FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Ezért bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknek a készítményt nem szedhetik.
Czech: • Jedním rychlým a krátkým pohybem vpíchněte celou jehlu do kůže.
Hungarian: • Egy gyors, rövid mozdulattal nyomja be teljesen az injekciós tűt a bőrbe.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl.
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek egy bizonyos célmolekulához kötődnek.
Czech: • Každou injekční lahvičku použijte pouze jednou.
Hungarian: • Minden injekciós üveg csak egyszer használjon.
Czech: Po použití přípravku Imraldi se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Hungarian: Az Imraldi alkalmazását követően vertigo és látásromlás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v Tabulce 6 níže: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až < 1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A 6. táblázatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások vannak szervrendszer és gyakoriság szerint felsorolva nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - ≤ 1/100), ritka (≥ 1/10,000 - ≤ 1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Nepoužívejte přípravek Imraldi
Hungarian: Ne alkalmazza az Imraldi-t
Czech: Pacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní k závažným infekcím.
Hungarian: A TNF-antagonistákkal kezelt betegek fogékonyabbak a súlyos fertőzésekre.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Imraldi musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Hungarian: Az Imraldi-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis irányában.
Czech: Svalové spasmy (včetně zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi)
Hungarian: Izomspasmus (beleértve a kreatin-foszfokináz-szint emelkedését is a vérben)
Czech: 73 % pacientů zahrnutých do psoriatických studií I a II podstoupilo předcházející systémovou léčbu nebo fototerapii.
Hungarian: A Psoriasis I és II vizsgálatokba beválogatott betegek 73 %-a kapott már korábban szisztémás kezelést vagy fototerápiát.
Czech: Alterace nálady (včetně deprese), úzkost, nespavost
Hungarian: Hangulatváltozás (beleértve a depressziót is), szorongás, insomnia
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Imraldi a zahájená příslušná léčba.
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, az Imraldi adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Czech: Mohli byste se omylem bodnout nebo vyplýtvat léčivý přípravek.
Hungarian: Véletlenül megszúrhatja magát vagy kinyomhatja a gyógyszert.
Czech: Opatrně stáhněte krytku jehly.
Hungarian: Óvatosan húzza le a tűvédő kupakot.
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě adalimumabem u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Hungarian: Ezért ezen betegek adalimumab-kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Czech: • Přípravek Imraldi je čirý a bezbarvý roztok.
Hungarian: • Az Imraldi tiszta és színtelen oldat.
Czech: Cestovní/opakovaně se vyskytující infekce
Hungarian: Utazás/visszatérő fertőzés
Czech: Pacientům budou nejprve podávány jiné léky.
Hungarian: A betegeket először másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Imraldi.
Hungarian: Orvosa az Imraldi-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Czech: Přípravek Imraldi navázáním se na TNFα snižuje zánětlivý proces při těchto onemocněních.
Hungarian: A TNFα-hoz kötődve az Imraldi csökkenti a gyulladásos folyamatot az említett betegségek esetén.
Czech: V postmarketingovém období byly u dětí, adolescentů a mladých dospělých (do 22 let) užívajících TNF-blokátory (zahájení léčby v ≤ 18 letech věku), včetně adalimumabu, hlášeny malignity, z nichž některé byly fatální.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során a TNF-blokkoló szerekkel, köztük az adalimubabbal kezelt (a kezelés megkezdése ≤ 18 éves életkor) gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig) malignitásokról számoltak be, melyek némelyike végzetes kimenetelű volt.
Czech: Váš lékař Vás na infekci HBV vyšetří.
Hungarian: Orvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél.
Czech: Hepatitida, reaktivace hepatitidy B autoimunní hepatitida
Hungarian: Hepatitis hepatitis B reaktiválódás autoimmun hepatitis
Czech: Pokud léčivý přípravek nebude čirý, bude obsahovat částice nebo mít prošlou dobu použitelnosti, nepoužívejte ho.
Hungarian: Ha a gyógyszer nem tiszta, részecskéket tartalmaz, vagy lejárt, ne használja fel.
Czech: Vždy dbejte na to, aby léčivý přípravek byl čirý, neobsahoval částice a neměl prošlou dobu použitelnosti.
