FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Erivedge kan forårsage embryo-føtal død eller svære medfødte misdannelser, hvis det administreres til en gravid kvinde (se pkt.
Slovak: Ak sa Erivedge podáva gravidnej žene, môže spôsobiť embryofetálne úmrtie alebo závažné vrodené defekty (pozri časť 4.4).
Danish: • Nødvendigheden af at bruge kondom, hvis mandens partner er en gravid eller fertil kvinde (også hvis manden er blevet vasektomeret) under behandling og 2 måneder efter Erivedge-behandling
Slovak: Je potrebné používať kondómy (aj keď je muž je po vazektómii) v prípade ak je partnerka gravidná alebo je ženou v reprodukčnom veku, počas liečby a počas 2 mesiacov po ukončení liečby liekom Erivedge.
Danish: • Vasektomi,
Slovak: • zápcha,
Danish: Patienten skal umiddelbart efter behandlingens afslutning bortskaffe ikke anvendte kapsler i henhold til de lokale retningslinjer (fx ved at aflevere kapslerne på apoteket eller til lægen).
Slovak: Nepoužité kapsule na konci liečby majú byť pacientom nevyhnutne zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami (ak je možné napr. vrátili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi).
Danish: • hun ikke må amme, mens hun er i behandling med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis.
Slovak: • nesmie dojčiť počas užívania Erivedge a počas 24 mesiacov po poslednej dávke.
Danish: Patienten blev vurderet som responderende i lokalt fremskredent basalcellekarcinom-kohorten, hvis mindst ét af følgende kriterier var opfyldt, og patienten ikke oplevede progression: (1) ≥30% reduktion i læsionstørrelse [sum af længste dimension (SLD)] fra baseline i target-læsioner ved radiografi; (2) ≥30% reduktion i SLD fra baseline i dimensionerne af udvendigt synlige target-læsioner; (3) Fuldstændig opheling af ulceration i alle target-læsioner.
Slovak: 30 % od východiskovej hodnoty vo vonkajšom viditeľnom rozmere cieľových lézií; (3) úplný ústup ulcerácie vo všetkých cieľových léziách.
Danish: Det findes som kapsler (150 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (150 mg).
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel én gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula raz denne.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Erivedge findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Erivedge sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Erivedge blev ikke sammenlignet med anden behandling.
Slovak: Erivedge sa neporovnávala s inou liečbou.
Danish: Hovedmålet for effektivitet var responsen på behandling på grundlag af en reduktion i tumorstørrelse på mindst 30 % eller forsvinden af alle tegn på kræft (den objektive responsrate).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu na základe zmenšenia veľkosti tumoru najmenej o 30 % alebo zmiznutia všetkých príznakov rakoviny (objektívna miera odpovede).
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Erivedge.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Erivedge.
Danish: Patienterne fik Erivedge, indtil deres sygdom blev værre, eller de ikke længere kunne tåle behandling eller trak sig fra undersøgelsen.
Slovak: Pacientom sa podával liek Erivedge, kým sa ich ochorenie nezhoršilo, kým tolerovali liečbu alebo kým neodstúpili zo štúdie.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Erivedge var blevet påvist for patienter med lokalt fremskreden og metastatisk sygdom.
Slovak: Výbor usúdil, že sa preukázali prínosy lieku Erivedge pre pacientov s lokálne pokročilým a metastázujúcim ochorením.
Danish: Erivedge blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der involverede 104 patienter med enten metastatisk eller lokalt fremskreden basalcelle-carcinom.
Slovak: Erivedge sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 104 pacientov buď s metastázujúcim alebo lokálne pokročilým bazocelulárnym karcinómom.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med basalcelle-carcinom (en langsomtvoksende form for hudkræft) i fremskredne stadier: Når kræften er metastatisk (har spredt sig til andre dele af kroppen) og giver symptomer, eller når den er lokalt fremskreden (er begyndt at sprede sig til nærtliggende områder) og ikke er egnet til operation eller radioterapi (strålebehandling).
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s bazocelulárnym karcinómom (pomaly rastúcou formou rakoviny kože) v pokročilých štádiách: ak je karcinóm metastatický (rozšíril sa do iných častí tela) a vyvoláva symptómy, alebo je lokálne pokročilý (začal sa rozširovať do susedných oblastí) a nie je vhodný na operáciu ani rádioterapiu (liečbu ožarovaním).
Danish: Eftersom virksomheden har forelagt den nødvendige yderligere dokumentation, er markedsføringstilladelsen blevet ændret fra en betinget godkendelse til en fuldstændig godkendelse.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie s podmienkou bolo zmenené na úplné.
