FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • ένα εργαλείο για τον υπολογισμό της δόσης που επιτρέπει στους συνταγογράφους να εισάγουν το ύψος και το βάρος ενός ασθενούς προκειμένου να υπολογίσουν την επιφάνεια σώματος (BSA, body surface area) και κατά συνέπεια να καθορίζουν την κατάλληλη δόση βορτεζομίμπης.
Czech: • pomůcka pro výpočet dávky, která umožní předepisujícímu lékaři vypočítat plochu tělesného povrchu pacienta na základě jeho výšky a tělesné hmotnosti, a tím stanovit vhodnou dávku bortezomibu
Greek: • Αυξημένος καρδιακός ρυθμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, εφίδρωση
Czech: • Zrychlený tep, vysoký krevní tlak, pocení
Greek: Μια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης, η οποία αξιολόγησε την επίδραση της κετοκοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, στη φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης (που ενίεται ενδοφλεβίως), κατέδειξε μια μέση αύξηση της AUC της βορτεζομίμπης κατά 35% (CI90% [1,032 έως 1,772]) με βάση τα δεδομένα από 12 ασθενείς.
Czech: Studie lékových interakcí, která posuzovala účinek ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu, ukázala na základě údajů od 12 pacientů, že u bortezomibu (podávaného intravenózně) došlo ke střednímu zvýšení hodnoty AUC o 35 % (CI90 % [1,032 až 1,772]).
Greek: Όταν η βορτεζομίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με θαλιδομίδη πρέπει να ακολουθήσετε το πρόγραμμα πρόληψης κύησης για τη θαλιδομίδη (βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για τη θαλιδομίδη).
Czech: Pokud se bortezomib podává v kombinaci s thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová informace pro thalidomid).
Greek: Κυτταροτοξικό Μπορεί να αποβεί θανατηφόρο εάν χορηγηθεί μέσω άλλων οδών.
Czech: Cytotoxická látka Podání jinou cestou může skončit fatálně.
Greek: Η τιμή-p για το Ποσοστό Ανταπόκρισης (CR+PR) από τη δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel χτετράγωνο προσαρμοσμένη για τους παράγοντες στρωματοποίησης.
Czech: Hodnota p pro výskyt odpovědi (CR + PR) podle Cochranova-Mantelova-Haenszelova chi-kvadrátového testu přizpůsobeného pro stratifikační faktory e
Greek: CR=πλήρης ανταπόκριση, nCR=σχεδόν πλήρης ανταπόκριση PR=μερική ανταπόκριση, MR=ελάχιστη ανταπόκριση
Czech: CR = úplná odpověď; nCR = téměř úplná odpověď
Greek: Μεταξύ δύο διαδοχικών δόσεων της βορτεζομίμπης πρέπει να έχει μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον 72 ωρών.
Czech: Mezi dvěma po sobě jdoucími dávkami bortezomibu má být odstup nejméně 72 hodin.
Greek: Σε μία μελέτη σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα, 42,9% και 10,4% των ασθενών που είχαν εκτεθεί σε βορτεζομίμπη ήταν σε ηλικιακό εύρος 65-74 έτη και ≥ 75 έτη, αντίστοιχα.
Czech: Ve studii u dříve neléčených pacientů s lymfomem z plášťových buněk dostávalo bortezomib 42,9 % pacientů ve věkovém rozmezí 65 - 74 let a a 10,4 % pacientů ve věku ≥ 75 let.
Greek: • Θρόμβοι αίματος στους πνεύμονές σας
Czech: • Krevní sraženiny v plicích
Greek: Μία Φάσης II, μονού σκέλους μελέτη της δραστικότητας, της ασφάλειας και της φαρμακοκινητικής που πραγματοποιήθηκε από την Ογκολογική Ομάδα Παίδων (Children's Oncology Group) αξιολόγησε τη δράση της προσθήκης βορτεζομίμπης σε εκ νέου εισαγωγική χημειοθεραπεία πολλαπλών παραγόντων σε παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με λεμφοειδείς κακοήθειες (με πρόδρομη B-οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία [ΟΛΛ], T-ΟΛΛ και με T-λεμφοβλαστικό λέμφωμα [ΛΛ]).
