FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a aucun antidote connu du Busilvex autre que la greffe de CSH.
Slovak: Neexistuje žiadne iné známe antidotum voči Busilvexu ako hematopoetická progenitorná transplantácia buniek.
French: La préparation de la solution de Busilvex doit être réalisée dans des conditions strictes d'asepsie, de préférence sous une hotte de sécurité à flux laminaire vertical.
Slovak: Príprava roztoku Busilvexu vyžaduje striktné dodržiavanie aseptických podmienok, prednostne použitie boxu s vertikálnym laminárnym prúdením.
French: Le busulfan semble être leucémogène.
Slovak: Busulfán sa považuje za leukemogénny.
French: Chez les enfants de moins de 9 kg, un suivi thérapeutique sur la base des concentrations plasmatiques de busulfan peut être envisagé au cas par cas, en particulier chez les très jeunes enfants et les nouveaux-nés (voir rubrique 5.2)
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť u detí s hmotnosťou < 9 kg potrebné terapeutické sledovanie liečiva, predovšetkým u veľmi malých detí a novorodencov (pozri časť 5.2).
French: Chez l'adulte Busilvex est utilisé en association avec le cyclophosphamide ou la fludarabine.
Slovak: U dospelých sa Busilvex užíva v kombinácii s cyklofosfamidom alebo fludarabínom.
French: Les expositions plasmatiques sont comparables chez les patients adultes ayant reçu du busulfan oral et du busulfan intraveineux respectivement aux doses de 1 mg/kg et 0,8 mg/kg.
Slovak: V plazme sú porovnateľné koncentrácie busulfánu v plazme u dospelých pacientov, ktorí dostali busulfán ako orálne (1 mg/kg) tak aj intravenózne v dávke (0,8 mg/kg).
French: Hypoplasie dentaire**
Slovak: Hypoplázia zubov**
French: Une relation PK/PD a été observée entre la sévérité des stomatites et l'augmentation des AUCs chez les patients autogreffés.
Slovak: U pacientov s autogénnou transplantáciou bolo možné pozorovať spojitosť PK/PD medzi stupňom stomatitídy a zvýšením AUC.
French: - La dose recommandée de Busilvex est de 3.2 mg par kg de poids corporel - Chaque perfusion dure 3 heures.
Slovak: - Odporúčaná dávka Busilvexu je 0,8 mg/kg - Každá infúzia bude trvať 2 hodiny.
French: Des convulsions ont été rapportées au cours de traitement par de fortes doses de busulfan.
Slovak: Pri liečbe veľkými dávkami busulfánu boli zaznamenané epileptické záchvaty.
French: Busilvex doit être dilué avant administration.
Slovak: Busilvex sa musí pred podaním zriediť.
French: Effets indésirables très fréquents (affecte plus d'un utilisateur sur 10):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
French: Agitation Confusion Hallucination
Slovak: Psychické poruchy agitovanosť stav zmätenosti halucinácie
French: Busilvex en association avec la fludarabine (FB)
Slovak: Busilvex v kombinácii s fludarabínom (FB)
French: Calcul de la quantité de Busilvex à diluer et du soluté pour perfusion
Slovak: Počítanie množstva Busilvexu na zriedenie infúzneho rozpúšťadla
French: Le busulfan a été associé avec le fluconazole (agent antifongique) et aucune interaction n'a été observée.
Slovak: Pri podávaní busulfánu v kombinácii s flukonazolom (antimykotické liečivo) sa nepozorovali žiadne interakcie.
French: Comment utiliser Busilvex
Slovak: Ako používať Busilvex
French: Le volume de distribution de la phase terminale (V Z ) varie entre 0,62 et 0,85 l/kg.
Slovak: Vz bol v rozsahu 0,62 a 0,85 l/kg.
French: Dans cette étude, la prise de greffe a eu lieu chez tous les patients sauf un, à une médiane de 15 [1023] jours post-greffe.
Slovak: V tejto štúdii všetci prijali štep s mediánom v 15. dni (rozmedzie 10 - 23) po allo-HCT.
French: Busilvex doit toujours être ajouté au soluté pour perfusion et non le soluté pour perfusion au Busilvex.
Slovak: Busilvex sa musí vždy pridávať k riediacemu roztoku a nie roztok k Busilvexu.
