FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte França Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Prantsusmaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
Portuguese: Em doentes com problemas renais moderados não deve ser utilizada mais do que uma dose de Optimark durante um exame.
Estonian: Mõõdukate neeruprobleemidega patsientidel ei tohi uuringu käigus kasutada üle ühe annuse Optimark'i.
Portuguese: Até 1 em 100 pessoas podem ser afetadas.
Estonian: See võib mõjutada kuni ühte inimest 100st.
Portuguese: Foram descritos casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) com Optimark (ver secção 4.4).
Estonian: Teada on antud nefrogeensest süsteemsest fibroosist (NSF) Optimark'i kasutamisel (vt lõik 4.4).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Um pós-contraste ou imagens de equilíbrio atrasados (> 5 minutos após a dosagem) ajudam na caracterização das lesões, p. ex., o centro de uma metástase pode acumular contraste no espaço intersticial da lesão e tornar-se hiperintenso em relação ao fígado normal.
Estonian: Hilised kontrasteerimisjärgsed või tasakaaluseisundi ülesvõtted (> 5 minutit pärast annustamist) aitavad kahjustusi iseloomustada, nt võib kontrastaine koguneda metastaasi keskele interstitsiaalruumi ning muutuda normaalse maksa suhtes hüperintensiivseks.
Portuguese: Indivíduos adultos homens e mulheres foram recrutados em dois estudos farmacocinéticos.
Estonian: Kahest farmakokineetilisest uuringust võtsid osa nii täiskasvanud mehed kui ka naised.
Portuguese: A magnitude deste artefacto de medição é proporcional à concentração de gadoversetamida no sangue, e em doentes com uma depuração renal normal podem ser obtidos valores precisos aproximadamente 90 minutos a seguir à injecção.
Estonian: Mainitud mõõtehälbe ulatus on võrdeline gadoversetamiidi kontsentratsiooniga veres, mistõttu normaalse renaalse kliirensiga patsientidel on korrektsed väärtused mõõdetavad ligikaudu 90 minuti möödumisel süstimisest.
Portuguese: Corresponde a 14 ml para um indivíduo com 70 kg e o seu volume é injectado ao longo de cerca de 7 a 14 segundos, normalmente numa veia do braço.
Estonian: See tähendab ligikaudu 14 ml 70 kg kaaluvale isikule ning see kogus süstitakse 714 sekundi jooksul veeni, harilikult käeveeni.
Portuguese: O Titular da AIM deverá realizar um estudo para avaliar o potencial de acumulação a longo prazo de gadolínio no osso de acordo com um protocolo aceite pelo CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja teostab uuringu, kus hinnatakse gadoliiniumi pikaajalist akumulatsiooni luudes, vastavalt inimravimite komitee kokkuleppelisele protokollile.
Portuguese: dores de cabeça, sabor estranho na boca, sensação de calor
Estonian: Peavalud, imelik maitse suus, kuumatunne
Portuguese: Resultados semelhantes foram obtidos em indivíduos saudáveis e doentes com várias combinações de doença hepática, do SNC e renal, com uma depuração renal da gadoversetamida de aproximadamente 95% da depuração plasmática total.
Estonian: Sarnaseid tulemusi võib saada ka tervetel isikutel ja erinevate maksa, KNS'i ja neeru düsfunktsioonide kombinatsioonidega patsientidel, kelle renaalne kliirens on gadoversetamiidi puhul ligikaudu 95% plasma kogukliirensist.
Portuguese: Uma vez que a artéria hepática e o sistema venoso portal fornecem aproximadamente 20 % e 80 % do fornecimento de sangue hepático, respectivamente, as imagens prematuras (fase arterial hepática) fornecem uma conspicuidade excelente da lesão em lesões hipervasculares e as imagens da fase venosa portal são úteis em lesões hipovasculares (a maioria das lesões metastáticas são relativamente hipovasculares e são melhor demonstradas durante a fase venosa portal, manifestando-se como áreas de intensidade de sinal baixa comparativamente ao fígado nitidamente realçado).
