FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den systemiske clearance lå i intervallet 151 til 263 l/timen og var større end blodgennemstrømningen i leveren, hvilket tyder på, at carfilzomib overvejende fjernes uden for leveren.
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli 151-263 litraa tunnissa ja ylitti maksan verenvirtauksen, mikä viittaa siihen, että karfiltsomibin poistuminen elimistöstä tapahtui suureksi osaksi maksan ulkopuolella.
Danish: Behandling med Kyprolis kombineret med lenalidomid og dexamethason i mere end 18 cyklusser skal baseres på en individuel vurdering af fordele kontra risici, da der er begrænsede data vedrørende carfilzomibs tolerabilitet og toksicitet efter 18 cyklusser (se pkt.
Finnish: Jos Kyprolis-hoitoa yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa halutaan jatkaa kauemmin kuin 18 hoitojakson ajan, se voidaan tehdä vain yksilöllisen hyöty-riskiarvion perusteella, koska karfiltsomibin siedettävyydestä ja toksisuudesta 18 hoitojaksoa pidemmässä hoidossa on vähän tietoja (ks. kohta 5.1).
Danish: Patienter og læger rådes til at holde øje med tegn og symptomer på tromboemboli.
Finnish: Potilaiden ja lääkäreiden tulisi tarkkailla mahdollisia tromboemboliaan viittaavia muutoksia ja oireita.
Danish: Sikkerheden ved reinitiering af Kyprolis hos patienter, der tidligere har haft TTP/HUS, kendes ikke.
Finnish: Ei tiedetä, onko Kyprolis-hoidon uudelleenaloittaminen turvallista potilaille, joilla on aikaisemmin todettu TTP/HUS.
Danish: Carfilzomibs mulige virkninger på hjertefunktionen blev undersøgt ved en central, blindet vurdering af tre ekg-optagelser fra hver af 154 patienter med fremskredne maligniteter, herunder myelomatose.
Finnish: Karfiltsomibin mahdollisia vaikutuksia sydämen toimintaan arvioitiin analysoimalla, keskitettyä sokkoutettua tulkintamenettelyä käyttäen, EKG:n kolmoisrekisteröinnin tulokset 154 potilaalta, joilla oli pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus, kuten multippeli myelooma.
Danish: Median-OS blev forbedret med 7,9 måneder for patienter i KRd-armen sammenlignet med patienterne i Rd-armen (se tabel 6 og figur 2).
Finnish: Elinajan mediaani oli 7,9 kuukautta pidempi KRd-hoitohaaran potilailla kuin Rd-hoitohaaran potilailla (ks. taulukko 6 ja kuva 2).
Danish: Dosis skal ændres på baggrund af Kyprolis' toksicitet.
Finnish: Annostusta muutetaan Kyproliksen haittavaikutusten perusteella.
Danish: I kliniske studier med Kyprolis blev hjerteinsufficiens rapporteret hos ca. 7 % af patienterne (5 % af patienterne havde hændelser grad ≥ 3), myokardieinfarkt blev rapporteret hos ca. 2 % af patienterne (1,5 % af patienterne havde hændelser grad ≥ 3), og myokardieiskæmi blev rapporteret hos ca. 1 % af patienterne (< 1 % af patienterne havde hændelser grad ≥ 3).
Finnish: Kyproliksen kliinisissä tutkimuksissa sydämen vajaatoiminta raportoitiin noin 7 prosentilla tutkittavista (5 %:lla tutkittavista oli ≥ 3. asteen tapahtumia), sydäninfarkti raportoitiin noin 2 prosentilla tutkittavista (1,5 %:lla tutkittavista oli ≥ 3. asteen tapahtumia) ja sydänlihasiskemia raportoitiin noin 1 prosentilla tutkittavista (< 1 %:lla tutkittavista oli ≥ 3. asteen tapahtumia).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan optræde hos flere end 1 ud af 10 personer)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Danish: Kyprolis er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof carfilzomib.
