FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Romanian: 152 32 Halandri, Athens GRECIA
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANŢA
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), solicitantul (ţii), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele member
Swedish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
Romanian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLANDA
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DANEMARCA
Swedish: Intravenös användning och Intramuskulär användning (endast en MA för styrkan 250 mg)
Romanian: Administrare intravenoasă şi Administrare intramusculară (doar o singură autorizaţie pentru concentraţia de 250 mg)
Swedish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Romanian: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST OLANDA
Swedish: - Via A. Fleming, 2
Romanian: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2
Swedish: 250mg/2ml (intravenous) 250mg/1ml (intramuscular)
Romanian: 250mg/2ml (intravenos) 250mg/1ml (intramuscular)
Swedish: Intravenös användning, Intrarmuskulär användning
Romanian: Intravenous Use Intrarmuscular Use
Swedish: ENGLAND
Romanian: ANGLIA
Swedish: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Romanian: Middlex UB6 0NN MAREA BRITANIE
Swedish: 250mg/1ml or 250mg /2-5ml
Romanian: 250mg/1ml sau 250mg /2-5ml
Swedish: 750mg/6ml (intravenous) 750mg/3ml (intramuscular)
Romanian: 750mg/6ml (intravenos) 750mg/3ml (intramuscular)
Swedish: ICELAND
Romanian: Islanda
Swedish: 1.5g/VIAL
Romanian: 1,5g/flacon
Swedish: UNITED KINGDOM
Romanian: Marea Britanie
Swedish: Intravenös användning 250mg + 1 x 2ml solvent
Romanian: 250mg + 1 x 2ml solvent
Swedish: IRELAND
Romanian: Irlanda
Swedish: 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Romanian: 1,5g/15 ml + 50ml sau 100ml
Swedish: Injection : 1.5g/15ml Infusion : 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Romanian: Injectabil : 1,5g/15ml Perfuzabil : 1,5g/15 ml + 50ml or 100ml
Swedish: 250mg Injektionsvätska, lösning
Romanian: 250mg Pulbere pentru soluţie injectabilă
Swedish: PORTUGAL
Romanian: PORTUGALIA
Swedish: 750mg/3ml or 750mg/6 - 10ml
Romanian: 750mg/3ml sau 750mg/6 - 10 ml
Swedish: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg
Romanian: Curocef 750 mgTrockenstechampullen
Swedish: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Romanian: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266,
Swedish: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen
Romanian: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen 1.5g
Swedish: Största delen av de i EU behandlade patienterna har behandlats i Tyskland.
Romanian: Majoritatea pacienților din UE au fost tratați în Germania.
Swedish: Då läkemedlet inte längre är godkänt i EU kommer inga ytterligare åtgärder att vidtas av Europeiska kommissionen.
Romanian: Având în vedere că medicamentul nu mai este autorizat în UE, nu vor mai fi luate alte măsuri de către Comisia Europeană.
Swedish: Patienter kan vara utsatta för risk från början av behandlingen och under flera månader efter att behandlingen avslutats och det är inte möjligt att förutse vilka patienter som kommer att bli utsatta för risk.
Romanian: Pacienții ar putea fi expuși riscului încă de la începutul tratamentului și timp de mai multe luni după oprirea acestuia, nefiind posibil să se prevadă care pacienți vor fi afectați.
Swedish: 18 mars 2018 EMA/286850/2018
Romanian: 18 martie 2018 EMA/286850/2018
Swedish: Hittills har över 10 000 patienter i hela världen behandlats med Zinbryta.
Romanian: Până la ora actuală au fost tratați cu Zinbryta peste 10 000 de pacienți la nivel mondial.
Swedish: PRAC:s rapport kommer att överlämnas till EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP).
Romanian: Raportul PRAC va fi trimis Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör fortsätta övervakningen av patienter som har behandlats med Zinbryta enligt rekommendationer som getts i mars 2018.
Romanian: Personalul medical trebuie să monitorizeze în continuare pacienții care au fost tratați cu Zinbryta, conform recomandărilor emise în martie 2018.
