FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W pozostałych przypadkach były to rozmaite nowotwory złośliwe, w tym rzadko występujące nowotwory złośliwe zazwyczaj związane z immunosupresją.
Estonian: Ülejäänud juhud esindasid hulka erinevaid pahaloomulisi kasvajaid, sealhulgas harvaesinevaid pahaloomulisi kasvajaid, mis tavaliselt kaasnevad immunosupressiooniga.
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym uzyskiwanym przez ekspresję w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Estonian: Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarjarakkudel.
Polish: Nie dotyczy 24,0% 58,9%
Estonian: NA 24,0% 58,9%
Polish: Dostępne dane wskazują na to, że adalimumab nie powoduje nasilenia zwężeń ani nie wpływa na ich powstanie.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad sellele, et adalimumab ei halvenda ega põhjusta striktuure.
Polish: Większość przypadków gruźlicy wystąpiła podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem zaostrzenia utajonego procesu chorobowego.
Estonian: Enamik tuberkuloosijuhte ilmnes esimese kaheksa kuu jooksul pärast ravi alustamist ja need võivad peegeldada latentse haiguse taasägenemisi.
Polish: Lek Hulio jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Estonian: Hulio on ette nähtud järgmiste põletikuliste haiguste raviks:
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiło toczniowe zapalenie nerek ani objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud luupusnefriiti ega kesknärvisüsteemi sümptomeid.
Polish: Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne
Estonian: Kirurgiline või hambaravi
Polish: Leki z grupy antagonistów TNF, takie jak adalimumab, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na mechanizmy obronne organizmu skierowane przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym.
Estonian: TNF-antagonistid nagu adalimumab mõjutavad immuunsüsteemi ja nende kasutamine võib mõjutada keha kaitsevõimet infektsioonide ja vähi suhtes.
Polish: Stan pacjentów poprawił się po zakończeniu leczenia.
Estonian: Patsiendid paranesid pärast ravi ärajätmist.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Hulio w każdym z państw członkowskich, podmiot odpowiedzialny musi ustalić treść i format programu edukacyjnego, w tym środek komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Estonian: Enne Hulio turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavitusmeedia, levitamisviiside ja programmi muude aspektide osas.
Polish: • U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać dostatecznej liczby krwinek zwalczających zakażenia lub hamujących krwawienie.
Estonian: • Mõne patsiendi puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis aitavad teie kehal võidelda infektsioonidega või peatada verejooksu.
Polish: Analiza leczenia
Estonian: Analüüs Ravi
Polish: Wśród tych osób odnotowano 109 (63,7%) przypadków utrzymywania się stanu remisji choroby po upływie 10 lat.
Estonian: Nendest 109 patsienti (63,7%) olid 10 aasta möödudes remissioonis.
Polish: • pomarańczowy wskaźnik zatrzyma się i całkowicie zablokuje okienko podglądu.
Estonian: • oranž indikaator on peatunud ja katnud täielikult vaatlusakna.
Polish: Karty przypominające dla pacjenta (dla dorosłych oraz dla dzieci i młodzież) powinny zawierać takie kluczowe elementy jak:
Estonian: Patsiendi meeldetuletuskaart (täiskasvanutele ja lastele) peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Polish: • Wszystkie pozostałe zużyte przedmioty oraz puste opakowanie wyrzucić do zwykłych odpadów domowych.
Estonian: • Visake kõik muud kasutatud esemed ja tühjad pakendid tavaliste olmejäätmete konteinerisse.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Estonian: - kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
Polish: • NIE przekręcać ani zginać nasadki na igłę podczas jej zdejmowania, ponieważ może dojść do uszkodzenia igły.
Estonian: • ÄRGE keerake ega painutage nõelakatet selle eemaldamise ajal, see võib nõela kahjustada.
Polish: Doświadczenie związane z ponownym podawaniem produktu leczniczego po upływie więcej niż 8 tygodni od podania poprzedniej dawki jest niewielkie.
Estonian: Uuesti manustamise kohta pärast eelmisest annusest rohkem kui 8 nädala möödumist on vähe kogemusi.
