FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Administrarea concomitentă a ticagrelor a determinat creşterea Cmax pentru digoxină cu 75% şi a ASC cu 28%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tikagrelor og digoksin økte Cmax med 75 % og AUC med 28 % for digoksin.
Romanian: • Celelalte componente sunt: manitol (E421), celuloză microcristalină (E460), crospovidonă (E1202), xilitol (E967), fosfat acid de calciu anhidru (E341), stearil fumarat de sodiu, hidroxipropilceluloză (E 463), dioxid de siliciu coloidal anhidru
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose (E460), krysspovidon (E1202), xylitol (E967), vannfritt kalsiumhydrogenfosfat (E341), natriumstearylfumarat, hydroksypropylcellulose (E463), kolloidal vannfri silika.
Romanian: Ticagrelor este un inhibitor uşor al CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Tikagrelor er en svak CYP3A4-inhibitor.
Romanian: Blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate din Al/Al, cu 8 sau 10 comprimate; cutii cu 10 x 1 comprimate (1 blister), cutii cu 56 x 1 comprimate (7 blistere) și cutii cu 60 x 1 comprimate (6 blistere).
Norwegian Bokmål: Perforerte endoseblisterpakninger av Al/Al med 8 eller 10 tabletter; esker med 10 x 1 tabletter (1 blisterpakning), esker med 56 x 1 tabletter (7 blisterpakninger) og esker med 60 x 1 tabletter (6 blisterpakninger).
Romanian: Există date limitate privind eficacitatea şi siguranţa ticagrelordupă 3 ani de tratament extins.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på effekt og sikkerhet av tikagrelor utover 3 år med forlenget behandling.
Romanian: Fiecare dintre aceste componente a contribuit la reducerea obiectivului primar compozit (deces CV 17% RRR, IM 16% RRR şi AVC 25% RRR).
Norwegian Bokmål: Hvert av legemidlene bidro til reduksjonen i det primære sammensatte endepunktet (Kardiovaskulær død 17 % RRR og hjerteinfarkt 16 % RRR og slag 25 % RRR).
Romanian: Nu sunt disponibile comprimate orodispersabile cu concentrația de 60 mg.
Norwegian Bokmål: Smeltetabletter på 60 mg er ikke tilgjengelige.
Romanian: • Blister calendar transparent din PVC-PVdC/Aluminiu (cu simbolurile soare/lună) a 14 comprimate; cutii cu 14 comprimate (1 blister), 56 comprimate (4 blistere) şi 168 comprimate (12 blistere).
Norwegian Bokmål: • Transparente kalenderblisterbrett av PVC-PVDC/Al (med sol/måne-symboler) med 14 tabletter; esker med 14 tabletter (1 blisterbrett, 56 tabletter (4 blisterbrett) og 168 tabletter (12 blisterbrett)
Romanian: Pacienţii pot fi trecuţi de la clopidogrel la ticagrelor fără nicio întrerupere a efectului antiplachetar (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter kan bytte fra klopidogrel til tikagrelor uten at platehemmendeeffekt reduseres (se pkt.
Romanian: • Atorvastatină - Administrarea concomitentă de atorvastatină şi ticagrelor a determinat creşterea Cmax de atorvastatină acidă cu 23% şi a ASC cu 36%.
Norwegian Bokmål: • Atorvastatin: Samtidig administrasjon av atorvastatin og tikagrelor økte Cmax med 23 % og AUC med 36 % for atorvastatinsyre.
Romanian: Administrarea concomitentă de rifampicină şi ticagrelor a scăzut Cmax şi ASC ale ticagrelor cu 73% şi, respectiv, 86%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av rifampicin og tikagrelor reduserer Cmax og AUC for tikagrelor med henholdsvis 73 % og 86 %.
Romanian: Efectul de inhibare a agregării plachetare (IPA) al ticagrelor a fost independent de dializă la pacienții cu boală renală în stadiu terminal și similar la subiecții cu funcție renală normală (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Effekten av tikagrelor på hemming av blodplateaggregering (IPA) var uavhengig av dialyse hos pasienter med terminal nyresvikt og tilsvarende som hos pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: Ticagrelor şi clopidogrel nu au fost diferite în ceea ce priveşte hemoragiile nelegate de CABG fatale PLATO majore/care pun în pericol viaţa, însă hemoragiile majore totale definite conform PLATO, majore TIMI şi majore + minore TIMI au fost mai frecvente în cazul ticagrelor.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom tikagrelor og klopidogrel for ikke-CABG PLATO-definert alvorlig fatal/livstruende blødning, men PLATO-definert totalt alvorlig, TIMI alvorlig og TIMI alvorlig + Mindre blødning var vanligere med tikagrelor.
