FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abgesehen von einer verringerten T-Zell-abhängigen Antikörperantwort bei mit SchlitzschneckenHämocyanin (keyhole limpet hemocyanin, KLH) immunisierten Javaneraffen nach 3 Monaten Evolocumab-Behandlung, wurden keine unerwünschten Wirkungen bei Hamstern (bis zu 3 Monaten) und Javaneraffen (bis zu 6 Monaten) bei Expositionen, die viel höher waren als bei Patienten, die Evolocumab 420 mg einmal monatlich erhielten, beobachtet.
Estonian: Arvestamata T-rakkudest sõltuva antikehavastuse vähenemist meritigude hemotsüaniiniga immuniseeritud cynomolgus-ahvidel pärast 3-kuulist ravi evolokumabiga, ei täheldatud hamstritel (kuni 3 kuud) ja cynomolgus-ahvidel (kuni 6 kuud) kõrvaltoimeid süsteemse saadavuse korral, mis oli palju kõrgem kui patsientidel, kellele manustati 420 mg evolokumabi üks kord kuus.
German: Repatha war bei allen Subgruppen im Vergleich zu Placebo und Ezetimib wirksam, wobei keine relevanten Unterschiede zwischen den Subgruppen beobachtet wurden, wie Alter, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Region, Body-Mass-Index, „National Cholesterol Education Program"-Risiko, aktueller Raucherstatus, Ausgangs-Risikofaktoren für koronare Herzkrankheit (CHD), frühes CHD-Risiko in der Familienanamnese, Glucosetoleranz-Status (d. h. Diabetes mellitus Typ 2, metabolisches Syndrom oder keines von beiden), Bluthochdruck, Statindosis und -wirkstärke, Ausgangswert von ungebundenem PCSK9, Ausgangswert von LDL-C und Ausgangswert von Triglyzeriden (TG).
Estonian: Repatha oli mõlema annuse korral efektiivsem kui esetimiib või platseebo kõikides allrühmades ilma märkimisväärsete erinevusteta allrühmade vahel vanuse, rassi, sugupoole, regiooni, kehamassiindeksi, riikliku kolesterooliteavitusprogrammi riskiastme, kaasuva suitsetamise, südame isheemiatõve uuringueelsete ohutegurite, varajase südame isheemiatõve perekondliku anamneesi, glükoositaluvuse (st 2. tüüpi diabeet, metaboolne sündroom või ei kumbki), hüpertensiooni, statiinravi annuse ja intensiivsuse, vaba PCSK9 lähteväärtuse, LDL-C lähteväärtuse ja TG lähteväärtuse alusel.
German: Die Anwendung einer einzelnen subkutanen Dosis von 140 mg ergab ein mittleres Cmax (SD) von 13,0 (10,4) μg/ml und eine mittlere AUClast (SD) von 96,5 (78,7) Tag•μg/ml.
Estonian: Annuse 140 mg ühekordse subkutaanse manustamise tulemusel oli keskmine Cmax (standardhälve) 13,0 (10,4) μg/ml ja keskmine AUCviimane (standardhälve) 96,5 (78,7) päev•μg/ml.
German: Repatha hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Repatha'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
German: In allen obengenannten Fällen benutzen Sie bitte einen neuen automatischen Minidosierer und eine neue Patrone.
Estonian: Kõigil ülaltoodud juhtudel kasutage uut automaatset minidosaatorit ja kolbampulli.
German: Körpergewicht war eine signifikante Kovariate bei der PK-Populationsanalyse mit einem Einfluss auf die Talkonzentration von Evolocumab, jedoch gab es keinen Einfluss auf die Senkung des LDL-C.
Estonian: Kehakaal oli oluline tulemusi mõjutav parameeter populatsioonifarmakokineetika analüüsis, mis mõjutas evolokumabi madalaimat kontsentratsiooni, kuid ei mõjutanud LDL-kolesterooli sisalduse langust.
German: Anwendung von Repatha zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
German: Injektionsnadel im Inneren (unter der Abdeckung)
Estonian: Nõel sees (katte all)
German: • die Statusanzeige zu einem dauerhaften Grün wechselt.
Estonian: • seisundituli on püsivalt roheline;
German: Siehe Gebrauchsanleitung
Estonian: Uurige Kasutusjuhendit
German: • der Name Repatha auf dem Etikett der Fertigspritze aufgedruckt ist.
