FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultaten av dessa studier ska lämnas in till relevanta myndigheter för bedömning senast 12 månader efter kommissionens beslut om detta hänskjutningsförfarande.
Czech: Výsledky těchto studií by měly být předloženy odpovídajícím orgánům ke zhodnocení do 12 měsíců po vydání rozhodnutí výboru ohledně tohoto postupu přezkoumání.
Swedish: Läkemedelsform Djurslag
Czech: Léková forma Druhy zvířat
Swedish: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIEN
Czech: 20041 Agrate Brianza (MB) ITÁLIE
Swedish: Behöriga nationella myndigheter, i förekommande fall samordnade av ifrågavarande referensmedlemsstat, ska säkerställa att innehavarna av godkännandet för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Czech: Příslušné vnitrostátní úřady koordinované příslušným referenčním členským státem by měly zajistit, aby držitelé rozhodnutí o registraci podle toho splnili následující podmínky:
Swedish: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal
Czech: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System.
Swedish: 49500 Serge FRANKRIKE
Czech: 49500 Serge FRANCIE
Swedish: Enligt stabilitetsresultaten sågs ingen signifikant förändring efter 3 månader vad gäller utseende och förlust vid torkning.
Czech: Podle výsledků stability nebyla po 3 měsících pozorována významná změna vzhledu anebo ztráty sušením.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, aktiv substans, de veterinärmedicinska läkemedlens styrka, djurslag, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Czech: Seznam názvů, lékových forem, léčivých látek, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Swedish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Homogenitet konstaterades eftersom variationskoefficienten var mindre än 5 procent i alla av de testade fallen.
Czech: Byla prokázána homogenita, protože variační koeficient byl ve všech testovaných případech nižší než 5 %.
Swedish: Villkoret för godkännandena för försäljning finns beskrivet i bilaga IV.
Czech: Podmínky registrace jsou popsány v příloze IV.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna bekräftar den effektiva dosen av tilmikosin.
Czech: Farmakokinetické parametry potvrzují účinnou dávku tilmikosinu.
Swedish: CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Czech: CÉVA VETEM SpA via Colleoni 15
Swedish: D-61352 Bad Homburg TYSKLAND
Czech: D-61352 Bad Homburg NĚMECKO
Swedish: Frankrike SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Czech: Francie SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Swedish: Dessa högre värden bör undersökas närmare eftersom de skulle leda till en högre dos än måldosen.
Czech: Tyto vyšší hodnoty vyžadují další uvážení, jelikož by mohly vést k vyšší než cílové dávce.
Swedish: Österrike Richter Pharma AG Feldgasse 19
Czech: Rakousko Richter Pharma AG Feldgasse 19
Swedish: Upptaget av läkemedelsinnehållande foder beror på djurens kliniska skick.
Czech: Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířat.
Swedish: Direkt nytta
Czech: Přímé přínosy
Swedish: 1000 Brussel
Czech: 1000 Brussel BELGIE
Swedish: Sjuka djur konsumerar mindre, med en godtagbar nivå på 100 g om dagen.
Czech: Nemocná zvířata přitom konzumují méně, přičemž za přijatelné množství se považuje 100 g za den.
Swedish: Konditioneringen och pelleteringen beskrevs.
Czech: Byly popsány podmínky úprav a peletování.
Swedish: Spanien ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Czech: Španělsko ELANCO VALQUIMICA, S.A. Avda.
Swedish: Tyskland Lilly Deutschland GmbHAbt.
Czech: Německo Lilly Deutschland GmbHAbt.
Swedish: Frankrike LILLY France 13 Rue Pages
Czech: Francie LILLY Francie 13 Rue Pages
Swedish: Detta understöddes ytterligare efter en analys av andra data som tillhandahållits från pilotsatser där inga sådana problem hittills uppstått.
Czech: To podporují další předložené údaje, u kterých nebyly zatím takové problémy s pilotními šaržemi hlášeny.
Swedish: På så sätt kan en kanin på 1,5 kg i genomsnitt konsumera 180 g foder om dagen.
Czech: Jeden králík o hmotnosti 1,5 kg tak může zkonzumovat v průměru 180 g krmiva denně.
