FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud máte nějaké otázky, kontaktujte Vašeho lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål, kan du kontakte lege, sykepleier eller farmasøyt.
Czech: To znamená, že se podává krátkou injekční jehlou přímo do tkáně pod kůži.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det blir injisert gjennom en kort nål inn i fettvevet rett under huden.
Czech: Podíl pacientů se snížením objemu tumoru hypofýzy nebo bez změn objemu byl ve 24. týdnu 81,0 % u intramuskulárně podávaného pasireotidu v dávce 40 mg a 70,3 % u intramuskulárně podávaného pasireotidu v dávce 60 mg a 50,0 % u aktivní kontroly.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med en reduksjon eller ingen endring i størrelse på svulst i hypofysen ved uke 24 var 81,0 % og 70,3 % ved pasireotid 40 og 60 mg til intramuskulær bruk, og 50,0 % ved aktiv kontroll.
Czech: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (antidiabetické léky).
Norwegian Bokmål: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (legemidler ved diabetes).
Czech: Účinnost a bezpečnost intramuskulárního podání pasireotidu byla hodnocena v multicentrické studii fáze III během 12 měsíců léčby u pacientů s perzistentní nebo recidivující Cushingovou chorobou nebo u de novo pacientů, u kterých nebyla indikována operace nebo kteří ji odmítli.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til pasireotid ved intramuskulær bruk ble undersøkt i en fase III, multisenter studie i løpet av en 12 måneders behandlingsperiode hos pasienter med Cushings sykdom med vedvarende eller tilbakevendende sykdom eller de novo pasienter der kirurgi ikke var indisert eller de nektet kirurgi.
Czech: Jedna ampulka obsahuje 1 ml injekčního roztoku.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle inneholder 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Signifor u všech podskupin pediatrické populace s hypofyzární Cushingovou chorobou, nadměrnou tvorbou hypofyzárního ACTH a hypofyzárním hyperadrenokorticismem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Signifor i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved hypofyseavhengig Cushings sykdom, overproduksjon av ACTH i hypofysen og hypofyseavhengig hyperadrenokortisisme (se pkt.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin a v každé skupině pak byli stratifikováni následujícím způsobem: 1) pacienti, kteří prodělali jednu nebo více operací hypofýzy, ale nebyli léčeni medikamentózně nebo 2) de novo pacienti s MRI detekovaným adenomem hypofýzy, kteří odmítli operaci hypofýzy nebo u nichž byla operace hypofýzy kontraindikovaná.
Norwegian Bokmål: 1) pasienter som hadde gjennomgått en eller flere operasjoner av hypofysen, men ikke hadde blitt behandlet medisinsk eller 2) de novo pasienter der MR viser synlig hypofyseadenom som hadde nektet operasjon av hypofysen eller for dem der operasjon av hypofysen var kontraindisert.
Czech: Pomalu stlačte píst až do úplného vyprázdnění stříkačky.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet sakte ned til sprøyten er tom.
Czech: Signifor injekční roztok nesmí obsahovat viditelné částice, musí být čirý a bezbarvý.
Norwegian Bokmål: Signifor injeksjonsvæske, oppløsning, skal være fri for synlige partikler, klar og fargeløs.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky zaznamenané ve studii fáze III u pacientů s Cushingovou chorobou
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger i fase III-studier med pasienter med Cushings sykdom
Czech: U dříve neléčených pacientů byly následně po zvýšení dávky pasireotidu na 60 mg hlášeny dva případy naléhavých stavů souvisejících s hyperglykemií (diabetická ketoacidóza a diabetické hyperglykemické koma); jeden u pacienta s neléčenou hyperglykemií a HbA1c >8 % před zahájením léčby pasireotidem a druhý u pacienta s neléčenou hyperglykemií a plazmatickou hladinou glukózy na lačno 359 mg/dl.
