FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ιξαζομίμπη δεν αναμένεται να προκαλέσει αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων μέσω αναστολής ή επαγωγής CYP.
Estonian: Iksasomiib ei kutsu CYP inhibeerimise ega indutseerimise kaudu eeldatavalt esile ravimite koostoimeid.
Greek: Η ιξαζομίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη.
Estonian: iksasomiibit manustatakse kombinatsioonis lenalidomiidiga.
Greek: • Διακόψτε την ιξαζομίμπη.
Estonian: Raviskeem katkestada.
Greek: C16014: Προκειμένου να ερευνηθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα, ο ΚΑΚ θα πρέπει να πραγματοποιήσει μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη φάσης 3 που να συγκρίνει την ιξαζομίμπη συν λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη έναντι του εικονικού φαρμάκου συν λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη σε ενήλικες ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα που δεν είναι επιλέξιμοι για μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων (ΜΒΚ) και να παρέχει την τελική αναφορά για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο PFS.
Estonian: C16014: efektiivsuse edasiseks uurimiseks peab müügiloa hoidja läbi viima III faasi randomiseeritud, topeltpimeda, mitmekeskuselise uuringu iksasomiibi kombinatsiooni lenalidomiidi ja deksametasooniga võrdlemiseks platseebo kombinatsiooniga lenalidomiidi ja deksametasooniga esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidel, kellele ei saa teha tüvirakkude siirdamist, ja esitama esmase tulemusnäitaja progressioonivaba elulemuse kohta lõpparuande.
Greek: Συνιστώμενες ενέργειες Θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων) Αριθμός αιμοπεταλίων < 30.000/mm3
Estonian: Trombotsüütide arv < 30 000/mm
Greek: • Οι μη αιματολογικές τοξικότητες θα πρέπει, κατά την κρίση του ιατρού, να έχουν γενικά επανέλθει στην κατάσταση του ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας ή σε βαθμό ≤ 1.
Estonian: • peavad mittehematoloogilised toksilisused olema arsti hinnangul üldjuhul taastunud patsiendi ravieelse seisundini või ≤ 1. astmeni
Greek: Περιφερική νευροπάθεια παρουσιάστηκε στο 25% των ασθενών στο σχήμα της ιξαζομίμπης σε σύγκριση με το 20% των ασθενών στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Perifeerne neuropaatia tekkis 25% iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsientidest võrreldes 20%-ga platseebo raviskeemi kasutanud patsientidest.
Greek: Πρέπει να διαβάσετε τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης αυτών των άλλων φαρμάκων για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και τις δράσεις,τους.
Estonian: Lisateavet nende teiste ravimite kasutamise ja toimete kohta lugege nende ravimite pakendi infolehest.
Greek: <Ε.
Estonian: E.
Greek: • Εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων μειωθεί ξανά σε < 30.000/mm3, διακόψτε την ιξαζομίμπη και τη λεναλιδομίδη, μέχρι ο αριθμός των αιμοπεταλίων να είναι ≥ 30.000/mm3.
Estonian: • Kui trombotsüütide arv langeb uuesti < 30 000/mm katkestada ravi iksasomiibi ja lenalidomiidiga kuni trombotsüütide arv tõuseb ≥ 30 000/mm3.
Greek: Το καψάκιο δεν πρέπει να αφαιρείται μέχρι μόλις πριν τη χορήγηση.
Estonian: Kapsel tuleb välja võtta alles vahetult enne annustamist.
