FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír hjá einum eða fleiri undirhópum barna í meðferð við langvinnri lifrarbólgu
English: Vosevi has not been studied in patients with ESRD requiring dialysis.
Icelandic: Vosevi hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi sem krefst skilunar.
English: Placebo-controlled study in which patients with GT1 infection were randomised in a 1:1 ratio to SOF/VEL/VOX or placebo for 12 weeks.
Icelandic: Lyfleysustýrð rannsókn þar sem sjúklingar með GT1 sýkingu voru slembivaldir í 1:1 hlutfalli í SÓF/VEL/VOX eða lyfleysu í 12 vikur.
English: Overall SVR12a
Icelandic: Heildar SVR12a
English: • Placebo 12 weeks (N=152)
Icelandic: Lyfleysa 12 vikur (N=152)
English: In patients with genotype 1a without cirrhosis treated with Vosevi for 8 weeks, outcome was influenced by the following baseline factors: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAVs, IL28B non-CC, HCV RNA ≥ 800,000 IU/mL.
Icelandic: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV, IL28B ekki
English: ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/0.215 mg/0.25 m g/ethinyl estradiol 0.025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Icelandic: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/etinýl estradíól 0,025 mg) + sófosbúvír/velpatasvír/ voxílaprevír (400/100/100 mg einu sinni á dag) + voxílaprevír (100 mg einu sinni á dag)f
English: Emtricitabine/rilpivirine/ tenofovir alafenamide (200/25/25 mg once daily)i + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Icelandic: Emtrícitabín/rilpivirín/tenófóvír alafenamíð (200/25/25 mg einu sinni á dag)i + sófosbúvír/velpatasvír/ voxílaprevír (400/100/100 mg einu sinni á dag) + voxílaprevír (100 mg einu sinni á dag)f
English: Co-administration of strong OATP1B inhibitors with Vosevi is not recommended (see section 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf öflugra OATP1B hemla með Vosevi (sjá kafla 4.5).
English: Famotidine dosed 12 hours prior to Vosevi
Icelandic: Famótidín skammtað 12 klst.
English: Use with moderate P-gp inducers or moderate CYP inducers
Icelandic: P-gp virkjum eða miðlungs CYP virkjum
English: In vitro, slow metabolic turnover of velpatasvir primarily by CYP2B6, CYP2C8, and CYP3A4 and of voxilaprevir primarily by CYP3A4 was observed.
Icelandic: In vitro, kom í ljós hæg efnahvarfa umsetning velpatasvírs einkum með CYP2B6, CYP2C8, og CYP3A4 og voxílaprevír einkum með CYP3A4.
English: Other statins (Inhibition of OATP1B)
Icelandic: Önnur statín (Hemlun á OATP1B)
English: Voxilaprevir ↑
Icelandic: Prevastatín ↑
English: No dose adjustment of Vosevi or emtricitabine/rilpivirine/tenofovi r alafenamide is required.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun Vosevi eða emtrícitabíns/rilpiviríns/ tenófóvír alafenamíðs er nauðsynleg.
English: Medicinal products that are moderate P-gp and/or moderate CYP inducers (e.g. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine or rifapentine) may decrease sofosbuvir, velpatasvir and/or voxilaprevir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of Vosevi.
Icelandic: P-gp virkjar og/eða miðlungi öflugir CYP virkjar (t.d. efavírenz, módafíníl, oxkarbazepín eða rifapetín) kunna að draga úr þéttni sófosbúvírs,velpatasvírs og/eða voxílaprevírs í plasma sem leiðir til minnkaðrar verkunar Vosevi.
English: ↔ Voxilaprevir
Icelandic: ↔ Voxílaprevír
English: Vosevi may be co-administered with P-gp, BCRP and CYP inhibitors.
Icelandic: P-gp, BCRP og CYP hemlum.
English: In vitro, slow metabolic turnover of velpatasvir primarily by CYP2B6, CYP2C8 and CYP3A4 and of voxilaprevir primarily by CYP3A4 was observed.
Icelandic: In vitro kom fram hæg efnaskiptaumsetning velpatasvírs aðallega fyrir tilstilli CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 og voxílaprevírs aðallega fyrir tilstilli CYP3A4.
English: Vosevi contains lactose • Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með laktósaóþol eða óþol fyrir öðrum sykri.
