FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Portuguese: Capecitabina Teva 500 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de capecitabina.
English: Neurotoxicity, Tremor, Neuralgia,
Portuguese: Neurotoxicidade, Tremor, Nevralgia, Reação de hipersensibilidade, Hipostesia
English: Headache, Lethargy, Dizziness, Paraesthesia, Dysgeusia
Portuguese: Cefaleias, Letargia, Tonturas, Parastesias, Disgeusia
English: In this trial, 1987 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3week cycles for 24 weeks) or 5-FU and leucovorin (Mayo Clinic regimen: 20 mg/m2 leucovorin IV followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks).
Portuguese: Neste ensaio 1987 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com capecitabina (1250 mg/m2 duas vezes por dia, durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 1 semana, administrado em ciclos de tratamento de 3 semanas, durante 24 semanas) ou para receber 5-FU e leucovorina (Regime da Clínica Mayo:
English: Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets
Portuguese: Capecitabina Teva 500 mg comprimidos revestidos por película
English: Common side-effects (may affect up to 1 in 10 people) include:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem:
English: Fatigue, Asthenia Pyrexia, Oedema peripheral,
Portuguese: Pirexia, Edema periférico, Malestar geral, Dor torácica
English: Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets
Portuguese: Capecitabina Teva 150 mg comprimidos revestidos por película
English: 625 mg/m2
Portuguese: Dose reduzida 625 mg/m2
English: -2nd appearance -3rd appearance
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
English: Diarrhoea, Vomiting, Nausea,
Portuguese: Diarreia, Vómitos, Náuseas, Estomatit e, Dor abdominal
English: Oval biconvex light peach film-coated tablets with inscription “C” on one side and “150” on the other side.
Portuguese: Capecitabina Teva 150 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos revestidos por película, cor de pêssego (claro), de forma biconvexa e oval com a gravação “C” numa das faces e “150”na outra face.
English: 950 mg/m2
Portuguese: Dose 500 mg/m2
English: Dehydration
Portuguese: Hiperglicemia
English: Capecitabine Teva with food and drink You should take Capecitabine Teva no later than 30 minutes after meals.
Portuguese: Deve tomar Capecitabina Teva nos 30 minutos que se seguem à refeição.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets
Portuguese: Capecitabina Teva 150 mg comprimidos revestidos por película Capecitabina Teva 500 mg comprimidos revestidos por película capecitabina
English: Hypertension,
Portuguese: Diabetes,
English: Malaise, Chest pain
Portuguese: Fadiga, Astenia
English: Uncommon side-effects (may affect up to 1 in 100 people) include:
Portuguese: Efeitos adversos menos frequentes, (os quais poderão afetar 1 em 100 pessoas) incluem:
English: Oval biconvex light peach film-coated tablets with inscription “C” on one side and “500” on the other side.
Portuguese: Capecitabina Teva 500 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos são revestidos por película, cor de pêssego (claro), de forma biconvexa e oval com a gravação “C” numa das faces e “500”na outra face.
English: • bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth
Portuguese: • hemorragia do intestino, prisão de ventre, dor no abdómen superior (zona do estomâgo),
English: Alopecia, Nail disorder Hyperhidrosis, Rash erythematous,
Portuguese: Hiperidrose, Exantema eritematoso, Urticária, Suores noturnos
English: This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem tornar-se graves.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Portuguese: Capecitabina Teva 150 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de capecitabina.
English: Hyperglycaemia
Portuguese: Hipromelose
English: Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, +Fever, Infusion related reaction, Injection site reaction, Infusion site pain, Injection site pain
Portuguese: Reação associada à perfusão, Reação no local de injeção, Dor no local da perfusão, Dor no local de injeção
English: Lower limb oedema, Hypertension, +Embolism and thrombosis
Portuguese: +Embolia e trombose
English: Hand-foot syndrome (see section 4.4) For the capecitabine dose of 1250 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of
Portuguese: Nos ensaios de tratamento com capecitabina em associação, com doses de capecitabina de 1000 mg/m2 duas vezes por dia, nos dias 1 a 14, de 3 em 3 semanas, foi observada uma frequência de 22% a 30% de síndrome da mão-pé de todos os graus.
