FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • zánět mozkových blan, který může způsobit výraznou bolest hlavy doprovázenou ztuhlostí šíje a zvýšenou citlivostí na světlo (meningitida); • zánět některých krevních cév (vaskulitida);
Slovak: • infekcia v oblasti mozgu, ktorá môže spôsobiť silnú bolesť hlavy so stuhnutým krkom a precitlivenosť na svetlo (meningitída),
Czech: • bolest kloubů;
Slovak: • bolesť kĺbov,
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou.
Slovak: Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním zvlášť u dospievajúcich ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou.
Czech: Twinrix Adult je kombinovaná vakcína připravovaná smícháním bulku purifikovaného inaktivovaného viru hepatitidy A (HA) a purifikovaného povrchového antigenu viru hepatitidy B
Slovak: Twinrix Adult je kombinovaná očkovacia látka pripravovaná zmiešaním bulku purifikovaného inaktivovaného vírusu hepatitídy
Czech: Tato studie neukázala přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu, těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Slovak: graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Czech: Jak Twinrix Adult uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Twinrix Adult
Czech: Bylo nicméně zjištěno, že podávání monovalentních vakcín proti hepatitidě A nebo B současně se specifickými imunoglobuliny neovlivňuje sérokonverzi, může však dojít k odpovědi s nižším titrem protilátek.
Slovak: B súčasne so špecifickými imunoglobulínmi však nebol pozorovaný žiadny vplyv na sérokonverziu, ale môže sa vyvinúť nižší titer protilátok.
Czech: V klinických studiích byly specifické humorální protilátky proti hepatitidě A zjištěny u 94 % dospělých jeden měsíc po první dávce a u 100 % dospělých jeden měsíc po třetí dávce vakcíny (tj.
Slovak: A zistené u približne 94 % dospelých jeden mesiac po prvej dávke a u 100 % jeden mesiac po tretej dávke (t.
Czech: za 12 měsíců po první dávce
Slovak: 12 mesiacov po prvej dávke
Czech: • Čtvrtá dávka:
Slovak: Štvrtá dávka:
Czech: za 7 dní
Slovak: 3 roky.
Czech: Míra séropozitivity na anti-HAV protilátky byla jak 7, tak i 48 měsíců po podání vakcíny Twinrix Adult 97 % oproti 99 %, resp. 93 % po podání monovalentní vakcíny proti hepatitidě A společnosti GlaxoSmithKline Biologicals a 99 % a 97 % po podání jiné registrované monovalentní vakcíny proti hepatitidě A.
Slovak: Miera séropozitivity na anti-HAV protilátky po očkovacej látke Twinrix Adult bola 97 % v 7. aj 48 mesiaci oproti 99 % a 93 % po monovalentnej očkovacej látke proti hepatitíde
Czech: • První dávka:
Slovak: Prvá dávka:
Czech: 107c odst.
Slovak: 37,5 °C)
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart,
Slovak: Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart Belgicko
Czech: V klinické studii, kde byl Twinrix Adult podáván podle tohoto schématu, mělo 82 % resp. 85 % očkovaných jedinců séroprotektivní hladiny anti-HBV protilátek jeden resp. pět týdnů po podání třetí dávky (tj.
Slovak: Adult podávaná podľa tejto schémy, malo séroprotektívne hladiny anti-HBV protilátok jeden týždeň po podaní tretej dávky 82 % zaočkovaných a päť týždňov po podaní tretej dávky 85 %
Czech: Jak Twinrix Adult vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Twinrix Adult a obsah balenia
Czech: Twinrix Adult je vakcína určená dospělým a dospívajícím od 16 let věku k ochraně před dvěma onemocněními: hepatitidou A a hepatitidou B. Očkování přiměje tělo vytvořit si vlastní ochranu
Slovak: Adult je očkovacia látka používaná u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov a viac, ktorá chráni pred dvoma ochoreniami: hepatitídou
Czech: V případech, kdy je třeba podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě A a zároveň i hepatitidě B, je možno použít Twinrix Adult.
Slovak: A aj hepatitíde B, je možné použiť Twinrix Adult.