Norwegian Bokmål: To tilfeller av hyperglykemirelaterte akuttsituasjoner (diabetisk ketoacidose og diabetisk hyperglykemisk koma) ble rapportert etter en doseøkning av pasireotid til 60 mg i medisinsk ubehandlede pasienter; henholdsvis ett tilfelle i en pasient med ubehandlet hyperglykemi og HbA1c > 8 % før oppstart av pasireotid og det andre i en pasient med ubehandlet hyperglykemi og en fastende plasmaglukose på 359 mg/dl. I begge studiene nådde gjennomsnittlig FPG og HbA1c det høyeste nivået i løpet av de første tre månedene av behandlingen med pasireotid til intramuskulær bruk.
Czech: Systémová expozice (AUCinf) volného pasireotidu v plazmě byla zvýšena u pacientů s poruchami ledvin (mírně: 33 %; středně: 25 %, těžce: 99 %, ESRD: 143 %) v porovnání s kontrolní skupinou.
Norwegian Bokmål: Ubundet plasma pasireotid eksponering (AUCinf,u) ble økt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (mild: 33%, moderate : 25%, alvorlig: 99%, ESRD: 143%) sammenlignet med kontrollpersoner.
Czech: Váš lékař může vyžadovat sledování Vašeho krevního cukru a začít nebo upravit léčbu cukrovky.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å overvåke blodsukkernivået ditt og starte behandling med eller justere din diabetesmedisin - Signifor kan senke hjerterytmen din.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Držte píst stlačený a mírně protřepávejte injekční lahvičku po dobu minimálně 30 sekund, aby se prášek zcela rozpustil.
Norwegian Bokmål: OBS: Hold stempelet nede og rist hetteglasset moderat i minst 30 sekunder slik at pulveret er fullstendig suspendert.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) - Průjem - pocit na zvracení - Bolest žaludku - Bolest v místě podání injekce
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Diaré - Kvalme - Magesmerter - Smerter på injeksjonsstedet
Czech: stupně byl zaznamenán u 35,8 % pacientů a výskyt nežádoucích účinků 4.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Grad 3 ble observert hos 35,8 % av pasientene og Grad 4 hos 2,5 % av pasientene.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, injekční lahvičce, předplněné stříkačce za „EXP" Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakning, hetteglass og ferdigfylt sprøyte etter "Utløpsdato"/"EXP".
Czech: Signifor intramuskulární podání
Norwegian Bokmål: Signifor intramuskulær bruk
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Signifor u všech podskupin pediatrické populace s akromegalií a hypofyzárním gigantismem a u hypofyzárně závislé Cushingovy choroby, nadprodukce hypofyzárního ACTH a hypofyzárně závislého hyperadrenokorticismu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Signifor i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved akromegali og hypofysær kjempevekst og ved hypofyseavhengig Cushings sykdom, overproduksjon av ACTH i hypofysen og hypofyseavhengig hyperadrenokortisisme (se pkt.
Czech: Řiďte se pečlivě níže uvedenými pokyny, aby se zajistila úplná rekonstituce prášku Signifor a rozpouštědla na injekční suspenzi před hlubokou intramuskulární injekcí.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene nedenfor nøye for å sikre riktig tilberedning av Signifor pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon før dyp intramuskulær injeksjon.
Czech: Léčba Signiforem vede u pacientů s Cushingovou chorobou k rychlému potlačení sekrece ACTH (adrenokortikotropní hormon).
Norwegian Bokmål: Behandling med Signifor fører til rask suppresjon av sekresjon av ACTH (adrenokortikotropt hormon) hos pasienter med Cushings sykdom.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku ampulky a krabičce za „EXP" Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampulleetiketten etter "EXP" og på kartongen etter "Utløpsdato".
Czech: Obvyklá zahajovací dávka Signiforu u Cushingovy choroby je 10 mg každé 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen med Signifor ved Cushings sykdom er 10 mg hver 4. uke.
