FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deferasirox Mylan bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: Deferasirox is een oraal actieve chelator die zeer selectief is voor ijzer (III).
Czech: Deferasirox je perorálně účinná chelatační látka, která je vysoce selektivní pro trojmocné železo.
Dutch: De gelijktijdige toediening van deferasirox met stoffen waarvan bekend is dat ze een ulcerogeen vermogen hebben, zoals NSAID's (waaronder acetylsalicylzuur in hoge doseringen), corticosteroïden of orale bisfosfonaten, kunnen het risico op gastro-intestinale toxiciteit verhogen (zie rubriek 4.4).
Czech: Souběžné podávání deferasiroxu s látkami se známým ulcerogenním potenciálem, jako jsou NSAID (včetně kyseliny salicylové ve vysokých dávkách), kortikosteroidy nebo perorální bisfosfonáty, může zvýšit riziko gastrointestinální toxicity (viz bod 4.4).
Dutch: - U heeft een matige of ernstige nierziekte.
Czech: - jestliže trpíte středně závažným až závažným onemocněním ledvin.
Dutch: Dagelijkse doseringen van 10 mg/kg (dispergeerbare tabletformulering) gedurende een jaar konden de hoeveelheid ijzer in de lever en serumferritinespiegels handhaven en een netto-ijzerbalans induceren bij patiënten die niet frequent transfusies of wisseltransfusies kregen.
Czech: Denní dávky 10 mg/kg (léková forma dispergovatelné tablety) po dobu jednoho roku by mohly udržovat hladinu železa v játrech a sérového feritinu a indukovat vyrovnanou bilanci železa u pacientů dostávajících transfuze jen vzácně nebo těch, kteří dostávají výměnné transfuze.
Dutch: Het is een ijzerchelator, dat is een geneesmiddel om de overmaat aan ijzer in het lichaam (ook ijzerstapeling genaamd) te verwijderen.
Czech: Je to chelátor železa, což je přípravek používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také nadměrná zátěž železem).
Dutch: Het is waarschijnlijk dat deconjugatie van glucuronidaten in de darmen en daaropvolgende reabsorptie (enterohepatische kringloop) optreedt: de toediening van colestyramine na een enkelvoudige dosis van deferasirox resulteerde in een daling van 45% van blootstelling aan deferasirox (AUC) in een studie met gezonde vrijwilligers.
Czech: Ve střevě dochází pravděpodobně k dekonjugaci glukuronidů a následné reabsorpci (enterohepatální oběh), ve studii se zdravými dobrovolníky mělo podávání kolestyraminu po podání jedné dávky deferasiroxu za následek 45 % pokles expozice deferasiroxu (AUC).
Dutch: • Medicatiefouten als gevolg van het overschakelen van de ene naar de andere formulering (dispergeerbare tabletten en filmomhulde tabletten/granulaat).
Czech: • Chyb v medikaci z důvodu přechodu mezi jednotlivými lékovými formami dostupnými na trhu od různých MAH (dispergovatelné tablety a potahované tablety/granule).
Dutch: De gelijktijdige toediening van deferasirox en aluminiumbevattende antacida is niet formeel bestudeerd.
Czech: Souběžné podávání deferasiroxu a antacid obsahujících hliník nebylo formálně studováno.
Dutch: De niertoxiciteit wordt voornamelijk beschouwd als gevolg van ijzertekort bij dieren die eerder geen ijzerstapeling hadden.
Czech: Renální toxicita je dávána do souvislosti především s nedostatkem železa u zvířat, která před podáním přípravku nebyla vystavena nadměrné zátěži železem.
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen, waaronder StevensJohnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn gemeld.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí kožní reakce (SCARs) zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Dutch: Deze bijwerkingen komen soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) of zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) voor.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí).
Dutch: De dosisaanbevelingen voor kinderen van 2 tot 17 jaar met transfusiegerelateerde ijzerstapeling zijn dezelfde als voor volwassen patiënten (zie rubriek 4.2).
Czech: Doporučené dávkování pro pediatrické pacienty ve věku od 2 do 17 let s přetížením železem způsobeným transfuzemi je stejné jako pro dospělé (viz bod 4.2).
