FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La farmacocinetica intensiva di maraviroc è stata valutata nella fase di definizione della dose dello studio clinico A4001031 in 50 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 18 anni (di peso compreso tra 10,0 e 57,6 kg), con infezione da HIV-1, CCR5-tropici, già precedentemente trattati.
Icelandic: Gerðar voru umfangsmikilar mælingar á lyfjahvörfum maravirocs hjá 50 meðferðarreyndum börnum sýktum af CCR5-sæknum HIV-1 á aldrinum 2 til 18 ára (þyngd 10,0 til 57,6 kg) á tímabilinu sem skammtar voru ákvarðaðir í klínískri rannsókn A4001031.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {MM-AAAA }
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {MM-YYYY }
Italian: • inibitori della proteasi potenziati con ritonavir (con l'eccezione di tipranavir/ritonavir)
Icelandic: • rítónavírefldir próteasahemlar (nema típranavír/rítónavír),
Italian: La farmacocinetica di maraviroc dipende dall'attività e dal livello di espressione del CYP3A5, che può essere modulato dalla variabilità genetica.
Icelandic: Lyfjahvörf maravirocs eru háð virkni CYP3A5 og tjáningu sem getur stjórnast af erfðabreytileika.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Italian: ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Icelandic: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Italian: Come conservare CELSENTRI
Icelandic: 5. Hvernig geyma á CELSENTRI
Italian: Sospendere immediatamente maraviroc e gli altri agenti sospetti se si sviluppano segni o sintomi di gravi reazioni cutanee e di ipersensibilità.
Icelandic: Hætta skal strax notkun maraviroc og annarra lyfja sem grunur leikur á að hafi áhrif ef einkenni alvarlegra húð- eða ofnæmisviðbragða koma fram.
Italian: COMMERCIO
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI
Italian: La somministrazione concomitante di maraviroc e medicinali che inibiscono il CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche di maraviroc.
Icelandic: Þegar maraviroc er gefið samtímis lyfjum sem hamla CYP3A4 getur þéttni maravirocs í plasma aukist.
Italian: ALTRO
Icelandic: Inniheldur
Italian: Nel trattamento dei pazienti non precedentemente trattati tali eventi si sono verificati ad una frequenza bassa simile nei pazienti trattati con maraviroc e in quelli del gruppo di controllo (efavirenz).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður komu slík tilfelli fram við álíka lága tíðni með maraviroci og samanburðarlyfinu (efavírenz).
Italian: Compresse rivestite con film ovali, di colore blu, biconvesse, di circa 8,56 mm x 15,5 mm di dimensione e con impresso "MVC 150".
Icelandic: Bláar, tvíkúptar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 8,56 mm x 15,5 mm að stærð og merktar „MVC 150".
Italian: Non sono stati studiati, ma sono entrambi inibitori potenti del CYP3A4 ed è prevedibile che aumentino le concentrazioni di maraviroc.
Icelandic: Ekki rannsakað, en bæði lyfin eru öflugir CYP3A4-hemlar og búast mætti við að þau myndu auka maraviroc þéttni.
Italian: 50 mg due volte al giorno
Icelandic: 50 mg tvisvar á dag
Italian: Le concentrazioni di tipranavir/ritonavir sono state in linea con i dati storici.
Icelandic: Þéttni tipranavírs/rítónavírs var í samræmi við eldri rannsóknaniðurstöður.
Italian: Non sono stati studiati, ma questi sono induttori potenti del CYP3A4 ed è prevedibile che diminuiscano le concentrazioni di maraviroc.
Icelandic: Ekki rannsakað, en þessi lyf eru öflugir CYP3A4-virkjar og búast mætti við að þau myndu minnka maraviroc þéttni.
Italian: Maraviroc AUC12: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Maraviroc Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Maraviroc C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16)
Icelandic: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Maraviroc Cmax:
Italian: Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film da 150 mg contiene 0,84 mg di lecitina di soia.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver 150 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 0,84 mg af sojalesitíni.
