FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää myös polypropeenisen mittamukin (varustettu 30 ml:n mitta-asteikolla), polypropeenisen annosruiskun (3 ml), jossa on HDPE-mäntä, ja pullon kaulaan painettavan LDPEsovittimen.
Polish: Każde opakowanie zawiera również polipropylenową miarkę (wyskalowaną do odmierzania 30 ml), polipropylenową strzykawkę doustną (3 ml), tłok HDPE oraz nasadkę butelki z LDPE.
Finnish: Jos näkökykysi heikkenee äkillisesti tai menetät näkösi, lopeta Revation käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi (ks. myös kohta 4).
Polish: W przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku, należy przerwać stosowanie leku Revatio i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).
Finnish: Glukoosi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Polish: Glukoza Woda do wstrzykiwań
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi ml oraalisuspensiota sisältää 250 mg sorbitolia.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 250 mg sorbitolu.
Finnish: Mittaa 30 ml vettä täyttämällä mittamuki (mukana pakkauksessa) merkkiviivaan saakka ja kaada vesi sitten pulloon.
Polish: Napełniając miarkę (dołączoną do opakowania), odmierzyć 30 ml wody do zaznaczonej linii, a następnie wlać wodę do butelki.
Finnish: Revatiota ei saa antaa hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, ellei hän käytä asianmukaista raskaudenehkäisyä.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Revatio u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji.
Finnish: kuva 8
Polish: rysunek 8
Finnish: Miten Revatiota käytetään
Polish: Jak stosować lek Revatio
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen käyttövalmiiksi sekoittamiseen ennen antoa ks. kohta 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed zastosowaniem, patrz punkt 6.6.
Finnish: Käyttämättä jäävä oraalisuspensio on hävitettävä 30 päivän kuluttua käyttökuntoon saattamisesta.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki zawiesiny doustnej należy usunąć w ciągu 30 dni od rozpuszczenia.
Finnish: Potilaiden (38 % miespuolisia ja 62 % naispuolisia) paino oli  8 kg ja heillä oli primaarinen pulmonaalihypertensio (PPH) [33 %] tai synnynnäisestä sydänviasta johtuva PAH [oikovirtaus systeemisestä verenkierrosta keuhkoihin 37 %, kirurginen korjausleikkaus 30 %].
Polish: U uczestników badania (38% chłopców i 62% dziewcząt) odnotowano masę ciała  8 kg oraz pierwotne nadciśnienie płucne (PPH) [33%], bądź tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) wtórne do wrodzonej wady serca [przeciek lewo-prawy 37%, leczenie operacyjne 30%].
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, mutta sildenafiilin ja greippimehun yhteiskäyttöä ei suositella.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane, jednak nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu z sokiem grejpfrutowym.
Finnish: Kun PDE5-estäjiä, kuten sildenafiilia, on käytetty miehen erektiohäiriöiden hoitoon, seuraavia näkökykyyn liittyviä haittavaikutuksia on raportoitu (esiintymistiheys tuntematon): näkökyvyn osittainen, äkillinen, ohimenevä tai pysyvä heikkeneminen tai menetys toisesta tai kummastakin silmästä.
Polish: Podczas stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, w tym syldenafilu, w leczeniu zaburzeń wzwodu, zgłaszano następujące działania niepożądane o częstości nieznanej, dotyczące zaburzeń widzenia: częściowe, niespodziewane, przemijające lub trwałe osłabienie lub utratę widzenia w jednym lub obu oczach.
Finnish: Potilaat, jotka ovat menettäneet näkökyvyn toisesta silmästään non-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optikusneuropatian (NAION) vuoksi riippumatta siitä, liittyikö kyseinen tapahtuma aiempaan PDE5:n estäjän käyttöön vai ei (ks. kohta 4.4)
Polish: Pacjenci, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropaty, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).
Finnish: Revatio voi aiheuttaa heitehuimausta ja vaikuttaa näkökykyyn.
Polish: Lek Revatio może powodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia.
Finnish: Pese annosruisku seuraavien ohjeiden mukaisesti.
Polish: Umyć strzykawkę doustną zgodnie z poniższą instrukcją.
Finnish: Jos erektiosi kestää yli 4 tuntia, lopeta Revation käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi (katso myös kohta
Polish: W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, należy przerwać stosowanie leku Revatio i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).
