FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali fetotoxicitu iba pri hladinách dávok oveľa vyšších ako sú maximálne expozície aklidíniumbromidu u ľudí (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa eingöngu sýnt eiturverkanir á fóstur við skammta sem eru margfalt hærri en hámarksskammtar af aklídiníumbrómíði fyrir menn (sjá kafla 5.3).
Slovak: Skontrolujte otvor náustku
Icelandic: Athugaðu opið á munnstykkinu
Slovak: Zadržte dych na tak dlho, ako je to možné.
Icelandic: 2.5 Haltu andanum niðri eins lengi og þú getur.
Slovak: Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok) obsahuje 375 µg aklidíniumbromidu, čo je ekvivalent 322 µg aklidínia.
Icelandic: Í hverjum gefnum skammti (skammtinum sem berst út um munnstykkið) eru 375 µg af aklídiníumbrómíði (samsvarar 322 µg af aklídiníumi).
Slovak: - ak okolo svetiel alebo farebných obrazov vidíte svetelný kruh (glaukóm), - ak máte zväčšenú prostatu, ťažkosti pri močení alebo upchatie močového mechúra.
Icelandic: - ef þú sérð ljósbauga í kringum ljós eða litmyndir (gláka).
Slovak: Nepovažuje sa za pravdepodobné, že aklidíniumbromid podávaný v odporúčanej dávke ovplyvní fertilitu u ľudí.
Icelandic: Það er talið ólíklegt að ráðlagður skammtur af Bretaris Genuair muni hafa áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: Bretaris Genuair nemáte používať, ak ste tehotná alebo dojčíte, pokiaľ vám to nepovedal lekár.
Icelandic: Ekki má nota Bretaris Genuair á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur nema að höfðu samráði við lækni.
Slovak: Nie je známe, či sa aklidíniumbromid/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aklídiníumbrómíð og/eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia 322 mikrogramov aklidínia dvakrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn 322 míkrógramma innöndunarskammtur af aklídiníumi tvisvar á sólarhring.
Slovak: Frakcia inhalovanej dávky, ktorá sa dostane do systémového obehu ako nezmenené aklidínium, je veľmi nízka, menej ako 5 %.
Icelandic: Hlutfall af innönduðum skammti sem nær út í blóðrásina sem óbreytt aklídiníum er mjög lágt eða innan við
Slovak: Na čo sa Bretaris Genuair používa
Icelandic: Við hverju er Bretaris Genuair notað?
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi:
Slovak: Škatuľka obsahujúca 1 inhalátor s 30 dávkami.
Icelandic: Askja sem inniheldur 1 innöndunartæki með 30 skömmtum.
Slovak: Dátum splatnosti
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Slovak: Ak zabudnete použiť Bretaris Genuair
Icelandic: Ef gleymist að nota Bretaris Genuair
Slovak: Ako začať
Icelandic: Fyrstu skrefin
Slovak: % zahrnutých pacientov malo v anamnéze aspoň 1 zdokumentovanú predchádzajúcu kardiovaskulárnu udalosť; cerebrovaskulárne ochorenie (13,1
Icelandic: Um það bil 48% sjúklinga sem tók þátt höfðu fyrri sögu um að minnsta kosti eitt skráð hjarta-og æðatilfelli: hjarta- og æðasjúkdómur (13,1%), kransæðasjúkdómur (35,4%), sjúkdómur í útlægum æðum eða saga um heltiköst (13,6%).
Slovak: Bretaris Genuair 322 mikrogramov inhalačný prášok
Icelandic: Bretaris Genuair 322 míkrógrömm innöndunarduft
Slovak: Fáza III programu klinického vývoja Bretarisu Genuair zahŕňala 269 pacientov liečených Bretarisom Genuair 322 µg dvakrát denne v jednej šesťmesačnej randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii a 190 pacientov liečených Bretarisom
Icelandic: Bretaris Genuair III. stigs þróunarferlið fól í sér að 269 sjúklingar hlutu meðferð með Bretaris Genuair 322 µg tvisvar á sólarhring í einni 6 mánaða slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu og 190 sjúklingar sem hlutu meðferð með Bretaris Genuair 322 µg tvisvar á sólarhring í einni 3 mánaða slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Slovak: Po intravenóznom podaní 400 µg rádioznačeného aklidíniumbromidu zdravým jedincom sa približne 1 % dávky vylúčilo ako nezmenený aklidíniumbromid v moči.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum einstaklingum voru gefin 400 µg af geislamerktu aklídiníumbrómíði í bláæð, skildist u.þ.b. 1% af skammtinum út í þvagi sem óbreytt aklídiníumbrómíð.
