FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %) alebo vysokým rizikom krvácania, ako sú dentálne zákroky a rádiofrekvenčná ablácia (22,1
Hungarian: A beválasztott betegeknél a tervezett eljárást (kis vérzési kockázattal járó eljárások, úgymint endoszkópia vagy kolonoszkópia (60,8%); közepes vérzési kockázattal járó eljárások, úgymint májbiopszia vagy hepatocellularis carcinoma (HCC) kemoembolizációja (17,2%); illetve a nagy vérzési kockázattal járó eljárások, úgymint fogászati beavatkozások és radiofrekvenciás abláció (22,1%)) 5-8 nappal a kezelés utolsó dózisa után ütemezték be.
Slovak: Členský štát EU/EEA
Hungarian: EU/EEA Tagállam
Slovak: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČESKÁ REPUBLIKA
Hungarian: Stroupežnického 17 150 00 Praha CSEH KÖZTÁRSASÁG
Slovak: 1% ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και πρόβατα
Hungarian: DECTOMAX 1% ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και πρόβατα
Slovak: 811 09 Bratislava SLOVENSKO
Hungarian: 811 09 Bratislava SZLOVÁKIA
Slovak: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURSKO
Hungarian: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURG
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili posúdenie rizika pre životné prostredie fázy II.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai II. fázisú környezeti kockázatbecslést nyújtottak be.
Slovak: Predložené doplňujúce údaje neumožnili vylúčenie strednodobého až dlhodobého rizika pre hmyz žijúci v truse.
Hungarian: A benyújtott kiegészítő adatok alapján nem lehetett kizárni a trágyában élő rovarokra irányuló közép- illetve hosszú távú kockázatot.
Slovak: Mäso a vnútornosti:
Hungarian: Hús és belsőség:
Slovak: 2909 LD Capelle a/d IJssel THE NETHERLANDS
Hungarian: 2909 LD Capelle a/d IJssel HOLLANDOA
Slovak: Francúzsko Lilly Francúzsko 13 Rue Pages
Hungarian: Franciaország Lilly France 13 Rue Pages
Slovak: To je pravdepodobne dôvodom zmeny v pozorovaných hladinách rezíduí.
Hungarian: Valószínűleg ez eredményezhette a megfigyelt maradékanyag-szintek eltéréseit.
Slovak: Číslo 66 dní sa zaokrúhlilo na 70 dní, aby bolo v súlade s číslom odporúčaným pre hovädzí dobytok.
Hungarian: A 66 napos értéket 70 napra kerekítették, hogy az összhangban legyen a szarvasmarha esetében javasolt értékkel.
Slovak: Doramektín je antiparazitický liek.
Hungarian: A doramektin egy parazitaellenes szer.
Slovak: 35396 Gießen NEMECKO
Hungarian: 35396 Gießen
Slovak: 00330 Helsinki FÍNSKO
Hungarian: 00330 Helsinki FINNORSZÁG
Slovak: Tento záver sa vzťahuje na pour-on výrobky aj na injikovateľné výrobky.
Hungarian: Ez a következtetés a ráöntő és az injekciós gyógyszerformájú termékekre egyaránt vonatkozik.
Slovak: Eli Lilly Benelux S.A.
Hungarian: Belgium Eli Lilly Benelux S.A.
Slovak: Veterinary Medical Research
Hungarian: Veterinary Medical Research & Development
Slovak: Osobitné upozornenia
Hungarian: Egyéb figyelmeztetések
Slovak: Pridať pre všetky lieky:
Hungarian: Minden terméknél hozzáadni:
Slovak: 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGICKO
Hungarian: 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Slovak: Tieto štúdie teda nezahŕňali opatrenia na kontrolu kvality a presnosť odberu vzoriek na mieste podania injekcie je preto diskutabilná.
Hungarian: Ennek eredményeként ezen vizsgálatokban nem végeztek minőség-ellenőrzési intézkedéseket, és így az injekció beadási helyén történő mintavételi eredmények pontossága megkérdőjelezhető.
Slovak: Údaje o rezíduách
Hungarian: Maradékanyagra vonatkozó adatok
Slovak: Pfizer Corporation Rakúsko Gesellschaft m.b.H.
Hungarian: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Slovak: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Hungarian: Németország Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Slovak: Bolo predložených niekoľko štúdií zahŕňajúcich hovädzí dobytok.
