FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky a četnost jejich výskytu jsou uvedeny v Tabulce 1.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki in njihove pogostnosti.
Czech: (q 12 h), den 2-3, po 4 cyklech
Slovenian: (na 12 ur), 2.-3. dan, v 4 ciklusih vzdrževanje
Czech: 30 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek
Slovenian: 30 trdih kapsul 90 trdih kapsul
Czech: - Bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.
Slovenian: - bolečine v trebuhu ali napihnjen trebuh, vetrovi, zgaga ali zapeka,
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě,sdělte to svému lékaři.
Slovenian: Če se pri vas kateri od zgoraj navedenih neželenih učinkov pojavi v hujši obliki, obvestite zdravnika.
Czech: Teл: +359 24899585
Slovenian: България Актавис ЕАД Teл: +359 24899585
Czech: Po fázi indukce všichni pacienti dostávali imatinib a konsolidační chemoterapii (viz tabulka3) a po 8 týdnech byly hladiny bcr-abl transkriptů stejné v obou ramenech.
Slovenian: Ravni transkriptov bcr-abl so bile po 8 tednih v obeh krakih enake.
Czech: Lékař Vám přesně sdělí, kolik tobolek přípravku Imatinib Actavis máte užívat.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko kapsul zdravila Imatinib Actavis morate jemati.
Czech: Pacienti se srdečním onemocněním Pacienti se srdečním onemocněním, s rizikovými faktory vzniku srdečního selhání nebo renálním selháním v anamnéze mají být pečlivě sledováni, a každý pacient se známkami nebo příznaky shodnými s příznaky srdečního nebo renálního selhání má být vyšetřen a léčen.
Slovenian: Srčni bolniki Srčne bolnike, bolnike z dejavniki tveganja za srčno popuščanje ali bolnike z anamnezo ledvične odpovedi je potrebno skrbno opazovati.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) nebo časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) ali pogosti (pojavijo se lahko pri največ
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): - Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a pálení.
Slovenian: Pogostnost neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - rdečina in/ali otekanje dlani in podplatov, lahko z občutkom mravljinčenja in s pekočo bolečino,
Czech: Tablety jsou dodávány v hliníkových blistrech v balení, která obsahují 10, 20, 30, 60, 90, 120 nebo 180 potahovaných tablet
Slovenian: Tablete so na voljo v aluminiastih pretisnih omotih, pakiranih po 10, 20, 30, 60, 90, 120 ali 180 filmsko obloženih tablet.
Czech: U pacientů v blastické krizi je možné zvýšit dávku ze 600 mg na maximum 800 mg (podáváno 2krát denně 400 mg), při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií, za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv); pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi; pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi; nebo při ztrátě předtím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Slovenian: Povečanje odmerka s 600 mg na največ 800 mg (odmerjanih po 400 mg dvakrat na dan) pri bolnikih v blastni krizi lahko pride v poštev, če bolnik nima hude neželene reakcije na zdravilo in hude nevtropenije ali trombocitopenije, ki ni povezana z levkemijo, v sledečih okoliščinah: napredovanje bolezni (kadarkoli); odsotnost zadovoljivega hematološkega odziva po najmanj 3 mesecih zdravljenja; odsotnost citogenetičnega odziva po 12 mesecih zdravljenja; ali izguba že prej doseženega hematološkega in/ali citogenetičnega odziva.
Czech: Pokud cytopenie přetrvává po 4 týdny a stale nesouvisí s leukemií, přerušte podávání imatinibu dokud není ANC ≥ 1 x 109/l a trombocyty≥ 20 x 109/l,
Slovenian: Če citopenija vztraja 4 tedne in še vedno ni povezana z levkemijo, prekinite zdravljenje z imatinibom, dokler ni ANC ≥ 1 x 109/l in koncentracija trombocitov
Czech: - Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, kopovidon, krospovidon, natrium- stearyl-fumarát, koloidní hydrofobní oxid křemičitý a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, kopovidon, krospovidon, natrijev stearilfumarat, silicijev hidroksid (hidrofoben koloidni in brezvodni koloidni).
Czech: - Chronické selhání ledvin.
