FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При всички пациенти се препоръчва оценка на трансаминазите (ALT или AST) преди започване на лечението, на всеки 3 месеца през първата година от лечението и ежегодно след това.
Norwegian Bokmål: Kontroll av transaminaser (ALAT eller ASAT) anbefales hos alle pasienter før oppstart av behandling, hver 3. måned første behandlingsår og deretter årlig.
Bulgarian: Какво представлява Symkevi и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Symkevi er og hva det brukes mot
Bulgarian: *Показва статистическа значимост, потвърдена в процедурата за йерархично тестване.
Norwegian Bokmål: *Indikerer statistisk signifikans bekreftet ved den hierarkiske analyseprosedyren.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да гълтат таблетките цели.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres om å svelge tablettene hele.
Bulgarian: болка или дискомфорт в горната дясна част на стомашната (коремната) област
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i øvre og høyre del av magen (abdomen)
Bulgarian: Нежеланите реакции при децата и юношите са подобни на тези, наблюдавани при възрастните.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom er tilsvarende de som er sett hos voksne.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди започване на лечението, ако Ви е направена органна трансплантация.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen før behandlingsstart dersom du har fått et organtransplantat.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на тезакафтор или ивакафтор при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av tezakaftor eller ivakaftor hos gravide kvinner.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
Bulgarian: Те включват варфарин.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter warfarin.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва терапията по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av behandlingen under graviditet.
Bulgarian: Symkevi с храна и напитки
Norwegian Bokmål: Inntak av Symkevi sammen med mat og drikke
Bulgarian: Липсват данни за пациентите с CYP3A4*22 хомозиготен генотип.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for pasienter med CYP3A4*22 homozygot genotype.
Bulgarian: • увеличаване на гърдата при мъжете
Norwegian Bokmål: • brystforstørrelse hos menn
Bulgarian: Не приемайте 2 таблетки, за да компенсирате пропуснатата доза.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta 2 tabletter som erstatning for en glemt dose.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1306/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1306/001
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат, разтрошават или разчупват преди да се глътнат.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke tygges, knuses eller deles før svelging.
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища (простуда), включваща възпалено гърло и запушен нос
Norwegian Bokmål: • øvre luftveisinfeksjon (forkjølelse), inkludert sår hals og tett nese
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини, освен ако не сте засегнати от подобни симптоми.
Norwegian Bokmål: Dersom du er svimmel skal du ikke kjøre bil, sykle eller bruke maskiner, med mindre du ikke påvirkes av dette.
Bulgarian: Деца под 12-годишна възраст
Norwegian Bokmål: Barn under 12 år
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за Вас, за да Ви помогне да решите дали да спрете кърменето или да прекратите лечението.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for deg, for å hjelpe deg å bestemme om du skal slutte å amme eller avslutte behandlingen.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 часа, не приемайте пропуснатата таблетка.
Norwegian Bokmål: • Dersom det har gått mer enn 6 timer, skal du ikke ta den glemte tabletten.
Bulgarian: Вижте края на точка 2 за важна информация за съдържанието на Symkevi.
Norwegian Bokmål: Se nederst i avsnitt 2 for viktige opplysninger om innholdet i Symkevi.
Bulgarian: Те включват дигоксин.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter digoksin.
Bulgarian: M6-IVA не се счита за фармакологично активен.
Norwegian Bokmål: M6-IVA anses ikke å være farmakologisk aktiv.
Bulgarian: Други продукти за лечение на дихателната система; ATC код: R07AX31
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre preparater med virkning på respirasjonssystemet, ATC-kode: R07AX31
Bulgarian: Тезакафтор няма ефект върху фертилитета и индексите за репродуктивна способност при мъжки и женски плъхове с дози до 100 mg/kg/ден.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor påvirket ikke indekser for fertilitet og reproduksjonsevne hos hann- og hunnrotter ved doser opp til 100 mg/kg/døgn.
