FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih se lahko pojavijo utrujenost, glavobol, spremembe duševnega stanja, bolečina v trebuhu, neobičajno odvajanje blata in hipotenzija ali nespecifični simptomi, ki lahko spominjajo na druge vzroke, kot so zasevki v možganih ali osnovna bolezen.
Bulgarian: Пациентите могат да проявят отпадналост, главоболие, промени в психичния статус, коремна болка, промени в ритъма на дефекация и хипотония или неспецифични симптоми, които могат да наподобяват други причини, като например мозъчни метастази или съпътстващо заболяване.
Slovenian: Če ste v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom Nivolumab BMS in še vsaj 5 mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila Nivolumab BMS, uporabljati učinkovito obliko kontracepcije.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с Ниволумаб BMS и в продължение на най-малко 5 месеца след последната доза на Ниволумаб BMS.
Slovenian: V študiji CA209017 so o hiperkalciemiji poročali pogosteje v skupini, ki je prejemala nivolumab (31/130, 24 %), kot v skupini, ki je prejemala docetaksel (9/124, 7 %).
Bulgarian: При проучване CA209017, за хиперкалциемия се съобщава по-често при групата на ниволумаб (31/130, 24%), отколкото в групата на доцетаксел (9/124, 7%).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo s 4 ml zdravila ali 1 vialo z 10 ml zdravila.
Bulgarian: Предлага се в опаковки, които съдържат 1 флакон от 4 ml или 1 флакон от 10 ml.
Slovenian: Dodatno je treba raziskati vrednost bioloških označevalcev za predvidevanje učinkovitosti nivolumaba, in sicer:
Bulgarian: Стойността на биомаркерите за предсказване на ефикасността на ниволумаб трябва да се проучи допълнително и по-специално:
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina je sestavljen izraz, ki obsega bolečino v hrbtu, bolečino v kosteh, mišično-skeletno bolečino v predelu prsnega koša, mišično-skeletno nelagodje, bolečino v mišicah, bolečino v vratu, bolečino v okončinah, bolečino v čeljusti in bolečino v hrbtenici.
Bulgarian: Mускулно-скелетната болка е съставен термин, който включва болки в гърба, болки в костите, мускулно-скелетна болка в градния кош, мускулно-скелетен дискомфорт, миалгия, болки във врата, болки в крайниците, болки в челюстта, спинална болка.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 3 mg nivolumaba na kilogram telesne mase.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg ниволумаб на килограм телесно тегло.
Slovenian: Varnost in učinkovitost nivolumaba v odmerku 3 mg/kg kot samostojnega zdravila za zdravljenje napredovalega ali metastatskega ploščatoceličnega NSCLC so vrednotili v randomizirani, odprti študiji faze 3 (CA209017).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия за лечение на авансирал или метастатичен сквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) са оценени в рандомизирано, отворено проучване фаза 3 (CA209017).
Slovenian: Ena viala vsebuje 40 mg (v 4 ml) ali 100 mg (v 10 ml) nivolumaba.
Bulgarian: Един флакон съдържа 40 mg (в 4 ml) или 100 mg (в 10 ml) ниволумаб.
Slovenian: Smernice za zdravljenje teh neželenih učinkov so navedene v poglavju 4.4.
Bulgarian: Указанията за лечение на тези нежелани реакции да описани в точка 4.4.
Slovenian: Viale shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазват от светлина.
Slovenian: Za infundiranje morate uporabiti ločeno infuzijsko linijo.
Bulgarian: Използвайте отделна инфузионна система за инфузията.
Slovenian: Volumen koncentrata zdravila Nivolumab BMS za pripravo odmerka (ml) = celotni odmerek v mg deljeno z 10 (jakost koncentrata zdravila Nivolumab BMS je 10 mg/ml).
Bulgarian: Обемът на Ниволумаб BMS концентрат за приготвяне на дозата (ml) = общата доза в mg, разделена на 10 (концентрацията на Ниволумаб BMS концентрат е 10 mg/ml).
Slovenian: Kot trajno pozitivne so označili le 4 bolnike (0,8 %).
Bulgarian: Само 4-ма пациенти (0,8%) са персистиращо позитивни.
