FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Österrike
Greek: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Αυστρία
Swedish: ATCvet-kod: QC09AA07
Greek: ATCvet code: QC09AA07
Swedish: I en central studie sågs ingen sådan behandlingseffekt.
Greek: Σε μια μελέτη αναφοράς, δεν καταδείχθηκε καμία τέτοια επίδραση της θεραπείας.
Swedish: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Frankrike
Greek: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Γαλλία
Swedish: 1000 Ljubljana Slovenien
Greek: 1000 Ljubljana Σλοβενία
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fortekor och associerade namn (se bilaga I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Fortekor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι) 1.
Swedish: Följ alltid dosen som ordinerats av veterinären.
Greek: Ακολουθείτε πάντα τις οδηγίες δοσολογίας που σας έχουν δοθεί από τον κτηνίατρο.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Fylls i nationellt.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ Ή ΧΡΗΣΗΣ Να συμπληρωθεί τοπικά.
Swedish: Dessutom registrerades en mindre signifikant total skillnad i proteinuri.
Greek: Επίσης καταγράφηκε μια ελαφρώς σημαντική συνολική διαφορά στην πρωτεϊνουρία.
Swedish: EU/EES
Greek: Κράτος Μέλος EU/EEA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί
Swedish: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Nederländerna
Greek: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Ολλανδία
Swedish: (uppskattad till 0,0066-0,037 procent), och det kan inte uteslutas att oönskade händelser är relaterade till svåra underliggande sjukdomstillstånd.
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν χαμηλή (εκτιμώμενη στο 0,0066-0,037%) και δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι τα ανεπιθύμητα συμβάντα σχετίζονται με σοβαρές υποκείμενες νόσους.
Swedish: Kattens vikt (kg)
Greek: Βάρος γάτας (kg)
Swedish: I linje med hänskjutningsprinciperna enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG skickade Sverige den 16 september 2010 en ändrad hänskjutningsanmälan i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, och utökade hänskjutningsförfarandets omfattning till alla tablettstyrkor och tablettformuleringar till Fortekor och associerade namn.
Greek: Σύμφωνα με τις αρχές της παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, στις 16 Σεπτεμβρίου 2010, η Σουηδία απέστειλε αναθεωρημένη κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και επέκτεινε το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας παραπομπής σε όλες τις περιεκτικότητες και φαρμακοτεχνικές μορφές του Fortekor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {månad/år}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας / χρόνος}
Swedish: Behandlingen kan pågå under obegränsad tid.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας είναι απεριόριστη.
Swedish: Inte heller kunde någon statistiskt signifikant skillnad i UPC påvisas totalt sett för behandlingsperioden.
Greek: Επίσης, δεν μπόρεσε να καταδειχθεί καμία στατιστικά σημαντική διαφορά στον λόγο UPC για το σύνολο της περιόδου θεραπείας.
Swedish: Skillnaderna mellan olika grupper av katter var dock liten jämfört med baseline, och återhämtning under studien komplicerade tolkningen av data.
Greek: Οι διαφορές ωστόσο μεταξύ των ομάδων των γατών ήταν ελάσσονες σε σύγκριση με την έναρξη της μελέτης και η ανάρρωση κατά τη διάρκεια της μελέτης περιέπλεξε την ερμηνεία των δεδομένων.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Fylls i nationellt.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Να συμπληρωθεί τοπικά.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας
Swedish: Därför ska lämplig text ingå i de relevanta avsnitten i produktinformationen till Fortekor.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να προστεθεί ένα αντίστοιχο κείμενο στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος του Fortekor.
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, indikationer och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Greek: Κατάλογος ονομάτων, φαρμακοτεχνικών μορφών, περιεκτικοτήτων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, των ειδών ζώων, ενδείξεων, κατόχων Αδειών Κυκλοφορίας στα Κράτη-Μέλη
Swedish: I vissa medlemsstater godkändes dock inte ansökningarna om en utökad indikation till kronisk njursjukdom hos katter, och det finns därför skillnader i produktinformationen till Fortekor mellan olika medlemsstater.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη, ωστόσο, οι αιτήσεις για την επέκταση της ένδειξης για τη ΧΝΝ στις γάτες δεν εγκρίθηκαν και, επομένως, υπάρχουν διαφορές στις πληροφορίες του προϊόντος του Fortekor μεταξύ των κρατών μελών.
