FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ermöglicht es Ärzten, die Arzneimittel in einer größeren Breite Patienten zu verschreiben, wovon die Patienten durch eine Ausweitung der ihnen zur Verfügung stehenden Behandlungsoptionen profitieren;
Finnish: Tästä lähin lääkärit voivat määrätä näitä lääkkeitä entistä laajemmalle joukolle potilaita, ja potilaille on saatavilla enemmän hoitovaihtoehtoja;
German: Monografien über pflanzliche Arzneimittel sind Zusammenstellungen aller einschlägigen Informationen über ein pflanzliches Arzneimittel, unter anderem zur Zusammensetzung, Anwendung, Vorsichtsmaßnahmen, usw.
Finnish: Kasvimonografia sisältää kasvirohdosvalmistetta koskevat olennaiset tiedot, kuten tiedot sen koostumuksesta, käytöstä ja käyttöön liittyvistä varotoimista.
German: Freigabe von 14 Entwürfen für Gemeinschaftsmonografien über traditionelle und allgemein verwendete pflanzliche Arzneimittel zur öffentlichen Konsultation;
Finnish: julkisti julkista kuulemista varten yhteisön kasvimonografioiden luonnokset 14:stä perinteisessä ja vakiintuneessa käytössä olevasta rohdosvalmisteesta;
German: Arzneimittel-Zulassungsbehörden weltweit haben das gemeinsame Ziel, geeignete Verfahren für die Entwicklung, Prüfung, Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln zum Schutze der Bevölkerungen, die sie vertreten, zu etablieren.
Finnish: Lääkealan sääntelyviranomaisten yhteisenä tavoitteena koko maailmassa on ottaa väestön suojelemiseksi käyttöön asianmukaiset menettelyt lääkkeiden kehittämistä, testausta, hyväksymistä ja seurantaa varten.
German: Aus diesem Netzwerk rekrutiert die Agentur die Mehrzahl der Sachverständigen, die als Mitglieder ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse, Arbeitsgruppen und damit zusammenhängenden Gruppen fungieren.
Finnish: Useimmat viraston tieteellisten komiteoiden, työryhmien ja muiden ryhmien jäseninä työskentelevät asiantuntijat on hankittu tämän verkoston kautta.
German: Abgeschlossene Folgeverfahren nach der Zulassung
Finnish: Päätökseen saatetut myyntiluvan myöntämisen jälkeiset menettelyt
German: betrafen knapp zwei Drittel der Ausweisungen als Arzneimittel für seltene Leiden Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen bei Kindern.
Finnish: lähes kaksi kolmannesta nimeämisistä koski lastenlääkkeitä.
German: Ist das Arzneimittel nicht zur pädiatrischen Anwendung vorgesehen, muss der Antragsteller einen Antrag auf Freistellung von der Auflage, ein PIP vorzulegen, stellen.
Finnish: Jos valmistetta ei ole tarkoitettu pediatriseen käyttöön, valmistajan on haettava poikkeuslupaa, jolla se vapautetaan velvollisuudesta ehdottaa PIP-ohjelmaa.
German: die Teilnahme an einer Reihe von Projekten der Weltgesundheitsorganisation WHO, insbesondere am Programm „Make medicines child size" (Kindergrößen für Arzneimittel), das sich mit der Notwendigkeit einer verbesserten Verfügbarkeit sicherer Arzneimittel für Kinder befasst;
Finnish: Vuonna 2008 keskeisiä kansainvälisten kumppanien kanssa toteutettuja yhteistyöhankkeita olivat osallistuminen useisiin Maailman terveysjärjestön (WHO) hankkeisiin, kuten "Make medicines child size" -ohjelmaan, jonka tavoitteena on parantaa turvallisten lääkkeiden saatavuutta lapsille;
German: Im Jahr 2008 überprüfte die Agentur 391 derartige Berichte über Humanarzneimittel und 91 Berichte über Tierarzneimittel.
