FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefit has MabCampath shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek MabCampath tijdens de studies te hebben?
English: One of these studies included 93 patients in whom previous treatment with fludarabine had stopped working.
Dutch: Aan een van deze studies namen 93 patiënten deel bij wie een voorgaande behandeling met fludarabine geen uitwerking meer had.
English: • who have an active, second cancer; • who are pregnant.
Dutch: • met een actieve, secundaire kanker;
English: MabCampath is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Dutch: MabCampath is een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
English: MabCampath should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alemtuzumab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
Dutch: MabCampath mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor alemtuzumab, muisproteïnen of een van de andere bestanddelen.
English: The other three studies looked at a total of 149 patients who had already received other treatments.
Dutch: In de andere drie studies werd gekeken naar 149 patiënten die al eerder behandeld waren.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van MabCampath vast te stellen.
English: Alemtuzumab has been designed to attach to a glycoprotein (a protein that is coated with sugar molecules) called CD52 that is found on the surface of lymphocytes.
Dutch: Alemtuzumab is ontwikkeld om zich te binden aan de glycoproteïne (een met suikermoleculen omhuld eiwit) CD52 die zich op het oppervlak van lymfocyten bevindt.
English: It compared a 12-week course of MabCampath with a year-long course of chlorambucil (another anticancer medicine).
Dutch: Daarin werd de werkzaamheid van een 12 weken durende kuur met MabCampath vergeleken met die van een kuur van een jaar met chlorambucil (een ander middel tegen kanker).
English: MabCampath is used to treat patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL), a cancer of a type of white blood cell called B lymphocytes.
Dutch: MabCampath wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met chronische lymfocytaire leukemie (B-CLL), een kanker van de B-lymfocyten (een type witte bloedcel).
English: The company that makes MabCampath will provide a brochure containing information on the medicine's safety to all doctors in all Member States who prescribe the medicine.
Dutch: De producent van MabCampath zal in alle lidstaten aan alle artsen die het middel voorschrijven een brochure ter beschikking stellen met informatie over de veiligheid van het middel.
English: MabCampath is used in patients for whom treatment combinations including fludarabine (another medicine used in leukaemia) are not appropriate.
Dutch: MabCampath wordt gebruikt bij patiënten bij wie behandelingscombinaties met fludarabine (een ander middel dat bij leukemie wordt gebruikt) niet geschikt zijn.
English: The CHMP noted that the effectiveness of MabCampath had been demonstrated, but that there is no information from studies directly comparing MabCampath with treatment combinations including fludarabine, which are widely used to treat patients with CLL.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de werkzaamheid van MabCampath weliswaar is aangetoond, maar dat er geen informatie is uit studies de MabCampath rechtstreeks vergelijken met behandelcombinaties met fludarabine, die op grote schaal gebruikt wordt om patiënten met CLL te behandelen.
English: Therefore, the Committee concluded that MabCampath's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with B-CLL for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van MabCampath groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten met BCLL voor wie combinatiebehandeling met fludarabine niet geschikt is.
English: Similar results were seen in the other two studies of
Dutch: Soortgelijke resultaten waren te zien in de beide andere studies onder eerder behandelde patiënten.
English: Why has MabCampath been approved?
Dutch: Waarom is MabCampath goedgekeurd?
English: The Committee recommended that MabCampath be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van MabCampath.
English: For the full list of all side effects reported with MabCampath,
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van MabCampath.
English: How does MabCampath work?
Dutch: Hoe werkt MabCampath?
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Dutch: Alemtuzumab, de werkzame stof van MabCampath, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur (een antigen) op bepaalde cellen in het lichaam herkent en zich daaraan bindt.
English: For more information about treatment with MabCampath, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met MabCampath.
English: What is the risk associated with MabCampath?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van MabCampath in?
English: The active substance in MabCampath, alemtuzumab, is a monoclonal antibody.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek alemtuzumab
English: 90 (3 x 30) capsules
Dutch: 90 (3 x 30) harde capsules
English: Strength Pharmaceutical Form
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkings-grootte EU/1/19/1353/001 Atazanavir Krka 150 mg Harde capsule
English: The dose is calculated based on the patient's body weight.
