FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro telotristat ethyl inhibited BCRP (IC50 = 20 µM), but its active metabolite telotristat did not show any significant inhibition of BCRP activity (IC50 > 30 µM).
Greek: Πρωτεΐνη αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP) Το telothrist ethyl αναστέλλει in vitro την BCRP (IC50 = 20 μΜ), αλλά ο δραστικός μεταβολίτης telotristat του δεν εμφανίζει οποιαδήποτε σημαντική αναστολή της δραστηριότητας BCRP (IC50> 30 μΜ).
English: A study examining the effect of short-acting octreotide (3 doses of 200◦micrograms given 8◦hours apart) on the single dose pharmacokinetics of Xermelo in normal healthy volunteers showed an 83% and 81% decrease in Cmax and AUC of telotristat ethyl and telotristat, respectively (see section 4.5).
Greek: Μία μελέτη που εξέτασε την επίδραση της βραχείας δράσης οκτρεοτίδης (3 δόσεις των 200 μg που χορηγήθηκαν ανά διαστήματα 8 ωρών) στη φαρμακοκινητική μιας δόσης του Xermelo σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές έδειξε μείωση κατά 83% και 81% της Cmax και της AUC του telotristat ethyl και του telotristat, αντίστοιχα (βλ.
English: Concomitant use of Xermelo may decrease the efficacy of medicinal products that are CYP2B6 substrates (e.g. valproic acid, bupropion, sertraline) by decreasing their systemic exposure.
Greek: Η συγχορήγηση του Xermelo μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που είναι υποστρώματα του CYP2B6 (π.χ. βαλπροϊκό οξύ, βουπροπιόνη, σερτραλίνη) μέσω της μείωσης της συστηματικής έκθεσής τους.
English: This medicine contains the active substance telotristat ethyl.
Greek: Τι είναι το Xermelo Το φάρμακο αυτό περιέχει τη δραστική ουσία telotristat ethyl.
English: Statistically significant reductions in u5-HIAA were seen for telotristat ethyl 250 mg tid compared with placebo in both Phase 3 studies.
Greek: Στατιστικά σημαντικές μειώσεις του u5-HIAA παρατηρήθηκαν για το telotristat ethyl 250 mg τρεις φορές την ημέρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και στις δύο μελέτες Φάσης 3.
English: Shortacting octreotide should be administered at least 30 minutes after administration of Xermelo if treatment with short-acting octreotide is needed in combination with Xermelo.
Greek: Η οκτρεοτίδη βραχείας δράσης θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη χορήγηση του Xermelo εάν απαιτείται θεραπεία με οκτρεοτίδη βραχείας δράσης σε συνδυασμό με το Xermelo.
English: 20 (44.4)c BM = bowel movement; CL=confidence limit; tid=three times daily; SD=standard deviation.
Greek: 20 (44,4)γ tid = τρεις φορές την ημέρα, SD = τυπική απόκλιση.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πιο πάνω.
English: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Greek: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B Miraflores P-1495 - 190 Algés Portugal
English: The percent change from baseline in u5-HIAA excretion at week 12 was +97.7% in the placebo group versus -33.2% in the 250 mg group.
Greek: Η εκατοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στην απέκκριση u5-HIAA κατά την εβδομάδα 12 ήταν +97,7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έναντι -33,2% στην ομάδα της δόσης 250 mg.
English: The only metabolite of telotristat (active metabolite) representing consistently > 10% of total plasma drug-related material was its oxidative decarboxylated deaminated metabolite, LP-951757.
Greek: Ο μόνος μεταβολίτης του telotristat (ενεργός μεταβολίτης) που αντιπροσωπεύει σταθερά> 10% του συνολικού σχετιζόμενου με το φάρμακο πλάσματος ήταν ο οξειδωτικός αποκαρβοξυλιωμένος απαμινωμένος μεταβολίτης, LP
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following signs and symptoms that suggest that your liver may not be working properly:
Greek: Προσέχετε για ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν ότι το ήπαρ σας μπορεί να μη λειτουργεί σωστά:
English: This is because this medicine has not been tested in patients with end-stage kidney disease, requiring dialysis.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το φάρμακο αυτό δεν έχει δοκιμαστεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου, που χρήζουν αιμοκάθαρσης
English: Posology The recommended dose is 250 mg three times daily (tid).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 250 mg τρεις φορές την ημέρα (tid).
