FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione della soluzione durante la somministrazione sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono comunque superare di norma le 24 ore ad una temperatura di 2C - 8C e successivamente fino a 24 ore a temperatura ambiente (23C - 27C).
Hungarian: Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a megbontott gyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem lehet több mint 24 óra 2 C - 8 C-on, majd ezt követően maximum 24 óra szobahőmérsékleten (23 C - 27 C), a beadás ideje alatt.
Italian: Risultati provvisori saranno prodotti nelle relazioni annuali di riesame.
Hungarian: Az időközi eredményeket az éves újra értékeléshez benyújtott jelentésben kell csatolni.
Italian: Le reazioni avverse molto comuni sono quelle verificatesi con una frequenza 1/10.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 1/10 gyakoriságúak.
Italian: Per ridurre al minimo la possibilità di reazioni legate all'infusione, con la somministrazione di Naglazyme si raccomanda di somministrare ai pazienti un pre-trattamento (antistaminici con o senza antipiretici) circa 30-60 minuti prima dell'inizio dell'infusione.
Hungarian: A Naglazyme adásakor, az infúzióval összefüggő reakciók előfordulásának minimalizálása érdekében körülbelül 30-60 perccel az infúzió megkezdése előtt a betegek gyógyszerrel történő előkezelése (antihisztaminokkal és lázcsillapítókkal vagy lázcsillapítók nélkül) javasolt.
Italian: - Se presenta febbre o respira con difficoltà, prima che le venga somministrato questo medicinale consulti il medico circa la possibilità di ritardare l'infusione con Naglazyme.
Hungarian: - Amennyiben lázas vagy légzési nehézséggel küzd, akkor beszéljen kezelőorvosával a Naglazyme infúzió beadásának elhalasztásáról.
Italian: E' necessario prestare particolare attenzione nel trattamento e nella cura di pazienti con compromissione della vie respiratorie, limitando o controllando attentamente l'uso degli antistaminici e di altri medicinali ad azione sedativa.
Hungarian: Légúti betegségben szenvedők kezelésénél nagy körültekintéssel kell eljárni: az antihisztaminok és egyéb szedatív gyógyszer adását korlátozni vagy folyamatosan monitorozni kell.
Italian: Prima dell'uso la soluzione deve essere ispezionata visivamente per escludere la presenza di particelle sospese.
Hungarian: Használat előtt az oldatot szabad szemmel meg kell nézni, hogy nincs-e benne szilárd részecske.
Italian: Se salta un'infusione di Naglazyme, si rivolga al medico.
Hungarian: Ha elmaradt a Naglazyme infúzió beadása, forduljon kezelőorvosához.
Italian: La dose raccomandata è di 1 mg/kg di peso corporeo da somministrare una volta a settimana goccia a goccia in vena (sotto forma di infusione endovenosa).
Hungarian: A javasolt adag 1 mg/testtömeg-kg hetente egyszer vénába csepegtetve (intravénás infúzióban).
Italian: Apnea1, tosse, stress respiratorio, asma, broncospasmo
Hungarian: Apnoe1, köhögés, respiratoricus distressz, asthma, hörgőgörcs
Italian: La MPS VI è un disturbo eterogeneo che coinvolge molti sistemi, caratterizzato da un deficit di N-acetilgalattosammina-4-solfatasi, una idrolasi lisosomiale che catalizza l'idrolisi della frazione solfata del glicosamminoglicano, dermatan solfato.
Hungarian: Az MPS VI egy heterogén, több szervrendszert érintő betegség, amelyet az N-acetil-galaktózamin-4-szulfatáz nevű lizoszomális hidroláz enzim hiánya okoz; ez az enzim katalizálja a dermatán-szulfát nevű glükozaminoglikán szulfát-csoportjának hidrolízisét.
Italian: Questo medicinale contiene un enzima ricombinante chiamato galsulfase, in grado di sostituire l'enzima naturale che manca nei pazienti affetti da MPS VI.
Hungarian: Ez pótolja az MPS VI-ban szenvedő betegeknél hiányzó természetes enzimet.
Italian: In 54 dei 59 pazienti trattati con Naglazyme negli studi clinici, sono stati testati gli anticorpi IgG.
Hungarian: Az 59, a klinikai vizsgálatokban Naglazyme-mal kezelt betegből 54 esetében végeztek IgG-antitest vizsgálatot.
