FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 127 patients were randomised to treatment with capecitabine (1,000 mg/m² twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), oxaliplatin (130 mg/m² as a 2 hour infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks).
Romanian: 120 de pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru a li se administra o schemă de tratament XELIRI modificată, cu capecitabină (800 mg/m² de două ori pe zi, timp de două săptămâni, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză), irinotecan (200 mg/m² sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute, în ziua 1, la interval de 3 săptămâni) şi bevacizumab (7,5 mg/kg sub formă de perfuzie cu durata de 30 până la 90 de minute, în ziua 1 la interval de 3 săptămâni); un număr total de 118 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru a li se administra tratament cu capecitabină în asociere cu oxaliplatină plus bevacizumab: capecitabină (1.000 mg/m² de două ori pe zi, timp de două săptămâni, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză), oxaliplatină (130 mg/m² sub formă de perfuzie cu durata de 2 ore, în ziua 1, la intervale de 3 săptămâni) şi bevacizumab (7,5 mg/kg sub formă de perfuzie cu durata de 30 până la 90 minute, în ziua 1 la intervale de 3 săptămâni); 127 de pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra tratament cu capecitabină (1.000 mg/m² de două ori pe zi, timp de două săptămâni, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză), oxaliplatină (130 mg/m² sub formă de perfuzie cu durata de 2 ore, în ziua 1, la interval de 3 săptămâni) şi bevacizumab (7,5 mg/kg sub formă de perfuzie cu durata de 30 până la 90 de minute, în ziua 1, la interval de 3 săptămâni).
English: Dyspnoea, Epistaxis, Cough, Rhinorrhoea
Romanian: tuse, rinoree
English: XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1,017)
Romanian: ANALIZA PRIMARĂ XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV
English: Body system Very common
Romanian: Foarte frecvente
English: In these trials, a total of 236 patients were treated with capecitabine (1,250 mg/m² twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Romanian: În aceste studii, 236 pacienţi au fost trataţi cu capecitabină (1.250 mg/m²
English: Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 500 mg conţine capecitabină 500 mg.
English: Vascular disorders Lower limb oedema, Hypertension, +Embolism and thrombosis
Romanian: hipertensiune arterială, embolism şi tromboze
English: Discontinue permanently
Romanian: dispnee de efort
English: • blood clots in the veins in the lung (pulmonary embolism), collapsed lung, coughing up blood,
Romanian: • cheaguri de sânge la nivelul venelor pulmonare (embolism pulmonar), colabarea plămânilor, astm, senzaţie de sufocare în condiţii de efort fizic
English: Population
Romanian: PIAŢĂ
English: In the primary analysis for DFS in the ITT population, XELOX was shown to be significantly superior to 5-FU/LV (HR = 0.80, 95 % CI = [0.69; 0.93]; p = 0.0045).
Romanian: În urma analizei primare a DFS (supravieţuirea fără semne de boală) în populaţia tip ITT, s-a demonstrat că XELOX este semnificativ superior faţă de 5-FU/LV (RR= 0,80;
English: In the all-randomised population, capecitabine was shown to be superior to 5-FU/LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95 % CI 0.739-0.976; p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95 % CI 0.705-0.971; p = 0.0203).
Romanian: IÎ 95 % 0,739 - 0,976; p = 0,0212), precum şi pentru supravieţuirea generală (rata de risc 0,828;
English: Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 300 mg conţine capecitabină 300 mg.
English: How to take Capecitabine medac 4.
Romanian: Cum să luaţi Capecitabine medac
English: Hypocalcaemia,
Romanian: trombocitopenie,
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Capecitabine medac
Romanian: Înainte să luaţi Capecitabine medac, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
English: • rash, dry or itchy skin
Romanian: • amorţeală sau furnicături ale pielii
English: • decreases in blood cells including platelets, thinning of blood (seen in tests)
Romanian: scăderea capacităţii de coagulare a sângelui (observate prin teste de sânge)
English: • fever, swelling in the limbs, feeling ill
Romanian: • febră, umflarea membrelor, stare generală de rău
English: Gastrointestinal haemorrhage, Constipation, Upper abdominal pain, Dyspepsia, Flatulence, Dry mouth
Romanian: Tromboflebită Tromboză venoasă profundă,hipertensiune arterială, peteşii, hipotensiune arterială, bufeuri, răcirea extremităţilor
English: Tablet coating
Romanian: Deoarece metabolizarea
English: Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 150 mg conţine capecitabină 150 mg.
