FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent donc faire l'objet d'une surveillance clinique attentive par des médecins expérimentés dans la prise en charge des maladies associées au VIH.
Portuguese: Os doentes devem, portanto, manterse sob cuidadosa observação clínica por médicos experientes no tratamento destas doenças associadas à infeção por VIH.
French: • prennent une association de traitements antirétroviraux depuis longtemps,
Portuguese: • se estiverem a tomar terapêutica combinada há muito tempo
French: L'abacavir et le dolutégravir sont tous deux associés à un risque de réactions d'hypersensibilité, qui ont été plus fréquemment observées avec l'abacavir.
Portuguese: Tanto abacavir como dolutegravir são associados com um risco de reações de hipersensibilidade, que foram observadas mais frequentemente com abacavir.
French: • si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par Triumeq sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver)
Portuguese: • se tiver antecedentes de doença do fígado, incluindo hepatite B e C (se tiver infeção por hepatite B, não pare Triumeq sem o conselho do seu médico, uma vez que a sua hepatite pode regressar)
French: • dépression (sentiment de profonde tristesse et de dévalorisation),
Portuguese: • depressão (sentimentos de tristeza profunda e de falta de confiança)
French: Ces symptômes disparaissent généralement à l'arrêt du traitement par l'abacavir.
Portuguese: Estes sintomas normalmente resolvem-se com a descontinuação de abacavir.
French: L'utilisation de Triumeq chez l'enfant de moins de 12 ans n'a pas encore été étudiée.
Portuguese: A utilização de Triumeq em crianças com menos de 12 anos de idade ainda não foi estudada.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au dolutégravir, à l'abacavir (ou à n'importe quel autre médicament contenant de l'abacavir) ou à la lamivudine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao dolutegravir, ao abacavir (ou a qualquer outro medicamento contendo abacavir), ou à lamivudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Eléments clés inclus dans le matériel éducatif favorisant une meilleure compréhension et une sensibilisation accrue à la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir, et permettant de développer les informations déjà incluses dans le RCP :
Portuguese: Elementos chave incluídos no material educacional para aumentar a compreensão e a consciência da reação de hipersensibilidade ao ABC e expandir a informação estão já incluídos no RCM:
French: En raison du risque potentiel d'anomalies de fermeture du tube neural avec le dolutégravir, Triumeq ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée.
Portuguese: Devido ao potencial risco de defeitos do tubo neural, Triumeq não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez, exceto se não existir alternativa terapêutica.
French: Si vous êtes susceptible d'être enceinte pendant que vous recevez Triumeq, vous devez utiliser une méthode contraceptive de barrière fiable (un préservatif, par exemple) combinée à d'autres méthodes de contraception comme des contraceptifs oraux (pilule) ou d'autres contraceptifs hormonaux (par exemple, des implants, une injection) afin d'éviter toute grossesse.
Portuguese: Se tem potencial para engravidar durante o tratamento com Triumeq, vai precisar de um método de contraceção fiável (por exemplo, preservativo) em conjunto com outros métodos de contraceção, incluindo contracetivos orais (pílula) ou outros contracetivos hormonais (por exemplo, implantes, injeção), de modo a evitar a gravidez.
French:  Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
Portuguese:  Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
French: En cas d'oubli d'une dose de Triumeq, le patient doit la prendre dès que possible s'il reste plus de 4 heures avant la dose suivante.
Portuguese: Caso o doente se esqueça de tomar uma dose de Triumeq, o doente deve tomá-la o mais rapidamente possível, desde que a próxima dose não esteja prevista no prazo de 4 horas.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Triumeq peut provoquer des sensations vertigineuses et d'autres effets indésirables pouvant diminuer votre vigilance.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Triumeq pode provocar-lhe tonturas e outros efeitos secundários que o tornam menos alerta.
French: In vivo, le dolutégravir peut accroître les concentrations plasmatiques de médicaments dont l'excrétion dépend de l'OCT2 ou de MATE-1 (par exemple : metformine) (voir Tableau 1).
Portuguese: In vivo, dolutegravir pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos cuja excreção é dependente do OCT2 ou MATE-1 (por exemplo, metformina) (ver Tabela 1).
French: Notes : DTG = dolutégravir, RAL = raltégravir.
Portuguese: Notas: DTG = dolutegravir, RAL = raltegravir.
French: D'autres médicaments visant à diminuer le taux d'acidité, comme la ranitidine et l'oméprazole, peuvent être pris en même temps que Triumeq.
