FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tigecyklin vykazuje polyexponenciální eliminaci ze séra s průměrným terminálním eliminačním poločasem po opakovaných dávkách 42 hodin, ačkoliv existuje vysoká interindividuální variabilita.
Croatian: Tigeciklin pokazuje polieksponencijsku eliminaciju iz seruma sa srednjim poluvijekom eliminacije nakon višekratnog doziranja od 42 sata, premda postoje velike interindividualne varijacije.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémovou aplikaci, tetracykliny, ATC kód: J01AA12.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, tetraciklini, ATK oznaka: J01AA12.
Czech: • pokud se Vám hojí špatně nebo pomalu rány.
Croatian: • Ako imate ranu koja slabo ili sporo zacjeljuje.
Czech: • Zatímco antibiotika včetně přípravku Tygacil bojují proti určitým bakteriím, jiné bakterie a kvasinky mohou dále pokračovat v růstu.
Croatian: • Premda se antibiotici poput Tygacila koriste protiv određenih bakterija, druge vrste bakterija i gljivice mogu nastaviti rasti.
Czech: mg/l a R > 2 mg/l
Croatian: mg/l i R >2 mg/l
Czech: U laboratorních potkanů, kteří dostávali jednorázovou dávku, nebo opakované dávky
Croatian: Kod štakora koji su primali jednokratne ili višekratne doze
Czech: Parenterální přípravky mají být před podáváním vizuálně zkontrolovány na výskyt částic a změny barvy (např. zelená nebo černá).
Croatian: Parenteralne lijekove treba, prije primjene, vizualno pregledati da ne sadrže čestice ili da nisu promijenili boju (npr. zeleno ili crno).
Czech: Přípravek Tygacil se používá jen v situacích, kdy se Váš lékař domnívá, že jiná antibiotika nejsou vhodná.
Croatian: Tygacil se primjenjuje samo u kada Vaš liječnik smatra da drugi antibiotici nisu prikladni.
Czech: Návod k použití přípravku a zacházení s ním (viz také bod 3.
Croatian: Upute za upotrebu i rukovanje (vidjeti također 3.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): • Nevolnost, zvracení, průjem
Croatian: Vrlo česte nuspojave su (mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba): • Mučnina, povraćanje, proljev.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Czech: Indikace n/N (%)
Croatian: Indikacija n/N (%)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), prodloužený protrombinový čas (PT)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava produženo aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (APTV), produženo protrombinsko vrijeme (PV)
Czech: Farmakokinetické parametry jsou shrnuty v následující tabulce.
Croatian: Farmakokinetički parametri sažeti su u tablici dolje.
Czech: Cévní poruchy flebitida tromboflebitida
Croatian: Krvožilni poremećaji flebitis tromboflebitis
Czech: Trvání léčby se má řídit závažností infekce, lokalizací infekce a klinickou odpovědí pacienta.
Croatian: Trajanje terapije ovisi o težini, mjestu infekcije te o kliničkom odgovoru bolesnika.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tygacil
Croatian: Drugi lijekovi i Tygacil
Czech: Tigecyklin není kompetitivním inhibitorem, ani ireverzibilním inhibitorem enzymů CYP450 in vitro (viz bod 5.2).
Croatian: Tigeciklin nije niti kompetitivni niti ireverzibilni inhibitor enzima CYP450 in vitro (vidjeti dio 5.2).
Czech: Přípravek Tygacil je antibiotikum z glycylcyklinové skupiny, které působí tak, že zastavuje růst bakterií, které vyvolávají infekce.
Croatian: Tygacil je antibiotik iz glicilciklinske skupine koji djeluje tako da zaustavlja rast bakterija koje uzrokuju infekcije.
Czech: Přípravek Tygacil je dodáván jako prášek pro infuzní roztok v injekční lahvičce a před naředěním vypadá jako oranžový prášek nebo koláč.
Croatian: Tygacil je dostupan kao prašak za otopinu za infuziju u bočici i prije razrjeđivanja izgleda kao narančasti prašak ili kolačić.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tygacil u dětí ve věku do 8 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Tygacila u djece mlađe od 8 godina nije utvrđena.
Czech: Velmi omezené údaje o bezpečnosti byly k dispozici ze dvou farmakokinetických studií (viz bod 5.2).
