FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zaltrap en association avec FOLFIRI (qui peuvent toucher plus de 20 patients sur 100) sont les suivants: leucopénie et neutropénie (faible taux de globules blancs dans le sang, y compris le type de globules blancs qui combattent les infections), diarrhée, protéinurie (protéines dans les urines), taux élevés d'enzymes hépatiques dans le sang (alanine transaminase et aspartate transaminase), stomatite (inflammation de la bouche), fatigue, thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), hypertension (tension artérielle élevée), perte de poids, diminution de l'appétit, épistaxis (saignements de nez), douleur abdominale, dysphonie (trouble de la parole), augmentation du taux sanguin de créatinine (un marqueur des problèmes rénaux) et maux de tête.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zaltrap в комбинация с FOLFIRI (които могат да засегнат повече от 20 на 100 пациенти) са левкопения и неутропения (ниски нива на бели кръвни клетки, в това число видът, който се бори с инфекции), диария, протеинурия (белтък в урината), повишени нива на чернодробни ензими в кръвта (аспартат и аланин трансаминази), стоматит (възпаление на устата), умора, тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцити), хипертензия (високо кръвно налягане), загуба на тегло, намален апетит, епистаксис (кървене от носа), болка в корема, дисфония (нарушение на говора), увеличение на креатинина в кръвта (маркер за бъбречни проблеми) и главоболие.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés qui ont conduit à l'arrêt permanent du traitement étaient des problèmes de circulation comprenant hypertension, infections, fatigue, diarrhée, déshydratation, stomatite, neutropénie, protéinurie et embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin irriguant les poumons).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, които водят до постоянно прекратяване на лечението, са проблеми с циркулацията, включващи хипертензия, инфекции, умора, диария, дехидратация, стоматит, неутропения, протеинурия и белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, снабдяващ белите дробове).
French: Pourquoi Zaltrap est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Zaltrap е разрешен за употреба?
French: Qu'est-ce que Zaltrap et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Zaltrap и за какво се използва?
French: Zaltrap a été comparé avec un placebo (traitement fictif) en association à FOLFIRI.
Bulgarian: Zaltrap се сравнява с плацебо (фалшиво лечение), когато се добавя към FOLFIRI.
French: Cette administration est suivie du traitement par FOLFIRI.
Bulgarian: След това се прилага лечението FOLFIRI.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zaltrap, le 1er février 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zaltrap, валидно в Европейския съюз.
French: Zaltrap aflibercept
Bulgarian: В него се разяснява как
French: 40 (1 cartouche x 40) comprimés
Bulgarian: 40 (1 Патрон x 40) таблетки
French: Le dispositif a été fabriqué de façon à ce que vous ne puissiez pas l'ouvrir.
Bulgarian: Устройството е конструирано така, че да не можете да го отворите.
French: Cela n'exclut pas d'autres mesures directes.
Bulgarian: Това не изключва прилагане на по-преки мерки.
French: Le matériel éducationnel contiendra les messages clés suivants :
Bulgarian: Обучителният материал трябва да съдържа следните ключови послания:
French: Suivez attentivement les instructions.
Bulgarian: Спазвайте стриктно инструкциите.
French: Seulement 2 % de la dose est excrétée sous forme inchangée.
Bulgarian: Само 2 % от дозата се екскретират в непроменена форма.
French: Des mesures adéquates doivent être prises pour maintenir une pression artérielle stable.
Bulgarian: Трябва да се предприемат адекватни мерки за поддържане на стабилно артериално налягане.
French: Ne buvez pas d'alcool pendant que vous utilisez Zalviso.
Bulgarian: Не пийте алкохол, докато използвате Zalviso.
French: Le dispositif fonctionnera pendant 3 jours (72 heures), qui est aussi la durée maximale recommandée de votre traitement.
Bulgarian: Устройството действа 3 дни (72 часа), което е и максималната препоръчителна продължителност на Вашето лечение.
French: Zalviso a également été considéré comme plus facile à utiliser par les professionnels de santé (p = 0,017).
