FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während einer pandemischen Situation wird die Häufigkeit der Einreichung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit (PSUR) gemäß Artikel 24 der Rechtsvorschrift (EC) Nr. 726/2004 für das Monitorieren des Nebenwirkungsprofils eines pandemischen Impfstoffes, für den innerhalb einer kurzen Zeit ein hoher Expositionsgrad erwartet wird, nicht ausreichend sein.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация честотата на подаване на актуализирани периодични доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регулация (ЕС) No 726/2004, няма да бъде подходяща за проследяване на безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
German: • Heftig stechende und pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
Bulgarian: Силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
German: Zeichen einer allergischen Reaktion können juckende Hautausschläge, Atemnot und Schwellung von Gesicht oder Zunge sein.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
German: In diesen klinischen Studien waren die meisten Nebenwirkungen mild und vorübergehend.
Bulgarian: При тези клинични проучвания повечето нежелани реакции по същество са леки и краткотрайни.
German: Der aktualisierte Stand und die verfügbaren Ergebnisse, einschließlich aller Zwischenanalysen, sind mit dem (vereinfachten) PSUR vorzulegen.
Bulgarian: Актуализиран статус и налични резултати, включително всички предварителни анализи, трябва да се представят в (опростен)
German: Ältere (über 60 Jahre)
Bulgarian: Лица в старческа възраст (> 60 години)
German: Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за този лекарствен продукт.
German: Kinder im Alter von unter 6 Monaten Zurzeit wird eine Impfung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Bulgarian: Понастоящем ваксинацията не се препоръчва при тази възрастова група.
German: Es sind zurzeit keine Daten zur Anwendung von Arepanrix in der Schwangerschaft verfügbar.
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни за прилагането на Arepanrix по време на бременност.
German: Kopfschmerzen NA = nicht verfügbar
Bulgarian: NA= не са налични
German: Der Impfstoff enthält ein so genanntes Adjuvans (AS03), um eine bessere Immunantwort anzuregen.
Bulgarian: Ваксината съдържа "адювант"AS03 за стимулиране на по-добър отговор.
German: PSUR-Vorlagen während der Influenza-Pandemie:
Bulgarian: (ПДБ) по време на пандемичен грип:
German: Bereich
Bulgarian: Област
German: Am 23. Oktober 2009 initiiert; erste Endpunkte im Februar 2010 verfügbar
Bulgarian: Проспективна кохорта: започнало е на 23 октомври 2009; Първи крайни точки налични през февруари 2010
German: Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen von einigen Jahrzehnten auftritt.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се появява на всеки няколко десетилетия и се разпространява бързо в целия свят.
German: Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, wird das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren aufbauen.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Arepanrix erhalten sollten.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали може да Ви бъде приложен Arepanrix.
German: Sonstige Bestandteile: Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal
Bulgarian: Помощни вещества: ваксината съдържа 5 микрограма тиомерсал.
German: • Die minimalen Angaben, welche bei Einzelfallberichten übermittelt werden sollen, um die Bewertung und Identifizierung des Impfstoffes, der an die einzelne Person verabreicht wurde, zu ermöglichen, einschließlich Name des Impfstoffes, Impfstoffhersteller und Chargennummer.
Bulgarian: Минималното количество данни, които трябва да се впишат в докладите за безопасност за отделните случаи, за да се улесни оценката и идентификацията на ваксината, приложена на всеки пациент, включително свободно избраното име, производителя на ваксината и партидния номер.
German: Folgende Daten sind verfügbar:
Bulgarian: Наличните данни са, както следва:
German: Immunantwort auf Arepanrix (H1N1) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren:
Bulgarian: Имунен отговор към Arepanrix (H1N1) при възрастни на 18-60 години:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code J07BB02.
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код: J07BB02.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht mehr benötigen.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
German: Wenn sie bestehen bleiben, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT.
Bulgarian: Ако продължават, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
German: Eine derartige Situation verlangt eine schnelle Bekanntgabe sicherheitsrelevanter Informationen, die die größten Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis während einer Pandemie haben können.
Bulgarian: Подобна ситуация изисква бързо оповестяване на информацията, свързана с безопасността, което може да има много големи последици за съотношението полза-риск при пандемия.
