FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Ameluz durante el embarazo.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Ameluz durante la gravidanza.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: Se puede administrar una sesión de tratamiento para tratar lesiones únicas o múltiples, o campos de tratamiento enteros.
Italian: Una seduta di terapia può essere prevista per lesioni singole o multiple o interi campi di trattamento.
Spanish: Los días soleados, el paciente se podía proteger en la sombra si se encontraba incómodo bajo la exposición directa a la luz del sol.
Italian: Nelle giornate soleggiate, i pazienti potevano ripararsi all'ombra se si sentivano a disagio in piena luce solare.
Spanish: • El carcinoma basocelular se trata con dos sesiones, con un intervalo de una semana entre las sesiones.
Italian: • Il carcinoma basocellulare viene trattato in due sedute, a un intervallo di una settimana tra una seduta e l'altra.
Spanish: 1 Esta reacción también se produce antes de la iluminación.
Italian: 1 Questa reazione può anche verificarsi prima dell'irraggiamento.
Spanish: Total
Italian: Totale
Spanish: Espectro reducido
Italian: Spettro ridotto
Spanish: Ameluz solo se aplica en la piel.
Italian: Ameluz è usato esclusivamente sulla pelle.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 2 g de gel
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 2 g di gel
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para ácido 5-aminolevulínico (queratosis), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per l'acido 5-aminolevulinico (cheratosi), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Spanish: Correo electrónico: ameluz@biofrontera.com
Italian: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Spanish: Durante la iluminación, el paciente y el personal médico deben llevar gafas protectoras adecuadas.
Italian: Durante l'irraggiamento, il paziente e il personale medico devono indossare occhiali protettivi adatti.
Spanish: El propilenglicol puede causar irritación.
Italian: Il glicole propilenico può causare irritazione.
Spanish: Se retira con cuidado el material tumoral expuesto sin intentar extirpar más allá de los márgenes tumorales.
Italian: Il materiale tumorale esposto deve essere rimosso delicatamente senza tentare l'escissione oltre i margini del tumore.
Spanish: Los efectos más intensos se correlacionan con la tasa de remisión más alta de las lámparas de espectro reducido (ver sección 5.1).
Italian: Effetti di maggiore intensità sono attribuibili al tasso di eliminazione più elevato delle lampade a spettro ridotto (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Spanish: Es importante verificar que la dosis de luz administrada es la correcta.
Italian: È importante assicurare la somministrazione della corretta dose di luce.
Spanish: Ameluz contiene fosfatidilcolina de soja y no debe aplicarse a pacientes que sean alérgicos al cacahuete o a la soja (ver sección 4.3).
Italian: Ameluz contiene fosfatidilcolina di soia e non deve essere applicato su pazienti allergici alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Se puede considerar el tratamiento sintomático de las reacciones adversas locales transitorias.
Italian: Può essere valutato il trattamento sintomatico di reazioni avverse transitorie sulla parte trattata.
Spanish: Pigmentación moteada o irregular
Italian: Pigmentazi one a chiazze o irregolare
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos; sensibilizantes utilizados en terapia fotodinámica/radioterapia, código ATC: L01XD04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, sensibilizzanti utilizzati in terapia fotodinamica e in radioterapia, codice ATC: L01XD04
Spanish: Fosfatildilcolina de soja Polisorbato 80
Italian: Gomma di xantano Fosfatidilcolina di soia Polisorbato 80
Spanish: 12 meses después de la terapia fotodinámica
Italian: 12 mesi dopo la terapia fotodinamica
Spanish: - en los ojos ni en las mucosas.
Italian: − negli occhi o nelle membrane mucose
Spanish: Su médico determinará cómo ha respondido cada lesión de la piel, y podría ser necesario repetir el tratamiento en ese momento.
Italian: Il medico valuterà la risposta di ogni lesione cutanea e a questo punto il trattamento dovrà eventualmente essere ripetuto.
Spanish: El estudio de Ameluz con luz de día mostró tipos similares de efectos adversos, aunque de menor intensidad.
Italian: Lo studio condotto usando Ameluz con luce solare ha evidenziato effetti indesiderati simili, ma meno intensi.
Spanish: • propilenglicol: puede causar irritación de la piel.
Italian: • glicole propilenico: può causare irritazione della pelle.
