FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato arruolato e randomizzato un totale di 929 pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che avevano ricevuto da 1 a 3 linee di terapia precedenti (464 nel braccio Kd; 465 nel braccio Vd).
Dutch: In totaal werden 929 patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom, die 1 tot 3 voorafgaande behandelingslijnen hadden gehad, geïncludeerd en gerandomiseerd (464 in de Kd-arm; 465 in de Vd-arm).
Italian: Dosi ≥ 15 mg/m2 hanno indotto in maniera costante un'inibizione (≥ 80%) dell'attività CT-L del proteasoma.
Dutch: Doses van ≥ 15 mg/m2 zorgden consequent voor een remming (≥ 80%) van de chymotrypsine-achtige activiteit van het proteasoom.
Italian: Carfilzomib è un tetrapeptide epossichetone inibitore del proteasoma che si lega selettivamente e irreversibilmente ai siti attivi contenenti treonina N-terminale del proteasoma 20S, la particella del nucleo proteolitico all'interno del proteasoma 26S e mostra un'attività minima o nessuna attività nei confronti delle altre classi di proteasi.
Dutch: Carfilzomib is een tetrapeptide-epoxyketon dat als proteasoomremmer werkt en selectief en irreversibel bindt aan de N-terminale threoninebevattende actieve domeinen van het 20S-proteasoom, het proteolytische kerndeeltje in het 26S-proteasoom, en weinig tot geen activiteit tegen andere klassen van proteasen vertoont.
Italian: Se lenalidomide è assunta durante la gravidanza, è atteso un effetto teratogeno nell'uomo.
Dutch: Als lenalidomide tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, is een teratogeen effect van lenalidomide bij de mens te verwachten.
Italian: Negli animali, carfilzomib ha inibito l'attività del proteasoma nel sangue e nei tessuti ed ha ritardato la crescita del tumore in modelli di mieloma multiplo.
Dutch: Bij dieren remde carfilzomib de proteasoomactiviteit in bloed en weefsel en vertraagde het de tumorgroei in modellen van multipel myeloom.
Italian: Tuttavia, poiché Kyprolis è somministrato per via endovenosa ed ampiamente metabolizzato, è improbabile che il profilo farmacocinetico di carfilzomib venga influenzato dagli inibitori o dagli induttori della P-gp oppure della BCRP.
Dutch: Aangezien Kyprolis intraveneus wordt toegediend en in hoge mate wordt gemetaboliseerd, is het echter onwaarschijnlijk dat het farmacokinetische profiel van carfilzomib wordt beïnvloed door remmers of inductoren van P-gp of BCRP.
Italian: Carfilzomib è eliminato principalmente per via metabolica con successiva escrezione dei metaboliti nelle urine.
Dutch: Carfilzomib wordt voornamelijk via het metabolisme geklaard met daaropvolgende uitscheiding van de metabolieten in de urine.
Italian: Cos'è Kyprolis e a cosa serve
Dutch: Wat is Kyprolis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Nel primo studio il metabolita M14, un frammento di peptide e il più abbondante metabolita circolante, è aumentato rispettivamente 2 e 3 volte nei pazienti con compromissione renale moderata e severa e 7 volte nei pazienti che necessitano di dialisi (in base alla AUClast).
Dutch: In het eerste onderzoek werd de hoeveelheid M14-metaboliet, een peptidefragment en de meest voorkomende circulerende metaboliet, respectievelijk 2 en 3 keer zo hoog bij patiënten met een matige en ernstige nierfunctiestoornis en 7 keer zo hoog bij patiënten die dialyse nodig hebben (gebaseerd op de AUClast).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione per infusione.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor infusie.
Italian: Questi risultati sono stati riportati a 6 mg/m2 che sono inferiori al dosaggio raccomandato nell'uomo di 27 mg/m2.
Dutch: Deze bevindingen werden gerapporteerd bij 6 mg/m2, hetgeen lager is dan de aanbevolen dosis bij de mens van 27 mg/m2.
Italian: Se aveva questi sintomi prima del trattamento con carfilzomib, informi il medico su qualsiasi variazione di tali sintomi.
Dutch: Als u al last had van deze klachten voordat uw behandeling met carfilzomib werd gestart, vertel het uw arts dan als deze klachten veranderen.
