FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Czech: Předklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnosti přípravku, akutní toxicitě nebo toxicitě po opakovaném podávání a genotoxicitě neodhalují žádné zvláštní riziko pro použití u lidských jedinců.
Spanish: - Se producirá separación de fases si OPTISON se mantiene en una jeringa en reposo y deberá resuspenderse antes de su utilización.
Czech: - OPTISON se v nepromíchané injekční stříkačce oddělí a před použitím musí být znovu resuspendován.
Spanish: Los fabricantes de estos productos incluyen también etapas en el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden inactivar o eliminar los virus.
Czech: Zpracování krve a plazmy při výrobě těchto přípravků rovněž zahrnuje určité výrobní kroky, při nichž jsou viry inaktivovány nebo odstraněny.
Spanish: Inmediatamente después de la inyección de OPTISON, se deben inyectar 10 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable o glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable a una velocidad de 1 ml/s.
Czech: Ihned po aplikaci OPTISONu podejte injekčně 10 ml 9 mg/ml (0,9%) injekčního roztoku chloridu sodného nebo 50 mg/ml (5%) injekčního roztoku glukózy rychlostí 1 ml/s.
Spanish: Es muy aconsejable que cada vez que reciba una dosis de OPTISON se registren el nombre y el lote del producto con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Czech: Při aplikaci dávky přípravku OPTISON se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.
Spanish: • Disgeusia (alteración del gusto)
Czech: • dysgeusie (porucha chuti)
Spanish: Prospecto: información para el paciente OPTISON 0,19 mg/ml dispersión inyectable Microesferas que contienen perflutrén
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele OPTISON 0,19 mg/ml injekční disperze Mikrosféry obsahující perflutren
Spanish: Concentración: 5-8 x 108/ml microesferas que contienen perflutrén, con un diámetro medio entre 2,5 y 4,5 µm.
Czech: 5−8 x 108 mikrosfér obsahujících perflutren, jejichž průměr kolísá mezi 2,5−4,5 µm, což odpovídá
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ K jednorázovému použití.
Spanish: Cloruro de sodio
Czech: Lidský albumin Chlorid sodný
Spanish: Frecuencia no conocida (efectos adversos en los que la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Czech: Neznámá frekvence (nežádoucí účinky, jejichž frekvenci nelze z dostupných údajů určit): • příznaky alergického charakteru (například závažná alergická reakce nebo šok (anafylaxe),
Spanish: Llevar entonces nuevamente la velocidad de perfusión a la velocidad TKO.
Czech: Infúze má být poté zpomalena na původní udržovací rychlost (TKO).
Spanish: Si experimenta, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Spanish: Debe inyectarse por separado con una jeringa distinta.
Czech: Při aplikaci by se měla použít samostatná injekční stříkačka.
Spanish: • Trastornos de la vista
Czech: • poruchy zrakového vnímání
Spanish: Producto terminado después de la perforación del tapón de goma: 30 minutos.
Czech: Neotevřená injekční lahvička ve vnějším obalu: 2 roky Konečný přípravek po propíchnutí gumové zátky: 30 minut 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Spanish: Sensación de calor Dolor en el pecho
Czech: Bolest na hrudi
Spanish: • Sensación de mareo (náuseas)
Czech: • pocity horkosti • pocit nevolnosti (nevolnost)
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GE Healthcare AS
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GE Healthcare AS Nycoveien 1
Spanish: Conservación de OPTISON Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Czech: Racemický acetyltryptofan Kyselina oktanová Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda na injekci
Spanish: Los viales son para un solo uso.
Czech: Injekční lahvičky jsou určené pouze k jednorázovému použití.
Spanish: El producto se presenta como 1 vial de 3 ml y 5 viales de 3 ml.
Czech: Přípravek je dodáván jako 1 injekční lahvička s obsahem 3 ml a 5 injekčních lahviček s obsahem 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Spanish: Bote (HDPE)
Czech: Lahvička (HDPE)
Spanish: Qué es Optruma y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Optruma a k čemu se používá
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Czech: Starší pacienti: Úprava dávky u starších osob není nutná.
Spanish: Optruma no se debe utilizar en niños a ninguna edad.
Czech: Přípravek Optruma nesmí být používán u dětí jakéhokoli věku.
