FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vývojový program hodnotil aj účinnosť a bezpečnosť lieku Flutiform podávaného buď s inhalačným nástavcom, alebo bez neho a skúmal účinnosť a bezpečnosť lieku Flutiform v rámci relevantných podskupín.
Hungarian: A fejlesztési program a spacer-rel vagy anélkül alkalmazott Flutiform hatásosságát és biztonságosságát is értékelte, valamint vizsgálta a Flutiform hatásosságát és biztonságosságát az egyes érintett alcsoportokban.
Slovak: Otázka položená výborom CHMP zahŕňala aj fakt, že 67 % relatívna biologická dostupnosť flutikazón propionátu v porovnaní s flutikazón propionátom GSK pMDI sa môže prejaviť v nižšej účinnosti inhalačného kortikosteroidu a že tento nižší účinok by sa najlepšie ohodnotil v štúdii o exacerbáciách v trvaní 6 až 12 mesiacov.
Hungarian: A CHMP által feltett kérdésben szerepelt az, hogy a Flutiform flutikazon-propionát komponensének a GSK flutikazon-propionát pMDI készítményhez viszonyított 67%-os relatív biohasznosulása gyengébb kortikoszteroid hatást jelenthet, és ez a hatásgyengülés a legjobban egy 6-12 hónapos exacerbációs vizsgálatban értékelhető.
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III pre liek
Hungarian: A CHMP javasolja a Flutiform és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének megadását, melyekre vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változat marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
Slovak: • v predložených farmakokinetických údajoch bola systémová expozícia flutikazónu po inhalácii lieku Flutiform nižšia (67
Hungarian: • A benyújtott farmakokinetikai adatok alapján a flutikazon szisztémás expozíciója alacsonyabb volt
Slovak: Spomedzi širokej škály parametrov, ako sú prerušenie v dôsledku nedostatočnej účinnosti, dni a noci bez príznakov a množstvo záchranného lieku, je klinicky dôležitá veľkosť pozorovaného účinku.
Hungarian: A hatás mértéke a végpontok széles tartományában, így a kezelés hatástalanság miatti megszakítása, a tünetmentes napok és éjszakák száma és a mentőgyógyszer mennyisége vonatkozásában, klinikailag jelentős.
Slovak: Produkty sú perorálne inhalované produkty a kombinovaná liečba inhalačného glukokortikosteroidu a selektívneho ß2 adrenergického agonistu s dlhodobým účinkom je dobre zavedená v pravidelnej liečbe dospelých a detí s astmou, kde sa použitie takejto kombinácie považuje za vhodné.
Hungarian: A készítmények szájon át alkalmazott inhalációs termékek, és az inhalációs kortikoszteroid és a szelektív, hosszú hatású ß2 adrenerg agonista kombinációja már jól bevált az olyan asztmás felnőttek és gyermekek rendszeres kezelésére, akiknél egy ilyen kombináció alkalmazása szükséges.
Slovak: Údaje z literatúry naznačujú, že aj keď PK údaje presne odrážajú komparatívne ukladanie lieku
Hungarian: Az irodalmi adatok azt jelzik, hogy még ha a PK adatok pontosan tükrözik is a Flutiform és a GSK
Slovak: Flutiform bol zostavený na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti v určenej populácii pacientov.
Hungarian: A Flutiform klinikai fejlesztési programját úgy alakították ki, hogy a készítmény hatásosságát és biztonságosságát a megcélzott betegcsoportban értékelje.
Slovak: zastával názor, že tieto zistenia naznačujú, že PK údaje zo štúdie FLT1501 neodrážajú ukladanie v pľúcach úplne presne, a preto nie sú platnou náhradou za klinickú účinnosť lieku Flutiform v tejto štúdii.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy ezek az eredmények arra utalnak, hogy az FLT1501 vizsgálatból származó PK adatok nem tükrözik pontosan a gyógyszer pulmonalis depozícióját, és ezért ebben a vizsgálatban a klinikai hatásnak nem valós pótvégpontjai.
