FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bavencio utilisé en monothérapie (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont notamment les suivants: fatigue, nausées (envie de vomir), diarrhée, diminution de l'appétit, constipation, réactions liées à la perfusion, perte de poids et vomissements.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bavencio, uporabljenega samostojno, (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so utrujenost, navzeja (siljenje na bruhanje), driska, zmanjšan apetit, zaprtost, z infuzijo povezane reakcije, izguba telesne mase in bruhanje.
French: Comment Bavencio agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Bavencio deluje?
French: Bavencio est également utilisé en association avec un autre médicament anticancéreux, l'axitinib, pour le traitement initial de patients atteints de carcinome à cellules rénales (CCR, un type de cancer du rein) à un stade avancé.
Slovenian: Uporablja se tudi v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje raka, aksitinibom, za začetno zdravljenje bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (KLC, rakom ledvic) Zdravilo Bavencio vsebuje učinkovino avelumab.
French: Chez les patients atteints d'un CCR avancé, il a été démontré, dans le cadre d'une comparaison avec du sunitinib, que l'association de Bavencio et d'axitinib augmentait la durée pendant laquelle les patients survivaient sans que leur maladie ne s'aggrave.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim KLC je zdravilo Bavencio v kombinaciji z aksitinibom v primerjavi s sunitinibom podaljšalo čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni, vendar je treba še dokazati, kako dolgo preživijo na splošno.
French: 30 janvier 2020
Slovenian: 30. januar 2020
French: Canada/Europe occidentale Reste du monde
Slovenian: Združene države Kanada/Zahodna Evropa ostali svet
French: Âge : < 65 ans ≥ 65 ans
Slovenian: Starost: < 65 let ≥ 65 let
French: Région géographique :
Slovenian: Geografska regija:
French: Événements (%)
Slovenian: Dogodki (%)
French: Pour un usage unique.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
French: Votre médecin pourra :
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko
French: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Pays-Bas
Slovenian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemska
French: L'arrêt du traitement pourrait arrêter les effets du médicament.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja lahko ustavi učinek zdravila.
French: Date de première autorisation : 18 septembre 2017 Date du dernier renouvellement : 20 juin 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2017 Datum zadnjega podaljšanja: 20. junij 2019
French: Les augmentations ou réductions de dose ne sont pas recommandées.
Slovenian: Povečevanja ali zmanjševanja odmerka se ne priporoča.
French: Certains effets indésirables peuvent apparaître plusieurs semaines ou plusieurs mois après votre dernière dose.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki se lahko pojavijo več tednov ali mesecev po vašem zadnjem odmerku.
French: N'essayez pas de vous traiter avec d'autres médicaments.
Slovenian: Ne poskušajte se sami zdraviti z drugimi zdravili.
French: 18,5 (17,8 ; NÉ)
Slovenian: 18,5 (17,8; NE)
French: L'amélioration de la SSP a été observée dans les sous-groupes prédéfinis.
Slovenian: Izboljšanje PFS so opazili v vseh predhodno določenih podskupinah.
French: Après ouverture
Slovenian: Po odprtju
French: • Sensation de fatigue ou de faiblesse
Slovenian: • občutek utrujenosti ali šibkost
French: (10,2 ; non évaluable)
Slovenian: (10,2; ni mogoče oceniti)
French: Pour les effets suivants :
Slovenian: Za vse naslednje pojave:
French: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Suisse
Slovenian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švica
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires concernant ce médicament sont attendues.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 4,72 L.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil 4,72 l.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
French: (18 ; non évaluable)
Slovenian: (18, ni mogoče oceniti)
French: Néphrectomie : Oui
Slovenian: Nefrektomija: da ne
French: • vous avez reçu une greffe d'organe.
Slovenian: • ste imeli presaditev organa.
French: PC SN NN
Slovenian: PC SN
French: Flacon non ouvert 2 ans
Slovenian: Neodprta viala 2 leti
French: Le traitement visera à prendre en charge les symptômes.
Slovenian: Zdravljenje je usmerjeno k obravnavi simptomov.
French: Certains effets indésirables peuvent ne s'accompagner d'aucun symptôme et être découverts uniquement à l'occasion d'analyses de sang.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki morda nimajo simptomov in jih je možno odkriti le s krvnimi preiskavami.
