FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ● Asegurarse que los pacientes están capacitados para cumplir con los requerimientos para un uso seguro de Erivedge
Dutch: • Ervoor zorgen dat patiënten in staat zijn om te voldoen aan de vereisten voor een veilig gebruik van Erivedge
Spanish: El volumen de distribución de vismodegib es bajo, oscila entre 16,4 y 26,6 l. In vitro la unión de vismodegib a las proteínas plasmáticas humanas es alta (97%) a concentraciones clínicamente relevantes.
Dutch: Het distributievolume van vismodegib is laag, variërend van 16,4 tot 26,6 l. De in vitro-binding van vismodegib aan humane plasma-eiwitten is hoog (97%) bij klinisch relevante concentraties.
Spanish: Dado que el número de sujetos que no eran caucasianos fue de < 3% del total de la población (6 de raza negra, 219 caucasianos), la raza no se evaluó como una covariable en el análisis farmacocinético poblacional.
Dutch: Aangezien het aantal niet-blanke proefpersonen slechts bestond uit < 3% van de totale populatie (6 zwart, 219 blank), werd ras niet beoordeeld als covariant in de populatie-farmacokinetische analyse.
Spanish: Las rutas metabólicas de vismodegib en humanos incluyen oxidación, glucuronidación y una escisión poco común del anillo de piridina.
Dutch: De metabole routes van vismodegib bij mensen omvatten oxidatie, glucuronidatie en een ongebruikelijke splitsing van de pyridine-ring.
Spanish: Población pediátrica No hay datos farmacocinéticos suficientes en población pediátrica.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn onvoldoende farmacokinetische gegevens beschikbaar over pediatrische patiënten.
Spanish: El ensayo pivotal ERIVANCE BCC (SHH4476g) fue un estudio de dos cohortes, internacional, multicéntrico, con un solo grupo de tratamiento.
Dutch: De kernstudie ERIVANCE BCC (SHH4476g) was een internationale, eenarmige, multicenterstudie met 2 cohorten.
Spanish: ● Detalles de contacto locales para notificar cualquier sospecha de embarazo
Dutch: • Lokale contactgegevens om elke vermoedelijke zwangerschap te melden
Spanish: ● La necesidad de usar preservativos cuando mantienen relaciones sexuales con una mujer
Dutch: • De noodzaak om condooms te gebruiken wanneer zij seks hebben met een vrouwelijke partner
Spanish: Erivedge solamente debe prescribirse por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la indicación aprobada.
Dutch: Erivedge dient alleen te worden voorgeschreven door of onder toezicht van een medisch specialist met ervaring in de behandeling van de toegelaten indicatie.
Spanish: Vismodegib y los productos metabólicos asociados se eliminan principalmente por vía hepática.
Dutch: Vismodegib en bijbehorende metabole producten worden voornamelijk via de hepatische route geëlimineerd.
Spanish: ● Su médico debe revisar su piel regularmente por un tipo de cáncer llamado "carcinoma cutáneo de células escamosas" (CCE).
Dutch: • Uw dokter moet regelmatig uw huid controleren op een type huidkanker, ‘plaveiselcelcarcinoom' (SCC) genoemd.
Spanish: ● La necesidad de una anticoncepción adecuada y definición de anticoncepción adecuada
Dutch: • De noodzaak om adequate anticonceptie te gebruiken en de definitie van adequate anticonceptie
Spanish: No se identificaron tumores malignos en ninguna de las especies estudiadas.
Dutch: Er werden geen maligne tumoren gezien bij beide geteste diersoorten.
Spanish: ● Mujeres que están embarazadas o en periodo de lactancia (ver secciones 4.4 y 4.6).
Dutch: • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Spanish: ● máculas rojizas redondeadas o parches circulares en el tronco a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, ulceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.
Dutch: • rode kringvormige vlekken, vaak met centrale blaren op de romp, schilfers op de huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en in de ogen.