Swedish: Multipel skleros-läkemedlet har inte längre godkännande för försäljning och har dragits in från sjukhus och apotek
Romanian: Acest medicament pentru scleroză multiplă nu mai este autorizat și a fost retras din spitale și din farmacii
Swedish: Granskningen av Zinbryta inleddes den 26 februari 2018 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Romanian: Reevaluarea Zinbryta a fost inițiată la 26 februarie 2018 în urma solicitării formulate de Comisia Europeană în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Swedish: Zinbryta finns inte längre att tillgå på sjukhus eller i apotek i EU.
Romanian: Zinbryta nu mai este disponibil în spitalele și farmaciile din UE.
Swedish: Zinbryta är ett läkemedel som godkändes för försäljning 2016 för behandling av recidiverande former av multipel skleros.
Romanian: Zinbryta este un medicament care a fost autorizat în 2016 pentru tratarea formelor recurente de scleroză multiplă.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett rättsligt bindande beslut om att dra in godkännandet för försäljning den 8 mars 2018.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie de suspendare a autorizației de punere pe piață, obligatorie din punct de vedere juridic, la 8 martie 2018.
Swedish: EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har bekräftat att multipel skleros-läkemedlet Zinbryta (daklizumab beta) utgör en risk för allvarliga och potentiellt dödliga immunreaktioner som påverkar hjärnan, levern och andra organ.
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a confirmat că medicamentul pentru scleroză multiplă Zinbryta (daclizumab beta) prezintă un risc de reacții grave și posibil fatale ale sistemului imunitar, care afectează creierul, ficatul și alte organe.
Swedish: PRAC:s granskning ger inte anledning till omedelbara följder då Zinbryta inte längre är godkänt för försäljning i EU.
Romanian: Nu există consecințe imediate ale reevaluării PRAC, deoarece Zinbryta nu mai este autorizat în UE.
Swedish: PRAC har därför bekräftat sina tidigare slutsatser att riskerna med Zinbryta är större än dess nytta för patienter med multipel skleros.
Romanian: Prin urmare, PRAC a confirmat concluziile sale anterioare, în sensul că riscurile Zinbryta sunt mai mari decât beneficiile asociate pentru pacienții cu scleroză multiplă.
Swedish: Den 27 mars 2018 drogs godkännandet för försäljning in på begäran av Biogen Idec Ltd., företaget som innehade godkännandet för försäljning.
Romanian: La 27 martie 2018, autorizația de punere pe piață a fost retrasă la cererea Biogen Idec Ltd, compania care comercializa medicamentul.
Swedish: EMA:s översikt över Zinbryta bekräftar att läkemedlets risker är större än dess nytta
Romanian: Reevaluarea de către EMA a medicamentului Zinbryta confirmă că riscurile pe care le prezintă acesta sunt mai mari decât beneficiile asociate
Swedish: Den 6 mars 2018, medan granskningen pågick, rekommenderade EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) att godkännandet för försäljning av
Romanian: La 6 martie 2018, în timp ce reevaluarea era în desfășurare, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață pentru Zinbryta și retragerea medicamentului.
Swedish: Den 27 mars 2018 drog Europeiska kommissionen in godkännandet för försäljning av läkemedlet på begäran av innehavaren av godkännandet av försäljning, Biogen Idec Ltd. PRAC har nu slutfört sin granskning av de tillgängliga bevisen avseende Zinbryta.
Romanian: La 27 martie 2018, Comisia Europeană a retras autorizația de punere pe piață a medicamentului la solicitarea deținătorului autorizației, Biogen Idec Ltd.
Swedish: Tre av fallen var dödliga.
Romanian: Trei din aceste cazuri au fost fatale.
