FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Foszfodiészteráz-inhibitorok Egészséges önkénteseknél az ambriszentán együttadása foszfodiészteráz-inhibitorral, akár szildenafillal vagy tadalafillal (mindkettő a CYP3A4 szubsztrátja) nem változtatta meg jelentősen sem a foszfodiészteráz-inhibitor, sem az ambriszentán farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Едновременното прилагане на амбрисентан с фосфодиестеразен инхибитор - силденафил или тадалафил (и двата субстрати на CYP3A4) при здрави доброволци не повлиява значимо фармакокинетиката на фосфодиестеразния инхибитор или на амбрисентан (вж. точка 5.2).
Hungarian: • Az ambriszentánnak az ETB receptorhoz viszonyított ETA szelektivitása várhatóan azt eredményezi, hogy érintetlenül marad az ETB receptor által mediált vazodilatátor hatású nitrogén-monoxid és prosztaciklin termelődés.
Bulgarian: Селективността на амбрисентан към ЕТА рецептора в сравнение с ЕТВ рецептора се очаква да задържи образуването на вазодилататорите азотен оксид и простациклин, което се медиира от ЕТВ рецепторите.
Hungarian: A kombinációs kezelés a végső értékelő kontrollvizsgálatig az összesített monoterápiás csoporthoz viszonyítva az összetett klinikai sikertelenséget értékelő végpont 50%-os kockázatcsökkenését eredményezte (relatív hazárd [HR] 0,502; 95% CI: 0,348 - 0,724; p = 0,0002) [1. ábra és 1. táblázat].
Bulgarian: Лечението с комбинирана терапия води до 50% намалeние на риска (коефициент на риск [HR] 0,502; 95% Cl: 0,348 до 0,724; p=0,0002) за съставната крайна точка за клиничен неуспех до последната визита за оценка в сравнение със сборната група на монотерапия [Фигура 1 и Таблица 1].
Hungarian: Ne hagyja abba a Volibris szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja
Bulgarian: Не спирайте да приемате Volibris без съвета на Вашия лекар
Hungarian: Az ambriszentán orálisan aktív, a propánsav osztályba tartozó, endotelin A (ETA) receptor-szelektív
Bulgarian: Амбрисентан е перорално активен антагонист на ендотелиновите рецептори (ERA) от класа на пропановата киселина, селективен за рецептора на ендотелин
Hungarian: In vitro és in vivo nem-klinikai vizsgálatokban az ambriszentán klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja és nem indukálja az I. vagy II. típusú gyógyszer-metabolizáló enzimeket, ami arra utal,
Bulgarian: В in vitro и in vivo неклинични проучвания, амбрисентан не инхибира и не индуцира фаза I или II лекарство-метаболизиращи ензими в клинично значими концентрации, което предполага нисък потенциал на повлияване на метаболизма на лекарствата по тези пътища от страна на амбрисентан.
Hungarian: A Volibris tabletta tartalmaz egy színezőanyagot, az Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot, amely allergiás reakciókat okozhat (lásd 4. pont).
Bulgarian: Volibris таблетки съдържа багрилото алура червен AC алуминиев лак (Е129), което може да причини алергични реакции (вж. точка 4).
Hungarian: Ambriszentán monoterápia (N = 126)
Bulgarian: Монотерапия с амбрисентан (N=126)
Hungarian: Válasszon le egy tablettát: a levelet tépje be a perforációnál, és válasszon le egy „buborékot".
Bulgarian: Отделете една таблетка: откъснете по дължината на пунктираните линии, за да отделите едно "гнездо" от блистера.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Volibris-t?
Bulgarian: Как да приемате Volibris
Hungarian: A tabletta körülbelül 95 mg laktózt (monohidrát formájában), körülbelül 0,25 mg lecitint (szója) (E322) és körülbelül 0,11 mg Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа приблизително 95 mg лактоза (под формата на монохидрат), приблизително 0,25 mg лецитин (соя) (Е322) и приблизително 0,11 mg алура червен АС алуминиев лак (Е129).
Hungarian: 8 Autoimmun hepatitis eseteket, köztük autoimmun hepatitis fellángolását és májkárosodást jelentettek az ambriszentán-kezelés során.
