FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tamaño de envase de 7x1 o 21x1 cápsulas.
Icelandic: Pakkningastærð með 7x1 eða 21x1 hylki.
Spanish: En el caso de que el polvo de lenalidomida entre en contacto con las membranas mucosas, estas se deben lavar cuidadosamente con agua.
Icelandic: Komist lenalídómíð í snertingu við slímhúð skal skola vandlega með vatni.
Spanish: Nivel de dosis -4
Icelandic: Skammtastig -4
Spanish: • Dificultad para tener una erección
Icelandic: Erfiðleikar við að ná stinningu getnaðarlims
Spanish: Lenalidomida se excreta principalmente a través del riñón; los pacientes con insuficiencia renal de grados superiores pueden tolerar peor el tratamiento (ver sección 4.4).
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi Lenalídómíð er fyrst og fremst skilið út um nýru; sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi á hærri stigum geta hafa skert þol fyrir meðferð (sjá kafla 4.4).
Spanish: • algunos medicamentos que se utilizan para prevenir el embarazo, tales como los anticonceptivos orales, ya que pueden dejar de funcionar
Icelandic: sum getnaðarvarnarlyf svo sem getnaðarvarnartöflur, þar sem þau gætu hætt að verka
Spanish: Se han notificado casos de infarto de miocardio en pacientes que reciben lenalidomida, especialmente en aquellos con factores de riesgo.
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartadrepi hjá sjúklingum á meðferð með lenalídómíði, einkum sjúklingum með þekkta áhættuþætti.
Spanish: En un estudio in vitro con hepatocitos humanos, lenalidomida, a diversas concentraciones examinadas, no indujo al CYP1A2, al CYP2B6, al CYP2C9, al CYP2C19 ni al CYP3A4/5.
Icelandic: Í in vitro rannsókn á lifrarfrumum úr mönnum hvatti lenalídómíð ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 við mismunandi styrkleika sem prófaðir voru.
Spanish: • Tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) (ver sección 4.4).
Icelandic: Bláæðasegarek (segamyndun í djúplægum bláæðum og segarek til lungna (sjá kafla 4.4)).
Spanish: Los pacientes con riesgo de sufrir SLT y RET son aquellos que presentan una carga tumoral elevada antes del tratamiento.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem eiga á hættu að fá æxlislýsuheilkenni og æxlisertingarviðbrögð eru þeir sjúklingar sem voru með mikla æxlisbyrði fyrir meðferð.
Spanish: Reanudar el tratamiento con lenalidomida a la dosis inicial una vez al día
Icelandic: Halda áfram með lenalídómíð með upphafsskammti einu sinni á dag
Spanish: En ambos ensayos, los pacientes del grupo tratado con lenalidomida/dexametasona (len/dex) tomaron 25 mg de lenalidomida por vía oral, una vez al día, en los días del 1 al 21, y una cápsula de placebo con la misma apariencia una vez al día, en los días del 22 al 28 de cada ciclo de 28 días.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum tóku sjúklingarnir í lenalídómíð/dexametasón (len/dex) hópnum inn 25 mg af lenalídómíði einu sinni á dag á degi 1 til 21 og samsvarandi lyfleysuhylki einu sinni á dag á dögum 22 til 28 í hverri 28-daga lotu.
Spanish: En los pacientes que recibieron lenalidomida en combinación con dexametasona hasta la progresión o durante un periodo de 18 meses se ha observado un aumento de 1,3 veces la tasa de incidencia de SNMP de tumores sólidos (1,58 por 100 años-persona), en comparación con talidomida en combinación con melfalán y prednisona (1,19 por 100 años-persona).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lenalídómíð í samsettri meðferð með dexametasóni fram að sjúkdómsversnun eða í 18 mánuði, kom fram 1,3-föld aukning á tíðni fastra æxla annarra krabbameina (1,58 á hver 100 einstaklingsár) samanborið við talidómíð í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni (1,19 á hver 100 einstaklingsár).
