FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Cokiera teilnehmen?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
German: Ritonavir selbst hat keine antivirale Wirkung auf das Hepatitis-C-Virus.
Slovenian: Ritonavir sam po sebi nima protivirusnega učinka na virus hepatitisa C.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Cokiera (Dasabuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir) EMA/541043/2016
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) EMA/541043/2016
German: Cokiera ist ein antivirales Arzneimittel, das die Wirkstoffe Dasabuvir, Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir enthält.
Slovenian: Zdravilo Cokiera je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir in ritonavir.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, dass die Rücknahme auf strategische Geschäftsgründe für speziell dieses Produkt zurückzuführen sei.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da je vlogo umaknila zaradi strateških poslovnih razlogov v zvezi z zdravilom Cokiera.
German: Ombitasvir hemmt die Wirkung eines Proteins im Hepatitis-C-Virus namens „NS5A", und Paritaprevir hemmt die Wirkung eines anderen Proteins namens „NS3/4A"; beide
Slovenian: Ombitasvir zavira delovanje beljakovine v virusu hepatitisa C, imenovane „NS5A", paritaprevir pa zavira delovanje druge beljakovine, imenovane „NS3/4A".
German: Die Wirkstoffe in Cokiera sind wirksam gegen die Genotypen 1a und 1b des Hepatitis-C-Virus.
Slovenian: Zdravilne učinkovine v zdravilu Cokiera so učinkovite proti virusu hepatitisa C genotipov 1a in 1b.
German: Dasabuvir hemmt die Wirkung eines Enzyms im Hepatitis-C-Virus namens „RNA-abhängige RNA-Polymerase NS5B", welches das Virus benötigt, um sich zu vermehren.
Slovenian: Dasabuvir zavira delovanje encima v virusu hepatitisa C, imenovanega „RNK-polimeraza NS5B, odvisna od RNK", ki ga virus potrebuje za razmnoževanje.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Cokiera zu unterstützen.
Slovenian: Zato je v času umika menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo Cokiera.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Cokiera (Dasabuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme für speziell dieses Produkt durchgeführt werden.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Cokiera.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die vorgelegten Daten nicht ordnungsgemäß zeigten, wie die Größe von Mahlzeiten die Resorption der Wirkstoffe aus Cokiera beeinflusst, und dass sie somit auch nicht zeigten, wie gut Cokiera wirkt.
Slovenian: Presodil je, da predloženi podatki ne kažejo ustrezno, kako velikost obroka vpliva na absorpcijo zdravilnih učinkovin v zdravilu Cokiera in posledično učinkovitost zdravila Cokiera.
German: Wie soll Cokiera wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Cokiera delovalo?
German: Cokiera sollte für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (langfristiger) Hepatitis C angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Cokiera naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C. Hepatitis C je okužba jeter, ki jo povzroča virus hepatitisa C.
German: Ritonavir, der vierte Wirkstoff, verlangsamt die Ausscheidung von Paritaprevir aus dem Körper, indem es ein Enzym mit dem Namen CYP3A hemmt, das Paritaprevir abbaut.
Slovenian: Ritonavir, četrta zdravilna učinkovina, upočasnjuje odstranjevanje paritaprevirja iz
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Cokiera für die Behandlung von chronischer Hepatitis C bei Erwachsenen nicht hätte zugelassen werden können.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je odbor v času umika izrazil določene zadržke in začasno menil, da zdravila Cokiera ni mogoče odobriti za zdravljenje kroničnega hepatitisa C pri odraslih.
German: Alle vier Wirkstoffe in Cokiera sind bereits in für die Behandlung von chronischer Hepatitis C zugelassenen Arzneimitteln enthalten.
Slovenian: Vse štiri zdravilne učinkovine v zdravilu Cokiera se že uporabljajo v odobrenih zdravilih za zdravljenje kroničnega hepatitisa C. Kombiniranje učinkovin v eni tableti naj bi bolnikom olajšalo jemanje zdravila.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine weitere Behandlung erhalten.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali boste sočasno prejeli tudi druge oblike zdravljenja.
German: Jedoch kann derzeit ein mögliches Risiko zur Entwicklung von soliden Tumoren nicht
Slovenian: Vendar pa možnega tveganja za razvoj solidnih tumorjev za zdaj ni mogoče izključiti.
German: Bei älteren Patienten (> 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Starejšim bolnikom (> 65 let) odmerka ni treba prilagoditi.
German: Die wichtigsten Ergebnisse aller vier Studien sind in Tabelle 4
Slovenian: Ključni rezultati vseh štirih preskušanj so povzeti v preglednici 4.
