FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • complicações que ocorrem após o tratamento do cancro e que podem conduzir a um aumento dos níveis de potássio, ácido úrico e fosfato no sangue e a uma diminuição dos níveis de cálcio no sangue (síndrome de lise tumoral)
Polish: • powikłania po leczeniu przeciwnowotworowym prowadzące do zwiększenia stężenia potasu, kwasu moczowego i fosforanów, a zmniejszenia stężenia wapnia we krwi (zespół rozpadu guza);
Portuguese: Se a toxicidade tiver ocorrido com uma dose de 9 mcg/dia ou se demorar mais de 7 dias a resolver, descontinuar permanentemente o tratamento com BLINCYTO.
Polish: Jeśli objawy toksyczności wystąpiły przy dawce 9 mikrogramów/dobę albo gdy nie ustąpią w ciągu 7 dni, należy definitywnie zakończyć podawanie produktu BLICYNTO.
Portuguese: BLINCYTO é um pó para concentrado e solução para solução para perfusão.
Polish: BLINCYTO jest to proszek do sporządzania koncentratu i roztwór do przygotowania roztworu do infuzji.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado (E330)
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny (E330) Trehaloza dwuwodna
Portuguese: Em doentes pediátricos, devem ser administrados 10 mg/m2 (não exceder 20 mg) de dexametasona por via oral ou intravenosa 6 a 12 horas antes do início do tratamento com BLINCYTO (ciclo 1, dia 1).
Polish: Dzieciom i młodzieży deksametazon w dawce wynoszącej 10 mg/m2 pc. (nie więcej niż 20 mg) należy podać doustnie lub dożylnie od 6 do 12 godzin przed rozpoczęciem cyklu leczenia produktem BLINCYTO (cykl 1., dzień 1.).
Portuguese: Não foram conduzidos estudos com o objetivo de avaliar os efeitos do blinatumomab na fertilidade.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących oceny wpływu stosowania blinatumomabu na płodność.
Portuguese: Foram observados erros de medicação durante o tratamento com BLINCYTO.
Polish: Podczas leczenia produktem BLINCYTO zdarzały się przypadki błędnego podania leku.
Portuguese: Tempo de perfusão
Polish: Czas trwania infuzji
Portuguese: Verifique a dose prescrita e o tempo de perfusão de BLINCYTO e identifique a secção de preparação adequada na tabela apresentada abaixo.
Polish: Należy sprawdzić przepisaną dawkę produktu BLINCYTO oraz czas trwania infuzji, a następnie wybrać odpowiedni sposób przygotowania produktu do podania z sekcji poniżej.
Portuguese: A solução para perfusão BLINCYTO tem de ser administrada através de um tubo de administração intravenoso contendo um filtro integrado de 0,2 micrómetros, estéril, não pirogénico e com baixa capacidade de ligação às proteínas.
Polish: Roztwór do infuzji dożylnych BLINCYTO należy podawać przez cewnik dożylny z wbudowanym jałowym, niepirogennym filtrem wiążącym białka drobnocząsteczkowe o średnicy porów 0,2 mikrometra.
Portuguese: • Material educacional para o enfermeiro
Polish: • Materiały edukacyjne przeznaczone dla pielęgniarek
Portuguese: 2,5 ml/hora
Polish: 2,5 ml/godzinę
Portuguese: 3,3 ml/hora
Polish: 3,3 ml/godzinę
Portuguese: Dispneia de esforço Insuficiência respiratória aguda
Polish: Duszność wysiłkowa Ostra niewydolność oddechowa
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham idade ≥ 18 anos, com LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, em recaída ou refratária (em recaída após uma primeira remissão de ≤ 12 meses após o primeiro resgate, ou em recaída ou refratária após a primeira terapêutica de resgate, ou em recaída durante os primeiros 12 meses após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TCEH), e com ≥ 10% de blastos na medula óssea).
Polish: Do badania kwalifikowali się pacjenci w wieku ≥ 18 lat z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia (pacjenci, u których wystąpił nawrót po pierwszej remisji utrzymującej się przez ≤ 12 miesięcy w przypadku pierwszej terapii ratującej lub nawrót albo choroba oporna na leczenie po pierwszej terapii ratującej, lub nawrót w ciągu 12 miesięcy po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (ang. hematopoietic stem cell transplantation, HSCT) i posiadający ≥ 10% komórek blastycznych w szpiku kostnym).
