FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erot 0,75 mg:n lusutrombopagikerta-annoksen farmakokinetiikassa olivat melko pieniä lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja terveiden kaltaistettujen verrokkien välillä.
Polish: Różnice farmakokinetyki pojedynczej dawki 0,75 mg lusutrombopagu były względnie niewielkie zarówno u uczestników z łagodnym upośledzeniem czynności wątroby, jak i uczestników z umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną osób zdrowych.
Finnish: Taulukko 6 Lusutrombopagin farmakokineettiset parametrit kroonista maksasairautta sairastavilla trombosytopeenisilla potilailla kerran päivässä annettujen 3 mg:n annosten jälkeen (tutkimus M0634)
Polish: Parametry farmakokinetyczne lusutrombopagu po podawaniu dawki 3 mg raz na dobę pacjentom z małopłytkowością i przewlekłą chorobą wątroby (badanie M0634)
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było wystarczające większe niż maksymalna ekspozycja występująca u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Finnish: Taulukko 3 Niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet verihiutalesiirtoa tutkimuksen aikana (päivinä 1-35)
Polish: Tabela 3 Odsetek uczestników, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi w czasie trwania badania (od dnia 1. do dnia 35.)
Finnish: Tällaisten potilaiden epävakaan tilan vuoksi potilaita tulee kliinisen käytännön mukaisesti seurata huolellisesti maksaenkefalopatian pahenemisen tai uuden maksaenkefalopatian kehittymisen varhaisten merkkien, askiteksen sekä tromboottisen taipumuksen tai verenvuototaipumuksen varalta käyttämällä maksan toimintakokeita, veren hyytymistä mittaavia kokeita ja tarvittaessa portaalisen verisuoniston kuvausta.
Polish: Ze względu na niestabilny stan zdrowia tych pacjentów należy ich wspierać zgodnie z praktyką kliniczną przez monitorowanie w kierunku wczesnych oznak nasilenia lub pojawienia się nowych objawów encefalopatii wątrobowej, wodobrzusza oraz ryzyka zakrzepów lub krwawień, monitorowanie czynności wątroby, badania krzepliwości i, w razie potrzeby, obrazowanie układu naczyniowego żyły wrotnej.
Finnish: Älä ota Mulpleoa - jos olet allerginen lusutrombopagille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6, otsikon Mitä Mulpleo sisältää alla).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Mulpleo Kiedy nie przyjmować leku Mulpleo: - jeśli pacjent ma uczulenie na lusutrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 w części „Co zawiera lek Mulpleo").
Finnish: Rotilla tehdyt eläinkokeet viittasivat siihen, että lusutrombopagi ja sen metaboliitit siirtyvän istukan kautta sikiöön.
Polish: U szczurów wyniki wskazywały, że lusutrombopag i jego metabolity przenikają do płodu przez łożysko.
Finnish: Ylimääräisiä rinta- ja lannerangan kylkiluita sen sijaan havaittiin annoksilla, jotka eivät olleet myrkyllisiä emolle.
Polish: Tymczasem występowanie krótkich nadliczbowych żeber w okolicy piersiowo-lędźwiowej obserwowano w dawkach nietoksycznych dla matki.
Finnish: Vasteen saavuttajien osuus
Polish: Odsetek osób wykazujących odpowiedź
Finnish: • pahoinvointi
Polish: • Nudności
Finnish: Cmax- ja AUC0-τ-arvojen havaitut vaihteluvälit limittyivät Child-Pugh-luokkien A, B ja C potilailla.
Polish: Zakresy obserwowanych wartości Cmax i AUC0-τ nakładały się wśród pacjentów z klasą A, B i C
Finnish: Eläinkokeissa lusutrombopagin on havaittu erittyvän imettävien rottien rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że lusutrombopag przenika do mleka samic szczura w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumoksidi Natriumlauryylisulfaatti Hydroksipropyyliselluloosa Karmelloosikalsium Magnesiumstearaatti
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu tlenek Laurylosiarczan sodu Hydroksypropyloceluloza Karmeloza wapniowa Magnezu stearynian
Finnish: Puoliintumisajan geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin, %) useiden suun kautta annettujen 3 mg:n lusutrombopagiannosten jälkeen oli 38,3 tuntia (18,7 %) .