Portuguese: Outros medicamentos que reduzem a acidez como a ranitidina e o omeprazol podem ser tomados ao mesmo tempo que Triumeq.
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées et les pneumonies à Pneumocystis jirovecii (souvent désignées par PPC).
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou focais e a pneumonia causada por Pneumocystis jirovecii (frequentemente referida como PCP).
French: • manque d'énergie (fatigue).
Portuguese: • falta de energia (fadiga)
French: • altération du tissu musculaire,
Portuguese: • destruição do tecido muscular
French: Aucune valeur seuil phénotypique cliniquement pertinente (Indice de résistance par rapport à un virus de type sauvage) n'a été déterminée ; la résistance génotypique avait une meilleure valeur prédictive.
Portuguese: Não foi determinado um valor cut-off fenotípico clinicamente relevante (alteração máxima versus vírus do tipo selvagem); a resistência genotípica foi um melhor preditor para o resultado.
French: Triumeq peut également modifier l'action de certains autres médicaments.
Portuguese: Triumeq também pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam.
French: Il est recommandé de prendre Triumeq 2 heures avant ou 6 heures après la prise de ces médicaments (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Recomenda-se que Triumeq seja administrado 2 horas antes ou 6 horas após estes medicamentos (ver secção 4.5).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Triumeq chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Triumeq em crianças com idade inferior a 12 anos não foram ainda estabelecidas.
French: L'élimination du dolutégravir s'effectue principalement via métabolisation par l'uridine diphosphateglucuronosyltransférase (UGT)1A1.
Portuguese: O dolutegravir é eliminado maioritariamente através de metabolização pela uridina difosfato glucuronosiltransferase (UGT)1A1.
French: La demi-vie d'élimination de la lamivudine est comprise entre 5 et 7 heures.
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação observado para a lamivudina é 5 a 7 horas.
French: Aucun type d'effet indésirable supplémentaire n'a été observé par rapport à ceux observés dans la population adulte.
Portuguese: Não foram observados tipos adicionais de reações adversas para além dos caracterizados para a população adulta.
French: Le dolutégravir n'a pas d'effet pharmacodynamique sur l'hormone lutéinisante (LH), l'hormone folliculostimulante (FSH) et la progestérone.
Portuguese: Dolutegravir não teve qualquer efeito farmacodinâmico na Hormona Luteinizante (LH), na Hormona Estimulante do Folículo (FSH) e na progesterona.
French: • une augmentation du taux de sucre (glucose) dans le sang,
Portuguese: • um aumento no açúcar (glucose) no sangue
French: Les patients porteurs de ce gène ont un risque élevé de développer une réaction d'hypersensibilité grave (réaction allergique) s'ils utilisent Triumeq (voir le paragraphe « Réactions d'hypersensibilité » à la rubrique 4).
Portuguese: Os doentes com este gene estão em risco elevado de desenvolver uma reação de hipersensibilidade (alérgica) grave se utilizarem Triumeq (ver ‘Reações de hipersensibilidade' na secção 4).
French: • sensation de faiblesse au niveau des membres,
Portuguese: • sensação de fraqueza nos membros
French: Les enfants et les adolescents âgés de 12 à 17 ans et pesant au moins 40 kg peuvent prendre la dose pour adulte, c'est-à-dire un comprimé une fois par jour.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos e que pesem pelo menos 40 kg podem tomar a dose de adulto de um comprimido uma vez por dia.
French: Chez ces patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagé.
Portuguese: Se se verificar um agravamento da doença hepática nestes doentes, terá de ser considerada a interrupção ou descontinuação do tratamento.
French: Vous devrez avoir fait l'objet d'un dépistage pour détecter la présence de ce gène avant que Triumeq ne vous soit prescrit.
Portuguese: Deverá ter sido testado para saber se tem este gene antes de lhe ter sido receitado Triumeq.
French: La sécrétion tubulaire active de la lamivudine dans les urines se fait par l'intermédiaire du transporteur de cations organiques (OCT) 2 et de transporteurs d'extrusion de multiples médicaments et toxines (MATE1 et MATE2-K).
Portuguese: A secreção renal ativa da lamivudina na urina é mediada através do transportador catiónico orgânico (OCT) 2 e dos transportadores de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas (MATE1 e MATE2-K).
French: L'effet de la névirapine sur l'exposition au dolutégravir est probablement similaire, ou inférieur, à l'effet de l'éfavirenz.
Portuguese: O efeito de nevirapina na exposição ao dolutegravir é provavelmente semelhante a ou menos do que o do efavirenz.