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci iz dva farmakokinetička ispitivanja (vidjeti dio 5.2).
Czech: Tigecyklin je podáván intravenózně a má tedy 100% biologickou dostupnost.
Croatian: Tigeciklin se primjenjuje intravenski i stoga je bioraspoloživost 100%-tna.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypoglykemie, hypoproteinemie
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija, hipoproteinemija
Czech: AUC0-12h v ustáleném stavu byla 2349±850 ng•h/ml.
Croatian: AUC0-12h u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 2349±850 ng•h/ml.
Czech: Poraďte se se svým lékařem předtím, než budete kojit své dítě.
Croatian: Upitajte za savjet Vašeg liječnika prije nego što ćete dojiti Vaše dijete.
Czech: Farmakokinetika tigecyklinu byla hodnocena ve dvou studiích.
Croatian: Farmakokinetika tigeciklina ispitana je u dva ispitivanja.
Czech: Biontransformace
Croatian: Biotransformacija
Czech: • Při určitých závažných infekcích může Váš lékař uvažovat o podávání přípravku Tygacil v kombinaci s dalšími antibiotiky.
Croatian: • Kod nekih ozbiljnih infekcija Vaš liječnik može razmotriti primjenu Tygacila u kombinaciji s drugim antibioticima.
Czech: Souhrn výsledků klinické odpovědi na léčbu u populace mITT (modified intent-to-treat) je uveden v následující tabulce.
Croatian: Sažetak kliničkog odgovora u izmijenjenim rezultatima populacije s namjerom za liječenje (mITT) prikazana je u sljedećoj tablici.
Czech: Tigecyklin má sníženou aktivitu in vitro proti Proteus, Providencia a Morganella spp.
Croatian: Tigeciklin in vitro ima smanjenu aktivnost protiv sojeva Proteus, Providencia i Morganella spp.
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA
Croatian: NALJEPNICA BOČICE
Czech: Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití; veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen za jednokratnu primjenu; neupotrijebljeni lijek i sav otpadni materijal mora se odbaciti u skladu s lokalnim propisima.
Czech: Výsledky ze studií na zvířatech s podáváním
Croatian: Rezultati ispitivanja na životinjama u kojima je korišten
Czech: • Horší nebo pomalé hojení ran
Croatian: • Slabo ili sporo zacjeljivanje rana
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na tigecyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na tigeciklin, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: • Absces (hromadění hnisu), infekce
Croatian: • Apsces (nakupina gnoja), infekcije
Czech: Tigecyklin je všeobecně považován za bakteriostatický.
Croatian: Općenito se tigeciklin smatra bakteriostatskim antibiotikom.
Czech: C-tigecyklinu, byla radioaktivita dobře distribuována do většiny tkání, přičemž nejvyšší celková expozice byla pozorována v kostní dřeni, slinných žlázách, štítné žláze, slezině a ledvinách.
Croatian: C-tigeciklina, radioaktivnost se dobro distribuirala u većinu tkiva, pri čemu je najveća ukupna ekspozicija opažena u koštanoj srži, žlijezdama slinovnicama, štitnjači, slezeni i bubrezima.
Czech: Populační farmakokinetická analýza obou studií určila tělesnou hmotnost jako kovariaci clearance tigecyklinu u dětí ve věku 8 let a starších.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u oba ispitivanja utvrdila je da je tjelesna težina kovarijanta klirensa tigeciklina u djece u dobi od 8 godina i starijih.
Czech: Nepoužívejte přípravek Tygacil
Croatian: Nemojte primjenjivati Tygacil
Czech: Ale v klinických hodnoceních bylo prokázáno, že polymikrobiální intraabdominální infekce odpovídaly na léčbu tigecyklinem.
Croatian: Međutim, u kliničkim je ispitivanjima dokazano da polimikrobne intraabdominalne infekcije odgovaraju na liječenje tigeciklinom.
Czech: Přípravek Tygacil může interferovat s kontraceptivy (antikoncepčními tabletami).
Croatian: Tygacil može ometati učinak kontracepcijske tablete (tablete protiv začeća).
Czech: • Nízká hladina krevního cukru
Croatian: • Niska razina šećera u krvi
Czech: Při 4násobné minimální inhibiční koncentraci (MIC) tigecyklinu byl pozorován pokles o 2 log v počtu kolonií u Enterococcus spp., Staphylococcus aureus a Escherichia coli.
