FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fréquences de tous les effets indésirables répertoriés ont été calculées à l'aide des données des résultats obtenus aux essais cliniques réalisés en interne et utilisés dans la soumission initiale, et ces données ont été incorporées dans le CSP au cours de la procédure numéro GR/H/PSUR/0001/001 de partage des tâches relatives aux PSUR, qui a été accepté par les États membres.
Italian: Sono state calcolate le frequenze di tutte le reazioni avverse elencate usando i dati di risultati di sperimentazioni cliniche interne usati per la presentazione originale, e questi sono stati incorporati nel CSP durante la procedura PSUR work-sharing numero GR/H/PSUR/0001/001, che era stata accettata dagli Stati membri.
French: Le titulaire de l'AMM a apporté des preuves issues de publications, étayant l'utilisation de la téicoplanine en association avec d'autres agents antimicrobiens, tels que des aminoglycosides.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito prove da pubblicazioni a supporto dell'uso della teicoplanina insieme ad altri agenti antimicrobici come gli aminoglicosidi.
French: Traitement des infections dues à des micro-organismes Gram-positifs Les infections ci-dessous causées par des micro-organismes Gram-positifs ont été discutées par le CHMP:
Italian: Trattamento d'infezioni provocate da microorganismi Gram-positivi Sono state discusse dal CHMP le seguenti infezioni provocate da microorganismi Gram-positivi;
French: L'activité antimicrobienne de la téicoplanine est supposée dépendre de concentrations résiduelles supérieures à la CMI d'agents pathogènes particuliers et également de la durée pendant laquelle les concentrations résiduelles restent supérieures à la CMI.
Italian: L'attività antimicrobica della teicoplanina si ritiene dipenda dalle concentrazioni basali che sono più elevate rispetto alla MIC di particolari patogeni, e dipendono anche dal tempo di mantenimento di tali concentrazioni basali a livelli più elevati rispetto alla MIC.
French: Dans l'étude EG-87-42 (étude multicentrique européenne), l'efficacité clinique et bactériologique de la téicoplanine a été démontrée dans les IVU (8 % de tous les sites d'infection).
Italian: Nello studio EG-87-42 (studio europeo multicentrico), è stata dimostrata l'efficacia clinica e batteriologica della teicoplanina nelle UTI (8% di tutti i siti d'infezione).
French: Bien qu'aucune preuve pharmacocinétique n'ait été présentée, la logique d'une administration en bolus à la place d'une perfusion de 30 minutes pour faciliter l'utilisation chez les patients en soins externes a été considérée par le CHMP comme étant acceptable.
Italian: Sebbene non sia stata fornita alcuna prova farmacocinetica, il razionale di utilizzare un bolo alternativo all'infusione di 30 minuti per facilitare l'uso in ambienti non ospedalieri è stato considerato accettabile dal CHMP.
French: • Infections des voies urinaires (IVU)
Italian: • Infezioni del tratto urinario (UTI)
French: Dans les quatre études publiées du dossier initial, les posologies de la téicoplanine dans l'ensemble des études allaient de 6 mg/kg la dose unitaire à une dose de charge de 10 mg/kg toutes les 12 heures à raison de 3 doses, suivies d'une dose de maintien quotidienne de 10 mg/kg.
Italian: Nei quattro studi pubblicati nel fascicolo iniziale, i regimi di dosaggio della teicoplanina oscillavano tra un dosaggio unitario di 6 mg/kg e un dosaggio di attacco di 10 mg/kg ogni 12 ore per 3 dosi seguito da una dose giornaliera di mantenimento di 10 mg/kg.
French: Sur la base des simulations de Monte Carlo réalisées par Yamada et al.2, le titulaire de l'AMM a proposé une dose de charge de 6 mg/kg BID pendant 3 administrations pour la majorité des infections et de 12 mg/kg BID pendant 3 à 5 administrations pour les infections des os et des articulations et pour l'endocardite infectieuse.
Italian: Sulla base delle simulazioni Monte Carlo condotte da Yamada et al2 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una dose di attacco di 6 mg/kg bid per 3 somministrazioni per la maggior parte delle infezioni, e di 12 mg/kg bid per 3 - 5 somministrazioni per le infezioni ossee e articolari e per l'endocardite infettiva.