Dutch: Wekelijks en
Czech: Týdně a Týdně
Dutch: In een 5-jarige observationele studie waarin 267 kinderen in de leeftijd van 2 tot 6 jaar (bij start deelname) met transfusiegerelateerde ijzerstapeling werden behandeld met deferasirox, werden er geen klinisch betekenisvolle verschillen in het profiel van veiligheid en verdraagbaarheid van deferasirox bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 6 jaar gevonden in vergelijking met de totale volwassen en oudere pediatrische populatie, met inbegrip van verhogingen in serumcreatinine van >33% en boven de bovengrens van de normaalwaarde bij ≥2 opeenvolgende gelegenheden (3,1%), en stijging van alanineaminotransferase (ALAT) hoger dan 5 keer de bovengrens van de normaalwaarde (4,3%).
Czech: V 5leté observační studii, které se účastnilo 267 dětí ve věku 2 až < 6 let (v době náboru) s transfuzemi podmíněnou hemosiderózou léčených deferasiroxem nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Deferasirox Mylan u pediatrických pacientů ve věku 2 až < 6 let oproti celkové dospělé či starší pediatrické populaci, včetně zvýšení hladiny sérového kreatininu o > 33 % při ≥ 2 po sobě jdoucích měřeních, někdy nad horní hranicí normálního rozmezí (3,1 %) a hodnoty alanin-aminotransferázy (ALT) více než 5násobně převyšující horní hranici normálních hodnot (4,3 %).
Dutch: Afwijkende waarden voor serumcreatinine en creatinineklaring werden gemeld bij respectievelijk 5,5% en 1,8% van de patiënten.
Czech: Abnormální hladiny sérového kreatininu byly hlášené u 5,5 % pacientů a clearance kreatininu u 1,8 % pacientů.
Dutch: Gecontra-indiceerd
Czech: Kontraindikováno
Dutch: Dringende medische behandeling kan nodig zijn.
Czech: Lékařský zákrok může být v této situaci nezbytný.
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVÉDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: • Afwijkende uitslagen bij urinetest (eiwit in de urine) Als een of meerdere van deze bijwerkingen bij u optreden, neem dan contact op met uw arts.
Czech: • Neobvyklé výsledky testů moči (bílkovina v moči) Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři.
Dutch: Als u zich duizelig voelt na inname van dit middel, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže máte po užití přípravku Deferasirox Mylan pocit závratě, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do doby, než se cítíte opět normálně.
Dutch: • Als u minder gaat horen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Czech: • Pokud u Vás dojde ke zhoršení sluchu, řekněte to svému lékaři, co nejdříve to je možné.
Dutch: De respons van de patiënt moet worden gecontroleerd en een dosisverhoging moet worden overwogen als onvoldoende werkzaamheid wordt bereikt (zie rubriek 5.1).
Czech: Odpověď pacienta musí být monitorována a není-li dosaženo dostatečného účinku, je nutné zvážit zvýšení dávky (viz bod 5.1).
Dutch: • Als u ervaart dat u moeite heeft met nadenken, het onthouden van informatie of het oplossen van problemen, dat u minder alert bent of een verminderd bewustzijn heeft, of dat u zich erg slaperig voelt en u weinig energie heeft (verschijnselen van een hoog niveau van ammoniak in uw bloed, wat mogelijk geassocieerd is met lever- of nierproblemen en kan leiden tot een verandering in uw hersenfunctie),
Czech: • jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (známky vysoké hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami a vedou ke změně funkce mozku),
Dutch: Deferasirox en de metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden in de feces (84% van de dosis).
Czech: Deferasirox a jeho metabolity jsou primárně vylučovány stolicí (84 % dávky).
Dutch: Na aanpassing van de sterkte was de filmomhulde tabletformulering (360 mg sterkte) equivalent aan deferasirox dispergeerbare tabletten (500 mg sterkte) voor wat betreft de gemiddelde oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) in nuchtere toestand.
