FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among the patients randomised, 65% were female, the median age was 61 years, the baseline ECOG performance status was 0 (39%) or 1 (61%), 26% were Caucasian and 72% were Asian.
Icelandic: Á meðal slembiraðaðra sjúklinga voru 65% konur, miðgildi aldurs var 61 ár, færni við samkvæmt ECOG við upphaf rannsóknar var 0 (39%) eða 1 (61%), 26% voru af hvítum kynstofni og 72% af asískum kynstofni.
English: 71% vs. 48%; p<0.0001
Icelandic: 71% á móti 48%; p<0,0001
English: 31.1 vs. 10.3 HR 0.46; p=0.0001
Icelandic: 31,1 á móti 10,3 HR 0,46; p=0,0001
English: Treatment with GIOTRIF should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Icelandic: Læknir með reynslu af krabbameinslyfjameðferð skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með GIOTRIF.
English: • if you have a history of eye problems such as severe dry eyes, inflammation of the transparent layer at the front of the eye (cornea) or ulcers involving the outer part of the eye, or if you use contact lenses.
Icelandic: ef þú ert með sögu um augnkvilla, t.d. verulegan augnþurrk, bólgu í glæra laginu fremst á auganu (hornhimnu) eða sár á ytri hluta augans, eða ef þú notar augnlinsur.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone type A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433), indigo carmine (E132) aluminium hydroxide.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460), vatnsfrí kísilkvoða (E551), krospóvídón tegund A, magnesíumsterat (E470b), hýprómellósi (E464), makrógól 400, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), pólýsorbat 80 (E433), litarefni sem inniheldur indígókarmín (E132) álhýdroxíð.
English: 27.0 vs. 8.0 HR 0.60; p=0.0062
Icelandic: 27,0 á móti 8,0 HR 0,60; p=0,0062
English: No significant impact of age (range: 28 years - 87 years) on the pharmacokinetics of afatinib could be observed.
Icelandic: 28 ár - 87 ár) á lyfjahvörf afatinibs komu í ljós.
English: In patients with tumours harbouring de-novo T790M mutations (N=14) the confirmed ORR was 14.3% and the median duration of response was 8.3 months.
Icelandic: Hjá sjúklingum með æxli með de novo T790M stökkbreytingum (N=14) var staðfest svörunartíðni 14,3% og miðgildi fyrir lengd svörunar 8,3 mánuðir.
English: Symptoms such as acute or worsening eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
Icelandic: Sjúklingum með einkenni eins og bráða eða versnandi augnbólgu, táraseytingu, ljósnæmi, þokusýn, verk í augum og/eða roða í augum á tafarlaust að vísa til augnlæknis.
English: Careful assessment of all patients with an acute onset and/or unexplained worsening of pulmonary symptoms (dyspnoea, cough, fever) should be performed to exclude ILD.
Icelandic: Meta skal vandlega alla sjúklinga með bráð og/eða versnandi einkenni frá lungum (mæði, hósta, hita) af óþekktum ástæðum, til þess að útiloka millivefslungnasjúkdóm.
English: Boehringer Ingelheim (logo)
Icelandic: Boehringer Ingelheim (vörumerki)
English: In the pre-defined subgroup of common mutations (combined Del 19 and L858R) for GIOTRIF and chemotherapy, the median PFS was 13.6 months vs. 6.9 months (HR 0.48; 95% CI 0.35-0.66; p<0.0001; N=307) in LUX-Lung 3, and 11.0 months vs. 5.6 months (HR 0.24; 95% CI 0.17-0.35; p<0.0001; N=324) in LUX-Lung 6, respectively.
Icelandic: Í fyrirframskilgreindum undirhópi algengra stökkbreytinga (sameinaðir Del 19 og L858R) var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 13,6 mánuðir fyrir GIOTRIF samanborið við 6,9 mánuði fyrir krabbameinslyfjameðferð (HR 0,48; 95% CI 0,35-0,66; p<0,0001; N=307) í LUX-Lung 3 og 11,0 mánuðir fyrir GIOTRIF samanborið við 5,6 mánuði fyrir krabbameinslyfjameðferð (HR 0,24; 95% CI 0,17-0,35; p<0,0001; N=324) í LUX-Lung 6.