Slovak: Skúsenosti z klinických skúšaní u pacientov s kardiovaskulárnymi komorbiditami sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með fleiri en einn hjarta-og æðasjúkdóm í klínískum rannsóknum er takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Slovak: Ltd Tel:
Icelandic: z o.o. Tel.:
Slovak: Sucho v ústach, ktoré sa pozorovalo pri anticholinergickej liečbe, sa môže z dlhodobého hľadiska spájať so vznikom zubného kazu.
Icelandic: Munnþurrkur, sem komið hefur fram við andkólínvirka meðferð, getur til lengri tíma leitt til tannátu.
Slovak: Väzba aklidíniumbromidu na plazmatické proteíny stanovená in vitro najpravdepodobnejšie korešpondovala s väzbou metabolitov na proteíny z dôvodu rýchlej hydrolýzy aklidíniumbromidu v plazme; väzba na plazmatické proteíny bola 87 % pre metabolit kyseliny karboxylovej a 15 % pre metabolit alkoholu.
Icelandic: Próteinbinding í plasma var 87% fyrir karboxýlsýru-umbrotsefnið og 15% fyrir alkóhól-umbrotsefnið.
Slovak: Bretaris Genuair je indikovaný ako bronchodilatancium na udržiavaciu liečbu na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) (pozri časť
Icelandic: Bretaris Genuair er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT) (sjá kafla 5.1).
Slovak: Hladiny metabolitu kyseliny v plazme sú približne 100-násobne vyššie ako hladiny metabolitu alkoholu a nezmeneného liečiva po inhalácii.
Icelandic: Plasmaþéttni sýru-umbrotsefnisins er u.þ.b. 100 sinnum meiri en í alkóhól-umbrotsefninu og óbreyttu virku innihaldsefni eftir innöndun.
Slovak: Po inhalácii 200 µg a 400 µg aklidíniumbromidu zdravými jedincami alebo pacientmi s CHOCHP bolo vylučovanie nezmeneného aklidínia močom veľmi nízke, okolo 0,1
Icelandic: Eftir innöndun á 200 µg og 400 µg af aklídiníumbrómíði í heilbrigðum einstaklingum eða LLT-sjúklingum var útskilnaður á óbreyttu aklídiníum í þvagi afarlítill eða í kringum 0,1% af gefnum skammti og þetta gefur til kynna að nýrnaútskilnaður gegni minniháttar hlutverki í heildarúthreinsun aklídiníums úr plasma.
Slovak: Inhalátor Genuair je bielej farby a jeho súčasťou je indikátor dávok a zelené tlačidlo dávkovania.
Icelandic: Genuair innöndunartækið er hvítt með innbyggðum skammtavísi og grænum skömmtunarhnappi.
Slovak: Akútna intoxikácia neúmyselným požitím lieku s aklidíniumbromidom je nepravdepodobná z dôvodu jeho nízkej perorálnej biologickej dostupnosti a dávkovaciemu mechanizmu inhalátora Genuair, ktorý sa spúšťa dychom.
Icelandic: Bráðaeitrun vegna inntöku fyrir slysni á aklídiníumbrómíði er ólíkleg þar sem frásog eftir inntöku er lítið og skömmtun Genuair innöndunartækisins er virkjuð með andardrætti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne opatrenia uvedené nižšie:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Slovak: Bretaris Genuair v porovnaní s placebom po jeho pridaní k súčasnej základnej liečbe nezvyšoval u pacientov s CHOCHP riziko MACE (pomer rizika (HR) 0,89; 95 % IS: 0,64; 1,23).
