FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο πλαίσιο πειράματος καταδείχθηκε ότι σε αρσενικούς μύες μετά από έκθεση σε αναστολέα αποακετυλάσης ιστόνης (HDAC) (όχι βαλπροϊκό) μεταβολή στη γονιδιακή έκφραση (ενός γονιδίου) παρατηρήθηκε εξίσου στα έμβρυα των εν λόγω μυών (Jia et al, 2015)1 και, άρα, η πιθανότητα
Bulgarian: В един експеримент е показано, че промяна в генната експресия (един ген) при мъжки мишки след експозиция на инхибитор на хистон деацетилази (HDAC) (не валпроат) се наблюдава и при потомството на тези мишки
Greek: Όλοι οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Bulgarian: Всички ПРУ трябва да имат планове за управление на риска (ПУР).
Greek: Το εν λόγω υλικό πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές: Εντός 1 μήνα από την απόφαση της Επιτροπής.
Bulgarian: В рамките на 1 месец след решението на Комисията.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις ως άνω αναφερόμενες μελέτες, οι ΚΑΚ καλούνται να συνεργαστούν και να διενεργήσουν τις μελέτες από κοινού.
Bulgarian: Що се отнася до гореспоменатите проучвания, ПРУ се насърчават да си сътрудничат и да извършват съвместни проучвания.
Greek: Οι λεπτομέρειες για την οπτική υπενθύμιση πρέπει να συμφωνηθούν σε εθνικό επίπεδο και να υποβληθούν σε δοκιμή από χρήστες, λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις των τοπικών εκπροσώπων ασθενών.
Bulgarian: Данните за визуалното напомняне трябва да бъдат съгласувани на национално ниво и да бъдат обект на потребителски тест, като се вземе предвид приноса на местните представители на пациентите.
Greek: Το υλικό αυτό πρέπει να διασφαλίζει ότι οι συνταγογράφοι είναι ενήμεροι και ότι οι ασθενείς κατανοούν και γνωρίζουν τους κινδύνους που συνδέονται με την ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό.
Bulgarian: Тези материали трябва да гарантират, че предписващите ги лица са информирани и че пациентите разбират и приемат рисковете, свързани с експозицията на валпроат в утробата.
Greek: Οι ΚΑΚ καλούνται να παρατείνουν την υπό εξέλιξη μελέτη χρήσης του φαρμάκου.
Bulgarian: ПРУ се насърчават да разширят текущото проучване за лекарствена използваемост (ПЛИ).
Greek: Οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων με ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό πρέπει να καταρτίσουν και να υποβάλουν εκπαιδευτικό υλικό σύμφωνα με τα καθορισθέντα βασικά στοιχεία.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да разработят и подадат образователни материали съгласно одобрените основни елементи.
Greek: Σε όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό τοποθετείται οπτική υπενθύμιση στην εξωτερική συσκευασία για την προειδοποίηση των ασθενών σχετικά με τη βλάβη στο έμβρυο και την ανάγκη αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Върху външната опаковка на всички лекарствени продукти, съдържащи сродни на валпроат вещества, трябва да бъде въведено визуално напомняне с цел предупреждаване на пациента относно вредите за нероденото дете и необходимостта от ефективна контрацепция при използване на лекарствения продукт.
Greek: Οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων με ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό καλούνται να διενεργήσουν μελέτη χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των νέων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου και για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των προτύπων συνταγογράφησης του βαλπροϊκού.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да извършат проучване за лекарствена използваемост, за да направят оценка на ефективността на новите мерки за минимизиране на риска и за допълнително характеризиране на моделите за предписване на валпроат.
Greek: Οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό πρέπει να διενεργήσουν αναδρομική μελέτη παρατήρησης προκειμένου να διερευνήσουν περαιτέρω τη συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης του πατέρα στο βαλπροϊκό και του κινδύνου συγγενών ανωμαλιών και νευροαναπτυξιακών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένου του αυτισμού, στο έμβρυο.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да проведат ретроспективно проучване чрез наблюдение за изследване на връзката между експозицията на валпроат на бащата и риска от вродени аномалии и нарушения в развитието на нервната система, включително аутизъм при потомството.
Greek: Οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό πρέπει να διενεργήσουν μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας, κατά προτίμηση βάσει υφιστάμενων μητρώων, για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό του εμβρυϊκού αντισπασμωδικού συνδρόμου σε παιδιά που εκτέθηκαν ενδομητρίως (in utero) στο βαλπροϊκό σε σύγκριση με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Bulgarian: ПРУ за лекарствени продукти с вещества, сродни на валпроат, трябва да проведат PASS - за предпочитане на базата на съществуващи регистри - с цел допълнително характеризиране на феталния антиконвулсантен синдром при деца с експозиция на валпроат in utero в сравнение с други антиепилептични лекарства.