English: When 3 mg midazolam was coadministered orally after 5-day treatment with telotristat ethyl 500 mg tid (twice the recommended dose), the mean Cmax, and AUC0-inf for midazolam were decreased by 25%, and 48%, respectively, compared with administration of midazolam alone.
Greek: Όταν 3 mg μιδαζολάμης συγχορηγήθηκαν από το στόμα μετά από θεραπεία 5 ημερών με telotristat ethyl 500 mg tid (διπλάσια από τη συνιστώμενη δόση), η μέση Cmax και η AUC0-inf για τη μιδαζολάμη μειώθηκαν κατά 25% και 48%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο της μιδαζολάμης.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with telotristat were abdominal pain (26%), gamma-glutamyl transferase increased (11%) and fatigue (10%).
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με telotristat ήταν κοιλιακός πόνος (26%), αυξημένη γ-γλουταμυλ-τρανσφεράση (11%) και κόπωση (10%).
English: Loperamide caused a <30% decrease in the formation of telotristat (active metabolite) in vitro (see section 5.2).
Greek: Η λοπεραμίδη προκάλεσε <30% μείωση του σχηματισμού telotristat (ενεργού μεταβολίτη) in vitro (βλ.
English: • medicines used to treat your neuroendocrine tumour, such as sunitinib or everolimus.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του νευροενδοκρινικού όγκου σας, όπως η σουνιτινίμπη ή το εβερόλιμους.
English: • medicines used to lower cholesterol levels, such as simvastatin.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης, όπως η σιμβαστατίνη.
English: Xermelo contains lactose
Greek: Το Xermelo περιέχει λακτόζη
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: Eight subjects with severe to moderate renal impairment not requiring dialysis [eGFR ≤ 33 mL/min at screening and ≤40 mL/min at the day prior to dosing] and eight healthy to mildly impaired subjects [eGFR ≥88 mL/min at screening and ≥83 mL/min at the day prior to dosing] were included in this study.
Greek: Οκτώ άτομα με σοβαρή έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που δεν έχρηζαν αιμοκάθαρση [eGFR ≤ 33 ml / min κατά τη διαλογή και ≤40 ml / min την ημέρα πριν από τη χορήγηση της δόσης] και οκτώ υγιή με έως ήπια δυσλειτουργία άτομα
English: In a hepatic impairment study conducted at a single dose of 500 mg, exposures to the parent compound and its active metabolite (based on AUC0-tlast) were higher in patients with mild hepatic impairment (2.3- and 2.4-fold, respectively) and in patients with moderate hepatic impairment (3.2and 3.5-fold, respectively) compared with healthy subjects.
Greek: Σε μία μελέτη ηπατικής δυσλειτουργίας που πραγματοποιήθηκε με εφάπαξ δόση 500 mg, οι εκθέσεις στην αρχική ουσία και τον δραστικό μεταβολίτη της (με βάση το AUC0-tlast) ήταν υψηλότερες σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (2,3 και 2,4 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα) και σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (3,2 και 3,5 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα) σε σύγκριση με υγιή άτομα.
English: Figure 1 - Mean change from baseline in BMs by study week during the DBT period, Intent-toTreat Population
Greek: Εικόνα 1 - Μέση μεταβολή των κενώσεων από την έναρξη της μελέτης ανά εβδομάδα της μελέτης κατά τη διάρκεια της περιόδου διπλά τυφλής θεραπείας, Πληθυσμός Πρόθεσης-προςΘεραπεία
English: In vitro loperamide (CES2 inhibitor) had a moderate effect on the metabolism of telotristat ethyl, reducing the formation of telotristat by <30% (see section 4.5).
Greek: Η λοπεραμίδη in vitro (αναστολέας της CES2) είχε μέτρια επίδραση στον μεταβολισμό του telotristat ethyl, μειώνοντας τον σχηματισμό telotristat κατά <30% (βλ.
English: Therefore, dose adjustment does not appear necessary in patients with mild, moderate or severe renal impairment; who are not requiring dialysis.
Greek: Επομένως, η προσαρμογή της δόσης δεν φαίνεται απαραίτητη σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
English: Telotristat ethyl and telotristat have a low renal elimination following oral administration (less than 1% of the dose recovered from the urine).
