FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 2 : Méta-analyse d'études de Creinin et al., 2006 et Glasier et al., 2010
Bulgarian: Taблица 2: Meта-анализ на проучванията на Creinin et al., 2006 и Glasier et al., 2010
French: Dans les trois études de l'OMS (Von Hertzen et al., 1998 et 2002; Dada et al., 2010), il n'a été observé aucune tendance de réduction de l'efficacité avec une augmentation de la masse corporelle/de l'IMC, tandis que dans les deux autres études (Creinin et al., 2006 et Glasier et al., 2010), une efficacité contraceptive réduite a été observée avec une augmentation de la masse corporelle ou de l'IMC.
Bulgarian: В трите проучвания на СЗО (Von Hertzen et al., 1998 и 2002; Dada et al., 2010) не се наблюдава тенденция за намаляване на ефикасността с увеличаване на телесното тегло/ИТМ, докато в другите две проучвания (Creinin et al., 2006 и Glasier et al., 2010) при увеличаване на телесното тегло или ИТМ се наблюдава намалена контрацептивна ефикасност.
French: Les données sont actuellement trop limitées et donc pas assez précises pour établir clairement si l'efficacité est influencée de façon négative par l'augmentation de la masse corporelle et de l'IMC; par exemple, pour la catégorie obèse (IMC ≥30), trois grossesses ont été signalées dans la première analyse et onze dans la deuxième.
Bulgarian: Понастоящем данните са твърде ограничени и следователно недостатъчно прецизни, за да се направят окончателни заключения дали ефикасността е повлияна негативно от повишените телесно тегло и ИТМ; например за категорията затлъстяване (ИТМ ≥ 30) в първия и втория анализ са съобщени съответно три и единадесет бременности.
French: Par conséquent, même si les données de certaines études suggèrent une plus faible capacité des contraceptifs d'urgence contenant du LNG à prévenir les grossesses chez les femmes ayant une masse corporelle/un IMC plus élevés, il ne s'agit que d'un facteur influençant l'effet de ces médicaments et il est difficile de définir un certain seuil de poids/IMC à partir duquel aucun effet n'est observé.
Bulgarian: Следователно, дори ако данните от някои проучвания сочат по-ниска способност на спешните контрацептиви, съдържащи LNG, да предотвратят бременност при жени с по-високи тегло/ИТМ, това е само един фактор, влияещ върху ефекта, и е трудно да се определи гранична стойност (cut-off) за тегло/ИТМ, при която не е налице ефект.
French: Ces informations doivent également être indiquées sur la notice.
Bulgarian: Тази информация трябва да бъде отразена и в листовката за пациента.
French: 4 Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Bulgarian: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
French: Par ailleurs, les données des deux métaanalyses doivent se traduire dans la rubrique 5.1 du RCP.
Bulgarian: Освен това данните от двата метаанализа трябва да бъдат отразени в точка 5.1 на кратката характеристика на продукта.
French: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Bulgarian: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
French: Les données sont actuellement trop limitées et donc pas assez précises pour établir clairement si l'efficacité est influencée de façon négative par l'augmentation de la masse corporelle et de l'IMC.
Bulgarian: Понастоящем данните са твърде ограничени и следователно недостатъчно прецизни, за да се направят окончателни заключения дали ефикасността е повлияна негативно от повишените телесно тегло и ИТМ.
French: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Bulgarian: 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
French: Par ailleurs, les données de la méta-analyse doivent être indiquées dans la rubrique 5.1 du RCP.
Bulgarian: Освен това данните от мета-анализа следва да се представят в точка 5.1 на кратката характеристика на продукта.
French: Les contraceptifs d'urgence peuvent se diviser en médicaments contenant du lévonorgestrel (LNG) et ceux contenant de l'acétate d'ulipristal; ils agissent en inhibant et/ou retardant l'ovulation.
