FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle beschikbare informatie in het geval van Docetaxel Teva Generics, d.w.z. de gegevens van de aanvrager, het ondersteunende bewijs uit de literatuur, alsook de tijdens de mondelinge toelichting gepresenteerde argumenten, in overweging nemende, was de meerderheid van het CHMP evenwel van mening dat door de aanvrager voldoende vertrouwen werd geboden dat systemische blootstelling aan het werkzame bestanddeel van de innovator Taxotere gelijk is aan die van Docetaxel Teva Generics en dat de veiligheid en werkzaamheid van docetaxel dan ook gelijk zullen zijn.
Bulgarian: Въпреки това, като взема предвид цялата налична информация относно Docetaxel Teva Generics, т.е. данните на заявителя, доказателствата от литературата, предадени в подкрепа на заявлението, както и аргументите, представени на устното обяснение, мнозинството от СНМР е на мнение, че са предоставени достатъчно гаранции от заявителя, че системната експозиция на активното вещество между Taxotere и Docetaxel Teva Generics наистина е еднаква и следователно безопасността и ефикасността, свързани с доцетаксел, също ще бъдат еднакви.
Dutch: Het voornaamste punt van discussie was derhalve of de vrije fractie onmiddellijk na infusie van Taxotere en van Docetaxel Teva Generics dezelfde is en of de afgifte van docetaxel van de Taxoteremicellen in voldoende mate vergelijkbaar is met die van de HP-b-CD in Docetaxel Teva Generics.
Bulgarian: Следователно, основната точка за дискусия е дали свободната фракция непосредствено след инфузия на Taxotere и Docetaxel Teva Generics е еднаква и дали доцетаксел се освобождава с достатъчно еднаква скорост от мицелите на Taxotere и от HP-bCD на Docetaxel Teva Generics.
Dutch: Verder werd de deugdelijkheid van de overgelegde gegevens over het gebruik bij dieren en van de mate van extrapolatie van de invitrogegevens naar de in-vivosituatie beoordeeld.
Bulgarian: Освен това се оценява тежестта на предоставените данни от животни и нивото на екстраполация на in vitro данните към in vivo ситуация.
Dutch: Aangezien de formulering van Docetaxel Teva Generics anders is dan die van het referentieproduct, kunnen andere afgifte-eigenschappen en een ander in-vivo-farmacokinetisch profiel niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Тъй като лекарственият състав на Docetaxel Teva Generics е различен от този на оригиналния лекарствен продукт, не могат да бъдат изключени различни характеристики на освобождаване и in vivo фармакокинетичен профил.
Dutch: De beoordeling voor deze Docetaxel Teva Generics is in overeenstemming met eerdere toepassingen voor generieke docetaxelproducten, waarbij bekende maar andere excipiëntia werden toegepast.
Bulgarian: Оценката за Docetaxel Teva Generics е в съответствие с предишни заявления за генерични лекарствени продукти, съдържащи доцетаксел, където са прилагани познати, но различни помощни вещества.
Dutch: De gezamenlijke werkgroep Kwaliteit acht het aangetoond dat docetaxel in de formulering van Docetaxel Teva Generics wordt omgeven door een aantal cyclodextrinemoleculen en dus eerder een exclusiecomplex is dan een inclusiecomplex, met verwachte zwakke interactiekrachten tussen de docetaxelen de cyclodextrinemoleculen.
Bulgarian: Според работната група по качеството (QWP) се счита за доказано, че в състава на Docetaxel Teva Generics доцетаксел е заобиколен от няколко циклодекстринови молекули, така че той е по-скоро комплекс на изключване, отколкото на включване, като се очакват слаби сили на взаимодействие между доцетаксел и циклодекстриновите молекули.