Slovak: Tieto zistenia by sa mali zohľadniť spolu s výsledkami, ktoré ukazujú, že klinické účinky lieku Flutiform sú porovnateľné s klinickými účinkami flutikazón propionátu GSK a Novartis formoterol fumarátu, ktoré sa podávajú súčasne.
Hungarian: Ezeket a megfigyeléseket azokkal az eredményekkel együtt kell vizsgálni, amelyek azt mutatják, hogy a Flutiform klinikai hatásai összevethetők az egyidejűleg alkalmazott GSK flutikazon-propionát és Novartis formoterol-fumarát klinikai hatásaival.
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť flutikazón propionátu v rovnovážnom stave bola 67 % po podaní lieku Flutiform v porovnaní s flutikazón propionátom GSK pMDI.
Hungarian: A flutikazon-propionát relatív biohasznosulása a dinamikus egyensúlyi állapot elérésekor 67% volt a Flutiform alkalmazása után a GSK flutikazon-propionát pMDI készítménnyel összehasonlítva.
Slovak: Vyhodnotenie údajov FEV1 pred podaním dávky v troch špecifických štúdiách preukázalo, že v dvoch z troch štúdií nemal formoterol fumarát žiadny účinok na FEV1 pred podaním dávky, kým v tretej štúdii bol reziduálny účinok formoterolu na FEV1 pred podaním dávky, no bol nedostatočný na vysvetlenie veľkosti rozdielu v liečebnom účinku na FEV1 pred podaním dávky medzi liekom
Hungarian: A három specifikus vizsgálatban az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 adatok értékelése azt igazolta, hogy a három vizsgálat közül kettőben a formoterol-fumarát nem volt hatással az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 értékre, míg a harmadik vizsgálatban megfigyelték a formoterol reziduális hatását az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 értékre, de ez nem volt elegendő ahhoz,
Slovak: Formoterol fumarát je selektívny ß2 adrenergický agonista s dlhodobým účinkom a vykazuje preferenčný účinok na ß2 adrenergické receptory na bronchiálnom hladkom svalstve, čím dochádza k jeho uvoľneniu a bronchodilatácii.
Hungarian: A formoterol-fumarát szelektív, hosszú hatású ß2 adrenerg agonista, amely a hörgők simaizmaiban lévő ß2 adrenerg receptorokra gyakorol kedvező hatást, és azok elernyedését és a hörgők kitágulását okozza.
Slovak: Avšak špecifické zloženie fixnej kombinácie týchto dvoch známych účinných látok, flutikazón propionátu a formoterol fumarátu, je nové.
Hungarian: A két jól ismert hatóanyag, a flutikazon-propionát és a formoterol-fumarát fix dózisú kombinációjának speciális gyógyszerformája azonban új.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Flutiform a súvisiace názvy (pozri prílohu I) Flutiform 50/5, 125/5 a 250/10 mikrogramov, inhalačná suspenzia v tlakovom obale, je nová fixná kombinácia dvoch známych účinných látok flutikazón propionátu a formoterol fumarátu.
Hungarian: A Flutiform és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése A Flutiform 50/5, 125/5 és 250/10 mikrogramm túlnyomásos inhalációs szuszpenzió két jól ismert hatóanyag, a flutikazon-propionát és formoterol-fumarát fix dózisú kombinációja.
Slovak: Odôvodnenie pozitívneho stanoviska
Hungarian: A pozitív vélemény indoklása Tekintettel arra, hogy:
Slovak: Statement on Asthma Control and Exacerbations) identifikovala ATS/ERS FEV1 pred podaním dávky za základný parameter v štúdiách astmy a indikátor rizika budúcich exacerbácií.
Hungarian: Az asztma kontrollal és az exacerbációkkal kapcsolatos, közelmúltban született konszenzus nyilatkozatban (Consensus Statement on Asthma Control and Exacerbations) az ATS/ERS az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 értéket elsőrendű végpontként határozta meg az asztmával kapcsolatos vizsgálatokban, és megállapította, hogy ez a jövőbeni exacerbáció kockázata tekintetében prediktív értékű.
