FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Frasco para injetáveis: 1 frasco para injetáveis contendo uma dose única (0,5 ml) injetável Instruções para administração da vacina:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Injekční lahvička s jednou dávkou: 1 injekční lahvička obsahující jednu dávku (0,5 ml) pro injekci
Portuguese: Cefaleia, tonturas, sonolência, síncope.
Czech: Bolest hlavy, závrať, somnolence, synkopa.
Portuguese: Uma dose (0,5 ml) contém: Princípios ativos: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), propagados em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis e adjuvantados com MF59C.1, da estirpe:
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: léčivé látky: povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže, a adjuvans MF59C.1.
Portuguese: Além das reações adversas notificadas nos ensaios clínicos, as seguintes reações foram notificadas após a introdução no mercado de Focetria H1N1v:
Czech: Kromě nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích byly v rámci postmarketingových zkušeností s přípravkem Focetria H1N1v nahlášeny následující nežádoucí účinky:
Portuguese: A resposta imunitária à vacinação, avaliada por ensaio de MN, está em linha com os resultados obtidos com HRS.
Czech: Imunitní odpověď na očkování měřená mikroneutralizační analýzou odpovídá výsledkům zjištěným při jednoduché radiální hemolýze.
Portuguese: Só os dados espontaneamente notificados deverão ser incluídos no RPS.
Czech: Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti by měly zahrnovat pouze spontánně vykazované údaje.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes (> 1/100, < 1/10): vermelhidão no local de injeção, inchaço no local de injeção, endurecimento no local de injeção, equimose no local de injeção e dor no local de injeção, febre, mal-estar, fadiga e arrepios
Czech: Časté (> 1/100, < 1/10): zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu, ekchymóza a bolest v místě vpichu, horečka, malátnost, únava a svalový třes
Portuguese: • Formato do RPS simplificado:
Czech: • Formát zjednodušené periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti:
Portuguese: As respostas serológicas obtidas com o ensaio de IH mostraram que 92% dos indivíduos atingiram seroproteção e 75% atingiram seroconversão após duas injeções de 7,5 μg.
Czech: Sérologické odpovědi získané testem HI ukázaly, že po dvou 7,5 µg dávkách získalo 92 % osob séroprotekci a 75 % osob sérokonverzi.
Portuguese: SMQ estreita "Síndroma de Guillain- Barré":
Czech: - Guillainův-Barrého užší SMQ „Guillainův-Barrého syndrom"
Portuguese: por dose de 0,5 ml
Czech: v dávce 0,5 ml
Portuguese: Adultos e idosos: 0,5 ml numa data escolhida.
Czech: Dospělí a starší osoby: 0,5 ml ve vybraný den. Druhá dávka vakcíny by měla být podávána s odstupem nejméně 3 týdnů.
Portuguese: - Vasculite:
Czech: - Vaskulitida:
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Reações cutâneas generalizadas, incluindo prurido, urticária ou erupções não específicas; angioedema.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Generalizované kožní reakce včetně svědění, kopřivky, či nespecifické vyrážky; angioedém.
Portuguese: Foi administrada uma terceira dose (reforço) da vacina H5N1 combinada com MF59C 6 meses após a série de vacinação primária.
Czech: Třetí (posilovací) dávka vakcíny proti viru H5N1 kombinované s MF59C byla podávána 6 měsíců a později po primárním očkovacím režimu.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas, ósseas e dos tecidos conjuntivos Fraqueza muscular, dor nas extremidades.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně a poruchy kostí Svalová slabost, bolest v končetinách.
Portuguese: Quando o CHMP tiver concordado que o RPS-S já não é necessário, será apresentado um RPS completo cobrindo o período desde o ponto temporal do último RPS de rotina dentro de um calendário a acordar com o Relator.
Czech: Rozhodne-li Výbor pro humánní léčivé přípravky, že předkládání zjednodušených aktualizovaných zpráv o bezpečnosti už není nezbytné, bude v termínu dohodnutém se zpravodajem předložena kompletní periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti za dobu od zpracování dat v poslední průběžně předkládané periodicky aktualizované zprávě o bezpečnosti.
Portuguese: - A periodicidade deverá ser revista pelo DAC e pelo (Co-)Relator a intervalos de 6 meses.