French: Chez des rates allaitantes ayant reçu une dose orale unique de 50 mg/kg à 10 jours post-partum, le dolutégravir a été détecté dans le lait à des concentrations typiquement plus élevées que dans le sang.
Portuguese: Em ratos fêmea lactantes que receberam uma dose oral única de 50 mg/kg aos 10 dias pós-parto, dolutegravir foi detetado no leite em concentrações tipicamente superiores às do sangue.
French: Les études réalisées avec l'abacavir ont montré un ratio des ASC d'abacavir " LCR/plasma " entre 30 et 44 %.
Portuguese: Estudos com abacavir demonstraram uma relação LCR/AUC plasmática entre 30 a 44%.
French: Aucune étude similaire n'a été menée avec l'abacavir ou la lamivudine.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos semelhantes com abacavir ou lamivudina.
French: Triumeq ne doit pas être administré aux adultes ou adolescents pesant moins de 40 kg, car c'est une association fixe ne permettant pas de réduction de la posologie.
Portuguese: Triumeq não deve ser administrado a adultos ou adolescentes com peso inferior a 40 kg, porque a dose do comprimido é fixa e não pode ser reduzida.
French: * Avec ajustement en fonction des facteurs de stratification à l'inclusion (p=0,025).
Portuguese: * Ajustado para fatores de estratificação da linha de base, p=0,025.
French: Ces symptômes incluent :
Portuguese: Outros sintomas incluem:
French: Se référer à la rubrique 4.4 pour plus de détails concernant la prise en charge du patient en cas de suspicion de réaction d'hypersensibilité avec Triumeq.
Portuguese: Consultar a secção 4.4 para mais informações sobre o controlo do doente na eventualidade de uma reação de hipersensibilidade suspeita a Triumeq.
French: À l'inclusion, l'âge médian des patients était de 35 ans, 16 % étaient des femmes, 32 % étaient non-caucasiens, 7 % étaient co-infectés par le virus de l'hépatite C et 4 % appartenaient à la classe C de la classification CDC ; ces caractéristiques étaient comparables entre les deux groupes de traitement.
Portuguese: Na linha de base, a mediana de idade dos doentes era de 35 anos, 16% do sexo feminino, 32% de raça não branca, 7% tinham coinfeção por hepatite C e 4% eram CDC classe C, estas características foram semelhantes entre os grupos de tratamento.
French: La lamivudine utilisée en monothérapie n'est généralement pas considérée comme un traitement adéquat de l'hépatite B, le risque de développement d'une résistance du virus de l'hépatite B étant élevé.
Portuguese: A monoterapia com lamivudina não é habitualmente considerada um tratamento adequado para a hepatite B, uma vez que o risco de desenvolvimento de resistência à hepatite B é elevado.
French: Pour les patients recevant 300 mg de lamivudine une fois par jour, la demi-vie intracellulaire terminale de la lamivudine-TP était comprise entre 16 à 19 heures.
Portuguese: Para os doentes a receber lamivudina 300 mg uma vez por dia, a semivida terminal intracelular de lamivudina-TP foi de 16 a 19 horas.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Méthadone/Abacavir (40 à 90 mg une fois par jour pendant 14 jours/dose unique de 600 mg, puis 600 mg deux fois par jour pendant 14 jours)
Portuguese: Metadona/Abacavir (40 a 90 mg uma vez por dia durante 14 dias/600 mg dose única, depois 600 mg duas vezes por dia durante 14 dias)
French: CD4 à l'inclusion (cellules/ mm200 à <350
Portuguese: CD4+ Basal (células/mm200 a <350
French: La différence ajustée et l'IC 95 % [ABC/DTG/3TC versus traitement antirétroviral en cours] étaient de : 3,4 % ; IC 95 %: [-9,1 ; 2,4].
Portuguese: A diferença ajustada em proporção e o IC 95% [ABC/DTG/3TC versus TAR atual] foram 3,4%; IC 95%: [-9,1; 2,4].
French: • cauchemars,
Portuguese: • pesadelos
French: Le dolutégravir est principalement métabolisé par l'UGT1A1 avec une composante CYP3A mineure (9,7% de la dose totale administrée au cours d'une étude de bilan de masse chez l'homme).
Portuguese: Dolutegravir é principalmente metabolizado via UGT1A1 com um componente menor de CYP3A (9,7% da dose total administrada num estudo ajustado para a massa corporal humana).
French: Concernant l'abacavir, une diminution de la Cmax de 23% a été observée et l'ASC n'a pas été modifiée.