Slovak: Keďže
Hungarian: Emellett,
Slovak: Literatúra ani žiadnym spôsobom nepotvrdzuje názor, že exacerbácie zachytené v rámci klinických štúdií žiadateľa nie sú adekvátne.
Hungarian: hogy a kérelmező klinikai vizsgálataiban feljegyzett exacerbációk ne lehetnének megfelelők.
Slovak: Ukázalo sa, že flutikazón propionát redukuje príznaky a exacerbácie astmy a znižuje reaktivitu dýchacích ciest na histamín a metacholín u pacientov s nadmerne reaktívnymi dýchacími cestami.
Hungarian: A flutikazon-propionát igazoltan enyhíti az asztma tüneteit és exacerbációit és a hiperaktív légutakkal rendelkező betegeknél csökkenti a légutak hisztaminnal és metakolinnal szembeni reakciókészségét.
Slovak: To poskytuje ďalší dôkaz klinickej významnosti účinkov pozorovaných pri lieku Flutiform.
Hungarian: Ez további megerősítést jelent arra vonatkozóan, hogy a Flutiform mal megfigyelt hatások klinikailag relevánsak.
Slovak: Pomer ročnej miery výskytu exacerbácií 0,98, t. j. veľmi blízko zhody na porovnanie lieku Flutiform 500 µg/20 µg v porovnaní s flutikazón propionátom 500 µg + formoterol fumarátom 24 µg preto nenaznačoval žiadnu menejcennosť, no nebolo to štatisticky definitívne.
Hungarian: A 0,98-os, éves exacerbáció előfordulási arányami a Flutiform 500 µg/20 µg és a flutikazon-propionát 500 µg + formoterol-fumarát 24 µg összehasonlításánál nagyon közel áll az azonossághoz - ezért non-inferioritásra utalt, de statisztikailag nem volt döntő.
Slovak: Vzhľadom na terapiu „Switch" výbor CHMP akceptoval diskusie predložené žiadateľom a zastával názor, že klinické účinky lieku Flutiform na kontrolu astmy a riziko exacerbácií boli porovnateľné s/podobné klinickým účinkom flutikazón propionátu GSK a Novartis formoterol fumarátu, ktoré sa podávali súčasne.
Hungarian: Az „átállító" terápia vonatkozásában a CHMP elfogadta a kérelmező által benyújtott érvelést, és azon az állásponton volt, hogy a Flutiform klinikai hatásai az asztma kontroll és az exacerbáció kockázata tekintetében összevethetők/hasonlók az egyidejűleg alkalmazott GSK flutikazon-propionát és Novartis formoterol-fumarát klinikai hatásaihoz.
Slovak: Obe tieto PK a PD štúdie zahŕňali rovnaké sily/dávky lieku Flutiform, flutikazón propionátu GSK pMDI a Novartis formoterol fumarátu pMDI a všetky produkty v oboch štúdiách sa podávali cez ten istý inhalačný nadstavec, čo umožňovalo reálne porovnanie PK
Hungarian: GSK flutikazon-propionát pMDI és Novartis formoterol-fumarát pMDI készítményekkel végezték, és mindkét vizsgálatban az összes készítményt ugyanolyan spacer segítségével alkalmazták, így a PK és PD adatok valóban összehasonlíthatóak voltak.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že zvolenie tohto parametra je v súlade s usmerňujúcou poznámkou o klinickom skúmaní liekov pri liečbe astmy (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products for Treatment of Asthma)
Hungarian: A kérelmező állítása szerint a kiválasztott végpont megfelel a Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products for Treatment of Asthma - CPMP/EWP/2922/01) előírásainak.
Slovak: Približne 20 jedincom v každom ramene tejto štúdie s paralelnými skupinami sa podával Flutiform 500/20 (flutikazón propionát 500 µg a formoterol fumarát 20 µg) alebo flutikazón propionát GSK 500 µg pMDI + Novartis formoterol fumarát 24 µg pMDI.
