FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products.
Finnish: Noxafil-enterotabletit on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavien sieni-infektioiden hoitoon (ks. kohta 5.1): - Invasiivinen aspergilloosi potilailla, joiden sairauteen amfoterisiini B tai itrakonatsoli ei tehoa tai potilailla, jotka eivät siedä näitä lääkkeitä.
English: Includes other less common species or species unknown eighteen patients who were intolerant or had infections refractory to amphotericin B or itraconazole, seven patients were classed as responders.
Finnish: Hoitoon luokiteltiin vastanneen seitsemän niistä 18 potilaasta, jotka eivät sietäneet amfoterisiini B:tä tai itrakonatsolia tai joiden infektioihin nämä lääkkeet eivät tehonneet.
English: Each gastro-resistant tablet contains 100 mg of posaconazole.
Finnish: Yksi enterotabletti sisältää 100 mg posakonatsolia.
English: Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion
Finnish: Noxafil 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
English: • signs of liver problems, these include yellowing of your skin or whites of the eyes, unusually dark urine or pale faeces, feeling sick for no reason, stomach problems, loss of appetite or unusual tiredness or weakness, an increase in liver enzymes shown up in blood tests
Finnish: • maksaongelmiin viittaavat oireet, joita ovat ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, virtsan poikkeavan tumma väri tai vaaleat ulosteet, selittämätön huonovointisuus, vatsavaivat,
English: Administration instructions for Noxafil concentrate for solution for infusion
Finnish: Noxafil-infuusiokonsentraatti, liuosta varten - käyttöohjeet
English: • infections caused by fungi that cause the conditions known as “chromoblastomycosis” and “mycetoma” that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped;
Finnish: • niin kutsuttua kromoblastomykoosia ja mysetoomaa aiheuttavien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet itrakonatsolihoidolla, tai kun itrakonatsoli on jouduttu lopettamaan,
English: Noxafil concentrate for solution for infusion was investigated in AML and MDS patients and those after HSCT with or at risk for GVHD only.
Finnish: Noxafil-infuusiokonsentraattia, liuosta varten, tutkittiin vain potilailla, joilla oli akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), ja potilailla, joille oli tehty veren tai luuytimen kantasolusiirto (HSCT) ja joilla oli käänteishyljintäreaktio tai sen riski.
English: All drug interactions with posaconazole oral suspension, except for those that affect the absorption of posaconazole (via gastric pH and motility) are considered relevant to posaconazole concentrate for solution for infusion as well.
Finnish: Kaikkien posakonatsolioraalisuspensioon liittyvien yhteisvaikutusten katsotaan koskevan myös infuusiokonsentraattina, liuosta varten, annettavaa posakonatsolia, lukuun ottamatta (mahalaukun pH:n ja motiliteetin kautta välittyviä) posakonatsolin imeytymiseen kohdistuvia vaikutuksia.
English: Control Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment period
Finnish: Verrokki Niiden potilaiden osuus (%), joilla on varmistettu/mahdollinen aspergilloosi Hoitojakso
English: pulmonary embolism, deep vein thrombosis
Finnish: keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi
English: Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion posaconazole
Finnish: Noxafil 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten posakonatsoli
English: There is no experience with overdose of posaconazole concentrate for solution for infusion.
Finnish: Posakonatsoli-infuusiokonsentraatin, liuosta varten, yliannoksesta ei ole kokemuksia.
English: Meropenem
Finnish: ANTOTAPA
English: Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 2.2-fold greater than that achieved therapeutically.
Finnish: Rotilla tehdyssä toistuvien annosten turvallisuusfarmakologisessa tutkimuksessa sydämen kaikukuvauksessa ei havaittu viitteitä sydämen dekompensaatiosta, kun systeeminen altistus oli 2,2 kertaa suurempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus.
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to calcium channel blockers is recommended during co-administration with posaconazole.
Finnish: Kalsiuminestäjiin liittyvien haittavaikutusten ja toksisien vaikutusten varalta tiheä seuranta on suositeltavaa, jos näitä lääkkeitä annetaan yhtaikaa posakonatsolin kanssa.
