FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ILP allows that tumour cells in your limb can be exposed to a very high dose of Beromun and melphalan, enhancing their anti-tumour effect, but without reaching the rest of the body, where they could cause serious side effects.
Norwegian Bokmål: ILP gjør det mulig å usette kreftcellene i armen eller benet for svært høye doser Beromun og melfalan, noe som forsterker den kreftdrepende virkningen, uten at legemidlene når resten av kroppen hvor de kan gi alvorlige bivirkninger.
English: At the end of the perfusion, the perfusate should be collected into the reservoir while washout fluid is added simultaneously to the circuit and circulated at the same flow rate of 35 to 40 ml/litre limb volume/minute.
Norwegian Bokmål: På slutten av perfusjonen skal perfusatet samles i reservoaret mens skyllevæske tilsettes kretsløpet og sirkuleres med samme kretsløpshastighet på 35 til 40 ml/liter ekstremitetsvolum/minutt.
English: Renal and hepatic function should be closely monitored.
Norwegian Bokmål: Nyre- og leverfunksjonen bør monitoreres nøye.
English: If a second ILP is indicated, physicians should take into account the leakage rate of the previous ILP.
Norwegian Bokmål: Hvis en ytterligere ILP er indisert bør legene ta lekkasje fra forrige ILP med i vurderingen.
English: Tasonermin has been shown to be active in the classic assay for tumour necrosis factor, producing haemorrhagic necrosis of tumour nodules in murine syngeneic and human xenogeneic tumour systems after local or systemic injection.
Norwegian Bokmål: Tasonermin er vist å være aktiv i den klassiske tumornekrosefaktor-testen, og gir hemoragisk nekrose av tumornoduli i murinsynogene og humanxenogene tumorsystemer etter lokal eller systemisk injeksjon.
English: For ILP, you will also receive other medicines to control pain, fever, blood pressure and blood clotting, as well as general anaesthesia.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med ILP-prosedyren vil du også få andre legemidler for å kontrollere smerte, feber, blodtrykk og blodpropper.
English: A Swan-Ganz catheter may be considered for monitoring pulmonary artery pressure and wedge pressure during the ILP and in the post-operative period.
Norwegian Bokmål: Et Swan-Ganz-kateter kan vurderes for monitorering av lungearterietrykk og innkilingstrykk under ILP og i den postoperative perioden.
English: Cases of compartment syndrome characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage affecting the perfused limb have been observed in isolated patients treated with Beromun.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kompartmentsyndrom karakterisert ved smerte, hevelse og nevrologiske symptomer, samt muskelskade som påvirker den perfuserte ekstremiteten er observert hos enkelte pasienter behandlet med Beromun.
English: After that, melphalan will be added and the ILP continued for another 60 minutes.
Norwegian Bokmål: Deretter vil melfalan bli tilført ILP-kretsløpet og prosedyren fortsettes videre i 60 minutter.
English: Beromun is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Beromun er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
English: Renal failure acute General disorders and administration site conditions Very common:
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige:
English: Severe pulmonary dysfunction.
Norwegian Bokmål: Alvorlig lungesvikt.
English: Extremity necrosis, severe enough to warrant amputation
Norwegian Bokmål: Nekrose i ekstremiteten, alvorlig nok til å berettige amputasjon
English: Patients with contraindications to radioactive tracer monitoring.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kontraindikasjoner overfor radioaktiv sporingsmonitorering.
English: Blood, supplied with oxygen by a heart and lung machine, is pumped into your affected limb via a catheter in the main artery, while it is drained (pumped out) from the main vein.
Norwegian Bokmål: Blod tilført oksygen ved hjelp av en hjerte-lungemaskin, pumpes via et kateter inn i hovedåren (arterie) i den syke armen eller benet mens det tappes fra hovedvenen.
English: Each pack contains 4 vials.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 4 hetteglass.
English: Volume expanders and vasopressors are recommended.
Norwegian Bokmål: Volumekspanderende og karkontraherende midler anbefales.
English: Direct inhibition of tumour cell proliferation: Tasonermin is cytotoxic or cytostatic in vitro for a variety of tumour cell lines of different histogenesis.
Norwegian Bokmål: Direkte hemming av tumorcelleproliferasjon: In vitro er tasonermin cytotoksisk eller cytostatisk overfor en rekke tumorcellelinjer av ulik histogenese.