Portuguese: Para abacavir houve uma diminuição na Cmax com 23% e a AUC permaneceu inalterada.
French: Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :  Informez-en votre médecin.
Portuguese: Se notar qualquer um destes sintomas: Informe o seu médico.
French: • gaz (flatulences),
Portuguese: • gases (flatulência)
French: • fièvre (température corporelle élevée),
Portuguese: • febre (temperatura elevada)
French: Réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (ver secção 4.8)
French: Dans cette étude, l'effet d'un repas riche en graisses sur le comprimé de Triumeq a été évalué dans un sous-groupe de sujets (n=12).
Portuguese: O efeito de uma refeição rica em gorduras no comprimido de Triumeq foi avaliado num subgrupo de indivíduos neste estudo (n=12).
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent survenir à n'importe quel moment du traitement par Triumeq, mais sont plus susceptibles de survenir au cours des 6 premières semaines de traitement.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade podem começar em qualquer momento durante o tratamento com Triumeq, mas são mais prováveis durante as primeiras 6 semanas de tratamento.
French: • des douleurs des articulations (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule),
Portuguese: • mal-estar e dores (especialmente na anca, joelho ou ombro)
French: Les médicaments qui induisent ces enzymes ou ces transporteurs peuvent entraîner une diminution de la concentration plasmatique du dolutégravir et réduire son effet thérapeutique (voir Tableau 1).
Portuguese: Medicamentos que induzem estas enzimas ou transportadores podem diminuir a concentração plasmática de dolutegravir e reduzir o efeito terapêutico de dolutegravir (ver Tabela 1).
French: Autres médicaments antiviraux Bocéprévir
Portuguese: Outros fármacos antivíricos Boceprevir
French: Abacavir: ASC  41% Ethanol: ASC 
Portuguese: Abacavir: AUC  41% Etanol: AUC 
French: Les comprimés pelliculés sont fournis en flacons contenant 30 comprimés.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são disponibilizados em frascos contendo 30 comprimidos.
French: Résistance in vivo: (dolutégravir)
Portuguese: Resistência in vivo: (dolutegravir)
French: Dans une étude multicentrique de phase I/II réalisée en ouvert pendant 48 semaines (P1093/ING112578), les paramètres pharmacocinétiques, la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité du dolutégravir en association avec d'autres traitements ont été évalués chez des nourrissons, des enfants et des adolescents infectés par le virus VIH-1.
Portuguese: Num estudo de Fase I/II de 48 semanas, multicêntrico e em regime aberto (P1093/ING112578), os parâmetros farmacocinéticos, a segurança, tolerabilidade e eficácia de dolutegravir foram avaliados em regimes combinados em lactentes, crianças e adolescentes infetados por VIH-1.
French: Quatre sujets étaient en échec virologique, aucun n'ayant une résistance aux inhibiteurs d'intégrase lors de l'échec virologique.
Portuguese: Quatro indivíduos tiveram falência virológica, nenhum dos quais com resistência a INI no momento da falência virológica.
French: La prescription de Triumeq doit s'accompagner de mesures visant à réduire tous les facteurs de risque modifiables (par exemple : tabagisme, hypertension et hyperlipidémie).
Portuguese: Quando prescrever Triumeq devem ser tomadas ações para tentar minimizar todos os fatores de risco modificáveis (por exemplo fumar, hipertensão e hiperlipidemia).
French: Pour les virus présentant la mutation Q148, une augmentation de l'indice de résistance au dolutégravir est observée lorsque le nombre de mutations secondaires augmente.
Portuguese: No caso dos vírus da mutação Q148, é observado um aumento da alteração máxima no dolutegravir à medida que aumenta o número de mutações secundárias.
French: Triumeq peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Via oral Triumeq pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
French: • si vous avez un problème aux reins Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Triumeq.
Portuguese: • se tem um problema dos rins  Fale com o seu médico se alguma destas situações se aplica a si antes de utilizar Triumeq.
French: Ces données doivent être prises en compte chez tout enfant exposé in utero à des analogues nucléos(t)idiques qui présente des manifestations cliniques sévères d'étiologie inconnue, en particulier des manifestations neurologiques.
Portuguese: Estes resultados devem ser tidos em consideração em qualquer criança exposta in utero a análogos dos nucleosídeos e nucleótidos que apresente sinais clínicos graves de etiologia desconhecida, especialmente sinais neurológicos.
French: Il est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par Triumeq.
