FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s doravirinom/ lamivudinom/ tenofovirdizoproksilom Lijekovi koji smanjuju količinu želučane kiseline antacid (aluminijev i magnezijev hidroksid u obliku oralne suspenzije) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
Estonian: Mao happesust vähendavad ained antatsiid (alumiinium- ja magneesiumhüdroksiidi suukaudne suspensioon) (20 ml ühekordne annus, doraviriin 100 mg ühekordne annus)
Croatian: Očekivano: ↑ tenofovir
Estonian: Oodatav: buprenorfiin  naloksoon 
Croatian: ↔ lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Estonian: lamivudiin  AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Croatian: U staničnoj kulturi
Estonian: Rakukultuuris
Croatian: • lamivudin - analog nukleozida, inhibitor reverzne transkriptaze (engl. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Estonian: • lamivudiini - nukleosiidi analoog-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI)
Croatian: ↔ metformin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Estonian: metformiin  AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike koji primaju doravirin/lamivudin/ tenofovirdizoproksil istodobno s ledipasvirom/sofosbuvirom zbog mogućih nuspojava povezanih s tenofovirdizoproksilom.
Estonian: Patsiente, kes saavad doraviriin/lamivudiin/ tenofoviirdisoproksiili samaaegselt ledipasviir/sofosbuviiriga, tuleb jälgida tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Croatian: • kašalj, nosni simptomi
Estonian: • köha, ninasümptomid
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Croatian: Kako bi se utvrdila osjetljivost na doravirin u prisutnosti 10%-tnog fetalnog goveđeg seruma, ocijenjen je panel od 96 različitih kliničnih izolata koji su sadržavali mutacije povezane s rezistencijom na NNRTI-je.
Estonian: Rühma 96 erinevast kliinilisest isolaadist, mis sisaldasid NNRTI-ga seotud mutatsioone, hinnati doraviriini tundlikkuse suhtes 10% veiseloote seerumis.
Croatian: • 1 boca s 30 filmom obloženih tableta.
Estonian: • 1 pudel, milles on 30 õhukese polümeerikattega tabletti;
Croatian: • lesinurad (lijek za liječenje gihta)
Estonian: • lesinuraad (podagra ravim)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često glavobolja, omaglica, somnolencija manje često poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja, parestezija, hipertonija, loša kvaliteta sna vrlo rijetko periferna neuropatija (ili parestezija)*
Estonian: Aeg-ajalt tähelepanuhäire, mälu halvenemine, paresteesia, hüpertoonia, halva kvaliteediga uni
Croatian: Ocjenu BMD-a treba razmotriti u odraslih bolesnika s HIV-1 infekcijom koji u anamnezi imaju patološke prijelome kostiju ili druge faktore rizika za osteoporozu ili gubitak kosti.
Estonian: HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsientidel, kellel on anamneesis patoloogilisi luumurde või teisi osteoporoosi või luukoe vähenemise riskitegureid, tuleb kaaluda LMT määramist.
Croatian: Država članica EU/EEA
Estonian: Liikmesriik EU/EEA
Croatian: Upozorenja su odgovarajuća.
Estonian: Nimetatud hoiatused on asjakohased.
Croatian: U odobravanje poliva uključene su 24 države članice: Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Francuska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Island, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija i Španjolska.
Estonian: Kriipsmanustatava ravimi 24 asjaomast liikmesriiki on Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Croatian: Djelotvornost nije procijenjena u ovom postupku procjene.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses efektiivsust ei hinnatud.
Croatian: Djelatna tvar je dobro poznata i uključena u trenutno odobrene veterinarsko-medicinske proizvode u EU.
Estonian: Toimeaine on hästi tuntud ja kuulub praegu ELis lubatud veterinaarravimite hulka.
Croatian: Upravljanje rizikom ili mjere za smanjenje rizika
Estonian: Riskijuhtimise või riskivähendusmeetmed
Croatian: Nisu provedena dodatna ispitivanja kako bi se pobliže odredio rizik jer trenutno nema dostupnih smjernica za ovo područje.
Estonian: Täiendavaid uuringuid riskide täpsustamiseks läbi ei viidud, sest hetkel ei ole selles valdkonnas kättesaadavaid suuniseid.
Croatian: Omjer dobrobiti i rizika za proizvode može se smatrati pozitivnim.
Estonian: Ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu võib pidada positiivseks.
