FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da kein Impfstoff zu 100% wirksam ist und Cervarix nicht gegen jeden HPV-Typ oder gegen bereits bestehende HPV-Infektionen schützt, bleiben die routinemäßigen Untersuchungen zur Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung sehr wichtig und sollten den lokalen Empfehlungen folgen.
Czech: 100% účinná a vakcína Cervarix neposkytuje ochranu proti všem typům HPV ani proti již existujícím infekcím HPV, zůstává pravidelný cervikální screening kriticky důležitý a má se provádět v souladu s místními doporučeními.
German: Falls solche Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Czech: Je-li patrná jakákoliv změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.
German: Die Fallzahlbestimmung für die TVC-Kohorte begann am Tag 1 nach der ersten Dosis.
Czech: Případy se započítávaly do TVC kohorty počínaje dnem 1 po první dávce vakcíny.
German: Die Fallzahlbestimmung für die ATP-Kohorte begann am Tag 1 nach der dritten Impfdosis.
Czech: Případy se započítávaly do ATP kohorty počínaje dnem 1 po 3. dávce vakcíny.
German: Wirksamkeit gegen die HPV-Typen 16 und 18 bei Frauen mit und ohne vorangegangener Infektion oder Erkrankung
Czech: Účinnost proti HPV typu 16 a 18 u žen s nebo bez předchozí infekce nebo onemocnění.
German: Cervarix wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion in den Oberarmmuskel verabreicht.
Czech: Vakcínu Cervarix bude lékař nebo zdravotní sestra podávat formou injekce do svalu v horní části paže.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Czech: - Ponechte si tuto příbalovou informaci.
German: Allgemeine Auswirkungen des Impfstoffes auf die Krankheitslast durch HPV-Infektionen
Czech: Celkový dopad očkování na cervikální HPV onemocnění
German: Es gibt keine Hinweise, dass die Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva einen Einfluss auf die Wirksamkeit von Cervarix hat.
Czech: Není důkaz, že by použití hormonální antikoncepce mělo vliv na účinnost vakcíny
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které v současnosti užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, nebo že jste v nedávné době dostal(a) jakoukoliv jinou vakcínu.
German: Zu diesen Erkrankungen gehören: - Gebärmutterhalskrebs (Krebserkrankung des Gebärmutterhalses, d. h. des unteren Teils der Gebärmutter) und Analkrebs, - präkanzeröse zervikale, vulväre, vaginale und anale Läsionen (Veränderungen der Zellen des Gebärmutterhalses, der Schamlippen, der Scheide und des Anus mit dem Risiko der Entstehung von Krebs).
Czech: Mezi tato onemocnění patří: - rakovina děložního čípku (rakovina čípku, což je spodní část dělohy) a rakovina řitě, - předrakovinné poškození děložního čípku, zevních pohlavních orgánů, pochvy a řitě (změny v buňkách genitálu nebo řitě, u nichž existuje riziko přeměny na rakovinu).
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Czech: Názvy a adresy výrobců biologické léčivé látky
German: Frauen, die schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, wird geraten, die Impfung bis nach dem Ende der Schwangerschaft zu verschieben oder auszusetzen.
Czech: Ženám, které jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět, se doporučuje odložit nebo přerušit očkování až do ukončení těhotenství.
German: Zur subkutanen Verabreichung von Cervarix liegen keine Daten vor.
Czech: Údaje o subkutánním podání vakcíny Cervarix nejsou k dispozici.
German: Wenn Cervarix gleichzeitig mit einem anderen injizierbaren Impfstoff verabreicht wird, sollten die Impfstoffe immer in verschiedene Gliedmaßen verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Pokud je vakcína Cervarix podána současně s jinou vakcínou v injekční formě, vakcíny mají být vždy podány do jiných míst (viz bod 4.5).
German: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine rue Flemming
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming
German: Die Wirksamkeit gegen ≥ASC-US (anormale Zytologie) einhergehend mit onkogenen Typen, die nicht im Impfstoff enthalten sind, betrug 37,2% (96% KI [21,3; 50,1]) (ATP).
Czech: Účinnost proti ≥ ASC-US (abnormální cytologie) spojená s onkogenními nevakcinálními typy byla 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (ATP).