Czech: Poruchy koagulace
Norwegian Bokmål: Koagulasjonsabnormaliteter
Czech: Pokud jste zapomněl(a) použít injekční dávku Signiforu, podejte si až další dávku ve stanovenou dobu.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å injisere en dose Signifor, skal du injisere neste dose til planlagt tid.
Czech: Může se u Vás projevit zvýšený pocit žízně, častější nebo vydatnější močení, zvýšená chuť k jídlu spojená se snížením tělesné hmotnosti, únava.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve uttalt tørste, rikelig vannlating, økt appetitt med vekttap, tretthet - Gallestein.
Czech: Pacienti musí být lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem poučeni o tom, jak správně Signifor subkutánně aplikovat.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal få instruksjoner fra legen eller annet helsepersonell om hvordan Signifor injiseres subkutant.
Czech: Tento přípravek smí být podáván pouze zdravotnickým pracovníkem se zkušeností s podáváním tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bli gitt til deg av helsepersonell som har fått opplæring i å gjøre det.
Czech: Ve studii ADME provedené u lidí došlo ke ztrátě 55,9±6,63 % dávky radioaktivity subkutánního pasireotidu během prvních 10 dnů po podání včetně 48,3±8,16 % ztráty radioaktivity ze stolice a 7,63±2,03 % z moči.
Norwegian Bokmål: I en human ADME-studie var 55,9±6,63 % av den radioaktive subkutane pasireotiddosen gjenfunnet i løpet av de første 10 dagene etter administrasjon, inkludert 48,3±8,16 % av radioaktiviteten i feces og 7,63±2,03 % i urin.
Czech: V souvislosti s používáním pasireotidu byl hlášen výskyt bradykardie (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Bradykardi har blitt rapportert ved bruk av pasireotid (se pkt.
Czech: Před zahájením léčby pasireotidem a po jednom, dvou, čtyřech, osmi a dvanácti týdnech léčby se doporučuje sledování jaterních funkcí.
Norwegian Bokmål: Monitorering av leverfunksjon anbefales før oppstart av behandling med pasireotid og etter én, to, fire, åtte og tolv uker med behandling.
Czech: Akromegalie Doporučená počáteční dávka pro léčbu akromegalie je 40 mg pasireotidu podávaného každé 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Akromegali Anbefalt startdose for behandling av akromegali er 40 mg pasireotid hver 4. uke.
Czech: Maximální dávka přípravku Signifor u pacientů s Cushingovou chorobou je 40 mg každé 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen av Signifor for Cushings sykdom er 40 mg hver 4. uke.
Czech: Sinusová bradykardie*, prodloužení QT intervalu
Norwegian Bokmål: Sinus bradykardi*, QTforlengelse
Czech: Somatostatin (SRIF-14) Pasireotid Oktreotid Lanreotid
Norwegian Bokmål: Somatostatin (SRIF-14)
Czech: Držte píst zcela stlačený a přidržujte ho na místě 5 sekund
Norwegian Bokmål: Hold stempelet nede og la sprøyten bli sittende i 5 sekunder.
Czech: Informace o instrukcích pro použití najdete v závěru textu příbalové informace „Jak podat Signifor".
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om hvordan du bruker Signifor, se bakerst i pakningsvedlegget under avsnittet "Hvordan du injiserer Signifor".
Czech: Doporučuje se sledování hladin glukózy v krvi u pacientů léčených Signiforem (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å monitorere glukosenivået hos pasienter behandlet med Signifor (se pkt.
Czech: 18-73 let se plocha pod křivkou v ustáleném stavu pro jeden dávkovací interval v délce 12 hodin (AUCss) pohybovala v rozmezí 86 % do 111 % vzhledem k hodnotám zaznamenaným u pacienta průměrného věku 41 let.
Norwegian Bokmål: Redusert total clearance og økt farmakokinetisk eksponering er sett med økende alder. I det studerte aldersområdet, 18-73 år, er området under kurven ved steady state i et doseringsintervall på 12 timer (AUCss) antatt å variere fra 86 % til 111 % av AUCss for en typisk pasient på 41 år.
