FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Esmase läbivaatamise tegi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
Latvian: Vispirms pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīgā komiteja, kura sagatavojusi virkni ieteikumu.
Estonian: • Suukaudsete retinoidide korral võib esineda psühhiaatriliste häirete, näiteks depressiooni ja ärevuse tekke risk.
Latvian: • Lietojot perorāli retinoīdus, pastāv traucējumu, piemēram, depresijas un trauksmes, risks.
Estonian: Läbivaatamismenetluse tulemusena kinnitati, et suukaudsed retinoidid võivad kahjustada loodet ja neid ei tohi kasutada raseduse ajal.
Latvian: Pārskatīšanā tika apstiprināts, ka iekšķīgi lietojami retinoīdi var kaitēt vēl nedzimušam bērnam un tos nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Estonian: • Suukaudseid retinoide ei tohi raseduse ajal kasutada.
Latvian: • Iekšķīgi (perorāli) lietojamos retinoīdus nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Estonian: Neid kasutatakse suukaudsete ravimite või kreemide või geelidena mitme haigusseisundi, peamiselt nahahaiguste (sh raske akne ja psoriaasi) raviks.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas perorāli vai aplicētas kā krēmi vai gēli dažādu saslimšanu, galvenokārt ādas slimību, tostarp smagas aknes un psoriāzes, ārstēšanai.
Estonian: Retinoidide hulka kuuluvad toimeained atsitretiin, adapaleen, alitretinoiin, beksaroteen, isotretinoiin, tasaroteen ja tretinoiin.
Latvian: Pie retinoīdiem jāmin tādas aktīvās vielas kā acitretīns, adapalēns, alitretinoīns, beksarotēns, izotretinoīns, tazarotēns un tretinoīns.
Estonian: − riskidega nõustumise vorm patsientidele ja määrajatele läbivaatamiseks ja kinnitamiseks, et patsiendile on antud asjakohast nõu ja et ta on seda mõistnud.
Latvian: − "riska apstiprinājuma veidlapa", ko pacienti un zāļu parakstītāji var izlasīt un apliecināt, ka pacientam ir sniegti attiecīgi ieteikumi un pacients tos ir izpratis.
Estonian: • Suukaudseid retinoide kasutavatele patsientidele tuleb teatada, et neil võib esineda meeleoluja/või käitumismuutusi, mille suhtes peavad nemad ja nende pereliikmed olema tähelepanelikud, ning nähtude esinemisel tuleb pidada nõu arstiga.
Latvian: • Pacienti, kuri saņem iekšķīgi lietojamos retinoīdus, ir jāinformē par iespējamām garastāvokļa un/vai uzvedības pārmaiņām, un viņiem un viņu ģimenes locekļiem ir jāpievērš tam uzmanība, kā arī šādu simptomu gadījumā pacientam ir jākonsultējas ar ārstu.
Estonian: • Samas suurendavad rasked nahahaigused iseenesest psühhiaatriliste häirete riski, mispärast lisatakse selle võimaliku riski hoiatus suukaudsete ravimite ravimiteabesse.
Latvian: • Taču smagi ādas bojājumi paši par sevi paaugstina psihisku traucējumu risku, tāpēc iekšķīgi lietojamo retinoīdu zāļu informācijā tiek iekļauts brīdinājums par šādu iespējamo risku.
Estonian: • Retinoide sisaldavad ravimid, mida kasutatakse peamiselt nahahaiguste, näiteks raske akne raviks, on rasedusaegsel kasutamisel kahjulikud lootele.
Latvian: • Retinoīdu zāles, ko galvenokārt lieto ādas slimību, piemēram, smagas aknes, ārstēšanai, ir kaitīgas vēl nedzimušam bērnam, ja tās lieto grūtniecības laikā.
Estonian: Alitretinoiin on saanud müügiloa ka tsentraliseeritud korras nimetuse Panretin all, mis on näidustatud nahalesioonide raviks Kaposi sarkoomiga (teatud nahavähk) AIDSiga patsientidel.
