FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peu fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour moins d'1 dose sur 100 de ce vaccin) :
German: Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):
French: Mois 1 356 82,0% (77,6; 85,9) Année 1 350 29,1% (24,4; 34,2) Année 5 141 48,9 % (40,4; 57,5)
German: Monat 1 356 82,0% (77,6; 85,9) 58,7 (48,6; 70,9) Jahr 1 350 29,1% (24,4; 34,2) Jahr 5 141 48,9 % (40,4; 57,5) 8,9 (6,8; 11,8)
French: Tableau 2 : Réponse en anticorps bactéricides (rSBA* et hSBA**) chez les nourrissons après deux doses administrées à 2 mois d'intervalle et après une dose de rappel à 12 mois (essai MenACWY-TT-083)
German: Tabelle 2: Bakterizide Antikörperantworten (rSBA* und hSBA**) bei Säuglingen nach zwei Dosen im Abstand von 2 Monaten und einer Auffrischdosis im Alter von 12 Monaten (Studie MenACWY-TT-083)
French: Instructions pour la reconstitution du vaccin avec le solvant injectable en seringue préremplie :
German: Anleitung für die Rekonstitution des Impfstoffes mit dem Lösungsmittel in einer Fertigspritze:
French: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
German: Boulevard de la Plaine 17
French: échantillon de sang prélevé entre 42 et 56 jours post vaccination échantillon de sang prélevé entre 30 et 42 jours post vaccination * testé dans les laboratoires GSK
German: Die Immunogenitätsanalyse wurde in den ATP-Kohorten für Immunogenität durchgeführt Entnahme der Blutproben 42 bis 56 Tage nach der Impfung Entnahme der Blutproben 30 bis 42 Tage nach der Impfung * in GSK-Laboratorien getestet
French: Nimenrix poudre et solvant pour solution injectable en ampoule Vaccin méningococcique conjugué des groupes A, C, W135 et Y
German: Nimenrix - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Ampulle Meningokokken-Gruppen A, C, W-135 und Y-Konjugatimpfstoff
French: Tableau 3 : Réponse en anticorps bactéricides (rSBA* et hSBA**) chez les nourrissons après une dose à 6 mois et après une dose de rappel à 15-18 mois (étude MenACWY-TT-087)
German: Tabelle 3: Bakterizide Antikörperantworten (rSBA* und hSBA**) bei Säuglingen nach einer Dosis im Alter von 6 Monaten und nach einer Auffrischdosis im Alter von 1518 Monaten (Studie MenACWY-TT-087)
French: Adolescents (12 à 18 ans)
German: Jugendliche (12-18 Jahre):
French: QU'EST-CE QUE TRADEMARK ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
German: WAS IST TRADEMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
French: Le nimésulide ne devrait être prescrit qu'en traitement de deuxième intention.
German: Nimesulid sollte nur in der Zweitbehandlung verschrieben werden.
French: Ne donnez pas TRADEMEARK à un enfant de moins de 12 ans.
German: TRADEMARK darf nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden.
French: Sur la base du profil pharmacocinétique du nimésulide, chez l'adulte et de ses propriétés pharmacodynamiques, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients.
German: Aufgrund des pharmakokinetischen Profils bei Erwachsenen und den pharmakodynamischen Charakteristika von Nimesulid ist bei diesen Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
French: Il est utilisé dans le traitement des douleurs aiguës, le traitement des symptômes de l'arthrose douloureuse et le traitement des règles douloureuses.
German: Eingesetzt wird es zur Behandlung akuter Schmerzen, zur Behandlung der im Rahmen einer schmerzhaften Arthrose auftretenden Beschwerden sowie zur Behandlung von Regelschmerzen.
French: Avant de prescrire TRADEMARK, votre médecin évaluera les bienfaits que ce médicament peut vous procurer par rapport aux risques de survenue d'effets indésirables.
