FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablica 11: Ishodi vezani uz simptome za GIOTRIF naspram erlotiniba u ispitivanju LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Estonian: Tabel 11: Sümptomite esinemine GIOTRIF vs. erlotiniibi kasutamisel uuringus LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 ja QLQ-LC13)
Croatian: U vrijeme analize, 14. studenog 2013., u 176 bolesnika (76,5%) iz skupine u kojoj se primjenjivao afatinib te u 70 bolesnika (60,9%) iz skupine u kojoj se primjenjivala kemoterapija došlo je do događaja koji doprinosi
Estonian: Analüüsimise ajal - 14. novembril 2013 - oli PFS-i analüüsimise seisukohast olulisi sündmusi, see tähendab tsentraalse sõltumatu hinnangu kohaselt kas haiguse progresseerumise või patsiendi surma juhtusid esinenud afatiniibi rühmas 176 patsiendil (76,5%) ja keemiaravi rühmas 70 patsiendil (60,9%).
Croatian: U mehanističkom smislu, svi lijekovi koji ciljaju EGFR mogu potencijalno izazivati oštećenja fetusa.
Estonian: Kõigil EGFRi vastu suunatud ravimpreparaatidel on potentsiaal kahjustada loodet.
Croatian: 2,6 naspram 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Estonian: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Croatian: Utjecaj hrane na afatinib
Estonian: Toidu toime afatiniibile
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična (E460) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) krospovidon (vrste A) magnezijev stearat (E470b)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460) Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) Krospovidoon (tüüp A) Magneesiumstearaat (E470b)
Croatian: Tjelesna težina
Estonian: Kaalu langus
Croatian: 27,0 naspram 8,0 HR 0,60; p= 0,0062
Estonian: 27,0 vs. 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Croatian: 2,5 naspram 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Estonian: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Croatian: Paronihija
Estonian: Paronühhia
Croatian: 60% naspram 48%; p=0,0427
Estonian: 60% vs. 48%; p=0,0427
Croatian: Kako čuvati GIOTRIF
Estonian: Kuidas GIOTRIFi säilitada
Croatian: Ako je indicirano, može se postići eliminacija neapsorbiranog afatiniba putem emeze ili lavaže želuca.
Estonian: Vastaval näidustusel võib imendumata afatiniibi väljutada oksendamise või maoloputuse abil.
Croatian: 43% naspram 35%; p=0,0294
Estonian: 43% vs. 35%; p=0,0294
Croatian: 51% naspram 44%; p=0,0605
Estonian: 51% vs. 44%; p=0,0605
Croatian: 6,9 naspram 3,4 HR 0,70; p= 0,0220
Estonian: 6,9 vs. 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Croatian: Primarni ishod bio je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression free survival, PFS) na temelju nezavisne procjene; sekundarni ishodi su uključivali ukupno preživljenje i stopu objektivnog odgovora.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli tsentraalse sõltumatu hinnangu alusel saadav PFS. Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid üldelulemus ja objektiivse ravivastuse määr.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida enam kui 1 inimesel 10st):
Croatian: Ako se dijagnosticira BPI, mora se trajno prekinuti primjena GIOTRIFA, te prema potrebi započeti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.2).
Estonian: IKH diagnoosimisel tuleb GIOTRIFiga ravi püsivalt lõpetada ja alustada vastavalt vajadusele sobivat ravi (vt lõik 4.2).
Croatian: Prekid doze može biti potreban kod bolesnika u kojih dođe do pogoršanja jetrene funkcije (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Patsientidel, kelle maksafunktsioon halveneb, võib osutuda vajalikuks annustamise katkestamine (vt lõik 4.2).
Croatian: • odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (NSCLC, od engl. non-small cell lung cancer) i aktivnom(im) EGFR mutacijom(ama) koji prethodno nisu bili liječeni TK inhibitorima receptora epidermalnog faktora rasta (EGFR, od engl.
Estonian: • epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) aktiveeriva(te) mutatsiooni(de)ga lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga eelneva türosiinkinaasi inhibiitori ravita täiskasvanud patsientide raviks;
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460), koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551), krospovidon vrste A, magnezijev stearat (E470b), hipromeloza (E464), makrogol 400, titanijev dioksid (E171), talk (E553b), polisorbat 80 (E433).
Estonian: - Muud koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), krospovidoon tüüp A, magneesiumstearaat (E470b), hüpromelloos (E464), makrogool 400, titaandioksiid (E171), talk (E553b), polüsorbaat 80 (E433).