Croatian: Ne očekuje se da će upotreba proizvoda predstavljati rizik za tlo, podzemne i površinske vode.
Estonian: Ravimite kasutamine eeldatavasti ei tekita riski mullale, põhjaveele ja pinnaveele.
Croatian: Uzimajući u obzir podnesene podatke, Povjerenstvo je zaključilo sljedeće o pitanjima koja su postavila Njemačka i Nizozemska u svojoj notifikaciji.
Estonian: Arvestades esitatud andmeid, tegi komitee Saksamaalt ja Madalmaadelt saadud teatises tõstatatud küsimuste kohta järgmised järeldused.
Croatian: Podaci iz prihvatljivog ispitivanja dali su faktor biokoncentracije od 510 l/kg što je ispod vrijednosti od 2000 l/kg koja bi ukazivala na potencijal bioakumulacije.
Estonian: Aktsepteeritavast uuringust saadud andmed andsid bioakumulatsiooni teguriks 510 l/kg, mis jääb allapoole väärtust 2000 l/kg, mis osutaks bioakumulatsiooni potentsiaalile.
Croatian: 1 VICH GL6: Smjernice o procjeni utjecaja na okoliš (EIAS) za veterinarsko-medicinske proizvode - Faza I
Estonian: 1 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
Croatian: Djelotvornost Deltanila dokazana je u skladu s trenutnim pravilima tijekom decentraliziranog postupka.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus näidati Deltanili efektiivsust praegu kehtivate eeskirjade kohaselt.
Croatian: Nova akutna OECD ispitivanja provedena su na vodenim organizmima nakon kroničnog ispitivanja OECD s dafnijom.
Estonian: Tehti uued OECD akuutsuse uuringud veeorganismidel, millele järgnes OECD kroonilisuse uuring vesikirpudel.
Croatian: S obzirom da je PECu podzemnim vodama bila ispod 0,1 µg/l nije bila potrebna daljnja procjena odjeljka vode.
Estonian: Kuna prognoositav sisaldus põhjavees (PECgroundwater) oli väiksem kui 0,1 µg/l, ei olnud edasine hindamine veekeskkonna suhtes nõutav.
Croatian: Za proizvode na nakapavanje Belgija, Francuska, Njemačka i Nizozemska uključene su kao države članice.
Estonian: Täppmanustatava ravimi asjaomased liikmesriigid on Belgia, Madalmaad, Prantsusmaa ja Saksamaa.
Croatian: Objavljeni podaci iz terenskih ispitivanja upotrebom proizvoda deltametrina za polijevanje ukazali su na to da učinak deltametrina može potrajati tjednima te da u određenim okolnostima ima potencijal utjecaja na populacije insekata koji se hrane otpadom.
Estonian: Kriipsmanustatava deltametriini sisaldava ravimiga tehtud väliuuringust saadud andmed osutasid, et deltametriini toime võib püsida mitu nädalat ja sellel on teatud tingimuste korral potentsiaalne toime sõnnikuputukate populatsioonidele.
Croatian: Njemačka je identificirala moguće ozbiljan rizike tijekom decentraliziranog postupka kao i Nizozemska koja je smatrala da nisu predani prihvatljivi podaci o procjeni rizika za okoliš za: noktanol:koeficijent particije vode (KOW); koeficijent adsorpcije u tlu (KOC); degradacija u tlu; bioakumulacija (BCF); toksičnost za insekte koji se hrane otpadom i stoga nije moguće dovršiti procjenu rizika za okoliš.
Estonian: Saksamaa ja Madalmaad tuvastasid detsentraliseeritud menetluse käigus võimalikke raskeid riske ja leidsid, et keskkonnaohu hindamises ei esitatud vastuvõetavaid andmeid järgmise kohta: n-oktanool-vesi jaotuskoefitsient (KOW); mulla adsorbtsioonitegur (KOC); mulla degradeerumine; bioakumulatsioon; sõnnikuputukatele mõjuv toksilisus, ja seetõttu ei saa keskkonnaohu hindamist lõpetada.
Croatian: U ovom postupku procjene nisu procjenjivani kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika i rezidue jer referentna država članica nije izrazila nikakvu zabrinutost oko navedenih stavki.
Estonian: Kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutajate ohutust ja ravimijääke kõnealuses esildismenetluses ei hinnatud, sest viiteliikmesriik ei teatanud asjaomastest kahtlustest.
