FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: „*Interferon tartalmú készítmények csoportjára vonatkozó általános megjelölés lásd alább a Pulmonális artériás hipertónia részt".
Romanian: „*Efect de clasă pentru medicamentele care conțin interferon, vezi mai jos Hipertensiune arterială pulmonară."
Hungarian: [Béta interferont tartalmazó készítmények]
Romanian: [Medicamente care conțin interferon beta]
Hungarian: Amennyiben szükségesnek tartják az amiodaron egyidejű alkalmazását, a(z) <márkanév> kezelés elkezdésekor ajánlott a beteget szoros megfigyelés alatt tartani.
Romanian: Dacă se consideră că este necesară utilizarea concomitentă a amiodaronei, se recomandă supravegherea atentă a pacienților în momentul inițierii tratamentului cu <denumirea comercială a medicamentului>.
Hungarian: Szívritmuszavarok
Romanian: Aritmii cardiace
Hungarian: Pulmonális artériás hipertóniát a kezelés során különböző időpontokban tapasztaltak, akár több évvel a(z) {X} kezelés kezdetét követően.
Romanian: S-a observat apariția hipertensiunii arteriale pulmonare la diferite momente în timpul tratamentului, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu {X}.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a PRAC-kal és a CHMP-vel egyeztetett kommunikációs tervnek megfelelően, illetve tartalommal egészségügyi szakembereknek szóló gyógyszerbiztonsági témájú levélben (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) kell tájékoztatnia az érintett orvosokat
Romanian: • deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să difuzeze o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății (DHCP) în conformitate cu textul și cu planul de comunicare convenit cu PRAC și CHMP;
Hungarian: pont - Lehetséges mellékhatások [Alfa interferont tartalmazó készítmények]
Romanian: Punctul 4 - Reacții adverse posibile [Medicamente care conțin interferon alfa]
Hungarian: Ezért a PRAC egyetértett abban, hogy az alfa- és béta interferont tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak két hónapon belül módosítást kell benyújtaniuk a kísérőiratoknak az alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva):
Romanian: Prin urmare, PRAC a convenit ca deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin interferon alfa și interferon beta să depună o cerere de variație în decurs de 2 luni, pentru modificarea informațiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (textul nou introdus este subliniat):
Hungarian: A kumulatív áttekintés tárgyát képező esetek kiválasztása során tekintetbe kell venni az amiodaron hosszú felezési idejét
Romanian: Trebuie avut în vedere timpul lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei atunci când se stabilesc cazurile luate în considerare pentru evaluare;
Hungarian: Ezért a trabektedin forgalomba hozatali engedély jogosultjának két hónapon belül módosítást kell benyújtania a kísérőiratoknak az alábbiak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Romanian: Prin urmare, deținătorul autorizației de punere pe piață pentru trabectedin trebuie să depună o cerere de variație în decurs de 2 luni, pentru modificarea informațiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (textul nou introdus este subliniat).
Hungarian: Minden, a(z) <márkanév>-t az amiodaronnal kombinációban kapó beteg, függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szed-e figyelmét fel kell hívni a bradikardia és a szívblokk tüneteire, illetve arra, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, amennyiben ezeket tapasztalja.
Romanian: De asemenea, toți pacienții trataţi cu <denumirea comercială a medicamentului> concomitent cu amiodarona, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă, trebuie avertizați asupra simptomelor asociate bradicardiei și blocului la nivel cardiac și trebuie îndrumați să solicite de urgență sfatul medicului în cazul în care manifestă astfel de simptome.
Hungarian: Ennek a gyógyszerkölcsönhatásnak a mechanizmusa nem ismert.
Romanian: Mecanismul nu este stabilit.
Hungarian: A mellékhatások a kezelés során különböző időpontokban alakulhatnak ki, jellemzően több hónappal a(z) {X} kezelés kezdetét követően.
Romanian: Această reacție adversă poate apărea la diferite momente în timpul tratamentului, de obicei la câteva luni după inițierea tratamentului cu {X}. [Medicamente care conțin interferon beta]
Hungarian: A „Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek" szervrendszeri besorolásnál (SOC) hozzá kell adni a „pulmonális artériás hipertóniá*"-t „nem ismert" gyakorisággal.
Romanian: Punctul 4.8 - Reacții adverse [Medicamente care conțin interferon alfa și interferon beta] Termenul „Hipertensiune arterială pulmonară*" trebuie adăugată în cadrul Clasificării pe aparate, sisteme și organe (SOC) „Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale" cu frecvență „necunoscută".
