FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liraglutid je metabolizovaný podobným spôsobom ako veľké proteíny, pričom žiaden orgán nebol identifikovaný ako hlavná dráha eliminácie.
Maltese: Liraglutide hu metabolizzat b'mod simili għal proteini kbar mingħajr ma jiġi identifikat organu speċifiku li jservi bħala l-mezz ewlieni ta' eliminazzjoni.
Slovak: Hodnota Cmax grizeofulvínu sa zvýšila o 37 %, zatiaľ čo stredná hodnota tmax sa nezmenila.
Maltese: Is-Cmax ta' griseofulvin żdied b'37%, filwaqt li t-tmax medjan ma nbidilx.
Slovak: Liraglutid 1,2 mg Liraglutid 1,8 mg Placebo
Maltese: Liraglutide 1.2 mg Liraglutide 1.8 mg
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli poruchy gastrointestinálneho traktu, infekcie a nákazy.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti kienu disturbi gastrointestinali, infezzjonijiet u infestazzjonijiet.
Slovak: Funkcia beta-buniek
Maltese: fil-linja bażi
Slovak: >5,5 a <6,7 mmol/l (>100 a <120 mg/dl)
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament > 5.5 u ≤ 6.7 mmol/ (> 100 u <120 mg/dl) 0-2 UIa
Slovak: 0-2 IUa
Maltese: U L-UŻU Ċ.
Slovak: Nežiaduce reakcie z dlhodobých kontrolovaných skúšaní fázy 3a, dlhodobé skúšanie zamerané na kardiovaskulárne výsledky (LEADER)a spontánne (postmarketingové) hlásenia
Maltese: Tabella 1 telenka reazzjonijiet avversi rrapurtati fi provi kkontrollati fit-tul ta' Fażi 3a, il-prova LEADER (prova dwar l-effett kardjovaskulari wara użu fit-tul) u rapporti spontanji (wara t-tqegħid fis-suq).
Slovak: Liraglutid v kombinácii s metformínom, glimepiridom, alebo metformínom a rosiglitazónom alebo s SGLT2i ± metformín viedol k štatisticky signifikantne vyššiemu podielu pacientov, ktorí po 26 týždňoch dosiahli HbA1c ≤6,5
Maltese: It-teħid ta' liraglutide flimkien ma' metformin, glimepiride, metformin u rosiglitazone jew SGLT2i ± metformin irriżulta, b'mod statistikament sinifikanti, fi proporzjon akbar ta' pazjenti li kisbu HbA1c ta' ≤6.5% wara 26 ġimgħa meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu dawn il-mediċini waħidhom.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky perorálneho kontraceptíva znížil liraglutid hodnotu Cmax etinylestradiolu o 12 % a levonorgestrelu o 13
Maltese: Liraglutide baxxa s-Cmax ta' ethinyloestradiol u levonorgestrel bi 12 u 13%, rispettivament, wara lgħoti ta' doża waħda ta' prodott kontraċettiv orali.
Slovak: V testoch in vitro sa preukázal veľmi nízky potenciál liraglutidu vstupovať do farmakokinetických interakcií s inými liečivami súvisiacimi s cytochrómom P450 a väzbou na plazmatické proteíny.
Maltese: In vitro, liraglutide wera potenzjal baxx ħafna li jkun involut f'interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' sustanzi attivi oħrajn relatati ma' ċitokrom P450 u li jintrabat mal-proteini fil-plażma.
Slovak: Liraglutid tiež signifikantne znížil riziko rozšírených MACE (primárne MACE, nestabilná angina pectoris, vedúca k hospitalizácii, koronálna revaskularizácia, alebo hospitalizácia kvôli zlyhávaniu srdca) a ďalšie sekundárne cieľové ukazovatele (Graf 2).
Maltese: Liraglutide naqqas ukoll b'mod sinifikanti r-riskju ta' MACE mwassa'(MACE primarju, angina pectoris li mhijiex stabbli u li twassal għat-teħid fl-isptar, revaskularizzazzjoni koronarja jew it-teħid lisptar minħabba insuffiċjenza tal-qalb) u għanijiet sekondarji oħra (Figura 2).
Slovak: HR liraglutid vs. placebo bolo pre čas do výskytu prvej nefropatie 0,78 [0,67, 0,92] a 1,15 [0,87, 1,52] pre čas do výskytu prvej retinopatie.
Maltese: 67, 0.92] għaż-żmien sal-ewwel avveniment nefropatiku u 1.15 [0.87, 1.52] għaż-żmien sal-ewwel avveniment retinopatiku.
Slovak: 5 x 3 ml EU/1/09/529/005 10 x 3 ml
Maltese: EU/1/09/529/001 1 x 3 ml EU/1/09/529/002 2 x 3 ml EU/1/09/529/003 3 x 3 ml EU/1/09/529/004 5 x 3 ml EU/1/09/529/005 10 x 3 ml
Slovak: Každé pero obsahuje 3 ml roztoku na podávanie 30 dávok po 0,6 mg, 15 dávok po 1,2 mg alebo 10 dávok po 1,8 mg.
Maltese: Kull pinna fiha 3 ml ta' soluzzjoni, li tforni 30 doża ta' 0.6 mg, 15-il doża ta' 1.2 mg jew 10 dożi ta' 1.8 mg.
Slovak: % a stredná hodnota tmax sa spomalila na 15 min.
Maltese: Is-Cmax ta' paracetamol tnaqqas b'31% u t-tmax medjan ittardja b'sa 15-il minuta.
Slovak: Výskyt hypoglykémií (na pacienta na rok liečby) bol štatisticky významne nižší, keď sa pridal liraglutid, v porovnaní s pridaním jednej dávky inzulínu aspartu (1,0 vs. 8,15; pomer: 0,13; 95 % CI: 0,08 až 0,21).
Maltese: Ir-rata ta' episodji ipogliċemiċi (għal kull sena ta' espożizzjoni tal-pazjent) kienet inqas b'mod statistikament sinifikanti meta żdied liraglutide meta mqabbel maż-żieda ta' doża waħda ta' insulin aspart (1.0 vs 8.15; proporzjon: 0.13; 95% CI: 0.08 sa
Slovak: V skúšaní LEADER boli hlásené závažné hypoglykémie v menšej miere s liraglutidom vs. placebo (1,0 vs. 1,5 prípadu na 100 pacientorokov, odhadovaný pomer výskytu 0,69 [0,51 až 0,93]) (pozri časť 5.1).
Maltese: 1.5 avvenimenti għal kull 100 pazjent kull sena; stima ta' proporzjoni ta' rata ta' 0.69 [0.51 to 0.93])
Slovak: U pacientov s miernym a stredným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu 60-90 ml/min a 3059 ml/min) sa môže prejaviť pri liečbe liraglutidom viac gastrointestinálnych nežiaducich účinkov.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali ħafif u moderat (tneħħija tal-kreatinina 60-90 ml/min u 30-59 ml/min, rispettivament) jista' jkollhom aktar effetti gastrointestinali meta kkurati b'liraglutide.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 1 mg digoxínu spolu s liraglutidom malo za následok zníženie AUC digoxínu o 16 %; hodnota Cmax klesla o 31
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' digoxin 1 mg ma' liraglutide, irriżulta f'tnaqqis fl-AUC ta' digoxin ta' 16%; is-Cmax naqas b'31%.
Slovak: Profil účinnosti a bezpečnosti lieku Victoza bol porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval u dospelej populácie liečenej liekom Victoza.
Maltese: Il-profil ta' effikaċja u sigurtà ta' Victoza kien simili għal dak osservat fil-popolazzjoni adulta ttrattata b'Victoza.
Slovak: Liraglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície paracetamolu po jednorazovej dávke 1000 mg. Hodnota Cmax paracetamolu sa znížila o 31
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' paracetamol wara doża waħda ta' 1000 mg.
Slovak: Predávkovanie bolo hlásené počas klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh, pri 40-násobku (72 mg) odporúčanej udržiavacej dávky.
Maltese: Fi provi kliniċi u l-użu fis-suq ġew irrapurtati dożi eċċessivi sa 40 darba aktar (72 mg) mid-doża rrakkomandata ta' manteniment.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/09/529/001-005
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/529/001-005
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť lieku Victoza 1,8 mg oproti placebu kombinovanom s metformínom ± inzulín u dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov a starších s diabetom 2. typu, bola Victoza superiórna v porovnaní s liečbou s placebom v znížení HbA1c po 26 týždňoch (-1,06, [-1,65, 0,46]).
Maltese: F'studju double-blind li qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' Victoza 1.8 mg kontra plaċebo bħala żieda ma' metformin ± insulin f'adolexxenti u tfal ta' 10 snin u 'l fuq bid-dijabete tat-tip 2, Victoza kien superjuri għat-trattament bi plaċebo fit-tnaqqis ta' HbA1c wara 26 ġimgħa (-1.06, [-1.65, 0.46]).
Slovak: Reakcie v mieste podávania injekcie (ako modriny, bolesť, podráždenie, svrbenie a vyrážka)
Maltese: • Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal tbenġil, uġigħ, irritazzjoni, ħakk u raxx)
Slovak: Skúšanie The Liraglutid Effects and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER), bolo multicentrické, placebom kontrolované, dvojito zaslepené klinické skúšanie.
Maltese: Il-prova tal-Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results
Slovak: % odhadovaný rozdiel liečby [ETD] -0,40 % [-0,45
Maltese: flimkien ma' kura standard (-1.16% vs -0.77%; stima ta' differenza fil-kura [ETD- estimated treatment difference] -0.40% [-0.45; -0.34]).
Slovak: Kombinovaná liečba so sulfonylureou je možná len u dospelých pacientov.
Maltese: Terapija flimkien ma' sulfonylurea hija valida biss għal pazjenti adulti.
Slovak: Držte ihlu smerom nahor a tlačte dávkovacie tlačidlo dovtedy, kým sa značka 0 mg nezarovná s ukazovateľom.
Maltese: Agħfas il-buttuna tal-injezzjoni sakemm 0 mg ikun allinjat mal-indikatur.
Slovak: Glykémia nalačno
Maltese: Mewt minn kwalunkwe kawża
Slovak: % pacientov hlásilo aspoň jeden prípad nauzey a 7,9 % pacientov hlásilo aspoň jeden prípad hnačky.
Maltese: nawseja, u 7.9% tal-pazjenti rrappurtaw mill-inqas episodju wieħed ta' dijarea.
Slovak: Receptor pre GLP-1 je cieľom pre prirodzený GLP-1, endogénny inkretínový hormón, ktorý zosilňuje sekréciu inzulínu závislú od glukózy z beta buniek pankreasu.
Maltese: Ir-riċettur GLP-1 hu l-mira għal GLP-1 nattiv, ormon inkretin endoġenu li jżid is-sekrezzjoni tal-insulina miċ-ċelluli beta pankreatiċi u li tiddependi mill-glucose.
Slovak: Údaje o deťoch mladších ako 10 rokov nie sú k dispozícii (pozrite časti 5.1 a 5.2).
Maltese: M'hemmx tagħrif disponibbli għal tfal taħt l-10 snin (ara taqsimiet 5.1 u 5.2).
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, propylénglykol, fenol, vodu na injekciu
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: Veľkosť balenia: 1, 2, 3, 5 alebo 10 naplnených pier.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest.
Slovak: Victoza liraglutid
Maltese: Victoza liraglutide
Slovak: EMA/451575/2017
Maltese: Victoza EMA/451575/2017
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Victoza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: % (608 zo 4668) pacientov užívajúcich liek Victoza v porovnaní so 14,9 % (694 zo 4672) pacientov, ktorí dostávali placebo.
Maltese: L-avvenimenti kardjovaskulari seħħew fi 13% (608 minn 4668) tal-pazjenti li jieħdu Victoza meta mqabbla ma' 14.9% (694 minn 4672) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Slovak: EMEA/H/C/001026
Maltese: EMA/451575/2017 EMEA/H/C/001026
Slovak: Victoza je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených perách (6 mg/ml).
Maltese: Victoza huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li tiġi f'pinen mimlija lesta (6 mg/ml).
Slovak: Účinná látka lieku Victoza, liraglutid, je tzv. inkretínové mimetikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Victoza, il-liraglutide, hija ‘inkretin mimetiku'.
Slovak: Victoza obsahuje účinnú látku liraglutid.
Maltese: Victoza fih is-sustanza attiva liraglutide.
Slovak: Liek Victoza sa používa:
Maltese: Victoza jintuża:
Slovak: Victoza bol účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi v šiestich hlavných štúdiách, do ktorých sa zapojilo 4 155 dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu:
Maltese: Victoza kien effettiv fil-kontroll tal-livelli tal-glukożju fid-demm f'sitt studji prinċipali li involvew 4,155 adult bid-dijabete tat-tip 2.
Slovak: Pacienti boli sledovaní v priemere 3,8 roka.
Maltese: Il-pazjenti kienu segwiti għal medja ta' 3.8 snin.
Slovak: Trojité terapie, ktoré obsahovali liek Victoza viedli k zníženiu medzi 1,3 a 1,5
Maltese: It-terapiji tripli li fihom Victoza wasslu għal tnaqqis ta' bejn 1.3 u 1.5 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ugwali għal 0.5 punti jew inqas mingħajr Victoza.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Victoza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Victoza.
Slovak: Prečo bol liek Victoza povolený?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Victoza?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Victoza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Victoza?
Slovak: V dvoch štúdiách sa liek skúmal v trojitej terapii, pričom sa porovnávali účinky lieku Victoza spolu s metformínom a buď s glimepiridom alebo rosiglitazónom (tiazolidíndiónom) s liečbami, ktoré obsahovali buď placebo alebo iné lieky proti cukrovke namiesto lieku Victoza.
Maltese: F'żewġ studji dwar ‘terapija tripla', Victoza mal-metformina u mal-glimepiride jew mar-rosiglitazone (tip ta' tijazolidinedjon), tqabblu flimkien ma' kuri li inkludew plaċebo jew mediċina oħra kontra ddijabete minflok Victoza.
Slovak: Pridaním lieku Victoza k liečbe bazálnym inzulínom a metformínom sa dosiahlo zníženie HbA1c o 0,7
Maltese: Iż-żieda ta' Victoza ma' kura b'insulina bażali flimkien ma' metformina naqqset l-HbA1c b'0.7 punti perċentwali, meta mqabbla ma' 0.4 punti meta ġiet miżjuda doża ta' insulina Victoza.
Slovak: Victoza je 0,6 mg. Najmenej po jednom týždni sa dávka zvýši na 1,2 mg. U niektorých pacientov sa dávka môže o týždeň neskôr ďalej zvýšiť na 1,8 mg, s cieľom dosiahnuť lepšiu kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Maltese: Ir-riżultati minn dan listudju juru li Victoza f'doża ta' 1.2 mg naqqas HbA1c b'0.8 punti perċentwali, filwaqt li Victoza f'doża ta' 1.8 mg wassal għal tnaqqis ta' 1.1 punti perċentwali.
Slovak: • ako prídavná liečba k iným liekom proti cukrovke.
Maltese: • bħala 'żieda' ma' mediċini oħra tad-dijabete.
Slovak: 84 tvrdých kapsúl
Maltese: 84 kapsula iebsa
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/alu) 336 (4 balenia po 84) tvrdých kapsúl
Maltese: 336 (4 pakketti ta' 84) kapsula iebsa
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/alu)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Slovak: Kľúčové body, ktoré má edukačný materiál obsahovať:
Maltese: Elementi kruċjali li jridu jkunu inklużi fil-materjal edukattiv:
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku (plné znenie).
Maltese: - Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (komplet)
Slovak: • podrobné informácie o riziku hematologických porúch (najmä anémie) spojených s Victrelisom pozostávajúce zo skutočného popisu hematologických porúch z hľadiska frekvencie a času do vzniku a súvisiacich klinických príznakov.
Maltese: • Tagħrif dettaljat dwar ir-riskju ta' disturbi ematoloġiċi (b'mod partikolari anemija) assoċjata ma' Victrelis, li jikkonsisti f'deskrizzjoni fattwali tad-disturbi ematoloġiċi mil-lat ta' frekwenza u żmien biex joħorġu u s-sintomi kliniċi relatati.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie lieku s národnou kompetentnou autoritou formát a obsah edukačných materiálov pre lekára a musí taký program národne zrealizovať, aby sa zabezpečilo, že pred predpisovaním dostanú všetci lekári informačný balíček pre zdravotníckeho pracovníka obsahujúci:
Maltese: Qabel jitqiegħed fis-suq f'kull Stat Membru, Sid l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq irid jiftihem mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali il-format u kontenut tal-Materjali Edukattivi tat-Tabib u jrid iwettaq dan il-programm fuq bażi nazzjonali sabiex jaċċerta li, qabel ma jiktbu r-riċetti, it-tobba kollha jkollhom pakkett ta' tagħrif li jkun fih:
Slovak: † a ‡
Maltese: † u ‡
Slovak: 84 tvrdých kapsúl.
Maltese: 84 kapsula iebsa.
Slovak: Pokles < 1-log10
Maltese: tnaqqis < 1-log10
Slovak: Použitie u pacientov so zriedkavými dedičnými poruchami
Maltese: Użu f'pazjenti b'disturbi ereditarji rari
Slovak: Genotyp IL28B rs12979860
Maltese: Ġenotip IL28B rs12979860
Slovak: diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, nizoldipín, verapamil),
Maltese: amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine, verapamil)
Slovak: • inhibítory HIV proteázy - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir,
Maltese: • inibituri tal-protease ta' HIV - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Slovak: Pokles ≥ 1-log10
Maltese: tnaqqis ≥ 1-log10
Slovak: Pre viac informácií pozri „Možné vedľajšie účinky".
Maltese: Jekk jogħġbok ara "Effetti sekondarji possibbli" għal aktar informazzjoni.
Slovak: anémia*, neutropénia* leukopénia*, trombocytopénia*, pancytopénia,
Maltese: Anemija*, newtropenija* Lewkopenija*, tromboċitopenija*, panċitopenija,
Slovak: • lumefantrín a halofantrín - liečivá proti malárii,
Maltese: • lumefantrine u halofantrine - mediċini kontra l-malarja
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, inhibítory proteáz, ATC kód:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, inibituri tal-protease, Kodiċi ATC:
Slovak: [IS 95 %]
Maltese: 95% CI
Slovak: %, (n/N) 96,3 (156/162) 96,3 (155/161) 0,0 [-4,1; 4,1]
Maltese: SVR %, (n/N) 96.3 (156/162 ) 96.3 (155/161 ) 0.0
Slovak: Exploratórna farmakogenomická analýza IL28B v štúdiách fázy 3 Victrelisu
Maltese: Analiżi farmakoġenomika esploratorja ta' IL28B fl-istudji ta' fażi 3 ta' Victrelis
Slovak: fenobarbital, fenytoín),
Maltese: - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin)
Slovak: Silné induktory CYP3A4
Maltese: • indutturi ta' CYP3A4
Slovak: Trieda orgánového systému
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Kull kapsula fiha 56 mg ta' lactose monohydrate.
Slovak: • nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy HIV - efavirenz, etravirín,
Maltese: • inibituri ta' non-nucleoside reverse transcriptase tal-HIV - efavirenz, etravirine
Slovak: Tabuľka 10 Miery trvalej virologickej odpovede (SVR) podľa genotypu IL28B rs12979860
Maltese: Tabella 10 Rati ta' Rispons Viroloġiku Miżmum (SVR) skont il-ġenotip IL28B rs12979860
Slovak: ZHODNOTENIE* (výsledky HCV-RNA
Maltese: STIMA* (Riżultati tal-RNA ta' HCV
Slovak: Boceprevir je inhibítorom NS3 HCV proteázy.
Maltese: Boceprevir huwa impeditur tal-protease NS3 ta' HCV.
Slovak: Boceprevir je primárne metabolizovaný prostredníctvom aldoketoreduktázy (AKR).
Maltese: Boceprevir huwa metabolizzat prinċipalment b'aldoketo reductase (AKR).
Slovak: Spomedzi variantov bolo sekvenovaním populácie pacientov nedetegovateľných 91 % V36M, 98 % T54A, 71 % T54S, 78 % V55A, 76 % R155K, 92 % A156S, 96 % I/V170A, 77 % R155K + T54S a 95 % R155K + V36M.
Maltese: Fost il-varjanti, 91% ta' V36M, 98% ta' T54A, 71% ta' T54S, 78% ta' V55A, 76% ta' R155K, 92% ta' A156S, 96% ta' I/V170A, 77% ta' R155K+T54S u 95% ta' R155K+V36M ma setgħux jitkejlu permezz ta' sekwenzar tal-popolazzjoni.
Slovak: Tabuľka 2 Údaje o farmakokinetických interakciách
Maltese: Dejta dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi
Slovak: Veľkosti balenia: škatuľa s 84 tvrdými kapsulami a multibalenie obsahujúce 336 (4 škatule po 84)
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kartuna ta' 84 kapsula iebsa u multipack li fih 336 (4 pakketti ta' 84) kapsula iebsa.
Slovak: • liečivá proti hubovým infekciám - ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol,
Maltese: • mediċini kontra l-moffa - ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Slovak: - Ďalšie zložky sú nátriumlaurylsulfát, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, predželatínovaný škrob, magnéziumstearát, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatína a šelak.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, pre-gelatinized starch, magnesium stearate, iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172), titanium dioxide (E171), gelatin, u shellac.
Slovak: 3 a/alebo albumín v sére < 35 g/l a/alebo prejavy koagulopatie (medzinárodný normalizovaný pomer (INR) >
Maltese: 3 u/jew serum albumin < 35 g/L u/jew sinjali ta' koagulapatija (Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR) > 1.7) fil-linja bażi.
Slovak: Klinická štúdia
Maltese: Studju kliniku
Slovak: Peginterferón alfa-2b + ribavirín počas 48 týždňov (PR48).
Maltese: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin għal 48 ġimgħa (PR48).
Slovak: Multibalenie: 336 (4 balenia po 84) tvrdých kapsúl
Maltese: 336 (4 pakketti b'84) kapsula iebsa
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému (pozri tabuľku 3).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-Klassi tas-Sistemi u tal-Organi (ara Tabella 3).
Slovak: • liečivá proti arytmii - amiodarón, chinidín,
Maltese: • mediċini kontra l-arritmiji - amiodarone, quinidine
Slovak: Súbežné užívanie Victrelisu so silnými induktormi CYP3A4 (rifampicín, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Maltese: L-użu ta' Victrelis flimkien ma' indutturi qawwija ta' CYP3A4 (rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) mhux irrakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Bezpečnostný profil Victrelisu u pacientov koinfikovaných HCV/HIV-1 (n = 64) bol vo všeobecnosti podobný bezpečnostnému profilu u pacientov monoinfikovaných HCV.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Victrelis f'pazjenti ko-infettati bl-HCV/HIV-1 (n=64) kien b'mod ġenerali simili għall-profil tas-sigurtà f'pazjenti infettati biss bl-HCV.
Slovak: Victrelis obsahuje laktózu (typ cukru).
Maltese: Victrelis fih lactose (tip ta' zokkor).
Slovak: • hormonálnu substitučnú liečbu - lieky na báze estrogénu,
Maltese: • terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni - mediċini bbażati fuq l-estroġenu
Slovak: U zdravých pacientov, ktorí dostávali samotných 800 mg trikrát denne, bola expozícia lieku boceprevir charakterizovaná s AUC (т) 6 147 ng.h/ml, Cmax 1 913 ng/ml a Cmin 90 ng/ml.
Maltese: F'individwi b'saħħithom li rċevew 800 mg tliet darbiet kuljum biss, l-esponiment għall-mediċina boceprevir kien ikkaratterizzat minn AUC(т) ta' 6,147 ng.siegħa/mL, Cmax ta' 1,913 ng/mL, u Cmin ta' 90 ng/mL.
Slovak: Samostatná substitúcia D168V neznížila citlivosť na boceprevir.
Maltese: Is-sostituzzjoni unika D168V ma naqqsitx is-sensittività għal boceprevir.
Slovak: Používanie v kombinácii s peginterferónom alfa-2a, pozri osobitnú časť v časti 4.4.
Maltese: Użu flimkien ma' peginterferon alfa-2a ara s-sezzjoni speċifika f'sezzjoni 4.4.
Slovak: AUC etinylestradiolu ↓ 26 % Cmax etinylestradiolu ↓ 21%
Maltese: ethinyl estradiol AUC ↓ 26% ethinyl estradiol Cmax ↓ 21%
Slovak: • pimozid alebo lurazidon - používa sa pri psychických problémoch,
Maltese: • pimozide jew lurasidone - jintuża għal problemi ta' saħħa mentali
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Slovak: Zdraví dobrovoľníci užívali denné dávky 3 600 mg počas 5 dní bez neobvyklých symptomatických účinkov.
Maltese: Dożi ta' 3,600 mg kuljum ittieħdu minn voluntiera f'saħħithom għal 5 ijiem mingħajr sintomi ta'
Slovak: Priemerný vek randomizovaných pacientov bol 52,7 rokov.
Maltese: L-età medja tal-individwi magħżula b'mod każwali kienet ta' 52.7 snin.
Slovak: AUC12h maraviroku ↑ 202 %
Maltese: maraviroc AUC12h ↑ 202% maraviroc Cmax ↑ 233% maraviroc C12h ↑ 178%
Slovak: periférna neuropatia*, kognitívna porucha, hyperestézia, letargia, strata vedomia, mentálne postihnutie, neuralgia,
Maltese: Newropatija periferali*, disturb konoxxittiv, iperestesija, letarġija, telf mis-sensi, indeboliment mentali, nevralġija, presinkope
Slovak: Victrelis 200 mg tvrdé kapsuly
Maltese: Victrelis 200 mg kapsuli ibsin
Slovak: Spomedzi 314 pacientov bolo 230 infikovaných HCV genotypu 1a a 84 bolo infikovaných HCV genotypu 1b. U sedemdesiat percent (70
Maltese: Fost it-314-il individwu, 230 kienu infettati bil-ġenotip 1a ta' HCV u 84 kienu infettati bil-ġenotip 1b ta' HCV.
Slovak: Miery trvalej virologickej odpovede (SVR)
Maltese: Rispons Viroloġiku Miżmum (SVR)
Slovak: Genetický variant v blízkosti génu kódujúceho interferón lambda 3 (IL28B rs12979860, zámena C za T) je silný prediktor odpovede na peginterferón alfa-2b/ribavirín.
Maltese: Varjant ġenetiku qrib il-ġene li tenkowdja interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, bidla minn C għal T) jgħin ħafna biex jitbassar ir-rispons għal peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Slovak: Odporúčaná dávka Victrelisu je 4 kapsuly trikrát denne (celkovo 12 kapsúl za deň).
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Victrelis hija ta' 4 kapsuli tliet darbiet kuljum (total ta' 12-il kapsula kuljum).
Slovak: sarkoidóza*, neakútna porfýria
Maltese: Sarkojdożi*, porfirja mhux akuta
Slovak: Údaje týkajúce sa liekových interakcií s antiretrovírusovými liečivami, pozri v časti 4.5.
Maltese: Għal dejta dwar interazzjonijiet bejn mediċina u oħra b'sustanzi antiretrovirali, ara sezzjoni 4.5.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. február 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Lulju 2011
Slovak: Všetci pacienti n=368
Maltese: L-individwi kollha n=368
Slovak: Údaje získané u mláďat potkanov naznačujú, že farmakokinetický profil bocepreviru sa môže odlišovať od profilu u dospelých potkanov, pravdepodobne kvôli neprítomnosti niektorých metabolických dráh.
Maltese: Dejta miksuba minn firien ġovanili tindika li l-profil farmakokinetiku ta' boceprevir jista' jkun differenti minn dak ta' firien adulti, possibbilment minħabba n-nuqqas ta' maturità ta' xi passaġġi metaboliċi.