FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiul a demonstrat non-inferioritatea Ameluz comparativ cu crema MAL [interval de încredere 97,5% - 6,5].
Norwegian Bokmål: Studien demonstrerte non-inferioritet for Ameluz sammenlignet med MAL-krem (97,5 % KI: -6,5).
Romanian: Parametrii de calitate privind pielea în zona tratată în timpul urmăririi cu durata de 12 luni
Norwegian Bokmål: Tabell 3a: Hudkvalitetsparametre i det behandlede området ved 12-måneders oppfølging
Romanian: Leziunile sau câmpurile de keratoză actinică vor fi evaluate la trei luni după tratament.
Norwegian Bokmål: Behandlede aktiniske keratoselesjoner eller felt skal evalueres 3 måneder etter behandling.
Romanian: Sursa de iluminare pentru TFD a CCB este întotdeauna o lampă cu lumină roșie.
Norwegian Bokmål: Belysningskilden ved PDT av basalcellekarsinom er alltid rødt lys.
Romanian: S-a efectuat un studiu de FC pentru utilizarea maximă la 12 pacienți cu cel puțin 10 KA de severitate ușoară până la moderată la nivelul feței sau al frunții.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie av maksimal bruk ble utført hos 12 pasienter med minst 10 milde til moderate aktinisk keratoselesjoner i ansiktet eller pannen.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea Ameluz la pacienți la care se administrează imunosupresoare.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring vedrørende bruk av Ameluz hos pasienter som tar immunsuppressive legemidler.
Romanian: Atât pacientul, cât şi personalul medical care efectuează terapia fotodinamică trebuie să respecte eventualele instrucţiuni de siguranţă furnizate împreună cu sursa de lumină utilizată.
Norwegian Bokmål: Både pasienten og helsepersonellet som utfører den fotodynamiske behandlingen, skal følge alle sikkerhetsinstruksjoner som medfølger lyskilden som brukes.
Romanian: O cutie conţinând un tub de aluminiu cu lac interior de epoxifenol şi un sigiliu din latex şi cu un dop filetat din polietilenă de înaltă densitate.
Norwegian Bokmål: Én yttereske inneholdende én aluminiumstube med innvendig epoksyfenollakk og lateksforsegling og skrulokk av polyetylen med høy tetthet.
Romanian: Amnezie globală tranzitorie (inclusiv confuzie și dezorientare)*, disestezie
Norwegian Bokmål: forvirring og manglende orienteringsevne)*, dysestesi
Romanian: Cele mai frecvente semne şi simptome sunt iritaţie, eritem, durere şi edem la locul de aplicare.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene er irritasjon på applikasjonsstedet, erytem, smerter og ødem.
Romanian: Moderată/ severă
Norwegian Bokmål: Moderat/ alvorlig
Romanian: Tabelul 1: Rezumatul reacțiilor adverse la medicament (RAM) asociate, raportate la pacienții tratați cu terapie fotodinamică cu acid 5-aminolevulinic
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammendrag av relaterte bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med fotodynamisk behandling med 5-aminolevulinsyre
Romanian: • erupție trecătoare pe piele, pete roşii sau violacee pe corp
Norwegian Bokmål: • utslett, røde eller lilla flekker på kroppen
Romanian: Nu au fost efectuate studii corespunzătoare la om pe piele cu leziuni de keratoză actinică şi/sau suprafaţă rugoasă.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført tilsvarende studier med human hud med aktinisk keratose der overflaten i tillegg er skrapet.
Romanian: Dintre leziunile de CCB, 94,6% au fost eliminate cu Ameluz, 92,9% cu MAL: Pentru CCB ganglionar, 89,3% dintre leziuni au fost eliminate cu Ameluz, 78,6% cu MAL.
Norwegian Bokmål: Av BCC-lesjonene ble 94,6 % leget med Ameluz, 92,9 % med MAL. For nodulær BCC ble 89,3 % av lesjonene leget med Ameluz, 78,6 % med MAL.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă acidul 5-aminolevulinic/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om 5-aminolevulinsyre/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Reacțiile adverse enumerate mai jos au fost raportate la utilizarea Ameluz cu o lampă cu lumină roșie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene angitt nedenfor har vært rapportert ved bruk av Ameluz sammen med rødt lys.