French: Par conséquent, l'aire sous la courbe du busulfan intraveineux est inchangée et les 2 schémas d'administration permettent un ciblage équivalent de la fenêtre thérapeutique.
Slovak: V dôsledku toho regulácia AUC intravenózneho busulfánu v rámci terapeutických okien nie je zmenená a medzi dvoma režimami sa preukázal podobný cielený výkon.
French: Chez une pré-adolescente, le traitement par le busulfan a inhibé la puberté suite à l'arrêt de l'ovulation.
Slovak: Liečba Busulfánom u dievčat predpubertálneho veku zabraňuje začiatku puberty kvôli zlyhaniu ovulácie.
French: Une interaction entre le busulfan et le métronidazole a été rapportée dans les revues de la littérature et les observations post-AMM.
Slovak: Interakcie medzi busulfánom a metronidazolom boli zaznamenané v literárnych prehľadoch a prípadoch po uvedení lieku na trh.
French: Un total de 11 patients (18%) a présenté un épisode aigu.
Slovak: Celkovo u 11 pacientov (18%) sa prejavila a-GVHD.
French: Veuillez lire ce guide avant de préparer et administrer Busilvex.
Slovak: Pred prípravou a podaním Busilvexu si pozorne prečítajte tento návod na prípravu.
French: Système nerveux: délire, nervosité, hallucinations, agitation, troubles cérébraux, hémorragies cérébrales, convulsions.
Slovak: Nervový systém: delírium, nervozita, halucinácie, agitácia (rozrušenie), abnormálna funkcia mozgu, krvácanie do mozgu a záchvaty.
French: Cœur : modification et anomalies du rythme cardiaque, présence de liquide dans la poche entourant le cœur et inflammation de cette poche, diminution du débit cardiaque.
Slovak: Srdce: zmeny a abnormality v srdcovom rytme, zadržiavanie tekutiny alebo, zápal v oblasti srdca, zníženie činnosti srdca.
French: Maladie veinoocclusive hépatique*
Slovak: Venookluzívne ochorenie pečene*
French: Les effets de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du busulfan intraveineux n'ont pas été évalués.
Slovak: Účinky obličkovej dysfunkcie na farmakokinetiku intravenózneho busulfánu neboli hodnotené.
French: Des fièvres faibles ou modérées ont été rapportées chez 76% des patients.
Slovak: U 76% pacientov bola hlásená mierna/stredne závažná horúčka.
French: Après dilution Busilvex est une solution limpide et incolore.
Slovak: Zriedený Busilvex je čistý bezfarebný roztok.
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
French: D'autres anomalies fréquentes incluent: une fente palatine, un épanchement dans toutes les cavités et des anomalies des vertèbres et des côtes.
Slovak: Ďalšie časté anomálie zahŕňali: rázštep podnebia, anasarku a kostné anomálie chrbtice a rebier.
French: Vous serez traité (e) par: - des médicaments anticonvulsivants (phénytoïne ou benzodiazépines) afin de prévenir les convulsions - des médicaments antiémétiques afin de prévenir les vomissements.
Slovak: Pred užitím Busilvexu Vám budú podané - lieky proti kŕčom, aby sa predišlo záchvatom (fenytoín alebo benzodiazepíny) a - lieky proti dáveniu zabraňujúce vracaniu.
French: Elles ne devraient normalement pas dépasser les durées mentionnées ci-dessus lorsque la dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Slovak: Ak sa okamžite nepoužije, za čas uskladnenia a podmienky uchovávania predchádzajúce použitiu zodpovedá používateľ a normálne by nemali byť dlhšie ako vyššie uvedené podmienky, keď sa riedenie uskutočnilo v kontrolovaných a platných aseptických podmienkach.
French: Comment conserver Busilvex
Slovak: Ako uchovávať Busilvex
French: Préparation de la solution à perfuser
Slovak: Príprava roztoku pre infúziu
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE (sans la blue box)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE (BEZ BLUE BOXU) {škatuľka obsahujúca 4 injekčné liekovky po 10 ml}
French: Busilvex suivi par du cyclophosphamide (BuCy4) ou du melphalan (BuMel) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques chez le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent.
Slovak: Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy2) alebo melfalanom (BuMel) je indikovaný ako prípravná liečba pred konvenčnou transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek u detských pacientov.
