FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El solicitante/TAC precisó la composición de los otros productos de comparación y confirmó que se habían administrado siguiendo la pauta recomendada.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) patikslino kitų konkurencinių preparatų sudėtį ir patvirtino, kad jie buvo skiriami pagal rekomenduotą grafiką.
Spanish: Para la inmunización de las cerdas, la primera dosis (3 ml) debe aplicarse 4-5 semanas antes de la fecha prevista del parto y la segunda (3 ml), al menos 2 semanas antes de la fecha prevista del parto.
Lithuanian: Imunizuojant paršavedes, pirmoji dozė (3 ml) turi būti skiriama prieš 4-5 savaites iki numatomos paršiavimosi datos, antroji dozė (3 ml) - bent prieš 2 savaites iki numatomos paršiavimosi datos.
Spanish: El solicitante/titular de la autorización de comercialización (TAC) había desarrollado otros ensayos durante el proceso para controlar las concentraciones de antígenos después de la inactivación.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) sukūrė papildomus gamybos proceso metu atliekamus tyrimus, siekdamas kontroliuoti antigenų kiekį po inaktyvacijos.
Spanish: En concreto, el solicitante/TAC debía aclarar hasta qué punto podía considerarse que cumplían los criterios de eficacia mínima respecto a P. multocida.
Lithuanian: Visų pirma, pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) turėtų patikslinti, kiek jos gali būti laikomos atitinkančiomis būtiniausius stiprumo reikalavimus Pasteurella multocida atžvilgiu.
Spanish: Además, fue necesario clarificar la relevancia de los lotes de vacuna APPM Respipharm que se emplearon en los estudios de campo.
Lithuanian: Taip pat reikėjo išsiaiškinti gamybinių tyrimų metu naudotos (-ų) APPM Respipharm vakcinos serijos (-ų) tinkamumą.
Spanish: El solicitante ha aportado datos que confirman que los serotipos de APP que contiene el medicamento están presentes en los Estados miembros implicados.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenų, patvirtinančių, kad preparato sudėtyje esantys Actinobacillus pleuropneumoniae serotipai yra paplitę susijusiose valstybėse narėse.
Spanish: El solicitante/TAC había justificado la ausencia de estudios de provocación específicos con P. multocida alegando que existen problemas conocidos para realizar estudios de provocación significativos.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) pateisino specialių provokacinių tyrimų su Pasteurella multocida nebuvimą tuo, kad yra tam tikrų pripažintų sunkumų atliekant reikšmingus provokacinius tyrimus.
Spanish: Existen dos puntos especialmente debatidos; en primer lugar, que no se habían realizado ensayos de provocación con APP del serotipo 11 y, en segundo, que, como la eficacia del componente P. multocida se basa principalmente en datos de campo, no existe información sobre las especificaciones concretas de los lotes utilizados.
Lithuanian: Yra du klausimai, į kuriuos reikėtų ypač atkreipti dėmesį: pirma - su Actinobacillus pleuropneumoniae 11 serotipu nebuvo atlikta provokacinių tyrimų, ir antra - kadangi Pasteurella multocida komponento veiksmingumas iš esmės pagrįstas gamybinių tyrimų duomenimis, nėra informacijos apie tikslias naudotų vakcinos serijų specifikacijas.
Spanish: Como el formaldehído aparece enumerado en el anexo II del Reglamento (CEE) Nº 2377/90 del Consejo sobre los LMR, se ha aceptado que no es necesario fijar ningún límite máximo de residuos para proteger la salud pública.
Lithuanian: 2377/90, nustatančio veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje, II priede pateiktą sąrašą, laikyta, kad visuomenės sveikatos apsaugos tikslais nėra būtina nustatyti didžiausią leistiną jo likučių kiekį.
Spanish: El solicitante/TAC había realizado ulteriores análisis y validaciones para respaldar las especificaciones de los ensayos durante el proceso y del producto terminado que podían considerarse suficientes, siempre que se aclarasen correctamente determinados puntos.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas), siekdamas pagrįsti gamybos proceso metu atliktų ir galutinio preparato tyrimų specifikacijas, atliko tolesnę analizę ir tinkamumo patvirtinimą, kuriuos būtų galima laikyti pakankamais, jei būtų deramai paaiškinti kai kurie neaiškumai.
