FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Naneste Aldara krém na postiženou oblast a kolem ní do vzdálenosti jednoho centimetru.
Icelandic: 3. Berðu Aldara kremið á sýkta svæðið og um það bil 1 cm út fyrir það.
Czech: Krém s imichimodem je třeba omýt z kůže před sexuální aktivitou.
Icelandic: Imiquimod krem á að þvo af húð fyrir kynmök.
Czech: Z otevřených klinických studií vyplývá, že u osob s více než 8 lézemi aktinické keratózy je úplného vymizení méně pravděpodobné než u pacientů s menším počtem lézí.
Icelandic: Niðurstöður opinna, klínískra rannsókna benda til þess að sjúklingar með fleiri en 8 geislunarhyrningarskemmdir fái síður fullan bata en þeir sem eru með færri en 8 skemmdir.
Czech: Aldara krém Návod k Aplikaci
Icelandic: Aldara Krem Notkunarleiðbeiningar
Czech: U 119 žen léčených imichimodem bylo kombinované celkové procento vymizení 60 % ve srovnání s 20 % u 105 pacientek léčených vehikulem (95% interval spolehlivosti pro rozdíl ve výskytu: 20 % až 61 %, p<0,001).
Icelandic: Hjá 119 kvenkyns sjúklingum var heildarútrýming vartna eftir imiquimod meðferð 60% samanborið við 20% hjá 105 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með kremgrunninum (95% CI (öryggisbil): 20%-61%, p<0,001).
Czech: Imichimod nebyl hodnocen v léčbě bazocelulárního karcinomu lokalizovaného do 1 cm od očních víček, nosu, rtů a vlasové linie.
Icelandic: Imiquimod hefur ekki verið metið hvað varðar meðferð á grunnfrumukrabbameini sem er í innan við 1 cm fjarlægð frá augnlokum, nefi, vörum eða hársrótum.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh patřily erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom a kožní lupus erythematosus.
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu eru regnbogaroði, Stevens Johnsons heilkenni og helluroði í húð.
Czech: V klinických studiích krému s imichimodem aplikovaným 3krát týdně po dobu 4 nebo 8 týdnů patřilo k nejčastěji se vyskytujícím reakcím v místě aplikace svědění cílovém místě (14 %) a pálení v cílovém místě (5 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með imiquimod kremi þrisvar sinnum í viku í 4 eða 8 vikur voru algengustu aukaverkanir á meðferðarsvæði kláði á marksvæðinu (14%) og sviði á marksvæðinu (5%).
Czech: Klinickými studiemi použití krému s imichimodem v léčbě aktinické keratózy byl zjištěn 0,4% (5/1214) výskyt alopecie v místě léčby nebo jeho okolí.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á áhrifum af notkun imiquimod krems í meðferð geislunarhyrningar hafa leitt í ljós að tíðni hármissis á meðferðarsvæðinu eða nálægu svæði er 0,4% (5/1214).
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití imichimodu u dětí a dospívajících ve schválených indikacích.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun imiquimod hjá börnum og unglingum við samþykktum ábendingum.
Czech: Frekvence recidivy u jednotlivých lézí činila 5,6 % (41 ze 737 lézí).
Icelandic: Endurkomuhlutfallið fyrir stakar skemmdir var 5,6% (41/737).
Czech: I když měly tyto změny během doby tendenci k ústupu, u části pacientů mohou být trvalé.
Icelandic: Þessar breytingar eru yfirleitt tímabundnar, en geta þó verið viðvarandi hjá sumum sjúklingum.
Czech: Přípravek Aldara by neměl být používán u dětí s molluscum contagiosum vzhledem k nedostatečné účinnosti v této indikaci (viz bod 5.1).
Icelandic: Aldara á ekki að nota hjá börnum með frauðvörtur þar sem verkun skortir við þá ábendingu (sjá kafla 5.1).
Czech: Pacient byl v těchto hodnoceních považován za pacienta s opětovným výskytem, jestliže byla ve zcela vyčištěném ložisku zjištěna alespoň jedna léze AK, přičemž rekurentní léze mohla být léze, která se vyskytla na stejném místě jako dříve vymizelá léze, nebo nově zjištěná léze kdekoliv v oblasti léčeného ložiska AK.