Portuguese: Resultados de eficácia em doentes com idade ≥ 18 anos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, em recaída ou refratária n (%) (n = 189)
Polish: Wyniki oceny skuteczności u pacjentów w wieku ≥ 18 lat z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia n (%) n = 189
Portuguese: RC
Polish: CR
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
Portuguese: Náuseas Diarreia Vómitos Obstipação Dor abdominal
Polish: Nudności Biegunka Wymioty Zaparcie Ból brzucha
Portuguese: Convulsões Descontinuar o tratamento com BLINCYTO permanentemente se ocorrer mais do que uma convulsão.
Polish: Drgawki Definitywnie zakończyć podawanie produktu BLINCYTO, jeśli wystąpi więcej niż jeden napad drgawek.
Portuguese: e. Recidiva foi definida como recaída hematológica (blastos na medula óssea superiores a 25% após RC) ou recaída extramedular.
Polish: e. Nawrót choroby zdefiniowano jako nawrót hematologiczny (większa niż 25% obecność komórek blastycznych w szpiku kostnym po CR) lub nawrót pozaszpikowy.
Portuguese: Foi observada síndrome de transudação capilar em 1 doente no estudo clínico de fase II em doentes adultos com LLA de células B precursoras, em recaída ou refratária, e em 1 doente no estudo clínico de fase 2 em doentes adultos com LLA de células B precursoras com DRM positiva.
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek zaobserwowano u jednego pacjenta spośród dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B w badaniu klinicznym fazy II i u jednego pacjenta spośród dorosłych pacjentów z minimalną chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B w badaniu klinicznym fazy 2.
Portuguese: Via intravenosa após reconstituição e diluição.
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Portuguese: • Não reconstitua o pó para concentrado de BLINCYTO com a solução
Polish: • Nie używać roztworu stabilizującego do rekonstytucji BLINCYTO proszku do sporządzania koncentratu.
Portuguese: Para o tratamento da LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, em recaída ou refratária, é recomendada a hospitalização do doente para o início do tratamento, pelo menos nos primeiros 9 dias do primeiro ciclo e nos primeiros 2 dias do segundo ciclo.
Polish: Na początku leczenia nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia zaleca się hospitalizację pacjenta w czasie co najmniej 9 pierwszych dni w pierwszym cyklu i 2 pierwszych dni w drugim cyklu.
Portuguese: 5 mcg/m2/dia
Polish: 5 mikrogramów/m2 pc./dobę
Portuguese: Rejeite qualquer restante da solução reconstituída de BLINCYTO.
Polish: Wszelkie pozostałości roztworu BLINCYTO po rekonstytucji należy wyrzucić.
Portuguese: Descontinuar o tratamento com BLINCYTO permanentemente se ocorrer mais do que uma convulsão.
Polish: Definitywnie zakończyć podawanie produktu BLINCYTO, jeśli wystąpi więcej niż jeden napad drgawek.
Portuguese: Para informações sobre o tratamento clínico dos acontecimentos neurológicos, ver secção 4.4.
Polish: Postępowanie kliniczne w przypadku wystąpienia zaburzeń neurologicznych opisano w punkcie 4.4.
Portuguese: Se não forem utilizadas imediatamente, o tempo de armazenamento e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e esse tempo não deve ser superior a 24 horas a temperaturas entre 2°C - 8°C em situações normais, exceto se a diluição tiver sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.
Polish: Zazwyczaj worki nie powinny być przechowywane dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, jeśli proces rozcieńczania nie odbywał się w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
Portuguese: A tabela 7 fornece instruções para doentes com peso igual ou superior a 45 kg, ao passo que a tabela 8 e a tabela 9 fornecem instruções para doentes com peso inferior a 45 kg. Siga os passos para a reconstituição de BLINCYTO e preparação da bolsa de perfusão indicados abaixo da tabela 9.
