FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: fáze) léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem 74 pacientů ve věku 65 let nebo starší a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší.
Estonian: 300 patsiendist (221 patsienti uuringu III faasi osas ja 79 patsienti II faasi osas), keda raviti maovähi kombinatsioonravi uuringus dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga, olid 74 patsienti 65-aastased või vanemad ja 4 patsienti 75-aastased või vanemad.
Czech: NAZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Karcinogenní potenciál docetaxelu nebyl studován.
Estonian: Dotsetakseeli kantserogeenset potentsiaali ei ole uuritud.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat, protoţe obsahuje pro Vás důleţité údaje.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: Amenorhea přetrvávala během sledování u 121 pacientek z 202 nemocných, které měly amenorheu při ukončení chemoterapie v rámci studie TAX 316.
Estonian: TAX316 uuringu 202 patsiendist, kellel oli amenorröa pärast keemiaravi lõppu, täheldati selle jätkumist järelkontrolliperioodil 121 patsiendil.
Czech: Co obsahuje injekční lahvička s koncentrátem Docetaxel Teva Pharma: - Léčivou látkou je docetaxelum.
Estonian: Mida Docetaxel Teva Pharma kontsentraadi viaal sisaldab: - Toimeaine on dotsetakseel.
Czech: Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) - suuõõne kandidoos - veetustumine
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 5,12 ml vody na injekci (naplněný objem: 6,29 ml).
Estonian: Iga lahusti viaal sisaldab 5,12 ml süstevett (täitemaht: 6,29 ml).
Czech: Infekce (G3/4: 2,4 %); Neutropenická infekce (G3/4: 2,6 %)
Estonian: aste: 2,4%); Neutropeeniline infektsioon (3./4.
Czech: V dalších indikacích nejsou dostupné žádné údaje pro pacienty s poškozením jater léčené docetaxelem v kombinaci.
Estonian: Puuduvad andmed dotsetakseeli kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel osana teiste näidustuste kombinatsioonravist.
Czech: bezvodého ethanolu.
Estonian: Etanool, veevaba
Czech: Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie je doporučen docetaxel v dávce 75 mg/m bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m po dobu 30
Estonian: Varem keemiaravi mittesaanud mitte-väikerakk kopsuvähiga patsientidele soovitatav raviskeem on dotsetakseel annuses 75 mg/m2, millele järgneb otsekohe tsisplatiini infusioon annuses 75 mg/m kestusega 30...60 minutit.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy ve skupině pacientek, které dostávaly fluorouracil, doxorubicin a cyklofosfamid.
Estonian: Fluorouratsiili, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga ravitud patsientide hulgas ei teatatud ühestki juhust.
Czech: Časté neţádoucí účinky
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed
Czech: 2.2 Injekční lahvička s rozpouštědlem pro docetaxel 20 mg:
Estonian: 2.2 Lahusti Docetaxel 20 mg viaali jaoks:
Czech: Velmi vzácné: jeden případ alopecie, která po ukončení studie nebyla reverzibilní 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní.
Estonian: Väga harv: üks pöördumatu alopeetsia juht uuringu lõppedes.
Czech: Bolest nekardiálního původu (závažná: 0,4 %)
Estonian: Mittekardiaalne valu rindkeres (raske 0,4%)
Czech: Kožní reakce (G3/4: 5,9 %); Poruchy nehtů (těžké: 2,6 %)
Estonian: aste: 5,9%); Küünte kahjustused (raske 2,6%)
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Docetaxel 75 mg/m v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a negativními uzlinami (GEICAM 9805) - souhrnná data
Estonian: Kõrvaltoimete tabel rinnanäärmevähi adjuvantravi korral dotsetakseeliga annuses 75 mg/m kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga lümfisõlm-positiivsetel patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-negatiivsetel patsientidel (GEICAM 9805) - ühendandmed MedDRA organsüsteemi klass
Czech: 2.2 Injekční lahvička s rozpouštědlem pro docetaxel 80 mg:
Estonian: 2.2 Lahusti Docetaxel 80 mg viaali jaoks:
Czech: Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1 500 buněk/mm U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů < 500 buněk/mm po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, by mělo být dávkování docetaxelu sníženo ze 100 mg/m na
Estonian: Dotsetakseeli võib manustada, kui neutrofiilide arv on ≥1500 rakku/mm Patsientidel, kellel on dotsetakseelravi käigus esinenud kas febriilne neutropeenia neutrofiilide arvuga <500 rakku/mm rohkem kui ühe nädala jooksul, rasked või kumulatiivsed nahareaktsioonid või raske perifeerne neuropaatia, tuleb dotsetakseeli annust vähendada annuselt 100 mg/m annuseni 75 mg/m ja/või annuselt 75 mg/m annuseni 60 mg/m 2.
