FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Non riutilizzare mai la stessa penna preriempita.
Lithuanian: • Niekada nenaudokite to paties švirkšto.
Italian: Dose cumulativa di glucocorticoidi
Lithuanian: Kumuliacinė gliukokortikoidų dozė
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate sono state infezioni alle vie aeree superiori, nasofaringite, cefalea, ipertensione e aumenti dell'ALT.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, nazofaringitas, galvos skausmas, hipertenzija ir ALT koncentracijos padidėjimas.
Italian: Tuttavia, se ha delle preoccupazioni in merito, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Lithuanian: Tačiau jeigu Jums tai kelia nerimą, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Italian: Il concentrato è un liquido di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus arba opalinis, bespalvis arba gelsvas skystis.
Italian: La ACG è spesso trattata con medicinali chiamati steroidi, che generalmente sono efficaci, ma possono provocare effetti indesiderati se usati a dosi elevate per periodi prolungati.
Lithuanian: Įprastai jie yra veiksmingi, tačiau vartojami ilgą laiką ar didelėmis dozėmis gali sukelti šalutinį poveikį.
Italian: La clearance lineare è stata stimata come parametro nell'analisi di farmacocinetica di popolazione ed è risultata pari a 6,25 mL/h.
Lithuanian: Tiesinis klirensas buvo apytikriai apskaičiuotas kaip populiacijos farmakokinetikos analizės parametras ir yra 6,25 ml / val.
Italian: 1p<0,0001, tocilizumab vs placebo
Lithuanian: 1p<0,0001, tocilizumabo poveikį lyginant su placebo poveikiu.
Italian: Nei bracci s.c. è stata riscontrata una frequenza maggiore di reazioni correlate al sito di iniezione rispetto alle iniezioni sottocutanee di placebo nei bracci e.v.
Lithuanian: Po oda leidžiamo vaistinio preparato vartojusiems pacientams pastebėta dažnesnių injekcijos vietos reakcijų, lyginant su gavusiaisiais placebo poodines injekcijas pacientais intraveninio vaistinio preparato grupėje.
Italian: Se dopo l'inserimento dell'ago non è possibile spingere lo stantuffo, è necessario gettare la siringa preriempita in un contenitore resistente alla perforazione e utilizzare una nuova siringa preriempita.
Lithuanian: Jeigu įdūrę adatą negalite nuspausti stūmoklio, Jūs turite išmesti užpildytą švirkštą į aštriems daiktams skirtą talpyklę ir naudoti naują užpildytą švirkštą.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire un pacchetto educazionale per le indicazioni terapeutiche AR, AIGs, AIGp e ACG, indirizzato a tutti i medici che possono prescrivere/usare RoActemra, contenente quanto segue:
Lithuanian: Registruotojas visus gydytojus, kurie, kaip tikimasi, skirs/vartos RoActemra, aprūpins RA, sJIA, pJIA ir GLA terapinėms indikacijoms skirtais mokomaisiais rinkiniais, kuriuos sudarys:
Italian: 1 flaconcino contiene 400 mg di Tocilizumab.
Lithuanian: 1 flakone yra 400 mg tocilizumabo.
Italian: • rossore, calore, gonfiore insolito della cute o delle articolazioni
Lithuanian: • odos ar sąnarių paraudimas, karštis, neįprastas patinimas;
Italian: Tra le infezioni gravi riferite, alcune con esito fatale, vi sono state polmonite, cellulite, herpes zoster, gastroenterite, diverticolite, sepsi, artrite batterica.
Lithuanian: Pastebėtos sunkios infekcinės ligos, kai kurios lėmusios pacientų mirtį, buvo pneumonija, celiulitas, juosiančioji pūslelinė (herpes zoster), gastroenteritas, divertikulitas, sepsis ir bakterinis artritas.