French: Le poids corporel idéal (PCI) est calculé comme suit:
Slovak: Prispôsobená ideálna telesná hmotnosť (PITH) sa počíta nasledovne: PITH=
French: Hypertension Hypotension Thrombose Vasodilatation
Slovak: Hypertenzia Hypotenzia Trombóza
French: Patients agés
Slovak: Obézni pacienti
French: - Busilvex administré à la dose de 3.2 mg/kg de poids corporel (PC) en une perfusion quotidienne de 3 heures immédiatement après la fludarabine pendant 2 ou 3 jours consécutifs.
Slovak: - Busilvex sa bude podávať v dávke 3,2 mg/kg vo forme jednorazovej trojhodinovej infúzie denne hneď po fludarabíne počas 2 alebo 3 po sebe idúcich dní.
French: Le busulfan déplète les oocytes de la rate et induit une stérilité chez le rat mâle et le hamster.
Slovak: Busulfán ochudobnil oocyty samíc krýs a indukoval sterilitu u ich samcov a škrečkov.
French: Des transfusions de culots globulaires et/ou de plaquettes ainsi que l'utilisation de facteur de croissance hématopoïétique tel que le facteur de croissance granulocytaire (G-CSF) doivent être pratiquées suivant l'indication médicale.
Slovak: Musí sa taktiež počítať s aplikáciou erytrocytov a trombocytov, rovnako ako aj s aplikáciou rastových faktorov ako je faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
French: La contribution de métabolites lents n'est pas exclue.
Slovak: Nevylučuje sa ani vplyv „dlhodobo pretrvávajúcich metabolitov".
French: Busilvex administré à la suite de fludarabine (FB) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l'adulte éligible à un conditionnement à intensité réduite (RIC).
Slovak: Busilvex po fludarabíne (FB) je indikovaný ako prípravná liečba predchádzajúca transplantácii hematopoetických progenitorových kmeňových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na prípravný režim so zníženou intenzitou (RIC).
French: Dans les essais cliniques avec Busilvex, un patient est décédé suite à un syndrome de détresse respiratoire aiguë ayant entraîné une insuffisance respiratoire associée à une fibrose pulmonaire interstitielle.
Slovak: Jeden pacient z klinických štúdií s busilvexom zomrel z dôvodu diagnózy pľúcnej intersticiálnej fibrózy.
French: Des cas de MAT après l'administration de fortes doses de busulfan IV en association avec un autre médicament dans le traitement de conditionnement avant une greffe de CSH ont été observés lors de la revue de la littérature et de la recherche dans la base de données de tolérance du laboratoire.
Slovak: Prípady TMA po vysokých intravenóznych dávkach busulfánu v kombinácii s inými liečivami ako prípravná liečba pred HCT boli pozorované po posúdení literatúry a prípadov získaných z databázy bezpečnosti tejto spoločnosti.
French: Le paracétamol doit être utilisé avec prudence pendant les 72 heures avant ou en même temps que l'administration de Busilvex.
Slovak: Užívanie paracetamolu počas 72 hodín pred Busilvexom alebo spoločne s Busilvexom je možné len s opatrnosťou.
French: Respiration: respiration courte, écoulement nasal (rhinite), maux de gorge, toux, hoquet, saignements du nez, bruits anormaux à la respiration.
Slovak: Dýchanie: skrátenie dýchania, nosná sekrécia (nádcha), bolesti hrdla, kašeľ, čkanie, krvácanie z nosa, abnormálny zvuk dýchania.
French: Busilvex ainsi que le busulfan n'ont pas été étudiés chez les patients insuffisants hépatiques.
Slovak: Busilvex rovnako ako busulfán sa neskúmali u pacientov s poruchou funkcie pečene.
French: En l'absence de greffe de CSH, la dose recommandée de Busilvex constitue un surdosage en busulfan.
Slovak: V absencii hematopoetickej progenitornej transplantácii buniek odporúčaná dávka Busilvexu by znamenala predávkovanie busulfánom.
French: Sept rapports ont en tout été publiés dans la littérature concernant des anomalies du développement dentaire.
Slovak: Pokiaľ ide o poruchu vývoja chrupu, kumulatívne bolo publikovaných sedem hlásení z literatúry.
French: A conserver au réfrigérateur (2 ºC-8 ºC)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
French: Préparation de Busilvex
Slovak: Príprava Busilvexu
French: Parmi les 4 patients ayant présenté des signes graves d'hépatotoxicité, 2 ont développé une MVO.
