FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den systemiske eksponering forventes at være indenfor et veltolereret niveau hos patienter med nedsat leverfunktion, da en 10 gange højere dosis (3 mg/øje) var veltolereret.
Estonian: Süsteemne toime maksakahjustusega patsientidele arvatakse olevat hästi talutavas vahemikus, kuna kümnekordset suuremat annust (3 mg/silma) taluti hästi.
Danish: Hos kaniner elimineres pegaptanib som modersubstans og metabolitter primært i urinen.
Estonian: Küülikutel elimineeritakse pegaptaniib lähteravimina ja metaboliitidena peamiselt uriiniga.
Danish: Efter hver injektion vil De måske blive bedt om at bruge øjendråber, der indeholder antibiotika (eller en anden type antibiotikabehandling) som beskyttelse mod øjeninfektion.
Estonian: Pärast igat süstimist võidakse teil käskida kasutada antibiootilisi silmatilku (või muud tüüpi antibiootikumravi), et vältida silmanakkusi.
Danish: Patienterne skal informeres om straks at indberette enhver form for symptomer, der kan pege på disse tilstande (se pkt.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad peaksid igasugustest nendele seisunditele osutavatest sümptomitest viivitamatult arstile teatama (vt lõik 4.4).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af pegaptanib efter intravitreal indgift er ikke vurderet hos mennesker, men er ca. 70-100% hos kaniner, hunde og aber.
Estonian: Pegaptaniibi absoluutset biosaadavust pärast klaaskehasse manustamist ei ole inimestel määratud, kuid küülikutel, koertel ja ahvidel on see umbes 70...100%.
Danish: Hvis De oplever synsforstyrrelser, smerter/gener i øjet, røde øjne eller kvalme og opkastning, skal De omgående kontakte lægen og fortælle om symptomerne.
Estonian: Kui teil tekkivad nägemishäired, ebamugavustunne või valu silmas, silma punetus, iiveldus ja oksendamine, siis võtke viivitamatult ühendust oma arstiga ning rääkige nendest sümptomitest.
Danish: De må ikke få Macugen - hvis De er allergisk over for pegaptanib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Macugen (angivet i afsnit 6).
Estonian: Teile ei tohi manustada Macugen'i: - kui te olete toimeaine pegaptaniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Danish: Hvis der er luftbobler, skal der forsigtigt bankes på sprøjten med en finger, indtil luftboblerne stiger til vejrs i sprøjten.
Estonian: Kui mullid siiski esinevad, tuleb süstlile õrnalt sõrmega koputada, kuni mullid tõusevad süstli otsa.
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig mareridt, depression
Estonian: Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt luupainajad, depressioon
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De bliver behandlet med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: Macugenbehandling givet samtidigt i begge øjne er ikke undersøgt.
Estonian: Macugen-ravikuuri, mille puhul manustatakse ravimit samaaegselt mõlemasse silma, ei ole uuritud.
Danish: Der er dog ikke behov for at tage særlige forholdsregler hos denne patientgruppe (se pkt.
Estonian: Siiski ei ole selles populatsioonis vaja kasutada erilisi meetmeid (vt lõik 5.2).
Danish: Injektionsproceduren skal udføres under aseptiske forhold, hvilket indebærer brug af kirurgisk hånddesinfektion, sterile handsker, et sterilt forklæde og en steril øjenlågsspekulum (eller lignende) samt sterilt punktur skal være tilgængelig (hvis påkrævet).
Estonian: Süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes, mis hõlmab käte jaoks mõeldud kirurgilise desinfitseerimisvahendi, steriilsete kinnaste, steriilsete riiete ja steriilse silmalaupeegli (või samaväärse) kasutamist ning steriilse paratsenteesi (vajaduse korral) kättesaadavust.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. januar 2006 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19/11/2015
Danish: • Der er ingen erfaring med brug af Macugen hos gravide kvinder.
Estonian: • Macugen'i kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole kogemusi.
Danish: Pegaptanib akkumulerer ikke i plasmaet, når det gives intravitrealt hver 6. uge.
Estonian: Pegaptaniib ei kuhju plasmas, kui seda manustatakse klaaskehasse iga 6 nädala tagant.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/05/325/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/325/002
Danish: Nervesystemet Almindelig hovedpine
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage peavalu
Danish: Macugen bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for det ufødte barn.
Estonian: Macugen'i ei tohi kasutada raseduse ajal, väljaarvatud juhul kui võimalik kasu on suurem kui võimalik risk veel sündimata lapsele.