Romanian: Gelul poate fi administrat pe pielea sănătoasă din jurul leziunilor, în timp ce aplicarea în apropierea ochilor, nărilor, gurii, urechilor sau mucoaselor trebuie evitată (se păstrează o distanţă de 1 cm).
Norwegian Bokmål: Gelen kan appliseres på frisk hud rundt lesjonene, mens applisering nær øyne, nesebor, munn, ører eller slimhinner skal unngås (hold en avstand på 1 cm).
Romanian: A se arunca după 12 săptămâni de la prima deschidere.
Norwegian Bokmål: Kastes 12 uker etter anbrudd.
Romanian: Tratamentul câmpului aplicat în acest studiu a permis evaluarea modificărilor calității pielii la momentul inițial și la 6 și 12 luni după ultima TFD; în funcție de severitate.
Norwegian Bokmål: Feltbehandlingen gitt i denne studien tillot vurdering av hudens kvalitetsendringer ved studiestart og 6 og 12 måneder etter siste PDT etter alvorlighetsgrad.
Romanian: Nu la locul de aplicare: frisoane, senzaţie de fierbinţeală, pirexie, durere, fatigabilitate, ulcer
Norwegian Bokmål: Ikke på applikasjonsstedet: Frysninger, varmefølelse, pyreksi, smerter, fatigue, sår
Romanian: Imediat după curăţarea leziunilor, întreaga zonă de tratament va fi iluminată cu o sursă de lumină roşie, fie cu spectru îngust de circa 630 nm şi o doză de aproximativ 37 J/cm2, fie cu un spectru mai larg şi continuu în intervalul de 570 până la 670 nm cu o doză cuprinsă între 75 şi 200 J/cm2.
Norwegian Bokmål: c) Belysning: Umiddelbart etter at lesjonene er rengjort, skal hele behandlingsområdet belyses med rødt lys, enten med et smalt spektrum på omtrent 630 nm og en lysdose på omtrent 37 J/cm2 eller et bredere og kontinuerlig spektrum i området mellom 570 og 670 nm med en lysdose på mellom 75 og 200 J/cm2.
Romanian: Excipientul benzoat de sodiu poate fi uşor iritant pentru piele, ochi şi mucoase.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffet natriumbenzoat kan være mildt irriterende på hud, øyne og slimhinner.
Romanian: Nu utilizați creme de protecție solară cu filtre fizice, cum sunt dioxidul de titan, oxidul de zinc, deoarece acestea inhibă absorbția luminii și, prin urmare, pot influența eficacitatea.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk solkrem med fysiske filtre som titandioksid, sinkoksid, da disse hemmer lysabsorpsjon og derfor kan påvirke effekten.
Romanian: Nu există experienţă în ceea ce priveşte utilizarea Ameluz la pacienţi cu defecte de coagulare congenitale sau dobândite.
Norwegian Bokmål: Erfaring mangler for bruk av Ameluz hos pasienter med arvede eller ervervede koagulasjonsdefekter.
Romanian: Trebuie evitat contactul direct al Ameluz cu ochii sau mucoasa.
Norwegian Bokmål: Direkte kontakt mellom Ameluz og øyne eller slimhinner skal unngås.
Romanian: Se va menţine o distanţă de cel puţin 1 cm faţă de acestea.
Norwegian Bokmål: Hold en avstand på minst 1 cm. Skyll med vann hvis slik kontakt skjer.
Romanian: Sunt necesare măsuri speciale de precauţie pentru a evita aplicarea Ameluz în ochi sau pe mucoase.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises for å unngå applisering av Ameluz i øyne eller på slimhinner.
Romanian: • medicamente pentru tratamentul tulburărilor psihice, greţurilor sau vărsăturilor, a căror substanţă activă are o denumire care se termină de cele mai multe ori în „azină", cum este fenotiazina
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av mentale lidelser, kvalme eller oppkast med virkestoffer som vanligvis har navn som slutter med "azin", som fenotiazin
Romanian: Tratarea leziunilor sau câmpurilor de keratoze actinice și carcinom cu celule bazale cu utilizarea unei lămpi cu lumină roșie
Norwegian Bokmål: Behandling av lesjoner eller felt med aktinisk keratose og basalcellekarsinom ved bruk av rødt lys
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Romanian: Leziunile tratate trebuie evaluate la 3 luni de la tratament.