Estonian: • Süstli etiketil on ravimi nimi Repatha.
German: Bei 80 - 85 % aller Patienten mit primärer Hyperlipidämie, die mit einer von beiden Dosen behandelt wurden, zeigte Repatha eine ≥ 50 %ige LDL-C-Senkung im Mittel in den Wochen 10 bis 12.
Estonian: 80%...85% kõikidest esmase hüperkolesteroleemiaga patsientidest, keda raviti Repatha'ga ühe või teise annustamisskeemi alusel, langes LDL-kolesterooli 10. ja 12. nädala mõõtetulemuste keskmine väärtus ≥ 50%.
German: OLE Woche 48
Estonian: OLEuuringu 48. nädal
German: OLE Woche 24
Estonian: OLEuuringu 24. nädal
German: Sie müssen beide grüne Aufreißlaschen entfernen, um den geladenen automatischen Minidosierer einzuschalten.
Estonian: Laetud automaatse minidosaatori sisselülitamiseks peate eemaldama mõlemad rohelised tõmmitsad.
German: d Der Behandlungseffekt bezüglich eines Schlaganfalls war bedingt durch eine Reduktion des Risikos für einen ischämischen Schlaganfall; es gab keinen Effekt auf hämorrhagischen oder ungeklärten Schlaganfall.
Estonian: d ravitoime insuldile oli tingitud peamiselt isheemilise insuldi riski vähenemisest; toimet hemorraagilisele või teadmata põhjusel insuldile ei olnud; e aega hospitaliseerimiseni ebastabiilse stenokardia tõttu hinnati spetsiaalselt.
German: Repatha ist zur subkutanen Injektion in das Abdomen, den Oberschenkel oder den Oberarmbereich bestimmt.
Estonian: Repatha't manustatakse subkutaanse süstina kõhu-, reie- või õlavarrepiirkonda.
German: die graue Nadelschutzkappe von der Fertigspritze abziehen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Estonian: Eemaldage süstlilt halli nõelakatet enne kui olete valmis süstima.
German: Ihr Arzneimittel (Patrone und automatischer Minidosierer) darf vor der Injektion außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit es Raumtemperatur erreicht (bis zu 25 °C).
Estonian: Seda ravimit (kolbampull ja automaatne minidosaator) võib enne süstimist hoida külmkapist väljas, et see soojeneks toatemperatuurini (kuni 25°C).
German: Gebrauchsanleitung: Repatha-Fertigspritze zum Einmalgebrauch
Estonian: Kasutusjuhend: Repatha ühekordselt kasutatav süstel
German: In der Regel wurde das maximale Ansprechen innerhalb von ein bis zwei Wochen mit Dosierungen von 140 mg alle zwei Wochen und 420 mg einmal monatlich erreicht.
Estonian: Maksimaalne ravivastus saavutati üldiselt 1 kuni 2 nädala jooksul pärast manustamist 140 mg iga 2 nädala järel ja 420 mg üks kord kuus.
German: Schwere FH (non-HoFH) (N = 194) Legende: OLE = offene Verlängerungsstudie (open-label extension), N (n) = Anzahl auswertbarer Patienten (N) und Patienten mit beobachteten LDL-Werten zu bestimmten geplanten Visiten (n) im finalen Analysensatz der Patienten mit schwerer familiärer Hypercholesterinämie (non-HoFH).
Estonian: Raske pärilik hüperkolesteroleemia (mitte-HoPH) (N = 194) Seletused: OLE-uuring (i k: open-label extension) avatud jätku-uuring, N(n) hinnatavate patsientide arv (N) ja kindlal plaanilisel kontrollvisiidil hinnatud LDL väärtusega patsientide arv (n) raske päriliku hüperkolesteroleemia (mitte-HoPH) lõppanalüüsi valimis.
German: Bitte beachten Sie die ausführliche „Gebrauchsanleitung" am Ende dieser Packungsbeilage mit Anweisungen zur Lagerung, Vorbereitung und Verwendung Ihres automatischen Minidosierers mit Repatha zu Hause.
Estonian: Lugege juhiseid Repatha automaatse minidosaatori säilitamise, ettevalmistamise ja kodus kasutamise kohta selle infolehe lõpus olevast Kasutusjuhendist.
German: Entsorgen Sie den Fertigpen und die orangefarbene Kappe in einem durchstichsicheren Behälter.
