FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant le lancement de BLINCYTO dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit se mettre d'accord avec l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme éducationnel, incluant les supports de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Norwegian Bokmål: Før lansering av BLINCYTO i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) komme til enighet med den nasjonale vedkommende myndighet om utdanningsprogrammets innhold og format, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter av programmet.
French: • pression artérielle basse
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk
French: Lors du second cycle, l'hospitalisation est recommandée au minimum pendant 2 jours et l'évaluation clinique doit être basée sur la tolérance à BLINCYTO lors du premier cycle.
Norwegian Bokmål: I den andre syklusen anbefales sykehusinnleggelse i minimum 2 dager og klinisk vurdering skal baseres på toleransen overfor BLINCYTO i den første syklusen.
French: L'interprétation finale des résultats concernant la MRD respectait les directives de l'EuroMRD Consortium.
Norwegian Bokmål: Endelig tolking av MRD-resultatene var i tråd med EuroMRD-retningslinjene.
French: Le taux d'événements neurologiques pourrait être plus élevé dans cette population.
Norwegian Bokmål: Det er potensielt en større risiko for nevrologiske hendelser i denne populasjonen.
French: Les taux de cytokines incluant IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α et IFN-γ ont été mesurés et l'IL-6, l'IL-10 et l'IFN-γ étaient les plus élevés.
Norwegian Bokmål: Cytokiner som inkluderte IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α og IFN-γ ble målt og IL-6, IL-10 og IFN-γ hadde mest økning.
French: Des modifications des réglages de la pompe pourraient entraîner l'administration d'une dose trop élevée ou trop faible.
Norwegian Bokmål: Enhver endring av pumpens innstillinger kan resultere i at dosen blir for høy eller for lav.
French: Ensuite réduire la dexaméthasone par étapes sur 4 jours.
Norwegian Bokmål: Reduser deretter deksametason trinnvis over 4 dager.
French: Le débit de perfusion pourra être plus ou moins rapide selon la fréquence à laquelle la poche est changée.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan være raskere eller saktere, avhengig av hvor ofte posen skiftes.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et catégorie de fréquence.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene presentert nedenfor er klassifisert etter organklassesystem og frekvens.
French: Les résultats semblent indiquer que l'âge (7 mois à 80 ans) et le sexe n'ont pas d'effet sur la pharmacocinétique du blinatumomab.
Norwegian Bokmål: Resultater tyder på at alder (7 måneder til 80 år) og kjønn ikke påvirker farmakokinetikken til blinatumomab.
French: Vous ne devez pas utiliser BLINCYTO pendant la grossesse, à moins que votre médecin pense qu'il s'agit du médicament le plus approprié pour vous.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke BLINCYTO under graviditet, med mindre legen din mener det er det beste legemidlet for deg.
French: Le nombre de cycles de traitement et la dose que vous recevrez dépendront de la façon dont vous tolérez et répondez au BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Hvor mange behandlingssykluser og hvilken dose du vil få, avhenger av hvordan du tåler og responderer på BLINCYTO.
French: • Remarques sur l'importance de rapporter les effets indésirables
Norwegian Bokmål: • Informasjon om betydningen av å rapportere bivirkninger
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous surveillera pour détecter les signes et symptômes de ces réactions.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil overvåke deg for å se etter tegn og symptomer på disse reaksjonene.
French: • Le volume total de la solution reconstituée et diluée de BLINCYTO sera supérieur au volume qui doit être administré au patient (240 mL).
Norwegian Bokmål: • Den totale mengden av rekonstituert og fortynnet BLINCYTO vil være mer enn den mengden som skal administreres til pasienten (240 ml).
French: En cas de surdosage, la perfusion doit être interrompue temporairement et le patient doit être surveillé.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal infusjonen avbrytes midlertidig og pasientene overvåkes.
French: Représentation graphique du taux de RC/RCh* au cours des deux premiers cycles dans l'étude MT103-211 (analyse primaire)
Norwegian Bokmål: Grafisk fremstilling av CR/CRh*-rate i løpet av de første to sykluser i studie MT103-211 (primært analysesett)
French: Dose recommandée (pour les patients pesant au moins 45 kg) :
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose (for pasienter som veier minst 45 kg):
French: Votre médecin vérifiera si vous devez être vacciné.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke om du skal ha vaksinasjoner.