Spanish: Respecto a la falta de ensayos de provocación con APP del serotipo 11, el punto de vista del solicitante es, en parte, que los tres grupos de Apx están representados en la vacuna.
Lithuanian: Kalbant apie tai, kad su Actinobacillus pleuropneumoniae 11 serotipu nebuvo atlikta provokacinių tyrimų, pareiškėjas iš dalies nurodo, kad vakcinos sudėtyje yra visų trijų Apx grupių toksinų.
Spanish: En concreto, se le pidió que confirmara que esta vacuna cubría todo el espectro de toxinas Apx.
Lithuanian: Visų pirma, buvo paprašyta patvirtinti, kad šioje vakcinoje yra visų Apx grupių toksinų.
Spanish: También se ha presentado información adicional acerca de la íntima relación antigénica que existe entre los APP de los serotipos 9 y 11.
Lithuanian: Papildoma informacija, patvirtinanti artimą antigeninį santykį tarp Actinobacillus pleuropneumoniae 9 ir 11 serotipų, taip pat buvo pateikta.
Spanish: Dado que el solicitante/TAC pretendía demostrar la eficacia del componente de PMA comparando la eficacia de APPM Respipharm con la de los productos competidores, se hizo necesario esclarecer la composición de la otra vacuna (que contenía únicamente A. pleuropneumoniae).
Lithuanian: Turint omeny tai, kad pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) ketino pademonstruoti Pasteurella multocida A serotipo komponento veiksmingumą, palygindamas APPM Respipharm ir konkrencinių preparatų veiksmingumą, iškilo poreikis tiksliau išsiaiškinti kitos vakcinos (tik su Actinobacillus pleuropneumoniae) sudėtį.
Spanish: Por tanto, dado que APPM Respipharm ha cumplido los requisitos de eficacia de la Ph.Eur., y considerando los datos adicionales en apoyo de la íntima relación antigénica existente entre los serotipos 9 y 11 de APP, se considera que la solicitud de nuevos estudios de provocación no está justificada.
Lithuanian: veiksmingumo reikalavimus, ir atsižvelgiant į papildomus duomenis, patvirtinančius artimą antigeninį santykį tarp Actinobacillus pleuropneumoniae 9 ir 11 serotipų, manoma, kad prašymas atlikti tolesnius provokacinius tyrimus yra nepagrįstas.
Spanish: Las dudas respecto a la eficacia del A. pleuropneumoniae (APP) hacían referencia a la falta de confirmación de las toxinas Apx en el producto terminado y a la ausencia de estudios específicos de provocación con el serotipo 11.
Lithuanian: Abejonių dėl Actinobacillus pleuropneumoniae veiksmingumo kilo dėl to, kad nebuvo patvirtinta, ar galutiniame preparate yra Apx toksinų, ir dėl to, kad nebuvo atlikta specialių provokacinių tyrimų su Actinobacillus pleuropneumoniae 11 serotipu.
Spanish: Estos ensayos (prueba de aglutinación modificada para APP y densidad óptica a 540 nm para PMA) se habían validado; sin embargo, surgieron nuevas preguntas sobre la relación existente entre las concentraciones de antígeno iniciales anteriores a la inactivación (CFU/ml para todos los componentes), las especificaciones para después de la inactivación (PAM para APP y DO540 nm para PM) y el ensayo de eficacia serológica.
Lithuanian: Šie tyrimai (modifikuotas agliutinacijos tyrimas Actinobacillus pleuropneumoniae kiekiui nustatyti, ir optinio tankio, esant 520 nm bangos ilgiui, tyrimas Pasteurella multocida A serotipo kiekiui nustatyti) buvo pripažinti tinkamais, tačiau iškeltas klausimas dėl sąsajos tarp pradinio antigenų kiekio prieš inaktyvaciją (KSV/ml visoms sudedamosioms dalims), specifikacijų po inaktyvacijos (modifikuotas agliutinacijos tyrimas Actinobacillus pleuropneumoniae kiekiui nustatyti, ir optinio tankio, esant 540 nm bangos ilgiui, tyrimas Pasteurella multocida kiekiui nustatyti) bei serologinio stiprumo tyrimo.
