FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/170/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/170/001-002
Danish: Urinsyreniveauet i blodet vil blive kontrolleret og din læge vil bestemme den præcise varighed af behandlingen.
Czech: Během léčby přípravkem Fasturtec Vám Váš lékař bude dělat krevní testy, aby ověřil hladinu kyseliny močové a rozhodl o délce Vaší léčby.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas og 1 ampul.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička a 1 ampule.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLERE ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/170/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/170/001
Danish: Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et af hjælpestofferne anført under pkt.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PAKNING MED 3 PULVERHÆTTEGLAS OG 3 SOLVENS AMPULLER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BALENÍ 3 INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM a 3 AMPULE S ROZPOUŠTĚDLEM
Danish: Lægemidlet skal omgående seponeres permanent hos patienter, der har udviklet methæmoglobinæmi, og der skal træffes passende forholdsregler (se pkt.
Czech: Léčba pacientů, u kterých se rozvinula methemoglobinémie, by měla být okamžitě a trvale přerušena a měla by být zahájena odpovídající opatření (viz bod 4.8).
Danish: Forsigtighed tilrådes ved administration til patienter der lider af, eller har lidt af, atopiske allergier.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou atopické alergie.
Danish: Endelig skal plasma opbevares i bad med is/vand og analyseres for urinsyre inden for 4 timer.
Czech: Plazma musí být plazma udržována v ledové vodní lázni a stanovení kyseliny močové provedeno v rozmezí čtyř hodin.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/170/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/170/002
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF rasburikase 1,5 mg/1 ml rasburikase er produceret ved genteknologi i Saccharomyces cervisiae-stammer
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY rasburicasum 1,5 mg/1 ml rasburikáza produkovaná geneticky modifikovaným kmenem Saccharomyces cerevisiae
Danish: dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat.
Czech: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného.
Danish: Administration af Fasturtec medfører en reduktion i koncentrationen af urinsyre til niveauer under normalområdet, hvorved risikoen for nyresvigt som følge af udfældning af urinsyrekrystaller i nyretubuli reduceres.
Czech: Podávání přípravku Fasturtec snižuje koncentraci kyseliny močové pod normální hodnoty a tímto mechanismem snižuje pravděpodobnost rozvoje renálního selhání způsobeného vysrážením krystalů kyseliny močové v renálních tubulech jako následek hyperurikémie.
Danish: Fasturtec indgives som intravenøs infusion en gang daglig over 30 minutter i 50 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) (se pkt.
Czech: Fasturtec je podáván v jedné intravenózní infúzi denně v 50 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) trvající 30 minut (viz bod.
Danish: Fasturtec skal fremstilles (rekonstitueres) med hele voluminet af den medfølgende solvens (f.eks. skal indholdet af en 1,5 mg rasburikaseampul opløses i 1 ml fra solvensampullen; og 7,5 mg rasburikase fra en ampul skal opløses i de 5 ml solvens fra 5 ml solvensampullen).
Czech: Fasturtec musí být zředěn celým obsahem přiloženého rozpouštědla (např. 1,5 mg injekční lahvička rasburikázy se zředí 1 ml ampulí rozpouštědla; 7,5 mg injekční lahvička rasburikázy se zředí 5 ml ampulí rozpouštědla).
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Fasturtec, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Danish: Hvis det ikke er muligt at anvende en separat dropslange, skal slangen gennemskylles med en saltvandsopløsning mellem infusion af kemoterapeutiske midler og rasburikase.
Czech: Pokud není možné použít oddělenou kanylu, měla by být kanyla mezi infúzí chemoterapeutické látky a rasburikázy propláchnuta fyziologickým roztokem.
Danish: Solvens: poloxamer 188 vand til injektionsvæsker
Czech: Rozpouštědlo: poloxamer 188 voda na injekci
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Fasturtec 1,5 mg/ml pulver til sterilt koncentrat rasburikase i.v.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Fasturtec 1,5 mg/ml prášek pro sterilní koncentrát rasburicasum i.v.