Spanish: En el estudio CALGB 100104, las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia con el mantenimiento con lenalidomida que con placebo fueron neutropenia (79,0 % [71,9 % tras el inicio del tratamiento de mantenimiento]), trombocitopenia (72,3 %% [61,6 %]), diarrea (54,5 % [46,4 %]), exantema (31,7 % [25,0 %]), infección de las vías respiratorias altas (26,8 % [26,8 %]), fatiga (22,8 % [17,9 %]), leucopenia (22,8 % [18,8 %]) y anemia (21,0 % [13,8 %]).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem sáust oftar í viðhaldsmeðferð með lenalídómíði en með lyfleysu í rannsókn CALGB 100104 voru daufkyrningafæð (79,0% [71,9% eftir upphaf viðhaldsmeðferðar]), blóðflagnafæð (72,3% [61,6%]), niðurgangur (54,5%% [46,4%]), útbrot (31,7% [25,0%]), sýking í efri öndunarvegi (26,8% [26,8%]), þreyta (22,8% [17,9%]), hvítkornafæð (22,8% [18,8%]) og blóðleysi
Spanish: Infección◊, infección del tracto urinario◊,*, infección de las vías respiratorias bajas, infección pulmonar◊
Icelandic: Sýking◊, þvagfærasýking◊,*, sýking í neðri öndunarvegum, lungnasýking◊
Spanish: En los pacientes que recibieron lenalidomida (9 ciclos) en combinación con melfalán y prednisona se ha observado un aumento de 2,12 veces la tasa de incidencia de SNMP de tumores sólidos (1,57 por 100 años-persona), en comparación con melfalán en combinación con prednisona (0,74 por 100 años-persona).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lenalídómíð (9 lotur) í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni kom fram 2,12-föld aukning á tíðni fastra æxla annarra krabbameina (1,57 á hver 100 einstaklingsár) samanborið við melfalan í samsettri meðferð með prednisóni (0,74 á hver 100 einstaklingsár).
Spanish: Se han notificado casos de cataratas con más frecuencia en los pacientes que reciben lenalidomida en combinación con dexametasona, especialmente cuando se administran durante un periodo de tiempo prolongado.
Icelandic: Greint hefur verið frá hærri tíðni skýs á augasteini hjá sjúklingum sem fá lenalídómíð í samsettri meðferð með dexametasóni sérstaklega þegar um meðferð í langan tíma er að ræða.
Spanish: Reanudar el tratamiento con lenalidomida al nivel de dosis -1
Icelandic: Halda áfram með lenalídómíð af skammtastigi -1
Spanish: = mínimo; NE = no estimable; SG = supervivencia global; P = prednisona; SLP = supervivencia libre de progresión; RP = respuesta parcial; R = lenalidomida; Rd = Rd administradas hasta la documentación de enfermedad progresiva; Rd18 = Rd administradas durante ≥18 ciclos; EE = error estándar; T = talidomida; RPMB = respuesta parcial muy buena.
Icelandic: Independent Response Adjudication Committee: óháð nefnd sem dæmir svörun; M = melfalan; NE = not estimable: ekki hægt að meta; P = prednisón; PFS = progression-free survival: lifun án versnunar; PR = partial response: hlutasvörun; R = lenalídómíð; Rd = Rd gefið þar til versnun sjúkdóms er skráð; Rd18 = Rd gefið í ≥ 18 lotur; T = talídómíð; VGPR = very good partial response: mjög gott hlutasvar.
Spanish: • Inhibidores de la ovulación que contienen progestágeno solo (p. ej. desogestrel)
Icelandic: Getnaðarvarnarpillur sem hindra egglos og innihalda eingöngu prógestógen (þ.e. desógestrel)
Spanish: Los pacientes de ambos grupos de tratamiento tomaron 40 mg de dexametasona por vía oral, una vez al día, en los días del 1 al 4, del 9 al 12, y del 17 al 20 de cada ciclo de 28 días, durante los 4 primeros ciclos de tratamiento.
Icelandic: Sjúklingar í báðum meðferðarhópum tóku inn 40 mg af dexametasóni einu sinni á dögum 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 í hverri 28-daga lotu í fyrstu 4 meðferðarlotunum.
Spanish: La tasa de incidencia de SNMP de tumores sólidos fue de 1,36 por 100 años-persona para los grupos de lenalidomida y de 1,05 por 100 años-persona para los grupos de placebo (1,26 por 100 años-persona para los pacientes expuestos a lenalidomida después de un ASCT y 0,60 por 100 años-persona para los pacientes no expuestos a lenalidomida después de un ASCT).
Icelandic: Tíðni fastra æxla annarra krabbameina var 1,36 á hver 100 einstaklingsár fyrir armana sem fengu lenalídómíð og 1,05 á hver 100 einstaklingsár fyrir armana sem fengu lyfleysu (1,26 á hver 100 einstaklingsár fyrir sjúklinga sem fengu lenalídómíð eftir samgena stofnfrumugjöf og 0,60 á hver 100 einstaklingsár fyrir sjúklinga sem ekki fengu lenalídómíð eftir samgena stofnfrumugjöf).
