FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: eeltäidetud süstal (klaasist) ilma blisterita eeltäidetud süstel (klaasist) (SureClick)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda pinna mimlija għal-lest (ħġieġ) (SureClick)
Estonian: 0,6 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 ml
Estonian: I-20122 Milano
Maltese: I-20122 Milan
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: tsütokiinid, ATC-kood: L03AA13
Maltese: Ċitokini, Kodiċi ATC: L03AA13
Estonian: Ohutuskate väljas
Maltese: Safety cover out
Estonian: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holland
Maltese: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda L-Olanda
Estonian: 4817 ZK Breda
Maltese: 4817 ZK Breda L-Olanda
Estonian: Ohutuskate täielikult sees
Maltese: Safety cover fully retracted
Estonian: 6.2 Sobimatus
Maltese: 6.2 Inkompatibilitajiet
Estonian: Pidage meeles
Maltese: Għatu ta'
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 16. juuli 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2007
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Neupopeg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Neupopeg
Estonian: Abiained:
Maltese: Apparat:
Estonian: • kui te olete ülitundlik (allergiline) pegfilgrastimi, filgrastimi, E. coli-st saadud proteiinide või
Maltese: • jekk tbati minn sensittività eċċessiva (allerġija) għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini ġejjin minn E.Coli, jew xi sustanza oħra ta' Neupopeg.
Estonian: Piiratud andmete kohaselt on pegfilgrastimi farmakokineetika eakatel (> 65 aastat) samasugune kui täiskasvanutel.
Maltese: Tagħrif limitat jindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Estonian: Neupopeg sisaldab sorbitooli.
Maltese: Neupopeg fih sorbitol.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22. august 2002
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Awwissu 2002
Estonian: Pegfilgrastim on inimese rekombinantse G-CSF (rmetHuG-CSF) kovalentne konjugaat ühe 20 kd polüetüleenglükooli (PEG) molekuliga.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn molekola ta' G-CSF umana rikombinanti (r-metHuG-CSF) marbuta b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethyleneglycol (PEG) ta' 20 kd.
Estonian: Nagu teistelgi vereloome kasvuteguritel, on G-CSF-l ilmnenud in vitro inimese endoteelirakke stimuleerivaid omadusi.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopojetiċi oħra, G-CSF wera proprjetajiet stimolanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Estonian: Täiendav informatsioon vt lõik 5.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, are sezzjoni 5.1.
Estonian: Minervum 7061
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Estonian: * Naatriumatsetaat on valmistatud jää-äädikhappe tiitrimise teel naatriumhüdroksiidiga.
Maltese: * Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' ddożar ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
Estonian: Febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seonduvate hospitaliseerimiste ja intravenoosse antibiootilise ravi vajadus oli pegfilgrastiimi rühmas väiksem kui platseeborühmas (vastavalt 1% versus 14%, p<0,001 ja 2% versus 10%, p<0,001).
Maltese: IV assoċjati ma' dijanjożi klinika ta' newtropenja bid-deni kient aktar baxxa filgrupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1% versus 14%, p<0.001; u 2% versus 10%, p<0.001).
Estonian: Teatatud on harva (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) esinenud pulmonaarsetest kõrvaltoimetest, kaasa arvatud interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos.
Maltese: Effeti mhux mixtieqa rari (≥ 1/10,000 u < 1/1,000) tal-pulmun fosthom pulmonite interstizjali, nefħa minn akkumulazzjoni ta' ilma fil-pulmun, infiltrati pulmonari, jew fibrożi pulmonari ġew rrappurtati.
Estonian: Harva (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) on teatatud trombotsütopeenia ja leukotsütoosi tekkest.
Maltese: Każijiet rari (≥ 1/10,000 u < 1/1,000) ta' tromboċitopenija u lewkoċitożi ġew rrappurtati.
Estonian: BLISTERPAKEND SÜSTLAGA
Maltese: Tużax Neupopeg
Estonian: ANC
Maltese: SC
Estonian: Neupopeg'i toimeaine on pegfilgrastim.
Maltese: Neupopeg fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Estonian: Pegfilgrastim on väiksema neerukliirensi tõttu filgrastimi püsivam vorm.