Slovenian: - kronična ledvična bolezen,
Czech: EU/1/13/825/001 30 tobolek EU/1/13/825/002 90 tobolek
Slovenian: EU/1/13/825/001 30 kapsul EU/1/13/825/002 90 kapsul
Czech: týdny, snižte dale dávku na 200 mg/m2.
Slovenian: Če citopenija vztraja 2 tedna, odmerek zmanjšajte na 200 mg/m2.
Czech: Přípravek Imatinib Actavis může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Slovenian: - če ste kdaj bili ali ste sedaj okuženi z virusom hepatitisa B. Zdravilo Imatinib Actavis namreč lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar utegne biti v nekaterih primerih smrtno nevarno.
Czech: Neutropenie, trombocytopenie, anemie
Slovenian: Stopnje, ki vključuje nevtropenijo, trombocitopenijo in anemijo.
Czech: (3 h,
Slovenian: (3 ure), 1.
Czech: Dospělí pacienti uvedení v publikované literatuře byli léčeni dávkou imatinibu buď 400 mg (4 případy) nebo 800 mg (1 případ) denně.
Slovenian: Odrasli bolniki, o katerih so pisali v objavljeni literaturi, so bili zdravljeni z odmerki bodisi 400 mg (v 4 primerih) ali pa 800 mg (v 1 primeru) zdravila Imatinib Actavis na dan. Do odziva je prišlo pri petih (5) bolnikih, pri 3 do popolnega in pri 2 do delnega.
Czech: Tvrdá tobolka o velikosti 00 s oranžovým neprůhledným víčkem a tělem s černým potiskem "400
Slovenian: Trda kapsula velikosti 00 s pokrovčkom neprosojne oranžne barve in telesom kapsule s črnim napisom
Czech: Imatinib Actavis se používá k léčbě:
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis je zdravilo za:
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*, lichenoidní keratóza*, lichen planus*, toxická epidermální nekrolýza*, poléková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)*, pseudoporfyrie*
Slovenian: levkocitoklastični vaskulitis, Stevens-Johnsonov sindrom, akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP) pogostnost neznana: sindrom palmoplantarne eritrodisestezije*, lihenoidna keratoza*, lichen planus*, toksična epidermalna nekroliza*, izpuščaj zaradi zdravila z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)*, psevdoporfirija*
Czech: Tmavě žluté až nahnědlé oválné bikonvexní potahované tablety o rozměrech 18,6 x 6,6 mm s vyraženým logem společnosti na jedné straně a půlící rýhou a označením "37" na druhé straně.
Slovenian: Imatinib Actavis 400 mg filmsko obložene tablete Ovalne oblike, velikosti 18,6x6,6 mm, temno rumena do rjavkastooranžna bikonveksna filmsko obložena tableta, natisnjena z logotipom podjetja na eni strani in "37" z zarezo na drugi strani.
Czech: Porucha funkce ledvin: U pacientů s dysfunkcí ledvin nebo u dialyzovaných pacientů má být použita počáteční minimální dávka 400 mg denně.
Slovenian: Insuficienca ledvic: Bolniki s poslabšanim delovanjem ledvic ali bolniki na dializi naj za začetni odmerek prejmejo najmanjši priporočeni odmerek 400 mg na dan.
Czech: Bylo hlášeno několik fatálních případů jaterního selhání a jaterních nekróz.
Slovenian: 8 Poročali so o nekaj primerih odpovedi jeter in nekroze jeter s smrtnim izidom.
Czech: Tablety jsou dodávány v hliníkových blistrech v balení, která obsahují 10, 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet
Slovenian: Tablete so na voljo v aluminiastih pretisnih omotih, pakiranih po 10, 30, 60 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Actavis užívat Imatinib Actavis Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis vam lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili za zdravljenje krvnih rakov ali solidnih tumorjev.
Czech: Tvrdá tobolka se světle oranžovým víčkem a světle oranžovým tělem s černým potiskem "100 mg".
Slovenian: Trda kapsula velikosti 1 s svetlo oranžnim pokrovčkom in svetlo oranžnim telesom kapsule s črnim napisom "100 mg".
