FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pharmacocinétique de la naldémédine après administration d'une dose unique de 200 microgrammes a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou une insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant des hémodialyses et comparée à celle observée chez des volontaires sains ayant une fonction rénale normale.
Bulgarian: Фармакокинетиката на налдемедин след приложение на единична доза 200 микрограма налдемедин е проучена при участници с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или с терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ), при която се налага хемодиализа и в сравнение със здрави участници с нормална бъбречна функция.
French: Si vous êtes traité(e) par un médicament opioïde pour des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse.
Bulgarian: Вие сте лекувани с опиоидно лекарство за хронична болка, несвързана с раково заболяване.
French: De plus, les patients qui n'avaient pas reçu de laxatifs au cours des 30 jours précédant la sélection et qui n'avaient reçu que le laxatif de secours lors de la sélection ou après celle-ci étaient considérés comme non RIL.
Bulgarian: Освен това, пациенти, които не са получавали лаксативи в рамките на 30 дни преди
French: Allaitement
Bulgarian: прозяване
French: Effets indésirables rapportés chez les patients atteints d'un cancer et de constipation induite par les opioïdes présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence
Bulgarian: Нежелани реакции, представени по системо-органен клас и честота, при пациенти с раково заболяване и индуциран от опиоиди запек
French: Patients présentant une CIO
Bulgarian: Пациенти с ИОЗ
French: Un répondeur était défini comme un patient obtenant ≥ 3 SS par semaine et une augmentation d'au moins 1 SS par semaine par rapport à l'inclusion pendant la période de traitement de deux semaines.
Bulgarian: Респондер се дефинира като пациент с честота на СД ≥ 3 на седмица и увеличение от изходното ниво ≥ 1
French: Qu'est-ce que Rizmoic et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rizmoic Comment prendre Rizmoic
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rizmoic Как да приемате Rizmoic
French: A. FABRICANTS RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
French: Au total, 547 patients dans l'étude V9231, 551 patients dans l'étude V9232 et 1 246 patients dans l'étude V9235 ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir 200 microgrammes of naldémédine ou le placebo une fois par jour pendant 12 semaines dans les études V9231 et V9232 et pendant 52 semaines dans l'étude V9235.
Bulgarian: V9235 са рандомизирани в съотношение 1:1 да приемат 200 микрограма налдемедин или плацебо веднъж дневно в продължение на 12 седмици за Проучвания V9231 и V9232 и в продължение на 52 седмици за Проучване V9235.
French: Tel : +49 (0)80249080 service@hexal.com
Bulgarian: Hexal AG Tel: +49 (0)80249080
French: Un passage transplacentaire de la radioactivité issue de la [carbonyl-14C]-naldémédine a été observé chez les rates gestantes.
Bulgarian: При бременни плъхове се наблюдава преминаване през плацентата на радиоактивност, получена от [карбонил-14C]-налдемедин.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants : - rifampicine, clarithromycine ou télithromycine (antibiotiques) ; - itraconazole ou kétoconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques) ; - ritonavir, indinavir ou saquinavir (médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH) ; - phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie) ; - millepertuis (Hypericum perforatum), un médicament à base de plante utilisé pour traiter la dépression.
Bulgarian: - Итраконазол или кетоконазол (лекарства за лечение на гъбични инфекции) - Ритонавир, индинавир или саквинавир (лекарства против ХИВ инфекция) - Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (лекарства за лечение на епилепсия)
French: Naldémédine (N = 273)
Bulgarian: Налдемедин (N=273)
French: Administration concomitante avec des inhibiteurs et des inducteurs puissants du CYP3A L'administration concomitante de naldémédine avec des inhibiteurs puissants du CYP3A (par exemple jus de pamplemousse, itraconazole, kétoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, télithromycine et clarithromycine) entraîne une augmentation de l'exposition à la naldémédine et peut majorer le risque d'effets indésirables.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на налдемедин със силни инхибитори на CYP3A (напр. сок от грейпфрут, итраконазол, кетоконазол, ритонавир, индинавир, саквинавир, телитромицин и кларитромицин) води до увеличаване на експозицията на налдемедин и може да повиши риска от нежелани реакции.