Czech: - Přeočkování
Slovak: Predávkovanie
Czech: Vakcína by se neměla aplikovat intradermálně ani intramuskulárně do gluteálního svalu, protože v tomto případě může dojít k suboptimální imunitní odpovědi na vakcínu.
Slovak: Keďže intradermálna injekcia alebo intramuskulárne podanie do gluteálneho svalu môže viesť k suboptimálnej odpovedi na očkovaciu látku, tieto spôsoby podávania sa nemajú využívať.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie, trombocytopenická purpura Poruchy imunitního systému anafylaxe, alergické reakce včetně anafylaktoidních reakcí a reakcí imitujících sérovou nemoc
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Trombocytopénia, trombocytopenická purpura Poruchy imunitného systému
Czech: Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná
Slovak: Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (HAB)
Czech: - Twinrix Adult dále obsahuje tyto pomocné látky: chlorid sodný a vodu na injekci.
Slovak: Adult sú: chlorid sodný, voda na injekciu.
Czech: • fialové nebo načervenale fialové hrbolky na kůži (lichen planus - lišej), závažné kožní vyrážky (multiformní erytém), kopřivka;
Slovak: • purpurové alebo červenopurpurové hrčky na koži (plochý lišaj), závažné kožné vyrážky
Czech: Dbejte na to, abyste dostal(a) všechny tři dávky vakcíny nutné pro dokončení kompletního očkovacího schématu.
Slovak: Uistite sa, že ste ukončili kompletné očkovanie troma injekciami.
Czech: Ochrana proti hepatitidě A a hepatitidě B se vyvíjí v průběhu 2 - 4 týdnů po aplikaci vakcíny.
Slovak: B sa vyvinie v priebehu 2 - 4 týždňov.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artritida, svalová slabost
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Czech: V rámci standardní základní imunizace se aplikují tři dávky vakcíny Twinrix Adult.
Slovak: - Základná očkovacia schéma Štandardná základná očkovacia schéma očkovacou látkou Twinrix Adult pozostáva z troch dávok,
Czech: byla také pozorována u starších lidí, více u mužů než u žen, u kuřáků, obézních lidí a u lidí dlouhodobě nemocných nebo u lidí léčených některými typy léků.
Slovak: u obéznych ľudí a u ľudí s dlhodobo trvajúcimi ochoreniami alebo u ľudí, ktorí užívajú určitý druh liekov.
Czech: Pokud jste z jakýchkoliv důvodů nedostal(a) plánovanou dávku, kontaktujte svého lékaře a domluvte si s ním náhradní termín.
Slovak: Ak vynecháte naplánované očkovanie, oznámte to svojmu lekárovi a dohodnite si inú návštevu.
Czech: Twinrix Adult séroprotektivních hladin protilátek anti-HBV (≥ 10 mIU/ml) a geometrická průměrná koncentrace (GMC) se zvýšila 179násobně (GMC 7234 mIU/ml), což svědčí o odpovědi imunitní paměti.
Slovak: Mean Concentrations - GMC) sa zvýšil 179-násobne (GMC 7 234 mIU/ml)
Czech: • Třetí dávka:
Slovak: Tretia dávka:
Czech: Twinrix Adult, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Slovak: Twinrix Adult - Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke
Czech: V klinické studii provedené se subjekty ve věku nad 40 let byly srovnány míry séropozitivity na anti-HAV protilátky a séroprotekce proti hepatitidě B získané po podání vakcíny Twinrix Adult podle schématu v měsíci 0, 1, 6 s mírami séropozitivity a séroprotekce získanými po podání monovalentních vakcín proti hepatitidě A a hepatitidě B; každá vakcína byla podána do jiné paže.
Slovak: B po očkovacej látke Twinrix Adult podávanej podľa schémy 0, 1 a 6 mesiacov porovnaná s mierou séropozitivity a mierou séroprotekcie po monovalentnej očkovacej látke proti hepatitíde
Czech: Poruchy metabolismu a výživy vzácné snížená chuť k jídlu
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
Slovak: Menej časté (Tieto sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 na 100 dávok očkovacej látky):
Czech: 92 % resp. 56 %, zatímco po podání monovalentní 20µg vakcíny proti hepatitidě B společnosti GlaxoSmithKline Biologicals byla 80 % resp. 43 % a po podání jiné registrované monovalentní 10µg vakcíny proti hepatitidě B byla 71 % resp. 31 %.