Norwegian Bokmål: De behandlede lesjonene bør undersøkes 3 måneder etter behandling.
Romanian: Ameluz conţine substanţa activă acid 5-aminolevulinic.
Norwegian Bokmål: Ameluz inneholder virkestoffet 5-aminolevulinsyre.
Romanian: Ameluz a fost superior placebo în ceea ce privește ratele de eliminare totală a leziunilor la pacient (90,9% față de 21,9% pentru Ameluz și respectiv placebo; p < 0,0001) și ratele de eliminare totală a leziunilor (94,3% față de respectiv 32,9%; p < 0,0001), conform controlului la 12 săptămâni după ultima terapie fotodinamică (TFD).
Norwegian Bokmål: Ameluz var overlegen overfor placebo med hensyn til raten for fullstendig leging hos pasienter (henholdsvis 90,9 % vs. 21,9 % for Ameluz og placebo, p < 0,0001) og fullstendig leging av lesjon (henholdsvis 94,3 % vs. 32,9 %, p < 0,0001), som kontrollert 12 uker etter den siste PDT.
Romanian: Într-un studiu clinic conceput pentru a investiga potențialul de sensibilizare al ALA la 216 subiecți sănătoși, la 13 subiecți (6%) a apărut dermatită de contact alergică după expunerea continuă timp de
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med formål å undersøke sensibiliseringspotensiale av ALA med 216 friske personer, utviklet 13 personer (6 %) allergisk kontaktdermatitt etter kontinuerlig eksponering i 21 dager for doser med ALA som var høyere enn de dosene som normalt brukes i behandling av AK. Allergisk kontaktdermatitt er ikke observert under normale behandlingsforhold.
Romanian: Efectele de intensitate crescută se corelează cu rata de eliberare mai ridicată în cazul lămpilor cu spectru îngust (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: De økte virkningene samsvarer med den høyere legingsraten ved bruk av smalspektrede lamper (se pkt.
Romanian: Nu trebuie utilizate creme de protecție solară cu filtre fizice, cum sunt dioxidul de titan, oxidul de zinc etc., deoarece acestea inhibă absorbția luminii și, prin urmare, pot influența eficacitatea.
Norwegian Bokmål: Solkremer med fysiske filtre som titandioksid, sinkoksid osv. skal ikke brukes, da disse hemmer lysabsorpsjon og derfor kan påvirke effekten.
Romanian: Cancerizarea câmpului este caracterizată printr-o zonă de piele unde sunt prezente multiple leziuni KA și există probabilitatea existenței unei zone subiacente și înconjurătoare de deteriorare actinică (un concept cunoscut drept cancerizarea câmpului sau modificarea câmpului); este posibil ca extinderea acestei zone să nu fie evidentă vizual sau la examinarea fizică.
Norwegian Bokmål: Feltkanserisering karakteriseres av et hudområde der flere AK-lesjoner er tilstede og hvor det sannsynligvis er et underliggende og omkringliggende område med aktinisk skade (et konsept kjent som feltkanserisering eller feltendring).
Romanian: N MAL Medie + AS (%)
Norwegian Bokmål: N MAL Gjennomsnittlig + SD (%)
Romanian: Ameluz poate cauza iritaţie la nivelul mucoasei sau al ochiului.
Norwegian Bokmål: Ameluz kan forårsake irritasjon av slimhinner og øyne.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Ameluz nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ameluz har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ameluz
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: Trebuie aplicată cremă de protecție solară cu 15 minute înainte de pretratarea leziunilor, pentru a proteja pielea expusă la soare.
Norwegian Bokmål: b) Preparering av lesjoner: Solkrem skal påføres 15 minutter før forbehandling av lesjoner for å beskytte solutsatt hud.