Swedish: Berätta för oss vad du tycker om denna information genom att svara på några frågor - det tar bara ett par minuter:
Romanian: Vă rugăm să ne spuneți ce părere aveți despre această informare, răspunzând la câteva întrebări - vă va lua doar câteva minute:
Swedish: 7 mars 2018 EMA/134289/2018
Romanian: 7 martie 2018 EMA/134289/2018
Swedish: Berätta hur väl vi har utfört vårt arbete med denna information
Romanian: Comunicați-ne cât de bine am prezentat aceste informații
Swedish: De flesta av patienterna i EU har behandlats i Tyskland.
Romanian: Majoritatea pacienților din UE au fost tratați în Germania.
Swedish: Starta enkätundersökningen
Romanian: Începeți sondajul
Swedish: EMA kommer att färdigställa sin djupgående granskning och offentliggöra slutresultatet.
Romanian: EMA va finaliza o reevaluare aprofundată și va publica rezultatul final.
Swedish: Granskningen av Zinbryta inleddes den 26 februari 2018 efter en begäran från Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Romanian: Reevaluarea Zinbryta a fost inițiată în urma solicitării formulate de Comisia Europeană, la 26 februarie 2018, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Swedish: Hittills har mer än 8 000 patienter behandlats med Zinbryta över hela världen.
Romanian: Până la ora actuală au fost tratați cu Zinbryta peste 8 000 de pacienți la nivel mondial.
Swedish: De flesta av fallen inträffade inom 8 månader efter påbörjad behandling.
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut într-un interval de 8 luni de la începerea tratamentului.
Swedish: Belägg visar på risk för allvarliga inflammatoriska hjärnsjukdomar
Romanian: Dovezile indică un risc de tulburări inflamatorii grave la nivelul creierului
Swedish: Zinbryta godkändes 2016 för behandling av skovvisa former av multipel skleros.
Romanian: Zinbryta a fost autorizat în 2016 pentru tratarea formelor recurente de scleroză multiplă.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på en reaktion på Zinbryta.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacții la Zinbryta.
Swedish: • Indragningen av Zinbryta kommer att göras på apotek och sjukhus runt om i EU.
Romanian: • Zinbryta va fi retras din toate farmaciile și spitalele din UE.
Swedish: • Rekommendera patienterna att omedelbart anmäla symtom på leverskada såsom ihållande feber,
Romanian: • Sfătuiți pacienții să raporteze imediat simptomele de leziuni hepatice, precum febră prelungită,
Swedish: Efter 2017 års granskning av läkemedlets effekter på levern begränsades dess användning till patienter som prövat minst två andra sjukdomsmodifierande behandlingar och inte kan följa några andra behandlingar för multipel skleros.
Romanian: În urma unei evaluări din 2017 privind efectele medicamentului asupra ficatului, utilizarea acestuia a fost restricționată la pacienții care au încercat cel puțin două alte tratamente modificatoare ale bolii și care nu pot primi niciun alt tratament pentru scleroză multiplă.
Swedish: En preliminär granskning av de tillgängliga beläggen visar att de immunreaktioner som setts i de rapporterade fallen kan kopplas till användningen av Zinbryta.
Romanian: O evaluare preliminară a dovezilor disponibile indică faptul că reacțiile imunitare observate în cazurile raportate pot fi asociate utilizării medicamentului Zinbryta.
Swedish: • Informera omedelbart din läkare om du har eller upplever symtom som ihållande hög feber, svår huvudvärk, illamående, trötthet, gulfärgning av hud eller ögon och kräkningar.
Romanian: • Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți sau resimțiți simptome precum temperatură mare persistentă, durere de cap severă, greață, oboseală, îngălbenirea pielii sau a ochilor și vărsături.
Swedish: Patienter som avslutar behandlingen måste följas upp i minst 6 månader (se närmare beskrivning nedan).
Romanian: Pacienții care opresc tratamentul trebuie să fie monitorizați timp de cel puțin 6 luni (detalii suplimentare mai jos).
Swedish: Den första granskningen genomförs av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken kommer att lämna en rad rekommendationer.
Romanian: Reevaluarea inițială este realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), care răspunde de evaluarea problemelor de siguranță în cazul medicamentelor de uz uman și care va formula un set de recomandări.