Estonian: Pange pen-süstel ja oranž otsik ohutult teravate asjade mahutisse.
German: B Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die Sie für die Injektion benötigen.
Estonian: B Pange valmis kõik süstimiseks vajalikud asjad.
German: Wichtig: Nehmen Sie eine Körperhaltung ein, die Hautfalten und Ausbeulungen verhindert.
Estonian: Ärge venitage reiel Tähtis: sättige oma kehahoiakut, et vältida nahavolte ja -kumerusi.
German: Wählen Sie jedes Mal, wenn Sie sich eine Injektion geben, eine andere Injektionsstelle.
Estonian: Valige erinev süstekoht iga kord, kui ennast süstite.
German: Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel in der Patrone klar und farblos bis leicht gelblich ist.
Estonian: Veenduge, et ravim kolbampullis on läbipaistev ja värvitu kuni kergelt kollakas.
German: • Nicht verwenden, wenn das auf der Patrone angegebene Verfalldatum überschritten ist.
Estonian: • Ärge kasutage, kui pakendi etiketil olev kõlblikkusaeg on möödas.
German: Lassen Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone so lange in dem durchsichtigen Einsatz, bis Sie zur Injektion bereit sind.
Estonian: Jätke automaatne minidosaator ja kolbampull läbipaistvale pakendialusele kuni olete valmis süstima.
German: P Entsorgen Sie den gebrauchten automatischen Minidosierer in einem durchstichsicheren Behälter.
Estonian: P Pange kasutatud automaatne minidosaator teravate esemete mahutisse.
German: GAUSS-2 war eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Ezetimibkontrollierte Studie über 12 Wochen bei 307 Patienten, die eine Statin-Intoleranz hatten oder eine wirksame Dosis eines Statins nicht vertrugen.
Estonian: GAUSS-2 oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, esetimiibi kontrollrühmaga, 12-nädalane uuring, mis hõlmas 307 patsienti, kes ei talunud ravi statiiniga või ei talunud statiini efektiivses annuses.
German: Die Nadelschutzkappe des Fertigpens ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat, siehe Abschnitt 4.4) hergestellt.
Estonian: Süstli nõelakate on valmistatud kuivast naturaalsest kummist (lateksi derivaat, vt lõik 4.4).
German: Nach wiederholter subkutaner Anwendung von 140 mg alle 2 Wochen waren die Talkonzentrationen in Woche 12 147 % höher bzw. 70 % niedriger bei Patienten mit 69 kg bzw. 93 kg als die des typischen 81 kg schweren Patienten.
Estonian: Pärast annuse 140 mg korduvat subkutaanset manustamist iga 2 nädala järel oli madalaim kontsentratsioon 12. nädalal patsientidel kehakaaluga 69 kg 147% kõrgem ja patsientidel kehakaaluga 93 kg 70% madalam, kui tüüpilisel uuritaval kehakaaluga 81 kg. Evolokumabi korduval subkutaansel manustamisel annuses 420 mg üks kord kuus oli kehakaalu mõju väiksem.
German: Benutzen Sie einen neuen automatischen Minidosierer und Patrone.
Estonian: Kasutage uut automaatset minidosaatorit ja kolbampulli.
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank kann Repatha in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) aufbewahrt werden und muss innerhalb von 1 Monat verwendet werden.
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist võib Repatha't hoida originaalpakendis toatemperatuuril (kuni 25°C) ja see tuleb ära kasutada 1 kuu jooksul.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit Repatha bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kogemused raske neerukahjustusega patsientide ravist Repatha'ga on piiratud (vt lõik 4.4).
German: Falls Ihr Arzt Ihnen eine Dosis von 420 mg verschreibt, müssen Sie drei Fertigspritzen anwenden, da jede Fertigspritze nur 140 mg Arzneimittel enthält.
Estonian: Kui arst kirjutab välja annuse 420 mg, peate te kasutama kolme pen-süstlit, sest iga pen-süstel sisaldab 140 mg ravimit.
German: die graue Nadelschutzkappe wieder auf die Fertigspritze aufsetzen.
Estonian: asetage halli nõelakatet tagasi süstlile.
German: • Bei Erwachsenen mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ein früherer Herzinfarkt oder Schlaganfall, vorherige Probleme mit den Blutgefäßen) beträgt die Dosis entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich.
Estonian: • Südame-veresoonkonna väljakujunenud aterosklerootilise haigusega (varasem müokardi infarkt, insult või veresoonte probleemid) täiskasvanutel on annus 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus.