French: b Termes préférentiels MedDRA : douleurs abdominales, douleur abdominale haute, douleur abdominale basse et gêne abdominale.
Bulgarian: б Предпочитани термини по MedDRA: „коремна болка", „болка в горната част на корема", „болка в долната част на корема" и „коремен дискомфорт"
French: Si vous arrêtez de prendre Rizmoic
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Rizmoic
French: Syndrome de sevrage des opioïdes a Termes préférentiels MedDRA : douleurs abdominales, douleur abdominale haute, douleur abdominale basse et gêne abdominale.
Bulgarian: Синдром на опиоидно отнемане aПредпочитани термини по MedDRA: „коремна болка", „болка в горната част на корема", „болка в долната част на корема" и „коремен дискомфорт"
French: Variation de la fréquence des SSC par semaine (moyenne des MC)
Bulgarian: Промяна в честотата на СД на седмица (средна стойност по метода на най-малките квадрати)
French: De l'inclusion jusqu'aux 2 dernières semaines de traitement***
Bulgarian: От изходното ниво до последните 2 седмици от лечението** CI=доверителен интервал
French: Hypersensibilitéa
Bulgarian: Свръхчувствите лностa
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 microgrammes de naldémédine (sous forme de tosylate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 микрограма налдемедин (като тозилат).
French: Noyau du comprimé Mannitol
Bulgarian: Кроскармелоза натрий
French: Rizmoic 200 microgrammes comprimés naldémédine
Bulgarian: ПРОДУКТ Rizmoic 200 микрограма таблетки налдемедин
French: La pharmacocinétique de la naldémédine était comparable chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée et les volontaires sains ayant une fonction hépatique normale.
Bulgarian: Фармакокинетиката на налдемедин при участници с лека или умерена степен на чернодробно увреждане и здрави участници с нормална чернодробна функция е подобна.
French: Placebo (N = 96)
Bulgarian: (N=96)
French: Naldémédine (N = 276)
Bulgarian: (N=276)
French: Insuffisance hépatique sévère
Bulgarian: Тежка степен на чернодробно увреждане
French: Il n'est pas nécessaire de modifier le schéma posologique de l'antalgique avant l'instauration du traitement par Rizmoic.
Bulgarian: Не се изисква промяна на схемата на прилаганите аналгетици преди започване на Rizmoic. Rizmoic трябва да се спре, ако бъде спряно лечението с опиоидни аналгетици.
French: Dans les études cliniques, il a été observé une incidence plus élevée d'effets indésirables gastro-intestinaux incluant diarrhée et douleurs abdominales chez les patients présentant une CIO qui recevaient 0,4 mg/jour (deux fois la dose recommandée) pendant 4 semaines ;
Bulgarian: В клинични проучвания пациенти с ИОЗ, на които се прилагат 0,4 mg/ден (два пъти препоръчителната доза) в продължение на 4 седмици, имат повишена честота на свързани със стомашно-чревния тракт нежелани лекарствени реакции, включително диария и коремна болка, често в рамките на 1-2 дни след първоначалното приложение.
French: Chaque comprimé contient 200 microgrammes de naldémédine (sous forme de tosylate).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 микрограма налдемедин (naldemedine) (като тозилат).
French: Dans les études V9231 et V9232, le critère d'évaluation principal était le pourcentage de répondeurs en termes de selles spontanées, la réponse étant définie comme ≥ 3 SS par semaine et une variation ≥ 1 SS par semaine par rapport à l'inclusion pendant au moins 9 des 12 semaines de l'étude et 3 des 4 dernières semaines.
