FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: (mains, poignets et pieds), Benepali peut ralentir la destruction structurale de ces articulations causée par la maladie.
Czech: U pacientů se symetrickým postižením kloubů bolestí nebo otokem (např. ruce, zápěstí a nohy) může přípravek Benepali zpomalit strukturální poškození těchto kloubů způsobená chorobou.
French: Une surveillance attentive doit être exercée chez les patients traités par Benepali développant une nouvelle infection.
Czech: Pacienty, u kterých se v průběhu podávání přípravku Benepali rozvine infekce, je třeba přísně monitorovat.
French: Un total de 2 tumeurs malignes a été rapporté au cours des études cliniques incluant 240 patients atteints de rhumatisme psoriasique traités par l'étanercept sur une durée de 2 ans environ.
Czech: V klinických studiích zahrnujících 240 pacientů s psoriatickou artritidou léčených etanerceptem přibližně 2 roky byly hlášeny celkem 2 malignity.
French: Benepali est administré par une injection sous la peau (utilisation sous-cutanée).
Czech: Způsob a cesta podání Přípravek Benepali se podává injekcí pod kůži (subkutánní podání).
French: Pancytopénie et aplasie médullaire
Czech: Pancytopenie a aplastická anémie
French: Patients pédiatrique atteints d'arthrite juvénile idiopathique Dans un essai avec l'étanercept dans l'arthrite juvénile idiopathique d'évolution polyarticulaire, 69 patients (âgés de 4 à 17 ans) ont reçu 0,4 mg d'étanercept/kg deux fois par semaine pendant trois mois.
Czech: V klinické studii byl etanercept podáván 69 pacientům (ve věku od 4 do 17 let) s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy v dávce 0,4 mg etanerceptu/kg 2x týdně po dobu 3 měsíců.
French: Après avoir sorti une seringue ou un stylo du réfrigérateur, attendez environ 30 minutes afin que la solution de Benepali dans la seringue ou le stylo puisse atteindre la température ambiante.
Czech: Po vyjmutí injekční stříkačky nebo pera z chladničky počkejte přibližně 30 minut, až dosáhne roztok přípravku Benepali v injekční stříkačce nebo peru pokojové teploty.
French: Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge avez une granulomatose de Wegener, parlez-en à votre médecin.
Czech: Informujte lékaře, máte-li Vy nebo dítě ve Vaší péči Wegenerovu granulomatózu.
French: Contrôlez la date de péremption sur l'étiquette du stylo prérempli.
Czech: Zkontrolujte předplněné pero: Zkontrolujte dobu použitelnosti na obale předplněného pera.
French: Conserver les seringues préremplies dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Czech: Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Benepali
Czech: Nepoužívejte přípravek Benepali
French: Au cours des essais cliniques contrôlés menés sur l'étanercept dans toutes les indications, la fréquence (proportion d'incidence) de la maladie interstitielle du poumon chez les patients recevant de l'étanercept sans méthotrexate administré de façon concomitante a été de 0,06 % (rare).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích etanerceptu byla u všech indikací frekvence (procento případů) intersticiálního plicního onemocnění u pacientů léčených etanerceptem bez souběžné léčby methotrexátem 0,06 % (četnost „vzácné").
French: L'utilisation immédiate est alors recommandée.
Czech: Následně se doporučuje přípravek Benepali ihned použít.
French: Il est utilisé dans le traitement des maladies suivantes:
Czech: Používá se k léčbě těchto onemocnění:
French: La dose habituellement recommandée est de 50 mg une fois par semaine.
Czech: Obvyklá doporučená dávka činí 50 mg jednou týdně.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2017.
French: Un traitement à raison de 50 mg deux fois par semaine peut également être utilisé pendant les 12 premières semaines du traitement du psoriasis en plaques.
Czech: Léčba dávkou 50 mg dvakrát týdně může být použita také během prvních 12 týdnů léčby ložiskové psoriázy.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Benepali, le 14 janvier 2016.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Benepali platné v celé Evropské unii dne 14. ledna 2016.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Benepali sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Benepali je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Benepali.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Benepali.
French: En bloquant le TNF, l'étanercept réduit l'inflammation et les autres symptômes des maladies.
Czech: Zablokováním TNF zmírňuje etanercept zánět a jiné příznaky onemocnění.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Benepali?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Benepali?
French: Benepali étanercept
Czech: Benepali etanerceptum
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Benepali.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Benepali používat.
