FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel nincsenek adatok az anyatejen keresztül laronidáznak kitett csecsemőkről, az Aldurazyme kezelés alatt a szoptatás leállítása javasolt.
Estonian: Kuna pole andmeid toimete kohta vastsündinutele, kes saavad laronidaasi rinnapiima kaudu, siis soovitatakse rinnaga toitmine Aldurazyme'i kasutamise ajal lõpetada.
Hungarian: Genzyme Ltd.,37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Nagy-Britannia.
Estonian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik.
Hungarian: A harmadik vizsgálat célja a különböző adagolási rend szerint adott Aldurazyme farmakodinámiás tulajdonságainak és biztonságosságának értékelése volt.
Estonian: Kolmas uuring viidi läbi Aldurazyme'i erinevate annustamisskeemide farmakodünaamika ja ohutuse hindamiseks.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során a jelentett mellékhatások többségét infúzióval kapcsolatos reakcióként (IKR) minősítették, melyeket a III. fázisú vizsgálatban a (legfeljebb 4 évig kezelt) betegek 53%-a, az 5 évesnél fiatalabbak körében végzett vizsgálatban, a (legfeljebb 1 évig kezelt) betegek 35%-a tapasztalt.
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes ravimiga seotud kõrvaltoimeid klassifitseeriti kui infusiooniga seotud reaktsioonid (IAR-id), mida III faasi kliinilises uuringus esines 53% patsientidest (raviti kuni 4 aastat) ning alla 5-aastaste uuringus 35% patsientidest (raviti kuni 1 aasta).
Hungarian: Az alkalmazás módja Az Aldurazyme-ot intravénás infúzió formájában kell beadni.
Estonian: Manustamisviis Aldurazyme'i tuleb manustada intravenoosse infusioonina.
Hungarian: Négy beteg (három a III. fázisú vizsgálat és egy a II. fázisú vizsgálat során) mutatott igen csekély vagy alacsony szintű in vitro laronidáz enzim-gátló aktivitást, amely úgy tűnt, nem befolyásolta a készítmény klinikai hatásosságát és/vagy a vizeleti GAG-szint csökkenését.
Estonian: Neljal patsiendil (kolm III faasi uuringu ja üks II faasi uuringu patsienti) kirjeldati marginaalset kuni nõrka laronidaasi ensümaatilise aktiivsuse in vitro pärssimist, mis ei mõjutanud kliinilist efektiivsust ja/või GAG vähenemist uriinis.
Hungarian: Mivel hosszabb megszakítás után kevés a tapasztalat a kezelés újraindítására, a túlérzékenységi reakció elméletileg megnövekedett kockázata miatt fokozott óvatosság szükséges a kezelés megszakítását követően.
Estonian: Kogemused ravi jätkamise kohta pärast pikemat pausi on vähesed, mistõttu peab olema ettevaatlik teoreetiliselt suurema ülitundlikkusriski tõttu pärast ravi katkestamist.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok arról, hogy a laronidáz hatással van-e a termékenységre.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed laronidaasi mõju kohta fertiilsusele.
Hungarian: Az eloszlási térfogat a kezelés folytatásával csökkent, amely valószínűleg az antitestképződéssel és/vagy a máj volumenének csökkenésével van összefüggésben.
Estonian: Jaotusruumala vähenes pideva ravi korral, mis võib olla seotud antikehade moodustumisega ja/või maksa mahu vähenemisega.
Hungarian: AUC (h•E/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)*
Estonian: CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Hungarian: Az Aldurazyme ugyanabban az infúzióban más gyógyszerkészítményekkel nem keverhető.
Estonian: Aldurazyme'i ei tohi kasutada ühes infusioonis koos teiste ravimitega.
Hungarian: A csökkent vagy hiányzó -L-iduronidáz aktivitás a glükozaminoglikánok, a dermatánszulfát és a heparin-szulfát felgyülemlését okozza sok sejttípusban és szövetben.