German: Bevor Ihnen Ihr Arzt TRADEMARK verordnet, wägt er die bei Ihnen eventuell zu erwartenden Vorteile einer Behandlung mit diesem Arzneimittel gegen das bei Ihnen bestehende Risiko für Nebenwirkungen ab.
French: COMMENT PRENDRE TRADEMARK
German: WIE IST TRADEMARK EINZUNEHMEN?
French: - Si vous projetez une grossesse, vous devez en informer le médecin, car TRADEMARK peut diminuer la fertilité.
German: - Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Ihren Arzt davon informieren, da die Fruchtbarkeit unter TRADEMARK vermindert sein kann.
French: En l'absence de bénéfice apparent, le traitement doit être interrompu.
German: Wenn sich kein Behandlungserfolg einstellt, ist die Therapie abzubrechen.
French: La dose habituelle est de 1 <unité> de 100 mg deux fois par jour après les repas.
German: 100 mg zweimal täglich jeweils nach einer Mahlzeit.
French: L'utilisation de comprimés/granules NEXEN 100 mg peut altérer la fertilité féminine et n'est donc pas recommandée chez la femme souhaitant concevoir.
German: Die Einnahme von Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und ist deshalb für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
French: - Si vous êtes intolérant(e) à certains sucres, vous devez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
German: - Wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, müssen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt befragen.
French: L'utilisation concomitante d'autres AINS est déconseillée.
German: Die gleichzeitige Einnahme verschiedener NSAR ist nicht empfohlen.
French: Néanmoins, les comprimés/granules NEXEN 100 mg ne sont pas un substitut de l'acide acétylsalicylique dans le traitement préventif des accidents cardiovasculaires.
German: Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat sind jedoch kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur kardiovaskulären Prophylaxe.
French: Conformez-vous toujours à la prescription médicale pour prendre TRADEMARK.
German: Nehmen Sie TRADEMARK immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
French: Dysménorrhées primaires.
German: Primäre Dysmenorrhoe.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE TRADEMARK
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRADEMARK BEACHTEN?
French: - vous êtes hypersensible (allergique) au nimésulide ou à l'un des autres constituants de
German: - Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nimesulid oder einen der sonstigen Bestandteile von
French: La durée du traitement par TRADEMARK doit être la plus courte possible et ne doit pas dépasser 15 jours pour chaque cure.
German: Wenden Sie TRADEMARK stets über einen möglichst kurzen Zeitraum an, pro Behandlungszyklus höchstens jedoch 15 Tage hintereinander.
French: Le nimésulide étant susceptible d'interférer avec les fonctions plaquettaires, il doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de diathèse hémorragique (voir également rubrique 4.3).
German: Nimesulid kann die Plättchenfunktion beeinträchtigen und sollte deshalb bei Patienten mit hämorrhagischer Diathese mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch unter Abschnitt 4.3).
French: Ne prenez pas TRADEMARK si :
German: TRADEMARK darf nicht eingenommen werden, wenn
French: Sujets âgés Il n'y a pas lieu de réduire la dose quotidienne chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
German: Eine Reduktion der Tagesdosis für ältere Patienten ist nicht erforderlich (siehe unter Abschnitt 5.2).
French: Traitement des douleurs aiguës (voir rubrique 4.2 ).
German: Behandlung akuter Schmerzzustände (siehe Abschnitt 4.2).
French: - Troubles sévères de la coagulation.
German: Schwere Koagulationsstörungen.