French: Les résultats de cette étude ont montré que Benepali est aussi efficace qu'Enbrel dans la réduction des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde: 78 % des patients ayant reçu Benepali (soit 193 sur 247) ont montré une réduction d'au moins 20 % des scores ACR après 24 semaines de traitement, par rapport à 80 % des patients ayant pris Enbrel (soit 188 sur 234).
Czech: Výsledky této studie prokázaly, že přípravek Benepali je při zmírňování příznaků revmatoidní artritidy stejně účinný jako přípravek Enbrel: 78 % (193 z 247) pacientů, kterým byl podáván přípravek Benepali, dosáhlo po 24 týdnech léčby nejméně 20% zmírnění příznaků podle kritérií ACR oproti 80 % (188 z 234) pacientů léčených přípravkem Enbrel.
French: Cela signifie que Benepali est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Czech: Znamená to, že přípravek Benepali je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
French: Quels sont les bénéfices de Benepali démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Benepali byly prokázány v průběhu studií?
French: Benepali n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants pesant moins de 62,5 kilos, étant donné que le médicament n'existe pas en formulations à faible dose.
Czech: Přípravek Benepali není určen k použití u dětí s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg, protože není k dispozici v lékových formách s nízkou dávkou.
French: Autres informations relatives à Benepali
Czech: Další informace o přípravku Benepali
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Benepali sont les suivants: réactions au niveau du site d'injection (notamment saignement, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement) et infections (y compris rhumes et infections des poumons, de la vessie et de la peau).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Benepali jsou reakce v místě vpichu injekce (zahrnující krvácení, zarudnutí, svědění, bolest a otok) a infekce (včetně nachlazení a infekcí plic, močového měchýře a kůže).
French: Le matériel de formation inclut aussi un rappel que Benepali n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants pesant moins de 62,5 kilos.
Czech: Součástí vzdělávacích materiálů bude též upozornění, že přípravek Benepali není určen k použití u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg.
French: On doit aussi remettre aux patients qui prennent Benepali une carte d'alerte spéciale, résumant des informations importantes de sécurité sur le médicament afin qu'ils puissent reconnaître tout effet indésirable grave et savoir à quel moment consulter leur médecin pour des soins médicaux immédiats.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek Benepali, musí obdržet speciální kartu, která bude shrnovat důležité bezpečnostní informace o léčivém přípravku, aby dokázali rozpoznat závažné nežádoucí účinky a aby věděli, kdy mají neprodleně vyhledat pomoc lékaře.
French: • certaines formes d'arthrite idiopathique juvénile (une malade d'enfance rare causant une inflammation articulaire) dans les groupes suivants:
Czech: • určité formy juvenilní idiopatické artritidy (vzácné dětské onemocnění způsobující zánět kloubů) u těchto skupin:
French: Ainsi, toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Benepali se comportera de la même manière en termes d'efficacité chez les adultes que chez les enfants dans les indications approuvées pour ce médicament.
Czech: Všechny tyto údaje byly tudíž považovány za dostatečné k přijetí závěru, že přípravek Benepali bude v rámci schválených indikací z hlediska účinnosti působit podobným způsobem u dospělých i u dětí.
French: Le principe actif de Benepali, l'étanercept, est une protéine qui a été conçue pour bloquer l'activité d'une protéine présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Benepali, etanercept, je bílkovina, která byla navržena tak, aby blokovala v těle činnost bílkoviny zvané „tumor nekrotizující faktor" (TNF).
French: Le traitement par Benepali doit être instauré et supervisé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Benepali est indiqué.
Czech: Léčba přípravkem Benepali by měla být zahájena a sledována odborným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Benepali používá.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
French: La société qui fabrique Benepali fournira un matériel de formation pour les médecins qui peuvent être amenés à prescrire le produit (pour apprendre aux patients à utiliser correctement la seringue préremplie/le stylo).
Czech: Společnost, která přípravek Benepali vyrábí, poskytne lékařům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek předepisovat, vzdělávací materiály (s cílem naučit pacienty, jak správně používat předplněné injekční stříkačky / předplněná pera).
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Benepali.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Benepali bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients présentant une réduction d'au moins 20 % des scores ACR (qui sont une mesure de la douleur et du gonflement des articulations et d'autres symptômes) après 24 semaines de traitement.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po 24 týdnech léčby vykazovali nejméně 20% zmírnění příznaků podle kritérií ACR (míra bolestivých, oteklých kloubů a jiných příznaků).
French: Les patients qui développent une infection grave doivent arrêter le traitement par Benepali.
Czech: Pacienti, u kterých se objeví závažná infekce, by měli léčbu přípravkem Benepali ukončit.