Hungarian: Ebben a párhuzamos csoportos vizsgálatban az egyes karokon körülbelül 20-20 alany kapott Flutiform 500/200 (flutikazon-propionát 500 µg és formoterol-fumarát 20 µg) készítményt vagy GSK flutikazon-propionát 500 µg pMDI + Novartis formoterol-fumarát 24 µg pMDI készítményeket.
Slovak: j. zmena počiatočného FEV1 pred podaním dávky) bol navrhnutý a priori ako primárny parameter na vyhodnotenie účinku kortikosteroidu.
Hungarian: Ez a végpont (azaz a FEV1 változása a kiindulási, az adag alkalmazása előtti értékhez képest) volt a kortikoszteroid hatás értékelésére szolgáló, a priori meghatározott elsődleges végpont.
Slovak: Flutiform v pľúcach oproti flutikazón propionátu GSK pMDI, nie sú tieto rozdiely klinicky významné.
Hungarian: flutikazon-propionát pMDI esetén a gyógyszer tüdőben való lerakódását, ezek a különbségek klinikailag nem jelentősek.
Slovak: PK štúdia (Štúdia FLT1501), ktorá vyvolala výhrady, sa uskutočnila s cieľom vyhodnotiť komparatívnu bezpečnosť lieku Flutiform v porovnaní s daným monoproduktom dostupným na trhu v inhalátoroch pMDI.
Hungarian: Az aggályokat felvető PK vizsgálatot (FLT1501 vizsgálat) a Flutiform és a forgalomban lévő monokomponensű pMDI-k biztonságosságának összehasonlító értékelése céljából végezték.
Slovak: %) ako po súbežnej inhalácii flutikazónu a formoterolu z inhalátorov pMDI s daným monoproduktom.
Hungarian: (67%) a Flutiform inhalációja után, mint a külön pMDI eszközből adagolt monokomponensű flutikazon és formoterol egyidejű inhalációját követően.
Slovak: Vzhľadom na indikáciu „Step-up" výbor CHMP opätovne akceptoval diskusie predložené žiadateľom a zastával názor, že klinické účinky lieku Flutiform na kontrolu astmy sú lepšie v porovnaní s klinickými účinkami flutikazón propionátu GSK podávaného samostatne.
Hungarian: A „növelő" indikáció vonatkozásában a CHMP elfogadta a kérelmező által benyújtott érvelést, és azon az állásponton volt, hogy a Flutiform klinikai hatásai az asztma kontroll tekintetében jobbak, mint az önmagában alkalmazott GSK flutikazon-propionát klinikai hatásai.
Slovak: Avšak pomocou analýzy výskytov exacerbácií za rok v tejto štúdii bolo možné odlíšiť účinky vysokej dávky ICS-LABA (inhalovaný kortikosteroid - β2 agonista s dlhodobým účinkom) liečby (Flutiform 500 µg/20 µg a flutikazón propionát 500 µg + formoterol fumarát 24 µg) od nízkej dávky ICS-LABA liečby (flutikazón propionát 100 µg/10 µg) a monoterapie 500 µg flutikazón propionátom.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az éves szintre vetített exacerbáció gyakoriság elemzésével azonban sikerült különbséget tenni a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid - hosszú hatású β2 agonista kezelések (Flutiform 500 µg/20 µg és flutikazon-propionát 500 µg + formoterol-fumarát 24 µg), a kis dózisú inhalációs kortikoszteroid - hosszú hatású β2 agonista kezelés (flutikazon-propionát 100 µg/10 µg) és a flutikazon-propionát 500 µg monoterápia hatásai között.
Slovak: Klinické zistenia naznačujú, že flutikazón propionát v lieku Flutiform nie je vzhľadom na klinické účinky menej účinný ako flutikazón propionát GSK.
Hungarian: A klinikai eredmények arra utalnak, hogy a Flutiform készítményben lévő flutikazon-propionát a klinikai hatások tekintetében nem rosszabb, mint a GSK flutikazon-propionát.