Bulgarian: Cъобщавани са случаи на автоимунен хепатит, включително случаи на обостряне на автоимунен хепатит и чернодробно увреждане по време на лечение с амбрисентан.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Hungarian: napig történő alkalmazása esetén légzési hangokat, apnoe és hipxoia észlelését követően az agytömeg csökkenése (-3%-tól -8%-ig) lépett fel, morfológiai vagy idegrendszeri változások nélkül.
Bulgarian: При ювенилни плъхове, в периода от 7-ми до 26-ти, 36-ти или 62-ри ден от раждането, амбрисентан е прилаган перорално, веднъж дневно, като е установено намаляване на теглото на мозъка (-3% до -8%) без настъпване на морфологични или невроповеденчески промени след наблюдавани апнея, хипоксия и звуци по време на дишане.
Hungarian: 4 Rutin farmakovigilancia megfigyelésből származó adatok.
Bulgarian: Данни, получени от рутинно проследяване на лекарствената безопасност.
Hungarian: • ha allergiás az ambriszentánra, szójára vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако сте алергични към амбрисентан, соя или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и блистера след „Годен до".
Hungarian: − terhes nők nem szedhetnek Volibris-t; − a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk;
Bulgarian: - Volibris е тератогенен при животни; - Бременни жени не трябва да приемат Volibris; - Жени с детероден потенциал трябва да използват надеждни методи за контрацепция; - Необходимостта от тестове за бременност всеки месец;
Hungarian: A tadalafillal (egy másik, PAH-ban alkalmazott gyógyszerrel) kombinációban adva
Bulgarian: В комбинация с тадалафил (друго лекарство за БАХ)
Hungarian: Ha súlygyarapodással járó vagy anélküli, klinikailag jelentős folyadékretenció alakul ki, az ok, például az ambriszentán vagy a meglévő szívelégtelenség, valamint a specifikus terápia vagy az ambriszentán-kezelés leállítása esetleges szükségességének megállapítása érdekében további vizsgálatokat kell végezni.
Bulgarian: Ако по време на лечение с амбрисентан се развие клинично значимо задържане на течности, със или без придружаващо повишаване на теглото, трябва да бъде направена допълнителна оценка, за да се определи причината, която може да бъде амбрисентан или подлежаща сърдечна недостатъчност, и възможната нужда от специфично лечение или прекъсване на терапията с амбрисентан.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek Károsodott veseműködésű betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Hungarian: A tabletta körülbelül 90 mg laktózt (monohidrát formájában), körülbelül 0,25 mg lecitint (szója) (E322) és körülbelül 0,45 mg Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа приблизително 90 mg лактоза (под формата на монохидрат), приблизително 0,25 mg лецитин (соя) (Е322) и приблизително 0,45 mg алура червен АС алуминиев лак (Е129).
Hungarian: Fogamzóképes nők Nem indítható ambriszentán-kezelés fogamzóképes nőknél, csak abban az esetben, ha a kezelés kezdete előtt végzett terhességi teszt negatív eredményt adott és megbízható fogamzásgátló módszer kerül alkalmazásra.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с амбрисентан при жени с детероден потенциал, освен ако резултатът от теста за бременност преди лечението е отрицателен и се използва надеждна контрацепция.
Hungarian: A placebo-korrigált átlagos 6MWD javulás az 5 mg-os csoportban 44,6 m (95%-os CI: 24,3 - 64,9 m; p < 0,001), a 10 mg-os csoportban 52,5 m (95%-os CI: 28,8 - 76,2 m; p < 0,001) volt.
Bulgarian: Коригираното спрямо плацебо средно подобрение на 6MWD е 44,6 m (95% CI: 24,3 до 64,9; p<0,001) при дозата от 5 mg и 52,5 m (95% CI: 28,8 до 76,2; p<0,001) при дозата от 10 mg.
Hungarian: EU/1/08/451/001 10 filmtabletta EU/1/08/451/002 30 filmtabletta
Bulgarian: EU/1/08/451/001 10 филмирани таблетки EU/1/08/451/002 30 филмирани таблетки
Hungarian: A bilirubin hatás jelentősége azonban nem számottevő (összehasonlítva egy tipikus beteggel, akinek bilirubinszintje 0,6 mg/dl, egy emelkedett
Bulgarian: Все пак степента на ефекта на билирубина е умерена (в сравнение с типичен пациент с билирубин 0,6 mg/dl, пациент с повишен билирубин 4,5 mg/dl би имал приблизително 30% по-нисък клирънс след перорално приложение на амбрисентан).
