FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes de tomar Kisplyx, o seu médico poderá efetuar algumas análises ao sangue, por exemplo, verificar a sua tensão arterial e a função do seu fígado e rins e ver se tem níveis baixos de sal ou níveis elevados de hormona de estimulação da tiróide no seu sangue.
Greek: Πριν να πάρετε το Kisplyx, ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει ορισμένες εξετάσεις αίματος, για να ελέγξει για παράδειγμα την αρτηριακή σας πίεση και τη λειτουργία του ήπατος ή του νεφρού σας και για να διαπιστώσει εάν έχετε χαμηλά επίπεδα άλατος και υψηλά επίπεδα αρτηριακής θυρεοειδοτρόπου ορμόνης στο αίμα σας.
Portuguese: O metabolito M3 foi o analito predominante no material excretado (~17% da dose), seguido pelo M2' (~11% da dose) e pelo M2 (~4,4% da dose).
Greek: Ο M3μεταβολίτης ήταν η κύρια προσδιοριζόμενη ουσία στα απεκκρίματα (~17% της δόσης), ακολουθούμενος απότον M2'(~11% της δόσης) και τον M2 (~4,4%της δόσης).
Portuguese: Taxa de resposta objetiva
Greek: Ποσοστό Αντικειμενικής
Portuguese: Os dados existentes em doentes de origens étnicas que não a Caucasiana ou a Asiática e em doentes com ≥ 75 anos de idade são limitados.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς εθνοτικής καταγωγής εκτός των Καυκάσιων ή Ασιατών, και σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75ετών.
Portuguese: O nível de dose final no braço de associação foi de 18 mg para 29% dos doentes, 14 mg para 31% dos doentes, 10 mg para 23% dos doentes, 8 mg para 16% dos doentes e 4 mg para 2% dos doentes.
Greek: Το τελικό επίπεδο δόσης στο σκέλος συνδυασμού ήταν 18 mg για το 29% των ασθενών, 14 mg για το 31% των ασθενών, 10 mg για το 23% των ασθενών, 8 mg για το 16% των ασθενών και 4 mg για το 2% των ασθενών.
Portuguese: Data de fecho de dados: 31 de julho de 2015
Greek: γΗμερομηνία αποκοπής δεδομένων = 31 Ιουλ 2015
Portuguese: Contudo, observou-se toxicidade dos testículos e ovários em ratos, cães e macacos (ver secção 5.3).
Greek: Ωστόσο, έχει παρατηρηθεί τοξικότητα στους όρχεις και τις ωοθήκες σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento foi de 6,7 semanas.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη ήταν 6,7 εβδομάδες.
Portuguese: Proporcionalidade e acumulação da dose
Greek: Αναλογικότητα δόσης και συσσώρευση
Portuguese: • Se faltarem 12 horas ou mais até à sua dose seguinte: tome a dose em falta assim que se lembrar.
Greek: • Αν απομένουν 12 ή περισσότερες ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας: πάρτε τη δόση που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Portuguese: Todos os doentes tinham um PS, de acordo com o ECOG, no início do estudo de 0 (55%) ou de 1 (45%) com uma distribuição semelhante nos 3 braços de tratamento.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ECOG PS 0 (55%) ή 1 (45%) κατά την έναρξη με παρεμφερή κατανομή στα 3 σκέλη θεραπείας.
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, o lenvatinib deve ser suspenso e deve administrar-se cuidados de suporte apropriados, conforme seja necessário.
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας, η λενβατινίμπη θα πρέπει να διακοπεί και να χορηγηθεί υποστηρικτική θεραπεία, όπως απαιτείται.
Portuguese: Não tome Kisplyx
Greek: Μην πάρετε το Kisplyx
Portuguese: • dor intensa na barriga (abdómen) - isto pode ser devido a um buraco na parede do seu intestino ou uma fístula (um buraco no seu intestino que liga uma passagem semelhante a um tubo a outra parte do seu corpo ou à pele).