English: The total systemic exposure (AUC0-24) in male and female rats was in the range or less than that observed in patients (1.3 times and 0.51 times, respectively).
Icelandic: (AUC0-24) hjá karlkyns og kvenkyns rottum var á sama bili eða minni en kom fram hjá sjúklingum (1,3-föld og 0,51-föld, talið í sömu röð).
English: In patients with tumours harbouring exon 20 insertions (N=23) the confirmed ORR was 8.7% and the median duration of response was 7.1 months.
Icelandic: Hjá sjúklingum með æxli með exon 20 innsetningum (N=23) var staðfest svörunartíðni 8,7% og miðgildi fyrir lengd svörunar 7,1 mánuður.
English: Weight decreased Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform Includes Pruritus, Pruritus generalised Includes Dry skin, Skin chapped Based on post-marketing experience Includes Nail disorder, Onycholysis, Nail toxicity, Onychoclasis, Ingrowing nail, Nail pitting, Onychomadesis, Nail discoloration, Nail dystrophy, Nail ridging, and Onychogryphosis
Icelandic: Felur í sér naglgerðisbólgu, sýkingu í nöglum og sýkingu í naglabeði Felur í sér munnbólgu, munnangur, slímhúðarbólgu og sár í munni, fleiður á munnslímhúð, fleiður á slímhúð og sár á slímhúð Felur í sér ýmiss konar útbrot Felur í sér þrymlabólur og graftarþrymlabólur, húðbólgu sem líkist þrymlabólum Felur í sér kláða, útbreiddan kláða Felur í sér húðþurrk, sprungur í húð Byggt á reynslu eftir markaðssetningu lyfsins Felur í sér aukaverkun í nöglum , naglarlos (onycholysis), eiturverkun á nögl, stökkar neglur, inngróna nögl, dældir í nögl, naglmissi (onychomadesis), mislitun í nögl, visnun nagla, naglarákir og klónögl
English: When to take GIOTRIF
Icelandic: Hvenær á að taka GIOTRIF
English: values presented for GIOTRIF vs. erlotinib, p-value based on logistic regression b p-value for time to deterioration based on stratified log-rank test c p-values were not adjusted for multiplicity
Icelandic: gildi birt fyrir GIOTRIF miðað við erlotinib, p-gildi byggt á aðfallsgreiningu b p-gildi fyrir tíma að versnun byggt á lagskiptri log-rank prófun c p-gidi voru ekki aðlöguð að margföldun
English: LUX-Lung 7 is a randomised, global, open label Phase IIb trial investigating the efficacy and safety of GIOTRIF in patients with locally advanced or metastatic lung adenocarcinoma (stage IIIB or IV) with EGFR mutations in the first-line setting.
Icelandic: LUX-Lung 7 er slembiröðuð, altæk, opin IIb. stigs rannsókn sem rannsakar verkun og öryggi GIOTRIF sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum með kirtilkrabbamein í lungum (stig IIIB eða IV) með EGFR stökkbreytingum, langt gengið staðbundið eða með meinvörpum.
English: Gemcitabine/ Cisplatin (N=122)
Icelandic: Gemcitabín/ cisplatin (N=122)
English: Based on this, it is likely that afatinib is excreted in human milk.
Icelandic: Því er líklegt að afatinib skiljist út í brjóstamjólk.
English: A dose escalation to a maximum of 50 mg/day may be considered in patients who tolerate a 40 mg/day starting dose (i.e. absence of diarrhoea, skin rash, stomatitis, and other adverse reactions with CTCAE Grade > 1) in the first cycle of treatment (21 days for EGFR mutation positive NSCLC and 28 days for squamous NSCLC).
Icelandic: Íhuga má skammtaaukningu upp í að hámarki 50 mg/sólarhring hjá sjúklingum sem þola 40 mg/sólarhring upphafsskammt (þ.e. ekki til staðar niðurgangur, húðútbrot, munnbólga og aðrar aukaverkanir af CTCAE stigi > 1) í fyrstu meðferðarlotunni (21 dagur fyrir lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með EGFR-stökkbreytingum og 28 dagar fyrir lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, af flöguþekjutegund).