English: • water retention (oedema)
Finnish: • nesteen kertyminen elimistöön (turvotus)
English: There was a slight decrease (16 %) in the AUC and Cmax of posaconazole oral suspension in Black subjects relative to Caucasian subjects.
Finnish: Oraalisuspensiona annetun posakonatsolin AUC- ja Cmax-arvot olivat hieman pienemmät (16 %) tummaihoisilla kuin valkoihoisilla tutkimushenkilöillä.
English: Noxafil concentrate for solution for infusion will always be prepared and given to you by a healthcare professional.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunta laimentaa ja antaa aina Noxafil infuusiokonsentraatin, liuosta varten.
English: • shivering, feeling generally unwell
Finnish: • vilunväristykset, yleinen sairauden tunne
English: The subject population for Cohorts 1 and 2 included subjects with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia.
Finnish: Kohorttien 1 ja 2 potilasjoukkoon kuului potilaita, joilla oli akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä.
English: • depression
Finnish: • pyörtyminen
English: Paediatric population There is no paediatric experience for posaconazole tablets.
Finnish: Pediatriset potilaat Posakonatsolitablettien käytöstä lapsipotilaiden hoidossa ei ole kokemuksia.
English: Dobutamine hydrochloride Famotidine
Finnish: Natriumsitraattidihydraatti
English: Repeat dose administration of fosamprenavir (700 mg twice daily x 10 days) decreased the Cmax and AUC of posaconazole oral suspension (200 mg once daily on the st day, 200 mg twice daily on the 2
Finnish: Toistuva fosamprenaviirin annostelu (700 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 10 päivän ajan) alensi oraalisuspensiona annetun posakonatsolin (ensimmäisenä päivänä 200 mg kerran vuorokaudessa, toisena päivänä 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja sen jälkeen 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 8 päivän ajan) Cmax-arvoa 21 % ja AUC-arvoa 23 %.
English: hepatic failure, hepatitis cholestatic, hepatosplenomegaly, liver tenderness, asterixis
Finnish: maksan vajaatoiminta, kolestaattinen maksatulehdus, hepatosplenomegalia, maksan aristus, asterixis
English: Concentrate for solution for infusion.
Finnish: Samanlaiset suositukset koskevat myös posakonatsoli-infuusiokonsentraattia.
English: • high blood levels of creatinine - shown in blood tests
Finnish: • korkea veren kreatiniiniarvo verikokeissa
English: There is insufficient data among different races with posaconazole concentrate for solution for infusion.
Finnish: Posakonatsoli-infuusiokonsentraatin, liuosta varten, käytöstä ei ole riittävästi tietoja eri etnisten ryhmien hoidossa.
English: Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir (300 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 2.6-fold and 3.7-fold (range 1.2 to 26-fold), respectively.
Finnish: Oraalisuspensiona annetun posakonatsolin (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) samanaikainen käyttö atatsanaviirin (300 mg kerran vuorokaudessa) kanssa 7 päivän ajan terveillä koehenkilöillä suurensi atatsanaviirin Cmax-arvoa keskimäärin 2,6-kertaiseksi ja AUC-arvoa keskimäärin 3,7-kertaiseksi (vaihteluväli 1,2-26).
English: Each ml of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
Finnish: 1 ml oraalisuspensiota sisältää 40 mg posakonatsolia.
English: See package leaflet for information.
Finnish: Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
English: nausea vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth, flatulence, constipation, anorectal discomfort
Finnish: pahoinvointi oksentelu, vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, suun kuivuminen, ilmavaivat, ummetus, peräaukon ja peräsuolen vaivat
English: Summary of posaconazole oral suspension studies
Finnish: Tiivistelmä posakonatsolioraalisuspensiolla tehdyistä tutkimuksista
English: BOTTLE LABEL
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI
English: Posaconazole exhibits dose proportional pharmacokinetics after single and multiple dosing in the therapeutic dose range (200-300 mg).
Finnish: Hoitoalueella (200-300 mg) posakonatsolin farmakokinetiikka on suorassa suhteessa annokseen kerta-annoksen ja toistuvien annosten jälkeen.
