FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rozsah centralizovaného postupu povoľovania
Estonian: Tsentraliseeritud müügiloa menetluse ulatus
Slovak: Európska sieť pre reguláciu liekov umožňuje agentúre EMA prístup k expertom z celej EÚ, vďaka čomu môže spájať najlepšie dostupné vedecké poznatky v EÚ na účely regulácie liekov.
Estonian: Euroopa ravimiametite võrgustik annab EMA-le juurdepääsu ekspertidele kogu Euroopa Liidus, võimaldades koguda ravimite järelevalveks Euroopa Liidu parimad võimalikud teaduslikud eriteadmised.
Slovak: Všetky lieky sa môžu predávať a sprístupňovať pacientom až po tom, ako získajú povolenie.
Estonian: Kõik ravimid peavad saama enne turustamist ja patsientidele kättesaadavaks tegemist müügiloa.
Slovak: Agentúra je zodpovedná za vedecké hodnotenie, dohľad a monitorovanie bezpečnosti liekov, ktoré vyvíjajú farmaceutické spoločnosti na používanie v EÚ.
Estonian: Amet vastutab selliste ravimite teadusliku hindamise, järelevalve ja ohutuse jälgimise eest, mille farmaatsiaettevõtted on välja töötanud kasutamiseks Euroopa Liidus.
Slovak: Viac informácií nájdete na stránke Európskej komisie: lieky na humánne použitie ;
Estonian: Lisateave: Euroopa Komisjon: inimravimid.
Slovak: Európska sieť pre reguláciu liekov
Estonian: Euroopa ravimiametite võrgustik
Slovak: Tieto orgány sú tvorené európskymi expertmi, ktorých poskytujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov EÚ, ktoré s agentúrou EMA úzko spolupracujú v rámci európskej siete pre reguláciu liekov.
Estonian: Need komiteed ja rühmad koosnevad Euroopa ekspertidest, kelle on lähetanud EMAga Euroopa ravimiametite võrgustikus tihedalt koostööd tegevate Euroopa Liidu liikmesriikide pädevad asutused.
Slovak: Zodpovedá za prijímanie vykonávacích ustanovení pre praktické uplatňovanie pravidiel a nariadení vzťahujúcich sa na úradníkov a iných pracovníkov EÚ.
Estonian: Haldusnõukogu vastutab rakendussätete vastuvõtmise eest, millega rakendatakse praktikas Euroopa Liidu ametnike personalieeskirjad ja muude teenistujate teenistustingimused.
Slovak: Povoľovanie liekov
Estonian: Ravimite müügiload
Slovak: Vedecké výbory
Estonian: Teaduskomiteed
Slovak: • nekontroluje farmaceutické patenty, ani o nich nemá informácie.
Estonian: • Farmaatsiatoodete patentide kontroll ja teave.
Slovak: • lieky na inovatívnu liečbu, ako je génová terapia, somatická bunková terapia, alebo lieky odvodené z tkanivového inžinierstva,
Estonian: • uudsed ravimid, näiteks geeniteraapia, somaatilise rakuteraapia või koetehnoloogilised ravimid;
Slovak: Veľká väčšina liekov dostupných v EÚ je povolená na národnej úrovni.
Estonian: Enamik Euroopa Liidus turustatavaid ravimeid on saanud riikliku müügiloa.
Slovak: • nehodnotí zdravotnícke pomôcky.
Estonian: • Meditsiiniseadmete hindamine.
Slovak: Národné vlády alebo zdravotné orgány jednotlivých členských štátov EÚ pripravujú usmernenia k rozhodnutiam o diagnostike, manažmente a liečbe v konkrétnych oblastiach zdravotnej starostlivosti (niekedy sú známe pod názvom klinické usmernenia);
Estonian: Iga Euroopa Liidu liikmesriigi valitsus- või tervishoiuasutused koostavad ravi- ja kliinilised suunised, mille alusel toimub konkreetsetes tervishoiuvaldkondades diagnostika, ravi ja ravikorraldus.
Slovak: Požiadavky na údaje a normy, ktorými sa riadi povoľovanie liekov, sú v EÚ rovnaké bez ohľadu na cestu povolenia.
Estonian: • Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm Ravimite müügilubade jaoks vajalikud andmenõuded ja muud nõuded on Euroopa Liidus samad, olenemata müügiloa menetlusest.
