FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba pemetrexedem musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.
Croatian: Liječenje pemetreksedom se mora prekinuti ako se u bolesnika pojavi bilo kakva hematološka ili nehematološka toksičnost stupnja 3 ili 4 nakon dvaju sniženja doze, odnosno odmah ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Czech: • Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek, než je obvykle, což je velmi časté).
Croatian: • vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili imate neke druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica može biti manji od normalnog, što je vrlo česta pojava).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku přípravku Pemetrexed Pfizer byla prokázána na dobu 24 hodin v chladničce a při 25 °C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine i infuzijske otopine Pemetreksed Pfizer tijekom 24 sata u hladnjaku i na temperaturi od 25°C.
Czech: Kontraindikované souběžné používání Vakcína proti žluté zimnici: riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena Cjepiva protiv žute groznice: zbog rizika od smrtonosne generalizirane vakcinalne bolesti (vidjeti dio
Czech: Před zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření: absolutní počet neutrofilů musí být ≥ 1 500 buněk/mm
Croatian: Prije početka svakog ciklusa kemoterapije bolesnici moraju imate sljedeće vrijednosti laboratorijskih parametara: apsolutni broj neutrofila (ABN) mora biti ≥ 1500 stanica/mm
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba by neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Czech: Živé oslabené vakcíny (vyjma žluté zimnice, kdy je současné používání kontraindikováno): Riziko systémové reakce s možným fatálním vyústěním.
Croatian: Živih atenuiranih cjepiva (osim cjepiva protiv žute groznice, čija je istodobna primjena kontraindicirana) zbog rizika od sustavne bolesti koja može biti smrtonosna.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP
Croatian: Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
Czech: Přípravek Pemetrexed Pfizer Vám může být předepsán, i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.
Croatian: Pemetreksed Pfizer Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i način čuvanja prije primjene odgovornost je korisnika i normalno ne smije biti duže od 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C.
Czech: • Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).
Croatian: • ako iskusite iznenadni nedostatak zraka, osjećate intenzivnu bol u prsnom košu ili iskašljavate krv (manje često) (može ukazivati na krvni ugrušak u krvnim žilama u plućima).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed Pfizer Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova iz skupine takozvanih „nesteroidnih protuupalnih lijekova" (NSAIL), uključujući lijekove koje ste nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena).
Czech: Vzhledem k možnosti způsobit léčbou pemetrexedem ireverzibilní neplodnost (viz bod 5.3) se mužům doporučuje, aby před zahájením léčby vyhledali konzultaci o možnosti uchování spermií.
Croatian: Budući da liječenje pemetreksedom može uzrokovati trajnu neplodnost (vidjeti dio 5.3), muškarcima se preporučuje da prije početka liječenja potraže savjet o pohrani sperme.
Czech: Pokud u pacientů dojde k rozvoji nehematologické toxicity ≥ 3 stupně (s výjimkou neurotoxicity), musí se pemetrexed vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.
Croatian: Razvije li se u bolesnika nehematološka toksičnost stupnja ≥ 3 (osim neurotoksičnosti), primjena pemetrekseda mora se prekinuti dok se vrijednosti ne vrate na razinu prije liječenja ili nižu.
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Pemetrexed Pfizer před jeho podáním naleznete v bodě 6.6.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka Pemetreksed Pfizer prije primjene vidjeti dio 6.6.
Czech: Přípravek Pemetrexed Pfizer se smí dále naředit pouze 5% roztokem glukózy bez konzervační látky.
Croatian: Pemetreksed Pfizer dodatno se smije razrjeđivati isključivo s 5%-tnom otopinom glukoze, bez konzervansa.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; ITT = intent-to-treat (záměr léčit); N = celková velikost souboru.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; ITT = populacija s namjerom liječenja; N = ukupan broj bolesnika.
Czech: Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed Pfizer, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Croatian: Kortikosteroidi: liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (ekvivalentne dozi deksametazona od 4 mg dvaput na dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka Pemetreksed Pfizer.
