FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u dit vaccin toedient aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen en residuen (eieren en kippeneiwitten, ovalbumine, kanamycine, neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni cjepiva u osoba s poznatom preosjetljivošću (osim anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 i na tvari u tragovima (jaja i pileće proteine, ovalbumin, kanamicin, neomicinsulfat, formaldehid i cetiltrimetilamonijev bromid).
Dutch: Immuunrespons op AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) en A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Croatian: Imunološki odgovor na cjepivo AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Dutch: • Urticaria (netelroos)
Croatian: • Koprivnjača (urtikarija)
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA ŠTRCALJKU
Dutch: De doeltreffendheid tegen een challenge met een virus dat homoloog en een virus dat heteroloog is ten opzichte van de vaccinstammen werd in een testmodel met fretten geëvalueerd.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena na modelu tvorova pokusom s virusom koji je homologan i heterologan sojevima cjepiva.
Dutch: Postmarketingsurveillance Er zijn geen gegevens uit postmarketingsurveillance beschikbaar na de toediening van AFLUNOV.
Croatian: Nema dostupnih podataka o praćenju nakon stavljanja gotovog lijeka u promet nakon primjene cjepiva AFLUNOV.
Dutch: • Pijnlijke spieren
Croatian: • Bol u mišićima
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Aandoeningen van het maagdarmstelsel zoals nausea, braken, abdominale pijn en diarree
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Gastrointestinalni poremećaji poput mučnine, povraćanja, boli u abdomenu i dijaree
Dutch: Ouderen (61-91 jaar) a
Croatian: Starije osobe (61-91 godina) a
Dutch: Het vaccin wordt in de spieren van de bovenarm (musculus deltoideus) ingespoten.
Croatian: Cjepivo se injicira u mišiće nadlaktice (deltoidni mišić).
Dutch: De resultaten van de SRH--tests zijn hieronder aangegeven.
Croatian: Rezultati su prikazani SRH vrijednostima.
Dutch: • Hoofdpijn
Croatian: • Glavobolja • Umor
Dutch: Moet intramusculair worden toegediend in de musculus deltoideus.
Croatian: Primjenjuje se intramuskularno u deltoidni mišić.
Dutch: In studie V87P11 geven de MN-resultaten tegen homoloog A/turkey/Turkey/1/2005 respectievelijk een seroprotectie- en seroconversiepercentage van 85% (79-90) en 93% (89-96).
Croatian: Rezultati MN analize u Studiji V87P11 na homologni virus A/turkey/Turkey/1/2005 upućuju na stopu seroprotekcije i serokonverzije od 85% (79-90), odnosno 93% (89-96).
Dutch: De MN-resultaten voor A/Vietnam/1194/2004 gaven een seroprotectiepercentage van 10% (6-16) bij volwassenen (18-60 jaar) en 6% (3-11) bij ouderen (≥ 61 jaar) aan; een seroconversiepercentage van 19% (13-25) bij volwassenen en 7% (4-13) bij ouderen en tot slot een GMR van 1,86 (1,63-2,12) bij volwassenen en 1,33 (1,17-1,51) bij ouderen.
Croatian: Rezultati MN analize za virus A/Vietnam/1194/2004 pokazali su stopu seroprotekcije od 10% (6-16) u odraslih osoba (18-60 godina) i 6% (3-11) u starijih osoba (≥61 godina): stopu serokonverzije od 19% (13-25) u odraslih osoba i 7% (4-13) u starijih osoba te omjer srednje geometrijske vrijednosti (GMR) od 1,86 (1,63-2,12) u odraslih osoba i 1,33 (1,17-1,51) u starijih osoba.