Bulgarian: Symkevi в комбинация с ивакафтор повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Медианата (диапазона) на tmax на ивакафтор е приблизително 6 часа (3 до 10 часа) след хранене.
Norwegian Bokmål: Median (variasjonsbredde) tmax for ivakaftor var ca. 6 timer (3 til 10 timer) etter et måltid.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане на комбинацията при плъхове и кучета, включващи едновременното приложение на тезакафтор и ивакафтор, за да се оцени потенциала за адитивна и/или синергична токсичност, не показват неочаквани токсичности или взаимодействия.
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering av kombinasjonen hos rotter og hunder, som omfattet samtidig administrering av tezakaftor og ivakaftor for å vurdere potensialet for additiv og/eller synergistisk toksisitet, ga ingen uventet toksisitet eller interaksjoner.
Bulgarian: Експозициите на тезакафтор (прилаган самостоятелно или в комбинация с ивакафтор) се повишават по начин, приблизително пропорционален на дозата, с повишаване на дозите от 10 mg до 300 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av tezakaftor (gitt alene eller i kombinasjon med ivakaftor) øker omtrent doseproporsjonalt ved økende doser fra 10 mg til 300 mg én gang daglig.
Bulgarian: КФ е наследствено заболяване, при което белите дробове и храносмилателната система може да се задръстват от гъста, лепкава слуз.
Norwegian Bokmål: CF er en arvelig tilstand hvor lungene og fordøyelsessystemet kan tettes til med tykt, klebrig slim.
Bulgarian: Отворете
Norwegian Bokmål: Åpne
Bulgarian: Не са известни рискове, дължащи се на предозиране със Symkevi, и не е наличен специален антидот в случай на предозиране.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent risiko ved overdosering med Symkevi, og det finnes intet spesifikt antidot mot en eventuell overdosering.
Bulgarian: Symkevi трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на КФ.
Norwegian Bokmål: Symkevi skal kun forskrives av leger med erfaring innen behandling av CF.
Bulgarian: Оценка на ЕКГ
Norwegian Bokmål: EKG-evaluering
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза се екскретира в урината като непроменен тезакафтор, което показва, че екскрецията чрез бъбреците не е основният път за елиминиране на тезакафтор при хора.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av den administrerte dosen ble utskilt i urin som uendret tezakaftor, noe som viser at nyreutskillelse ikke er den viktigste eliminasjonsveien for tezakaftor hos mennesker.
Bulgarian: Експозицията на M2-TEZ (метаболит на тезакафтор) обаче може да се повиши от инхибитори на P-gp.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av M2-TEZ (en tezakaftormetabolitt) kan imidlertid økes av P-gphemmere.
Bulgarian: Друг второстепенен циркулиращ метаболит, M3-TEZ, се образува чрез директно глюкурониране на тезакафтор.
Norwegian Bokmål: En annen mindre vesentlig sirkulerende metabolitt, M3-TEZ, dannes ved direkte glukuronidering av tezakaftor.
Bulgarian: Един пациент (0,2%) на терапия и двама пациенти (0,4%) на плацебо прекратяват окончателно лечението поради повишени трансаминази.
Norwegian Bokmål: Én pasient (0,2 %) som fikk behandling og to pasienter (0,4 %) som fikk placebo seponerte behandlingen permanent på grunn av økte transaminaser.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете сутрин таблетката Symkevi или вечер таблетката ивакафтор и си спомните в рамките на 6 часа след определеното време, в което е трябвало да приемете таблетката, приемете пропуснатата таблетка незабавно.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å ta Symkevi om morgenen eller ivakaftor-tabletten om kvelden, og du husker det innen 6 timer etter det planlagte tidspunktet hvor du skulle tatt tabletten, ta den glemte tabletten straks.
Bulgarian: Пациенти, получили замайване, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да на работят с машини, докато симптомите не отзвучат.