Polish: W tabeli 7 zamieszczono wytyczne dotyczące pacjentów o masie ciała równej lub większej niż 45 kg, natomiast w tabeli 8 i tabeli 9 znajdują się wytyczne dotyczące pacjentów o masie ciała mniejszej niż 45 kg.
Portuguese: Não houve efeitos nos órgãos reprodutores masculinos ou femininos de rato em estudos de toxicidade de 13 semanas realizados com a molécula análoga de murino (ver secção 5.3).
Polish: W trwających 13 tygodni badaniach toksyczności u myszy prowadzonych z zastosowaniem mysiego substytutu cząsteczki nie wykazano niekorzystnego wpływu na męskie ani żeńskie narządy rozrodcze u zwierząt (patrz punkt 5.3).
Portuguese: 15 mcg/m2/dia
Polish: 15 mikrogramów/m2 pc./dobę
Portuguese: Pó para concentrado e solução para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis com pó.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu i roztwór do przygotowania roztworu do infuzji: 1 fiolka proszku.
Portuguese: A síndrome de libertação de citocinas foi notificada em 2,9% dos doentes com LLA de células B precursoras com DRM positiva (n = 137).
Polish: Występowanie zespołu uwalniania cytokin zgłoszono u 2,9% pacjentów dorosłych z minimalną chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B (N = 137).
Portuguese: Nas doses clínicas testadas, foram excretadas quantidades negligenciáveis de blinatumomab através da urina.
Polish: W przypadku podawania blinatumomabu w badanych dawkach klinicznych tylko niewielka (pomijalna) ilość leku wydalana była z moczem.
Portuguese: Recomenda-se quimioterapia profilática por via intratecal, antes e durante o tratamento com BLINCYTO, para prevenir a recorrência de LLA no sistema nervoso central.
Polish: Przed leczeniem i w trakcie leczenia produktem BLINCYTO zaleca się profilaktyczną chemioterapię dokanałową w celu uniknięcia wznowy ostrej białaczki limfoblastycznej w ośrodkowym układzie nerwowym.
Portuguese: 0/12; 0,0% (0,0; NE) a. A RC foi definida como ≤ 5% de blastos na medula óssea, sem evidência de doença e recuperação completa das contagens de células no sangue periférico (plaquetas > 100.000/microlitros e contagem absoluta de neutrófilos [CAN] > 1.000/microlitros).
Polish: 0/12; 0,0% (0,0; NE) a. CR zdefiniowano jako obecność ≤ 5% komórek blastycznych w szpiku kostnym, brak objawów choroby oraz całkowitą odnowę liczby komórek krwi obwodowej [płytki krwi > 100 000/mikrolitr i bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) > 1000/mikrolitr].
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de grau > 3 e de grau > 4, respetivamente, em 16,1% e 2,2% dos doentes adultos com LLA de células B precursoras com DRM positiva.
Polish: Występowanie działań niepożądanych stopnia ≥ 3. i stopnia ≥ 4. zgłoszono odpowiednio u 16,1% i 2,2% dorosłych pacjentów z minimalną chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B.
Portuguese: No estudo clínico aleatorizado de fase III (n = 267) em doentes tratados com BLINCYTO e no estudo de braço único de fase II (n = 189), o aumento das enzimas hepáticas e os sinais/sintomas associados foram notificados em 22,4% dos doentes.
Polish: U 22,4% pacjentów przyjmujących BLINCYTO w randomizowanym badaniu klinicznym fazy III (n = 267) oraz w jednoramiennym badaniu klinicznym fazy II (n = 189) zgłaszano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz związane z tym objawy przedmiotowe i podmiotowe.
Portuguese: 10 ml/hora
Polish: 10 ml/godzinę
Portuguese: • Detalhes de contacto do prescritor de BLINCYTO
Polish: • Dane kontaktowe lekarza ordynującego produkt BLINCYTO
Portuguese: O seu médico irá realizar análises regulares ao seu sangue durante o tratamento com BLINCYTO.
Polish: Podczas terapii lekiem BLINCYTO lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi.
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham idade ≥ 18 anos e estado funcional ECOG ≤ 2 com LLA de células B precursoras, em recaída ou refratária (tinham > 5% de blastos na medula óssea e em recaída a qualquer momento após TCEH alogénico, primeira recaída não tratada com uma duração de remissão primária < 12 meses, ou refratária à última terapêutica).