Slovak: B od spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals a 71 % a 31 % po ďalšej registrovanej monovalentnej 10 µg očkovacej látke proti hepatítíde B.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace velmi časté bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, únava časté otok v místě vpichu, reakce v místě vpichu (jako je hematom, svědění a podlitina), nevolnost méně časté horečka (≥ 37,5 °C)
Slovak: Opuch v mieste vpichu, reakcie v mieste vpichu (ako sú hematóm, pruritus a krvná podliatina), malátnosť
Czech: Vzhledem k délce inkubační doby hepatitidy A nebo hepatitidy B je možné, že očkovaná osoba by mohla být v průběhu vakcinace již nositelem infekce.
Slovak: Je možné, že očkovaní jedinci by mohli byť v čase očkovania už v inkubačnej dobe infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy
Czech: Cévní poruchy vaskulitida
Slovak: Poruchy ciev
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Údaje o současném podání vakcíny Twinrix Adult a specifických imunoglobulinů proti hepatitidě A
Slovak: Údaje o súčasnom podaní očkovacej látky Twinrix Adult so špecifickými imunoglobulínmi proti hepatitíde
Czech: • degenerativní onemocnění mozku (encefalopatie); • zánět nervů (neuritida);
Slovak: • degeneratívne ochorenie mozgu (encefalopatia),
Czech: Ve dvou klinických studiích, v nichž byl Twinrix Adult podáván podle schématu v den 0, 7, 21, byly sledované celkové a lokální symptomy hlášeny se stejnou četností výskytu, jak je uvedeno níže.
Slovak: 0, 7, 21 dní, boli celkové sledované systémové a lokálne príznaky hlásené s rovnakými kategóriami frekvencie, ako sú nižšie uvedené.
Czech: Po podání vakcíny Twinrix nebo monovalentních vakcín proti hepatitidě A nebo B společnosti GlaxoSmithKline byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené po očkovaní buď očkovacou látkou Twinrix, alebo monovalentnými očkovacími látkami proti hepatitíde
Czech: Zjistilo se, že obezita (definována jako BMI ≥ 30 kg/m2) snižuje imunitní odpověď vůči vakcínám proti hepatitidě A. Bylo pozorováno několik faktorů, které snižují imunitní odpověď na vakcíny proti hepatitidě B. Mezi tyto faktory patří vyšší věk, mužské pohlaví, obezita, kouření, způsob podání a některá chronická onemocnění.
Slovak: Zistilo sa, že obezita (definovaná ako Index telesnej hmotnosti, ITH ≥ 30 kg/m2) znižuje imunitnú odpoveď na očkovacie látky proti hepatitíde A.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání Při širokém používání monovalentních vakcín proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B byly navíc zaznamenány následující nežádoucí účinky vyskytující se v časové souvislosti s vakcinací:
Slovak: Okamžitá bolesť v mieste vpichu injekcie Po rozšírenom použití monovalentných očkovacích látok proti hepatitíde
Czech: aby se předešlo možnému krvácení po intramuskulárním podání (viz bod 4.2).
Slovak: Adult však môže byť výnimočne podaný subkutánne jedincom s trombocytopéniou alebo poruchami krvácania, keďže u týchto jedincov sa po intramuskulárnom podaní môže vyskytnúť krvácanie (pozri časť 4.2).
Czech: 6 týdnů po kontaktu s virem a to nauzeou (pocitem na zvracení), horečkou a bolestmi.
Slovak: (pocit nevoľnosti), horúčka a bolesti.
Czech: Gastrointestinální poruchy časté gastrointestinální potíže, průjem, nauzea méně časté zvracení, bolest břicha*
Slovak: Menej časté Vracanie, bolesť brucha*
Czech: Registrace přípravku byla obnovena dne 20. září 2001 a 20. září 2006.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 20. septembra 2001 a 20. septembra 2006.
Czech: V dalších studiích bylo prokázáno, že přítomnost protilátek přetrvává po dobu pěti let.
