FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγίας πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Metalyse μπορεί να αυξηθεί με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν την πήξη ή αυτών που τροποποιούν τις λειτουργίες των αιμοπεταλίων (π.χ. τικλοπιδίνη, κλοπιδογρέλη, LMWH).
Croatian: Lijekovi koji utječu na koagulaciju ili oni koji mijenjaju funkciju trombocita (npr. tiklopidin, klopidogrel, LMWH) mogu povećati rizik od krvarenja prije, tijekom, ili nakon liječenja tenekteplazom.
Greek: Η κάθαρση της τενεκτεπλάσης σε επίπεδα θεραπευτικών δόσεων δεν είναι δοσοεξαρτώμενη.
Croatian: Ne postoji ovisnost klirensa tenkteplaze o dozi pri terapijskim dozama.
Greek: Προσθέστε το ενέσιμο ύδωρ στο φιαλίδιο πιέζοντας το έμβολο της σύριγγας αργά προς τα κάτω για αποφυγή σχηματισμού αφρού.
Croatian: Dodajte vodu za injekcije u bočicu polaganim potiskivanjem klipa štrcaljke prema dolje kako biste izbjegli pjenjenje.
Greek: Αρρυθμίες
Croatian: Nuspojava
Greek: Αιμορραγία του περικαρδίου
Croatian: Perikardijalno krvarenje
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Metalyse 10.000 U Διαλύτης για παρεντερική χρήση
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Metalyse 10 000 U Otapalo za parenteralnu primjenu
Greek: Τι είναι το Metalyse και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Metalyse Πώς να πάρετε το Metalyse Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Metalyse Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je Metalyse i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Metalyse
Greek: Όταν χορηγείται τενεκτεπλάση, συνιστάται να είναι διαθέσιμη αντιαρρυθμική θεραπεία για βραδυκαρδία και/ή κοιλιακές ταχυαρρυθμίες (βηματοδότης, απινιδωτής).
Croatian: Preporučuje se dostupnost antiaritmijske terapije za bradikardiju i/ili ventrikulsku tahiaritmiju (elektrostimulator, defibrilator) tijekom primjene tenekteplaze.
Greek: Συχνότερα, έχει παρατηρηθεί αιμορραγία στο σημείο της έγχυσης και μερικές φορές αιμορραγία του ουροποιογεννητικού και των ούλων.
Croatian: Najčešće zabilježena krvarenja su na mjestima primjene injekcije, a povremeno je primijećeno genitourinarno, te gingivalno krvarenje.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές
Croatian: Krvožilni poremećaji Vrlo često
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται προσθήκη άλλου φαρμακευτικού προϊόντος στο ενέσιμο διάλυμα.
Croatian: Otopini za injekciju ne smiju se dodavati nikakvi drugi lijekovi.
Greek: Η χρήση άκαμπτων καθετήρων, οι ενδομυϊκές ενέσεις και οι μη απαραίτητοι χειρισμοί του ασθενούς θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τενεκτεπλάση.
Croatian: Tijekom liječenja tenekteplazom, potrebno je izbjegavati uporabu krutih katetera kao i intramuskularnih injekcija te nebitne postupke na bolesnicima.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση, μετά την ανασύσταση με 8 ml διαλύτη.
Croatian: Za primjenu u venu nakon rekonstitucije sa 8 ml otapala
Greek: Το είδος της αιμορραγίας είναι επί το πλείστο επιφανειακό στο σημείο της έγχυσης.
Croatian: Na mjestu primjene injekcije tip krvarenja je uglavnom površinski.
Greek: Αποσυνδέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Croatian: Odvojite štrcaljku od nastavka bočice.
Greek: Tο Metalyse δεν θα συνταγογραφείται και δεν θα δίνεται από τον γιατρό σας
Croatian: Liječnik Vam neće propisati i dati Metalyse:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 8.000 μονάδες (40 mg) τενεκτεπλάσης.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka bočica sadržava 8000 jedinica (40 mg) tenekteplaze.