English: renal tubular acidosis, interstitial nephritis
Finnish: munuaisperäinen asidoosi, interstitiaalinen munuaistulehdus
English: If you become pregnant while you are using Noxafil, contact your doctor straight away.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Noxafil-valmistetta.
English: Race There is insufficient data among different races with posaconazole tablets.
Finnish: Etninen tausta Posakonatsolitablettien käytöstä ei ole riittävästi tietoja eri etnisten ryhmien hoidossa.
English: Plasma concentrations following administration of posaconazole intravenous concentrate for solution for infusion are generally higher than those obtained with posaconazole oral suspension.
Finnish: Kun posakonatsoli annetaan laskimoon infuusiokonsentraattina, liuosta varten, plasman lääkeainepitoisuudet ovat yleisesti suurempia kuin jos se annetaan oraalisuspensiona.
English: • rash
Finnish: • röyhtäily
English: • pneumonia - signs include feeling short of breath and producing discoloured phlegm
Finnish: • keuhkokuume - oireita ovat hengenahdistus ja liman värjäytyminen
English: Noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products.
Finnish: Noxafil infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavien sieniinfektioiden hoitoon (ks. kohta 5.1): - Invasiivinen aspergilloosi potilailla, joiden sairauteen amfoterisiini B tai itrakonatsoli ei tehoa,
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Melko harvinaiset:
English: If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception while you are using Noxafil.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Noxafil-hoidon aikana, jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi.
English: See leaflet
Finnish: Posakonatsoli
English: • nausea or vomit (feeling or being sick), diarrhoea,
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu, ripuli
English: • constipation
Finnish: • unettomuus
English: Similar recommendations apply to posaconazole tablets; however, a specific study has not been conducted with the posaconazole tablets.
Finnish: Posakonatsolitableteilla ei kuitenkaan ole tehty spesifistä tutkimusta.
English: If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Finnish: Jos otat enemmän Noxafil-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että olet saattanut ottaa liikaa lääkettä, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hoitohenkilökuntaan.
English: The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 16 weeks post-randomisation as determined by an independent, blinded external expert panel.
Finnish: Ensisijainen tehoon liittyvä päätetapahtuma oli todettujen/mahdollisten syvien sieni-infektioiden esiintyminen 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
English: Posaconazole tablets
Finnish: Tabletin kuori
English: (817 ng/mL).
Finnish: Cavvaihteluväli (ng/ml)
English: • mouth ulcers
Finnish: • suun turvotus
English: Each vial contains 300 mg of posaconazole.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 300 mg posakonatsolia.
English: • low blood pressure
Finnish: • alhainen kaliumarvo verikokeissa
English: Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets posaconazole
Finnish: Noxafil 100 mg enterotabletit posakonatsoli
English: • mucosal inflammation
Finnish: • verisuonitulehdus
English: • swelling of the mouth
Finnish: • nenän tukkoisuus
English: • fits (convulsions)
Finnish: • suurentuneet imusolmukkeet (lymfadenopatia)
English: Oropharyngeal candidiasis
Finnish: Torajyväalkaloidit
English: oedema, pain, chills, malaise, chest discomfort, drug intolerance, feeling jittery, mucosal inflammation
Finnish: kuume, voimattomuus, uupumus turvotus, kipu, vilunväreet, huonovointisuus, epämiellyttävä tunne rintakehässä, lääkeintoleranssi, hermostuneisuuden tunne, limakalvotulehdus kielen turvotus, kasvojen turvotus
English: Proportion (%) of patients with proven/probable IFIs On-treatment period
Finnish: Niiden potilaiden osuus (%), joilla on varmistettu/mahdollinen syvä sieni-infektio Hoitojakso
English: Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole may increase over time in some patients (see section 5.2).
