FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per le raccomandazioni posologiche relative agli agenti antivirali anti-HIV, fare riferimento ai paragrafi 4.4 (Trattamento dei pazienti con coinfezione da HIV) e 4.5.
Norwegian Bokmål: 4.4 (Behandling av pasienter med HIV koinfeksjon) og pkt.
Italian: OPPIOIDI Metadone 20-120 mg una volta al giorno5
Norwegian Bokmål: 20-120 mg én gang daglig5
Italian: • Ogni compressa contiene 12,5 mg di ombitasvir, 75 mg di paritaprevir e 50 mg di ritonavir.
Norwegian Bokmål: • Hver tablett inneholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
Italian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg compresse rivestite con film ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Norwegian Bokmål: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmdrasjerte tabletter ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Italian: La dose massima giornaliera di rosuvastatina deve essere di 5 mg (vedere paragrafo
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose av rosuvastatin bør være 5 mg (se pkt.
Italian: Innalzamenti transitori dei livelli sierici di bilirubina (in predominanza indiretta) sono stati osservati in soggetti che ricevevano Viekirax e dasabuvir con ribavirina, correlati all'inibizione dei trasportatori della bilirubina OATP1B1/1B3 da parte di paritaprevir e all'emolisi indotta da ribavirina.
Norwegian Bokmål: Forbigående økning i serum bilirubin (i hovedsak indirekte), relatert til hemming av bilirubin transportører OATP1B1/1B3 ved paritaprevir og ribavirin-indusert hemolyse, ble observert hos pasienter som fikk Viekirax og dasabuvir med ribavirin.
Italian: Viekirax con e senza dasabuvir
Norwegian Bokmål: Viekirax med og uten dasabuvir
Italian: Prima di assumere Viekirax, informi il medico o il farmacista anche nel caso in cui stia utilizzando contraccettivi ormonali.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek også før du tar Viekirax hvis du bruker hormonelle prevensjonsmidler.
Italian: Monitoraggio clinico e aggiustamento della dose potrebbero rendersi necessari per s-mefenitoina.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking og reduserte doser kan være nødvendig for smefenytoin.
Italian: Meccanismo: inibizione del CYP3A4/P-gp da parte di claritromicina e ritonavir.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av CYP3A4/Pgp ved klaritromycin og ritonavir.
Italian: In soggetti con insufficienza epatica moderata, i valori medi di Cmax e AUC di ombitasvir e ritonavir sono diminuiti in percentuale tra il 29% e il 30% e tra il 30% e il 33%, rispettivamente, mentre i valori medi di Cmax e AUC di paritaprevir sono aumentati dal 26% al 62% rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon var gjennomsnittlig Cmaks og AUC-verdier for ombitasvir og ritonavir redusert med henholdvis 29 % til 30 % og 30 % til 33 %, mens gjennomsnittlig Cmaks og AUC-verdier for paritaprevir økte med 26 % til 62 %, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (se pkt.