Greek: Παρατεταμένη καρδιοπνευμονική ανάνηψη (>2 λεπτά) εντός των δύο τελευταίων εβδομάδων Οξεία περικαρδίτιδα και/ή υποξεία βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα Οξεία παγκρεατίτιδα
Croatian: (uključuje svako oštećenje povezano s trenutnim akutnim infarktom miokarda) - nedavna ozljeda glave ili kostiju glave - produljena kardiopulmonalna reanimacija (> 2 minute) u proteklih 2 tjedna - akutni perikarditis i/ili subakutni bakterijski endokarditis - akutni pankreatitis - teška disfunkcija jetre, uključujući zatajenje jetre, cirozu, portalnu hipertenziju
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση, μετά την ανασύσταση με 10 ml διαλύτη.
Croatian: Za primjenu u venu nakon rekonstitucije sa 10 ml otapala
Greek: Metalyse τενεκτεπλάση
Croatian: Metalyse tenekteplaza
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje na liječnički recept.
Greek: Η πλήρης EPAR του Metalyse διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Metalyse nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Metalyse:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Metalyse:
Greek: Περίπου το 94% των ασθενών που έλαβαν ένα από το δύο φάρμακα επιβίωσαν 30 ημέρες μετά την αγωγή.
Croatian: Otprilike 94% bolesnika koji su primili lijek bilo je živo 30 dana nakon liječenja.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που επιβίωσαν 30 ημέρες μετά την αγωγή.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su bili živo 30 dana nakon liječenja.
Greek: Οι συνηθέστερες αιμορραγίες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι επίσταξη (ρινορραγία), γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου), εκχύμωση (αιμορραγία κάτω από το δέρμα), ουρογεννητική αιμορραγία (αιμορραγία από τις δομές που μεταφέρουν τα ούρα ή από την περιοχή των γεννητικών οργάνων), αιμορραγία στο σημείο της ένεσης και αιμορραγία στο σημείο παρακέντησης.
Croatian: Najčešća krvarenja (kod 1 do 10 bolesnika na 100 bolesnika) su epistaksa (krvarenja iz nosa), gastrointestinalno krvarenje (krvarenje u želudac ili crijeva), ekimoza (krvarenje ispod kože), urogenitalno krvarenje (krvarenje iz struktura koje prenose urin ili iz genitalnog područja), krvarenje u mjestu injekcije i krvarenje u mjestu punkcije.
Greek: Στηριζόμενη σε αυτά και σε άλλα διαθέσιμα δεδομένα, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Metalyse υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Croatian: Na temelju ovog i svih ostalih dostupnih podataka, Povjerenstvo je odlučilo da koristi lijeka Metalyse nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Metalyse.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Metalyse.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Metalyse διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Metalyse pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι ενώ το Metalyse ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την αλτεπλάση στην πρόληψη της θνητότητας, προκάλεσε λιγότερες σοβαρές αιμορραγίες και, συνεπώς, χρειάστηκαν λιγότερες μεταγγίσεις αίματος.
Croatian: CHMP je zaključio da je lijek Metalyse, iako je bio podjednako djelotvoran kao alteplaze u sprječavanju smrti, uzrokovao manje ozbiljno krvarenje, što znači da je bilo potrebno manje transfuzija.
Greek: Με τη διάλυση των θρόμβων, το αίμα ρέει ευκολότερα στον καρδιακό μυ, επιτρέποντας στην καρδιά να συνεχίσει τη λειτουργία της και να μπορέσει να σωθεί η ζωή του ασθενούς.
Croatian: Nakon što je krvni ugrušak razgrađen, krv može slobodnije teći u srčani mišić što omogućuje srcu nastavak rada i pomaže pri spašavanju života bolesnika.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Metalyse.
Croatian: Pojašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima primjene lijeka Metalyse.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε ένα από τα δύο φάρμακα εντός έξι ωρών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων μαζί με ασπιρίνη ή ηπαρίνη.
Croatian: Bolesnici su primili lijek unutar šest sati od pojavljivanja simptoma uz dodatak aspirina ili heparina.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία τενεκτεπλάση.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar tenekteplazu.