German: Den Patienten sollte empfohlen werden, ihren Partner oder ihre Pflegeperson über ihre Behandlung zu informieren, da diese Symptome feststellen könnten, die der Patient nicht bemerkt.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj o svojem zdravljenju obvestijo partnerja ali skrbnike, ker bodo morda ti opazili simptome, ki se jih bolniki ne
German: • wenn Sie annehmen, dass Sie in naher Zukunft Schutzimpfungen, einschließlich Schutzimpfungen für die Reise in andere Länder, benötigen.
Slovenian: • če menite, da boste v kratkem potrebovali katero koli cepljenje, vključno s cepljenji za potovanje v druge države.
German: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Slovenian: Biotec House, Central Park, Western Avenue
German: Was ist Rituzena und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rituzena in za kaj ga uporabljamo
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituzena bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rituzena pri otrocih do 18 leta starosti nista dokazani.
German: Ansprechrate (CR, nPR oder PR)
Slovenian: Preživetje brez dogodka Odgovor (CR, nPR ali PR)
German: Wie Rituzena aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Rituzena in vsebina pakiranja
German: Wann darf ich Rituzena nicht erhalten?
Slovenian: Kdaj ne smete prejeti zdravila Rituzena?
German: b Das 95,1 % Konfidenzniveau zeigt zum Nachweis der Interims-Wirksamkeitsanalyse ein zusätzliches Alpha
Slovenian: b 95,1-% interval zaupanja vključuje dodatni 0,001 alfa na račun vmesne analize učinkovitosti.
German: Die Rate aller Nebenwirkungen nach der ersten Rituximab Exposition war während der ersten 6 Monate am höchsten und nahm anschließend ab.
Slovenian: Delež vseh neželenih učinkov, ki so se pojavili po prvi izpostavitvi rituksimabu, je bil najvišji v prvih 6 mesecih in se je potem zmanjševal.
German: Es bleibt unbekannt, ob durch die frühzeitige Erkennung einer PML und die Beendigung der Behandlung mit Rituximab eine ähnliche Stabilisierung oder ein verbesserter Verlauf erreicht werden kann.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zgodnje odkritje PML in ukinitev zdravljenja z rituksimabom doseže podobno stabilizacijo ali izboljšanje izida.
German: Es liegen keine Daten vor.
Slovenian: Podatkov ni na
German: • hoher oder niedriger Blutdruck (Blutdruckabfall insbesondere beim Wechsel zur stehenden
Slovenian: visok ali nizek krvni tlak (nizek krvni tlak zlasti po hitrem vstajanju),
German: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Slovenian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
German: Rituzena kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Slovenian: Zdravilo Rituzena se uporablja za zdravljenje več različnih bolezni pri odraslih.
German: Rituzena kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Slovenian: Zdravilo Rituzena lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
German: Die Impfung sollte mindestens vier Wochen vor der ersten Anwendung von Rituximab abgeschlossen sein.
Slovenian: Cepljenje naj bo zaključeno najmanj 4 tedne pred prvo aplikacijo
German: In dieser Studie wurde die Nicht-Unterlegenheit von Rituximab im Vergleich zu Cyclophosphamid in Bezug auf eine vollständige Remission nach 6 Monaten nachgewiesen (Tabelle 7).
Slovenian: Preskušanje je dokazalo neinferiornost rituksimaba v primerjavi s ciklofosfamidom glede popolne remisije po 6 mesecih (preglednica 7).
German: Zusätzlich wurden bei der Behandlung mit Rituximab andere schwerwiegende Virusinfektionen, entweder neu auftretend, reaktiviert oder verschlimmert, von denen einige tödlich verliefen, berichtet.
Slovenian: Poleg tega so med zdravljenjem z rituksimabom opisane druge resne virusne okužbe, bodisi novonastale, ponovitve ali poslabšanja; nekatere so bile smrtne.
German: In seltenen Fällen kann Rituzena eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
Slovenian: Redko lahko zdravilo Rituzena povzroči resno možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Die Verbreitung dieser krankhaften B-Lymphozyten ist die Ursache der Krankheitssymptome, die Sie möglicherweise haben.
Slovenian: Nastajanje teh nenormalnih limfocitov B je vzrok simptomom, ki jih morda imate.
German: In der Rituximab-Gruppe erreichten 48 % der Patienten nach 12 Monaten eine vollständige Remission und 39 % der Patienten nach 18 Monaten.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala rituksimab, je 48 % bolnikov doseglo popolno remisijo po 12 mesecih in 39 % bolnikov po 18 mesecih.