Czech: - Každých 6 měsíců posoudí držitel rozhodnutí o registraci a (spolu)zpravodaj četnost předkládání těchto zpráv.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes (> 1/100, < 1/10): cefaleias
Czech: Poruchy nervového systému Časté (> 1/100, < 1/10): bolest hlavy
Portuguese: As reações adversas notificadas durante a semana após a vacinação com Focetria H1N1v em 77 crianças entre os 3 e 8 anos de idade e em 80 crianças e adolescentes entre os 9 e 17 anos de idade, que receberam a formulação de 7,5 µg, foram as seguintes:
Czech: Nežádoucí účinky během prvního týdne po vakcinaci přípravkem Focetria H1N1v u 77 dětí ve věku 3-8 let a 80 dětí a dospívajících ve věku 9-17 let, kterým byla podána dávka 7,5 µg, byly hlášeny následovně:
Portuguese: Em dois estudos de determinação da dose, 78 indivíduos receberam uma vacina adjuvantada para preparação pandémica (H5N3 ou H9N2).
Czech: Ve studiích dvou dávek obdrželo 78 dospělých osob pandemickou modelovou vakcínu s adjuvans (H5N3 nebo H9N2).
Portuguese: Estado serológico inicial
Czech: Výchozí stav v séru
Portuguese: ** razões da média geométrica de HRS ° medido por ensaio de IH ≥ 40 °° razões da media geométrica de IH *** No V87P1: valores iniciais não testados
Czech: °° poměry geometrických průměrů u metody inhibice hemaglutinace *** ve studii V87P1 nebyla stanovena výchozí hodnota
Portuguese: Distúrbios neurológicos, tais como, encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain Barré.
Czech: Neurologické poruchy, například encefalomyelitida, neuritida a Guillain-Barrého syndrom.
Portuguese: Em crianças e adolescentes, a dor foi a reação local solicitada notificada com maior frequência, e a fadiga e a cefaleia foram as reações sistémicas solicitadas notificadas com maior frequência.
Czech: U dětí a dospívajících byla jako nejčastější lokální reakce vyvolaná očkováním uváděna bolest, jako nejčastější systémové reakce vyvolané očkováním byly zaznamenány únava a bolest hlavy.
Portuguese: Uma vez que é recomendada uma segunda dose, é necessário salientar que não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que suportem a permutabilidade de Foclivia com outras vacinas monovalentes contra o H5N1.
Czech: Protože je doporučována další dávka, upozorňujeme, že vzájemnou zaměnitelnost vakcíny Foclivia s jinými monovalentními vakcínami proti viru H5N1 nelze podložit žádnými údaji o bezpečnosti,
Portuguese: Vermelhidão, inchaço, dor no local de injeção, formação de nódoas negras, endurecimento da pele no local de injeção.
Czech: Zarudnutí, otok, bolest v místě vpichu, modřina, zatvrdnutí kůže v místě vpichu.
Portuguese: SMQ estreita "Vasculite"
Czech: užší SMQ „vaskulitida"
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes de qualquer vacinação, como uma resposta psicogénica à injeção com agulha.
Czech: Po vakcinaci, nebo dokonce i před ní, může dojít k synkopě (subjekt může upadnout do bezvědomí) jakožto psychogenní reakci na injekci jehlou.
Portuguese: Abaixo estão listadas as reações adversas de ensaios clínicos com a vacina para preparação pandémica Foclivia.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií s pandemickými modelovými vakcínami Foclivia jsou uvedeny níže.
Portuguese: Crianças (3 a 8 anos de idade)
Czech: Děti (ve věku 3 až 8 let)
Portuguese: As reações adversas notificadas durante a semana após a vacinação com Focetria H1N1v em 73 lactentes entre os 6 e 11 meses de idade e em 73 crianças pequenas entre os 12 e 35 meses de idade, que receberam a formulação de 7,5 µg, foram as seguintes:
Czech: Nežádoucí účinky během prvního týdne po vakcinaci přípravkem Focetria H1N1v u 73 kojenců ve věku 6-11 měsíců a 73 batolat ve věku 12-35 měsíců, kterým byla podána dávka 7,5 µg, byly hlášeny následovně:
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Foclivia Foclivia contém tiomersal
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Foclivia
Portuguese: Reatividade cruzada
Czech: Zkřížená reaktivita
Portuguese: Reações muito frequentes notificadas em 146 lactentes e crianças pequenas entre os 6 e 35 meses de idade:
Czech: Velmi časté reakce hlášené u dětí a dospívajících ve věku 3 až 17 let:
Portuguese: Lactentes (6 a 11 meses de idade)
Czech: Kojenci (ve věku 6 až 11 měsíců)
Portuguese: 0,05 miligramas
Czech: 0,05 miligramů
Portuguese: Doenças do sistema nervoso como, por exemplo, neuralgia, parestesia, convulsões e neurite.