German: Repatha wird bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien angewendet.
Estonian: Repatha on näidustatud homosügootse päriliku hüperkolesteroleemia raviks täiskasvanutel ning noorukitel vanuses 12 aastat ja üle selle kombinatsioonis teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega.
German: Piep-Piep-Piep
Estonian: Piiks-piiks-piiks
German: Subkutane Behandlungsschemata von 140 mg alle zwei Wochen und 420 mg einmal monatlich waren bezüglich der durchschnittlichen LDL-C-Senkung (Mittelwerte in Wochen 10 und 12) gleichwertig und ergaben -72 bis -57 % des Ausgangswerts im Vergleich mit Placebo.
Estonian: Manustamisskeemid 140 mg iga 2 nädala järel ja 420 mg üks kord kuus subkutaanselt langetasid LDL-C sisaldust (10. ja 12. nädala keskmine väärtus) platseeboga võrreldes samavõrra: -72% kuni -57% lähteväärtusest.
German: Warten Sie vor der Injektion mindestens 30 Minuten, damit die Fertigspritze in der Verpackung auf natürliche Weise Raumtemperatur erreicht.
Estonian: Oodake vähemalt 30 minutit enne süstimist, et karbis olev süstel soojeneks loomulikul viisil toatemperatuurini.
German: OLE Woche 192 (n = 147)
Estonian: OLEuuringu 192. nädal (n = 147)
German: Repatha 420 mg einmal monatlich als Zusatz zu anderen lipidsenkenden Therapien (z. B. Statine, Gallensäurebinder) senkte signifikant die Werte von LDL-C und ApoB in Woche 12 gegenüber Placebo (p < 0,001) (Tabelle 6).
Estonian: Repatha, annuses 420 mg üks kord kuus, lisatuna muule vere lipiidisisaldust vähendavale ravile (nt statiinid, sapphappe sekvestrandid) langetas LDL-C ja ApoB väärtust 12. nädalal oluliselt rohkem kui platseebo (p<0,001, vt tabel 6).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle1
Estonian: Süstekoha reaktsioonid1
German: Es wurden vierzehn Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahren in klinische Studien eingeschlossen.
Estonian: Kliinilises uuringus osales neliteist homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsienti vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat.
German: Es ist nicht bekannt, ob Evolocumab in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada, kas evolokumab eritub rinnapiima.
German: Repatha ist eine klare bis schillernde, farblose bis gelbliche Lösung, die praktisch partikelfrei ist.
Estonian: Repatha lahus on läbipaistev kuni pärlendav, värvitu kuni helekollakas ja peaaegu osakestevaba.
German: • Der automatische Minidosierer zum Einmalgebrauch und zur subkutanen Injektion ist nur zur Anwendung mit der Patrone bestimmt.
Estonian: • Ühekordselt kasutatav automaatne minidosaator nahaaluseks süstimiseks on ette nähtud ainult kolbampulliga kasutamiseks.
German: Die Absenkung von LDL-C vom Ausgangswert auf den Wert in Woche 52 war gegenüber Placebo über die lipidsenkenden Basistherapien, die für LDL-C und kardiovaskuläre Risiken optimiert waren, konsistent.
Estonian: Võrreldes platseeboga, oli LDL-C väärtuse langus 52. nädalal lähteväärtuse suhtes ühetaoline kõikide kaasuvate vere lipiidisisaldust langetavate ravide korral, kohandatuna LDL-C ja südameveresoonkonna riski suhtes.
German: Orangefarbene Kappe, abgezogen
Estonian: Oranž otsik on ära
German: OLE Woche 144 (n = 180)
Estonian: OLEuuringu 144. nädal (n = 180)
German: Anhand des TAV wurde eine atherosklerotische Regression bei 61,5 % (95 % KI 56,7; 66,0) bzw. 48,9 % (95 % KI 44,2; 53,7) der Patienten beobachtet, die entweder Repatha oder Placebo erhielten.
Estonian: TAV mõõtetulemuse alusel täheldati ateroskleroosi taandumist 61,5% (95% CI: 56,7; 66,0) Repatha'ga ravitud patsientidest ja 48,9% (95% CI: 44,2; 53,7) platseeboravi saanud patsientidest.