German: Bei Patienten mit niedrigen IgA-, IgG- oder IgM-Spiegeln wurde kein Anstieg in der Rate der Gesamtinfektionen oder schwerwiegender Infektionen beobachtet.
Slovenian: Bolnikom z nizkimi IgA, IgG ali IgM se ni povečal delež vseh okužb ali resnih okužb.
German: Rituzena in Kombination mit einer Chemotherapie zerstört diese Zellen.
Slovenian: Zdravilo Rituzena v kombinaciji s kemoterapijo uniči te celice.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
German: Es ist nicht bekannt, ob Rituzena Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Apparaten bzw. Maschinen, beeinträchtigt.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Rituzena vpliva na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
German: • Asthma, Sauerstoffmangel, sodass die Körperorgane nicht mit ausreichend Sauerstoff versorgt werden
Slovenian: astma, telesne organe doseže premalo kisika,
German: Trat zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu einigen Monaten nach Beendigung der Rituximab-Therapie auf
Slovenian: Pojavili so se različno, tudi do nekaj mesecev po končanem zdravljenju z
German: Die Anwendung von Rituzena erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung.
Slovenian: Zdravilo Rituzena vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil.
German: Vor einem weiteren Behandlungszyklus mit Rituximab sind die Patienten erneut auf ein potenzielles Infektionsrisiko zu untersuchen.
Slovenian: Pred dajanjem nadaljnjega cikla rituksimaba je treba bolnike ponovno oceniti glede možnega tveganja za okužbe.
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen (wie Bronchospasmus oder Hypotonie) traten in bis zu 12 % der Fälle auf.
Slovenian: Hude reakcije, povezane z infuzijo (npr. bronhospazem, hipotenzija), so se pojavile pri največ 12 % bolnikov.
German: Die höchste bisher am Menschen getestete Dosis von Rituximab beträgt 5.000 mg (2.250 mg/m2) und wurde in einer Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie getestet.
Slovenian: Največji do zdaj preizkušen intravenski odmerek rituksimaba pri človeku je 5.000 mg (2.250 mg/m2), preizkušen v študiji povečevanja odmerka pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo.
German: Sie dürfen Rituzena nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn
Slovenian: Zdravila Rituzena ne smete prejeti, če imate aktivno okužbo ali resno težavo s svojim
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils (rheumatoide Arthritis)
Slovenian: Povzetek varnostnega profila (revmatoidni artritis)
German: Die infusionsbereite Lösung von Rituximab ist bei 2 °C - 8 °C physikalisch und chemisch 24 Stunden und danach bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) 12 Stunden stabil.
Slovenian: Pripravljena infuzijska raztopina rituksimaba je fizikalno in kemijsko stabilna 24 ur pri temperaturi 2 do 8 °C in nato še 12 ur pri sobni temperaturi (pri temperaturi do 30 °C).
German: Der Nutzen in Bezug auf das progressionsfreie Überleben wurde in den meisten Patientensubgruppen, die anhand des Ausgangserkrankungsrisikos analysiert wurden (d. h. Binet-Stadien A-C), durchgehend beobachtet (Tabelle 5b).
Slovenian: Korist v smislu preživetja brez napredovanja bolezni so konsistentno opažali pri večini podskupin, ki so jih analizirali glede na tveganje bolezni pred vključitvijo (npr. stopnjo po Binetu A-C) (preglednica 5b).
German: Die Behandlung mit Rituzena besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand verabreicht werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rituzena obsega štiri ločene infuzije, ki jih dobite v presledkih enega tedna.
German: Da jedoch mütterliche IgG in die Milch übertreten und Rituximab in der Milch säugender Affen nachgewiesen wurde, sollten Frauen während und weitere 12 Monate nach der Behandlung mit Rituximab nicht stillen.
Slovenian: A zaradi dejstva, da se materini IgG izločajo v materino mleko, in da so rituksimab našli v mleku doječih opic, ženske med zdravljenjem z rituksimabom in 12 mesecev po njem ne smejo dojiti.
German: Während der Behandlung mit Rituximab können schwerwiegende Infektionen, einschließlich Todesfälle, auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z rituksimabom se lahko pojavijo resne okužbe, vključno s smrtnimi (glejte poglavje 4.8).
German: Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit Rituzena oder einige Monate nach der Anwendung von Rituzena angewendet werden.
Slovenian: Nekatera cepiva se ne smejo dajati sočasno z zdravilom Rituzena ali nekaj mesecev po prejetju tega zdravila.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie in der Vergangenheit oft Infektionen gehabt haben oder an schweren Infektionen leiden.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če imate pogoste ali hude okužbe;
German: Patienten mit einer hohen Tumorlast oder einer hohen Zahl von zirkulierenden malignen Zellen (≥ 25 x 109/l), wie z. B. Patienten mit CLL, für die möglicherweise ein höheres Risiko eines besonders schweren Zytokin-Freisetzungs-Syndroms besteht, sollen nur mit besonderer Vorsicht behandelt werden.