Romanian: Hemoragii nelegate de CABG şi hemoragii nelegate de proceduri:
Norwegian Bokmål: Blødning som ikke var relatert til CABG eller annen prosedyre:
Romanian: Brilique împreună cu acid acetilsalicilic (alt medicament antiplachetar) este indicat pentru utilizare numai la adulţi.
Norwegian Bokmål: Brilique i kombinasjon med acetylsalisylsyre (en annen blodplatehemmer), skal bare brukes av voksne.
Romanian: Dacă sunt indicate din punct de vedere clinic, medicamentele care influenţează hemostaza trebuie utilizate cu precauţie în asociere cu ticagrelor.
Norwegian Bokmål: Dersom det er klinisk indisert kan legemidler som endrer hemostasen brukes med forsiktighet i kombinasjon med tikagrelor.
Romanian: • Sunteţi alergic la ticagrelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tikagrelor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Aceste diferenţe nu sunt considerate semnificative statistic (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene anses ikke som klinisk signifikante (se pkt.
Romanian: • Sângerări cauzate de boli ale sângelui
Norwegian Bokmål: • Blødninger forårsaket av blodsykdom
Romanian: Ticagrelor trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de astm bronşic şi/sau BPOC.
Norwegian Bokmål: Tikagrelor bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere astma og/eller kols.
Romanian: Ticagrelor 90 mg de două ori pe zi N=9235
Norwegian Bokmål: Tikagrelor 90 mg 2 ganger daglig N=9235
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozelor, dar ticagrelor trebuie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer anbefales ikke, men tikagrelor bør brukes med forsiktighet (se pkt.
Romanian: Datele de farmacodinamie/toxicologie disponibile la animale au evidenţiat excreţia în lapte a ticagrelor şi a metaboliţilor săi activi (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av tikagrelor og dens aktive metabolitter i morsmelk (se pkt.
Romanian: Astfel, doar Brilique 60 mg de două ori pe zi administrat în asociere cu AAS este recomandat pentru prevenirea apariţiei evenimentelor aterotrombotice (deces CV, IM şi AVC) la pacienţi cu istoric de IM şi risc crescut pentru apariţia unui eveniment aterotrombotic.
Norwegian Bokmål: Kun Brilique 60 mg 2 ganger daglig sammen med ASA er derfor anbefalt til forebygging av aterotrombotiske hendelser (kardiovaskulær død, hjerteinfakt og slag) hos pasienter med tidligere hjerteinfarkt og en høy risiko for å utvikle en aterotrombotisk hendelse.
Romanian: Utilizarea ticagrelor este contraindicată la pacienţi cu hemoragii patologice active, la cei cu antecedente de hemoragie intracraniană şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av tikagrelor er kontraindisert hos pasienter med aktiv patologisk blødning, hos pasienter som tidligere har hatt intrakraniell blødning og hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Tabelul 1 - Reacţii adverse în funcţie de frecvenţă şi clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Norwegian Bokmål: Bivirkninger klassifisert etter frekvens og organklassesystem (SOC)
Romanian: Dispersia poate fi apoi înghițită, cu sau fără apă (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Den kan deretter svelges med eller uten vann (se pkt.
Romanian: Calea principală de eliminare a ticagrelor este reprezentată de metabolizarea hepatică.
Norwegian Bokmål: Tikagrelor elimineres primært via levermetabolisme.
Romanian: Tratamentul cu Brilique 90 mg de două ori pe zi este recomandat pe o perioadă de 12 luni la pacienţii cu SCA, cu excepţia cazului în care întreruperea administrării este indicată clinic (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Det anbefales behandling med Brilique 90 mg to ganger daglig i 12 måneder hos pasienter med akutt koronarsyndrom, med mindre det er klinisk indisert å avbryte behandlingen (se pkt.
