FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andet: Ved monoterapi er amlodipin blevet sikkert administreret sammen med thiaziddiuretika, betablokkere, ACE-hæmmere, langtidsvirkende nitrater, sublingval nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, antacida (aluminiumhydroxidgel, magnesiumhydroxid, simeticon), cimetidin, non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler, antibiotika og orale hypoglykæmiske lægemidler.
Maltese: Oħrajn: Fil-monoterapija, amlodipine ngħata b'mod sikur ma' dijuretiċi ta' thiażide, imblokkaturi tarriċetturi beta, impedituri tal-ACE, nitrati li jaġixxu fuq perijodu ta' żmien twil, nitrogliċerina għal taħt l-ilsien, digoxin, warfarina, atorvastatin, sildenafil, mediċini kontra l-aċidu (ġel ta' aluminium hydroxide, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi, antibijotiċi u mediċini ipogliċemiċi li jittieħdu mill-ħalq.
Danish: Meget almindelig: Påvirker mere end 1 ud af 10 brugere Almindelig: Påvirker 1 til 10 ud af 100 brugere Ikke almindelig: Påvirker 1 til 10 ud af 1.000 brugere Sjælden: Påvirker 1 til 10 ud af 10.000 brugere Meget sjælden: Påvirker mindre end 1 ud af 10.000 brugere Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra kif ġej: komuni ħafna: jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10 komuni: jaffettwa minn 1 sa 10 persuni minn kull 100 mhux komuni: jaffettwa minn 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 rari: jaffettwa minn 1 sa 10 persuni minn kull 10,000 rari ħafna: jaffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000 mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli.
Danish: Interaktioner relateret til amlodipin
Maltese: Interazzjonijiet relatati ma' amlodipine
Danish: CYP3A4-induktorer: Samtidig administration af antikonvulsiva (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon), rifampicin, helsekostpræparater, der indeholder prikbladet perikum) kan medføre reducerede plasmakoncentrationer af amlodipin.
Maltese: It-teħid konġunt ta' sustanzi antikonvulsanti (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone), rifampicin, preparazzjonijiet bil-ħxejjex li fihom St.
Danish: Alopeci, udslæt, purpura, hudmisfarvning, diaforese, pruritus
Maltese: Alopeċja, Raxx, Purpura, Tibdil fil-kulur tal-ġilda, Dijaforesi, Ħakk
Danish: • medicin til behandling af epilepsi (antikonvulsiva såsom carbamazepin, fenobarbital og fenytoin)
Maltese: • mediċini antikonvulsanti (bħal carbamazepine, phenobarbital u phenytoin), użati biex jittrattaw l-epilessija
Danish: Lisinopril er en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACE-hæmmer), hvilket medfører en reduktion af angiotensin II i plasma og følgelig også af aldosteron-niveauerne og forhøjer niveauerne af vasodilatorisk bradykinin.
Maltese: Lisinopril huwa impeditur għall-enżimi li jikkonvertu angiotensin, li jikkaġuna tnaqqis ta'angiotensin II fil-plażma u sussegwentement tal-livelli ta' aldosterone u jgħolli dawk tal-vażodilatur bradykinin.
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg lisinopril (som dihydrat) og 5 mg amlodipin (som besilat).
Maltese: Kull pillola fiha 10 mg lisinopril (bħala dihydrate) u 5 mg amlodipine (bħala besilate).
Danish: Dyspnø, rhinitis
Maltese: Dijarea, Rimettar
Danish: Angioødem ledsaget af laryngealt ødem kan være fatalt.
Maltese: Anġjoedema akkumpanjata minn edema larinġeali hi potenzjalment fatali.
Danish: Anafylaktoide reaktioner under lav-densitets lipoprotein- (LDL) aferese Det er sket i sjældne tilfælde, at patienter, der fik ACE-hæmmere under lav-densitets lipoprotein(LDL) aferese med dextransulfat har oplevet livstruende anafylaktoide reaktioner.