Danish: Det fandt også, at bivirkningerne var overskuelige.
Slovak: Výbor tiež usúdil, že vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.
Danish: Andre oplysninger om Erivedge
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Erivedge
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Erivedge opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Erivedge sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Det må ikke anvendes sammen med prikbladet perikon (urtemedicin, der anvendes mod depression).
Slovak: Liek sa nesmie používať spolu s ľubovníkom bodkovaným (rastlinným liekom používaným na liečbu depresie).
Danish: Hvorfor blev Erivedge godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Erivedge povolený?
Danish: Virksomheden skal indberette enhver graviditet, der måtte indtræffe under behandling med Erivedge, og overvåge udfaldet.
Slovak: Spoločnosť ohlási každý prípad tehotenstva, ktorý sa vyskytne počas liečby liekom Erivedge, a bude sledovať výsledky.
Danish: Da Erivedge afbryder den mekanisme, der er involveret i ufødte børns tidlige udviklingstrin, besluttede CHMP, at passende foranstaltninger var nødvendige for både mænd og kvinder, der behandles med Erivedge, for at forebygge graviditet under behandlingen og efter dennes afslutning.
Slovak: Keďže liek Erivedge narúša mechanizmus, ktorý sa podieľa na prvých vývojových štádiách nenarodených detí, výbor CHMP usúdil, že sú potrebné príslušné opatrenia pre mužov aj ženy liečených liekom Erivedge, aby sa zabránilo tehotenstvu počas liečby a po jej ukončení.
Danish: Erivedge er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof vismodegib.
Slovak: Erivedge je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku vismodegib.
Danish: Hvad er Erivedge, og hvad anvendes det til?
Slovak: Erivedge a na čo sa používa?
Danish: Cirka 33 % (11 ud af 33) af patienter med metastatisk sygdom og 48 % (30 ud af 63) af patienter med lokalt fremskreden sygdom reagerede på behandling.
Slovak: Na liečbu odpovedalo približne 33 % (11 z 33) pacientov s metastázujúcim ochorením a 48
Danish: Erivedge må ikke anvendes til kvinder, som er gravide eller ammer, eller som potentielt kan blive gravide og ikke overholder det særlige graviditetspræventionsprogram for Erivedge.
Slovak: Erivedge nesmú používať tehotné ani dojčiace ženy, ani ženy, ktoré potenciálne môžu mať deti a nedodržiavajú špeciálny program na predchádzanie tehotenstvu pre liek Erivedge.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Erivedge skal anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Erivedge.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Erivedge?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Erivedge?
Danish: Virksomheden skal implementere et graviditetspræventionsprogram ved at tilvejebringe uddannelsesmaterialer om risiciene for det ufødte barn, herunder en huskeseddel, til patienter og specialuddannet sundhedspersonale, der ordinerer og udleverer Erivedge.
Slovak: Spoločnosť zavedie program na predchádzanie tehotenstvu a poskytne vzdelávacie materiály o rizikách pre nenarodené dieťa vrátane informačnej karty pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov, ktorí predpisujú a vydávajú liek Erivedge.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Erivedge (som kan forekomme hos flere end 3 ud af 10 patienter) er muskelspasmer, hårtab, smagsforstyrrelser, vægttab, træthed, kvalme og diarré Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Erivedge fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Erivedge (pozorované u viac ako 3 osôb z 10) sú svalové kŕče, vypadávanie vlasov, poruchy chuti, úbytok telesnej hmotnosti, únava, nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka.
Danish: Vismodegib knytter sig til et protein, der kaldes SMO, som er involveret i aktivering af hedgehog-signaleringsvejen.
Slovak: Vismodegib sa naviaže na bielkovinu s názvom SMO, ktorá sa podieľa na aktivovaní signálnej Hedgehog dráhy.
Danish: Fordelene ved fortsat behandling skal vurderes regelmæssigt, og den bedste behandlingslængde vil variere på grundlag af de fordele og de bivirkninger, som den enkelte patient oplever.
Slovak: Najvýhodnejšie trvanie liečby pre každého pacienta sa bude líšiť podľa prínosu a vedľajších účinkov.
Danish: I tilfælde af basalcelle-carcinom bliver hedgehog-signaleringsvejen abnormt aktiv, hvilket fører til vækst og spredning af kræftcellerne.
Slovak: V prípade bazocelulárneho karcinómu sa signálna Hedgehog dráha stáva abnormálne aktívnou, čo vedie k rastu a šíreniu rakovinových buniek.
Danish: Erivedge blev oprindeligt tildelt en "betinget godkendelse", da virksomheden skulle fremlægge yderligere dokumentation om lægemidlet.