Croatian: Provedeno je novo ispitivanje na kišnim glistama u skladu s preporučenim smjernicama OECD te je izvedena predviđena koncentracija bez učinka (PNEC) upotrebom prihvaćenog faktora procjene (10).
Estonian: Uus katse vihmaussidel viidi läbi OECD soovitatud suunise kohaselt ja tulemuseks saadi arvutuslik mittetoimiv sisaldus (PNEC), kasutades heakskiidetud hindamistegurit (10).
Croatian: Međutim, smatralo se da je potrebno prenijeti korisnicima informacije o mogućoj akumulaciji deltametrina u sedimentima putem informacija o proizvodu.
Estonian: Siiski leiti, et kasutajat tuleks ravimiinfos teavitada deltametriini võimaliku akumuleerumise kohta setetes.
Croatian: Dala je sve informacije potrebne za donošenje zaključka o riziku za okoliš koji predstavlja upotreba ovih proizvoda.
Estonian: Selles esitati kogu teave, mis on vajalik ravimite kasutamisest tekkiva keskkonnaohu kohta järelduse tegemiseks.
Croatian: Deltametrin se koristi topikalno (umakanje, sprejanje ili polijevanje) za kontrolu ektoparazita u stoke i ovaca.
Estonian: Deltametriini kasutatakse paikselt (tilgutamine, pihustamine või pealevalamine) ektoparasiitide tõrjeks veistel ja lammastel.
Croatian: Nije bilo potrebno određivati stupanj degradacije deltametrina u sedimentu kako bi se dovršila ERA ali neke informacije u objavljenoj literaturi ukazuju da se u nekim sedimentima degradacija događa s poluživotom u zemlji od otprilike 10 dana (Åkerblom et al.
Estonian: Keskkonnaohu hindamise läbiviimiseks ei nõutud deltametriini degradatsioonimäära kindlakstegemist, kuid avaldatud kirjandusest saadud mõningane teave osutab, et teatud setetes toimub degradeerumine, mille puhul poolestusaeg pinnases on umbes 10 päeva (Åkerblom et al. 2008)4.
Croatian: Ova procjena u skladu s člankom 33(4) Direktive 2001/82/EK načinjena je zbog zabrinutosti da podnositelj zahtjeva nije na zadovoljavajući način dokazao da je sigurnost proizvoda Deltanil 10 mg/ml otopine za polijevanje za stoku i ovce i Deltanil 100 mg otopine za nakapavanje za stoku zbog nedostatka ključnih podataka bez kojih nije moguće zaključiti o sigurnosti proizvoda za okoliš.
Estonian: Kõnealune direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis tehti mure tõttu, et taotleja ei olnud rahuldavalt tõendanud ravimi Deltanil 10 mg/ml kriipsulahus veistele ja lammastele ning ravimi Deltanil 100 mg täpilahus veistele keskkonnaohutust, sest puuduvad kesksed andmed, milleta ei ole võimalik otsustada nende ravimite keskkonnaohutuse üle.
Croatian: Uzimajući u obzir sve predane pismene podatke, CVMP je zaključio da ERA za Deltanil otopine za polijevanje i nakapavanje pokazuje da se ne očekuje da će proizvodi predstavljati rizik za okoliš kad se koriste na način preporučen u informacijama o proizvodu uključujući preporučene mjere smanjenja rizika.
Estonian: Olles kaalunud kõiki kirjalikult esitatud üldandmeid, järeldas veterinaarravimite komitee, et Deltanili kriipsmanustatavate ja täppmanustatavate ravimite keskkonnaohu hindamine näitab, et ravimid ei ole eeldatavasti keskkonnale ohtlikud, kui neid kasutatakse nii, nagu ravimiinfos soovitatakse, sealhulgas arvestades soovitatud riskivähendusmeetmeid.
Croatian: Nije bila potrebna daljnja procjena rizika za površinske vode i sediment te nisu bile potrebne mjere za smanjenje rizika.
Estonian: Edasine riskide hindamine pinnavee ja sette suhtes ei olnud vajalik ja riskivähendusmeetmeid ei olnud vaja.
Croatian: Referentna država članica za oba proizvoda (RMS) je Ujedinjeno Kraljevstvo.
Estonian: Mõlema ravimi viiteliikmesriik on Ühendkuningriik.
Croatian: Podneseni su prihvatljivi podaci o akutnoj toksičnosti deltametrina za larve izmetne muhe i odraslih buba što je ukazivalo da su vrijednosti RQ za insekte koji se hrane otpadom bile reda veličine od 90 - 10 000.