Greek: Τρία τοις εκατό των ασθενών στο σχήμα της ιξαζομίμπης και 1% των ασθενών στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου είχαν αριθμό αιμοπεταλίων ≤ 10.000/mm3 κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: 3% iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsientidest ja 1% platseebo raviskeemi kasutanud patsientidest oli trombotsüütide arv ravi ajal ≤ 10 000/mm
Greek: H AUC της μη δεσμευμένης ουσίας ήταν 38% υψηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ΝΝΤΣ που απαιτούσε αιμοδιύλιση σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Estonian: Seondumata AUC oli raske neerukahjustusega või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel 38% suurem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Greek: Figure 1: Διάγραμμα Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας
Estonian: Progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri kõver ravikavatsusega populatsioonis
Greek: • Εάν ο απόλυτος αριθμός των ουδετερόφιλων μειωθεί ξανά σε < 500/mm3, διακόψτε την ιξαζομίμπη και τη λεναλιδομίδη μέχρι ο απόλυτος αριθμός των ουδετερόφιλων να είναι ≥ 500/mm3.
Estonian: • Kui neutrofiilide absoluutarv langeb uuesti < 500/mm3, katkestada ravi iksasomiibi ja lenalidomiidiga kuni neutrofiilide absoluutarv on ≥ 500/mm
Greek: Επειδή το NINLARO χορηγείται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη, θα πρέπει να συμμορφώνεστε με το πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης της λεναλιδομίδης, επειδή η λεναλιδομίδη μπορεί να είναι επιβλαβής για το αγέννητο παιδί.Ανατρέξτε στα φύλλα οδηγιών χρήσης για τη λεναλιδομίδη και τη δεξαμεθαζόνη για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό.
Estonian: Kuna NINLAROt manustatakse kombinatsioonis lenalidomiidiga, peate järgima lenalidomiidi raseduse ennetusprogrammi, sest lenalidomiid võib kahjustada sündimata last.
Greek: Το εξάνθημα θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με υποστηρικτική φροντίδα ή με τροποποίησης της δόσης, εάν είναι βαθμού 2 ή μεγαλύτερου (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: 2. või kõrgema astme lööbe ravimiseks tuleb rakendada toetavat ravi või annust muuta (vt lõik 4.2).
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ <ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ>
Estonian: ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τo παρακάτω μέτρo: Περιγραφή
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmise meetme:
Greek: Μη θρυμματίζετε, μασάτε ή ανοίγετε το καψάκιο.
Estonian: Ärge kapslit purustage, närige ega avage.
Greek: Ημέρα
Estonian: Detsember
Greek: Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, όπως αντιεμετικά, αντιιικά και αντιισταμινικά φαρμακευτικά προϊόντα χορηγήθηκαν στους ασθενείς κατά την κρίση του ιατρού ως προφύλαξη ή/και διαχείριση των συμπτωμάτων.
Estonian: Profülaktikaks ja/või sümptomite raviks manustati patsientidele arsti valikul samaaegseid ravimeid, näiteks antiemeetikume, viirusevastaseid ja antihistamiinseid aineid.
Greek: Καταπιείτε το καψάκιο ολόκληρο με νερό.
Estonian: Neelake kapsel veega tervelt alla.
Greek: Βαθμός 4
Estonian: Tabel 4.
Greek: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Με βάση τους ανταποκρινόμενους ασθενείς στον πληθυσμό αξιολογήσιμης ανταπόκρισης
Estonian: ‡ Üldine ravivastuse esinemissagedus = täielik + väga hea osaline ravivastus + osaline ravivastus § Põhineb ravivastusega patsientidel hinnatava ravivastusega populatsioonis.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτείται μεταβολή της δόσης της ιξαζομίμπης σε περίπτωση συγχορήγησης ισχυρών αναστολέων του CYP1A2.
Estonian: Seega ei ole iksasomiibi samaaegsel manustamisel tugevate CYP1A2 inhibiitoritega annuse muutmine vajalik.
Greek: Η μέση AUC ήταν 35% υψηλότερη σε Ασιάτες ασθενείς.
Estonian: Asiaatidest patsientidel oli keskmine AUC 35% suurem; samas kattusid osaliselt europiidsest rassist ja asiaatidest patsientide iksasomiibi AUC-id.
