FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The success rates in RIE patients are shown in the table below.
Czech: Poměr úspěšnosti u pacientů s RIE je uveden v následující tabulce.
English: Dose adjustments in adult patients with renal impairment by indication and creatinine clearance
Czech: Úprava dávky u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin podle indikace a clearance kreatininu
English: Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky z klinických studií a po uvedení na trh
English: In very rare cases (reported in less than 1 in every 10,000 patients), muscle problems can be serious, including muscle breakdown (rhabdomyolysis), which can result in kidney damage.
Czech: Ve velmi vzácných případech (hlášeno u méně než 1 z každých 10 000 pacientů) mohou být svalové potíže vážné, včetně rozpadu svalů (rhabdomyolýza), který může vyústit v poruchu funkce ledvin.
English: To minimise this risk, physicians should be advised that for coagulation levels testing it is recommended to draw blood samples near the time of Cubicin trough plasma concentration.
Czech: Za účelem minimalizace tohoto rizika mají být lékaři informováni, že pro testování koagulačních hladin jsou doporučeny vzorky krve odebrané v době minimálních plazmatických koncentrací přípravku Cubicin.
English: If co-administration cannot be avoided, CPK levels should be measured more frequently than once weekly and patients should be closely monitored for any signs or symptoms that might represent myopathy.
Czech: Není-li možné vyhnout se současnému podávání, je třeba měřit hodnoty CPK častěji než jednou týdně a pacienti mají být pozorně sledováni, nemají-li známky či příznaky, které by mohly ukazovat na myopatii.
English: The mechanism(s) of daptomycin resistance is (are) not fully understood.
Czech: Mechanismus(y) rezistence vůči daptomycinu není (nejsou) dosud plně objasněn(y).
English: (2) The same dose adjustments, which are based on pharmacokinetic data in volunteers including PK modelling results, are recommended for adult patients on haemodialysis (HD) or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Czech: (2) Stejné úpravy dávky, které jsou založeny na farmakokinetických údajích od dobrovolníků včetně PK modelových výsledků, jsou doporučeny u dospělých hemodialyzovaných pacientů nebo u pacientů podstupujících kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD).
English: Secondary objectives included an assessment of efficacy of age-dependent doses of intravenous daptomycin in comparison with standard-of-care therapy.
Czech: Sekundární cíle zahrnovaly hodnocení účinnosti na věku závislé dávky intravenózního daptomycinu v porovnání se standardní léčbou.
English: If CDAD is suspected or confirmed, Cubicin may need to be discontinued and appropriate treatment instituted as clinically indicated.
Czech: Pokud je CDAD suspektní nebo potvrzený, může být nutné přerušení léčby přípravkem Cubicin a zavedení příslušné klinicky indikované léčby.
English: Reversal of both the microscopic and functional effects was complete within 6 months post-dose.
Czech: Ústup mikroskopických i funkčních změn byl dokončen do 6 měsíců po podávání.
English: Drug/laboratory test interactions
Czech: Laboratorní testování lékových interakcí
English: The dose will depend on how much you weigh and the type of infection being treated.
Czech: Podávaná dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti a typu infekce, pro kterou se léčíte.
English: Reproductive toxicity testing showed no evidence of effects on fertility, embryofoetal, or postnatal development.
Czech: Při testování reprodukční toxicity se neprokázaly žádné účinky na plodnost, embryofetální nebo postnatální vývoj.
English: The symptoms can include difficulty breathing, new or worsening cough, or new or worsening fever.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat dechové potíže, nově vzniklý nebo zhoršený kašel, nebo novou či zhoršenou horečku.
English: In healthy adult volunteers and adult patients treated with daptomycin, protein binding averaged about 90% including subjects with renal impairment.
Czech: U zdravých dospělých dobrovolníků a dospělých pacientů léčených daptomycinem činila vazba na proteiny v průměru asi 90 % včetně osob s poruchou funkce ledvin.
English: • Cubicin should not be administered to patients who are taking other medicinal products associated with myopathy unless it is considered that the benefit to the patient outweighs the risk.
Czech: • přípravek Cubicin nemá být podáván pacientům, kteří užívají jiné léčivé přípravky související s myopatií, ledaže by se předpokládalo, že přínos pro pacienta převáží riziko.
English: Within these trials, 1,221 subjects received a daily dose of 4 mg/kg, of whom 1,108 were patients and 113 were healthy volunteers; 460 subjects received a daily dose of 6 mg/kg, of whom 304 were patients and 156 were healthy volunteers.
