FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ning lõpuks hävib.
Latvian: Ja skelets saglabājies, šūnas nespēj dalīties un iet bojā.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Docetaxel Accord lietošanu.
Estonian: Dotsetakseel pärsib raku võimet lagundada raku sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Latvian: Docetaksels bloķē šūnu spēju iznīcināt iekšējo „skeletu", kas ļauj šūnām dalīties un vairoties.
Estonian: • Mao adenokartsinoom (maovähi vorm) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud.
Latvian: • kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) pacientiem, kuri vēl nav saņēmuši vēža ārstēšanu.
Estonian: Docetaxel Accordi kasutatakse järgmiste vähivormide ravimiseks:
Latvian: Docetaxel Accord lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
Estonian: Ettevõte esitas ka andmed, et Docetaxel Accordi infusioonilahuse kvaliteet on võrreldav Taxotere kvaliteediga.
Latvian: Uzņēmums arī pierādīja, ka Docetaxel Accord infūziju šķīduma kvalitāte ir līdzīga Taxotere infūziju šķīduma kvalitātei.
Estonian: Docetaxel Accordi kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga.
Latvian: Docetaxel Accord lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Estonian: Muu teave Docetaxel Accordi kohta
Latvian: Cita informācija par Docetaxel Accord
Estonian: Docetaxel Accord dotsetakseel
Latvian: Docetaxel Accord docetaksels
Estonian: • Eesnäärmevähk, mis ei allu hormoonravile.
Latvian: • prostatas vēzis, ja vēzis nereaģē uz hormonālu terapiju.
Estonian: Ettevõte esitas dotsetakseeli kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par docetakselu no zinātniskajām publikācijām.
Estonian: Docetaxel Accordi tohib kasutada ainsa ravimina pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist.
Latvian: Docetaxel Accord var lietot vienas pašas pēc tam, kad citi ārstēšanas līdzekļi bijuši neefektīvi.
Estonian: See tähendab, et Docetaxel Accord on sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Latvian: Tas nozīmē, ka Docetaxel Accord ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere.
Estonian: Kui vajate Docetaxel Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Docetaxel Accord pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: • Mitteväikeserakk-kopsuvähk.
Latvian: • nesīkšūnu plaušu vēzis.
Estonian: Docetaxel Accordi kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuravimid).
Latvian: Docetaxel Accord lieto kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma līdzekļiem);
Estonian: Docetaxel Accord on ravim, mis sisaldab toimeainena dotsetakseeli.
Latvian: Docetaxel Accord ir zāles, kas satur aktīvo vielu docetakselu.
Estonian: Docetaxel Accord on geneeriline ravim.
Latvian: Docetaxel Accord ir „ģenēriskas zāles".
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Latvian: Pilnīga informācija ir pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Estonian: Seda tohib kasutada ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud.
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar cisplatīnu (citu pretvēža līdzekli) pacientiem, kuri vēl nav saņēmuši vēža ārstēšanu;
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes.
Latvian: Plašāka informācija ir pieejama zāļu aprakstā.
Estonian: Mis on Docetaxel Accord?
Latvian: Kas ir Docetaxel Accord?
Estonian: Ravi Docetaxel Accordiga peab toimuma keemiaravile (vähi ravimravi) spetsialiseerunud osakonnas keemiaravipädevusega arsti järelevalve all.
Latvian: Docetaxel Accord jālieto ķīmijterapijas nodaļās (kurās izmanto zāles vēža ārstēšanai) ārsta, kam ir pieredze ķīmijterapijas izmantošanā, uzraudzībā.
Estonian: Docetaxel Accordi toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Latvian: Docetaxel Accord aktīvā viela docetaksels pieder pie pretvēža līdzekļu taksānu grupas.
Estonian: Docetaxel Accordi kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
Latvian: Docetaxel Accord lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (citiem pretvēža līdzekļiem);
Estonian: Miks Docetaxel Accord heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Docetaxel Accord tika apstiprinātas?
Estonian: Kuidas Docetaxel Accord toimib?
Latvian: Kā Docetaxel Accord darbojas?