Swedish: I säkerhetsövervakningsdata insamlade efter det första godkännandet av Fortekor för användning till katter var de vanligast rapporterade oönskade händelserna kräkning, letargi, anorexi och diarré.
Greek: Στα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που συλλέχθηκαν μετά την πρώτη έγκριση του Fortekor για χρήση στις γάτες, τα πιο συχνά αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν έμεση, λήθαργος, ανορεξία και διάρροια.
Swedish: I frånvaro av tillräckliga data från katter (och hundar) kan det inte uteslutas att benazepril-behandling kan vara potentiellt skadligt under dräktigheten.
Greek: Ελλείψει επαρκών στοιχείων στις γάτες (και τους σκύλους), δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η θεραπεία με βεναζεπρίλη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης να είναι δυνητικά επιβλαβής.
Swedish: Diuretika och/eller antiarytmika kan användas i kombination med benazepril om veterinären bedömer det lämpligt, men i alla fall då det anses lämpligt kan benazepril kan användas ensamt.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν διουρητικά και / ή αντιαρρυθμικά με βεναζεπρίλη όταν κρίνεται απαραίτητο από τον κτηνίατρο, αλλά όταν κρίνεται κατάλληλο η βεναζεπρίλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί από μόνη της.
Swedish: • CVMP granskade förslaget till produktresuméer, märkning och bipacksedlar från innehavarna av godkännande för försäljning och beaktade samtliga data som lämnats in.
Greek: • η CVMP επανεξέτασε τις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας και έλαβε υπόψη το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων,
Swedish: Säkerhetsdata från kliniska prövningar har inte frambringat några fynd som visar att Fortekors användning till katter behöver begränsas, vilket återspeglas i säkerhetsövervakningsdata.
Greek: Τα στοιχεία ασφαλείας από τις κλινικές δοκιμές δεν έχουν δώσει ευρήματα που να υποδεικνύουν την ανάγκη για περιορισμούς στη χρήση του Fortekor στις γάτες και αυτό αντικατοπτρίζεται από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης.
Swedish: Därför ska användning av Fortekor kontraindiceras under dräktighet och digivning hos katter (och hundar), och lämplig text bör läggas till i de relevanta avsnitten i produktinformationen.
Greek: Επομένως, η χρήση του Fortekor κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού θα πρέπει να αντενδείκνυται στις γάτες (και τους σκύλους) και θα πρέπει να προστεθεί κατάλληλο κείμενο στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος.
Swedish: Indikationen för användning av Fortekor vid kronisk njursjukdom kan därför accepteras men ska begränsas till katter med proteinuri.
Greek: Η ένδειξη για τη χρήση του Fortekor στη ΧΝΝ θα μπορούσε επομένως να γίνει αποδεκτή αλλά θα πρέπει να περιοριστεί σε γάτες με πρωτεϊνουρία.
Swedish: Skillnaden i UPC var statistiskt signifikant i gruppen med UPC ≥ 1,0 men inte i gruppen med UPC ≥ 0,2.
Greek: Η διαφορά στον λόγο UPC ήταν στατιστικά σημαντική στην ομάδα με λόγο UPC ≥ 1,0 αλλά όχι στην ομάδα με λόγο UPC ≥ 0,2.
Swedish: Resultat beträffande sekundära effektmått (proteinuri) visade emellertid på en gynnsam effekt av benazepril-behandling.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα σε σχέση με τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (πρωτεϊνουρία) υπέδειξαν ωφέλιμη επίδραση της θεραπείας με βεναζεπρίλη.
Swedish: Till följd av de avvikande nationella beslut som medlemsstater tagit beträffande godkännandena av Fortekor och associerade namn (5 mg benazeprilhydroklorid filmdragerad tablett) inledde Sverige den 16 oktober 2009 en hänskjutning i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Greek: Επομένως, εξαιτίας των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έχουν ληφθεί από τα κράτη μέλη σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας του Fortekor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (5 mg υδροχλωρικής βεναζεπρίλης με τη μορφή δισκίου επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο), στις 16 Οκτωβρίου 2009, η Σουηδία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Swedish: Under hänskjutningsförfarandet noterades att avvikande nationella beslut om godkännanden för försäljning också tagits av medlemsstater för djurslaget hund, där vissa medlemsstater har godkänt produkten med en indikation för njursvikt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής διαπιστώθηκε επίσης ότι έχουν ληφθεί από τα κράτη μέλη αποκλίνουσες εθνικές αποφάσεις για τις άδειες κυκλοφορίας σχετικά με τα είδη σκύλων-στόχους, καθώς ορισμένα κράτη μέλη έχουν εγκρίνει το προϊόν με ένδειξη τη νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: Nyttan i samband med benazepril-behandling av hundar med hjärtinsufficiens har tillräckligt stöd i tidigare presenterade data.