Italian: In vitro, a concentrazioni (3 µM) inferiori di quelle attese alle dosi terapeutiche, carfilzomib inibisce del 25% il trasporto per efflusso della digossina, un substrato della P-gp.
Dutch: In vitro, bij concentraties (3 µM) lager dan de bij therapeutische doses verwachte concentraties, remt carfilzomib het effluxtransport van digoxine, een P-gp-substraat, met 25%.
Italian: La dose da 20/56 mg/m2 deve essere somministrata in 30 minuti.
Dutch: De 20/56 mg/m2 dosis moet worden toegediend in 30 minuten.
Italian: Il trattamento può proseguire fino alla progressione della malattia o fino allo sviluppo di tossicità non tollerabile.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet totdat er ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Italian: • Un blocco nel flusso di bile dal fegato (colestasi), che può causare prurito, colorito giallo della pelle, urine molto scure e feci molto pallide
Dutch: • Een blokkade in de afvloed van gal uit de lever (galstuwing of cholestase), wat een jeukende huid, gele huid, zeer donkere urine en zeer bleke ontlasting kan veroorzaken
Italian: L'inibizione del proteasoma è stata mantenuta per ≥ 48 ore dopo la prima dose di carfilzomib per ogni settimana di somministrazione.
Dutch: De proteasoomremming werd na de eerste dosis carfilzomib voor elke week van toediening gedurende ≥ 48 uur gehandhaafd.
Italian: La farmacocinetica di Kyprolis non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica severa.
Dutch: De farmacokinetiek van Kyprolis is niet geëvalueerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Italian: Si deve procedere ad una corretta valutazione diagnostica dei pazienti con particolare attenzione al controllo della pressione sanguigna ed alla gestione dei liquidi.
Dutch: Bij deze controle dient de toestand van de patiënt te worden geoptimaliseerd, met speciale aandacht voor bloeddrukcontrole en vochtregulering.
Italian: Se ha mai avuto un'infezione da virus dell'epatite B, il trattamento con questo medicinale può causare la riattivazione dell'infezione da virus dell'epatite B.
Dutch: Als u al eens eerder een hepatitis B-infectie heeft gehad, kan de behandeling met dit geneesmiddel ervoor zorgen dat de hepatitis B-infectie opnieuw actief wordt.
Italian: • Sanguinamento nel cervello
Dutch: • Bloeding in de hersenen
Italian: • Conta piastrinica < 10 x 109/L o sanguinamento con trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4)
Dutch: • Bloedplaatjestelling < 10 x 109/l of bewijs van bloeding met trombocytopenie (zie rubriek 4.4)
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per variazioni ponderali inferiori o pari al 20%.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij gewichtsveranderingen van 20% of minder.
Italian: Eliminare l'eventuale soluzione rimasta all'interno del flaconcino.
Dutch: Voer de resterende oplossing in de injectieflacon af.
Italian: La somministrazione combinata di lenalidomide e desametasone non ha prodotto effetti sull'inibizione del proteasoma.
Dutch: Toediening in combinatie met lenalidomide en dexamethason had geen invloed op de proteasoomremming.
Italian: Durante il trattamento con Kyprolis può sperimentare affaticamento, capogiro, svenimento e/o un abbassamento della pressione del sangue.
Dutch: Tijdens de behandeling met Kyprolis kunt u last krijgen van vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen en/of een daling van de bloeddruk.
Italian: Ciò significa che Kyprolis le sarà somministrato nei giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Dutch: Dit houdt in dat Kyprolis aan u wordt toegediend op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16 van elke 28-daagse cyclus.
Italian: • Alterazione dei risultati degli esami del sangue (livelli ridotti di potassio nel sangue, livelli aumentati di zuccheri e/o creatinina nel sangue)
Dutch: • Veranderde bloedwaarden (gedaalde concentraties van kalium in het bloed, verhoogde concentraties van suiker en/of creatinine in het bloed)
Italian: • Riattivazione dell'infezione da virus dell'epatite B (infiammazione virale del fegato)
Dutch: • Reactivatie van hepatitis B-infectie (virale ontsteking van de lever)
Italian: La dose da 20/27 mg/m2 è somministrata in 10 minuti.
Dutch: De 20/27 mg/m2 dosis wordt toegediend in 10 minuten.