Maltese: Pegfilgrastim huwa forma ta' filgrastim li jdum aktar fil-ġisem minħabba li t-tneħħija mil-kliewi hija mnaqqsa.
Estonian: Teises uuringus (n=310), milles kasutati vastavalt kehakaalule korrigeeritud annust (100 mikrogramm/kg), oli IV astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastimi rühmas 1,7 päeva ja filgrastimi rühmas 1,8 päeva (vahe 0,03 päeva, 95% CI -0,36, 0,30).
Maltese: Fi studju ieħor (n=310), fejn intużat doża maħduma skond il-piż (100 mikrogrammi/kg), id-dewmien medju tan-newtropenja grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kienet ta' 1.7 jiem, mqabbel ma' 1.8 jiem tal-grupp b'filgrastim (differenza ta' 0.03 jiem, 95% CI -0.36, 0.30).
Estonian: Pegfilgrastimi konts.
Maltese: Pegfilgrastim2.
Estonian: Selline leukotsüütide arvu suurenemine on mööduv, tekib tavaliselt 24...48 tundi pärast manustamist ja vastab Neupopeg'i farmakodünaamilisele mõjule.
Maltese: Din iż-żjieda taċ-ċelluli bojod hija temporanja, tipikament osservata 24 sa 48 siegħa wara l-għoti u hija konsistenti ma' l-effetti farmakodinamiċi ta' Neupopeg.
Estonian: NEUPOPEG'I SÄILITAMINE
Maltese: Neupopeg
Estonian: Allergilist tüüpi reaktsioone, sealhulgas anafülaksiat, nahalöövet, utrikaariat, angioödeemi, düspnoed, hüpotensiooni, reaktsiooni süstekohal, erüteemi ja õhetust on täheldatud Neupopeg'iga ravi alustamisel või ravi käigus.
Maltese: Reazzjonijiet ta' allerġija, inklużi anafilassi, raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedema, qtugħ ta' nifs, pressjoni baxxa, reazzjonijiet fil-post ta' l-injezzjoni, eritema u fwawar, li seħħew ma' l-ewwel trattament jew ma' trattament ta' wara, ġew rrappurtati b'Neupopeg.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: • eeltäidetud süstalt Neupopeg ja
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U
Estonian: MUU Dompé Biotec S.p.A.
Maltese: OĦRAJN Dompé Biotec S.p.A.
Estonian: Hoida sisepakend välispakendis.
Maltese: Pakkett ta' waħda.
Estonian: MUU
Maltese: Amgen
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Neupopeg 6 mg süstelahus Pegfilgrastim
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Neupopeg 6 mg Soluzzjoni għall-injezzjoni Pegfilgrastim2.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2008.
Estonian: Müügiluba pikendati 22. augustil 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ġiet aġġornata fit-22 ta' Awwissu 2007.
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE NEUPOPEG Kokkuvõte üldsusele
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) NEUPOPEG Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Estonian: Miks Neupopeg heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Neupopeg?
Estonian: Neupopegi toimeaine pegfilgrastiim on kolooniat stimuleerivate faktorite rühma kuuluv immunostimulaator.
Maltese: Is-sustanza attiva Neupopeg, pegilgrastim hija immunostimulant li jaqa' fil-grupp ta' ‘fatturi ta' stimulazzjoni tal-kolownja'.
Estonian: Tehislik G-CSF toimib samuti kui loomulikul teel tekkiv G-CSF.
Maltese: Issostituzzjoni taħdem bl-istess mod bħal G-CSF alpha prodott b'mod naturali.
Estonian: See koosneb filgrastiimist - inimvalgu koopiast, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF), - mis on pegileeritud (kaetud keemilise aine polüetüleenglükooliga).
Maltese: Din tikkonsisti f'filgrastim, kopja ta' proteini umani msejjħas fattur ta' stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF), li kien ġie ‘pegilati' (miksija b'kimika msejjħa glikol polietilenju.
Estonian: Mis riskid Neupopegiga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Neupopeg?
Estonian: Neupopegis sisalduvat filgrastiimi toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab bakter, millele on lisatud filgrastiimi teket võimaldav geen (DNA).