Greek: Οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό πρέπει να διενεργήσουν έρευνα μεταξύ των ασθενών προκειμένου να αξιολογήσουν τη γνώση των ασθενών σε ό,τι αφορά το πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης καθώς και την παραλαβή/χρήση του εκπαιδευτικού υλικού.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да извършат проучване сред пациенти, за да оценят познанията на пациентите по отношение на ППБ, както и получаването/използването на образователни материали.
Greek: Οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό πρέπει να διενεργήσουν μελέτη παρατήρησης για την αξιολόγηση και τον προσδιορισμό των βέλτιστων πρακτικών αντικατάστασης του βαλπροϊκού στην κλινική πράξη.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да проведат проучване чрез наблюдение, за да направят оценка и да идентифицират най-добрите практики за преминаване към валпроат в клиничната практика.
Greek: Οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό πρέπει να διενεργήσουν έρευνα μεταξύ των επαγγελματιών υγείας για να αξιολογήσουν τη γνώση και τη συμπεριφορά τους σε ό,τι αφορά το πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης, καθώς και την παραλαβή/χρήση της άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας και του εκπαιδευτικού υλικού.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да извършат проучване сред ЗС, за да оценят познанията на ЗС и поведението по отношение на ППБ, както и получаването/използването на DHPC и образователни материали.
Greek: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
Bulgarian: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf
Greek: Tablet
Bulgarian: Таблетка
Greek: Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Greek: Valproic Acid 43.38mg/Ml
Bulgarian: Валпроева киселина 43,38mg/Ml
Greek: Valproate Magnesium 10000mg/100 Ml
Bulgarian: Магнезиев валпроат 10000mg/100 Ml
Greek: Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Greek: ácido Valpróico Generis Valproic Acid 400mg/4 Ml
Bulgarian: ácido Valpróico Generis Валпроева киселина 400mg/4 Ml
Greek: Valproate Semisodium 269.1mg Tablet
Bulgarian: Валпроат семинатрий 269,1mg таблетка
Greek: Αυστρία sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Greek: Pharma Gmbh Convival Chrono
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Convival Chrono
Greek: Καψάκιο Παρατεταμένης Αποδέσμευσης
Bulgarian: Гранули с удължено освобождаване
Greek: Αυστρία sanofi-aventis GmbH Depakine
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH Depakine
Greek: Valproic Acid 50mg/Ml
Bulgarian: Валпроева киселина 50mg/Ml
Greek: Sodium Valproate Ivax Sodium Valproate 200mg/5 Ml
Bulgarian: Sodium Valproate Ivax Натриев валпроат 200mg/5 Ml
Greek: Valproate Semisodium 538.2mg Tablet
Bulgarian: Валпроат семинатрий 538,2mg таблетка
Greek: Pharma Gmbh Epival Cr
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Epival Cr
Greek: G.E.S.
Bulgarian: Z.O.O.
Greek: Καψάκιο, Μαλακό
Bulgarian: Капсула, мека
Greek: Pharma Gmbh Convulex® Retard
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex® Retard
Greek: Pharma Gmbh Convulex Cr
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Cr
Greek: Depakine Chrono 500 Valproic Acid 145.14mg Tablet, Sodium
Bulgarian: Depakine Chrono 500 Валпроева киселина 145,14mg таблетка,
Greek: Natriumvalproat Aristo Sodium Valproate 300mg G
Bulgarian: Natriumvalproat Aristo Натриев валпроат 300mg G
Greek: Sodium Valproate Bp 200mg
Bulgarian: Натриев валпроат Bp 200mg
Greek: Pharma Gmbh Convulex Retard
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Retard
Greek: Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Greek: Sodium Valproate 1000mg Sachet
Bulgarian: Натриев валпроат 1000mg Sachet
Greek: Valproic Acid 87mg G, Sodium Valproate 200mg Tablet
Bulgarian: Валпроева киселина 87mg G, Натриев валпроат 200mg таблетка
Greek: 333mg G
Bulgarian: 333,3mg саше
Greek: Sodium Valproate Teva Sodium Valproate 200mg Tablet
Bulgarian: Sodium Valproate Teva Натриев валпроат 200mg таблетка
Greek: Valproic Acid 145.14mg Sachet, Sodium Valproate 333.3mg Sachet
Bulgarian: Валпроева киселина 145,14mg саше, Натриев валпроат 333,3mg саше
Greek: Καψάκιο Ελεγχόμενης Αποδέσμευσης, Σκληρό
Bulgarian: Капсула с изменено освобождаване, твърда
