FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgeren forelagde data fra den videnskabelige litteratur om 49 patienter med medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer (38 patienter med mangel på 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktase og 11 patienter med mangel på Δ4-3-Oxosteroid-5β-reduktase).
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta dwar 49 pazjent b'difetti preżenti fit-twelid fis-sintesi tal-aċidu biljari prinċipali, meħuda milletteratura xjentifika (38 pazjent b'defiċjenza ta' 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase u 11-il pazjent b'defiċjenza ta' Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase).
Danish: Hvorfor er Orphacol blevet godkendt?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Orphacol?
Danish: Orphacol cholsyre
Maltese: Orphacol aċidu koliku
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Orphacol anvendes så risikofrit som muligt.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Orphacol jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: Den daglige dosis er mellem 5 og 15 mg/kg kropsvægt og tilpasses hver enkelt patient afhængigt af dennes galdesyre med en minimum- og maksimumdosis på henholdsvis 50 mg og 500 mg. Til små børn, der ikke kan synke kapsler, kan indholdet blandes i modermælkserstatning eller juice.
Maltese: Iddoża ta' kuljum hija bejn 5 u 15 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem, aġġustata għal kull pazjent skont listat tal-aċidu biljari tagħhom, b'doża minima kuljum ta' 50 mg u massima ta' 500 mg.
Danish: Orphacol er godkendt under "særlige omstændigheder".
Maltese: Orphacol ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi ta' eċċezzjoni'.
Danish: Bivirkningerne med Orphacol var diarré, kløe (pruritus), stigning i transaminasekoncentration (leverenzymer) og eventuelt galdesten, skønt deres hyppighed ikke med sikkerhed kunne vurderes af de foreliggende begrænsede data.
Maltese: L-effetti sekondarji li dehru b'Orphacol kienu dijarrea, prurite (ħakk), żidiet fit-transaminases (enzimi tal-fwied) u possibbilment ġebel fil-marrara, għalkemm il-frekwenza tagħhom ma setgħetx tiġi stabbilita b'mod affidabbli mid-dejta limitata disponibbli.
Danish: Orphacol anvendes hos patienter, der ikke har tilstrækkeligt af leverenzymerne 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktase eller Δ4-3-Oxosteroid-5β-reduktase.
Maltese: Orphacol jintuża f'pazjenti li ma jkollhomx biżżejjed minn żewġ enzimi speċifiċi tal-fwied (3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase jew Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase).
Danish: 1 g t r
Maltese: 1 Kunjett t x
Danish: 3,3 mg Pulvere til implantation, suspension
Maltese: 3.3 mg Trab għalsuspensjoni għallimpjantazzjoni
Danish: Særnavn Styrke LægemiddelformIndgivelsesvej Emballage
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: eptotermin alfa.
Maltese: Osigraft eptotermin alfa
Danish: EU/1/01/179/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/01/179/001
Danish: Dato for første tilladelse: 18.05.2001 Dato for seneste fornyelse: 18.05.2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 18.05.2011
Danish: Tlf +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Maltese: Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Danish: Hvidt til off-white granulatpulver.
Maltese: Trab granulari abjad għal off-white.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/179/001
Maltese: FIS-SUQ UE/1/01/179/001
Danish: Ømhed efter behandling (ømhed)
Maltese: Tenerezza post-proċedurali (Tenerezza)
Danish: Kollagenmatrixen er uopløselig og består af partikler med en størrelse på 75-425 µm.
Maltese: Il-matrix tal-kollaġen ma jdubx u jikkonsisti fi frak li għandhom firxa ta' qies ta' 75-425µm.
Danish: Bovint kollagen.
Maltese: Bovine Collagen.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2C - 8C)
Danish: Gentagen anvendelse
Maltese: Użu ripetut
Danish: Knogleopbygning forøget (heterotopisk ossifikation/myositis ossificans )
Maltese: Żieda fil-formazzjoni tal-għadam (Ossifikazzjoni eterotopika / Myositis ossificans)
Danish: Bovint kollagen
Maltese: Bovine collagen
Danish: Følgende kategorier blev anvendt til at klassificere bivirkningerne efter, hvor hyppigt de forekom: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma użati biex jiggradaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza li seħħew: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); u rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: • erytem (rødmen af huden),
Maltese: • eritema (ħmur tal-ġilda),
Danish: UDLØBER
Maltese: Tqala
Danish: Osigraft er et osteoinduktivt og osteokonduktivt medicinsk implantat.
