FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde eine klinische Phase-III-Studie an Patienten mit CKD durchgeführt, die sich einer Dialyse unterzogen, um die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Velphoro an dieser Population zu untersuchen.
Polish: Przeprowadzono jedno badanie kliniczne III fazy z udziałem pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Velphoro w tej populacji.
German: Nach 12 Wochen wurde die Nichtunterlegenheit im Vergleich zu Sevelamercarbonat ermittelt.
Polish: Po upływie 12 tygodni stwierdzono skuteczność nie gorszą od sewelameru.
German: Wenn die Einnahme einer oder mehrerer Dosen vergessen wurde, sollte die normale Dosis des Arzneimittels wie gewohnt mit der nächsten Mahlzeit eingenommen werden.
Polish: W przypadku pominięcia jednej lub kilku dawek należy wznowić przyjmowanie normalnej dawki z kolejnym posiłkiem.
German: Tabelle 1 In klinischen Studien festgestellte Nebenwirkungen Systemorganklasse
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych
German: Wenn Sie die Einnahme von Velphoro abbrechen Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker gesprochen haben, da der Phosphorspiegel in Ihrem Blut ansteigen könnte (siehe Abschnitt 1).
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku przed rozmową z lekarzem lub farmaceutą ze względu na możliwość wzrostu stężenia fosforu we krwi (patrz punkt 1).
German: Es handelte sich um eine randomisierte, Open-Label, aktiv kontrollierte (Sevelamercarbonat) Parallelgruppenstudie mit einer Dauer von bis zu 55 Wochen.
Polish: Było to randomizowane badanie prowadzone metodą otwartej próby w grupach równoległych z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (węglan sewelameru), trwające do 55 tygodni.
German: So wird die Phosphatmenge, die in den Blutstrom aufgenommen werden kann, reduziert und dadurch der Phosphatspiegel im Blut gesenkt.
Polish: Takie działanie przyczynia się do obniżenia ilości fosforu, który może zostać wchłonięty do krwiobiegu, a tym samym obniża stężenie fosforu we krwi.
German: Diese Tabletten sind in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit kindergesichertem Verschluss und Induktionsversiegelung bzw. in kindergesicherten Aluminium-Blisterpackungen verpackt.
Polish: Tabletki pakowane są w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropylenową zakrętką zabezpieczoną przed dziećmi i foliową plombą lub w blistrach aluminiowych zabezpieczonych przed dziećmi.
German: Velphoro sollte im Rahmen eines multiplen Therapieansatzes zum Einsatz kommen, dazu zählen die Zuführung von Calcium-Präparaten, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder einem seiner Analoge oder Kalzimimetika, um die Entstehung einer renalen Osteodystrophie zu vermeiden.
Polish: Velphoro należy stosować w ramach wielolekowego schematu terapeutycznego, mogącego obejmować podawanie suplementów wapnia, 1,25­dihydroksywitaminy D3 lub jednego z jej analogów bądź leków kalcymimetycznych w celu opanowania rozwoju osteodystrofii nerkowej.
German: In-vitro-Studien mit den folgenden Wirkstoffen zeigten keine relevanten Wechselwirkungen: Acetysalicylsäure, Cephalexin, Cinacalcet, Ciprofloxacin, Clopidogrel, Enalapril, Hydrochlorothiazid, Metformin, Metoprolol, Nifedipin, Pioglitazon und Chinidin.
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono istotnych interakcji z następującymi substancjami czynnymi: kwas acetylosalicylowy, cefaleksyna, cynakalcet, cyprofloksacyna, klopidogrel, enalapryl,
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Polish: Prawdopodobieństwo przenikania tego leku do mleka ludzkiego jest znikome.
German: Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen): Aufblähung (Bauchauftreibung), Magenschleimhautentzündung, Bauchbeschwerden, Schwierigkeiten beim Schlucken, Säurerückfluss vom Magen (gastroösophageale Refluxkrankheit), Verfärbung der Zunge, niedrige oder hohe Calciumspiegel im Blut (bei Tests festgestellt), Erschöpfung, Juckreiz, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit.