Polish: ASDAS: częściowa remisja BASDAIb 50
Estonian: ASAS-i osaline remissioon BASDAIb 50
Polish: (56,9%) ponownie osiągnęło remisję (ASDAS <1,3) po 12 tygodniach wznowienia leczenia otwartego.
Estonian: Neist 37 patsienti (56,9%) saavutasid taas remissiooni (ASDAS < 1,3) 12 nädalat pärast avatud ravi taasalustamist.
Polish: • Poczekać, aż skóra samoistnie wyschnie - nie dmuchać.
Estonian: • Oodake, kuni nahk kuivab ise, ärge puhuge seda kuivaks.
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane ze skojarzonym stosowaniem azatiopryny lub 6merkaptopuryny i adalimumabu.
Estonian: Asatiopriini või 6-merkaptopuriini ja adalimumabi samaaegsel kasutamisel esinevat võimalikku riski tuleb hoolikalt kaaluda.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami modyfikującymi przebieg choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Estonian: Kombineerimine haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega peale metotreksaadi, vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Polish: Monosodu glutaminian
Estonian: Mononaatriumglutamaat
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia leczenia wynosiła 24,1 tygodnia u uczestników badania otrzymujących placebo, natomiast w przypadku uczestników leczonych adalimumabem mediany czasu do niepowodzenia leczenia nie można było oznaczyć, ponieważ niepowodzenie leczenia wystąpiło u mniej niż połowy tych pacjentów.
Estonian: Mediaanaeg ravi ebaõnnestumiseni oli 24,1 nädalat platseeboravi saanud isikutel, samas kui mediaanaeg ravi ebaõnnestumiseni ei olnud määratav adalimumabiga ravitud isikutel, sest ravi ebaõnnestumist koges vähem kui pool nendest patsientidest.
Polish: b p = 0,015 c p = 0,031
Estonian: c p = 0,031
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2018 r.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. september 2018
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni uuringutes UV I ja UV II
Polish: W badaniu UV II statystycznie istotne różnice zaobserwowano wyłącznie dla ostrości wzroku, natomiast w przypadku pozostałych składowych dane liczbowe były korzystniejsze dla adalimumabu.
Estonian: Uuringus UV II täheldati statistiliselt olulisi erinevusi ainult nägemisteravuse puhul, kuid teised komponendid olid arvuliselt adalimumabi kasuks.
Polish: Adalimumab s.c.
Estonian: Adalimumabum s.c.
Polish: Pomarańczowy wskaźnik
Estonian: Oranž indikaator
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: Lek należy wstrzykiwać w udo lub brzuch.
Estonian: See tuleb süstida reide või kõhtu.
Polish: • NIE dotykać igły.
Estonian: • ÄRGE puudutage nõela.
Polish: W badaniu ChL-C III w 4. tygodniu odpowiedź kliniczną stwierdzono u 58% (499/854) pacjentów, których oceniono w analizie pierwszorzędowej.
Estonian: CD uuringus III esines 4. nädalal 58% (499/854) patsientidest kliiniline vastus ja neid hinnati esmase analüüsiga.
Polish: Pacjenci otrzymujący leki z grupy antagonistów TNF są bardziej podatni na ciężkie zakażenia.
Estonian: TNF-antagoniste võtvad patsiendid on vastuvõtlikumad tõsistele infektsioonidele.
Polish: 25, 40 oraz 40 mg
Estonian: 25, 40 ja 40 mg
Polish: U pacjentów otrzymujących adalimumab odnotowano przypadki gruźlicy, w tym jej reaktywacji i nowe zachorowania na gruźlicę.
Estonian: Adalimumabi saanud patsientidel on teatatud tuberkuloosist, sh reaktivatsioonist ja uutest tuberkuloosi juhtudest.
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy bardzo dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem.
