FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów ze szczególnymi skłonnościami do bólu głowy dawka początkowa może być obniżona do 5 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so posebno nagnjeni h glavobolom, je mogoče začetni odmerek znižati na 5 mg dvakrat na dan. Glede na to, kako se bolnik odziva na zdravilo in ga prenaša, je mogoče odmerek povečati na največ 40 mg dvakrat na dan.
Polish: Owrzodzenia te trudno wyleczyć i zwykle ustępują dopiero wówczas, gdy stosowanie leków Ikorel lub Dancor zostaje przerwane.
Slovenian: Te razjede je težko zdraviti in se običajno zacelijo šele, ko bolnik preneha zdravljenje z zdravilom Ikorel ali Dancor.
Polish: Leków Ikorel i Dancor nie należy już stosować w celu zapobiegania zaburzeniom czynności serca, takim jak zawał serca, u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (chorobą serca wywołaną zablokowaniem naczyń krwionośnych dostarczających krew do mięśnia sercowego), ponieważ dostępne dane kliniczne nie uzasadniają tego wskazania.
Slovenian: Zdravili Ikorel in Dancor se ne bi smeli več uporabljati za preprečevanje težav s srcem, kot je srčni infarkt, pri bolnikih s stabilno koronarno boleznijo srca (boleznijo srca, ki jo povzroča zapora krvnih žil, ki dovajajo kri v srčno mišico), saj razpoložljivi klinični podatki ne podpirajo te indikacije.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru menil, da je treba po vsej EU uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo.
Polish: CHMP uznał, że leków Ikorel i Dancor nie należy stosować u:
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se zdravili Ikorel in Dancor ne smeta uporabljati pri:
Polish: Leki Ikorel i Dancor zawierają substancję czynną nikorandyl, która działa poprzez rozluźnienie mięśni w ścianach naczyń krwionośnych zaopatrujących serce, poprawiając przepływ krwi do mięśnia sercowego i łagodząc objawy dusznicy bolesnej.
Slovenian: Zdravili Ikorel in Dancor vsebujeta zdravilno učinkovino nikorandil, ki deluje tako, da sprošča mišice v stenah krvnih žil, ki dovajajo kri v srce, ter tako izboljšuje dotok krvi v srčno mišico in lajša simptome angine.
Polish: Co to są produkty Ikorel i Dancor?
Slovenian: Kaj sta zdravili Ikorel in Dancor?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktów Ikorel i Dancor?
Slovenian: Zakaj sta bili zdravili Ikorel in Dancor pregledani?
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których leki zostały wprowadzone do obrotu.
Slovenian: Zato je med državami članicami prišlo do razlik v načinu, kako naj se zdravili uporabljata, kar je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo v državah, v katerih se zdravili tržita.
Polish: Jeśli owrzodzenia rozwiną się, podawanie leków Ikorel i Dancor należy przerwać na stałe.
Slovenian: Če pride do razjed, je treba trajno prenehati zdravljenje z zdravilom Ikorel ali Dancor.
Polish: CHMP przyznał, że leki Ikorel i Dancor powinno się stosować wyłącznie jako opcję w leczeniu drugiego rzutu w celu łagodzenia objawów dusznicy, gdy u pacjentów nie występuje wystarczająca odpowiedź, tolerancja lub w przypadku pacjentów, którzy nie powinni przyjmować leków, takich jak beta-blokery i/lub antagoniści kanału wapniowego.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da bi se morali zdravili Ikorel in Dancor uporabljati zgolj kot zdravilo druge izbire za zdravljenje simptomov angine pektoris, kadar se bolniki ne odzivajo dovolj na zdravila, kot so antagonisti adrenergičnih receptorjev beta in/ali zaviralci kalcijevih kanalčkov, jih ne prenašajo ali jih ne smejo jemati.
Polish: Ikorel i Dancor to leki stosowane w leczeniu objawów dusznicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej wskutek problemów z przepływem krwi do serca) u dorosłych pacjentów, u których stosowanie leków znanych jako beta-blokery i/lub antagoniści kanału wapniowego nie jest wystarczająco skuteczne, wskazane lub tolerowane.