Italian: PEARL-II - genotipo 1b, soggetti precedentemente trattati con pegIFN+ RBV, senza cirrosi
Norwegian Bokmål: PEARL-II - genotype 1b, pegIFN+RBV-behandlingserfarne, uten cirrhose
Italian: Questi medicinali potrebbero essere disponibili senza una prescrizione medica atorvastatina, lovastatina, simvastatina per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale per l'epilessia cisapride per alleviare alcuni disturbi gastrici claritromicina, acido fusidico, rifampicina, telitromicina per le infezioni batteriche colchicina in pazienti che hanno problemi epatici o renali gravi per trattare gli attacchi di gotta conivaptan per normalizzare i livelli di sodio nel sangue efavirenz, etravirina, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, nevirapina, indinavir, cobicistat per l'infezione da HIV
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan være tilgjengelige uten resept atorvastatin, lovastatin, simvastatin for å senke kolesterol i blodet karbamazepin, fenytoin, fenobarbital mot epilepsi cisaprid for å lindre enkelte mageproblemer klaritromysin, fusidinsyre, rifampicin, telitromycin mot bakterielle infeksjoner kolkisin hos pasienter som har alvorlige nyreeller leverproblemer til behandling av giktanfall konivaptan for å normalisere nivået av natrium i blodet efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir, sakinavir, tipranavir, nevirapin, indinavir, kobikistat mot HIV-infeksjon enzalutamid mot prostatakreft ergotamin, dihydroergotamin mot migrene ergonovin, metylergometrin brukes ved fødsler legemidler som inneholder etinyløstradiol slik som de fleste p-piller og p-ringer som brukes som prevensjon for prevensjon itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol mot soppinfeksjoner midazolam, triazolam (når det tas gjennom munnen)
Italian: SVR12 % (n/N) Esito per i soggetti senza SVR12 Fallimento virologico in trattamento Recidiva post-trattamento Altro
Norwegian Bokmål: Utfall for pasienter uten SVR12 Virologisk svikt under behandling Tilbakefall etter behandling Andre
Italian: Si prevede che la co-somministrazione di Viekirax con o senza dasabuvir con medicinali che sono induttori enzimatici forti o moderati riduca le concentrazioni plasmatiche di ombitasvir, paritaprevir e ritonavir e il loro effetto terapeutico; tale co-somministrazione deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax med eller uten dasabuvir med legemidler som er sterke eller moderate enzyminduktorer er forventet å redusere plasmakonsentrasjonen av ombitasvir, paritaprevir og ritonavir og redusere deres terapeutiske effekt, og må ikke administreres samtidig (se pkt.
Italian: La co-somministrazione di Viekirax con o senza dasabuvir con inibitori forti del CYP3A può aumentare le concentrazioni di paritaprevir (vedere paragrafo 4.3 e Tabella 2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax med eller uten dasabuvir med sterke hemmere av CYP3A kan øke paritaprevirkonsentrasjoner (se pkt.
Italian: ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir (in base a un confronto incrociato tra studi)
Norwegian Bokmål: NA ↔ ombitasvir/paritaprevir/ dasabuvir (basert på krysstudie sammenligning)
Italian: Eritromicina
Norwegian Bokmål: erytromycin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletter, filmdrasjerte
Italian: Viekirax con o senza dasabuvir
Norwegian Bokmål: Viekirax med eller uten dasabuvir
Italian: In uno studio di 6 mesi su topi transgenici, ombitasvir non è risultato carcinogeno fino al più alto dosaggio testato (150 mg/kg/die), risultante in esposizioni AUC ad ombitasvir di circa 26 volte superiori a quelle nell'uomo alla dose clinica raccomandata di 25 mg.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir var ikke karsinogent i en 6 måneders transgen musestudie opptil den høyeste testede dosen (150 mg/kg/dag), noe som resulterte i AUC-eksponeringer for ombitasvir som var omtrent 26 ganger høyere enn de hos mennesker ved anbefalt klinisk dose på 25 mg.
Italian: Attesi: ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
Italian: Allo stesso modo, paritaprevir/ritonavir non è risultato cancerogeno in uno studio di 2 anni sui ratti al dosaggio più alto testato (300 mg/30 mg/kg /die), risultante in un valore di esposizioni AUC a paritaprevir di circa 8 volte più alto rispetto a quello osservato nell'uomo alla dose di 150 mg.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var paritaprevir/ritonavir ikke karsinogene i en 2 års rottestudie opptil den høyeste testede dosen (300 mg/30 mg/kg/dag), noe som resulterte i AUC-eksponeringer av paritaprevir på ca. 8 ganger høyere enn hos de i mennesker på 150 mg.
Italian: Potrebbero essere necessarie dosi più elevate di esomeprazolo/lans oprazolo, se clinicamente indicato.
Norwegian Bokmål: Dersom klinisk indikert så kan høyere doser av esomeprazol/lansopra zol være nødvendig.
