FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Savjet o tome da bolesnici ne smiju darivati krv tijekom liječenja ili najmanje 6 tjedana nakon prekida primjene mikofenolata.
Bulgarian: Съвет към пациентите да не даряват кръв по време на терапията или най-малко 6 седмици след преустановяването на микофенолат.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo čestočesto acidoza, hiperkalijemija, hipokalijemija, hiperglikemija, hipomagnezijemija, hipokalcijemija, hiperkolesterolemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija, hiperuricemija, giht, anoreksija
Bulgarian: Ацидоза, хиперкалиемия, хипокалиемия, хипергликемия, хипомагнезиемия, хипокалциемия, хиперхолестеролемия, хиперлипидемия, хипофосфатемия, хиперурикемия, подагра, анорексия
Croatian: Stoga žene reproduktivne dobi moraju prije započinjanja liječenja, tijekom liječenja i još šest tjedana nakon prekida liječenja lijekom Myclausen koristiti najmanje jedan pouzdan oblik kontracepcije (vidjeti dio 4.3), osim ako je kao metoda kontracepcije odabrana apstinencija.
Bulgarian: Поради това, жените с детероден потенциал трябва да използват най-малко една форма на надеждна контрацепция (вж. точка 4.3), преди започване на лечението с Myclausen, по време на лечението и в продължение на шест седмици след преустановяване на лечението освен ако избраният метод на контрацепция е въздържание.
Croatian: Stoga je Myclausen kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoje prikladni alternativni načini liječenja kojima bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Bulgarian: Следователно, Myclausen e противопоказан по време на бременност освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата.
Croatian: Bolesnicima koji uzimaju Mofetilmikofenolata i razviju rekurentne infekcije moraju se izmjeriti vrijednosti serumskih imunoglobulina.
Bulgarian: , които развиват рецидивиращи инфекции, трябва да се измерват серумните имуноглобулини.
Croatian: Kako uzimati Myclausen
Bulgarian: Как да приемате Myclausen
Croatian: Presađivanje bubrega
Bulgarian: Трансплантация на бъбрек
Croatian: Bolesnici koji primaju imunosupresivnu terapiju koja obuhvaća kombinaciju lijekova, uključujući i Myclausen, izloženi su povećanom riziku od nastajanja limfoma i drugih zloćudnih bolesti, osobito kože (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Пациентите, получаващи имуносупресивна терапия в комбинация с други лекарствени продукти, включително Myclausen, са подложени на повишен риск от развитие на лимфоми и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4.8).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка и блистера след (EXP/Годен до:).
Croatian: Jedna kutija sadrži 50 ili 150 filmom obloženih tableta
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа или 50 или 150 филмирани таблетки.
Croatian: Mikofenolatna kiselina (engl. mycophenolic acid, MPA) je aktivni metabolit mofetilmikofenolata.
Bulgarian: Лечение по време на епизоди на отхвърляне микофенолова киселина (МФК) е активният метаболит на микофенолат мофетил.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet primijećene su kongenitalne malformacije u djece bolesnica izloženih lijeku Myclausen u kombinaciji s drugim imunosupresivima (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са наблюдавани вродени малформации при деца на пациентки, изложени на микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори, вижте точка 4.6.
Croatian: Myclausen filmom obložene tablete propisuju se samo bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza 2 g).
Bulgarian: Myclausen филмирани таблетки трябва да се предписват само на пациенти с телесна повърхност над 1,5 m при доза 1 g два пъти дневно (2 g дневна доза).
Croatian: Primijećeno je smanjenje izloženosti MPA-u u slučajevima kada su antacidi, poput magnezijevog i aluminijevog hidroksida te IPP, uključujući lanzoprazol i pantoprazol bili primjenjivani zajedno s lijekom Myclausen.
Bulgarian: Антиациди и инхибитори на протонната помпа (ИПП) Наблюдавана е намалена експозиция на МФК, когато антиациди като магнезиев и алуминиев хидроксид, и ИПП, включително ланзопразол и пантопразол, се прилагат със микофенолат мофетил.
