FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica o pénfigo vulgar tampoco deben recibir Truxima si tienen problemas cardíacos graves.
Bulgarian: Пациентите с ревматоиден артрит, ГПА, MПA или пемфигус вулгарис също не трябва да приемат Truxima, ако имат тежки сърдечни проблеми.
Spanish: Antes de cada perfusión, al paciente debe administrársele un antihistamínico (para prevenir reacciones alérgicas) y un antipirético (para reducir la fiebre).
Bulgarian: Преди всяка инфузия, на пациента трябва да се даде антихистаминов препарат (за предотвратяване на алергични реакции) и антипиретик
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de MabThera, los beneficios de Truxima son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че както при MabThera, ползите от Truxima превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de rituximab son reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre, escalofríos y temblores), que afectan a la mayoría de los pacientes tras la primera perfusión.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при ритуксимаб са реакции, свързани с инфузията (напр. повишена температура, тръпки и треперене), които възникват при повечето от пациентите след първата инфузия.
Spanish: Se presenta como concentrado para preparar una solución para perfusión (goteo) intravenosa.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Spanish: Además, en un estudio en el que se comparó Truxima con MabThera en pacientes adultos con artritis reumatoide, se demostró que los dos medicamentos tienen una eficacia similar.
Bulgarian: Освен това проучването, сравняващо Truxima с MabThera при възрастни пациенти с ревматоиден артрит, показва, че двете лекарства имат сходна ефективност.
Spanish: La compañía que comercializa Truxima proporcionará a los médicos y pacientes que utilicen este medicamento para la artritis reumatoide material educativo sobre la necesidad de administrarlo en un entorno que disponga de un equipo de reanimación y sobre el riesgo de infección, incluida la LMP.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Truxima, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват лекарството за ревматоиден артрит, обучителни материали за необходимостта лекарството да се прилага в среда, където има достъп до средства за оказване на спешна помощ, и за риска от инфекция, включително ПМЛ.
Spanish: En la granulomatosis con poliangeítis y la poliangeítis microscópica, la destrucción de los linfocitos B reduce la producción de anticuerpos que se considera que desempeñan un importante papel en el ataque a los vasos sanguíneos y la aparición de inflamación.
Bulgarian: При ГПА и МПА разрушаването на B-лимфоцитите намалява производството на антителата, за които се смята, че изпълняват важна роля при атакуване на кръвоносните съдове, и които причиняват възпаление.
Spanish: Se entregará a los médicos que prescriban Truxima para el tratamiento del cáncer material educativo que les recuerde la necesidad de administrarlo únicamente en perfusión intravenosa.
Bulgarian: На лекарите, които предписват Truxima за рак, ще бъде предоставен обучителен материал, който да им напомня за необходимостта от използване на лекарството само чрез венозна инфузия.
Spanish: ¿Cómo actúa Truxima?
Bulgarian: Как действа Truxima?
Spanish: El estudio demostró que Truxima y MabThera producen concentraciones de rituximab en la sangre similares.
Bulgarian: Проучването показва, че Truxima и MabThera водят до сходни нива на ритуксимаб в кръвта.
Spanish: • leucemia linfática crónica (LLC, otro cáncer de la sangre que afecta a los glóbulos blancos)
Bulgarian: • хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ, друг вид рак на кръвта, засягащ белите кръвни клетки);
Spanish: El principio activo de Truxima, el rituximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) creado para reconocer una proteína llamada CD20 presente en la superficie de los linfocitos B (un tipo de glóbulo blanco) y unirse a ella.
Bulgarian: Активното вещество в Truxima, ритуксимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен CD20, който се намира по повърхността на всички B-лимфоцити (видове бели кръвни клетки).
Spanish: ¿Cómo se usa Truxima?
Bulgarian: Как се използва Truxima?
Spanish: Truxima contiene el principio activo rituximab.
Bulgarian: Truxima съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).
Spanish: Se han realizado estudios de apoyo en pacientes con artritis reumatoide y pacientes con linfoma folicular avanzado que han indicado también que los medicamentos producen respuestas similares.
Bulgarian: Подкрепящите проучвания при пациенти с ревматоиден артрит и при пациенти с напреднал фоликуларен лимфом също сочат, че лекарствата водят до сходно повлияване.
