FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von RoActemra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af RoActemra.
German: Die Studienergebnisse zeigten, dass die Hinzunahme von RoActemra bei den Patienten etwa viermal wahrscheinlicher zu einem Ansprechen auf die Behandlung führte als die Hinzunahme von Placebo.
Danish: Resultaterne viste, at der hos patienter, som fik RoActemra som tillægsbehandling, var ca. fire gange større sandsynlighed for behandlingsrespons end hos patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
German: RoActemra ist als Lösung zur Injektion unter die Haut und als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Infusion (Tropfinfusion) erhältlich.
Danish: RoActemra fås som en opløsning, der skal injiceres under huden, og som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
German: Bei der Riesenzellarteriitis erwies sich RoActemra als Injektion unter die Haut in einer Hauptstudie, an der 251 Erwachsene teilnahmen, als wirksamer als Placebo.
Danish: I et hovedstudie med 251 voksne med kæmpecellearteritis var RoActemra givet som injektion under huden mere effektivt end placebo.
German: Bei drei der Studien wurde RoActemra bei insgesamt über 3 000 Patienten zusätzlich eingesetzt, bei denen die Behandlung mit üblichen Arzneimitteln gegen rheumatoide Arthritis versagt hatte, und mit Placebo verglichen.
Danish: I tre af disse studier blev RoActemra sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til en resultatløs behandling med konventionelle lægemidler mod leddegigt hos i alt over 3 000 patienter.
German: Bei systemischer juveniler idiopathischer Arthritis wurde RoActemra als Infusion in einer Hauptstudie mit 112 Kindern, deren Behandlung mit NSAID und Kortikosteroiden nicht ausreichend wirksam war, mit Placebo verglichen.
Danish: RoActemra givet som infusion (drop) blev sammenlignet med placebo i et hovedstudie med 112 børn med systemisk børneleddegigt, der ikke havde haft gavn af NSAID og kortikosteroider.
German: Bei juveniler idiopathischer Polyarthritis wurde RoActemra als Infusion in einer Hauptstudie mit 166 Kindern ab 2 Jahren, die Methotrexat nicht nehmen konnten oder bei denen es nicht ausreichend wirksam war, mit Placebo verglichen.
Danish: RoActemra givet som infusion (drop) til behandling af børneleddegigt i mange led blev sammenlignet med placebo i et hovedstudie med 166 børn fra toårsalderen, som ikke kunne få eller ikke havde gavn af methotrexat.
German: Auf Grundlage einer Überprüfung von Daten von 66 Patienten, bei denen diese Erkrankung nach Gabe von CAR-T-Zellen-Arzneimitteln zur Behandlung einer Art von Blutkrebs aufgetreten war, wurde RoActemra als Infusion bei der Behandlung des schweren CRS als wirksam erachtet.
Danish: RoActemra givet som infusion blev vurderet at være effektivt til behandling af svær cytokinfrigivelsessyndrom baseret på en gennemgang af data fra 66 patienter, som oplevede denne tilstand, efter at de havde fået CAR-T-cellelægemidler til behandling af blodkræft.
German: Waschen Sie Ihre Hände
Danish: Vask hænder
German: Derzeit werden Untersuchungen zur Langzeitsicherheit durchgeführt.
Danish: Der pågår evalueringer af langtidssikkerheden.
German: • Lassen Sie die Haut etwa 10 Sekunden lang trocknen.
Danish: • Lad huden tørre i ca. 10 sekunder.
German: Eines dieser Ereignisse, die Urtikaria, wurde als schwerwiegend eingestuft.
Danish: En af disse hændelser, urticaria, blev anset for alvorlig.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Danish: Giv det ikke videre til andre.
German: Cmax erhöhte sich dosisproportional.
Danish: Cmax øgedes dosisproportionalt.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. September 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2009 Dato for fornyelese af tilladelsen: 25. september 2013
German: • Die Injektion kann bis zu 10 Sekunden dauern.
Danish: • Indsprøjtningen kan tage op til 10 sekunder.