Finnish: Virasto arvioi 391 ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja 91 eläinlääkkeitä koskevaa säännöllistä turvallisuuskatsausta vuonna 2008.
German: Im Jahr 2008 betrug die Gesamtzahl der abgeschlossenen Folgeverfahren nach der Zulassung 2 157, das sind etwa 13 % mehr als im Vorjahr.
Finnish: Vuonna 2008 saatettiin päätökseen yhteensä 2 157 myyntiluvan myöntämisen jälkeistä menettelyä, mikä on 13 prosenttia enemmän kuin aikaisempina vuosina.
German: Typ-II-Änderungen (Qualität)
Finnish: Tyypin II (laadulliset) muutokset
German: die Zusammenarbeit mit Patienten und Verbrauchern zur Ermittlung ihrer Zufriedenheit mit ihrer derzeitigen Beteiligung an den Aktivitäten der Agentur mittels einer Umfrage;
Finnish: selvitettiin kyselytutkimuksen avulla, miten tyytyväisiä potilaat ja kuluttajat ovat nykyisiin mahdollisuuksiinsa osallistua viraston toimintaan;
German: Annahme von fünf Einträgen in die „Gemeinschaftsliste der pflanzlichen Substanzen, Zubereitungen und deren Kombinationen zur Anwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln"5.
Finnish: hyväksyi 5 merkintää vietäväksi perinteisissä rohdosvalmisteissa käytettävien rohdosaineiden, tuotteiden ja niiden yhdistelmien luetteloon5.
German: Neben der Überwachung von Meldungen über Nebenwirkungen überprüft die Agentur ebenfalls die regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte (periodic safety update reports - PSURs), die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für zentral zugelassene Arzneimittel vorlegen müssen.
Finnish: Haittavaikutusraporttien seurannan lisäksi virasto arvioi säännölliset turvallisuuskatsaukset, joita myyntiluvan haltijoiden on laadittava jokaisesta keskitetysti hyväksytystä lääkkeestä.
German: Der Terminus „Folgeverfahren nach der Zulassung" bezieht sich auf die Bearbeitung von Anträgen, die von Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen (Zulassungen) eingehen, die bei ihren zugelassenen Arzneimitteln Änderungen vornehmen möchten oder verpflichtet sind, solche Änderungen vorzunehmen (z. B. Aufnahme neuer Warnhinweise in der Verschreibungsinformation).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä menettelyissä käsiteltävät hakemukset tulevat myyntiluvan haltijoilta, jotka haluavat tai joilla on velvollisuus hakea muutosta valmisteensa myyntilupaan (esimerkiksi uusien varoitusten lisäämiseksi lääkemääräystietoihin).
German: ein neuer Wirkstoff in einer bestehenden Klasse antiretroviraler Arzneimittel, der zur Behandlung von mit HIV-1 (dem AIDS verursachenden Virus) infizierten Erwachsenen angewendet werden kann, bei denen die Behandlung mit anderen Arzneimitteln derselben Klasse keine Erfolge gezeigt hat;
Finnish: Viruslääkkeiden ryhmään kehitetty uusi yhdiste, jota käytetään tyypin 1 immuunikatoviruksen (aidsia aiheuttava virus) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille, kun saman ryhmän muilla lääkkeillä ei saavuteta riittävää hoitovastetta.
German: führte ein Verfahren erstmals zu einem positiven Gutachten des CHMP zur Änderung der Einstufung eines zugelassenen Arzneimittels von „verschreibungspflichtig" zu „nicht verschreibungspflichtig".
Finnish: yhdessä menettelyssä CHMP antoi ensimmäisen kerran myönteisen lausunnon myyntiluvan saaneen valmisteen muuttamisesta reseptilääkkeestä reseptittä myytäväksi lääkkeeksi.
