FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosu a rizika je příznivý pro doporučení k udělení podmíněného rozhodnutí o registraci, jak je dále uvedeno v Evropské veřejné hodnotící zprávě (European Public Assessment Report -EPAR).
Spanish: ANEXO IV Conclusiones sobre la concesión de la autorización de comercialización condicional presentadas por la agencia europea de medicamentos
Czech: PŘÍLOHA IV Závěry o udělení podmíněného rozhodnutí o registraci uvedené evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Spanish: Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre: • Autorización de comercialización condicional
Czech: Závěry uvedené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Spanish: Además, ver las secciones 4.4 y 5.2.
Czech: Viz také body 4.4 a 5.2.
Spanish: La edad media era de 56 años y la mayoría de pacientes tenía menos de 65 años.
Czech: Průměrný věk byl 56 let a většina pacientů byla mladší 65 let.
Spanish: Informe final: 2020
Czech: Závěrečná zpráva: 2020
Spanish: Qué es OCALIVA y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek OCALIVA a k čemu se používá
Spanish: Los valores omitidos se trataron como si no hubiera ocurrido ninguna respuesta.
Czech: Chybějící hodnoty byly považovány za absenci odpovědi.
Spanish: Informe final: 2023
Czech: Závěrečná zpráva: 2023
Spanish: La población en estudio estaba formada predominantemente por mujeres (91 %) y por personas de raza blanca (94 %).
Czech: Populace studie byla převážně ženského pohlaví (91 %) a bílé rasy (94 %).
Spanish: Alrededor del 60 % de los pacientes tenía antecedentes de prurito antes de la inclusión en el estudio de fase III.
Czech: Přibližně 60 % pacientů mělo pruritus v anamnéze při zařazení do studie fáze III.
Spanish: • Latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones)
Czech: • rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (palpitace)
Spanish: Macrogol 3350 (E1521)
Czech: Makrogol 3350 (E1521)
Spanish: No se dispone de datos sobre fertilidad en seres humanos.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o fertilitě u lidí.
Spanish: Justificación: investigar la incertidumbre asociada a la falta de datos en una población con hepatopatía más avanzada
Czech: Odůvodnění: k vyřešení nejistoty v souvislosti s nedostatkem údajů u populace s pokročilejším onemocněním jater
Spanish: Su médico hablará con usted sobre cualquier cambio posible en la dosis.
Czech: Lékař s Vámi probere jakoukoli změnu dávkování.
Spanish: También se han observado signos y síntomas clínicos de descompensación hepática.
Czech: Byly též hlášeny klinické známky a příznaky jaterní dekompenzace.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 12/12/2016 Fecha de la última renovación: 12 de diciembre de 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12.12.2016
Spanish: 10 mg dos veces a la semana (con al menos 3 días de diferencia)
Czech: 10 mg dvakrát týdně (alespoň 3 dny od sebe)
Spanish: No deje de tomar el medicamento sin hablar antes con su médico.
Czech: Nepřestávejte přípravek užívat, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.
Spanish: Estudio de intervención 747-302:
Czech: Intervenční studie 747-302:
Spanish: Celulosa microcristalina (E460)
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460)
Spanish: • Hinchazón en las manos y los pies
Czech: • otoky rukou a nohou
Spanish: También se forma un tercer metabolito del ácido obeticólico, el 3-glucuronido, pero se considera que su actividad farmacológica es mínima.
Czech: Vytváří se i třetí metabolit obeticholové kyseliny, 3-glukuronid, avšak jeho farmakologické působení se považuje za minimální.
Spanish: Para los pacientes que experimenten intolerancia grave debida al prurito, se deben considerar una o más de las siguientes alternativas:
Czech: U pacientů, kteří vykazují těžkou nesnášenlivost v důsledku pruritu, je třeba uvážit alespoň jeden z těchto postupů:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron prurito (63 %) y astenia (22 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly pruritus (63 %) a únava (22 %).
Spanish: El uso de ácido obeticólico en la población pediátrica para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP) no es relevante.
Czech: Použití obeticholové kyseliny u pediatrické populace při léčbě primární biliární cholangitidy (PBC) není relevantní.
Spanish: • Dolor en la boca y garganta
Czech: • bolest úst a krku
Spanish: No se han realizado estudios de farmacocinética con ácido obeticólico en pacientes menores de 18 años.