Greek: ácido Valproico G.E.S Sodium Valproate 400mg Vial
Bulgarian: ácido Valproico G.E.S Натриев валпроат 400mg флакон
Greek: Depakine Chrono 300 Valproic Acid 87mg Tablet, Sodium
Bulgarian: Depakine Chrono 300 Валпроева киселина 87mg таблетка,
Greek: Pharma Gmbh конвулекс
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh конвулекс
Greek: Καψάκιο Παρατεταμένης Αποδέσμευσης, Σκληρό
Bulgarian: Капсула с удължено освобожданване, твърда
Greek: Valproic Acid 72.61mg Sachet, Sodium Valproate 166.76mg Sachet
Bulgarian: Валпроева киселина 72,61mg саше, Натриев валпроат 166,76mg саше
Greek: Valproic Acid 217.75mg Sachet, Sodium Valproate 500.06mg Sachet
Bulgarian: Валпроева киселина 217,75mg саше, Натриев валпроат 500,06mg саше
Greek: Pharma Gmbh конвулекс хроно
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh конвулекс хроно
Greek: Κόνις και Διαλύτης Για Διάλυμα Προς Ένεση/Έγχυση
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен/ инфузионен разтвор
Greek: Βάση των συστάσεων
Bulgarian: Основа за препоръките
Greek: Οι εκπρόσωποι των κρατών μελών εγκρίνουν νέους περιορισμούς και πρόγραμμα πρόληψης της εγκυμοσύνης
Bulgarian: Представителите на държавите членки приеха нови ограничения и програма за превенция на бременност
Greek: Κυκλοφορούν με διάφορες εμπορικές ονομασίες, μεταξύ των οποίων: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro και Valprolek.
Bulgarian: Те се предлагат на пазара под няколко търговски марки, включително: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro и Valprolek.
Greek: αξιολόγηση της πιθανότητας κάθε ασθενούς να μείνει έγκυος,
Bulgarian: оценка на потенциала на всяка пациентка за забременяване,
Greek: Το πρόγραμμα έχει σχεδιαστεί κατά τρόπο που να διασφαλίζεται ότι οι ασθενείς έχουν πλήρη επίγνωση των κινδύνων και της ανάγκης αποφυγής της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Програмата е предназначена да гарантира, че пациентките са напълно осведомени за рисковете и необходимостта от избягване на забременяване.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία και εξέδωσε γνώμη.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която прие становище.
Greek: Επιπροσθέτως, όλες οι παρασκευάστριες εταιρείες των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων οφείλουν να καταρτίσουν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα περιγράφει αναλυτικά τα μέτρα που λαμβάνονται για τη διασφάλιση της όσο το δυνατόν ασφαλούς χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Освен това, всички фирми, които предлагат такива лекарства на пазара, трябва да имат план за управление на риска, в който подробно се описват предприетите мерки, за да се гарантира, че лекарството се използва възможно най-безопасно.
Greek: Είναι γνωστό ότι η λήψη τους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει δυσπλασίες στο έμβρυο και αναπτυξιακές διαταραχές μετά τη γέννηση.
Bulgarian: Известно е, че ако се приемат по време на бременност, те могат да причинят малформации при бебетата и нарушения в развитието след раждането.
Greek: Καθότι η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική οριστική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е одобрено с мнозинство, то е изпратено на Европейската комисия, която издава окончателно правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Greek: • Είναι σημαντικό οι ασθενείς να συζητούν οιεσδήποτε ανησυχίες σχετικά με τη φαρμακευτική τους αγωγή με εξειδικευμένο επαγγελματία του τομέα υγείας.
Bulgarian: Важно е пациентките да обсъждат всички опасения относно лечението си с подходящ медицински специалист.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), η οποία είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε ένα σύνολο συστάσεων.
Bulgarian: Първоначално прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор от препоръки.
Greek: Καθότι η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 31/05/2018.
Bulgarian: Тъй като позицията на CMDh беше приета с мнозинство, тя беше изпратена на Европейската комисия, която я одобри и издаде правно обвързващо решение в целия ЕС на 31.5.2018 г.
Greek: Τα νέα μέτρα που εγκρίθηκαν από την CMDh έρχονται συνεπώς να ενισχύσουν τους παλαιότερους περιορισμούς για τη χρήση του βαλπροϊκού και τις απαιτήσεις για την ενημέρωση των γυναικών σχετικά με τους κινδύνους.