Estonian: Et maksaarter ja värativeenisüsteem annavad vastavalt 20% ja 80% maksa verevarustusest, võimaldavad varased (maksaarterifaasi) ülesvõtted paremini visualiseerida hüpervaskulaarseid kahjustusi ja värativeenifaasi ülesvõtted paremini hüpovaskulaarseid kahjustusi (enamik metastaatilistest kahjustustest on suhteliselt hüpovaskulaarsed ja tulevad paremini esile värativeenifaasis, manifesteerudes märkimisväärselt kontrasteerunud maksa taustal suhteliselt madala intensiivsusega signaalialadena).
Portuguese: A FSN é uma doença que envolve o espessamento da pele e dos tecidos conjuntivos.
Estonian: NSF on haigus, millega kaasneb naha ja sidekoe paksenemine.
Portuguese: O risco de reacções de hipersensibilidade aumenta nos seguintes casos: - doentes com predisposição alérgica - doentes com asma brônquica; nestes doentes aumenta especialmente o risco de broncospasmo - doentes com antecedentes de reacções a agentes de contraste, incluindo antecedentes prévios de reacção a agentes de contraste à base de iodo
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide oht on suurenenud järgmistel juhtudel: - patsiendil esineb eelsoodumus allergiale, - bronhiaalastmaga patsiendid; nendel patsientidel on eriti suurenenud bronhospasmi tekkerisk; - patsiendid, kellel on anamneesis kõrvaltoimete teke kontrastainetele, sh joodipõhistele kontrastainetele.
Portuguese: Após ter enroscado a vareta impulsora no pistão da seringa, é importante rodar a vareta uma ½ volta adicional para que o pistão cinzento rode livremente
Estonian: Pärast kolvi kinnitamist süstli otsa on oluline pöörata kolbi täiendavalt ½ ringi võrra nii, et hall kolb pöörleb vabalt
Portuguese: Pode ser considerada a pré-medicação com anti-histamínicos e/ou glucocorticóides.
Estonian: Vajadusel tuleb kaaluda premedikatsiooni antihistamiinikumide ja/või glükokortikoididega.
Portuguese: Optimark não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja rigorosamente necessário.
Estonian: Optimark'i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Portuguese: Os agentes de contraste para IRM contendo gadolínio (quelantes à base de gadolínio) foram concebidos para actuar indirectamente sobre o ambiente magnético local alterando os tempos de relaxamento T1 (spin-lattice) e T2 (spin-spin) e com a concentração habitual de 100 micromol/kg, o encurtamento de T1 predomina e o encurtamento de T2 não é significativo utilizando sequências ponderadas em T1.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad MRT kontrastained (gadoliiniumipõhised kelaadid) toimivad kaudselt lokaalsele magnetilisele keskkonnale, muutes prootonite T1 (spinn-võre) ja T2 (spinn-spinn) relaksatsiooniaegu; tavakontsentratsiooni (100 mikromooli/kg) korral domineerib T1 lühenemine, T2 lühenemine ei ole T1-kaalutud seeriate korral märkimisväärne.
Portuguese: 10 x 30 ml É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Estonian: 10 x 30 ml Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas atuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas atividades de minimização do risco
Estonian: • kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,
Portuguese: • a outros agentes de contraste com gadolínio
Estonian: • muude gadoliiniumi kontrastainete suhtes.
Portuguese: Uma vez que a gasoversetamida é apenas administrada como dose única, isto provoca uma exposição mais longa e mais elevada durante uma duração limitada.
Estonian: Kuna gadoversetamiidi manustatakse ainult üksikannusena, on ekspositsiooni suurenemine ja pikenemine ajutise kestusega.
Portuguese: Não é considerado necessário proceder ao ajuste da dose.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Portuguese: Esta diferença no padrão do aumento é útil na formulação de um diagnóstico diferencial com base na caracterização da lesão e na confiança do diagnóstico.