Czech: Infekce (G3/4: 5,7 %; včetně sepse a pneumonie, fatální v
Estonian: aste: 5,7%; sh sepsis ja pneumoonia, fataalne 1,7%)
Czech: Pokud je nemocná kandidátkou léčby docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měla by podstoupit vyšetření srdce.
Estonian: Enne kombinatsioonravi alustamist dotsetakseeli ja trastuzumabiga peab patsiendi südame seisundit uurima.
Czech: Zácpa;
Estonian: Kõhukinnisus;
Czech: Celý obsah injekční stříkačky vstříkněte do příslušné lahvičky přípravku Docetaxel Teva Pharma.
Estonian: Süstige kogu süstla sisu vastavasse Docetaxel Teva Pharma viaali.
Czech: • Infuzní roztok: byla prokázána chemická i fyzikální stabilita po dobu 4 hodin při pokojové teplotě (do 25 C).
Estonian: - Infusioonilahus: Kasutamiseelset keemilist ja füüsikalist stabiilsust on demonstreeritud toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25°C) 4 tunni jooksul.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Docetaxel Teva Pharma nesmíte kojit.
Estonian: Ravi ajal Docetaxel Teva Pharma'ga ei tohi te last rinnaga toita.
Czech: Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout v průběhu několika málo minut po počátku infuze docetaxelu.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida mõne minuti jooksul pärast dotsetakseeli infusiooni algust, seega peaksid olema kättesaadavad vahendid hüpotensiooni ja bronhospasmi raviks.
Czech: Srdeční selhání
Estonian: Südame paispuudulikkus
Czech: Poruchy slyšení
Estonian: Kuulmise kahjustus
Czech: Do studie fáze III bylo zařazeno 1218 nemocných s neresekovatelným NSCLC stádia IIIB nebo stádia IV, s koeficientem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) 70 % a více, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro toto onemocnění.
Estonian: Dotsetakseel kombinatsioonis plaatinapreparaatidega eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientidel III faasi uuringus osalenud 1218 patsienti mitteopereeritava IIIB või IV staadiumi mitte-väikerakk kopsuvähiga, KPS-iga 70% või enam, kes polnud varem saanud antud haiguse raviks keemiaravi, randomiseeriti saama kas dotsetakseeli (T) annuses 75 mg/m
Czech: Pokud se koncentrát Docetaxel Teva Pharma, roztok premixu nebo infuzní roztok dostane do kontaktu s pokožkou, ihned ji omyjte důkladně mýdlem a vodou.
Estonian: Kui Docetaxel Teva Pharma infusioonilahuse kontsentraat, eellahus või infusioonilahus peaks sattuma nahale, tuleb see otsekohe ja hoolikalt maha pesta seebi ja veega.
Czech: Flebitis (G3/4: 0 %)
Estonian: Flebiit (3./4.
Czech: U pediatrické populace není relevantní použití přípravku Docetaxel Teva Pharma v indikacích karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic a karcinomu prostaty.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma kasutamine lastel rinnanäärmevähi, mitte-väikerakk kopsuvähi ja eesnäärme vähi näidustusel ei ole asjakohane.