English: Mothers should be advised against breast-feeding while receiving this medicinal product.
Icelandic: Ráða á mæðrum frá brjóstgjöf meðan á notkun lyfsins stendur.
English: In non-clinical disease models with ErbB pathway deregulation, afatinib as a single agent effectively blocks ErbB receptor signalling resulting in tumour growth inhibition or tumour regression.
Icelandic: Í forklínískum sjúkdómslíkönum með truflun á ErbB leiðum, blokkaði afatinib eitt sér á áhrifaríkan hátt boð ErbB viðtaka sem leiddi til hömlunar á æxlisvexti eða minnkunar æxlis.
English: No dose adjustment
Icelandic: Ekki skammtaaðlögun
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with GIOTRIF.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif Ekki hafa verið gerðar rannsóknir með GIOTRIF með tilliti til krabbameinsvaldandi áhrifa.
English: Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með lyfinu meðan á þessum rannsóknum stendur.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.lyfjastofnun.is.
English: Dose interruption may become necessary in patients who experience worsening of liver function (see section 4.2).
Icelandic: Hugsanlega þarf að gera hlé á meðferð ef lifrarstarfsemi versnar hjá sjúklingum (sjá kafla 4.2).
English: The embryo-foetal development studies performed on afatinib revealed no indication of teratogenicity.
Icelandic: Rannsóknir á þroska fósturvísis-fósturs sem gerðar voru á afatinibi leiddu ekki í ljós vísbendingar um vansköpun.
English: In these patients, confounding factors have included pre-existing liver disease and/or comorbidities associated with progression of underlying malignancy.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum voru truflandi þættir til staðar, m.a. vegna lifrarsjúkdóms sem var til staðar áður en meðferð hófst og/eða samhliða sjúkdóma sem tengdust framgangi undirliggjandi illkynja sjúkdóms.
English: Efficacy was similarly high in the group of patients who had received prior chemotherapy (N=68; ORR 57.4%; median PFS by independent review 8 months).
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun voru svipaðar hjá sjúklingum sem höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð áður (N=68; svörunartíðni 57,4%; miðgildi lifunar án versnunar 8 mánuðir samkvæmt óháðri skoðun niðurstaðna).
English: Effects of afatinib on P-gp substrates
Icelandic: Áhrif afatinibs á hvarfefni P-gp
English: • if you develop acute or worsening redness and pain in the eye, increased eye watering, blurred vision and/or sensitivity to light.
Icelandic: ef þú færð bráðan eða aukinn roða og verk í augu, aukið táraflæði, þokusýn og/eða viðkvæmni fyrir ljósi.
English: Mechanistically, all EGFR targeting medicinal products have the potential to cause foetal harm.
Icelandic: Vegna verkunarháttar geta öll lyf sem hafa áhrif á EGFR haft skaðleg áhrif á fóstur.
English: In LUX-Lung-3 Grade 3 ALT/AST elevations were about 3.5 fold higher in patients with abnormal baseline liver tests.
Icelandic: á ALT/AST um það bil 3,5-falt hærri hjá sjúklingum með óeðlileg grunngildi lifrarprófana.
English: PFS benefit was accompanied by improvement in disease-related symptoms and delayed time to deterioration (see Table 11).
Icelandic: Ávinningi í lifun án versnunar sjúkdóms fylgdi minni einkenni tengd sjúkdómi og lengri tími að versnun (deterioration) (sjá töflu 11).
English: Bullous, blistering and exfoliative skin conditions have been reported including rare cases suggestive of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Icelandic: Greint hefur verið frá bólum, blöðrum og húðflögnun, m.a. mjög sjaldgæfum tilvikum sem bentu til Stevens-Johnson heilkennis og eitrunardreploss í húðþekju.
English: Adjustments to the starting dose are not necessary in patients with mild (eGFR 60-89 mL/min/1.73m²), moderate (eGFR 30-59 mL/min/1.73m²) or severe (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) renal impairment.