Maltese: Il-filgrastim f'Neupopeg jiġi prodott b'metodu magħruf bħala teknoloġija 'rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn batterju li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi filgrastim.
Estonian: Seda turustatakse eeltäidetud süstlas ja eeltäidetud pensüstelis (SureClick), millest mõlemad sisaldavad 6 mg pegfilgrastiimi.
Maltese: Huwa disponibbli f'siringa mimlija minn qabel u f'forma ta' pinna mimlija minn qabel (SureClick) li kull waħda fiha 6 mg ta' pegfilgrastim.
Estonian: Neupopegi uuriti kahes põhiuuringus, kus osales 467 rinnavähiga patsienti, kes said tsütotokslilist keemiaravi.
Maltese: Neupopeg ġiet studjata f'żewġ studji prinċipali li jinvolvu 467 pazjent bil-kanċer tas-sider li kienu qed jiġu trattati bil-kemoterapija ċitototossika.
Estonian: Mis on Neupopeg?
Maltese: X'inhu Neuopopeg?
Estonian: Neupopeg on süstelahus, mis sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Maltese: Neupopeg hu soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva pegilgrastim.
Estonian: Transdermaalne plaaster transdermaalset plaastrit (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h)
Maltese: 2mg/24siegħa, 7x 4mg/24siegħa, 7x 6mg/24siegħa, 7x 8mg/24siegħa)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Maltese: Garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda
Estonian: Pakendi suurus
Maltese: Qawwa
Estonian: Neupro sisaldab naatriummetabisulfitit (E223)
Maltese: Neupro fih sodium metabisulphite (E223)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. veebruar 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. jaanuar 2016
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Frar 2006 Data ta' l-aħħar tiġdid: 22 Jannar 2016
Estonian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles
Maltese: B-1070 Bruxelles Belgium
Estonian: EU/1/05/331/001 EU/1/05/331/002 EU/1/05/331/015 EU/1/05/331/018 EU/1/05/331/057
Maltese: EU/1/05/331/001 EU/1/05/331/002 EU/1/05/331/015
Estonian: Muud ravimid ja Neupro
Maltese: Mediċini oħra u Neupro
Estonian: Silma kahjustused hägune nägemine, nägemiskahjustus, fotopsia
Maltese: Viżjoni mċajpra, impedimenti tal-vista, fotopsija
Estonian: letargiae, krambide
Maltese: Rimettar, dispepsja
Estonian: • kõhukinnisus, suukuivus
Maltese: , delużjonid, delirjud
Estonian: Neupro on näidustatud täiskasvanute mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi (RLS) sümptomaatiliseks raviks.
Maltese: Neupro huwa indikat għat-trattament tas-sintomi tas-sindromu ta' Restless Legs (RLS) idjopatiku moderat għal sever fl-adulti.
Estonian: Mittedopaminergiliste retseptoritega koos toimib rotigotiin antagonistina alfa2B ja agonistina 5HT1A retseptoritele, kuid ei oma aktiivsust 5HT2B retseptori suhtes.
Maltese: B'riċetturi mhux dopinerġiċi, rotigotine wera antagoniżmu f'riċetturi alpha2B u agoniżmu f'riċetturi 5HT1A, iżda ebda attivita` fuq riċetturi 5HT2B.
Estonian: Iga 5 cm2 suurune plaaster sisaldab 2,25 mg rotigotiini.
Maltese: Kull impjastru ta' 5 cm2 fih 2.25 mg ta' rotigotine.
Estonian: Neupro koos toidu, joogi ja alkoholiga
Maltese: Neupro ma' ikel, xorb u alkoħol
Estonian: Südame häired palpitatsioonide, kodade virvenduse, supraventrikulaarne tahhükardiae
Maltese: Palpitazzjonijiet e, fibrillazzjoni atrijalie, supraventrikular i takikardjae
Estonian: Erinevused rotigotiini biosaadavuses jäid vahemikku 2% (käsivars-külg) kuni 46% (õlg-reis).
Maltese: Id-differenzi fil-bijodisponibilità ta' rotigotine varjaw minn 2% (dirgħajn ta' fuq meta mqabbla mal-ġenbejn) għal 46% (l-ispallejn meta mqabbla mal-koxox).