Spanish: ● Descripción del Programa de Prevención de Embarazo
Dutch: • Beschrijving van het zwangerschapspreventie-programma
Spanish: ● Información para hombres
Dutch: • Informatie voor mannen
Spanish: En particular, se debe realizar con precaución la administración de vismodegib en combinación con cualquier estatina.
Dutch: In het bijzonder is voorzichtigheid geboden wanneer vismodegib gelijktijdig wordt toegediend met elke statine.
Spanish: Una mujer en edad fértil debe ser capaz de cumplir medidas anticonceptivas eficaces.
Dutch: Een vrouw die zwanger kan worden moet zich kunnen houden aan effectieve anticonceptiemaatregelen.
Spanish: En general, la tolerancia de Erivedge en los estudios de toxicidad a dosis repetida en ratas y perros fue limitada por manifestaciones inespecíficas de toxicidad incluyendo disminución en la ganancia de peso corporal y consumo de alimentos.
Dutch: Over het algemeen werd de verdraagbaarheid van Erivedge, in studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden, beperkt door aspecifieke toxiciteitsverschijnselen, waaronder verminderde toename van het lichaamsgewicht en verminderde voedselconsumptie.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de ensayos realizados con Erivedge en todos los grupos de la población pediátrica con cáncer de células basales (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Erivedge in alle subgroepen van pediatrische patiënten met basaalcelcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: ● si puede quedarse embarazada y no puede o no quiere seguir las medidas necesarias de prevención de embarazo mencionadas en el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge.
Dutch: • U kunt zwanger worden, maar u bent niet in staat of bereid om de nodige maatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen, zoals beschreven in het Erivedge Zwangerschapspreventieprogramma.
Spanish: ● use 2 métodos anticonceptivos, un método altamente eficaz y un método de barrera (por favor, mire los ejemplos más abajo)
Dutch: • moet u gebruikmaken van 2 anticonceptiemethoden: één zeer effectieve methode en één barrièremethode (zie onderstaande voorbeelden);
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Erivedge, debe interrumpir el tratamiento e informar a su médico inmediatamente.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Erivedge, moet u stoppen met de behandeling en onmiddellijk uw arts informeren.
Spanish: Después de una dosis única, vismodegib tiene una semivida terminal de aproximadamente 12 días.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis heeft vismodegib een terminale halfwaardetijd van ca. 12 dagen.
Spanish: In vitro, vismodegib es un inhibidor del OATP1B1.
Dutch: Vismodegib is in vitro een remmer van OATP1B1.
Spanish: Sin embargo, el estudio de interacción fue de solo 7 días de duración y no se puede excluir que vismodegib en tratamientos más largos es un inductor de enzimas que metabolizan esteroides anticonceptivos.
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten, aangezien de interactiestudie slechts 7 dagen duurde, dat vismodegib bij een langere behandeling een inductor is van enzymen die anticonceptieve steroïden metaboliseren.
Spanish: ● Obligaciones de los profesionales sanitarios en relación con la prescripción de Erivedge
Dutch: • Verplichtingen van de zorgverlener met betrekking tot het voorschrijven van Erivedge
Spanish: Si coincide la fecha de presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de aanpassing van het RMP samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Spanish: La evaluación de la respuesta se basó en la variable compuesta definida anteriormente.
Dutch: Responsbeoordeling was gebaseerd op een samengesteld eindpunt zoals hierboven gedefinieerd.
Spanish: ● Cuando termine el tratamiento devuelva todas las cápsulas no usadas.
Dutch: • Aan het einde van de behandeling moet u alle ongebruikte capsules terugbrengen.
Spanish: ● Pubertad prematura (pubertad precoz)
Dutch: • te vroege puberteit (pubertas praecox)
Spanish: Si se olvida una dosis, el paciente no debe tomar la dosis olvidada, sino que debe reanudar con la siguiente dosis programada.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, dienen patiënten de instructie te krijgen om de vergeten dosis niet in te nemen, maar door te gaan met de volgende geplande dosis.
