FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Prasteronia sisältävä emätinpuikko asetetaan emättimeen, ja hormoni vapautuu siis siellä, missä sitä tarvitaan.
Romanian: Se introduce în vagin, astfel încât hormonul este eliberat acolo unde acesta este necesar.
Finnish: Verisuonitukokset voivat olla vakavia, ja jos tukos kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, pyörtymistä tai jopa kuoleman.
Romanian: Apariția cheagurilor de sânge poate fi gravă, iar dacă unul ajunge în plămâni, poate cauza dureri în piept, senzație de lipsă de aer, leșin sau chiar deces.
Finnish: Pese asetin tai hävitä se viikon käytön jälkeen (pakkauksessa on kaksi lisäasetinta).
Romanian: Spălați-l sau aruncați-l după utilizarea timp de o săptămână (sunt furnizate două aplicatoare suplimentare).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen noninterventionaalinen turvallisuustutkimuslääkkeidenkäyttötutkimus, jossa kuvataan lähtötilanteen piirteitä ja niiden EU:ssa asuvien vaihdevuodet ohittaneiden naisten käyttömalleja, jotka aloittavat Intrarosa-hoidon, ja arvioidaan, noudattavatko lääkkeen määrääjät EU:ssa EU:n valmisteyhteenvedossa ilmoitettuja vasta-aiheita.
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA) - Studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a descrie caracteristicile inițiale, tiparele de utilizare în rândul femeilor din UE aflate în postmenopauză care încep tratamentul cu Intrarosa și pentru a evalua dacă medicii prescriptori din UE respectă contraindicațiile menționate în varianta RCP aprobată în UE.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: • Käy virtsaamassa ja pese kädet ennen emätinpuikon ja asettimen käsittelemistä.
Romanian: • Urinați și spălați-vă pe mâini înainte de a manevra ovulul și aplicatorul.
Finnish: Noudata edellä vaiheessa 2 annettuja ohjeita ja työnnä emätinpuikko emättimeen sormellasi niin pitkälle kuin se helposti menee.
Romanian: Urmați instrucțiunile de la etapa 2, apoi introduceți ovulul în vagin cu degetul, cât de profund se poate, fără a produce disconfort.
Finnish: Jos unohdat käyttää emätinpuikon, laita yksi puikko paikalleen heti, kun muistat.
Romanian: Dacă uitați să vă administrați un ovul, introduceți-l imediat ce vă amintiți.
Finnish: • verenpaineen huomattava kohoaminen (oireita voivat olla esimerkiksi päänsärky, väsymys ja huimaus)
Romanian: • o creștere considerabilă a valorilor tensiunii arteriale (simptomele pot fi dureri de cap, oboseală, amețeală);
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen
Romanian: Dacă este necesar să vi se efectueze o intervenție chirurgicală
Finnish: Sen vuoksi on syytä noudattaa varovaisuutta, kun valmiste on sellaisten naisten käytössä, joilta on poistettu kohtu endometrioosin vuoksi, etenkin, jos heillä tiedetään olevan jäännös endometrioosia, sillä emättimensisäisesti käytettävää prasteronia ei ole tutkittu endometrioosia sairastavilla naisilla.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudență în utilizarea acestui medicament la femeile cărora li s-a efectuat histerectomie din cauza endometriozei, în special dacă sunt diagnosticate cu endometrioză reziduală, deoarece utilizarea intravaginală de prasteronă nu a fost investigată la femei cu endometrioză.
Finnish: Jos sinulla on ennenaikaiset vaihdevuodet, hormonikorvaushoidon käyttämiseen liittyvät riskit voivat olla erilaiset.
Romanian: Dacă în cazul dumneavoastră menopauza s-a instalat devreme, riscurile utilizării TSH pot fi diferite.
Finnish: Hormonikorvaushoidon käyttöön liittyy riskejä, jotka on otettava huomioon, kun pohditaan korvaushoidon käyttämisen aloittamista tai jatkamista.
Romanian: Utilizarea terapiei de substituție hormonală (TSH) se asociază cu riscuri de care trebuie să se țină cont atunci când se ia decizia de a începe sau de a continua să utilizați acest tip de tratament.
Finnish: T3-resiinin takaisinotto pienenee, mikä viittaa kohonneeseen TBGarvoon.
Romanian: Captarea pe rășini a T3 este scăzută, ceea ce reflectă creșterea TBG.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Intrarosan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Intrarosa la toate subgrupele de copii și adolescenți.
Finnish: Jos niin tapahtuu, sinun täytyy käydä lääkärillä useammin seurantatarkastuksissa.
Romanian: În caz afirmativ, trebuie să mergeți mai des la medicul dumneavoastră pentru controale:
Finnish: Kun olet aloittanut lääkkeen käytön, käy lääkärissä vähintään kuuden kuukauden välein tarkastuksessa, jotta tiedetään, onko Intrarosa-hoitoa tarpeen jatkaa.
Romanian: După ce începeți utilizarea, mergeți la medicul dumneavoastră la interval de cel puțin 6 luni, pentru a vedea dacă este necesar să continuați utilizarea Intrarosa.
Finnish: Riskisuhde ja 95 prosentin luottamusväli
Romanian: Risc relativ și IÎ 95%
Finnish: Oireet (subjektiiviset mittaukset)
Romanian: Simptome (parametri subiectivi)
Finnish: • Hormonikorvaushoito ei ehkäise muistinmenetystä.
Romanian: • TSH nu va preveni pierderea memoriei.
Finnish: Sen vuoksi hormonikorvaushoito on vasta-aiheinen näillä potilailla (ks. kohta 4.3).
Romanian: Prin urmare, TSH este contraindicată la aceste paciente (vezi pct. 4.3).
Finnish: • Estrogeenit voivat aiheuttaa nesteen kertymistä, ja sen vuoksi sydämen tai munuaisten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita on seurattava tarkoin.
Romanian: • Estrogenii pot determina retenție lichidiană, de aceea pacientele cu disfuncție cardiacă sau renală trebuie atent monitorizate.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos he havaitsevat mahdollisen tromboembolisen oireen (esimerkiksi säären kivulias turvotus, äkillinen rintakipu, hengenahdistus).
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite să se adreseze imediat medicului când prezintă un potențial simptom tromboembolic (de exemplu, edem dureros la nivelul unui membru inferior, durere precordială acută, dispnee).
Finnish: Suositeltu annos on 6,5 mg prasteronia (yksi emätinpuikko) kerran päivässä nukkumaanmenon yhteydessä.
Romanian: Doza recomandată este de 6,5 mg prasteronă (un ovul), administrată o dată pe zi, la culcare.
Finnish: Lisätapaukset tuhatta sellaista naista kohti, jotka eivät ole koskaan käyttäneet hormonikorvaushoitoa viiden vuoden ajanjaksolla*1
Romanian: Cazuri suplimentare la 1000 de femei care nu utilizează TSH pe o perioadă de 5 ani*1
Finnish: • migreeni tai vaikea päänsärky
Romanian: • migrene sau dureri de cap severe;
Finnish: Myös emättimen pH-arvo pieneni normaaliarvon vaihteluväliin nähden, mikä edistää normaalin bakteeriflooran kasvua.
Romanian: În plus, nivelul pH-ului vaginal a scăzut spre intervalul normal, permițând astfel proliferarea florei bacteriene normale.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut maksasairaus eivätkä maksan toimintaa mittaavien kokeiden arvot ole palautuneet normaaleiksi
Romanian: • Dacă aveți sau ați avut vreodată o boală de ficat, iar rezultatele testelor de evaluare a funcției ficatului nu au revenit la valori normale;
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data expirării înscrisă pe cutie și pe blistere, după EXP.
Finnish: • jos sinulla on selittämättömästä syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä
Romanian: • Dacă aveți orice sângerări vaginale inexplicabile;
Finnish: • jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
Romanian: • aveți lupus eritematos sistemic (LES);
Finnish: Siihen voi sisältyä tarvittaessa rintojen tutkimus ja/tai gynekologinen sisätutkimus.
Romanian: Aceasta poate include o examinare a sânilor și/sau o examinare internă, după caz.
Finnish: Verisuonitukosten kehittymisen riski on hormonikorvaushoidon käyttäjillä noin 1,3-3 kertaa suurempi kuin niillä, jotka eivät käytä korvaushoitoa, etenkin hoidon ensimmäisen vuoden aikana.
Romanian: Riscul de formare a cheagurilor de sânge în vene este de aproximativ 1,3 până la de 3 ori mai mare la utilizatoarele de TSH, decât la femeile care nu utilizează TSH, în special pe parcursul primului an de administrare.
Finnish: • Jos potilaalla on tai on ollut jokin seuraavista sairauksista ja/tai jos se on pahentunut raskauden tai aiempien hormonihoitojen aikana, potilasta on seurattava tiiviisti.
Romanian: Afecțiuni care necesită supraveghere • Dacă oricare dintre următoarele afecțiuni sunt prezente, au apărut anterior și/sau s-au agravat în timpul sarcinii sau în timpul unui tratament hormonal anterior, pacienta trebuie supravegheată atent.
Finnish: • estrogeenille herkän syövän kehittymisen suurentunut riski (esimerkiksi rintasyövän sairastanut äiti, sisko tai isoäiti)
Romanian: • risc crescut de apariție a unui cancer sensibil la estrogen (de exemplu, dacă mama, sora sau bunica a avut cancer de sân);
Finnish: Testosteroni
Romanian: Testosteron
Finnish: Eliminaatio Systeemistä eliminaatiota ei ole varsinaisesti tutkittu tämän hakemuksen yhteydessä.
Romanian: Eliminarea sistemică nu a fost investigată specific pentru acest mod de administrare.
Finnish: • mikä tahansa "ÄLÄ KÄYTÄ Intrarosaa" -kohdassa mainittu sairaus
Romanian: • oricare dintre afecțiunile menționate la pct. „NU utilizați Intrarosa";
Finnish: Kohdun limakalvon liikakasvutapauksista ei ole ilmoitettu naisilta, joita on hoidettu 52 viikkoa kliinisten tutkimusten aikana.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de hiperplazie endometrială la femeile tratate pe durata a 52 de săptămâni în studiile clinice.
Finnish: Seuraavat riskit koskevat hormonikorvauslääkkeitä, jotka vaikuttavat verenkierrossa.
Romanian: Următoarele riscuri sunt aplicabile medicamentelor utilizate ca TSH care ajung în circulația sângelui.
Finnish: • Naisille, jotka eivät ole itse sairastaneet laskimotromboemboliaa mutta joiden lähisukulaisella on ollut se nuorella iällä, voidaan tarjota seulontaa sen jälkeen, kun seulonnan rajoitukset on selvitetty perusteellisesti (seulonnassa löydetään vain pieni osuus trombofiilisistä häiriöistä).
Romanian: • La femeile fără antecedente personale de TEV, însă cu o rudă de gradul întâi cu antecedente de tromboză la o vârstă tânără, se poate face un screening după o consiliere atentă cu privire la limitările acestuia (screeningul identifică numai o parte din defectele trombofilice).
Finnish: Kauanko tätä lääkettä käytetään?
Romanian: Cât timp să utilizați
Finnish: "Lieventymiseksi" määriteltiin vaikeusastepisteiden väheneminen vähintään yhdellä pisteellä.
Romanian: „Ameliorarea" a fost definită drept reducerea scorului pentru severitate ≥1.
Finnish: Katso tietoja verisuonitukoksen merkeistä kohdasta "Lopeta Intrarosan käyttäminen ja mene lääkäriin välittömästi".
Romanian: Pentru semnele care indică apariția cheagurilor de sânge, vezi „Încetați să mai luați Intrarosa și adresați-vă imediat unui medic".
Finnish: • Yleisesti tiedettyjä laskimotromboembolian riskitekijöitä ovat estrogeenien käyttö, ikääntyminen, suuret leikkaukset, pidempiaikainen immobilisaatio, lihavuus (painoindeksi > 30 kg/m2), raskaus/postpartaalivaihe, systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja syöpä.
Romanian: • În general, factorii de risc recunoscuți pentru TEV includ utilizarea estrogenilor, vârsta înaintată, intervenții chirurgicale majore, imobilizarea prelungită, obezitatea (IMC > 30 kg/m2), sarcina/perioada post-partum, lupusul eritematos sistemic (LES) și cancerul.
Finnish: Kaikissa tapauksissa riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti uudestaan vähintään kuuden kuukauden välein, ja Intrarosa-hoitoa tulee jatkaa vain niin kauan kuin hyöty on riskejä suurempi.
Romanian: În toate cazurile, cel puțin o dată la 6 luni, trebuie efectuată o evaluare atentă a riscurilor și beneficiilor, iar utilizarea Intrarosa trebuie continuată numai dacă beneficiile sunt mai mari decât riscurile.
Finnish: Intrarosa siis eroaa muista estrogeenivalmisteista siinä, että se tuottaa myös androgeenien metaboliitteja.
Romanian: Astfel, Intrarosa este diferit de preparatele estrogenice, deoarece eliberează și metaboliți androgenici.
Finnish: Munasarjasyöpä on harvinainen - huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä.
Romanian: Cancerul ovarian este rar - mult mai rar decât cancerul de sân.
Finnish: On epäselvää, onko kohdun limakalvon paksuuntumisen riskiä olemassa myös pitkäaikaisten (yli vuoden kestävien) Intrarosa-hoitojen yhteydessä.
Romanian: Nu se cunoaște dacă există un risc în cazul utilizării pe termen lung a tratamentului cu Intrarosa (mai mult de un an).
Finnish: • jos sinulla on porfyria-niminen harvinainen verisairaus, joka on perinnöllinen
Romanian: • Dacă aveți o boală rară a sângelui numită „porfirie" care se transmite ereditar (este moștenită);
Finnish: Suhteellinen riski ei muutu iän tai ajan myötä vaihdevuosien jälkeen.
Romanian: Riscul relativ nu se modifică în funcție de vârstă sau de intervalul de timp de la instalarea menopauzei.
Finnish: • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta "Verisuonitukokset (tromboosi)".
Romanian: Pentru mai multe informații, citiți secțiunea „Cheaguri de sânge în vene (tromboză)"
Finnish: Hoidon aikana suositellaan tehtävän säännöllisiä tarkastuksia, joiden tiheys ja laajuus määräytyvät potilaan yksilöllisen tilanteen mukaan.
Romanian: În cursul tratamentului, se recomandă controale periodice a căror frecvență și natură trebuie adaptate pentru fiecare femeie în parte.
Finnish: • jos huomaat merkkejä verisuonitukoksista, joita ovat esimerkiksi - säärten kivulias turvotus ja punoitus - äkillinen rintakipu - hengitysvaikeudet.
Romanian: • dacă observați semne ale prezenței unui cheag de sânge, cum sunt: - umflare dureroasă și înroșire a picioarelor; - durere bruscă în piept; - dificultăți la respirație.
Finnish: Naisille on kerrottava, millaisista muutoksista rinnoissa on ilmoitettava lääkärille tai sairaanhoitajalle (ks. jäljempänä oleva kohta "Rintasyöpä").
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite să informeze medicul sau asistenta medicală cu privire la apariția oricăror modificări ale sânilor (vezi, în continuare, „Cancerul mamar").
Finnish: Vertailu
Romanian: Comparație
Finnish: • epilepsia
Romanian: - Epilepsie
Finnish: Kun päivittäinen prasteronihoito 6,5 mg:n vahvuisella emätinpuikolla (n=81 tutkimuksessa 1 ja n=325 tutkimuksessa 2) oli kestänyt 12 viikkoa, muutos lähtötilanteesta lumelääkehoitoon (n=77 tutkimuksessa 1 ja n=157 tutkimuksessa 2) verrattuna osoitti merkitsevää parantumista kolmessa yhdistetyssä -päätetapahtumassa lumelääkkeeseen verrattuna kummassakin tutkimuksessa: pintasolujen määrä oli lisääntynyt (p<0,0001), parabasaalisolujen määrä oli vähentynyt (p<0,0001) ja emättimen pH-arvo oli pienentynyt (p<0,0001).
Romanian: După 12 săptămâni de tratament zilnic cu un ovul cu prasteronă 6,5 mg (n=81 în Studiul 1 și n=325 în Studiul 2), modificarea față de inițial, comparativ cu utilizarea placebo (n=77 în Studiul 1 și n=157 în Studiul 2), a demonstrat ameliorarea semnificativă în privința celor 3 criterii finale de evaluare principale comparativ cu placebo, în ambele studii, mai precis creșterea proporției de celule superficiale (p<0,0001), reducerea proporției de celule parabazale (p<0,0001) și scăderea valorii pH
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu estrogeeneja sisältävän hormonikorvaushoidon yhteydessä, mutta ei Intrarosasta kliinisissä tutkimuksissa:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate pentru TSH care conține estrogeni, însă nu și în cazul utilizării Intrarosa în cadrul studiilor clinice:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut jokin seuraavista sairauksista, ennen kuin aloitat hoidon, koska ne voivat uusiutua tai pahentua Intrarosa-hoidon aikana.
Romanian: Când să aveți grijă deosebită în timpul tratamentului cu Intrarosa Spuneți medicului dumneavoastră, înainte de a începe tratamentul, dacă ați avut vreodată oricare dintre problemele următoare, deoarece acestea pot reveni sau se pot agrava pe durata tratamentului cu Intrarosa.
Finnish: • mahdollinen muistinmenetys, jos hormonikorvaushoito aloitetaan yli 65-vuotiaana.
Romanian: • pierdere probabilă de memorie, dacă TSH este inițiată după vârsta de 65 de ani.
Finnish: • Estrogeenit kasvattavat tyroksiinia sitovan globuliinin (TBG:n) pitoisuutta, mikä johtaa verenkierrossa olevan kilpirauhashormonin kokonaispitoisuuden suurenemiseen valkuaisaineeseen sitoutuneen jodin (PBI:n), T4-hormonin (pylväskromatografian tai radioimmunoanalyysin perusteella) tai T3-hormonin (radioimmunoanalyysin perusteella) pitoisuuksilla mitattuna.
Romanian: • Estrogenii cresc cantitatea de globulină care leagă tiroxina (TBG), determinând creșterea valorilor hormonilor tiroidieni totali din circulație [măsurate prin iodul legat de proteine (PBI)], creșterea concentrațiilor de T4 (pe coloana cromatografică sau prin dozarea radioimunologică) sau a concentrațiilor de T3 (prin dozarea radioimunologică).
Finnish: Nämä riskit koskevat emättimeen annosteltavia estrogeenilääkkeitä vähemmän:
Romanian: Aceste riscuri se aplică în măsură mai mică tratamentelor cu estrogen utilizate la nivelul vaginului:
Finnish: • Naisia, joilla on hypertriglyseridemia, on seurattava tiiviisti estrogeeni- tai hormonikorvaushoidon aikana, koska tämän sairauden ja estrogeenikorvaushoidon yhteydessä on ilmoitettu harvinaisia tapauksia, joissa plasman triglyseridipitoisuus suurenee niin paljon, että seurauksena on haimatulehdus.
Romanian: • Femeile cu hipertrigliceridemie preexistentă trebuie monitorizate atent în timpul terapiei de substituție estrogenică sau al terapiei de substituție hormonală, deoarece, în cazul tratamentului cu estrogeni în acest context clinic, au fost raportate cazuri rare de creștere importantă a concentrațiilor plasmatice ale trigliceridelor, care au dus la pancreatită.
Finnish: Lääkäri tekee tarvittaessa myös fyysisen tutkimuksen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă efectueze o examinare fizică.
Finnish: (Intrarosa: n=81) Lumelääke (n=77)
Romanian: (Intrarosa: n= 81) (Placebo: n= 77)
Finnish: Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa viiden vuoden ajan, todetaan noin 3 tapausta 2 000:ta käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).
Romanian: În rândul femeilor care au utilizat TSH timp de 5 ani, vor exista în jur de 3 cazuri pentru un număr de 2000 de utilizatoare (adică aproximativ 1 caz suplimentar).
Finnish: Laajasta meta-analyysista saatu epidemiologinen näyttö viittaa siihen, että pelkästään estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa saavilla naisilla on hieman suurentunut riski, joka ilmenee viiden vuoden käytön aikana ja pienenee vähitellen käytön lopettamisen jälkeen.
Romanian: Dovezile epidemiologice provenite de la o meta-analiză de amploare sugerează un risc ușor crescut la femeile care utilizează TSH estrogenică, riscul devenind evident în 5 ani de utilizare și diminuându-se în timp după încetarea tratamentului.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Finnish: • diagnosoidut trombofiiliset häiriöt (esimerkiksi proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiinin puutos, ks. kohta 4.4)
Romanian: • Afecțiuni trombofilice diagnosticate (de exemplu, deficit de proteină C, de proteină S sau de antitrombină, vezi pct. 4.4);
Finnish: Asetin on valmistettu LDPE:stä ja 1-prosenttisesta väriaineesta (titaanidioksidi).
Romanian: Aplicatorul este confecționat din PEJD (polietilenă de joasă densitate) și 1% colorant (dioxid de titan).
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen luodinmuotoinen emätinpuikko, jonka pituus on noin 28 mm ja läpimitta 9 mm leveämmässä päässä.
Romanian: Ovul de culoare albă până la aproape albă, cu formă alungită, cu lungimea de aproximativ 28 mm și diametrul de 9 mm la capătul cel mai lat.
Finnish: • Valitse emätinpuikon asettamiseen asento, joka on itsellesi sopivin.
Romanian: • Alegeți poziția pe care o considerați cea mai confortabilă pentru introducerea ovulului.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Finnish: Jos jokin edellä mainituista tiloista ilmaantuu sinulle ensimmäisen kerran Intrarosa-hoidon aikana, lopeta sen käyttäminen heti ja ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Romanian: Dacă oricare dintre afecțiunile de mai sus apare pentru prima dată în timpul utilizării Intrarosa, întrerupeți imediat utilizarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: • kehon moniin elimiin vaikuttava immuunijärjestelmän sairaus (systeeminen lupus erythematosus, SLE (eli punahukka))
Romanian: • o boală a sistemului imunitar care afectează mai multe organe din organism (lupus eritematos sistemic, LES);
Finnish: "Huomattava lieventyminen" rajattiin potilaisiin, joiden haitallisin oire oli lähtötilanteessa keskivaikea tai vaikea ja joka muuttui vaikeasta lieväksi tai vaikeasta tai keskivaikeasta olemattomaksi.
Romanian: „Ameliorarea considerabilă" a fost stabilită numai în cazul pacientelor cu cmDS de intensitate de la moderată la severă la momentul inițial, care s-a modificat de la severă la ușoară sau de la severă sau moderată la absentă.
Finnish: • jos sinulla on veren hyytymiseen liittyvä ongelma, jota pitää hoitaa pitkän aikaa veren hyytymistä estävällä lääkkeellä
Romanian: • aveți orice probleme de coagulare a sângelui, care necesită tratament pe termen lung cu un medicament utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge;
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmä Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100)
Finnish: Nämä oireet johtuvat siitä, että estrogeenin määrä kehossa vähenee.
Romanian: Acestea sunt cauzate de o scădere a concentrațiilor de estrogen din organismul dumneavoastră.
Finnish: Ennen kuin aloitat hormonikorvaushoidon (tai jatkat sitä), lääkäri kysyy sinulta sekä omaan että sukusi sairaushistoriaan liittyviä kysymyksiä.
Romanian: Înainte de a începe (sau relua) TSH, medicul dumneavoastră vă va întreba despre antecedentele medicale ale familiei și ale dumneavoastră.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut sukupuolihormonit, ATC-koodi: G03XX01.
Romanian: codul ATC: G03XX01.
Finnish: • Ikä ja lääkityksen käytön pituus eivät vaikuta tähän suhteelliseen riskiin, mutta koska ikä vaikuttaa perusriskiin voimakkaasti, aivohalvauksen kokonaisriski hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla suurenee iän myötä (ks. kohta 4.4).
Romanian: • Acest risc relativ nu este dependent de vârstă sau de durata de utilizare, dar întrucât riscul inițial este puternic dependent de vârstă, riscul global de apariție a accidentului vascular cerebral la femeile care utilizează TSH va crește odată cu vârsta, vezi pct. 4.4.
Finnish: • jos lähisukulaisellasi on ollut verisuonitukos sääressä, keuhkoissa tai muussa elimessä
Romanian: • dacă oricare dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut vreodată un cheag de sânge la nivelul membrelor inferioare, al plămânilor sau al unui alt organ;
Finnish: Intrarosaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla, jotka voivat saada lapsia.
Romanian: Intrarosa nu este destinat utilizării la femei care pot rămâne gravide.