Italian: Emergenza ipertensiva
Dutch: Hypertensief noodgeval
Italian: Tuttavia, non è noto se carfilzomib è un induttore di CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 e 2B6 alle concentrazioni terapeutiche.
Dutch: Het is echter niet bekend of carfilzomib in therapeutische concentraties een inductor van CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 of 2B6 is.
Italian: I soggetti avevano ricevuto in precedenza da 1 a 3 linee di terapia (mediana di 2), tra cui un precedente trattamento con bortezomib (66%), talidomide (44%) e lenalidomide (20%).
Dutch: De proefpersonen hadden 1 tot 3 voorafgaande therapieën ontvangen (mediaan 2), waaronder eerdere behandeling met bortezomib (66%), thalidomide (44%) en lenalidomide (20%).
Italian: • Conta assoluta dei neutrofili < 0,5 x 109/L (vedere paragrafo 4.4)
Dutch: • Absolute neutrofielentelling < 0,5 x 109/l (zie rubriek 4.4)
Italian: Informi il medico immediatamente se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een of meer van de volgende klachten ervaart:
Italian: Tutti i pazienti devono essere valutati regolarmente per l'ipertensione durante il trattamento con Kyprolis e trattati con conseguente appropriato trattamento.
Dutch: Alle patiënten moeten tijdens de behandeling met Kyprolis regelmatig worden beoordeeld op hypertensie en zo nodig worden behandeld.
Italian: • Riduzione dell'afflusso di sangue al cuore
Dutch: • Verminderde bloedtoevoer naar het hart
Italian: Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie
Italian: Ipertensione incluse crisi ipertensive
Dutch: Hypertensie waaronder hypertensieve crises
Italian: Per i pazienti in trattamento con Kyprolis si deve considerare la profilassi antivirale per ridurre il rischio di riattivazione dell'herpes zoster (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Antivirale profylaxe dient te worden overwogen bij patiënten die behandeld worden met Kyprolis, om het risico op reactivatie van herpes zoster te verlagen (zie rubriek 4.8).
Italian: Studi in vitro hanno indicato che carfilzomib non induce CYP3A4 umano in colture di epatociti umani.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat carfilzomib humaan CYP3A4 niet induceert in gekweekte humane hepatocyten.
Italian: Una simile inibizione del proteasoma ad opera di carfilzomib è stata ottenuta con infusioni da 2 a 10 minuti e da 30 minuti ai due livelli di dose (20 e 36 mg/m2) a cui è stato testato.
Dutch: Vergelijkbare proteasoomremming door carfilzomib werd bereikt met 2 tot 10 minuten en 30 minuten durende infusies bij de 2 dosisniveaus (20 en 36 mg/m2) waarop het werd getest.
Italian: La farmacocinetica di carfilzomib non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica severa (bilirubina > 3 x ULN e qualsiasi valore di AST).
Dutch: De farmacokinetiek van carfilzomib is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (bilirubine > 3 x ULN en enige ASAT-waarde).
Italian: Il trattamento con Kyprolis in associazione con lenalidomide e desametasone per più di 18 cicli si deve basare sulla valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale poiché i dati di tollerabilità e tossicità di carfilzomib oltre i 18 cicli sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Behandeling met Kyprolis in combinatie met lenalidomide en dexamethason gedurende meer dan 18 cycli moet worden gebaseerd op een individuele baten-risicobeoordeling, omdat er slechts beperkte gegevens zijn over de verdraagbaarheid en toxiciteit van carfilzomib na meer dan 18 cycli (zie rubriek 5.1).
Italian: Se la sua partner resta incinta mentre sta assumendo Kyprolis o entro 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Dutch: Als uw partner zwanger wordt terwijl u Kyprolis gebruikt of binnen 90 dagen nadat u met de behandeling bent gestopt, moet u uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte stellen.
Italian: Sospendere Kyprolis fino alla risoluzione della TLS (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Stop Kyprolis totdat TLS is verholpen (zie rubriek 4.2).
Italian: Il limite superiore dell'intervallo di confidenza unilaterale (IC) al 95% per l'effetto previsto su QTcF a Cmax era 4,8 msec. Con correzione applicando la formula di Bazett (intervallo QTcB), il limite superiore dell'intervallo di confidenza unilaterale (IC) al 95% per l'effetto previsto su QTcB a Cmax risultava essere di 5,9 msec.