Spanish: Los pacientes con un problema hereditario raro de intolerancia a la galactosa, la deficiencia de lapp lactasa, hipolactasia primaria o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Spanish: ● Consejos sobre seguridad para hombres
Dutch: • Veiligheidsadvies voor mannen
Spanish: Si el paciente ha desarrollado cualquiera de estas reacciones con el uso de vismodegib, no se debe reinstaurar el tratamiento con vismodegib en ningún momento.
Dutch: Als de patiënt tijdens de behandeling met vismodegib een van deze bijwerkingen heeft ontwikkeld, mag de behandeling van deze patiënt met vismodegib op geen enkel moment hervat worden.
Spanish: Frascos de HDPE con un cierre a prueba de niños que contienen 28 cápsulas duras.
Dutch: HDPE-fles met een kindveilige sluiting met daarin 28 harde capsules.
Spanish: ● debe tomar precauciones para no quedarse embarazada mientras toma Erivedge
Dutch: • moet u voorzorgsmaatregelen nemen zodat u niet zwanger wordt terwijl u Erivedge gebruikt;
Spanish: Otros efectos adversos se presentan ordenados por gravedad y frecuencia:
Dutch: Andere bijwerkingen worden weergegeven in volgorde van ernst en frequentie.
Spanish: ● Erivedge expone a un riesgo teratogénico al feto si se mantienen relaciones sexuales sin protección con una mujer embarazada,
Dutch: • Erivedge een teratogeen risico vormt voor het ongeboren kind als hij onbeschermde seksuele activiteit heeft met een zwangere vrouw,
Spanish: ● Se ha extendido a otras partes del cuerpo (denominado carcinoma de células basales "metastásico")
Dutch: • zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid (‘gemetastaseerd' basaalcelcarcinoom genoemd);
Spanish: No se recomienda el uso de Erivedge en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: Het gebruik van Erivedge bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Spanish: Para los profesionales sanitarios
Dutch: Voor zorgverleners
Spanish: Debe seguir los consejos anticonceptivos descritos en este prospecto.
Dutch: U moet het anticonceptieadvies uit deze bijsluiter opvolgen.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran hombres (57%); el 8% tenía CCBm mientras que el 92% tenía CCBla.
Dutch: De meerderheid van de patiënten waren mannen (57%); 8% had gemetastaseerd BCC terwijl 92% lokaal uitgebreid BCC had.
Spanish: Tasa de supervivencia a 1 año (IC del 95 %)
Dutch: 1-jaar overleving (95% BI)
Spanish: Incluso si ha dejado de tener la menstruación, es importante consultar a su médico si existe algún riesgo de quedarse embarazada.
Dutch: Ook als uw menstruatie is gestopt, is het noodzakelijk dat u aan uw arts vraagt of het risico bestaat dat u zwanger kunt worden.
Spanish: En caso de embarazo o pérdida de periodo menstrual Si la paciente se queda embarazada, tiene una falta en su periodo menstrual o por cualquier razón sospecha que puede estar embarazada debe comunicárselo a su médico inmediatamente.
Dutch: In geval van zwangerschap of uitblijven van de menstruatie Als de patiënte zwanger wordt, een menstruatie overslaat of om welke reden dan ook vermoedt dat zij mogelijk zwanger is, moet zij onmiddellijk haar behandelend arts waarschuwen.
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en el funcionamiento de Erivedge, o hacer que sea más probable que tenga efectos adversos.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van Erivedge, of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten.
Spanish: Hay limitados datos en pacientes de edad avanzada.
Dutch: Er zijn beperkt gegevens beschikbaar over ouderen.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 8,6 meses (rango de 0 a 44,1) para todos los pacientes.
Dutch: De mediane duur van de behandeling voor alle patiënten was 8,6 maanden (variërend van 0 tot 44,1).