German: • Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den Mitgliedsstaaten Maßnahmen zur Erleichterung der Identifizierung und Nachverfolgbarkeit des A/H1N1-Impfstoffes, der an den einzelnen Patienten verabreicht wird, vereinbaren, um so Anwendungsfehler zu minimieren und den Geimpften und Ärzten bei der Meldung von Nebenwirkungen zu helfen.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ трябва да се договори с държавите членки за мерки, улесняващи идентификацията и проследимостта на A/H1N1 пандемичната ваксина, прилагана на всеки пациент, за да се намалят лекарствените грешки и да се помогне на пациентите и медицинските специалисти да съобщават за нежеланите реакции.
German: Insbesondere die Häufigkeiten von Fieber (axillare Temperatur ≥ 38°C) können sich nach der zweiten Dosis deutlich erhöhen.
Bulgarian: По-специално, стойностите на повишената температура (аксиларна температура ≥38°C) може да се повишат значително след втората доза.
German: Dieser Impfstoff enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg), d. h. er ist im Wesentlichen frei von Natrium und Kalium.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза, т.e. практически не съдържа натрий и калий.
German: Daten von schwangeren Frauen, die mit verschiedenen inaktivierten, nicht-adjuvantierten, saisonalen Impfstoffen geimpft wurden, weisen nicht auf Missbildungen oder fötale oder neonatale Toxizität hin.
Bulgarian: Данните при бременни жени, ваксинирани с различни инактивирани, сезонни ваксини без адювант не предполагат малформации, фетална или неонатална токсичност.
German: Wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird, sollten die Voraussetzungen für unverzügliche lebensrettende Notfallmaßnahmen gegeben sein.
Bulgarian: Ако ваксинацията се счита за необходима, трябва да са налице условия за незабавна реанимация при необходимост.
German: In einer pandemischen Situation kann es angebracht sein, dass Sie den Impfstoff trotzdem erhalten, sofern für den Fall einer allergischen Reaktion eine geeignete medizinische Behandlung unverzüglich verfügbar ist.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация, обаче, може да се наложи да се приложи ваксината при условие, че в случай на алергична реакция е осигурено незабавно подходящо медицинско лечение.
German: Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EU-Beschluss im Falle einer Pandemie.
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и на решението на ЕС за пандемия.
German: Das Volumen in der Durchstechflasche mit Arepanrix nach dem Vermischen ist mindestens 5 ml.
Bulgarian: Обемът на флакона с Arepanrix след смесване е най-малко 5 ml.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Überempfindlichkeiten (Allergien) bekannt sind.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви известни алергии.
German: Arepanrix ist ein Impfstoff zur Vorbeugung der pandemischen Influenza (Virus-Grippe).
Bulgarian: Arepanrix е ваксина за предпазване срещу пандемичен грип.
German: Eine geringfügige Infektion wie z. B. eine Erkältung ist unproblematisch, Ihr Arzt wird Ihnen jedoch mitteilen, ob Sie mit Arepanrix geimpft werden können,
Bulgarian: Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветва дали все пак бихте могли да се ваксинирате с
German: 26. Februar 2010
Bulgarian: 26 февруари 2010
German: Wenn Ihr Kind den Impfstoff erhält, sollten Sie wissen, dass die Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis stärker sein können, insbesondere Fieber über 38°C.
Bulgarian: Ако на детето Ви е приложена ваксината, трябва да знаете, че нежеланите реакции може да са по-силно изразени след втората доза, особено температурата над 38°C.
German: Der vermischte Impfstoff kann entweder im Kühlschrank (2°C - 8°C) oder bei Raumtemperatur nicht über 25°C gelagert werden.
Bulgarian: Смесената ваксина може да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) или на стайна температура, която да не надхвърля 25°C.
German: Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния
German: Anti-HA-Antikörper
Bulgarian: анти-HA антитяло
German: Aktuelle Informationen finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: За най-актуална информация, моля, консултирайте се с уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
German: 12 bis 23 Monate4
Bulgarian: 12-23 месеца4
German: Die klinische Relevanz des Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titers ≥1:40 bei Kindern ist nicht bekannt.
Bulgarian: Клиничното значение на титър на инхибиране на хемаглутинина (HI) ≥1:40 при деца не е
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или
German: Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension (Antigen) und die Emulsion (Adjuvans) Raumtemperatur erreicht haben.
Bulgarian: Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да се оставят да достигнат стайна температура.
German: Vor jeder Anwendung ist die Durchstechflasche zu schütteln und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Bulgarian: Преди всяко прилагане флаконът трябва да се разклаща и да се проверява визуално за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид.
German: • Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zu einem Schock führen kann.
Bulgarian: Алергични реакции, водещи до опасно спадане на кръвното налягане, които, ако не се лекуват, може да доведат до шок.