German: Kombination mit einem Statin und einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien
Estonian: Kombinatsioonravi statiini ning statiini ja teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega
German: Legende: OLE = offene Verlängerungsstudie (open-label extension), N (n) = Anzahl auswertbarer Patienten (N) und Patienten mit beobachteten LDL-Werten an bestimmten geplanten Visiten (n) im finalen Analysensatz homozygoter familiärer Hypercholesterinämie.
Estonian: Seletused: OLE-uuring (i k: open-label extension) avatud jätku-uuring, N(n) hinnatavate patsientide arv (N) ja kindlal plaanilisel kontrollvisiidil hinnatud LDL väärtusega patsientide arv (n) HoPH lõppanalüüsi valimis.
German: C Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die Sie für die Injektion benötigen.
Estonian: C Pange valmis kõik süstimiseks vajalikud asjad.
German: NIEMALS die graue Nadelschutzkappe zurück auf die gebrauchte Spritze setzen.
Estonian: ÄRGE pange halli nõelakatet kasutatud süstli otsa tagasi.
German: Lassen Sie die Haut vor der Injektion trocknen.
Estonian: Enne süstimist laske nahal kuivada.
German: Patienten mit Statin-Intoleranz
Estonian: Statiinravi mittetaluvad patsiendid
German: Halten Sie den geladenen automatischen Minidosierer so, dass das blaue Licht sichtbar ist, und bringen Sie ihn auf Ihrer Haut an.
Estonian: Asetage laetud automaatne minidosaator nahale nii, et näete siniseid tulesid.
German: DESCARTES war eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebokontrollierte Studie über 52 Wochen bei 901 Patienten mit Hyperlipidämie, die nur eine diätetische Therapie, Atorvastatin oder eine Kombination von Atorvastatin und Ezetimib erhielten.
Estonian: DESCARTES oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, esetimiibi ja platseebokontrolliga, 52-nädalane uuring, mis hõlmas 901 hüperlipideemiaga patsienti, kes olid ainult dieedil, said ravi atorvastatiiniga või kombinatsioonravi atorvastatiini ja esetimiibiga.
German: Gebrauchsanleitung: Repatha SureClick Fertigpen
Estonian: Kasutusjuhend: Repatha ühekordselt kasutatav pen-süstel SureClick
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Repatha eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von gemischter Dyslipidämie gewährt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Repatha'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta segatüüpi düslipideemia ravis.
German: Wie ist Repatha anzuwenden?
Estonian: Kuidas Repatha't kasutada
German: Werfen Sie die Nadelschutzkappe sofort in den durchstichsicheren Behälter.
Estonian: Pange nõelakate kohe teravate asjade mahutisse.
German: Langzeitwirksamkeit bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie
Estonian: Pikaajaline efektiivsus homosügootse päriliku hüperkolesteroleemia korral
German: G Reinigen Sie das untere Ende der Patrone.
Estonian: G Puhastage kolbampulli põhi.
German: • Die graue Nadelschutzkappe auf der Repatha-Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk, der aus Latex hergestellt wurde.
Estonian: • Repatha süstli hall nõelakate on kuivast naturaalsest kummist, mis on valmistatud lateksist.
German: Repatha 420 mg Injektionslösung in einer Patrone Die Verabreichung der 420 mg-Dosis erfolgt durch Anwendung einer einzelnen Patrone mit dem automatischen Minidosierer.
Estonian: Annus 420 mg tuleb manustada, kasutades ühte kolbampulli koos automaatse minidosaatoriga.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Evolocumab zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet evolokumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
German: OLE Woche 12
Estonian: OLEuuringu 12. nädal
German: Die mittlere (SD) systemische Clearance nach einer einzelnen intravenösen Dosis von 420 mg wurde auf 12 (2) ml/h geschätzt.
Estonian: Pärast annuse 420 mg ühekordset manustamist oli keskmine süsteemne kliirens (standardhälve) hinnanguliselt 12 (2) ml/h.
German: • 12 Jahre oder älter sind und einen hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut aufgrund einer Erkrankung haben, die in Ihrer Familie auftritt (homozygote familiäre Hypercholesterinämie bzw. HoFH).