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos más frecuentes (RAM) que ocurren en ≥ 30% de los pacientes, fueron espasmos musculares (74,6%), alopecia (65,9%), disgeusia (58,7%), disminución en el peso (50,0%), fatiga (47,1%), náuseas (34,8%) y diarrea (33,3%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij ≥ 30% van de patiënten optraden waren spierspasmen (74,6%), alopecia (65,9%), dysgeusie (58,7%), gewichtsafname (50,0%), vermoeidheid (47,1%), misselijkheid (34,8%) en diarree (33,3%).
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de Autorización de Comercialización (TAC) acordará con la Autoridad Nacional Competente lo siguiente:
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie het volgende overeenkomen:
Spanish: También puede conducir a la muerte de su bebé antes de nacer o poco después de nacer.
Dutch: Het kan ook leiden tot de dood van een baby voorafgaand aan de geboorte of vlak na de geboorte.
Spanish: ● Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Spanish: Erivedge es un compuesto altamente permeable con baja solubilidad acuosa (Sistema de Distribución Biofarmacéutica clase 2).
Dutch: Erivedge is een zeer permeabele verbinding met een lage wateroplosbaarheid (BCS klasse 2).
Spanish: Puede provocar la muerte del bebé antes de nacer o poco después de nacer.
Dutch: Het kan leiden tot de dood van een baby voorafgaand aan de geboorte of vlak na de geboorte.
Spanish: Bajo condiciones clínicamente relevantes (estado estacionario), la farmacocinética de vismodegib no se ve afectada por la comida.
Dutch: Onder klinisch relevante omstandigheden (steady-state) wordt de farmacokinetiek van vismodegib niet beïnvloed door voedsel.
Spanish: Una mujer en edad fértil, cuya menstruación es irregular o se ha interrumpido, debe seguir todas las recomendaciones en cuanto a métodos anticonceptivos eficaces.
Dutch: Een vrouw die zwanger kan worden en wier menstruatieperiodes onregelmatig of gestopt zijn, moet alle adviezen betreffende anticonceptie volgen.
Spanish: NE = no estimable * Población de pacientes evaluables para eficacia se define como todos los pacientes reclutados que recibieron cualquier cantidad de Erivedge y para quienes la interpretación del archivo de tejidos o biopsia basal del patólogo independiente fue consistente con CCB.
Dutch: NE = not estimable = niet in te schatten * De voor de werkzaamheid evalueerbare patiëntenpopulatie is gedefinieerd als: alle ingesloten patiënten die een bepaalde hoeveelheid Erivedge hebben gekregen en voor wie de interpretatie door de onafhankelijke patholoog van gearchiveerd weefsel of baseline-biopt overeenkwam met BCC.
Spanish: De los pacientes que tuvieron una respuesta confirmada (parcial o completa), la mediana de Duración de la Respuesta fue de 23,0 meses (IC 95%: 20,4; 26,7) en la cohorte CCBla y de 13,9 meses (IC 95% : 9,2; NE) en la cohorte CCBm.
Dutch: Van de patiënten met een bevestigde respons (partieel of compleet) was de mediane duur van de respons 23,0 maanden (95% BI: 20,4;26,7) in het lokaal uitgebreid BCC-cohort en 13,9 maanden (95% BI: 9,2; NE) in het gemetastaseerd BCC-cohort.
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Erivedge.
Dutch: Overleg bij twijfel met uw arts of apotheker voordat u Erivedge gebruikt.
Spanish: ● No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Dutch: • Bewaren beneden 30°C.
Spanish: Vismodegib se elimina lentamente por una combinación de metabolismo y excreción del medicamento original.
Dutch: Vismodegib wordt langzaam geëlimineerd door een combinatie van metabolisme en excretie van de oorspronkelijke werkzame stof.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Dutch: 4.6 Zwangerschap, vruchtbaarheid en borstvoeding
Spanish: Por lo tanto, es improbable que la insuficiencia renal leve y moderada tenga un efecto clínicamente significativo sobre los parámetros farmacocinéticos de vismodegib.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat een licht en matig ernstig verminderde nierfunctie klinisch significante effecten heeft op de farmacokinetiek van vismodegib.