Romanian: Pacienţii au fost eligibili pentru participarea în studiu dacă aveau vârsta de cel puţin 50 de ani, cu istoric de IM (1-3 ani înainte de randomizare) şi aveau cel puţin unul dintre următorii factori de risc pentru aterotromboză: vârsta ≥65 de ani, diabet zaharat care necesită administrarea medicaţiei, un al doilea IM în antecedente, dovada bolii coronariene multivasculare sau disfuncţiei renale cronice dar nu în stadiul terminal.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne delta i studien dersom de var 50 år eller eldre og hadde et tidligere hjerteinfarkt (1 til 3 år før randomisering) og hadde minst en av følgende risikofaktorer for aterotrombose: alder ≥ 65 år, diabetes mellitus som krevde medisinering, et andre tidligere hjerteinfarkt, bekreftet koronararteriesykdom i flere blodkar eller kronisk alvorlig nyresykdom.
Romanian: Ticagrelor 60 mg de două ori pe zi +AAS N = 7045
Norwegian Bokmål: Tikagrelor 60 mg 2 ganger daglig +ASA N=7045
Romanian: Hemoragii tumorale
Norwegian Bokmål: Tumorblødninger
Romanian: Hemoragii postprocedurale, hemoragii traumatice a de exemplu sângerări induse de cancerul de vezică urinară, cancer gastric, cancer de colon de exemplu tendinţă crescută la formarea de echimoze, hematoame spontane, diateze hemoragice Raportat după punerea pe piaţă a medicamentului
Norwegian Bokmål: Blødning etter prosedyre, blødning ved traumer f.eks. blødning i forbindelse med blærekreft, mangekreft, tykktarmskreft f.eks. økt tendens til blåmerker, spontant hematom, hemoragisk diatese Identifisert ved erfaring etter markedsføring d
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de ticagrelor 90 mg în condiţii de repaus alimentar, la subiecţi sănătoşi, Cmax este de 529 ng/ml şi ASC este de 3451 ng*oră/ml.
Norwegian Bokmål: Etter en peroral enkeltdose av tikagrelor 90 mg i fastende tilstand hos friske individer, er Cmax 529 ng/ml og AUC er 3451 ng*t/ml.
Romanian: • Antecedente de hemoragii intracraniene (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: • Tidligere intrakraniell blødning (se pkt.
Romanian: Rezultatele globale ale incidenţelor sângerărilor în studiul PLATO sunt prezentate în Tabelul 2.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av blødningshyppighet i PLATO-studien vises i tabell 2.
Romanian: Ticagrelor 60 de două ori pe zi + AAS N=6958
Norwegian Bokmål: Tikagrelor 60 mg 2 ganger daglig + ASA N=6958
Romanian: RR (95% IÎ)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI)
Romanian: Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du Simbolul soare/lună
Norwegian Bokmål: Man Tir Ons Tor Fre Lør Søn Sol/måne-symbol
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere potenţialele interacţiuni farmacodinamice, administrarea concomitentă de ticagrelor şi medicamente despre care se cunoaşte că influenţează hemostaza trebuie efectuată cu precauţie.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielle farmakodynamiske interaksjoner bør det imidlertid utvises forsiktighet ved samtidig administrasjon av tikagrelor og legemidler som er kjent for å endre hemostasen.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la administrarea concomitentă a ticagrelor cu substanţe active care sunt inhibitori puternici ai gp-P şi inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (de exemplu verapamil, chinidină) care pot creşte expunerea la ticagrelor.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelig data på bruk av tikagrelor sammen med andre virkestoffer, som er potente P-gp-hemmere og moderate CYP3A4-hemmere (f.eks verapamil og kinidin), som også kan øke tikagrelor-eksponering.
Romanian: Pentru a studia apariţia pauzelor ventriculare şi altor episoade aritmice în timpul studiului PLATO, investigatorii au efectuat monitorizare Holter la un subgrup de aproximativ 3000 de pacienţi, din care aproximativ 2000 aveau înregistrări atât în faza acută a SCA cât şi după o lună.
Norwegian Bokmål: For å studere forekomsten av ventrikulære pauser og andre arytmiepisoder i PLATO-studien, utførte utprøverne Holter-monitorering i et utvalg på nesten 3000 pasienter.