Italian: Maraviroc 300 mg due volte al giorno + OBT N=426
Icelandic: Maraviroc 300 mg tvisvar á sólarhring + besta grunnmeðferð N=426
Italian: La sicurezza epatica di maraviroc in associazione con altri medicinali antiretrovirali in soggetti con infezione da HIV-1 CCR5-tropico, con HIV RNA <50 copie/mL, con infezione concomitante da virus dell'epatite C e/o B è stata valutata in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Icelandic: Öryggi lifrar við notkun maravirocs ásamt öðrum retróveirulyfjum hjá HIV-1 sýktum sjúklingum sem hafa CCR5-sækni með HIV RNA <50 eintök/ml, sem einnig eru sýktir af lifrarbólguveiru C og/eða lifrarbólguveiru
Italian: La dose di CELSENTRI deve essere aumentata a 600 mg due volte al giorno quando cosomministrato con rifampicina in assenza di un inibitore potente del CYP3A4.
Icelandic: CELSENTRI skammtinn skal auka í 600 mg tvisvar á sólarhring þegar gefið samtímis rífampisíni án öflugs CYP3A4-hemlis.
Italian: Quando maraviroc è stato somministrato in studi condotti su volontari sani a dosi superiori alla dose raccomandata, i casi di ipotensione posturale sintomatica sono stati osservati ad una frequenza superiore a quella del placebo.
Icelandic: Í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum, þar sem maraviroc var gefið í stærri skömmtum en ráðlagðir eru, var greint frá tíðari tilfellum réttstöðuþrýstingsfalls með einkennum en þegar gefin var lyfleysa.
Italian: Nei pazienti adulti con clearance della creatinina <80 mL/min, che sono anche in trattamento con inibitori potenti del CYP3A4, l'intervallo della dose di maraviroc deve essere aggiustato a 150 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Icelandic: sem einnig fá öfluga CYP3A4 hemla skal skammtabilið fyrir maraviroc aðlagað í 150 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Italian: Patologie cardiache
Icelandic: HJARTSLÁTTARTRUF LUNUM
Italian: Condizioni per le quali è necessario porre attenzione
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Italian: Gli studi sullo sviluppo pre e post-natale sono stati condotti sui ratti con dosi fino a 27 volte la AUC del farmaco libero stimata in clinica per una dose da 300 mg due volte al giorno.
Icelandic: Gerðar voru rannsóknir á þroska fyrir og eftir got hjá rottum sem fengu skammta allt að 27-földum áætlaðs óbundins AUC eftir 300 mg skammt tvisvar sinnum á sólarhring.
Italian: Ogni ml di soluzione orale contiene 20 mg di maraviroc.
Icelandic: INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur 20 mg af maraviroci.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di associazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunistici asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum sem eru með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýkingum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Italian: L'esposizione a questo livello di dose corrispondeva a 39 volte la AUC del farmaco libero stimata in clinica per una dose da 300 mg due volte al giorno.
Icelandic: Útsetning af þessum skammti samsvarar 39-földu áætluðu óbundnu AUC eftir 300 mg skammt tvisvar sinnum á sólarhring.
Italian: Il confronto con l'esposizione nei controlli storici suggerisce che CELSENTRI 300 mg due volte al giorno e nevirapina possono essere co-somministrati senza un aggiustamento della dose.
Icelandic: Samanburður við útsetningu í fyrri viðmiðum benda til að gefa megi CELSENTRI 300 mg tvisvar á sólarhring samtímis nevírapíni án skammtaaðlögunar.
Italian: Numero EU
Icelandic: EU númer
Italian: EU/1/08/506/001 Celvapan
Icelandic: EU/1/08/506/001
Italian: 7,5 microgrammi**
Icelandic: 7,5 míkrógrömm**
Italian: 7,5 microgrammi/ 0,5 ml
Icelandic: Celvapan 7,5 míkrógr/ 0,5 ml
Italian: per ciascuna dose da 0,5 ml * propagato in cellule Vero (linea cellulare continua di origine mammifera) ** emoagglutinina espressa in microgrammi e n ù
Icelandic: í 0,5 ml skammti * ræktaðir í Vero-frumum (samfelld frumulína með uppruna úr spendýrum) ** tjáð í míkrógrömmum haemagglutíníns i
Italian: Dimensione della confezione
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Italian: 20 flaconcini
Icelandic: 20 hettuglös
Italian: Virione intero influenzale, inattivato, contenente antigene di ceppo pandemico*: A/California/07/2009 (H1N1)v
Icelandic: A/California/07/2009 (H1N1)v
Italian: Uso intramuscolare flaconcino (vetro)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Italian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Icelandic: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Italian: Dopo 21 giorni
Icelandic: 21 degi seinna
Italian: Giorno 361
Icelandic: Dagur 361
Italian: Giorno 181
Icelandic: Dagur 181
Italian: In questi casi, il metodo Western Blot è negativo.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er Western Blot-aðferðin neikvæð.