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi müügiloa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Docetaxel Accord reģistrācijas apliecību.
Estonian: Milles seisnevad Docetaxel Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Latvian: Kāda ir Docetaxel Accord ieguvumu un riska attiecība?
Estonian: Kuidas Docetaxel Accordi uuriti?
Latvian: Kā noritēja Docetaxel Accord izpēte?
Estonian: Milleks Docetaxel Accordi kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Docetaxel Accord?
Estonian: Igas karbis on üks viaal.
Latvian: Katrā kastītē ir viens flakons.
Estonian: Mõned neist sümptomitest võivad olla tõsised.
Latvian: Daži no simptomiem var būt nopietni.
Estonian: Kahjulik alkoholismi probleemidega isikutele.
Latvian: Kaitīgs cilvēkiem, kas cieš no alkoholisma.
Estonian: Tuumori suurus ≤ 2 cm > 2 cm
Latvian: Audzēja lielums ≤2 cm >2 cm
Estonian: TTP = aeg progresseerumiseni (time to progression); "ne" tähendab hindamise võimatust või et hindamine seisab veel ees.
Latvian: TTP = laiks līdz slimības progresēšanai; "ne" nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēl nebija sasniegts.
Estonian: statistiline analüüs
Latvian: Statistiskā analīze
Estonian: Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m2) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.
Estonian: Ravi ajal peab kasutama efektiivset kontratseptsiooni meetodit.
Latvian: Ārstēšanās laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Estonian: 1. aste (sh need, keda ei hinnatud)
Latvian: 1. pakāpe (tostarp arī nevērtētās pakāpes)
Estonian: - kui teil on raske maksahaigus.
Latvian: • ja Jums ir smaga aknu slimība.
Estonian: Soovitused ohutuks käsitsemiseks
Latvian: Ieteikumi drošai lietošanai
Estonian: Infusioon kestab umbes tund aega, mille vältel viibite haiglas.
Latvian: Infūzija, kuras laikā Jūs atradīsieties slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.
Estonian: 2. vanusekategooria < 35 aastat ≥ 35 aastat
Latvian: 2.vecuma grupa <35 gadiem >35 gadiem
Estonian: See on vajalik, sest DOCETAXEL KABI või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka DOCETAXEL KABI vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts, vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mida peetakse võimalikult või tõenäoliselt seotuks dotsetakseeli manustamisega, on saadud:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas iespējami vai varbūtēji ir saistītas ar docetaksela lietošanu, ir novērotas:
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. mai 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 22. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 23. februāris
Estonian: Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest DOCETAXEL KABI võib kahjustada sündimata last.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo DOCETAXEL KABI var kaitēt nedzimušam bērnam.
Estonian: Lõppanalüüs tehti järelkontrolli tegeliku mediaankestusega 96 kuud.
Latvian: Galīgā analīze tika veikta pēc 96 mēnešu mediānā faktiskā novērošanas perioda.
Estonian: DFS andmed ei erinenud statistilisel olulisel määral, kuid olid seotud positiivse suundumusega TAC kasuks.
Latvian: DFS dati nebija statistiski nozīmīgi, bet joprojām saglabājās pozitīva tendence par labu TAC terapijai.
Estonian: See oli samuti statistiliselt oluline, HR 0,71; 95% CI 0,56…0,90; logrank test p = 0,004.
Latvian: Tas bija arī statistiski nozīmīgi, RA bija 0,71; 95% TI 0,56 - 0,90; log-rank tests, p = 0,004.
Estonian: Haigusvaba elulemus Riskide suhe*
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm Riska attiecība*
Estonian: Dotsetakseel on lipofiilne aine, kuid ei ole teada, kas see eritub inimestel rinnapiima.
Latvian: Docetaksels ir lipofīla viela, taču nav zināms, vai tas cilvēkam izdalās mātes pienā.
Estonian: Arvestada võimalike toimetega kesknärvisüsteemile.
Latvian: Jāņem vērā iespējamā ietekme uz centrālo nervu sistēmu.