Czech: S obeticholovou kyselinou nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie u pacientů mladších 18 let.
Spanish: En función de cómo responda su organismo al cabo de 6 meses de tratamiento, el médico puede aumentar la dosis a 10 mg, una vez al día.
Czech: V závislosti na tom, jak Váš organismus bude na léčbu reagovat, Váš lékař může po 6 měsících dávku navýšit na 10 mg jednou denně.
Spanish: Estos acontecimientos incluso se han producido en el primer mes de tratamiento.
Czech: K těmto příhodám docházelo již v prvním měsíci léčby.
Spanish: Existen datos limitados en pacientes de edad avanzada.
Czech: Údaje ohledně starších pacientů jsou omezené.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ácido obeticólico, se debe conocer el estado hepático del paciente.
Czech: Před zahájením léčby kyselinou obeticholovou musí být znám stav jater daného pacienta.
Spanish: Proporcionalidad de dosis/tiempo
Czech: Proporcionalita dávky v čase
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de «CAD».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi za „EXP".
Spanish: En caso de producirse una sobredosis, se debe observar con cuidado a los pacientes y proporcionarles las medidas adecuadas de soporte, según corresponda.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienty pečlivě sledovat a podle potřeby nasadit podpůrnou léčbu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ácido obeticólico en todos los subgrupos de la población pediátrica en la CBP (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s obeticholovou kyselinou u všech podskupin pediatrické populace u PBC (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10):
Spanish: Después del inicio del tratamiento, se debe controlar la progresión de la CBP en todos los pacientes con una evaluación clínica y de laboratorio para determinar si es necesario ajustar la dosis.
Czech: Po zahájení léčby je u všech pacientů třeba monitorovat možnou progresi PBC a provádět laboratorní a klinická vyšetření k posouzení, zda není třeba dávku upravit.
Spanish: Todos los cambios revirtieron al interrumpir la dosis y confirman a la vez que predicen la toxicidad limitante de la dosis en seres humanos (la exposición sistémica al NOAEL fue hasta 24 veces superior a la observada con la dosis máxima recomendada para los seres humanos).
Czech: Všechny změny byly reverzibilní ukončením podávání, odpovídají toxicitě limitující dávku u lidí a slouží ke stanovení předpokladu této toxicity (systémová expozice při dávce NOAEL byla až 24násobně vyšší než při maximální doporučené humánní).
Spanish: Se recomienda la monitorización terapéutica de los sustratos de CYP1A2 con un índice terapéutico estrecho (p. ej., teofilina y tizanidina).
Czech: Doporučuje se terapeutické monitorování substrátů CYP1A2 s úzkým terapeutickým indexem (např. teofylin a tizanidin).
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
Czech: Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se u dětí a dospívajících nepoužívá.
Spanish: A los pacientes con un mayor riesgo de descompensación hepática, incluidos aquellos con evidencia en las pruebas de laboratorio de empeoramiento de la función hepática y/o progresión a cirrosis, se les debe controlar de manera más cuidadosa.
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem jaterní dekompenzace, např. při laboratorních výsledcích svědčících o zhoršení funkce jater nebo progresi do jaterní cirhózy, je nutno pečlivě monitorovat.
Spanish: Después de la administración de ácido obeticólico radiomarcado, más del 87 % se excreta en las heces.
Czech: Po podání radioaktivně značené obeticholové kyseliny bylo více než 87 % vyloučeno ve stolici.
Spanish: Entre las estrategias de control se incluye el uso de resinas secuestradoras de ácidos biliares o antihistamínicos, la reducción de la dosis, la disminución de la frecuencia de administración de la dosis y/o la interrupción temporal de la dosis (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Czech: Strategie kontroly zahrnují přidání pryskyřic vázajících žlučové kyseliny nebo antihistaminik, snížení dávky, snížení frekvence podávání a/nebo dočasné přerušení podávání (viz body 4.2 a 4.8).
Spanish: Estudio de intervención 747-401
Czech: Intervenční studie 747-401:
Spanish: Bilirrubina total menor o igual que el LSNf, n (%) 60 (82)
Czech: Celkový bilirubin menší nebo rovný ULNf, n (%) 60 (82)
Spanish: El volumen de distribución del ácido obeticólico es de 618 l. No se ha determinado el volumen de distribución de los ácidos tauro-obeticólico y glico-obeticólico.
