FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van fremanezumab bij patiënten ≥ 65 jaar (2% van de patiënten).
Czech: O používání fremanezumabu u pacientů ve věku ≥ 65 let (2 % pacientů) jsou k dispozici jen omezené údaje.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit volwassenen met een voorgeschiedenis van chronische migraine (15 of meer hoofdpijndagen per maand).
Czech: Studovaná populace zahrnovala dospělé s anamnézou chronické migrény (15 nebo více dní bolesti hlavy za měsíc).
Dutch: Heldere tot opaalachtige, kleurloze tot enigszins gele oplossing met een pH van 5,5 en een osmolaliteit van 300-450 mOsm/kg.
Czech: Injekční roztok (injekce) Čirý až opaleskující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok s pH 5,5 a osmolalitou 300-450 mOsm/kg.
Dutch: Zie voor verdere instructies voor de toediening rubriek 6.6.
Czech: Další pokyny k aplikaci injekce viz bod 6.6.
Dutch: In totaal voltooiden 1.034 patiënten de 12 weken durende, dubbelblinde behandelperiode.
Czech: Celkem 1 034 pacientů dokončilo 12týdenní období dvojitě zaslepené léčby.
Dutch: Voorgevulde pen met AJOVY (vóór gebruik)
Czech: Předplněné pero AJOVY (před použitím)
Dutch: De patiënten hadden een mediane leeftijd van 41 jaar (spreiding: 18 tot 70 jaar), 88% was vrouw, en 79% was blank.
Czech: Medián věku pacientů byl 41 let (rozsah 18 až 70 let), 88 % byly ženy a 79 % byli běloši.
Dutch: Til voorzichtig minimaal 2,5 cm van de huid die u heeft schoongemaakt, omhoog door te knijpen.
Czech: Jemně uchopte nejméně 2,5 cm očištěné kůže a vytvořte kožní řasu.
Dutch: Er worden twee verschillende mogelijkheden voor toediening aanbevolen: - één injectie (225 mg) eenmaal per maand (maandelijkse dosering) of - drie injecties (675 mg) eenmaal per 3 maanden (driemaandelijkse dosering)
Czech: Existují dvě možné doporučené varianty dávkování: - jedna injekce (225 mg) jednou za měsíc (měsíční dávkování) nebo - tři injekce (675 mg) jednou za 3 měsíce (čtvrtletní dávkování)
Dutch: In totaal voltooiden 791 patiënten de dubbelblinde behandelperiode van 12 weken.
Czech: Celkem 791 pacientů dokončilo 12týdenní období dvojitě zaslepené léčby.
Dutch: Wat is AJOVY en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek AJOVY a k čemu se používá
Dutch: − U kunt kleine luchtbelletjes in de voorgevulde pen zien.
Czech: − Můžete si všimnout malých bublinek vzduchu v předplněném peru.
Dutch: c) Wacht 30 minuten om AJOVY op kamertemperatuur (< 30 °C) te laten komen, om ongemak tijdens het injecteren te verminderen.
Czech: c) Počkejte 30 minut, než přípravek AJOVY dosáhne pokojové teploty (<30 °C), abyste omezil(a) nepříjemné pocity během podávání injekce.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Pijn, verharding of roodheid op de plaats van de injectie
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Bolest, zatvrdnutí nebo zarudnutí v místě vpichu injekce
Dutch: Alle lokale reacties op de injectieplaats waren tijdelijk en hoofdzakelijk licht tot matig ernstig van aard.
Czech: Všechny lokální reakce v místě aplikace byly přechodné a jejich závažnost byla převážně lehká až středně těžká.
Dutch: Fremanezumab is een gehumaniseerd monoklonaal IgG2Δa/kappa-antilichaam dat is afgeleid van een muriene precursor.
Czech: Fremanezumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG2Δa/kappa, odvozená od myšího prekurzoru.
Dutch: Wat zijn de voordelen van het gebruik van AJOVY?
Czech: Jaké jsou výhody použití přípravku AJOVY
Dutch: Behandeling is bedoeld voor patiënten die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben op het moment dat de behandeling met fremanezumab wordt gestart.