Spanish: Frecuencia y vía de administración
Lithuanian: Vartojimo dažnis ir būdas Rekomenduojama dozė
Spanish: La eficacia del componente P. multocida debe demostrarse mediante la aportación de estudios controlados adecuados que demuestren claramente que la presencia de PMA en la vacuna tiene efectos beneficiosos específicos.
Lithuanian: Pasteurella multocida komponento veiksmingumas turėtų būti įrodytas pateikus tinkamų kontroliuojamų tyrimų rezultatus, aiškiai rodančius, kad Pasteurella multocida A serotipo įtraukimas į vakciną teikia konkrečios naudos.
Spanish: Dado que el solicitante/TAC propuso respaldar la eficacia del componente P. multocida con datos generados sobre el terreno, se pidió al solicitante/TAC que aclarase si los animales vacunados con APPM Respipharm, con la vacuna de la competencia y sin vacunar (controles) se habían estabulado juntos en cada sitio, lo que habría permitido una comparación válida de la eficacia de las vacunas respectivas.
Lithuanian: Turint omeny tai, kad pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) pasiūlė pagrįsti Pasteurella multocida komponento veiksmingumą gamybinių tyrimų duomenimis, jo buvo paprašyta patikslinti, ar APPM Respipharm ir konkurencine vakcina vakcinuoti bei nevakcinuoti kontrolinių grupių gyvūnai kiekvienoje tyrimo vietoje buvo laikomi kartu, nes tai leistų atlikti pagrįstą abiejų vakcinų veiksmingumo palyginimą.
Spanish: La justificación para incluir el componente P. multocida en la vacuna ha sido aceptada por el Comité durante el procedimiento de arbitraje.
Lithuanian: Komitetas pripažino sprendimo naudoti Pasteurella multocida komponentą gaminant vakciną pagrindimą kreipimosi procedūros metu.
Spanish: El medicamento está indicado para los cerdos (cerdas y lechones destetados) a partir de las 6 semanas de edad y se usa para inducir la inmunización activa de las cerdas y los lechones frente a la pleuroneumonía causada por el Actinobacillus pleuropneumoniae y la infección secundaria por la Pasteurella multocida.
Lithuanian: Preparatas skirtas kiaulėms (paršavedėms ir nujunkytiems paršeliams) nuo 6 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti nuo Actinobacillus pleuropneumoniae sukeliamos pleuropneumonijos ir nuo antrinės Pasteurella multocida sukeliamos infekcijos.
Spanish: Lechones destetados:
Lithuanian: Paršingos paršavedės:
Spanish: Según los datos presentados, sólo se utilizaron lotes que cumplían claramente los criterios de eficacia mínima.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, buvo naudojamos tik tų serijų vakcinos, kurių stiprumas akivaizdžiai viršijo būtiniausią lygį.
Spanish: Con respecto al estudio de vigilancia de campo, el solicitante/TAC aportó datos adicionales sobre los lotes utilizados, que se omitieron por error.
Lithuanian: Kalbant apie natūraliomis sąlygomis atliktą stebėjimo tyrimą, pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) pateikė papildomus duomenis apie naudotas vakcinų serijas, kurios per klaidą nebuvo paminėtos.
Spanish: No se habían realizado estudios de provocación específicos empleando APP del serotipo 11, razón por la cual, España había solicitado que se confirmara la eficacia del componente APP 11.
Lithuanian: Specialių provokacinių tyrimų, naudojant Actinobacillus pleuropneumoniae 11 serotipą kaip užkratą, nebuvo atlikta, todėl Ispanija paprašė Actinobacillus pleuropneumoniae 11 serotipo veiksmingumo patvirtinimo.
Spanish: El solicitante/TAC aportó información sobre el contenido antigénico de los lotes de vacuna usados en los estudios de campo.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) pateikė informacijos apie antigeno kiekį gamybinių tyrimų metu naudotose vakcinos serijose.
Spanish: Pasteurella multocida serotipo A ≥ 2,1 log2 (*)
Lithuanian: Pasteurella multocida A serotipas ≥ 2'1 log2 (*)
Spanish: Nombre de fantasía
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Spanish: Además de estos aspectos relacionados con la calidad, España también consideró que la concentración permitida de formaldehído residual era demasiado alta. Debido a las dudas relativas a la correlación existente entre la respuesta serológica frente a la P. multocida y la protección, España considera que, dada la falta de correlación, tampoco está demostrada la correlación entre el ensayo de eficacia en el conejo y la eficacia de este antígeno en el cerdo.