Slovak: Erivedge bol pôvodne povolený s podmienkou, pretože sa čakalo na ďalšie dôkazy o lieku.
Danish: Det aktive stof i Erivedge, vismodegib, afbryder den såkaldte 'hegdehog-signaleringsvej', der normalt er involveret i regulering af de tidlige celleudviklingsstadier hos ufødte børn og visse celleprocesser hos voksne.
Slovak: Účinná látka lieku Erivedge, vismodegib, prerušuje takzvanú signálnu Hedgehog dráhu, ktorá sa za normálnych okolností podieľa na regulácii prvých štádií vývoja buniek u nenarodených detí a na určitých bunkových procesoch dospelých.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Erivedge den 12. juli 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Erivedge na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Erivedge, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Erivedge, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Ved at knytte sig til SMO blokerer vismodegib denne vej og bremser derved vækst og spredning af kræftcellerne i tilfælde af basalcelle-carcinom.
Slovak: Naviazaním na bielkovinu SMO vismodegib blokuje túto dráhu, a tak spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek bazocelulárneho karcinómu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Erivedge?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Erivedge?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Erivedge, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Erivedge, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Det må kun ordineres af eller under opsyn af en speciallæge med erfaring i håndtering af basalcelle-carcinom.
Slovak: Liek Erivedge má predpisovať len špecialista, ktorý má skúsenosti s liečbou bazocelulárneho karcinómu, alebo sa má predpisovať iba pod jeho dohľadom.
Danish: Hvordan anvendes Erivedge?
Slovak: Ako sa liek Erivedge používa?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Erivedge.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Erivedge boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvordan virker Erivedge?
Slovak: Akým spôsobom liek Erivedge účinkuje?
Danish: Erivedge udleveres kun efter recept.
Slovak: Výdaj lieku Erivedge je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Beholder (HDPE)
Slovak: Veľkosť balenia fľaša (HDPE)
Danish: • Tag straks på hospitalet.
Slovak: • okamžite choďte do nemocnice
Danish: Juni 2023
Slovak: jún 2023
Danish: Der var ingen hændelser af grad 3 eller 4.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nežiaduce udalosti 3. alebo 4. stupňa.
Danish: Selvom det samlede antal hændelser var lavt, var forskellen mellem de to arme tilstrækkeligt stor til at opnå statistisk signifikans.
Slovak: Napriek tomu, že celkový počet prípadov bol malý, rozdiel medzi dvoma skupinami bol dostatočne veľký na to, aby dosiahol štatistický význam.
Danish: Udvis ekstra forsigtighed for at nedsætte din risiko for at falde.
Slovak: Buďte mimoriadne opatrní, aby ste znížili riziko pádu.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: Der er også en risiko for øget dannelse af aktive metabolitter.
Slovak: Existuje aj riziko zvýšenej tvorby aktívnych metabolitov.
Danish: Etnicitet og race
Slovak: Etnický pôvod a rasa
Danish: Se nedenfor.
Slovak: Pozri nižšie.
Danish: Polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret)
Slovak: Polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný)
Danish: Udfyld dine ugedage
Slovak: Doplňte dni týždňa
Danish: • ikke har metastaseret (spredt sig) til andre dele af kroppen og
Slovak: • sa nerozšírila do iných častí tela a
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosen af Erleada eller andre lægemidler, du tager.
Slovak: Možno bude potrebné zmeniť dávku Erleady alebo niektorých iných liekov, ktoré užívate.
Danish: Tryk og hold
Slovak: Stlačte a podržte
Danish: Mediantiden til symptomatisk progression blev ikke nået i nogen af behandlingsgrupperne.
Slovak: Medián času do symptomatickej progresie nebol dosiahnutý ani v jednej z liečebných skupín.
Danish: Oplysninger om graviditet og prævention til mænd og kvinder
Slovak: Informácie o tehotenstve a antikoncepcii pre mužov a ženy
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Erleada til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní Erleady u tehotných žien.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne mænd med prostatakræft, som:
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých mužov s rakovinou prostaty, ktorá:
Danish: Oplysninger til kvinder
Slovak: Informácie pre ženy
Danish: Træk ud
Slovak: Vytiahnite
Danish: Erleada kan skade det ufødte barn.
Slovak: Erleada môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Danish: Oplysninger til mænd - Følg disse råd under behandlingen og i 3 måneder efter ophør af behandlingen
Slovak: Informácie pre mužov - postupujte podľa tejto rady počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby
Danish: Halvdelen af patienterne var faldet op til 7 dage inden frakturhændelsen i begge behandlingsgrupper.