Maltese: Osigraft hu prodott mediċinali ostejoinduktiv u ostejokonduktiv.
Danish: Hvert hætteglas med Osigraft rekonstitueres med 2-3 ml steril 9 mg/ml natriumchloridinjektionsvæske (0,9 % w/v) inden brug.
Maltese: Kull kunjett ta' Osigraft qabel ma jintuża hu rikonstiwit minn 2 sa 3 ml ta' soluzzjoni sterili ta' klorid tas-sodju ta' konċentrazzjoni ta' 9 mg/ml (0.9% w/v) . Soluzzjoni sterili ta' sodium chloride għall-injezzjoni u l-kontenuti tal-kunjett Osigraft huma ttrasferiti għall-skutella sterili u mħallta bi spatula jew kurett sterili.
Danish: Osigraft 3,3 mg pulver til suspension til implantation eptotermin alfa
Maltese: Osigraft 3.3 mg, trab għal suspensjoni għall-impjantazzjoni eptotermin alfa
Danish: I studiet med tibiafrakturer blev der påvist antistoffer over for OP-1-protein hos 66% af patienterne efter indgivelse af epotermin alfa.
Maltese: Antikorpi għal proteini OP-1 ġew osservati f'66% tal-pazjenti fl-istudji non-unjoni tibjali wara l-għoti ta' eptotermin alfa.
Danish: Laboratorieundersøgelser har vist, at antistoffer mod epotermin alfa-komponenten i dette lægemiddel kunne reagere med lignende antistoffer, som kroppen danner naturligt.
Maltese: Studji fil-laboratorju wrew li antikorpi għallkomponent ta' eptotermin alfa f'din il-mediċina jistgħu jirreaġixxu ma' antikorpi simili li l-ġisem jagħmel b'mod naturali.
Danish: Undersøgelser med anti-OP-1-antistoffer viste nogen krydsreaktivitet med de nært beslægtede BMP-proteiner BMP-5 og BMP-6.
Maltese: Studji bl-anti-korpi anti-OP-1 urew xi krossreattività ma' proteini BMP relattati mill-qrib BMP-5 u BMP-6.
Danish: I en anden undersøgelse blev en forskel i kropsvægtsøgning observeret hos de immuniserede voksne hundyr mellem diedag 14 til 21 i sammenligning med kontroldyrene.
Maltese: Fi studju ieħor kien osservat differenza fil-piż tal-ġisem f'dawk tas-sess femminili li kienu adulti u immunizzati bejn il-ġranet 14 u 21 tat-treddigħ meta kienu pparagunati ma' l-annimali tal-kontroll.
Danish: Osigraft leveres som et hvidt til off-white pulver pakket i et ravfarvet hætteglas (pakkestørrelse på 1) inden i en blisterpakning bestående af en plastbakke og låg i en æske.
Maltese: Osigraft jingħata bħala trab bejn abjad u off-white ippakkjat f'kunjett tal-ħġieġ tal-kulur ambra (daqs ta' pakkett 1) fil-pakkett ta' l-istrixxa, li jikkonsisti fi trej tal-plastik u għatu, f'kartuna.
Danish: Rekonstitution
Maltese: Rikostituzzjoni
Danish: Deres eget væv), herunder rheumatoid arthritis, systemisk lupus eythematosus, scleroderma,
Maltese: - jekk għandek xi marda awtoimmua (marda kaġun minn jew diretta kontra t-tessuti tiegħek stess), inkluża artrite rewmatojdika, lupus eritematosuż sistemiku, skleroderma, sindrom ta'
Danish: Blod- og mælkeprøver blev indsamlet med regelmæssige mellemrum og analyseret ved hjælp af en fast fase enzym-bundet immunoassay (ELISA) test. Påviselige niveauer af IgG og IgM antistoffer over for eptotermin alfa havde udviklet sig og blev fundet i serum fra alle eksponerede voksne dyr.