English: Adjustment of flow rate and tourniquet may be required to ensure leakage from perfusion circuit to systemic circulation is stable (systemic level of radioactivity has reached a plateau) and does not exceed 10 %.
Norwegian Bokmål: Justering av gjennomstrømningshastigheten og årepresse kan være nødvendig for å sikre at lekkasjen fra perfusjonskretsløpet til den systemiske sirkulasjon er stabil (systemisk nivå av radioaktivitet har nådd et platå) og ikke overstiger 10 %.
English: Significant renal dysfunction, e.g. nephrotic syndrome, serum creatinine > 150 µmol/l, or creatinine clearance of < 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Signifikant nyresvikt, for eksempel nefrotisk syndrom, serum kreatinin >150 µmol/l, eller kreatininclearance <50 ml/minutt.
English: The content of one vial of Beromun powder should be reconstituted with 5.3 ml sterile 0.9% sodium chloride solution for injection.
Norwegian Bokmål: Innholdet i ett hetteglass med Beromun pulver rekonstitueres med 5,3 ml av steril 0,9 % natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning.
English: Combinations with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines) should be avoided because it is possible that tasonermin could enhance cardiotoxicity, as has been observed in preclinical 13-week toxicological investigations.
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner med kardiotoksiske midler (for eksempel antrasykliner) bør unngås da det er mulig at tasonermin kan øke kardiotoksisiteten, noe som er vist i 13 ukers prekliniske toksikologiske undersøkelser.
English: Upon reconstitution the product should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal preparatet brukes umiddelbart.
English: Each vial contains 1 mg tasonermin*, corresponding to 3.0-6.0 x 107 IU (International Units).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg tasonermin*, tilsvarende 3,0-6,0 x 107 IE (internasjonale enheter).
English: Under conditions of less than 2% systemic leakage (observed in 38 of 51 patients), maximum systemic circulation concentrations of tasonermin were reached 5 min after the start of ILP and are approximately 200 times less than in the perfusion circuit.
Norwegian Bokmål: I de tilfellene hvor den systemiske lekkasjen var mindre enn 2 % (observert hos 38 av 51 pasienter), ble maksimal systemisk konsentrasjon av tasonermin oppnådd 5 minutter etter start av ILP, og var omtrent 200 ganger mindre enn i perfusjonskretsløpet.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
English: Finally, your limb will be washed out to remove the rest of Beromun and melphalan.
Norwegian Bokmål: Til slutt vil armen eller benet bli skylt for å fjerne rester av Beromun og melfalan.
English: Contraindications to melphalan:
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner overfor melfalan:
English: Further, adherence and extravasation of leukocytes is increased, leading to infiltration of the tumour by lymphocytes, monocytes, and granulocytes.
Norwegian Bokmål: Dessuten er adhesjon og ekstravasasjon av leukocytter øket, og dette medfører tumorinfiltrasjon av lymfocytter, monocytter og granulocytter.
English: - The active substance is tasonermin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er tasonermin.
English: Infection, wound infection
Norwegian Bokmål: Infeksjon, sårinfeksjon
English: Beromun has been co-administered with interferon-gamma in the ILP setting but no added value has been demonstrated.
Norwegian Bokmål: Beromun har vært gitt i kombinasjon med interferon-gamma under ILP men det er ikke vist ytterligere effekt av denne kombinasjonen.
English: Beromun will be administered by a doctor who is experienced and skilled in isolated limb perfusion (ILP).
Norwegian Bokmål: Beromun vil bli gitt av en lege med kunnskap om og erfaring med en teknikk som kalles isolert ekstremitetsperfusjon (ILP).
English: In the Rhesus monkey, pharmacokinetic studies following intravenous injection of tasonermin indicated a non-specific, non-saturable excretion via glomerular filtration in the kidney.
Norwegian Bokmål: I Rhesusaper viste farmakokinetiske studier etter intravenøs injeksjon av tasonermin en uspesifikk, ikkemettbar utskillelse via glomerulær filtrasjon i nyrene.
English: Sepsis Blood and lymphatic system disorders Common:
Norwegian Bokmål: Sepsis Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige:
English: How to use Beromun
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Beromun
English: When necessary a second ILP can be considered 6-8 weeks after the first ILP (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan en ytterligere ILP vurderes 6-8 uker etter den første ILP (se pkt.