Czech: Ve studii fáze II s jedním aktivním ramenem sledující bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku, prováděné skupinou Children´s Oncology Group, která hodnotila účinnost způsobenou přidáním boretzomibu ke kombinované reindukční chemoterapii u pediatrických a dospívajících pacientů s lymfoidními malignitami (pre B-buňková forma akutní lymfoblastické leukemie [ALL], Tbuňková ALL a T-lymfoblastická leukemie [LL]).
Greek: Πίνακας 4: Δοσολογία για θεραπεία συνδυασμού με βορτεζομίμπη για ασθενείς με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα που είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων Β+ Dx
Czech: Tabulka 4: Dávkování bortezomibu v kombinované léčbě u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk B+Dx
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Německo
Greek: Για νευροπαθητικό πόνο και/ή περιφερική νευροπάθεια που σχετίζεται με βορτεζομίμπη, διακόψτε και/ή τροποποιήστε τη βορτεζομίμπη όπως περιγράφεται στον πίνακα 1.
Czech: Při neuropatické bolesti a/nebo periferní neuropatii spojené s bortezomibem buď pozastavte, a/nebo upravte dávku bortezomibu, jak je uvedeno v tabulce 1.
Greek: Τα αιμοπετάλια ήταν στο χαμηλότερο επίπεδο την Ημέρα 11 κάθε κύκλου θεραπείας με βορτεζομίμπη και συνήθως επανέρχονταν στο αρχικό επίπεδο κατά τον επόμενο κύκλο.
Czech: Počty trombocytů byly nejnižší 11. den každého cyklu léčby bortezomibem a obvykle se do dalšího cyklu vrátily na výchozí hodnoty.
Greek: Η βορτεζομίμπη δεν πρέπει να χορηγείται ενδορραχιαία.
Czech: Bortezomib se nesmí podávat intratekálně.
Greek: • Αίμα στα κόπρανα, ή αιμορραγία από βλεννογόνους, π.χ. το στόμα, τον κόλπο
Czech: • Krev ve stolici nebo krvácení ze sliznic např. úst, pochvy
Greek: • Παράλυση, επιληπτικές κρίσεις, πτώση, διαταραχές της κίνησης, μη φυσιολογική αίσθηση ή μεταβολή σε αίσθηση ή μειωμένη αίσθηση (αφή, ακοή, γεύση, όσφρηση), διαταραχή της προσοχής, τρέμουλο, δεσμιδώσεις
Czech: • Ochrnutí, záchvaty, pád, porucha hybnosti, nenormální nebo změněná nebo snížená citlivost (dotyk, sluch, chuť, čich), porucha pozornosti, třes, trhavé pohyby
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (OR) > 1 υποδεικνύει πλεονέκτημα για την ομάδα ΒR-CAP.
Czech: Odds ratio (OR) > 1 ukazuje na výhodu BR-CAP.
Greek: • Οίδημα στο σώμα, συμπεριλαμβανομένου γύρω από τα μάτια και άλλα μέρη του σώματος
Czech: • Otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla
Greek: Εάν σας χορηγείται βορτεζομίμπη για πολλαπλούν μυέλωμα ή λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα: - επώδυνες μυϊκές συσπάσεις, μυϊκή αδυναμία - σύγχυση, απώλεια ή διαταραχή της όρασης, τύφλωση, σπασμούς, κεφαλαλγία - βράχυνση της αναπνοής, οίδημα των κάτω άκρων ή αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό, υψηλή αρτηριακή πίεση, κόπωση, λιποθυμία - βήχα και δυσκολία στην αναπνοή ή αίσθημα σύσφιξης του θώρακα.
Czech: Pokud je Vám bortezomib podáván k léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu z plášťových buněk, neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících příznaků: - svalové křeče, svalová slabost - zmatenost, ztráta nebo porucha zraku, slepota, epileptické záchvaty, bolest hlavy - dušnost, otok nohou nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak, únava, mdloby - kašel a potíže s dýcháním nebo svíravý pocit na hrudi.