Finnish: Sildenafiilin annostelusta laskimoon kliinisesti tai hemodynaamisesti epästabiileille potilaille ei ole käytettävissä kliinistä tietoa.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących dożylnego podawania syldenafilu u pacjentów, którzy są niestabilni pod względem klinicznym lub hemodynamicznym.
Finnish: kuva 1
Polish: rysunek 1
Finnish: Sisältää glukoosia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Polish: Lek zawiera glukozę i wodę do wstrzykiwań.
Finnish: Farmaseutti on todennäköisesti neuvonut, miten lääke mitataan pakkauksessa mukana olevaan annosruiskuun.
Polish: Farmaceuta powinien powiedzieć pacjentowi jak odmierzyć lek strzykawką doustną znajdującą się w opakowaniu.
Finnish: Sildenafiilipuhdistuma pieneni terveillä iäkkäillä (vähintään 65 v.) vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä, minkä seurauksena sildenafiilin ja sen aktiivisen N-desmetyylimetaboliitin pitoisuudet plasmassa olivat noin 90 % suuremmat kuin terveillä nuoremmilla (18-45 v.) vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä.
Polish: U zdrowych ochotników (w wieku  65 lat) stwierdzono zmniejszony klirens syldenafilu, co powodowało, że stężenie produktu i jego aktywnego N-demetylo metabolitu w osoczu było w przybliżeniu o 90% większe od obserwowanego u ochotników w młodszym wieku (18 - 45 lat).
Finnish: Revation toistuvan, laskimoon tapahtuvan annostelun seurauksena on esiintynyt pienentynyttä altistusta aktiiviselle N-desmetyylimetaboliitille, minkä seurauksia ei ole dokumentoitu.
Polish: Następstwa niższej ekspozycji na aktywny N-demetylo metabolit, obserwowanej po wielokrotnym podawaniu dożylnym produktu Revatio, nie zostały udokumentowane.
Finnish: Koska kliinisissä sildenafiilitutkimuksissa ilmeni heitehuimausta ja näkökyvyn muutoksia, potilaan tulisi tietää ennen auton ajamista tai koneiden käyttämistä, miten Revatio häneen saattaa vaikuttaa.
Polish: Ze względu na doniesienia o występowaniu zawrotów głowy i zaburzeń widzenia w badaniach klinicznych nad syldenafilem, pacjenci powinni sprawdzić swoją reakcję po przyjęciu produktu Revatio zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów bądź obsługiwania maszyn.
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), laktoosimonohydraatti, glyserolitriasetaatti.
Polish: Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, glicerolu trioctan.
Finnish: Revatio kulkeutuu hyvin pieninä pitoisuuksina rintamaitoon eikä oletettavasti vahingoita vauvaa.
Polish: Lek Revatio przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach i nie przewiduje się, aby negatywnie wpływał na organizm dzieci karmionych piersią.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 90 tablettia läpipainoliuskoissa, 90x1 yksittäispakattuja tabletteja läpipainoliuskoissa tai 300 tablettia läpipainoliuskoissa.
Polish: Tabletki pakowane są w blistry po 90 sztuk, w blistry perforowane, podzielone na dawki pojedyncze, w których znajduje się 90 x 1 tabletka oraz w blistry po 300 sztuk.
Finnish: Revatio on valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe oraalisuspensiota varten, josta saadaan veteen sekoittamalla valkoinen, viinirypäleen makuinen oraalisuspensio.
Polish: Jak wygląda lek Revatio i co zawiera opakowanie Revatio dostępne jest w postaci białego lub prawie białego proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, z którego po rozpuszczeniu z wodą powstaje biała zawiesina doustna o smaku winogronowym.
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin johonkin kolmesta sildenafiiliryhmästä: pieni (10 mg), keskisuuri (10−40 mg) tai suuri annos (20-80 mg) Revatiota 3 kertaa vuorokaudessa, tai lumelääkeryhmään.
Polish: Uczestników przydzielono do jednej z trzech grup leczonych za pomocą syldenafilu, stosujących odpowiednio: małą (10 mg), średnią (10-40 mg) lub dużą dawkę (20-80 mg) produktu Revatio, w schemacie trzy razy na dobę, bądź placebo.
Finnish: Farmaseutin suositellaan saattavan Revatio-oraalisuspension käyttökuntoon ennen sen toimittamista potilaalle.
Polish: Zaleca się, żeby farmaceuta przygotował zawiesinę doustną przed wydaniem leku pacjentowi.
Finnish: Kierrä korkki kiinni ja ravista pulloa voimakkaasti vähintään 30 sekunnin ajan.
