FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil deve usar um método contracetivo eficaz durante o seu tratamento.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, používajte počas celej liečby účinnú antikoncepciu.
Portuguese: [A frase seguinte deve ser adaptada às necessidades nacionais] Certifique-se que leu o folheto de informação ao doente e assinou o formulário de aviso de risco que lhe deve ser dado e discutido pelo seu médico ou farmacêutico.
Slovak: V každom prípade si prečítajte brožúru pre pacienta a podpíšte Poučenie o rizikách, ktoré vám poskytne váš lekár alebo lekárnik a bude ho s vami konzultovať.
Portuguese: - Síndrome de abstinência (tais como, em particular, agitação, irritabilidade, hiperexcitabilidade, nervosismo, hipercinesia, doenças de tonicidade, tremor, convulsões e doenças alimentares) pode ocorrer em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato durante o último trimestre da gravidez.
Slovak: - U novorodencov, ktorých matky užívali valproát počas tretieho trimestra gravidity, sa môže vyskytnúť syndróm z vysadenia (ako je najmä nepokoj, podráždenosť, nadmerná vzrušivosť, nervozita, hyperkinéza, tonické poruchy, tras, kŕče a poruchy kŕmenia).
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
Slovak: Inteligenčný kvocient
Portuguese: - Foram reportados casos de hipoglicémia em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato durante o terceiro trimestre da gravidez.
Slovak: - U novorodencov, ktorých matky užívali valproát počas tretieho trimestra gravidity, boli hlásené prípady hypoglykémie.
Portuguese: PRIMEIRA PRESCRIÇÃO
Slovak: ÚVOD LIEČBY
Portuguese: Não pare de tomar a sua contraceção até discutir este assunto com o seu médico.
Slovak: Neprestávajte používať antikoncpeciu, pokiaľ ste sa neporadili so svojím lekárom.
Portuguese: o Usar a menor dose eficaz e dividir a dose diária de valproato em várias pequenas doses a tomar ao longo do dia.
Slovak: Ak liečba valproátom počas gravidity po dôkladnom posúdení rizík a prínosov pokračuje, odporúča sa: - Použiť najnižšiu účinnú dávku a rozdeliť dennú dávku valproátu na niekoľko menších dávok užitých v priebehu celého dňa.
Portuguese: • Se uma mulher planeia uma gravidez ou fica grávida, a terapêutica com valproato deve ser interrompida.
Slovak: Ak žena plánuje graviditu alebo zistí, že je gravidná, liečba valproátom sa musí ukončiť.
Portuguese: - Foram reportados casos de hipotiroidismo em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato durante a gravidez.
Slovak: - U novorodencov, ktorých matky užívali valproát počas gravidity, boli hlásené prípady hypotyreózy.
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie
Portuguese: Valproato pode causar malformações congénitas e alterações no desenvolvimento precoce da criança se for tomado durante a gravidez.
Slovak: Ak sa valproát užíva počas tehotenstva, môže spôsobiť vrodené poruchy a problémy s raným vývinom dieťaťa.
Portuguese: Dados obtidos de uma meta-análise (incluindo registos e estudos de coorte) mostraram que 10,73% dos filhos de mulheres epiléticas expostas a monoterapia com valproato durante a gravidez sofrem de malformações congénitas (IC 95%: 8,16 -13,29).
Slovak: Údaje získané z metaanalýzy (vrátane registrov a kohortových štúdií) ukázali, že 10,73
Portuguese: Crianças do sexo feminino, adolescentes do sexo feminino, mulheres em idade fértil e mulheres grávidas
Slovak: sa nemá podávať dievčatám v detskom veku, dospievajúcim dievčatám, ženám vo fertilnom veku a gravidným ženám.
Portuguese: [O parágrafo seguinte deve ser inserido nesta secção onde a autorização de introdução no mercado atual inclui a indicação de profilaxia da enxaqueca]
Slovak: [Nižšie uvedený odstavec sa má vložiť do tejto časti iba v prípade, ak rozhodnutie o registrácii lieku v súčasnej dobe zahŕňa indikáciu profylaxie záchvatov migrény]
Portuguese: Os dados relativos aos resultados de longo prazo são limitados.
Slovak: Pokiaľ ide o dlhodobé výsledky, údaje sú obmedzené.
Portuguese: O calendário para a implementação do acordo é apresentado no Anexo V.
Slovak: Časový harmonogram na plnenie zhody je uvedený v prílohe V.