German: Wenn eine zweite Impfstoffdosis verabreicht wird, sollte zwischen der ersten und der zweiten Dosis ein Abstand von mindestens drei Wochen eingehalten werden.
Bulgarian: Ако се прилага втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Arepanrix (H5N1) bei Erwachsenen, einschließlich Älteren, beobachtet.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при клинични изпитвания с Arepanrix (H5N1) при възрастни, включително при лица в старческа възраст.
German: Serologische Tests wiesen auf eine direkte Korrelation von Impfstoffinduzierten HI und neutralisierenden Antikörpertitern in geschützten Tieren im Vergleich zu den Antigen- bzw. Adjuvans-Kontrolltieren hin.
Bulgarian: Серологичното изследване показва директна корелация между индуцираните от ваксините HI и титрите на неутрализиращите антитела при защитените животни, сравнени с контролите с антиген и
German: Qualität
Bulgarian: Качество
German: Daher wird empfohlen, nach jeder Dosis die Körpertemperatur zu überwachen und Maßnahmen zur Senkung des Fiebers einzuleiten (beispielsweise durch die Gabe von Paracetamol oder anderen Arzneimitteln, die das Fieber senken).
Bulgarian: Следователно, след всяка доза се препоръчва проследяване на температурата и предприемане на мерки за понижаване на температурата (като приемане на парацетамол или други лекарства, които
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll monatlich einen vereinfachten PSUR mit Zeitvorgaben, Format und Inhalt wie in dem Dokument CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) und allen nachfolgenden Aktualisierungen vorgegeben, einreichen.
Bulgarian: ПРУ трябва да подава всеки месец опростени периодични доклади за безопасност с периодичност, формат и съдържание, определени в "Препоръки на CHMP за Плана за лекарствена безопасност като част от Плана за управление на риска, който да бъде подаден като част от Заявлението за разрешаване за употреба за ваксина срещу пандемичен грип" (EMEA/359381/2009) и всички
German: Wie alle Arzneimittel kann Arepanrix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, Arepanrix може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
German: Der Impfstoff darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
German: Daher wird empfohlen, bei jungen Kindern (d. h. bei Kindern im Alter von bis zu ca. 6 Jahren) nach jeder Impfung die Temperatur zu überwachen und Maßnahmen zur Senkung des Fiebers einzuleiten (beispielsweise scheint die Verabreichung von antipyretischen Arzneimitteln klinisch notwendig zu sein).
Bulgarian: Следователно, след всяка ваксинация при малки деца (например до около 6-годишна възраст) се препоръчват проследяване на температурата и мерки за понижаване на температурата (като антипиретичното лечение, когато изглежда клинично наложително).
German: • Niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите в кръвта, което може да доведе до кървене или образуване
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für die kontinuierliche Bewertung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осъществи следната програма от проучвания в рамките на определеното време, резултатите от която ще формират основата за непрекъсната преоценка на профила полза/риск.
German: Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom.
Bulgarian: Неврологични разстройства като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré.
German: Was Arepanrix enthält
Bulgarian: Какво съдържа Arepanrix
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, keine Chargen freizugeben, die unter Verwendung des erweiterten Formulierungs- und Abfüllprozesses hergestellt wurden, bis die relevanten Validierungsdaten eingereicht und genehmigt wurden (RR#7Q5).
Bulgarian: състав/процес на пълнене, до представянето и одобрението на съответните данни за валидиране (RR#7Q5)
German: Die Suspension ist eine durchscheinende bis weißgraue, opaleszente Suspension, die geringfügig sedimentieren kann.
Bulgarian: Суспензията е полупрозрачна до почти бяла опалесцираща суспензия, която може да образува
German: Personen, die mit einem saisonalen Influenza-Impfstoff ohne Adjuvans geimpft worden sind, können Arepanrix nach einem Intervall von mindestens 3 Wochen erhalten.
Bulgarian: Лицата, които са се ваксинирали със сезонна ваксина срещу грип, несъдържаща адювант, може да получат Pandemrix след интервал от най-малко три седмици.
German: Einige der im Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Bulgarian: Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 "Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
German: 4. Juni 2010
Bulgarian: 04 юни 2010
German: Der Impfstoff wird vermischt indem der gesamte Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem Adjuvans mittels einer Spritze entnommen wird und in die Durchstechflasche mit dem Antigen gegeben wird.