English: As a precautionary measure, Vosevi use is not recommended during pregnancy.
Icelandic: Til öryggis er ráðlagt að nota ekki Vosevi á meðgöngu.
English: The median terminal half-life of voxilaprevir following administration of Vosevi was approximately 33 hours.
Icelandic: Miðgildis loka helmingunartími voxílaprevírs eftir lyfjagjöf með Vosevi var u.þ.b. 33 klst.
English: The EC50 values of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir against clinical isolates are presented in Table 5.
Icelandic: Í töflu 5 koma fram EC50 gildi sófosbúvírs, velpatasvírs og voxílaprevírs gegn klínískum stofnum.
English: Tacrolimus (5 mg single dose)e + sofosbuvir (400 mg single dose)f
Icelandic: Takrólímus (5 mg stakur skammtur)e + sófosbúvír (400 mg stakur skammtur)f
English: Table 11: SVR12 by HCV genotype and virologic outcome in study POLARIS-4
Icelandic: SVR12 eftir HCV arfgerð og veirufræðilegri niðurstöðu í POLARIS-4
English: No individual RAV tested in genotypes 2b, 5a or 6a conferred a > 100-fold reduction in voxilaprevir susceptibility.
Icelandic: 2b, 5a eða 6a gáfu > 100-falda minnkun á næmi fyrir voxilaprevír.
English: SOF/VEL 12 weeks (n = 109)
Icelandic: SÓF/VEL 12 vikur (N=109)
English: SOF/VEL/VOX 12 weeks (n = 182)
Icelandic: SÓF/VEL/VOX 12 vikur (N=182)
English: Table 10 presents the SVR12 by HCV genotype for the POLARIS-1 trial.
Icelandic: Tafla 10 sýnir SVR12 eftir HCV arfgerð fyrir POLARIS-1 rannsóknina.
English: Velpatasvir median peak concentrations were observed at 4 hours post-dose.
Icelandic: Miðgildi hámarksþéttni velpatasvírs sást 4 klst. eftir skömmtun.
English: Velpatasvir is a pan-genotypic HCV inhibitor targeting the HCV NS5A protein, which is required for viral replication.
Icelandic: Velpatasvír er HCV hemill á HCV NS5A prótínið hjá öllum arfgerðum, sem er nauðsynlegt fyrir veirufjölgun.
English: Median peak plasma concentration of GS-331007 was observed 4 hours post-dose.
Icelandic: Miðgildi hámarksþéttni GS-331007 í blóðvökva kom fram 4 klst. eftir skömmtun.
English: Effect on sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir not studied.
Icelandic: Áhrif á þéttni sófosbúvírs, velpatasvírs og voxílaprevírs hafa ekki verið rannsökuð.
English: SOF/VEL 12 weeks (n = 440)
Icelandic: SÓF/VEL 12 vikur (N=440)
English: No specific antidote is available for overdose with Vosevi.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt mótefni gegn ofskömmtun Vosevi.
English: Voxilaprevir median peak concentrations were observed 4 hours post-dose.
Icelandic: Miðgildi hámarksþéttni voxílaprevírs sást 4 klst. eftir skömmtun.
English: No NS3, NS5A, or NS5B NI RAVs emerged in either of these patients.
Icelandic: Engin NS3, NS5A eða NS5B NI RAV komu fram hjá hvorugum þessara sjúklinga.
English: c. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
Icelandic: e. Annað nær yfir sjúklinga þar sem gögn vantar og þá sem hættu meðferð fyrir veirufræðilega bælingu.
English: No NS3 and NS5B NI RAVs emerged in any of these 3 patients.
Icelandic: Engin NS3 og NS5B NI RAV komu fram í neinum þessara 3 sjúklinga.
English: Patients with GT4-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 12 week group only.
Icelandic: Sjúklingar með GT4-6 sýkingu voru skráðir í SÓF/VEL/VOX 12 vikna hóp eingöngu.
English: Darunavir boosted with ritonavir (800 + 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg once daily)j + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Icelandic: Darunavír örvað með ritonavír (800 + 100 mg einu sinni á dag) + emtrícitabín/ tenófóvír tvísóproxíl fúmarat (200/300 mg einu sinni á dag)j + sófosbúvír/ velpatasvír/voxílaprevír (400/100/100 mg einu sinni á dag) + voxílaprevír (100 mg einu sinni á dag)f
English: Interaction only studied with sofosbuvir/velpatasvir Expected:
Icelandic: Milliverkun einungis rannsökuð með sófosbúvír/velpatasvíri Áætluð:
English: g. Administered as efavirenz, emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination.