Czech: Léčba je určena pro pacienty, kteří v době zahájení léčby fremanezumabem mívají migrénu nejméně 4 dny v měsíci.
Dutch: De patiënten hadden een mediane leeftijd van 42 jaar (spreiding: 18 tot 70 jaar), 85% was vrouw, en 80% was blank.
Czech: Medián věku pacientů byl 42 let (rozsah 18 až 70 let), 85 % byly ženy a 80 % byli běloši.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij mensen.
Czech: Údaje o vlivu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Dutch: • Trek nooit aan de zuiger van de spuit, omdat de voorgevulde spuit hierdoor kan breken.
Czech: • Nikdy nevytahujte píst směrem zpět, protože předplněná injekční stříkačka by se mohla rozbít.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Dutch: In het laagste kwartiel voor lichaamsgewicht (43,5 tot 60,5 kg) wordt een tweemaal zo hoge blootstelling verwacht als in het hoogste kwartiel voor lichaamsgewicht (84,4 tot 131,8 kg).
Czech: V nejnižším kvartilu tělesné hmotnosti (43,5 až 60,5 kg) se předpokládá přibližně dvojnásobná expozice ve srovnání s nejvyšším kvartilem tělesné hmotnosti
Dutch: − 1 container voor scherp afval of een container die niet doorboord kan worden b) Leg de spullen die u heeft verzameld op een schoon en vlak oppervlak.
Czech: − 1 nádoba na ostrý odpad odolná proti propíchnutí b) Připravené pomůcky položte na čistý rovný povrch.
Dutch: Percentage [%] P-waarde (vs. placebo)
Czech: Procento [%] P hodnota (vs. placebo)
Dutch: − Nadat u al het geneesmiddel heeft geïnjecteerd, trekt u de naald recht uit uw huid.
Czech: − Po vstříknutí veškerého léčivého přípravku jehlu v přímém směru vytáhněte.
Dutch: d) Oefen druk uit op de plaats van de injectie.
Czech: d) Místo podání injekce stlačte.
Dutch: − Leg de voorgevulde pen niet in direct zonlicht.
Czech: − Nenechávejte předplněné pero na přímém slunečním světle.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse is er geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Dutch: Afhankelijk van uw dosis moet u 1 voorgevulde pen of 3 voorgevulde pennen gebruiken.
Czech: V závislosti na dávce budete muset použít 1 předplněné pero nebo 3 předplněná pera.
Dutch: De gemiddelde hoofdpijnfrequentie bij baseline was ongeveer 21 hoofdpijndagen per maand (waarvan 13 hoofdpijndagen ten minste van matige ernst waren).
Czech: Střední frekvence výskytu bolesti hlavy ve výchozím stavu byla přibližně 21 dní s bolestí hlavy za měsíc (z nichž během 13 dnů byla bolest hlavy nejméně středně silná).
Dutch: Als een injectie met fremanezumab op de geplande dag wordt gemist, dient de toediening zo snel mogelijk te worden hervat met de geïndiceerde dosis en volgens het geïndiceerde doseringsschema.
Czech: Vynechaná dávka Pokud je podání injekce fremanezumabu v plánovaném termínu vynecháno, dávkování v indikované dávce a režimu má být co nejdříve obnoveno.
Dutch: b) Injecteer door de 4 stappen hieronder te volgen.
Czech: b) Podejte injekci ve 4 krocích podle postupu uvedeného níže.
Dutch: Intrinsieke en extrinsieke factoren
Czech: Vnitřní a vnější faktory
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken of de voorgevulde pen is langer dan 24 uur uit de koelkast geweest.
Czech: Uplynulo datum použitelnosti nebo pokud bylo předplněné pero mimo chladničku déle než 24 hodin.
Dutch: AJOVY is een geneesmiddel dat de werkzame stof fremanezumab bevat, een monoklonaal antilichaam.
Czech: AJOVY je léčivý přípravek obsahující léčivou látku fremanezumab, což je monoklonální protilátka,
Dutch: Hoeveel en wanneer moet u injecteren?