Greek: Το Metalyse δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει πρόσφατα ή είχαν στο παρελθόν προβλήματα αιμορραγίας ή έχουν υποστεί σοβαρή εγχείρηση ή πάσχουν από νόσο η οποία μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία (όπως παλαιότερο εγκεφαλικό επεισόδιο ή σοβαρή υπέρταση).
Croatian: Metalyse se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ili su imali nedavnih problema s krvarenjem ili veći kirurški zahvat, ili imaju bolest koja može uzrokovati krvarenje (poput prethodnog moždanog udara ili ozbiljnog visokog krvnog tlaka).
Greek: Το Metalyse συγκρίθηκε με την αλτεπλάση (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προσβολών) σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 17.000 ενήλικες που είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή.
Croatian: Metalyse je uspoređen s alteplazom (drugim lijekom koji se koristi za liječenje infarkta miokarda) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo otprilike 17 000 odraslih osoba koje su imale infarkt miokarda.
Greek: Η θεραπεία με Metalyse πρέπει να αρχίζει όσο γίνεται νωρίτερα μετά την έναρξη των συμπτωμάτων καρδιακής προσβολής.
Croatian: Liječenje lijekom Metalyse treba započeti što je prije moguće nakon pojavljivanja prvih simptoma infarkta miokarda.
Greek: Εκτός από το Metalyse, στον ασθενή πρέπει να χορηγούνται και άλλα φάρμακα για την πρόληψη των θρόμβων του αίματος, όπως ασπιρίνη και ηπαρίνη.
Croatian: Uz lijek Metalyse, bolesnika treba također liječiti drugim lijekovima koji se koriste za sprječavanje krvnih ugrušaka poput aspirina i heparina.
Greek: Στις 23 Φεβρουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Metalyse.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Metalyse vrijedi na prostoru Europske unije od 23. veljače 2001.
Greek: Εάν είναι αναγκαίο να χορηγηθεί αγωγή στους ασθενείς, πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα μέσα για την ανάνηψή τους.
Croatian: Ako je liječenje potrebno u ovih bolesnika, oprema za oživljavanje mora biti u stanju pripravnosti.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Metalyse;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Metalyse?
Greek: Η δοσολογία προσαρμόζεται ανάλογα με το βάρος του ασθενούς (βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης).
Croatian: Doza koja se primjenjuje određuje se u skladu s tjelesnom težinom bolesnika (pogledajte uputu o lijeku).
Greek: Το Metalyse χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πιθανολογούμενο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) και χορηγείται εντός έξι ωρών από την εμφάνιση των πρώτων συμπτωμάτων.
Croatian: Metalyse se koristi za liječenje odraslih osoba sa suspektnim infarktom miokarda (srčani napadaj) unutar šest sati od pojavljivanja prvog simptoma.
Greek: Η συνηθέστερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Metalyse είναι η αιμορραγία.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Metalyse je hemoragija (krvarenje).
Greek: Η τενεκτεπλάση παράγεται με τη μέθοδο της «τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA», βάσει της οποίας ένα κύτταρο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) με το οποίο καθίσταται ικανό να παράγει την τενεκτεπλάση.
Croatian: Tenekteplaza se proizvodi „tehnologijom rekombinantne DNK": proizvodi se iz stanica koje su primile gene (DNK), što omogućuje proizvodnju istog.
Greek: Το Metalyse χορηγείται με μία εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Croatian: Metalyse se primjenjuje jednom kao jedna injekcija u venu tijekom razdoblja od 10 sekundi.
Greek: Το Metalyse δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που έχουν εκδηλώσει αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση) στην τενεκτεπλάση, τη γενταμικίνη (συστατικό του φαρμάκου) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Croatian: Metalyse se ne smije koristiti u osoba koje imaju anafilaktičku reakciju (ozbiljnu, po život opasnu alergijsku reakciju) na tenekteplazu, gentamicin (pomoćna tvar lijeka) ili bilo koju drugu pomoćnu tvar.
Greek: Τι είναι το Metalyse;
Croatian: Što je Metalyse?
Greek: Δρα μετατρέποντας την πλασμινογόνο πρωτεΐνη στην ενεργή μορφή της που ονομάζεται πλασμίνη, η οποία διασπά την ινώδη πρωτεΐνη που συγκρατεί τους θρόμβους.