Croatian: Pri koncentraciji 4 puta većoj od minimalne inhibicijske koncentracije (MIK) tigeciklina, opaženo je smanjenje za 2-log broja kolonija Enterococcus spp., Staphylococcus aureus i Escherichia coli.
Czech: Poruchy nervového systému závratě
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica
Czech: Byly pozorovány významné rozdíly ve výskytu sepse/septického šoku při podávání tigecyklinu (2,2 %) oproti podávání srovnávacích léků (1,1 %).
Croatian: Opažena je značajna razlika u sepsi/septičkom šoku s tigeciklinom (2,2 %) u odnosu na usporedne lijekove (1,1 %).
Czech: Pokud se rozvine pankreatitida, léčbu tigecyklinem je nutné přerušit.
Croatian: Ako dođe do pankreatitisa, liječenje tigeciklinom mora se prekinuti.
Czech: • Nízké hladiny krevních destiček v krvi (což může vést ke zvýšené krvácivosti a vzniku podlitin/hematomů)
Croatian: • Niska razina krvnih pločica u krvi (koja može dovesti do povećane sklonosti krvarenju i modricama/hematomima)
Czech: Zkušenosti s podáváním tigecyklinu při léčbě infekcí u pacientů se závažnými základními chorobami jsou omezeny.
Croatian: Iskustvo s primjenom tigeciklina u liječenju infekcija u bolesnika s teškim osnovnim bolestima je ograničeno.
Czech: Všichni pacienti dostávali tigecyklin intravenózně po dobu nejméně 3 a maximálně 14 po sobě následujících dnů s tím, že 4. den nebo po 4. dni mohli být převedeni na perorální antibiotikum.
Croatian: Svi bolesnici primili su tigeciklin u venu najmanje 3 uzastopna dana do najviše 14 uzastopnih dana, uz opciju prelaska na oralni antibiotik četvrtog dana ili nakon četvrtog dana.
Czech: Intravenózní podávání tigecyklinu v jednorázové dávce 300 mg po dobu 60 minut zdravým dobrovolníkům mělo za následek zvýšenou incidenci nauzey a zvracení.
Croatian: Intravenska primjena tigeciklina u zdravih dobrovoljaca u jednokratnoj dozi od 300 mg tijekom 60 minuta dovelo je do povećane incidencije mučnine i povraćanja.
Czech: Přípravek Tygacil Vám bude podáván Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Tygacil će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra.
Czech: Základní choroby
Croatian: Osnovne bolesti
Czech: • Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli možnému rozvoji jiné bakteriální infekce.
Croatian: • Vaš će liječnik pažljivo pratiti hoćete li dobiti druge bakterijske infekcije.
Czech: U pacientů (včetně pediatrických) s těžkou poruchou funkce jater (stadium Child-Pugh C) je třeba dávku tigecyklinu snížit o 50 %.
Croatian: U bolesnika (uključujući i pedijatrijske bolesnike) s teškim oštećenjem jetre (Child Pugh C), potrebno je smanjiti dozu tigeciklina za 50%.
Czech: Vazba tigecyklinu na plazmatické proteiny in vitro se pohybuje v rozmezí přibližně od 71 % do 89 % v koncentracích pozorovaných v klinických studiích (0,1 až 1,0 mikrogramů/ml).
Croatian: In vitro vezanje tigeciklina na proteine plazme odvija se u rasponu od otprilike 71% do 89% pri koncentracijama koje su opažene u kliničkim ispitivanjima (0,1 do 1,0 g/ml).
Czech: • Nízké hladiny bílkovin v krvi
Croatian: • Niska razina proteina u krvi
Czech: Co se týče anaerobních bakterií, existují klinické důkazy o účinnosti u polymikrobiálních intraabdominálních infekcí, ale bez korelace mezi hodnotami MIC, farmakokinetickými/ farmakodynamickými (PK/PD) údaji a klinickými výsledky.
Croatian: Za anaerobne bakterije postoje klinički dokazi o djelotvornosti kod polimikrobnih intraabdominalnih infekcija, ali nema korelacije između vrijednosti MIK-a, podataka o PK/PD i kliničkog ishoda.
Czech: Ve studiích in vitro nebyl pozorován žádný antagonismus mezi tigecyklinem a dalšími běžně používanými skupinami antibiotik.