Estonian: Selline erinevus kontrasteerumisprotsessis on kasulik kahjustuse iseloomustamisel ja diagnostilisel väärtusel põhinevas diferentsiaaldiagnostikas.
Portuguese: • se os seus rins não funcionarem adequadamente
Estonian: • teie neerude talitlus ei ole korras,
Portuguese: A depuração plasmática média da gadoversetamida em indivíduos saudáveis (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73 m² BSA) não é significativamente diferente da depuração renal média.
Estonian: Gadoversetamiidi keskmine plasmakliirens tervetel isikutel (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² kehapindala) ei erine oluliselt keskmisest renaalsest kliirensist.
Portuguese: Antes do exame, deve ter-se o cuidado de confirmar se os doentes estão suficientemente hidratados.
Estonian: Enne protseduuri tuleb tagada, et patsiendid on piisavalt hüdreeritud.
Portuguese: A gadoversetamida, um quelante do gadolínio extracelular, após a administração intravenosa, equilibra-se rapidamente dentro do fluido/espaço extracelular e é eliminada primeiramente através da filtração glomerular.
Estonian: Gadoversetamiid - ekstratsellulaarne gadoliiniumikelaat - saavutab intravenoosse manustamise järgselt rakuvälises vedelikus/ruumis kiiresti tasakaalu ja eritub peamiselt glomerulaarfiltratsiooniga.
Portuguese: Optimark pode ser removido através de hemodiálise.
Estonian: Optimark'i saab organismist kõrvaldada hemodialüüsil.
Portuguese: Doentes que foram ou são submetidos a um transplante hepático estão particularmente em risco uma vez que a incidência da disfunção renal aguda é elevada neste grupo.
Estonian: Eriti kõrge on risk siirdatud maksaga või maksasiirdamisel olevatel patsientidel, kuna selles rühmas on ägeda neerukahjustuse esinemissagedus kõrge.
Portuguese: Durante o exame, é necessária a supervisão de um médico e recomenda-se a introdução de um cateter permanente flexível.
Estonian: Protseduur peab toimuma arsti järelvalve all, samuti on soovitatav paigaldada elastne püsikateeter.
Portuguese: A FSN pode resultar na imobilidade debilitante das articulações, fraqueza muscular ou pode afectar o funcionamento normal dos órgãos internos que pode potencialmente constituir perigo de vida.
Estonian: NSF võib põhjustada liigeste nõrgestunud liikuvust, lihasnõrkust või siseorganite normaalse töö kahjustumist, mis võib osutuda eluohtlikuks.
Portuguese: endurecimento da pele que pode afectar também os tecidos moles e os órgãos internos (fibrose sistémica nefrogénica), sensação de mal-estar
Estonian: Naha kõvenemine, mis võib haarata ka pehmeid kudesid ja siseorganeid (nefrogeenne süsteemne fibroos), halb enesetunne
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento O recipiente e a solução devem ser inspeccionados antes de utilizar, conforme descrito na secção 6.6.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Enne kasutamist tuleb ravimipudelit ja lahust kontrollida vastavalt lõigus 6.6 kirjeldatule.
Portuguese: Não é necessário ajustar a sua dose se tiver idade igual ou superior a 65 anos, mas terá de fazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem.
Estonian: Kui olete 65 aastat vana või vanem, ei ole teie annust vaja kohandada, kuid eelnevalt tehakse teile vereanalüüs, mis kontrollib teie neerude tööd.
Portuguese: Não foram relatadas consequências clínicas de uma sobredosagem.
Estonian: Üleannustamise kliinilisi tagajärgi esinenud ei ole.
Portuguese: Optimark pode ser removido mediante diálise.
Estonian: Optimark'i saab eemaldada dialüüsi kasutades.
Portuguese: Recomenda-se a inserção de um cateter venoso permanente flexível, ser secção 4.4.