Greek: • σοβαρός πόνος στην κοιλιά σας (κοιλιακή χώρα) - αυτό μπορεί να οφείλεται σε μια τρύπα στον τοίχο του εντέρου σας ή ένα συρίγγιο (μια τρύπα στο έντερό σας που συνδέεται μέσω ενός περάσματος που προσομοιάζει με σωλήνα με ένα άλλο σημείο του σώματος ή του δέρματός σας).
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe medicamentos para reduzir estes efeitos secundários.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει φάρμακα για να ελαττώσει αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Efeito do lenvatinib noutros medicamentos
Greek: Επίδραση της λενβατινίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Portuguese: • A substância ativa é o lenvatinib.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η λενβατινίμπη.
Portuguese: É necessário proceder-se a imagiologia por ressonância magnética para se confirmar o diagnóstico de PRES.
Greek: Απαιτείται μαγνητική τομογραφία για να επιβεβαιωθεί η διάγνωση του ΣΟΑΕ.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de lenvatinib em mulheres grávidas é inexistente.
Greek: Δε διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λενβατινίμπης σε έγκυο γυναίκα.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kisplyx Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Portuguese: Os dados de um estudo de equilíbrio de massa/eliminação em humanos indicam que o lenvatinib é extensivamente metabolizado no ser humano.
Greek: Δεδομένα από μια ανάλυση ισοζυγίου ανθρώπινου βάρους/αποβολής δείχνουν ότι η λενβατινίμπη μεταβολίζεται εκτενώς στον άνθρωπο.
Portuguese: • Os outros componentes são carbonato de cálcio, manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, talco.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι ασβέστιο ανθρακικό, μαννιτόλη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, τάλκης.
Portuguese: A administração de Kisplyx pode ser retomada depois de se observar uma cicatrização de feridas adequada.
Greek: Kisplyx μπορεί να ξεκινήσει και πάλι αφού διαπιστωθεί η επαρκής επούλωση τραυμάτων.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose inicial com base no peso corporal.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης με βάση το σωματικό βάρος.
Portuguese: Um estudo clínico sobre a interação fármaco-fármaco (DDI, drug-drug interaction) em doentes com cancro demonstrou que as concentrações plasmáticas de midazolam (um substrato sensível do CYP3A e gp-P) não foram alterados na presença de lenvatinib.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκου με φάρμακο (DDI) σε ασθενείς με καρκίνο έδειξε ότι οι συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης στο πλάσμα (ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A και της Pγλυκοπρωτεΐνης) δεν τροποποιήθηκαν παρουσία της λενβατινίμπης.
Portuguese: A diarreia resultou em descontinuação num doente.
Greek: Η διάρροια είχε ως αποτέλεσμα τη μόνιμη διακοπή σε έναν ασθενή.
Portuguese: Os eletrocardiogramas devem ser monitorizados em todos os doentes, com especial atenção para aqueles com síndrome congénita de QT longo, insuficiência cardíaca congestiva, bradiarrítmicos, e naqueles doentes a tomarem medicamentos que se sabe prolongam o intervalo QT, incluindo antiarrítmicos de Classe Ia e III.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα ηλεκτροκαρδιογραφήματα σε όλους τους ασθενείς με ιδιαίτερη προσοχή για εκείνους με συγγενές σύνδρομο μακρού QT, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, βραδυαρρυθμικά επεισόδια, και σε εκείνους οι οποίοι λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, συμπεριλαμβανομένων των αντιαρρυθμικών κατηγορίας Ia και ΙΙΙ.
Portuguese: Continue lenvatinib e aumente a dose da terapêutica antihipertensora atual ou inicie terapêutica anti-hipertensora adicional
Greek: Συνεχίστε τη λενβατινίμπη και αυξήστε τη δόση της τρέχουσας αντιυπερτασικής θεραπείας ή ξεκινήστε πρόσθετη αντιυπερτασική θεραπεία
Portuguese: • pesar menos de 60 kg
Greek: • έχετε βάρος μικρότερο των 60 kg
Portuguese: O perfil de segurança do lenvatinib em associação com o everolímus baseia-se em dados de 62 indivíduos, os quais permitem a caracterização apenas de reações adversas medicamentosas frequentes em doentes com CCR.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της λενβατινίμπης σε συνδυασμό με το εβερόλιμους βασίζεται σε δεδομένα από 62 άτομα, επιτρέποντας τον χαρακτηρισμό μόνο συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου σε ασθενείς με νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (ΝΚΚ).
