FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Packung beinhaltet:
Bulgarian: Опаковката съдържа:
German: Ältere Menschen Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten > 65 Jahren.
Bulgarian: Старческа възраст Липсва опит при пациенти > 65 години.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
Bulgarian: Описаните предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
German: Min. ; Max.
Bulgarian: Мин; Макс
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden frühen Symptome haben:
Bulgarian: Трябва да се свържете с Вашия лекар веднага, ако получите някой от следните ранни симптоми:
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort nach Rekonstitution verwendet werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след реконституиране.
German: Erfolgsrate*a % 87,0 % 92,2 % 88,4 % 85,1 % 89,6 % 88,9 %
Bulgarian: Ниво на успеха % 87,0% 92,2% 88,4% 85,1% 89,6% 88,9%
German: Sie können dies tun, indem Sie diese in den Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen wie Ihre Hände.
Bulgarian: Можете да го направите, като ги задържите в ръцете си, докато се затоплят, колкото ръцете Ви.
German: • Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit)
Bulgarian: затруднения в съня (безсъние)
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSUR)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
German: • Benommenheit oder Verlust des Bewusstseins
Bulgarian: • чувство на замаяност или загуба на съзнание
German: Die Injektion wird alle 2 bis 3 Tage gegeben.
Bulgarian: Инжекцията се поставя на всеки 2 до 3 дни.
German: • Überprüfen Sie den Namen, die Stärke und die Farbe der Packung, um sicherzustellen, dass diese das richtige Produkt enthält.
Bulgarian: Проверете името, концентрацията и цвета на опаковката, за да сте сигурни, че съдържа правилния продукт.
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollen eine wie oben angegebene Aufbewahrung normalerweise nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen stattgefunden.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не са повече от описаните по-горе, освен ако реконституирането е направено в контролирани и асептични условия.
German: Diese Inkompatibilität könnte die Verabreichung des Arzneimittels verhindern und/oder zu einer Beschädigung des nadellosen Konnektors führen.
Bulgarian: Тази несъвместимост може да попречи на прилагането на лекарството и/или да доведе до повреда на безигления конектор.
German: Während der Aufbewahrung kann das Produkt gelagert werden:
Bulgarian: По време на периода на съхранение, продуктът може да се съхранява на:
German: Sobald das Produkt aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden.
Bulgarian: След като веднъж бъде изваден от хладилника, продуктът не трябва да се връща в хладилника.
German: • Anschwellen der Lippen und der Zunge
Bulgarian: подуване на устните и езика
German: Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, kann Ihr Arzt Ihr Arzneimittel wechseln.
Bulgarian: Ако получите тежка алергична реакция, Вашият лекар може да смени лекарството Ви.
German: 188 der 238 vorbehandelten Patienten setzten die Verlängerungsstudie bezüglich Sicherheit fort.
Bulgarian: 188 от 238 лекувани преди това пациенти остават в удълженото проучване за безопасност.
German: Insgesamt wurden 30 chirurgische Eingriffe bei 25 Patienten durchgeführt, davon waren 26 größere Operationen und 4 kleinere Operationen.
Bulgarian: Общо 30 хирургични операции са извършени при 25 пациенти, от които 26 са големи хирургични операции и 4 са малки.
German: Die unten aufgeführte Tabelle entspricht den Systemorganklassen der MedDRA-Klassifizierung (SOC und Preferred Term Level).
Bulgarian: Таблицата, представена по-долу, е в съответствие със системо-органната класификация на MedDRA (СОК и предпочитани термини).
German: Jugendliche (über 12 Jahren) können die gleiche Dosis wie Erwachsene anwenden.
Bulgarian: Юношите (над 12 годишна възраст) могат да използват същите дози като възрастните.
German: • Reaktionen (Rötung und Juckreiz) in der Umgebung der Stelle, an der Sie das Arzneimittel injiziert haben.
Bulgarian: реакции (зачервяване и сърбеж) около мястото, където сте инжектирали лекарството
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen (>12 Jahre) kann ein weniger häufiges Dosierungsschema (40-60 I.E./kg jeden dritten Tag oder zweimal wöchentlich) angewendet werden.