Icelandic: Ekki þarf að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með vægt (eGFR 60-89 ml/mín./1,73 m²), miðlungsmikið (eGFR 30-59 ml/mín./1,73 m²) eða alvarlega (eGFR 1529 ml/mín./1,73 m²) skerta nýrnastarfsemi.
English: In patients with cardiac risk factors and those with conditions that can affect LVEF, cardiac monitoring, including an assessment of LVEF at baseline and during treatment, should be considered.
Icelandic: Hjá sjúklingum með áhættuþætti hjartasjúkdóma og þeim sem eru með sjúkdóm sem getur haft áhrif á útfallsbrot vinstri slegils skal íhuga eftirlit með hjartastarfsemi, m.a. mat á útfallsbroti vinstri slegils, fyrir upphaf meðferðar og meðan á meðferð stendur.
English: It is important to treat the rash early.
Icelandic: Mikilvægt er að hefja fljótt meðferð við útbrotum.
English: Patients with mild and moderate hepatic impairment as identified by abnormal liver tests did not correlate with any significant change in afatinib exposure.
Icelandic: Vægt til miðlungsmikið skert lifrarstarfsemi hjá sjúklingum, greind útfrá óeðlilegum niðurstöðum á lifrarprófum, tengdist ekki verulegum breytingum á útsetningu fyrir afatinibi.
English: Based on this trial and population pharmacokinetic analysis of data derived from clinical trials in various tumour types, it is concluded, that adjustments to the starting dose in patients with mild (eGFR 60-89 mL/min/1.73m²), moderate (eGFR 30-59 mL/min/1.73m²), or severe (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) renal impairment are not necessary, but patients with severe impairment should be monitored (see “Population pharmacokinetic analysis in special populations” below and section 4.2).
Icelandic: Á grundvelli þessarar rannsóknar og þýðisgreiningar á lyfjahvörfum byggða á gögnum úr klínískum lyfjarannsóknum á ýmsum krabbameinstegundum þarf ekki að breyta upphafsskammti sjúklinga með vægt (eGFR 60-89 ml/mín./1,73 m²), miðlungsmikið (eGFR 30-59 ml/mín./1,73 m²) eða alvarlega (eGFR 15-29 ml/mín./1,73 m²) skerta nýrnastarfsemi, en hafa skal eftirlit með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá „Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sérstökum sjúklingahópum“ að neðan og kafla 4.2).
English: • Swallow the tablet whole with a glass of still water.
Icelandic: Gleypið töfluna í heilu lagi með ókolsýrðu vatni.
English: The types of adverse reactions (ADRs) were generally associated with the EGFR inhibitory mode of action of afatinib.
Icelandic: Aukaverkanirnar tengdust yfirleitt hömlunarverkunarhætti afatinibs á EGFR.
English: • Take this medicine at least 1 hour before eating, or
Icelandic: áður en borðað er eða
English: Use of P-glycoprotein (P-gp) inhibitors
Icelandic: P-glýkóprótein (P-gp) hemla
English: Delay of time to deterioration (months)
Icelandic: Lenging tíma að versnun (mánuðir)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with this medicinal product in all subsets of the paediatric population in NSCLC indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á lyfinu hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: In contrast, when ritonavir was administered simultaneously or 6 hours after 40 mg GIOTRIF, the relative bioavailability of afatinib was 119% (AUC0-∞) and 104% (Cmax) and 111% (AUC0-∞) and 105% (Cmax), respectively.
Icelandic: eftir 40 mg GIOTRIF var hlutfallslegt aðgengi 111% (AUC0-∞) og 105% (Cmax).
English: 43% vs. 35%; p=0.0294
Icelandic: 43% á móti 35%; p=0,0294
English: Population pharmacokinetic analysis in special populations A population pharmacokinetic analysis was performed in 927 cancer patients (764 with NSCLC) receiving GIOTRIF monotherapy.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sérstökum sjúklingahópum Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð hjá 927 krabbameinssjúklingum (764 með lungnakrabbamein sem var ekki af smáfrumugerð) sem fengu einlyfjameðferð með GIOTRIF.
