FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po perorálním podání je přibližně 0,6 % z podané dávky nalezeno v moči.
Polish: Po podaniu doustnym około 0,6% dawki jest wydalane z moczem.
Czech: Neužívejte Enviage společně s grapefruitovou šťávou.
Polish: Nie należy przyjmować leku Enviage razem z sokiem grejpfrutowym.
Czech: U některých pacientů se sníženou funkcí ledvin (dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti) může aliskiren podávaný současně s NSAID vyvolat další zhoršení ledvinných funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní.
Polish: U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku) równoczesne podawanie aliskirenu z NLPZ może skutkować dalszym pogorszeniem czynności nerek, w tym ciężką niewydolnością nerek, która zazwyczaj jest odwracalna.
Czech: Snížení krevního tlaku přetrvávalo v průběhu dlouhodobé terapie a bylo nezávislé na věku, pohlaví, BMI a etnické příslušnosti.
Polish: Działanie obniżające ciśnienie tętnicze utrzymywało się podczas długotrwałego leczenia i było niezależne od wieku, płci, wskaźnika masy ciała i przynależności do grupy etnicznej.
Czech: Inhibicí enzymu reninu aliskiren inhibuje RAS v bodě aktivace tím, že blokuje konverzi angiotensinogenu na angiotensin I a snižuje hladiny angiotensinu I a angiotensinu II.
Polish: Hamując aktywność enzymu reniny, aliskiren hamuje układ renina-angiotensyna w punkcie aktywacji, blokując przekształcenie angiotensynogenu w angiotensynę I oraz zmniejszając stężenie angiotensyny I i angiotensyny II.
Czech: V souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR).
Polish: Zgodnie z wytycznymi Komitetu Naukowego ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP powinien zostać złożony w tym samym czasie co Okresowy
Czech: Po jednorázovém podání dávky v rozmezí 75 až 600 mg vedlo 2 násobné zvýšení dávky k ~2,3 a 2,6 násobnému zvýšení AUC a Cmax.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki w zakresie dawek od 75 do 600 mg, 2-krotne zwiększenie dawki powodowało odpowiednio ~2,3 i ~2,6-krotne zwiększenie wartości AUC i Cmax.
Czech: V předklinických studiích byl MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) shledán jako hlavní efluxní transportní systém ovlivňující vstřebávání ve střevě a biliární exkreci aliskirenu.
Polish: Interakcje z glikoproteiną P (ang. P-glycoprotein) W badaniach przedklinicznych, MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) uznano za główny mechanizm aktywnego transportu (ang. efflux system) biorący udział we wchłanianiu w jelitach i wydalaniu aliskirenu z żółcią.
Czech: Neuplatňuje se.
Polish: Nie należy stosować dawki
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Enviage, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Enviage, poraďte se okamžitě s lékařem.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Enviage W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Enviage, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Czech: Předklinické studie naznačují, že při souběžném podávání aliskirenu s ketokonazolem dochází ke zvýšené absorpci aliskirenu ze zažívacího traktu a ke snížené biliární exkreci.
Polish: Badania przedkliniczne wskazują, że równoczesne podawanie aliskirenu i ketokonazolu zwiększa wchłanianie aliskirenu z przewodu pokarmowego i zmniejsza jego wydalanie z żółcią.
Czech: Expozice aliskirenu vzrůstá více než je proporcionální zvýšené dávce.
Polish: Całkowity wpływ aliskirenu na organizm zwiększał się bardziej niż wynikałoby to z proporcji do zwiększenia dawki.
Czech: Zatímco ostatní látky, které inhibují RAS (ACEI a blokátory receptorů pro angiotensin II (ARB)), působí kompenzační zvýšení reninové aktivity v plazmě (PRA-plasma renin activity), léčba aliskirenem snižuje PRA u pacientů s hypertenzí přibližně o 50 až 80 %.
Polish: Podczas, gdy inne środki hamujące układ renina-angiotensyna (inhibitory ACE i antagoniści receptorów angiotensyny II) powodują kompensacyjne zwiększenie aktywności reninowej osocza, leczenie aliskirenem zmniejsza aktywność reninową osocza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o około 50 do 80%.
Czech: Fertilita, prenatální ani postnatální vývoj nebyly u potkanů ovlivněny dávkami až do 250 mg/kg/den.
Polish: Płodność, rozwój przed- i pourodzeniowy nie były zmienione u szczurów po podaniu dawek do 250 mg/kg mc./dobę.