Spanish: • Pigmentación amarilla en la piel, en las mucosas o en los ojos (ictericia), heces de color pálido, orina de color oscuro, picor de piel, erupción cutánea, dolor o hinchazón del estómago; éstos pueden ser síntomas de daño en el hígado (trastorno hepático).
Icelandic: á húð, slímhúð eða í augum (gula), ljósar hægðir, dökkt þvag, kláði í húð, útbrot, kviðverkir eða þaninn magi - en þetta geta verið einkenni um lifrarskemmdir (lifrarsjúkdóm).
Spanish: Reanudar el tratamiento con lenalidomida al siguiente nivel de dosis más bajo (nivel de dosis -1, -2 o -3) una vez al día.
Icelandic: Halda áfram með lenalídómíð af næsta lægra skammtastigi (skammtastig -1, -2 eða -3) einu sinni á dag.
Spanish: Reanudar el tratamiento con lenalidomida al nivel de dosis -1 una vez al día
Icelandic: Halda áfram með lenalídómíð af skammtastigi -1 einu sinni á dag
Spanish: En caso de neutropenia, el médico debe considerar el uso de factores de crecimiento en el control de los pacientes.
Icelandic: Ef um daufkyrningafæð er að ræða, ætti læknirinn að íhuga notkun vaxtarþátta við meðferð sjúklingsins.
Spanish: Otras advertencias y precauciones especiales de empleo
Icelandic: Önnur sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Spanish: Si alguna de las alteraciones anteriores es aplicable a usted, informe a su médico antes de empezar el tratamiento.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Spanish: Mieloma múltiple con al menos un tratamiento previo
Icelandic: Mergæxli þar sem um að minnsta kosti eina fyrri meðferð er að ræða
Spanish: Antes de considerar el tratamiento, se debe evaluar detenidamente a los pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico de 75 años y mayores (ver sección 4.4).
Icelandic: Sjúklinga á aldrinum 75 ára og eldri með nýgreint mergæxli skal meta vandlega áður en meðferð er ráðgerð (sjá kafla 4.4).
Spanish: Tarjeta de información para el paciente
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Spanish: Las reacciones adversas observadas que se produjeron con mayor frecuencia con lenalidomida y dexametasona que con placebo y dexametasona en ensayos clínicos de mieloma múltiple agrupados (MM-009 y MM-010) fueron fatiga (43,9 %), neutropenia (42,2 %), estreñimiento (40,5 %), diarrea (38,5 %), calambres musculares (33,4 %), anemia (31,4 %), trombocitopenia (21,5 %) y erupción cutánea (21,2 %).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem komu oftar í ljós og komu fyrir með lenalídómíði og dexametasóni en lyfleysu og dexametasóni í samanteknum klínískum rannsóknum á mergæxli (MM-009 og MM-010) voru þreyta (43,9%), daufkyrningafæð (42,2%), hægðatregða (40,5%), niðurgangur (38,5%), vöðvakrampi (33,4%), blóðleysi (31,4%), blóðflagnafæð (21,5%) og útbrot (21,2%).
Spanish: Medianaa de tiempo de SLP2, meses (IC del 95 %)b HR [IC del 95 %]c ; valor p
Icelandic: Miðgildia PFS2 tíma, mánuðir (95% CI)b HR [95% CI c; p-gildid
Spanish: Duración del tratamiento con lenalidomida
Icelandic: Lengd meðferðar með lenalídómíði
Spanish: Interrumpir la administración de lenalidomida durante el resto del cicloª
Icelandic: Stöðva lenalídómíð meðferð það sem eftir er af lotunnia
Spanish: Nivel de dosis -2
Icelandic: Skammtastig -2
Spanish: Sin embargo, con un seguimiento más prolongado, la diferencia en la supervivencia global a favor de lenalidomida/dosis bajas de dexametasona tiende a disminuir.
Icelandic: Hins vegar hefur mismunurinn á heildarlifun lenalídómíði/lágskammta dexametasóni í hag tilhneigingu til að minnka við lengri eftirfylgni.