Spanish: Los exhaustivos estudios de laboratorio en los que se ha comparado Truxima con MabThera han demostrado que Truxima es muy similar al rituximab de MabThera desde el punto de vista de la estructura química, la pureza y la actividad biológica.
Bulgarian: Разширените лабораторни проучвания, които сравняват Truxima с MabThera, показват, че ритуксимаб в Truxima е много подобен на MabThera по химична структура, чистота и биологична активност.
Spanish: Otros efectos adversos graves son reactivación de la hepatitis B (reaparición de una infección hepática activa previa por el virus de la hepatitis B) y una infección grave rara conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Bulgarian: В (рецидив на предишна активна чернодробна инфекция с вирус на хепатит В) и рядка тежка инфекция, известна като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Bulgarian: Truxima се отпуска по лекарско предписание.
Spanish: • artritis reumatoide grave (una enfermedad inflamatoria que afecta a las articulaciones)
Bulgarian: тежък ревматоиден артрит (възпалително състояние на ставите);
Spanish: (PAM), que son enfermedades inflamatorias que afectan a los vasos sanguíneos.
Bulgarian: (МПА), които представляват възпалителни състояния на кръвоносните съдове;
Spanish: «Autoinmune» significa que la enfermedad está causada por el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) que atacan a las propias células del organismo.
Bulgarian: „Автоимунно" означава, че болестта се причинява от имунната система
Spanish: Cuando el rituximab se une al CD20, induce la muerte de los linfocitos B, lo que sirve de ayuda en el linfoma, en la LLC (en la que los linfocitos B se han convertido en cancerosos) y en la artritis reumatoide (en la que intervienen linfocitos B en la inflamación de las articulaciones).
Bulgarian: В-лимфоцитите, което помага при лимфом и ХЛЛ (когато В-лимфоцитите са станали ракови) и при ревматоиден артрит (когато В-лимфоцитите участват във възпалението на ставите).
Spanish: Truxima ha sido comparado con MabThera administrado por vía intravenosa en un estudio realizado en 372 pacientes con artritis reumatoide activa.
Bulgarian: Тъй като Truxima е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността, проведени за MabТhera, не е нужно да бъдат повтаряни за Truxima. Truxima е сравнен с MabThera, прилаган венозно, в проучване, обхващащо 372 пациенти с активен ревматоиден артрит.
Spanish: Hodgkin, un cáncer de la sangre)
Bulgarian: В-едроклетъчен неходжкинов лимфом (два вида неходжкинов лимфом, рак на кръвта);
Spanish: Esto es porque no hay mucha información sobre el uso de Truxima en niños y adolescentes.
Bulgarian: Това е, защото няма много информация относно употребата на Truxima при деца и юноши.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Truxima en niños menores de 18 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Truxima при деца на възраст под 18 години не е установена.
Spanish: ¿Cuándo NO me deben tratar con Truxima?
Bulgarian: Кога не трябва да ми се прилага Truxima?
Spanish: No están recomendadas las reducciones de dosis de Truxima.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Truxima.
Spanish: Truxima también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
Bulgarian: Truxima може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Spanish: Guarde esta tarjeta durante dos años después su última dosis de Truxima.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си в продължение на 2 години след последната доза Truxima.
Spanish: Truxima puede utilizarse en adultos para el tratamiento de varias enfermedades distintas.
Bulgarian: Truxima може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves (ver información sobre las Infecciones dentro de esta sección).
Bulgarian: Някои инфекции може да са тежки (моля вижте информацията за "Инфекции" в тази точка).
Spanish: Truxima le será administrado una vez por semana durante 4 semanas.
Bulgarian: Truxima ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
Spanish: Esto es debido a que Truxima puede atravesar la barrera placentaria y afectar a su bebé.
Bulgarian: Това се налага, защото Truxima може да премине през плацентата и да засегне бебето Ви.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Truxima puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: Muestre esta tarjeta a cualquier médico, enfermera/o o dentista que le vea, no sólo al especialista que le recetó Truxima.
Bulgarian: Показвайте тази карта на всеки лекар, сестра или стоматолог, който Ви преглежда - не само на специалиста, който Ви предписва Truxima.
