FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov liečených darbepoetínom alfa sa zaznamenali záchvaty (pozri časť 4.4).
Croatian: Konvulzije su prijavljene kod bolesnika koji primaju darbepoetin alfa (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu brizgalicu nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Slovak: Ak sa zmení, začnete podávanie s tou istou dávkou, ako ste doteraz používali, a váš lekár uskutoční krvné odbery, aby sa zabezpečila správna liečba vašej anémie aj naďalej.
Croatian: U tom slučaju, počet ćete primjenjivati Aranesp na novi način uz istu dozu koju ste prethodno primali, a liječnik će pretragama krvi nadzirati liječi li se anemija i dalje ispravno.
Slovak: Krvácanie v mieste vpichu
Croatian: Krvarenje na mjestu injiciranja
Slovak: U pacientov užívajúcich Aranesp boli hlásené kŕče.
Croatian: Konvulzije su prijavljene kod bolesnika koji su primali Aranesp.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť priehľadný chránič naplnenej injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky.
Croatian: Ne pokušavajte ukloniti prozirni sigurnosni štitnik štrcaljke s napunjene štrcaljke.
Slovak: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekciu.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Slovak: Príslušenstvo:
Croatian: Pribor:
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako si podať injekciu, spýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Croatian: Ako imate pitanja o primjeni injekcije, obratite se svojem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć.
Slovak: Z postmarketingového prostredia boli hlásené závažné hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, alergického bronchospazmu, kožnej vyrážky a urtikárie súvisiacich s darbepoetínom alfa.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, postoje izvještaji o ozbiljnim reakcijama preosjetljivosti uključujući anafilaktičku reakciju, angioedem, alergijski bronhospazam, kožni osip i urtikariju povezane s darbepoetinom alfa.
Slovak: Vo všetkých prípadoch volajte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Croatian: U svim navedenim slučajevima, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku.
Slovak: Keď sa nahrádza r-HuEPO Aranespom, hemoglobín treba monitorovať každý týždeň alebo každé dva týždne a treba použiť rovnakú cestu podania.
Croatian: Kad se Aranesp zamjenjuje za r-HuEPO, hemoglobin se mora mjeriti svaki tjedan ili svaka dva tjedna uz isti put primjene.
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika pre Aranesp injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika za Aranesp otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici
Slovak: • skracuje celkové prežitie a zvyšuje incidenciu smrti pravdepodobne spôsobenú progresiou ochorenia do 4 mesiacov u pacientov s metastatickým nádorovým ochorením prsníka, ktorí dostávajú chemoterapiu, keď sa podáva na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu 12 - 14 g/dl (7,58,7 mmol/l).
Croatian: • skraćenje ukupnog preživljenja i povećanje smrtnosti povezane s napredovanjem bolesti do 4 mjeseca u bolesnika s metastatskim karcinomom dojke koji primaju kemoterapiju kod primjene radi ciljne koncentracije hemoglobina od 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Slovak: Nezohrievajte injekčnú striekačku v horúcej vode ani v mikrovlnnej rúre
Croatian: Nemojte zagrijavati brizgalicu pomoću izvora topline, primjerice u vrućoj vodi ili mikrovalnoj pećnici.
Slovak: Aranesp sa používa na liečbu symptomatickej anémie u dospelých pacientov s nemyeloidnými malígnymi nádorovými ochoreniami, ktorí sú liečení chemoterapiou.
Croatian: Aranesp se primjenjuje u liječenju simptomatske anemije u odraslih osoba koje boluju od raka koji podrijetlom nije iz koštane srži (nemijeloične maligne bolesti) i primaju kemoterapiju.
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovak: Nezohrievajte Aranesp nijakým iným spôsobom (napríklad v mikrovlnnej rúre alebo horúcej vode).
Croatian: (primjerice, ne zagrijavajte ga u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
Slovak: Liečba symptomatickej anémie u dospelých pacientov s malígnym nádorovým ochorením nemyeloidného typu, ktorí sú liečení chemoterapiou.