Slovak: Ďalšie štúdie dokázali, že prítomnosť protilátok sa zachovala päť rokov.
Czech: Vakcíny pracují tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit proti onemocnění.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má brániť proti chorobe.
Czech: Protilátky pomohou chránit proti onemocněním vyvolaným těmito viry.
Slovak: Protilátky zabezpečia ochranu pred ochorením, ktoré je zapríčinené týmito vírusmi.
Czech: Vakcína se aplikuje do svalu v horní části paže.
Slovak: Vakcína sa podáva formou injekcie do svalu v hornej časti ramena.
Czech: Přípravek Twinrix Adult byl zkoumán ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly 843 zdravých osob ve věku od 18 do 60 let, z nichž většina byla mladší 40 let.
Slovak: Adult sa skúmala v troch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 843 zdravých osôb vo veku od 18 do 60 rokov, z ktorých väčšina bola mladšia ako 40 rokov.
Czech: V případě, že se v budoucnu imunitní systém dostane do kontaktu s viry, bude schopen vytvářet protilátky mnohem rychleji.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti vystavený týmto vírusom, bude môcť proti nim rýchlejšie vytvárať protilátky.
Czech: V těchto případech je doporučeno podat ještě čtvrtou dávku, a to 12 měsíců po první dávce.
Slovak: V takýchto prípadoch sa štvrtá injekcia odporúča podať 12 mesiacov po prvej dávke.
Czech: Další studie byly zaměřeny na přetrvávání protilátek po očkování u dospělých a mladistvých a na třítýdenní očkovací schéma pro dospělé, u nichž je potřeba rychle dosáhnout ochrany.
Slovak: Ďalšie štúdie skúmali zachovanie protilátok po zaočkovaní v prípade dospelých a adolescentov a harmonogram trojtýždňového očkovania dospelých, keď bola potrebná rýchla ochrana.
Czech: Vakcína je „adsorbovaná".
Slovak: Očkovacia látka sa adsorbuje.
Czech: Ve výjimečných případech lze u dospělých, u nichž je třeba rychle dosáhnout ochrany před cestováním, aplikovat všechny tři dávky během tří týdnů.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch sa tieto tri injekcie môžu podať v priebehu troch týždňov dospelým, ktorí potrebujú pred cestovaním rýchlu ochranu.
Czech: Užívá se u dospělých a mladistvých ve věku od 16 let, kteří ještě nejsou imunní vůči těmto dvěma chorobám a jsou vystaveni riziku nákazy.
Slovak: Očkovacia látka sa používa v prípade dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov, ktorí ešte nie sú imúnni voči týmto ochoreniam a ktorým hrozí riziko, že sa nakazia týmito ochoreniami.
Czech: To znamená, že jsou viry a povrchové antigeny pro stimulaci lepší reakce imunitního systému navázány na sloučeniny hliníku.
Slovak: To znamená, že vírusy a povrchové antigény sa naviažu na zlúčeniny hliníka, čím stimulujú lepšiu reakciu.
Czech: U hepatitidy B byla zjištěna přítomnost protilátek po první dávce u 71 % dospělých, po druhé dávce u 97 % a u po třetí dávce u 99,7 %.
Slovak: Čo sa týka hepatitídy B, protilátky sa zistili v prípade 71 % dospelých po prvej dávke, v prípade 97 % osôb po druhej dávke a v prípade 99,7
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Twinrix Adult (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, bolesti a zarudnutí v místě vpichu a únava (vyčerpání),.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Twinrix Adult (pozorované u viac ako 1 z 10 dávok vakcíny) sú bolesť hlavy, bolesť, sčervenanie, opuch na mieste podania injekcie a únava.
Czech: Povrchové antigeny viru hepatitidy B jsou vyráběny metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": vytváří je kvasinka, do níž byl dodán gen (DNA), který jí umožňuje produkovat bílkoviny.
Slovak: B sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ich kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť proteíny.
Czech: Přípravek Twinrix Adult by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na účinné látky, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na neomycin (antibiotikum).
Slovak: Adult by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na niektorú účinnú látku, na iné zložky vakcíny alebo na neomycín (antibiotikum).