Bulgarian: Спешните контрацептиви могат да бъдат разделени на левоноргестрел (levonorgestrel, LNG)- и улипристал ацетат (ulipristal acetate, UPA)-съдържащи спешни контрацептиви, чието действие се изразява в инхибиране и/или забавяне на овулацията.
French: Obèse
Bulgarian: Затлъстяване
French: En particulier, les données limitées, mais peu concluantes, suggèrent que l'efficacité de ces médicaments peut être réduite avec une masse corporelle élevée chez la femme.
Bulgarian: По-специално, ограничени, но неубедителни данни предполагат, че при жени с повишено телесно тегло ефективността на тези лекарствени продукти може да се намали.
French: De plus, le CHMP est d'avis que la réalisation d'une étude pharmacodynamique/pharmacocinétique (PD/PC) peut fournir des informations qui peuvent permettre de caractériser davantage le risque d'efficacité réduite chez les femmes qui présentent une masse corporelle/un IMC élevés et l'inhibition de l'ovulation.
Bulgarian: В допълнение СНМР счита, че провеждането на фармакодинамично/фармакокинетично (ФД/ФК) проучване може да предостави информация, която да помогне за по-нататъшно характеризиране на риска от намалена ефикасност при жени с високо телесно тегло/висок
French: Tableau 1 : Méta-analyse de trois études de l'OMS (Von Hertzen et al., 1998 et 2002; Dada et al.,
Bulgarian: Taблица 1: Meта-анализ на трите проучвания на СЗО (Von Hertzen et al., 1998 и 2002; Dada et al., 2010)
French: 1 von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Bulgarian: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
French: Huit études pertinentes sur les contraceptifs d'urgence contenant du LNG sont disponibles dans la littérature publique.
Bulgarian: В публикуваната литература има осем проучвания по въпроса със спешни контрацептиви, съдържащи LNG.
French: Pour les contraceptifs d'urgence contenant de l'UPA (ellaOne), la conclusion est que les données limitées et peu concluantes suggèrent que efficacité de l'UPA peut être réduite avec une masse corporelle élevée chez la femme.
Bulgarian: За лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи UPA (ellaOne), се стига до заключението, че ограничени и неубедителни данни предполагат, че е възможно с повишаване на телесното тегло при жените да се намали ефикасността на UPA.
French: Lors de la transmission des données, une analyse a été fournie sur trois études de l'OMS (Von Hertzen et al., 1998 1 et 2002 2; Dada et al., 2010 3), ainsi qu'une analyse de deux autres études (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Bulgarian: При подаването на данните е представен анализ на три проучвания на СЗО (Von Hertzen et al., 1998 1 и 2002 2; Dada et al., 2010 3), както и анализ на други две проучвания (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
French: Les deux méta-analyses ont exclu la prise plus de 72 heures après un rapport non protégé (c'est-à-dire une utilisation du LNG hors RCP) et les femmes ayant eu d'autres rapports non protégés.
Bulgarian: И двата мета-анализа изключват прием по-късно от 72 часа след незащитен полов акт (т.е. използване на LNG не по предназначение) и жени, които имат последващ незащитен полов акт.
French: Dans la méta-analyse portant sur les trois études de l'OMS, incluant principalement des femmes africaines et asiatiques, aucune
Bulgarian: В мета-анализа, включващ трите проучвания на СЗО, обхващащи предимно жени от Африка и Азия, не се наблюдава тенденция за намаляване на ефикасността с увеличаване на телесното тегло/ИТМ
French: • Le CHMP a conclu que les données disponibles étaient limitées et ne confirmaient pas une conclusion claire indiquant qu'une masse corporelle élevée réduit l'efficacité des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA.
Bulgarian: СНМР заключава, че наличните данни са ограничени и не подкрепят категорично заключение, че повишеното телесно тегло намалява ефикасността на лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA.
French: Les informations fournies sur le RCP doivent également apparaître sur la notice.
Bulgarian: Информацията в КХП трябва да бъде отразена и в листовката за пациента.