Czech: Uchopte obal adaptéru, umístěte adaptér na hrdlo lahvičky a zatlačte ho až dolů, čímž dojde k přichycení na místě, které je potvrzené "cvaknutím".
Norwegian Bokmål: Mens du holder i emballasjen til hetteglassadapteren, plasser adapteren på toppen av hetteglasset og skyv den helt ned slik at den klikker på plass, bekreftet av et "klikk".
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se změny podání pasireotidu z intramuskulárního na subkutánní způsob podání.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data tilgjengelige på overgang fra den intramuskulære til den subkutane pasireotidformuleringen.
Czech: Jednotlivá balení (všechny síly): každé jednotlivé balení obsahuje blistr s jednou injekční soupravou (injekční lahvička a odděleně balená jedna předplněná injekční stříkačka s jedním adaptérem na lahvičku a jednou bezpečnostní jehlou).
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger (alle styrker): hver enkeltpakning inneholder et blisterbrett med ett injeksjonssett (et hetteglass, en ferdigfylt sprøyte i en separat forseglet del, en hetteglassadapter og en sikkerhetskanyle til injeksjon).
Czech: U pacientů se srdečním onemocněním a/nebo rizikovými faktory bradykardie, jako je klinicky významná bradykardie nebo akutní infarkt myokardu v anamnéze, srdeční blokáda vysokého stupně, městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV), nestabilní angina pectoris, přetrvávající komorová tachykardie, komorová fibrilace, se doporučuje pečlivé sledování.
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering anbefales hos pasienter med hjertesykdom og/eller risikofaktorer for bradykardi, slik som tidligere klinisk signifikant bradykardi eller akutt hjerteinfarkt, høygradig hjerteblokk, kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina, vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikkelflimmer.
Czech: Pokud je tato změna vyžadována, doporučuje se zahajovací dávka pro léčbu Cushingovy choroby 10 mg pasireotidu hlubokou intramuskulární injekcí každé 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Dersom et slikt bytte skulle være påkrevet, er den anbefalte startdosen for behandling av Cushings sykdom 10 mg med pasireotid satt som dyp intramuskulær injeksjon hver 4. uke.
Czech: Může se u Vás projevit mimořádná slabost, únava, ztráta tělesné hmotnosti, pocit na zvracení, zvracení a nízký krevní tlak.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve ekstrem svakhet, tretthet, vekttap, kvalme, oppkast og lavt blodtrykk - Langsom puls - Lavt blodtrykk.
Czech: Jednu ampulku Signifor
Norwegian Bokmål: En Signifor ampulle
Czech: Jak Signifor uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Signifor
Czech: V rozpouštědle: sodná sůl karmelosy, mannitol, poloxamer 188, voda na injekci.
Norwegian Bokmål: I væsken til suspensjon: karmellosenatrium, mannitol, poloxamer 188, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Krok 8
Norwegian Bokmål: Steg 8
Czech: Doporučená počáteční dávka pro léčbu Cushingovy choroby je 10 mg pasireotidu podávaného hlubokou intramuskulární injekcí každé 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for behandling av Cushings sykdom er 10 mg pasireotid som dyp intramuskulær injeksjon hver 4. uke.
Czech: Bezpečnostní profil intramuskulárně podávaného pasireotidu je konzistentní s třídou analogů somatostatinu až na vyšší stupeň a četnost hyperglykemie spojené s intramuskulárním podáním pasireotidu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til pasireotid til intramuskulær bruk tilsvarte profilen til andre somatostatinanaloger, bortsett fra at en høyere grad og hyppighet av hyperglykemi ble observert med pasireotid til intramusklær bruk.
Czech: To znamená, že je podáván krátkou jehlou přímo do tukové tkáně pod kůži.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det blir injisert via en kort kanyle inn i fettvevet rett under huden.
