FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alkalmazási előírásban eszközölt módosításokat következetesen átültették a címkeszövegre, ahol szükséges volt, azonban a legtöbb pontot a tagállam általi kitöltésre hagyták meg.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muudatusi kajastati järjepidevalt pakendi märgistusel, kuid enamik lõike tuleb täita igas riigis eraldi.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a kísérőiratok javasolt harmonizációját alátámasztó adatok összességét.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik andmed, mida müügiloa hoidja esitas kavandatava ravimiteabe ühtlustamise toetuseks,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja dóziscsökkentést vetett fel a végstádiumú vesebetegségben szenvedő (CrCl < 15ml/min) betegeknél is.
Estonian: Samuti arutas müügiloa hoidja annuse vähendamist patsientidel, kellel on lõppstaadiumis neeruhaigus (kreatiniini kliirens <15 ml/min).
Hungarian: beadást megelőzően a megfelelő parenterális vivőanyaggal történő feloldásra és/vagy hígításra szántak, és (100 mg etopozidnak megfelelő) 114 mg etopozid-foszfátot tartalmazó, egyszeri dózisú, steril injekciós üvegben, valamint (1000 mg etopozidnak megfelelő) 1140 mg etopozidfoszfátot tartalmazó gyógyszertári ömlesztett tartályban (kizárólag Németországban) kapható.
Estonian: Ravimit turustatakse 114 mg etoposiidfosfaadina (vastab 100 mg etoposiidile) üheannuselises steriilses viaalis ja 1140 mg etoposiidfosfaadina (vastab 1000 mg etoposiidile) suures apteegiviaalis (ainult Saksamaal).
Hungarian: Az alkalmazási előírás változtatásait, ahol azok relevánsak a felhasználó számára, tükrözték a betegtájékoztatóban is, és a CHMP elfogadta azokat.
Estonian: Kasutajale asjakohased ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused kajastuvad ka pakendi infolehel ja neid toetab inimravimite komitee.
Hungarian: A szoptatással kapcsolatosan egy tájékoztatást illesztettek be arról a tényről, hogy az etopozid bejut az anyatejbe (Gyógyszerek és az anyatej: Thomas W.
Estonian: Imetamise kohta lisati teave, et etoposiid eritub rinnapiima (vt Thomas W. Hale, Medications and Mothers' Milk).
Hungarian: Az Etopophos és kapcsolódó nevek a 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon készítmények CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
Estonian: Etopophos ja sarnased nimetused lisati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite loetellu.
Hungarian: Gyermekgyógyászati javallatban az alábbi indikációkban egyeztek meg:
Estonian: Lepiti kokku järgmised pediaatrilised näidustused:
Hungarian: - Petefészek-rák: nem epiteliális petefészek-rák és platina-rezisztens/refrakter epiteliális petefészek-rák
Estonian: - Munasarjavähk: mitte-epiteelne munasarjavähk ja plaatinaresistentne / ravile raskesti alluv epiteelne munasarjavähk
Hungarian: Végezetül ellenjavallatként sorolták fel a szoptatást is, hivatkozva az alkalmazási előírás 4.6 pontjára, amely a szoptatást részletezi.
Estonian: Ka on vastunäidustustuste hulka lisatud imetamine, viitega ravimi omaduste kokkuvõtte lõigule 4.6, kus kirjeldatakse imetamisega seotut põhjalikumalt.
Hungarian: A kevesebb mint 15 ml/min CrCI értékű és dializált betegekre vonatkozó szakirodalmi adatok erősen arra utalnak, hogy további dóziscsökkentés szükséges ezeknél a betegeknél, ahogy Inoue et al.
Estonian: Kirjandusandmetest patsientide kohta, kellel on kreatiniini kliirens <15 ml/min või kes saavad dialüüsi, võib järeldada, et nende annust on vaja veelgi vähendada, nagu kirjeldatakse ülevaates Inoue et al. (2004)[6].
Hungarian: - Gesztációs trofoblasztos neopláziák
Estonian: - Rasedusaegne trofoblastiline neoplaasia
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2 pontjában az adagolást illetően minden javallat és betegcsoport (felnőtt és gyermek) esetében harmonizálták az adagokat.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 („Annustamine ja manustamisviis") ühtlustati annuseid kõigil näidustustel ja patsiendipopulatsioonidel - nii täiskasvanutel kui ka lastel.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2 pontjában egy figyelmeztetés utal erre.
Estonian: Sellele on pööratud tähelepanu hoiatusega ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2.
Hungarian: Az Etopophos etopozid-foszfátot tartalmaz, amely az etopozid előanyaga és in vivo gyorsan átalakul etopoziddá.
