FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: AFSTYLA 1.000 UI
Czech: AFSTYLA 1000 IU
Spanish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Alemania
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Německo
Spanish: De 0 a < 6 años (n = 20) Media (%CV) Mediana (mín.
Czech: 0 až < 6 let (n = 20) Průměr (CV %) Střední hodnota (Min, Max)
Spanish: Hemartrosis precoz, sangrado muscular o sangrado de la cavidad oral
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalů nebo ústní dutiny
Spanish: Caja de 500 UI
Czech: Krabička 500 IU
Spanish: AFSTYLA 500 UI
Czech: AFSTYLA 500 IU
Spanish: Si se utiliza un ensayo de coagulación de una etapa, se multiplica el resultado por un factor de conversión de 2 para determinar el nivel de actividad del factor VIII del paciente.
Czech: Při použití jednostupňového testu srážení na určení hladiny aktivity faktoru VIII u pacienta vynásobte výsledek konverzním faktorem 2.
Spanish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Alemania
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg NĚMECKO
Spanish: Con una mano, sujete el lado del vial del producto acoplado al Mix2Vial y, con la otra mano, sujete el lado del vial del disolvente.
Czech: Jednou rukou uchopte část soupravy Mix2Vial s přípravkem.
Spanish: Trasvase y administración
Czech: Natažení a podání
Spanish: Si esto sucede, debe comunicarse con su médico inmediatamente.
Czech: V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.
Spanish: AFSTYLA 2.000 UI
Czech: AFSTYLA 2000 IU
Spanish: Caja de 2.000 UI
Czech: Krabička 2000 IU
Spanish: Compruebe si experimenta efectos adversos justo después de la inyección.
Czech: Pozorujte se, zda se u Vás nevyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky, které se mohou objevit hned.
Spanish: Prurito
Czech: Závrať
Spanish: Inyecte lentamente la solución reconstituida (a una velocidad que le resulte cómoda, hasta un máximo de 10 ml/min) en la vena según las instrucciones que le haya dado su médico.
Czech: Připravený roztok podávejte pomalu (jak Vám je pohodlné, maximálně do 10 ml/min.)
Spanish: 2,5 ml de disolvente en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma), un disco (plástico) y una cápsula (aluminio).
Czech: 2,5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (pryž), diskem (plast) a víčkem (hliník).
Spanish: En algunos casos, estas reacciones pueden llegar a ser graves.
Czech: V některých případech se tyto reakce mohou stát závažnými.
Spanish: La inyección se administra en una vena durante varios minutos.
Czech: Injekce se podává do žíly po dobu několika minut.
Spanish: Otras informaciones sobre Afstyla
Czech: Další informace o přípravku Afstyla
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Afstyla?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Afstyla?
Spanish: En el segundo estudio participaron 83 pacientes menores de 12 años.
Czech: Druhá studie zahrnovala 83 pacientů mladších 12 let.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Afstyla.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Afstyla používat.
Spanish: El EPAR completo de Afstyla se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Afstyla je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Afstyla lonoctocog alfa
Czech: Afstyla lonoctocogum alfa
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Afstyla son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Afstyla převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: ¿Qué es Afstyla y para qué se utiliza?
Czech: Co je Afstyla a k čemu se používá?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Afstyla.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Afstyla.
Spanish: El principio activo de Afstyla, lonoctocog alfa, es una versión más corta del factor VIII humano que actúa en el organismo de la misma forma que el factor VIII humano.
Czech: Léčivá látka v přípravku Afstyla, lonoctocog alfa, je kratší verze lidského faktoru VIII, která působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Spanish: Estas reacciones pueden consistir en: angioedema (inflamación de los tejidos debajo de la piel), ardor y hormigueo en el lugar de la inyección, escalofríos, sofocos, erupción cutánea con picor en todo el cuerpo, dolor de cabeza, sarpullido, hipotensión (presión arterial baja), letargo, náuseas, inquietud, taquicardia (latido cardíaco rápido), opresión torácica, hormigueo, vómitos y pitidos al respirar (sibilancias).
