FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene.
Spanish: 3 ml de solución en un cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (halobutilo) y una membrana de goma laminada (halobutilo/poliisopreno) contenido en una pluma precargada multidosis desechable de polipropileno.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C)
English: Difference: -0.43 [-0.74; -0.13]
Spanish: Diferencia: -0,43 [-0,74; -0,13]
English: Insulin glargine (100 units/mL)2
Spanish: Insulina glargina (100 units/mL)2
English: • Check the name and strength on the label of the pen to make sure it is Tresiba 100 units/mL.
Spanish: • Compruebe el nombre y la concentración en la etiqueta de la pluma para asegurarse de que se trata de Tresiba 100 unidades/ml.
English: Geriatric patients ≥65 years Type 1 diabetes mellitus Maintenance period b
Spanish: Diabetes mellitus tipo 1 Periodo de mantenimiento b
English: Batch
Spanish: Aguja
English: Insulin glargine (100 units/mL)1
Spanish: Insulina glargina (100 unidades/ml)1
English: Insulin glargine (100 units/mL)3
Spanish: Insulina glargina(100 unidades/ml)3
English: Difference: -0.09[-0.23; 0.05]
Spanish: Diferencia: -0,09[-0,23;
English: • Press and hold in the dose button until the dose counter returns to 0.
Spanish: • Presione y mantenga presionado el botón de dosis hasta que el contador de dosis vuelva a El 0 debe quedar alineado con el marcador de dosis.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERIOR CARTONAJE DEL ENVASE MÚLTIPLE (Pluma precargada de 200 unidades/ml [FlexTouch])
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK LABEL (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVASE MÚLTIPLE (Pluma precargada de 200 unidades/ml [FlexTouch])
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERIOR CARTONAJE DEL ENVASE MÚLTIPLE (Pluma precargada de 100 unidades/ml [FlexTouch])
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK LABEL (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVASE MÚLTIPLE (Pluma precargada de 100 unidades/ml [FlexTouch])
English: You can select up to 80 units per dose.
Spanish: Puede seleccionar 80 unidades en cada administración como máximo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE (Pluma precargada de 200 unidades/ml [FlexTouch])
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE (Pluma precargada de 100 unidades/ml [FlexTouch])
English: You can select up to 160 units per dose.
Spanish: Puede seleccionar 160 unidades en cada administración como máximo.
English: Approx. how much insulin is left
Spanish: Insulina remanente aproximada
English: Rate of severe or BG confirmed symptomatic nocturnal hypoglycaemia Maintenance period4
Spanish: Índice: 0,70 [0,61; 0,80] Índice de gravedad o hipoglucemia nocturna sintomática confirmada por BG3.5
English: • you find it hard to recognise too low blood sugar.
Spanish: • si le resulta difícil reconocer los signos de hipoglucemia.
English: Total
Spanish: Frecuentes
English: (when used with SU)
Spanish: (cuando se usa con SU)
English: This is normal and what is left of the tablet after all the medicine has been released.
Spanish: Esto es normal y es lo que ha quedado del comprimido después de que todo el medicamento haya sido liberado.
English: < 8.0% ≥ 8% to < 9.0% ≥ 9.0%
Spanish: < 8,0% ≥ 8% a < 9,0% ≥ 9,0%
English: CV deaths were balanced across the treatment groups.
Spanish: Las muertes CV fueron equilibradas en todos los grupos de tratamiento.
English: Possible signs of dehydration are listed in section 4.
Spanish: Los posibles signos de la deshidratación se incluyen en la sección 4.
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Spanish: La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en un hospital.
English: Generally, the most common adverse events reported in ≥ 65 years old were similar to < 65 years old.
Spanish: En general, los acontecimientos adversos más frecuentemente notificados en ≥ 65 años fueron similares a los de < 65 años.
English: This is to reduce the risk of side effects on the stomach.
Spanish: Esto es para reducir el riesgo de efectos adversos en el estómago.
English: Your blood sugar may rise without this medicine.
Spanish: Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar sin este medicamento.
English: If you take more Qtrilmet than you should
Spanish: Si toma más Qtrilmet del que debe
English: Randomised and treated patients.
Spanish: Pacientes aleatorizados y tratados.
English: The recommended dose is two tablets once a day.
Spanish: La dosis recomendada es de dos comprimidos una vez al día.
English: Qtrilmet should not be used during pregnancy.
Spanish: Qtrilmet no debe ser usado durante el embarazo.
English: Each tablet is to be swallowed whole.
Spanish: Cada comprimido debe tragarse entero.
English: The increases in creatinine were generally transient during continuous treatment or reversible after discontinuation of treatment.