Finnish: Joillakin potilailla posakonatsolin pitoisuudet plasmassa saattavat suurentua ajan myötä posakonatsolin antamisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
English: August 2021
Finnish: Elokuu 2021
English: 4879 AC Etten-Leur Netherlands
Finnish: 4879 AC Etten-Leur Alankomaat
English: 1105 BP Amsterdam Netherlands
Finnish: 1105 BP Amsterdam Alankomaat
English: Vascular occlusive events occurred in 44 of these 131 patients.
Finnish: Verisuonitukostapahtumia oli 44:llä näistä 131 potilaasta.
English: 93055 Regensburg Germany
Finnish: 93055 Regensburg Saksa
English: • ever had or might now have a hepatitis B infection.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio.
English: *Reported using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version
Finnish: *Raportoitu käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien versiota 4.0.
English: • if you are allergic to ponatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Finnish: • jos olet allerginen ponatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
English: No special requirements for disposal.
Finnish: Hävittäminen Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
English: * Spontaneous reports from post-marketing experience
Finnish: * Markkinoilletulon jälkeiset spontaanit raportit
English: Date of latest renewal: 8 February 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1 heinäkuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. helmikuuta 2018
English: Iclusig has minor influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Iclusigilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Ponatinib is highly bound (> 99%) to plasma proteins in vitro.
Finnish: Ponatinibi sitoutuu voimakkaasti (> 99 %) plasmaproteiineihin in vitro.
English: Number of patients
Finnish: Potilaiden määrä
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
English: Efficacy results are summarized in Table 7, Table 8, and Table 9.
Finnish: Tehokkuustulokset esitetään yhteenvetona taulukoissa 7, 8 ja 9.
English: • fever, often with other signs of infection due to decreased number of white blood cells
Finnish: • kuume, johon liittyy usein muita infektion merkkejä ja joka johtuu veren valkosolumäärän pienenemisestä
English: All patients (N=449)
Finnish: Kaikki potilaat (N=449)
English: changes in skin colour, hair loss
Finnish: ihonvärin muutokset, karvojen lähtö
English: • an appropriate response to the treatment is reached
Finnish: • saavutat asianmukaisen hoitovasteen.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Disposal
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Finnish: • Kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
English: See section 2 “Iclusig contains lactose”.
Finnish: Ks. kohta 2, ”Iclusig sisältää laktoosia”.
English: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Germany
Finnish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Saksa
English: Iclusig film-coated tablets are white, round and rounded on the upper and lower side.
Finnish: Kalvopäällysteiset Iclusig-tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja pyöristettyjä ylä- ja alapuolelta.
English: B to become active again, which can be fatal in some cases.
Finnish: Iclusig voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
English: Table 6 Demographics and disease characteristics
Finnish: Taulukko 6 Demografiset tiedot ja taudin ominaisuudet Potilaiden ominaisuudet tutkimukseen otettaessa
English: When adjusted for exposure, the incidence of first arterial occlusive events was greatest in the first two years of follow-up and declined with decreasing daily dose intensity (following recommendation for prospective dose reduction).
Finnish: Kun tiedot korjattiin altistuksen suhteen, ensimmäisten valtimotukostapahtumien ilmaantuvuus oli suurin ensimmäisten kahden seurantavuoden aikana ja pieneni vuorokauden annosintensiteetin pienentyessä (prospektiivisen annoksen pienentämissuosituksen jälkeen).
English: Inform your doctor immediately if you experience these symptoms.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on näitä oireita.
English: Discontinuation due to myelosuppression was infrequent (thrombocytopenia 4%, neutropenia and anaemia < 1% each).
Finnish: Keskeyttäminen myelosuppression johdosta oli suhteellisen harvinaista (trombosytopenia 4 %, neutropenia ja anemia < 1 % kumpikin).
English: With a minimum follow-up of 48 months, and approximately 2 years after the recommendation for prospective dose reduction, there were 110 CP-CML patients ongoing.
Finnish: Kun seurannan kesto oli vähintään 48 kk ja prospektiivisesta annoksen pienentämissuosituksesta oli kulunut noin 2 vuotta, 110 CP-KML-potilasta sai edelleen hoitoa.
English: Management of toxicities
Finnish: Toksisten vaikutusten hallinta
English: At the time of reporting, all ongoing patients had a minimum follow-up of 64 months.