Icelandic: Sjúklingur var skilgreindur með endurkomin einkenni í þessum rannsóknum ef a.m.k. ein geislunarhyrningaskemmd kom fram á svæði sem hafði orðið að fullu laust við einkenni, endurkomin vefjaskemmd gat verið vefjaskemmd sem kom fram á sama svæði og vefjaskemmd sem áður hafði horfið eða nýgreind vefjaskemmd hvar sem er á meðferðarsvæðinu.
Czech: Jeden sáček obsahuje dostatečné množství krému k pokrytí plochy 25 cm2.
Icelandic: Einn poki inniheldur nægilegt krem til að þekja 25 cm svæði.
Czech: Ve studiích s dávkováním 5krát týdně prodělalo 58 % pacientů nejméně jednu nežádoucí příhodu.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem lyfið var notað 5 sinnum í viku fundu 58% sjúklinga fyrir a.m.k. einni aukaverkun.
Czech: 5 Jak Aldara krém uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: á Aldara krem Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Celkem 126 z 242 pacientů léčených imichimodem (52,1 %) a 84 z 237 pacientů léčených topicky aplikovaným diklofenakem (35,4 %) vykázalo kompletní klinické vymizení lézí z léčeného ložiska AK v týdnu 20 (tj.
Icelandic: Hjá alls 126 af 242 sjúklingum sem fengu meðferð með imiquimodi (52,1%) og 84 af 237 sjúklingum sem fengu útvortis meðferð með diclofenac (35,4%) voru einkenni að fullu horfin á meðferðarsvæðinu í viku
Czech: Imichimod nemá přímou antivirovou aktivitu.
Icelandic: Imiquimod hefur engin bein veiruhemjandi áhrif.
Czech: Imichimod modifikuje imunitní odpověď.
Icelandic: Imiquimod breytir ónæmissvörun.
Czech: Údaje sloučené z obou observačních studií ukazují 27 % (35 ze 128 pacientů) podíl recidivy (do 12 měsíců) u pacientů, kteří dosáhli klinického vymizení lézí po jednom nebo dvou cyklech léčby.
Icelandic: Gögn fyrir eitt ár úr tveimur sameinuðum áhorfsrannsóknum (observational study) benda til að endurkomuhlutfallið sé 27% (35/128 sjúklingum) hjá þeim sjúklingum sem voru taldir hafa fengið klínískan bata eftir eina eða tvær meðferðir.
Czech: Z otevřených klinických studií vyplývá, že u velkých nádorů (> 7,25 cm2) je menší pravděpodobnost odpovědi na léčbu imichimodem.
Icelandic: Niðurstöður úr opnum, klínískum rannsóknum benda til þess að ólíklegra sé að stór æxli (>7,25 cm2) svari meðferð með imiquimod kremi.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy exacerbace autoimunitních onemocnění.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá versnun sjálfsnæmissjúkdóma.
Czech: Databáze údajů o bezpečnosti u mužů bez obřízky, léčených krémem s imichimodem třikrát týdně a každodenně hygienicky pečujících o tuto oblast, obsahuje méně než 100 pacientů.
Icelandic: Gögn um öryggi við notkun lyfsins hjá körlum sem ekki eru umskornir og sem eru meðhöndlaðir með imiquimod þrisvar sinnum á viku og sem þvo forhúðarsvæðið daglega, nær til færri en 100 sjúklinga.
Czech: 170 73 Solna Švédsko
Icelandic: 170 73 Solna Svíþjóð
Czech: Velmi zřídka došlo k závažných reakcím při ústí močové trubice s dysurií u žen (viz bod 4.4).
Icelandic: Í örfáum tilvikum varð vart við þvaglátstregðu hjá konum vegna áhrifa á þvagrás (sjá kafla 4.4).
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli með lyfinu.
Czech: Co je Aldara krém a k čemu se používá Aldara krém se používá na tři různá onemocnění.
Icelandic: Aldara krem má nota við þrenns konar mismunandi sjúkdómum.
Czech: U lidí se vstřebalo kůží méně než 0,9 % topicky aplikované jediné dávky radioizotopicky značeného imichimodu.