Dutch: De bovengrens van een eenzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) voorspeld effect op QTcF bij Cmax was 4,8 msec. Met Bazett's correctie (QTcB-interval) was de bovengrens van een eenzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) voorspeld effect op QTcB bij Cmax 5,9 msec.
Italian: Tutti i pazienti devono essere monitorati per un eventuale sovraccarico di volume e la quantità di liquidi deve essere personalizzata in base alle esigenze del singolo paziente.
Dutch: Alle patiënten dienen gecontroleerd te worden op aanwijzingen voor volumeoverbelasting en de vochtbehoefte dient te worden afgestemd op de individuele patiënt.
Italian: Negli studi clinici sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT.
Dutch: Er zijn gevallen van QT-intervalverlenging gemeld in klinische onderzoeken.
Italian: Traumatismo, intossicazioni e complicazioni da procedura
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Italian: Ricostituzione e preparazione per la somministrazione endovenosa
Dutch: Reconstitutie en bereiding voor intraveneuze toediening
Italian: Sindrome da disfunzione multi-organo
Dutch: ‘Multi-organ dysfunction syndrome'
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione per infusione.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor infusie.
Italian: Kyprolis è fornito in un flaconcino di vetro come polvere per soluzione per infusione, di colore da bianco a biancastro, da ricostituire (sciogliere) prima dell'uso.
Dutch: Kyprolis wordt geleverd in een injectieflacon als een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie, dat voor gebruik wordt gereconstitueerd (opgelost).
Italian: Riattivazione del virus dell'epatite B (HBV)
Dutch: Reactivatie hepatitis B-virus (HBV)
Italian: Poiché lenalidomide può essere utilizzata in associazione con Kyprolis, occorre prestare particolare attenzione ad effettuare un test di gravidanza ed effettuare una contraccezione come previsto per lenalidomide (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: Omdat lenalidomide in combinatie met Kyprolis kan worden gebruikt, dient bijzondere aandacht te worden besteed aan de voor lenalidomide geldende vereisten voor het testen op en voorkomen van zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Italian: I pazienti randomizzati al braccio Vd potevano ricevere bortezomib sia per via endovenosa (n = 108) che per via sottocutanea (n = 357).
Dutch: Patiënten gerandomiseerd in de Vd-arm konden bortezomib toegediend krijgen via de intraveneuze (n = 108) of subcutane (n = 357) weg.
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia di dimostrare una superiorità di Kyprolis in monoterapia rispetto al braccio di controllo attivo nella sopravvivenza globale (HR = 0,975 [IC 95%: 0,760-1,249]).
Dutch: Het onderzoek bereikte niet het primaire werkzaamheidseindpunt van aantoonbare superioriteit van Kyprolis als monotherapie ten opzichte van de actieve controlearm wat betreft totale overleving (HR = 0,975 [95% CI: 0,760-1,249]).
Italian: I pazienti in trattamento con carfilzomib devono essere monitorati per l'insorgenza di nuovi segnali e sintomi neurologici, cognitivi o comportamentali o per il loro peggioramento e che nell'ambito della diagnosi differenziale delle patologie del SNC, potrebbero essere indicativi di LMP.
Dutch: Patiënten die met carfilzomib worden behandeld, moeten worden gecontroleerd op nieuwe of verslechterende neurologische, cognitieve of gedragsmatige klachten en symptomen die op PML kunnen duiden als onderdeel van de differentiële diagnose van een aandoening van het centrale zenuwstelsel.
Italian: Ipersensibilità a farmaci
Dutch: Overgevoeligheid voor het geneesmiddel
Italian: Negli studi clinici, gli eventi avversi di ipertensione si sono verificati nel 20% circa dei soggetti e 7,5% dei soggetti ha avuto eventi di ipertensione di grado ≥ 3, ma le crisi ipertensive si sono verificate in < 0,5% dei soggetti.
Dutch: In klinisch onderzoek deden zich bij ongeveer 20% van de proefpersonen voorvallen van hypertensie voor en 7,5% van de proefpersonen had graad ≥ 3 hypertensievoorvallen, maar hypertensieve crises deden zich bij slechts < 0,5% van de proefpersonen voor.
