FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Budesonide belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Italian: Budesonide appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori denominati come corticosteroidi.
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Italian: Agisce legandosi ai recettori beta2 presenti nella muscolatura.
English: For more information about treatment with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Italian: 160/4,5 microgrammi e 320/9 microgrammi ha mostrato di possedere un profilo di qualità comparabile e di essere bioequivalente ai corrispondenti dosaggi di Symbicort Turbohaler.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on 19 November 2014.
Italian: Il 19 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., valida in tutta l'Unione europea.
English: Studies were carried out to show that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Italian: è bioequivalente al medicinale di riferimento (ossia produce lo stesso livello di principio attivo nell'organismo) e che i due medicinali hanno lo stesso meccanismo d'azione.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: The two active substances in Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. are well known and are present in several medicines used to treat asthma, either alone or in combination with other medicines.
Italian: sono noti e sono presenti in svariati medicinali usati per il trattamento dell'asma, da soli o in associazione con altri medicinali.
English: What are the benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Symbicort Turbohaler, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Symbicort Turbohaler, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is given using a different inhaler.
Italian: è analogo a un “medicinale di riferimento” che contiene i medesimi principi attivi, ma è somministrato con un diverso inalatore.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: Other information about Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Italian: Altre informazioni su Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: The benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
Italian: Si ritiene pertanto che i benefici e i rischi di Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: How is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. used?
Italian: Come si usa Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: How does Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. work?
Italian: Come agisce Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: The reference medicine for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is Symbicort Turbohaler.
Italian: Il medicinale di riferimento di Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: For practical information about using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Italian: è un medicinale contenente i principi attivi budesonide e formoterolo.
English: An additional study was also used to support the main study and to demonstrate the vaccine's safety.
Italian: Un ulteriore studio è stato utilizzato a sostegno dello studio principale e per dimostrare la sicurezza del vaccino.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prepandrix.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Prepandrix.
English: The full EPAR for Prepandrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Prepandrix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Prepandrix
Italian: Altre informazioni su Prepandrix
English: Prepandrix is given according to official recommendations.
Italian: Prepandrix è somministrato in conformità delle raccomandazioni ufficiali.
English: The emulsion contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Italian: L'emulsione contiene un “adiuvante” (un composto contenente olio) per migliorare la risposta immunitaria.
English: The participants received two injections of Prepandrix 21 days apart.
Italian: Ai partecipanti sono state somministrate due iniezioni di Prepandrix con un intervallo di 21 giorni l'una dall'altra.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prepandrix.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Prepandrix.
English: The main study of Prepandrix included 675 healthy adults and compared the ability of Prepandrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Italian: Lo studio principale condotto su Prepandrix ha interessato 675 adulti sani e ha posto a confronto la capacità di Prepandrix, con o senza adiuvante, di stimolare la produzione di anticorpi (“immunogenicità”).
English: For more information about treatment with Prepandrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Prepandrix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure rivolgersi al medico o farmacista.
English: Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder).
Italian: Negli ultraottantenni può essere necessario raddoppiare la dose di vaccino (un'iniezione in ciascuna spalla).
English: Prepandrix has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Italian: Prepandrix è stato messo a punto per fornire protezione contro questo ceppo, in modo tale da poterlo usare prima o durante una pandemia influenzale.
English: This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Italian: Si tratta di uno speciale tipo di vaccino destinato a proteggere contro un ceppo influenzale che può provocare una futura pandemia.
English: The main study showed that Prepandrix containing the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Italian: Lo studio principale ha dimostrato che Prepandrix, contenente l'adiuvante, ha indotto una risposta anticorpale che soddisfava tali criteri.
English: Prepandrix is a ‘prepandemic' vaccine.
Italian: Prepandrix è un vaccino “prepandemico”.
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivared, adjuvanted)
Italian: Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
English: Vaccination with Prepandrix should be delayed in people who have a severe fever or a sudden infection.
Italian: La vaccinazione con Prepandrix deve essere ritardata nelle persone che subiscono un improvviso ascesso febbrile o manifestano un'improvvisa infezione.
English: At 21 days after the second injection, over 90% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Italian: Ventuno giorni dopo la seconda iniezione, oltre il 90% delle persone vaccinate mostrava livelli anticorpali idonei a proteggerle dal virus H5N1.
English: Prepandrix is given by injection into the shoulder or thigh as two 0.5 ml doses, at least three weeks apart.
Italian: Prepandrix è somministrato con un'iniezione intramuscolare, nella spalla o nella coscia, in due dosi da 0,5 ml ciascuna, con un intervallo di almeno tre settimane tra l'una e l'altra.
