FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Utilsigtet injektion er farlig.
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA Pavojinga atsitiktinai įšvirkšti žmogui.
Danish: En gennemsnitlig, forbigående stigning i legemstemperaturen på ca. 1°C, hos nogle grise op til 3°C, kan forekomme i de første 24 timer efter vaccination.
Lithuanian: po vakcinavimo kiaulėms gali pasireikšti trumpalaikis kūno temperatūros padidėjimas 1 ºC, o kai kurioms kiaulėms net 3 ºC.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 20 ml (10 doser)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 20 ml (10 dozių).
Danish: - Lad vaccinen opnå stuetemperatur inden brug.
Lithuanian: - Prieš naudojant vakciną reikia sušildyti iki kambario temperatūros. - Prieš naudojimą gerai suplakti.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Lithuanian: VEIKLIOSIOS IR KITOS MEDŽIAGOS
Danish: - Undgå kontaminering.
Lithuanian: - Stengtis, kad nepatektų užkratas.
Danish: Det frarådes derfor at anvende andre vacciner inden for 14 dage inden eller efter vaccination med dette lægemiddel.
Lithuanian: Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitomis, todėl nerekomenduotina 14 dienų iki vakcinacijos arba 14 dienų po vakcinacijos šia vakcina naudoti kitas vakcinas.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 20 ml hætteglas-etiketter (kun EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ 20 ml buteliuko etiketė (tik EU/2/96/001/003 ir EU/2/96/001/006)
Danish: Lad vaccinen opnå rumtemperatur (15-25°C) og omryst grundigt inden brug.
Lithuanian: 4.5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki kambario temperatūros (15-25 ºC) ir gerai suplakti.
Danish: - Omryst grundigt før brug.
Lithuanian: iki numatomo paršiavimosi.
Danish: UDLØBSDATO
Lithuanian: PERREGISTRACIJOS DATA
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser)
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 100 ml (50 dozių).
Danish: EU/2/96/001/004 50 ml Glas EU/2/96/001/007 50 ml PET EU/2/96/001/005 100 ml Glas EU/2/96/001/008 100 ml PET
Lithuanian: EU/2/96/001/004 50 ml stiklinis EU/2/96/001/007 50 ml PET EU/2/96/001/005 100 ml stiklinis EU/2/96/001/008 100 ml PET
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSFODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Lithuanian: REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Danish: injektion af 2 ml
Lithuanian: Švirkšti 2 ml IM.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/96/001/003-008
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIAI EU/2/96/001/003-008.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Danish: En forbigående hævelse samt rødmen på injektionsstedet kan ses hos ca. 5% af dyrene.
Lithuanian: Maždaug 5 % gyvulių po vakcinavimo injekcijos vietoje gali atsirasti laikinas tynis ir paraudimas.
Danish: dl-α-tocopherolacetat
Lithuanian: dl-α-tokoferolio acetato
Danish: Basisvaccination: Søer og gylte, der ikke tidligere er vaccineret med lægemidlet, skal gives en injektion fortrinsvis 6 til 8 uger før forventet faringstidspunkt efterfulgt af endnu en injektion 4 uger senere.
Lithuanian: Pagrindinis vakcinavimas: nevakcinuotos paršavedės ir pakaitinės kiaulaitės turi būti vakcinuojamos likus 6-8 sav.
Danish: Adjuvans dl-α-tocopherolacetat
Lithuanian: adjuvanto: dl-α-tokoferolio acetato
Danish: Revaccination: Én enkelt vaccination gives i den anden halvdel af hver efterfølgende drægtighedsperiode, helst 2 til 4 uger før forventet faringtidspunkt.
Lithuanian: Antrą kartą vakcinuojama po 4 sav. Revakcinacija: viena dozė švirkščiama prieš kiekvieną paršiavimąsi, t. y.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 50 ml og 100 ml hætteglas-etiketter (kun EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 & EU/2/96/001/008)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS 50 ml ir 100 ml buteliuko etiketė (tik EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 ir EU/2/96/001/008)
Danish: Vaccinen kan anvendes under drægtighed.
Lithuanian: Galima naudoti vaikingoms patelėms.