Romanian: • Carcinomului cu celule bazale superficial și/sau ganglionar neadecvat pentru tratamentul chirurgical din cauza morbidității posibile asociate tratamentului și/sau al rezultatului cosmetic defectuos la adulți.
Norwegian Bokmål: • overfladisk og/eller knuteformet basalcellekarsinom som ikke kan fjernes ved kirurgi på grunn av mulig behandlingsskade og/eller dårlig kosmetisk utfall hos voksne.
Romanian: Evitați orice contact cu ochii, nările, gura, urechile, mucoasele sau leziunile care sângerează, menținând o distanţă de cel puţin 1 cm faţă de acestea.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med øyne, nesebor, munn, ører, slimhinner eller blødende lesjoner ved å holde en avstand på minst 1 cm. Skyll med vann hvis slik kontakt skjer.
Romanian: Tabelul 4: Eficacitatea TFD pentru tratamentul CCB pentru toți pacienții și subgrupele selectate
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effekt av fotodynamisk behandling av BCC for alle pasienter og valgte undergrupper Ameluz Pasientantall n (%)
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea acidului 5-aminolevulinic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini).
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av 5-aminolevulinsyre hos gravide kvinner.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram (g) de gel conţine acid 5-aminolevulinic 78 mg (sub formă de clorhidrat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram (g) gel inneholder 78 mg av 5-aminolevulinsyre (som hydroklorid).
Romanian: În cazuri rare, reacţiile adverse au necesitat întreruperea sau încetarea iluminării.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller krevde bivirkninger opphold eller seponering av belysningen.
Romanian: Nu ștergeți gelul pe durata întregii sesiuni de tratament cu lumină de zi.
Norwegian Bokmål: Tørk ikke av gelen mens dagslysbehandlingen pågår.
Romanian: Succesul şi evaluarea tratamentului pot fi diminuate dacă zona tratată este afectată de prezenţa bolilor de piele (inflamaţia pielii, infecţie localizată, psoriazis, eczemă şi tumori de piele maligne), precum şi tatuaje.
Norwegian Bokmål: Ameluz bør ikke brukes på hudområder påvirket av andre sykdommer eller tatoveringer Behandlingens suksess og vurdering kan svekkes dersom det behandlede området påvirkes av hudsykdommer (hudbetennelse, lokalisert infeksjon, psoriasis, eksem og malign hudkreft) samt tatoveringer.
Romanian: Tratarea leziunilor și a câmpurilor de keratoze actinice cu lumină de zi
Norwegian Bokmål: Behandling av lesjoner og felt med aktinisk keratose ved bruk av dagslys
Romanian: < 2 mm au fost evaluate la 281 pacienți înrolați într-un studiu clinic de fază III.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Ameluz for behandling av basalcellekarsinom (BCC) med en tykkelse på < 2 mm har blitt evaluert hos 281 pasienter som var innmeldt i en klinisk fase III-studie.
Romanian: Înainte de administrarea Ameluz, toate leziunile trebuie șterse cu atenție cu tampoane înmuiate în alcool etilic sau alcool izopropilic pentru a se asigura degresarea pielii.
Norwegian Bokmål: Før Ameluz administreres skal alle lesjoner varsomt tørkes av med en bomullsdott dyppet i etanol eller isopropanol for å avfette huden helt.
Romanian: Altele (inclusiv leziuni CCB superficiale/ganglionare mixte)
Norwegian Bokmål: blandet overfladisk/ nodulær BCC)
Romanian: − înroșire a pielii
Norwegian Bokmål: Til bruk på huden
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă timp de 12 ore după aplicarea Ameluz.
Norwegian Bokmål: Amming skal avbrytes i 12 timer etter påføring av Ameluz.
Romanian: La locul de aplicare: vezicule, secreții, reacție de eroziune, disconfort, hiperalgezie, hemoragie,
Norwegian Bokmål: På applikasjonsstedet: Vesikler, utsondring, erosjon, reaksjon, ubehag, hyperalgesi, hemoragi, varme
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel Incidenţa reacţiilor adverse la 574 de pacienţi expuşi la terapia fotodinamică cu Ameluz în studiile clinice pivot sunt menţionate mai jos.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger hos 574 pasienter eksponert for fotodynamisk behandling med Ameluz i pivotale kliniske studier er oppgitt nedenfor.
