FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Francja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Niemcy
Maltese: Franza ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, IlĠermanja
Polish: Otrzymaną dawkę należy przeliczyć na równoważną dawkę doustną morfiny, posługując się tabelą nr 1.
Maltese: It-total miksub għandu jiġi mibdul fid-doża ekwivalenti ta' morfina orali permezz ta' Tabella 1.
Polish: 16,5 mg/30 cm2 co uwalnia 100 µg fentanylu na godzinę
Maltese: 16.5 mg/30 cm² li terħi 100 µg fentanyl fis-siegħa
Polish: Pacjenci z myasthenia gravis
Maltese: Pazjenti b'majestenja gravis
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie przezskórne
Maltese: Metodu ta' l-mministrazzjoni
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko:
Maltese: Mhux komuni: dijarea Rari:
Polish: Długotrwałe stosowanie leku Fentanyl-ratiopharm może spowodować uzależnienie fizyczne.
Maltese: L-użu fit-tul ta' Fentanyl-ratiopharm jista' jirriżulta f'dipendenza fiżika.
Polish: Folia kompozytowa składa się z następujących warstw, od zewnętrznej do wewnętrznej: papier Kraft, folia polietylenowa o małej gęstości, folia aluminiowa, Surdyn (termoplastyczny kopolimer etylen-kwas metakrylowy)
Maltese: Il-fojl Composite huwa magħmul minn dawn is-saffi, minn barra għal ġewwa: karta Kraft miksija, fojl ta' polyethylene b'densita' baxxa, fojl ta' l-aluminju, Surlyn (thermoplastic ethylene-methacrylic acid copolymer).
Polish: Należy unikać skojarzenia z pochodnymi kwasu barbiturowego, buprenorfiną, nalbufiną i pentazocyną (patrz punkt 4.5).
Maltese: Bħala regola, l-użu kkombinat ma derivattivi ta' barbituric acid, buprenorphine, nalbuphine u pentazocine għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5)
Polish: 4,125 mg/7,5 cm2 co uwalnia 25 µg fentanylu na godzinę
Maltese: 4.125 mg/7.5 cm² li terħi 25 µg fentanyl fis-siegħa
Polish: [20 systemów transdermalnych:] Data
Maltese: [20 garża transdermali:] Data
Polish: Bardzo rzadko: Ogólne ostre reakcje alergiczne ze zmniejszeniem ciśnienia krwi i (lub) trudnościami w oddychaniu (reakcje anafilaktyczne), urojenia, stany podniecenia, utrata sił, depresja, niepokój, splątanie, zaburzenia czynności seksualnych, objawy odstawienne, zaburzenia koordynacji, drgawki (w tym drgawki kloniczne i grand mal), zmniejszenie ostrości widzenia, zaburzenia oddychania (depresja oddechowa), zatrzymanie oddechu (bezdech), bolesne wzdęcia, zablokowanie przewodu pokarmowego, ból pęcherza moczowego, oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle (zmniejszone wydalanie moczu).
Maltese: Rejazzjonijiet allerġiċi ġenerali b'inżul fil-pressjoni tad-demm u/jew problemi fin-nifs (rejazzjonijiet anafilattiċi), ħsibijiet mhux normali, eċċitament eċċessiv, debbolezza, dipressjoni, ansjeta', confużjoni, funzjoni sesswali anormali, sintomi assoċjati malwaqfien tal-kura, problemi fil-koordinazzjoni, aċċessjonijiet (kemm tat-tip kloniku kif ukoll grand mal), vista mnaqqsa, indeboliment tas-sistema respiratorja (dipressjoni respiratorja), waqfien tas-sistema respiratorja (apneja), nefħa fl-istonku bl-uġigħ, blukkaġġ tas-sistema diġestiva, uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina, produzzjoni mnaqqsa ta' awrina (eskrezzjoni mnaqqsa tal-awrina).
Polish: czkawka.
Maltese: BŻONN.
