FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2010.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2010.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ImmunoGam til Cangene Europe Limited den 16. marts 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ImmunoGam platné v celé Evropské unii společnosti Cangene Europe Limited dne 16. března 2010.
Danish: På grund af det lille antal voksne, der indgik i undersøgelsen, var vurderingen af lægemidlets fordele hovedsageligt baseret på resultaterne fra de nyfødte.
Czech: Protože do studie byl zařazen pouze malý počet dospělých, hodnocení přínosů tohoto léčivého přípravku vycházelo především z výsledků získaných u novorozenců.
Danish: ImmunoGam er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse af 253 nyfødte, hvis mødre var bærere af virusset, og 42 voksne, der potentielt var blevet udsat for virusset.
Czech: Přípravek ImmunoGam byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zahrnuto 253 novorozenců, jejichž matky byly nosičkami viru, a 42 dospělých, kteří byli viru potenciálně vystaveni.
Danish: Antistoffer er proteiner i blodet, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme.
Czech: Protilátky jsou bílkoviny v krvi, které pomáhají tělu bojovat s infekcemi a dalšími onemocněními.
Danish: Hos disse patienter anvendes det, indtil vaccinen mod virusset virker
Czech: U těchto pacientů se používá, dokud nezačne účinkovat očkování proti viru;
Danish: Nyfødte, hvis mødre er bærere af hepatitis B-virus, bør gives 30 til 100 IU/kg ved fødslen eller snarest muligt efter fødslen.
Czech: Novorozenci, jejichž matky jsou nosičkami viru hepatitidy B, by měli dostat 30 až 100 IU/kg při narození nebo co nejdříve po narození.
Danish: Selv om ImmunoGam ikke selv blev undersøgt i forsøgsmodeller, fremlagde ansøgeren tilstrækkelige data fra undersøgelser af tilsvarende lægemidler.
Czech: Ačkoli samotný přípravek ImmunoGam nebyl testován na experimentálních modelech, žadatel o registraci uvedl dostatečné údaje ze studií, v nichž byly použity obdobné léčivé přípravky.
Danish: • patienter, der har været i hæmodialyse (en blodrensningsteknik, der anvendes på personer med nyreproblemer).
Czech: • pacienti, kteří prodělali hemodialýzu (metodu čištění krve, která se používá u lidí s ledvinovými obtížemi).
Danish: Patienter i hæmodialyse bør gives 8 til 12 IU pr. kg legemsvægt op til et maksimum på 500 IU hver anden måned.
Czech: Hemodialyzovaní pacienti by měli dostat 8 až 12 IU na kilogram tělesné hmotnosti až do maximální dávky 500 IU každé dva měsíce.
Danish: Lægemidler, som indeholder specifikke humane hepatitis B-immunglobuliner, har været anvendt i Den Europæiske Union (EU) i mange år.
Czech: Léčivé přípravky obsahující lidské imunoglobuliny proti hepatitidě B jsou v Evropské unii (EU) používány již řadu let.
Danish: ImmunoGam kan anvendes på følgende personer, der har behov for umiddelbar beskyttelse:
Czech: Přípravek ImmunoGam mohou užívat následující osoby, které potřebují okamžitou ochranu proti viru:
Danish: Personer, der er udsat for kontinuerlig risiko for hepatitis B-infektion, og som ikke har udvist en immunrespons efter vaccination, kan gives 500 IU (hos voksne) eller 8 IU/kg (hos børn) hver anden måned.
Czech: Osobám s trvalým rizikem infekce virem hepatitidy B, které po očkování nevykázaly imunitní odpověď, je možné podávat 500 IU (u dospělých) nebo 8 IU/kg (u dětí) každé dva měsíce.
Danish: Andre oplysninger om ImmunoGam:
Czech: Další informace o přípravku ImmunoGam:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ImmunoGam.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ImmunoGam.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med ImmunoGam fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ImmunoGam naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: Personer, der ved et uheld bliver udsat for virusset, skal have mindst 500 internationale enheder (IU) snarest muligt og helst inden for 24 til 72 timer efter at være blevet udsat for virusset.
Czech: Osoby náhodně vystavené viru by měly dostat minimálně 500 mezinárodních jednotek (IU) co nejdříve, pokud možno do 24 až 72 hodin od expozice.