Italian: Meccanismo: inibizione del CYP3A4/P-gp da parte di eritromicina, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av CYP3A4/Pgp ved erytromycin, paritaprevir, ritonavir og dasabuvir.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg compresse ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletter ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Italian: GT1 Braccio A: Viekirax e dasabuvir + RBV Braccio B: Placebo
Norwegian Bokmål: Arm A: Viekirax og dasabuvir + RBV Arm B: Placebo
Italian: SVR12 per i soggetti con infezione da HCV di genotipo 4 naïve al trattamento o precedentemente trattati con pegINF/RBV dello studio PEARL I
Norwegian Bokmål: SVR12 for genotype 4-infiserte pasienter som var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med pegIFN/RBV i PEARL I
Italian: Viekirax + ribavirina
Norwegian Bokmål: Viekirax + ribavirin
Italian: • ticagrelor
Norwegian Bokmål: • tikagrelor
Italian: Per l'attività specifica per il genotipo del virus dell'epatite C (HCV), vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Norwegian Bokmål: For hepatitt C-virus (HCV) genotype spesifikk aktivitet, se pkt.
Italian: Non prenda Viekirax se sta assumendo uno dei medicinali elencati sopra.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Viekirax dersom noe av dette gjelder deg.
Italian: n/N
Norwegian Bokmål: ↔ S
Italian: Effetti attesi simili a quelli osservati con Viekirax + dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Forventet lignende effekt som observert med Viekirax + dasabuvir.
Italian: Commenti clinici a paritaprevir può essere dovuto all'inibizione di OATP1B1/B3 e CYP3A da parte di atazanavir.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Økning i paritaprevir eksponering kan skyldes hemming av OATP1B1/B3 og CYP3A ved atazanavir.
Italian: (0,82-1,02) monitoraggio dei livelli sierici di digossina.
Norwegian Bokmål: (0,78-1,02) kombinasjon med Viekirax med dasabuvir.
Italian: Commenti clinici dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Kliniske kommentarer uten dasabuvir.
Italian: Gli aumenti dei livelli di ALT sono stati asintomatici e si sono verificati in genere nel corso delle prime 4 settimane di trattamento, senza innalzamenti concomitanti della bilirubina, scendendo entro circa due settimane dall'esordio con la prosecuzione della somministrazione di Viekirax e dasabuvir con o senza ribavirina.
Norwegian Bokmål: De ble redusert igjen innen ca. 2 uker etter økningen startet, med kontinuerlig dosering av Viekirax og dasabuvir med eller uten ribavirin.
Italian: Gli di inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitors, NNRTI) diversi da rilpivirina (efavirenz, etravirina e nevirapina) sono controindicati (vedere paragrafo
Norwegian Bokmål: Andre NNRTIer enn rilpivirin (efavirenz, etravirin og nevirapin) er kontraindisert (se pkt.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per carisoprodolo; incrementare la dose se clinicamente indicato.
Norwegian Bokmål: NA Ingen dosejustering er nødvendig for karisoprodol, dosen økes dersom klinisk indikert.
Italian: Nei topi, un aumento dell'incidenza di malformazioni palpebrali è stato riscontrato in feti di madri che avevano ricevuto ombitasvir; tuttavia, la relazione con la somministrazione di ombitasvir è incerta.
Norwegian Bokmål: Hos mus var en økt forekomst av åpne øyelokk vist hos foster av mødre som var gitt ombitasvir.
Italian: Sono mostrati i rapporti normalizzati per la dose di tacrolimus per l'interazione con Viekirax con o senza dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Normaliserte doseratioer med takrolimus er vist for interaksjoner med Viekirax med eller uten dasabuvir.