French: En ce qui concerne Enterococcus spp., la résistance critique à la téicoplanine a été abaissée à une valeur > 2 mg/ml pour éviter des signalements erronés d'isolats présentant une résistance ayant pour médiateur le gène Van-A.
Italian: Per quanto riguarda Enterococcus spp., il breakpoint di resistenza per la teicoplanina è stato ridotto a >2 mg/ml per evitare segnalazioni erronee di isolati con resistenza mediata da Van-A.
French: Les dosages du produit fini contenant de la téicoplanine sont conventionnellement déclarés et prescrits selon leur masse (p. ex. 200 mg et 400 mg), mais étant donné la variabilité de la substance active, c'est la puissance du produit fini, telle que déterminée par un test microbiologique et déclaré en UI (p. ex. 200 000 UI ou 400 000 UI), qui détermine le contenu quantitatif en substance active du produit fini.
Italian: Le quantità del prodotto finito teicoplanina sono convenzionalmente dichiarate e prescritte in termini di massa (ad es. 200 mg e 400 mg), ma vista la variabilità del principio attivo, è l'efficacia del prodotto finito, determinata mediante saggi microbiologici e dichiarata in UI (ad es. 200.000 UI o 400.000 UI), che determina l'ammontare quantitativo del principio attivo nel prodotto finito.
French: La formulation finale de la notice a été acceptée par le CHMP.
Italian: La formulazione finale del foglio illustrativo è stata concordata dal CHMP.
French: Comme il est proposé que la dose de charge doive être administrée 3 à 5 fois, il a été mentionné dans le RCP que les concentrations sériques résiduelles doivent être vérifiées à la fin de la posologie de charge.
Italian: Poiché è stato proposto che la dose di attacco sia somministrata da 3 a 5 volte, è stato specificato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che siano monitorate le concentrazioni dei livelli sierici basali al completamento del regime di attacco.
French: Une mention concernant l'absence d'études d'interactions spécifiques a été ajoutée dans le RCP par le titulaire de l'AMM et acceptée par le CHMP.
Italian: Una dichiarazione riguardante l'assenza di studi specifici sulle interazioni è stata aggiunta al riassunto delle caratteristiche del prodotto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e convalidata dal CHMP.
French: Globalement, les effets indésirables énumérés dans le CSP, accepté dans le cadre de la procédure numéro GR/H/PSUR/0001/001 de partage des tâches relatives aux PSUR, ont été inclus dans la rubrique 4.8 du RCP harmonisé proposé, en utilisant les termes préférés (TP) et la classification du système de classes d'organes MedDRA (SOC, System Organ Class).
Italian: Nell'insieme, gli effetti indesiderati elencati nel CSP e concordati durante la procedura PSUR worksharing numero GR/H/PSUR/0001/001 sono stati inclusi nel paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato proposto usando i termini preferiti (PT) MedDRA e la classificazione per sistemi e organi (SOC).
French: Le format général proposé par le titulaire de l'AMM est conforme à la ligne directrice de l'UE relative au RCP et est donc considéré par le CHMP comme étant acceptable.
Italian: Il prospetto generale proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è conforme alle linee guida dell'UE sui riassunti delle caratteristiche dei prodotti ed è pertanto considerato accettabile dal CHMP.
French: Dans la version actuelle des CMI critiques de l'EUCAST, la résistance critique de Staphylococcus aureus a été abaissée à une valeur > 2 mg/ml pour éviter le signalement des isolats de Staphylococcus aureus de sensibilité intermédiaire aux glycopeptides (isolats GISA), car les infections graves par des isolats GISA ne peuvent être traitées par des doses plus fortes de vancomycine ou de téicoplanine.
Italian: Nell'attuale versione dei breakpoint delle MIC EUCAST, i breakpoint per lo Staphylococcus aureus sono stati ridotti a >2 mg/ml per evitare segnalazioni di isolati di Staphylococcus aureus intermedi ai glicopeptidi (GISA), poiché le infezioni gravi con isolati GISA non sono trattabili con dosi aumentate di vancomicina o teicoplanina.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé qu'une concentration plasmatique résiduelle de 10 mg/l (telle que mesurée par chromatographie en phase liquide à haute performance) doit être maintenue pour la plupart des infections et que des concentrations plus élevées, de 15 à 30 mg/l, doivent être envisagées pour l'endocardite, l'arthrite septique et l'ostéomyélite en cas d'infections graves.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto che debba essere mantenuta per la maggior parte delle infezioni una concentrazione basale plasmatica di 10 mg/l (misurata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione), e che debbano essere considerate concentrazioni più elevate tra 15 e 30 mg/l per le infezioni gravi quali endocardite, artrite settica e osteomielite.