Danish: Det betyder, at den indeholder de antistoffer, kroppen har brug for for at kunne bekæmpe virus, i stedet for at tilskynde kroppen til at fremstille sine egne antistoffer.
Czech: To znamená, že dodává protilátky, které tělo potřebuje k boji proti virunestimuluje tělo, aby produkovalo své vlastní protilátky.
Danish: • nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus
Czech: • novorozenci, jejichž matka je nosičkou viru hepatitidy B;
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for ImmunoGam.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku ImmunoGam.
Danish: Følgende bivirkninger er dog set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1.000: hovedpine, svimmelhed, kvalme, artralgi (ledsmerter), rygsmerter, myalgi
Czech: U 1 až 10 pacientů z 1 000 nicméně byly pozorovány tyto vedlejší účinky: bolest hlavy, závrať, nauzea (pocit nevolnosti), artralgie (bolest kloubů), bolest zad, myalgie (bolest svalů), únava, indurace (ztvrdnutí v místě vpichu), malátnost (pocit celkové indispozice), bolest v místě vpichu a pyrexie (horečka).
Danish: ImmunoGam gives som injektion i en muskel.
Czech: Přípravek ImmunoGam se podává injekcí do svalu.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved ImmunoGam opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for ImmunoGam.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku ImmunoGam převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: ImmunoGam må ikke anvendes til personer, som kan være hypersensitive (overfølsomme) over for det aktive stof, et eller flere af de øvrige indholdsstoffer eller over for humane immunglobuliner, særlig når de mangler (har meget lave niveauer af) immunglobulin A (IgA) og har antistoffer mod IgA.
Czech: Přípravek ImmunoGam by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na jeho léčivou látku, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na lidské imunoglobuliny, zejména pokud mají deficit (velmi nízké hladiny) imunoglobulinu A (IgA) a mají protilátky proti IgA.
Danish: • personer, som ved et uheld bliver udsat for smitte, og som ikke er fuldt vaccineret
Czech: • osoby náhodně vystavené viru, u kterých není známo, zda byly kompletně očkovány,
Danish: • personer, der har en kontinuerlig risiko for infektion med hepatitis B, og som ikke har udvist immunrespons efter vaccination.
Czech: • osoby trvale vystavené riziku infekce virem hepatitidy B, které nereagovaly na očkování.
Danish: Resultaterne hos voksne viste også nogen understøttende evidens for, at ImmunoGam beskytter mod infektion med hepatitis B-virus.
Czech: Výsledky u dospělých rovněž poskytly určité podpůrné důkazy toho, že přípravek ImmunoGam chrání proti infekci virem hepatitidy B.
Danish: ImmunoGam beskytter mod hepatitis B-virus ved, at koncentrationen af humane hepatitis B-immunglobuliner i blodet holdes på et tilstrækkeligt højt niveau til, at de kan binde sig til virusset og stimulere immunsystemet til at ødelægge det.
Czech: Přípravek ImmunoGam chrání proti viru hepatitidy B tím, že udržuje dostatečně vysoké hladiny lidských imunoglobulinů proti hepatitidě B, takže se mohou navázat na virus a stimulovat imunitní systém, aby jej zničil.
Danish: Dette gentages eventuelt, indtil den nyfødte udviser en immunrespons mod virusset efter vaccination.
Czech: Podání přípravku může být nutné opakovat, dokud děti po očkování nevykáží imunitní odpověď proti viru.
Danish: Af de 178 nyfødte, som gennemførte hovedundersøgelsen, forblev 174 (98 %) fri for hepatitis B-infektion.
Czech: Přípravek ImmunoGam byl účinný při ochraně proti infekci virem hepatitidy B. Ze 178 dětí, které dokončily studii, zůstalo 174 (98%) bez infekce virem hepatitidy B. Tento výsledek je srovnatelný s mírou ochrany pozorovanou u podobných typů léčby v publikované literatuře.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ImmunoGam?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ImmunoGam?
Danish: Det aktive stof i ImmunoGam, humant hepatitis B-immunglobulin, er et renset antistof udvundet af humant blod.
