FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - No utilice Ácido zoledrónico Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de EXP. - Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Dutch: - Gebruik Zoledronic acid Actavis niet na de vervaldatum die op de flacon en omdoos na EXP is aangegeven.
Spanish: Dolor musculoesquelético
Dutch: Pijn van het skeletspierstelsel
Spanish: - Para las condiciones de conservación de Ácido zoledrónico Actavis después de la dilución, ver
Dutch: - Voor bewaarcondities van Zoledronic acid Actavis na verdunning, zie "houdbaarheid na verdunning" hierboven.
Spanish: Antes de la administración, se deberán diluir 5 ml de concentrado de un vial o el volumen de concentrado requerido con 100 ml de una solución para perfusión exenta de calcio (solución de cloruro sódico al 0,9% p/V o solución de glucosa al 5% p/V).
Dutch: Vóór toediening moet 5 ml concentraat uit één flacon of het volume concentraat, onttrokken zoals vereist, verder verdund worden met 100 ml calcium-vrije infuusoplossing (0,9 % g/v natriumchlorideof 5 % g/v glucose-oplossing).
Spanish: En los ensayos clínicos, a 69 pacientes que recayeron o fueron refractarios al tratamiento inicial (4 mg, 8 mg de ácido zoledrónico o 90 mg de pamidronato) se les repitió el tratamiento con 8 mg de ácido zoledrónico.
Dutch: BPI gemiddelde verandering vs. uitgangswaarde behandeling (zoledroninezuur 4 mg, 8 mg of pamidronaat 90 mg), herbehandeld met 8 mg zoledroninezuur.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): - Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o dificultad en la curación de las llagas dentro de la boca o de la mandíbula, secreción, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente.
Dutch: - pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of niet genezende pijnlijke plekken in de mond of kaak, wondvocht, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand.
Spanish: Tasa de morbididad esquelética Valor p
Dutch: Gedeelte van patiënten met SRE's (%) p-waarde
Spanish: Con qué frecuencia se administra Ácido zoledrónico Actavis
Dutch: Hoe vaak wordt Zoledronic acid Actavis toegediend?
Spanish: Se notificaron efectos adversos de fracturas de los huesos largos en las extremidades inferiores en aproximadamente un 24% (fémur) y 14% (tibia) de los pacientes con osteogénesis imperfecta grave tratados con ácido zoledrónico frente a un 12% y 5% de pacientes tratados con pamidronato, independientemente del tipo de enfermedad y de la causalidad pero la incidencia global de fracturas fue comparable para los pacientes tratados con ácido zoledrónico y con pamidronato: 43%(32/74) frente a 41% (31/76).
Dutch: Breuken van de lange beenderen in de onderste ledematen werden als bijwerking gemeld bij ongeveer 24 % (femur) en 14 % (tibia) van de met zoledroninezuur behandelde patiënten versus 12 % en 5 % van de met pamidronaat behandelde patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta, onafhankelijk van het type van de aandoening en het oorzakelijke verband.
Spanish: Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Dutch: Een injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes:
Dutch: Tachycardie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis 4 mg/5 ml concentrado estéril ácido zoledrónico
Dutch: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml steriel concentraat zoledroninezuur
Spanish: Síndrome adquirido de Fanconi Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes:
Dutch: Acuut nierfalen, hematurie, proteïnurie Verworven Fanconi-syndroom Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
Spanish: - Aumento de la sudoración.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Spanish: Se ha descrito ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca), convulsiones, espasmos y contracciones musculares involuntarias (tetania) secundarios a hipocalcemia grave.
Dutch: Onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen), epileptische aanvallen, spasme en spiertrekkingen (tetanie) zijn gemeld als gevolg van ernstige hypocalciëmie.
Spanish: - Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica.
Dutch: - onregelmatig hartritme (boezemfibrillatie) werd waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur kregen tegen botontkalking na de overgang.
Spanish: Antes de cada dosis de Ácido zoledrónico Actavis deberán valorarse los niveles de creatinina sérica de los pacientes.
Dutch: De serumcreatininespiegels van patiënten moeten worden onderzocht vóór elke dosis Zoledronic acid Actavis.
Spanish: EU/1/12/759/001 1vial EU/1/12/759/002 4 viales EU/1/12/759/003 10 viales
Dutch: EU/1/12/759/002 4 flacons
Spanish: Ácido zoledrónico 4 mg
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg
Spanish: Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Dutch: Informeer uw arts zo snel mogelijk over één van de volgende bijwerkingen: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Spanish: - Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante.