Dutch: De excipiëntia polysorbaat 80 in Taxotere en HP-b-CD en povidon K12 in Docetaxel Teva Generics hebben als functie docetaxel oplosbaar te maken om een oplossing voor infusie te verkrijgen die stabiel is bij bewaring, en te voorkomen dat de werkzame verbinding aan de wanden van de verpakking plakt of neerslaat tijdens bewaring, tijdens de verdunning tot infusaat en tijdens de initiële infusieprocedure.
Bulgarian: Функцията на помощните вещества полисорбат 80 при Taxotere и на HP-b-CD и повидон К12 при Docetaxel Teva Generics е да направят доцетаксел разтворим за създаването на инфузионен разтвор, който е стабилен при съхранение и да предпазят от полепване на активното вещество по стените на контейнера или от утаяването му при съхранение, при разтварянето в инфузионен разтвор и при първоначалната инфузионна процедура.
Dutch: De referentielidstaat was derhalve van mening dat de overgelegde in-vitrogegevens, ondersteund door de FK- en FD-gegevens met betrekking tot dieren, voldoende zijn om vergelijkbaar in-vivogedrag aan te tonen.
Bulgarian: Следователно, референтната държава-членка е на мнение, че предоставените in vitro данни, подкрепени от данните за фармакокинетиката при животни, са достатъчни, за да се демонстрира сравнимо in vivo поведение.
Dutch: Aangezien de farmaceutische vorm van Docetaxel Teva Generics (poeder voor oplossing voor infusie) afwijkt van het referentieproduct (concentraat voor oplossing voor infusie), is overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG, artikel 10, lid 3, een hybride aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen ingediend voor Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie, 20 mg en 80 mg.
Bulgarian: Тъй като лекарствената форма на Docetaxel Teva Generics (прах за инфузионен разтвор) се различава от референтния продукт (концентрат за инфузионен разтвор), е подадено хибридно заявление за разрешение за употреба (MAA) за Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор, 20 mg и 80 mg, в съответствие с Директива 2001/83/EО, член 10, параграф 3Референтният продукт е Taxotere, концентрат и разтворител за инфузионен разтвор (20 mg и 80 mg), от Sanofi-Aventis Франция.
Dutch: Gegevens over moleculaire modelling waarin de betrekkelijk zwakke affiniteit voor HP-b-CD en de hoge bindingsaffiniteit voor plasma-eiwitten worden beschreven, wijzen erop dat plasma-eiwitbinding de drijvende kracht is voor de afgifte van docetaxel in de bloedsomloop en dat HP-b-CD hierbij geen of slechts een klein rol speelt.
Bulgarian: Данните от молекулярния модел, описващи относително слабия афинитет към HP-b-CD и високия афинитет към плазмените протеини, предполагат, че свързването с плазмените протеини ще бъде движещата сила за разпределянето на доцетаксел в кръвотока, с минимален - ако изобщо има такъв - ефект на HP-b-CD.
Dutch: De micel die polysorbaat vormt in het referentieproduct, wordt in Docetaxel Teva Generics vervangen door een cyclodextrinederivaat, dat een andere vorm van interactie met de werkzame stof heeft.
Bulgarian: Образуващият мицел полисорбат, използван в оригиналния лекарствен продукт, е заменен с циклодекстринов дериват в Docetaxel Teva Generics, който има друг начин на взаимодействие с лекарственото вещество.
Dutch: Volgens de bezwaar makende betrokken lidstaat waren de overgelegde in-vitrogegevens echter onvoldoende om vergelijkbaar in-vivogedrag aan te tonen.
Bulgarian: Според възразяващата засегната държава-членка (CMS), обаче, предоставените in vitro данни не са достатъчни, за да се демонстрира сходно in vivo поведение.
Dutch: De bezwaar makende betrokken lidstaten waren van oordeel dat de formulering van Docetaxel Teva Generics niet gelijk is aan het referentieproduct aangezien er een ander excipiëns wordt gebruikt.
Bulgarian: Възразяващите засегнати държави-членки твърдят, че съставът на Docetaxel Teva Generics не е еквивалентен на оригиналния продукт, тъй като е използвано различно помощно вещество.