Estonian: Kõigil alljärgnevatel juhtudel tuleb kasu-riski suhet enne ravi alustamist väga hoolikalt kaaluda.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania adalimumabu po uprzednim zaprzestaniu leczenia na 70 dni lub dłużej powodowało uzyskanie takiej samej odpowiedzi klinicznej, a profil bezpieczeństwa był podobny, jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad, et adalimumabiga ravi taasalustamisel pärast 70-päevast või pikemat ravipausi on kliiniline ravivastus samaväärne ning ohutusprofiili sarnane katkestamisele eelnenuga.
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Estonian: Aktiivne tuberkuloos või teised rasked infektsioonid, nagu sepsis ja oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Polish: • Niektóre szczepionki zawierają żywe, lecz osłabione formy bakterii lub wirusów, które powodują zakażenia i nie należy stosować szczepionek w czasie przyjmowania leku Hulio, gdyż może to wywołać zakażenie.
Estonian: • Teatud vaktsiinid sisaldavad elusaid, kuid nõrgestatud bakterite või viiruste vorme, mis põhjustavad haigusi ja neid ei tohi ravi ajal Hulioga manustada juhul, kui need põhjustavad infektsioone.
Polish: c ASDAS = skala aktywności w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) d częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 przez 2 kolejne wizyty.
Estonian: b Anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoor (Ancylosing Spondylitis Disease Activity Score) d Osalise ägenemisena defineeriti ASDAS ≥ 1,3, kuid < 2,1 kahel järjestikusel visiidil.
Polish: Nie stwierdza się wyraźnej korelacji pomiędzy obecnością przeciwciał przeciw adalimumabowi i występowaniem zdarzeń niepożądanych.
Estonian: Puudub ilmne korrelatsioon adalimumabivastaste antikehade olemasolu ja kõrvaltoimete esinemise vahel.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja alergiczna należy natychmiast zakończyć podawanie produktu leczniczego Hulio i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Hulio manustamine koheselt lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Polish: Krok 7
Estonian: 7. samm
Polish: Dawkowanie adalimumabu u tych pacjentów ustalono na podstawie modelowania i symulacji farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2).
Estonian: Nendele patsientidele ette nähtud adalimumabi annus on määratud farmakokineetilise modelleerimise ja simulatsiooni põhjal (vt lõik 5.2).
Polish: Ostrożnie położyć strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni.
Estonian: Asetage süstal ettevaatlikult puhtale tasasele pinnale.
Polish: Po 32 tygodniach lub w momencie nasilenia objawów choroby pacjenci kwalifikowali się do włączenia do fazy otwartej będącej przedłużeniem badania.
Estonian: 32 nädala möödumisel või haiguse ägenemisel olid patsiendid sobivad liitumaks avatud jätku-uuringuga.
Polish: Lek Hulio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn.
Estonian: Hulio mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: W badaniach klinicznych we wszystkich wskazaniach pacjenci ze zwiększoną aktywnością ALT nie wykazywali objawów podmiotowych, a w większości przypadków zwiększenie aktywności było przejściowe i ustępowało podczas kontynuacji leczenia.
Estonian: Kõikide näidustuste korral olid kliinilistes uuringutes tõusnud ALAT aktiivsusega patsiendid asümptomaatilised ning enamikul juhtudel oli tõus mööduv ja taandus ravi jätkamisel.
Polish: Zakażenia związane z podróżowaniem / nawracające zakażenia
Estonian: Reisil tekkiv/korduv infektsioon
Polish: Wszystkie fiolki, strzykawki, nasadki na fiolki oraz igły są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Estonian: Iga viaal, süstal, viaaliadapter ja nõel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: • Lek Hulio należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Estonian: • Huliot tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.
Polish: Nie są dostępne dane porównujące stosowanie adalimumabu i MTX przez okres dłuższy niż 16 tygodni terapii.
Estonian: Puuduvad võrdlusandmed 16 nädalat ületava adalimumabi ja MTX ravi kohta.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Hulio u pacjentów, u których pojawią się nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub wystąpi zaostrzenie istniejących objawów.