English: Wash hands after use.
Portuguese: Lavar as mãos após a sua utilização.
English: Details provided above apply.
Portuguese: Aplicam-se os pormenores já referidos.
English: Meat: 28 days
Portuguese: Carne: 28 dias
English: (adult)
Portuguese: (adultos)
English: 5.6 Interaction with Other Medicaments and other Forms of Interactions
Portuguese: 5.6 Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção
English: Do not smoke or eat while handling the product.
Portuguese: Não fumar ou comer durante o manuseamento do medicamento.
English: ATC vet code: QP54AA01
Portuguese: Código ATCvet: QP54AA01
English: The product should not enter water courses as this may be dangerous to fish and other aquatic organisms.
Portuguese: O produto não deve contaminar cursos de água já que isso poderia ser perigoso para os peixes e outros organismos aquáticos.
English: Do not administer Porcimectin Injection during the first 40 days of pregnancy.
Portuguese: Não administrar Porcimectin, preparação injectável durante os primeiros 40 dias da gravidez.
English: Any unused veterinary product or waste material derived from the product should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer produto veterinário não utilizado ou material residual derivado do medicamento deverá ser eliminado de acordo com as exigências nacionais.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 Incompatibilities None known.
Portuguese: Informações farmacêuticas 6.1 Incompatibilidades (importantes) Nenhuma conhecida
English: Take care to avoid self-administration: the product may cause local irritation and/or pain at the site of injection.
Portuguese: Deve tomar-se cuidado para evitar uma auto-administração: o produto pode provocar irritação local e/ou dor no local de injecção.
English: Sarcoptes scabiei var. suis
Portuguese: Ácaros da sarna: Sarcoptes scabiei var. suis
English: 5.5 Use During Pregnancy and Lactation:
Portuguese: 5.5 Utilização durante a gravidez e a lactação
English: 5.9 Special Warnings for each Target Species
Portuguese: 5.9 Advertências especiais para cada espécie alvo
English: the CVMP agreed that no dose confirmation study is required to show clinical efficacy.
Portuguese: o CVMP concordou que não é necessário realizar um estudo de confirmação de dose a fim de demonstrar a eficácia clínica.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION IN TERMS OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND CONSTITUENTS OF THE EXCIPIENTS, KNOWLEDGE OF WHICH IS ESSENTIAL FOR PROPER ADMINISTRATION Active Substance
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA E QUALITATIVA EM SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E CONSTITUINTES DO EXCIPIENTE, CUJO CONHECIMENTO SEJA ESSENCIAL PARA UMA ADMINISTRAÇÃO ADEQUADA Substância activa:
English: 6.6 Special Precautions for the disposal of unused product or waste material, if any
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação do produto não utilizado ou dos seus desperdícios, caso existam
English: While the major single component excreted was unaltered drug, the major metabolite in swine are 3'' -O-desmethyl-H2B1a and 3'' -O-desmethyl-H2B1b.
Portuguese: Enquanto que o componente simples maioritariamente excretado é a forma inalterada do fármaco, o metabolito maioritário, nos suínos, é o 3'-O-desmetil H2B1a e o 3'-Odesmetil H2B1b.
English: Bimeda, (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght, Dublin 24,
Portuguese: Bimeda, (Uma divisão da Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght, Dublin 24,
English: 5.11 Special Precautions to be taken by the person administering the product to animals
Portuguese: 5.11 Precauções particulares a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
English: The use of a syringe that can accurately deliver as little as 0.1 ml is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de uma seringa que possa administrar rigorosamente uma quantidade tão pequena como 0,1 ml.
English: The recommended route of administration is by subcutaneous injection into the neck.
Portuguese: A via de administração recomendada é a via subcutânea realizada no pescoço.
English: Haematopinus suis
Portuguese: Piolhos: Haematopinus suis
English: Porcimectin Injection is indicated for the effective treatment and control of the following harmful parasites of pigs:
Portuguese: O Porcimectin, preparação injectável está indicado para o tratamento eficaz e controlo dos seguintes parasitas prejudiciais dos suínos:
English: NAME OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcimectin Injection, 1%, Solution for Injection for swine
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Porcimectin, solução injectável a 1 % para suínos
English: Ivermectin is a member of the avermectin group.