Lithuanian: Turėdama abejonių dėl koreliacijos tarp serologinio atsako į Pasteurella multocida ir apsaugos, Ispanija mano, kad dėl tokios koreliacijos trūkumo šio antigeno atveju nėra ir įrodytos koreliacijos tarp vakcinos serijos stiprumo tyrimo su triušiais bei veiksmingumo kiaulėms.
Spanish: Respecto a la eficacia de P. multocida, se pidió al solicitante/TAC que aportara más información sobre los lotes de vacuna empleados en los estudios de campo y que aclarara aun más los detalles de los estudios que bastaron para afirmar la eficacia del componente P. multocida.
Lithuanian: Kalbant apie sąsają su Pasteurella multocida veiksmingumu, pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) buvo paprašyta pateikti daugiau informacijos apie vakcinos serijas, naudotas gamybinių tyrimų metu, ir labiau patikslinti tyrimų, kurių pakanka pagrįsti teiginį apie Pasteurella multocida komponento veiksmingumą, detales.
Spanish: El solicitante considera que las alteraciones patológicas producidas en los pulmones por Actinobacillus pleuropneumoniae y por Pasteurella multocida son diferentes.
Lithuanian: Pareiškėjas mano, kad užsikrėtimo Actinobacillus pleuropneumoniae ir Pasteurella multocida atvejais plaučiuose aptinkami patologiniai pakitimai skiriasi.
Spanish: Sin embargo, el Comité tenía dudas importantes sobre la calidad y la validez de los estudios de campo aportados para respaldar la eficacia de P. multocida.
Lithuanian: Tačiau komitetas turėjo nemažų abejonių dėl Pasteurella multocida veiksmingumui įrodyti pateiktų gamybinių tyrimų kokybės ir tinkamumo.
Spanish: Refuerzo: Una inyección 2-3 semanas antes de cada parto
Lithuanian: Stiprinamoji vakcinacija: viena injekcija prieš 23 savaites iki kiekvieno paršiavimosi.
Spanish: Los datos presentados no se consideraron suficientes para justificar el componente P. multocida (se explica más adelante), por lo que la relación entre los parámetros de producción y la eficacia de PMA no pudo aceptarse.
Lithuanian: Manyta, kad pateiktų duomenų nepakanka teiginiui apie Pasteurella multocida komponento (aptariama toliau) veiksmingumą pagrįsti, todėl gamybos parametrų ir veiksmingumo tarpusavio sąsaja Pasteurella multocida A serotipo atveju negalėjo būti patvirtinta.
Spanish: La frecuencia de los aislamientos de cada microorganismo en los cerdos no vacunados indicó en cierta manera la prevalencia del agente en cada sitio y puede considerarse que, sumada a la experiencia de anatomía patológica, avala en parte el proceso de clasificación.
Lithuanian: Kiekvieno iš mikroorganizmų išskyrimo dažnis tiriant nevakcinuotas kiaules suteikė informacijos apie to ligos sukėlėjo paplitimą tyrimo vietoje ir, kartu įvertinus patologijos duomenis, juo galima būtų pasinaudoti atliekant klasifikaciją.
Spanish: El principal motivo de la denegación fue la falta de pruebas que avalasen la eficacia del componente P. multocida.
Lithuanian: Svarbiausia priežastis, dėl kurios atsisakyta suteikti rinkodaros teisę, buvo susijusi su Pasteurella multocida komponento veiksmingumo įrodymų trūkumu.
Spanish: Había dudas sobre cómo la evaluación de los resultados, en concreto, sobre cómo se habían asignado de forma definitiva la mortalidad y las afectaciones pulmonares a A. pleuropneumoniae o P. multocida.
Lithuanian: Kilo klausimų, kaip buvo vertinami rezultatai, ypač kaip buvo nustatoma, kurie mirtingumo ir plaučių konfiskavimo atvejai buvo tikrai susiję su Actinobacillus pleuropneumoniae, o kurie - su Pasteurella multocida.
Spanish: Primera inyección: A las 6-8 semanas de edad.