Hungarian: Volibris 10 mg filmtabletta EU/1/08/451/003
Bulgarian: Volibris 10 mg филмирани таблетки EU/1/08/451/003
Hungarian: erős induktora, a P-gp és az uridin-difoszfo-glukuronozil-transzferázok [UGT k] induktora) egyidejű alkalmazása az ambriszentán expozíció átmeneti (kb. kétszeres) emelkedését okozta egészséges önkénteseknél, a kezdő adagokat követően.
Bulgarian: Едновременното прилагане на рифампицин (инхибитор на полипептида, транспортер на органични аниони [OATP], силен индуктор на CYP3A и 2C19, и индуктор на P-gp и уридиндифосфат глюкуронилтрансферазите [UGT]) е свързано с преходно (приблизително 2-кратно) повишаване на експозицията на амбрисентан след първоначалните дози при здрави доброволци.
Hungarian: A Volibris tabletta egy azo-színezőanyagot, Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Bulgarian: Volibris таблетки съдържа азобагрилото алура червен AC алуминиев лак (Е129), който може да причини алергични реакции.
Hungarian: A csomagolás 10x1 vagy 30x1 filmtablettát tartalmaz egységadagos buborékcsomagolásban.
Bulgarian: Опаковки с еднодозови блистери, съдържащи 10 x 1 или 30 x 1 филмирани таблетки.
Hungarian: A teratogenitás feltételezhetően az ERA-k osztályára jellemző hatás.
Bulgarian: Тератогенността е предполагаем ефект на класа на ендотелин-рецепторните антагонисти.
Hungarian: EU/1/08/451/003 10 filmtabletta EU/1/08/451/004 30 filmtabletta
Bulgarian: EU/1/08/451/003 10 филмирани таблетки EU/1/08/451/004 30 филмирани таблетки
Hungarian: Súlyosbodó PAH miatti első hospitalizációig eltelt időtartam (megítélt) Első hospitalizáció, db.
Bulgarian: Време до първа хоспитализация поради влошаване на БАХ (Потвърдено)
Hungarian: ERA.
Bulgarian: ТАКИВА
Hungarian: Ez kivédi az endotelin által mediált second messenger rendszer aktivációját, amely a vasoconstrictio kiváltásáért és a símaizomsejtek proliferációjáért felelős.
Bulgarian: Това предотвратява ендотелин-медиираната активация на вторичните сигнални системи, която предизвиква вазоконстрикция и пролиферация на гладкомускулни клетки.
Hungarian: Az ambriszentán-terápia elkezdése nem javallott klinikailag jelentős anaemia esetén.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с амбрисентан при пациенти с клинично значима анемия.
Hungarian: A digoxin expozíció többszöri ambriszentán adagok alkalmazása esetén megfigyelt emelkedése nem tekinthető klinikailag relevánsnak, és nem indokolja a digoxin adagjának módosítását
Bulgarian: Наблюдаваното увеличаване на експозицията на дигоксин в присъствието на многократни дози амбрисентан не се счита за клинично значимо и не се изисква коригиране на дозата на дигоксин (вж. точка 4.5).
Hungarian: A hosszútávú, nyílt elrendezésű ARIES E vizsgálatban a szisztolés és a diasztolés vérnyomásértékek átlagos csökkenése a maximum 4 évig tartó ambriszentán-kezelés során megmaradt.
Bulgarian: В дългосрочно открито проучване ARIES-E, средното понижаване на систоличното и диастоличното кръвно налягане, продължава до 4 години от лечението с амбрисентан.
Hungarian: 30x1 filmtabletta.
Bulgarian: 10 x 1 филмирана таблетка 30 x 1 филмирана таблетка
Hungarian: A Volibris a pulmonalis artériás hypertonia (PAH) terápiájára javallott a WHO besorolás szerinti II. és
Bulgarian: Volibris е показан за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни пациенти с функционален клас (ФК) по СЗО
Hungarian: májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Hungarian: A Cmax- és az AUC(0-∞)-érték kissé csökkent az etinilösztradiol esetében (8%-kal ill.
Bulgarian: Сmax и AUC(0-∞) се понижават слабо при етинилестрадиол (8% и съответно 4%) и се повишават слабо при норетиндрон (13% и съответно 14%).