Czech: Byla to populace silně předléčených pacientů, protože 46% bylo dříve léčeno BMT a 73% dostávalo předchozí mnohočetnou chemoterapii.
Slovenian: To je bila skupina že prej močno zdravljenih bolnikov, saj jih je pred začetkom preizkušanja 46 % imelo presaditev kostnega mozga (BMT - bone marrow transplantation),
Czech: které by prokázaly klinický přínos nebo prodloužené přežití u těchto uvedených onemocnění.
Slovenian: Kontroliranih preskušanj, ki bi pokazala klinično koristnost ali izboljšanje preživetja pri teh boleznih, ni.
Czech: Hypokalemie, zvýšená chuť k jídlu, hypofosfatemie, snížená chuť k jídlu,
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti anoreksija občasni hipokaliemija, povečan apetit, hipofosfatemija, zmanjšan apetit, dehidracija,
Czech: < 50 x 109/l, opakujte krok 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 400 mg.
Slovenian: 109/lponovi/ta, ponovite točko 1 in spetzačnite zdravljenje z zdravilom Imatinib Actavis z zmanjšanim odmerkom 400 mg.
Czech: - Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.
Slovenian: - otekanje, na primer otekline okrog gležnjev ali oči, - povečanje telesne mase.
Czech: 4leté přežití bez příhody(EFS) v porovnání s historickými kontrolami (n=120), které používaly standardní chemoterapii bez imatinibu (69,6 % oproti 31,6 %).
Slovenian: Pri bolnikih v 5. kohorti (n = 50) je neprekinjena vsakodnevna izpostavljenost imatinibu zgodaj v poteku zdravljenja v kombinaciji s kemoterapijo povečala delež bolnikov s 4-letnim preživetjem brez dogodkov (EFS - event-free survival) v primerjavi z zgodovinskimi kontrolami (n = 120), kjer so bolniki prejeli standardno kemoterapijo brez imatiniba (69,6 % v primerjavi z 31,6 %).
Czech: (při dávce 800 mg)
Slovenian: DFSP (ob odmerku 800 mg)
Czech: U dospělých pacientů s DFSP je doporučená dávka imatinibu 800 mg/den.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Imatinib Actavis pri odraslih bolnikih s DFSP je 800 mg/dan.
Czech: Dávka je 800 mg denně (8 tablet), užitá jako 4 tablety ráno a 4 tablety ráno večer.
Slovenian: Odmerek je 800 mg na dan (8 tablet), ki ga vzamete kot 4 tablete zjutraj in 4 tablete zvečer.
Czech: - Během léčby přípravkem Imatinib Actavis nekojte.
Slovenian: - Med zdravljenjem z zdravilom Imatinib Actavis ne dojite.
Czech: Imatinib Actavis 100 mg potahované tablety Imatinib Actavis 400 mg potahované tablety
Slovenian: Imatinib Actavis 100 mg filmsko obložene tablete Imatinib Actavis 400 mg filmsko obložene tablete
Czech: - Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (známky potíží s vaječníky nebo dělohou).
Slovenian: - bolečine v medenici, včasih z občutkom slabosti s siljenjem na bruhanje in bruhanjem, z nepričakovano krvavitvijo iz nožnice, omotičnost ali izguba zavesti zaradi nizkega krvnega tlaka (znaki težav z jajčniki ali maternico),
Czech: Před zahájením léčby imatinibem je doporučená úprava klinicky významné dehydratace a léčba vysokých hladin kyseliny močové z důvodu možného výskytu syndromu nádorového rozpadu (TLS)
Slovenian: Zaradi možnosti, da pride do sindroma tumorske lize, je pred začetkom zdravljenja z imatinibom priporočeno odpraviti klinično pomembno dehidriranost in veliko koncentracijo sečne kisline (glejte poglavje 4.8).