Bulgarian: Следователно новите мерки, одобрени от CMDh, засилват предишните ограничения върху употребата на валпроат и изискванията за информиране на жените за риска.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2018 η CMDh1 ενέκρινε νέα μέτρα για την αποφυγή της ενδομήτριας έκθεσης των εμβρύων σε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό, διότι τα βρέφη που εκτίθενται σε αυτό διατρέχουν υψηλό κίνδυνο δυσπλασιών και αναπτυξιακών προβλημάτων.
Bulgarian: На 21 март 2018 г. CMDh1 одобри нови мерки за избягване експозицията на бебетата в утробата на лекарства, съдържащи валпроат, тъй като бебетата, изложени на валпроат, се намират във висок риск от малформации и нарушения в развитието.
Greek: Στις 9 Μαρτίου 2017, κατόπιν αιτήματος του γαλλικού ρυθμιστικού οργανισμού φαρμάκων ANSM, κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Bulgarian: Преразглеждането на лекарствените продукти, съдържащи валпроат, започна на 9 март 2017 г. по искане на френския регулаторен орган по лекарствата ANSM, съгласно член 31 от
Greek: διενέργεια τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη και καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, κατά περίπτωση,
Bulgarian: тестове за бременност преди започване и по време на лечението, според необходимостта,
Greek: συμβουλευτική σχετικά με τους κινδύνους της θεραπείας με βαλπροϊκό και την ανάγκη για αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας,
Bulgarian: консултиране за рисковете при лечение с валпроат и разясняване на необходимостта от ефективна контрацепция по време на лечението,
Greek: Τα μέτρα εγκρίθηκαν κατόπιν επανεξέτασης των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων των μελετών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος και των κλινικών και εργαστηριακών δεδομένων σχετικά με τη δράση του.
Bulgarian: Мерките се основават на преглед на наличните научни данни, включително проучване за лекарствена използваемост и клинични и лабораторни данни за ефектите на лекарството.
Greek: Η δραστική ουσία των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να είναι βαλπροϊκό οξύ, βαλπροϊκό μαγνήσιο, βαλπροϊκό νάτριο, βαλπροϊκό ημινάτριο ή βαλπρομίδη.
Bulgarian: Активната съставка в тези лекарства може да бъде валпроева киселина, магнезиев валпроат, натриев валпроат, валпроат полунатрий или валпромид.
Greek: • Μολονότι είχαν ληφθεί και στο παρελθόν μέτρα προκειμένου οι γυναίκες να ενημερώνονται καλύτερα σχετικά με τους εν λόγω κινδύνους και να αποθαρρύνεται η χρήση βαλπροϊκού στα κορίτσια και στις γυναίκες, εκτός εάν δεν υπήρχε εναλλακτική επιλογή, τα στοιχεία καταδεικνύουν ότι αυτή η ενημέρωση συνεχίζει να μην φτάνει στις ασθενείς.
Bulgarian: Въпреки предприетите по-рано стъпки за по-добро информиране на жените относно тези рискове и избягване на употребата на валпроат при момичета и жени, освен при липса на алтернатива, данните показват, че тази информация все още не достига до пациентките.
Greek: Στα νέα μέτρα περιλαμβάνονται απαγόρευση της χρήσης των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων για την ημικρανία ή τη διπολική διαταραχή κατά την εγκυμοσύνη και απαγόρευση της χρήσης τους για την αντιμετώπιση της επιληψίας κατά την εγκυμοσύνη, εκτός εάν δεν υπάρχει άλλη διαθέσιμη αποτελεσματική θεραπεία.
Bulgarian: Новите мерки включват забрана за употребата на такива лекарства за лечение на мигрена или биполярно разстройство по време на бременност и забрана за лечение на епилепсия по време на бременност, освен ако няма налично друго ефективно лечение.
Greek: Η CMDh είναι ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Bulgarian: CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Greek: Οι αρμόδιες αρχές φαρμάκων στην εκάστοτε χώρα θα εγκρίνουν τις λεπτομέρειες της οπτικής προειδοποίησης προσαρμοσμένες σε εθνικό επίπεδο.
Bulgarian: Органите по лекарствата в отделните държави ще одобрят подходящи подробности за визуалното предупреждение в зависимост от националната ситуация.
Greek: Στο πλαίσιο της επανεξέτασης, η PRAC διαβουλεύθηκε επίσης ευρέως με επαγγελματίες του τομέα υγείας και με ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων γυναικών που είχαν εκτεθεί στο βαλπροϊκό κατά την εγκυμοσύνη και των παιδιών τους που είχαν επηρεαστεί) μέσω έγγραφων δηλώσεων, συναντήσεων εμπειρογνωμόνων, συναντήσεων με ενδιαφερόμενους φορείς (με επαγγελματίες του τομέα υγείας, οργανώσεις ασθενών, ασθενείς και τις οικογένειές τους), καθώς και μέσω δημόσιας ακρόασης.