Italian: Nelle prime settimane successive alla vaccinazione con Celvapan è possibile che i risultati di questi test non siano corretti.
Icelandic: Fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með Celvapan er möguleiki að slík próf séu ekki rétt.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.8 e 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í köflum 4.8 og 5.1.
Italian: In tale evenienza la vaccinazione verrà solitamente rimandata finché non si sentirà meglio.
Icelandic: Ef þetta á við um þig er bólusetningu yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Italian: 12 - 35 mesi
Icelandic: 12 til 35 mánaða
Italian: • ha un'infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38 °C).
Italian: Non usi Celvapan dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Icelandic: Ekki skal nota Celvapan eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Italian: Risposta immunologica contro A/California/07/2009(H1N1)v
Icelandic: Ónæmissvar við A/California/07/2009(H1N1)v
Italian: Molto rari:
Icelandic: Sjaldgæfar:
Italian: Un'infezione di livello minore, come un raffreddore, non dovrebbe rappresentare un problema, ma spetterà al medico o all'infermiere decidere se si potrà procedere con la vaccinazione con Celvapan;
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál, en læknir eða hjúkrunarfræðingur ætti að meta hvort hægt sé að bólusetja þig með Celvapan.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà il vaccino in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Italian: I medici sono al corrente di tale possibilità e dispongono di trattamenti di emergenza da utilizzare in questi casi.
Icelandic: Læknar vita af þessum möguleika og geta meðhöndlað slík neyðartilvik.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 per avvertenze speciali e speciali precauzioni di impiego.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 um sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Italian: Risultati degli studi sull'efficacia dei vaccini nel Jersey
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á verkun bóluefnisins í Jersey
Italian: Quando il vaccino viene somministrato ad una persona, il sistema immunitario di questa persona (il sistema di difesa naturale dell'organismo) produce la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
Icelandic: Þegar fólk fær bóluefnið framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Italian: Il suo medico le dirà se le può essere somministrato Celvapan.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að fá Celvapan.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini influenzali, codice ATC J07BB01.
Icelandic: Inflúensubóluefni, ATC flokkur J07BB01
Italian: L'efficacia del vaccino crudo di una dose di vaccino pandemico tra i bambini è stata del 100% (CI 95%: 70-100%).
Icelandic: Verkun eins skammts af bóluefni gegn heimsfaraldi hjá börnum var 100% (95% CI: 70 - 100%).
Italian: 2° dose
Icelandic: 2. skammtur
Italian: Faccia particolare attenzione con Celvapan:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Celvapan:
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, o se recentemente le è stato somministrato
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða önnur bólefni sem hafa nýlega verið notuð.
Italian: La frequenza di queste reazioni indesiderate non è nota.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.
Italian: Tutti i soggetti
Icelandic: Allir einstaklingar
Italian: • Se è stato predisposto un sistema specifico di notifica, come riportare le reazioni
Icelandic: Ef komið hefur verið á sérstöku kerfi, hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Italian: Questo è un contenitore multidose.
Icelandic: Þetta er fjölskammta ílát.
Italian: Gli eccipienti sono: Trometamolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, polisorbato 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: trómetamól, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, pólýsorbat 80.
Italian: Tali alterazioni nella funzionalità epatica non sono apparse ad oggi negli studi clinici su soggetti umani.
Icelandic: Slíkar breytingar á lifrarstarfsemi hafa enn ekki sést í klínískum rannsóknum á mönnum.
Italian: La frequenza ADR si basa sulla seguente scala: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1000), Molto raro (<1/10.000)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 - < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 - < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 - < 1/1.000), koma
Italian: Produttore:
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR
Italian: Reazioni cutanee generalizzate.
Icelandic: Almenn húðviðbrögð.
Italian: Faccia presente al medico che richiede tali esami che di recente le è stato somministrato Celvapan;
Icelandic: Segðu lækninum sem biður um slík próf að þú hafir nýlega fengið Celvapan.