Slovak: Polovica pacientov zaznamenala pád v priebehu 7 dní pred výskytom zlomeniny v obidvoch liečebných skupinách.
Danish: Androgener kan få kræften til at vokse.
Slovak: Androgény môžu spôsobiť rast rakoviny.
Danish: Nylig kardiovaskulær sygdom
Slovak: Nedávne kardiovaskulárne ochorenie
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Mikrokrystallinsk cellulose (silicificeret)
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Mikrokryštalická celulóza (silicifikovaná)
Danish: Tabletterne skal synkes hele og kan tages sammen med eller uden mad.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Du kan have en øget risiko for bivirkninger.
Slovak: Môžete mať zvýšené riziko vedľajších účinkov.
Danish: Lægemidler, der forlænger QT-intervallet
Slovak: Lieky, ktoré predlžujú QT interval
Danish: Startdato:
Slovak: Dátum začatia:
Danish: Reduktionen i plasmakoncentrationerne kan være betydelig og medføre manglende eller nedsat klinisk virkning.
Slovak: Zníženie plazmatických koncentrácií môže byť podstatné a môže viesť k strate alebo zníženiu klinického účinku.
Danish: Alle forsøgsdeltagere, som ikke var kirurgisk kastreret, fik kontinuerlig ADT i hele studiet.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí nepodstúpili chirurgickú kastráciu, dostávali ADT nepretržite počas celej štúdie.
Danish: Median MFS var 41 måneder for Erleada og 16 måneder for placebo (se figur 1).
Slovak: Stredná hodnota MFS pre Erleadu bola 41 mesiacov a pre placebo bola 16 mesiacov (pozri obrázok 1).
Danish: Patienter, der dyrker sex med fertile kvinder, skal anvende kondom sammen med en anden højeffektiv kontraceptionsmetode under behandlingen og i 3 måneder efter den sidste dosis af Erleada.
Slovak: Pacienti, ktorí sexuálne žijú so ženami vo fertilnom veku, majú používať kondóm spolu s ďalšou vysoko účinnou antikoncepčnou metódou počas liečby a 3 mesiace po poslednej dávke Erleady.
Danish: Patienter bør advares om denne risiko med hensyn til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tomto riziku v súvislosti s vedením vozidiel alebo s obsluhou strojov.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
Danish: Erleada virker ved at blokere aktiviteten af hormoner, der kaldes for androgener (såsom testosteron).
Slovak: Erleada účinkuje blokovaním aktivity hormónov nazývaných androgény (ako je testosterón).
Danish: Virkningerne på hanrotter var reversible 8 uger efter den sidste administration af apalutamid.
Slovak: Účinky na samcov potkanov boli reverzibilné po 8 týždňoch od posledného podania apalutamidu.
Danish: • hvis du er kvinde, og du er gravid eller kan blive gravid (se yderligere oplysninger i afsnittet om graviditet og prævention nedenfor).
Slovak: • ak ste žena a ste tehotná alebo môžete otehotnieť (viac informácií nájdete v časti Tehotenstvo a antikoncepcia nižšie).
Danish: Der er ikke udført langvarige dyreforsøg for at evaluere apalutamids karcinogene potentiale.
Slovak: Neuskutočnili sa dlhodobé štúdie na zvieratách na hodnotenie karcinogénneho potenciálu apalutamidu.
Danish: Medianalderen var 74 år (interval 48-97), og 26 % af forsøgsdeltagerne var 80 år eller ældre.
Slovak: Medián veku bol 74 rokov (rozsah 48 až 97) a 26 % pacientov bolo vo veku 80 rokov alebo viac.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin terapi, anti-androgener, ATC-kode: L02BB05
Slovak: Endokrinná liečba, antiandrogény, ATC kód: L02BB05
Danish: • Dette lægemiddel skal tages gennem munden.
Slovak: Užívajte tento liek cez ústa.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger påvist i kliniske studier
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie zistené v klinických štúdiách
Danish: Mediantiden til indtræden af hududslæt var 82 dage med et interval på 1 til 994 dage.
Slovak: Medián počtu dní do nástupu kožnej vyrážky bol 82 dní v rozmedzí od 1 do 994 dní.
Danish: Tabletterne udleveres i en plastbeholder med børnesikret lukning.
Slovak: Tablety sa dodávajú v plastovej fľaši s detským bezpečnostným uzáverom.
Danish: Apalutamid var negativ for genotoksicitet en i en række standardtest in vitro og in vivo.
Slovak: Apalutamid bol negatívny z hľadiska genotoxicity v štandardnej sérii testov in vitro a in vivo.