Bulgarian: Първичната крайна точка в Проучвания V9231 и V9232 е процентът респондери със СД, дефинирани като: ≥ 3 СД на седмица и промяна от изходното ниво от ≥ 1
French: 12 (3 x 4) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Bulgarian: 12 (3 x 4) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
French: 12 (3 x 4) stylos préremplis (conditionnement multiple)
Bulgarian: 12 (3 x 4) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
French: En outre, certaines infections antérieures peuvent réapparaître.
Bulgarian: В допълнение, някои предшестващи инфекции, могат да се появят отново.
French: • Le risque d'infections graves
Bulgarian: Риск от сериозни инфекции
French: Les Etats membres doivent discuter et convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu, du format et du plan de communication de ce matériel éducationnel avant sa distribution.
Bulgarian: Страните членки трябва да обсъдят и съгласуват съдържанието и формата на обучителните материали, заедно с план за комуникация с националните компетентни органи преди разпространението на обучителния материал.
French: • Le produit peut atténuer les signes et symptômes d'une infection aigüe retardant ainsi son diagnostic
Bulgarian: Продуктът може да намали признаците и симптомите на остра инфекция, като по този начин се забави диагностицирането
French: • Le Matériel d'Information pour le Patient (qui sera remis aux patients par les professionnels de santé)
Bulgarian: Информационни пакети за пациента (които ще се дават на пациентите от медицинските специалисти)
French: Chaque pays doit s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrit ci-dessous sont appliquées :
Bulgarian: Държавите - членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безоапсната и ефективна употреба на лекартсвения продукт, описани по - долу се прилагат:
French: • La prévention des erreurs médicales et des réactions liées à la perfusion
Bulgarian: Предотвратяване на медицински грешки и реакции към инфузията
French: • Le produit ne doit pas être administré en cas de suspicion d'infection ou d'infection active
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага при пациенти с активна или подозирана инфекция
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit fournir l'ensemble du matériel éducationnel suivant, couvrant les indications thérapeutiques PR et AJIs, aux médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser RoActemra :
Bulgarian: При пускането на пазара, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави пакет от обучителни материали за терапевтичните индикации РА и сЮИА на всички лекари, които се очаква да предписват/прилагат RoActemra, съдържащи следното:
French: Ces infections peuvent devenir graves si elles ne sont pas traitées.
Bulgarian: , който може да бъде сериозен, ако не се лекува.
French: • Le calcul de la dose (patients atteints de PR et d'AJIs), la préparation de la perfusion et la vitesse de perfusion
Bulgarian: Изчисляване на дозата (пациенти с РА и сЮИА), приготвяне на инфузията и скорост на инфузията
French: • Le risque de perforation gastro-intestinale, notamment chez les patients ayant des antécédents de diverticulite ou d'ulcérations intestinales
Bulgarian: Риск от перфорации на стомашно-чревния тракт, особено при пациенти с анамнеза за дивертикулит или чревни язви
French: • Les réactions graves d'hypersensibilité et leur prise en charge
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност и тяхното лечение
French: • Le diagnostic de syndrome d'activation macrophagique chez les patients atteints d'AJIs
Bulgarian: Диагностициране на синдром на активиране на макрофагите при пациенти със сЮИА
French: • La surveillance du patient en cas de réaction liée à la perfusion
Bulgarian: Наблюдение на пациента за реакции към инфузията
French: • Materiel d'Information pour l'Infirmière
Bulgarian: Информационен пакет за медицинската сестра
French: Le Matériel d'Information pour le Patient doit comporter les éléments suivants :
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа следните основни елементи:
French: Le Matériel d'Information pour l'Infirmière doit comporter les éléments suivants :
Bulgarian: Информационният пакет за медицинската сестра трябва да съдържа следните основни елементи:
French: Le Matériel d'Information pour le Médecin doit comporter les éléments suivants :
Bulgarian: Информационният пакет за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи:
French: • Matériel d'Information pour le Médecin
Bulgarian: Информационен пакет за лекаря
French: • Materiel d'Information pour le Patient
Bulgarian: Информационен пакет за пациента
French: • Les réactions graves liées à la perfusion et leur prise en charge
Bulgarian: Сериозни реакции към инфузията и тяхното лечение
French: • La préparation de la perfusion
Bulgarian: Приготвяне на инфузията
French: • Les recommandations d'interruptions de traitement pour les patients atteints d'AJIs
Bulgarian: репоръки за прекъсвания на приложението при пациенти със сЮИА.
