FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Score for rakitis-sværhedsgrad (rickets severity score, RSS) Sværhedsgraden af pædiatrisk rakitis i studie UX023-CL201 blev målt ved brug af RSS, en metode til radiografisk scoring, der oprindeligt blev udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ernæringsrelateret rakitis i håndled og knæ baseret på graden af metafysær slitage, konkavitet og andelen af påvirket vækstplade.
Hungarian: Rachitis súlyossági pontszám (rickets severity score, RSS) Az UX023-CL201 jelű vizsgálatban a gyermekkori rachitis súlyosságát egy radiológiai pontozási rendszer, az RSS alapján mérték, amelyet eredetileg arra fejlesztették ki, hogy a csuklók és a térdek vizsgálatával a metaphysisek feltöredezettsége, konkáv felszíne és az érintett növekedési zónák aránya alapján a táplálkozási rachitis súlyosságát megítéljék.
Danish: I toksikologistudier med gentagne doser af op til 40 ugers varighed hos cynomolgusaber blev der observeret mineralisering af rete testis/seminiferøse tubuli hos hanaber.
Hungarian: Cynomolgus majmokkal végzett, legfeljebb 40 hét időtartamú ismételt adagolású toxikológiai vizsgálatokban a rete testis/tubuli seminiferi mineralizációját figyelték meg hím majmoknál, ugyanakkor az ondó elemzése során nem észleltek eltéréseket.
Danish: Det foreslås at overvåge calcium og fosfat i urin hver 3. måned.
Hungarian: A vizelet kalcium- és foszfátszintjének ellenőrzése 3 havonta javasolt.
Danish: Genu varum inter-kondulær afstand og genu valgum inter-malleolær afstand ændrede sig ikke fra baseline til uge 64.
Hungarian: Genu varum esetén az intercondylaris távolság, illetve genu valgum esetén az intermalleolaris távolság a vizsgálat kezdetéhez képest a 64.
Danish: Der er blevet observeret forhøjelser i paratyreoideahormon i serum hos nogle XLH-patienter under behandlingen med burosumab.
Hungarian: Néhány, XLH-ban szenvedő betegnél a szérum parathormon szintjének növekedését figyelték meg a buroszumab-kezelés alatt.
Danish: Der blev ikke forbundet bivirkninger eller manglende virkning med disse fund.
Hungarian: Ezek a leletek nem jártak együtt nemkívánatos eseményekkel vagy a hatásosság megszűnésével.
Danish: Patientens fastende fosfatniveau i serum skal overvåges på grund af risikoen for hyperfosfatæmi.
Hungarian: A hyperphosphataemia kockázata miatt a beteg éhgyomri szérum foszfátszintjét ellenőrizni kell.
Danish: I studie UX023-CL201 blev RSS bedømt ved anvendelse af en prædefineret skala, der vurderer specifikke anomalier i håndled og knæ.
Hungarian: Az UX023-CL201 jelű vizsgálatban az RSS-pontszámot a csuklókban és a térdekben fennálló meghatározott kóros eltéréseket értékelő, előre meghatározott skála alapján határozták meg.
Danish: Gennemsnitlig (SD) total basisk fosfataseaktivitet i serum var 549 (193,8) E/l ved baseline og faldt til 335 (87,6) E/l ved uge 40 (gennemsnitlig ændring: -36,3 %).
Hungarian: Az átlagos (SD) szérum alkalikus foszfatáz össz-aktivitás 549 (193,8) U/l volt a vizsgálat kezdetén, és 335 (87,6) U/l-re csökkent a 40. hétre (átlagos változás: -36,3%).
Danish: I prækliniske studier er ektopisk mineralisering blevet observeret, hyppigst i nyrerne, hos normale dyr, som fik burosumab ved doser, der førte til fosfatkoncentrationer i serum på over 2,58 mmol/l (se pkt.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban ektópiás mineralizációt figyeltek meg - leggyakrabban a vesében - a buroszumab olyan dózisaival kezelt egészséges állatoknál, amelyek 2,58 mmol/l-t meghaladó szérum foszfátkoncentrációkat eredményeztek (lásd 5.3 pont).