Croatian: • ako imate problema s jetrom.
Estonian: • Kui teil on varasemalt olnud probleeme südamega.
Croatian: Ispitanici s teškim oštećenjem bubrega (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2, sukladno jednadžbi MDRD) imali su izloženost 122% (Cmax) i 150% (AUC0-tz) u usporedbi s njihovim zdravim kontrolama.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (n = 8; eGFR 15...29 ml/min/1,73 m2; lähtuvalt MDRD valemist) oli ekspositsioon 122% (Cmax) ja 150% (AUC0-tz) tervete vabatahtlikega võrreldes.
Croatian: Od 795 randomiziranih bolesnika, većina su bili muškarci (84%), bijelci (73%), aktivni ili bivši pušači (95%)
Estonian: 795-st randomiseeritud patsiendist suurem osa olid mehed (84%), valgenahalised (73%), praegused või endised suitsetajad (95%) ravieelse sooritusvõimega ECOG 1 (67%) ja ECOG 0 (33%).
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460), koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551), krospovidon vrste A, magnezijev stearat (E470b), hipromeloza (E464), makrogol 400, titanijev dioksid (E171), talk (E553b), polisorbat 80 (E433), indigo carmine (E132) aluminijev hidroksid.
Estonian: - Muud koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), krospovidoon tüüp A, magneesiumstearaat (E470b), hüpromelloos (E464), makrogool 400, titaandioksiid (E171), talk (E553b), polüsorbaat 80 (E433), indigokarmiin (E132) alumiiniumhüdroksiid.
Croatian: Preporučeni izrazi po MedDRA-i Infekcije i infestacije Paronihija Poremećaji metabolizma i prehrane Smanjeni apetit
Estonian: MedDRA soovitatav termin Infektsioonid ja infestatsioonid Paronühhia
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti GIOTRIFA naspram kombinacije pemetreksed/cisplatin (LUX-Lung 3) i gemcitabin/cisplatin (LUX -Lung 6) (nezavisna procjena).
Estonian: Tabel 6: Efektiivsuse tulemused, GIOTRIF vs pemetrekseed/tsisplatiin (LUX-Lung 3) ja GIOTRIF vs gemtsitabiin/tsisplatiin (LUX-Lung 6) (sõltumatu hinnang)
Croatian: Preporučeno doziranje
Estonian: Soovituslik annustamine
Croatian: U bolesnika je napravljen probir za prisutnost aktivirajućih EGFR mutacija (Del 19 i/ili L858R) pomoću PCR kompleta TheraScreen
Estonian: Patsiente uuriti aktiveerivate EGFR-i mutatsioonide (Del 19 ja/või L858R) tuvastamiseks TheraScreen® EGFR RGQ PCR (Qiagen Manchester Ltd) komplektide abil.
Croatian: Tablica 7 pokazuje ishode u podskupinama bolesnika s dvjema čestim EGFR mutacijama - Del 19 i L858R.
Estonian: Tabelis 7 on esitatud kahe sagedama EGFR-i mutatsiooniga - Del 19 ja L858R - patsientide alarühmade tulemused.
Croatian: 4,5 naspram 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Estonian: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Croatian: Morate imati lijek protiv proljeva prije nego započnete liječenje GIOTRIFOM.
Estonian: Kõhulahtisuse vastased ravimid peaksid olema kättesaadavad enne GIOTRIFi manustamise algust.
Croatian: P-gp induktora na afatinib
Estonian: P-gp indutseerijate toimed afatiniibile
Croatian: vrijednosti predstavljene za GIOTRIF naspram erlotiniba; p-vrijednost temeljena na logističkoj regresiji p-vrijednost za vrijeme do pogoršanja temeljena na stratificiranom log-rank testu p-vrijednosti nisu bile prilagođene za višestruke usporedbe
Estonian: väärtused GIOTRIF vs. erlotiniib, p-väärtus tugineb logistilisel regressioonil b haiguse süvenemisele kulunud aja p-väärtus tugineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil c p-väärtuseid ei kohandatud mitmekordseks võrdluseks
Croatian: Ako primijetite bilo koji od gore navedenih simptoma, javite se liječniku što je prije moguće.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline all loetletud tõsistest kõrvaltoimetest, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Croatian: 10,4 naspram 2,9 HR 0,68; p= 0,0129
Estonian: 10,4 vs. 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Croatian: Vrlo česte nuspojave u bolesnika liječenih GIOTRIFOM koje su se pojavile u barem 10% bolesnika u ispitivanju LUX-Lung 8 sažeto su prikazane prema stupnjevima, određenim sukladno zajedničkim kriterijima toksičnosti Nacionalnog instituta za tumore (engl.