Icelandic: Gefið sem efavírenz, emtrícitabín og tenófóvír DF samsetningu með föstum skammti.
English: Patients with GT2-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 12 week group only.
Icelandic: Sjúklingar með GT2-6 voru skráðir í SÓF/VEL/VOX 12 vikna hópa eingöngu.
English: Vosevi contains lactose.
Icelandic: Vosevi inniheldur laktósa.
English: (Inhibition of OATP1B, P-gp, and CYP3A)
Icelandic: (Hemlun á OATP1B, P-gp, og CYP3A)
English: Table 12: SVR12 by HCV genotype and virologic outcome in study POLARIS-2*
Icelandic: SVR12 eftir HCV-arfgerð og veirufræðilegri niðurstöðu í rannsókn POLARIS-2*
English: No NS3 and NS5B NI RAVs emerged in any of these 21 patients at failure.
Icelandic: Engin NS3 og NS5B NI RAV komu fram í neinum þessara 21 sjúklinga við brest.
English: ↔ Rifampicin
Icelandic: Rilpivirín
English: No dose adjustment of Vosevi or voriconazole is required.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun Vosevi eða vorikónazóls er nauðsynleg.
English: Voriconazole (200 mg twice daily) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Icelandic: Vorikónazól (200 mg tvisvar á dag) + voxílaprevír (100 mg stakur skammtur)f
English: STIMULANTS Modafinil
Icelandic: Arfgerð eftirmyndunareininga
English: RAVs not determined for both NS3 and NS5Aa a. Patients with NS3 and/or NS5A gene sequencing failure.
Icelandic: Sjúklingar með NS3 og/eða NS5A genaröðunarbrest.
English: Atorvastatin (40 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg once daily)f
Icelandic: Atorvastatín (40 mg stakur skammtur) + sófosbúvír/ velpatasvír (400/100 mg einu sinni á dag)f
English: Elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate (150/150/200/10 mg once daily)l + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Icelandic: Elvitegravír/kóbísistat/ emtrícitabín/tenófóvír alafenamíð fúmarat (150/150/200/10 mg einu sinni á dag)l + sófosbúvír/velpatasvír/ voxílaprevír (400/100/100 mg einu sinni á dag) + voxílaprevír (100 mg einu sinni á dag)f
English: Rosuvastatin (10 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Icelandic: Rosuvastatín (10 mg stakur skammtur) + sófosbúvír/ velpatasvír/voxílaprevír (400/100/100 mg einu sinni á dag) + voxílaprevír (100 mg einu sinni á dag)f
English: Vosevi is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
Icelandic: Vosevi er frábending með rifampisíni (sjá kafla 4.3).
English: Effect on ketoconazole exposure not studied.
Icelandic: Áhrif á ketókónazól útsetningu ekki rannsökuð.
English: Otherb
Icelandic: Annaðd
English: SOF/VEL/VOX 12 weeks (n = 263)
Icelandic: SÓF/VEL/VOX í 12 vikur (n = 263)
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone
Icelandic: ÁVANABINDANDI VERKJALYF Metadón
English: Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Magnesíumsterat Örkristallaður sellulósi
English: Voxilaprevir is a pan-genotypic inhibitor of the HCV NS3/4A protease.
Icelandic: Voxílaprevír er hemill á HCV NS3/4A próteasa hjá öllum arfgerðum.
English: Lopinavir (Inhibition of OATP1B)
Icelandic: Lopinavír (Hemlun á OATP1B)
English: Vosevi is contraindicated with ethinylestradiol-containing medicinal products (see section 4.3).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Vosevi með lyfjum sem innihalda etinýl estradíól er frábending (sjá kafla 4.3).
English: (Inhibition of OATP1B, P-gp and CYP3A)
Icelandic: (Hemlun á OATP1B, P-gp og CYP3A)
English: • amiodarone, used to treat irregular heartbeats;
Icelandic: • amíódarón, notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt; • rifapentín (sýklalyf notað við meðferð sýkinga, m.a. berkla);
English: No dose adjustment of Vosevi or dolutegravir is required.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun Vosevi eða dolutegravírs er nauðsynleg.