Danish: LS (mindste kvadraters gennemsnit, least squares) gennemsnitlig ændring (standardfejl, SE) fra baseline i total score a
Hungarian: A legkisebb négyzetek átlagának (standard hiba, SE) változása a vizsgálat kezdetétől az összpontszám esetében a
Danish: Tabel 2: Rakitisrespons hos børn i alderen 5-12 år, der fik burosumab i studie UX023-CL201
Hungarian: 2. táblázat: Az UX023-CL201 jelű vizsgálatban buroszumabbal kezelt 5-12 éves gyerekeknél a rachitis tekintetében tapasztalt válaszreakció
Danish: En forkortet drægtighedsperiode og en forbundet øget forekomst af præmature fødsler blev observeret hos drægtige aber ved doser på ≥0,3 mg/kg, hvilket svarede til burosumab-eksponeringer, der var ≥0,875 til 1,39 gange forventede kliniske niveauer.
Hungarian: A gesztációs idő lerövidülését és ezzel összefüggésben a koraszülések előfordulási gyakoriságának fokozódását figyelték meg vemhes majmoknál legalább 0,3 mg/kg-os adagok alkalmazása mellett, amelyek a várható klinikai koncentrációkhoz képest legalább 0,875-1,39-szoros boruszumab-expozíciónak felelnek meg.
Danish: I det pædiatriske studie UX023-CL201 blev 52 pædiatriske patienter i alderen 5 til 12 år (gennemsnit 8,5 år; SD 1,87) med XLH behandlet i 64 uger.
Hungarian: Az UX023-CL201 jelű gyermekgyógyászati vizsgálatban 52, 5 és 12 év közötti (átlag: 8,5 év; SD: 1,87), XLH-ban szenvedő gyermekgyógyászati beteget kezeltek 64 héten át.
Danish: Basisk fosfataseaktivitet i serum
Hungarian: Szérum alkalikus foszfatáz aktivitás
Danish: Ændringen i fosfatkoncentrationen i serum over tid vises i figur 1.
Hungarian: Az 1. ábra mutatja be a szérum foszfátkoncentrációban az idő függvényében tapasztalt változásokat.
Danish: Efter 40 ugers behandling med burosumab var LS gennemsnit (SE) RGI-C global score +2,33 (0,08) hos alle 13 patienter (p<0,0001), hvilket viste en heling af rakitis.
Hungarian: Összbenyomás a radiológiai változásokról (RGI-C) A buroszumabbal végzett 40 hetes kezelés után az RGI-C-összpontszám esetében a legkisebb négyzetek átlaga (SE) +2,33 (0,08) volt mind a 13 betegnél (p<0,0001), ami a rachitis gyógyulását igazolja.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med CRYSTIVA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af X-bundet hypofosfatæmi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a CRYSVITA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően
Danish: I studie UX023-CL205 steg den gennemsnitlige (SD) fastende fosfatkoncentration i serum fra 0,81 (0,092) mmol/l ved baseline til 1,12 (0,158) mmol/l ved uge 40.
Hungarian: Az UX023-CL205 jelű vizsgálatban az átlagos (SD) éhgyomri szérum foszfát koncentráció a vizsgálat kezdetén mért 0,81 (0,092) mmol/l-ről a 40. hétre 1,12 (0,158) mmol/l-re emelkedett.
Danish: Hyperfosfatæmi
Hungarian: Hyperphosphataemia
Danish: Hvad er X-bundet hypofosfatæmi (XLH)
Hungarian: Mi az az X-kromoszómához kötött hipofoszfatémia (XLH)?
Danish: Den maksimale dosis er 90 mg. Alle doser skal afrundes til de nærmeste 10 mg.
Hungarian: Minden adagot fel kell kerekíteni a legközelebbi 10 mg-ra.
Danish: I gruppen, der fik burosumab hver 2. uge, steg den gennemsnitlige (SD) fosfatkoncentration i serum fra 0,77 (0,13) mmol/l ved baseline til 1,07 (0,13) mmol/l ved uge 40, som blev opretholdt til uge 64 med 1,08 (0,14) mmol/l.
Hungarian: Abban a csoportban, amely kéthetente kapott buroszumabot, a szérum foszfátkoncentráció a vizsgálat kezdetén mért 0,77 (0,13) mmol/l-ről 1,07 (0,13) mmol/l-re emelkedett a 40. hétre, és 1,08 (0,14) mmol/l maradt a 64.