Danish: • Macugen anbefales ikke til kvinder, der ammer, da det ikke vides, om Macugen går over i mælken hos mennesker.
Estonian: • Macugeni ei soovitata kasutada imetamise ajal, sest ei ole teada, kas Macugen eritub inimese rinnapiima.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Danish: Bivirkninger rapporteret efter markedsføring er anført i kursiv.
Estonian: Turuletulekujärgse jälgimise käigus teatatud juhud on lisatud kaldkirjas.
Danish: Hvis en patient ikke viser tegn på gavn af behandlingen (tab af mindre end 15 bogstaver i synsskarphed) efter 2 på hinanden følgende injektioner af Macugen ved 12-ugers-besøget, bør det overvejes, om behandlingen med Macugen skal seponeres eller midlertidigt standses.
Estonian: Kui patsiendil peale kahte järjestikust Macugen'i süstet ei ilmne positiivset ravitulemust (vähem kui 15 tähe kadu nägemisteravusest) 12. nädala visiidil, peaks mõtlema Macugen-ravi lõpetamisele või katkestamisele.
Danish: Immunsystemet Ikke kendt anafylaktisk reaktion*
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata anafülaktiline reaktsioon*
Danish: I kliniske studier med Macugen var incidensen af endophtalmitis 0,1 % pr. injektion (se pkt.
Estonian: Macugen'i kliinilistes uuringutes oli endoftalmiidi esinemissagedus 0,1% süstimiste kohta (vt lõik 4.2).
Danish: Spørg på apoteket hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Danish: Inden administration skal sprøjten fjernes fra plastikklippen og hætten fjernes.
Estonian: Enne manustamist tuleb süstel eemaldada plastikklemmist ja kork eemaldada.
Danish: Den selektive hæmning hos dyr med pegaptanib viste sig at være ligeså effektiv til supprimering af patologisk neovaskularisering som pan-VEGF hæmning, dog skånede pegaptanib den normale vaskulære struktur, hvorimod pan-VEGF hæmning ikke gjorde.
Estonian: Selektiivne inhibeerimine pegaptaniibiga loomadel osutus sama tõhusaks patoloogilise neovaskularisatsiooni supresseerimises kui üldine VEGF-i inhibeerimine, samas säästis aga pegaptaniib normaalset veresoonkonda, samal ajal kui üldine VEGF-i inhibeerimine seda ei teinud.
Danish: Dette lægemiddel skal kasseres, hvis det opbevares ved stuetemperatur i mere end to uger.
Estonian: See ravim tuleb hävitada, kui seda on hoitud toatemperatuuril üle kahe nädala.
Danish: • betændelse i øjet (iritis)
Estonian: • silmapõletik (iriit)
Danish: I tilfælde af overdosering bør det intraokulære tryk derfor monitoreres, og hvis den behandlende læge vurderer, at det er nødvendigt, skal der iværksættes hensigtsmæssig behandling.
Estonian: Seetõttu peab üleannustamisel jälgima silmasisest rõhku ning kui raviarst peab vajalikuks, siis alustama vastavat ravi.
Danish: • hjertebanken, højt blodtryk, udvidelse af aorta (de store blodkar)
Estonian: • palpitatsioonid, kõrge vererõhk, aordi (peamise veresoone) laienemine
Danish: Pegaptanib producerer ikke maternal toksicitet og der ses ikke tegn på toksicitet eller føtal mortalitet hos mus ved intravenøse doser på 1-40 mg/kg/døgn.
Estonian: Pegaptaniib ei olnud toksiline emasloomadele ja ei leitud tõendeid ka teratogeensuse või loote suremuse kohta hiirtel intravenoossete annuste 1...40 mg/kg/ööpäevas manustamisel.
Danish: Hos dyr der fik pegebtanibdoser på op til 0,5 mg/øje i begge øjne, var plasmakoncentrationerne 0,030,15% i forhold til koncentrationen i glaslegemevæsken.
Estonian: Loomadel, kes said pegaptaniibi annuseid kuni 0,5 mg/silma kohta mõlemasse silma, olid plasmakontsentratsioonid 0,03...0,15% sellest, mis esines klaaskehanestes.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende sikkerheden hos patienter med slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk attak i anamnesen.
Estonian: Vähe on andmeid ohutuse kohta patsientidel, kellel on anamneesis insult või transitoorne ajuisheemia.
Danish: Patienter randomiseret igen til at ophøre med pegabtanip efter 1 år fik nedsat synsskarpheden i løbet af det 2. år.