Maltese: Kienu osservati li żviluppaw livelli ta' anti-korpi IgG u IgM għall-eptotermin alfa u nstabu fis-serum ta' l-annimali kollha adulti li kienu esposti.
Danish: Anti-OP-1antistoffer har evnen til at neutralisere biologisk aktivitet in vitro, i hvert fald af BMP-6.
Maltese: Anti-korpi Anti-OP-1 għandhom ilħila li jinnewtralizzaw l-attività bijoloġika in vitro ta' l-anqas ta' BMP-6.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Maltese: NUMRUTAL-LOTT Lot
Danish: Pulver til suspension til implantation.
Maltese: Trab għal suspensjoni għall-impjantazzjoni.
Danish: • almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 brugere ud af 100)
Maltese: • komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'100)
Danish: De cellulære virkninger, der påføres af det aktive stof, finder sted inden for kollagenmatrixen.
Maltese: L-episodji ċellulari indutti mis-sustanza attiva jseħħu fi ħdan il-matrix tal-kollaġen.
Danish: En statistisk signifikant stigning af føtale misdannelser (skæve brystben) blev observeret hos kuld i den OP-1-immuniserede gruppe.
Maltese: Kienet osservat żjieda sinifikanti statistikali fil-malformazzjonijiet fetali (sternabrae mhux allinjati sewwa) f'boton tal-grupp OP-1 immunizzat.
Danish: Fertilitet Der er ingen beviser, som antyder, at epotermin alfa ændrer fertiliteten.
Maltese: Fertilità M'hemmx evidenza li tissuġerixxi li eptotermin alfa tbiddel il-fertilità.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-mediċini http://www.ema.europa.eu
Danish: Gentagen anvendelse af Osigraft anbefales ikke, da kliniske forsøg med flere kirurgiske behandlinger på forskellige tidspunkter ikke er udført på patienter.
Maltese: L-użu ripetut ta' Osigraft mhux rakkomandat minħabba li provi kliniċi ta' trattamenti kirurġiċi multipli f'ħinijiet differenti ma sarux f'pazjenti.
Danish: Antistoffer
Maltese: Antikorpi
Danish: • misfarvning af sårstedet
Maltese: Meta tuża mediċini oħra
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Osigraft 3,3 mg pulver til suspension til implantation
Maltese: Osigraft 3.3 mg trab għal suspensjoni għall-impjantazzjoni
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 1.0, Modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jimpenja ruħu li jwettaq l-istudji u l-attivitajiet addizzjonali ta' farmakovigilanza kif inhu deskritt fil-Pjan ta' Farmakoviġilanza, kif inhu deciż flverżjoni 1.0 tas-Sistema ta' l-Immaniġġar tar-Riskju inkluz f' Modulu 1.8.2 tal-Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u aġġornamenti sussegwenti tas-Sistema tal-Immaniġġar tar-Riskju kif deċiż mill-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (CHMP).
Danish: Efter gentagen administration af epotermin alfa kan der derfor være en risiko for udvikling af autoimmunitet mod de endogene BMP-proteiner.
Maltese: Mela, hekk kif jerġa' jingħata eptotermin alfa, għandu mnejn ikun hemm riskju li tiżviluppa awtoimmunità lejn il-proteini BMP endoġenużi
Danish: Et tilsvarende bivirkningsmønster er registreret ud fra spontane indberetninger med en signifikant lavere hyppighed end den, der er set i de kliniske forsøg.
Maltese: Skema simili ta' reazzjonijiet avversi ġiet reġistrata minn raportaġġ spontaneju b'inċidenza sinifikanti inqas minn dik li ntweriet fil-provi kliniċi.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
Danish: • får kemoterapi, strålebehandling eller behandling med immunsuppressiva.
Maltese: qed jirċievu kemoterapija, trattament bir-radjazzjoni jew immunosuppressjoni.
