz štrcaljke (slika 4B).
Czech: Příznaky hypoglykemie mohou být mírnější či nemusejí být přítomny i tehdy, jestliže se hypoglykemie vyvíjí postupně nebo jestliže se vyskytne autonomní neuropatie.
Croatian: Simptomi hipoglikemije mogu također biti blaži ili nepostojeći ako se hipoglikemija razvija postupno ili u slučaju autonomne neuropatije.
Czech: Celkově je bezpečnostní profil glibenklamidu v souladu s bezpečnostním profilem dalších přípravků na bázi sulfonylurey.
Croatian: Sveukupno, sigurnosni profil glibenklamida u skladu je sa sigurnosnim profilom drugih sulfonilureja.
Czech: U některých dětí lze kontroly glykemie lépe dosáhnout při podávání přípravku AMGLIDIA 3krát nebo 4krát denně.
Croatian: U neke djece postiže se bolja kontrola glikemije kada se lijek AMGLIDIA primjenjuje 3 ili 4 puta dnevno.
Czech: (viz bod 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 4.2.).
Czech: Potáhněte píst, abyste získal(a) požadovaný objem (obrázek 4A).
Croatian: Povucite klip kako biste dobili željenu količinu (slika 4A).
Czech: Příznaky středně těžké hypoglykemie bez ztráty vědomí či neurologických příznaků je nutné kompletně korigovat užitím cukru, úpravou dávky a/nebo změnou stravování.
Croatian: Simptomi umjerene hipoglikemije bez gubitka svijesti ili neuroloških znakova trebaju se u potpunosti poništiti uzimanjem šećera, prilagodbom doze i/ili promjenom u hranjenju.
Czech: Antagonisté H2
Croatian: Antagonisti H2receptora
Czech: Pokud alternativní léčba neexistuje, musí být u každého pacienta rozhodnuto na základě rizika hemolýzy a možného očekávaného přínosu léčby.
Croatian: Ako alternativno liječenje ne postoji, prilikom odluke o liječenju svakog bolesnika u obzir se treba uzeti opasnost od hemolize i moguća korist od liječenja.
Czech: Glykemie naměřená před obědem či večeří klesá rychleji a obvykle je lepším ukazatelem odpovědi na přípravek AMGLIDIA.
Croatian: Razina glukoze prije ručka i večernjeg obroka brže pada i općenito je bolji pokazatelj odgovora na lijek AMGLIDIA.
Czech: Informujte lékaře, pokud je Vaše dítě bledé, potí se, má nepravidelný srdeční rytmus nebo se zdá dezorientované, zmatené či nereaguje.
Croatian: Obavijestite liječnika ako je Vaše dijete blijedo, znoji se, ima neredovite otkucaje srca ili izgleda dezorijentirano, zbunjeno ili ne reagira.
Czech: Hypereozinofilie, leukopenie, mírná či těžká trombocytopenie, která může vést k purpuře.
Croatian: Hipereozinofilija, leukopenija, blaga ili teška trombocitopenija koja može dovesti do purpure.
Czech: Každé tři měsíce je třeba měřit hladinu glykosylovaného hemoglobinu s cílem posoudit metabolickou rovnováhu dítěte.
Croatian: Razinu glikoliziranog hemoglobina treba mjeriti svaka tri mjeseca radi procjene metaboličke ravnoteže djeteta.
Czech: Cyklosporin používaný k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu
Croatian: Ciklosporin koji se upotrebljava za sprječavanje odbacivanja transplantiranog organa
Czech: Orální glukózový toleranční test a intravenózní glukózový toleranční test po 10 letech prokázaly dobrou odpověď inzulinu na glukózu a zachovaný inkretinový efekt.
Croatian: Oralni test tolerancije na glukozu i intravenski test tolerancije na glukozu pokazali su dobar inzulinski odgovor na glukozu i održavanje inkretinskog učinka nakon deset godina.
Czech: Riziko nízké hladiny cukru v krvi je vyšší, pokud přípravek není užíván spolu s jídlem, pokud se užívá s alkoholem nebo pokud je kombinován s určitými léky.