Greek: Η ιξαζομίμπη επήγαγε απόπτωση αρκετών τύπων καρκινικών κυττάρων in vitro.
Estonian: Iksasomiib indutseeris in vitro mitut tüüpi kasvajarakkude apoptoosi.
Greek: Αποφύγετε να μείνετε έγκυος ή να θηλάσετε ενώ υποβάλλεστε σε θεραπεία με NINLARO.
Estonian: Ravi ajal NINLAROga vältige rasestumist või imetamist.
Greek: Με την ιξαζομίμπη έχει αναφερθεί εξάνθημα (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Iksasomiibi kasutamisel on esinenud löövet (vt lõik 4.8).
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας καρκίνος του αίματος που επηρεάζει έναν τύπο κυττάρου που ονομάζεται πλασματοκύτταρο.
Estonian: Hulgimüeloom on verevähk, mis kahjustab teatavat tüüpi rakke (plasmarakud).
Greek: Για πρόσθετες πληροφορίες αναφορικά με τη λεναλιδομίδη και τη δεξαμεθαζόνη, ανατρέξτε στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Lisateavet lenalidomiidi ja deksametasooni kohta saate nende ravimite ravimi omaduste kokkuvõttest.
Greek: • Διακόψτε την ιξαζομίμπη και τη λεναλιδομίδη μέχρι ο απόλυτος αριθμός των ουδετερόφιλων να είναι ≥ 500/mm3.
Estonian: • Katkestada iksasomiibi ja lenalidomiidi kasutamine kuni neutrofiilide absoluutarv on ≥ 500/mm
Greek: Η ΦΚ της ιξαζομίμπης είναι παρόμοια σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία και σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη ≤ ΑΦΟ και AST > ΑΦΟ ή ολική χολερυθρίνη > 1-1,5 x ΑΦΟ και οποιαδήποτε AST) με βάση τα αποτελέσματα μιας ανάλυσης πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής.
Estonian: Iksasomiibi farmakokineetika normaalse maksafunktsiooniga patsientidel ja kerge maksakahjustusega (üldbilirubiin ≤ normivahemiku ülemine piir ja AST > normivahemiku ülemine piir või üldbilirubiin > 1…1,5 x normivahemiku ülemine piir ja mis tahes AST-i väärtus) patsientidel on sarnane, põhinedes populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemustel.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NINLARO 2,3 mg σκληρά καψάκια NINLARO 3 mg σκληρά καψάκια NINLARO 4 mg σκληρά καψάκια
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS NINLARO 2,3 mg kõvakapslid NINLARO 3 mg kõvakapslid NINLARO 4 mg kõvakapslid
Greek: Θρομβοπροφύλαξη συνιστάται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ιξαζομίμπη σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη και πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση των υποκείμενων κινδύνων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Estonian: Iksasomiibit kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga kasutavatele patsientidele on soovitatav anda tromboosivastast profülaktilist ravi lähtuvalt patsiendi olemasolevate riskide ja kliinilise seisundi hinnangust.
Greek: • Διακόψτε την ιξαζομίμπη και τη λεναλιδομίδη μέχρι ο αριθμός των αιμοπεταλίων να είναι ≥ 30.000/mm3.
Estonian: • Katkestada ravi iksasomiibi ja lenalidomiidiga kuni trombotsüütide arvu tõusuni ≥ 30 000/mm3.
Greek: Στο συγκεντρωτικό σύνολο δεδομένων από τη βασική, παγκόσμια μελέτη φάσης 3 C16010 (n = 720) και τη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη συνέχειας C16010 China (n = 115), εμφανίστηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με παρόμοια συχνότητα στα σχήματα της ιξαζομίμπης και του εικονικού φαρμάκου: κόπωση (26% έναντι 24%), μειωμένη όρεξη (12% έναντι
Estonian: Globaalse III faasi keskse uuringu C16010 (n = 720) ja topeltpimeda platseebokontrolliga Hiina jätku-uuringu C16010 (n = 115) koondandmetel esines järgmisi kõrvaltoimeid iksasomiibi ja platseebo raviskeemi kasutamisel sarnase esinemissagedusega: väsimus (26% vs. 24%), söögiisu vähenemine (12% vs. 9%), hüpotensioon (mõlemal 4%), südamepuudulikkus† (mõlemal 3%), arütmia† (12% vs. 11%) ja maksakahjustus, sealhulgas muutused ensüümides† (8% vs. 6%).