Slovenian: Zdravili Ikorel in Dancor se uporabljata za zdravljenje simptomov angine pektoris (bolečin v prsih zaradi težav z dotokom krvi v srce) pri odraslih bolnikih, pri katerih zdravljenje z zdravili, imenovanimi antagonisti adrenergičnih receptorjev beta in/ali zaviralci kalcijevih kanalčkov, ni dovolj učinkovito, ni indicirano ali pa ga bolniki ne prenašajo.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków Ikorel i Dancor u pacjentów przyjmujących następujące leki:
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo naslednja zdravila, je treba zdravili Ikorel in Dancor uporabljati previdno:
Polish: Dnia 12 grudnia 2013 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Ikorel i Dancor na obszarze UE.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdraviloma Ikorel in Dancor v EU, je 12. decembra 2013 zadevo napotila na odbor CHMP.
Polish: Uznano, że leki Ikorel i Dancor wymagają procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravili Ikorel in Dancor potrebno usklajevanje.
Polish: Zgłoszono owrzodzenia przewodu pokarmowego, wrzody skóry i niektórych wewnętrznych powierzchni (błon śluzowych) u pacjentów przyjmujących leki Ikorel lub Dancor.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Ikorel ali Dancor, so poročali o razjedah v prebavilih ter razjedah na koži in na nekaterih notranjih (sluzničnih) površinah.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 18 maja 2011 r.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 18. maja 2011.
Polish: 18 maja 2011 r.
Slovenian: 18. maj 2011
Polish: Co to jest Isotretinoin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Isotretinoin?
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 29 lipca 2010 r. Wielka Brytania wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu w tej sprawie.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja in Združeno kraljestvo je dne 29. julija 2010 zadevo napotilo na CHMP v arbitražo.
Polish: Ponadto pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii powinno zostać zawieszone.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom v Združenem kraljestvu je prav tako treba začasno umakniti.
Polish: Kapsułki Isotretinoin firmy Ranbaxy to lek generyczny oparty na leku referencyjnym Roaccutane, który znajduje się w obrocie w UE od 1984 r.
Slovenian: Kapsule zdravila Isotretinoin družbe Ranbaxy so generično zdravilo, zasnovano na podlagi „referenčnega zdravila" Roaccutane, ki se v EU trži od leta 1984.
Polish: Isotretinoin jest retinoidem (substancją pochodną witaminy A) stosowanym w leczeniu ciężkiej postaci trądziku nieodpowiadającej na standardowo stosowane leki.
Slovenian: Zdravilo Isotretinoin je retinoid (snov, pridobljena iz vitamina A), ki se uporablja za zdravljenje hudih aken, ki se ne odzivajo na standardno zdravljenje.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Isotretinoin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Isotretinoin pregledano?
Polish: Łój gromadzi się pod skórą i wywołuje stan zapalny.
Slovenian: Sebum se nabira pod kožo in povzroča vnetje.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku generycznego zawierającego izotretynoinę firmy Ranbaxy (UK) Limited.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve generičnega zdravila, ki vsebuje izotretinoin družbe Ranbaxy (UK) Limited.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania tego leku nie przewyższają ryzyka oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Wielkiej Brytanii nie może być uznane w innych państwach członkowskich UE: Francji i Hiszpanii.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi tega zdravila ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in da se dovoljenje za promet z zdravilom, ki je bilo odobreno V Združenem kraljestvu, ne sme priznati v drugih državah članicah Evropske unije: Franciji in Španiji.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że nie wykazano równoważności biologicznej generycznych kapsułek zawierających izotretynoinę z referencyjnym produktem leczniczym zgodnie z obecnie obowiązującymi wymogami.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru, je CHMP zaključil, da biološka enakovrednost generičnih kapsul izotretinoina z referenčnim zdravilom ni bila dokazana v skladu z veljavnimi zahtevami.