Czech: Během těchto studií dostávalo 1 221 osob denní dávku 4 mg/kg, z toho bylo 1 108 pacientů a 113 zdravých dobrovolníků; 460 osob dostávalo denní dávku 6 mg/kg, z toho bylo 304 pacientů a 156 zdravých dobrovolníků.
English: The volume of distribution at steady state of daptomycin in healthy adult subjects was approximately 0.1 l/kg and was independent of dose.
Czech: Distribuční objem daptomycinu v rovnovážném stavu u zdravých dospělých subjektů byl přibližně 0,1 l/kg a byl nezávislý na dávce.
English: It has been demonstrated in clinical studies that Cubicin is not effective in the treatment of pneumonia.
Czech: V klinických studiích bylo prokázáno, že přípravek Cubicin není účinný při léčbě pneumonie.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoint established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for Staphylococci and Streptococci (except S. pneumoniae) are Susceptible ≤ 1 mg/l and Resistant > 1 mg/l.
Czech: Mezní hodnoty MIC (minimální inhibiční koncentrace), kterou stanovil Evropský výbor pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) pro stafylokoky a streptokoky (s výjimkou S. pneumoniae) jsou Citlivé ≤ 1 mg/l a Rezistentní > 1 mg/l.
English: The usual dose for adults is 4 mg for every kilogram (kg) of body weight once daily for skin infections or 6 mg for every kg of body weight once daily for a heart infection or a blood infection associated with skin or heart infection.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 4 mg na jeden kilogram (kg) tělesné hmotnosti jednou denně u infekcí kůže nebo 6 mg na jeden kg tělesné hmotnosti u infekcí srdce nebo krve spojené s infekcí kůže nebo srdce.
English: These transaminase increases were likely to be related to the skeletal muscle effects.
Czech: Tato zvýšení transamináz byla pravděpodobně spojená s účinky na kosterní svalovinu.
English: Uncommon: Supraventricular tachycardia, extrasystole
Czech: Méně časté: Supraventrikulární tachykardie, extrasystola
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu (viz bod 5.3).
English: Please inform your doctor that you are on treatment with Cubicin.
Czech: Informujte proto, prosím, svého lékaře o tom, že jste léčeni přípravkem Cubicin.
English: About 5% of the administered radiolabel was excreted in the faeces.
Czech: Přibližně 5 % podaného radioaktivně značeného materiálu bylo vyloučeno stolicí.
English: However, some cases of marked rises in CPK levels and cases of rhabdomyolysis occurred in adult patients taking one of these medicinal products at the same time as Cubicin.
Czech: Nicméně byly zaznamenány případy výrazného vzrůstu hodnot CPK a případy rhabdomyolýzy u dospělých pacientů užívajících některý z těchto léčivých přípravků současně s přípravkem Cubicin.
English: The majority of cases occurred after more than 2 weeks of treatment with Cubicin and improved when Cubicin was discontinued and steroid therapy was initiated.
Czech: Většina případů se objevila po více než 2 týdnech léčby přípravkem Cubicin a stav se zlepšil při přerušení léčby přípravkem Cubicin a zahájení léčby steroidy.
English: - Pain killing medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or COX-2 inhibitors (e.g. celecoxib).
Czech: - Léky utišující bolest zvané nesteroidní antiflogistika (NSAID) nebo inhibitory COX-2 (např. celecoxib).
English: • Patients should be reviewed regularly while on therapy for any signs or symptoms that might represent myopathy.
Czech: • Pacienti mají být v průběhu léčby pravidelně vyšetřováni, nemají-li známky či příznaky, které by mohly ukazovat na myopatii.
English: Patients who develop these signs and symptoms while receiving Cubicin should undergo prompt medical evaluation, including, if appropriate, bronchoalveolar lavage, to exclude other causes (e.g. bacterial infection, fungal infection, parasites, other medicinal products).
Czech: Pacienti, u nichž se tyto známky a symptomy při užívání přípravku Cubicin projevily, mají podstoupit okamžité lékařské vyšetření včetně (pokud je zapotřebí) bronchoalveolární laváže, za účelem vyloučení jiných příčin (např. bakteriálních infekcí, plísňových infekcí, parazitů, jiných léčivých přípravků).
English: Daptomycin is reversibly bound to human plasma proteins in a concentration independent manner.
Czech: Daptomycin je reverzibilně vázán na proteiny v lidské plazmě způsobem nezávislým na koncentraci.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Czech: Je nutné vzít v úvahu platné směrnice o správném užívání antibakteriálních látek.
English: Daptomycin pharmacokinetics in patients in this study are summarized in Table 2.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu u pacientů zařazených v této studii je shrnuta v tabulce 2.