Bulgarian: Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона с адюванта с помощта на спринцовка и се прибавя към флакона, съдържащ антигена.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jegliche neuen Informationen zu diesem Arzneimittel regelmäßig bewerten und falls erforderlich wird diese Packungsbeilage aktualisiert werden.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) редовно ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка ще се актуализира според изискванията.
German: Der Impfstoff ist entsprechend der Dosierungsempfehlungen zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага съгласно препоръчваната дозировка (вж. точка 4.2).
German: Die Impfung sollte intramuskulär, vorzugsweise in den Deltoidmuskel des Oberarms oder in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (je nach Muskelmasse), verabreicht werden.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извърши чрез интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидния мускул или в антеролатералната част на бедрото (в зависимост от мускулната маса).
German: Falls solche Veränderungen (einschließlich Gummipartikel von den Stopfen) beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива (включително частички от гумата на запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.
German: Ihr Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal wird den Impfstoff gemäß offiziellen Empfehlungen verabreichen.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви приложат ваксината, в съответствие с
German: Jede Durchstechflasche sollte geschüttelt und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel (anderer Art als die oben beschriebenen, weißlichen Sedimente) und/oder physikalische Veränderungen untersucht werden.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се разклати и да се провери визуално за наличие на чужди частици (различни от описаните по-горе бели утайки) и/или промяна във външния вид.
German: 5. März 2010
Bulgarian: 05 март 2010
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlung und Beaufsichtigung gewährleistet sein.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след
German: Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово.
German: C.
Bulgarian: A.
German: Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und haben für solche Fälle die Mittel für eine Notfallbehandlung bereitstehen.
Bulgarian: Тази възможност е известна на лекарите и за прилагане в такива случаи е налично лечение по спешност.
German: Tag 180 N=104
Bulgarian: Ден 180 N=104
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, um eine Austauschbarkeit von Arepanrix mit anderen pandemischen H1N1-Impfstoffen zu belegen.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност, имуногенност или ефикасност, в подкрепа на заменимостта на Arepanrix с други H1N1 пандемични ваксини.
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den regelmäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в дните или седмиците след ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип.
German: Die Ergebnisse dieses Versuchs zur heterologen Virenbelastung weisen auf einen 80,7- bis 100%igen Schutz mit allen adjuvantierten Kandidatimpfstoffen im Vergleich zu einem 43%igen Schutz mit dem nicht-adjuvantierten Impfstoff hin, was den Nutzen der Adjuvantierung mit AS03 zeigt.
Bulgarian: Резултатите от това проучване с хетероложна провокация показват 80,7%-100% защита при всички кандидат-ваксини с адювант, сравнени с 43% защита при ваксината без адювант, което
German: Dosis 21 Tage nach der 1.
Bulgarian: 21 дни след 1-вата доза
German: In einer weiteren Studie waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)-Antikörperantworten bei Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren wie folgt:
Bulgarian: При друго клинично проучване анти-хемаглутинин (anti-HA) антитяловите отговори при лица на възраст над 18-64 години са както следва:
German: Die Analyse einer Untergruppe von 36 Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten zeigte, dass 21 Tage nach der ersten Dosis 80,6% einen 4-fachen Anstieg der neutralisierenden Antikörper im Serum hatten (66,7% bei 12 Probanden im Alter von 6 bis 11 Monaten, 91,7% bei 12 Probanden im Alter von 12 bis 23 Monaten und 83,3% bei 12 Probanden im Alter von 24 bis 35 Monaten).
Bulgarian: Анализ на подгрупа от 36 лица на възраст от 6 месеца до 35 месеца показва, че 80,6 % имат 4-кратно покачване на серумните неутрализиращи антитела 21 дни след първата доза (66,7 % при 12 лица на възраст от 6 до 11 месеца, 91,7 % при 12 лица на възраст от 12 до 23 месеца и
German: 24 bis 35 Monate4
Bulgarian: 24-35 месеца4
German: Falls der vermischte Impfstoff im Kühlschrank gelagert wird, sollte er vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben.
Bulgarian: Ако смесената ваксина се съхранява в хладилник, трябва да се оставя да достигне стайна температура преди всяко изтегляне.
German: Jede Impfstoffdosis von 0,5 ml (ganze Dosis) oder 0,25 ml (halbe Dosis) wird mit einer Spritze zur Injektion entnommen und intramuskulär verabreicht.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml (цяла доза) или от 0,25 ml (половин доза) се изтегля в спринцовка за инжектиране и се прилага интрамускулно.
German: Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Immunantwort unzureichend sein.
Bulgarian: Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да не е