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Οίδημα περιφερικό
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Perifeerne turse väga sage sage
Greek: Τρεις συσκευασίες καρτέλας της μίας κυψέλης έκαστη είναι συσκευασμένες σε ένα κουτί.
Estonian: Ühte karpi on pakitud kolm ühe blistriga ravimitaskut.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενόσω υποβάλλονται σε θεραπεία με ιξαζομίμπη.
Estonian: Naised peavad ravi ajal iksasomiibiga rasestumist vältima.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση λεναλιδομίδης είναι 25 mg χορηγούμενα καθημερινά τις Ημέρες 1 έως 21 ενός 28ήμερου κύκλου θεραπείας.
Estonian: Lenalidomiidi soovitatav algannus on 25 mg, mis manustatakse üks kord ööpäevas 28-nädalase ravitsükli 1. kuni 21. päeval.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση της ιξαζομίμπης είναι 4 mg χορηγούμενα από του στόματος μία φορά την εβδομάδα τις Ημέρες 1, 8 και 15 ενός 28ήμερου κύκλου θεραπείας.
Estonian: Iksasomiibi sovitatav algannus on 4 mg, mis manustatakse suukaudselt üks kord nädalas 28-nädalase ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Greek: Μην πάρετε μια δόση που παραλείψατε, εάν είναι εντός 3 ημερών ή 72 ωρών από την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.
Estonian: Ärge võtke vahelejäänud annust, kui järgmise ettenähtud annuseni on jäänud vähem kui 3 päeva ehk 72 tundi.
Greek: Εξάνθημα παρουσιάστηκε στο 18% των ασθενών στο σχήμα της ιξαζομίμπης σε σύγκριση με το 10% των ασθενών στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Lööve tekkis 18% iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsientidest võrreldes 10%-ga platseebo raviskeemi kasutanud patsientidest.
Greek: Ανατρέξτε στην τρέχουσα ΠΧΠ της λεναλιδομίδης.
Estonian: Vt kehtivat lenalidomiidi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Greek: Διακοπές της θεραπείας
Estonian: Ravi katkestamine
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE NINLARO 2,3 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ninlaro 2,3 mg
Greek: Η ιξαζομίμπη δεν επήγαγε τη δραστηριότητα των CYP1A2, CYP2B6 και
Estonian: Iksasomiib ei indutseerinud CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4/5 aktiivsust ega vastavate immunoreaktiivsete valkude sisaldust.
Greek: Με την ιξαζομίμπη έχει αναφερθεί περιφερικό οίδημα (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Iksasomiibi kasutamisel on teatatud perifeerse turse esinemisest (vt lõik 4.8).
Greek: Η ΦΚ της ιξαζομίμπης χαρακτηρίστηκε σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία στα 4 mg (N = 12), μέτρια ηπατική δυσλειτουργία στα 2,3 mg (ολική χολερυθρίνη > 1,5-3 x ΑΦΟ, N = 13) ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία στα 1,5 mg (ολική χολερυθρίνη > 3 x ΑΦΟ, N = 18).
Estonian: Iksasomiibi farmakokineetikat iseloomustati normaalse maksafunktsiooniga patsientidel annusega 4 mg (N = 12), mõõduka maksakahjustusega patsientidel annusega 2,3 mg (üldbilirubiin > 1,5…3 x normivahemiku ülemine piir, N = 13) või raske maksakahjustusega patsientidel annusega 1,5 mg
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται, όταν λαμβάνετε NINLARO.