Danish: Endelig skal plasma opbevares i is-/vandbad og analyseres for urinsyre inden for 4 timer.
Czech: Plazma musí být udržována v ledové vodní lázni a stanovení kyseliny močové provedeno v rozmezí čtyř hodin.
Danish: Navn og adresse på fremstillere(n) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Danish: G6PD-mangel og andre metaboliske sygdomme, der medfører hæmolytisk anæmi, idet konvertering af urinsyre til allantoin medfører dannelse af biproduktet hydrogenperoxid.
Czech: Deficit G6PD a jiné buněčné metabolické poruchy, o nichž je známo, že působí hemolytickou anémii.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF rasburikase 7,5 mg/ 5 ml rasburikase er produceret ved genteknologi i Saccharomyces cervisiae-stammer.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY rasburicasum 7,5 mg/5 ml rasburikáza produkovaná geneticky modifikovaným kmenem Saccharomyces cerevisiae
Danish: 4 timer efter første dosis var der en signifikant forskel i den gennemsnitlige procentvise ændring i forhold til plasmakoncentrationen af urinsyre ved baseline (p< 0,0001) i gruppen, som fik Fasturtec (86 %), sammenlignet med allopurinol-gruppen (-12,1 %).
Czech: Za 4 hodiny po první dávce se objevil signifikantní rozdíl v průměrné procentuální změně proti výchozí plazmatické koncentraci kyseliny močové (p 
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder ikke konserveringsmiddel, derfor skal den fortyndede infusionsopløsning indgives omgående.
Czech: Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační prostředek.
Danish: For instruktioner vedrørende rekonstitution og fortynding af præparatet før administration, se pkt.
Czech: Návody k rekonstituci a naředění před podáním léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.6.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PULVER/HÆTTEGLAS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PRÁŠEK/INJEKČNÍ LAHVIČKA
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i solvensen: poloxamer 188, vand til injektionvæske.
Czech: - Další složky rozpouštědla jsou: poloxamer 188, voda na injekci.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 1 PULVERHÆTTEGLAS OG 1 SOLVENS AMPUL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM a 1 AMPULE S ROZPOUŠTĚDLEM
Danish: Rekonstitutionen resulterer i en opløsning på 1,5 mg/ml, der skal fortyndes yderligere med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Rekonstituovaný roztok o koncentraci 1,5 mg/ml se dále zředí chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til rasburikase 7,5 mg
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro rasburikázu 7,5 mg
Danish: Du må ikke få Fasturtec hvis du: - er allergisk (overfølsom) over for rasburikase, andre urikaser eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Czech: Neužívejte přípravek Fasturtec, jestliže: - jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rasburikázu, na jiné urikázy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - máte v anamnéze hemolytickou anémii (onemocnění způsobené abnormálně zvýšeným rozpadem červených krvinek).
Danish: Rekonstitutionen giver en opløsning med en koncentration på 1,5 mg/ml rasburikase, som skal fortyndes yderligere med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsopløsning.
Czech: Rozpuštěním vzniká roztok o koncentraci 1,5 mg/ml rasburikázy, který je dále ředěn roztokem chloridu sodného pro nitrožilní aplikaci o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Solvens: poloxamer 188, vand til injektionsvæsker.
Czech: Rozpouštědlo: poloxamer 188, voda na injekci.
Danish: Rasburikase skal opløses i hele indholdet i den medfølgende ampul med solvens (hætteglasset med 1,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med 1 ml ampul med solvens - hætteglasset med 7,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med 5 ml ampul med solvens).
Czech: Rasburikáza musí být rozpuštěna dodávaným rozpouštědlem (1,5 mg rasburikázy v injekční lahvičce má být rozpuštěno 1 ml rozpouštědla z ampule; 7,5 mg rasburikázy v injekční lahvičce má být rozpuštěno 5 ml rozpouštědla z ampule).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 3 PULVER HÆTTEGLAS OG 3 SOLVENS AMPULLER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ 3 INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM a 3 AMPULE S ROZPOUŠTĚDLEM
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller sygehusfarmaceuten.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Danish: Kontakt lægen, den kliniske farmaceut eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte v anamnéze jakoukoli alergii.