Croatian: Presađivanje srca
Bulgarian: Трансплантация на сърце
Croatian: Prethodno gelirani škrob (kukuruzni), umrežena karmelozanatrij, povidon (K-30), magnezijev stearat
Bulgarian: Прежелатинирана скорбяла (царевична), кроскармелоза натрий, повидон (K-30), магнезиев стеарат
Croatian: Najveća doza primijenjena u ispitivanjima karcinogenosti na životinjama rezultirala je 2-3 puta većom sistemskom izloženošću (AUC ili Cmax) od primijećene kod bolesnika s presađenim bubregom pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan te 1,3-2 puta većom sistemskom izloženošću (AUC ili Cmax) od primijećene kod bolesnika s presađenim srcem pri preporučenoj kliničkoj dozi od 3 g/dan.
Bulgarian: Най-високата доза, тествана при проучванията на карциногенността при животни, е довела до приблизително 2 до 3 пъти по-висока системна експозиция (AUC или Cmax), наблюдавана при пациенти с бъбречна трансплантация в препоръчителната клинична доза от 2 g дневно и 1,3-2 пъти по-висока от системната експозиция (AUC или Cmax), установена при пациенти със сърдечна трансплантация при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/10/647/003 (100 tvrdih kapsula)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/647/003 (100 твърди капсули)
Croatian: Prijavljeni su slučajevi izolirane aplazije eritrocita (PRCA) kod bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Съобщават се случаи на чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК) при пациенти, лекувани с микофенолат мофетил (вж. точка 4.4).
Croatian: Bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m mogu se propisivati Myclausen kapsule u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza 2 g).
Bulgarian: На пациенти с телесна повърхност над 1,5 m могат да им бъдат предписвани Myclausen капсули при доза 1 g два пъти дневно (2 g дневна доза).
Croatian: Kontracepcija u muškaraca koji uzimaju Myclausen Dostupni dokazi ne ukazuju na povećan rizik od malformacija ili spontanog pobačaja ako otac uzima mikofenolat.
Bulgarian: Наличните данни не показват повишен риск от малформации или аборт, ако бащата приема микофенолат.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Croatian: • količini tvari koje se nalaze u Vašoj krvi poput šećera, masnoća ili kolesterola.
Bulgarian: количеството захари, масти или холестерол в кръвта.
Croatian: Prijavljena je hipogamaglobulinemija kod bolesnika koji primaju mofetilmikofenolat u kombinaciji s drugim imunosupresivima (učestalost nepoznata).
Bulgarian: Има съобщения за хипогамаглобулинемия при пациенти, получаващи микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори (с неизвестна честота).
Croatian: Presađivanje jetre
Bulgarian: Трансплантация на черен дроб
Croatian: Polivinilni alkohol (djelomično hidroliziran), titanijev dioksid (E 171), makrogol 3000, talk Kako Myclausen izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Обвивка на таблетката: Поливинилов алкохол (частично хидролизиран), титанов диоксид (E 171), макрогол 3000, талк
Croatian: U nekima od tih slučajeva zamjena lijeka Mofetilmikofenolata drugim imunosupresivom rezultirala je vraćanjem razine serumskog IgG-a na normalu.
Bulgarian: Микофенолат мофетил към алтернативен имуносупресор води до нормализиране на серумните нива на IgG.
Croatian: Starije osobe koje primaju mofetilmikofenolat kao dio kombiniranog imunosupresivnog liječenja mogu u odnosu na mlađe pojedince biti izloženi povećanom riziku od određenih infekcija (uključujući invazivnu citomegalovirusnu bolest), a vjerojatno i gastrointestinalnih krvarenja te plućnog edema.
Bulgarian: В сравнение с по-младите индивиди пациентите в старческа възраст, които получават микофенолат мофетил като част от комбинирана имуносупресорна терапия, могат да бъдат изложени на повишен риск от някои инфекции (включително заболяване с тъканна инвазия на цитомегаловирус) и вероятно от кръвоизливи в стомашно-чревния тракт и белодробен оток.
Croatian: Potreba za izbjegavanjem izlaganja fetusa lijeku: Zahtjevi za primjenom kontracepcije kod bolesnika i bolesnica reproduktivne dobi prije, tijekom i nakon liječenja mofetilmikofenolatom.