Estonian: Hulioga ravi tuleb katkestada patsientidel, kellel ilmnevad südame paispuudulikkuse uued sümptomid või olemasolevad sümptomid süvenevad.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń u leczonych adalimumabem pacjentów w wieku powyżej 65 lat (3,7%) była większa niż u pacjentów w wieku poniżej 65 lat (1,5%).
Estonian: Adalimumabiga ravitud isikute seas oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus üle 65-aastastel suurem (3,7%) kui alla 65-aastastel (1,5%).
Polish: Odstawienie kortykosteroidów
Estonian: Kortikosteroidide katkestamine
Polish: W badaniu dotyczącym toksycznego wpływu na rozwój potomstwa prowadzonym na małpach nie wykazano szkodliwego wpływu na matkę, embriotoksyczności ani działania teratogennego.
Estonian: Ahvidega teostatud arengutoksilisuse uuringus ei ilmnenud toksilist toimet emasloomale, embrüotoksilisust ega teratogeensust.
Polish: Podawanie adalimumabu bez metotreksatu powodowało zwiększony rozwój przeciwciał, zwiększenie klirensu i zmniejszenie skuteczności adalimumabu (patrz punkt 5.1).
Estonian: Adalimumabi manustamine ilma metotreksaadita viis antikehade suurema tekke, adalimumabi kliirensi suurenemise ja efektiivsuse vähenemiseni (vt lõik 5.1).
Polish: Jeśli w opakowaniu znajduje się drugie pudełko z zestawem do następnego wstrzyknięcia leku Hulio, należy natychmiast ponownie umieścić je w lodówce.
Estonian: Kui Hulio pakendis on teine karp tulevaseks süstimiseks, asetage see kohe külmkappi tagasi.
Polish: Produkt leczniczy Hulio w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w:
Estonian: Hulio kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
Polish: Pacjenci wcześniej nie przyjmowali innych leków modyfikujących przebieg choroby bądź też mogli kontynuować stosowane wcześniej leczenie przeciwreumatyczne pod warunkiem, że nie było ono zmieniane przez okres co najmniej 28 dni.
Estonian: Patsiendid võisid olla mitte saanud eelnevat ravi haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga või jätkata eelnevalt saadud ravi eeldusel, et ravi oli muutumatult kestnud vähemalt 28 päeva.
Polish: Jak wygląda lek Hulio i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Hulio välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Produkt leczniczy Hulio może być dostępny w innych postaciach w zależności od indywidualnych potrzeb terapeutycznych.
Estonian: Hulio võib olla saadaval ka teiste tugevuste ja/või ravimvormidena, sõltuvalt individuaalsest ravivajadusest.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym innego antagonisty TNF zaobserwowano nasilenie zastoinowej niewydolności serca i zwiększoną śmiertelność w wyniku zastoinowej niewydolności serca.
Estonian: Ühe teise TNF-antagonistiga teostatud kliinilises uuringus on täheldatud südame paispuudulikkuse süvenemist ja südame paispuudulikkusest tingitud suremuse tõusu.
Polish: Umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Mõõdukas ja raske südamepuudulikkus (NYHA klass III/IV) (vt lõik 4.4).
Polish: -11,5 -56,2a a p < 0,001; adalimumab w porównaniu z placebo
Estonian: −11,5 −56,2a a p < 0,001, adalimumab vs. platseebo
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz w miejscu wykonania wstrzyknięcia do czasu, gdy nastąpi jedno lub wszystkie zdarzenia:
Estonian: Hoidke jätkuvalt pen-süstli korpust all süstekoha vastas, kuni toimub üks või kõik järgnevast:
Polish: Należy kontynuować wstrzykiwanie leku Hulio tak długo, jak zaleci to lekarz.
Estonian: Hulio süstimist tuleb jätkata niikaua, kui arst on teile seda öelnud.
Polish: 117/276 uczestników badania ChL-C I oraz 272/777 uczestników badań ChL-C II i III poddano obserwacji przez co najmniej 3 lata leczenia adalimumabem metodą otwartej próby.
Estonian: 117/276 patsiendil CD uuringust I ja 272/777 patsiendil CD uuringutest II ja III jätkati avatud ravi adalimumabiga vähemalt kolme aasta vältel.