Dutch: De referentieformulering van Docetaxel Teva Generics is niet dezelfde als die van het referentieproduct aangezien er een ander excipiëns wordt gebruikt.
Bulgarian: Съставът на Docetaxel Teva Generics не е същият като този на референтния продукт, тъй като се използва различно помощно вещество.
Dutch: De aanvrager voerde dwingende argumenten aan om te stellen dat de kritische micelconcentratie (CMC) in plasma veel hoger is dan de vaak gerapporteerde CMC in water van 0,012 mM. Door deze verhoogde CMC is het minder waarschijnlijk dat er polysorbaatmicellen in de bloedsomloop aanwezig zijn, zelfs zeer kort na infusie.
Bulgarian: Заявителят предоставя убедителни доводи, че критичната мицелна концентрация в плазмата е много по-висока от често съобщаваната критична мицелна концентрация във вода от 0,012 mM.
Dutch: De beoordeling heeft tot doel duidelijk te maken of systemische blootstelling aan docetaxel van Taxotere gelijk is aan die aan docetaxel van Docetaxel Teva Generics.
Bulgarian: Целта на оценката е да се изясни дали системната експозиция на доцетаксел от Taxotere и от Docetaxel Teva Generics е еднаква.
Dutch: Er wordt verondersteld dat, indien er voldoende vertrouwen wordt geboden dat systemische blootstelling aan het werkzame bestanddeel van de innovator Taxotere gelijk is aan die van Docetaxel Teva Generics, de veiligheid en werkzaamheid van docetaxel dan ook gelijk zullen zijn.
Bulgarian: Приема се, че ако се предоставят обосновани гаранции, че системната експозиция на активното вещество между Taxotere и Docetaxel Teva Generics е еднаква, тогава безопасността и ефикасността, свързани с доцетаксел, също ще бъдат еднакви.
Dutch: Gegevens over in-vitro-eiwitbinding die tijdens de initiële procedure, de CMD(h)verwijzingsprocedure en de huidige CHMP-verwijzingsprocedure werden overgelegd, wezen erop dat het dissociatiepatroon en de eiwitbinding in klinisch relevante concentraties voor docetaxel van Docetaxel Teva Generics gelijk zijn aan die van Taxotere.
Bulgarian: Данните за in vitro свързване с плазмените протеини, предоставени по време на първоначалната процедура, процедурата по сезиране на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба, и настоящата процедура по сезиране на СНМР посочват, че моделът на дисоциация и свързване с протеините са сходни за доцетаксел от Docetaxel Teva Generics и Taxotere при клинично значими концентрации.
Dutch: Het ontbreken van een relevant effect komt overeen met in-vitrogegevens die in het kader van deze aanvraag zijn overgelegd, waarbij in een rechtstreekse vergelijking bij Taxotere geen verschil in vrije docetaxel ten opzichte van verdunningsfactoren werd waargenomen.
Bulgarian: Отсъствието на значим ефект е в съответствие с in vitro данните, получени с настоящото заявление, където при директно сравнение не е наблюдавана никаква разлика в свободния доцетаксел по отношение на факторите на разтваряне за Taxotere, като същата липса на ефект е наблюдавана за Docetaxel Teva Generics.
Dutch: Deze aanname wordt ondersteund door de overgelegde gegevens over het gebruik bij dieren.
Bulgarian: Това предположение се подкрепя от предоставените данни от животни.
Dutch: De gegevens uit de door de aanvrager overgelegde literatuur in overweging nemende werd er door enkele leden van het CHMP echter op gewezen dat volgens de gegevens van Wang et al. (2010), de CMC van polysorbaat 80 in de plasma-eiwitconcentratie bij mensen niet substantieel hoger was dan het door Webster et al. (1997) gerapporteerde klinisch relevante bereik van postinfusieconcentraties polysorbaat 80 (van Taxotere).