Icelandic: Bretaris Genuair jók ekki hættu á MACE hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu samanborið við lyfleysu þegar því var bætt við núverandi bakgrunnsmeðferð (áhættuhlutfall (HR) 0,89; 95% CI: 0,64, 1,23).
Slovak: Zelené tlačidlo
Icelandic: Græni hnappurinn
Slovak: Aklidíniumbromid sa rýchle rozkladá v plazme, preto je úroveň systémových anticholinergických vedľajších účinkov nízka.
Icelandic: Aklídiníumbrómíð brotnar hratt niður í plasma og því er lítið af almennum andkólínvirkum aukaverkunum.
Slovak: Obrázok M
Icelandic: Mynd M
Slovak: MENARINI France
Icelandic: MENARINI France Tél:
Slovak: Ak po inhalácii nemáte v ústach žiadnu chuť ani nič necítite, dávku neopakujte.
Icelandic: Ekki taka annan skammt jafnvel þó þú finnir ekki bragð eða áferð eftir innöndun.
Slovak: Dosiahnuté rovnovážne maximálne koncentrácie v plazme po inhalácii 400 µg aklidíniumbromidu suchého prášku pacientmi s CHOCHP boli približne 224 pg/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma við jafnvægi sem náðist eftir að LLT-sjúklingar höfðu andað að sér 400 µg af aklídiníumbrómíð þurrdufti var u.þ.b. 224 pg/ml. Jafnvægi í plasmaþéttni næst á innan við sjö dögum þegar lyfið er gefið tvisvar á sólarhring.
Slovak: Obrázok K
Icelandic: Mynd K
Slovak: Nízka toxicita pozorovaná v predklinických štúdiách toxicity je čiastočne spôsobená rýchlym metabolizmom aklidíniumbromidu v plazme a nedostatkom významnej farmakologickej aktivity hlavných metabolitov.
Icelandic: Lítil eituráhrif hafa fundist í rannsóknum á eiturverkunum sem ekki voru klínískar að hluta til út af hröðum efnahvörfum aklídiníumbrómíðs í plasma og skorti á marktækum lyfjafræðilegum áhrifum helstu umbrotsefna.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, prečítajte si tieto pokyny na použitie.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar áður en þú byrjar að nota lyfið.
Slovak: Účinky na kardiovaskulárny systém:
Icelandic: Áhrif á hjarta og æðakerfi:
Slovak: Ako uchovávať Bretaris Genuair
Icelandic: Hvernig geyma á Bretaris Genuair
Slovak: Obrázok J
Icelandic: Mynd J
Slovak: Jednorazové inhalované dávky do 6 000 µg aklidíniumbromidu však boli podané zdravým osobám bez systémových anticholinergických nežiaducich reakcií.
Icelandic: Samt sem áður hafa heilbrigðir einstaklingar fengið allt að 6.000 µg af aklídiníumbrómíði í innöndunarskömmtum án almennra andkólínvirkra aukaverkana.
Slovak: Obrázok G
Icelandic: Mynd G
Slovak: Ako používať Bretaris Genuair
Icelandic: Hvernig nota á Bretaris Genuair
Slovak: Uistite sa, že v kontrolnom okienku je teraz červená (obrázok K).
Icelandic: 2.7 Gakktu úr skugga um að stjórnglugginn sé nú rauður (Mynd K).
Slovak: Genuair si vyžadovali menej záchranného lieku ako pacienti liečení placebom (zníženie o 0,95 vdychov denne počas 6 mesiacov [p=0,005]).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa hlotið meðferð með Bretaris Genuair þurftu minni neyðarmeðferð en sjúklingar sem hlutu meðferð með lyfleysu (minnkun um 0,95 púst á sólarhring eftir 6 mánuði [p=0,005]).
Slovak: Škatuľka obsahujúca 3 inhalátory, každý z nich so 60 dávkami.
Icelandic: Askja sem inniheldur 3 innöndunartæki sem hvert er með 60 skömmtum.
Slovak: Vysoké dávky aklidíniumbromidu môžu viesť k prejavom a príznakom anticholinergického účinku.