Croatian: Opasnost od niske razine šećera u krvi povećava se ako se lijek ne uzima uz obrok, uzima se s alkoholom ili u kombinaciji s određenim lijekovima.
Czech: Pokud dojde k velmi nízké hladině cukru v krvi, která ovlivňuje vědomí, je nutno zavolat pohotovost a podat injekci glukózy do žíly.
Croatian: Ako vrlo niska razina šećera u krvi utječe na svijest, treba pozvati hitnu službu i primiti intravenoznu injekciju glukoze.
Czech: Bosentan používaný k léčbě vysokého krevního tlaku v cévách mezi srdcem a plícemi
Croatian: Bosentan koji se upotrebljava za liječenje visokog krvnog tlaka u krvnim žilama između srca i pluća.
Czech: V případě výrazného zvracení má ošetřující lékař pečlivě monitorovat ketonemii a ketonurii.
Croatian: U slučaju većeg povraćanja liječnik treba pažljivo pratiti pojavu ketonemije i ketonurije.
Czech: Převedení na derivát sulfonylurey proběhlo v dětství s mediánem [IQR] doby při převedení 4,8 roku [1,7-11,4 roku].
Croatian: Prebacivanje na sulfonilureju dogodilo se u djetinjstvu s medijanom dobi [IQR] pri prebacivanju od 4,8 godina [1,7 - 11,4 godine].
Czech: Pokud není pozorováno žádné zlepšení (nezměněné dávky inzulinu, podobná kontrola glykemie a žádné zlepšení neurologických příznaků), je nutné přípravek AMGLIDIA vysadit.
Croatian: Ako se ne primijeti nikakvo poboljšanje (nepromijenjena doza inzulina, slična kontrola glikemije i izostanak neurološkog poboljšanja), potrebno je prekinuti primjenu lijeka AMGLIDIA.
Czech: Opakujte stejný postup každý týden až do dosažení nezávislosti na inzulinu.
Croatian: Svaki tjedan primjenjujte isti režim dok se ne postigne neovisnost o inzulinu.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila:
Czech: natrium-citrát a natrium-benzoát (E211) (viz bod 2 „Přípravek AMGLIDIA obsahuje sodík a natrium-benzoát").
Croatian: natrijev citrat i natrijev benzoat (E211) (vidjeti dio 2. „AMGLIDIA sadrži natrij i benzoat").
Czech: • Pokud je pacientovi předepsáno odlišné provedení, je nutné, aby předepisující lékař upozornil pacienta na rozdíly v obalech různých provedení (se zaměřením na použití různých barev, upozornění na krabičce a na sílu a délku přiložené stříkačky).
Croatian: • Ako se bolesniku propisuje drugačije pakiranje, liječnik koji ga propisuje treba naglasiti bolesniku da različit sadržaj pakiranja odgovaraju različitim pakiranjima (istaknuti razliku u boji, upozorenja na pakiranju, debljinu i duljinu isporučene štrcaljke).
Czech: Pokud dítě nesaje, pomalu stlačte píst stříkačky, aby suspenze stekla do úst.
Croatian: Ako dijete ne siše, polako pritisnite klip štrcaljke tako da suspenzija uđe u usta.
Czech: Příznaky diabetu se mohou znovu objevit a mohou vést k závažné poruše tělesného metabolismu provázené vysokou hladinou ketonů (ketoacidóze), dehydratací a poruchou rovnováhy kyselin v těle.
Croatian: Simptomi dijabetesa mogu se ponovno pojaviti i mogu dovesti do ozbiljnih poremećaja u tjelesnom metabolizmu, odnosno visoke razine ketona u krvi (ketoacidoza), dehidracije i poremećene ravnoteže kiselosti organizma.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika, deriváty sulfonylurey, ATC kód: A10BB01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje dijabetesa, sulfonilureje, ATK oznaka: A10BB01 Mehanizam djelovanja
Czech: Pokud je diagnostikováno hypoglykemické kóma nebo pokud je na něj vysloveno podezření, musí pacient rychle dostat intravenózní injekci koncentrovaného roztoku glukózy (0,5 g/kg tělesné hmotnosti ve formě 30% roztoku glukózy).
