FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byl pozorován významný pokles koncentrace hemoglobinu (> 15% pokles oproti výchozí hodnotě, přičemž hodnota byla menší než spodní hranice normálu) u 7 % pacientů léčených Thelinem (N = 149) a u 3 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo (N = 155).
Maltese: Fi studji kkontrollati bil-plaċebo, tnaqqis sostanzjali fl-emoglobina (tnaqqis ta' >15% mill-linja bażi b'valur <limitu t'isfel tan-normal) kien osservat f'7% tal-pazjenti ttrattati b'Thelin (N = 149) u fi 3% ta' pazjenti ttrattati bil-plaċebo (N = 155).
Czech: V podskupině pacientů s PAH vzniklou v souvislosti s nemocemi pojivové tkáně byly odhady přežití u skupiny léčené přípravkem Thelin podobné (98%, 78% resp. 67%).
Maltese: Dawn l-istimi ta' sopravivenza kienu simili fis-sottogrupp ta' pazjenti b'PAH assoċjat ma' CTD għallgrupp ikkurat b'Thelin (98%, 78% u 67% rispettivament).
Czech: Warfarin (antagonista vitamínu K, substrát pro CYP2C9): souběžná léčba sitaxentanem sodným vedla k 2,4násobnému nárůstu hladiny S-warfarinu.
Maltese: Warfarin (antagonista tal-vitamina K, sottostrat ta' CYP2C9):
Czech: Sitaxentan sodný je metabolizován v játrech cytochromem P450 izoenzymy CYP2C9 a CYP3A4/5.
Maltese: Sitaxentan sodium huwa metabolizzat fil-fwied miċ-ċitokromu P450 u isoenżimi CYP2C9 u CYP3A4/5.
Czech: Během klinických studií byl Thelin aplikován zdravým dobrovolníkům v perorální dávce 1000 mg/den po dobu 7 dnů.
Maltese: Waqt provi kliniċi, Thelin kien qed jingħata bħala doża orali ta' 1000 mg/kuljum għal 7 ijiem lil voluntieri b'saħħithom.
Czech: Nejběžnější produkty metabolismu jsou nejméně 10krát méně účinné jakožto antagonisté ETA než sitaxentan sodný ve standardním testu aktivity in vitro.
Maltese: L-aktar prodotti metaboliċi komuni huma mill-inqas 10 darbiet inqas qawwija minn sitaxentan sodium bħala antagonisti ta' ET A f'test ta' attività in vitro standard.
Czech: V celé této skupině pacientů byly Kaplanovy-Meierovy odhady přežití pro pacienty po 1 roku léčby 96%, po 2 letech léčby 85% a po 3 letech léčby 78%.
Maltese: F'din il-popolazzjoni totali, stimi ta' sopravivenza Kaplan-Meier kienu ta' 96%, 85% u 78% għall-pazjenti wara terapija ta' sena, sentejn u tlett snin b'sitaxentan sodium rispettivament.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na přípravek Thelin
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq Thelin
Czech: Mechanizmus jaterní toxicity není plně zdokumentován a může se mezi antagonisty receptorů endotelinu lišit.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' tossiċita' tal-fwied mhix dokumentata kompletament u tista' tvarja bejn antagonisti tar-riċettur endothelin.
Czech: • Potahová vrstva obsahuje kyselinu stearovou (E570b), hypromelózu (E464), mikrokrystalickou celulózu (E460), oxid titaničitý (E171), dehydratovaný žlutý oxid železitý (E172), dehydratovaný červený oxid železitý (E172) a talek (E553b).
Maltese: • Il-kisi tar-rita jikkonsisti minn stearic acid (E570b), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide dihydrate (E172), red iron oxide dihydrate (E172) u talc (E553b).
Czech: • Jádro tablety obsahuje mikrokrystalickou celulózu (E460), monohydrát laktózy, hypromelózu (E464), sodnou sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát (E470b), bezvodý hydrogenfosforečnan sodný (E339), askorbyl-palmitát (E304), dinatrium-edetát a dihydrogenfosforečnan sodný (E339).