Croatian: Djeluje konvertirajući protein u ugrušcima naziva plazminogen u njegov aktivan oblik, plazmin, koji razgrađuje fibrozni protein koji drži zajedno ugrušak.
Greek: Το Metalyse πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη χορήγηση θρομβολυτικής αγωγής (αγωγή για τη διάλυση των θρόμβων του αίματος).
Croatian: Metalyse mogu propisivati liječnici koji imaju iskustva u primjeni trombolitičkih lijekova (liječenja za otapanje krvnih ugrušaka).
Greek: Το Metalyse αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με την αλτεπλάση στο να διατηρεί τους ασθενείς στη ζωή μετά από καρδιακή προσβολή.
Croatian: Metalyse je bio podjednako djelotvoran kao alteplaza u održavanju bolesnika živim nakon infarkta miokarda.
Greek: Η δραστική ουσία του Metalyse, η τενεκτεπλάση, είναι ένα τροποποιημένο αντίγραφο του φυσικού ενζύμου του ενεργοποιητή του ιστικού πλασμινογόνου που χρησιμοποιείται για τη διάλυση των θρόμβων του αίματος.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Metalyse, tenekteplaza, modificirana je kopija humanog enzima „aktivatora tkivnog plazminogena", koji tijelo koristi za razgradnju ugrušaka.
Greek: Το Metalyse χρησιμοποιείται για τη διάλυση των θρόμβων που έχουν σχηματιστεί μέσα στα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν την καρδιά.
Croatian: Koristi se za otapanje ugrušaka krvi koji su se formirali u krvnim žilama koje opskrbljuju srce.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Metalyse;
Croatian: Kako se Metalyse koristi?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Metalyse περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Metalyse potražite u uputi o lijeku.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Metalyse σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Metalyse dokazane u ispitivanjima?
Greek: Το Metalyse είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Croatian: Metalyse je prašak i otapalo koje se miješa u otopinu za injekciju.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Metalyse;
Croatian: Zašto je lijek Metalyse odobren?
Greek: • τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης
Croatian: • treće tromjesečje trudnoće
Greek: Βρέφη και παιδιά
Croatian: Dojenčad i djeca
Greek: Η μεταμιζόλη διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό.
Croatian: Metamizol prolazi placentarnu barijeru.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη μακροχρόνια χρήση.
Croatian: Nema dostupnog iskustva s dugoročnom primjenom.
Greek: Για όλα τα σκευάσματα
Croatian: Za sve formulacije
Greek: Παράγραφος 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το X Η συγκεκριμένη παράγραφος πρέπει να περιέχει το ακόλουθο κείμενο.
Croatian: Dio 2: Što morate znati prije nego počnete uzimati X Tekst u ovom dijelu treba odgovarati niže navedenom tekstu.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 15 ετών και άνω
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 15 godina ili stariji
Greek: • Παράγραφος 3: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Χ
Croatian: • Dio 3: Kako primjenjivati X
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πώς να παίρνετε το <επινοηθείσα ονομασία>.
Croatian: Liječnik će Vam reći kako uzimati <zaštićeno ime>.
Greek: Η υφιστάμενη διατύπωση πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
Croatian: Postojeći tekst potrebno je odgovarajuće izmijeniti.
Greek: Στον ακόλουθο πίνακα παρουσιάζονται οι συνιστώμενες εφάπαξ δόσεις και οι μέγιστες ημερήσιες δόσεις ανάλογα με το βάρος ή την ηλικία:
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje preporučene pojedinačne doze i maksimalne dnevne doze prema tjelesnoj težini ili dobi:
Greek: • Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Croatian: • Dio 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Greek: Τα προϊόντα διάσπασης της μεταμιζόλης απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε σημαντικές ποσότητες και δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.
Croatian: Produkti razgradnje metamizola prelaze u majčino mlijeko u značajnim količinama pa se rizik za dojenče ne može isključiti.
Greek: Καμία μείωση της δόσης δεν απαιτείται όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται αποκλειστικά για μικρό χρονικό διάστημα.
Croatian: Smanjenje doze nije potrebno kada se lijek primjenjuje samo kraće vrijeme.