Czech: Po úpravě síly byla léková forma potahovaná tableta (síla 360 mg) ekvivalentní k deferasiroxu dispergovatelné tablety (síla 500 mg), s ohledem na průměr plochy pod křivkou koncentrace léčiva v krvi (AUC), za podmínek nalačno.
Dutch: Patiënten die de soms voorkomende bijwerking duizeligheid ervaren, moeten voorzichtigheid betrachten bij het rijden en bij het bedienen van machines (zie rubriek 4.8).
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytly závratě jako méně častý nežádoucí účinek, musí zvýšit opatrnost při řízení nebo obsluze strojů (viz bod 4.8).
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen van leukopenie, trombocytopenie of pancytopenie (of verergering van deze cytopenieën) en verergering van anemie bij patiënten die werden behandeld met deferasirox.
Czech: V období po uvedení na trh byly hlášeny případy leukopenie, trombocytopenie nebo pancytopenie (popřípadě zhoršení stavu cytopenií) a zhoršení stavu anémie u pacientů léčených deferasiroxem.
Dutch: Indien het serumferritine steeds lager is dan 500 µg/l (bij transfusiegerelateerde ijzerstapeling) of lager dan 300 µg/l (bij niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen), dient een onderbreking van de behandeling te worden overwogen.
Czech: Pokud hladina sérového feritinu soustavně klesá pod 500 µg/l (u potransfuzního přetížení železem) nebo pod 300 µg/l (u syndromů talasemie nezávislých na podávání krevních transfuzí), je nutno uvažovat o přerušení léčby.
Dutch: Bij patiënten bij wie een metabole acidose ontstaat, dient te worden overwogen de behandeling met deferasirox te onderbreken.
Czech: U pacientů s metabolickou acidózou má být zvažováno přerušení léčby deferasiroxem.
Dutch: Gegevens van kinderen met niet-transfusie-afhankelijke thalassemie zijn zeer beperkt (zie rubriek 5.1).
Czech: Údaje u dětí s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
Dutch: >14 ml/kg/maand PRBC (bij benadering >4 eenheden/maand voor een volwassene)
Czech: > 14 ml/kg/měsíc PRBC (cca > 4 jednotky/měsíc u dospělého)
Dutch: De Cmax van deferasirox filmomhulde tabletten was toegenomen (met 29%) wanneer het werd ingenomen met een vetrijke maaltijd.
Czech: Cmax deferasiroxu potahované tablety byla zvýšena (o 29 %), pokud byl užíván spolu s potravou, která je bohatá na tuky.
Dutch: Bij patiënten die bijwerkingen ervaren die gepaard gaan met volume-depletie (zoals door diarree of braken), met name bij kinderen met acute ziekte, moet erop gelet worden dat ze steeds voldoende gehydrateerd blijven.
Czech: U pacientů, ohrožených dehydratací (např. v důsledku průjmu, zvracení), zejména u dětí s akutním onemocněním, je třeba dbát na udržení přiměřené hydratace.
Dutch: Dit middel elke dag op hetzelfde tijdstip innemen helpt u er ook aan herinneren wanneer u uw tabletten moet innemen.
Czech: Užívání přípravku Deferasirox Mylan ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si, kdy si máte vzít tabletu léku.
Dutch: Beperkte klinische gegevens met MRI (29 patiënten met normale hartfunctie aan het begin) wijzen erop dat behandeling met deferasirox 10-30 mg/kg/dag (dispergeerbare tabletformulering) gedurende 1 jaar ook ijzerspiegels in het hart kan verlagen (gemiddeld nam MRI T2* toe van 18,3 tot 23,0 milliseconden).
Czech: Omezené klinické údaje (29 pacientů s normální srdeční funkcí na počátku) získané při použití MRI naznačují, že při léčbě deferasiroxem v dávkách 10 až 30 mg/kg/den (léková forma dispergovatelné tablety) po dobu jednoho roku může také dojít ke snížení hladiny železa v srdci (v průměru MRI T2* bylo zvýšeno z 18,3 na 23,0 milisekundy).
Dutch: - wanneer u bloed braakt en/of een zwarte ontlasting heeft.
Czech: - jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici.