Italian: Nei pazienti trattati con tocilizumab si è ottenuta l'inibizione del danno articolare strutturale dimostrata da una progressione radiografica significativamente inferiore rispetto ai pazienti del gruppo di controllo (tabella 4).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems tocilizumabu, struktūrinių sąnarių pokyčių slopinimą rodė žymiai mažesnis rentgenologinis progresavimas, palyginti su kontroline grupe (4 lentelė).
Italian: Tuttavia dosi al di sotto di 1025 mg di questo medicinale contengono meno di 23 mg di sodio, cioè sono praticamente "senza sodio".
Lithuanian: Tačiau mažesnėse kaip 1025 mg šio vaisto dozėse yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Italian: Pertanto, una dose di tocilizumab >800 mg per infusione non è raccomandata (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Todėl didesnės kaip 800 mg dozės infuzijos skirti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Italian: I tipi di reazioni avverse al farmaco nel braccio trattato con RoActemra sono stati coerenti con il profilo di sicurezza noto di RoActemra e le reazioni avverse al farmaco sono state riportate con una frequenza simile rispetto alla Tabella 1.
Lithuanian: RoActemra vartojusiujų grupėje nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į jau žinomą RoActemra saugumo savybių pobūdį, o nepageidaujamos reakcijos buvo praneštos panašiu dažnumu, lyginant su 1 lentelėje nurodytais dažniais.
Italian: Reazioni relative all'infusione in pazienti con AIGp incluse ma non limitate ad eruzione cutanea, orticaria, diarrea, fastidio epigastrico, artralgia e cefalea.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos sJIA sergantiems pacientams buvo tokios (neapsiribojant tik šiomis nurodytomis): bėrimas, dilgėlinė, viduriavimas, diskomforto epigastriume pojūtis, artralgija ir galvos skausmas.
Italian: Successivamente i neutrofili sono tornati verso i livelli del basale in modo dose dipendente.
Lithuanian: Vėliau neutrofilų skaičius atsistatė iki pradinių reikšmių, atsistatymas priklausė nuo vartotos dozės.
Italian: Il cambiamento medio di HAQ-DI si è mantenuto costante alla settimana 104 nel gruppo di RoActemra 8 mg/kg più MTX (-0,61).
Lithuanian: Vidutinis HAQ-DI balo pokytis 8 mg/kg RoActemra dozę kartu su MTX vartojusiųjų grupėje išliko ir po 104 savaičių (-0,61).
Italian: TCZ 8 mg/kg
Lithuanian: 8 mg/kg
Italian: Registrazione dell'iniezione
Lithuanian: Injekcijų sritys
Italian: La sicurezza e l'efficacia di RoActemra in formulazione endovenosa nei bambini al di sotto dei 2 anni di età non sono state stabilite.
Lithuanian: Į veną vartojamo RoActemra saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 metų vaikams neištirti.
Italian: Eventi di aumenti di colesterolo sono stati riportati meno frequentemente nella popolazione AIGs rispetto alla popolazione adulta AR.
Lithuanian: Padidėjusios cholesterolio koncentracijos atvejų sJIA sergantiems pacientams nustatyta rečiau nei RA sergančių suaugusiųjų populiacijoje.
Italian: La clearance lineare è stata stimata come parametro nell'analisi di farmacocinetica di popolazione e, nei pazienti pediatrici affetti da artrite idiopatica giovanile sistemica, è risultata pari a 5,7 mL/h.
Lithuanian: Tiesinis klirensas buvo apytikriai apskaičiuotas kaip populiacijos farmakokinetikos analizės parametras ir sisteminiu idiopatiniu artritu sergančių vaikų organizme siekia 5,7 ml/val.
Italian: Che cos'è RoActemra e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare RoActemra Come usare RoActemra
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra RoActemra ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant RoActemra
Italian: Dolore addominale, ulcerazioni orali, gastrite
Lithuanian: Pilvo skausmas, burnos išopėjimas, gastritas
Italian: • Per essere sicuro di riuscire ad inserire correttamente l'ago sotto la pelle, con l'altra mano pizzichi una plica di cute rilassata in corrispondenza al sito di iniezione precedentemente disinfettato.
