FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When using Avalox - The risk of cardiac abnormalities may increase with the dose and the speed of the infusion into your vein.
Dutch: Tijdens het gebruik van Avalox - De kans op hartafwijkingen kan toenemen met de dosis en met de toedieningssnelheid van het infuus in uw ader.. - Avalox mag alleen intraveneus (in een ader) toegediend worden en niet in een slagader.
English: Bayer Hellas S.A.
Dutch: Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20
English: Mycoplasma pneumoniae*
Dutch: Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae*
English: Increase of a special liver enzyme in the blood (gamma-glutamyl-transferase) Uncommon: Abnormal fast heart rate, low blood pressure, swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat), severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis) which in very rare circumstances, may develop into complications that are life-threatening, convulsions, hallucination, kidney impairment (incl.
Dutch: abnormaal snelle hartslag, lage bloeddruk, opzetten van handen, voeten, enkels, lippen, mond, keel, ernstige diarree met bloed en/of slijm (antibioticagerelateerde colitis) die heel zelden kan leiden tot complicaties die levensbedreigend zijn, toevallen, waandenkbeelden, beschadiging aan nieren (waaronder verhoogde laboratoriumwaarden voor nierfunctie zoals ureum en creatinine), nierfalen.
English: BEFORE YOU USE AVALOX
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U AVALOX GEBRUIKT
English: Belgium Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Dutch: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 -Brussel België
English: Staphylococcus aureus*+
Dutch: Gewoonlijk gevoelige species Gram-positieve aërobe micro-organismen Staphylococcus aureus*+
English: Lithuania:
Dutch: Litouwen
English: HOW TO STORE AVALOX
Dutch: HOE BEWAART U AVALOX?
English: chest, pelvic and extremities pains, sweating
Dutch: misselijkheid, braken, maag- en buikpijn, diarree
English: The following co-infusions were found to be compatible with moxifloxacin 400 mg solution for infusion:
Dutch: [Moxifloxacine] 400 mg oplossing voor intraveneuze infusie is geïndiceerd voor de behandeling van:
English: Germany Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
Dutch: Duitsland Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Duitsland
English: Before you use Avalox..., Take special care ...).
Dutch: Wat u moet weten …., Wees extra voorzichtig met …).
English: - There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock) even with the first dose, with symptoms that may include tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
Dutch: - Er bestaat een hele kleine kans dat u last krijgt van een ernstige, plotselinge, allergische reactie (een anafylactische reactie/shock), zelfs als u Avalox voor de eerste keer gebruikt.
English: - The active substance is moxifloxacin.
Dutch: Avalox bevat het werkzame bestanddeel moxifloxacine.
English: increase in BUN and creatinine) Renal failure (see section 4.4)
Dutch: verhoogd ureum en creatinine) Nierfalen (zie rubriek
English: potentially life-threatening swelling of the airway)
Dutch: een mogelijk levensbedreigende opgezette keel) Afwijkende laboratoriumwaarden
English: Avalox and associated names (see Annex I) 400mg/250ml solution for infusion
Dutch: Avalox en geassocieerde namen 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
English: Avelox 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
Dutch: 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
English: Avalox is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia (CAP) - Complicated skin and skin structure infections (cSSSI) Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Dutch: • gecompliceerde infecties van huid en weke delen (cSSSI) Moxifloxacine dient alleen te worden gebruikt wanneer het niet geschikt wordt geacht om antibiotica te gebruiken die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties.
English: Uncommon: Feeling unwell (predominantly weakness or tiredness), aches and pains such as back,
Dutch: slap voelen (voornamelijk algehele slapheid of vermoeidheid), pijn in rug, borst, bekken of ledematen, zweten
English: Lithuania Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
Dutch: Litouwen Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen
English: Nausea
Dutch: uitdroging
English: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
Dutch: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Duitsland
English: Denmark Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
Dutch: Denemarken Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen
English: Abnormal fast heart rate, fainting, high blood pressure, low blood pressure
Dutch: abnormaal snelle hartslag, flauwvallen, hoge bloeddruk, lage bloeddruk Zeer zelden: niet-specifieke afwijkende hartritmes, onregelmatige hartslag (Torsade de Pointes), hartstilstand (zie rubriek 2.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (adjuvantia: aluminiumhydroxide en saponine) voor een sterkere reactie van het immuunsysteem.
English: Local reactions may increase slightly following the second dose, in this case lasting up to 15 days.
Dutch: Lokale reacties kunnen in licht verhevigde mate optreden na toediening van de tweede dosis, en in dit geval tot twee weken duren.
English: Local reactions at the injection site are common and normally resolve within 4 weeks.
Dutch: Lokale reacties op de injectieplaats komen vaak voor en verdwijnen normaal gesproken binnen vier weken.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) in cattle from three months of age.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) bij runderen vanaf een leeftijd van drie maanden te voorkomen.