Icelandic: Minna en 0,9% af geislavirkt merktu imiquimod frásogaðist um húð hjá mönnum.
Czech: Pokud léčené plochy při následném zhodnocení asi v 8. týdnu po poslední čtyřtýdenní léčbě nevykazují dostatečnou odpověď na léčbu, může být zvážena další čtyřtýdenní léčba Aldarou.
Icelandic: Ef meðferðarsvæðið er ekki orðið algjörlega einkennalaust við eftirfylgni u.þ.b. 8 vikum eftir síðara 4 vikna meðferðartímabilið má íhuga viðbótar 4 vikna meðferð með Aldara.
Czech: U 157 imichimodem léčených mužů bylo kombinované celkové procento vymizení 23 % ve srovnání s 5 % u 161 pacientů léčených vehikulem (95% interval spolehlivosti pro rozdíl ve výskytu: 3 % proti 36 %, p<0,001).
Icelandic: Hjá 157 karlkyns sjúklingum var heildarútrýming vartna eftir imiquimod meðferð 23% samanborið við 5% hjá 161 sjúklingi sem meðhöndlaðir voru með kremgrunninum (95% CI (öryggisbil): 3%-36%, p<0,001).
Czech: • Malých povrchových bazocelulárních karcinomů u dospělých.
Icelandic: Litlum yfirborðslægum grunnfrumukrabbameinum (superficial basal cell carcinomas (sBCCs)) hjá fullorðnum.
Czech: Bakteriální infekce
Icelandic: Bakteríusýking
Czech: Pacienti v obou těchto studiích měli klinicky typické, viditelné, diskrétní, nehyperkeratotické a nehypertrofické léze aktinické keratózy s přilehlou léčenou plochou o velikosti 25 cm v oblasti kštice nebo na obličeji.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum voru sjúklingar með klínískt dæmigerðar geislunarhyrningarskemmdir sem voru sýnilegar, afmarkaðar, án ofþykknunar í hornhúð og án ofvaxtar, á skallasvæði eða í andliti innan 25 cm meðferðarsvæðis.
Czech: Dále byly u pacientů léčených krémem s imichimodem hlášeny některé systémové nežádoucí reakce, včetně bolesti hlavy (3,7 %), příznaků podobných chřipce (1,1 %) a myalgie (1,5 %).
Icelandic: Einnig var greint frá almennum aukaverkunum, meðal annars höfuðverk (3,7%), inflúensulíkum einkennum (1,1%) og vöðvaþrautum (1,5%).
Czech: rozdíl -10,3% (95% CI: -23,6 až 3,3 %); a 66,7 % (84 ze 126 pacientů) v případě léčby imichimodem a 73,8 % (62 pacientů z 84) v případě topické aplikace diklofenaku až do měsíce 36, což je rozdíl -7,1 % (95% CI: -19,0 až 5,7 %).
Icelandic: Hættan á að geislunarhyrningaskemmdir komi aftur fram á meðferðarsvæðinu (samkvæmt skilgreiningu að framan) var 39,7% (50 af 126 sjúklingum) fram að mánuði 12 hjá sjúklingum sem fengu meðferð með imiquimodi samanborið við 50,0% (42 af 84 sjúklingum) hjá sjúklingum sem fengu útvortis meðferð með diclofenaci, munurinn er -10,3% (95%CI: -23,6% til 3,3%) og 66,7% (84 af 126 sjúklingum) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með imiquimodi og 73,8% (62 af 84 sjúklingum) fyrir diclofenac til útvortis notkunar fram að mánuði 36, munurinn er -7,1% (95% CI: -19,0% til 5,7%).
Czech: - Jedna krabička obsahuje 12 nebo 24 sáčků z polyester-aluminiové folie k jednorázovému použití.
Icelandic: Hver askja inniheldur 12 eða 24 einnota poka úr pólýester/álþynnu.
Czech: Krém s imichimodem byl hodnocen v biologické studii na fotokarcinogenitu u albinotických holých myší, vystavených simulovanému slunečnímu ultrafialovému záření (UVR).
Icelandic: Imiquimod krem var metið í rannsóknum (bioassay) á krabbameinsvaldandi áhrifum ljóss (photocarcinogenicity) á hárlausar albínóamýs sem voru útsettar fyrir útfjólublárri geislun sem líktist sólarljósi.