Slovak: Lieky sa povoľujú pre všetkých občanov EÚ naraz.
Estonian: • Ravimid saavad müügiloa korraga kõigi liidu kodanike jaoks.
Slovak: • nehodnotí žiadosti o povolenie klinických skúšaní.
Estonian: • Kliiniliste uuringute taotluste hindamine.
Slovak: Vnútroštátne postupy povoľovania
Estonian: Riikliku müügiloa menetlus
Slovak: Vyhľadávanie veterinárnych liekov
Estonian: • Veterinaarravimite otsing
Slovak: Centralizovaný postup povoľovania
Estonian: Tsentraliseeritud müügiloa menetlus
Slovak: − nádorových ochorení;
Estonian: − viirushaigused;
Slovak: Vyhľadávanie humánnych liekov
Estonian: • Inimravimite otsing
Slovak: • vedecké poradenstvo a pomoc pri príprave protokolu;
Estonian: • teadusnõustamine ja menetlusabi;
Slovak: Jedno hodnotenie európskymi expertmi.
Estonian: • Euroopa eksperdid hindavad ravimit ühe korra.
Slovak: Spájanie odborných poznatkov
Estonian: Eriteadmiste koondamine
Slovak: • nepripravuje zákony o liekoch.
Estonian: • Ravimiõigusaktide väljatöötamine.
Slovak: Patria sem verejné verzie vedeckých hodnotiacich správ a súhrny napísané v laickom jazyku.
Estonian: Muu hulgas avaldab ta teadusliku hindamise aruandeid ja erialateadmisteta mõistetavaid kokkuvõtteid.
Slovak: Zohráva hlavnú rolu v procese „uvoľňovania" (schvaľovania) účtov agentúry rozpočtovým orgánom Európskej únie.
Estonian: Haldusnõukogul on võtmeroll ameti raamatupidamisarvestuse edastamisel Euroopa Liidu eelarvepädevale institutsioonile.
Slovak: • lieky na zriedkavé choroby;
Estonian: • harvikravimid (harva esinevate haiguste ravimid);
Slovak: Agentúra EMA spolupracuje v záujme napĺňania svojho posolstva s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi v regulačnej sieti.
Estonian: EMA teeb oma missiooni täitmiseks tihedat koostööd riiklike pädevate asutustega, kes kuuluvad järelevalveasutuste võrgustikku.
Slovak: Poslaním agentúry EMA je v záujme zdravia verejnosti a zvierat v EÚ podporovať vedeckú excelentnosť pri hodnotení liekov a dohľade nad nimi.
Estonian: EMA missioon on edendada teaduslikku eriteadmust ravimite hindamisel ja järelevalves inim- ja loomatervise kaitsmiseks Euroopa Liidus.
Slovak: Členovia personálu
Estonian: Töötajad
Slovak: Správna rada
Estonian: Haldusnõukogu
Slovak: • podozrení na vedľajšie účinky hlásené v prípade jednotlivých liekov;
Estonian: • ravimitel täheldatud võimalikud kõrvaltoimed;
Slovak: Správna rada agentúry EMA prijala v decembri 2015 súčasnú verziu tejto politiky a postupu pri porušení dôvery.
Estonian: Haldusnõukogu võttis praegu kehtiva konkureerivate huvide käsitlemise poliitika vastu 2015. aasta detsembris.
Slovak: „O nás" na webovej stránke agentúry EMA.
Estonian: See põhineb EMA veebilehe ametit tutvustaval jaotisel.
Slovak: Dohľad nad liekmi.
Estonian: Lisateave: ravimiohutuse järelevalve.
Slovak: Viac informácií nájdete pod Zdravotníckymi pomôckami;
Estonian: Lisateave: meditsiiniseadmed
Slovak: Veľkosť balenia
Estonian: Pakendi suurus
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Slovak: • ak máte problémy so srdcom.
Estonian: • kui teil on probleeme südamega.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Slovak: Tieto informácie sú uvedené nižšie.
Estonian: Teave on esitatud allpool.
Slovak: Parameter účinnosti
Estonian: Efektiivsuse parameeter
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien
Estonian: Kontratseptsioon meestel ja naistel
Slovak: V terminálnom polčase neboli žiadne rozdiely.