Slovenian: Od 497 bolnikov, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg na vsaka 2 tedna, in so jih ovrednotili na prisotnost protiteles proti zdravilu, je bilo 51 bolnikov (10,3 %) pri testiranju s testom elektrokemiluminiscence (ECL) pozitivnih na protitelesa proti zdravilu.
Bulgarian: От 497 пациенти, лекувани с ниволумаб 3 mg/kg на всеки 2 седмици и оценявани за наличие на антитела срещу него, 51 пациенти (10,3%) са позитивни за наличие на антитела,
Slovenian: Na mišjih modelih gestacije je bilo dokazano, da zavrtje PD-L1 signalne poti poruši toleranco za plod in poveča izgube plodov.
Bulgarian: При експериментални модели на бременност при мишки е доказано, че блокирането на PD-L1 сигнализацията води до нарушаване на поносимостта към фетуса и увеличаване на случаите на загуба на фетуса.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo infundirati ali razredčiti in infundirati takoj po odprtju
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, след отваряне, лекарственият продукт трябва да се приложи чрез инфузия или да се разреди и приложи чрез инфузия незабавно.
Slovenian: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive
Bulgarian: 101 International Drive
Slovenian: Zdravilo lahko težave s pljuči, kot so težave z dihanjem ali kašelj.
Bulgarian: Проблеми с белите дробове, като затруднено дишане или кашлица.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Nivolumab BMS je 3 mg/kg v obliki 60-minutne intravenske infuzije na vsaka 2 tedna.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ниволумаб BMS е 3 mg/kg, приложени интравенозно за 60 минути на всеки 2 седмици.
Slovenian: V povezavi z razvojem protiteles proti zdravilu niso ugotovili znakov spremenjenega farmakokinetičnega profila ali profila toksičnosti.
Bulgarian: Няма доказателство за променен фармакокинетичен профил или профил на токсичност, свързани с развитието на антитела.
Slovenian: Pri dveh bolnikih (1 bolnik z izpuščajem stopnje 2 in 1 bolnik z izpuščajem stopnje 3) je bilo treba zdravljenje z nivolumabom trajno ukiniti.
Bulgarian: При двама пациенти (1 с обрив степен 2 и 1 с обрив степен 3) се налага трайно прекратяване на приема на ниволумаб.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki (stari 18 let ali starejši) pri katerih je bolezen med ali po enem predhodnem režimu kemoterapije na osnovi dvojne platine napredovala in so imeli oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Bulgarian: Проучването включва пациенти (на и над 18-годишна възраст), които са имали прогресия в хода на лечението или след една предишна двойна платина-съдържаща схема на химиотерапия и със скор за функционален статус 0 или 1 по скалата на Източна кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG).
Slovenian: O primerih nefritisa ali okvare delovanja ledvic stopnje 4 ali 5 v teh študijah
Bulgarian: Не се съобщава за нефрит или бъбречна дисфункция степен 4 или 5 в тези
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na učinek zdravila
Bulgarian: Спирането на лечението може да спре ефекта на лекарството.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ne moremo navesti (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Данните от пациенти с тежко бъбречно увреждане са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази популация (вж. точка 4.2).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Nivolumab BMS pa vam zdravnik lahko predpiše zdravljenje s kortikosteroidi za ublažitev katerega koli možnega neželenega učinka, ki se lahko pojavi med zdravljenjem.
Bulgarian: Въпреки това, когато сте на лечение с Ниволумаб BMS, Вашия лекар може да Ви назначи кортикостероиди, с цел да се намалят някои възможни нежелани реакции, които можете да получите по време на лечението, като това няма
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov pljučnice, kot so radiografske spremembe (npr. fokalni vzorci mlečnega stekla, krpasti infiltrati), dispneja in hipoksija.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на пневмонит, като например рентгенографски промени (напр. фокални лезии тип матово стъкло, разпокъсани инфилтрати), диспнея и хипоксия.
Slovenian: V primeru suma na pojav imunsko pogojenih neželenih učinkov je treba z ustreznimi preiskavami potrditi njihov vzrok oziroma izključiti druge možne vzroke.
