FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une thrombocytopénie a été rapportée chez 28,5 % des patients dans les études cliniques dans le cancer du sein précoce avec le trastuzumab emtansine et a été la réaction indésirable la plus rapportée tous grades confondus et pour les grades ≥ 3, ainsi que la réaction indésirable ayant menée au plus grand nombre d'arrêts de traitement (4,2 %), d'interruptions de traitement et de réductions de doses.
Lithuanian: AKV klinikinio tyrimo metu gydant trastuzumabo emtansinu trombocitopenija pastebėta 28,5 % pacientų, ji buvo dažniausiai pastebėta visų sunkumo laipsnių bei 3-iojo ir sunkesnio laipsnio nepageidaujama reakcija, be to, tai buvo dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios reikėdavo gydymą nutraukti (4,2 %), atidėti arba sumažinti dozę.
French: Tableau 7 Résumé de l'efficacité de l'étude clinique TDM4370g/BO21977 (EMILIA) Lapatinib + Capécitabine n = 496
Lithuanian: Klinikinio tyrimo TDM4370g/BO21977 (EMILIA) veiksmingumo duomenų santrauka Lapatinibas + Kapecitabinas N = 496
French: Aucune étude toxicologique sur la reproduction et le développement n'a été menée avec le trastuzumab emtansine.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų nėra atlikta.
French: Un effet cumulatif sur les transaminases a également été observé (la proportion de patients avec des taux d'ASAT/ALAT anormaux de grade 1-2 augmente avec les cycles successifs).
Lithuanian: Be to, yra stebėtas sukauptasis poveikis transaminazėms (pacientų dalis, kuriems buvo nustatomas 1-2-ojo laipsnio ALAT/ASAT aktyvumo padidėjimas, sulig kiekvienu gydymo ciklu nuosekliai didėjo).
French: Le besoin potentiel d'une adaptation de dose chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ne peut être déterminé en raison de l'insuffisance des données.
Lithuanian: Dozės korekcijos galimos naudos pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nustatyti negalima, nes nepakanka duomenų, todėl pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia atidžiai stebėti.
French: Ce que contient Kadcyla
Lithuanian: Kas yra Kadcyla
French: Si vous oubliez de recevoir Kadcyla
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Kadcyla
French: Les patients ayant arrêté le trastuzumab emtansine pouvaient poursuivre le traitement anti-HER2 avec le trastuzumab jusqu'au terme prévu du traitement étudié (jusqu'à 14 cycles), si cela était approprié en fonction de considérations relatives à la toxicité et à la discrétion de l'investigateur.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino vartojimą nutraukę pacientai galėjo visą numatomą tyrimo trukmę iki 14 HER2 taikinių terapijos ciklų tęsti gydymą trastuzumabu, jeigu tai buvo galima remiantis toksinio poveikio vertinimu ir tyrėjo nuožiūra.
French: Grade 4
Lithuanian: 4-ojo laipsnio
French: Il faut envisager un médicament alternatif sans ou avec un potentiel d'inhibition du CYP3A4 minimal.
Lithuanian: Apsvarstykite, ar nevertėtų paskirti kitokio vaistinio preparato, kuris visai neslopintų ar minimaliai slopintų CYP3A4.
French: Cancer du sein métastatique
Lithuanian: Metastazinis krūties vėžys
French: La majorité des évènements était une diminution de la FEVG de grade 1 ou 2 asymptomatique.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo besimptomis 1-ojo ar 2-ojo laipsnio KSIF sumažėjimas.
French: La durée médiane de survie globale était de 29,9 mois dans le bras trastuzumab emtansine comparé à 25,9 mois dans le bras lapatinib plus capécitabine.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo trukmės mediana trastuzumabo emtanzino pogrupyje buvo 29,9 mėnesio, o gydymo lapatinibo ir kapecitabino pogrupyje - 25,9 mėnesio.
French: • Problèmes neurologiques : Kadcyla peut endommager les nerfs.
Lithuanian: Kadcyla gali pažeisti nervus.
French: Les patients doivent être cliniquement surveillés de façon permanente pour des signes/symptômes de neurotoxicité.