German: Wenn Sie 9 bis 14 Jahre alt sind, erhalten Sie 2 Dosen:
Czech: Pokud jste ve věku mezi 9 a 14 lety
German: Die durch den Impfstoff induzierten geometrischen Mittelwerte (GMT) für IgG waren weit über den Titern, die bei Frauen mit vorangegangenen Infektionen, bei denen die HPV-Infektion ausgeheilt war (natürliche Infektion), beobachtet wurden.
Czech: (GMT) protilátek byly zřetelně nad titry protilátek pozorovanými u žen, které byly předtím infikované, ale u kterých došlo k vyčištění HPV infekce (přirozená infekce).
German: • andere Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Verhärtung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl.
Czech: • jiné reakce v místě vpichu, jako je tvrdá boule, mravenčení nebo pocit snížené citlivosti.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes nach Studienabschluss ist in Tabelle 7 zusammengefasst.
Czech: Účinnost vakcíny po vyhodnocení studie je shrnuta v následující tabulce.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Cervarix erhalten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cervarix používat
German: Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. der Impfstoff ist im Wesentlichen „Natrium-frei".
Czech: Cervarix obsahuje chlorid sodný Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, to znamená, že je v podstatě „sodíku prostý".
German: Zur subkutanen Verabreichung von Cervarix liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Údaje o subkutánním podání vakcíny Cervarix nejsou k dispozici (viz bod 4.4).
German: Von 92 Frauen in der Impfstoffgruppe lagen Daten zur Immunogenität im Zeitraum von Monat 107 bis Monat 113 nach der ersten Impfstoffdosis vor (mittlere Nachbeobachtung von 8,9 Jahren).
Czech: 92 subjektů ve skupině očkovaných mělo údaje imunogenicity [M107-M113] v intervalu po očkování první dávkou se střední dobou sledování 8,9 let.
German: Es gab keinen Beleg für den Schutz von Frauen ab 25 Jahren vor durch HPV verursachte Erkrankungen, die zu Beginn der Studie DNA-positiv waren und/oder eine anormale Zytologie aufwiesen.
Czech: Neexistuje důkaz o ochraně proti onemocnění vyvolaném HPV u subjektů ve věku 25 let a starších, kteří byli při vstupu do studie DNA pozitivní a/nebo měli abnormální cytologii.
German: In der Studie HPV-008 wurde die Inzidenz von hochgradigen Zervixläsionen zwischen der Impfstoffund der Kontrollgruppe ungeachtet des HPV-DNA-Typs in der Läsion verglichen.
Czech: Ve studii HPV-008 byla incidence cervikálních lézí vysokého stupně srovnávána mezi skupinou, která obdržela placebo, a očkovanou skupinou bez ohledu na typ HPV DNA v lézi.
German: recepcia.sk@gsk.com
Czech: gskcyprus@gsk.com
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Cervarix
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Cervarix
German: Der primäre Endpunkt war eine Kombination aus einem virologischen und einem histopathologischen Endpunkt: Eine persistierende Infektion mit HPV-16/18 über einen Zeitraum von 6 Monaten und/oder CIN1+.
Czech: Primárním endpointem byla kombinace virologického a histopatologického ukazatele: šestiměsíční přetrvávající infekce související s HPV 16/18 a/nebo CIN1+.
German: Cervarix wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 9 Jahren empfohlen.
Czech: Cervarix se nedoporučuje podávat jedincům mladším 9 let.
German: PI 6M und/oder CIN1+ PI 6M 6/1.815 67/1.786
Czech: 6M PI a/nebo CIN1+ 6M PI CIN2+ 1/1 852 6/1 818 ASC-US+ 3/1 852 47/1 818 93,8 % 6M PI
German: Cervarix schützt nicht vor allen HPV-Typen.
Czech: Očkovací látka Cervarix nechrání proti všem typům HPV.
German: Zweite Dosis: 1 Monat nach der ersten Dosis
Czech: Druhá injekce: 1 měsíc po první injekci.
German: Die TVC-naive Kohorte ist eine Untergruppe der TVCKohorte, die Frauen mit normaler Zytologie umfasst, und die zu Studienbeginn HPV-DNA-negativ für 14 onkogene HPV-Typen und seronegativ für HPV-16 und HPV-18 waren.