Hungarian: 2 A fejfájás gyakorisága nagyobb volt 10 mg ambriszentán alkalmazása esetén.
Bulgarian: Честотата на главоболие е по-висока при 10 mg амбрисентан.
Hungarian: Felszívódás Emberben az ambriszentán gyorsan felszívódik.
Bulgarian: Амбрисентан се абсорбира бързо при хора.
Hungarian: Valamennyi fázis 2 és 3 vizsgálatban (beleértve a vizsgálatok nyílt kiterjesztését is) a 79,5 hetes átlagos expozíciós idő alatt a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó (> 3xULN)
Bulgarian: Кумулативната честота на абнормни нива на серумните аминотрансферази >3xULN във всички проучвания фаза 2 и 3 (включително съответни открити продължения) е 17 от 483 пациенти при средна продължителност на експозицията 79,5 седмици.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók Egy egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban a dinamikus egyensúlyi állapotban naponta egyszer adagolt 10 mg ambriszentán nem volt jelentős hatással egy kombinált orális fogamzásgátló etinilösztradiol és noretiszteron komponensének farmakokinetikájára (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: В клинично проучване при здрави доброволци прилагането на амбрисентан 10 mg веднъж дневно в стационарно състояние не повлиява значимо фармакокинетиката на единична доза етинилестрадиол и норетиндрон, компоненти на комбиниран перорален контрацептив (вж. точка 5.2).
Hungarian: Összesített monoterápiás csoportok
Bulgarian: Монотерапия сборни данни
Hungarian: Az első klinikai sikertelenséget jelző eseményig (megítélt) eltelt időtartam
Bulgarian: Време до първо събитие на клиничен неуспех (Потвърдено) Клиничен неуспех, n (%)
Hungarian: Az ARIES-1 vizsgálatban a 12. héten az átlagos 6MWD placebo-korrigált javulása az 10 mg-mal kezelt csoportban 51,4m (95%-os CI: 26,6 - 76,2; p < 0,001) volt.
Bulgarian: Коригираното спрямо плацебо подобрение в средното 6MWD на 12-та седмица, при пациентите от групата, с прием на 10 mg в ARIES-1 е 51,4 m (95% CI: 26,6 до 76,2; р<0,001).
Hungarian: 7 Az orrdugulás előfordulási gyakorisága dózisfüggőnek bizonyult az ambriszentán-kezelés során.
Bulgarian: Честотата на назална конгестия е дозозависима по време на лечение с амбрисентан.
Hungarian: p-érték, Lograng próba
Bulgarian: P-стойност, Логаритмично трансформиран ренков тест (Log rank test)
Hungarian: A kiindulási időpontban a betegek 96%-a korábban semmilyen PAH-specifikus kezelést sem kapott,
Bulgarian: На изходно ниво 96% от пациентите не са лекувани преди това с никакво специфично за БАХ лечение, а средното време от поставяне на диагнозата до включване в проучването е 22 дни.
Hungarian: Laktózt, lecitint (szója) (E322) és Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz.
Bulgarian: Съдържа лактоза, лецитин (соя) (Е322) и алура червен АС алуминиев лак (E129).
Hungarian: NT-proBNP (%-os csökkenés)
Bulgarian: N-терминален прохормон/фрагмент на мозъчния натриуретичен пептид (NT-proBNP) (% намаление)
Hungarian: Ha egyéb gyógyszereket szed a PAH kezelésére (pl. iloprosztot, epoprosztenolt, szildenafilt),
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви наблюдава, ако приемате други лекарства (напр. илопрост, епопростенол, силденафил), използвани за лечение на БАХ.
Hungarian: • ha májbetegségben szenved.
Bulgarian: ако имате заболяване на черния дроб.
Hungarian: Combination:
Bulgarian: Листовка:
Hungarian: (15%-os nemkívánatos esemény gyakoriság) ahhoz képest, mint amikor az ambriszentánt és a tadalafilt monoterápiában adták (7% az ambriszentán és 11% a tadalafil esetében).
Bulgarian: Честотата на анемия се повишава, когато амбрисентан се прилага в комбинация с тадалафил (15% честота на нежеланото събитие) в сравнение с честотата на анемия, когато амбрисентан и тадалафил се прилагат като монотерапия (съответно 7% и 11%).
