FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 747 70 Opava-Komarov Czech Republic
Spanish: 747 70 Opava-Komarov República Checa
English: Lumbar spine L2-L4
Spanish: Columna lumbar L2-L4
English: In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Spanish: En un análisis multivariable, la edad no resultó un factor independiente para ninguno de los parámetros farmacocinéticos examinados.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
English: - you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems).
Spanish: • si es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales),
English: The earlier a woman reaches the menopause, the greater her risk of fractures in osteoporosis.
Spanish: Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por osteoporosis.
English: System Organ Class
Spanish: Clasificación Órgano Sistema
English: This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
Spanish: Esto se demostró tanto en el análisis fundamental a un año como en elanálisis confirmatorio a dos años (Tabla 2).
English: You can choose either the same date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Ibandronic Acid Teva tablet.
Spanish: Puede elegir la misma fecha (ya sea el primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes) para tomar su comprimido de Ácido ibandrónico Teva.
English: - If you have any swallowing or digestive problems.
Spanish: - Si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos.
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Spanish: Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse que esté fijada adecuadamente.
English: Urinary CTx **
Spanish: CTx urinario **
English: Instead, consult your calendar and find out when your next scheduled dose is.
Spanish: En su lugar, consulte su calendario para ver cuando le corresponde tomar su próxima dosis
English: These could be signs of bone damage in the ear.
Spanish: Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.
English: In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben tomar ciertas precauciones.
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Spanish: No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
English: It does not interfere with osteoclast recruitment.
Spanish: No impide el reclutamiento de los osteoclastos.
English: No statistically significant difference was attained after 1 year of treatment (p=0.056).
Spanish: No se obtuvieron diferencias estadísticamente significativas después de 1 año de tratamiento (p=0,056).
English: The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water).
Spanish: El grado de absorción se altera cuando se toma junto con alimentos o bebidas (que no sean agua).
English: Do not take your tablet with water with a high concentration of calcium, fruit juice or any other drinks.
Spanish: No tome el comprimido con agua con alta concentración de calcio, zumo de fruta u otras bebidas.
English: - you do not receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time.
Spanish: • no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido una revisión dental desde hace mucho tiempo,
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: This belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Spanish: Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamado bifosfonatos.
English: Hypersensitivity reaction
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshechar los envases y los medicamentos que no usa.
English: Drink a full glass of milk before you go. Do not make yourself sick.
Spanish: Beba un vaso lleno de leche antes de ir.
English: • It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
Spanish: Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar cirugía o radioterapia.
English: Mutagenicity/Carcinogenicity:
Spanish: Mutagenicidad/Carcinogenicidad:
English: • Stay upright (sitting or standing) while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
Spanish: • Permanezca erguido (de pie o sentado) cuando tome el comprimido y durante la siguiente hora (60 minutos).
English: Bisphosphonates act by inhibiting osteoclast activity, although the precise mechanism is still not clear.
Spanish: Los bifosfonatos actúan inhibiendo la actividad de los osteoclastos, aunque el mecanismo exacto de acción todavía no está claro.
English: See dosing instructions, above.
Spanish: Ver las instrucciones posológicas incluidas más arriba.
English: A reduction in the risk of vertebral fractures has been demonstrated, efficacy on femoral neck fractures has not been established.
Spanish: Se ha demostrado una reducción en el riesgo de fracturas vertebrales, la eficacia en fracturas de cuello femoral no ha sido establecida.
English: The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Spanish: Se debe establecer el plan de gestión para pacientes que desarrollan ONM en estrecha colaboración entre el médico y un dentista o cirujano oral con experiencia en ONM.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
English: *See further information below †Identified in post-marketing experience.
Spanish: *Ver abajo más información †Identificados en la experiencia postcomercialización
English: Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
Spanish: Consulte a su enfermero o médico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura más de un par de días.
English: Mean relative changes from baseline % [95 % CI]
Spanish: Cambios relativos medios en el valor de referencia % [95% CI]
English: No indication of carcinogenic potential was observed.
Spanish: No se hallaron indicios de poder cancerígeno.
English: Fasting should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
Spanish: El ayuno se continuará durante al menos 30 minutos después de tomar el comprimido.
English: A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
Spanish: Los hábitos de vida saludables también facilitan los efectos favorables del tratamiento.
English: Never take two Ibandronic Acid Teva tablets within the same week.
Spanish: Nunca tome dos comprimidos de Ácido ibandrónico Teva dentro de la misma semana.
English: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Czech Republic
Spanish: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov República Checa
English: When taken 30 minutes before a meal, the reduction in bioavailability is approximately 30%.
Spanish: Si se administra 30 minutos antes de una comida, la biodisponibilidad disminuye en un 30%.
English: The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % (p=0.011).
Spanish: La incidencia de fracturas vertebrales clínicas también se redujo en un 49 % (p=0,011).