Dutch: - flauwvallen door lage bloeddruk - ernstige bot-, gewrichts- en/of spierpijn, soms invaliderend
Spanish: Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): - Disminución del ritmo cardiaco.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Spanish: Mareo, parestesia, disgeusia, hipoestesia, hiperestesia, temblores, somnolencia
Dutch: Duizeligheid, paresthesie, dysgeusie, hypoesthesie, hyperesthesie, beven, slaperigheid Convulsies, hypo-esthesie en tetanie (secundair aan hypocalciëmie)
Spanish: Prurito, erupción (incluyendo erupción eritematosa y macular), aumento de la sudoración Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes:
Dutch: Pruritus, rash (inclusief erythemateuze en maculaire rash), verhoogd zweten
Spanish: - 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg
Dutch: - 4,1 ml voor 3,3 mg dosis
Spanish: Concentrado para solución para perfusión transparente e incoloro.
Dutch: Helder en kleurloos concentraat voor oplossing voor infusie.
Spanish: Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Dutch: Eén flacon bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Spanish: - 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg
Dutch: - 3,8 ml voor 3,0 mg dosis
Spanish: Disnea, tos, broncoconstricción
Dutch: Dyspnoe, hoest, bronchoconstrictie Interstitiële longaandoening
Spanish: Prospecto: información para el usuario Ácido zoledrónico Actavis 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie zoledroninezuur
Spanish: 10 viales de 5 ml
Dutch: 10x5 ml flacon
Spanish: La cirugía dental puede agravar la situación en pacientes que desarrollen osteonecrosis de mandíbula durante la terapia con bifosfonatos.
Dutch: Bij patiënten die osteonecrose van het kaakbeen ontwikkelen tijdens een therapie met bisfosfonaten, kan een tandheelkundige ingreep de toestand verergeren.
Spanish: Retirar un volumen apropiado del concentrado necesario, como se indica a continuación: - 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
Dutch: Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses Zoledronic acid Actavis Onttrek een geschikt volume van het nodige concentraat, op de volgende manier: - 4,4 ml voor 3,5 mg dosis
Spanish: No se recomienda para los pacientes con problemas renales graves.
Dutch: Het middel wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zometa, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zometa, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ácido zoledrónico Actavis puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zoledronic acid Actavis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Ácido zoledrónico Actavis es equivalente a Zometa.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zoledronic acid Actavis vergelijkbaar is met Zometa.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ácido zoledrónico medac la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledronic acid Actavis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ácido zoledrónico Actavis.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledronic acid Actavis.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ácido zoledrónico Actavis el 20 de abril de 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoledronic acid Actavis verleend.
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis también se puede usar para el tratamiento de la hipercalcemia causada por tumores.
Dutch: Zoledronic acid Actavis kan ook gebruikt worden voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ácido zoledrónico Actavis?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic acid Actavis te waarborgen?
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Ácido zoledrónico Actavis es un medicamento genérico aplicado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Zometa.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Zoledronic acid Actavis een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Zometa bevat.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zoledronic acid Actavis vast te stellen.
Spanish: Como Ácido zoledrónico Actavis es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Zoledronic acid Actavis een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: La dosis habitual de Ácido zoledrónico Actavis es de una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
Dutch: De gebruikelijke dosis Zoledronic acid Actavis is 4 mg, toegediend als een minstens 15 minuten durende infusie.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Ácido zoledrónico Actavis.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zoledronic acid Actavis.
Spanish: Se presenta en forma de concentrado para diluir y formar una solución para perfusión (goteo) en vena.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el ácido zoledrónico.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over zoledroninezuur ingediend.
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis es un «medicamento genérico», es decir, idéntico a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zometa.
Dutch: Dit betekent dat Zoledronic acid Actavis gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zometa.
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico (4 mg).
Dutch: Zoledronic acid Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat (4 mg).
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Ácido zoledrónico Actavis ayuda a reducir la cantidad de calcio que afluye a la sangre.
Dutch: Door te voorkomen dat botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zoledronic acid Actavis er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis se puede utilizar para evitar complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado que afecta a los huesos, como fracturas, compresión medular (compresión de la médula espinal por el hueso), trastornos óseos que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía, e hipercalcemia (niveles altos de calcio en sangre).