Czech: VCR 1,3 g/m2 i.v., den 1; prednisolon 60 mg/m2
Slovenian: VCR 1,3 g/m2 i.v., 1. dan; prednizolon 60 mg/m2 peroralno, 1.-5. dan
Czech: aANC < 0,5 x 109/l a/nebo trombocyty< 10 x 109/l
Slovenian: aANC < 0,5 x 109/l in/ali koncentracija trombocitov < 10 x 109/l
Czech: Nauzea, průjem, zvracení, dyspepsie, bolesti břicha6
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea, driska, bruhanje, dispepsija, bolečine v trebuhu6
Czech: q 12 h), den 5
Slovenian: (3 ure, na 12 ur), 5. dan
Czech: Kolik přípravku Imatinib Actavis máte užívat
Slovenian: Koliko zdravila Imatinib Actavis jemati Uporaba pri odraslih
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,75 mg sójového lecithinu (sója) (E322) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,75 mg sojin lecitin (E322).
Czech: Bolest ledvin, hematurie, akutní selhání ledvin, zvýšená frekvence močení
Slovenian: Bolezni sečil občasni bolečina v ledvicah, hematurija, akutna odpoved ledvic, pogostejše odvajanje vode pogostnost neznana: kronična ledvična bolezen
Czech: Tiskařský inkoust: šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol, roztok amoniaku 10%, hydroxid draselný.
Slovenian: Tiskarska barva: šelak, črni železov oksid (E172), propilenglikol, raztopina amonijaka, kalijev hidroksid.
Czech: Jak přípravek Imatinib Actavis vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Imatinib Actavis in vsebina pakiranja
Czech: Lékař Vám řekne, kolik tobolek přípravku Imatinib Actavis má být Vašemu dítěti podáno.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul zdravila Imatinib Actavis dajte svojemu otroku.
Czech: fotosenzitivní reakce
Slovenian: Dan indukcija remisije
Czech: Retence tekutin Výskyt závažné retence tekutin (pleurální výpotek, edém, plicní edém, ascites, povrchový edém) byl hlášen přibližně u 2,5% nově diagnostikovaných pacientů s CML užívajících imatinib.
Slovenian: Pri približno 2,5 % bolnikov z na novo diagnosticirano KML, ki so jemali imatinib, so poročali o pojavih hude retence tekočine (plevralni izliv, edemi, pljučni edem, ascites, površinski edem).
Czech: Avšak některé z těchto nežádoucích účinků mohou být velmi závažné nebo život ohrožující a několik pacientů s blastickou krizí zemřelo s komplexním klinickým nálezem zahrnujícím pleurální výpotek, městnavé srdeční selhání a selhání ledvin.
Slovenian: Več bolnikov z blastno krizo je namreč umrlo z zapleteno klinično anamnezo plevralnega izliva, kongestivnega popuščanja srca in ledvične odpovedi.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): - Kombinace rozsáhlé závažné vyrážky, nevolnosti, horečky, vysokého počtu některých bílých krvinek nebo žlutého zabarvení kůže nebo očí (známky žloutenky) s dušností, bolestí na hrudi/nepříjemnými pocity, výrazně sníženého výdeje moči a pocitem žízně atd.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): - kombinacija hudo razširjene hude oblike izpuščaja, siljenja na bruhanje, povišane telesne temperature, visoke ravni določenih belih krvnih celic ali porumenelost kože ali oči (znaki zlatenice) z zasoplostjo, bolečinami v prsnem košu / neugodje, zelo zmanjšanim izločanjem urina in občutekom žeje itd (znaki alergijske reakcije povezane z zdravljenjem).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Imatinib Actavis, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tobolek, sdělte to ihned svému lékaři.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Imatinib Actavis, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč kapsul, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: která ovlivňuje aktivitu CYP3A4.
Slovenian: CYP2D6 in CYP3A4/5.
Czech: V případě opakování ANC < 1,0 x 109/l a/nebo trombocytů < 50 x 109/l, opakujte bod 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 260 mg/m2.
Slovenian: Če se pojav/a ANC < 1,0 x 109/l in/ali koncentracija trombocitov < 50 x 109/l ponovi/ta, ponovite točko 1 in spet začnite zdravljenje z imatinibom z zmanjšanim odmerkom 260 mg/m2.