Greek: β b
Czech: b b
Greek: • Μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων ή των λευκοκυττάρων (βλέπε παραπάνω)
Czech: • Snížení počtu červených krvinek a/nebo bílých krvinek (viz výše)
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Další léčivé přípravky a bortezomib Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.
Greek: Η σκόνη βορτεζομίμπη πρέπει να διαλυτοποιείται πριν τη χορήγηση.
Czech: Bortezomibu ve formě prášku je nutno před podáním rozpustit.
Greek: • Ερεθισμός στο στόμα ή στα χείλη, πόνος στο λαιμό
Czech: • Bolest úst nebo rtů, bolest v krku
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφικές εξετάσεις
Czech: Elektrokardiografické vyšetření
Greek: Σημείωση: Λόγος πιθανοτήτων > 1 υποδηλώνει ένα πλεονέκτημα για την εισαγωγική θεραπεία που περιέχει βορτεζομίμπη.
Czech: Poznámka: OR > 1 ukazuje na výhodu indukční léčby obsahující B.
Greek: Η διάμεση OS ήταν 90,7 μήνες για την ομάδα ΒR-CAP συγκριτικά με 55,7 μήνες στην ομάδα R-CHOP (HR=0,66, p=0,001).
Czech: Medián celkového přežití byl 90,7 měsíce ve skupině léčené BR-CAP v porovnání s 55,7 měsíce ve skupině léčené R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
Greek: Μηνιγγίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της βακτηριακής), Λοίμωξη από τον ιό Epstein-Barr, Έρπης γεννητικών οργάνων, Αμυγδαλίτιδα, Μαστοειδίτιδα, Σύνδρομο κόπωσης μετά από ιογενή λοίμωξη
Czech: Meningitida (včetně bakteriální), infekce virem Epstein-Barrové, genitální herpes, tonzilitida, mastoiditida, únavový syndrom po virovém onemocnění
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της βορτεζομίμπης (χορηγούμενου με ενδοφλέβια ένεση) αξιολογήθηκαν σε 2 μελέτες στη συνιστώμενη δόση των 1,3 mg/m2: μία τυχαιοποιημένη, συγκριτική μελέτη Φάσης III (APEX), έναντι δεξαμεθαζόνης (Dex) 669 ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα για τους οποίους είχαν προηγηθεί 1-3 γραμμές θεραπείας και μια μελέτη ενός σκέλους Φάσης ΙΙ, 202 ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα για τους οποίους είχαν προηγηθεί τουλάχιστον 2 γραμμές θεραπείας και οι οποίοι παρουσίασαν επιδείνωση κατά την πιο πρόσφατη θεραπεία.
Czech: Klinická účinnost u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem Bezpečnost a účinnost bortezomibu (podaného intravenózně) byly hodnoceny ve dvou studiích při doporučené dávce 1,3 mg/m2: v randomizované, srovnávací studii fáze III (APEX), versus dexamethason (dex) u 669 pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili 1 - 3 předchozí léčby a v jednoramenné studii fáze II, do které bylo zahrnuto 202 pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili nejméně 2 předchozí léčby, a u kterých nastala při poslední léčbě progrese onemocnění.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της βορτεζομίμπης σε 240 ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα που λάμβαναν θεραπεία με βορτεζομίμπη στα 1,3 mg/m σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη (ΒR-CAP) έναντι 242 ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη και πρεδνιζόνη [R-CHOP] ήταν σχετικά παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, με τις κύριες διαφορές να περιγράφονται παρακάτω.
Czech: Bezpečnostní profil bortezomibu u pacientů s lymfomem z plášťových buněk byly hodnoceny u 240 pacientů léčených bortezomibem v doporučené dávce 1,3 mg/m v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BR-CAP) v porovnání s 242 pacienty léčenými rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem [R-CHOP] byl relativně konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným u pacientů s mnohočetným myelomem, přičemž hlavní rozdíly jsou popsány dále.
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης σε 4 κύκλους n (%)
Czech: Podíl léčebných odpovědí po 4 cyklech n (%)
Greek: • Εάν συμβούν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μετά την υποδόρια χορήγηση της βορτεζομίμπης, είτε μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια ένα λιγότερο πυκνό διάλυμα βορτεζομίμπης (1 mg/ml αντί για 2,5 mg/ml), είτε συστήνεται αλλαγή σε ενδοφλέβια ένεση.