Croatian: Ako je dijagnosticirana hipoglikemijska koma ili se sumnja na nju, bolesnik treba brzo primiti intravenoznu injekciju otopine s koncentriranom glukozom (0,5 g/kg tjelesne težine kao 30 %-tnu otopinu glukoze).
Czech: To lze provést v ambulantních podmínkách.
Croatian: To se može učiniti u okviru izvanbolničkog liječenja.
Czech: Pokud není na konci 5týdenního až 6týdenního období patrná žádná odpověď a dávky inzulinu jsou podobné jako na začátku, je možno zkusit podávat po dobu jednoho týdne dávku až 2 mg/kg/den.
Croatian: Ako na kraju razdoblja od 5 do 6 tjedana nema dokaza o odgovoru uz doze inzulina slične kao i na početku liječenja, mogu se pokušati primjenjivati doze od 2 mg/kg/dan u trajanju od jednog tjedna.
Czech: • Sílu přípravku Amglidia je nutné stanovit podle předepsaného dávkování a tělesné hmotnosti pacienta.
Croatian: • Odabir jačine lijeka Amglidia treba se odrediti u skladu s propisanim doziranjem i tjelesnom težinom bolesnika.
Czech: Opakujte stejný postup každý den až do dosažení nezávislosti na inzulinu.
Croatian: Svaki dan primjenjujte isti režim dok se ne postigne neovisnost o inzulinu.
Czech: Adrenalin (epinefrin) a další sympatomimetické látky
Croatian: Adrenalin (epinefrin) i druga simpatomimetička sredstva
Czech: Informujte lékaře, pokud má Vaše dítě poruchu ledvin či jater.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako Vaše dijete boluje od poremećaja bubrega ili jetre.
Czech: Jakmile je dosaženo ustáleného stavu, kapilární glykemie již nemusí být denně monitorována, s výjimkou klinických situací s rizikem metabolické nerovnováhy (viz níže).
Croatian: Kada se postigne stanje dinamičke ravnoteže, glukozu u kapilarnoj krvi ne treba više svakodnevno pratiti, osim u kliničkim situacijama u kojima postoji rizik od metaboličke neravnoteže (vidjeti ispod).
Czech: Byla učiněna symptomatická opatření a v obou případech se situace vyřešila.
Croatian: Poduzete su simptomatske mjere te je u oba slučaja problem riješen.
Czech: Přípravek AMGLIDIA není bioekvivalentní s (rozdrcenými) tabletami, které obsahují stejné množství glibenklamidu.
Croatian: Lijek Amglidia nije bioekvivalentan (smrvljenim) tabletama koje sadržavaju jednaku količinu glibenklamida.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 30 dnů.
Croatian: Upotrijebiti unutar 30 dana nakon prvog otvaranja.
Czech: Je třeba, aby ošetřující lékař počítal se snížením dávky přípravku AMGLIDIA, zejména pokud hodnoty glykemie klesnou pod 4 mmol/l (72 mg/dl).
Croatian: Liječnik bi trebao predvidjeti potrebu za smanjenjem doze lijeka AMGLIDIA, osobito ako vrijednosti glukoze padaju ispod 4 mmol/l (72 mg/dl).
Czech: až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost se određuje kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Pacienti s komplikacemi byli při převedení na derivát sulfonylurey starší než pacienti bez komplikací (medián věku při převedení: 20,5 roku oproti 4,1 roku, p = 0,0005).
Croatian: Bolesnici s komplikacijama bili su stariji prilikom prebacivanja na sulfonilureju od onih bez komplikacija (medijan dobi pri prebacivanju: 20,5 u odnosu na 4,1 godinu, p=0,0005).
Czech: Známky adrenergní kontraregulace hypoglykemie mohou být omezené nebo nepřítomné.
