FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur weiteren Untersuchung der Wirkung von Myalepta bei einer unzureichenden Einstellung des Stoffwechsels trotz einer optimierten Standardtherapie bei Patienten mit familiärer oder erworbener partieller LD, soll der Antragsteller eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie gemäß eines vereinbarten Prüfplans durchführen.
Bulgarian: С цел допълнително проучване на ефекта на Myalepta върху лошия метаболитен контрол, след като основната терапия се оптимизира при пациенти с фамилна или придобита частична ЛД, заявителят трябва да проведе проучване за ефикасност и безопасност съгласно съгласуван протокол.
German: o Unter „Hinweise zur Anwendung" steht, welche Spritze zu verwenden ist.
Bulgarian: o Вижте „Инструкции за употреба", за да разберете коя спринцовка да използвате.
German: • wenn Sie allergisch gegen Metreleptin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: сте алергични към метрелептин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker zeigen Ihnen, wie Sie dieses Arzneimittel vorbereiten und spritzen können.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покаже как да приготвяте и инжектирате това лекарство.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Metreleptin wurde in einer offenen einarmigen Studie (Studie NIH 991265/20010769) bei Patienten mit angeborener oder erworbener generalisierter LD oder familiärer oder erworbener partieller LD untersucht.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лечението с метрелептин са оценени в едно открито проучване с едно рамо (проучване NIH 991265/20010769) при пациенти с вродена или придобита генерализирана ЛД или с фамилна или придобита частична ЛД.
German: − beträgt die Anfangsdosis 0,06 mg (0,012 ml Lösung) pro Kilogramm Körpergewicht.
Bulgarian: − началната доза е 0,06 mg (0,012 ml разтвор) за всеки килограм телесно тегло.
German: Parameter n Ausgangswert Änderung gegenüber Ausgangswert nach 12 Monaten
Bulgarian: Промяна от изходното ниво към 12-тия месец
German: Die mittlere Abnahme bei den Triglyceriden in der Gruppe mit generalisierter LD vom Ausgangspunkt bis zum Ablauf von 12 Monaten/LOCF wurde in allen Altersgruppen festgestellt, wobei die größeren mittleren Veränderungen in der älteren Altersgruppe (-42,9 %) im Vergleich zu den jüngeren Altersgruppen (-10,5 % und -14,1 %) beobachtet wurden.
Bulgarian: Средни намаления от изходното ниво до 12-тия месец/LOCF при TGs за групата с генерализирана ЛД са отбелязани във всички възрастови групи, с по-големи средни промени, наблюдавани при по-голямата възрастова група (-42,9%) в сравнение с по-малките възрастови групи (-10,5% и -14,1%).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei 2 Patienten berichtet, nämlich Verschlechterung der Hypertonie und anaplastisches großzelliges Lymphom.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се съобщават при 2 пациенти: влошаваща се хипертония и анапластичен едроклетъчен лимфом.
German: Sobald sich der Insulinbedarf stabilisiert hat, können bei einigen Patienten zur Minimierung des Hypoglykämierisikos auch Dosisanpassungen bei anderen Antidiabetika erforderlich werden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Bulgarian: След стабилизиране на инсулиновите нужди може да се наложи корекция и на другите антидиабетни терапии при някои пациенти за свеждане до минимум на риска от хипогликемия (вж. точки 4.4 и 4.8).
German: (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≤ 1/10); чести (≤ 1/100 до < 1/10); нечести (≤ 1/1 000 до < 1/100); редки (≤ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
German: Drücken Sie den Kolben ganz nach unten.
Bulgarian: Натиснете буталото докрай.
German: In der Anamnese aller Patienten gab es Pankreatitis und Hypertriglyceridämie.
Bulgarian: Всички пациенти имат анамнеза за панкреатит и хипертриглицеридемия.
German: • Ihr Körper produziert Antikörper gegen Metreleptin, die das Risiko für schwerwiegende oder schwere Infektionen erhöhen können.
Bulgarian: организмът Ви произвежда антитела срещу метрелептин, което може да повиши риска от развитие на сериозни или тежки инфекции.