Bulgarian: Приема се също така, че Zalviso е по-лесен за употреба от медицинските специалисти (P = 0,017).
French: Des cartouches supplémentaires de Zalviso peuvent être utilisées si nécessaire.
Bulgarian: При нужда могат да се използват допълнителни патрони Zalviso.
French: - si vous avez des problèmes respiratoires graves.
Bulgarian: - ако имате тежки проблеми с дишането.
French: Le professionnel de santé doit prendre en compte la capacité (par exemple visuelle ou cognitive) du patient à utiliser le dispositif correctement.
Bulgarian: Медицинският специалист трябва да отчита способността (напр. визуална или когнитивна) на пациента да използва правилно устройството.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR pour 1, 10 et 20 cartouches
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА за 1, 10 и 20 патрона
French: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
French: Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus.
Bulgarian: Може да е полезно да информирате приятели или роднини, така че да да са наясно с посочените по-горе признаци и симптоми.
French: Après avoir reçu une dose, vous ne pourrez pas obtenir une autre dose pendant 20 minutes et vous ne pourrez pas prendre plus de 3 doses par heure.
Bulgarian: След като получите доза няма да можете да получите друга доза в продължение на 20 минути и няма да можете да приемате повече от 3 дози за един час.
French: Patients ayant un IMC > 30 kg/m
Bulgarian: Пациенти с BMI > 30 kg/m
French: Composant d'emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
French: Date de première autorisation : 18 Septembre 2015
Bulgarian: 18 септември 2015
French: Vous pouvez contrôler votre traitement et devez activer le dispositif uniquement en cas de douleur à soulager.
Bulgarian: Можете да контролирате лечението си и трябва да активирате устройството само когато имате нужда от облекчаване на болката.
French: Toute modification du ratio efficacité/tolérance consécutif à l'augmentation de l'exposition serait compensée en pratique par une modification de la fréquence des prises (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Всяка промяна на ефикасността/поносимостта, свързана с повишената експозиция, на практика ще бъде компенсирана чрез промяна в честотата на прилагане (вж. точка 4.2).
French: L'attention doit être portée en premier lieu sur l'obstruction des voies respiratoires et la nécessité d'une ventilation assistée ou contrôlée.
Bulgarian: Вниманието трябва да е насочено основно към запушването на дихателните пътища и нуждата от асистирана или контролирана вентилация.
French: La durée de l'utilisation concomitante doit être limitée (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Продължителността на едновременната употреба трябва да бъде ограничена (вижте точка 4.4).
French: Voir rubrique « Mode d'administration ».
Bulgarian: Вижте точка „Начин на приложение".
French: • les éléments du programme éducationnel destinés aux professionnels de santé.
Bulgarian: • обучителни материали за медицинските специалисти.
French: Seuls les patients capables de comprendre et de suivre les instructions d'utilisation du dispositif d'administration doivent utiliser Zalviso.
Bulgarian: Само пациенти, които са в състояние да разберат и спазват инструкциите за работа с устройството за прилагане, трябва да използват Zalviso.
French: Zalviso et l'alcool
Bulgarian: Zalviso с алкохол
French: Demandez au personnel médical d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
French: En cas d'utilisation répétée maximale par le patient, une cartouche durera 13 heures et 20 minutes.
Bulgarian: В случай на неколкократно максимално използване от пациента, един патрон ще стигне за период от 13 часа и 20 минути.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
French: La tolérance et l'efficacité chez les patients âgés étaient similaires à celles observées chez les adultes plus jeunes (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти в старческа възраст са подобни на наблюдаваните при по-млади възрастни (вж. точка 5.2).
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez de tomber enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
French: Qu'est-ce que Zalviso et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Zalviso и за какво се използва
French: Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques opiacés, code ATC : N01AH03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: опиоидни анестетици, ATC код: N01AH03
French: Le dispositif doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant du dispositif.