Bulgarian: При възрастни и юноши (>12 години) може да се приложи схема с по-малка честота на прилагане (40-60 IU/kg на всеки трети ден или два пъти седмично).
German: • niedriger Blutdruck (blasse und kalte Haut, schneller Herzschlag).
Bulgarian: ниско кръвно налягане (наличие на бледа и хладна кожа, сърцебиене).
German: Die Studie zeigte, dass beide Produkte zu vergleichbaren und konsistenten Ergebnissen führten und dass NovoEight ohne einen separaten NovoEight Standard verlässlich im Plasma gemessen werden kann.
Bulgarian: Проучването показва, че за двата продукта са получени сравними и съвместими резултати и че NovoEight може надеждно да бъде измерен в плазмата без необходимост от отделен стандарт за NovoEight.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass Ihre Blutung mit der Dosis, die Sie erhalten, nicht gestillt wird, da dies verschiedene Gründe haben kann.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако мислите, че кръвоизливът не се овладява с дозата, която получавате, тъй като може да има различни причини за това.
German: Drei dieser Studien wurden bei vorbehandelten Patienten und die vierte bei zuvor unbehandelten Patienten durchgeführt.
Bulgarian: Три от тези проучвания са проведени при лекувани преди това пациенти, а четвъртото при нелекувани преди това пациенти.
German: Gelegentlich erhöhte Herzfrequenz
Bulgarian: Повишена сърдечна честота
German: Die spezifische Aktivität von NovoEight beträgt etwa 8.300 I.E./mg Protein.
Bulgarian: Специфичната активност на NovoEight е приблизително 8 300 IU/mg протеин.
German: Mit NovoEight wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с NovoEight върху репродукцията при животни.
German: Falls dies geschieht, könnten Sie eine höhere Dosis von NovoEight oder ein anderes Arzneimittel benötigen, um Ihre Blutung zu stillen.
Bulgarian: Ако това се случи, може да имате нужда от повисока доза NovoEight или друго лекарство за овладяване на Вашия кръвоизлив.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollte der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Produkts nachvollziehbar dokumentiert werden.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
German: Eine falsche Arbeitsweise kann Keime einbringen, die das Blut infizieren können.
Bulgarian: Неправилната техника може да внесе микроби, които могат да инфектират кръвта.
German: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt zu viel Luft in der Spritze ist, injizieren Sie die Luft zurück in die Durchstechflasche.
Bulgarian: Ако в някакъв момент има твърде много въздух в спринцовката, инжектирайте въздуха обратно във флакона.
German: Es wurde gezeigt, dass die Behandlung mit NovoEight sicher ist und die beabsichtigte hämostatische und prophylaktische Wirkung aufweist.
Bulgarian: Установено е, че лечението с NovoEight е безопасно и има очаквания хемостатичен и профилактичен ефект.
German: • Bluttests, die Veränderungen der Funktionsweise der Leber zeigen
Bulgarian: кръвни изследвания, показващи промени в начина на функциониране на черния дроб
German: 0 − <6 Jahre 6 − <12 Jahre ≥12 Jahre n=14
Bulgarian: 0 − <6 години 6<12 години
German: Verabreichung falscher Dosis
Bulgarian: Приложена неправилна доза
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie zuvor mit Faktor-VIII-Produkten behandelt wurden, insbesondere, wenn Sie Hemmkörper entwickelt haben, da ein erhöhtes Risiko bestehen kann, dass dies wieder geschieht.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако преди това сте лекувани с продукти, съдържащи фактор VIII, особено ако сте развили инхибитори, тъй като може да има по-висок риск това да се повтори.
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterproteine mit damit verbundenen Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Bulgarian: Много рядко е наблюдавано образуване на антитела към протеина от хамстер и свързани с това реакции на свръхчувствителност.
German: Wenn schwere, plötzliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auftreten (sehr selten), muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Bulgarian: Ако настъпи (много рядко) тежка, внезапна алергична реакция (анафилактична реакция), инжектирането трябва да се преустанови незабавно.
