FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er især vigtigt, at du ikke får en bestemt type vaccine, kaldet en levende vaccine:
Croatian: Ne smijete primiti određena cjepiva koja se nazivaju živa cjepiva:
Danish: Søvnproblemer omfatter søvnproblemer, insomni og mareridt.
Croatian: Poremećaj spavanja uključuje poremećaj spavanja, nesanicu i noćne more.
Danish: Cerebral blødning** Neuralgi
Croatian: Krvarenje u mozgu** Neuralgija
Danish: Kymriah, der også kaldes tisagenlecleucel, er fremstillet af nogle af dine egne hvide blodlegemer, der kaldes T-celler.
Croatian: Kymriah, također poznat kao tisagenlekleucel, je napravljen od nekih Vaših leukocita koji se nazivaju T-stanice.
Danish: Kortikosteroider bør ikke bruges på noget tidspunkt undtagen i tilfælde af livstruende nødstilfælde (se pkt.
Croatian: Kortikosteroidi se ne smiju rabiti ni u kojem trenutku osim u hitnom slučaju opasnom po život (vidjeti dio 4.4).
Danish: Der findes ingen data om indvirkningen af Kymriah på fertilitet.
Croatian: Nema podataka o učinku lijeka Kymriah na plodnost.
Danish: • hvis du er allergisk over for et eller flere af indholdsstofferne i Kymriah (angivet i punkt 6).
Croatian: • ako ste alergični na neki sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Der var ingen tegn på foretrukken integration nær gener, som kunne give anledning til bekymring, eller foretrukken udvækst af celler med integrationssteder, som kunne give anledning til bekymring.
Croatian: Nije bilo dokaza preferencijalne integracije blizu relevantnih gena ili preferencijalnog prerastanja stanica koje nose relevantna mjesta integracije.
Danish: Når Kymriah ved infusionen kommer ind i dit blod, vil de modificerede T-celler finde kræftcellerne og ødelægge dem.
Croatian: Kada se Kymriah infundira u Vašu krv, modificirane T-stanice pronaći će stanice raka i uništit će ih.
Danish: Interferens med serologiske analyser
Croatian: Interferencija sa serološkim testovima
Danish: Udelukkende til autolog anvendelse.
Croatian: Samo za autolognu primjenu.
Danish: Ikke-responderende patienter (SD/PD/ukendt) N=58
Croatian: Bolesnici bez odgovora (SD/PD/nepoznato) N=58
Danish: Nominel ensidet eksakt p-værdi baseret på H0: ORR ≤20 % versus Ha: ORR >20 %.
Croatian: Nominalna jednostrana egzaktna p-vrijednost temeljena na H0: ORR ≤20% u odnosu na Ha: ORR >20%
Danish: Derudover skal ansøgeren indsende den endelige CSR inklusive 5 års opfølgning.
Croatian: Uz to, podnositelj zahtjeva treba predati završno izvješće o kliničkom ispitivanju koje uključuje 5 godina kontrolnog praćenja.
Danish: DLBCL: Kymriahs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Croatian: DLBCL: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kymriah u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu još ustanovljene.
Danish: Kan ikke estimeres.
Croatian: Ne može se procijeniti (NE).
Danish: B-celle ALL
Croatian: ALL B-stanica
Danish: • Lægen vil udtage noget af dit blod gennem et kateter, der er anlagt i din vene (en procedure, som kaldes leukaferese).
Croatian: • Vaš liječnik uzet će uzorak Vaše krvi putem katetera koji se stavlja u venu (postupkom koji se zove leukafereza).
Danish: - Patienter der vejer mindre end 30 kg: 12 mg/kg intravenøst over 1 time - Patienter der vejer ≥30 kg: 8 mg/kg intravenøst over 1 time (maximal dosis 800 mg)
Croatian: - Bolesnik težine manje od 30 kg: 12 mg/kg intravenski tijekom 1 sata - Bolesnik težine ≥30 kg: 8 mg/kg intravenski tijekom 1 sata (maksimalna doza 800 mg)
Danish: En risiko for ammede spædbørn kan ikke udelukkes.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Danish: AUC0-28d (kopier/μg*dag)
Croatian: AUC0-28d (kopije/μg*dan)
Danish: Hos patienter, der opnår komplet remission efter Kymriah, kan resulterende lave immunglobulinniveauer øge risikoen for infektioner.
Croatian: U bolesnika koji postignu potpunu remisiju nakon primjene lijeka Kymriah, posljedične niske razine imunoglobulina mogu povećati rizik od infekcija.