German: • Sie dürfen die Spritzen, Schnappdeckel und das durchstichsichere Behältnis nicht wiederverwenden und diese auch nicht in den Hausmüll werfen.
Bulgarian: Не рециклирайте спринцовките, капачките или контейнера за изхвърляне на остри предмети и не ги хвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
German: Die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten wurden in einer Untergruppe von Patienten mit partieller LD mit folgenden Merkmalen analysiert: 12 Jahre und älter mit einem Leptinspiegel < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l und/oder einem HbA1c-Wert von ≥ 8 %.
Bulgarian: Данните за безопасност и ефикасност са анализирани в подгрупа пациенти с частична ЛД със следните характеристики: възраст 12 години и повече с нива на лептин <12 ng/mL, TG ≥ 5,65 mmol/l и/или HbA1c ≥ 8%.
German: In publizierten Studien hat die Behandlung von euleptinämischen präpubertären weiblichen Mäusen mit Leptin allerdings zu einem früheren Einsetzen der Pubertät geführt.
Bulgarian: Според публикувани проучвания обаче третирането с лептин на еулептинемични ювенилни женски мишки ускорява настъпването на половото съзряване.
German: Fälle von T-Zell-Lymphomen (siehe Abschnitt 4.8) wurden in klinischen Studien unter der Anwendung von Myalepta berichtet.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на Т-клетъчен лимфом (вж. точка 4.8) при използване на Myalepta в клинични проучвания.
German: • Jeweils 5 U sind als eine Zahl mit einem dicken Teilstrich angezeigt.
Bulgarian: Всеки 5 U са показани като цифра с голяма линия.
German: Bei Menschen mit Lipodystrophie kann unabhängig davon, ob sie Myalepta anwenden oder nicht, eine Blutkrebserkrankung auftreten, die Lymphom genannt wird.
Bulgarian: Хората с липодистрофия могат да получат вид рак на кръвта, наречен лимфом, независимо дали използват Myalepta или не.
German: Wenn Sie die Anwendung von Myalepta beenden müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise über zwei Wochen verringern, bevor Sie Myalepta ganz absetzen können.
Bulgarian: Ако се налага да спрете употребата на Myalepta, Вашият лекар постепенно ще намалява дозата в продължение на две седмици, преди да я спре напълно.
German: • eine Durchstechflasche aus Glas mit Myalepta-Pulver
Bulgarian: стъклен флакон с Myalepta прах
German: - Hinweise zur richtigen Spritzengröße des Verabreichungssets, die je nach der erforderlichen Myalepta-Dosis verschrieben wird, und wie die Spritzenvolumina abzulesen sind.
Bulgarian: - Указания относно комплекта с консумативи с подходящия размер на спринцовките, който трябва да се предпише в зависимост от дозата Myalepta, и как да се разчитат обемите на спринцовките.
German: Ermüdung, blauer Fleck an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle
Bulgarian: Умора, посиняване на мястото на инжектиране, еритема на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране
German: Dies entspricht 0,05 ml.
Bulgarian: Това е същото като 0,05 ml.
German: Als Ursache der Pankreatitis wurden bei diesen Patienten die Rückkehr der Hypertriglyceridämie und das damit erhöhte Pankreatitis-Risiko bei Absetzen eines wirksamen Arzneimittels gegen Hypertriglyceridämie angenommen.
Bulgarian: Предполага се, че механизмът за появата на панкреатит при тези пациенти е връщането на хипертриглицеридемията, което повишава и риска от панкреатит при преустановяване на ефективната терапия за хипертриглицеридемия.
German: Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn Sie Anzeichen einer entzündeten Bauchspeicheldrüse bemerken, einschließlich:
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар, ако забележите някакви признаци на възпаление на панкреаса, включително:
German: Insgesamt 8 (24 %) der 34 Patienten mit generalisierter LD, die zu Studienbeginn lipidsenkende Arzneimittel erhielten, beendeten deren Einnahme während der Behandlung mit Metreleptin.
Bulgarian: Общо 8 (24%) от 34-та пациенти с генерализирана ЛД, които са на липидопонижаваща терапия на изходно ниво, успяват да я спрат по време на лечението с метрелептин.