Danish: Antistoffer var påviselige hos voksne og afkom i løbet af drægtigheds- og dieperioden.
Maltese: L-anti-korpi kienu osservati f'adulti u trabi matul il-perijodu tal-ġestazzjoni u tattreddigħ.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis af dette lægemiddel er 2 hætteglas (2 g), da dets effektivitet ved større doser ikke er fastlagt.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata għal din il-mediċina hi ta' 2 kunjetti (2 g) peress li l-effettività tagħha f'dożi ogħla ma ġietx stabbilita.
Danish: Osigraft eptotermin alfa
Maltese: Osigraft eptotermina alfa
Danish: Den fuldstændige EPAR for Osigraft findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Osigraft til Howmedica International S. de R. L. den 17. maj 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Osigraft lil Howmedica International S. de R. L. fis-17 ta' Mejju 2001.
Danish: Osigraft skal anvendes af en kvalificeret kirurg.
Maltese: Osigraft għandu jintuża minn kirurgu kkwalifikat.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2011.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2011.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Osigraft (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er erytem (rødmen), ømhed, hævelse på implantatstedet, heterotopisk ossifikation (knogledannelse i abnorme områder) eller myositis ossificans (abnorm knoglevækst i musklen) og dannelse af antistoffer mod eptotermin alfa.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Osigraft (li dehru bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma eritema (ħmura), sensittività, nefħa fis-sit tal-impjant, ossifikazzjoni eterotopika (żvilupp tal-għadam f'partijiet anomali) jew ossifikans mijosite (tkabbir tal-għadam anomalu fil-muskolu), u l-formazzjoni ta' antikorpi kontra l-eptotermina alfa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Osigraft.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Osigraft.
Danish: • patienter med en aktiv infektion på operationsstedet eller en anden alvorlig infektion
Maltese: • b'infezzjoni attiva fis-sit tal-operazzjoni jew infezzjoni serja oħra;
Danish: Det supplerende eptotermin alfa fungerer på samme måde som BMP-7, der produceres naturligt i kroppen.
Maltese: L-eptotemina alfa sostitwita taġixxi bl-istess mod bħal BMP-7 li jiġi prodott b'mod naturali.
Danish: • patienter, som får kemoterapi, strålebehandling eller immunosuppressiv behandling.
Maltese: • li qed jieħdu l-kemoterapija, trattament ta' radjazzjoni jew immunosuppressjoni.
Danish: Efter ni måneder havde 81 % af de patienter, der fik Osigraft, responderet på behandlingen (færre smerter og større belastning) sammenlignet med 77 % af de patienter, der blev behandlet med et autotransplantat.
Maltese: Wara disa' xhur, 81% tal-pazjenti li ħadu Osigraft irrispondew għal-kura (inqas uġigħ u aktar żamma talpiż), meta mqabbla ma' 77% tal-pazjenti li ġew ikkurati bi trapjant awtoġenu.
Danish: Det er en kopi af et protein kaldet osteogent protein 1, også kendt som knoglemorfogenetisk protein 7 (BMP-7), der produceres naturligt i kroppen og fremmer dannelsen af nyt knoglevæv.
Maltese: Din hija kopja ta' proteina msejħa proteina 1 osteoġenika, magħrufa wkoll bħala proteina 7 morfoġenika tal-għadam (BMP-7), li hija prodotta b'mod naturali mill-ġisem u li tgħin il-formazzjoni ta' tessut tal-għadam ġdid.
Danish: Det indeholder det aktive stof eptotermin alfa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva eptotermina alfa.
Danish: • patienter med en autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber dele af kroppen)
Maltese: • b'mard awtoimmunoloġiku (fejn is-sistema immunitarja tattakka partijiet mill-ġisem);
Danish: • patienter, hvis brud er sygdomsrelateret (f.eks. metabolisk knoglesygdom eller kræft)
Maltese: • fejn il-ksur huwa relatat ma' mard (bħall-mard metaboliku tal-għadam jew il-kanċer);
Danish: Hvorfor blev Osigraft godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Osigraft?
Danish: Hvad er Osigraft?
Maltese: X'inhu Osigraft?