Bulgarian: При подозирани имуносвързани нежелани реакции, трябва да се извърши адекватна оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат други причини.
Slovenian: Nivolumab BMS, in bolniki/osebe, ki zanje skrbijo, ki bodo zdravilo uporabljali, imeli dostop/bodo
Bulgarian: Ниволумаб BMS се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/грижещи се за пациенти, от които се очаква да предписват и използват Ниволумаб BMS, имат достъп до/получават следния
Slovenian: Izključiti je treba okužbe in vzroke, povezane z boleznijo.
Bulgarian: Необходимо е да се изключи инфекциозна и свързана със заболяване
Slovenian: Očistek nivolumaba se povečuje s povečevanjem telesne mase.
Bulgarian: Клирънсът на ниволумаб се повишава при повишаване на телесното тегло.
Slovenian: Bolniki na dieti z nadzorovanim vnosom natrija
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание при лечение на пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Slovenian: O boleznih ščitnice stopnje 3-5 niso poročali.
Bulgarian: Не се съобщава за тиреоидни нарушения степен 3-5.
Slovenian: drisko (vodeno, kašasto ali mehko blato) ali kateri koli simptom vnetja črevesa (kolitis), kot so bolečina v trebuhu in sluz ali kri v blatu.
Bulgarian: Диария (воднисти, кашави или меки изпражнения) или симптоми на възпаление на червата (колит), като например стомашна болка и слуз или кръв в изпражненията.
Slovenian: Preliminarni rezultati kažejo, da sistemska imunosupresija po začetku zdravljenja z nivolumabom ne prepreči odziva na nivolumab.
Bulgarian: Предварителните резултати показват, че системната имуносупресия след започване на лечението с ниволумаб изглежда не
Slovenian: 10 ml koncentrata v 10-ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (obložena butilna guma) in sivo dvižno zaporko (aluminij).
Bulgarian: 10 ml концентрат в 10 ml флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума с покритие) и сива отчупваща се обкатка (алуминий).
Slovenian: Stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG, izhodiščna ocena glomerulne filtracije (GFR - glomerular filtration rate), vrednost albumina, telesna masa in blaga okvara jeter so sicer imeli vpliv na očistek nivolumaba, vendar pa
Bulgarian: Въпреки, че ECOG статуса, степента на гломерулна филтрация (GFR) на изходно ниво, албумина, телесното тегло и лекото чернодробно увреждане имат ефект върху клирънса на
Slovenian: Znano je, da humani IgG4 prehajajo skozi placento.
Bulgarian: Установено е, че човешкият IgG4 преминава през плацентната бариера, а ниволумаб е IgG4.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, моноклонални антитела.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Lonza Biologics, Inc.
Slovenian: Nivolumab je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Bulgarian: Ниволумаб се произвежда в клетки от яйчник на китайски хамстер по рекомбинантна ДНК
Slovenian: z linijskimi filtri z membranami iz polietersulfona z velikostjo por od 0,2 µm do 1,2 µm.
Bulgarian: In-line филтри с полиетерсулфонови мембрани с размер на порите 0,2 µm дo 1,2 µm.
Slovenian: Bolniki z zdravljenimi zasevki v možganih so bili primerni za vključitev, če se je nevrološko stanje povrnilo do izhodiščnega stanja vsaj 2 tedna pred vključitvijo in se niso zdravili s kortikosteroidi ali pa so se zdravili s stabilnim ali manjšajočim se odmerkom kortikosteroida, ki je
Bulgarian: Пациенти с лекувани метастази в мозъка са включвани, ако неврологичните стойности са възстановени до изходните най-малко 2 седмици преди включване в проучването, и пациентите или не са получавали кортикостероиди, или са на стабилна или намаляваща доза <10 mg дневно еквиваленти на преднизон.
Slovenian: Randomizirana študija faze 3 v primerjavi z docetakselom (študija CA209017)
Bulgarian: Рандомизирано фаза 3 проучване спрямо доцетаксел (CA209017)
Slovenian: Zdravnik mora bolniku pojasniti tveganja, povezana z zdravljenjem z zdravilom Nivolumab BMS.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да обсъди с пациента рисковете от терапията с Ниволумаб BMS.