English: Each vial contains 1 mg tasonermin, corresponding to 3.0-6.0 x 107 IU.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg tasonermin tilsvarende 3,0-6,0 x 107 IE.
English: In such cases, a standard wash-out procedure should follow, using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør en standard utvaskingsprosedyre foretas, med bruk av minst 2 liter dekstran 70 intravenøs infusjonsvæske eller lignende.
English: Undesirable effects may be related to Beromun, to melphalan, or to the ILP procedure and associated measures, or to a combination of these factors.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan være relatert til Beromun, melfalan eller ILP-prosedyren eller en kombinasjon av disse.
English: Following the ILP, a standard wash-out procedure should always be employed, using dextran 70 intravenous infusion or similar fluid.
Norwegian Bokmål: Etter ILP bør en standard utvaskingsprosedyre alltid gjennomføres, med dekstran 70 intravenøs infusjonsvæske eller lignende.
English: Side effects may be caused by Beromun, melphalan, the ILP technique or a combination of these factors.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan skyldes Beromun, melfalan, ILP-prosedyren eller en kombinasjon av disse tingene.
English: - if you have significant heart problems - if you have severe lung disease - if you have or have recently had a stomach ulcer - if you have too low numbers of blood cells or bleeding problems - if you have moderate to severe liver or kidney disease - if you cannot use vasopressors (used to increase low blood pressure), anticoagulants (used to prevent blood clotting) or radioactive tracers - if you are also using medicines with heart toxicity - if you have raised levels of calcium in your blood - if you have certain infections which do not respond to antibiotics - if you have severe swelling of the affected arm or leg due to local fluid build-up, or severe fluid build-up in the abdomen - if you are pregnant or planning to become pregnant.
Norwegian Bokmål: - dersom du har betydelige hjerteproblemer - dersom du har alvorlig lungesykdom - dersom du har eller nylig har hatt magesår - dersom du har for lavt antall blodceller eller blødningsproblemer - dersom du har moderat til alvorlig lever- eller nyresykdom - dersom du ikke kan ta ulike karkontraherende midler (legemidler som brukes for å øke lavt blodtrykk), blodfortynnende midler (legemidler som brukes for å hindre blodpropp) eller radioaktivt merkede legemidler - dersom du samtidig bruker legemidler som kan være giftige for hjertet - dersom du har forhøyede kalsiumverdier i blodet - dersom du har en infeksjon som ikke blir bedre av antibiotikabehandling - dersom du har en alvorlig hevelse i den syke armen eller benet på grunn av lokal væskeansamling eller alvorlig væskeansamling i bukhulen - dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid - dersom du ammer, må du slutte å amme i minst syv dager etter at du har blitt behandlet med
English: No reproduction toxicity or carcinogenicity studies were performed due to testing being inappropriate as the intended clinical use of Beromun is in ILP for soft tissue sarcoma treatment.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonstoksiske- eller karsinogenisitetsstudier da slike undersøkelser ikke anses riktige å gjennomføre ettersom Beromun skal brukes i ILP ved behandling av bløtdelssarkomer.
English: Haematological disorders, in particular leukopaenia, thrombocytopaenia and clotting dysfunction, might be expected.
Norwegian Bokmål: Hematologiske forstyrrelser, særlig leukopeni, trombocytopeni og koagulasjonsforstyrrelser, kan forventes.
English: Beromun is a white to off-white powder for solution for infusion (powder for infusion) supplied in a glass vial with rubber stopper and sealed with aluminium flip-off cap.
Norwegian Bokmål: Beromun er et hvitt til off-white pulver til infusjonsvæske som leveres i hetteglass med gummipropp og forseglet med aluminium ”flip-off” hette.
English: How to store Beromun
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Beromun
English: The synthesis capacity of the liver was lowered as indicated by increased liver enzymes.
Norwegian Bokmål: Økning av leverenzymer indikerte redusert syntesekapasitet i leveren.
English: Peripheral arterial occlusive disease Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Norwegian Bokmål: Perifer arteriell okklusiv sykdom (PAOD) Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige:
English: Fever, chills, pain, fatigue
Norwegian Bokmål: Feber, frysninger, smerte, tretthet (fatigue)
English: Combinations with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines) should be avoided because it is possible that tasonermin could enhance cardiotoxicity, as has been observed in preclinical 13-week toxicological investigations (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner med kardiotoksiske midler (for eksempel antrasykliner) bør unngås da det er mulig at tasonermin kan øke kardiotoksisiteten, noe som er vist i 13 ukers prekliniske toksikologiske undersøkelser (se pkt.