Danish: Fimbrie adhæsinerne F4ab, F4ac, F5 og F6 er ansvarlige for adhæsion og virulens hos de E.coli stammer, der forårsager neonatal enterotoksikose hos smågrise.
Lithuanian: Žiuželiniai adhezinai F4ab, F4ac, F5 ir F6 apsprendžia E.
Danish: Hvis De bemærker andre bivirkninger, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Danish: (E508) Alle fødevareproducerende dyrearter Kaliumdihydrogenphosphatc (E340i) Alle fødevareproducerende dyrearter Natriumchloridd
Lithuanian: (E508) Visų rūšių maistiniai gyvūnai
Danish: OJ nr. L122 af 12.05.99
Lithuanian: OJ No L122 of 12.
Danish: 3) Den minimale effektive titer er 4,0 TCID50
Lithuanian: 3) mažiausias veiksmingas titras yra 4,0 TCID50;
Danish: Mængde (ml) solvens nødvendig for
Lithuanian: Skiediklio kiekis (ml), reikalingas
Danish: Det skal bemærkes, at den generelle påstand om en reduktion af viræmi er kun blevet påvist i laboratorieundersøgelser.
Lithuanian: Reikia pažymėti, kad bendrasis teiginys apie viremijos lygio sumažėjimą įrodytas tik laboratoriniais tyrimais.
Danish: LISTE OVER DET VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, DYREARTER, ADMINISTRATIONSVEJ, TILBAGEHOLDELSESTID, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSSTATERNE
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, NAUDOJIMO BŪDŲ, IŠLAUKOS, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Danish: Den serologiske respons på PRRS-vaccination var også den samme for begge grupper af svin.
Lithuanian: Serologinė reakcija į vakcinaciją PRRS irgi buvo panaši abiejose kiaulių grupėse.
Danish: Medlemstat /EU
Lithuanian: Valstybė narė/EEB
Danish: Frysetørret vaccine:
Lithuanian: Liofilizuota vakcina:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er af den opfattelse, at reduktionen af de kliniske tegn er en direkte følge af reduktionen af viræmi.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas mano, kad klinikinių požymių sumažėjimą tiesiogiai lėmė viremijos sumažėjimas.
Danish: Eftersom den manglende interferens er blevet påvist på et specifikt tidspunkt, er immunitetsvarigheden den samme som det oprindeligt påviste.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, jog buvo įrodyta, kad tam tikru momentu nedaroma poveikio imunologijai, imuniteto trukmė tebėra tokia pati, kaip ir buvo įrodyta iš pradžių.
Danish: I begge af disse sås ingen stigning i den daglige gennemsnitsvægtforøgelse hos de vaccinerede dyr, heller ikke, når der var tegn på PRRS-infektion.
Lithuanian: Nė viename iš jų nenustatyta vidutinio vakcinuotų gyvulių dienos svorio prieaugio, net ir tuomet, kai buvo ženklų, kad pasireiškė PRRS infekcija.
Danish: Porcilis PRRS er et immunologisk veterinærlægemiddel, der indeholder porcint reproduktivt og respiratorisk syndrom (PRRS)-virus.
Lithuanian: Porcilis PRRS yra imunologinis veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra kiaulių respiracinio ir reprodukcinio sindromo (KRRS) viruso.
Danish: 1) Den angivne holdbarhed ved brug for det "blandede" lægemiddel er 1 time
Lithuanian: 1) deklaruojamas vadinamosios sumaišytos vakcinos tinkamumo pradėjus naudoti laikas yra viena valanda;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International BV, indsendte en ansøgning om en type II-ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlet Porcilis PRRS i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse inden for rammerne af artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja - bendrovė „Intervet International BV" pateikė paraišką dėl veterinarinio vaisto Porcilis PRRS rinkodaros teisių II tipo keitimo taikant savitarpio pripažinimo procedūrą pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Danish: CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Lithuanian: EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf.
Danish: Maternelt overførte antistoffer kan påvirke vaccineresponset.
Lithuanian: Motininiai antikūnai gali turėti poveikį atsakui į vakcinavimą.
Danish: Fortyndingsmiddel: I hætteglas af glas 4 år, i PET-hætteglas 24 måneder.