Lithuanian: Dėl toksinio poveikio nervų sistemai požymių ir simptomų pacientai turi būti nuolat kliniškai stebimi.
French: L'utilisation concomitante de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, atazanavir, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole) avec le trastuzumab emtansine doit être évitée en raison d'une potentielle augmentation de l'exposition au DM1 et de la toxicité.
Lithuanian: Dėl galimo ekspozicijos DM1 ir toksinio poveikio padidėjimo reikia vengti kartu su trastuzumabu emtansinu skirti stiprių CYP3A4 inhibitorių (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo, klaritromicino, atazanaviro, indinaviro, nefazodono, nelfinaviro, ritonaviro, sakvinaviro, telitromicino ar vorikonazolo).
French: Le trastuzumab emtansine est administré par voie intraveineuse.
Lithuanian: Trastuzumabas emtansinas yra vartojamas į veną.
French: • diminution du nombre de globules rouges (mise en évidence par un examen sanguin)
Lithuanian: ● raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (nustatomas kraujo tyrimu);
French: Le DM1 était aneugène ou clastogène dans un test de micronoyaux in vivo sur la moelle osseuse de rat à dose unique à des expositions comparables aux concentrations maximales moyennes du DM1 mesurées après administration de trastuzumab emtansine chez l'homme.
Lithuanian: In vivo atliktų vienkartinės dozės žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimų metu DM1 darė aneugeninį ar klastogeninį poveikį, kai ekspozicija būdavo panaši į vidutinę maksimalią DM1 koncentraciją, išmatuotą žmogui vartojant trastuzumabą emtansiną.
French: TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Lithuanian: TDM4370g/BO21977 (klinikinis tyrimas EMILIA)
French: Les réactions liées à la perfusion sont caractérisées par un ou plusieurs des symptômes suivants : bouffées de chaleur, frissons, fièvre, dyspnée, hypotension, râles sibilants, bronchospasme et tachycardie.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos yra apibūdinamos vienu ar daugiau iš šių simptomų: paraudimas, šaltkrėtis, karščiavimas, dusulys, hipotenzija, švokštimas, bronchospazmas ir tachikardija.
French: Au cours du temps, cela peut conduire à des symptômes comme une sensation de ballonnement ou de gonflement de l'abdomen due à une accumulation de fluide ou à un saignement de vaisseaux sanguins anormaux dans l'œsophage ou le rectum.
Lithuanian: Laikui bėgant tai gali sukelti tokius simptomus, kaip pilvo pūtimo jausmas ar patinimas dėl skysčių kaupimosi arba kraujavimas iš nenormalių stemplės arba tiesiosios žarnos kraujagyslių.
French: Une amélioration cliniquement et statistiquement significative de l'IDFS a été observée chez les patients ayant reçu le trastuzumab emtansine par rapport au trastuzumab (HR = 0,50, IC à 95 % [0,390,64], p < 0,0001).
Lithuanian: Trastuzumabo emansinu gydytiems pacientams buvo pastebėtas kliniškai svarbus ir statistiškai reikšmingas IBIL pagerėjimas, lyginant su trastuzumabu (RS = 0,50; 95 % PI 0,39; 0,64 p < 0,0001).
French: Une autre anomalie rare pouvant survenir dans le foie est une affection connue sous le nom d'hyperplasie nodulaire régénérative (HNR).
Lithuanian: Kita reta kepenų anomalija yra būklė, vadinama kepenų mazgine regeneruojančiąja hiperplazija (MRH).
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population, après administration intraveineuse, le volume de distribution central du trastuzumab emtansine était de 3,13 l et approchait celui du volume plasmatique.
Lithuanian: Remiantis populiacijų FK analize, suleidus į veną trastuzumabo emtansino centrinis pasiskirstymo tūris buvo 3,13 litro, aproksimuojant pagal plazmos tūrį.
French: Les données sont insuffisantes pour établir la sécurité et l'efficacité chez les patients âgés de 75 ans et plus du fait des données limitées dans ce sous-groupe.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie 75 metų ir vyresnių pacientų pogrupį yra nedaug, todėl saugumą ir veiksmingumą įrodančių duomenų nepakanka.
