FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach III fazy (trwających do 24 tygodni) dotyczących stosowania iwakaftoru w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor częstości występowania maksymalnych wartości aktywności aminotransferaz (AlAT lub AspAT) >8, >5 lub >3 × GGN były podobne w przypadku pacjentów otrzymujących produkt złożony zawierający tezakaftor i iwakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem i placebo i wynosiły 0,2%, 1,0% oraz 3,4% w grupie pacjentów otrzymujących produkt złożony zawierający tezakaftor i iwakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem oraz 0,4%, 1,0% i 3,4% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: Pe parcursul studiilor de fază 3, controlate cu placebo (cu durata de până la 24 săptămâni) privind ivacaftor în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor, incidența valorilor maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) de > 8, > 5 sau > 3 ori mai mari decât LSN a fost similară la pacienții tratați cu tezacaftor/ivacaftor în asociere cu ivacaftor și la cei tratați cu placebo; de 0,2%, 1,0% și 3,4% la pacienții tratați cu tezacaftor/ivacaftor în asociere cu ivacaftor și, respectiv, de 0,4%, 1,0% și 3,4% la pacienții tratați cu placebo.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda saszetka zawiera 73,2 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare plic conține lactoză 73,2 mg (sub formă de monohidrat)
Polish: Po podaniu doustnym iwakaftoru w dawce 150 mg co 12 godzin w skojarzeniu z tezakaftorem w dawce 100 mg raz na dobę po spożyciu posiłku u pacjentów chorych na mukowiscydozę średnia (± SD) wartość pozornego klirensu iwakaftoru wynosiła 15,7 (6,38) l/h.
Romanian: După administrarea unei doze orale de ivacaftor 150 mg la intervale de 12 ore, în asociere cu tezacaftor 100 mg o dată pe zi la pacienți cu FC, în condiții de consum de alimente, valoarea medie (±DS) a clearance-ului aparent al ivacaftorului a fost de 15,7 (6,38) l/oră.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A
Polish: Od 6 do 11 lat (≥25 kg)
Romanian: între 6 și 11 ani (≥ 25 kg)
Polish: Tabela 1 Dawkowanie zalecane dla dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych
Romanian: Doze recomandate pentru copiii cu vârsta de 6 luni și peste Greutate
Polish: U pacjentów przydzielonych losowo do leczenia placebo/iwakaftor w pierwszej części badania po dodatkowych 16 tygodniach leczenia iwakaftorem nastąpiła dalsza zmiana średniej wartości FEV1 (SD), wyrażonej jako procent wartości należnej, o 3,3% (9,3%).
Romanian: Pentru pacienții randomizați la secvența de tratament placebo/ivacaftor în partea 1, a existat o modificare medie (DS) suplimentară de 3,3% (9,3%) a valorii procentuale anticipate a FEV1 după cele 16 săptămâni suplimentare de tratament cu ivacaftor.
Polish: • zapalenie piersi;
Romanian: • Inflamație mamară
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka zawierająca 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru przyjmowana rano oraz jedna tabletka produktu leczniczego Kalydeco 150 mg przyjmowana wieczorem, po około 12 godzinach z posiłkiem zawierającym tłuszcze (patrz „Sposób podawania").
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg, administrat dimineața, și un comprimat de Kalydeco 150 mg, administrat seara, la interval de aproximativ 12 ore,
Polish: Na podstawie tych wyników zalecany jest zmodyfikowany schemat monoterapii z zastosowaniem produktu leczniczego Kalydeco u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz tabela 2 w punkcie 4.2).
Romanian: Pe baza acestor rezultate, la pacienții cu insuficiență hepatică moderată se recomandă o schemă modificată de monoterapie cu Kalydeco (vezi Tabelul 2 de la pct. 4.2).
Polish: Podczas skojarzonego podawania z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A dawka produktu leczniczego Kalydeco jest taka sama, jak zalecana powyżej, ale podawana raz na dobę (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Romanian: La administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A, doza de Kalydeco este cea recomandată mai sus, dar cu administrare o dată pe zi (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Polish: U pacjentów z potwierdzonym wariantem genetycznym R117H-7T różnica pomiędzy grupami otrzymującymi iwakaftor i placebo wynosiła 0,2% (95% CI -8,1; 8,5).