Dutch: Creatinineklaring in transfusiegerelateerde ijzerstapeling
Czech: Clearance kreatininu u potransfuzního přetížení železem
Dutch: Wat is Deferasirox Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Deferasirox Mylan a k čemu se používá
Dutch: Deferasirox bevordert excretie van ijzer, voornamelijk in de feces.
Czech: Deferasirox podporuje vylučování železa, a to převážně do stolice.
Dutch: Magnesiumstearaat Siliciumdioxide, colloïdaal, watervrij Poloxameer (P188)
Czech: Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Poloxamer (P188)
Dutch: Het uitvoeren van gehoor- en oogtesten (inclusief fundoscopie) voorafgaand aan de behandeling en daarna met regelmatige tussenpozen (elke 12 maanden) wordt aanbevolen.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje vyšetření sluchu a zraku (včetně očního pozadí) a potom v pravidelných intervalech (každých 12 měsíců).
Dutch: Serumtransaminasen, bilirubine, alkalinefosfatase
Czech: Sérové aminotransferázy, bilirubin, alkalická fosfatáza
Dutch: • Slaapstoornissen
Czech: • Poruchy spánku
Dutch: Ernstige vormen, geassocieerd met veranderingen in het bewustzijn in de context van hyperammonemische encefalopathie, kunnen voorkomen bij patiënten die met deferasirox worden behandeld, vooral bij kinderen.
Czech: Závažné formy spojené se změnami vědomí v rámci hyperamonemické encefalopatie mohou nastat u pacientů léčených deferasiroxem, zejména u dětí.
Dutch: Regelmatige controles op de veiligheid voor nier- en leverparameters worden aanbevolen.
Czech: Je doporučeno bezpečnostní sledování změn parametrů jaterních a ledvinových funkcí.
Dutch: Gehoor- en oogtesten
Czech: Vyšetření sluchu a zraku
Dutch: Andere markers van de niertubulusfunctie (bijvoorbeeld glucosurie bij niet-diabetici en lage serumspiegels van kalium, fosfaat, magnesium of uraat, fosfaturie, aminoacidurie)
Czech: Další ukazatele funkce tubulů ledvin (jako je glykosurie u nediabetických pacientů a nízké hladiny draslíku, fosfátů, hořčíku nebo urátu v krevním séru, fosfáturie, aminoacidurie)
Dutch: Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrijk
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S, 117 Allee des Parcs, Saint Priest, 69800, Francie
Dutch: Dientengevolge wordt behandeling met Deferasirox Mylan niet aanbevolen bij deze patiënten.
Czech: Z těchto důvodů není léčba přípravkem Deferasirox Mylan u těchto pacientů doporučená.
Dutch: De filmomhulde tabletten dienen in hun geheel met een beetje water te worden doorgeslikt.
Czech: Potahované tablety se polykají celé a zapíjí se dostatečným množstvím vody.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die Deferasirox Mylan innemen in combinatie met stoffen waarvan bekend is dat ze een ulcerogeen vermogen hebben, zoals NSAID's, corticosteroïden of orale bisfosfonaten, bij patiënten die anticoagulantia krijgen en bij patiënten met het aantal bloedplaatjes onder 50.000/mm
Czech: Je třeba věnovat pozornost pacientům, kteří užívají přípravek Deferasirox Mylan v kombinaci s látkami se známým ulcerogenním potenciálem, jako jsou nesteroidní antiflogistika (NSAID), kortikosteroidy nebo perorální bisfosfonáty, pacientům užívajícím antikoagulancia a pacientům s počtem trombocytů pod 50 000/mm³ (50 × 10
Dutch: Transfusiegerelateerde ijzerstapeling:
Czech: Potransfuzní přetížení železem:
Dutch: Studies naar klinische werkzaamheid zijn uitgevoerd met deferasirox dispergeerbare tabletten.
Czech: Studie klinické účinnosti byly provedeny u deferasiroxu dispergovatelné tablety.
Dutch: Gevallen van ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie en angio-oedeem) zijn gemeld bij patiënten die deferasirox kregen, waarbij de reactie in de meeste gevallen optrad binnen de eerste maand van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů léčených deferasiroxem byly hlášeny případy závažných hypersenzitivních reakcí (jako anafylaxe a angioedém), u většiny případů se reakce vyskytla během prvního měsíce léčby (viz bod 4.8).