Czech: Rozpouštědlo: sodná sůl karmelosy, mannitol, poloxamer 188, voda na injekci.
Norwegian Bokmål: Væske til suspensjon: karmellosenatrium, mannitol, poloxamer 188, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Porucha funkce jater Úprava dávkování není nutná u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Czech: Při subkutánním podání byly pozorovány vzácné případy současných zvýšení ALT vyšší než 3 x ULN a bilirubinu vyšší než 2 x ULN, žádný případ nebyl zjištěn u pacientů léčených intramuskulárním podáním pasireotidu.
Norwegian Bokmål: Noen få tilfeller av samtidig økning av ALAT til over 3 x ULN og bilirubin høyere enn 2 x ULN er sett ved subkutan formulering, men ikke hos pasienter behandlet med pasireotid til intramuskulær bruk.
Czech: Léčba nežádoucích účinků vznikajících v pravděpodobné souvislosti s léčbou může vyžadovat dočasné snížení dávky Signiforu kdykoli v průběhu léčby.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkte bivirkninger, når som helst i løpet av behandlingen, kan det være nødvendig med midlertidig dosereduksjon av Signifor.
Czech: Také byste neměl(a) podávat injekce do citlivých míst nebo do míst s podrážděnou kůží.
Norwegian Bokmål: Du bør også unngå injeksjoner på steder med sår eller irritert hud.
Czech: Ve studii ADME provedené u lidí došlo ke ztrátě 55,9±6,63 % dávky radioaktivity během prvních 10 dnů po podání včetně 48,3±8,16 % ztráty radioaktivity ze stolice a 7,63±2,03 % z moči.
Norwegian Bokmål: I en human ADME-studie var 55,9±6,63 % av den radioaktive dosen gjenfunnet i løpet av de første 10 dagene etter administrasjon, inkludert 48,3±8,16 % av radioaktiviteten i feces og 7,63±2,03 % i urin.
Czech: U téměř poloviny pacientů byla akromegalie dříve léčena jiným způsobem, než analogy somatostatinu.
Norwegian Bokmål: Nesten halvparten av pasientene hadde ytterligere medisinsk behandling for akromegali i tillegg til somatostatinanaloger.
Czech: U zdravých dobrovolníků byly použity dávky až 2,1 mg dvakrát denně, přičemž jako nežádoucí účinek s vysokou četností byl zjištěn průjem.
Norwegian Bokmål: Doser opptil 2,1 mg to ganger daglig er rapportert brukt hos friske frivillige.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Signifor má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit během používání Signiforu, jako jsou bolesti hlavy, pocit na zvracení a únava, mohou snížit Vaši schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Signifor kan ha en liten effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, fordi noen av bivirkningene du kan få mens du bruker Signifor, slik som hodepine, svimmelhet og trøtthet, kan redusere evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner sikkert.
Czech: Zahajovací dávka byla 40 mg u intramuskulárně podávaného pasireotidu a 20 mg u intramuskulárně podávaného oktreotidu.
Norwegian Bokmål: Startdosen var 40 mg for pasireotid til intramuskulær bruk og 20 mg for oktreotid til intramuskulær bruk.
Czech: Nejvyšší povolená dávka byla 60 mg u intramuskulárně podávaného pasireotidu a 30 mg u intramuskulárně podávaného oktreotidu.
Norwegian Bokmål: Maksimal tillatt dose var 60 mg av pasireotid til intramuskulær bruk og 30 mg av oktreotid til intramuskulær bruk.
Czech: Podávání pasireotidu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasireotid er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon (se pkt.
Czech: Pokud před započetím léčby Signiforem trpíte jaterním onemocněním, může Váš lékař uvažovat o započetí léčby dávkou jedna ampulka 0,3 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en leversykdom før du begynner behandling med Signifor, kan det hende at legen din vil starte behandlingen din med en dose på en ampulle med 0,3 mg Signifor to ganger daglig.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy ohledně působení Signiforu nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har noen spørsmål om hvordan Signifor virker eller hvorfor dette legemidlet har blitt forskrevet til deg.
