FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts moet de aanwezigheid van hepatitis B-infectie onderzoeken voordat u of het kind met de behandeling met Erelzi begint.
Croatian: Nužno je da Vaš liječnik provede testiranje na prisutnost infekcije hepatitisom B prije nego
Dutch: EU/1/17/1195/013 8 voorgevulde spuiten EU/1/17/1195/004 12 voorgevulde spuiten EU/1/17/1195/014 24 voorgevulde spuiten
Croatian: EU/1/17/1195/013 8 napunjenih štrcaljki EU/1/17/1195/004 12 napunjenih štrcaljki EU/1/17/1195/014 24 napunjene štrcaljke
Dutch: n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Croatian: 24a n = 193 tj.12
Dutch: De naaldbeschermer helpt om te voorkomen dat personen die de voorgevulde spuit hanteren, letsel oplopen door zich onbedoeld te prikken.
Croatian: Štitnik igle pomaže u sprječavanju ozljeda slučajnim ubodom igle u svih osoba koje rukuju napunjenom štrcaljkom.
Dutch: Goed
Croatian: Svaka
Dutch: Vingerrand
Croatian: Vaskulitis
Dutch: Etanercept Etanercept + methotrexaat
Croatian: Etanercept Etanercept
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosering voor volwassenen bedraagt 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week.
Croatian: Uobičajena preporučena doza za odrasle je 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg jednom tjedno.
Dutch: Bij meer dan 70% van de proefpersonen die Erelzi kregen (186 van de 264 patiënten) en ongeveer 72% van de proefpersonen die Enbrel kregen (191 van de 267) was sprake van ten minste 75% afname in de symptoomscore na 12 weken behandeling, wat de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was.
Croatian: U više od 70 % osoba koje su primale Erelzi (186 od 264 bolesnika) i otprilike 72 % osoba koje su primale Enbrel (191 od 267 bolesnika), nakon 12 tjedana liječenja rezultat mjerenja simptoma bio je smanjenje od barem 75 %, što je bila glavna mjera djelotvornosti.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Erelzi zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Erelzi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Erelzi wordt meestal gebruikt wanneer deze aandoeningen matig tot ernstig van aard zijn, of wanneer andere behandelingen niet goed genoeg hebben gewerkt of niet kunnen worden gebruikt.
Croatian: Erelzi se uglavnom primjenjuje kada su navedene bolesti teške ili umjereno teške ili kada druga liječenja nisu dovoljno dobro djelovala ili nisu prikladna.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van etanercept (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats (waaronder bloedingen, roodheid, jeuk, pijn en zwelling) en infecties (zoals verkoudheden, longontsteking, blaasontsteking en huidontstekingen).
Croatian: Najčešće nuspojave etanercepta (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu reakcije na mjestu ubrizgavanja injekcije (uključujući krvarenje, crvenilo, svrbež, bol i oticanje) i infekcije (uključujući prehlade te infekcije pluća, mokraćnog mjehura i kože).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Erelzi te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Erelzi?
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Erelzi.
Croatian: Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Erelzi u promet.
Dutch: Overige informatie over Erelzi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Erelzi
Dutch: Dit betekent dat Erelzi sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Croatian: Drugim riječima, Erelzi je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Dutch: Erelzi is een anti-inflammatoir geneesmiddel voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Croatian: Erelzi je protuupalni lijek za liječenje sljedećih bolesti:
Dutch: Erelzi mag niet worden gebruikt bij patiënten die het risico van sepsis lopen (wanneer bacteriën en giftige stoffen in het bloed circuleren en de organen beginnen aan te tasten), of bij patiënten met actieve infecties.
Croatian: Erelzi se ne smije primjenjivati u bolesnika u kojih postoji rizik od sepse (kada bakterije i toksini cirkuliraju u krvi i počnu oštećivati organe) ili u bolesnika s aktivnim infekcijama.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal bevat ook een waarschuwing dat Erelzi niet is bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten die minder dan 62,5 kg wegen.
Croatian: Ti edukacijski materijali uključuju i podsjetnik na to da lijek Erelzi nije namijenjen djeci i adolescentima tjelesne težine manje od 62,5 kg.
Dutch: Door TNF te blokkeren, vermindert etanercept de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen.
Croatian: Blokiranjem TNF-a etanercept smanjuje upalu i druge simptome bolesti.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Erelzi een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Enbrel.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Erelzi dokazao usporedivu kakvoću, sigurnost i učinkovitost kao i Enbrel.