Spanish: En un estudio de desarrollo embriofetal en el cual se administró vismodegib diariamente a ratas embarazadas durante la organogénesis, vismodegib atravesó la placenta y fue gravemente tóxico para el feto.
Dutch: Bij een studie naar de embryo-foetale ontwikkeling waarbij drachtige ratten tijdens de organogenese dagelijks vismodegib toegediend kregen, passeerde vismodegib de placenta en was zwaar toxisch voor de conceptus.
Spanish: In vitro, CYP2C8 fue el isomorfo más sensible para la inhibición del vismodegib.
Dutch: CYP2C8 was in vitro de meest gevoelige CYP-isovorm voor remming van vismodegib.
Spanish: ● La necesidad de mantener las cápsulas de Erivedge fuera de la vista y del alcance de los niños
Dutch: • De noodzaak om Erivedge-capsules buiten het zicht en bereik van kinderen te houden
Spanish: ● Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Spanish: ● grave: 3 x ULN < BT < 10 x ULN, cualquier AST (ver sección 5.2)
Dutch: • ernstig: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, elke ASAT (zie rubriek 5.2).
Spanish: Una mujer en edad fértil debe entender que:
Dutch: Een vrouw die zwanger kan worden moet begrijpen dat:
Spanish: Muy raras ( < 1/10.000)
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000)
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Spanish: Se asume que una falta persistente del periodo menstrual durante el tratamiento con Erivedge indica embarazo hasta evaluación y confirmación médica.
Dutch: Aanhoudend uitblijven van de menstruatie tijdens behandeling met Erivedge moet worden gezien als een indicatie voor zwangerschap totdat medische evaluatie en bevestiging heeft plaatsgevonden.
Spanish: Además, en los estudios de toxicidad general de vismodegib hasta 26 semanas en ratas y perros sexualmente maduros, no se observaron efectos en órganos reproductivos masculinos.
Dutch: Daarnaast werd in de algemene toxiciteitsonderzoeken met vismodegib tot week 26 bij seksueel rijpe ratten en honden geen effect waargenomen op de mannelijke voortplantingsorganen.
Spanish: ● Debe tener un test de embarazo negativo todos los meses durante el tratamiento, incluso si ha estado amenorreica,
Dutch: • zij tijdens de behandeling maandelijks een negatieve zwangerschapstest moet hebben, ook als zij amenorroïsch is geworden,
Spanish: Anticonceptivos esteroideos
Dutch: Anticonceptieve steroïden
Spanish: ● cambios en los análisis de sangre, incluyendo valores aumentados de las pruebas de hígado o valores aumentados de creatina fosfoquinasa (una proteína principalmente del músculo).
Dutch: • veranderingen in bloedwaarden, zoals verhoogde leverfunctiewaarden of verhoogde waarden voor creatinefosfokinase (een eiwit voornamelijk aanwezig in spieren)
Spanish: ● La necesidad de usar métodos anticonceptivos adecuados
Dutch: • De noodzaak van adequate anticonceptiemethoden
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Spanish: La exposición de ratas hembras a una dosis de 100 mg/kg corresponde a 1,2 veces el AUC0-24h en el estado estacionario en la dosis recomendada en humanos.
Dutch: De blootstelling bij vrouwelijke ratten bij 100 mg/kg/dag komt overeen met 1,2 keer de steady-state AUC0-24uur van de aanbevolen dosis bij de mens.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen):
Spanish: Lea las instrucciones específicas que su médico le ha dado, especialmente sobre los efectos de Erivedge en el feto.
Dutch: Lees de specifieke instructies die u heeft gekregen van uw arts, met name over de effecten van Erivedge op ongeboren baby's.