Czech: Kdy podat injekci a jakou dávku
Dutch: Het geneesmiddel is troebel, verkleurd, of bevat deeltjes.
Czech: Léčivý přípravek je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Dutch: AJOVY wordt gebruikt om migraine te voorkomen bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.
Czech: Přípravek AJOVY se používá k prevenci migrény u dospělých, kteří mívají migrénu nejméně 4 dny v měsíci.
Dutch: AJOVY heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek AJOVY nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Stap 1: Klaarmaken voor een injectie a) Zoek de volgende spullen voor uw injectie bij elkaar:
Czech: Krok 1: Příprava na podání injekce a) Pro podání injekce budete potřebovat následující pomůcky:
Dutch: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Duitsland
Czech: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Dutch: AJOVY mag maximaal 24 uur buiten de koelkast bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25 °C.
Czech: Přípravek AJOVY lze uchovávat mimo chladničku po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Dutch: Na enkelvoudige subcutane toedieningen van 225 mg en 675 mg fremanezumab was de mediane tijd tot maximumconcentraties (tmax) bij gezonde proefpersonen 5 tot 7 dagen.
Czech: Absorpce Po jednorázovém subkutánním podání 225 mg a 675 mg fremanezumabu byl medián doby do dosažení maximálních koncentrací (tmax) u zdravých subjektů 5 až 7 dnů.
Dutch: AJOVY kan worden geïnjecteerd in gebieden van de buik, dij of bovenarm die niet gevoelig, rood of verhard zijn en waar geen bloeduitstortingen zijn.
Czech: Přípravek AJOVY lze podávat injekčně do břicha, stehna nebo horní části paže v místě, které není citlivé, zarudlé, nenachází se na něm podlitina ani indurace.
Dutch: Speciale patiëntgroepen
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti
Dutch: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Duitsland
Czech: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Dutch: Er zijn bij minder dan 1% van de patiënten in klinische onderzoeken overgevoeligheidsreacties op fremanezumab gemeld.
Czech: Hypersenzitivita Hypersenzitivní reakce byly v klinických hodnoceních fremanezumabu hlášeny u méně než 1 %
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig voor fremanezumab.
Czech: Úprava dávky fremanezumabu se nevyžaduje.
Dutch: e) Bekijk uw voorgevulde pen met AJOVY goed.
Czech: e) Prohlédněte předplněné pero s přípravkem AJOVY.
Dutch: De patiënten die werden opgenomen in het onderzoek hadden een voorgeschiedenis van migraine (met en zonder aura) van ten minste 12 maanden, volgens de diagnostische criteria van de Internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen (ICHD-III, International Classification of Headache Disorders III).
Czech: (s aurou nebo bez aury) podle diagnostických kritérií Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (International Classification of Headache Disorders, verze ICHD-III).
Dutch: De mediane accumulatieratio, gebaseerd op doseringsschema's met maandelijkse en driemaandelijkse toediening, is respectievelijk ongeveer 2,4 en 1,2.
Czech: Medián míry kumulace na základě dávkovacích režimů jednou měsíčně a jednou čtvrtletně činí přibližně 2,4 resp.
Dutch: De gemiddelde migrainefrequentie bij baseline was ongeveer 9 migrainedagen per maand.
Czech: Střední frekvence výskytu migrény ve výchozím stavu byla přibližně 9 dní s migrénou za měsíc.
Dutch: De ontwikkeling van ADA had geen invloed op de veiligheid en werkzaamheid van fremanezumab.
Czech: Bezpečnost a účinnost fremanezumabu nebyly vývojem protilátek ADA ovlivněny.
Dutch: − Plaats de voorgevulde pen op de injectieplaats onder een hoek van 90° tegen uw huid.
Czech: − Předplněné pero přiložte v 90° úhlu proti kůži v místě podání injekce.
Dutch: Dit geneesmiddel mag uit de koelkast worden genomen en gedurende een periode van maximaal 24 uur bij een temperatuur beneden 25 °C worden bewaard.
Czech: Tento přípravek lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 25 °C nejvýše po období nepřesahující 24 hodin.