Polish: Zakręcić nakrętkę i energicznie wstrząsnąć butelką przez minimum 30 sekund (rysunek 2).
Finnish: Revatiota käytetään aikuisten keuhkoverenpainetaudin (pulmonaalihypertension) hoitoon.
Polish: Lek Revatio jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach tętniczych płuc (tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych.
Finnish: 5 (p = 0,0017) 40 mg x 3/vrk sildenafiiliannoksella ja -320 dyn*s/cm
Polish: (p=0,0017) oraz -320 dyny.s/cm
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden kirkkaasta tyypin I lasista valmistetun 20 ml:n injektiopullon, jossa on klooributyylikumitulppa ja alumiininen päällyssinetti.
Polish: Jedno opakowanie zawiera fiolkę o pojemności 20 ml z przezroczystego szkła typu I, z zatyczką chlorobutylową oraz aluminiowym kapslem.
Finnish: Liian suuri määrä Revatiota voi lisätä tunnettujen haittavaikutusten riskiä.
Polish: Przyjęcie większej dawki leku Revatio niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia opisanych działań niepożądanych.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu oraalisuspensio on nestemäistä.
Polish: Przygotowana zawiesina doustna jest płynem.
Finnish: - jos olet joskus aiemmin menettänyt näkökykysi, koska verenvirtaus silmähermoon on häiriintynyt etummaisen näköhermon ei-tulehduksellisen, hapenpuutteesta johtuvan vaurion (NAION) vuoksi.
Polish: - Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku z powodu zaburzonego przepływu krwi do nerwu w oku nazywanego nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego.
Finnish: Useimpien potilaiden WHO:n toiminnallinen luokka oli II (107/277; 39 %) tai III (160/277; 58 %) ja tulokset 6 minuutin kävelytestistä lähtötilanteessa vastaavasti keskimäärin 378 ja 326 metriä, muutamilla potilailla WHO:n toiminnallinen luokka oli lähtötilanteessa I (1/277; 0,4 %) tai IV (9/277; 3 %).
Polish: W punkcie wyjściowym, większość pacjentów należała do klasy czynnościowej II (107/277, 39%) lub III (160/277, 58%), ze średnim wyjściowym wynikiem testu 6minutowego marszu odpowiednio 378 metrów i 326 metrów; niektórzy należeli do klasy I (1/277, 0,4%) lub IV (9/277, 3%).
Finnish: N-desmetyylimetaboliitin huippupitoisuus (Cmax) oli 30,8ng/ml ja AUC(0-8)-arvo oli 147ng h/ml.
Polish: Wartości Cmax oraz AUC (0-8) dla N-demetylo metabolitu wynosiły odpowiednio 30,8 ng/ml oraz 147 ng h/ml.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset nenäverenvuoto, yskä, nenän tukkoisuus
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Często krwawienie z nosa, kaszel, przekrwienie śluzówki nosa
Finnish: Pienempi osa potilaista kuului toimintakykyluokkaan III (35/234, 15 %) tai IV (1/234, 0,4 %) ja joidenkin potilaiden osalta (3/234, 1,3 %) WHO:n toimintakykyluokkaa ei tiedetty.
Polish: (120/234, 51%) wg klasyfikacji WHO; u mniejszego odsetka pacjentów odnotowano klasę czynnościową III (35/234, 15%) lub IV (1/234, 0,4%); natomiast w przypadku kilku pacjentów (3/234, 1,3%) klasa czynnościowa wg WHO była nieznana.
Finnish: Revation tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on vaikea pulmonaalihypertensio (potilaan WHO:n toimintakykyluokka IV).
Polish: Skuteczność produktu Revatio u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem płucnym (klasa czynnościowa IV) nie została ustalona.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriisi, ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Finnish: Istuen mitatun verenpaineen keskimääräinen muutos oli suurin tunnin kuluttua annoksen antamisesta, jolloin systolinen paine oli -9,1 mmHg (keskihajonta  12,5) ja diastolinen paine oli -3,0 mmHg (keskihajonta  4,9).
Polish: Średnie zmiany w porównaniu ze stanem wyjściowym pod względem skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej były największe po 1 godzinie, i wynosiły odpowiednio -9,1 mmHg (SD ± 12,5) oraz -3,0 (SD ± 4,9) mmHg.