Bulgarian: Изискванията за контрацепция при пациентите с репродуктивен потенциал преди, по време на и след лечението с микофенолат мофетил.
Croatian: Vrijednosti AUC-a MPA u ranom su i kasnom razdoblju nakon presađivanja bile slične u svim dobnim skupinama.
Bulgarian: Във всички възрастови групи стойностите на AUC на МФК в ранния и късния посттрансплантационен период са били подобни.
Croatian: Ovojnica kapsule: Želatina, titanijev dioksid (E 171)
Bulgarian: Желатин, титанов диоксид (E 171)
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху блистера и картонената опаковка (EXP/Годен до:).
Croatian: Farmakokinetika oralnih kontraceptiva nije se izmijenila njihovom istodobnom primjenom s mofetilmikofenolatom (vidjeti i dio 4.5).
Bulgarian: Фармакокинетиката на пероралните контрацептиви не се повлиява от едновременното приложение с микофенолат мофетил (вж. също точка 4.5).
Croatian: Muškarci ne smiju donirati spermu tijekom liječenja lijekom Myclausen i najmanje 90 dana nakon prestanka liječenja.
Bulgarian: Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по време на лечението със Myclausenили в рамките на поне 90 дни след прекратяване на лечението.
Croatian: • ako imate znakove infekcije poput vrućice ili grlobolje
Bulgarian: ако имате симптоми на инфекция, напр. висока температура или болки в гърлото
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Passauer Pharma GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Passauer Pharma GmbH
Croatian: Kod bolesnika koji ne uzimaju i ciklosporin, istodobna primjena mofetilmikofenolata i rifampicina rezultirala je smanjenjem izloženosti MPA-u (AUC0-12 h) od 18 % do 70 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на микофенолат мофетил и рифампицин е довело до намалена експозиция на МФК (AUC0-12ч) с 18 % до 70 % и при пациенти, които не приемат циклоспорин.
Croatian: • Liječenje lijekom Myclausen ne smije se započeti kod žena reproduktivne dobi bez predočenja nalaza testa na trudnoću kako bi se isključila mogućnost nehotične primjene u trudnoći (vidjeti dio 4.6)
Bulgarian: Не трябва да се започва терапия със Myclausen при жени с детероден потенциал, без представяне на резултати от тест за бременност, за да се изключи нежелана употреба по време на бременност (вж.
Croatian: Kod bolesnika kod kojih nakon presađivanja dolazi do odgođene funkcije presađenog bubrega srednji AUC (0-12 h) MPA mogao se usporediti s AUC-om MPA bolesnika kod kojih nakon presađivanja nije došlo do odgođene funkcije presađenog bubrega.
Bulgarian: При пациенти със забавено постоперативно функциониране на бъбречната присадка средната AUC (0-12ч) на МФК е сравнима с наблюдаваната при пациенти след трансплантация без забавена функция на присадката.
Croatian: • nevoljno drhtanje, grčevi u mišićima, konvulzije
Bulgarian: треперене, мускулни спазми, гърчове
Croatian: Ako prestanete uzimati Myclausen
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Myclausen
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu dostupni podaci za pedijatrijske bolesnike s presađenim srcem.
Bulgarian: Педиатрична популация Липсват данни при педиатрични пациенти със сърдечна трансплантация..
Croatian: Farmakokinetički podaci za slučaj reakcije odbacivanja presađene jetre nisu dostupni.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни при отхвърляне на чернодробен трансплантат.
Croatian: Nuspojave, vjerojatno ili moguće povezane s mofetilmikofenolatom, prijavljene u kontroliranim kliničkim ispitivanjima bolesnika s presađenim bubregom (podaci za dozu od 2 g), srcem ili jetrom kod ≥ 1/10 i ≥ 1/100 do < 1/10 bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom, navedene su u sljedećoj tablici.
Bulgarian: Нежеланите реакции, вероятно или възможно свързани с приложението на микофенолат мофетил, съобщени при ≥ 1/10 и при ≥ 1/100 дo < 1/10 от пациентите, лекувани с микофенолат мофетил, по време на контролираните клинични изпитвания при пациенти с трансплантация на бъбреци (данни за 2 g), сърце и черен дроб, са изброени в следващата таблица.