Hungarian: Az ARIES-1 és ARIES-2 vizsgálatban a 12. héten az átlagos 6MWD placebo-korrigált javulása az 5 mg-mal kezelt csoportban 30,6 m (95%-os CI: 2,9 - 58,3; p = 0,008), illetve 59,4 m (95%-os CI: 29,6 - 89,3; p < 0,001) volt.
Bulgarian: Коригираното спрямо плацебо подобрение в средното 6MWD на 12-та седмица в сравнение с изходното ниво е съответно 30,6 m (95% CI: 2,9 до 58,3; р=0,008) и 59,4 m (95% CI: 29,6 до 89,3; р<0,001) в групата с прием на 5 mg в проучванията ARIES 1 и 2.
Hungarian: • a szervezet saját védekezőrendszere által okozott májgyulladás (autoimmun hepatitisz).
Bulgarian: възпаление на черния дроб, причинено от собствената защита на организма
Hungarian: 6 perces járási távolság (6 Minute Walk Distance, 6MWD) kiindulási értékhez viszonyított változásával mértek a 12. héten.
Bulgarian: Първичната крайна точка, определена за проучванията фаза 3, е подобряване на капацитета при физическо натоварване, оценено чрез промяна в сравнение с изходното ниво за 6-минутно ходене пеша (6MWD) на 12-та седмица.
Hungarian: → Ha teherbe esne, vagy úgy gondolja, hogy terhes a Volibris-kezelés időtartama alatt,
Bulgarian: → Ако забременеете или мислите, че можете да забременеете, докато приемате Volibris, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Hungarian: (AUC) dózisarányosan növekszik a terápiás dózistartományban.
Bulgarian: Cmax и площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) се увеличават пропорционално на дозата по време на прилагане на доза в терапевтичните граници.
Hungarian: • hányás, • mellkasi fájdalom/kellemetlen érzés a mellkasban.
Bulgarian: • болка в гърдите/дискомфорт.
Hungarian: Volibris 5 mg filmtabletta EU/1/08/451/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Volibris 5 mg филмирани таблетки EU/1/08/451/001
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön Volibris adagját, ha ciklosporin A-t (egy szervátültetés után vagy pszoriázis kezelésére alkalmazott gyógyszer) kezd el szedni.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата на Volibris, акo започнете да приемате циклоспорин
Hungarian: Vesekárosodás Az ambriszentánnak sem renális metabolizmusa, sem renális clearance-e (kiválasztása) nem számottevő.
Bulgarian: Амбрисентан не претърпява значителен бъбречен метаболизъм или бъбречен клирънс (екскреция).
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба Неприложимо
Hungarian: Az ambriszentánnal való együttadást követően a szildenafil Cmax 13%-os emelkedésétől eltekintve a szildenafil, az
Bulgarian: Няма други промени във фармакокинетичните параметри на силденафил, N-дезметил-силденафил и амбрисентан, освен 13% увеличение на Cmax на силденафил след едновременно прилагане с амбрисентан.
Hungarian: Ezért súlyos májkárosodásban szenvedőknél, vagy akiknél klinikailag jelentős mértékben emelkedtek a hepatikus aminotranszferáz-értékek (magasabbra, mint a normálérték felső határának háromszorosa {> 3xULN [Upper Limit of Normal]}), nem szabad az ambriszentán-kezelést elkezdeni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Bulgarian: По тази причина не трябва да се започва лечение с амбрисентан при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с клинично значимо повишаване на чернодробните аминотрансферази (повече от 3 пъти горната граница на нормата (>3xULN); вж. точки 4.3 и 4.4).
Hungarian: 14%-kal).
Bulgarian: 14 януари 2013 г.
Hungarian: Hím állatokban az ERA-k, köztük az ambriszentán tartós adagolása testicularis tubularis atrophia kialakulásával járt (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Развитието на тубулна атрофия на тестисите при животни от мъжки пол е свързано с продължително прилагане на ендотелин-рецепторни антагонисти, включително амбрисентан (вж. точка 5.3).
Hungarian: Combination therapy:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Hungarian: III. funkcionális osztályú (FO) felnőtt betegeknél, beleértve a kombinációs kezelés keretében történő alkalmazást is (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: ІІ до ІІІ, включително и за употреба в комбинирана терапия (вж.