Bulgarian: Устройството трябва да се използва в съответствие с препоръките в информационния материал, предоставен от производителя.
French: Enfants et adolescents Zalviso ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Zalviso не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.
French: Une activité hypnotique peut être mise en évidence par des altérations de l'EEG.
Bulgarian: Хипнотичното действие може да се демонстрира чрез промените в ЕЕГ.
French: Le dispositif d'administration Zalviso entièrement chargé fonctionnera jusqu'à 72 heures sans recharge.
Bulgarian: Напълно зареденото устройство за прилагане на Zalviso ще работи без презареждане до 72 часа.
French: Ce que contient Zalviso - La substance active est le sufentanil.
Bulgarian: Какво съдържа Zalviso - Активното вещество е суфентанил.
French: Le sufentanil présente un risque d'abus.
Bulgarian: Суфентанил крие опасност за злоупотреба.
French: Ne prenez jamais Zalviso : - si vous êtes allergique au sufentanil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Не приемайте Zalviso - ако сте алергични към суфентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Chez l'homme, la puissance est 7 à 10 fois plus élevée que le fentanyl et 500 à 1000 fois plus élevée que la morphine (par voie orale).
Bulgarian: При хора силата му е 7 до 10 пъти по-голяма от тази на фентанил и 500 до 1 000 пъти по-голяма от морфин (перорален).
French: Veuillez informer votre médecin de tous médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les doses prescrites par votre médecin.
Bulgarian: Моля, кажете на лекаря си за всички седативни лекарства, които приемате, и стриктно спазвайте препоръките му за дозиране.
French: Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.
Bulgarian: Свържете се с лекаря си, когато получите такива симптоми.
French: Avant le lancement de Zalviso dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du programme éducationnel, incluant les supports de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Zalviso във всяка държава членка, притежателят на разрешителното за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение, включително комуникационни медии, условията на разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
French: Très rare Fréquence inconnue ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
French: Comment conserver Zalviso
Bulgarian: Как да съхранявате Zalviso
French: La tolérance et l'efficacité de Zalviso chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zalviso при деца на възраст до 18 години не са установени.
French: Dans les études cliniques, environ 30 % des patients inclus étaient âgés de 65 à 75 ans.
Bulgarian: При клинични проучвания приблизително 30 % от включените пациенти са били на възраст между 65 и 75 години.
French: Tout autre déchet doit être éliminé conformément aux pratiques de l'établissement et à la réglementation locale en vigueur.
Bulgarian: Всякакви други отпадъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с правилата на болничното заведение и местните изисквания.
French: Vous serez alors en mesure de prendre un comprimé pour soulager votre douleur en cas de besoin.
Bulgarian: След това ще можете да приемате по една таблетка за успокояване на болката при нужда.
French: Compte-tenu de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels il n'existe pas d'alternative thérapeutique.
Bulgarian: Поради тези рискове едновременното предписване с тези седативни лекарствени продукти трябва да бъде ограничено само до пациенти, при които няма алтернативни възможности за лечение.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré un effet de l'âge se traduisant par une baisse de 27 % de la clairance chez les personnes âgées (plus de 65 ans).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва ефект на възрастта с 27 % спад на клирънса при пациенти в старческа възраст (над 65 години).
French: L'alcool peut augmenter le risque de survenue de problèmes respiratoires graves.
Bulgarian: Това може да повиши риска от поява на тежки проблеми с дишането.
French: Vous ne devez pas manger ni boire, et vous devez parler le moins possible pendant les 10 minutes suivant chaque prise.
Bulgarian: Не трябва да приемате храна или течности и трябва да говорите, колкото може по-малко в продължение на 10 минути след всяка доза.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape clé (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: Le dispositif d'administration Zalviso ne doit pas être utilisé si un des composants est visiblement endommagé.
Bulgarian: Устройството за прилагане на Zalviso не трябва да се използва, ако някой от компонентите му е видимо повреден.