Italian: • Problemi ai reni, inclusa insufficienza renale, o se si è mai sottoposto a dialisi
Dutch: • Nierproblemen, waaronder nierfalen, of indien u ooit dialyse heeft ondergaan
Italian: Non si può escludere che l'efficacia di contraccettivi orali possa essere ridotta durante il trattamento con carfilzomib (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat de werkzaamheid van orale anticonceptiva tijdens behandeling met carfilzomib mogelijk verminderd is (zie rubriek 4.5).
Italian: Condizioni cui prestare attenzione
Dutch: Aandoeningen waarop u moet letten
Italian: Nonostante sia richiesta un'adeguata idratazione prima della somministrazione del ciclo 1, tutti i pazienti devono essere monitorati per valutare il sovraccarico di volume, specialmente i pazienti a rischio di insufficienza cardiaca.
Dutch: Hoewel vóór dosistoediening in cyclus 1 voldoende hydratatie vereist is, dienen alle patiënten gecontroleerd te worden op aanwijzingen voor volumeoverbelasting, vooral patiënten met een risico op hartfalen.
Italian: 25 mg al giorno Cicli 13 e successivi
Dutch: 25 mg per dag Vanaf cyclus 13
Italian: Carfilzomib è rapidamente ed ampiamente metabolizzato.
Dutch: Carfilzomib werd snel en in hoge mate gemetaboliseerd.
Italian: Il volume medio di distribuzione allo steady-state di una dose da 20 mg/m2 di carfilzomib è stato di 28 L. Nei test in vitro, il legame di carfilzomib alle proteine plasmatiche umane è stato mediamente del 97%, con range di concentrazioni di 0,4-4 micromolari.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume bij steady-state van een dosis carfilzomib van 20 mg/m2 was 28 l. Bij in-vitro-testen was de binding van carfilzomib aan humane plasma-eiwitten gemiddeld 97% over het concentratiebereik van 0,4 tot 4 micromolair.
Italian: In uno studio clinico condotto con carfilzomib ad una dose di 27 mg/m2 (infusione 2-10 minuti) in cui midazolam è stato utilizzato per via orale come substrato prova per CYP3A è stato dimostrato che la farmacocinetica di midazolam non era influenzata dalla somministrazione concomitante di carfilzomib, indicando che carfilzomib non sembra inibire il metabolismo dei substrati di CYP3A4/5 e non è un induttore di CYP3A4 nei soggetti umani.
Dutch: In een klinisch onderzoek met oraal midazolam als CYP3A-probe, uitgevoerd met een carfilzomibdosis van 27 mg/m2 (2-10 minuten infusie), is aangetoond dat de farmacokinetiek van midazolam niet werd beïnvloed door gelijktijdige toediening van carfilzomib, wat erop wijst dat carfilzomib naar verwachting het metabolisme van CYP3A4/5-substraten niet remt en geen inductor van CYP3A4 is bij humane proefpersonen.
Italian: In seguito alla somministrazione per via endovenosa di dosi ≥ 15 mg/m2, carfilzomib era rapidamente eliminato dalla circolazione sistemica con un'emivita ≤ 1 ora il giorno 1 del ciclo 1.
Dutch: Na intraveneuze toediening van doses ≥ 15 mg/m2 werd carfilzomib snel uit de systemische circulatie geklaard met een halfwaardetijd van ≤ 1 uur op dag 1 van cyclus 1.
Italian: La talidomide è un principio attivo con noto effetto teratogeno nell'uomo, che causa gravi difetti congeniti potenzialmente fatali.
Dutch: Thalidomide is een bekende, voor de mens teratogene werkzame stof, die ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen veroorzaakt.
Italian: Carfilzomib è risultato clastogenico nel test di aberrazione cromosomica in vitro su linfociti di sangue periferico.
Dutch: Carfilzomib was clastogeen in de in-vitro-test op chromosomale aberraties in lymfocyten uit perifeer bloed.
Italian: I criteri di eleggibilità dello studio consentivano di arruolare pazienti precedentemente trattati con carfilzomib (n = 3) o con bortezomib (n = 502) a patto che i pazienti avessero avuto almeno una risposta parziale (PR) alla precedente terapia con inibitori del proteasoma, non avessero sospeso la terapia con inibitori del proteasoma a causa di tossicità e avessero un intervallo libero da trattamento con inibitori del proteasoma dall'ultima dose di almeno 6 mesi.