Estonian: Patsientidel, kes randomiseeriti pärast ühte aastat pegaptaniibravi katkestamise rühma, kadus nägemisteravus teise aasta jooksul.
Danish: For at forhindre kontaminering bør sprøjten ikke fjernes fra posen, før patienten er klargjort til injektionen.
Estonian: Süstli saastumise vältimiseks ei tohi seda kotist välja võtta enne, kui patsient on süstimiseks ette valmistatud.
Danish: • Sikkerhedsbrochure til lægen
Estonian: • Ravimi ohutu kasutamise juhend arstidele
Danish: Aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion.
Estonian: Aktiivne või kahtlustatav silma- või silmaümbruse nakkus.
Danish: Opsummering af gennemsnitlige ændringer i synsskarpheden fra baseline til Uge 6, 12, 54 og 102 (LOCF)
Estonian: Summaarne keskmine nägemisteravuse muutus ravi alustamisest 6., 12., 54. ja 102. nädalal (LOCF) EOP 1004
Danish: Dette lægemiddel skal kasseres, hvis det har været opbevaret i mere end 2 uger ved stuetemperatur.
Estonian: Ravim tuleb hävitada, kui seda on toatemperatuuril hoitud üle kahe nädala.
Danish: De nedenfor beskrevne sikkerhedsdata opsummerer alle mulige procedure- og bivirkninger hos de 295 patienter, der var i 0,3 mg behandlingsgruppen.
Estonian: Allpool kirjeldatud ohutusandmed võtavad kokku kõik süstimisprotseduurist ja ravimist tingitud kõrvaltoimed 295 patsiendil 0,3 mg annusega ravirühmas.
Danish: Der er ingen reproduktionstoksicitetsforsøg med kaniner.
Estonian: Küülikutel reproduktiivtoksilisuse uuringuid tehtud ei ole.
Danish: VEGF er et sekreret protein, som inducerer angiogenese, vaskulær permeabilitet og inflammation, der alle bidrager til progressionen af neovaskulær (våd) form for AMD.
Estonian: VEGF on sekreteeritav valk, mis indutseerib angiogeneesi, veresoonte permeaablust ja põletikku, mis kõik arvatakse osalevat AMD neovaskulaarse (märja) vormi progresseerumises.
Danish: Der skal forud for injektionen gives adækvat anæstesi og et bredspektret topikalt antibiotikum.
Estonian: Enne süstimist tuleb teha piisav anesteesia ja manustada paikset laia spektriga mikrobitsiidi.
Danish: • blodskudt øje (konjunktival blødning)
Estonian: • verd täisvalgunud silmad (konjunktivaalne verejooks)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Enkeltdosis: 0,3 mg/90 µl
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Ühekordne annus: 0,3 mg/90 µl
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Øjenmidler, okulære antineovaskularisationsmidler, ATC kode: S01LA03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Oftalmoloogias kasutatavad ained, silma vaskulaarsete häirete korral kasutatavad ained, ATC-kood: S01LA03.
Danish: Ved fremskreden sygdom bør initiering og fortsættelse med Macugen behandling overvejes i forhold til muligheden for bevaret syn på øjet.
Estonian: Kaugelearenenud haiguse korral tuleb Macugen-ravi alustamisel ja jätkamisel arvestada võimalikku kasu silma nägemisvõimele.
Danish: ADVARSEL: Da den fyldte injektionssprøjte indeholder mere lægemiddel (250-270 mikroliter) end den anbefalede dosis (90 mikroliter), skal en del af indholdet i sprøjten kasseres inden administration.
Estonian: TÄHELEPANU: kuna süstel sisaldab ravimilahust rohkem (250...270 mikroliitrit) kui soovitatav annus (90 mikroliitrit), tuleb liigne kogus lahust väljutada enne süstimist.
Danish: Hvis opløsningen er uklar, der observeres partikler, der er tegn på beskadigelse af injektionssprøjten eller hvis plastikklippen mangler eller ikke er fastgjort til sprøjten, må denne dosis Macugen ikke anvendes.
Estonian: Kui lahus tundub hägune, lahuses on näha osakesi või kui on näha, et süstel on kahjustatud, plastikklemm puudub või ei ole süstli külge ühendatud, ei tohi Macugen'i kasutada.
Danish: • blødning der opstår rundt omkring øjet (periorbital blødning)
Estonian: • veritsemine, mis esineb silma ümbruses (periorbitaalne verejooks)
Danish: Intravitreal brug
Estonian: Intravitreaalne
Danish: Pegaptanib metaboliseres via endo- og exonuklease.