Polish: Niemcy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Niemcy
Maltese: Ir-Renju Unit ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, IlĠermanja
Polish: Dawkę należy dobierać indywidualnie aż do uzyskania działania przeciwbólowego, U pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie działania w okresie 48-72 godzin po zastosowaniu, może być konieczna wymiana systemu transdermalnego po 48 godzinach.
Maltese: F'pazjenti li jħossu tnaqqis sostanzjali tal-effett fil-perijodu bejn 48-72 siegħa wara l-applikazzjoni, tista' tinbidel il-garża ta' fentanyl wara 48 siegħa.
Polish: Dlatego należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia na co najmniej 72 godziny po usunięciu produktu Fentanyl-ratiopharm (patrz punkt 4.4).
Maltese: Għalhekk, it-treddiegħ irid jitwaqqaf waqt il-kura u sa mill-inqas 72 siegħa wara li titneħħa il-Fentanyl-ratiopharm (ara sezzjoni 4.4)
Polish: Przezskórne uwalnianie fentanylu (mikrogramy/h)
Maltese: Irħir ta' fentanyl transdermali (mikrogramma/siegħa)
Polish: Leworfanol
Maltese: Levorphanol
Polish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Wiedeń, Austria transdermales Matrixpflaster godzinę
Maltese: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, L-Awstrija
Polish: Przewlekłe choroby płuc
Maltese: Meta tuża mediċini oħra
Polish: Odnosi się to na przykład do następujących leków: - rytonawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS) - ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu chorób grzybiczych) - diltiazem (stosowany w leczeniu chorób serca) - cymetydyna (stosowana w leczeniu chorób przewodu pokarmowego) - antybiotyki makrolidowe (stosowane do leczenia zakażeń)
Maltese: Dan japplika għal, per eżempju: - ritonavir (użat fil-kura tal-marda t'AIDS) - ketoconazole, itraconazole (użati għall-kura ta' infezzjonijiet tal-fungu) - diltiazem (użat għall-kura ta' mard fil-qalb) - cimetidine (użat għall-kura ta' mard gastro-intestinali)
Polish: Po nałożeniu produktu Fentanyl-ratiopharm, fentanyl jest wchłaniany przez skórę w sposób ciągły przez 72 godziny.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni ta' Fentanyl-ratiopharm, fentanyl jiġi assorbit kontinwament minn ġol-ġilda għal perijodu ta' 72 siegħa.
Polish: Do wymienionych środków działających hamująco na OUN należą: - opioidy, - leki przeciwlękowe i uspokajające, - leki nasenne, - leki do znieczulenia ogólnego, - fenotiazyny, - leki zwiotczające mięśnie, - leki przeciwhistaminowe,
Maltese: Id-dipressanti tas-CNS imsemmija jinkludu: - opjojdi - ansjolitiċi u trankwillanti - ipnotiċi - anestetiċi generali - phenothiazines - Rilassanti tal-muskoli skeletali - antiistaminiċi b'effetti sedattivi - xorb alkoħoliku
Polish: [10 systemów transdermalnych:] Data
Maltese: [10 garża transdermali:] Data
Polish: Po zaprzestaniu leczenia produktem Fentanyl-ratiopharm, stężenie fentanylu w surowicy stopniowo zmniejsza się, osiągając 50% wartości wyjściowej po 13-22 godzinach u dorosłych lub po 2225 godzinach u dzieci.
Maltese: Meta titwaqqaf il-kura bil-Fentanyl-ratiopharm il-konċentrazzjoni ta' fentanyl fis-serum taqa' gradwalment, u titbaxxa b'madwar 50 % fit-13 sa 22 siegħa fl-adulti jew fit-22 sa 25 siegħa fit-tfal, rispettivament.
Polish: Nie ma także dostępnych danych klinicznych, które wskazywałyby na objawy zespołu odstawienia u pacjentów leczonych transdermalnie fentanylem po wstrzyknięciu buprenorfiny.