English: The CHMP decided that Prepandrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Prepandrix sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino.
English: Prepandrix must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Italian: Prepandrix non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi sostanza trovata in tracce (molto basse) nel vaccino come uova, proteine di pollo, ovalbumina (una proteina presente nell'albume dell'uovo), formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) e sodio deossicolato.
English: Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Italian: Gli esperti sanitari temono che, in futuro, una pandemia influenzale potrebbe essere causata dal ceppo H5N1 del virus.
English: The most common side effects with Prepandrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Prepandrix (osservati in più di un paziente su 10) sono mal di testa, artralgia (dolori articolari), mialgia (dolore muscolare), reazioni al sito di iniezione (indurimento, gonfiore, dolore e arrossamento), febbre e affaticamento (stanchezza).
English: For the full list of all side effects reported with Prepandrix, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Prepandrix, si rimanda al foglio illustrativo.
English: The resulting ‘emulsion' is then injected.
Italian: L'emulsione che ne deriva sarà quindi iniettata.
English: Prepandrix contains a flu strain called ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
Italian: Prepandrix è composto da un ceppo del virus influenzale denominato “A/Indonesia/05/2005” (H5N1).
English: What benefit has Prepandrix shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Prepandrix nel corso degli studi?
English: There are some data with a vaccine containing a similar H5N1 strain that support the use of half-doses (0.25 ml) in children three to nine years of age.
Italian: Sulla base dei dati emersi da un vaccino contenente un ceppo H5N1 simile, nei bambini di età compresa tra 3 e 9 anni è preferibile dimezzare la dose (0,25 ml).
English: Prepandrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
Italian: Prepandrix contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) del virus H5N1.
English: Prepandrix is a vaccine for use in adults to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Italian: Prepandrix è un vaccino indicato negli adulti per proteggere contro l'influenza causata dal ceppo (tipo) H5N1 del virus A dell'influenza.
English: Why has Prepandrix been approved?
Italian: Perché è stato approvato Prepandrix?
English: What is the risk associated with Prepandrix?
Italian: Qual è il rischio associato a Prepandrix?
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Italian: Nel caso in cui venga esposto nuovamente al virus, il sistema immunitario sarà quindi in grado di produrre anticorpi più rapidamente, Ciò può contribuire a proteggere dalla malattia causata dal virus.
English: What is Prepandrix?
Italian: Che cos'è Prepandrix?
English: What is Prepandrix used for?
Italian: Per che cosa si usa Prepandrix?
English: How does Prepandrix work?
Italian: Come agisce Prepandrix?
English: How is Prepandrix used?
Italian: Come si usa Prepandrix?
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Italian: Prepandrix è un vaccino iniettabile, in cui si trovano frazioni di virus influenzali inattivati (uccisi).
English: How has Prepandrix been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Prepandrix?
English: However, the majority were within 12 hours.
Italian: Tuttavia, la maggior parte era entro 12 ore.
English: - You should not go home unaccompanied.
Italian: - Non deve andare a casa senza essere accompagnato.
English: The use in other environments is not recommended.
Italian: Non è raccomandato l'utilizzo in altri ambienti.
English: A risk to infants cannot be excluded.
Italian: I rischi per i neonati non possono essere esclusi.
English: The PRAC endorsed this revision.
Italian: Il PRAC ha approvato questa revisione.
English: Adequate data is not available.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati.
English: For hospital use only.
Italian: Solo per uso ospedaliero.
English: Ask your doctor when you can start doing these activities again and when you can go back to this kind of work.
Italian: Chieda al medico quando potrà ricominciare a fare quelle attività e quando potrà tornare a questo tipo di lavoro.
English: Date of latest renewal: 26 May 2016
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 Maggio 2016
English: In approximately 50% of cases, positive dechallenges were reported.
Italian: Sono stati segnalati dechallenges positivi in circa il 50% dei casi.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 September 2011
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 Settembre 2011
English: Your doctor will know how to treat you based on your condition.
Italian: Il medico saprà come trattarla in base alla sua condizione.
English: - Risk Management Plan (RMP)
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
English: The solution should be shaken gently to mix well.
Italian: La soluzione deve essere agitata delicatamente per mescolarla bene.
English: Your doctor will decide on a suitable dose for you.
Italian: Il medico deciderà la dose adatta per lei.
English: The safety and efficacy of Dexdor in children aged 0 to 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Dexdor nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
English: - The doctor will keep you under medical supervision for some hours after the sedation to make sure that you feel well.