French: Pour les instructions d'assemblage et de manipulation du dispositif d'administration Zalviso avant utilisation, voir rubrique 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно настройване и работата с устройството за прилагане на Zalviso преди приложение вижте точка 6.6.
French: CARTON INTERMÉDIAIRE D'UN EMBALLAGE MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
French: Le sufentanil traverse la barrière placentaire.
Bulgarian: Суфентанил преминава през плацентата.
French: Selon la sensibilité individuelle, le tableau clinique est déterminé par l'intensité de la dépression respiratoire.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалната чувствителност клиничната картина се определя от степента на потискането на дишането
French: Prévenez votre médecin ou votre infirmier avant le traitement si vous : - souffrez d'une affection ayant un effet sur votre respiration (comme de l'asthme, une respiration sifflante ou un essoufflement).
Bulgarian: Преди лечението информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако: - страдате от заболяване, което влияе на дишането Ви (като астма, хрипове или задух).
French: Rien n'indique à ce jour que l'utilisation du sufentanil au cours de la grossesse augmente le risque d'anomalies congénitales.
Bulgarian: Засега няма индикации, че употребата на суфентанил по време на бременност повишава риска от вродени аномалии.
French: Tous les effets du sufentanil peuvent être immédiatement et complètement bloqués par l'administration d'un antagoniste spécifique tel que la naloxone.
Bulgarian: Всички ефекти на суфентанил могат незабавно и изцяло да бъдат блокирани чрез прилагане на специфични антагонисти като налоксон.
French: Avant de commencer votre traitement, votre médecin ou infirmier vous montrera comment utiliser le dispositif d'administration Zalviso.
Bulgarian: Преди да започнете да използвате Zalviso, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да използвате устройството за прилагане на Zalviso.
French: N'utilisez pas le dispositif d'administration si l'un des composants est visiblement endommagé.
Bulgarian: Не използвате устройството, ако някой от компонентите му е видимо повреден.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: При животни е доказана репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: Lorsque Zalviso a été administré toutes les 20 minutes, les concentrations plasmatiques de l'état d'équilibre étaient atteintes après 13 doses.
Bulgarian: Когато Zalviso се прилага на всеки 20 минути, плазмена концентрация в стационарно състояние се постига след 13 дози.
French: Les patients sous traitement opioïde chronique ou présentant une accoutumance aux opioïdes peuvent avoir besoin de doses analgésiques supérieures à celles que le dispositif d'administration Zalviso peut délivrer.
Bulgarian: Пациентите на хронична опиоидна терапия или с пристрастяване към опиоиди могат да имат нужда от по-високи аналгетични дози от тези, които може да подаде устройството за прилагане на Zalviso.
French: - Tout médicament contre l'anxiété, tranquillisants ou autres opioïdes, car ceux-ci peuvent augmenter le risque de problèmes respiratoires graves.
Bulgarian: - Всякакви лекарства лекарства за лечение на тревожност, успокоителни или други опиоидни лекарства, понеже те могат да повишат риска за тежки проблеми с дишането.
French: ÉTIQUETTE EXTÉRIEURE (AVEC LA BLUE BOX) EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
Bulgarian: ВЪНШЕН ЕТИКЕТ (С BLUE BOX) САМО ЗА ГРУПОВИ
French: Aucun effet délétère n'a été observé au cours d'une autre étude chez le rat ayant reçu 20 fois la dose humaine maximale pendant la période d'organogenèse.
Bulgarian: Не се наблюдават отрицателни ефекти в друго проучване при плъхове, третирани с 20 пъти максималната доза при хора в периода на органогенезата.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer qu'au terme des discussions et de l'accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre où Zalviso est commercialisé, tous les professionnels de santé qui sont susceptibles de prescrire Zalviso sont informés par une lettre d'information qu'ils ont accès/qu'ils vont recevoir les éléments suivants :
Bulgarian: ПРУ трябва гарантира, че след обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, където Zalviso се пуска на пазара, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват Zalviso, са информирани чрез уведомително писмо, че имат достъп до/предоставени са им следните материали:
French: Près de 80 % de la dose de sufentanil administrée par voie intraveineuse est excrétée en l'espace de 24 heures.