Polish: Dlatego tez CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku nie przewyższają ryzyka i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Slovenian: CHMP je tako zaključil, da koristi zdravila ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ne odobri.
Polish: Trądzik jest chorobą skóry wywołaną przez nadmierne wydzielanie łoju (naturalnego oleju skóry) z nadmiernie aktywnych gruczołów łojowych skóry.
Slovenian: Akne so kožna bolezen, ki jo povzroča čezmerno nastajanje sebuma (naravno olje kože) zaradi prekomernega delovanja žlez lojnic v koži.
Polish: Izotretynoina działa poprzez zmniejszanie rozmiaru i aktywności gruczołów łojowych w skórze, co prowadzi do ograniczenia wytwarzania łoju i stanu zapalnego skóry.
Slovenian: Zdravilo Isotretinoin deluje tako, da zmanjšuje velikost in delovanje žlez lojnic v koži ter s tem zmanjšuje nastajanje sebuma in vnetje kože.
Polish: CHMP uznał, że wykazanie równoważności biologicznej w warunkach po posiłku jest bardzo ważne i zgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi w sprawie badań dotyczących oceny równoważności biologicznej.
Slovenian: CHMP je menil, da je dokazovanje biološke enakovrednosti zdravila pri jemanju na poln želodec ključnega pomena in v skladu z veljavno smernico o preučevanju biološke enakovrednosti.
Polish: Ponieważ w informacji o produkcie podano, że kapsułki należy połykać podczas posiłku, Hiszpania uznała, iż aby mogło być przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu należy przeprowadzić badanie dotyczące równoważności biologicznej w warunkach po posiłku.
Slovenian: Ker je v informacijah o zdravilu navedeno, da je treba kapsule jemati skupaj s hrano, je Španija menila, da je za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom potrebna študija biološke enakovrednosti, ki bo izvedena pri neteščih preiskovancih.
Polish: Firma nie była jednak w stanie wykazać równoważności biologicznej w warunkach po posiłku.
Slovenian: Vendar pa družba ni mogla dokazati biološke enakovrednosti zdravila pri jemanju na poln želodec.
Polish: Ponadto Komitet zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Isotretinoin firmy Ranbaxy (UK) Limited do czasu wykazania równoważności biologicznej.
Slovenian: Odbor je tudi priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited v Združenem kraljestvu začasno umakne, dokler se ne dokaže biološka enakovrednost zdravila pri jemanju na poln želodec.
Polish: Podstawą procedury arbitrażowej był fakt, że badanie dotyczące równoważności biologicznej przeprowadzone w celu wykazania, iż kapsułki zawierające izotretynoinę firmy Ranbaxy powodują wytworzenie takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie jak preparat Roaccutane, zostało przeprowadzone w warunkach na czczo.
Slovenian: Podlaga za napotitev je bilo dejstvo, da je bila študija biološke enakovrednosti, s katero so želeli dokazati, da kapsule izotretinoina družbe Ranbaxy proizvajajo enake ravni zdravilne učinkovine v telesu kot zdravilo Roaccutane, izvedena pri teščih preiskovancih.
Polish: Firma Ranbaxy (UK) Limited wystąpiła z wnioskiem o zatwierdzenie leku generycznego zawierającego izotretynoinę w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Wielkiej Brytanii (referencyjne państwo członkowskie) w dniu 20 listopada 2006 r. Firma ubiegała się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji i w Hiszpanii (zainteresowane państwa członkowskie).
Slovenian: Družba Ranbaxy (UK) Limited je dne 20. novembra 2006 na podlagi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrilo Združeno kraljestvo („referenčna država članica"), predložila vlogo za postopek z medsebojnim priznavanjem za generično zdravilo, ki vsebuje izotretinoin.
Polish: Wynik procedury na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES
Polish: Tomas Salmonson (Szwecja)
Slovenian: Tomas Salmonson (Švedska)
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 13 grudnia 2010 r.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 13. decembra 2010.
Polish: Zmienione informacje dla lekarzy i pacjentów są dostępne tutaj.