Swedish: 3991 RA Houten NEDERLÄNDERNA
Czech: 3991 RA Houten
Swedish: Såsom beskrivs i CVMP:s riktlinje (EMEA/CVMP/080/95) ska en beskrivning ges av hur förblandningen ska blandas in i fodret.
Czech: Jak je nastíněno v pokynu výboru CVMP (EMEA/CVMP/080/95), mělo by být popsáno, jakým způsobem má být premix přimísen do krmiva.
Swedish: Kaniner
Czech: králíci
Swedish: OperationsFleming RoadSpeke Liverpool
Czech: Speke OperationsFIeming RoadSpeke Liverpool
Swedish: Det relevanta rådet som ges i produktlitteraturen ska tillhandahållas tillsammans med en diskussion om huruvida detta överensstämmer med CVMP:s riktlinje (EMEA/CVMP/080/95).
Czech: V literatuře o přípravku by mělo být poskytnuto náležité vysvětlení spolu s diskuzí, zda je toto doporučení v souladu s pokynem výboru CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ombads tillhandahålla följande:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli požádáni, aby předložili následující: 1.
Swedish: Frankrike QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Czech: Francie QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Swedish: För att få korrekt dosering måste koncentrationen av tilmikosin justeras med hänsyn härtill.
Czech: Aby bylo dosaženo správného dávkování, musí být odpovídajícím způsobem upravena koncentrace tilmikosinu.
Swedish: Detta ansågs godtagbart eftersom homogenitet för läkemedelsinnehållande foder uppnås vid låga koncentrationer av läkemedelsinnehållande förblandningar.
Czech: To bylo považováno za přijatelné, protože homogenity medikovaného krmiva je dosahováno při nízké koncentraci medikovaných premixů.
Swedish: "För att säkerställa en omsorgsfull spridning av produkten bör den först blandas med en lämplig mängd foderingredienser (20-50 kg) före inblandningen i slutfodret.
Czech: „Aby se zajistilo rozmíchání přípravku, měl by být před zamícháním do konečného krmiva nejprve smísen s vhodným množstvím složek krmiva (20-50 kg).
Swedish: Danmark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Czech: Dánsko Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Swedish: Samtidigt som den påvisade homogeniteten ansågs godtagbar måste de värden som var högre än förväntat få en förklaring, med tanke på att om dessa mjölfoder gavs till djur så skulle koncentrationen i dessa foder var högre än måldosen på 200 ppm.
Czech: Zatímco prokázání homogenity je považováno za přijatelné, vyšší než očekávané hodnoty vyžadují vysvětlení vzhledem k tomu, že pokud by tato krmiva byla podána zvířatům, koncentrace v těchto krmivech by překročila cílovou dávku 200 ppm.
Swedish: Vad gäller mjölfoder låg den genomsnittliga halten utanför intervallet på 90-110 procent av den nominella halten (180-220 ppm) eftersom koncentrationsvärdena var högre än den förväntade nominella koncentrationen på 200 ppm ± 10 procent (värden mellan 198,1 och 243,6 ppm).
Czech: Co se týče krmiv, střední obsah nebyl v rozmezí 90-110 % nominálního obsahu (180-220 ppm), protože hodnoty koncentrace byly vyšší než očekávané nominální koncentrace 200 ppm ± 10 % (hodnoty v rozmezí 198,1-243,6 ppm).
Swedish: Trots att det bekräftades att beredningen inte hade överdoserats var det inte möjligt att finna något skäl till dessa resultat och man fann att resultaten hamnade utanför det normala intervall som setts i andra foderstudier.
Czech: I když bylo potvrzeno, že v lékové formě nebylo použito nepřiměřeně vysoké množství, vysvětlení těchto výsledků nebylo nalezeno a výbor dospěl k názoru, že výsledky nespadají do obvyklého rozmezí pozorovaného v jiných studiích s krmivem.
Swedish: Inga data om inblandning tillhandahölls för Tilmikosin 40 g förblandning.
Czech: Nebyly poskytnuty žádné údaje týkající se zamíchání u tilmikosinu 40 g premixu.