Finnish: Raportointiajankohtana kaikkien mukana olleiden potilaiden seuranta-aika oli vähintään 64 kuukautta.
English: • narrowing of the blood vessels, poor blood circulation, sudden increase in blood pressure
Finnish: • verisuonten ahtautuminen, huono verenkierto, äkillinen verenpaineen kohoaminen
English: Of the CP-CML patients with no mutation detected at entry, 49% (66/136) achieved a MCyR.
Finnish: Niistä CP-KML-potilaista, joilla ei havaittu mutaatiota tutkimukseen otettaessa, 49 % (66/136) saavutti MCyR:n.
English: Baseline demographic characteristics are described in Table 6 below.
Finnish: Lähtötilanteen demografiset tiedot esitetään taulukossa 6 alla.
English: Patients should be warned to immediately report suspected skin reactions, especially if associated with blistering, peeling, mucosal involvement or systemic symptoms.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan välittömästi epäillyistä ihoreaktioista etenkin, jos niihin liittyy rakkulamuodostusta, kesimistä, limakalvoaffisiota tai systeemisiä oireita.
English: Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25
Finnish: Incyte Biosciences Distribution B.V.
English: • headache, confusion, seizures, and loss of vision, which may be symptoms of a brain condition known as posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Finnish: • päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näön menetys, jotka saattavat olla posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) -nimisen aivohäiriön oireita.
English: Dose modifications or interruption of dosing should be considered for the management of haematological and non-haematological toxicities.
Finnish: Annoksen muuttamista tai hoidon keskeyttämistä voidaan harkita hematologisen ja ei-hematologisen toksisuuden hallitsemiseksi.
English: At the time of reporting, 25 CP-CML patients were in MCyR (median duration of MCyR had not been reached).
Finnish: Raportointiaikana 25:llä CP-KML-potilaalla oli MCyR (MCyR:n mediaanikestoaikaa ei ollut vielä saavutettu).
English: Discontinuing ponatinib should be considered if a complete haematologic response has not occurred by 3 months (90 days).
Finnish: Ponatinibin käytön keskeyttämistä on harkittava, ellei täydellistä hematologista vastetta ole saavutettu 3 kuukauden (90 vuorokauden) kuluessa.
English: At the time of updated reporting with minimum follow-up for all ongoing patients of 64 months, the median durations of MCyR and MMR had not yet been reached.
Finnish: Raporttipäivityksen aikana, jolloin kaikkien edelleen mukana olleiden potilaiden seuranta-aika oli vähintään 64 kuukautta, MCyR:n ja MMR:n mediaanikestoaikoja ei ollut vielä saavutettu.
English: Iclusig should be interrupted and patients evaluated for serious or severe haemorrhage.
Finnish: Iclusig-hoito on keskeytettävä ja potilas arvioitava vakavan tai vaikean verenvuodon varalta.
English: Dose interruption or discontinuation may be required as described in Table 3.
Finnish: Maksatoksisuus Hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen taulukossa 3 kuvatulla tavalla saattaa olla tarpeen.
English: • recurrence (reactivation) of Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Finnish: • hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus)
English: Iclusig has not been studied at doses above 30 mg in patients with hepatic impairment (Childs-Pugh Classes A, B & C).
Finnish: Yli 30 mg Iclusig-annoksia ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokat A, B ja C).
English: Although plasma ponatinib exposures increased to steady-state levels with continuous dosing, a population pharmacokinetic analysis predicts a limited increase in apparent oral clearance within the first two weeks of continuous dosing, which is not considered clinically relevant.
Finnish: Vaikka plasman ponatinibialtistus suurenee jatkuvaa annostusta käytettäessä vakaan tilan tasolle, populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan näennäinen oraalinen puhdistuma suurenee vain vähän ensimmäisten kahden viikon aikana jatkuvaa annostusta käytettäessä, eikä tätä pidetä kliinisesti relevanttina.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Outer Carton:
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
English: BP-CML/Ph+ ALL (N=94)
Finnish: BP-KML/Ph+ ALL (N=94)