Estonian: Esitati vastuvõetavad andmed deltametriini ägeda mürgisuse kohta sõnnikukärbse vastetele ja täiskasvanud põrnikatele, mis osutasid, et sõnnikuputukatega seotud riskikoefitsiendi väärtused jäid vahemikku 90-10 000.
Croatian: Izravna terapijska dobrobit
Estonian: Otsene ravist saadav kasu
Croatian: Nadalje, odgovarajuće mjere za smanjenje rizika smatrane su manjkavim u informacijama o proizvodu kao posljedica identificiranog neprihvatljivog rizika za vodene organizme.
Estonian: Lisaks leiti, et ravimiinfos puuduvad asjakohased riskivähendusmeetmed veeorganismide suhtes tuvastatud vastuvõetamatu riski kohta.
Croatian: S obzirom da je djelatna tvar ektoparaziticid, prikazane je faza II ERA-e.
Estonian: Kuna toimeaine on ektoparasititsiid, esitati faasi II keskkonnaohu hindamine.
Croatian: Visoki koeficijent adsorpcije u tlu (KOC, izražen kao logKOC) od >4,2 ukazuje da će bilo koja količina deltametrina koja ulazi u vodeni okoliš izaći iz njega kao sediment.
Estonian: Mulla kõrge adsorbtsioonitegur >4,2 (KOC, väljendatuna logKOC) osutab, et veekeskkonda sattuv deltametriin liigub setetesse.
Croatian: Popis imena, farmaceutskog oblika, jačine veterinarsko medicinskog proizvoda, ciljanih vrsta životinja, načina i puteva primjene, podnositelja zahtijeva u zemljama članicama EU.
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloahoidjate loetelu liikmesriikides
Croatian: Dodati u dio koji se navodi: "Deltametrin je otrovan za vodene životinje i pčele, te se nakuplja u tlu."
Estonian: Lisada asjakohasele lõigule, „Deltametriin on toksiline veeorganismidele ja mesilastele ning võib akumuleeruda settes."
Croatian: Dodati slijedeći tekst: Sažetak opisa svojstava
Estonian: Lisada järgnev tekst ravimiinfo asjakohastele lõikudele: Ravimi omaduste kokkuvõte
Croatian: I sadržavaju ove dodatke:
Estonian: Pakendi infoleht:
Croatian: ERA je dovršena u smislu zahtjeva za podacima te kvalitetom podataka.
Estonian: Keskkonnaohu hindamine oli andmenõuete ja andmete kvaliteedi poolest täielik.
Croatian: Procjena sekundarnog trovanja pokazala je da su vrijednosti kvocijenta rizika (RQ) za kopnene i morske grabežljivce manje od 1 i da nije potrebna daljnja procjena.
Estonian: Teisese mürgisuse hindamine näitas, et riskikoefitsiendi (RQ) väärtused maismaa- ja veeröövloomade suhtes olid <1 ja edasine hindamine ei olnud nõutav.
Croatian: 5 Svojstva koja se tiču zaštite okoliša
Estonian: 5 Keskkonnaomadused
Croatian: Kao rezultat ove procjene smatralo sa da zbog velikog koeficijenta adsorpcije (KOC) deltametrina sljedeće informacije o okolišu treba također dodati prethodno dogovorenoj rečenici upozorenja u SPC-u (poglavlje 5 Svojstva okoliša) i u Uputi o VMP (Poglavlje 15 Svojstva okoliša) "...i može se akumulirati u sedimentu".
Estonian: Kõnealuse esildise tulemusena leiti, et deltametriini kõrge adsorptsiooniteguri (KOC) tõttu tuleks ravimi omaduste kokkuvõtte varem heaks kiidetud hoiatuslausesse (lõik 5, „Keskkonnaomadused") ja pakendi infolehele (lõik 15) lisada ka järgmine keskkonnaalane teave „...ja võib setetes akumuleeruda".
Croatian: GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Estonian: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Croatian: RQ vrijednosti za površinske vode bile su manje od 1 za sve ciljne tipove životinja.
Estonian: Pinnavee riskikoefitsiendi väärtused olid kõikide sihtloomaliikide korral <1.
Croatian: Podnesena su znanstvena opravdanja predviđena za slučajeve odstupanja od smjernica i određenih broj recenzija.