Polish: Średnia geometryczna t1/2 (procentowy współczynnik zmienności) wynosiła 38,3 h (18,7%) po podaniu wielokrotnym dawki 3 mg lusutrombopagu.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Mulpleo 3 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, halkaisijaltaan 7 mm:n kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu Shionogi-logo ja sen alapuolelle tunnistekoodi "551" ja toiselle puolelle tabletin vahvuus "3".
Polish: Jak wygląda lek Mulpleo i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Mulpleo 3 mg są jasnoczerwonymi, okrągłymi tabletkami powlekanymi o średnicy 7 mm z wytłoczonym znakiem handlowymi Shionogi powyżej kodu identyfikacyjnego „551" z jednej strony i mocą tabletki „3" wytłoczoną z drugiej strony.
Finnish: Hoitoryhmä
Polish: Grupa terapeutyczna
Finnish: Suuriannoksiseen (10 mg/kg/vrk) ja pitkäaikaiseen (8 viikkoa) lusutrombopagihoitoon liittyy mahdollinen ihmisen trombopoietiinireseptorin kautta syntyvän luuytimen fibroosin riski TPOR-Ki/Shi-hiirillä tehdyn tutkimuksen perusteella, jossa hiiren trombopoietiinireseptori korvattiin kimeerisellä ihmisen trombopoietiinireseptorin transmembraanisella domeenilla.
Polish: Wysoka dawka (10 mg/kg mc./dobę) i długotrwałe stosowanie (8 tygodni) lusutrombopagu wiążą się z potencjalnym ryzykiem włóknienia szpiku kostnego za pośrednictwem ludzkiego receptora TPO, za czym przemawiają wyniki badania u myszy TPOR-Ki/Shi z chimeryczną ludzką domeną przezbłonową receptora TPO wstawionego do mysiego receptora TPO metodą knock-in.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Mulpleo
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Mulpleo
Finnish: Koska saatavilla on niukasti tietoja, Mulpleo -valmisteen turvallisuutta ja tehoa vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: Upośledzenie czynności wątroby Z uwagi na ograniczone dane nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Mulpleo u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Mulpleolla ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Lek Mulpleo nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa olla haitallinen ympäristölle (ks. kohta 5.3).
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Ten produkt leczniczy może stanowić ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Finnish: Lusutrombopagia tulee käyttää silloin, kun verenvuotoriskiä pidetään suurena kliinisten laboratorioarvojen (kuten verihiutalemäärän ja hyytymis- ja fibrinolyysijärjestelmään liittyvien arvojen), kliinisten oireiden ja invasiivisen toimenpiteen tyypin perusteella.
Polish: Stosowanie u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby poddawanych inwazyjnym zabiegom Lusutrombopag powinien być stosowany, kiedy ryzyko krwawienia zostanie uznane za wysokie na podstawie wyników klinicznych badań laboratoryjnych, takich jak liczba płytek krwi oraz parametry dotyczące układu krzepnięcia i fibrynolizy, klinicznych objawów podmiotowych oraz rodzaju inwazyjnego zabiegu.
Finnish: Ota tabletti nesteen kanssa ja nielaise se kokonaisena.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając płynem.
Finnish: Mulpleo sisältää natriumia
Polish: Lek Mulpleo zawiera sód
Finnish: P-arvo [a] Niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet verihiutalesiirtoa tutkimuksen aikana (päivinä 1-35).
Polish: p-wartość [a] Odsetek uczestników, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi w czasie trwania badania (tzn. od dnia 1. do dnia 35.).
Finnish: Unohtunutta annosta ei pidä korvata kaksinkertaisella annoksella.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: Älä pureskele, halkaise tai murskaa tablettia.
Polish: Tabletki nie należy żuć, dzielić ani kruszyć.
Finnish: Lusutrombopagin farmakokinetiikka oli samankaltainen terveillä tutkittavilla ja kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla.
Polish: Farmakokinetyka lusutrombopagu była podobna u zdrowych uczestników oraz w populacji osób z przewlekłą chorobą wątroby.
Finnish: Lusutrombopagin huippupitoisuus saavutetaan noin 6-8 tuntia suun kautta annosta.