Romanian: La pacienții cu o variantă genetică R117H-7T confirmată, diferența de tratament între ivacaftor și placebo a fost de 0,2% (IÎ 95%
Polish: Jak przyjmować lek Kalydeco
Romanian: Cum să luați Kalydeco
Polish: U pacjentów stosujących jednocześnie średniej mocy inhibitory CYP3A, takie jak flukonazol i erytromycyna, zaleca się zmniejszenie dawki produktu Kalydeco (stosowanego w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor; patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: La pacienții cărora li se administrează concomitent inhibitori moderați ai CYP3A, cum sunt fluconazolul și eritromicina, se recomandă scăderea dozei de Kalydeco (în monoterapie sau în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Polish: Badanie 3: badanie z udziałem pacjentów z mukowiscydozą z mutacją F508del genu CFTR Badanie 3 (część A) to 16-tygodniowe badanie kliniczne II fazy, z randomizacją w stosunku 4:1, przeprowadzone metodą grup równoległych z podwójnie ślepą próbą i z placebo w grupie kontrolnej, w którym iwakaftor podawano (150 mg co 12 godzin) 140 pacjentom z mukowiscydozą w wieku 12 lat i starszych, homozygotycznych pod względem mutacji F508del genu CFTR, z FEV1 ≥40% wartości należnej.
Romanian: Studiul 3 (partea A) a fost un studiu de fază 2 cu grup paralel, placebo-controlat, dublu-orb, cu randomizare în raport de 4:1, cu durata de 16 săptămâni, în care s-a administrat ivacaftor (150 mg la intervale de 12 ore) la 140 pacienți cu FC, cu vârsta de 12 ani și peste, care erau homozigoți pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR și care aveau o valoare anticipată a FEV1 ≥ 40%.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Polish: Porównanie średniej (SD) bezwzględnej wartości zmiany, wyrażonej jako procent wartości należnej FEV1, w stosunku do wartości początkowej z badania 4 u pacjentów z grupy iwakaftor/iwakaftor (n=72), którzy zostali włączeni z badania 1, wykazało, że średnia (SD) bezwzględna wartość zmiany wyrażonej jako procent wartości należnej FEV1 wynosiła 0,0% (9,05).
Romanian: Atunci când modificarea medie (DS) absolută a valorii procentuale anticipate a FEV1 a fost comparată cu valoarea inițială din cadrul studiului 4, pentru pacienții din grupul cu ivacaftor/ivacaftor (n=72) care au fost transferați din studiul 1, modificarea medie (DS) absolută a valorii procentuale anticipate a FEV1 a fost de 0,0% (9,05), în timp ce pentru pacienții din grupul cu ivacaftor/ivacaftor (n=25) care au fost transferați din studiul 2, această valoare a fost de 0,6% (9,1).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
Polish: Dokładny mechanizm wzmocnienia przez iwakaftor działania niezmutowanego białka CFTR i niektórych zmutowanych postaci tego białka w zakresie zwiększenia światła kanałów jonowych nie został dokładnie poznany.
Romanian: Mecanismul exact prin care ivacaftorul potențează activitatea de sincronizare a formelor normale și a unor forme mutante ale CFTR în acest sistem nu a fost complet elucidat.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Kalydeco (w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor) z silnymi induktorami CYP3A, takimi jak ryfampicyna, ryfabutyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a Kalydeco (în monoterapie sau în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) cu inductori puternici ai CYP3A, cum sunt rifampicina, rifabutina, fenobarbitalul, carbamazepina, fenitoina și sunătoarea
Polish: Bezpośrednio przed przyjęciem lub po przyjęciu produktu leczniczego należy spożyć posiłek lub przekąskę zawierające tłuszcze.
Romanian: Imediat înainte sau imediat după administrarea dozei trebuie consumată o masă sau o gustare cu conținut lipidic.
Polish: Kalydeco 75 mg granulat w saszetce Każda saszetka zawiera 75 mg iwakaftoru (ivacaftorum).
Romanian: Kalydeco 75 mg granule în plic Fiecare plic conține ivacaftor (ivacaftorum) 75 mg.
Polish: Dawki iwakaftoru były podawane doustnie co 12 godzin z posiłkami zawierającymi tłuszcz jako dodatek do stosowanego sposobu leczenia mukowiscydozy.
Romanian: Ivacaftorul a fost administrat pe cale orală, la intervale de 12 ore, cu alimente cu conținut lipidic, pe lângă tratamentele pentru FC prescrise.
Polish: Należy podać pominiętą dawkę, jeżeli od czasu jej pominięcia upłynęło mniej niż 6 godzin.
Romanian: Dacă uitați să îi dați copilului dumneavoastră Kalydeco Dați-i doza omisă dacă au trecut mai puțin de 6 ore de la momentul în care copilul dumneavoastră trebuia să ia doza omisă.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Polish: Lek Kalydeco należy przyjmować tak długo, jak jest to zalecane przez lekarza.