Lithuanian: • Norėdami teisingai įsmeigti adatą į odą, laisvąja ranka suimkite odos raukšlę nuvalytos injekcijos vietoje.
Italian: Non è noto se tocilizumab sia escreto nel latte materno.
Lithuanian: Ar tocilizumabas prasiskverbia į moters pieną, nežinoma.
Italian: Quando si inizia o si interrompe la terapia con tocilizumab, i pazienti in trattamento con medicinali il cui dosaggio deve essere aggiustato su base individuale e che sono metabolizzati mediante CYP450 3A4, 1A2 o 2C9 (quali metilprednisolone, desametasone, (con la possibilità della sindrome da sospensione del glucocorticoide orale), atorvastatina, bloccanti dei canali del calcio, teofillina,
Lithuanian: Pradedant ar baigiant gydyti tocilizumabu pacientus, vartojančius vaistinių preparatų, kurie yra ivindividualiai priderinti ir yra metabolizuojami CYP450 3A4, 1A2 ar 2C9 (pvz., metilprednizolono, deksametazono [nepamirštant geriamųjų gliukokortikoidų nutraukimo sindromo galimybės],
Italian: Nello studio SC-II, durante la fase controllata di 6 mesi, sono stati complessivamente analizzati 434 pazienti trattati con RoActemra 162 mg a settimane alterne al fine di rilevare anticorpi antiRoActemra.
Lithuanian: SC-II tyrimo 6 mėnesių trukmės kontroliuojamojo laikotarpio metu iš viso 434 pacientams, vartojusiems RoActemra (po 162 mg kas antrą savaitę), buvo tiriami antikūnai prieš RoActemra.
Italian: Durante il monitoraggio di routine degli esami di laboratorio eseguito nello studio clinico controllato di 12 mesi su RoActemra, un paziente (1%, 1/100) del gruppo RoActemra in formulazione sottocutanea settimanale ha fatto rilevare un singolo evento transitorio di riduzione della conta piastrinica < 100 × 103/μL che non si è associato a eventi emorragici.
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės RoActemra klinikinio tyrimo metu atliekant įprastus laboratorinius tyrimus, vienam RoActemra po oda vieną kartą per savaitę gydymo grupėje vienam (1%, 1 iš 100) pacientui nustatytas vienas praeinantis trombocitų skaičiaus sumažėjimo mažiau kaip 100 × 103 / µl atvejis, nesusijęs su kraujavimu.
Italian: L'efficacia di tocilizumab nel ridurre segni e sintomi dell'AR è stata valutata in cinque studi multicentrici randomizzati e in doppio cieco.
Lithuanian: RA požymius ir simptomus mažinantis tocilizumabo poveikis vertintas atliekant penkis atsitiktinės atrankos dvigubai koduotus daugiacentrius tyrimus.
Italian: Possono interessare fino a 1 paziente su 100
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų
Italian: Un paziente è risultato positivo al test per l'isotipo IgE (0,2%).
Lithuanian: Vienam (0,2 %) pacientui nustatytas IgE antikūnų izotipas.
Italian: Getti la penna preriempita in un contenitore per materiali taglienti e ne prenda una nuova.
Lithuanian: Šį užpildytą švirkštiklį saugiai išmeskite į aštrioms atliekoms skirtą talpyklę ir paimkite naują švirkštiklį.
Italian: Durante la fase di estensione in aperto, aumenti di ALT o AST ≥ 3 volte ULN sono stati osservati rispettivamente nel 12% e nel 4% dei pazienti del gruppo trattato con tocilizumab.
Lithuanian: Atviros tyrimo fazės duomenimis, ALT ar AST aktyvumo padidėjimas ≥ 3 kartus virš VNR nustatytas, atitinkamai 12 % ir 4 % tocilizumabo vartojusių pacientų.
Italian: L'esposizione totale dei pazienti a RoActemra in tutta la popolazione esposta affetta da AIGp si è attestata a 184,4 anni-paziente con tocilizumab e.v.