Latvian: Alitretinoīns arī ir reģistrēts centralizētās procedūras veidā ar nosaukumu Panretin un ir paredzēts ādas bojājumu ārstēšanai AIDS pacientiem ar Kapoši sarkomu (ādas vēža veidu).
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele Retinoide sisaldavate ravimite teratogeensuse ja nendega seostatava neuropsühhiaatriliste häirete tekkeriski kohta kättesaadavate andmete läbivaatamisel järeldati, et raseduse vältimise soovitusi on vaja täiendada ning teadvustada võimalike neuropsühhiaatriliste häirete riski.
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem Pārskatot pieejamos datus par retinoīdu zāļu teratogenitāti un saistību ar neiropsihiatriskiem traucējumiem, tika secināts, ka ir nepieciešami stingrāki ieteikumi par grūtniecības nepieļaušanu un jāveicina informētība par iespējamu neiropsihiatrisku traucējumu risku.
Estonian: Järgmised läbivaatamismenetlusega hõlmatud retinoidid on saanud riikliku müügiloa mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis: atsitretiin, adapaleen, alitretinoiin, isotretinoiin, tasaroteen ja tretinoiin.
Latvian: Nacionālo procedūru veidā vairākās ES dalībvalstīs ir reģistrēti un šīs pārskatīšanas tvērumā ietilpst šādi retinoīdi: acitretīns, adapalēns, alitretinoīns, izotretinoīns, tazarotēns un tretinoīns.
Estonian: EMA inimravimite komitee kiitis ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused heaks ja võttis vastu ameti lõpliku otsuse.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) tagad ir apstiprinājusi PRAC ieteikumus un pieņēmusi aģentūras galīgo atzinumu.
Estonian: Kättesaadavate andmete kohaselt ei kaasne toopiliste retinoididega neuropsühhiaatriliste kõrvalnähtude riski ning seetõttu ei ole nendega ravi määramise teabesse vaja lisada uusi hoiatusi.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka ārīgi lietojamie retinoīdi nerada neiropsihiatrisku blakusparādību risku, tāpēc to parakstīšanas informācijā nav jāpievieno papildu brīdinājumi.
Estonian: Suukaudsete retinoidide pakendi infolehele lisatakse hoiatused ja teave, mis nähtude ja sümptomite suhtes (nt meeleolu- või käitumismuutused) peavad patsiendid ja nende pereliikmed olema tähelepanelikud.
Latvian: Iekšķīgi lietojamo retinoīdu lietošanas instrukcijā tiks iekļauti brīdinājumi, kā arī informācija par šo traucējumu pazīmēm un simptomiem, kam pacientiem un viņu ģimenēm jāpievērš uzmanība (piemēram, garastāvokļa vai uzvedības izmaiņām).
Estonian: • Ravimi määrajatele antakse ajakohane teabematerjal, millest saab juhinduda suukaudsete retinoidide riskide arutamisel enne atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini määramist rasestumisvõimelistele naistele.
Latvian: • Tiks nodrošināts atjaunināts izglītojošais materiāls, kas palīdzēs pārrunāt iekšķīgi lietojamu retinoīdu radītos riskus pirms acitretīna, alitretinoīna un izotretinoīna parakstīšanas sievietēm reproduktīvā vecumā.
Estonian: Retinoidid on A-vitamiini derivaadid, mida turustatakse suukaudsete kapslitena või nahale kantavate kreemide ja geelidena.
Latvian: Retinoīdi ir A vitamīna atvasinājumi, kas pieejami iekšķīgi lietojamās kapsulās vai kā krēmi un gēli aplicēšanai uz ādas.
Estonian: • Suukaudsed retinoidid (atsitretiin, alitretinoiin, beksaroteen, isotretinoiin ja tretinoiin) on väga teratogeensed ja neid ei tohi kasutada raseduse ajal.