Spanish: Otros medicamentos y Optruma
Czech: Další léčivé přípravky a Optruma
Spanish: Debido a la naturaleza de la enfermedad, Optruma está destinado a utilizarse como tratamiento a largo plazo.
Czech: Vzhledem k povaze onemocnění je přípravek Optruma určen pro dlouhodobé užívání.
Spanish: Optruma puede afectar al desarrollo del niño.
Czech: Přípravek Optruma může ovlivnit vývoj dítěte.
Spanish: pacientes que recibieron placebo.
Czech: pacientek na placebu.
Spanish: La clasificación de las reacciones adversas se ha realizado conforme al siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100,< 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Czech: Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující vyjadřování frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1,000 až <1/100), vzácné (≥1/10,000 až
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5 de Agosto de 1998 Fecha de la última renovación: 11 de Agosto de 2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. srpen 1998
Spanish: No tome Optruma durante la lactancia porque puede excretarse en la leche materna.
Czech: Neužívejte přípravek Optruma pokud kojíte, jelikož může být vylučován do mateřského mléka.
Spanish: Los comprimidos de Optruma se envasan en blísters de PVC/PE/PCTFE o frascos de polietileno de alta densidad.
Czech: Tablety Optruma jsou baleny v PVC/PE/PCTFE blistrech nebo lahvích z vysokohustotního polyetylénu.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos observados con Optruma han sido leves.
Czech: Většina nežádoucích účinků pozorovaných při užívání přípravku Optruma byla mírného rázu.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Optruma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: En algunos de los ensayos clínicos, Optruma (n = 317) se comparó con tratamiento hormonal sustitutivo combinado continuo (n = 110) o con tratamiento hormonal sustitutivo cíclico (n = 205).
Czech: V některých klinických studiích byl přípravek Optruma (n=317) srovnáván s kontinuálně podávanou (n=110) nebo cyklickou (n=205) hormonální substituční léčbou (HRT).
Spanish: Después de tres años de tratamiento, Optruma disminuyó el fibrinógeno (6,71 %).
Czech: Po 3 letech léčby přípravkem Optruma klesla koncentrace fibrinogenu (6,71%).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Optruma
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Qué es Optruma y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Optruma Cómo tomar Optruma
Czech: Co je přípravek Optruma a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Optruma užívat Jak se přípravek Optruma užívá
Spanish: • Sofocos (vasodilatación)
Czech: návaly (vasodilatace)
Spanish: La eficacia de Optruma, administrado diariamente en mujeres posmenopáusicas de hasta 60 años, con o sin útero, fue establecida tras un periodo de tratamiento de dos años.
Czech: Účinnost přípravku Optruma podávaného jednou denně u postmenopauzálních žen do 60 let, ať již s prodělanou hysterektomií či bez ní, byla posuzována po dvouleté léčebné období.
Spanish: Si toma más Optruma de lo que debiera podría experimentar calambres en las piernas y mareos.
Czech: Pokud užijete větší množství přípravku Optruma, než byste měla, můžete mít křeče v nohou a závratě.
Spanish: Es importante que continúe tomando Optruma tanto tiempo como su médico le prescriba el medicamento.
Czech: Je důležité pokračovat v užívání přípravku Optruma tak dlouho, jak určí lékař.
Spanish: Sin embargo, si usted ha tomado estrógenos anteriormente y le subieron los triglicéridos exageradamente, no deje de comentárselo a su médico antes de tomar Optruma.
Czech: Pokud jste však užívala v minulosti estrogen a došlo k nadměrnému zvýšení hladiny triglyceridů, řekněte to před zahájením léčby přípravkem Optruma svému lékaři.
Spanish: En un estudio comparativo de Optruma con estrógenos se observó que el hueso de pacientes tratadas con ambos medicamentos era histológicamente normal, sin evidencia de defectos de mineralización, huesos plexiformes ni fibrosis medular.
Czech: Ve studii srovnávající přípravek Optruma s estrogeny byla kost u obou podávaných léků histologicky normální, bez průkazu defektů mineralizace, plsťovité kosti či fibrózy dřeně.
Spanish: Frecuentes: Edema periférico
Czech: Časté: Periferní edém
Spanish: Es improbable que Optruma produzca sangrado vaginal.
Czech: Je nepravděpodobné, že přípravek Optruma způsobuje krvácení z pochvy.