Italian: Soggetti sieronegativi al momento iniziale (<1:10)
Icelandic: Sermineikvæðir einstaklingar í upphafi rannsóknar (< 1:10)
Italian: Agitare prima dell'uso.
Icelandic: Hristið fyrir notkun.
Italian: Tuttavia, la stabilità in uso chimica e fisica è stata dimostrata per 3 ore a temperatura ambiente.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í allt að 3 klukkustundir við stofuhita.
Italian: Adulti con età pari e superiore a 18 anni
Icelandic: Fullorðnir, 18 ára og eldri
Italian: Dolore a braccia e/o gambe (nella maggior parte dei casi riportata come dolore al braccio della
Icelandic: Verkur í handleggjum og fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriata nei rari casi di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt að vera til staðar ef mjög sjaldgæft bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.
Italian: • Dolore intenso lancinante o pulsante lungo uno o più nervi
Icelandic: Verulegur stungu- eða sláttarverkur eftir einni eða fleiri taugum.
Italian: Bambini di età inferiore a 6 mesi
Icelandic: Börn yngri en 6 mánaða
Italian: Gli studi clinici in cui è stata somministrata una versione di Celvapan contenente l'antigene HA derivato da A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) al giorno 0 e 21 forniscono:
Icelandic: Klínískar rannsóknir þar sem útgáfa Celvapan sem innihélt HA sem fékkst úr A/Víetnam/1203/2004 (H5N1) var gefin á degi 0 og degi 21 veita:
Italian: Smaltire in conformità alla normativa locale vigente.
Icelandic: Fargið í samræmi við gildandi reglur.
Italian: Che cos'è Celvapan e a che cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Celvapan og við hverju það er notað
Italian: Dopo la seconda dose di vaccino si sono verificate meno reazioni che dopo la prima dose.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru færri eftir seinni skammt bólusetningarinnar samanborið við fyrsta skammtinn.
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente riceve un trattamento immunosoppressivo.
Icelandic: Ónæmissvörun getur verið minni ef sjúklingurinn er á meðferð með ónæmisbælandi lyfjum.
Italian: Come tutti i medicinali, Celvapan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur Celvapan valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Italian: Studi di tossicità riproduttiva nell'animale non indicano effetti dannosi sulla fertilità femminile, né indicano tossicità embrio-fetale e pre- e post-natale.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi kvenna, eiturverkana á fósturvísi-fóstur né eiturverkana fyrir og eftir fæðingu.
Italian: Gli studi di tossicità sulla riproduzione e sullo sviluppo, condotti su animali con ceppo vaccinale H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 e A/Indonesia/05/2005), non indicano effetti dannosi diretti o indiretti nei confronti della fertilità femminile, della gravidanza, dello sviluppo embrionale/fetale, del parto o dello sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkun á æxlun og fósturþróun með bóluefnisstofni (A/Víetnam/1203/2004 og A/Indónesía/05/2005) benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar frjósemi hjá konum, meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non iniettare per via intravascolare.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Má ekki sprauta í æð.
Italian: Tali reazioni si sono manifestate sia in pazienti con storia di allergie multiple che in pazienti senza allergie note.
Icelandic: Slík tilvik hafa komið fram bæði hjá sjúklingum sem hafa átt vanda til margs konar ofnæmis og hjá sjúklingum sem ekki hafa haft nein þekkt ofnæmi.
Italian: Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi contenute in ciascun
Icelandic: Sjá kafla 6.5 varðandi fjölda skammta í hettuglasi.
Italian: L'efficacia del vaccino pandemico contro la malattia simil-influenzale (ILI) rilevata dal medico e confermata in laboratorio come A(H1N1)v, è stata valutata per la campagna di vaccinazioni nel Jersey nel 2009/2010 in uno studio caso-controllo (disegno del test negativo).
Icelandic: Verkun bóluefnisins við inflúensulíkum einkennum í heimsfaraldri ásamt staðfestingu rannsóknarstofu á A(H1N1)v var metin fyrir bólusetningarherferðina í Jersey 2009/2010 í tilfella-viðmiða rannsókn (neikvæð prófunarhönnun).
Italian: Una dose di 0,5 ml a una determinata data.
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur við tiltekna dagsetningu.
