FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Expozícia celkovému kariprazínu (súčtu kariprazínu + DCAR a DDCAR) dosahuje 50 % expozície v rovnovážnom stave po ~1 týždni denného dávkovania, pričom 90 % rovnovážneho stavu sa dosahuje po 3 týždňoch.
Romanian: Expunerea la cariprazina totală (suma concentrațiilor plasmatice ale cariprazinei + DCAR și DDCAR) atinge 50% din expunerea la momentul atingerii concentrațiilor plasmatice la starea de echilibru în aproximativ o săptămână în cazul administrării zilnice a dozei, iar în 3 săptămâni se atinge 90% din concentrația plasmatică la starea de echilibru.
Slovak: 916 l pre kariprazín, 475 l pre DCAR a 1 568 l pre DDCAR, čo poukazuje na rozsiahlu distribúciu kariprazínu a jeho hlavných aktívnych metabolitov.
Romanian: Pe baza unei analize privind farmacocinetica efectuată la nivelul populației, volumul aparent de distribuție (V/F) a fost de 916 l pentru cariprazină, 475 l pentru DCAR și 1568 l pentru DDCAR, indicând distribuția extensivă a cariprazinei și a principalilor săi metaboliți activi.
Slovak: Kariprazín sa má používať s opatrnosťou u pacientov, u ktorých bola zistená kardiovaskulárna choroba, ktorá ich predisponuje na zmeny tlaku krvi.
Romanian: Cariprazina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu afecțiune cardiovasculară cunoscută, care prezintă predispoziție pentru modificări ale tensiunii arteriale.
Slovak: Z dôvodu dlhého polčasu rozpadu aktívnych zložiek kariprazínu možno predpovedať ďalšie zvýšenie plazmatickej expozície celkového kariprazínu pri dlhodobom súbežnom podávaní.
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică prin eliminare al metaboliților cariprazinei, pe parcursul administrării concomitente un timp mai îndelungat poate fi așteptată o creștere suplimentară a expunerii plasmatice la cariprazina totală.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie zistené na základe dát zozbieraných zo štúdií kariprazínu pri schizofrénii sú uvedené podľa triedy orgánového systému a preferovaného termínu.
Romanian: Pe baza datelor extrase din studiile privind utilizarea cariprazinei în schizofrenie, reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de aparate, sisteme și organe și de termenul preferat.
Slovak: Ihneď sa obráťte na svojho lekára: - ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity na sebapoškodenie alebo spáchanie samovraždy.
Romanian: − dacă aveţi orice gânduri sau simțiți că trebuie să vă faceți rău sau să vă sinucideți.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 1,5 mg jedenkrát denne perorálne.
Romanian: Doza de inițiere recomandată este de 1,5 mg, o dată pe zi, administrată pe cale orală.
Slovak: Zápal bol pozorovaný v pľúcach psov, ktorým boli podávané dávky počas 1 roka s NOAEL v AUC expozíciách 2,7- (samci) a 1,7- (samice) násobok klinickej expozície MHRD.
Romanian: A fost observată inflamație la nivelul plămânilor la câini la care cariprazina s-a administrat timp de 1 an, cu o NOAEL la expuneri exprimate prin ASC de 2,7 ori (la masculi) și de 1,7 ori (la femele) mai mari decât expunerea clinică la MRHD .
Slovak: Vložiť QR kód www.reagila.com
Romanian: Cod QR de inclus www.reagila.com
Slovak: Kariprazín spôsoboval bilaterálnu kataraktu a sekundárne zmeny na sietnici (odlupovanie sietnice a cystickú degeneráciu) u psov.
Romanian: La câini, cariprazina a cauzat cataractă bilaterală și modificări retiniene secundare (dezlipire a retinei și degenerescență chistică).
Slovak: Prípady venózneho tromboembolizmu boli hlásené pri antipsychotických liekoch.
Romanian: Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos în asociere cu administrarea de medicamente antipsihotice.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Reagilou.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu Reagila.
Slovak: Kariprazín a jeho hlavné aktívne metabolity nie sú substráty P-glykoproteínu (P-gp), organického polypeptidu 1B1 a 1B3 transportujúceho anióny (organic anion transporting polypeptide - OATP1B1 a OATP1B3), a proteínu rezistencie na rakovinu prsníka (breast cancer resistance protein - BCRP).