Finnish: Kyprolis on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena karfiltsomibia.
Danish: Du vil muligvis have brug for at få lavet flere test for at sikre, at dit hjerte, dine nyrer og din lever fungerer tilfredsstillende.
Finnish: Sinulle saatetaan määrätä ylimääräisiä tutkimuksia sydämen, munuaisten ja maksan toiminnan tarkistamiseksi.
Danish: Reducér dosis eller stop behandlingen efter behov (se pkt.
Finnish: Annosta pienennetään tai hoito keskeytetään tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Danish: Selvom adækvat hydrering er et krav inden dosering i cyklus 1, skal alle patienter monitoreres for tegn på volumenoverbelastning, især patienter med risiko for hjerteinsufficiens.
Finnish: Vaikka riittävä nesteytys on välttämätöntä ennen annosten antamista ensimmäisen hoitojakson aikana, kaikkia potilaita on tarkkailtava nesteylimäärään viittaavien merkkien havaitsemiseksi, varsinkin jos potilaalla on sydämen vajaatoiminnan riski.
Danish: Symptomerne omfatter brystsmerter eller trykken for brystet samt stakåndethed
Finnish: oireita ovat rintakipu tai paineen tunne rintakehässä ja hengenahdistus
Danish: • Reaktivering af hepatitis B-infektion (leverbetændelse, der skyldes virus)
Finnish: • Hepatiitti B -infektion (viruksen aiheuttama maksatulehdus) uudelleenaktivoituminen.
Danish: Carfilzomibs farmakokinetik blev undersøgt i to specifikke studier med patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Karfiltsomibin farmakokinetiikkaa tutkittiin kahdessa erityisesti munuaisten vajaatoimintaan keskittyneessä tutkimuksessa.
Danish: Patienter med følgende tilstande blev udelukket fra studiet: kreatininclearance < 15 ml/min, kongestiv hjerteinsufficiens NYHA-klasse III og IV, myokardieinfarkt inden for de seneste 4 måneder eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.
Finnish: Tutkimuksen poissulkukriteereitä olivat: kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min, NYHA-luokan III-IV sydämen kongestiivinen vajaatoiminta, sydäninfarkti neljän edellisen kuukauden aikana tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %.
Danish: Død som følge af hjertestop er forekommet inden for en dag efter administration af Kyprolis, og der er indberettet dødelige tilfælde af hjerteinsufficiens og myokardieinfarkt.
Finnish: Kuolemaan johtanut sydänpysähdys on todettu vuorokauden kuluessa Kyprolis-annoksen antamisesta, ja sydämen vajaatoimintaan ja sydäninfarktiin liittyviä kuolemantapauksia on raportoitu.
Danish: Efter initialdoser af carfilzomib på 20 mg/m2 blev dosis øget til 27 mg/m2 i studie PX-171-009 og til 56 mg/m2 i studie 2011-003 (se pkt.
Finnish: Karfiltsomibin aloitusannos oli 20 mg/m2, ja se nostettiin tasolle 27 mg/m2 tutkimuksessa PX-171-009 ja tasolle 56 mg/m2 tutkimuksessa 2011-003 (ks. kohta 5.1).
Danish: I studie PX-171-009 var forekomsten af venøse tromboemboliske hændelser 15,6 % i KRd-armen og 9,0 % i Rd-armen.
Finnish: Tutkimuksessa PX-171-009 laskimoiden tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus oli KRd-haarassa 15,6 % ja Rd-haarassa 9,0 %.
Danish: Desuden medførte carfilzomib 20 mg/m2 hæmning af det latente membranprotein 2 (LMP2) og multikatalytiske, endopeptidase-kompleks-lignende 1 (MECL1)-delenheder af immunproteasomet henholdsvis inden for intervallet 26 % til 32 % og 41 % til 49 %.
