FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some Member States, however, applications to extend the indication to CKD in cats were not approved, and there are therefore differences in the product information of Fortekor between Member States.
Spanish: En algunos Estados miembros, sin embargo, las solicitudes para ampliar la indicación a ERC en gatos no se ha autorizado y, por lo tanto, existen diferencias en la información sobre el producto de Fortekor entre Estados miembros.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister foil
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS Blister
English: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The Netherlands
Spanish: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holanda
English: Therefore, the use of Fortekor during pregnancy and lactation should be contraindicated in cats (and dogs) appropriate text should be added to the relevant sections of the product information.
Spanish: Por lo tanto, debe contraindicarse el uso de Fortekor durante el embarazo y la lactancia en gatos (y perros) y añadirse el texto adecuado a las secciones relevantes de la información sobre el producto.
English: The expert group expressed some potential merits for ACEI treatment in case of proteinuria although no consensus exists regarding which clinical criteria would justify the initiation of treatment.
Spanish: El grupo de expertos destacó algunos méritos potenciales sobre el tratamiento con IECA en el caso de proteinuria aunque no existe consenso sobre qué criterios clínicos justificarían el inicio del tratamiento.
English: ATCvet code: QC09AA07
Spanish: Código ATCvet: QC09AA07
English: The indication should accommodate the fact that the effect to be expected is likely postponement of disease development whereas cure is not to be expected.
Spanish: La indicación debe incluir el hecho de que el efecto esperable es el retraso en el desarrollo de la enfermedad y que no debe esperarse una curación.
English: Therefore due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisations of Fortekor and associated names (5 mg benazepril gydrochloride film-coated tablet), on 16 October 2009, Sweden triggered a referral under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Spanish: Por lo tanto, debido a las divergencias entre las decisiones nacionales adoptadas por los Estados miembros sobre las autorizaciones de Fortekor y nombres asociados (comprimido recubierto de hidrocloruro de benazepril de 5 mg), el 16 de octubre de 2009, Suecia inició un arbitraje de conformidad con el Artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/EC, en su forma enmendada.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging To be completed nationally.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Para completar a nivel nacional.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER NOVARTIS
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN NOVARTIS
English: Since there is little discrepancy in the approved product information between Member States regarding pharmacodynamic properties, pharmacokinetic properties, target animal tolerance and the indication for treatment of heart failure in dogs, only minor changes of the product literature are proposed.
Spanish: Como existen pocas discrepancias en la información sobre el producto autorizada entre los Estados miembros sobre las propiedades farmacodinámicas, las propiedades farmacocinéticas, la tolerancia en los animales diana y la indicación para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en perros, solo se proponen cambios menores en la documentación del producto.
English: “Product name” (to be completed nationally) should be given orally once daily, with or without food.
Spanish: “Nombre del medicamento” (para completar a nivel nacional) debe administrarse una vez al día por vía oral, con o sin comida.
English: the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive, except for the chronic kidney disease in dogs, subject to the recommended changes in the product information.
Spanish: que el CVMP concluyó que la relación beneficio/riesgo global para este producto sigue siendo positiva, excepto para la enfermedad renal crónica en perros, sobre la que deben realizarse los cambios recomendados en la información sobre el producto.
English: • the CVMP reviewed the summaries of products characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
Spanish: • que el CVMP revisó los resúmenes de características de los productos, las fichas técnicas y los prospectos propuestos por los titulares de las autorizaciones de comercialización y consideró todos los datos presentados globalmente;
English: In the absence of sufficient data in cats (and dogs), it cannot be ruled out that benazepril treatment during pregnancy could be potentially harmful.
Spanish: Dado que no existen datos suficientes en gatos (y perros), no puede descartarse que el tratamiento con benazepril durante el embarazo pudiera ser potencialmente nocivo.
English: During the referral procedure it was noted that divergent national decisions on marketing authorisations have also been taken by Member States regarding the target species dogs where some Member States have authorised the product with an indication for renal failure.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje, se observó que también existen divergencias entre las decisiones nacionales sobre las autorizaciones de comercialización que han adoptado los Estados miembros para la especie diana, los perros, en la que algunos Estados miembros han autorizado el producto para la indicación de insuficiencia renal.
