FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit Durchdrück-Beschichtung in Packungen zu 14, 28, 56, 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Estonian: Alumiinium/alumiinium blister läbistatava kattega, pakendis 14, 28,56, 168 toimeainet modifitseeritult vastavat tabletti ja 32 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
German: • Akute Magengeschwüre.
Estonian: • kiire südametegevus.
German: Das Geschlecht hat keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Laropiprant.
Estonian: Sool puudus kliiniliselt oluline mõju laropiprandi farmakokineetikale.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pelzont 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Nicotinsäure/Laropiprant
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pelzont 1000 mg/20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid Nikotiinhape/laropiprant
German: Laropiprant: Es ist keine geschlechtsbedingte Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Laropiprant: Soo põhjal ei ole vaja annust muuta.
German: Laropiprant: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund ethnischer Unterschiede erforderlich.
Estonian: Laropiprant: Rassi põhjal ei ole vaja annust muuta.
German: Die Patienten sollen darüber informiert werden, dass Blutungen länger als gewöhnlich andauern können und im Falle ungewöhnlicher Blutungen (hinsichtlich Blutungsstelle und -dauer) der Arzt informiert werden muss.
Estonian: Patsiente, kes saavad Pelzont'i samaaegselt atsetüülsalitsüülhappe ja klopidogreeliga, tuleb põhjalikult jälgida, nagu on soovitatud nende toodete ravimi omaduste kokkuvõtetes ja neid tuleb teavitada, et veritsuse peatamine võib tavalisest rohkem aega võtta ja nad peavad teatama igast ebatavalisest veritsusest (selle kohast või kestusest) oma arstile.
German: • wenn ein Statin (Klasse cholesterinsenkender Arzneimittel, die über die Leber wirken) zur
Estonian: • kui ainult statiini (kolesteroolisisaldust langetavate ravimite rühm, mis avaldavad toimet maksas) kasutamine ei taga kolesteroolisisalduse piisavat langust;
German: • Sie eine Erkrankung der Schilddrüse haben.
Estonian: • teil esinevad kilpnäärmeprobleemid.
German: Teilen, zerbrechen, zerkleinern oder zerkauen Sie die Tablette nicht, bevor Sie sie schlucken, damit Ihr Arzneimittel wie vorgesehen wirken kann.
Estonian: Et ravim toimiks nagu ette nähtud, ei tohi tabletti enne neelamist poolitada, purustada ega närida.
German: Patienten, die von einer niedrigeren Dosis als 2.000 mg von einem Nicotinsäurepräparat in retardierter Form umgestellt werden, sollten die Therapie mit Pelzont mit der Anfangsdosis von 1.000 mg/20 mg beginnen und nach 4 Wochen auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöhen.
Estonian: Patsiendid, kes on eelnevalt kasutanud alla 2000 mg annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, peavad Pelzont-ravi alustama annuses 1000 mg/20 mg ning nelja nädala pärast üle minema säilitusannuse 2000 mg/40 mg kasutamisele.
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Pelzont (2.000 mg/40 mg) mit einer leichten Abnahme der Thrombozytenzahl in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Nagu ka teised nikotiinhapet sisaldavad ravimpreparaadid, oli Pelzont (2000 mg/40 mg) seotud trombotsüütide arvu vähese langusega (vt lõik 4.8).
German: • Missempfindungen oder taubes Gefühl in Händen oder Füßen
Estonian: • käte või jalgade surisemine või tuimus
German: • Sie ein Magengeschwür haben.
Estonian: • teil on probleeme neerudega.
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten wurden keine negativen, mit der Nicotinsäure assoziierten Wirkungen auf die Fertilität bei Expositionsspiegeln bis zum 391-Fachen der AUC der Nicotinsäure beim Menschen basierend auf der AUC der empfohlenen humantherapeutischen Tagesdosis beobachtet.
Estonian: Nikotiinhappega seotud ebasoodsat mõju fertiilsusele ei ole täheldatud isastel ega emastel rottidel kuni ekspositsiooni väärtusteni, mis olid ligikaudu 391 korda suuremad nikotiinhappe AUC väärtustest inimestel soovitatava ööpäevase annuse kasutamisel.
German: Acetylsalicylsäure führt zu keiner weiteren Flushreduktion über die von Pelzont hinaus.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape ei vähenda täiendavalt õhetuse teket.