Romanian: Cariprazina și principalii săi metaboliți activi nu sunt substraturi ale glicoproteinei P (gp-P), polipeptidei de transport anionic organic 1B1 și 1B3 (OATP1B1 și OATP1B3), și proteinei de rezistență la cancerul de sân (breast cancer resistance protein (BCRP)).
Slovak: Atrament na potlač (biely: 4,5 mg kapsuly)
Romanian: Cerneală pentru gravare (albă: capsule de 4,5 mg)
Slovak: Ak máte vážne problémy s obličkami alebo pečeňou, Reagila pre vás nemusí byť vhodná.
Romanian: Pacienți cu probleme ale rinichilor sau ficatului Dacă aveți probleme grave ale rinichilor sau ficatului este posibil ca Reagila să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Slovak: Klinickými prejavmi NMS sú hyperpyrexia, stuhnutosť svalov, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v sére, zmenený mentálny stav a prejavy vegetatívnej instability (nepravidelný pulz alebo tlak krvi, tachykardia, diaforéza a srdcová arytmia).
Romanian: Manifestările clinice ale SNM sunt: hiperpirexie, rigiditate musculară, concentrații crescute ale creatinfosfokinazei plasmatice, status mintal modificat și dovezi de distonie neurovegetativă (puls sau tensiune arterială neregulate, tahicardie, diaforeză și aritmie cardiacă).
Slovak: Fosfolipidóza bola pozorovaná v pľúcach potkanov, psov a myší (so zápalom alebo bez) a v kôre nadobličiek psov pri klinicky významných expozíciách.
Romanian: La expuneri relevante clinic a fost observată fosfolipidoză la nivelul plămânilor la șobolani, câini și șoareci (cu sau fără inflamație) și la nivelul glandelor corticosuprarenale la câini.
Slovak: Kariprazín a jeho hlavné aktívne metabolity nie sú in vitro inhibítormi transportérov OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organického katiónového transportéra 2 (OCT2), a organických aniónových transportérov 1 a 3 (OAT1 a OAT3).
Romanian: Cariprazina și principalii săi metaboliți activi nu sunt inhibitori ai transportorilor OATP1B1, OATP1B3, BCRP, al transportorului 2 cationic organic (organic cation transporter 2 (OCT2)), și al transportorilor 1 și 3 anionici organici (OAT1 și OAT3) in vitro.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kariprazínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) sa neskúmali.
Romanian: Nu au fost evaluate siguranța și eficacitatea administrării cariprazinei la pacienții cu insuficienţă renală severă (ClCr < 30 ml/min).
Slovak: Aj keď sa liečba ukončí, antikoncepcia sa musí používať najmenej 10 týždňov po užití poslednej dávky Reagily.
Romanian: Chiar și după întreruperea tratamentului, contracepția trebuie utilizată timp de cel puțin 10 săptămâni după administrarea ultimei doze de Reagila.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 1,5 mg kariprazínu spoločne s jedlom s vysokým obsahom tuku (900 až 1 000 kalórií) významne neovplyvnilo Cmax alebo AUC kariprazínu (AUC0-∞ zvýšené o 12
Romanian: Administrarea unei doze unice de cariprazină 1,5 mg concomitent cu o masă cu conținut crescut de grăsimi (900 până la 1000 calorii) nu a influențat semnificativ Cmax sau ASC ale cariprazinei (ASC0-∞ a crescut cu 12%, Cmax a scăzut cu <5% în condițiile administrării în prezența alimentelor, comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar).