German: Abschluss einer Rekordzahl von 328 Anträgen auf wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Prüfplanerstellung für Humanarzneimittel (Anstieg von 14 % gegenüber der entsprechenden Zahl 2007);
Finnish: Vuonna 2008 viraston tieteelliset komiteat ja työryhmät käsittelivät ennätykselliset 328 tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevaa pyyntöä, jotka koskivat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä (14 prosenttia enemmän kuin vuonna 2007);
German: Anzahl der eingegangenen Anträge auf Erstbeurteilung für Tierarzneimittel bleibt stabil
Finnish: Eläinlääkkeiden alkuarviointia koskevien hakemusten lukumäärä pysynyt ennallaan
German: Inverkehrbringen bzw. des Herstellers, geringfügige Änderungen in Bezug auf die Bestandteile des Arzneimittels oder die Herstellungsverfahren oder auf geringfügige Änderungen der Verpackungsmaterialien;
Finnish: Laajennuksia koskevat lausunnot aineosiin tai sen valmistusmenetelmään liittyviä vähäisiä muutoksia tai pakkausmateriaaliin tehtäviä vähäisiä muutoksia.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur nahm 2008 nach Abschluss der Erstbeurteilungsverfahren1 für neue Humanarzneimittel 66 positive Gutachten2 an - die höchste Zahl,
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi vuonna 2008 yhteensä 66 myönteistä lausuntoa1 uusien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alustavien arviointimenettelyjen2 päätteeksi.
German: Um von diesen Anreizen profitieren zu können, muss das Unternehmen zunächst einen Antrag bei der Agentur einreichen, die über ihren Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP) beurteilt, ob das Arzneimittel als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen werden sollte oder nicht.
Finnish: Rahoitusta saadakseen valmistajan on ensin esitettävä virastolle hakemus, jonka perusteella harvinaislääkekomitea (COMP) arvioi, voidaanko valmiste nimetä harvinaislääkkeeksi.
German: Erteilung einer positiven Empfehlung in Bezug auf die Ausweitung des Anwendungsbereichs eines Arzneimittels, das für die Anwendung bei Erwachsenen zugelassen ist, auf die Anwendung bei Kindern auf der Grundlage von Daten aus klinischen Prüfungen, die gemäß dem genehmigten PIP erhoben wurden.
Finnish: antoi yhden suosituksen myyntiluvan saaneen aikuisten lääkkeen käytön laajentamisesta lapsiin aiemmin hyväksytyssä PIP-ohjelmassa tehdyn kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella.
German: Alle 13 Verfahren resultierten in positiven Gutachten, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel der Agentur (CVMP) angenommen wurden.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) antoi kaikissa 13 menettelyssä myönteisen lausunnon.
German: Die Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln (d. h. Heilpflanzen oder Bestandteile derselben oder medizinische Zubereitungen, die diese enthalten) in der Europäischen Union erfolgt gewöhnlich im Einklang mit den nationalen Verfahren der einzelnen Länder.
Finnish: Tavallisesti kukin EU:n jäsenvaltio hyväksyy rohdosvalmisteet (esim. rohdoskasvit tai -kasvinosat tai näitä sisältävät valmisteet) omien kansallisten menettelyjensä mukaisesti.
German: wurden mehr positive Gutachten in Bezug auf eine Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden für Arzneimittel gegen Krebserkrankungen als für alle anderen Arten von Arzneimitteln angenommen;
Finnish: syöpälääkkeiden nimeämisistä annettiin enemmän myönteisiä lausuntoja kuin minkään muun ryhmän lääkkeistä;
German: Das sind rund 14 % mehr als die 547 Mitarbeiter im Jahr 2007.
Finnish: Henkilöstön lisäys oli noin 14 prosenttia verrattuna vuoteen 2007, jolloin työntekijöitä oli
German: Neue Arzneimittel (außer seltene Leiden) Arzneimittel für seltene Leiden Biogenerika
Finnish: Uudet valmisteet (ei harvinaislääkkeet) Harvinaislääkkeet
German: Dieses gibt Auskunft über die Studien, die vom Antragsteller durchgeführt werden, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Anwendung bei diesen Populationen nachzuweisen.