Estonian: NINLARO kasutamise ajal tuleb imetamine lõpetada.
Greek: Η δραστική του ουσία, η ιξαζομίμπη, λειτουργεί αποκλείοντας τη δράση των πρωτεασωμάτων.
Estonian: Selle toimeaine iksasomiibi toime seisneb proteasoomide toime blokeerimises.
Greek: Εμφάνιση του NINLARO και περιεχόμενα της συσκευασίας
Estonian: Kuidas NINLAROt säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Περιφερική νευροπάθεια βαθμού 4 Διακόψτε το θεραπευτικό σχήμα.
Estonian: 4. astme perifeerne neuropaatia Raviskeem katkestada.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτείται μεταβολή της δόσης της ιξαζομίμπης σε περίπτωση συγχορήγησης ισχυρών αναστολέων του CYP3A.
Estonian: Seega ei ole iksasomiibi samaaegsel manustamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega annuse muutmine vajalik.
Greek: Γαστρεντερικές τοξικότητες
Estonian: Seedetrakti toksilisused
Greek: Η συγχορήγηση της ιξαζομίμπης με κλαριθρομυκίνη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A, δεν επέφερε κλινικά σημαντική μεταβολή της συστηματικής έκθεσης στην ιξαζομίμπη.
Estonian: Iksasomiibi samaaegne manustamine tugeva CYP inhibiitori klaritromütsiiniga ei muutnud iksasomiibi süsteemset kontsentratsiooni kliiniliselt olulisel määral.
Greek: Εξάνθημα βαθμού 3 παρουσιάστηκε στο 2% των ασθενών στο σχήμα της ιξαζομίμπης σε σύγκριση με το 1% των ασθενών στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: 3. astme lööve tekkis 2% iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsientidest võrreldes 1%-ga platseebo raviskeemi kasutanud patsientidest.
Greek: Ποια είναι η χρήση του NINLARO
Estonian: Milleks NINLAROt kasutatakse
Greek: Επειδή η ιξαζομίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, ανατρέξτε στις ΠΧΠ για αυτά τα φαρμακευτικό προϊόντα για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη γονιμότητα, την κύηση και τη γαλουχία.
Estonian: Kuna iksasomiibit manustatakse koos lenalidomiidi ja deksametasooniga, on lisateave fertiilsuse, raseduse ja imetamise kohta välja toodud nende ravimite ravimi omaduste kokkuvõttes.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν μείνετε έγκυος ή η σύντροφός σας μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NINLARO.
Estonian: Kui te rasestute või teie partner rasestub teie ravi ajal NINLAROga, öelge seda kohe arstile.
Greek: Δοσολογικό σχήμα: Το NINLARO λαμβανόμενο με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη
Estonian: Annustamisskeem: NINLARO võtmine koos lenalidomiidi ja deksametasooniga Võtke ravimit
Greek: 1 σκληρό καψάκιο
Estonian: Kõvakapsel 1 kõvakapsel
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας της ιξαζομίμπης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη ≤ ανώτερου φυσιολογικού ορίου (ΑΦΟ) και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) > ΑΦΟ ή ολική χολερυθρίνη > 1-1,5 x ΑΦΟ και οποιαδήποτε τιμή της AST).
Estonian: Kerge maksakahjustusega (üldbilirubiin ≤ normivahemiku ülemine piir ja aspartaadi aminotransferaas (AST) > normivahemiku ülemine piir või üldbilirubiin > 1…1,5 x normivahemiku ülemine piir ja mis tahes AST-i väärtus) patsientidel ei ole iksasomiibi annuse kohandamine vajalik.