Czech: TVC-naivní kohorta je podmnožinou TVC kohorty a zahrnuje ženy s normální cytologií a ženy, které byly HPV DNA negativní pro 14 onkogenních HPV typů a séronegativní na HPV-16 a HPV-18 při vstupu do studie.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
German: Tabelle 5: Wirksamkeit des Impfstoffes gegen hochgradige Zervixläsionen ungeachtet des HPVDNA-Typs in der Läsion
Czech: Tabulka 5: Účinnost vakcíny proti cervikálním lézím vysokého stupně bez ohledu na HPV DNA typ v lézi
German: % Wirksamkeit (95% KI)
Czech: % účinnosti (95% CI)
German: Falls der Impfstoff nicht innerhalb dieses Zeitraums verabreicht wird, ist er zu verwerfen.
Czech: Není-li vakcína použita do konce tohoto období, má být zlikvidována.
German: HPV-16-verwandte Typen (A9-Spezies)
Czech: Typy příbuzné s HPV-16 (A9 druhy)
German: Die GMTs waren mindestens 1,4-fach bzw. 2,4-fach höher als bei Mädchen/Frauen im Alter von 10 bis 14 bzw. 15 bis 25 Jahren.
Czech: (v 7. měsíci) s GMT nejméně 1,4krát a 2,4krát vyšší v porovnání s dívkami ve věku 10 až 14 let a dospívajících a ženami 15 až 25 let.
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
German: Die Studie war nicht ausgelegt, um für diese Endpunkte einen Unterschied zwischen der Impfstoff- und der Plazebogruppe zu zeigen.
Czech: Studie nebyla určena k prokázání rozdílu mezi očkovanou skupinou a skupinou s placebem z hlediska těchto endpointů studie.
German: Die Wirksamkeit betrug bei der Ereignis-getriggerten Analyse 94,3% (96,1% KI: 91,5; 96,3) gegen eine persistierende Infektion über einen Zeitraum von 6 Monaten und 91,4% (96,1% KI: 89,4; 95,4) gegen eine persistierende Infektion über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Czech: V analýze spouštěcích událostí byly výsledky účinnosti 94,3 % (96,1% CI: 91,5; 96,3) proti 6 měsíců přetrvávající infekci a 91,4% (96,1% CI: 89,4; 95,4) proti 12 měsíců přetrvávající infekci.
German: Jedoch wurde im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms insgesamt von 10.476
Czech: Avšak během klinického vývojového programu bylo hlášeno celkem 10 476 případů těhotenství včetně 5 387 žen,
German: Die Wirksamkeit von Cervarix wurde in zwei kontrollierten, doppelblinden, randomisierten klinischen Phase II- und III-Studien mit insgesamt 19.778 Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren untersucht.
Czech: Klinická účinnost u žen ve věku 15 až 25 let Účinnost vakcíny Cervarix byla hodnocena ve dvou kontrolovaných, dvojitě zaslepených randomizovaných klinických studiích fáze II a III, které zahrnovaly celkem 19 778 žen ve věku 15 až 25 let.
German: Die Analyse zum primären Endpunkt war durch multiple Ko-Infektionen in den CIN2+-Läsionen beeinflusst.
Czech: Analýza účinnosti proti primárnímu endpointu nebyla přesně interpretovatelná z důvodu mnohočetných ko-infekcí v CIN2+ lézích.
German: Die humanen Papillomvirus (HPV)-Typen, die im Impfstoff enthalten sind (HPV-Typen 16 und 18), sind für ca. 70% der Fälle von Gebärmutterhalskrebs, 90% der Fälle von Analkrebs, 70% der HPVassoziierten präkanzerösen Läsionen der Schamlippen und Scheide sowie 78% der HPV-assoziierten präkanzerösen Läsionen des Anus verantwortlich.
Czech: Typy lidských papilomavirů (HPV) obsažené ve vakcíně (HPV typy 16 a 18) jsou zodpovědné přibližně za 70 % případů rakoviny děložního čípku, 90 % případů rakoviny řitě, 70 % prekancerózních poškození ženských zevních pohlavních orgánů a pochvy a 78 % prekancerózních poškození řitě.
German: In klinischen Prüfungen beeinträchtigten orale Verhütungsmittel (z. B. die Pille) nicht die durch Cervarix erzielte Schutzwirkung.
Czech: V klinických studiích nesnižovala perorální antikoncepce (např. tablety) ochranu vyvolanou vakcínou Cervarix.
German: Nach der Impfung in Studie 001 wurden die Frauen (N=1.113) bis zu 27 Monate untersucht, um die Wirksamkeit zu bestimmen.