French: - vous avez eu des réactions allergiques (telles que respiration sifflante, nez qui coule ou nez bouché, urticaire) après avoir pris de l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ; - vous avez des antécédents d'atteinte du foie après utilisation de nimésulide ; - vous prenez d'autres médicaments connus pour leur effet néfaste sur le foie, comme le paracétamol ou tout autre traitement antidouleur ou par un AINS ; - vous prenez des drogues ou avez acquis une dépendance aux drogues ou à d'autres substances ; - vous buvez régulièrement beaucoup d'alcool ; - vous avez une maladie du foie ou les enzymes de votre foie sont élevées ; - vous avez un ulcère gastroduodénal (ulcère de l'estomac ou du duodénum) en évolution ou ancien ; - vous avez eu des saignements de l'estomac ou des intestins ; - vous avez eu une hémorragie cérébrale (AVC) ; - vous avez d'autres problèmes hémorragiques ou d'autres problèmes à cause de votre sang qui ne coagule pas ; - vous avez une insuffisance cardiaque ou une affection rénale (reins fonctionnant mal) ou une maladie quelconque du foie ; - vous avez de la fièvre ou la grippe (courbatures, abattement, coup de froid ou frissons ou fièvre) ; - Vous êtes dans le dernier trimestre de grossesse ; - vous allaitez.
German: Arzneimittel - Sie Drogen nehmen oder es bei Ihnen aufgrund bestimmter Gewohnheiten zu einer Abhängigkeit von Arzneimitteln oder sonstigen Substanzen gekommen ist - Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken - Sie an einer Lebererkrankung leiden oder Ihre Leberenzymwerte erhöht sind - Sie aktuell an einem peptischen Geschwür (Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür) leiden oder dies bei Ihnen früher einmal der Fall war - es bei Ihnen bereits früher zu Magen- oder Darmblutungen gekommen ist - es bei Ihnen bereits früher zu Hirnblutungen (Schlaganfall) gekommen ist - Sie an sonstigen Blutungen oder Gerinnungsstörungen leiden - Sie an Herzschwäche oder einer Nieren(funktions)störung oder einer Leberstörung leiden - Sie aktuell an Fieber oder Grippe (Kopf- und Gliederschmerzen, starkes Krankheitsgefühl,
French: MODIFICATIONS A INTEGRER DANS LES RUBRIQUES CORRESPONDANTES DE LA NOTICE DES MEDICAMENTS CONTENANT DU NIMESULIDE (FORMULATIONS POUR VOIE GENERALE)
German: IN DIE ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTE DER GEBRAUCHSINFORMATION NIMESULIDHALTIGER ARZNEIMITTEL (SYSTEMISCHE DARREICHUNGSFORMEN) AUFZUNEHMENDE ÄNDERUNGEN
French: Traitement symptomatique de l'arthrose douloureuse (voir rubrique 4.2 ).
German: Symptomatische Behandlung schmerzhafter Osteoarthritis (Arthrose) (siehe Abschnitt 4.2).
French: La dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible pour réduire les effets indésirables.
German: Um unerwünschte Wirkungen zu reduzieren, sollte die kleinstmögliche Dosierung für den kürzestmöglichen Zeitraum gewählt werden.
French: Dans ce cas, le traitement doit être interrompu (voir également rubrique 4.5).
German: lm Fall einer Verschlechterung ist die Therapie abzubrechen (siehe auch unter Abschnitt 4.5).
French: TRADEMARK est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ayant des propriétés antidouleur et antipyrétiques (pour faire baisser la fièvre).
German: TRADEMARK ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel („NSAID") mit schmerzstillenden und fiebersenkenden Eigenschaften.
French: - Enfants de moins de 12 ans. - 3ème trimestre de la grossesse et allaitement (voir rubriques 4.6 et 5.3).
German: Schwangerschafts-Trimester und die Stillzeit (siehe unter Abschnitten 4.6 und 5.3).
French: Pour ces patients, l'administration de nimésulide sera à proscrire.
German: Diese Patienten dürfen nicht mehr auf Nimesulid eingestellt werden.
French: En cas d'insuffisance rénale ou cardiaque, la prudence est de rigueur car l'utilisation de comprimés/granules NEXEN 100 mg peut entraîner une détérioration de la fonction rénale.
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten, da die Anwendung von Arzneimitteln, die Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat enthalten, eine Verschlechterung der Nierenfunktion bewirken kann.
French: - Insuffisance cardiaque sévère.
German: Schwere Herzinsuffizienz.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
French: - Insuffisance hépatique - États fébriles et/ou symptomatologie grippale.
