FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto odporúčania boli vydané na základe preskúmania najnovších dôkazov, z ktorých vyplýva, že mierne prínosy týchto liekov, t. j. ich schopnosť predĺžiť vzdialenosť, ktorú pacienti dokážu prejsť, prevyšujú ich riziká, hlavne riziká vedľajších účinkov ovplyvňujúcich srdce alebo závažné krvácanie len v obmedzenej podskupine pacientov.
Hungarian: Az ajánlások a rendelkezésre álló bizonyítékok közelmúltbeli felülvizsgálatát követően születtek, amely azt mutatta, hogy ezeknek a gyógyszereknek a mérsékelt előnyei (azaz a betegek járástávolságának növelése) csak a betegek korlátozott alcsoportjában haladják meg a kockázatokat, különös tekintettel a szívet érintő mellékhatásokra vagy a súlyos vérzésre.
Slovak: Liečbu má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou intermitentnej klaudikácie, a liečba sa musí po troch mesiacoch vyhodnotiť.
Hungarian: • A kezelést kizárólag a claudicatio intermittens kezelésében jártas orvosok kezdhetik el, és a terápiát háromhavonta felül kell vizsgálni.
Slovak: Keď sa zohľadní zložený parameter srdcovej morbidity (koronárne a cerebrovaskulárne udalosti) a mortalita, v skupine pacientov užívajúcich cilostazol bolo 135 udalostí a v skupine pacientov užívajúcich placebo 153 udalostí.
Hungarian: A cardialis morbiditás (coronaria és cerebrovascularis események) és mortalitás összetett végpont vizsgálata esetén 135 esemény történt a cilosztazol és 153 a placebo csoportban.
Slovak: Španielska agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky (AEMPS) požiadala výbor CHMP, aby na základe niekoľkých správ o podozreniach na závažné vedľajšie účinky, hlavne postihujúce srdce, ako aj na prípady závažného krvácania, vykonal prieskum týchto liekov.
Hungarian: A spanyol gyógyszer- és egészségügyi termékek felügyeleti szerve (AEMPS) felkérte a CHMP-t, hogy végezze el ezen gyógyszerek felülvizsgálatát, miután számos bejelentés érkezett, többek között a szívet is érintő súlyos feltételezett mellékhatásokról, valamint súlyos vérzéses esetekről.
Slovak: Výbor CHMP v závere usúdil, že napriek tomu, že priemerná účinnosť cilostazolu je nevýrazná, existuje malá skupina pacientov, pre ktorých je klinicky významná, hlavne v tom, že im pomôže začať s programami cvičenia.
Hungarian: Következésképp a CHMP megállapította, hogy noha a cilosztazol átlagos hatásossága mérsékelt, a betegek egy kis csoportjában az alkalmazás klinikailag releváns, legalábbis abban, hogy segít a testmozgási program megkezdésében.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že rozsah prínosu bol klinicky významný v podskupine pacientov a že odpoveď sa dá primerane vyhodnotiť po troch mesiacoch liečby.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a kedvező hatás nagyságrendje a betegek egy bizonyos alcsoportjában bír klinikai jelentőséggel, valamint, hogy a terápia hatását három hónapos kezelés után lehet megfelelően felmérni.
Slovak: Skúšanie, ktorým sa skúmala mortalita z akejkoľvek príčiny ako primárny parameter, sa ukončilo predčasne (po približne 3 rokoch) pre vysokú mieru ukončenia liečby v oboch skupinách (397 z 721 pacientov užívajúcich cilostazol a 391 zo 718 pacientov užívajúcich placebo) a pre oveľa nižšiu mieru mortality, ako sa očakávalo.
Hungarian: 3 elteltével) befejeződött, mert mindkét csoportban nagyon magas volt a lemorzsolódás (a 721 cilosztazolt kapó beteg közül 397, a 718 placebót kapó beteg közül 391), valamint, mert a vártnál lényegesen alacsonyabb volt a mortalitási arány.
Slovak: Cilostazol účinkuje tak, že zablokuje enzým nazývaný fosfodiesteráza typu 3, ktorý sa nachádza v stenách tepien a podieľa sa na rôznych procesoch ovplyvňujúcich cirkuláciu vrátane agregácie (zhlukovania) krvných doštičiek a zužovania tepien.
Hungarian: A cilosztazol gátolja az úgynevezett foszfodiészteráz-3 enzimet, amely az artériák falában található és a keringést befolyásoló különböző folyamatokban, így a vérlemezkék aggregációjában (egymáshoz tapadásában) és az artériák beszűkülésében játszik szerepet.