Italian: Altre reazioni con frequenza nota sono state segnalate da 59 pazienti trattati con Naglazyme nell'ambito di tutti i cinque studi clinici.
Hungarian: Az egyéb, ismert gyakoriságú reakciók az 5 klinikai vizsgálat 59, Naglazyme-mal kezelt betegétől származnak.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Naglazyme e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Naglazyme külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Italian: Che cos'è questo medicinale e a cosa serve
Hungarian: Milyen típusú ez a gyógyszer és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 002 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.
Italian: Il regime di dosaggio raccomandato per galsulfase è di 1 mg/kg di peso corporeo da somministrare una volta a settimana sotto forma di infusione endovenosa in un arco di 4 ore.
Hungarian: A galszulfáz javasolt adagja 1 mg/ttkg hetente egyszer, 4 órás intravénás infúzióban adva.
Italian: Flaconcino (vetro tipo I) con tappo (gomma siliconizzata clorobutilica) e sigillo (alluminio) con tappino flip-off (polipropilene).
Hungarian: Dugóval (szilikonos klórbutil gumi) és rollnizott alumínium kupakkal, valamint lepattintható (polipropilén) védőlappal lezárt injekciós üveg (I-es típusú).
Italian: Dispnea1, congestione nasale1
Hungarian: Fülfájdalom1, halláskárosodás1
Italian: Come agisce questo medicinale
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását ez a gyógyszer?
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità per somministrazioni singole e ripetute, o sulla funzione riproduttiva generale o sullo sviluppo embrio-fetale condotti nei ratti o nei conigli.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt dózistoxicitási, reprodukciós toxicitási vagy az embrionális és magzati fejlődésre gyakorolt hatásokat célzó, patkányokon vagy nyulakon végzett - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Italian: I valori relativi ai GAG erano vicini ai valori normali per l'età dei pazienti nel gruppo trattato con Naglazyme.
Hungarian: A Naglazyme-kezelési csoportban a GAG eredmények megközelítették a kornak megfelelő normálértéket.
Italian: Naglazyme è usato per trattare pazienti con MPS VI (Mucopolisaccaridosi VI).
Hungarian: A Naglazyme MPS VI-ban (VI. típusú mukopoliszacharidózis) szenvedő betegek kezelésére alkalmazható.
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml contiene 0,8 mmol (18,4 mg) di sodio.
Hungarian: Az 5 ml-es injekciós üveg 0,8 mmol (18,4 mg) nátriumot tartalmaz.
Italian: Naglazyme 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Galsulfase
Hungarian: Naglazyme 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Galszulfáz
Italian: Sarà eseguito un Programma di Sorveglianza Clinica (PSC) allo scopo di valutare i dati di sicurezza e di efficacia a lungo termine derivanti dal trattamento con Naglazyme.
Hungarian: A Naglazyme-kezelés hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatainak értékelése érdekében Klinikai Betegkövetési Program (Clinical Survaillance Program - CSP) kerül majd elvégzésre.
Italian: • Diminuzione dell'udito
Hungarian: • Halláscsökkenés
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Naglazyme nella popolazione pediatrica.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy speciális szempontokat kell figyelembe venni a Naglazyme gyermekpopulációban történő alkalmazása esetén.
Italian: Saranno eseguite valutazioni per eventuali effetti tossici gravi sul fegato attraverso il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR), ma anche attraverso un esame di tali effetti secondo il database del PSC.
Hungarian: A nagyon súlyos és súlyos májtoxicitást az időszakosan frissített gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR), valamint a CSP-adatbázisban szereplő mellékhatások elemzésének segítségével kell megállapítani.
Italian: Si raccomanda di somministrare la soluzione diluita di Naglazyme attraverso un dispositivo per infusione dotato di un filtro su linea da 0,2 µm.
Hungarian: A hígított Naglazyme infúziót ajánlott 0,2 µm-es beépített szűrős infúziós szett alkalmazásával beadni.
Italian: • Aumento della frequenza cardiaca
Hungarian: • Megnövekedett pulzusszám
Italian: Galsulfase è una forma ricombinante della Nacetilgalattosammina-4-fosfatasi umana ed è prodotto con tecnologia del DNA ricombinante attraverso linee cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO).
Hungarian: A galszulfáz a humán N-acetil-galaktózamin-4-szulfatáz rekombináns formája, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtkultúra alkalmazásával.