Estonian: Vähenenud või puuduv α-L-iduronidaasi aktiivsus põhjustab GAG-ide, dermataansulfaadi ja heparaansulfaadi kuhjumist paljudes rakutüüpides ja kudedes.
Hungarian: Mint minden intravénás fehérje készítmény esetén, súlyos, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
Estonian: Nagu paljude intravenoossete valgutoodete puhul võivad ka siin tekkida ägedad allergilised ülitundlikkusreaktsioonid.
Hungarian: A mukopoliszacharid tárolás rendellenességeit specifikus lizoszómális enzimek hiánya okozza, amelyek a glükózaminoglikánok (GAG) lebontásához szükségesek.
Estonian: Mukopolüsahhariidide ladestushäireid põhjustab spetsiifilise lüsosomaalse ensüümi vähesus, mida on vaja glükosaminoglükaanide (GAG) katabolismiks.
Hungarian: Az Aldurazyme kezelés alatt a szoptatás leállítása javasolt.
Estonian: Aldurazyme'i manustamise ajal soovitatakse imetamine lõpetada.
Hungarian: Majdnem minden betegnél kialakultak laronidáz-ellenes IgG-antitestek.
Estonian: Peaaegu kõigil patsientidel tekkisid IgG antikehad laronidaasile.
Hungarian: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Estonian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél kialakultak az antitestek vagy az infúzióval kapcsolatos reakciók (IKR), az Aldurazyme beadásakor fokozott óvatossággal kell kezelni (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Estonian: Patsientidele, kellel on tekkinud antikehad või esinenud IAR-e laronidaasi suhtes, peab Aldurazyme'i manustama ettevaatlikult (vt lõik 4.3 ja 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Hollandia.
Estonian: Müügiloa hoidja Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland.
Hungarian: Az ajánlott dózisnál magasabb adagok esetén nem mutatkozott egyértelmű előny.
Estonian: Soovitatavat annust ületavate annuste korral selget eelist ei ilmnenud.
Hungarian: Az aktivitási egységet (E) egy mikromol szubsztrátum (4-MUI) percenkénti hidrolízisével definiálják.
Estonian: Aktiivsusühik (Ü) määratakse substraadi (4-MUI) ühe mikromooli hüdrolüüsi alusel minutis.
Hungarian: Az Aldurazyme biztonságosságát és hatásosságát 65 évnél idősebb betegek esetében nem igazolták, ezért ilyen esetekben semmilyen adagolási forma nem javasolt.
Estonian: Aldurazyme'i ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud patsientidel vanuses üle 65 aasta ning nende patsientide jaoks ei saa anda annustamissoovitusi.
Hungarian: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme 208. héten
Estonian: Aldurazyme/Aldurazyme Platseebo/Aldurazyme
Hungarian: Ezek közül néhány reakció súlyos lehet (ld. alább).
Estonian: Mõned IAR-id võivad olla rasked (vt allpool).
Hungarian: A laronidáz 240 perces időtartamú, 100 E/ttkg adagolású intravénás alkalmazása után az 1., a 12. és a 26.
Estonian: Pärast laronidaasi intravenoosset manustamist infusiooniajaga 240 minutit ning kasutades annust 100 Ü/kg kehakaalu kohta, mõõdeti farmakokineetilisi omadusi 1., 12. ja 26. nädalal.
Hungarian: Az Aldurazyme-mal kezelt betegeket szigorúan ellenőrizni kell, és az összes, infúzióval kapcsolatba hozható reakciót, késleltetett reakciót és az esetleges immunreakciókat jelenteni kell.