Polish: Do badania kwalifikowali się pacjenci w wieku ≥ 18 lat, ze stanem sprawności w skali ECOG ≤ 2 z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B (z obecnością > 5% komórek blastycznych w szpiku i z: albo nawrotem w dowolnym momencie po allogenicznym HSCT, albo z nieleczonym pierwszym nawrotem z czasem trwania pierwszej remisji < 12 miesięcy, albo z opornością na ostatnie leczenie).
Portuguese: 9 mcg/dia por perfusão contínua
Polish: 9 mikrogramów/ dobę w ciągłej infuzji
Portuguese: Mortalidade a 100 dias após TCEH alogénico n/N (%), [IC 95%]
Polish: Śmiertelność w okresie 100 dni po alloHSCT n/n (%), [95% CI]
Portuguese: A informação sobre doentes com LLA de células B precursoras em primeira recaída tardia, definida como uma recaída que ocorre mais de 12 meses após a primeira remissão ou mais de 12 meses após TCEH na primeira remissão, é limitada.
Polish: Istnieje ograniczona ilość danych na temat pacjentów z późnym, pierwszym nawrotem ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B, definiowanym jako nawrót po upływie ponad 12 miesięcy od pierwszej remisji lub ponad 12 miesięcy po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych podczas pierwszej remisji.
Portuguese: Numa análise de sensibilidade post-hoc, quando comparado ao SOC, BLINCYTO adiou, de forma consistente, o tempo decorrido até à deterioração clinicamente significativa da HRQoL (agravamento ≥ 10 pontos desde o período de base) para o estado de saúde global [mediana BLINCYTO versus SOC: 8,1 meses versus 1,0 mês;
Polish: W przeprowadzonej post-hoc analizie wrażliwości w porównaniu z leczeniem standardowym, produkt BLINCYTO konsekwentnie wydłużał czas do klinicznie istotnego pogorszenia HRQoL (pogorszenie o ≥ 10 punktów względem wartości początkowej) w odniesieniu do ogólnego stanu zdrowia [mediana dla BLINCYTO w porównaniu z leczeniem standardowym: 8,1 miesiąca i 1,0 miesiąc; HR = 0,60 (95% CI = 0,42; 0,85)], skal funkcjonalnych, skal objawowych i poszczególnych parametrów.
Portuguese: A histiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação macrofágica (SAM) foi raramente notificada no quadro clínico de SLC.
Polish: Niezbyt często u osób z zespołem uwalniania cytokin zgłaszano histiocytozę hemofagocytarną/zespół aktywacji makrofagów (ang. macrophage activation syndrome, MAS).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um frasco de pó contém 38,5 microgramas de blinatumomab.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ/SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna fiolka proszku zawiera 38,5 mikrograma blinatumomabu.
Portuguese: Uma hiperligação para o Resumo das Características do Medicamento (RCM) O guia para enfermeiros, contendo os seguintes elementos-chave:
Polish: Odnośnik do Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) Informator edukacyjny dla pielęgniarek zawierający następujące najważniejsze elementy:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir algum ou vários dos seguintes efeitos secundários:
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych - pojedynczo lub w skojarzeniu:
Portuguese: Conservar os frascos para injetáveis na embalagem de origem para proteger da luz.
Polish: Przechowywać fiolki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: O seu primeiro ciclo
Polish: Pierwszy cykl leczenia
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar BLINCYTO
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku BLINCYTO
Portuguese: Peso do doente
Polish: Masa ciała pacjenta
Portuguese: BLINCYTO 38,5 microgramas pó para concentrado e solução para solução para perfusão blinatumomab
Polish: BLINCYTO 38,5 mikrograma proszek do sporządzania koncentratu i roztwór do przygotowania roztworu do infuzji Blinatumomab
Portuguese: A farmacocinética de blinatumomab é linear num intervalo de doses entre 5 e 30 mcg/m2/dia em doentes pediátricos.