Czech: Většina kožních reakcí byla co do závažnosti mírných až středně vyjádřených a odezněla do dvou týdnů po přerušení léčby.
Icelandic: Yfirleitt var um væg eða miðlungi alvarleg viðbrögð að ræða sem hjöðnuðu innan tveggja vikna eftir að meðferð var hætt.
Czech: Postižená kůže se nejspíše bude během léčby a až do zhojení viditelně lišit od normální kůže.
Icelandic: Líklegt er að meðferðarsvæðið verði talsvert frábrugðið eðlilegri húð að útliti meðan meðferð varir og þar til húðin hefur gróið.
Czech: Je nutno zvážit poměr mezi přínosy léčby imichimodem u těchto pacientů a rizik spojených s možným zhoršením jejich autoimunitního onemocnění.
Icelandic: Meta skal vandlega mögulegan ávinning af imiquimod meðferð og þá áhættu sem tengist hugsanlegri versnun sjálfsnæmissjúkdóma hjá þessum sjúklingum.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og merkimiða eftir EXP.
Czech: Lékař Vám může doporučit, abyste si krém Aldara přestali po několik dní aplikovat (tj.
Icelandic: Hugsanlega lætur hann þig gera nokkurra daga hlé á notkun Aldara kremsins (þ.e. gera nokkurra daga hlé á meðferðinni).
Czech: Údaje o systémové expozici prokázaly, že rozsah absorpce imichimodu po topické aplikaci na kůži zasaženou lézemi MC u pediatrických pacientů ve věku 6 - 12 let byl nízký a srovnatelný s absorpcí pozorovanou u zdravých dospělých a dospělých s aktinickou keratózou či povrchovým bazocelulárním karcinomem.
Icelandic: Almenn útsetning sýndi fram á að frásog imiquimods eftir staðbundna notkun við frauðvörtum barna á aldrinum 6-12 ára væri lítið og sambærilegt við það sem sést hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum og fullorðnum með geislunarhyrningu, eða yfirborðslægt grunnfrumukrabbamein.
Czech: Po této době je zásadně nutné krém s imichimodem odstranit omytím vodou s použitím jemného mýdla.
Icelandic: Eftir þennan tíma er nauðsynlegt að fjarlægja allt imiquimod krem með mildu sápuvatni.
Czech: Minimální systémová kožní absorpce 5% krému s imichimodem, podávaného 3x týdně po 16 týdnů, byla pozorována u 58 pacientů s aktinickou keratózou.
Icelandic: Eftir notkun 5% imiquimod krems þrisvar sinnum í viku í 16 vikur hjá 58 sjúklingum með geislunarhyrningu (actinic keratosis) kom lágmarks almennt frásog í ljós.
Czech: V pivotních studiích s dávkováním 3krát týdně v jednom nebo dvou čtyřtýdenních cyklech hlásilo 56 % pacientů nejméně jednu nežádoucí příhodu.
Icelandic: Í lykilrannsóknunum þar sem lyfið var notað þrisvar sinnum í viku í allt að tveimur fjögurra vikna meðferðarlotum kom að minnsta kosti ein aukaverkun fram hjá 56% sjúklinga.
Czech: Jeden sáček obsahuje 250 mg krému.
Icelandic: Í hverjum poka er 250 mg af kremi.
Czech: Methylparaben (E218) a propylparaben (E216) mohou způsobit alergické reakce (v některých případech oddálené).
Icelandic: Metýlhýdroxýbensóat (E 218) og própýlhýdroxýbensóat (E 216) geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Czech: Další léčivé přípravky a Aldara krém
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Aldara kremi
Czech: V modelech na zvířatech je imichimod účinný proti virovým infekcím a působí protinádorově, především v důsledku indukce alfa interferonu a dalších cytokinů.
Icelandic: Í dýrarannsóknum er imiquimod virkt gegn veirusýkingum og sem lyf gegn krabbameini fyrst og fremst með því að örva myndun á alfa-interferóni og öðrum cýtókínum.