Estonian: Suunistest kõrvalekallete kohta esitati teaduslikud põhjendused ja esitati mitu retsenseeritud publikatsiooni.
Croatian: Dotični zahtjevi predani putem decentraliziranog postupka su generički zahtjevi u skladu s Čl. 13(3) Direktive 2001/82/EK i njenoj nadopuni odnose se na referentne kutanu otopinu za polijevanje tvrtke Pfizer Insecticide 1% w/v (masenog omjera) i njeni višedozni oblik koji su odobrene u Ujedinjenom Kraljevstvu.
Estonian: Kõnealused taotlused, mis esitati detsentraliseeritud menetluse kaudu, on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohased geneeriliste ravimite taotlused, viidates võrdlusravimitele Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution ja Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, millel on müügiluba Ühendkuningriigis.
Croatian: Naziv veterinarsko medicinskog proizvoda
Estonian: Ravimi nimetus
Croatian: VICH GL38: Smjernica o procjeni utjecaja na okoliš za veterinarsko-medicinski proizvod faza II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP smjernice o procjeni utjecaja na okoliš za veterinarsko-medicinske proizvode kao potpora VICH smjernicama
Estonian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH
Croatian: Promijenjeni Sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda i uputa o VMP za referentnu državu članicu nalaze se u Prilogu III.
Estonian: Viiteliikmesriigi muudetud ravimiomaduste kokkuvõtted ja pakendi infolehed on sätestatud III lisas.
Croatian: S obzirom da deltametrin ima koeficijent particije n-oktanol/voda (KOW, izražen kao logKOW) od > 5,1, njegov bioakumulacijski potencijal, potencijal za uvrštavanje među trajne, bioakumulativne i toksične (PBT) tvari i sekundarno trovanje bili su obrađeni u skladu sa smjernicama VICH i CVMP.
Estonian: Kuna deltametriini n-oktanooli-vee jaotuskoefitsient (KOW, väljendatuna logKOW) on >5,1, käsitleti selle bioakumulatsiooni potentsiaali, võimalust liigitada aine püsivaks, bioakumuleeruvaks ja toksiliseks (PBT) ja teisest mürgisust, nagu nõutakse veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi ja veterinaarravimite komitee suunistes.
Croatian: Vrijednosti ONEC izvedene su upotrebom ovih podataka te odgovorajućih faktora procjene.
Estonian: Kasutades neid andmeid, saadi nõuetekohaseid hindamistegureid kasutades PNECväärtused.
Croatian: Konačni oblici Sažetka opisa svojstava, Označavanja i Upute o VMP postignuti su tijekom procedure sa Koordinacijskom grupom
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, milleni jõuti koordinatsioonirühma protseduuril, järgnevate muudatustega:
Croatian: Mjere smanjenja rizika i upozorenja u Sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda i Uputa o VMP obraćaju pozornost na rizik za insekte koji se hrane otpadom putem savjetovanja o učestalosti i ponovljenom liječenju te trajanju ekskrecije deltametrina.
Estonian: Riskivähendusmeetmed ja hoiatused ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel käsitlevad sõnnikuputukaid ohustavat riski, andes nõu järelravi sageduse kohta ja deltametriini eritumise kestuse kohta.
Croatian: Rezidue deltametrina uvode se u okoliš nakon izravnog izlučivanja na pašnjak.
Estonian: Deltrametriini jäägid satuvad keskkonda pärast otsest eritamist karjamaale.
Croatian: Kako bi se obratio pozornost na zabrinutost koja je iskazana tijekom procjene, podnositelj zahtjeva osigurao je procjenu rizika za okoliš (ERA) u skladu sa smjernicama VICH GL61 i GL382 te u skladu s CVMP smjernicama koje podržavaju VICH smjernice GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Estonian: Esildises tõstatatud probleemide hindamiseks esitas taotleja keskkonnaohu hindamise kooskõlas veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunistega GL61 ja GL382 ning kooskõlas veterinaarravimite komitee suunisega veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suuniste GL6 ja GL38 toetuseks (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Croatian: Procjena odnosa dobrobiti i rizika
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine
Croatian: Osim toga, razmatrane su mjere za smanjenje rizika te su predložene mjere za identifikaciju rizika u insekata koji se hrane otpadom.
Estonian: Lisaks kaaluti riskivähendusmeetmeid ja tehti ettepanekuid sõnnikuputukaid ohustavate riskide kohta.