Maltese: Ma hemm l-ebda dejta disponibbli li turi sintomi ta' irtirar f'pazjenti ittrattati b'fentanyl transdermali wara injezzjoni ta' buprenorphine.
Polish: Laktacja
Maltese: IPPREŻENTATI
Polish: [3 systemy transdermalne:] Data
Maltese: [3 garża transdermali:] Data
Polish: a) za pomocą tabeli nr 2 dla pacjentów, którzy wymagają cyklicznych zmian lecznia opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie do systemu transdermalnego fentanylu wynosi 150:1), b) za pomocą tabeli nr 3 dla pacjentów ze zrównoważoną, dobrze tolerowaną terapią opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie dosystemu transdermalnego fentanylu wynosi 100:1)
Maltese: 1) b) permezz ta' Tabella 3 għal dawk il-pażjenti li qegħdin fuq kura stabbli u tollerata tajjeb blopjojdi (ir-ratio tal-konverżjoni minn morfina għal fentanyl transdermali huwa ta' 100:1)
Polish: Każdy system transdermalny o powierzchni 7,5 cm2 zawiera 4,125 mg fentanylu.
Maltese: Kull garża ta' 7.5 cm2 fiha 4.125 mg fentanyl.
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Maltese: Membru UE/ŻEE
Polish: Zgodnie z podejściem Kussa (Kuss O.: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Maltese: Billi segwa l-approċċ ta' Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Polish: Dawka wielokrotna: szacowany OR: 1,41; 95% CI [0,97; 2,05]; p = 0,0716.
Maltese: 0371 Doża multipla: stima OR: 1.41, 95 % CI [0.97; 2.05] p = 0.0716
Polish: Dawka pojedyncza: szacowany OR: 5,67; 95% CI [1,12; 28,78]; p = 0,0371.
Maltese: Doża waħda: stima OR: 5.67, 95 % CI [1.12; 28.78] p = 0.
Polish: Referencyjny produkt leczniczy to Durogesic w dawce 25-100 µg/h (podmiot odpowiedzialny: Janssen-Cilag, Neuss, Niemcy).
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' referenza huwa Dorogesic 25 - 100 µg/siegħa, (MAH JanssenCilag, Neuss, il-Ġermanja).
Polish: Fentanyl działa 75-100-krotnie silniej od morfiny podawanej drogą parenteralną.
Maltese: Fentanyl huwa 75-100 darba aktar qawwi minn morfina parenterali.
Polish: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, nr 261-27 (2002)) wnioskodawca dokonał ponownego obliczenia mieszanego modelu logistycznego z zastosowaniem procedury SAS NLMIXED (SAS wersja 9.1.3).
Maltese: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), l-Applikant reġa' kkalkula l-mudell loġistiku mħallat bl-użu tal-Proċedura tal-SAS NLMIXED (Verżjoni SAS 9.1.3). L-għażla tal-punt finali binarju ("reazzjoni tal-ġilda > 1") kienet tinkludi trattament (test vs. referenza) u osservazzjoni (f'sigħat mill-ewwel amministrazzjoni) bħala varjabbli ta' spjegazzjoni fissi u effett random fuq il-pazjent.
Polish: Podczas stosowania klinicznego terapii przezskórnej dopuszcza się możliwość występowania podrażnienia skóry o punktacji 1 bez dalszych następstw o znaczeniu klinicznym.
Maltese: Hija realtà klinika aċċettata li għat-terapija transdermika, punteġġ ta' irritazzjoni tal-ġilda ta' 1 huwa komuni u mingħajr rilevanza klinika oħra.
Polish: W analizie statystycznej przeprowadzonej przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie jedynie niewielki odsetek przypadków podrażnienia skóry, mający wg wyliczeń wartość 3,28% (dawka pojedyncza)/8,46% (dawka wielokrotna) dla plastrów Fentrix i 0,64% (dawka pojedyncza)/5,93% (dawka wielokrotna) dla plastrów referencyjnych został uwzględniony w ocenie porównywalności pod względem profilu bezpieczeństwa.