Estonian: Etopophos sisaldab etoposiidfosfaati, etoposiidi eelravimit, mis muutub organismis kiiresti etoposiidiks.
Hungarian: Az etopozid a podofillotoxin félszintetikus származéka, amely a DNS-topoizomeráz II-vel történő kölcsönhatás vagy szabad gyökök termelése által szétszakítja a DNS kettős szálát.
Estonian: Etoposiid on podofüllotoksiini poolsünteetiline saadus, mis lagundab kaheahelalisi DNA struktuure DNAtopoisomeraas II toimel või vabade radikaalide moodustamise kaudu.
Hungarian: Azonban a kezelési rendet és az adagolást ezeknél a gyermekgyógyászati javallatoknál a helyi standard kezelésnek megfelelően kell megválasztani.
Estonian: Samas tuleb nende pediaatriliste näidustuste korral valida raviskeem ja annustamine kohalike ravisuuniste järgi.
Hungarian: • A beterjesztés a kísérőiratok harmonizációjára terjedt ki.
Estonian: • esildise kohaldamisala oli ravimiteabe ühtlustamine,
Hungarian: A CHMP javasolta az Etopophos és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó kísérőiratok a III. mellékletben szerepelnek.
Estonian: • komitee leppis kokku Etopophose ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimiteabe, soovitas inimravimite komitee muuta Etopophose ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte on esitatud III lisas.
Hungarian: Felnőtt betegeknél a javasolt adag 50-100 mg/m2/nap az 1-5. napon a jelenlegi klinikai gyakorlati irányelveknek megfelelően, azonban amennyiben három napon adják be (például az 1., 3. és 5. napon)
Estonian: Soovitatav täiskasvanute annus on 50…100 mg/m2 ööpäevas 1.-5. päeval, vastavalt kehtivatele kliinilise tava suunistele, kuid kolmel päeval manustamise korral (nt 1., 3. ja 5. päeval) tohib sagedaim tavaline annus olla 100…120 mg/m2 ööpäevas iga 3…4 nädala tagant koos teiste sama näidustuse jaoks ette nähtud ravimitega.
Hungarian: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269. 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Estonian: 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Hungarian: 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Estonian: 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Hungarian: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Estonian: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Hungarian: Az etopozid-foszfát injekciót pirogénmentes, liofilizált por formájában forgalmazzák, amelyet az intravénás (iv.)
Estonian: Süstitavat etoposiidfosfaati tarnitakse mittepürogeense lüofiliseeritud pulbrina, millest valmistatakse süstelahus ja/või mida lahjendatakse enne intravenoosset (IV) manustamist sobiva parenteraalse vehiikuliga.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.3 pontjába ellenjavallatként feljegyezték a túlérzékenységet az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatással összhangban.
Estonian: Ülitundlikkus on lisatud vastunäidustuste loetellu ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.3, kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte suunistega.
Hungarian: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Estonian: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Hungarian: - Hererák: első vonalbeli, rekurrens és refrakter hererák
Estonian: - Munandivähk: esmane, taastekkinud või ravile raskesti alluv munandivähk
Hungarian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Estonian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Prantsusmaa
Hungarian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Svédország
Estonian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Rootsi
Hungarian: I. melléklet Gyógyszerkészítmények és kiszerelések listája
Estonian: I lisa Ravimite ja esitluste nimekiri
Hungarian: Egyesült Királyság Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Estonian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Ühendkuningriik
Hungarian: Az Európai Bizottság 26/6/17-án/-én adott ki határozatot erről a véleményről.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 26/6/17.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Bristol-Myers Squibb forgalmazza.
Estonian: Neid ravimeid turustab ettevõte Bristol-Myers Squibb.
Hungarian: Az Etopophos-t az alábbi uniós tagállamokban forgalmazzák: Franciaország, Németország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Estonian: Etopophost turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Prantsusmaa, Saksamaa, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Hungarian: A kezelés ismételhető, de legkorábban 21 nappal az első ciklus kezdete után.
Estonian: Ravikuuri võib korrata, kuid mitte varem kui 21 päeva möödudes esimese ravikuuri alustamisest.
Hungarian: A javasolt adag felnőtteknél 50-100 mg/testfelület-m2 5 egymást követő napig vagy 100-120 mg/m2 az 1., 3. és 5. napon.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutel on 50100 mg kehapindala ruutmeetri kohta 5 järjestikusel päeval või 100-120 mg/m2 1., 3. ja 5. päeval.
Hungarian: • Hodgkin és non-Hodgkin limfóma;
Estonian: • Hodgkini ja mitte-Hodgkini lümfoom;
Hungarian: 2017. április 21-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte az Etopophos felülvizsgálatát.