Slovenian: Zelo pomembno je, da prejmete vse predvidene odmerke zdravila Nivolumab BMS.
Bulgarian: Много важно е да спазвате всички определени часове за прилагане на Ниволумаб BMS.
Slovenian: V študiji CA209017 o hiperparatiroidizmu sicer niso poročali, vendar pa je treba razmisliti o imunsko pogojenem hiperparatiroidizmu, še posebej v povezavi s hipofosfatemijo (v tej študiji so o njej poročali pri 6 bolnikih s hiperkalciemijo).
Bulgarian: Въпреки, че не се съобщава за хиперпаратиреоидизъм в CA209017, може да се помисли за имуносвързан хиперпаратиреоидизъм, особено ако се свързва с хипофосфатемия (съобщава се
Slovenian: Pri pripravi raztopine za infundiranje morate zagotoviti aseptične pogoje.
Bulgarian: Осигурете асептични условия при приготвяне на инфузията.
Slovenian: Podatki v nadaljevanju navedenih imunsko pogojenih neželenih učinkov so bili pridobljeni pri bolnikih, ki so prejemali nivolumab v odmerku 3 mg/kg v dveh študijah NSCLC (študija CA209017 in študija CA209063, glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Данните за следните имуносвързани нежелани реакции се основават на пациенти, които получават ниволумаб 3 mg/kg в две проучвания при NSCLC (CA209017 и CA209063, вж. точка 5.1).
Slovenian: Kaj je zdravilo Nivolumab BMS in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Nivolumab BMS uporabljamo za zdravljenje napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka (vrsta pljučnega raka) pri odraslih.
Bulgarian: Ниволумаб BMS e лекарствен продукт, който се използва за лечение на авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб (вид рак на белия дроб) при възрастни.
Slovenian: Tel.: + 36 1 301 9700 Malta
Bulgarian: Tel.: + 36 1 301 9700
Slovenian: Nivolumab je IgG4 in kot tak lahko preide iz matere na razvijajoči se plod.
Bulgarian: По тази причина ниволумаб има потенциала да преминава от майката в развиващия се фетус.
Slovenian: in PD-L2, ki ju izražajo antigen predstavitvene celice in sta lahko izražena na tumorskih in drugih celicah v mikrookolju tumorja, je zavrtje proliferacije celic T in sekrecije citokinov.
Bulgarian: Ангажирането на PD-1 с PD-L1 и PD-L2 лигандите, които са експресирани в антиген-представящите клетки и може да се експресират чрез тумори или други клетки в туморната микросреда, води до инхибиране на пролиферацията на Т-клетките и секреция на цитокини.
Slovenian: V študijah CA209017 in CA209063 je bil delež bolnikov s premikom od izhodiščnih vrednosti do laboratorijskih nepravilnosti stopnje 3 ali 4 naslednji: 13,2 % za zmanjšanje števila limfocitov, 9 % za hiponatriemijo, 2,9 % za hiperkalciemijo in hiperkaliemijo, 2,5 % za zmanjšanje vrednosti hemoglobina (vsa zmanjšanja stopnje 3), 2,0 % za hipokaliemijo, 1,6 % za zmanjšanje števila nevtrofilcev, 1,3 % za hipomagneziemijo, 1,2 % za hipokalciemijo, 0,8 % za zvišanje vrednosti skupnega bilirubina in 0,4 % za zvišanje vrednosti AST, zmanjšanje števila trombocitov, hipermagneziemijo in hipernatriemijo.
Bulgarian: 13,2% понижен брой лимфоцити, 9% хипонатриемия, 2,9% хиперкалциемия и хиперкалиемия, 2,5% понижен хемоглобин (всички степен 3), 2,0% хипокалиемия, 1,6% намален брой неутрофили, 1,3% хипомагнезиемия, 1,2% хипокалциемия, 0,8% повишен общ билирубин, и 0,4% повишена AST, намален брой тромбоцити, хипермагнезиемия, и хипернатриемия.
Slovenian: Učinki zdravila Nivolumab BMS pri nosečnicah niso znani, vendar pa obstaja možnost, da zdravilna učinkovina nivolumab škoduje nerojenemu otroku.