German: Wenn Sie die rekonstituierte NovoEight Lösung nicht sofort anwenden können, sollte sie innerhalb von 4 Stunden angewendet werden, wenn sie bei Raumtemperatur oder bis zu 40°C gelagert wurde, und innerhalb von 24 Stunden, wenn sie bei 2°C - 8°C gelagert wurde.
Bulgarian: Ако не можете да използвате приготвения разтвор NovoEight веднага, той трябва да се използва в рамките на 4 часа, ако се съхранява на стайна температура или до 40°C и в рамките на 24 часа, ако се съхранява при 2°C - 8°C.
German: Dies entspricht 1,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастни.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
German: Die Hämostase war bei allen Operationen erfolgreich und es wurden keine Behandlungsfehler gemeldet.
Bulgarian: Хемостазата е успешна при всички хирургични операции и не е съобщено за проблеми при лечението.
German: Wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko ZVK-assoziierter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle, berücksichtigt werden.
Bulgarian: Ако се изисква устройство за централен венозен достъп (УЦВД), трябва да се има предвид риска от усложнения, свързани с УЦВД, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра.
German: Die empfohlene Infusionsrate für NovoEight beträgt 1-2 ml/min.
Bulgarian: Препоръчителната скорост на инфузия на NovoEight е 1-2 ml/min.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit FVIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с FVIII може да повиши сърдечносъдовия риск.
German: Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von NovoEight an einen Patienten mit dem Namen und der Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge des Arzneimittels zu bewahren.
Bulgarian: Силно се препоръчва всеки път когато NovoEight се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се запази връзката между пациента и партидата на лекарствения продукт.
German: Was ist NovoEight und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява NovoEight и за какво се използва
German: Es besteht die seltene Möglichkeit, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche allergische Reaktion) gegen NovoEight auftritt.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към NovoEight.
German: Wenn Sie ein Medikament zubereiten und direkt in eine Vene injizieren, ist es wichtig eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise anzuwenden.
Bulgarian: Когато приготвяте и инжектирате лекарството директно във вените, е важно да използвате чиста и стерилна (асептична) техника.
German: Chirurgische Eingriffe Es gibt begrenzte Erfahrungen bezüglich chirurgischer Eingriffe bei pädiatrischen Patienten.
Bulgarian: Има ограничен опит при хирургични операции при педиатрични пациенти.
German: Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Dosis vergessen haben und nicht wissen, wie Sie diese ausgleichen können.
Bulgarian: Трябва да се свържете с Вашия лекар, ако сте пропуснали доза и не знаете как да компенсирате това.
German: Für Hinweise zur Lagerung bei Raumtemperatur (≤ 30 °C) oder bei bis zu 40 °C und zu den Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За съхранение на стайна температура (≤30°C) или до 40°C и условия на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
German: Wiederholung der Infusion alle 824 Stunden, bis zur ausreichenden Wundheilung, anschließend Weiterbehandlung für mindestens 7 Tage zur Aufrechterhaltung einer Faktor-VIII-Aktivität von 3060 % (I.E./dl)
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 824 часа до задоволително заздравяване на раната, след това продължете лечението още минимум 7 дни, за да се поддържа активност на фактор VІІІ от 30% до 60% (IU/dl)
German: NovoEight ersetzt diesen fehlerhaften oder fehlenden „Faktor VIII" und unterstützt die Bildung von Blutgerinnseln an der Stelle der Blutung.
Bulgarian: NovoEight заменя този дефектен или липсващ „фактор VIII" и спомага за образуването на кръвни съсиреци на мястото на кръвоизлива.
German: Die übliche Dosis von NovoEight beträgt 20 bis 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht.
Bulgarian: Обичайната доза NovoEight е 20 до 50 международни единици (IU) на kg телесно тегло.
German: Sie diese sorgfältig mit einem sauberen Handtuch oder an der Luft.
Bulgarian: Измийте ръцете си и ги изсушете добре с чиста кърпа или на въздух.
German: Im Falle eines Schocks sollte eine Schocktherapie entsprechend des medizinischen Standards durchgeführt werden.
Bulgarian: В случай на шок, трябва да се спазват медицинските стандарти за лечение на шок.
German: In diesem Fall wird empfohlen, Kontakt mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва свързване със специализиран център по хемофилия.