Estonian: Väga sagedased ravimi kõrvaltoimed GIOTRIFiga ravitud patsientidel, mis esinesid uuringus LUX-Lung 8 vähemalt 10% patsientidest, on kokku võetud National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) toksilisuse üldiste kriteeriumite astme järgi tabelis 5.
Croatian: Primarni ishod je bio PFS; OS je bio ključni sekundarni ishod.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli PFS, teisene tulemusnäitaja OS.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi BPI-a ili nuspojava sličnih BPI-u (kao što su infiltracija pluća, pneumonitis, akutni respiratorni distres sindrom, alergijski alveolitis), uključujući smrtne ishode, kod bolesnika koji su uzimali GIOTRIF radi liječenja NSCLC-a.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi raviks GIOTRIFi saavatel patsientidel on teatatud IKH või IKH-sarnastest kõrvaltoimetest (nt kopsude infiltratsioon, pneumoniit, äge respiratoorse distressi sündroom, allergiline alveoliit), k.a surmaga lõppenud juhtudest.
Croatian: Pemetreksed/ cisplatin (N=115)
Estonian: Pemetrekseed/ tsisplatiin (N=115)
Croatian: U ispitivanju LUX-Lung 8 nije bilo porasta ALT/AST stupnja 3 kod bolesnika s patološkim početnim vrijednostima jetrenih enzima (vidjeti dio 4.8).
Estonian: LUX-Lung 8 patsientidel, kellel esines kõrvalekaldeid ravieelsetes maksafunktsiooni analüüsides, 3. astme ALAT/ASAT aktiivsuse tõuse ei täheldatud (vt lõik 4.8).
Croatian: NSCLC tumori s čestim aktivirajućim mutacijama EGFR-a (Del 19, L858R), te nekoliko manje čestih mutacija EGFR-a u egzonu 18 (G719X) i egzonu 21 (L861Q) su osobito osjetljivi na liječenje afatinibom u nekliničkom i kliničkom okruženju.
Estonian: Mittekliinilistes ja kliinilistes tingimustes on afatiniibravile eriti tundlikud NSCLC kasvajad sagedaste aktiveerivate EGFR mutatsioonidega (Del 19, L858R) ja vähem sagedaste EGFR mutatsioonidega eksonites 18 (G719X) ja 21 (L861Q).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 118 mg laktoze (u obliku hidrata).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 118 mg laktoosi (monohüdraadina).
Croatian: Tablica 7: Rezultati djelotvornosti za PFS i OS za GIOTRIF naspram kombinacije pemetreksed/cisplatin (LUX-Lung 3) i gemcitabin/cisplatin (LUX-Lung 6) u prethodno definiranim podskupinama EGFR mutacija Del 19 i L858R (nezavisna procjena)
Estonian: Tabel 7: GIOTRIF vs pemetrekseed/tsisplatiin (LUX-Lung 3) ja GIOTRIF vs gemtsitabiin/tsisplatiin (LUX-Lung 6) uuringutes saadud PFS-i ja OS-i tulemused eelnevalt määratletud EGFR-i mutatsioonidega (Del 19 ja L858R) patsientide alarühmades (sõltumatu hinnang).
Croatian: 65% naspram 50%; p=0,0078
Estonian: 65% vs. 50%; p=0,0078
Croatian: Interakcije s prijenosnim sustavima lijekova
Estonian: Koostoimed ravimite transporteritega
Croatian: Svaki stupanj
Estonian: Mistahes aste
Croatian: Tablica 8: Ishodi simptoma za GIOTRIF naspram kemoterapije u ispitivanjima LUX-Lung 3 i LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 i QLQ-LC13)
Estonian: Tabel 8: Tulemused sümptomite osas, GIOTRIF vs keemiaravi LUX-Lung 3 ja LUX-Lung 6 uuringutes (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Croatian: Povećanje ALT-a stupnja 2 (> 2,5 do 5,0 puta više vrijednosti od gornje granice normale [GGN]) javilo se kod < 8% bolesnika, a povećanje ALT-a stupnja 3 (> 5,0 do 20,0 puta GGN) javilo se kod < 4% bolesnika liječenih GIOTRIFOM (vidjeti dio 4.4).