Slovak: U dvoch z vyššie spomenutých 4 pacientov s kritickým poškodením pečene sa diagnostikovala HVOD.
French: Les seringues en polycarbonate ne doivent pas être utilisées avec Busilvex.
Slovak: Pre Busilvex sa nesmú používať polykarbonátové striekačky.
French: - 12 heures après dilution conservée à 2°C - 8°C suivies par 3 heures conservée à 20 °C5 °C (temps de perfusion inclus).
Slovak: - 12 hodín po zriedení uchovávaného roztoku pri teplote 2°C až 8°C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 20°C ± 5°C (vrátane času podávania infúzie).
French: Abcès cérébral, inflammation du tissu conjonctif, infection généralisée.
Slovak: Absces mozgu, zápal kože, generalizovaná infekcia Poruchy pečene
French: Six des 103 patients (6%) ont présenté une maladie veino-occlusive.
Slovak: Šesť zo 103 pacientov (6%) zažilo HVOD. HVOD sa vyskytlo u: 8,2%
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale restreinte.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
French: Respiration: augmentation du rythme respiratoire, insuffisance respiratoire, hémorragie alvéolaire, asthme, rétraction du tissu pulmonaire, présence de liquide dans la poche entourant les poumons.
Slovak: Dýchanie: zvýšenie frekvencie dýchania, zlyhanie dýchania, krvácanie do pľúcnych mechúrikov, astma, skolabovanie malých častí pľúc, tekutina okolo pľúc.
French: Les données sur l'incidence de la réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) sont issues de l'étude chez les patients allogéniques (n = 28).
Slovak: Údaje o vyskytnutí sa akútnej rejekcie štepu hostiteľom (a -GVHD) boli zozbierané od detských pacientov, u ktorých bola prevedená alogénna transplantácia (n=28).
French: Les données de tolérance et d'efficacité du Busilvex en association avec le cyclophosphamide selon le protocole BuCy4 ou en association avec le melphalan selon le protocole BuMel, administrés avant autogreffe et/ou allogreffe conventionnelle de CSH sont issues de l'étude F60002 IN101 G0.
Slovak: Dokumentácia o bezpečnosti a účinnosti Busilvexu v kombinácii s cyklofosfamidom v liečbe BuCy4 alebo v kombinácii s melfalanom v liečbe BuMel pred konvenčnou alogénnou a/alebo autológnou HPCT pochádza z klinickej štúdie F60002 IN 101 G0.Pacientom boli podávané dávky podľa tabuľky uvedenej v časti 4.2.
French: Qu'est-ce que Busilvex et contenu de l'emballage extérieur Busilvex est une solution à diluer pour perfusion qui est contenue dans des flacons incolores, chaque flacon contenant 60mg de busulfan.
Slovak: Busilvex je infúzny koncentrát a dodáva sa v bezfarebných sklenených injekčných liekovkách, každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg busulfánu.
French: Suivie par : - 4 cycles de cyclophosphamide(BuCy4) à la dose de 50 mg/kg de poids corporel (PC) ou - une administration de 140 mg/m2 de melphalan (BuMel).
Slovak: S následným podaním: - cyklofosfamidu (BuCy4) v 4 cykloch v dávke 50 mg/kg telesnej váhy alebo - jednorazovým podaním melfalanu v dávke 140 mg/m2 (BuMel) so začiatkom podania minimálne 24 hodín po 16. dávke Busilvexu (pozri časť 4.5).
French: L'OMS reconnaît une relation de causalité entre l'exposition au busulfan et la survenue de cancers.
Slovak: WHO dokonca uznala kauzálny vzťah medzi koncentráciou busulfánu v krvi a výskytom nádorov.
French: Le busulfan a été associé avec les anti-émétiques 5-HT 3 tels que l'ondansétron ou le granisétron et aucune interaction n'a été observée.
Slovak: Žiadna interakcia nebola hlásená ani pri kombinácii busulfánu s 5 - HT3 antiemetikom ako napríklad ondansetron alebo granisetron.
French: Des cas de maladie veino-occlusive (MVO) hépatique ont été signalés à une fréquence située entre 3,9% et 15,4%.
Slovak: VOD sa hlásila v rozmedzí od 3,9 % až 15,4
French: Présentation: boîte de 8 (2 boîtes de 4) flacons.