Portuguese: A ivermectina pertence ao grupo das avermectinas.
English: CLINICAL PARTICULARS 5.0 Target Species: Pigs
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 5.0 Espécies alvo Suínos
English: Multidose high density polyethylene bottles of 50 ml, 250 ml and 500 ml sealed with bromobutyl seals and aluminium overseals, containing a clear, colourless sterile solution.
Portuguese: Frascos multidose de polietileno de alta densidade de 50 ml, 250 ml e 500 ml fechados com rolhas de borracha bromobutilada seladas por cápsulas de alumínio simples, contendo uma solução estéril, límpida e incolor.
English: Young Pigs:
Portuguese: Suínos jovens
English: Each ml contains 10 mg of ivermectin sufficient to treat 33 kg of bodyweight of pigs.
Portuguese: Cada ml contém 10 mg de ivermectina, suficiente para tratar 33 kg de peso corporal de suíno.
English: In young pigs, especially those below 16 kg for which less than 0.5 ml Porcimectin Injection is indicated, dosing accuracy is important.
Portuguese: Em suínos jovens, especialmente naqueles que pesam menos de 16 kg e em que a dose a administração de Porcimectin, preparação injectável é inferior a 0,5 ml, é importante o rigor da dose.
English: 5.1 Indications For Use
Portuguese: 5.1 Indicações de utilização
English: A dose of 30 mg ivermectin per kg (100 x the recommended dose of 0.3 mg per kg) injected subcutaneously to pigs caused lethargy, ataxia, bilateral mydriasis, intermittent tremors, laboured breathing and lateral recumbency.
Portuguese: Uma dose de 30 mg ivermectina por kg (100 vezes a dose recomendada de 0,3 mg por kg) administrada por via subcutânea provoca letargia, ataxia, midríase bilateral, tremores intermitentes, respiração laboriosa e decúbito lateral..
English: 1.0 %w/v (10 mg/ml)
Portuguese: 1,0 % p/v (10 mg/ml)
English: Ivermectin Ph. Eur.
Portuguese: Ivermectina Ph Eur
English: Strongyloides ransomi (adults and somatic larval stages) Lungworms:
Portuguese: Strongyloides ransomi (adultos e estadios larvares somáticos)
English: If using a single-dose hypodermic syringe, use a separate sterile needle to withdraw Porcimectin Injection from the container.
Portuguese: Se se utilizar uma seringa hipodérmica monodose, utilizar outra agulha esterilizada para retirar o Porcimectin, preparação injectável do recipiente.
English: The margin of safety for compounds of this class is attributable to the fact that mammals do not have glutamate-gates chloride channels, the macrocyclic lactones have a low affinity for other mammalian ligand-gated chloride channels and they do not readily cross the blood-brain barrier.
Portuguese: A margem de segurança que se atribui aos compostos desta classe deve-se ao facto dos mamíferos não possuírem receptores glutamato dos canais de cloro, das lactonas macrocíclicas terem uma baixa afinidade para outros receptores dos canais de cloro dos mamíferos e não de atravessarem facilmente a barreira hemato-encefálica.
English: Compounds of this class may also interact with other ligand-gated chloride channels, such as those gated by the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA).
Portuguese: Os compostos desta classe podem ainda interagir com outros receptores de canais de cloro, tais como os receptores do ácido gama-aminobutírico (GABA).
English: 6.5 Name or Style and Permanent address or Registered Place of Business of the Holder of the Authorisation to place the Product on the Market
Portuguese: 6.5 Nome e morada do titular da autorização de introdução no mercado
English: BELGIUM
Portuguese: Bélgica
English: Shelf-life: 2 years.
Portuguese: Prazo de validade: 2 anos
English: Therefore, the CVMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Porcimectin injection.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado para Porcimectin, preparação injectável, cujo projecto de Resumo das Características do Medicamento consta do anexo III.
English: At a dose level of 0.3 mg ivermectin per kg bodyweight, a mean Cmax of 6.94 ng/ml was reached at a mean Tmax of 86.75 hours, and the mean elimination half life was 133.56 hours.