Czech: Byly hlášeny případy kožní reakce v místě předchozího ozařování (radiation recall) u pacientů ozařovaných před delší dobou - před týdny až roky.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi odzivne radijacijske upalne reakcije (engl. radiation recall) u bolesnika koji su primali radioterapiju prije više tjedana ili godina.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizika; ITT = intent-to-treat (záměr léčit); N = celková velikost populace
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; HR = omjer hazarda; ITT = populacija s namjerom liječenja; N = ukupan broj bolesnika.
Czech: Přípravek Pemetrexed Pfizer je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce.
Croatian: Pemetreksed Pfizer je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u staklenoj bočici.
Czech: Dávka pemetrexedu (mg/m
Croatian: Doza pemetrekseda (mg/m
Czech: Dávka přípravku Pemetrexed Pfizer je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
Croatian: Doza lijeka Pemetreksed Pfizer je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Pfizer používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Pemetreksed Pfizer
Czech: Pacienti proto mají být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje v případě, že se tento nežádoucí účinek objeví.
Croatian: Stoga se bolesnike mora upozoriti da u tom slučaju ne upravljaju vozilima niti rukuju strojevima.
Czech: Přípravek Pemetrexed Pfizer je určen k intravenóznímu podání.
Croatian: Pemetreksed Pfizer namijenjen je za intravensku primjenu.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už v monoterapii nebo v kombinaci, jsou útlum kostní dřeně, manifestující se jako anémie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie; a gastrointestinální toxicita, manifestující se jako anorexie, nauzea, zvracení, průjem, zácpa, faryngitida, mukozitida a stomatitida.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s primjenom pemetrekseda, kako u monoterapiji tako i u kombinaciji s drugim lijekovima, su supresija koštane srži, koja se očituje kao anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija; i gastrointestinalna toksičnost, koja se očituje kao anoreksija, mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija, faringitis, mukozitis i stomatitis.
Czech: Pemetrexed se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Croatian: Pemetreksed se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji je obučen za primjenu antitumorske kemoterapije.
Czech: cisplatina (N = 222)
Croatian: cisplatin (N = 222)
Czech: Nicméně, pacienti s poruchou funkce jater a bilirubinem > 1,5x vyšším, než je horní hranice normální hodnoty nebo aminotransferázami > 3,0x vyššími, než je horní hranice normálních hodnot (při chybění metastáz do jater) nebo > 5,0x vyššími, než je horní hranice normálních hodnot (při přítomnosti metastáz v játrech), nebyli specificky studováni.
Croatian: Međutim, nisu posebno ispitivani bolesnici s oštećenjem jetre u kojih je vrijednost bilirubina bila > 1,5 puta iznad gornje granice normale i/ili vrijednost aminotransferaza > 3,0 puta iznad gornje granice normale (bez metastaza u jetri) odnosno > 5,0 puta iznad gornje granice normale (uz metastaze u jetri).
Czech: Distribuční objem pemetrexedu v ustáleném stavu činil 9 l/m Studie in vitro ukazují, že pemetrexed se přibližně z 81 % váže na plazmatické proteiny.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se oko 81% pemetrekseda veže za proteine u plazmi.
Czech: **** Souhrnné označení zahrnuje zvýšení kreatininu v séru/krvi, pokles glomerulární filtrace, renální selhání a renální/urogenitální - jiné.
Croatian: ****Združeni termin obuhvaća povišene vrijednosti kreatinina u serumu/krvi, smanjenu brzinu glomerularne filtracije, zatajenje bubrega i ostale poremećaje bubrega/genitourinarnog sustava.
Czech: Jedno balení obsahuje injekční lahvičku o obsahu 100 mg, 500 mg nebo 1 000 mg pemetrexedu.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu staklenu bočicu od 100 mg, 500 mg ili 1000 mg pemetrekseda.
Czech: Nežádoucí účinky pemetrexedu mohou zahrnovat:
Croatian: Moguće nuspojave pemetrekseda su:
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti *p-hodnota se týká srovnání mezi rameny **V rameni pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a léčení (N = 225) a plně suplementovaní (N = 167)pacienti
Croatian: *p-vrijednost se odnosi na usporedbu između dviju skupina bolesnika ** Skupina liječena kombinacijom pemetreksed /cisplatin, randomizirani i liječeni bolesnici (N = 225) i bolesnici s potpunim nadomjeskom (N = 167).