Bulgarian: Ефектите на Ниволумаб BMS при бременни не са известни, но е възможно активното вещество, ниволумаб, да увреди плода.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni so vrednotili na osnovi kriterijev RECIST, različica 1.1.
Bulgarian: PFS се изчислява по RECIST версия 1.1.
Slovenian: Tel: + 39 06 50 39 61 Nederland
Bulgarian: Tel: + 39 06 50 39 61
Slovenian: България
Bulgarian: Ireland
Slovenian: Podrobne smernice za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov so navedene v poglavju 4.4.
Bulgarian: Подробни указания за овладяване на имуносвързани нежелани реакции, са описани в точка 4.4.
Slovenian: Nivolumab je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, ki prepozna in se pritrdi na posebno ciljno
Bulgarian: Той съдържа активното вещество ниволумаб, което представлява моноклонално антитяло, вид белтък, създаден да разпознава и да се свързва към специфично таргетно вещество в организма.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 6 bolnikih (50 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 20,6 tedna (0,4-47,6+); + označuje krnjene
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 6 пациенти (50%) при медиана на времето до отшумяване 20,6 седмици (0,4-47,6+); + обозначава цензурирано наблюдение.
Slovenian: Korist za preživetje je bila opažena ne glede na PD-L1 negativno ali PD-L1 pozitivno označenost tumorja
Bulgarian: Преживяемост се наблюдава независимо от това дали пациентите имат тумори, които са определени като PD-L1 отрицателни или PD-L1 положителни (гранична
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so poročali o hudih endokrinopatijah, vključno s hipotiroidizmom, hipertiroidizmom, insuficienco nadledvičnih žlez, vnetjem hipofize, sladkorno boleznijo in diabetično
Bulgarian: При лечение с ниволумаб са наблюдавани тежки ендокринопатии, включително хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, адренална недостатъчност, хипофизит, захарен диабет и
Slovenian: Znaki in simptomi okvare delovanja teh žlez lahko vključujejo izčrpanost (ekstremno utrujenost), spremembe telesne mase ali glavobol in motnje vida.
Bulgarian: Признаците и симптомите за нарушена функция на тези жлези включват умора (лесна уморяемост), промени в телесното тегло или главоболие и зрителни
Slovenian: Študij, ki bi ovrednotile vpliv nivolumaba na plodnost, niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на ниволумаб върху фертилитета.
Slovenian: • Priročnik za ukrepanje v primeru pojava neželenih učinkov Priročnik za ukrepanje v primeru pojava neželenih učinkov mora vsebovati naslednje ključne
Bulgarian: Ръководството за овладяване на нежелани реакции трябва да съдържа следните ключови
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS je indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega ploščatoceličnega nedrobnoceličnega pljučnega raka (NSCLC - non-small cell lung cancer) po
Bulgarian: Ниволумаб BMS е показан за лечение на локално авансирал или метастатичен сквамозен недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC) след предходна химиотерапия, при
Slovenian: Na osnovi varnosti ali prenašanja zdravila pri posameznem bolniku bo morda potrebno odmerek aplicirati z zamikom ali zdravljenje ukiniti.
Bulgarian: Отлагане на прилагането на дозата или прекратяване на лечението може да се наложи въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS boste prejeli v bolnišnici pod nadzorom zdravnika z ustreznimi izkušnjami.
Bulgarian: Лечението с Ниволумаб BMS ще се прилага в болница или клиника под наблюдението на лекар
Slovenian: Znaki in simptomi hepatitisa lahko vključujejo nenormalne izvide preiskav delovanja jeter, rumeno obarvanje oči ali kože (zlatenica), bolečino v desnem predelu trebuha ali utrujenost.
Bulgarian: Признаците и симптомите на хепатит включват отклонения в чернодробните функционални показатели, пожълтяване на бялото на очите или кожата (жълтеница), болка от дясната страна на корема или умора.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo dokler je bila prisotna klinična korist ali dokler je bolnik zdravljenje prenašal.