German: Patienten, die von einem Nicotinsäurepräparat in retardierter Form von 2.000 mg oder mehr umgestellt werden, können die Therapie mit Pelzont mit der 2.000 mg/40 mg-Dosierung beginnen.
Estonian: Patsiendid, kes on eelnevalt kasutanud 2000 mg või suuremas annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, võivad Pelzont-ravi alustada annuses 2000 mg/40 mg.
German: Laborwertveränderungen beinhalteten erhöhte Werte von Amylase und Lipase, erniedrigten Hämatokritwert und okkultes Blut im Stuhl.
Estonian: Laboratoorseteks kõrvalekalleteks olid amülaasi- ja lipaasisisalduse suurenemine, hematokriti langus ja peitvere esinemine väljaheites.
German: • Frösteln
Estonian: • ärevus
German: Häufig: Bauchschmerzen; Diarrhö; Dyspepsie; Übelkeit; Erbrechen Selten: Ödem in der Mundhöhle; Aufstoßen; peptisches Ulkus
Estonian: Sage: kõhuvalu, diarröa, düspepsia, iiveldus, oksendamine Harv: suuturse, röhatamine, peptiline haavand
German: • Schlucken Sie jede Tablette als Ganzes.
Estonian: • Neelake tablett tervelt.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme.
Estonian: Rääkige arstile kõikidest teil esinevatest haigusseisunditest.
German: Vorläufige Ergebnisse dieser Studie wurden nach ihrer Bereitstellung vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Ende Dezember 2012 zur Überprüfung vorgelegt.
Estonian: Uuringu esialgsed tulemused esitas müügiloa hoidja ülevaatamiseks 2012. aasta detsembris.
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung
Estonian: Müügiloa peatamise tühistamise tingimused
German: Schlussfolgerung
Estonian: Üldkokkuvõte
German: Im Hinblick auf die beobachteten Risiken lagen zudem überzeugende neue ungünstige Sicherheitssignale vor.
Estonian: Uuringus täheldatud riskide osas saadi uusi olulisi ebasoodsaid ohutussignaale.
German: • Der CHMP stellte fest, dass zu diesem Zeitpunkt keine zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung empfohlen werden können.
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et antud ajahetkel ei ole enam võimalik välja pakkuda täiendavaid riskijuhtimise meetmeid;
German: Darüber hinaus wurden von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung ermittelt oder vorgeschlagen, um die neu erkannten Sicherheitsbedenken zu minimieren.
Estonian: Peale selle ei olnud müügiloa hoidja kindlaks teinud ega välja pakkunud täiendavaid riskijuhtimise meetmeid, et uusi kindlakstehtud ohutusprobleeme minimeerida.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nikotinsäure/Laropiprant
Estonian: Nikotiinhappe/laropiprandi teadusliku hindamise üldkokkuvõte
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Aussetzung der Genehmigung für das
Estonian: Euroopa ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügilubade
German: Zuvor verfügbare Daten zu Laropiprant/Nikotinsäure umfassten neun Studien, in denen das Arzneimittel an insgesamt 5 782 Patienten verabreicht wurde.
Estonian: Varasemad olemasolevad andmed nikotiinhappe/laropiprandi kohta hõlmavad 9 uuringut, milles kokku kasutas ravimit 5782 patsienti.
German: Die HPS2-THRIVE-Studie wurde von der Abteilung für klinische Studien (Clinical Trial Service Unit) an der Universität von Oxford durchgeführt und vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen finanziert.
Estonian: HPS2-THRIVE uuringu viis läbi Oxfordi Ülikooli kliiniliste uuringute üksus (Clinical Trial Service Unit) ja seda rahastas müügiloa hoidja.
German: Bei der HSP2-THRIVE-Studie handelte es sich um eine äußerst umfangreiche randomisierte klinische Prüfung, an der 25 673 Patienten teilnahmen, die als hoch gefährdet für kardiovaskuläre Ereignisse eingestuft wurden.
Estonian: HSP2-THRIVE uuring oli väga ulatuslik randomiseeritud uuring, millesse kaasati 25 673 suure kardiovaskulaarsete juhtude riskiga patsienti.