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10
Italian: La frequenza è definita in base ai seguenti parametri: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a < 1/10), non comune (da ≥1/1 000 a < 1/100), raro (da ≥1/10 000 a < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: • ciertos medicamentos para el tratamiento de la diabetes, como glibenclamida o glimepirida
Italian: • alcuni medicinali per il trattamento del diabete, come glibenclamide, glimepiride
Spanish: Si se observa amnesia, debe suspenderse inmediatamente la terapia fotodinámica (ver sección 4.8).
Italian: Qualora si osservasse amnesia, occorre interrompere immediatamente la PDT (vedi par. 4.8).
Spanish: Ausente
Italian: Assente
Spanish: Además, se identificó una publicación en la que se notificó la aparición de dermatitis de contacto después del tratamiento con ácido 5-aminolevulínico o ácido metil-aminolevulínico.
Italian: Inoltre, è stata identificata una pubblicazione che riporta l'insorgenza di dermatite da contatto dopo il trattamento con acido 5-aminolevulinico o acido metil-aminolevulinico.
Spanish: Cada tubo contiene 2 g de gel.
Italian: Ciascun tubetto contiene 2 g di gel.
Spanish: Se desconoce si el ácido 5-aminolevulínico/metabolitos se excretan en la leche materna.
Italian: Non è noto se l'acido 5-aminolevulinico/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Spanish: Moderada/grave
Italian: Moderata/Severa
Spanish: • Las lesiones y campos de queratosis actínica se tratan con una sesión.
Italian: • Le lesioni e i campi di cheratosi attinica vengono trattati in una seduta
Spanish: El uso de Ameluz requiere conocimientos específicos de terapia fotodinámica, ya que puede precisar el uso de una lámpara de luz roja.
Italian: L'uso di Ameluz richiede una conoscenza specifica della terapia fotodinamica in quanto può essere necessario l'utilizzo di una lampada a luce rossa.
Spanish: Antes de la terapia fotodinámica
Italian: Prima della terapia fotodinamica
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Ameluz y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ameluz Cómo usar Ameluz
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Ameluz e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Ameluz Come usare Ameluz
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de Farmacovigilancia incluido en el Apéndice V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Spanish: Las lesiones de carcinoma basocelular nodular a menudo están cubiertas por una capa de queratina epidérmica intacta que hay que retirar.
Italian: Le lesioni BCC nodulari sono spesso ricoperte da uno strato di cheratina epidermica intatto che deve essere rimosso.
Spanish: Amnesia global transitoria (incluidas confusión y desorientación)*, disestesia
Italian: confusione e disorientamento)*, disestesia
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ameluz
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ameluz
Spanish: OTROS Conservar en nevera.
Italian: ALTRO Conservare in frigorifero.
Spanish: En caso de ingestión accidental de Ameluz, es poco probable que produzca toxicidad sistémica.
Italian: Se accidentalmente ingerito, è improbabile che Ameluz provochi tossicità sistemica.
Spanish: QA muy gruesa y/u obvia
Italian: Cheratosi attinica molto spessa e/o evidente
Spanish: Antes de la aplicación del gel se debe detener cualquier sangrado.
Italian: Eventuali sanguinamenti devono essere arrestati prima dell'applicazione del gel.
Spanish: • sensación de calor, fiebre, sofocos
Italian: • sensazione di calore, febbre, vampata di calore
Spanish: Este tratamiento recibe el nombre de terapia fotodinámica (TFD).
Italian: Questa terapia è denominata terapia fotodinamica (PDT).
Spanish: La intensidad de las reacciones adversas, especialmente del dolor, fue menor cuando Ameluz se utilizó en combinación con la terapia fotodinámica con luz de día.
Italian: L'intensità delle reazioni avverse, in particolare del dolore, era minore quando Ameluz veniva usato in combinazione con PDT a luce solare.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Italian: Molto comune: può verificarsi in più di 1 persona su 10
Spanish: Los signos y síntomas más frecuentes son irritación, eritema, dolor y edema en el lugar de aplicación.
Italian: I sintomi e i segni più comuni sono irritazione, eritema, dolore ed edema in corrispondenza della sede di applicazione.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere foglio illustrativo.
Spanish: • si padece otras afecciones cutáneas, causadas, o empeoradas, por la exposición a la luz
Italian: • Se soffre di altre affezioni della pelle provocate o aggravate dall'esposizione alla luce.