Italian: Di conseguenza, queste sostanze non vengono degradate dall'organismo come dovrebbero, ma si accumulano in molti tessuti causando i sintomi di MPS VI.
Hungarian: A szervezet számos szövetében felhalmozódnak, ami az MPS VI tüneteit okozza.
Italian: Se dovesse insorgere una tale reazione, si rivolga immediatamente al suo medico.
Hungarian: Ha ilyen mellékhatást észlel, akkor azonnal szóljon orvosának.
Italian: Un flaconcino da 5 ml contiene 5 mg di galsulfase.
Hungarian: 1 db 5 mles injekciós üveg 5 mg galszulfázt tartalmaz.
Italian: Il galsulfase depurato, una forma ricombinante della N-acetilgalattosammina-4-solfatasi, è una glicoproteina con peso molecolare di circa 56 kD. Galsulfase è costituito da 495 amminoacidi dopo cleavage del N-terminale.
Hungarian: A tisztított galszulfáz a humán N-acetil-galaktózamin-4-szulfatáz rekombináns formája, amely egy körülbelül 56 kD molekulatömegű glikoprotein.
Italian: In tale caso è necessario sospendere immediatamente la somministrazione di Naglazyme e iniziare una terapia medica appropriata.
Hungarian: Amennyiben ilyen reakciók előfordulnak, javasolt a Naglazyme adását haladéktalanul megszakítani, és meg kell kezdeni a megfelelő orvosi kezelést.
Italian: Ipersensibilità grave o potenzialmente fatale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, se tale ipersensibilità non è controllabile.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni súlyos vagy életet veszélyeztető túlérzékenység, ha az nem uralható.
Italian: Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino dopo la scritta "SCAD.".
Hungarian: Az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Italian: In caso di una reazione legata all'infusione di grado lieve o moderato, si deve considerare un trattamento con antistaminici e paracetamolo e/o una diminuzione della velocità di infusione in misura della metà della velocità d'infusione alla quale si è verificata la reazione.
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt infúzióval összefüggő reakciók jelentkezése esetén antihisztaminok és paracetamol adását és/vagy az infúzió sebesség felére csökkentését kell mérlegelni a tünetek jelentkezésekor alkalmazott sebességhez mérten.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato questo medicinale
Hungarian: Tudnivalók a gyógyszer alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni ezt a gyógyszert?
Italian: • Affanno • Arrossamento cutaneo
Hungarian: • Sípoló légzés • Bőrpír
Italian: I campioni ottenuti da soggetti che presenteranno rilevanti aumenti dei valori dei GAG urinari associati ad elevati livelli di anticorpi saranno sottoposti ad esame per gli anticorpi allo scopo di rilevare eventuali attività neutralizzanti.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a konzisztensen emelkedett vizelet GAG-értékek magas antitest-koncentrációval járnak együtt, az antitest-mintákat neutralizációs aktivitás szempontjából is elemezni kell.
Italian: Come conservare questo medicinale
Hungarian: Hogyan kell ezt a gyógyszert tárolni?
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Hungarian: „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel" rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
Italian: Il trattamento con Naglazyme ha dimostrato un miglioramento, o mancanza di peggioramento, del dismorfismo facciale.
Hungarian: A Naglazyme-kezelés a facialis dysmorphismus javulását vagy stagnálását eredményezte.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
Italian: • Infiammazione degli occhi
Hungarian: • A szem gyulladása
Italian: Il volume di Naglazyme deve essere aggiunto lentamente alla soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A Naglazyme mennyiséget lassan hozzá kell adni a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúzióhoz.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione Galsulfase
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz Galszulfáz
Italian: Gestione di vie respiratorie compromesse
Hungarian: Légúti betegségek kezelése
Italian: Le persone affette da MPS VI presentano deficit, o assenza, di un enzima chiamato N-acetilgalattosammina 4-solfatasi, che consente la degradazione di specifiche sostanze (glicosamminoglicani) presenti nell'organismo.
Hungarian: Az MPS VI-ban szenvedő betegeknek egyáltalán nincs vagy a normálisnál alacsonyabb szintű az Nacetil-galaktózamin-4-szulfatáz enzim aktivitása, ami a szervezetben speciális anyagok (mukopoliszacharidok) lebontását végzi.