Czech: Přírůstek hmotnosti
Estonian: Kehakaalu suurenemine
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 1,28 ml vody na injekci (naplněný objem: 1,71 ml).
Estonian: Lahusti viaal sisaldab 1,28 ml süstevett (täitemaht 1,71 ml).
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků přípravku Docetaxel 75 mg/m podávaného v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem
Estonian: Kõrvaltoimete valikuline kirjeldus mao adenokartsinoomi kombinatsioonravi korral dotsetakseeliga annuses 75 mg/ m² ning tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga
Czech: Docetaxel Teva Pharma je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise mitte-väikerakk kopsuvähi raviks eelneva keemiaravi ebaõnnestumisel.
Czech: Jedna lahvička přípravku koncentrát obsahuje 80 mg docetaxelu.
Estonian: Iga kontsentraadi viaal sisaldab 80 mg dotsetakseeli.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Czech: Jedna lahvička koncentrátu obsahuje 25,1 % (hm.)
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga kontsentraadi viaal sisaldab 25,1% (w/w) veevaba etanooli.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Docetaxel Teva Pharma (20 mg) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro Docetaxel Teva Pharma.
Estonian: Igas karbis on üks Docetaxel Teva Pharma viaal (20 mg) ja üks sellele vastav Docetaxel Teva Pharma lahusti viaal karbis.
Czech: Byla zvýšená incidence závažných nežádoucích účinků (40 % versus 31 %) a nežádoucích účinků stupně 4 (34 % versus 23 %) při kombinaci s trastuzumabem ve srovnání s léčbou docetaxelem v monoterapii.
Estonian: Kombinatsioonravi trastuzumabiga põhjustas dotsetakseeli monoteraapiaga võrreldes enam tõsiste kõrvaltoimete teket (esinemissagedus vastavalt 40% vs. 31%) ja 4. raskusastme kõrvaltoimete teket (vastavalt 34% vs. 23%).
Czech: Starší pacienti
Estonian: Patsientide arv
Czech: Pokud byste během léčby Docetaxel Teva Pharma zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal, peate te sellest otsekohe oma arsti informeerima.
Czech: Nausea; Průjem; Zvracení; Zácpa;
Estonian: Müalgia; Artralgia; Valu jäsemetes; Luuvalu; Seljavalu
Czech: Oba režimy byly podávány každé 3 týdny.
Estonian: Mõlemas raviskeemis manustati ravimit iga 3 nädala järel.
Czech: Jedna lahvička přípravku koncentrát obsahuje 20 mg docetaxelu.
Estonian: Iga kontsentraadi viaal sisaldab 20 mg dotsetakseeli.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie (G3/4: 0,6 %) Poruchy nervového systému
Estonian: Anoreksia toitumishäired Närvisüsteemi häired Perifeerne sensoorne neuropaatia (3. aste: 0,4%)
Czech: Docetaxel Teva Pharma v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě nemocných s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud pro toto onemocnění nebyli léčení chemoterapií.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud mitteopereeritava, lokaalselt levinud või metastaatilise mitte-väikerakk kopsuvähi raviks patsientidel, kes ei ole varem selle haiguse raviks keemiaravi saanud.
Czech: Farmakokinetický profil cisplatiny podané krátce po docetaxelu byl obdobný jako clearance při podání samotné cisplatiny.
Estonian: Tsisplatiini farmakokineetiline profiil, kui ravimit manustatakse vahetult pärast dotsetakseeli infusiooni, on sarnane tsisplatiini monoteraapia korral täheldatule.
Czech: dne 21. ledna 2011.
Estonian: 21. jaanuaril 2011.
Czech: Rozhodnutí o registraci je platné po dobu 5 let, přičemž poté může být jeho platnost obnovena.
Estonian: Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Docetaxel Teva Pharma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Docetaxel Teva Pharma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm
Estonian: Docetaxel Teva Pharmat kasutatakse ainult sel juhul, kui neutrofiilide (valgeliblede liik) sisaldus veres on normaalne (vähemalt 1500 rakku/mm
Czech: Může se použít také spolu s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba;
Estonian: Seda võib kasutada ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud;
Czech: Je dostupný ve formě koncentrátu s rozpouštědlem pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Estonian: Seda turustatakse kontsentraadi ja lahustina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
Estonian: Docetaxel Teva Pharmat manustatakse üks tund kestva infusioonina iga kolme nädala tagant.
Czech: Docetaxel působí také na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krvinky, což může mít za následek výskyt vedlejších účinků.
Estonian: Dotsetakseel mõjub peale vähirakkude ka muudele rakkudele, näiteks vererakkudele, ja see võib põhjustada kõrvalnähte.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Docetaxel Teva Pharma.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Teva Pharma platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Docetaxel Teva Pharma müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Teva Pharma B.V.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Docetaxel Teva Pharma je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Taxotere.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Docetaxel Teva Pharma on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Taxotere.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Docetaxel Teva Pharma je srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Docetaxel Teva Pharma võrreldavus ravimiga Taxotere.
Czech: Společnost také prokázala, že přípravek Docetaxel Teva Pharma infuzní roztok je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Estonian: Ettevõte esitas ka andmed, et Docetaxel Teva Pharma infusioonilahuse kvaliteet on võrreldav Taxotere kvaliteediga.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docetaxel Teva Pharma.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Docetaxel Teva Pharma Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Docetaxel Teva Pharma je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Estonian: Et Docetaxel Teva Pharma on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: To znamená, že přípravek Docetaxel Teva Pharma je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.
Estonian: See tähendab, et Docetaxel Teva Pharma on sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Pharma naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Docetaxel Teva Pharma ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Docetaxel Teva Pharma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Docetaxel Teva Pharma müügiloa.
Czech: Docetaxel Teva Pharma je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku docetaxel.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma on ravim, mis sisaldab toimeainena dotsetakseeli.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se používá k léčbě těchto typů nádorů:
Estonian: Docetaxel Teva Pharmat kasutatakse järgmiste vähivormide ravimiseks:
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Taxotere) přínosy přípravku Docetaxel Teva Pharma převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Taxotere korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: Další informace o přípravku Docetaxel Teva Pharma:
Estonian: Muu teave Docetaxel Teva Pharma kohta
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky).
Estonian: Docetaxel Teva Pharmat kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuravimid).
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se může použít samostatně poté, co jiné typy léčby selhaly.
Estonian: Docetaxel Teva Pharmat võib kasutada ainsa ravimina pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist.
Czech: Pacientům by měl být v den podání infuze přípravku Docetaxel Teva Pharma rovněž podán dexamethazon (protizánětlivý lék), a to před začátkem infuze přípravku Docetaxel Teva Pharma.
Estonian: Enne Docetaxel Teva Pharma infusiooni tuleb samal päeval anda patsiendile ka deksametasooni (põletikuravim).
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma by měl být používán pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (použití léčivých přípravků na léčbu rakoviny) a pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Estonian: Ravi Docetaxel Teva Pharmaga peab toimuma keemiaravile (vähi ravimravi) spetsialiseerunud osakonnas keemiaravipädevusega arsti järelevalve all.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se používá samostatně poté, co jiné typy léčby selhaly;
Estonian: Docetaxel Teva Pharmat võib kasutada ainsa ravimina pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist;
Czech: Co je Docetaxel Teva Pharma?
Estonian: Mis on Docetaxel Teva Pharma?
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma je „generikum".
Estonian: Docetaxel Teva Pharma on geneeriline ravim.
Czech: V obou případech měla být léčba všemi léčivými přípravky zahájena současně.
Estonian: Mõlemal juhul kavandati kõikide ravimite manustamist alustada samal ajal.
Czech: Posuzování bylo ukončeno a výbor CHMP vydal záporné stanovisko.
Estonian: Hindamine oli lõppenud ja inimravimite komitee oli andnud negatiivse arvamuse.
Czech: V obou skupinách trvala léčba trastuzumabem po dobu jednoho roku.
Estonian: Mõlemas grupis jätkati ravi trastusumaabiga ühe aasta jooksul.
Czech: Dopisy, v nichž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, jsou k dispozici zde a zde.
Estonian: Ettevõtte kirjad, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin ja siin.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): docetaxel
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): dotsetakseel
Czech: Deleted: EMEA/610140/2008
Estonian: London, 20. november 2008 Referentdokument: EMEA/610140/2008
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte inimravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
Estonian: Mis põhjustel ettevõte taotluse tagasi võttis?
Czech: Společnost zahájila odvolací řízení, které nebylo v době stažení žádosti ukončeno.
Estonian: Ettevõte oli alustanud apellatsioonimenetlust, mis veel kestis.
Czech: Jestliže skelet v buňkách přetrvává, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Estonian: Kui sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ja lõpuks sureb.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali do návratu onemocnění.
Estonian: Peamine tõhususe näitaja oli patsientide elulemus kuni vähk retsidiveerus.
Czech: • léčba kombinací doxorubicinu a cyklofosfamidu po dobu 12 týdnů, po které následovala po dobu
Estonian: • doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioon 12 nädala jooksul, millele järgnes
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o změnu registrace přípravku Taxotere/Docetaxel Winthrop
Estonian: Teave müügiloa muutmistaotluse tagasivõtmise kohta Taxotere/Docetaxel Winthrop
Czech: • společně s trastuzumabem (jiným protinádorovým lékem) po léčbě doxorubicinem a cyklofosfamidem;
Estonian: • koos trastusumaabiga (teine vähiravim) pärast ravi doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga;
Czech: porovnávána účinnost následujících léčebných kombinací užívaných společně s chirurgickou léčbou nádoru:
Estonian: Uuringus võrreldi järgmiste ravikombinatsioonide tõhusust, mida kasutati lisaks operatsioonile:
Czech: Obsahuje účinnou látku docetaxel.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainet dotsetakseeli.
Czech: Přípravek Taxotere/Docetaxel Winthrop byl zkoumán v jedné hlavní studii, která zahrnovala více než 3 000 žen s chirurgicky léčitelným karcinomem prsu, jenž exprimoval HER2.
Estonian: Taxotere/Docetaxel Winthropit uuriti ühes põhiuuringus, milles osales üle 3000 HER2 ekspresseeriva opereeritava rinnanäärmevähiga naise.
Czech: Dne 14. listopadu 2008 společnost Sanofi-Aventis Pharma S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o novou indikaci pro přípravek Taxotere/Docetaxel Winthrop, aby ji mohla doplnit o použití k léčbě pacientů s operabilním karcinomem prsu, který ve zvýšené míře exprimuje HER2, v kombinaci s trastuzumabem a s karboplatinou nebo bez ní.
Estonian: 14. novembril 2008. aastal teatas Sanofi-Aventis Pharma S.A ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi taotlus lisada uus näidustus - HER2 üleekspressiooniga opereeritava rinnanäärmevähiga patsientide ravi - ravimile Taxotere/Docetaxel Winthrop kombinatsioonis trastusumaabiga, koos karboplatiiniga või ilma.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Taxotere/Docetaxel Winthrop nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Estonian: Inimravimite komitee oli taotluse tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Taxotere/Docetaxel Winthropi kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Czech: Čím byl výbor CHMP nejvíce znepokojen?
Estonian: Mis olid inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Taxotere/Docetaxel Winthropi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Czech: Docetaxel působí nejen na nádorové buňky, ale také na nenádorové buňky, jako jsou krvinky, což může vyvolávat vedlejší účinky.
Estonian: Dotsetakseel mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude, näiteks vererakke, mis võib põhjustada kõrvaltoimeid.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Taxotere/Docetaxel Winthrop ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei avalda mõju Taxotere/Docetaxel Winthropi kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Taxotere/Docetaxel Winthropi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?