French: Toutes les informations de sécurité importantes qui ont été incluses dans le RCP sont énumérées par ordre d'importance: réactions d'hypersensibilité, réactions dues à la perfusion («syndrome de l'homme rouge»), réactions bulleuses sévères [y compris syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET)], mise en garde concernant les effets indésirables possibles avec la dose de charge plus élevée, de 12 mg/kg BID (24 mg/kg/jour), thrombocytopénie, néphrotoxicité, ototoxicité et surinfection.
Italian: Tutte le importanti informazioni sulla sicurezza che sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state elencate in ordine d'importanza: reazioni d'ipersensibilità, reazioni correlate all'infusione (sindrome dell'uomo rosso), gravi reazioni bollose (inclusa sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN)), avvertenze riguardanti le possibili reazioni avverse con il dosaggio di attacco più elevato di 12 mg/kg bid (24 mg/kg/giorno),
French: Le titulaire de l'AMM doit soumettre le protocole de l'étude à l'Agence européenne des médicaments et au PRAC pour évaluation, conformément aux exigences du module VIII des bonnes pratiques de pharmacovigilance (Addendum I).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà il protocollo dello studio per la valutazione all'Agenzia europea dei medicinali e al PRAC in sintonia con i requisiti del modulo VIII delle
French: Comme c'est le cas actuellement dans certains États membres, la dose de maintien de 6 à 12 mg/kg une fois par jour, selon le type d'infection, a été maintenue: 6 mg/kg une fois par jour pour les infections avec complications de la peau, des tissus mous et des voies urinaires, ainsi que pour la pneumonie et 12 mg/kg une fois par jour pour les infections des os et des articulations et pour l'endocardite.
Italian: Come da procedura attuale in alcuni Stati membri, è stata mantenuta la dose di mantenimento di 612 mg/kg una volta al giorno in dipendenza del tipo d'infezione: 6 mg/kg una volta al giorno per infezioni della cute, dei tessuti molli e del tratto urinario e per polmoniti complicate e 12 mg/kg una volta al giorno per infezioni ossee e articolari e per l'endocardite.
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de soumettre un PGR dans un délai de 6 mois après la décision de la Commission pour traiter de façon appropriée les risques potentiels importants, en particulier la fréquence accrue de néphrotoxicité et d'autres réactions graves aux doses de charge de 12 mg/kg BID (24 mg/kg/jour).
Italian: Il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di presentare un RMP entro 6 mesi dalla decisione della Commissione di affrontare adeguatamente gli importanti rischi potenziali in merito, in particolare, alla maggiore frequenza di nefrotossicità e di altre gravi reazioni avverse con le dosi di attacco di 12 mg/kg bid (24 mg/kg/giorno).
French: Des infections à bactéries Gram-positives étaient suspectées au niveau de différents sites chez la majorité des patients inclus dans l'étude EG-87-42 (qui était la plus vaste des deux études non comparatives), dont la plupart présentaient des infections de la peau et des tissus mous (IPTM), une septicémie et des infections des os et des articulations.
Italian: La maggior parte dei pazienti inclusi nello studio EG-87-42 (che era il più vasto dei due studi non comparativi) presentava infezioni sospette da grampositivi in differenti siti e molti di essi erano affetti da infezioni della cute e dei tessuti molli (SSTI), setticemia e infezioni ossee e articolari.
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique Le RCP harmonisé proposé a été mis à jour avec des informations supplémentaires sur les organes cibles et la toxicité pour la reproduction.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato proposto è stato aggiornato con informazioni aggiuntive in merito agli organi bersaglio e alla tossicità riproduttiva.
French: Le RCP harmonisé proposé qui reprend les modifications a été considéré par le CHMP comme étant acceptable.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato proposto che riflette le modifiche è stato considerato accettabile dal CHMP.
French: • Bactériémie, septicémie, sepsis
Italian: • Batteriemia/Setticemia/Sepsi
French: Des informations relatives au principe actif ont été présentées dans un dossier confidentiel de la substance active ou ASMF (Active Substance Master File).