Czech: Distribuční objem obeticholové kyseliny je 618 l. Distribuční objem glykoobeticholové a tauroobeticholové kyseliny nebyl stanoven.
Spanish: El ácido obeticólico es un potente agonista selectivo del receptor X farnesoide (FXR), un receptor nuclear que se expresa en grandes cantidades en el hígado y el intestino.
Czech: Obeticholová kyselina je selektivní, silný agonista farnesoidního X receptoru (FXR), nukleárního receptoru ve velkém množství exprimovaného v játrech a střevech.
Spanish: Entre estos cabe mencionar el aumento del peso del hígado, alteraciones en los parámetros de bioquímica sérica (ALT, AST, LDH, FA, GGT y/o bilirrubina) y alteraciones macroscópicas y microscópicas.
Czech: Patřilo mezi ně zvýšení hmotnosti jater, změny chemických parametrů séra (ALT, AST, LDH, ALP, GGT a/nebo bilirubinu) a makroskopické/mikroskopické změny.
Spanish: Se cree que el FXR es un regulador clave de los ácidos biliares y de las vías inflamatorias, fibróticas y metabólicas.
Czech: FXR je považován za klíčový regulátor dráhy žlučových kyselin a zánětlivých, fibrotizujících a metabolických drah.
Spanish: Los valores medios iniciales de FA oscilaron entre 316 U/L y 327 U/L.
Czech: Průměrné výchozí hodnoty ALP byly v rozmezí od 316 U/l do 327 U/l.
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas en pacientes con CBP*
Czech: Frekvence nežádoucích účinků u pacientů s PBC*
Spanish: OCALIVA Ajuste de la dosisc (N = 70)
Czech: OCALIVA Odstupňovaná dávkac (N = 70)
Spanish: Se midieron la FA y la bilirrubina total como variables categóricas en el criterio de valoración principal compuesto, y también como variables continuas a lo largo del tiempo.
Czech: ALP a celkový bilirubin byly vyhodnocovány jako kategorické proměnné v primárním složeném cílovém parametru i jako průběžné proměnné v průběhu času.
Spanish: Las respuestas se produjeron incluso ya en las 2 primeras semanas y dependieron de la dosis (comparación de la dosis de 5 mg de OCALIVA con la de 10 mg al cabo de 6 meses, p=0,0358).
Czech: Odpovědi se projevily již za 2 týdny a závisely na dávce (OCALIVA 5 mg ve srovnání s 10 mg za 6 měsíců, p=0,0358).
Spanish: • Los demás componentes son: - Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), glicolato sódico de almidón (tipo A), estearato de magnesio.
Czech: • Dalšími složkami jsou: - Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium- stearát.
Spanish: Los valores medios iniciales de bilirrubina total variaron entre 10 μmol/L y 12 μmol/L en todos los brazos de tratamiento; los valores del 92 % de los pacientes se situaban dentro del rango de normalidad.
Czech: Průměrné výchozí hodnoty celkového bilirubinu byly v rozmezí od 10 μmol/l do 12 μmol/l ve všech léčebných skupinách a 92 % pacientů bylo v normálním rozmezí.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):
Spanish: Hay poca información sobre los efectos de OCALIVA en el embarazo.
Czech: O účincích přípravku OCALIVA během těhotenství je málo informací.
Spanish: Se desconoce si el ácido obeticólico se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se obeticholová kyselina vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: • Sequedad, enrojecimiento de la piel (eczema)
Czech: • suchá kůže, zčervenání kůže (ekzém)
Spanish: La dosis inicial y el ajuste de dosis por población de pacientes con CBP se muestra en la Tabla 1.
Czech: Počáteční dávka a její titrace u populace pacientů s PBC je uvedena v tabulce 1.
Spanish: Dosis máxima
Czech: Maximální dávky
Spanish: Justificación: investigar el efecto del ácido obeticólico sobre los resultados clínicos de los sujetos con CBP.
Czech: Odůvodnění: k vyhodnocení účinku obeticholové kyseliny na klinické výsledky u pacientů s PBC
Spanish: Personas de edad avanzada (> 65 años)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Spanish: Qué es OCALIVA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar OCALIVA Cómo tomar OCALIVA
Czech: Co je přípravek OCALIVA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OCALIVA užívat Jak se přípravek OCALIVA užívá
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku OCALIVA v klinické studii fáze III jsou uvedeny v tabulce níže podle třídy orgánových systémů a frekvence podle MedDRA. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Edema periférico, pirexia
Czech: Periferní edém, pyrexie
Spanish: Puede tomar OCALIVA con o sin alimentos.