Czech: Neurologické poruchy jako neuralgie, parestezie, křeče a neuritida.
Portuguese: Reações na pele generalizadas, incluindo comichão, altos na pele ou uma reação inespecífica na pele.
Czech: Generalizované kožní reakce včetně svědění, pupínků na kůži či nespecifické vyrážky.
Portuguese: Foclivia injetável
Czech: Foclivia injekce
Portuguese: Para ser administrado por via intramuscular no músculo deltoide.
Czech: Podávejte intramuskulárně do deltového svalu.
Portuguese: Administraram-se duas doses de vacina contendo a estirpe H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) com 4 dosagens diferentes (3,75; 7,5; 15 e 30 μg HA/dose) com um intervalo de quatro semanas.
Czech: Provedeny byly dvě vakcinace vakcínou obsahující kmen H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) v intervalu 4 týdnů, a to ve 4 různých dávkách (3,75; 7,5; 15 a 30 µg HA/dávku).
Portuguese: Administraram-se duas doses de vacina com a estirpe H5N3 (A/Duck/Singapore/97) com 3 dosagens diferentes (7,5; 15 e 30 µg HA/dose) com três semanas de intervalo.
Czech: Provedeny byly dvě vakcinace proti kmeni H5N3 (A/Duck/Singapore/97) v intervalu 3 týdnů, a to 3 různými dávkami (7,5; 15 a 30 µg HA/dávku).
Portuguese: Cloreto de sódio,
Czech: Chlorid sodný Chlorid draselný
Portuguese: Deve-se deixar a vacina atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
Czech: Vakcína by měla před použitím dosáhnout pokojové teploty.
Portuguese: Noutro ensaio clínico (Fase III) (Estudo V87P13), foram selecionados 2.693 adultos saudáveis que receberam duas doses da vacina contendo H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dose com adjuvante), administradas com três semanas de intervalo.
Czech: Do další klinické studii (3. fáze, studie V87P13) bylo zařazeno 2 693 zdravých dospělých, kterým byly v odstupu tří týdnů podány dvě dávky vakcíny obsahující virus H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg
Portuguese: Adolescentes (9 a 17 anos de idade)
Czech: Dospívající (ve věku 9 až 17 let)
Portuguese: com 4 dosagens diferentes (3,75; 7,5; 15 e 30 μg HA/dose) com um intervalo de quatro semanas.
Czech: v intervalu 4 týdnů, a to ve 4 různých dávkách (3,75; 7,5; 15 a 30 µg HA/dávku).
Portuguese: Uma revisão de todos os casos espontâneos por país, estratificados segundo o tipo de notificação (confirmado medicamente ou não confirmado medicamente) e gravidade, para o período coberto pelo relatório e cumulativamente.
Czech: Přehled všech spontánních případů podle země, stratifikovaný podle typu hlášení (potvrzené nebo nepotvrzené lékařem) a závažnosti, a to jak za období, za které je zpráva předkládána, tak souhrnně.
Portuguese: Uma dose (0,5 ml) de vacina será injetada no antebraço (músculo deltoide).
Czech: Aplikuje Vám jednu dávku (0,5 ml) vakcíny, a to do horní části paže (tzv. deltového svalu).
Portuguese: * medido pelo ensaio HRS ≥ 25 mm2
Czech: * měřeno jednoduchou radiální hemolýzou ≥ 25 mm2
Portuguese: - A avaliação do relatório pelo Relator é distribuída aos membros do CHMP no Dia 50.