Croatian: Liječenje simptomatske anemije u odraslih osoba koje boluju od nemijeloične maligne bolesti i primaju kemoterapiju.
Slovak: U pediatrických pacientov (vo veku 2 - 16 rokov) s CHZO, ktorí buď dostávali, alebo nedostávali dialýzu, sa vyhodnotila farmakokinetika darbepoetínu alfa na základe vzoriek odoberaných počas 2 týždňov (336 hodín) po jednej alebo dvoch subkutánnych alebo intravenóznych dávkach.
Croatian: Farmakokinetika darbepoetina alfa kod pedijatrijskih bolesnika (2 do 16 godina) s kroničnim zatajenjem bubrega koji su bili na dijalizi i onih koji nisu, je ocijenjena za periode uzorkovanja do 2 tjedna (336 sati) nakon jedne ili dvije supkutane ili intravenske doze.
Slovak: 4 naplnené perá na jednorazové použitie
Croatian: 4 napunjene brizgalice za jednokratnu uporabu
Slovak: Erytropoetín vzniká vo vašich obličkách a podporuje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Croatian: Eritropoetin se stvara u bubrezima i potiče koštanu srž da proizvodi više crvenih krvnih stanica.
Slovak: Na základe stanoveného PD nezávislým kontrolným výborom (Independent Review Committee) bol medián TTP 8,0 mesiaca v skupine epoetínu alfa v kombinácii so štandardnou liečbou a 8,3 mesiaca v skupine samostatnej štandardnej liečby (HR 1,033; 95 % CI: 0,924; 1,156).
Croatian: Independent Review Committee) iznosio je 8,0 mjeseci u skupini koja je primala epoetin alfa i standardnu zdravstvenu skrb i 8,3 mjeseci u skupini samo sa standardnom zdravstvenom skrbi (HR 1,033; 95% CI: 0,924; 1,156).
Slovak: Injekčné striekačky sú dodávané buď s blistrovým balením (1 alebo 4 kusy), alebo bez blistrového balenia (1 kus).
Croatian: Štrcaljke su dostupne u blisterima (pakiranja od 1 i 4) ili bez blistera (pakiranje od 1).
Slovak: Medián času do progresie (TTP) na základe hodnotiteľom stanoveného progresívneho ochorenia (PD) bol 7,5 mesiaca v skupine epoetínu alfa v kombinácii so štandardnou liečbou a 7,5 mesiaca v skupine samostatnej štandardnej liečby (HR 1,099; 95 % CI: 0,998; 1,210).
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti (TTP, engl. time to progression) temeljen na progresivnoj bolesti (PD, engl. progressive disease) koju je utvrdio istraživač, iznosio je 7,5 mjeseci u skupini koja je primala epoetin alfa i standardnu zdravstvenu skrb i 7,5 mjeseci u skupini samo sa standardnom zdravstvenom skrbi (HR 1,099; 95% CI: 0,998; 1,210).
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrogenfosforečnan sodný hydrogenfosforečnan sodný chlorid sodný polysorbát 80 voda na injekciu
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev dihidrogenfosfat natrijev hidrogenfosfat natrijev klorid polisorbat 80 voda za injekcije
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Croatian: - Pomoćne tvari su natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Slovak: Zaznamenala sa bolesť v mieste vpichu ako pripísateľná liečbe v štúdiách, kde sa Aranesp podával subkutánnou injekciou.
Croatian: Postoje izvješća o pojavi boli na mjestu injiciranja, što se može povezati s liječenjem lijekom Aranesp koji je davan supkutano.
Slovak: Naplnené pero nevystavujte priamemu slnečnému svetlu.
Croatian: Ne izlažite napunjenu štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Slovak: Musí sa javiť ako číra, bezfarebná alebo jemne perleťová tekutina.
Croatian: Tekućina mora biti bistra, bezbojna ili blago biserna.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje buď 25, 40, 60, 100, 200, alebo 300 mikrogramov darbepoetínu alfa.