Lithuanian: Bendroji pacientų ekspozicija RoActemra pJIA sirgusių pacientų visos ekspozicijos populiacijoje buvo 184,4 pacientų - metų į veną vartojamos farmacinės formos grupėje ir 50,4 pacientų - metų po oda vartojamos tocilizumabo farmacinės formos grupėje.
Italian: Modificare la dose di MTX se appropriato
Lithuanian: Jeigu tinka, keisti kartu vartojamo MTX dozę.
Italian: Reazioni di ipersensibilità clinicamente significative associate a tocilizumab e che hanno richiesto l'interruzione del trattamento sono state riferite in un totale di 56 pazienti su 4.009 (1,4%) trattati con tocilizumab nel corso degli studi clinici controllati e in aperto.
Lithuanian: Klinikai reikšmingų padidėjusio jautrumo reakcijų, susijusių su gydymu tocilizumabu, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą, iš viso užregistruota 56 iš 4009 pacientų (1,4 %), gydytų tocilizumabu kontroliuojamųjų ir atvirųjų klinikinių tyrimų metu.
Italian: • Se manifesta reazioni allergiche, quali oppressione al torace, respiro sibilante, forti capogiri una sensazione di stordimento, tumefazione delle labbra o eruzione cutanea durante l'infusione o subito dopo, informi immediatamente il medico.
Lithuanian: • Jeigu infuzijos metu ar po jos pasireiškė alerginė reakcija, pavyzdžiui, spaudimas krūtinėje, švokštimas, stiprus svaigulys ar galvos sukimasis, lūpų patinimas ar odos bėrimas, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Italian: (elencati nel paragrafo 6).
Lithuanian: 6 skyriuje);
Italian: RoActemra in formulazione sottocutanea non è indicato per bambini affetti da AIGs di peso inferiore a 10 kg.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos RoActemra nėra skirtas gydyti sJIA sergančius ir mažiau kaip 10 kg sveriančius vaikus.
Italian: RoActemra è usato per bambini di età pari o superiore ai 2 anni che hanno l'artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione di una o più articolazioni, accompagnata da febbre e rash.
Lithuanian: RoActemra gydomi 2 metų amžiaus ir vyresni vaikai, sergantys aktyviu sisteminiu jaunatviniu idiopatiniu artritu (sJIA), kuris yra uždegiminė liga, sukelianti vieno ar kelių sąnarių skausmą ir patinimą, o taip pat karščiavimą ir išbėrimą.
Italian: AR
Lithuanian: or
Italian: La PK di RoActemra in pazienti con ACG è stata determinata utilizzando un modello di PK di popolazione da un set di dati composto da 149 pazienti con ACG trattati con 162 mg per via sottocutanea ogni settimana o 162 mg per via sottocutanea a settimane alterne.
Lithuanian: RoActemra farmakokinetika GLA sergančių pacientų organizme buvo nustatyta naudojant populiacijos FK modelį, apimantį 149 GLA sirgusių pacientų, gydytų 162 mg doze po oda leidžiama kas savaitę arba 162 mg doze po oda leidžiama kas antrą savaitę, duomenų rinkinį.
Italian: Alla settimana 12, la percentuale di pazienti trattati con tocilizumab che ha mostrato un miglioramento minimo clinicamente importante nel Childhood Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Lithuanian: Su sveikatos būkle ir gyvenimo kokybe susijusios baigtys Po 12 tyrimo savaičių tocilizumabo vartojusių pacientų dalis, kuriems nustatytas bent nedidelis kliniškai reikšmingas pagerėjimas vertinant Vaikystės sveikatos būklės klausimyno negalios indeksą (angl.
Italian: di placebo q4w.
Lithuanian: Q3W).
Italian: Alla settimana 24 è stata osservata una riduzione significativa del DAS28 rispetto ai valori basali (miglioramento medio) di 3,5 in entrambi i bracci di trattamento e una percentuale sovrapponibile di pazienti ha raggiunto la remissione clinica secondo i criteri DAS28 (DAS28 < 2,6) nel braccio s.c. (38,4%) e nel braccio e.v.