Czech: Incidence nežádoucích účinků nebyla závislá na pohlaví, věku, tělesné hmotnosti (BMI), rase nebo etnické příslušnosti.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych nie wykazywała związku z płcią, wiekiem, wskaźnikiem masy ciała, rasą lub przynależnością do danej grupy etnicznej.
Czech: Tato stanovení zahrnovala testy in vitro na bakteriálních a savčích buňkách a in vivo stanovení na potkanech.
Polish: W przeprowadzonych badaniach uwzględniono badania in vitro na komórkach bakterii i ssaków oraz
Czech: makrogol, mikrokrystalická celulosa, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Polish: - Inne składniki leku to krospowidon, hypromeloza, magnezu stearynian, makrogol, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Czech: - jestliže užíváte cyklosporin (léčivý přípravek používaný u transplantací jako prevence odmítnutí transplantovaného orgánu nebo u jiných stavů např. revmatoidní artritidy nebo atopické dermatitidy) nebo verapamil (léčivý přípravek užívaný ke snížení krevního tlaku, úpravě srdečního rytmu nebo k léčbě anginy pectoris) nebo chinidin (léčivý přípravek užívaný k úpravě srdečního rytmu).
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany w przypadku przeszczepów w celu zapobieżenia odrzucenia narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry) lub werapamil (lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, leczeniu zaburzeń rytmu serca lub w leczeniu dusznicy bolesnej) lub chinidynę (lek stosowany w celu leczenia zaburzeń rytmu serca).
Czech: Proto mohou induktory P-gp (třezalka tečkovaná, rifampicin) snížit biologickou dostupnost přípravku Enviage.
Polish: Dlatego induktory P-gp (ziele dziurawca zwyczajnego, ryfampicyna) mogą zmniejszać dostępność biologiczną produktu Enviage.
Czech: Grapefruitová šťáva by neměla být podávána současně s přípravkem Enviage.
Polish: Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Enviage.
Czech: Na základě zkušeností s podáváním jiných látek, které ovlivňují renin-angiotenzinový systém, může současné podávání draslík šetřících diuretik, přípravků k suplementaci draslíku, solných náhrad, které obsahují draslík, nebo jiných látek, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v séru (např. heparin), vést ke zvýšení hladiny draslíku v séru.
Polish: W oparciu o doświadczenie z zastosowaniem innych substancji, które wpływają na układ reninaangiotensyna, równoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, uzupełniających potas, substytutów soli zawierających potas lub innych substancji, które mogą zwiększać stężenie potasu (np. heparyna) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi.
Czech: Angiotenzin II působí zúžení cév, což zvyšuje krevní tlak.
Polish: Angiotensyna II powoduje zwężenie naczyń, co zwiększa ciśnienie tętnicze krwi.
Czech: Souběžné užívání aliskirenu 300 mg s ketokonazolem 200 mg vedlo ke zvýšení AUC aliskirenu o 76 %, ale u P-gp inhibitorů, jako je ketokonazol, se očekává vyšší tkáňová koncentrace než plazmatická koncentrace.
Polish: Stosowanie aliskirenu w dawce 300 mg równocześnie z ketokonazolem w dawce 200 mg spowodowało zwiększenie wartości AUC aliskirenu o 76%, jednakże, oczekuje się, że inhibitory P-gp takie jak ketokonazol będą zwiększać stężenie w tkankach bardziej niż w osoczu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX")
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA POŚREDNIEGO WCHODZĄCEGO W SKŁAD OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ BLUE BOX)
Czech: V případě jakéhokoli příznaku nasvědčující alergické reakci (zvláště potíže s dýcháním nebo polykáním nebo otoky obličeje, končetin, očí, rtů a/nebo jazyka) musejí pacienti přerušit léčbu a kontaktovat lékaře (viz bod 4.4).
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących reakcję alergiczną (w szczególności trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub obrzęk twarzy, kończyn, oczu, warg i (lub) języka) pacjent powinien przerwać stosowanie preparatu i
Czech: Hladiny B-typu natriuretického peptidu (BNP) byly sníženy o 25 % u přípravku Enviage ve srovnání s placebovou větví.
Polish: Stężenia peptydu natriuretycznego (BNP) były zmniejszone o 25% u pacjentów otrzymujących Enviage w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Nicméně u P-gp inhibitorů se očekává větší zvýšení koncentrace v tkáních než v plazmě.
Polish: Mimo to, oczekuje się, że inhibitory P-gp będą zwiększać stężenie w tkankach bardziej niż w osoczu.
Czech: Farmakokinetika aliskirenu byla stanovována u pacientů s různým stupněm nedostatečnosti ledvin.
Polish: Farmakokinetykę aliskirenu oceniano u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia.