Croatian: Bočica sadrži 25, 40, 60, 100, 200 ili 300 mikrograma darbepoetina alfa.
Slovak: 15 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 20 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 30 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 50 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 80 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 100 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 130 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 150 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 300 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 500 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke darbepoetín alfa
Croatian: Aranesp 10 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 15 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 20 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 30 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 40 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 50 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 60 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 80 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 100 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 130 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 150 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 300 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 500 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki darbepoetin alfa
Slovak: Stehno
Croatian: Trbuh
Slovak: Ak hemoglobín presiahne 12 g/dl (7,5 mmol/l), je potrebné zvážiť zníženie dávky.
Croatian: Ako hemoglobin prijeđe 12 g/dl (7,5 mmol/l), treba uzeti u obzir smanjenje doze.
Slovak: Po akejkoľvek úprave dávky alebo dávkovacieho režimu sa má hladina hemoglobínu monitorovať každý týždeň alebo každé dva týždne.
Croatian: Nakon svakog prilagođavanja doze ili rasporeda uzimanja, hemoglobin se mora pratiti svaki tjedan ili svaka 2 tjedna.
Slovak: Zvýšenie hladiny draslíka bolo hlásené u niekoľkých pacientov liečených Aranespom, aj keď nebola preukázaná príčinná súvislosť.
Croatian: Kod nekoliko bolesnika koji su primali Aranesp zabilježen je porast kalija, premda povezanost s lijekom nije utvrđena.
Slovak: Krvné zrazeniny v mieste vstupu dialýzy
Croatian: • krvni ugrušci u pristupu za dijalizu
Slovak: Ako používať Aranesp
Croatian: Kako primjenjivati Aranesp
Slovak: Ak spozorujete, že oblasť je červená alebo bolestivá, miesto vpichu môžete meniť.
Croatian: Možete promijeniti mjesto injiciranja ako primijetite crvenilo ili bol.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte používať Aranesp a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Croatian: Prestanite uzimati Aranesp ako se razviju ovi simptomi i obratite se Vašem liječniku ili odmah potražite liječničku pomoć.
Slovak: Aplikujte predpísanú dávku podkožne tak, ako vám ukázal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Croatian: Injicirajte propisanu dozu potkožno kako Vas je uputio liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Aranesp sami, ak ste neboli zvlášť poučený svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju ukoliko niste prošli obuku kod svojeg liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Slovak: c Nežiaduce reakcie v podobe vyrážky zahŕňajú preferovaný termín vyrážka, pruritická vyrážka, generalizovaná vyrážka, papulózna vyrážka, erytém, exfoliatívna vyrážka, makulo-papulózna vyrážka, vezikulárna vyrážka, ako aj pustulárna vyrážka v dôsledku infekcií a nákaz podľa SOC.
Croatian: c Nuspojave osipa uključuju sljedeće preporučene pojmove: osip, pruritični osip, generalizirani osip, papularni osip, eritem, eksfolijativni osip, makulopapularni osip, vezikularni osip i pustularni osip iz klasifikacije organskih sustava „Infekcije i infestacije".
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (TREAT) s 4 038 pacientmi s CHZO bez dialýzy s diabetom typu 2 a hladinami hemoglobínu ≤ 11 g/dl dostávali pacienti buď liečbu darbepoetínom alfa na dosiahnutie cieľových hladín hemoglobínu 13 g/dl, alebo placebo (a darbepoetín alfa ako záchranný liek pri hladine hemoglobínu nižšej ako 9 g/dl).
Croatian: U randomiziranom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (TREAT) od 4038 bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega koji nisu na dijalizi i dijabetesom tip 2 te vrijednostima hemoglobina ≤ 11 g/dl, bolesnici su liječeni ili darbepoetinom alfa do ciljnih vrijednosti hemoglobina od 13 g/dl ili placebom (liječeni darbepoetinom alfa kod vrijednosti hemoglobina niže od 9 g/dl).