Bulgarian: Приблизително 80 % от приложената интравенозно доза суфентанил се екскретира в рамките на 24 часа.
French: Le sufentanil n'induit pas de libération d'histamine.
Bulgarian: Суфентанил не предизвиква освобождаване на хистамин.
French: Après l'utilisation prolongée d'autres substances agissant sur le récepteur opioïde µ, des symptômes de sevrage ont été observés après un arrêt brutal du traitement.
Bulgarian: След продължителна употреба на други вещества с действие върху µ-опиоидните рецептори са наблюдавани симптоми на абстиненция след рязко спиране на лечението.
French: D'après les données de sécurité combinées tirées de ces études cliniques, les nausées et les vomissements ont été les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence ≥ 1/10).
Bulgarian: На базата на комбинираните данни за безопасност от клинични проучвания, гадене и повръщане са най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (честота ≥ 1/10).
French: Après l'arrêt du traitement, le professionnel de santé doit retirer la cartouche du dispositif et toutes les cartouches inutilisées et/ou incomplètement utilisées doivent être éliminées par le professionnel de santé conformément aux lois et obligations locales concernant les stupéfiants.
Bulgarian: След преустановяване на лечението медицинският специалист трябва да отстрани патрона от устройството и всички неизползвани или не до край изпразнени патрони трябва да се изхвърлят от медицинския специалист в съответствие с местните закони и изисквания за веществата под контрол.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à sufentanil, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant sufentanil demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за суфентанил CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) суфентанил, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
French: La cartouche doit être utilisée exclusivement avec le dispositif d'administration Zalviso, constitué d'un appareil de contrôle et d'un distributeur pour assurer la bonne utilisation de ce système.
Bulgarian: Патронът трябва да се използва само с устройството за прилагане на Zalviso, което включва контролер и диспенсер, за да се гарантира правилното използване на системата.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes et symptômes éventuels de dépression respiratoire et de sédation.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат стриктно проследявани за признаци и симптоми на потискане на дишането и седация.
French: Il n'est prescrit que par des médecins ayant l'expérience des médicaments antalgiques puissants comme Zalviso et connaissant les effets que le médicament peut avoir sur vous, en particulier sur votre respiration (voir « Mises en garde et précautions d'emploi » ci-dessus).
Bulgarian: Той се предписва само от лекари, които имат опит в използването на мощни болкоуспокояващи като Zalviso и познават ефектите, които могат да настъпят при Вас, особено върху дишането (вижте „Предупреждения и предпазни мерки" по-горе).
French: - D'autres médicaments qui sont également pris par voie sublinguale (des médicaments qui sont placés sous la langue où ils se dissolvent) ou des médicaments qui se diluent ou agissent dans la bouche (par exemple, la nystatine, un liquide ou des pastilles que vous gardez dans la bouche pour traiter les infections fongiques), car leur effet sur Zalviso n'a pas été étudié.
Bulgarian: - Други лекарства, които се приемат сублингвално (лекарства, които се поставят под езика, където се разтварят) или лекарства, които се разтварят или действат в устата (напр. нистатин, течност или пастили, които държите в устата за лечение на гъбични инфекции), понеже не е проучено влиянието им върху Zalviso.
French: La clairance plasmatique totale après une administration unique par voie intraveineuse est d'environ 917 l/min.
Bulgarian: Общият плазмен клирънс след еднократно интравенозно приложение е около 917 l/мин.
French: L'effet embryolétal chez l'animal a été considéré comme secondaire à la toxicité observée chez les mères.
Bulgarian: Ембриолеталният ефект се счита за вторичен на токсичността за майката.
French: Des effets similaires avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (itraconazole, ritonavir, par ex.) ne peuvent être exclus.
Bulgarian: Подобни ефекти не могат да бъдат изключени и при други мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. итраконазол, ритонавир).