English: DAA-naïve adults with genotype 1, 2, 3, 4, 5, or 6 HCV infection (POLARIS-2) Table 12 presents the SVR12 by HCV genotype and virologic outcome for the POLARIS-2 trial.
Icelandic: Fullorðnir sem ekki hafa áður fengið meðferð með veirulyfi með beina verkun og arfgerðar 1, 2, 3, 4, 5 eða 6 HCV sýkingu (POLARIS-2)
English: Medicinal products that are moderate P-gp inducers and/or moderate CYP inducers (e.g. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine or rifapentine) may decrease sofosbuvir, velpatasvir and/or voxilaprevir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of Vosevi.
Icelandic: P-gp virkjar og/eða miðlungi öflugir CYP virkjar (t.d. efavírenz, módafíníl, oxkarbazepín eða rifapentín) kunna að draga úr þéttni sófosbúvírs, velpatasvírs og/eða voxílaprevír í blóðvökva sem leiðir til minnkaðrar meðferðarverkunar Vosevi.
English: No NS3 or NS5A RAVs Any NS3 or NS5A RAV NS3 Only
Icelandic: Engin NS3 eða NS5A RAV Einhver NS3 eða NS5A RAV NS3 einungis NS5A einungis NS3 og NS5A RAV ekki ákvörðuð fyrir bæði NS3 og NS5Aa 100% (12/12)
English: Table 4: Activity of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir against full-length or chimeric laboratory replicons
Icelandic: Virkni sófosbúvírs, velpatasvírs og voxílaprevírs gegn eftirmyndunareiningum í fullri lengd eða rannsóknarstofu blendingseftirmyndunareiningum
English: The highest documented doses of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir were single doses of 1,200 mg, 500 mg, and 900 mg, respectively.
Icelandic: Stærstu skráðu skammtarnir voru stakur 1.200 mg skammtur af sófosbúvíri, stakur 500 mg skammtur af velpatasvíri og stakur 900 mg skammtur af voxílaprevíri.
English: Following a single 400 mg dose of sofosbuvir, a 4-hour haemodialysis removed 18% of administered dose.
Icelandic: Í kjölfar staks 400 mg skammts af sófosbúvíri fjarlægir blóðskilun í 4 klst.
English: NS5A inhibitor-experienced adults (POLARIS-1)
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá sjúklingum sem hafa áður fengið veirulyf með beina verkun Fullorðnir einstaklingar sem hafa áður fengið NS5A hemla (POLARIS-1)
English: Velpatasvir had no adverse effects on behaviour, reproduction, or development of the offspring in the rat pre- and post-natal development study at AUC exposures approximately 3-fold higher than the human exposure at the recommended clinical dose.
Icelandic: Voxílaprevír hafði engin óæskileg áhrif á atferli, æxlun, eða þroska afkvæma fyrir og eftir fæðingar í rannsókn á þroska hjá rottum við AUC útsetningu u.þ.b.
English: • St. John's wort (a herbal medicine used to treat depression);
Icelandic: Jóhannesarjurt (jurtalyf notað við þunglyndi);
English: Ketoconazole (200 mg twice daily) + velpatasvir (100 mg single dose)f
Icelandic: Ketókónazól (200 mg tvisvar á dag) + velpatasvír (100 mg stakur skammtur)f
English: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Icelandic: Rifampisín ↔ Sófosbúvír
English: Co-administration of Vosevi with rifapentine is not recommended (see section 4.4).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Vosevi með rifapentíni er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
English: (may affect more than 1 in 10 people) • headache
Icelandic: (geta haft áhrif á 1 af hverjum 10 einstaklingum)
English: Ciclosporin (600 mg single dose)e + velpatasvir (100 mg single dose)f
Icelandic: Cíclósporín (600 mg stakur skammtur)e + velpatasvír (100 mg stakur skammtur)f
English: b. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
Icelandic: Annað nær yfir sjúklinga þar sem gögn vantar og þá sem hættu meðferð fyrir veirufræðilega bælingu.