Italian: Celvapan deve essere impiegato secondo le linee guida ufficiali.
Icelandic: (Sjá kafla 4.4.) Celvapan á að nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Italian: • Gli eventi avversi che devono essere riportati con ordine di priorità, ovvero: reazioni avverse fatali e pericolose per la vita, reazioni avverse gravi ed inattese, eventi avversi di speciale interesse (AESI).
Icelandic: Aukaverkanir sem fyrst og fremst skal tilkynna, þ.e. banvænar og lífshættulegar aukaverkanir, óvæntar alvarlegar aukaverkanir, aukaverkanir sem sérstakur áhugi
Italian: Il vaccino può essere usato durante l'allattamento al seno.
Icelandic: Bóluefnið má nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Italian: Si possono verificare anche con Celvapan.
Icelandic: Þær geta einnig komið fram vegna Celvapan.
Italian: Il vaccino sarà somministrato come iniezione intramuscolare (di solito nel muscolo superiore del braccio).
Icelandic: Bóluefninu verður sprautað í vöðva (venjulega í upphandlegg).
Italian: Profilassi dell'influenza causata dal virus A(H1N1)v 2009.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn inflúensu af völdum A(H1N1)v 2009 veirunnar.
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino può causare l'influenza.
Icelandic: Engin innihaldsefni bóluefnisins geta valdið flensu.
Italian: Una confezione di Celvapan contiene 20 flaconcini multidose di sospensione iniettabile da 5 ml per 10 dosi.
Icelandic: Ein pakkning af Celvapan inniheldur 20 fjölskammta hettuglös sem hvert fyrir sig innihalda 5 ml af stungulyfi, dreifu fyrir 10 skammta.
Italian: Informi il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di esserlo o se sta pianificando di avere un bambino.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð, grunar að þú gætir verið þunguð eða hyggst verða þunguð.
Italian: 3 - 8 anni 6 - 35 mesi
Icelandic: Tíðni 9 - 17 ára 3 - 8 ára 6 - 35 mánaða
Italian: Non tutti i vaccinati potrebbero manifestare una risposta immunitaria protettiva (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að bóluefnið kalli fram varnandi svörun hjá öllum sem eru bólusettir (sjá kafla 5.1).
Italian: Bambini e adolescenti con età compresa tra 5 e 17 anni:
Icelandic: Börn og unglingar 5 til 17 ára:
Italian: Bambini con età compresa tra 6 e 35 mesi Una dose di 0,5 ml alla data prestabilita.
Icelandic: Börn á aldrinum 6 til 35 mánaða Einn 0,5 ml skammtur við tiltekna dagsetningu.
Italian: I dati sulla sicurezza dopo la prima e la seconda vaccinazione suggeriscono un profilo di sicurezza simile a quello riportato per i vaccini antinfluenzali che usano il ceppo H5N1.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eftir fyrstu og aðra bólusetningu benda til samskonar öryggisupplýsinga og tilkynnt var um fyrir bóluefni við inflúensu sem nota H5N1 bóluefnisstofn.
Italian: I tassi di sieroprotezione, i tassi di sieroconversione e i fattori di sieroconversione riportati in soggetti adulti e più anziani erano confrontabili con quelli di Celvapan (H1N1)v.
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar, hlutfall mótefnavendingar og mótefnavendingarþættir sem tilkynnt hefur verið um í fullorðnum og eldri einstaklingum voru sambærileg við Celvapan (H1N1)v.
Italian: L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con grave affezione febbrile o infezione acuta.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu hjá sjúklingum með alvarlega hitasótt eða bráða sýkingu.
Italian: Non ci sono dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia che supportino l'intercambiabilità di Celvapan con altri vaccini (H1N1)v.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi, ónæmingargetu eða verkun til að styðja skipti á Celvapan og öðrum (H1N1)v inflúensubóluefnum.
Italian: Le raccomandazioni relative alla dose tengono in considerazione i dati disponibili di studi clinici in corso su soggetti sani che hanno ricevuto due dosi di Celvapan (H1N1)v.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar taka tillit til fyrirliggjandi gagna úr klínískum rannsóknum sem standa yfir á heilbrigðum þátttakendum sem fengu tvo skammta af Celvapan (H1N1)v.
Italian: 1° dose
Icelandic: 1. skammtur