Danish: Opbevar CRYSVITA utilgængeligt for børn.
Hungarian: A CRYSVITA gyermekektől elzárva tartandó!
Danish: I studiet af reproduktions- og udviklingstoksikologi, der blev udført hos drægtige cynomolgusaber, blev der observeret moderat mineralisering af placenta hos drægtige dyr, der fik burosumab 30 mg/kg, og det opstod hos dyr med maksimale fosfatkoncentrationer i serum, der var over ca. 2,58 mmol/l.
Hungarian: A vemhes cynomolgus majmokkal végzett reproduktív és fejlődés-toxikológiai vizsgálatban a 30 mg/kg-os adagban buroszumabbal kezelt vemhes állatoknál a placenta közepes fokú mineralizációját észlelték olyan állatoknál, amelyeknél a maximális szérum foszfátkoncentráció meghaladta a kb.
Danish: For at bekræfte Crysvitas virkning og sikkerhed til behandling af X-bundet hypofosfatæmi (XLH) hos børn i alderen fra 1 til 12 år, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra studie UX023-CL301, et randomiseret, åbent, fase III-studie til at vurdere virkning, sikkerhed og farmakodynamik af anti-FGF23-antistoffet, KRN23 versus oralt fosfat og aktivt Dvitamin hos pædiatriske patienter med XLH.
Hungarian: A Crysvita X-kromoszómához kötött hypophosphataemia (XLH) kezelésében mutatott hatásosságának és biztonságosságának 1 és 12 év közötti gyermekeknél történő igazolása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie az UX023-CL301 jelű, az anti-FGF23 antitest, a KRN23, hatásosságának, biztonságosságának és farmakodinámiájának orális foszfáthoz és aktív D-vitaminhoz viszonyított értékelésére, XLH-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegek bevonásával végzett randomizált, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálatot, és be kell nyújtania annak eredményeit.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Hungarian: Oldatos injekció 1 db injekciós üveg
Danish: Burosumab kan evt. i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A buroszumab kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: For at bekræfte Crysvitas virkning og sikkerhed til behandling af X-bundet hypofosfatæmi (XLH) hos børn i alderen fra 1 til 4 år, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende de opdaterede resultater fra studie UX023-CL205, et åbent fase II-studie til at vurdere sikkerhed, farmakodynamik og virkning af KRN23 hos pædiatriske patienter med XLH.
Hungarian: A Crysvita X-kromoszómához kötött hypophosphataemia (XLH) kezelésében mutatott hatásosságának és biztonságosságának 1 és 4 év közötti gyermekeknél történő igazolása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az UX023-CL205 jelű, a KRN23 biztonságosságának, farmakodinámiájának és hatásosságának XLH-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél történő értékelésére végzett nyílt elrendezésű II. fázisú vizsgálat frissített eredményeit.
Danish: CRYSVITA vil blive injiceret hver 2. uge.
Hungarian: A CRYSVITA-t kéthetente adják be, injekció formájában.
Danish: Dyreforsøg har påvist virkninger på reproduktionsorganerne hos hanner (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek során hím szaporítószervekre gyakorolt hatásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Danish: Burosumab må ikke gives til patienter med svær nyresygdom eller nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Hungarian: A buroszumabot súlyos vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegnek tilos adni (lásd 4.3 pont).
Danish: Ektopisk mineralisering af flere væv og organer (f.eks. nyre, hjerte, lunge og aorta) og i nogle tilfælde forbundne sekundære følger (f.eks. nefrocalcinose) på grund af hyperfosfatæmi blev observeret hos normale dyr ved doser af burosumab, der førte til fosfatkoncentrationer i dyrenes serum på over ca. 2,58 mmol/l.
Hungarian: Egészséges állatoknál néhány esetben a hyperphosphataemia következtében többféle szövet és szerv (például vese, szív, tüdő és aorta) ektópiás mineralizációját és ennek másodlagos következményeit (például nephrocalcinosis) figyelték meg a buroszumab olyan adagjai mellett, amelyek állatoknál kb.
Danish: Den negative ændring i RSS afspejler en bedring af rakitis påvist med røntgen.
Hungarian: A rachitis súlyossági pontszám negatív irányú változása a rachitis röntgenjeleinek megszűnését tükrözi.