Czech: Pustulózní vyrážka, kontuze, zvýšené pocení, urtikarie, ekchymóza, zvýšená tendence k tvorbě podlitin, hypotrichóza, hypopigmentace kůže, exfoliativní dermatitida, lámání nehtů, folikulitida, petechie, lupénka, purpura, hyperpigmentaca kůže, výsev puchýřků
Slovenian: nagnjenost k podplutbam, hipotrihoza, hipopigmentacija kože, eksfoliativni dermatitis, lomljenje nohtov, folikulitis, petehije, psoriaza, purpura, hiperpigmentacija kože, bulozne erupcije redki akutna febrilna nevtrofilna dermatoza (Sweetov sindrom), sprememba barve nohtov, angionevrotični edem, mehurčkast izpuščaj, multiformni eritem,
Czech: Při použití omezených údajů z bezpečnostních databází se dosud hlášené nežádoucí účinky u dětí shodují se známým bezpečnostním profilem u dospělých pacientů s Ph+ ALL.
Slovenian: vendar se podatki v njej ujemajo z varnostnimi lastnostmi zdravila pri odraslih bolnikih s Ph+ ALL.
Czech: Poté, co se tableta kompletně rozpustí by měla být suspenze podána okamžitě.
Slovenian: Suspenzijo je treba zaužiti takoj, ko se tableta (tablete) popolnoma razkroji (razkrojijo).
Czech: Ileus/ střevní obstrukce*, gastrointestinální perforace*, divertikulitida*, gastrická antrální vaskulární ektázie (GAVE)*
Slovenian: pankreatitis redki kolitis, ileus, vnetna bolezen črevesa pogostnost neznana: ileus/zapora črevesja*, gastrointestinalna perforacija*, divertikulitis*, žilne ektazije antruma želodca (GAVE)*
Czech: Imatinib Actavis 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).
Slovenian: Imatinib Actavis 100 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg imatiniba (v obliki mesilata).
Czech: Krvácení do tumoru/nekróza tumoru*
Slovenian: redki sindrom tumorske lize pogostnost neznana: krvavitev iz tumorja/nekroza tumorja*
Czech: Tobolky jsou dodávány v hliníkových blistrech v balení, která obsahují 24, 48, 60, 96, 120 nebo180 tobolek
Slovenian: Velikosti pakiranja: Kapsule so na voljo v aluminiastih pretisnih omotih, pakiranih po 24, 48, 60, 96, 120 ali 180 kapsul
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována dne
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Czech: Mechanismus pozorované interakce však v současnosti není znám.
Slovenian: Vendar trenutno mehanizem opažene interakcije ni znan.
Czech: Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Czech: Nežádoucí účinky byly ve všech indikacích podobné, s dvěma výjimkami.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni pri vseh indikacijah, z dvema izjemama.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost tobolky je 98 %.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost imatiniba je 98 %.
Czech: • Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
Slovenian: • Nato nadaljujte z jemanjem zdravila po običajnem razporedu.
Czech: Po otevření tobolky si okamžitě umyjte ruce.
Slovenian: Takoj po odpiranju kapsul si umijte
Czech: Lékař Vám může předepsat nižší nebo vyšší dávku podle toho, jak na léčbu reagujete.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše večji ali manjši odmerek, odvisno od tega, kako se odzivate na zdravljenje.
Czech: • Užívání přípravku Imatinib medac během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit vaše dítě.
Slovenian: • Uporaba zdravila Imatinib medac v nosečnosti ni priporočena, če to ni nujno potrebno, saj lahko škoduje vašemu otroku.
Czech: Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po vseh navodilih svojega zdravnika, tudi če se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
Czech: Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny za ≥ 4 týdny): CHR:
Slovenian: Kriteriji hematološkega odziva (vsi odzivi morajo biti potrjeni po ≥ 4 tednih): CHR:
Czech: Publikovaná data, která jsou v současné době k dispozici, jsou shrnuta v bodě 5.1, ale ohledně dávkování nelze poskytnout žádná doporučení.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Slovenian: Nekateri neželeni učinko so lahko resni.
Czech: Navíc pediatričtí pacienti byli léčeni ve dvou studiích fáze I a v jedné studii fáze II.
Slovenian: Poleg tega so zdravili pediatrične bolnike v dveh študijah faze I in eni študiji faze II.