Slovak: Cilostazol sa nemá podávať pacientom, ktorí v posledných šiestich mesiacoch prekonali nestabilnú angínu pectoris, infarkt myokardu alebo koronárny zákrok (PCI), ani pacientom s anamnézou závažnej tachyarytmie.
Hungarian: • A cilosztazol nem adható olyan betegeknek, akiknél instabil angina áll fenn, illetve, akik az elmúlt hat hónapban myocardialis infarctuson vagy coronaria intervención (PCI) estek át, valamint olyanoknak sem, akiknek kórtörténetében súlyos tachyarrhythmia szerepel.
Slovak: Z metaanalýzy kumulovaných údajov jednotlivých pacientov z deviatich skúšaní účinnosti, na ktorých sa zúčastnilo 3 122 pacientov, vyplynulo priemerné percentuálne predĺženie vzdialenosti oproti východiskovému bodu o 59,4 % pre cilostazol v porovnaní s 24,3
Hungarian: • Azt találták, hogy a cilosztazol a placebóhoz képest mérsékelten növeli a járástávolságot; 3122 beteg részvételével végzett kilenc hatásossági vizsgálat összegzett egyedi betegadatainak metaanalízise szerint a kiinduláshoz viszonyított átlagos növekedés 59,4% a cilosztazol és 24,3% a placebo esetében.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil niekoľko opatrení zameraných na cielené používanie cilostazolu v skupine, v ktorej je najväčšia pravdepodobnosť prínosu a v ktorej je riziko vedľajších účinkov nízke.
Hungarian: A CHMP több intézkedést javasolt, amelyek célja azon betegcsoport célzott cilosztazol-terápiája, akiknél a gyógyszer alkalmazása nagy valószínűséggel előnyös, és akiknél a mellékhatások kockázata alacsony.
Slovak: Cilostazol sa používa na liečbu intermitentnej klaudikácie, stavu, pri ktorom sa pre problémy s krvným obehom v tepnách nôh stáva chôdza bolestivá a náročná.
Hungarian: • A cilosztazol az időszakos sántítás (klaudikáció intermittens) kezelésére alkalmazható; ez az az állapot, amelynél a járás a lábak artériás keringési zavara következtében fájdalmassá és nehezítetté válik.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa klinicky nepreukázal významný prínos, sa liečba musí zastaviť.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, ahol nem igazolható klinikailag releváns kedvező hatás.
Slovak: Lieky obsahujúce cilostazol sa okrem toho nemajú používať u pacientov, ktorí trpia závažnou tachyarytmiou (rýchly, abnormálny srdcový rytmus) alebo nedávno prekonali nestabilnú angínu pectoris, infarkt alebo operáciu bajpasu, ani u pacientov, ktorí užívajú dva alebo viac antitrombotických alebo antikoagulačných liekov, ako je aspirín a klopidogrel.
Hungarian: Ezen túlmenően a cilosztazolt tartalmazó gyógyszerek nem alkalmazhatók olyan betegeknél, akik súlyos rendszertelen szapora szívverésben (tahiarritmia) szenvednek vagy a közelmúltban instabil angina pectoris vagy szívroham fordult elő náluk, vagy bypass műtéten estek át, illetve két vagy több trombocitaaggregáció-gátló vagy véralvadásgátló gyógyszert, például aszpirint és klopidogrélt szednek.
Slovak: Táto žiadosť vyplynula z hlásení o závažných nežiaducich účinkoch ovplyvňujúcich srdce vrátane smrteľných infarktov, angíny pectoris a arytmií (nepravidelný tep srdca), ako aj o prípadoch závažného krvácania vrátane krvácania do mozgu, ktoré Španielska agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky dostala.
Hungarian: A felkérés azután érkezett, hogy a spanyol ügynökség több bejelentést kapott a szívet érintő súlyos mellékhatásokról, így halálos kimenetelű szívroham, angina és arrhythmia (szabálytalan szívverés) előfordulásáról, valamint súlyos vérzéses esetekről, így agyvérzésről is.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky odporučil, aby sa používanie liekov obsahujúcich cilostazol pri liečbe intermitentnej klaudikácie - stavu, pri ktorom nedostatočné zásobovanie krvou vo svaloch na nohách spôsobuje bolesť a ovplyvňuje schopnosť chôdze - obmedzilo súborom nových opatrení zameraných na skupinu pacientov, pre ktorých sú tieto lieky klinicky prínosné, a zároveň minimalizujú dôležité riziká.