English: The efficacy and safety of GIOTRIF as second-line treatment for patients with advanced NSCLC of squamous histology was investigated in a randomized open-label global Phase III trial LUX-Lung 8.
Icelandic: Öryggi og verkun GIOTRIF sem önnur meðferð (second-line) fyrir sjúklinga með langt gengið lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, var rannsökuð í slebiraðaðri, opinni, III. stigs rannsókn, LUX-Lung 8.
English: Diarrhoea lasting more than 2 days or more severe diarrhoea may lead to fluid loss (common, may affect up to 1 in 10 people), low blood potassium (common) and worsening kidney function (common).
Icelandic: Niðurgangur (mjög algengt, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Niðurgangur sem varir lengur en 2 daga eða svæsinn niðurgangur getur leitt til vökvataps (algengt, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum), kalíumlækkunar í blóði (algengt) og versnandi nýrnastarfsemi (algengt).
English: 60% vs. 48%; p=0.0427
Icelandic: 60% á móti 48%; p=0,0427
English: • if you have liver problems.
Icelandic: • ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
English: No starting dose adjustments appear necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 4.2).
Icelandic: Ekki virðist þörf á að aðlaga upphafsskammt hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: In three clinical trials of GIOTRIF with prospective tumour genotyping (Phase 3 trials LUX-Lung 3 and -6, and single arm Phase 2 trial LUX-Lung 2), an analysis was conducted of data from a total of 75 TKI-naïve patients with advanced (stage IIIb-IV) lung adenocarcinomas harbouring uncommon EGFR mutations, which were defined as all mutations other than Del 19 and L858R mutations.
Icelandic: Greining á verkun GIOTRIF hjá sjúklingum sem aldrei höfðu fengið meðferð með EGFR TKI og voru með æxli með sjaldgæfum EGFR stökkbreytingum (LUX-Lung 2, -3 og -6) Í þremur klínískum rannsóknum á GIOTRIF með framskyggnum arfgreiningum á æxli (3. stigs rannsóknunum LUX-Lung 3 og -6 og einarma 2. stigs rannsókninni LUX-Lung 2) var gerð greining á gögnum frá alls 75 sjúklingum sem aldrei höfðu fengið meðferð með TKI og voru með langt gengið kirtilkrabbamein í lungum (stig IIIb-IV) með sjaldgæfum EGFR stökkbreytingum, sem voru skilgreindar sem allar stökkbreytingar aðrar en Del 19 og L858R stökkbreytingarnar.
English: Delay of median time to deterioration (months)
Icelandic: Lenging miðgildis tíma fram að versnun (mánuðir)
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY} Other sources of information
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
English: Patients with rare hereditary conditions of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
English: Limited non-clinical and/or clinical activity was observed in NSCLC tumours with insertion mutations in exon 20.
Icelandic: Takmörkuð forklínísk og/eða klínísk virkni sást í lungnakrabbameinsæxlum, sem ekki voru af smáfrumugerð með því að setja inn stökkbreytingu á tjáningarröð 20.
English: 51% vs. 44%; p=0.0605
Icelandic: 51% á móti 44%; p=0,0605
English: 10.4 vs. 2.9 HR 0.68; p=0.0129
Icelandic: 10,4 á móti 2,9 HR 0,68; p=0,0129
English: Aspartate aminotransferase increased
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa Hækkun aspartat amínótransferasa
English: Oral administration of single doses to mice and rats indicated a low acute toxic potential of afatinib.
Icelandic: Gjöf staks skammt til inntöku hjá músum og rottum benti til þess að litlir möguleikar væru á bráðum eiturverkunum af völdum afatinibs.
English: Based on population pharmacokinetic data derived from clinical trials in various tumour types, an average decrease of 26% in AUCτ,ss was observed when food was consumed within 3 hours before or 1 hour after taking GIOTRIF.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga um lyfjahvörf sem fengust úr klínískum rannsóknum á ýmsum krabbameinstegundum, sást 26% meðallækkun á AUCτ,ss þegar fæðu var neytt 3 klst.