French: • Données issues des essais cliniques, fréquence et sévérité (des toxicités neurologiques de grade 3 et 4 ont été observées)
Norwegian Bokmål: • Data fra kliniske studier, hyppighet og alvorlighetsgrad (nevrologisk toksisitet grad 3 og 4 ble observert)
French: La majorité des événements neurologiques (80,5 %) a été cliniquement réversible et s'est résolue après l'interruption de BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: De fleste nevrologiske hendelsene (80,5 %) var klinisk reversible og opphørte etter seponering av BLINCYTO.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
French: Si votre leucémie s'est étendue à votre cerveau et/ou moelle épinière, votre médecin peut avoir à traiter cela dans un premier temps avant que vous ne puissiez démarrer le traitement par BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Dersom leukemien din har spredd seg til hjernen og/eller ryggmargen, må legen din muligens behandle dette først, før du kan starte behandlingen med BLINCYTO.
French: Les patients peuvent recevoir 2 cycles de traitement.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan få 2 behandlingssykluser.
French: Débit de perfusion (mL/heure)
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet (ml/time)
French: • infections dans le sang incluant des infections par des bactéries, des champignons, des virus ou d'autres types d'infections
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i blodet som bakterie-, sopp-, virusinfeksjoner eller andre typer infeksjoner
French: [4,2 à 7,5 mois]
Norwegian Bokmål: [4,2 til 7,5 måneder]
French: Votre médecin discutera avec vous de la durée de votre traitement.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg hvor lenge behandlingen vil vare.
French: • douleur thoracique ou autre douleur
Norwegian Bokmål: • brystsmerter eller andre smerter
French: Le test clinique de la MRD, indépendamment du choix de la technique, doit être effectué par un laboratoire qualifié et expérimenté avec cette technique, conformément à des directives techniques bien établies.
Norwegian Bokmål: Uansett hvilken teknikk som velges, skal klinisk testing av MRD utføres av et kvalifisert laboratorium som er kjent med teknikken, i tråd med veletablerte tekniske retningslinjer.
French: Un laboratoire central confirmait par la suite les taux de MRD par PCR.
Norwegian Bokmål: Deretter bekreftet et sentralt laboratorium MRD-nivåene med PCR.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des hémopathies malignes.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal innledes under ledelse av og overvåkes av leger med erfaring innen behandling av hematologiske maligne sykdommer.
French: Sepsis Pneumonie
Norwegian Bokmål: Sepsis Pneumoni
French: Le volume initial (270 mL) est supérieur au volume administré au patient (240 mL) afin de prendre en compte l'amorçage de la tubulure intraveineuse et pour faire en sorte que le patient reçoive la totalité de la dose de BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Startvolumet (270 ml) er mer enn volumet som administreres til pasienten (240 ml) for å ta hensyn til priming av den intravenøse slangen og for å sikre at pasienten får hele dosen av BLINCYTO.
French: Des instructions spécifiques pour la reconstitution et la dilution sont présentées pour chaque dose et durée de perfusion.
Norwegian Bokmål: Spesifikke instruksjoner er gitt for rekonstituering og fortynning av hver enkelt dose og infusjonstid.
French: Le blinatumomab est produit à partir de cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
Norwegian Bokmål: Blinatumomab er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
French: Ne modifiez pas les réglages de la pompe, même en cas de problème ou si l'alarme de la pompe retentit.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre innstillingene på pumpen, selv om du får problemer eller pumpen gir fra seg alarmlyder.
French: Ce médicament agit en permettant à votre système immunitaire d'attaquer et détruire ces globules blancs anormaux cancéreux.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gjør det mulig for immunsystemet å angripe og ødelegge disse unormale, hvite blodkreftcellene.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population a été réalisée afin d'évaluer les effets des caractéristiques démographiques sur la pharmacocinétique du blinatumomab.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse ble utført for å evaluere effektene av demografiske karakteristikker på farmakokinetikken til blinatumomab.