Spanish: Las biopsias del endometrio tomadas tras seis meses de tratamiento con 60 mg al día de Optruma, mostraron que no se produjo proliferación endometrial en ninguna de las pacientes.
Czech: Biopsie endometria provedené po 6 měsících léčby přípravkem Optruma 60 mg denně prokázaly u všech pacientek neproliferativní endometrium.
Spanish: Optruma no se debe utilizar en pacientes con signos o síntomas de cáncer de endometrio porque no se ha estudiado convenientemente su seguridad en este grupo de pacientes.
Czech: Přípravek Optruma by neměl být užit u pacientek se známkami či příznaky karcinomu endometria, protože bezpečnost užití přípravku u takových pacientek nebyla stanovena.
Spanish: Si olvidó tomar Optruma
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Optruma:
Spanish: Las reacciones adversas más relevantes clínicamente, que se han presentado en mujeres posmenopáusicas tratadas con Optruma fueron episodios tromboembólicos venosos (ver sección 4.4), los cuales se presentaron en menos del 1% de las pacientes tratadas.
Czech: Klinicky nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými u postmenopauzálních žen léčených přípravkem Optruma byly žilní tromboembolické příhody (viz bod 4.4), které se vyskytly u méně než 1 % léčených pacientek.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Optruma no tiene efectos, o estos son insignificantes, sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Czech: Přípravek Optruma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Informe a su médico si está tomando colestiramina, que es un medicamento empleado para reducir el contenido en grasas, porque puede disminuir la eficacia de Optruma.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte cholestyramin, který se užívá převážně na snížení hladiny tuků, neboť Optruma nemusí mít dostatečný účinek.
Spanish: Además, en un estudio en el que se administró 2,5 veces la dosis diaria recomendada de Optruma, no se observó ni proliferación endometrial ni incremento en el volumen uterino.
Czech: Navíc, ve studii s dávkou 2,5x vyšší než doporučovaná dávka přípravku Optruma, nebyla prokázána žádná proliferace endometria a žádné zvětšení objemu dělohy.
Spanish: Optruma puede tratar o prevenir su osteoporosis sólo si continúa tomando los comprimidos.
Czech: Optruma může léčit nebo předcházet osteoporóze pouze v případě, že budete tablety užívat nepřetržitě.
Spanish: Optruma no es eficaz para disminuir los episodios de vasodilatación (sofocos) ni para otros síntomas de la menopausia asociados a la deficiencia estrogénica.
Czech: Přípravek Optruma nesnižuje výskyt vazodilatací (návaly) nebo jiných symptomů menopauzy spojených s nedostatkem estrogenů.
Spanish: Por lo tanto, Optruma sólo debe utilizarse para el tratamiento o prevención de la osteoporosis, una vez que el tratamiento para el cáncer de mama, incluyendo terapia coadyuvante, haya finalizado.
Czech: Proto by měl být přípravek Optruma podáván k léčbě nebo prevenci osteoporózy až po ukončení léčby rakoviny prsu, včetně ukončení adjuvantní terapie.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Optruma.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem než začnete přípravek Optruma užívat.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Optruma en pacientes con insuficiencia hepática.
Czech: Používání přípravku Optruma u pacientů s jaterní nedostatečností se proto nedoporučuje.
Spanish: La aparición de sangrado uterino durante el tratamiento con Optruma es inesperada por lo que debe ser debidamente investigada por un especialista.
Czech: Jakékoliv děložní krvácení během léčby přípravkem Optruma je neočekávané a mělo by být pečlivě vyšetřeno odborníkem.
Spanish: Cómo actúa Optruma
Czech: Jak přípravek Optruma působí
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso concomitante de Optruma con agentes utilizados en el tratamiento del cáncer de mama en fase inicial o avanzada.
Czech: Údaje o současném užívání přípravku Optruma a přípravků užívaných k léčbě časného nebo pokročilého karcinomu prsu nejsou k dispozici.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) son:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 pacienta z 10) jsou:
Spanish: • Si tiene cáncer de mama, ya que no existe experiencia suficiente del uso de Optruma en mujeres con esta enfermedad.
Czech: jestliže máte rakovinu dělohy, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku Optruma ženám s tímto onemocněním
Spanish: Indigo carmín (E 132)
Czech: Racemický propylenglykol Indigokarmín (E 132)
Spanish: En los estudios de tratamiento se observó un aumento similar de la DMO en los pacientes que recibieron Optruma durante 7 años.