Czech: • Jestliže se léčíte pro bazocelulární karcinom, nebo aktinickou keratózu: dbejte těchto dalších pokynů:
Icelandic: Ef þú ert í meðferð vegna grunnfrumukrabbameins eða geislunarhyrningar skaltu fylgja þessum viðbótarvarúðarráðstöfunum:
Czech: Aldara 5% krém imiquimodum
Icelandic: Aldara 5% krem Imiquimod
Czech: ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
Icelandic: Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel:
Czech: Vzhledem k tomu, že po jediné ani opakovaných topických dávkách nejsou v séru zjistitelné žádné měřitelné hladiny imichimodu (>5 ng/ml), není možné podat žádné specifické doporučení, zda lze imichimod krém používat u kojících žen či nikoli.
Icelandic: Þar sem mælanlegt magn imiquimod í sermi eftir að kremið hefur verið borið á í eitt skipti eða í nokkur skipti er hverfandi (undir mælanlegri þéttni sem er 5 ng/ml) er ekki hægt að gefa ráðleggingar um það hvort konur með barn á brjósti geti notað lyfið eða ekki.
Czech: Pomocné látky methylhydroxybenzoát (methylparaben) (E218) a propylhydroxybenzoát (E216), mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Icelandic: Hjálparefnin metýlhýdroxýbensóat (E 218) og própýlhýdroxýbensóat (E 216) geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Czech: Při léčbě kondylomat souvisejících s předkožkou u mužů bez obřízky je nutno stáhnout předkožku směrem dozadu a postiženou oblast denně umývat (viz bod 4.4).
Icelandic: Karlar sem ekki eru umskornir og eru með vörtur undir forhúðinni skulu draga forhúðina upp og þvo svæðið daglega (sjá kafla 4.4).
Czech: Benzylalkohol může způsobit alergické reakce a mírné místní podráždění.
Icelandic: Benzýlalkóhol getur valdið ofnæmisviðbrögðum og vægri staðbundinni ertingu.
Czech: V základních studiích s dávkováním 3krát týdně byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, podle posouzení s pravděpodobným či možným vztahem k léčbě krémem s imichimodem, reakce na lokální aplikaci v místě léčby kondylomat (33,7 % pacientů léčených imichimodem).
Icelandic: Í veigamiklum rannsóknum þar sem lyfið var notað þrisvar sinnum í viku voru algengustu aukaverkanirnar, sem voru líklega eða hugsanlega taldar tengjast meðferð með imiquimod kremi, áhrif á vörtusvæði (33,7% sjúklinga sem fengu imiquimod meðferð).
Czech: • Klinicky typických, nehyperkeratotických, nehypertrofických aktinických keratóz (AK) v oblasti obličeje nebo kštice u imunokompetentních dospělých pacientů, u nichž by z důvodu velikosti nebo počtu lézí byla kryoterapie nedostatečně účinná a/nebo nepřijatelná a jiné terapeutické možnosti jsou kontraindikovány nebo méně vhodné.
Icelandic: Klínískt dæmigerðri geislunarhyrningu (actinic keratoses) sem er án ofþykknunar hornhúðar (nonhyperkeratotic) og án ofvaxtar (nonhypertrophic) og er í andliti eða hársverði, hjá fullorðnum með heilbrigt ónæmiskerfi, þegar stærð og fjöldi vefskemmda koma í veg fyrir að hægt sé að nota frystimeðferð og ekki er hægt að nota aðra staðbundna meðferð eða hún á síður við.
Czech: Krém je třeba nanášet v dostatečném množství, pokrývajícím celou léčenou oblast včetně okolní kůže do vzdálenosti jednoho centimetru.
Icelandic: Bera skal nægilega mikið krem á til að þekja allt meðferðarsvæðið, þar með talið einn sentímetra út frá æxlinu.
Czech: Účinnost imichimodu, aplikovaného 3x týdně v jednom 4týdenním cyklu léčby nebo dvou 4týdenních cyklech oddělených 4týdenní přestávkou, byla hodnocena ve dvou dvojitě slepých, vehikulem kontrolovaných studiích.
Icelandic: Verkun imiquimod, eftir notkun 3 sinnum í viku í einni eða tveimur 4 vikna meðferðarlotum með fjögurra vikna millibili, var rannsökuð í tveimur tvíblindum, klínískum, samanburðarrannsóknum með kremgrunni.