French: Si elles ne sont pas utilisées immédiatement, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Norwegian Bokmål: Dersom de ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og lagringsforhold før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortynningen har blitt gjort i kontrollerte og validerte aseptiske omgivelser.
French: Le blinatumomab a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Blinatumomab har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Vos cycles suivants
Norwegian Bokmål: Dine påfølgende sykluser
French: Hyperbilirubinémie a, 10
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi a, 10
French: Il est très important de suivre scrupuleusement les instructions pour la préparation et l'administration figurant dans cette section afin de minimiser les erreurs médicamenteuses (incluant sous-dosage et surdosage).
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at instruksjonene for klargjøring og administrering som er gitt i dette avsnittet følges nøye for å minimere medisineringsfeil (inkludert underdosering og overdosering).
French: Votre médecin déterminera quand votre poche à perfusion de BLINCYTO doit être changée ; cela peut aller de tous les jours à tous les 4 jours.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme når infusjonsposen med BLINCYTO skal skiftes, og dette kan variere fra hver dag til hver 4. dag.
French: D'un point de vue microbiologique, les poches à perfusion préparées doivent être utilisées immédiatement.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør klargjorte infusjonsposer brukes umiddelbart.
French: 4/38, 12,4 % [4,8 ; 29,9] 0/12, 0,0 % [0,0 ; NE]
Norwegian Bokmål: 4/38, 12,4 % (4,8, 29,9) 0/12, 0,0 % (0,0, IE)
French: [4,8 à 8,3 mois]
Norwegian Bokmål: [4,8 til 8,3 måneder]
French: Les termes désignant des événements se rapportant au même concept médical ou à la même affection médicale ont été regroupés et rapportés comme un seul effet indésirable dans le tableau ci-dessus.
Norwegian Bokmål: Termer for hendelser som representerer samme medisinske konsept eller tilstand ble gruppert sammen og rapportert som én bivirkning i tabellen over.
French: Six de ces patients avaient des anticorps anti-blinatumomab présentant une activité neutralisante in vitro.
Norwegian Bokmål: Seks av disse pasientene hadde antistoffer mot blinatumomab med nøytraliserende aktivitet in vitro.
French: Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés agents antinéoplasiques, qui ciblent les cellules cancéreuses.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antineoplastiske midler, som angriper kreftceller.
French: Si l'interruption du traitement après un événement indésirable n'excède pas 7 jours, poursuivre le même cycle jusqu'à un total de 28 jours de perfusion en incluant les jours avant et après l'interruption de ce cycle.
Norwegian Bokmål: Dersom avbruddet i behandlingen etter en bivirkning ikke er lengre enn 7 dager, skal samme syklus fortsettes til totalt 28 dager med infusjon, inklusiv dager før og etter avbruddet i syklusen.
French: La signification clinique de ces anomalies de l'imagerie n'est pas connue.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse endringene er ikke kjent.
French: * D'après les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0 du National Cancer Institute (NCI).
Norwegian Bokmål: *Basert på felles terminologikriterier for bivirkninger fra National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versjon 4.0.
French: - L'emballage sera ouvert par votre infirmier/ère et les poches à perfusion seront conservées au réfrigérateur jusqu'à la perfusion.
Norwegian Bokmål: - Pakken åpnes av sykepleieren, og infusjonsposene skal oppbevares i kjøleskap inntil infusjon.
French: Les patients présentant un syndrome de fuite capillaire doivent être pris en charge immédiatement.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kapillærlekkasjesyndrom må behandles umiddelbart.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement et pendant au moins 48 heures après votre dernier traitement.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme under og i minst 48 timer etter siste behandling.
French: BLINCYTO contient du sodium
Norwegian Bokmål: BLINCYTO inneholder natrium
French: Poids du patient
Norwegian Bokmål: Pasientens vekt
French: Etude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Le demandeur doit soumettre les résultats finaux d'une étude de suivi observationnelle afin de mieux caractériser la sécurité à long terme de BLINCYTO notamment sur les aspects de développement, greffe de CSH et tumeur maligne secondaire chez les patients pédiatriques à haut risque inclus dans l'Etude 20120215*.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: Søkeren skal sende inn de endelige resultatene av en oppfølgende observasjonsstudie for å gi en nærmere beskrivelse av sikkerheten av BLINCYTO på lang sikt, inkludert utviklingsaspekter, HSCT og sekundær malignitet hos pediatriske pasienter med høy risiko som deltar i Studie 20120215*.