Hungarian: Számos, szarvasmarhára vonatkozó vizsgálat eredményét nyújtották be.
Slovak: Táto doba sa považovala tiež za dostatočne konzervatívnu na použitie v prípade sobov.
Hungarian: Ez az időszak elegendően konzervatívnak minősült ahhoz, hogy rénszarvasokban is elfogadható legyen.
Slovak: 04100 Latina TALIANSKO
Hungarian: 04100 Latina
Slovak: Obidve zlúčeniny majú širokospektrálny antiparazitický účinok a spôsobujú podobnú paralýzu hlístov a parazitických článkonožcov.
Hungarian: Mindkét vegyület széles parazitaellenes spektrummal rendelkezik, és hasonló bénulást okoz fonálférgekben és ízeltlábú parazitákban.
Slovak: Aj keď neboli k dispozícii žiadne údaje, ktoré by umožnili stanoviť pomer markera k celkovým rezíduám pre mlieko, usúdilo sa, že na mlieko by sa mohol aplikovať pomer stanovený výborom CVMP pre tuk (0,86).
Hungarian: Bár nem áll rendelkezésre adat a jelző és a teljes maradékanyag mennyiség arányának meghatározásához tej esetében, úgy ítélték meg, hogy tej esetében alkalmazható a CVMP zsírra meghatározott aránya (0,86).
Slovak: Rovnako ako ostatné makrocyklické laktóny môže mať doramektín nežiaduce účinky na iné ako cieľové organizmy.
Hungarian: A többi makrociklikus laktonhoz hasonlóan a doramektin potenciálisan kedvezőtlen hatású a nem célállat fajokon.
Slovak: Pokiaľ ide o výrobky pour-on, z informácií prijatých od členských štátov vyplýva, že ochranná lehota pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka je 35 dní vo všetkých členských štátoch (EÚ/EHP), v ktorých sú tieto výrobky povolené alebo ich povolenie ešte nie je ukončené.
Hungarian: A ráöntő oldat gyógyszerformájú készítmények esetében a tagállamok által benyújtott információk alapján a szarvasmarha húsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 35 nap minden tagállamban (EU/EGT), amelyben a termékeket engedélyezték vagy az engedélyezés folyamatban van.
Slovak: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRÉCKO
Hungarian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GÖRÖGORSZÁG
Slovak: Keďže k dispozícii boli určité údaje o soboch, považovalo sa za vhodné upraviť tento odhad.
Hungarian: Mivel valamennyi adat rendelkezésre állt rénszarvas esetében, indokoltnak látták módosítani ezt a becslést.
Slovak: ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa POĽSKO
Hungarian: 02-676 Warszawa
Slovak: Pokiaľ ide o vplyv používania injekčného roztoku v prípade oviec na životné prostredie, výbor CVMP usúdil, že podľa usmernenia výboru CVMP, scenár priameho vylúčenia do povrchovej vody sa týka iba hovädzieho dobytka.
Hungarian: A juhokban alkalmazott oldatos injekció alkalmazásának környezeti hatását illetően a CVMP megállapította, hogy a CVMP iránymutatás szerint csak a szarvasmarhák esetében érvényesül a „közvetlen kiválasztás felszíni vizekbe" esete.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, neumožňujú posúdiť bioakumuláciu a bioakumulácia doramektínu sa preto nedá vylúčiť.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatcsomag nem teszi lehetővé a bioakkumuláció elemzését, így a doramektin esetében a bioakkumuláció nem zárható ki.
Slovak: V rámci posúdenia rizika pre životné prostredie nebola predložená reprodukčná štúdia organizmu Daphnia magna pre hodnotenie Tier B.
Hungarian: A „B" szintű elemzéshez a Daphnia magna reprodukciós vizsgálat nem került benyújtásra az ERA részeként.
Slovak: Bezpečnosť spotrebiteľov
Hungarian: A felhasználók biztonsága
Slovak: Obchodný názov INN
Hungarian: Kereskedelmi név
Slovak: Bezpečnosť pre životné prostredie
Hungarian: A környezet biztonsága
Slovak: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o.
Hungarian: Lengyelprszág Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre všetky injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín, ktoré sú určené na použitie v prípade druhov cicavcov určených na produkciu potravín (pozri prílohu I), aby zmeny a doplnenia v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov boli v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o výrobku uvedených v prílohe III.