Swedish: svår huvudvärk, trötthet, ikterus, illamående eller kräkningar.
Romanian: durere de cap severă, oboseală, icter, greață sau vărsături.
Swedish: • Patienter som avslutar behandlingen bör kontrolleras minst en gång i månaden, och oftare om det är kliniskt indicerat, i upp till 6 månader efter den sista dosen av Zinbryta.
Romanian: • Pacienții care opresc tratamentul trebuie monitorizați cel puțin o dată pe lună sau mai frecvent în funcție de starea clinică, timp de până la 6 luni după ultima doză de Zinbryta.
Swedish: Överväg alternativa behandlingar efter behov.
Romanian: Luați în considerare tratamente alternative, după caz.
Swedish: Användning av Zinbryta kan även kopplas till allvarliga immunreaktioner i flera andra organ.
Romanian: Zinbryta poate fi asociat și cu reacții imunitare grave care afectează o serie de alte organe.
Swedish: Företaget som marknadsför Zinbryta (Biogen Idec Ltd) har redan frivilligt begärt att läkemedlets godkännande för försäljning återkallas och har informerat EMA om sin avsikt att avbryta de kliniska studierna.
Romanian: Compania care comercializează Zinbryta (Biogen Idec Ltd) a solicitat deja, din proprie inițiativă, retragerea autorizației de punere pe piață a medicamentului și a informat EMA cu privire la intenția sa de a opri studiile clinice.
Swedish: • Din läkare kommer att utföra regelbundna blodprov i upp till 6 månader efter det att behandlingen avbrutits, för att kontrollera biverkningarna.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va dispune efectuarea periodică de analize de sânge timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului, pentru a depista eventualele reacții adverse.
Swedish: För att skydda patienternas hälsa rekommenderar EMA att med omedelbar verkan tillfälligt upphäva läkemedlets godkännande för försäljning i EU och dra in tillverkningssatser från apotek och sjukhus.
Romanian: Pentru a proteja sănătatea pacienților, EMA recomandă suspendarea imediată a autorizației de punere pe piață a medicamentului pe teritoriul UE și retragerea loturilor aflate în farmacii și spitale.
Swedish: Dessa reaktioner kan uppträda under 6 månader efter avslutad behandling.
Romanian: Aceste reacții pot apărea timp de 6 luni de la oprirea tratamentului.
Swedish: • Ta ingen ytterligare injektion med Zinbryta.
Romanian: • Nu vă mai administrați nicio altă injecție cu Zinbryta.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska omedelbart kontakta de patienter som för närvarande behandlas med Zinbryta, i syfte att avbryta deras behandling och överväga alternativ.
Romanian: Profesioniștii în domeniul sănătății trebuie să ia imediat legătura cu pacienții aflați sub tratament cu Zinbryta, să oprească tratamentul acestora și să ia în considerare alte alternative.
Swedish: EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har hittills granskat 12 fall av immunmedierade inflammatoriska sjukdomar, inräknat encefalit.
Romanian: Până la ora actuală, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a evaluat 12 cazuri de tulburări inflamatorii mediate imun, inclusiv encefalită.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har rekommenderat att med omedelbar verkan tillfälligt upphäva och dra in multipel skleros-läkemedlet Zinbryta (daklizumab beta) efter 12 rapporter från olika delar av världen gällande allvarliga inflammatoriska hjärnsjukdomar, inräknat encefalit och meningoencefalit.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat suspendarea și retragerea imediată de pe piață a medicamentului pentru scleroză multiplă Zinbryta (daclizumab beta) în urma a 12 raportări de tulburări inflamatorii grave la nivelul creierului, inclusiv encefalită și meningoencefalită, pe plan mondial.
Swedish: Det finns också belägg för ett samband mellan användning av Zinbryta och andra immunmedierade sjukdomar, såsom bloddyskrasier, tyreoidit eller glomerulonefrit.
Romanian: Dovezile disponibile indică faptul că Zinbryta ar putea fi asociat și cu alte tulburări mediate imun, cum ar fi discrazii sanguine, tiroidită și glomerulonefrită.