French: • maux de tête, secousses (ou tremblements)
Norwegian Bokmål: • hodepine, skjelving (eller tremor)
French: • Informations sur le traitement par BLINCYTO, l'administration et la posologie, la durée d'hospitalisation, l'interruption et/ou l'arrêt définitif du traitement Erreurs médicamenteuses (EM)
Norwegian Bokmål: • Informasjon om behandling med BLINCYTO, administrasjon og dosering, varigheten av sykehusopphold, avbrudd og/eller permanent seponering av behandlingen Medisineringsfeil (ME)
French: La médiane de survie globale (SG) était de 17,7 mois (IC 3,1 - non estimable).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse (OS) var 17,7 måneder (KI 3,1 - ikke estimerbart).
French: Une attention particulière doit être exercée, car des cas d'apparition tardive de premiers événements neurologiques ont été observés.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet da det er observert sen forekomst av de første nevrologiske hendelser.
French: Dans cette étude en ouvert, la qualité de vie liée à la santé (QdVLS) rapportée par les patients était mesurée à l'aide du questionnaire d'évaluation de la qualité de vie en 30 points de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
Norwegian Bokmål: I denne åpne studien ble helserelatert livskvalitet rapportert av pasientene målt ved bruk av spørreskjemaet EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Quality of Life - Core 30).
French: Votre médecin évaluera votre système nerveux et réalisera des tests avant de décider si vous devez recevoir BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere nervesystemet ditt og utføre tester før det blir avgjort om du skal få BLINCYTO.
French: Cependant, cette incidence est négligeable chez l'adulte, tandis qu'une posologie calculée en fonction de la surface corporelle est recommandée dans la population pédiatrique.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen er imidlertid uvesentlig hos voksne, og dosering basert på kroppsoverflateareal anbefales hos den pediatriske populasjonen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, autres antinéoplasiques, Code ATC : L01XC19.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X C19
French: Ces médicaments peuvent inclure des corticoïdes (par exemple dexaméthasone).
Norwegian Bokmål: Disse kan omfatte kortikosteroider (f.eks. deksametason).
French: N'utilisez jamais BLINCYTO : - si vous êtes allergique au blinatumomab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke BLINCYTO: - dersom du er allergisk overfor blinatumomab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Des événements neurologiques incluant des événements fatals ont été observés.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske hendelser, inkludert hendelser med dødelig utgang, har blitt observert.
French: Classe de système d'organes MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
French: Etude 20150136 : une étude observationnelle sur l'efficacité et la sécurité du blinatumomab, son utilisation et les pratiques de traitement*
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: Studie 20150136: en observasjonsstudie av blinatumomabs sikkerhet og effekt, bruk og behandlingspraksis*
French: Les effets de BLINCYTO chez la femme enceinte ne sont pas connus mais, selon son mécanisme d'action, BLINCYTO peut nuire à votre enfant à naître.
Norwegian Bokmål: Effektene av BLINCYTO ved bruk under graviditet er ikke kjent, men basert på virkningsmekanismene kan BLINCYTO være skadelig for ditt ufødte barn.
French: Cycles ultérieurs Jours 1 à 7 Jours 8 à 28 Jours 29 à 42 Jours 1 à 28 Jours 29 à 42
Norwegian Bokmål: Dag 8-28 Dag 29-42 Dag 1-28 Dag 29-42
French: - Lorsqu'elles sont réfrigérées, les poches à perfusion doivent être utilisées dans les 10 jours suivant la préparation.
Norwegian Bokmål: - Ved oppbevaring i kjøleskap må infusjonsposer brukes innen 10 dager etter klargjøring.
French: - doit être réalisée sous hotte à flux laminaire ou dans une enceinte de sécurité biologique en prenant les précautions habituelles pour la manipulation sécurisée des agents intraveineux.
Norwegian Bokmål: - skal skje under en avtrekkshette for laminær luftstrøm eller i et biologisk sikkerhetskabinett ved bruk av standard forhåndsregler for sikker håndtering av intravenøse midler.