Dutch: De dosis wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
English: Treatment should continue for as long as the patient benefits from it or for up to 1 year.
Dutch: De behandeling dient door te gaan zolang de patiënt er baat bij heeft of gedurende maximaal 1 jaar.
English: Further information on Imfinzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Imfinzi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment may be paused or stopped permanently if the patient experiences severe side effects.
Dutch: De behandeling kan worden onderbroken of permanent worden stopgezet als de patiënt ernstige bijwerkingen ondervindt.
English: Other information about Imfinzi
Dutch: Overige informatie over Imfinzi
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imfinzi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imfinzi te waarborgen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imfinzi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Imfinzi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: As for all medicines, data on the use of Imfinzi are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Imfinzi continu gemonitord.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Imfinzi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Imfinzi groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Imfinzi contains the active substance durvalumab.
Dutch: Imfinzi bevat de werkzame stof durvalumab.
English: An overview of Imfinzi and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Imfinzi en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The use of Imfinzi is restricted to patients whose tumours produce PD-L1, since a clear benefit was only shown in this group of patients.
Dutch: Het gebruik van Imfinzi is beperkt tot patiënten van wie de tumoren PD-L1 produceren, aangezien alleen bij deze groep patiënten een duidelijk voordeel werd aangetoond.
English: Side effects with Imfinzi were considered manageable, and its safety profile acceptable and in line with that of similar medicines.
Dutch: Bijwerkingen van Imfinzi werden als beheersbaar beschouwd, en het veiligheidsprofiel van het middel werd aanvaardbaar en in lijn met dat van vergelijkbare geneesmiddelen geacht.
English: Imfinzi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cancer.
Dutch: Imfinzi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
English: In one main study of 713 patients, patients given Imfinzi lived on average for around 17 months without their disease getting worse, compared with 6 months for those given placebo.
Dutch: In één hoofdstudie onder 713 patiënten leefden patiënten die Imfinzi kregen gemiddeld ongeveer 17 maanden zonder dat hun ziekte erger werd, tegenover 6 maanden voor degenen die een placebo kregen.
English: Imfinzi is given as an infusion (drip) into a vein every 2 weeks.
Dutch: Imfinzi wordt elke 2 weken via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
English: Side effects reported with Imfinzi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Imfinzi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Preliminary results also indicated that patients given Imfinzi lived longer overall, compared with patients on placebo, though longer monitoring would be needed to confirm the extent of the benefit.
Dutch: Voorlopige resultaten gaven ook aan dat patiënten die Imfinzi kregen over het geheel genomen langer leefden dan patiënten die een placebo kregen, hoewel langere controle nodig zou zijn om de omvang van het voordeel te bevestigen.
English: Imfinzi is used in adult patients with advanced cancer that cannot be removed by surgery but is not getting worse after treatment with radiation and platinum-based chemotherapy (medicines to treat cancer).
Dutch: Imfinzi wordt gebruikt bij volwassen patiënten met gevorderde kanker die niet via chirurgie kan worden verwijderd, maar die niet erger wordt na behandeling met bestraling en op platina gebaseerde chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker).
English: By attaching to PDL1 and blocking its effects, Imfinzi increases the ability of the immune system to attack the cancer cells and thereby slow down the progression of the disease.
Dutch: Door zich aan PD-L1 te hechten en de effecten hiervan te blokkeren, vergroot Imfinzi het vermogen van het immuunsysteem om de kankercellen aan te vallen en zodoende de verergering van de ziekte te vertragen.
English: PD-L1 acts to switch off immune cells that would otherwise attack the cancer cells.
Dutch: PD-L1 schakelt immuuncellen uit die anders de kankercellen zouden aanvallen.
English: Imfinzi is a medicine used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Dutch: Imfinzi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van een type longkanker met de naam niet-kleincellige longkanker (non-small cell lung cancer - NSCLC).
English: Imfinzi is used specifically when the tumour produces a protein known as PD-L1.
Dutch: Imfinzi wordt specifiek gebruikt wanneer de tumor een eiwit genaamd PD-L1 produceert.
English: Why is Imfinzi authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Imfinzi geregistreerd in de EU?
English: Imfinzi was shown to improve the length of time patients with advanced NSCLC lived without their disease getting worse, and this was considered important for these patients, who have few treatment options.