Czech: Studie reprodukční toxicity provedené s aliskirenem neodhalily jakýkoliv důkaz embryonální toxicity nebo teratogenity při dávkách do 600 mg/kg/den u potkanů nebo při dávce 100 mg/kg/den u králíků.
Polish: W badaniu toksycznego wpływu aliskirenu na rozmnażanie nie uzyskano dowodów na toksyczne działanie leku na zarodek i płód ani na jego działanie teratogenne podczas stosowania dawek do 600 mg/kg mc./dobę u szczurów lub 100 mg/kg mc./dobę u królików.
Czech: Jiné látky, které působí přímo na RAS však byly dávány do souvislosti s těžkými malformacemi plodu a úmrtím novorozenců.
Polish: Inne substancje działające bezpośrednio na układ renina-angiotensyna (RAS) powodowały poważne zaburzenia rozwojowe płodów i śmierć noworodków.
Czech: Novartis Ireland Limite el: +353 1 260 12 55
Polish: Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Polish: Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Czech: P-gp substráty nebo slabé inhibitory
Polish: Substraty lub słabe inhibitory P-gp
Czech: Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací je dosaženo v průběhu 5-7 dnů při podávání jednou denně a ustálený stav je přibližně dvakrát vyšší než po podání počáteční dávky.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 5-7 dni w przypadku podawania raz na dobę i są o około 2
Czech: Výsledkem je zjištění, že pro Enviage a tyto souběžně podávané léčivé přípravky není nutná úprava dávkování.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu Enviage ani podawanych równocześnie wymienionych
Czech: Možným mechanizmem je saturace transportérů v místě absorpce nebo v oblasti hepatobiliární clearance.
Polish: Jednym z możliwych mechanizmów jest nasycenie nośników w miejscu wchłaniania lub na drodze klirensu wątrobowo-żółciowego.
Czech: V klinických studiích nebyl Enviage zkoumán u pacientů s hypertenzí, kteří trpěli závažnou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 150 μmol/l nebo 1,70 mg/dl u žen a ≥ 177 μmol/l nebo 2,00 mg/dl u mužů a/nebo rychlosti glomerulární filtrace GFR < 30 ml/min), s dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndromem nebo renovaskulární hypertenzí.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano preparatu Enviage u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy krwi ≥ 150 μmol/l lub 1,70 mg/dl u kobiet i ≥ 177 μmol/l lub 2,00 mg/dl u mężczyzn i (lub) tempo przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min), dializowanych, z zespołem nerczycowym lub nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym w wywiadzie.
Czech: Nejpravděpodobnějším projevem předávkování by byla hypotenze související s antihypertenzním účinkem aliskirenu.
Polish: Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest niedociśnienie tętnicze, związane z przeciwnadciśnieniowym działaniem aliskirenu.
Czech: V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Enviage ukončena.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej i uporczywej biegunki, należy przerwać stosowanie preparatu
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX")
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (ZAWIERAJĄCYCH BLUE
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Enviage užívat.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Enviage.
Czech: Neužívejte Enviage pokud jste těhotná.
Polish: Nie należy przyjmować leku Enviage w ciąży.
Czech: V tříměsíční studii s 302 pacienty s mírným stabilizovaným srdečním selháním bylo u všech pacientů, kteří dostávali standardní léčbu ke stabilizaci srdečního selhání přidání přípravku Enviage 150 mg velmi dobře tolerováno.
Polish: W trwającym 3 miesiące badaniu, w którym uczestniczyło 302 pacjentów z umiarkowaną stabilną niewydolnością serca i wszyscy otrzymywali standardowe dla niewydolności serca leczenie, podanie dodatkowo produktu Enviage w dawce 150 mg było dobrze tolerowane.
Czech: Pacienti s deplecí sodíku a sníženým cirkulačním objemem U pacientů s výrazným snížením cirkulačního objemu a/nebo deplecí solí (např. pacienti užívající vysoké dávky diuretik) by se mohla po zahájení léčby přípravkem Enviage objevit symptomatická hypotenze.
Polish: U pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej i (lub) ze znacznym niedoborem sodu (np. pacjenci otrzymujący duże dawki leków moczopędnych) po rozpoczęciu leczenia preparatem Enviage może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
Czech: Jestliže dojde během léčby k otěhotnění, měla by tudíž být léčba přípravkem Enviage ukončena.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży w czasie leczenia, stosowanie preparatu Enviage należy
Czech: Sérový draslík: U pacientů s esenciální hypertenzí léčených samotným přípravkem Enviage bylo zvýšení sérového draslíku minimální a vyskytovalo se s malou četností (0,9 % ve srovnání s 0,6 % po placebu).