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas užívania Reagily a najmenej 10 týždňov po ukončení liečby.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție foarte eficiente în timp ce utilizează Reagila și timp de cel puțin 10 săptămâni după întreruperea tratamentului.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Romanian: Cum se păstrează Reagila Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Slovak: V štúdii negatívnych príznakov bol prírastok telesnej hmotnosti - 0,3 kg u kariprazínu a + 0,6 kg v skupine risperidónu a PSC prírastok telesnej hmotnosti bol pozorovaný u 6 % v skupine kariprazínu oproti 7,4
Romanian: În cadrul studiului privind simptomele negative, modificarea medie a greutății corporale a fost de -0,3 kg pentru cariprazină și de +0,6 kg pentru risperidonă, iar creșterea ponderală posibil semnificativă clinic a fost observată la 6% dintre pacienții din grupul de tratament cu cariprazină, comparativ cu 7,4% dintre pacienții din grupul de tratament cu risperidonă.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami mali pacienti aj s miernou aj so stredne závažnou poruchou funkcie pečene po podaní jednorazovej dávky kariprazínu 1 mg alebo 0,5 mg kariprazínu počas 14 dní expozíciu kariprazínu vyššiu približne až o 25 % (Cmax a AUC) a približne až o 45 % nižšiu expozíciu hlavným aktívnym metabolitom, dezmetylkariprazínu a didezmetylkariprazínu.
Romanian: Comparativ cu subiecții sănătoși, pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată au avut o expunere cu până la aproximativ 25% mai mare (Cmax și ASC) la cariprazină și o expunere cu până la aproximativ 45% mai mică la principalii metaboliți activi, desmetil cariprazina și didesmetil cariprazina, după administrarea dozei unice de cariprazină 1 mg sau a dozei zilnice de cariprazină 0,5 mg timp de 14 zile.
Slovak: Pri prechode z iného antipsychotika na kariprazín sa má zvážiť postupná krížová titrácia s postupným ukončením predošlej liečby za súčasného začatia liečby kariprazínom.
Romanian: Trecerea de la un alt antipsihotic la cariprazină Atunci când se trece de la un alt antipsihotic la cariprazină trebuie luată în considerare stabilirea treptată, încrucișată, a dozei, cu întreruperea treptată a tratamentului anterior în timpul inițierii tratamentului cu cariprazină.
Slovak: 1. Čo je Reagila a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Reagilu 3. Ako užívať Reagilu
Romanian: Ce este Reagila şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Reagila Cum să utilizaţi Reagila Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Reagila Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: 1/10 000), neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn výsledkov štúdie RGH-188-005
Romanian: Rezumatul rezultatelor studiului RGH-188-005 Parametrul de evaluare a eficacității cariprazină LS mean risperidonă LS mean
Slovak: Výsledky pre sekundárny ukazovateľ merania (škála klinických globálnych dojmov - CGI) a ďalšie koncové body podporovali primárny ukazovateľ.
Romanian: Rezultatele în ceea ce privește criteriul secundar final de evaluare (CGI) și criteriile suplimentare de evaluare au susținut criteriul principal final de evaluare.
Slovak: DCAR je ďalej metabolizovaný cez CYP3A4 a, v menšej miere, CYP2D6 na DDCAR a HDCAR.
Romanian: Ulterior, DCAR este metabolizat prin intermediul CYP3A4 și, într-un grad mai mic, prin intermediul CYP2D6 la DDCAR și HDCAR.
Slovak: V populačnej PK analýze neboli zaznamenané žiadne klinicky relevantné rozdiely v parametroch PK (AUC a Cmax súčtu kariprazínu a jeho hlavných aktívnych metabolitov) vo vzťahu k veku, pohlaviu a rase.
Romanian: Nu au fost diferențe relevante clinic ale parametrilor farmacocinetici (ASC și Cmax ale sumei dintre cariprazină și principalii săi metaboliți activi) în funcție de vârstă, sex și rasă, în cadrul analizei privind farmacocinetica efectuată la nivelul populației.