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Greek: Σύμφωνα με τα δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με έγκυες γυναίκες που εκτέθηκαν σε μεταμιζόλη κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου (n=568) δεν προκύπτουν αποδεικτικά στοιχεία για επιδράσεις τερατογένεσης ή εμβρυοτοξικότητας.
Croatian: Na temelju objavljenih podataka dobivenih u trudnica izloženih metamizolu tijekom prvog tromjesečja (n = 568) nisu ustanovljeni dokazi za teratogene ili embriotoksične učinke.
Greek: Σε ζώα, η μεταμιζόλη προκάλεσε τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, όχι όμως τερατογένεση (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: U životinja je metamizol inducirao reproduktivnu toksičnost, ali ne teratogenost (vidjeti dio 5.3).
Greek: Κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης δεν πρέπει να παίρνετε το <επινοηθείσα ονομασία> λόγω του αυξημένου κινδύνου επιπλοκών για την μητέρα και το παιδί (αιμορραγία, πρώιμο κλείσιμο ενός σημαντικού αγγείου, του αποκαλούμενου βοτάλλειου πόρου, στο έμβρυο, το οποίο κλείνει φυσιολογικά μόνο μετά τη γέννηση).
Croatian: Tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće ne smijete uzimati <zaštićeno ime> zbog povećanog rizika od komplikacija za majku i dijete (krvarenje, prijevremeno zatvaranje važne krvne žile u nerođenog djeteta, tzv. Botallijeva duktusa, koji se inače zatvara tek poslije rođenja).
Greek: Οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση), προκειμένου να ανταποκρίνονται στη συμφωνημένη διατύπωση που παρέχεται παρακάτω.
Croatian: Postojeće informacije o lijeku treba izmijeniti (umetanjem, zamjenom ili brisanjem teksta, prema potrebi) tako da odražavaju usuglašeni tekst, kako je navedeno u nastavku.
Greek: 575 mg καψάκια
Croatian: Kapsule od 575 mg
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση της μεταμιζόλης κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης είναι περιορισμένα αλλά δεν καταδεικνύουν επιβλαβείς επιπτώσεις για το έμβρυο.
Croatian: Dostupni podatci o primjeni metamizola tijekom prva tri mjeseca trudnoće ograničeni su, ali ne ukazuju na štetne učinke na zametak.
Greek: • Παράγραφος 4.3 - Αντενδείξεις
Croatian: • Dio 4.3 Kontraindikacije
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορούν ακολούθως να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu, prema potrebi, naknadno ažurirati informacije o lijeku u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima utvrđenima u poglavlju 4. glave III.
Greek: • Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Croatian: • Dio 4.2 Doziranje i način primjene
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 3.450 mg (αντιστοιχεί σε 6 καψάκια).
Croatian: Maksimalna dnevna doza iznosi 3 450 mg (što odgovara 6 kapsula).
Greek: Εάν η επίδραση της εφάπαξ δόσης δεν είναι επαρκής ή σε μεταγενέστερο χρόνο, όταν δηλαδή η αναλγητική δράση υποχωρήσει, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει μία ακόμη δόση, μέχρι τη μέγιστη ημερήσια δόση, όπως αναφέρεται λεπτομερώς ακολούθως.
Croatian: Ako učinak jedne doze nije dovoljan, ili kasnije kada analgetički učinak prestane, liječnik vam može dati drugu dozu do maksimalne dnevne doze kako je detaljno navedeno u nastavku.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου υπερτασικής αντίδρασης, η ενδοφλέβια ένεση πρέπει να χορηγείται με πολύ αργό ρυθμό.
Croatian: Kako bi se minimizirao rizik od hipotenzivne reakcije, intravensku injekciju mora se davati vrlo polako.
Greek: Ως εκ τούτου, ειδικότερα η επαναλαμβανόμενη χρήση της μεταμιζόλης κατά τη διάρκεια του θηλασμού πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: Stoga se posebice mora izbjegavati ponavljana primjena metamizola u razdoblju dojenja.