Czech: Jeden sáček obsahuje imiquimodum 12,5 mg ve 250 mg krému (5 %).
Icelandic: Hver poki inniheldur 12,5 mg imiquimod í 250 mg af kremi (5%).
Czech: Krém s imichimodem se aplikuje 3krát týdně (např. pondělí - středa - pátek nebo úterý - čtvrteksobota) před ulehnutím ke spánku a ponechá se na kůži až 10 hodin.
Icelandic: Imiquimod krem á að bera á vörtusvæði þrisvar sinnum á viku ( t.d. mánudag, miðvikudag og föstudag eða þriðjudag, fimmtudag og laugardag) fyrir svefn og kremið er látið vera á húðinni í 6-10 klst.
Czech: U pacientek léčených imichimodem, které dosáhly úplného vymizení kondylomat, činila střední doba do vymizení 8 týdnů.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fengu imiquimod og vörturnar hurfu alveg var miðgildistími 8 vikur.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byly pozorovány i vzdálené kožní reakce, zejména erytém (44 %).
Icelandic: Einnig var greint frá viðbrögðum í húð fjarri meðferðarsvæði, einkum roða (44%) í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu.
Czech: 56 % pacientů bylo bez hypopigmentace; hyperpigmentace nebyla hlášena.
Icelandic: Engin vanlitun kom fram hjá 56% sjúklinganna, ekki hefur verið greint frá oflitun.
Czech: Jsou k dispozici jen omezené údaje o použití imichimodu v léčbě aktinické keratózy jinde než v oblasti obličeje a kštice.
Icelandic: Mjög takmörkuð gögn liggja fyrir um áhrif imiquimod krems við meðferð geislunarhyrningar á öðrum stöðum líkamans en í andliti og hársverði.
Czech: U malých dětí ve věku 2 - 5 let byla absorpce na základě hodnot Cmax vyšší než u dospělých.
Icelandic: Hins vegar var frásogið meira hjá yngri sjúklingum (2-5 ára) en hjá fullorðnum, byggt á Cmax gildum.
Czech: K nejčastěji hlášeným nežádoucím příhodám v těchto studiích, jejichž vztah k léčbě krémem s imichimodem byl posouzen jako pravděpodobný či možný, byly reakce v místě aplikace (22 % pacientů léčených imichimodem).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin, sem talið var líklegt eða hugsanlegt að tengist notkun imiquimod krems var aukaverkun á meðferðarsvæðinu (22% sjúklinga sem fengu imiquimod).
Czech: Použije se dostatečné množství krému, aby se pokryla léčená oblast.
Icelandic: Bera skal nægilega mikið krem á til að þekja allt meðferðarsvæðið.
Czech: Z těchto protokolem požadovaných klinických posouzení je zřejmé, že lokální kožní reakce včetně erytému (61 %), eroze (30 %), exkoriace/olupování/šupinatění (23 %) a edému (14 %) se v těchto placebem kontrolovaných studiích krému s imichimodem aplikovaným 3x týdně vyskytovaly často (viz bod 4.4).
Icelandic: Matið benti til þess að staðbundin áhrif á húð, þar með talinn roði (61%), fleiður (30%), hrufl/flögnun/skán (23%) og bjúgur (14%) væru algeng í þessum klínísku samanburðarrannsóknum með lyfleysu, þar sem imiquimod krem er borið á þrisvar sinnum í viku (sjá kafla 4.4).
Czech: Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004
Icelandic: Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str.
Czech: Nanášení nadměrného množství krému či jeho ponechání na kůži déle než 10 hodin může vést k závažným reakcím v místě aplikace (viz body 4.4, 4.8 a 4.9).
Icelandic: á of lengi getur það valdið alvarlegum staðbundnum viðbrögðum (sjá kafla 4.4, 4.8 og 4.9).
Czech: Vyžaduje-li to míra obtíží pacienta nebo závažnost lokální kožní reakce, je možné udělat v léčbě několikadenní přestávku.
Icelandic: Ef þessi viðbrögð valda verulegum óþægindum eða ef þau eru alvarleg má gera nokkurra daga hlé á meðferðinni.