Slovenian: Bolnike z veliko tumorsko maso ali velikim številom (≥ 25 x 109/l) krožečih malignih celic, kot so bolniki s KLL, pri katerih obstaja večje tveganje izjemno hudega sindroma sproščanja citokinov, zdravimo le izjemno pazljivo.
German: Wenn der Patient eine PML entwickelt, muss die Anwendung von Rituximab dauerhaft eingestellt
Slovenian: Če se pri bolniku razvije PML, je treba uporabo rituksimaba dokončno ukiniti.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und sehr selten (< 1/10.000).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosta (≥ 1/10), pogosta (≥ 1/100 do < 1/10), občasna (> 1/1.000 do ≤ 1/100) in zelo redka (≤ 1/10.000).
German: Bei einer bestehenden Herzerkrankung oder Angina pectoris können diese Infusionsreaktionen verstärkt sein.
Slovenian: Če imate obstoječo bolezen srca in angino pektoris, se lahko te reakcije zaradi infundiranja poslabšajo.
German: Für den Fall, dass ein derartiges Ereignis eintritt und bei dem ein möglicher Zusammenhang mit Rituximab vermutet wird, ist die Behandlung dauerhaft einzustellen.
Slovenian: Če se pojavi tak neželen učinek z možno povezavo z rituksimabom, je treba zdravljenje trajno ukiniti.
German: 1 Häufigkeitskategorie abgeleitet aus Laborwerten, die als Teil routinemäßiger Laboruntersuchungen in klinischen Prüfungen erhoben wurden.
Slovenian: 1Pogostnost pridobljena iz laboratorijskih vrednosti zbranih v okviru rutinskega laboratorijskega spremljanja v kliničnih
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
German: Der Antikörper wird in einer Zellkultur aus Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt und durch Affinitäts- und Ionenaustauscher-Chromatographie gereinigt, einschließlich spezifischer Schritte zur
Slovenian: Protitelo je pridobljeno iz suspenzije kulture celic sesalcev (ovarij kitajskega hrčka) in očiščeno z afinitetno kromatografijo ter ionsko izmenjavo, vključno s specifičnimi postopki inaktivacije
German: Wenn Sie mit Rituzena in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden, erhalten Sie Rituzena alle 28 Tage, bis Sie 6 Dosen bekommen haben.
Slovenian: Ko se boste zdravili z zdravilom Rituzena v kombinaciji s kemoterapijo, boste dobili infuzijo zdravila Rituzena vsakih 28 dni, dokler ne prejmete 6 odmerkov.
German: Die mittlere Cmax war bei beiden Dosierungen nach der zweiten Infusion 16 bis 19 % höher
Slovenian: Povprečna Cmax je bila za 16 do 19 % večja po drugi infuziji v primerjavi s prvo infuzijo pri obeh odmerkih.
German: Eine Dosisreduktion von Rituzena wird nicht empfohlen.
Slovenian: Odmerka zdravila Rituzena ni priporočljivo zmanjšati.
German: Leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen (IRR) (siehe Abschnitt 4.8) sprechen normalerweise auf eine Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit an.
Slovenian: Blage ali zmerne reakcije, povezane z infuzijo (poglavje 4.8), lahko običajno zmanjšamo z manjšim infuzijskim pretokom.
German: Der Pass enthält für den Patienten wichtige Sicherheitsinformationen bezüglich eines möglicherweise erhöhten Infektionsrisikos einschließlich PML.
Slovenian: Opozorilna kartica vsebuje za bolnika pomembne podatke o varnosti glede možnega povečanega tveganja za okužbe,
German: Nur die höchste Häufigkeit, die in einer Studie beobachtet wurde,
Slovenian: Navedena je samo največja pogostnost, ugotovljena
German: Während oder innerhalb der ersten 2 Stunden der ersten Infusion können bei Ihnen Fieber, Kältegefühl und Schüttelfrost auftreten.
Slovenian: V prvih dveh urah se pri prvi infuziji lahko pojavijo zvišana telesna temperatura, mrazenje in drgetanje.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Rituximab und der Tatsache, dass B-Zellen eine wichtige Rolle bei der Erhaltung der Immunantwort spielen, haben Patienten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Infektionen nach einer Behandlung mit Rituximab (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja rituksimaba in dejstvo, da imajo celice B pomembno vlogo pri vzdrževanju normalnega imunskega odziva, imajo lahko bolniki, ki se zdravijo z rituksimabom, povečano tveganje za okužbe (glejte poglavje 5.1).