French: Il est recommandé de mesurer le taux de plaquettes avant chaque administration de trastuzumab emtansine.
Lithuanian: Trombocitų kiekį rekomenduojama nustatyti prieš skiriant kiekvieną trastuzumabo emtansino dozę.
French: Les patients développent de multiples nodules dans le foie ce qui peut modifier son fonctionnement.
Lithuanian: Pacientų kepenyse susidaro daug mazgelių, galinčių sutrikdyti kepenų veiklą.
French: • Les concentrations plasmatiques de DM1 et des catabolites contenant DM1 (Lys-MCC DM1 et MCC-DM1) étaient faibles et comparables entre les patients avec ou sans insuffisance hépatique.
Lithuanian: - DM1 ir katabolitų, kurių sudėtyje yra DM1 (Lys-MCC-DM1 ir MCC-DM1), koncentracijos plazmoje buvo mažos ir panašios pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi arba nesutrikusi,
French: Il est recommandé d'arrêter définitivement le traitement avec le trastuzumab emtansine chez les patients présentant une pneumopathie interstitielle ou une pneumopathie, à l'exception d'une pneumopathie radique en situation adjuvante, auquel cas le trastuzumab emtansine doit être arrêté définitivement en cas de grade ³ 3 ou de grade 2 ne répondant pas au traitement standard (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatoma IPL ar pneumonito diagnozė, gydymą trastuzumabu emtansinu rekomenduojama nutraukti visam laikui, išskyrus adjuvantinio gydymo spinduliuotės sukeltą pneumonitą, kai gydymą trastuzumabo emtansinu reikia nutraukti visam laikui tik esant 3-iojo ar didesnio laipsnio arba esant 2-ojo ar didesnio laipsnio, jeigu taikytas įprastas gydymas būtų neveiksmingas (žr.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):
French: Ces réactions étaient généralement légères ou modérées et comprenaient un érythème, une sensibilité, une irritation de la peau, une douleur ou un gonflement au site de perfusion.
Lithuanian: Įprastai šios reakcijos buvo lengvos ar vidutinio sunkumo: infuzijos vietos eritema, jautrumas, odos sudirginimas, skausmas ar patinimas.
French: Les autres critères d'évaluation comprenaient l'IDFS incluant un deuxième cancer primitif autre qu'un cancer du sein, la survie sans maladie (disease-free survival ou DFS), la survie globale (overall survival ou OS) et l'intervalle sans récidive à distance (distant recurrence-free interval ou DRFI).
Lithuanian: Papildomos vertinamosios baigtys buvo IBIL, apimantis antrąjį pirminį ne krūties vėžį, išgyvenamumas be ligos (IBL), bendrasis išgyvenamumas (BI) ir intervalas be tolimojo atkryčio (IBTA).
French: Le critère primaire d'évaluation d'efficacité de l'étude clinique était la survie sans maladie invasive (Invasive Disease-Free Survival ou IDFS).
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be invazinės ligos (IBIL).
French: Ne pas administrer le trastuzumab emtansine à des doses supérieures à 3,6 mg/kg une fois toutes les 3 semaines
Lithuanian: Negalima leisti trastuzumabo emtansino dozių, didesnių kaip 3,6 mg/kg vieną kartą kas 3 savaites.
French: La quantité appropriée de solution doit être prélevée du flacon et ajoutée dans une poche pour perfusion contenant 250 mL d'une solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) pour perfusion ou de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour perfusion.
Lithuanian: Reikiamas tirpalo tūris turi būti išsiurbiamas iš flakono ir sušvirkščiamas į infuzinį maišelį, kuriame yra 250 ml 4,5 mg/ml (0,45 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo.
French: Ne pas congeler ou agiter la solution pour perfusion durant la conservation.
Lithuanian: Laikymo metu infuzinio tirpalo neužšaldykite ar nekratykite.
French: Informations importantes concernant certains composants de Kadcyla Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vienos dozės sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
French: Aucun effet de dose n'a été observé dans les études cliniques.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sąsajų su doze nepastebėta.