German: Patienten mit Fieber und/oder grippeähnlichen Symptomen.
French: - Si vous souffrez d'une maladie du cœur ou des reins, vous devez le dire à votre médecin avant de prendre TRADEMARK, car l'état de vos reins pourrait s'aggraver sous TRADEMARK.
German: - Wenn Sie an einer Herz- oder Nierenerkrankung leiden, müssen Sie Ihren Arzt davon vor Beginn der Einnahme von TRADEMARK informieren; die Nierenfunktion kann sich unter der Behandlung mit TRADEMARK verschlechtern.
French: - Antécédents de réactions d'hypersensibilité (bronchospasme, rhinite, urticaire, par exemple) à l'acide acétylsalicylique ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien.
German: Bekannte Überempfindlichkeit (z. B. Bronchospasmus, Rhinitis, Urtikaria) gegen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR).
French: Sur la base des propriétés pharmacocinétiques du nimésulide, aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine: 30-80 ml/min).
German: Bei leichter bis moderater Einschränkung der Nierenfunktion ist gemäß pharmakokinetischer Daten keine Dosisanpassung nötig (Kreatinin-Clearance 30-80 ml/min).
French: - Si au cours du traitement par TRADEMARK, une fièvre ou des symptômes pseudogrippaux (courbatures, abattement, froid ou frissons) apparaissent, vous devez arrêter de prendre le médicament et informer votre médecin.
German: - Wenn es bei Ihnen unter der Behandlung mit TRADEMARK zu Fieber und/oder grippeartigen Symptomen (Kopf- und Gliederschmerzen, Krankheitsgefühl, Schüttelfrost) kommt, müssen Sie dieses Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt informieren.
French: - Insuffisance rénale sévère.
German: Schwere Niereninsuffizienz.
French: En cas d'apparition de fièvre ou d'une symptomatologie grippale, le traitement doit être interrompu.
German: Beim Auftreten von Fieber und/oder grippeähnlichen Symptomen während der Behandlung mit Nimesulid sollte die Behandlung abgebrochen werden.
French: Amendements à introduire dans les rubriques concernées du Résumé des caractéristiques des médicaments renfermant du nimésulide (formes orales).
German: IN DIE ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE NIMESULIDHALTIGER ARZNEIMITTEL (SYSTEMISCHE DARREICHUNGSFORMEN) AUFZUNEHMENDE ÄNDERUNGEN
French: Les AINS peuvent masquer la fièvre, symptôme d'une infection bactérienne sous-jacente.
German: Fieber, bedingt durch eine zugrunde liegende bakterielle Infektion, kann durch NSAR maskiert werden.
French: Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcérations/perforations sont susceptibles de survenir à n'importe quel moment au cours du traitement, avec ou sans signes d'alerte, que les patients aient eu, ou non, des antécédents de troubles gastro-intestinaux.
German: Gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen/Perforationen können zu jedem Zeitpunkt während der Nimesulid-Behandlung mit oder ohne Vorzeichen oder bereits vorhandener Anamnese auftreten.
French: Les ajouts apparaissent en italique et soulignés et les suppressions en italique et rayées
German: Neu aufzunehmende Passagen sind kursiv gesetzt und unterstrichen, zu löschende Passagen sind kursiv und durchgestrichen
French: Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par les comprimés/granules NEXEN 100 mg doit être envisagé (voir rubrique 4.6).
German: Frauen, die Empfängnisschwierigkeiten haben bzw. sich Fertilitätstests unterziehen, sollten in Betracht ziehen, Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat abzusetzen (siehe Abschnitt 4.6).
French: Si vous avez déjà eu des ulcères de l'estomac ou du duodénum, des hémorragies de l'estomac ou des intestins, une rectocolite hémorragique ou maladie de Crohn, vous devez en informer votre médecin avant de prendre TRADEMARK.
German: Wenn Sie jemals an peptischen Geschwüren, Magen- oder Darmblutungen, Colitis ulcerosa oder der Crohnschen Krankheit litten, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor Beginn der Einnahme von TRADEMARK mitteilen.