Romanian: Leziunile de severitate ușoară au fost eliminate în proporție de 99,1% față de 49,2%, cele de severitate moderată în proporție de 91,7% față de 24,1% pentru tratamentul cu Ameluz și respectiv placebo.
Norwegian Bokmål: Lesjoner av mild alvorlighetsgrad ble borte hos 99,1 % vs. 49,2 %, mens lesjoner av moderat alvorlighetsgrad ble borte hos 91,7 % vs. 24,1 % etter behandling med henholdsvis Ameluz og placebo.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la porfirine, la soia sau arahide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, porfyriner, soya eller peanøtter, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: (TFD).
Norwegian Bokmål: Tlf.
Romanian: La locul de aplicare: decolorare, ulcer, umflare, inflamație, hipersensibilitate*1
Norwegian Bokmål: På applikasjonsstedet: Misfarging, sår, hevelse, inflammasjon, overfølsomhet*1
Romanian: Tratamentul cu lumină de zi trebuie utilizat numai dacă există condiții adecvate pentru a sta confortabil afară timp de două ore (cu temperaturi > 10°C).
Norwegian Bokmål: a) Anvisninger før behandling: Dagslysbehandling bør bare brukes dersom forholdene er egnet for et komfortabelt opphold ute i to timer (med temperaturer > 10 °C).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske
Romanian: În cazul în care condițiile sunt adecvate (vezi pct. a Considerente înainte de tratament), pacienții vor merge afară în decurs de 30 minute de la aplicarea gelului și vor rămâne pe o perioadă continuă de 2 ore în plină lumină de zi.
Norwegian Bokmål: d) Belysning ved bruk av dagslys for behandling av AK: Dersom forholdene er egnede (se avsnitt a. Anvisninger før behandling), skal pasientene gå utendørs innen 30 minutter etter at gelen er påført og oppholde seg i fullt dagslys i 2 kontinuerlige timer.
Romanian: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Germania
Norwegian Bokmål: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Tyskland
Romanian: - substanţe fotoactive numite porfirine
Norwegian Bokmål: Dette kalles porfyri
Romanian: • dacă aveți o afecţiune cu formare deficitară a pigmentului roşu al sângelui, numită porfirie
Norwegian Bokmål: • du har svekket dannelse av rødt blodpigment.
Romanian: Perioadele ploioase sau timpul pentru care era necesar să fie petrecut în interior erau compensate în consecință cu expunere afară.
Norwegian Bokmål: I perioder med regn eller innendørsopphold ble utendørseksponeringen tilsvarende forlenget.
Romanian: Probabilitatea ca pacienţii din grupul cu Ameluz să necesite doar 1 tratament şi să nu mai prezinte leziuni la 12 luni după terapia fotodinamică este de 32,3%, iar în cazul pacienţilor din grupul cu MAL este de 22,4% în medie pentru utilizarea tuturor tipurilor de lămpi.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at pasienter i Ameluzgruppen kun trengte 1 behandling og var helt uten lesjoner 12 måneder etter fotodynamisk behandling var 32,3 %, og 22,4 % for pasientene i MAL-gruppen, som et gjennomsnitt for alle lamper.
Romanian: Rata de eliminare completă a leziunilor la pacient pentru Ameluz a fost de 93,4% comparativ cu
Norwegian Bokmål: Raten for fullstendig pasientleging av lesjoner for Ameluz var 93,4 % sammenlignet med 91,8 % for MAL-krem.
Romanian: Sursa de lumină roşie a asigurat fie un spectru îngust de aproximativ 630 nm la o doză de lumină de 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), fie un spectru mai larg şi continuu în intervalul cuprins între 570 şi 670 nm la o doză de lumină de 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Norwegian Bokmål: Den røde lyskilden ga enten et smalt spekter rundt 630 nm med en lysdose på 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) eller et bredere og kontinuerlig spekter i området mellom 570 og 670 nm med en lydsdose på 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Romanian: Ameluz 78 mg/g gel Acid 5-aminolevulinic
Norwegian Bokmål: Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinsyre
Romanian: Ratele de eliminare şi tolerabilitatea au variat în func_ie de sursa de iluminare în favoarea sursei de lumină cu spectru îngust.