Icelandic: Stórir skammtar af aklídiníumbrómíði geta leitt til andkólínvirkra sjúkdómseinkenna.
Slovak: EU/1/12/781/002 60 dávok
Icelandic: EU/1/12/781/002 60 skammtar
Slovak: Ak stratíte viečko, inhalátor zlikvidujte.
Icelandic: Hentu innöndunartækinu ef þú týnir hettunni.
Slovak: Genuair sa preukázalo štatisticky významné predĺženie času do prvej stredne ťažkej alebo ťažkej exacerbácie v priebehu liečby v porovnaní so skupinou s placebom.
Icelandic: Bretaris Genuair hópurinn sýndi tölfræðilega marktæka seinkun í tíma fram að fyrstu miðlungs til alvarlegrar versnunar meðan á meðferð stóð samanborið við lyfleysuhópinn.
Slovak: Tieto stavy môžu byť ovplyvnené anticholinergickým mechanizmom účinku.
Icelandic: Andkólínvirkur verkunarháttur kann að hafa áhrif á þessa sjúkdóma.
Slovak: Obrázok O
Icelandic: Mynd O
Slovak: Každá podaná dávka obsahuje 375 mikrogramov aklidíniumbromidu, čo je ekvivalent 322 mikrogramov aklidínia.
Icelandic: Í hverjum gefnum skammti eru 375 míkrógrömm aklídiníumbrómíðs sem samsvarar 322 míkrógrömmum af aklídiníum.
Slovak: Stlačte zelené tlačidlo úplne nadol, aby sa inhalátor naplnil dávkou (obrázok E).
Icelandic: 1.4 Þrýstu græna hnappinum alla leið niður til að hlaða skammt (Mynd E).
Slovak: EU/1/12/781/001 30 dávok
Icelandic: EU/1/12/781/001 30 skammtar
Slovak: Škatuľka obsahujúca 1 inhalátor so 60 dávkami.
Icelandic: Askja sem inniheldur 1 innöndunartæki með 60 skömmtum.
Slovak: Obrázok H
Icelandic: Mynd H
Slovak: Pomaly vydýchnite mimo inhalátora.
Icelandic: 2.6 Andaðu hægt frá þér fjarri innöndunartækinu.
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Icelandic: SKYLDA TIL AÐGERÐA EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Slovak: Ak po niekoľkých pokusoch je kontrolné okienko stále zelené, obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef stjórnglugginn er enn grænn eftir endurteknar tilraunir.
Slovak: Okrem toho sa u zdravých osôb nepozorovali žiadne klinicky významné nežiaduce reakcie po dávke až do 800 µg aklidíniumbromidu podávanej dvakrát denne počas 7 dní.
Icelandic: Þar að auki komu engar aukaverkanir með klíníska þýðingu fram að lokinni sjö daga skömmtun tvisvar á sólarhring með skammta allt að 800 µg af aklídiníumbrómíði hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.
Slovak: SIA Berlin-Chemie/Menarini
Icelandic: SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel:
Slovak: Genuair sa preukázalo štatisticky významné zníženie primárneho koncového ukazovateľa účinnosti o 22 % v porovnaní s placebom (pomer miery [rate ratio, RR] 0,78; 95 % IS: 0,68 až 0,89; p <
Icelandic: Bretaris Genuair kom fram 22% tölfræðilega marktæk minnkun samanborið við lyfleysu (tíðnihlutfall [RR] 0,78; 95% CI 0,68 til 0,89; p<0,001).
Slovak: Lieky na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, anticholinergiká; ATC kód : R03BB05.
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, andkólínvirk lyf, ATC flokkur:
Slovak: Štúdie klinickej účinnosti preukázali, že Bretaris Genuair poskytol klinicky významné zlepšenia funkcie pľúc (merané ako úsilný výdych za 1 sekundu [FEV1]) počas 12 hodín po rannom a večernom podaní, ktoré boli evidentné do 30 minút od prvej dávky (so zvýšením o 124-133 ml oproti východiskovej hodnote).