Dutch: Tot deze complicaties behoren botbreuken, compressie van het ruggenmerg (verdrukking van het ruggenmerg door het bot), botaandoeningen waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk is, en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ácido zoledrónico Actavis se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledronic acid Actavis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis ácido zoledrónico
Dutch: Zoledronic acid Actavis zoledroninezuur
Spanish: Cuando se utiliza para evitar las complicaciones óseas, puede repetirse la perfusión cada tres o cuatro semanas y los pacientes deben tomar además suplementos de calcio y vitamina D. Se recomienda disminuir la dosis en pacientes con metástasis óseas (en los que el cáncer se ha extendido al hueso) si tienen problemas de riñón leves o moderados.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen, kan de infusie om de drie tot vier weken worden herhaald en moeten patiënten ook calcium- en vitamine Dsupplementen krijgen.
Spanish: Otras informaciones sobre Ácido zoledrónico Actavis:
Dutch: Overige informatie over Zoledronic acid Actavis
Spanish: Asimismo, la empresa que fabrica Ácido zoledrónico Actavis facilitará una tarjeta para informar a los pacientes acerca del riesgo de osteonecrosis de la mandíbula (lesión de los huesos de la mandíbula,
Dutch: Daarnaast zal de firma die Zoledronic acid Actavis in de handel brengt een waarschuwingskaart maken om patiënten te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden) en om hen ertoe aan te zetten contact op te nemen met hun arts als zij symptomen waarnemen.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ácido zoledrónico Actavis?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zoledronic acid Actavis?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ácido zoledrónico Actavis?
Dutch: Waarom is Zoledronic acid Actavis goedgekeurd?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ácido zoledrónico Actavis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledronic acid Actavis.
Spanish: ¿Qué es Ácido zoledrónico Actavis?
Dutch: Wat is Zoledronic acid Actavis?
Spanish: Vía intravenosa vial (plástico)
Dutch: Verpakkings -grootte flacon (glas) 4 mg/5 ml flacon (plastic)
Spanish: (Incluido en la sección 1)
Dutch: (opgenomen in tekst rubriek 1)
Spanish: La tasa de respuesta en estos pacientes fue de aproximadamente el 52%.
Dutch: Het responspercentage bij deze patiënten bedroeg ongeveer 52%.
Spanish: No conocida**
Dutch: Niet bekend**
Spanish: - si está embarazada.
Dutch: - U bent zwanger.
Spanish: En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días).
Dutch: In de meeste gevallen is geen bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen).
Spanish: Hipotensión (alguno de los pacientes tenían factores de riesgo subyacentes)
Dutch: Hypotensie (sommige patiënten hadden onderliggende risicofactoren)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 Noviembre 2012 Fecha de la última renovación: 24 Agosto 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2012 Datum van laatste verlenging: 24 augustus 2017
Spanish: ** Basado en notificaciones post-comercialización.
Dutch: ** Gebaseerd op postmarketinggegevens.
Spanish: En particular, no se observó una evidencia clara de eficacia sobre la incidencia de fracturas o de dolor.
Dutch: Er was in het bijzonder geen duidelijk bewijs van werkzaamheid betreffende de incidentie van fracturen of pijn.
Spanish: Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.
Dutch: U dient daarom voorzichtig te zijn bij het autorijden, het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.
Spanish: Sin embargo, estos informes han sido infrecuentes.
Dutch: Deze meldingen kwamen echter weinig voor.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis puesto que la biodisponibilidad, distribución y eliminación fueron similares en pacientes ancianos y en individuos más jóvenes.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig aangezien de biologische beschikbaarheid, distributie en eliminatie gelijk waren bij oudere en jongere patiënten.
Spanish: Los médicos deben considerar la monitorización clínica de estos pacientes.
Dutch: Artsen moeten klinische observatie van deze patiënten in overweging nemen.
Spanish: El tiempo hasta la aparición de los síntomas varió desde un día hasta varios meses tras el inicio del tratamiento.
Dutch: De tijd tot het eerste optreden van symptomen varieerde van één dag tot verschillende maanden nadat de behandeling gestart was.
Spanish: Extraer un volumen apropiado del concentrado, como se indica a continuación:
Dutch: Zuig een adequaat volume van het concentraat op als volgt:
Spanish: Su médico le informará respecto de los síntomas asociados con la hipocalcemia.
Dutch: Uw arts zal u informeren over de symptomen, die gepaard gaan met hypocalciëmie.