French: • vous donner d'autres médicaments afin de prévenir les complications et de réduire les symptômes ;
Slovenian: • da druga zdravila, da prepreči zaplete in zmanjša simptome,
French: Dans la mesure où l'on sait que les anticorps peuvent être sécrétés dans le lait maternel, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Slovenian: Ker je znano, da se lahko protitelesa izločajo v materino mleko, tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
French: Bavencio vous sera administré dans un hôpital ou une clinique, sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
Slovenian: Zdravilo Bavencio boste prejeli v bolnišnici ali kliniki pod nadzorom izkušenega zdravnika.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
French: La majorité (n = 160, 71,4 %) des patients dont la maladie avait évolué ont poursuivi le traitement par les deux médicaments après la progression.
Slovenian: Večina (n = 160, 71,4 %) bolnikov z napredovalo boleznijo je po napredovanju nadaljevala zdravljenje z obema zdraviloma.
French: Tous les sujets Indice de performance ECOG :
Slovenian: Vsi subjekti Ocena zmogljivosti po ECOG:
French: • Une courte présentation d'avélumab (indication et objectif de cet outil)
Slovenian: • Kratka predstavitev avelumaba (indikacija in namen kartice)
French: La clairance systémique totale augmente avec le poids corporel.
Slovenian: Celokupni sistemski očistek se s telesno maso povečuje.
French: Bavencio n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Slovenian: Zdravila Bavencio niso preučili pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
French: En cohérence avec la distribution extravasculaire limitée, le volume de distribution d'avélumab à l'état d'équilibre est faible.
Slovenian: Skladno z omejeno ekstravaskularno porazdelitvijo je volumen porazdelitve avelumaba v stanju dinamičnega ravnovesja majhen.
French: Les patients ont été randomisés (1:1) dans l'un des groupes de traitement suivants :
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani (1:1) v enega od naslednjih krakov zdravljenja:
French: Votre médecin déterminera combien de fois vous devrez recevoir le traitement.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, koliko ciklov zdravljenja potrebujete.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté en matière de traitement du cancer.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, z izkušnjami v zdravljenju raka.
French: • Un rappel de l'importance de consulter son médecin avant toute modification de traitement ou en cas d'effet indésirable
Slovenian: • Opomnik o pomenu posvetovanja z zdravnikom pred spremembo zdravljenja ali v primeru pojava neželenih učinkov
French: Si la solution est trouble, a changé de couleur ou contient des particules, le flacon doit être éliminé.
Slovenian: Če je raztopina motna, spremenjene barve ali vsebuje delce, morate vialo zavreči.
French: Bavencio est utilisé chez l'adulte pour traiter :
Slovenian: Zdravilo Bavencio se uporablja pri odraslih za zdravljenje:
French: • Réaction inflammatoire du corps entier (syndrome de réponse inflammatoire systémique)
Slovenian: • vnetna reakcija celega telesa (sindrom sistemskega vnetnega odziva)
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
French: • vous avez une maladie auto-immune (maladie au cours de laquelle l'organisme s'attaque à ses propres cellules) ;
Slovenian: • imate avtoimunsko bolezen (bolezen, pri kateri telo napada lastne celice);
French: Nombre de patients à risque
Slovenian: Št. ogroženih bolnikov
French: Sous-groupes
Slovenian: Podskupina
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de l'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 ou 1) et de la région (États-Unis, Canada/Europe occidentale ou le reste du monde).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana skladno s statusom zmogljivosti (PS, Performance Status) po Vzhodni kooperativni onkološki skupini (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) (0 proti 1) in regiji (Združene države Amerike v primerjavi s Kanado/Zahodno Evropo v primerjavi z ostalim svetom).
French: • La solution doit être inspectée afin de vérifier qu'elle est limpide, incolore et exempte de particules visibles.
Slovenian: • Raztopino preglejte, da se prepričate, da je bistra, brezbarvna in brez vidnih delcev.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes pendant le traitement par Bavencio, ne tentez pas de le traiter vous-même avec d'autres médicaments.
Slovenian: Če med uporabo zdravila Bavencio doživite katerega koli od teh simptomov, jih ne poskušajte sami zdraviti z drugimi zdravili.
French: La voie PD-1/PD-L1 pourrait être impliquée dans le maintien de la tolérance au fœtus tout au long de la grossesse.