Spanish: Ácido 5-aminolevulínico
Italian: Acido 5-aminolevulinico
Spanish: Tabla 3a: Parámetros de calidad de la piel en el área tratada durante 12 meses de seguimiento Tipo de afectación cutánea
Italian: Tabella 3a: parametri cutanei qualitativi nell'area trattata durante il follow-up a 12 mesi Tipo di compromis sione cutanea
Spanish: Ver sección 2.
Italian: Vedere paragrafo 2.
Spanish: Las queratosis actínicas se producen por una serie de cambios en la capa externa de la piel que pueden causar cáncer de piel.
Italian: Le cheratosi attiniche sono modifiche nello strato cutaneo esterno che possono causare cancro della pelle.
Spanish: Un gramo de gel contiene 2,4 mg de benzoato sódico (E211), 3 mg de fosfatidilcolina de soja y 10 mg de propilenglicol.
Italian: Un grammo di gel contiene 2,4 mg di benzoato di sodio (E211), 3 mg di fosfatidilcolina di soia e 10 mg di glicole propilenico.
Spanish: Las lámparas se deben utilizar siempre según el manual del usuario correspondiente.
Italian: Ogni lampada deve essere utilizzata seguendo le indicazioni del manuale d'uso.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos sobre el efecto del ácido 5-aminolaevulínico en la fertilidad.
Italian: Fertilità Non ci sono dati disponibili sull'effetto dell'acido 5-aminolevulinico sulla fertilità.
Spanish: En este estudio, se trató con Ameluz a un total de 138 pacientes.
Italian: In questo studio, 138 pazienti in totale sono stati trattati con Ameluz.
Spanish: No se ha observado dermatitis alérgica de contacto en las condiciones habituales de tratamiento.
Italian: In condizioni di trattamento regolari non sono stati osservati casi di dermatite da contatto allergica.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero.
Spanish: Cómo usar Ameluz
Italian: Come usare Ameluz
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Ameluz es un gel blanco o amarillento.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ameluz e contenuto della confezione Ameluz è un gel di colore da bianco a giallastro.
Spanish: Tratamiento de la queratosis actínica de gravedad leve a moderada en la cara y en el cuero cabelludo (grados 1 y 2 de Olsen; ver sección 5.1) y del campo de cancerización en adultos.
Italian: Trattamento della cheratosi attinica di severità da lieve a moderata su viso e cuoio capelluto (grado Olsen da 1 a 2; vedere paragrafo 5.1) e della cancerizzazione di campo negli adulti.
Spanish: Debido a que la respuesta inflamatoria es importante para el efecto de la terapia fotodinámica, en los ensayos que investigaron la eficacia y la seguridad de Ameluz se excluyó a los pacientes que estaban recibiendo tratamiento inmunosupresor.
Italian: Poiché la risposta infiammatoria è importante per l'effetto della PDT, gli studi volti a valutare l'efficacia e la sicurezza di Ameluz hanno escluso i pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva.
Spanish: La tabla incluye también reacciones adversas graves notificadas durante el periodo poscomercialización.
Italian: La tabella riporta anche le reazioni avverse gravi segnalate post-marketing.
Spanish: En raros casos, las reacciones adversas obligaron a interrumpir o suspender la iluminación.
Italian: In rari casi, le reazioni avverse hanno comportato l'interruzione o la sospensione dell'irraggiamento.
Spanish: Los efectos adversos indicados a continuación se han notificado con el uso de Ameluz con una lámpara de luz roja.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati segnalati con l'uso di Ameluz con una lampada a luce rossa.
Spanish: La eficacia y los efectos adversos, como dolor temporal, dependen de la fuente de luz utilizada.
Italian: L'efficacia e gli effetti indesiderati, come il dolore temporaneo, dipendono dalla sorgente luminosa impiegata.
Spanish: Deseche los tubos abiertos 12 semanas después de la apertura.
Italian: Eliminare i tubi aperti 12 settimane dopo l'apertura.
Spanish: Existe una dispensa de clase para el carcinoma basocelular (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Italian: Per il carcinoma basocellulare esiste una deroga per la classe di medicinali (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Es improbable que se produzca sobredosis tras la administración tópica, y no se ha notificado ningún caso en los estudios clínicos.
Italian: Il sovradosaggio in seguito a somministrazione topica è improbabile e non è stato riscontrato da studi clinici.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Italian: Comune: può verificarsi fino a 1 persona su 10
Spanish: Durante el periodo poscomercialización, se han recibido 20 casos indicativos de hipersensibilidad en el lugar de aplicación respecto a Ameluz.