French: Cette protéine est présente en grande quantité chez les patients atteints des maladies pour lesquelles Benepali est utilisé.
Czech: Tato bílkovina se vyskytuje ve vysokých hladinách u pacientů s onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Benepali používá.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Enbrel, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Enbrel přínosy přípravku Benepali převyšují zjištěná rizika.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Benepali, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Benepali je uveden v příbalové informaci.
French: En outre, une étude comparant Benepali à Enbrel chez des adultes atteints d'arthrite rhumatoïde a montré que les deux médicaments ont une efficacité similaire.
Czech: Ze studie porovnávající přípravky Benepali a Enbrel u dospělých s revmatickou artritidou navíc vyplynulo, že oba přípravky mají podobnou účinnost.
French: Benepali ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de septicémie (lorsque des bactéries et des toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ou qui présentent un risque d'en développer une, ni chez les patients atteints d'infections.
Czech: Přípravek Benepali nesmějí užívat pacienti, kteří trpí sepsí (což je stav, kdy v krvi kolují bakterie a toxiny a začínají poškozovat orgány) nebo jsou vystaveni riziku jejího výskytu, a dále pacienti s infekcemi.
French: Benepali est utilisé en association avec le méthotrexate (un médicament qui agit sur le système immunitaire) chez les adultes présentant une maladie modérée ou grave et n'ayant pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements, ou seul, si le méthotrexate ne convient pas au patient.
Czech: Přípravek Benepali se používá buď v kombinaci s methotrexátem (léčivem, které působí na imunitní systém) u dospělých se středně těžkým nebo těžkým onemocněním, u kterých nebylo dosaženo adekvátní reakce na jiné způsoby léčby, nebo samostatně, pokud není pro pacienta methotrexát vhodný.
French: • arthrite psoriasique chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements;
Czech: • psoriatická artritida u dospělých, u kterých nebylo dosaženo adekvátní reakce na jiné způsoby léčby,
French: Benepali a aussi été comparé à Enbrel dans une étude principale portant sur 596 patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à grave malgré un traitement par le méthotrexate.
Czech: Přípravek Benepali byl srovnáván s přípravkem Enbrel také v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 596 dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem.
French: Le patient ou son soignant peut administrer l'injection après avoir reçu une formation appropriée.
Czech: Po patřičném zaškolení může injekce podávat též pacient nebo ošetřující osoba.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Benepali est hautement similaire à Enbrel en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Benepali má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Enbrel a že je distribuován v těle stejným způsobem.
French: Benepali est disponible sous la forme de seringues pré-remplies ou de stylos contenant une solution injectable sous la peau.
Czech: Přípravek Benepali je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách nebo předplněných perech, které obsahují injekční roztok k podání pod kůži.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Benepali, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Benepali naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Benepali est utilisé chez les patients n'ayant pas répondu ou ne pouvant recevoir d'autres traitements pour cette maladie.
Czech: Přípravek Benepali se používá u pacientů, kteří nereagovali na jiné způsoby léčby nebo je nemohou podstoupit.
French: Qu'est-ce que Benepali et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Benepali a k čemu se používá?
French: Benepali étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Benepali toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'étanercept réalisées avec Enbrel.
Czech: Jelikož přípravek Benepali je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti etanerceptu, které již byly provedeny pro přípravek Enbrel.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Benepali, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Benepali, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Benepali?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Benepali?
French: − les patients âgés de deux à 17 ans atteints d'une maladie affectant de nombreuses articulations (polyarthrite rhumatoïde à facteur positif ou négatif) et d'une maladie qui commence dans quelques articulations puis s'étend à un grand nombre d'articulations (oligoarthrite) et qui n'ont pas répondu de manière adéquate ou ne peuvent prendre du méthotrexate;
Czech: − pacienti ve věku od 2 do 17 let trpící onemocněním postihujícím mnoho kloubů (polyartritida s pozitivním nebo negativním revmatoidním faktorem) a onemocněním, které zpočátku postihuje několik kloubů a následně se rozšiřuje na mnoho dalších (oligoartritida), u kterých nebylo dosaženo adekvátní reakce při použití methotrexátu nebo kteří methotrexát nemohou užívat,
French: • psoriasis en plaques (une maladie entraînant l'apparition de taches rouges d'aspect écailleux sur la peau) chez les adultes et les patients à partir de l'âge de six ans atteints de la maladie dans sa forme sévère et de longue durée.