Swedish: CVMP tog även hänsyn till att kaniner är ett mindre djurslag med specifika problem vad gäller tillgången till godkända veterinärmedicinska läkemedel för denna art samt beaktade användningsbakgrunden och de olika hanteringsåtgärder som nu framställs i den harmoniserade produktresumén (bakteriologisk provtagning och mottaglighetstester rekommenderas).
Czech: Výbor CVMP také vzal v úvahu, že králíci jsou minoritním druhem, u kterého se vyskytují specifické problémy s dostupností registrovaných veterinárních přípravků, a vzal v úvahu průběh používání a různá opatření nyní uvedená ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku (je doporučen odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti).
Swedish: Den genomsnittliga storleken på en blandare för djurfoder kan variera mellan 3 och 5 ton och läkemedelsinnehållande helfoder för kaniner produceras i blandare av samma storlek.
Czech: Průměrná velikost míchačky krmiva se liší od 3 do 5 tun, přičemž kompletní medikované krmivo pro králíky se vyrábí v míchačkách stejné velikosti.
Swedish: I resultaten av en studie av blandningens enhetlighet (med tilmikosin 100 g och 200 g förblandningar), med erhållna homogenitetsresultat från tio analyserade prov per sats, framkom inga prov utanför intervallet på 85-115 procent av den genomsnittliga halten.
Czech: Výsledky studie stejnoměrnosti po zamíchání (s tilmikosinem 100 g a 200 g premixem) a výsledky studie homogenity získané z deseti analyzovaných vzorků na šarži neprokázaly, že by některý vzorek spadal mimo rozsah 85-115 % průměrného obsahu.
Swedish: Riskbedömning
Czech: Vyhodnocení rizika
Swedish: Den genomsnittliga halten i pelleterat foder låg inom intervallet på 90-110 procent av den nominella halten varför homogeniteten anses vara konstaterad för dessa läkemedelsinnehållande foder.
Czech: Průměrný obsah v peletovaném krmivu se pohyboval v rozsahu 90-110 % nominálního obsahu, proto je u těchto medikovaných krmiv homogenita považována za prokázanou.
Swedish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Czech: Německo Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Swedish: Koncentrationerna ligger 10-13 procent högre än den förväntade nominella koncentrationen på 200 mg/kg.
Czech: Koncentrace jsou o 10-13 % vyšší než očekávaná nominální koncentrace 200 mg/kg.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning rapporterade att administreringen av foder till de livsmedelsproducerande kaninerna sker via helfoder.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci uvádějí, že králíci určení k produkci potravin jsou krmeni kompletním krmivem.
Swedish: Denna diskussion ska understödjas med lämpliga uppgifter, dvs. uppgifter som bekräftar pelleteringsvillkorens lämplighet och gör tydligt att dessa villkor inte påverkar foderläkemedlets hållbarhetstid (1 månad).
Czech: údaji potvrzujícími vhodné podmínky peletace a prokazujícími, že tyto podmínky neovlivňují dobu použitelnosti garantovanou u medikovaných krmiv (1 měsíc).
Swedish: Bekräftelse ska lämnas att detta krav kommer att tillgodoses i alla förpackningsstorlekar för alla de olika styrkorna.
Czech: U všech velikostí balení a u všech různých sil by mělo být potvrzeno, že tento požadavek byl splněn.
Swedish: 4.9 Dos och administreringssätt:
Czech: Souhrn údajů o přípravku 4.9 Podávané množství a způsob podání:
Swedish: De höga halterna av tilmikosin i foderläkemedlet före pelleteringsförfarandet behöver närmare förklaras.
Czech: Vysoké hodnoty tilmikosinu v medikovaném krmivu před postupem peletace vyžadují další vysvětlení.
Swedish: 12,5 mg/kg kroppsvikt/dag
Czech: 12,5 mg/kg živé hmotnosti / den
Swedish: Belgien Eli Lilly Benelux N.V.
Czech: Eli Lilly Benelux N.V.
Swedish: Elanco Animal Health Kolblgasse 8-10
Czech: Elanco Animal Health Kolbigasse 8-10
Swedish: Endast läkemedelsinnehållande foder för kaniner som beretts med tilmikosin 100 g förblandning användes.
Czech: Bylo použito pouze medikované krmivo pro králíky připravené s tilmikosin 100 g premixem.