Greek: Το όφελος που συνδέεται με τη θεραπεία με βεναζεπρίλη σκύλων με καρδιακή ανεπάρκεια υποστηρίζεται επαρκώς από δεδομένα που έχουν παρουσιαστεί στο παρελθόν.
Swedish: Indikationen ska ta hänsyn till att den effekt som ska förväntas är en trolig paus i utvecklingen av sjukdomen och att en läkning inte ska förväntas.
Greek: Η ένδειξη θα πρέπει να περιλαμβάνει το γεγονός ότι η επίδραση που αναμένεται είναι πιθανώς η αναβολή της ανάπτυξης της νόσου, ενώ δεν αναμένεται ίαση.
Swedish: Benazepril och benazeprilat är i hög grad bundna till plasmaproteiner (85-90 %) och i vävnad återfinns de främst i lever och njurar.
Greek: Η βεναζεπρίλη και η βεναζεπριλάτη δεσμεύονται εκτενώς από τις πρωτεϊνες του πλάσματος (85-90%), και στους ιστούς βρίσκονται κυρίως στο ήπαρ και τα νεφρά.
Swedish: Vid oavsiktligt oralt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ζητείστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στο γιατρό την ετικέτα ή τις οδηγίες χρήσεως.
Swedish: Då den godkända produktinformationen knappast skiljer sig åt mellan medlemsstaterna vad gäller farmakodynamiska egenskaper, farmakokinetiska egenskaper, måldjurens tolerans och indikation för behandling av hjärtinsufficiens hos hundar, föreslås bara mindre ändringar i produktlitteraturen.
Greek: Επειδή υπάρχουν λίγες ασυμφωνίες στις εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με τις φαρμακοδυναμικές και φαρμακοκινητικές ιδιότητες, την ανοχή των ζώων στόχων και την ένδειξη για θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας στους σκύλους, έχουν προταθεί μόνο μικρές τροποποιήσεις της βιβλιογραφίας του προϊόντος.
Swedish: Särskilda varningar för hundar och katter
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για σκύλους και γάτες
Swedish: En signifikant total skillnad i UPC registrerades även.
Greek: Καταγράφηκε επίσης σημαντική συνολική διαφορά στον λόγο UPC.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING NOVARTIS
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ NOVARTIS
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Fylls i nationellt vid behov.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Να συμπληρωθεί τοπικά εφόσον χρειάζεται.
Swedish: Det kunde dock noteras att medianskillnaden i överlevnad mellan behandlade katter och placebo med en initial kvot mellan protein och kreatinin i urinen (UPC) ≥ 1,0 var stor, men utan något statistiskt stöd för en skillnad i effekt.
Greek: Θα μπορούσε να σημειωθεί ωστόσο, ότι η μέση διαφορά στην επιβίωση μεταξύ των γατών που έλαβαν θεραπεία και εκείνων της ομάδας εικονικού φαρμάκου με αρχική αναλογία πρωτεΐνης προς κρεατινίνη σε δείγμα ούρων (UPC) ≥ 1,0 ήταν μεγάλη, αλλά δεν προέκυψε καμία στατιστική υποστήριξη για διαφορά στην επίδραση.
Swedish: Lämplig harmoniserad indikation bör vara "Reducering av proteinuri associerad med kronisk njursjukdom".
Greek: Η κατάλληλη εναρμονισμένη ένδειξη θα πρέπει να είναι «Μείωση της πρωτεϊνουρίας που σχετίζεται με τη χρόνια νεφρική νόσο».
Swedish: CVMP fann att det totala nytta/riskförhållandet för detta läkemedel är fortsatt positivt, förutom för kronisk njursjukdom hos hundar, under förutsättning att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen.
Greek: η CVMP απεφάνθη ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για το εν λόγω προϊόν παραμένει θετική, εκτός από τη χρόνια νεφρική νόσο στους σκύλους, με την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning har tillhandahållit förslag till en harmoniserad produktinformation och data till stöd för behandlingen av både kardiologiska och renala sjukdomar.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας έχουν υποβάλει προτάσεις για εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντων και στοιχεία προς υποστήριξη της θεραπείας καρδιακών και νεφρικών διαταραχών.