Icelandic: á 12 klst. tímabili eftir morgun- og kvöldskammt og kom skýrt fram innan 30 mínútna frá fyrsta skammti (aukning frá upphafsgildi um 124-133 ml).
Slovak: Ak prestanete používať Bretaris Genuair
Icelandic: Ef hætt er að nota Bretaris Genuair
Slovak: ČERVENÁ
Icelandic: RAUTT
Slovak: Nepoužívajte Bretaris Genuair, ak spozorujete, že je vrecko poškodené alebo vykazuje znaky nedovoleného zaobchádzania.
Icelandic: Ekki skal nota Bretaris Genuair ef umbúðir eru skemmdar eða ef átt hefur verið við þær.
Slovak: Bretaris Genuair 322 mikrogramov inhalačný prášok aklidínium (aklidíniumbromid)
Icelandic: Bretaris Genuair 322 µg innöndunarduft aklídiníum (aklídiníumbrómíð)
Slovak: Približne 48
Icelandic: 1,68-föld
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovak: (EU) číslo
Icelandic: ESB númer
Slovak: Stále vám môžu podať Bridion, musíte sa však o tom najskôr poradiť.
Icelandic: Verið getur að þér sé samt gefið Bridion, en það þarf að ræða það fyrst.
Slovak: Uľahčuje to chirurgovi vykonať operáciu.
Icelandic: Þá er auðveldara fyrir skurðlækninn að gera aðgerðina.
Slovak: Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Icelandic: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Slovak: NL-5340 BH Oss Holandsko
Icelandic: NL-5340 BH Oss Holland
Slovak: Informácie o zdravých dobrovoľníkoch:
Icelandic: Upplýsingar um heilbrigða sjálfboðaliða:
Slovak: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandsko
Icelandic: Framleiðandi • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch, keď to môže byť potrebné, odporúča sa čakacia doba 24 hodín.
Icelandic: Í þeim örsjaldgæfum tilvikum sem þetta gæti verið nauðsynlegt er lagt til að biðtími sé 24 klukkustundir.
Slovak: • vašej hmotnosti
Icelandic: þyngd þína
Slovak: Ak sa to však stane, nie je pravdepodobné, že by to spôsobilo akékoľvek problémy.
Icelandic: Komi það samt sem áður fyrir er ólíklegt að það valdi nokkrum vandræðum.
Slovak: Zvyčajná dávka sú 2 - 4 mg na kg telesnej hmotnosti.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 2-4 mg á hvert kg líkamsþyngdar.
Slovak: Zvýšené riziko krvácania nie je možné vylúčiť u pacientov:
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukna blæðingarhættu hjá sjúklingum:
Slovak: • toremifen (používa sa na liečbu rakoviny prsníka).
Icelandic: • tóremífen (notað til meðferðar við brjóstakrabbameini).
Slovak: 5 minút
Icelandic: 5 mínútur
Slovak: ATC kód: V03AB35
Icelandic: V03AB35
Slovak: pH je medzi 7 a 8 a osmolalita medzi 300 a 500 mOsm/kg.
Icelandic: Sýrustigið er 7 til 8 og ósmólalstyrkur er 300 til 500 mOsm/kg.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Slovak: Osobitne je dôležité, aby ste svojmu anestéziológovi povedali, ak ste nedávno užívali:
Icelandic: Það er sérlega áríðandi að láta svæfingalækninn vita ef nýlega hefur verið tekið:
Slovak: (Pozri časť 4.8.)
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Slovak: Obmedzené údaje nesvedčia o rozdieloch vo farmakokinetických parametroch u černochov alebo afrických Američanov.
Icelandic: Takmörkuð gögn gefa ekki til kynna mismun á lyfjahvarfaviðmiði í svörtum eða Ameríkönum af afrískum uppruna.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (l)
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (l)
Slovak: Bridion spravidla nemá vplyv na laboratórne testy.
Icelandic: Yfirleitt hefur Bridion ekki áhrif á rannsóknarstofupróf.
Slovak: 4 hodiny
Icelandic: 4 klukkustundir
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir „EXP".