Spanish: Durante las primeras 24 horas, el 39 ± 16% de la dosis administrada se recupera en la orina, mientras que la restante se une principalmente al tejido óseo.
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur wordt 39 ± 16% van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl het restant voornamelijk aan het botweefsel is gebonden.
Spanish: Dado que sólo se dispone de datos clínicos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave, no pueden darse recomendaciones específicas para esta población de pacientes.
Dutch: Aangezien er slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, kunnen geen specifieke aanbevelingen voor deze patiëntengroep worden gegeven.
Spanish: La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens kan de frequentie niet vastgesteld worden.
Spanish: También debe prestarse atención a la posibilidad de que se desarrolle hipomagnesemia durante el tratamiento.
Dutch: Ook zou aandacht moeten worden besteed aan de mogelijkheid dat een hypomagnesiëmie zich ontwikkelt tijdens de behandeling.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas (frecuencia rara):
Dutch: Tijdens postmarketingervaring werden de volgende reacties gemeld (frequentie zeldzaam):
Spanish: Pamidronato 90 mg (N=99) *valores de p comparados con pamidronato.
Dutch: Pamidronaat 90 mg (N=99) *p-waarden vergeleken met pamidronaat.
Spanish: Bolsa no abierta: 2 años.
Dutch: Ongeopende infuuszak: 2 jaar.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril)
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat)
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con otros medicamentos.
Dutch: Er werden geen interactiestudies met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Spanish: Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget en adultos.
Dutch: Behandeling van de ziekte van Paget bij volwassenen.
Spanish: Los pacientes que fueron clasificados como respondedores al final del ensayo pivotal de 6 meses fueron aptos para entrar en un periodo de extensión de seguimiento.
Dutch: Patiënten die geclassificeerd waren als responders aan het einde van de 6 maanden durende basisstudie, hadden de mogelijkheid om aan een verlengde follow-upperiode deel te nemen.
Spanish: Los pacientes que hayan recibido dosis superiores a las recomendadas deben ser vigilados cuidadosamente.
Dutch: Patiënten die hogere doses dan aanbevolen toegediend kregen, moeten zorgvuldig geobserveerd worden.
Spanish: Proteína C reactiva aumentada
Dutch: Verhoogd C-reactief eiwit
Spanish: Su médico puede recomendarle un analgésico débil, como ibuprofeno o paracetamol, para reducir estos efectos adversos.
Dutch: Uw arts kan u aanraden een lichte pijnstiller te nemen zoals ibuprofen of paracetamol om deze bijwerkingen te verminderen.
Spanish: • Debe considerarse la monitorización de la creatinina sérica en pacientes de riesgo.
Dutch: • Controle van serumcreatinine moet overwogen worden bij risicopatiënten.
Spanish: La frecuencia de la hipocalcemia fue mucho menor en las subsiguientes perfusiones.
Dutch: De frequentie van hypocalciëmie was veel lager na opeenvolgende infusies.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le sea administrado este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Spanish: Bolsa sin abrir: 2 años
Dutch: Ongeopende infuuszak: 2 jaar
Spanish: Ácido zoledrónico Hospira puede actuar durante más de un año y su médico le informará si necesita ser tratado de nuevo.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira kan langer dan één jaar werkzaam zijn en uw arts zal u laten weten of u opnieuw moet worden behandeld.
Spanish: Reducción del riesgo de sufrir eventos múltiples** (%)
Dutch: Risicoreductie van lijden aan ‘multiple events'** (%)
Spanish: Como con los otros bisfosfonatos, el tiempo de retención de ácido zoledrónico en los huesos es muy largo.
Dutch: Zoals bij andere bisfosfonaten is de retentietijd van zoledroninezuur in botten zeer lang.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos y se utiliza para tratar la enfermedad ósea de Paget en adultos.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden en wordt gebruikt om de ziekte van Paget te behandelen bij volwassenen.
Spanish: Los pacientes recibieron 4 mg de ácido zoledrónico o placebo cada cuatro semanas durante un año.
Dutch: Patiënten kregen ofwel 4 mg zoledroninezuur ofwel placebo iedere vier weken gedurende een jaar.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas de la hipocalcemia y deben recibir una monitorización clínica adecuada durante el periodo de riesgo.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over de symptomen van hypocalciëmie en afdoende klinisch geobserveerd worden tijdens de risicoperiode.