Spanish: Erivedge contiene lactosa y sodio
Dutch: Erivedge bevat lactose en natrium
Spanish: En fetos de hembras se observaron malformaciones, incluyendo anomalías craneofaciales, perineo abierto y ausencia de dedos y/o dedos fusionados a la dosis que correspondía al 20% de la exposición a estado estacionario típica en pacientes, y a dosis mayores se observó un 100% de incidencia de embrioletalidad.
Dutch: Bij foetussen van moederdieren werden misvormingen waargenomen, waaronder craniofaciale anomalieën, open perineum en ontbrekende en/of samengevoegde vingers/tenen, bij een dosis die overeenkwam met 20% van de typische steady-state blootstelling bij patiënten, en bij hogere doses werd een incidentie van 100% embryoletaliteit waargenomen.
Spanish: En caso de que una mujer tratada con Erivedge se quede embarazada, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Dutch: Bij een zwangerschap van een vrouw die met Erivedge behandeld wordt, moet de behandeling onmiddellijk gestaakt worden.
Spanish: Después de una administración oral de una dosis radiomarcada, vismodegib es absorbido y lentamente eliminado mediante una combinación de metabolismo y excreción del medicamento original, la mayoría del cual se recupera en heces (82% de la dosis administrada), con un 4,4% de la dosis administrada recuperada en orina.
Dutch: Na orale toediening van een radioactief gemerkte dosis wordt vismodegib geabsorbeerd en langzaam geëlimineerd door een combinatie van metabolisme en excretie van de oorspronkelijke werkzame stof, waarvan het merendeel wordt teruggevonden in de feces (82% van de toegediende dosis) en 4,4% van de toegediende dosis wordt teruggevonden in de urine.
Spanish: Qué es Erivedge y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Erivedge en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: En algunos perros se observó un descenso en el hematocrito o en el recuento de plaquetas a exposiciones clínicamente relevantes; sin embargo, no hubo evidencia de un efecto principal en la médula ósea de los animales afectados.
Dutch: Bij sommige honden werden bij klinisch relevante blootstellingen verminderde hematocrietwaarden of aantallen bloedplaatjes waargenomen; er waren echter geen aanwijzingen voor een primair effect op het beenmerg bij de getroffen dieren.
Spanish: Las pacientes que presenten amenorrea durante el tratamiento con Erivedge deben continuar realizándose un test de embarazo mensualmente mientras estén en tratamiento.
Dutch: Patiënten die amenorroïsch worden tijdens de behandeling met Erivedge moeten toch de maandelijkse zwangerschapstesten voortzetten tijdens de behandeling.
Spanish: Métodos anticonceptivos en hombres y mujeres
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Spanish: Erivedge puede provocar graves defectos congénitos.
Dutch: Erivedge kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken.
Spanish: Itraconazol (un fuerte inhibidor del CYP3A4) a 200 mg diarios no influyó en el AUC 0-24h tras 7 días de tratamiento concomitante en voluntarios sanos.
Dutch: Dagelijks 200 mg itraconazol (een sterke CYP3A4-remmer) had geen invloed op de vismodegib AUC0-24 uur na 7 dagen gelijktijdig gebruik bij gezonde vrijwilligers.
Spanish: Hay una acumulación de concentraciones plasmáticas totales de vismodegib de 3 veces tras una administración diaria continua.
Dutch: Er is een 3-voudige accumulatie van totale vismodegib-plasmaconcentraties bij continue dagelijkse dosering.
Spanish: ● El profesional sanitario debe evaluar el estado de embarazo, asesorar a la paciente sobre el riesgo de teratogenicidad y remitir a la paciente a un médico especialista para recibir asesoramiento
Dutch: • De zorgverlener dient de zwangerschapsstatus te controleren, de patiënt voorlichting te geven over het teratogeniciteitsrisico en de patiënt door te verwijzen naar een gespecialiseerde arts voor begeleiding