Dutch: Diarree, obstipatie, braken, misselijkheid, buikpijn, zwelling van de buik, dyspepsie
Czech: Průjem, zácpa, zvracení, nauzea, bolest břicha, abdominální distenze, dyspepsie
Dutch: Een studie naar het effect van voedsel, waarbij filmomhulde tabletten aan gezonde vrijwilligers werden toegediend in nuchtere toestand en met een vetarme (vetgehalte <10% van de calorieën) of een vetrijke (vetgehalte >50% van de calorieën) maaltijd, toonde aan dat de AUC en Cmax licht waren afgenomen na een vetarme maaltijd (met respectievelijk 11% en 16%).
Czech: Ze studie zkoumající vliv potravy, zahrnující podávání potahovaných tablet zdravým dobrovolníkům za podmínek nalačno a dále v kombinaci s potravou s nízkým obsahem tuku (obsahu tuku < 10 % kalorií) nebo s vysokým obsahem tuku (obsah tuku > 50 % kalorií), se zjistilo, že AUC a Cmax se mírně snížily u jídla s nízkým obsahem tuku (o 11 % resp. 16 %).
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 12,8 mm x 6,00 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 12,8 mm × 6,00 mm.
Dutch: • Dat stijgingen in serumtransaminasen kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met Deferasirox Mylan o De noodzaak voor leverfunctietesten vóór de behandeling, hierna maandelijks of vaker indien klinisch geïndiceerd o Niet voor te schrijven aan patiënten met bestaande ernstige leverziekte o De noodzaak om de behandeling te onderbreken indien persisterende en progressieve stijging in leverenzymen wordt opgemerkt.
Czech: • Informaci o možném zvýšení sérových aminotransferáz vyskytujícím se u pacientů léčených přípravkem Deferasirox Mylan ◦ Nutnost stanovení jaterních funkčních testů před léčbou a poté v měsíčních intervalech nebo častěji, je-li to klinicky indikováno ◦ Nepředepisovat pacientům s preexistujícím onemocněním jater ◦ Nutnost přerušit léčbu, zjistí-li se persistující nebo progresivní zvýšení jaterních enzymů
Dutch: Stoffen die systemische blootstelling aan Deferasirox Mylan kunnen doen afnemen
Czech: Látky snižující systémovou expozici přípravku Deferasirox Mylan
Dutch: Zij dienen door hun arts zorgvuldig gecontroleerd te worden op bijwerkingen die mogelijk een aanpassing van de dosering vereisen.
Czech: U starších pacientů má lékař pozorně sledovat výskyt nežádoucích účinků, které mohou vyžadovat úpravu dávkování.
Dutch: Artsen en patiënten moeten alert blijven op klachten en verschijnselen van gastro-intestinale ulceratie en bloedingen tijdens de behandeling met Deferasirox Mylan en direct aanvullend onderzoek en behandeling starten indien er een vermoeden is van een ernstige gastro-intestinale bijwerking.
Czech: Lékaři i pacienti mají během léčby přípravkem Deferasirox Mylan zůstat ostražití k výskytu známek a příznaků gastrointestinálního vředu a krvácení z gastrointestinálního traktu a v případě podezření na závažný gastrointestinální nežádoucí účinek neprodleně zahájit další vyšetření a léčbu.
Dutch: Bij deze patiënten is een meer nauwgezette controle van de LIC en serumferritine noodzakelijk om te sterke chelatie te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Czech: U těchto pacientů je nezbytné pečlivé sledování LIC a sérového feritinu, aby se zamezilo nadměrné chelataci (viz bod 4.4).
Dutch: (zie rubriek 4.5).
Czech: 9/l) (viz bod 4.5).
Dutch: Het educatieve materiaal voor artsen dient te bevatten:
Czech: Informace pro lékaře musí obsahovat:
Dutch: Lever- en nieraandoeningen zijn gemeld, waaronder gevallen van verhoogde leverenzym- en creatininewaarden met herstel na onderbreken van de behandeling.