Estonian: Neupro rotigotiin
Maltese: Neupro rotigotina
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Neupro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Neupro jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2013.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2013.
Estonian: Neuproga saavutatud vähenemine oli sarnane pramipeksooliga saavutatuga (2,8 h).
Maltese: It-tnaqqis innotat b'Neupro kien simili ta' dak li ntwera bi pramipexole (2.8 h).
Estonian: Miks Neupro heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Neupro?
Estonian: Mis riskid Neuproga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Neupro?
Estonian: Parkinsoni tõve ravis võrreldi Neuprot platseeboga (näiv ravim) neljas uuringus, milles osales 830 haiguse varajases ja 842 hilises järgus patsienti.
Maltese: Fil-marda ta' Parkinson, Neupro tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'erba' studji li fihom ħadu sehem 830 pazjent bil-marda fi stadju bikri u 842 pazjent bil-marda fi stadju avvanzat.
Estonian: • mõõdukas või raske rahutute jalgade sündroom, mille korral on patsiendil tahtele allumatu vajadus jalgu liigutada, et vaigistada ebamugavat, valulikku või ebatavalist aistingut, tavaliselt öösiti.
Maltese: • sindromu minn moderat sa gravi tar-riġlejn irrekwieti (restless legs syndrome), disturb li bih ilpazjent ikollu impulsi bla rażan biex iċaqlaq riġlejh ħalli jwaqqaf sensazzjonijiet skomdi jew li jweġġgħu jew strambi fil-ġisem, normalment bil-lejl.
Estonian: Haiguse varajases järgus leevenesid sümptomid Neupro kasutamisel 48-52%-l patsientidest, platseebo kasutamisel aga 19-30%-l patsientidest.
Maltese: Fl-istadju bikri talmarda, bejn 48% u 52% tal-pazjenti li użaw Neupro kellhom titjib fis-sintomi, apparagun mad-19% sa 30% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
Estonian: Mis on Neupro?
Maltese: X'inhu Neupro?
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi ravis paranesid Neuprot annuses 1 ja 3 mg/24 h võtnud patsientide näidud mõlemal sümptomite skaalal rohkem kui platseebot saanud patsientidel.
Maltese: Fis-sindromu tar-riġlejn bla mistrieħ, il-pazjenti ttrattati b'dożaġġi ta' Neupro ta' bejn 1 u 3 mg/24 siegħa esperjenzaw titjib akbar minn dawk ittrattati bil-plaċebo fiż-żewġ studi, hekk kif imkejjel fiż-żewġ skali tas-sintomi.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientidel olid Neupro kasutamise kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) unisus, peapööritus, peavalu, iiveldus, oksendamine ja manustuskoha reaktsioonid, näiteks punetus, sügelus ja naha ärritus.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Neupro fil-pazjenti bil-marda ta' Parkinson (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma ħedla, sturdament, uġigħ ta' ras, nawżja (dardir) remettar, u reazzjonijiet filpost fejn titqiegħed ir-roqgħa, bħal irritazzjoni u ħruq fil-ġilda.
Estonian: Neupro oli ropiniroolist vähem efektiivne: ropinirooliga vähenesid sümptomid 70%-l patsientidest.
Maltese: Neupro irriżulta anqas effikaċi mir-ropinirol: ġie nnotat titjib f'70% tal-pazjenti li ngħataw ropinirol.
Estonian: Haiguse hilises järgus Neuprot kasutanud patsientidel vähenes passiivses seisundi kestus rohkem kui platseebot saanud patsientidel (Neuproga 2,1-2,7 h ja platseeboga 0,9 h).
Maltese: Fil-marda ta' Parkinson fl-istadju avvanzat, il-pazjenti ttrattati b'Neupro esperjenzaw tnaqqis akbar filperjodu li tqiesu bħala 'off' minn dawk ittrattati bil-plaċebo (tnaqqis ta' 2.1 sa 2.7 siegħa b'Neupro meta mqabbel ma' 0.9 sigħat bil-plaċebo).
Estonian: Kuidas Neuprot uuriti?
Maltese: Kif ġie studjat Neupro?
