FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorläufige Daten aus einer Beobachtungsstudie weisen auf eine erhöhte Inzidenz von Neuralrohrdefekten (0,9 %) bei Müttern hin, die zum Zeitpunkt der Empfängnis Dolutegravir erhielten.
Icelandic: Bráðabirgðagögn úr eftirlitsrannsókn hafa bent til aukinnar tíðni galla í taugapípu (0,9%) hjá mæðrum sem notuðu dolutegravir þegar getnaður átti sér stað í samanburði við mæður sem ekki notuðu dolutegravir (0.1%).
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Einleitung einer Behandlung mit Dolutegravir ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Icelandic: Gera skal þungunarpróf hjá konum á barneignaraldri áður en notkun dolutegravirs er hafin.
German: Wenn Sie während der Einnahme von {Bezeichnung des Arzneimittels} schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode (eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom) in Kombination mit einer anderen Verhütungsmethode wie etwa einem oralen Kontrazeptivum („Pille") oder anderen hormonellen Kontrazeptiva (z. B. Implantat, Injektion) anwenden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð á meðan þú færð {heiti lyfs}, verður þú að nota örygga getnaðarvörn (t.d. smokk) ásamt öðrum aðferðum til getnaðarvarnar, þ.m.t. til inntöku (pilluna), eða öðrum getnaðarvörnum með hormónum (t.d. vefjalyf, stungulyf), til að koma í veg fyrir þungun.
German: Dolutegravir - Beurteilung von vorläufigen Daten aus einer Beobachtungsstudie über die Geburtsergebnisse bei mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infizierten Frauen (EPITT-Nr. 19244)
Icelandic: - Mat á bráðabirgðagögnum úr áhorfsrannsókn á heilsu nýbura við fæðingu hjá HIV-sýktum konum (EPITT nr. 19244)
German: Die Einnahme von {Bezeichnung des Arzneimittels} zum Zeitpunkt der Empfängnis oder in den ersten zwölf Wochen der Schwangerschaft kann das Risiko eines bestimmten Geburtsfehlers, eines so genannten Neuralrohrdefekts, wie etwa Spina bifida (Fehlbildung des Rückenmarks), erhöhen.
Icelandic: Notkun {heiti lyfs} þegar þungun á sér stað eða á fyrstu 12 vikum meðgöngu getur aukið hættuna á fæðingargöllum sem kallast galli í taugapípu, svo sem hryggrauf ((spina bifida) vansköpun á mænu).
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie {Bezeichnung des Arzneimittels} zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og {heiti lyfs} er hafin.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
German: Dolutegravir sollte im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Icelandic: Dolutegravir á aðeins að nota á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu þegar hugsanlegur ávinningur réttlætir mögulega hættu fyrir fóstrið.
German: Hormonelle Kontrazeptiva3 - Suizidalität im Zusammenhang mit hormonellen Kontrazeptiva laut einer aktuellen Veröffentlichung (EPITT-Nr. 19144)
Icelandic: - Sjálfsvíg við notkun hormónagetnaðarvarna í framhaldi af nýlegri vísindagrein (EPITT nr. 19144)
German: Auffällige Blutfettwerte (Lipidwerte)
Icelandic: • óeðlilegt magn fitu (lípíða) í blóði
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.8.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs 4.8.
German: Der für die Diabetes-Behandlung des Patienten zuständige Arzt sollte bei Einleitung einer {direkt wirkenden antiviralen} Therapie hiervon in Kenntnis gesetzt werden.
Icelandic: Upplýsa skal lækninn, sem hefur umsjá með sykursýkismeðferð sjúklingsins, þegar meðferð með {veirulyf með beina verkun} er hafin.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 1. bis 4. Oktober 2018
Icelandic: október 2018
German: Dolutegravir überwindet beim Tier nachweislich die Plazentaschranke.
Icelandic: Fram kom að dolutegravir fer yfir fylgju hjá dýrum.
German: Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit {Bezeichnung des Arzneimittels} Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden.
Icelandic: Verið getur að það þurfi að fylgjast betur með glúkósagildum í blóði hjá þér. og/eða breyta sykursýkislyfjameðferðinni eftir að þú byrjar að nota {heiti lyfs}.
German: Neufassung des Wortlauts der ProduktinformationenAuszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja
German: Über 1.000 Schwangerschaftsausgänge nach einer Exposition schwangerer Frauen im zweiten und dritten Trimester deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder gesundheitsschädliche fetale/neonatale Wirkungen hin.
Icelandic: Engar sannanir, sem benda til aukinnar hættu á vansköpunarvaldandi áhrifum eða neikvæðum áhrifum á fóstur/nýbura, komu fram hjá fleiri en 1.000 nýburum mæðra sem notuðu dolutegravir á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.
German: Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Icelandic: 4.6. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
German: Für die Behandlung von Hepatitis C angezeigte direkt wirkende antivirale Mittel (direct-acting antivirals, DAAV)2Dysglykämie (EPITT-Nr. 19234)
Icelandic: Veirulyf með beina verkun til notkunar við lifrarbólgu C2Truflanir á blóðsykursjafnvægi (dysglycaemia) (EPITT nr.
German: In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität wurden keine unerwünschten Entwicklungsergebnisse, einschließlich Neuralrohrdefekten, festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Engin skaðleg áhrif á þroska, þ.m.t. gallar í taugapípu, komu fram í dýrarannsóknum á eiturverkun á æxlun (sjá kafla 5.3).