Danish: Fastende serum-fosfat skal måles 4 uger efter dosisjustering.
Hungarian: Az éhgyomri szérum foszfátszintet a dózismódosítás után 4 héttel meg kell határozni.
Danish: Knoglederiveret basisk fosfataseindhold i serum var 165 (52) μg/l [gennemsnit (SD)] ved baseline og 115 (31) μg/l ved uge 64 (gennemsnitlig ændring: -28,5 %).
Hungarian: A szérumban a csont eredetű alkalikus foszfatázszint 165 (52) μg/l [átlag (SD)] volt a vizsgálat kezdetén, és 115 (31) μg/L a 64.
Danish: Administration sammen med oral fosfat, D-vitaminanaloger (se pkt.
Hungarian: Orális foszfáttal vagy D-vitamin analógokkal egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Danish: Tandbyld
Hungarian: Fogfájás
Danish: Som et supplement til RSS-systemet til at vurdere sværhedsgraden af pædiatrisk rakitis i studie UX023CL201 er RGI-C en relativ vurderingsskala, der sammenligner patientens rakitis før eller efter behandling ved anvendelse af en 7-punkts ordinalskala til at evaluere ændringer i de samme anomalier vurderet i RSS.
Hungarian: Összbenyomás a radiológiai változásokról (radiographic global impression of change, RGI-C) A UX023CL201 jelű vizsgálatban a gyermekkori rachitis súlyosságának értékelésére alkalmazott RSS-rendszer kiegészítéseként a beteg rachitisének kezelés előtti és utáni összehasonlítására szolgáló, RGI-C nevű relatív értékelő skálát is alkalmazták, amellyel egy 7 pontos ordinális skála segítségével értékelték ugyanazokat az elváltozásokat, mint amelyeket a RSS-val értékeltek.
Danish: Sådan skal du bruge CRYSVITA
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a CRYSVITA-t?
Danish: Efter 40 ugers behandling med burosumab var den gennemsnitlige totale RSS forbedret fra 2,92 (1,367) ved baseline til 1,19 (0,522) svarende til en ændring fra baseline i LS gennemsnit (SE) på -1,73 (0,132) (p<0,0001).
Hungarian: Rachitis súlyossági pontszám (rickets severity score, RSS) A buroszumabbal végzett 40 hetes kezelés után az átlagos RSS-összpontszám a vizsgálat kezdetén mért 2,92 (1,367) pontról 1,19 (0,522) pontra javult, ami a legkisebb négyzetek átlagában (SE) kifejezve -1,73-os (0,132) változásnak felel meg (p<0,0001).
Danish: Pædiatrisk farmakokinetik/farmakodynamik
Hungarian: Farmakokinetika/farmakodinámia gyermekgyógyászati betegeknél
Danish: CRYSVITA er indiceret til behandling af X-bundet hypofosfatæmi (XLH) med radiografisk evidens for knoglesygdom hos børn i alderen 1 år og ældre og unge med skeletvækst.
Hungarian: A CRYSVITA csontbetegség radiológiai jeleivel társuló, X-kromoszómához kötött hypophosphataemiában (XLH) szenvedő, növekedésben lévő 1 éves és idősebb gyermekek és serdülők kezelésére javallott.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Danish: Størrelse af virkning Q2W (N=26)
Hungarian: Szérum foszfor kéthetente (N = 26)
Danish: Alle 13 patienter blev anset for at være RGI-C respondere, defineret ved en RGI-C global score ≥+2,0.
Hungarian: A legalább +2,0 pontos RGI-C-összpontszám alapján meghatározva mind a 13 beteg RGI-C reszpondernek volt tekinthető.
Danish: Burosumab er blevet administreret i pædiatriske kliniske studier uden dosisbegrænsende toksicitet ved doser på op til 2,0 mg/kg legemsvægt med en maksimal dosis på 90 mg hver 2. uge.
Hungarian: A buroszumabot gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban legfeljebb 2,0 mg/testtömeg kg-ig terjedő dózisokban, 90 mg-os maximális adagban alkalmazták kéthetente, anélkül, hogy dóziskorlátozó toxicitás jelentkezett volna.
Danish: I kliniske studier med voksne er der ikke blevet observeret nogen dosisbegrænsende toksicitet ved brug af doser på op til 1,0 mg/kg eller en maksimal total dosis på 128 mg hver 4. uge.