Estonian: 21. aprillil 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Etopophose ravimiteabe läbivaatamise.
Hungarian: Az Etopophos-t lassú intravénás infúzióban adják be.
Estonian: Etopophost manustatakse aeglase intravenoosse infusioonina.
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb harmonizált pontjai közé tartozik a 4.4 pont (különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), a 4.6 pont (termékenység, terhesség és szoptatás) és a 4.8 pont (nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Estonian: Ühtlustati ka ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 („Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel"), lõiku 4.6 („Fertiilsus, rasedus ja imetamine") ja lõiku 4.8 („Kõrvaltoimed").
Hungarian: • kissejtes tüdőrák;
Estonian: • väikerakk-kopsuvähk;
Hungarian: • hererák, beleértve azt a daganatot, amely rezisztens a kezelésre vagy kiújult;
Estonian: • eesnäärmevähk, sealhulgas ravile mittealluv või retsidiveerunud vähk;
Hungarian: Miért végezték el az Etopophos felülvizsgálatát?
Estonian: Miks Etopophose ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Hungarian: Az Etopophos engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Estonian: Etopophos on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetlustega.
Hungarian: A gyógyszer az EU-ban Etopofos kereskedelmi elnevezéssel is kapható.
Estonian: Etopophost turustatakse Euroopa Liidus ka kaubandusliku nimetuse Etopofos all.
Hungarian: • magas kockázatú gesztációs trofoblasztos neoplázia, mint első és második vonalbeli kezelés;
Estonian: • kõrgriskiga rasedusaegne trofoblastiline neoplaasia (esma- ja teise valiku ravina);
Hungarian: Az Etopophos egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a hererák, a tüdőrák, a petefészek-rák, a gesztációs trofoblasztos neoplázia (a méh ritka tumora, amely a terhesség alatt jelentkezik) és vérképzőszervi daganatok (Hodgkin és non-Hodgkin limfóma, akut mieloid leukémia) kezelésére alkalmaznak.
Estonian: Etopophos on vähiravim, mida kasutatakse eesnäärme-, kopsu- ja munasarjavähi, rasedusaegse trofoblastilise neoplaasia (harvaesinev emakakasvaja, mis tekib raseduse ajal) ja teatavate verevähi vormide (Hodgkini ja mitte-Hodgkini lümfoom, äge müeloidleukeemia) raviks.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. október 14-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék az Etopophos-ra vonatkozó forgalombahozatali engedélyek harmonizálását.
Estonian: 14. oktoobril 2015 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise Etopophose müügilubade ühtlustamiseks Euroopa Liidus.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat és a betegtájékoztatókat az Európai Unió egész területén harmonizálni kell.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Etopophos?
Estonian: Mis on Etopophos?
Hungarian: EMEA/H/A-30/1417
Estonian: EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
Hungarian: Vérképzőszervi daganatok (Hodgkin és non-Hodgkin limfóma, akut mieloid leukémia) esetén az Etopophos felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt javasolt, míg az egyéb javallatok kizárólag felnőttekre vonatkoznak.
Estonian: Verevähi vormide korral (Hodgkini ja mitte-Hodgkini lümfoom, äge müeloidleukeemia) soovitatakse Etopophost kasutamiseks nii täiskasvanutel kui ka lastel, kuid teistel näidustustel üksnes täiskasvanutel.
Hungarian: Az Etopophos-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Etopophose ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a gyógyszert forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed ravimit turustavates liikmesriikides erinevad.
Hungarian: • nem epiteliális petefészek-rák.
Estonian: • mitteepiteliaalne munasarjavähk.
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy az Etopophos-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni az alábbi daganatok kezelésére:
Estonian: Inimravimite komitee soovitas Etopophose kasutamist koos teiste vähiravimitega järgmiste vähivormide raviks:
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az Etopophos és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Etopophose ja sarnaste nimetuste määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Hungarian: Továbbá a CHMP javasolta az Etopophos-t a platina tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelésre rezisztens epiteliális petefészek-rák kezelésére, külön meghatározás nélkül, hogy más gyógyszerekkel együtt kell-e alkalmazni.
Estonian: Peale selle soovitas inimravimite komitee Etopophost epiteliaalse munasarjavähi raviks, mis ei ole allunud ravile plaatinasisaldusega ravimitega, ilma viiteta sellele, et seda tuleb kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega.
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizálandó területei a következők:
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes ühtlustati alljärgnevad lõigud.
Hungarian: Az Etopophos nem adható sárgaláz elleni vagy egyéb, élő vakcinák beadása idején gyengült immunrendszerű betegeknek, illetve nem adható szoptató nőknek.