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások Néhány kiválasztott mellékhatás leírása
Romanian: Punctul 4.8 - Reacții adverse
Hungarian: A súlyos bradikardia és szívblokk eseteit figyelték meg a(z) <márkanév>-nak (-nek) a(z) <a készítményhez igazítandó>-val (-vel) kombinációban történő alkalmazásakor, ha azt amiodaronnal együttesen kapta a beteg, függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szedette.
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc cardiac atunci când <denumirea comercială a medicamentului> se utilizează în asociere cu <a se adapta în conformitate cu produsul> și cu amiodarona administrată concomitent, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy az ok-okozati összefüggést leginkább azokban az esetekben lehet feltételezni, amikor a betegek amiodaront is szedtek.
Romanian: PRAC a observat că amiodarona a fost implicată în cazurile cu cea mai semnificativă relație cauzală.
Hungarian: Alkalmazási előírás
Romanian: Atenționări și precauții
Hungarian: A Sovaldi, a Harvoni és a Daklinza betegtájékoztatója 2. pont - Tudnivalók a(z) <márkanév> szedése előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések A(z) <márkanév>- szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére (kezelőorvosa fontolóra vehet alternatív kezeléseket, ha szedte ezt a gyógyszert) Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira bármilyen gyógyszert szed, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja:
Romanian: Înainte să utilizați <denumirea comercială a medicamentului>, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul tulburărilor ritmului bătăilor inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative dacă ați luat acest medicament)
Hungarian: Pulmonális artériás hipertónia
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară [Medicamente care conțin interferon alfa]
Hungarian: 2015. február 26.
Romanian: 26 februarie 2015
Hungarian: A PRAC 2015. február 9-12-i ülésén elfogadva
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 9-12 februarie 2015
Hungarian: Farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee- PRAC)
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență
Hungarian: A betegtájékoztatókat ennek megfelelően kell frissíteni.
Romanian: Prospectele trebuie actualizate în consecinţă.
Hungarian: Aripiprazol - Hiperprolaktinémia (EPITT no 18086)
Romanian: Aripiprazol - hiperprolactinemie (EPITT nr. 18086)
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása:
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate:
Hungarian: Az ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek módosításait követően az ugyanazt a hatóanyagot tartalmazó bármely készítmény forgalomba hozatali engedély jogosultjának az ennek megfelelő módosítási kérelmet kell benyújtania.
Romanian: Ca urmare a variaţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste medicamente, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru orice medicament care conţine aceeaşi substanţă activă trebuie să depună o cerere de variaţie corespunzătoare.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának ismertetnie kell a hiper- és hipoprolaktinémiára vonatkozó adatokat az alkalmazási előírás 5.1 pontjában.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să prezinte la punctul 5.1 din RCP-uri datele privind hiperprolactinemia şi hipoprolactinemia .
Hungarian: Hiperprolaktinémia
Romanian: Hiperprolactinemie
Hungarian: Az engedélyezett javallat(ok)ra vonatkozó és a forgalomba hozatal utáni klinikai vizsgálatokban a szérumprolaktin szintjének a növekedése és csökkenése egyaránt megfigyelhető volt aripiprazollal a kiindulási értékhez képest (5.1 pont).
Romanian: În studiile clinice pentru indicaţia (indicaţiile) aprobată (aprobate) şi în experienţa de după punerea pe piaţă, în asociere cu administrarea de aripiprazol s-au observat atât o creştere, cât şi o scădere a prolactinei serice, comparativ cu valoarea iniţială (punctul 5.1).
Hungarian: Ez egy „inadekvát antidiuretikus hormonszekréció szindróma" (SIADH) nevű betegségre utalhat.
Romanian: Aceasta poate fi o boală numită „sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic" (SIADH).
Hungarian: Az EudraVigilance-ben, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának klinikai vizsgálati adataiban és farmakovigilanciai adatbázisaiban, valamint a szakirodalomban rendelkezésre álló bizonyítékok vizsgálata alapján a PRAC elfogadta, hogy az Abilify és az Abilify Maintena forgalomba hozatali engedélye jogosultjának két hónapon belül módosításokat kell benyújtania a kísérőiratok az alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Romanian: Ca urmare a dovezilor disponibile din EudraVigilance, din studiile clinice efectuate deţinătorul autorizaţiei de punerere pe piaţă, din bazele de date privind farmacovigilenţa şi din literatura de specialitate, PRAC a fost de acord cu faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Abilify şi Abilify Maintena trebuie să depună cereri de variaţie în decurs de 2 luni pentru modificarea informaţiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (texul nou introdus este subliniat).