Croatian: Djelatna tvar je mofetilmikofenolat.
Bulgarian: Активното вещество е микофенолат мофетил.
Croatian: Napomena: u fazi III ispitivanja sprječavanja odbacivanja bubrežnog, srčanog odnosno jetrenog presatka liječeno je 501 (2 g mofetilmikofenolata dnevno), 289 (3 g mofetilmikofenolata dnevno) odnosno 277 (2 g intravenskog / 3 g oralnog mofetilmikofenolata dnevno) bolesnika.
Bulgarian: Повишени нива на чернодробни ензими, повишен креатинин в кръвта, повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, повишена урея в кръвта, повишена алкална фосфатаза в кръвта, загуба на тегло Забележка: 501 (2 g микофенолат мофетил дневно), 289 (3 g микофенолат мофетил дневно) и 277 (2 g интравенозно/3 g перорално микофенолат мофетил дневно) пациенти са били лекувани по време на клинични изпитвания фаза ІІІ за предотвратяване на отхвърляне на присадката при бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация, съответно.
Croatian: Myclausen 500 mg filmom obložene tablete mofetilmikofenolat
Bulgarian: Myclausen 500 mg филмирани таблетки
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze kod bolesnika s presađenim bubregom i teškim oštećenjem jetrenog parenhima.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречна трансплантация и тежко паренхимно заболяване на черния дроб.
Croatian: Tel.: 0049 (0)30 744 60 12 Faks: 0049 (0)30 744 60 41
Bulgarian: Факс: 0049 (0)30 744 60 41
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često sepsa, gastrointestinalna kandidijaza, infekcija mokraćnih puteva, herpes simpleks, herpes zoster često upala pluća, gripa, respiratorne infekcije, respiratorna monilijaza, gastrointestinalna infekcija, kandidijaza, gastroenteritis, infekcija, bronhitis, faringitis, sinusitis, gljivična infekcija kože, kožna kandidijaza, vaginalna kandidijaza, rinitis
Bulgarian: Пневмония, грип, респираторна инфекция, респираторна монилиаза, стомашно-чревна инфекция, кандидоза, гастроентерит, инфекция, бронхит, фарингит, синузит, гъбична инфекция на кожата, кожна кандидоза, вагинална кандидоза, ринит
Croatian: Budući da su T- i B-limfociti izuzetno ovisni o de novo sintezi purina u svojoj proliferaciji, a druge vrste stanica mogu iskoristiti pomoćne puteve, citostatski učinci MPA izraženiji su na limfocite nego na druge stanice.
Bulgarian: МФК има по-мощен цитостатичен ефект върху лимфоцитите отколкото върху другите клетки, тъй като пролиферацията на Т- и В-лимфоцитите зависи критично от de novo синтезата на пурините, докато другите видове клетки могат да използват резервни пътища.
Croatian: Zapaženi su izolirani slučajevi patološke morfologije neutrofila, uključujući i stečenu Pelger-Huet anomaliju kod bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с микофенолат мофетил, са наблюдавани отделни случаи на аномалия на морфологията на неутрофилите, включително придобита аномалия на Pelger-Huet.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 100 tvrdih kapsula
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 твърди капсули
Croatian: Zabilježeni su izolirani slučajevi intestinalne plućne bolesti i pulmonarne fibroze kod bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom u kombinaciji s drugim imunosupresivima, od kojih su neki bili sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: Има отделни съобщения за интерстициална белодробна болест и белодробна фиброза при пациенти, лекувани със Микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори, някои от които са завършили летално.
Croatian: Duguljaste, bijele kapsule.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Капсула, твърда Продълговати, бели капсули.
Croatian: Nasuprot tome, kod bolesnika s presađenom jetrom koji su uzimali takrolimus, došlo je do povećanja AUC-a takrolimusa za otprilike 20 % pri uzimanju višestrukih doza mofetilmikofenolata (1,5 g dvaput dnevno).
