FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek a mellékhatások a kezelés folytatása során fokozatosan csökkennek.
Bulgarian: Тези реакции постепенно отслабват в хода на лечението.
Hungarian: Ebben a kérdésben kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Bulgarian: Трябва да потърсите съвет от Вашия лекар.
Hungarian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Nagy-Britannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Németország.
Bulgarian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Холандия Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобритания Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Германия.
Hungarian: Ez a betegeket opportunista fertőzések kialakulására hajlamosíthatja.
Bulgarian: Това може да предразположи пациентите към опортюнистични инфекции.
Hungarian: Az akut infúziós reakciók általában a terápia első hetében jelentkeznek, és utána jelentősen lecsökkennek.
Bulgarian: Остри инфузионни реакции обикновено се появяват през първата седмица на лечението и значително отслабват след това.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bulgarian: Следва да информирате Вашия лекар, ако вземате или наскоро сте вземали някакви други лекарства, дори и такива, които не са по лекарско предписание.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a többsége enyhe vagy közepes súlyosságú.
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции са със слаба до умерена сериозност.
Hungarian: 30 mg iv., hetente 3 x 30 mg iv., hetente 3 x 30 mg iv., hetente 3 x
Bulgarian: 30 mg i.v. 3 x седмично
Hungarian: Rossz közérzet Hőmérsékletváltozás érzése
Bulgarian: Усещане за температурна промяна
Hungarian: Elkészített oldat: A MabCampath nem tartalmaz antimikrobás hatású konzerválószert.
Bulgarian: Приготвен разтвор: MabCampath не съдържа антимикробен консервант.
Hungarian: Rutin klinikai gyakorlatként nem javasolt a CD52 expresszió rendszeres és szisztémás monitorozása.
Bulgarian: Не се препоръчва да се проследява редовно и системно експресирането на CD52 като рутинна клинична практика.
Hungarian: A kezeléssel és a megsemmisítéssel kapcsolatos eljárásokat követni kell.
Bulgarian: Трябва да се спазват процедурите за правилно приготвяне и унищожаване.
Hungarian: A MabCampath biztonságosságát és hatásosságát 17 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MabCampath при деца на възраст под 17 години не е
Hungarian: Ebben a fajban a leggyakoribb kezeléssel összefüggő hatás a lymphocytopenia volt.
Bulgarian: При този вид най-често наблюдаваният нежелан ефект свързан с лечението е лимфоцитопения.
Hungarian: Fokozatos eszkaláció 10-től 30 mg-ig
Bulgarian: Постепенно повишаване от 10
Hungarian: Ismételt dózisú adagolás és az ennek következtében létrejövő plazmakoncentráció akkumuláció mellett az eliminációs ráta megközelítette a nulladrendű kinetikát.
Bulgarian: При многократно приложение и последващо акумулиране на плазмената концентрация, скоростта на елиминиране достига кинетичен модел от нулев тип.
Hungarian: A betegség progressziójára utaló bizonyíték esetén a kezelést fel kell függeszteni.
Bulgarian: Ако има данни за прогресиране на заболяването лечението
Hungarian: Amennyiben a betegnél a komplett válasz összes laboratóriumi és klinikai kritériuma teljesül, a MabCampath kezelést fel kell függeszteni és a beteget monitorozni kell.
Bulgarian: След като при пациента са изпълнени всички лабораторни и клинични критерии за пълен отговор, лечението с MabCampath следва да се преустанови и пациентът да бъде поставен под наблюдение.
Hungarian: A MabCampath nem ajánlott 17 év alatti gyermekeknek vagy azon betegeknek, akik vese- vagy
Bulgarian: MabCampath не се препоръчва при деца под 17 години или при пациенти с бъбречно или
Hungarian: Ezek következtében a betegek hematológiai monitorozása javallott.
Bulgarian: Поради това се препоръчва мониториране на кръвните показатели на пациентите.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC04.
Bulgarian: Антинеоплазмени средства, моноклонални антитела, ATC код: L01X
Hungarian: A betegeket gondosan
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани
Hungarian: • szívbeteg vagy mellkasi fájdalmai vannak és/vagy vérnyomáscsökkentőt szed, mivel a MabCampath kezelés alatt ezek a betegségek súlyosbodhatnak.