Hungarian: Felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban 1,0 mg/kg-ig terjedő adagok, illetve 128 mg-os maximális dózis 4 hetenkénti alkalmazása mellett dóziskorlátozó toxicitást nem észleltek.
Danish: For håndtering af burosumab før administration, se pkt.
Hungarian: A buroszumab beadás előtti kezelését illetően lásd 6.6 pont.
Danish: Der blev observeret bivirkninger i prækliniske studier af normale dyr ved eksponeringer, der førte til fosfatkoncentrationer i serum over normalgrænsen.
Hungarian: Egészséges állatokkal végzett nem klinikai vizsgálatokban olyan expozíciók mellett figyeltek meg mellékhatásokat, amelyek a normál határértékeknél magasabb szérum foszfát-koncentrációt eredményeznek.
Danish: Hændelserne var af en let til moderat sværhedsgrad.
Hungarian: A reakciók enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge CRYSVITA
Hungarian: Tudnivalók a CRYSVITA alkalmazása előtt
Danish: CRYSVITA 10 mg injektionsvæske, opløsning CRYSVITA 20 mg injektionsvæske, opløsning CRYSVITA 30 mg injektionsvæske, opløsning burosumab
Hungarian: CRYSVITA 10 mg oldatos injekció CRYSVITA 20 mg oldatos injekció CRYSVITA 30 mg oldatos injekció buroszumab
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge en sikker præventionsmetode, mens du bruger CRYSVITA.
Hungarian: Amennyiben fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége, a CRYSVITA alkalmazása alatt hatékony fogamzásgátló (születésszabályozási) módszert kell használnia.
Danish: Burosumab forhøjede fosfatkoncentrationen i serum og forhøjede TmP/GFR (tubulær maksimal fosfat reabsorption pr. glomerulær filtrationshastighed).
Hungarian: A buroszumab növelte a szérum foszfátkoncentrációt, és növelte a TmP/GFR arányt.
Danish: CRYSVITA skal gives som en injektion under huden i armen, maven, bagdelen eller låret af lægen eller trænet sundhedspersonale.
Hungarian: A CRYSVITA-t kezelőorvosának vagy képzett egészségügyi szakembernek kell beadnia a kar, a has, a farpofa vagy a comb területére, bőr alá adott injekció formájában.
Danish: Q2W (N=26)
Hungarian: Adagolás kéthetente (N = 26)
Danish: Gennemsnitlig (SD) total basisk fosfataseaktivitet i serum var 459 (105) E/l ved baseline og faldt til 369 (76) E/l ved uge 64 (-19,6 %, p <0,0001).
Hungarian: Az átlagos (SD) szérum alkalikus foszfatáz össz-aktivitás 459 (105) U/l volt a vizsgálat kezdetén, és 369 (76) U/l-re csökkent a 64.
Danish: 26 ud af 52 patienter fik burosumab hver 2. uge (Q2W) med en gennemsnitlig dosis (min; max) på 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) og 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg ved hhv. uge 16, 40 og 60 og op til en maksimal dosis på 2,0 mg/kg.
Hungarian: Az 52 beteg közül huszonhat kapott buroszumabot kéthetente a következő átlagos adagokban (minimum, maximum): 0,73 (0,3, 1,5) mg/kg a 16.
Danish: I det pædiatriske studie UX023-CL205 blev burosumab evalueret hos 13 XLH-patienter i alderen 1 til 4 år (gennemsnit 2,9, SD 1,1) i 40 uger.
Hungarian: Az UX023-CL205 jelű gyermekgyógyászati vizsgálatban 13, 1 és 4 év közötti (átlag: 2,9 év; SD: 1,1), XLH-ban szenvedő betegnél értékelték a boruszumabot 40 héten át.
Danish: Kontakt lægen, før du tager CRYSVITA, hvis du tager:
Hungarian: A CRYSVITA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten 10, 20 eller 30 mg burosumab.
Hungarian: 10, 20 vagy 30 mg buroszumabot tartalmaz injekciós üvegenként.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet.