Slovak: Údaje predložené vzhľadom na exacerbácie demonštrujú zvýšený ochranný účinok lieku Flutiform v porovnaní s flutikazón propionátom GSK podávaným samostatne - pravdepodobnosť výskytu akejkoľvek exacerbácie bola o 33 % vyššia a ročná miera exacerbácií bol o 49 % vyššia u pacientov dostávajúcich flutikazón propionát GSK ako u pacientov dostávajúcich liek Flutiform, a to p =
Hungarian: Az exacerbációkkal kapcsolatosan benyújtott adatok azt igazolták, hogy a Flutiform az önmagában alkalmazott GSK flutikazon-propionáthoz képest fokozottabb protektív hatást fejt ki - az exacerbáció előfordulásának esélye 33%-kal, az exacerbációk éves gyakorisága pedig 49% volt magasabb a GSK flutikazon-propionátot kapó betegeknél, mint a Flutiform-mal kezelteknél, sorrendben p = 0,019 és p = 0,004.
Slovak: Je potrebné, aby žiadateľ prebral túto záležitosť vzhľadom k relatívne krátkemu trvaniu klinickej štúdie, ako aj fakt, že zložka formoterol fumarát v tejto fixnej kombinácii mohla maskovať stratu kontroly kontrolovaním symptómov a bronchodilatáciou.
Hungarian: kérelmezőnek ezt az aggályt annak fényében kell tárgyalnia, hogy a klinikai vizsgálat viszonylag rövid időtartamú volt, valamint, hogy az ebben a fix dózisú kombinációban lévő formoterol-fumarát összetevő a tünetek enyhítése és a hörgtágító hatása által elfedhette az asztma kontroll csökkenését."
Slovak: (67 % relatívna biologická dostupnosť) sú v tom istom rozsahu premenlivosti, aký sa pozoroval medzi pacientmi (od inhalácie k inhalácii), medzi rôznymi šaržami toho istého produktu a medzi rozličnými inhalátormi obsahujúcimi tú istú alebo viac než jednu z tých istých účinných látok a sú bez nežiaducich klinických dôsledkov, a preto sú pravdepodobne klinicky irelevantné.
Hungarian: ugyanazon termék különböző gyártási tételei között és az ugyanazon hatóanyagok vagy ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazó különböző inhalátorok között megfigyelt variancia-tartományon belül esik, és nincsenek káros klinikai következményei, ezért klinikai szempontból valószínűleg irrelevánsak.
Slovak: V nedávnom Spoločnom vyhlásení o kontrole astmy a exacerbáciách (Consensus
Hungarian: Asztma kontroll és exacerbációk
Slovak: Tieto parametre boli preukázateľne vedené inhalačnými kortikosteroidmi a/alebo odpoveďami na dávku kortikosteroidov a všetky poskytli jasný štatistický dôkaz, že účinky inhalačného kortikosteroidu lieku Flutiform neboli slabšie než účinky flutikazón propionátu +
Hungarian: Ezeket a végpontokat bizonyítottan az inhalációs kortikoszteroid befolyásolja és/vagy azok igazoltan dózis-hatás összefüggést mutatnak az inhalációs kortikoszteroidokkal, és minden esetben statisztikailag bizonyított, hogy a Flutiform inhalációs kortikoszteroid hatása nem volt gyengébb, mint a flutikazon-propionát + formoterol-fumarát készítményeké.
Slovak: Výbor tiež zastával názor, že účinky kortikosteroidu pozorované pri lieku Flutiform nie sú nižšie ako účinky pozorované pri flutikazón propionáte GSK pMDI, a že formoterol fumarát znateľne „nemaskujte" žiadny nižší účinok kortikosteroidu.
Hungarian: hogy a Flutiform-mal megfigyelt kortikoszteroid hatások nem voltak gyengébbek, mint a GSK flutikazon propionát pMDI esetében, és a formoterol-fumarát észrevehető módon nem „fed el" semmilyen kortikoszteroid hatáscsökkenést.
Slovak: Flutikazón propionát je inhalačný glukokortikosteroid s vysokou lokálnou protizápalovou aktivitou a nižším výskytom nežiaducich účinkov ako pri perorálnych kortikosteroidoch.