Italian: 40 mg una volta al giorno
Norwegian Bokmål: 40 mg én gang daglig
Italian: Attesi: ↑ lovastatina, simvastatina, atorvastatina
Norwegian Bokmål: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Italian: TURQUOISE-I: soggetti con co-infezione da HIV-1 naïve al trattamento o precedentemente trattati con pegIFN + RBV, senza cirrosi o con cirrosi compensata
Norwegian Bokmål: TURQUOISE-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-behandlingserfarne med HIV-1 koinfeksjon, uten cirrhose eller med kompensert cirrhose
Italian: • lovastatina, simvastatina, atorvastatina
Norwegian Bokmål: • lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Italian: Duloxetina 60 mg in dose singola
Norwegian Bokmål: paritaprevir duloksetin 60 mg enkeltdose
Italian: La farmacocinetica dell'associazione di ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg e ritonavir 100 mg con dasabuvir 400 mg è stata valutata in soggetti con insufficienza epatica lieve (Classe A secondo ChildPugh), moderata (Classe B secondo Child-Pugh) e grave (Classe C secondo Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kombinasjonen med ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg med dasabuvir 400 mg ble evaluert hos pasienter med lett (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon.
Italian: Esso contiene i principi attivi ombitasvir, paritaprevir e ritonavir.
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffene ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.
Italian: Reazioni avverse da farmaco riscontrate con Viekirax in associazione a dasabuvir con o senza ribavirina
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert ved bruk av Viekirax i kombinasjon med dasabuvir med eller uten ribavirin
Italian: SAPPHIRE-I - genotipo 1, naïve al trattamento, senza cirrosi
Norwegian Bokmål: SAPPHIRE-I - genotype 1, behandlingsnaive, uten chirrose
Italian: Meccanismo: inibizione della P-gp a livello intestinale da parte di paritaprevir e ritonavir.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av P-gp i tarmen ved paritaprevir og ritonavir.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Viekirax
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT viekirax
Italian: Non è stata valutata la farmacocinetica dell'associazione di ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg e ritonavir 100 mg in soggetti con insufficienza epatica lieve (Classe A secondo Child-Pugh), moderata (Classe B secondo Child-Pugh) e grave (Classe C secondo Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kombinasjonen av ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg ble ikke evaluert hos pasienter med lett (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og alvorlig (ChildPugh C) nedsatt leverfunksjon.
Italian: Rispetto all'assunzione a digiuno, l'assunzione con il cibo ha aumentato l'esposizione (AUC) a ombitasvir, paritaprevir e ritonavir fino all'82%, 211% e 49%, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir bør administreres sammen med mat. Alle kliniske studier med ombitasvir, paritaprevir og ritonavir har blitt gjennomført etter administrering av mat. Mat økte eksponeringen (AUC) for ombitasvir, paritaprevir og ritonavir med opp til henholdsvis 82 %, 211 % og 49 % i forhold til i fastende tilstand.
Italian: In uno studio di 6 mesi su topi transgenici, paritaprevir/ritonavir non è risultato cancerogeno fino al dosaggio più alto testato (300 mg/30 mg/kg/die), risultante in un valore di esposizioni AUC a paritaprevir di circa 38 volte più alto rispetto a quello osservato nell'uomo alla dose raccomandata di 150 mg.
Norwegian Bokmål: Paritaprevir/ritonavir var ikke karsinogent i en 6 måneders transgen musestudie opptil den høyeste testede dosen (300 mg/30 mg/kg/dag), noe som resulterer i AUC-eksponeringer av paritaprevir på ca. 38 ganger høyere enn hos mennesker ved anbefalt dose på 150 mg.
Italian: I soggetti trattati (N = 419) avevano un'età mediana di 50 anni (intervallo: 19-70); il 45,8% era di sesso maschile; il 4,8% era di etnia nera; il 9,3% presentava una storia di depressione o disturbo bipolare; il 73,3% presentava livelli di HCV RNA al basale pari almeno a 800.000 UI/ml; il 20,3% mostrava fibrosi portale (F2) e il 10,0% fibrosi a ponte (F3).
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter (N=419) hadde en median alder på 50 år (område 19 til 70 år), 45,8 % var menn, 4,8 % var svarte, 9,3 % hadde depresjon eller bipolar lidelse i anamnesen, 73,3 % hadde baseline HCV RNA på minst 800 000 IE/ml, 20,3 % hadde portal fibrose (F2) og 10,0 % hadde brodannende fibrose (F3).