Slovak: Multibalenie obsahujúce 8 (2 balenia po 4) injekčných liekoviek.
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Slovak: Inštrukcie pre používanie
French: Augmentation de l'urée sanguine
Slovak: Zvýšené hladiny krvnej močoviny
French: Augmentation des phosphatases alcalines sanguines Prise de poids Bruits anormaux à l'auscultation cardio-respiratoire Elévation de la créatinine
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti Abnornálne zvuky pri dýchaní Zvýšené hladiny kreatinínu
French: Busilvex ne doit pas être mis dans une poche pour usage intraveineux qui ne contient ni solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ni solution pour perfusion de glucose à 5%.
Slovak: Busilvex sa nesmie dať do infúzneho vaku, ktorý neobsahuje roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% glukózu.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents obèses ayant un indice de masse corporelle [Poids(kg)/taille(m2)]  30 kg/m2 jusqu'à ce que d'autres données soient disponibles.
Slovak: Liek sa neodporúča u obéznych detí a dospievajúcich s indexom telesnej hmotnosti Hmotnosť (kg)/(m²)
French: Flacon de verre de type I de 10 ml
Slovak: {10 ml sklenená injekčná liekovka typu I}
French: La dose et le schéma d'administration recommandés de Busilvex sont : - 0,8 mg/kg de poids corporel (PC) de busulfan en perfusion intraveineuse de 2 heures toutes les 6 heures pendant 4 jours consécutifs, soit un total de 16 doses - suivie par 2 cycles de cyclophosphamide 60 mg/kg de poids corporel par jour initiés au moins 24 heures après la 16ème dose de Busilvex (voir rubrique 4.5)
Slovak: - 0,8 mg/kg telesnej hmotnosti (TH) busulfánu vo forme dvojhodinovej infúzie každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní, spolu 16 dávok - následne 60 mg cyklofosfamidu /kg telesnej hmotnosti (TH)/deň počas 2 dní so začiatkom podania najmenej 24 hodín po 16. dávke Busilvexu (pozri časť 4.5).
French: Pour préparer la solution finale pour perfusion, ajouter (A) ml de Busilvex à (B) ml de soluté pour perfusion (solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou solution pour perfusion de glucose à 5%).
Slovak: Na prípravu konečného roztoku pre infúziu, pridajte (A) ml Busilvexu na (B) ml riediaceho roztoku (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% glukóza)
French: La demi-vie d'élimination varie de 2,26 à 2,52 h. Les variabilités inter et intra-patient de l'exposition plasmatique sont respectivement inférieures à 20% et à 10%.
Slovak: Interindividuálna a intraindividuálna variabilita plazmatickej koncentrácie bola jednotlivo nižšia než 20% a 10%.
French: Il est possible que vous ne puissiez plus concevoir (infertilité) après traitement par busulfan.
Slovak: Po liečbe busulfánom už možno nebudete môcť otehotnieť (neplodnosť).
French: Le profil de tolérance de l'association Busilvex - fludarabine (FB) provient de l'analyse des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques publiés sur des patients traités en conditionnement à intensité réduite.
Slovak: Bezpečnosť Busilvexu v kombinácii s fludarabínom (FB) sa skúmala prostredníctvom posúdenia nežiaducich udalostí hlásených v publikovaných údajoch z klinických skúšaní v režime RIC.
French: Avant d'être traitée par Busilvex, informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous allaitez.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom pred začiatkom liečby Busilvexom.
French: Solution diluée :
Slovak: Množstvo riediaceho roztoku:
French: Une MVO est survenue chez 8,2% (5/61) des patients ayant reçu une allogreffe (fatale pour 2 patients) et chez 2,5% (1/42) des patients ayant reçu une autogreffe.
Slovak: (5/61) alogénnych pacientov (smrteľné u 2 pacientov) a 2,5%
French: lavez celle(s)-ci immédiatement avec de grandes quantités d'eau.
Slovak: okamžite toto miesto umyte dôkladne prúdom vody.
French: Il existe une expérience clinique limitée de l'utilisation du busulfan comme agent de conditionnement avant la greffe de CSH chez les enfants ayant une anémie de Fanconi.
Slovak: S užívaním busulfánu ako lieku, ktorý pripravuje deti s Fanconiho anémiou na HSC transplantáciu sú obmedzené klinické skúsenosti.