Hungarian: Volibris 10 mg filmtabletta
Bulgarian: Volibris 10 mg филмирани таблетки
Hungarian: A Volibris 5 mg filmtabletta (tabletta) halvány rózsaszínű, négyszögletes, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán „GS", másik oldalán „K2C" mélynyomású jelzéssel.
Bulgarian: Volibris 5 mg филмирана таблетка (таблетка) е светлорозова, квадратна, изпъкнала с надпис "GS" от едната страна и "К2С" от другата.
Hungarian: Autoimmun hepatitis (lásd 4.4 pont) Nem gyakori3,8
Bulgarian: Автоимунен хепатит (вж. точка 4.4)
Hungarian: Az ambriszentánnal végzett klinikai vizsgálatokban a perifériás oedema legtöbb esetben enyhe vagy közepesen súlyos volt,
Bulgarian: В клинични проучвания с амбрисентан повечето случаи на периферен оток са леки до умерени по тежест, макар че може да се проявят с по-висока честота и тежест при пациенти ≥65 години.
Hungarian: Ambriszentán monoterápia
Bulgarian: Монотерапия с амбрисентан
Hungarian: A Volibris 10 mg filmtabletta (tabletta) sötét rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán „GS", másik oldalán „KE3" mélynyomású jelzéssel.
Bulgarian: Volibris 10 mg филмирана таблетка (таблетка) е тъмнорозова, овална, изпъкнала с надпис "GS" от едната страна и "КЕ3" от другата.
Hungarian: Az ambriszentán nem befolyásolta a warfarin steady state farmakokinetikáját és antikoaguláns aktivitását egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: В едно проучване при здрави доброволци амбрисентан не повлиява фармакокинетиката в стационарно състояние и антикоагулантната активност на варфарин (вж. точка 5.2).
Hungarian: amikor ezeket a szereket pulmonalis veno-occlusiv betegségben szenvedő betegeknél alkalmazták.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на белодробен оток при вазодилатиращи лекарствени продукти като ЕRА, когато са прилагани при пациенти с белодробна венооклузивна болест.
Hungarian: NE/2400 NE Oldószer: 10 ml
Bulgarian: Прах: 250 IU/600 IU Разтворител: 5 ml
Hungarian: Láthatóan zavaros,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8 és 5.2 pontokban találhatók.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8 и 5.2.
Hungarian: Ez a hatás azonnal jelentkezik, és ismert, hogy nagymértékben függ a fehérje polimerizációs fokától.
Bulgarian: Този ефект се проявява незабавно и е известно, че зависи в голяма степен от нивото на полимеризация на протеина.
Hungarian: Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha:
Bulgarian: Моля, свържете се незабавно с Вашия лекар ако:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Voncento
Bulgarian: Други лекарства и Voncento
Hungarian: 6-12 év
Bulgarian: 6-12 години
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2018. április 26.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 април 2018 г.
Hungarian: Ezt megteheti úgy, hogy az üvegeket egy órán keresztül szobahőn tartja, vagy néhány percig a kezében tartva melegíti.
Bulgarian: Това може да се направи като оставите флаконите на стайна температура за около час или като ги държите в ръце няколко минути.
Hungarian: Engedje visszafolyni a vért a cső végéig.
Bulgarian: Оставете кръвта да потече до края на тръбичката.
Hungarian: Termékenység Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Липсват данни относно фертилитета.
Hungarian: ATC kód: B02B D06
Bulgarian: ATC код: B02BD06
Hungarian: Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви информира за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност.
Hungarian: Bármelyik faktor hiányzik is, az azt jelenti, hogy a vér nem alvad meg olyan gyorsan, mint kellene, és ezért fokozott a vérzési hajlam.
Bulgarian: Липсата на който и да е от двата фактора означава, че кръвта не се съсирва толкова бързо, колкото би трябвало и има повишена склонност към кървене.
Hungarian: • Ön észleli, hogy a gyógyszer hatása nem megfelelő (a vérzés nem állt el).
Bulgarian: забележите, че лекарството е спряло да действа правилно (кървенето не е спряло).
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával l szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: Az ampullákat ne melegítse testhőmérsékletnél (37°C)
Bulgarian: Флаконите не трябва да се загряват над телесната температура (37 ºС).
Hungarian: Direkt hő hatásának ne tegye ki az üvegeket.
Bulgarian: НЕ излагайте флаконите на директна топлина.