Portuguese: • As cápsulas apresentam-se em blisters de poliamida/alumínio/PVC com uma tampa de pressão em folha de alumínio em embalagens de 30, 60 ou 90 cápsulas.
Greek: • Τα καψάκια διατίθενται σε κυψέλες πολυαμιδίου/αλουμινίου/PVC με επικάλυψη από φύλλο αλουμινίου διαμέσου της οποίας αποσπώνται τα δισκία με πίεση σε κουτιά των 30, 60 ή 90 σκληρών καψακίων.
Portuguese: Desconhece-se atualmente se o lenvatinib aumenta o risco de acontecimentos tromboembólicos quando associado a contracetivos orais.
Greek: Είναι άγνωστο επί του παρόντος αν η λενβατινίμπη αυξάνει τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβάντων όταν συνδυάζεται με από στόματος αντισυλληπτικά.
Portuguese: Como alternativa, as cápsulas de lenvatinib podem ser adicionadas, sem as partir ou esmagar, a uma colher de sopa de água ou de sumo de maçã num copo pequeno de modo a produzir uma suspensão.
Greek: Εναλλακτικά, τα καψάκια λενβατινίμπης μπορεί να προστεθούν χωρίς να σπάζονται ή να συνθλίβονται σε ένα κουτάλι της σούπας νερό ή χυμό μήλου σε ένα μικρό ποτήρι για παρασκευή εναιωρήματος.
Portuguese: Por este motivo, a decisão de retomar lenvatinib após um grande procedimento cirúrgico deve ser baseada na avaliação clínica de uma cicatrização de feridas adequada.
Greek: Ως εκ τούτου, η απόφαση για επανέναρξη της λενβατινίμπης έπειτα από μείζων χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική κρίση αναφορικά με την επαρκή επούλωση τραυμάτων.
Portuguese: • problemas de coração ou coágulos de sangue nos pulmões (dificuldade em respirar, dor no peito) ou noutros órgãos
Greek: • καρδιακά προβλήματα ή θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες (δυσκολία στην αναπνοή, πόνος στο θώρακα) ή άλλα όργανα
Portuguese: A tensão arterial (TA) deve ser bem controlada antes do tratamento com lenvatinib e, se se souber que os doentes são hipertensos, os mesmos deverão estar a fazer uma dose estável de terapêutica anti-hipertensora durante pelo menos 1 semana antes do tratamento com lenvatinib.
Greek: Η αρτηριακή πίεση (ΑΠ) θα πρέπει να ελέγχεται καλά πριν τη θεραπεία με λενβατινίμπη και, αν είναι γνωστό ότι οι ασθενείς είναι υπερτασικοί, θα πρέπει να λαμβάνουν σταθερή δόση αντιυπερτασικής θεραπείας για τουλάχιστον 1 εβδομάδα πριν από τη θεραπεία με λενβατινίμπη.
Portuguese: • tiver antecedentes de vias de passagem anormais (conhecidas por fístulas) entre órgãos diferentes no corpo ou de um órgão para a pele
Greek: • έχετε ιστορικό μη φυσιολογικών περασμάτων (γνωστά ως συρίγγια) μεταξύ διαφορετικών οργάνων στο σώμα ή από ένα όργανο στο δέρμα
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Os prestadores de cuidados não devem abrir a cápsula para evitar a exposição repetida ao conteúdo da cápsula.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Οι φροντιστές δε θα πρέπει να ανοίγουν το καψάκιο, για να αποφεύγεται η επαναλαμβανόμενη έκθεση στο περιεχόμενο του καψακίου.