Dutch: Er is gebleken dat Imfinzi de tijd verlengde dat patiënten met gevorderde NSCLC leefden zonder dat hun ziekte erger werd, en dit werd belangrijk geacht voor deze patiënten, die weinig behandelingsopties hebben.
English: The most common side effects with Imfinzi (which may affect more than 1 in 5 people) are cough, nose and throat infections, and rash.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Imfinzi (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn hoest, neus- en keelinfecties en huiduitslag.
English: The most common serious side effect (which may affect up to 1 in 10 people) is pneumonia (infection of the lungs).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Imfinzi (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is pneumonie (infectie van de longen).
English: The active substance in Imfinzi, durvalumab, is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a protein called ‘programmed death-ligand 1' (PD-L1), which is present on the surface of many cancer cells.
Dutch: De werkzame stof in Imfinzi, durvalumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontwikkeld om een eiwit met de naam ‘programmed death-ligand 1' (PD-L1) te herkennen en zich hieraan te hechten.
English: Imfinzi has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at prolonging the time patients with advanced non-small cell lung cancer lived without their disease getting worse.
Dutch: Imfinzi bleek werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verlengen van de tijd dat patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker leefden zonder dat hun ziekte erger werd.
English: What benefits of Imfinzi have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Imfinzi tijdens de studies te hebben?
English: What is Imfinzi and what is it used for?
Dutch: Wat is Imfinzi en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Imfinzi used?
Dutch: Hoe wordt Imfinzi gebruikt?
English: How does Imfinzi work?
Dutch: Hoe werkt Imfinzi?
English: What are the risks associated with Imfinzi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Imfinzi in?
English: For more information about using Imfinzi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Imfinzi.
English: For the full list of side effects and restrictions of Imfinzi, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Imfinzi.
English: This overview was last updated in 09-2019.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 08-2019.
English: The safety of the medicine is in line with other similar medicines.
Dutch: De veiligheid van het geneesmiddel komt overeen met die van andere vergelijkbare geneesmiddelen.
English: The recommended dose is 2 capsules in each ‘off' period up to a maximum of 10 capsules per day.
Dutch: De aanbevolen dosis is twee capsules per ‘off'-periode tot maximaal tien capsules per dag.
English: Further information on Inbrija can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Dutch: Meer informatie over Inbrija is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inbrija?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Inbrija te waarborgen?
English: As for all medicines, data on the use of Inbrija are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Inbrija continu gevolgd.
English: Other information about Inbrija
Dutch: Overige informatie over Inbrija
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inbrija have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Inbrija, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Inbrija contains the active substance levodopa.
Dutch: Inbrija bevat de werkzame stof levodopa.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Inbrija's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Inbrija groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: An overview of Inbrija and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Inbrija en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Effects were measured using a standard symptom scale known as the unified Parkinson's disease rating scale, UPDRS, part III.
Dutch: De effecten werden gemeten met behulp van een standaard symptoomschaal met de naam Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS, deel III.
English: Side effects reported with Inbrija are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Inbrija worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The first study involved 226 patients who had 12 weeks of standard treatment with levodopa and a dopa-decarboxylase inhibitor.
Dutch: De eerste studie betrof 226 patiënten die twaalf weken standaardbehandeling kregen met levodopa en een dopa-decarboxylaseremmer.
English: Of patients treated with Inbrija, 71% reported that their symptoms were improved, compared with 46% of patients on placebo.
Dutch: Van de met Inbrija behandelde patiënten meldde 71% dat hun symptomen waren afgenomen, tegenover 46% van de patiënten die een placebo gebruikten.
English: Two main studies have shown that Inbrija is effective at improving patients' symptoms during ‘off' periods.
Dutch: Uit twee hoofdstudies is gebleken dat Inbrija effectief is bij het verminderen van symptomen van patiënten tijdens ‘off'-periodes.
English: Because Inbrija is inhaled, it can supply extra levodopa (and hence dopamine) quickly when needed during an ‘off' period.
Dutch: Omdat Inbrija wordt geïnhaleerd, kan het middel snel extra levodopa (en daardoor dopamine) leveren wanneer dit tijdens een ‘off'-periode nodig is.