Dutch: Kruisreactieve immuunrespons veroorzaakt door A/turkey/Turkey/1/2005 tegen A/Indonesia/5/2005 en A/Vietnam/1194/2004
Croatian: Križno reaktivan imunološki odgovor izazvan virusom A/turkey/Turkey/1/2005 na viruse A/Indonesia/5/2005 i A/Vietnam/1194/2004
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Dutch: • Angio-oedeem (abnormale zwelling van de huid, meestal rond de ogen, lippen, tong,
Croatian: • Angioedem (nenormalno oticanje kože, obično oko očiju, usana, jezika, šaka i stopala zbog alergijske reakcije) • Problemi s probavom poput:
Dutch: Bloedvataandoeningen Vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen
Croatian: Krvožilni poremećaji Vaskulitis s prolaznom zahvaćenošću bubrega
Dutch: Vaccinatie beschermde de dieren tegen een dodelijke challenge, zelfs wanneer de HI-antistoffentiters laag en niet waarneembaar waren.
Croatian: Cijepljenje je zaštitilo životinje od letalnog ishoda čak i kad su titri protutijela
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Dutch: AFLUNOV-suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Croatian: AFLUNOV suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Dutch: In een klinische fase III-studie (V87P13) werden 2693 volwassen patiënten opgenomen en werd tweemaal, met een interval van drie weken, een dosis AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) toegediend aan 2566 patiënten.
Croatian: U kliničko ispitivanju faze III (V87P13) uključene su 2693 odrasle osobe od kojih je 2566 primilo dvije doze cjepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) primijenjene u razmaku od tri tjedna.
Dutch: • Als u al een allergische reactie hebt gehad, die verschilt van een plotselinge levensbedreigende allergische reactie, op een bestanddeel in het vaccin, op eieren en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, kanamycine en neomycinesulfaat (antibiotica) of cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB) (zie rubriek 6.
Croatian: • ako ste imali bilo koju alergijsku reakciju osim nagle, po život opasne alergijske reakcije na bilo koji sastojak cjepiva, na jaja i pileće bjelančevine, ovalbumin, formaldehid, kanamicin i neomicinsulfat (antibiotici) ili cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB) (pogledajte dio 6. za dodatne informacije);
Dutch: Geometrisch gemiddeld gebied (95% CI)* Seroprotectiepercen tage (95% CI)* Seroconversieperce ntage (95% CI)* Seroconversiefactor (95% CI)**
Croatian: Srednja geometrijska vrijednost površine (95% CI)* Stopa seroprotekcije (95% CI)* Stopa serokonverzije (95% CI)* Faktor serokonverzije (95% CI)**
Dutch: Er werd een zeker heterologe immuunrespons tegen A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) in studie V87P11 gedetecteerd na de tweede vaccinatie.
Croatian: Heterologni imunološki odgovor na virus A/Indonesia/5/2005 (klada 2.1) bio je uočljiv u studiji V87P11 nakon drugog cijepljenja, upućujući na križnu reaktivnost za soj klade 2.2.1 iz cjepiva i sojeve klade 2.1.
Dutch: Gegevens bij pediatrische patiënten
Croatian: Dostupni podaci u pedijatrijskoj populaciji
Dutch: Studie V87_26
Croatian: Studija V87_26
Dutch: De MN-resultaten voor A/Indonesia/5/2005 gaven een seroprotectiepercentage van 38% (31-45) bij volwassenen (18-60 jaar) en 14% (8-20) bij ouderen (≥ 61 jaar) aan; een seroconversiepercentage van 58% (50-65) bij volwassenen en 30% (23-38) bij ouderen en tot slot een GMR van 4,67 (3,95-5,56) bij volwassenen en 2,19 (1,86-2,58) bij ouderen.
Croatian: Rezultati MN analize za virus A/Indonesia/5/2005 pokazali su stopu seroprotekcije od 38% (31-45) u odraslih osoba (18-60 godina) i 14% (8-20) u starijih osoba (≥61 godina): stopa serokonverzije od 58% (50-65) u odraslih osoba i 30% (23-38) u starijih osoba te omjer srednje geometrijske vrijednosti (GMR) od 4,67 (3,95-5,56) u odraslih osoba i 2,19 (1,86-2,58) u starijih osoba.
Dutch: De seroconversiepercentages tegen homologe A/turkey/Turkey/1/2005 varieerden van respectievelijk 37,50% tot 43,10% bij gezonde volwassenen en van 19,18% tot 26,47% bij volwassenen met immunosuppressieve of onderliggende medische aandoeningen; de seroconversiepercentages varieerden van 21,43% tot 30,65% bij gezonde oudere patiënten en van 24,49% tot 27,86% bij oudere patiënten met immunosuppressieve of onderliggende medische aandoeningen.