French: - alerte sur le fait que les patients utilisant RoActemra sont susceptibles de développer des complications de diverticulite qui peuvent devenir graves si elles ne sont pas traitées.
Bulgarian: Сигнална карта за пациента - отнасяща се до риска от възникване на инфекции, някои от които могат да станат сериозни ако не се лекуват.
French: • La vitesse de la perfusion
Bulgarian: корост на инфузията
French: Des informations sur RoActemra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Bulgarian: Допълнителна информация за RoActemra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
French: Le dossier comprendra également une carte de mise en garde du patient contenant les informations importantes de sécurité d'emploi à l'intention des patients.
Bulgarian: Пакетът ще включва също сигнална карта за пациента с важна информация за пациентите относно безопасността.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de RoActemra sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на RoActemra непрекъснато се проследяват.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de RoActemra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на RoActemra?
French: Autres informations relatives à RoActemra:
Bulgarian: Допълнителна информация за RoActemra:
French: L'ensemble des patients ont également reçu un traitement par corticostéroïde, dont l'administration a été interrompue après réduction progressive de la dose sur une période de six ou 12 mois.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани и с кортикостероид, приемът на който се прекратява след постепенно намаляване на дозата в продължение на 6 или 12 месеца.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de RoActemra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на RoActemra вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de RoActemra sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на RoActemra са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: En empêchant l'interleukine-6 de se fixer sur ses récepteurs, le tocilizumab réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Bulgarian: Като предотвратява свързването на интерлевкин-6 с неговите рецептори, тоцилизумаб намалява възпалението и другите симптоми на тези заболявания.
French: RoActemra est un médicament utilisé dans le traitement:
Bulgarian: RoActemra е лекарство, което се използва за лечение на:
French: RoActemra ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une grave infection en cours.
Bulgarian: RoActemra не трябва да се прилага при пациенти, които имат активна тежка инфекция.
French: Les médecins doivent soigneusement surveiller l'apparition de signes d'infection pendant le traitement et prescrire RoActemra avec prudence aux patients qui ont souffert d'infections récurrentes ou chroniques, ou de maladies pouvant augmenter le risque d'infections, comme la diverticulite ou le diabète.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да наблюдават пациентите за симптоми на инфекция по време на лечението и да предписват RoActemra с повишено внимание при пациенти с рецидивиращи или хронични инфекции или заболявания, които повишават риска от инфекции, например дивертикулит или диабет.
French: Les patients ont été autorisés à poursuivre le traitement par méthotrexate au cours de l'étude.
Bulgarian: По време на проучването на пациентите се разрешава да продължат лечението с метотрексат.
French: Pourquoi RoActemra est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо RoActemra е разрешен за употреба в ЕС?
French: Les effets secondaires rapportés avec RoActemra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на RoActemra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Syndrome de libération de cytokine
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини (CRS)
French: Les effets indésirables les plus graves sont les suivants: infections sévères, complications de la diverticulite (une maladie affectant l'intestin) et réactions d'hypersensibilité (allergiques).
Bulgarian: Найсериозните нежелани реакции са тежки инфекции, усложнения на дивертикулит (заболяване, засягащо червата) и реакции на свръхчувствителност (алергични реакции).
French: Près de 4 000 patients qui avaient participé à ces cinq études ont également participé à des études sur les effets à long terme du traitement par RoActemra et les résultats ont montré que la réponse à RoActemra se maintient pendant au moins deux ans.
Bulgarian: Приблизително 4 000 пациенти от тези 5 проучвания впоследствие се включват в проучвания, в които се разглеждат дългосрочните ефекти на лечението с RoActemra, и резултатите показват, че повлияването се запазва най-малко 2 години.