Latvian: • Iekšķīgi lietojamie retinoīdi (acitretīns, alitretinoīns, beksarotēns, izotretinoīns un tretinoīns) ir ļoti teratogēni, un tos nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Estonian: • Suukaudsete retinoididega ravitavaid patsiente tuleb jälgida depressiooni nähtude ja sümptomite suhtes ning vajaduse korral määrata sobiv ravi.
Latvian: • Jānovēro, vai ar iekšķīgi lietojamiem retinoīdiem ārstētiem pacientiem nerodas depresijas pazīmes un simptomi, un vajadzības gadījumā pacientiem jānozīmē attiecīga ārstēšana.
Estonian: Sel põhjusel ei ole olnud võimalik tuvastada selgelt suuremat neuropsühhiaatriliste häirete riski suukaudsete retinoide kasutajatel kui mittekasutajatel.
Latvian: Tāpēc nebija iespējams skaidri identificēt neiropsihiatrisku traucējumu riska pieaugumu, salīdzinot ar iekšķīgi lietojamiem retinoīdiem ārstētos cilvēkus ar cilvēkiem, kuri nelieto šādas zāles.
Estonian: Suukaudsete retinoidide ravimiteabele lisatakse ka hoiatus võimaliku neuropsühhiaatriliste häirete riski kohta
Latvian: Iekšķīgi lietojamu retinoīdu informācijā ir jāiekļauj arī brīdinājums par iespējamu neiropsihiatrisku traucējumu risku.
Estonian: − rasedustestid enne ravi, ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist;
Latvian: − grūtniecības testu veikšana pirms ārstēšanas, tās laikā un pēc tās pārtraukšanas;
Estonian: Beksaroteen on saanud müügiloa tsentraliseeritud korras nimetuse Targretin all, mis on näidustatud naha Trakklümfoomi raviks (teatud harva esinev lümfikoe vähk).
Latvian: Beksarotēns ir reģistrēts centralizētās procedūras veidā ar nosaukumu Targretin un ir paredzēts ādas T šūnu limfomas (CTCL, reti sastopama limfātisko audu vēža) ārstēšanai.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Latvian: PRAC sagatavotos ieteikumus pārsūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem un kas pieņēma aģentūras atzinumu.
Estonian: Nahale kantavaid retinoide kasutatakse eri nahahaiguste, sealhulgas kerge kuni mõõduka akne raviks.
Latvian: Uz ādas aplicējamos retinoīdus lieto dažādu slimību, tostarp, vieglas vai vidēji smagas aknes, ārstēšanai.
Estonian: Samas arvestades, et raskete nahahaigustega patsiendid võivad haiguse olemuse tõttu olla neuropsühhiaatriliste häirete suhtes vastuvõtlikumad, muudetakse suukaudsete retinoididega ravi määramise teavet, lisades hoiatuse selle võimaliku riski kohta.
Latvian: Tomēr pacienti ar smagām ādas saslimšanām šo slimību rakstura dēļ var būt uzņēmīgāki pret neiropsihiatriskiem traucējumiem, tāpēc iekšķīgi lietojamo retinoīdu parakstīšanas informāciju atjauninās, iekļaujot tajā brīdinājumu par šādu iespējamu risku.
Estonian: Peale selle lisatakse suukaudsete retinoididega ravi määramise teabesse hoiatus, et retinoidide kasutamise ajal võib esineda neuropsühhiaatrilisi häireid (nt depressiooni, ärevust ja meeleolumuutusi).
Latvian: Turklāt informācijā par iekšķīgi (perorāli) lietojamu retinoīdu parakstīšanu tiks iekļauts brīdinājums par iespējamiem neiropsihiatriskiem traucējumiem (piemēram, depresiju, trauksmi un garastāvokļa svārstībām).
Estonian: Ka toopilisi (nahale kantavaid) retinoide ei tohi kasutada rasedad ega rasedust planeerivad naised.
Latvian: Arī ārīgi lietojamos retinoīdus (ko aplicē uz ādas) nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes, kuras plāno grūtniecību.
Estonian: Neuropsühhiaatriliste häirete riski kohta ei olnud võimalik kättesaadavate andmete piiratuse tõttu selgelt tõestada, kas riski põhjustas retinoidide kasutamine.