Maltese: • Il-qalba tal-pillola tikkonsisti minn cellulose, microcrystalline (E460), lactose monohydrate, hypromellose (E464), sodium starch glycolate, magnesium stearate (E470b), anhydrous disodium phosphate (E339), ascorbyl palmitate (E304), disodium edetate u monobasic sodium phosphate (E339).
Czech: • Thelin je hepatotoxický o Před léčbou a během ní je nutno provádět vyšetření jaterních funkcí o Kontraindikace u pacientů s preexistujícím jaterním poškozením (Child-Pugh třída A-C).
Maltese: • Li Thelin hu epatotossiku o Il-ħtieġa ta' testijiet tal-funzjoni tal-fwied qabel u waqt il-kura o Kontra-indikazzjoni f'pazjenti li kellhom indeboliment tal-fwied li kien jeżisti minn qabel (Child-Pugh Class A-C).
Czech: STRIDE-4 zahrnovala 98 pacientů randomizovaných do skupin užívajících sitaxentan sodný 50 mg nebo 100 mg a nebo placebo 1x denně po 18 týdnů.
Maltese: STRIDE-4 inkludiet 98 pazjent li ġew mogħtija b'ordni addoċċ sitaxetan sodium 50mg, 100mg, u plaċebo darba kuljum għal tmintax-il gimgħa.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Thelin neovlivnil fertilitu ani u samců, ani u samic.
Maltese: Thelin ma affettwax il-fertilità fl-irġiel u fin-nisa.
Czech: Prodloužený prothrombinový čas (PT) (při souběžné léčbě antagonisty vitamínu K).
Maltese: Zieda fl-INR (b'terapija konkomittanti ta' antagonisti ta' vitamina K). Prothrombin (PT) imtawwal (b'terapija konkomittanti ta' antagonisti ta' vitamina K)
Czech: Zvýšení hladin jaterních aminotransferáz, zvýšení hladin bilirubinu (spojené se zvýšením hladin jaterních aminotransferáz)
Maltese: Żieda fl-aminotransferases tal-fwied, żieda fil-bilirubin (assoċċjata ma' żieda tal-aminotransferase tal-fwied)
Czech: Thelin je účinný (Ki 0,43 nM) a vysoce selektivní antagonista ETA (přibližně 6500násobně selektivnější pro ETA než pro ETB).
Maltese: Thelin huwa antagonist qawwi ta' l-ETA (Ki 0.43 nM) u selettiv ħafna (bejn wieħed u ieħor 6,500 aktar selettiv għall-ETA meta mqabbel ma' ETB).
Czech: Ve fázích 2 a 3 perorálních studií u pacientů s PAH bylo zvýšení ALT a/nebo AST > 3x ULN pozorováno u 5% pacientů léčených placebem (N = 155) a u 7% pacientů, kteří dostávali 100 mg přípravku Thelin dennĕ (N = 887).
Maltese: F'fażi 2 u 3 ta' studji orali f'pazjenti bil-PAH, livelli ogħla fl-ALT u/jew AST > 3 ULN kienu osservati f'5% ta' pazjenti ttrattati bil-plaċebo (N = 155) u f'7% tal-pazjenti ttrattati b' Thelin 100 mg.
Czech: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ta' 'l fuq minn 25°C.
Czech: •Účinek Thelinu na krvácení o Interakce s warfarinem a antagonisty vitamínu K vede ke zvýšení INR o Nutno snížit aplikovanou dávku antagonistů vitamínu K před zahájením léčby sitaxentanem o Zahájit terapii antagonisty vitamínu K v redukované dávce, pokud pacient již užívá sitaxentan sodný o Nutno pravidelně sledovat hodnotu INR o Uvědomte si nebezpečí možného krvácení a proveďte odpovídající vyšetření o Zvýšené riziko epistaxe a krvácení dásní
Maltese: • L-effett ta' Thelin fuq il-ħruġ tad-demm o Interazzjoni ma' warfarin u antagonisti ta' vitamina K li jwasslu għal żieda fl-INR o Il-ħtieġa li tnaqqas id-doża stabbilita ta' l-antagonisti ta' vitamina K meta tibda t terapija b'sitaxentan o Ibda l-kura bl-antagonisti ta' vitamina K b'doża mnaqqsa jekk diġà qed jingħata sitaxentan sodium o Il-ħtieġa ta' monitoraġġ regolari ta' l-INR o Kun af dwar il-potenzjal ta' emorraġija u investiga kif suppost o Żieda fir-riskju li tinfaraġ u ħruġ ta' demm ġinġivali
Czech: Účinnost
Maltese: EFFETTI
Czech: Thelin 100 mg potahované tablety
Maltese: Thelin 100 mg pilloli miksija b'rita
Czech: Z otevřené studie s PAH byl hlášen 1 fatální případ jaterního selhání po chronickém podávání sitaxentanu 600 mg/den podávaným v dávkách 300 mg 2x denně.