Portuguese: Continue lenvatinib e inicie terapêutica anti-hipertensora, se não a estiver já a receber
Greek: Συνεχίστε τη λενβατινίμπη και ξεκινήστε αντιυπερτασική θεραπεία, εάν δε λαμβάνετε ήδη
Portuguese: Na vigilância pós-comercialização, observaram-se com maior frequência hemorragias graves e fatais da artéria carótida em doentes com carcinoma anaplásico da tiroide (CAT) do que no CDT ou noutros tipos de tumores.
Greek: Στον έλεγχο μετά την κυκλοφορία παρατηρήθηκαν σοβαρές και θανατηφόρες αιμορραγίες της καρωτιδικής αρτηρίας πιο συχνά σε ασθενείς με αναπλαστικό καρκίνωμα του θυρεοειδούς (ΑΚΘ) από ό,τι σε εκείνους με ΔΚΘ ή άλλους τύπους όγκου.
Portuguese: Adicionalmente, foi notificado pneumotórax com e sem evidência clara de fístula broncopleural.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει αναφερθεί πνευμοθώρακας με ή χωρίς σαφείς ενδείξεις βρογχοπλευρικού συριγγίου.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de tomar Kisplyx.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Kisplyx.
Portuguese: Qual o aspeto de Kisplyx e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Kisplyx και περιεχόμενα της συσκευασίας
Portuguese: O lenvatinib apresenta atividades inibitórias mínimas ou ausência das mesmas em relação a atividades de transporte mediadas pela gp-P e mediadas pela BCRP.
Greek: Η λενβατινίμπη παρουσιάζει ελάχιστη ή καμία ανασταλτική δράση προς τις δραστηριότητες μεταφοράς με τη διαμεσολάβηση της P-gp και της BCRP.
Portuguese: • diarreia, enjoos e vómitos - estes são efeitos secundários muito frequentes que podem tornar-se graves se fizerem com que fique desidratado, o que poderá levar a insuficiência renal.
Greek: • διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας και αδιαθεσία - αυτές είναι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορούν να γίνουν σοβαρές αν σας προκαλέσουν αφυδάτωση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: Existe uma experiência clínica limitada relativamente à temporização da reiniciação da terapêutica com lenvatinib após um grande procedimento cirúrgico.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία αναφορικά με τον χρόνο επανέναρξης της λενβατινίμπης έπειτα από μείζων χειρουργική επέμβαση.
Portuguese: Consequentemente, in vivo, os indutores e inibidores do CYP 3A4 tiveram um efeito mínimo na exposição do lenvatinib (ver secção 4.5).
Greek: Συνεπώς, in vivo, επαγωγείς και αναστολείς του CYP 3A4 είχαν ελάχιστη επίδραση στην έκθεση της λενβατινίμπης (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: • fístula anal (um pequeno canal que se forma entre o ânus e a pele que o rodeia)
Greek: • συρίγγιο πρωκτού (ένα μικρό κανάλι που σχηματίζεται μεταξύ του πρωκτού και του περιβάλλοντος δέρματος)
Portuguese: • outros tipos de fístulas (uma ligação anormal entre órgãos diferentes no corpo ou de um órgão para a pele e uma estrutura subjacente como a garganta e vias respiratórias).
Greek: • άλλοι τύποι συριγγίων (μια μη φυσιολογική σύνδεση μεταξύ διαφορετικών οργάνων του σώματος ή από το δέρμα σε μια υποκείμενη δομή όπως ο λαιμός και η τραχεία).
Portuguese: Depois de beber, a mesma quantidade de água ou de sumo de maçã (uma colher de sopa) tem de ser adicionada ao copo e agitada algumas vezes.
Greek: Μετά την πόση, η ίδια ποσότητα νερού ή χυμού μήλου (ένα κουτάλι σούπας) θα πρέπει να προστεθεί στο ποτήρι και να ανακινηθεί με περιστροφικές κινήσεις μερικές φορές.
Portuguese: Ver orientação detalhada na tabela 3, secção 4.4.
Greek: Υποχωρεί στον Βαθμό 0, 1 ή Βλ. λεπτομερείς οδηγίες στον Πίνακα 3 στην παράγραφο 4.4.