German: Wenn Sie eine größere Menge von NovoEight angewendet haben, als Sie sollten, verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Bulgarian: Ако използвате повече NovoEight отколкото трябва, незабавно кажете на Вашия лекар или отидете в болница.
German: Skala
Bulgarian: Скала
German: Aktivierter Faktor VIII wirkt als Co-Faktor für aktivierten Faktor IX, der die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X beschleunigt.
Bulgarian: Активираният фактор VІІІ действа като кофактор на активирания фактор ІХ, ускорявайки превръщането на фактор Х в активиран фактор Х.
German: Dieses Zubehör ist nicht in der NovoEight Packung enthalten.
Bulgarian: Тези приспособления не са включени в опаковката на NovoEight.
German: Von den 3.293 bei 298 Patienten festgestellten Blutungen wurden 2.902 (88,1 %) der Blutungen mit 1-2 Infusionen von NovoEight erfolgreich behandelt.
Bulgarian: От 3 293-те съобщени кръвоизлива, наблюдавани при 298 от пациентите, 2 902 (88,1%) от кръвоизливите са овладяни с 1-2 инфузии NovoEight.
German: Einige Personen, die diese Medizin anwenden, können Antikörper gegen Faktor VIII entwickeln (auch bekannt als „Faktor-VIIIHemmkörper").
Bulgarian: Някои хора, използващи това лекарство, могат да развият антитела към фактор VIII (известни също като инхибитори на фактор VIII).
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko für ein ungenügendes klinisches Ansprechen aufweisen als solche mit hohem Titer.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър, представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
German: Genetische Mutationen mit einem hohen Risiko für eine Inhibitorbildung wurden bei 92,3 % der gesamten und bei 93,8 % der hochtitrigen nachgewiesenen Inhibitoren identifiziert.
Bulgarian: Идентифицирани са високо рискови генетични мутации при 92,3% от всички инхибитори и при 93,8% от потвърдените инхибитори с висок титър.
German: Die Messbarkeit von NovoEight mit FVIII:C-Tests wurde bewertet und mit einem bereits auf dem Markt befindlichen rekombinanten Volllängen-FVIII-Produkt verglichen.
Bulgarian: Активността на NovoEight в проби FVIII:C е оценена и сравнена с пуснат на пазара рекомбинантен продукт с FVIII с пълна дължина.
German: Während klinischer Studien bei PUPs wurden 21 Patienten mit ITI behandelt, 18 (86 %) Patienten beendeten ITI mit negativen Inhibitor-Test-Ergebnissen.
Bulgarian: По време на клинично изпитване при НПП, 21 пациенти са лекувани посредством ИИТ и 18 (86%) пациенти завършват ИИТ с отрицателен резултат от теста за инхибитори.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie NovoEight anwenden.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате NovoEight.
German: Wenn Sie die Anwendung von NovoEight abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder gegenwärtige Blutungen hören möglicherweise nicht auf.
Bulgarian: Ако спрете да използвате NovoEight, може да не сте защитени от кръвоизлив или настоящото кървене може да не спре.
German: Die Dosis von NovoEight wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und den zu erreichenden Faktor-VIII-Spiegeln berechnet.
Bulgarian: Дозата NovoEight се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор VІІІ, които трябва да се достигнат.
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie sofort die Injektion und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако някои от тези симптоми се появят, незабавно прекратете инжектирането и се свържете с Вашия лекар.
German: Abkürzungen: AUC = Fläche unter der Faktor VIII Aktivitäts-Zeitverlaufskurve (Area Under the Curve); CL = Clearance; t½ = terminale Halbwertszeit; Vss = Verteilungsvolumen im Steady-State; Cmax = maximale Faktor VIII Aktivität.
Bulgarian: Съкращения: AUC = площ под времевия профил на активността на фактор VIII; CL = клирънс; t1/2 = терминален полуживот; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; Cmax = максимална активност на фактор VIII.
German: Entsorgen Sie diese nicht über den normalen Haushaltsmüll.
Bulgarian: Не го изхвърляйте с обикновените домашни отпадъци.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Produkten mit humanem Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS) und anderen Arzneimitteln berichtet.