Maltese: Ġie rrappurtat każ wieħed fatali b'doża inizjali ta' sitaxentan ta' 600 mg/kuljum.
Czech: EMA/474480/2010 EMEA/H/C/000679
Maltese: EMEA/H/C/000679
Czech: Thelin sitaxentan sodný
Maltese: Thelin sitaxentan sodium
Czech: Je k dispozici ve formě žlutých až oranžových tablet ve tvaru tobolky (100 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli f'forma ta' kapsuli sofor fl-oranġjo (100 mg).
Czech: Označení „třída" udává závažnost onemocnění: „třída III" znamená výrazné omezení fyzické aktivity.
Maltese: Il-"klassi" tirrifletti l-gravità tal-marda: "it-III klassi" tinvolvi llimitazzjoni mmarkata tal-eżerċizzju fiżiku.
Czech: Tři dávky přípravku Thelin (50, 100 a 300 mg) byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích zahrnujících 523 pacientů s plicní arteriální hypertenzí, z nichž většina trpěla onemocněním třídy II nebo III.
Maltese: Tqabblu tliet dożaġġi ta' Thelin (50, 100 u 300 mg) ma' plaċebo (trattament finta) fi studju ewlieni wieħed li involva 523 pazjent li jbatu bil-PAH, minnhom, il-biċċa l-kbira sofrew mill-marda tal-klassi II jew tal-klassi III.
Czech: Thelin je léčivý přípravek obsahující léčivou látku sitaxentan sodný.
Maltese: Thelin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sitaxentan sodium.
Czech: Po 12 až 18 týdnech se tato vzdálenost prodloužila o 33 metrů u pacientů, kteří dostávali 100 mg přípravku Thelin, v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Maltese: Wara 12 sa 18 -il ġimgħa, ilpazjenti li jieħdu Thelin 100 mg żiedu din id-distanza b'33 metru meta mqabbla mal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Thelin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Czech: U pacientů s onemocněním třídy III se jednalo o přibližně 46 metrů.
Maltese: III, dan kien ta' madwar 46 metru.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thelin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Thelin?
Czech: Plicní arteriální hypertenze je abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách.
Maltese: PAH hija pressjoni tad-demm għolja mhux normali fl-arterji u fil-pulmuni.
Czech: Přípravek Thelin se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) s plicní arteriální hypertenzí za účelem zlepšení námahové kapacity (schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu).
Maltese: Thelin jintuża għat-trattament ta' pazjenti adulti (ta' 18 -il sena jew aktar) li jbatu minn ipertensjoni arterjali fil-pulmun (PAH) sabiex itejjeb il-kapaċità tal-eżerċizzju fiżiku (il-kapaċità li bniedem jagħmel attività fiżika).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Thelin platné v celé Evropské unii dne 10. srpna 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal Thelin fl-10 ta' Awwissu 2006.
Czech: Jelikož počet pacientů s plicní arteriální hypertenzí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Thelin byl dne 21. října 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari primarja huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Ventavis kien meqjus bħala ‘mediċina orfni' (mediċina wżata f'mard rari) fil-21 ta' Ottubru 2004.
Czech: Přípravek Thelin se nesmí užívat spolu s cyklosporinem A (léčivým přípravkem používaným k léčbě lupénky a revmatoidní artritidy a k prevenci odhojení transplantátů jater a ledviny).
Maltese: Thelin ma għandux jiġi meħud ma' ciclosporin A (mediċina wżata biex tittratta l-psorijażi u l-artrite rewmatojde, u biex tipprevjeni li t-trapjanti tal-fwied u l-kliewi milli jiġu riġettati).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Thelin schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Thelin?