French: Si vous avez ou avez eu des troubles neurologiques, il est recommandé que les 14 premiers jours de traitement vous soient administrés dans un hôpital ou une clinique.
Norwegian Bokmål: Dersom du har eller har hatt nevrologiske problemer, anbefales det at du de første 14 dagene av behandlingen er på sykehus eller klinikk.
French: Compte tenu de la possibilité de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), les patients doivent être surveillés pour détecter des signes et symptômes.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), skal pasientene overvåkes for tegn og symptomer.
French: BLINCYTO reconstitué (nombre de boîtes)
Norwegian Bokmål: Rekonstituert BLINCYTO (antall pakninger)
French: 7,5 mois [4,0 à 11,8 mois]
Norwegian Bokmål: 7,5 måneder [4,0 til 11,8 måneder]
French: Compte tenu de la possibilité d'événements neurologiques, les patients recevant le blinatumomab doivent s'abstenir de conduire ou d'exercer des professions ou activités à risque telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines lourdes ou potentiellement dangereuses pendant l'administration du blinatumomab.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for nevrologiske hendelser, skal pasienter som får blinatumomab avstå fra å kjøre, delta i risikofylte aktiviteter eller aktiviteter som å kjøre eller bruke tunge eller potensielt farlige maskiner mens de får blinatumomab.
French: L'expérience avec BLINCYTO chez les patients ≥ 75 ans est limitée.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med BLINCYTO hos pasienter i alderen ≥ 75 år.
French: Si elle n'est pas diluée immédiatement, les durées et conditions de conservation après reconstitution relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke fortynnes umiddelbart, er lagringstid og lagringsforhold før bruk brukerens ansvar.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par BLINCYTO, informez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid under behandlingen med BLINCYTO, må du informere lege eller sykepleier om dette.
French: Lors des cycles suivants, une élévation des cytokines est survenue chez un nombre plus faible de patients, et avec une intensité moindre que pendant les 48 heures initiales du premier cycle de traitement.
Norwegian Bokmål: I påfølgende behandlingssykluser oppstod cytokinøkning hos færre pasienter og med lavere intensitet, sammenlignet med de første 48 timene av den første behandlingssyklusen.
French: Qualité de vie liée à la santé
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un ou une combinaison des effets indésirables suivants :
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende, eller en kombinasjon av følgende bivirkninger:
French: La surface corporelle (0,37 à 2,70 m2) a une incidence sur la pharmacocinétique du blinatumomab.
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflateareal (0,37 til 2,70 m2) påvirker farmakokinetikken til blinatumomab.
French: Les taux de réponse de la MRD selon les sous-groupes de l'âge et du taux de MRD à l'inclusion étaient cohérents avec les résultats de la population globale.
Norwegian Bokmål: MRD-responsrater etter alder og MRD-nivå ved baselineundergrupper var i overensstemmelse med resultatene i den totale populasjonen.
French: La randomisation était stratifiée en fonction de l'âge (< 35 ans versus ≥ 35 ans), du recours antérieur à un traitement de rattrapage (oui versus non) et des antécédents d'allogreffe de CSH (oui versus non) tels qu'évalués au moment du consentement.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter alder (< 35 år versus ≥ 35 år), tidligere salvage-behandling (ja versus nei) og tidligere allogen HSCT (ja versus nei) vurdert på tidspunktet for samtykke.
French: Aucune récupération des taux de cellules B périphériques pendant la période de repos de 2 semaines entre les cycles de traitement n'a été observée.
Norwegian Bokmål: Ingen bedring i perifert B-celletall ble observert i løpet av den 2 uker lange behandlingsfrie perioden mellom behandlingssyklusene.
French: 250 mL (volume de surremplissage habituel de 265 à 275 mL)
Norwegian Bokmål: 250 ml (vanlig overskuddsmengde 265 til 275 ml)
French: Les effets indésirables survenus chez des patients pédiatriques traités par BLINCYTO étaient de type similaire à ceux observés chez les patients adultes.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hos pediatriske pasienter behandlet med BLINCYTO, var av tilsvarende type som dem som ble sett hos voksne pasienter.