Bulgarian: Напротив, наблюдавано е повишение с приблизително 20 % на AUC на такролимус при многократно приложение на микофенолат мофетил (1,5 g два пъти дневно) при пациенти с чернодробна трансплантация, приемащи такролимус.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Myclausen 250 mg
Bulgarian: АЗБУКА Myclausen 250 mg
Croatian: Poremećaji jetre i žuči vrlo čestočesto hepatitis, žutica, hiperbilirubinemija
Bulgarian: Хепатит, жълтеница, хипербилирубинемия
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Myclausen 500 mg
Bulgarian: АЗБУКА Myclausen 500 mg
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike s presađenim srcem i teškim oštećenjem jetrenog parenhima.
Bulgarian: Няма данни при пациенти със сърдечна трансплантация и тежко паренхимно заболяване на черния дроб.
Croatian: Farmakokinetički parametri ocijenjeni su kod 49 pedijatrijskih bolesnika s bubrežnim presatkom (u dobi od 2 do 18 godina) koji su dvaput dnevno peroralno primali 600 mg/m mofetilmikofenolata.
Bulgarian: Оценявани са фармакокинетичните показатели при 49 деца с бъбречна трансплантация, (на възраст от 2 до 18 години) лекувани с 600 mg/m микофенолат мофетил перорално два пъти дневно.
Croatian: Prethodno gelirani škrob (kukuruzni) Umrežena karmelozanatrij Povidon (K-30)
Bulgarian: Съдържание на капсулата Прежелатинирана скорбяла (царевична) Кроскармелоза натрий Повидон (K-30)
Croatian: Poteškoće sa srcem i krvnim žilama kao što su: • promjena krvnog tlaka, poremećeni puls, proširenje krvnih žila.
Bulgarian: промяна в кръвното налягане, необичаен сърдечен ритъм, разширяване на кръвоносните съдове.
Croatian: Aciklovir
Bulgarian: Ацикловир
Croatian: Djec • Nema podataka o primjeni lijeka Myclausen kod djece s presađenim srcem.
Bulgarian: Няма информация относно употребата на Myclausen при деца със сърдечна трансплантация.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hipogamaglobulinemije povezani s rekurentnim infekcijama kod bolesnika koji su primali Mofetilmikofenolata u kombinaciji s drugim imunosupresivima.
Bulgarian: Има съобщения за хипогамаглобулинемия във връзка с рецидивиращи инфекции при пациенти, получаващи Микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi izolirane aplazije eritrocita (engl.Pure Red Cell Aplasia, PRCA) kod bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom u kombinaciji s drugim imunosupresivima.
Bulgarian: Съобщават се случаи на чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК) при пациенти, лекувани с микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори.
Croatian: Nakon izlaganja mofetilmikofenolatu tijekom trudnoće prijavljeni su spontani pobačaj (stopa: 45 - 49%) i kongenitalne malformacije (procijenjena stopa: 23 - 27%).
Bulgarian: Има съобщения за спонтанни аборти (честота 45-49%) и вродени малформации (изчислена честота 23-27%) след експозиция на ММФ по време на бременност.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 150 filmom obloženih tableta
Bulgarian: 150 филмирани таблетки
Croatian: Myclausen kapsule bi trebalo propisivati bolesnicima tjelesne površine od 2. Bolesnicima tjelesne površine od 1,25 do 1,5 m najmanje 1,25 m mogu se propisivati Myclausen kapsule u dozi od 750 mg dvaput dnevno (dnevna doza od 1,5 g).
Bulgarian: На пациенти с телесна повърхност от 1,25 m до 1,5 m могат да им бъдат предписвани Myclausen капсули при доза 750 mg два пъти дневно (1,5 g дневна доза).
Croatian: Krvožilni poremećaji vrlo čestočesto hipotenzija, hipertenzija, vazodilatacija
Bulgarian: Хипотония, хипертония, вазодилатация
Croatian: Takve infekcije uključuju latentnu virusnu reaktivaciju, kao što su reaktivacije hepatitisa B ili hepatitisa C te infekcije uzrokovane poliomavirusima ( nefropatija povezana s BK virusom, progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML povezana s JC virusom).