Estonian: Aldurazyme'iga ravitavaid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida ja teatada kõigist infusiooniga seotud reaktsioonijuhtudest, samuti hiljem tekkivatest ning võimalikest immunoloogilistest reaktsioonidest.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciókra vonatkozó, a készítmény forgalomba hozatalát követően szerzett tapasztalat cyanosisról, hypoxiáról, tachypnoéról, lázról, hányásról, hidegrázásról és erythemáról szóló beszámolókat tárt fel, melyek közül a reakciók egy része súlyos volt.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide turuletulekujärgne kogemus sisaldab teateid tsüanoosi, hüpoksia, tahhüpnoe, püreksia, oksendamise, külmavärinate ja erüteemi kohta, mille hulgas mõned reaktsioonid olid tõsised.
Hungarian: Az Aldurazyme biztonságosságát és hatásosságát három klinikai vizsgálat során tanulmányozták.
Estonian: Aldurazyme'i tõhususe ja ohutuse hindamiseks viidi läbi kolm kliinilist uuringut.
Hungarian: Bőrpír, arcödéma, gégeödéma, perifériás ödéma
Estonian: Erüteem, näoturse, kõriturse, perifeerne turse
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet, csökkent oxigénszaturáció
Estonian: Kehatemperatuuri tõus, hapnikusaturatsiooni langus
Hungarian: Abban az esetben, ha ezek a reakciók jelentkeznek, az Aldurazyme infúziót azonnal le kell állítani és orvosának meg kell kezdenie a megfelelő kezelést.
Estonian: Selliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb Aldurazyme'i manustamine viivitamata lõpetada ja teie arst alustab vastavat ravi.
Hungarian: A sürgősségi ellátásra vonatkozó érvényes orvosi előírásokat be kell tartani.
Estonian: Hädaabi juhtude ravimisel tuleb silmas pidada kaasaegseid meditsiinistandardeid.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Aldurazyme hatással van-e a termékenységre.
Estonian: Puudub teave Aldurazyme'i mõju kohta viljakusele.
Hungarian: A vizsgálat végén a betegek egyharmada (15 a 45-ből) ért el normális vizelet GAG-szintet.
Estonian: Kolmandik patsientidest (15 45-st) saavutas uuringu lõpuks normaalse uriini GAG taseme.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Hungarian: A mellékhatásokat leginkább akkor lehetett megfigyelni, amikor a betegek a gyógyszert kapták vagy röviddel azután (infúzióval összefüggő reakciók).
Estonian: Kõrvaltoimeid esines patsientidel peamiselt ravimi manustamise ajal või lühikese aja jooksul pärast manustamist (infusiooniga seotud reaktsioonid).
Hungarian: 100 E (megközelítőleg 0,58 mg) laronidáz 1 ml-enként.
Estonian: 1 ml sisaldab 100 Ü (umbes 0,58 mg) laronidaasi.
Hungarian: A gyógyszer nátriumot tartalmaz és 0,9%-os intravénás nátrium-klorid oldatban kerül beadásra (lásd 6.6 pont).
Estonian: See ravim sisaldab naatriumi ja seda manustatakse 0,9% naatriumkloriidi veenisisese lahusega (vt lõik 6.6).
Hungarian: Az egyik klinikai vizsgálat elsősorban az Aldurazyme MPS I szisztémás megnyilvánulásaira gyakorolt hatására fektette a hangsúlyt, ilyenek a csökkent állóképesség, a restriktív tüdőbetegség, a felső légúti obstructio, beszűkült ízületi mozgások, hepatomegalia és látásromlás.
Estonian: Üks kliiniline uuring pööras tähelepanu peamiselt Aldurazyme'i toimete hindamisele MPS I süsteemsetele ilmingutele, näiteks halvale vastupidavusele, restriktiivsele kopsuhaigusele, ülemiste hingamisteede obstruktsioonile, liigeste vähenenud liikumisulatusele, hepatomegaaliale ja nägemiskahjustusele.
Hungarian: Az első 4 hétben gyorsan csökkent a vizelettel ürített GAG mennyisége (µg/mg kreatinin), amely a vizsgálat hátralevő részében szinten fennmaradt.