Estonian: Dotsetakseel koos trastuzumabiga 1 n = 92
Latvian: Docetaksels kombinācijā ar trastuzumabu1 n = 92
Estonian: Üldine elulemus: (esmane tulemusnäitaja)
Latvian: Kopējā dzīvildze (primārais mērķa kritērijs):
Estonian: Kui teil on sõltuvus alkoholist, epilepsia või maksakahjustus, rääkige sellest oma arstiga.
Latvian: Ja Jums ir alkohola atkarība, epilepsija vai aknu darbības traucējumi, pārrunājiet to ar savu ārstu.
Estonian: Nägemishäirete, eriti hägusa nägemise korral, tuleb koheselt uurida teie silmi ja nägemisteravust.
Latvian: Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties jāizmeklē acis un redze.
Estonian: Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Latvian: Alkohola daudzums šo zāļu sastāvā var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Estonian: Dotsetakseel metaboliseeritakse CYP3A4 poolt ja prednisoon indutseerib teadaolevalt CYP3A4.
Latvian: Docetakselu metabolizē CYP3A4, bet prednizons, kā zināms, inducē CYP3A4.
Estonian: Ravitsükli kestus TCF ravihaaras oli 3 nädalat ja CF ravihaaras 4 nädalat.
Latvian: Terapijas cikla ilgums bija 3 nedēļas TCF grupā un 4 nedēļas CF grupā.
Estonian: - Sarnaselt kõigi parenteraalselt manustatavate preparaatidega tuleb infusioonilahust enne kasutamist visuaalselt kontrollida.
Latvian: • Tāpat kā visas parenterāli lietojamas zāles, infūzijas šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda.
Estonian: Selle ravimi nimi on DOCETAXEL KABI.
Latvian: Šo zāļu nosaukums ir DOCETAXEL KABI.
Estonian: Kõikidel patsientidel, va üks patsient igast rühmast, diagnoositi südame paispuudulikkus enam kui 30 päeva pärast ravi lõppu.
Latvian: Visām pacientēm, izņemot pa vienai pacientei katrā apakšgrupā, SSM diagnosticēja vairāk nekā 30 dienas pēc ārstēšanās perioda.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECIBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Estonian: Esmane analüüs tehti, kui kõikide patsientide järelkontroll oli kestnud üle 5 aasta (järelkontrolli mediaanne kestus oli 77 kuud).
Latvian: Primārā analīze tika veikta, kad visas pacientes bija novērotas ilgāk par 5 gadiem (mediānais novērošanas laiks 77 mēneši).
Estonian: Kirurgiline resektsioon oli lubatud pärast keemiaravi, enne või pärast kiiritusravi.
Latvian: Pēc ķīmijterapijas bija atļauta ķirurģiska rezekcija - pirms vai pēc staru terapijas.
Estonian: Kummagi ravirühma patsientidel ei diagnoositud ühtki müelodüsplastilise sündroomi juhtu.
Latvian: Nevienā no grupām nevienai pacientei netika diagnosticēts mielodisplastiskais sindroms.
Estonian: Kui seda ei kasutata otsekohe, lasub vastutus kasutuseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest ravimi kasutajal ning ei tohi tavaliselt ületada 6 tundi temperatuuril kuni 25°C, sh ühetunnine infusiooniaeg.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs un tam nevajadzētu būt ilgākam par 6 stundām temperatūrā līdz 25 °C, ieskaitot vienu stundu infūzijai.
Estonian: Sadet sisaldav lahus tuleb ära visata.
Latvian: Šķīdums, kas satur nogulsnes jāiznīcina.
Estonian: Hüpotensioon Hüpertensioon Hemorraagia
Latvian: Hipotensija, hipertensija, hemorāģija
Estonian: Nähud taandusid spontaanselt 3 kuu jooksul.
Latvian: Blakusparādības spontāni izzuda 3 mēnešu laikā.
Estonian: Patsientide alarühm Patsientide arv TAC rühmas
Latvian: Pacienšu apakšgrupa Pacienšu skaits TAC grupā
Estonian: Keskmine aeg progresseerumiseni (nädalat)
Latvian: Mediānais laiks līdz slimības progresēšanai (nedēļas):
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada otsekohe pärast infusioonikotti lisamist.