Croatian: znakovi adrenergičke proturegulacije hipoglikemije mogu biti smanjeni ili odsutni.
Czech: Před uvedením přípravku Amglidia na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacích materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Amglidia u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) mora s nacionalnim regulatornim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala za lijek Amglidia, uključujući sredstva komunikacije, distribucijske načine i sve druge aspekte programa.
Czech: Glibenklamid může zvyšovat plazmatickou koncentraci cyklosporinu a potenciálně může vést ke zvýšené toxicitě.
Croatian: Glibenklamid može povećati koncentraciju ciklosporina u plazmi i dovesti do njegove povećane toksičnosti.
Czech: Vyjměte stříkačku z adaptéru.
Croatian: Izvadite štrcaljku iz nastavka.
Czech: Aby se zabránilo hypoglykemii, je nutné zvážit snížení dávky přípravku AMGLIDIA nebo ukončení léčby.
Croatian: Da bi se izbjegla hipoglikemija, potrebno je razmotriti smanjenje doze lijeka AMGLIDIA ili prekidanje liječenja.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ovaj lijek uvijek koristite točno onako kako vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Czech: Jsou možné i závažné hypoglykemické reakce s kómatem, křečemi nebo dalšími neurologickými poruchami.
Croatian: Moguće su teške hipoglikemijske reakcije, na primjer koma, konvulzije ili drugi neurološki poremećaji.
Czech: Postprandiální odpověď zahrnující sekrece inzulinu a C-peptidu je i nadále zvýšená po dobu minimálně 6 měsíců léčby a v případě neonatálního diabetu způsobeného poruchou draslíkových kanálů dokonce i po dobu mnoha let.
Croatian: Odgovori nakon obroka koji obuhvaćaju sekreciju inzulina i peptida C i dalje se povećavaju nakon najmanje 6 mjeseci liječenja i čak tijekom mnogo godina u slučaju neonatalnog dijabetesa uzrokovanog poremećajima kalijeva kanala.
Czech: Průjem, nauzea a zvracení
Croatian: Proljev, mučnina i povraćanje
Czech: Po každé těžké epizodě hypoglykemie se má rodina s dítětem obrátit na lékaře dítěte, aby posoudil přiměřenost dávky suspenze glibenklamidu.
Croatian: Nakon takve teške epizode hipoglikemije, dijete i obitelj trebaju posjetiti liječnika kako bi provjerili prikladnost doze suspenzije glibenklamida.
Czech: Pokud ke zvracení dojde po více než 30 minutách po podání přípravku AMGLIDIA, nová dávka se podávat nemá.
Croatian: Ako do povraćanja dođe nakon više od 30 minuta od primjene lijeka AMGLIDIA, ne smije se davati nova doza.
Czech: Tyto hodnoty byly přibližně o 40 % vyšší než hodnoty získané u rozdrcených tablet (148,34 ± 46,74 ng/ml).Expozice byly u obou perorálních suspenzí glibenklamidu podobné a vyšší než expozice pozorovaná po podání rozdrcených tablet přípravku Daonil.
Croatian: Te su vrijednosti bile približno 40 % veće od onih dobivenih nakon primjene zdrobljene tablete (148,34 ± 46,74 ng/ml).Izloženost je bila slična za obje oralne suspenzije glibenklamida te veća od one primijećene nakon primjene zdrobljenih tableta
Czech: Přechodné poruchy zraku (rozmazané vidění nebo porucha akomodace), zejména v časném období léčby, s kolísáním glykemie či bez něj.
Croatian: Poremećaji oka Prolazne smetnje vida (zamagljeni vid ili poremećaj prilagođavanja), posebno u ranoj fazi liječenja, s glikemijskim variranjem ili bez njega.
Czech: Rifampicin používaný k léčbě infekcí včetně tuberkulózy
Croatian: Rifampicin koji se upotrebljava za liječenje infekcija uključujući tuberkulozu
Czech: Za minimální aktivní koncentraci pro dosažení tohoto účinku je považováno 30-50 ng/ml glibenklamidu.