Maltese: 46%(MD) għall-istikk ta' Fentrix u 0.64% (SD)/5.93%(MD) għall-istikk ta' referenza, ġew inklużi biex tiġi evalwata lkomparabbiltà tal-profil ta' sigurtà.
Polish: Co ważniejsze, wnioskodawca ponownie otrzymał wyniki wskazujące na występowanie istotnego statystycznie efektu stosowania produktu w badaniu pojedynczej dawki (p = 0,0371), podczas gdy dla badania z dawką wielokrotną różnice nie były statystycznie istotne (p = 0,0716).
Maltese: 0371), filwaqt li għall-istudju b'doża multipla, id-differenzi ma kinux statistikament sinifikanti (p=0.0716).
Polish: Otrzymanie takich wyników można przypisać zastosowaniu różnych algorytmów/specyfikacji modelu lub zbliżonym czynnikom.
Maltese: Dan jista' jiġi attribwit għal algoritmi/speċifikazzjonijiet differenti tal-mudell jew raġunijiet simili.
Polish: Każde z klinicznych badań farmakokinetycznych (dawka pojedyncza i dawka wielokrotna) potwierdziło, że zastosowanie plastra Fentrix wiązało się z ponad 90-procentowym występowaniem podrażnienia skóry o punktacji 0 (brak podrażnienia) i 1 (ledwie zauważalny, znikomy rumień, punktacja wg wytycznych Agencji ds.
Maltese: Kull wieħed mill-istudji kliniċi farmakokinetiċi (b'doża unika (SD) kif ukoll b'doża multipla (MD)), ikkonferma li għall-istikk ta' Fentrix, il-perċentwal ta' punteġġ 0 ta' irritazzjoni tal-ġilda (ebda irritazzjoni) u punteġġ 1 (eritema minima, li kważi ma tistax tiġi pperċepita, bl-għoti ta' punti skont il-Gwida tal-FDA għall-industrija, Irritazzjoni tal-Ġilda u l-Ittestjar tasSensitizzazzjoni tal-Prodotti Transdermiċi Ġeneriċi) laħaq aktar minn 90%.
Polish: Wnioskodawca przyznał, że przeprowadzono jedynie niekliniczne badania nad pojedynczą dawką preparatu mimo to, że w punkcie 4.2 „Ocena tolerancji skórnej" wytycznych dotyczących nieklinicznych badań tolerancji produktów leczniczych (CPMP/SWP/2145/00) zawarta jest informacja, iż badania tolerancji skórnej powinny być przeprowadzane z zastosowaniem pojedynczej oraz wielokrotnej dawki preparatu, a także z uwzględnieniem oceny pod kątem uczulającego wpływu preparatu na skórę.
Maltese: L-Applikant irrikonoxxa li saru biss studji ta' dożaġġ uniku mhux kliniċi minkejja l-fatt li s-sezzjoni 4.2 "Prova dwar it-tolleranza dermika" tan-Nota ta' Gwida dwar il-Provi Mhux Kliniċi ta' Tolleranza ta' Prodotti Mediċinali (CPMP/SWP/2145/00), tindika li t-tolleranza dermikahija ttestjata b'amministrazzjoni ta' doża waħda u ripetuta u b'evalwazzjoni tal-potenzjal ta' sensitizzazzjoni.
Polish: 56 kapsułek
Maltese: 56 kapsula
Polish: 30 mg Kapsułki twarde Podanie doustne butelka (HDPE)
Maltese: 30 mg Kapsula, iebsa
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Maltese: Numru UE (MA)
Polish: Postać farmaceutyczna
Maltese: Farmaċewtika
Polish: Dalsze informacje na temat leku Feraccru znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 03-2018.
Polish: Lek Feraccru jest dostępny w postaci kapsułek (30 mg).