French: Des évènements hémorragiques ont été rapportés chez 29 % des patients atteints d'un cancer du sein précoce et l'incidence des évènements hémorragiques sévères (grade ≥ 3) a été de 0,4 %, dont un évènement de grade 5.
Lithuanian: Kraujavimo reiškinių buvo pastebėta 29 % AKV sirgusių pacientų, o sunkūs (3-iojo ir didesnio laipsnio) hemoragijos reiškiniai pasireiškė 0,4 % pacientų, įskaitant vieną 5-ojo laipsnio reiškinį.
French: Dans les études non cliniques, les catabolites du trastuzumab emtansine incluant DM1, Lys-MCC-DM1 et MCC-DM1, sont principalement excrétés dans la bile avec une élimination urinaire minimale.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad trastuzumabo emtansino katabolitai, tokie kaip DM1, Lys-MCC-DM1 ir MCC-DM1, daugiausia ekskretuojami į tulžį, o eliminacija su šlapimu yra minimali.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans maladie invasive dans l'étude clinique KATHERINE
Lithuanian: Kaplan - Meier kreivė išgyvenamumo iki pirmojo IBIL klinikiniame tyrime KATHERINE
French: Une technique d'asepsie appropriée doit être utilisée.
Lithuanian: Reikia tinkamai laikytis aseptikos taisyklių.
French: La pharmacocinétique du trastuzumab emtansine et des catabolites contenant DM1 a été évaluée après l'administration de 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansine chez des patients avec un cancer du sein métastatique HER2+ et une fonction hépatique normale (n = 10), une insuffisance hépatique légère (child-Pugh A, n = 10) et modérée (Child-Pugh B, n = 8).
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino ir katabolitų, kurių sudėtyje yra DM1, farmakokinetika buvo tirta paskyrus 3,6 mg/kg kūno svorio trastuzumabo emtansino dozę metastazavusiu teigiamą HER2 + rodmenį turinčiu krūties vėžiu sirgusiems pacientams, kurių kepenų veikla buvo normali (n = 10), lengvai (Child-Pugh A; n = 10)
French: Dans les études cliniques, les patients avaient initialement une FEVG ≥ 50 %.
Lithuanian: Prieš pradedant klinikinius tyrimus pacientų KSIF buvo 50 % ir didesnis.
French: • Problèmes hépatiques : Kadcyla peut provoquer une inflammation ou endommager les cellules du foie, ce qui peut empêcher le fonctionnement normal du foie.
Lithuanian: Kadcyla gali sukelti kepenų uždegimą arba pažeisti kepenų ląsteles, dėl ko gali sutrikti kepenų veikla.
French: Vous serez surveillé par un médecin ou un/une infirmier/ère pendant l'administration et pendant au moins 30 minutes suivant l'administration, au cas où vous présenteriez un effet indésirable.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas Jus stebės lašinimo metu ir ne trumpiau kaip 30 minučių po dozės, jeigu pasireikštų bet koks šalutinis poveikis.
French: Stomatite, diarrhée, vomissements, nausées, constipation, sécheresse buccale, douleurs abdominales
Lithuanian: Stomatitas, viduriavimas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, burnos sausmė, pilvo skausmas
French: • yeux secs, larmoiement ou vision trouble
Lithuanian: ● akių sausmė, ašarojimas arba miglotas matymas;
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été conduite et aucune donnée pharmacocinétique de population n'a été recueillie chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh de classe C).
Lithuanian: Su pacientais, kuriems buvo sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasė), oficialių farmakokinetikos tyrimų neatlikta, šios populiacijos FK duomenys nebuvo renkami.
French: A administrer sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation d'agents cytotoxiques.
Lithuanian: Turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam citotoksinių vaistų skyrimo patirties.
French: Une thrombocytopénie ou une diminution du taux de plaquettes ont été rapportées chez 24,9 % des patients dans les études cliniques dans le cancer du sein métastatique avec le trastuzumab emtansine et a été la réaction indésirable la plus fréquente conduisant à un arrêt du traitement (2,6 %).