Slovak: Naplnené pero nechajte pri izbovej teplote najmenej 30 minút pred aplikáciou.
Croatian: Ostavite brizgalicu na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta prije injiciranja.
Slovak: Sérové hladiny draslíka je počas liečby Aranespom nutné pravidelne monitorovať.
Croatian: Tijekom terapije lijekom Aranesp mora se redovito mjeriti razina kalija u serumu.
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek problémy, nebojte sa požiadať o radu a pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Zapamtite: ako imate bilo kakvih poteškoća, obratite se za pomoć i savjet svojem liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Predvádzacia pomôcka
Croatian: • Pokazni uređaj
Slovak: Aranesp 25 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 100 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 200 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 300 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke darbepoetín alfa
Croatian: Aranesp 25 mikrograma otopina za injekciju u bočici Aranesp 40 mikrograma otopina za injekciju u bočici Aranesp 60 mikrograma otopina za injekciju u bočici Aranesp 100 mikrograma otopina za injekciju u bočici Aranesp 200 mikrograma otopina za injekciju u bočici Aranesp 300 mikrograma otopina za injekciju u bočici darbepoetin alfa
Slovak: Aranesp sa má používať opatrne aj u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Croatian: Aranesp također uz oprez treba davati i bolesnicima koji boluju od anemije srpastih stanica.
Slovak: U týchto pacientov k anémii výrazne prispievajú oboje, deficit erytropoetínu a redukovaná odpoveď erytroidných progenitorových buniek na endogénny erytropoetín.
Croatian: U tih bolesnika i manjak eritropoetina i smanjen odgovor eritroidnih progenitornih stanica na endogeni eritropoetin značajno pridonose pojavi anemije.
Slovak: Boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne (pozri časť 4.4).
Croatian: Prijavljene su teške nuspojave na koži (SCARs), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), koje mogu biti po život opasne ili smrtonosne (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Incidencia nežiaducich reakcií je uvedená nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Croatian: Incidencija nuspojava je navedena u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Slovak: Vyrážka/erytéme
Croatian: Osip/eriteme
Slovak: d Trombóza cievneho prístupu dialýzy zahŕňa všetky nežiaduce reakcie uvedené v AMQ (Amgen MedDRA Query) dotazníku pre trombózu cievneho prístupu dialýzy.
Croatian: d Tromboza u vaskularnom pristupu za dijalizu uključuje sve nuspojave navedene u Amgen MedDRA upitu
Slovak: 358) porovnávajúcej dávkovanie jedenkrát každé dva týždne a jedenkrát mesačne u pacientov s CHZO bez dialýzy bolo dávkovanie darbepoetínu alfa jedenkrát mesačne na korekciu anémie neinferiórne k dávkovaniu jedenkrát každé dva týždne.
Croatian: U randomiziranom dvostruko slijepom ispitivanju korekcije (n = 358) u kojem su se uspoređivali rasporedi doziranja jednom svaka dva tjedna i jednom mjesečno u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega koji nisu na dijalizi, doziranje darbepoetina alfa jednom mjesečno nije bilo inferiorno doziranju jednom svaka dva tjedna za korekciju anemije.
Slovak: Neodstraňujte kryt z injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Croatian: Ne uklanjajte poklopac sa štrcaljke prije nego što ste spremni za injiciranje.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Škatuľka obsahuje písomnú informáciu pre používateľa s pokynmi na použitie a zaobchádzanie.
Croatian: Kutija sadrži uputu o lijeku s cjelovitim uputama za uporabu i rukovanje.
Slovak: V prípade, že je liek podávaný nedialyzovaným pacientom, môže byť počiatočná dávka 0,75 µg/kg subkutánne podávaná v jednej injekcii každý druhý týždeň.
Croatian: Alternativno, bolesnicima koji nisu na dijalizi može se supkutano primijeniti početna doza od 0,75 μg/kg kao pojedinačna injekcija jednom svaka dva tjedna.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch.