German: Bevor Sie mit der Selbstinjektion dieses Arzneimittels zu Hause beginnen, werden Sie von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker darin geschult, wie Myalepta zubereitet und gespritzt wird.
Bulgarian: Преди да започнете да прилагате лекарството сами вкъщи, Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви обучат как да приготвяте и инжектирате Myalepta.
German: In klinischen Studien (Studien NIH 991265/20010769 und FHA101) lag die ADA-Quote bei den Patienten mit generalisierter und mit partieller LD mit verfügbaren Daten bei 88 % (65 von 74 Patienten).
Bulgarian: При клиничните проучвания (проучвания NIH 991265/20010769 и FHA101), честотата на НЛР при проучваните пациенти с генерализирана ЛД и частична ЛД и с наличните данни е 88% (65 от 74 пациенти).
German: Für die 18 Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als oder genau 40 kg betrug die gewichtete durchschnittliche Tagesdosis 2,0 mg bei Männern und 2,3 mg bei Frauen im ersten Behandlungsjahr und 2,5 mg bei Männern und 3,2 mg bei Frauen über den gesamten Studienzeitraum.
Bulgarian: За 18-те пациенти с изходно телесно тегло по-малко или равно на 40 kg, среднопретеглената дневна доза е 2,0 mg за мъжете и 2,3 mg за жените през първата година от лечението, и 2,5 mg за мъжете и 3,2 mg за жените през целия период на проучването.
German: Es gab Hinweise auf eine Verbesserung der Nieren- und Leberfunktion bei Patienten mit generalisierter LD, die mit Metreleptin behandelt wurden.
Bulgarian: Има данни за подобрение на бъбречната и чернодробната функция при пациенти с генерализирана ЛД, лекувани с метрелептин.
German: • Alkoholtupfer (zum Reinigen Ihrer Haut, wo Sie die Injektion vornehmen, und zum Reinigen der
Bulgarian: тампони, напоени със спирт (за почистване на кожата, където ще инжектирате, и за почистване на горните части на флаконите)
German: • Arzneimittel gegen Epilepsie oder Anfälle (wie Phenytoin)
Bulgarian: лекарства за епилепсия или припадъци (например фенитоин)
German: • Es kann vorkommen, dass die Durchstechflaschen nach der Entnahme der erforderlichen Dosis fast vollständig mit Arzneimittel gefüllt bleiben.
Bulgarian: Флаконите могат да останат почти пълни с разтвор след изтегляне на необходимата доза.
German: Das verbleibende rekonstituierte Arzneimittel ist nach Gebrauch zu entsorgen.
Bulgarian: Останалият реконституиран продукт трябва да се изхвърли след употреба.
German: • Als Hilfestellung beim Spritzen der Myalepta-Lösung mit der kleinen 0,3 ml-Spritze ist in der letzten Spalte in der nachstehenden Tabelle die ‚Einheiten'-Darstellung auf der Spritze angegeben, welche den verschiedenen möglichen Dosen des Arzneimittels, wie von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker angegeben, entspricht.
Bulgarian: За да се ориентирате как да инжектирате разтвора Myalepta с помощта на малката спринцовка от 0,3 ml, последната колона в таблицата по-долу показва измерването в единици на спринцовката, което съответства на различните възможни дози от лекарството, предписани от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
German: - Zu den Risikofaktoren gehören Patienten mit Pankreatitis in der Anamnese oder schwerer Hypertriglyceridämie.
Bulgarian: - Рисковите фактори включват пациенти с анамнеза за панкреатит или тежка хипертриглицеридемия.
German: • Statine zur Senkung von Cholesterin (wie Atorvastatin)
Bulgarian: статини за намаляване на холестерола (например аторвастатин)
German: Die Nebenwirkungen, die bei Patienten mit generalisierter LD und in der Untergruppe mit partieller LD gemeldet wurden, sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени за подгрупата пациенти с генерализирана ЛД и тази подгрупа с частична ЛД, са изброени в Таблица 7.
German: 2) Bevor Sie die Myalepta-Lösung zubereiten, lassen Sie die Durchstechflasche mit dem Pulver etwa 10 Minuten lang stehen, damit sie Raumtemperatur erreichen kann.