Czech: Podobný nárůst BMD byl pozorován u léčených pacientek, které užívaly přípravek Optruma po dobu až 7 let.
Spanish: En base a estos factores de riesgo, la prevención de osteoporosis con Optruma está indicada en mujeres dentro de los diez años tras la posmenopausia, que presentan una DMO en la columna entre 1,0 y 2,5 desviaciones estándar por debajo del valor medio de una población joven normal, teniendo en cuenta el alto riesgo de fracturas osteoporóticas durante el resto de su vida.
Czech: Vzhledem k těmto rizikovým faktorům je prevence osteoporózy přípravkem Optruma indikována u žen do 10 let po menopauze s BMD bederní páteře mezi 1,0 a 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen s přihlédnutím na vysoké celoživotní riziko osteoporotických fraktur.
Spanish: No se ha estudiado de forma adecuada la seguridad de Optruma en pacientes con cáncer de mama.
Czech: Bezpečnost užívání přípravku Optruma u pacientek s karcinomem prsu nebyla dostatečně zkoumána.
Spanish: En el momento de elegir entre Optruma u otros tratamientos, incluyendo estrógenos, para una mujer posmenopáusica concreta, hay que tener en cuenta los síntomas de la menopausia, los efectos sobre los tejidos uterino y mamario, así como los riesgos y beneficios cardiovasculares (ver sección 5.1).
Czech: U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při výběru přípravku Optruma nebo jiné terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke kardiovaskulárnímu přínosu či riziku (viz bod 5.1).
Spanish: • Si ha sufrido un accidente cerebrovascular (por ejemplo, ictus) o si su médico le ha dicho que tiene un alto riesgo de sufrir uno.
Czech: • jestliže jste prodělala cévní mozkovou příhodu (např. mrtvici), nebo pokud vás lékař upozornil,
Spanish: Optruma disminuye el colesterol total y el colesterol LDL ("malo").
Czech: Přípravek Optruma snižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes (que afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) son:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (projevují se u 1 až 10 pacientů z 1000) jsou:
Spanish: Optruma reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosis posmenopáusica.
Czech: Přípravek Optruma snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s postmenopauzální osteoporózou.
Spanish: Se realizaron tres ensayos clínicos con 1.764 mujeres posmenopáusicas a las que se administró Optruma y calcio o placebo y calcio.
Czech: Do tří studií bylo zařazeno 1 764 postmenopauzálních žen, kterým byla podáván přípravek Optruma a kalcium nebo placebo a kalcium.
Spanish: En los ensayos clínicos, Optruma no estimula el endometrio posmenopáusico.
Czech: V klinických studiích přípravek Optruma nestimuloval postmenopauzální endometrium dělohy.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Czech: Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Spanish: Sólo durante el cuarto año, Optruma redujo el riesgo de una nueva fractura vertebral en un 39 % (RR 0,61, IC 0,43 a 0,88).
Czech: Konkrétně 4. rok redukoval přípravek Optruma riziko nových vertebrálních fraktur o 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Spanish: Si toma más Optruma del que debe
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Optruma, než jste měla:
Spanish: Insuficiencia hepática: se ha comparado la farmacocinética de una dosis única de raloxifeno en pacientes con cirrosis e insuficiencia hepática leve (clase A de la escala Child-Pugh), y en individuos sanos.
Czech: Jaterní insuficience - Farmakokinetika jednotlivé dávky raloxifenu u pacientů s cirhózou a mírným poškozením jaterních funkcí (Child-Pugh class A) byla srovnána s farmakokinetikou u zdravých jedinců.
Spanish: Optruma pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados Moduladores Selectivos del Receptor Estrogénico (la sigla internacional es SERM).
Czech: Přípravek Optruma patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
Spanish: No se sabe si el raloxifeno o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
Czech: Kojení Není známo, zda se raloxifen/metabolity raloxifenu vylučují do mateřského mléka.
Spanish: Optruma contiene lactosa
Czech: Optruma obsahuje laktózu
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Czech: PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que una dosis diaria de 60 mg de Optruma disminuye significativamente el colesterol total (3 a 6 %) y el LDL-colesterol (4 a 10 %).