Hungarian: 2013. március 22-én az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az időszakos sántítás (claudicatio intermittens) - olyan állapot, amelyben a láb izmainak elégtelen vérellátása fájdalmat és járási problémákat okoz - kezelésére szolgáló cilosztazolt tartalmazó gyógyszerek alkalmazásának korlátozását javasolta több olyan új intézkedéssel együtt, amelyek célja azon betegcsoport célzott terápiája, akiknél a gyógyszer alkalmazása klinikailag előnyös és ugyanakkor a minimálisak a jelentős kockázatok.
Slovak: Cilostazol je liek, ktorý sa používa na predĺženie vzdialenosti, ktorú dokážu prejsť pacienti trpiaci intermitentnou klaudikáciou spôsobenou obštrukčnou chorobou periférnych tepien (obštrukcia a zúženie tepien v končatinách vedúce k zníženiu prietoku krvi).
Hungarian: A cilosztazol a járástávolság növelésére szolgáló gyógyszer perifériás artériás obstruktív betegség (a végtagok artériáinak elzáródása és beszűkülése, ami a vérellátás csökkenéséhez vezet) miatt kialakuló időszakos sántításban (claudicatio intermittens) szenvedő betegeknél.
Slovak: Cilostazol sa nemá podávať ani pacientom, ktorí užívajú aspirín aj klopidogrel alebo akúkoľvek inú kombináciu dvoch alebo viacerých ďalších antitrombotických alebo antikoagulačných liekov.
Hungarian: • A cilosztazol nem adható továbbá olyan betegeknek sem, akik egyidejűleg aszpirint és klopidogrélt, illetve két vagy több más thrombocytaaggregáció-gátló vagy véralvadásgátló gyógyszer kombinációját szedik.
Slovak: Lekár vám odporučí, či máte pokračovať v užívaní cilostazolu, prestať cilostazol užívať alebo zmeniť dávku, ktorú užívate.
Hungarian: • Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy folytatnia kell-e vagy abba kell-e hagynia a cilosztazol szedését, vagy más adagban kell tovább szednie a gyógyszert.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí užívajú silné inhibítory enzýmu CYP3A4 alebo CYP2C19 sa dávka musí znížiť.
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvosoknak tisztában kell lenniük a cilosztazollal való gyógyszerkölcsönhatások kockázatával; az adagot csökkenteni kell olyan betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A4 vagy CYP2C19 gátló gyógyszert szednek.
Slovak: č.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Hungarian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovak: Tieto odporúčania sa preto netýkajú týchto liekov.
Hungarian: Ezért az ajánlások nem vonatkoznak ezekre a gyógyszerekre.
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetter alebo Martin Harvey
Hungarian: Lépjen kapcsolatba sajtóreferenseinkkel Monika Benstetter vagy Martin Harvey
Slovak: EMA/40615/2014
Hungarian: 2014. január 17. EMA/40615/2014
Slovak: Preskúmanie systémových liekov obsahujúcich tiokolchikozid sa začalo 15. februára 2013 na žiadosť Talianska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Hungarian: A szisztémás tiokolkikozid tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata Olaszország kérelme alapján 2013. február 15-én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Slovak: Tiokolchikozid je povolený vnútroštátnymi postupmi v Českej republike, Francúzsku, Grécku, Maďarsku, na Malte, Portugalsku, Španielsku a Taliansku.
Hungarian: A tiokolkikozidot nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték a Cseh Köztársaságban, Franciaországban, Görögországban, Magyarországon, Olaszországban, Máltán, Portugáliában és Spanyolországban.
Slovak: Vypracujú sa tiež vzdelávacie materiály pre predpisujúcich lekárov a pacientov.
Hungarian: Oktatási anyagok is készülnek a felíró orvosok és a betegek részére.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil opatrenia na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania liekov obsahujúcich tiokolchikozid.
Hungarian: Ezért a CHMP intézkedéseket javasolt annak biztosítása érdekében, hogy a tiokolkikozid tartalmú gyógyszereket a lehető legbiztonságosabban alkalmazzák.
Slovak: V niektorých krajinách je tiež dostupný vo forme prípravkov na kožnú aplikáciu, ale toto preskúmanie nezahŕňalo takéto prípravky.