Estonian: Lõplikes poolväärtusaegades erinevusi ei olnud.
Slovak: Pacienti vo veku 75 rokov a starší
Estonian: 75-aastased ja vanemad patsiendid
Slovak: Lekári alebo zdravotnícki pracovníci
Estonian: Meditsiini- või tervishoiutöötajad
Slovak: Znížte nasledujúcu dávku iba vtedy, ak sú splnené kritériá v tabuľke 4.
Estonian: Järgmist annust vähendatakse ainult siis, kui tabelis 4 esitatud kriteeriumid on täidetud.
Slovak: • alergická reakcia,
Estonian: • allergilised reaktsioonid;
Slovak: Na základe zistení u zvierat sa môže znížiť plodnosť mužov a žien.
Estonian: Loomkatsete põhjal on võimalik meeste ja naiste fertiilsuse kahjustumine.
Slovak: Stabilita
Estonian: Stabiilsus
Slovak: Tieto údaje sa zakladajú na správe z klinickej štúdie: CA012-0 dodatok datovaný ako finálny (23. marca 2005)
Estonian: *Andmed põhinevad kliinilise uuringu aruandel: CA012-0 dateeritud lõplik lisa (23. märts 2005)
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, keď pociťujú únavu alebo závrat.
Estonian: Patsientidele tuleks soovitada mitte autot juhtida ega masinatega töötada, kui nad tunnevad väsimust või pearinglust.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient pozorne monitorovať.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Slovak: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holandsko
Estonian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
Slovak: Prášok je biely až žltý.
Estonian: Pulber on värvuselt valge kuni kollane.
Slovak: Pacienti sa liečili bez premedikácie steroidmi alebo plánovanej podpory G-CSF.
Estonian: Patsiente raviti ilma eelneva steroidravita ega plaanilise G-CSF toetuseta.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Slovak: Zmrazenie ani chladenie nemajú na stabilitu tohto lieku nežiaduce účinky.
Estonian: Sügavkülmutamine ega jahutamine ravimi stabiilsust ei mõjuta.
Slovak: A ≥ 75 000
Estonian: JA ≥ 75 000
Slovak: Ak sa to stane vám, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega töötage tööriistade ega masinatega.
Slovak: • veľmi pomalý pulz, srdcový infarkt,
Estonian: • väga aeglane pulss, infarkt;
Slovak: 26,5 [18,98; 34,05] (n =
Estonian: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136)
Slovak: Randomizovaná komparatívna štúdia
Estonian: Randomiseeritud võrdlev uuring
Slovak: Frekvencia hypersenzitívnych reakcií sa vypočítala na základe jedného určite súvisiaceho prípadu v skupine 789 pacientov.
Estonian: 1 Ülitundlikkusreaktsioonide sagedus on arvutatud võttes aluseks ühe kindlalt seostatava juhtumi 789 patsiendi hulgas.
Slovak: Viac ako 99 % pacientov malo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status výkonu 0 alebo 1.
Estonian: Rohkem kui 99% patsientidest oli jõudlus 0 või 1 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) määratluse alusel.
Slovak: 15. deň:
Estonian: 15. päeval.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete, závisí od veľkosti vášho telesného povrchu a výsledkov krvných testov.
Estonian: Teile manustatav annus sõltub teie kehapindalast ja vereproovi tulemustest.
Slovak: Ostatné vnútorné faktory
Estonian: Teised loomupärased tegurid
Slovak: To zahŕňa aj lieky dostupné bez lekárskeho predpisu, vrátane rastlinných prípravkov.
Estonian: See hõlmab ka ilma retseptita ostetud, sealhulgas taimseid ravimeid.
Slovak: Biotransformácia a eliminácia
Estonian: Biotransformatsioon ja eritumine
Slovak: Infekcie a nákazy
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Slovak: Hlásený bol zriedkavý výskyt závažných reakcií precitlivenosti, vrátane veľmi zriedkavých prípadov anafylaktických reakcií so smrteľným koncom.
Estonian: Teatatud on harva tekkinud rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas fataalse lõpuga anafülaktiliste reaktsioonide väga harvadest juhtudest.
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Estonian: Esinemissagedusi määratletakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Slovak: Roztok sa nemá vstrekovať priamo do prášku, pretože to spôsobí spenenie.