Spanish: Truxima le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento.
Bulgarian: Truxima ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение.
Spanish: Puede que le digan que no tome sus medicamentos durante las 12 horas anteriores a que le administren Truxima.
Bulgarian: Може да Ви бъде казано да не приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Truxima.
Spanish: Si responde bien al tratamiento, podrá seguir en tratamiento con Truxima cada 2 o 3 meses durante dos años.
Bulgarian: Ако се повлиявате добре от лечението, Truxima може да Ви се прилага на всеки 2 или 3 месеца в продължение на две години.
Spanish: No debe ser tratado con este medicamento si padece una infección activa o problemas graves en el sistema inmunitario.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Truxima, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
Spanish: Los pacientes deben recibir Truxima durante al menos 24 meses tras alcanzar la remisión (ausencia de signos y síntomas clínicos).
Bulgarian: На пациентите трябва да се прилага Truxima в продължение на най-малко 24 месеца след постигане на ремисия (липса на клинични признаци и симптоми).
Spanish: Su médico puede recetarle Truxima para el tratamiento de:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Truxima за лечение на:
Spanish: El TAC debe asegurar que se proporciona a todos los médicos que se espera prescriban Truxima, lo siguiente:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури на всички лекари, които се очаква да предписват Truxima, следното:
Spanish: En pacientes en los que haya funcionado el tratamiento, Truxima se puede continuar durante 2 años tras completar el tratamiento inicial.
Bulgarian: При пациенти, при които лечението е ефикасно, Truxima може да продължи да се използва 2 години след приключване на първоначалното лечение.
Spanish: Su médico puede decidir tratarle durante más tiempo con Truxima (hasta 5 años), dependiendo de su respuesta al medicamento.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с pитуксимаб (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
Spanish: Algunas vacunas no deben ser administradas al mismo tiempo que Truxima o en los meses siguientes a su administración.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Truxima или в месеците след приложението на Truxima.
Spanish: Las células contra las que va dirigido Truxima ayudan a combatir las infecciones, por lo que debe esperar a que la infección haya pasado antes de utilizar Truxima.
Bulgarian: Клетките, на които въздейства Truxima, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Truxima.
Spanish: Se desconoce si Truxima tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Bulgarian: Не е известно дали Truxima повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
Spanish: Truxima en combinación con quimioterapia destruye estas células las cuales gradualmente van desapareciendo del organismo por procesos biológicos.
Bulgarian: Truxima в комбинация с химиотерапия разрушава тези клетки, които постепенно се отстраняват от организма чрез биологичните процеси.
Spanish: Esto es porque Truxima puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
Bulgarian: Това е, защото Truxima може да повлияе действието на някои други лекарства.
Spanish: Truxima se puede administrar sólo o con otros medicamentos llamados "quimioterapia".
Bulgarian: Truxima може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени „химиотерапевтици".
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Truxima
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Truxima
Spanish: Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de recibir Truxima.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете лечение с Truxima.
Spanish: Los datos disponibles indican que la respuesta clínica normalmente se alcanza entre las semanas 16-24 después del ciclo de tratamiento inicial.
Bulgarian: Наличните данни показват, че клиничният отговор обикновено се постига в рамките на 16-24 седмици от първоначалния курс на лечение.
Spanish: Esto se debe continuar con prednisona por vía oral a una dosis de 1 mg/kg/día (sin exceder los 80 mg/día, y reducir la dosis tan rápido como sea posible, basándose en la necesidad clínica) durante y después del ciclo de inducción de 4 semanas del tratamiento con Truxima.
Bulgarian: Това трябва да се последва от перорално приложение на преднизон 1 mg/kg/дневно (не повече от 80 mg/дневно, като се намали възможно най-бързо въз основа на клиничните нужди) по време на и след 4-седмичния индукционен курс на лечението с Truxima.
Spanish: Cuando Truxima se administre en combinación con quimioterapia, se deben aplicar las reducciones de dosis estándar a la quimioterapia.
Bulgarian: Когато Truxima се прилага в комбинация с химиотерапия, трябва да се прилагат стандартните намаления на дозата за химиотерапевтичните лекарствени продукти.
