FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Beprana (naprokscynod)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Beprana (naprokstsinood)
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę po 181. dniu procedury.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 181 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Polish: Do dwóch badań włączono 1929 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, a w trzecim badaniu wzięło udział 810 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.
Estonian: Kahes uuringus osales 1929 põlve osteoartriidiga patsienti ning kolmandas uuringus 810 puusa osteoartriidiga patsienti.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne w zakładce „All documents".
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents".
Polish: Co to jest lek Beprana?
Estonian: Mis on Beprana?
Polish: Komitet miał zastrzeżenia dotyczące jego wpływu na ciśnienie tętnicze i potencjalnego ryzyka toksycznego wpływu na wątrobę.
Estonian: Komitee oli mures ravimi mõju pärast vererõhule ja maksale avalduvate võimalike toksiliste mõjude riski pärast.
Polish: Substancja czynna leku Beprana, naprokscynod, jest w organizmie przekształcana w lek naproksen i związek chemiczny uwalniający tlenek azotu.
Estonian: Beprana toimeaine naprokstsinood muudetakse organismis naprokseeniks ja lämmastikoksiidi vabastavaks kemikaaliks.
Polish: Przeprowadzono trzy badania główne z udziałem pacjentów, podczas których porównano produkt Beprana z naproksenem (inny lek stosowany w chorobie zwyrodnieniowej stawów) i placebo.
Estonian: Patisentidel teostati kolm põhiuuringut, milles võrreldi Bepranat naprokseeniga (samuti osteoartriidi puhul kasutatav ravim) ja platseeboga (näiv ravim).
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Beprana.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Beprani kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu enzymu o nazwie cyklooksygenaza, która wytwarza prostaglandyny - substancje biorące udział w procesie zapalnym.
Estonian: See blokeerib ensüümi (tsüklooksügenaas), mis toodab põletikuprotsessis osalevaid aineid prostaglandiine.
Polish: Ma on równoważyć działanie naproksenu polegające na zwiększaniu ciśnienia tętniczego.
Estonian: See peaks olema vastukaaluks naprokseeni vererõhku tõstvale toimele.
Polish: W dniu 19 kwietnia 2011 r. firma NicOx S. A. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Beprana, który miał być stosowany w łagodzeniu objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego u osób dorosłych.
Estonian: NicOx S. A. teatas 19. aprillil 2011 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Beprana müügiloa taotlus.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Beprana?
Estonian: Milline on Beprana eeldatav toime?
Polish: Poprzez ograniczenie wytwarzania prostaglandyn produkt Beprana ma zmniejszać stan zapalny i ból występujący w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Estonian: Prostaglandiinide tekke vähendamisega peaks Beprana leevendama osteoartriidi puhul esinevat põletikku ja valu.
Polish: CHMP uznał, że pomimo dowodów wskazujących na skuteczność produktu Beprana w łagodzeniu objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego, korzyści ze stosowania leku są niewystarczające, aby przewyższyć ryzyko.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kuigi tõendid näitasid, et Beprana oli põlve ja puusa osteoartriidi nähtude ja sümptomite leevendamisel efektiivne, ei ole selle kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Polish: Tlenek azotu jest substancją o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne.
Estonian: Lämmastikoksiid on vasolidaator ehk veresoonte laienemist põhjustav aine.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Beprana nie może być zatwierdzony w łagodzeniu objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Beprana kasutamist põlve ja puusa osteoartriidi nähtude ja sümptomite leevendamiseks ei ole võimalik heaks kiita.
Polish: Produkt Beprana jest lekiem, który zawiera substancję czynną naprokscynod.
Estonian: Beprana on ravim, mis sisaldab toimeainena naprokstsinoodi.
Polish: Produkt Beprana miał być stosowany w łagodzeniu objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego (obrzęk i ból stawów) u osób dorosłych.
Estonian: Bepranat kavatseti kasutada põlve ja puusa osteoartriidi nähtude ja sümptomite (liigeste tursed ja valu) leevendamiseks täiskasvanutel.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Beprana badano w modelach eksperymentalnych.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Beprana toimet muude katsetega.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci kapsułek.
Estonian: Seda kavatseti turustada kapslitena.
Polish: Londyn, dnia 25 czerwca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/454537/2009 EMEA/H/C/901
Estonian: London, 25. juuni 2009 Viide: EMEA/454528/2009 EMEA/H/C/901
Polish: W oparciu o informacje przedstawione Komitetowi nie było jasne, czy wynikało to ze sposobu opracowania badania, sposobu analizy wyników, czy z samego leku.