Bulgarian: Лечението продължава докато се наблюдава клинична полза или докато се развие непоносимост към лекарството.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov, vključno z resnimi, je minila po uvedbi ustreznega zdravljenja ali prekinitvi zdravljenja z nivolumabom (glejte "Opis izbranih neželenih učinkov" v nadaljevanju).
Bulgarian: По-голямата част от тях, включително тежки реакции, отзвучават след прилагане на подходяща лекарствена терапия или прекратяване на лечението с ниволумаб (вж.
Slovenian: Vendar pa se na osnovi mehanizma delovanja nivolumaba pri izpostavljenosti ploda nivolumabu lahko poveča tveganje za razvoj imunsko pogojenih bolezni ali spremeni normalni imunski odziv.
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на механизма на действие, експозицията на фетуса на ниволумаб може да повиши риска от поява на имуносвързани нарушения или промяна на нормалния имунен отговор, като са докладвани и имуносвързани нарушения при PD-1 нокаут
Slovenian: sladkorno bolezen (simptomi vključujejo prekomerno žejo, izločanje večje količine urina, povečan apetit z zmanjšanjem telesne mase, občutek utrujenosti, zaspanosti, oslabelosti, depresije, razdražljivosti in splošnega slabega počutja) ali diabetično ketoacidozo (kopičenje kisline v krvi zaradi sladkorne bolezni).
Bulgarian: Диабет (симптомите включват прекомерна жажда, отделяне на значително увеличено количество урина, повишаване на апетита, заедно със загуба на тегло, чувство на умора, сънливост, слабост, депресия, раздразнителност и общо неразположение) или диабетна
Slovenian: Uporabite infuzijski sistem in sterilni, nepirogeni linijski filter, ki minimalno veže proteine (velikost
Bulgarian: Използвайте инфузионна система и in-line стерилен, апирогенен филтър с ниско протеинно
Slovenian: Priporočene prilagoditve zdravljenja z zdravilom Nivolumab BMS
Bulgarian: Препоръчвани модификации на лечението с Ниволумаб BMS
Slovenian: Skupno 272 bolnikov so randomizirali na zdravljenje z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg (N = 135) v obliki 60-minutne intravenske infuzije na vsaka 2 tedna ali na zdravljenje z docetakselom (n = 137) v odmerku 75 mg/m2 na vsake 3 tedne.
Bulgarian: Общо 272 пациенти са рандомизирани да получават или ниволумаб 3 mg/kg (n = 135) приложен интравенозно за 60 минути на всеки 2 седмици, или доцетаксел (n = 137) 75 mg/m2 на всеки
Slovenian: O primerih stopnje 4 ali 5 v teh študijah niso poročali.
Bulgarian: При тези проучвания не са съобщени случаи степен 4 или 5.
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 11,6 tednov (razpon: 2,6-85,1).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 11,6 седмици (диапазон: 2,6-85,1).
Slovenian: Tel: + 31 (0)30 300 2222
Bulgarian: Tel: + 31 (0)30 300 2222 Norge
Slovenian: Vpliv okvare jeter na očistek nivolumaba so v analizah populacijske farmakokinetike ovrednotili pri bolnikih z blago okvaro jeter (skupni bilirubin 1,0 × do 1,5 × ZMN ali AST > ZMN po kriterijih ameriškega Nacionalnega onkološkega inštituta za disfunkcijo jeter; n = 92) v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter (skupni bilirubin in AST ≤ ZMN; n = 804).
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху клирънса на ниволумаб е оценен при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин 1,0 × дo 1,5 × ГГН или AST > ГГН според определените от Националния институт за ракови заболявания критерии за чернодробна дисфункция, n = 92) в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (общ билирубин и AST ≤ ГГН; n = 804) при популационни фармакокинетични анализи.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh znakov ali simptomov ali če znaki ali simptomi postajajo hujši, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези признаци или симптоми, или ако те се влошат.
Slovenian: Uporaba nivolumaba je bila najpogosteje povezana s pojavom imunsko pogojenih neželenih učinkov.
Bulgarian: Ниволумаб най-често се свързва с имуносвързани нежелани реакции.
Slovenian: 30. september 2017
Bulgarian: 30 септември 2017 г.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се провежда под наблюдението на лекар,