Polish: Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): wzdęcia (rozdęcie brzucha), zapalenie żołądka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, trudności z przełykaniem, zarzucanie kwaśnej treści pokarmowej/kwasu żołądkowego z żołądka do przełyku (refluks żołądkowo­ przełykowy), zabarwienie języka, niskie lub wysokie stężenie wapnia we krwi w badaniach laboratoryjnych, zmęczenie, świąd, wysypka, ból głowy, duszność.
German: In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass die Sucrose- und Stärkekomponenten des Arzneimittelwirkstoffs zu Glucose und Fructose bzw. Maltose und Glucose verdaut werden können.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że sacharoza i skrobia stanowiące części składowe substancji leczniczej mogą ulegać trawieniu z powstawaniem odpowiednio glukozy i fruktozy oraz maltozy i glukozy.
German: Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie keine weiteren mehr ein und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Um die Phosphatabsorption aus der Nahrung zu erhöhen, sollte die Tagesdosis über die Mahlzeiten des Tages verteilt werden.
Polish: W celu zmaksymalizowania wchłaniania fosforanów z diety całkowitą dawkę dobową należy podzielić pomiędzy poszczególne posiłki przyjmowane w ciągu dnia.
German: Nur für Blisterpackungen: - Trennen Sie die Blisterpackung an den Perforierungen.
Polish: Dotyczy wyłącznie produktu w blistrach: - Rozerwać blister wzdłuż perforacji.
German: In zwei Phase-I-Studien wurde festgestellt, dass bei gesunden Probanden die potentielle Eisenmehraufnahme minimal ist und keine dosisabhängigen Wirkungen auftraten.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych I fazy stwierdzono, że potencjalne ryzyko wystąpienia przeładowania żelazem jest minimalne.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen und Induktionsversiegelung, gefüllt mit einem Molekularsieb-Trocknungsmittel und Watte.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu zabezpieczającym przed dziećmi i foliową plombą, zawierająca środek suszący w postaci sita molekularnego oraz watę.
German: Der aktive Bestandteil von Velphoro, pn-FeOOH, ist praktisch unlöslich und wird daher nicht absorbiert.
Polish: Składnik czynny produktu leczniczego Velphoro, pn­FeOOH, jest praktycznie nierozpuszczalny, a tym samym niewchłanialny.
German: Velphoro kann verfärbten (schwarzen) Stuhl verursachen.
Polish: Velphoro może powodować zmianę barwy (zaczernienie) stolca.
German: Sie wurden mit gesunden männlichen und weiblichen Probanden mit Losartan, Furosemid, Digoxin, Warfarin und Omeprazol durchgeführt.
Polish: Dotyczyły one zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet przyjmujących losartan, furosemid, digoksynę, warfarynę i omeprazol.
German: Wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, von dem bekannt ist, dass es durch Eisen beeinflusst wird (zum Beispiel Arzneimittel die den Wirkstoff Alendronat (zur Behandlung von Knochenerkrankungen) oder Doxycyclin (ein Antibiotikum) enthalten oder deren Wirkung von Eisen beeinträchtigt werden könnte (zum Beispiel Arzneimittel mit dem Wirkstoff Levothyroxin (zur Behandlung von Schilddrüsenfunktionsstörungen)), müssen Sie sicherstellen, dass Sie dieses Arzneimittel mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Einnahme von Velphoro einnehmen.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek inny lek o którym wiadomo, że jest podatny na wpływ żelaza (na przykład leki zawierające jako substancję czynną alendronian (stosowany w leczeniu niektórych chorób kości) lub doksycyklinę (antybiotyk)), lub który może być podatny na wpływ żelaza (na przykład leki zawierające substancję czynną lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń czynności tarczycy)), lek taki należy przyjmować co najmniej godzinę przed przyjęciem lub dwie godziny po przyjęciu Velphoro.