Hungarian: Mindig ellenőrizze, hogy a gyógyszer tiszta, nem tartalmaz részecskéket, és nem járt le.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Imraldi obdrží připomínkovou kartu pacienta.
Hungarian: Az Imraldi-val kezelt betegeknek Betegemlékeztető kártyát fognak adni.
Czech: • Přípravek Imraldi má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Hungarian: • Az Imraldi csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Czech: Není známo Zhoršení příznaků dermatomyozitidy
Hungarian: Dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása
Czech: Přípravek Imraldi je k dispozici v dalších silách a/nebo lékových formách v závislosti na individuálních potřebách léčby.
Hungarian: Az Imraldi más hatáserősségben és/vagy kiszerelésben is elérhető az egyéni terápiás igényeknek megfelelően.
Czech: - Jestliže Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Hungarian: - Ha gyermeke középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Imraldi, musí být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Hungarian: Az Imraldi terápiára szoruló HBV hordozókat a kezelés ideje alatt, illetve a befejezését követő néhány hónapon keresztül gondosan meg kell figyelni, hogy jelentkeznek-e rajtuk aktív HBV fertőzésre utaló panaszok és tünetek.
Czech: Assessments of Spondyloarthritis International Society, stanovení stupně AS b Výchozí stav je definován jako otevřený výchozí stav, kdy mají pacienti aktivní onemocnění.
Hungarian: Inaktív Betegség A betegség részleges fellángolása d a Assessments of Spondyloarthritis International Society (Spondylitis Ankylopoetica Értékelése) b A kiindulás definíció szerint a nyílt elrendezésű szakasz kezdete, amikor a betegeknek aktív betegsége van.
Czech: Počkejte 15-30 minut než předplněná injekční stříkačka dosáhne pokojové teploty, což pomůže snížit bolest při injekci.
Hungarian: Várjon 15-30 percet, amíg az előretöltött injekciós toll eléri a szobahőmérsékletet, ami csökkenti az injekció beadásával járó fájdalmat.
Czech: Jiné závažné infekce pozorované v klinických studiích zahrnují pneumonii, pyelonefritidu, septickou artritidu a septikémii.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban további súlyos fertőzéseket, köztük pneumoniát, pyelonephritist, septicus arthritist, valamint septicaemiát észleltek.
Czech: 19,3 % pacientů kontinuálně pokračovalo během studie v perorální antibiotické léčbě.
Hungarian: A betegek 19,3 %-a folytatta a kiindulási orális antibiotikum terápiát a vizsgálat alatt.
Czech: Můžete v něm spatřit vzduchovou bublinu a to je v pořádku.
Hungarian: Az oldatban levegőbuborékok lehetnek, ez rendben van, nem kell eltávolítani őket.
Czech: Poruchy koagulace a krvácení (včetně prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času), pozitivní test autoprotilátek (včetně protilátek proti dvoušroubovici DNA), zvýšení laktát dehydrogenázy v krvi
Hungarian: Véralvadási zavar vagy vérzékenység (beleértve az aktivált parciális thromboplastin-idő megnyúlását is), az autoantitest vizsgálat pozitívvá válása (beleértve a kettős szálú DNS-ellenes antitestet is), a vér laktát-dehidrogenáz-szintjének emelkedése
Czech: Terapii přípravkem Imraldi lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Hungarian: Az Imraldi-val való kezelés megkezdhető kortikoszteroiddal és/vagy egyéb, nem biológiai immunmodulátor szerrel kombinációban.
Czech: Přípravek Imraldi je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Hungarian: Az Imraldi kontraindikált a középsúlyos-súlyos szívelégtelenség eseteiben (lásd 4.3 pont).
Czech: Jemně sevřete kůži a zasuňte jehlu po celé délce v úhlu přibližně 45 stupňů.
Hungarian: Finoman fogja össze a bőrt, és teljesen szúrja be az injekcióstűt körülbelül 45°-os szögben.
Czech: Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi parazity nebo bakteriemi, jiné oportunní infekce (neobvyklé infekce spojené s oslabeným imunitním systémem) a sepse (otrava krve).
Hungarian: Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések vagy az egyéb opportunista fertőzések (a legyengült immunrendszerrel együtt járó szokatlan fertőzések) és a szepszis (vérmérgezés).