Lithuanian: Skiediklis: stikliniuose buteliukuose - 4 metai, PET buteliukuose - 24 mėn. Atskiedus: 3 val.
Danish: Anvend sterile sprøjter og kanyler eller rent intradermalt udstyr.
Lithuanian: Būtina naudoti sterilius švirkštus ir adatas arba švarius švirkštimo į odą prietaisus.
Danish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Lithuanian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Danish: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Lithuanian: ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Danish: CVMP var derfor af den opfattelse, at den blandede vaccines virkning med hensyn til PRRS-komponenten var tilstrækkeligt underbygget.
Lithuanian: Todėl CVMP mano, kad sumaišytos vakcinos veiksmingumas vertinant PRRS komponentą buvo pakankamai įrodytas.
Danish: Ændringerne af de relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Lithuanian: Susijusių veterinarinio vaisto aprašo ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai pateikiami III priede.
Danish: Hos avlssvin…"
Lithuanian: Veislinėms kiaulėms ...
Danish: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Lithuanian: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr bortset fra den, der er nævnt ovenfor.
Lithuanian: Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitu veterinariniu vaistu, išskyrus aukščiau paminėtą produktą.
Danish: Drægtige søer bør kun vaccineres, hvis de tidligere har været eksponerede overfor europæisk PRRS-virus.
Lithuanian: Paršingas paršavedes reikia vakcinuoti tiktai tuo atveju, jei jos turėjo kontaktą su europinės padermės KRRS virusu.
Danish: For at opretholde et højt og ensartet niveau af immunitet anbefales det at revaccinere med faste intervaller, enten før næste drægtighed eller hver 4 måned.
Lithuanian: Aukštam imuniteto lygmeniui nuolat palaikyti veislines kiaules rekomenduotina reguliariai revakcinuoti: arba prieš kiekvieną paršingumą, arba maždaug kas 4 mėn.
Danish: I retningslinjerne for krav til data til støtte for veterinære vacciners stabilitet ved brug (Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines)1 står der, at "for inaktiverede vacciner er det, hvis den foreslåede holdbarhed ved brug er højst én arbejdsdag (maksimalt 10 timer), acceptabelt at udelade styrketesten fra undersøgelsen af stabilitet under holdbarhed ved brug."
Lithuanian: Gairėse dėl būtinų duomenų teiginiams apie veterinarinių vakcinų stabilumą jas pradėjus naudoti patvirtinti1 teigiama: Jeigu siūlomas inaktyvintų vakcinų tinkamumo pradėjus naudoti laikas ne ilgesnis nei viena darbo diena (ne daugiau kaip 10 valandų), atliekant stabilumo tyrimą, kad būtų nustatytas tinkamumo pradėjus naudoti laikas, stiprumo bandymo galima neatlikti.
Danish: Man skal huske, at PRRS er en multifaktoriel sygdom, og derfor er alle kliniske tegn ikke altid tydelige ved laboratorieundersøgelser (dyrene holdes fri for andre stoffer) og i feltundersøgelser.
Lithuanian: Reikėtų turėti omenyje, kad KRRS yra liga, kurią lemia keli veiksniai, todėl atliekant laboratorinius tyrimus (kai gyvūnai apsaugoti nuo kitų sukėlėjų), ne visuomet galima nustatyti klinikinius požymius, kuriuos galima pastebėti atliekant tyrimus natūraliomis sąlygomis.
Danish: 1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf immunitetsvarighed, kan anvendes for samtidig brug af lægemidlerne, hvis det påvises, at der ikke er immunologisk interferens.
Lithuanian: CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products; EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf.
Danish: Solvensen indeholder dl--tocopherolacetat som adjuvans.
Lithuanian: Skiediklyje yra adjuvanto dl-α-tokoferolio acetato.
Danish: "Til aktiv immunisering af klinisk sunde svin i et PRRS-kontamineret miljø for at reducere viræmi som følge af infektion med europæiske stammer af PRRS-virus.
Lithuanian: „Kliniškai sveikoms kiaulėms aktyviai imunizuoti nuo kiaulių respiracinio ir reprodukcinio sindromo (KRRS), laikant virusais užkrėstoje aplinkoje, norint sumažinti europinės padermės KRRS virusų viremiją"
Danish: 2) Det umiddelbare fald over 1 time i titeren ved frigivelse (6,4/6,2 TCID50) er 0,12/
Lithuanian: 2) tikrasis titro sumažėjimas per vieną valandą, palyginti su titru vakcinos išleidimo metu (6,4/6,2 50 % audinių kultūros infekcinės dozės (angl.