Estonian: Lahust ei tohi süstida otse pulbrisse, sest see tekitab vahtu.
Slovak: ALEBO < 100 000
Estonian: VÕI < 100 000
Slovak: Gastrointestinálne symptómy
Estonian: Gastrointestinaalsed sümptomid
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Slovak: Príznaky boli zvyčajne prechodné, obvykle sa vyskytli tri dni po podaní Abraxanu a vymizli do jedného týždňa.
Estonian: Sümptomid olid harilikult mööduvad, tekkides tavaliselt kolme päeva jooksul pärast Abraxane'i manustamist ja möödudes ühe nädala jooksul.
Slovak: Maximálne 7 dní po určenom dátume 1 dávky ďalšieho cyklu.
Estonian: 2Maksimaalselt 7 päeva pärast järgmise tsükli ettenähtud 1. päeva annust.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie febrilita (bez ohľadu na počet neutrofilov), má sa začať liečba so širokospektrálnymi antibiotikami.
Estonian: Kui patsiendil tekib palavik (olenemata neutrofiilide arvust), tuleb alustada ravi laia spektriga antibiootikumidega.
Slovak: Pretože tieto príhody sa hlásili dobrovoľne počas klinickej praxe, nemožno urobiť skutočné odhady frekvencie výskytu a kauzálny vzťah k týmto príhodám sa nezistil.
Estonian: Kuna nendest juhtudest on teatatud vabatahtlikult kliinilise praktika käigus, ei ole võimalik esinemissageduse kohta täpseid arvestusi teha ega kinnitada juhtude põhjuslikku seost.
Slovak: Iné lieky a Abraxane
Estonian: Muud ravimid ja Abraxane
Slovak: Použitie 15 µm filtra odstraňuje vlákna a nemení fyzikálne a chemické vlastnosti rekonštituovaného lieku.
Estonian: 15 m filtri kasutamine eemaldab kiud, kuid ei muuda lahustatud ravimi füüsikalisi ega keemilisi omadusi.
Slovak: Každý liek sa podával v 1. deň každého 21-dňového cyklu.
Estonian: Igat ravimit manustati iga 21-päevase tsükli 1. päeval.
Slovak: Lymfopénia sa pozorovala u 45 % pacientov.
Estonian: Lümfopeeniat täheldati 45% patsientidest.
Slovak: Obmedzenie infúzie Abraxane podľa odporúčania na 30 minút znižuje pravdepodobnosť reakcií súvisiacich s infúziou.
Estonian: Abraxane'i infusiooni piiramine 30 minutiga, nagu ette nähtud, vähendab infusiooniga seotud reaktsioonide tõenäosust.
Slovak: Cykly sa podávali v 3-týždňových intervaloch.
Estonian: Ravitsüklit manustati 3-nädalaste intervallidega.
Slovak: Antineoplastické látky, rastlinné alkaloidy a iné prírodné liečivá, taxány, ATC kód: L01CD01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taimsed alkaloidid ja teised looduslikud ained, taksaanid, ATC-kood: L01CD01
Slovak: Veľmi časté: Anorexia
Estonian: Väga sage: anoreksia
Slovak: Ako často budete dostávať Abraxane?
Estonian: Kui sageli teile Abraxane'i manustatakse?
Slovak: • slabosť a únava, horúčka,
Estonian: • nõrkus ja väsimus, palavik;
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Abraxanu u detí a dospievajúcich vo veku 0-17 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Abraxane'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0...17 aastat ei ole tõestatud.
Slovak: A to z toho dôvodu, že Abraxane môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých iných liekov.
Estonian: Põhjus on selles, et Abraxane võib mõjutada mõne teise ravimi toimet.
Slovak: Keď sa počty buniek obnovia, znovu začnite dávkovanie v nasledujúci týždeň podľa kritérií uvedených v tabuľke 4.
Estonian: Kui rakkude arv vereringes on taastunud, tuleb jätkata manustamist järgmisel nädalal tabelis 4 esitatud kriteeriumite kohaselt.
Slovak: Tento liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich, pretože rakovina prsníka, rakovina pankreasu a rakovina pľúc sa nevyskytujú u týchto vekových skupín.
Estonian: Selle ravimi kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud, sest neis vanuserühmades rinnavähki, pankreasevähki ega kopsuvähki ei esine.