Croatian: Minimalna aktivna koncentracija za taj učinak smatra se da iznosi 30 - 50 ng/ml glibenklamida.
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Czech: • Volba použité stříkačky:
Croatian: • Odabir štrcaljke za uporabu:
Czech: Publikované údaje od 11 matek léčených glibenklamidem naznačují, že glibenklamid se nevylučuje do lidského mateřského mléka a u kojených novorozenců nebyla hlášena hypoglykemie.
Croatian: Objavljeni podaci za 11 majki koje su primale glibenklamid upućuju na to da se glibenklamid ne izlučuje u majčino mlijeko te nije zabilježena hipoglikemija u dojene novorođenčadi.
Czech: Šroubovací uzávěr je poté třeba na lahvičce nahradit adaptérem, který se nesmí během 30denního období používání vyměňovat.
Croatian: Zatim treba navojni zatvarač bočice vratiti na bočicu s nastavkom koji se ne smije uklanjati tijekom 30-dnevne uporabe.
Czech: Po zařazení do studie pacienti po dobu jednoho měsíce nadále užívali svou obvyklou dávku tablet glibenklamidu.
Croatian: Nakon uključivanja bolesnici su nastavili primati uobičajene doze tableta glibenklamida tijekom 1 mjeseca.
Czech: Při předepisování a podávání přípravku AMGLIDIA je nutné postupovat obezřetně, aby se předešlo chybnému dávkování v důsledku zaměnění miligramů (mg) a mililitrů (ml).
Croatian: Prilikom propisivanja, izdavanja i primjene lijeka AMGLIDIA potreban je oprez kako bi se izbjegle pogreške u doziranju koje mogu nastati zbog zabune između miligrama (mg) i mililitara (ml).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u modulu 1.8.2.
Czech: Navrhovaný mechanismus tohoto účinku zahrnuje stimulaci uvolnění inzulinu beta buňkami pankreatu.
Croatian: Mehanizmi djelovanja predloženi za taj učinak uključuju stimulaciju otpuštanja inzulina iz beta stanica gušterače.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek hyetelosa kyselina mléčná čištěná voda natrium-benzoát (E211) natrium-citrát xanthanová klovatina
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari hidroksietilceluloza laktatna kiselina pročišćena voda natrijev benzoat (E211) natrijev citrat ksantanska guma
Czech: S nižší tělesnou hmotností se koncentrace zvyšovala, plazmatickou hodnotu u dospělých však překračovala pouze u dětí se špatným metabolismem, a to v minimální míře.
Croatian: Što je tjelesna težina manja, koncentracije su bile veće, no razine u plazmi zabilježene u odraslih prekoračene su minimalno, a primijećeno je samo u loših metabolizatora.
Czech: Potíže se zuby (časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10): - změna zbarvení zubů
Croatian: Problemi sa zubima (često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - promjena boje zubiju.
Czech: Pacienty je možno propustit, pokud již u nich není nutná léčba inzulinem, pokud je jejich stav stabilní při užívání kombinace přípravku AMGLIDIA a inzulinu či pokud je stabilní při užívání samotného inzulinu.
Croatian: Bolesnici se mogu otpustiti iz bolnice kada im više nije potrebna inzulinska terapija, kada postignu stabilno stanje uz kombinaciju lijeka AMGLIDIA i inzulina ili samo uz inzulin.
Czech: Je třeba zajistit, aby byla sdělena a podána správná dávka a síla přípravku.
Croatian: Treba osigurati jasno prenošenje informacija kako bi se ispravna doza i jačina lijeka izdala i primjenjivala.
Czech: V jedné nerandomizované monocentrické prospektivní otevřené studii fáze II byla hodnocena přijatelnost, účinnost a snášenlivost při přechodu z rozdrcených tablet na suspenzi přípravku AMGLIDIA.