Maltese: Reazzjonijiet anafilattojdi waqt aferesi ta' liunpoproteini ta' densità baxxa (LDL)) F'każijiet rari, pazjenti li rċevew impedituri ta' l-ACE waqt aferesi ta' lipoproteini ta' densità baxxa (LDL) b'dextran sulphate kellhom reazzjonijiet anafilattojdi li kienu ta' periklu għal ħajja.
Danish: Også de geometriske gennemsnitsforhold, 90 % konfidensintervaller og tilsvarende intra-individuelle CV'er for Cmax, AUC0-t og AUC0-∞ for amlodipin og lisinopril blev fremlagt.
Maltese: Ġew ippreżentati wkoll il-proporzjonijiet medji ġeometriċi, l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% u CVs intraindividwi korrispondenti għal Cmax, AUC0-t u AUC0-∞ ta' amlodipina u lisinopril.
Danish: Infektioner er mere sandsynlige.
Maltese: Infezzjonijiet huma aktar probabbli.
Danish: Alt i alt anså CHMP, at ansøgeren havde fremlagt tilstrækkeligt svar ved at dokumentere resultaterne af en yderligere undersøgelse, BES Nr.67289, og havde fremlagt formel dokumentation for bioækvivalens.
Maltese: Kumplessivament, is-CHMP ikkunsidra li l-Applikant wieġeb b'mod adegwat billi pprovda r-riżultati ta' studju addizzjonali, BES Nru 67289, u wera prova formali ta' bijoekwivalenza.
Danish: Teratogene eller andre embryo-/føtotoksiske virkninger blev ikke fundet hos rotter og kaniner, der fik op til 10 mg/kg amlodipin (henholdsvis 8 gange og 23 gange den maksimalt anbefalede daglige humane dosis på 10 mg på en mg/m2 basis) i drægtighedsperioden.
Maltese: Effetti teratoġeniċi jew effetti fuq l-embrijo/fetu ma nstabux fuq firien u fniek li ngħataw sa 10 mg/kg amlodipine (8 darbiet u 23 darba, rispettivament id doża massima rakkomandata kuljum għall-bniedem ta' 10 mg fuq bażi ta' mg/m2) waqt it-tqala.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: ACE-hæmmere og kalciumkanalblokkere.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: impedituri ta' l-ACE u imblokkaturi għal kanali tal-kalċju, Kodiċi ATC:
Danish: • allupurinol, bruges til behandling af gigt
Maltese: • allupurinol, użat biex jittratta l-gotta
Danish: Impotens, gynækomasti
Maltese: Impotenza, Ginekomastja
Danish: Lisinopril dæmper diuretikaenes kaliuretiske effekt.
Maltese: Lisinopril jista' jiġi eliminat mill-plażma waqt id-dijaliżi.
Danish: Der sås ingen teratogene virkninger af lisinopril i mus, rotter og kaniner, der fik doser, der var henholdsvis 55 gange, 33 gange og 0,15 gange den maksimalt anbefalede daglige humane dosis.
Maltese: Ma dehru ebda effetti teratoġeniċi ta' lisinopril fil-ġrieden, il-firien u l-fniek meta dawn ingħataw 55 darba, 33 darba u 0.15 darbiet, rispettivament, id-doża massima ta' kuljum rakkomandata għal bniedem.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 10 mg lisinopril (som dihydrat) og 5 mg amlodipin (som besilat).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull pillola fiha 10 mg lisinopril (bħala dihydrate) u 5 mg amlodipine (bħala besilate).
Danish: Træthed, asteni
Maltese: Dispnea, Rinite
Danish: Forekomsten af forlængelse af QTinterval var tilsvarende ved alle 3 forskellige behandlingsmuligheder, og der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem prædosis og postdosis QTc-værdier.
Maltese: Il-feġġa tal-prolungament tal-QT irriżultat simili fit-3 għażliet ta' trattament differenti kollha, u ma kien hemm ebda differenza statistikament sinifikanti bejn il-valuri tal-QTc ta' qabel id-doża u ta' wara d-doża.