French: L'administration concomitante de produits hépatotoxiques et un abus d'alcool doivent être évités lors d'un traitement par les comprimés/granules NEXEN 100 mg, car ils sont susceptibles de majorer le risque de réactions hépatiques.
German: GIeichzeitige Einnahme von Substanzen mit bekannter hepatotoxischer Wirkung und Alkoholmissbrauch muss es vermieden werden, da sie das Risiko hepatischer Nebenwirkungen erhöhen können.
French: Parmi les symptômes évoquant une maladie du foie, on note une perte de l'appétit, des nausées, vomissements, un mal au ventre et une fatigue persistante ou des urines foncées.
German: Solche Symptome sind z. B. Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, anhaltende Müdigkeit oder dunkler Urin.
French: Néanmoins, les comprimés/granules NEXEN 100 mg sont contre-indiqués chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques 4.3 et 5.2).
German: In Fällen schwerer Nierenfunktionsstörung sind Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat kontraindiziert (KreatininClearance < 30 ml/min) (siehe unter Abschnitten 4.3 und 5.2).
French: En cas de survenue d'hémorragies gastrointestinales ou d'ulcère, il faut interrompre immédiatement l'administration de nimésulide.
German: Bei Auftreten gastrointestinaler Blutungen oder Ulzerationen ist die Behandlung mit Nimesulid abzubrechen.
French: La durée maximale d'un traitement avec Nexen 100 mg comprimé/granules est de 15 jours.
German: Maximale Dauer der Behandlung mit Nimesulid: 15 Tage.
French: La durée d'administration de NEXEN 100 mg, comprimé/granules devra être la plus courte possible, en fonction des besoins cliniques.
German: Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat sollten nur solange eingenommen werden wie es die klinische Situation verlangt.
French: Contre-indications - Hypersensibilité connue au nimésulide ou à l'un des excipients du produit.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Nimesulid oder anderen Bestandteilen des Präparats.
French: Indications thérapeutiques
German: 4.3 Gegenanzeigen
French: Des lésions hépatiques, réversibles dans la plupart des cas, ont été rapportées à la suite d'une courte exposition au produit.
German: Leberschäden nach kurzer Einnahmedauer von Nimesulid sind in den meisten Fällen reversibel.
French: Le risque d'effets indésirables peut être réduit en utilisant les comprimés/granules NEXEN 100 mg pendant la durée la plus courte possible.
German: Das Auftreten unerwünschter Wirkungen von Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat kann durch dessen Anwendung über den kürzest möglichen Zeitraum verringert werden (siehe Abschnitt 4.2).
French: Dans de rares cas, les comprimés/granules NEXEN 100 mg ont été associés à des réactions hépatiques graves, incluant de très rares cas dont l'issue a été fatale (voir également rubrique 4.8).
German: Selten werden Fälle schwerer, sehr selten fataler Leberschäden berichtet (siehe unter Abschnitt 4.8).
French: - Antécédents de réactions hépatotoxiques au nimésulide - Exposition concomitante à d'autres substances potentiellement hépatotoxiques.
German: Gleichzeitige Einnahme anderer potentiell hepatotoxischer Substanzen.
French: La décision de prescrire Nexen 100 mg comprimé/granules doit être fondée sur l'évaluation de tous les risques (voir rubriques 4.3 et 4.4 ) chez chaque patient.
German: Für die Entscheidung, Nimesulid zu verschreiben, sollte das individuelle Gesamtrisiko des Patienten abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
French: Posologie et mode d'administration
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
French: Chez les patients recevant les comprimés/granules NEXEN 100 mg et présentant des symptômes compatibles avec une atteinte hépatique (anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, coloration foncée des urines) ou des anomalies du bilan biologique hépatique, le traitement doit être interrompu.