Hungarian: A flutikazon-propionát nagy, lokális gyulladáscsökkentő aktivitással rendelkező inhalációs glükokortikoszteroid, amelynél a szájon át alkalmazott kortikoszteroidokhoz képest alacsonyabb a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága.
Slovak: Toto porovnanie ukázalo, že napriek nižšej relatívnej biologickej dostupnosti flutikazón propionátu bol účinok na FEV1 pred podaním dávky (ktorý bol preukázateľné sprostredkovaný samotným flutikazón propionátom v štúdii FLT3503) numericky vyšší pri lieku Flutiform 500 µg/20
Hungarian: Az összehasonlítás azt mutatta, hogy a flutikazon-propionát alacsonyabb relatív biohasznosulása ellenére az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 értékre gyakorolt hatás (amelyet az FLT3503 vizsgálatban bizonyíthatóan csak a flutikazon-propionát mediált)
Slovak: Štúdia FLT 3503 takisto zahŕňala porovnanie s nižšou dávkou lieku Flutiform a účinky pozorované pri tejto nižšej dávke lieku Flutiform (100 µg/10 µg) na FEV1 pred podaním dávky boli podobné ako pri vysokej dávke flutikazón propionátu GSK 500 µg (podávaného jednak samotne, alebo v kombinácii s formoterol fumarátom 24 µg).
Hungarian: Az FLT3503 vizsgálatban egy alacsonyabb dózisú Flutiform készítmény összehasonlító értékelését is elvégezték, és az ennek az alacsonyabb dózisú Flutiform (100 µg/10 µg) adagnak az alkalmazását megelőzően mért FEV1 értékre gyakorolt hatásai hasonlóak voltak, mint a nagy dózisú GSK flutikazon-propionát 500 µg hatásai (önmagában vagy Novartis formoterol-fumarát 24 µg készítménnyel kombinációban alkalmazva).
Slovak: Namietajúci členský štát uviedol, že dôkaz podobnej kontroly zápalu flutikazónom v produkte s touto novou fixnou kombináciou v porovnaní s flutikazónom ako monoterapiou alebo v kombinácii s inými β2 agonistami s dlhodobým účinkom nebol preukázaný ani vo farmakokinetických, ani v klinických štúdiách.
Hungarian: A kifogást emelő tagállam állítása szerint sem farmakokinetikai vizsgálatokban, sem klinikai vizsgálatokban nem bizonyították, hogy ebben az új, fix dózisú kombinációban a flutikazon hasonlóan kontrollálja a gyulladást, mint a flutikazon monoterápia vagy a más, hosszú hatású β2 agonistákkal való kombináció.
Slovak: Údaje FEV1 pred podaním dávky v tejto štúdii, ktoré boli preukázateľne sprostredkované účinkom inhalačného kortikosteroidu, neposkytli žiadny dôkaz nižšieho účinku inhalačného kortikosteroidu pri lieku Flutiform v porovnaní s flutikazón propionátom + formoterol fumarátom.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 érték ugyancsak bizonyítottan az inhalációs kortikoszteroid által mediált hatás volt, és nem igazolódott, hogy a Flutiformmal észlelt inhalációs kortikoszteroid hatás gyengébb lenne, mint a flutikazon-propionát + formoterolfumarát készítmények esetében.
Slovak: Na základe výsledkov farmakokinetických a klinických štúdií namietajúci členský štát uviedol, že dôkaz ekvivalentnej biologickej dostupnosti alebo kontrola zápalu nie je stanovená, pretože:
Hungarian: hogy az egyenértékű biohasznosulás, illetve gyulladásra gyakorolt kontroll nem igazolt, mert:
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že klinické údaje vytvorené počas 6 až 12 mesiacov na ďalšie objasnenie úrovne kontroly astmy a na ďalšie vyhodnotenie podielov exacerbácií pozorovaných pri Flutiforme v porovnaní s flutikazón propionátom podávaným súčasne s formoterol fumarátom alebo podávaným samostatne, sa nevyžadujú.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a Flutiform és az önmagában vagy formoterol-fumaráttal kombinációban alkalmazott flutikazon-propionát mellett megfigyelhető asztma kontroll szintjének további vizsgálatához és az exacerbáció arányok további értékeléséhez nem szükségesek 6-12 hónapos vizsgálatokból származó klinikai adatok.