Slovak: 2Akatízia: akatízia, psychomotorická hyperaktivita, nepokoj 3Parkinsonizmus: akinéza, bradykinéza, bradyfrénia, rigidita (stuhnutosť ozubeného kolesa), extrapyramídová porucha, porucha chôdze, hypokinéza, stuhnutosť kĺbov, tremor, hypomímia (maskovitá tvár), stuhnutosť svalov, muskuloskeletálna stuhnutosť, stuhnutosť šije, parkinsonizmus 4Dystónia: blefarospazmus, dystónia, svalové napätie, oromandibulárna dystónia, torticollis, trizmus 5Iné extrapyramídové ochorenia a abnormálne pohybové poruchy: porucha rovnováhy, bruxizmus, slintanie, dyzartria, porucha chôdze, abnormálny glabelárny reflex, hyporeflexia, porucha pohybu, syndróm nepokojných nôh, hypersekrécia slín, porucha pohybu jazyka
Romanian: Tulburări de somn: insomnie, vise anormale/coșmaruri, tulburări de somn cu modificări ale ritmului circadian, perturbări ale somnului, hipersomnie, insomnie inițială, insomnie în faza de mijloc a somnului, coșmaruri, tulburări de somn, somnambulism, insomnie în faza terminală a somnului Acatizie: acatizie, hiperactivitate psihomotorie, neliniște 3 Parkinsonism: akinezie, bradikinezie, bradifrenie, rigiditate în roată dințată, tulburări extrapiramidale, tulburări de mers, hipokinezie, rigiditate articulară, tremor, mască facială, rigiditate musculară, rigiditate musculo-scheletală, rigiditate nucală, parkinsonism 4 Distonie: blefarospasm, distonie, tensiune musculară, distonie oro-mandibulară, torticolis, trismus 5 Alte afecțiuni extrapiramidale și tulburări cu mișcări anormale: tulburări de echilibru, bruxism, salivație, disartrie, deviații ale mersului, reflex anormal al vezicii biliare, hiporeflexie, tulburări de mișcare, sindromul picioarelor neliniștite, hipersecreție salivară, tulburări de mișcare a limbii 6 Diskinezie: coreoatetoză, diskinezie, grimase, crize oculogire, protruzie a limbii
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu, má sa používať tiež takzvaná bariérová metóda (napr. kondóm alebo pesar).
Romanian: Dacă utilizați contraceptive hormonale trebuie utilizată, de asemenea, o așa-numită metodă de tip barieră (de exemplu prezervativ sau diafragmă).
Slovak: Akatízia a nepokoj sú častými nežiaducimi reakciami na antipsychotiká.
Romanian: Acatizia însoțită de neliniște este o reacție adversă care apare frecvent la administrarea medicamentelor antipsihotice.
Slovak: Primárny koncový bod bola zmena od začiatku po 6. týždeň v celkovom skóre na škále pozitívnych a negatívnych syndrómov (Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)) a sekundárny koncový bod bola zmena od začiatku po 6. týždeň na hodnotiacej škále klinických globálnych dojmov - závažnosť (Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)), skóre vo všetkých štúdiách akútnej schizofrénie.
Romanian: În cadrul tuturor studiilor privind schizofrenia acută, principalul criteriu final de evaluare s-a modificat de la momentul includerii în studiu până la săptămâna 6 în privința scorului total Scala Sindromului Pozitiv și Negativ (Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)) și criteriul secundar final de evaluare s-a modificat de la momentul includerii în studiu până la săptămâna 6 în privința scorului Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S).
Slovak: Kariprazín a jeho hlavné aktívne metabolity neindukovali enzýmy CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4, a neboli inhibítormi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Romanian: Cariprazina și principalii săi metaboliți activi nu au indus izoenzimele CYP1A2, CYP2B6 și CYP3A4 și nu au fost inhibitori ai CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 și CYP3A4 in vitro.
Slovak: Po podaní 12,5 mg kariprazínu/deň pacientom so schizofréniou sa 20,8
Romanian: După administrarea dozei de cariprazină 12,5 mg pe zi la pacienții cu schizofrenie, 20,8% din doză a fost excretată în urină sub formă de cariprazină și metaboliții săi.
Slovak: Pri kariprazíne nebolo v klinickom skúšaní určenom na posúdenie predĺženia QT intervalu zistené žiadne predĺženie QT intervalu v porovnaní s placebom (pozri časť 5.1).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic conceput pentru a evalua prelungirea intervalului QT nu a fost detectată prelungirea intervalului QT în cazul administrării de cariprazină, comparativ cu placebo (vezi pct. 5.1).
Slovak: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Romanian: Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka kariprazínu je 1,5 mg jedenkrát denne.
Romanian: Doza inițială recomandată de cariprazină este de 1,5 mg, administrată o dată pe zi.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia byť upozornené, aby sa počas liečby Reagilou vyvarovali otehotneniu.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina în timpul utilizării Reagila.