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino klinikinių tyrimų metu trombocitopenija ar trombocitų kiekio sumažėjimas buvo pastebėtas 24,9 % MKV sirgusių pacientų, ir tai buvo dažniausia nepageidaujama reakcija (2,6 %), dėl kurios reikėdavo gydymą nutraukti.
French: • Problèmes de saignement : Kadcyla peut diminuer le nombre de plaquettes dans votre sang.
Lithuanian: Kadcyla gali sumažinti trombocitų skaičių kraujyje.
French: L'analyse pharmacocinétique de population n'a suggéré aucune différence au niveau de l'exposition au trastuzumab emtansine en fonction du statut de la maladie (situation adjuvante vs. métastatique).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad ekspozicija trastuzumabo emtansinu nuo ligos būklės (adjuvantinė ar metastazinė situacija) nepriklauso.
French: • diminution des concentrations de potassium (mise en évidence par un examen sanguin)
Lithuanian: ● kalio koncentracijos sumažėjimas (nustatomas kraujo tyrimu);
French: • les réactions indésirables graves les plus fréquentes (> 0,5 % des patients) étaient : hémorragie, fièvre, thrombocytopénie, dyspnée, douleurs abdominales, douleurs musculosquelettiques et vomissements.
Lithuanian: ● dažniausios (> 0,5 % pacientų) sunkios NRV buvo kraujavimas, karščiavimas, trombocitopenija, dusulys, pilvo skausmas, raumenų ir skeleto skausmas ir vėmimas.
French: Les études de métabolisme in vitro dans des microsomes hépatiques humains suggèrent que le DM1, une petite molécule composante du trastuzumab emtansine, est principalement métabolisé par le CYP3A4 et dans une moindre mesure par le CYP3A5.
Lithuanian: In vitro atlikti metabolizmo tyrimai su žmogaus kepenų ląstelių mikrosomomis rodo, kad DM1, mažos molekulinės masės trastuzumabo emtansino sudedamąją dalį, daugiausia metabolizuoja CYP3A4 ir, šiek tiek mažiau, CYP3A5.
French: Instructions pour la reconstitution
Lithuanian: Paruošimo instrukcijos
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que Kadcyla ne vous soit administré si :
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums leisti Kadcyla, jeigu:
French: La dose recommandée de trastuzumab emtansine est de 3,6 mg/kg de poids corporel administrée en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines (cycle de 21 jours).
Lithuanian: Rekomenduojamoji trastuzumabo emtansino dozė yra 3,6 mg/kg kūno masės, leidžiama į veną infuzijos būdu kas 3 savaites (21 dienos ciklas).
French: Des augmentations des transaminases ont été rapportées chez 24,2 % des patients dans les études cliniques dans le cancer du sein métastatique.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas buvo pastebėtas 24,2 % MKV klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après reconstitution et dilution Lire la notice avant utilisation
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Paruošus ir praskiedus leisti į veną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
French: Cette anomalie entraine un changement de structure du foie, ce qui peut modifier son fonctionnement.
Lithuanian: Ši būklė sukelia kepenų struktūros pokyčius ir gali sutrikdyti kepenų veiklą.
French: Des études de métabolisme in vitro dans des microsomes hépatiques humains suggèrent que le DM1, un composant du trastuzumab emtansine, est principalement métabolisé par le CYP3A4 et, dans une moindre mesure, par le CYP3A5.
Lithuanian: Metabolizmo tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis rodo, kad trastuzumabo emtansino sudedamąją dalį DM1 daugiausia metabolizuoja CYP3A4 ir, šiek tiek mažiau, CYP3A5.
French: Dans le plasma humain, les catabolites du trastuzumab emtansine MCC-DM1, LysMCC-DM1 et DM1 ont été détectés à de faibles concentrations.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje buvo aptikta nedaug trastuzumabo emtansino katabolitų MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 ir DM1.
French: La conjugaison du DM1 au trastuzumab confère à l'agent cytotoxique une sélectivité pour les cellules tumorales surexprimant HER2, augmentant ainsi la libération intracellulaire de DM1 directement dans les cellules malignes.