Czech: Účinné látky přípravku Twinrix Adult jsou v Evropské unii (EU) po řadu let k dispozici v samostatných vakcínách: Havrix Adult k ochraně proti onemocnění způsobeném virem hepatitidy A a Engerix-B k ochraně proti onemocnění způsobeném virem hepatitidy B.
Slovak: Účinné látky očkovacej látky Twinrix Adult sú v Európskej únii (EÚ) dostupné niekoľko rokov v samostatných vakcínach: Havrix Adult na ochranu pred hepatitídou A a Engerix-B na ochranu pred hepatitídou B.
Czech: Doporučené očkovací schéma přípravku Twinrix Adult je třídávkové s měsíčním odstupem mezi prvními dvěma dávkami a pětiměsíčním odstupem mezi druhou a třetí dávkou.
Slovak: Odporúčaný harmonogram očkovanie pre látku Twinrix Adult sú tri dávky, pričom medzi prvými dvomi dávkami má byť mesačná prestávka a medzi druhou a treťou dávkou má byť päťmesačná prestávka.
Czech: Každému jednotlivci byly podány dávky přípravku Twinrix Adult dle schématu 0, 1, 6 měsíců.
Slovak: Každá osoba dostala dávky očkovacej látky Twinrix Adult v 0., 1. a 6. mesiaci.
Czech: Twinrix Adult je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Slovak: Adult je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Twinrix Adult platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 20. září 1996.
Slovak: Európska komisia 20. septembra 1996 vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a povolenie na uvedenie vakcíny Twinrix Adult na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Další informace o přípravku Twinrix Adult:
Slovak: Ďalšie informácie o vakcíne Twinrix Adult:
Czech: Během studií byly protilátky proti hepatitidě A zjištěny po první dávce u 94 % dospělých, po druhé dávce u 99,5 % a po třetí dávce u 100 %.
Slovak: A sa zistili v prípade 94 % dospelých po prvej dávke, v prípade 99,5 % osôb po druhej dávke a v prípade 100 % osôb po tretej dávke.
Czech: Na základě oficiálních doporučení lze podat posilovací dávku přípravku Twinrix Adult nebo dávku vakcíny, která je samostatně buď proti hepatitidě A nebo hepatitidě B.
Slovak: Podľa oficiálnych odporúčaní sa môže podať aj posilňovacia dávka vakcíny Twinrix Adult alebo samostatná vakcína proti hepatitíde
Czech: Vakcinace dle třítýdenního očkovacího schématu vedla rovněž k tvorbě protilátek přibližně u 83 % pacientů.
Slovak: Harmonogram trojtýždňového očkovania viedla k tvorbe protilátok približne v prípade 83 % pacientov a po posilňovacej dávke podanej v 12. mesiaci sa zvýšila na 89 % pacientov.
Czech: Co je Twinrix Adult?
Slovak: Čo je Twinrix Adult?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Twinrix Adult je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o vakcíne Twinrix Adult sa nachádza tu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Twinrix Adult užívaného k imunizaci dospělých a mladistvých ve věku 16 a více let, kteří jsou vystaveni riziku nákazy způsobené viry hepatitidy A a hepatitidy B, převyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos očkovacej látky Twinrix Adult je väčší ako riziko spojené s jej používaním v prípade neimúnnych dospelých a adolescentov vo veku od 16 rokov, ktorým hrozí riziko infekčnej hepatitídy
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byl podíl osob, u kterých se vytvořily protilátky proti viru hepatitidy A a viru hepatitidy B.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer osôb, ktoré si proti hepatitíde
Czech: Přípravek Twinrix Adult se používá k ochraně proti infekčním nákazám, které jsou způsobeny viry hepatitidy A a hepatitidy B (choroby postihující játra).
Slovak: Adult sa používa na ochranu pred infekčnou hepatitídou A a hepatitídou B (ochorenia, ktoré postihujú pečeň).
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Twinrix Adult je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Twinrix Adult sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Přípravek Twinrix Adult je vakcína.
Slovak: Twinrix Adult je očkovacia látka.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Twinrix Adult bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie vakcíny Twinrix Adult na trh.