Lithuanian: Nujunkyti paršeliai: Pirmoji injekcija: 68 savaičių amžiaus.
Spanish: El ensayo de eficacia de P. multocida debe poder distinguir entre lotes potentes y subpotentes.
Lithuanian: Atlikus Pasteurella multocida stiprumo tyrimą, turėtų būti įmanoma atskirti pakankamo ir nepakankamo stiprumo vakcinos serijas.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA CONCESIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Y DE LA SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN YA CONCEDIDA
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI RINKODAROS TEISIŲ IR SUSTABDYTI ESAMOS RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMĄ PAGRINDAS
Spanish: En consecuencia, se reconoció que los serotipos de APP del producto son relevantes y que, por consiguiente, la inclusión en la vacuna de los componentes APP quedaba suficientemente justificada.
Lithuanian: Taigi buvo sutarta, kad preparato sudėtyje esantys Actinobacillus pleuropneumoniae serotipai yra tinkami, ir todėl Actinobacillus pleuropneumoniae komponentų įtraukimas į vakciną yra pakankamai pagrįstas.
Spanish: Además, España consideró que no se había justificado suficientemente la inclusión de serotipos diferentes del A. pleuropneumoniae y la P. multocida en la misma vacuna.
Lithuanian: Be to, Ispanija manė, kad pateiktas pagrindas, kuriuo remiantis į tos pačios vakcinos sudėtį buvo įtraukti skirtingi Actinobacillus pleuropneumoniae ir Pasteurella multocida serotipai, buvo nepakankamas.
Spanish: El solicitante aportó datos de campo, complementados con datos bibliográficos, para demostrar que la P. multocida causa frecuentes infecciones conjuntas por APP en los cerdos con enfermedades respiratorias.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė bibliografiniais duomenimis papildytus gamybinių tyrimų duomenis, siekdamas parodyti, kad Pasteurella multocida dažnai sukelia infekcijas kiaulėms, sergančioms kvėpavimo takų ligomis, kartu su Actinobacillus pleuropneumoniae.
Spanish: Los datos de campo eran deficientes y no estaba claro que la presencia de PMA en la vacuna tuviera algún efecto beneficioso concreto.
Lithuanian: Gamybinių tyrimų duomenys buvo nepakankami, ir buvo neaišku, ar Pasteurella multocida A serotipo įtraukimas į vakciną davė konkrečios naudos.
Spanish: En cuanto a la justificación del componente P. multocida en la vacuna, el solicitante/TAC ha aportado datos de campo recogidos en un estudio de vigilancia, complementados con datos bibliográficos, para demostrar que P. multocida causa frecuentes infecciones conjuntas por APP en los cerdos con enfermedades respiratorias.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti sprendimą naudoti Pasteurella multocida komponentą gaminant vakciną, pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) pateikė bibliografiniais duomenimis papildytus natūraliomis sąlygomis atlikto stebėjimo tyrimo duomenis, siekdamas parodyti, kad Pasteurella multocida dažnai sukelia infekcijas kiaulėms, sergančioms kvėpavimo takų ligomis, kartu su Actinobacillus pleuropneumoniae.
Spanish: El Comité advirtió que el incumplimiento de los requisitos de las BPF cuestionaba seriamente el contenido del estudio de vigilancia A pesar de las reservas de los comités acerca de las deficiencias de estos estudios, se señaló también que el solicitante/TAC no había aportado datos en apoyo del inicio y la duración de la protección frente a P. multocida.
Lithuanian: Nepaisant Komiteto abejonių dėl atliktų tyrimų trūkumų, taip pat buvo pažymėta, kad pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) nepateikė duomenų, pagrindžiančių nurodytą imuniteto nuo Pasteurella multocida susidarymo pradžią ir trukmę.
Spanish: En la Note for Guidance: Field Trials with Veterinary Vaccines3 se indica que las condiciones de estabulación de los dos grupos de animales deben ser lo más equivalentes posibles (misma explotación/mismo establo/mismo lote) o por lo menos lo más similares posibles (misma explotación/diferente establo/mismo lote)».
Lithuanian: .Rekomendacijose dėl veterinarinių vakcinų gamybinių tyrimų3 nurodyta: Aplinka, kurioje laikomos dvi gyvūnų grupės, yra kuo vienodesnė (t. y.