Greek: Το μεγαλύτερ ποσοστό αποβλήθηκε στα κόπρανα Το telotristat ethyl και το telotristat έχουν χαμηλή νεφρική απέκκριση μετά από του στόματος χορήγηση (λιγότερο από 1% της δόσης που ανακτήθηκε από τα ούρα).
English: • medicines used to treat epilepsy, such as valproic acid.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, όπως το βαλπροϊκό οξύ.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
English: • Wind
Greek: • Αέρια
English: It is also recommended that the MAH should add the ADR “intestinal obstruction” to the section 4.8 of the SmPC and section 4 of PL with the frequency “uncommon”.
Greek: Συνιστάται επίσης ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας να προσθέσει την Ανεπιθύμητη Ενέργεια «εντερική απόφραξη» στην ενότητα 4.8 της ΠΧΠ και στην παράγραφο 4 του ΦΟΧ με συχνότητα "όχι συχνές".
English: • feeling or being sick, abnormally dark urine, yellow skin or eyes, pain in the upper right belly.
Greek: • αδιαθεσία ή έμετος, μη φυσιολογικά σκουρόχρωμα ούρα, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, πόνος στην άνω δεξιά κοιλιακή χώρα.
English: Table 3: u5-HIAA excretion at baseline and week 12 (TELESTAR Study) Parameter
Greek: Πίνακας 3: Απέκκριση u5HIAA κατά την έναρξη της μελέτης και κατά την εβδομάδα 12 (Μελέτη
English: Concomitant use of Xermelo may decrease the efficacy of medicinal products that are CYP3A4 substrates (e.g. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatin, ethinyloestradiol, amlodipine, cyclosporine…) by decreasing their systemic exposure (see section 5.2).
Greek: Η συγχορήγηση του Xermelo μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που είναι υποστρώματα του CYP3A4 (π.χ. μιδαζολάμη, εβερόλιμους, σουνιτινίμπη, σιμβαστατίνη, αιθινυλοιστραδιόλη, αμλοδιπίνη, κυκλοσπορίνη...) μέσω της μείωσης της συστηματικής έκθεσής τους (βλ.
English: White to off-white film-coated oval tablets (approximately 17 mm long by 7.5 mm wide) with ‘T-E' debossed on one side and ‘250' debossed on the other side.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λευκού έως υπόλευκου χρώματος, οβάλ σχήματος (μήκους περίπου 17 χιλιοστών και πλάτους περίπου 7.5 χιλιοστών) με χαραγμένη την ένδειξη «T-E» στη μία πλευρά και την ένδειξη «250» στην άλλη πλευρά.
English: b. Statistical tests used a blocked 2-sample Wilcoxon Rank Sum statistic (van Elteren test) stratified by the u5-HIAA stratification at randomization.
Greek: Οι στατιστικοί έλεγχοι πραγματοποιήθηκαν με τη χρήση της μεθόδου Άθροισης Βαθμών του Wilcoxon 2 δειγμάτων με ομαδοποίηση του πληθυσμού (έλεγχος van Elteren), διαστρωματωμένη με βάση τα επίπεδα u5-HIAA κατά την τυχαιοποίηση.
English: • Swelling (build-up of fluid in the body)
Greek: • Πρήξιμο (συσσώρευση υγρού στο σώμα)
English: In rats decrease in brain serotonin (5-HT) was observed at doses≥1,000 mg/kg/day of telotristat etiprate per os.
Greek: Σε αρουραίους, μείωση των επιπέδων σεροτονίνης (5-HT) στον εγκέφαλο παρατηρήθηκε σε δόσεις ≥ 1000 mg/kg/ημέρα του telotristat etiprate από τ6ου στόματος.
English: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Greek: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
English: Percent change from baseline in u5-HIAA excretion (mg/24 hours) at week 12
Greek: Εκατοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στην απέκκριση u5HIAA (mg/24 ώρες) κατά την εβδομάδα
English: Xermelo contains anhydrous lactose as an excipient.
Greek: Το Xermelo περιέχει άνυδρη λακτόζη ως έκδοχο.
English: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Greek: Ipsen Poland Sp.
English: Xermelo is indicated for the treatment of carcinoid syndrome diarrhoea in combination with somatostatin analogue (SSA) therapy in adults inadequately controlled by SSA therapy.