French: Quels sont les bénéfices de RoActemra démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от RoActemra са установени в проучванията?
French: La société qui commercialise RoActemra doit fournir à tous les médecins susceptibles de prescrire ce médicament un kit de formation contenant des informations importantes relatives à la sécurité et à l'utilisation correcte de RoActemra.
Bulgarian: Фирмата, която предлага RoActemra, трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват лекарството, образователен пакет с важна информация относно безопасността и правилната употреба на RoActemra.
French: Pour une description complète des effets indésirables de RoActemra, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при RoActemra вижте листовката.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de RoActemra ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на RoActemra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
French: Aperçu de RoActemra et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на RoActemra и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: RoActemra contient la substance active tocilizumab.
Bulgarian: RoActemra съдържа активното вещество тоцилизумаб (tocilizumab).
French: Un an après le début du traitement, 56 % des patients traités par RoActemra une fois par semaine ne présentaient pas de symptômes, contre 14 % des patients sous placebo.
Bulgarian: Една година след започване на лечението 56 % от пациентите, лекувани с RoActemra веднъж седмично, нямат симптоми в сравнение с 14 % от пациентите, приемащи плацебо.
French: Des études ont démontré l'efficacité de RoActemra dans la réduction des symptômes de plusieurs pathologies inflammatoires.
Bulgarian: В проучванията е установено, че RoActemra е ефективен за намаляване на симптомите на тежки възпалителни състояния.
French: RoActemra n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge de la pathologie en cause.
Bulgarian: RoActemra се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на съответното заболяване.
French: RoActemra peut également être utilisé chez les adultes et les enfants âgés d'au moins deux ans pour le traitement du syndrome de libération de cytokine d'une intensité grave ou pouvant entraîner la mort (une maladie qui provoque des nausées, des vomissements, des douleurs et une faible tension artérielle).
Bulgarian: RoActemra може да се използва и при възрастни и деца на възраст над 2 години за лечение на остър или животозастрашаващ синдром на освобождаване на цитокини (CRS, състояние, което може да причини гадене, повръщане, болка и ниско кръвно налягане).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous RoActemra (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), maux de tête, hypertension (pression sanguine élevée) et tests anormaux de la fonction hépatique.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при RoActemra (които може да засегнат не повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), главоболие, хипертония (повишено кръвно налягане) и отклонения в резултатите от изследванията на чернодробната функция.
French: Le principe actif de RoActemra, le tocilizumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître une cible spécifique (appelée antigène) présente dans le corps et se lier à celle-ci.
Bulgarian: Активното вещество в RoActemra, тоцилизумаб, е моноклонално антитяло, вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична цел (наречена антиген) в организма.
French: Comment RoActemra est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва RoActemra?
French: RoActemra est également utilisé pour le traitement des adultes atteints d'artérite à cellules géantes, une maladie qui provoque le gonflement des artères (généralement cérébrales).
Bulgarian: RoActemra се използва и за лечение на възрастни с гигантоклетъчен артерит - заболяване, при което артериите, обикновено тези в главата, се подуват.
French: Pour ces pathologies, RoActemra est utilisé en association avec le méthotrexate, mais il peut être utilisé seul chez les patients auxquels le méthotrexate ne convient pas.
Bulgarian: RoActemra се прилага в комбинация с метотрексат при тези заболявания, но може да се използва и самостоятелно при пациенти, за които метотрексат не е подходящ.
French: Dans la première étude, RoActemra a été plus efficace que le placebo pour traiter la polyarthrite rhumatoïde: après six mois de traitement par RoActemra, 61 % des patients ont répondu au traitement, contre 32 % des patients sous placebo.
Bulgarian: В първото проучване RoActemra е по-ефективен от плацебо за лечение на ревматоиден артрит: след 6 месеца на лечение с RoActemra 61 % от пациентите се повлияват от лечението в сравнение с 32 % от пациентите на плацебо.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour RoActemra, le 16 janvier 2009.
Bulgarian: RoActemra получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 януари