English: The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the types used in Zulvac 1+8 Bovis are serotypes 1 and 8.
Dutch: Het virus komt over de hele wereld in verschillende vormen (serotypen) voor; de vormen die in Zulvac 1+8 Bovis worden gebruikt, zijn de serotypen 1 en 8.
English: Zulvac 1+8 Bovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Dutch: Zulvac 1+8 Bovis werd in eerste instantie toegelaten onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
English: The studies looked at the strength of vaccine required to protect against bluetongue infection, and at the safety of the vaccine.
Dutch: In de studies werd gekeken naar de sterkte van het vaccin, nodig om bescherming te bieden tegen infectie met het blauwtongvirus, en naar de veiligheid van het vaccin.
English: Another laboratory study in cattle looked at how long the vaccine was able to protect against bluetongue infection.
Dutch: In een andere laboratoriumstudie onder runderen werd onderzocht hoe lang het vaccin bescherming bood tegen blauwtonginfectie.
English: This means that it was not possible at the time of the initial authorisation to obtain complete information about Zulvac 1+8 Bovis.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over Zulvac 1+8 Bovis te verkrijgen.
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information submitted according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeelde aanvullende informatie over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin, die in overeenstemming met een tevoren overeengekomen tijdschema werd ingediend.
English: Zulvac 1+8 Bovis was studied in calves in four main studies carried out in a laboratory.
Dutch: Zulvac 1+8 Bovis werd onderzocht bij runderen in vier hoofdstudies, uitgevoerd in een laboratorium.
English: The CVMP concluded that the benefits of Zulvac 1+8 Bovis exceed the risks for prevention of viraemia caused by bluetongue virus serotypes 1 and 8 in cattle from three months of age and recommended that Zulvac 1+8 Bovis be given a marketing authorisation.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zulvac 1+8 Bovis groter zijn dan de risico's ervan voor het voorkomen van viremie, veroorzaakt door het blauwtongvirus serotypen 1 en 8, bij runderen vanaf de leeftijd van drie maanden, en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zulvac 1+8 Bovis.
English: A field study was also conducted investigating the safety of the vaccine in dairy cows, including pregnant and lactating cows.
Dutch: Er werd ook een veldstudie uitgevoerd om de veiligheid van het vaccin bij melkkoeien te onderzoeken, zowel bij drachtige als bij lacterende koeien.
English: In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Zulvac 1+8 Bovis to convert to a normal status.
Dutch: In 2013 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat Zulvac 1+8 Bovis een normale handelsvergunning kon krijgen.
English: The studies showed that the vaccine is safe and that it prevents viraemia caused by bluetongue virus serotypes 1 and 8 in cattle from three months of age.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is en door het blauwtongvirus serotypen 1 en 8 veroorzaakte viremie voorkomt bij runderen vanaf een leeftijd van drie maanden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zulvac 1+8 Bovis on 08/03/2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zulvac 1+8 Bovis verleend.
English: The withdrawal period for Zulvac 1 + 8 Bovis for meat and milk is zero days.
Dutch: De wachttijd voor Zulvac 1+8 Bovis bedraagt nul dagen voor vlees en melk.
English: Cattle may show a temporary increase in body temperature (no more than 2.7 °C) in the 48 hours following vaccination.
Dutch: Tijdens de eerste 48 uur na de vaccinatie kan de lichaamstemperatuur van de runderen tijdelijk stijgen (maximaal 2,7 ºC).
English: The field study showed that the vaccine can be used safely in pregnant and lactating cows.
Dutch: Uit de veldstudie bleek ook dat het vaccin veilig bij drachtige en lacterende koeien kan worden gebruikt.
English: Zulvac 1+8 Bovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Dutch: Zulvac 1+8 Bovis bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd, zodat zij de ziekte niet kunnen veroorzaken.
English: Information on the prescription status of this product can be found on the label/outer package.
Dutch: Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
English: Zulvac 1+8 Bovis is a vaccine.
Dutch: Zulvac 1+8 Bovis is een vaccin.
English: immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Dutch: Wanneer runderen het vaccin krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
English: Zulvac 1+8 Bovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotypes 1 and 8 viruses as the active substance.
Dutch: Zulvac 1+8 Bovis is een vaccin dat als werkzame stof de geïnactiveerde (gedode) blauwtongvirussen serotypen 1 en 8 bevat.
English: Other information about Zulvac 1+8 Bovis:
Dutch: Overige informatie over Zulvac 1+8 Bovis:
English: What benefit has Zulvac 1+8 Bovis shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Zulvac 1+8 Bovis tijdens de studies te hebben?
English: Why has Zulvac 1+8 Bovis been approved?
Dutch: Waarom is Zulvac 1+8 Bovis goedgekeurd?