Danish: Muskuloskeletale og bindevævs-lidelser
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Danish: Overdosering kan medføre kraftig perifer vasodilatation med markant hypotension, kredsløbschok, elektrolytforstyrrelser, nyresvigt, hyperventilation, takykardi, palpitationer, bradykardi, svimmelhed, angst og hoste.
Maltese: Doża eċċessiva tista' tirriżulta f'vażodilazzjoni periferali eċċessiva bi pressjoni baxxa sostanzjali, xokk ċirkolatorju, disturbi fl-elettroliti, insuffiċjenza renali, iperventilazzjoni, takikardja, palpitazzjonijiet, bradikardja, sturdamenti, ansjetà, u sogħla.
Danish: (myelosuppression).
Maltese: (majelosoppressjoni).
Danish: Carcinogenese/mutagenese
Maltese: Karċinoġenisi /mutaġenisi
Danish: Alvorlige trombocytopenier (< 50 x 10
Maltese: It-tromboċitopenji serji (< 50 x 10
Danish: Meget almindelige bivirkninger, som er iagttaget under de tre mest relevante kliniske forsøg med cladribin hos 279 patienter, som blev behandlet for forskellige indikationer, og hos 62 patienter med hårcelleleukæmi (HCL) var myelosuppression, specielt alvorlig neutropeni (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), alvorlig trombocytopeni (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) og alvorlig anæmi (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), såvel som alvorlig immunsuppression/lymfopeni (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infektioner (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) og feber (op til 64%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni ħafna osservati waqt l-aktar tlett provi kliniċi rilevanti bi cladribine f'279 pazjent ittrattati għal indikazzjonijiet varji, u fi 62 pazjent b'lewkimja taċ-ċelluli ċiljati (HCL) kienu t-trażżin tal-funzjoni tal-mudullun, newtropenja serja ħafna (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), tromboċitopenja serja (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) u anemija serja (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), kif ukoll immunosoppressjoni/limfopenja serja (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infezzjonijiet (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) u deni (sa 64%).
Danish: Efter cladribin varierer forekomsten af sekundære maligniteter fra 0% til 9.5% efter en gennemsnitlig observationsperiode på 2,8 til 8,5 år.
Maltese: Wara cladribine, l-inċidenza ta' malinni sekondarji tvarja minn 0% sa 9.5% wara perijodu medjan ta' osservazzjoni ta' 2.8 sa 8.5 snin.
Danish: Alvorlig allergisk reaktion (Stevens-Johnson-syndrom eller Lyell-syndrom).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson u sindrome ta' Lyell).
Danish: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Tyskland
Maltese: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576
Danish: 10 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 mg/5 ml
Danish: Meget almindelige: immunsuppression * Sjældne: graft-versus-host sygdom *
Maltese: Komuni ħafna: immunosuppressjoni * Rari: graft-versus-host-disease *
Danish: Den kumulative hyppighed af sekundære maligniteter er 5%, 10 - 12% og 13-14% henholdsvis 5, 10 og 15 år efter diagnosen hårcelleleukæmi.
Maltese: Ilfrekwenzi kumulattivi ta' malinni sekondarji huma ta' 5%, 10-12% u 13-14% wara 5, 10 u 15-il sena rispettivament mid-dijanjożi tal-lewkimja taċ-ċelluli ċiljati.
Danish: Cladribin inducerer en alvorlig og forlænget reduktion af CD4+ og CD8+ T-lymfocytter.
Maltese: Clabridine jinduċi tnaqqis serju u prolongat tallimfoċiti T, CD4+ u CD8+.
Danish: Sekundære maligniteter
Maltese: Malinni sekondarji
Danish: Hyppigheden af disse varierer meget, lige fra 2% til 21%.
Maltese: Il-frekwenza tagħhom tvarja ħafna, minn 2% sa 21%.
Danish: Cladribin er en purinnukleosidanalog, der virker som en antimetabolit.
Maltese: Cladribine, hu analogu nukleòside tal-purina li jaġixxi bħala anti-metabolu.
Danish: Formindsket ossifikation blev iagttaget ved 1,0 mg/kg/dag.
Maltese: Tnaqqis fl-ossifikazzjoni kien osservat b'1.0 mg/kg/kuljum.