Spanish: El análisis había examinado la frecuencia de la mortalidad y de las alteraciones pulmonares en el momento del sacrificio (indicativas de la presencia de lesiones) causadas por APP o P. multocida en los cerdos vacunados con APPM Respipharm.
Lithuanian: Atliekant analizę, buvo vertinamas mirtingumo ir plaučių konfiskavimo skerdimo metu dažnis - tai rodo, jog rasta plaučių pažeidimų, kuriuos APPM Respipharm vakcinuotoms kiaulėms sukėlė Actinobacillus pleuropneumoniae arba Pasteurella multocida.
Spanish: Asimismo, se han acumulado datos de campo que comparan la evolución clínica de los cerdos con enfermedades respiratorias en granjas en las que se comprobó la presencia simultánea de APP y P. multocida, y que han sido vacunados con APPM Respipharm o con un producto de la competencia que incluía únicamente APP.
Lithuanian: Be to, buvo pateikti gamybinių tyrimų duomenys, lyginantys ūkiuose, kur vienu metu veisiasi ir Actinobacillus pleuropneumoniae ir Pasteurella multocida bakterijos, laikomų kvėpavimo takų ligomis sergančių kiaulių, vakcinuotų APPM Respipharm arba konkurenciniu preparatu, kurio sudėtyje yra tik Actinobacillus pleuropneumoniae, gydymo klinikinius rezultatus.
Spanish: MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA CONCESIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Y DE LA SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN YA CONCEDIDA
Lithuanian: REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI RINKODAROS TEISIŲ IR RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PAGRINDAS
Spanish: Primovacunación: Primera inyección 4-5 semanas antes de la fecha prevista del parto Segunda inyección al menos 2 semanas antes de la fecha prevista del parto
Lithuanian: Pirminė vakcinacija: pirmoji injekcija - prieš 4-5 savaites iki numatomo paršiavimosi.
Spanish: La falta de datos convincentes que avalaran la eficacia de la P. multocida se consideró un punto especialmente débil.
Lithuanian: Ypatingu trūkumu laikyta tai, jog nebuvo įtikinamų Pasteurella multocida veiksmingumą įrodančių duomenų.
Spanish: La Ph.Eur.
Lithuanian: Europos farmakopėjoje Ph. Eur.
Spanish: Revacunación:
Lithuanian: reikalavimą.
Spanish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotipo 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Lithuanian: Actinobacillus pleuropneumoniae 9 serotipas ≥ 5,2 log2 (*)
Spanish: La semivida de eliminación terminal de irbesartán es de 11-15 horas.
Lithuanian: Galutinės irbesartano pusinės eliminacijos laikas yra 11 - 15 val.
Spanish: Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:
Spanish: Qué es Aprovel y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Aprovel ir kam jis vartojamas
Spanish: Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes ya que todavía no se ha establecido completamente la seguridad y eficacia.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi jo saugumas ir veiksmingumas dar nebuvo nustatytas.
Spanish: - aliskiren.
Lithuanian: o aliskireną.
Spanish: Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora.
Lithuanian: Pasistenkite paros dozę išgerti kasdien maždaug tuo pačiu metu.
Spanish: Aprovel no debe administrarse a niños menores de 18 años.
Lithuanian: Aprovel negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
Spanish: * Estos límites no son aplicables a los lotes en los que se haya identificado simultáneamente más de una de las N-nitrosaminas anteriores; estos lotes deben rechazarse.
Lithuanian: * Šios ribos netaikytinos toms partijoms, kuriose tuo pat metu nustatyta daugiau nei vienas iš pirmiau nurodytų N-nitrozaminų; tokios partijos turėtų būti atmestos.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aprovel en niños de 0 a 18 años.
Lithuanian: Aprovel saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se incluyen en la sección 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Lithuanian: Informacija apie šiuo metu esamus duomenis išdėstyta 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau jokių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Dosis diaria máxima (mg)
Lithuanian: Didžiausia paros dozė (mg)
Spanish: 1) Los límites para la NDMA y la NDEA que se describen a continuación deben aplicarse durante un periodo de transición de 2 años:
Lithuanian: 1) Toliau nurodytos NDMA ir NDEA ribos turėtų būti taikomos visą 2 metų trukmės pereinamąjį laikotarpi.