Estonian: Soovitatav on elastse püsiveenikateetri paigaldus, vt lõik 4.4.
Portuguese: Ocorreram reacções no local da injecção e podem levar a reacções do tipo irritação local.
Estonian: Süstekohal on esinenud lokaalseid reaktsioone, mis võivad viia lokaalsete ärritustüüpi reaktsioonide tekkele.
Portuguese: Na generalidade, a adição de contraste à IRM, com a dose clínica padrão de 100 micromol/kg, levou a detecção da lesão, sensibilidade e precisão do diagnóstico significativamente melhoradas.
Estonian: Kokkuvõttes on kontrastaine lisamine MRT'le kliinilises standardannuses 100 mikromooli/kg oluliselt parandanud kahjustuste tuvastamist, uuringu sensitiivsust ja diagnostilist täpsust.
Portuguese: O Optimark é contraindicado neste tipo de doentes (ver secção Contraindicações).
Estonian: Optimark on nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik „Vastunäidustused").
Portuguese: São necessárias precauções aquando do exame destes doentes (p. ex., monitorização do doente) e devem estar disponíveis equipamentos e medicamentos necessários para o tratamento rápido de possíveis convulsões.
Estonian: Nende patsientide hindamisel (nt monitooringu käigus) tuleb järgida ettevaatusabinõusid, samuti peavad valmis olema seadmed ja ravimid, mis võimaldavad krampide tekkel nende kiiret ravi.
Portuguese: • se sofrer de alergias (p. ex., a medicamentos, marisco, febre dos fenos, urticária) ou asma
Estonian: • teil esineb allergia (nt ravimite ja mereandide suhtes, heinapalavik, nõgestõbi) või astma,
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a outros produtos contendo gadolínio ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus gadoversetamiidi või muude gadoliiniumi sisaldavate toodete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Portuguese: A segurança de doses repetidas não foi estabelecida em crianças e adolescentes (2 anos e mais de idade), doentes com disfunção renal ou idosos.
Estonian: Korduvannustamise ohutust ei ole lastel (vanuses kaks aastat ja vanemad), teismelistel, neerukahjustusega patsientidel ega eakatel uuritud.
Portuguese: A repetição da dose não é aconselhável nestas populações.
Estonian: Nendes erirühmades ei ole korduvannustamine soovitatav.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de gadoversetamida em mulheres grávidas são inexistentes.
Estonian: Gadoversetamiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Portuguese: Quando a BHE é quebrada, as moléculas da gadoversetamida difundem-se para o interior do compartimento intersticial, produzindo, assim, o efeito paramagnético característico do encurtamento de T1 e de T2.
Estonian: Aju-vere barjääri kahjustuse olemasolul difundeeruvad gadoversetamiidi molekulid interstitsiaalruumi, põhjustades seeläbi iseloomuliku paramagnetilise efekti T1 ja T2 lühenemise näol.
Portuguese: Raros (≥1/10.000, <1/1000)
Estonian: Harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000)
Portuguese: Não se efectuaram ensaios de carcinogenicidade.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos sobre fertilidade.
Estonian: Kliinilisi fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud.
Portuguese: Devido à ausência de informação sobre administração repetida, as injecções de Optimark não devem ser repetidas a menos que o intervalo entre injecções seja de, pelo menos, 7 dias.
Estonian: Kuna puuduvad andmed korduvmanustamise kohta, ei tohi Optimark'i süsti korrata, kui kahe süsti vahele jääb vähem kui 7 päeva.
Portuguese: Optimark não deve ser administrado com um auto-injector.
Estonian: Optimark'i manustamine autoinjektoriga ei ole lubatud.
Portuguese: O agente deve ser administrado por bólus intravenoso periférico numa dose de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) de peso corporal.
Estonian: Ainet tuleb manustada perifeerse intravenoosse boolusena annuses 0,2 ml/kg (100 mikromooli/kg) kehakaalu kohta.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de gadoversetamida no leite animal.