Danish: gastrointestinale bivirkninger som kvalme (5-28%), opkastning (1-13%) og diarré (3-12%) såvel som træthed (2-48%), hovedpine (1-23%) og nedsat appetit (1-22%) er rapporteret under behandling med cladribin.
Maltese: Reazzjonijiet avversi gastrointestinali bħal nawżeja (5-28%), rimettar (1-13%), u dijarrea (3-12%) kif ukoll għejja (2-48%), uġigħ ta' ras (1-23%) u nuqqas ta' aptit (1-22%) kienu irrappurtati waqt it-trattament bi cladribine.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Lipomed GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Lipomed GmbH
Danish: Meget almindelige: infektioner * (fx pneumoni *, septikæmi *)
Maltese: Infezzjonijiet * (eż. pnewmonja*, settiċimja*)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14/04/2004 Dato for seneste fornyelse: 27/03/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27/03/2009
Danish: Ikke almindelige: conjunctivitis Meget sjældne: blefaritis
Maltese: Mhux komuni: konġuntivite Rari ħafna: blefarite
Danish: Der er rapporteret mindst 10 tilfælde med akut autoimmun hæmolytisk anæmi.
Maltese: Ta' l-inqas 10 każijiet ta' anemija emolitika awtoimmunitarja akuta kienu rrappurtati.
Danish: I en 7 til 14-dages undersøgelse med kontinuerlig intravenøs infusion hos cynomolgus-aber, var målorganerne immunsystemet ( 0,3 mg/kg/dag), knoglemarv, hud, slimhinder, nervesystem og testikler ( 0,6 mg/kg/dag) og nyrer ( 1 mg/kg/dag).
Maltese: Fi studji ta' infużjoni kontinwa fil-vini minn 7 sa 14-il jum f'xadini tar-razza cynomolgus, l-organi targit kienu s-sistema immunoloġika ( 0.3 mg/kg/kuljum), il-mudullun, il-ġilda, il-membrani mukużi, is-sistema nervuża, it-testikoli ( 0.6 mg/kg/kuljum) u l-kliewi ( 1 mg/kg/kuljum).
Danish: Påvirkning af cladibrine på andre antineoplastiske stoffers aktivitet er ikke iagttaget in vitro (fx doxorubicin, vincristin, cytarabin, cyclofosfamid) og in vivo.
Maltese: Influwenza ta' cladribine in vitro fuq l-attività ta' sustanzi anti-neoplastiċi oħra (eż. doxorubicin, vincristine, cytarabine, cyclophosphamide) u in vivo ma kinitx osservata.
Danish: Hyppighederne er defineret således: Meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (≥1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Meget sjældne: lungeemboli
Maltese: Rari ħafna: emboliżmu fil-pulmun
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser på mennesker har vist, at plasmakoncentrationskurven for cladribin passer til en 2- eller 3-kompartmentmodel med - og β-halveringstider på gennemsnitligt hhv. 35 minutter og 6,7 timer.
Maltese: Studji farmakokinetiċi fil-bniedem urew li l-kurva tal-konċentrazzjoni ta' cladribine fil-plażma taqbel ma' mudell ta' 2 jew 3 kompartamenti b'- u β-half-lives b'medja ta' 35 minuta u 6.7 sigħat rispettivament.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 2 mg cladribin (2-CdA).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 2 mg ta' cladribine (2-CdA).
Danish: LITAK indeholder det aktive stof cladribin.
Maltese: X'fih LITAK - Is-sustanza attiva hi cladribine.
Danish: Den samlede responsrate var 97% med langvarig remission, hvor 73% af patienterne stadig havde komplet remission efter fire års opfølgningstid.
Maltese: Irrata ta' rispons total kienet ta' 97% bi tnaqqis fil-mard li jdum għal żmien twil, bi 73% tal-pazjenti li baqgħu b'assenza totali ta' mard wara erba' snin ta' follow-up.
Danish: Virkningen på den humane fertilitet kendes ikke.
Maltese: L-effett fuq il-fertilità umana mhuwiex magħruf.