Estonian: Pegaptaniib metaboliseeritakse endoja eksonukleaaside poolt.
Danish: Hver karton indeholder én fyldt injektionssprøjte i en pose (enkeltdosispakning).
Estonian: Igas karbis on üks süstel, mis on pakitud kotti (üheannuseline pakend).
Danish: 0,3 mg pegaptanib viser behandlingsfordele uanset baseline læsionsundergruppe, læsionsstørrelse og synsskarphed såvel som alder, køn, irispigmentering og tidligere og/eller baseline PDT behandling.
Estonian: Pegaptaniib 0,3 mg näitas raviparemust olenemata algsest kahjustuse alatüübist, kahjustuse suurusest ja nägemisteravusest, samuti vanusest, soost, vikerkesta pigmentatsioonist ja PDT kasutamisest varem ja/või ravi alustamisel.
Danish: Stemplet presses LANGSOMT ned for at fjerne alle bobler og for at fjerne overskydende volumen således, at den øverste kant af den 3. rille på stemplet er lige ud for den sorte doseringslinje (se figur 2 nedenfor).
Estonian: Suruge õhumullide ja liigse lahuse väljutamiseks AEGLASELT kolvile, nii et kolvi sulguril oleva kolmanda kaare ülemine serv ja süstlile trükitud must annustamisjoon oleksid ühel joonel (vt joonist 2 allpool).
Danish: Pegaptanibnatrium er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med kreatininclearance under 20 ml/min.
Estonian: Pegaptaniibnaatriumi ei ole piisavalt uuritud patsientidel kreatiniini kliirensiga alla 20 ml/min.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis De oplever en eller flere af følgende symptomer: øjensmerter eller øget ubehag, forværring af røde øjne, sløret eller nedsat syn, øget lysfølsomhed, øget antal små partikler i synsfeltet.
Estonian: Palun rääkige kohe arstile, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest: silmavalu või suurenenud ebamugavus, silmapunetuse süvenemine, nägemise ähmastumine või vähenemine, suurenenud valgustundlikkus, väikeste osakeste suurenenud arv nägemisväljas.
Danish: 2 tidlige kliniske studier udført på patienter, der fik Macugen alene og i kombination med PDT (fotodynamisk terapi) viste ingen synlige forskelle i plasmafarmakokinetikken for pegaptanib.
Estonian: Kaks varast kliinilist uuringut, mis viidi läbi patsientidel, kes said ainult Macugen'i ja Macugen'i kombinatsioonis PDT-ga (fotodünaamiline ravi), ei täheldatud nähtavaid erinevusi pegaptaniibi plasma farmakokineetikas.
Danish: Før den intravitreale procedure skal patientens anamnese omhyggeligt evalueres med hensyn til overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Estonian: Enne klaaskehasse süstimist tuleb hoolikalt hinnata patsiendi meditsiinilist anamneesi ülitundlikkusreaktsioonide suhtes (vt lõik 4.4).
Danish: Macugen bruges til behandling af den våde form for aldersbetinget maculadegeneration (AMD).
Estonian: Macugen on näidustatud vanusega seotud makuladegeneratsiooni (AMD) märja vormi ravimiseks.
Danish: Ved den våde form for AMD, vokser unormale blodkar under nethinden og macula.
Estonian: AMD märja vormi puhul kasvavad võrkkesta ja kollastähni alla ebanormaalsed veresooned.
Danish: Det skal De vide, før De får Macugen
Estonian: Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Macugen'i
Danish: Alle injektioner af Macugen vil blive givet af Deres læge.
Estonian: Kõik Macugen'i süstid teeb arst.
Danish: Pegaptanib er et pegyleret modificeret oligonukleotid, der binder med høj specifitet og affinitet til den ekstracellulære vaskulære endoteliale vækstfaktor (VEGF165) ved at hæmme dets aktivitet.
Estonian: Pegaptaniib on pegüülitud modifitseeritud oligonukleotiid, mis seondub spetsiifilise ja afiinse ekstratsellulaarse veresoonte endoteeli kasvufaktoriga (VEGF165), inhibeerides selle aktiivsust.
Danish: • mareridt, depression, døvhed, svimmelhed
Estonian: • luupainaja, depressioon, kurtus, peapööritus
Danish: Pegaptanib, som er det aktive stof i dette lægemiddel, hæmmer aktiviteten af den faktor, der er involveret i abnorm dannelse af nye blodkar i øjet, og som kaldes for vaskulær endotelvækstfaktor165 (VEGF165).