English: When sub-grouping the animals it was shown that the reduction in urine protein was most prominent in the small group of animals with UPC ≥ 1.0.
Spanish: Cuando los animales se agruparon, se demostró que la reducción de los niveles de proteína urinaria fue más destacada en un pequeño grupo de animales con CPC ≥ 1,0.
English: The benefit connected to benazepril treatment of dogs with heart failure is sufficiently support by previously presented data.
Spanish: El beneficio relacionado con el tratamiento con benazepril de los perros con insuficiencia cardíaca tiene respaldo suficiente por los datos presentados con anterioridad.
English: Safety data from clinical trials have not generated any findings that indicate the need for limitations in the use of Fortekor in cats, and this is reflected by pharmacovigilance data.
Spanish: Los datos relativos a la seguridad de los ensayos clínicos no indican la necesidad de limitar el uso de Fortekor en gatos, y esto se refleja en los datos de farmacovigilancia.
English: The treatment may improve the effort tolerance and increase survival of dogs with moderate to severe heart failure.
Spanish: El tratamiento puede mejorar la tolerancia al esfuerzo e incrementar la supervivencia de los perros con insuficiencia cardiaca de moderada a severa.
English: Benazepril and benazeprilat are extensively bound to plasma proteins (85-90%), and in tissues are found mainly in the liver and kidney.
Spanish: El benazepril y el benazeprilato se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas (85-90%), y en los tejidos se encuentran principalmente en el hígado y riñón.
English: • the CVMP considered the primary scope of the referral regarding the efficacy of the product for the treatment of renal disorders in cats and dogs;
Spanish: • que el CVMP consideró el ámbito principal del arbitraje sobre la eficacia del producto para el tratamiento de los trastornos renales en gatos y perros;
English: Proteinuria has in recent years been demonstrated as a prognostic factor for CKD in cats.
Spanish: En los últimos años, se ha demostrado que la proteinuria es un factor de pronóstico de ERC en gatos.
English: Therefore, it blocks effects mediated by angiotensin II and aldosterone, including vasoconstriction of both arteries and veins, retention of sodium and water by the kidney and remodelling effects (including pathological cardiac hypertrophy and degenerative renal changes).
Spanish: Por tanto, bloquea los efectos mediados por la angiotensina II y la aldosterona, incluyendo la vasoconstricción arterial y venosa, la retención de sodio y agua por los riñones y efectos remodeladores (incluyendo la hipertrofia cardiaca patológica y cambios renales degenerativos).
English: In principle, there are no risks identified that would lead to restrictions in the use of Fortekor in cats with CKD or dogs with heart failure other than those indicated in the product information with amendments.
Spanish: En principio, no se han identificado riesgos que pudieran suponer restricciones en el uso de Fortekor en gatos con ERC o en perros con insuficiencia cardíaca excepto las indicadas en la información sobre el producto con las enmiendas.
English: Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in annex III for Fortekor and associated names as referred in annex I.
Spanish: Por lo tanto, el CVMP ha recomendado modificar las autorizaciones de comercialización para las que se detallan los resúmenes de características de los productos, las fichas técnicas y los prospectos en el anexo III para Fortekor y nombres asociados como se indica en el anexo I.
English: Diuretics and/or antiarrhythmics may be used with benazepril when judged appropriate by the veterinarian, but whenever it is thought to be appropriate benazepril alone may be used.
Spanish: Diuréticos y/o antiarrítmicos pueden ser usados con benazepril cuando sea conveniente a criterio del veterinario, pero siempre que lo estime adecuado puede utilizar el benazepril solo.
English: A small number of dogs may exhibit transient vomiting, incoordination or signs of fatigue.
Spanish: Un pequeño número de perros puede presentar vómitos, falta de coordinación o signos de fatiga transitorios.
English: The difference in UPC was statistically significant in the group with UPC ≥ 1.0 but not in the group with UPC ≥ 0.2.