Czech: Léčivá látka přípravku ImmunoGam, lidský imunoglobulin proti hepatitidě B, je čištěná protilátka získaná z lidské krve.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at personer, der får ImmunoGam, også gives en hepatitis B-vaccine.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby všechny osoby, kterým je přípravek ImmunoGam podáván, dostaly také vakcínu proti hepatitidě B.
Danish: Hvad er ImmunoGam?
Czech: Co je ImmunoGam?
Danish: Der ses normalt ikke bivirkninger ved ImmunoGam.
Czech: Vedlejší účinky nejsou při léčbě přípravkem ImmunoGam časté.
Danish: ImmunoGam humant hepatitis B-immunglobulin
Czech: ImmunoGam lidský imunoglobulin proti hepatitidě B
Danish: Hvordan blev ImmunoGam undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek ImmunoGam zkoumán?
Danish: Læger bør også tage andre officielle vejledninger i betragtning, når der vælges dosis og doseringsplan for ImmunoGam.
Czech: Při výběru dávky a dávkovacího schématu pro přípravek ImmunoGam by měli lékaři zvážit také další oficiální doporučení.
Danish: ImmunoGam er en opløsning til injektion, som indeholder det aktive stof humant hepatitis Bimmunglobolin.
Czech: ImmunoGam je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku lidský imunoglobulin proti hepatitidě B.
Danish: ImmunoGam yder "passiv" beskyttelse.
Czech: Přípravek ImmunoGam se používá k ochraně před virem hepatitidy B. Přípravek ImmunoGam poskytuje „pasivní" ochranu.
Danish: Hvad anvendes ImmunoGam til?
Czech: Na co se přípravek ImmunoGam používá?
Danish: Hvordan anvendes ImmunoGam?
Czech: Jak se přípravek ImmunoGam používá?
Danish: Hvordan virker ImmunoGam?
Czech: Jak přípravek ImmunoGam působí?
Danish: Hvorfor blev ImmunoGam godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek ImmunoGam schválen?
Danish: Den fuldstændige EPAR for ImmunoGam her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek ImmunoGam je k dispozici zde.
Danish: <MF (EU)-nummer> (Særnavn) Navn
Czech: Registrační (EU) číslo
Danish: Annex relateret til artikel 127a
Czech: 127a
Danish: Medlemslandet skal sikre at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet er implementeret:
Czech: Členské státy by měly zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku popsané níže jsou splněny:
Danish: Detaljerne i dette PPP, herunder implementeringen af nationale foranstaltninger for at vurdere effektiviteten og overholdelsen af PPP, skal aftales med den relevante nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og være på plads, inden præparatet markedsføres.
Czech: Podrobnosti PPP, včetně nastavení národních opatření pro hodnocení efektivity a dodržování PPP, se dohodnou s příslušným orgánem v každém členském státě a zavedou před uvedením přípravku na trh.
Danish: Medlemslandet skal aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem med indehaveren af markedsføringstilladelsen og implementere et sådant program nationalt for at sikre at: - Alle læger, som har til hensigt at ordinere pomalidomid, og alle farmaceuter, der eventuelt udleverer pomalidomid, modtager den nedenfor beskrevne information, der stiles direkte til sundhedspersonalet, inden præparatet markedsføres.
Czech: Členský stát dohodne detaily řízeného distribučního systému s držitelem rozhodnutí o registraci a musí zavést takový národní program, který zajistí, že: - Před uvedením přípravku na trh dostanou všichni lékaři, kteří budou předepisovat pomalidomid a všichni lékárníci, kteří budou pomalidomid vydávat, sdělení adresované přímo zdravotnickým pracovníkům, jak je popsáno níže.
Danish: Medlemslandet skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer et program til svangerskabsforebyggelse (PPP, Pregnancy Prevention Programme) inden for landets område.
Czech: Členský stát zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci realizoval na svém území Program prevence početí (PPP).
Danish: Informationspakken indeholder følgende: - Sæt med oplysningsmateriale til sundhedspersonale - Informationsbrochurer til patienter - Patientkort - Produktresumé (SmPC), indlægsseddel og etikettering.
Czech: - Před předepisováním (a pokud je to relevantní, po domluvě s národní kompetentní autoritou, před vydáváním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a vydávat) pomalidomid, poskytnut balíček informací pro lékaře obsahující: - Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky - Vzdělávací brožury pro pacienty - Průkazky pacientů - Souhrn údajů o přípravku (SmPC) a příbalovou informaci a označení na obalu.