Czech: Ženy (N = 1 113) byly očkovány ve studii 001, účinnost byla hodnocena až po dobu 27 měsíců.
German: ungeachtet ihres HPV-DNA-Status, der Zytologie und des Serostatus zu Studienbeginn.
Czech: bez ohledu na vstupní cytologii a HPV sérologický a DNA status.
German: Nach Auswertung der Daten am Ende der Studie reduzierte Cervarix die Anwendung bestimmter Verfahren zur Zervixbehandlung (einschließlich Schlingen-[LEEP], Messer- oder Laserkonisation) um 70,2% (95% KI: 57,8; 79,3) in der TVC-naiven Kohorte und um 33,2% (95% KI: 20,8; 43,7) in der TVC-Kohorte.
Czech: V analýze na konci studie Cervarix snižoval nutnost definitivních terapeutických zákroků na čípku děložním (včetně kličkové elektrochirurgické excize [LEEP], konizace studeným nožem a laserových zákroků) o 70,2 % (95% CI: 57,8; 79,3) u TVC-naivní populace a o 33,2 % (95% CI: 20,8; 43,7) u TVC.
German: Die gesamte geimpfte Kohorte (TVC = „Total Vaccinated Cohort") umfasste alle Frauen, die mindestens eine Impfdosis erhalten hatten, ungeachtet ihres HPV-DNA-Status, der Zytologie und Serostatus zu Studienbeginn.
Czech: Celková očkovaná kohorta (total vaccinated cohort, TVC) zahrnovala všechny subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku vakcíny, bez ohledu na jejich HPV DNA status, cytologii a sérologický status na počátku studie.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung von Cervarix berichtet:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení vakcíny Cervarix na trh zahrnovaly:
German: CIN3+
Czech: CIN2+ CIN3+
German: Folgende Nebenwirkungen traten während der klinischen Prüfungen mit Cervarix auf:
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií provedených s vakcínou Cervarix, byly následující:
German: Es wird empfohlen, dass die Personen, die bereits eine Dosis Cervarix erhalten haben, die komplette Impfserie mit Cervarix abschließen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Doporučuje se, aby osoby, které dostanou jako první dávku vakcínu Cervarix, dokončily očkovací schéma rovněž vakcínou Cervarix (viz bod 4.4).
German: N = Anzahl der Frauen in jeder Gruppe n = Anzahl der Fälle (1) TVC-Kohorte: umfasst alle geimpften Frauen, die mindestens eine Impfdosis erhalten hatten,
Czech: N = počet subjektů zahrnutých v každé skupině (1) TVC-naivní: zahrnuje všechny očkované subjekty (které dostaly alespoň jednu dávku vakcíny),
German: 50 Mikrogramm2Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (Al(OH)3)
Czech: 2adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
German: Serologische Daten bei Ratten lassen vermuten, dass HPV-16- und HPV-18-Antikörper während der Stillzeit über die Milch übertragen werden.
Czech: Sérologické údaje naznačují, že anti-HPV-16 a anti-HPV-18 protilátky prostupují u potkanů v období laktace do mléka.
German: Gastrointestinale Beschwerden, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen
Czech: Gastrointestinální symptomy včetně nauzey, zvracení, průjmu a bolesti břicha
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
German: Die Wirksamkeit gegen CIN1+ ungeachtet der HPV-Typen, die in der Läsion nachgewiesen wurden, betrug 22,9% (96,2% KI [4,8; 37,7]) (TVC).
Czech: Účinnost proti CIN1 + bez ohledu na typ HPV detekovaný v lézi byla 22,9% (96,2% CI [4,8; 37,7])
German: Zum Zeitpunkt 84 Monate, d. h. 78 Monate nach Beendigung der vollständigen Impfserie, blieben 99,3% bzw. 95,9% der zu Beginn seronegativen Frauen seropositiv für Antikörper gegen HPV-16 bzw. HPV-18.
Czech: 78 měsíců po ukončení celkového očkovacího schématu, 99,3 % a 95,9 % na začátku séronegativních žen zůstalo séropozitivních pro anti-HPV-16 a anti-HPV-18
German: Es gibt keinen Beleg dafür, ob die Prävention von Infektionen, die mindestens 6 Monate persistieren, ein relevanter Surrogatmarker für die Prävention von Zervixkarzinomen bei Frauen ab einem Alter von 26 Jahren ist.