Estonian: • 12-aastane või vanem ja teie vere kolesteroolisisaldus on kõrge teie suguvõsas esineva päriliku seisundi tõttu (homosügootne pärilik hüperkolesteroleemia), manustades seda koos teiste kolesteroolisisaldust langetavate ravimitega;
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Repatha 140 mg Injektionslösung im Fertigpen Repatha 420 mg Injektionslösung in einer Patrone
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Repatha 140 mg süstelahus süstlis Repatha 140 mg süstelahus pen-süstlis Repatha 420 mg süstelahus kolbampullis
German: Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie Repatha wird bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nichtfamiliär) oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu diätetischer Therapie angewendet:
Estonian: Repatha on näidustatud esmase hüperkolesteroleemia (heterosügootne pärilik ja mittepärilik) või segatüüpi düslipideemia raviks täiskasvanutel koos dieediga:
German: • den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm (2 Zoll) um Ihren Bauchnabel herum,
Estonian: • Kõhupiirkonda, v.a 5-sentimeetrine ala naba ümber,
German: • Niemals den Fertigpen anwenden, wenn die orangefarbene Kappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui oranž otsik puudub või ei ole korralikult kinnitatud.
German: Die Injektionsstellen sollten gewechselt werden und die Injektionen nicht in Bereichen mit empfindlicher, verletzter, geröteter oder verhärteter Haut erfolgen.
Estonian: Süstekohta peab rotatsioonikorras vahetama ning süstida ei tohi piirkonda, kus nahk on valulik, verevalumiga, punetav või kõva.
German: Setzen Sie das gelbe Ende des Fertigpens mit abgezogener Kappe in einem Winkel von 90 Grad auf die Haut auf.
Estonian: Kui otsik on eemaldatud, asetage pen-süstli kollane ots 90-kraadise nurga all vastu nahka.
German: Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie
Estonian: Homosügootse päriliku hüperkolesteroleemia ravi
German: OLE Woche 12 (n = 191)
Estonian: OLEuuringu 12. nädal (n = 191)
German: LAPLACE-2 war eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie über 12 Wochen bei 1.896 Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, die randomisiert wurden, um Repatha in Kombination mit Statinen (Rosuvastatin, Simvastatin oder Atorvastatin) zu erhalten.
Estonian: LAPLACE-2 oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, 12-nädalane uuring, mis hõlmas 1896 esmase hüperkolesteroleemiaga või segatüüpi düslipideemiaga patsienti, kes jagati juhuvalikuna saama kombinatsioonravi Repatha ja statiiniga (rosuvastatiin, simvastatiin või atorvastatiin).
German: Das relative Risiko der MACE-Zusammensetzung (CV-Tod, MI oder Schlaganfall) war signifikant um 20 % gesenkt.
Estonian: Südame-veresoonkonna suuremate haigusjuhtude liittulemusnäitaja (surm südame-veresoonkonnaga seonduvatel põhjustel, müokardi infarkt, insult) suhteline risk vähenes 20%.
German: Die Behandlung mit Repatha ergab eine ähnliche Absenkung des LDL-C, wenn es allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien angewendet wurde.
Estonian: LDL-C sisalduse langus ravi tulemusel Repatha'ga oli sarnane nii monoravi korral kui ka kombinatsioonis teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega.
German: Eine atherosklerotische Regression wurde bei 64,3 % (95 % KI 59,6; 68,7) bzw. 47,3 % (95 % KI 42,6; 52,0) der Patienten, die entweder Repatha oder Placebo erhielten, anhand des PAV beobachtet.
Estonian: Ateroskleroosi taandumist PAV mõõtetulemuse alusel täheldati 64,3% (95% CI: 59,6; 68,7) Repatha'ga ravitud patsientidest ja 47,3% (95% CI: 42,6; 52,0) platseeboravi saanud patsientidest.
German: Repatha senkte signifikant LDL-C im Vergleich mit Ezetimib (p < 0,001).
Estonian: Repatha langetas LDL-C väärtust oluliselt rohkem kui esetimiib (p<0,001).
German: (Behandlung in Abwesenheit eines Statins)
Estonian: (ravi ilma kaasuva statiinita)
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen mit Repatha bei Kindern und Jugendlichen vor.
Estonian: Kogemusi laste ravist Repatha'ga on vähe.
German: In klinischen Studien wurden 0,3 % der Patienten (48 von 17.992 Patienten), die mit mindestens einer Repatha-Dosis behandelt wurden, mit positivem Befund auf die Bildung von bindenden Antikörpern getestet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes leiti seonduvad antikehad 0,3% patsientidest, kellele manustati vähemalt üks annus Repatha't (48 patsiendil 17992 patsiendist).