Portuguese: Quando se administra uma dose de 0,3 mg de ivermectina por kg de peso corporal a Cmax média de 6,94 ng/ml atinge-se ao Tmax médio de 86,75 horas e o tempo de semivida médio no plasma é de 133,56 horas.
English: Porcimectin Injection for pigs can be given to all ages of animals including piglets.
Portuguese: O Porcimectin, preparação injectável pode ser administrado a animais de todas as idades, incluindo leitões.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES, AND IN SO FAR AS THIS INFORMATION IS USEFUL FOR THERAPEUTIC PURPOSES, PHARMACOKINETICS PARTICULARS
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS E INFORMAÇÕES FARMACOCINÉTICAS ÚTEIS PARA EFEITOS TERAPÊUTICOS
English: Biliary excretion, followed by elimination in faeces is probably the major route of ivermectin excretion in pigs.
Portuguese: A via maioritária de excreção da ivermectina, nos suínos, é provavelmente a excreção biliar, seguida de excreção pelas fezes.
English: All these reactions disappeared without treatment 5.4 Special Precautions for Use
Portuguese: Todas estas reacções desaparecem sem tratamento.
English: Porcimectin Injection for pigs can be used in breeding sows and boars and will not affect fertility.
Portuguese: O Porcimectin, preparação injectável pode ser utilizado em animais reprodutores e não afecta a fertilidade.
English: Marketing Authorisation Number
Portuguese: Informação adicional Número de registo da autorização de introdução no Mercado:
English: Porcimectin Injection can be used concurrently without adverse effects with foot and mouth disease vaccine or clostridial vaccine, given at separate injection sites.
Portuguese: Porcimectin, preparação injectável pode ser utilizado concomitante mente com vacinas contra a febre aftosa e contra problemas devidos a clostrídeos sem que se manifestem efeitos adversos.
English: Mild and transient pain reactions may be seen in some pigs following subcutaneous injection at injection site.
Portuguese: Depois da administração subcutânea a suínos, podem ocorrer reacções dolorosas ligeiras e transitórias no local de injecção.
English: Metastrongylus spp.
Portuguese: Parasitas pulmonares: Metastrongylus spp.
English: Content
Portuguese: Nenhuma
English: Shelf-life after first broaching: 28 days.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira administração: 28 dias 6.3 Precauções especiais de conservação
English: In pigs, the recommended dosage level is 300 mcg ivermectin per kg bodyweight.
Portuguese: Em suínos a dose aconselhada é de 300 g de ivermectina por kg de peso corporal, o que equivale a 1 ml por 33 kg peso corporal.
English: Porcimectin Injection
Portuguese: Porcimectin, preparação injectável
English: Package-size
Portuguese: Porcimec P
English: Gastrointestinal roundworms: (Adults and fourth stage larvae):
Portuguese: Nemátodos gastrintestinais: (Adultos e larvas de quarto estadio) Ascaris suum
English: The marketing authorisation was renewed on 10 February 2002 and on 10 February 2007.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 10 de Fevereiro de 2002 e em 10 de Fevereiro de 2007.
English: The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for at least four years.
Portuguese: Os estudos adicionais mostraram que a presença de anticorpos se manteve durante pelo menos quatro anos.
English: The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Portuguese: Os anticorpos ajudarão a conferir protecção contra as doenças causadas por estes vírus.
English: This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Portuguese: Isto significa que os vírus e os antigénios de superfície estão fixados a compostos de alumínio para estimularem uma melhor resposta.
English: It is available in a 0.5 ml vial and in a 0.5 ml prefilled syringe.
Portuguese: Está disponível num frasco de 0,5 ml e numa seringa pré-cheia de 0,5 ml.
English: The only difference between the two vaccines is the amount of vaccine in each vial or syringe.
Portuguese: A única diferença entre as duas vacinas é a quantidade da vacina em cada frasco ou seringa.
English: It should be given by injection into the muscle of the upper arm or the thigh.
Portuguese: Deve ser administrado por injecção no músculo da parte superior do braço ou da coxa.