Slovak: Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Abraxanu.
Estonian: Ka teatavad teised ravimid võivad mõjutada Abraxane'i toimet.
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia má byť mliečna a homogénna bez viditeľných zrazenín.
Estonian: Valmistatud suspensioon peab olema piimjas ja homogeenne ning selles ei tohi olla nähtavat sadet.
Slovak: Najvýznamnejšia pozorovateľná hematologická toxicita bola neutropénia (hlásená u 79 % pacientov), bola rýchlo reverzibilná a závisela od dávky; leukopénia bola hlásená u 71 % pacientov.
Estonian: Kõige märkimisväärsem oluline hematoloogiline toksilisus (mida täheldati 79% patsientidest) oli neutropeenia, mis oli kiirelt mööduv ja annusest sõltuv; leukopeeniast teatati 71% patsientidest.
Slovak: Návod na použitie, manipuláciu a likvidáciu
Estonian: Kasutamis-, käsitsemis- ja hävitamisjuhend
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia má pH 6 - 7,5 a osmolalitu 300 - 360 mOsm/kg.
Estonian: Valmissuspensiooni pH on 6...7,5 ja osmolaalsus on 300...360 mOsm/kg.
Slovak: Ak sa vyskytne reakcia z precitlivenosti, liek sa má okamžite vysadiť, má sa začať symptomatická liečba a pacientovi sa nemá znovu podať paklitaxel.
Estonian: Kui tekib ülitundlikkusreaktsioon, tuleb ravimi manustamine otsekohe lõpetada, alustada sümptomaatilist ravi ning sellele patsiendile ei tohi paklitakseeli enam uuesti manustada.
Slovak: Existujú len veľmi obmedzené údaje o používaní paklitaxelu počas gravidity u ľudí.
Estonian: Paklitakseeli kasutamise kohta raseduse ajal on väga vähe andmeid.
Slovak: Potom je potrebné injekčnú liekovku jemne a pomaly miešať a/alebo preklápať najmenej 2 minúty, kým sa prášok úplne neresuspenduje.
Estonian: Seejärel tuleb viaali õrnalt ja aeglaselt keerata ja/või ümber pöörata vähemalt 2 minutit kuni kogu pulber on täielikult lahustunud.
Slovak: Pacientom hlásená toxicita taxánu bola hodnotená pomocou 4 podstupníc funkčného posudku liečby rakoviny (FACT) taxánového dotazníku.
Estonian: Patsientide poolt teatatud taksaantoksilisust hinnati vähiravi funktsionaalse hindamise (FACT)taksaani küsimustiku 4 alamskaala abil.
Slovak: PRÍLOHA IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Estonian: IV LISA Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Slovak: Je to pravdepodobne z dôvodu nezachytenia paklitaxelu v micelách Cremophor EL, ako je to v prípade paklitaxelu na báze rozpúšťadla.
Estonian: See võib tuleneda asjaolust, et paklitakseel ei jäänud kinni kremofoor EL mitsellidesse, nagu see juhtub lahustil põhineva paklitakseeliga.
Slovak: Z pacientov, u ktorých bola liečba prerušená z dôvodu periférnej neuropatie, bolo 44 % (31 zo 70 pacientov) schopných pokračovať v liečbe Abraxanom v zníženej dávke.
Estonian: Perifeerse neuropaatia tõttu ravi katkestanud patsientidest oli 44% (31 patsienti 70-st) võimalik jätkata ravi Abraxane'i vähendatud annusega.
Slovak: Niektorí ľudia môžu po podaní Abraxanu pociťovať únavu alebo závraty.
Estonian: Mõned inimesed võivad pärast Abraxane'i manustamist tunda väsimust või pööritustunnet.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
Slovak: Intravenózne použitie.
Estonian: Intravenoosne.
Slovak: Abraxane má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Abraxane mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Paklitaxel môže spôsobovať závažné vrodené chyby, a preto ho tehotné ženy nesmú používať.
Estonian: Paklitakseel võib põhjustada raskeid sünnidefekte ja sellepärast ei tohi rasedad seda kasutada.
Slovak: Veľmi zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróm 2, toxická epidermálna nekrolýza
Estonian: Väga harv: Stevensi-Johnsoni sündroom2, epidermise toksiline nekrolüüs2
Slovak: 1. Čo je Abraxane a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Abraxane 3.