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu štrcaljku ukoliko je prethodno pala na tvrdu površinu.
Slovak: Zvýšeniu hemoglobínu o viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) v priebehu štyroch týždňov sa má predísť.
Croatian: Mora se izbjeći porast hemoglobina za više od 2 g/dl (1,25 mmol/l) tijekom perioda od 4 tjedna.
Slovak: Kryt ihly naplneného pera obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu).
Croatian: Pokrov igle napunjene brizgalice sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa).
Slovak: Po vybratí naplneného pera z pokožky sa ihla automaticky zasunie.
Croatian: Napomena: Nakon što odvojite brizgalicu od kože, žuti sigurnosni štitnik će automatski prekriti iglu.
Slovak: Poruchy imunitného systému
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Vrlo često
Slovak: Po aplikovaní injekcie okienko zožltne
Croatian: Prozor postane žut kada injiciranje završi
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu).
Croatian: Pokrov igle napunjene štrcaljke sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa).
Slovak: Pacienti s chronickým zlyhaním obličiek
Croatian: Bolesnici s kroničnim zatajenjem bubrega
Slovak: Pacienti s nádorovým ochorením
Croatian: Bolesnici s rakom
Slovak: V klinickej štúdii so 124 pediatrickými pacientmi vo veku 1 až 18 rokov s chronickým ochorením obličiek, ktorí podstupovali alebo nepodstupovali dialýzu a boli stabilizovaní epoetínom alfa, boli randomizovaní buď na používanie darbepoetínu alfa podávaného jedenkrát týždenne (subkutánne alebo intravenózne) s použitím pomeru prepočtu dávky 238
Croatian: U kliničkom ispitivanju na 124 pedijatrijska bolesnika u dobi od 1 do 18 godina s kroničnom bolesti bubrega koji jesu ili nisu na dijalizi, bolesnici koji su bili stabilni na liječenju epoetinom alfa, randomizirani su kako bi primali ili darbepoetin alfa jednom tjedno (supkutano ili intravenski) prema omjeru konverzije doza 238:1, ili su nastavili s liječenjem epoetinom alfa u istoj dozi, rasporedu i putu primjene.
Slovak: 1 rok je počiatočná dávka pri subkutánnom alebo intravenóznom podaní 0,45 µg/kg telesnej hmotnosti vo forme jednorazovej injekcie raz týždenne.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike u dobi od 1 godine i starije, početna doza primijenjena supkutano ili intravenski je 0,45 μg/kg tjelesne težine, dana kao pojedinačna injekcija jednom tjedno.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia) v injekčnej liekovke.
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija) u bočici.
Slovak: Odstráňte a uchovajte etiketu naplnenej injekčnej striekačky.
Croatian: Samo za zdravstvene radnike Odlijepite i sačuvajte etiketu s napunjene štrcaljke.
Slovak: V randomizovanej klinickej štúdii sa 114 pediatrickým pacientom vo veku 2 až 18 rokov s chronickým ochorením obličiek, ktorí podstupovali alebo nepodstupovali dialýzu a ktorí boli anemickí (hemoglobín < 10,0 g/dl) a neliečili sa látkou stimulujúcou erytropoézu (ESA), na korekciu anémie podával darbepoetín alfa jedenkrát týždenne (n =
Croatian: U randomiziranom kliničkom ispitivanju na 114 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do 18 godina s kroničnom bolesti bubrega, koji jesu ili nisu na dijalizi, imaju anemiju (hemoglobin < 10,0 g/dl) i nisu bili liječeni lijekovima koji stimuliraju eritropoezu, bolesnici su dobivali darbepoetin alfa jednom tjedno (n = 58) ili jednom svaka dva tjedna (n = 56) u svrhu korekcije anemije.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu.
Slovak: Miesto vpichu nemasírujte.
Croatian: Ne trljajte mjesto injiciranja.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie s automatickým chráničom ihly.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu za jednokratnu uporabu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Amgen Europe B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka Amgen Europe B.V.