Croatian: U nerandomiziranom, jednocentričnom, prospektivnom, otvorenom ispitivanju faze II. mjerena je prihvatljivost, djelotvornost i tolerancija prebacivanja sa zdrobljenih tableta na suspenziju lijeka
Czech: Blokátory vápníkových kanálů
Croatian: Blokatori kalcijskih kanala
Czech: Maximální doporučené dávkování (vyjádřeno v mg/kg/den), kdy lze použít přípravek AMGLIDIA
Croatian: Maksimalna preporučena doza (izražena u mg/kg/dan) u kojoj se AMGLIDIA jačine
Czech: U žádného z pacientů nedošlo ke zhoršení kontroly glykemie, které bylo definováno jako vzestup HbA1c o více než 0,5 % a překročení hodnoty 5,6 % u pacientů s výchozím HbA1c ≤ 5,6 % nebo vzestup HbA1c o více než 0,5 % u pacientů s výchozím HbA1c > 5,6 %.
Croatian: Ni u jednog bolesnika nije primijećeno pogoršanje u kontroli glikemije, koje je bilo definirano povećanjem HbA1c za > 0,5 % i prekoračenjem vrijednosti od 5,6 % u bolesnika s početnom vrijednosti HbA1c ≤ 5,6 % ili povećanjem HbA1c za > 0,5 % u bolesnika s početnom vrijednosti
Czech: Nakonec potáhněte píst až na značku odpovídající předepsané dávce v ml (obrázek 4C).
Croatian: Konačno, povucite klip prema natrag do oznake ml koja se podudara s propisanom dozom (slika 4C).
Czech: • V receptu je nutno uvést vypočtenou denní dávku v ml, sílu přípravku Amglidia, která má být použita, počet dávek, do kterých je rozdělena denní dávka, jakož i objem v ml jednotlivých podávaných dávek a velikost stříkačky, která má být použita.
Croatian: • U receptu treba navesti izračunatu dnevnu dozu u ml, jačinu lijeka Amglidia koju treba koristiti, broj primjena na koji je dnevna doza podijeljena, kao i volumen u ml koji se primjenjuje za svaku dozu te veličinu štrcaljke koju treba koristiti.
Czech: Pokud dojde k jasnému snížení požadavků na inzulin při dávce 2 mg/kg/den (snížení dávky inzulinu minimálně o 60 % oproti dávce před zahájením užívání přípravku AMGLIDIA), vyplatí se v určitých případech pokračovat s vysokou dávkou přípravku AMGLIDIA po delší dobu.
Croatian: Ako dođe do jasnog smanjivanja potrebe za inzulinom pri dozi od 2 mg/kg/dan (smanjenje doze inzulina na najmanje 60 % doze prije uvođenja lijeka AMGLIDIA), u nekim slučajevima je korisno nastaviti primjenu veće doze lijeka AMGLIDIA tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Czech: Zvýšená bilirubinemie po uvolnění bilirubinu z albuminu může vést k zesílení novorozenecké žloutenky, z níž se může vyvinout kernikterus (depozita nekonjugovaného bilirubinu v mozkové tkáni).
Croatian: Povećanje bilirubinemije nakon odvajanja od albumina može povećati neonatalnu žuticu koja se može razviti u kernikterus (nakupljanje nekonjugiranog bilirubina u moždanom tkivu).
Czech: Deriváty kumarinu
Croatian: Derivati kumarina
Czech: Vložte stříkačku do úst dítěte, stlačte píst a pomalu podejte lék do úst.
Croatian: Štrcaljku stavite u usta djeteta i pritisnite klip kako biste polako ispustili lijek u usta.
Czech: Totéž dítě mělo přechodné a minimální zvýšení ASAT 73 IU/l a ALAT 42 IU/l (normální rozmezí po řadě pod 40 a 60 IU/l ).
Croatian: U istog djeteta došlo je do prolaznog i minimalnog povećanja ASAT 73 IU/l i ALAT 42 IU/l
Czech: U dospívajících není tato léková forma perorální suspenze nutná.
Croatian: Adolescentima nije potreban ovakav oblik oralne suspenzije.