English: What is Zulvac 1+8 Bovis?
Dutch: Wat is Zulvac 1+8 Bovis?
English: What is the risk associated with Zulvac 1+8 Bovis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zulvac 1+8 Bovis in?
English: How has Zulvac 1+8 Bovis been studied?
Dutch: Hoe is Zulvac 1+8 Bovis onderzocht?
English: How does Zulvac 1+8 Bovis work?
Dutch: Hoe werkt Zulvac 1+8 Bovis?
English: Zulvac 1+8 Bovis is used in cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Dutch: Zulvac 1+8 Bovis wordt gebruikt bij rundvee om het te beschermen tegen blauwtong.
English: T cells must be ‘activated' before they work.
Dutch: T-cellen moeten ‘geactiveerd' worden voordat ze werken.
English: It contains the active substance belatacept.
Dutch: Het bevat de werkzame stof belatacept.
English: The full EPAR for Nulojix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nulojix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This happens when certain molecules attach to receptors on the surface of the T cells.
Dutch: Dit gebeurt als bepaalde moleculen zich binden aan receptoren op het oppervlak van de T-cellen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nulojix on 17 June 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 juni 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nulojix verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nulojix.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nulojix.
English: Doses are calculated using the patient's weight.
Dutch: De dosering wordt berekend aan de hand van het lichaamsgewicht van de patiënt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nulojix?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nulojix te waarborgen?
English: Other information about Nulojix
Dutch: Overige informatie over Nulojix
English: The studies also looked at the number of organ rejections that occurred within one year of the transplant.
Dutch: In de studies werd ook gekeken naar het aantal afstotingsgevallen binnen het eerste jaar na de transplantatie.
English: The most common serious side effects of Nulojix seen in more than 2% of patients are: urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), cytomegalovirus infection, pyrexia (fever), increased blood creatinine (a marker of kidney problems), pyelonephritis (kidney infection), diarrhoea, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), poor functioning of the transplanted kidney, leucopenia (low white blood cell counts), pneumonia (infection of the lungs), basal cell carcinoma (a cancer), anaemia (low red blood cell counts), dehydration.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Nulojix (waargenomen bij meer dan 2% van de patiënten) waren: urineweginfecties (infecties van de blaas en urineleiders), infectie met het cytomegalievirus, koorts, verhoogd creatininegehalte in het bloed (wijst op nierproblemen), pyelonefritis (nierbekkenontsteking), diarree, gastro-enteritis (diarree en braken), slecht functioneren van de getransplanteerde nier, leukopenie (te weinig witte bloedcellen), longontsteking, basaalcelcarcinoom (een vorm van huidkanker), bloedarmoede (te weinig rode bloedcellen) en uitdroging.
English: After the initial phase, which lasts three months, Nulojix is given at a maintenance dose of 5 mg/kg every four weeks starting from the end of the week 16.
Dutch: Na de eerste fase van drie maanden wordt Nulojix toegediend in een onderhoudsdosering van 5 mg/kg elke vier weken vanaf het eind van week 16.
English: The CHMP therefore concluded that Nulojix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Nulojix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nulojix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Nulojix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Nulojix is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Dutch: Nulojix is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
English: Intensive Nulojix treatment with a longer initial phase of six months produced similar results to treatment with a three-month initial phase.
Dutch: Intensieve behandeling met Nulojix met een verlengde eerste fase van zes maanden gaf dezelfde resultaten als behandeling met een eerste fase van drie maanden.
English: Nulojix must not be used in patients who have not been exposed to the Epstein-Barr virus or in whom previous exposure is uncertain.
Dutch: Nulojix mag niet worden gebruikt bij patiënten die niet blootgesteld zijn geweest aan het EpsteinBarrvirus noch bij patiënten bij wie eerdere blootstelling niet zeker is.
English: Overall, the benefits of Nulojix compared well with the comparator medicine.
Dutch: In het algemeen waren de voordelen van Nulojix goed vergelijkbaar met die van het referentiemiddel.
English: Although the studies showed more acute rejections after one year of treatment with Nulojix compared with cyclosporine A, this did not lead to reduced patient and organ survival after three years.
Dutch: Hoewel uit de studies bleek dat het aantal acute afstotingsreacties na een jaar behandeling met Nulojix groter was dan bij cyclosporine A, leidde dit niet tot verminderde overleving van patiënt en orgaan na drie jaar.
English: Belatacept has been designed to attach to two of these molecules called CD80 and CD86.
Dutch: Belatacept bindt zich aan twee van deze moleculen, CD80 en CD86, waardoor de T-cellen niet geactiveerd kunnen worden.
English: Nulojix is given as an infusion into a vein over 30 minutes.
Dutch: Nulojix wordt toegediend als een infusie in een ader gedurende 30 minuten.