Czech: Neexistuje žádný důkaz o tom, zda je prevence přetrvávající infekce, která trvá po dobu alespoň 6 měsíců, odpovídajícím zástupným ukazatelem prevence rakoviny děložního hrdla u žen ve věku
German: Cervarix ist intramuskulär in den M. deltoideus zu injizieren (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.5).
Czech: Cervarix je určen k intramuskulární aplikaci do oblasti deltového svalu (viz body 4.4 a 4.5).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Předplněná injekční stříkačka
German: In der Studie 007 betrug die Wirksamkeit von Cervarix gegen persistierende HPV-16/18-Infektionen über einen Zeitraum von 12 Monaten 100% (95% KI: 80,5; 100).
Czech: Ve studii 007 byla 100% účinnost vakcíny Cervarix proti 12 měsíců přetrvávající infekci HPV-16/18 (95% CI: 80,5; 100).
German: In allen klinischen Studien wurden Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfdosis Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten hatten, ausgeschlossen.
Czech: Jedinci, kteří dostali imunoglobulin nebo krevní deriváty během 3 měsíců před podáním první dávky vakcíny, byli ze všech klinických studií vyřazeni.
German: Zusätzlich wurde eine statistisch signifikante Wirksamkeit des Impfstoffes gegen CIN2+, die mit den einzelnen HPV-Typen 16 und 18 assoziiert waren, gezeigt.
Czech: Navíc byla demonstrována statisticky významná účinnost vakcíny proti CIN2+ individuálně spojená s HPV-16 a HPV-18.
German: Die Notwendigkeit und der Zeitpunkt von Auffrischimpfungen sind noch nicht bekannt.
Czech: Čas podání a potřeba podání posilovací dávky (posilovacích dávek) nebyly stanoveny.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Vícedávková injekční lahvička Pro uchovávání po prvním otevření, viz bod 6.3.
German: Es wurde für HPV-31, HPV-33 und HPV-45 eine konsistente Kreuzprotektion für die Endpunkte persistierende Infektion über einen Zeitraum von 6 Monaten und CIN2+ in allen Studien-Kohorten gezeigt.
Czech: U typů HPV-31, 33 a 45 byla prokázána konzistentní zkřížená protektivita proti 6 měsíců přetrvávající infekci a CIN2+ lézím, což byly endpointy ve všech studovaných kohortách.
German: Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen.
Czech: Při injekčním podávání vakcíny nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště u dospívajících).
German: Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
German: Um die Nadel an der Spritze anzubringen, drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn in die Spritze bis sie fest sitzt.
Czech: Jehlu ke stříkačce připevníte tak, že budete jehlou nasazenou na stříkačku otáčet po směru hodinových ručiček,
German: Es gibt keinen Nachweis, dass die Frauen vor einer Erkrankung geschützt sind, die durch HPV-Typen verursacht werden, für die sie zu Studienbeginn HPV-DNA-positiv waren.
Czech: Nebyl žádný důkaz o ochraně před onemocněním vyvolaným HPV typy, na které byly subjekty při vstupu do studie HPV DNA pozitivní.
German: Zu den sekundären Endpunkten zählte eine persistierende HPV-Infektion über einen Zeitraum von 6 und 12 Monaten.
Czech: Sekundární endpointy zahrnovaly 6 a 12 měsíců přetrvávající infekce.
German: In allen Altersgruppen blieben die GMTs für HPV-16 mindestens 5- bis 32-fach höher und für HPV-18 mindestens 3- bis 14-fach höher als die GMTs bei Frauen, bei denen für beide HPVTypen eine natürliche Infektion ausgeheilt war.
Czech: Ve všech věkových skupinách, zůstaly GMT titry alespoň 5krát až 32krát u HPV-16 a 3krát až 14krát u HPV-18 nad těmito titry přítomnými u žen, které se zbavily přirozené infekce, pro oba antigeny.
German: Diese Post-hoc-Analyse schloss Fälle (in der Impfstoff- und der Kontrollgruppe) aus, für die kein ursächlicher Zusammenhang mit während der Studie erworbenen HPV-16- oder HPV-18-Infektionen gesehen wurde.
Czech: Tato dodatečná „post-hoc" analýza vyloučila případy (ve vakcinované skupině i v kontrolní skupině), které neměly kauzální souvislost s HPV-16 nebo HPV-18 infekcemi získanými v průběhu klinické studie.