Czech: b) Účinky na metabolismus tuků a kardiovaskulární riziko Klinické studie ukázaly, že denní dávka 60 mg přípravku Optruma signifikantně snižuje koncentraci celkového cholesterolu (o 3 až 6%) a LDL cholesterolu (o 4 až 10%).
Spanish: El tratamiento durante ocho años con Optruma, no afectó de forma significativa el riesgo de acontecimientos cardiovasculares en las pacientes que participaron en el estudio de tratamiento de la osteoporosis.
Czech: U pacientek zahrnutých ve studii na léčbu osteoporózy neovlivnila osmiletá terapie přípravkem Optruma signifikantně riziko kardiovaskulárních příhod.
Spanish: Optruma está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Czech: Přípravek Optruma je indikován pro léčbu a prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen.
Spanish: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Czech: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.България тел.
Spanish: Por otra parte, Optruma está indicada para el tratamiento de la osteoporosis o la osteoporosis establecida en mujeres posmenopáusicas con una DMO de la columna por debajo de 2,5 desviaciones estándar del valor medio de una población joven normal y/o con fracturas vertebrales independientemente del valor de la DMO.
Czech: Rovněž je přípravek Optruma lékem indikovaným k léčbě osteoporózy nebo manifestované osteoporózy u žen s BMD bederní páteře 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen a/nebo vertebrálními zlomeninami bez ohledu na BMD.
Spanish: En mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, Optruma reduce la incidencia de fracturas vertebrales, preserva el hueso e incrementa la densidad mineral ósea (DMO).
Czech: U postmenopauzálních žen s osteoporózou snižuje přípravek Optruma výskyt vertebrálních fraktur, chrání kostní hmotu před dalším úbytkem a zvyšuje denzitu kostního minerálu (BMD).
Spanish: El raloxifeno experimenta un importante efecto de primer paso con formación de conjugados glucurónidos: raloxifeno-4'-glucurónido, raloxifeno-6-glucurónido y raloxifeno-6,4'-diglucurónido.
Czech: raloxifen-4‘ -glukuronid, raloxifen-6-glukuronid a raloxifen-6‘,4-diglukuronid.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: Síndrome gripal
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Příznaky podobné chřipce
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu.
Spanish: Cada comprimido contiene lactosa (149,40 mg)
Czech: Každá tableta obsahuje laktózu (149,4 mg) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Spanish: En pacientes tratadas con Optruma el riesgo relativo (RR) fue del 1,60 (IC 0,95 a 2,71) en comparación con placebo.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Optruma bylo zjištěno relativní riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) ve srovnání s placebem.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Spanish: Optruma no afecta al riesgo de cánceres de mama con el receptor estrogénico negativo.
Czech: Optruma nemá vliv na riziko vzniku karcinomu prsu s negativním ER.
Spanish: Optruma no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Czech: Přípravek Optruma by neměl být používán u pacientů se závažným poškozením ledvin (viz bod 4.3).
Spanish: El tratamiento durante cuatro años con Optruma redujo la incidencia de fracturas vertebrales en un 46 % (RR 0,54, IC 0,38 a 0,75) y un 32 % (RR 0,68, IC 0,56 a 0,83) en pacientes con osteoporosis o con osteoporosis asociada a fractura, respectivamente.
Czech: Terapie přípravkem Optruma po dobu 4 let redukovala incidenci vertebrálních fraktur o 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0.75), respektive o 32% (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) u žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo s osteoporózou se zlomeninou.
Spanish: Optruma contiene lactosa.
Czech: Přípravek Optruma obsahuje laktózu.
Spanish: En raras ocasiones pueden incrementarse los niveles sanguíneos de los enzimas hepáticos durante el tratamiento con Optruma.
Czech: Vzácně může dojít v průběhu léčby přípravkem Optruma ke zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.
Spanish: El número de mujeres que es necesario tratar con Optruma durante tres años para prevenir una o más fracturas vertebrales es de 45 en el caso de mujeres con osteoporosis o de 15 en el caso de mujeres con osteoporosis asociada a fractura.
Czech: 45 žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo 15 žen s osteoporózou se zlomeninou by bylo třeba léčit přípravkem Optruma 3 roky, aby se zabránilo jedné nebo více vertebrálním frakturám.