Czech: • ložisková psoriáza (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži) u dospělých v případě středně závažného až závažného onemocnění a u pacientů ve věku od 6 let v případě dlouhodobého závažného onemocnění.
French: • spondylarthrite axiale non radiographique grave (une maladie inflammatoire chronique de la colonne vertébrale) lorsqu'il existe des signes objectifs d'inflammation mais qu'aucune anomalie n'est observée par radiographie;
Czech: • závažná radiograficky neprokazatelná axiální spondylartritida (chronické zánětlivé onemocnění páteře) doprovázená zřejmými příznaky zánětu, avšak bez pozorovaných abnormalit při rentgenovém vyšetření,
French: Une étude a été menée afin de montrer que Benepali produit des niveaux du principe actif dans le corps similaires à ceux produits par Enbrel.
Czech: Byla provedena studie s cílem prokázat, že přípravek Benepali vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Enbrel.
French: • polyarthrite rhumatoïde modérée à grave (maladie du système immunitaire qui provoque l'inflammation des articulations) chez les adultes (patients âgés de 18 ans ou plus).
Czech: • středně těžká až těžká aktivní revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému způsobující zánět kloubů) u dospělých (ve věku od 18 let).
French: Benepali peut également être utilisé chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde grave et n'ayant jamais pris de méthotrexate auparavant;
Czech: Přípravek Benepali se může používat také u pacientů s těžkou revmatoidní artritidou, kteří dosud neužívali methotrexát,
French: Comment Benepali est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Benepali používá?
French: Benepali est un médicament anti-inflammatoire.
Czech: Benepali je protizánětlivý léčivý přípravek.
French: Comment Benepali agit-il?
Czech: Jak přípravek Benepali působí?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Benepali ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Benepali, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Des études de laboratoire comparant Benepali avec Enbrel ont montré que le principe actif de Benepali est hautement similaire à celui d'Enbrel en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Czech: Z rozsáhlých laboratorních studií porovnávajících přípravek Benepali s přípravkem Enbrel vyplynulo, že léčivá látka přípravku v přípravku Benepali je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná přípravku Enbrel.
French: Le médicament de référence pour Benepali est Enbrel.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Benepali je přípravek Enbrel.
French: − les adolescents âgés de 12 à 17 ans souffrant d'arthrite liée à l'enthésite et qui n'ont pas répondu de manière adéquate ou ne peuvent prendre un traitement standard;
Czech: − dospívající ve věku od 12 do 17 let trpící entezopatickou artritidou, u kterých nebylo dosaženo adekvátní reakce při použití standardní léčby, nebo tuto léčbu nemohou užívat,
French: • spondylarthrite ankylosante grave (une maladie qui entraîne une inflammation des articulations de la colonne vertébrale) chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate à d'autres traitements;
Czech: • závažná ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět kloubů páteře) u dospělých, u kterých nebylo dosaženo adekvátní reakce na jiné způsoby léčby,
French: − les adolescents âgés de 12 à 17 ans souffrant d'arthrite psoriasique (une maladie causant l'apparition de taches rouges d'aspect écailleux sur la peau et l'inflammation des articulations) et qui n'ont pas répondu de manière adéquate ou ne peuvent prendre du méthotrexate;
Czech: − dospívající ve věku od 12 do 17 let trpící psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů), u kterých nebylo dosaženo adekvátní reakce při použití methotrexátu nebo kteří methotrexát nemohou užívat,
French: Pourquoi Benepali est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Benepali schválen?
French: Le CHMP n'a pas accepté cette proposition.
Czech: Výbor CHMP tento návrh nepřijal.
French: Rapport bénéfice/risque
Czech: Poměr přínosů a rizik
French: À Chypre et au Luxembourg, les médicaments contenant du benfluorex n'étaient plus commercialisés.
Czech: Na Kypru a v Lucembursku nebyly léčivé přípravky obsahující benfluorex nadále uváděny na trh.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU BENFLUOREX (voir annexe I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH BENFLUOREX (viz příloha I)
French: Ces valvulopathies peuvent induire un affaiblissement progressif de la fonction cardiaque et des symptômes cliniques associés nécessitant, dans les cas graves, une chirurgie cardiaque;
Czech: Valvulopatie mohou vyvolat postupné zhoršení srdeční funkce a doprovodné klinické příznaky, které v závažných případech vyžadují operaci srdce;
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS DE FANTAISIE, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES (EEE)
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH (EHP)
French: MOTIFS DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: • le comité a pris en considération la procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments à base de benfluorex;
Czech: • výbor vzal v potaz řízení dle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících benfluorex;