Greek: NINLARO 2,3 mg σκληρά καψάκια NINLARO 3 mg σκληρά καψάκια NINLARO 4 mg σκληρά καψάκια ιξαζομίμπη
Estonian: NINLARO 2,3 mg kõvakapslid NINLARO 3 mg kõvakapslid NINLARO 4 mg kõvakapslid iksasomiib
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη και την ανταπόκριση σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που λάμβαναν ιξαζομίμπη ή εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας) ιξαζομίμπη + λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 360)
Estonian: Tulemused progressioonivaba elulemuse ja ravivastuse osas iksasomiibi või platseeboga kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga ravitavatel hulgimüeloomiga patsientidel (ravikavatsusega populatsioon)
Greek: Μην αφαιρείτε το καψάκιο μέχρι να χρειαστεί να πάρετε μία δόση.
Estonian: Kapsel tuleb pakendist välja võtta alles siis, kui on vaja võtta ravimit.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1094/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1094/001
Greek: • Εάν μπορούν να αποδοθούν στην ιξαζομίμπη, συνεχίστε της ιξαζομίμπης με την επόμενη χαμηλότερη δόση μετά την αποκατάσταση.
Estonian: • Kui need on põhjustatud iksasomiibist, jätkata ravi iksasomiibiga pärast taandumist astme võrra väiksemas annuses.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ της λεναλιδομίδης για τα βήματα μείωσης της δόσης για αυτές τις τοξικότητες.
Estonian: Sammud annuse vähendamiseks nende toksilisuste korral on välja toodud lenalidomiidi ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη Συμβάντα, n(%) Διάμεση τιμή (μήνες) Τιμή p*
Estonian: Mediaan (kuud) p-väärtus*
Greek: Ο μεταβολισμός από έναν αριθμό CYP ενζύμων και μη CYP πρωτεϊνών αναμένεται να είναι ο κύριος μηχανισμός κάθαρσης για την ιξαζομίμπη.
Estonian: Iksasomiibi põhiline kliirensi mehhanism on eeldatavalt metabolism mitme CYP ensüümi ja mitte-CYP-valkude abil.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση δεξαμεθαζόνης είναι 40 mg χορηγούμενα τις Ημέρες 1, 8, 15 και 22 ενός 28ήμερου κύκλου θεραπείας.
Estonian: Deksametasooni soovitatav algannus on 40 mg, mis manustatakse 28-nädalase ravitsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Estonian: Dublin 22
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΡΤΕΛΑ
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE NINLARO 4 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ninlaro 4 mg
Greek: (Ωστόσο, 2 ασθενείς είχαν μη επιβεβαιωμένη μερική ανταπόκριση και 1 ασθενής είχε μη επιβεβαιωμένη πολύ καλή μερική ανταπόκριση.)
Estonian: Viiest iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsiendist ühel oli kinnitust leidnud osaline ravivastus ja kolmel kinnitust leidnud stabiilne haigus (kuid kahel oli kinnitamata andmeil osaline ravivastus ja ühel kinnitamata andmeil väga hea osaline ravivastus).
Greek: Η δόση δεξαμεθαζόνης θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγολόγησής της ή της ιξαζομίμπης για συμπτώματα βαθμού 3 ή 4, (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: 3. või 4. astme sümptomite korral tuleb muuta deksametasooni annust selle ravimi määramise teabe põhjal või iksasomiibi annust (vt lõik 4.2).
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES) C16010: Να παρέχει μια ενδιάμεση αναφορά της συνολικής επιβίωσης κατά τον χρόνο της 3ης ενδιάμεσης ανάλυσης και να παρέχει μια τελική αναφορά για την τελική ανάλυση της OS από την τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης 3 C16010 σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον ή/και ανθεκτικό στη θεραπεία πολλαπλό μυέλωμα.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring C16010: esitada retsidiveerunud ja/või refraktaarse hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidel läbiviidava III faasi randomiseeritud, topeltpimeda uuringu C16010 3. vaheanalüüsi ajal vahearuanne üldise elulemuse kohta ja esitada üldise elulemuse lõplikuks analüüsiks lõpparuanne.