Danish: Det aktive stof i Osigraft, eptotermin alfa, indvirker på knoglestrukturen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Osigraft, eptotermina alfa, taġixxi fuq l-istruttura tal-għadam.
Danish: Osigraft var mindst lige så effektivt som et knogleautotransplantat, hvilket er standardbehandlingen.
Maltese: Osigraft kien mill-anqas effikaċi daqs trapjant awtoġenu tal-għadam, it-trattament standard.
Danish: Begge doser medførte en forøgelse på 40-50 ml over for openlabel tiotropium på 18 mikrogram én gang dagligt (150 mikrogram, p=0,004; 300 mikrogram, p=0,01).
Maltese: Iż-żewġ dożi wasslu għal żieda ta' 40-50 ml waqt prova openlabel li matulha ngħataw 18-il mikrogramma tiotropium darba kuljum (150 mikrogramma, p=0.004; 300 mikrogramma, p=0.01).
Danish: Selvom der sædvanligvis ikke observeres klinisk relevante virkninger på det kardiovaskulære system efter anvendelse af Oslif Breezhaler ved de anbefalede doser, skal indacaterol, som ved andre beta2adrenerge agonister, anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (koronar hjertesygdom, akut myokardieinfarkt, hjertearytmier, hypertension), hos patienter med konvulsive sygdomme eller tyrotoksikose og hos patienter, som er usædvanlig responsive over for beta2-adrenerge agonister.
Maltese: Minkejja li wara li jingħata Oslif Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati normalment ma jidher l-ebda effett relevanti klinikament fuq is-sistema kardjovaskulari, l-istess kif jiġri fil-każ ta' agonisti beta2adrenerġiċi oħrajn, l-indacaterol għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'disturbi kardjovaskulari (mard tal-arterja koronarja, infart mijokardijaku akut, arritmija kardijaka, pressjoni għolja), f'pazjenti b'disturbi konvulżivi jew tirotossikożi, u f'pazjenti li jirrispondu b'mod mhux tas-soltu għall-agonisti beta2-adrenerġiċi.
Danish: Kliniske studier har vist, at klinisk betydningsfulde ændringer i blodglukose generelt var 1-2 % hyppigere med Oslif Breezhaler end med placebo ved de anbefalede doser.
Maltese: Waqt studji kliniċi, it-tibdil notevoli klinikament fil-livell tal-glukosju fid-demm kien ġeneralment bejn 1% u 2% aktar frekwenti meta ngħata Oslif Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati milli meta ngħata l-plaċebo.
Danish: Oslif Breezhaler-inhalator
Maltese: Qiegħ tal-inhaler
Danish: Den fuldstændige EPAR for Oslif Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det aktive stof i Oslif Breezhaler, indacaterol, er en beta2-adrenerg receptoragonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Oslif Breezhaler, indacaterol, hija agonista tar-riċettur adrenerġiku ta' beta-2.
Danish: Oslif Breezhaler anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Maltese: Oslif Breezhaler jintuża għall-kura ta' manteniment (regolari).
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof indacaterol.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva indacaterol.
Danish: Andre oplysninger om Oslif Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oslif Breezhaler
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Oslif Breezhaler den 30. november 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Oslif Breezhaler fit-30 ta' Novembru 2009.
Danish: Som helhed var virkningerne af 150- og 300-mikrogramsdoserne af Oslif Breezhaler ens, men resultaterne viste, at 300-mikrogramsdosen kan give en bedre lindring hos patienter med en svær grad af sygdommen.
Maltese: B'mod globali, l-effetti tad-dożi ta' 150 u 300 mikrogramma ta' Oslif Breezhaler kienu simili, iżda r-riżultati wrew li d-doża ta' 300 mikrogramma tista' tipprovdi solliev aħjar f'pazjenti b'mard iktar sever.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Oslif Breezhaler.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Oslif Breezhaler.