Bulgarian: Преди да приготвите разтвора Myalepta, оставете флакона с праха да достигне стайна температура за около 10 минути.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, bei denen Metreleptin direkt an Jungtiere verabreicht wurde.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с директно прилагане на метрелептин при ювенилни животни.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, Sucrose, Polysorbat 20, Glutaminsäure, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).
Bulgarian: Другите съставки са: глицин, захароза, полисорбат 20, глутамова киселина, натриев хидроксид (за корекция на рН).
German: • 1 U entspricht 0,01 ml.
Bulgarian: 1 U е същото като 0,01 ml.
German: • Die Nadel sollte so weit wie möglich in die Ampulle gesteckt werden.
Bulgarian: Иглата трябва да влезе в ампулата максимално.
German: - Es wird ein Ausschleichen der Dosis über einen Zeitraum von zwei Wochen in Verbindung mit einer fettarmen Diät empfohlen.
Bulgarian: - Постепенното намаляване на дозата за двуседмичен период се препоръчва заедно с диета с ниско съдържание на мазнини.
German: 26) Führen Sie die Nadel vorsichtig in einem Winkel von etwa 45 ° zum Körper in die Haut ein.
Bulgarian: Внимателно въведете иглата в кожата приблизително под ъгъл 45 градуса.
German: Es gibt Berichte über generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, Urtikaria oder generalisierter Ausschlag) bei Patienten, die Myalepta anwenden.
Bulgarian: Съобщава се за генерализирана свръхчувствителност (напр. анафилаксия, уртикария или генерализиран обрив) при пациенти, използващи Myalepta.
German: In der Gruppe mit generalisierter LD wurden in allen Altersgruppen ≥ 6 Jahren ein mittlerer Rückgang des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert festgestellt; die mittleren Rückgänge bis zum Ablauf von 12 Monaten/letzter Beobachtungswert (Last-Observation Carried-Forward-Methode (LOCF) waren in den beiden älteren Altersgruppen ähnlich (-1,1 % und -2,6 %).
Bulgarian: В групата с генерализирана ЛД са отбелязани средни намаления на HbA1c спрямо изходно ниво във всички възрастови групи ≤ 6 години; средните намаления до 12-тия месец/последното извършено наблюдение (LOCF) са сходни в двете по-големи възрастови групи (-1,1% и -2,6%).
German: Es wurde vermutet, dass ein abruptes Absetzen bzw. die Nichteinhaltung der Metreleptin-Dosierung bei 2 Patienten zum Auftreten der Pankreatitis beigetragen haben.
Bulgarian: Съществуват подозрения, че рязко спиране и/или неправилно прилагане на метрелептин са допринесли за появата на панкреатит при двама пациенти.
German: Hypoglykämie Appetit vermindert Diabetes mellitus, Hyperphagie,
Bulgarian: Хипогликемия Намален апетит Захарен диабет, хиперфагия, инсулинова резистентност
German: • 0,5 U wird jeweils als kleiner Teilstrich zwischen den beiden 1-U-Teilstrichen angezeigt.
Bulgarian: Всяка 0,5 U е показана като малка линия между две линии за 1 U.
German: Ihr Arzt oder Apotheker sagt Ihnen, wie viel von der Lösung gespritzt werden soll.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже колко разтвор да инжектирате.
German: • Der obere Rand des Kolbens sollte genau auf dem schwarzen Teilstrich auf der Spritze stehen, die der Menge der Myalepta-Lösung entspricht, die Sie sich spritzen sollen.
Bulgarian: Горният ръб на буталото трябва да се изравни с черната линия на спринцовката, която съответства на количеството разтвор Myalepta, което ще инжектирате.
German: Die jeweilige Patientendosis beträgt 0,9 mg. Durch eine Dosissteigerung von 0,02 mg/kg erhöht sich die tägliche Dosis auf 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Bulgarian: Стъпка за увеличаване на дозата от 0,02 mg/kg увеличава дневната доза до 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker wird Ihnen die entsprechenden Spritzen und Nadeln, die Tupfer sowie das Wasser für Injektionszwecke mit dem Sie Myalepta zubereiten, jeweils separat geben, damit Sie die Injektion vornehmen können.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт трябва да Ви предоставят отделно подходящите спринцовки и игли, тампони, напоени със спирт, и вода за инжекции, за да можете да приготвяте и инжектирате Myalepta.