Polish: Maksymalne stężenie lusutrombopagu wchłanianego po podaniu doustnym występuje po 68 godzinach od podania.
Finnish: Mulpleo -valmiste on tarkoitettu vaikean trombosytopenian hoitoon kroonista maksasairautta sairastaville aikuisille potilaille, joille tehdään invasiivisia toimenpiteitä (ks. kohta 5.1).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Mulpleo jest wskazany do stosowania w leczeniu ciężkiej małopłytkowości u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby poddawanych inwazyjnym zabiegom (patrz punkt 5.1).
Finnish: Jos sinulla on vaikea maksasairaus, kerro siitä lääkärille ennen kuin otat Mulpleoa.
Polish: Jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę wątroby, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mulpleo powinien poinformować o tym lekarza.
Finnish: Invasiivinen toimenpide tulee suorittaa aikaisintaan päivänä 9 lusutrombopagihoidon aloittamisesta laskien.
Polish: Zabieg należy przeprowadzić w 9. dniu od rozpoczęcia leczenia lusutrombopagiem lub później.
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi Trietyylisitraatti Talkki
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Tytanu dwutlenek Trietylu cytrynian Talk
Finnish: Tromboembolisia ja tromboottisia komplikaatioita tiedetään esiintyvän trombopoietiinireseptorin agonistien käytön yhteydessä niiden verihiutaleita lisäävän vaikutusmekanismin vuoksi.
Polish: Wiedza o występowaniu powikłań zakrzepowo-zatorowych i zakrzepowych w przypadku stosowania agonistów receptora trombopoetyny (TPO) opiera się na mechanizmie działania związanym ze wzrostem liczby płytek krwi.
Finnish: Miten Mulpleoa otetaan
Polish: Jak przyjmować lek Mulpleo
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Polish: - Pozostałe składniki to:
Finnish: Lusutrombopagin käytöstä vaikeaa maksan vajatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastaville potilaille on niukasti tietoa (ks. kohta 5.1).
Polish: Dane na temat stosowania lusutrombopagu u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Finnish: Tutkimuksen M0631 ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet verihiutalesiirtoa (ts. saavuttivat verihiutalemäärän > 50 x 109/l [50 000/µl]) ennen ensisijaista invasiivista toimenpidettä.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania M0631 był odsetek uczestników, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi (tzn. osiągnięto u nich liczbę płytek krwi > 50 000/µl) przed pierwotnym zabiegiem inwazyjnym.
Finnish: Haittavaikutukset enintään 7 päivän pituisessa lusutrombopagihoidossa 3 mg:n kerran päivässä annettavalla annoksella satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa (M0626, M0631 ja M0634) kroonista maksasairautta sairastavilla trombosytopeenisilla potilailla (n = 171), joille tehtiin invasiivinen toimenpide, on lueteltu taulukossa 1 MedDRAelinjärjestelmäluokan mukaan.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane lusutrombopagu w dawce 3 mg podawanej raz na dobę przez okres do 7 dni w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów z małopłytkowością i przewlekłą chorobą wątroby poddawanych inwazyjnemu zabiegowi (M0626, M0631 i M0634; N = 171) wymieniono w tabeli 1, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Finnish: Verihiutalemäärä on mitattava ennen toimenpidettä.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Finnish: Rotilla lusutrombopagin havaittiin aiheuttavan seuraavia sikiön kasvuun ja luuston morfologiaan kohdistuvia haittavaikutuksia: sikiön kasvun estyminen (pieni sikiön paino ja luutuneiden rintalastan luiden määrän väheneminen) 80 mg/kg/vrk:n annoksella, ylimääräisten lyhyiden kaulakylkiluiden suuri ilmaantuvuus 40 mg/kg/vrk:n annoksella ja ylimääräisten rinta- ja lannerangan kylkiluiden suuri ilmaantuvuus 4 mg/kg/vrk:n annoksella.