Czech: Proto je podle klinické potřeby nutno zvážit sledování funkce hypofýzy (např. TSH/volný T4, GH/IGF-1) před zahájením léčby a poté pravidelně v průběhu léčby Signiforem.
Norwegian Bokmål: Monitorering av hypofysefunksjonen (f.eks. TSH/fritt T4, GH/IGF-1) før og periodevis under behandling med Signifor bør derfor vurderes, alt etter hva som er klinisk hensiktsmessig.
Czech: Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý nebo slabě nahnědlý roztok v předplněné stříkačce.
Norwegian Bokmål: Væsken til suspensjon er en klar, fargeløs til svakt gul eller svakt brun oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.
Czech: Před zahájením léčby intramuskulárně podávaným pasireotidem a po prvních dvou až třech týdnech, poté jednou za měsíc po dobu tří měsíců léčby se doporučuje sledování jaterních funkcí.
Norwegian Bokmål: Monitorering av leverfunksjon anbefales før oppstart av behandling med pasireotid til intramuskulær bruk og etter de første to til tre ukene, deretter månedlig i tre måneder under behandling.
Czech: Není známo, zda je pasireotid vylučován do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om pasireotid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Ve studii C2305 s akromegalií byl poměr pacientů s nově se vyskytujícím významným prodloužením intervalu QT/QTc ve skupinách s intramuskulárně podávaným pasireotidem a intramuskulárně podávaným oktreotidem srovnatelný až do doby přestupu z jednoho ramene do druhého (crossover), pouze s několika případy s významně odchylnými hodnotami.
Norwegian Bokmål: I akromegalistudien C2305 var andelen pasienter med nylig forekommende bemerkelsesverdige QT/QTc intervall, sammenlignbar mellom gruppene med pasireotid til intramuskulær bruk og oktreotid til intramuskulær bruk opp til crossover, med få merkbart utenforliggende verdier.
Czech: Krok 1
Norwegian Bokmål: Steg 1
Czech: Ampulka z bezbarvého skla (třídy I) s rýhou pro odlomení obsahující 1 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Type I fargeløs glassampulle med brekkpunkt ("one point cut") som inneholder 1 ml oppløsning.
Czech: Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná, je důležité okamžitě to sdělit lékaři, který Vám poradí, zda můžete Signifor během těhotenství používat.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller tror du kan være det, er det viktig å fortelle det til legen din.
Czech: Sejměte folii z obalu s adaptérem, ale NEVYJÍMEJTE adaptér z obalu.
Norwegian Bokmål: Ta av filmdekselet på pakningen av hetteglassadapteren, men IKKE ta ut adapteren av emballasjen.
Czech: • inzulin
Norwegian Bokmål: • insulin
Czech: U zdravých dobrovolníků a pacientů léčených pasireotidem byly často hlášené změny hladin glukózy.
Norwegian Bokmål: Endringer i blodglukosenivået er hyppig rapportert hos friske frivillige og pasienter behandlet med pasireotid.
Czech: Sledování vlivu léčby na délku QT intervalu se doporučuje 21 dní po zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Overvåkning for en effekt på QTcintervallet anbefales 21 dager etter behandlingsstart og deretter som klinisk indisert.
Czech: Vícečetné balení: 60 (10 balení po 6) ampulek.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 60 (10 pakninger med 6) ampuller.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Signifor, další injekce má být aplikována v plánovaném čase.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose av Signifor glemmes, skal neste injeksjon administreres som planlagt.
Czech: Úprava dávkování není nutná u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, jak si Signifor injekčně podat.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleieren vil instruere deg i hvordan du injiserer deg selv med Signifor.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: (som vist i steg 8).
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna ampulka Signiforu o objemu 0,6 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en ampulle med 0,6 mg Signifor to ganger daglig.