Latvian: Tā kā pieejamie dati ir ierobežoti, nevar skaidri noteikt, vai neiropsihiatrisku traucējumu risku izraisa retinoīdu lietošana.
Estonian: Lisateave on allpool.
Latvian: Sīkāka informācija sniegta tālāk tekstā.
Estonian: • Beksaroteeni ja suukaudse tretinoiini korral oldi arvamusel, et sihtpopulatsiooni ja haiglakeskkonnas eriarsti järelevalve all toimuvat ravi nõudvat onkoloogilist näidustust arvestades ei ole rasedusennetuskava kasutada vaja.
Latvian: • Beksarotēna un iekšķīgi lietojama tretinoīna gadījumā, ņemot vērā šo zāļu mērķa populāciju un onkoloģisko indikāciju, kuras dēļ nepieciešama ārstēšana stacionāros apstākļos, uzskata, ka GNP īstenošana nav nepieciešama.
Estonian: • Atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini korral hõlmab rasedusennetuskava järgmist:
Latvian: • Uz acitretīnu, alitretinoīnu un izotretinoīnu attiecināmā grūtniecības nepieļaušanas programmā ir iekļauti šādi pasākumi:
Estonian: • Lisaks ei tohi rasestumisvõimelised naised kasutada suukaudseid retinoide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini ilma rasedusennetuskava tingimusi täitmata.
Latvian: • Turklāt sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot iekšķīgi lietojamos retinoīdus acitretīnu, alitretinoīnu un izotretinoīnu, ja vien netiek ievēroti īpašas grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi.
Estonian: Ettevaatusmeetmena on toopilised retinoidid rasedatel ja rasedust planeerivatel naistel siiski vastunäidustatud.
Latvian: Taču piesardzības dēļ ārīgi lietojamie retinoīdi ir kontrindicēti grūtniecēm un sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Estonian: Ettevaatusmeetmena ei tohi toopilisi retinoide siiski kasutada rasedad ega rasedust planeerivad naised.
Latvian: Taču piesardzības dēļ tos nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes, kuras plāno grūtniecību.
Estonian: • Toopiliste retinoidide korral (adapaleen, alitretinoiin, isotretinoiin, tasaroteen ja tretinoiin) nähtub kättesaadavatest andmetest, et pärast toopilist manustamist on süsteemne imendumine minimaalne ja tõenäoliselt ei kahjusta need ravimid loodet.
Latvian: • Pieejamie dati par ārīgi lietojamiem retinoīdiem (adapalēnu, alitretinoīnu, izotretinoīnu, tazarotēnu un tretinoīnu) liecina, ka sistēmiska uzsūkšanās pēc zāļu ārīgas aplicēšanas ir nenozīmīga un maz ticams, ka šīs zāles varētu izraisīt kaitējumu auglim.
Estonian: • Toopiliste retinoidide korral (adapaleen, alitretinoiin, isotretinoiin, tasaroteen ja tretinoiin) on süsteemne imendumine minimaalne ning tõenäoliselt ei põhjusta need psühhiaatrilisi häireid.
Latvian: • Ārīgi aplicējamo retinoīdu (adapalēna, alitretinoīna, izotretinoīna, tazarotēna un tretinoīna) sistēmiska absorbcija ir nenozīmīga, un maz ticams, ka šīs zāles varētu izraisīt psihiskus traucējumus.
Estonian: • Suukaudseid retinoide kasutavatel patsientidel on harva teatatud depressioonist, depressiooniga süvenevast ärevusest ja meeleolumuutustest.
Latvian: • Retos gadījumos ir ziņots par depresiju, depresijas saasinātu trauksmi un garastāvokļa pārmaiņām pacientiem, kuri saņem iekšķīgi lietojamus retinoīdus.
Estonian: • Toopiliste (nahale kantavate) retinoidide korral on lootekahjustuse tõenäosus väiksem.