Czech: • Objeví-li se po subkutánním podání bortezomibu reakce v místě injekce, lze podat buď méně koncentrovaný roztok bortezomibu (1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) subkutánně nebo se doporučuje přejít na intravenózní podání.
Greek: • Εμβοές στα αυτιά, δυσφορία στα αυτιά
Czech: • Ušní šelest, nepříjemné pocity v uchu
Greek: Βαθμού ≥ 3 μη αιματολογικές τοξικότητες
Czech: Nehematologická toxicita stupně ≥ 3
Greek: ** Λειτουργικές δραστηριότητες καθημερινής φροντίδας (ADL): αναφέρονται στην ετοιμασία γευμάτων, την αγορά τροφίμων ή ρούχων, τη χρήση του τηλεφώνου, τη διαχείριση χρημάτων κλπ. *** Καθημερινές δραστηριότητες ατομικής φροντίδας (ADL): αναφέρονται στο πλύσιμο, το ντύσιμο και το γδύσιμο, την πρόσληψη τροφής, τη χρήση της τουαλέτας, τη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων, και όχι κλινήρεις.
Czech: Stupnice podle NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0; ** Instrumentální ADL: vztahuje se k přípravě pokrmů, nákupu potravin nebo oděvů, používání telefonu, zacházení s penězi apod.; ***Sebeobslužné ADL: vztahuje se ke koupání, oblékání a svlékání, konzumaci potravy, použití toalety, užívání léků, nikoli k upoutání na lůžko.
Greek: Η θεραπεία με βορτεζομίμπη πρέπει να ανασταλεί
Czech: Léčbu bortezomibem je nutno vysadit
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον πίνακα 13.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 13.
Greek: Προσαρμογές της δόσης για τη θεραπεία συνδυασμού για ασθενείς με εξελισσόμενο πολλαπλούν μυέλωμα Για την προσαρμογή της δόσης της βορτεζομίμπης σε θεραπεία συνδυασμού συμβουλευθείτε τις οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας όπως αυτές περιγράφονται υπό την μονοθεραπεία παραπάνω.
Czech: Úpravy dávkování kombinované léčby u pacientů s progresivním mnohočetným myelomem Při úpravách dávkování bortezomibu při kombinované léčbě se postupuje podle pokynů k úpravě dávkování, které jsou uvedené u monoterapie výše.
Greek: Προσαρμογές της δοσολογίας για ασθενείς που είναι κατάλληλοι για μεταμοσχεύσεις Για προσαρμογή της δόσης της βορτεζομίμπης, θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες τροποποίησης της δόσης που περιγράφονται για τη μονοθεραπεία.
Czech: Úprava dávkování u pacientů vhodných k transplantaci Úprava dávkování bortezomibu se má řídit pokyny pro úpravu dávek při monoterapii.
Greek: Σε μελέτες σε ασθενείς με υποτροπιάζον πολλαπλούν μυέλωμα που λάμβαναν θεραπεία με βορτεζομίμπη και σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο MCL που λάμβαναν θεραπεία με βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη (ΒRCAP), μία από τις συχνότερες αιματολογικές τοξικότητες ήταν η παροδική θρομβοπενία.
Czech: Ve studiích u pacientů s recidivujícím mnohočetným myelomem, léčených bortezomibem, a u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk léčených bortezomibem v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BRCAP), byla jednou z nejčastějších hematologických toxicit přechodná trombocytopenie.