Estonian: Komiteele esitatud teabe järgi ei olnud selge, kas tulemused põhjustas uuringu korraldus, tulemuste analüüs või ravim ise.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Europejską Agencję Leków o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Polish: Z jakich przyczyn firma wycofała wniosek?
Estonian: Mis põhjustel ettevõte taotluse tagasi võttis?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie liczby rzutów.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli haigushoogude arvu vähenemine.
Polish: Co to jest Biferonex?
Estonian: Mis on Biferonex?
Polish: Każdy pacjent otrzymywał preparat Biferonex lub placebo przez dwa lata.
Estonian: Iga patsient sai kas Biferonexit või platseebot kaks aastat.
Polish: Firma wystąpiła z wnioskiem o powtórną weryfikację negatywnej opinii, lecz wycofała wniosek przed jej zakończeniem.
Estonian: Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse taasläbivaatamist, mis ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks veel lõppenud.
Polish: Stwardnienie rozsiane jest chorobą układu nerwowego, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół nerwów.
Estonian: Hulgikoldekõvastumus on närvihaigus, mille korral hävitab põletik närve ümbritseva kaitsekesta.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego, w którym Biferonex porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 339 osób dorosłych z nawracająco-ustępującym stwardnieniem rozsianym.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused, milles võrreldi Biferonexi toimet platseebo (näiva ravimi) toimega 339 täiskasvanul, kellel oli relapseeruv-remiteeruv hulgikoldekõvastumus.
Polish: Określenie „nawracająco-ustępujące" oznacza, że u pacjenta występują rzuty (nawroty), po których następują okresy z łagodniejszymi objawami (ustępowanie).
Estonian: Relapseeruv-remiteeruv tähendab, et haiguse ägenemised (relapsid) vahelduvad sümptomivabade perioodidega (remissioonidega).
Polish: Firma wykorzystała również informacje dotyczące preparatu Avonex oraz informacje z literatury naukowej o innych lekach zawierających interferon beta.
Estonian: Ettevõte kasutas ka Avonexi andmeid ning avaldatud kirjandusest andmeid beetainterferooni sisaldavate teiste ravimite kohta.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Biferonex interferon beta-1a
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Biferonex beeta-1a-interferoon
Polish: Biferonex był przeznaczony dla pacjentów, którzy w ciągu dwóch ostatnich lat doświadczyli dwóch lub większej ilości ataków.
Estonian: Biferonex oli ette nähtud patsientidele, kelle haigus ägenes eelmise kahe aasta jooksul vähemalt kaks korda.
Polish: Interferony to naturalne substancje wytwarzane w organizmie w celu obrony przed zagrożeniami takimi jak zakażenia wirusowe.
Estonian: Interferoonid on organismis tekkivad looduslikud ained, mis aitavad võidelda näiteks viirusnakkuste ja muude rünnakute vastu.
Polish: W dniu 28 maja 2009 r., firma BioPartners GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie preparatu Biferonex do obrotu, przeznaczonego do leczenia nawracająco-ustępującego stwardnienia rozsianego.
Estonian: 28. mail 2009 teatas ettevõte BioPartners GmbH ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta relapseeruva-remiteeruva sclerosis multiplex'i raviks ette nähtud ravimi Biferonex müügiloa taotluse.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Biferonex badano w modelach eksperymentalnych.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Biferonexi toimet muude katsetega.
Polish: Oczekiwane działanie preparatu Biferonex polega na stymulowaniu aktywności układu odpornościowego (naturalne siły obronne organizmu) i zapobieganiu nawrotom stwardnienia rozsianego.
Estonian: Biferonexi eeldatav toime on organismi immuunsüsteemi (organismi loomuliku kaitsemehhanismi) talitluse muutmine ja hulgikoldekõvastumuse relapside ennetamine.
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia z użyciem preparatu Biferonex?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Biferonexi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Polish: CHMP był także zdania, że wyniki jedynego głównego badania nad preparatem Biferonex nie wykazały w wystarczającym stopniu skuteczności leku.
Estonian: Komitee oli ka arvamusel, et Biferonexi ainsas määrava tähtsusega uuringus ei ilmnenud piisavalt tõendeid, et ravim oleks efektiivne.