Czech: Mechanismus a závažnost těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů nejsou ještě u člověka objasněny.
Slovenian: Mehanizem in pomen teh ugotovitev iz študij karcinogenosti pri podganah za ljudi doslej še nista pojasnjena.
Czech: Ki hodnoty v lidských jaterních mikrozomech byly 27, 7,5 a 7,9 µmol/l.
Slovenian: Vrednosti Ki v mikrosomih človeških jeter so bile 27, 7,5 oziroma 7,9 μmol/l.
Czech: Polsko medac
Slovenian: Poljska medac
Czech: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Slovenian: • s protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSP).
Czech: Blastická krize představuje nejpokročilejší fázi tohoto onemocnění.
Slovenian: Blastna kriza je najbolj napredovali stadij te bolezni.
Czech: • Pokud jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:
Slovenian: • Če se zdravite zaradi Ph-pozitivne ALL:
Czech: Kategorie četnosti výskytu jsou definovány podle následujících pravidel jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: V klinické studii bylo 38 % pacientů ve věku ≥ 60 let a 12 % pacientů bylo ve věku ≥ 70 let.
Slovenian: V klinični študiji je bilo 38 % bolnikov starih ≥ 60 let, 12 % bolnikov pa je bilo starih ≥ 70 let.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Czech: Váš lékař Vám předepsal Imatinib medac, protože máte závažné onemocnění.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Imatinib medac, ker imate resno bolezen.
Czech: U žádného pacienta nedošlo k rozvoji trombocytopenie 4.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se ni razvila trombocitopenija 4. stopnje.
Czech: Studie 0102 Údaje za 38 měsíců Myeloidní blastická krize (n = 260) % pacientů (CI95 %)
Slovenian: Študija 0102 podatki pri 38 mesecih mieloidna blastna kriza (n = 260) % bolnikov (IZ95 %)
Czech: Neočekávaný, rychlý nárůst tělesné hmotnosti má být pečlivě vyšetřen, a pokud je to nezbytné, má být zavedena příslušná podpůrná a léčebná opatření.
Slovenian: Nepričakovano hitro naraščanje telesne mase je treba skrbno raziskati in izvajati ustrezne podporne in terapevtske ukrepe, če je potrebno.
Czech: • jestliže užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.
Slovenian: • če jemljete zdravilo levotiroksin, ker so vam odstranili ščitnico;
Czech: Během užívání Imatinibu medac bude váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Imatinib medac bo zdravnik redno spremljal, ali zdravilo deluje.
Czech: Studie u dvou kojícími žen ukázaly, že jak imatinib, tak jeho aktivní metabolit může být vylučován do mateřského mléka.
Slovenian: Študije pri dveh doječih materah so pokazale, da se tako imatinib kot njegov aktivni presnovek pri človeku lahko izločata v materino mleko.
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri, ledvicami ali srcem;
Czech: • Tobolky polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.
Slovenian: • Kapsule pogoltnite cele z velikim kozarcem vode.
Czech: V této studii dosáhlo 31 % pacientů hematologické odpovědi (36% u dříve neléčených pacientů a 22% u dříve léčených pacientů).
Slovenian: V tej študiji je 31 % bolnikov doseglo hematološki odziv (36 % pri predhodno nezdravljenih bolnikih in 22 % pri predhodno zdravljenih bolnikih).
Czech: 11) Fatální případy byly hlášeny u pacientů s pokročilým onemocněním, závažnými infekcemi, závažnou neutropenií a jinými závažnými konkomitantními stavy.
Slovenian: 11) Poročali so o primerih s smrtnim izidom pri bolnikih z napredovalo boleznijo, s hudimi okužbami, hudo nevtropenijo in z drugimi resnimi spremljajočimi stanji.
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu bylo zaznamenáno u méně než 3% pacientů.
Slovenian: Bilirubin se je zvišal za manj kot 3 %.
Czech: Celková míra přežití byla 65 měsíců od stanovení diagnózy (v rozmezí 25-234).
Slovenian: Celotno preživetje je 65 mesecev od postavitve diagnoze (razpon 25 - 234).