Maltese: Feraccru jiġi bħala kapsuli (30 mg).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Feraccru
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Feraccru
Polish: W dniu 18 lutego 2016 r. lek Feraccru otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE.
Maltese: Feraccru rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-18 ta' Frar 2016.
Polish: Feraccru zawiera substancję czynną maltol żelazowy.
Maltese: Feraccru fih is-sustanza attiva ferric maltol.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Feraccru (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to objawy ze strony jelit, takie jak bóle brzucha, wzdęcia (oddawanie gazów), zaparcia, dyskomfort i napięcie w obrębie jamy brzusznej oraz biegunka; te działania niepożądane mają na ogół nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Feraccru (li jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma sintomi li jaffetwaw l-imsaren bħal uġigħ addominali (ta' żaqq), gass, stitikezza, skumdità u nefħa addominali, u dijarea; dawn l-effetti sekondarji huma normalment ta' intensità ħafifa għal waħda moderata.
Polish: Feraccru skutecznie zwiększa stężenie hemoglobiny u pacjentów z niedoborem żelaza i niedokrwistością (zdefiniowaną jako stężenie hemoglobiny poniżej 12 g/dl dla kobiet i 13 g/dl dla mężczyzn).
Maltese: Feraccru huwa effettiv biex iżid il-livelli tal-emoglobina f'pazjenti b'defiċjenza tal-ħadid u anemija, (definiti bħala livelli tal-emoglobina aktar baxxi minn 12 g/dl għan-nisa u 13 g/dl għall-irġiel).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Feraccru są stale monitorowane.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Feraccru hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmują bóle brzucha, zaparcia i biegunkę.
Maltese: Effetti sekondarji severi jinkludu uġigħ addominali, stitikezza u dijarea.
Polish: Dodatkowo u około 65% pacjentów otrzymujących Feraccru uzyskano prawidłowe stężenie hemoglobiny w porównaniu z 10% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Barra minn hekk, madwar 65% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Feraccru kisbu livelli normali tal-emoglobina meta mqabbla mal-10 % ta' dawk fuq il-plaċebo.
Polish: W badaniu z udziałem 128 pacjentów u osób przyjmujących lek Feraccru przez 12 tygodni nastąpił średni wzrost stężenia hemoglobiny z 11,0 na 13,2 g/dl, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane) stężenie hemoglobiny pozostało na poziomie około 11,1 g/dl.
Maltese: Fi studju ta' 128 pazjent, dawk li kienu qed jieħdu Feraccru għal 12-il ġimgħa kellhom żieda fil-livelli tagħhom tal-emoglobina bħala medja minn 11.0 sa 13.2 g/dl filwaqt li f'pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo (kura finta), il-livelli tal-emoglobina baqgħu madwar 11.1 g/dl.
Polish: Substancja czynna leku Feraccru, maltol żelazowy, jest substancją zawierającą żelazo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Feraccru, ferric maltol, hija kompost li fih il-ħadid.
Polish: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
Maltese: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\
Polish: Pozwolenie nr EU/1/15/1075/001
Maltese: EU/1/15/1075/001
Polish: WIELKA BRYTANIA
Maltese: UNITED KINGDOM
Polish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francja
Maltese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franza
Polish: Wchłanianie i eliminacja
Maltese: Assorbiment u eliminazzjoni
Polish: • krospowidon (typ A)
Maltese: • Crospovidone (Tip A)
Polish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holandia
Maltese: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam L-Olanda
Polish: BE\ LU
Maltese: BE\
Polish: CZĘSTO (≥ 1/100 do < 1/10)
Maltese: KOMUNI (≥ 1/100 sa < 1/10)
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati:
Polish: • błękit brylantowy (E 133)
Maltese: • Brilliant Blue (E133)
Polish: Osłonka kapsułki:
Maltese: Qoxra tal-kapsula:
Polish: Maltol ulegał szybkiemu metabolizmowi do glukuronidu maltolu (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Maltese: Il-maltol deher li kien metabolizzat malajr f'maltol glucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Polish: Osoby dorosłe (w wieku 18 lat lub powyżej)
Maltese: Adulti (ta' 18-il sena u aktar)
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 C.