Greek: Το Xermelo ενδείκνυται για τη θεραπεία της διάρροιας του καρκινοειδούς συνδρόμου σε συνδυασμό με θεραπεία με ανάλογο σωματοστατίνης (SSA) σε ενηλίκους ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με θεραπεία με SSA.
English: In Phase 1 studies, dosing with telotristat ethyl in healthy subjects (dose range: 100 mg once daily to 500 mg tid) produced statistically significant reductions from baseline in whole blood serotonin and 24-hour urinary 5-hydroxyindoleacetic acid (u5-HIAA) compared with placebo.
Greek: Στις μελέτες Φάσης 1, η χορήγηση του telotristat ethyl σε υγιή άτομα (δοσολογικό εύρος: 100 mg μία φορά την ημέρα έως 500 mg τρεις φορές την ημέρα) παρείχε στατιστικά σημαντικές μειώσεις από τα αρχικά επίπεδα στη σεροτονίνη πλήρους αίματος και στο 5-υδροξυινδολεοξικό οξύ ούρων 24ώρου (u5-HIAA) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: • medicines used to avoid transplant rejection, such as cyclosporine.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αποφυγή της απόρριψης μοσχεύματος, όπως η κυκλοσπορίνη.
English: b. Defined as the proportion of responders with ≥30% reduction in daily number of BMs for ≥50%
Greek: Ορίζεται ως το ποσοστό ανταποκριθέντων με μείωση κατά ≥30% του ημερήσιου αριθμού κενώσεων για ≥50% του χρόνου κατά τη διάρκεια της περιόδου διπλά τυφλής θεραπείας.
English: In the subjects with severe to moderate renal impairment, an increase (1.3- fold) in peak exposure Cmax of telotristat ethyl and an increase (<1.52- fold) in plasma exposure (AUC) and Cmax of its active metabolite telotristat was observed compared to healthy to mildly impaired subjects.
Greek: Στα άτομα με σοβαρή έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία παρατηρήθηκε αύξηση (1,3 φορές) της μέγιστης έκθεσης Cmax του telotristat ethyl και μια αύξηση (<1,52 φορές) στην έκθεση στο πλάσμα (AUC) και τη Cmax του ενεργού μεταβολίτη telotristat σε σύγκριση με υγιή έως ήπια δυσλειτουργία άτομα.
English: Number of patients Change averaged over 12 weeks: mean (SD)
Greek: Μέση μεταβολή σε διάστημα 12 εβδομάδων: μέση τιμή (SD)
English: Oedema peripheral, Pyrexia a Abdominal pain (including upper and lower abdominal pain) b Gamma-glutamyl transferase increased (including preferred terms of gamma-glutamyl transferase increased, gamma-glutamyl transferase, and liver function test abnormal / hepatic enzyme increased for which gamma-glutamyl transferase was increased).
Greek: Περιφερικό οίδημα, Πυρεξία α Κοιλιακός πόνος (συμπεριλαμβανομένου πόνου στην άνω και κάτω κοιλιακή χώρα) β Αυξημένη γ-γλουταμυλ-τρανσφεράση (συμπεριλαμβανομένων προτιμώμενων όρων αυξημένης γγλουταμυλ-τρανσφεράσης, γ-γλουταμυλ-τρανσφεράσης και μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας / αυξημένων ηπατικών ενζύμων για τα οποία παρατηρήθηκε αυξημένη γ-γλουταμυλ-τρανσφεράση).
English: a. Analysis of covariance including treatment group and urinary 5-HIAA stratification at randomisation as fixed effects, and the baseline number of BM as a fixed covariate.
Greek: Ανάλυση συνδιακύμανσης που περιλαμβάνει την ομάδα θεραπείας και τη διαστρωμάτωση ως προς το 5-HIAA ούρων κατά την τυχαιοποίηση ως σταθερές επιδράσεις και τον αριθμό κενώσεων κατά την έναρξη της μελέτης ως σταθερή συμμεταβλητή.
English: Selise 26 - 11
Greek: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11
English: The NOAEL for parental / maternal / prenatal and postnatal toxicity is 500 mg/kg/day in rats corresponding to 3 to 4 times the estimated human exposure (AUC0-24) of the active metabolite LP-778902 at the MRHD.