Italian: Durante la fase di post-marketing, per Ameluz sono stati ricevuti 20 casi indicativi di ipersensibilità nella sede di applicazione.
Spanish: Riesgo de amnesia global transitoria
Italian: Rischio di amnesia totale transitoria (TGA)
Spanish: N MAL Media + DE
Italian: N MAL Media + DS (%)
Spanish: Se recomienda que la respuesta de las lesiones de carcinoma basocelular pueda confirmarse mediante examen histológico del material de biopsia, si se considera necesario.
Italian: Si raccomanda di confermare la risposta delle lesioni BCC con esame istologico del materiale bioptico, ove ritenuto necessario.
Spanish: La terapia fotodinámica con Ameluz (66,3 %) fue significativamente más eficaz que con placebo (12,5 %, p < 0,0001).
Italian: La terapia fotodinamica con Ameluz (66,3%) è risultata molto più efficace di quella con placebo (12,5%, p < 0,0001).
Spanish: La iluminación con luz adecuada produce moléculas de oxígeno reactivo que atacan a las células diana.
Italian: L'irraggiamento con una luce idonea produce molecole reattive contenenti ossigeno che agiscono a danno delle cellule bersaglio.
Spanish: En la fase clínica III, se trató con Ameluz a un total de 436 pacientes.
Italian: Nella fase clinica III, 436 pazienti in totale sono stati trattati con Ameluz.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ameluz en los diferentes grupos de la población pediátrica con queratosis actínica.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ameluz in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per cheratosi attinica.
Spanish: Frecuencia Reacción adversa
Italian: Frequenza Reazione avversa
Spanish: No se realizaron los correspondientes estudios en piel humana con lesiones de queratosis actínica o con superficies ásperas.
Italian: Non sono stati condotti studi corrispondenti su pelle umana con lesioni da cheratosi attinica e/o superficie irruvidita.
Spanish: Espectro amplio
Italian: Ampio spettro
Spanish: Ninguna de las concentraciones medidas después de la dosis aumentó con respecto a las concentraciones presentes antes de la dosis, lo que demuestra la ausencia de una absorción sistémica importante tras la administración tópica.
Italian: Nessuno dei livelli misurati dopo la somministrazione era aumentato rispetto ai livelli naturali pre-dose, mostrando l'assenza di assorbimento sistemico rilevante in seguito a somministrazione topica.
Spanish: • erupción, manchas de color rojo o morado en el cuerpo
Italian: • eruzione cutanea, puntini rossi o viola sul corpo
Spanish: En un ensayo clínico diseñado para investigar el potencial de sensibilización del ácido aminolevulínico con 216 sujetos sanos, 13 sujetos (6 %) presentaron dermatitis alérgica de contacto tras la exposición continua durante 21 días con dosis de ácido aminolevulínico superiores a las dosis utilizadas habitualmente en el tratamiento de la queratosis actínica.
Italian: In uno studio clinico volto a valutare il potenziale di sensibilizzazione di ALA in 216 soggetti sani, 13 soggetti (6%) hanno sviluppato una dermatite da contatto allergica dopo esposizione continua per 21 giorni a dosi di ALA superiori a quelle normalmente utilizzate nel trattamento della cheratosi attinica.
Spanish: • benzoato sódico: ligeramente irritante para la piel, los ojos y las mucosas.
Italian: • benzoato di sodio: leggermente irritante per la pelle, gli occhi e le mucose.
Spanish: La interrupción del tiempo en el exterior se debe compensar con un aumento del tiempo de iluminación.
Italian: Un'interruzione del tempo trascorso all'aperto va compensata con un tempo di irraggiamento maggiore.
Spanish: Tabla 4: Eficacia de la terapia fotodinámica para el tratamiento del carcinoma basocelular para todos los pacientes y para subgrupos seleccionados Ameluz Número de pacientes n (%)
Italian: Tabella 4: Efficacia della PDT nel trattamento del BCC per tutti i pazienti e sottogruppi selezionati Ameluz Numero di pazienti n (%)
Spanish: En la mayoría de los pacientes se observó un aumento de hasta 2,5 veces de las concentraciones plasmáticas basales de ácido aminolevulínico durante las 3 primeras horas tras la aplicación de Ameluz, las cuales continuaban estando dentro del intervalo normal de concentraciones de ácido aminolevulínico endógeno previamente notificadas y publicadas.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti è stato osservato un aumento fino a 2,5 volte delle concentrazioni plasmatiche di base di ALA nelle prime 3 ore successive all'applicazione di Ameluz; tale aumento rimane tuttavia entro l'intervallo normale delle concentrazioni endogene di ALA riportate e pubblicate in precedenza.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda incluir la hipersensibilidad en el lugar de aplicación como reacción adversa al medicamento (RAM) en la sección 4.8 de la ficha técnica o resumen de las características del producto.