English: • nerve pain
Romanian: • durere neuropată
English: Pain in extremity,
Romanian: Durere la nivelul extremităţilor, dureri de spate,
English: Insomnia, Depression Confusional state, Panic attack,
Romanian: Confuzie, atac de panică, dispoziţie depresivă, scăderea libido-ului
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 300 mg tablets capecitabine
Romanian: Capecitabine medac 300 mg comprimate capecitabină
English: • liver failure
Romanian: • insuficienţa hepatică
English: Fatigue, Asthenia Pyrexia, Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
Romanian: Singultus, durere faringolaringiană, disfonie
English: asthma, shortness of breath on exertion
Romanian: flatulenţă, uscăciune la nivelul gurii
English: Draft protocol to be submitted 2 months after notification of the European Commission decision
Romanian: Proiectul protocolului urmează a fi prezentat la 2 luni de la notificarea deciziei Comisiei Europene
English: However, this number should not exceed more than 4 per year.
Romanian: Cu toate acestea, acest număr nu trebuie să fie mai mare de 4 pe an.
English: • The importance of maintaining aseptic conditions.
Romanian: • importanța menținerii condițiilor aseptice;
English: Date of latest renewal: 19 November 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 noiembrie 2019
English: Final report: 6 years after approval.
Romanian: Raport final: la 6 ani de la autorizare.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 December 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 decembrie 2014
English: • How to access and use the EU Registry.
Romanian: • modul de accesare și de utilizare a Registrului UE.
English: 4 years.
Romanian: 70 de ani.
English: The safety and efficacy of afamelanotide in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea afamelanotidei la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
English: This effect was observed only at exposure levels approximately 8 times higher than human exposure.
Romanian: Acest efect a fost observat numai la niveluri de expunere de aproximativ 8 ori mai mari decât expunerea la om.
English: In most cases these adverse reactions are reported to be mild in severity.
Romanian: În majoritatea cazurilor, aceste reacții adverse au fost raportate ca fiind ușoare ca severitate.
English: The registry should collect data from both patients and physicians.
Romanian: Registrul trebuie să colecteze date atât de la pacienți, cât și de la medici.
English: This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been tested in this age group.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost testat la această categorie de vârstă.
English: Its binding lasts longer than that of α-MSH.
Romanian: Legătura sa durează mai mult decât cea a α-MSH.
English: The recommended maximum number of implants is four per year.
Romanian: Numărul maxim de implanturi recomandate este de patru pe an.
English: • Educational video,
Romanian: • Materiale educaționale video,
English: - Observe the patient for 30 minutes to ensure that you will notice if the patient develops an allergic or hypersensitivity reaction (immediate type).
Romanian: - Urmăriți pacientul timp de 30 de minute pentru a vă asigura că veți observa dacă pacientul prezintă o reacție alergică sau de hipersensibilitate (de tip imediat).
English: At the end of the insertion procedure, you may be able to feel the implant under your skin.
Romanian: La finalul procedurii de inserare, este posibil să simțiți implantul sub piele.
English: Half-life is approximately 30 minutes.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 30 minute.
English: If you have ever had any of these conditions your doctor may have to monitor you more closely during your treatment.
Romanian: Dacă ați avut vreodată oricare dintre aceste afecțiuni, s-ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai atent în timpul tratamentului.
English: • Demonstration of the correct application technique, highlighting the measures needed to ensure the implant is not damaged during use.
Romanian: • demonstrarea tehnicii de aplicare corectă, evidențierea măsurilor necesare pentru a se asigura că implantul nu este deteriorat în timpul utilizării;
English: However, due to the lack of data caution is warranted.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza lipsei datelor se recomandă precauție.
English: A referral to a dermatology specialist might be necessary.
Romanian: Este posibil să fie necesară o trimitere la medicul specialist dermatolog.
English: Reporting of suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
English: This finding is not considered relevant to human safety since the Harderian gland is not present in man.
Romanian: Această constatare nu se consideră a fi relevantă pentru siguranța umană, deoarece glanda Harderian nu există la om.
English: One implant is injected every 2 months during the spring and summer months.
Romanian: Se injectează câte un implant la fiecare 2 luni în cursul lunilor de primăvară și de vară.
English: Do not administer a new implant unless it has been unequivocally confirmed that the first one had not been inserted.
Romanian: Nu administrați un nou implant decât în cazul în care s-a confirmat fără echivoc că primul nu a fost inserat.
English: Education and training programme for physicians
Romanian: Program de educație și instruire pentru medici
English: • The importance of recruiting and entering patients in the EU Registry,
Romanian: • importanța selectării și înregistrării pacienților în Registrul UE;
English: The safety profile is based on pooled data from clinical studies in 425 patients.
Romanian: Profilul de siguranță se bazează pe datele coroborate din studiile clinice la 425 de pacienți.