Portuguese: • problemas na cicatrização de feridas
Greek: • προβλήματα στην επούλωση τραυμάτων
Portuguese: Hipocalcemia‡ Hipercolesterolemiab**
Greek: Υπασβεστιαιμία‡ Υπερχοληστερολαιμίαβ**
Portuguese: • perda de líquidos corporais (desidratação)
Greek: • απώλεια σωματικών υγρών (αφυδάτωση)
Portuguese: Os casos de insuficiência hepática foram geralmente notificados em doentes com metástases hepáticas progressivas.
Greek: Τα περιστατικά ηπατικής ανεπάρκειας έχουν γενικά αναφερθεί σε ασθενείς με προοδευτικές ηπατικές μεταστάσεις.
Portuguese: • Se faltarem menos de 12 horas até à sua dose seguinte: não tome a dose em falta.
Greek: • Αν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας: παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Portuguese: Grau 4*
Greek: Βαθμός 4*
Portuguese: Deve instituir-se tratamento médico imediato da diarreia de modo a prevenir-se a desidratação.
Greek: Θα πρέπει να ξεκινήσει άμεση ιατρική διαχείριση της διάρροιας προκειμένου να αποφευχθεί η αφυδάτωση.
Portuguese: O lenvatinib deve ser descontinuado após um acontecimento trombótico arterial.
Greek: Η λενβατινίμπη θα πρέπει να διακοπεί μετά από ένα αρτηριακό θρομβωτικό συμβάν.
Portuguese: Contudo, observaram-se alterações no testículo (hipocelularidade do epitélio seminífero) e no ovário (atresia folicular) em estudos de toxicidade de dose repetida em animais com exposições 11 a 15 vezes (rato) ou 0,6 a 7 vezes (macaco) superiores à exposição clínica prevista (com base na AUC), com a dose máxima tolerada no ser humano.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκαν αλλαγές των όρχεων (υποκυτταρικότητα του σπερματικού επιθηλίου) και των ωοθηκών (ατρησία των ωοθυλακίων) σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ζώα σε εκθέσεις 11 έως 15 φορές (αρουραίοι) ή 0,6 έως 7 φορές (πίθηκοι) μεγαλύτερες από την αναμενόμενη κλινική έκθεση (με βάση την AUC) στη μέγιστη ανεκτή ανθρώπινη δόση.
Portuguese: Sobrevida sem progressão (PFS)a por revisão retrospetiva independente pós hoc
Greek: Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της Νόσου (PFS)α βάσει Post-hoc Αναδρομικής Ανεξάρτητης Δοκιμής
Portuguese: As doses diárias de lenvatinib e, se necessário, de everolímus deverão ser modificadas conforme necessário, de acordo com o plano de monitorização da dose/toxicidade.
Greek: Οι ημερήσιες δόσεις της λενβατινίμπης και, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, του εβερόλιμους θα πρέπει να τροποποιούνται ανάλογα με τις ανάγκες σύμφωνα με το σχέδιο διαχείρισης της δόσης/τοξικότητας.
Portuguese: • alterações nos resultados das análises ao sangue para os níveis de potássio (baixos), níveis de cálcio (baixos), colesterol (elevado) e hormona de estimulação da tiróide (elevada)
Greek: • αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για τα επίπεδα καλίου (χαμηλά), τα επίπεδα ασβεστίου (χαμηλά), τη χοληστερόλη (υψηλή) και τη θυρεοειδοτρόπο ορμόνη (υψηλή)
Portuguese: É utilizado em associação com everolímus para tratar doentes com cancro do rim avançado (carcinoma das células renais avançado) quando outros tratamentos (chamados "terapêutica dirigida ao VEGF") não ajudaram a travar a doença.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το εβερόλιμους για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του νεφρού (προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα) όπου οι άλλες θεραπείες (η λεγόμενη «στοχευμένη VEGF θεραπεία») δεν έχει βοηθήσει στο να σταματήσει η εξέλιξη της νόσου.