Greek: Το εξάνθημα είχε ως αποτέλεσμα διακοπή ενός ή περισσότερων από τα τρία φαρμακευτικά προϊόντα σε < 1% των ασθενών και στα δύο σχήματα.
Estonian: Lööve põhjustas ravi lõpetamist ühe või rohkema ravimiga kolmest < 1%-l mõlemat raviskeemi kasutanud patsientidest.
Greek: Οι τοξικότητες πρέπει, κατά την κρίση του ιατρού, να επανέλθουν γενικά στην κατάσταση του ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας ή σε βαθμό 1 το πολύ πριν τη συνέχιση της ιξαζομίμπης.
Estonian: Enne ravi jätkamist iksasomiibiga peavad toksilisused arsti hinnangul üldjuhul taanduma patsiendi ravieelse seisundini või kõige rohkem 1. astmeni.
Greek: Μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση για τη συνολική επιβίωση [overall survival (OS)] σε διάμεση παρακολούθηση 23 μηνών διεξήχθη με το 35% των απαιτούμενων για την τελική ανάλυση OS θανάτων στον πληθυσμό ΙΤΤ.
Estonian: Üldise elulemuse kavandatud vaheanalüüs pärast mediaanset 23-kuulist järelkontrolli perioodi teostati, kui üldise elulemuse lõplikuks analüüsiks nõutavast surmajuhtumite arvust oli täitunud 35% ravikavatsusega populatsioonis; iksasomiibi raviskeemi kasutamisel esines 81 surmajuhtumit ja platseebo raviskeemi kasutamisel 90 surmajuhtumit.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE NINLARO 3 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ninlaro 3 mg
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 2% των ασθενών και στα δύο σχήματα.
Estonian: 3. astme kõrvaltoimeid esines 2%-l patsientidest mõlemate raviskeemide korral.
Greek: Πίνακας 2: Κατευθυντήριες γραμμές τροποποίησης της δόσης για την ιξαζομίμπη σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη Αιματολογικές τοξικότητες
Estonian: Juhised annuse muutmiseks iksasomiibi kasutamisel kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga M itte hematoloogilised toksilisused
Greek: Η ΦΚ της ιξαζομίμπης είναι παρόμοια σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 ml/min) με βάση τα αποτελέσματα ανάλυσης πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal on iksasomiibi farmakokineetika normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ja kerge või mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥ 30 ml/min) patsientidel sarnane.
Greek: 1 σκληρό καψάκιο.
Estonian: Kõvakapsel 1 kõvakapsel.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10/2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2017.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιξαζομίμπη
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Ninlaro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Στις 21/11/2016 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ninlaro.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ninlaro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 21. novembril 2016.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 4 mg μία φορά την εβδομάδα (την ίδια ημέρα της εβδομάδας) για 3 συνεχόμενες εβδομάδες και, στη συνέχεια, ακολουθεί μία εβδομάδα χωρίς θεραπεία με Ninlaro.
Estonian: Soovitatav annus on 4 mg üks kord nädalas (samal nädalapäeval) 3 nädalat järjest, millele järgneb üks nädal, mil Ninlarot ei võeta.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ninlaro
Estonian: Muu teave Ninlaro kohta
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Ninlaro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Ninlaro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Το Ninlaro διατίθεται σε μορφή καψακίων (2,3 ή 3 ή 4 mg) τα οποία πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά τα γεύματα.
Estonian: Ninlarot turustatakse kapslitena (2,3 mg, 3 mg ja 4 mg), mida võetakse vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ninlaro.
Estonian: See on ravimi Ninlaro Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Ωστόσο, επικρατεί αβεβαιότητα σχετικά με τον βαθμό της βελτίωσης, καθώς η περαιτέρω ανάλυση των δεδομένων κατέδειξε μειωμένη επίδραση.
Estonian: Seisundi paranemise ulatus on siiski ebakindel, sest andmete edasise analüüsi järgi oli toime väiksem.