Estonian: 3. astme (> 5,0 kuni 20,0 korda ULNist) tõus esines < 4%-l GIOTRIFiga ravitud patsientidest (vt lõik 4.4).
Croatian: Otopina se mora popiti odmah.
Estonian: Dispersioon tuleb manustada viivitamatult.
Croatian: Konjunktivitis Sindrom suhog oka Keratitis
Estonian: Konjunktiviit Kuivsilmsus
Croatian: 65% naspram 47%; p=0,0017
Estonian: 65% vs. 47%; p=0,0017
Croatian: 76% naspram 55%; p=0,0003
Estonian: 76% vs. 55%; p=0,0003
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 294 mg laktoze (u obliku hidrata).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 294 mg laktoosi (monohüdraadina).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 176 mg laktoze (u obliku hidrata).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 176 mg laktoosi (monohüdraadina).
Croatian: Bolesnici (N=319) su bili randomizirani (1:1) na primanje GIOTRIFA 40 mg peroralno jedanput dnevno (N=160) ili gefitiniba 250 mg peroralno jedanput dnevno (N=159).
Estonian: ®-i 40 mg suukaudselt üks kord ööpäevas (N=160) või gefitiniibi 250 mg suukaudselt üks kord ööpäevas (N=159).
Croatian: Potrebno je utvrditi status mutacije EGFR prije početka liječenja GIOTRIFOM (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Enne GIOTRIFiga ravi alustamist tuleb kindlaks teha EGFRi mutatsioonide esinemine (vt lõik 4.4).
Croatian: Gemcitabin/ cisplatin (N=122)
Estonian: Gemtsitabiin/ tsisplatiin (N=122)
Croatian: Ako bolesnik ne može podnijeti 20 mg/dan, potrebno je razmotriti trajni prekid primjene GIOTRIFA
Estonian: > 48 tundi kõhulahtisust ja/või > 7 päeva löövet Kui patsient ei talu annust 20 mg/päevas, tuleb kaaluda GIOTRIFiga ravi püsivat lõpetamist
Croatian: vrijednosti predstavljene za GIOTRIF naspram kemoterapije; p-vrijednost temeljena na logističkoj regresiji p-vrijednost za vrijeme do pogoršanja temeljena na stratificiranom log-rank testu
Estonian: väärtused on esitatud GIOTRIF vs. keemiaravi kohta; p-väärtus põhineb logistilisel regressioonanalüüsil b stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil põhinev p-väärtus halvenemiseni kulunud aja kohta
Croatian: • Suha koža
Estonian: • kuiv nahk.
Croatian: Proljev, uključujući teški proljev, prijavljen je tijekom liječenja GIOTRIFOM (vidjeti dio 4.8).
Estonian: GIOTRIFiga ravi ajal on teatatud kõhulahtisuse, k.a raske kõhulahtisuse juhtudest (vt lõik 4.8).
Croatian: • Ako je Vaša sljedeća doza za više od 8 sati, uzmite zaboravljenu dozu čim se sjetite.
Estonian: • Kui järgmise annuse võtmiseni on aega rohkem kui 8 tundi, võtke vahelejäänud annus niipea,
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 235 mg laktoze (u obliku hidrata).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 235 mg laktoosi (monohüdraadina).
Croatian: Keratitis
Estonian: Keratiit
Croatian: Potrebno je koristiti odgovarajuće kontracepcijske metode tijekom terapije kao i najmanje 1 mjesec nakon uzimanja posljednje doze.
Estonian: Ravi ajal ja vähemalt 1 kuu jooksul pärast viimast annust tuleb rakendada piisavaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Croatian: Ako se dijagnosticira BPI, primjena GIOTRIFA mora se trajno prekinuti, te prema potrebi započeti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoosimisel tuleb GIOTRIFiga ravi lõpetada ja alustada vastavalt vajadusele sobivat ravi (vt lõik 4.4).