Danish: (pomalidomid)
Czech: (pomalidomidum)
Danish: Det vil sige, at det påvirker aktiviteten af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Czech: Znamená to, že ovlivňuje činnost imunitního systému (přirozeného obranného systému těla).
Danish: Den anbefalede startdosis er 4 mg, der skal tages én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 4 mg jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Imnovid løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Imnovid průběžně sledovány.
Danish: Imnovid fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 5. august 2013.
Czech: Přípravek Imnovid obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 5. srpna 2013.
Danish: Andre oplysninger om Imnovid
Czech: Další informace o přípravku Imnovid
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes herema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Danish: Derfor må Imnovid ikke gives til kvinder, der er gravide.
Czech: Z tohoto důvodu nesmějí přípravek Imnovid užívat těhotné ženy.
Danish: Tidligere kaldet Pomalidomide Celgene.
Czech: Dříve známý pod názvem Pomalidomide Celgene.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imnovid?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imnovid?
Danish: Yderligere information om Imnovid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Czech: Další informace k přípravku Imnovid jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene.
Danish: Multipel myeloma er sjælden, og Imnovid blev udpeget som (lægemiddel til sjældne sygdomme) den 8. oktober 2009.
Czech: Mnohočetný myelom je vzácné onemocnění a přípravek Imnovid byl stanoven dne 8. října 2009 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Hvad er Imnovid, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Imnovid a k čemu se používá?
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de træffer alle de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de ikke er gravide ved behandlingens begyndelse og ikke bliver det under eller i den første tid efter behandlingen.
Czech: Nesmějí jej užívat ženy, které mohou otěhotnět, pokud neučiní veškerá nezbytná opatření k zajištění toho, že neotěhotní před léčbou ani v jejím průběhu nebo brzy po ní.
Danish: Imnovid fås som kapsler (1, 2, 3 og 4 mg).
Czech: Přípravek Imnovid je dostupný ve formě tobolek (1 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg).
Danish: Virksomheden vil også sørge for patientkort for at sikre, at alle relevante sikkerhedsforanstaltninger er blevet fulgt af den enkelte patient.
Czech: Poskytne také karty pro pacienty, aby zajistil, že každý pacient učiní veškerá příslušná bezpečnostní opatření.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Imnovid opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Imnovid převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Da lægemidlet kan gå over i sæden, må lægemidlet heller ikke anvendes hos mænd, der ikke er i stand til at anvende passende prævention.
Czech: Jelikož toto léčivo může přejít do mužského semene, přípravek Imnovid nesmějí užívat muži, kteří nejsou schopni dodržovat požadovaná antikoncepční opatření.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Imnovid vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Imnovid jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Hvis sygdommen bliver værre, og patienten mærker visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde eller standse behandlingen med Imnovid eller nedsætte dosis.
Czech: Jestliže při užívání přípravku Imnovid u pacienta dojde ke zhoršení onemocnění nebo se objeví určité nežádoucí účinky, může být nutné léčbu přerušit či ukončit nebo snížit dávku.
Danish: Virksomheden vil desuden oprette et register over patienter, der behandles med Imnovid, for at overvåge de indberettede bivirkninger, og om lægemidlet anvendes til den godkendte indikation og i overensstemmelse med det graviditetsforebyggende program.
Czech: Tato společnost rovněž zřídí registr pacientů léčených přípravkem Imnovid, aby mohla sledovat hlášené nežádoucí účinky a to, zda se léčivý přípravek používá pro schválené indikace a v souladu s programem prevence početí.
Danish: En oversigt over Imnovid, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Imnovid a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: For mere information om brug af Imnovid, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Imnovid naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Agenturet bemærkede også, at bivirkningerne ved Imnovid kunne tolereres for disse patienter, idet de svarer til bivirkningerne ved andre lægemidler af denne type.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že nežádoucí účinky přípravku Imnovid byly pro tyto pacienty přijatelné, protože jsou podobné nežádoucím účinkům jiných léčivých přípravků tohoto typu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imnovid?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imnovid?
Danish: Pomalidomid forventes at være skadeligt for det ufødte barn og at forårsage alvorlige og livstruende fosterskader.