Polish: U szczurów obserwowano następujące działania niepożądane lusutrombopagu wpływające na wzrost wewnątrzmaciczny płodów i morfologię kośćca: zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego płodów (niska masa ciała płodów i spadek liczby skostniałych segmentów mostka) przy dawce 80 mg/kg mc./dobę, wysoka częstość występowania krótkich nadliczbowych żeber w okolicy szyjnej przy dawce 40 mg/kg mc./dobę i wyższej oraz wysoka częstość występowania krótkich nadliczbowych żeber w okolicy piersiowolędźwiowej przy dawce 4 mg/kg mc./dobę i wyższej.
Finnish: LUSU = lusutrombopagi [a] Niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet verihiutalesiirtoa ennen ensisijaista invasiivista toimenpidettä eivätkä apulääkitystä (mukaan lukien verihiutalesiirtoa) verenvuotoon ajanjaksona, joka alkoi satunnaistamisesta ja päättyi 7 vuorokautta invasiivisen toimenpiteen jälkeen.
Polish: [a] Odsetek uczestników, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi przed pierwotnym zabiegiem inwazyjnym ani leczenia doraźnego (w tym przetoczenia płytek krwi) w związku z krwawieniem od randomizacji do końca 7-dniowego okresu po pierwotnym zabiegu inwazyjnym.
Finnish: Lusutrombopagin kliinisissä tutkimuksissa mitattujen plasman lusutrombopagipitoisuuksien populaatiofarmakokineettisessä analyysissa munuaisten toiminnalla ei havaittu olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta lusutrombopagin farmakokinetiikkaan.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej z zastosowaniem wartości stężeń lusutrombopagu w osoczu z badań klinicznych dotyczących lusutrombopagu nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu czynności nerek na farmakokinetykę lusutrombopagu.
Finnish: → Jos olet jo aloittanut imetyksen, käänny välittömästi lääkärin puoleen.
Polish: → Jeśli pacjentka już karmi piersią, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Lusutrombopagin Cmax- ja AUC-arvot kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla suurenevat kumpikin suhteessa annokseen useiden suun kautta kerran päivässä annettujen annosten jälkeen annosalueella 0,25-4 mg.
Polish: Liniowość lub nieliniowość Wartości zarówno Cmax, jak i AUC lusutrombopagu wzrastają proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek w przypadku wielokrotnej dawki doustnej 0,25-4 mg podawanej raz na dobę u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
Finnish: Lumelääke n = 48
Polish: Placebo N = 48
Finnish: Verihiutalesiirron saaneiden potilaiden lisäksi myös niiden potilaiden, joille ei jostakin syystä tehty invasiivista toimenpidettä, katsottiin saaneen verihiutalesiirron.
Polish: Dodatkowo do uczestników, którzy faktycznie otrzymali przetoczenie płytek krwi, uczestników, których nie poddano zabiegowi inwazyjnemu niezależnie od przyczyny, również uznawano za poddanych przetoczeniu płytek krwi.
Finnish: Tutkimuksen M0634 ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet verihiutalesiirtoa (ts. saavuttivat verihiutalemäärän > 50 x 109/l [50 000/µl]) ennen ensisijaista invasiivista toimenpidettä eivätkä tarvinneet apulääkitystä verenvuotoon ajanjaksona, joka alkoi satunnaistamisesta ja päättyi 7 vuorokautta invasiivisen toimenpiteen jälkeen.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania M0634 był odsetek uczestników, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi (tzn. osiągnięto u nich liczbę płytek krwi > 50 000/µl) przed pierwotnym zabiegiem inwazyjnym ani leczenia doraźnego w związku z krwawieniem od randomizacji do końca 7-dniowego okresu po pierwotnym zabiegu inwazyjnym.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, muut systeemisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BX07
Polish: kod ATC: B02BX07
Finnish: Myyntiluvan haltija Shionogi B.V.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Shionogi B.V.
Finnish: Lusutrombopagi stimuloi megakaryosyyttien proliferoitumista ja erilaistumista samankaltaisen tuotantoa voimistussäätelevän signaalitransduktioreitin kautta kuin endogeeninen trombopoietiini, mikä johtaa trombosytopoieesiin.
Polish: Lusutrombopag działa na krwiotwórcze komórki macierzyste oraz na domenę przezbłonową ludzkich receptorów TPO ulegających ekspresji w megakariocytach, stymulując proliferację i różnicowanie megakariocytów za pośrednictwem podobnego szlaku przekazywania sygnałów skutkującego nasilaniem wytwarzania do szlaku wykorzystywanego przez endogenną TPO, czego skutkiem jest trombocytopoeza.