Bulgarian: (2010 г.), критичната мицелна концентрация на полисорбат 80 в плазмените концентрации на протеините при хората не е значително поголяма от клинично значимия диапазон на пост-инфузионните нива на полисорбат 80 (от Taxotere), съобщени от Webster et al. (1997 г.).
Dutch: De referentieformulering bevat polysorbaat 80 als excipiëns, terwijl de generieke formulering povidon K12, hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) en glucosemonohydraat als excipiëntia bevat.
Bulgarian: Като помощно вещество в състава на референтното лекарство участва полисорбат 80, докато в състава на Docetaxel Teva Generics помощните вещества са повидон К12, хидроксипропилбетадекс (HP-b-CD) и глюкозен монохидрат.
Dutch: Deze aanname wordt ook ondersteund door gegevens over gebruik bij dieren.
Bulgarian: Това предположение също се подкрепя от данните от животни.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid van de excipiëntia oordeelde de referentielidstaat dat de verschillende excipiëntia povidon K12 en HP-b-CD ook in andere geneesmiddelen voor intraveneus gebruik worden toegepast en dus eerder bij mensen zijn toegepast.
Bulgarian: По отношение на безопасността, свързана с помощните вещества, референтната държавачленка приема, че различните помощни вещества повидон К12 и HP-b-CD са използвани в други лекарствени продукти за интравенозна употреба и по този начин са били прилагани при хора.
Dutch: • de gegevens over in-vitro-eiwitbinding erop wijzen dat de blootstelling aan docetaxel die met Taxotere werd bereikt, vergelijkbaar is met die van Docetaxel Teva Generics;
Bulgarian: Данните за in vitro свързване с протеините сочат към сравнима експозиция на доцетаксел, получена от Taxotere и Docetaxel Teva Generics;
Dutch: • met betrekking tot de veiligheid van de excipiëntia werd geoordeeld dat de verschillende excipiëntia povidon K12 en HP-b-CD ook in andere geneesmiddelen voor intraveneus gebruik worden toegepast en dus eerder bij mensen zijn toegepast,
Bulgarian: По отношение на безопасността, свързана с помощните вещества, се приема, че различните помощни вещества повидон К12 и HP-b-CD са използвани в други лекарствени продукти за интравенозно приложение и по този начин са били прилагани при хора.
Dutch: Het generieke principe houdt in dat onder dergelijke omstandigheden van vergelijkbare blootstelling geen verschil in de werkzaamheid en veiligheid van de werkzame stof (docetaxel) te verwachten is.
Bulgarian: Приема се, че всички данни, взети предвид заедно, силно предполагат сравнима експозиция на доцетаксел, получена от Taxotere и Docetaxel Teva Generics. „Генеричният" принцип гласи, че при тези условия на съпоставима експозиция не се очаква разлика в ефикасността и безопасността, свързана с активното вещество (доцетаксел).
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkten van het geneesmiddel, toedieningsweg en aanvrager in de Member States.
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, концентрацията на лекарствените продукти, начина на приложение и заявителя в държавите-членки
Dutch: Estland
Bulgarian: Eстония
Dutch: Geneesm iddel niet langer geregistreerd
Bulgarian: Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Dutch: EU nummer
Bulgarian: Име
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische
Bulgarian: Лекарствена форма
Dutch: 747 70 Opava-Komárov Tsjechië
Bulgarian: 747 70 Opava-Komárov Чешка република
Dutch: Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на ръкавици.
Dutch: - het aantal witte bloedcellen te laag is.
Bulgarian: броят на белите Ви кръвни клетки е много нисък
Dutch: • 18 maanden.
Bulgarian: 18 месеца.
Dutch: • veranderde smaak
Bulgarian: променено усещане за вкус
Dutch: Patiënten dienen nauwkeurig te worden geobserveerd op overgevoeligheidsreacties, met name gedurende de eerste en tweede infusie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под непосредствено наблюдение за реакции на свръхчувствителност, особено по време на първата и втората инфузия.