German: Eine gleichzeitige Gabe von Velphoro beeinflusste nicht die Bioverfügbarkeit dieser Arzneimittel, wie anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) gemessen wurde.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Velphoro nie miało wpływu na dostępność biologiczną wyżej wymienionych produktów leczniczych mierzoną jako pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie, ATC-Code: V03AE05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii; kod ATC:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Polish: Wymagania co do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania dla tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce lub blistrze po „EXP".
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Velphoro einnehmen: - wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate eine Peritonitis, eine Entzündung des Peritoneums (das dünne Gewebe, das die innere Wand der Bauchhöhle auskleidet) hatten - wenn Sie ernsthafte Magen- und/oder Leberprobleme haben - wenn Sie sich einer größeren Operation an Magen und/oder Darm unterzogen haben.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Velphoro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występowało zapalenie otrzewnej (cienka tkanka wyściełająca wewnętrzną ścianę jamy brzusznej) w ostatnich 3 miesiącach; - jeśli u pacjenta występują istotne zaburzenia dotyczące żołądka i (lub) wątroby; - jeśli u pacjenta wykonano poważne operacje w obrębie żołądka i (lub) jelit.
German: Velphoro sollte bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung eingesetzt werden.
Polish: U pacjentów z tej grupy Velphoro można stosować wyłącznie po przeprowadzeniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
German: Übelkeit Verstopfung Erbrechen Dyspepsie Abdominalschmerzen Flatulenz Zahnverfärbung
Polish: Niestrawność Ból brzucha Wzdęcia Zabarwienie zębów
German: Schlucken Sie sie NICHT als Ganzes.
Polish: NIE połykać tabletki w całości.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Die Tabletten müssen zerkaut oder zerstoßen und mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: Tabletki należy żuć lub rozgniatać i przyjmować podczas posiłków.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen *Diarrhö
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych *Biegunka
German: Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen): Unwohlsein (Übelkeit), Verstopfung, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Magen- und Bauchschmerzen, Blähungen, Zahnverfärbung, Geschmacksveränderung.
Polish: Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): mdłości (nudności), zaparcia, wymioty, niestrawność, ból żołądka i jelit, nadmierne powstawanie gazów jelitowych, zabarwienie zębów,
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Waldbeeren-Aroma, Neohesperidindihydrochalcon, Magnesiumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid.
Polish: - Pozostałe składniki to: substancja poprawiająca smak i zapach owoce leśne, neohesperydyny dihydrochalkon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
German: Ihr Arzt kann die Dosis während der Behandlung dem Phosphatspiegel in Ihrem Blut entsprechend anpassen.
Polish: Lekarz będzie mógł dopasowywać dawkę leku w trakcie leczenia w zależności od stężenia fosforu we krwi pacjenta.
German: Die Ansprechraten, definiert als der Anteil der Probanden, die Serumphosphatspiegel im empfohlenen Bereich der KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) erzielten, betrugen für Velphoro bzw. Sevelamercarbonat 45,3 % bzw. 59,1 % in Woche 12 und 51,9 % bzw. 55,2 % in Woche 52.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi, definiowane jako odsetek pacjentów osiągających stężenia fosforu w surowicy w zalecanym przedziale wartości KDOQI (ang. Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, inicjatywa poświęcona badaniu skutków choroby nerek), wyniosły 45,3% i 59,1% po 12. tygodniu leczenia oraz 51,9 i 55,2% po 52. tygodniu leczenia, odpowiednio w grupie leczonej Velphoro i w grupie leczonej węglanem sewelameru.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie diese Arzneimittel einnehmen.
Polish: W przypadku braku pewności, czy pacjent spełnia któryś z powyższych warunków, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku.
German: Die Behandlung von Patiententeilpopulationen zwischen Woche 24 und Woche 27 mit der Erhaltungsdosis Velphoro (1.000 bis 3.000 mg Eisen/Tag) oder einer niedrigen Dosis Velphoro (250 mg Eisen/Tag) bewies die Überlegenheit der Erhaltungsdosis.