Dutch: Bij plaquepsoriasis kan gedurende de eerste 12 weken van de behandeling tweemaal per week 50 mg worden toegediend.
Croatian: Tijekom prvih 12 tjedana liječenja plak psorijaze doza od 50 mg može se davati i dvaput tjedno.
Dutch: Patiënten die een ernstige infectie ontwikkelen, moeten de behandeling met Erelzi staken.
Croatian: Bolesnici koji razviju ozbiljne infekcije moraju prestati primjenjivati Erelzi.
Dutch: Omdat Erelzi een biosimilar is, hoeven de met Enbrel uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van etanercept niet allemaal te worden herhaald voor Erelzi.
Croatian: Budući da je Erelzi biosličan lijek, ne treba sva ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti etanercepta, provedena za lijek Enbrel, ponavljati za Erelzi.
Dutch: De behandeling wordt gestart en gecontroleerd door gespecialiseerde artsen met ervaring in de diagnosestelling en behandeling van de aandoeningen waarvoor Erelzi wordt gebruikt.
Croatian: Liječenje započinju i nadziru liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje se primjenjuje lijek Erelzi.
Dutch: Het bedrijf dat Erelzi op de markt brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken voor artsen die het middel naar verwachting zullen voorschrijven (om patiënten te leren hoe de voorgevulde pen op de juiste wijze moet worden gebruikt), alsook een speciale waarschuwingskaart voor patiënten (zodat ze ernstige bijwerkingen kunnen herkennen en weten wanneer ze met spoed een arts dienen te raadplegen).
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Erelzi dostavit će edukacijski materijal za liječnike za koje se očekuje da će propisivati lijek kako bi podučili bolesnike o ispravnoj upotrebi napunjene brizgalice i posebnu karticu upozorenja za bolesnike kako bi prepoznali ozbiljne nuspojave i znali kada trebaju hitno potražiti pomoć svog liječnika.
Dutch: De injectie wordt onder de huid toegediend en de patiënt en zijn/haar verzorger kunnen de injectie zelf toedienen als zij hierin naar behoren zijn geoefend.
Croatian: Injekcija se daje pod kožu, a mogu je primijeniti sam bolesnik ili njegov njegovatelj ako su za to pravilno obučeni.
Dutch: Erelzi mag niet worden gebruikt bij kinderen die andere doses nodig hebben dan 25 of 50 mg (bijv. kinderen die minder dan 62,5 kg wegen), omdat het middel alleen in deze doses verkrijgbaar is; bij dergelijke kinderen dient een ander product te worden gebruikt.
Croatian: Lijek Erelzi dostupan je samo u dozama od 25 ili 50 mg pa nije namijenjen za primjenu u djece kojima su potrebne doze druge jačine (npr. ona tjelesne težine manje od 62,5 kg); u takve je djece potrebno primjenjivati neki zamjenski lijek.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Erelzi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Erelzi nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Waarom is Erelzi goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Erelzi odobren?
Dutch: • bepaalde vormen van juveniele idiopathische artritis (ziekte die ontsteking in de gewrichten veroorzaakt en zich voor het eerst tijdens de kinderjaren of adolescentie manifesteert);
Croatian: • nekih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa (bolesti koje uzrokuju upalu zglobova, a prvi put se pojave u djetinjstvu ili adolescenciji);
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Erelzi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni lijeka (EPAR) Erelzi.
Dutch: Hoe werkt Erelzi?
Croatian: Kako djeluje Erelzi?
Dutch: De werkzame stof in Erelzi, etanercept, is een eiwit dat is ontwikkeld om de activiteit te blokkeren van de stof tumornecrosefactor alfa (TNF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Erelzi, etanercept, protein je namijenjen blokiranju aktivnosti tvari zvane čimbenik nekroze tumora alfa (TNF).
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Erelzi werd vergeleken met Enbrel, is gebleken dat de werkzame stof in Erelzi sterk vergelijkbaar is met die in Enbrel in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima se Erelzi uspoređivao s lijekom Enbrel, pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Erelzi vrlo slična onoj u lijeku Enbrel u pogledu strukture, čistoće i biološkog djelovanja.
Dutch: Erelzi is verkrijgbaar in de vorm van voorgevulde spuiten en pennen die een oplossing voor injectie bevatten.
Croatian: Erelzi je dostupan u napunjenim štrcaljkama i brizgalicama koje sadrže otopinu za injekciju.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Erelzi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Erelzi.