Finnish: Lisäksi karfiltsomibi esti immunoproteasomin LMP2-alayksikön (latent membrane protein 2) toimintaa 26−32-prosenttisesti ja MECL1-alayksikön (multicatalytic endopeptidase complex-like 1) toimintaa 41-49-prosenttisesti annostasolla 20 mg/m2.
Danish: Hos dyr hæmmede carfilzomib proteasom-aktiviteten i blod og væv og forsinkede tumorvæksten i myelomatosemodeller.
Finnish: Eläinkokeissa karfiltsomibi esti proteasomien toimintaa veressä ja kudoksessa ja hidasti kasvaimen kasvua multippelin myelooman malleissa.
Danish: Samtidige behandlinger
Finnish: Muut samanaikaiset lääkevalmisteet
Danish: Dexamethason skal administreres 30 minutter til 4 timer inden Kyprolis.
Finnish: Deksametasoni annetaan vähintään 30 minuuttia ja enintään 4 tuntia ennen Kyprolis-annosta.
Danish: Forhøjet blodkreatinin
Finnish: Kohonnut veren kreatiniiniarvo
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med en dosis på 56 mg/m2.
Finnish: Annoksella 56 mg/m2 ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis carfilzomib kombineres med lægemidler, der er substrater for disse enzymer, for eksempel orale kontraceptiva.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos karfiltsomibia annetaan sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat näiden entsyymien substraatteja.
Danish: I kliniske studier opstod hypertension hos ca. 20 % af patienterne, og 7,5 % af patienterne havde hypertension grad ≥ 3, mens der opstod hypertensiv krise hos < 0,5 % af patienterne.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hypertensiota esiintyi haittatapahtumana noin 20 prosentilla tutkittavista ja 7,5 prosentilla tutkittavista oli ≥ 3. asteen hypertensiotapahtumia mutta hypertensiivisiä kriisejä esiintyi < 0,5 prosentilla tutkittavista.
Danish: Disse fund blev rapporteret ved 6 mg/m2, hvilket er lavere end den abefalede humane dosis på 27 mg/m2.
Finnish: Nämä löydökset raportoitiin annostasolla 6 mg/m2, joka on pienempi kuin ihmisille suositeltu annos 27 mg/m2.
Danish: Trombocytopeni Neutropeni Anæmi
Finnish: Trombosytopenia Neutropenia Anemia
Danish: Ved koncentrationer (3 µM) lavere end dem, der forventes ved terapeutiske doser, hæmmer carfilzomib in vitro effluxtransporten af digoxin, et P-gp-substrat, med 25 %.
Finnish: In vitro, pitoisuuksina (3 µM), jotka ovat pienempiä kuin hoitoannosten aikaansaamat pitoisuudet, karfiltsomibi vähentää P-gp:n substraatin, digoksiinin, ulospumppausta 25 %.
Danish: • Leverproblemer, herunder tidligere tilfælde af hepatitis, fedtlever, eller hvis du nogensinde har fået at vide, at din lever ikke fungerer godt nok
Finnish: • Aikaisemmin todetut maksasairaudet, kuten maksatulehdus (hepatiitti) tai rasvamaksa, tai jos sinulle on joskus sanottu, että maksasi ei toimi normaalisti
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant fordel i OS hos patienterne i KRd-armen sammenlignet med patienterne i Rd-armen.
Finnish: KRdhoitohaaran potilailla havaittiin tilastollisesti merkitsevä elinaikaetu Rd-hoitohaaran potilaisiin verrattuna.
Danish: Nervesystemet Svimmelhed Perifer neuropati Hovedpine
Finnish: Huimaus Perifeerinen neuropatia Päänsärky
Danish: Studiets kriterier for egnethed tillod, at patienter, som tidligere var blevet behandlet med carfilzomib (n = 3) eller bortezomib (n = 502), kunne deltage, så længe de som et minimum havde partiel respons (PR) på tidligere behandling med en proteasomhæmmer; ikke var taget ud af behandling med en proteasomhæmmer på grund af toksicitet og som et minimum havde haft et 6-måneders interval uden behandling med en proteasomhæmmer siden sidste dosis.