Czech: Přípravek OCALIVA můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: Su médico puede ajustar su dosis dependiendo de su función hepática o si experimenta un picor que resulte difícil de tolerar.
Czech: Váš lékař může dávku upravit podle funkce jater nebo při těžko snesitelném svědění.
Spanish: Acuda de inmediato a un médico o al hospital para recibir asistencia.
Czech: Okamžitě se obraťte o radu na lékaře nebo jděte do nemocnice.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas humanas del ácido obeticólico y sus conjugados es superior al 99 %.
Czech: Obeticholová kyselina a její konjugáty jsou vázány proteiny lidské plazmy z více než 99 %.
Spanish: El cociente internacional normalizado (INR) disminuye después de administrar de forma conjunta warfarina y ácido obeticólico.
Czech: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) se snižuje po souběžném podávání warfarinu a obeticholové kyseliny.
Spanish: Considerar interrumpir el tratamiento con ácido obeticólico si el paciente sigue presentando un prurito persistente e intolerable.
Czech: Zvážit ukončení léčby obeticholovou kyselinou u pacientů, u kterých nadále přetrvává nesnesitelný pruritus.
Spanish: Los estudios realizados en animales no muestran ningún efecto directo ni indirecto sobre la fertilidad o la reproducción (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé účinky na fertilitu a reprodukci (viz bod 5.3).
Spanish: De acuerdo con los datos obtenidos de los estudios en animales y las características farmacológicas deseadas, no se prevé que el ácido obeticólico interfiera en la lactancia ni en el crecimiento o el desarrollo de un niño amamantado con leche materna.
Czech: Na základě studií na zvířatech a zamýšlené farmakologie se nepředpokládá, že by obeticholová kyselina narušila kojení nebo růst či vývoj kojence.
Spanish: - Cubierta del comprimido: alcohol polivinílico, parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).
Czech: - Potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný poly(vinylalkohol) (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172).
Spanish: Alcohol polivinílico, parcialmente hidrolizado (E1203) Dióxido de titanio (E171)
Czech: Částečně hydrolyzovaný poly(vinylalkohol), (E1203) Oxid titaničitý (E171)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno a prueba de niños y precinto de inducción de aluminio.
Czech: Lahve z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a indukčním těsněním hliníkovou fólií.
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento de adultos que padecen un tipo de enfermedad del hígado conocida como colangitis biliar primaria (también conocida como cirrosis biliar primaria), ya sea por sí solo o junto con otro medicamento llamado ácido ursodesoxicólico.
Czech: Tento přípravek se používá k léčbě dospělých pacientů s jaterní chorobou nazývanou primární biliární cholangitida (též primární biliární cirhóza), a to buď samostatně, nebo společně s jiným léčivem, kyselinou ursodeoxycholovou.
Spanish: No hay datos relativos al uso de ácido obeticólico en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání obeticholové kyseliny těhotným ženám nejsou k dispozici.
Spanish: Se observaron reducciones medias de FA ya en la semana 2 que se mantuvieron hasta el mes 12 en los pacientes que tomaron la misma dosis hasta finalizar 12 meses de tratamiento.
Czech: Průměrná snížení ALP byla hlášena již ve 2. týdnu a byla udržena do 12. měsíce u pacientů, u nichž bylo zachováno stejné dávkování po celou dobu 12 měsíců.
Spanish: Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinógeno y toxicidad para la fertilidad, la reproducción y el desarrollo.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, toxicity vzhledem k plodnosti a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Spanish: Después de la administración durante 14 días de dosis múltiples de 5, 10 y 25 mg una vez al día, la exposición sistémica al ácido obeticólico aumentó proporcionalmente a la dosis.
Czech: Při opakovaném podávání dávek 5, 10 a 25 mg jednou denně po dobu 14 dní se systémová expozice obeticholové kyseliny zvyšuje proporcionálně s dávkou.
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos denominados resinas secuestradoras de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colesevelam) para reducir los niveles de colesterol en la sangre, ya que muchos de estos medicamentos pueden reducir el efecto de OCALIVA.