Latvian: • Ārīgi lietojamie (uz ādas aplicējamie) retinoīdi ir saistīti ar zemāku kaitējuma risku vēl nedzimušam bērnam.
Estonian: Peale selle tohivad rasestumisvõimelised naised kasutada peamiselt nahahaiguste raviks näidustatud suukaudseid retinoide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini üksnes siis, kui täidetakse uue rasedusennetuskava tingimusi.
Latvian: Turklāt iekšķīgi lietojamie retinoīdi acitretīns, alitretinoīns un izotretinoīns, ko galvenokārt izmanto ādas slimību ārstēšanai, sievietēm reproduktīvā vecumā ir jālieto saskaņā ar jaunās grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumiem.
Estonian: 1 viaal + 1 ampull l n a
Latvian: 1 flakons + 1 ampula v
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Latvian: Tilpums (koncentrācija)
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Latvian: Zāļu nosaukums
Estonian: Pakendi iseloomustus
Latvian: Iepakojuma saturs
Estonian: Revasc võib põhjustada tõsist kahju teie lapsele.
Latvian: Revasc var nopietni kaitēt jūsu bērnam.
Estonian: Võtke Revasc'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Latvian: Vienmēr lietojiet Revasc tieši tā, kā ārsts jums noteicis.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Estonian: Seetõttu on oluline rääkida oma arstile, et te olete rase või plaanite rasestuda.
Latvian: Tāpēc ir svarīgi izstāstīt ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Estonian: Kui te kasutate Revasc'i rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Revasc vairāk nekā noteikts
Estonian: See kehtib nii retseptiga kui ka ilma retseptita väljastavate ravimite kohta, eriti:
Latvian: Tas attiecas gan uz recepšu, gan bezrecepšu zālēm, īpaši:
Estonian: Täiskasvanud ja eakad patsiendid
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki pacienti
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Revasc põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Revasc var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks muuta annust, võtta tarvitusele teisi ettevaatusabinõusid või mõningatel juhtudel katkestada mõne ravimi võtmine.
Latvian: Var būt nepieciešamība mainīt devu, ievērot citu piesardzību vai dažos gadījumos pat pārtraukt zāļu lietošanu.
Estonian: Praeguse ajani on kliinilised andmed olemas ainult puusaoperatsioonide kohta.
Latvian: Pašlaik pieejami klīniskie dati tikai par gūžas locītavas operācijām.
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 9. juuli 2007
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums : 1997. gada 9. jūlijs Pārreģistrācijas datums : 2007. gada 9. jūlijs
Estonian: Kui te vajate ravi kauem kui 12 päeva, võib teie arst viia teid üle teisele sarnase toimega ravimile.
Latvian: Ja jums ārstēšana nepieciešama ilgāk nekā 12 dienas, ārsts var jums parakstīt citas līdzīgas zāles.
Estonian: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Ühendkuningriik
Latvian: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH
Estonian: Esimene süst tehakse teile 5 kuni 15 minutit enne operatsiooni.
Latvian: Pirmo injekciju jums ievadīs 5 - 15 minūtes pirms ķirurģiskās operācijas.
Estonian: Seda langust peetakse kliiniliselt mitteoluliseks, mistõttu annuse vähendamine ei ole vajalik.
Latvian: Šo samazinājumu var uzskatīt par klīniski nenozīmīgu, tāpēc deva nav jāsamazina.
Estonian: Vajadusel võib kasutada plasmaasendajaid ja/või vereülekandeid.
Latvian: Ja nepieciešamas, var izmantot plazmas tilpuma palielinātājus un/vai asiņu pārliešanu.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastased ained, ATC kood: B01AE01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antikoagulants, ATĶ kods: B01AE01.
Estonian: aPTT taset on siiski intravenoosse desmopressiini (DDAVP) manustamisega võimalik langetada.
Latvian: aPTT līmeni tomēr var pazemināt, intravenozi ievadot DDAVP (desmopresīnu).
Estonian: Mõned neist kõrvaltoimetest võivad olla sarnased operatsiooni kõrvaltoimetega.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var būt līdzīgas ķirurģiskās operācijas ietekmei.