Greek: Το NOAEL για γονική / μητρική / προγεννητική και μεταγεννητική τοξικότητα είναι 500 mg / kg / ημέρα σε αρουραίους που αντιστοιχούν σε 3 έως 4 φορές την εκτιμώμενη ανθρώπινη έκθεση (AUC0-24) του ενεργού μεταβολίτη LP 778902 στο MRHD.
English: In rabbits the NOAEL for maternal and prenatal toxicity is 125 mg/kg/d corresponding to 1.5 to 4 times the estimated human exposure (AUC0-24) of the active metabolite LP-778902 at the MRHD.
Greek: Σε κουνέλια το NOAEL για μητρική και προγεννητική τοξικότητα είναι 125 mg / kg / d που αντιστοιχεί σε 1,5 έως 4 φορές την εκτιμώμενη έκθεση του ανθρώπου (AUC0-24) στον ενεργού μεταβολίτη LP 778902 στο MRHD.
English: The mean number of daily BM at baseline was 2.2 and 2.5 respectively in the placebo (n=25) and 250 mg group (n=25).
Greek: Ο μέσος αριθμός ημερήσιων κενώσεων κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 2,2 και 2,5, αντίστοιχα, στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n=25) και στην ομάδα της δόσης των 250 mg (n=25).
English: Abdominal distension, Constipation, Flatulence
Greek: Διάταση κοιλίας, Δυσκοιλιότητα, Μετεωρισμός
English: Each tablet contains telotristat etiprate equivalent to 250 mg telotristat ethyl.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει telotristat etiprate ισοδύναμο με 250 mg telotristat ethyl.
English: Transporters
Greek: Άλλοι μεταφορείς
English: The most frequently reported adverse event in patients receiving telotristat ethyl 250 mg tid was abdominal pain (25.7%; 18/70) versus placebo (19.7%; 14/71).
Greek: Η συχνότερα αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς που λάμβαναν telotristat ethyl 250 mg τρεις φορές ημερησίως ήταν ο κοιλιακός πόνος (25,7%, 18/70) έναντι του εικονικού φαρμάκου (19,7%, 14/71).
English: You may feel sick or be sick, have diarrhoea or stomach ache.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xermelo από την κανονική Μπορεί να αισθανθείτε ναυτία ή να κάνετε έμετο, να έχετε διάρροια ή στομαχόπονο.
English: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Greek: Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
English: Flatulence was seen in 5.7% of patients (4/70) and 1.4% (1/71) in the telotristat ethyl 250 mg and placebo groups, respectively.
Greek: Μετεωρισμός παρατηρήθηκε στο 5,7% των ασθενών (4/70) και στο 1,4% (1/71) στις ομάδες 250 mg telothristat etyl και στις ομάδες εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
English: The change from baseline in daily BM averaged over 12 weeks was +0.1 and -0.5 in the placebo and 250 mg groups respectively.
Greek: Η μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στις ημερήσιες κενώσεις σε διάστημα 12 εβδομάδων ήταν +0,1 και -0,5 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και στην ομάδα της δόσης των 250 mg, αντίστοιχα.
English: Ipsen Pharma, s.r.o.
Greek: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
English: Abdominal paina, nausea
Greek: Κοιλιακός πόνοςα, ναυτία
English: Constipation was reported in 5.7% of patients (4/70) in the telotristat ethyl 250 mg group and in 4.2% of patients (3/71) in the placebo group.
Greek: Δυσκοιλιότητα αναφέρθηκε στο 5,7% των ασθενών (4/70) στην ομάδα του telotristat ethyl 250 mg και στο 4,2% των ασθενών (3/71) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
English: The tablets are white to off-white, film-coated and oval shaped.
Greek: Εμφάνιση του Xermelo και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία είναι λευκού έως υπόλευκου χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και οβάλ σχήματος.
English: Concomitant administration of short-acting octreotide with Xermelo significantly decreased the systemic exposure of telotristat ethyl and telotristat, the active metabolite (see section 5.2).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση οκτρεοτίδης βραχείας δράσης με το Xermelo μείωσε σημαντικά τη συστηματική έκθεση του telotristat ethyl και του telotristat, του ενεργού μεταβολίτη (βλ.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: No decrease in brain 5-HT and 5-HIAA levels were observed after intravenous application of active metabolite.
Greek: 5-HIAA στον εγκέφαλο μετά από ενδοφλέβια εφαρμογή του δραστικού μεταβολίτη.