Polish: Na podstawie danych zebranych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu w okresie od stycznia 2003 roku do grudnia 2010 roku, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, odnotowany współczynnik występowania nowotworów złośliwych wynosi około 2,7 na 1000 pacjentolat.
Estonian: Peamiselt reumatoidartriidiga patsientidel põhinevate turuletulekujärgsete kogemuste (jaanuarist 2003 detsembrini 2010) põhjal on pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus ligikaudu 2,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta.
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Hulio (patrz punkt 4.3).
Estonian: Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi Hulioga ravi alustada (vt lõik 4.3).
Polish: • spowolnienie tempa gojenia się ran.
Estonian: • haavade aeglane paranemine.
Polish: Podczas stosowania adalimumabu odnotowano następujące działania niepożądane:
Estonian: Adalimumabiga on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność, rozważając zastosowanie adalimumabu u takich pacjentów (patrz punkt 4.8).
Estonian: Seega tuleb nendel patsientidel kaaluda adalimumabiga ravi erilise ettevaatusega (vt lõik 4.8).
Polish: • ciężkie zakażenia
Estonian: • tõsised infektsioonid
Polish: HRa CI 95% dla HRa
Estonian: HRa HR-i CI 95%a p-väärtusb
Polish: W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Hulio należy rozpocząć odpowiednie profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Estonian: Latentse tuberkuloosi diagnoosimisel tuleb enne Hulioga ravi alustamist rakendada sobivat ravi koos tuberkuloosi ennetava raviga vastavalt kohalikele soovitustele.
Polish: • ból kości i mięśni.
Estonian: • luude ja lihaste valu.
Polish: Co to jest lek Hulio i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Hulio ja milleks seda kasutatakse
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa wykonywania zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych adalimumabem jest ograniczone.
Estonian: Kogemus kirurgiliste protseduuride ohutusest adalimumabiga ravitud patsientidel on piiratud.
Polish: • U dzieci i dorosłych przyjmujących adalimumab lub inne leki blokujące TNFα w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje raka.
Estonian: • Väga harvadel juhtudel on esinenud adalimumabi või teisi TNFα blokaatoreid kasutavatel lastel ja täiskasvanud patsientidel teatud tüüpi vähkkasvajaid.
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki, zaleca się stosowanie adalimumabu w skojarzeniu z MTX lub stosowanie leku w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
Estonian: Neid tulemusi arvestades soovitatakse adalimumabi kasutada kombinatsioonis MTX-iga või monoteraapiana patsientidel, kellel MTX-i kasutamine ei ole kohane (vt lõik 4.2).
Polish: Ze względu na hamujące działanie na TNF adalimumab podawany w okresie ciąży może wpływać na prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodka.
Estonian: TNFα inhibeerimise tõttu võib raseduse ajal manustatud adalimumab mõjutada normaalseid immuunreaktsioone vastsündinul.
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawkowania.
Estonian: Annuse korrigeerimine ei ole vajalik.
Polish: Przy użyciu jednego z gazików nasączonych alkoholem przetrzeć korek, a następnie postawić fiolkę na płaskiej powierzchni.
Estonian: Kasutage ühte alkoholipadjakest korgi pühkimiseks ja seejärel asetage viaal tasasele pinnale.
Polish: Przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór, bezbarwny lub o barwie jasnobrązowawo-żółtej.
Estonian: Selge või pisut opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikas-kollane lahus.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność adalimumabu po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 40 mg, oszacowana na podstawie trzech badań, wynosiła 64%.
Estonian: Kolme uuringu põhjal leitud adalimumabi keskmine absoluutne biosaadavus pärast ühekordse 40 mg subkutaanse annuse manustamist oli 64%.
Polish: Wskaźniki remisji klinicznej utrzymywały się na względnie stałym poziomie niezależnie od uprzednio stosowanego leku z grupy antagonistów TNF.
Estonian: Kliinilise paranemise tulemused jäävad suhteliselt konstantseks olenemata eelnevast kokkupuutest TNF-antagonistidega.