German: Das Intervall zwischen den aufeinanderfolgenden Dosen muss mindestens 8 Stunden betragen.
Danish: Intervallet mellem de givne doser skal være mindst 8 timer.
German: • Wenn Sie die Schachtel zum ersten Mal öffnen, überprüfen Sie, dass sie korrekt verschlossen ist.
Danish: • Hvis det er første gang du åbner æsken, skal du checke at den er korrekt forseglet.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 30 Monate
Danish: Uåbnet hætteglas: 30 måneder.
German: Sie sind meistens wirksam, können aber Nebenwirkungen haben, wenn sie über lange Zeit in hohen Dosierungen angewendet werden.
Danish: De er normalt effektive, men kan have bivirkninger, hvis de gives i høje doser i lang tid.
German: Multiplizität unter Anwendung der Bonferroni-Holm-Methode kontrolliert
Danish: Multiplicitet er kontrolleret ved brug af Bonferroni-Holm-procedure.
German: Diese Ereignisse waren nicht behandlungslimitierend.
Danish: Hændelserne var ikke behandlingsbegrænsende.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Da der ikke er gennemført kompatabilitetsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Schachtel.
Danish: • Check udløbsdatoen på æsken.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger.
German: Wenn klinisch indiziert, sollten weitere Leberfunktionstests, einschließlich Bilirubin, erwogen werden.
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, bør andre leverfunktionstests, herunder bilirubin, overvejes.
German: • wenn Sie eine aktive, schwere Infektion haben.
Danish: • hvis du har en aktiv og alvorlig infektion.
German: Während der offenen Phase der Studie II blieb die Verbesserung der körperlichen Funktion bis zu 2 Jahre erhalten.
Danish: Under den åbne periode af studie II blev forbedringen af den fysiske funktionsevne opretholdt i op til 2 år.
German: Bei 93 % (n = 271) der Patienten kam es zwischen Woche 52 und Woche 104 zu keiner Progression.
Danish: 93 % af patienterne (n = 271) havde ingen progression mellem uge 52 og uge 104.
German: - modified Total Sharp Score
Danish: - modificeret total Sharp-score
German: Die Ergebnisse der Studie VII sind in Tabelle 6 dargestellt.
Danish: Resultaterne fra studie VII vises i table 6.
German: Dies betrifft auch Arzneimittel, die Sie ohne Verschreibung erhalten haben.
Danish: Dette gælder også medicin, som er købt uden recept.
German: • wenn Sie an anhaltenden Kopfschmerzen leiden.
Danish: • Hvis du har vedvarende hovedpine
German: Außerdem können frühere Infektionen wieder auftreten.
Danish: Desuden skal der gøres opmærksom på, at tidligere infektioner kan blusse op igen.
German: Die Unterschiede in der Pharmakokinetik werden nicht von merklichen Unterschieden in den Pharmakodynamik-Parametern begleitet, sodass die klinische Relevanz unbekannt ist.
Danish: Farmakokinetiske-forskelle ledsages ikke af markante forskelle i farmadynamiske-parametre, og den kliniske relevans er derfor ukendt.
German: Insbesondere ergab sich keine Beeinträchtigung des Knochenwachstums, der Immunfunktion und der Geschlechtsreife.
Danish: Specielt var der ingen hæmning af knoglevækst, immunfunktion eller kønsmodning.
German: Wie entsorge ich benutzte Fertigpens?
Danish: Hvordan kommer jeg af med den brugte pen?
German: In dieser Studie wurden auch die ACR/EULAR-Remission (Boolean und Index) als vordefinierte explorative Endpunkte analysiert, die eine höhere Ansprechrate in den Tocilizumab-Gruppen zeigten.
Danish: I dette studie blev ACR/EULAR-remission (Boolean og Index) også analyseret som præspecificerede eksploratoriske endepunkter, og der blev observeret højere responser i tocilizumab-grupperne.
German: Die Patientenexposition lag insgesamt bei 184,4 Patientenjahren.
Danish: Den totale patienteksponering var 184,4 patientår.
German: p-Wert (a)
Danish: p-værdi(a)
German: • Möglicherweise haben Sie nicht die vollständige Dosis RoActemra erhalten.
Danish: • du måske ikke har fået hele dosis af RoActemra.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.
Danish: Fortæl det omgående til din læge, hvis du føler dig utilpas.
German: Diese werden die Lösung verdünnen, die intravenöse Infusion anlegen und Sie während und nach der Behandlung überwachen.
Danish: De vil fortynde opløsningen, give den intravenøse infusion og overvåge dig under og efter behandlingen.
German: Daher kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Danish: Der kan derfor ikke gives dosisanbefalinger.
German: Dies blieb während der folgenden 2 Behandlungsjahre vergleichbar (83 %; n = 353).
Danish: Dette forblev konsistent efter 2 års behandling (83 %, n = 353).
German: Zusätzlich zu dieser Gebrauchsinformation werden Sie einen Patientenpass erhalten, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, über die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit RoActemra Bescheid wissen müssen.
Danish: Udover denne indlægsseddel får du udleveret et patientkort, som indeholder vigtige oplysninger om sikkerhed, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med RoActemra.
German: Wenn Sie Schwindel verspüren, dann sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, skal du lade være med at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Infusionsbedingte Reaktionen pJIA1, sJIA2
Danish: Infusionsreaktioner pJIA1, sJIA2
German: Die erste Injektion sollte unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal durchgeführt werden.
Danish: Den første injektion skal foretages under overvågning af kvalificeret sundhedspersonale.
German: Die Studie bestand aus einem 52-wöchigen, verblindeten Zeitraum (Teil 1), gefolgt von einem 104-wöchigen offenen Erweiterungszeitraum (Teil 2).
Danish: Studiet bestod af en 52 ugers blindet periode (del 1) efterfulgt af en 104 ugers åbenlabel forlængelse (del 2).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusionslösung sofort verwendet werden.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den tilberedte infusionsvæske, opløsning anvendes omgående.
German: • Ciclosporin, das angewendet wird, um Ihr Immunsystem während Organtransplantationen zu unterdrücken
Danish: • ciclosporin, som bruges til at dæmpe immunsystemet i forbindelse med organtransplantation
German: RoActemra kann die Fähigkeit Ihres Körpers gegen Infektionen vorzugehen vermindern und kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit eine neue Infektion zu bekommen erhöhen.
Danish: RoActemra kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan forværre en eksisterende infektion eller øge risikoen for at få en ny infektion.
German: • Überprüfen Sie, dass die Schachtel nicht beschädigt ist.
Danish: • Check at æsken ikke er beskadiget.
German: • wenn Sie oder der minderjährige Patient, den Sie betreuen, eine aktive, schwere Infektion haben.
Danish: • hvis du eller dit barn eller det barn du passer har en aktiv og alvorlig infektion.
German: Anzeichen schwerwiegender Infektionen:
Danish: Tegn på alvorlige infektioner:
German: RoActemra kann die Schmerzen und das Anschwellen der Arterien und Venen in Kopf, Hals und Armen verringern.
Danish: RoActemra kan reducere smerte og hævelse i arterierne og venerne i dit hoved, hals og arme.
German: RoActemra enthält Natrium
Danish: RoActemra indeholder natrium
German: RoActemra kann die Art der Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen und möglicherweise muss deren Dosierung angepasst werden.
Danish: RoActemra kan påvirke virkningen af nogle typer medicin, og det kan blive nødvendigt at ændre deres dosis.
German: Ein Ereignis (Angioödem) wurde als schwerwiegend und lebensbedrohlich eingestuft und der Patient wurde von der Behandlung in der Studie ausgeschlossen.
Danish: Én hændelse (angioødem) blev anset for alvorlig og livstruende, og patientens behandling med studiemedicinen blev afbrudt.
German: Die Ursache für diesen Unterschied ist nicht bekannt.
Danish: Disse forskelle opstår på grund af ukendte årsager.
German: Diese Prozentsätze zeigten einen hoch signifikanten Unterschied (p < 0,0001).
Danish: Forskellen mellem disse andele var stærkt signifikant (p < 0,0001).
German: Diese Anteile waren statistisch signifikant unterschiedlich (p = 0,0024).
Danish: Denne forskel var statistisk signifikant (p=0,0024).
German: Systemische Wirkungen
Danish: Systemiske effekter
German: Behandlungsergebnisse bezüglich der Lebensqualität
Danish: Resultater for livskvalitet
German: Für Cmin war das Akkumulationsverhältnis höher (2,49), was aufgrund des Beitrags der nicht linearen Clearance bei geringeren Konzentrationen zu erwarten war.
Danish: Akkumulationsratioen var højere for Cmin (2,49), hvilket var forventet på grund af bidraget fra den non-lineære clearance ved lavere koncentrationer.
German: Alle Patienten erhielten eine Glucocorticoid-Basismedikation (Prednison).
Danish: Alle patienter modtog sideløbende glukokortikoid behandling (prednison).
German: Allergische Reaktionen während oder nach der Injektion:
Danish: Allergiske reaktioner under og efter injektion:
German: Die IgG-Spiegel fallen während der Behandlung ab.
Danish: IgG-niveauer falder under behandling.
German: Die grüne Schutzkappe enthält ein locker sitzendes Metallröhrchen.
Danish: Den grønne hætte indeholder et løstsiddende metalrør.
German: • Packungsbeilage (mit Anleitung zur subkutanen Anwendung)
Danish: • Indlægsseddel (med brugsanvisning for subkutan anvendelse)
German: Glucocorticoide sollen gemäß medizinischer Beurteilung und Behandlungsleitlinien gegeben werden.
Danish: Glukokortikoider skal gives i henhold til medicinsk vurdering og kliniske retningslinjer.
German: RoActemra wird angewendet zur Behandlung von:
Danish: RoActemra anvendes til at behandle:
German: Rufen Sie Ihren Arzt an und suchen Sie sofort medizinischen Rat, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine Infektion entwickeln.
Danish: Kontakt lægen og søg straks lægehjælp, hvis du tror du er ved at udvikle en infektion.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder et af følgende aktive stoffer:
German: Schwerwiegende Leberschädigung trat zwischen 2 Wochen und bis zu mehr als 5 Jahre nach Beginn der Therapie mit RoActemra auf.
Danish: Alvorlige leverskader opstod fra mellem 2 uger og op til over 5 år efter påbegyndelse af RoActemra behandlingen.
German: • Injizieren Sie nicht in Stellen, die durch einen Gürtel oder Hosenbund gereizt werden könnten.
Danish: • Giv ikke indsprøjtningen på steder, der kan blive generet af et bælte eller linningen.
German: Allergische Reaktionen während oder nach der Infusion:
Danish: Allergiske reaktion under eller efter infusion:
German: Von diesen drei Patienten beendete einer die Studie daraufhin.
Danish: Ud af disse 3 patienter, var der 1 patient som efterfølgende udgik af studiet.
German: • Halten Sie den RoActemra Fertigpen fest in einer Hand.
Danish: • Hold den fyldte RoActemra-pen fast med én hånd.
German: Dieser Patient zeigte keine Überempfindlichkeitsreaktion oder Reaktion an der Injektionsstelle.
Danish: Patienten udviklede ikke en overfølsomhedsreaktion eller reaktion ved injektionsstedet.
German: Das ist wichtig, um die sichere Anwendung der Fertigspritze und des Arzneimittels sicherzustellen.
Danish: Dette er vigtigt for at sikre, at det er sikkert at bruge injektionssprøjten og medicinen.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, en vigtig milepæl
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren; ATC-Code: L04AC07.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsupprimerende midler, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC07
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Danish: Mulige alvorlige bivirkninger, fortæl det straks til lægen.
German: Wenn ein Kind in der Vergangenheit schon einmal ein Makrophagenaktivierungssyndrom (Aktivierung und unkontrollierte Vermehrung bestimmter Blutzellen) hatte, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
Danish: Hvis et barn tidligere har haft makrofag aktiveringssyndrom, (aktivering og ukontrolleret vækst af specifikke blodceller), skal du fortælle det til barnets læge.
German: Fortgesetztes, dauerhaftes Ansprechen wurde während mehr als 3 Jahren in den offenen Verlängerungsstudien I - V gesehen.
Danish: Der blev set fortsat varig respons i mere end 3 år i de åbne ekstensionsstudier I-V.
German: Es wurde keine Korrelation zwischen Antikörperentwicklung und klinischem Ansprechen oder Nebenwirkungen beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen korrelation mellem antistofudvikling og klinisk respons eller bivirkninger.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Versand der Trainingsmaterialien den Inhalt und das Format der Trainingsmaterialien, zusammen mit einem Kommunikationsplan (mit Angaben zur Art der Verteilung), mit der zuständigen nationalen Behörde absprechen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forud for distribution af undervisningspakken blive enig med den kompetente nationale myndighed om indholdet og formatet af undervisningsmaterialet samt om en kommunikationsplan (inklusiv distributionsmetoder).
German: Tocilizumab normalisiert die Expression dieser Enzyme.
Danish: Tocilizumab normaliserer ekspressionen af disse enzymer.
German: RoActemra wird als Injektion unter die Haut gegeben (subkutan).
Danish: RoActemra tages som indsprøjtning under huden (subkutant).
German: Der nicht lineare Teil der RoActemra-Elimination führt zu einem mehr als dosisproportionalen Anstieg der Exposition.
Danish: Den ikke-lineære del af RoActemra-elimination fører til en øget eksponering, som er mere end proportional med dosis.
German: * Beinhaltet Erhöhungen, die als Teil von routinemäßigen Laboruntersuchungen gesammelt wurden (siehe Text unten) 1 Siehe Abschnitt 4.3
Danish: * Inkluderer stigninger fundet ved rutinemæssig laboratoriekontrol (se tekst nedenfor) 1 Se pkt.
German: RZA wird oft mit Medikamenten behandelt, die zu den sogenannten Steroiden gehören.
Danish: GCA behandles ofte med lægemidler, som kaldes steroider.
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse für Studie VI (WA19924)
Danish: Effektresultater for studie VI (WA19924)
German: Vier Patienten wurden positiv auf den IgE-Isotyp getestet (0,9 %).
Danish: Fire patienter blev testet positive for IgE isotype (0,9%).
German: Die Dauer der Glucocorticoid-Therapie während des Screenings und vor Beginn der Behandlung mit RoActemra (oder Placebo) war in allen 4 Behandlungsgruppen ähnlich (siehe Tabelle 3).
Danish: Varigheden af glukokortikoid-behandling under screening og før RoActemra (eller placebo) behandling blev initieret, var ens i alle 4 behandlingsgrupper (se tabel 3).
German: • Infusionsgeschwindigkeit
Danish: • Infusionshastighed
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (Hautausschlag, welcher zu schwerer Blasenbildung und Abschälung der Haut führen kann)
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom (hududslæt, som kan medføre voldsomme blærer og afskalning af huden).
German: • Simvastatin oder Atorvastatin, die angewendet werden, um die Cholesterinwerte zu senken
Danish: • simvastatin eller atorvastin, som bruges til at nedsætte kolesterolniveauet
German: • Das Arzneimittel darf nicht an Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion verabreicht werden.
Danish: • Produktet skal ikke administreres til patienter med aktiv infektion eller mistanke om infektion
German: • Das Informationspaket für Patienten (das dem Patienten vom Arzt überreicht werden muss)
Danish: • Informationsmaterialet til patienten (skal gives til patienten af sundhedspersonalet)
German: Die Vergleichsgruppe erhielt wöchentlich MTX (dosistitriert von 7,5 mg bis zu einem Maximum von 20 mg wöchentlich, über einen Zeitraum von acht Wochen).