Danish: 9/l) er iagttaget hos ca. 20% til 30% af alle patienter.
Maltese: 9/l) huma osservati f'madwar 20% sa 30% tal-pazjenti kollha.
Danish: Hyppigheden af sekundære maligniteter efter behandling med LITAK var 3,4% hos alle 232 patienter med hårcelleleukæmi, som blev behandlet i løbet af en 10-års periode.
Maltese: Ilfrekwenza tat-tieni malinn wara t-trattament b'LITAK kienet ta' 3.4% fil-232 pazjenti kollha li kellhom il-lewkimja taċ-ċelluli ċiljati matul kura f'perijodu ta' 10 snin.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 eller 5 hætteglas.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 jew 5 kunjetti.
Danish: Ofte observerede symptomer efter overdosis er kvalme, opkastning, diarré, alvolig knoglemarvsdepression (herunder anæmi, trombocytopeni, leukopeni og agranulocytose), akut nyresvigt såvel som irreversibel neurologisk toksicitet (paraparese/quadriparese), Guillain-Barré-syndrom og Brown-Séquard-syndrom.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva osservati b'mod frekwenti huma nawżeja, rimettar, dijarrea, dipressjoni severa tal-mudullun (inkluż l-anemija, tromboċitopenja, lewkopenja u agranuloċitosi), insuffiċjenza akuta tal-kliewi kif ukoll tossiċità newroloġika irriversibbli (parapareżi/kwadripareżi), is-sindrome ta' Guillain-Barré u s-sindrome ta' Brown-Séquard.
Danish: Alvorlige bivirkninger som ileus, alvorlig leversvigt, nyresvigt, hjertesvigt, atrieflimren, hjertedekompensation, apopleksi, neurologiske forstyrrelser af tale og ved synken, tumorlysesyndrom med akut nyresvigt, transfusionsrelateret graft-versus-host sygdom, Stevens-Johnson-syndrom/Lyell-syndrom (toksisk epidermal nekrolyse), hæmolytisk anæmi, hypereosinofili (med erythematøst hududslæt, pruritus og ansigtsødem) er sjældne.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji bħal ileus, insuffiċjenza severa tal-fwied, insuffiċjenza renali, insuffiċjenza kardijaka, fibrillazzjoni atrijali, dikompensazzjoni kardijaka, apoplexy, disturbi newroloġiċi li jifettwaw il-ħila biex titkellem u tibla', sindrome tal-lisi tat-tumur b'insuffiċjenza akuta tal-kliewi, mard relatat mat-trasfużjoni tal-graft-versus-host, is-sindrome ta' Stevens-Johnson/is-sindrome ta' Lyell (nekroliżi tossika epidermika), anemija emolitika, ipereosinofilja (b'raxx eritematuż tal-ġilda, prurite u edima tal-wiċċ) huma rari.
Danish: Plasmaproteinbinding af cladribin udgør gennemsnitligt 25% med en bred interindividuel variation (5-50%).
Maltese: It-twaħħil mal-proteina tal-plażma ta' cladribine hija ta' 25% fuq il-medja b'varjazzjoni interindividwali wiesa' (5-50%).
Danish: LITAK 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning cladribin
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI LITAK 2 mg/ ml soluzzjoni għall-injezzjoni cladribine
Danish: Meget almindelige: udslæt, lokalt eksantem, sveden Almindelige: pruritus, hudsmerte, erytem, urtikaria Sjælden: Stevens-Johnson-syndrom/Lyell-syndrom
Maltese: Komuni ħafa: raxx; exanthema lokalizzata, dijaforesi Komuni: ħakk, uġigħ fil-ġilda, eritema, urtikarja Rari: is-sindrome ta' Stevens-Johnson/is-sindrome ta' Lyell
Danish: Cladribin er et cytotoksisk lægemiddel, som er mutagen for dyrkede pattedyrceller.
Maltese: Clabridine huwa prodott mediċinali ċitotossiku, li hu mutaġeniku fuq ċelluli mammiferi kultivati.