Hungarian: Amiodaron - inadekvát antidiuretikus hormonszekréció szindróma (SIADH) (EPITT no 18091)
Romanian: Amiodaronă - sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH) (EPITT nr. 18091)
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok vizsgálata alapján a PRAC elfogadta, hogy az intravénás alkalmazású amiodaron forgalomba hozatali engedély jogosultjainak két hónapon belül módosítást kell benyújtaniuk a kísérőiratok az alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Romanian: Ca urmare a analizării dovezilor disponibile, PRAC a fost de acord cu faptul că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru amiodaronă cu administrare intravenoasă trebuie să depună o cerere de variaţie în decurs de 2 luni pentru modificarea informaţiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (texul nou introdus este subliniat).
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások
Romanian: Punctul 4: Reacţii adverse posibile
Hungarian: 4.8 pont:
Romanian: Punctul 4.8 - Reacţii adverse:
Hungarian: Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint) Rossz közérzet, zavartság vagy gyengeség érzése, émelygés (hányinger), étvágytalanság, ingerlékenység.
Romanian: Stare de rău, confuzie sau slăbiciune, senzaţie de rău (greaţă), lipsa poftei de mâncare, iritabilitate.
Hungarian: Nagyon ritka: Inadekvát antidiuretikus hormonszekréció szindróma (SIADH)
Romanian: Sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): A prolaktin hormon emelkedett szintje a vérben.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Hungarian: A PRAC 2015. március 9-12-i ülésén elfogadva
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 9-12 martie 2015
Hungarian: Pszichiátriai kórképek „Nem ismert" gyakoriságú: agresszivitás
Romanian: Frecvență „necunoscută": agresivitate
Hungarian: Mérlegelve a szakirodalomban és az egyedi gyógyszerbiztonsági jelentésekből rendelkezésre álló bizonyítékokat, a PRAC elfogadta, hogy az aripiprazolt tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedély jogosultjainak 2 hónapon belül módosítást kell benyújtaniuk a kísérőiratok alábbiak szerinti módosítására (az új szöveg aláhúzva).
Romanian: În urma examinării dovezilor disponibile din literatura de specialitate și din rapoartele de siguranță individuale de caz, PRAC a fost de acord ca, în termen de două luni, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin aripiprazol să depună o variație pentru a modifica informațiile referitoare la produs, după cum urmează (textul nou este subliniat).
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások:
Romanian: Punctul 4.8 - Reacții adverse:
Hungarian: A PRAC továbbá elfogadta, hogy az Abilify és az Abilify Maintena forgalomba hozatali engedély jogosultjának a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben (adatgyűjtés-lezárási pont: 2015.07.16.) összesített áttekintést kell benyújtania az aripiprazol túladagolására, illetve az agresszivitás és a kapcsolódó események kockázatára vonatkozóan.
Romanian: PRAC a mai convenit ca deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Abilify și Abilify Maintena să depună în următorul RPAS (termenul de încheiere a primirii de informații 16.07.2015) o evaluare cumulativă cu privire la supradozajul cu aripiprazol și riscul de agresivitate și evenimente conexe.
Hungarian: Aripiprazol - Agresszivitás és kapcsolódó események (EPITT no 18127)
Romanian: Aripiprazol - Agresivitate și evenimente conexe (EPITT nr.
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások
Romanian: Secțiunea 4: Reacții adverse posibile
Hungarian: A következő mellékhatásokat a szájon át szedhető aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert: Agresszivitás
Romanian: După introducerea pe piață a aripriprazolului administrat pe cale orală, au fost raportate următoarele reacții adverse, dar frecvența lor este necunoscută:
Hungarian: Betegtájékoztató:
Romanian: Tulburări psihice
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a jelek és tünetek megjelenésére, és ezeket a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome și trebuie acționat așa cum se recomandă la pct. 4.2.