Spanish: Los aumentos de creatinina fueron generalmente transitorios durante el tratamiento continuado o reversibles después de discontinuar el tratamiento.
English: Risk management plan (RMP)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
English: Additional analysis did not indicate a differential effect among NYHA classes.
Spanish: Análisis adicionales no indicaron un efecto diferente entre las clases de NYHA.
English: It is used if other oral diabetes medicines, along with diet and exercise, cannot control your diabetes well enough.
Spanish: Se utiliza si otros medicamentos antidiabéticos orales, junto con la dieta y el ejercicio, no pueden controlar su diabetes de forma suficiente.
English: The treatment groups were proportionally well balanced with regard to demographics, subject characteristics, disease characteristics, and medical history.
Spanish: Los grupos de tratamiento fueron proporcionalmente bien equilibrados con respecto a la demografía, las características de los sujetos, las características de la enfermedad y el historial médico.
English: Each belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
Spanish: Todos pertenecen a un grupo de medicamentos denominados “antidiabéticos orales”.
English: Consideration of such etiology is recommended if a patient presents with megaloblastic anaemia.
Spanish: Se recomienda considerar dicha etiología si un paciente presenta anemia megaloblástica.
English: To control your diabetes, you need to follow your doctor's advice on diet and exercise, even when you are taking this medicine.
Spanish: Para controlar su diabetes necesitará seguir los consejos de su médico con la dieta y el ejercicio, incluso cuando tome este medicamento.
English: No benefit was observed for MACE or all-cause mortality.
Spanish: No se observó ningún beneficio sobre el MACE o sobre la mortalidad por cualquier causa.
English: Frequencies of all uncommon adverse reactions were based on the individual mono-components data.
Spanish: Las frecuencias de todas las reacciones adversas poco frecuentes se basaron en los datos de los componentes de forma individual.
English: Qtrilmet is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in these patients.
Spanish: Qtrilmet no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a que no ha sido estudiado en estos pacientes.
English: This leads to a high level of sugar (glucose) in your blood.
Spanish: Esto da lugar a un nivel alto de azúcar (glucosa) en sangre.
English: Therapeutic experience in patients 65 years and older is limited, and very limited in patients 75 years and older.
Spanish: La experiencia terapéutica en pacientes de 65 años o mayores es limitada, y muy limitada en pacientes de 75 años y mayores.
English: Do not take a double dose of Qtrilmet to make up for a forgotten dose.
Spanish: - No tome una dosis doble de Qtrilmet para compensar la dosis olvidada.
English: In both cases, treatment with Qtrilmet may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Spanish: En ambos casos, el tratamiento con Qtrilmet se puede reanudar una vez que el estado del paciente se haya estabilizado.
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore, does not produce hypoglycaemia.
Spanish: No estimula la secreción de insulina y, por lo tanto, no produce hipoglucemia.
English: Take the tablets at around the same time each day.
Spanish: - Tómese los comprimidos cada día alrededor de la misma hora.
English: The AUC values of 5-OH-saxagliptin were also increased.
Spanish: Los valores de AUC de 5-OH-saxagliptina también se incrementaron.
English: Qtrilmet is not recommended during pregnancy and your doctor will ask you to stop taking this medicine if you become pregnant or plan to have a baby.
Spanish: Qtrilmet no está recomendado durante el embarazo y su médico le recomendará que deje de tomar este medicamento si se queda embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: n = number of subjects with non-missing baseline and a week 24 value.
Spanish: n = número de sujetos con valores iniciales no-ausentes y un valor en la semana 24.
English: To avoid overdose, do not continue taking the separate tablets of these medicines as well as Qtrilmet.
Spanish: Para evitar una sobredosis, no continue tomando los comprimidos separados de estos medicamentos además de Qtrilmet.
English: If pregnancy is detected, treatment with this medicinal product should be discontinued.
Spanish: Si se detecta embarazo, el tratamiento con este medicamento debe ser suspendido.
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Qtrilmet.
Spanish: En particular, si está siguiendo una dieta de control de peso para diabéticos, continúe con ella mientras esté tomando Qtrilmet.
English: It is important to check your feet regularly - and follow the advice on foot care from your health care professional.
Spanish: Es importante que revise sus pies de forma regular y siga el consejo sobre el cuidado de los pies que le haya proporcionado su profesional sanitario.
English: If no adequate strength of Qtrilmet is available, individual mono-components should be used instead of the modified-release combination.
Spanish: Si no está disponible la concentración adecuada de Qtrilmet, debe tomarse cada componente por separado en lugar de la combinación de liberación modificada.
English: Take your tablets with food.
Spanish: - Tómese los comprimidos con alimentos.
English: The adverse reactions associated with Qtrilmet are presented in Table 1.