Italian: Le informazioni sul principio attivo sono state presentate in un ASMF.
French: Cependant, quelques cas d'endocardite étaient inclus dans les études menées en ouvert (EG-87-42 et N-86-04) à l'appui de l'autorisation initiale de mise sur le marché.
Italian: Tuttavia, negli studi in aperto (EG-87-42 e N-86-04) condotti a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale erano inclusi alcuni casi di endocardite.
French: À sa place a été incluse l'indication de bactériémie, conformément à la ligne directrice du CHMP relative à l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Italian: Invece, l'indicazione per la batteriemia è stata inclusa in conformità alle linee guida del CHMP sulla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
French: Les sous-unités sont séparées par chromatographie en phase liquide à haute performance (CLHP), en fonction de leur polarité.
Italian: Le sottocomponenti vengono separate mediante HPLC secondo la loro polarità.
French: Le titulaire de l'AMM a également accepté de répondre à la demande du CHMP de soumettre un plan de gestion des risques (dans lequel sera inclus le protocole de la PASS), en particulier pour traiter correctement le risque potentiel important de fréquence accrue de néphrotoxicité et d'autres effets indésirables graves avec les doses de charge de 12 mg/kg BID (24 mg/kg/jour).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato anche concorde con la richiesta posta dal CHMP di presentare un piano di gestione dei rischi (nel quale sarà incluso il protocollo PASS), in particolare, per affrontare adeguatamente l'importante rischio potenziale in merito alla maggiore frequenza di nefrotossicità e di altre gravi reazioni avverse con dosi di attacco di 12 mg/kg bid (24 mg/kg/giorno).
French: Une mise en garde a été incluse dans les rubriques 4.4 et 4.8 du RCP, indiquant que les patients doivent être particulièrement surveillés pour détecter des effets indésirables, lorsque le dosage plus élevé, de 12 mg/kg BID, leur est administré.
Italian: stata aggiunta un'avvertenza nei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto riguardante un monitoraggio particolare delle reazioni avverse nei pazienti a cui è somministrato il dosaggio più elevato di 12 mg/kg bid.
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines La formulation du CSP accepté dans le cadre de la procédure GR/H/PSUR/0001/001 de partage des tâches relatives aux PSUR a été considérée par le CHMP comme étant acceptable.
Italian: Paragrafo 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari La formulazione del CSP concordata durante la procedura di PSUR work-sharing (GR/H/PSUR/0001/001) è stata considerata accettabile dal CHMP.
French: Cependant, les données disponibles suggèrent que la téicoplanine administrée par voie IV ou IM à la posologie de 10 mg/kg toutes les 12 heures pour 1 à 5 doses (dose de charge), puis 6 à 10 mg/kg une fois par jour, est efficace dans le traitement des infections à bactéries Grampositives comme la septicémie, les infections de la peau et des tissus mous, les infections des os et des articulations, les infections des voies respiratoires inférieures et en cas de neutropénie et de fièvre chez les enfants.
Italian: a dosaggi di 10 mg/kg ogni 12 ore per 1 - 5 dosi (dose d'attacco), quindi a dosaggi di 6 - 10 mg/kg una volta al giorno, è efficace nel trattamento nei bambini di infezioni da gram-positivi come la setticemia, le infezioni della cute e dei tessuti molli, le infezioni ossee e articolari, le infezioni del tratto respiratorio inferiore e nella neutropenia e febbre.
French: La formulation du CSP accepté dans le cadre de la procédure numéro GR/H/PSUR/0001/001 de partage des tâches relatives aux PSUR a été considérée par le CHMP comme étant acceptable.
Italian: La formulazione del CSP concordata durante la procedura di PSUR work-sharing (numero GR/H/PSUR/0001/001) è stata considerata accettabile dal CHMP.
French: Traitement des diarrhées et colites accompagnées d'infections par Clostridium difficile Dans le programme de développement clinique de la téicoplanine, trois études ouvertes, non contrôlées, ont été menées avec la formulation IV de la téicoplanine, administrée par voie orale pour des diarrhées associées à des antibiotiques (DAA) et des colites pseudomembraneuses (CPM) dues à C. difficile.