Estonian: Selle ravimi toimeaine pegaptaniib pidurdab silmas uute ebanormaalsete veresoonte moodustamisel osaleva faktori aktiivsust, seda nimetatakse veresoonte endoteeli kasvufaktoriks (VEGF165).
Danish: Macugen gives som én enkelt injektion (0,3 mg) i øjet med et interval på 6 uger (dvs. 9 gange om året).
Estonian: Macugen'i manustatakse ühekordse süstina (0,3 mg) teie silma iga 6 nädala tagant (st 9 korda aastas).
Danish: Hos 40 mg/kg/døgn gruppen er pegaptanibkoncentrationerne i fosterhindevæske 0,05% af de maternale niveauer.
Estonian: 40 mg/kg/ööpäevas saanute rühmas olid pegaptaniibi kontsentratsioonid amnionivedelikus 0,05% ema plasmatasemetest.
Danish: Injektionen gives i øjets glaslegeme, som er den geléagtige substans i øjet.
Estonian: Süst tehakse silma klaaskehasse, mis on sültjas ollus teie silma sees.
Danish: Der er en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hændelser, herunder slagtilfælde og myokardieinfarkt, efter intravitreal brug af VEGF-hæmmere.
Estonian: On olemas teoreetiline risk arteriaalse trombemboolia, sealhulgas insuldi ja müokardi infarkti tekkeks VEGF inhibiitorite intravitreaalse kasutamise järgselt.
Danish: • øget lysfølsomhed, lysglimt
Estonian: • suurenenud valgustundlikkus, välkuva valguse ilmumine
Danish: Efter injektionen ses forbigående stigning af det intraokulæretryk hos patienter behandlet med Macugen.
Estonian: Pärast süstimist täheldatakse Macugen'iga ravitud patsientidel mööduvat silmasisese rõhu suurenemist.
Danish: Macugen indeholder - Aktivt stof: pegaptanib.
Estonian: Mida Macugen sisaldab - Toimeaine on pegaptaniibnaatrium.
Danish: Intravitreale injektionsprocedurer er forbundet med en risiko for endophtalmitis.
Estonian: Klaaskehasse süstimise protseduuriga võib kaasneda endoftalmiidi tekkimise oht.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Macugen i alle undergrupper af den pædiatriske population for aldersbetinget maculadegeneration (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest esitada Macugen'iga läbi viidud uuringu tulemused vanusega seotud makuladegeneratsiooniga laste alarühma kohta.
Danish: Efter intravitreal og intravenøs indgift af radioaktivt mærket pegaptanib til kaniner blev de højeste koncentrationer af radioaktivitet (undtaget øjet der fik den intravitreale dosis) opnået i nyrene.
Estonian: Pärast radiomärgistatud pegaptaniibi manustamist küülikutele intravitreaalselt ja intravenoosselt saadi radioaktiivsuse suurimad kontsentratsioonid (välja arvatud silm klaaskehasse manustamisel) neerus.
Danish: Absorptionshastigheden fra øjet er det hastighedsbegrænsende trin i dispositionen af pegaptanib hos dyr og sandsynligvis også hos mennesker.
Estonian: Loomadel on pegaptaniibi jaotumise kiiruse limiteerijaks ravimi imendumise kiirus silmast ning ilmselt on see nii ka inimestel.
Danish: Sikkerhedsbrochuren til lægen skal indeholde følgende: a) Den intravitreale procedure, som den blev udført i de pivotale kliniske studier, samt eventuelle tekniske forbedringer b) Brug af povidoniodid c) Det at foretage øjenlågsprocedure d) Brug af anæstetika for at sikre patientkomfort e) Sterile teknikker for at minimere risikoen for infektion f) Brug af antibiotika g) Teknikker for den intravitreale injektion h) Vigtigste tegn og symptomer på bivirkninger i forbindelse med intravitreal injektion, herunder endophthalmitis, forhøjet intraokulært tryk, retinaskade, intraokulær blødning, traumatisk katarakt,
Estonian: Ravimi ohutu kasutamise juhend arstidele peab sisaldama järgmisi põhipunkte: a) Klaaskehasse süstimise protseduur, nagu seda tehti kesksetes kliinilistes uuringutes ja koos kõigi tehniliste uuendustega b) Polüvidoonjodiidi kasutamine c) Silmalau puhastamine d) Anesteetikumi kasutamine patsiendi mugavuse tagamiseks e) Steriilsed meetodid nakkusohu minimeerimiseks f) Antibiootikumide kasutamine g) Klaaskehasse süstimise tehnika h) Klaaskehasse süstimise protseduuriga kaasnevate kõrvaltoimete tähtsamad nähud ja sümptomid on põhjustatud süstimisprotseduurist sealhulgas endoftalmiit, silmasisese rõhu suurenemine, võrkkesta vigastus, silmasisene hemorraagia, traumaatiline katarakt,
Danish: Der er rapporteret om systemiske bivirkninger, herunder ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hændelser, efter intravitreal injektion af VEGF-hæmmere, og der er en teoretisk risiko for, at disse kan være relateret til VEGF-hæmning.