Estonian: Andmed gadoversetamiidi eritumisest loomade piima on puudulikud.
Portuguese: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, França
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Prantsusmaa
Portuguese: O realce dos tumores cerebrais utilizando um agente de contraste contendo gadolínio (ou iodo) depende da ruptura da barreira hemato-encefálica (BHE).
Estonian: Ajukasvajate kontrasteerimine gadoliiniumi (või joodi) sisaldavate kontrastainetega sõltub aju-vere barjääri (BBB) kahjustuse olemasolust.
Portuguese: Precauções especiais de eliminação e manuseamento Optimark destina-se apenas a utilização única; as porções não utilizadas devem ser eliminadas.
Estonian: Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Optimark on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks; ravimi kasutamata jäänud osa tuleb hävitada.
Portuguese: Dosagem em grupos especiais de doentes
Estonian: Annustamine patsientide erirühmades
Portuguese: A administração semanal de doses repetidas duas a vinte vezes a dose clínica a partir de uma semana de idade até à maturação resultou na mineralização extensa de tecidos, a qual produziu efeitos localizados como dermatite ulcerosa, circulação comprometida e disfunção hepática.
Estonian: Alates esimesest elunädalast kuni täiskasvanuks saamiseni iganädalaselt manustatud annused (kaks kuni kakskümmend korda suuremad kui kliinilised annused) põhjustasid kudede ulatuslikku mineraliseerumist, mis avaldus lokaliseerunud nähtudena, nagu haavandiline dermatiit, vereringe häired ja maksapuudulikkus.
Portuguese: Foram descritos casos de placas na pele associadas ao gadolínio, com evidência de corpos escleróticos na histologia, com alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes que de outro modo não apresentavam sintomas ou sinais de fibrose sistémica nefrogénica.
Estonian: Gadoliiniumi kasutamisega seotud nahakahjustustest, mille puhul esinesid histoloogilises uuringus nähtavad sklerootilised kogumid, on teatatud mõningate gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamise korral patsientidel, kellel muidu puudusid nefrogeense süsteemse fibroosi sümptomid või nähud.
Portuguese: Relatório final do estudo: junho de 2018
Estonian: Juuni 2018
Portuguese: O que é Optimark e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Optimark Como Optimark é administrado Efeitos secundários possíveis
Estonian: Mis ravim on Optimark ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Optimark'i kasutamist Kuidas Optimark'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Optimark'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: • se tiver tido reacções anteriores a injecções de um agente de contraste, incluindo antecedentes prévios de reacção a agentes de contraste à base de iodo
Estonian: • kui teil on esinenud ükskõik millised reaktsioonid kontrastaine eelnevatel süstimistel, s.h anamneesis märgitud reaktsioonid joodipõhistele kontrastainetele;
Portuguese: Como resultado destas características, o timing da aquisição da imagem após a administração do contraste é crucial na imagiologia hepática.
Estonian: Nende omaduste tõttu on maksa piltdiagnostika korral kujutise saamise ajastus kontrastaine manustamise järgselt kriitilise tähtsusega.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. juuli 2007
Portuguese: Antes da injecção de meios de contraste, os doentes devem ser inquiridos sobre se têm alergias (p. ex., alergia a marisco ou a medicamentos, febre dos fenos, urticária), se têm hipersensibilidade a meios de contraste e se têm asma brônquica.
Estonian: Enne kontrastaine süstimist tuleb patsiendilt küsida, kas tal on varem olnud allergiat (nt allergia mereandide või ravimite suhtes, heinapalavik, urtikaaria), kas patsiendil esineb ülitundlikkust kontrastainele või kas ta põeb bronhiaalastmat.
Portuguese: Antes de Optimark lhe ser administrado terá de fazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem.
Estonian: Enne kui saate Optimark'i, peate tegema vereanalüüsi, mis kontrollib teie neerude tööd.
Portuguese: A maioria das reacções adversas observadas após a utilização da gadoversetamida foram consideradas reacções adversas do sistema nervoso, seguidas por reacções adversas gerais, doenças gastrintestinais/afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos.