German: 1 HPS2-THRIVE: Studie 2 über den Herzschutz - Behandlung von HDL (Lipoprotein hoher Dichte) zur Senkung der Häufigkeit vaskulärer Ereignisse.
Estonian: 1 HPS2-THRIVE: südame kaitse uuring 2 - HDL-kolesterooli (suure tihedusega lipoproteiin) sisaldust mõjutav ravi, et vähendada vaskulaarsete juhtude esinemissagedust.
German: Das Arzneimittel ist als Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung zugelassen, die 1000 mg Nikotinsäure und 20 mg Laropiprant enthält.
Estonian: Nikotiniinhape/laropiprant on heaks kiidetud modifitseeritud vabanemisega tablettidena, mis sisaldavad 1000 mg nikotiinhapet ja 20 mg laropipranti.
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 3,9 Jahren wurde der primäre Endpunkt für die Behandlung mit Nikotinsäure/Laropiprant im Vergleich zu Placebo nicht erreicht.
Estonian: 3,9-aastase mediaanpikkusega jälgimisperioodi vältel ei saavutanud ravi nikotiinhappe/laropiprandiga võrreldes platseeboga uuringu esmast tulemusnäitajat.
German: In Anlehnung an die Bestimmungen in Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 empfiehlt der CHMP die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Nikotinsäure/Laropiprant (siehe Anhang A).
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 sätete kohaselt soovitab inimravimite komitee peatada nikotiinhapet/laropipranti sisaldavate ravimite müügiload (vt lisa A).
German: Der PRAC gab am 10. Januar 2013 eine Empfehlung an den CHMP heraus.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee võttis oma soovituse inimravimite komiteele vastu 10. jaanuaril 2013.
German: Nikotinsäure/Laropiprant (in der EU als Tredaptive, Trevaclyn und Pelzont zugelassen) werden für die Behandlung von Dyslipidämie, insbesondere bei erwachsenen Patienten mit kombinierter (gemischter) Dyslipidämie und bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statinen) angewendet, wenn die cholesterinsenkende Wirkung einer Monotherapie mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern unzureichend ist.
Estonian: Nikotiniinhape/laropiprant (Euroopa Liidus heaks kiidetud nimetuste all Tredaptive, Trevaclyn ja Pelzont) on näidustatud düslipideemia raviks, eelkõige kombineeritud segatüüpi düslipideemiaga täiskasvanud patsientidel ja primaarse hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientidel, kombinatsioonis HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega (statiinidega), kui HMG-CoA reduktaasi inhibiitori monoteraapia on vere kolesteroolisisalduse vähendamisel ebapiisav.
German: Obwohl die in der HPS2-THRIVE-Studie untersuchte Population nicht aufgrund erhöhter LDLCholesterinspiegel ausgewählt wurde, betrachtete man die an den 25 673 Patienten beobachteten Sicherheitsergebnisse als relevant für das gegenwärtig genehmigte Anwendungsgebiet, da keine Beweise vorliegen, die nahelegen, dass Patienten, für die gegenwärtig eine Behandlung mit Nikotinsäure/Laropiprant angezeigt ist, vor den in der HPS2-THRIVE-Studie beobachteten unerwünschten Ereignissen geschützt sein würden.
Estonian: Kuigi HPS2-THRIVE uuringu populatsioon ei olnud välja valitud vere suure LDL-kolesterooli sisalduse alusel, võib uuringus osalenud 25 673 patsiendil saadud ohutustulemusi pidada asjakohasteks ka ravimi heakskiidetud näidustusel, sest puuduvad tõendid selle kohta, et patsiendid, kellel ravi nikotiinhappe/laropiprandiga on praegu näidustatud, oleksid kaitstud HPS2-THRIVE uuringus täheldatud kõrvalnähtude eest.
German: • Der CHMP berücksichtigte die Bekanntmachung des Verfahrens, das gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 von der Europäischen Kommission für Nikotinsäure/Laropiprant (in der EU als Tredaptive, Trevaclyn und Pelzont zugelassen) eingeleitet wurde.