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Pfizer vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Pemetreksed Pfizer izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Přípravek Pemetrexed Pfizer je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů (rakoviny).
Croatian: Pemetreksed Pfizer je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Czech: Účinnost kombinace pemetrexedu + cisplatina oproti kombinaci gemcitabin + cisplatina v první linii nemalobuněčného karcinomu plic - ITT populace a histologické podskupiny.
Croatian: Djelotvornost pemetrekseda + cisplatina u odnosu na gemcitabin + cisplatin u prvoj liniji liječenja raka pluća nemalih stanica - ITT populacija i podskupine prema histološkom tipu
Czech: 50 % předchozí dávky (pemetrexedu i cisplatiny)
Croatian: 50% prethodne doze (i pemetrekseda i cisplatina)
Czech: a eliminační poločas z plazmy je 3,5 hodin u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu 90 ml/min).
Croatian: Ukupni sistemski klirens pemetrekseda iznosi 91,8 ml/min, a poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 3,5 sati u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina 90 ml/min).
Czech: Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed Pfizer.
Croatian: Ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku jer možda nećete smjeti primati lijek Pemetreksed Pfizer.
Czech: gemcitabin/cisplatina (N = 830)
Croatian: gemcitabin/cisplatin (n = 830)
Czech: Pemetrexed je fyzikálně inkompatibilní s diluenty obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.
Croatian: Pemetreksed je fizikalno inkompatibilan s otapalima koja sadrže kalcij, uključujući otopinu Ringerovog laktata i Ringerovu otopinu za infuziju.
Czech: Balení: 1injekční lahvička
Croatian: Pakiranje od 1 bočice.
Czech: U pacientů léčených pemetrexedem v kombinaci s cisplatinou byl zapotřebí menší počet transfuzí (16,4 % oproti 28,9 %, p<0,001), transfúzí erytrocytů (16,1 % oproti 27,3 %, p<0,001) a transfuzí trombocytů (1,8 % oproti 4,5 %, p=0,002).
Croatian: Bolesnici liječeni pemetreksedom i cisplatinom trebali su manje transfuzija (16,4% naspram 28,9%, p < 0,001), transfuzija eritrocita (16,1% naspram 27,3%, p < 0,001) i transfuzija trombocita (1,8% naspram 4,5%, p = 0,002).
Czech: Výskyt toxicit uveden podle CTCAE verze 3.0 *** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (N=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (N=539).
Croatian: ***Integrirana tablica nuspojava objedinjuje rezultate ispitivanja terapije održavanja pemetreksedom JMEN ispitivanja (N=663) i kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom PARAMOUNT ispitivanja (N=539).
Czech: Přípravek Pemetrexed Pfizer dostanete vždy v infuzi do žíly.
Croatian: Lijek Pemetreksed Pfizer uvijek ćete primiti infuzijom u jednu od vena.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (N=519) a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem.
Croatian: Incidencija nuspojava ocijenjena je u bolesnika koji su primili ≤ 6 ciklusa pemetrekseda kao terapije održavanja (N=519) te je uspoređena s bolesnicima koji su primili > 6 ciklusa pemetrekseda (N=281).
Czech: Pemetrexed je inkompatibilní s rozpouštědly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.
Croatian: Pemetreksed je inkompatibilan s otapalima koja sadrže kalcij, uključivši otopinu Ringerovog laktata i Ringerovu otopinu za infuziju.
Czech: U pacientů léčených pro nemalobuněčný karcinom plic po předcházející chemoterapii je doporučená dávka pemetrexedu 500 mg/m2 BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut v první den každého 21denního cyklu.