Czech: - Zjednodušená aktualizovaná zpráva o bezpečnosti bude zpravodaji a členům Výboru pro humánní léčivé přípravky předložena 45. den. - 50. den předá zpravodaj členům Výboru pro humánní léčivé přípravky svoji hodnotící zprávu.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico (Estudo V87P6) com a vacina H5N1 combinada com o adjuvante MF59C.1 (n=334) versus a vacina sazonal contra a gripe (n=137).
Czech: Byla provedena jedna klinická studie (studie V87P6) vakcíny proti viru H5N1 kombinované s adjuvans MF59C.1 (n = 334) v porovnání se sezónní chřipkovou vakcínou (n = 137).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Tosse.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel.
Portuguese: Antecedentes de uma reação anafilática (i.e. com perigo de morte) a qualquer um dos componentes ou a vestígios de ovos, proteínas de galinha, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio desta vacina.
Czech: život ohrožující) reakce na jakoukoli složku tohoto přípravku či stopová rezidua vajec, kuřecích proteinů, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid (CTAB) v této vakcíně.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários indicados na Secção 4 "Efeitos secundários possíveis" podem afetar a capacidade de condução ou de utilização de ferramentas ou máquinas.
Czech: „Možné nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Reações adversas provenientes de ensaios clínicos em adultos e idosos (mais de 18 anos)
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu Dospělé a starší osoby (starší 18 let)
Portuguese: Doenças gastrointestinais Anomalias gastrointestinais como, por exemplo, náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia.
Czech: Gastrointestinální poruchy jako nevolnost, zvracení, bolest břicha a průjem.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase II (Estudo V87P6), foi avaliada a segurança da vacina H5N1 adjuvantada para preparação pandémica em crianças e adolescentes (ver secção 5.1 para mais informações).
Czech: V klinické studii 2. fáze (studie V87P6) byla hodnocena bezpečnost pandemické modelové vakcíny proti viru H5N1 s adjuvans u dětí a dospívajících (další informace viz bod 5.1).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Foclivia em um ou mais subgrupos da população pediátrica na imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus A Influenza.
Czech: Foclivia u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v rámci aktivní imunizace proti subtypu
Portuguese: Os resultados MN no estudo V87P13 deram origem a uma razão da média geométrica (GMR) contra a A/turkey/Turkey/05 de 2,77 (2,4-3,2).
Czech: Z výsledků mikroneutralizace ve studii V87P13 byl vypočítán poměr geometrických průměrů proti viru A/turkey/Turkey/05 = 2,77
Portuguese: Os resultados MN, à semelhança dos resultados HRS demonstraram uma forte resposta imunitária após o final das séries de vacinação primária numa população de indivíduos idosos.
Czech: Výsledky mikroneutralizace prokázaly v souboru starších účastníků studií podobně jako výsledky jednoduché radiální hemolýzy silnou imunitní odpověď po absolvování primárních režimů očkování.
Portuguese: Antes da administração, deve deixar a vacina recolhida atingir a temperatura ambiente.
Czech: Před podáním by měla natažená dávka vakcíny dosáhnout pokojové teploty.
Portuguese: Os sinais de reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, falta de ar e inchaço na cara ou língua.
Czech: Mezi příznaky alergické reakce patří svědící kožní vyrážka, dušnost a otékání obličeje nebo jazyka.
Portuguese: Reações muito frequentes notificadas em crianças e adolescentes entre os 3 e 17 anos de idade: Dor, induração e eritema, mal-estar, mialgia, cefaleia e fadiga.
Czech: Velmi časté reakce hlášené u 146 kojenců a batolat ve věku 6 až 35 měsíců: Citlivost v místě vpichu, erytém, podrážděnost, neobvyklý pláč, ospalost, průjem, zvracení a změna stravovacích návyků.
Portuguese: Podem ocorrer desmaios após ou mesmo antes da injeção por agulha.
Czech: Po injekci jehlou, nebo dokonce i před ní, můžete upadnout do bezvědomí.
Portuguese: Foclivia foi avaliado em adultos (dos 18 aos 60 anos) e em idosos (mais de 60 anos) após um esquema de vacinação primária de 1 e 22 dias.
Czech: Přípravek Foclivia byl hodnocen u dospělých osob (ve věku 18 až 60 let) a u starších osob (nad 60 let)
Portuguese: Foi efetuado um ensaio clínico de Fase II (Estudo V87P1) com uma vacina H5N1 combinada com o adjuvante MF59C.1 em 312 adultos saudáveis.