Czech: Byly hlášeny případy poruch funkce jater a ledvin, včetně případů zvýšených hladin jaterních enzymů a kreatininu, s návratem k normě po ukončení léčby.
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen - als u lijdt aan een vergevorderd stadium van myelodysplastisch syndroom (MDS; afgenomen vorming van bloedcellen door het beenmerg) of aan kanker in een vergevorderd stadium.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan se nedoporučuje - pokud máte pokročilé stadium myelodysplastického syndromu (MDS: snížená tvorba krevních buněk v kostní dřeni) nebo pokročilý stav zhoubného nádorového onemocnění.
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn om tabletten in hun geheel door te slikken, kunnen filmomhulde tabletten worden verpulverd en worden toegediend door de volledige dosis op zacht voedsel, bijv. yoghurt of appelmoes (gepureerde appel) te strooien.
Czech: Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety, je možné potahované tablety rozdrtit a podat celou dávku zamíchanou v potravě, např. v jogurtu nebo v jablečném pyré (čisté jablko).
Dutch: • De regels voor behandeling van dosisaanpassing en -onderbreking wanneer de beoogde serumferritine +/- ijzerconcentratie in de lever bereikt is.
Czech: • Pravidla pro úpravu dávkování a přerušení léčby při dosažení cílových hodnot sérového feritinu a železa v játrech.
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Deferasirox Mylan te vermijden tijdens de zwangerschap, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Czech: Proto se preventivně doporučuje nepodávat přípravek Deferasirox Mylan v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Dutch: Deferasirox Mylan is verkrijgbaar in kleurloze, transparante blisterverpakkingen van PVC/PVdC/aluminium met 30 of 90 filmomhulde tabletten, in eenheidsblisterverpakkingen met 30 tabletten en in witte, plastic flessen met een witte ondoorzichtige schroefdop met aluminium verzegeling met 90 en 300 tabletten.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan je k dispozici ve formě čirých průhledných PVC/PVdC/Al blistrů obsahujících 30 nebo 90 potahovaných tablet, v jednodávkovém blistru po 30 tabletách a v bílých plastových lahvičkách s bílým neprůhledným šroubovacím uzávěrem s hliníkovým těsněním obsahujících 90 a 300 tablet.
Dutch: Cataract, maculopathie
Czech: Katarakta, makulopatie
Dutch: Als een van bovenstaande op u van toepassing is, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.
Czech: Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to okamžitě svému lékaři.
Dutch: Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Czech: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Dutch: Stijgingen van levertransaminasen werden gemeld als bijwerking bij 2% van de patiënten.
Czech: Zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz bylo hlášeno jako nežádoucí účinek léku u 2 % pacientů.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van deferasirox filmomhulde tabletten was 36% hoger dan die van dispergeerbare tabletten.
Czech: Biologická dostupnost deferasiroxu ve formě potahovaných tablet byla o 36 % vyšší než u lékové formy dispergovatelné tablety.
Dutch: Indien een ernstige cutane bijwerking wordt vermoed, dient Deferasirox Mylan onmiddellijk te worden gestopt, zonder herstart van de behandeling.
Czech: Při podezření na závažnou nežádoucí kožní reakci musí být podávání přípravku Deferasirox Mylan okamžitě ukončeno a nesmí být znovu zahájeno.
Dutch: Een interactie tussen deferasirox en andere CYP1A2-substraten kan niet worden uitgesloten.
Czech: Nelze vyloučit interakci mezi deferasiroxem a dalšími substráty CYP1A2.
Dutch: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Czech: Mylan S.A.S Tél : +33 4 37 25 75 00
Dutch: Een interactie tussen deferasirox en andere CYP2C8-substraten, zoals paclitaxel, kan niet worden uitgesloten.
Czech: Nelze vyloučit interakci deferasiroxu a jiných substrátů CYP2C8 jako paklitaxelu.
Dutch: Deferasirox is ook beschikbaar als "dispergeerbare" tabletten.
Czech: Deferasirox je k dispozici také v lékové formě „dispergovatelné tablety".