Slovak: CV=variačný koeficient
Icelandic: CV=fráviksstuðull
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť:
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi:
Slovak: Čo je Bridion a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa podá Bridion Ako sa Bridion podáva
Icelandic: Upplýsingar um Bridion og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Bridion Hvernig gefa á Bridion
Slovak: Môže však ovplyvniť výsledky krvného testu na hormón, ktorý sa volá progesterón.
Icelandic: Það getur þó haft áhrif á niðurstöður úr blóðrannsókn á hormóni sem nefnist prógesterón.
Slovak: Bridion môže ovplyvňovať iné lieky alebo môže byť nimi ovplyvnený.
Icelandic: Bridion getur haft áhrif á önnur lyf eða orðið fyrir áhrifum af öðrum lyfjum.
Slovak: Opätovné podanie sugammadexu:
Icelandic: Súgammadex gefið aftur:
Slovak: Vylučovanie prostredníctvom stolice alebo vydýchnutím vzduchu bolo menej ako 0,02 % dávky.
Icelandic: Útskilnaður með saur eða útöndun var undir 0,02% af skammti.
Slovak: Štúdie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek neposkytujú dostatočné informácie o bezpečnosti, aby podporili použitie sugammadexu u týchto pacientov (pozri tiež časť 5.1).
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi veita ekki upplýsingar um öryggi sem nægja til að styðja notkun súgammadex hjá þessum sjúklingum (sjá einnig kafla 5.1).
Slovak: Interferencie s laboratórnymi testami:
Icelandic: Truflun á rannsóknastofuprófum:
Slovak: • ak máte ochorenia, u ktorých je známe, že spôsobujú zvýšené riziko krvácania (poruchy zrážania krvi) alebo užívate lieky proti zrážaniu krvi.
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóma sem vitað er að auka blæðingarhættu (truflun á blóðstorknun) eða tekur segavarnarlyf.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á milliverkunum.
Slovak: Ako uchovávať Bridion
Icelandic: Hvernig geyma á Bridion
Slovak: Priemerné predpokladané FK parametre (CV%)
Icelandic: Meðaltal áætlaðra lyfjahvarfagilda (CV%)
Slovak: Klírens (ml/min)
Icelandic: Úthreinsun (ml/mín)
Slovak: Na čo sa Bridion používa
Icelandic: Við hverju er Bridion notað
Slovak: Dávka Bridionu pre deti je 2 mg/kg (deti a dospievajúci vo veku medzi 2 - 17 rokmi).
Icelandic: Skammtur Bridion fyrir börn er 2 mg/kg (börn og unglingar á aldrinum 2-17 ára).
Slovak: Bezpečnosť sugammadexu sa hodnotila u 3 519 špecifických osôb v rámci databázy údajov o bezpečnosti zhromaždených z fázy I-III.
Icelandic: Öryggi súgammadex hefur verið metið hjá 3.519 sérstökum einstaklingum úr sameinuðu I-III. stigs öryggisgagnasafni.
Slovak: Bridion sa používa na urýchlenie zotavenia vašich svalov po operácii, aby ste mohli skôr opäť samostatne dýchať.
Icelandic: Bridion er notað til að flýta fyrir því að vöðvarnir nái sér eftir skurðaðgerð til þess að þú getir andað fyrr af sjálfsdáðum.
Slovak: Interakcie potenciálne ovplyvňujúce účinnosť iných liekov (zachytávacie interakcie):
Icelandic: Milliverkanir sem gætu haft áhrif á verkun annarra lyfja (milliverkanir vegna bindingar (capturing interactions)):
Slovak: Ak sa spozoruje takáto situácia, lekárovi sa odporúča zvážiť opätovné podanie lieku, podanie terapeuticky rovnocenného lieku (prednostne z inej chemickej skupiny) a/alebo vhodné nefarmakologické intervencie.
Icelandic: Verði vart við slíkt ástand er lækni ráðlagt að íhuga að gefa lyfið að nýju, gefa lækningarlega sambærilegt lyf (helst úr öðrum efnaflokki) og/eða gera viðeigandi ráðstafanir sem eru ekki af lyfjafræðilegum toga.