Estonian: MIS RAVIM ON REVASC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Latvian: Kas ir Revasc un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Lastel kasutamise kogemus puudub.
Latvian: Nav pieredzes lietošanai bērniem.
Estonian: Desirudiin
Latvian: Desirudin
Estonian: Nii Cmax kui ka AUC väärtused on annusega võrdelised.
Latvian: Gan Cmax, gan AUC raksturlielumi ir proporcionāli devai.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb ravi desirudiiniga katkestada.
Latvian: Šādos gadījumos desirudīna lietošana ir jāpārtrauc.
Estonian: Süstekohti tuleb vahetada vähemalt 4 erineva koha vahel.
Latvian: Injekcijas vieta jāmaina starp vismaz četrām dažādām vietām.
Estonian: Valmislahus tuleb kasutada nii kiiresti kui võimalik (vt lõik 6.3).
Latvian: Pagatavotais šķīdums jāievada pēc iespējas ātrāk (skat. apakšpunktu 6.3 iepriekš).
Estonian: Desirudiini samaaegset manustamist trombolüütiliste ainete ja tiklopidiiniga sellel patsientide rühmal ei ole uuritud.
Latvian: Desirudīna lietošana vienlaikus ar trombolītiskiem līdzekļiem un tiklopidīnu šajā pacientu grupā nav pētīta.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Latvian: Neizlietotais preparāts vai izlietotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Estonian: Tootja on:
Latvian: Ražotājs:
Estonian: Kui ravimi annus jääb vahele, tuleb see manustada niipea kui võimalik.
Latvian: Ja nav ievadīta zāļu deva, tā jāievada pēc iespējas ātrāk.
Estonian: Kui te olete fertiilses eas, võidakse teile arsti poolt teha rasedustest, veendumaks, et te pole rase.
Latvian: Ja esat reproduktīvā vecumā, ārstam jāveic grūtniecības tests, lai pārliecinātos, ka jums nav iestājusies grūtniecība.
Estonian: Desirudiini kogukliirens ja neerude kliirens on kergelt langenud eakatel isikutel võrreldes noorte vabatahtlikega.
Latvian: Desirudīna kopējais un renālais klīrenss gados vecākiem indivīdiem ir nedaudz mazāks nekā gados jauniem brīvprātīgajiem.
Estonian: Desirudiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Latvian: Nav pietiekamu datu par desirudīna lietošanu grūtniecēm.
Estonian: Ravi Revasc'iga tohib teha ainult tingimustes, kus arstiabi on koheselt kättesaadav ning võimalused anafülaktiliste reaktsioonide raviks olemas.
Latvian: Ārstēšanu ar Revasc drīkst sākt tikai apstākļos, kur ir nekavējoties pieejama medicīniska palīdzība un anafilaktiskas reakcijas ārstēšanas iespējas.
Estonian: Kõrgeim aPTT väärtus ei tohiks ületada normi ülemist piiri üle kahe korra.
Latvian: Maksimālais aPTT nedrīkst pārsniegt divkāršu kontroles raksturlielumu.
Estonian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Latvian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, moodulis 1.8.1 esitatud versioonis, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, , kas uzrādīta Reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Estonian: Desirudiini hüübimisvastased omadused on tingitud tema võimest pikendada inimese või roti plasma hüübimisaega, kas otseselt (trombiini aeg) või sisemise (aPTT) või välise (PT) tee kaudu.
Latvian: Desirudīna antikoagulanta īpašības apstiprina tā spēja pagarināt cilvēka vai žurkas plazmas sarecēšanas laiku, kas izraisīta vai nu tieši (trombīna laiku), vai ar iekšējo (aPTT) vai ārējo (PT) ceļu starpniecību.
Estonian: Anafülaksia: Revasc võib põhjustada allergiliste reaktsioonide, kaasa arvatud anafülaksia ja šoki teket (vt lõik 4.8).
Latvian: Anafilakse: Revasc var izraisīt alerģiskas reakcijas, tostarp anafilaksi un šoku (skat.