Dutch: Er werden studies uitgevoerd om aan te tonen dat Erelzi een vergelijkbare hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceert als Enbrel.
Croatian: Ispitivanja su provedena kako bi se pokazalo da Erelzi proizvodi slične razine djelatne tvari u tijelu kao i Enbrel.
Dutch: Hoe wordt Erelzi gebruikt?
Croatian: Kako se Erelzi koristi?
Dutch: Wat is Erelzi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Erelzi i za što se koristi?
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Enbrel, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Enbrel.
Dutch: Deze stof is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en komt in hoge concentraties voor bij patiënten die lijden aan de aandoeningen waarvoor Erelzi is bedoeld.
Croatian: Ova je tvar uključena u nastajanje upale i pronađena je u velikim koncentracijama u bolesnika s bolestima koje se liječe lijekom Erelzi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Erelzi in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Erelzi?
Dutch: Welke voordelen bleek Erelzi tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Erelzi dokazane u ispitivanjima?
Dutch: • plaque-psoriasis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen en kinderen;
Croatian: • plak psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži) u odraslih i djece;
Dutch: • axiale spondyloartritis (een chronische inflammatoire aandoening van de wervelkolom) bij volwassenen wanneer het röntgenonderzoek geen afwijkingen vertoont.
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (kronične upalne bolesti kralježnice) u odraslih kada se abnormalnosti ne vide na rendgenskim snimkama.
Dutch: Enbrel is het referentiegeneesmiddel voor Erelzi.
Croatian: Referentni lijek za Erelzi je Enbrel.
Dutch: Raadpleeg voor gedetailleerde informatie over het gebruik van Erelzi bij alle aandoeningen de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Croatian: Detaljne informacije o primjeni lijeka Erelzi u svim bolestima potražite u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Dutch: • artritis psoriatica (psoriasis met ontsteking van de gewrichten) bij volwassenen en adolescenten;
Croatian: • psorijatičnog artritisa (psorijaza s upalom zglobova) u odraslih i adolescenata;
Dutch: Erelzi bevat de werkzame stof etanercept en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Croatian: Erelzi sadrži djelatnu tvar etanercept te je „biosličan lijek".
Dutch: • spondylitis ankylopoetica (een aandoening die ontsteking van de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt) bij volwassenen;
Croatian: • ankilozantnog spondilitisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova kralježnice) u odraslih;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Erelzi.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Erelzi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Erelzi bleek ook even werkzaam te zijn als Enbrel in één hoofdstudie onder 531 volwassenen met plaque psoriasis.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 531 odraslog bolesnika s plak psorijazom, Erelzi se pokazao jednako djelotvoran kao i Enbrel.
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensoriële stoornissen bij bejaarden (behalve ziekte van Alzheimer en andere dementie)
Croatian: • Simptomatsko liječenje kroničnih patoloških kognitivnih i neurosenzorijskih oštećenja u starijih (isključuje se Alzheimer - ova bolest i ostale demencije)
Dutch: [onderstaande huidig goedgekeurde indicaties moeten verwijderd worden (specifieke verwoording van de indicatie kan van product tot product variëren)]
Croatian: [dole navedene, trenutačno odobrene indikacije treba brisati (točno formuliranje indikacije može varirati od proizvoda do proizvoda)]
Dutch: Alle referenties tot bovenvermelde indicaties moeten verwijderd worden uit de relevante rubrieken van de bijsluiter.
Croatian: Svako upućivanje na gore navedene indikacije treba brisati iz relevantnih dijelova letaka iz pakovanja.
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken
Croatian: Sažetak opisa svojstava proizvoda
Dutch: • Ondersteunende behandeling bij afname van de gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen waarvan men aanneemt dat ze van vasculaire oorsprong zijn
Croatian: • Pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i smetnji u vidnom polju najvjerojatnije vaskularnog porijekla
Dutch: Bijlage III Samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering
Croatian: Prilog III Dopune relevantnih dijelova sažetaka opisa svojstava proizvoda i letaka iz pakovanja
Dutch: • Acute retinopathieën van vasculaire oorsprong Alle referenties tot bovenvermelde indicaties moeten verwijderd worden uit de overblijvende relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken.
Croatian: Svako upućivanje na gore navedene indikacije treba brisati iz ostatka relevantnih dijelova sažetaka opisa svojstava proizvoda.
Dutch: De uitkomsten zijn heterogeen en inconsistent.