Portuguese: Os doentes foram estratificados por nível de hemoglobina (≤13 g/dl vs. >13 g/dl para os homens e ≤11,5 g/dl vs >11,5 g/dl para as mulheres) e cálcio sérico corrigido (≥10 mg/dl vs. <10 mg/dl).
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (≤13 g/dL έναντι >13 g/dL για τους άντρες και ≤11,5 g/dL έναντι >11,5 g/dL για τις γυναίκες) και το διορθωμένο ασβέστιο ορού (≥10 mg/dL έναντι <10 mg/dL).
Portuguese: • palpitações do coração
Greek: • αίσθημα παλμών της καρδιάς
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com lenvatinib.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με λενβατινίμπη.
Portuguese: Consequentemente, não se antecipa qualquer interação fármaco-fármaco significativa entre lenvatinib e outros substratos do CYP3A4/gp-P.
Greek: Συνεπώς, δεν αναμένεται σημαντική αλληλεπίδραση φαρμάκου με φάρμακο μεταξύ της λενβατινίμπης και άλλων υποστρωμάτων του CYP3A4/της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Portuguese: • O seu médico pode diminuir a sua dose se tiver efeitos secundários.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας αν αντιμετωπίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: A ligação do lenvatinib às proteínas do plasma humano in vitro é elevada e variou entre 98% a 99% (0,3 - 30 μg/ml, mesilato).
Greek: Η in vitro δέσμευση της λενβατινίμπης στις ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος είναι υψηλή και κυμάνθηκε από 98% έως 99% (0,3 - 30 μg/mL, μεσυλική).
Portuguese: Os termos preferidos foram reatribuídos às classes de sistemas de órgãos mais relevantes ao órgão alvo.
Greek: Οι Προτιμώμενοι όροι έχουν ανατεθεί εκ νέου στην Kατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) που είναι πιο σχετική/ό με το όργανο στόχο.
Portuguese: Ver secção 4.2 para recomendação posológica.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για σύσταση δοσολογίας.
Portuguese: Foi conduzido um ensaio multicêntrico, aleatorizado, sem ocultação, para determinar a segurança e eficácia do lenvatinib administrado isoladamente ou em associação com o everolímus em indivíduos com CCR avançado não resseccionável ou metastático.
Greek: Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή δοκιμή διεξήχθη προκειμένου να προσδιοριστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λενβατινίμπης, χορηγούμενη μόνη ή σε συνδυασμό με το εβερόλιμους σε άτομα με ανεγχείρητο προχωρημένο ή μεταστατικό NKK.
Portuguese: • Os prestadores de cuidados não devem abrir as cápsulas para evitar a exposição ao conteúdo da cápsula.
Greek: • Οι φροντιστές δε θα πρέπει να ανοίγουν τα καψάκια προκειμένου να αποφεύγουν την έκθεση στo περιεχόμενο του καψακίου.
Portuguese: Os resultados para a ORR foram consistentes com as avaliações pelos investigadores, 35,3% no braço do lenvatinib mais everolímus, com uma resposta completa e 17 respostas parciais; nenhum indivíduo apresentou uma resposta objetiva no braço do everolímus (p < 0,0001) a favor do braço do lenvatinib mais everolímus.
Greek: Τα αποτελέσματα για τo ORR ήταν σύμφωνα με εκείνα των εκτιμήσεων του ερευνητή, το 35,3% στο σκέλος λενβατινίμπης συν εβερόλιμους, με μια πλήρη ανταπόκριση και 17 μερικές ανταποκρίσεις, κανένα άτομο δεν είχε κάποια αντικειμενική ανταπόκριση στο σκέλος εβερόλιμους (P < 0,0001) υπέρ του σκέλους λενβατινίμπης συν εβερόλιμους.
Portuguese: Neste intervalo, o índice de acumulação mediana (Rac) variou entre 0,96 (20 mg) a 1,54 (6,4 mg).
Greek: Πάνω από αυτό το εύρος, ο διάμεσος δείκτης συσσώρευσης (Rac) κυμάνθηκε από 0,96 (20 mg) έως 1,54 (6,4 mg).