Swedish: • Om du deltar i en klinisk prövning med Zinbryta bör du kontakta den läkare som behandlar dig i studien.
Romanian: • Dacă participați la un studiu clinic cu Zinbryta, adresați-vă medicului care vă tratează în cadrul studiului.
Swedish: • Om du behandlas med Zinbryta bör du tala med din läkare för att diskutera din behandling.
Romanian: • Dacă urmați un tratament cu Zinbryta, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre tratament.
Swedish: • Kontakta så snart som möjligt de av dina patienter som för närvarande behandlas med Zinbryta och avbryt deras behandling.
Romanian: • Luați cât mai curând posibil legătura cu pacienții aflați sub tratament cu Zinbryta și opriți tratamentul.
Swedish: EMA rekommenderar tillfälligt upphävande och indragning av multipel skleros-läkemedlet Zinbryta med omedelbar verkan
Romanian: EMA recomandă suspendarea și retragerea imediată de pe piață a medicamentului pentru scleroză multiplă
Swedish: Vid en tidigare granskning av PRAC från 2017 fann man att en oförutsebar och potentiellt dödlig immunmedierad leverskada kan inträffa med Zinbryta i upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Romanian: O evaluare anterioară a PRAC, din 2017, a constatat că în asociere cu Zinbryta pot apărea leziuni hepatice mediate imun, imprevizibile și posibil fatale, timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului și a concluzionat că pacienții care opresc tratamentul trebuie să fie monitorizați.
Swedish: EMA:s rekommendation att tillfälligt upphäva Zinbryta och dra in produkten skickas nu till Europeiska kommissionen för antagande av ett rättsligt bindande beslut.
Romanian: Recomandarea EMA de a suspenda Zinbryta și de a retrage medicamentul de pe piață se trimite Comisiei Europene pentru ca aceasta să emită o decizie obligatorie din punct de vedere juridic.
Swedish: PRAC:s rekommendation att tillfälligt upphäva Zinbryta och dra in produkten skickas nu till Europeiska kommissionen för antagande av ett rättsligt bindande beslut.
Romanian: Recomandarea PRAC de a suspenda și de a retrage Zinbryta de pe piață se trimite Comisiei Europene, care va emite o decizie obligatorie din punct de vedere juridic.
Swedish: • Sätt inte in Zinbryta till nya patienter.
Romanian: • Nu începeți tratament cu Zinbryta la niciun pacient nou.
Swedish: Inga nya patienter bör påbörja behandling med Zinbryta.
Romanian: Nu se va iniția tratament cu Zinbryta la pacienți noi.
Swedish: Det finns inga aktiva patienter.
Romanian: Nu există pacienți activi;
Swedish: Detta är potentiellt en trolig mekanism som behöver undersökas närmare.
Romanian: Acesta ar putea fi un mecanism posibil care trebuie investigat suplimentar.
Swedish: Det noterades att det för närvarande pågår tre kliniska studier:
Romanian: S-a precizat că, în prezent, sunt în derulare trei studii clinice:
Swedish: Denna pågår i 9 länder med över 400 patienter.
Romanian: Se derulează în 9 țări, fiind înrolați mai mult de 400 de pacienți.
Swedish: Dessutom begärde Europeiska kommissionen att myndigheten snarast möjligt avger sitt yttrande om huruvida tillfälliga åtgärder är nödvändiga för att skydda folkhälsan.
Romanian: În plus, Comisia Europeană a solicitat Agenției să emită cât mai repede un aviz cu privire la necesitatea unor măsuri provizorii pentru protejarea sănătății publice.
Swedish: ZEUS: En icke-interventionell studie i Tyskland med 609 för närvarande deltagande patienter.
Romanian: ZEUS: studiu neintervențional efectuat în Germania, care cuprinde în prezent 609 pacienți.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter som är ansvariga för tillsynen av dessa kliniska studier ska handla i enlighet med detta.