English: However, no dose adjustment is considered to be necessary based on obesity alone.
Czech: Nicméně se má za to, že pouze na základě samotné obezity není nutná žádná úprava dávkování.
English: When clinical information on the patients was available to make a judgement, approximately 50% of the cases occurred in patients with pre-existing renal impairment, or in those receiving concomitant medicinal products known to cause rhabdomyolysis.
Czech: V případech, kdy byly dostupné klinické informace o pacientech umožňující posouzení, přibližně 50 % případů se vyskytlo u pacientů s již dříve existující poruchou funkce ledvin, nebo u pacientů, kteří užívali konkomitantní léčivé přípravky, které mohou způsobit rhabdomyolýzu.
English: Tell your doctor straight away if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři, že jste měl(a) nevysvětlené bolesti svalů, citlivost na dotek nebo slabost.
English: Mechanism of action Daptomycin is a cyclic lipopeptide natural product that is active against Gram positive bacteria only.
Czech: Mechanismus účinku Daptomycin je přírodní cyklický lipopeptid, který je účinný pouze proti grampozitivním bakteriím.
English: Therefore, caution is advised when daptomycin is coadministered with any other medicinal product known to reduce renal filtration.
Czech: Proto se doporučuje obezřetnost, jestliže je daptomycin podáván současně s jakýmkoli dalším léčivým přípravkem, o němž je známo, že snižuje renální filtraci.
English: In addition, regular monitoring of renal function is advised during concomitant administration of potentially nephrotoxic agents, regardless of the patient's pre-existing renal function (see also section 4.5).
Czech: Navíc se pravidelné sledování funkce ledvin doporučuje v průběhu doprovodného podávání potenciálně nefrotoxických agens, bez ohledu na pacientovu předchozí renální funkci (viz také bod 4.5).
English: Although small changes in the pharmacokinetics of daptomycin and tobramycin were observed during coadministration by intravenous infusion over a 30-minute period using a Cubicin dose of 2 mg/kg, the changes were not statistically significant.
Czech: Ačkoli byly zjištěny malé změny ve farmakokinetice daptomycinu a tobramycinu při společném podávání intravenózní infuze po dobu 30-ti minut při použití přípravku Cubicin 2 mg/kg, nebyly tyto změny statisticky významné.
English: The mechanism of action involves binding (in the presence of calcium ions) to bacterial membranes of both growing and stationary phase cells causing depolarisation and leading to a rapid inhibition of protein, DNA, and RNA synthesis.
Czech: Mechanismus účinku zahrnuje vazbu (za přítomnosti iontů kalcia) na membrány bakteriálních buněk jak v růstové, tak i stacionární fázi, což způsobuje depolarizaci a vede k rapidní inhibici syntézy proteinů, DNA a RNA.
English: If a focus of infection other than cSSTI or RIE is identified after initiation of Cubicin therapy consideration should be given to instituting alternative antibacterial therapy that has been demonstrated to be efficacious in the treatment of the specific type of infection(s) present.
Czech: Pokud je po zahájení léčby přípravkem Cubicin identifikováno jiné ložisko infekce než cSSTI nebo RIE, mělo by být zváženo zahájení alternativní antibakteriální terapie s prokázanou účinností v léčbě tohoto specifického typu infekce(í).
English: Daptomycin is slowly cleared from the body by haemodialysis (approximately 15% of the administered dose is removed over 4 hours) or by peritoneal dialysis (approximately 11% of the administered dose is removed over 48 hours).
Czech: Daptomycin je z těla pomalu vylučován hemodialýzou (přibližně 15 % podané dávky je odstraněno za 4 hodiny) nebo peritoneální dialýzou (přibližně 11 % podané dávky je odstraněno za 48 hodin).
English: The dosage card should contain the following key messages: - That there is a risk of severe skeletal muscle toxicity and so measuring the CPK at treatment initiation and at regular intervals is important.
Czech: Karta s dávkováním má obsahovat následující sdělení: - Existuje riziko vážné toxicity kosterní svaloviny, a proto je důležité vyšetření CPK při zahájení léčby a v pravidelných intervalech.
English: The majority of transaminase elevations were of Grade 1-3 toxicity and resolved upon discontinuation of treatment.
Czech: Většina zvýšení transamináz byla stupně 1 - 3 a upravila se po ukončení léčby.
English: AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg)
Czech: AUC0-24hr (g×hod/ml) Cmax (g/ml) Zdánlivý t1/2 (hod) Cl/t.hm (ml/hod/kg)
English: In two adult clinical trials in complicated skin and soft tissues infections, 36% of patients treated with Cubicin met the criteria for systemic inflammatory response syndrome (SIRS).