Slovak: STRIPOCH blister
Romanian: BLISTER
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kariprazín má malý alebo stredný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Cariprazina are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: V oboch skupinách pacientov liečených kariprazínom a risperidónom bolo pozorované štatisticky významné zlepšenie v zmene parametra sekundárnej účinnosti od východiskovej hodnoty, celkové skóre osobného a spoločenského výkonu (PSP) (p<
Romanian: Pacienții din ambele grupuri, atât cei tratați cu cariprazină, cât și cei tratați cu risperidonă, au prezentat o ameliorare semnificativă statistic în privința modificării parametrului secundar de evaluare a eficacității, scorul total privind Performanța Personală și Socială (PPS), de la momentul dinaintea inițierii tratamentului (p<0,001).
Slovak: (Vedľajší účinok s neznámym výskytom) - nevysvetliteľná bolesť svalov, svalové kŕče alebo svalová slabosť.
Romanian: − dureri la nivelul mușchilor, fără o cauză evidentă, crampe musculare sau slăbiciune musculară.
Slovak: Počas liečby kariprazínom sa má dojčenie ukončiť.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu cariprazină.
Slovak: DDCAR je ďalej metabolizovaný CYP3A4 na HDDCAR.
Romanian: Ulterior, DDCAR este metabolizat la HDDCAR prin intermediul CYP3A4.
Slovak: Kariprazín nemá zjavnú afinitu k cholinergným muskarínovým receptorom (IC50 >
Romanian: Cariprazina nu are o afinitate apreciabilă pentru receptorii muscarinici colinergici (CI50 > 1000 nM).
Slovak: V oboch skupinách pacientov liečených kariprazínom a risperidónom bolo pozorované štatisticky významné zlepšenie v zmene od východiskového stavu pre primárny ukazovateľ účinnosti, PANSS skóre faktorov pre negatívne symptómy (PANSS-FSNS) (p<
Romanian: Ambele grupe de pacienți, atât cei tratați cu cariprazină, cât și cei tratați cu risperidonă, au prezentat o ameliorare statistic semnificativă în privința modificării principalului parametru de evaluare a eficacității, scorul PANSS pentru simptome negative, de la momentul dinaintea inițierii tratamentului (PANSS-FSNS), (p<0,001).
Slovak: Reagila 3 mg, 4,5 mg a 6 mg tvrdé kapsuly obsahujú červeň Allura AC (E 129), ktorá môže spôsobovať alergické reakcie.
Romanian: Reagila 3 mg capsule, Reagila 4,5 mg capsule și Reagila 6 mg capsule conțin Roșu Allura AC (E129), care poate provoca reacții alergice.
Slovak: Avšak príčinná súvislosť medzi zmenami šošovky / kataraktami pozorovanými v skúšaniach na ľuďoch a použitím kariprazínu nebola stanovená.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul studiilor clinice efectuate la om, nu a fost stabilită o legătură cauzală între modificările lenticulare/cataractă observate și administrarea de cariprazină.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pri kariprazíne zaznamenaných iba niekoľko nezávažných prípadov predĺženia QT intervalu (pozri časť 4.8).
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate numai câteva cazuri ușoare de prelungire a intervalului QT, ca urmare a administrării de cariprazină (vezi pct. 4.8).
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu, treba tiež použiť takzvanú bariérovú metódu (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie" nižšie).
Romanian: Dacă utilizați contraceptive hormonale trebuie utilizată și o așa-numită metodă de tip barieră (vezi secțiunea Sarcina și alăptarea, de mai jos).
Slovak: Akatízia, nepokoj
Romanian: Acatizie, neliniște
Slovak: Môže ísť o prejavy svalového poškodenia, ktoré môže spôsobiť závažné problémy s obličkami.
Romanian: Acestea pot fi semne ale distrugerii mușchilor, care pot cauza probleme foarte grave ale rinichilor (reacții adverse rare).
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Romanian: − tuberculozei (medicamente care conțin rifampicină)
Slovak: V iných klinických skúšaniach bolo u kariprazínu hlásených len niekoľko nezávažných predĺžení QT intervalu.