Hungarian: Nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Danish: 20 mg HÆTTEGLAS
Hungarian: 20 mg-os INJEKCIÓS ÜVEG
Danish: 10 mg HÆTTEGLAS
Hungarian: 10 mg-os INJEKCIÓS ÜVEG
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er, med de alvorligste bivirkninger anført først.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: • Svimmelhed
Hungarian: • szédülés;
Danish: For at nedsætte risikoen for ektopisk mineralisering anbefales det, at målet for fastende serum-fosfat er i den lavere ende af det normale referenceinterval for alder (se pkt.
Hungarian: Az ektópiás mineralizáció kockázatának csökkentése érdekében az éhgyomri szérum foszfátszint tekintetében az életkornak megfelelő normál referencia-tartomány alsó határát javasolt célértékként kitűzni (lásd 4.4 pont).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Danish: Q4W (N=26)
Hungarian: Kéthetente (N = 26) Négyhetente (N = 26)
Danish: 30 mg HÆTTEGLAS
Hungarian: 30 mg-os INJEKCIÓS ÜVEG
Danish: For at nedsætte risikoen for ektopisk mineralisering anbefales det, at målet for fastende serum-fosfat er i den lave ende af det normale referenceinterval for alderen.
Hungarian: Az ektópiás mineralizáció kockázatának csökkentése érdekében az éhgyomri szérum foszfátszint tekintetében az életkornak megfelelő normál referencia-tartomány alsó határát javasolt célértékként kitűzni.
Danish: Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Danish: Bivirkningerne ved lægemidlet synes håndterbare.
Hungarian: A gyóygszer mellékhatásai kezelhetőnek tűnnek.
Danish: Den maksimale dosis er 90 mg hver anden uge.
Hungarian: A maximális adag kéthetente 90 mg.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Crysvita.
Hungarian: Ez a dokumentum a Crysvita-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Crysvita burosumab
Hungarian: Crysvita buroszumab
Danish: Crysvita har fået en "betinget godkendelse".
Hungarian: Az Crysvita-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden er blevet bedt om at forelægge.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok várhatók, amelyek benyújtására kötelezték a vállalatot.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Crysvita opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Crysvita alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Bivirkninger ved Crysvita (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rødme, kløe, udslæt, ømhed og blå mærker), hovedpine, smerter i arme og ben, nedsat D-vitaminniveau, udslæt, tandpine, tandbylder, muskelsmerter og svimmelhed.
Hungarian: A Crysvita mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (köztük a bőrpír, viszketés, kiütés, fájdalom és véraláfutás), fejfájás, fájdalom a karokban és a lábakban, csökkent D-vitaminszint, kiütés, fogfájás, fogtályog, izomfájdalom és szédülés.
Danish: Alle børn fik Crysvita enten hver 2. uge eller hver 4. uge.
Hungarian: Minden gyermek Crysvita-t kapott két- illetve négyhetente.
Danish: Den gennemsnitlige score før behandling var 1,9 point hos dem, der fik Crysvita hver 2. uge, og det faldt med 1,0 point efter 64 ugers behandling; hos dem, der fik lægemidlet hver 4. uge faldt scoren med 0,8 point fra baseline-scoren på 1,7.
Hungarian: Az átlagos pontszám kezelés előtt 1,9 volt a Crysvita-t kéthetente szedő betegeknél, amely a 64-hetes kezelést követően 1,0 ponttal csökkent; a gyógyszert négyhetente kapó betegeknél a kezdeti 1,7-es pontszám 0,8 ponttal csökkent.
Danish: Den anbefalede dosis ved starten af behandlingen er 0,4 mg pr. kg legemsvægt og derefter 0,8 mg/kg hver anden uge.
Hungarian: Az ajánlott adag a kezelés megkezdésekor 0,4 mg testtömegkilogrammonként, majd kéthetente 0,8 mg/kg a kezelés folytatásaként.
Danish: En anden igangværende undersøgelse af 13 yngre børn har vist, at Crysvita er effektivt hos børn i alderen 1-4 år.
Hungarian: Egy további jelenleg folyó vizsgálat 13 fiatalabb gyermek részvételével azt mutatja, hogy a Crysvita hatékony az 1 és 4 év közötti gyermekek esetében.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter med knoglesygdomme, der er forårsaget af forandringer i kroppens kemiske processer.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a szervezet eltérő kémiai folyamatai által okozott csontbetegségekben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Crysvita findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Crysvita-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.