Swedish: Vad gäller det avsedda djurslagets ätbeteende är det känt att kaniner äter ofta (upp till 30 gånger om dagen med 2-8 g foder under perioder av 4-6 minuter (
Czech: Co se týče chování cílového druhu při příjmu potravy, je známo, že králíci se krmí často (až 30krát za den po 2-8 g v časových intervalech 4-6 minut3).
Swedish: 1 )CVMP Note for Guidance: additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (medicated premixes)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Czech: 1 Pokyn výboru CVMP týkající se dalších požadavků na kvalitu přípravků určených k zamíchání do krmiv (medikovaných premixu)http://www.ema.europa.eu/docs/en GB/document library/Scientific guideline/2009/10/WC500004466,pdf
Swedish: Halten av tilmikosin var omkring 105 procent av det teoretiska värdet på 200 ppm för smulfoder och den återvunna halten av tilmikosin i pelleterat foder var 100103 procent.
Czech: Obsah tilmikosinu se pohyboval kolem 105 % teoretické hodnoty 200 ppm u drceného krmiva a regenerace obsahu tilmikosinu v peletovaném krmivu byla 100-103 %.
Swedish: En sänkt halt av tilmikosin för pelleterat läkemedelsinnehållande foder till svin innehållande över 30 procent vete noterades.
Czech: Byl zaznamenán pokles obsahu tilmikosinu u medikovaných peletovaných krmiv určených pro prasata obsahujících více než 30 % pšenice.
Swedish: Det ansågs riktigt att testa en enda styrka eftersom koncentrationen av tilmikosin i samtliga fall skulle vara 200 ppm i de slutgiltiga läkemedelsinnehållande fodren, då homogeniteten i de andra läkemedelsinnehållande förblandningarna var tillräckligt motiverad.
Czech: Testování pouze jedné síly je považováno za validní, protože koncentrace tilmikosinu ve finálním medikovaném krmivu by měla být ve všech případech 200 ppm, jelikož homogenita ostatních medikovaných premixu byla dostatečně zdůvodněna.
Swedish: I en studie som tillhandahölls om homogeniteten i en 200 g förblandning användes två olika satser av 200 g förblandning för att bereda 4 pilotsatser läkemedelsinnehållande foder (2 satser smulfoder och 2 satser pelleterat foder).
Czech: Ve studii týkající se homogenity 200 g premixu byly použity dvě různé šarže 200 g premixu pro přípravu 4 pilotních šarží medikovaného krmiva (2 šarže drceného a 2 šarže peletovaného krmiva).
Swedish: Efter att ha beaktat egenskaperna hos ett kaninfoder som används för att bereda pelleterat läkemedelsinnehållande foder drogs slutsatsen att den högsta gränsen för spannmålsmjöl som kan användas i kommersiella foder som fodertillsats till kaniner inte får överstiga 30 procent (inblandning av 30 procent vetemjöl är inte lämpligt på grund av risken för att utlösa allvarliga tarmproblem).
Czech: Vzhledem k charakteristikám krmiva pro králíky používaného k přípravě peletovaných medikovaných krmiv byl vysloven závěr, že maximální limit pro obilné mouky, jež mohou být použity pro komerční krmiva pro králíky k výkrmu, by měl být nižší než 30 % (přidání 30 % pšeničné mouky není vhodné vzhledem k riziku vyvolání závažných střevních problémů).
Swedish: Denna dos ska upprätthållas genom en ordentlig blandning av olika koncentrationer av läkemedelsinnehållande förblandningar in i fodret.
Czech: Této dávky by mělo být dosaženo správným smísením medikovaných premixů o různé koncentraci s krmivem.
Swedish: Förblandningarna för läkemedelsinnehållande foder som innehåller 40 g, 100 g eller 200 g tilmikosin per kg förblandning är veterinärmedicinska läkemedel som är indicerade för svin för att förebygga och behandla respiratorisk sjukdom orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida och andra organismer som är känsliga för tilmikosin.
Czech: Premixy pro medikaci krmiva obsahující 40 g, 100 g nebo 200 g tilmikosinu na kg premixu jsou veterinárními léčivými přípravky, které jsou indikovány u prasat k prevenci a léčbě respiračního onemocnění způsobeného bakteriemi Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopnemunoniae, Pasteurella multocida a dalšími organismy citlivými na tilmikosin.