Polish: Feraccru (n=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66 Placebo (n=64) 0,02 (0,08) *HB w średnim stanie początkowym: Feraccru 11,0 (1,027) g/dL.
Maltese: Feraccru (N=64) 1.06 (0.08)*** 1.06 (0.08)*** 66 Plaċebo (N=64) 0.02 (0.08) * Hb fil-medja tal-Linja bażi (SE): Feraccru 11.0 (1.027) g/dL, Plaċebo 11.1 (0.851) g/dL; ***p<0.0001 imqabbel ma' grupp bi plaċebo;
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar, 2016
Polish: Połknięcie 20 mg/kg żelaza pierwiastkowego jest potencjalnie toksyczne, a 200-250 mg/kg jest potencjalnie śmiertelne.
Maltese: L-inġestjoni ta' 20 mg/kg ta' ħadid elementali hija potenzjalment tossika u 200 - 250 mg/kg hija potenzjalment fatali.
Polish: Każda butelka zawiera 56 kapsułek.
Maltese: Kull flixkun fih 56 kapsula.
Polish: Brak jest dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
Maltese: Data mhux disponibbli (ara sezzjoni 4.4).
Polish: • tytanu dwutlenek (E 171)
Maltese: • Diossidu tat-titanju (E171)
Polish: • niektóre antybiotyki, takie jak cyprofloksacyna i tetracyklina,
Maltese: • Ċerti antibijotiċi, bħal ciprofloxacin u tetracycline.
Polish: (średnia 26,0 μg/L [SD 30,57]), przy czym średnia całkowita poprawa wyniosła 17,4 μg/L.
Maltese: 0 μg/L [SD 30.57]), titjib medju globali ta' 17.4 μg/L.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Feraccru na wchłanianie innych produktów leczniczych Doustnie podawane żelazo zmniejsza wchłanianie penicylaminy, bisfosfonianów, cyprofloksacyny, entakaponu, lewodopy, lewofloksacyny, lewotyroksyny (tyroksyny), moksyfloksacyny, mykofenolatu, norfloksacyny i ofloksacyny.
Maltese: L-effett ta' Feraccru fuq l-assorbiment ta' prodotti mediċinali oħra Il-ħadid orali huwa magħruf li jnaqqas l-assorbiment ta' penicillamine, bisfosfonati, ciprofloxacin, entacapone, levodopa, levofloxacin, levothyroxine (thyroxine), moxifloxacin, mycophenolate, norfloxacin u ofloxacin.
Polish: • czerwień Allura AC (E 129) (patrz punkt 2)
Maltese: • Allura Red AC (E129) (ara sezzjoni 2)
Polish: 4., średnia (SE)
Maltese: Medja(SE)
Polish: Maltol ulegał szybkiemu metabolizmowi do glukuronidu maltolu (AUC0-t w zakresie od 9,83 do 30,9 h.µg/ml we wszystkich schematach dawkowania).
Maltese: Il-maltol deher li kien metabolizzat malajr f'maltol glucuronide (AUC0-t bejn 9.83 u 30.9 h.µg/mL fl-iskedi kollha taddożaġġ).
Polish: Zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o nasileniu ciężkim były bóle brzucha (4%), zaparcie (0,9%) i biegunka (0,9%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi rrapportati kienu wġigħ addominali [4%], stitikezza [0.9%] u dijarea [0.9%].
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wpływu genotoksycznego maltolu.
Maltese: Ma setax jiġi kompletament eskluż potenzjal ġenotossiku għal maltol.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 91,5 mg laktozy, 0,5 mg czerwieni Allura AC (E 129) oraz 0,3 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E 110).