Slovak: Flutiform ako s flutikazón propionátom; pri indikácii „Switch" účinky FEV1 pred dávkou a po nej číselne prevyšovali Flutiform nad flutikazón propionátom + formoterol fumarátom (v oboch porovnaniach populácia Per protocol a Intention-to-Treat).
Hungarian: Az „átállító" indikáció esetén az adag alkalmazását megelőzően mért és az adag alkalmazása után mért FEV1 érték egyaránt szemszerűen kedvezőbb volt a Flutiform esetén, mint a flutikazon-propionát + formoterol-fumarát készítményekkel (a protokoll szerinti és a kezelésbe bevont populációk összehasonlításakor is).
Slovak: Niekoľko parametrov, ktoré odrážajú tieto rozličné aspekty kontroly astmy, je modulovaných β-agonistami s dlhodobým účinkom.
Hungarian: A hosszú hatású β-agonisták az asztma kontroll ezen különböző aspektusait tükröző több végpontra is hatással vannak.
Slovak: Formoterol fumarát sa užíva cestou perorálnej inhalácie pri liečbe pacientov s reverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest.
Hungarian: A formoterol-fumarátot szájon át történő inhalációval alkalmazzák reverzíbilis légúti elzáródásos betegségben szenvedőknél.
Slovak: Zjavná nižšia systémová dostupnosť flutikazón propionátu v lieku Flutiform v porovnaní s flutikazón propionátom GSK pMDI sa neprejavuje v nižšom klinickom účinku.
Hungarian: flutikazon-propionát pMDI készítményhez viszonyított, nyilvánvalóan alacsonyabb szisztémás biohasznosulása nem eredményez gyengébb klinikai hatást.
Slovak: Vzhľadom na dostupné farmakokinetické údaje preukazujúce nižšiu systémovú expozíciu zložke flutikazón propionát v tomto produkte s fixnou kombináciou existujú výhrady, že pacienti dostávajúci túto fixnú kombináciu, či už pri substitučnej indikácii, alebo pri indikácii step-up, nemusia dosahovať tú istú účinnosť vzhľadom na dlhodobú kontrolu astmy.
Hungarian: A 29. cikk (4) bekezdés szerinti beterjesztés keretei között felkérték a kérelmezőt, hogy válaszoljon a következőkre: „A rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok fényében, amelyek szerint az ezen fix dózisú kombináció flutikazon-propionát komponensének szisztémás expozíciója alacsonyabb, aggályos, hogy az akár „helyettesítő", akár „növelő" indikációban ezt a fix dózisú kombinációt kapó betegek az asztma hosszú távú kontrollja vonatkozásában esetleg nem ugyanolyan fokú hatásosságot tapasztalnak.
Slovak: Výbor CHMP navyše poznamenal, že potreba preukázať farmakokinetickú alebo terapeutickú ekvivalenciu s referenčným produktom sa na tento vývoj nepovažuje, ktorý bol predložený v súlade s článkom 10b smernice 2001/83/ES, aplikácia fixnej kombinácie - vyžadujúci úplné administratívne a úplné kvalitatívne, neklinické a klinické údaje len o kombinácii; špecifická kombinácia týchto dobre známych účinných látok, flutikazón propionate a formoferol fumarátu je nová, a preto nemusí byť ekvivalencia/terapeutická ekvivalencia preukázaná.
Hungarian: Emellett a CHMP megjegyezte, hogy ennél a fejlesztésnél, amelyet a 2001/83/EK irányelv, 10b. cikke szerinti fix kombináció irányuló kérelem alapján nyújtottak be, nem követelmény az, hogy referencia készítménnyel való farmakokinetikai vagy terápiás ekvivalenciát igazoljanak.