Dutch: Fremanezumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat geproduceerd is in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) met behulp van recombinant-DNA-technieken.
Czech: Fremanezumabum je humanizovaná monoklonální protilátka vyráběná technologií rekombinantní DNA v ovariálních buňkách křečíka čínského (CHO buňky).
Dutch: Gemiddelde bij baseline (maandelijkse gemiddelde aantal migrainedagen): placebo: 9,1; AJOVY driemaandelijks: 9,2; AJOVY maandelijks: 8,9.
Czech: Střední hodnota ve výchozím stavu (průměrný měsíční počet dnů s migrénou): placebo: 9,1, přípravek AJOVY čtvrtletně: 9,2, přípravek AJOVY měsíčně: 8,9.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE PEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
Dutch: AJOVY is uitsluitend bedoeld voor subcutane injectie.
Czech: Přípravek AJOVY je určen pouze pro podání ve formě subkutánní injekce.
Dutch: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
Czech: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyse werd dosisevenredigheid waargenomen tussen 225 mg en 675 mg. Steady state werd bij doseringsschema's van 225 mg maandelijks en 675 mg driemaandelijks na ongeveer 168 dagen (ongeveer 6 maanden) bereikt.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byla zjištěna dávková úměrnost v rozmezí od 225 mg do 675 mg. U dávkovacích režimů 225 mg měsíčně a 675 mg čtvrtletně bylo dosaženo ustáleného stavu přibližně za 168 dní (přibližně 6 měsíců).
Dutch: Steek de naald onder een hoek van 45° tot 90° in de vastgeklemde huid.
Czech: Zaveďte jehlu do kožní řasy pod úhlem 45° až
Dutch: Als uw dosis 675 mg bedraagt, herhaalt u stap 1 e) tot 3 a) met de tweede en derde voorgevulde pen om de volledige dosis te injecteren.
Czech: Pokud Vaše dávka činí 675 mg, opakujte kroky 1 e) až 3 a) u druhého a třetího předplněného pera, dokud si nepodáte plnou dávku.
Dutch: AJOVY is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.
Czech: Přípravek AJOVY je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří mívají migrénu nejméně 4 dny v měsíci.
Dutch: Tabel 3: Belangrijke uitkomsten voor de werkzaamheid in Onderzoek 2 bij chronische migraine Eindpunt voor de werkzaamheid
Czech: Tabulka 3: Hlavní výsledky účinnosti u chronické migrény ve studii 2 Cílový parametr účinnosti
Dutch: − Controleer of het geneesmiddel in de spuit er helder uitziet en kleurloos tot enigszins geel is.
Czech: − Zkontrolujte, že přípravek v injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Dutch: 1,5 ml oplossing in een type I-glazen spuit van 2,25 ml met een plunjerstop (broombutylrubber) en naald.
Czech: 1,5 ml roztoku v injekční stříkačce ze skla typu I o objemu 2,25 ml s pístovou zátkou (z brombutylové pryže) a jehlou.
Dutch: Het is niet te verwachten dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by tento léčivý přípravek měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Het geneesmiddel moet worden afgevoerd als het langer dan 24 uur uit de koelkast is geweest.
Czech: Lék musí být zlikvidován, pokud se nachází mimo chladničku déle než 24 hodin.
Dutch: AJOVY mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is of als hij deeltjes bevat.
Czech: Přípravek AJOVY se nesmí použít, pokud je roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Dutch: Omdat van monoklonale antilichamen niet bekend is dat ze via de nieren uitgescheiden worden of in de lever gemetaboliseerd worden, is het niet te verwachten dat nier- en leverfunctiestoornissen invloed hebben op de farmacokinetiek van fremanezumab.
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater Protože není známo, že by monoklonální protilátky byly eliminovány renální cestou nebo metabolizovány v játrech, nepředpokládá se, že by porucha funkce ledvin nebo jater ovlivňovala farmakokinetiku fremanezumabu.