Spanish: • detiene el desarrollo de las células cancerosas
Icelandic: með því að koma í veg fyrir fjölgun krabbameinsfrumna
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de lenalidomida en un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de 3 grupos (MM-015) en pacientes de 65 años o mayores con una creatinina sérica <2,5 mg/dl.
Icelandic: stigs fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, 3-arma rannsókn (MM-015) hjá sjúklingum sem voru 65 ára eða eldri og voru með kreatínín í sermi
Spanish: En dos ensayos clínicos fase III, controlados con placebo, 353 pacientes con mieloma múltiple fueron tratados con la combinación de lenalidomida/dexametasona, y 351 con la combinación de placebo/dexametasona.
Icelandic: 353 sjúklingar með mergæxli lenalídómíð/dexametasón samsetningu og 351 sjúklingar fengu lyfleysu/dexametasón samsetningu.
Spanish: La dosis recomendada de dexametasona es de 40 mg, por vía oral, una vez al día, en los días del 1 al 4, del 9 al 12 y del 17 al 20 de cada ciclo de 28 días, durante los cuatro primeros ciclos de tratamiento, y en ciclos posteriores 40 mg una vez al día, en los días del 1 al 4, cada 28 días.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dexametasóni er 40 mg til inntöku einu sinni á dag á dögum 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 í hverri 28-daga lotu meðan á fyrstu 4 lotum meðferðar stendur og síðan 40 mg einu sinni á dag á dögum 1 til 4 á hverju 28 daga tímabili.
Spanish: Lenalidomida está relacionada estructuralmente con la talidomida.
Icelandic: Lenalídómíð er byggingarlega skylt talídómíði.
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente la capacidad de los pacientes para tolerar lenalidomida en combinación, prestando atención a la edad, el estadio III del ISS, el estado funcional de ECOG ≤2 o el CLcr <60 ml/min (ver secciones 4.2 y 4.8).
Icelandic: Meta skal sjúklinga vandlega m.t.t. þess hvort þeir þoli samsetta meðferð með lenalídómíði með aldur, ISS stig III, ECOG PS ≤ 2 og CLcr< 60 ml/mín.
Spanish: Se observaron episodios poco frecuentes de neutropenia febril de grado 4 (1,7 % en los pacientes tratados con MPR+R/MPR+p en comparación con el 0,0 % en los pacientes tratados con in MPp+p; ver sección 4.8).
Icelandic: Tilvik 4. stigs daufkyrningafæðar með hita komu sjaldan fyrir (1,7% hjá sjúklingum sem fengu MPR+R/MPR+p meðferð samanborið við 0,0% hjá sjúklingum sem fengu MPp+p meðferð, sjá kafla 4.8).
Spanish: Los pacientes aleatorizados al grupo de lenalidomida/dosis estándar de dexametasona recibieron 25 mg de lenalidomida al día los días del 1 al 21 cada 28 días más 40 mg de dexametasona al día los días del 1 al 4, del 9 al 12 y del 17 al 20 cada 28 días durante los primeros cuatro ciclos.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað í arminn sem fékk lenalídómíð/staðlaða skammta af dexametasóni fengu 25 mg/sólarhring af lenalídómíð á dögum 1 til 21 í hverri 28-daga lotu ásamt 40 mg/sólarhring af dexametasóni á dögum 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 í hverri 28 daga lotu í fyrstu fjórar loturnar.
Spanish: Sin embargo, la insuficiencia renal no alteró la absorción oral de lenalidomida.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi breytti hins vegar ekki frásogi lenalídómíðs við inntöku.
Spanish: En los ensayos clínicos se ha observado un aumento de segundas neoplasias malignas primarias (SNMP) en pacientes con mieloma previamente tratado que recibieron lenalidomida/dexametasona (3,98 por 100 años-persona) en comparación con los grupos de control (1,38 por 100 años-persona).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með lenalídómíði/dexametasóni hjá sjúklingum með mergæxli sem höfðu áður fengið meðferð kom fram aukning á öðrum krabbameinum (SPM) (3,98 á hver 100 einstaklingsár) miðað við samanburðarhóp (1,38 á hver 100 einstaklingsár).
Spanish: La dosis inicial recomendada de lenalidomida es de 10 mg, por vía oral, una vez al día de forma continuada (en los días del 1 al 28, de ciclos repetidos de 28 días) que se administrará hasta la progresión de la enfermedad o intolerancia.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af lenalídómíði er 10 mg til samfelldrar inntöku einu sinni á dag (á dögum 1-28 í endurteknum 28 daga lotum) þar til sjúkdómurinn versnar eða sjúklingurinn þolir ekki meðferðina.