Estonian: • inimravimite komitee arutas teatist määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt nikotiinhappe/laropiprandi (Euroopa Liidus heaks kiidetud nimetuste all Tredaptive, Trevaclyn ja Pelzont) küsimuses, mille oli algatanud Euroopa Komisjon;
German: Über wichtige fehlende Informationen, wie etwa zu Wirkungen einer langfristigen Exposition und kardiovaskulären Blutungsund Thromboseereignissen, sollte durch routinemäßige Pharmakovigilanz und Überwachung von Patienten im Rahmen von klinischen Prüfungen, insbesondere der HPS2-THRIVE-Studie Klarheit, geschaffen werden.
Estonian: Olulisi puuduvaid andmeid, nagu ravimi pikaaegse kasutamise toimed, verejooksud ja trombootilised kardiovaskulaarsed juhud, loodeti saada rutiinsete ravimiohutuse järelevalve toimingute ning kliinilistes uuringutes (eelkõige HPS2-THRIVE uuringus) osalenud patsientide jälgimise abil.
German: Begründung für das Gutachten des CHMP In Erwägung nachstehender Gründe:
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused Võttes arvesse et,
German: In Anbetracht der fehlenden klinisch relevanten Wirksamkeit und des negativen Sicherheitsprofils (einschließlich der neu erkannten ernsthaften Sicherheitsbedenken) im Zusammenhang mit der Anwendung von Nikotinsäure/Laropiprant war der PRAC der Ansicht, dass sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ verschoben hat.
Estonian: Arvestades kliiniliselt olulise efektiivsuse puudumist ja nikotiinhappe/laropiprandi kasutamisega seotud negatiivset ohutusprofiili (sealhulgas uusi kindlakstehtud tõsiseid ohutusprobleeme), leidis ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee, et ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal on nihkunud negatiivsele poolele.
German: Das verfügbare Beweismaterial, das vom Inhaber der Genehmigung schriftlich und im Rahmen einer Anhörung vorgelegt wurde, wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) geprüft.
Estonian: Müügiloa hoidja kirjalikes ja suulistes selgitustes viidatud tõendusmaterjalid vaatas läbi ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee.
German: Allerdings war die neue unerwartete erhöhte Inzidenz von Blutungen und Infektionen in der mit dem Studienpräparat behandelten Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe besorgniserregend.
Estonian: Samas oli murettekitav verejooksude ja infektsioonide ootamatult suur esinemissagedus uuringuravimirühmas võrreldes platseeborühmaga.
German: Obwohl die Studien nicht für die Bewertung von kardialen Wirkungen ausgelegt waren, wurde festgestellt, dass in der mit Nikotinsäure/Laropiprant behandelten Gruppe schwere Herzstörungen öfter auftraten als unter Placebo.
Estonian: Need uuringud ei olnud kavandatud hindama ravimi toimeid südamele, kuid leiti, et rasked südamehäired esinesid nikotiinhappe-/laropiprandirühmas sagedamini kui platseeborühmas.
German: Unter Berücksichtigung all der oben erwähnten Punkte ist der CHMP der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Nikotinsäure/Laropiprant in dem genehmigten Anwendungsgebiet nicht günstig ist, und empfiehlt die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die Laropiprant und Nikotinsäure enthalten.
Estonian: Kõike ülaltoodut arvesse võttes leidis inimravimite komitee, et nikotiinhappe/laropiprandi kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole heakskiidetud näidustusel positiivne, ning soovitas peatada nikotiinhapet/laropipranti sisaldavate ravimite müügiload.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass die Daten aus der HPS2-THRIVE-Studie das zuvor bekannte Sicherheitsprofil von Nikotinsäure/Laropiprant bestätigten und außerdem neue Sicherheitsbedenken erkennen ließen.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee otsustas, et HPS2-THRIVE uuringu andmed kinnitasid nikotiinhappe/laropiprandi varasemast teadaolevat ohutusprofiili ja tõstatas veel uusi ohutusprobleeme.
German: Als Monotherapie darf das Arzneimittel nur bei Patienten angewendet werden, für die HMG-CoA-Reduktase-Hemmer als ungeeignet oder unverträglich erachtet werden.
Estonian: Nikotiniinhapet/laropipranti võib monoteraapiana kasutada üksnes patsientidel, kellel ravi HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega peetakse ebasobivaks või kes neid ei talu.