Hungarian: Egyes országokban bőrön alkalmazandó készítmények formájában is forgalmazzák, de ez utóbbi készítményekre a jelen felülvizsgálat nem vonatkozik.
Slovak: Agentúra AIFA preto požiadala výbor CHMP, aby preskúmal bezpečnostný profil tohto lieku a zvážil, aký regulačné opatrenie by mohlo byť vhodné.
Hungarian: Ennek eredményeként az AIFA felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg e gyógyszer biztonságossági profilját, és mérlegelje, milyen szabályozói intézkedés lehet megfelelő.
Slovak: Dlhodobé vystavenie tejto látke by teoreticky mohlo zvýšiť riziko rakoviny, aj keď v súčasnosti nie sú o tom žiadne dôkazy.
Hungarian: Elviekben a hosszú távú expozíció növelheti a rák kockázatát, habár jelenleg erre vonatkozóan nincs bizonyíték.
Slovak: Ženy, ktoré by mohli otehotnieť, musia pri užívaní týchto liekov používať antikoncepciu.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, a gyógyszer szedése alatt gondoskodniuk kell a fogamzásgátlásról.
Slovak: Odporúčania výboru boli založené na preskúmaní dostupných údajov z predklinických a klinických štúdií, publikovanej literatúry, skúseností po uvedení lieku na trh a konzultácií s pracovnou skupinou odborníkov na bezpečnosť liekov.
Hungarian: A bizottság ajánlásai a preklinikai és klinikai tanulmányokból, publikált szakirodalomból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó, rendelkezésre álló adatokon, valamint a gyógyszerbiztonsággal foglalkozó szakértői munkabizottsággal történt konzultációkon alapultak.
Slovak: Metabolity tiokolchikozidu nesúviseli s mutagenitou (zmenami génov) ani klastogenitou (štrukturálnym poškodením chromozómov).
Hungarian: A tiokolkikozid metabolitok nem társultak mutagenitással (gének változása) vagy klasztogenitással (kromoszómák strukturális károsodása).
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 17. januára 2014 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014. január 17-én az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Slovak: Regulačný orgán pre lieky v Taliansku preto požiadal výbor CHMP, aby uskutočnil úplné posúdenie pomeru prínosu a rizika pre systémové lieky obsahujúce tiokolchikozid a aby vydal stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej Európskej únii.
Hungarian: Ezért az olasz gyógyszerszabályozó ügynökség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el a tiokolkikozid tartalmú szisztémás gyógyszerek előny-kockázat profiljának teljes értékelését, és adjon véleményt arról, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonjáke az Európai Unióban.
Slovak: Keď sa liek podáva do svalu, maximálna dávka má byť 4 mg každých 12 hodín, maximálne počas 5 dní.
Hungarian: Intramuszkulárisan adagolva a maximális dózis 4 mg 12 óránként, legfeljebb 5 napig.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz!
Slovak: Aktuálne zistenia sa netýkajú prípravkov s tiokolchikozidom na miestne použitie.
Hungarian: • A jelen eredmények nem vonatkoznak a lokális tiokolkikozid készítményekre.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá ho schválila a 17. januára 2014 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2014. Január 17-én az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Slovak: Teoreticky zvyšuje tiež riziko rakoviny, aj keď významne zvýšené riziko rakoviny by celkovo záviselo od dlhodobého vystavenia spôsobujúcej látke.
Hungarian: Elviekben fokozza a rák kockázatát is, bár a rák szignifikánsan megnövekedett kockázata általában az okozó anyag hosszú távú expozíciójához társul.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že vzhľadom na aktuálne dôkazy pomer prínosu a rizika lieku je naďalej pozitívny za predpokladu zavedenia príslušných opatrení na zmiernenie rizika vrátane obmedzenia maximálnej dávky a dĺžky používania, kontraindikácie použitia počas gravidity a laktácie, ako aj u detí.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az újabb bizonyítékok fényében a gyógyszer előny-kockázat profilja pozitív marad a megfelelő kockázatkezelési intézkedések bevezetése mellett, beleértve a maximális dózis és az alkalmazás időtartamának korlátozását, valamint a használat ellenjavallatát terhességkor, szoptatás alatt és gyermekeknél.
Slovak: Predpokladá sa, že pôsobí na receptory v nervovom systéme, ktoré sa podieľajú na regulácii funkcie svalov.
Hungarian: Úgy vélik, hogy az idegrendszerben található receptorokra hat, amelyek az izomműködés szabályozásában vesznek részt.