Polish: Leczenie od tygodnia 24. do tygodnia 27. w podgrupach populacji ogólnej z użyciem dawek podtrzymujących Velphoro (1000-3000 mg żelaza/dobę) lub małych dawek Velphoro (250 mg żelaza/dobę) wykazało większą skuteczność dawek podtrzymujących.
German: Die maximale empfohlene Tagesdosis liegt bei 3.000 mg Eisen (6 Tabletten) pro Tag.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 3000 mg żelaza (6 tabletek) na dobę.
German: Velphoro enthält Sucrose und Stärke (Kohlenhydrate)
Polish: Velphoro zawiera sacharozę i skrobię (węglowodany)
German: In tierexperimentellen Studien wurden nach der Behandlung mit Velphoro keine negativen Auswirkungen auf die Paarungsleistung, die Fertilität und die Wurfparameter festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono niekorzystnego wpływu podawania produktu leczniczego Velphoro na parzenie, płodność ani na parametry potomstwa (patrz punkt 5.3).
German: Die empfohlene Startdosis von Velphoro ist 1.500 mg Eisen pro Tag (3 Tabletten), aufgeteilt über die Mahlzeiten des Tages.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Velphoro wynosi 1500 mg żelaza (3 tabletki) na dobę, podzielona na poszczególne posiłki w ciągu dnia.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Diarrhö und verfärbter Stuhl (sehr häufig).
Polish: Większość działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych stanowiły zaburzenia żołądka i jelit, wśród których najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: biegunka oraz zmiana barwy stolca (bardzo często).
German: Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.
Polish: Aby uzyskać jakiekolwiek dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Velphoro 500 mg Kautabletten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Velphoro 500 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
German: Patienten mit Diabetes sollten beachten, dass eine Tablette Velphoro etwa 1,4 g Kohlenhydrate (entsprechend 0,116 Broteinheiten) entspricht.
Polish: Pacjenci z cukrzycą powinni pamiętać o tym, że jedna tabletka leku Velphoro zawiera około 1,4 g węglowodanów (odpowiednik 0,116 jednostki chlebowej).
German: Velphoro hat keine Auswirkungen auf Okkultbluttests auf Guajak-Basis (Hämokult) oder auf immunologische Okkultbluttests (iColo Rectal und Hexagon Obti).
Polish: Velphoro nie wpływa na wyniki testów na obecność krwi utajonej w kale wykonywanych metodą gwajakolową (Haemocult) lub immunologiczną (iColo Rectal i Hexagon Obti).
German: Die Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Velphoro bei einer Dosierung von 250 mg Eisen/Tag bis 3.000 mg Eisen/Tag bei diesen Patienten auftraten (n = 835), sind in Tabelle 1 aufgelistet.
Polish: pacjentów podczas stosowania produktu leczniczego Velphoro w dawkach od 250 mg żelaza/dobę do 3000 mg żelaza/dobę (n = 835) wyszczególniono w tabeli 1.
German: Der Wirkstoff Sucroferric Oxyhydroxide enthält 750 mg Sucrose und 700 mg Stärke (Kartoffelstärke und Maisquellstärke) pro Tablette.
Polish: Substancja czynna, cukrożelazowy tlenowodorotlenek, zawiera 750 mg sacharozy i 700 mg skrobi (skrobia ziemniaczana i skrobia żelowana kukurydziana) w każdej tabletce.
German: Bei Gabe eines Arzneimittels, das bereits bekannte Wechselwirkungen mit Eisen hat (wie Alendronat und Doxycyclin) oder das allein auf Grundlage von In-vitro-Studien die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Velphoro besteht, wie Levothyroxin, sollte das betreffende Arzneimittel mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach Velphoro angewendet werden.