Spanish: La diferencia en CPC fue estadísticamente significativa en el grupo con CPC ≥ 1,0 pero no en el grupo con CPC ≥ 0,2.
English: A beneficial effect of benazepril was noted on appetite for the group with initial UPC ≥ 1.0.
Spanish: Se observó un efecto beneficioso de benazepril sobre el apetito en el grupo con CPC inicial ≥ 1,0.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Para completar a nivel nacional.
English: ATCvet code: QC09AA07 5.1 Pharmacodynamic properties
Spanish: Código ATCvet: QC09AA07 5.1 Propiedades farmacodinámicas
English: Results with regard to secondary endpoints (proteinuria), however, indicated a beneficial effect of benazepril treatment.
Spanish: Sin embargo, los resultados con respecto a los criterios de valoración secundarios (proteinuria) indicaron un efecto beneficioso del tratamiento con el benazepril.
English: Also, no statistically significant difference in UPC could be demonstrated overall for the treatment period.
Spanish: Tampoco pudo demostrarse una diferencia estadísticamente significativa en la CPC global durante el periodo de tratamiento.
English: Thus, no restrictions in the use of Fortekor in cats have been indicated, but it should be noted, however, that due to possible initial hypotensive effect of angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) treatment, benazepril should not be administered to animals with hypotension, hypovolemia, hyponatremia or acute renal failure.
Spanish: Por lo tanto, no se han indicado restricciones en el uso de Fortekor en gatos, pero debe tenerse en cuenta, sin embargo, que debido a un posible efecto hipotensor inicial del tratamiento con los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (IECA), benazepril no debe administrarse a animales con hipotensión, hipovolemia, hiponatremia ni insuficiencia renal aguda.
English: In case of accidental oral ingestion, seek medical advice immediately and show the label or the package leaflet to the physician.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele la etiqueta o el prospecto.
English: Regarding the CKD in dogs, the data derived from the pivotal (and only) clinical trial and the additional bibliographic information does neither provide sufficient information to conclude on an appropriate dose nor adequate support for a beneficial effect during clinical use.
Spanish: Con respecto a la ERC en perros, los datos derivados del ensayo clínico fundamental (y único) y la información bibliográfica adicional no proporcionan información suficiente para concluir una dosis adecuada ni respalda de forma adecuada un efecto beneficioso durante el uso clínico.
English: Do not use in pregnancy or lactation (section 4.7).
Spanish: No usar durante la gestación ni la lactancia (sección 4.7).
English: Always follow the dosing instructions given by the veterinary surgeon.
Spanish: Siga siempre las instrucciones de dosificación dadas por el veterinario.
English: In this study, including 49 client owned dogs suffering from CKD, no effect was noted compared to placebo on survival (primary endpoint) or clinical signs neither for the entire group, nor for dogs stratified according to initial UPC > 0.5 (representing dogs with proteinuria).
Spanish: En este estudio, que incluyó a 49 perros propiedad de clientes que padecían ERC, no se observó ningún efecto sobre la supervivencia frente a placebo (criterio de valoración principal) ni signos clínicos ni para todo el grupo ni para los perros estratificados de acuerdo con una CPC inicial > 0,5 (que representa a los perros con proteinuria).
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
Spanish: LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE
English: Cat: Experimentally to reduce proteinuria in chronic renal failure in which baseline protein/creatinine ratio PCR is >1.
Spanish: Gato: Experimentalmente reduce la proteinuria en enfermedad renal crónica en la que el ratio proteína/creatinina es >1.
English: Fortekor was initially authorised for use in dogs for the treatment of heart failure, but through national variation applications the treatment of chronic kidney disease (CKD) in cats has been added in several Member States (EU/EEA).
Spanish: Fortekor se autorizó inicialmente para su uso en perros para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca pero, a través de solicitudes de modificación nacionales, se ha añadido el tratamiento de enfermedad renal crónica (ERC) en gatos en varios Estados miembros (EU/EEA).