Spanish: Otros efectos adversos raros comunicados debido a Truxima incluyen un descenso del número de glóbulos blancos en la sangre (neutrófilos) que ayudan a combatir las infecciones.
Bulgarian: Други рядко съобщавани нежелани реакции, дължащи се на Truxima, включват намален брой на белите кръвни клетки (неутрофили), които помагат в борбата срещу инфекции.
Spanish: Para los pacientes que puedan tener un mayor riesgo de recaída, los médicos deben considerar una terapia de mantenimiento con Truxima más prolongada, hasta 5 años.
Bulgarian: При пациентите, които може да са с по-висок риск от рецидив, лекарите трябва да имат предвид по-голяма продължителност на поддържащата терапия с Truxima, до 5 години.
Spanish: También debe informarles de su tratamiento con Truxima.
Bulgarian: Трябва да ги уведомите също и за Вашето лечение с Truxima.
Spanish: Truxima contiene sodio
Bulgarian: Truxima съдържа натрий
Spanish: Para qué se utiliza Truxima
Bulgarian: За какво се използва Truxima
Spanish: Truxima reduce el daño que la artritis reumatoide produce en las articulaciones y mejora la capacidad para realizar las actividades diarias normales.
Bulgarian: Truxima забавя увреждането на ставите Ви, предизвикано от ревматоидния артрит, и подобрява способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Truxima si usted o su niño tiene menos de 18 años.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това лекарство, ако сте или Вашето дете е на възраст под 18 години.
Spanish: Truxima raramente puede producir una infección grave en el cerebro, llamada Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP.
Bulgarian: Рядко Truxima може да предизвика сериозна мозъчна инфекция, наречена „Прогресивна мултифокална енцефалопатия" или ПМЛ.
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir su tratamiento con Truxima si usted tiene reacciones graves a la perfusión
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Truxima, ако тези реакции са сериозни.
Spanish: Hay datos limitados sobre la eficacia y el perfil de seguridad en pacientes previamente tratados con anticuerpos monoclonales, incluido Truxima o en pacientes refractarios a un tratamiento previo con Truxima y quimioterapia.
Bulgarian: Има само ограничени данни за ефикасността и безопасността при пациенти, лекувани преди това с моноклонални антитела, включително Truxima, или пациенти, рефрактерни на предшестващо лечение с Truxima плюс химиотерапия.
Spanish: Truxima es un medicamento biosimilar.
Bulgarian: Truxima е биологично подобен лекарствен продукт.
Spanish: Iniciar a una velocidad de 250 mg/hora durante los primeros 30 minutos y después 600 mg/hora durante los siguientes 90 minutos.
Bulgarian: Започва се със скорост 250 mg на час за първите 30 мин и след това 600 mg на час за следващите 90 мин..
Spanish: También, otros medicamentos pueden afectar al modo en que Truxima actúa.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа
Spanish: Se pueden repetir los ciclos de tratamiento con Truxima.
Bulgarian: Възможни са повторни курсове на лечение с Truxima.
Spanish: Si está en edad fértil, usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Truxima y hasta 12 meses después del último tratamiento con Truxima.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване, докато използвате Truxima и в продължение на 12 месеца след последното Ви лечение с Truxima.
Spanish: Dependiendo de los signos y síntomas de su enfermedad, su médico podrá decidir si en algún momento debe recibir una dosis mayor de Truxima, lo que puede ocurrir pasados unos meses.
Bulgarian: В зависимост от признаците и симптомите на Вашето заболяване, Вашият лекар ще реши кога трябва да получите още Truxima.
Spanish: Antes de la administración de Truxima se le administrarán otros medicamentos (pre-medicación) para prevenir o reducir posibles efectos adversos.
Bulgarian: Лекарства, давани преди всяко приложение на Truxima Преди да Ви се приложи Truxima, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
Spanish: Ensayos de rituximab en pacientes con artritis temprana (pacientes sin tratamiento previo con metrotrexato y pacientes con una respuesta inadecuada a metotrexato, pero aun no tratados con inhibidores de TNFalfa) han alcanzado sus objetivos primarios.