Croatian: Smanjena težina uključuje paronihiju, infekciju nokta, infekciju ležišta nokta uključuje stomatitis, aftozni stomatitis, upalu sluznice, ulceraciju usta, eroziju sluznice usta, eroziju sluznice, ulceraciju sluznice uključuje skupinu termina za osip uključuje akne, pustulozne akne, akneiformni dermatitis uključuje pruritus, generalizirani pruritus uključuje suhu kožu, raspucanu kožu na temelju iskustva nakon stavljanja lijeka u promet Uključuje poremećaj nokata, oniholizu, toksičnost za nokte, onihoklaziju, urasli nokat, udubljenja na noktu, onihomadezu, promjenu boje nokta, distrofiju nokta, brazde na noktu i onihogrifozu
Estonian: Hõlmab paronühhiat, küüneinfektsioone, küünealuseid infektsioone Hõlmab stomatiiti, aftoosset stomatiiti, limaskesta põletikku, suu haavandumist, suu limaskesta erosiooni, limaskesta erosiooni, limaskesta haavandumine Hõlmab rühma soovitatavaid termineid lööbe kohta Hõlmab aknet, pustulaarset aknet, akneformset dermatiiti Hõlmab sügelust, generaliseerunud sügelust Hõlmab kuiva nahka, lõhenenud nahka Turuletulekujärgsete kogemuste põhjall Hõlmab küünte häireid, onühholüüsi, küünte toksilisust, onühhoklaasi, küünte sissekasvamist, küünte armistumist, onühhomadeesi, küünte värvimuutust, küünte düstroofiat, küünte mügardumist ja onühhogrüfoosi
Croatian: Pemetreksed/ cisplatin (N=57)
Estonian: Pemetrekseed/ tsisplatiin (N=57)
Croatian: Upotreba kontaktnih leća također je rizični čimbenik za razvoj keratitisa i ulceracija (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Keratiidi ja haavandumise riskitegur on ka kontaktläätsede kasutamine (vt lõik 4.8).
Croatian: Ukupno preživljenje (OS) Mjeseci (medijan) Omjer hazarda (HR) (95%CI) p-vrijednost
Estonian: Üldelulemus (OS) Kuud (mediaan) Riskitiheduste suhe (HR) (95%CI) p-väärtus
Croatian: U ispitivanju LUX-Lung 3 porast ALT/AST stupnja 3 bio je za oko 3,5 vrijednosti porasta veći kod bolesnika s patološkim početnim vrijednostima jetrenih enzima.
Estonian: LUXLung 3 patsientidel, kellel esines kõrvalekaldeid ravieelsetes maksafunktsiooni analüüsides, olid 3. astme ALAT/ASAT aktiivsuse tõusud umbes 3,5 korda suuremad.
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m 2) i prilagoditi dozu GIOTRIFA
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR 15...29 ml/min/1,73 m 2) patsiente tuleb jälgida ja GIOTRIFi mittetaluvuse korral tuleb annust vähendada.
Croatian: Ne smatra se da je potrebna prilagodba početne doze lijeka kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Esialgse annuse kohandamine kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel pole vajalik (vt lõik 4.2).
Croatian: Palmarnoplantarni eritrodisestezijski sindrom
Estonian: Palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom Küünte häired
Croatian: Sistemska izloženost afatinibu je smanjena za 50% (Cmax) i 39% (AUC0-∞), kada se primjenjuje s obrokom s visokim udjelom masnoća u usporedbi s primjenom lijeka natašte.
Estonian: Cmax-i ja AUC0-∞ väärtused tõusid proportsionaalsest veidi enam GIOTRIFi annuste vahemikus 20 mg kuni 50 mg. Afatiniibi süsteemne kontsentratsioon langes 50% võrra (Cmax) ja 39% võrra (AUC0-∞), kui ravimit manustati koos kõrge rasvasisaldusega toiduga, võrreldes manustamisega tühja kõhu korral.
Croatian: Pemetreksed/ cisplatin (N=47)
Estonian: Pemetrekseed/ tsisplatiin (N=47)
Croatian: Obavijestite liječnika ako se pojavi osip.
Estonian: Lööbe tekkimisel teavitage oma arsti.
Croatian: Gemcitabin/ cisplatin (N=62)
Estonian: Gemtsitabiin/ tsisplatiin (N=62)
Croatian: Procjena statusa mutacije EGFR
Estonian: EGFRi mutatsioonide oleku hindamine
Croatian: U prvoj liniji, djelotvornost i sigurnost GIOTRIFA ocjenjivani su kod bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om (stadij IIIB ili IV) pozitivnim na EGFR mutaciju u sklopu globalnog, randomiziranog, multicentričnog, otvorenog ispitivanja.