Danish: I tilfælde af neurologiske hændelser bør patienter have foretaget diagnostiske undersøgelser og behandles afhængigt af den underliggende patofysiologi og i overensstemmelse med lokal standardbehandling.
Croatian: U slučaju neuroloških događaja bolesnike je potrebno dijagnostički obraditi i zbrinuti ovisno o temeljnoj patofiziologiji te u skladu s lokalnom standardnom skrbi.
Danish: Endelig rapport af studieresultaterne: December 2038
Croatian: Završno izvješće o rezultatima ispitivanja: prosinac 2038.
Danish: Hver infusionspose er placeret i en aluminiumskasette, herefter i en beskyttelsespose af plastic med absorberende materiale og forseglet i en beskyttende kuvert (Tyvek).
Croatian: Svaka vrećica za infuziju spremljena je u aluminijsku kasetu, zatim u plastičnu vrećicu s upijajućim materijalom i čvrsto zatvorena u zaštitni omot (Tyvek).
Danish: Den cellulære sammensætning og det endelige celleantal varierer mellem de enkelte patientbatches.
Croatian: Stanični sastav i konačan broj stanica varira između serija za pojedinačne bolesnike.
Danish: Konditionering før behandling (lymfodepleterende kemoterapi)
Croatian: Kondicioniranje prije terapije (kemoterapija za limfocitnu depleciju)
Danish: Kymriah anbefales ikke, hvis patienten har relaps af CD19-negativ leukæmi efter tidligere anti-CD19 terapi.
Croatian: Kymriah se ne preporučuje ako bolesnik ima recidiv s CD19-negativnom leukemijom nakon prethodne anti-CD19 terapije.
Danish: Grunden er, at Kymriahs virkning hos gravide eller ammende kvinder ikke kendes, og det kan måske skade dit ufødte barn eller dit nyfødte barn/spædbarn.
Croatian: Vam da ovaj lijek zato što učinci lijeka Kymriah kod trudnica ili dojilja nisu poznati i mogu naštetiti Vašem nerođenom djetetu ili Vašem novorođenčetu/dojenčetu.
Danish: Responderende patienter (CR og PR) N=35
Croatian: Bolesnici s odgovorom (CR i PR) N=35
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: endnu ikke tildelt.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: nije još dodijeljena Mehanizam djelovanja
Danish: I studie C2201 var der 88 % kaukasiere, 5 % asiater, 4 % sorte eller afroamerikanere og 3 patienter (3 %) af ukendt race.
Croatian: U ispitivanju C2201 bilo je 88% bijelaca, 5% Azijata, 4% crnaca ili Afroamerikanaca te 3 bolesnika (3%) nepoznate rase.
Danish: Reaktivering af HBV, hvilket i nogle tilfælde resulterende i fulminant hepatitis, leversvigt og dødsfald, kan forekomme hos patienter, der er i behandling med lægemidler rettet mod B-celler.
Croatian: Reaktivacija HBV-a, koja u nekim slučajevima može rezultirati fulminantnim hepatitisom, zatajivanjem jetre i smrću, može se pojaviti u bolesnika liječenih lijekovima koji su usmjereni protiv B-stanica.
Danish: Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Danish: Du må ikke få Kymriah:
Croatian: Ne smijete primiti lijek Kymriah:
Danish: Grundet potentialet for neurologiske hændelser, herunder ændret mental status eller krampeanfald, har patienter, der får Kymriah, risiko for ændret eller nedsat bevidsthedsniveau eller koordination i 8 uger efter infusionen.
Croatian: Zbog mogućnosti pojave neuroloških događaja, uključujući promijenjeno mentalno stanje ili napadaje, bolesnici koji primaju lijek Kymriah izloženi su riziku od promijenjene ili smanjene svijesti ili koordinacije tijekom 8 tjedana nakon infuzije.
Danish: Undersøgelser og overvågning
Croatian: Pretrage i provjere
Danish: Gravide kvinder skal informeres om de potentielle risici for fosteret.
Croatian: Trudnice je potrebno obavijestiti o potencijalnim rizicima za fetus.
Danish: Kortikosteroider kan administreres i tilfælde af livstruende nødstilfælde.
Croatian: Kortikosteroidi se mogu primijeniti u hitnim, po život opasnim stanjima.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis infusionsposen er beskadiget eller lækker.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je vrećica za infuziju oštećena ili curi.