Croatian: Rezultati su raznoliki i nedosljedni.
Dutch: Het CHMP was van mening dat uit deze onderzoeken geen conclusies over de werkzaamheid getrokken konden worden.
Croatian: CHMP je smatrao da se na temelju ovih ispitivanja ne mogu donijeti zaključci o djelotvornosti.
Dutch: Het veroorzaakt een verlaging van de bloeddruk en een toename van de perifere doorbloeding.
Croatian: Uzrokuje pad tlaka krvi i povećanje perifernog protoka.
Dutch: In zes van de evalueerbare onderzoeken met populaties onder 100 patiënten waren de bevindingen vergelijkbaar.
Croatian: U 6 procjenjivih ispitivanja s populacijom ispod 100 bolesnika bila su prisutna slična otkrića.
Dutch: Het effect is vooral het gevolg van de α1-blokkerende eigenschappen.
Croatian: Njegovi učinci uglavnom su rezultat blokade α1 receptora.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die ergotderivaten bevatten voor de betreffende indicaties beoordeeld heeft,
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo postupak iz članka 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže derivate ergota u navedenim indikacijama.
Dutch: Er waren 3 placebogecontroleerde onderzoeken met een onderzoekspopulatie van 200-240 patiënten.
Croatian: Postojala su tri placebom kontrolirana ispitivanja s populacijom ispitanika od 200 do 240 bolesnika.
Dutch: Dihydro-ergocristine is in Europa ook verkrijgbaar in combinatie met etofylline.
Croatian: U Europi je dihidroergokristin također dostupan u kombinaciji s etofilinom.
Dutch: Het betrof 18 placebogecontroleerde onderzoeken, 2 actief gecontroleerde onderzoeken en 7 open-labelonderzoeken.
Croatian: Od toga je 18 placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja, 2 ispitivanja kontrolirana djelatnom tvari i 7 otvorenih ispitivanja.
Dutch: • symptomatische behandeling van veno-lymfatische insufficiëntie.
Croatian: • Simptomatsko liječenje veno-limfatičke insuficijencije.
Dutch: Het is ook mogelijk dat er onderrapportage plaatsvindt, omdat het middel al lange tijd op de markt is en omdat fibrose reeds in de productinformatie genoemd wordt als bijwerking.
Croatian: Može se također sumnjati i na nedostatno prijavljivanje jer je tvar na tržištu dulje vrijeme i jer se fibroza već spominjala kao neželjeni učinak u informacijama o proizvodu.
Dutch: • orthostatische hypotensie;
Croatian: • Ortostatska hipotenzija.
Dutch: Daarom adviseert het CHMP in overeenstemming met artikel 116 van de Richtlijn 2001/83/EG:
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje:
Dutch: Overzichten van alle andere beschikbare gegevens (zoals literatuurgegevens, preklinische en andere klinische gegevens met inbegrip van epidemiologisch onderzoek) die relevant waren voor de beoordeling van het fibroserisico, werden waar mogelijk verstrekt.
Croatian: Pregled svih drugih dostupnih podataka (primjerice podataka iz literature, nekliničkih podataka i drugih kliničkih podataka uključujući epidemiološka ispitivanja) koji su bili relevantni za procjenu rizika od fibroze prikazan je kad je to bilo moguće.
Dutch: In het algemeen was het CHMP van mening dat er geen situaties zijn die de blootstelling van een patiënt aan het risico van fibrose en ergotisme kunnen rechtvaardigen, gezien de zeer beperkte gegevens over de werkzaamheid.
Croatian: Ukupno gledano, CHMP je smatrao da nijedna situacija ne može opravdati izlaganje bolesnika riziku od fibroze i ergotizma uzimajući u obzir vrlo ograničene podatke o djelotvornosti.
Dutch: Op 18 januari heeft Frankrijk krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG een verwijzing aangevraagd voor de volgende geneesmiddelen die ergotderivaten bevatten: dihydroergocryptine/cafeïne, dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine en nicergoline.
Croatian: Francuska je pokrenula postupak procjene u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za sljedeće lijekove koji sadrže derivate ergota: dihidrergokriptinin/kofein, dihidroergokristinin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin i nikergolin.
Dutch: Bovendien heeft het een farmacologische werking op de serotonerge en dopaminerge receptoren, die leidt tot interessante effecten op het metabolisme van de hersenen.
Croatian: Osim toga ima farmakološko djelovanje na serotoninergične i dopaminergične receptore koji uzrokuju zanimljive učinke na cerebralni metabolizam.