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con Qtrilmet se presentan en la Tabla 1.
English: The efficacy and safety profiles of Qtrilmet in these patients have not been established.
Spanish: No se han establecido los perfiles de seguridad y eficacia de Qtrilmet en estos pacientes.
English: If a patient presents with severe joint pain, continuation of therapy should be individually assessed.
Spanish: Si un paciente presenta dolor articular grave, la continuación del tratamiento debe ser evaluada de forma individual.
English: The mean Vd ranged between 63-276 L.
Spanish: El Vd medio fue de 63-276 l.
English: You may see some remains of the tablet shell in your stools.
Spanish: Puede que vea algunos restos del comprimido en sus heces.
English: Use in patients at risk for volume depletion, hypotension, and/or electrolyte imbalances
Spanish: Uso en pacientes con riesgo de depleción del volumen, hipotensión y/o desequilibrio electrolítico
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Spanish: En el caso de una sobredosis, se debe iniciar un tratamiento de apoyo adecuado según lo que indique el estado clínico del paciente.
English: Due to the limited therapeutic experience with this medicinal product in patients 75 years and older, initiation of therapy is not recommended in this population.
Spanish: Debido a la limitada experiencia terapéutica con este medicamento en pacientes de 75 años y mayores, no se recomienda iniciar la terapia en esta población.
English: Following a single 50 mg dose of
Spanish: Después de una dosis única de 50 mg de
English: Skin damage, such as sores or ulcers is a common complication of diabetes.
Spanish: Los daños en la piel, como llagas o úlceras son una complicación frecuente de la diabetes.
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing medicinal products and at least annually thereafter.
Spanish: Una TFG debe evaluarse antes del inicio del tratamiento con medicamentos que contienen metformina, y al menos una vez al año a partir de entonces.
English: The adjusted percent difference at week 52 between the treatment groups was
Spanish: La diferencia porcentual ajustada en la semana 52 entre los grupos de tratamiento fue de
English: The safety and efficacy in patients with type 1 diabetes have not been established and Qtrilmet should not be used in patients with type 1 diabetes.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes con diabetes tipo 1 y Qtrilmet no debe utilizarse en pacientes con diabetes tipo 1.
English: What Qtrilmet is and what it is used for
Spanish: Qué es Qtrilmet y para qué se utiliza
English: Patients with signs and symptoms of urinary tract infections should be evaluated and promptly treated, if indicated.
Spanish: Los pacientes con señales y síntomas de infecciones del tracto urinario deben ser evaluados y tratados adecuadamente, si está indicado.
English: It is taken on its own, or it can be combined with a different type of diabetes medicine called a sulphonylurea.
Spanish: Puede tomarse solo, o puede combinarse con un tipo de medicamento antidiabético llamado sulfonilurea.
English: p-value < 0.0001. p-value = 0.0166.
Spanish: valor de p < 0,0001. valor de p = 0,0166.
English: Occasionally, the inactive ingredients of this medicine will be eliminated in the faeces as a soft, hydrated mass that may resemble the original tablet.
Spanish: Ocasionalmente, los excipientes inactivos de este medicamento se eliminarán en las heces como una masa suave e hidratada que puede parecerse al comprimido original.
English: Your doctor may prescribe other medicines to lower the amount of sugar in your blood.
Spanish: Su médico puede recetarle otros medicamentos para reducir la cantidad de azúcar en su sangre.
English: This medicine is taken by mouth to treat diabetes and each of the active substances works in a different way to treat the condition.
Spanish: Este medicamento se toma por vía oral para tratar la diabetes, y cada uno de los principios activos actúa de una forma diferente para tratar esta enfermedad.
English: Qtrilmet is only given to adults aged 18 years and older.
Spanish: Qtrilmet solo se administra en adultos de 18 años y mayores.
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and change your diabetes medicine.
Spanish: Su médico podría recetarle un medicamento para tratar su reacción alérgica y cambiar su medicamento para la diabetes.
English: When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
Spanish: Al conducir o utilizar máquinas se debe tener en cuenta que se han notificado mareos en estudios con saxagliptina.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con metformina se ha asociado con una disminución en la absorción de la vitamina B12, que puede muy raramente resultar en una deficiencia de vitamina B12 clínicamente significativa.
English: Talk to your doctor before taking this medicine if you would like to breast-feed or you are breast-feeding your baby.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si le gustaría dar el pecho o está dando el pecho a su bebé.
English: The event should be assessed and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Spanish: El evento debe ser evaluado y debe establecerse un tratamiento alternativo para la diabetes (ver la sección 4.8).
English: Because elderly patients (≥ 65 years) are more likely to have decreased renal function, this medicinal product should be used with caution as age increases.