English: These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Spanish: Estas fracturas transversales u oblicuas cortas pueden ocurrir en cualquier parte a lo largo del fémur, desde justo debajo del trocánter menor hasta justo por encima de la cresta supracondílea.
English: Once you've eaten, it's OK to lie down if you wish, and to take any other medication you need.
Spanish: Una vez que haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás medicamentos que necesite.
English: The optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis has not been established.
Spanish: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bisfosfonatos para la osteoporosis.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
English: Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured, i.e. months 3, 6, 12 and 24.
Spanish: En todos los tiempos de medida se han observado reducciones clínicamente significativas de los niveles de CTX en suero, es decir, a los 3, 6,12 y 24 meses.
English: All patients received 500 mg calcium and 400 IU vitamin D daily.
Spanish: Todas las pacientes recibieron 500 mg de calcio y 400 UI de vitamina D al día.
English: As renal function decreases with age, this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Spanish: Como la función renal disminuye con la edad, éste es el único factor que merece consideración (ver sección sobre insuficiencia renal).
English: • Swallow the tablet whole.
Spanish: • Trague el comprimido entero.
English: It is important that you take Ibandronic Acid Teva at the right time and in the right way.
Spanish: Es importante tomar Ácido Ibandrónico Teva en el momento adecuado y de la forma adecuada.
English: Date of latest renewal: 25 June 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 de septiembre de 2010 Fecha de la última renovación: 25 de Junio de 2015
English: • inflammation of the duodenum (first section of the bowel) causing stomach pain
Spanish: • inflamación del duodeno (primera porción del intestino) causando dolor de estomago.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Spanish: Las reacciones adversas se listan por categoría de frecuencia y por órgano sistema de acuerdo a la MedRa.
English: At the menopause, a woman's ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep her skeleton healthy.
Spanish: En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina -los estrógenos- que ayuda a conservar la salud del esqueleto.
English: - For the next hour (60 minutes) after you've taken your tablet do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus do not eat anything do not drink anything (except water if you need it) do not take any other medicines
Spanish: - Durante la hora siguiente (60 minutos) después de haber ingerido el comprimido no se tumbe; si no permanece erguida (de pie o sentada), parte del medicamento podría regresar al esófago no coma nada no beba nada (salvo agua, si la necesita) no tome ningún otro medicamento
English: Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Spanish: El aporte suficiente de calcio y vitamina D es esencial para todas las pacientes.
English: Decreased renal calcium excretion may be accompanied by a fall in serum phosphate levels not requiring therapeutic measures.
Spanish: La disminución de la excreción renal de calcio puede ir acompañada por una caída en los niveles de fosfato sérico, que no requiere medidas terapéuticas.
English: • After taking your tablet, wait at least 30 minutes.
Spanish: • Después de tomar el comprimido tendrá que esperar al menos 30 minutos.
English: Water with a high concentration of calcium should not be used.
Spanish: El agua con una alta concentración de calcio no debe ser usada.
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
Spanish: Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas).
English: Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo elevado de fractura (ver sección 5.1).
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction.
Spanish: Puede que este teniendo una reacción alérgica grave, potencialmente mortal.
English: These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (see paragraph “Influenza like illness”).
Spanish: Estos síntomas están típicamente en asociación con la primera dosis, generalmente son de duración corta, de intensidad leve a moderada y generalmente se resuelven durante la continuación del tratamiento sin necesidad de medidas adicionales (consultar parágrafo “Enfermedad seudogripal”)
English: H2-antagonists or other medicinal products that increase gastric pH.
Spanish: Antagonistas-H2 u otros medicamentos que aumenten el pH gástrico
English: Ibandronic Acid Teva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they will not be able to see or feel a difference.
Spanish: Ácido ibandrónico Teva puede revertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa ósea en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia.
English: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Spanish: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
English: Poor healing of these fractures has also been reported.
Spanish: También se ha notificado un bajo índice de consolidación de estas fracturas.
English: Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Spanish: Se recomienda especial precaución en caso de que los bifosfonatos se administren con aminoglucósidos, ya que ambos medicamentos pueden disminuir los niveles de calcio sérico durante periodos de tiempo prolongados.
English: These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Spanish: Estas fracturas se producen después de un traumatismo mínimo o en ausencia de él y algunos pacientes tienen dolor en el muslo o en la ingle, a menudo asociado con imágenes características de fracturas por sobrecarga, semanas a meses antes de que se presente la fractura femoral completa.
English: - After you've waited for an hour, you can have your first food and drink of the day.
Spanish: Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día.
English: In some cases, these events did not resolve until the ibandronic acid was discontinued.
Spanish: En algunos casos estos acontecimientos no se resolvieron hasta que se interrumpió el tratamiento con ácido ibandrónico.
English: The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
Spanish: La diferencia entre el aclaramiento total y renal se considera que es consecuencia de la captación por el hueso.
English: Month 3 __/__/__
Spanish: Mes 3 __/__/__
English: Following the third and fourth dose, the median maximum inhibition 6 days post dose was 74 % with reduction to a median inhibition of 56 % seen 28 days following the fourth dose.