Czech: Byla provedena jedna klinická studie 2. fáze (studie V87P1) vakcíny proti viru H5N1 kombinované s adjuvans MF59C.1 na 312 zdravých dospělých.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas adicionais com base na vigilância após a introdução no mercado de vacinas trivalentes interpandémicas adjuvantadas, com uma composição semelhante a Foclivia (uma vacina H1N1 pandémica com adjuvante MF59.1):
Czech: Další nežádoucí reakce hlášené v rámci postmarketingového sledování interpandemické trivalentní vakcíny s adjuvans, se složením podobným přípravku Foclivia (pandemická vakcína proti viru H1N1 s adjuvans MF59.1):
Portuguese: Vacina da gripe pandémica (H5N1) (antigénio de superfície, inativado, adjuvantado)
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans)
Portuguese: SMQ estreita "Convulsões"
Czech: užší SMQ „křeče"
Portuguese: medidas pelo ensaio de IH, e o fator de seroconversão, expresso como as razões da média geométrica da IH para anticorpos anti-HA, para H1N1 após a administração de uma e duas doses de 7,5 µg doses de Focetria foram avaliados em 70 crianças e adolescentes (9 a 17 anos), 60 crianças (3 a 8 anos), 58 crianças (12 a 35 meses) e 49 lactentes (6 a 11 meses).
Czech: k viru H1N1 po podání jedné a dvou dávek 7,5 µg přípravku Focetria byla vyhodnocena u 70 dětí a dospívajících (9-17 let), 60 dětí (3-8 let), 58 dětí (12-35 měsíců) a 49 kojenců (6-11 měsíců).
Portuguese: Deixar a vacina atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
Czech: Vakcína má před použitím dosáhnout pokojové teploty.
Portuguese: A incidência de reações adversas foi avaliada em quatro ensaios clínicos com diferentes estirpes de influenza e formulações (H5N3, H9N2 e H5N1).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích na dospělých (starších 18 let) a starších osobách Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen ve čtyřech klinických studiích s různými chřipkovými kmeny a složeními vakcín (H5N3, H9N2 a H5N1).
Portuguese: Crianças pequenas (12 a 35 meses de idade)
Czech: Batolata (ve věku 12 až 35 měsíců)
Portuguese: É necessário ter cuidado ao administrar esta vacina a pessoas com hipersensibilidade conhecida (que não reação anafilática) à substância ativa, a quaisquer excipientes mencionados na secção 6.1, ao tiomersal e a ovos, proteínas de galinha, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte osobám se známou přecitlivělostí (jinou než anafylaktickou reakcí) na léčivou látku, na jakoukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na thiomersal a vejce, kuřecí proteiny, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid (CTAB).
Portuguese: A vacina não deve ser administrada por via intravascular ou subcutânea.
Czech: Vakcínu nepodávejte intravaskulárně ani subkutánně.
Portuguese: Os critérios de imunogenicidade do CHMP definidos para adultos (18 a 60 anos) foram cumpridos após a 1ª dose e após a 2ª dose em todos os grupos etários anteriores (tanto na população geral como no grupo seronegativo no início do estudo).
Czech: Ve všech výše zmíněných věkových skupinách (jak v celkové populaci, tak v subtypu séronegativním v základní hodnotě) byla kritéria imunogenity pro dospělé (18-60 let) určená výborem CHMP splněna jak u první, tak u druhé dávky.
Portuguese: Em qualquer um destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, pois a vacinação pode não ser recomendada ou pode ter de ser atrasada.
Czech: Očkování u Vás možná nebude doporučeno, nebo je bude třeba odložit.
Portuguese: É apresentado num frasco para injetáveis contendo uma dose única (0,5 ml) injetável.
Czech: Je dodávána v injekčních lahvičkách obsahujících jednu dávku (0,5 ml).
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico (estudo V87P6) com a vacina H5N1 combinada com o adjuvante MF59C.1 em 471 crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade.
Czech: Byla provedena jedna klinická studie (studie V87P6) vakcíny proti viru H5N1 kombinované s adjuvans MF59C.1 se 471 dětmi ve věku od 6 měsíců do 17 let.