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dihydroergocristine bestudeerd.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir ukupne dostupne podatke o sigurnosti i djelotvornosti dihidroergokristina.
Dutch: Van de 6 gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde onderzoeken werden er 5 door het CHMP niet relevant gevonden omdat de omschrijving van de diagnose niet gestandaardiseerd was, er geen primair criterium voor werkzaamheid was geselecteerd uit de multifactoriële beoordeling, het aantal patiënten per groep klein (45-65) en de behandelduur kort was (2 en 3 maanden).
Croatian: Od 6 randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih ispitivanja, 5 njih CHMP nije smatrao važnim jer definicija dijagnoze nije bila standardizirana te nije odabran primarni kriterij djelotvornosti, a broj bolesnika po skupini bio je mali (od 47 do 65) te je trajanje liječenja bilo kratko (2 i 3 mjeseca).
Dutch: De groep onderstreepte dat de geclaimde indicatie in de klinische praktijk niet meer gebruikt wordt en dat er vanuit klinisch oogpunt nu geen bewijs is voor de therapeutische noodzaak van deze werkzame stof bij de behandeling van cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen.
Croatian: Skupina je istaknula da se tražene indikacija više ne upotrebljava u kliničkoj praksi i da s kliničkog stajališta nema aktualnog dokaza da postoji terapijska potreba za ovu djelatnu tvar u liječenju kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih.
Dutch: In twee andere onderzoeken door Hugonot et al. met een populatie van 114-127 patiënten werd superioriteit over placebo aangetoond.
Croatian: Postojala su dva daljnja ispitivanja od strane Hugonota et al s populacijom od 114 do 127 bolesnika i oba su bila superiorna u odnosu na placebo.
Dutch: Belangrijke aandachtspunten zijn verder de ernst van deze bijwerking, de mogelijk dodelijke afloop en het verhoogde risico voor een patiënt om een fibrotische aandoening te krijgen bij langdurig gebruik overeenkomstig de goedgekeurde indicaties.
Croatian: Štoviše, potrebno je istaknuti ozbiljnost takvih štetnih događaja, njihov mogući smrtonosni ishod i povećani rizik za bolesnike od razvoja fibrotičkog poremećaja uz dugoročnu primjenu u skladu s odobrenim indikacijama.
Dutch: Hoewel een aantal van de voorgestelde maatregelen kunnen helpen bij het opsporen van patiënten met pre-existente fibrose, relevante geneesmiddelcombinaties en verhoogd risico, was het Comité van mening dat deze niet voldoende zijn om te voorkomen dat een aantal patiënten fibrose en ergotisme krijgt tijdens de behandeling.
Croatian: Iako neke od predloženih mjera mogu pomoći u identifikaciji bolesnika s postojećom fibrozom, relevantnih konkomitantnih lijekova i povećanog rizika, Povjerenstvo je istaknulo da nisu dostatne da bi pojedini bolesnici izbjegli fobrozu i ergotizam tijekom liječenja.
Dutch: Voor opheffing van de schorsing moeten de MAH's een specifieke patiëntenpopulatie aanwijzen voor wie de baten van het middel opwegen tegen het geconstateerde risico.
Croatian: Kako bi ukinuli suspenziju, nositelji odobrenja trebaju identificirati specifičnu populaciju bolesnika za koje dobrobiti lijeka nadmašuju identificirani rizik.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden voor het in de handel brengen of schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen, indien van toepassing, rekening houdend met de goedgekeurde indicaties voor elk product
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet uzimajući u obzir odobrene indikacije za svaki proizvod
Dutch: Na een nationale herziening van het systeem voor geneesmiddelenbewaking in 2011 werd in nieuwe, spontane meldingen over sommige van deze geneesmiddelen gewag gemaakt van ernstige gevallen van fibrose en ergotisme, en Frankrijk was van mening dat dit veiligheidsprobleem niet te rechtvaardigen was door het beperkte bewijsmateriaal voor de werkzaamheid.
Croatian: Nakon državne farmakovigilancijske procjene održane 2011. godine, nova spontana izvješća povezana s nekim od lijekova identificirala su ozbiljne slučajeve fibroze i ergotizma, pa je Francuska smatrala da ovaj sigurnosni problem ne premašuje ograničeni podatak o djelotvornosti.
Dutch: Redenen voor de wijziging/schorsing van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Croatian: Razlozi za izmjenu/suspenziju uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.