Czech: Jodokasein 125 mg (7,6% jód) a thiamin v podobě nitrátu 12,33 mg jsou léčivé látky přípravku Antiadiposo, schváleného v Itálii od roku 1955 pro léčbu obezity vzniklé v důsledku metabolických poruch.
Maltese: Iodocasein 125 mg (7.6% ta' jodju) u thiamine bħala nitrat 12.33 mg huma s-sustanzi attivi għal Antiadiposo, approvati sa mill-1955 fl-Italja għall-kura tal-obeżità li tirriżulta minn disturbi metaboliċi.
Czech: 9,4 mg) je 60krát vyšší než doporučená denní dávka jódu 150 mikrogramů.
Maltese: L-ammont ta' jodju rilaxxat għal kull pillola (jiġifieri 9.4 mg) huwa nnutat li huwa 60 darba ogħla mid-doża ta' 150 mcg rakkomandata ta' kuljum ta' jodju.
Czech: Přínosy
Maltese: Benefiċċji
Czech: Přípravek Antiadiposo (jodokasein 125 mg a thiamin 12,33 mg) schválený v Itálii od roku 1955 k léčbě obezity působí tak, že zvyšuje množství dostupného jódu, čímž je stimulována štítná žláza a následný metabolický proces.
Maltese: Antiadiposo (iodocasein 125 mg/thiamine 12.33 mg), approvat sa mill-1955 fl-Italja għall-kura talobeżità jaġixxi billi jżid l-ammont ta' jodju disponibbli u b'hekk jistimula l-glandola tat-tirojde u proċessi metaboliċi konsegwenti.
Czech: Tato nadměrná stimulace metabolismu je rovněž často doprovázena tachykardií, palpitacemi a úzkostí.
Maltese: Dan listimular żejjed tal-metaboliżmu spiss ikun akkumpanjat ukoll minn takikardija, palpitazzjonijiet u ansjetà.
Czech: Údaje o přípravku uvádějí hypertyreoidismus jako kontraindikaci a uvádějí nutnost pravidelných kontrol funkcí štítné žlázy během léčby s doporučením přerušit léčbu v případě abnormálních výsledků testů funkce štítné žlázy s příznaky hypertyreoidismu, tachykardie a arytmie.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott telenka l-ipertirojdiżmu bħala kontroindikazzjoni u tagħti parir dwar il-ħtieġa li jsir kontroll regolari tal-funzjoni tat-tirojde waqt il-kura b'rakkomandazzjoni li titwaqqaf ilkura f'każ ta' riżultati mhux normali ta' testijiet tal-funzjoni tat-tirojde, b'sintomi ta' ipertirojdiżmu, takikardija u arritmija.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Maltese: ANNESS II KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Czech: Příslušný italský orgán (AIFA) vydal dne 16. září 2009 včasné varování, v němž byly členské státy, agentura EMEA a Evropská komise v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informovány o pozastavení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících jodokasein/thiamin (Antiadiposo) v členských státech z důvodu závažných případů hypertyreoidismu a tyreotoxikózy.
Maltese: Fis-16 ta' Settembru 2009, l-Awtorità Kompetenti Taljana (AIFA) ħarġet Twissija Rapida li tinforma lill-Istati Membri, lill-EMEA u lill-Kummissjoni Ewropea (KE) skont l-Artikolu 107 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, dwar is-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tal-prodott mediċinali li fih iodocasein/thiamine (Antiadiposo) fl-Istat Membru tiegħu, minħabba każijiet serji ta' ipertirojdiżmu u tijrotossikożi.
Czech: Tato denní dávka však představuje příjem dávky jódu, která je 120krát vyšší než doporučená denní dávka.
Maltese: Madankollu, din id-doża ta' kuljum tirrappreżenta konsum ta' doża ta' jodju li hija 120 darba ogħla mid-doża rakkomandata ta' kuljum.
Czech: 4 mg/2 ml [do 10] injekčních lahviček/ampulí
Maltese: 4 mg/2 ml [sa 10] kunjetti/ampulli
Czech: Odpovídající hodnoty AUC činí 283 resp. 417 ng.h/ml.
Maltese: Il-valuri tal-AUC li jaqblu magħhom huma 283 u 417 ng.siegħa/mL rispettivament.