Portuguese: Além disso, o CMD(h) clarificou que o estudo deverá ser realizado em mais de um Estado-Membro.
Slovak: CMDh tiež objasnila, že štúdia sa má vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos de autorização de introdução no mercado Considerando que
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh Keďže
Portuguese: Trata-se de um maior risco de grandes malformações do que o da população geral, para a qual o risco é de cerca de 2-3 %.
Slovak: Je to väčšie riziko závažných malformácií ako v prípade celkovej populácie, u ktorej je toto riziko asi 2-3
Portuguese: O período gestacional de risco exato para estes efeitos é incerto e não se pode excluir a possibilidade de um risco ao longo de toda a gravidez.
Slovak: Presná gestačná doba súvisiaca s rizikom týchto účinkov nie je jasná a možnosť rizika počas celého tehotenstva sa nemôže vylúčiť.
Portuguese: Investigação Clínica de Medicamentos na População Pediátrica E11.
Slovak: Klinický výskum liekov v pediatrickej populácii, E11.
Portuguese: Versão Degrau (Step) 4 atual datada de julho de
Slovak: Aktuálny krok 4, verzia z júla 2000.
Portuguese: Foram acordados os elementos nucleares de uma comunicação direta ao profissional de saúde, conjuntamente com o calendário para a sua distribuição.
Slovak: Boli schválené základné prvky priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom spolu s časovým harmonogramom na jeho distribúciu.
Portuguese: O CMD(h) incluiu uma clarificação sobre a população afetada pelas recomendações pois também são aplicáveis a adolescentes do sexo feminino (idades entre 12 e 16-18 anos) de acordo com a classificação etária da população pediátrica ICH E1110.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh uviedla objasnenie o populácii, ktorej sa odporúčania týkajú, keďže platia aj pre dospievajúce dievčatá (vo veku od 12 do 16-18 rokov) podľa vekovej klasifikácie pediatrickej populácie uvedenej v ICH E1110.
Portuguese: A incidência de risco parece ser maior com valproato do que com outros antiepiléticos.
Slovak: Zdá sa, že výskyt rizika je vyšší pri použití valproátu ako pri použití iných antiepileptík.
Portuguese: As afirmações anteriores que advertiam sobre os riscos associados com o valproato durante a gravidez foram resumidas e incluídas num quadro retangular.
Slovak: Predchádzajúce výroky upozorňujúce na riziká súvisiace s valproátom počas gravidity boli zhrnuté a uvedené v obdĺžnikovom rámčeku.
Portuguese: Este segue o formato utilizado no resumo das características do medicamento.
Slovak: Zodpovedá to formátu, ktorý sa používa v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: 1 Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Slovak: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Portuguese: Resumo global da avaliação científica do PRAC
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
Portuguese: A revisão confirma os já conhecidos riscos teratogénicos associados com o uso de valproato em mulheres grávidas.
Slovak: Preskúmaním sa potvrdzujú už známe teratogénne riziká súvisiace s používaním valproátu u gravidných žien.
Portuguese: O PRAC notou que, em alguns Estados-Membros, o valproato está autorizado para a prevenção de ataques de enxaquecas.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že valproát je v niektorých členských štátoch povolený na prevenciu atakov migrény.
Portuguese: − Tratamento de crises epiléticas generalizadas primárias, crises epiléticas generalizadas secundárias e crises epiléticas parciais;
Slovak: liečba primárnych generalizovaných epileptických záchvatov, sekundárnych generalizovaných epileptických záchvatov a parciálnych epileptických záchvatov,
Portuguese: O quociente de inteligência (QI) medido em crianças de idade escolar (6 anos) com antecedentes de exposição ao valproato in utero foi em média 7-10 pontos inferior ao das crianças expostas a outros antiepiléticos.
Slovak: Inteligenčný kvocient (IQ) zistený u detí v školskom veku (6 rokov) s anamnézou vystavenia valproátu in utero bol priemerne o 7-10 bodov nižší ako u detí vystavených iným antiepileptikám.
Portuguese: Os tipos mais comuns de malformações incluem defeitos do tubo neural, dismorfismo facial, lábio leporino e palato fendido, cranioestenose, defeitos cardíacos, renais e urogenitais, defeitos dos membros (incluindo aplasia bilateral do rádio) e anomalias múltiplas envolvendo vários sistemas corporais.