Finnish: Pulmonaalihypertension Revatio-hoitoa koskeneessa lumelääkekontrolloidussa 1-17-vuotiailla lapsilla toteutetussa tutkimuksessa yhteensä 174 potilasta sai kolme kertaa vuorokaudessa joko pientä (10 mg > 20 kg:n painoiset potilaat; yksikään ≤ 20 kg:n painoinen potilas ei saanut pientä annosta), keskisuurta (10 mg ≥ 8-20 kg:n painoiset potilaat, 20 mg ≥ 20-45 kg:n painoiset potilaat, 40 mg > 45 kg:n painoiset potilaat) tai suurta (20 mg ≥ 8-20 kg:n painoiset potilaat, 40 mg ≥ 20-45 kg:n painoiset potilaat, 80 mg > 45 kg:n painoiset potilaat) Revatio-annosta ja 60 potilasta sai lumelääkettä.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu produktu Revatio z udziałem pacjentów w wieku od 1. roku do 17 lat z tętniczym nadciśnieniem płucnym, łącznie 174 pacjentów otrzymywało trzy razy na dobę małą (10 mg u pacjentów o masie ciała > 20 kg; żaden pacjent o masie ciała ≤ 20 kg nie otrzymywał małej dawki produktu), średnią (10 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 8-20 kg; 20 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 20-45 kg; 40 mg u pacjentów o masie ciała > 45 kg) lub dużą dawkę (20 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 8-20 kg; 40 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 20-45 kg; 80 mg u pacjentów o masie ciała > 45 kg) produktu Revatio, natomiast 60 uczestników badania otrzymywało placebo.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Melko harvinaiset siittimen verenvuoto, hematospermia, gynekomastia
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często krwawienie z prącia, hematospermia, ginekomastia
Finnish: Kolmen vuoden kohdalla 68 % potilaista sai 80 mg x 3/vrk annosta.
Polish: W ciągu 3 lat 68% pacjentów otrzymywało dawkę 80 mg trzy razy na dobę.
Finnish: Mitä Revatio sisältää - Vaikuttava aine on sildenafiili.
Polish: Co zawiera lek Revatio - Substancją czynną leku jest syldenafil.
Finnish: Paina mäntä takaisin ruiskuun.
Polish: Włożyć tłok z powrotem do strzykawki.
Finnish: Nämä tutkimustulokset soveltuvat myös muihin potilasryhmiin ja antoreitteihin.
Polish: Wyniki te są znaczące dla innych populacji oraz dróg podania produktu leczniczego.
Finnish: Suun kautta annettavalla sildenafiililla ei ollut merkittävää vaikutusta atorvastatiinialtistukseen (AUCarvo suureni 11 %), mikä viittaa siihen, ettei sildenafiili vaikuta kliinisesti merkittävästi myöskään CYP3A4:ään.
Polish: Syldenafil w postaci doustnej nie wykazywał znaczącego wpływu na ekspozycję atorwastatyny (wzrost AUC o 11%), co sugeruje, że syldenafil nie ma istotnego klinicznie wpływu na CYP3A4.
Finnish: Muut aineet ovat: Jauhe oraalisuspensiota varten: sorbitoli, sitruunahappo (vedetön), sukraloosi, natriumsitraatti, ksantaanikumi, titaanidioksidi (E 171), natriumbentsoaatti (E 211), vedetön kolloidinen piidioksidi; Viinirypälearomi: maltodekstriini, viinirypälemehukonsentraatti, akaasiakumi, ananasmehukonsentraatti, sitruunahappo (vedetön), luontainen aromi.
Polish: - Pozostałe składniki to: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: sorbitol, kwas cytrynowy bezwodny, sukraloza, sodu cytrynian, guma ksantanowa, tytanu dwutlenek (E171), benzoesan sodowy (E211), krzemionka koloidalna bezwodna; Aromat winogronowy: maltodekstryna,
Finnish: kuva 5
Polish: rysunek 5
Finnish: Huom.: Viimeinen käyttöpäivämäärä on 30 päivän kuluttua käyttökuntoon saattamisesta.
Polish: Uwaga: Data ważności wynosi 30 dni od daty rekonstytucji.
Finnish: Oraalisuspensio Säilytä alle 30 ºC tai jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Zawiesina doustna Przechowywać w temperaturze poniżej 30C lub w lodówce (2C - 8C).
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Natriumbentsoaatti (E 211) Piidioksidi, kolloidinen vedetön
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Benzoesan sodowy (E211) Krzemionka koloidalna bezwodna
Finnish: Yhteensä 234 iältään 1-17-vuotiasta potilaista osallistui satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, monikeskustutkimuksena tehtyyn, lumelääkekontrolloituun, rinnakkaisryhmillä toteutettuun annosmääritystutkimukseen.