Danish: Af de 165 inkluderede patienter fik 111 patienter infusion med Kymriah (4 infusioner var forestående på analysetidspunktet); for 12 patienter (7 %) kunne Kymriah ikke fremstilles.
Croatian: Od 165 uključenih bolesnika, 111 bolesnika primilo je infuziju lijeka Kymriah (4 infuzije su se očekivale u vrijeme analize); za 12 bolesnika (7%) nije bilo moguće proizvesti lijek Kymriah.
Danish: Kymriah påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Lijek Kymriah značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Tal med lægen, hvis du skal have vaccinationer.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako trebate dobiti bilo kakvo cjepivo.
Danish: leverenzymer, bilirubin, kreatinin)
Croatian: jetrenih enzima, bilirubina, kreatinina)
Danish: Før du får behandling med Kymriah, vil lægen:
Croatian: Prije nego Vam da lijek Kymriah, Vaš će liječnik:
Danish: Nominel ensidet eksakt p-værdi baseret på H0: Rate af MRD-negativ remission ≤15 % versus Ha: >15 %.
Croatian: Nominalna jednostrana egzaktna p-vrijednost temeljena na H0: stopa MRD negativne remisije ≤15% u odnosu na Ha: >15%.
Danish: Grundet begrænsede korte sekvenser med identisk genetisk information mellem HIV og den lentivirale vektor, der anvendes til at skabe Kymriah, kan nogle kommercielle HIV-nukleinsyretest (NAT) give et falsk positivt resultat.
Croatian: Zbog ograničenog broja kratkih sekvenci identičnih genetskih informacija između lentivirusnog vektora koji se koristi za proizvodnju lijeka Kymriah i HIV-a, neki komercijalni testovi za otkrivanje nukleinske kiseline (NAT) virusa HIV-a mogu dati lažno pozitivan rezultat.
Danish: Dette kan føre til vægtøgning og åndedrætsbesvær
Croatian: To može dovesti do porasta tjelesne težine i poteškoća s disanjem.
Danish: In vivo-studier hos immunkompromitterede mus viste ingen tegn på abnorm cellevækst eller tegn på klonal celleekspansion i op til 7 måneder, hvilket er den længste relevante observationsperiode for immunkompromitterede musemodeller.
Croatian: In vivo ispitivanja kod imunokompromitiranih miševa nisu pokazala znakove poremećenog staničnog rasta ili znakove ekspanzije klonalnih stanica u razdoblju do 7 mjeseci, što predstavlja najduže značajno razdoblje promatranja za imunokompromitirane mišje modele.
Danish: • Du har lunge-, hjerte- eller blodtryksproblemer (lavt eller højt blodtryk).
Croatian: • imate bilo kakvih problema s plućima, srcem ili krvnim tlakom (sniženim ili povišenim).
Danish: Forud for lanceringen af Kymriah i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enige med den nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet.
Croatian: Prije stavljanja lijeka KYMRIAH u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora usuglasiti sadržaj i oblik edukacijskih materijala s nacionalnim nadležnim tijelom.
Danish: Det anbefales ikke, at patienter får Kymriah inden for 4 måneder efter at have gennemgået en allogen stamcelletransplantation (SCT) grundet den potentielle risiko for, at Kymriah forværrer GVHD.
Croatian: Ne preporučuje se da bolesnici prime lijek Kymriah u roku od 4 mjeseca od transplantacije alogenih matičnih stanica (TMS) zbog mogućeg rizika da Kymriah pogorša GVHD.
Danish: Hvis en sekundær malignitet forekommer, bør firmaet kontaktes for at få instruktioner om opsamling af patientprøver til analyse.
Croatian: U slučaju da se pojavi sekundarna zloćudna bolest, potrebno je obratiti se tvrtki radi uputa o bolesnikovim uzorcima koje treba prikupiti za testiranje.
Danish: 6.6 for detaljer omkring inspektion og optøning af infusionsposen.
Croatian: Pogledajte dio 6.6 za pojedinosti o pregledu i odmrzavanju vrećice za infuziju.
Danish: Kymriah er indiceret til behandling af:
Croatian: Kymriah je indiciran za liječenje:
Danish: Koncentrationen af CAR-positive levende T-celler er afhængig af indikationen og patientens kropsvægt (for B-celle akut lymfoblastær leukemi [ALL]).
Croatian: Koncentracija CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica ovisi o indikaciji i bolesnikovoj tjelesnoj težini (za akutnu limfoblastičnu leukemiju [ALL] B-stanica).