Dutch: De inclusiecriteria van dit onderzoek stonden deelname toe van patiënten die al eerder behandeld waren met carfilzomib (n = 3) of bortezomib (n = 502) als deze patiënten ten minste een partiële respons (PR) hadden op eerdere therapie met een proteasoomremmer, niet waren gestopt met de therapie met een proteasoomremmer vanwege toxiciteit, en ten minste een proteasoomremmervrije periode hadden gehad van 6 maanden na de laatste dosis.
Italian: • Problemi al fegato, inclusa una storia di epatite, fegato grasso, o se le è mai stato detto che il fegato non funziona in maniera corretta
Dutch: • Leverproblemen, waaronder een voorgeschiedenis van hepatitis, leververvetting, of indien u ooit te horen heeft gekregen dat uw lever niet goed werkt
Italian: Negli studi clinici con Kyprolis, insufficienza cardiaca è stata riportata in circa il 7% dei soggetti (5% dei soggetti ha avuto eventi di grado ≥ 3), infarto miocardico è stato riportato in circa il 2% dei soggetti (1,5% dei soggetti ha avuto eventi di grado ≥ 3) e ischemia miocardica è stata riportata in circa l'1% dei soggetti (< 1% dei soggetti ha avuto eventi di grado ≥ 3).
Dutch: In klinische onderzoeken met Kyprolis werd hartfalen gemeld bij ongeveer 7% van de proefpersonen (5% van de proefpersonen had graad ≥ 3 voorvallen), myocardinfarct werd gemeld bij ongeveer 2% van de proefpersonen (1,5% van de proefpersonen had graad ≥ 3 voorvallen) en myocardischemie werd gemeld bij ongeveer 1% van de proefpersonen (< 1% van de proefpersonen had graad ≥ 3 voorvallen).
Italian: È stata riportata l'insorgenza acuta di brividi, ipotensione, insufficienza renale, trombocitopenia e linfocitopenia dopo una dose di 200 mg di Kyprolis somministrata per errore.
Dutch: Acuut ontstaan van koude rillingen, hypotensie, nierinsufficiëntie, trombocytopenie en lymfopenie is gemeld na abusievelijke toediening van een dosis Kyprolis van 200 mg.
Italian: Durante gli studi di tossicità a dosi ripetute su ratti e scimmie della durata di 28 giorni o negli studi di tossicità cronica di 6 mesi sul ratto e di 9 mesi sulla scimmia non sono stati osservati effetti sui tessuti riproduttivi.
Dutch: Er zijn geen effecten op de geslachtsorganen waargenomen tijdens toxiciteitsonderzoeken van 28 dagen met herhaalde doses bij ratten en apen of tijdens onderzoeken naar chronische toxiciteit bij ratten en bij apen van respectievelijk 6 maanden en 9 maanden.
Italian: Kyprolis è esclusivamente monouso.
Dutch: Kyprolis is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Italian: • Riattivazione del virus della varicella che può causare una reazione cutanea e dolore (herpes zoster)
Dutch: • Re-activatie van waterpokken (gordelroos) dat huiduitslag en pijn kan veroorzaken (herpes zoster)
Italian: Il desametasone deve essere somministrato prima di Kyprolis per ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Voorafgaand aan Kyprolis moet dexamethason worden toegediend om de incidentie en ernst van reacties te verminderen (zie rubriek 4.2).
Italian: La Cmax e l'AUC in seguito ad infusione endovenosa in 2-10 minuti di 27 mg/m2 sono state rispettivamente pari a 4.232 ng/mL e 379 ng•h/mL.
Dutch: De Cmax en AUC na een 2 tot 10 minuten durende intraveneuze infusie van 27 mg/m2 bedroegen respectievelijk 4.232 ng/ml en 379 ng•u/ml.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONCINO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD LABEL INJECTIEFLACON
Italian: Ogni mL di soluzione ricostituita contiene 7 mg di sodio.
Dutch: Elke ml gereconstitueerde oplossing bevat 7 mg natrium.
Italian: Tasso di sopravvivenza
Dutch: Aandeel Overleving