Slovenian: Pot PD-1/PD-L1 naj bi ves čas nosečnosti sodelovala pri vzdrževanju tolerance za plod.
French: • vous avez une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou un syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ;
Slovenian: • imate okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS);
French: • Un rappel qu'il faut toujours avoir avec soi la Carte d'alerte du patient et la montrer à tous les professionnels de la santé susceptibles de les prendre en charge
Slovenian: • Opomnik, da naj imajo opozorilno kartico za bolnika vedno s seboj in jo pokažejo vsem zdravstvenim delavcem, ki jih bodo morda zdravili.
French: Le pH de la solution est compris entre 5,0 et 5,6 et son osmolalité se situe entre 270 et 330 mOsm/kg.
Slovenian: Razpon pH-vrednosti raztopine je med 5,0 in 5,6, osmolalnost pa je med 270 in 330 mOsm/kg.
French: Un traitement par insuline doit être instauré pour le diabète de type 1.
Slovenian: Uvesti je treba zdravljenje z insulinom za sladkorno bolezen tipa 1.
French: Vous devrez faire des analyses de sang pendant votre traitement et votre médecin surveillera votre poids avant et pendant le traitement.
Slovenian: Med zdravljenjem boste opravljali krvne preiskave in vaš zdravnik bo pred in med zdravljenjem preverjal vašo telesno maso.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bavencio N'utilisez jamais Bavencio si vous êtes allergique à avélumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bavencio Ne uporabljajte zdravila Bavencio če ste alergični na avelumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Veuillez noter que, dans certains cas, les symptômes apparaissent de façon retardée et peuvent survenir après la dernière dose reçue.
Slovenian: Vedeti morate, da se ti simptomi včasih pojavijo pozno in da se lahko razvijejo po vašem zadnjem odmerku.
French: Quelle quantité de Bavencio recevrez-vous ?
Slovenian: Koliko zdravila Bavencio boste prejeli
French: • Sensation de froid
Slovenian: • občutek hladu
French: Médiane, mois (intervalle)
Slovenian: Mediana, meseci (razpon)
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que, dans chaque État membre où Bavencio est commercialisé, tous les patients/soignants susceptibles d'utiliser Bavencio aient accès/reçoivent le dossier pédagogique suivant :
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo Bavencio na trgu, vsi bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Bavencio uporabljali, imeli dostop do/prejeli sledeča izobraževalna gradiva:
French: Le matériel pédagogique destiné aux patients doit contenir :
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike mora vsebovati:
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène ou génotoxique d'avélumab.
Slovenian: Študij za oceno kancerogenega in genotoksičnega potenciala avelumaba niso izvedli.
French: • Effet indésirable de grade 4 ou engageant le pronostic vital (à l'exception des endocrinopathies contrôlées par un traitement hormonal substitutif)
Slovenian: • Življenje ogrožujoči ali neželeni učinki 4. stopnje (razen endokrinopatij, nadzorovanih z nadomestnim hormonskim zdravljenjem)
French: Si vous avez des questions concernant axitinib, adressez-vous à votre médecin.
Slovenian: Če imate vprašanja glede aksitiniba, se posvetujte z zdravnikom.
French: • vous recevez des médicaments destinés à inhiber votre système immunitaire ;
Slovenian: • prejemate zdravila za zaviranje imunskega sistema;
French: Avec un suivi médian de la SG de 19 mois, les données concernant la SG étaient immatures avec 27 % de décès.
Slovenian: Mediana spremljanja OS je bila 19 mesecev, podatki OS s 27 % smrtnih primerov so bili še nezreli.
French: Tableau 1 : Recommandations pour la suspension ou l'arrêt de Bavencio Effet indésirable lié au traitement
Slovenian: Preglednica 1: Smernice za odložitev ali prekinitev uporabe zdravila Bavencio Neželeni učinki zaradi zdravljenja
French: Quarante-sept (53 %) patients présentaient des métastases viscérales.
Slovenian: Sedeminštirideset (53 %) bolnikov je imelo visceralne zasevke.
French: Les 5 patients ayant présenté un diabète de type 1 ont tous été traités par insuline.
Slovenian: Vseh 5 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1 je bilo zdravljenih z inzulinom.