Czech: Ve dvou klinických studiích s dospělými pacienty týkajících se komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání splňovalo 36 % pacientů léčených přípravkem Cubicin kritéria syndromu systémové zánětlivé odpovědi (systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
English: The safety data for the administration of daptomycin via 2-minute intravenous injection are derived from two pharmacokinetic studies in healthy adult volunteers.
Czech: Údaje o bezpečnosti týkající se podání daptomycinu 2minutovou intravenózní injekcí vyplývají ze dvou farmakokinetických studií u zdravých dospělých dobrovolníků.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za
English: In a mass balance study using radiolabelled material, 78% of the administered dose was recovered from the urine based on total radioactivity, whilst urinary recovery of unchanged daptomycin was approximately 50% of the dose.
Czech: Ve studii hmotové bilance prováděné s využitím radioaktivně značeného materiálu bylo 78% podané dávky izolováno z moči na základě celkové radioaktivity, zatímco nález nezměněného daptomycinu v moči byl přibližně 50 % dávky.
English: Cubicin should be discontinued immediately and treatment with systemic steroids should be initiated when appropriate.
Czech: Léčba přípravkem Cubicin má být okamžitě ukončena a pokud je to vhodné, má být zahájena léčba systémovými steroidy.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese htttp://www.ema.europa.eu
English: Patients were randomized in a 2:1 ratio into the following age groups and given age-dependent doses once daily for up to 42 days, as follows:
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 do věkových skupin a podle věku jim byly podávány dávky jednou denně až po dobu 42 dnů, a to následujícím způsobem:
English: In clinical studies, marked increases in plasma CPK to > 5x Upper Limit of Normal (ULN) without muscle symptoms occurred more commonly in Cubicin-treated patients (1.9%) than in those that received comparators (0.5%).
Czech: V klinických studiích se výrazný nárůst CPK v plazmě na > 5x horní hranice normálu (Upper Limit of Normal, ULN) bez svalových symptomů vyskytl častěji u pacientů léčených přípravkem Cubicin (1,9 %) než u pacientů, kterým byly podávány komparátory (0,5 %).
English: The fully reconstituted product will appear clear and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
Czech: Zcela rekonstituovaný přípravek je čirý a může obsahovat malé množství bublinek nebo pěny u hrdla lahvičky.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Yellowing of the skin and eyes, - Prothrombin time prolonged.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů) - Zežloutnutí kůže a očí, - Prodloužení protrombinového času.
English: In addition, dose regimens of daptomycin that might be appropriate for the treatment of enterococcal infections, with or without bacteraemia, have not been identified.
Czech: Navíc dávkovací režimy daptomycinu, které by mohly být vhodné pro léčbu enterokokových infekcí, s bakteriemií nebo bez bakteriemie, nebyly určeny.
English: Uncommon: Renal impairment, including renal failure and renal insufficiency, serum creatinine increased
Czech: Méně časté: Porucha funkce ledvin včetně renálního selhání a renální insuficience, zvýšení hladiny kreatininu v séru
English: The findings of in vitro and some in vivo studies designed to investigate the mechanism of daptomycin myotoxicity indicate that the plasma membrane of differentiated spontaneously contracting muscle cells is the target of toxicity.
Czech: Závěry in vitro studií a některých in vivo studií navržených k objasnění mechanismu myotoxicity daptomycinu naznačují, že cílem toxicity je plazmatická membrána diferencovaných spontánně se kontrahujících kosterních svalů.
English: Depending on the study duration, all muscle effects, including microscopic changes, were fully reversible within 1-3 months following cessation of dosing.
Czech: V závislosti na délce trvání studie se v průběhu 1 - 3 měsíců po ukončení léčby všechny svalové účinky, včetně mikroskopických změn, plně vrátily k normálu.
English: - The dosage card should contain the appropriate algorithms for calculating the Cubicin dose for reconstitution, to help minimise the risk of medication errors (high osmolarity, overdose).
Czech: - Karta s dávkováním má obsahovat příslušné algoritmy pro výpočet dávky přípravku Cubicin pro rekonstituci za účelem minimalizace rizika chyb v medikaci (vysoká osmolarita, předávkování).
English: Therefore it is important that your doctor takes into account that you are receiving Cubicin.
Czech: Proto je důležité, aby Váš lékař věděl, že užíváte přípravek Cubicin.
English: Recurrence of eosinophilic pneumonia upon reexposure has been reported.
Czech: Byly hlášeny rekurence eozinofilní pneumonie po reexpozici.