English: If signs of systemic toxicity appear, for example fever, cardiac arrhythmias, shock/hypotension, adult respiratory distress syndrome (ARDS), general supportive measures should be employed and the patient immediately transferred to an Intensive Care Unit for monitoring.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på systemisk toksisitet, for eksempel feber, hjertearytmier, sjokk/hypotensjon, adult respiratory distress syndrome (ARDS), bør generelle støttetiltak iverksettes og pasienten øyeblikkelig overføres til intensivavdeling for monitorering.
English: The blood flow to and from your affected limb will be stopped using a tourniquet.
Norwegian Bokmål: Blodstrømmen til og fra den berørte armen eller benet vil bli stoppet med en trykkbandasje.
English: The systemic application of tasonermin is limited by its toxic effects, the effective dose predicted from preclinical studies being substantially higher than the observed human maximum tolerated dose.
Norwegian Bokmål: Ut fra prekliniske studier kan man anta at effektiv dose er betydelig høyere enn den observerte humane maksimalt tolererte dose.
English: The loco-regional application of Beromun, along with melphalan, has been shown to be highly effective for local control of irresectable soft tissue sarcomas of the limbs.
Norwegian Bokmål: Den lokalregionale tilførsel av Beromun sammen med melfalan er vist å være meget effektiv for lokal kontroll av bløtdelssarkomer som ikke kan fjernes kirurgisk i ekstremitetene.
English: The recommended dose of Beromun depends on the affected limb, usually 3 mg for the arm and 4 mg for the leg. Beromun powder has to be dissolved before use.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Beromun avhenger av den syke armen eller benet, og er vanligvis 3 mg til armen og 4 mg til benet.
English: External heat loss from the limb should be prevented by application of thermal blankets and limb temperature continuously monitored by thermistor probes inserted into subcutaneous tissue and muscle.
Norwegian Bokmål: Ytre varmetap fra ekstremitetene bør forhindres ved hjelp av varmetepper og kontinuerlig monitorering av temperaturen i ekstremitetene ved hjelp av temperaturfølere satt inn i subkutant vev og muskulatur.
English: You may have to stay in an intensive care unit (ICU) directly after the ILP for a short time.
Norwegian Bokmål: Det kan være du for en kort periode må være ved en intensivavdeling umiddelbart etter ILP-prosedyren.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of melphalan prior to commencing an ILP procedure.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for melfalan før oppstart av ILP-prosedyren.
English: No late detrimental effects of tasonermin were seen.
Norwegian Bokmål: Ingen senskader med tasonermin ble observert.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - disturbances in your heart beat (arrhythmia) - feeling sick, vomiting - liver damage blistering of the skin fever (usually mild to moderate), chills pain in the affected arm or leg tiredness (fatigue)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - forstyrrelser i hjerterytme (arytmier) - kvalme, oppkast - leverskade - blemmer i huden - feber (vanligvis mild til moderat), frysninger - smerter i den syke armen eller benet - matthet
English: Beromun will be administered by isolated limb perfusion (ILP), together with the anti-tumour agent melphalan.
Norwegian Bokmål: Beromun vil bli gitt ved hjelp av isolert ekstremitetsperfusjon (ILP), sammen med kreftmedisinen melfalan.
English: Powder vial Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and sealed with aluminium flip-off cap.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver Hetteglass av glass type I med klorbutyl gummipropp, forseglet med aluminium ”flip-off” hette.
English: Abdominal pain upper, gastritis erosive
Norwegian Bokmål: Diaré, obstipasjon Mindre vanlige: Smerter i øvre abdomen, erosiv gastritt
English: Contents of the pack and other information What Beromun contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Beromun
English: 10 mg/l perfused lower limb volume
Norwegian Bokmål: 10 mg/liter perfundert nedre ekstremitetsvolum
English: ILP should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
Norwegian Bokmål: ILP må utføres i spesialavdelinger av kirurgiske team med erfaring i å behandle sarkomer i ekstremiteter og ILP-prosedyre, med en intensivavdeling i beredskap, og med mulighet for kontinuerlig monitorering av legemiddellekkasje til den systemiske sirkulasjonen.