Slovak: Predpisujúcim lekárom bude zaslaný list s ďalšími informáciami o obmedzení indikácie v prípade systémového tiokolchikozidu.
Hungarian: • A felíró orvosok levelet fognak kapni, amely további tájékoztatást nyújt a szisztémás tiokolkikozid javallatának korlátozásáról.
Slovak: Použitie je tiež kontraindikované počas tehotenstva a dojčenia alebo u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu, ako aj u detí alebo pri chronických (dlhodobých) stavoch.
Hungarian: Az alkalmazás továbbá ellenjavallt terhességkor és szoptatás alatt, fogamzásgátlót nem használó, fogamzóképes korú nőknél, valamint gyermekeknél és krónikus (tartósan fennálló) állapotokban.
Slovak: Lieky obsahujúce tiokolchikozid sa nemajú používať počas gravidity a laktácie, ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vhodné antikoncepčné opatrenia.
Hungarian: • A tiokolkikozid tartalmú gyógyszerek nem alkalmazhatók terhesség és szoptatás alatt, sem pedig olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszert.
Slovak: Liek sa má používať iba v nízkych dávkach na doplňujúce krátkodobé zmiernenie bolestivých svalových kontraktúr
Hungarian: A gyógyszer kizárólag alacsony dózisokban, a fájdalmas izomkontrakciók kiegészítő, rövid távú csillapítására alkalmazható
Slovak: Aneuploidia je uznávaný rizikový faktor pre teratogenitu, embryotoxicitu alebo spontánny potrat a poruchu fertility u mužov.
Hungarian: Az aneuploidia igazolt kockázati tényező a teratogenitás, embriotoxicitás vagy spontán vetélés, valamint a csökkent férfi termékenység vonatkozásában.
Slovak: Lieky obsahujúce tiokolchikozid sa nikdy nesmú užívať, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Hungarian: • Nem szedhet tiokolkikozid tartalmú gyógyszert, ha Ön terhes vagy szoptat.
Slovak: Nové dôkazy preukázali, že tiokolchikozid sa v tele rozkladá na látku s názvom M2, ktorá v dostatočnom množstve môže ovplyvniť genetický materiál buniek.
Hungarian: • Az új bizonyítékok igazolták, hogy a tiokolkikozid a szervezetben úgynevezett M2 anyaggá alakul át, amelynek megfelelő mennyiségben hatása lehet a sejtek genetikai anyagára.
Slovak: Výsledkom je abnormálny počet alebo usporiadanie chromozómov, čo môže znížiť plodnosť u mužov, a ak k tomu dôjde počas tehotenstva, dieťa vyvíjajúce sa v maternici môže byť poškodené.
Hungarian: Ez a kromoszómák kóros számához vagy elrendeződéséhez vezet, ami férfiaknál csökkenti a termékenységet, illetve, ha terhesség alatt következik be, károsíthatja a méhben fejlődő magzatot.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dôkazy vrátane stanovísk odborníkov v oblasti bezpečnosti liekov a dospel k záveru, že aneuploidia by sa mohla vyskytnúť pri hladine metabolitu M2, ktorá nie je oveľa vyššia ako hladiny pozorované po podaní odporúčaných dávok tiokolchikozidu užívaného perorálne.
Hungarian: A CHMP áttekintette a bizonyítékokat, beleértve a gyógyszerbiztonsági szakértők véleményét, és arra a következtetésre jutott, hogy aneuploidia alakulhat ki az M2 azon szintjénél, amely nem sokkal magasabb, mint a szájon át szedett tiokolkikozid javasolt dózisainál tapasztalt szintek.
Slovak: K týmto opatreniam patrí obmedzenie maximálnej dávky a počtu dní liečby, keď sa tieto lieky užívajú perorálne alebo sú podávané injekčne.
Hungarian: Ezek közé tartozik a maximális dózis és a kezelési napok számának korlátozása szájon át vagy injekcióban való adás esetén.
Slovak: V prípade pacientov liečených systémovým tiokolchikozidom sa má liečba prehodnotiť pri ďalšej naplánovanej návšteve, pričom treba zvážiť vhodnú alternatívnu liečbu.
Hungarian: • A soron következő előjegyzett időpontban felül kell vizsgálni a szisztémás tiokolkikoziddal kezelt betegek terápiáját, és mérlegelni kell a megfelelő alternatív kezelési lehetőségeket.
Slovak: Z predklinických štúdií vyplýva, že metabolit tiokolchikozidu, 3-demetyltiokolchicín (M2, SL59.0955), môže súvisieť s aneuploidiou (abnormálnym počtom chromozómov a stratou heterozygozity) v deliacich sa bunkách na úrovni expozície, ktorá nie je oveľa vyššia, ako tá, ktorá sa dosiahne v tele pri použití maximálnych odporúčaných perorálnych dávok.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok arra utaltak, hogy a tiokolkikozid metabolitja, a 3-demetil-tiokolkicin (M2, SL59.0955) összefüggésben állhat az osztódó sejtekben kialakuló aneuploidiával (kóros kromoszómaszám és a heterozigótaság elvesztése) olyan expozíciós szinteknél, amelyek nem sokkal nagyobbak annál, mint ami a maximális szájon át adott adag bevétele esetén kialakul a szervezetben.
Slovak: Má sa tiež obmedziť dávka tiokolchikozidu podávaného perorálne alebo injekčne.
Hungarian: Korlátozni kell továbbá a szájon át vagy injekcióban adott tiokolkikozid dózisát is.
Slovak: Lieky obsahujúce tiokolchikozid sú k dispozícii aj na kožnú aplikáciu, ale tieto lieky nevytvárajú v tele rovnakú hladinu metabolitu M2 a nepredpokladá sa, že ovplyvňujú genetický materiál buniek.
Hungarian: • A tiokolkikozid tartalmú gyógyszereket forgalmazzák bőrön használandó készítményként is, de ezek a szervezetben nem váltanak ki ugyanakkora M2 szintet, és úgy vélik, hogy ezek nem érintik a sejtek genetikai anyagát.
Slovak: Aneuploidia je rizikový faktor pre poškodenie vyvíjajúceho sa plodu, zníženú fertilitu u mužov a teoreticky by mohla zvýšiť riziko vzniku rakoviny.
Hungarian: Az aneuploidia kockázati tényező a magzati fejlődés károsodása és a csökkent férfi termékenység tekintetében, és elviekben növelheti a rák kialakulásának esélyét.
Slovak: Nasledovalo po tom, čo boli sprístupnené nové dôkazy z experimentálnych štúdií, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, z ktorých vyplýva účinok metabolitu tiokolchikozidu na chromozómy.
Hungarian: Erre a forgalomba hozatali engedély egyik jogosultja által végzett kísérleti vizsgálatokból származó új bizonyítékok nyomán került sor, amelyek arra utaltak, hogy a tiokolkikozid egyik metabolitja hatással van a kromoszómákra.
Slovak: Česká republika, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Malta, Portugalsko, Španielsko a Taliansko.
Hungarian: Cseh Köztársaság, Franciaország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Málta, Portugália és Spanyolország amelyek nem eredményeznek jelentős M2 szintet a szervezetben, nem érintettek ebben a felülvizsgálatban.
Slovak: Liek sa neodporúča na dlhšiu liečbu chronických stavov.
Hungarian: • Nem javasolt krónikus állapotok hosszabb távú kezelésére.
Slovak: Na minimalizovanie množstva metabolitu M2 vytvoreného v tele, a tým aj akýchkoľvek súvisiacich rizík, lieky obsahujúce tiocholchokozid sa v súčasnosti odporúčajú iba na krátkodobé použitie ako prídavok k inej liečbe bolesti zapríčinenej trvalým stuhnutím svalov pri problémoch s chrbticou u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších.
Hungarian: • A szervezetben termelődő M2 mennyiségének - és így valamennyi ezzel kapcsolatos kockázatnaka minimalizálása érdekében a tiokolkikozid tartalmú gyógyszerek ezután kizárólag rövid távú alkalmazásra javasoltak, az izmok tartós összehúzódása következtében jelentkező fájdalom egyéb kezelésének kiegészítésére gerincproblémák fennállása esetén felnőtteknél, illetve serdülőknél 16 éves kortól.
Slovak: Tiokolchikozid je svalové relaxancium, ktoré bolo povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov v niekoľkých členských štátoch EÚ1 na perorálne alebo injekčné podávanie do svalov pri liečbe bolestivých svalových porúch.
Hungarian: A tiokolkikozid egy izomrelaxáns, amelyet több EU-tagállamban1 nemzeti eljárásokban engedélyeztek a fájdalmas izombetegségek kezelésére szájon át vagy izomba adott injekció formájában alkalmazva.