Croatian: Stope serokonverzije protiv homolognog virusa podtipa A/turkey/Turkey/1/2005 kretale su se od 37,50% do 43,10% u zdravih odraslih, i od 19,18% do 26,47% u odraslih s postojećom imunosupresijom ili medicinskim stanjem; stope serokonverzije su se kretale od 21,43% do 30,65% u zdravih odraslih ispitanika, i od 24,49% do 27,86% u starijih ispitanika s imunosupresijom ili postojećim medicinskim stanjem.
Dutch: AFLUNOV kan sporen bevatten van eieren en kippeneiwitten, ovalbumine, kanamycine, neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide, die worden gebruikt tijdens het productieproces (zie rubriek 4.3).
Croatian: neomicinsulfata, formaldehida i cetiltrimetilamonijeva bromida koji se upotrebljavaju tijekom postupka proizvodnje (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Ouderen (61-84 jaar) a
Croatian: Starije osobe (61-84 godine) a
Dutch: • Koorts en misselijkheid
Croatian: • Vrućica i mučnina • Opće loše osjećanje
Dutch: Verzwakte immuniteit
Croatian: Imunokompromitirani
Dutch: Kruisreactieve immuunrespons veroorzaakt door A/Vietnam/1194/2004 tegen A/turkey/Turkey/1/2005 en A/Indonesia/5/2005
Croatian: Križno reaktivan imunološki odgovor izazvan virusom A/Vietnam/1194/2004 na viruse A/turkey/Turkey/1/2005 i A/Indonesia/5/2005
Dutch: • Verharding van de huid op de plaats van de injectie
Croatian: • Otvrdnuće kože na mjestu injekcije
Dutch: • Rillingen
Croatian: • Trnci
Dutch: AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) en een AFLUNOV-achtig H5N1-vaccin (A/turkey/Turkey/1/2005-achtig) werden getest.
Croatian: Testirano je AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) i H5N1-slično cjepivo AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005-sličan soj).
Dutch: De MN-resultaten tegen homoloog A/Vietnam/1194/2004 geven respectievelijk een seroprotectie en seroconversie tussen 57% (50-64) en 79% (68-87) en 55% (48-62) tot 58% (47-69) aan.
Croatian: Rezultati MN analize na homologni virus A/Vietnam/1194/2004 upućuju na stopu seroprotekcije i serokonverzije u rasponu od 57% (50-64) do 79% (68-87), odnosno od 55% (48-62) do 58% (47-69).
Dutch: Studie V87P1 Ouderen booster na 2e dosis
Croatian: Studija V87P1 starije osobe booster nakon 2. doze
Dutch: De resultaten van Micro-neutralisation (MN) tegen homoloog A/Vietnam/1194/2004 geven respectievelijk een seroprotectie en seroconversie tussen 67% (60-74) en 85% (78-90) en 65% (58-72) tot 83% (77-89) aan.
Croatian: Rezultati mikroneutralizacije (MN) na homologni virus A/Vietnam/1194/2004 upućuju na stopu seroprotekcije i serokonverzije u rasponu od 67% (60-74) do 85% (78-90), odnosno od 65% (58-72) do 83% (77-89).
Dutch: Daarnaast lieten twee grote observationele onderzoeken, opgezet om de veiligheid van blootstelling aan Focetria bij zwangerschap te beoordelen, vergeleken met ongevaccineerde controlepersonen geen toename zien in de percentages voor zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, abortussen,
Croatian: Nadalje, dva opsežna opservacijska ispitivanja dizajnirana kako bi ocijenila sigurnost izloženosti cjepivu Focetria u trudnoći, nisu pokazala poraz stopa gestacijskog dijabetesa, preeklampsije, pobačaja, mrtvorođenih, niske porođajne težine, prijevremenog poroda, smrti novorođenčadi i urođenih malformacija u skupini od gotovo 10 000 cijepljenih trudnica i njihovih potomaka u usporedbi s necijepljenim kontrolnim skupinama.