Polish: Łącznie 234 pacjentów w wieku od 1 roku do 17 lat leczono w warunkach randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowego, kontrolowanego za pomocą placebo, prowadzonego w grupach równoległych badania mającego na celu ustalenie optymalnej dawki.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Wodorofosforan wapnia (bezwodny) Sól sodowa kroskarmelozy
Finnish: Yli 12,5 ml (10 mg) kolme kertaa päivässä annosten turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dawek większych niż 12,5 ml (10 mg) trzy razy na dobę.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeyttäneitä oli sildenafiili-/epoprostenoliryhmässä yhteensä 5,2 % verrattuna 10,7 %:iin lumelääke/epoprostenoliryhmässä.
Polish: Ogólna częstość przerwania leczenia z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych wynosiła 5,2% wśród pacjentów leczonych syldenafilem/epoprostenolem wobec 10,7% wśród pacjentów otrzymujących placebo/epoprostenol.
Finnish: kuva 9
Polish: rysunek 9
Finnish: Kierrä korkki takaisin kiinni pulloon.
Polish: Następnie zakręcić nakrętkę na butelce.
Finnish: Siksi sildenafiilin käyttöä näille potilaille ei suositella.
Polish: Z tego względu stosowanie produktu Revatio u tych pacjentów nie jest zalecane.
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset laskimoon annettavaan sildenafiiliin Farmakokineettiseen malliin perustuvat oletukset viittaavat siihen, että lääkeaineiden väliset yhteisvaikutukset CYP3A4:n estäjien kanssa olisivat vähäisempiä kuin suun kautta annettavan sildenafiilin käytön yhteydessä.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na syldenafil w postaci dożylnej Przewidywania na podstawie modelu farmakokinetycznego sugerują, że interakcje lekowe z inhibitorami CYP3A4 powinny być mniejsze niż po doustnym podaniu syldenafilu.
Finnish: Älä käytä Revatiota - jos olet allerginen sildenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Revatio: - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Revation käytöstä vastasyntyneiden pulmonaalihypertension hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań dotyczących stosowania produktu Revatio u noworodków z nadciśnieniem płucnym (Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Revatio
Polish: Revatio a inne leki
Finnish: Tutkittaville annettiin enimmillään 80 mg x 3/vrk annoksia, ja 3 vuoden kuluttua 68 % tutkimuslääkettä saaneesta 133 potilaasta sai Revatiota 80 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Polish: Stosowane dawki wynosiły do 80 mg trzy razy na dobę, a po 3 latach 68% ze 133 pacjentów biorących udział w badaniu otrzymywało produkt Revatio w dawce 80 mg trzy razy na dobę.
Finnish: Ohjeet oraalisuspension käyttökuntoon saattamiseen Farmaseutin suositellaan saattavan Revatio-oraalisuspension käyttökuntoon ennen sen toimittamista sinulle.
Polish: Instrukcja przygotowania zawiesiny doustnej Zaleca się, żeby farmaceuta przygotował zawiesinę doustną przed wydaniem leku pacjentowi.
Finnish: Tutkimus A1481262 oli yhdessä tutkimuskeskuksessa, yhdellä annoksella toteutettu avoin tutkimus laskimoon bolusinjektiona annetun sildenafiilikerta-annoksen (10 mg) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi pulmonaalihypertensiota sairastavilla potilailla, jotka saivat jo ennestään 20 mg:n Revatio-annoksia suun kautta kolme kertaa päivässä ja joiden tila oli tällä hoidolla vakaa.
Polish: Badanie A1481262 było jednoośrodkowym badaniem z pojedynczą dawką, prowadzonym metodą otwartą, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji oraz właściwości farmakokinetycznych pojedynczej dawki dożylnej syldenafilu (10 mg) podawanego w postaci bolusa pacjentom z tętniczym nadciśnieniem płucnym (ang. pulmonary arterial hypertension - PAH), u których nadciśnienie było uprzednio kontrolowane doustną dawką Revatio 20 mg trzy razy na dobę.