Czech: Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte tzv. pryskyřice vázající žlučové kyseliny (cholestyramin, kolestipol nebo kolesevelam), které se používají ke snížení hladin cholesterolu v krvi, protože ty mohou snížit účinek přípravku OCALIVA.
Spanish: - si tiene obstrucción completa de las vías biliares (hígado, vesícula y conductos biliares).
Czech: - jestliže máte zcela neprůchodné žlučové cesty (játra, žlučník a žlučovody).
Spanish: En general, el picor en la piel es un efecto adverso muy frecuente que comienza el primer mes del inicio del tratamiento con OCALIVA y suele disminuir de intensidad con el tiempo.
Czech: Svědění pokožky je obecně velmi častý nežádoucí účinek, který se dostavuje během prvního měsíce po zahájení léčby přípravkem OCALIVA a v průběhu času se obvykle zmírňuje.
Spanish: La exposición sistémica al ácido obeticólico, sus conjugados activos y los ácidos biliares endógenos se incrementa en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B y C, respectivamente) si se compara con la del grupo control sano.
Czech: Systémová expozice obeticholové kyseliny, jejích aktivních konjugátů a endogenních žlučových kyselin se zvyšuje u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (třída B respektive C dle Childa a Pugha) v porovnání se zdravou kontrolní skupinou.
Spanish: Las exposiciones a los ácidos glico- y tauro-obeticólico y al ácido obeticólico total aumentan en un grado supraproporcional a la dosis.
Czech: Expozice glykoobeticholové a tauroobeticholové kyseliny a celkové obeticholové kyseliny se zvyšují více než proporcionálně s dávkou.
Spanish: Glicolato sódico de almidón (tipo A)
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Spanish: Por tanto, se requiere una pauta posológica modificada para los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave con el objeto de conseguir una exposición plasmática similar a la de los pacientes sin dicha insuficiencia (ver sección 4.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se proto vyžaduje režim s úpravou dávkování k dosažení plazmatické expozice podobné expozici pacientů bez poruchy funkce jater (viz bod 4.2).
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de 5 mg, una vez al día, por vía oral.
Czech: Doporučená dávka je jedna 5mg potahovaná tableta jednou denně ústně.
Spanish: Habría que vigilar la evolución del INR y, en caso necesario, ajustar la dosis de warfarina para mantener el intervalo de INR deseado cuando se administren de forma conjunta ácido obeticólico y warfarina.
Czech: INR je třeba sledovat a dávku warfarinu případně upravit, aby se při souběžném podávání warfarinu a obeticholové kyseliny udržel INR v cílovém rozmezí.
Spanish: c Se aleatorizó a los pacientes (1:1:1) para que recibieran 10 mg de OCALIVA una vez al día durante los 12
Czech: c Pacienti byli randomizováni (1:1:1) do ramen s přípravkem OCALIVA 10 mg jednou denně po celou dobu 12
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dolor y molestias abdominales
Czech: Gastrointestinální poruchy Bolest a diskomfort břicha
Spanish: Tamaño del envase 1 frasco con 30 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
Czech: Velikosti balení 1 lahvička s 30 nebo 100 potahovanými tabletami.
Spanish: • Continuar aumentando la dosis a 10 mg dos veces a la semana, dependiendo de la tolerabilidad observada, para lograr una respuesta óptima.
Czech: • Znovu zvýšit dávku na 10 mg jednou denně, pokud bude tolerována, aby se dosáhlo optimální odpovědi.
Spanish: • Interrumpir de forma temporal el tratamiento con ácido obeticólico durante un máximo de 2 semanas y luego reiniciar con una dosis reducida.
Czech: • Dočasně vysadit obeticholovou kyselinu na dobu až 2 týdnů s následným opětovným nasazením redukované dávky.
Spanish: • Irregularidad de las hormonas tiroideas
Czech: • nevyrovnanost hormonu štítné žlázy
Spanish: Existen datos limitados sobre farmacocinética en pacientes de edad avanzada (≥65 años).
Czech: Údaje ohledně starších pacientů (≥ 65 let) jsou omezené.
Spanish: Reducción media de la FA
Czech: Průměrné snížení ALP
Spanish: IC 95 % correspondiente valor pd
Czech: Reagující, n (%) Odpovídající 95% CI Hodnota pd irelevantní