Polish: Wydaje się, że u dzieci i młodzieży farmakokinetyka blinatumomabu jest liniowa w zakresie dawek od 5 do 30 mikrogramów/m2 pc./dobę.
Portuguese: Mediana, anos (mín; máx) Média, anos (DP) ≥ 65 anos, n (%) Masculino, n (%) Raça, n (%) Asiática Outra (várias) Caucasiana Desconhecida Histórico de recaída, n (%) Doentes na 1.ª RC Doentes na 2.ª RC Doentes na 3.ª RC Valor de DRM de base*, n (%) ≥ 10-1 e < 1 ≥ 10-2 e < 10-1 ≥ 10-3 e < 10-2
Polish: Mediana, lata (min, maks.) Średnia, lata (SD) ≥ 65 lat, n (%) Mężczyźni, n (%) Rasa, n (%) Azjatycka Inna (mieszana) Kaukaska Nieznana Występowanie nawrotów n (%) Pacjenci w pierwszej remisji całkowitej Pacjenci w drugiej remisji całkowitej Pacjenci w trzeciej remisji całkowitej
Portuguese: A reconstituição com água para preparações injetáveis resulta numa concentração final de blinatumomab de 12,5 microgramas/ml.
Polish: Po dodaniu wody do wstrzykiwań otrzymuje się roztwór blinatumomabu o stężeniu końcowym wynoszącym 12,5 mikrograma/ml.
Portuguese: Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (volume inicial)
Polish: Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) (objętość początkowa)
Portuguese: 28 mcg/dia por perfusão contínua
Polish: 28 mikrogramów/ dobę w ciągłej infuzji
Portuguese: Neutropenia febril Anemia1
Polish: Gorączka neutropeniczna Niedokrwistość1
Portuguese: Considere descontinuar permanentemente o tratamento com BLINCYTO.
Polish: Rozważyć definitywne zakończenie podawania produktu BLINCYTO.
Portuguese: Sépsis Pneumonia
Polish: Posocznica Zapalenie płuc
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física em uso durante 10 dias a temperaturas entre 2°C - 8°C ou 96 horas a temperaturas iguais ou inferiores a 27°C.
Polish: Wykazano, że w czasie użytkowania zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 10 dni w temperaturze 2°C - 8°C lub przez 96 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 27°C.
Portuguese: Para cada dose e tempo de perfusão são fornecidas instruções específicas de reconstituição e diluição.
Polish: Poniżej podano specjalne instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania dla każdej dawki produktu i czasu trwania infuzji.
Portuguese: O material educacional para o médico deve conter: Uma hiperligação para o Resumo das Características do Medicamento (RCM) O guia para os médicos deve conter os elementos-chave seguintes:
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla lekarzy powinny zawierać: Odnośnik do Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) Informator dla lekarzy powinien zawierać następujące najważniejsze elementy:
Portuguese: Os cálculos da dose de BLINCYTO baseiam-se num volume de enchimento habitual de 265 a 275 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Dawkę produktu BLINCYTO wylicza się na podstawie występującego zazwyczaj nadmiaru objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) wynoszącej od 265 do 275 ml.
Portuguese: O blinatumomab é uma estrutura de anticorpo biespecífico das células T que se liga especificamente ao recetor CD19 expresso na superfície das células com origem na linhagem B e o recetor CD3 expresso na superfície das células T. Ativa as células T endógenas ao ligar o CD3 do complexo de recetores das células T (RCT) com o CD19 nas células B benignas e malignas.
Polish: Blinatumomab jest bispecyficznym przeciwciałem angażującym limfocyty T, które wiąże się swoiście z cząsteczką CD19, ulegającą ekspresji na powierzchni komórek wywodzących się z linii B oraz z cząsteczką CD3 ulegającą ekspresji na powierzchni limfocytów T. Blinatumomab aktywuje endogenne limfocyty T, łącząc cząsteczkę CD3 w kompleksie receptora limfocytu T (ang. T-cell receptor, TCR) z cząsteczką CD19 na powierzchni prawidłowych i nowotworowych limfocytów B. Przeciwnowotworowe działanie immunoterapii blinatumomabem nie jest zależne od limfocytów T posiadających swoisty receptor TCR ani od antygenów peptydowych prezentowanych przez komórki nowotworowe, natomiast zachowuje poliklonalną charakterystykę i jest niezależne od antygenów zgodności tkankowej (ang. human leukocyte antygen, HLA) obecnych na komórkach docelowych.