Hungarian: A PRAC 2019. szeptember 30 - október 3-i ülésén elfogadva
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 30 septembrie - 3 octombrie 2019
Hungarian: Az IMFINZI-kezelés módosítása
Romanian: Modificarea tratamentului cu IMFINZI
Hungarian: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT no 19451)
Romanian: Durvalumab - miastenia gravis (EPITT nr. 19451)
Hungarian: Az adag csökkentése Napi 1 mg/kg-4 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű kezelés elkezdése, majd annak fokozatos csökkentése mérlegelendő
Romanian: Considerați o doză inițială de prednison 1 mg/kg/zi până la 4 mg/kg/zi, urmată de reducerea treptată a dozei
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/556426/2019
Romanian: Text nou în informațiile referitoare la produs - Extrase din recomandările PRAC privind semnalele EMA/PRAC/556440/2019
Hungarian: 2. Figyelmeztetések és óvintézkedések
Romanian: Atenționări și precauții
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban (n = 1889) az IMFINZI-monoterápiával kezelt betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be az alábbi immunrendszeri eredetű mellékhatásokról: myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
Romanian: Următoarele reacții adverse mediate imun au fost raportate la mai puțin de 1 % dintre pacienții tratați cu IMFINZI în monoterapie în studiile clinice (n=1889): miastenia gravis, miocardită, miozită, polimiozită.
Hungarian: A kezelés végleges elhagyása d d) Myasthenia gravis esetén, amennyiben izomgyengeség vagy légzési elégtelenség jelei alakulnak ki, az IMFINZI alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Romanian: Se întrerupe definitiv administrarea d d) Pentru miastenia gravis, dacă există semne de slăbiciune musculară sau insuficiență respiratorie, administrarea IMFINZI trebuie întreruptă definitiv.
Hungarian: • izomgyulladása vagy izomproblémája van: a tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, vagy izomgyengeség vagy az izmok gyors kifáradása;
Romanian: • inflamație sau probleme ale mușchilor: simptomele pot include durere musculară sau slăbiciune musculară sau oboseala rapidă a mușchilor;
Hungarian: Nem ismert gyakoriság: kiütés a bőrön vagy a nyálkahártyákon (lichenoid gyógyszerreakció)
Romanian: Cu frecvență necunoscută: erupție la nivelul pielii sau mucoaselor (reacție lichenoidă la medicament)
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egyéb immunmediált mellékhatások
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Alte reacții adverse mediate imun
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások táblázatos felsorolása A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert gyakoriság: lichenoid gyógyszerreakció
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Cu frecvență necunoscută: reacție lichenoidă la medicament
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Romanian: Reacții adverse
Hungarian: Egyéb immunmediált mellékhatások
Romanian: Alte reacții adverse mediate imun
Hungarian: 2. Lítium - Gyógyszer által kiváltott lichenoid reakció (EPITT no 19389)
Romanian: Litiu - reacție lichenoidă indusă de medicament (EPITT nr.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Ritka: olyan betegség, amelynél az izmok elgyengülnek és gyorsan kifáradnak (miaszténia grávisz).
Romanian: Rare: o afecțiune manifestată prin slăbiciune musculară sau oboseală rapidă a mușchilor (miastenia gravis).
Hungarian: Más kikötés hiányában kortikoszteroidkezelés
Romanian: Tratament cu corticosteroizi, doar dacă nu se specifică altceva
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka: Myasthenia gravis
Romanian: Reacții adverse Tulburări ale sistemului nervos Rare:
Hungarian: 2015. január 22.
Romanian: 22 ianuarie 2015
Hungarian: A PRAC 2015. január 6-9-i ülésén elfogadva
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 6-9 ianuarie 2015
Hungarian: EMA/PRAC/63309/2015EMA/PRAC/63309/2015
Romanian: EMA/PRAC/63317/2015
Hungarian: Az Optimark ellenjavallt
Romanian: Optimark este contraindicat
Hungarian: Továbbá rutin farmakovigilancia elvégzése szükséges a kockázat pontosabb jellemzése érdekében.
Romanian: În plus, trebuie întreprinse măsurile de farmacovigilenţă de rutină, pentru a caracteriza mai bine riscul.
Hungarian: Farmakovigilancia kockázatértékelő bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee- PRAC)
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență
Hungarian: 2. pont:
Romanian: Punctul 2:
Hungarian: A betegtájékoztatókat ennek megfelelően frissíteni kell.
Romanian: Prospectele trebuie actualizate în consecinţă.
Hungarian: Gyakoriság „nem ismert": agresszió
Romanian: Cu frecvență necunoscută: agresivitate
Hungarian: Paroxetin - Agresszió (EPITT no 18089)
Romanian: Paroxetină - agresivitate (EPITT no 18089)
Hungarian: Ismerten vagy vélhetően mitokondriális betegségben szenvedő betegek
Romanian: Pacienţii suspectaţi sau diagnosticaţi cu boală mitocondrială
Hungarian: 5. A valproát és a vele rokon hatóanyagok - Mitokondriális toxicitás (EPITT no 17956)
Romanian: Valproat şi substanţe înrudite - toxicitate mitocondrială (EPITT no 17956)
Hungarian: A POLG mutáció vizsgálatát az ilyen rendellenességek diagnosztikus vizsgálatára vonatkozó korszerű klinikai gyakorlattal összhangban kell elvégezni (lásd a 4.3 pontot).