Romanian: În studiul PEGASUS, incidenţa hemoragiilor majore TIMI în cazul administrarii de ticagrelor 60 mg de două ori pe zi a fost mai mare decât cu AAS în monoterapie.
Norwegian Bokmål: I PEGASUS var TIMI alvorlig blødning ved tikagrelor 60 mg 2 ganger daglig, høyere enn for ASA alene.
Romanian: Ticagrelor nu a avut niciun efect asupra concentraţiilor plasmatice de diltiazem.
Norwegian Bokmål: Tikagrelor hadde ingen effekt på diltiazemnivåene i plasma.
Romanian: Este puțin probabil ca transfuzia de trombocite să prezinte beneficiu clinic la pacienții cu hemoragie (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Blodplatetransfusjon er sannsynligvis ikke til klinisk nytte hos pasienter med blødning (se pkt 4.4).
Romanian: • chinidină şi diltiazem (utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac)
Norwegian Bokmål: • kinidin og diltiazem (brukes til å behandle unormal hjerterytme)
Romanian: Tratamentul a 54 de pacienţi cu SCA cu ticagrelor în loc de clopidogrel va preveni 1 eveniment aterotrombotic; tratamentul a 91 de pacienţi va preveni 1 deces de cauză CV (vezi Figura 1 şi Tabelul 4).
Norwegian Bokmål: Behandling av 91 pasienter vil hindre ett kardiovaskulært dødsfall (se fig. 1 og tabell 4).
Romanian: • Blistere transparente din PVC-PVdC/Aluminiu (cu simbolurile soare/lună) a 10 comprimate; cutii cu 60 comprimate (6 blistere) şi 180 comprimate (18 blistere).
Norwegian Bokmål: • Transparente blisterbrett av PVC-PVDC/Al (med sol/måne-symboler) med 10 tabletter; esker med 60 tabletter (6 blisterbrett) og 180 tabletter (18 blisterbrett).
Romanian: EU/1/10/655/012 10 x 1 comprimate orodispersabile EU/1/10/655/013 56 x 1 comprimate orodispersabile EU/1/10/655/014 60 x 1 comprimate orodispersabile
Norwegian Bokmål: EU/1/10/655/012 10 x 1 smeltetabletter EU/1/10/655/013 56 x 1 smeltetabletter EU/1/10/655/014 60 x 1 smeltetabletter
Romanian: • Blister perforat transparent cu unitate de doză din PVC-PVdC/Aluminiu a 10 comprimate; cutie cu 100x1 comprimate (10 blistere).
Norwegian Bokmål: • Transparente, perforerte endose blisterbrett av PVC-PVDC/Al med 10 tabletter; esker med 100 x1 tabletter (10 blisterbrett)
Romanian: Pentru interpretarea testelor de funcție plachetară HIT sunt necesare informații privind tratamentul concomitent cu ticagrelor.
Norwegian Bokmål: Informasjon om samtidig behandling med tikagrelor er påkrevet for tolkning av HIT blodplatefunksjonstester.
Romanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Marea Britanie
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA United Kingdom
Romanian: Hemoragii majore fatale/care pun în pericol viaţa: manifeste clinic cu scădere a hemoglobinei >50 g/l sau cu transfuzie cu ≥4 unităţi de masă eritrocitară; sau fatale; sau intracraniene; sau intrapericardice cu tamponadă cardiacă; sau cu şoc hipovolemic sau cu hipotensiune arterială severă care necesită vasopresoare sau intervenţie chirurgicală.
Norwegian Bokmål: Definisjoner av blødningskategorier: alvorlig fatal/livstruende blødning: Klinisk manifisert med > 50 g/l reduksjon i hemoglobin eller ≥ 4 røde celleenheter transfundert; eller fatal; eller intrakraniell; eller intraperikardiell med hjertetamponade; eller med hypovolemisk sjokk eller alvorlig hypotensjon som krever pressorer eller operasjon.