French: D'un point de vue microbiologique, après ouverture, le médicament doit être dilué et perfusé immédiatement.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba odprto zdravilo takoj razredčiti in infundirati.
French: Selon la façon dont votre organisme répond au traitement, votre médecin pourra décider de continuer à vous administrer ces médicaments avant toutes les perfusions de Bavencio.
Slovenian: Odvisno od odziva vašega telesa na zdravljenje se vaš zdravnik lahko odloči, da vam bo ta zdravila dajal še naprej pred vsakim ciklom vašega zdravljenja z zdravilom Bavencio.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
French: Bavencio agit sur votre système immunitaire et peut provoquer une inflammation à différents endroits de votre organisme (voir rubrique 2).
Slovenian: Zdravilo Bavencio učinkuje na vaš imunski sistem in lahko povzroči vnetje v posameznih delih vašega telesa (glejte poglavje 2).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Bavencio
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Bavencio
French: Pour les instructions concernant la préparation et l'administration du médicament, voir la rubrique 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave in dajanja zdravila glejte poglavje 6.6.
French: On ne sait pas si Bavencio passe dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Bavencio prehaja v materino mleko.
French: La plupart des effets indésirables d'origine immunologique survenus avec avélumab ont été réversibles et ont pu être gérés au moyen d'interruptions temporaires ou définitives du traitement par avélumab, de l'administration de corticoïdes et/ou de soins de support.
Slovenian: Večina imunsko pogojenih neželenih učinkov z avelumabom je bilo reverzibilnih in obvladljivih z začasno ali trajno prekinitvijo dajanja avelumaba, dajanjem kortikosteroidov in/ali podporno oskrbo.
French: L'évaluation des critères d'efficacité a reposé sur les 29 patients suivis sur 13 semaines.
Slovenian: Izidi učinkovitosti so temeljili na 29 bolnikih s 13-tedenskim spremljanjem.
French: La stabilité chimique et physique de la solution diluée a été démontrée sur une durée de 24 heures à une température comprise entre 20°C et 25°C, et sous éclairage intérieur.
Slovenian: Dokazana je 24-urna kemična in fizikalna stabilnost razredčene raztopine med uporabo pri temperaturi od 20 °C do 25 °C pri sobni svetlobi.
French: • Un avertissement à l'attention des patients sur l'importance qu'il y a de consulter immédiatement son médecin si l'un des signes et symptômes apparaît et sur l'importance qu'il y a de ne pas tenter de se soigner soi-même
Slovenian: • Opozorilo za bolnike glede pomena takojšnjega posvetovanja z zdravnikom, če se razvije kateri koli od navedenih znakov in simptomov, in da je pomembno, da jih ne poskušajo zdraviti sami.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bavencio 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bavencio 3.
French: Bavencio pourrait être nocif pour l'enfant à naître.
Slovenian: Zdravilo Bavencio lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
French: Vous ne devez pas utiliser Bavencio si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l'ait spécifiquement recommandé.
Slovenian: Zdravila Bavencio ne smete uporabljati, če ste noseči, razen če tako izrecno priporoča zdravnik.
French: Autres médicaments et Bavencio
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Bavencio
French: Un grand nombre des singes mâles utilisés au cours de ces études étaient sexuellement immatures ; par conséquent, aucune conclusion explicite ne peut être tirée concernant les effets sur les organes reproducteurs mâles.
Slovenian: Več opičjih samcev, uporabljenih v tej študiji, je bilo spolno nezrelih, kar ne dopušča eksplicitnega sklepanja glede učinkov na moške spolne organe.
French: L'administration de Bavencio doit être poursuivie selon le schéma recommandé jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Slovenian: Dajanje zdravila Bavencio naj se nadaljuje v skladu s priporočenim načrtom do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
French: Pneumopathie de grade 2
Slovenian: Pnevmonitis 2. stopnje
French: Bien qu'aucune étude n'ait été réalisée pour évaluer les effets d'avélumab sur la fertilité, il n'a été constaté aucun effet notable sur les organes reproducteurs des singes femelles lors des études de toxicologie en administration répétée sur 1 mois et 3 mois (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Čeprav študij za oceno učinka avelumaba na plodnost niso izvedli, ni bilo opaznih učinkov na ženske spolne organe pri opicah na podlagi 1-mesečnih in 3-mesečnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih (glejte poglavje 5.3).