Estonian: See on ravimi Neupro Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Neupro.
Estonian: Arvatakse, et seda sündroomi põhjustavad probleemid, mis on seotud dopamiini toimimisviisiga ajus, ja rotigotiin võib neid leevendada.
Maltese: Huwa maħsub li s-sindromu huwa kkawżat minn problemi fil-mod kif id-dopamina taħdem fil-moħħ li jista' jitjieb permezz tar-rotigotina.
Estonian: 300 MBq/ml Süstelahus
Maltese: 300 MBq/ml Soluzzjoni għallinjezzjoni
Estonian: 20052 Monza Itaalia
Maltese: 20052 Monza L-Italja
Estonian: EXP: ToC + 6 t
Maltese: EXP: ToC + 6 sigħat
Estonian: Efektiivne annus (mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (mSv/MBq)
Estonian: Saksamaa e-mail: gra@life-mi.com
Maltese: Il-Ġermanja e-mail: gra@life-mi.com
Estonian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Maltese: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444
Estonian: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.
Maltese: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul.
Estonian: Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Maltese: Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Estonian: BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgia Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Hispaania
Maltese: SA, Brussels, Il-Belġju Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanja
Estonian: Vaskulaarsed häired
Maltese: Disturbi vaskolari
Estonian: Negatiivne skaneering
Maltese: Skenn negativ
Estonian: Fluor (18F) füüsiline poolväärtusaeg on 110 minutit.
Maltese: Fluorine(18F)għandu half-life fiżika ta' 110 minuti.
Estonian: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Holland
Maltese: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam l-Olanda
Estonian: Kliendi ref
Maltese: Ref tal-klijent
Estonian: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Hispaania
Maltese: Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864
Estonian: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Ühendkuningriik
Maltese: Unit 19, QuadrumPark, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Ir-Renju Unit
Estonian: Metallkarp (sinise karbiga)
Maltese: KAXXA METALLIKA (mingħajr Kaxxa Blu)
Estonian: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Prantsusmaa
Maltese: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Franza
Estonian: Kõrvaltoimete loend Organsüsteemi klass
Maltese: Tabella 3: Lista ta' reazzjonijiet avversi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Estonian: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Hispaania
Maltese: Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864
Estonian: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy France
Maltese: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Franza
Estonian: Ühendkuningriik BV Cyclotron VU, Holland
Maltese: Ir-Renju Unit BV Cyclotron VU, L-Olanda
Estonian: Manustatud aktiivsuse kohta adsorbeeritud annus [mGy/MBq]
Maltese: Doża assorbita għal kull attività amministrata [mGy/MBq]
Estonian: Life Radiopharma Bonn GmbH, Saksamaax IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Itaalia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Itaalia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Itaalia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Hispaania Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Hispaania Seibersdorf Labor GmbH, Austria
Maltese: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Il-Polonja Life Radiopharma Bonn GmbH, Il-Ġermanja IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, L-Italja Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanja Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanja Seibersdorf Labor GmbH, L-Awstrija BetaPlus Pharma
Estonian: Florbetabeen (18F) seondub ulatuslikult plasmavalkudega (> 98,5%).
Maltese: Florbetaben (18F) jintrabat b'mod qawwi ma' proteini fil-plażma (>98.5%).
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduste järgi järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversiIr-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt kategoriji ta' frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Estonian: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Maltese: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010
Estonian: 3 (Tugevalt väljendunud märgendi neeldumine)
Maltese: 3. (Teħid ta' intraċċatur notevoli)
Estonian: In vitro uuringute põhjal metaboliseerub florbetabeen (18F) peamiselt CYP2J2 ja CYP4F2 vahendusel.
Maltese: Abbażi ta' stħarriġ in vitro, florbetaben (18F) jiġi mmetabolizzat prinċipalment b' CYP2J2 u CYP4F2.
Estonian: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Maltese: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010
Estonian: Individuaalse kasu/riski õigustus
Maltese: Ġustifikazzjoni għall-benefiċċju/riskju individwali
Estonian: 29-st positiivse PET-uuringu näiduga MCI-ga uuritavast 19 (65,5%) klassifitseeriti 24 kuu möödumisel kliiniliselt Alzheimeri tõvele üleläinuks; 16-st negatiivse näiduga patsiendist klassifitseeriti vastavalt 0 (0%) patsienti.