Slovak: Najčastejšie typy malformácií zahŕňajú defekty nervovej trubice, tvárový dysmorfizmus, rázštep pery a podnebia, kraniostenózu, srdcové, renálne a urogenitálne defekty, defekty končatín (vrátane bilaterálnej aplázie vretennej kosti) a početné anomálie zahŕňajúce rôzne systémy tela.
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas.
Slovak: Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce valproát a súvisiace látky,
Portuguese: − Tratamento de episódios maníacos na doença bipolar quando o lítio é contraindicado ou não tolerado.
Slovak: - liečba manickej epizódy pri bipolárnej poruche, keď lítium je kontraindikované alebo nie je tolerované.
Portuguese: Os dados disponíveis mostram uma incidência aumentada de pequenas e grandes malformações em crianças filhas de mães tratadas com valproato e substâncias relacionadas durante a gravidez.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva zvýšený výskyt menej závažných a závažných malformácií u detí narodených matkám, ktoré boli liečené valproátom a súvisiacimi látkami počas gravidity.
Portuguese: 4 Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Slovak: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Portuguese: O CMD(h) também considerou a necessidade de rever a primeira parte do folheto informativo por motivos de clareza.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala tiež na vedomie potrebu revízie prvej časti písomnej informácie pre používateľa z dôvodu zrozumiteľnosti.
Portuguese: O CMD(h) considerou que o calendário para o envio do protocolo do estudo de utilização do medicamento deverá ser alargado para permitir aos titulares da AIM efetuarem um estudo pósautorização conjunto (ver Anexo IV).
Slovak: Koordinačná skupina CMDh usúdila, že časový harmonogram na predloženie protokolu štúdie o používaní lieku má byť predĺžený, aby držiteľom povolenia na uvedenie na trh bolo umožnené uskutočniť spoločnú štúdiu po uvedení na trh (pozri prílohu IV).
Portuguese: Foram também introduzidas pequenas alterações editoriais no resto da informação do medicamento para maior clareza.
Slovak: Menšie redakčné zmeny kvôli zrozumiteľnosti sa uskutočnili aj v zvyšnej časti informácií o výrobku.
Portuguese: O PRAC também confirmou o risco conhecido de anomalias congénitas.
Slovak: Výbor PRAC tiež potvrdil známe riziko vrodených anomálií,
Portuguese: Os dados disponíveis mostram que crianças expostas ao valproato in utero têm um risco aumentado de perturbações do espectro do autismo (aproximadamente três vezes) e autismo infantil (aproximadamente cinco vezes) em comparação com a população geral do estudo.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že deti vystavené valproátu in utero majú zvýšené (približne trojnásobne) riziko porúch autistického spektra a autizmu v detstve (približne päťnásobne) v porovnaní s celkovou skúmanou populáciou.
Portuguese: O risco parece ser dependente da dose, mas não é possível estabelecer uma dose limiar abaixo da qual não existe risco com base nos dados disponíveis.
Slovak: Zdá sa, že riziko závisí od dávky, ale prahová dávka, pod ktorou žiadne riziko neexistuje, nemôže byť na základe dostupných údajov stanovená.
Portuguese: Contudo, o CMD(h) realçou que o procedimento de consulta se focou nos riscos associados com valproato e substâncias relacionadas em mulheres grávidas e mulheres que possam engravidar; a relação risco-benefício de valproato e substâncias relacionadas foi avaliada apenas nesta subpopulação e não na população geral de doentes para todas as indicações.
Slovak: CMDh však zdôraznila, že postup pri predložení podnetu je zameraný na riziká súvisiace s valproátom a súvisiacimi látkami u gravidných žien a žien vo fertilnom veku; pomer prínosu a rizika pre valproát a súvisiace látky bol posudzovaný len v tejto podskupine pacientov a nie v celkovej populácii pacientov pre všetky indikácie.
Portuguese: O PRAC também impôs um estudo de utilização do medicamento para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos e para caracterizar melhor os padrões de prescrição do valproato.
Slovak: Výbor PRAC tiež nariadil štúdiu o používaní lieku na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík a na ďalšie charakterizovanie vzorcov predpisovania valproátu.
Portuguese: O PRAC concordou que uma informação apropriada direcionada aos profissionais de saúde e aos doentes é essencial para assegurar uma compreensão integral dos riscos e que deverão ser implementados materiais apropriados.
Slovak: Výbor PRAC súhlasil s tým, že cielené a primerané informácie pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov sú kľúčové na zabezpečenie úplného pochopenia rizík a že majú byť k dispozícii príslušné materiály.