Estonian: Etopophost ei tohi kasutada samal ajal vaktsineerimisega kollapalaviku vastu ega muude elusvaktsiinidega nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel ning seda ei tohi kasutada imetamise ajal.
Hungarian: Az Etopophos hatóanyaga az etopozid (etopozid-foszfát formájában), és vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában kapható.
Estonian: Etopophos sisaldab toimeainena etoposiidi (etoposiidfosfaadina) ja seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Hungarian: • akut mieloid leukémia;
Estonian: • äge müeloidleukeemia;
Hungarian: A szöveg abban az időpontban érvényes volt.
Estonian: See tekst kehtis sel ajal.
Hungarian: Hertfordshire EN11 9BU Egyesült Királyság
Estonian: Hertfordshire EN11 9BU Ühendkuningriik
Hungarian: Az abszolút biohasznosíthatósága körülbelül 100 %.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100%.
Hungarian: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
Estonian: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Hungarian: A biztonsági vizsgálatok során a további eredményeket figyelték meg a vizsgálatban:
Estonian: Uuringus pandi tähele täiendavalt järgnevaid ohutusalaseid tulemusi:
Hungarian: A betegek kezelésének átlagos időtartama 11 hónap volt.
Estonian: Patsiente raviti keskmiselt 11 kuud.
Hungarian: 11415 Tallinn Észtország
Estonian: 11415 Tallinn Eesti
Hungarian: Mindamellett, a jelenlegi becslések korlátozott adatokon alapulnak és nem meghatározható azon esetek száma, melyek nem kerültek a beszámolókba.
Estonian: Samas tuginevad praegused hinnangud piiratud andmetele ning reaktsioonidest teatamata jätmise määra pole võimalik kvantitatiivselt kindlaks teha.
Hungarian: 2003 PC Haarlem Hollandia
Estonian: 2003 PC Haarlem Holland
Hungarian: Ezen események abszolút kockázatnövekedése a meglévő adatok alapján valószínűleg nem haladja meg az 1 % / évet (nem gyakori)
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei ületa selliste haigusjuhtude absoluutse riski suurenemine aasta kohta tõenäoliselt 1% (aeg-ajalt).
Hungarian: − pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-IV);
Estonian: Südame paispuudulikkus (NYHA II-IV).
Hungarian: A beadott dózis kevesebb mint 2 %-a volt visszanyerhető változatlan formában.
Estonian: Alla 2% ravimist leiti muutumatul kujul.
Hungarian: Gyermekek:
Estonian: Lapsed.
Hungarian: az értékelések alapján:
Estonian: Olles hinnanud:
Hungarian: MELLÉKLET A NEVEKNEK, GYÓGYSZERFORMÁKNAK, KÉSZÍTMÉNYEK HATÁSERŐSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAINAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN ÉS NORVÉGIÁBAN ÉS IZLANDON
Estonian: LISA I RAVIMPREPARAATIDE NIMED, RAVIMVORMID, TUGEVUSED, MANUSTAMISVIIS JA MÜÜGILOA HOIDJAD LIIKMESRIIKIDES NING NORRAS JA ISLANDIL
Hungarian: [Gyakori (> 1/100, < 1/10), nem gyakori (> 1/1000, < 1/100), ritka (> 1/10000, < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10000)]
Estonian: (Väga sage (>1/10), sage (>1/100, <1/10), aeg-ajalt (>1/1000, <1/100), harv (>1/10000, <1/1000), väga harv (<1/10000, sealhulgas üksikjuhud))
Hungarian: Az etoricoxib és a placebo között nem volt statisztikailag szignifikáns eltérés.
Estonian: Etorikoksiibi ja platseebo vahel puudusid statistiliselt olulised erinevused.
Hungarian: Nagyon ritka: bronchiospasmus.
Estonian: Väga harv: bronhospasm.
Hungarian: Olaszország Addenda Pharma S.r.l.
Estonian: Addenda Pharma S.r.l.
Hungarian: A segédanyagok leírását lásd a 6.1 pontban.
Estonian: Abiained vt lõik 6.1.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Hungarian: − hypertoniában szenvedő betegeknél, akiknek a vérnyomása nem kielégítően kontrollált;
Estonian: Hüpertensiooniga patsiendid, kelle vererõhk ei ole raviga hästi kontrollitud.
Hungarian: A görbe alatti terület (AUC0-24h) mértani átlaga 37,8 µg•h/ml volt.
Estonian: Keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0-24h) oli 37,8 µg•h/ml.
Hungarian: Olaszország Istituto Gentili S.p.A.