Finnish: Tutkimuksen valintakriteerit sallivat aikaisemman karfiltsomibi- (n = 3) tai bortetsomibihoidon (n = 502), mikäli aikaisemmalla proteasominestäjähoidolla oli saavutettu vähintään osittainen hoitovaste (PR) eikä proteasominestäjähoitoa jouduttu lopettamaan haittavaikutusten vuoksi ja proteasominestäjähoidon viimeisestä annoksesta oli kulunut vähintään 6 kuukautta.
Danish: Hvis det administreres i en infusionspose, brug kun en 21 gauge eller større gauge nål (0,8 mm eller mindre udvendig diameter nål) til at trække den beregnede dosis op af hætteglasset og fortynde i en 50 eller 100 ml infusionspose med 5 % glucoseinjektionsvæske.
Finnish: Jos liuos annetaan infuusiopussin kautta, vedä laskettu annos injektiopullosta käyttäen ainoastaan 21 G:n tai pienempää (ulkoläpimitta enintään 0,8 mm) neulaa ja ruiskuta se 50 tai 100 ml:n infuusiopussiin, jossa on 5-prosenttista glukoosi-infuusionestettä.
Danish: Patienter, der var randomiseret til Vd-armen, kunne få bortezomib enten som intravenøs (n = 108) eller subkutan (n = 357) administration.
Finnish: Vd-hoitohaaraan satunnaistetuille potilaille voitiin antaa bortetsomibia joko laskimoon (n = 108) tai ihon alle (n = 357).
Danish: I kliniske studier er der observeret træthed, svimmelhed, besvimelse, sløret syn, døsighed og/eller blodtryksfald.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu väsymystä, huimausta, pyörtymisiä, näön hämärtymistä, uneliaisuutta ja/tai verenpaineen laskua.
Danish: Når som helst under eller efter din behandling skal du straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever sløret syn, synstab eller dobbeltsyn, talebesvær, svækkelse i en arm eller et ben, en ændring i den måde, du går på, eller problemer med balanceevnen, vedvarende følelsesløshed, nedsat følesans eller tab af følesans, hukommelsestab eller forvirring.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset seuraavia oireita missä tahansa vaiheessa hoidon aikana tai sen jälkeen: näön hämärtyminen tai menetys, kaksoiskuvat, puhevaikeudet, käsivarren tai jalan voimattomuus, muutokset kävelyssä tai tasapainohäiriöt, pysyvä puutuminen, tuntoaistin heikkeneminen tai tuntopuutokset, muistihäiriöt tai sekavuus.
Danish: Den anbefalede hydrering omfatter både orale væsker (30 ml/kg/dag i 48 timer inden dag 1 i cyklus 1) og intravenøse væsker (250-500 ml passende intravenøs væske før hver dosis i cyklus 1).
Finnish: Suositeltava nestehoito koostuu sekä suun kautta annettavista nesteistä (30 ml/kg/vrk 48 tunnin ajan ennen ensimmäisen hoitojakson ensimmäistä päivää) että laskimoon annettavista nesteistä (250500 ml sopivaa laskimoon annettavaa nestettä ennen jokaista annosta ensimmäisen hoitojakson aikana).
Danish: Der blev rapporteret dyspnø hos ca. 30 % af patienterne i kliniske studier med Kyprolis.
Finnish: Hengenahdistusta raportoitiin noin 30 prosentilla tutkittavista Kyproliksen kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Carfilzomib var ikke mutagent i en in vitro bakteriel tilbagemutationstest (Ames' test) og var ikke klastogent i en in vivo mikronukleusanalyse i knoglemarv fra mus.
Finnish: Karfiltsomibi ei ollut mutageeninen bakteereilla tehdyissä takaisinmutaatiokokeessa (Ames) in vitro eikä klastogeeninen hiiren luuytimen mikrotumatestissä in vivo.