Spanish: Debido a que los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) son más susceptibles de tener disminuida la función renal, este medicamento debe usarse con precaución a medida que la edad aumenta.
English: There was no effect of food on Cmax and Tmax of metformin.
Spanish: No hubo efecto de los alimentos sobre la Cmax y el Tmax de la metformina.
English: This decrease in mean absolute lymphocyte count was not associated with clinically relevant adverse reactions.
Spanish: Esta disminución en el recuento medio absoluto de linfocitos no se asoció con reacciones adversas clínicamente relevantes.
English: The majority of patients in this study had a baseline HbA1c of > 8% (see Table 4).
Spanish: La mayoría de los pacientes en este estudio presentaban una HbA1c inicial > 8% (ver tabla 4).
English: Your doctor will prescribe an appropriate dose of Qtrilmet depending on your blood sugar level and the diabetes medicines you were taking before.
Spanish: Su médico le recetará una dosis adecuada de Qtrilmet dependiendo de sus niveles de azúcar en sangre y los medicamentos para la diabetes que haya tomado antes.
English: Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
Spanish: Los recuentos medios absolutos de linfocitos permanecieron estables con un tratamiento diario de hasta 102 semanas de duración.
English: The numerical imbalance of breast, bladder, and prostate tumours must be considered with caution; it will be further investigated in post-authorisation studies.
Spanish: Los desequilibrios numéricos de los tumores de mama, vejiga y próstata deben considerarse con precaución; se continuará investigando en los estudios posautorización.
English: Do not stop taking Qtrilmet without talking to your doctor first.
Spanish: No deje de tomar Qtrilmet sin antes consultar a su médico.
English: Qtrilmet with alcohol
Spanish: Qtrilmet con alcohol
English: Frequency categories were defined according to very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to ˂ 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to ˂ 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare ( 1/100,000 to < 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a ˂ 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a ˂ 1/100), raras ( 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras ( 1 / 100.000 a < 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Metformin: The available data in subjects with moderate renal insufficiency are scarce and no reliable estimation of the systemic exposure to metformin in this subgroup as compared to subjects with normal renal function could be made.
Spanish: Metformina: Los datos disponibles en sujetos con insuficiencia renal moderada son escasos y no se puede realizar una estimación confiable de la exposición sistémica a la metformina en este subgrupo en comparación con los sujetos con función renal normal.
English: Therefore, dapagliflozin is not expected to alter the metabolic clearance of co-administered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Spanish: Por lo tanto, no se espera que dapagliflozina altere el aclaramiento metabólico de los medicamentos coadministrados que son metabolizados por estas enzimas.
English: Difference in HbA1c effect
Spanish: Diferencia en el efecto HbA1c
English: Follow the recommendations for skin care from your doctor or nurse.
Spanish: Siga las recomendaciones sobre el cuidado de la piel de su médico o enfermero.
English: Each tablet contains 48 mg of lactose (as anhydrous).
Spanish: Cada comprimido contiene 48 mg de lactosa (como lactosa anhidra).
English: The dose should be taken as two tablets orally, once daily at the same time of the day, with food.
Spanish: La dosis que se debe tomar es de dos comprimidos por vía oral, una vez al día a la misma hora del día, con alimentos.
English: Modified-release tablet (tablet).
Spanish: Comprimido de liberación modificada (comprimido).
English: A meta-analysis of cardiovascular events in the clinical program was performed.
Spanish: Se realizó un metaanálisis de eventos cardiovasculares en el programa clínico.
English: Saxagliptin was not teratogenic at any doses evaluated in rats or rabbits.
Spanish: La saxagliptina no fue teratogénica en ninguna de las dosis evaluadas en ratas o conejos.
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Spanish: En pacientes expuestos a un mayor riesgo de progresión de la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia, por ejemplo, cada 3-6 meses.
English: HbA1c change from baseline at week 24 excluding data after rescue for randomised subjects - studies MB102129 and CV181168
Spanish: Cambio de HbA1c desde el valor inicial en la semana 24 excluyendo datos tras el rescate para los sujetos aleatorizados - estudios MB102129 y CV181168
English: Surgery and operations
Spanish: Cirugía y operaciones
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Qtrilmet in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Qtrilmet en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Qtrilmet since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions” and “Do not take Qtrilmet if you”).
Spanish: Evite el consumo excesivo de alcohol mientras tome Qtrilmet, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones” y “No tome Qtrilmet si”).
English: The remaining 219 patients started to take 5 mg saxagliptin 16 weeks ahead of the study start.
Spanish: Los 219 pacientes restantes comenzaron a tomar 5 mg de saxagliptina 16 semanas antes del inicio del estudio.