Finnish: Ohjelmassa valmistaja määrittää tutkimukset, joilla se aikoo osoittaa lääkkeen laadun, turvallisuuden ja tehon lapsiväestössä.
German: Die Agentur trägt durch die wissenschaftliche Beratung von Unternehmen dazu bei, Arzneimittel schneller verfügbar zu machen.
Finnish: Virasto pyrkii nopeuttamaan lääkkeiden saamista markkinoille tarjoamalla yrityksille tieteellistä neuvontaa.
German: Anträge auf Erweiterung der Arzneimittelreihe beziehen sich auf Änderungen in Bezug auf den Wirkstoff bzw. die Wirkstoffe, die Stärke, die Darreichungsform (z. B. Pulver, Salbe oder Tablette) oder die Art der Anwendung (z. B. oral, intravenös oder subkutan) eines zugelassenen Arzneimittels.
Finnish: Laajennushakemukset koskevat myyntiluvan saaneiden lääkkeiden vaikuttavaan aineeseen (tai aineisiin), vahvuuteen, lääkemuotoon (esim. jauhe, salva tai tabletti) tai antoreittiin (esim. annostelu suun kautta, suoneen tai ihon alle) liittyviä muutoksia.
German: Die 2008 durchgeführten Aktivitäten zur Förderung der Transparenz der von der Agentur kontrollierten Dokumente und Daten umfassten unter anderem:
Finnish: Viraston hallinnoimien asiakirjojen ja tietojen saatavuutta parannettiin vuonna 2008 seuraavilla toimilla:
German: ein Arzneimittel zur Behandlung von Hyperphenylalaninämie (hohen Phenylalaninwerten im Blut) bei Patienten mit den Erbkrankheiten Phenylketonurie oder Tetrahydrobiopterindefizienz;
Finnish: Lääke hyperfenylalaninemian (HPA, korkea fenyylialaniinin taso veressä) hoitoon potilailla, joilla on geneettisenä häiriönä fenyyliketonurian tai tetrahydrobiopteriinin (BH4) puutos.
German: waren über 100 Typ-II-Änderungsverfahren, die dazu führten, dass neue Informationen, unter anderem Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen, der Verschreibungsinformation für zugelassene Arzneimittel hinzugefügt wurden.
Finnish: yli 100 oli tyypin II muutosta koskevia menettelyjä, joiden tuloksena myyntiluvan saaneiden valmisteiden lääkemääräystietoihin lisättiin uusia tietoja, esimerkiksi varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia, niiden väärinkäytön tai käyttöön liittyvien haittavaikutusten riskin vähentämiseksi;
German: „Medicines for the elderly" (Arzneimittel für ältere Menschen): http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm.
Finnish: Sääntelyyn ja menettelyihin liittyvät ohjeet: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 Vanhusten lääkkeet: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
German: Beurteilung von Anträgen auf Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevien hakemusten arviointi
German: Generika, Kombinationsprodukte usw.
Finnish: Biologisesti vastaavat lääkkeet Geneeriset lääkkeet, hybridivalmisteet jne.
German: Es kann mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs nach chirurgischer Entfernung des Sarkoms angewendet werden;
Finnish: Lääkettä voidaan käyttää yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa sen jälkeen, kun syöpä on poistettu leikkauksella.
German: Das erste Arzneimittel zur Anwendung als Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (einer Krebsart, bei der die weißen Blutzellen betroffen sind) in Kombination mit Interleukin-2 (einem Arzneimittel gegen Krebs).
Finnish: Ensimmäinen akuutin myeloidisen leukemian (valkosolusyöpä) ylläpitohoitoon tarkoitettu lääke, jota käytetään yhdessä interleukiini-2:n (syöpälääke) kanssa aikuisille.