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal migrainedagen ten opzichte van baseline voor Onderzoek 1
Czech: Obrázek 1: Střední změna průměrného počtu dnů s migrénou za měsíc oproti výchozímu stavu ve studii 1
Dutch: Patiënten met bepaalde ernstige cardiovasculaire ziekten werden uitgesloten van klinische onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Czech: Závažná kardiovaskulární onemocnění Pacienti s určitými závažnými kardiovaskulárními onemocněními byli z klinických studií vyloučeni
Dutch: Fremanezumab bindt selectief aan het calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP)-ligand en zorgt zo dat beide CGRP-isovormen (α- en β-CGRP) niet meer aan de CGRP-receptor kunnen binden.
Czech: (calcitonin gene-related peptide, CGRP) a blokuje obě izoformy CGRP (α-a β-CGRP), takže se nemohou navázat na receptor pro CGRP.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken ontwikkelde 0,4% van de patiënten (6 van de 1.701) die werden behandeld met fremanezumab antistoffen tegen het geneesmiddel (ADA, anti-drug antibodies).
Czech: Imunogenita V placebem kontrolovaných studiích se u 0,4 % pacientů léčených fremanezumabem (6 z 1 701)
Dutch: • Schud de voorgevulde pen niet.
Czech: • Předplněným perem netřepejte.
Dutch: AJOVY is een heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing.
Czech: Přípravek AJOVY je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
Dutch: • AJOVY wordt onder uw huid geïnjecteerd (subcutane injectie).
Czech: • Přípravek AJOVY se podává injekčně pod kůži (podkožní neboli subkutánní injekce).
Dutch: Tabel 2: Belangrijke uitkomsten voor de werkzaamheid in Onderzoek 1 bij episodische migraine Eindpunt voor de werkzaamheid
Czech: Tabulka 2: Hlavní výsledky účinnosti u epizodické migrény ve studii 1 Cílový parametr účinnosti
Dutch: − 1 of 3 voorgevulde spuiten met AJOVY voor 1 of 3 injecties, afhankelijk van uw dosis
Czech: − 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky přípravku AJOVY, což umožní podání 1 nebo 3 injekcí v závislosti na Vám předepsané dávce
Dutch: f) Kies het gebied waar u de injectie wilt geven.
Czech: f) Vyberte místo podání injekce.
Dutch: Als u een dosis AJOVY bent vergeten, injecteer uw gemiste dosis dan zo snel mogelijk.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek AJOVY nebo vynechal(a) dávku Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku AJOVY, podejte si vynechanou dávku v injekci co nejdříve.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Dutch: Stap 3: Weggooien van de voorgevulde pen a) Gooi uw gebruikte pen direct weg.
Czech: Krok 3: Likvidace předplněného pera a) Předplněné pero ihned zlikvidujte.
Dutch: − U kunt kleine luchtbelletjes in de voorgevulde spuit zien.
Czech: − Můžete si všimnout malých bublinek vzduchu v předplněné injekční stříkačce.
Dutch: AJOVY bevat natrium
Czech: Přípravek AJOVY obsahuje sodík
Dutch: Als uw dosis 675 mg bedraagt, herhaalt u stap 1 e) tot 3 a) met de tweede en derde voorgevulde spuit om de volledige dosis te injecteren.
Czech: Pokud Vaše dávka činí 675 mg, opakujte kroky 1 e) až 3 a) u druhé a třetí předplněné injekční stříkačky.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Dutch: Melding van vermoedelijk bijwerkingen
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Dutch: Volwassenen met een voorgeschiedenis van episodische migraine (minder dan 15 hoofdpijndagen per maand) werden in het onderzoek opgenomen.
Czech: Do studie byli zařazeni dospělí s anamnézou epizodické migrény (méně než 15 dní bolesti hlavy za měsíc).
Dutch: − 1 of 3 voorgevulde pennen met AJOVY voor 1 of 3 injecties, afhankelijk van uw dosis
Czech: − 1 nebo 3 předplněná pera s přípravkem AJOVY, což umožní podání 1 nebo 3 injekcí v závislosti na Vám předepsané dávce
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal migrainedagen ten opzichte van baseline gedurende de behandelperiode van 12 weken.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla střední změna průměrného počtu dnů s migrénou za měsíc oproti výchozímu stavu během 12týdenního období léčby.