German: Die Analyse zum Gesamtüberleben zeigte einen signifikanten Nutzen der R-FC-Behandlung im Vergleich zur Chemotherapie mit FC allein (p = 0,0319, Log-Rank-Test) (Tabelle 5a).
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja je pokazala signifikantno korist zdravljenja R-FC glede na samo kemoterapijo FC (p = 0,0319, test log rank) (preglednica 5a).
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Slovenian: V tej kartici je
German: Die Mehrzahl der Patienten (81 %) zeigten Anzeichen eines Wiederanstiegs der B-Zellen mit Spiegeln von > 10 Zellen/Mikroliter bis Monat 12 und 87 % der Patienten bis Monat 18.
Slovenian: Pri večini bolnikov (81 %) se je število celic B ponovno povečalo na > 10 celic/µl do 12. meseca, do 18. meseca pa
German: Schwere Herzerkranku ngen4 und 6
Slovenian: hude srčne bolezni4 in 6
German: Die empfohlene initiale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 50 mg/h; sie kann nach den ersten 30 Minuten stufenweise alle 30 Minuten um 50 mg/h auf einen Höchstwert von 400 mg/h gesteigert
Slovenian: Priporočena začetna hitrost infundiranja je 50 mg/h; po prvih 30 minutah jo lahko vsakih 30 minut povečujemo po 50 mg/h, dokler ne dosežemo največje hitrosti infundiranja 400 mg/h.
German: In klinischen Studien traten Infektionen (vorwiegend bakterielle und virale Infektionen) bei ungefähr 30-55 % der Patienten mit einem NHL und bei 30-50 % der Patienten mit CLL auf.
Slovenian: Okužbe (predvsem bakterijske in virusne) so v kliničnih preskušanjih opazili pri 30-55 % bolnikov z neHodgkinovim limfomom in pri 30-50 % bolnikov s KLL.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Rituzena wird normalerweise ein corticosteroidhaltiges Arzneimittel als Injektion verabreicht.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rituzena boste po navadi dobili zdravilo s kortikosteroidom v injekciji.
German: Diese Fälle traten außerhalb der zugelassenen Indikationsbereiche und meistens bei HIV-positiven
Slovenian: Ti primeri so se pojavili pri neodobrenih indikacijah, večina bolnikov je bila HIV-pozitivna.
German: • schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können.
Slovenian: • huda stanja z mehurji na koži, ki so lahko življenjsko ogrožujoča.
German: Schwerer Sehverlust5
Slovenian: hudo poslabšanje vida5
German: Die Patienten erhielten 2 x 1.000 mg Rituximab im Abstand von zwei Wochen, sowie Methotrexat (10-25 mg/Woche).
Slovenian: Bolniki so prejeli 2 x 1.000 mg rituksimaba v razmiku 2 tednov in metotreksat (10 do 25 mg/teden).
German: In den placebokontrollierten Phasen der klinischen Studien entwickelten 0,94 % (13/1.382) der mit Rituximab behandelten Patienten und 0,27 % (2/731) der mit Placebo behandelten Patienten eine
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom, je pri 0,94 % (13/1.382) bolnikov, zdravljenih z rituksimabom in pri 0,27 % (2/731) bolnikov, ki so prejemali placebo, prišlo do razvoja hude
German: In allgemeinen Studien zur Toxizität an Cynomolgus-Affen wurden keine schädlichen Wirkungen auf die Reproduktionsorgane von männlichen oder weiblichen Tieren beobachtet.
Slovenian: V študijah splošne toksičnosti pri opicah Cynomolgus niso opažali škodljivih učinkov na reproduktivne organe samcev ali
German: Kardiovaskuläre Reaktionen wurden bei 18,8 % der Patienten während klinischer Studien mit Rituximab als Monotherapie berichtet.
Slovenian: O kardiovaskularnih neželenih učinkih so med kliničnimi preskušanji rituksimaba kot samostojnega zdravila poročali pri 18,8 % bolnikov.
German: Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von Rituzena gegeben werden
Slovenian: Zdravila, ki jih boste dobili pred vsakim dajanjem zdravila Rituzena
German: Die Inzidenz infusionsbedingter Symptome nimmt mit weiteren Infusionen deutlich ab und betrug nach der achten Verabreichung von Rituximab weniger als 1 %.
Slovenian: Incidenca simptomov, povezanih z infuzijo, se z nadaljnjimi infuzijami bistveno zmanjšuje in je po osmih odmerkih rituksimaba manjša kot 1 %.