Hungarian: A CVMP javasolta az összes olyan, doramektint tartalmazó, injekciós és ráöntő állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyeket élelmiszer előállítására szolgáló emlős fajok esetében alkalmaznak (lásd I. melléklet) annak érdekében, hogy a termék jellemzőinek összefoglalói, a címkeszövegek és a használati utasítások módosítása összhangban legyen a terméktájékoztatók III. mellékletben javasolt módosításaival.
Slovak: Portugalsko LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Hungarian: LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Slovak: Na základe údajov z hlavnej štúdie skúmajúcej liek Dectomax Incjectable sa mohla odvodiť ochranná lehota 65 dní.
Hungarian: A Dectomax Incjectable készítménnyel végzett pivotális vizsgálat adatai alapján 65 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg.
Slovak: Upraviť kde je na mieste:
Hungarian: Megfelelő hely kiegészítésére:
Slovak: Hodnota 3,44 µg/l sa zaokrúhlila nadol na 3 µg/l, čo by malo predstavovať bezpečnú hladinu doramektínu v mlieku.
Hungarian: A 3,44 µg/l értéket lefelé kerekítették 3 µg/l értékre, amit tej esetében a biztonságos doramektin szintnek tekintettek.
Slovak: marca 2012 predložilo Európskej agentúre pre lieky oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín, ktoré sú určené na použitie v prípade druhov cicavcov určených na produkciu potravín.
Hungarian: 2012. március 22-én Hollandia a 2001/82/EK irányelv 35. cikke értelmében beterjesztési értesítést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökségnek az összes, doramektint tartalmazó, injekciós és ráöntő oldat gyógyszerformájú, élelmiszer előállítására szolgáló emlős fajok esetében alkalmazott állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatban.
Slovak: A preukázali veľmi vysokú hodnotu RQ naznačujúcu neprijateľné akútne riziko.
Hungarian: A trágyafaunára vonatkozó „A" szintű elemzés eredményei nagyon magas RQ értéket adtak, amely elfogadhatatlan akut kockázatot jelent.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa usúdilo, že existujúca veta v informáciách o výrobku obsahujúca upozornenie (Nepoužívajte v prípade bahníc stojacich na sucho vrátane brezivých bahníc 70 dní pred bahnením) je konzervatívna a poskytuje dostatočné uistenie, pokiaľ ide o bezpečnosť spotrebiteľa po podaní najvyššej odporúčanej dávky 300 μg/kg telesnej hmotnosti.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján megállapították, hogy a terméktájékoztatóban jelenleg található figyelmeztető mondat (Nem alkalmazható szárazon álló, tejelő anyajuhokban, beleértve a vemhes tejelő anyajuhokat, az ellést megelőző 70 napon belül) konzervatívnak minősül, és kellően biztosítja a fogyasztók biztonságát a javasolt legmagasabb, 300 μg/ttkg-os adagban.
Slovak: Existujúca veta v informáciách o výrobku obsahujúca upozornenie (Nepoužívajte v prípade dojníc stojacich na sucho vrátane brezivých jalovíc 60 dní pred otelením) sa však považuje za konzervatívnu.
Hungarian: Ennek ellenére a terméktájékoztatóban jelenleg található figyelmeztető mondat (Nem alkalmazható szárazon álló, tejelő teheneknél, beleértve a vemhes tejelő üszőket, az ellést megelőző 60 napon belül) konzervatívnak tekinthető.
Slovak: Animal Health Stoofstraat 52
Hungarian: Division Elanco Animal Health Stoofstraat 52
Slovak: Výbor CVMP nemal k dispozícii žiadne údaje o rezíduách v mlieku po liečbe dojníc v období státia na sucho.
Hungarian: A CVMP részére nem nyújtottak be adatot a szárazon álló tejelő állatok kezelését követően a tejben található maradékanyaggal kapcsolatban.
Slovak: Preto sa považuje za nevyhnutné uviesť v informáciách o výrobku opatrenia na zmiernenie rizika, ako sa uvádza vyššie.
Hungarian: Ebből kifolyólag szükséges a fentebb részletezett kockázatcsökkentő intézkedések beillesztése a terméktájékoztatókba.