German: Diese Meldungen beziehen sich auf alle unerwünschten Reaktionen (unerwünschten Nebenwirkungen), die innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)6 bzw. außerhalb des EWR beobachtet wurden, und betreffen sowohl zentral zugelassene7 als auch nicht zentral zugelassene Arzneimittel (in der Grafik unten als „CAP" bzw. „nicht CAP" dargestellt).
Finnish: Ne koskivat kaikenlaisia Euroopan talousalueella (ETA)6 tai muualla maailmassa havaittuja haittavaikutuksia, ja niitä toimitettiin sekä keskitetysti7 että hajautetusti myyntiluvan saaneista valmisteista.
German: Im Jahr 2008 gingen insgesamt 2 246 Anträge im Zusammenhang mit Folgeverfahren nach der Zulassung für Humanarzneimittel ein - dies ist ein Anstieg von 10 % gegenüber der im Vorjahr eingegangenen Zahl der Anträge.
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ryhmässä myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin toimiin liittyviä hakemuksia saapui vuonna 2008 yhteensä 2 246 eli 10 prosenttia edellisvuotta enemmän.
German: Annahme von 129 positiven und 4 negativen Gutachten über PIP-Anträge sowie von 8 positiven Gutachten über Modifikationen genehmigter PIP;
Finnish: Vuonna 2008 lastenlääkekomitea vastaanotti 271 PIP-hakemusta; antoi PIP-hakemuksista 129 myönteistä ja neljä kielteistä lausuntoa ja hyväksyttyjen PIP-ohjelmien muutoksista kahdeksan myönteistä lausuntoa; antoi 48 lausuntoa valmistekohtaisista poikkeusluvista; teki 35 päätöstä valmisteryhmää koskevista poikkeusluvista3; suoritti viisi vaatimustenmukaisuuden tarkistusta osana myyntilupahakemusten hyväksymismenettelyjä;
German: Typ-I-Änderungen beziehen sich auf geringfügige Änderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, z. B. Änderungen der Bezeichnung des Arzneimittels, Änderungen des Namens oder der Anschrift des Inhabers der Genehmigung für das
Finnish: Tyypin I muutoshakemukset koskevat vähäisiä lääkkeen myyntilupaan tehtäviä muutoksia, kuten valmisteen nimen, myyntiluvan haltijan tai valmistajan nimen tai osoitteen muutoksia, lääkkeen
German: Anträge für neue Arzneimittel Anträge für Generika
Finnish: Uusien lääkevalmisteiden hakemukset
German: Ergebnis der Anträge auf Erstbeurteilung (2006-2008)
Finnish: Alkuarviointihakemusten arvioinnin tulos (2006-2008)
German: ein biologisches Antirheumamittel (Interleukin-6-Rezeptorantagonist), das in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelgradiger bis hochgradiger rheumatoider Arthritis (einer Immunerkrankung, die Gelenksentzündungen verursacht) angewendet werden kann.
Finnish: Reuman hoitoon tarkoitettu biologinen aine (interleukiini-6-reseptoriantagonisti), jota voidaan käyttää kohtalaisen tai vakavan nivelreuman (niveltulehdusta aiheuttava immuunisairaus) oireiden hoitoon yhdessä metotreksaatin kanssa.
German: Der Pädiatrieausschuss nimmt Beschlüsse über bestimmte Arzneimittelklassen an, für die kein PIP erstellt werden muss, wie Arzneimittel, die zur Behandlung von Krankheiten vorgesehen sind, die nicht bei Kindern und Jugendlichen auftreten (z. B. Morbus Parkinson).
Finnish: Näihin kuuluvat esimerkiksi lääkevalmisteet, joilla hoidetaan sellaisia sairauksia, joita ei voi kehittyä lapsille ja nuorille (esim. Parkinsonin tauti).