Swedish: Nyttabedömning
Czech: Vyhodnocení přínosů
Swedish: Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Nederland B.V.
Swedish: Den 8 april 2011 inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, för alla förblandningar för läkemedelsinnehållande foder som innehåller 40, 100 eller 200 g tilmikosin per kg förblandning och administreras till kaniner.
Czech: Dne 8. dubna 2011 zahájila Evropská komise přezkum podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, pro všechny premixy pro medikaci krmiva obsahující 40, 100 nebo 200 g tilmikosinu na kg premixu a podávané králíkům.
Swedish: Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Swedish: Nederländerna
Czech: NIZOZEMSKO
Swedish: Anmärkning: Texten skuggad i grått här nedan gäller inte för MICLOZAN 200 förblandning (se bilaga I):
Czech: Poznámka: Text se šedým stínováním níže neplatí pro přípravek MICLOZAN 200 premix (viz příloha I).
Swedish: Inblandningshalten av Tilmikosin 40 g förblandning i fodret ska vara 5 kg per ton (kravet i den europeiska farmakopéns monografi om förblandningar för läkemedelsinnehållande foder för veterinär användning).
Czech: Zamíchané množství tilmikosin 40 g premixu do krmiva činí 5 kg na tunu (požadavek Evropského lékopisu na pro medikaci krmiva pro veterinární použití).
Swedish: Eftersom produktinformationen är gemensam för svin och kaniner ansågs en månads hållbarhet godtagbart efter inblandning i pelleterat foder innehållande över 30 procent vete.
Czech: Jelikož jsou informace o přípravku společné pro prasata a králíky, je považována doba použitelnosti v délce jeden měsíc po zamíchání do peletovaného krmiva obsahujícího více než 30 % pšenice za přijatelnou.
Swedish: Anmärkning: Texten skuggad i grått här nedan gäller inte för MICLOZAN 200 förblandning (se bilaga I till yttrandet)
Czech: Poznámka: Text se šedým stínováním níže neplatí pro přípravek MICLOZAN 200 premix (viz příloha I stanoviska).
Swedish: Vad gäller mjölfoder ligger koncentrationerna 10-13 procent högre än den förväntade nominella koncentrationen på 200 mg/kg.
Czech: Co se týče sypkých krmiv, koncentrace jsou o 10-13 % vyšší než očekávaná nominální koncentrace 200 mg/kg.
Swedish: Dessutom är dessa veterinärmedicinska läkemedel indicerade för kaniner för att förebygga och behandla respiratorisk sjukdom orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica som är mottagliga för tilmikosin.
Czech: Tyto veterinární léčivé přípravky jsou dále indikovány u králíků k prevenci a léčbě respiračního onemocnění způsobeného bakteriemi Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica citlivými na tilmikosin.
Swedish: Oavsett de oförklarade höga mjölprovsresultaten har det antagits att det vid korrekt beredning av kaninfodermjöl med en koncentration på 200 ppm (istället för de rapporterade höga halterna) skulle förväntas att halten av tilmikosin i det pelleterade fodret ligger kvar inom det angivna intervallet på ±15 procent av det nominella värdet.
Czech: Bez ohledu na neobjasněné vysoké hodnoty při testování v krmivu se dospělo k závěru, že pokud by bylo krmivo pro králíky připraveno správně s koncentrací 200 ppm (místo vysokých hlášených hodnot), lze očekávat, že obsah tilmikosinu v peletovaném krmivu by se pohyboval stále v rozmezí specifikace ± 15 % nominální hodnoty.
Swedish: Under det föregående hänskjutningsförfarandet enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/037) 2) bedömde CVMP effekten av tilmikosin hos kanin och fann att enligt de prekliniska studierna och uppgifterna om minsta inhiberande koncentration (MIC) - trots vissa brister hos den kliniska fältstudien som använde produktens dosering - är den effektiva doseringen i foder 12,5 mg/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar för att förebygga och behandla respiratorisk sjukdom orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica hos kaniner.