French: • Le Comité a étudié toutes les données issues des études cliniques, de la littérature publiée, de l'expérience après la mise sur le marché, notamment des réponses transmises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), concernant l'efficacité des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA, en particulier concernant un possible effet du poids/de l'IMC élevés des femmes.
Bulgarian: Комитетът преразгледа всички данни от клинични проучвания, публикуваната литература, опита след разрешаване, включително отговорите, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ), за ефикасността на лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA, по-специално по отношение на възможен ефект на високото тегло/високия
French: Les deux méta-analyses ont exclu l'utilisation hors RCP de contraceptifs d'urgence contenant du LNG, c'est-à-dire la prise plus de 72 heures après un rapport non protégé, et les femmes ayant eu d'autres rapports non protégés.
Bulgarian: И двата мета-анализа изключват прием на спешните контрацептиви, съдържащи LNG, не по предназначение, т.е. прием по-късно от 72 часа след незащитен полов акт и жени, които имат последващ незащитен полов акт.
French: Le CHMP a étudié toutes les données issues des études cliniques, de la littérature publiée, de l'expérience après la mise sur le marché, notamment des réponses transmises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), concernant l'efficacité des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA, en particulier concernant le rapport avec le poids/l'IMC élevés des femmes.
Bulgarian: СНМР преразгледа всички данни от клинични проучвания, публикуваната литература, опита след разрешаване, включително отговорите, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ), относно ефикасността на лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA, по-специално във връзка с високото тегло/високия
French: N grossesses 1 Taux de grossesses Intervalle de Confiance
Bulgarian: Честота на бременност Доверителен интервал
French: Le CHMP a suggéré qu'un avertissement dans la rubrique 4.4 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) était une mesure courante adéquate de minimisation des risques pour signifier qu'il existe des données limitées et peu concluantes concernant une possible efficacité réduite chez les femmes ayant une masse corporelle/un IMC élevés.
Bulgarian: СНМР предлага, като подходяща рутинна мярка за свеждане на риска до минимум, предупреждение в точка 4.4 на кратката характеристика на продукта (КХП), което да отразява наличието на ограничени и неубедителни данни по отношение на възможна намалена ефикасност при жени с високо телесно тегло/висок ИТМ.
French: En surpoids
Bulgarian: Наднормено
French: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al.
Bulgarian: Lancet, 2002; 360: 1803-10
French: Il a été demandé au CHMP de déterminer si l'efficacité des contraceptifs d'urgence était affectée en fonction de la masse corporelle et/ou de l'indice de masse corporelle (IMC) des femmes.
Bulgarian: От СНМР е поискано да оцени дали телесното тегло и/или индексът на телесна маса (ИТМ) на жените влияят на ефикасността на спешните контрацептиви.
French: • Le Comité a considéré qu'au regard des données actuellement disponibles, le rapport bénéfice/risque des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA était favorable, sous réserve d'avertissements et autres modifications des informations sur les produits.
Bulgarian: Комитетът счита, че с оглед на наличните към момента данни, съотношението полза/риск за лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA, е благоприятно, при спазване на предупрежденията и други промени в информацията за продукта.
French: Le Comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA restait positif pour toutes les femmes, indépendamment de leur masse corporelle/IMC, sous réserve des modifications des informations sur les produits et avertissements approuvés.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA, остава положително за всички жени, независимо от телесното тегло/ИТМ, при спазване на съгласуваните предупреждения и промени в информацията на продукта.
French: Globalement, concernant les contraceptifs d'urgence contenant du LNG, la conclusion est qu'il existe des données limitées concernant l'effet de la masse corporelle/de l'IMC élevés sur l'efficacité contraceptive.
Bulgarian: Като цяло за спешните контрацептиви, съдържащи LNG, се стигна до заключението, че има ограничени данни за ефекта на високото телесно тегло/високия ИТМ върху контрацептивната ефикасност.
French: Le 16 janvier 2014, l'Agence suédoise a envoyé une notification pour une saisine au titre de l'Article 31 de la directive 2001/83 CE concernant tous les contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA, demandant au CHMP de donner son avis quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché.