Dutch: • Officiële vrijgifte van de batch
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet
Dutch: LABEL VOOR SPUIT
Croatian: Tablični popis nuspojava
Dutch: In een klinisch onderzoek dat 4 verschillende vaccinatieschema's evalueerde bij 240 patiënten tussen 18 en 60 jaar en die de tweede dosis na 1, 2, 3 of 6 weken na de eerste dosis AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) kregen, werd bij alle vaccinschemagroepen 3 weken na de 2e vaccinatie een hoge concentratie antilichamen bereikt, zoals met SRH werd geëvalueerd.
Croatian: U kliničkom ispitivanju kojim su se procjenjivala 4 različita rasporeda cijepljenja na 240 ispitanika u dobi od 18 do 60 godina, gdje je druga doza primijenjena 1, 2, 3 ili 6 tjedana nakon prve doze cjepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Dutch: perifere cardiovasculaire ziekte) en immunosuppressieve aandoeningen (met name ontvangers van een transplantaat en patiënten die behandeld worden voor kanker).
Croatian: Ova ispitivanja pružila su ograničene podatke o imunogenosti u ispitanika s nekim postojećim medicinskim stanjem (osobito oštećenjem funkcije bubrega i perifernom kardiovaskularnom bolešću), odnosno stanjem imunosupresije (osobito primaoci transplantiranih organa i bolesnici koji se liječe od raka).
Dutch: • Oogzwelling
Croatian: • Oticanje oka
Dutch: Daarnaast kunnen, tijdens een pandemie, de bronnen die nodig zijn voor een grondige evaluatie van PSUR's in de opzet zoals gedefinieerd in Volume 9a van de Rules Governing Medicinal Product (voorschriften voor geneeskundige producten) in de Europese Unie mogelijk niet volstaan voor een snelle identificatie van een nieuw veiligheidsprobleem.
Croatian: tijekom pandemije, resursi potrebni za dubinsku procjenu PSUR-eva u formatu definiranom u Svesku 9a Pravilnika koji uređuje lijekove u Europskoj
Dutch: Suspensie voor injectie, in voorgevulde spuit.
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over toediening in combinatie met andere vaccins dan influenzavaccins.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva AFLUNOV s cjepivima koja nisu cjepiva protiv gripe.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Lymfadenopathie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Dutch: In studie V87P11 geven de MN-resultaten tegen homoloog A/turkey/Turkey/1/2005 respectievelijk een seroprotectie- en seroconversiepercentage van 68% (59-75) en 81% (74-87).
Croatian: Rezultati MN analize u Studiji V87P11 na homologni virus A/turkey/Turkey/1/2005 upućuju na stopu seroprotekcije i serokonverzije od 68% (59-75) odnosno 81% (74-87).
Dutch: Seroprotectiepercentage (95% CI)°
Croatian: Stopa seroprotekcije (95%CI)°
Dutch: Andere vaccinatieschema's:
Croatian: Alternativni rasporedi cijepljenja:
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Dutch: Studie V87P12 21 dagen na 2e dosis N=60
Croatian: Studija V87P12 21 dan nakon 2. doze N=60
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals neuralgie, paresthesie, convulsies en neuritis
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja, omaglica, somnolencija, sinkopa, neurološki poremećaji poput neuralgije, parestezije,
Dutch: *** geometrisch gemiddelde verhoudingen van SRH ° gemeten met HI-assay ≥ 40 °° geometrische gemiddelde verhoudingen van HI
Croatian: dana >4 mm2) *** GMR vrijednosti SRH ° izmjereno HI analizom ≥40 °° omjeri srednje geometrijske vrijednosti (GMR) HI-a
Dutch: Bij kinderen en adolescenten was pijn de meest gemelde lokale reactie wanneer hiernaar werd gevraagd en waren vermoeidheid en hoofdpijn bij navraag de meest gemelde systemische reacties.
Croatian: dok su umor i glavobolja bili najčešće prijavljene izazvane sistemske reakcije.