Croatian: U in vitro ispitivanjima nije opažen antagonizam između tigeciklina i ostalih često primjenjivanih skupina antibiotika.
Czech: U člověka byl distribuční objem tigecyklinu v ustáleném stavu průměrně 500 až 700 l (7 až 9 l/kg), což ukazuje, že tigecyklin je rozsáhle distribuován mimo plazmatický objem a koncentruje se ve tkáních.
Croatian: Kod ljudi je volumen distribucije tigeciklina u stanju dinamičke ravnoteže iznosio prosječno 500 do 700 l (7 do 9 l/kg), što upućuje na to da se tigeciklin opsežno distribuira izvan volumena plazme i koncentrira u tkivima.
Czech: Tigecyklin se podává pouze intravenózní infuzí po dobu 30 až 60 minut (viz body 4.4 a 6.6).
Croatian: Tigeciklin se primjenjuje isključivo kao intravenska infuzija u trajanju od 30 do 60 minuta (vidjeti dio 4.4 i 6.6).
Czech: Přípravek Tygacil se nemá podávat dětem mladším 8 let z důvodu chybějících údajů o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině a proto, že může způsobit trvalé poškození zubů, jako je zbarvení vyvíjejících se zubů.
Croatian: Tygacil se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 8 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti u toj dobnoj skupini i jer može dovesti do trajnog oštećenja zuba, poput mrlja na zubima u razvoju.
Czech: V závislosti na funkčním stavu Vašich jater může Váš lékař snížit dávku, aby zabránil možným nežádoucím účinkům.
Croatian: Vaše jetre, Vaš liječnik može smanjiti dozu kako bi se izbjegle moguće nuspojave.
Czech: Snížená citlivost u Acinetobacter baumannii byla přisuzována nadměrné expresi AdeABC refluxní pumpy.
Croatian: Smanjena osjetljivost bakterije Acinetobacter baumannii pripisuje se pretjeranoj ekspresiji AdeABC efluks pumpe.
Czech: Co je přípravek Tygacil a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tygacil používat Jak se přípravek Tygacil používá
Croatian: Što je Tygacil i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Tygacil Kako primjenjivati Tygacil Moguće nuspojave
Czech: U laboratorních potkanů bylo pozorováno zabarvení kostí, které po dvou týdnech podávání nebylo reverzibilní.
Croatian: Promjena boje kostiju opažena je kod štakora, no nije bila reverzibilna nakon dva tjedna doziranja.
Czech: Výtěžek celkové radioaktivity ze stolice a moči po podání
Croatian: Ukupna radioaktivnost koju je moguće pronaći u stolici i urinu nakon primjene
Czech: Celková clearance tigecyklinu je 24 l/h po intravenózní infuzi.
Croatian: Ukupni klirens tigeciklina nakon intravenske infuzije iznosi 24 l/h.
Czech: Pacienty s těžkou poruchou funkce jater (stadium Child-Pugh C) je třeba léčit obezřetně a sledovat jejich odpověď na léčbu (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem jetre (Child Pugh C) treba liječiti oprezno i kontrolirati s obzirom na terapijski odgovor (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Přípravek Tygacil má být podáván pouze v situacích, kdy nejsou jiná antibiotika vhodná (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Croatian: Tygacil se može primjenjivati samo u situacijama kada alternativni antibiotici nisu prikladni (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Czech: Potenciální vliv P-gp transportu na biologickou dostupnost tigecyklinu in vivo není znám.
Croatian: Potencijalni doprinos transporta posredovanog P-gp-om na in vivo raspoloživost tigeciklina nije poznata.
Czech: V otevřené farmakokinetické studii s jednorázovou stoupající dávkou byla bezpečnost tigecyklinu zkoumána u 25 dětí ve věku 8 až 16 let, které se nedávno zotavily z infekce.
Croatian: U otvorenom farmakokinetičkom ispitivanju s jednom postupno rastućom dozom sigurnost tigeciklina ispitivana je u 25 djece u dobi od 8 do 16 godina koja su se nedavno oporavila od infekcija.
Czech: Tigecyklin je schopný překonat dva hlavní mechanismy rezistence na tetracyklin, ribozomální ochranu a eflux.