Romanian: • Sângerare din mucoasa stomacului (ulcer)
Norwegian Bokmål: • Blødninger fra magens slimhinne (magesår)
Romanian: Cu toate acestea, în studiul PLATO nu s-a observat nicio dovadă de reacţii adverse semnificative clinic după administrarea concomitentă cu unul sau mai multe medicamente cunoscute că induc bradicardie (de exemplu 96% beta-blocante, 33% blocante ale canalelor de calciu cum sunt diltiazem şi verapamil şi 4% digoxină).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert noen tegn på klinisk signifikante bivirkninger i PLATO-studien etter samtidig administrasjon av ett eller flere legemidler som er kjent for å indusere bradykardi (f.eks. 96 % betablokkere, 33 % kalsiumblokkere diltiazem og verapamil og 4 % digoksin).
Romanian: În cazul ticagrelor, 0,9% dintre pacienţi au întrerupt administrarea substanţei active din cauza dispneei, comparativ cu 0,1% dintre cei la care s-a administrat clopidogrel.
Norwegian Bokmål: 0,9 % av pasientene som tok tikagrelor, avbrøt behandlingen med studiens virkestoff på grunn av dyspné sammenlignet med 0,1 % som tok klopidogrel.
Romanian: Risc hemoragic Utilizarea ticagrelor la pacienţi cunoscuţi cu risc crescut de hemoragie trebuie evaluată în raport cu beneficiul legat de prevenirea evenimentelor aterotrombotice (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: Blødningsrisiko Bruk av tikagrelor hos pasienter med kjent risiko for blødning avveies mot fordelene relatert til forebyggelse av aterotrombotiske hendelser (se pkt.
Romanian: Hemoragii legate de CABG:
Norwegian Bokmål: CABG-relatert blødning:
Romanian: Dispepsie, Constipaţie
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, synkope, hodepine
Romanian: • blistere tip calendar (cu simbolurile soare/lună) în cutii cu 14, 56 şi 168 comprimate
Norwegian Bokmål: • kalenderblisterpakninger (med sol/måne-symboler) i esker på 14, 56 og 168 tabletter
Romanian: Procentele corespunzătoare pentru incidenţa gutei/artritei gutoase în studiul PEGASUS au fost 1,6%, 1,5% şi 1,1% pentru ticagrelor 90 mg, 60 mg şi, respectiv, placebo.
Norwegian Bokmål: De tilsvarende tallene for urinsyregikt i PEGASUS var 1,6 %, 1,5 % og 1,1 % for henholdsvis tikagrelor 90 mg, 60 mg og placebo.
Romanian: Dacă opriţi administrarea Brilique, acest lucru poate să vă crească riscul de a avea un alt infarct miocardic sau de a deceda din cauza unei boli a inimii sau vaselor de sânge.
Norwegian Bokmål: Dersom du stopper med å ta Brilique, kan det øke sjansen din for å få et nytt hjerteinfarkt eller slag eller dø av en sykdom som har forbindelse med hjertet ditt eller blodårer.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu ticagrelor, pentru evitarea sarcinii.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, må bruke egnet prevensjon for å unngå graviditet under behandling med tikagrelor.
Romanian: Studiile de farmacocinetică efectuate cu ticagrelor marcat radioactiv au demonstrat că substanţa nemodificată şi metaboliţii săi sunt excretaţi în lapte la şobolan (vezi pct. 4.6).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier som er utført med radiomerket tikagrelor, har vist at tikagrelor og dens metabolitter utskilles i morsmelk hos rotter (se pkt.
Romanian: În timpul substudiului Holter din PLATO, mai mulţi pacienţi trataţi cu ticagrelor au avut pauze ventriculare >3 secunde în faza acută a SCA comparativ cu clopidogrel.
Norwegian Bokmål: I Holter delstudien av PLATO hadde flere pasienter ventrikulære pauser på ≥ 3 sekunder med tikagrelor enn med klopidogrel under den akutte fasen av deres ACS.
Romanian: 14 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 168 comprimate filmate 180 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 168 filmdrasjerte tabletter 180 filmdrasjerte tabletter
Romanian: EU/1/10/655/007 14 comprimate filmate EU/1/10/655/008 56 comprimate filmate EU/1/10/655/009 60 comprimate filmate EU/1/10/655/010 168 comprimate filmate EU/1/10/655/011 180 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: EU/1/10/655/007 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/655/008 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/655/009 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/655/010 168 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/655/011 180 filmdrasjerte tabletter
Romanian: • Administrarea concomitentă a ticagrelor cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu,
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrasjon av tikagrelor og sterke CYP3A4-hemmere (for eksempel ketokonazol,
Romanian: Ticagrelor trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de astm bronşic şi/sau BPOC (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Tikagrelor bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere astma og/eller KOLS (se pkt.