Lithuanian: Po 24 savaičių abejose tiriamosiose grupėse nustatytas reikšmingas LAB28 įvertinimo sumažėjimas 3,5 nuo pradinių reikšmių (vidutinis pagerėjimas); panašiai daliai pacientų pasiekta LAB28 klinikinė remisija (LAB28 < 2,6) po oda leidžiamo (38,4 %) ir į veną leidžiamo preparato (36,9 %) vartojusiųjų grupėse.
Italian: Placebo + 52 settimane di prednisone a scalare N = 51
Lithuanian: Placebo + 52 savaičių trukmės prednizono dozės mažinimo laikotarpis N = 51
Italian: Ventisei (51%) di questi 51 pazienti erano naïve al trattamento con RoActemra, mentre 25 (49%) erano stati precedentemente sottoposti al trattamento con RoActemra e.v.
Lithuanian: paciento 26 (51 %) buvo dar negydyti RoActemra, o 25 (49 %) RoActemra buvo vartoję į veną, o šio klinikinio tyrimo pradžioje RoActemra paskirta leisti po oda.
Italian: I pazienti con peso < 30 Kg erano randomizzati 1:1 a ricevere o tocilizumab 8 mg/kg o 10 mg/kg ev ogni 4 settimane per 4 dosi.
Lithuanian: < 30 kg svėrę pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes santykiu 1:1 ir jiems buvo paskirtos keturios arba 8 mg/kg kūno svorio, arba 10 mg/kg kūno svorio tocilizumabo dozės, vartojamos į veną kas 4 savaites.
Italian: I pazienti con TB latente devono essere sottoposti a terapia antimicobatterica standard prima di assumere RoActemra.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti RoActemra preparatu, pacientus, kuriems yra latentinė TB, reikia gydyti įprastiniais vaistais nuo mikobakterijų.
Italian: Lo studio VI (WA19924), uno studio clinico in doppio cieco di 24 settimane che ha confrontato la monoterapia di tocilizumab con la monoterapia di adalimumab, ha coinvolto 326 pazienti affetti da AR intolleranti al MTX o per i quali il trattamento continuato con MTX era considerato inappropriato (compresi pazienti con risposta inadeguata a MTX).
Lithuanian: Tocilizumabo ir adalimumabo monoterapijos poveikio palyginimas Buvo atliktas 24 savaičių trukmės dvigubai koduotas VI klinikinis tyrimas (WA19924), kurio metu buvo lyginamas tocilizumabo monoterapijos ir adalimumabo monoterapijos poveikis; į šį tyrimą buvo įtraukti 326 RA sergantys pacientai, kurie netoleravo gydymo MTX arba kuriems tolesnis MTX vartojimas buvo laikomas netikslingu (įskaitant tuos, kuriems MTX poveikis buvo nepakankamas).
Italian: • Nei pazienti affetti da AR, ACG, AIGp e AIGs i valori di ALT/AST devono essere monitorati ogni 4-8 settimane per i primi 6 mesi di trattamento e in seguito ogni 12 settimane.
Lithuanian: • RA, GLA, pJIA ir sJIA sergančių pacientų atveju pirmuosius 6 gydymo mėnesius ALT / AST aktyvumą reikia stebėti kas 4-8 savaites, o vėliau - kas 12 savaičių.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto dopo 12 settimane per AUC, Cmin e Cmax.
Lithuanian: Pusiausvyros būsena pagal AUC, Cmin ir Cmax rodmenis buvo pasiekiama per 12 savaičių.
Italian: Soluzione in 0,9 mL in una siringa preriempita (vetro di tipo 1) con un ago fisso.
Lithuanian: 0,9 ml tirpalo yra užpildytame (I tipo stiklo) švirkšte su įstatyta adata.