Estonian: GAG eritumine uriiniga (µg/mg kreatiniini kohta) vähenes esimese 4 nädala jooksul, püsides kogu ülejäänud uuringu vältel.
Hungarian: Kiszerelés: 1, 10, 25 injekciós üveg.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 10 ja 25 viaali karbis.
Hungarian: Mindegyik Aldurazyme-ot tartalmazó üveg egyszeri használatra készült.
Estonian: Kõik Aldurazyme'i viaalid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Hungarian: A betegek összesen 26 héten át hetente egy alkalommal kaptak 100 E/kg Aldurazyme készítményt vagy placebot.
Estonian: Patsientidele manustati kord nädalas 26 nädala jooksul kas 100 Ü/kg Aldurazyme'i või platseebot.
Hungarian: • a gyógyszer kiszivárgása a környező szövetekbe az injekció beadásának helyén, ami duzzanatot és kivörösödést okozhat
Estonian: • ravimi leke süstekohta ümbritsevasse koesse, mis võib põhjustada turset või punetust
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, üksikannuse toksilisuse, korduvannuse toksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse tavapärased mittekliinilised uuringud ei viita ravimi võimalikule kahjulikule toimele inimesel.
Hungarian: Aldurazyme, 100 E/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz laronidáz
Estonian: Aldurazyme, 100 Ü/ml infusioonilahuse kontsentraat laronidase
Hungarian: Angioneuroticus oedema, az arc feldagadása, csalánkiütés, viszketés, hideg verejtékezés, alopecia, hyperhidrosis
Estonian: Angioneurootiline turse, näopaistetus, urtikaaria, sügelus, külm higi, alopeetsia, hüperhidroos
Hungarian: Egy fázis II., nyílt, 1 éves vizsgálat során elsősorban az Aldurazyme biztonságosságát és farmakokinetikáját tanulmányozták 20, a beválogatás időpontjában 5 évnél fiatalabb betegen (16 beteg súlyos fenotípusú, 4 pedig intermedier fenotípusú volt).
Estonian: Viidi läbi II faasi avatud disainiga üheaastase kestusega uuring, milles peamiselt hinnati Aldurazyme'i ohutust ja farmakokineetikat uuringu kaasamise hetkel alla 5-aastastel lastel (16 patsiendil oli raske fenotüüp ja 4 vahepealne fenotüüp).
Hungarian: Nyugtalanság
Estonian: Rahutus
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Hungarian: Az efféle súlyos allergiás reakciók tünetei közül néhány, például a súlyos nehézlégzés, a torokduzzanat, az alacsony vérnyomás, az alacsony oxigénszint életveszélyes volt.
Estonian: Mõned sellise raske allergilise reaktsiooni sümptomid olid eluohtlikud ja nende hulka kuulusid väga tõsised hingamishäired, kõriturse, madal vererõhk ja organismis madal hapnikusisaldus.
Hungarian: Cyanosis, hypoxia, tachypnoe, bronchospasmus, légzésleállás
Estonian: Tsüanoos, hüpoksia, tahhüpnoe, bronhospasm, hingamispeetus
Hungarian: Számos beteg mutatott magasság- (n=7) és súlynövekedést (n=3) az életkor Z-értékével kifejezve.
Estonian: Mitmel patsiendil esines pikkuskasvu (n=7) ja kaaluiibe (n=3) ealise Z-skoori suurenemine.
Hungarian: A betegeket a várhatónál 80%-kal kisebb forszírozott vitálkapacitással (FVC), ill. 6 perces állóképességgel és 5 méteres járóképességgel válogatták be a vizsgálatba.
Estonian: Kaasati patsiendid, kelle forsseeritud vitaalkapatsiteet (FVC) oli alla 80% eeldatust, kes olid võimelised seisma 6 minutit ning käima 5 meetrit.
Hungarian: Az ajánlott dózist kapó csoportban volt a legalacsonyabb azon betegek száma, akiknél gyógyszerrel összefüggő mellékhatások és infúzióval kapcsolatos reakciók jelentkeztek.