Italian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato bibasico eptaidrato, Polisorbato 80,
Hungarian: Nátrium- dihidrogén-foszfát-monohidrát Dinátrium- hidrogén-foszfát-heptahidrát Poliszorbát 80
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga immediatamente al medico.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét vagy a betegtájékoztatóban nem szereplő tüneteket észlel, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Naglazyme, 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Galsulfase
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Naglazyme 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Galszulfáz
Italian: Angioedema1, rash cutaneo1, orticaria, prurito
Hungarian: Angioneuroticus oedema1, bőrkiütés1, urticaria, viszketés
Italian: Soluzioni diluite: la stabilità chimica e fisica della soluzione durante l'uso è stata dimostrata per un periodo fino a 4 giorni a temperatura ambientale (23 C - 27 C).
Hungarian: Hígított oldatok: Az elkészített oldat 4 napot meg nem haladó, szobahőmérsékleten történő tárolás (23C - 27 C) esetén kémiailag és fizikailag stabilnak mutatkozott.
Italian: • Calo della frequenza cardiaca
Hungarian: • Csökkent pulzusszám
Italian: In pazienti che hanno già subito reazioni allergiche durante un'infusione con Naglazyme è necessario usare prudenza nel riprendere la somministrazione; durante le infusioni devono essere disponibili personale con addestramento adeguato e strumenti per la rianimazione di emergenza (inclusa l'epinefrina).
Hungarian: Az infúzió ideje alatt megfelelően képzett személyzetnek és az újraélesztéshez szükséges felszerelésnek (az adrenalint is beleértve) is rendelkezésre kell állnia.
Italian: Sintomi comuni di reazione da infusione sono stati prurito, vomito, dolore addominale, nausea, ipertensione, cefalea, dolore toracico, eritema, tosse, ipotensione, angioedema, distress respiratorio, tremito, congiuntivite, malessere, broncospasmo ed artralgia.
Hungarian: Az infúziós reakciók gyakori tünetei: viszketés, hányás, hasi fájdalom, émelygés, magas vérnyomás, fejfájás, mellkasi fájdalom, bőrpír, köhögés, hypotonia, angioneuroticus oedema, respiratoricus distressz, remegés, kötőhártya-gyulladás,
Italian: • Malessere
Hungarian: • Fejfájás
Italian: Sodio fosfato bibasico eptaidrato,
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato,
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát
Italian: • Mal di gola
Hungarian: mellkasi fájdalom)
Italian: I sintomi più comuni della reazione da infusione comprendono febbre, brividi, rash cutaneo, orticaria e affanno.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók leggyakoribb tünetei a láz, a hidegrázás, a kiütés, a csalánkiütés és a nehézlégzés.
Italian: Galsulfase è una forma ricombinante della N-acetilgalattosammina-4-solfatasi umana ed è prodotto con tecnologia del DNA ricombinante attraverso linee cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO).
Hungarian: A galszulfáz rekombináns, humán N-acetilgalaktózamin-4-szulfatáz, amelyet géntechnológiával készült kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtek felhasználásával állítanak elő.
Italian: Prima della diluizione, ciascuna flaconcino deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di materiale sospeso e alterazione del colore.
Hungarian: A hígítás előtt minden injekciós üvegnél meg kell vizsgálni, hogy nincs-e benne szilárd részecske vagy nem színeződött-e el az oldat.
Italian: Congiuntivite1, opacizzazione della cornea1
Hungarian: Conjunctivitis1, cornea homály1
Italian: Da una sacca per infusione da 250 ml aspirare e gettare via un volume di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)pari al volume complessivo di Naglazyme da aggiungere.
Hungarian: A 250 ml-es 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziós zsákból ki kell szívni a hozzáadandó Naglazyme össztérfogatának megfelelő mennyiséget.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Naglazyme 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Naglazyme 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Italian: I pazienti trattati hanno anche presentato una diminuzione media dell'eliminazione dei glicosamminoglicani pari a 238 ± 17,8
Hungarian: A kezelt betegeknél a vizelettel történő glycosaminoglycan kiválasztás is 238 ± 17,8 μg/mg kreatinin ( Standard hiba, SE) átlagos csökkenést mutatott a placebo-csoporthoz viszonyítva, 24 hetes kezelést követően.