Portuguese: Precisa de saber quais os sinais e sintomas importantes a que deve estar atento enquanto estiver a tomar Triumeq.
French: Après administration orale de doses répétées d'abacavir (300 mg, 2 fois/jour), aucune accumulation significative d'abacavir n'a été observée.
Portuguese: Após administração oral de doses múltiplas de 300 mg de abacavir, duas vezes por dia, não há acumulação significativa do abacavir.
French: 32% de la dose orale totale est excrétée dans les urines, sous forme de dérivé glucurono-conjugué de dolutégravir (18,9 % de la dose totale), de métabolite N-désalkylé (3,6 % de la dose totale) et d'un métabolite formé par l'oxydation du carbone benzylique (3,0 % de la dose totale).
Portuguese: Trinta e dois por cento da dose oral total é excretada na urina, representada pelo éter glucoronido de dolutegravir (18,9% da dose total), pelo metabolito N-desalquilação (3,6% da dose total) e por um metabolito formado por oxidação no carbono benzílico (3,0% da dose total).
French: Contraceptifs oraux Éthinylestradiol (EE) et norelgestromine (NGMN)/Dolutégravir
Portuguese: Contracetivos orais Etinilestradiol (EE) e Norelgestromina (NGMN)/Dolutegravir
French: Vous ne devez également jamais reprendre tout médicament contenant du dolutégravir.
Portuguese: Também nunca mais deve tomar medicamentos contendo dolutegravir.
French: Les taux de réponse à 96 semaines étaient de 82 % pour le groupe DTG+ABC/3TC et de 75% pour le groupe DRV/r+ABC/3TC.
Portuguese: As taxas de resposta às 96 semanas foram de 82% para DTG+ABC/3TC e de 75% para DRV/r+ABC/3TC.
French: Veuillez détacher la Carte de Mise en Garde, elle contient des informations importantes sur la sécurité d'emploi du produit.
Portuguese: Destaque o Cartão de Alerta incluído, contém informação de segurança importante.
French: En cas d'apparition d'un quelconque symptôme évoquant des réactions d'hypersensibilité, contactez IMMEDIATEMENT votre médecin.
Portuguese: Em caso de quaisquer sintomas sugestivos de reações de hipersensibilidade, contacte o seu médico IMEDIATAMENTE.
French: La pharmacocinétique de l'abacavir a été étudiée chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5-6) recevant une dose unique de 600 mg.
Portuguese: A farmacocinética do abacavir foi estudada em doentes com compromisso hepático ligeiro (classificação de Child-Pugh 5-6) a tomar uma dose única de 600 mg.
French: In vitro, l'abacavir est un inhibiteur de MATE1 ; les conséquences cliniques ne sont pas connues.
Portuguese: In vitro, o abacavir inibiu o MATE1; não se conhecem as consequências clinicas.
French: hypersensibilité (voir rubrique 4.4)
Portuguese: hipersensibilidade (ver secção 4.4)
French: Les patients doivent être informés que Triumeq ou tout autre traitement antirétroviral ne guérit pas l'infection par le VIH et que l'apparition d'infections opportunistes et d'autres complications liées à l'infection par le VIH reste, par conséquent, possible.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para o facto de que Triumeq, ou qualquer outra terapêutica antirretrovírica, não é uma cura para a infeção por VIH, pelo que podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações da infeção por VIH.
French: Des données cliniques sont également en faveur d'une possible interaction entre la lamivudine et la cladribine.
Portuguese: Alguns resultados clínicos também suportam a possível interação entre a lamivudina e a cladribina
French: • La dose habituelle est d'un comprimé une fois par jour.
Portuguese: • A dose habitual é um comprimido uma vez por dia Engula o comprimido com um pouco de líquido.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, considérés comme étant possiblement ou probablement reliés au dolutégravir et à l'association abacavir/lamivudine ont été des nausées (12%), des insomnies (7%), des sensations vertigineuses (6%) et des céphalées (6%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas consideradas possíveis ou provavelmente relacionadas com dolutegravir e abacavir/lamivudina foram náuseas (12%), insónia (7%), tonturas (6%) e cefaleia (6%).
French: Le dolutégravir, l'abacavir et la lamivudine sont rapidement absorbés après administration par voie orale.
Portuguese: Dolutegravir, abacavir e lamivudina são rapidamente absorvidos após administração oral.
French: Chaque composant de Triumeq a été étudié individuellement chez les adolescents (de 12 à 17 ans).
Portuguese: Os componentes individuais foram investigados em adolescentes (12 a 17 anos de idade).