Bulgarian: имате сърдечно заболяване или болки в гърдите и/или вземате лекарства за понижаване на високо кръвно налягане, тъй като MabCampath може да влоши тези състояния.
Hungarian: • Az opportunista fertőzések, főként a CMV-viraemia kockázata
Bulgarian: Рискът от опортюнистични инфекции, по-специално CMV виремия
Hungarian: Színtelen I. típusú üvegampulla, amely 3 ml koncentrátumot tartalmaz.
Bulgarian: Ампули от прозрачно стъкло тип I, съдържащи 3 ml концентрат.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a MabCampath készítményt felíró minden orvos egészségügyi szakemberek számára összeállított tájékoztató csomagot kapjon, amely a következőket tartalmazza:
Bulgarian: ПРУ трябва се увери, че на всички лекари, които предписват MabCampath, е предоставен информационен пакет за медицински специалисти, който съдържа следното:
Hungarian: Azoknál az első vonalbeli kezelésben részesülő betegeknél (n=282), akiknél a 4. vizsgálatban kiindulási citogenetikai (FISH) adatok álltak rendelkezésre, 82%-uknál detektáltak kromoszóma aberrációkat, míg normál kariotípust 18%-nál mutattak ki.
Bulgarian: При пациентите с първа линия на лечение (n=282), за които имаше изходни цитогенетични данни (FISH) при проучване 4, бяха открити хромозомни аберации при 82%, докато нормален кариотип беше открит при 18%.
Hungarian: • antibiotikumokat és vírusellenes szereket kaphat, amelyek fokozott védelmet nyújthatnak
Bulgarian: антибиотици и противовирусни препарати могат да се приложат за осигуряване на
Hungarian: Csontvelőminták hisztopatológiai vizsgálatának eredményei nem mutattak a kezeléssel összefüggő érdemi változásokat.
Bulgarian: Хистопатологичните резултати от проби на костен мозък не показват значителна промяна, съпровождаща лечението.
Hungarian: A kezelés időtartamának medián értéke első vonalbeli kezelésben részesülő betegeknél 11,7 hét, előzetesen már kezelt betegeknél pedig 9,0 hét volt.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението беше 11,7 седмици при пациенти с лечение от първа линия и 9,0 седмици при вече лекувани пациенти.
Hungarian: Jelentős mértékű lymphocytaszám-csökkenés, amely a MabCampath várható farmakológiai hatása, elkerülhetetlenül bekövetkezik, és időtartama elhúzódó lehet.
Bulgarian: Силно изразено намаляване броя на лимфоцитите, един очакван фармакологичен ефект на MabCampath, неминуемо се проявява и може да бъде продължителен.
Hungarian: A betegek ismételten adott egyszeri dózisokban 240 mg-ig terjedő mennyiségű MabCampath-ot kaptak.
Bulgarian: Пациенти са получавали многократно единични дози до 240 mg MabCampath.
Hungarian: Az előzetesen már kezelt B-CLL betegek biztonságossági adatai az egykaros MabCampath vizsgálatokba (1., 2., és 3. vizsgálat) bevont 149 beteg adatain alapulnak.
Bulgarian: Данните за безопасността при вече лекувани пациенти с B-CLL са базирани на 149 пациенти, включени в еднораменни проучвания на MabCampath (проучвания 1, 2 и 3).
Hungarian: A kötődés létrejöttekor megsemmisülnek a limfociták, és ez elősegíti a CLL kontroll alatt tartását.
Bulgarian: В резултат на това свързване лимфоцитите загиват и това помага да се контролира
Hungarian: Mint ilyen, a féléletidő 8 óra (2-32 órás tartomány) volt az első 30 mg-os dózis után és 6 nap (1-14 napos tartomány) az utolsó 30 mg dózist követően.
Bulgarian: Поради това, полуживотът е 8 часа (граници: 2-32 часа) след първата доза от 30 mg и 6 дни (граници: 1-14 дни) след последната доза от 30 mg.