Estonian: Süsteemseid kõrvaltoimeid, sealhulgas mitteokulaarse hemorraagia ja arteriaalse trombemboolia juhte on teatatud VEGF inhibiitorite intravitreaalse süste järgselt ning on teoreetiline risk, et see võib olla seotud VEGF inhibeerimisega.
Danish: overfølsomhed samt bivirkninger i forbindelse med injektion uden fjernelse af overskydende volumen i) Monitorering af intraokulært tryk j) Behandling af endophthalmitis k) Forståelse af de risikofaktorer, der er for udvikling af endophthalmitis l) Indberetning af alvorlige bivirkninger (hjælp til påmindelse)
Estonian: i) Silmasisese rõhu kontrollimine j) Endoftalmiidi ravimine k) Endoftalmiidi tekkega seotud riskifaktorite mõistmine l) Tõsistest kõrvaltoimetest teatamine (meelespea)
Danish: Ikke desto mindre bør Macugen kun gives under graviditet, hvis den gavnlige effekt af behandlingen klart overstiger risikoen for fosteret.
Estonian: Siiski tuleb Macugen'i raseduse ajal kasutada vaid siis, kui potentsiaalne kasu emale on suurem kui potentsiaalne risk lootele.
Danish: Denne sygdom giver synstab, på grund af beskadigelse af den centrale del af nethinden (kaldet macula) i den bageste del af øjet.
Estonian: See haigus põhjustab nägemise kadumist silmapõhjas asuva võrkkesta keskmise osa (mida nimetatakse kollastähniks) kahjustuse tõttu.
Danish: Der er ikke behov for særlige forholdsregler hos patienter med kreatininclearance over 20 ml/min, der behandles med den anbefalede dosis på 0,3 mg pegaptanibnatrium.
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga üle 20 ml/min ei ole vaja kasutada erilisi meetmeid, kui neid ravitakse pegaptaniibnaatriumi soovitatava annusega 0,3 mg.
Danish: Macugen bør kun indgives af øjenlæger, der har erfaring med intravitreale injektioner.
Estonian: Macugeni'i tohib manustada ainult silmaarst, kellel on klaaskehasse süstimise kogemused.
Danish: • forstyrrelser i øjets reaktion overfor lys (nedsat pupilrefleks)
Estonian: • silmalaugude sügelemine, häired silma reageerimisel valgusele (häirunud pupillirefleks)
Danish: Det er ikke nødvendigt at tage særlige forholdsregler.
Estonian: Erinõuded puuduvad.
Danish: Af og til kan der opstå infektion eller blødning i øjet efter injektion af Macugen (i de følgende 2 uger).
Estonian: Vahel võib Macugen'i süste järel (kahe nädala vältel) tekkida silma nakkus või verejooks.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Estonian: Selles ravimis on ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg), st praktiliselt naatriumivaba.
Danish: Der er en lille risiko for permanent let forhøjet tryk i øjet efter gentagen injektion.
Estonian: Esineb väike risk silmasisese rõhu väheseks kestvaks tõusuks pärast korduvaid silmasiseseid süstimisi.
Danish: Patienterne blev randomiserede til enten at få simuleret behandling eller 0,3 mg, 1 mg eller 3 mg Macugen givet som intravitreale injektioner hver 6. uge i 48 uger.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti matkitud süstimise või pegaptaniibi rühma, milles ravimit süstiti klaaskehasse annuses 0,3 mg, 1 mg või 3 mg iga 6 nädala tagant, kokku 48 nädalat.
Danish: Yderligere oplysninger vedrørende natriumindholdet i Macugen findes i afsnit
Estonian: Täiendav info Macugen'i naatriumisisalduse kohta vt lõik 2.
Danish: Amning Det vides ikke, om Macugen udskilles i humanmælk.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas Macugen eritub inimese rinnapiima.