Portuguese: Após a administração de lenvatinib radiomarcado a 6 doentes com tumores sólidos, aproximadamente dois terços e um quarto do material radiomarcado foi eliminado nas fezes e na urina, respetivamente.
Greek: Μετά τη χορήγηση ραδιοεπισημασμένης λενβατινίμπης σε 6 ασθενείς, με συμπαγείς όγκους, περίπου τα δύο τρίτα και το ένα τέταρτο της ραδιοεπισήμανσης αποβλήθηκαν στα κόπρανα και τα ούρα, αντίστοιχα.
Portuguese: A TA deve ser monitorizada após 1 semana de tratamento com lenvatinib, depois de 2 em 2 semanas durantes os primeiros 2 meses, e mensalmente daí em diante.
Greek: Η ΑΠ θα πρέπει να παρακολουθείται 1 εβδομάδα μετά τη θεραπεία με λενβατινίμπη, στη συνέχεια κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 2 μήνες και μηνιαίως εφεξής.
Portuguese: Com base nos resultados de uma análise exploratória pós hoc num número limitado de doentes por subgrupo, observou-se um efeito positivo na PFS independentemente da terapêutica dirigida ao VEGF anteriormente utilizada: sunitinib (razão do risco [RR] = 0,356 [IC 95%: 0,188; 0,674] ou outras terapêuticas (RR = 0,350 [IC 95%: 0,148; 0,828]).
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα μιας post-hoc διερευνητικής ανάλυσης σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών ανά υποκατηγορία, η θετική επίδραση στην PFS παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από το ποια προγενέστερη στοχευμένη VEGF θεραπεία χρησιμοποιήθηκε: σουνιτινίμπη (Αναλογία Κινδύνου [HR] = 0,356 [95% CI: 0,188, 0,674] ή άλλες θεραπείες (HR = 0,350 [95% CI: 0,148, 0,828]).
Portuguese: No caso de toxicidades que se pensa estarem relacionadas com o lenvatinib (ver tabela 1), ao haver resolução/melhoria de uma reação adversa para grau 0-1 ou para os valores no início do tratamento, o tratamento deve ser retomado com uma dose reduzida de lenvatinib conforme sugerido na tabela 2.
Greek: Για τις τοξικότητες που θεωρείται ότι σχετίζονται με τη λενβατινίμπη (βλέπε Πίνακα 1), ως προς την αποδρομή/βελτίωση μιας ανεπιθύμητης ενέργειας στον Βαθμό 0-1 ή την κατάσταση κατά την έναρξη, θα πρέπει η θεραπεία να αρχίσει εκ νέου σε μειωμένη δόση λενβατινίμπης όπως προτείνεται στον Πίνακα 2.
Portuguese: • níveis elevados de proteínas na urina e infeções urinárias (aumento da frequência urinária ou dor ao urinar)
Greek: • υψηλά επίπεδα πρωτεΐνης στα ούρα και ουρολοιμώξεις (αυξημένη συχνότητα ούρησης και πόνος στην αποβολή ούρων)
Portuguese: Figura 1: Diagrama de Kaplan-Meier de sobrevida sem progressão (Avaliação pelo investigador)
Greek: Σχήμα 1 Καμπύλη Kaplan-Meier της Επιβίωσης χωρίς Εξέλιξη της Νόσου (Εκτίμηση Ερευνητή)
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos ou lactentes e, portanto, o lenvatinib é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα ή βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί και, ως εκ τούτου, η λενβατινίμπη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).
Portuguese: O efeito do tratamento da associação da PFS e da ORR foi também suportado por uma revisão retrospetiva independente com ocultação pós hoc dos exames.
Greek: Η δράση της θεραπείας του συνδυασμού στις PFS και ORR υποστηρίχθηκε επίσης από μια post-hoc αναδρομική ανεξάρτητη τυφλή δοκιμή των σπινθηρογραφημάτων.
Portuguese: A interrupção temporária de lenvatinib deverá ser considerada nos doentes submetidos a grandes procedimentos cirúrgicos.
Greek: Το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της λενβατινίμπης θα πρέπει να μελετάται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις.