FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes tratados previamente con D-penicilamina se han notificado reacciones seudolúpicas durante el tratamiento posterior con trientina, si bien no es posible determinar si existe una relación causal con la trientina.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um viðbrögð sem líkjast rauðum úlfum við síðari meðferð með tríentíni hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með D-penicillamíni, hins vegar er ekki hægt að ákvarða hvort um orsakasamband við tríentín sé að ræða.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cuprior 150 mg comprimidos recubiertos con película
Icelandic: HEITI LYFS Cuprior 150 mg filmuhúðaðar töflur
Spanish: Pueden producirse anemia ferropénica grave y colitis grave durante el tratamiento.
Icelandic: Alvarlegt járnskortsblóðleysi og alvarleg ristilbólga geta komið fram meðan á meðferð stendur.
Spanish: El tratamiento excesivo crónico puede ocasionar un déficit de cobre y anemia sideroblástica reversible.
Icelandic: Langvinn ofmeðhöndlun getur valdið koparskorti og afturkræfu járnkímfrumublóðleysi (sideroblastic anaemia).
Spanish: No se sabe si Cuprior pasa a la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Cuprior geti borist í brjóstamjólk.
Spanish: En ratas que recibieron dosis orales de trientina de hasta 600 mg/kg/día durante 26 semanas, el análisis histopatológico reveló una incidencia y una intensidad relacionadas con la dosis de neumonitis intersticial crónica focal acompañada de fibrosis de la pared alveolar.
Icelandic: Hjá rottum sem fengu skammta af tríentíni til inntöku sem voru allt að 600 mg/kg/dag í 26 vikur sýndi vefjameinafræðileg greining fram á skammtaháða tíðni og alvarleika staðbundinnar, langvarandi millivefslungnabólgu ásamt bandvefsmyndun í lungnablöðruveggjum.
Spanish: En caso de anemia ferropénica pueden necesitarse suplementos de hierro, que deben administrarse a una hora diferente (ver sección 4.5).
Icelandic: Uppbótarjárn getur verið nauðsynlegt ef um er að ræða járnskortsblóðleysi og skal gefa það á öðrum tíma (sjá kafla 4.5).
Spanish: Es importante administrar Cuprior con el estómago vacío, como mínimo una hora antes o dos horas después de las comidas y, al menos, con una hora de diferencia con respecto a otros medicamentos, alimentos o leche (ver sección 4.5).
Icelandic: Mikilvægt er að gefa Cuprior á fastandi maga, a.m.k. einni klukkustund fyrir máltíð eða tveimur klukkustundum eftir máltíð og a.m.k. einni klukkustund frá inntöku annarra lyfja, fæðu eða mjólkur (sjá kafla 4.5).
Spanish: Se ha observado que la trientina reduce los niveles séricos de hierro, posiblemente al disminuir su absorción, por lo que pueden necesitarse suplementos de hierro.
Icelandic: Komið hefur í ljós að tríentín dregur úr magni járns í sermi, hugsanlega með því að draga úr frásogi þess, og gjöf á uppbótarjárni kann að vera nauðsynleg.
Spanish: La trientina también puede quelar el cobre en el intestino e inhibir de este modo la absorción de cobre.
Icelandic: Tríentín getur einnig klóbundið kopar í meltingarveginum og þannig hindrað frásog kopars.
Spanish: Se han comunicado reacciones pseudolúpicas (con síntomas como erupción cutánea persistente, fiebre, dolor articular y cansancio) en algunos pacientes que cambiaron a trientina tras recibir el medicamento penicilamina.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um viðbrögð sem líkjast rauðum úlfum (einkenni geta m.a. verið viðvarandi útbrot, hiti, liðverkir og þreyta) hjá sumum sjúklingum sem skipt hafa yfir í lyf sem inniheldur tríentín eftir að hafa notað lyf sem inniheldur penicillamín.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene trientina tetrahidrocloruro equivalente a 150 mg de trientina.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur tríentín tetrahýdróklóríð sem jafngildir 150 mg af tríentíni.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene trientina tetrahidrocloruro equivalente a 150 mg de trientina.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur tríentín tetrahýdróklóríð sem jafngildir 150 mg af tríentíni.
Spanish: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques
Icelandic: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia con trientina son las náuseas.
Icelandic: Algengasta aukaverkun tríentíns er ógleði.
Spanish: Las exposiciones plasmáticas en el ser humano han demostrado una relación lineal con las dosis orales de trientina.
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Plasmaútsetning hjá mönnum hefur sýnt fram á línulegt samband við skammta af tríentíni til inntöku.
Spanish: La dosis está comprendida normalmente entre 225 mg y 600 mg (entre 1 comprimido y medio y 4 comprimidos recubiertos con película) al día en 2 a 4 dosis fraccionadas.
Icelandic: Skammturinn er venjulega á bilinu 225 mg og 600 mg á dag (1½ til 4 filmuhúðaðar töflur) í 2 til 4 aðskildum skömmtum.
Spanish: La trientina es un quelante del cobre cuyo mecanismo de acción principal es la eliminación del organismo del cobre absorbido, para lo cual forma un complejo estable que es eliminado después por excreción urinaria.
Icelandic: Tríentín er kopar-klóbindiefni og aðalverkunarháttur þess er að útskilja frásogaðan kopar úr líkamanum með því að mynda stöðugan flóka með kopar sem skilst síðan út með þvagi.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Tomar con el estómago vacío, como mínimo una hora antes o dos horas después de las comidas y, al menos, con una hora de diferencia con respecto a otros medicamentos, alimentos o leche.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Takið á fastandi maga, a.m.k. einni klukkustund fyrir máltíð eða tveimur klukkustundum eftir máltíð og a.m.k. einni klukkustund frá inntöku annarra lyfja, fæðu eða mjólkur.
Spanish: La determinación de la excreción de cobre en la orina se puede realizar durante el tratamiento.
Icelandic: Hægt er að mæla útskilnað kopars í þvagi meðan á meðferð stendur.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cuprior 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cuprior 3. Hvernig nota á Cuprior
Spanish: No existe antídoto para la sobredosis aguda de trientina.
Icelandic: Ekkert móteitur er til við bráðaofskömmtun tríentíns.
Spanish: Se desconoce si la trientina se excreta en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tríentín skilst út í brjóstamjólk.
Spanish: El sobretratamiento comporta un riesgo de déficit de cobre.
Icelandic: Ofmeðhöndlun felur í sér hættu á koparskorti.
Spanish: Se notificaron resultados positivos para el potencial de sensibilización en pruebas de maximización con cobayas.
Icelandic: Tilkynnt var um jákvæðar niðurstöður hvað varðar hugsanlega næmingu í hámörkunarprófunum á naggrísum.
Spanish: Teniendo en cuenta que la trientina es irritante, se pensó que la neumonitis intersticial crónica observada podía obedecer a un efecto citotóxico de la trientina tras su acumulación en células de epitelio bronquiolar y en neumocitos alveolares.
Icelandic: Að teknu tilliti til þess að tríentín hefur ertandi eiginleika, var talið að hægt væri að útskýra langvarandi millivefslungnabólgu með frumudrepandi áhrifum tríentíns við uppsöfnun þess í þekjufrumum í berkjum og lungnablöðrufrumur.
Spanish: - molestias y malestar de estómago, como dolores fuertes de estómago (duodenitis) - inflamación del intestino que puede provocar, p. ej., dolor abdominal, diarrea recurrente y sangre en las deposiciones (colitis) - disminución del número de glóbulos rojos debido a un nivel bajo de hierro en la sangre (anemia ferropénica) - urticaria (habones).
Icelandic: - meltingartruflanir og óþægindi í maga, þ.m.t. alvarlegir magaverkir (skeifugarnarbólga) - bólga í þörmum sem getur m.a. valdið kviðverkjum, endurteknum niðurgangi og blóði í hægðum
Spanish: Laurilsulfato sódico.
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða.
Spanish: El sobretratamiento y la eliminación del exceso de cobre se pueden vigilar utilizando los valores de excreción urinaria de cobre y de cobre no unido a la ceruloplasmina.
Icelandic: Hægt er að fylgjast með ofmeðhöndlun og óhóflegri fjarlægingu kopars með því að nota magn útskilins kopars og kopars sem bundinn er serúlóplasmíni.
Spanish: En ratones, la trientina administrada en el agua de bebida mostró una mayor frecuencia de inflamación del intersticio pulmonar y de infiltración grasa periportal hepática.
Icelandic: Í músum sem fengu tríentín með drykkjarvatninu, kom fram aukin tíðni bólgu í millivef lungna og fituíferð í jaðarporti (periportal) lifrar.
Spanish: En caso necesario, se deben vigilar los niveles séricos de cobre en los recién nacidos de madres en tratamiento con trientina.
Icelandic: Fylgjast skal með koparmagni í sermi hjá börnum mæðra sem fá meðferð með tríentíni þar sem við á.
Spanish: De este modo se logra la máxima absorción de trientina y se reduce la probabilidad de que el medicamento se una a los metales en el tubo digestivo.
Icelandic: Þetta hámarkar frásog tríentíns og dregur úr líkum á að lyfið bindist málmum í fæðu í meltingarveginum.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, productos varios para el tracto alimentario y metabolismo, código ATC: A16AX12.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC flokkur:
Spanish: Si toma suplementos de hierro, asegúrese de que hayan pasado como mínimo dos horas entre la toma de Cuprior y la toma de los suplementos de hierro.
Icelandic: Ef þú tekur uppbótarjárn skaltu ganga úr skugga um að a.m.k. tvær klukkustundir séu liðnar frá töku
Spanish: El peso corporal y el peso de los riñones disminuyeron en los machos, al igual que la incidencia de vacuolización citoplásmica renal.
Icelandic: Þyngd nýrna og líkamsþyngd var lækkuð hjá karldýrum sem og tíðni umfrymisbundinnar blöðrumyndunar í nýrum.
Spanish: - náuseas
Icelandic: - ofsakláði.
Spanish: Las reacciones adversas que no fueron observadas en ensayos clínicos, pero que se detectaron en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
Icelandic: Forklínískar upplýsingar með tríentíni hafa sýnt fram á aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum við skömmtun sem er svipuð meðferðarskömmtun og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, og voru sem hér segir:
Spanish: Dado que la trientina se absorbe mal tras su administración oral y que el principal mecanismo de acción requiere su exposición sistémica (ver sección 5.1), es importante tomar los comprimidos recubiertos con película con el estómago vacío como mínimo una hora antes o dos horas después de las comidas y al menos con una hora de diferencia con respecto a otros medicamentos, alimentos o leche (ver sección 4.2).
Icelandic: Þar sem tríentín frásogast illa eftir inntöku og aðalverkunarhátturinn krefst altækrar útsetningar þess (sjá kafla 5.1), er mikilvægt að filmuhúðuðu töflurnar séu teknar á fastandi maga a.m.k.
Spanish: Dosis
Icelandic: Styrkleik i
Spanish: Precursor radiofarmacéutico, solución vial (vidrio) 1 a 3 ml
Icelandic: 1 til 3 ml
Spanish: 15 años 10 años 5 años 1 años recién nacido
Icelandic: 15 ára 10 ára 5 ára Eins árs nýbur i
Spanish: Los tiempos para las mediciones fueron de 2 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 2 días, 4 días, 6 días.
Icelandic: Tímapunktar fyrir mælingar voru 2 mínútur, 30 mínútur, 1 klukkustund, 4 klukkustundir, 6 klukkustundir, 12 klukkustundir, 24 klukkustundir, tveir dagar, fjórir dagar, sex dagar.
Spanish: mujer adulta (60 kg)
Icelandic: fullorðin kona (60 kg)
Spanish: - Si está embarazada o cree que puediera estarlo.
Icelandic: - Ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/784/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/784/001
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente al especialista.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru aðeins ætlaðar sérfræðingnum.
Spanish: Actividad: (Y) MBq
Icelandic: Virkni: (Y) MBq
Spanish: El vial no debe abrirse nunca y debe mantenerse en su blindaje.
Icelandic: Glasið skal aldrei opna og verður að vera inni í vörninni.
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Icelandic: Móttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð reglum og/eða viðeigandi heimildum þar til bærra yfirvalda.
Spanish: Órgano varón adulto (70 kg)
Icelandic: líffæri fullorðinn karlmaður (70 kg)
Spanish: La radioactividad de la sangre disminuyó de 60,3 % a 3,4 % después de 1 hora, y posteriormente disminuyó al 1 % después de 6 horas y aumentó a 5,6 % y 4,9 % después de 12-24 horas.
Icelandic: Geislavirkni í blóði lækkaði úr 60,3 % í 3,4 % eftir eina klukkustund og síðan aftur um 1 % eftir 6 kslt. og hækkaði í 5,6 % og 4,9 % eftir 12-24 klst.
Spanish: El volumen oscila entre 1 y 3 ml.
Icelandic: Rúmmálið er 1 til 3 ml.
Spanish: (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Icelandic: ACOM S.r.l. (Advanced Center oncology Macerata) Località Cavallino
Spanish: Para consultar las precauciones especiales para parientes, cuidadores y profesionales sanitarios, ver la sección 6.6.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir ættingja, umönnunaraðila og starfsmenn sjúkrahúss eru í kafla 6.6.
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este medicamento y le informarán de sus acciones.
Icelandic: Þessir aðilar munu gæta þess sérstaklega að nota efnið á öruggan hátt og þeir munu veita þér upplýsingar um aðgerðir sínar.
Spanish: Qué es Cuprymina y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Cuprymina og við hverju það er notað
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento, ver sección 12.
Icelandic: Fyrir leiðbeiningar um undirbúning lyfsins sjá kafla 12.
Spanish: Cuprymina es una solución estéril.
Icelandic: Cuprymina er dauðhreinsuð lausn.
Spanish: - Embarazo confirmado o sospecha de embarazo o cuando no se ha descartado el embarazo (ver sección 4.6).
Icelandic: - Þungun eða grunur um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla 4.6).
Spanish: (MBq: mega Bequerelio, el bequerelio es la unidad en la que se mide la radioactividad)
Icelandic: (MBq: mega Becquerel, Becquerel er eining notað við mælingu geislavirkni).
Spanish: Fecha de la última renovación: 19/julio/2017
Icelandic: 19 júlí 2017
Spanish: La toxicidad de los compuestos de cobre ha sido objeto de amplia investigación tanto en humanos como en animales.
Icelandic: Eiturhrif koparefna hafa verið rannsökuð bæði í mönnum og dýrum.
Spanish: Sin embargo, en caso de sobredosis, recibirá el tratamiento adecuado.
Icelandic: Ef ofskömmtun hefur átt sér stað munt þú fá viðeigandi meðferð.
Spanish: La farmacocinética de Cuprymina se investigó en ratones.
Icelandic: Lyfjahvörf Cuprymina voru rannsökuð í músum.
Spanish: Por lo tanto, en vista del perfil de seguridad de Cuprymina, que requiere la presentación de un IPS anual, el CHMP concluyó que el TAC debe presentar una solicitud de renovación adicional en 5 años.
Icelandic: Þess vegna, byggt á öryggisupplýsingum Cuprymina, sem krefst þess að árleg PSUR sé lögð fram, hefur CHMP komst að þeirri niðurstöðu að markaðsleyfishafinn eigi að leggja fram eina viðbótar umsókn um endurnýjun að 5 árum liðnum.
Spanish: Se recomienda el uso de sistemas de monitorización por televisión para controlar a los pacientes.
Icelandic: Mælt er með notkun myndvöktunarkerfa til að fylgjast með sjúklingum.
Spanish: Se desconoce si el cloruro de cobre (64Cu) puede interactuar con otros medicamentos ya que no se han realizado estudios específicos.
Icelandic: Ekki er ekki vitað hvort koparklóríð ( 64 Cu) geti haft áhrif á önnur lyf þar sem sértækar rannsóknir hafa ekki verið gerðar.
Spanish: Se considera que la exposición, muy limitada, a Cuprymina (ventas totales acumuladas de 152 viales en la UE) justifica la consideración de una renovación adicional de cinco años.
Icelandic: Mjög takmörkuð útsetning fyrir Cuprymina (samanlögð heildarsala á 152 hettuglösum í ESB) telst vera ástæða til að krefjast viðbótar fimm ára endurnýjunar.
Spanish: - Los demás componentes son ácido clorhídrico (0,1 N) y agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru saltsýra (0,1 N) og vatn fyrir stungulyf.
Spanish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italia
Icelandic: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Ítalía
Spanish: En todos los casos es necesario garantizar que los riesgos de la radiación son menores que los de la enfermedad en sí.
Icelandic: Í öllum tilvikum er nauðsynlegt að tryggja að áhætta af geislun sé minni en af sjúkdómnum sjálfum.
Spanish: Con respecto a la dosis que recibe una persona en contacto directo con el paciente, esta se debe enteramente a los rayos gamma (Cuprymina emite 2 rayos gamma de 511 KeV y 1.345,77 KeV), porque las emisiones β+ y β- no afectan debido a su corto alcance.
Icelandic: Geislaálag á aðila sem er í náinni snertingu við sjúklinginn ræðst eingöngu af Gamma-geislum (Cuprymina sendir frá sér 2 gamma geisla á 511,0 keV og 1.345,77 keV), þar sem útgeislun β+ og βhefur engin áhrif vegna þess hversu stutt svið þeirra er.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad en animales con Cuprymina.
Icelandic: Engar rannsóknir á eiturhrifum Cuprymina í dýrum hafa verið gerðar.
Spanish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italia
Icelandic: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Ítalía
Spanish: Estos medicamentos actúan como portador para llevar la radioactividad donde se necesita.
Icelandic: Þessi lyf virka sem burðarefni sem flytja geislavirknina þangað sem hennar er þörf.
Spanish: Desaparición de la radioactividad
Icelandic: Hvarf geislavirkni
Spanish: Por favor, lea atentamente el prospecto de ese medicamento.
Icelandic: Vinsamlegast lesið fylgiseðil lyfsins vandlega.
Spanish: 48 horas desde la fecha y hora del final de la síntesis
Icelandic: 48 klst.eftir dagsetningu og -tíma við lok geislamerkingar.
Spanish: Cuprymina se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas.
Icelandic: Cuprymina er geymt á ábyrgð sérfræðings við viðeigandi geymsluskilyrði.
Spanish: Posteriormente el cobre vuelve a aparecer en el plasma y se distribuye a otros órganos.
Icelandic: Síðan kemur kopar aftur fram í blóðvökva og dreifist til annarra líffæra.
Spanish: EXP {DD/MM/AAAA} hh:mm CET
Icelandic: EXP {DD / MM / ÁÁÁÁ} klst:mín CET
Spanish: Las estimaciones dosimétricas se basaron en un estudio de distribución en ratones y los cálculos se realizaron usando el Código OLINDA (Organ Level Internal Dose Assessment) (ver tabla 2).
Icelandic: Áætlaðir geislaskammtar eru byggðir á dreifingu í músum og útreikningar gerðir með því að nota OLINDA - Organ Level Internal Dose Assessment code [Mat á stærð geislaskammta fyrir innri líffæri] (sjá töflu
Spanish: Advertencia general
Icelandic: Almenn viðvörun
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFISINS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Spanish: Se le pedirá que interrumpa la lactancia si necesita recibir medicamentos marcado radiactivamente con Cupramine.
Icelandic: Þú verður beðin um að hætta brjóstagjöf, ef þú þarft að fá lyf geislamerktu með Cupramine.
Spanish: En cualquier caso, deben controlarse los parámetros séricos del paciente y adoptarse inmediatamente las medidas adecuadas en caso de que exista evidencia de lesiones.
Icelandic: Í öllum tilvikum verður að fylgjast með blóðhag sjúklings og grípa tafarlaust til viðeigandi aðgerða ef skemmdir koma í ljós.
Spanish: Razones para una renovación adicional
Icelandic: Grundvöllur fyrir einni viðbótar endurnýjun
Spanish: El periodo de semidesintegración del cobre (64Cu) es de 12,7 horas.
Icelandic: Helmingunartími kopars-64 er 12,7 klst.
Spanish: La eficacia de la quelación es mayor inmediatamente o en el plazo de 1 hora desde la exposición cuando el radionúclido está en el torrente sanguineo o disponible en los fluidos tisulares y el plasma.
Icelandic: Áhrif klóbindingar eru mest strax eftir gjöf eða innan einnar klukkustundar frá gjöf meðan geislavirkt efni er til staðar í blóðrás eða í snertingu við vefjavökva og blóðvökva.
Spanish: Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú hefur einhverjar spurningar.
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles desde la concesión de la autorización inicial de comercialización, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de Cuprymina sigue siendo positivo, pero considera que su perfil de seguridad debe ser objeto de un estrecho seguimiento por las siguientes razones:
Icelandic: Byggt á gögnum sem hafa orðið tiltæk frá því að upphaflega markaðsleyfið var veitt, telur sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu sé jákvætt en telur að fylgjast þurfi náið með öryggisupplýsingum af eftirfarandi ástæðum:
Spanish: Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Icelandic: Þetta á við um allar hugsanlegar aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Spanish: Cuprymina solo debe ser utilizada por especialistas con experiencia en el marcaje radiactivo in vitro.
Icelandic: Cuprymina skal einungis vera notað af sérfræðingum sem hafa reynslu af geislamerkingu in vitro
Spanish: 0039,0836,1975111 o 0039,0733,560376 E-mail: info@sparklepet.it
Icelandic: 1975111 eða 0039.0733.560376 Email: info@sparklepet.it
Spanish: Ácido clorhídrico (0,1 N).
Icelandic: Saltsýra (0,1 N).
Spanish: En todos los casos, los riesgos de la radiación deben ser menores que los de la enfermedad en sí.
Icelandic: Í öllum tilvikum ætti áhættan af geislun að vera minni en af sjúkdómnum sjálfum.
Spanish: Con estos supuestos, la dosis estimada que recibe una persona en contacto directo con el paciente es de 0,46 mSv, que es inferior a la mitad del límite de las personas no expuestas (1 mSv/año).
Icelandic: Samkvæmt þessu er áætlaður skammtur fyrir þann sem er í náinni snertingu við sjúklinginn 0,46 mSv, þ.e. minna en helmingur þeirra marka sem sett eru fyrir þá sem ekki eru útsettir fyrir geislun (1 mSv/ári).
Spanish: Pregunte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
Icelandic: Vinsamlegast ráðfærðu þig við lækninn til að vita hvenær þú getur byrjað brjóstagjöf aftur.
Spanish: Pared de la vejiga urinaria 0,00
Icelandic: Mjógirni magaveggur 0,00
Spanish: Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada.
Icelandic: Ef nota skal geislavirk lyf fyrir konu á barneignaraldri er mikilvægt að kanna hvort hún sé þunguð.
Spanish: Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para utilizarlo de forma segura.
Icelandic: Þetta efni verður aðeins meðhöndlað og gefið af sérfræðingum sem hafa verið þjálfaðir sérstaklega til að nota efnið á öruggan hátt.
Spanish: Por lo tanto, en caso de una administración involuntaria de Cuprymina, debe reducirse la radiotoxicidad para el paciente mediante la administración intravenosa inmediata (es decir, en el plazo de 1 hora) de preparaciones que contengan quelantes como Ca-DTPA o Ca-EDTA para aumentar la eliminación corporal del radionúclido.
Icelandic: Þess vegna, ef Cuprymina er gefið fyrir slysni verður að minnka geislaeiturhrif á sjúklinginn strax (þ.e. innan einnar klst.) með því að gefa honum í æð lyf sem inniheldur klóbindiefni eins og Ca-DTPA eða Ca-EDTA til að auka brotthvarf geislavirks efnis úr líkamanum.