Danish: Hvis nogle af disse bivirkninger bliver kraftige eller alvorlige, skal du straks fortælle dette til din læge.
Croatian: Ako ove nuspojave postanu teške ili ozbiljne, odmah se obratite svom liječniku.
Danish: • Se efter tegn på infektion; alle eventuelle infektioner vil blive behandlet, før du får Kymriah.
Croatian: • potražiti znakove infekcije; svaka infekcija liječit će se prije nego
Danish: Kymriah fremstilles ud fra patientens autologe blod, som indsamles ved leukaferese.
Croatian: Kymriah se priprema iz autologne krvi bolesnika koja se prikuplja leukaferezom.
Danish: Hvis du ikke tidligere har fået dextran eller DMSO, skal du observeres tæt under de første minutter af infusionsperioden.
Croatian: Ako ranije niste bili izloženi dekstranu ili DMSO-u, potrebno Vas je pažljivo promatrati tijekom prvih minuta primjene infuzije.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM Nije primjenjivo
Danish: Genotoksicitetsanalyser og karcinogenicitetsstudier hos gnavere er ikke hensigtsmæssige til vurdering af risikoen for insertionsmutagenese for behandlingsprodukter med genetisk modificerede celler.
Croatian: Testovi genotoksičnosti i ispitivanja kancerogenosti na glodavcima nisu prikladni da bi se procijenio rizik insercijske mutageneze za genski modificirane stanične terapije.
Danish: Hvis din temperatur er forhøjet, skal du straks tale med din læge.
Croatian: Ako imate visoku temperaturu, odmah se obratite svome liječniku.
Danish: • Angst, irritabilitet
Croatian: • Tjeskoba, razdražljivost
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Croatian: Vidjeti uputu za više informacija.
Danish: Der utilstrækkelige eksponeringsdata til at give en anbefaling vedrørende varigheden af kontraception efter behandling med Kymriah.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izloženosti da bi se mogla dati preporuka oko trajanja kontracepcije nakon primanja lijeka Kymriah.
Danish: Takykardi omfatter sinustakykardi og takykardi.
Croatian: Tahikardija uključuje sinusnu tahikardiju i tahikardiju.
Danish: Blødning i munden Stomatitis
Croatian: Krvarenje u ustima Stomatitis
Danish: • Planlæg at opholde dig inden for 2 timers transporttid fra hospitalet, hvor du blev behandlet, i mindst 4 uger efter at du har fået Kymriah.
Croatian: • Planirajte ostati u krugu bolnice u kojoj ste se liječili na udaljenosti od najviše 2 sata tijekom najmanje 4 tjedna nakon što primite lijek Kymriah.
Danish: Udspilet abdomen Ascites
Croatian: Distenzija abdomena Ascites
Danish: Der er begrænset erfaring med Kymriah hos patienter, der tidligere har været eksponeret for behandling rettet mod CD19.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s lijekom Kymriah u bolesnika ranije izloženih terapiji usmjerenoj protiv CD19.
Danish: Middelværdi (standardafvigelse) Median (minimal - maksimal) Aldersgruppe (år) - n (%) <10 år ≥10 år and <18 år ≥18 år
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija) 12,0 (5,43) Medijan (minimum - maksimum) Dobna kategorija (godine) - n (%) <10 godina ≥10 godina i <18 godina ≥18 godina
Danish: • under behandlingen med Kymriah.
Croatian: • tijekom liječenja lijekom Kymriah.
Danish: Natrium- og kaliumindhold
Croatian: Sadržaj natrija i kalija
Danish: Infunderede patienter N=75
Croatian: Infundirani bolesnici N=75
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske eller farmkodynamiske lægemiddelinteraktionsstudier med tisagenlecleucel.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ili farmakodinamička ispitivanja interakcije lijekova s tisagenlekleucelom.
Danish: Kymriah skal administreres på et kvalificeret behandlingscenter.
Croatian: Lijek Kymriah se mora primijeniti u kvalificiranom centru za liječenje.
Danish: Uddannelsesprogram til læger og sundhedspersonale
Croatian: Edukacijski program za zdravstvene radnike
Danish: Kymriah vil kun blive udleveret til hospitaler og tilhørende centre, som er kvalificerede og kun hvis det sundhedspersonale, der er involveret i behandlingen af patienterne, har gennemført uddannelsesprogrammet.
Croatian: KYMRIAH će se dostaviti samo kvalificiranim bolnicama i centrima i samo ako su zdravstveni radnici uključeni u liječenje bolesnika završili poseban edukacijski program.