Polish: W przypadku stosowania jakiegokolwiek produktu leczniczego o znanych interakcjach z żelazem (jak alendronian i doksycyklina) lub potencjalnych interakcjach z produktem Velphoro, stwierdzanych wyłącznie na podstawie wyników badań in vitro (jak lewotyroksyna), produkt ten należy podawać co najmniej godzinę przed przyjęciem lub dwie godziny po przyjęciu
German: Die Eisenaufnahme aus radioaktiv markiertem Velphoro-Wirkstoff, 2.000 mg Eisen an einem Tag, wurde bei 16 CKD-Patienten (8 prädialytische und 8 hämodialytische Patienten) und 8 gesunden Probanden mit niedrigen Eisenspeichen (Serumferritin < 100 mg/l) untersucht.
Polish: Wychwyt żelaza ze znakowanej radioaktywnym izotopem substancji czynnej produktu Velphoro podawanego w dawce 2000 mg żelaza na dobę badano u 16 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (8 pacjentów przed rozpoczęciem dializ i 8 pacjentów poddawanych hemodializie) oraz u 8 zdrowych ochotników z niskim zapasem żelaza (stężenie ferrytyny w surowicy <100 µg/l).
German: Velphoro kann schwarzen Stuhl verursachen.
Polish: Velphoro może powodować zaczernienie stolca.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG MIT 6 KAUTABLETTEN
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
German: Nach Abschluss der 05A-Studie-05A wurden 658 Patienten (597 Hämodialyse- und 61 Peritonealdialyse Patienten) in einer 28-wöchigen Verlängerungsstudie (05B-Studie) je nach ihrer ursprünglichen Randomisierung entweder mit Velphoro (N = 391) oder mit Sevelamercarbonat (N = 267) behandelt.
Polish: Po ukończeniu badania 05­A 658 pacjentów (597 leczonych hemodializą i 61 dializą otrzewnową) leczono zgodnie z pierwotną randomizacją w 28­tygodniowym badaniu dodatkowym (badanie 05­B) z użyciem Velphoro (n = 391) lub węglanu sewelameru (n = 267).
German: Was Velphoro enthält
Polish: Co zawiera Velphoro
German: Aus Gründen der Verträglichkeit und Wirksamkeit war zwischen Woche 12 und Woche 24 eine Dosistitration zulässig.
Polish: Od tygodnia 12. do tygodnia 24. dozwolone było dostosowanie dawki z przyczyn związanych zarówno z tolerancją, jak i skutecznością produktu leczniczego.
German: Die empfohlene übliche Startdosis entspricht 1.500 mg Eisen pro Tag (3 Tabletten).
Polish: Zazwyczaj zalecana dawka początkowa leku odpowiada 1500 mg żelaza na dobę (3 tabletki).
German: Velphoro wirkt, indem Phosphat im Gastrointestinaltrakt gebunden wird, so dass die Serumkonzentration für die Wirksamkeit nicht relevant ist.
Polish: Działanie produktu leczniczego Velphoro polega na wiązaniu fosforanów w przewodzie pokarmowym, w związku z czym stężenie w surowicy nie ma znaczenia dla jego skuteczności.
German: Velphoro enthält eine Gemisch von vielkernigem Eisen(III)-hydroxid-oxid (pn-FeOOH), Sucrose und Stärken.
Polish: Velphoro zawiera mieszaninę polinuklearnego tlenowodorotlenku żelaza(III) (pn­FeOOH), sacharozy i skrobi.
German: Erwachsene Patienten mit Hyperphosphatämie (Serumphosphatspiegel ≥ 1,94 mmol/l) wurden mit Velphoro behandelt, wobei die Startdosis bei 1.000 mg Eisen/Tag lag, gefolgt von einer 8-wöchigen Titrationsdauer.
Polish: Dorosłym pacjentom z hiperfosfatemią (stężenie fosforu w surowicy ≥1,94 mmol/l) podawano Velphoro w początkowej dawce 1000 mg żelaza na dobę, po czym następował 8­tygodniowy okres dostosowania dawki.
German: Klinische Studien haben bewiesen, dass die systemische Absorption von Eisen, das von Velphoro stammt, gering ist.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że wchłanianie ogólnoustrojowe żelaza z produktu leczniczego Velphoro jest małe.