Danish: Spaniens nationale kompetente myndigheder havde betænkeligheder med hensyn til, at nogle aspekter af kvalitet og virkning efter blandingen af de to lægemidler (Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo) ikke var tilstrækkeligt dokumenteret.
Lithuanian: Ispanijos nacionalinei kompetentingai institucijai rūpestį kėlė tai, kad kai kurie su kokybe ir veiksmingumu susiję aspektai, sumaišius dvi vakcinas (Porcilis PRRS ir Porcilis M Hyo), buvo nepakankamai pagrįsti.
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesmåde Rekonstituer vaccinen med tilhørende solvens (anvend kun "Diluvac Forte").
Lithuanian: Dozės ir naudojimo būdas Vakciną reikia atskiesti atitinkamu skiedikliu-adjuvantu (naudoti tik Diluvac Forte).
Danish: Denne reduktion blev påvist i to laboratorievirkningsundersøgelser, hvilket indehaveren af markedsføringstilladelsen anså for tilstrækkeligt til at vurdere den kliniske virkning.
Lithuanian: Kad viremija sumažėjo, buvo įrodyta dviejuose laboratoriniuose vaisto veiksmingumo tyrimuose, kurių rezultatų rinkodaros teisės turėtojui pakako klinikiniam vaisto veiksmingumui įvertinti.
Danish: Intradermal indgift: 0,2 ml ovenpå eller på venstre eller højre side af halsen, eller langs med rygmuskulaturen, ved brug af udstyr til intradermal indgift.
Lithuanian: Dozavimas: švirkšti į kaklo raumenis: 2 ml švirkšti į odą: 0,2 ml į bet kurią kaklo srities vietą arba išilgai nugaros raumens naudojant prietaisus, pritaikytus švirkšti į odą.
Danish: 2.3 Potentiel indvirkning på virkningsparameteret immunitetsvarighed som følge af en interferens, der skyldes blandingen af de to lægemidler.
Lithuanian: 2.3 Galimas dviejų vakcinų sumaišymo poveikis veiksmingumo parametruiimuniteto trukmei.
Danish: Man var dog af den opfattelse, at alle påstande, som skulle fremgå af produktresuméet, skulle være påvist.
Lithuanian: Tačiau buvo manoma, kad turi būti patvirtinti visi Veterinariniame vaisto apraše pateikti teiginiai.
Danish: Eftersom scoren for beskyttende immunitet mod viræmi ikke ændres med indgivelsen af det blandede lægemiddel, var indehaveren af markedsføringstilladelsen af den opfattelse, at alle de andre virkningsparametre heller ikke ændrer sig, og at det derfor ikke er nødvendigt med flere data til støtte for immunitetsvarigheden for det blandede lægemiddel.
Lithuanian: Kadangi kai naudojama sumaišyta vakcina, imuniteto suteikiamos apsaugos nuo viremijos lygis nepakinta, rinkodaros teisės turėtojas nusprendė, kad visi kiti veiksmingumo parametrai taip pat nepakis, todėl nebereikia daugiau duomenų sumaišytos vakcinos sukeliamo imuniteto trukmei patvirtinti.
Danish: Specifikke påstande
Lithuanian: Specialūs nurodymai
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har begrundet undladelsen af at fremlægge data til påvisning af samtlige påstande for det blandede lægemiddels virkning.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nurodė, kodėl nėra duomenų, įrodančių visų sumaišytos vakcinos veiksmingumo teiginių pagrįstumą.
Danish: Hos slagtesvin er virussens virkning på åndedrætssystemet den mest relevante.
Lithuanian: Virusas turi didžiausią poveikį penimų kiaulių respiracinei sistemai.