Danish: Cladribin er teratogen hos mus (ved doser på 1,5-3,0 mg/kg/dag, givet på gestationsdag 6-15).
Maltese: Clabridine huwa teratoġeniku fil-ġrieden (f'dożi ta' 1.5-3.0 mg/kg/kuljum, mogħti fil-jiem tat-tqala 615).
Danish: Cladribin er et pro-drug, som optages hurtigt i celler efter parenteral indgivelse, og det bliver fosforyleret intracellulært til det aktive nukleotid 2-klorodeoxyadenosin-5'-trifosfat (CdATP) ved deoxycytidinkinase (dCK).
Maltese: Clabridine hija mediċina magħrufa bħala ‘prodrug' li tidħol malajr fiċ-ċelluli wara li tingħata b'injezzjoni, u tkun fosforilata fiċ-ċelluli għan-nukleòtide attiv 2-chlorodeoxyadenosine-5'triphosphate (CdATP) b'deoxycytidine kinase (dCK).
Danish: Sjældne: leversvigt
Maltese: Rari: insuffiċjenza epatika
Danish: Den højeste forekomst af sekundære maligniteter med LITAK var 6,5% efter en gennemsnitlig follow up på 8,4 år.
Maltese: L-ogħla inċidenza tat-tieni tumur malinn wara li ngħata LITAK kienet ta' 6.5% f'medja ta' 8.4 snin li tkomplew l-osservazzjonijiet medjani.
Danish: Den enkelte substitution af hydrogen med klorin ved position 2 adskiller cladribin fra dets naturlige modpart 2'-deoxyadenosin og gør molekylet resistent over for deaminering ved adenosin deaminase.
Maltese: Sostituzzjoni waħda talhydrogen mal-chlorine f'pożizzjoni 2 tiddistingwi cladribine mill-kontroparti naturali tiegħu 2'deoxyadenosine, u jagħmel il-molekula reżistenti għad-deamination mill- adenosine deaminase.
Danish: Årebetændelse.
Maltese: Infezzjonijiet.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10,000 personer) Depression, epileptisk anfald.
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000 persuna) Dipressjoni, attakk epilettiku.
Danish: Feber, hvor der er negativ dyrkning, efter behandling med cladribin forekommer hos 10-40% af patienter med hårcelleleukæmi og iagttages sjældent hos patienter med andre neoplastiske sygdomme.
Maltese: Deni li huwa negattiv għall-koltura (‘culture-negative fever') wara t-trattament bi cladribine iseħħ f'10-40% tal-pazjenti b'lewkimja taċ-ċelluli ċiljati u rarament kien osservat f'pazjenti b'mard neoplastiku ieħor.
Danish: Virkninger på sternal ossifikation blev set ved 1,5 og 3,0 mg/kg/dag.
Maltese: L-effetti fuq l-ossifikazzjoni ta' l-isternu dehru b'1.5 u 3.0 mg/kg/kuljum.
Danish: Cladribin er kontraindiceret under graviditeten.
Maltese: Clabridine huwa kontraindikat waqt it-tqala.
Danish: I en anden undersøgelse, hvor der blev brugt en dosis på 0,10 mg/kg legemsvægt/dag, var den maksimale plasmakoncentration Cmax efter uafbrudt intravenøs infusion 5,1 ng/ml (tmax: 12 timer) sammenlignet med 51 ng/ml efter subkutan bolusinjektion (tmax: 25 minutter).
Maltese: Fi studju ieħor li juża doża ta' 0.10 mg/kg piż talġisem/kuljum, il-konċentrazzjoni massima tal-plażma Cmax wara infużjoni kontinwa fil-vini kienet ta' 5.1 ng/ ml (tmax: 12-il siegħa) meta mqabbla ma' 51 ng/ ml wara l-injezzjoni bolus taħt il-ġilda (tmax: 25 minuta).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af PML, herunder med dødelig udgang, ved behandling med cladribin.
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) Każijiet ta' PML, inklużi każijiet fatali, ġew irrappurtati bi cladribine.