Dutch: Afbeelding 2: Gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst ten opzichte van baseline voor Onderzoek 2
Czech: Obrázek 2: Střední změna průměrného počtu dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu ve studii 2
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen waren lokale reacties op de injectieplaats (pijn [24%], induratie [17%], erytheem [16%] en pruritus [2%]).
Czech: [17 %], erytém [16 %] a pruritus [2 %]).
Dutch: − Leg de voorgevulde spuit niet in direct zonlicht.
Czech: − Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle.
Dutch: g) Maak het gebied waar u de injectie wilt geven schoon.
Czech: g) Vyčistěte místo podání injekce.
Dutch: Een voorgevulde pen bevat 1,5 ml oplossing in een type I-glazen spuit van 2,25 ml met een plunjerstop (broombutylrubber) en naald.
Czech: Předplněné pero Předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku v injekční stříkačce ze skla typu I o objemu 2,25 ml s pístovou zátkou (z brombutylové pryže) a jehlou.
Dutch: Gemiddelde bij baseline (maandelijkse gemiddelde aantal hoofdpijndagen ven ten minste matige ernst): placebo: 13,3; AJOVY driemaandelijks: 13,2; AJOVY maandelijks: 12,8.
Czech: Střední hodnota ve výchozím stavu (průměrný měsíční počet dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy): placebo: 13,3, přípravek AJOVY čtvrtletně: 13,2, přípravek AJOVY měsíčně: 12,8.
Dutch: Instructies voor gebruik
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Dutch: − 1 alcoholdoekje per injectie
Czech: − 1 tampon navlhčený alkoholem na každou injekci
Dutch: AJOVY is een oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit met een vaste injectienaald in een blisterverpakking.
Czech: Přípravek AJOVY je injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce s nesnímatelnou injekční jehlou v blistru.
Dutch: − Doe uw gebruikte voorgevulde spuiten (met de naald er nog op) direct na gebruik in een container voor scherp afval.
Czech: − Po použití ihned odložte předplněné injekční stříkačky (s jehlou stále nasazenou) do nádoby na ostrý odpad.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 3 voorgevulde pennen.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 3 předplněná pera.
Dutch: b) Injecteer door de stappen hieronder te volgen.
Czech: b) Podejte injekci podle postupu po jednotlivých krocích uvedeného níže.
Dutch: Een bepaalde stof in het lichaam, calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP), speelt een belangrijke rol bij migraine.
Czech: Jak přípravek AJOVY působí Při vzniku migrény hraje důležitou roli látka přítomná v těle zvaná peptid příbuzný kalcitoninovému genu (calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten waren het bereiken van een vermindering in het maandelijkse aantal migrainedagen van ten minste 50% ten opzichte van baseline (50%responderpercentage), de gemiddelde verandering in de door de patiënt gerapporteerde MIDAS-score ten opzichte van baseline, en de verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal dagen waarop geneesmiddelen tegen acute hoofdpijn werden gebruikt, ten opzichte van baseline.
Czech: Hlavními sekundárními cílovými parametry bylo dosažení nejméně 50% snížení počtu dnů s migrénou za měsíc oproti výchozímu stavu (podíl 50% respondérů), střední změna pacientem uváděného skóre v dotazníku MIDAS oproti výchozímu stavu a změna průměrného měsíčního počtu dnů, kdy byl užíván akutní léčivý přípravek na bolest hlavy, oproti výchozímu stavu.
Dutch: Wanneer de gegevens van de twee doseringsschema's werden samengevoegd, werd na 15 maanden een vermindering met 6,6 maandelijkse migrainedagen waargenomen ten opzichte van de baselinewaarden van Onderzoek 1 en Onderzoek 2.
Czech: Jestliže se shrnou údaje získané z obou dávkovacích režimů, po 15 měsících bylo vzhledem k výchozímu stavu ve studii 1 a studii 2 zjištěno snížení počtu dnů s migrénou za měsíc o 6,6 dne.V posledním měsíci studie dosáhlo 61 % pacientů, kteří studii 3 dokončili, 50% odpovědi.