English: Fortekor and associated names is a veterinary medicinal product containing benazepril hydrochloride presented in 2.5 mg, 5 mg and 20 mg flavoured tablets and 5 mg and 20 mg film-coated tablets intended for use in dogs and cats.
Spanish: Fortekor y nombres asociados es un medicamento veterinario que contiene hidrocloruro de benazepril que se presenta en comprimidos aromatizados de 2,5 mg, 5 mg y 20 mg, y en comprimidos recubiertos de 5 mg y 20 mg destinado a perros y gatos.
English: In the preclinical studies presented by the marketing authorisation holders, basic pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of benazepril treatment in cats were described.
Spanish: En los estudios preclínicos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización, se describían las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas básicas del tratamiento con benazepril en gatos.
English: A significant overall difference in UPC was also recorded.
Spanish: También se registró una diferencia global significativa en CPC.
English: In the pharmacovigilance data collected since the first authorisation of Fortekor for use in cats, the most frequently reported adverse events include emesis, lethargy, anorexia and diarrhoea.
Spanish: En los datos de farmacovigilancia recabados desde la primera autorización de Fortekor para su uso en gatos, los acontecimientos adversos referidos con mayor frecuencia incluyen vómitos, letargo, anorexia y diarrea.
English: However, the study supporting this opinion explored the effect from enalapril and an appropriate dose for treatment of CKD with benazepril has not been established1.
Spanish: No obstante, el estudio que respalda este dictamen exploró el efecto de enalapril, pero no se ha establecido una dosis adecuada para el tratamiento de la ERC con benazepril1.
English: In the tolerance studies, no significant or dose-related clinical signs of pathological findings were recorded apart from mild hypertrophy/hyperplasia of the juxtaglomerular cells in the kidneys after treatment with 10-20 times the recommended target dose.
Spanish: En los estudios de tolerancia, no se registraron signos clínicos significativos ni relacionados con la dosis de hallazgos patológicos, excepto una leve hipertrofia/hiperplasia de las células yuxtaglomerulares renales tras el tratamiento con 10-20 veces la dosis diana recomendada.
English: In addition, benazepril has demonstrated teratogenic effects in laboratory animals, and reduction in ovary/oviduct weights was previously observed at treatment of female cats.
Spanish: Además, se han demostrado efectos teratógenos del benazepril en los animales de laboratorio y anteriormente se había observado reducción del peso de ovarios y oviductos en el tratamiento de las gatas.
English: The marketing authorisation holders have provided proposals for harmonized product information and data in support of treatment of cardiac as well as renal disorders.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización han presentado propuestas para una información sobre el producto armonizada y datos que respaldan el tratamiento de trastornos cardíacos y renales.
English: Do not use in cases of cardiac output failure due to aortic or pulmonary stenosis.
Spanish: No usar en casos de caída del gasto cardíaco debido a estenosis aórtica o pulmonar.
English: The AHEG agreed that there is no evidence available in public literature to support the use of ACEI in the treatment of dogs with CKD in general and neither the scientific literature nor clinical experience would clearly provide evidence of the efficacy in ACEI in the treatment of all dogs with CKD.
Spanish: El AHEG acordó que no existen datos en la bibliografía pública que respalden el uso de los IECA en el tratamiento de perros con ERC en general, ni la bibliografía científica, ni la experiencia clínica podían demostrar con claridad la eficacia en los IECA en el tratamiento de todos los perros con ERC.
English: It could be noted, however, that the median difference in survival between treated cats and placebo with an initial urine protein to creatinine ratio (UPC) ≥ 1.0 was large, but no statistical support for an effect difference was gained.
Spanish: Se observó, sin embargo, que la mediana de la diferencia en la supervivencia entre los gatos tratados con medicamento y con placebo con un cociente entre proteína en orina y creatinina (CPC) inicial ≥ 1,0 era considerable, pero no se obtuvo respaldo estadístico en cuanto a la diferencia en el efecto.
English: The marketing authorisation holders were requested to provide, for the different strengths and formulations, proposals for harmonised product information and supportive data concerning the two target species which formed the basis for the CVMP opinion.