English: The main measures of effectiveness were the proportion of patients who survived with their transplanted kidneys intact and how well their kidneys functioned.
Dutch: De belangrijkste maatstaven voor de werkzaamheid waren het percentage patiënten dat overleefde met behoud van de getransplanteerde nier en het functioneren van de nier.
English: In the initial phase it is given at a dose of 10 mg per kilogram body weight on day 1 (day of transplantation or the day before) and then again on days 5, 14 and 28.
Dutch: In de eerste fase is de dosering van Nulojix 10 mg per kilogram lichaamsgewicht op dag 1 (de dag van de transplantatie of de dag ervoor), op de dagen 5, 14 en 28 en aan het eind van de weken 8 en 12.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nulojix.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Nulojix vast te stellen.
English: In addition, the company that makes Nulojix will include an alert card in each medicine's pack to increase awareness of the benefits and risks with Nulojix.
Dutch: Daarnaast zal de fabrikant van Nulojix een waarschuwingskaart in iedere verpakking opnemen om de voordelen en risico's van Nulojix beter onder de aandacht te brengen.
English: The active substance in Nulojix, belatacept, is an immunosuppressive medicine.
Dutch: Belatacept, de werkzame stof in Nulojix, is een immunosuppressivum.
English: What benefit has Nulojix shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Nulojix tijdens de studies te hebben?
English: Some patients were given intensive Nulojix treatment which involved a longer initial phase of six months.
Dutch: Een aantal patiënten werd intensief met Nulojix behandeld, waarbij de eerste fase werd verlengd tot zes maanden.
English: This is because patients treated with Nulojix who have had no previous exposure to the virus are at higher risk of getting a type of cancer known as post-transplant lymphoproliferative disorder.
Dutch: De reden hiervoor is dat patiënten die met Nulojix behandeld worden en die niet eerder zijn blootgesteld aan het virus, een grotere kans hebben op posttransplantatie lymfoproliferatieve aandoening, een vorm van kanker.
English: It is used with corticosteroids and a mycophenolic acid (other medicines used to prevent organ rejection).
Dutch: Het wordt toegediend in combinatie met corticosteroïden en een mycofenolzuur (andere geneesmiddelen die de afstoting voorkomen).
English: It suppresses the activity of ‘T cells', immune system cells that can become involved in organ rejection.
Dutch: Het onderdrukt de werking van ‘T-cellen'; dit zijn cellen in het immuunsysteem die een rol spelen bij afstotingsreacties.
English: The CHMP noted that Nulojix does not have the toxic effects on the kidneys seen with other immunosuppressive medicines commonly used in transplantation.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat Nulojix niet de toxische effecten op de nieren heeft die bij andere, veel bij transplantaties gebruikte immunosuppressiva wel worden waargenomen.
English: All patients were also treated with corticosteroids, mycophenolic acid, and basiliximab (an interleukin-2 receptor antagonist) during the first week after transplantation.
Dutch: Alle patiënten kregen in de eerste week na de transplantatie ook corticosteroïden, mycofenolzuur en basiliximab (een interleukine-2-receptorantagonist).
English: In two main studies involving 1,209 patients who underwent a kidney transplant, Nulojix was compared with cyclosporine A (another medicine used to prevent organ rejection).
Dutch: In twee hoofdstudies met 1 209 patiënten die een niertransplantatie ondergingen, werd Nulojix vergeleken met cyclosporine A (een ander middel tegen afstotingsreacties).
English: Nulojix should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of kidney transplant patients.
Dutch: Nulojix mag alleen worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van niertransplantatiepatiënten.
English: Nulojix is used in adults to prevent the body from rejecting a transplanted kidney.
Dutch: Nulojix wordt aan volwassenen voorgeschreven om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier afstoot.
English: The proportion of patients who had an episode of organ rejection within one year was 17% for Nulojix and 7% for cyclosporine A.
Dutch: Het percentage patiënten met een voorval waarbij de nier werd afgestoten binnen een jaar, was 17% voor Nulojix en 7% voor cyclosporine A.
English: In the second study, 89% (155 out of 175) of patients on Nulojix and 85% (157 out 184) of those on cyclosporine A survived with their kidneys intact.
Dutch: In de tweede studie overleefde 89% (155 van 175) van de patiënten met Nulojix en 85% (157 van 184) van de patiënten met cyclosporine A met behoud van hun nier.
English: In the first study, 97% of patients receiving Nulojix treatment survived with their kidneys intact (218 out of 226) compared with 93% of patients receiving cyclosporine A (206 out 221).
Dutch: In de eerste studie overleefde 97% van de patiënten die Nulojix kregen de transplantatie met behoud van de nier (218 van 226); bij patiënten die behandeld werden met cyclosporine A was dat 93% (206 van 221).