Greek: Σε περίπτωση εφάπαξ χορήγησης μεταμιζόλης, συνιστάται στις μητέρες να συλλέγουν και να απορρίπτουν το γάλα τους για 48 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης
Croatian: U slučaju jednokratne primjene metamizola, majkama se savjetuje izdajanje i bacanje izdojenog mlijeka tijekom 48 sati od primjene doze.
Greek: Σε περίπτωση εκ παραδρομής χρήσης μεταμιζόλης κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου, το αμνιακό υγρό και ο αορτικός πόρος πρέπει να ελέγχονται με υπερηχογράφημα και ηχοκαρδιογράφημα.
Croatian: U slučaju nehotične primjene metamizola u trećem tromjesečju, potrebno je ultrazvukom i ehokardiografijom kontrolirati amnionsku tekućinu i duktus arteriozus.
Greek: Η χρήση κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου σχετίζεται με εμβρυοτοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια και στένωση αορτικού πόρου) και, ως εκ τούτου, η χρήση της μεταμιζόλης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Primjena u trećem tromjesečju povezana je s fetotoksičnim učinkom (oštećenje funkcije bubrega i konstrikcija duktusa arteriozusa) pa je stoga primjena metamizola kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Greek: Ηλικία (σωματικό βάρος)
Croatian: Dob (tjelesna težina)
Greek: Η συγκεκριμένη παράγραφος πρέπει να περιέχει το ακόλουθο κείμενο.
Croatian: Tekst u ovom dijelu treba odgovarati niže navedenom tekst.
Greek: Όλα τα σκευάσματα των φαρμακευτικών προϊόντων σταθερού συνδυασμού o Μην χρησιμοποιήσετε το Χ: - κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης εάν θηλάζετε
Croatian: Sve formulacije uključujući fiksne kombinacije lijekova o Nemojte primjenjivati X: - ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće - ako dojite
Greek: Για όλα τα σκευάσματα των φαρμακευτικών προϊόντων σταθερού συνδυασμού:
Croatian: Za sve formulacije uključujući fiksnu kombinaciju lijekova:
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 4.000 mg (αντιστοιχεί σε 8 δισκία/φακελίσκους).
Croatian: Maksimalna dnevna doza iznosi 4 000 mg (što odgovara 8 tableta/vrećica).
Greek: Εύρος ηλικίας παιδιών (σωματικό βάρος)
Croatian: Raspon dobi u djece (tjelesna težina)
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση της μεταμιζόλης σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podatci o primjeni metamizola u trudnica.
Greek: Σε επιλεγμένες περιπτώσεις, δόσεις μεταμιζόλης κατά τη διάρκεια του πρώτου και δευτέρου τριμήνου μπορεί να είναι αποδεκτές, εάν δεν υπάρχει καμία άλλη θεραπευτική επιλογή.
Croatian: U odabranim slučajevima može biti prihvatljiva primjena pojedinačne doze metamizola tijekom prvog i drugog tromjesečja kada ne postoje druge mogućnosti liječenja.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός, εξασθενημένοι ασθενείς και ασθενείς με μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης
Croatian: Starije osobe, bolesnici lošeg općeg zdravlja i bolesnici sa smanjenim klirensom kreatinina
Greek: Ασθενείς με εξασθενημένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία
Croatian: Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre
Greek: Τροποποιήσεις σε σχετικές παραγράφους των Πληροφοριών Προϊόντος
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Greek: Επειδή σε περίπτωση νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας ο ρυθμός αποβολής μειώνεται, πρέπει να αποφεύγονται οι πολλαπλές υψηλές δόσεις.
Croatian: Budući da se kod oštećene funkcije bubrega ili jetre brzina eliminacije smanjuje, potrebno je izbjegavati višestruke visoke doze.
Greek: Πρέπει να επιλέγεται πάντα η χαμηλότερη δόση που απαιτείται για τον έλεγχο του πόνου και του πυρετού.
Croatian: Uvijek treba izabrati najnižu dozu potrebnu za kontrolu bola i vrućice.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, το <επινοηθείσα ονομασία> πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά με ενδομυϊκή ένεση.
Croatian: Djeci mlađoj od 1 godine, <zaštićeno ime> se smije davati samo intramuskularno.