Latvian: Izlietojiet zāles nekavējoties pēc to pievienošanas infūzijas maisā.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid on üldiselt tekkinud mõni minut pärast dotsetakseeli infusiooni algust, olles tavaliselt kerged või mõõdukad.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas parasti sākas dažu minūšu laikā pēc docetaksela infūzijas sākuma, un to smaguma pakāpe parasti ir viegla vai vidēja.
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Ligikaudu 20% juhtudest puudusid ägeda neerupuudulikkuse riskifaktorid nagu nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine ja seedetraktihäired.
Latvian: Apmēram 20% šo gadījumu nebija akūtas nieru mazspējas riska faktoru, piemēram, vienlaicīgi netika lietotas nefrotoksiskas zāles un nebija kuņģa-zarnu trakta traucējumu.
Estonian: Teised primaarsed pahaloomulised kasvajad (k.a äge müeloidne leukeemia, müelodüsplastiline sündroom ja mitte-Hodgkini lümfoom) võivad ilmneda mitmeid kuid või aastaid pärast dotsetakseeli sisaldavat ravi.
Latvian: Jauni primāri ļaundabīgie audzēji (ieskaitot akūtu mieloleikozi, mielodisplastisko sindromu un nehodžkina limfomu) var rasties vairākus mēnešus vai gadus pēc docetakselu saturošas terapijas.
Estonian: Teisene tulemusnäitaja, PFS, näitas 29% võrra progressiooni või surma riski vähenemist ja keskmise PFS-i paranemist 22 kuu võrra (35,5 kuud TPF ja 13,1 kuud PF korral).
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs, PFS, liecināja par slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 29% un mediānās PFS uzlabošanos par 22 mēnešiem (35,5 mēneši TPF un 13,1 mēneši PF).
Estonian: Andmed dotsetakseeli kasutamisest kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga üle 70-aastaste patsientide raviks on piiratud.
Latvian: Dati par docetaksela lietošanu kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu par 70 gadiem vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Estonian: Te võite kogeda ravimi kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4: Võimalikud kõrvaltoimed).
Latvian: Jums var rasties šo zāļu izraisītas blakusparādības, kas var negatīvi ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, lietot darbarīkus vai apkalpot mehānismus (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Estonian: Dotsetakseeli tohib kasutada tsütotoksilisele keemiaravile spetsialiseerunud osakondades ning üksnes kasvajavastasele keemiaravile kvalifitseerunud arsti juhendamisel (vt lõik 6.6).
Latvian: Docetakselu drīkst lietot tikai specializētās ķīmijterapijas nodaļās, un to drīkst ievadīt tikai ārsta, kas specializējies pretvēža ķīmijterapijas lietošanā, uzraudzībā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Estonian: Elulemuse jätkuanalüüs pärast keskmiselt 41,6-kuulist jälgimist ei näidanud enam statistiliselt olulist erinevust, ehkki TCF paremus püsis ning näitas selgesti, et TCF oli parem kui CF ajavahemikus 18…30 kuud.
Latvian: Aktualizēta dzīvildzes analīze, ko veica ar mediāno novērošanas periodu 41,6 mēneši, vairs neatklāja statistiski nozīmīgas atšķirības, tomēr vienmēr liecināja par TCF shēmas pārākumu, un pierādīja, ka 18 - 30 mēnešu novērošanas laikā ir skaidri redzams TCF pārākums pār CF.
Estonian: Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada kesknärvisüsteemi (närvisüsteemi osa, kuhu kuuluvad peaaju ja seljaaju).
Latvian: Šo zāļu sastāvā esošā etilspirta daudzuma dēļ ir iespējama to ietekme uz centrālo nervu sistēmu (nervu sistēmas daļu, pie kuras pieder arī galvas un muguras smadzenes).
Estonian: Piiratud andmed ühest uuringust viitasid dotsetakseeli ja karboplatiini koostoimele.
Latvian: Ierobežoti viena, nekontrolēta pētījuma dati liecina par docetaksela un karboplatīna mijiedarbību.
Estonian: DOCETAXEL KABI sisaldab alkoholi.