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir svimle bør frarådes å kjøre eller bruke maskiner til symptomene avtar.
Bulgarian: ако сте алергични към тезакафтор, ивакафтор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tezakaftor, ivakaftor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: • имуносупресори (използвани след органна трансплантация).
Norwegian Bokmål: • Immundempende legemidler (brukes etter en organtransplantasjon).
Bulgarian: антиконвулсивни лекарства (използвани за лечението на епилепсия и епилептични пристъпи или припадъци).
Norwegian Bokmål: • Krampeløsende legemidler (brukes til behandling av epilepsi og epileptiske anfall eller krampeanfall).
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за взаимодействията с циклоспорин или такролимус.
Norwegian Bokmål: 4.5 for interaksjoner med ciklosporin eller takrolimus.
Bulgarian: лекарства при диабет.
Norwegian Bokmål: • Legemidler mot diabetes.
Bulgarian: Пациентите имат ппФЕО1 при скрининга между 40 и 90%.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en ppFEV1 ved screening på 40 til 90 %.
Bulgarian: нарушение на вътрешното ухо (усещане за замайване или световъртеж)
Norwegian Bokmål: • sykdom i det indre øret (svimmelhet eller følelse av å svive rundt)
Bulgarian: Ефектът на CYP3A4*22 хетерозиготния генотип върху експозицията на тезакафтор и ивакафтор съответства на ефекта при едновременното приложение със слаб инхибитор на CYP3A4, което не е клинично значимо.
Norwegian Bokmål: Effekten av CYP3A4*22 heterozygot genotype på eksponeringen av tezakaftor og ivakaftor er sammenfallende med effekten av samtidig administrering av en svak CYP3A4-hemmer, som ikke er klinisk relevant.
Bulgarian: Други лекарства и Symkevi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Symkevi
Bulgarian: Symkevi не трябва да се използва при деца под 12-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Symkevi skal ikke brukes av barn under 12 år.
Bulgarian: Вашият лекар може да извършва очни прегледи преди и по време на лечението със Symkevi.
Norwegian Bokmål: • Legen kan foreta øyeundersøkelser før og under behandling med Symkevi.
Bulgarian: Те включват жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter johannesurt (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Интервалите на прилагане трябва да бъдат коригирани според клиничния отговор и поносимостта.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervaller bør endres ut fra klinisk respons og tolerabilitet.
Bulgarian: Възможни признаци на чернодробни проблеми
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på leverproblemer
Bulgarian: Когато се използва едновременно с дигоксин или други субстрати на P-gp с тесен терапевтичен индекс, като например циклоспорин, еверолимус, сиролимус и такролимус, трябва да се подхожда с повишено внимание и да се извършва подходящо наблюдение.
Norwegian Bokmål: Når det brukes samtidig med digoksin eller andre P-gp-substrater med smal terapeutisk indeks, slik som ciklosporin, everolimus, sirolimus og takrolimus, bør det utvises forsiktighet med relevant overvåking.
Bulgarian: Не е известно дали Symkevi е безопасен и ефикасен при деца под 12-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Symkevi er sikkert og effektivt hos barn under 12 år.
Bulgarian: В стационарното състояние коефициентът на кумулация е приблизително 2,3 за тезакафтор и 3,0 за ивакафтор.
Norwegian Bokmål: Ved steady state er akkumuleringsforholdet ca. 2,3 for tezakaftor og 3,0 for ivakaftor.
Bulgarian: Пациентите имат потвърден генотип от определена в протокола мутация на CFTR и потвърдена диагноза КФ.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en bekreftet genotype av en protokollspesifisert CFTR-mutasjon, og en bekreftet CF-diagnose.
Bulgarian: Вижте в Таблица 5 резюме на първичните и основните вторични резултати.
Norwegian Bokmål: Se tabell 5 for et sammendrag av de primære og viktigste sekundære resultatene.