Italian: Lo studio VI (WA19924), uno studio clinico in doppio cieco di 24 settimane che ha confrontato la monoterapia di RoActemra con la monoterapia di adalimumab, ha coinvolto 326 pazienti affetti da AR intolleranti al MTX o per i quali il trattamento continuato con MTX era considerato inappropriato (compresi pazienti con risposta inadeguata a MTX).
Lithuanian: RoActemra ir adalimumabo monoterapijos poveikio palyginimas Buvo atliktas 24 savaičių trukmės dvigubai koduotas klinikinis tyrimas VI (WA19924), kurio metu buvo lyginamas RoActemra monoterapijos ir adalimumabo monoterapijos poveikis; į šį tyrimą buvo įtraukti 326 RA sergantys pacientai, kurie netoleravo gydymo MTX arba kuriems tolesnis MTX vartojimas buvo laikomas netikslingu (įskaitant tuos, kuriems MTX poveikis buvo nepakankamas).
Italian: L'endpoint primario di efficacia, valutato in base alla percentuale di pazienti che hanno conseguito una remissione sostenuta libera da steroidi alla settimana 52 di terapia con RoActemra più 26 settimane di prednisone a scalare rispetto a placebo più 26 settimane di prednisone a scalare, è stato raggiunto (Tabella 4).
Lithuanian: Pagrindinė (pirminė) veiksmingumo vertinamoji baigtis, įvertinta skaičiuojant dalį pacientų, pasiekusių gydymo steroidais nereikalaujančią ilgalaikės remisijos būklę 52-ąją savaitę gydant RoActemra su 26 savaičių trukmės prednizono mažinamomis dozėmis, lyginant su gydymu placebu derinyje su 26 savaičių gydymu prednizono mažinamomis dozėmis, buvo pasiekta (4 lentelė).
Italian: Non usi la penna preriempita con RoActemra se la confezione appare danneggiata.
Lithuanian: • Nenaudokite švirkšto, jei jis atrodo sugedęs.
Italian: 1 flaconcino contiene 200 mg di tocilizumab.
Lithuanian: 1 flakone yra 200 mg tocilizumabo.
Italian: La popolazione con esposizione totale comprende tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di RoActemra nel periodo di controllo in doppio cieco o in fase di estensione in aperto degli studi.
Lithuanian: Visa ekspozicijos populiacija apima visus pacientus, kurie yra gavę bent vieną RoActemra dozę arba dvigubai koduoto kontroliuojamo laikotarpio, arba šių tyrimų atvirojo tęstinio laikotarpio metu.
Italian: RoActemra è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) attiva in pazienti di età uguale o superiore a 1 anno che non abbiano risposto adeguatamente a precedente terapia con farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici.
Lithuanian: RoActemra skiriamas 1 metų amžiaus ir vyresnių ligonių, sergančių aktyviu sisteminiu jaunatviniu idiopatiniu artritu (sJIA), gydymui, jei ankstesnis gydymas nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) ir sisteminio poveikio kortikosteroidais buvo nepakankamai veiksmingas.
Italian: La maggior parte dei pazienti inclusi nell'analisi di farmacocinetica di popolazione presentava una funzione renale nella norma o una lieve alterazione della funzione renale.
Lithuanian: Atliekant populiacinės farmakokinetikos analizę, daugumos ligonių inkstų veikla buvo normali arba lengvai sutrikusi.
Italian: I pazienti saranno monitorati per la funzionalità epatica attraverso apposite analisi.
Lithuanian: Pacientams turi būti atliekami kepenų funkcijos tyrimai.
Italian: Riduzioni al di sotto di 0,5 x 109/L sono state riportate nello 0,3% dei pazienti trattati con RoActemra alla dose di 8 mg/kg più DMARD.
Lithuanian: Sumažėjimas žemiau 0,5 × 109/l užregistruotas 0,3 % pacientų, gydytų RoActemra po 8 mg/kg kartu su LMVNR.