Romanian: Luați Kalydeco pe perioada recomandată de medicul dumneavoastră.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu Kalydeco (stosowanego w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor) podczas jednoczesnego stosowania z cyprofloksacyną.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea concomitentă a Kalydeco (în monoterapie sau în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) cu ciprofloxacină.
Polish: Kalydeco 50 mg granulat w saszetce Każda saszetka zawiera 50 mg iwakaftoru (ivacaftorum).
Romanian: Kalydeco 50 mg granule în plic Fiecare plic conține ivacaftor (ivacaftorum) 50 mg.
Polish: Badanie 7: badanie z udziałem pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 2 do mniej niż 6 lat z mutacją G551D lub z mutacją bramkowania inną niż G551D Profil farmakokinetyczny, bezpieczeństwo i skuteczność iwakaftoru u pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 2 do mniej niż 6 lat, z mutacjami genu CFTR G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N lub S549R zostały określone w czasie 24-tygodniowego niekontrolowanego badania dotyczącego iwakaftoru (pacjenci o masie ciała poniżej 14 kg otrzymywali iwakaftor w dawce 50 mg, natomiast pacjenci o masie ciała nie mniejszej niż 14 kg otrzymywali iwakaftor w dawce 75 mg).
Romanian: Profilul farmacocinetic, siguranța și eficacitatea ivacaftorului la 34 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și mai puțin de 6 ani cu FC, care prezentau o mutație G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N sau S549R a genei CFTR, au fost evaluate în cadrul unui studiu necontrolat cu durata de 24 săptămâni cu ivacaftor (pacienților cu greutatea sub 14 kg li s-a administrat ivacaftor 50 mg, iar pacienților cu greutatea de sau peste 14 kg li s-a administrat ivacaftor 75 mg).
Polish: Jeśli pacjentowi przepisano lek Kalydeco do przyjmowania razem z produktem zawierającym tezakaftor i iwakaftor, powinien się zapoznać z ulotką dołączoną do opakowania produktu złożonego zawierającego tezakaftor i iwakaftor.
Romanian: Dacă vi s-a prescris Kalydeco pentru a-l lua împreună cu tezacaftor/ivacaftor, citiți prospectul pentru tezacaftor/ivacaftor.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji - patrz ulotka.
Romanian: Pentru date suplimentare, citiți
Polish: Podawanie produktu leczniczego Kalydeco może zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na produkty lecznicze będące wrażliwymi substratami CYP3A i (lub) P-gp, co może prowadzić do nasilenia lub wydłużenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych.
Romanian: Kalydeco poate crește expunerea sistemică la medicamentele care sunt substraturi sensibile ale P-gp, ceea ce poate determina creșterea sau prelungirea efectelor terapeutice și reacțiilor adverse ale acestora.
Polish: Kalydeco 150 mg tabletki powlekane
Romanian: Kalydeco 150 mg comprimate
Polish: Od 12 miesięcy do poniżej 24 miesięcy (≥14 kg do <25 kg)
Romanian: între 12 luni și sub 24 luni (între ≥ 14 kg și < 25 kg)
Polish: Produkty lecznicze wpływające na farmakokinetykę iwakaftoru
Romanian: Medicamente care afectează farmacocinetica ivacaftorului
Polish: (klasa C w skali Childa-Pugha)
Romanian: Severă (Child-Pugh clasa C)
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania iwakaftoru, w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Romanian: Se recomandă prudență când se administrează ivacaftor, fie în monoterapie, fie în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor, la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Polish: Dlatego pacjentom, u których wystąpiły zawroty głowy, należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn do czasu ustąpienia objawów.
Romanian: Ivacaftorul poate provoca amețeli (vezi pct. 4.8) și, prin urmare, pacienților care prezintă amețeli trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje până la ameliorarea simptomelor.
Polish: Różnica pomiędzy grupą otrzymującą iwakaftor i grupą otrzymującą placebo dla średniej bezwzględnej zmiany (95% CI) FEV1 wyrażonej jako procent wartości należnej, od początku badania do 24. tygodnia, wynosiła 10,6 punktów procentowych (8,6; 12,6) w badaniu 1 i 12,5 punktów procentowych (6,6; 18,3) w badaniu 2.