Estonian: 1. Mis ravim on Abraxane ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Abraxane'i kasutamist 3.
Slovak: Po intravenóznom podaní rádioaktívne označeného paklitaxelu potkanom v 9. až 10. deň po pôrode boli koncentrácie rádioaktivity v mlieku vyššie ako v plazme a klesali paralelne s koncentráciami v plazme.
Estonian: Pärast radiomärgistatud paklitakseeli intravenoosset manustamist rottidele 9. ja 10. poegimisjärgsel päeval olid piima radioaktiivsuse kontsentratsioonid kõrgemad kui vereplasmas ja vähenesid paralleelselt kontsentratsioonidega vereplasmas.
Slovak: Pre pacientov vo veku 65 rokov a viac sa neodporúča žiadne ďalšie znižovanie dávkovania, okrem zmien odporúčaných pre všetkých pacientov.
Estonian: 65-aastastele ja vanematele patsientidele ei soovitata täiendavat annuse vähendamist, võrreldes kõikide teiste patsientidega.
Slovak: Dôsledkom tejto stabilizácie je inhibícia normálnej dynamickej reorganizácie mikrotubulárnej siete, ktorá je nevyhnutná pre vitálne interfázové a mitotické bunkové funkcie.
Estonian: Stabiliseerimise tulemusena pärsitakse mikrotuubulitest võrgustiku normaalset dünaamilist reorganiseerumist, mis on vajalik interfaasi toimumiseks ja raku mitootilisteks funktsioonideks.
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky celkovej miery odpovede, medián času do progresie ochorenia a čas prežívania bez progresie ochorenia, podľa vyhodnotenia skúšajúceho Premenná účinnosti Abraxane
Estonian: Tabel 10: Üldine ravivastuse määr, mediaanne aeg haiguse progresseerumiseni ja progressioonivaba elulemus, vastavalt uurija hinnangule Efektiivsuse muutuja Abraxane
Slovak: • rozmazané videnie.
Estonian: • hägune nägemine.
Slovak: Laktácia (pozri časť 4.6).
Estonian: Imetamine (vt lõik 4.6).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: 1. úroveň zníženia dávky 2. úroveň zníženia dávky Ak sa vyžaduje ďalšie zníženie dávky
Estonian: Annuse taseme 1. vähendamine Annuse taseme 2. vähendamine Kui on vajalik annuse täiendav vähendamine
Slovak: V oboch liečebných ramenách štúdie sa podával až do progresie alebo rozvoja neprijateľnej toxicity.
Estonian: Mõlemas uuringurühmas manustati ravimit kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Slovak: Majú sa používať rukavice, ochranné okuliare a ochranné oblečenie.
Estonian: Peab kasutama kindaid, prille ja kaitseriietust.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť udalosti, ako aj na skutočnosť, že sklerodermia je uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku niekoľkých produktov obsahujúcich paklitaxel na báze rozpúšťadla, sa od držiteľa rozhodnutia o registrácii vyžaduje, aby v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku pridal sklerodermiu s frekvenciou neznáme.
Estonian: Võttes arvesse sündmuse raskusastet ning asjaolu, et sklerodermia on loetletud mitme lahusepõhise paklitakseeli sisaldava ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõttes, palutakse müügiloa hoidjal lisada sklerodermia ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 teadmata esinemissagedusega.
Slovak: Liečba sa podávala do času progresie ochorenia alebo do rozvoja neprijateľnej toxicity.
Estonian: Ravi manustati kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre paklitaxel-albumín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet paklitakseelalbumiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy je celkový distribučný objem približne 1741 l; veľký distribučný objem naznačuje rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu a/alebo väzbu paklitaxelu v tkanivách.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on kogu jaotusruumala ligikaudu 1741 l; suur jaotusruumala viitab paklitakseeli ulatuslikule jaotumisele väljaspool veresooni ja/või kudedega seondumisele.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Slovak: Ako vyzerá Abraxane a obsah balenia
Estonian: Kuidas Abraxane välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Používanie filtrov s veľkosťou pórov menšou ako 15 µm môže mať za následok upchatie filtra.
Estonian: Väiksema kui 15 m avaga filtrite kasutamine võib põhjustada filtri ummistumist.