Norwegian Bokmål: Legingsrate og tolerabilitet var avhengig av belysningskilden og i favør av den smalspektrede lyskilden.
Romanian: Severitatea leziunilor de keratoză actinică a fost clasificată în conformitate cu scala descrisă de Olsen et al., 1991 (J
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av aktiniske keratoselesjoner ble gradert i henhold til skalaen beskrevet av Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Romanian: Înainte de a hotărî începerea terapiei fotodinamice, trebuie avut în vedere că probabilitatea ca unui pacient să-i fie eliminate complet leziunile la 12 luni după ultimul tratament este de 53,1% sau 47,2% pentru tratamentul cu Ameluz şi de 40,8% sau 36,3% pentru tratamentul cu MAL în cazul lămpilor cu spectru îngust sau, respectiv, al tuturor tipurilor de lămpi.
Norwegian Bokmål: Før man bestemmer seg for å starte en fotodynamisk behandling, bør man ta med i betraktning at sannsynligheten for at en pasient er fullstendig uten lesjoner 12 måneder etter siste behandling er 53,1 % eller 47,2 % for behandling med Ameluz, og 40,8 % eller 36,3 % for MAL-behandling med henholdsvis smalspektrede lamper eller alle lampetyper.
Romanian: Trebuie manifestată prudență pentru a evita sângerarea.
Norwegian Bokmål: Dette skal gjøres varsomt for å unngå blødning.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
Romanian: Înainte de a hotărî începerea terapiei fotodinamice, trebuie avut în vedere că probabilitatea ca unui pacient să-i fie eliminate complet leziunile la 12 luni după ultimul tratament este de 67,5% sau 46,8% pentru tratamentul cu Ameluz în cazul lămpilor cu spectru îngust sau, respectiv, al tuturor tipurilor de lămpi.
Norwegian Bokmål: Før man bestemmer seg for å starte en fotodynamisk behandling, bør man ta med i betraktning at sannsynligheten for at en pasient er helt uten lesjoner 12 måneder etter siste behandling er 67,5 % eller 46,8 % på behandling med Ameluz med henholdsvis smalspektrede lamper eller alle lampetyper.
Romanian: La 96,9% dintre pacienții cu KA pe față și frunte au fost eliminate toate leziunile,
Norwegian Bokmål: Hos 96,9 % av pasientene med AK i ansiktet eller pannen ble alle lesjoner borte, hos 81,8 % av pasientene med AK i hodebunnen ble alt borte.
Romanian: Gelul trebuie lăsat să se usuce timp de aproximativ 10 minute, înainte de aplicarea unui pansament, etanş la lumină, peste locul tratamentului.
Norwegian Bokmål: La gelen tørke i omtrent 10 minutter, før en lystett bandasje plasseres over behandlingsstedet.
Romanian: După numai 1 TFD a avut loc eliminarea completă a leziunilor la pacient în proporție de 61,8% față de 9,4% și respectiv eliminarea completă a leziunilor la 84,2% față de 22,0% pentru tratamentul cu Ameluz și administrarea placebo.
Norwegian Bokmål: Etter bare 1 PDT var fullstendig leging et resultat hos 61,8 % vs. 9,4 %, og fullstendig leging av lesjon et resultat hos 84,2 % vs. 22,0 % for henholdsvis Ameluz og placebo.
Romanian: Tabelul 3b: Ratele totale de eliminare a leziunilor (procent de leziuni individuale eliminate complet) N BF-200 ALA Medie + AS
Norwegian Bokmål: Tabell 3b: Total legningsrate (prosent av individuell fullstendig legningsrate)
Romanian: În acest studiu, terapia fotodinamică cu Ameluz a fost testată pentru non-inferioritate comparativ cu o cremă care conținea metil-aminolevulinat (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoat]) 16%.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble fotodynamisk behandling med Ameluz testet for non-inferioritet mot krem inneholdende 16 % metylaminolevulinat (MAL, metyl-[5-amino-4-oksopentanoat]).
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett