FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie is de klaring van gadoversetamide vertraagd en duurt de storing van de calciumbepaling met OCP langer.
Bulgarian: При пациенти с увредена бъбречна функция клирънсът на гадоверсетамид е забавен и влиянието му върху определяне нивата на калция по OCP метода е удължен.
Dutch: De meeste bijwerkingen hadden een lichte tot matige intensiteit en waren van voorbijgaande aard.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции са леки до умерени по тежест и преходни по характер.
Dutch: Optimark wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar omdat de veiligheid, werkzaamheid en invloed op een niet volledig ontwikkelde nierfunctie in deze leeftijdsgroep niet zijn onderzocht.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Optimark при деца под две годишна възраст, тъй като при тази възрастова група не са проучени безопасността, ефикасността и въздействието върху още недоразвитата бъбречна функция.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van maximaal 17 ml en is dus in wezen "natriumvrij".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза до 17 ml, т.е. практически несъдържа натрий.
Dutch: Pruritus, huiduitslag Urticaria, koud zweet, erytheem,
Bulgarian: Уртикария, студена пот, еритем, хиперхидроза
Dutch: Er zijn gevallen gerapporteerd van nefrogene systemische fibrose (NSF) in samenhang met het gebruik van Optimark en bepaalde gadoliniumbevattende contrastmiddelen bij patiënten met acute of chronische ernstige nierinsufficiëntie (GFR <30ml/min/1,73m2) en/of acute nierschade.
Bulgarian: Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (НСФ), свързана с използването на Optimark и някои гадолиний-съдържащи контрастни вещества при пациенти с остро или хронично тежко бъбречно увреждане (GFR <30ml/min/1,73m2) и/или остра бъбречна недостатъчност.
Dutch: Injectieflacons van 10 ml en 15 ml bevatten minder dan 1 mmol natrium en zijn dus in wezen "natriumvrij".
Bulgarian: Спринцовките от 10 ml и 15 ml съдържат натрий, по-малко от 1 mmol; т.е. практически не съдържат натрий.
Dutch: Elke injectiespuit van 30 ml bevat 9927 mg gadoversetamide.
Bulgarian: Всяка спринцовка от 30 ml съдържа 9 927 mg гадоверсетамид.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Tekst voor de buitenverpakking van voorgevulde spuiten van 10 ml, 15 ml, 20 ml en 30 ml
Bulgarian: Текст на външните опаковки на предварително напълнените спринцовки от 10 ml, 15 ml, 20 ml и 30 ml.
Dutch: Erytheem van het ooglid, oogpijn, wazig zicht, conjunctivitis, oculaire hyperemie
Bulgarian: Еритем на клепачите, болка в очите, замъглено виждане, конюнктивит, хиперемия на
Dutch: Acute toxiciteitssymptomen komen naar verwachting niet voor bij patiënten met een normale nierfunctie.
Bulgarian: Малко вероятно е при пациенти с нормална бъбречна функция да се проявят симптоми на остра токсичност.
Dutch: Vertraagde post-contrast- of evenwichtsbeelden (> 5 minuten na dosering) helpen bij het karakteriseren van laesies.
Bulgarian: Късните след-контрастни или равновесни изображения (>5 минути след приложението) спомагат за охарактеризирането на лезиите, напр. центърът на една метастаза може да кумулира контраста в интерстициалното пространство на лезията и така да стане хиперинтензивна в сравнение с нормалния черен дроб.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения дразнене в гърлото
Dutch: Optimark is ook gebruikt bij kinderen van 2 jaar en ouder en zij hadden dezelfde bijwerkingen als volwassenen.
Bulgarian: Когато Optimark е използван при деца на 2 години или по-големи, нежеланите реакции са подобни на тези при възрастни.
Dutch: Het verwijderbare volgetiket op de voorgevulde spuiten dient op het patiëntendossier te worden geplakt, zodat goed genoteerd kan worden welk gadoliniumbevattend contrastmiddel is gebruikt.
Bulgarian: Отлепващият се етикет за проследяване върху предварително напълнените спринцовки трябва да се залепи в картона/ИЗ на пациента, за да е възможно прецизно документиране на използваното гадолиний-съдържащо контрастно средство.
Dutch: Er zijn gevallen gerapporteerd van nefrogene systemische fibrose (NSF) in samenhang met het gebruik van Optimark en bepaalde gadoliniumbevattende contrastmiddelen bij patiënten met acute of chronische ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30ml/min/1,73 m2) en/of acute nierschade.
Bulgarian: Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (НСФ), свързана с използването на Optimark и някои гадолиний-съдържащи контрастни вещества при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност.
Dutch: Deze reacties kunnen optreden in de vorm van cardiovasculaire en respiratoire reacties en huidreacties.
Bulgarian: Към гадоверсетамид е възможно да се развият и aлергични и други идиосинкратични реакции, като те могат да се проявят сърдечно-съдови, дихателни или кожни реакции.
Dutch: Bij de dosis van 100 micromol/kg bedroeg de gemiddelde distributie-halveringstijd bij normale proefpersonen, berekend met de residu-methode bij 12 normale vrijwilligers, 13,3 ± 6,8 min.Het gemiddelde distributievolume bij de dosis van 100 micromol/kg bij patiënten zonder nierinsufficiëntie (met inbegrip van normale proefpersonen en patiënten met pathologie van CZS of lever) bedroeg 158,7 ± 29,0 tot 214,3 (bereik 116,4 tot 295,0) ml/kg.
Bulgarian: Средният обем на разпределение при доза 100 микромола/kg при пациенти без бъбречно увреждане (вкл. здрави индивиди и пациенти със заболявания на ЦНС или черния дроб) е бил 158,7 ± 29,0 до 214,3 ml/kg (интервал 116,4 до 295,0 ml/kg).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 ml bevat 330,9 mg gadoversetamide, equivalent aan 500 micromol.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml съдържа 330,9 mg гадоверсетамид, еквивалентни на 500 микромола.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Optimark 500 micromol/ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Optimark 500 micromol/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
Bulgarian: Optimark 500 микромола/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Optimark 500 микромолa/ml инжекционен разтвор във флакон
Dutch: Optimark mag niet met een auto-injector worden toegediend aan kinderen in de leeftijd van 2 tot 11 jaar (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се поставянето на гъвкав постоянен венозен катетър, вж. точка 4.4. Optimark не трябва да се прилага с автоматичен инжектор на деца на възраст от 2 до 11 години (вж. точка 4.4).
Dutch: Desalniettemin mag Optimark bij deze patiënten niet worden gebruikt, omdat er gevallen van NSF zijn gemeld die geassocieerd kunnen zijn met nierinsufficiëntie voor andere gadoliniumbevattende contrastmiddelen en voor gadoversetamide.
Bulgarian: Въпреки това, поради съобщените случаи за НСФ от други гадолиний-съдържащи контрастни средства и от гадоверсетамид, които може да са свързани с бъбречно увреждане, Optimark не трябва да се използва при такива пациенти.
Dutch: Het verwijderbare volgetiket op de injectieflacons dient op het patiëntendossier te worden geplakt, zodat goed genoteerd kan worden welk gadoliniumbevattend contrastmiddel is gebruikt.
Bulgarian: Отлепващият се етикет за проследяване върху флаконите трябва да се залепи в картона/ИЗ на пациента, за да е възможно прецизно документиране на използваното гадолиний-съдържащо контрастно средство.
Dutch: Misselijkheid, diarree Overmatige speekselafscheiding, buikpijn, constipatie, droge mond Braken
Bulgarian: Хиперсаливация, коремна болка, запек, сухота в устата
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de doos en van de injectiespuit na EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената кутия и на спринцовката след "Годен до:", респективно "EXP".
Dutch: Als u denkt dat er bij u te veel Optimark is ingespoten, moet u dat onmiddellijk uw arts of verpleegkundige/laborant vertellen.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Net als bij andere paramagnetische contrastmiddelen kan versterking van MRI-contrast met Optimark de visualisatie van bestaande laesies verstoren.
Bulgarian: Подобно на всяко парамагнитно контрастно средство, усилването на ЯМР с Optimark може да намали визуализацията на съществуващите лезии.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Tekst voor de primaire verpakking van voorgevulde spuiten van 15 ml, 20 ml en 30 ml
Bulgarian: Текст на първичните опаковки на предварително напълнените спринцовки от 15 ml, 20 ml и 30 ml.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 0,2 ml per kilogram lichaamsgewicht.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,2 ml на килограм телесно тегло.
Dutch: Het volledige EPAR voor Optimark is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Optimark може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Optimark.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Optimark.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Optimark te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Optimark?
Dutch: De duidelijkheid van elke scan werd beoordeeld aan de hand van een schaal met vier punten.
Bulgarian: Яснотата на всяко изображение се оценява по четирибална скала.
Dutch: Het bedrijf dat Optimark op de markt brengt zal ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die naar verwachting dit middel gaan gebruiken, weten dat Optimark niet mag worden gebruikt bij kinderen onder de twee jaar, aangezien de werking van dit middel in deze leeftijdsgroep, bijvoorbeeld het effect op onvolgroeide nieren, niet is onderzocht.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Optimark на пазара, ще гарантира, че всички здравни специалисти, които се очаква да предписват лекарствения продукт, са информирани, че той не трябва да се прилага на деца на възраст под 2 години, тъй като ефектите от лекарството в тази възрастова група, например върху недоразвитите бъбреци, не са проучени.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf jaarlijks een overzicht van gevallen van NSF overleggen en onderzoek verrichten naar cumulatie van gadolinium in het bot.
Bulgarian: В допълнение, фирмата ще предостави годишни прегледи на случаи на НСФ и ще проведе проучване за натрупването на гадолиний в костите.
Dutch: Het wordt geïnjecteerd in een ader, meestal in de arm.
Bulgarian: Прилага се с инжекция във вена, обикновено във вена на ръката.
Dutch: Optimark is voor diagnostisch gebruik.
Bulgarian: Optimark е предназначен за диагностика.
Dutch: Patiënten met matig ernstige nierproblemen mogen Optimark alleen krijgen als hun behandelend arts een zorgvuldige afweging heeft gemaakt van de voordelen en risico's van het gebruik ervan.
Bulgarian: При пациенти с умерени бъбречни проблеми Optimark трябва да се прилага едва след като лекуващият лекар внимателно е преценил ползите и рисковете от употребата му.
Dutch: De scans werden door drie radiologen (artsen gespecialiseerd in de uitvoering en interpretatie van lichaamsscans) geanalyseerd.
Bulgarian: Изображенията са анализирани от трима радиолози (лекари, специализирани в провеждането и разчитането на изображения на организма).
Dutch: Deze patiënten mogen tijdens iedere MRI-scan niet meer dan één dosis Optimark krijgen en er moet tussen iedere injectie met Optimark een periode van minstens één week verstreken zijn.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да получават не повече от една доза Optimark по време на всяко изследване с ЯМР и между инжекциите с Optimark трябва да има интервал от поне една седмица.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Optimark groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Optimark са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Een herhaalde dosis is niet aan te bevelen bij kinderen, patiënten met nierproblemen of bij oudere patiënten.
Bulgarian: Не се препоръчва повторна доза при деца, при пациенти с бъбречни проблеми или пациенти в напреднала възраст.
Dutch: Dit in vergelijking met een soortgelijke verhoging van 0,66 punten voor het vergelijkingsmiddel, ten opzichte van een uitgangswaarde van 1,60 punten.
Bulgarian: Това е сравнено с много сходното увеличение от 0,66 точки при контролното контрастно вещество от изходна позиция 1,60 точки.
Dutch: Overige informatie over Optimark
Bulgarian: Допълнителна информация за Optimark:
Dutch: Tot 1 uur na de toediening van Optimark kunnen beeldopnamen worden gemaakt, maar het beste moment voor het maken van een scan na inspuiting van het middel is afhankelijk van locatie en type afwijking die moet worden onderzocht.
Bulgarian: Optimark позволява да се направят изображения до 1 час след инжектирането му, въпреки че най-добрият момент за сканиране зависи от местоположението и вида на увреждането, за което се прави изследването.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Optimark (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, stoornis in de smaakzin en een gevoel van verhit zijn.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Optimark (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, дисгеузия (нарушения във вкусовите усещания) и усещане за горещина.
Dutch: In Optimark wordt het gadolinium aan een andere chemische stof gebonden, zodat het metaal niet aan het lichaam wordt afgegeven en "gevangen blijft" in het lichaam, totdat het via de urine wordt uitgescheiden.
Bulgarian: В Optimark гадолиният се свързва с друго вещество, така че металът не се освобождава в организма, а остава „блокиран", докато не се елиминира от организма с урината.
Dutch: Als gevolg daarvan geven de watermoleculen een sterker signaal af, zodat een heldere scan kan worden gemaakt.
Bulgarian: В резултат на това взаимодействие водните молекули излъчват по-силен сигнал и това помага да се получи по-ярко изображение.
Dutch: Optimark werd onderzocht in vier hoofdonderzoeken onder in totaal 804 volwassenen met afwijkingen in hersenen of ruggenmerg (twee onderzoeken met 401 patiënten) of de lever (twee onderzoeken met 403 patiënten), of bij wie een afwijking werd vermoed.
Bulgarian: Optimark е проучен в четири основни проучвания при общо 804 пациенти, които са имали или при които е имало съмнения за увреждания на главния или гръбначния мозък (две проучвания при 401 пациенти) или на черния дроб (две проучвания при 403 пациенти).
Dutch: Optimark mag niet worden gebruikt bij personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor gadoversetamide, enig ander bestanddeel van het middel of andere geneesmiddelen die gadolinium bevatten.
Bulgarian: Optimark не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към гадоверсетамид или към някоя от останалите съставки или към други лекарства, съдържащи гадолиний.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Optimark vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Optimark.
Dutch: In de onderzoeken naar leverafwijkingen verbeterden beide geneesmiddelen de score met gemiddeld 0,38 punten ten opzichte van een uitgangswaarde van 1,82 punten.
Bulgarian: В проучванията на увреждания на черния дроб и двете лекарства увеличават резултата си със средно 0,38 точки от изходна позиция 1,82 точки.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 juli 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Optimark verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Optimark, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die lijden aan een ernstige nierfunctiestoornis of patiënten met een levertransplantaat of bij wie een levertransplantatie zal worden uitgevoerd, noch bij zuigelingen jonger dan vier weken, aangezien er een risico op nefrogene systemische fibrose (NSF) bestaat, een aandoening die een verdikking van de huid en bindweefsels veroorzaakt.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти със силно намалена бъбречна функция, при пациенти с извършена или предстояща трансплантация на черен дроб или при бебета на възраст под четири седмици поради риск от заболяване, наречено нефрогенна системна фиброза (НСФ).
Dutch: Optimark mag alleen worden toegediend door een arts die ervaring heeft met het maken van MRIscans.
Bulgarian: Optimark трябва да се прилага само от лекар с опит в практиката с ЯМР.
Dutch: Het is verkrijgbaar in voorgevulde injectiespuiten en in flacons.
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнени спринцовки и флакони.
Dutch: Voor onderzoek naar bepaalde afwijkingen in de hersenen moet de dosis Optimark mogelijk worden verhoogd of worden herhaald.
Bulgarian: При търсене на определени увреждания в главния мозък може да се наложи прилагането на по-висока доза Optimark или дозата може да бъде инжектирана повторно.
Dutch: In de twee onderzoeken naar afwijkingen in de hersenen en het ruggenmerg samen behaalden de scans die met Optimark waren genomen gemiddeld een scoreverbetering van 0,63 punten (ten opzichte van een uitgangswaarde van 1,58 punten zonder Optimark).
Bulgarian: В двете проучвания на увреждания на главния и гръбначния мозък, взети заедно, изследванията, направени с Optimark, показват увеличение на резултата със средно 0,63 точки от „изходна позиция" 1,58 точки без Optimark.
Dutch: Optimark wordt gebruikt om een duidelijke scan te krijgen bij patiënten die afwijkingen hebben in de hersenen, het ruggenmerg of de lever of bij wie dit wordt vermoed.
Bulgarian: Optimark се използва за получаване на по-ясно диагностично изображение при пациенти, които имат или при които има съмнения за увреждания на главния мозък, гръбначния мозък или черния дроб.
Dutch: In alle onderzoeken werd de werkzaamheid van Optimark vergeleken met die van gadopentetaat dimeglumine (een ander contrastmiddel met gadolinium).
Bulgarian: При всички проучвания ефектите от Optimark са сравнени с ефектите от гадопентетат димеглумин (друго контрастно вещество, съдържащо гадолиний).
Dutch: Zij wisten niet welke behandeling de patiënt eerder had ondergaan, om de onderzoeksresultaten zo objectief mogelijk te houden.
Bulgarian: На радиолозите не е известно какво е предишното лечение на пациента, за да се гарантират възможно най-точни резултати.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het verschil in waarneming van afwijkingen op de MRI-scans met en zonder het contrastmiddel.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е разликата в способността да се визуализират уврежданията при изследване с ЯМР, направено със или без контрастното вещество.
Dutch: Welke voordelen bleek Optimark tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Optimark са установени в проучванията?
Dutch: Gadolinium wordt gebruikt als een "contrastversterker" om kwalitatief betere beelden op MRI-scans te krijgen.
Bulgarian: Гадолиният се използва като „усилващо контрастно средство", което спомага за получаването на по-добри изображения при ЯМР.
Dutch: De werkzame stof in Optimark, gadoversetamide, bevat gadolinium, een zeldzaam-aardmetaal.
Bulgarian: Активното вещество в Optimark, гадоверсетамид, съдържа гадолиний - „редкоземен" метал.
Dutch: In alle onderzoeken bleek Optimark net zo werkzaam als het contrastmiddel waarmee het werd vergeleken, voor een betere waarneming van afwijkingen op de scans.
Bulgarian: Във всички проучвания Optimark е също толкова ефективен, колкото контролното контрастно вещество за повишаване на способността да се визуализират уврежданията във всички изследвания.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Optimark.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Optimark прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Optimark is een oplossing voor injectie die de werkzame stof gadoversetamide bevat.
Bulgarian: Optimark е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество гадоверсетамид (gadoversetamide).
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar bij wie een MRI-scan (magnetic resonance imaging) wordt uitgevoerd.
Bulgarian: Използва се при възрастни и деца, навършили две години, подложени на изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) - специален вид изследване на вътрешните органи чрез образна диагностика.
Dutch: Wat is Optimark?
Bulgarian: Какво представлява Optimark?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Optimark, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Optimark.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Optimark in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Optimark?
Dutch: Hoe wordt Optimark gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Optimark?
Dutch: Hoe is Optimark onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Optimark?
Dutch: Hoe werkt Optimark?
Bulgarian: Как действа Optimark?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Optimark.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Optimark, вижте листовката.
Dutch: Waarom is Optimark goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Optimark е разрешен за употреба?
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden.
Bulgarian: Следователно, трябва да се внимава.
Dutch: Deze dosis kan indien nodig herhaaldelijk worden toegediend.
Bulgarian: Тази доза може да се повтори, ако е необходимо.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is onbekend.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка не е известно.
Dutch: Overgevoeligheid is gemeld.
Bulgarian: Съобщава се за свръхчувствителност.
Dutch: - als u een kunstklep in uw hart heeft.
Bulgarian: - ако имате изкуствена сърдечна клапа в сърцето.
Dutch: De onderstaande instructies dienen te worden opgevolgd:
Bulgarian: Спазват се следните указания:
Dutch: De huidig beschikbare gegevens worden in rubriek 5.1 besproken, maar een advies voor dosering kan niet worden gegeven.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Dutch: • Eosinofilie (verhoogd aantal van een bepaald type witte bloedcellen in het bloed)
Bulgarian: Еозинофилия (увеличен брой на един вид бели кръвни клетки в кръвта)
Dutch: In twee ongecontroleerde studies bij 42 kinderen en adolescenten van 8 maanden tot 19 jaar bleek het veiligheidsprofiel gelijk aan dat van volwassenen.
Bulgarian: При две неконтролирани проучвания, включващи общо 42 деца и юноши на възраст от 8 месеца до 19 години, профилът на безопасност изглежда подобен на този при възрастните.
Dutch: De verdeling en eliminatie van albumine-microsferen zijn niet onderzocht bij de mens.
Bulgarian: Разпределението и елиминирането на албуминовите микросфери не са изследвани при хора.
Dutch: Gemelde bijwerkingen na gebruik van OPTISON:
Bulgarian: Съобщени нежелани реакции след употребата на OPTISON:
Dutch: PARTIJNUMMER Charge 14.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида 14.
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute voor radioactiviteit was de urine.
Bulgarian: Основният път за елиминиране на радиоактивността е с урината.
Dutch: OPTISON mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Bulgarian: OPTISON не трябва да се смесва пряко с други лекарствени продукти.