Estonian: Soovitatava annuse rühmas oli patsientidel kõige vähem kõrvaltoimeid ja infusiooniga seotud reaktsioone.
Hungarian: Kizárólag tiszta és színtelen, szilárd részecskét nem tartalmazó oldatot szabad felhasználni.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget ja värvitut lahust, mis ei sisalda nähtavaid aineosakesi.
Hungarian: Mindamellett az Aldurazyme infúziót 3 órán keresztül vagy tovább kapó betegeknél súlyos, a szervezet egészét érintő allergiás reakciót (anafilaxiás reakciót) észleltek.
Estonian: Kuid kuni 3 tunni jooksul pärast Aldurazyme'i manustamist on patsientidel täheldatud rasket süsteemset allergilist reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon).
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Hungarian: A laronidáz fehérje, és metabolikus lebomlása peptid hidrolízissel történik.
Estonian: Laronidaas on valk ja tema metaboolne lõhustumine toimub eeldatavasti peptiidsidemete hüdrolüüsi kaudu.
Hungarian: adagolás elfogadható alternatíva lehet olyan betegeknél, ahol a heti egyszeri infúzió beadása nehézségekbe ütközik.
Estonian: üks kord iga kahe nädala järel võib olla sobiv alternatiiv neile patsientidele, kellel on probleeme ravimi iganädalase manustamisega.
Hungarian: • szapora légzés
Estonian: • kiire hingamine
Hungarian: Egy öt évnél fiatalabb betegeken végzett vizsgálat főként az Aldurazyme biztonságosságára és farmakokinetikájára irányult, de néhány hatásosság-mérésre is kiterjedt.
Estonian: Üks uuring hindas peamiselt Aldurazyme'i ohutust ja farmakokineetikat alla 5-aastastel patsientidel, kuid uuringusse oli kaasatud ka mõnede efektiivsuse näitajate mõõtmine.
Hungarian: Egyetlen, súlyos IKR fellépésekor a tünetek megszűnéséig az infúziót le kell állítani, és mérlegelni kell az antihisztaminok és a paracetamol/ibuprofen kezelést.
Estonian: Üksiku raske IAR-i korral tuleb infusioon peatada kuni sümptomite kadumiseni ning kaaluda tuleks antihistamiini ja paratsetamooli/ibuprofeeni ravi.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aldurazyme és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Aldurazyme ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Bár a szerokonverzió a súlyosabb fenotípusú, 5 év alatti betegeknél többnyire 1 hónapon belül jelentkezett (átlagban 26 nap, szemben az 5 éves és ennél idősebb betegek 45 napos átlagával).
Estonian: Enamikul patsientidest tekkis serokonversioon 3 kuu jooksul alates ravi algusest, kuigi alla 5-aastastel raskema fenotüübiga patsientidel tekkis serokonversioon juba valdavalt 1 kuu jooksul (keskmine oli 26 päeva vs 45 päeva 5aastastel ja vanematel patsientidel).
Hungarian: Az Aldurazyme azon betegek kezelésére használatos, akik MPS I (I-es típusú mukopoliszacharidózis) betegségben szenvednek.
Estonian: Aldurazyme'i kasutatakse MPS I haigusega (mukopolüsahharidoos I) patsientide raviks.
Hungarian: A kezelés előtt kóros májtérfogattal rendelkező 26 beteg közül 22 (85%) ért el normális májméretet a vizsgálat végére.
Estonian: 26 patsiendist ravieelse normist erineva maksa suurusega saavutas 22 (85%) normaalse maksa suuruse uuringu lõpuks.
Hungarian: • Határozzuk meg a hígítandó injekciós üvegek számát a beteg súlya alapján.
Estonian: • Määrake individuaalselt, patsiendi kehakaalust lähtudes, lahjendamiseks vajalike viaalide arv.