Estonian: Esimese rea ravina hinnati GIOTRIFi efektiivsust ja ohutust EGFRi mutatsioonidele positiivse lokaalselt levinud või metastaatilise NSCLCga (staadium IIIB või IV) patsientidel globaalses randomiseeritud mitmekeskuselises avatud uuringus.
Croatian: Na prve znakove proljeva, pijte mnogo tekućine.
Estonian: Jooge palju vedelikku alates kõhulahtisuse esimeste sümptomite tekkest.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen za peroralnu primjenu.
Estonian: See ravim on suukaudseks kasutamiseks.
Croatian: (eGRF 30-59 ml/min/1,73 m 2) ili teškim (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m 2) oštećenjem bubrega.
Estonian: 30...59 ml/min/1,73 m 2) või raske (eGFR 15...29 ml/min/1,73 m 2) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine vajalik.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost GIOTRIFA u azijatskih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim adenokarcinomom pluća stadija IIIB/IV i pozitivnim na EGFR mutaciju ocjenjivani su u sklopu randomiziranog, multicentričnog, otvorenog ispitivanja.
Estonian: GIOTRIFi efektiivsust ja ohutust hinnati EGFR-i mutatsioonidega, lokaalselt levinud või metastaatilise kopsu adenokartsinoomiga (staadium IIIB/IV) Aasia patsientidel mitmekeskuselises avatud randomiseeritud uuringus.
Croatian: Gemcitabin/ cisplatin (N=46)
Estonian: Gemtsitabiin/ tsisplatiin (N=46)
Croatian: Giotrif afatinib
Estonian: Giotrif afatiniib
Croatian: Tablete se uzimaju bez hrane, a hrana se ne smije konzumirati najmanje tri sata prije te najmanje jedan sat poslije uzimanja lijeka.
Estonian: Tablette tuleb võtta ilma toiduta ning süüa ei tohi vähemalt 3 tundi enne ja vähemalt 1 tund pärast Giotrifi tablettide võtmist.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Giotrif nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Giotrifi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Primjenjuje se isključivo u odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom u sljedećim situacijama:
Estonian: Seda kasutatakse kaugelearenenud vähiga täiskasvanutel järgmistel juhtudel:
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Giotrif (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su paronihija (upala podloge nokta), smanjeni apetit, epitaksa (krvarenje iz nosa), proljev, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), osip, akneformni dermatitis (stanje kože slično aknama), pruritus (svrbež) i suha koža.
Estonian: Giotrifi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on paronühhia (küüneservapõletik), isutus, ninaverejooks, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, stomatiit (suu limaskesta põletik), lööve, aknetaoline dermatiit (teatud nahapõletik), kihelus ja nahakuivus.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Giotrif na snazi u Europskoj uniji od 25. rujna 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Giotrifi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. septembril 2013.
Croatian: Nadalje, smatra se da se nuspojave lijeka mogu kontrolirati te da su slične onima za lijekove istog razreda.
Estonian: Peale selle on ravimi kõrvalnähud talutavad ja sarnanevad teiste sama klassi ravimite kõrvalnähtudega.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Giotrif
Estonian: Muu teave Giotrifi kohta
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Giotrif.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Giotrifi võimalikult ohutu kasutamine.
Croatian: Što je Giotrif i za što se koristi?
Estonian: Mis on Giotrif ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Giotrif sadrži djelatnu tvar afatinib.
Estonian: Giotrif sisaldab toimeainena afatiniibi.
Croatian: Zašto je Giotrif odobren?
Estonian: Miks Giotrif heaks kiideti?
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Giotrif nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Giotrifi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Giotrif?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Giotrifi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Liječenje lijekom Giotrif mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Estonian: Ravi Giotrifiga peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Croatian: Stanice raka pluća s mutiranim proteinima EGFR posebno su osjetljive na afatinib.
Estonian: Muteerunud EGFR-valkudega kopsuvähirakud on afatiniibi suhtes eriti tundlikud.
Croatian: Giotrif je dostupan u tabletama (od 20, 30, 40 i 50 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
Estonian: Giotrif on retseptiravim ja seda turustatakse tablettidena (20 mg, 30 mg, 40 mg ja 50 mg).
Croatian: Terapiju treba nastaviti koliko je god dugo moguće, dok se bolest ne pogorša ili dok nuspojave ne postanu preozbiljne.
Estonian: Ravi tuleb jätkata haiguse progresseerumiseni või liiga raskete kõrvalnähtude tekkimiseni.