English: It is used in infants, children and adolescents aged between one and 15 years who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
Portuguese: É utilizado em lactentes, crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 1 e 15 anos que ainda não estão imunes a estas duas doenças e que estão em risco de as contrair.
English: In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the viruses.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário passa a ser capaz de produzir anticorpos com maior rapidez quando exposto a esses vírus.
English: Two studies were carried out in a total of 180 children and adolescents, all of whom received Twinrix Paediatric.
Portuguese: Realizaram-se dois estudos num total de 180 crianças e adolescentes, sendo que todos eles receberam o Twinrix Pediátrico.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all three doses of Twinrix Paediatric.
Portuguese: É aconselhável que os indivíduos que recebem a primeira dose completem todas as três doses do Twinrix Pediátrico.
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Portuguese: Os antigénios de superfície do vírus da hepatite B são produzidos por meio de um método conhecido como ‘tecnologia de ADN recombinante': são feitos por uma levedura que recebeu um gene (ADN), o que lhe permite produzir as proteínas.
English: Twinrix Paediatric is identical to the vaccine Twinrix Adult, which has been available in the European Union (EU) since 1996.
Portuguese: O Twinrix Pediátrico é idêntico à vacina Twinrix Adulto, que está disponível na União Europeia (UE) desde 1996.
English: The recommended vaccination schedule for Twinrix Paediatric is three doses with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
Portuguese: O esquema de vacinação recomendado para o Twinrix Pediátrico é de três doses, com um intervalo de um mês entre as duas primeiras doses e um intervalo de cinco meses entre a segunda e a terceira doses.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) TWINRIX PEDIÁTRICO Resumo do EPAR destinado ao público
English: Twinrix Paediatric should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Portuguese: O Twinrix Pediátrico não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer uma das substâncias activas, a qualquer um dos outros componentes ou à neomicina (um antibiótico).
English: The studies showed that Twinrix Paediatric produced an immune response that was at least as good as that seen during studies of Twinrix Adult.
Portuguese: Os estudos mostraram que o Twinrix Pediátrico induziu uma resposta imunitária que foi pelo menos tão boa quanto a observada durante os estudos do Twinrix Adulto.
English: Because Twinrix Paediatric and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Twinrix Paediatric.
Portuguese: Na medida em que o Twinrix Pediátrico e o Twinrix Adulto contêm componentes idênticos, alguns dos dados utilizados para apoiarem o uso do Twinrix Adulto foram utilizados para apoiarem o uso do Twinrix Pediátrico.
English: All children had satisfactory antibody levels to hepatitis A by two months, and almost 100% had protective levels of antibodies to hepatitis B by six months (just before the third vaccine dose).
Portuguese: Todas as crianças apresentaram níveis de anticorpos satisfatórios contra a hepatite A no espaço de dois meses e praticamente 100% apresentaram níveis de anticorpos protectores contra a hepatite B no espaço de seis meses (imediatamente antes da dose da terceira vacina).
English: The most common side effect with Twinrix Paediatric (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) is pain and redness at the injection site.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Twinrix Pediátrico (observados em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) é dor e vermelhidão no local da injecção.
English: Levels of antibodies to both hepatitis A and B increased after the third dose of the vaccine.
Portuguese: Os níveis de anticorpos contra a hepatite A e a hepatite B aumentaram depois da terceira dose da vacina.
English: A booster dose of Twinrix Paediatric, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Portuguese: Pode administrar-se uma dose de reforço do Twinrix Pediátrico, ou de uma vacina separada da hepatite A ou B, de acordo com as recomendações oficiais.
English: The active substances in Twinrix Paediatric and Twinrix Adult have been available in the EU for a number of years in separate vaccines: Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Portuguese: As substâncias activas no Twinrix Pediátrico e no Twinrix Adulto estão disponíveis na UE há vários anos na forma de vacinas separadas: o Havrix Adulto para protecção contra a hepatite A e o Engerix-B para protecção contra a hepatite B.
English: Twinrix Paediatric is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Portuguese: O Twinrix Pediátrico é utilizado para conferir protecção contra as infecções da hepatite A e hepatite B (doenças que afectam o fígado).