Croatian: Tigeciklin može nadvladati dva glavna mehanizma rezistencije kod tetraciklina, ribosomsku zaštitu i efluks.
Czech: Infekce a infestace sepse/septický šok, pneumonie, absces, infekce
Croatian: Infekcije i infestacije sepsa/septički šok, pneumonija, apsces, infekcije
Czech: Neužívejte žádné léky na léčbu průjmu bez předchozí konzultace se svým lékařem.
Croatian: Nemojte uzimati lijekove protiv proljeva prije nego što se posavjetujete s Vašim liječnikom.
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou tyto:
Croatian: Europska komisija za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) utvrdila je sljedeće granične vrijednosti minimalne inhibicijske koncentracije (MIK):
Czech: Tigecyklin, glycylcyklinové antibiotikum, inhibuje translaci proteinu v bakteriích vazbou na ribozomální podjednotku 30S a blokuje vstup molekul aminoacyl-tRNA do A místa ribozomu.
Croatian: Tigeciklin, glicilciklinski antibiotik, inhibira translaciju proteina u bakterijama tako što se veže na ribosomsku podjedinicu 30S i blokira ulazak molekula amino-acil-tRNK na mjesto
Czech: Farmakokinetické studie u zvířat a u člověka prokázaly, že se tigecyklin snadno distribuuje do tkání.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja na životinjama i ljudima pokazale su da se tigeciklin brzo distribuira u tkiva.
Czech: Mezi zdravými staršími osobami a mladšími osobami nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly ve farmakokinetice (viz bod 4.2).
Croatian: Općenito nisu opažene razlike u farmakokinetici između zdravih starijih ispitanika i mlađih ispitanika (vidjeti dio 4.2).
Czech: • Sepse (závažná infekce těla a krevního oběhu)/septický šok (závažný zdravotní stav, který může vést k mnohočetnému selhání orgánů a k úmrtí v důsledku sepse)
Croatian: • Sepsa (teška infekcija tijela i krvotoka)/septički šok (ozbiljno medicinsko stanje koje može dovesti do zatajenja više organa i smrti uslijed sepse)
Czech: Výsledky studií na laboratorních potkanech s tigecyklinem prokázaly změny zbarvení kostí.
Croatian: Rezultati ispitivanja tigeciklina na štakorima pokazali su promjenu boje kostiju.
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika
Czech: Méně časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Croatian: Manje česte nuspojave su (mogu se javiti u do 1 od 100 osoba):
Czech: Také se neukázalo, že by byl tigecyklin při inhibici CYP2C9, CYP2C19, CYP 2D6 a CYP3A závislý na NADPH, což svědčí o absenci mechanizmu inhibice těchto CYP enzymů.
Croatian: Dodatno, tigeciklin ne pokazuje ovisnost o NADPH pri inhibiranju CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A, što ukazuje na nepostojanje mehanizmom utemeljene inhibicije tih CYP enzima.
Czech: • komplikované intraabdominální infekce (cIAI).
Croatian: • Komplicirane intraabdominalne infekcije.
Czech: • pokud máte, nebo jste v minulosti zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky spojené s užíváním antibiotik patřících do tetracyklinové skupiny (např. citlivost kůže na sluneční záření, zbarvení vyvíjejících se zubů, zánět slinivky břišní a změnu hodnot určitých laboratorních vyšetření, která měří, jak dobře se sráží Vaše krev).
Croatian: • Ukoliko ste prethodno imali bilo kakve nuspojave zbog antibiotika koji pripadaju skupini tetraciklina (npr. preosjetljivost kože na sunce, promjena boje zuba koji rastu, upala gušterače ili promjena nekih laboratorijskih nalaza kojima se određuje kako se zgrušava Vaša krv).
Czech: Bolest břicha může být známkou pankreatitidy.
Croatian: Bol u abdomenu može indicirati pankreatitits.
Czech: Tigecyklin není extenzivně metabolizován.
Croatian: Metabolizam tigeciklina nije opsežan.
Czech: Žádná iniciální dávka nebyla v těchto studiích podána.
Croatian: U ovim ispitivanjima nije primijenjena udarna doza.
Czech: Prevalence získané rezistence se může geograficky a v čase pro určitý druh měnit a je důležité získat lokální informace o rezistenci, obzvláště při léčení závažnějších infekcí.