English: Table 8: Symptom outcomes for GIOTRIF vs. chemotherapy in trials LUX-Lung 3 and LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Icelandic: Útkoma einkenna fyrir GIOTRIF samanborið við krabbameinslyfjameðferð í rannsóknunum LUX-Lung 3 og LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 og QLQ-LC13)
English: However, this medicinal product has not been studied in patients with abnormal left ventricular ejection fraction (LVEF) or those with significant cardiac history.
Icelandic: Lyfið hefur þó ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með óeðlilegt útfallsbrot vinstri slegils eða hjá sjúklingum með þýðingarmikla sögu um hjartasjúkdóm.
English: In vitro studies indicated that afatinib is a substrate and an inhibitor of the transporter BCRP.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að afatinib sé hvarfefni og hemill flutningspróteinsins BCRP.
English: Table 9: Efficacy results of GIOTRIF vs. gefitinib (LUX-Lung 7) based on primary analysis as of August
Icelandic: Niðurstöður um verkun GIOTRIF samanborið við getitinib (LUX-Lung 7) samkvæmt aðalgreiningu frá ágúst 2015.
English: If ILD is diagnosed, GIOTRIF should be permanently discontinued and appropriate treatment initiated as necessary (see section 4.2).
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur greinist á að hætta meðferð með GIOTRIF fyrir fullt og allt og hefja viðeigandi meðferð eftir þörfum (sjá kafla 4.2).
English: GIOTRIF (40 mg/day) N=229
Icelandic: GIOTRIF (40 mg/sólarhring) N=229
English: No starting dose adjustment was considered necessary for any of the following covariates tested.
Icelandic: Ekki var álitið að aðlaga þyrfti skammta vegna eftirtaldra skýribreyta.
English: Table 3: Very common ADRs in trial LUX-Lung 3
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir í LUX-Lung 3 rannsókninni
English: CR=complete response; PR=partial response p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on logistic regression
Icelandic: CR= full svörun; PR=hlutasvörun p-gildi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms/heildarlifun samkvæmt lagskiptu log-rank prófi; p-gildi fyrir svörunartíðni (Objective Response Rate) byggt á aðfallsgreiningu hlutfalla
English: Eye irritation or inflammation may occur (conjunctivitis/keratoconjunctivitis occurs commonly and keratitis uncommonly).
Icelandic: Erting í augum eða bólga geta komið fram (tárubólga/glæru- og tárubólga er algeng og glærubólga er sjaldgæf).
English: Table 6: Efficacy results of GIOTRIF vs. pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) (Independent review)
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun GIOTRIF samanborið við pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) og gemcitabín/cisplatin (LUX-Lung 6) (óháð endurskoðun)
English: Discontinuation due to ADRs diarrhoea and rash/acne was 1.3% and 0% in LUX-Lung 3 and 3.8% and 2.0% in LUX-Lung 8, respectively.
Icelandic: Meðal sjúklinga hættu 1,3% á meðferð vegna niðurgangs og 0% vegna útbrota/þrymlabóla í LUX-Lung 3 og 3,8% vegna niðurgangs og 2,0% vegna útbrota/þrymlabóla í LUX-Lung 8.
English: If ILD is diagnosed, GIOTRIF should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary (see section 4.4).
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur greinist skal hætta meðferð með GIOTRIF og hefja viðeigandi meðferð eftir þörfum (sjá kafla 4.4).
English: Table 2 summarises the frequencies of ADRs from all NSCLC trials and from post-marketing experience with daily GIOTRIF doses of 40 mg or 50 mg as monotherapy.
Icelandic: Í töflu 2 er samantekt á tíðni aukaverkana úr öllum rannsóknunum á lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð, og eftir markaðssetningu lyfsins, með einlyfjameðferð með GIOTRIF 40 mg eða 50 mg sem var gefið einu sinni á sólarhring.
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551) Crospovidone (type A) Magnesium stearate (E470b)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460) Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Krospóvídón (tegund A) Magnesíumsterat (E470b)