Slovak: Výbor CVMP v rámci hodnotenia zvažoval, či sú potrebné ďalšie odporúčania na zabezpečenie, aby použitie počas nelaktujúceho obdobia neviedlo k takým rezíduám v mlieku, ktoré by v kombinácii s rezíduami z iných potravín mohli viesť k expozícii spotrebiteľov presahujúcej prijateľný denný príjem (ADI) (60 μg/osobu/deň).
Hungarian: A CVMP értékelés részeként a bizottság megvizsgálta, hogy szükségese további ajánlások bevezetése annak biztosítása érdekében, hogy a készítmény alkalmazása nem laktáló állatokban ne vezessen maradékanyag megjelenéséhez a tejben, amely egyéb élelmiszerből származó maradékanyaggal együtt a fogyasztók kitettségének tekintetében meghaladná a megengedhető napi bevitelt (ADI értéket: naponta 60 μg/személy).
Slovak: Holandsko usúdilo, že je v záujme spotrebiteľov EÚ a v záujme životného prostredia, aby sa harmonizovali ochranné lehoty a opatrenia na zmiernenie rizika pre životné prostredie, a preto 22.
Hungarian: Hollandia véleménye szerint az élelmezés-egészségügyi várakozási idő és a kockázatcsökkentő intézkedések harmonizálása az Európai Unió fogyasztóinak és a környezet érdekét egyaránt szolgálja, ezért
Slovak: Pokiaľ ide o hovädzí dobytok, usúdilo sa, že by sa mohla prijať štandardná doba 2 mesiace medzi liečbou a otelením.
Hungarian: Szarvasmarha esetében a kezelés és az ellés között eltelt 2 hónapos standard idő elfogadhatónak minősült.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Hungarian: A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
Slovak: O tomto scenári sa preto neuvažovalo v súvislosti s ovcami.
Hungarian: Emiatt ezt az esetet nem vették figyelembe juhoknál.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia všetkých injikovateľných a pour-on veterinárnych liekov obsahujúcich doramektín, ktoré sú určené na použitie v prípade druhov cicavcov určených na produkciu potravín (pozri prílohu I)
Hungarian: Az összes, doramektint tartalmazó, injekciós és ráöntő oldat gyógyszerformájú, élelmiszer előállítására szolgáló emlős fajok esetében alkalmazott állatgyógyászati készítmény (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Slovak: Podľa usmernenia VICH 38 je potrebné hodnotenie Tier
Hungarian: A VICH 38 II. fázisú iránymutatás értelmében „B" szintű elemzés elvégzése indokolt.
Slovak: Výbor CVMP vyhodnotil tri štúdie o vyčerpaní rezíduí.
Hungarian: A CVMP három, sertésre vonatkozó maradékanyag-kiürülési vizsgálat eredményét értékelte.
Slovak: Okrem toho, že dostupné údaje neumožňujú vylúčenie bioakumulácie doramektínu, na základe dostupných údajov o toxicite (akútna toxicita pre organizmus Daphnia magna) sa zistilo riziko pre vodné organizmy, ako aj riziko pre trusovú faunu vystavenú trusu obsahujúcemu rezíduá, keď sa výrobky používajú v súlade s odporúčaným dávkovaním.
Hungarian: Azon túl, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem zárható ki a doramektin bioakkumulációja, a rendelkezésre álló toxicitási adatok alapján beazonosították a vízi élőlényekre gyakorolt kockázatot (akut toxicitás a Daphnia magna esetében), valamint a termékek javasolt adagolása mellett a maradékanyagot tartalmazó trágyának kitett trágyafaunára gyakorolt kockázatot.
Slovak: Vzhľadom na to, že táto štúdia sa neuskutočnila v súlade s normami, ktoré sú v súčasnosti platné, usúdilo sa, že sa má zachovať ochranná lehota 70 dní odporučená na základe konania o postúpenej veci z roku 2005 podľa článku 34 smernice 2001/82/ES pre liek Dectomax 1% injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce (EMEA/V/A/009).
Hungarian: Ennek ellenére amiatt, hogy a vizsgálatot nem a jelenleg érvényes követelmények szerint végzeték, az a döntés született, hogy a Dectomax 1% injekciós oldat szarvasmarháknak és juhoknak készítmény esetében a 2001/82/EK irányelv (EMEA/V/A/009) 34. cikke szerinti, 2005. évi beterjesztési eljárásban meghatározott 70 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő változatlan maradjon.