Maltese: Kull kapsula fiha 91.5 mg lattożju, 0.5 mg Allura Red AC (E129) u 0.3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: żelazo trójwartościowe, preparaty doustne, kod ATC: B03AB10.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ħadid trivalenti, preparazzjoni orali, Kodiċi ATC:
Polish: Czerwone kapsułki (o długości 19 mm i średnicy 7 mm)
Maltese: Kapsula ħamra (tul ta' 19 mm x dijametru ta' 7 mm).
Polish: • żelatyna
Maltese: • Ġelatina
Polish: Na podstawie badań in vitro, maltol jest glukuronizowany przez UGT1A6 (patrz punkt 5.2).
Maltese: Ibbażat fuq studju in vitro, maltol jiġi glukoronizzat permezz ta' UGT1A6 (ara sezzjoni 5.2).
Polish: • żółcień pomarańczowa FCF (E 110) (patrz punkt 2)
Maltese: • Sunset Yellow FCF (E110) (ara sezzjoni 2)
Polish: Z całej ilości przyjętego doustnie maltolu, średnio od 39,8% do 60% było wydalane w postaci glukuronidu maltolu.
Maltese: Mill-maltol kollu inġestit, medja ta' bejn 39.8 % u 60.0 % ġie eliminat bħala maltol glucuronide.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10000).
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1075/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1075/001
Polish: Ponownie wykonywano okresowe pomiary stężenia maltolu w osoczu, uzyskując okres półtrwania równy 0,7 godziny i Cmax wielkości 67,3 + 28,3 ng/ml.
Maltese: Għal darb'oħra Maltol reġa' tkejjel b'mod temporanju fil-plażma b'half-life ta' 0.7 sigħat, b'Cmax ta' 67.3 + 28.3 ng/mL.
Polish: Badania niekliniczne wykazały, że maltol jest metabolizowany przez UGT1A6 i przez siarczanowanie.
Maltese: Studji mhux kliniċi wrew li maltol jiġi metabolizzat permezz ta' UGT1A6 u permezz ta' sulphation.
Polish: Więcej informacji zawiera ulotka dołączona do opakowania.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego [bóle brzucha (8%), wzdęcia (4%), zaparcie (4%), dyskomfort (2%) lub napięcie (2%) w obrębie jamy brzusznej oraz biegunka (3%)], w większości przypadków o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod frekwenti kienu sintomi gastrointestinali (uġigħ addominali [8%], gass [4%], stitikezza [4%], skonfort addominali [2%], nefħa [2%] u dijarea [3%]) u dawn prinċipalment kellhom severità ħafifa sa moderata.
Polish: Feraccru 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Feraccru 30 mg
Polish: NIEZBYT CZĘSTO (≥1/1000 do <1/100),
Maltese: MHUX KOMUNI (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Polish: Maltol żelaza(III) nie jest dostępny w krążeniu systemowym.
Maltese: Ferric maltol mhuwiex sistemikament disponibbli.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Feraccru 30 mg kapsułki twarde
Maltese: Feraccru 30 mg kapsuli ibsin
Polish: Northumberland NE61 3YA, Wielka Brytania
Maltese: Northumberland NE61 3YA, Ir-Renju Unit
Polish: Po podawaniu dawek 500 mg/kg/dobę obserwowano degenerację jąder i objawy toksyczne wskazujące na chelatację żelaza.
Maltese: F'dożi ta' 500 mg/kg/kuljum ġiet reġistrata deġenerazzjoni tat-testikoli u sinjali tossiċi indikattivi ta' kelazzjoni tal-ħadid.
Polish: Tabela 2: Podsumowanie innych kluczowych punktów końcowych skuteczności (badanie AEGIS 1/2)
Maltese: Tabella 2: Sommarju tal-Punti tat-Tmiem Ewlenin Oħra tal-Effikaċja (AEGIS 1/2)
Polish: Nr serii:
Maltese: NN:
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.