Czech: Kombinovaná terapie adalimumabem/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p < 0,001) a monoterapie adalimumabem (p < 0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Hungarian: Az adalimumab/metotrexát kombinált terápia klinikailag és statisztikailag jobb volt, mint a metotrexát (p < 0,001) és adalimumab monoterápia (p < 0,001) az alacsony betegségaktivitási szint elérése tekintetében, amennyiben korai mérsékelt-súlyos rheumatoid arthritisük volt.
Czech: Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové plochy poškozené kůže nebo pokud stávající známky nebo plochy poškození změní vzhled, sdělte to lékaři.
Hungarian: Ha új sérült bőrterületek jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévő területek külleme megváltozik, tájékoztassa orvosát.
Czech: Pacientům se během léčby přípravkem Imraldi doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézemi.
Hungarian: Imraldi kezelés alatt javasolt, hogy a beteg naponta alkalmazzon helyi fertőtlenítő lemosót a HS léziókon.
Czech: Léčba přípravkem Imraldi nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Hungarian: Imraldi-val való kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Imraldi a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű, intermedier uveitisben szenvedő betegeknél neurológiai vizsgálatot kell végezni az Imraldi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen, a már meglévő vagy kialakuló központi idegrendszeri demyelinizatiós betegség értékelésére.
Czech: MTX = methotrexát **p < 0,01, adalimumab versus placebo - neuplatňuje se
Hungarian: MTX = metotrexát p < 0,01, adalimumab versus placebo - Nem értelmezhető
Czech: Jakmile je vyjmut z lednice a ponechán při pokojové teplotě, stříkačka musí být použita do 28 dní nebo zlikvidována, a to i v situaci, kdy je vrácena zpět do lednice.
Hungarian: Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy a fecskendőt 28 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.
Czech: Ze subjektů bez radiografické progrese oproti výchozímu stavu do týdne 48 (n = 102), léčených adalimumabem, 84 % nadále nevykazovalo radiografickou progresi v průběhu 144 týdnů léčby.
Hungarian: Az adalimumab-kezelésben részesült, a kiindulási időszaktól a 48. hétig radiológiai progressziót nem mutató betegek (N = 102) 84%-a a 144. hétig továbbra sem mutatott radiológiai progressziót.
Czech: U pacientů bylo prováděno vyšetření na autoprotilátky v různých časových intervalech studií I-V s revmatoidní artritidou.
Hungarian: A betegektől vett vérsavó mintákban különböző időpontokban vizsgálták az autoantitesteket az I - V. rheumatoid arthritis vizsgálatokban.
Czech: Sevřete kůži prsty a zasuňte jehlu
Hungarian: Fogja össze a bőrt, és szúrja be a tűt
Czech: V následujících pokynech je vysvětleno, jak máte podat injekci přípravku Imraldi.
Hungarian: Az alábbi utasítások ismertetik az Imraldi injekció beadásának módját.
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospívajících (od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg)
Hungarian: Serdülőkori hidradenitis suppurativa (12 éves kortól, legalább 30 kg-os betegek)
Czech: a částečná remise ASDAS
Hungarian: ASASa Részleges Remisszió
Czech: • astma;
Hungarian: Asthma,
Czech: Z 68 pacientů ve skupině přiřazené do vysazení léčby, u kterých došlo ke vzplanutí, dokončilo 12 týdnů záchranné léčby přípravkem adalimumab 65 pacientů, z nichž 37 (56,9 %) se dostalo znovu do remise (ASDAS < 1,3) po 12 týdnech opětovného zahájení otevřené léčby.
Hungarian: A 68 beteg közül, akiknek a kezelést megszakító csoportban fellángolt a betegsége, 65-en fejezték be a 12 hetes kiegészítő adalimumab -kezelést, közülük 37-en (56,9%) újra remisszióba kerültek (ASDAS < 1,3) 12 héttel a nyílt elrendezésű kezelés újrakezdését követően.
Czech: Účinnost adalimumabu v léčbě dospívajících pacientů s HS je predikována na základě prokázané účinnosti a vztahu expozice-odpověď u dospělých pacientů s HS a pravděpodobnosti, že průběh onemocnění, patofyziologie a účinky léku budou značně podobné jako u dospělých se stejnými úrovněmi expozice.