Estonian: Antidoot desirudiinile puudub.
Latvian: Desirudīnam nav antidota.
Estonian: valu jalgades, valu, kõhuvalu ja valu rinnus Immuunsüsteemi häired Sage:
Latvian: sāpes kājās, sāpes, vēdersāpes un sāpes krūtīs Imūnās sistēmas traucējumi
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime on veritsus.
Latvian: Visbiežāk iespējamā blakusparādība ir asiņošana.
Estonian: Siiski on tõendatud valmislahuse stabiilsust 24 tunni jooksul temperatuuril 2…8ºC (külmkapis).
Latvian: Taču ir pierādīta stabilitāte 24 stundas 2oC - 8oC temperatūrā (ledusskapī).
Estonian: Esimene süst tuleb teha 5 kuni 15 minutit enne operatsiooni, kuid pärast regionaalse blokaadanesteesia sissejuhatamist (juhul kui seda kasutatakse).
Latvian: Pirmā injekcija jāveic 5 - 15 minūtes pirms ķirurģiskās operācijas, taču pēc reģionālās blokādes anestēzijas indukcijas, ja to izmanto.
Estonian: Desirudiin on väga tugev ja selektiivne vaba ning kämpu moodustava trombiini inhibiitor.
Latvian: Desirudīns ir ļoti spēcīgs un selektīvs brīvā cirkulējošā un ar trombu saisītā trombīna inhibitors.
Estonian: Revasc'i valmistamisjuhised on esitatud lõigus 6.6.
Latvian: Instrukcijas Revasc pagatavošanai sniegtas apakšpunktā 6.6.
Estonian: * valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkudest.
Latvian: * iegūts ar rekombinanto DNS tehnoloģiju rauga šūnās.
Estonian: Ärge kasutage valmislahust, kui see sisaldab nähtavaid osakesi.
Latvian: Neizmantojiet pagatavoto šķīdumu, ja tajā redzamas daļiņas.
Estonian: Hüübimisvastast aktiivsust tuleb arvestada patsiendi üldise hüübimissüsteemi seisundi hindamiseks ravi muutmise ajal (vt lõik 4.2).
Latvian: Šī aktivitāte jāņem vērā, vērtējot pacienta vispārējo asinsreces stāvokli terapijas maiņas periodā (skat 4.2.).
Estonian: ** vastab umbes 270 000 antitrombiini ühikule (ATU) või 18 000 ATU/mg-s desirudiinis vastavalt Ülemaailmse Tervishoiuorganisatsiooni II Rahvusvahelisele Standardile alfatrombiini kohta.
Latvian: ** atbilst aptuveni 270 000 antitrombīna vienību (ATV) jeb 18 000 ATV desirudīna miligramā atbilstoši PVO Otrajam starptautiskajam alfa-trombīna standartam.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida Revasc'i saamisest.
Latvian: Pacientiem jāpasaka, ka viņiem ievadīts Revasc.
Estonian: Sageli manustatakse ravimit mitu päeva peale operatsiooni, sest kõige suurema tõenäosusega tekivad trombid ajal, mil te peate veel voodis lamama.
Latvian: Šīs zāles bieži lieto vairākas dienas pēc operācijas, jo lielāka asins recekļu rašanās iespēja ir tad, ja jums jāievēro gultas režīms.
Estonian: In vitro ja in vivo loomkatsete tulemused viitavad sellele, et suurem osa desirudiinist elimineeritakse ja metaboliseeritakse neerude kaudu.
Latvian: In vitro un in vivo dati dzīvniekiem liecina, ka desirudīnu pārsvarā eliminē un metabolizē nieres.
Estonian: Käesoleva ajani puuduvad kliinilised kogemused desirudiini kasutamise kohta üle 12 päeva.
Latvian: Pašlaik nav pieredzes par desirudīna lietošanu ilgāk nekā 12 dienas.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Latvian: Saderības pētījumu trūkumu dēļ zāles sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem nedrīkst.