Italian: Trattamento della diarrea e della colite associata a infezione da Clostridium difficile Nel programma di sviluppo clinico della teicoplanina, sono stati condotti tre studi in aperto, non controllati, con una formulazione e.v.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La formulation du profil de sécurité principal ou CSP (core safety profile) actuel, accepté dans le cadre de la procédure numéro GR/H/PSUR/0001/001 de partage des tâches relatives aux rapports périodiques de sécurité (PSUR), a été proposée par le titulaire de l'AMM pour le RCP harmonisé.
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego La formulazione del profilo di sicurezza fondamentale (CSP), attualmente approvato nel contesto della procedura PSUR work-sharing numero GR/H/PSUR/0001/001, è stata proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
French: • Infections de la peau et des tissus mous (IPTM)
Italian: • Infezioni della cute e dei tessuti molli (SSTI)
French: Une mise en garde modifiée concernant les réactions d'hypersensibilité, pour traiter les cas mortels qui ont été rapportés et pour insister sur la possibilité d'hypersensibilité croisée à la vancomycine, a été proposée par le titulaire de l'AMM et acceptée par le CHMP.
Italian: Ѐ stata proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e accettata dal CHMP, la modifica di un'avvertenza riguardante le reazioni d'ipersensibilità per affrontare i casi fatali che sono stati riportati e per puntualizzare la possibilità d'ipersensibilità crociata con la vancomicina.
French: • le comité a approuvé l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Targocid et noms associés (voir Annexe I).
Italian: Il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono stabiliti nell'allegato III per Targocid e denominazioni associate (cfr. allegato I).
French: D'autres études ont également été discutées par le titulaire de l'AMM.
Italian: Sono stati discussi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio altri studi.
French: Les données de sécurité pour la dose de charge de 12 mg/kg BID (24 mg/kg/jour) étant limitées, le titulaire de l'AMM était d'accord avec la demande du CHMP de réaliser une étude de sécurité après autorisation (PASS) appropriée, pour évaluer la sécurité de la dose de charge plus élevée, de 12 mg/kg BID (24 mg/kg/jour).
Italian: Poiché i dati sulla sicurezza per la dose di attacco di 12 mg/kg bid (24 mg/kg/giorno) sono limitati, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato concorde con la richiesta posta dal CHMP di condurre un adeguato studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS) per valutare la sicurezza della dose di attacco più elevata di 12 mg/kg bid (24 mg/kg/giorno).
French: • Infections des os et des articulations
Italian: • Infezioni ossee e articolari
French: Cette dose de charge de 12 mg/kg BID (24 mg/kg/jour) n'étant pas bien établie, une mention claire a été incluse dans la rubrique 4.8 du RCP, indiquant que les patients doivent être surveillés tout spécialement pour détecter des effets indésirables lors de l'administration des dosages plus élevés, de 12 mg/kg BID (24 mg/kg/jour).
Italian: Poiché il dosaggio di attacco di 12 mg/kg bid (24 mg/kg/giorno) non è stato ben stabilito, è stata inclusa una dichiarazione chiara nel paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto riguardante il monitoraggio particolare delle reazioni avverse che deve essere condotto sui pazienti quando è somministrato il dosaggio più elevato di 12 mg/kg bid (24 mg/kg/giorno).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Targocid et noms associés (voir Annexe I) La téicoplanine est un antibiotique de la famille des glycopeptides, qui est produit par fermentation par Actinoplanes teichomyceticus et qui présente une activité bactéricide in vitro contre des bactéries aérobies et anaérobies Gram-positives.
Italian: La teicoplanina è un antibiotico glicopeptidico prodotto dalla fermentazione di Actinoplanes teichomyceticus con attività battericida in-vitro verso batteri aerobici e anaerobici gram positivi.
French: Comme les données de sécurité pour la dose de charge de 12 mg/kg BID (24 mg/kg/jour) sont limitées, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de mener une étude de sécurité après autorisation (PASS, post-authorisation security study) pour évaluer la sécurité de la dose de charge plus élevée, de 12 mg/kg BID.
Italian: Studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS) Poiché i dati sulla sicurezza per la dose di attacco di 12 mg/kg bid (24 mg/kg/giorno) sono limitati, il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS) per valutare la sicurezza della dose di attacco più elevata di 12 mg/kg bid.
French: La puissance de la substance active téicoplanine est déterminée conformément à la monographie de la Ph. Eur.
Italian: La potenza del principio attivo teicoplanina è stata testata secondo la monografia della Farmacopea europea per i saggi microbiologici degli antibiotici.