Czech: Metabolit SL59.0955 je rovněž demethylován na didemethyl-thiokolchicin.
Maltese: SL59.0955 jiġi wkoll demetilat f'didemethyl-thiocolchicine.
Czech: U metabolitu SL59.0955 jsou tyto hodnoty výrazně nižší: hodnota Cmax činí cca 13 ng/ml a hodnota AUC se pohybuje od 15,5 ng.h/ml (do 3 h) do 39,7 ng.h/ml (do 24 h).
Maltese: Għal SL59.0955 dawn il-valuri huma ħafna aktar baxxi: Cmax madwar 13 ng/mL u AUC fuq medda bejn 15.5 ng.siegħa/mL (sa 3 sigħat) sa 39.7 ng.siegħa/mL (sa 24 siegħa).
Czech: Kojení
Maltese: TIKKETTAR
Czech: 4 mg [do 30] tvrdých tobolek [do 30] tablet
Maltese: 4 mg [sa 30] kapsula iebsa
Czech: Pozorovány jsou pouze dva jeho metabolity: farmakologicky aktivní metabolit SL18.0740 a inaktivní metabolit SL59.0955.
Maltese: Il-metabolit attiv b'mod farmakoloġiku SL18.0740 u l-metabolit inattiv SL59.0955.
Czech: 8 mg [do 14] tvrdých tobolek [do 14] tablet dispergovatelných v ústech
Maltese: 8 mg [sa 14-il] kapsula iebsa [sa 14-il] pillola li tinħall fil-ħalq
Czech: Jak se přípravek X užívá
Maltese: Tiħux X jekk:
Czech: Po perorálním podání thiokolchikosidu je metabolit SL18.0740 eliminován se zdánlivým poločasem t1/2 od 3,2 do 7 hodin a průměrný poločas metabolitu t1/2 SL59.0955 je 0,8 h.
Maltese: Wara għoti ta' thiocolchicoside mill-ħalq, il-metabolit SL18.0740 jiġi eliminat b't1/2 apparenti fuq medda minn 3.2 sa 7 sigħat u l-metabolit SL59.0955 għandu t1/2 b'medja ta' 0.8 sigħat.
Czech: Aneugenní účinek SL59.0955 byl pozorován v rámci in vitro testu a expozice v rámci in vivo testů při hodnotách koncentrace blížících se hodnotám pozorovaným v lidské plazmě po perorálním podání terapeutických dávek 8 mg dvakrát denně.
Maltese: L-effett anewġeniku ta' SL59.0955 kien osservat f'konċentrazzjonijiet fit-test in vitro u f'esponimenti fit-test in vivo qrib dawk osservati fil-plażma umana bid-dożi terapewtiċi ta' 8 mg darbtejn kuljum mill-ħalq.
Czech: Metabolit aglykonu (3-demethylthiokolchicin-SL59.0955) vznikající především po perorálním podání indukoval poškození chromozomů in vitro (in vitro mikronukleový test na lidských lymfocytech) a in vivo (mikronukleový test na buňkách potkaní kostní dřeně in vivo po perorálním podání).
Maltese: Il-metabolit aglycon (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) induċa ħsara fil-kromosomi in vitro (test talmikronukleju fuq il-limfoċiti umani in vitro) u ħsara fil-kromosomi in vivo (test tal-mikronukleju orali filmudullun tal-għadam tal-ġurdien in vivo).
Czech: Eliminace - Po intramuskulárním podání je zdánlivý poločas thiokolchikosidu t1/2 1,5 h a plazmatická clearance 19,2 l/h.
Maltese: - Wara għoti ġol-muskoli t-t 1/2 apparenti ta' thiocolchicoside hija 1.5 sigħat u t-tneħħija mill-plażma hija 19.2
Czech: Thiokolchikosid byl dobře tolerován po perorálním podávání po dobu až 6 měsíců jak u potkanů, tak i u nehumánních primátů při podání v opakovaných dávkách ≤ 2 mg/kg/den u potkanů a ≤ 2,5 mg/kg/den u nehumánních primátů, a při intramuskulárním podání u primátů v opakovaných dávkách do 0,5 mg/kg/den po dobu 4 týdnů.