Spanish: Una vez que los parámetros vuelvan a los niveles basales, se podrá considerar reanudar el tratamiento a una dosis más baja.
Icelandic: Þegar gildin eru aftur orðin eins og þau voru við upphaf meðferðar má íhuga meðferð með minni skammti.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Spanish: Los médicos deben controlar a los pacientes a intervalos regulares y deben considerar LMP en diagnóstico diferencial en pacientes con nuevos síntomas neurológicos o que empeoran, signos o síntomas cognitivos o conductuales.
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga skal höfð í huga sem mismunagreining hjá sjúklingum ef ný eða versnandi taugaeinkenni, skilvitleg- eða hegðunareinkenni koma fram.
Spanish: • Comprende la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos eficaces, sin interrupción, desde cuatro semanas antes de iniciar el tratamiento, durante la duración completa del mismo y cuatro semanas después de finalizarlo.
Icelandic: Hún skilur þörfina á öruggum getnaðarvörnum, samfellt í 4 vikur áður en meðferð hefst, allan tímann meðan á meðferð stendur og í 4 vikur eftir að meðferð lýkur.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Accord Healthcare S.L.U.
Spanish: En general se han notificado casos en pacientes que toman de forma concomitante dexametasona o con un tratamiento anterior con otra quimioterapia inmunodepresora.
Icelandic: Tilkynningar um tilvik hafa yfirleitt komið fram hjá sjúklingum á samhliðameðferð með dexametasóni eða eftir aðra ónæmisbælandi lyfjameðferð.
Spanish: La siguiente tabla se ha elaborado con los datos recopilados durante los estudios de mieloma múltiple de nuevo diagnóstico en pacientes que se habían sometido a un ASCT y que recibieron tratamiento de mantenimiento con lenalidomida.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru upplýsingar sem safnað var saman meðan á rannsóknum á nýlega greindu mergæxli stóð hjá sjúklingum sem hafa gengist undir samgena stofnfrumuígræðslu og eru á viðhaldsmeðferð með lenalídómíði.
Spanish: Resumen de los datos globales de eficacia Rd (N = 535)
Icelandic: Samantekt á heildarniðurstöðum um verkun Rd (N = 535)
Spanish: Sin embargo, se desconoce si puede existir una interacción en condiciones de uso clínico (tratamiento concomitante con dexametasona).
Icelandic: Hins vegar er ekki vitað hvort milliverkun á sér stað við klíníska notkun (samhliða meðferð með dexametasóni).
Spanish: 2 En los países donde se comercializa la cápsula de 7,5 mg.
Icelandic: Í löndum þar sem 7,5 mg hylki eru fáanleg
Spanish: Resumen de los datos globales de eficacia MPR+R (N = 152)
Icelandic: Samantekt á heildarniðurstöðum um verkun MPR+R (N = 152)
Spanish: Este aumento no se observó en ensayos clínicos de mieloma múltiple de nuevo diagnóstico en pacientes tratados con lenalidomida en combinación con dosis bajas de dexametasona en comparación con talidomida en combinación con melfalán y prednisona.
Icelandic: Þessi aukning kom ekki fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með nýgreint mergæxli sem fengu lenalídómíð í samsettri meðferð með lágskammta dexametasóni samanborið við talídómíð í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni.
Spanish: Lenalidomida Accord en monoterapia está indicado en el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que se han sometido a un trasplante autólogo de células madre.
Icelandic: Lenalidomide Accord sem einlyfjameðferð er ætlað til viðhaldsmeðferðar á fullorðnum sjúklingum með nýgreint mergæxli sem hafa gengist undir samgena stofnfrumuígræðslu.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento con lenalidomida, la modificación posterior de la dosis de lenalidomida en pacientes con insuficiencia renal se debe basar en la tolerabilidad individual al tratamiento de cada paciente, de la forma descrita anteriormente.
Icelandic: Eftir að meðferð með lenalídómíði hefst skal aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, með tilliti til þess hvernig hver og einn þolir meðferðina, eins og lýst er hér fyrir ofan.