English: Contraindications to Beromun ILP, subdivided by components of the procedure, are: Contraindications to Beromun:
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner overfor Beromun ILP angis etter prosedyrens faser:
English: This treatment should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingen må utføres i spesialavdelinger av kirurgiske team med erfaring i å behandle sarkomer i ekstremiteter og ILP-prosedyre, med en intensivavdeling i beredskap, og med mulighet for kontinuerlig monitorering av legemiddellekkasje til den systemiske sirkulasjonen.
English: In the Rhesus monkey, whole body radiography following administration of radiolabelled tasonermin indicated no specific distribution pattern.
Norwegian Bokmål: Tasonermin passerer ikke den intakte blod-hjernebarrieren hos mus i betydelig grad. I Rhesus-aper viste helkroppsradiografi etter administrasjon av radiomerket tasonermin ikke et spesielt distribusjonsmønster.
English: In particular, you should tell your doctor if you are using medicines to lower blood pressure (to treat hypertension).
Norwegian Bokmål: Det er særlig viktig at du informerer legen hvis du bruker blodtrykkssenkende legemidler.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, human serum albumin
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, human serumalbumin.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - infections local wound infections reductions in numbers of certain white blood cells and platelets hypersensitivity (allergic) reactions nerve damage decreased consciouness headache heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling blood clot formation in the artery or vein of the affected arm or leg (thrombosis) - low blood pressure, shock - severe breathing problems - constipation, diarrhoea skin necrosis (death of skin cells) in the affected arm or leg swelling of the ankles, feet or fingers caused by fluid build up in the affected arm or leg “compartment syndrome”, a medical condition characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage in the affected arm or leg muscle pain - protein in urine night sweats tissue necrosis (death of tissue cells) in the affected arm or leg, which is severe enough to require amputation
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - infeksjoner - lokale sårinfeksjoner - reduksjon av visse hvite blodlegemer og blodplater - overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner) - nerveskade - nedsatt bevissthet - hodepine - hjerteproblemer som kan forårsake kortpustethet eller hevelse i ankelen - blodpropp i pulsåren (arterien) eller venen i den syke armen eller benet - lavt blodtrykk, sjokk - alvorlige pusteproblemer - forstoppelse, diaré - hudnekrose (død av hudceller) i den syke armen eller benet - hevelse i anklene, føttene eller fingrene på grunn av væskeansamling i den syke armen eller benet - ”kompartmentsyndrom”, karakterisert ved smerte, hevelse og nevrologiske symptomer, samt muskelskade i den syke armen eller benet
English: Beromun 1 mg powder for infusion Tasonermin
Norwegian Bokmål: Beromun 1 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning tasonermin
English: Patients with contraindications to limb hyperthermia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kontraindikasjoner overfor hypertermi i ekstremiteten.
English: By reducing the size of the tumour, the treatment is intended to facilitate the removal of the tumor by surgery or to prevent severe damage to the surrounding healthy tissue and thus to delay or prevent the need for arm or leg amputation.
Norwegian Bokmål: Beromun brukes sammen med legemidlet melfalan til behandling av bløtdelssarkom i ben eller arm. Ved å redusere størrelsen på svulsten, skal behandlingen gjøre det lettere å fjerne svulsten kirurgisk eller forebygge alvorlig skade på omliggende friskt vev og dermed forsinke eller forhindre amputasjon av ben eller arm.
English: Package leaflet: Information for the user Beromun 1 mg powder for solution for infusion
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Beromun 1 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning tasonermin
English: Proliferation of activated B- and T-lymphocytes, development of cytotoxic T-cells and immunoglobulin-secreting cells is enhanced, monocytes/macrophages are activated for killing of tumour cells, granulocytes are activated to display enhanced phagocytic activity, respiratory burst and degranulation, and adherence to endothelium.
Norwegian Bokmål: Monocytter/makrofager aktiveres for tumorcelledrap, granulocytter aktiveres til økt fagocytisk aktivitet, respiratorisk frisetting og degranulering og adhesjon til endotel.
English: Patients with contraindications to the use of anticoagulants.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kontraindikasjoner overfor antikoagulantia.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan for details regarding incompatabilities with melphalan.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for melfalan for nærmere opplysninger om uforlikeligheter med melfalan.