Danish: Oslif Breezhaler er et lægemiddel, der anvendes til at holde luftvejene fri hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Maltese: Oslif Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex iżomm il-passaġġi tal-arja miftuħin f'adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
Danish: Gennemsnitlig var forbedringen i FEV1 hos patienter, som fik Oslif Breezhaler, mellem 150 og 190 ml, mens ændringen i FEV1 hos patienter, som fik placebo, varierede fra et fald på 10 ml til en forøgelse på 20 ml.
Maltese: Bħala medja, it-titjib ta' FEV1 f'pazjenti li rċevew Oslif Breezhaler kien madwar 150 u 190 ml, filwaqt li għal pazjenti li rċevew il-plaċebo il-bidla f'FEV1 varjat minn tnaqqis ta' 10 ml sa żieda ta' 20 ml.
Danish: I tre hovedundersøgelser, som omfattede over 4 000 patienter med KOL, blev Oslif Breezhaler sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof), tiotropium eller formoterol (andre inhalerede lægemidler, som anvendes til behandling af KOL).
Maltese: Fi tliet studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 4,000 pazjent bis-COPD, Oslif Breezhaler tqabbel malplaċebo (kura finta), tiotropium jew formoterol (mediċini oħra li jiġu inalati li jintużaw għall-kura tasCOPD).
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel på 150 mikrogram én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' kapsula waħda ta' 150 mikrogramma, darba kuljum kull darba fl-istess ħin.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT OSSEOR 2 g
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE OSSEOR 2 g
Danish: Effektiv halveringstid er ca. 60 timer.
Maltese: bejn wieħed u ieħor 60 siegħa.
Danish: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran F-45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520
Danish: 100 breve
Maltese: 100 qartas
Danish: 84 breve
Maltese: 84 qartas
Danish: Strontiumranelat hæmmer ikke cytochrom P450-enzymer.
Maltese: Strontium ranelate ma jimpedixxix l-enżimi cytochrome P450.
Danish: OSSEOR Relativ risikoreduktion versus placebo (95 % CI), p-værdi
Maltese: OSSEOR It-tnaqqis fir-Riskju Relattiv vs. plaċebo (95%CI), valur p
Danish: Strontiumranelat.
Maltese: Strontium ranelate.
Danish: 28 breve.
Maltese: 28 qartas
Danish: Hyppighed ikke kendt:a
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa:a
Danish: o Patienter med risiko for VTE.
Maltese: o Pazjenti f'riskju ta' VTE.
Danish: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Maltese: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004
Danish: OSSEOR indeholder aspartam
Maltese: OSSEOR fih aspartame
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: aspartam (E951), maltodextrin og mannitol (E421).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma aspartame (E951), maltodextrin, mannitol (E 421).
Danish: Æsker indeholdende 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 breve.
Maltese: 14, 28, 56, 84 jew 100 qartas.
Danish: Placebo (n=3.317)
Maltese: (n = 3317)
Danish: Fordelingsvolumen er ca. 1 l/kg.
Maltese: Strontium għandu volum ta' distribuzzjoni ta' bejn wieħed u ieħor 1 l/kg.
Danish: OSSEOR udleveres i æsker med 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 breve.
Maltese: Kaxex fihom 7, 14, 28, 56, 84, jew 100 qartas.
Danish: Plasmaclearance er ca. 12 ml/min (CV 22 %), og renal clearance ca. 7 ml/min (CV 28 %).
Maltese: L-eliminazzjoni mill-plażma huwa ta' bejn wieħed u ieħor 12 ml/min (CV 22%) u l-eliminazzjoni tal-kliewi huwa ta' bejn wieħed u ieħor 7 ml/min (CV 28%).
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Breve af papir/polyethylen/aluminium/polyethylen.
Maltese: Qartas tal-karti/polyethylene/aluminium/polyethylene Il-qisien tal-pakkett
Danish: Interaktion med laboratorieprøver
Maltese: Interazzjoni ma' test tal-laboratorju
Danish: OSSEOR er undersøgt i kliniske studier med næsten 8.000 deltagere.
Maltese: OSSEOR ġie studjat fi studji kliniċi li kien fihom kważi 8,000 parteċipant.
Danish: 3 år.
Maltese: - 3 snin
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21/09/2004 Dato for seneste fornyelse: 21/09/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21/09/2009