Swedish: I de prekliniska studier som lades fram av innehavarna av godkännandena för försäljning beskrevs de grundläggande farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna för benazepril-behandling av katter.
Greek: Στις προκλινικές μελέτες που παρουσιάστηκαν από τους ΚΑΚ, περιγράφηκαν οι βασικές φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της θεραπείας με βεναζεπρίλη στις γάτες.
Swedish: När djuren delades in i undergrupper framkom det att reduceringen av protein i urinen var mest framträdande i den lilla gruppen djur med UPC ≥ 1,0.
Greek: Η υπο-κατηγοριοποίηση των ζώων έδειξε ότι η μείωση της πρωτεΐνης σε δείγμα ούρων ήταν περισσότερο εμφανής στη μικρή ομάδα ζώων με UPC ≥ 1,0.
Swedish: En del hundar med hjärtsvikt kan drabbas av kräkningar eller trötthet under behandlingen.
Greek: Μερικοί σκύλοι με καρδιακή ανεπάρκεια μπορεί να παρουσιάσουν έμετο ή κόπωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Enligt expertgruppen finns det vissa (fast begränsade) vetenskapliga fakta som talar för effekten av angiotensinkonvertashämmare vid behandling av hundar med proteinuri.
Greek: Σύμφωνα με την ομάδα εμπειρογνωμόνων, υπάρχουν (αν και περιορισμένα) ορισμένα επιστημονικά δεδομένα για την επίδραση των ΑΜΕΑ στη θεραπεία σκύλων με πρωτεϊνουρία.
Swedish: INDIKATIONER(ER)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Swedish: I toleransstudierna registrerades inga signifikanta eller dosrelaterade kliniska tecken på patologiska fynd utöver en lätt hypertrofi/hyperplasi av de juxtaglomerulära cellerna i njurarna efter behandling med 10 till 20 gånger den rekommenderade måldosen.
Greek: Στις μελέτες ανοχής, δεν καταγράφηκαν σημαντικά ή δοσοεξαρτώμενα κλινικά σημεία παθολογικών ευρημάτων, εκτός από την ήπια υπερτροφία/υπερπλασία των παρασπειραματικών νεφρικών κυττάρων μετά από θεραπεία με δόση 10-20 φορές μεγαλύτερη της συνιστώμενης δόσης στόχου.
Swedish: Lämplig harmoniserad indikation bör vara "Behandling av kronisk hjärtinsufficiens hos hundar".
Greek: Η κατάλληλη εναρμονισμένη ένδειξη θα πρέπει να είναι «Θεραπεία της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σε σκύλους».
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Oral användning.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόματος χρήση.
Swedish: I denna studie med 49 klientägda hundar som led av kronisk njursjukdom noterades ingen effekt jämfört med placebo på överlevnaden (primärt effektmått) och inte heller några kliniska tecken för hela gruppen, eller för hundar stratifierade enligt initiala UPC > 0,5 (hundar med proteinuri).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, στην οποία συμπεριελήφθησαν 49 «ιδιόκτητοι» σκύλοι με ΧΝΝ, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φάρμακου στην επιβίωση (πρωτεύον καταληκτικό σημείο) ή κλινικά σημεία ούτε για όλη την ομάδα ούτε για σκύλους που στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με τον αρχικό λόγο UPC > 0,5 (που αντιπροσωπεύουν σκύλους με πρωτεϊνουρία).
Swedish: Interaktioner med kaliumsparande diuretika som spironolakton, triamteren eller amilorid kan inte uteslutas.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με καλιοσυντηρητικά διουρητικά όπως η σπειρονολακτόνη, η τριαμτερένη ή η αμιλορίδη δεν μπορούν να αποκλεισθούν.
Swedish: Det finns i princip inga andra fastställda risker som kan leda till restriktioner av Fortekors användning hos katter med kronisk njursjukdom eller hundar med hjärtinsufficiens än de som indikeras i produktinformationen med ändringar.
Greek: Επί της αρχής, δεν υπάρχουν διαπιστωμένοι κίνδυνοι που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε περιορισμούς της χρήσης του Fortekor σε γάτες με ΧΝΝ ή σε σκύλους με καρδιακή ανεπάρκεια, εκτός από εκείνους που υποδεικνύονται στις πληροφορίες του προϊόντος με τροποποιήσεις.
Swedish: Dessutom har benazepril uppvisat teratogena effekter hos försöksdjur, och en minskning av vikten hos äggstockarna/äggledarna har tidigare påträffats vid behandling av honkatter.