Croatian: U bolesnika koji se liječe zbog raka pluća nemalih stanica nakon prethodne kemoterapije preporučena doza pemetrekseda iznosi 500 mg/m2 tjelesne površine, a primjenjuje se u obliku intravenske infuzije tijekom 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Czech: Doba přežívání bez progrese (Progression free survival - PFS) a výskyt celkové odpovědi byly podobné v obou ramenech léčby: medián PFS byl 4,8 měsíců pro pemetrexed v kombinaci s cisplatinou oproti 5,1 měsícům pro gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (adjustovaný poměr rizik (HR) 1,04; 95% CI 0,94-1,15) a četnost celkové odpovědi byla 30,6 % (95% CI 27,3-33,9) pro pemetrexed s cisplatinou oproti 28,2 % (95% CI 25,0-31,4) pro gemcitabin s cisplatinou.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) i stopa ukupnog odgovora bili su podjednaki između terapijskih skupina: medijan PFS-a iznosio je 4,8 mjeseci za pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 5,1 mjeseci za gemcitabin i cisplatin (prilagođen omjer hazarda 1,04; 95% CI = 0,94 - 1,15), a stopa ukupnog odgovora bila je 30,6% (95% CI = 27,3 - 33,9) za pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 28,2% (95% CI = 25,0 - 31,4) za gemcitabin i cisplatin.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 s pemetrexedem a cisplatinou oproti gemcitabinu s cisplatinou u pacientů bez předchozí chemoterapie s lokálně pokročilým nebo metastazujícím (stadium IIIb nebo IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) prokázala, že pemetrexed v kombinaci s cisplatinou (populace ITT), hodnocení všech randomizovaných pacientů, N =862) dosáhl primárního cílového parametru a prokázal podobný klinický účinek jako gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (ITT N =863) na celkové přežití (HR 0,94; 95% CI 0,84-1,05).
Croatian: Multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III pemetrekseda i cisplatina u odnosu na gemcitabin i cisplatin u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim (stadij IIIB ili IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) koji prethodno nisu primali kemoterapiju pokazalo je da su pemetreksed i cisplatin (ITT populacija, N = 862) ostvarili primarni ishod ispitivanja i pokazali sličnu kliničku djelotvornost kao gemcitabin i cisplatin (ITT N = 863) s obzirom na ukupno preživljenje (HR 0,94; 95% CI = 0,84 - 1,05).
Czech: Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml injekčním roztokem 5% glukózy bez konzervačních látek a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.
Croatian: Odgovarajući volumen rekonstituirane otopine pemetrekseda mora se dodatno razrijediti 5%-tnom otopinom glukoze, bez konzervansa, do ukupnog volumena od 100 ml i primijeniti kao intravenska infuzija tijekom 10 minuta.
Czech: Celkem dokončilo ≥6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem 169 pacientů (47,1 %), což představovalo nejméně 10 cyklů pemetrexedem celkem.
Croatian: Ukupno je 169 (47,1%) bolesnika završilo ≥ 6 ciklusa terapije održavanja pemetreksedom, što znači da su primili najmanje 10 ciklusa pemetrekseda.
Czech: Doplňování léčby o vitamíny: během léčby přípravkem Pemetrexed Pfizer Vám Váš lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamín) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1 000 mikrogramů), který musíte užívat 1x denně.
Croatian: Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom Pemetreksed Pfizer.
Czech: Pacienti musejí dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a hydrataci před podáním cisplatiny a/nebo po jejím podání (informace o dávkování cisplatiny - viz rovněž Souhrn údajů o přípravku pro přípravky s obsahem cisplatiny).
Croatian: Prije i/ili nakon primjene cisplatina bolesnici moraju primiti odgovarajući antiemetik i primjerenu hidrataciju (vidjeti i posebne preporuke za doziranje u sažetku opisa svojstava lijeka za cisplatin).
Czech: *** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998) by případy poruchy chuti a alopecie měly být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Croatian: *** Prema Nacionalnom institutu za rak CTC (v2.0; NCI 1998), poremećaj osjeta okusa i alopecija prijavljuju se isključivo kao nuspojave stupnja 1 ili 2.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili léčbu ozařováním, byly vzácně hlášeny případy kožní reakce v místě předchozího ozařování (radiation recall) (viz bod 4.4).
Croatian: Slučajevi odzivne radijacijske upalne reakcije (engl. radiation recall) prijavljeni su rijetko u bolesnika koji su prethodno liječeni radioterapijom (vidjeti dio 4.4).
Czech: • Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je obvyklé, což je velmi časté).