Bulgarian: Co. Louth A91 P9KD Ирландия
Norwegian Bokmål: A91 P9KD
Bulgarian: Избягвайте храна или напитки, съдържащи грейпфрут или севилски портокали (портокали за мармалад) по време на лечението, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции на Symkevi, като увеличат количеството му в организма Ви.
Norwegian Bokmål: Unngå mat og drikke som inneholder grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) under behandling da dette kan øke bivirkningene av Symkevi ved å øke mengden av Symkevi i kroppen.
Bulgarian: Вижте в Таблица 6 резюме на първичните и основните вторични резултати.
Norwegian Bokmål: Se tabell 6 for et sammendrag av de primære og viktigste sekundære resultatene.
Bulgarian: Не променяйте нищо, освен ако не Ви каже
Norwegian Bokmål: Ikke gjør noen endringer med mindre legen ber deg gjøre det.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Symkevi в комбинация с ивакафтор, включително респираторни събития (напр. дискомфорт в гръдния кош, диспнея и отклонения при дишането), в общи линии е подобен при всички подгрупи пациенти, включително анализа по възраст, пол и процента прогнозиран ФЕО1 (ппФЕО1) на изходното ниво.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, inkludert respirasjonsbivirkninger (f.eks. ubehag i brystet, dyspné og respirasjonsforstyrrelser), var generelt lik på tvers av alle undergrupper av pasienter, inkludert analyse ut fra alder, kjønn og baseline prosent av forventet FEV1 (ppFEV1).
Bulgarian: антикоагуланти (използвани за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци).
Norwegian Bokmål: • Antikoagulantia (brukes til å forebygge blodpropp).
Bulgarian: Проучване 1 представлява 24-седмично, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване.
Norwegian Bokmål: Studie 1 var en 24 ukers, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie.
Bulgarian: M2-TEZ е много по-малко фармакологично активен от тезакафтор или M1-TEZ и M5-TEZ не се счита за фармакологично активен.
Norwegian Bokmål: M2-TEZ er mye mindre farmakologisk aktiv enn tezakaftor og M1-TEZ, og M5-TEZ anses ikke å være farmakologisk aktiv.
Bulgarian: Жълта таблетка с формата на капсула, с вдлъбнато релефно означение „V100" от едната страна и гладка от другата страна (размери 15,9 mm x 8,5 mm).
Norwegian Bokmål: Gul, kapselformet tablett preget med "V100" på den ene siden og blank på den andre siden (mål 15,9 mm x 8,5 mm).
Bulgarian: промени или болка в зърното на гърдата
Norwegian Bokmål: • forandringer eller smerter i brystvortene
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на Symkevi в комбинация с ивакафтор са проучени при ограничен брой пациенти в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Symkevi i kombinasjon med ivakaftor er undersøkt hos et begrenset antall eldre pasienter.
Bulgarian: авокадо, хумус, продукти на основата на соя (тофу)
Norwegian Bokmål: • avocado, hummus, soyabaserte produkter (tofu)
Bulgarian: Приложението на Symkevi в комбинация с ивакафтор може да повиши системната експозиция на лекарствени продукти, чувствителни субстрати на P-gp, което може да увеличи или удължи техния терапевтичен ефект и нежеланите им реакции.
Norwegian Bokmål: Bruk av Symkevi i kombinasjon med ivakaftor kan øke systemisk eksponering for legemidler som er sensitive P-gp-substrater, noe som kan øke eller forlenge deres terapeutiske effekt og bivirkninger.
Bulgarian: Средният ппФЕО1 на изходното ниво е 62,3% (диапазон: 34,6% до 93,5%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ppFEV1 ved baseline var 62,3 % (variasjonsbredde: 34,6 % til 93,5 %).
Bulgarian: Няма пациенти, лекувани със Symkevi в комбинация с ивакафтор, които да получават повишение на трансаминазите >3 x ULN, свързано с повишен общ билирубин >2 x ULN.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor fikk en transaminaseøkning > 3 x ULN forbundet med økt totalbilirubin > 2 x ULN.