Danish: − Hovedpine
Czech: - Bolest hlavy+
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 2001
Danish: Øvrige indholdsstoffer i pulver: alanin, mannitol, dinatriumphosphatdodecahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat.
Czech: Prášek také obsahuje: alanin, mannitol, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného.
Danish: Den nødvendige mængde færdigblandet opløsning fra et eller flere hætteglas skal fortyndes yderligere med en natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) op til et volumen på i alt 50 ml.
Czech: Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku, získaného z jedné či více lahviček, má být dále zředěno roztokem 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného tak, aby byl vytvořen celkový objem 50 ml.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Fasturtec 1,5 mg/ml pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Fasturtec 1,5 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok.
Danish: Dutrebis lamivudin/raltegravir
Czech: Dutrebis lamivudinum/raltegravirum
Danish: Andre oplysninger om Dutrebis
Czech: Další informace o přípravku Dutrebis
Danish: Det anvendes sammen med andre hiv-lægemidler hos patienter fra 6 års-alderen, som vejer mindst 30 kg.
Czech: Používá se společně s dalšími léčivými přípravky k léčbě HIV a lze jej používat u pacientů od 6 let věku s tělesnou hmotností minimálně 30 kg.
Danish: De aktive stoffer i Dutrebis fås i forvejen i Den Europæiske Union (EU) som lægemidler med kun et enkelt aktivt stof: lamivudin som Epivir siden 1996, og raltegravir som Isentress siden 2007.
Czech: Léčivé látky, které obsahuje přípravek Dutrebis, jsou již v Evropské unii (EU) dostupné ve formě jednosložkových léčivých přípravků: lamivudin jako přípravek Epivir od roku 1996 a raltegravir jako přípravek Isentress od roku 2007.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Dutrebis bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Dutrebis používat.
Danish: Dutrebis skal anvendes i kombination med andre hiv-lægemidler.
Czech: Přípravek Dutrebis musí být používán v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě HIV.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Dutrebis, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Dutrebis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvorfor blev Dutrebis godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dutrebis schválen?
Danish: For raltegravir var der en lille forskel i den optagne mængde, men Dutrebis frembragte en mængde raltegravir, der var lige så effektiv til at kontrollere virusset.
Czech: Ačkoliv hladiny raltegraviru byly lehce rozdílné, bylo prokázáno, že hladiny raltegraviru vytvářené v těle přípravkem Dutrebis mají na kontrolu viru podobný účinek.
Danish: Hvordan anvendes Dutrebis?
Czech: Jak se přípravek Dutrebis používá?
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Danish: Yderligere information vedrørende Febuxostat Krka findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Czech: Další informace k přípravku Febuxostat Krka jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Danish: Behandlingen med Febuxostat Krka bør påbegyndes to dage inden kemoterapien og fortsættes i mindst syv dage.
Czech: Podávání přípravku Febuxostat Krka by mělo být zahájeno dva dny před chemoterapií a poté by mělo pokračovat po dobu alespoň 7 dnů.
Danish: Det virker ved at blokere et enzym kaldet xanthinoxidase, som er nødvendigt for, at kroppen kan producere urinsyre.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym s názvem xanthinoxidáza, který je nezbytný pro tvorbu kyseliny močové v těle.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Febuxostat Krka vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Febuxostat Krka jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Febuxostat Krka løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Febuxostat Krka průběžně sledovány.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Febuxostat Krka er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Adenuric.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Febuxostat Krka je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Adenuric.
Danish: Dette reducerer normalt blodets indhold af urinsyre inden for to uger, men dosen kan øges til 120 mg én gang dagligt, hvis blodets indhold af urinsyre forbliver højt (over 6 mg pr. deciliter) efter to til fire uger.