Portuguese: • O PRAC também concluiu que existia uma necessidade de mais medidas de minimização dos riscos, tais como materiais educacionais com o objetivo de informar melhor os doentes e os profissionais de saúde sobre os riscos e um estudo de utilização do medicamento para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos propostas.
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík, napríklad vzdelávacie materiály, na lepšie informovanie pacientov a zdravotníckych pracovníkov o rizikách, a štúdia o používaní lieku na posúdenie účinnosti navrhnutých opatrení na minimalizáciu rizík.
Portuguese: Embora não se possa excluir o papel de fatores de confundimento, existem resultados em crianças expostas ao valproato que indicam que o risco de diminuição intelectual poderá ser independente do QI materno6.
Slovak: Aj keď sa úloha prekrývajúcich faktorov nemôže vylúčiť, pokiaľ ide o deti vystavené valproátu, k dispozícii sú dôkazy, že riziko poškodenia intelektuálnych schopností nemusí závisieť od IQ matky6.
Portuguese: O CMD(h) também propôs um novo calendário para a circulação da CDPS para que fique disponível para os recetores relevantes o mais rapidamente possível.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh okrem toho navrhla nový časový harmonogram na distribúciu DHPC, aby bolo čo najskôr dostupné pre príslušných príjemcov.
Portuguese: • O PRAC considerou que a exposição intrauterina a valproato e substâncias relacionadas está associada com um risco aumentado de perturbações do desenvolvimento na descendência.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že vystavenie valproátu a súvisiacim látkam v maternici je spojené so zvýšeným rizikom vývinových porúch u potomstva.
Portuguese: Com base nos dados clínicos e também nas opiniões dos peritos relevantes concluiu-se que o valproato deverá permanecer uma opção para os doentes do sexo feminino, mas deverá ser reservado para situações em que se experimentaram outras alternativas de tratamento sem sucesso.
Slovak: Na základe klinických údajov a tiež na základe názorov príslušných odborníkov sa dospelo k záveru, že valproát sa môže naďalej používať u žien, ale má byť vyhradený pre situácie, keď boli vyskúšané iné liečebné alternatívy, ale neboli úspešné.
Portuguese: O PRAC referiu que o valproato é considerado um medicamento eficaz no tratamento da epilepsia e de episódios maníacos na doença bipolar, doenças graves que podem constituir risco de vida caso não sejam adequadamente controladas.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že valproát sa považuje za účinný liek pri liečbe epilepsie a manickej epizódy pri bipolárnej poruche, čo sú závažné stavy, ktoré by mohli ohroziť život, ak nie sú primerane kontrolované.
Portuguese: Os dados demonstraram que a exposição ao valproato in utero pode ter efeitos adversos a nível do desenvolvimento mental e físico dos bebés expostos.
Slovak: Na základe údajov sa preukázalo, že vystavenie valproátu in utero môže mať nežiaduce účinky na duševný a fyzický vývin vystavených detí.
Portuguese: Poderá ser considerada a continuação do tratamento após um episódio maníaco em doentes que responderam ao valproato para a mania aguda.
Slovak: Pokračovanie liečby po manickej epizóde by sa mohlo zvážiť u pacientov, ktorí reagovali na valproát pri akútnej mánii,
Portuguese: O Comité, em consequência, concluiu que a relação risco-benefício de medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas permanece favorável sujeita às condições das autorizações de introdução no mercado e tendo em consideração as alterações à informação do medicamento, quando aplicável, e outras medidas de minimização dos riscos recomendadas.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce valproát a súvisiace látky je naďalej priaznivý a podlieha podmienkam v povoleniach na uvedenie na trh s ohľadom na prípadné zmeny v informáciách o výrobku a ďalšie odporúčané opatrenia na minimalizáciu rizík.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CMD(h) concordou com as conclusões científicas globais e com os fundamentos para a recomendação.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasila s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Portuguese: A este respeito, o PRAC recomendou alterações à informação do medicamento, incluindo reforço do texto para refletir o conhecimento atual dos riscos de perturbações do desenvolvimento e anomalias congénitas, e comunicação aos profissionais de saúde através de uma comunicação direta ao profissional de saúde.