Czech: Zevní kondylomata:
Icelandic: Yfirlitstafla yfir aukaverkanir:
Czech: Aldara krém obsahuje methylparaben a propylparaben, cetylalkohol,sterylalkohol a benzylalkohol
Icelandic: Aldara krem inniheldur metýlhýdroxýbensóat, própýlhýdroxýbensóat, cetýlalkóhól og sterýlalkóhól og benzýlalkóhól
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s krémem s imichimodem, použitým ihned po léčbě jinými kožně aplikovanými látkami pro léčbu genitálních a perianálních kondylomat.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun imiquimod krems strax á eftir meðferð með öðrum húðlyfjum sem notuð eru til meðferðar á vörtum á kynfærum eða í kringum endaþarmsop.
Czech: Pokud by Vám kožní reakce během léčby působily značné potíže, informujte svého lékaře.
Icelandic: Ef áhrif á húð veldur miklum óþægindum skaltu tala við lækninn.
Czech: Dostupné údaje o aktinické keratóze na předloktích a rukou nesvědčí pro účinnost v této indikaci, a proto se použití léku v této lokalizaci nedoporučuje.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn um geislunarhyrningu á framhandleggjum og höndum styðja ekki þessa ábendingu og því er ekki mælt með slíkri notkun.
Czech: Jak se Aldara krém používá
Icelandic: Hvernig nota á Aldara krem
Czech: U pacientů léčených imichimodem, kteří dosáhli úplného vymizení kondylomat, činila střední doba do vymizení 12 týdnů.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fengu imiquimod og vörturnar hurfu alveg var miðgildistími 12 vikur.
Czech: Krém s imichimodem může zhoršit zánětlivá kožní onemocnění.
Icelandic: Imiquimod krem getur hugsanlega aukið bólgur við bólgusjúkdóma í húð.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny poklesy v hematologických parametrech vyžadující klinickou intervenci.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um lækkun á blóðgildum sem þurft hefur að meðhöndla.
Czech: Schválené indikace genitální kondylomata, aktinická keratóza a povrchový bazocelulární karcinom jsou stavy, které se obvykle v pediatrické populaci nevyskytují a nebyly v této populaci studovány.
Icelandic: Samþykktu ábendingarnar vörtur á ytri kynfærum, geislunarhyrning og yfirborðslæg grunnfrumukrabbamein voru ekki rannsakaðar hjá börnum þar sem þær finnast yfirleitt ekki hjá þeim.
Czech: V dvouleté studii kancerogenity u myší při dermálním podávání tři dny v týdnu nebyla zjištěna indukce nádorů v místě aplikace.
Icelandic: Rannsókn á krabbameinsáhrifum hjá músum sem stóð í tvö ár, og þar sem kremið var borið á þrjá daga í viku leiddi ekki til æxlismyndunar á meðferðarsvæðinu.
Czech: Jestliže máte vnitřní kondylomata: neaplikujte krém Aldara do močové trubice (ústí v místě odtoku moči z těla), pochvy, hrdla děložního (vnitřní ženský orgán) nebo dovnitř konečníku (řiti).
Icelandic: Ef þú ert með innri vörtur: ekki bera kremið í þvagrás, fæðingarveg, á legháls eða inn í endaþarm.
Czech: Otevřený sáček neponechávejte pro další použití v následujícím termínu.
Icelandic: Pokann má ekki geyma til að nota síðar.
Czech: Po 6 - 10 hodinách omyjte oblast ošetřenou Aldara krémem vodou a jemným mýdlem.
Icelandic: 6. Eftir 6-10 klst. er svæðið, sem Aldara kremið var borið á, þvegið með mildri sápu og vatni.
Czech: Výsledky tří stěžejních studií účinnosti fáze III ukázaly, že léčba krémem s imichimodem v trvání 16 týdnů byla významně účinnější než léčba vehikulem při hodnocení z hlediska úplného vymizení léčených kondylomat.
Icelandic: stigs rannsókna á verkun sýndu að 16 vikna meðferð með imiquimod hafði marktækt meiri áhrif en meðferð með kremgrunninum, þar sem miðað var við algjöra útrýmingu vartna.