Latvian: DOCETAXEL KABI satur alkoholu.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib 3. või 4. raskusastme stomatiit, peab annust vähendama tasemele 60 mg/m2.
Latvian: Pacientēm, kurām rodas 3. vai 4. pakāpes stomatīts, deva jāsamazina līdz 60 mg/m2.
Estonian: DOCETAXEL KABI efektiivsust ja ohutust nasofarüngeaalse kartsinoomi ravis lastel vanuses 1 kuu kuni 18 eluaastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Latvian: DOCETAXEL KABI lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 mēneša līdz 18 gadiem nazofaringeālas karcinomas ārstēšanai, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Ühekordselt kasutatav viaal.
Latvian: Vienreiz lietojams flakons.
Estonian: (n=521)
Latvian: FAC (n=521)
Estonian: Öelge oma arstile, haiglaapteekrile või meditsiiniõele, kui teil on eelneva ravi ajal paklitakseeliga olnud allergiline reaktsioon.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret iepriekš veiktu paklitaksela terapiju.
Estonian: DOCETAXEL KABI't manustab teile tervishoiutöötaja.
Latvian: DOCETAXEL KABI Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Estonian: Fertiilses eas naistele, keda ravitakse dotsetakseeliga, tuleb soovitada raseduse vältimist ja oma raviarsti viivitamatut informeerimist rasestumisest.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kas saņem docetakselu, ieteicams izvairīties no grūtniecības un nekavējoties informēt ārstējošo ārstu, ja tas notiek.
Estonian: Mida on vaja teada enne DOCETAXEL KABI kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms DOCETAXEL KABI lietošanas
Estonian: Ravimis sisalduva alkoholi kogus ja ravimi kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Latvian: Alkohola daudzums šo zāļu sastāvā un šo zāļu izraisītas blakusparādības var pasliktināt pacienta spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: 1. vanusekategooria < 50 aastat ≥ 50 aastat
Latvian: 1.vecuma grupa <50 gadi ≥50 gadi
Estonian: Neutrofiilide madalseisu mediaan oli 7. päeval, ent eelnevalt agressiivset ravi saanud patsientidel võib see intervall lühem olla.
Latvian: Viszemākais neitrofilo leikocītu līmenis radās mediāni 7. dienā, tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši spēcīgu terapiju, tas var iestāties agrāk.
Estonian: Tõsiseid reaktsioone iseloomustas hüpotensioon ja/või bronhospasm või generaliseerunud lööve/erüteem (vt lõik 4.4)
Latvian: Smagām reakcijām bija raksturīga hipotensija un/vai bronhu spazmas vai vispārēji izsitumi/apsārtums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Farmakokineetika uuringus, kus 7 patsiendile manustati dotsetakseeli koos CYP3A4 tugevatoimelise inhibiitori ketokonasooliga, vähenes märkimisväärselt, s.o 49% võrra, puhastumine dotsetakseelist.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā ar septiņiem pacientiem docetaksela lietošana kopā ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu izraisīja nozīmīgu docetaksela klīrensa samazināšanos par 49%.
Estonian: Lisaks sellele on tõestatud soovituste kohaselt ettevalmistatud infusioonilahuse füüsikaline ja keemiline stabiilsus kasutamisel mitte-PVC kottides kuni 48 tundi temperatuuril 2°C…8°C.
Latvian: Turklāt, pierādīta norādītajā veidā sagatavota šķīduma fizikālā un ķīmiskā stabilitāte lietošanas laikā ne-PVH maisos līdz 48 stundām, uzglabājot temperatūrā no 2 līdz 8°C.
Estonian: Dotsetakseel 1 n = 94
Latvian: Docetaksels1 n = 94
Estonian: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Ühendkuningriik
Latvian: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Lielbritānija
Estonian: Muud ravimid ja DOCETAXEL KABI
Latvian: Citas zāles un DOCETAXEL KABI
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes oli dotsetakseelil genotoksiline toime ja dotsetakseel võib kahjustada meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Latvian: Neklīniskos pētījumos docetakselam bijusi genotoksiska ietekme, un tas var ietekmēt vīrieša fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Kui dotsetakseeli vajalik annus on suurem kui 190 mg, kasutage suuremat kogust infusiooni kandjalahust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.