Maltese: Thiocolchicoside kien ittollerat tajjeb wara għoti mill-ħalq għal perjodi sa 6 xhur kemm fil-far kif ukoll filprimat mhux uman meta ngħata b'dożi ripetuti ta' inqas minn jew ta' 2 mg/kg/jum fil-far u inqas minn jew 2.5 mg/kg/jum fil-primat mhux uman, u permezz tar-rotta ġol-muskolu fil-primat b'dożi ripetuti sa 0.5 mg/kg/jum għal 4 ġimgħat.
Czech: Thiokolchikosid po opakovaném podání indukoval gastrointestinální poruchy (enteritidu, zvracení) při podání perorální cestou a zvracení při podání intramuskulární cestou.
Maltese: Wara għoti ripetut, thiocolchicoside induċa disturbi gastrointestinali (enterite, rimettar) mir-rotta tal-ħalq u rimettar mir-rotta ġol-muskolu.
Czech: Farmakologicky aktivní metabolit SL18.0740 je pozorován i při nižších koncentracích s hodnotou Cmax 11,7 ng/ml v době 5 h po podání dávky a hodnotou AUC 83 ng.h/ml.
Maltese: Il-metabolit attiv b'mod farmakoloġiku SL18.0740 huwa osservat ukoll f'konċentrazzjonijiet aktar baxxi b'Cmax ta' 11.7 ng/mL li jseħħu 5 sigħat wara d-doża u AUC ta' 83 ng.siegħa/mL.
Czech: Obsah balení a další informace [stávající schválený text musí být odstraněn a nahrazen následujícím] 30 tablet/tobolek pro dávku 4 mg a 14 tablet/tobolek pro dávku 8 mg 10 Injekční lahvička/ ampulí pro dávku na 4 mg / 2 ml.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra [il-kliem approvat s'issa għandu jitneħħa u minfloku jitqiegħed dan li ġej] 30 pillola/kapsula għad-doża ta' 4 mg u 14-il pillola/kapsula għad-doża ta' 8 mg. 10 kunjetti / ampolli għad-doża ta '4 mg / 2 ml.
Czech: Absorpce - Po intramuskulárním podání je Cmax thiokolchikosidu dosažena za 30 minut a dosahuje hodnot 113 ng/ml po podání dávky 4 mg resp. 175 ng/ml po podání dávky 8 mg.
Maltese: - Wara għoti ġol-muskolu, l-ogħla konċentrazzjonijiet ta' thiocolchicoside fil-plażma jseħħu fi 30 min u jilħqu valuri ta' 113 ng/mL wara doża ta' 4 mg u 175 ng/mL wara doża ta' 8 mg.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání dávky 8 mg thiokolchikosidu činí hodnota Cmax metabolitu SL18.0740 přibližně 60 ng/ml a jeho AUC je přibližně 130 ng.h/ml.
Maltese: Wara doża waħda ta' 8 mg ta' thiocolchicoside mill-ħalq is-Cmax u l-AUC ta' SL18.0740 jkunu madwar 60 ng/mL u 130 ng.siegħa/mL rispettivament.
Czech: Po perorálním podání je thiokolchikosid nejprve metabolizován na aglykon 3-demethylthiokolchicin neboli SL59.0955.
Maltese: Wara għoti mill-ħalq, thiocolchicoside l-ewwel jiġi metabolizzat f'aglycon 3-demethyltiocolchicine jew SL59.0955.
Czech: [stávající schválený text musí být odstraněn a nahrazen následujícím] 30 tablet/tobolek pro dávku 4 mg a 14 tablet/tobolek pro dávku 8 mg. 10 Injekční lahvička/ ampulí pro dávku na 4 mg / 2 ml.
Maltese: [il-kliem approvat s'issa għandu jitneħħa u minfloku jitqiegħed dan li ġej] 30 pillola/kapsula għad-doża ta' 4 mg u 14-il pillola/kapsula għad-doża ta' 8 mg. 10 kunjetti / ampolli għad-doża ta '4 mg / 2 ml.
Czech: o Perorální lékové formy 4 mg a 8 mg: Doporučená a maximální dávka je 8 mg každých 12 hodin (tj.