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke hansker.
Italian: Secondo episodio: interrompere il trattamento.
Norwegian Bokmål: Andre episode: avbryt behandlingen.
Italian: Le frequenze sono definite come:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som:
Italian: Paesi Bassi tel: fax:
Norwegian Bokmål: Nederland tel: faks:
Italian: TTP = tempo alla progressione; "ne" indica che non può essere stimato o che non è stato ancora raggiunto.
Norwegian Bokmål: TTP=tid til progresjon; "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Italian: I risultati di questi obiettivi hanno confermato i risultati degli obiettivi primari.
Norwegian Bokmål: Resultatene for disse endepunktene støttet resultatene for de primære endepunktene.
Italian: Il tempo alla progressione (TTP) era l'endpoint primario.
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon (TTP) var det primære endepunkt.
Italian: • reazioni allergiche (vedere sopra)
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (se ovenfor)
Italian: Il 73% delle reazioni cutanee sono state reversibili entro 21 giorni.
Norwegian Bokmål: 73 % av hudreaksjonene var reversible innen 21 dager.
Italian: In alcuni casi altri fattori concomitanti potrebbero aver contribuito allo sviluppo di tali effetti.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan andre medvirkende faktorer ha bidratt til utviklingen av disse tilstandene.
Italian: • gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender, føtter, ben
Italian: • se il numero dei globuli bianchi risulta troppo basso;
Norwegian Bokmål: • dersom antall hvite blodceller er for lavt
Italian: Gli eventi sono stati reversibili in maniera spontanea entro i 3 mesi.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene reverserte spontant innen 3 måneder.
Italian: Ciascuna confezione contiene:
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder:
Italian: ≥35 anni
Norwegian Bokmål: ≥35 år
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 77 mesi.
Norwegian Bokmål: Median varighet for oppfølging var 77 måneder.
Italian: È stata condotta un'analisi ad interim ad un follow-up mediano di 55 mesi.
Norwegian Bokmål: En interimanalyse ble foretatt etter en median oppfølgingstid på 55 måneder.
Italian: • variazioni o assenza del ciclo mestruale*
Norwegian Bokmål: • endring i eller fravær av menstruasjonsperioden*
Italian: Numero di pazienti nel gruppo TAC
Norwegian Bokmål: Antall pasienter i TAC-gruppe
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart.
Italian: 2 Sopravvivenza mediana stimata
Norwegian Bokmål: 2Estimert median overlevelse
Italian: Tuttavia, la distribuzione della sopravvivenza globale non si è rivelata significativamente diversa tra i due gruppi.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av OS var imidlertid ikke signifikant forskjellig mellom de 2 gruppene.
Italian: TCis n = 408 VCis n = 404 Analisi statistica
Norwegian Bokmål: TCis n=408 VCis n=404 Statistisk analyse
Italian: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen bør brukes straks etter preparering.
Italian: Eventi neuromotori sono caratterizzati principalmente da debolezza.
Norwegian Bokmål: Nevromotoriske symptomer er hovedsakelig karakterisert ved svakhet.
Italian: • variazione del colore delle unghie*, che possono staccarsi
Norwegian Bokmål: • endring i fargen på neglene*, som kan løsne
Italian: Devono essere intraprese altre misure sintomatiche appropriate, secondo necessità.
Norwegian Bokmål: Andre adekvate symptomlindrende tiltak bør iverksettes om nødvendig.
Italian: L'edema periferico di solito si manifesta iniziando alle estremità inferiori e può divenire generalizzato con un aumento di peso di 3 o più kg.
Norwegian Bokmål: Det perifere ødemet begynner vanligvis i nedre ekstremiteter og kan bli generalisert med en vektøkning på 3 kg eller mer.