Polish: Komitet uznał zatem, że posłużenie się literaturą naukową dotyczącą tych zawierających interferon beta leków, w celu wsparcia stosowania preparatu Biferonex, było nieuzasadnione i że niezbędne jest przeprowadzenie badań nad preparatem Biferonex.
Estonian: Komitee järeldas seega, et beetainterferooni sisaldavate ravimite avaldatud uuringute kasutamine Biferonexi toetuseks ei olnud õigustatud ja oleks pidanud kasutama Biferonexi enda uuringuid.
Polish: W momencie wycofania wniosku opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Biferonex do obrotu w leczeniu nawracającoustępującego stwardnienia rozsianego.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal oli inimravimite komitee andnud negatiivse arvamuse, soovitades Biferonexile relapseeruva-remiteeruva hulgikoldekõvastumuse raviks müügiluba mitte anda.
Polish: Preparat Biferonex zawiera tę samą substancję czynną jak leki o nazwach Avonex i Rebif, które zostały już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej, odpowiednio w 1997 r. i 1998 r. W przeciwieństwie do tych leków preparat Biferonex jest wytwarzany w taki sposób, że nie zawiera ludzkiego białka krwi, albuminy.
Estonian: Biferonex sisaldab sama toimeainet kui ravimid Avonex ja Rebif, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba vastavalt 1997. ja 1998. aastast.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani programów współczucia z zastosowaniem preparatu Biferonex.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Biferonexi kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Polish: Dlatego też, w momencie wycofania wniosku, CHMP był zdania, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Biferonec w leczeniu pacjentów z nawracająco-ustępującym stwardnieniem rozsianym nie przeważały nad związanym z tym ryzykiem.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Biferonexi kasulikkus relapseeruva-remiteeruva hulgikoldekõvastumuse ravis ei ületa sellega kaasnevaid riske.
Polish: Komitet zwrócił uwagę na różnice pomiędzy substancją czynną w preparacie Biferonex i innych dopuszczonych do obrotu lekach zawierających interferon beta.
Estonian: Komitee märkis, et Biferonexi ja teiste turustatavate beetainterferooni sisaldavate ravimite toimeained erinevad.
Polish: Interferon beta-1a jest wytwarzany metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest on wytwarzany przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który sprawia, że komórka może wytwarzać interferon beta-1a.
Estonian: Beeta-1a-interferooni valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millesse on lisatud beeta-1b-interferooni teket võimaldav geen (DNA).
Polish: Preparat miał być dostępny w napełnionych fabrycznie strzykawkach.
Estonian: Seda kavatseti turustada eeltäidetud süstaldes.
Polish: Substancja czynna preparatu Biferonex, interferon beta-1b, należy do grupy interferonów.
Estonian: Biferonexi toimeaine beeta-1a-interferoon kuulub interferoonide rühma.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Biferonex?
Estonian: Milline on Biferonexi eeldatav toime?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Biferonex?
Estonian: Milleks kavatseti Biferonexi kasutada?
Polish: Interferon beta-1a w preparacie Biferonex działa w taki sam sposób, jak naturalny interferon beta wytwarzany przez organizm.
Estonian: Biferonexis sisalduv beeta-1a-interferoon toimib samamoodi nagu organismis loomulikult tekkiv beetainterferoon.
Polish: Biferonex miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z nawracająco-ustępującym stwardnieniem rozsianym.
Estonian: Biferonexi kavatseti kasutada täiskasvanud patsientide relapseeruva-remiteeruva sclerosis multiplex'i (hulgikoldekõvastumuse) raviks.
Polish: Biferonex jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną interferon beta-1a.
Estonian: Biferonex on süstelahus, mille toimeaine on beeta-1a-interferoon.
Polish: Co to jest Blectifor?
Estonian: Mis on Blectifor?
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Blectifor (cytrynian kofeiny) EMA/188385/2017
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Blectifor (kofeiintsitraat) EMA/188385/2017
Polish: Ponadto proponowane wskazanie nie znalazło potwierdzenia w dostarczonej literaturze, a populację docelową uznano za niewystarczająco opisaną.
Estonian: Peale selle ei toetanud kavandatud näidustust ettevõtte esitatud kirjandusandmed ning sihtpopulatsioon oli ebapiisavalt iseloomustatud.