English: The maximum dose of Xermelo is 750 mg in 24 hours.
Greek: Η μέγιστη δόση του Xermelo είναι 750 mg σε 24 ώρες.Ο γιατρός σας θα αποφασίσει το χρονικό διάστημα που θα πρέπει να παίρνετε το Xermelo.
English: How Xermelo works
Greek: Ποιος είναι ο τρόπος δράσης του Xermelo
English: Patients with a mean reduction of at least 2 BM per day: 33.3% (telotristat ethyl 250 mg) and 4.4% (placebo).
Greek: - Μείωση τουλάχιστον 2 κενώσεις ανά ημέρα: 33,3% των ασθενών (telotristat ethyl 250 mg) και 4,4% των ασθενών (εικονικό φάρμακο).
English: The mean u5-HIAA excretion at baseline was 69.1 mg/24hours in the 250 mg group (n=17) and
Greek: Η μέση απέκκριση u5-HIAA κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 69,1 mg/24 ώρες στην ομάδα της δόσης 250 mg (n=17) και 84,8 mg/24 ώρες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n=22).
English: Each film-coated tablet contains telotristat etiprate equivalent to 250 mg telotristat ethyl.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει telotristat etiprate που ισοδυναμεί με 250 mg telotristat ethyl.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Greek: Φαρμακοκινητική / φαρμακοδυναμική σχέση (-εις) Αναγωγείς οξέων
English: Table 1 - Adverse reactions reported in patients treated with Xermelo System organ class
Greek: Πίνακας 1Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με
English: Number of Patients Percent Change at Week 12: Mean (SD) Estimate of Treatment Difference (95% CL)b
Greek: Αριθμός Ασθενών Εκατοστιαία Μεταβολή Κατά την Εβδομάδα 12: Μέση Τιμή (SD) Εκτίμηση
English: What you need to know before you take Xermelo Do not take Xermelo:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xermelo
English: Abdominal distension was reported in 7.1% of patients (5/70) receiving telotristat ethyl 250 mg tid, versus 4.2% in the placebo group (3/71).
Greek: Κοιλιακή διάταση αναφέρθηκε στο 7,1% των ασθενών (5/70) που έλαβαν telotristat ethyl 250 mg τρεις φορές ημερησίως, έναντι 4,2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (3/71).
English: Patients with a mean reduction of at least 1.5 BM per day: 46.7% (telotristat ethyl 250 mg) and 20.0% (placebo);
Greek: - Μείωση τουλάχιστον 1,5 κενώσεις ημερησίως: 46,7% των ασθενών (telotristat ethyl 250 mg) και 20,0% των ασθενών (εικονικό φάρμακο).
English: 90 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Carboxylesterase (CES) inhibitors
Greek: Αναστολείς καρβοξυλεστεράσης (CES)
English: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Greek: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Kalnciema iela 33-5
English: Xermelo 250 mg film-coated tablets telotristat ethyl
Greek: Xermelo 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία telotristat ethyl
English: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Greek: RUE ETHE VIRTON
English: France, Hrvatska
Greek: France, Hrvatska Ipsen Pharma
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects:
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: How to take Xermelo
Greek: Πώς να πάρετε το Xermelo
English: There were 40% patients (10/25) with durable response (as defined in Table2) in the telotristat ethyl 250 mg group, versus 0% in the placebo group (0/26) (p=0.001).
Greek: στην ομάδα telotristat ethyl 250 mg, έναντι 0% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (0/26) (p=0,001).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
English: Primary endpoint: change from baseline in BMs/day averaged over 12 weeks
Greek: Κύριο τελικό σημείο: μεταβολή των κενώσεων/ημέρα (μέσος αριθμός σε διάστημα 12 εβδομάδων) από την έναρξη της μελέτης
English: What Xermelo is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του Xermelo
English: Telotristat reduces bowel movement (BM) frequency.
Greek: Το telotristat μειώνει τη συχνότητα των κενώσεων.
English: • feeling or being sick (unexplained nausea or vomiting), abnormally dark urine, yellow skin or eyes,
Greek: • αδιαθεσία ή έμετος (ανεξήγητη ναυτία ή έμετος), μη φυσιολογικά σκουρόχρωμα ούρα, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, πόνος στην άνω δεξιά κοιλιακή χώρα.