Italian: Pertanto, si raccomanda di includere l'ipersensibilità nella sede di applicazione come reazione avversa al farmaco (ADR) nella sezione 4.8 dell'RCP.
Spanish: • El principio activo es el ácido 5-aminolevulínico.
Italian: • Il principio attivo è acido 5-aminolevulinico.
Spanish: Elimine el gel restante tras las 2 horas de exposición a la luz.
Italian: Rimuovere con acqua il gel rimanente dopo le due ore di esposizione alla luce.
Spanish: Utilice solo protectores solares que tengan filtros químicos y un factor de protección solar 30 o mayor.
Italian: Usare soltanto creme solari con filtro chimico e fattore di protezione 30 o superiore.
Spanish: Si las lesiones o campos cancerizados no remitían totalmente 12 semanas después del tratamiento inicial, se repetía por segunda vez el tratamiento con un régimen idéntico.
Italian: Nei casi in cui le lesioni non sono state completamente eliminate a 12 settimane dal trattamento iniziale, le lesioni o i campi di cancerizzazione sono state trattati una seconda volta con regime identico.
Spanish: Ausente Leve
Italian: Assente Lieve
Spanish: No se recomienda utilizar Ameluz durante el embarazo, ya que no se dispone de información suficiente.
Italian: Ameluz non è raccomandato durante la gravidanza, per le insufficienti conoscenze al riguardo.
Spanish: El carcinoma basocelular es un cáncer de piel que puede causar la aparición de placas rojizas descamativas o de uno o varios bultos pequeños que sangran fácilmente y que no cicatrizan.
Italian: Il carcinoma basocellulare è un cancro della cute che può causare chiazze rossastre, squamose o uno o più piccoli ponfi che sanguinano facilmente e non guariscono.
Spanish: b) Preparación de las lesiones: Se debe aplicar un protector solar 15 min antes del pretratamiento de las lesiones para proteger la piel expuesta a la luz solar.
Italian: b) Preparazione delle lesioni: applicare una crema solare 15 min prima del pretrattamento delle lesioni per proteggere la pelle esposta al sole.
Spanish: Tanto el paciente como el personal médico encargado de la terapia fotodinámica deben seguir las instrucciones de seguridad proporcionadas con la fuente de luz usada.
Italian: Il paziente e il personale medico che esegue la terapia fotodinamica devono rispettare le istruzioni di sicurezza fornite unitamente alla fonte luminosa utilizzata.
Spanish: Al cabo de 3 horas de incubación, se retira el vendaje y se lava la zona para eliminar los restos de gel.
Italian: Dopo 3 ore di incubazione, rimuovere il bendaggio ed eliminare il gel rimanente.
Spanish: Para el tratamiento del carcinoma basocelular (CBC), se administran dos sesiones de terapia fotodinámica con una lámpara de luz roja para lesiones únicas o múltiples con un intervalo de aproximadamente una semana entre las sesiones.
Italian: Per il trattamento del carcinoma basocellulare (BCC), due sedute di terapia fotodinamica con lampada a luce rossa saranno effettuate per lesioni singole o multiple con un intervallo di circa una settimana tra le sedute.
Spanish: • No se recomienda el uso de Ameluz si usted usa inmunosupresores.
Italian: • L'uso di Ameluz non è raccomandato se usa immunosoppressori.
Spanish: Esas reacciones eran previsibles, puesto que el principio terapéutico de la terapia fotodinámica se basa en los efectos fototóxicos de la protoporfirina IX que se sintetiza a partir del principio activo, el ácido 5-aminolevulínico.
Italian: Si tratta di un effetto previsto, poiché il principio terapeutico della terapia fotodinamica è basato sugli effetti fototossici della protoporfirina IX, la quale è sintetizzata dal principio attivo acido 5-aminolevulinico.
Spanish: No obstante, se recomienda protección frente a la exposición a la luz solar durante 48 horas y observación del paciente.
Italian: Tuttavia, si raccomanda di non esporre alla luce solare per 48 ore e di tenere sotto osservazione.