Latvian: Ja nepieciešamā deva pārsniedz 190 mg docetaksela, lietojiet lielāku daudzumu infūzijas nesējšķīduma tā, lai netiktu pārsniegta docetaksela koncentrācija 0,74 mg/ml.
Estonian: Sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega võib dotsetakseeli rasedatele naistele manustamine põhjustada lootekahjustusi.
Latvian: Līdzīgi kā citu citotoksisku zāļu gadījumā, nozīmējot docetakselu grūtniecēm, tas var kaitēt auglim.
Estonian: Üldine ravivastus (CR+PR) (%) p väärtus
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs (CR+PR) (%) p vērtība
Estonian: Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Šo zāļu sastāvā esošā alkohola daudzuma dēļ ir iespējama ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: DOCETAXEL KABI monoteraapia
Latvian: DOCETAXEL KABI monoterapijā
Estonian: Vajadusel rakendada vastavat sümptomaatilist ravi.
Latvian: Var veikt citus atbilstošus simptomātiskus pasākumus, ja nepieciešams.
Estonian: PSA** ravivastus (%)
Latvian: PSA** atbildes reakcijas rādītājs (%)
Estonian: On näidatud, et dotsetakseel on küülikutel ja rottidel nii embrüotoksiline kui ka fetotoksiline ja vähendab rottide fertiilsust (vt lõik 5.3).
Latvian: Docetaksels ir embriotoksisks un fetotoksisks trušiem un žurkām, tas samazina žurku fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Lahus on valmis infusioonilahusesse lisamiseks.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Gatavs pievienošanai infūzijas šķīdumam.
Estonian: Tuleb märkida, et tõenäoliselt on tegemist alahindamisega, sest dotsetakseeli monoteraapia annuses 100 mg/m2 põhjustab teadaolevalt neutropeeniat 97% patsientidest, sellest 76% 4. raskusastmega, võttes aluseks vererakkude arvu madalaima väärtuse.
Latvian: Jāņem vērā, ka šie skaitļi, iespējams, ir pārāk mazi, jo zināms, ka docetaksels monoterapijā, lietojot pa 100 mg/m2, izraisa neitropēniju 97% pacientu, 76% pacientu 4. pakāpes neitropēniju, vērtējot pēc asins analīzes maksimālo izmaiņu brīdī.
Estonian: Veevaba sidrunhape (pH kohandamiseks)
Latvian: Bezūdens citronskābe (pH korekcijai)
Estonian: Febriilne neutropeenia tekkis 17,2% patsientidest ja neutropeeniline infektsioon 13,5% patsientidest, sõltumata G-CSF manustamisest.
Latvian: Febrila neitropēnija un neitropēniska infekcija radās attiecīgi 17,2% un 13,5% pacientu, neatkarīgi no G-KSF lietošanas.
Estonian: Patsientidele, kellel on tekkinud rasked ülitundlikkusreaktsioonid, ei tohi dotsetakseeli uuesti manustada.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstījušās smagas paaugstinātas jutības reakcijas, docetakselu atkārtoti lietot nedrīkst.
Estonian: Asteenia (tõsine: 12,4%); Vedelikupeetus (tõsine: 0,8%); Valu
Latvian: Astēnija (smaga: 12,4%); Šķidruma aizture (smaga: 0,8%); sāpes
Estonian: Alljärgnevast tabelist nähtub, et 4. raskusastme neutropeenia, febriilse neutropeenia ja neutropeeniliste infektsioonide tekkesagedus langes patsientidel, kes said esmast profülaktikat G-CSF-iga pärast selle kohustuslikuks muutmist GEICAM uuringu TAC ravihaaras.
Latvian: Tabulā zemāk redzams, ka 4.smaguma pakāpes neitropēnijas, febrilas neitropēnijas un neitropēniskas infekcijas sastopamība samazinājās pacientiem, kas saņēma primāru profilaksi ar G-KSF pēc tam, kad tā tika noteikta kā obligāta GEICAM pētījuma TAC grupā.