Finnish: Tutkimuksessa tutkittaville annettiin enimmillään 80 mg x 3/vrk annoksia (nelinkertainen annos verrattuna suositusannokseen, 20 mg x 3/vrk), ja 3 vuoden kuluttua 87 % tutkimuslääkettä saaneesta 183 potilaasta sai Revatiota 80 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Polish: Podawano maksymalne dawki do 80 mg podawane 3 razy na dobę (czterokrotnie więcej od zalecanej dawki 20 mg trzy razy na dobę), a po 3 latach 87% ze 183 pacjentów biorących udział w badaniu otrzymywało produkt Revatio w dawce 80 mg trzy razy na dobę.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun oraalisuspension saa antaa vain pakkauksen sisältämällä annosruiskulla.
Polish: Przygotowaną zawiesinę doustną należy podawać tylko strzykawką doustną dołączoną do opakowania.
Finnish: Yksi pullo käyttökuntoon saatettua oraalisuspensiota (112 ml) sisältää 1,12 g sildenafiilia (sitraattina).
Polish: Jedna butelka rozpuszczonej zawiesiny doustnej (112 ml) zawiera 1,12 g syldenafilu (w postaci cytrynianu).
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittaisivat näiden lääkemuotojen olevan teholtaan toisiinsa verrannollisia, ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych mających na celu wykazanie porównywalnej skuteczności obu formulacji.
Finnish: Käyttökuntoon saatetusta jauheesta muodostuu valkoinen, viinirypäleen makuinen oraalisuspensio.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku otrzymuje się białą zawiesinę doustną o smaku winogronowym.
Finnish: Säilytä alle 30 ºC tai jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30C lub w lodówce w temperaturze 2C - 8C.
Finnish: KARTONKIKOTELO
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO
Finnish: Yksi pakkaus Revatio-injektionestettä sisältää yhden kirkkaasta lasista valmistetun 20 ml:n injektiopullon, joka on suljettu klooributyylikumitulpalla ja alumiinisinetillä
Polish: Jak wygląda lek Revatio i co zawiera opakowanie Jedno opakowanie zawiera fiolkę 20 ml z przezroczystego szkła, zamkniętą chlorobutylową zatyczką oraz aluminiowym kapslem.
Finnish: Terveiden vapaaehtoisten N-desmetyylimetaboliittipitoisuus plasmassa on laskimoon annetun annoksen jälkeen huomattavasti pienempi kuin suun kautta tapahtuneen annon jälkeen havaittu pitoisuus.
Polish: U zdrowych ochotników, stężenia osoczowe N-demetylo metabolitu po podaniu dożylnym były istotnie niższe niż po podaniu doustnym.
Finnish: Jauhe sisältää sorbitolia.
Polish: Lek zawiera sorbitol.
Finnish: Ravista käyttökuntoon saatetun oraalisuspension sisältävää pulloa voimakkaasti vähintään 10 sekunnin ajan ennen käyttöä.
Polish: Przed zastosowaniem należy energicznie wstrząsnąć zamkniętą butelką z przygotowaną zawiesiną doustną przez minimum 10 sekund.
Finnish: Viikolla 12 keuhkoverenkierron vastuksen prosentuaalinen pienenemä sildenafiiliannoksella 20 mg x 3/vrk (11,2 %), sildenafiiliannoksella 40 mg x 3/vrk (12,9 %) ja sildenafiiliannoksella 80 mg x 3/vrk (23,3 %) oli suhteessa suurempi kuin systeemisen verenkierron vastuksen pienenemä (7,2 %, 5,9 % ja 14,4 %).
Polish: Procent obniżenia PVR (11,2%, 12,9%, 23,3%) po 12 tygodniach stosowania syldenafilu w dawkach 20 mg, 40 mg oraz 80 mg trzy razy na dobę był proporcjonalnie większy od stopnia obniżenia oporu w krążeniu systemowym (ang. systemic vascular resistance - SVR) (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Finnish: kuva 7
Polish: rysunek 7
Finnish: kuva 2
Polish: rysunek 2
Finnish: Revatio ruuan ja juoman kanssa Vältä greippimehun juomista Revatio-hoidon aikana.
Polish: Stosowanie Revatio z jedzeniem i piciem W trakcie stosowania leku Revatio nie należy spożywać soku grejpfrutowego.
Finnish: Tämän potilaspopulaation Kaplan-Meier-elossaoloarvio oli vuoden kuluttua 92 %, kahden vuoden kuluttua 81 % ja kolmen vuoden kuluttua 74 %.
Polish: W tej populacji oszacowania Kaplana-Meiera przeżycia rocznego, 2- i 3-letniego wynosiły odpowiednio 92%, 81% i 74%.