Czech: Během předchozího postupu přezkoumání podle článku 34 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/037)2 vyhodnotil výbor CVMP účinnost tilmikosinu u králíků a dospěl k názoru, že bez ohledu na skutečnost, že terénní klinická studie s použitím určité dávky přípravku má jisté nedostatky, předklinické studie a údaje týkající se minimální inhibiční koncentrace (MIC) naznačují, že účinnou dávkou pro použití v krmivu k prevenci a léčbě respiračního onemocnění způsobeného bakteriemi Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica u králíků je 12,5 mg/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů.
Swedish: Slovakien Elli Lilly and Company Limited.Speke
Czech: Elli Lilly and Company Limited.
Swedish: Bilaga III
Czech: PŘÍLOHA III
Swedish: ÖSTERRIKE
Czech: RAKOUSKO
Swedish: Då det skulle vara olämpligt att blanda in 30 procent vetemjöl i pelleterat läkemedelsinnehållande foder för kaniner fann man att hållbarhetsbegränsningen efter inblandning i mjöl genom ett arbetsfördelningsförfarande inte innebar några problem eftersom detta fall inte förväntas uppstå hos kaniner.
Czech: Protože přidání krmiva s 30 % pšeničné mouky do medikovaného peletovaného krmiva u králíků by v této souvislosti nebylo vhodné, byl vysloven názor, že by neměl nastat problém s omezenou dobou použitelnosti po zamíchání do krmiva jak byl přijat v postupu tzv. worksharingu, jelikož tuto situaci není třeba u králíků očekávat.
Swedish: Portugal
Czech: PORTUGALSKO
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé och märkning
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku a označení na obalu
Swedish: kg förblandning/ton foder = Dos (mg/kg kroppsvikt) x kroppsvikt (kg) Dagligt foderintag (kg) x förblandningens styrka (g/kg)
Czech: Použijte následující vzorec: kg premixu / tuna krmiva = dávka (mq/kq živé hmotnosti) x živá hmotnost (kg) denní příjem krmiva (kg) x síla premixu (g/kg)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av alla förblandningar för läkemedelsinnehållande foder som innehåller 40, 100 eller 200 g tilmikosin per kg förblandning och administreras till kaniner (se bilaga I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení všech premixu pro medikovaná krmiva obsahujících 40, 100 nebo 200 g tilmikosinu na kg premixu a podávaných králíkům (viz příloha I)
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ska genomföra stabilitetsstudier av konditionering/pelletering med tre satser av läkemedelsinnehållande foder för kaniner (tillverkade med hjälp av tilmikosin 200 g per kg förblandning) för att bekräfta att halten av tilmikosin i det pelleterade fodret, vid korrekt beredning av kaninfodermjölet med en koncentration på 200 ppm, skulle ligga kvar inom det angivna intervallet på ±15 procent av det nominella värdet under en period av 3 månader.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést studie stability při úpravách/peletaci se třemi šaržemi medikovaných krmiv pro králíky (vyrobených s použitím 200 g tilmikosinu na kg premixu) za účelem potvrzení, zda bylo krmivo pro králíky připraveno ve správné lékové formě s koncentrací 200 ppm a zda je obsah tilmikosinu v peletovaném krmivu stále v rozmezí specifikace ± 15 % nominální hodnoty po dobu 3 měsíců.
Swedish: Hållbarhet efter inblandning i pelleterat foder innehållande över 30 procent vete: 1 månad
Czech: Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce Doba použitelnosti po zamíchání do peletovaného krmiva obsahujícího více než 30 % pšenice: 1 měsíc
Swedish: DANMARK
Czech: DÁNSKO
Swedish: Den godkända dosen är 12,5 mg/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar, vilket uppnås genom att blanda in 200 g tilmikosin per ton slutfoder (motsvarande 200 ppm).
Czech: Schválená dávka je 12,5 mg/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů, čehož je dosaženo přimísením 200 g tilmikosinu do tuny hotového krmiva (ekvivalentní k 200 ppm).
Swedish: BELGIEN
Czech: Belgie
Swedish: Bilaga II
Czech: Příloha II
Swedish: Slutsats om nytta-riskförhållandet
Czech: Závěr týkající se poměru přínosů a rizik