German: Eingegangene Anträge nach der Zulassung (2006-2008)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset hakemukset (2006-2008)
German: Eingegangene Anträge auf Erstbeurteilung (2006-2008)
Finnish: Vastaanotetut alkuarviointihakemukset (2006-2008)
German: Umfang der nach der Zulassung eingeleiteten Folgeverfahren für Tierarzneimittel bleibt stabil
Finnish: Eläinlääkkeistä vireille pantujen myyntiluvan myöntämisen jälkeisten menettelyjen määrä pysynyt ennallaan
German: Eingegangene UAW-Meldungen innerhalb und außerhalb des EWR (2006-2008)
Finnish: ETA-maista ja ETA:n ulkopuolelta saadut raportit lääkkeiden haittavaikutuksista (2006-2008)
German: Die Zahl der bei der Agentur 2008 eingegangenen Anträge auf Erstbeurteilung neuer Tierarzneimittel war mit 16 Anträgen vergleichbar mit dem Jahr 2007.
Finnish: Virastoon tuli vuonna 2008 yhteensä 16 uusien eläinlääkkeiden alkuarviointia koskevaa hakemusta eli lähes saman verran kuin vuonna 2007.
German: Umfang der abgeschlossenen Folgeverfahren nach der Zulassung für Humanarzneimittel um 13 % gestiegen
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ryhmässä päätökseen saatettujen myyntiluvan myöntämisen jälkeisten menettelyjen määrä kasvoi 13 prosenttia
German: der erste Impfstoff für Erwachsene gegen japanische Enzephalitis, eine Erkrankung, die über Stechmücken übertragen wird und eine Entzündung des Gehirns verursacht, die zu Langzeitbehinderungen oder zum Tod führen kann;
Finnish: Japanin aivotulehdus, jonka välittäjinä ovat moskiitot, voi johtaa pitkäaikaiseen vammaisuuteen tai kuolemaan.
German: Gebühren
Finnish: Maksut
German: Ein spezielles KMU-Büro innerhalb der Agentur bietet KMU Unterstützung bei diesen und damit zusammenhängenden Themen, damit KMU die ihnen zur Verfügung stehenden Vorteile optimal nutzen können, und trägt damit zur Innovationsförderung im Bereich neuer Arzneimittel und zur Verbesserung ihrer Verfügbarkeit für Patienten bei.
Finnish: Viraston yhteyteen perustettu pk-yritysten toimisto (SME Office) tarjoaa yrityksille tukea näissä menettelyissä ja niihin liittyvissä kysymyksissä, jotta yritykset voisivat hyödyntää mahdollisimman tehokkaasti niiden saatavilla olevia etuja.
German: ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen das Knochenmark zu wenige Blutzellen produziert), bei denen keine Knochenmarktransplantation durchgeführt werden kann;
Finnish: Lääke myelodysplastista oireyhtymää (sairaus, jossa luuydin ei tuota riittävästi verisoluja) sairastaville aikuisille, joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa.
German: Die Agentur konzentrierte im Verlauf des Jahres erhebliche Anstrengungen auf die Vorbereitung für das Inkrafttreten der neuen EU-Verordnung über neuartige Therapien - ein Rechtsakt, der die Zulassungsverfahren für Arzneimittel, die auf dem neuesten Stand der medizinischen Wissenschaft sind, deutlich stärken wird.
Finnish: Vuoden aikana virasto käytti paljon aikaa EU:n uuden pitkälle kehitettyjä hoitoja koskevan asetuksen voimaantulon valmisteluun.
German: Typ-II-Änderungen beziehen sich auf umfangreiche Änderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, z. B. Änderungen der Indikation des Arzneimittels (der Art von Erkrankung oder Störung, für deren Behandlung es angewendet werden kann) oder wesentliche Änderungen der Verpackung oder der Begleitinformationen des Arzneimittels;
Finnish: Tyypin II muutoshakemukset koskevat merkittäviä lääkkeen myyntilupaan tehtäviä muutoksia, kuten käyttöaiheen (tauti tai tila, jonka hoitoon sitä voidaan käyttää) muuttamista tai lääkkeen pakkaukseen tai sen mukana olevaan pakkausselosteeseen tehtäviä merkittäviä muutoksia.