Spanish: En la tercera y cuarta dosis, la inhibición media máxima a los 6 días de la administración de la dosis fue del 74 % con una reducción de la inhibición media de un 56 % observado a los 28 días siguientes de la administración de la cuarta dosis.
English: This regimen reduced the occurrence of new radiographic vertebral fractures by 62 % (p=0.0001) over the three year duration of the study.
Spanish: Esta pauta redujo la aparición de nuevas fracturas vertebrales radiológicas en un 62 % (p=0,0001) durante los tres años del ensayo.
English: While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Spanish: Mientras esté en tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a revisiones dentales rutinarias.
English: The most frequently reported adverse reactions are arthralgia and influenza-like symptoms.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron artralgia y síntomas seudogripales.
English: This reduction in fractures was shown for the spine but not for the hip.
Spanish: Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera.
English: SRE relative risk p=0.003
Spanish: SRE riesgo relativo p=0,003
English: Orally administered bisphosphonates may cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Spanish: La administración oral de bifosfonatos puede causar irritación local de la mucosa del tracto gastrointestinal superior.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Spanish: Este prospecto ha sido revisado en {Mes/año}
English: Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Spanish: Los estudios realizados en ratas lactantes mostraron la presencia de niveles bajos de ácido ibandrónico en la leche tras su administración intravenosa.
English: The primary pharmacological effects of ibandronic acid on bone are not directly related to actual plasma concentrations, as demonstrated by various studies in animals and humans.
Spanish: Los efectos farmacológicos fundamentales del ácido ibandrónico sobre el hueso no guardan una relación directa con las concentraciones plasmáticas reales, como se ha demostrado en diversos estudios con animales y seres humanos.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Ibandronic Acid Teva on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Spanish: La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de Ácido ibandrónico Teva 150 mg para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso.
English: - a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
Spanish: • un tipo de antibiótico inyectado denominado “aminoglucósido” como la gentamicina.
English: Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements.
Spanish: Después podrá tomar su primera comida y bebida y tomar cualquier otro medicamento o suplemento.
English: In reproductive studies in rats by the oral route effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
Spanish: En los estudios de reproducción llevados a cabo en ratas por vía oral los efectos sobre la fertilidad consistieron en un aumento de la pérdida de preimplantación a dosis de 1 mg/Kg/día y superiores.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón después de CAD.
English: Month 2 __/__/__
Spanish: Mes 2 __/__/__
English: This includes: - eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D, - walking or any other weight-bearing exercise, - not smoking; and not drinking too much alcohol.
Spanish: Entre éstas se encuentran una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D; los paseos o cualquier otro ejercicio con carga; no fumar y no beber demasiado alcohol.
English: Ibandronic Acid Teva may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Spanish: Ácido ibandrónico Teva puede ayudar a reducir la probabilidad de rotura de huesos (fracturas).
English: Do not take your tablet with any drink other than water.
Spanish: No ingiera el comprimido con una bebida que no sea agua.
English: Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones, which is common in women after the menopause.
Spanish: La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia.
English: As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates.
Spanish: Como los valores calculados están principalmente en función de la duración del estudio de la dosis administrada y de la sensibilidad analítica, la semivida terminal real es probable que sea sustancialmente más larga al igual que ocurre con otros bifosfonatos.
English: Asthma exacerbation
Spanish: Exacervación de asma
English: After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Spanish: Después de la exposición sistémica inicial, el ácido ibandrónico se une en seguida al hueso o se excreta en la orina.
English: • Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements.
Spanish: • Tome su comprimido tan pronto se levante ese día antes de tomar su primera comida, bebida o algún medicamento o suplemento.
English: H2 blockers or proton pump inhibitors
Spanish: Bloqueadores H2 o inhibidores de la bomba de protones
English: With no further dosing, there is a loss of suppression of biochemical markers of bone resorption.
Spanish: Dejando de administrar dosis posteriores, se produce una perdida de la supresión de los marcadores bioquímicos de la resorción ósea.
English: Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Spanish: Las fracturas son generalmente bilaterales; por lo tanto, el fémur del lado opuesto debe ser examinado en los pacientes tratados con bisfosfonatos que hayan tenido una fractura de la diáfisis femoral.
English: Talk to your doctor before taking Ibandronic Acid Teva: - If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
Spanish: Hable con su médico antes de tomar Ácido Ibandrónico Teva: - Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D).
English: Three-year lumbar spine BMD increase compared to placebo was 5.3 % and 6.5 % compared to baseline.
Spanish: El incremento de la DMO lumbar a los 3 años, en relación con el placebo, representó 5,3 % y 6,5 % con respecto al valor basal.
English: As with other bisphosphonates, the kidney was identified to be the primary target organ of systemic toxicity.
Spanish: Como ocurre con otros bifosfonatos, el riñón ha sido identificado como el órgano diana principal en cuanto a toxicidad sistémica se refiere.