Romanian: EU/1/10/655/001 60 comprimate filmate EU/1/10/655/002 180 comprimate filmate EU/1/10/655/003 14 comprimate filmate EU/1/10/655/004 56 comprimate filmate EU/1/10/655/005 168 comprimate filmate EU/1/10/655/006 100x1 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: EU/1/10/655/001 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/655/002 180 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/655/003 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/655/004 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/655/005 168 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/655/006 100x1 filmdrasjerte tabletter
Romanian: Un criteriu de evaluare compus de eficacitate şi siguranţă (deces de cauză CV, IM, AVC sau hemoragii "totale majore" conform PLATO) indică faptul că beneficiul în ceea ce priveşte eficacitatea ticagrelor comparativ cu clopidogrel nu este anulat de evenimentele hemoragice majore (RRA 1,4%, RRR 8%, riscul relativ 0,92; p=0,0257) timp de 12 luni după SCA.
Norwegian Bokmål: Den kombinerte effekt- og sikkerhetssammensetning (kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, slag eller PLATO-definert "Totalt Alvorlig" blødning) indikerer at effektfordelen ved tikagrelor sammenlignet med klopidogrel ikke utlignes av de alvorlige blødningshendelsene (ARR 1,4 %, RRR 8 %, HR 0,92; p=0,0257) i løpet av 12 måneder etter akutt koronarsyndrom.
Romanian: În studiile clinice, ticagrelor a fost administrat frecvent în tratatment de lungă durată în asociere cu AAS, inhibitori ai pompei de protoni, statine, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi blocante ale receptorilor angiotensinei, în funcţie de afecţiunile concomitente asociate şi, de asemenea, în tratament de scurtă durată în asociere cu heparină, heparină cu greutate moleculară mică, inhibitori Gp IIb/IIIa cu administrare intravenoasă (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tikagrelor etter vanlig praksis administrert sammen med ASA, protonpumpehemmere, statiner, betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere og angiotensinreseptorblokkere etter behov mot andre samtidige tilstander over lang tid, og også heparin, lavmolekylær heparin og intravenøse GpIIb/IIIa-hemmere over kort tid (se pkt.
Romanian: Având în vedere observaţiile privind apariţia de pauze ventriculare în majoritatea cazurilor asimptomatice şi bradicardie, trebuie acordată atenţie la administrarea concomitentă de ticagrelor şi medicamente cunoscute că induc bradicardie (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av observasjoner av hovedsakelig asymptomatiske ventrikkelpauser og bradykardi bør det utvises forsiktighet når tikagrelor administreres samtidig med legemidler som er kjent for å indusere bradykardi (se pkt.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit sau confuz în timpul tratamentului cu acest medicament, fiţi atent când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
Norwegian Bokmål: Vær varsom når du kjører bil eller bruker maskiner dersom du føler deg svimmel eller forvirret når du tar dette legemidlet.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Romanian: Hemoragii subcutanate sau dermice h, Erupţie cutanată tranzitorie, Prurit
Norwegian Bokmål: Blødning i underhud eller hud h, utslett, kløe
Romanian: Se anticipează că şi alţi inhibitori puternici ai CYP3A4 (claritromicină, nefazodonă, ritonavir şi atanazavir) au efecte similare, prin urmare administrarea inhibitorilor puternici ai CYP3A4 cu ticagrelor este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Andre sterke CYP3A4-hemmere (klaritromycin, nefozodon, ritonavir og atazanavir) kan forventes å ha en lignende effekt, og samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere med tikagrelor er derfor kontraindisert (se pkt.
Romanian: • Puteți lua comprimatul cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tabletten med eller uten mat.
Romanian: •digoxină (utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace)
Norwegian Bokmål: • digoksin (brukes til å behandle hjertesvikt)
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a ticagrelor şi a simvastatinei sau lovastatinei în doze mai mari de 40 mg.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av tikagrelor og doser med simvastatin eller lovastatin større enn 40 mg er ikke anbefalt.
Romanian: Creşteri ale creatininemiei
Norwegian Bokmål: Kreatininøkning