Danish: De hyppigste bivirkninger (forekom hos > 20 % af patienterne) var: anæmi, træthed, trombocytopeni, nausea, diaré, pyreksi, dyspnø, luftvejsinfektion, hoste og neutropeni.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (joita esiintyi yli 20 prosentilla tutkittavista) olivat: anemia, väsymys, trombosytopenia, pahoinvointi, ripuli, kuume, hengenahdistus, hengitystieinfektio, yskä ja neutropenia.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Kyprolis i alle undergrupper af den pædiatriske population med myelomatose (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Kyprolis-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien multippelin myelooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Kyprolis i kombination med lenalidomid og dexamethason til behandling af patienter med recidiveret myelomatose - studie PX-171-009 (ASPIRE)
Finnish: Kyprolis yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa uusiutuneen multippelin myelooman hoidossa - tutkimus PX-171-009 (ASPIRE)
Danish: Disse omfattede 1 veldokumenteret alvorligt tilfælde af reaktivering af hepatitis B med en sandsynlig sammenhæng med carfilzomib og ingen væsentlige konfoundere, 1 tilfælde af reaktivering af hepatitis B, der tydede på en kausal sammenhæng, som udvikledes ved tillæg af carfilzomib til en igangværende behandling med lenalidomid plus dexamethason, samt 20 andre alvorlige tilfælde, der som minimum havde en plausibel tidsmæssig sammenhæng med carfilzomib.
Finnish: Niihin kuuluvat yksi hyvin dokumentoitu vakava hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen (todennäköinen yhteys karfiltsomibiin ilman huomattavia sekoittavia tekijöitä) sekä yksi syy-yhteyteen viittaava hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen, joka kehittyi, kun karfiltsomibi lisättiin meneillään olevaan lenalidomidi+deksametasoni-hoito-ohjelmaan.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en natriumreduceret diæt.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos potilas noudattaa vähänatriumista ruokavaliota.
Danish: Det første studie blev gennemført med 50 patienter med myelomatose med normal nyrefunktion (CrCL > 80 ml/min, n = 12), let (CrCL 50-80 ml/min, n = 12), moderat (CrCL 30-49 ml/min, n = 10) og svært (CrCL < 30 ml/min, n = 8) nedsat nyrefunktion samt patienter i kronisk dialyse (n = 8).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 50 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CrCl > 80 ml/min, n = 12) tai joilla oli lievä (CrCl 50-80 ml/min, n = 12), kohtalainen (CrCl 30-49 ml/min, n = 10) tai vaikea (CrCl < 30 ml/min, n = 8) munuaisten vajaatoiminta tai jotka olivat dialyysihoidossa (n = 8).
Danish: Administration af lenalidomid og dexamethason kunne fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Finnish: Lenalidomidi- ja deksametasonihoitoa voitiin jatkaa taudin etenemiseen tai kestämättömien haittavaikutusten ilmaantumiseen saakka.
Danish: En risiko for det diende barn kan ikke udelukkes ud fra stoffets farmakologiske egenskaber.
Finnish: Sen farmakologisten ominaisuuksien perusteella imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Danish: Sammenlignelige proteasomhæmninger blev opnået efter 2-10-minutters og 30-minutters infusion af carfilzomib ved de to dosisniveauer (20 og 36 mg/m2), det blev undersøgt ved.
Finnish: Karfiltsomibin proteasomin toimintaa estävä vaikutus oli samanlainen 2-10 minuutin ja 30 minuutin infuusioaikaa käytettäessä kahdella testatulla annostasolla (20 ja 36 mg/m2).
Danish: Carfilzomibdoser ≥ 15 mg/m2 medførte konsekvent en (≥ 80 %) hæmning af proteasomets CT-L-aktivitet.
Finnish: Annokset ≥ 15 mg/m2 estivät johdonmukaisesti proteasomin kymotrypsiinin kaltaista vaikutusta (≥ 80-prosenttisesti).