Polish: Kolejną kwestią był fakt, że wnioskodawca nie udowodnił tak zwanego ugruntowanego zastosowania (systematycznego i udokumentowanego stosowania w UE przez okres dłuższy niż 10 lat) cytrynianu kofeiny w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej.
Estonian: Kahtlust tekitas ka asjaolu, et taotleja ei olnud näidanud kofeiintsitraadi hästi tõendatud meditsiinilist kasutust (süstemaatiline ja dokumenteeritud kasutamine ELis enam kui kümne aasta vältel) bronhopulmonaalse düsplaasia ennetamisel.
Polish: Blectifor jest lekiem zawierającym substancję czynną cytrynian kofeiny.
Estonian: Blectifor on ravim, mis sisaldab toimeainena kofeiintsitraati.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Blectifor (cytrynian kofeiny)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Blectifor (kofeiintsitraat)
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury naukowej, głównie dotyczące stosowania cytrynianu kofeiny w leczeniu bezdechu pierwotnego u wcześniaków; w kilku artykułach przedstawiono również dane na temat rozwoju dysplazji oskrzelowo-płucnej u tych pacjentów.
Estonian: Ettevõte esitas avaldatud teaduskirjandusest pärit andmed, mis käsitlesid peamiselt kofeiintsitraadi kasutamist primaarse apnoe raviks enneaegsetel vastsündinutel; mitu artiklit sisaldas andmeid ka bronhopulmonaalse düsplaasia väljakujunemise kohta neil patsientidel.
Polish: Jak działa produkt Blectifor?
Estonian: Kuidas Blectifor toimib?
Polish: W dniu 9 marca 2017 r. firma Viridian Pharma Ltd powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Blectifor, który miał być stosowany w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej.
Estonian: Viridian Pharma Ltd teatas 9. märtsil 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Blectifor müügiloa taotlus.
Polish: Ponadto placówka wyznaczona do badania stabilności leku Blectifor nie uzyskała certyfikatu zgodności z dobrą praktyką wytwarzania (GMP).
Estonian: Lisaks ei olnud Blectifori stabiilsuse katsetamiseks valitud ettevõte sertifitseeritud hea tootmistava standardite alusel.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 marca 2017 r. EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Estonian: märts 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Polish: Prowadzi to do trudności z oddychaniem i słabego wzrostu, a w późniejszym okresie życia może wywoływać częste zakażenia dróg oddechowych i długotrwałe dolegliwości ze strony płuc.
Estonian: See põhjustab hingamisraskusi ja kasvu pidurdumist ning neil isikutel võib hiljem esineda sagedasi hingamisteede infektsioone ja kroonilisi kopsuprobleeme.
Polish: Substancja czynna leku Blectifor, cytrynian kofeiny, pobudza układ nerwowy i jest obecnie dopuszczona do obrotu w UE pod nazwą Peyona w leczeniu zaburzenia oddychania zwanego bezdechem pierwotnym u wcześniaków.
Estonian: Blectifori toimeaine kofeiintsitraat on närvisüsteemi stimulant ning see on praegu ELis heaks kiidetud nimetuse Peyona all primaarse apnoe (enneaegsetel vastsündinutel esinev hingamishäire) raviks.
Polish: U tych dzieci ciągłe wysokie ciśnienie i duże stężenie tlenu dostarczanego przez wentylację mechaniczną może wywołać stan zapalny i uszkodzenie płuc oraz uniemożliwić prawidłowy rozwój pęcherzyków płucnych (pęcherzyków powietrznych w płucach).
Estonian: Nendel imikutel võivad mehaanilise ventilatsiooniga kaasnevad pidev kõrge rõhk ja suur hapnikukontsentratsioon põhjustada põletikku ja vigastusi kopsudes ning takistada alveoolide (kotikujulised moodustised kopsudes) normaalset arengut.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z powodów komercyjnych.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab Blectifori taotluse tagasi ärilistel põhjustel.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP firma nie dostarczyła wystarczającej ilości danych na poparcie wniosku dotyczącego produktu Blectifor.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Blectifor taotluse toetuseks.
Polish: Ponadto cytrynian kofeiny może także wykazywać inne działania na płuca, takie jak zmniejszenie stanu zapalnego, co zgodnie z przewidywaniami zapobiegnie uszkodzeniu prowadzącemu do dysplazji oskrzelowo-płucnej.
Estonian: Peale selle võib kofeiintsitraat toimida kopsudes ka muul viisil, näiteks vähendades põletikku, aidates seega ennetada bronhopulmonaalset düsplaasiat põhjustavaid kahjustusi.