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст 12 и повече години
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom fra 12 års alder
Bulgarian: Лекарството спомага белодробните клетки да функционират по-добре при някои пациенти с кистозна фиброза (КФ).
Norwegian Bokmål: Legemidlet bidrar til at lungecellene fungerer bedre hos noen pasienter med cystisk fibrose (CF).
Bulgarian: Едновременното приложение с дигоксин, чувствителен субстрат на P-gp, повишава експозицията на дигоксин 1,3 пъти, което отговаря на слабото инхибиране на P-gp от ивакафтор.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av digoksin, et sensitivt P-gp-substrat, økte digoksineksponeringen 1,3 ganger, sammenfallende med ivakaftors svake hemming av P-gp.
Bulgarian: Ако са изминали 6 часа или по-малко от пропуснатата сутрешна или вечерна доза, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза възможно най-скоро и да продължи по първоначалния график.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått 6 timer eller mindre fra morgen- eller kveldsdosen ble glemt, skal pasienten ta den glemte dosen så snart som mulig og deretter fortsette med opprinnelig doseringsplan.
Bulgarian: Както е показано в Таблица 8 фармакокинетичните параметри на тезакафтор и ивакафтор при юноши (12 до 17 години) са сравними с тези при възрастни, когато се дават в комбинация.
Norwegian Bokmål: Som presentert i tabell 8, er de farmakokinetiske parametrene til tezakaftor og ivakaftor hos ungdom (12 til 17 år) sammenlignbare med de hos voksne, når de gis i kombinasjon.
Bulgarian: Едновременното приложение с (перорален) мидазолам, чувствителен субстрат на CYP3A, не повлиява експозицията на мидазолам.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av (oral) midazolam, et sensitivt CYP3A-substrat, påvirket ikke midazolameksponeringen.
Bulgarian: Тезакафтор и ивакафтор са субстрати на CYP3A (ивакафтор е чувствителен субстрат на CYP3A).
Norwegian Bokmål: Tezakaftor og ivakaftor er CYP3A-substrater (ivakaftor er et sensitivt CYP3A-substrat).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на тезакафтор в комбинация с ивакафтор при пациентите в старческа възраст (65 до 72 години) са сравними с тези при по-млади възрастни.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene til tezakaftor i kombinasjon med ivakaftor hos eldre pasienter (65 til 72 år) er sammenlignbare med de hos yngre voksne.
Bulgarian: Болка в ухото, Дискомфорт в ухото, Тинитус, Хиперемия на тъпанчевата мембрана, Вестибуларно нарушение чести
Norwegian Bokmål: Øresmerter, ubehag i øret, tinnitus, trommehinnehyperemi, vestibulær lidelse vanlige
Bulgarian: Не се очаква експозицията на тезакафтор да бъде повлияна значимо от съпътстващи инхибитори на OATP1B1, P-gp, или BCRP поради неговата висока присъща пропускливост и слабата вероятност да се екскретира непроменен.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at tezakaftors eksponering påvirkes signifikant ved samtidig bruk av hemmere av OATP1B1, P-gp eller BCRP, grunnet dets høye permeabilitet og lave sannsynlighet for å bli utskilt intakt.
Bulgarian: Те включват глимеприд и глипизид.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter glimepirid og glipizid.
Bulgarian: Субстрати на OATP1B1
Norwegian Bokmål: OATP1B1-substrater
Bulgarian: Проучване 1 и до края на Седмица 16 за пациентите от Проучване 2.