Danish: Det anbefales at substituere disse lægemidler, hvor dette er muligt, eller at evaluere for manglende virkning, hvis lægemidlet fortsættes.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa nahradiť tieto lieky alebo sa má vyhodnotiť strata účinnosti, ak sa v podávaní lieku pokračuje.
Danish: Derfor er sikkerheden af apalutamid ikke blevet klarlagt hos sådanne patienter.
Slovak: Z toho dôvodu nebola bezpečnosť apalutamidu u týchto pacientov preukázaná.
Danish: Hvis du tager anden medicin, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for at høre, om den er forbundet med en øget risiko for krampeanfald, blødning eller hjertesygdom.
Slovak: Ak užívate nejaké lieky, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o tom, či sú spojené so zvýšeným rizikom záchvatov, krvácania alebo srdcovými problémami.
Danish: • Medbring denne indlægsseddel, og vis den til lægen.
Slovak: • vezmite si so sebou túto písomnú informáciu pre používateľa a ukážte ju lekárovi na pohotovosti.
Danish: Anvendte lægemidler omfattede topikale kortikosteroider, systemiske kortikosteroider og orale antihistaminer.
Slovak: Používané lieky zahŕňali lokálne kortikosteroidy, systémové kortikosteroidy a perorálne antihistaminiká.
Danish: Erleada kan nedsætte mænds frugtbarhed.
Slovak: Erleada môže znížiť mužskú plodnosť.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste, at alder (interval: 18 til 94 år) ikke har nogen klinisk relevant indvirkning på apalutamids farmakokinetik.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že vek (rozsah: 18 až 94 rokov) nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti apalutamidu.
Danish: Den racemæssige fordeling var 66 % kaukasiere, 5,6 % sorte, 12 % asiater og 0,2% andet.
Slovak: Rozdelenie podľa rasy bolo 66 % belosi, 5,6 % černosi, 12 % ázijská rasa a 0,2
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve over metastasefri overlevelse (MFS) i studie ARN-509-003
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka prežitia bez metastáz (MFS) v štúdii ARN-509-003
Danish: • Du kan tage Erleada sammen med mad eller mellem måltider.
Slovak: Erleadu môžete užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Danish: PSA-resultaterne var blindede og blev ikke anvendt til behandlingsseponering.
Slovak: Výsledky PSA boli zaslepené a neboli použité na ukončenie liečby.
Danish: Den potentielle indvirkning af svær nyreinsufficiens eller terminal nyresygdom (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) er ikke blevet klarlagt på grund af utilstrækkelige data.
Slovak: Potenciálny účinok ťažkej poruchy funkcie obličiek alebo ochorenia obličiek v terminálnom štádiu (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) nebol stanovený z dôvodu nedostatočných údajov.
Danish: Alvorlige bivirkninger Kontakt straks lægen, hvis du bemærker en af følgende alvorlige bivirkninger - lægen vil eventuelt stoppe behandlingen:
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vážnych vedľajších účinkov - váš lekár môže ukončiť liečbu:
Danish: • blodprøve, der viser højt kolesterolindhold i blodet
Slovak: • krvný test preukazujúci vysokú hladinu cholesterolu v krvi
Danish: Hvis et barn eller en ung person ved et uheld tager Erleada:
Slovak: Ak Erleadu náhodou užije dieťa alebo mladý človek:
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal denne tages snarest muligt den samme dag, hvorefter der fortsættes med den normale plan den efterfølgende dag.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky, dávka sa má podať čo najskôr v ten istý deň s návratom k normálnemu rozvrhu užívania nasledujúci deň.
Danish: Apalutamids gennemsnitlige effektive halveringstid hos patienter er cirka 3 dage ved steady state.
Slovak: Priemerný účinný polčas pre apalutamid u pacientov je približne 3 dni pri rovnovážnom stave.
Danish: 89 ml/min/1,73 m (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; N = 372).
Slovak: 90 ml/min/1,73 m2, N = 372).
Danish: Hududslæt i forbindelse med Erleada blev oftest beskrevet som makulært eller makulopapuløst.
Slovak: Kožná vyrážka spojená s Erleadou bola najčastejšie opísaná ako makulárna alebo makulopapulárna.
Danish: Det endokrine system almindelig: hypothyreoidisme*
Slovak: Poruchy endokrinného systému časté: hypotyreóza*
Danish: Efter oral administration var mediantiden til opnåelse af den maksimale plasmakoncentration (tmax) 2 timer (interval: 1 til 5 timer).
Slovak: Po perorálnom podaní bol medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) 2 hodiny (rozsah: 1 až 5 hodín).