English: SOF/VEL/VOX 8 weeks (n = 501)
Icelandic: SÓF/VEL/VOX 8 vikur (n = 501)
English: • SOF/VEL 12 weeks (N=109)
Icelandic: SÓF/VEL 12 vikur (n = 109)
English: Co-administration with such medicinal products is not recommended with Vosevi (see section 4.4 and Table 2).
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf slíkra lyfja með Vosevi er frábending (sjá kafla 4.4 og töflu 2).
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Atazanavir boosted with ritonavir (300 + 100 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg single dose)f
Icelandic: HIV PRÓTEASA HEMLAR Atazanavír örvað með ritonavír (300 + 100 mg stakur skammtur) + sófosbúvír/ velpatasvír/voxílaprevír (400/100/100 mg stakur skammtur)f
English: Voxilaprevir
Icelandic: Voxilaprevír
English: • SOF/VEL 12 weeks (N=440)
Icelandic: SÓF/VEL 12 vikur (n = 440)
English: Very common headache Gastrointestinal disorders:
Icelandic: Sjaldgæfar vöðvakrampar Rannsóknarniðurstöður:
English: SOF/VEL/VOX 8 weeks (n = 110)
Icelandic: SÓF/VEL/VOX 8 vikur (N=110)
English: Pravastatin (40 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Icelandic: Pravastatín (40 mg stakur skammtur) + sófosbúvír/ velpatasvír/voxílaprevír (400/100/100 mg einu sinni á dag) + voxílaprevír (100 mg einu sinni á dag)f
English: Dolutegravir (50 mg once daily) + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg once daily)h
Icelandic: Dolutegravír (50 mg einu sinni á dag) + sófosbúvír/velpatasvír (400/100 mg einu sinni á dag)h
English: Voxilaprevir acts as a noncovalent, reversible inhibitor of the NS3/4A protease.
Icelandic: Voxílaprevír er ósamgildur, bakritahemill á NS3/4A próteasa.
English: Table 13 presents the SVR12 by HCV genotype by cirrhosis status for the POLARIS-2 trial.
Icelandic: Tafla 13 sýnir SVR12 eftir HCV arfgerð og skorpulifrarstöðu fyrir POLARIS-2 rannsóknina.
English: Rifampicin (600 mg once daily) + velpatasvir (100 mg single dose)f
Icelandic: Rifampisín (600 mg einu sinni á dag) + velpatasvír (100 mg stakur skammtur)f
English: Co-administration of Vosevi with atazanavircontaining regimens is not recommended.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Vosevi í meðferðaráætlunum sem innihalda atazanavír er ekki ráðlögð.
English: What you need to know before you take Vosevi Do not take Vosevi
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Vosevi Ekki má nota Vosevi
English: Paediatric population The pharmacokinetics of Vosevi in paediatric patients have not been established (see section 4.2).
Icelandic: Börn Lyfjahvörf Vosevi hafa ekki verið staðfest hjá börnum (sjá kafla 4.2).
English: Omeprazole (20 mg once daily) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose)c
Icelandic: Ómeprazól (20 mg einu sinni á dag) + sófosbúvír/velpatasvír/ voxílaprevír (400/100/100 mg stakur skammtur)c
English: Relapsea
Icelandic: Bakslagd
English: Velpatasvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
Icelandic: Velpatasvír olli ekki eiturverkunum á erfðaefni í in vitro eða in vivo prófunarlotum, þ.á m. stökkbreytingum baktería, litningafrávikum þegar notast var við eitilfrumur úr útlægu blóði úr mönnum og við in vivo prófanir á smákjörnum úr rottum.
English: Voxilaprevir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
Icelandic: Voxílaprevír olli ekki eiturverkunum á erfðaefni í in vitro eða in vivo prófunarlotum, þ.á m. stökkbreytingum baktería, litningafrávikum þegar notast var við eitilfrumur úr útlægu blóði úr mönnum og við in vivo prófanir á smákjörnum úr rottum..
English: Rifampicin (600 mg once daily) + sofosbuvir (400 mg single dose)f
Icelandic: Rifampisín (600 mg einu sinni á dag) + sófosbúvír (400 mg stakur skammtur)f
English: Sofosbuvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo mouse micronucleus assays.
Icelandic: Sófosbúvír olli ekki eiturverkunum á erfðaefni í in vitro eða in vivo prófunarlotum, þ.á m. stökkbreytingum baktería, litningafrávikum þegar notast var við eitilfrumur úr útlægu blóði úr mönnum og við in vivo prófanir á smákjörnum úr músum.