Czech: Mohou zahrnovat angioedém (otok podkožních tkání), pálení a bodání v místě vpichu injekce, zimnici, zarudnutí, svědivou vyrážku po celém těle, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi (nízký krevní tlak), letargii, nauzeu (pocit nevolnosti), neklid, tachykardii (zrychlený tep), svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení a sípání.
Spanish: Los estudios en curso deberían facilitar datos adicionales sobre la seguridad.
Czech: Další údaje týkající se bezpečnosti by měly vyplynout z probíhajících studií.
Spanish: El primer estudio se realizó en 173 pacientes de 12 o más años de edad.
Czech: První studie zahrnovala 173 pacientů od 12 let věku.
Spanish: Se registraron un total de 848 episodios hemorrágicos durante el estudio, 94 % de los cuales remitieron con una o dos inyecciones de Afstyla.
Czech: Během studie bylo zaznamenáno celkem 848 krvácivých příhod, přičemž 94 % z nich odeznělo po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Afstyla.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) son frecuentes con Afstyla y afectan a hasta 1 de cada 10 personas.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Afstyla jsou časté reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které postihují až 1 osobu z 10.
Spanish: Entre los pacientes que recibieron Afstyla para prevenir hemorragias, se registró un promedio de 1,14 episodios hemorrágicos al año en cada paciente, un número inferior a los 19,64 episodios al año registrados en pacientes que no recibieron Afstyla para fines de prevención.
Czech: U pacientů, kterým byl přípravek Afstyla podáván k prevenci krvácení, bylo u každého pacienta zaznamenáno 1,14 krvácivé příhody za rok, což byla nižší hodnota než 19,64 příhody za rok zaznamenaná u pacientů, kterým nebyl přípravek Afstyla v rámci prevence podáván.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen de si Afstyla se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias, del grado de deficiencia de factor VIII en el paciente, del grado y la localización de la hemorragia y del estado y el peso corporal del paciente.
Czech: Dávka i četnost injekcí závisí na tom, zda se přípravek Afstyla používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, na závažnosti nedostatku faktoru VIII u pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Spanish: Se ha demostrado que Afstyla es eficaz tanto para la prevención como para el tratamiento de episodios hemorrágicos.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Afstyla je účinný jak v prevenci, tak léčbě krvácivých příhod.
Spanish: Contiene el principio activo lonoctocog alfa.
Czech: Obsahuje léčivou látku lonoctocog alfa.
Spanish: Afstyla no debe utilizarse en pacientes con alergia conocida a proteínas de hámster.
Czech: Přípravek Afstyla nesmějí užívat pacienti, u kterých je známo, že trpí alergií na křeččí bílkoviny.
Spanish: Sustituye al factor VIII ausente, con lo que ayuda a la sangre a coagular y permite el control temporal de la hemorragia.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Spanish: Existe también un riesgo asociado a los medicamentos que contienen factor VIII de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) contra el factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de funcionar, con la consiguiente pérdida del control de las hemorragias.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících faktor VIII rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A carecen del factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre y, como resultado, sangran fácilmente.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny, která je nezbytná pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Afstyla?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Afstyla?
Spanish: La eficacia de Afstyla se consideró «excelente» o «buena» para el tratamiento del 96 % de los 347 episodios hemorrágicos registrados durante el estudio; el 96 % de los episodios hemorrágicos remitieron con una o dos inyecciones de Afstyla.
Czech: Přípravek Afstyla byl hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý" v léčbě 96 % z 347 krvácivých příhod zaznamenaných během studie, přičemž 96 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Afstyla.
Spanish: Afstyla es un medicamento que se utiliza para el tratamiento y la prevención de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno congénito de la coagulación causado por la falta de una proteína llamada factor VIII).
Czech: Afstyla je přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilii A (vrozenou krvácivou poruchou způsobenou nedostatkem bílkoviny, která způsobuje srážlivost krve, zvané faktor VIII).
Spanish: Entre los pacientes que recibieron Afstyla para la prevención de hemorragias, el número promedio de episodios hemorrágicos al año fue de 2,30 en los pacientes que recibieron Afstyla tres veces por semana y de 4,37 en los que recibieron Afstyla dos veces por semana.