German: Im Einklang mit den im verabschiedeten Risikomanagementplan enthaltenen PharmakovigilanzMaßnahmen willigte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein, einen Bericht über eine randomisierte klinische Studie (HPS2-THRIVE1) zu liefern, in dem der zunehmende Nutzen von Nikotinsäure/Laropiprant versus Placebo als Zusatztherapie zu Simvastatin 40 mg, mit oder ohne Ezetimib, bewertet werden sollte.
Estonian: Osana riskijuhtimiskavas kokku lepitud ravimiohutuse järelevalve toimingutest kohustus müügiloa hoidja esitama randomiseeritud kliinilise uuringu (HPS2-THRIVE1) tulemused, mille eesmärk oli hinnata platseeboga võrreldes nikotiinhappe/laropiprandi lisakasu selle kasutamisel 40 mg simvastatiini täiendava ravina (koos esetimiibiga või ilma).
German: Darüber hinaus warf der Fehlschlag der HPS2THRIVE-Studie bei der Erreichung der primären Wirksamkeitsendpunkte ernsthafte Bedenken in Bezug auf die Wirksamkeit von Nikotinsäure/Laropiprant bei der angezeigten Patientenpopulation auf, da zwischen dieser und der Studienpopulation eine Überlappung zu erwarten ist.
Estonian: Peale selle tõstatas esmase efektiivsuse tulemusnäitaja mittesaavutamine HPS2THRIVE uuringus tõsiseid küsimusi nikotiinhappe/laropiprandi efektiivsuse kohta patsientide populatsioonis, kellel ravim on praegu näidustatud, sest võib eeldada selle kattumist antud uuringu populatsiooniga.
German: Auf der Grundlage des bekannten Sicherheitsprofils des Arzneimittels wurden einige unerwünschte Ereignisse, wie etwa erhöhte Transaminasen, Myopathie, einige Haut- und gastrointestinale Ereignisse und eingeschränkte Glukosetoleranz, erwartet.
Estonian: Nikotiinhappe/laropiprandi teadaolevat ohutusprofiili arvestades oli mõnede nimetatud kõrvalnähtude esinemine oodatav, näiteks transaminaaside sisalduse suurenemine, müopaatia, mõned naha ja seedetraktiga seotud toimed ning glükoositaluvuse halvenemine.
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass der Fehlschlag der HPS2-THRIVE-Studie bei der Erreichung der primären Wirksamkeitsendpunkte schwerwiegende Bedenken im Hinblick auf die Wirksamkeit von Laropiprant/Nikotinsäure aufwirft.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et esmase efektiivsuse tulemusnäitaja mittesaavutamine HPS2THRIVE uuringus tõstatas tõsiseid küsimusi nikotiinhappe/laropiprandi efektiivsuse kohta;
German: • Der CHMP berücksichtigte die gesamten Daten, die zu Laropiprant/Nikotinsäure zur Verfügung stehen, einschließlich der neuen vorläufigen Daten aus der HPS2-THRIVE-Studie, die zum Zeitpunkt der Erteilung der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht verfügbar waren.
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse kõiki nikotiinhappe/laropiprandi kohta olemasolevaid andmeid, sealhulgas HPS2-THRIVE uuringu esialgseid andmeid, mis ei olnud kättesaadavad esmase müügiloa väljaandmise ajal, müügiloa hoidja vastuseid, ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee hinnangut ja inimravimite komitees aset leidnud arutelusid;
German: Der PRAC vertrat daher die Auffassung, dass die Ergebnisse zeigen, dass Nikotionsäure/Laropripant als Zusatztherapie zu Statinen im Hinblick auf das kardiovaskuläre Ergebnis keine zusätzliche Wirksamkeit besitzt.
Estonian: Seetõttu otsustas ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee, et täiendava ravi korral lisaks satiinidele ei näidanud uuringu tulemused nikotiinhappe/laropiprandi lisaefektiivsust kardiovaskulaarsete ravitulemite osas.
German: • Der CHMP vertrat deshalb die Auffassung, dass auf der Grundlage der gegenwärtig vorliegenden Daten keine Patientenpopulation bestimmt werden kann, bei der Nikotinsäure/Laropiprant eindeutig ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Nikotinsäure/Laropiprant negativ von den Ergebnissen der HPS2-THRIVE-Studie beeinflusst wird und nicht mehr als günstig erachtet wird.