English: Vosevi is contraindicated with dabigatran etexilate (see section 4.3).
Icelandic: Notkun Vosevi með dabigatran etexílati er frábending (sjá kafla 4.3).
English: Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failurea
Icelandic: Árangur sjúklinga án SVR Veirufræðilegur brestur í meðferð
English: Vosevi is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
Icelandic: Notkun Vosevi með fenóbarbítali og fenýtóíni er frábending (sjá kafla 4.3).
English: No dose adjustment of Vosevi, darunavir (ritonavir boosted) or emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate is required.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun Vosevi, darunavír (ritonavír örvað) eða emtrícitabín/tenófóvír tvísóproxíl fúmarats er nauðsynleg.
English: Otherd
Icelandic: Verkunarháttur
English: Additional study details
Icelandic: Önnur atriði varðandi rannsóknina
English: H2-receptor antagonists Famotidine (40 mg single dose) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg single dose)c
Icelandic: H2-viðtakablokkar Famótidín (40 mg stakur skammtur) + sófosbúvír/velpatasvír/ voxílaprevír (400/100/100 mg stakur skammtur)c
English: ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate (75 mg single dose) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Icelandic: BLÓÐÞYNNINGARLYF Dabigatran etexílat (75 mg stakur skammtur) + sófosbúvír/velpatasvír/ voxílaprevír (400/100/100 mg stakur skammtur) + voxílaprevír (100 mg stakur skammtur)f
English: The monohydroxylated and desmethylated velpatasvir were the metabolites identified in human plasma.
Icelandic: Einhýdroxýlerað og desmetýlerað velpatasvír voru umbrotsefnin sem greindust í blóðvökva manna.
English: Rifampicin (600 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Icelandic: Rifampisín (600 mg einu sinni á dag) + voxílaprevír (100 mg stakur skammtur)f
English: As liver function may change during treatment with Vosevi, close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa náið eftirlit með INR (international normalised ratio) gildum þar sem lifrarstarfsemi getur breyst meðan á meðferð með Vosevi stendur.
English: ↑ Velpatasvir
Icelandic: ↔ Sófosbúvír ↑ Velpatasvír
English: Proton pump inhibitors Omeprazole (20 mg once daily) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose)c
Icelandic: Prótónpumpu-hemlar Ómeprazól (20 mg einu sinni á dag) + sófosbúvír/velpatasvír/ voxílaprevír (400/100/100 mg stakur skammtur)c
English: No NS3 or NS5B NI RAVs emerged in either of these patients.
Icelandic: Engin NS3 eða NS5B NI RAV komu fram í neinum þessara sjúklinga.
English: Vosevi is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
Icelandic: Notkun Vosevi með karbamazepíni er frábending (sjá kafla 4.3).
English: e. Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
Icelandic: e. Lífjafngildis-/jafngildismörk 80-125%. f. Skortur á lyfjahvarfafræðilegri milliverkun á bilinu 70-143%. g.
English: Pravastatin
Icelandic: Samantekt
English: Patient disposition
Icelandic: Rannsókn Sjúklingahópur
English: Rifampicin (600 mg single dose) + velpatasvir (100 mg single dose)f
Icelandic: Rifampisín (600 mg stakur skammtur) + velpatasvír (100 mg stakur skammtur)f
English: ANTIARRHYTHMICS Amiodarone
Icelandic: Nízatidínd Ranitidínd
English: ANTIFUNGALS Ketoconazole
Icelandic: Notkun dabigatran etexílats
English: Ciclosporin (600 mg single dose)e + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Icelandic: Cíclósporín (600 mg stakur skammtur)e + voxílaprevír (100 mg stakur skammtur)f
English: Rosuvastatin
Icelandic: Heildargallrauði
English: What Vosevi looks like and contents of the pack
Icelandic: Vosevi skaltu taka aðra töflu.
English: If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Vosevi.
Icelandic: Ef þú tekur sýrubindandi lyf skaltu taka það a.m.k. 4 klst.
English: Velpatasvir ↓
Icelandic: ↓ Sófosbúvír
English: • SOF/VEL/VOX 8 weeks (N=110)
Icelandic: SÓF/VEL/VOX 8 vikur (n = 110)