Estonian: Enamik gadoversetamiidi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimetest olid seotud närvisüsteemiga, millele järgnesid üldised kõrvaltoimed, seedetrakti häired / naha ja nahaaluskoe kahjustused.
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis são descritos a seguir com mais pormenor.
Estonian: Kõrvaltoimeid kirjeldatakse täpsemalt allpool.
Portuguese: 10 x 20 ml É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Estonian: 10 x 20 ml Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA)
Portuguese: Uma vez que a depuração renal da gadoversetamida pode estar diminuída nos idosos, é particularmente importante despistar os doentes com idade igual ou superior a 65 anos relativamente a disfunção renal.
Estonian: Et gadoversetamiidi neerukaudne kõrvaldamine võib eakatel olla häiritud, on võimaliku neeruhäire kontroll üle 65 aastastel patsientidel eriti oluline.
Portuguese: Especialmente em doentes com doenças cardíacas graves (p. ex., insuficiência cardíaca grave, doença arterial coronária), as reacções cardiovasculares podem deteriorar-se.
Estonian: Iseäranis võivad kardiovaskulaarsed reaktsioonid süveneda tõsiste südamehaigustega (nt raske südamepuudulikkus, koronaartõbi) patsientidel.
Portuguese: A conspicuidade da lesão em lesões hipo e hipervasculares pode ser reduzida se a imagiologia for atrasada em mais de 3 minutos, devido à difusão do agente de contraste para dentro dos espaços intersticiais tanto do parênquima hepático como da lesão (p. ex., metástase), tornando a lesão isointensa com o parênquima hepático normal.
Estonian: Hüpo- ja hüpervaskulaarsete kahjustuste visualiseeritavus võib väheneda, kui kuvamisprotseduuriga viivitatakse üle 3 minuti, sest sellisel juhul difundeerub kontrastaine nii maksaparenhüümi kui ka kahjustuse (nt metastaasi) interstitsiaalruumi, muutes kahjustuse isointensiivseks normaalse maksaparenhüümiga.
Portuguese: O texto deve ser aceite pelo CHMP e deve conter igualmente o seguinte elemento chave:
Estonian: Tekst kooskõlastatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega ja peab sisaldama järgmist teavet:
Portuguese: Optimark não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija a utilização de gadoversetamida.
Estonian: Optimark'i ei tohi kasutada raseduse ajal, väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab gadoversetamiidi kasutamist.
Portuguese: Montagem e inspecção
Estonian: Kokkupanek ja kontroll
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários observados após a utilização de Optimark foram de intensidade ligeira a moderada e de natureza transitória.
Estonian: Enamik Optimark'i kasutamisel täheldatud kõrvaltoimetest olid kerge kuni mõõduka intensiivsusega ja ajutise loomuga.
Portuguese: Inspeccione a seringa relativamente a sinais de fugas.
Estonian: Kontrollige süstlit võimalike lekete suhtes.
Portuguese: O Optimark é contraindicado neste tipo de doentes (ver secção 4.3).
Estonian: Optimark on nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Portuguese: O nível posológico não possui um efeito consistente sobre o volume de distribuição em nenhum dos estudos.
Estonian: Üheski uuringus ei ole annuse suurusel olnud märkimisväärset toimet jaotusruumalale.
Portuguese: O agente deve ser administrado por injeção intravenosa periférica sob a forma de bólus.
Estonian: Ainet tuleb manustada perifeerse intravenoosse boolussüstena.
Portuguese: Deve ter-se cuidado visto que foram observadas diminuições passageiras nos parâmetros séricos de ferro e zinco nos ensaios clínicos.
Estonian: Ettevaatus on vajalik ka seerumi raua- ja tsingiparameetrite ajutise languse tõttu, mida on kliiniliste uuringute käigus täheldatud.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, Optimark não deve ser misturado com outros medicamentos.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.