Slovak: Príloha III
Hungarian: II. melléklet
Slovak: Mäso a vnútornosti: 77 dní.
Hungarian: Hús és ehető szövetek: 77 nap
Slovak: Riziko pre vodné ekosystémy sa zníži tak, že liečený hovädzí dobytok sa bude držať mimo vodných zdrojov dva až päť týždňov po liečbe.
Hungarian: A vízi ökoszisztémára vonatkozó kockázata csökkenthető, ha a kezelt szarvasmarhákat a kezelés után 2-5 hétig távol tartjuk a víztestektől.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5.3 Vlastnosti životného prostredia sa má uviesť tento text:
Hungarian: A termék jellemzőinek összefoglalója 5.3 pontjába (Környezeti tulajdonságok) az alábbi szövegek beillesztése kötelező:
Slovak: Na základe pivotnej štúdie predstavujúcej najhorší možný prípad sa mohla vypočítať ochranná lehota 60 dní.
Hungarian: A legrosszabb lehetőséget reprezentáló pivotális vizsgálat eredménye szerint 60 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg.
Slovak: Výbor CVMP mal k dispozícii na vyhodnotenie jednu štúdiu o rezíduách zahŕňajúcu soby, ktorá dodržiavala zásady správnej laboratórnej praxe (1998), ale nemohla sa použiť na stanovenie ochrannej lehoty, keďže časové body porážky boli len dva, početnosť zvierat/skupiny bola relatívne malá a jedna vzorka z miesta podania injekcie v poslednom časovom bode obsahovala vyššie množstvo rezíduí ako je hodnota MRL pre svalstvo (40 μg/kg).
Hungarian: A CVMP részére értékelés céljából egy, rénszarvasokra vonatkozó GLP maradékanyag vizsgálatot (1998) nyújtottak be, amely azonban nem volt alkalmas az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásra, mivel abban összesen két levágási időpont volt, az állatok/csoportok száma viszonylag alacsony volt, és az utolsó időpontban az injekció beadási helyéről vett minták egyikének maradékanyag-tartalma az izomzatra vonatkozó MRL érték (40 μg/kg) felett volt.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 70 dní.
Hungarian: Hús és ehető szövetek: 70 nap
Slovak: Niekoľko týždňov po liečbe sa môžu vylučovať potenciálne toxické hladiny doramektínu.
Hungarian: A kezelés után a doramektin potenciálisan toxikus szintjének ürítése néhány hétig is eltarthat.
Slovak: Výsledky štúdií však boli veľmi variabilné (tieto štúdie sa uskutočnili pred vydaním aktuálnych usmernení VICH a usmernení výboru CVMP odporúčajúcich postupy odberu vzoriek na mieste podania injekcie, a teda nezahŕňali opatrenia
Hungarian: Ennek ellenére a vizsgálati eredmények igen változatosak voltak (a vizsgálatokat a hatályos, az injekció beadási helyén történő mintavételi eljárásokra vonatkozó CVMP és VICH irányelvek előtt végezték, emiatt azokban nem végeztek minőség-ellenőrzési intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy az injekció beadási helyéről a mintavétel megfelelő legyen).
Slovak: Nebezpečenstvo pre vodné ekosystémy možno ďalej znížiť zamedzením prístupu liečeného dobytka k vodným zdrojom po dobu dvoch až piatich týždňov po liečbe.
Hungarian: A vízi ökoszisztémára vonatkozó kockázata tovább csökkenthető, ha a kezelt szarvasmarhákat a kezelés után 2-5 hétig távol tartjuk az élővizektől.
Slovak: Pomocou údajov z najvhodnejšej štúdie sa mohla odvodiť vypočítaná ochranná lehota 54 dní.
Hungarian: A legmegfelelőbben kivitelezett vizsgálat eredményei alapján 54 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu pozorovanú v štúdiách, vzhľadom na skutočnosť, že žiadna štúdia sa neuskutočnila v súlade s normami, ktoré sú v súčasnosti platné, a vzhľadom na to, že v niektorých štúdiách bola hladina rezíduí v poslednom časovom bode vyššia ako je hodnota MRL, považovalo sa za vhodné zväčšiť bezpečnostné rozpätie o 30 % na vykompenzovanie nejasností spojených s celkovými údajmi.