German: Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit generalisierter Lipodystrophie geeignet; es ist ebenfalls für Kinder ab 12 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit partieller Lipodystrophie geeignet.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за употреба при деца на възраст 2 и повече години, юноши и възрастни с генерализирана липодистрофия, както и при деца на възраст 12 и повече години, юноши и възрастни с частична липодистрофия.
German: • Der Wirkstoff ist Metreleptin.
Bulgarian: Активното вещество е метрелептин.
German: Bei höheren ADA-Werten wird eine größere Akkumulation beobachtet.
Bulgarian: По-високо кумулиране се наблюдава при по-високи нива на ADA.
German: • Das Wasser für Injektionszwecke sollte an der Innenwand der Durchstechflasche herunterlaufen.
Bulgarian: Водата за инжекции трябва да се спусне по вътрешната стена на флакона.
German: Was ist Myalepta und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Myalepta и за какво се използва
German: Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, wenden Sie sich an einen Notarzt oder eine Notaufnahme:
Bulgarian: Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, трябва да потърсите спешна медицинска помощ:
German: Myalepta ist eine Leptin-Ersatztherapie, die in Kombination mit einer Diät zur Behandlung der Folgen eines Leptinmangels bei Patienten mit Lipodystrophie (LD) eingesetzt wird:
Bulgarian: Myalepta е показан, като допълнение към диетата, като заместваща терапия за лечение на усложненията от дефицита на лептин при пациенти с липодистрофия (ЛД):
German: • erhöhter Blutzucker (Glukose)
Bulgarian: повишена кръвна захар (глюкоза)
German: Dosisanpassungen (Injektionsvolumen)
Bulgarian: Корекции на дозата (инжекционен обем)
German: Wenn Ihre Spritze anders aussieht oder andere Dosierungsmarkierungen aufweist, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker für weitere Informationen.
Bulgarian: Ако Вашата спринцовка изглежда различно или е с различна маркировка за дозата, потърсете повече информация от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
German: Dazu gehören Anweisungen zum Umgang mit möglicherweise auftretenden Arzneimittelnebenwirkungen.
Bulgarian: Това включва например инструкции за справяне с възможни нежелани лекарствени реакции (НЛР).
German: Patienten und/oder Pflegepersonen sollten die erste Dosis des Arzneimittels unter Aufsicht einer qualifizierten medizinischen Fachkraft zubereiten und anwenden.
Bulgarian: Пациентите и/или обгрижващите ги лица трябва да приготвят и приложат първата доза от лекарствения продукт под надзора на квалифициран медицински специалист.
German: Die Nadel und die Spritze aus der Durchstechflasche ziehen und den Inhalt vorsichtig schwenken, bis die Flüssigkeit klar ist.
Bulgarian: Отстранете иглата и спринцовката от флакона и леко го завъртете, за да разтворите съдържанието, докато течността стане прозрачна.
German: Das Schulungsmaterial für Patienten/Pflegepersonen sollte Folgendes enthalten:
Bulgarian: Образователните материали за пациенти/болногледачи трябва да съдържат:
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker geben Ihnen das „Wasser für Injektionszwecke" zusammen mit der Durchstechflasche mit dem Arzneimittel und den Spritzen.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще ви даде вода за инжекции заедно с флакона с лекарството и спринцовките.
German: Die gewichtete durchschnittliche Tagesdosis (d. h. die durchschnittliche Dosis unter Berücksichtigung der Behandlungsdauer bei unterschiedlichen Dosen) betrug für alle 31 Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg 7,0 mg im ersten Behandlungsjahr und 8,4 mg über den gesamten Studienzeitraum.
Bulgarian: Среднопретеглената дневна доза (т.е. средната доза, като се има предвид продължителността на лечението с различни дози) за всички 31 пациенти с изходно телесно тегло над 40 kg е 7,0 mg през първата година от лечението и 8,4 mg през целия период на проучването.