Danish: • Højt blodtryk (hypertension)
Finnish: • Korkea verenpaine (hypertensio)
Danish: Der er opstået tilfælde af hypertensiv krise (akut alvorlig hypertension [urgency] og akut hypertensiv krise [emergency]) efter administration af Kyprolis.
Finnish: Hypertensiivisiä kriisejä (kiireellistä hoitoa vaativia tiloja tai hypertensiivisiä hätätilanteita) on esiintynyt Kyprolis-annosten antamisen jälkeen.
Danish: • Vejrtrækningsproblemer, hurtig vejrtrækning og/eller svagt blåfarvede fingerspidser og læber
Finnish: • Hengitysvaikeudet, nopea hengitys ja/tai sormenpäiden ja huulien sinertävä väri (äkillinen hengitysvajausoireyhtymä)
Danish: Efter intravenøs administration af doser ≥ 15 mg/m2 blev carfilzomib hurtigt fjernet fra det systemiske kredsløb med en halveringstid på ≤ 1 time på dag 1 i cyklus 1.
Finnish: Laskimoon annettujen ≥ 15 mg/m2 annosten jälkeen karfiltsomibi poistui nopeasti systeemisestä verenkierrosta, ja sen puoliintumisaika oli ≤ 1 tunti ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Danish: Forekomsten af hypertensive hændelser var den samme hos patienter med hypertension i anamnesen som uden.
Finnish: Hypertension ilmaantuvuus haittatapahtumana oli samanlainen potilailla, joilla oli aikaisemmin todettu hypertensiota, kuin niillä, joilla ei ollut esiintynyt hypertensiota.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 mg, 30 mg eller 60 mg carfilzomib.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 10 mg, 30 mg tai 60 mg karfiltsomibia.
Danish: Angst Konfusionstilstand
Finnish: Ahdistuneisuus Sekavuustila
Danish: Intravenøs administration af carfilzomib medførte suppression af proteasom-kymotrypsin-lignende (CT-L) aktivitet, når det blev målt i blodet 1 time efter første dosis.
Finnish: Laskimoon annettu karfiltsomibi esti proteasomin kymotrypsiinin kaltaista (CT-L) vaikutusta mitattuna verestä tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Danish: Hypertension, herunder hypertensiv krise
Finnish: Hypertensio ja hypertensiiviset kriisit
Danish: Brystsmerter Smerter
Finnish: Rintakipu Kipu
Danish: En sammenligning på tværs af studierne af bivirkninger i Kd-armen (Kyprolis og dexamethason) i studie 2011-003 vs. KRd-armen (Kyprolis, lenalidomid og dexamethason) i studie PX-171-009 tyder på, at der kan være en potentiel dosissammenhæng for følgende bivirkninger: hjerteinsufficiens (Kd 8,2 %, KRd 6,4 %), dyspnø (Kd 30,9 %, KRd 22,7 %), hypertension (Kd 25,9 %, KRd 15,8 %) og pulmonal hypertension (Kd 1,3 %, KRd 0,8 %).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistä verrattiin tutkimuksen 2011-003 Kyprolista ja deksametasonia (Kd) saaneen hoitohaaran ja tutkimuksen PX-171-009 Kyprolista, lenalidomidia ja deksametasonia (KRd) saaneen hoitohaaran välillä, ja tulokset viittaavat siihen, että seuraavat haittavaikutukset saattavat olla yhteydessä annokseen: sydämen vajaatoiminta (Kd 8,2 %, KRd 6,4 %), hengenahdistus (Kd 30,9 %, KRd 22,7 %), hypertensio (Kd 25,9 %, KRd 15,8 %) ja kohonnut keuhkoverenpaine (Kd 1,3 %, KRd 0,8 %).