Hungarian: Azok a betegek, akikben nem, vagy alacsony volt az antitest-szint kifejezett vizelet GAG-szint csökkenést mutattak, míg a magas antitest-titerrel rendelkező betegek változó vizelet-GAG csökkenést mutattak.
Estonian: Patsientidel, kellel antikehad puudusid või esinesid madalas kontsentratsioonis, kirjeldati stabiilset uriini GAG taseme langust, samas kui kõrge antikehade tiitriga patsientidel oli uriini GAG sisalduse vähenemine muutlik.
Hungarian: fázisú vizsgálatban 33 MPS I beteg kapta a következő 4 adagolási séma egyikét: 100 E/kg iv.
Estonian: 4. faasi uuringus määrati 33-le MPS I patsiendile üks neljast manustamisskeemist: 100 Ü/kg i.v.
Hungarian: Az infúziót újra lehet indítani annak az infúziós rátának a felére, negyedére csökkentésével, amelynél a reakció kialakult.
Estonian: Infusiooni võib uuesti alustada, kui vähendada infusioonikiirust ½ - ¼-ni, võrreldes infusiooni kiirusega reaktsiooni tekkimise ajal.
Hungarian: Ebben a 26-hetes nyílt vizsgálatban 33 MPS I beteg kapott Aldurazyme-ot a következő négy adagolási séma egyike szerint: 100 E/kg iv.
Estonian: Selles 26-nädalases avatud uuringus manustati 33 MPS I-ga patsiendile Aldurazyme'i, kasutades üht manustamisskeemi neljast: 100 Ü/kg i.v.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Estonian: Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi lahjendamiseks, vt lõik 6.6.
Hungarian: A nagyon gyakori (10 emberből 1-nél többet érinthetnek) nem súlyos tünetek közé a következők tartoznak: fejfájás, hányinger, hasi fájdalom, kiütés, ízületi betegség, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom, bőrpír, láz, hidegrázás, emelkedett pulzusszám, emelkedett vérnyomás és reakció az infúzió beadásának helyén.
Estonian: Väga sagedaste (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) mittetõsiste sümptomite hulka kuuluvad peavalu, iiveldus, kõhuvalu, lööve, liigeshaigus, liigesvalu, seljavalu, valu kätes või jalgades, nahaõhetus, palavik, külmavärinad, südame löögisageduse kiirenemine, vererõhu tõus ja infusioonikoha reaktsioon.
Hungarian: A gyógyszer injekciós üvegenként 1,29 mmol nátriumot tartalmaz.
Estonian: Ravim sisaldab 1,29 mmol naatriumi viaali kohta.
Hungarian: Ön nem kaphat Aldurazyme-ot: Ha allergiás a laronidázra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Mida on vaja teada enne Aldurazyme'i manustamist Teile ei tohi manustada Aldurazyme'i kui olete laronidaasi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: Minden 5 ml-es injekciós üveg 1,29 mmol nátriumot tartalmaz.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 1,29 mmol naatriumi.
Hungarian: A laronidáz 628 aminosavból áll az N-terminus hasítása után.
Estonian: Puhastatud laronidaas on glükoproteiin molekulkaaluga ligikaudu 83 kDa. Laronidaas koosneb 628 aminohappest pärast N-terminaali lõhustumist.
Hungarian: Az Aldurazyme biztonságosságát és hatásosságát a vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében nem igazolták, ezért ilyenkor semmilyen adagolási forma nem javasolt.
Estonian: Aldurazyme'i ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ning nendele patsientidele ei saa anda annustamissoovitusi.
Hungarian: Az Aldurazyme-kezelést az MPS I vagy más örökletes anyagcsere-betegségben jártas orvosnak felügyelnie kell.
Estonian: Ravi Aldurazyme'iga peab jälgima arst, kes on kogenud MPS I või teiste kaasasündinud ainevahetushaigustega patsientide ravis.
Hungarian: Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Estonian: Sellega peavad arvestama kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid.