Czech: Tato dávka obvykle sníží hladinu kyseliny močové v krvi během dvou týdnů, pokud však po dvou až čtyřech týdnech zůstává hladina kyseliny močové v krvi vysoká (více než 6 mg na decilitr), lze dávku přípravku zvýšit na 120 mg jednou denně.
Danish: Febuxostat Krka (febuxostat)
Czech: Febuxostat Krka (febuxostatum)
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Febuxostat Krka?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Febuxostat Krka?
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Febuxostat Krka.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Febuxostat Krka.
Danish: Hvad er Febuxostat Krka, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Febuxostat Krka a k čemu se používá?
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Adenuric, og de behøver ikke at blive gentaget for Febuxostat Krka.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Adenuric a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Febuxostat Krka.
Danish: Oversigt over Febuxostat Krka og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Febuxostat Krka a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Det betyder, at Febuxostat Krka indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Adenuric.
Czech: Znamená to, že přípravek Febuxostat Krka obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Adenuric.
Danish: Da Febuxostat Krka er et generisk lægemiddel, og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Febuxostat Krka je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Andre oplysninger om Febuxostat Krka
Czech: Další informace o přípravku Febuxostat Krka
Danish: Febuxostat Krka fås som tabletter (80 og 120 mg) og udleveres kun efter recept.
Czech: Přípravek Febuxostat Krka je k dispozici ve formě tablet (80 a 120 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Danish: For mere information om brugen af Febuxostat Krka, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Febuxostat Krka naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Ved at reducere produktionen af urinsyre kan Febuxostat Krka reducere niveauet af urinsyre i blodet og holde det lavt og derved standse opbygningen af krystaller.
Czech: Omezením tvorby kyseliny močové může přípravek Febuxostat Krka snížit její hladinu v krvi a udržet ji na nízké úrovni, čímž zabraňuje tvorbě krystalů.
Danish: Ved behandling af langvarig urinsyregigt er den anbefalede dosis af Febuxostat Krka 80 mg én gang dagligt.
Czech: V rámci léčby dlouhodobé hyperurikemie je doporučená dávka přípravku Febuxostat Krka 80 mg jednou denně.
Danish: Hos patienter i kemoterapi forventes en reduktion af urinsyreniveauet at mindske risikoen for tumorlysesyndrom.
Czech: Předpokládá se, že u pacientů, kteří podstupují chemoterapii, snížení hladiny kyseliny močové vede ke zmírnění rizika syndromu nádorového rozpadu.
Danish: Den anbefalede dosis til forebyggelse og behandling af urinsyregigt hos patienter i kemoterapi er 120 mg én gang dagligt.
Czech: V rámci prevence a léčby hyperurikemie u pacientů, kteří podstupují chemoterapii, činí doporučená dávka 120 mg jednou denně.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Febuxostat Krka?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Febuxostat Krka?
Danish: Febuxostat Krka er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med langvarig urinsyregigt (et højt indhold af urinsyre eller "urat" i blodet).
Czech: Febuxostat Krka je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s dlouhodobou hyperurikemií (vysokými hladinami kyseliny močové neboli „urátu" v krvi).
Danish: Urinsyregigt kan medføre, at der dannes og opbygges uratkrystaller i leddene og nyrerne.
Czech: Hyperurikemie může vést k tvorbě urátových krystalů a jejich hromadění v kloubech a ledvinách.
Danish: Det aktive stof i Febuxostat Krka, febuxostat, reducerer dannelsen af urinsyre.
Czech: Léčivá látka v přípravku Febuxostat Krka, febuxostat, snižuje tvorbu kyseliny močové.
Danish: Febuxostat Krka indeholder det aktive stof febuxostat og er et "generisk lægemiddel".
Czech: Přípravek Febuxostat Krka obsahuje léčivou látku febuxostat a je to „generikum".
Danish: Febuxostat Krka anvendes også til behandling og forebyggelse af et højt indhold af urinsyre i blodet hos voksne med blodkræft, der er i kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft), og som er i risikogruppen for at udvikle tumorlysesyndrom (en komplikation som følge af nedbrydningen af kræftceller, der skaber en pludselig forhøjelse af urinsyreindholdet i blodet, som kan beskadige nyrerne).