Slovak: V tomto ohľade výbor PRAC odporučil zmeny v informáciách o lieku vrátane zdôrazneného znenia, ktoré bude odzrkadľovať súčasné poznatky o rizikách vývinových porúch a vrodených anomálií, a komunikáciu so zdravotníckymi pracovníkmi prostredníctvom priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom.
Portuguese: Esses materiais incluem um guia do prescritor, folheto do doente e informação para assegurar a compreensão e consciencialização dos prescritores e dos doentes sobre os riscos.
Slovak: Patrí k nim príručka pre predpisujúce osoby, brožúra pre pacientov a informácie zabezpečujúce pochopenie a informovanosť predpisujúcich osôb a pacientov o rizikách.
Portuguese: Christensen J et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Slovak: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Portuguese: 5 Cummings C et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Slovak: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Portuguese: O CMD(h) considerou a seguinte recomendação do PRAC relativa a medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC v súvislosti s liekmi obsahujúcimi valproát a súvisiace látky:
Portuguese: Dados os riscos do uso de valproato durante a gravidez e as alternativas terapêuticas disponíveis para o tratamento de ataques agudos de enxaquecas, o PRAC concluiu que na profilaxia de ataques de enxaqueca o valproato deverá ser contraindicado na gravidez ou em mulheres que possam engravidar e que não utilizem métodos contracetivos eficazes.
Slovak: Vzhľadom na riziká používania valproátu počas gravidity a dostupné terapeutické alternatívy na liečbu akútnych atakov migrény výbor PRAC dospel k záveru, že pri profylaxii atakov migrény má byť valproát kontraindikovaný v gravidite alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepčnú metódu.
Portuguese: Bromley RL et al.; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Slovak: Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Portuguese: O CMD(h) incluiu uma clarificação no resumo das características do medicamento sobre o uso de formulação de libertação prolongada para evitar elevadas concentrações plasmáticas máximas.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh uviedla objasnenie o používaní formy s predĺženým uvoľňovaním, aby sa predišlo vysokým maximálnym plazmatickým koncentráciám uvedeným v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: • O PRAC recomendou alterações adicionais à informação do medicamento, tais como advertências e precauções e informação atualizada sobre os riscos relacionados com a exposição durante a gravidez para informar melhor os profissionais de saúde e as mulheres.
Slovak: • výbor PRAC odporučil ďalšie zmeny v informáciách o výrobku, napríklad upozornenia a opatrenia na používanie a aktualizované informácie o rizikách súvisiacich s vystavením počas gravidity, na lepšie informovanie zdravotníckych pracovníkov a žien,
Portuguese: O risco depende da dose, mas não é possível estabelecer uma dose limiar abaixo da qual não existe risco.
Slovak: %. Toto riziko závisí od dávky, ale prahová dávka, pod ktorou žiadne riziko neexistuje, nemôže byť stanovená.
Portuguese: O PRAC fez ainda referência às preocupações levantadas pelos doentes relativamente à falta de consciencialização sobre os riscos associados com a exposição in utero ao valproato.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie výhrady, ktoré vzniesli pacienti v súvislosti s nedostatočnou informovanosťou o rizikách súvisiacich s vystavením valproátu in-utero.
Portuguese: É sugerido por dados limitados que as crianças expostas ao valproato in utero poderão ter uma maior probabilidade de desenvolver sintomas de transtorno do défice de atenção/hiperatividade (TDAH)7,8,9.
Slovak: Z obmedzených údajov vyplýva, že u detí vystavených valproátu in utero sa môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyvinúť príznaky poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD)7,8,9.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado sujeitas a condições e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh podliehajúce podmienkam a podrobnému vysvetleniu vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomenda a alteração aos termos de Autorização de Introdução no Mercado para medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas referidas no Anexo I, para os quais as secções relevantes do resumo das características do medicamento e o folheto informativo são apresentadas no Anexo III da recomendação do PRAC.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce valproát a súvisiace látky uvedené v prílohe I, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III k odporúčaniu výboru PRAC.
Portuguese: Além disso, o PRAC recomendou a implementação de materiais educacionais para assegurar que os profissionais de saúde e os doentes são informados sobre os riscos associados com o valproato em mulheres grávidas e mulheres que possam engravidar e sobre as medidas necessárias para minimizar os riscos.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil vypracovanie vzdelávacích materiálov, aby sa zabezpečila informovanosť zdravotníckych pracovníkov a pacientov o rizikách súvisiacich s valproátom u gravidných žien a žien vo fertilnom veku, a opatreniach potrebných na minimalizáciu tohto rizika.