Czech: U pacientů, kterým byl přípravek Afstyla podán k prevenci krvácení, činil průměrný počet krvácivých příhod za rok při podávání přípravku třikrát týdně 2,30 a při jeho podávání dvakrát týdně 4,37.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Afstyla, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Afstyla naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Afstyla en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Afstyla byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: En cuanto a la seguridad, los efectos secundarios comunicados son similares a los esperados para un producto que contiene factor VIII, aunque las reacciones de hipersensibilidad fueron más frecuentes con Afstyla.
Czech: S ohledem na bezpečnost odpovídají hlášené nežádoucí účinky očekávaným nežádoucím účinkům jakéhokoli přípravku obsahujícího faktor VIII, reakce z přecitlivělosti se však v souvislosti s užíváním přípravku Afstyla vyskytovaly častěji.
Spanish: En los 16 procedimientos quirúrgicos que tuvieron lugar durante el estudio, la eficacia de Afstyla se consideró «excelente» o «buena» para la prevención de episodios hemorrágicos cuando se utilizó dos o tres veces a la semana.
Czech: S ohledem na 16 chirurgických zákroků, které byly během studie provedeny, byl přípravek Afstyla při podávání dvakrát až třikrát týdně hodnocen v prevenci krvácivých příhod jako „vynikající" nebo „dobrý".
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados y las restricciones de Afstyla, consultar el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Afstyla se presenta como un polvo y un disolvente para preparar una solución inyectable.
Czech: Přípravek Afstyla je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku.
Spanish: ¿Cómo actúa Afstyla?
Czech: Jak přípravek Afstyla působí?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Afstyla?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Afstyla schválen?
Spanish: Afstyla solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Afstyla se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Afstyla, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: ¿Cómo se usa Afstyla?
Czech: Jak se přípravek Afstyla používá?
Spanish: La eficacia de Afstyla se consideró «excelente» o «buena» para el tratamiento del 92 % de los episodios hemorrágicos.
Czech: Přípravek Afstyla byl v léčbě 92 % krvácivých příhod hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý".
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Afstyla, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Afstyla, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Se ha demostrado que Afstyla es eficaz para la prevención y el tratamiento de episodios hemorrágicos en dos estudios principales realizados en pacientes con hemofilia A grave que habían recibido tratamiento previo con otros productos que contenían factor VIII.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u pacientů se závažnou hemofilií A, kteří byli v minulosti léčeni jinými přípravky obsahujícími faktor VIII, byla prokázána účinnost přípravku Afstyla v prevenci a léčbě krvácivých příhod.
Spanish: * DP50 - Dosis protectora al 50% en bovino como se describe en la monografía 0063 de la F.Eur.
Czech: *PD50 - 50% ochranná dávka u skotu, jak je popsáno v Ph. Eur.
Spanish: O1 Manisa, A22 Iraq y SAT2
Czech: O1 Manisa, A22 Iraq & SAT2
Spanish: A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
Czech: A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Spanish: A22 Iraq ≥ 6 DP50*
Czech: A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Spanish: O Taiwan 3/97 ≥ 6 DP50*
Czech: O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 BFS ≥ 6 DP50*
Czech: O1 BFS ≥ 6 PD50*
Spanish: ≥ 6 DP50*
Czech: ≥ 6 PD50*
Spanish: Shamir ≥ 6 DP50*
Czech: Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
Czech: A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Spanish: A22 Iraq y A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
Czech: A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 BFS, O Taiwan 3/97 y SAT2
Czech: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A Turkey
Spanish: Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
Czech: Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: A22 Iraq, Asai1 Shamir y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Czech: A22 Iraq, Asai1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A24 Cruzeiro y A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
Czech: A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Spanish: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Czech: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa y O1 BFS ≥ 6 DP50*
Czech: O1 Manisa and O1 BFS ≥ 6 PD50*
Spanish: A22 Iraq y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Czech: A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Czech: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Czech: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Czech: Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A22 Iraq y Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
Czech: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: A Turkey 14/98, Asia1 Shamir y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Czech: A Turkey 14/98, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa, A24 Cruzeiro y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Czech: O1 Manisa, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A Turkey 14/98 y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Czech: A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 BFS, A22 Iraq y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Czech: O1 BFS, A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A24 Cruzeiro y Asia 1 Shamir ≥ 6 DP50*
Czech: A24 Cruzeiro and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: A22 Iraq, A24 Cruzeiro y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Czech: A22 Iraq, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O Taiwan 3/97 y A Turkey 14/98 y Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
Czech: O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: En ensayos se ha demostrado lo siguiente:
Czech: Ve studiích bylo prokázáno následující:
Spanish: Revacunación: cada seis meses.