Hungarian: Az adalimumab hatásossága a HS-ben szenvedő serdülőkorú betegeknél a felnőtt HS betegeknél mutatott hatásosság és expozíciós válasz alapján előre látható, valamint annak a valószínűsége alapján, hogy betegség lefolyása, a kórélettan és a gyógyszer hatása lényegében megegyezik a felnőtteknél észlelttel, az azonos expozíciós szinteken.
Czech: Uvážíme-li tyto výsledky, doporučuje se, aby byl adalimumab používán v kombinaci s MTX a v monoterapii jen u těch pacientů, u nichž není použití MTX vhodné (viz bod 4.2).
Hungarian: Ezeket az eredményeket figyelembe véve az adalimumab alkalmazása MTX-kombinációban, illetve monoterápiaként olyan betegeknél ajánlott, akiknél az MTX alkalmazása nem megfelelő (lásd 4.2 pont).
Czech: Po dobu léčby přípravkem Imraldi je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků).
Hungarian: Az Imraldi-kezelés ideje alatt optimalizálni kell a más szerek (pl. kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok) alkalmazásával végzett egyidejű terápiákat.
Czech: Celkové Sharpovo skóre Skóre eroze 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001 JSN skóre 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0)
Hungarian: Eróziós pont 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Imraldi podle potřeby znovu zahájena.
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakadt, az Imraldi szükség szerint újra alkalmazható.
Czech: NEDOTÝKEJTE se adaptéru na lahvičce.
Hungarian: NE érintse meg az adaptert.
Czech: Parestezie (včetně hypestezie), migréna, útlak nervových kořenů
Hungarian: Paraesthesiák (beleértve a hypasthesiát is), migraine, ideggyök kompresszió
Czech: Ačkoli to nebylo statisticky významné, u většiny pacientů bylo prokázáno klinické zlepšení sekundárních cílových parametrů, jako počet míst s entesitidou, počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC), pediatrická ACR 50 odpověď a pediatrická ACR 70 odpověď.
Hungarian: Bár statisztikailag nem szignifikáns, de a betegek többsége klinikai javulást mutatott a másodlagos végpontok tekintetében is, pl. az enthesitis által érintett részek számában, az érzékeny ízületek számában, a duzzadt ízületek számában, a Pediátriai ACR 50 válaszban és a Pediátriai ACR 70 válaszban.
Czech: Přípravek Imraldi pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena.
Hungarian: Az Imraldi csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím adalimumab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou, informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az adalimumab tartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Tabulka 29 Doba do selhání terapie ve studiích UV I a UV II
Hungarian: 29. táblázat A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban
Czech: U pacientů, kteří měli alespoň částečnou odpověď na léčbu v týdnu 12 a kteří dostávali kontinuálně léčbu adalimumabem jednou týdně, byla v týdnu 48 hodnota HiSCR 68,3 % a v týdnu 96 byla 65,1 %.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik legalább részlegesen reagáltak a 12. héten, és akik folyamatos heti adalimumab terápiát kaptak, a HiSCR arány a 48. héten 68,3%, míg a 96.
Czech: • rakovina včetně rakoviny mízního systému (lymfom) a melanom (typ rakoviny kůže);
Hungarian: • rák, ideértve a nyirokrendszert megtámadó rákot (limfóma) és a melanómát is (bőrrák típus);
Czech: NEPOUŽÍVEJTE roztok, pokud je zakalený, zabarvený nebo jsou v něm vločky či částečky.
Hungarian: NE HASZNÁLJA FEL, ha a folyadék zavaros, vagy részecskék vannak benne!
Czech: Počkejte 15-30 minut než předplněné pero dosáhne pokojové teploty, což pomůže snížit bolest při injekci.
Hungarian: Várjon 15-30 percet, amíg az előretöltött fecskendő eléri a szobahőmérsékletet, ami csökkenti az injekció beadásával járó fájdalmat.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Imraldi
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Imraldi-t
Czech: Pečlivě dodržujte tento návod k použití a brzy si vytvoříte zavedený postup pro podávání injekce s plnou jistotou.
Hungarian: Gondosan kövesse az alábbi útmutatást, és rövid időn belül képes lesz magabiztosan beadni magának az injekciót.
Czech: NETŘEPEJTE stříkačkou.