German: Verbesserung der Organisation von Sitzungen in der Agentur, insbesondere durch eine verbesserte Verfügbarkeit von Video- und Telekonferenzvorrichtungen, um so die Notwendigkeit von Reisen der Sachverständigen zur Agentur vor Ort zu verringern;
Finnish: Virasto pyrkii parantamaan jatkuvasti verkoston tehokkuutta, ja vuonna 2008 se keskittyi resurssisuunnittelun parantamiseen erityisesti arvioimalla säännöllisesti tulevien hakemusten sääntelymenettelyissä vaadittavia resursseja; viraston kokousjärjestelyjen parantamiseen erityisesti lisäämällä video- ja teleneuvottelulaitteistojen saatavuutta, jotta vähennettäisiin asiantuntijoiden tarvetta matkustaa kokouksiin viraston tiloihin; valmiuksien kehittämiseen erityisesti tarjoamalla asiantuntijoille ja neuvojille koulutusjaksoja erityisistä aiheista.
German: Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die bereits zur Anwendung bei Erwachsenen zugelassen sind, können eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für die pädiatrische Anwendung (paediatric-use marketing authorisation, PUMA) beantragen, wenn sie eine Zulassung ihres Arzneimittels zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen anstreben.
Finnish: Jos myyntiluvan haltija haluaa laajentaa aikuisten käyttöön hyväksytyn lääkkeen käyttöä lapsiin tai nuoriin, se voi hakea valmisteelle lastenlääkkeen myyntilupaa (PUMA).
German: ein Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen mit chronischer idiopathischer thrombozytopenischer Purpura, einer seltenen Erkrankung, bei der das körpereigene Immunsystem des Patienten die Blutplättchen zerstört, die bei Blutungen zur Blutgerinnung beitragen;
Finnish: Tässä harvinaisessa verenvuotosairaudessa potilaan immuunijärjestelmä tuhoaa verihiutaleita, jotka osallistuvat veren hyytymiseen.
German: zwei Arzneimittel zur Verhütung venöser Thromboembolien (Blutgerinnseln in den Venen), die oral verabreicht werden können und daher eine Alternative zur herkömmlichen Therapie mittels Injektion darstellen.
Finnish: Lääkkeet otetaan suun kautta, joten ne tarjoavat vaihtoehdon tavanomaiselle injektiohoidolle.
German: Erstellung wissenschaftlicher Gutachten über pflanzliche Arzneimittel
Finnish: Tieteelliset lausunnot rohdosvalmisteista
German: In Anerkennung dessen beinhalten die EU-Rechtsvorschriften spezielle Bestimmungen, die diesen Unternehmen finanzielle Anreize bieten, unter anderem die Verringerung oder Stundung von Gebühren, die an die Agentur für Regelungsverfahren wie Anträge auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen oder, bei Tierarzneimitteln, die Festlegung von Rückstandshöchstmengen8, zu entrichten sind.
Finnish: Niille voidaan esimerkiksi myöntää alennusta tai lykkäystä viraston erilaisista sääntelyyn liittyvistä menettelyistä, kuten myyntilupahakemuksista tai eläinlääkkeiden ryhmässä jäämien enimmäismäärien vahvistamisesta,8 perimistä maksuista.
German: Umfang der eingeleiteten Folgeverfahren nach der Zulassung für Humanarzneimittel um 10 % gestiegen
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ryhmässä vireille pantujen myyntiluvan myöntämisen jälkeisten menettelyjen määrä kasvoi 10 prosenttia
German: Eingereicht
Finnish: Peruutetut
German: Die Zahl der positiven Gutachten über Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln war größer als je zuvor.
Finnish: Ihmisille tarkoitetuille lääkkeille haetuista myyntiluvista annettiin enemmän myönteisiä lausuntoja kuin yhtenäkään aikaisempana vuotena.
German: Highlights 2008
Finnish: Lyhyt katsaus vuoteen 2008