English: Anxiety, insomnia
Czech: Úzkost, nespavost
English: The laboratory susceptibility testing leaflet should contain the following key messages: - That susceptibility testing minimises the risk of treatment failure by identifying strains with potential resistance to daptomycin.
Czech: Informace o laboratorním testování citlivosti mají obsahovat následující sdělení: - Testování citlivosti minimalizuje riziko selhání léčby identifikací kmenů s možnou rezistencí k daptomycinu.
English: However, when compared with the same doses given as intravenous infusions over 30 minutes there were no clinically important differences in the pharmacokinetics and safety profile of daptomycin (see also sections 4.8 and 5.2).
Czech: Přesto, pokud porovnáme podání jednorázovou injekcí se stejnými dávkami podanými formou 30minutové intravenózní infuze, nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice ani bezpečnostním profilu daptomycinu (viz také body 4.8 a 5.2).
English: - New or worsening fever, cough or difficulty breathing.
Czech: - Nově vzniklá nebo zhoršená horečka, kašel nebo dechové potíže.
English: - Oral anti-coagulants (e.g. warfarin), which are medicines that prevent blood from clotting.
Czech: - Perorální antikoagulancia (např. warfarin), což jsou léky přijímané ústy, které zamezují srážení krve.
English: The key efficacy endpoint was the sponsor-defined clinical outcome at test-of-cure (TOC), which was defined by a blinded medical director.
Czech: Klíčovým cílem pro účinnost byl zadavatelem definovaný klinický výsledek terapeutického testu (test-of-cure, TOC), který byl definován a zaslepen lékařským ředitelem.
English: Daptomycin had no effect on the pharmacokinetics of warfarin or probenecid, nor did these medicinal products alter the pharmacokinetics of daptomycin.
Czech: Daptomycin neměl žádný účinek na farmakokinetiku warfarinu ani probenecidu a tyto léčivé přípravky nezměnily farmakokinetiku daptomycinu.
English: At lower dose levels (25 mg/kg/day), mild and reversible clinical signs of twitching and one incidence of muscle rigidity were observed without any effects on body weight.
Czech: Při nižších dávkách (25 mg/kg/den) byly pozorovány mírné a reverzibilní klinické příznaky záškubů a jeden případ svalové rigidity bez vlivu na tělesnou hmotnost.
English: - The other ingredient is sodium hydroxide.
Czech: - Další složkou je hydroxid sodný.
English: Interaction studies for Cubicin were performed with aztreonam, tobramycin, warfarin and probenecid.
Czech: Interakční studie pro přípravek Cubicin byly provedeny s aztreonamem, tobramycinem, warfarinem a probenecidem.
English: It is particularly important that you mention the following: - Medicines called statins or fibrates (to lower cholesterol) or ciclosporin (a medicinal product used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis).
Czech: Důležité je zejména informovat je o následujícím: - Léky zvané statiny nebo fibráty (na snížení cholesterolu) nebo cyklosporin (léčivý přípravek používaný při transplantacích za účelem prevence odvržení orgánů nebo pro jiné zdravotní stavy, jako je např. revmatoidní artritida nebo atopická dermatitida).
English: However, daptomycin can cross the placenta in pregnant rats (see section 5.2).
Czech: Daptomycin nicméně může procházet placentou u březích samic potkanů (viz bod 5.2).
English: No preservative or bacteriostatic agent is present in this product.
Czech: V tomto přípravku není použit žádný konzervační prostředek nebo bakteriostatické činidlo.
English: Cubicin is therefore not indicated for the treatment of pneumonia.
Czech: Přípravek Cubicin proto není určen pro léčbu pneumonie.
English: Experience with the concomitant administration of Cubicin and warfarin is limited.
Czech: Zkušenosti se současným podáváním přípravku Cubicin a warfarinu jsou omezené.
English: If unexplained abnormalities of PT/INR are observed in patients taking daptomycin, consideration should be given to a possible in vitro interaction with the laboratory test.
Czech: Jestliže jsou u pacientů, kterým je podáván daptomycin, pozorovány nevysvětlené odchylky hodnot PT/INR, má být vzata v potaz možná in vitro interakce při laboratorních testech.
English: Clinical data on the use of Cubicin to treat RIE due to Staphylococcus aureus are limited to 19 adult patients (see “Information from clinical trials” in section 5.1).
Czech: Klinické údaje o použití přípravku Cubicin v léčbě RIE způsobené Staphylococcus aureus jsou limitované počtem 19 dospělých pacientů (viz „Informace z klinických studií“ bod 5.1).