Hungarian: NE RÁZOGASSA a fecskendőt.
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Imraldi.
Hungarian: Az együttadott kortikoszteroid fokozatos dóziscsökkentését két héttel az Imraldi-kezelés elkezdése után lehet elkezdeni, a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Czech: Imraldi je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Hungarian: Az Imraldi hasonló biológiai gyógyszer.
Czech: U pacientů, kteří přišli do styku s tuberkulózou a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, by měl být zvážen poměr rizika a přínosu léčby přípravkem Imraldi ještě před zahájením léčby (viz Jiné oportunní infekce).
Hungarian: A tuberculosis által veszélyeztetett betegeknél és azoknál a betegeknél, akik olyan területekre utaztak, ahol nagy a tuberculosis vagy az endemiás mycosisok, mint például a histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis kockázata, az Imraldi-kezelés kockázatát és előnyét a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd Egyéb opportunista fertőzések).
Czech: Odpovědi Ped ACR 30/50/70 v týdnu 48 byly významně vyšší než ty u pacientů léčených placebem b p = 0,015
Hungarian: 14 hét a A 48. heti Pediátriai ACR 30/50/70 válaszok szignifikánsan magasabbak, mint a placebóval kezelt betegeknél kapott értékek b p = 0,015
Czech: Mějte tuto připomínkovou kartu pacienta vždy při sobě během své léčby a po dobu 4 měsíců od poslední injekce přípravku Imraldi podané Vám (nebo Vašemu dítěti).
Hungarian: Tartsa magánál ezt a Betegemlékeztető kártyát a kezelés ideje alatt és az Ön (vagy a gyermeke) utolsó Imraldi injekciójától számított 4 hónapon keresztül.
Czech: Úplný návod k použití je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó teljes körű utasítás a betegtájékoztatóban található.
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud Vaše dítě bere jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující.
Hungarian: Egyes ritka esetekben - különösen ha gyermeke más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed - a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
Czech: Nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy) urtikarie, tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému), onychoklázie, hyperhidróza, alopecie pruritus
Hungarian: Psoriasis rosszabbodása, illetve újonnan kialakulása (beleértve a palmoplantaris pustulosus psoriasist) urticaria, suffusio (beleértve a purpurát is), dermatitis (beleértve az eczemát is), onychoclasia, hyperhydrosis, alopecia pruritus
Czech: Návod k použití je uveden v bodě 7.
Hungarian: Az utasításokat lásd a 7 pontban.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studií HS-I a HS-II, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, ve které byl adalimumab 40 mg podáván jednou týdně.
Hungarian: A HS-I és HS-II vizsgálatban részt vevő betegek jogosultak voltak egy nyílt, meghosszabított vizsgálatba bekerülni, melyben 40 mg adalimumabot kaptak minden héten.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců nebo i déle po poslední dávce přípravku Imraldi.
Hungarian: A mellékhatások az utolsó Imraldi injekciót követően 4 hónapig vagy ezen túlmenően még bekövetkezhetnek.
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Imraldi vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
Hungarian: Minden betegnél javasolt az azonnali orvosi felügyelet, amennyiben Imraldi-kezelés alatt a vérképváltozásra utaló jelek és tünetek jelentkeznek (pl. állandósult láz, véraláfutások, vérzés, sápadtság).
Czech: Ve vývojové toxikologické studii prováděné na opicích nebyly zjištěny známky toxicity u matek, embryotoxicity či teratogenity.
Hungarian: Majmokkal végzett fejlődés toxicitási vizsgálat során anyai, illetve embriótoxicitásra vagy teratogenitásra utaló eltérést nem észleltek.
Czech: Adalimumab významně snížil riziko selhání léčby o 75 % v porovnání s placebem, jak je uvedeno podle hodnoty poměru rizik (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Hungarian: Az adalimumab szignifikánsan, 75 %-kal csökkentette a kezelési eredménytelenség kockázatát a placebóhoz képest, ahogy ezt a relatív hazárd érték mutatja (HR = 0,25 [95%-os CI: 0,12; 0,49]).
Czech: • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které adalimumab neužívaly.
Hungarian: • Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél.
Czech: Vyberte místo vpichu a očistěte kůži
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét, és tisztítsa meg a bőrt