Norwegian Bokmål: En interimanalyse ble gjennomført etter uke 24 for pasienter fra studie 1 og uke 16 for pasienter fra studie 2.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза 100 mg 14C-тезакафтор при здрави участници-мъже M1-TEZ, M2-TEZ и M5-TEZ са трите основни циркулиращи метаболити на тезакафтор при хора, допринасящи съответно за 15%, 31% и 33% от общата радиоактивност.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkeltdose på 100 mg 14C-tezakaftor til friske, mannlige forsøkspersoner var M1-TEZ, M2-TEZ og M5-TEZ de tre sirkulerende hovedmetabolittene til tezakaftor hos mennesker, som bidro til henholdsvis 15 %, 31 % og 33 % av samlet radioaktivitet.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Symkevi в комбинация с ивакафтор при деца на възраст под 12 години с кистозна фиброза, съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor hos barn under 12 år ved cystisk fibrose som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende PIP for den godkjente indikasjonen.
Bulgarian: Клиничните изпитвания на Symkevi в комбинация с ивакафтор не включват пациенти над 75годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Symkevi i kombinasjon med ivakaftor inkluderte ikke pasienter over 75 år.
Bulgarian: Важна информация за съдържанието на Symkevi
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Symkevi
Bulgarian: Пациентите са имали процент прогнозиран форсиран експираторен обем за една секунда (ппФЕО1) при скрининга между 40 и 90%.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en prosent av forventet forsert ekspiratorisk volum over ett sekund (ppFEV1) ved screening på 40 til 90 %.
Bulgarian: Нито тезакафтор, нито ивакафтор удължава QTcF интервала при здрави участници при 3 пъти терапевтичната доза.
Norwegian Bokmål: Verken tezakaftor eller ivakaftor forlenger QTcF-tiden hos friske forsøkspersoner ved 3 ganger den terapeutiske dosen.
Bulgarian: In vitro данните показват, че тезакафтор се метаболизира главно от CYP3A4 и CYP3A5.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at tezakaftor hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4 og CYP3A5.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Symkevi при деца на възраст под 12 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Symkevi hos barn under 12 år har ikke ennå blitt fastslått.
Bulgarian: CYP3A, дигоксин и други субстрати на P-gp
Norwegian Bokmål: CYP3A-, digoksin og andre P-gp-substrater
Bulgarian: Тази находка не е наблюдавана при фетуси, получени от плъхове-майки, третирани с ивакафтор в Дни 7 до 17 от гестацията, при плъхчета с експозиция на ивакафтор чрез погълнатото мляко до постнатален Ден 20, при 7-седмични плъхове или при 3,5- до 5-месечни кучета, третирани с ивакафтор.
Norwegian Bokmål: Dette funnet er ikke observert i fostre fra rotter behandlet med ivakaftor på drektighetsdag 7 til 17, hos rottevalper eksponert for ivakaftor via melkeinntak frem til postnatal dag 20, hos 7 uker gamle rotter eller hos 3,5 til 5 måneder gamle hunder behandlet med ivakaftor.
Bulgarian: След перорално приложение на 14C-тезакафтор по-голямата част от дозата (72%) се екскретира с фецеса (непроменена или като метаболит M2-TEZ), а около 14% се възстановяват в урината (предимно като метаболит M2-TEZ), което води до средно общо възстановяване на 86% до 21 дни след дозата.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 14C-tezakaftor ble mesteparten av dosen (72 %) utskilt i feces (uendret eller som M2-TEZ-metabolitten) og ca. 14 % ble gjenfunnet i urin (hovedsakelig som M2-TEZmetabolitten), som resulterte i at gjennomsnittlig 86 % ble gjenfunnet inntil 21 dager etter dosering.
Bulgarian: И Symkevi, и ивакафтор таблетки трябва да се приемат с храна, съдържаща мазнини, като например храните от стандартните препоръки за хранене (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Både Symkevi og ivakaftor tabletter bør tas sammen med fettholdig mat, slik som mat anbefalt i standard retningslinjer for ernæring (se pkt.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа Symkevi, или да увеличат вероятността от нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan Symkevi virker eller øke sannsynligheten for bivirkninger.