Bulgarian: С и инфекции причинени от полиомавируси (нефропатия, свързана с ВК вирус, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързана с JC вирус).
Croatian: Nuspojave prijavljene u ispitivanjima bolesnika s presađenim bubregom, srcem i jetrom liječenih mofetilmikofenolatom u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima
Bulgarian: Нежелани реакции, вероятно или възможно свързани с микофенолат мофетил, съобщени при пациенти, лекувани с микофенолат мофетил в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди по време на клинични изпитвания с трансплантация на бъбреци, сърце и черен дроб
Croatian: Preporučena doza za bolesnike s presađenim srcem iznosi 1,5 g dvaput dnevno (dnevna doza 3 g).
Bulgarian: Препоръчваната доза при пациенти със сърдечна трансплантация е 1,5 g, приложени два пъти дневно (3 g дневна доза).
Croatian: Preporučena doza za bolesnike s presađenim bubregom iznosi 1 g dvaput dnevno (dnevna doza 2 g).
Bulgarian: Препоръчваната доза при пациенти с бъбречна трансплантация е 1 g, приложен два пъти дневно (2 g дневна доза).
Croatian: Pedijatrijska populacija u dobi od 2 do 18 godina Preporučena doza mofetilmikofenolata iznosi 600 mg/m2, primijenjena peroralno dvaput dnevno (najviše 2 g dnevno).
Bulgarian: Препоръчваната доза микофенолат мофетил е 600 mg/m2, прилагани перорално два пъти дневно (до максимална доза 2 g дневно).
Croatian: Kod vrlo malog broja bolesnika koji uzimaju Myclausen razvio se rak limfoidnog tkiva i kože, što se može dogoditi kod bolesnika koji uzimaju ovu vrstu lijeka (imunosupresivi).
Bulgarian: Както при пациентите, които приемат този вид лекарства (имуносуперсори), много малък брой от пациентите, получавали Myclausen, могат да развият рак на лимфната тъкан и кожата.
Croatian: Sistemska izloženost na tim razinama otprilike je ekvivalentna ili manja od 0,5 puta od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan za bolesnike s presađenim bubregom i otprilike 0,3 puta od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 3 g/dan kod bolesnika s presađenim srcem (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Системната експозиция при тези нива е приблизително равна на или по-малка от 0,5 пъти клиничната експозиция при препоръчваната клинична доза от 2 g дневно при пациенти с бъбречна трансплантация и приблизително 0,3 пъти клиничната експозиция при препоръчваната клинична доза от 3 g дневно при пациенти със сърдечна трансплантация (вж. точка 4.6).
Croatian: Mikrokristalična celuloza, povidon (K-30), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat Ovojnica tablete:
Bulgarian: Микрокристална целулоза, повидон (K-30), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат
Croatian: Dodatne nuspojave prijavljene u sklopu stalnog praćenja sigurnosti primjene lijeka navedene su u nastavku s učestalošću navedenom u zagradama ako je ona poznata.
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия период, са описани по-долу, като в скоби е посочена и тяхната честота, ако е била известна.
Croatian: TVARI Jedna kapsula sadrži 250 mg mofetilmikofenolata.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 250 mg микофенолат мофетил.
Croatian: • Dnevna doza je 4 tablete (2 g lijeka) koje se uzimaju u 2 odvojene doze.
Bulgarian: Дневната доза е 4 таблетки (2 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.
Croatian: Jedna tableta sadrži 500 mg mofetilmikofenolata
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 500 mg микофенолат мофетил.
Croatian: Myclausen 250 mg tvrde kapsule mofetilmikofenolat
Bulgarian: ПРОДУКТ Myclausen 250 mg твърди капсули
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo čestočesto hipertrofija kože, osip, akne, alopecija
Bulgarian: Хипертрофия на кожата, обрив, акне, алопеция
Croatian: NAZIV LIJEKA Myclausen 500 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: ПРОДУКТ Myclausen 500 mg филмирани таблетки
Croatian: Srčani poremećaji vrlo čestočesto tahikardija
Bulgarian: Много честиЧести бъбречно увреждане