Finnish: Mulpleo 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen lusutrombopagi
Polish: Mulpleo 3 mg tabletki powlekane lusutrombopag
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 3 mg lusutrombopagia tai lumelääkettä.
Polish: Uczestników przydzielono w drodze randomizacji w stosunku 1:1 do grup otrzymujących lusutrombopag w dawce 3 mg lub placebo.
Finnish: Lusutrombopagin kliinisissä tutkimuksissa mitattujen plasman lusutrombopagipitoisuuksien populaatiofarmakokineettisessä analyysissa iällä, sukupuolella tai rodulla ei havaittu olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta lusutrombopagin farmakokinetiikkaan.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej z zastosowaniem wartości stężeń lusutrombopagu w osoczu z badań klinicznych dotyczących lusutrombopagu nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu wieku, płci ani rasy na farmakokinetykę lusutrombopagu.
Finnish: Lumelääke n = 107
Polish: Placebo N = 107
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa näitä muutoksia havaittiin myös F1-poikasilla 4. syntymänjälkeisenä päivänä vähintään 12,5 mg/kg/vrk:n annoksilla.
Polish: Zmiany te odnotowano także u młodych z pokolenia F1 w 4. dniu po urodzeniu przy dawce 12,5 mg/kg mc./dobę lub wyższej w badaniu rozwoju przed- i pourodzeniowego.
Finnish: Lusutrombopagiryhmän jäljellä olevista potilaista 15 potilasta sai tutkimuslääkettä 4 päivän ajan, 8 potilasta 5 päivän ajan ja 11 potilasta 6 päivän ajan.
Polish: Wśród pozostałych uczestników w grupie otrzymującej lusutrombopag 15, 8 i 11 otrzymywało lek badany odpowiednio przez 4, 5 i 6 dni.
Finnish: Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, ovat alttiita porttilaskimon ja suolilievelaskimon trombooseille.
Polish: Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby narażeni są na ryzyko zakrzepicy żyły wrotnej i zakrzepicy żyły krezkowej.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA
Finnish: Tutkimusten M0631 ja M0634 tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat
Polish: Najważniejszymi drugorzędowymi punktami końcowymi w badaniach M0631 i M0634 były:
Finnish: Yliannostus saattaa johtaa liialliseen verihiutalemäärän nousuun, mikä voi altistaa potilaan tromboosille ja tromboembolialle.
Polish: Przedawkowanie może indukować nadmierny wzrost liczy płytek krwi, prowadząc następnie do stanu medycznego mogącego skutkować incydentami zakrzepowymi i zakrzepowo-zatorowymi.
Finnish: Mitä Mulpleo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mulpleoa Miten Mulpleoa otetaan
Polish: Co to jest lek Mulpleo i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Mulpleo Jak przyjmować lek Mulpleo Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Mulpleo Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Lusutrombopagi ei ollut karsinogeeninen uros- ja naarashiirillä enintään 20 mg/kg/vrk:n annoksilla (vähintään 45-kertainen ihmisen kliininen altistus aikuisilla AUC-arvon perusteella) eikä urosrotilla enintään 20 mg/kg/vrk:n annoksilla ja naarasrotilla enintään 2 mg/kg/vrk:n annoksilla (49- ja 30kertainen ihmisen kliininen altistus aikuisilla AUC-arvon perusteella).
Polish: Lusutrombopag nie wykazał działania rakotwórczego u myszy w dawkach do 20 mg/kg mc./dobę w przypadku samców i samic (dawka przekraczająca co najmniej 45 razy wartości klinicznej ekspozycji u dorosłych ludzi oparte na AUC) ani u szczurów w dawkach do 20 mg/kg mc./dobę w przypadku samców i 2 mg/kg mc./dobę w przypadku samic (dawka przekraczająca odpowiednio 49
Finnish: Pediatriset potilaat Lusutrombopagin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsilla.
Polish: Nie uzyskano danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci.
Finnish: Unohtunut annos tulee ottaa mahdollisimman pian.