Danish: Hypokaliæmi Hyperglykæmi Appetitløshed
Finnish: Hypokalemia Hyperglykemia Heikentynyt ruokahalu
Danish: Almindelige bivirkninger (kan optræde hos op til 1 ud af 10 personer)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Danish: Nyrefunktionen skal vurderes ved behandlingsstart og monitoreres mindst hver måned eller i henhold til accepterede retningslinjer for klinisk praksis, især hos patienter med lav kreatininclearance ved baseline (CrCL < 30 ml/min).
Finnish: Munuaisten toiminta on arvioitava hoidon alkaessa ja sitä on seurattava vähintään kuukausittain tai hyväksyttyjen hoitosuositusten mukaisesti, varsinkin, jos lähtötilanteen kreatiniinipuhdistuma on alentunut (CrCl < 30 ml/min).
Danish: Beregn dosis (mg/m2) og det nødvendige antal hætteglas med Kyprolis på baggrund af patientens legemsoverfladeareal (BSA) ved baseline.
Finnish: Laske annos (mg/m2) ja tarvittavien Kyprolis-injektiopullojen lukumäärä käyttäen laskuperusteena potilaan kehon pinta-alaa lähtötilanteessa.
Danish: Carfilzomib metaboliseres primært gennem peptidase- og epoxidhydrolase-aktivitet, og carfilzomibs farmakokinetiske profil vil derfor sandsynligvis ikke blive påvirket af samtidig administration af cytochrom P450-hæmmere og -induktorer.
Finnish: Karfiltsomibi metaboloituu pääasiassa peptidaasi- ja epoksidihydrolaasientsyymien välityksellä, joten sytokromi P450 -entsyymien estäjien tai induktoreiden samanaikainen käyttö ei todennäköisesti vaikuta karfiltsomibin farmakokinetiikkaan.
Danish: Baseret på de tilgængelige farmakokinetiske data anbefales justering af initialdosis af Kyprolis ikke til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion ved baseline eller patienter i kronisk dialyse (se pkt.
Finnish: Käytettävissä olevien farmakokineettisten tietojen perusteella Kyproliksen aloitusannoksen muuttamista ei suositella hoidettaessa potilaita, joilla on lähtötilanteessa lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jotka ovat dialyysihoidossa (ks. kohta 5.2).
Danish: Pulver i hætteglas (uåbnet)
Finnish: Kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo (avaamaton)
Danish: Der er indberettet akut indtræden af kulderystelser, hypotension, nyreinsufficiens, trombocytopeni og lymfopeni efter en dosis Kyprolis på 200 mg, der blev givet ved en fejl.
Finnish: Äkillisesti alkaneita vilunväristyksiä, verenpaineen laskua, munuaisten vajaatoimintaa, trombosytopeniaa ja lymfopeniaa raportoitiin, kun oli annettu erehdyksessä 200 mg:n Kyprolis-annos.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Kyprolis' farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Finnish: Kyproliksen farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Danish: Der findes således kun begrænsede data for Kyprolis i kombination med lenalidomid og dexamethason hos patienter med kreatininclearance (CrCL) < 50 ml/min.
Finnish: Siksi Kyproliksen, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmästä on vain vähän tutkimustietoa niiden potilaiden hoidossa, joiden kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on < 50 ml/min.
Danish: 20/56 mg/m2 dosen skal administreres over 30 minutter.
Finnish: Annos 20/56 mg/m2 on annettava 30 minuutin infuusiona.
Danish: Den højeste ikke-alvorligt toksiske dosis på 0,5 mg/kg til aber medførte interstitiel inflammation i nyrerne sammen med let glomerulopati og let kardiel inflammation.
Finnish: Apinoilla suurin annos, johon ei liittynyt vaikeita haittavaikutuksia, 0,5 mg/kg, aiheutti interstitiaalisen munuaistulehduksen sekä lievän glomerulopatian ja lievän sydäntulehduksen.
Danish: Cyklus 2 og alle efterfølgende cylkusser
Finnish: 2. hoitojakso ja kaikki myöhemmät hoitojaksot