Spanish: Se solicitó a los titulares de las autorizaciones de comercialización que aportaran, para las diferentes presentaciones y formulaciones, propuestas de información armonizada sobre el producto y datos que respaldaran el uso en las dos especies diana que fundamentaran el dictamen del CVMP.
English: The appropriate harmonised indication should be “Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease”.
Spanish: La indicación armonizada adecuada debe ser “Reducción de la proteinuria asociada a la enfermedad renal crónica”.
English: An ad-hoc expert group (AHEG) was consulted regarding the scientific evidence base for ACEI in the treatment of chronic kidney disease in dogs.
Spanish: Se consultó a un grupo especial de expertos (AHEG) sobre los datos científicos que formaban la base del IECA en el tratamiento de la enfermedad renal crónica en perros.
English: Do not use in cases of hypotension (low blood pressure), hypovolemia (low blood volume), hyponatraemia (low blood sodium levels) or acute renal failure.
Spanish: No usar en casos de hipotensión (presión sanguínea baja), hipovolemia (volumen sanguíneo bajo), hiponatremia (niveles de sodio en la sangre bajos) o fallo renal agudo.
English: According to the expert group there is some (although limited) scientific evidence for effect of ACEI for treatment of dogs with proteinuria.
Spanish: De acuerdo con el grupo de expertos, existen algunos datos científicos (aunque limitados) sobre el efecto de los IECA en el tratamiento de los perros con proteinuria.
English: Thus, the chronic kidney disease indication in dogs where approved should be deleted.
Spanish: Por lo tanto, debe eliminarse, donde esté autorizada, la indicación para la enfermedad renal crónica en perros.
English: Some dogs with congestive heart failure may exhibit vomiting or fatigue during treatment.
Spanish: Algunos perros con insuficiencia cardiaca congestiva pueden presentar vómitos o fatiga durante el tratamiento.
English: This in combination with the collected body of data presented in bibliographic references and an increased experience among experts as well as extensive use of benazepril in treatment of CKD in cats indicate that treatment with ACEI is beneficial in cases of CKD in cats with persistent renal proteinuria.
Spanish: Esto, junto con el corpus de datos recogidos presentado en referencias bibliográficas y una mayor experiencia entre los expertos, además del extenso uso de benazepril en el tratamiento de ERC en gatos, indica que el tratamiento con IECA es beneficioso en los casos de ERC en gatos con proteinuria renal persistente.
English: Therefore, concurrent use of NSAIDs or other medications with a hypotensive effect should be considered with care.
Spanish: Por lo tanto, el uso concurrente de AINEs u otros medicamentos con u efecto hipotensor debería considerarse con precaución.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carboard box
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
English: Pre-existing conditions resulting in decreased renal perfusion should be corrected before ACEI treatment is initiated since ACEI can cause acute renal failure in these cases when angiotensin II-dependent glomerular filtration is blocked.
Spanish: Las afecciones previas que provoquen una menor perfusión renal deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con los IECA, dado que los IECA pueden provocar insuficiencia renal aguda en estos casos cuando se bloquea la filtración glomerular dependiente de angiotensina II.
English: Treatment of heart failure in dogs, also in addition to the diuretic furosemide and/or the antiarrhythmic drug digoxin
Spanish: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca en perros, también en combinación con el diurético furosamida y/o el antiarrítmico digoxina
English: The appropriate harmonised indication should be “Treatment of congestive heart failure in dogs”.
Spanish: La indicación armonizada adecuada debería ser “tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva en perros”.
English: No considerable deviations in pharmacokinetics of benazepril were noted after long-term treatment or in cats with renal insufficiency, and no adjustment of dose is therefore necessary.
Spanish: No se observaron desviaciones considerables en la farmacocinética del benazepril tras el tratamiento prolongado ni en los gatos con insuficiencia renal y, por lo tanto, no es necesario ajustar las dosis.
English: Transient reversible hypotension may occur in cases of accidental overdose.
Spanish: Puede producirse hipotensión transitoria y reversible en casos de sobredosificación accidental.