Dutch: Beide schema's werden elke 3
Bulgarian: И двете схеми са прилагани на всеки
Dutch: • haarverlies (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
Bulgarian: косопад (в повечето случаи нормалният растеж на косата се възстановява)
Dutch: Het overall response-percentage bedroeg 6,8% in de groep evalueerbare patiënten en de mediane duur van de response was 26,1 weken.
Bulgarian: Общата степен на повлияване е била 6,8% при пациентите, подлежащи на оценка, а средната продължителност на отговора е била 26,1 седмици.
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS ≥ 60 werd gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
Bulgarian: Общо 1 006 пациенти с KPS ≥ 60 са били рандомизирани в следните терапевтични групи:
Dutch: (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: (вж. точка 4.2).
Dutch: Waarschuw hen onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.
Bulgarian: Информирайте ги незабавно, ако забележите някой от тези ефекти.
Dutch: Er werd geen statistisch verschil gezien tussen de behandelgroepen in de globale score van kwaliteit van leven.
Bulgarian: Не са били наблюдавани статистически разлики между терапевтичните групи по отношение на Общо качество на живот.
Dutch: • infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het bestrijden van infecties) en bloedplaatjes
Bulgarian: инфекции, намален брой на червените (анемия) или белите кръвни клетки (които са важни за борбата с инфекциите) и кръвните плочки
Dutch: Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties (bij meer dan 1 op de 10 mensen) optreden:
Bulgarian: По време на инфузията в болница могат да се появят следните нежелани реакции ( може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Dutch: • lage bloeddruk.
Bulgarian: ниско кръвно налягане
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Dutch: Doseringsaanpassingen tijdens de behandeling
Bulgarian: Корекции на дозата по време на лечението
Dutch: Als u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u dit direct aan uw arts vertellen.
Bulgarian: Ако по време на лечението забременеете, незабавно информирайте Вашия лекар.
Dutch: • koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
Bulgarian: повишена температура: ако развиете висока температура, незабавно уведомете Вашия лекар
Dutch: Aanbevolen dosering
Bulgarian: Препоръчвана доза
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxoïden worden genoemd.
Bulgarian: Доцетаксел принадлежи към групата на противораковите лекарства наречени таксоиди.
Dutch: • afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
Bulgarian: понижаване на кръвното налягане, неравномерен или ускорен сърдечен ритъм
Dutch: Mediane tijd tot progressie (weken):
Bulgarian: Медиана на времето до прогресия (седмици)
Dutch: 2003RN Haarlem Nederland
Bulgarian: 2003RN Haarlem Нидерландия
Dutch: Het gebruik van docetaxel dient beperkt te worden tot ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn in het toedienen van cytotoxische chemotherapie en het dient alleen te worden toegediend onder supervisie van een arts die gekwalificeerd is voor de toepassing van chemotherapie bij carcinoom (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: Употребата на доцетаксел трябва да бъде ограничена до заведения специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под контрол на лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия (вж. точка 6.6).
Dutch: 2003 RN Haarlem Nederland
Bulgarian: 2003 RN Haarlem Нидерландия
Dutch: Waarschuwingen en voorzorgen
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Dutch: Zeer zelden: een geval van niet reversibele alopecia aan het einde van de studie.
Bulgarian: Много редки: един случай на алопеция, необратима в края на проучването.
Dutch: In ongeveer 20% van deze gevallen waren er geen risicofactoren voor acuut nierfalen samengaand met nefrotoxische geneesmiddelen en maagdarmstoornissen.
Bulgarian: При около 20% от тези случаи не е имало рискови фактори за остра бъбречна недостатъчност като едновременна употреба на нефротоксични лекарствени продукти и стомашно-чревни нарушения.