Spanish: Estudios de soporte sobre mieloma múltiple de nuevo diagnóstico
Icelandic: Stuðningsrannsóknir á nýlega greindu mergæxli
Spanish: Lenalidomida Accord 10 mg y Lenalidomida Accord 20 mg cápsulas duras EFG Gelatina
Icelandic: Lenalidomide Accord 10 mg og Lenalidomide Accord 20 mg hörð hylki Gelatín
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia hepática, incluyendo casos mortales, en pacientes tratados con lenalidomida en terapia combinada: fallo hepático agudo, hepatitis tóxica, hepatitis citolítica, hepatitis colestásica y hepatitis colestásica/citolítica mixta.
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarbilun, þ.m.t. banvænum tilvikum, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lenalídómíði í samsettri meðferð: bráðri lifrarbilun, eitrunarlifrarbólgu, frumueyðandi lifrarbólgu, gallteppulifrarbólgu og blandaðri frumueyðandi/gallteppulifrarbólgu.
Spanish: • Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico: pacientes que no son candidatos a trasplante tratados con lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona La combinación de lenalidomida con melfalán y prednisona en ensayos clínicos de pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico se asocia con una mayor incidencia de neutropenia de grado 4 (el 34,1 % en el grupo de pacientes tratados con melfalán, prednisona y lenalidomida seguido de lenalidomida [MPR+R] y melfalán, prednisona y lenalidomida seguido de placebo [MPR+p], en comparación con el 7,8 % en los pacientes tratados con MPp+p; ver sección 4.8).
Icelandic: Nýlega greint mergæxli: sjúklingar sem eru ekki hæfir fyrir ígræðslu á meðferð með lenalídómíði í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með nýlega greint mergæxli tengist samsett meðferð með lenalídómíði, melfalani og prednisóni hærri tíðni 4. stigs daufkyrningafæðar (34,1% í melfalan, prednisón og lenalídómíð arminum og þar næst sjúklingum sem fengu lenalídómíð [MPR+R] og melfalan, prednisón og lenalídómíð og þar næst sjúklingum sem fengu lyfleysu [MPR+p] samanborið við 7,8% hjá sjúklingum sem fengu MPp+p-meðferð, sjá kafla 4.8).
Spanish: En pacientes con mieloma múltiple, el tratamiento con lenalidomida en monoterapia se asoció con un menor riesgo de tromboembolismo venoso (principalmente trombosis venosa profunda [TVP] y embolia pulmonar [EP]) que en los pacientes con mieloma múltiple tratados con lenalidomida en terapia combinada (ver secciones 4.5 y 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með mergæxli tengdist meðferð með lenalídómíði einu sér minni hættu á bláæðasegareki (aðallega segamyndun í djúpbláæðum og lungnasegareki), en hjá sjúklingum með mergæxli sem fengu samsetta meðferð með lenalídómíði (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Spanish: • Urticaria, erupciones, hinchazón de los ojos, boca o cara, dificultad para respirar o picor, que pueden ser síntomas de una reacción alérgica
Icelandic: Ofsakláði, útbrot, þroti í augum, munni eða andliti, erfiðleikar við öndun, eða kláði, en þetta geta verið einkenni ofnæmisviðbragða.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 10 mg de lenalidomida, por vía oral, una vez al día, en los días del 1 al 21 de ciclos repetidos de 28 días durante un máximo de 9 ciclos, 0,18 mg/kg de melfalán por vía oral en los días del 1 al 4 de ciclos repetidos de 28 días y 2 mg/kg de prednisona por vía oral en los días del 1 al 4 de ciclos repetidos de 28 días.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 10 mg einu sinni á sólarhring af lenalídómíði til inntöku á dögum 1 til 21 í endurteknum 28-daga lotum í allt að 9 lotur, 0,18 mg/kg af melfalani til inntöku á dögum 1 til 4 í endurteknum 28-daga lotum og 2 mg/kg af prednisóni til inntöku á dögum 1 til 4 í endurteknum 28
Spanish: • Las obligaciones del profesional sanitario en relación con la prescripción de Lenalidomida Accord o La necesidad de proporcionar información detallada a los pacientes o Los pacientes deben ser capaces de cumplir los requisitos para la utilización segura de Lenalidomida Accord o La necesidad de proporcionar a los pacientes un folleto informativo adecuado para el paciente y una tarjeta de información para el paciente Consejos sobre la seguridad relevantes para todos los pacientes
Icelandic: Að sjúklingar geti uppfyllt kröfur um örugga notkun Lenalidomide Accord o Þörf á að afhenda sjúklingum viðeigandi bækling með fræðsluefni og sjúklingakort