French: Les recommandations pour la prise en charge de ces effets indésirables sont décrites dans la rubrique 4.4.
Slovenian: Smernice za obravnavo teh neželenih učinkov so opisane v poglavju 4.4.
French: Les concentrations d'avélumab ont atteint l'état d'équilibre au bout d'environ 4 à 6 semaines (2 à 3 cycles) d'administration répétée à 10 mg/kg toutes les 2 semaines et une accumulation systémique d'un facteur 1,25 environ a été observée.
Slovenian: Koncentracije avelumaba v stanju dinamičnega ravnovesja so bile dosežene po približno 4 do 6 tednih (2 do 3 ciklih) ponavljajočega odmerjanja z 10 mg/kg vsaka 2 tedna, sistemsko kopičenje pa je bilo približno 1,25-kratno.
French: Avélumab est le plus fréquemment associé à des effets indésirables d'origine immunologique.
Slovenian: Avelumab je najpogosteje povezan z imunsko pogojenimi neželenimi učinki.
French: * Toxicité évaluée selon les Critères Communs de Terminologie pour les Effets Indésirables du National Cancer Institute, version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Slovenian: * Toksičnost je bila ocenjena v skladu s Poenotenimi kriteriji za neželene učinke Nacionalnega inštituta za raka, različica 4.0 (NCI-CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03)
French: Syndrome de Guillain-Barré*
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom*
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux ; Code ATC : L01XC31.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC31.
French: Pour la partie A, une analyse de l'efficacité a été réalisée chez l'ensemble des 88 patients après une durée de suivi minimale de 36 mois.
Slovenian: Za del A so analizo učinkovitosti izvedli pri vseh 88 bolnikih po najmanj 36-mesečnem spremljanju.
French: Chez 22 des 29 patients (76 %) ayant répondu au traitement, la réponse a été obtenue dans les 7 semaines après la première dose d'avélumab.
Slovenian: Pri dvaindvajsetih od 29 (76 %) bolnikov z odzivom se je odziv pojavil v 7 tednih po prvem odmerku avelumaba.
French: Bavencio se lie au PD-L1 et bloque cet effet protecteur, ce qui permet au système immunitaire de s'attaquer aux cellules tumorales.
Slovenian: Zdravilo Bavencio se veže na PD-L1 in blokira ta zaščitni učinek, s čimer imunskemu sistemu omogoči, da napade tumorske celice.
French: Il est très important que vous vous rendiez à tous les rendez-vous prévus pour l'administration de Bavencio.
Slovenian: Zelo pomembno je, da pridete na vse dogovorjene termine, kjer boste prejeli zdravilo Bavencio.
French: • Rougeur de la peau
Slovenian: • rdečina kože
French: Probabilité de SSP
Slovenian: Verjetnost za PFS
French: Analyses de sang et contrôles du poids :
Slovenian: Krvne preiskave in preverjanje telesne mase:
French: L'évaluation du statut tumoral a été réalisée à l'inclusion, après la randomisation à 6 semaines puis toutes les 6 semaines jusqu'à 18 mois après la randomisation, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la progression de la maladie confirmée par le BICR.
Slovenian: Oceno tumorskega statusa so opravili na začetku, po randomizaciji v 6. tednu, nato na vsakih 6 tednov še do 18 mesecev po randomizaciji, pozneje pa na vsakih 12 tednov do potrjenega napredovanja bolezni, dokumentiranega z BICR.
French: Les patients ont reçu avélumab à la dose de 10 mg/kg toutes les 2 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Slovenian: Bolniki so avelumab prejemali v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati (starost ≥ 65 let) (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
French: La répartition des patients par groupe de risque selon la classification du MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) était la suivante : 22 % favorable, 65 % intermédiaire et 11 % défavorable.
Slovenian: Porazdelitev bolnikov glede na skupine tveganja po napovednem modelu Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) je bila 22 % ugodna, 65 % srednje ugodna in 11 % slaba.
French: Carcinome à cellules rénales (étude B9991003)
Slovenian: Karcinom ledvičnih celic (študija B9991003)
French: Le PD-L1 est présent à la surface de certaines cellules tumorales et contribue à les protéger contre le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
Slovenian: PD-L1 najdemo na površini določenih tumorskih celic in jih ščiti pred imunskim sistemom (naravno obrambo telesa).
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.