Danish: Hvad angår begrundelserne for, at der ikke blev foretaget nogen styrketest af Porcilis M Hyokomponenten i de blandede vacciner både umiddelbart efter blandingen og efter den foreslåede holdbarhed ved brug, begrundede indehaveren af markedsføringstilladelsen den manglende udførelse af en styrketest for Porcilis M Hyo-komponenten i de blandede vacciner med, at fremlæggelsen af sikkerheds- og virkningsundersøgelser for det blandede lægemiddel havde vist, at der ikke er nogen interaktioner i blandingen, som har indflydelse på det blandede lægemiddels styrke.
Lithuanian: Kalbant apie priežastis, dėl kurių nebuvo atliktas Porcilis M Hyo komponento sumaišytose vakcinose stiprumo - vos tik jas sumaišius ir praėjus siūlomam tinkamumo pradėjus naudoti laikui - tyrimas, sprendimą neatlikti šio stiprumo tyrimo rinkodaros teisės turėtojas pagrindė pateikdamas saugumo ir veiksmingumo tyrimus, kuriuos atliekant naudota sumaišyta vakcina ir kuriais rinkodaros teisės turėtojas įrodė, kad mišinyje nevyksta sąveika, kuri turėtų įtakos sumaišytos vakcinos stiprumui.
Danish: Slagtesvin: En enkelt vaccination giver tilstrækkelig beskyttelse frem til slagtning.
Lithuanian: Penimos kiaulės: iki skerdimo pakanka vakcinuoti vieną kartą.
Danish: Der blev fremlagt data fra to laboratorievirkningsundersøgelser, som viste, at reduktionen af PRRS-viræmi hos svin, der er vaccineret med det blandede lægemiddel, svarer til reduktionen af PRRS-viræmi hos svin, der er vaccineret med Porcilis PRRS alene.
Lithuanian: Pateikti dviejų laboratorinių veiksmingumo tyrimų duomenys, kurie rodo, kad sumaišytų vakcinų ir tik Porcilis PRRS vakcina paskiepytų kiaulių KRRS viremijos lygis sumažėjo panašiai.
Danish: Sikkerhedsundersøgelserne, hvor der anvendes passende belastninger for Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo, har vist, at samtidig indgivelse ikke har nogen indvirkning på virkningsparametrene for reduceret viræmi og reduktion af lungelæsioner.
Lithuanian: Veiksmingumo tyrimai, kurių metu buvo naudojami atsižvelgiant į Porcilis PRRS ir Porcilis M Hyo tinkami užkratai, parodė, kad vienu metu naudojant abi vakcinas nedaroma jokio poveikio veiksmingumo parametramssumažėjusiam viremijos lygiui ir mažesniam plaučių pakitimų skaičiui.
Danish: Avlssvin: Det anbefales at (re)vaccinere gylte 2-4 uger før løbning.
Lithuanian: Veislinės kiaulės: kiaulaites rekomenduotina (re)vakcinuoti likus 2-4 sav.
Danish: Foruden de ovennævnte laboratorieundersøgelser fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen data for virkningen i to feltundersøgelser med det blandede lægemiddel.
Lithuanian: Be pirmiau minėtų laboratorinių tyrimų rinkodaros teisės turėtojas pateikė dviejuose natūralių sąlygų tyrimuose nustatytus sumaišytų vakcinų veiksmingumo duomenis.
Danish: Vaccinationsprogram: En enkelt dosis gives til grise fra 2 ugers alderen.
Lithuanian: Vakcinavimo schema: švirkšti vieną kartą kiaulėms nuo 2 sav.
Danish: Eftersom der ikke blev opnået enighed mellem referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige) og en af de berørte medlemsstater (Spanien) på dag 90 i CMDv-proceduren, blev sagen indbragt for CVMP den 2. oktober 2009.
Lithuanian: 90-ą Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(v) vykdomos procedūros dieną referencinei valstybei narei (Jungtinei Karalystei) ir vienai iš susijusių valstybių narių (Ispanijai) nepavykus susitarti, 2009 m.
Danish: De fremsatte påstande for Porcilis PRRS til afsnittet om indikationer i produktresuméet (afsnit 4.2), er:
Lithuanian: Veterinarinio vaisto aprašo indikacijų skiltyje (4.2 skirsnyje) pateikiami tokie duomenys apie Porcilis PRRS:
Danish: Efter blanding med Porcilis M Hyo: 1 time ved stuetemperatur.