Hungarian: Ha ezek az események közepes súlyosságúak vagy súlyosak, a dozírozásnak azonos szinten kell folytatódnia minden dózis eszkalációt megelőzően, megfelelő premedikációt alkalmazva, mindaddig, amíg az adott dózisok jól tolerálhatóakká nem válnak.
Bulgarian: Ако тези прояви са умерени до тежки, тогава дозата трябва да продължи да бъде прилагана без промяна преди всяко ново повишаване, при провеждане на подходяща премедикация, докато всяка доза се понася добре.
Hungarian: Az utolsó 30 mg-os dózist követően a medián megoszlási volumen steady state állapotban 0,15 l/kg volt (0,1-0,4 l/kg közötti tartományban), jelezve, hogy a disztribúció elsősorban az extracelluláris folyadéktérben és a plazma kompartmentekben történt.
Bulgarian: След последната доза от 30 mg, медианата на обема на разпределение в стационарно състояние е 0,15 l/kg (граници: 0,10,4 l/kg), което показва, че разпределението е основно в екстрацелуларната течност и плазмата.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres vérvételekkel gondosan ellenőrizni fogja a kezelés hatását és az Ön
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава внимателно ефекта от провежданото лечение и отбелязания напредък, като Ви преглежда и редовно прави изследване на кръвта.
Hungarian: Oktatófüzet
Bulgarian: обучителна брошура
Hungarian: Súlyos anaphylaxiás és más túlérzékenységi reakciók
Bulgarian: Тежки анафилактични и други реакции на свръхчувствителност
Hungarian: Bármilyen kiömlött vagy fel nem használt anyagot elégetéssel kell megsemmisíteni.
Bulgarian: Всички отпадъчни материали трябва да се унищожават чрез изгаряне.
Hungarian: Színtelen I. típusú, gumidugóval lezárt üvegampulla, amely 1 ml koncentrátumot tartalmaz.
Bulgarian: Флакони от прозрачно стъкло тип I, затворени с гумена капачка, съдържащи 1 ml концентрат.
Hungarian: Bár a MabCampath-tal nem végeztek formális gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat, a MabCampath esetében nem ismeretesek klinikailag jelentős kölcsönhatások más gyógyszerekkel.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия по отношение на MabCampath, не са известни клинично значими взаимодействия на MabCampath с други лекарствени продукти.
Hungarian: Ezek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, és a kezelés folytatása során fokozatosan
Bulgarian: Те са обикновено леки или умерени и в хода на лечението отзвучават.
Hungarian: Az alemtuzumab nem károsítja a hematopoetikus őssejteket, illetve a progenitor sejteket.
Bulgarian: Алемтузумаб не уврежда хемопоетичните стволови клетки или клетките предшественици.
Hungarian: Közölje orvosával, ha a transzfúziót követően bármilyen szokatlan tünetet vesz észre.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако след трансфузията у Вас се появят някакви необичайни симптоми.
Hungarian: Átmeneti, 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia nagyon gyakran fordul elő a kezelés első 2 hetében, majd a betegek többsége esetében javulni kezd.
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения степен 3 или 4 се появява често през първите 2 седмици от лечението и след това отзвучава при повечето пациенти.
Hungarian: Az első vonalbeli kezelést kapott betegeknek körülbelül 97%-a tapasztalt káros mellékhatásokat; az első vonalbeli betegeknél leggyakrabban jelentett reakciók általában a terápia első hetében jelentkeztek.
Bulgarian: При около 97% от пациентите първа линия се проявяват нежелани реакции; най-често съобщаваните реакции при пациенти първа линия се проявяват обикновено през първата седмица на лечение.
Hungarian: Az alábbi táblázat ismerteti a kezelés során bekövetkező hematológiai toxicitást követő dózismódosítás esetén ajánlott eljárást:
Bulgarian: Таблицата по-долу отразява препоръчителните мерки за промяна на дозата при поява на хематологична токсичност по време
Hungarian: A kezelés első hetében a MabCampath-ot emelkedő dózisokban kell adagolni: 3 mg az 1. napon, 10 mg a 2. napon és 30 mg a 3. napon, feltéve, hogy a beteg mindegyik dózist jól tolerálja.