Danish: Sammenligningsgruppen fik MTX ugentligt (dosistitrering fra 7,5 mg til højst 20 mg ugentligt over en 8-ugers periode).
German: Tabelle 4: Mittelwerte der radiologischen Veränderungen während 52 Wochen in Studie II
Danish: Gennemsnitlige radiografiske ændringer efter 52 uger i studie II
German: Aufgrund der chronischen Natur der RZA sollte eine Behandlung über 52 Wochen hinaus anhand der Krankheitsaktivität, der Erwägung des Arztes und der Entscheidung des Patienten beurteilt werden.
Danish: Baseret på GCA's kroniske karakter skal behandling efter 52 uger styres af sygdomsaktivitet, lægens skøn og patientens valg.
German: Die Wirksamkeit in Bezug auf die Behandlung eines Makrophagenaktivierungssyndroms wurde nicht untersucht.
Danish: Effekt ved behandling af makrofag-aktiveringssyndrom er ikke blevet undersøgt.
German: Bevor Sie den RoActemra Fertigpen zum ersten Mal benutzen, stellen Sie sicher, dass Ihnen das medizinische Fachpersonal zeigt, wie er angewendet wird.
Danish: Inden du bruger den fyldte RoActemra-pen første gang, skal du sikre dig at sundhedspersonalet har vist dig hvordan den bruges korrekt.
German: Nur Lösungen, die klar bis opaleszent, farblos bis blassgelb und frei von sichtbaren Partikeln sind, dürfen verdünnt werden.
Danish: Kun opløsninger, som er klare til opaliserende, farveløse til lysegule og fri for synlige partikler, må fortyndes.
German: Ein Patient wurde positiv auf den IgE-Isotyp getestet (0,2 %).
Danish: En patient blev testet positiv for IgE isotype (0,2%).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Yderligere oplysninger om RoActemra findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse der Studie WA28119
Danish: Effektresultater for studie WA28119
German: Wenn Sie eine Dosis von RoActemra verpassen
Danish: Hvis du glemmer en dosis RoActemra
German: 3 Diese Nebenwirkung wurde durch Überwachung nach der Markteinführung festgestellt, in kontrollierten klinischen Studien jedoch nicht beobachtet.
Danish: 3 Denne bivirkning var identificeret i en undersøgelse efter markedsføring, men var ikke observeret i kontrollerede kliniske studier.
German: Von den 4.009 Patienten dieser Population erhielten 3.577 eine Behandlung für mindestens 6 Monate, 3.296 für mindestens 1 Jahr, 2.806 für mindestens 2 Jahre und 1.222 für 3 Jahre.
Danish: Ud af 4.009 patienter i denne population fik 3.577 behandling i mindst 6 måneder, 3.296 i mindst et år, 2.806 fik behandling i mindst 2 år og 1.222 i 3 år.
German: 85 % (64/75) der Patienten, die mit Tocilizumab behandelt wurden, und 24,3 % (9/37) der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, erreichten diesen Endpunkt.
Danish: 85 % (64/75) af patienterne behandlet med tocilizumab og 24,3 % (9/37) af patienterne behandlet med placebo nåede dette endepunkt.
German: Nur die erste Episode des CRS wurde in die Analyse eingeschlossen.
Danish: Kun den første episode af cytokinfrigivelsessyndrom var inkluderet i analysen.
German: Eine Weiterbehandlung sollte bei Patienten, bei denen es innerhalb dieses Zeitraums nicht zu einer Verbesserung kommt, noch einmal sorgfältig abgewogen werden.
Danish: Fortsat behandling bør overvejes nøje hos patienter, der ikke udviser bedring inden for denne tidsramme.
German: Dosierungen von mehr als 1,2 g wurden in klinischen Prüfungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Doser over 1,2 g er ikke undersøgt i de kliniske studier (se pkt.
German: • Nachdem Sie die grüne Schutzkappe abgezogen haben, ist der Fertigpen bereit zur Anwendung.
Danish: • Når du har fjernet den grønne hætte, er den fyldte pen klar til brug.