Danish: Efter subkutan bolusinjektion af en dosis på 0,14 mg/kg cladribin nås Cmax på 91 ng/ml gennemsnitligt efter kun 20 minutter.
Maltese: Wara l-injezzjoni bolus taħt il-ġilda ta' doża ta' 0.14 mg/kg ta' cladribine, Cmax ta' 91 ng/ ml hija mkejla wara medja ta' 20 minuta biss.
Danish: Patienter med moderat til alvorlig nyresvækkelse (kreatininclearance ≤ 50 ml/min) eller med moderat til alvorlig leversvækkelse (Child-Pugh-score > 6) (se også pkt.
Maltese: Indeboliment renali minn moderat sa serju (clearance tal-kreatitina ≤ 50 ml/min) jew indeboliment talfwied minn moderat sa serju (punteġġ ta' Child-Pugh > 6) (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Danish: Negative reaktioner, som er rapporteret, er angivet i tabellen nedenfor efter hyppighed og systemorganklasse.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġew irraportati huma elenkati fit-tabella t'hawn isfel skont il-kategorija ta' frekwenza u l-klassi tal-organi tas-sistema.
Danish: PML blev rapporteret fra 6 måneder til adskillige år efter behandling med cladribin.
Maltese: PML ġiet irrapportata 6 xhur sa diversi snin wara l-kura bi cladribine.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/275/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/275/001
Danish: Inden De starter på behandlingen med LITAK, og under selve behandlingen, vil De regelmæssigt få taget blodprøver for at kontrollere, om det er sikkert for Dem at fortsætte med behandlingen.
Maltese: Qabel u waqt it-trattament b'LITAK, int ser ikollok testijiet regolari tad-demm sabiex jiġi verifikat li ma jkunx ta' periklu għalik li tkompli bit-trattament.
Danish: Cladribin er et prodrug, som metaboliseres intracellulært, hovedsageligt ved deoxycytidinkinase til 2-klorodeoxyadenosin-5'-monofosfat, som yderligere fosforyliseres til difosfat ved nukleosidmonofosfatkinase og til den aktive metabolit 2-klorodeoxyadenosin-5'-trifosfat (CdATP) ved nukleosiddifosfatkinase.
Maltese: Il-prodroga clabridine hi metabolizzata b'mod intraċellulari, l-aktar bl-enżima deoxycytidine kinase għal 2-chlorodeoxyadenosine-5'-monophosphate, li jkun imbagħad fosforilat aktar għad-diphosphate bl-enżima nucleoside monophosphate kinase u għall-metabolu 2-chlorodeoxyadenosine-5'triphosphate (CdATP) bin-nukleòside diphosphate kinase.
Danish: Intracellulær koncentration af cladribin overstiger koncentration i plasma med 128 til 375 gange.
Maltese: Il-konċentrazzjoni intraċellulari ta' cladribine tgħaddi l-konċentrazzjoni tagħha fil-plażma b'128 sa 375 darba.
Danish: Erfaring med patienter, der er ældre en 65 år er begrænset.
Maltese: Esperjenza fuq pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena hija limitata.
Danish: De foreslåede undersøgelser for PML omfatter neurologisk udredning, MR-scanning af hjernen og analyse af rygmarvsvæsken for JC-virus (JCV)-dna ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) eller en JCV-test på en biopsi af hjernevæv.
Maltese: Il-valutazzjoni ssuġġerita għal PML tinkludi konsultazzjoni newroloġika, immaġni b'reżonanza manjetika tal-moħħ, u analiżi tal-fluwidu ċerebrospinali għal DNA tal-virus JC (JCV) permezz ta' reazzjoni katina bil-polimerażi (PCR) jew bijopsija tal-moħħ b'testijiet għal JCV. PCR negattiva għal JCV ma teskludix PML.
Danish: Middelvolumenet af fordeling af cladribin er 9,2 l/kg.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni ta' cladribine hu ta' 9.2 l/kg.
Danish: Træthed, kuldegysninger, nedsat appetit.
Maltese: Għeja, tertir ta' bard, nuqqas t'aptit.
Danish: LITAK 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI LITAK 2 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni