FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although there are no data available concerning the protective efficacy of PRIORIX, immunogenicity is accepted as an indication of protective efficacy.
Dutch: Alhoewel er geen gegevens beschikbaar zijn over de beschermende werkzaamheid van PRIORIX, wordt immunogeniciteit geaccepteerd als indicatie met beschermende werkzaamheid.
English: Children vaccinated in their first year of life may not be fully protected.
Dutch: Kinderen die worden gevaccineerd in het eerste levensjaar zijn mogelijk niet helemaal beschermd.
English: PRIORIX has not been evaluated in fertility studies.
Dutch: PRIORIX is niet onderzocht in vruchtbaarheidsstudies.
English: The safety and immunogenicity of PRIORIX in adolescents and adults has not been specifically studied in clinical trials.
Dutch: De veiligheid en de immunogeniciteit van PRIORIX bij adolescenten en volwassenen is niet specifiek onderzocht in klinische studies.
English: Infants in their first year of life may not respond sufficiently to the components of the vaccine, due to the possible interference with maternal antibodies (see sections 4.2 and 5.1).
Dutch: Zuigelingen in hun eerste levensjaar reageren mogelijk niet voldoende op de componenten van het vaccin, als gevolg van de mogelijke interferentie met maternale antilichamen (zie rubriek 4.2 en 5.1).
English: If you or your child is vaccinated within 72 hours after contact with someone with measles, Priorix will to some extent protect you against the disease.
Dutch: Als u of uw kind binnen 72 uur na contact met iemand met mazelen wordt gevaccineerd zal Priorix u tot op zekere hoogte beschermen tegen de ziekte.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be vaccinated with PRIORIX since it contains sorbitol.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke fructose-intolerantie moeten niet worden gevaccineerd met PRIORIX omdat het sorbitol bevat.
English: The seroconversion rates to the three components were comparable to those seen after subcutaneous administration.
Dutch: De seroconversie waarden voor de drie componenten waren vergelijkbaar zijn met die na subcutane toediening.
English: Pharmaco-therapeutic group: Viral vaccine, ATC code J07BD52
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: virale vaccins, ATC-code: J07BD52
English: Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed-up.
Dutch: Gevaccineerden met een geschiedenis van koortsconvulsies moeten nauwlettend worden gevolgd.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or neomycin.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen weergegeven in rubriek 6.1 of voor neomycine.
English: Individuals 12 months of age or older The dose is 0.5 ml.
Dutch: Personen van 12 maanden of ouder De dosis is 0,5 ml.
English: However, some field studies report that the effectiveness against mumps may be lower than the observed seroconversion rates to mumps.
Dutch: Er zijn echter enkele veldstudies die laten zien dat effectiviteit tegen mazelen lager kan zijn dan de waargenomen seroconverise waarden bij mazelen.
English: Excipients with known effect:
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
English: Infants in their first year of life may not respond sufficiently to the components of the vaccines.
Dutch: Zuigelingen in hun eerste levensjaar reageren niet voldoende op de componenten van de vaccins.
English: Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Dutch: Daarom komen deze SmPC, etikettering en bijsluiter mogelijk niet overeen met de huidige tekst.
English: The safety profile presented below is based on a total of approximately 12,000 subjects administered PRIORIX in clinical trials.
Dutch: Het veiligheidsprofiel hieronder weergegeven is gebaseerd op een totaal van ongeveer 12.000 personen die PRIORIX in klinische studies toegediend kregen.
English: • transient, painful swelling of the testicles
Dutch: • voorbijgaande, pijnlijke zwelling van de testikels
English: Note: This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Dutch: NB: Deze SmPC, etikettering en bijsluiter zijn de versies die geldig zijn tijdens de besluitvorming van de commissie.
English: MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally selflimited.
Dutch: MMR-geassocieerde trombocytopenie is zeldzaam en gaat over het algemeen vanzelf over.
English: Your doctor may delay vaccination for at least 3 months if you or your child has received a blood transfusion or human antibodies (immunoglobulins).
Dutch: Uw arts kan vaccinatie voor ten minste 3 maanden uitstellen als u of uw kind een bloedtransfusie van humane antilichamen (immunoglobulinen) heeft ontvangen.
English: A clinical trial enrolled 300 healthy children 9 to 10 months of age at the time of first vaccine dose.
Dutch: In een klinische studie werden 300 gezonde kinderen van 9 tot 10 maanden oud op het moment van eerste dosis van het vaccin geїncludeerd.
English: Under no circumstances should the interval between doses be less than four weeks (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: In geen geval mag het interval tussen de doses minder dan vier weken zijn (zie rubriek 4.4 en
English: The safety and efficacy of PRIORIX in infants under 9 months of age has not been established.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van PRIORIX bij zuigelingen jonger dan 9 maanden oud is niet vastgesteld.
English: A known contact dermatitis (skin rash when the skin is in direct contact with allergens such as neomycin) should not be a problem but talk to your doctor first;
Dutch: Een bekende contactdermatitis (huiduitslag wanneer de huid in direct contact met allergenen zoals neomycine komt) zou geen probleem moeten zijn maar informeer eerst bij uw arts.
English: Accidental intravascular administration may give rise to severe reactions or even shock.
Dutch: Indien per ongeluk intravasculair wordt toegediend kan dit tot ernstige reacties leiden of zelfs shock.
English: • redness, irritation and watering of the eyes (conjunctivitis)
Dutch: • roodheid, geïrriteerdheid en tranen van de ogen (conjunctivitis)
English: Due to minor variation of its pH, the reconstituted vaccine may vary in colour from clear peach to fuchsia pink without deterioration of the vaccine potency.
Dutch: Door minimale variatie van de pH kan het gereconstitueerde vaccin in kleur variëren van licht zalmkleur tot fuchsia roze, zonder dat de potentie van het vaccin is verminderd.
English: • reduced measles
Dutch: • verminderde mazelen
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION To be completed nationally
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING To be completed nationally
English: The exception to this was pain at the injection site which was “Common” after the first vaccine dose and “Very common” after the second vaccine dose.
Dutch: Een uitzondering hierop is pijn op de injectieplaats die ‘vaak' voorkomt na de eerste dosis en ‘zeer vaak' na de tweede dosis van het vaccin.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
English: • fever higher than 39.5°C
Dutch: • koorts (hoger dan 39,5°C)
English: • sudden life-threatening allergic reaction
Dutch: • plotselinge levensbedreigende allergische reactie
English: The measles and mumps components of the vaccine are produced in chick embryo cell culture and may therefore contain traces of egg protein.
Dutch: De mazelen- en bofcomponenten van het vaccin zijn gekweekt in kippenembryo-celculturen en kunnen daardoor sporen van eiproteïnen bevatten.
English: In general, the frequency category for adverse reactions was similar for the first and second vaccine doses.
Dutch: In het algemeen was de frequentie waarmee de bijwerkingen voorkwamen voor de eerste en tweede dosis van het vaccin gelijk.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
Dutch: Als u zwanger bent, borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of probeert zwanger te worden, vraag uw arts of apotheker dan om advies voordat u dit vaccin krijgt.
English: Immediate measures depend on the severity of the reaction (see section 4.4).
Dutch: Er dienen onmiddellijk maatregelen getroffen te worden op geleide van de ernst van de reactie (zie rubriek 4.4).
English: Priorix contains sorbitol.
Dutch: Priorix bevat sorbitol
English: During post-marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported additionally following PRIORIX vaccination.
Dutch: Tijdens post-marketing toezicht, zijn de volgende additionele bijwerkingen gemeld na PRIORIX vaccinatie.
English: • Priorix must not be administered to pregnant women.
Dutch: • Priorix mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie zoals een verkoudheid hoeft niet te leiden tot uitstel van vaccinatie.
English: The risk of encephalitis following administration of the vaccine is far below the risk of encephalitis caused by natural diseases (measles: 1 in 1000 to 2000 cases; mumps: 2-4 in 1000 cases; rubella: approximately 1 in 6000 cases).
Dutch: Het risico op encefalitis na toediening van het vaccin is veel lager dan het risico op encefalitis met een natuurlijke oorzaak (mazelen 1 op de 1.000 tot 2.000 gevallen; mazelen 2-4 op de 1.000 gevallen, rodehond ongeveer 1 op de 6.000 gevallen).
English: PRIORIX is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Dutch: PRIORIX is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
English: • if you or your child is known to be allergic to neomycin (an antibiotic agent).
Dutch: • U of uw kind bent/is allergisch voor neomycine ( een antibiotica).
English: When a person is vaccinated with Priorix, the immune system (the body's natural defence system) will make antibodies to protect the person from being infected by measles, mumps and rubella viruses.
Dutch: Wanneer een persoon wordt gevaccineerd met Priorix zal het immuunsysteem (natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antilichamen maken om de persoon te beschermen tegen infectie met mazelen, bof en rodehondvirussen.
English: Transmission
Dutch: Transmissie
English: As with all vaccines, Priorix may not fully protect all people who are vaccinated.
Dutch: Zoals bij alle vaccins kan het voorkomen dat Priorix niet iedereen die gevaccineerd is volledig beschermt.
English: EXP: After reconstitution, use promptly or within 8 hours if stored in a refrigerator
Dutch: Gebruik onmiddellijk na reconstitutie of binnen 8 uur indien in de koelkast bewaard
English: Contacts with disinfectants should be avoided (see section 4.4).
Dutch: Contact met desinfecterende middelen moet voorkomen worden (zie rubriek 4.4).
English: Of these 147 subjects received PRIORIX and VARILRIX concomitantly.
Dutch: 147 kinderen kregen gelijktijdig PRIORIX en Varilrix toegediend.
English: WITH 2 SEPARATE NEEDLES: PACK OF 1, 10, 25, 100 WITHOUT NEEDLE: PACK OF 1, 10, 20, 25, 40, 100
Dutch: MET 2 APARTE NAALDEN: VERPAKKING VAN 1, 10, 25 , 100 ZONDER NAALD: VERPAKKING VAN 1, 10, 25, 40, 100
English: As with other vaccines, the administration of PRIORIX should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Dutch: Net als bij andere vaccins moet de toediening van PRIORIX worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
English: Immune response in children aged 9 to 10 months
Dutch: Immuunresponse bij kinderen in de leeftijd van 9 to 10 maanden
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST To be completed nationally
English: Humoral or cellular immune deficiency (primary or acquired), including hypogammaglobulinaemia, dysgammaglobulinaemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ Tlymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25%; children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
Dutch: Cellulaire of humorale immuundeficiëntie (primair of verworven), met inbegrip van hypogammaglobulinemie, dysgammaglobulinemie, AIDS of symptomatische HIV-infectie of een leeftijds-specifieke CD4 + T-lymfocyten percentage bij kinderen onder 12 maanden: CD4+ < 25%; kinderen tussen 12-35 maanden: CD4+ < 20%; kinderen tussen 36-59 maanden: CD4+ < 15% (zie rubriek 4.4).
English: However there is no evidence of transmission of these excreted vaccine viruses to susceptible contacts.
Dutch: Er is echter geen bewijs dat dit uitgescheiden vaccinvirus op vatbare contactpersonen is overgedragen.
English: In clinical studies in children aged from 12 months to 2 years PRIORIX has been demonstrated to be highly immunogenic.
Dutch: Immuunrespons bij kinderen van 12 maanden en ouder Klinische onderzoeken bij kinderen van 12 maanden tot 2 jaar hebben aangetoond dat PRIORIX in hoge mate immunogeen is.
English: The vaccine should preferably be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder (see section 4.4).
Dutch: Het vaccin dient bij voorkeur subcutaan te worden toegediend bij patiënten met trombocytopenie of een andere stollingsaandoening (zie rubriek 4.4).
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this vaccine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
English: A history of contact dermatitis to neomycin is not a contraindication.
Dutch: Contact-dermatitis die in het verleden is opgetreden na blootstelling aan neomycine geldt niet als contra-indicatie.
English: If this is not possible, it must be stored at 2°C - 8°C and used within 8 hours of reconstitution.
Dutch: Echter, indien dit niet mogelijk is, moet het bij een temperatuur tussen 2 - 8°C bewaard worden en uiterlijk binnen 8 uur na reconstitutie worden toegediend.
English: Priorix is injected under the skinor into the muscle.
Dutch: Priorix wordt onder de huid of in een spier toegediend.
English: As this anergy may last up to a maximum of 6 weeks, tuberculin testing should not be performed within that period after vaccination to avoid false negative results.
Dutch: Deze anergie kan tot een maximum van 6 weken duren en teneinde een fout-negatieve uitslag te vermijden moet er na vaccinatie gedurende genoemde periode dan ook geen tuberculinetest worden uitgevoerd.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml) To be completed nationally
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis (0,5 ml) To be completed nationally
English: Priorix is intended for children from 9 months up, adolescents and adults.
Dutch: Priorix is bedoeld voor kinderen van 9 maanden en ouder, adolescenten en volwassenen.
English: For hypersensitivity reactions to egg proteins, see section 4.4.
Dutch: Voor overgevoeligheidsreacties op kippeneiwit, zie rubriek 4.4.
English: • Kawasaki syndrome (major signs of the illness are for instance: fever, skin rash, swollen lymph glands, inflammation and rash of the mucous membranes of the mouth and throat)
Dutch: • Kawasaki syndroom (belangrijkste symptomen van de ziekte zijn bijvoorbeeld: koorts, huiduitslag, gezwollen lymfeklieren, ontsteking en uitslag van de slijmvliezen van de mond en keel)
English: A limited number of subjects received PRIORIX intramuscularly in clinical trials.
Dutch: Een beperkt aantal personen ontvingen PRIORIX intramusculair in klinische studies.
English: Priorix must not be administered to pregnant women.
Dutch: Priorix moet niet aan zwangere vrouwen worden toegediend.
English: Women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following PRIORIX vaccination.
Dutch: Vrouwen die zwanger willen worden wordt geadviseerd dit uit te stellen tot 1 maand na de vaccinatie met PRIORIX.
English: • if you or your child has a severe infection with a high temperature.
Dutch: • U of uw kind heeft een ernstige infectie met hoge koorts.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first;
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg toch eerst de arts of verpleegkundige.
English: Due caution should be employed in administration of PRIORIX to individuals with Central Nervous System (CNS) disorder, susceptibility to febrile convulsions or family history of convulsions.
Dutch: PRIORIX moet met voorzichtigheid worden toegediend aan personen met een stoornis van het centraal zenuwstelsel systeem (CNS), gevoeligheid voor koortsconvulsies of familiegeschiedenis van convulsies.
English: PRIORIX may be used in individuals who have previously been vaccinated with another monovalent or combined measles, mumps and rubella vaccine.
Dutch: PRIORIX kan worden gebruikt bij personen die eerder zijn gevaccineerd met een ander monovalent of gecombineerd vaccin tegen mazelen, bof en rodehond.
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.
Dutch: Deze patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op symptomen van mazelen, bof en rodehond.
English: The seroconversion rates reported following the second dose given 3 months after the first dose were 100% for measles and 99.2% for mumps.
Dutch: De seroconversie gemeld na de tweede dosis die 3 maanden na de eerste dosis is gegeven was 100% voor mazelen en 99,2% voor de bof.
English: Children below 12 months of age
Dutch: Kinderen onder de leeftijd van 12 jaar
English: In case of inadvertent vaccination of pregnant woman with Priorix, this should not be a reason for termination of pregnancy.
Dutch: In het geval een zwangere vrouw onbedoeld is gevaccineerd met Priorix mag dit geen reden zijn voor beëindiging van de zwangerschap.
English: In patients with existing thrombocytopenia or a history of thrombocytopenia after measles, mumps or rubella vaccination the risk-benefit of administering PRIORIX should be carefully evaluated.
Dutch: Bij patiënten met bestaande trombocytopenie of een geschiedenis van trombocytopenie na mazelen-, bof- of rodehondvaccinatie moeten de voordelen en risico's van het toediening van PRIORIX zorgvuldig worden afgewogen.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: Seroconversion rates for measles, mumps and rubella were 92.6%, 91.5% and 100%, respectively.
Dutch: Seroconversie voor mazelen en bof was 92,6% , 91,5% en 100% respectievelijk.
English: • inflammation of the meninges, brain, spinal cord and peripheral nerves, Guillain-Barré syndrome (ascending paralysis up to respiratory paralysis)
Dutch: • ontsteking van de hersenvliezen, hersenen, ruggemerg en zenuwen en perifere zenuwen, Guillain-Barre syndroom (opstijgende verlamming tot aan verlamming van de ademhaling)
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Dutch: Zoals met andere vaccins, is het mogelijk dat een beschermende immuunrespons niet bij alle gevaccineerden wordt geïnduceerd.
English: • fever of 38°C or higher
Dutch: • koorts (hoger dan 38°C)
English: If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 6 weeks after vaccination with Priorix.
Dutch: Als een tuberculinetest noodzakelijk is dient deze voor, gelijktijdig of 6 weken na de vaccinatie met Priorix te worden uitgevoerd.
English: How Priorix works
Dutch: Hoe werkt Priorix
English: Although Priorix contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps or rubella in healthy people.
Dutch: Alhoewel Priorix levende virussen bevat zijn ze te zwak om mazelen, bof en rodehond te veroorzaken.
English: • if you or your child has disorders of the central nervous system, a history of convulsion accompanying high fever or family history of convulsions.
Dutch: • als u of uw kind een aandoening van het centraal zenuwstelsel heeft, een geschiedenis van convulsies (toevallen) die gepaard gingen met hoge koorts of wanneer convulsies in de familie voorkomen.
English: Pharyngeal excretion of the rubella and measles virus is known to occur about 7 to 28 days after vaccination with peak excretion around the 11th day.
Dutch: Het is bekend dat ongeveer 7 tot 28 dagen na vaccinatie uitscheiding van het rubella- en mazelenvirus via de keelholte voorkomt, met een piek rond de 11e dag.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue;
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong zijn.
English: If not given at the same time, an interval of at least one month is recommended between administration of Priorix and other live attenuated vaccines.
Dutch: Indien de vaccins niet op hetzelfde moment worden gegeven, wordt een interval van ten minste één maand aanbevolen tussen de toediening van Priorix en andere levende verzwakte vaccins.
English: Transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk as well as transplacental transmission has been documented without any evidence of clinical disease.
Dutch: Overdracht van het rodehondvirus aan kinderen via moedermelk evenals overdracht via de placenta is gemeld zonder enig klinisch bewijs van de ziekte.
English: Priorix is a vaccine for use in children from 9 months up, adolescents and adults to protect them against illnesses caused by measles, mumps and rubella viruses.
Dutch: Priorix is een vaccin voor het gebruik bij kinderen vanaf 9 maanden, adolescenten en volwassenen om hen te beschermen tegen ziekten veroorzaakt door bof-, mazelen- en rodehondvirussen.
English: Studies have shown that breastfeeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants without evidence of any symptomatic disease.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat vrouwen die na de partus borstvoeding geven en gevaccineerd worden met levende rubellavaccins het virus kunnen uitscheiden in de moedermelk en het kunnen overdragen aan het kind dat borstvoeding krijgt zonder voor symptomen te zorgen.
English: After the marketing of Priorix, the following additional side effects have been reported on a few occasions:
Dutch: Nadat Priorix in de handel is gebracht werden zeer zelden de volgende extra bijwerkingen gemeld:
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you or your child no longer use(s).
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
English: You or your child should be closely monitored as the responses to the vaccines may not be sufficient to ensure a protection against the illness (see section 2).
Dutch: Dit zal goed in de gaten moeten worden gehouden omdat de respons tegen het vaccin mogelijk niet goed genoeg is om de ziekte te voorkomen (zie rubriek 2)
English: There is limited experience with PRIORIX during breast-feeding.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over PRIORIX gedurende het geven van borstvoeding.
English: • redness at the injection site
Dutch: • roodheid op de plaats van de injectie
English: • if you or your child has a weakened immune defenses (e.g. because of an HIV infection.
Dutch: • als u of u kind een verzwakt immuunsysteem heeft (bijvoorbeeld bij een HIV infectie).
English: • if you or your child has ever had a severe allergic reaction to egg protein.
Dutch: • als u of uw kind een allergische reactie heeft gehad op eiwitten
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL + PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 SEPARATE NEEDLE: PACK OF 20, 40
Dutch: INJECTIEFLACON + VOORGEVULDE SPUIT, MET 1 APARTE NAALD: VERPAKKING VAN 20 , 40
English: INFORMATION IN BRAILLE To be completed nationally
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE To be completed nationally