Estonian: Istituto Gentili S.p.A.
Hungarian: − 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél;
Estonian: Lapsed ja alla 16-aastased noorukid.
Hungarian: Kevésbé gyakori: mellkasi fájdalom.
Estonian: Aeg-ajalt: valu rinnus.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást az etorikoxib-tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó bizottsági határozat 31. cikkéhez mellékelték.
Estonian: Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) moodustas vastavalt artiklile 31 etorikoksiibi sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Hungarian: Ezen megfigyelések klinikai jelentőségét még nem állapították meg.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole kindlaks tehtud.
Hungarian: A renalis prosztaglandinoknak kompenzáló szerepük lehet a vese perfusiójának fenntartásában.
Estonian: Renaalsetel prostaglandiinidel võib olla neeruperfusiooni säilitamisel kompensatoorne roll.
Hungarian: A feszívódás sebességét viszont befolyásolta, aminek eredményeként a Cmax 36 %-kal csökkent és a Tmax 2 órára emelkedett.
Estonian: Toit mõjutas imendumise kiirust, mille tulemuseks oli maksimaalse plasmakontsentratsiooni vähenemine 36% ja Tmax pikenemine 2 tunni võrra.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Estonian: Merck Sharp & Dohme UAB, Leedu Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a terméktájékoztatóban már előzőleg, a 2005. májusában elfogadott II. típusú módosítás során eszközölt változtatásokat és további módosításokat kért.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas muutused, mis olid tooteinfosse sisse viidud juba mais 2005 veebruarikuise ohutuspiirangu alusel vastu võetud II tüüpi muudatuse kaudu, ning taotles edasiste muutuste tegemist.
Hungarian: A tünetek enyhítésének szükségességét és a beteg kezelésre adott válaszát rendszeres időközönként ellenőrizni kell, különösen az osteoarthritisben szenvedő betegek esetében (lásd 4.3, 4.4, 4.8 és 5.1 pontok).
Estonian: Patsiendi sümptomaatilise ravi vajadust ning ravivastust tuleb regulaarselt hinnata, eriti osteoartroosiga patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredménye:
Estonian: Laboriuuringud:
Hungarian: Amennyiben a vérnyomás jelentősen emelkedne, alternatív kezelés alkalmazását kell mérlegelni.
Estonian: Kui vererõhk tõuseb olulisel määral, tuleks kaaluda teist ravi.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 és CYP2C19 enzimek szintén katalizálhatják a fő metabolikus utat, de a mennyiségi szerepüket in vivo nem vizsgálták.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 ja CYP2C19 võivad samuti katalüüsida põhilist metaboolset teed, kuid nende kvantitatiivset rolli ei ole in vivo uuritud.
Hungarian: A betegeket megfelelően hidratálni kell, valamint fontolóra kell venni a vesefunkció ellenőrzését az együttes terápia megkezdésekor, majd azt követően rendszeres időközönként.
Estonian: Patsiendid peavad olema asjakohaselt hüdreeritud ja tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist pärast samaaegse ravi alustamist ning edaspidi perioodiliselt.
Hungarian: Az etoricoxib biztonságosságát és hatékonyságát gyermekekben nem állapították meg.
Estonian: Lastel ei ole etorikoksiibi ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud.
Hungarian: Ezek a kedvező hatások a 12 hetes kezelés teljes idején megmaradtak.
Estonian: Soodsad toimed püsisid 12-nädalaste raviperioodide vältel.
Hungarian: A digoxin Cmax értéke (mintegy 33 %-kal) emelkedett.
Estonian: Täheldati digoksiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni suurenemist (ligikaudu 33%).
Hungarian: Az alkalmazási előírás további módosításairól azonnal értesíti az egészségügyi szakembereket, és azonnal beilleszti a nyomtatott kiadványokba, valamint a termékekkel kapcsolatos weboldalakra.
Estonian: Kliiniline meede 3 Ravimi omaduste kokkuvõtete täiendavad parandused tehakse tervishoiutöötajatele viivitamatult teatavaks ning need hõlmatakse viivitamatult trükistesse ja toote kodulehekülgedele.
Hungarian: Azaz ez az alkalmazási előírás nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévő szövegezéssel.
Estonian: Seega ei pruugi käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) tingimata kajastada praegust teksti.
Hungarian: A CYP3A4 hozzájárul az etoricoxib in vivo metabolizmusához.
Estonian: CYP3A4 soodustab etorikoksiibi metabolismi in vivo.
Hungarian: Az etoricoxib férfiakban és nőkben hasonló farmakokinetikát mutat.
Estonian: Etorikoksiibi farmakokineetika on meestel ja naistel sarnane.