Greek: • Απώλεια βάρους, απώλεια γεύσης
Czech: • Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu
Greek: Υπερχολερυθριναιμία*, Μη φυσιολογικές πρωτεϊνικές αναλύσεις*, Μειωμένο σωματικό βάρος, Αυξημένο σωματικό βάρος
Czech: Hyperbilirubinemie*, abnormální výsledky analýz proteinů*, snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti
Greek: Θεραπεία συνδυασμού βορτεζομίμπης με δεξαμεθαζόνη Λόγω απουσίας οποιασδήποτε απευθείας σύγκρισης βορτεζομίμπης και βορτεζομίμπης σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς με εξελισσόμενο πολλαπλούν μυέλωμα, διεξήχθη μία στατιστική ανάλυση κατά ζεύγη για να συγκρίνει τα αποτελέσματα από τον μη τυχαιοποιημένο σχεδιασμό συνδυασμού της βορτεζομίμπης με δεξαμεθαζόνη (Φάσης ΙΙ μελέτη ανοικτής ετικέτας MMY-2045), με αποτελέσματα που προέκυψαν έπειτα από σχεδιασμό μονοθεραπείας με βορτεζομίμπη από διαφορετικές τυχαιοποιημένες μελέτες Φάσης ΙΙΙ (M34101-039 [APEX] και DOXIL MMY-3001) στην ίδια ένδειξη.
Czech: Kombinovaná léčba bortezomibem s dexamethasonem Za nepřítomnosti přímého srovnání bortezomibu a bortezomibu v kombinaci s dexamethasonem u pacientů s progresivním mnohočetným myelomem byla za účelem porovnání výsledků z nerandomizovaného ramene s bortezomibem v kombinaci s dexamethasonem (otevřené klinické hodnocení fáze II, MMY-2045) s výsledky z ramen s monoterapií bortezomibem z různých randomizovaných klinických hodnocení fáze III (M34101-039 [APEX] a DOXIL MMY-3001) při stejné indikaci provedena statistická analýza párové shody.
Greek: Επιπρόσθετα, όταν η βορτεζομίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να εξεταστούν οι απαραίτητες μειώσεις της δόσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων σε περίπτωση τοξικότητας, σύμφωνα με τις συστάσεις της αντίστοιχης Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Czech: Navíc pokud se bortezomib podává v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky, je nutno v případě toxicit zvážit vhodné snížení dávek těchto léčivých přípravků, a to podle doporučení v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που λάμβαναν βορτεζομίμπη και ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα και που είχαν άλλα σοβαρά ιατρικά προβλήματα.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván bortezomib současně s dalšími léčivými přípravky, a kteří byli ve vážném zdravotním stavu, byly hlášeny vzácné případy jaterního selhání.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικώς για την ύπαρξη σωματιδίων και για αποχρωματισμό, προτού χορηγηθεί.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být před aplikací vizuálně prohlédnut s ohledem na přítomnost částic a zabarvení.
Greek: Η ΑΣΗΠΤΗ ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΚΟΛΟΥΘΕΙΤΑΙ ΑΥΣΤΗΡΩΣ ΚΑΘ' ΟΛΗ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΤΗΣ ΒΟΡΤΕΖΟΜΊΜΠΗΣ ΚΑΘΩΣ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΔΕΝ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΣΥΝΤΗΡΗΤΙΚΟ.
Czech: Při manipulaci s bortezomibem musí být přísně dodržovány aseptické podmínky, protože přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Greek: Τρόμος, Περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια, Δυσκινησία*, Διαταραχές συντονισμού παρεγκεφαλίδας και ισορροπίας*, Απώλεια μνήμης (μη συμπεριλαμβανομένης της άνοιας)*, Εγκεφαλοπάθεια*, Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας
Czech: Třes, periferní sensorimotorická neuropatie, dyskineze*, poruchy cerebelární koordinace a rovnováhy*, porucha paměti (kromě demence)*, encefalopatie*, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie
Greek: Το ναδίρ του διάμεσου αριθμού αιμοπεταλίων που μετρήθηκε ήταν περίπου στο 40% της αρχικής τιμής στις μελέτες μονοθεραπείας του πολλαπλού μυελώματος και 50% στη μελέτη MCL.
Czech: Naměřená dolní hodnota průměrného počtu trombocytů činila ve studiích léčby mnohočetného myelomu jediným léčivem přibližně 40 % výchozí hodnoty a ve studii léčby lymfomu z plášťových buněk to bylo 50 %.
Greek: Εάν συμβούν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μετά την υποδόρια χορήγηση της βορτεζομίμπης, μπορεί είτε να χορηγηθεί υποδόρια ένα λιγότερο πυκνό διάλυμα βορτεζομίμπης (τo Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg να ανασυσταθεί σε 1 mg/ml αντί για 2,5 mg/ml), είτε συστήνεται αλλαγή σε ενδοφλέβια ένεση.