Italian: La domanda è basata su un medicinale di riferimento per il quale non sono stati identificati problemi relativi alla sicurezza che necessitino di ulteriori misure di minimizzazione del rischio.
Norwegian Bokmål: Bruken er basert på et referanselegemiddel som det ikke har blitt identifisert noen sikkerhetsbekymringer for som ville kreve ekstra aktiviteter for risikominimering.
Italian: Il trattamento è ripetuto ogni tre settimane.
Norwegian Bokmål: Behandlingen gjentas hver tredje uke.
Italian: Un totale di 70 Gy è stato suggerito per i regimi accelerati e 74 Gy per gli schemi iperfrazionati.
Norwegian Bokmål: Totalt 70 Gy ble anbefalt for akselererte regimer og 74 Gy for hyperfraksjonerte skjema.
Italian: Molto raro: un caso di alopecia non reversibile alla fine dello studio.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: ett tilfelle av alopesi som var irreversibelt ved studiens slutt.
Italian: La funzione cardiaca deve essere ulteriormente monitorata durante il trattamento (es. ogni tre mesi) per identificare le pazienti che potrebbero sviluppare alterazioni cardiache.
Norwegian Bokmål: Videre må hjertefunksjonen overvåkes under behandling (for eksempel hver tredje måned) for å identifisere pasienter som kan utvikle hjerteproblemer.
Italian: Piano di gestione del rischio
Norwegian Bokmål: Risikostyringsplan
Italian: Queste sono risultate reversibili dopo l'interruzione dell'infusione.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene var reversible etter avslutning av infusjonen.
Italian: Dimensioni tumorali ≤2 cm >2 cm
Norwegian Bokmål: ≤2 cm
Italian: I flaconcini di Docefrez devono essere conservati in frigorifero.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med Docefrez skal oppbevares i kjøleskap.
Italian: Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, informi immediatamente il medico.
Norwegian Bokmål: Hvis du skulle bli gravid under behandlingen, må du straks informere legen din om dette.
Italian: FORMULAZIONE
Norwegian Bokmål: FORMULERING
Italian: • rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può provocare desquamazione della cute (questo può verificarsi anche su braccia, viso o corpo)*
Norwegian Bokmål: • rødhet og hevelse i håndflatene eller under fotsålene som kan føre til at huden flasser (dette kan også forekomme på armene, i ansiktet eller på kroppen)*
Italian: Il docetaxel è altamente legato alle proteine (> del 95%).
Norwegian Bokmål: Docetaxel er sterkt proteinbundet (> 95 %).
Italian: • febbre*: informi immediatamente il medico o il personale infermieristico
Norwegian Bokmål: • feber*: fortell det i så fall til legen eller sykepleieren din straks
Italian: La resezione chirurgica è permessa dopo la chemioterapia, prima o dopo la radioterapia.
Norwegian Bokmål: Kirurgisk reseksjon var tillatt etter kjemoterapi, før eller etter radioterapi.
Italian: RACCOMANDAZIONI PER MANEGGIARE CON SICUREZZA
Norwegian Bokmål: ANBEFALINGER FOR SIKKER HÅNDTERING
Italian: Letargia; Dolore
Norwegian Bokmål: Letargi; smerter
Italian: Dati limitati da un singolo studio non controllato sembrano indicare un'interazione tra docetaxel e carboplatino.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra en enkelt ukontrollert studie tyder på en interaksjon mellom docetaxel og karboplatin.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 6 datata gennaio 2010 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som beskrevet i versjon 6 datert januar 2010 presentert i Modul 1.8.1 i søknaden om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Italian: Una profilassi primaria con G-CSF è stata resa obbligatoria nel braccio TAC dopo la randomizzazione di 230 pazienti.
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse G-CSF ble obligatorisk i TAC-armen etter at 230 pasienter ble randomisert.
Italian: E' stata riportata insufficienza cardiaca congestizia (CHF) in 18 su 1276 pazienti durante il periodo di follow-up.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt har blitt rapportert hos 18 av 1276 pasienter i oppfølgingsperioden.