Bulgarian: ЕО за всички спешни контрацептиви, съдържащи LNG или UPA, като поиска СНМР да даде своето становище дали разрешенията за употреба следва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени.
French: En conséquence, le Comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA restait positif, sous réserve des modifications des informations sur les produits et avertissements approuvés.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA, остава положително, при спазване на съгласуваните предупреждения и промени в информацията на продукта.
French: 5 Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Bulgarian: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis. Lancet 2010; 375: 555-62.
French: Globalement, concernant les contraceptifs d'urgence contenant du LNG, la conclusion est qu'il existe des données limitées et incohérentes relativement à l'effet de la masse corporelle/de l'IMC élevés sur l'efficacité contraceptive.
Bulgarian: Като цяло за спешните контрацептиви, съдържащи LNG, се стигна до заключението, че има ограничени и непоследователни данни за ефекта на високото телесно тегло/високия
French: Annex A_fr
Bulgarian: Annex A_bg
French: Plaquette thermoformée (PVC/Aclar/alu)
Bulgarian: 90 капсули блистер (PVC/Аклар/алуминий)
French: Conditionnement primaire
Bulgarian: Първична опаковка Размер на опаковката
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments°;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
French: Aucune autre étude d'interaction n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани други проучвания за взаимодействия.
French: Éliminer toute gélule restante après cette période.
Bulgarian: Изхвърлете всички останали капсули след този период.
French: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл.
Bulgarian: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko,
French: Les menstruations ne sont pas une contre-indication.
Bulgarian: Менструацията не е противопоказание.
French: Après la première ouverture, utiliser dans les 45 jours.
Bulgarian: След първоначалното отваряне: да се използва в рамките на 45 дни.
French: Dans trois études, la différence observée était clairement statistiquement significative.
Bulgarian: В три от проучванията наблюдаваната разлика е отчетливо статистически значима.
French: Votre médecin évaluera avec vous si votre traitement doit être poursuivi.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали лечението трябва да продължи.
French: • besoin d'uriner plus fréquemment que d'habitude
Bulgarian: нужда от по-често уриниране отколкото е необходимо
French: 3°ans
Bulgarian: 3 години
French: Autres médicaments et elmiron
Bulgarian: Други лекарства и elmiron
French: Dans de telles situations, un arrêt de traitement doit être envisagé.
Bulgarian: При такива ситуации трябва да се обмисли прекратяване на приема на лекарството.
French: 75°patients ont été randomisés dans l'étude et, parmi eux, 62°ont terminé l'étude.
Bulgarian: В проучването са рандомизирани 75 пациенти и 62 от тях завършват проучването.
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: • réaction allergique, sensibilité accrue à la lumière
Bulgarian: алергични реакции, повишена чувствителност към светлина
French: elmiron n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Bulgarian: еlmiron не се препоръчва по време на бременност.
French: De plus, des effets positifs ont été observés sur le profil de miction, bien que les différences observées n'aient pas été statistiquement significatives :
Bulgarian: В допълнение са наблюдавани положителни ефекти върху профила на изпразване на пикочния мехур, въпреки че наблюдаваните разлики не са статистически значими.
French: La dose recommandée est de
Bulgarian: Препоръчителната доза е:
French: Inconnue : fréquence impossible à estimer à partir des données existantes
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
French: • accumulation de liquide dans les bras ou les jambes
Bulgarian: натрупване на течности в ръцете или краката
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уеб портал за лекарства.
French: Les critères d'efficacité secondaires comprenaient l'évaluation de l'amélioration par l'investigateur.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват оценката на изследователите за подобрението.
French: Pour les conditions de conservation du flacon après première ouverture, voir la rubrique°6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на бутилката, вижте точка 6.3.
French: 81479 Munich ALLEMAGNE
Bulgarian: 81479 Munich ГЕРМАНИЯ
French: Les gélules doivent être administrées avec de l'eau au moins 1 heure avant ou 2 heures après les repas.