Portuguese: TP "Paralisia de Bell": - Fracasso de vacinação: TP "Fracasso de vacinação":
Czech: PT „selhání očkování"
Portuguese: A persistência de anticorpos após a vacinação primária nesta população foi avaliada por ensaios de Inibição da Hemoaglutinação (IH), HRS e MN. Em comparação com os níveis de anticorpos obtidos no dia 43 após o final dos esquemas de vacinação primária, os níveis de anticorpos no dia 202 foram reduzidos de 1/5 a 1/2 em relação aos seus níveis anteriores.
Czech: Přetrvávání protilátek po primárním očkování bylo v tomto souboru zkoumáno analýzou inhibice hemaglutinace, jednoduchou radiální hemolýzou a mikroneutralizační analýzou a bylo zjištěno, že jejich počet ve 202. dni klesl oproti 43. dnu po absolvování primárního režimu očkování z 1/2 na 1/5 hodnoty naměřené po očkování.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas adicionais com base na vigilância após a introdução no mercado de vacinas trivalentes interpandémicas adjuvantadas, com uma composição semelhante a oclivia (uma vacina H1N1 pandémica com adjuvante MF59C.1):
Czech: Další nežádoucí reakce hlášené v rámci postmarketingového sledování interpandemické trivalentní vakcíny s adjuvans se složením podobným přípravku Foclivia (pandemická vakcína proti viru H1N1 s adjuvans MF59C.1):
Portuguese: Os resultados MN contra a A/Vietnam/1194/2004 indicam uma taxa de seroproteção de 99% (IC 95%: 94-100), uma taxa de seroconversão entre 97% (IC 95%: 91-99) e 99% (IC 95%: 96-100) e uma GMR entre 29 (IC 95%: 25-35) e 50 (IC 95%: 44-58).
Czech: Z výsledků mikroneutralizace proti viru A/Vietnam/1194/2004 vyplývá míra séroprotekce 99 % (95% interval spolehlivosti: 94-100), míra sérokonverze v rozmezí od 97 % (95% interval spolehlivosti: 91-99) do 99 % (95% interval spolehlivosti: 96-100) a poměr geometrických průměrů v rozmezí od 29 (95% interval spolehlivosti: 25-35) do 50 (95% interval spolehlivosti: 44-58).
Portuguese: Posologia
Czech: Fertilita
Portuguese: Qual o aspeto de Foclivia e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Foclivia vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: 0,5 ml em frasco para injetáveis (vidro tipo I) de dose única, com rolha (borracha de halo-butilo).
Czech: 0,5 ml v jednodávkových injekčních lahvičkách (sklo typu I) se zátkou (halobutylová pryž).
Portuguese: Embora não existam dados relativamente à utilização de Foclivia, foram notificados casos de convulsão com e sem febre em indivíduos vacinados com Focetria, uma vacina H1N1 pandémica com adjuvante MF59.1, semelhante a Foclivia.
Czech: Přestože o používání přípravku Foclivia nejsou k dispozici žádné údaje, byly zaznamenány případy křečí, jak horečnatých, tak i bez horečky, u subjektů vakcinovaných přípravkem Focetria,
Portuguese: Uma revisão de todas as reações adversas espontâneas por Classe de Sistemas de Órgãos (CSO), Termo de Alto Nível (TAN) e Termo Preferencial (TP), estratificados segundo o tipo de notificação (confirmado medicamente ou não confirmado medicamente) e incluindo o número de notificações fatais, para o período coberto pelo relatório e cumulativamente.
Czech: Přehled všech spontánních nežádoucích reakcí podle třídy orgánového systému, nadřazeného termínu (HLT) a preferovaného termínu (PT), stratifikovaný podle typu hlášení (potvrzené nebo nepotvrzené lékařem) a zahrnující také počet hlášení o úmrtí, a to jak za období, za které je zpráva předkládána, tak souhrnně.
Portuguese: Como Foclivia é administrado
Czech: Jak se přípravek Foclivia používá
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas).
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob).
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes (> 1/100, < 1/10): artralgias e mialgias
Czech: Časté (> 1/100, < 1/10): artralgie a myalgie
Portuguese: Crianças (3-<9 anos)
Czech: Děti (3 až 9 let)