Croatian: Dodatak II.
Estonian: Lisa II
Croatian: Dobrobit proizvoda je liječenje i prevencija infestacije ušima i buhama kod stoke; proizvodima je moguće je provesti udar na krpelje, uši i leteće muhe na ovcama te na uši i krpelje na janjadi.
Estonian: Kõnealuste ravimite kasulikkus seisneb veiste täi- ja kärbseinfestatsioonide ravis ja tõrjes; neid ravimeid kasutades saab teha lammastel puugi-, täi- põdrakärbeste ja porikärbeste nakkuse ravi ning talledel täi- ja puugitõrjet.
Croatian: Na temelju prihvatljivih objavljenih podataka za vrste sedimenta, RQ za sediment bio je manje od 1.
Estonian: Setteliikide kohta avaldatud vastuvõetavate andmete alusel oli setete riskikoefitsient <1.
Croatian: Usporedba vrijednosti predviđene koncentracije u okolišu (PEC) za tlo s PNEC pokazala je da je RQ za odjeljak tla manji od 1 i da nisu potrebne daljnje procjene.
Estonian: Võrreldes mulla PECväärtust (prognoositav sisaldus keskkonnas) PNEC-väärtusega, nähtus, et mullakeskkonna riskikoefitsient oli <1 ja edasine hindamine ei olnud nõutav.
Croatian: Posljedično, kako bi se smanjio rizik za insektekoji se hrane otpadom, mjere za smanjenje rizika uključene su u Sažetak opisa svojstava u dijelove 4.5 iii 5 (Svojstva okoliša).
Estonian: Seetõttu lisati ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.5.iii ja 5 („Keskkonnaomadused") meetmed sõnnikuputukaid ohustavate riskide vähendamiseks.
Croatian: Te vrijednosti PNEC bile su uspoređene s PEC vrijednostima (izračunate upotrebom dogovorene metode) za površinske vode izložene deltametrinu putem drenaže kroz
Estonian: Neid PNEC-väärtusi võrreldi PEC-väärtustega (arvutatud kokkulepitud meetodeid
Croatian: tlo, izravnim izlučivanjem lijeka od strane stoke i gubitkom iz buha na ovcama.
Estonian: kasutades) seoses pinnavee kokkupuutega pinnase drenaaži kaudu, otsese eritamise kaudu veistelt ja lammaste villast eritumise teel.
Croatian: Stoga je CVMP preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Deltanil 10 mg/ml otopina za polijevanje za stoku i ovce i Deltanil 100 mg otopina za nakapavanje za stoku uz promjenu Sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda i Upute o VMP u referentnoj državi članici.
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee anda müügiload ravimitele Deltanil 10 mg/ml kriipsulahus veistele ja lammastele ning Deltanil 100 mg täpilahus veistele ning muuta sellega seoses viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtteid ja pakendi infolehti.
Croatian: Dokazano je da deltametrin ima poluživot u tlu od 72 dana na temelju, prihvatljivih objavljenih podataka.
Estonian: Vastuvõetavate avaldatud andmete põhjal näidati, et deltametriini poolestusaeg mullas on 72 päeva.
Croatian: ERA je identificirala rizik za insekte koji se hrane otpadom te su predložene mjere za smanjenje rizika.
Estonian: Keskkonnaohu hindamises tuvastati sõnnikuputukaid ohustav risk ja tehti ettepanek riskivähendusmeetmete kohta.
Croatian: Deltanil 10 mg/ml otopina za polijevanje za stoku i ovce i Deltanil 100 mg otopina za nakapavanje za stoku sadrži deltametrin, sintetski piretroid.
Estonian: Deltanil 10 mg/ml kriipsulahus veistele ja lammastele ning Deltanil 100 mg täpilahus veistele sisaldab sünteetilist püretroidi deltametriini.
Croatian: Podnositelj zahtjeva nije predložio nikakve druge mjere smanjenja rizika na temelju ERA-e.
Estonian: Keskkonnaohu hindamise põhjal taotleja muid riskivähendusmeetmeid ei esitanud.
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliik Manustamisvii s
Croatian: Adsorpcija/desorpcija deltametrina određena je metodom HPLC koja je pokazala da se očekuje da deltametrin neće biti mobilan u tlu.
Estonian: Deltametriini adsorptsioon/desorptsioon määrati kõrgefektiivse vedelikkromatograafia (HPLC) meetodil.