Romanian: În cadrul altor studii clinice au fost raportate numai câteva cazuri ușoare de prelungire a intervalului QT, ca urmare a administrării de cariprazină.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) kariprazín nebol skúmaný (pozri časť 4.2).
Romanian: Nu a fost evaluată administrarea cariprazinei la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C), (vezi pct. 4.2).
Slovak: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Romanian: GEDEON RICHTER POLSKA Sp.
Slovak: Zvýšená incidencia retinálnej degenerácie/atrofie bola pozorovaná u potkanov-albínov počas 2-ročnej štúdie pri klinicky významných expozíciách.
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 2 ani a fost observată o incidență crescută a degenerescenței/atrofiei retiniene la șobolanii albinoși, la expuneri relevante clinic.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: Reagila 1,5 mg a Reagila 3 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 alebo 98 tvrdých kapsúl.
Romanian: Reagila 1,5 mg și Reagila 3 mg capsule sunt disponibile în cutii care conțin 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 sau 98 capsule.
Slovak: V klinických skúšaniach boli pri kariprazíne hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s glukózou (pozri časť 5.1).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, în asociere cu utilizarea cariprazinei au fost raportate reacții adverse legate de metabolizarea glucozei (vezi pct. 5.1).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) kariprazín nebol skúmaný (pozri časť 4.2).
Romanian: Nu a fost evaluată administrarea cariprazinei la pacienții cu insuficiență renală severă (ClCr <30 ml/min), (vezi pct. 4.2).
Slovak: Reagila 4,5 mg a Reagila 6 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v baleniach obsahujúcich 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 alebo 98 tvrdých kapsúl.
Romanian: Reagila 4,5 mg și Reagila 6 mg capsule sunt disponibile în cutii care conțin 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 sau 98 capsule.
Slovak: (Ελλάδα)
Romanian: (cataractă)
Slovak: - máte demenciu (strata pamäti alebo iných rozumových činností), najmä ak ste starší - máte Parkinsonovu chorobu - ak máte cukrovku alebo rizikové faktory pre cukrovku (napr. obezita alebo niekto z vašej rodiny trpí cukrovkou).
Romanian: − aveți diabet zaharat sau factori de risc pentru diabet zaharat (de exemplu: obezitate, sau dacă un membru al familie dumneavoastră are diabet zaharat).
Slovak: Súbežné podávanie kariprazínu so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. boceprevir, klaritromycín, kobicistát, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sachinavir, telaprevir, telitromycín, vorikonazol, diltiazem, erytromycín, flukonazol, verapamil) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Romanian: Ca urmare, este contraindicată administrarea cariprazinei concomitent cu inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A4 (de exemplu: boceprevir, claritromicină, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodonă, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromcină, voriconazol, diltiazem, eritromicină, fluconazol, verapamil), (vezi pct. 4.3).
Slovak: Zakalenie šošovky/Katarakta
Romanian: Opacitate lenticulară/cataractă
Slovak: Tel: + 39 02 487871
Romanian: RECORDATI S.p.A. Tel: + 39 02 487871
Slovak: Najčastejším hláseným okulárnym nežiaducim účinkom bolo rozmazané videnie (placebo: 1/683; 0,1
Romanian: Reacția adversă oculară raportată cel mai frecvent a fost vedere încețoșată (placebo: 1/683; 0,1%, cariprazină: 22/2048; 1,1%).
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až
Romanian: Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Slovak: - Súbežné podávanie silných alebo stredne silných induktorov CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de inductori puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Slovak: (šedý zákal) - ťažkosti s prehĺtaním - zníženie počtu určitého typu bielych krviniek, čo u vás môže spôsobiť vyššiu náchylnosť k infekciám - zníženie funkcie štítnej žľazy
Romanian: − scădere a numărului unui tip de celule albe în sânge; aceasta vă poate crește probabilitatea de a prezenta infecții
Slovak: Nebolo zaznamenané žiadne predĺženie QT intervalu pri supraterapeutických dávkach (9 mg/deň alebo 18 mg/deň).
Romanian: După administrarea de doze mai mari decât cele terapeutice (9 mg pe zi sau 18 mg pe zi) nu a fost depistată nicio prelungire a intervalului QT.