Lithuanian: DM1 prijungimas prie trastuzumabo suteikia šiam citotoksiniam vaistiniam preparatui selektyvumą padidėjusią HER2 raišką turinčioms navikinėms ląstelėms, tokiu būdu padidindamas DM1 patekimą tiesiogiai į piktybinių ląstelių vidų.
French: • des médicaments appelés atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Lithuanian: ● vaistų nuo ŽIV infekcijos (atanaviro, indinaviro, nelfinaviro, ritonaviro ar sakvinaviro);
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
French: Une étude clinique de phase III, randomisée, multicentrique, internationale, en ouvert, a été conduite chez des patients atteints d'un cancer du sein HER2 positif localement avancé non résécable ou métastatique qui avaient reçu au préalable un traitement à base de trastuzumab et de taxane, incluant des patients qui avaient reçu un traitement antérieur avec du trastuzumab et un taxane en situation adjuvante et dont la maladie avait progressé pendant le traitement adjuvant ou dans les six mois suivant sa fin. Seuls les patients présentant un statut de performance de 0 ou 1 selon ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) étaient éligibles.
Lithuanian: Buvo atliktas III fazės, atsitiktinių imčių, daugiacentris, tarptautinis, atviras klinikinis tyrimas su pacientais, sirgusiais teigiamą HER2 rodmenį turinčiu nerezekuotinu lokaliai progresavusiu krūties vėžiu (LPKV) ar MKV, kuriems anksčiau jau buvo taikyta taksanais ir trastuzumabu paremta terapija, įskaitant pacientus, kuriems anksčiau jau buvo taikytas gydymas trastuzumabu ir taksanu adjuvantinėmis sąlygomis ir kuriems adjuvantinio gydymo metu arba per šešis mėnesius po adjuvantinio gydymo pabaigos pasireiškė ligos atkrytis.
French: Des augmentations des transaminases de grade 3 et 4 ont été rapportées chez 1,5 % des patients atteints d'un cancer du sein précoce.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnio transaminazių aktyvumo padidėjimas buvo pastebėtas 1,5 % AKV sirgusių pacientų.
French: La majorité des réactions indésirables rapportées était d'une sévérité de grade 1 ou 2.
Lithuanian: Dauguma pastebėtų NRV buvo 1-ojo ar 2-ojo sunkumo laipsnio.
French: l'héparine).
Lithuanian: HER2).
French: Pour les modifications de dose en cas de diminution de la FEVG, voir le tableau 2 à la rubrique 4.2 et la rubrique 4.4.
Lithuanian: Kaip keisti dozę KSIF sumažėjimo reiškinio atveju, žiūrėkite 4.2 skyriaus 2 lentelėje bei 4.4 skyriuje.
French: Les patients avec un antécédent d'insuffisance cardiaque congestive (ICC), une arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement, un antécédent d'infarctus du myocarde ou d'angor instable au cours des 6 mois précédant la randomisation ou une dyspnée de repos liée au stade avancé de la maladie ont été exclus des études cliniques.
Lithuanian: Staziniu širdies nepakankamumu (SŠN), sunkia širdies aritmija, kurią reikia gydyti, jau sirgę pacientai, likus mažiau kaip 6 mėnesiams iki randomizacijos miokardo infarktu ar nestabilia krūtinės angina persirgę pacientai, arba šiuo metu ramybės būsenoje dėl progresavusio piktybinio proceso dūstantys pacientai į klinikinius tyrimus nebūdavo įtraukiami.
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
French: Des évènements hémorragiques ont été rapportés chez 34,8 % des patients dans les études cliniques dans le cancer du sein métastatique avec le trastuzumab emtansine et l'incidence des évènements hémorragiques sévères (grade ≥ 3) a été de 2,2 %.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino klinikinių tyrimų metu kraujavimo reiškinių buvo pastebėta 34,8 % MKV sirgusių pacientų, o sunkūs (3-iojo ir didesnio laipsnio) hemoragijos reiškiniai pasireiškė 2,2 % pacientų.
French: Voir la rubrique 4 pour plus de détails concernant les effets indésirables à rechercher.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šalutinį poveikį, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, rasite 4 skyriuje.