Polish: Stężenie potasu w surowicy: U pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, leczonych preparatem Enviage w monoterapii zwiększenie stężenia potasu w surowicy było niewielkie i występowało rzadko (0,9% w porównaniu do 0,6% w grupie otrzymującej placebo).
Czech: V šestiměsíční studii s 599 pacienty s hypertenzí, diabetem mellitus typu II a nefropatií, jímž byl podáván losartan 100 mg a optimální standardní antihypertenzní terapie, bylo přidáním přípravku Enviage 300 mg dosaženo snížení poměru albumin/kreatinin v moči (UACR) o 20 % oproti placebu, tzn. z 58 mg/mmol na 46 mg/mmol.
Polish: W trwającym 6 miesięcy badaniu, w którym uczestniczyło 599 pacjentów z nadciśnieniem, cukrzycą typu II i nefropatią, i w którym wszyscy pacjenci otrzymywali losartan w dawce 100 mg i zoptymalizowaną terapię przeciwnadciśnieniową jako tło, zastosowanie dodatkowo produktu Enviage w dawce 300 mg powodowało w porównaniu z placebo 20% redukcję wartości współczynnika stężenia albumin w moczu do stężenia kreatyniny (UACR), tj. z 58 mg/mmol do 46 mg/mmol.
Czech: Při podávání s atorvastatinem se AUC a Cmax přípravku Enviage v rovnovážném stavu zvýšily o 50 %.
Polish: Po podaniu z atorwastatyną, wartości AUC i Cmax produktu Enviage w stanie stacjonarnym zwiększyły się o 50%.
Czech: Souběžné užívání aliskirenu s cyklosporinem, silným P-gp inhibitorem, a jinými účinnými P-gp inhibitory (chinidin, verapamil), je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Polish: Równoczesne stosowanie aliskirenu z cyklosporyną, bardzo silnie działającym inhibitorem P-gp, oraz innymi silnie działającymi inhibitorami P-gp (chinidyną, werapamilem) jest przeciwwskazane (patrz
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byl průjem.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym leku
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná zvláštní úprava dávkování.
Polish: Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Czech: Zvyšování hladiny může narůstat se zvyšujícími se dávkami aliskirenu.
Polish: Wzrost ten może być większy w przypadku większych dawek aliskirenu.
Czech: Během léčby přípravkem Enviage se vyskytl angioedém.V kontrolovaných klinických studiích se angioedém během léčby přípravkem Enviage objevil vzácně v poměru srovnatelném s placebem nebo hydrochlorthiazidem.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, w czasie leczenia preparatem Enviage obrzęk naczynioruchowy występował rzadko, w częstości porównywalnej do występującej w czasie przyjmowania placebo lub leczenia hydrochlorotiazydem.
Czech: Ve studii interakce s jednorázovými dávkami u zdravých osob se ukázalo, že cyklosporin (200 a 600 mg) zvyšuje při dávce aliskirenu 75 mg hladinu aliskirenu Cmax přibližně 2,5krát a AUC přibližně 5krát.
Polish: Badanie na zdrowych osobnikach dotyczące interakcji typu lek-lek po podaniu jednorazowym wykazało, że cyklosporyna w dawkach wynoszących od 200 mg do 600 mg zwiększa wartość Cmax aliskirenu w dawce 75 mg około 2,5-krotnie, a AUC około 5-krotnie.
Czech: Váš lékař můžete potřebovat změnit Vaši dávku a/nebo udělat jiná opatření, pokud užíváte některý z následujících léků: - léky zvyšující obsah draslíku v krvi.
Polish: Lekarz prowadzący może być zmuszony do zmiany dawki i (lub) zastosowania innych środków ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/406/011-020
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/406/011-020
Czech: V klinických studiích neměl Enviage u pacientů s hypertenzí klinicky závažné účinky na celkový cholesterol, HDL-C (high density lipoprotein cholesterol), triacylglyceroly na lačno, glukózu na lačno nebo kyselinu močovou.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym Enviage nie miał klinicznie istotnego wpływu na stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDLC), stężenie trójglicerydów na czczo, stężenie glukozy na czczo lub stężenie kwasu moczowego.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/406/001-010
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/406/001-010
Czech: Proto mohou P-gp inhibitory více zvyšovat hladiny v tkáních než v plazmě.
Polish: Dlatego właśnie inhibitory P-gp mogą bardziej zwiększać stężenie w tkankach niż stężenie w osoczu krwi.
Czech: Pokud toto trvá dlouhou dobu, mohou být poškozeny cévy mozku, srdce a ledvin.