German: Die Wirksamkeit von Cervarix wurde in einer doppelblinden, randomisierten Phase III-Studie (HPV015) bei insgesamt 5.778 Frauen im Alter von 26 bis 72 Jahren (im Mittel 37,0 Jahre) untersucht.
Czech: Klinická účinnost u žen ve věku 26 let a starších Účinnost vakcíny Cervarix byla posouzena ve dvojitě zaslepené, randomizované klinické studii fáze III (HPV-015) tak, že zahrnovala celkové množství 5 778 žen ve věku 26 - 72 let (medián: 37,0 let).
German: Die GMTs, die einen Monat nach der zusätzlichen Impfung beobachtet wurden, waren höher als die GMTs einen Monat nach Abschluss der 3-Dosen-Grundimmunisierung.
Czech: GMT jeden měsíc po provokační dávce převyšovaly tyto pozorované hodnoty v porovnání s jedním měsícem po základním 3dávkovém očkovacím schématu.
German: Antikörpertiter von ≥ 10 mI.E./ml betrug 98,3% bei der gleichzeitigen Verabreichung von Cervarix und Twinrix und 100% bei der alleinigen Verabreichung von Twinrix.
Czech: Podíl subjektů, které dosáhly anti-HBs ≥ 10mIU/ml byl při současném podání 98,3 % a po podání samotné vakcíny Twinrix 100 %.
German: In Studie HPV-011 wurden alle Probanden sowohl für HPV-16 als auch für HPV-18 seropositiv, und die GMT-Spiegel waren den in der Studie HPV-012 bei Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren beobachteten GMT-Spiegel nicht unterlegen.
Czech: Ve studii HPV-011, sérokonverze všech jedinců u obou HPV-16 a 18 a hladiny GMT byly non-inferiorní k těm, které byly pozorovány u žen ve věku 15 až 25 let ve studii HPV-012.
German: Basierend auf der Post-hoc-Analyse zur HPV-Typ-Zuteilung gab es am Ende der Studie 1 Fall CIN2+ in der Impfstoffgruppe versus 92 Fälle in der Kontrollgruppe (Wirksamkeit 98,9% (95% KI: 93,8; 100)) sowie keinen Fall von CIN3+ in der Impfstoffgruppe versus 22 Fälle in der Kontrollgruppe (Wirksamkeit 100% (95% KI: 81,8; 100)).
Czech: Na základě této typově specifické „post-hoc" analýzy se vyskytl 1 případ CIN2+ ve skupině očkované ve srovnání s 92 případy v kontrolní skupině [účinnost 98,9 % (95% CI: 93,8; 100)] a žádný případ CIN3+ ve skupině očkovaných ve srovnání s 22 případy v kontrolní skupině [účinnost 100 % (95%
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2 Dosen (1 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 2 dávky (1 ml)
German: Analyse am Studienende(3)
Czech: Analýza na konci studie(3)
German: Cervarix ist ein adjuvantierter, nicht-infektiöser, rekombinanter Impfstoff, der aus hochgereinigten, virusähnlichen Partikeln (VLPs) des Hauptkapsidproteins L1 der onkogenen HPV-Typen 16 und 18 hergestellt wird.
Czech: Mechanismus účinku Cervarix je adjuvovaná neinfekční rekombinantní vakcína připravená z vysoce purifikovaných, viru podobných částic (virus-like particles, VLPs) hlavního kapsidového L1 proteinu onkogenních HPV
German: ATP-Kohorte(1) Analyse am Studienende(3)
Czech: ATP kohorta(1) Analýza na konci studie(3)
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze i.m.
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce i.m.
German: Natriumdihydrogenphosphat-dihydrat (NaH2PO4·2 H2O) Wasser für Injektionszwecke
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (NaH2PO4.2 H2O)
German: Die Daten zeigten bei den männlichen Probanden Immunogenitäten, die mit denen weiblicher Probandinnen vergleichbar waren.
Czech: Data ukázala srovnatelnou imunogenicitu u mužů a žen.
German: Bei der Ereignis-getriggerten Analyse betrug die Wirksamkeit gegen CIN2+ 92,9% (96,1% KI: 79,9; 98,3) und gegen CIN3+ 80% (96,1% KI: 0,3; 98,1).
Czech: V analýze spouštěcích událostí byla účinnost 92,9 % (96,1% CI: 79,9; 98,3) proti CIN2+ a 80 % (96,1% CI: 0,3; 98,1) proti CIN3+.