French: Flacon non ouvert :
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky:
French: Les signaux concernant les formulations orales de busulfan et le risque de maladie veino-occlusive hépatique chez les patients ayant été préalablement traités par radiothérapie / chimiothérapie / greffe de CSH, de stérilité, de traitement du surdosage peuvent être clôturés.
Slovak: Signály týkajúce sa perorálnych foriem busulfánu a rizika venookluzívnej choroby pečene u pacientov, ktorí užívali pred ožarovaním liečbu (chemoterapia)
French: Le temps nécessaire pour atteindre le Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) supérieur à 0,5x109/l a été de 21 jours (variant entre 12 et 47 jours) dans le cas des allogreffes et de 11 jours (variant entre 10 et 15 jours) dans le cas des autogreffes.
Slovak: Doba potrebná na dosiahnutie Absolútneho Počtu Neutrofilov (ANC), ktorý musí byť väčší než 0,5 x 10 9/l, bola 21 dní ( v rozsahu 12 - 47 dní
French: Pneumopathie interstitielle diffuse**
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc **
French: Nausée Vomissement Diarrhée Stomatite
Slovak: Stomatitída Hnačka Bolesti brucha
French: Le paracétamol pouvant diminuer le métabolisme du busulfan, il doit être utilisé avec prudence quand il est administré dans les 72 heures avant ou en même temps que Busilvex (voir rubrique 4.5).
Slovak: Treba zachovať opatrnosť pri použití paracetamolu pred (menej ako 72 hodín) alebo súčasne s Busilvexom kvôli možnému zníženiu metabolizmu busulfánu (pozri časť 4.5).
French: Un contrôle fréquent de l'hémogramme s'impose durant le traitement, avec détermination de la numération-formule sanguine et des plaquettes, et ce jusqu'au retour à la normale.
Slovak: Pri liečbe sú z tohto dôvodu nutné pravidelné kontroly krvného obrazu až do dosiahnutia normálnych hodnôt.
French: Le taux de survie à 2 ans était de 61,9% [IC à 95% : 51,1-72,7%].
Slovak: % (95 % IS, 51,1 - 72,7
French: Augmentation des transaminases, Augmentation de la bilirubine, Augmentation des GGT,
Slovak: Zvýšenie transamináz Hyperbilirubinémia Zvýšenie GGT Zvýšenie alkalickej fosfatázy
French: - Busilvex est administré toutes les 6 heures pendant 4 jours consécutifs de traitement avant la greffe.
Slovak: - Busilvex bude podávaný každých 6 hodín počas 4 po sebe idúcich dní predchádzajúcich transplantácii.
French: Après dilution: 1 ml de solution contient 0,5 mg de busulfan.
Slovak: Po zriedení: jeden ml roztoku obsahuje asi 0,5 mg busulfánu.
French: Des nausées et vomissements ont été observés à une fréquence maximale de 59,1% et des stomatites à une fréquence maximale de 11%.
Slovak: Najvyššia frekvencia výskytu nevoľnosti a vracania bola 59,1
French: Peau : anomalies de la couleur de la peau, rougeur de la peau, desquamation.
Slovak: Pokožka: poruchy pigmentácie, sčervenanie, odlupovanie pokožky.
French: - 8 heures (temps de perfusion inclus) après dilution conservée à 20 °C  5 °C.
Slovak: - 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) uchovávaného roztoku pri teplote 20°C
French: Des cas de formation de caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins peuvent apparaître après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) avec de fortes doses de votre traitement en association avec d'autres médicaments.
Slovak: Pri vašej liečbe vysokými dávkami v kombinácii s inými liekmi sa môžu po transplantácii krvotvorných buniek (HCT) objaviť prípady, kedy sa v malých krvných cievach vytvoria krvné zrazeniny.
French: Busilvex est administré comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïetiques (CSH).
Slovak: Busilvex sa podáva pred hematopoetickou transplantáciou progenitorových buniek (HPCT).
French: Une analyse de pharmacocinétique de population effectuée sur 102 patients indique une faible variabilité inter-patient (CV = 21%) et intra-patient (CV = 12%) de l'exposition.
Slovak: Nízka inter (CV=21%) a intra (CV=12%) individuálna variabilita pacientov vystavených pôsobeniu busulfánu bola demonštrovaná pomocou populačno-farmakokinetickej analýzy, vykonanej na 102 pacientoch.