Slovenian: Dopolnjeni podatki za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Polish: 29 marca 2010 r., 17 czerwca 2010 r.
Slovenian: 29. marca 2010, 17. junija 2010
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wnosi 10 mg raz na dobę.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 10 mg enkrat dnevno.
Polish: 23 września 2010 r.
Slovenian: 23. septembra 2010
Polish: Maksymalna dawka wynosi 80 mg na dobę.
Slovenian: Najvišji odmerek je 80 mg enkrat dnevno.
Polish: Firmą wprowadzającą ten lek do obrotu jest Pfizer.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je Pfizer.
Polish: Co to jest lek Lipitor?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lipitor?
Polish: Lek Lipitor jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator i Zarator.
Slovenian: Zdravilo Lipitor je v EU na voljo tudi pod drugimi tržnimi imeni: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator in Zarator.
Polish: Produktu nie należy również stosować ciąży, w okresie karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących odpowiednich metod antykoncepcji.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati med nosečnostjo, v obdobju dojenja in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę produktu Lipitor.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Lipitor.
Polish: CHMP ujednolicił sformułowania dotyczące obniżania stężenia lipidów w następujący sposób:
Slovenian: Odbor CHMP je besedilo za zniževanje lipidov v krvi uskladil na naslednji način:
Polish: Daty dostarczenia odpowiedzi przez firmę:
Slovenian: Odgovori družbe, poslani dne:
Polish: Dawkę należy dostosować co cztery tygodnie lub rzadziej.
Slovenian: Odmerek je treba prilagajati v štiritedenskih ali daljših intervalih.
Polish: Na terenie UE produkt Lipitor został dopuszczony do obrotu w drodze procedur krajowych.
Slovenian: Zdravilo Lipitor je bilo v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Polish: Leku nie należy także stosować u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnioną, utrzymującą się zwiększoną aktywnością aminotransferaz (białka występujące we krwi) w osoczu przekraczającą trzykrotnie górną granicę normy.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z aktivno boleznijo jeter ali z nepojasnjenim trdovratnim zvišanjem serumskih transaminaz (beljakovin v krvi), ki presega 3-kratno zgornjo normalno mejo.
Polish: CHMP ujednolicił także sformułowania innych punktów ChPL, w tym punktów dotyczących specjalnych ostrzeżeń, interakcji z innymi produktami leczniczymi, środków ostrożności dotyczących stosowania, ciąży i laktacji oraz działań niepożądanych.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi besedilo drugih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji s posebnimi opozorili, medsebojnim delovanjem z drugimi zdravili, previdnostnimi ukrepi, nosečnostjo in dojenjem ter neželenimi učinki.
Polish: CHMP uzgodnił następujące sformułowanie dotyczące zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym: „Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniane jest jako wysokie, wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników ryzyka."
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal z naslednjim besedilom za preprečevanje srčno-žilnih dogodkov: „Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih z ocenjenim visokim tveganjem za prvi kardiovaskularni dogodek, kot dopolnilo pri odpravljanju drugih dejavnikov tveganja."
Polish: Dlaczego dokonano ponownej ocen leku Lipitor?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lipitor pregledano?
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta na terenie UE.
Slovenian: Odbor CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora menil, da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo uskladiti v vsej EU.
Polish: CHMP uzgodnił, że produktu Lipitor nie należy stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na atorwastatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se zdravilo Lipitor ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) atorvastatin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Lek ten stosuje się również w zapobieganiu pierwszemu zdarzeniowi sercowo-naczyniowemu (tj. zawał serca) u pacjentów z wysokim ryzykiem.
Slovenian: Uporabljamo ga tudi za preprečevanje prvega srčno-žilnega dogodka (kot je npr. srčni infarkt) pri bolnikih, za katere je bilo ugotovljeno visoko tveganje za te dogodke.
Polish: Data wydania opinii:
Slovenian: Mnenje, izdano dne:
Polish: Lek Lipitor jest stosowany wraz z dietą w celu obniżenia stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi, znanych jako cholesterol i trójglicerydy, u pacjentów z różnymi typami hipercholesterolemii (podwyższone stężenie cholesterolu we krwi).
Slovenian: Zdravilo Lipitor se uporablja skupaj z dieto za zniževanje ravni lipidov (maščob), ki jih imenujemo tudi holesterol, in trigliceridov v krvi pri bolnikih z različnimi vrstami hiperholesterolemije (visoke ravni holesterola v krvi).
Polish: W dniu 15 grudnia 2009 r. Komisja Europejska skierowała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Lipitor na terenie UE.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Lipitor v EU, je dne 15. decembra 2009 zadevo napotila na odbor CHMP.
Polish: Produkt Lipitor jest również wskazany w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL u pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii jako leczenie dodane do innych metod leczenia obniżającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub wtedy, gdy takie metody są niedostępne."
Slovenian: Zdravilo Lipitor je indicirano tudi za zniževanje celokupnega holesterola in holesterola LDL pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo kot dodatek drugim načinom terapevtskega zniževanja lipidov (npr. aferezi LDL) ali če taki načini niso na voljo."
Polish: „Produkt Lipitor jest wskazany jako uzupełnienie leczenia dietetycznego w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL (LDL-C), apolipoproteiny B i trójglicerydów u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną, w tym hipercholesterolemią rodzinną (wariant heterozygotyczny) lub z hiperlipidemią złożoną (mieszaną) (odpowiadającą hiperlipidemii typu IIa i IIb wg klasyfikacji Fredricksona) w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia.
Slovenian: „Zdravilo Lipitor je indicirano kot dopolnilo k prehrani za zniževanje povišanega celokupnega holesterola, holesterola LDL, apolipoproteina B in trigliceridov pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, vključno z družinsko hiperholesterolemijo (heterozigotna različica) ali s kombinirano (mešano) hiperlipidemijo (ki ustreza tipoma IIa in IIb po Fredricksonovi klasifikaciji), kadar je odziv na dieto in druge nefarmakološke ukrepe nezadosten.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących w państwach, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Slovenian: To je v državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, v označevanju in navodilu za uporabo v državah, v katerih je zdravilo na trgu.
Polish: Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri tej agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Lipitor.
Polish: Produkt Lipitor został uwzględniony w wykazie produktów wymagających harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Lipitor potrebno usklajevanje.
Polish: 20 grudnia 2012 r.
Slovenian: 20. december 2012
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 20 grudnia 2012 r.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 20. decembra 2012.
Polish: Termin „idiopatyczna" oznacza, że przyczyna tej pokrzywki nie jest znana.
Slovenian: „Idiopatska" pomeni, da vzrok urtikarije ni znan.
Polish: Oznacza to, że wspomniana substancja czynna jest stosowana na terenie Unii Europejskiej od ponad dziesięciu lat. Firma wnioskowała o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Republiki Czeskiej, Danii, Estonii, Węgier, Litwy, Łotwy, Norwegii, Polski, Szwecji, Słowenii oraz Słowacji („zainteresowanych państw członkowskich").
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje za promet z zdravilom prizna v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Madžarskem, v Litvi, Latviji, na Norveškem, Poljskem, Švedskem, v Sloveniji in na Slovaškem (v „zadevnih državah članicah").
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 23 grudnia 2011 r. fińska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je finska regulativna agencija za zdravila 23. decembra 2011 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Polish: Loraxin jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów alergicznego nieżytu nosa (zapalenia przewodów nosowych wywołanego uczuleniem, np. kataru siennego lub uczulenia na roztocze kurzu domowego) oraz długotrwałej pokrzywki idiopatycznej (swędzącej wysypki).
Slovenian: Loraxin je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov alergijskega rinitisa (vnetja nosne votline, ki ga povzroči alergija, na primer seneni nahod ali alergija na pršice) in kronične idiopatske urtikarije (srbečega izpuščaja).
Polish: Co to jest lek Loraxin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Loraxin?
Polish: tabletki 10 mg) EMA/417631/2012
Slovenian: EMA/417631/2012