Italian: Il trattamento con RoActemra non deve essere iniziato in pazienti con infezioni attive (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Gydymą RoActemra draudžiama pradėti esant aktyviai infekcinei ligai (žr.
Italian: Figura K
Lithuanian: K paveikslėlis K
Italian: Il profilo clinico complessivo degli eventi avversi è risultato simile fra tocilizumab ed adalimumab.
Lithuanian: Bendras pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių pobūdis tocilizumabo ir adalimumabo vartojusiųjų grupėse buvo panašus.
Italian: Prima di iniettare RoActemra, una volta tolta la siringa preriempita dal frigorifero, occorre lasciare che raggiunga la temperatura ambiente (tra 18°C e 28°C) attendendo per 25-30 minuti.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą išėmus iš šaldytuvo, prieš sušvirkščiant vaisto švirkštą reikia palaikyti mažiausiai 25-30 minučių, kad sušiltų iki kambario temperatūros (18°C - 28C°).
Italian: RoActemra contiene sodio
Lithuanian: RoActemra sudėtyje yra natrio
Italian: • RoActemra è utilizzato nei bambini con AIGp.
Lithuanian: • RoActemra yra gydomi pJIA sergantys vaikai.
Italian: • Se il peso corporeo è 30 kg o più: la dose è 8 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Lithuanian: • Jeigu vaikas sveria 30 kg arba daugiau, dozė yra 8 mg kiekvienam kilogramui kūno masės.
Italian: La valutazione globale dell'attività di malattia da parte del clinico, misurata su una scala 0100 mm, ha mostrato una maggiore riduzione nell'attività di malattia per tocilizumab rispetto al placebo (variazione media aggiustata di -45.2 mm vs -35.2 mm, p=0,0031).
Lithuanian: Gydytojo bendrasis ligos aktyvumo įvertinimas naudojant 0-100 mm skalę taip pat parodė labiau sumažėjusį ligos aktyvumą tocilizumabo vartojusiems pacientams nei placebo grupės pacientams (koreguotas vidutinis pokytis buvo -45,2 mm lyginant su
Italian: • Anormalità degli enzimi epatici Valori di laboratorio
Lithuanian: • Kepenų fermentų tyrimų pokyčiai Laboratorinė reikšmė
Italian: Nella fase controllata con placebo di 12 settimane, il 16% dei pazienti del gruppo trattato con tocilizumab e il 5,4% dei pazienti del gruppo trattato con placebo hanno manifestato un evento entro
Lithuanian: 12 savaičių trukmės kontroliuojamos tyrimo fazės duomenimis, per 24 valandas nuo infuzijos pabaigos nepageidaujamų reiškinių pasireiškė 16 % pacientų tocilizumabo vartojusiųjų grupėje ir 5,4 % pacientų placebo grupėje.
Italian: Il profilo clinico complessivo degli eventi avversi è risultato simile fra RoActemra ed adalimumab.
Lithuanian: Bendras pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių pobūdis RoActemra ir adalimumabo vartojusiųjų grupėse buvo panašus.
Italian: Analogamente, la percentuale dei pazienti che hanno conseguito una remissione in base al criterio DAS28 (DAS28 < 2,6) è stata significativamente maggiore (rispettivamente 31% vs. 16%) nei pazienti trattati con tocilizumab 8 mg/kg più DMARD rispetto ai pazienti trattati con tocilizumab 4 mg/kg più DMARD (p < 0,0001).
Lithuanian: Panašiai ir pagal LAB28 vertinimą: procentas ligonių, kuriems įvyko remisija pagal LAB28 (LAB28 <2,6) buvo reikšmingai didesnis gydymo tocilizumabo 8 mg/kg kartu su LMVNR grupėje, palyginti su gydymo tocilizumabu po 4 mg/kg plius LMVNR grupe (atitinkamai 31 % ir 16 %; p<0,0001).
Italian: Tuttavia, se ha delle preoccupazioni in merito, si rivolga al medico o all'infermiere.
Lithuanian: Tačiau jeigu Jums tai kelia nerimą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.