Polish: W razie pominięcia dawki należy zażyć produkt leczniczy tak szybko, jak to możliwe.
Finnish: Lusutrombopagi ei vaikuttanut uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen eikä rottasikiöiden varhaiseen kehitykseen enintään 100 mg/kg/vrk:n annoksilla (176- ja 252-kertainen ihmisen kliininen altistus aikuisilla AUC-arvon perusteella).
Polish: Lusutrombopag nie wpływał na płodność samców ani samic i wczesny rozwój zarodków u szczurów w dawkach do 100 mg/kg mc./dobę (przekraczających odpowiednio 176 i 252 razy wartości klinicznej ekspozycji u dorosłych ludzi oparte na AUC).
Finnish: Ikä, sukupuoli ja rotu
Polish: Zależności farmakokinetyczne w poszczególnych populacjach Wiek, płeć i rasa
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg lusutrombopagia.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg lusutrombopagu.
Finnish: LUSU = lusutrombopagi; Q1 = 25. persentiili; Q3 = 75. persentiili [a] P-arvo laskettiin van Elterenin testillä, jossa ositteena käytettiin verihiutalesiirron statusta.
Polish: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25. percentyl; Q3 = 75. percentyl.
Finnish: Lumelääke n = 155
Polish: Placebo N = 155
Finnish: Tutkimus M0631
Polish: Badanie M0631
Finnish: Kaniineilla ei havaittu vaikutuksia sikiöiden elinkelpoisuuteen eikä alkioiden ja sikiöiden kehitykseen enintään 1 000 mg/kg/vrk:n annoksilla (161-kertainen ihmisen kliininen altistus aikuisilla AUC-arvon perusteella).
Polish: Nie stwierdzono wpływu na żywotność płodów ani rozwój zarodka i płodu u królików w dawkach do 1000 mg/kg mc./dobę (przekraczających 161 razy wartości klinicznej ekspozycji u dorosłych ludzi oparte na AUC).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky (4,7 %, 8/171 lusutrombopagiryhmän potilaista; 3,5 %, 6/170 lumelääkeryhmän potilaista), pahoinvointi (2,3 %, 4/171 lusutrombopagiryhmän potilaista; 4,1 %, 7/170 lumelääkeryhmän potilaista), porttilaskimon tromboosi (1,2 %, 2/171 lusutrombopagiryhmän potilaista; 1,2 %, 2/170 lumelääkeryhmän potilaista) ja ihottuma (1,2 %, 2/171 lusutrombopagiryhmän potilaista; 0 %, 0/170 lumelääkeryhmän potilaista).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy (4,7%, 8/171 pacjentów w grupie otrzymującej lusutrombopag, 3,5%, 6/170 pacjentów w grupie placebo), nudności (2,3%, 4/171
Finnish: Lusutrombopagi ei ollut teratogeeninen rotilla enintään 80 mg/kg/vrk:n annoksilla ja kaniineilla enintään 1 000 mg/kg/vrk:n annoksilla.
Polish: Nie wykazano teratogennego działania lusutrombopagu u szczurów i królików odpowiednio w dawce do 80 mg/kg mc./dobę i 1000 mg/kg mc./dobę.
Finnish: Kuva 1 Verihiutalemäärien aikajanat faasin 3 tutkimuksissa kroonista maksasairautta sairastavilla trombosytopeenisilla potilailla (lusutrombopagiryhmän potilaat, joille ei tehty verihiutalesiirtoa, ja lumelääkeryhmän potilaat, joille tehtiin verihiutalesiirto)
Polish: Rycina 1 Profile zależności liczby płytek krwi od czasu w badaniach III fazy u uczestników z małopłytkowością i przewlekłą chorobą wątroby (leczeni lusutrombopagiem uczestnicy niepoddani przetoczeniu płytek krwi oraz otrzymujący placebo uczestnicy poddani przetoczeniu płytek krwi)
Finnish: Lumelääkeryhmän 48 potilaasta 46 potilasta sai lusutrombopagia 7 päivän ajan ja 2 potilasta 4 päivän ajan.
Polish: Wśród 48 uczestników w grupie placebo 46 było leczonych przez 7 dni, a 2 przez