Croatian: • ako imate krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje, crvenkastu ili ružičastu boju mokraće, neočekivane modrice (jer broj krvnih pločica može biti manji od normalnog, što je vrlo česta pojava)
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 (PARAMOUNT) porovnávala účinnost a bezpečnost pokračující udržovací léčby pemetrexedem plus BSC (N = 359) s léčbou placebem plus BSC (n = 180) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastatickým (stadium IV) NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, u kterých nedošlo k progresi onemocnění po 4 cyklech první linie dvojkombinací pemetrexed s cisplatinou.
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (PARAMOUNT) uspoređivala se djelotvornost i sigurnost liječenja pemetreksedom kao terapije održavanja uz BSC (N = 359) s djelotvornošću i sigurnošću primjene placeba uz BSC (N = 180) u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIB) ili metastatskim (stadij IV) NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u kojih nije došlo do progresije nakon 4 ciklusa prve linije dvojne terapije pemetreksedom u kombinaciji s cisplatinom.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem Pemetrexed Pfizer nebo před jeho podáním, naleznete v bodě 6.6.
Croatian: Za mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka Pemetreksed Pfizer, vidjeti dio 6.6.
Czech: U všech pacientů byla stanovena diagnóza lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic a již byli léčeni předchozí chemoterapií.
Croatian: Svi su bolesnici imali lokalno uznapredovali ili metastatski rak pluća nemalih stanica i prethodno su primali kemoterapiju.
Czech: Výsledky analýzy vlivu histologie NSCLC na celkové přežití svědčí ve prospěch pemetrexedu oproti docetaxelu u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (N=399; 9,3 oproti 8,0 měsícům, HR=0,78; 95 CI=0,61-1,00, p=0,047) a ve prospěch docetaxelu u karcinomu s histologickou strukturou z dlaždicových buněk (N=172; 6,2 oproti 7,4 měsícům, adjustovaný HR=1,56; 95% CI =1,08-2,26; p = 0,018).
Croatian: Analiza utjecaja histologije NSCLC-a na učinak liječenja na ukupno preživljenje pokazuje prednost pemetrekseda u odnosu na docetaksel u tumora kod kojih histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (N=399, 9,3 naspram 8,0 mjeseci, (HR) = 0,78; 95% CI = 0,61 - 1,00, p = 0,047) i prednost docetaksela u slučaju tumora kod kojih histološki prevladavaju skvamozne stanice (N=172, 6,2 naspram 7,4 mjeseci, prilagođeni HR = 1,56; 95% CI = 1,08 - 2,26, p = 0,018).
Czech: Po indukci pemetrexedem s cisplatinou (4 cykly), byla léčba pemetrexedem statisticky lepší než placebo z hlediska celkového přežívání (medián 13,9 měsíce versus 11,0 měsíců, poměr rizik = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Croatian: Nakon uvodnog liječenja pemetreksedom i cisplatinom (4 ciklusa), liječenje pemetreksedom bilo je statistički značajno bolje od placeba s obzirom na ukupno preživljenje (medijan 13,9 mjeseci naspram 11,0 mjeseci, omjer hazarda = 0,78, 95% CI = 0,64 - 0,96, p = 0,0195).
Czech: S neznámou četností byl hlášen erytematózní edém, zejména dolních končetin, S frekvencí není známo byly hlášeny infekční a neinfekční poruchy dermis, hypodermis a podkožní tkáně (např. akutní bakteriální dermohypodermitida, pseudocelulitida, dermatitida).
Croatian: Prijavljeni su infektivni i neinfektivni poremećaji dermisa, hipodermisa i/ili supkutanog tkiva, čija je učestalost nepoznata (npr. akutna bakterijska upala dermisa i hipodermisa, pseudocelulitis i dermatitis).
Czech: EXP Pro dobu použitelnosti rekonstituovaného přípravku čtěte příbalovou informaci.
Croatian: Rok valjanosti Pročitajte uputu o lijeku za navode o roku valjanosti rekonstituiranog lijeka.
Czech: Po úpravě se pacienti léčí podle pokynů uvedených v tabulce 1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání pemetrexedu v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou.
Croatian: Nakon oporavka bolesnika treba ponovno liječiti prema smjernicama za primjenu pemetrekseda u monoterapiji ili u kombinaciji s cisplatinom, prikazanima u Tablicama 1, 2 i 3.