Romanian: Autoritățile de reglementare naționale însărcinate cu monitorizarea acestor studii clinice trebuie să procedeze în consecință.
Swedish: Zinbryta (daklizumab beta) har varit godkänt i Europeiska unionen (EU) sedan den 1 juli 2016.
Romanian: Zinbryta (daclizumab beta) a fost autorizat în Uniunea Europeană începând cu 1 iulie 2016.
Swedish: I EU har daklizumab beta fram till den 30 november 2017 marknadsförts i Belgien, Danmark, Finland, Irland, Italien, Nederländerna, Norge, Polen, Slovenien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike.
Romanian: În Uniunea Europeană, începând cu 30 noiembrie 2017, daclizumab beta este comercializat în Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Germania, Irlanda, Italia, Olanda, Norvegia, Polonia, Slovenia, Suedia și Regatul Unit.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning planerar att avsluta studien till följd av produktens tillfälliga upphävande i EU.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață intenționează să închidă studiul ca urmare a suspendării produsului în UE.
Swedish: Exponeringen efter godkännandet för försäljning uppskattas i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) till 3 290 patienter (varav omkring 2 890 patienter i Tyskland) och till 5 086 patienter i hela världen.
Romanian: Expunerea ulterior punerii pe piață în Spațiul Economic European este estimată la 3 290 de pacienți (dintre care 2 890 de pacienți în Germania) și 5 086 de pacienți din toată lumea.
Swedish: PRAC övervägde de alternativa behandlingsalternativen för sjukdomens olika stadier eller manifestationer.
Romanian: PRAC a analizat opțiunile terapeutice alternative pentru stadii sau manifestări diferite ale bolii.
Swedish: Denna biverkning verkar oförutsebar och ingen åtgärd har hittills identifierats som kan minimera risken.
Romanian: Se pare că această reacție adversă este imprevizibilă și, până în acest moment, nu s-au identificat măsuri de reducere la minimum a riscului.
Swedish: Dessa fall innefattade 10 kvinnor, 1 man (och 1 okänd), i åldern mellan 30 och 69 år; 9 fall inträffade i Tyskland, 2 i USA och 1 i Spanien.
Romanian: Aceste cazuri au fost înregistrate la 10 femei, 1 bărbat (și 1 pacient de sex necunoscut), cu vârsta între 30 și 69 de ani; 9 cazuri au survenit în Germania, 2 în SUA și 1 în Spania.
Swedish: I november 2017 hade 2 251 patienter fått Zinbryta i det kliniska utvecklingsprogrammet.
Romanian: Până în noiembrie 2017, Zinbryta a fost administrat la 2 251 de pacienți în cadrul programului de dezvoltare clinică.
Swedish: EXTEND: utvidgningsstudie för att bedöma effekt och säkerhet hos patienterna från de pivotala studierna.
Romanian: EXTEND: studiu de extindere pentru a evalua profilul de eficacitate și siguranță la pacienții înrolați în studiile pivot.
Swedish: Samtliga fall var spontana rapporter, undantaget det spanska fallet som härrörde från en utvidgning av en klinisk prövning.
Romanian: Toate cazurile au reprezentat raportări spontane, cu excepția cazului din Spania, provenit dintr-o extindere a unui studiu clinic.
Swedish: På grund av slutsatsen från den tidigare hänskjutningen och baserat på patienternas kliniska kännetecken beslutade innehavaren av godkännande för försäljning redan i januari 2018 att avbryta denna prövning till den 30 mars 2018.
Romanian: Având în vedere concluziile sesizării anterioare și caracteristicile clinice ale pacienților, titularul autorizației de introducere pe piață a decis în ianuarie 2018 ca studiul să fie oprit înainte de 30 martie 2018;
Swedish: Det var ursprungligen indicerat för vuxna patienter för behandling av skovvis förlöpande former av multipel skleros (RMS).
Romanian: Medicamentul fost inițial indicat la pacienții adulți pentru tratarea formelor de recidivă de scleroză multiplă (RSM).