Bulgarian: Изпитванията на ритуксимаб при пациенти с ранен артрит (пациенти без предшестващо лечение с метотрексат и пациенти с недостатъчен отговор към метотрексат, но все още нелекувани с TNF-алфа инхибитори) са достигнали своите първични крайни точки.
Spanish: Truxima debe ser administrado el día 1 de cada ciclo de quimioterapia, después de la administración intravenosa del componente glucocorticoide de la quimioterapia, si procede.
Bulgarian: Truxima трябва да се приложи на ден 1 от всеки цикъл на химиотерапия след интравенозно приложение на глюкокортикоидния компонент на химиотерапията, ако е приложимо.
Spanish: Se recomienda profilaxis para neumonía por Pneumocystis jirovecii (NPJ) en pacientes con GPA/PM o PV durante y después del tratamiento con Truxima según las pautas de práctica clínica local.
Bulgarian: Препоръчва се профилактика на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP) при пациенти с ГПА/МПА или ПВ по време на и след лечение с Truxima, както е подходящо в съответствие с местните клинични ръководства.
Spanish: Truxima se utiliza en el tratamiento de artritis reumatoide.
Bulgarian: Truxima се използва за лечение на ревматоиден артрит.
Spanish: Esto es porque Truxima puede pasar a la leche materna.
Bulgarian: Това е, защото Truxima може да премине в кърмата.
Spanish: Si los pacientes no experimentan una reacción adversa grave a la perfusión con la primera o posteriores perfusiones de una dosis de Truxima de 1.000 mg administrada durante los tiempos estándar de perfusión, se puede administrar una perfusión más rápida en la segunda o posteriores perfusiones usando la misma concentración que en perfusiones anteriores (4 mg/mL en un volumen de 250 mL).
Bulgarian: Ако пациентите не получат сериозна реакция, свързана с инфузията при първата или следващите инфузии на доза Truxima 1 000 mg, приложени по стандартната схема на инфузия, за втората и следващите инфузии може да се приложи по-бърза инфузия, като се използва същата концентрация, както при другите инфузии (4 mg/ml в обем 250 ml).
Spanish: Truxima se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia, y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación (ver sección 4.4).
Bulgarian: Truxima трябва да се прилага под внимателното наблюдение на опитен медицински специалист и при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация (вж. точка 4.4).
Spanish: La incidencia de RRP fue más alta durante o después de la primera perfusión (9%) y disminuyó con las perfusiones siguientes (<4%).
Bulgarian: Честотата на симптоми на IRR е най-висока по време на или след първата инфузия (9%) и намалява с последващите инфузии (< 4%).
Spanish: Si está siendo tratado con Truxima con quimioterapia Truxima le será administrado en el mismo día que la quimioterapia.
Bulgarian: Ако Ви се прилага Truxima с химиотерапия Truxima ще Ви се приложи в деня на химиотерапията.
Spanish: En pacientes con Linfoma no-Hodgkin y leucemia linfática crónica se debe considerar la premedicación con glucocorticoides si Truxima no se va a administrar en combinación con quimioterapia que incluya glucocorticoides.
Bulgarian: При пациенти с неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия трябва да се обмисли премедикация с глюкокортикоиди, ако Truxima не се прилага в комбинация с химиотерапия, съдържаща глюкокортикоиди.
Spanish: Tras la inducción de la remisión con Truxima, el tratamiento de mantenimiento no debe iniciarse antes de las 16 semanas tras la última perfusión de Truxima.
Bulgarian: След въвеждане в ремисия с Truxima, поддържащо лечение трябва да се започне не по-рано от 16 седмици след последната инфузия на Truxima.
Spanish: Truxima ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido con rayos-x y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato.
Bulgarian: Доказано е, че Truxima намалява честотата на прогресия на ставното увреждане, измерено чрез рентгенография, и подобрява физическата функция, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Truxima:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Truxima, ако:
Spanish: Se demostró también una mejora significativa de la calidad de vida relativa a la salud con la mejora significativa del índice de salud física (ISF) y del índice de salud mental (ISM) de SF-36.
Bulgarian: Значимото подобрение на качеството на живот, свързано със здравето, се доказва и със значимото подобрение на скора за физическо здраве (PHS) и скора за психическо здраве (MHS)