Dutch: Studie V87P13 21 dagen na 2e dosis N=197
Croatian: Studija V87P13 21 dan nakon 2. doze N=197
Dutch: • Blauwe plekken op de huid bij de injectieplaats
Croatian: • Modrice na koži na mjestu injekcije
Dutch: Enige
Croatian: DRUGO
Dutch: Het serumprotectiepercentage*, seroconversiepercentage** en de seroconversiefactor*** voor anti-HA antistoffen tegen H5N1 A/Vietnam/1194/2004 gemeten door SRH-assays waren als volgt:
Croatian: Stopa seroprotekcije*, stopa serokonverzije** i čimbenik serokonverzije*** za anti-HA protutijela na virus H5N1 A/Vietnam/1194/2004 izmjereni SRH analizama bili su sljedeći:
Dutch: Medische aandoeningen N=143
Croatian: Medicinsko stanje N=143
Dutch: Seroprotectiepercentage (95% CI)*
Croatian: Stopa seroprotekcije (95%CI)*
Dutch: De serumprotectie*, serumconversie** en de serumconversiefactor*** voor anti-HA antistoffen tegen H5N1 A/Vietnam/1194/2004 en tegen H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 bij de volwassenen gemeten door een SRH--assay waren als volgt:
Croatian: Stopa seroprotekcije*, stopa serokonverzije** i čimbenik serokonverzije*** za anti-HA protutijela na virus H5N1 A/Vietnam/1194/2004 i na virus H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 u odraslih osoba izmjereni SRH analizom bili su sljedeći:
Dutch: Eerder opgetreden anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de bestanddelen of op sporenhoeveelheden (eieren en kippeneiwitten, ovalbumine, kanamycine, neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide) die in dit vaccin aanwezig zijn.
Croatian: Anamneza anafilaktičke (tj. po život opasne) reakcije na bilo koji sastojak ovog cjepiva ili na ostatne tvari koje se u cjepivu nalaze u tragovima (jaja i pileće proteine, ovalbumin, kanamicin, neomicinsulfat, formaldehid i cetiltrimetilamonijev bromid.
Dutch: Studie V87P3 21 dagen na 2e dosis N=30
Croatian: Studija V87P3 21 dan nakon 2. doze N=30
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Dutch: Medische aandoeningen
Croatian: Medicinsko stanje
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie, vruchtbaarheid van de vrouw en reproductieve en ontwikkelingstoxiciteit (tot aan het einde van de borstvoedingsperiode).
Croatian: Neklinički podaci dobiveni cjepivom AFLUNOV i sezonskim cjepivom protiv influence koje sadrži adjuvans MF59C.1 ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, ženske plodnosti i reproduktivne i razvojne toksičnosti (do kraja razdoblja dojenja).
Dutch: Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
Croatian: Često (javlja se u 1 do 10 na 100 korisnika):
Dutch: Het seroprotectiepercentage*, seroconversiepercentage** en de seroconversiefactor*** voor anti-HA-antistoffen tegen H5N1 A/Indonesia/5/2005 en A/Vietnam/1194/2004 na de 2e dosis bij volwassenen (van 18 tot 60 jaar) en ouderen (≥ 61 jaar), gemeten door SRH- en HI-assays waren de volgende:
Croatian: Stopa seroprotekcije*, stopa serokonverzije** i čimbenik serokonverzije*** za anti-HA protutijela na viruse H5N1 A/ Indonesia/5/2005 i A/Vietnam/1194/2004 nakon 2. doze u odraslih osoba (18-60 godina) i starijih osoba (≥61 godina), izmjereni SRH i HI analizama bili su sljedeći:
Dutch: Seroconversiefactor (95% CI)***
Croatian: Čimbenik serokonverzije (95%CI)***
Dutch: MedDRA-systeem/orgaanklasse Zeer vaak
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Dutch: • Jeuk
Croatian: • Svrbež
Dutch: (19-60 jaar) a
Croatian: Odrasli (19-60 godina) a
Dutch: Onderzoek V87_25
Croatian: Studija V87_25
Dutch: Urticaria
Croatian: Kašalj
Dutch: Onderzoek V87_26
Croatian: Ispitivanje V87_26
Dutch: Het seroprotectiepercentage*, seroconversiepercentage** en de seroconversiefactor*** voor anti-HA-antistoffen tegen H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 na de 2e dosis bij volwassenen van 18 tot 60 jaar, gemeten door SRH- en HI-assays waren de volgende:
Croatian: Stopa seroprotekcije*, stopa serokonverzije** i čimbenik serokonverzije*** za anti-HA protutijela na virus H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 nakon 2. doze u odraslih osoba u dobi od 18 do 60 godina, izmjereni SRH i HI analizama bili su sljedeći:
Dutch: De serumprotectie*, serumconversie** en de serumconversiefactor*** voor anti-HA antistoffen tegen H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 en tegen A/turkey/Turkey/1/2005) bij patiënten van 61 jaar en ouder (een beperkt aantal patiënten was ouder dan 70; N=123) gemeten door een SRH-assay in 3 klinische studies waren als volgt:
Croatian: Stopa seroprotekcije*, stopa serokonverzije** i čimbenik serokonverzije*** za anti-HA protutijela na virus H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 i na virus A/turkey/Turkey/1/2005) u ispitanika u dobi od 61 godinu i starijih (ograničen broj ispitanika bio je stariji od 70 godina; N=123) izmjereni SRH
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden bij AFLUNOV.
Croatian: Te se nuspojave mogu pojaviti s cjepivom AFLUNOV.
Dutch: Seroprotectiepercentage (95% CI)* Seroconversiepercentage (95% CI)** Seroconversiefactor (95% CI)*** 5,96 (4,72-7,53) * Seroprotectie: SRH-gebied ≥ 25 mm2 ** Seroconversie was gedefinieerd als een SRH-gebied ≥ 25 mm2 voor patiënten die bij baseline seronegatief waren (dag 1 SRH-gebied ≤ 4 mm2) of een significante (ten minste 50%) toename van het SRH-gebied voor patiënten die bij baseline seropositief waren (dag 1 SRH-gebied > 4 mm2) *** GMR's van SRH
Croatian: Čimbenik serokonverzije (95%CI)*** 5,96 (4,72-7,53) 2,49 (1,56-3,98) * Seroprotekcija: SRH površina ≥25 mm2 ** Serokonverzija je definirana kao SRH površina ≥25 mm2 u ispitanika koji su bili seronegativni na početku ispitivanja (SRH površina 1. dana ≤4 mm2) ili značajni (najmanje 50%-tni) porast
Dutch: Het virus is eerst geïnactiveerd zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Croatian: Virus je najprije inaktiviran tako da ne može prouzrokovati nikakvu bolest.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 07-2019.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 7. 2019.
Dutch: Meer informatie over Aflunov is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Croatian: Više informacija o cjepivu Aflunov dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Dutch: Het kan echter passend zijn om het vaccin tijdens een pandemie aan deze patiënten te geven, op voorwaarde dat reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn.
Croatian: Međutim, bilo bi preporučljivo dati cjepivo tim bolesnicima tijekom pandemije, pod uvjetom da su dostupne prostorije za oživljavanje.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aflunov te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena cjepiva Aflunov?
Dutch: Overige informatie over Aflunov
Croatian: Ostale informacije o cjepivu Aflunov
Dutch: Dit vaccin bevat bepaalde delen van het H5N1-virus.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži neke dijelove virusa H5N1.
Dutch: Het vaccin bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere immuunreactie op te wekken.
Croatian: Cjepivo sadrži „adjuvans" (spoj koji sadrži ulje) radi poboljšanja imunosnog odgovora.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Aflunov continu gevolgd.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni cjepiva Aflunov kontinuirano se prate.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Aflunov, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene cjepiva Aflunov nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Aflunov is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
Croatian: Aflunov se izdaje samo na recept te se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Aflunov groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od cjepiva Aflunov nadmašuju s njim povezane rizike te da cjepivo može biti odobreno za primjenu u EU-u.