Danish: Patienter, som ikke før har været udsat for dextran og DMSO, bør observeres tæt under de første minutter af infusionsperioden.
Croatian: Bolesnike koji nisu ranije bili izloženi dekstranu i DMSO-u potrebno je pažljivo promatrati tijekom prvih minuta primjene infuzije.
Danish: 34 % af patienterne oplevede en infektion af enhver type inden for 8 uger.
Croatian: U 34% bolesnika razvila se neka infekcija bilo kojeg tipa u roku od 8 tjedana.
Danish: Syv patienter, der opnåede CR/CRi efter infusion af Kymriah, fik transplantation, mens de var i remission.
Croatian: Sedam bolesnika koji su postigli CR/CRi nakon infuzije lijeka Kymriah podvrgnuto je transplantaciji tijekom remisije.
Danish: • Hvis der ikke er klinisk forbedring inden for 12 til 18 timer efter første dosis af tocilizumab, eller hvis der er forværring på noget tidspunkt, administrer methylprednisolone 2 mg/kg som startdosis, herefter 2 mg/kg per dag indtil vasopressorer og high-flow oxygen ikke længere er nødvendigt, herefter aftrappes.
Croatian: • Ako ne dođe do kliničkog poboljšanja u roku od 12 do 18 sati od prve doze tocilizumaba ili ako u bilo kojem trenutku dođe do pogoršanja, primijeniti metilprednizolon 2 mg/kg kao početnu dozu, zatim 2 mg/kg na dan dok više ne budu potrebni vazopresori i visoko protočni kisik, a zatim postupno smanjivati dozu.
Danish: • Kraftig eller langtrukken blødning eller dannelse af blå mærker
Croatian: • Prekomjerno ili produljeno krvarenje ili stvaranje modrica
Danish: Størstedelen af patienterne (101/111, 91 %) fik brobyggende behandling til stabilisering af sygdommen.
Croatian: Većina bolesnika (101/111, 91%) je za stabilizaciju bolesti primila terapiju premošćenja (engl. bridging therapy).
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom der kræver mild intervention - en eller flere af følgende: Høj feber Hypoxi Mild hypotension
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina koji zahtijeva blagu intervenciju - jedno ili više od sljedećeg: visoka vrućica hipoksija blaga hipotenzija
Danish: Kymriah bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Kymriah tijekom trudnoće, niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Danish: 103/111 patienter (93 %) fik lymfodepleterende kemoterapi før infusion af Kymriah.
Croatian: 103/111 bolesnika (93%) primilo je kemoterapiju za limfocitnu depleciju prije infuzije lijeka Kymriah.
Danish: Bivirkningerne fra disse kliniske studier (tabel 2) er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasse.
Croatian: Nuspojave iz ovih kliničkih ispitivanja (Tablica 2) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava iz Medicinskog rječnika za regulatorne poslove (MedDRA).
Danish: For at minimere potentielle akutte infusionsreaktioner, anbefales det, at patienterne præmedicineres med paracetamol og diphenhydramin, eller en anden H1-antihistamin, inden for ca. 30 til 60 minutter før infusion af Kymriah.
Croatian: Da bi se smanjile moguće akutne reakcije na infuziju, preporučuje se premedikacija bolesnika paracetamolom i difenhidraminom ili drugim H1 antihistaminikom unutar otprilike 30 do 60 minuta prije infuzije lijeka Kymriah.
Danish: T-celler er vigtige for, at dit immunforsvar (kroppens forsvarsmekanisme) kan fungere, som det skal.
Croatian: T-stanice su važne za normalno funkcioniranje Vašeg imunološkog sustava (obrambenog sustava tijela).
Danish: Disse kan være symptomer på en alvorlig tilstand, der hedder cytokinfrigivelsessyndrom.
Croatian: To mogu biti simptomi ozbiljnog stanja pod nazivom sindrom otpuštanja citokina.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Kymriah i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved følgende tilstande: a) behandling af B-celle lymfoblastær leukæmi, og b) behandling af modne B-celle neoplasmer (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kymriah u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u sljedećim bolestima: a) liječenje limfoblastičnog limfoma B-stanica, i b) liječenje neoplazmi zrelih B-stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Mediantiden til resolution af cytokinfrigivelsessyndrom var 7 dage.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja sindroma otpuštanja citokina bio je 7 dana.
Danish: • Du må ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantationer.
Croatian: • Nemojte donirati krv, organe, tkiva ili stanice za presađivanje.