Bulgarian: По време на преразглеждането PRAC също се консултира много обширно с медицинските специалисти и пациентите, включително жени и техните деца, които са били засегнати от употребата на валпроат по време на бременност, чрез писмени изявления, срещи на експерти, срещи със заинтересовани страни (включително медицински специалисти, пациенти и техните семейства) и чрез публично изслушване.
Greek: • Το εκπαιδευτικό υλικό με τη μορφή οδηγιών για ασθενείς και γιατρούς θα αποτελέσει επίσης αντικείμενο επικαιροποίησης ώστε να αποτυπώνεται η επί του παρόντος κατάσταση και να παρέχονται οι κατάλληλες ανά ηλικία συμβουλές.
Bulgarian: Обучителните материали под формата на ръководства за пациентите и лекарите също ще бъдат актуализирани, за да отразят настоящата ситуация и да предоставят съвети, подходящи за възрастта.
Greek: Επιπροσθέτως, τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε γυναίκες ή κορίτσια σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις ενός νέου προγράμματος πρόληψης της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: В допълнение, лекарствата не трябва да се използват при жени или момичета в детеродна възраст, освен ако не са изпълнени условията на нова програма за превенция на бременността.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και στη Νορβηγία και στην Ισλανδία.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи валпроат, са разрешени чрез национални процедури във всички държави - членки на ЕС, и в Норвегия и Исландия.
Greek: • Περισσότερες πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα υγείας θα είναι διαθέσιμες σε εθνικό επίπεδο εν ευθέτω χρόνω καθώς θα εφαρμόζονται οι συστάσεις.
Bulgarian: Медицинските специалисти ще получат допълнителна информация на национално равнище своевременно, когато се изпълнят препоръките.
Greek: Η CMDh και η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ, η οποία επανεξέτασε τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση και εισηγήθηκε τα νέα μέτρα, συμφώνησαν ότι, παρά τις παλαιότερες συστάσεις που είχαν ως στόχο την καλύτερη ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους που ενέχουν τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα, οι γυναίκες συνέχιζαν να μην λαμβάνουν εγκαίρως τη σωστή πληροφόρηση.
Bulgarian: CMDh се съгласи с Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA, който направи преглед и препоръча новите мерки, че въпреки предишните препоръки, насочени към по-добро информиране на пациентките за рисковете, свързани с употребата на тези лекарства, жените все още не винаги получават точната информация навреме.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και της διπολικής διαταραχής.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи валпроат, се използват за лечение на епилепсия и биполярно разстройство.
Greek: επαναξιολόγηση της εν εξελίξει θεραπείας από εμπειρογνώμονα σε ετήσια τουλάχιστον βάση,
Bulgarian: преразглеждане на текущото лечение поне веднъж годишно от специалист,
Greek: Θα αφορούν επίσης τη διενέργεια αναδρομικής μελέτης παρατήρησης για τη διερεύνηση τυχόν συσχέτισης μεταξύ της έκθεσης των ανδρών στο βαλπροϊκό και του κινδύνου δυσπλασιών και αναπτυξιακών διαταραχών στο έμβρυο, συμπεριλαμβανομένου του αυτισμού, καθώς και τη διενέργεια μελέτης παρατήρησης για την αξιολόγηση και τον προσδιορισμό των βέλτιστων πρακτικών σχετικά με τη διακοπή της θεραπείας με βαλπροϊκό και τη μετάβαση σε εναλλακτική θεραπεία.
Bulgarian: То включва и ретроспективно наблюдателно проучване, за да се разгледа всяка връзка между експозицията на валпроат при мъжете и риска от малформации и нарушения в развитието, включително аутизъм при потомството, както и наблюдателно проучване за оценка и идентификация на най-добрата практика за спиране на лечението с валпроат и преминаване към друго.
Greek: Οι γυναίκες και τα κορίτσια στα οποία έχει συνταγογραφηθεί βαλπροϊκό δεν πρέπει να σταματούν τη θεραπεία τους χωρίς να συμβουλευθούν πρώτα τον γιατρό τους, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει βλάβη στις ίδιες ή στο κύημα.
Bulgarian: Жените и момичетата, на които е предписан валпроат, не трябва да спират приема на лекарството без да са се консултирали със своя лекар, тъй като това може да доведе до собственото им увреждане или това на нероденото дете.
Greek: Η CMDh είναι οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Bulgarian: CMDh е представителен орган на държавите членки на ЕС, както и на Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.