Polish: W dniu 11 kwietnia 2014 r. lek Blectifor uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej.
Estonian: Blectifor nimetati 11. aprillil 2014 bronhopulmonaalse düsplaasia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Polish: Komitet uznał, że nie udowodniono w wystarczający sposób roli cytrynianu kofeiny w zapobieganiu chorobie i nie można wyciągać ostatecznych wniosków na temat działania cytrynianu kofeiny w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej.
Estonian: Komitee leidis, et ettevõttel ei õnnestunud piisavalt tõendada kofeiintsitraadi osa haiguse ennetamisel, mistõttu ei olnud võimalik teha lõplikku järeldust, kuidas see aitab ennetada bronhopulmonaalset düsplaasiat.
Polish: Przewiduje się, że w zapobieganiu dysplazji oskrzelowopłucnej działanie cytrynianu kofeiny będzie polegało głównie na pobudzaniu części mózgu kontrolującej oddychanie, co - jak się uważa - pomoże dzieciom samodzielnie oddychać i skróci czas stosowania wentylacji mechanicznej.
Estonian: Bronhopulmonaalse düsplaasia ennetamisel stimuleerib kofeiintsitraat eeldatavalt hingamisfunktsiooni kontrollivat ajuosa, aidates imikutel iseseisvalt hingata ja lühendada mehaanilise ventilatsiooni all
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Blectifor?
Estonian: Milleks kavatseti Blectifori kasutada?
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że w oparciu o dane przekazane przez firmę produkt Blectifor nie może być zatwierdzony w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ettevõtte esitatud andmete põhjal ei ole ravimi Blectifor kasutamist bronhopulmonaalse düsplaasia ennetamiseks võimalik heaks kiita.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań, który może być także podawany doustnie.
Estonian: Seda kavatseti turustada süstelahusena, mida saab manustada ka suu kaudu.
Polish: Blectifor miał być stosowany w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej, choroby płuc występującej u wcześniaków, u których przez długi czas stosowano wentylację mechaniczną (z wykorzystaniem urządzenia dostarczającego tlen w celu wspomagania oddychania).
Estonian: Bronhopulmonaalne düsplaasia on kopsuhaigus, mis ohustab pika aja jooksul mehaaniliselt (hingamisaparaadiga) ventileeritud enneaegseid imikuid.
Polish: Londyn, dnia 20 sierpnia 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/702720/2009 EMEA/H/C/1069
Estonian: London, 20. august 2009 Viide: EMEA/702711/2009 EMEA/H/C/1069
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie decyzji w sprawie tej opinii.
Estonian: Pärast komitee arvamuse esitamist kulub Euroopa Komisjonil otsuse vastuvõtmiseks ligikaudu kaks kuud.
Polish: Co to jest Bosatria?
Estonian: Mis on Bosatria?
Polish: CHMP zgłosił również zastrzeżenia, że zastosowana przez firmę metoda ilościowej oceny różnych postaci substancji czynnej w leku nie była właściwa.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et meetod, mida ettevõte toimeaine eri vormide koguste määramiseks kasutas, ei olnud asjakohane.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie współczucia i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Polish: Jest to choroba, w której eozynofile (rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany, gromadzą się w tkankach wielu narządów i mogą prowadzić do zniszczenia narządów, takich jak serce, wątroba i płuca.
Estonian: See on haigus, mille korral eosinofiilid (valgeliblede liik) hakkavad kontrollimatult paljunema, kogunevad paljude organite kudedesse ja võivad kahjustada eri organeid, näiteks südant, maksa ja kopse.
Polish: Główną miarą skuteczności stanowiła liczba pacjentów, u których możliwe było obniżenie dobowej dawki prednizonu do 10 mg lub mniej na okres 8 tygodni.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle igapäevast prednisooniannust oli kaheksaks nädalaks võimalik vähendada annuseni 10 mg või alla selle.
Polish: Zawiera substancję czynną mepolizumab.
Estonian: See sisaldab toimeainena mepolisumaabi.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 85 dorosłych pacjentów z zespołem hipereozynofilowym porównano preparat Bosatria z placebo (leczenie obojętne).
Estonian: Ühes põhiuuringus, mis hõlmas 85 hüpereosinofiilset sündroomi põdevat täiskasvanut, võrreldi Bosatriat platseeboga (näiv ravim).