Greek: Επιπλέον, η βεναζεπρίλη έχει καταδείξει τερατογόνες επιδράσεις στα πειραματόζωα και στο παρελθόν έχει παρατηρηθεί μείωση του βάρους των ωοθηκών/σαλπίγγων κατά τη θεραπεία θηλυκών γατών.
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
Swedish: Beträffande kronisk njursjukdom hos hundar ger data från den centrala (och enda) kliniska prövningen och annan bibliografisk information varken tillräcklig information för att en slutsats ska kunna dras om lämplig dos eller tillräckligt stöd för en gynnsam effekt under klinisk användning.
Greek: Σχετικά με την ΧΝΝ στους σκύλους, τα δεδομένα που προέκυψαν από την κλινική δοκιμή αναφοράς (και μοναδική) και οι επιπρόσθετες βιβλιογραφικές πληροφορίες δεν παρέχουν επαρκή πληροφόρηση για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με την κατάλληλη δόση ούτε υποστηρίζουν επαρκώς την ωφέλιμη επίδραση κατά τη διάρκεια της κλινικής χρήσης.
Swedish: • CVMP utgick från det primära syftet med hänskjutningen och undersökte läkemedlets effekt vid behandling av renala sjukdomar hos katter och hundar.
Greek: • η CVMP εξέτασε τον βασικό σκοπό της παραπομπής σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος για τη θεραπεία νεφρικών διαταραχών σε γάτες και σκύλους,
Swedish: Ytterligare försiktighetsåtgärder fylls i nationellt vid behov.
Greek: Επιπλέον προφυλάξεις να συμπληρωθούν τοπικά εφόσον χρειάζονται..
Swedish: Dessutom ansågs det lämpligt att införa en försiktighetsåtgärd för kombinationen med icke-steroida antiinflammatoriska medel på grund av risken för sänkt blodtryck hos hundar med njursjukdom.
Greek: Επιπλέον, θεωρήθηκε κατάλληλη η επισήμανση προφύλαξης σχετικά με τον συνδυασμό μη-στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, εξαιτίας του κινδύνου που συνδέεται με τη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σκύλους με νεφρική νόσο.
Swedish: Expertgruppen framlade vissa potentiella fördelar för behandling med angiotensinkonvertashämmare vid proteinuri även om konsensus saknades beträffande vilka kliniska kriterier som skulle motivera att behandling sattes in.
Greek: Η ομάδα εμπειρογνωμόνων ανέφερε ορισμένα πλεονεκτήματα για τη θεραπεία με ΑΜΕΑ στην περίπτωση της πρωτεϊνουρίας, παρόλο ότι δεν υπάρχει ομόφωνη κοινή απόφαση (consensus) σχετικά με το ποιά κλινικά κριτήρια θα δικαιολογούσαν την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Njurfunktionen och tecken på hypotoni (letargi, svaghet etc.) ska följas noggrant och behandlas enligt behov.
Greek: Η νεφρική λειτουργία και συμπτώματα υπότασης (λήθαργος, αδυναμία κ.λ.π.) πρέπει να παρακολουθούνται με σχολαστικότητα και να αντιμετωπίζονται όπου χρειάζεται.
Swedish: Studien som stöder denna uppfattning utforskade emellertid effekten av enalapril, och en lämplig dos för behandling av kronisk njursjukdom med benazepril har inte fastställts (1).
Greek: Ωστόσο, η μελέτη που υποστηρίζει αυτή τη γνώμη εξέτασε την επίδραση της εναλαπρίλης και δεν έχει τεκμηριωθεί μια κατάλληλη δόση για τη θεραπεία της ΧΝΝ με βεναζεπρίλη1.
Swedish: En gynnsam effekt av benazepril på aptiten noterades för gruppen med initial UPC ≥ 1,0.
Greek: Παρατηρήθηκε ωφέλιμη επίδραση της βεναζεπρίλης στην όρεξη για την ομάδα με αρχικό λόγο UPC ≥ 1,0.
Swedish: Detta beror troligen på läkemedlets blodtryckssänkande effekt i njuren och behöver inte vara en anledning till att avbryta behandlingen om djuret inte uppvisar några andra biverkningar.
Greek: Αυτό είναι πιθανό λόγω της επίδρασης του φαρμάκου στη μείωση της αρτηριακής πίεσης μέσα στο νεφρό και δεν αποτελεί απαραίτητα λόγο διακοπής της θεραπείας, εκτός εάν το ζώο εμφανίζει και άλλα συμπτώματα.