Bulgarian: Капсулите трябва да се вземат с вода поне 1 час преди хранене или 2 часа след хранене.
French: Les participants qui ont signalé être dans l'une des deux dernières catégories ont été définis comme étant répondeurs au traitement.
Bulgarian: Пациентите, които са съобщили някоя от последните две категории, се определят като повлияли се от лечението.
French: Tableau récapitulatif des événements indésirables
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите събития
French: Enfants et adolescents elmiron n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans étant donné que la sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été établies dans ce groupe.
Bulgarian: Деца и юноши elmiron не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години, тъй като неговата безопасност и ефикасност не са установени при тази група.
French: Prenez les gélules entières avec un verre d'eau, au moins 1°heure avant ou 2°heures après les repas.
Bulgarian: Приемайте капсулите цели с една чаша вода поне 1 час преди или 2 часа след хранене.
French: • sifflement ou bourdonnement dans les oreilles
Bulgarian: звънене или шум в ушите
French: Date de première autorisation : 2°juin 2017
Bulgarian: 02 юни 2017 г.
French: Les scores utilisés pour l'évaluation par l'investigateur comprenaient les catégories «°aggravation°», «°aucun changement°», «°assez bon°», «°bon°», «°très bon°» et «°excellent°».
Bulgarian: Скàлата, използвана за оценката на изследователите, включва категориите „по-зле", „без промяна", „задоволително", „добре", „много добре" и „отлично".
French: • Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le stéarate de magnésium, la gélatine, le dioxyde de titane (E171).
Bulgarian: Останалите съставки са микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, желатин, титанов диоксид (Е171).
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre elmiron
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете elmiron, ако:
French: Gélule Gélules blanches opaques de taille°2.
Bulgarian: Бели непрозрачни капсули размер 2.
French: Informez votre médecin ou pharmacien, en particulier si vous utilisez des médicaments qui empêchent la coagulation sanguine, ou des médicaments contre la douleur qui réduisent la coagulation sanguine.
Bulgarian: Уведомете вашия лекар или фармацевт, особено ако използвате лекарства, които пречат на съсирването на кръвта, или болкоуспокояващи, които понижават съсирването на кръвта.
French: Une fois le médicament administré, il passe dans l'urine et se fixe à la paroi de la vessie, contribuant ainsi à former une couche protectrice.
Bulgarian: След приемане на лекарството то преминава в урината и се прикрепя за лигавицата на пикочния мехур, като спомага за образуването на защитен слой.
French: Par ailleurs, les profils de volume de miction sur trois jours et l'incidence du traitement sur la douleur et la miction impérieuse ont été évalués en tant que critères d'évaluation secondaires.
Bulgarian: Освен това профилите на обема на изпразване на урина в рамките на три дни и влиянието на лечението върху болката и позивите са оценявани като вторични крайни точки.
French: Plaquette thermoformée en PVC/Aclar-aluminium contenant 90°(9 x 10) gélules.
Bulgarian: Блистер от PVC /Aclar-алуминий с 90 (9x10) капсули.
French: La sécurité et l'efficacité du polysulfate de pentosan sodique chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пентозан полисулфат натрий при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
French: Labilité émotionnelle importante/dépression
Bulgarian: Тежка емоционална лабилност/депресия
French: • si vous avez des saignements (autres que des saignements menstruels)
Bulgarian: кървите (всякакво кървене освен менструално).
French: Si des effets indésirables sont observés, le traitement peut éventuellement être interrompu jusqu'à ce que les symptômes diminuent et le traitement doit être poursuivi à la dose recommandée après avoir évalué les risques.
Bulgarian: В случай на нежелани реакции, лечението може да бъде прекратено, докато симптомите отзвучат, и лечението трябва да продължи с препоръчителната доза след критично оценяване на рисковете от този момент нататък.
French: Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1°personne sur 100
Bulgarian: Нечести: възможно е да засегнат не повече от 1 на 100 души