Slovak: Majú sa dodržať rovnaké odporúčania na dávkovanie ako pre dospelých.
Icelandic: Fylgja á sömu skammtaráðleggingum og fyrir fullorðna.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vám majú vyšetriť hladiny progesterónu v ten istý deň ako dostanete Bridion.
Icelandic: Ræðið við lækninn ef mæla þarf magn prógesteróns á sama degi og þú færð Bridion.
Slovak: Keď sa podrobujete niektorým typom operácií, vaše svaly musia byť úplne uvoľnené.
Icelandic: Þegar sumar skurðaðgerðir eru gerðar verða vöðvarnir að vera alveg slakir.
Slovak: Uchovávanie zabezpečia zdravotnícki pracovníci.
Icelandic: Lyfið er geymt af heilbrigðisstarfsfólki.
Slovak: Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health)
Icelandic: Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited
Slovak: Hlásenia o podozrení na precitlivenosť posudzovala zaslepená komisia.
Icelandic: Tilkynningar um grun um ofnæmi voru metnar af blindaðri nefnd.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený liek použiť okamžite.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota þynnta lyfið tafarlaust.
Slovak: Sugammadex nemá vplyv na obnovu zlomenín a remodeláciu kostí.
Icelandic: Súgammadex hefur engin áhrif á lagfæringu beinbrots eða endurbyggingu beina.
Slovak: V údajoch po uvedení lieku na trh a v jednom špecializovanom klinickom skúšaní u pacientov s anamnézou pľúcnych ťažkostí sa hlásil bronchospazmus ako možná súvisiaca nežiaduca udalosť.
Icelandic: Í gögnum frá því eftir markaðssetningu og í einni sérhæfðri klínískri rannsókn á sjúklingum með sögu um lungnakvilla var tilkynnt um berkjukrampa sem hugsanlega tengda aukaverkun.
Slovak: 2 ml alebo 5 ml roztoku v injekčnej liekovke zo skla typu I uzatvorenej chlórbutylovou gumovou zátkou s hliníkovou obrubou a odklápacím viečkom.
Icelandic: 2 ml eða 5 ml af lausn í hettuglasi úr gleri af gerð I lokað með klóróbútýl gúmmítappa með rifflaðri álhettu og innsigli sem rífa má af.
Slovak: - Ďalšie zložky sú voda na injekciu, kyselina chlorovodíková 3,7 % a/alebo hydroxid sodný.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatn fyrir stungulyf, saltsýra 3,7% og/eða natríumhýdroxíð.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka/virku efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Toto môže spôsobiť, že sa budete na konci operácie hýbať alebo kašlať.
Icelandic: Það getur leitt til hreyfingar eða hósta í lok aðgerðar
Slovak: • liečených kumarínovými derivátmi a pri INR nad 3,5;
Icelandic: • sem meðhöndlaðir eru með kúmarínafleiðum og sem eru með INR hærra en 3,5
Slovak: Vyššie uvedené interakcie pre dospelých a upozornenia v časti 4.4 sa majú zohľadniť aj u pediatrickej populácie.
Icelandic: Framangreindar milliverkanir hjá fullorðnum og varnaðarorð í kafla 4.4 á einnig að hafa í huga hjá börnum.
Slovak: Pozorovaný distribučný objem sugammadexu v rovnovážnom stave je približne 11 až 14 litrov u dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek (na základe konvenčnej, nekompartmentovej farmakokinetickej analýzy).
Icelandic: Dreifingarrúmmál súgammadex í jafnvægi er um 11 til 14 lítrar hjá fullorðnum sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (byggt á hefðbundinni lyfjahvarfagreiningu án hólfa (non-compartmental pharmacokinetic analysis)).
Slovak: Ak sa vyžaduje kratšia čakacia doba, dávka rokurónia na novú nervovosvalovú blokádu má byť 1,2 mg/kg.
Icelandic: Ef þörf er á styttri biðtíma, á rókúróníum skammtur til taugavöðvablokkunar á ný að vera 1,2 mg/kg.
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.