Bulgarian: През първата седмица от лечението MabCampath трябва да се прилага в нарастващи дози: 3 mg на първия ден, 10 mg на втория ден и 30 mg на третия ден при положение, че всяка доза се понася добре.
Hungarian: Nem végeztek olyan tanulmányokat, amelyek specifikusan vizsgálták volna az életkor hatását a MabCampath diszpozíciójára és toxicitására.
Bulgarian: Няма проучвания, при които специфично да е проследяван ефекта на възрастта върху действието и токсичността на MabCampath.
Hungarian: Az ismételt dózisokkal végzett vizsgálatokban az egyszeri dózisokkal végzett tanulmányokhoz képest a lymphocyta deplécióra gyakorolt enyhe kumulatív hatást észleltek.
Bulgarian: Леко кумулативен ефект върху степента на лимфоцитно изчерпване се наблюдава в проучванията с многократно дозиране в сравнение с проучванията с еднократна доза.
Hungarian: A MabCampath adagját addig nem fogják emelni, amíg a mellékhatások nem enyhülnek.
Bulgarian: Дозата прилаган MabCampath няма да бъде увеличена, докато реакциите не отзвучат.
Hungarian: Három nem kontrollos B-sejtes CLL (B-CLL) vizsgálatból rendelkezésre álló adatokat az
Bulgarian: Данните от три неконтролирани B-CLL проучвания са обобщени на таблицата по
Hungarian: A MabCampath kezelés során rendszeres időközönként ellenőrizni kell a teljes vérképet és thrombocytaszámot, amelyekre gyakrabban kell sort keríteni cytopeniás betegek esetében.
Bulgarian: При пациенти на MabCampath следва редовно да се проследяват кръвната картина и броя тромбоцити, като тези изследвания са по-чести при пациенти с развита цитопения.
Hungarian: Bár nem tanulmányozták a problémát, de ajánlott, hogy a betegeknek a MabCampath terápiát követő legalább 12 hónapon belül ne adjanak élő vírust tartalmazó vakcinát.
Bulgarian: Независимо че няма проучвания, препоръчва се на пациентите да не се прилагат живи противовирусни ваксини по време и не по-малко от 12 месеца след лечение с MabCampath.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megállapodni az illetékes helyi hatóságokkal
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи информацията, съдържаща се в обучителна брошура
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.- 3.3 verziójában foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelése Tervet
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 3.3 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Hungarian: Depersonalisatio Személyiségzavar Kóros gondolkodás Impotencia Idegesség
Bulgarian: Патологично мислене Импотентност Нервност
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Bulgarian: 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Hungarian: A kezelés megkezdésekor be kell fejeznie a szoptatást, és nem is szoptathat újra a kezelés befejeztét követő 4 héten belül, továbbá, amíg nem beszélte meg orvosával.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, когато започнете лечение и не трябва да започвате отново да кърмите не по-малко от 4 седмици след като сте прекратили лечението и сте се консултирали по
Hungarian: A Transzfúzióhoz kapcsolódó graft-versus-host betegség (TAGVHD) lehetősége miatt ajánlott, hogy a korábban MabCampath-tal kezelt betegek besugárzott vérkészítményeket kapjanak.
Bulgarian: Поради потенциала на Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) се препоръчва пациентите, които са били лекувани с MabCampath, да получават облъчени кръвни продукти.
Hungarian: A MabCampath ellenjavallott terhességben.
Bulgarian: MabCampath е противопоказан по време на бременност.
Hungarian: A túlságosan aktív immunrendszerrel kapcsolatos betegségek esetén előfordulhat, hogy az immunrendszer megtámadja a saját szervezetét, ami csökkentheti a vörösvértestek, a vérlemezkék és/vagy a fehérvérsejtek számát, valamint idegrendszeri rendellenességeket is okozhat, és ezek az esetek is lehetnek halálos kimenetelűek.
Bulgarian: Заболявания, свързани със свръхактивна имунна система, при които Вашата имунна система атакува собственото Ви тяло, могат да доведат до намаляване на броя на червените кръвни клетки, намаляване на броя на тромбоцитите и/или на белите кръвни клетки и до неврологични нарушения, които също могат да завършат фатално.
Hungarian: A vizsgált populáció mérete miatt nem állnak rendelkezésre ritkábban előforduló hatásokra vonatkozó adatok; n=147 az első vonalbeli kezelésben részesülő betegeknél, és n=149 az előzetesen már kezelt betegeknél.
Bulgarian: Няма налична информация за случаи, които се проявяват с по-ниска честота, поради броя на проучените пациенти; n=147 за първа линия лекувани пациенти и n=149 за вече лекувани пациенти.
Hungarian: A MabCampath Fab kötődését figyelték meg lymphoid szövetekben és a mononukleáris phagocyta rendszerben.
Bulgarian: MabCampath Fab свързване е наблюдавано в лимфоидните тъкани и мононуклеарната фагоцитна система.
Hungarian: Az oldat 15C-30C között, vagy hűtőszekrényben tárolható.
Bulgarian: В този период разтворът може да се съхранява при 15°C-30°C или в хладилник.
Hungarian: Az ajánlott infekcióprofilaxis hatékonynak mutatkozik a PCP és a herpes fertőzések kockázatának csökkentésében
Bulgarian: Препоръчваното противоинфекциозно профилактично лечение има ефект по отношение намаляване риска от PCP и херпесни инфекции (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az adagolás során bekövetkező reakció esetére gondoskodni kell a túlérzékenységi reakciók kezeléséhez szükséges gyógyszerekről, valamint biztosítani kell a sürgősségi ellátáshoz szükséges
Bulgarian: Необходимо е наличие на лекарствени продукти за приложение при реакции на свръхчувствителност, както и подготовка за предприемане на спешни мерки в случай на такава
Hungarian: Azonnal forduljon orvosához, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се прояви някой от тези нежелани ефекти.
Hungarian: Férfiak és nők esetében nem figyeltek meg nyilvánvaló különbséget a farmakokinetikában, és nem tapasztalták az életkor semmilyen ilyen irányú hatását sem.
Bulgarian: Няма видима разлика във фармакокинетиката при мъже и жени, както не се наблюдава и някакъв
Hungarian: Nagyon ajánlott az infekció-profilaxis alkalmazása (pl. heti 3 alkalommal napi 2-szer 1 trimetoprim/szulfametoxazol tabletta bevétele vagy más profilaktikus kezelés Pneumocystis jiroveci tüdőgyulladás (PCP) ellen, továbbá hatékony per os herpes ellenes hatóanyag, pl. napi 2-szer 250 mg famciklovir szedése) a terápia során és a MabCampath kezelés befejezését követően legalább 2 hónapig, vagy amíg a CD4+ sejtszám újból el nem éri a 200 sejt/µl-t vagy ennél magasabb szintet, attól függően, hogy melyik következik be később.
Bulgarian: Силно се препоръчва провеждането на противоинфекциозна профилактика (напр. триметоприм/сулфаметоксазол 1 таблетка два пъти дневно, 3 пъти седмично или други продукти срещу Pneumocystis jiroveci пневмония (PCP) и ефикасни перорални противохерпесни продукти като фамцикловир 250 mg два пъти дневно), която да започне по време на лечението и продължи минимум 2 месеца след преустановяване на лечението с MabCampath или докато броят на CD4+ не се възстанови до 200 клетки/µl или повече − което от двете настъпи по-късно.
Hungarian: A MabCampath hatásosságának meghatározása az általános terápiás válaszadási és a túlélési arányon alapul.
Bulgarian: Определянето на ефективността на MabCampath се базира на общия отговор и честотата на преживяемост.
Hungarian: Ismételt dózisok esetén a csökkent receptor által közvetített clearance (pl. a CD52 receptorok számának csökkenése a periférián) miatt a szisztémás clearance csökkent.
Bulgarian: При повторно приложение системният клирънс спада поради намаления рецепторно-медииран клирънс (т.e. загуба на CD52 рецептори в периферията).
Hungarian: Leírtak EBV-hez kapcsolódó lymphoproliferativ rendellenességeket, amelyek néhány esetben halálos
Bulgarian: Съобщава се за EBV-свързани лимфопролиферативни нарушения, които в някои случаи са били фатални.
Hungarian: A MabCampath-ot a hígítást követő 8 órán belül fel kell használni.
Bulgarian: MabCampath трябва да се използва до 8 часа след разреждане.
Hungarian: 4. súlyossági fokú mellékhatások, mint a láz, a hypotensio és az anaemia gyakorisága e betegek esetében nagyobb lehet.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от 3 или 4 степен, като треска, хипотония и анемия, при тези пациенти е по-висока.
Hungarian: Az antitest a lymphocyta-lysist komplement fixáció és antitestfüggő, sejt által mediált cytotoxicitás útján idézi elő.
Bulgarian: Антитялото медиира лизирането на лимфоцитите чрез фиксиране на комплемента и антитяло-зависима клетъчно-медиирана цитотоксичност.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt, és eldönti, milyen adagban kell adnia Önnek a MabCampath-ot a kezelés teljes ideje alatt.
Bulgarian: Лекарят ще Ви наблюдава непрекъснато и ще реши коя е подходящата доза MabCampath, която да Ви се прилага през целия период на лечение.
Hungarian: A MabCampath kezelés újrakezdhető, ha a beteg állapota a fertőzést, ill. a toxicitást követően rendeződött.
Bulgarian: Терапията с MabCampath може да се възобнови след преодоляване на инфекцията или токсичността.
Hungarian: részleges válasz alakul ki vagy a betegség stabilizálódik) és ezt követően 4 hetes vagy hosszabb időtartamú egyensúlyi állapot mellett nem következik be további javulás, a MabCampath kezelést fel kell függeszteni és a beteget monitorozni kell.
Bulgarian: Ако състоянието на пациента се подобри (т.e. постигнат е частичен отговор или стабилизиране на състоянието) и след това достигне плато без по-нататъшно подобрение в продължение на 4 или повече седмици, лечението с MabCampath трябва да се прекрати и пациентът да бъде поставен под наблюдение.
Hungarian: Az alemtuzumab preklinikai értékelése a cynomolgus majmokra korlátozódott, mert más nem
Bulgarian: Предклиничната оценка на алемтузумаб при животни е ограничена върху маймуни cynomolgus поради липсата на експресия на CD52 антиген при останалите видове, различни
Hungarian: • tályog, bőrpír vagy allergiás bőrreakció, a bőr felhólyagosodása
Bulgarian: абсцес, зачервяване на кожата или кожна алергична реакция, мехури по кожата
Hungarian: A MabCampath-tal nem végeztek állatkísérletes reprodukciós vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучванията с MabCampath при животни.
Hungarian: Mindazonáltal, ha akut, közepesen súlyostól súlyosig terjedő mellékhatások (pl. hypotensio, borzongás, láz, légszomj, hidegrázás, bőrkiütések és bronchospasmus (ezek közül néhány a citokin felszabadulás következménye lehet)) jelentkeznek akár a 3 mg-os, akár a 10 mg-os dózisszinten, e dózisokat a további dózis-eszkalációt megelőzően naponta ismételni kell mindaddig, amíg a beteg jól
Bulgarian: В същото време, ако се развият остри средно тежки до тежки нежелани реакции, като хипотензия, тръпки, повишена температура, задух, втрисане, обрив и бронхоспазъм (някои от които може да се дължат на освобождаването на цитокини) при нива на дозата от 3 mg или 10 mg, тези дози трябва да бъдат повтаряни ежедневно, докато се понасят добре преди да се направи опит за по-нататъшно повишение на дозата (вж. точка 4.4).
Hungarian: Mérlegelni kell a szívműködés értékelésének és folyamatos megfigyelésének (pl. EKG, pulzusszám és testsúly) szükségességét olyan betegek esetén, akiket korábban potenciálisan cardiotoxicus szerekkel
Bulgarian: Необходима е оценка и продължителен контрол на сърдечната дейност (вкл. ехокардиография, сърдечна честота и телесно тегло) при пациенти, предходно лекувани с потенциални