English: Following subcutaneous administration of the implant, most of the active substance is released within the first 48 hours with over 90% released by day 5.
Romanian: În urma administrării subcutanate a implantului, cea mai mare parte a substanței active este eliberată în primele 48 de ore, mai mult de 90 % fiind eliberată până în ziua 5.
English: This is recommended to be performed every 6 months.
Romanian: Se recomandă ca această examinare să se realizeze o dată la 6 luni.
English: If you are affected, do not drive or use any tools or machines.
Romanian: Dacă sunteți afectat, nu conduceți vehicule și nu folosiți mașini sau utilaje.
English: For patients with renal or hepatic impairment see sections 4.3 and 5.2.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, vezi pct. 4.3 și 5.2.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For instructions on correct administration and preparation see section 4.2.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Pentru instrucțiuni privind administrarea și prepararea corecte, vezi pct. 4.2.
English: Keep in mind that increased exposure to UV light will contribute to skin cancer development.
Romanian: Rețineți că expunerea îndelungată la lumina UV va contribui la dezvoltarea cancerului de piele.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Tell your doctor if you are taking anticoagulant medicines used to prevent blood clots.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente anticoagulante utilizate pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge.
English: • Summary of product characteristics,
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului,
English: The doctor will decide with you the most suitable time and the site for inserting the implant.
Romanian: Medicul va decide împreună cu dumneavoastră care este momentul și locul cel mai adecvat pentru introducerea implantului.
English: Animal studies have not shown any harmful effect on fertility and reproduction.
Romanian: Studiile la animale nu au indicat niciun efect nociv asupra fertilității și a reproducerii.
English: Prior to launch of SCENESSE in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational package, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Romanian: Înainte de lansarea SCENESSE în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină cu privire la conținutul și formatul pachetului educațional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte, împreună cu autoritatea națională competentă.
English: The face to face training material, including the educational video, shall contain the following key messages:
Romanian: Materialul pentru instruirea directă, inclusiv materialul educațional video, trebuie să conțină următoarele mesaje cheie:
English: Patients should not drive or use machines in case they are affected by these symptoms.
Romanian: Pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje în cazul în care prezintă aceste simptome.
English: No pharmacokinetic information is available on any of its metabolites (active or inactive).
Romanian: Nu sunt disponibile informații farmacocinetice cu privire la niciunul dintre metaboliții săi (activ sau inactiv).
English: SCENESSE should not be used during breastfeeding.
Romanian: SCENESSE nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
English: Because this medicine increases eumelanin, in most treated patients the skin will darken.
Romanian: Deoarece acest medicament crește nivelul eumelaninei, la majoritatea pacienților tratați pielea se va înnegri.
English: The following side effects are considered to be:
Romanian: Următoarele reacții adverse se consideră a fi:
English: Women of childbearing potential/contraception in females
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei
English: SCENESSE is administered subcutaneously under aseptic conditions as described below.
Romanian: SCENESSE se administrează subcutanat în condiții aseptice conform descrierii de mai jos.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where SCENESSE is marketed, all healthcare professionals who are expected to use the product are provided with the following educational package and trained:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care este comercializat SCENESSE, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza produsul li se asigură instruirea și li se furnizează următorul pachet educațional:
English: This means that because of the rarity of this disease, for scientific reasons, and for ethical reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii, din rațiuni științifice și din motive etice nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: Always verify the presence of the implant, if in doubt of its presence, check whether the implant has remained in the catheter.
Romanian: Verificați întotdeauna prezența implantului, iar dacă nu sunteți sigur de prezența acestuia, verificați dacă nu a rămas în cateter.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului);
English: The implant will be inserted by a doctor who has been trained in the administration procedure.
Romanian: Implantul va fi introdus de către un medic care a fost instruit în procedura de administrare.
English: The safety of this medicinal product has not been evaluated in clinical trials of duration longer than 2 years (see section 4.2).
Romanian: Siguranța acestui medicament nu a fost evaluată în studii clinice cu durata mai mare de 2 ani (vezi pct. 4.2).
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should not receive SCENESSE, since it is not known how it will affect your unborn baby or the breastfed infant.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, nu trebuie să vi se administreze SCENESSE deoarece nu se cunoaște modul în care acesta va afecta fătul sau sugarul alăptat.
English: Sun protection
Romanian: Protecție solară
English: EPP is a condition in which patients have an increased sensitivity to sunlight, which can cause toxic effects such as pain and burning.
Romanian: EPP este o afecțiune în care pacienții prezintă o sensibilitate sporită la lumina soarelui, ceea ce poate produce efecte toxice cum sunt durere și arsuri.