Slovak: Nedávajte sivý kryt ihly späť na použité naplnené injekčné striekačky.
Croatian: Ne vraćajte sivi pokrov za iglu na iskorištenu štrcaljku.
Slovak: Po predávkovaní Aranespom sa pozorovali prípady závažnej hypertenzie (pozri časť 4.4).
Croatian: Slučajevi teške hipertenzije zapaženi su nakon predoziranja lijekom Aranesp (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ak uplynul posledný deň mesiaca dátumu exspirácie uvedeného na etikete.
Croatian: • Ukoliko je rok valjanosti otisnut na etiketi istekao, odnosno prošao je posljednji dan navedenog mjeseca
Slovak: Frekvencia všetkých hypersenzitívnych reakcií bola odhadovaná z údajov z klinických skúšaní ako veľmi častá u pacientov s CHZO.
Croatian: Učestalost svih reakcija preosjetljivosti je procijenjena iz podataka kliničkog ispitivanja kao vrlo česta kod bolesnika s rakom.
Slovak: Dialyzovaní pacienti prechádzajúci z dávkovania Aranespu raz týždenne na jedenkrát za dva týždne majú na úvod dostať dávku rovnajúcu sa dvojnásobku predchádzajúcej týždennej dávky.
Croatian: Bolesnici na dijalizi koji prelaze s doziranja lijekom Aranesp jednom tjedno na svaka 2 tjedna trebaju početno primati dozu koja je dvostruko veća od prethodne doze jednom tjedno.
Slovak: Netraste naplneným perom.
Croatian: Ne tresite napunjenu brizgalicu.
Slovak: (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) oproti nižším hladinám hemoglobínu 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) oproti 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Croatian: Bolesnici s kroničnim zatajenjem bubrega imali su veći rizik od smrti i ozbiljnih kardiovaskularnih događaja kada je LSE primijenjen s višim ciljnim vrijednostima hemoglobina nasuprot nižim vrijednostima (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) naspram 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) naspram 10 g/dl (6,2 mmol/l) u 2 klinička ispitivanja.
Slovak: Keď sa u nedialyzovaných pacientov vo veku ≥ 11 rokov dosiahne cieľová koncentrácia hemoglobínu dávkovaním jedenkrát každé dva týždne, Aranesp sa môže podať subkutánne jedenkrát mesačne, a to v počiatočnej dávke rovnajúcej sa dvojnásobku predchádzajúcej dávky podávanej jedenkrát každé dva týždne.
Croatian: Kod bolesnika u dobi od 11 godina i starijih, koji nisu na dijalizi, kad je ciljni hemoglobin dostignut s jednom primjenom svaka 2 tjedna, Aranesp se može nastaviti primjenjivati supkutano jednom mjesečno, uz početnu dozu koja je dvostruko veća od prethodne, davane jednom svaka 2 tjedna.
Slovak: U pacientov s malígnym nádorovým ochorením sa v skúsenostiach po uvedení lieku na trh pozorovala hypertenzia (pozri časť 4.4).
Croatian: Hipertenzija je primijećena kod bolesnika s rakom nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Slovak: S cieľom zistiť dávku požadovanú na udržanie hemoglobínu boli analyzované údaje od 809 pacientov liečených Aranespom v európskych klinických štúdiách; neboli pozorované žiadne rozdiely medzi priemernou týždennou dávkou podanou cestou intravenóznej alebo subkutánnej injekcie.
Croatian: Analizirani su podaci iz kliničkih ispitivanja provedenih u Europi na 809 bolesnika koji su primali Aranesp da bi se procijenila doza potrebna za održavanje hemoglobina.
Slovak: 2. krok: Dokončenie prípravy E Keď ste pripravený na aplikáciu, rovno odtiahnite sivý kryt.
Croatian: Korak 2: Pripremite se E Povucite ravno sivi pokrov tek kada ste spremni injicirati.