Romanian: (IÎ 95%) a valorii procentuale anticipate a FEV1 de la momentul inițial până în săptămâna 24 a fost de 10,6 puncte procentuale (8,6; 12,6) în studiul 1 și de 12,5 puncte procentuale (6,6; 18,3) în studiul 2.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Polish: Iwakaftor w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor
Romanian: Kalydeco în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor
Polish: • Blistry w kartonikach zawierające 28 tabletek powlekanych
Romanian: • Ambalaje cu carduri blister conținând 28 comprimate filmate
Polish: W tabeli 5 przedstawiono wyniki wartości średnich (SD) bezwzględnej zmiany FEV1, wyrażonej jako procent wartości należnej, dla obu grup pacjentów.
Romanian: Tabelul 5 arată rezultatele modificării medii (DS) absolute a valorii procentuale anticipate a FEV1
Polish: W badaniu 2 ocenie poddano 52 pacjentów w wieku od 6 do 11 lat w czasie badań przesiewowych, ze średnią (SD) masą ciała 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8%) pacjentów miało mutację F508del w drugim allelu.
Romanian: (DS) a greutății corporale a fost de 30,9 (8,63) kg; 42 de pacienți (80,8%) prezentau mutația F508del pe a doua alelă.
Polish: Lek Kalydeco 75 mg granulat w saszetce to biały lub prawie biały granulat.
Romanian: Kalydeco 75 mg granule în plic sunt granule de culoare albă până la albicioasă Granulele sunt furnizate în plicuri.
Polish: Na początku badania średnia wartość FEV1 wynosiła 63,6% wartości należnej (zakres od 31,6% do 98,2%), a średni wiek wynosił 26 lat (zakres: od 12 do 53 lat).
Romanian: La momentul inițial,valoarea medie anticipată a FEV1 a fost de 63,6% (cu limite cuprinse între 31,6% și 98,2%), iar vârsta medie a fost de
Polish: U pacjentów będących homozygotami pod względem mutacji F508del różnica średniej zmiany bezwzględnej stężenia jonów chlorkowych w pocie od początku badania do tygodnia 24. między iwakaftorem w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor a placebo wynosiła -10,1 mmol/l (95% CI: -11,4; -8,8).
Romanian: Ivacaftor în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor La pacienții homozigoți pentru mutația F508del, diferența de tratament între ivacaftor în asociere cu tezacaftor/ivacaftor și placebo în ceea ce privește modificarea absolută medie de la momentul inițial până în săptămâna 24, a fost de -10,1 mmol/l (ÎI 95%: -11,4; -8,8).
Polish: Nie przeprowadzono badań iwakaftoru, w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor, u pacjentów z mukowiscydozą po przebytym przeszczepie narządu.
Romanian: Nu s-a studiat administrarea ivacaftorului, fie în monoterapie, fie în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor, la pacienții cu FC cărora li s-a efectuat un transplant de organ.
Polish: Różnica pomiędzy grupą otrzymującą iwakaftor i grupą otrzymującą placebo dla średniej względnej zmiany (95% CI) FEV1 wyrażonej jako procent wartości należnej, od początku badania do 24. tygodnia, wynosiła 17,1% (13,9; 20,2) w badaniu 1 i 15,8% (8,4; 23,2) w badaniu 2.
Romanian: (IÎ 95%) a valorii procentuale anticipate a FEV1 de la momentul inițial până în săptămâna 24 a fost de 17,1% (13,9; 20,2) în cadrul studiului 1 și de 15,8% (8,4; 23,2) în cadrul studiului 2.
Polish: Na podstawie tych wyników zalecany jest zmodyfikowany schemat leczenia skojarzonego z zastosowaniem produktu leczniczego Kalydeco i produktu złożonego zawierającego tezakaftor i iwakaftor u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz tabela 2 w punkcie 4.2).
Romanian: Pe baza acestor rezultate, se recomandă o schemă modificată de administrare a Kalydeco în asociere cu tezacaftor/ivacaftor la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (vezi Tabelul 2 de la pct. 4.2).
Polish: Różnica pomiędzy grupą otrzymującą iwakaftor i grupą otrzymującą placebo, dla średniej wartości bezwzględnej zmiany (95% CI) FEV1 wyrażonej jako procent wartości należnej, od początku badania do 24. tygodnia, wynosiła 6,9 punktów procentowych (-3,8; 17,6) u pacjentów z wartością należną FEV1 powyżej 90% w badaniu 2.
Romanian: Diferența de tratament între ivacaftor și placebo în ceea ce privește modificarea medie absolută (IÎ 95%) a valorii procentuale anticipate a FEV1 de la momentul inițial până în săptămâna 24, la pacienții cu o valoare a FEV1 anticipată la momentul inițial mai mare de 90%, a fost de 6,9 puncte procentuale (-3,8; 17,6), în studiul 2.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące stosowania iwakaftoru (w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor) z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogen/progesteron.