Romanian: Testarea mutaţiei genei POLG trebuie realizată în conformitate cu practica clinică actuală pentru evaluarea din cadrul diagnosticării unor astfel de tulburări (vezi pct. 4.3).
Hungarian: • újszülötteknél 4 hetes korig (lásd a 4.4 pontot).
Romanian: • la nou-născuţii cu vârsta sub 4 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Lábjegyzet - a gyógyszer forgalomba hozatalát követően az agresszió eseteit észlelték Betegtájékoztató:
Romanian: Notă de subsol - în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă au fost observate cazuri de agresivitate
Hungarian: Tekintettel a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatokra és a farmakogenomikai munkacsoporttól kapott tanácsra, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy elégséges bizonyíték áll rendelkezésre a valproát és a fennálló mitokondriális betegségek súlyosbodása közötti ok-okozati kapcsolat alátámasztására , beleértve a hepatotoxicitás kockázatát, amely főként POLG (polimeráz gamma) mutációkban szenvedő betegeknél fordul elő.
Romanian: Luând în considerare datele depuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi opinia prezentată de grupul de lucru pentru farmacogenetică, PRAC a concluzionat că dovezile sunt suficiente pentru a susţine asocierea cauzală dintre valproat şi agravarea bolilor mitocondriale preexistente, inclusiv apariţia riscului de hepatotoxicitate la pacienţii cu mutaţii ale genei POLG (polimerază gamma).
Hungarian: A(z) <készítmény neve> <szedése> <alkalmazása> előtt beszéljen <kezelőorvosával> <vagy> , <gyógyszerészével> <vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel>: tudja, hogy a családjában olyan genetikai probléma fordul elő, amely mitokondriális betegséget okoz
Romanian: Înainte să<luaţi><utilizaţi> <denumirea medicamentului>, adresaţi-vă medicului dumneavoastră<sau><,><farmacistului><sau asistentei medicale> Dacă ştiţi că în familia dumneavoastră sunt persoane cu o boală genetică care determină o modificare la nivel mitocondrial.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok tükrében a PRAC egyetértett azzal, hogy elegendő bizonyíték áll rendelkezésre annak megállapításához, hogy a lítium hosszú távú használata mikrociszták, oncocytomák és gyűjtőcsatorna karcinóma kialakulásához vezethet.
Romanian: Având în vedere datele disponibile, PRAC a fost de acord că sunt suficiente dovezi pentru a concluziona că utilizarea pe termen lung a litiului poate induce microchisturi, oncocitoame şi carcinoame renale la nivelul ductelor colectoare.
Hungarian: További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.
Romanian: Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune.
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak az Omniscanra (gadodiamid) és a Magnevistre (gadopenténsav) vonatkozó módosításai
Romanian: Modificări ale RCP pentru Omniscan (gadodiamidă) şi Magnevist (acid gadopentetic)
Hungarian: POLG-gal kapcsolatos betegségeket kell vélelmezni olyan betegeknél, akiknek a családi anamnézisében előfordul POLG-gal kapcsolatos betegség, vagy akiknél az e betegségre utaló tünetek - többek között ismeretlen eredetű enkefalopátia, refrakter epilepszia (fokális, mioklónusos), status epilepticus a diagnózis felállításkor, visszamaradás a fejlődésben, pszichomotoros regresszió, axonális szenzomotoros neuropátia, miopátia, kisagyi ataxia, oftalmoplégia vagy komplikált migrén nyakszirti aurával - figyelhetők meg.
Romanian: Tulburările asociate POLG trebuie suspectate la pacienţii cu antecedente familiale sau cu simptome caracteristice unei tulburări asociate POLG, incluzând, dar fără a se limita la encefalopatie de etiologie necunoscută, epilepsie refractară la tratament (focală, mioclonică), status epilepticus la prezentare, întârzieri de dezvoltare, regresie psihomotorie, neuropatie senzitivo-motorie axonală, miopatie, ataxie cerebeloasă, oftalmoplegie sau migrenă complicată cu aură occipitală.
Hungarian: Az Optimark ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd a 4.3 pontot).
Romanian: Optimark este contraindicat la aceşti pacienți (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Jelen PRAC ajánlás nem vonatkozik a lítium tartalmú homeopátiás szerekre.
Romanian: Produsele homeopate care conţin litiu nu sunt afectate de această recomandare a PRAC.