German: Bei Symptomen, die auf eine Leberfunktionsstörung schließen lassen (z. B. Anorexie, Nausea, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, dunkler Urin), oder bei Auftreten eines abnormalen Leberfunktionstests muss die Therapie mit Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten, abgebrochen werden.
French: Le nimésulide devra être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles digestifs, notamment des antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie gastro-intestinale, de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn.
German: Bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen, z. B. mit Magengeschwüren, Magenblutungen, ulzerativer Colitis oder Morbus Crohn in der Anamnese sollte Nimesulid mit Vorsicht angewendet werden.
French: - Si vous prenez l'un des médicaments suivants, car ils peuvent interférer avec TRADEMARK : - médicament pour fluidifier le sang (anticoagulants, aspirine ou autres salicylés), - diurétiques (qui stimulent l'excrétion d'urine) utilisés dans l'insuffisance cardiaque ou la tension artérielle, - lithium utilisé pour traiter la dépression et des affections similaires, - méthotrexate, - ciclosporine, assurez-vous que votre médecin ou votre pharmacien sait que vous prenez ces médicaments avant d'utiliser TRADEMARK.
German: - Wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden: - Blutverdünnungsmittel (Antikoagulantien, Aspirin oder andere Salicylate) - Wassertabletten (Diuretika) zur Behandlung von Herzschwäche oder Regulierung des
French: En Europe, le nimésulide est autorisé au niveau national dans 17 États membres (Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Malte, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Slovénie).
German: In Europa ist Nimesulid auf einzelstaatlicher Ebene in 17 Mitgliedstaaten zugelassen (Belgien, Bulgarien, Frankreich, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn, Zypern).
French: Les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché sont définies à l'annexe IV de cette décision.
German: Die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV dieser Entscheidung aufgeführt.
French: La version harmonisée des caractéristiques du produit a été mise en œuvre dans les États membres entre la fin de l'année 2004 et le début de l'année 2005.
German: Die harmonisierten Produktinformationen wurden in den Mitgliedstaaten Ende 2004/Anfang 2005 eingeführt.
French: Des médicaments contenant du nimésulide sont actuellement commercialisés dans plus de 50 pays de par le monde, en particulier en Europe et en Amérique du Sud.
German: Nimesulid-haltige Arzneimittel sind derzeit weltweit in mehr als 50 Ländern im Handel, insbesondere in Europa und Südamerika.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU NIMÉSULIDE (FORMULATIONS SYSTÉMIQUES) (voir annexe I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON NIMESULID-HALTIGEN ARZNEIMITTELN (SYSTEMISCHE FORMULIERUNGEN) (siehe Anhang I)
French: Après examen de l'ensemble des preuves disponibles, le CHMP a conclu que les données ne justifiaient pas une suspension de toutes les autorisations de mise sur le marché en Europe.
German: Nach Prüfung aller vorliegenden Erkenntnisse kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Daten eine Aussetzung aller Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Europa nicht rechtfertigen.
French: L'évaluation de ces conséquences a été étayée par une simulation de l'impact éventuel du retrait du nimésulide en Italie.
German: Die Bewertung dieser Folgen wurde durch eine Simulation der möglichen Auswirkungen einer Rücknahme von Nimesulid in Italien gestützt.
French: Le CHMP a procédé à un nouvel examen des données présentées, y compris les réponses fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM), les données de pharmacovigilance fournies par les États membres, les données fournies par l'EMEA et un examen de la littérature.
German: Der CHMP überprüfte die vorgelegten Daten, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten, der Pharmakovigilanzdaten der Mitgliedstaaten, der von der EMEA gelieferten Daten sowie der Daten aus der Literatur.
French: L'utilisation du nimésulide en stricte conformité avec les recommandations figurant dans les caractéristiques du produit s'est avérée tout aussi efficace dans la réduction de la toxicité hépatique.
German: Die Anwendung von Nimesulid erwies sich bei strikter Einhaltung der in den Produktinformationen enthaltenen Empfehlungen als ebenso wirksam zur Reduzierung der hepatischen Toxizität.