Hungarian: Ennek ellenére a vizsgálatok között észlelt nagyfokú eltérések miatt, abból kifolyólag, hogy egyik vizsgálatot sem a jelenleg érvényes követelmények szerint végzeték, valamint annak figyelembe vételével, hogy számos vizsgálatban a maradékanyag szint az MRL érték felett volt az utolsó időpontban, indokoltnak vélték az élelmezés-egészségügyi várakozási időt egy 30%-os biztonságossági időszakkal kibővíteni, ellensúlyozván a teljes adatcsomag kapcsán észlelt bizonytalanságokat.
Slovak: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf na kontrolu kvality na zabezpečenie náležitého odberu vzoriek z miesta podania injekcie).
Hungarian: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (Vizsgálatok állatgyógyászati készítmények metabolizmusának és maradványanyag kinetikájának értékelésére, élelmiszer előállítására használt állatoknál: jelzőanyag maradék depléciós vizsgálatok a termék élelmezés-egészségügyi várakozási idejének megállapítására) (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (A CVMP injekció beadási helyén vizsgált maradékanyagokról szóló iránymutatása) (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Slovak: Na základe údajov o hovädzom dobytku bol terminálny polčas 7 dní konzervatívnym odhadom pre rezíduá doramektínu na mieste podania injekcie v prípade sobov.
Hungarian: Szarvasmarhából származó adatok alapján rénszarvasban 7 napos terminális felezési időt becsültek meg konzervatív módon doramektin maradékanyag esetében az injekció beadási helyén.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Hungarian: Kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie sa má uviesť tento text:
Hungarian: A termék jellemzőinek összefoglalója 4.5 pontjába (Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések) az alábbi szövegek beillesztése kötelező:
Slovak: Tieto výrobky sa však používajú počas obdobia státia na sucho spolu s odlišnými bezpečnostnými opatreniami na obmedzenie rezíduí v mlieku, poskytujú sa najmä pokyny ohľadom času, ktorý musí uplynúť medzi liečbou a otelením alebo bahnením.
Hungarian: Mindezek ellenére e termékeket alkalmazták szárazon álló állatokban a tejbe kerülő maradékanyag szintjének korlátozása céljából alkalmazott, eltérő elővigyázatossági intézkedések mellett, amelyek főként a kezelés és a tehenek vagy juhok ellése között kötelezően eltelt időre vonatkozó utasításokból álltak.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že vzhľadom na neprítomnosť maximálneho limitu rezíduí (MRL) v mlieku, veterinárne lieky obsahujúce doramektín nie sú povolené na použitie v prípade laktujúcich zvierat.
Hungarian: Fontos megemlíteni, hogy a tejre vonatkozó maximális maradékanyag-határérték (MRL) hiánya miatt a doramektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények alkalmazása nem engedélyezett laktáló állatokban.
Slovak: Preto nebolo potrebné posudzovať ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti v súvislosti s výrobkami pour-on.
Hungarian: Emiatt a ráöntő oldat gyógyszerformájú készítmények esetében a húsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő értékelésére nem volt szükség.
Slovak: Neboli predložené žiadne štúdie zahŕňajúce laktujúce alebo nelaktujúce samice.
Hungarian: Nem nyújtottak be laktáló vagy nem laktáló rénszarvas tehenekkel végzett vizsgálatot.
Slovak: Holandsko tiež poznamenalo, že v informáciách o výrobku pre injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín určené pre druhy zvierat určených na produkciu potravín sa uvádzajú odlišné opatrenia na zmiernenie rizika v súvislosti s rizikami pre životné prostredie.
Hungarian: Ezen felül Hollandia megállapította, hogy az injekciós és ráöntő oldat gyógyszerformájú, élelmiszer előállítására szolgáló fajokban alkalmazott, doramektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények terméktájékoztatói a környezeti kockázatra vonatkozóan eltérő kockázatcsökkentő intézkedéseket tartalmaznak.
Slovak: Je to makrocyklický laktón, veľmi podobný ivermektínu.
Hungarian: A doramektin egy makrociklikus lakton, amely sok szempontból hasonlít az ivermektinhez.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín je pozitívny a podlieha zmenám a doplneniam v informáciách o výrobku,
Hungarian: • A CVMP megállapította, hogy a doramektint tartalmazó, injekciós és ráöntő gyógyszerformájú állatgyógyászati készítmények előny-kockázat értékelése összességében pozitív, de a termékek terméktájékoztatóinak módosítása szükséges;