Maltese: o Għall-forma orali 4 mg u 8 mg:
Czech: Pro neaktivní metabolit SL59.0955 nejsou k dispozici žádné údaje.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli għall-metabolit inattiv SL59.0955.
Czech: Aneugenní účinek SL18.0740 byl pozorován v rámci in vitro testu a plazmatické expozice AUC v rámci in vivo testů při hodnotách koncentrace vyšších (více než 10násobek na základě AUC), než byly pozorovány v lidské plazmě po podání terapeutických dávek.
Maltese: Leffett anewġeniku ta' SL18.0740 kien osservat fit-test in vitro u fl-esponiment tal-AUC tal-plażma fit-test in vivo f'konċentazzjonijiet ogħla (aktar minn 10 darbiet abbażi tal-AUC) minn dawk osservati fil-plażma tal-bniedem b'dożi terapewtiċi.
Czech: Přítomnost metabolitu aglykonu (3-demethylthiokolchicine-SL59.0955) po intramuskulárním podání nebyla nikdy zkoumána, proto jeho vznik při této cestě podání nelze vyloučit.
Maltese: Il-presenza talmetabolit aglycon (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) wara t-teħid minn ġol-muskoli qatt ma ġie evalwat, għalhekk il-formazzjoni tiegħu b'dan il-mod ta' teħid ma jistax jiġi eskluż.
Czech: • čtyři případy spontánních potratů,
Maltese: • erba' każijiet ta' abort spontanju,
Czech: 1 Parry, 2000 & 2002; Kirsch-Volders 2002 Kirkland DJ Et al. 2001
Maltese: Kirsch-Volders 2002 2 Kirkland DJ Et al. 2001
Czech: Thiokolchikosid (TCC) je semisyntetický sulfátový derivát kolchikosidu s myorelaxační farmakologickou aktivitou.
Maltese: Thiocolchicoside (TCC) huwa derivattiv semi-sintetiku ta' sulfurated colchicoside b'attività farmakoloġika li tirrilassa l-muskoli.
Czech: • mikronukleární (MN) test in vitro v primární kultuře lidských lymfocytů s aglykonovým metabolitem (SL59.0955) s barvením centromery (Whitwell J., 2012);
Maltese: • test in vitro tal-mikronukleu (MN) f'kultura primarja ta' limfoċiti umani bil-metabolit aglikonu (SL59.0955), bi tlewwin taċ-ċentromeru (Whitwell J., 2012);
Czech: • Teratogenita je klasifikována jako významné zjištěné riziko.
Maltese: • It-teratoġeniċità hija kklassifikata bħala riskju importanti identifikat.
Czech: • Karcinogenita a narušení fertility byly klasifikovány jako významná potenciální rizika.
Maltese: • Il-karċinoġeniċità u indeboliment fil-fertilità huma kategorizzati bħala riskji potenzjali importanti.
Czech: Karcinogenita je významné potenciální riziko.
Maltese: Il-karċinoġeniċità hija riskju potenzjali importanti.
Czech: Údaje o genotoxicitě aglykonového metabolitu SL59.0955 (M2)
Maltese: Dejta dwar il-ġenotossiċità dwar il-metabolit aglikonu SL59.0955 (M2)
Czech: Přehled hlášených případů od roku 2004 do 29. dubna 2013 z druhé databáze uváděl 23 případů v návaznosti na expozici v těhotenství a/nebo expozici in utero:
Maltese: Rapporti ta' reviżjoni ta' każijiet mill-2004 sad-29 ta' April 2013 mit-tieni database irrapportaw 23 każ sekondarji għal esponiment matul it-tqala u / jew esponiment fl-utru:
Czech: Byla spojena s plochou pod křivkou (AUC) plazmatické koncentrace M1 4 073 ng.h/ml, což je více než 20násobek expozice M1 pozorované u lidí po perorální dávce 8 mg TCC dvakrát denně (175 ng.h/ml po 30 min).
Maltese: Dan kien assoċjat ma' AUC ta' M1 fil-plasma ta' 4073 ng.h/mL, li huwa aktar minn 20 darba l-esponiment għal M1 osservat fil-bniedem wara doża orali ta' TCC ta' 8 mg darbtejn kuljum (175 ng.h/mL f'30 min).