Czech: Pomalidomid je pravděpodobně škodlivý pro nenarozené děti, neboť způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
Danish: Et yderligere studie omfattede 559 patienter med multipel myeloma, som havde modtaget mindst én behandling, herunder lenalidomid, og hvis sygdom blev forværret under eller efter deres seneste behandling.
Czech: Další studie zahrnovala 559 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již podstoupili alespoň jednu léčbu zahrnující lenalidomid a jejichž onemocnění se v průběhu poslední léčby nebo po ní zhoršilo.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Imnovid, vil oprette et graviditetsforebyggende program i hver medlemsstat.
Czech: Výrobce přípravku Imnovid zavede ve všech členských státech program prevence početí.
Danish: Imnovid er et kræftlægemiddel, der anvendes til at behandle multipel myeloma (knoglemarvskræft).
Czech: Imnovid je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně).
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Imnovid.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imnovid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Imnovid (som påvirker mere end 1 ud af 10 patienter), hvoraf nogle kan være alvorlige, omfatter anæmi (lavt antal røde blodlegemer), neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), træthed, trombocytopeni (lavt antal blodplader), feber, perifert ødem (hævelse af lemmerne på grund af væskeophobning), perifer neuropati (nerveskader, der medfører en prikkende fornemmelse , smerte og følelsesløshed i hænder og fødder) og infektioner, herunder lungebetændelse (infektion i lungerne).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imnovid (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10), z nichž některé mohou být závažné, jsou anémie (nízký počet červených krvinek), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), únava, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), horečka, periferní edém (otok končetin z důvodu zadržování tekutin), periferní neuropatie (poškození nervů způsobující mravenčení, bolest a znecitlivění v oblasti rukou a chodidel) a infekce včetně pneumonie (infekce plic).
Danish: De lægemiddelpakninger, der indeholder Imnovid-kapsler, skal påføres en advarsel om risikoen for alvorlige fosterskader.
Czech: Na baleních léčivého přípravku obsahujících tobolky přípravku Imnovid bude uvedeno upozornění na riziko závažných vrozených vad.
Danish: Hver medlemsstat skal desuden sikre, at der udleveres informationsmateriale og patientkort til de ordinerende læger og patienterne.
Czech: Všechny členské státy také zajistí, že předepisujícím lékařům i pacientům budou poskytnuty vzdělávací materiály a karty pacientů.
Danish: Det tages i de første 2 uger af 3 uger lange behandlingsforløb, når det gives i kombination med bortezomib og dexamethason, og i de første 3 uger af 4 uger lange behandlingsforløb, når det gives i kombination kun med dexamethason.
Czech: Užívá se v prvních 2 týdnech třítýdenních cyklů, pokud se podává v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem, a v prvních 3 týdnech čtyřtýdenních cyklů, pokud se podává pouze s dexamethasonem.
Danish: Agenturet konkluderede, at Imnovid er effektivt til at forhale udviklingen af multipel myeloma hos patienter, hvis sygdom ikke er blevet bedre, eller hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling, og som har meget begrænsede behandlingsmuligheder.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek Imnovid je účinný v rámci oddalování progrese (zhoršení) mnohočetného myelomu u pacientů, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě nezlepšilo nebo se vrátilo, neboť tito pacienti mají velmi omezené léčebné možnosti.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Imnovid, bortezomib og lav dosis-dexamethason, levede i gennemsnit 11,2 måneder, før deres sygdom blev forværret, sammenlignet med 7,1 måneder for de patienter, der blev behandlet med bortezomib og lav dosis-dexamethason.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Imnovid, bortezomibem a nízkou dávkou dexamethasonu žili v průměru 11,2 měsíce, než se jejich onemocnění zhoršilo, zatímco v případě pacientů léčených bortezomibem a nízkou dávkou dexamethasonu to bylo 7,1 měsíce.
Danish: Det anvendes også i kombination med dexamethason til voksne, der har modtaget mindst to forudgående behandlinger, herunder både med lenalidomid og bortezomib, og hvis sygdom er blevet forværret.
Czech: Používá se rovněž v kombinaci s dexamethasonem u dospělých, kteří podstoupili alespoň dvě předchozí léčby zahrnující lenalidomid i bortezomib a jejichž onemocnění se zhoršilo.