Estonian: • seetõttu otsustas inimravimite komitee, et olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik kindlaks määrata patsientide populatsiooni, kellel nikotiinhappe/laropiprandi kasulikkuse ja riski tasakaal oleks selgelt positiivne.
German: • Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die statistisch signifikante Zunahme der Häufigkeit schwerer unerwünschter Ereignisse, die in der HPS2-THRIVE-Studie bei der mit Nikotinsäure/Laropiprant behandelten Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe beobachtet wurde, ernsthafte Bedenken aufwirft.
Estonian: • inimravimite komitee arvates tõstatab HPS2-THRIVE uuringus nikotiinhappe-/laropiprandirühma ja platseeborühma võrdlemisel täheldatud statistiliselt oluline tõsiste kõrvalnähtude esinemissageduse suurenemine tõsiseid ohutusküsimusi;
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müsste der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überzeugende Daten zur Bestimmung einer Patientenpopulation vorlegen, bei der die Wirksamkeit von Nikotinsäure/Laropiprant nachgewiesen werden kann und bei der der Nutzen eindeutig die Risiken überwiegt, unter Berücksichtigung der in der HPS2-THRIVE-Studie neu ermittelten Risiken (siehe Anhang II).
Estonian: Müügiloa peatamise tühistamiseks peab müügiloa hoidja esitama veenvad andmed patsientide populatsiooni kohta, kellel nikotiinhappe/laropiprandi efektiivsus on tõendatud ja kellel ravimi kasulikkus kaalub selgelt üles võimalikud riskid, võttes arvesse ka uusi riske, mis tehti kindlaks HPS2THRIVE uuringus (vt II lisa).
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müsste der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überzeugende Daten zur Bestimmung einer Patientenpopulation vorlegen, bei der die Wirksamkeit von Nikotinsäure/Laropiprant nachgewiesen werden kann und bei der der Nutzen eindeutig die Risiken überwiegt, unter Berücksichtigung der in der HPS2-THRIVE-Studie neu ermittelten Risiken.
Estonian: Müügiloa peatamise tühistamiseks peab müügiloa hoidja esitama veenvad andmed patsientide populatsiooni kohta, kellel nikotiinhappe/laropiprandi efektiivsus on tõendatud ja kellel ravimi kasulikkus kaalub selgelt üles võimalikud riskid, võttes arvesse ka uusi riske, mis tehti kindlaks HPS2THRIVE uuringus.
German: Es zeigte sich im Vergleich zur Placebo-Gruppe eine statistisch signifikante Zunahme der Häufigkeit nicht tödlicher, schwerer unerwünschter Ereignisse in der Gruppe, die mit Nikotinsäure/Laropiprant (Studienpräparat) behandelt wurde.
Estonian: Nikotiinhappe/laropiprandirühmas (uuringuravim) esines platseeborühmaga võrreldes statistiliselt oluline mittefataalsete tõsiste kõrvalnähtude esinemissageduse suurenemine.
German: In der mit dem Studienpräparat behandelten Gruppe war das Risiko für Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems im Vergleich zur Placebo-Gruppe höher.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häirete risk oli uuringuravimi rühmas suurem kui platseeborühmas.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2008 aktualisiert.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2008.
German: Primär bedeutet, dass die Hypercholesterinämie keine identifizierbare Ursache hat.
Estonian: Primaarne tähendab, et hüperkolesteroleemial ei ole selgelt tuvastatavat põhjust.
German: Sie müssen am Stück geschluckt werden und dürfen nicht geteilt, zerbrochen, zerleinert oder zerkaut werden.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt ja neid ei tohi poolitada, katki murda, purustada ega närida.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PELZONT Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE PELZONT Kokkuvõte üldsusele
German: Am 3. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pelzont in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pelzonti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merck Sharp & Dohme Ltd 3. juulil 2008.
German: Die Tabletten werden abends bzw. vor dem Schlafengehen mit dem Essen eingenommen.
Estonian: Tablette manustatakse suu kaudu koos toiduga õhtul või enne magamaminekut.
German: „Veränderte Wirkstofffreisetzung" bedeutet, dass die beiden Wirkstoffe über mehrere Stunden hinweg in unterschiedlicher Geschwindigkeit aus der Tablette freigesetzt werden.
Estonian: „Modifitseeritult vabastav" tähendab, et toimeained vabanevad tabletist mõne tunni jooksul eri kiirusega.