Swedish: Proteinuri har de senaste åren visats vara en prognostisk faktor för kronisk njursjukdom hos katter.
Greek: Η πρωτεϊνουρία έχει καταστεί τα τελευταία χρόνια προγνωστικός παράγοντας της ΧΝΝ στις γάτες.
Swedish: För de olika styrkorna och formuleringarna ombads innehavarna av godkännandena för försäljning att tillhandahålla förslag till en harmoniserad produktinformation och understödjande data beträffande de två djurslag som utgjorde grunden för yttrandet från CVMP.
Greek: Ζητήθηκε από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να παρέχουν, για τις διάφορες περιεκτικότητες και φαρμακοτεχνικές μορφές, προτάσεις για εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος και υποστηρικτικά στοιχεία που αφορούν τα δύο είδη-στόχους, τα οποία αποτέλεσαν τη βάση για τη γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Swedish: Ett litet antal hundar kan uppvisa övergående kräkningar, koordinationsproblem eller tecken på trötthet.
Greek: Ένας μικρός αριθμός σκύλων μπορεί να εμφανίσει παροδικά έμετο, έλειψη συντονισμού ή σημεία κόπωσης.
Swedish: När de behandlade djuren jämfördes med placebo framkom ingen effekt på överlevnaden (primärt effektmått).
Greek: Κατά τη σύγκριση των ζώων που έλαβαν θεραπεία με εκείνα της ομάδας του εικονικού φαρμάκου δεν καταδείχθηκε καμία επίδραση στην επιβίωση (πρωτεύον καταληκτικό σημείο).
Swedish: Detta i kombination med samlade data presenterade i bibliografiska referenser och ökad erfarenhet bland experterna liksom en utbredd användning av benazepril vid behandling av kronisk njursjukdom hos katter visar att behandlingen med angiotensinkonvertashämmare är gynnsam vid kronisk njursjukdom hos katter med bestående renal proteinuri.
Greek: Αυτό, σε συνδυασμό με το συλλεχθέν σώμα δεδομένων που εμφανίζεται στις βιβλιογραφικές αναφορές και την αυξημένη εμπειρία των ειδικών, καθώς και η εκτεταμένη χρήση της βεναζεπρίλης στη θεραπεία της ΧΝΝ στις γάτες υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με ΑΜΕΑ είναι ωφέλιμη σε περιπτώσεις ΧΝΝ σε γάτες με επίμονη νεφρική πρωτεϊνουρία.
Swedish: Fortekor godkändes ursprungligen för användning till hundar för behandling av hjärtinsufficiens, men efter nationella ändringsansökningar har behandling av kronisk njursjukdom hos katter lagts till i flera medlemsstater (EU/EES).
Greek: Το Fortekor έλαβε αρχικά έγκριση για χρήση σε σκύλους για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας, αλλά μέσω εθνικών αιτήσεων τροποποίησης έχει προστεθεί σε αρκετά κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ) η ένδειξη της χρόνιας νεφρικής νόσου (ΧΝΝ) στις γάτες.
Swedish: Fylls i nationellt.
Greek: Να συμπληρωθεί τοπικά.
Swedish: "Produktnamn" (fylls i nationellt) skall ges oralt (via munnen) en gång per dag, med eller utan foder.
Greek: Το "όνομα προϊόντος" (να συμπληρωθεί τοπικά) πρέπει να χορηγείται από το στόμα μία φορά ημερησίως, με ή χωρίς τροφή.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch {nummer}
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {Αριθμός}
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) "Produktnamn" (fylls i nationellt) hör till en grupp läkemedel som kallas hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE-hämmare).
Greek: Το "όνομα προϊόντος" (να συμπληρωθεί τοπικά) ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης (ΜΕΑ).
Swedish: Man har inte kunnat visa någon effekt av "Produktnamn" (fylls i nationellt) på överlevnaden hos katter med CKD, men "Produktnamn" (fylls i nationellt) ökade katternas aptit, särskilt vid mer framskriden sjukdom.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί καμία επίδραση του "όνομα προϊόντος" (να συμπληρωθεί τοπικά) όσον αφορά την επιβίωση σε γάτες με χρόνια νεφρική νόσο, αλλά το "όνομα προϊόντος" (να συμπληρωθεί τοπικά) αύξησε την όρεξη στις γάτες, ιδιαίτερα σε προχωρημένες περιπτώσεις.