English: The most common side effect with Inbrija is cough (which may affect more than 1 in 10 people).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Inbrija (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hoesten.
English: Inbrija is available as capsules containing a powder for inhalation and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Inbrija is beschikbaar in de vorm van capsules die een poeder voor inhalatie bevatten en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: How is Inbrija used?
Dutch: Hoe wordt Inbrija gebruikt?
English: Inbrija should be inhaled using the Inbrija inhaler device when the patient recognises the symptoms of an ‘off' period.
Dutch: Inbrija dient te worden geïnhaleerd met behulp van de Inbrija-inhalator wanneer de patiënt de symptomen van een ‘off'-periode herkent.
English: It must also not be used in patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors or in patients with a history of neuroleptic malignant syndrome or rhabdomyolysis.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die zogeheten niet-selectieve monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers) gebruiken of bij patiënten met een voorgeschiedenis van neuroleptisch maligne syndroom of rabdomyolyse.
English: Why is Inbrija authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Inbrija geregistreerd in de EU?
English: Because it is inhaled, Inbrija provides rapid relief of symptoms, which improves patients' quality of life.
Dutch: Omdat het middel wordt geïnhaleerd, zorgt Inbrija voor snelle verlichting van symptomen, waardoor de kwaliteit van leven van de patiënt verbetert.
English: Inbrija is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disease that causes shaking and muscle stiffness and slows movement).
Dutch: Inbrija is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met de ziekte van Parkinson (een progressieve hersenaandoening die beven, spierstijfheid en trage bewegingen veroorzaakt).
English: Other common side effects, which may affect up to 1 in 10 people, are falls, upper respiratory tract infection (nose and throat infection), dyskinesia (difficulty controlling movement) and discoloured sputum (phlegm).
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op 10 personen kunnen optreden) zijn valincidenten, infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie), dyskinesie (problemen met de bewegingscontrole) en verkleurd sputum (slijm).
English: In the second study involving 77 patients who had 4 weeks of standard treatment, patients who took Inbrija during ‘off' periods had an average improvement of 10 points on the scale 10 to 60 minutes later, compared with 3 points for patients taking placebo.
Dutch: In de tweede studie (onder 77 patiënten die 4 weken standaardbehandeling kregen) was bij patiënten die Inbrija tijdens ‘off'-periodes gebruikten 10 tot 60 minuten later sprake van een gemiddelde verbetering van 10 punten op de schaal, tegenover 3 punten voor patiënten die een placebo gebruikten.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce dopamine, a neurotransmitter important for controlling movement, begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson sterven de hersencellen die dopamine (een neurotransmitter die belangrijk is voor de controle over bewegingen) produceren langzaam af, waardoor de hoeveelheid dopamine in de hersenen daalt.
English: What benefits of Inbrija have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Inbrija tijdens de studies te hebben?
English: What are the risks associated with Inbrija?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Inbrija in?
English: Medicines containing levodopa and a dopa-decarboxylase inhibitor have shown side effects of symptoms like neuroleptic malignant syndrome (a nervous disorder) and rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Dutch: Geneesmiddelen die levodopa en een dopa-decarboxylaseremmer bevatten hebben bijwerkingen laten zien van symptomen zoals neuroleptisch maligne syndroom (een zenuwaandoening) en rabdomyolyse (afbraak van spiervezels).
English: Inbrija is used to treat symptoms during ‘off' periods (times when the patient has more difficulty moving about) that occur while the patient is taking their usual treatment of a combination of levodopa and an inhibitor of dopa-decarboxylase.
Dutch: Inbrija wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen tijdens ‘off'-periodes (periodes waarin de patiënt meer moeite heeft met bewegen) die optreden terwijl de patiënt zijn/haar gebruikelijke behandeling gebruikt van een combinatie van levodopa en een remmer van dopa-decarboxylase.
English: Inbrija contains levodopa which converts into dopamine in the brain and helps to restore dopamine levels, thereby improving the symptoms of the condition.
Dutch: Inbrija bevat levodopa, wat in de hersenen in dopamine wordt omgezet en helpt om de dopamineconcentratie te herstellen, waardoor de symptomen van de aandoening afnemen.