Dutch: • roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
Bulgarian: зачервяване и оток на дланите на ръцете или само на стъпалата, което може да доведе до излющване на кожата (освен това, може да се наблюдава и по ръцете, лицето или тялото)
Dutch: Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.
Bulgarian: Обикновено ще получавате вливането веднъж на всеки 3 седмици.
Dutch: Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Bulgarian: *Граница на статистическа значимост = 0,0175 **PSA:
Dutch: • verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
Bulgarian: промяна или липса на менструация
Dutch: Bij alle patiënten die docetaxel toegediend krijgen dienen frequente bepalingen van het totale aantal bloedcellen te worden uitgevoerd.
Bulgarian: При всички пациенти, получаващи доцетаксел, трябва да се провежда често мониториране на пълната кръвна картина.
Dutch: Ouderen behandeld met TCF dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Bulgarian: Хората в старческа възраст лекувани с ТСF трябва да бъдат строго наблюдавани.
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidstoestand en uw respons op Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от резултатите от изследването на кръвта, общото Ви състояние и повлияването Ви от Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: • beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen
Bulgarian: стягане в гърдите, затруднено дишане
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Teva Pharma B.V.
Dutch: Voor meer details, zie de Samenvatting van de Productkenmerken van trastuzumab.
Bulgarian: За повече подробности, вижте Кратката характеристика на продукта трастузумаб.
Dutch: Tijdens deze twee fase III onderzoeken was het veiligheidsprofiel van docetaxel consistent met het profiel dat werd verkregen uit fase II onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: По време на тези две проучвания фаза ІІІ, е било установено, че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност наблюдаван при изпитванията фаза ІІ (вж. точка 4.8).
Dutch: CYTOTOXISCH.
Bulgarian: ЦИTОТОКСИЧНО.
Dutch: Totaal respons percentage (%):
Bulgarian: Обща степен на повлияване (%):
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m2) en de dosis vaststellen die u toegediend moet krijgen.
Bulgarian: Вашата телесна повърхност в квадратни метри (m2) и ще определи дозата, която трябва да получите.
Dutch: Indien CMO wordt gediagnosticeerd, dient de behandeling met docetaxel gestopt te worden en moet een geschikte behandeling worden opgestart (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В случай, че е диагностициран кистоиден макуларен едем, лечението с доцетаксел трябва да бъде прекратено и да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).
Dutch: Indien de patiënt deze reacties blijft ondervinden bij een dosering van 60 mg/m dient de behandeling te worden gestaakt.
Bulgarian: Ако пациентът продължи да има същите реакции при доза от 60 mg/m 2, терапията трябва да бъде прекратена.
Dutch: Patiënten bij wie ernstige overgevoeligheidsreacties zijn opgetreden, dienen niet opnieuw aan docetaxel te worden blootgesteld.
Bulgarian: Пациентите развили тежки реакции на свръхчувствителност, не трябва да бъдат провокирани отново с доцетаксел.
Dutch: Voorafgaande chemotherapie dient een anthracycline of een alkylerende stof te hebben bevat.
Bulgarian: Предшестващата химиотерапия трябва да е включвала антрациклин или алкилиращ агент.
Dutch: De gecombineerde toediening van docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil bij 12 patiënten met solide tumoren had geen invloed op de farmacokinetiek van elk individueel geneesmiddel.
Bulgarian: Комбинираното приложение на доцетаксел, цисплатин и 5-флуороурацил при 12 пациенти със солидни тумори, няма влияние върху фармакокинетиката на всеки отделен лекарствен продукт.
Dutch: Indien van overdosering dient de patiënt op een speciale afdeling te worden verpleegd onder nauwkeurige controle van de vitale functies.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде приет в специализирано звено и жизнените му функции да бъдат под непосредствено наблюдение.
Dutch: Gebruikelijke dosering
Bulgarian: Обичайна дозировка
Dutch: Drugssales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Bulgarian: Drugsales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Dutch: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederland
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Нидерландия