Polish: W trakcie dłuższego leczenia adalimumabem w dawce 40 mg podawanej raz na tydzień przez 96 tygodni nie zidentyfikowano nowych informacji o bezpieczeństwie.
Estonian: Pikema kestusega ravi adalimumabiga annuses 40 mg igal nädalal kokku 96 nädala jooksul ei toonud kaasa mingeid uusi ohutusalaseid leide.
Polish: W badaniu ŁZS I odpowiedzi w skali ACR były podobne w przypadku jednoczesnego leczenia metotreksatem i bez takiego leczenia.
Estonian: ACR vastused PsA uuringus I olid sarnased nii samaaegse metotreksaatravi korral kui ilma selleta.
Polish: Pacjenci w grupie leczonej MTX nigdy nie byli leczeni MTX lub też zaprzestano u nich stosowania MTX co najmniej dwa tygodnie przed podaniem badanego leku.
Estonian: Mitte-MTX ravigrupi patsiendid kas ei olnud üldse varem saanud MTX-ravi või olid lõpetanud ravi metotreksaadiga vähemalt kaks nädalat enne uuringuravimi manustamist.
Polish: Za każdym razem należy sukcesywnie zmieniać miejsce wykonania wstrzyknięcia i zachować odległość co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
Estonian: Peate iga kord süstekohta roteerima ja muutma, jäädes eelmine kord kasutatud kohast vähemalt 3 cm kaugusele.
Polish: Wybrać spokojne, dobrze oświetlone, czyste i płaskie miejsce i przygotować wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia.
Estonian: Leidke hästi valgustatud vaikne piirkond, puhas ja tasane tööpind ja pange valmis kõik tarvikud, mida vajate süstimiseks.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub opiekun.
Estonian: Pärast väljaõpet võite süste manustada ise või manustab seda keegi teine, näiteks pereliige või hooldaja.
Polish: Nie jest znany wpływ długotrwałego leczenia adalimumabem na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Estonian: Pikaajalise adalimumabiga ravi mõju autoimmuunhaiguste tekkele ei ole teada.
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym była remisja kliniczna w 26. tygodniu, określona jako wartość wskaźnika PCDAI ≤ 10.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kliiniline paranemine 26. nädalal, mis oli määratud kui PCDAI skoor ≤ 10.
Polish: Jeśli igła nie cofnie się, należy ostrożnie umieścić strzykawkę w pojemniku na ostre odpady, aby uniknąć skaleczenia.
Estonian: Kui nõel ei tõmbu tagasi, asetage kasutatud süstel hoolikalt teravate esemete konteinerisse, et vältida vigastusi.
Polish: U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić odpowiednie badania przesiewowe (tzn. skórną próbę tuberkulinową i badanie RTG klatki piersiowej) (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
Estonian: Kõigile patsientidele tuleb teha vajalikud sõeluuringud (näiteks tuberkuliintest ja röntgenülesvõte rindkerest; kehtida võivad kohalikud soovitused).
Polish: Proszę dokładnie przeczytać instrukcję i wykonywać zawarte w nich zalecenia w podanej kolejności.
Estonian: Lugege juhiseid hoolikalt ja järgige neid samm-sammult.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Hulio.
Estonian: • Kui te olete vanem kui 65-aastane, võite Hulio võtmise ajal olla vastuvõtlikum infektsioonidele.
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniach HS-I i HS-II występowała choroba w II lub III stopniu zaawansowania klinicznego wg Hurley z obecnością co najmniej 3 ropni lub guzków zapalnych.
Estonian: HS-I ja HS-II patsientidel oli Hurley II või III staadiumi haigus vähemalt 3 abstsessi või põletikulise sõlmega.
Polish: • 1 igłę (5)
Estonian: • 1 nõel (5).
Polish: Po uwzględnieniu różnic w masie ciała wydaje się, że płeć i wiek mają znikomy wpływ na klirens adalimumabu.
Estonian: Pärast kehakaalu erinevuste korrigeerimist tundus sool ja vanusel olevat minimaalne mõju adalimumabi kliirensile.