English: The pharmacokinetics of afamelanotide have not been fully characterised yet, i.e. distribution, metabolism or excretion are not clear.
Romanian: Farmacocinetica afamelanotidei nu a fost încă complet descrisă, adică distribuția, metabolizarea sau eliminarea nu sunt clare.
English: Before inserting this medicine, your doctor may decide to give you a local anaesthetic to numb the area where the implant is to be inserted.
Romanian: Înainte de inserarea acestui medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să hotărască să vă administreze un anestezic local pentru a amorți zona în care urmează a fi inserat implantul.
English: Long-term safety data for afamelanotide are limited.
Romanian: Datele privind siguranța utilizării pe termen lung pentru afamelanotidă sunt limitate.
English: If the implant has not been administered during the procedural steps described above, discard the implant and administer a new implant.
Romanian: În cazul în care implantul nu a fost administrat în timpul etapelor procedurale descrise mai sus, aruncați implantul și administrați unul nou.
English: The second primary objective of the study should be the assessment of the compliance with risk minimization recommendations and the controlled access program for patients receiving SCENESSE.
Romanian: Al doilea obiectiv primar al studiului trebuie să fie evaluarea conformării cu recomandările de reducere la minimum a riscurilor și cu programul de acces controlat pentru pacienții cărora li se administrează SCENESSE.
English: Pharmacokinetic data for afamelanotide or any of its metabolites are very limited.
Romanian: Datele farmacocinetice pentru afamelanotidă sau oricare dintre metaboliții săi sunt foarte limitate.
English: Your doctor will check the expiry date before an implant is used.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica data de expirare înainte de utilizarea implantului.
English: Following administration of this medicinal product, somnolence, fatigue, dizziness, and nausea have been reported.
Romanian: În urma administrării acestui medicament au fost raportate somnolență, oboseală, amețeală și greață.
English: Afamelanotide may induce darkening of pre-existing pigmentary lesions due to its pharmacological effect.
Romanian: Afamelanotida poate induce înnegrirea leziunilor pigmentare preexistente din cauza efectului său farmacologic.
English: Pharmacotherapeutic group: Emollients and protectives, protectives against UV-radiation for systemic use, ATC code: D02BB02
Romanian: Emolienți și protectori de uz sistemic pentru asigurarea protecției împotriva radiației UV, codul ATC: D02BB02
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
English: It has been demonstrated that EPP patients receiving afamelanotide had more exposure to direct sunlight (10:00 to 18:00 hours) during a 180 day trial period compared to placebo recipients (p=0.044; afamelanotide arithmetic mean: 115.6 h, median 69.4h; placebo mean 60.6h, median 40.8h).
Romanian: S-a demonstrat că pacienții cu EPP cărora li s-a administrat afamelanotidă au avut o expunere mai mare la lumina directă a soarelui (între orele 10.00 și 18.00) pe parcursul celor 180 de zile ale studiului, în comparație cu cei cărora li s-a administrat placebo (p=0,044; media aritmetică pentru afamelanotidă: 115,6 h, mediană 69,4 h; media pentru placebo 60,6 h, mediană 40,8 h).
English: It presumably undergoes hydrolysis within a short time; its metabolites' pharmacokinetics and pharmacodynamics are not understood yet.
Romanian: Este probabil ca aceasta să fie hidrolizată într-o perioadă scurtă de timp; farmacocinetica și farmacodinamica metaboliților săi nu sunt încă înțelese.
English: It is unknown whether afamelanotide or any of its metabolites are excreted in breast milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă afamelanotida sau oricare din metaboliții acesteia se excretă în laptele matern.
English: In most clinical studies afamelanotide plasma levels were below the limit of quantitation by day 10.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice, concentrațiile plasmatice ale afamelanotidei s-au situat sub limita de decelare cantitativă până în ziua 10.
English: This can be accompanied by a darkening of the skin pigmentation in areas with melanocytes which gradually fades unless a further implant is administered.
Romanian: Aceasta poate fi însoțită de o înnegrire a pigmentării pielii în zonele cu melanocite, care se reduce treptat dacă nu se administrează un nou implant.
English: Over time the implant will be absorbed by the body, this will happen within 50 to 60 days after implantation.
Romanian: În timp, implantul va fi absorbit de organism, iar aceasta se va întâmpla în decurs de 50 până la 60 de zile după implantare.
English: There is a risk of feeling drowsy and tired when using this medicine, especially within 72 hours of administration.
Romanian: Există riscul să apară o stare de somnolență sau să vă simțiți obosit atunci când utilizați medicamentul, mai ales în primele 72 de ore de la administrare.