Czech: Doporučuje se, aby ti, kteří dostanou první dávku přípravku Twinrix Adult, dokončili očkovací schéma se stejným přípravkem.
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostali prvú dávku, dostali potom všetky dávky očkovacej látky Twinrix Adult.
Czech: Jaký přínos přípravku Twinrix Adult byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázala vakcína Twinrix Adult v týchto štúdiách?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Twinrix Adult?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním vakcíny Twinrix Adult?
Czech: Jako účinnou látku obsahuje inaktivované (usmrcené) viry hepatitidy A a části viru hepatitidy B. Je k dispozici v 1ml injekční lahvičce a v 1ml předplněné injekční stříkačce.
Slovak: Očkovacia látka je dostupná v 1 ml liekovke a v 1 ml predplnenej injekčnej striekačke.
Czech: Jak byl přípravek Twinrix Adult zkoumán?
Slovak: Ako bol vakcína Twinrix Adult skúmaná?
Czech: Na co se přípravek Twinrix Adult používá?
Slovak: Na čo sa vakcína Twinrix Adult používa?
Czech: 360 ELISA jednotek
Slovak: 360 ELISA jednotiek
Czech: (Smyšlený) název
Slovak: (EU číslo) (Vymyslený názov)
Czech: Hepatitis B povrchový antigen
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy
Czech: Obal
Slovak: B
Czech: 1 dávka (0.5 ml): Hepatitis A virus (inactivatum)
Slovak: 1 dávka (0,5 ml):
Czech: Bezpečnostní profil uvedený níže je podložen daty získanými od přibližně 800 subjektů.
Slovak: Nižšie uvedený bezpečnostný profil vychádza z údajov získaných od približne 800 jedincov.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám/Vašemu dítěti.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám/vášmu dieťaťu.
Czech: Doporučení pro podání posilovací dávky vycházejí z předpokladu, že protilátky jsou nezbytné k protekci.
Slovak: Odporúčania pre podanie posilňovacej dávky vychádzajú z predpokladu, že protilátky sú nevyhnutné pre ochranu.
Czech: Většina osob se úplně uzdraví, ale velmi často probíhá onemocnění natolik závažně, že si vyžádá přibližně měsíční pracovní neschopnost.
Slovak: Väčšina ľudí sa úplne uzdraví, ale ochorenie je zvyčajne dosť závažné na to, aby spôsobilo asi jednomesačnú práceneschopnosť.
Czech: Zmrazením se vakcína zcela zničí.
Slovak: Zmrznutie očkovaciu látku zničí.
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou teplotou (vyšší než 38 °C).
Slovak: • máte ťažkú infekciu s vysokou teplotou (nad 38ºC).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám/Vašemu dítěti bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete/vaše dieťa začne dostávať túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Posouzení farmakokinetických vlastností není u vakcín požadováno.
Slovak: Vyhodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre očkovacie látky nevyžaduje.
Czech: Zbývající dvě dávky budou podány 1 měsíc a 6 měsíců po první dávce.
Slovak: Zostávajúce dve dávky sa podajú jeden mesiac a šesť mesiacov po prvej dávke.
Czech: - Léčivými látkami jsou:
Slovak: - Liečivá sú:
Czech: • snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko vzniku krvácení nebo krevních podlitin
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby krvných podliatin
Czech: *s odkazem na nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích provedených s vakcínou pro dospělé
Slovak: *týka sa nežiaducich reakcií pozorovaných v klinických skúšaniach vykonaných s očkovacou látkou pre dospelých
Czech: U malých dětí často ani nemusí dojít ke vzniku žloutenky.
Slovak: U malých detí sa žltačka nemusí vyvinúť.
Czech: b. Pokud vakcína není ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze - překlápějte vakcínu dnem vzhůru a zpět po dobu dalších nejméně 15 sekund - poté znovu vakcínu zkontrolujte.
Slovak: b) Ak očkovacia látka stále nevyzerá ako homogénna biela zakalená suspenzia prevracajte ju hore dnom a znovu späť aspoň ďalších 15 sekúnd - potom ju znovu skontrolujte.
Czech: Z této studie nevyplynuly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu, těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Slovak: Táto štúdia nepreukázala priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu, graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.