Czech: Objeví-li se po subkutánní injekci bortezomibu lokální reakce, lze buď podat subkutánně roztok bortezomibu o nižší koncentraci (bortezomib 3,5 mg se rekonstituuje na 1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) nebo se doporučuje přejít k intravenózní injekci.
Greek: Β (1,3 mg/m
Czech: B (1,3 mg/m
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Bortezomib Fresenius Kabi
Czech: Jak přípravek Bortezomib Fresenius Kabi uchovávat
Greek: Ίλιγγος*, Έκπτωση της ακουστικής οξύτητας (έως και συμπεριλαμβανομένης κώφωσης)
Czech: Vertigo*, zhoršení sluchu (až do a včetně hluchoty)
Greek: Για το λόγο αυτό οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν δίνεται η βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη).
Czech: Proto pacienti léčení bortezomibem v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazolem, ritonavirem) mají být pečlivě sledováni.
Greek: Β n=193
Czech: B n=193
Greek: Η τιμή-p είναι για την υπόθεση μη κατωτερότητας ότι το σκέλος της υποδόριας χορήγησης διατηρεί τουλάχιστον 60% του ποσοστού ανταπόκρισης στο βραχίονα της ενδοφλέβιας χορήγησης.
Czech: a p-hodnota je pro noninferioritní hypotézu, že rameno s.c. udrží alespoň 60 % odpovědi ramene i.v.
Greek: Στους ασθενείς με B-ΟΛΛ με εμφάνιση της υποτροπής 18-36 μήνες από τη διάγνωση (n=33) το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης ήταν 79% (95% CI: 61, 91) και το ποσοστό επιβίωσης άνευ συμβάντων στους 4 μήνες ήταν 73% (95% CI: 54, 85).
Czech: U pacientů s B-ALL s relapsem 18-36 měsíců od stanovení diagnózy (n = 33) byl poměr CR 79 % (95 % CI: 61, 91) a 4měsíční poměr celkového přežití bez onemocnění byl 73 % (95 % CI: 54, 85).
Greek: Η ονομαστική τιμή-p βασίζεται στη στρωματοποιημένη δοκιμασία log-rank προσαρμοσμένη για τους παράγοντες στρωματοποίησης: β2-μικροσφαιρίνη, λευκωματίνη και περιοχή.
Czech: Hodnota p založená na stratifikovaném log-rank testu přizpůsobeném pro stratifikační faktory: β2mikroglobulin, albumin a území d
Greek: Νευροπαθητικός πόνος και/ή περιφερική νευροπάθεια Οι ασθενείς που παρουσιάζουν νευροπαθητικό πόνο και/ή περιφερική νευροπάθεια που σχετίζονται με τη βορτεζομίμπη πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις οδηγίες που παρουσιάζει ο πίνακας 1 (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Pacienti, u kterých se v souvislosti s léčbou bortezomibem objevila neuropatická bolest a/nebo periferní neuropatie, mají být léčeni tak, jak uvádí tabulka 1 (viz bod 4.4).
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος θεραπείας ΒR-CAP έλαβαν βορτεζομίμπη (1,3 mg/m , τις ημέρες 1, 4, 8, 11, περίοδος ανάπαυλας: ημέρες 12-21), ριτουξιμάμπη 375 mg/m
Czech: Pacienti v rameni BR-CAP dostávali bortezomib (1,3 mg/m2; 1., 4., 8., 11. den, klidové období bylo mezi 12. a 21. dnem), rituximab 375 mg/m i.v.
Greek: 1.3 Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση του ανασυσταθέντος διαλύματος έχει αποδειχθεί για συγκεντρώσεις των 1 mg/ml και 2.5 mg/ml για 96 ώρες στους 25 °C και για 8 ημέρες στους 2-8 °C όταν διατηρείται στο αρχικό φιαλίδιο και/ή στη σύριγγα.
Czech: 1.3 Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného roztoku byla u koncentrací 1 mg/ml a 2,5 mg/ml prokázána na dobu 96 hodin při 25 °C a na dobu 8 dnů při 2-8 °C při uchovávání v původní injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce.