Portuguese: O material educacional para o farmacêutico deve conter: Uma hiperligação para o Resumo das Características do Medicamento (RCM) O guia para farmacêuticos, contendo os seguintes elementos-chave:
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla farmaceutów powinny zawierać: Odnośnik do Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) Informator dla farmaceutów zawierający następujące najważniejsze elementy:
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes com compromisso renal moderado apresentaram uma incidência superior de SLT em comparação com os doentes com compromisso renal ligeiro ou função renal normal.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano zwiększenie częstości występowania zespołu rozpadu guza u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z łagodnymi zaburzeniami lub prawidłową czynnością nerek.
Portuguese: 5 ml/hora
Polish: 5 ml/godzinę
Portuguese: • Utilize os volumes específicos indicados nas instruções de reconstituição e diluição abaixo, a fim de minimizar erros de cálculo.
Polish: • Aby zmniejszyć ryzyko błędnego obliczenia dawki, należy użyć określonych objętości opisanych poniżej w instrukcji rekonstytucji i rozcieńczania produktu.
Portuguese: Bomba de perfusão e tubo de administração intravenosa
Polish: Pompa infuzyjna i zestaw do przetoczeń
Portuguese: Recidiva foi definida como recidiva hematológica (blastos na medula óssea superior a 5% após RC) ou recidiva extramedular.
Polish: Nawrót choroby zdefiniowano jako nawrót hematologiczny (większa niż 5% obecność komórek blastycznych w szpiku kostnym po CR) lub nawrót pozaszpikowy.
Portuguese: O seu médico pode precisar de tomar precauções especiais consigo durante o tratamento com BLINCYTO.
Polish: W trakcie leczenia lekiem BLINCYTO pacjent może wymagać szczególnej uwagi lekarza.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE TEKTUROWE
Portuguese: Ao fazer a administração através de um cateter venoso multilúmen, a perfusão de BLINCYTO deve ser administrada através de um lúmen exclusivo.
Polish: Przy podawaniu produktu BLINCYTO przez wielokanałowy cewnik dożylny infuzję leku należy wykonywać przez wybrany, oddzielny kanał.
Portuguese: Bolsa de perfusão pré-cheia contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
Polish: Gotowy worek infuzyjny napełniony roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%)
Portuguese: Para informações sobre o tratamento clínico dos níveis elevados de enzimas hepáticas, ver secção 4.4.
Polish: Postępowanie kliniczne w przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych opisano w punkcie 4.4.
Portuguese: Outros medicamentos e BLINCYTO
Polish: Lek BLINCYTO a inne leki
Portuguese: Os possíveis benefícios do tratamento devem ser cuidadosamente ponderados face ao risco de acontecimentos neurológicos e recomenda-se uma precaução acrescida quando BLINCYTO for administrado a estes doentes.
Polish: W przypadku stosowania BLINCYTO u tych pacjentów należy zachować większą ostrożność i starannie rozważyć stosunek korzyści wynikających z leczenia do ryzyka wystąpienia zaburzeń neurologicznych.
Portuguese: 11 Erupção cutânea inclui eritema, erupção cutânea, erupção eritematosa, erupção generalizada, erupção maculosa, erupção maculopapular e erupção pruriginosa.
Polish: 11 Wysypka odnosi się do rumienia, wysypki, wysypki rumieniowej, wysypki uogólnionej, wysypki plamistej, wysypki plamisto-grudkowej i wysypki świądowej.
Portuguese: Tempo até TCEH alogénico de todos os doentes transplantados Tempo mediano até ao acontecimento [intervalo interquartil]
Polish: alloHSCT po rozpoczęciu badania - n (%) Łączna liczba pacjentów Pacjenci z odpowiedzią hematologiczną (CR/CRh*/CRi) Czas do alloHSCT wśród wszystkich pacjentów po przeszczepie Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia (zakres międzykwartylowy)
Portuguese: Gravidez e amamentação
Polish: Zapobieganie ciąży