Lithuanian: Sumaišius su Porcilis M Hyo: 1 val.
Danish: Antal doser pr. hætteglas intramuskulær injektion intradermal administration
Lithuanian: Dozių skaičius buteliuke Švirkščiant į raumenis
Danish: Nyligt indkomne dyr, der er PRRS-virus naïve (f.eks. ny gylte fra PRRS-negative besætninger) bør vaccineres før drægtighed.
Lithuanian: Naujai į bandą patekusius KRRS virusu neužsikrėtusius gyvulius, pvz., kiaulaites iš KRRS neužkrėstų bandų, reikia vakcinuoti iki paršingumo.
Danish: 12 måneder (efter opbevaring hos fremstiller ved ≤ -20 C i max. 12 måneder).
Lithuanian: 12 mėnesių (po to, kai gamintojas ne ilgiau kaip 12 mėn.
Danish: 100 doser
Lithuanian: 100 dozių
Danish: Den levende vaccine består af en lysophiliseret fraktion, som indeholder antigenet, og en solvens til injektionsvæske, suspension.
Lithuanian: Gyvos vakcinos liofilizuotoje dalyje yra antigeno ir skiediklio injekcinei suspensijai.
Danish: En enkelt dosis (2 ml) af Porcilis PRRS blandet med Porcilis M Hyo gives veddyb intramuskulær injektion i nakken.
Lithuanian: Vieną 2 ml Porcilis PRRS, sumaišytos su Porcilis M Hyo, dozę reikia sušvirkšti į kaklo raumenis.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning i grise fra 4 ugers alderen, som dokumenterer, at vaccinen kan blandes med Porcilis M Hyo.
Lithuanian: Saugumo ir efektyvumo duomenys, gauti švirkštus į raumenis penimoms kiaulėmis nuo 4 savaičių amžiaus, rodo, kad ši vakcina gali būti maišoma su Porcilis M Hyo vakcina.
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der foreligger oplysninger om sikkerhed og effekt efter intramuskulær injektion til grise fra 4 ugers-alderen, som viser, at vaccinen kan blandes med Porcilis M Hyo.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Saugumo ir efektyvumo duomenys, gauti švirkštus į raumenis penimoms kiaulėmis nuo 4 savaičių amžiaus, rodo, kad ši vakcina gali būti maišoma su Porcilis M Hyo.
Danish: 2.2 Begrundelse for den nuværende påstand for Porcilis PRRS vedrørende en væsentlig forbedring af opdrætsresultaterne (lavere morbiditet på grund af PRRSinfektion, og en øget daglig vækst og foderudnyttelse) indtil slutningen af opfedningsperioden, når det blandes med Porcilis M Hyo.
Lithuanian: 2.2 Teiginio, kad Porcilis PRRS vakcina ženkliai pagerina auginimo rezultatus (dėl mažesnio sergamumo PRRS infekcijos sukeliamomis ligomis, geresnio kasdienio augimo ir pašaro pakeitimo) iki penėjimo laikotarpio pabaigos, pagrindimas.
Danish: Den specifikke påstand om "en væsentlig forbedring af opdrætsresultaterne (lavere morbiditet på grund af PRRSinfektion, og en øget daglig vækst og foderudnyttelse) indtil slutningen af opfedningsperioden" for slagtesvin er således ikke påvist, og virkningen af det blandede lægemiddel er heller ikke påvist.
Lithuanian: auginimo rezultatai (dėl mažesnio sergamumo PRRS infekcijos sukeliamomis ligomis, geresnio kasdienio augimo ir pašaro pakeitimo) iki penėjimo laikotarpio pabaigos, nebuvo pagrįstas, o sumaišytos vakcinos veiksmingumas nebuvo įrodytas.
Danish: Den argumentation, som indehaveren af markedsføringstilladelsen hidtil har fremført, gav anledning til visse betænkeligheder med hensyn til, hvorvidt nogle af virkningsangivelserne for de monovalente lægemidler opnås, når lægemidlerne blandes.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojo lig šiol pateikti argumentai sukėlė tam tikrų abejonių dėl to, kad sumaišius vakcinas kai kurie teiginiai dėl vienvalenčių preparatų veiksmingumo gali būti nepatvirtinti.