Hungarian: hetente egyszer (ajánlott dózis), 200 E/kg iv.
Estonian: üks kord nädalas (soovitatav annus), 200 Ü/kg i.v.
Hungarian: Négy beteg a 22. heti emelkedett GAG-szint miatt egészen 200 E/ttkg-ot elérő dózisemelésen esett át az utolsó 26 hét során.
Estonian: Neljal patsiendil suurendati annust kuni 200 Ü/kg viimase 26 nädala jooksul, sest 22. nädalal oli neil kõrgenenud uriini GAG tase.
Hungarian: KÜLSŐ KARTON (1 INJEKCIÓS ÜVEG, 10 INJEKCIÓS ÜVEG, 25 INJEKCIÓS ÜVEG)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (1 VIAAL, 10 VIAALI, 25 VIAALI)
Hungarian: hetente egyszer, 200 E/kg iv.
Estonian: üks kord nädalas, 200 Ü/kg i.v.
Hungarian: Átlag változás a kezelés előtti kiindulási szinthez képest Az FVC várható százalékos értéke (%)1
Estonian: Eeldatava FVC protsent (%)1
Hungarian: Hidegrázás, melegségérzés, hidegérzés, fáradtság, influenzaszerű betegség
Estonian: Külmavärinad, kuumatunne, külmatunne, väsimus, gripisarnane haigus
Hungarian: Respiratorikus distress, dyspnoe, köhögés
Estonian: Respiratoorne distress, düspnoe, köha
Hungarian: Az Aldurazyme tartós enzimpótló kezelésre javallott a bizonyítottan diagnosztizált I. típusú mucopolysaccharidosis (MPS I; α-L-iduronidáz-hiány) nem neurológiai megnyilvánulásának kezelésére (lásd 5.1 pont).
Estonian: Aldurazyme on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks mukopolüsahharidoos I (MPS I; α-Liduronidaasi puudulikkus) diagnoosiga patsientidel haiguse mitteneuroloogiliste nähtude ravimiseks (vt lõik 5.1).
Hungarian: Egy betegnél, akinél korábban már voltak légúti problémák, súlyos reakció alakult ki 3 órával az infúzió elindítása után (a kezelés 62.
Estonian: Ühel patsiendil, kellel oli eelnevalt probleeme hingamisteedega, tekkis tõsine reaktsioon kolm tundi pärast infusiooni alustamist (62. ravinädalal) urtikaaria ja hingamisteede obstruktsioonina, mille tõttu oli vajalik trahheostoomia.
Hungarian: Az Aldurazyme biztonságosságát és hatásosságátt 6-43 év közötti 45 betegen végzett, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos fázis III. vizsgálat során mérték fel.
Estonian: Aldurazyme'i ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo-kontrollitud, 3. faasi uuringus, kus osales 45 patsienti vanuses 6 kuni 43 aastat.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolandó.
Estonian: Hoida temperatuuril 2°C...8°C.
Hungarian: Továbbá azoknál a betegeknél, akik kórtörténetében súlyos, MPS I-gyel kapcsolatos felső légúti és pulmonáris rendellenességet tapasztaltak, súlyos reakciók léptek fel, pl. bronchospasmus, a légzés leállása, az arcon keletkezett ödéma (lásd 4.4 pont).
Estonian: Lisaks esines mõnedel eelneva raske MPS I-ga seotud ülemiste hingamisteede ja pulmonaarse haaratusega patsientidel raskeid reaktsioone, sh bronhospasme, hingamispeetust ja näoturset (vt lõik 4.4).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aldurazyme-ot?
Estonian: Kuidas Aldurazyme'i manustatakse
Hungarian: Az Aldurazyme javasolt adagolási rendje 100 E/testtömeg-kg hetente egyszer.
Estonian: Annustamine Soovitatav Aldurazyme'i annus on 100 Ü/kg kehakaalu kohta, üks kord nädalas.