Czech: Přípravek Febuxostat Krka se používá také k léčbě a prevenci vysokých hladin kyseliny močové v krvi u dospělých s nádorovými onemocněními krve, kteří podstupují chemoterapii (jsou jim podávány léčivé přípravky k léčbě nádorového onemocnění) a u nichž existuje riziko syndromu nádorového rozpadu (komplikace v důsledku rozpadu nádorových buněk, který vede k náhlému zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, což může způsobit poškození ledvin).
Danish: Febuxostat Krka anvendes til patienter, som har symptomer på opbygning af krystaller, herunder urinsyregigt (smerter og inflammation i leddene) eller tophi ("sten", større aflejringer af uratkrystaller, som kan medføre led- og knogleskader).
Czech: Přípravek Febuxostat Krka se používá u pacientů, kteří vykazují známky hromadění krystalů, včetně dnavé artritidy (bolestivého zánětlivého onemocnění kloubů) nebo tofů („kamenů", větších usazenin urátových krystalů, které mohou způsobit poškození kloubů a kostí).
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene af Febuxostat Krka opvejer de identificerede risici, som for Adenuric, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Adenuric přínosy přípravku Febuxostat Krka převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Febuxostat Krka.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Febuxostat Krka, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Derfor anbefales det, at patienter tager andre lægemidler for at forebygge anfald af urinsyregigt i de første seks måneder af behandlingen med Febuxostat Krka.
Czech: Záchvaty dny se však mohou vyskytnout i v prvních měsících léčby, proto se doporučuje, aby pacienti nejméně po dobu prvních šesti měsíců léčby přípravkem Febuxostat Krka užívali i jiné léčivé přípravky určené k prevenci záchvatů dny.
Danish: Behandlingen med Febuxostat Krka skal ikke afbrydes, hvis der kommer et urinsyregigtanfald.
Czech: Léčba přípravkem Febuxostat Krka by v případě výskytu záchvatu dny neměla být ukončena.
Danish: Dette kan mindske symptomerne på urinsyregigtanfald.
Czech: Tím dochází ke zmírnění příznaků dny.
Danish: Hvordan blev Febuxostat Krka undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Febuxostat Krka zkoumán?
Danish: Hvorfor blev Febuxostat Krka godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Febuxostat Krka registrován v EU?
Danish: Hvordan anvendes Febuxostat Krka?
Czech: Jak se přípravek Febuxostat Krka používá?
Danish: Hvordan virker Febuxostat Krka?
Czech: Jak přípravek Febuxostat Krka působí?
Danish: - Den sædvanlige dosis er én tablet om dagen.
Czech: Obvyklá dávka je jedna tableta denně.
Danish: Din læge vil have ordineret den styrke, der er bedst egnet til dig.
Czech: Váš lékař Vám předepíše takovou sílu, která bude pro Vás vhodná.
Danish: Poly(vinylalkohol) Macrogol 3350
Czech: Polyvinylalkohol Makrogol 3350
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
Danish: Andre bivirkninger, som ikke omtales ovenfor er angivet i det følgende.
Czech: Další nežádoucí účinky, které nejsou zmíněny výše, jsou uvedeny níže.
Danish: Ikke alle får udbrud, men du kunne få et udbrud, selv om du tager Febuxostat Krka og især i behandlingens første uger eller måneder.
Czech: Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u Vás objevit i při užívání Febuxostatu Krka a zvláště během prvních týdnů nebo měsíců léčby.
Danish: Behandling af kronisk hyperurikæmi
Czech: Léčba chronické hyperurikémie
Danish: Colchicin/indometacin/hydrochlorthiazid/warfarin
Czech: Kolchicin/indometacin/hydrochlorothiazid/warfarin
Danish: Din læge vil muligvis bede dig om at få taget blodprøver for at kontrollere, om din lever fungere normalt.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) vyšetření krve pro kontrolu, zda máte normální funkci jater.