Czech: Revakcinace: každých 6 měsíců.
Spanish: Código ATC Vet: QI02AA04.
Czech: ATCvet kód: QI02AA04.
Spanish: Aplicar los procedimientos asépticos habituales.
Czech: Používejte obvyklé aseptické postupy.
Spanish: Los anticuerpos maternales pueden interferir con la vacunación.
Czech: Mateřské protilátky mohou interferovat s vakcinací.
Spanish: EU/2/13/153/001-850
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/13/153/001-850
Spanish: Proteger de la luz.
Czech: Chraňte před světlem.
Spanish: Después de la administración repetida a intervalos cortos, puede incrementarse la intensidad de estas reacciones.
Czech: Po opakovaném podání v krátkých intervalech se může zvyšovat intenzita těchto reakcí.
Spanish: Estas reacciones locales normalmente se resuelven en un periodo de cuatro semanas tras la vacunación, pero pueden persistir durante más tiempo en un pequeño número de animales.
Czech: Tyto lokální reakce obvykle vymizí v průběhu čtyř týdnů po vakcinaci, ale u malého počtu zvířat mohou přetrvávat déle.
Spanish: PAÍSES BAJOS
Czech: NIZOZEMSKO
Spanish: El uso de este medicamento veterinario está solo permitido bajo condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control de la enfermedad de la fiebre aftosa.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropského společenství o tlumení slintavky a kulhavky.
Spanish: Evitar la contaminación accidental de la vacuna después del primer desencapsulado y durante el uso.
Czech: Zabraňte náhodné kontaminaci vakcíny po prvním otevření a během používání.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n° 470/2009.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n° 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n° 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Spanish: No mezclar la vacuna sacudiéndola fuertemente porque esto puede llevar a la formación de burbujas de aire.
Czech: Nemíchejte vakcínu intenzivním třepáním, protože to vede ke vzniku vzduchových bublin.
Spanish: En algunos casos puede formarse ulceración en el punto de inyección.
Czech: V některých případech se může vyskytnout ulcerace v místě vpichu.
Spanish: Vacunar únicamente animales sanos.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Spanish: El número y tipo de cepas incluidas en el producto final se adaptará a la situación epidemiológica actual en el momento de la formulación del producto final y se mostrará en la etiqueta.
Czech: Počet a typ kmenů obsažených v konečném přípravku bude přizpůsoben stávající epidemiologické situaci v době formulace konečného přípravku a bude uveden na etiketě.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Spanish: La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/07/2013 Fecha de la última renovación: 14/06/2018
Czech: Datum posledního prodloužení: 14/06/2018
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Czech: a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Spanish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIA
Czech: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIE
Spanish: Establecimiento de la inmunidad:
Czech: Nástup imunity:
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička
Spanish: Cada dosis de 2 ml de emulsión contiene:
Czech: Každá dávka 2 ml emulze obsahuje:
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluido aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Spanish: Porcino: 4 semanas después de la vacunación.
Czech: Prasata: 4 týdny po vakcinaci.
Spanish: Gestación: Puede utilizarse durante la gestación.
Czech: Březost: Lze použít během březosti.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Czech: Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Spanish: El programa debería ajustarse como corresponda (ver sección 4.9).
Czech: Vakcinační plán by proto měl být nastaven odpovídajícím způsobem (viz bod 4.9).