Danish: ORR blev defineret som andelen af patienter med det bedste samlede respons (BOR) af CR eller PR, baseret på Lugano respons-kriterierne (Cheson 2014); ikke-infunderede patienter blev tildelt BOR=ukendt (dvs. ikke-responderende).
Croatian: ORR je udio bolesnika s najboljim ukupnim odgovorom (engl. best overall response, BOR) koji je bio potpuni odgovor (CR) ili djelomični odgovor (PR) na temelju Lugano kriterija za odgovor (Cheson 2014); neinfundiranim bolesnicima dodijeljeno je BOR=Nepoznato (tj. bolesnici bez odgovora).
Danish: Det anbefales at infundere Kymriah 2 til 14 dage efter gennemførelse af den lymfodepleterende kemoterapi.
Croatian: Lijek Kymriah preporučuje se infundirati 2 do 14 dana nakon završetka kemoterapije za limfocitnu depleciju.
Danish: Læger bør overveje indlæggelse i de første 10 dage efter infusion eller ved de første tegn/symptomer på cytokinfrigivelsessyndrom og/eller neurologiske hændelser.
Croatian: Liječnici trebaju razmotriti hospitalizaciju prvih 10 dana nakon infuzije ili kod pojave prvih znakova/simptoma sindroma otpuštanja citokina i/ili neuroloških događaja.
Danish: Blandt de patienter, der svarede (n=48), var den gennemsnitlige ændring (SD) fra baseline i den samlede PedsQL-score 13,5 (13,5) ved måned 3, 16,9 (17,6) ved måned 6 og 27,2 (21,7) ved måned 12, og den gennemsnitlige ændring (SD) fra baseline i EQ-5D VAS-scoren var 16,5 (17,5) ved måned 3, 15,9 (20,1) ved måned 6 og 24,7 (18,6) ved måned 12, hvilket indikerede en samlet klinisk relevant forbedring i HRQoL efter infusion af Kymriah.
Croatian: Među bolesnicima s odgovorom (n=48), srednja vrijednost (SD) promjene u odnosu na početnu vrijednost ukupnog rezultata za PedsQL bila je 13,5 (13,5) u 3. mjesecu, 16,9 (17,6) u 6. mjesecu i 27,2 (21,7) u 12. mjesecu, a srednja vrijednost (SD) promjene u odnosu na početnu vrijednost rezultata za EQ-5D VAS bila je 16,5 (17,5) u 3. mjesecu, 15,9 (20,1) u 6. mjesecu i 24,7 (18,6) u 12. mjesecu, što ukazuje na ukupno klinički značajno poboljšanje HRQoL-a nakon infuzije lijeka Kymriah.
Danish: CD3 zeta-komponenten er afgørende for initiering af T-celle-aktivering og antitumoraktivitet, mens 4-1BB forstærker ekspansionen og persistensen af tisagenlecleucel.
Croatian: Komponenta CD3 zeta od ključne je važnosti za pokretanje aktivacije T-stanica i protutumorske aktivnosti, dok 4-1BB pojačava ekspanziju i perzistentnost tisagenlekleucela.
Danish: • Tørst
Croatian: • Žeđ
Danish: Allerede eksisterende og behandlingsinducerede antistoffer var ikke forbundet med nogen påvirkning af klinisk respons, og de havde heller ingen påvirkning af ekspansionen og persistensen af tisagenlecleucel.
Croatian: Već postojeća i liječenjem inducirana protutijela nisu bila povezana s utjecajem na klinički odgovor, niti su imala utjecaj na ekspanziju ili perzistentnost tisagenlekleucela.
Danish: Alder (år) Middelværdi (standardafvigelse) Median (minimal - maksimal) Aldergruppe (år) - n (%) <65 år ≥65 år Køn - n (%) Mænd Kvinder Tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation (SCT) - n (%) Nej Ja Stadie III/IV-sygdom ved inkludering i studiet - n (%) Nej Ja Antal tidligere antineoplastiske behandlingslinjer - n (%)
Croatian: Dob (godine) Srednja vrijednost (standardna devijacija) Medijan (minimum - maksimum) Dobna kategorija (godine) - n (%) <65 godina ≥65 godina Spol - n (%) Muški Ženski Prethodna transplantacija krvotvornih matičnih stanica - n (%) Ne Da Stadij bolesti III/IV prilikom uključivanja u ispitivanje - n (%) Ne Da Broj prethodnih linija antineoplastične terapije - n (%)