Romanian: Ivacaftorul (în monoterapie sau în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) a fost studiat împreună cu un contraceptiv oral pe bază de estrogen/progesteron și s-a constatat că nu prezintă un efect semnificativ asupra expunerii la contraceptivul oral.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki w przypadku stosowania produktu leczniczego Kalydeco (w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor) z umiarkowanie silnymi i słabymi induktorami CYP3A.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la utilizarea concomitentă a Kalydeco (în monoterapie sau în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) cu inductori moderați sau slabi ai
Polish: Od 2 do 5 lat (≥14 kg do <25 kg)
Romanian: între 2 și 5 ani (între ≥ 14 kg și < 25 kg)
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Octano-bursztynian hypromelozy Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Croscarmeloză sodică Hipromeloză acetat succinat Lactoză monohidrat
Polish: Długoterminowe badanie skuteczności porównujące progresję choroby u dzieci z mukowiscydozą, z określoną mutacją bramkowania genu CFTR, w wieku od 2 do 5 lat w chwili rozpoczęcia leczenia produktem Kalydeco, z progresją choroby u dzieci z mukowiscydozą, z dopasowanej podgrupy, które nigdy nie otrzymywały produktu Kalydeco.
Romanian: și au vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani la inițierea tratamentului cu Kalydeco față de progresia bolii la cohorta concurentă similară de copii cu FC cărora nu li sa administrat niciodată tratament cu Kalydeco.
Polish: Inne postaci tego leku (granulat w saszetce) są odpowiedniejsze dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. Informacje na ich temat można uzyskać u lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Alte forme ale acestui medicament (granule în plic) sunt mai adecvate pentru copiii cu vârsta sub
Polish: W tabeli 6 przedstawiono wyniki wartości średnich (SD) bezwzględnej zmiany FEV1, wyrażonej jako procent wartości należnej, dla obu grup pacjentów.
Romanian: Tabelul 6 arată rezultatele modificării medii (DS) absolute a valorii procentuale anticipate a FEV1
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Kalydeco dziecku
Romanian: Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să ia Kalydeco
Polish: Kalydeco 25 mg granulat w saszetce Kalydeco 50 mg granulat w saszetce Kalydeco 75 mg granulat w saszetce
Romanian: Kalydeco 25 mg granule în plic Kalydeco 50 mg granule în plic Kalydeco 75 mg granule în plic
Polish: Zgłaszano przypadki niewrodzonego zmętnienia soczewki bez wpływu na ostrość widzenia u dzieci leczonych iwakaftorem, w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor.
Romanian: Cataractă S-au raportat cazuri de opacitate necongenitală a cristalinului, fără impact asupra vederii, la pacienții copii și adolescenți cărora li s-a administrat tratament cu ivacaftor, fie în monoterapie, fie în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor.
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (PEG 3350)
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171)
Polish: W tabeli 1 przedstawiono zalecenia dotyczące dawkowania leku Kalydeco.
Romanian: Dozele recomandate de Kalydeco sunt prevăzute în Tabelul 1.
Polish: Od 6 miesięcy do poniżej 12 miesięcy (7 kg do <14 kg)
Romanian: între 6 luni și sub 12 luni (între 7 kg și < 14 kg)
Polish: W 48-tygodniowych badaniach klinicznych 1 i 2, kontrolowanych placebo, z udziałem pacjentów w wieku 6 lat i starszych, częstości występowania maksymalnych wartości aktywności aminotransferazy (AlAT lub AspAT) >8, >5 lub >3 × GGN wynosiły odpowiednio 3,7%, 3,7% oraz 8,3% w grupie pacjentów otrzymujących iwakaftor oraz 1,0%, 1,9% oraz 8,7% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice 1 și 2, controlate cu placebo, cu durata de 48 săptămâni, la pacienții cu vârsta de 6 ani și peste, incidența valorilor maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) de peste 8, de peste 5 sau de peste 3 ori mai mari decât LSN a fost de 3,7%, 3,7% și 8,3% la pacienții cărora li s-a administrat ivacaftor și, respectiv, de 1,0%, 1,9% și 8,7% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Polish: 420 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Polish: Dalsze informacje na temat leku Kanjinti znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Kanjinti sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek stosuje się również w monoterapii, gdy inne terapie były nieskuteczne lub nie są odpowiednie.
Romanian: Se utilizează în monoterapie când alte tratamente nu au avut efect sau nu sunt adecvate.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kanjinti są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Kanjinti sunt monitorizate continuu.