German: Bisher liegen keine klinischen Daten für die Verwendung von Sucroferric Oxyhydroxide in der Schwangerschaft vor.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania cukrożelazowego tlenowodorotlenku u kobiet w okresie ciąży.
German: Abdominale Distension Gastritis Abdominale Beschwerden Dysphagie Gastroösophageale Refluxkrankheit (GORD) Verfärbung der Zunge
Polish: Rozdęcie brzucha Zapalenie żołądka Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej Utrudnione przełykanie (dysfagia) Refluks żołądkowo­ przełykowy Zabarwienie języka
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur normalen Zeit zu einer Mahlzeit ein.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę wraz z posiłkiem o normalnej porze.
German: Der entsprechende Serumphosphatspiegel für Sevelamercarbonat lag zum Behandlungsbeginn bei 2,4 mmol/l und in Woche 12 bei 1,7 mmol/l (Reduktion um 0,7 mmol/l).
Polish: Odpowiednie stężenia w przypadku leczenia węglanem sewelameru wynosiły 2,4 mmol/l w punkcie początkowym badania i 1,7 mmol/l po 12 tygodniach leczenia (obniżenie o 0,7 mmol/l).
German: Es liegen keine klinischen Daten zu Velphoro für Patienten vor, bei denen eine eingeschränkte Nierenfunktion im Frühstadium vorliegt.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Velphoro u pacjentów z wcześniejszymi stadiami niewydolności nerek.
German: Weitere Informationen zu Sucrose und Stärken siehe Abschnitt 2.
Polish: Więcej informacji na temat sacharozy i skrobi zawiera punkt 2.
German: Der Serumphosphatspiegel muss überwacht und die Velphoro-Dosis alle 2 - 4 Wochen in Schritten von 500 mg Eisen pro Tag (1 Tablette) nach oben oder unten titriert werden, bis ein akzeptabler Serumphosphatspiegel erzielt wird.
Polish: Należy monitorować stężenie fosforu w surowicy, zwiększając lub zmniejszając dzienną dawkę produktu leczniczego Velphoro co 2-4 tygodnie o 500 mg żelaza (1 tabletkę) do momentu uzyskania dopuszczalnego stężenia fosforu w surowicy.
German: Bei der Entscheidung, ob weiter gestillt oder die Velphoro-Therapie fortgesetzt werden sollte, ist der Nutzen des Stillens für das Kind gegen den Nutzen der Velphoro-Therapie für die Mutter abzuwägen.
Polish: Decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu leczenia produktem Velphoro należy podjąć po rozważeniu korzyści płynących z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem leczniczym
German: Velphoro enthält Sucrose.
Polish: Velphoro zawiera sacharozę.
German: Anormaler Geschmack des Arzneimittels
Polish: Nieprawidłowe odczuwanie smaku produktu
German: Einnahme von Velphoro zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Velphoro a inne leki
German: Am Ende von Woche 24 wurden 93 Patienten, die sich einer Hämodialyse unterzogen und deren Serumphosphatspiegel im ersten Teil der Studie mit Velphoro gut eingestellt war (< 1,78 mmol/l), erneut randomisiert, um die Behandlung entweder mit ihrer jeweiligen Velphoro-Erhaltungsdosis aus Woche 24 (N = 44) oder einer nicht wirksamen Niedrigdosiskontrolle von 250 mg Eisen/Tag (N = 49) für weitere drei Wochen fortzusetzen.
Polish: Na koniec 24. tygodnia leczenia 93 chorych leczonych hemodializą, u których wyrównano stężenia fosforu w surowicy (<1,78 mmol/l) dzięki leczeniu produktem leczniczym Velphoro stosowanym w pierwszej części badania, zostało ponownie zrandomizowanych do grupy otrzymującej wcześniej ustaloną (w 24. tygodniu badania) dawkę podtrzymującą (n = 44) lub do grupy przyjmującej nieskuteczną, niską dawkę kontrolną produktu leczniczego Velphoro wynoszącą 250 mg żelaza/dobę (n = 49) przez kolejne 3 tygodnie.