Maltese: Minn 29 individwu b'MCI li kellhom PET skenn pożittiva, 19 (65.5 %) kienu kklassifikati klinikament għal AD wara 4 xhur meta mqabbla ma' 0 (0 %) minn 16 li kellhom skenn negattiva.
Estonian: Süstist 12 tunni möödumisel on lagunenud 98,93% aktiivsusest, 24 tunni möödumisel on lagunenud 99,99% aktiivsusest.
Maltese: Wara 12-il siegħa mill-injezzjoni 98.93 % tal-attività tkun iddeterjorat; 24 siegħa wara l-injezzjoni 99.99 % tal-attività tkun deterjorat.
Estonian: Cis Bio International, Nancy, Prantsusmaa Cis Bio International, Nîmes, Prantsusmaa Cis Bio International, Paris, Prantsusmaa Cis Bio International, Rennes, Prantsusmaa Cis Bio International, Pessac, Prantsusmaa Life Radiopharma Berlin GmbH, Saksamaax Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Saksamaax Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poola
Maltese: Cis Bio International, Nancy, Franza Cis Bio International, Nîmes, Franza Cis Bio International, Paris, Franza Cis Bio International, Rennes, Franza Cis Bio International, Pessac, Franza Life Radiopharma Berlin GmbH, Il-Ġermanja Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Il-Ġermanja
Estonian: 360 MBq annuse manustamisest tulenev efektiivne annus 70 kg kaaluvatel täiskasvanutel on ligikaudu 7 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva li tirriżulta mill-amministrazzjoni ta' attività massima rrakkomandata ta' 360 MBq għal adult li jiżen 70 kg hi madwar 7.0 mSv.
Estonian: Aktiivsus: {XXX} MBq {XX} ml-s ToC: {DDMMYYYY} {XX}h{XX} {Ajatsoon} Maht: {XX} ml
Maltese: {XXX} MBq f'{XX}ml ToC:
Estonian: - Ravim sisaldab 15 mahu% etanooli (alkoholi), st, kuni 1,2 g annuse, mis vastab 30 ml õlle, 12,5 ml veini annusele.
Maltese: - Dan il-prodott mediċinal fih 15 vol % ethanol (alcohol), jiġifieri sa' 1.2 g f'kull doża, ekwivalenti għal 30 ml birra, 12.5 ml inbid f'kull doża.
Estonian: Cis Bio International, Nancy, Prantsusmaa Cis Bio International, Nîmes, Prantsusmaa Cis Bio International, Paris, Prantsusmaa Cis Bio International, Rennes, Prantsusmaa Cis Bio International, Pessac, Prantsusmaa Life Radiopharma Berlin GmbH, Saksamaax Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Saksamaax Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poola Life Radiopharma Bonn GmbH, Saksamaax IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Itaalia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Itaalia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Itaalia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Hispaania Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Hispaania Seibersdorf Labor GmbH, Austria
Maltese: Cis Bio International, Nancy, Franza Cis Bio International, Nîmes, Franza Cis Bio International, Paris, Franza Cis Bio International, Rennes, Franza Cis Bio International, Pessac, Franza Life Radiopharma Berlin GmbH, Il-Ġermanja Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Il-Ġermanja Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Il-Polonja Life Radiopharma Bonn GmbH, Il-Ġermanja IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, L-Italja Curium Pharma
Estonian: Aktiivsus: ≤ 3000 MBq ToC-l (vt välispakend)
Maltese: ≤ 3000 MBq fit-ToC (ara fuq il-pakkett ta' barra).
Estonian: Fluor (18F) laguneb stabiilseks hapnikuks (18O) poolestusajaga umbes 110 minutit, eritades positronkiirgust 634 keV, millele järgneb footon-annihilatsioon kiirgusega 511 keV.
Maltese: Fluorine (18F) jiddeġenera f'ossiġnu stabbli (18O) b'half-life ta' madwar 110 minuti billi jemittja radjazzjoni ta' positron ta' 634 keV, segwita minn trasformazzjoni għal radjazzjoni fotonika ta'