Polish: Jeśli stan taki utrzymuje się przez dłuższy czas, może dojść do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, co może doprowadzić do udaru, niewydolności serca, zawału serca lub niewydolności nerek.
Czech: Po intravenózním podání je průměrná plazmatická clearance přibližně 9 l za hodinu.
Polish: Po podaniu dożylnym średni klirens osoczowy wynosi około 9 l/h.
Czech: Novartis Europharm Limited
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Novartis Europharm Limited
Czech: U lidí je dostupné jen omezené množství dat týkajících se předávkování.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania leku u ludzi są nieliczne.
Czech: Léčivé látky, které byly studovány v klinických farmakokinetických studiích a se kterými nebyly nalezeny interakce, byly acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, alopurinol, isosorbidmononitrát, ramipril a hydrochlorothiazid.
Polish: Preparaty analizowane w klinicznych badaniach farmakokinetycznych to: acenokumarol, atenolol, celekoksyb, pioglitazon, allopurynol, 5-monoazotan izosorbidu, ramipryl i hydrochlorotiazyd.
Czech: Výskyt kašle byl u pacientů léčených přípravkem Enviage (0,9 %) podobný jako po placebu (0,6 %).
Polish: Częstość występowania kaszlu była podobna wśród pacjentów otrzymujących placebo (0,6%) i
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky ovlivňující renin-angiotenzinový systém, NSAID mohou snižovat antihypertenzní účinek aliskirenu.
Polish: Podobnie jak inne leki działające na układ renina-angiotensyna, niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe aliskirenu.
Czech: Relativní AUC a Cmax aliskirenu po jednorázovém podání a v ustáleném stavu byly u pacientů s poruchou funkce ledvin v rozmezí 0,8 až 2násobku hladin zdravých jedinců.
Polish: Względne wartości AUC i Cmax aliskirenu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek były o 0,8 do 2-krotnie większe od wartości u osób zdrowych po podaniu pojedynczej dawki i w stanie stacjonarnym.
Czech: Balení obsahuje 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tablet.
Polish: Opakowania zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 280 tabletek.
Czech: Enviage je dodáván v balení obsahujícím 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tablet.
Polish: Enviage jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 280 tabletek.
Czech: Přesto, stejně jako u jiných látek ovlivňujících renin-angiotenzinový systém, existuje zvýšené riziko závažné hypotenze a renální insuficience včetně akutního selhání ledvin, jestliže jsou pacienti se stenózou renální arterie léčeni aliskirenem.
Polish: Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ reninaangiotensyna, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek jeśli u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej zastosuje się aliskiren.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku je jedna 150mg tableta jednou denně.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Enviage wynosi jedną tabletkę o mocy 150 mg raz na dobę.
Czech: Proto se neočekává, že by aliskiren ovlivňoval systémovou expozici látkami, které inhibují nebo indukují tyto enzymy nebo jsou jimi metabolizovány.
Polish: Aliskiren nie indukuje CYP3A4 dlatego nie należy spodziewać się aby wpływał na ekspozycję ogólnoustrojową substancji, które hamują, indukują lub są metabolizowane przez te enzymy.
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud je aliskiren podáván spolu s ketokonazolem nebo jinými středně silnými inhibitory P-gp (itrakonazol, klarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodaron).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania aliskirenu z ketokonazolem lub innymi umiarkowanymi inhibitorami P-gp (itrakonazolem, klarytromycyną,
Czech: Nebyly pozorovány závažné interakce s atenololem, digoxinem, amlodipinem nebo cimetidinem.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych interakcji z atenololem, digoksyną, amlodypiną ani cymetydyną.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Enviage je zapotřebí - jestliže užíváte diuretika (druh léčivých přípravků známých také jako "vodu odstraňující"
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Enviage - jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego moczu).
Czech: Data z kontrolované klinické studie o podávání přípravku Rasilez pacientům s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny nejsou dostupná.
Polish: Nie istnieją dane z kontrolowanych badań klinicznych dotyczące stosowania produktu Enviage u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej nerki.
Czech: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Polish: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Czech: Proto lze očekávat zvýšenou expozici aliskirenu při souběžném podávání inhibitorů CYP3A4, které také inhibují P-gp (Interakce P-glykoproteinu viz níže).
Polish: Jednakże inhibitory CYP3A4 wpływają często na P-gp i dlatego można się spodziewać zwiększonej ekspozycji na aliskiren podczas równoczesnego podawania inhibitorów CYP3A4, które również hamują P-gp (patrz interakcje z glikoproteiną P poniżej).