Italian: - Il dottore la terrà sotto controllo medico per alcune ore dopo la sedazione per assicurarsi che si senta bene.
English: Mean (95% CI)
Italian: Media (95% CI)
English: Data on treatment for > 24 hours is not available.
Italian: Non sono disponibili dati per un trattamento > 24 ore.
English: - if you have very low blood pressure which does not respond to treatment.
Italian: - se ha la pressione sanguigna molto bassa che non risponde al trattamento.
English: The available data is summarised in the following table;
Italian: I dati disponibili sono riassunti nella seguente tabella:
English: Talk to your doctor about the use of these medicines and about the use of alcohol.
Italian: Parli con il medico circa l'uso di questi medicinali e l'uso di alcol.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli riportati nel paragrafo 6.6.
English: Biotransformation and Elimination
Italian: Biotraformazione ed eliminazione
English: Supplemental oxygen should be immediately available and provided when indicated.
Italian: Ossigeno supplementare deve essere immediatamente disponibile e fornito quando indicato.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
English: The event was reported as mild in 1 and moderate in 3 cases.
Italian: L'evento è stato riportato come lieve in 1 caso e moderato in 3 casi.
English: Cl (l/h/kg)
Italian: N Cl (l/h/kg)
English: A dose reduction should be considered.
Italian: Deve essere considerata una riduzione della dose.
English: There is no experience in the use of Dexdor for more than 14 days.
Italian: Non c'è esperienza nell'uso di Dexdor per più di 14 giorni.
English: Acute cerebrovascular conditions.
Italian: Condizioni cerebrovascolari acute.
English: No human data on fertility are available.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.
English: These metabolites have negligible pharmacological activity.
Italian: Questi metaboliti hanno attività farmacologica trascurabile.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increased need to pass urine
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Necessità di urinare più del normale
English: The use of Dexdor for longer than this period should be regularly reassessed.
Italian: L'uso di Dexdor per un tempo più lungo di questo deve essere regolarmente rivalutato.
English: The mean body weight associated with these Vss and Cl estimates was 69 kg.
Italian: Il peso corporeo medio associato a queste stime di Vss e Cl era di 69 kg.
English: Uncontrolled hypotension.
Italian: Ipotensione non controllata.
English: Less than 1% of unchanged parent drug was recovered in the urine.
Italian: Meno dell'1% del medicinale immodificato è stato recuperato nelle urine.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medcinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: The concentrate is a clear, colourless solution.
Italian: Il concentrato è una soluzione limpida, incolore.
English: Other medicines and Dexdor
Italian: Altri medicinali e Dexdor
English: Driving and using machines
Italian: Guida e utilizzo di macchinari
English: - if you have recently had a stroke or other serious condition affecting blood supply to the brain.
Italian: - se ha avuto un ictus di recente o un'altra seria condizione che ha coinvolto l'afflusso di sangue al cervello.
English: A reduced maintenance dose may be considered (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Si può prendere in considerazione una dose di mantenimento ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
English: During procedural sedation a small bolus of another sedative may be used if a rapid increase in sedation level is required.
Italian: Durante la sedazione procedurale può essere utilizzato un piccolo bolo di un altro sedativo se è necessario ottenere un rapido aumento del livello di sedazione.
English: Please see below in tabulated form the volumes needed to prepare the infusion.
Italian: Vedere nella tabella sottostante i volumi necessari per preparare l'infusione.
English: Total volume of infusion
Italian: Volume totale di infusione
English: These effects were associated with clear maternal toxicity.
Italian: Questi effetti erano associati a evidenti segni di tossicità nella madre.
English: No major pharmacokinetic differences have been observed based on gender or age.
Italian: Non sono state osservate importanti differenze farmacocinetiche in base al sesso o all'età.
English: After you have been given Dexdor you must not drive, operate machinery, or work in dangerous situations until the effects are completely gone.
Italian: Dopo che le è stato dato Dexdor non guidi, usi macchinari o lavori in situazioni pericolose fino a quando gli effetti non sono completamente spariti.
English: Dexdor has major impact on the ability to drive and use machines.
Italian: Dexdor ha un impatto importante sulla capacità di guidare e usare macchinari.
English: The maximum dose of 1.4 micrograms/kg/h should not be exceeded.
Italian: La dose massima di 1,4 microgrammi/kg/h non deve essere superata.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to the use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2° to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
English: The clinical significance is unknown.
Italian: Il significato clinico di questa induzione non è noto.