Greek: Εμφάνιση του Bortezomib Fresenius Kabiκαι περιεχόμενα της συσκευασίας Η βορτεζομίμπη κόνις για ενέσιμο διάλυμα είναι λευκή προς υπόλευκη λυοφιλοποιημένη σκόνη ή συμπαγής ουσία (κέικ).
Czech: Jak přípravek Bortezomib Fresenius Kabi vypadá a co obsahuje toto balení Bortezomib prášek pro injekční roztok je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα 42,9% και 10,4% των ασθενών στο σκέλος ΒR-CAP ήταν στο ηλικιακό εύρος 65-74 έτη και ≥ 75 έτη, αντίστοιχα.
Czech: V rameni BR-CAP bylo 42,9 % a 10,4 % pacientů ve věkovém rozmezí 65 - 74 let a ≥ 75 let, v uvedeném pořadí.
Greek: Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την επανάληψη θεραπείας με βορτεζομίμπη σε υποτροπιάζον πολλαπλούν μυέλωμα.
Czech: Jsou k dispozici omezené informace o opakované léčbě relabujícího mnohočetného myelomu bortezomibem.
Greek: • Διαταραχές της κίνησης, παράλυση, δεσμιδώσεις
Czech: • Pohybové poruchy, ochrnutí, záškuby
Greek: Η πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη χορηγείται σε 30 mg/m την ημέρα 4 του κύκλου θεραπείας με Bortezomib Fresenius Kabi ως ενδοφλέβια έγχυση 1 ώρας μετά την ένεση με βορτεζομίμπη.
Czech: Pegylovaný liposomální doxorubicin se podává v dávce 30 mg/m² 4. den léčebného cyklu s bortezomibem ve formě jednohodinové intravenózní infuze podávané po injekci bortezomibu.
Greek: • Πολλαπλή ανεπάρκεια οργάνων
Czech: • Selhání více orgánů
Greek: • Κνησμός (φαγούρα) του δέρματος, εξογκώματα στο δέρμα ή ξηροδερμία
Czech: • Svědění kůže, bulky na kůži nebo suchá kůže
Greek: Η θεραπεία με βορτεζομίμπη πρέπει να διακοπεί όταν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι < 25.000/µl ή σε περίπτωση συνδυασμού με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη όταν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≤ 30.000/μl (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: Pokud je počet trombocytů < 25 000/µl nebo, v případě kombinace s melfalanem a prednisonem, pokud je počet trombocytů ≤ 30 000/µl, léčba bortezomibem má být zastavena (viz bod 4.2).
Greek: Οι ασθενείς με τουλάχιστον μερική ανταπόκριση συνιστάται να λαμβάνουν 2 επιπρόσθετους κύκλους.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti s alespoň částečnou odpovědí dostávali další 2 cykly.
Greek: • Δίψα
Czech: • Žízeň
Greek: Μέχρι 6 κύκλοι μπορούν να δοθούν στους ασθενείς που πέτυχαν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση μετά τους 4 κύκλους.
Czech: Pacientům, kteří dosáhnou po 4 cyklech alespoň částečné odpovědi, lze podat až 6 cyklů
Greek: (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9), και Σοβαρή (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Czech: ml/min/1,73 m2, n = 9) a těžká porucha (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3), byla provedena farmakokinetická studie.
Greek: Η κύρια μεταβολική οδός είναι η αποκοπή του βορονικού οξέος για το σχηματισμό δύο μεταβολιτών που δεν περιέχουν βορονικό οξύ οι οποίοι στη συνέχεια υδροξυλιώνονται προς αρκετούς μεταβολίτες.
Czech: Hlavní metabolickou cestou je deboronace na dva deboronované metabolity, které následně podléhají hydroxylaci na několik metabolitů.
Greek: • Ευαισθησία, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αίσθημα καύσου στο δέρμα ή πόνο στα χέρια ή στα πόδια λόγω βλάβης των νεύρων
Czech: • Citlivost, necitlivost, brnění nebo pálivé pocity na kůži nebo bolest v rukou a nohou v důsledku poškození nervů