Italian: Pallore
Hungarian: Bőrpír
Italian: Edema laringeo, ipossia, tachipnea
Hungarian: Gégeoedema, hypoxia, tachypnoe
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
Hungarian: A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Italian: Si devono utilizzare soltanto soluzioni limpide ed incolori prive di particelle visibili sospese.
Hungarian: Kizárólag tiszta, színtelen, szabad szemmel látható szilárd részecskéktől mentes oldatot lehet használni.
Italian: • Formicolio
Hungarian: • Orrdugulás
Italian: • Shock
Hungarian: • Sokk
Italian: Dolore1, dolore toracico1, rigidità1, malessere1, piressia
Hungarian: Fájdalom1, mellkasi fájdalom1, borzongás1, rossz közérzet1, láz
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Naglazyme non deve essere miscelato con altri medicinali nella stessa infusione, ad eccezione di quelli sottoindicati.
Hungarian: A Naglazyme kizárólag az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel keverhető össze ugyanazon infúzióban.
Italian: I campioni per gli anticorpi totali saranno raccolti ad intervalli precisi.
Hungarian: Az összantitestszint mérésére szánt mintákat meghatározott időközönként kell levenni.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12/2010.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2010.
Italian: La malattia viene solitamente diagnosticata nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni.
Hungarian: A betegséget általában egy-öt éves korban diagnosztizálják.
Italian: Il 24 gennaio 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla BioMarin Europe Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Naglazyme, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2006. január 24-én az Európai Bizottság a BioMarin Europe Limited részére a Naglazyme-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Ciò significa che, essendo la malattia rara, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Naglazyme.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Naglazyme-ról.
Italian: Naglazyme si è dimostrato più efficace del placebo.
Hungarian: A Naglazyme hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Naglazyme.
Hungarian: Ez a dokumentum a Naglazyme-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Naglazyme galsulfase
Hungarian: Naglazyme galszulfáz
Italian: Dopo 24 settimane, la distanza media percorsa in 12 minuti è aumentata di 109 metri nei pazienti curati con Naglazyme e di 18 metri in quelli che ricevevano un placebo.
Hungarian: 24 hét után a betegek által 12 perc alatt gyalog megtett távolság a Naglazyme-mal kezelt betegeknél 109 méterrel, a placebóval kezelt betegeknél pedig 18 méterrel nőtt.
Italian: Naglazyme è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Hungarian: A Naglazyme forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Italian: I criteri principali di efficacia era la distanza che i pazienti erano in grado di percorrere dopo 24 settimane di trattamento.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a 24 hetes kezelést követően a betegek által gyalog megtett távolság volt.
Italian: L'azienda produttrice di Naglazyme sta effettuando studi relativi alla sicurezza a lungo termine e all'efficacia di Naglazyme su donne incinte e che allattano, oltre che su bambini al di sotto dei 5 anni di età, per verificare lo sviluppo di anticorpi (proteine prodotte nel corpo in reazione a Naglazyme che potrebbero avere un impatto sulla risposta al trattamento) e gli effetti indesiderati provocati dal farmaco.
Hungarian: A Naglazyme gyártója további vizsgálatokat folytat a gyógyszer hosszú távú biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan terhes és szoptató nők, valamint 5 éves kor alatti gyermekek körében annak ellenőrzésére, hogy termelődnek-e náluk antitestek (fehérjék, amelyek termelődését a szervezetben a Naglazyme váltja ki, és amelyek befolyásolhatják a kezelésre adott válaszreakciót), illetve a gyógyszer mellékhatásainak vizsgálatára.
Italian: I pazienti possono solo avere reazioni all'infusioni (quali febbre, brividi, eruzioni e orticarie).
Hungarian: A betegeknél jelentkezhetnek az infúzió által kiváltott reakciók is (mint például láz, hidegrázás, kiütés és csalánkiütés).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Naglazyme sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Naglazyme alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Naglazyme viene somministrato per infusione per 4 ore una volta alla settimana.
Hungarian: A Naglazyme-ot hetente egyszer, négyórás infúzióban adják be.
Italian: Emergono quindi i segni della malattia, i più evidenti tra i quali sono bassa statura, crescita abnorme della testa e difficoltà di deambulazione.
Hungarian: Ez váltja ki a betegség jeleit, amelyek közül a legszembeötlőbb az alacsony testmagasság, a nagy fej és a mozgási nehézségek.