German: • Wenn Sie weiblich sind und mehr als 40 kg wiegen:
Bulgarian: ако сте жена и тежите над 40 kg:
German: Schritt A: Vorbereitung
Bulgarian: Стъпка А:
German: Bei Patienten mit generalisierter LD war das Auftreten von Nebenwirkungen unabhängig vom Alter vergleichbar.
Bulgarian: При пациенти с генерализирана ЛД общата честота на нежеланите реакции е сходна, независимо от възрастта.
German: Metreleptin wurde nicht an Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion untersucht.
Bulgarian: Действието на метрелептин не е проучено при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция.
German: Weißer, lyophilisierter Kuchen oder Pulver.
Bulgarian: Бяла лиофилизирана компактна маса или прах.
German: Tritt eine anaphylaktische Reaktion oder eine andere schwerwiegende allergische Reaktion auf, muss Myalepta sofort und dauerhaft abgesetzt und es muss eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Bulgarian: Ако възникне анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, прилагането на Myalepta трябва незабавно да се преустанови окончателно, и трябва да се започне подходяща терапия.
German: - Die Patienten und/oder die Pflegepersonen sollten die erste Dosis des Arzneimittels unter Aufsicht einer qualifizierten medizinischen Fachkraft zubereiten und anwenden.
Bulgarian: - Пациентите и/или болногледачите трябва да приготвят и приложат първата доза под надзора на квалифициран медицински специалист.
German: 24) Zum Spritzen unter die Haut, bilden Sie mit einer Hand eine Hautfalte, in die Sie sich die Spritze setzen.
Bulgarian: За да инжектирате под кожата, захванете с една ръка кожата, където ще инжектирате.
German: 16) Zur Injektion der Myalepta-Lösung verwenden Sie eine neue Injektionsspritze, die entweder die 0,3 ml-, die 1,0 ml- oder die 2,5 ml-Spritze ist, die Ihnen von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker gegeben wurde.
Bulgarian: За да инжектирате разтвора Myalepta, използвайте нова спринцовка за инжектиране, която може да бъде спринцовка 0,3 ml, 1,0 ml или 2,5 ml, предоставена от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
German: Myalepta liegt als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung vor (powder for injection).
Bulgarian: Myalepta се предлага като прах за инжекционен разтвор (powder for injection).
German: Allerdings zeigten separate Studien, dass die Metreleptin-Exposition des Mausfötus nach subkutaner Metreleptin-Injektion an trächtigen Mäusen gering war (< 1 %).
Bulgarian: Други проучвания обаче разкриват, че експозицията на мишия фетус на метрелептин е ниска (< 1%) след подкожно приложение на метрелептин при бременни мишки.
German: - Über lymphoproliferative Erkrankungen, einschließlich Lymphomen, wurde bei Patienten mit erworbener generalisierter LD, die nicht mit Myalepta behandelt wurden, berichtet.
Bulgarian: - Съобщава се за лимфопролиферативни нарушения, включително лимфом, при пациенти с придобита генерализирана ЛД, която не е лекувана с Myalepta.
German: Ziehen Sie die Nadel nicht zu fest an.
Bulgarian: Не затягайте иглата прекалено много.
German: Bei Kindern unter 2 Jahren liegen nur begrenzte klinische Daten für Patienten mit generalisierter LD vor, ebenso wie für Patienten unter 12 Jahren mit partieller LD.
Bulgarian: Ограничени клинични данни съществуват за деца на възраст под 2 години при пациентите с генерализирана ЛД и за деца под 12 години при пациентите с частична ЛД.
German: Anzeichen bzw. Symptome, die auf eine Pankreatitis hindeuten, sollten entsprechend klinisch abgeklärt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Признаци и/или симптоми, съответстващи на панкреатит, изискват съответна клинична оценка (вж. точка 4.4).
German: Wenn Sie 1 ml Myalepta-Lösung oder mehr spritzen müssen, wird Ihr Arzt Ihnen eventuell anraten, dass Sie sich die Dosis in zwei getrennten Spritzen geben sollen, wodurch die Injektionen unter Umständen angenehmer werden.
Bulgarian: Ако трябва да инжектирате 1 ml разтвор Myalepta или повече, Вашият лекар може да Ви каже да приложите дозата като две отделни инжекции.