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия на продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII (рДНК) с други лекарствени продукти.
German: b Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Bulgarian: б Честотата е базирана на проучвания с всички продукти, съдържащи FVIII, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A.
German: Suchen Sie eine geeignete Injektionsstelle und verabreichen Sie NovoEight langsam intravenös über eine Zeitdauer von 2-5 Minuten.
Bulgarian: Намерете подходящо място и бавно инжектирайте NovoEight във вена за период от 2-5 минути.
German: Wenn es nicht sofort angewendet wird, ist es möglich, dass das Arzneimittel nicht mehr steril ist und Infektionen verursachen kann.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, лекарството може вече да не е стерилно и да причини инфекция.
German: • Schmerzen in Beinen und Armen
Bulgarian: болка в краката и ръцете
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die FaktorVIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: При пациенти с високи инхибиторни нива, лечението с фактор VІІІ може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
German: Bekannte allergische Reaktionen gegen Hamsterproteine.
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеини от хамстер.
German: Bei pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren entsprechen die Dosierungsempfehlungen denen für Erwachsene.
Bulgarian: При педиатрични пациенти над 12 годишна възраст препоръчителните дози са същите като при възрастни.
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) (I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dl).
Bulgarian: Необходими единици = телесно тегло (kg) x желано повишение на фактор VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg на IU/dl).
German: Erwachsene (≥18 Jahre) PTP
Bulgarian: Възрастни (≥18 години) ЛПП
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit NovoEight nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с NovoEight, незабавно информирайте Вашия лекар.
German: Bei schweren Symptomen, einschließlich Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen und rotem oder geschwollenem Gesicht oder roten und geschwollenen Händen, ist eine sofortige Notfallbehandlung notwendig.
Bulgarian: Тежките симптоми, включващи затруднено преглъщане или дишане и зачервено или подуто лице или длани, налагат спешно лечение.
German: NovoEight kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Bulgarian: NovoEight може да се използва при всички възрастови групи.
German: • Wenn der Schlauch des ZVKs vor oder nach der Injektion von NovoEight gespült werden muss, verwenden Sie Natriumchlorid 9 mg/ml Injektionslösung.
Bulgarian: Ако УЦВД трябва да се промие преди или след инжектирането на NovoEight, използвайте натриев хлорид 9 mg/ml инжекционен разтвор.
German: Von den 35 Nebenwirkungen wurden 2 bei 1 von 31 Patienten unter 6 Jahren, keine bei Patienten im Alter von 6 bis ≤12 Jahren, 1 Ereignis bei 1 von 24 Patienten (12 bis <18 Jahre) und 32 bei 21 von 155 Erwachsenen (≥18 Jahre) gemeldet.
Bulgarian: От тези 35 нежелани реакции, 2 са съобщени при 1 от 31 пациенти под 6 годишна възраст, нито една при пациенти от 6 до ≤12 годишна възраст, 1 събитие при 1 от 24 пациенти (12 до <18 годишна възраст) и 32 са съобщени при 21 от 155 възрастни (≥18 години).
German: Keine weiteren Faktoren wurden signifikant mit der Inhibitorentwicklung assoziiert.
Bulgarian: Липсват други фактори, които да са значимо свързани с развитието на инхибитори.
German: NovoEight enthält Natrium
Bulgarian: NovoEight съдържа натрий
German: Insbesondere bei großen chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mit Hilfe einer Gerinnungsanalyse (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
Bulgarian: В случаи на големи хирургични интервенции е задължително прецизно мониториране на заместващото лечение чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder sichtbare Teilchen enthält.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или съдържа видими частици.
German: • Mischen Sie NovoEight nicht mit anderen intravenösen Infusionen oder Medikamenten.
Bulgarian: Не смесвайте NovoEight с никакви други интравенозни инфузии или лекарства.
German: Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen entsprechen den Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши са същите като наблюдаваните при възрастни.
German: Bei Kindern (unter 12 Jahren) ist es möglich, dass höhere Dosen oder häufigere Injektionen benötigt werden.
Bulgarian: При деца (под 12 годишна възраст) може да са необходими по-високи дози или по-често инжектиране.