Croatian: Prevalencija stečene rezistencije za pojedine vrste može se razlikovati s obzirom na zemljopisni položaj i vrijeme, te su stoga poželjne lokalne informacije o rezistenciji, posebice ukoliko se radi o liječenju teških infekcija.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Tygacil, než jste měl(a)
Croatian: Ako primite više Tygacila nego što ste trebali
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace zhoršené hojení, reakce v místě injekce, bolest hlavy zánět v místě injekce, bolest v místě injekce, edém v místě injekce, flebitida v místě injekce
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene poremećeno zacjeljivanje, reakcija na mjestu injiciranja, glavobolja upala na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja, edem na mjestu injiciranja, flebitis na mjestu injiciranja
Czech: To může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat strojní zařízení.
Croatian: To može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE E NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Czech: Co přípravek Tygacil obsahuje
Croatian: Što Tygacil sadrži
Czech: U několika dětí byly v těchto studiích pozorovány vyšší hodnoty Cmax než u dospělých pacientů.
Croatian: Veće vrijednosti Cmax nego u odraslih bolesnika primijećene su u nekoliko djece u tim ispitivanjima.
Czech: Co se týká léčby předávkování, nejsou k dispozici žádné specifické informace.
Croatian: Nisu dostupni specifični podaci o liječenju predoziranja.
Czech: Časté (1/100 až <1/10) Méně časté (1/1000 až
Croatian: Često ≥ 1/100 do < 1/10
Czech: C-tigecyklinu ukazuje, že 59 % dávky je vylučováno biliární/fekální exkrecí a 33 % je vylučováno v moči.
Croatian: C-tigeciklina pokazuje da se 59% doze eliminira izlučivanjem putem žuči/stolice, dok se 33% izlučuje u urinu.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o tom, zda tigecyklin může u člověka prostoupit hematoencefalickou bariérou.
Croatian: Nema dostupnih podataka o tome može li tigeciklin kod ljudi prolaziti kroz krvno-moždanu barijeru.
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi i razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Czech: Studie in vitro na mikrozomech lidských jater ukazují, že tigecyklin neinhibuje kompetitivní inhibicí metabolismus zprostředkovaný kteroukoliv z následujících 6 izoforem cytochromu P450 (CYP): 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 .
Croatian: In vitro ispitivanja s ljudskim jetrenim mikrosomima upućuju na to da tigeciklin ne inhibira metabolizam posredovan bilo kojim od slijedećih 6 izooblika citokroma P450 (CYP): 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4 kompetitivnom inhibicijom.
Czech: Snížená citlivost v obou skupinách byla přisuzována nadměrné expresi nespecifické AcrAB mnohočetné lékové efluxní pumpy.
Croatian: Smanjena osjetljivost u obje se skupine pripisuje pretjeranoj ekspresiji nespecifične AcrAB efluks pumpe za više lijekova.
Czech: Omezené zkušenosti jsou také dostupné při léčbě pacientů se současnou bakteriemií (5,6 %).
Croatian: Također postoji ograničeno iskustvo u liječenju bolesnika s istovremenom bakterijemijom (5,6%).
Czech: Glukuronidace a renální exkrece nezměněného tigecyklinu jsou sekundárními cestami.
Croatian: Glukuronidacija i izlučivanje nepromijenjenog tigeciklina putem bubrega predstavljaju sekundarne puteve.
Czech: To zabrání inkorporaci aminokyselinových zbytků do prodlužujících se peptidových řetězců.
Croatian: Na taj se način sprječava ugradnja ostataka aminokiselina u peptidne lance koji se produljuju.
Czech: U těžké poruchy funkce ledvin byla AUC o 30 % vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin (viz bod 4.2).
Croatian: U slučaju teškog oštećenja bubrega, AUC je bio 30% veći nego kod ispitanika s urednom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.2).
Czech: Tigecyklin není ve významném množství odstraňován hemodialýzou.
Croatian: Hemodijalizom se ne uklanjaju značajne količine tigeciklina.
Czech: Pacienti, kteří jsou hypersenzitivní na tetracyklinovou skupinu antibiotik, mohou být hypersenzitivní na tigecyklin.
Croatian: Bolesnici koji su preosjetljivi na tetraciklinsku skupinu antibiotika mogu biti preosjetljivi i na tigeciklin.