German: Frauen sollte
Icelandic: Meðganga
German: Neu in die Produktinformation einzufügender Text ist unterstrichen.
Icelandic: Nýr texti sem bæta á við lyfjaupplýsingar er undirstrikaður.
German: Bei Diabetikern kann es nach Einleitung einer {direkt wirkenden antiviralen (DAA)} Behandlung gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) zu einer verbesserten Kontrolle des Blutzuckerspiegels und damit potenziell zu einer symptomatischen Hypoglykämie kommen.
Icelandic: C er hafin geta sjúklingar með sykursýki fundið fyrir bættri blóðsykurstjórn, sem hugsanlega getur leitt til blóðsykurslækkunar með einkennum.
German: Da der Mechanismus, über den Dolutegravir auf die Schwangerschaft beim Menschen wirken kann, unbekannt ist, lässt sich die Unbedenklichkeit der Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters jedoch nicht bestätigen.
Icelandic: Þó er ekki hægt að staðfesta að öruggt sé að nota dolutegravir á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu þar sem ekki er þekkt á hvern hátt dolutegravir getur haft áhrif á meðgöngu.
German: Psychiatrische Erkrankungen:
Icelandic: Geðraskanir:
German: Nebenwirkungen
Icelandic: Dolutegravir
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 10. bis 13. Mai 2016
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 10.-13. maí 2016
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 May 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
German: Die in diesen Fällen gemeldete Behandlung umfasste eine antivirale Therapie und in einigen Fällen einen operativen Eingriff (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Meðferðin sem var veitt í þessum tilvikum var veirumeðferð og í sumum tilvikum aðgerð (sjá kafla 4.4).
German: • schwerer Durchfall
Icelandic: Alvarlegur niðurgangur
German: Symptome schwerer Infektionen:
Icelandic: Einkenni alvarlegra sýkinga þar á meðal:
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
German: […] Die Behandlung mit TYSABRI vor dem Eintreten der Infektion dauerte von einigen Monaten bis zu mehreren Jahren (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Lengd meðferðar með TYSABRI fyrir upphaf sjúkdóms var allt frá nokkrum mánuðum til nokkurra ára (sjá kafla 4.4).
German: Warfarin - Calciphylaxis (EPITT-Nr. 18545)
Icelandic: Warfarín - Æðakölkunar- og húðdrepskvilli (calciphylaxis) (EPITT nr. 18545)
German: Schwere Fälle von ARN, bei denen entweder ein oder beide Augen betroffen waren, führten bei einigen Patienten zur Erblindung.
Icelandic: Alvarleg tilvik bráðrar sjónubólgu með drepi, í öðru eða báðum augum, leiddu til blindu hjá sumum sjúklingum.
German: Natalizumab - Necrotising Retinitis (EPITT-Nr. 18605)
Icelandic: - Sjónubólga með drepi (EPITT nr. 18605)
German: Der Zustand tritt hauptsächlich bei Patienten mit terminaler Nierenerkrankung auf, die eine Dialyse erhalten, oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren wie Protein-C- oder -SMangel, Hyperphosphatämie, Hyperkalzämie oder Hypoalbuminämie.
Icelandic: Þetta ástand sést aðallega hjá sjúklingum í skilun með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða sjúklingum með þekkta áhættuþætti svo sem prótein-C eða prótein-S skort, blóðfosfatsóhóf, óeðlilega blóðkalsíumhækkun eða blóðalbúmínlækkun.
German: • beeinträchtigtes Sehvermögen • Augenschmerzen oder -rötung
Icelandic: Skert sjón Verkur eða roði í auga/augum2.
German: Wenn Calciphylaxie diagnostiziert wird, sollten eine geeignete Behandlung begonnen und das Absetzen von Warfarin erwogen werden.
Icelandic: Ef æðakölkunar- og húðdrepskvilli greinist skal hefja viðeigandi meðferð og íhuga að hætta meðferð með warfaríni.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust ef þú færð einhverja af eftirtöldum aukaverkunum:
German: Diese Nebenwirkung tritt häufiger bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auf.
Icelandic: Þessi aukaverkun kemur oftar fyrir hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm en öðrum.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Infektionen einschließlich anderer opportunistischer Infektionen
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Sýkingar, þar á meðal aðrar tækifærissýkingar […]
German: Es wurden seltene Fälle von Calciphylaxie gemeldet, in denen Patienten Warfarin einnahmen, auch wenn sie nicht an Niereninsuffizienz erkrankt waren.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik um æðakölkunar- og húðdrepskvilla hafa sést hjá sjúklingum sem nota warfarín, einnig þeim sem ekki eru með nýrnasjúkdóm.
German: In seltenen Fällen kann Warfarin schwere Hautschäden einschließlich der sogenannten Calciphylaxie verursachen, die mit schmerzhaftem Hautausschlag beginnen, aber auch zu anderen schweren Komplikationen führen kann.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur warfarín valdið alvarlegum húðkvillum, þar með talið er einn sem kallaður er æðakölkunar- og húðdrepskvilli (calciphylasix).
German: Calciphylaxie ist ein seltenes Syndrom der Gefäßverkalkung mit Hautnekrose verbunden mit einer hohen Sterberate.
Icelandic: Æðakölkunar- og húðdrepskvilli er mjög sjaldgæft heilkenni æðakölkunar með húðdrepi og hárri dánartíðni.
German: Schmerzhafter Hautausschlag.
Icelandic: Húðútbrot með verkjum.
German: Wenn Sie eine der folgenden Symptome bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef þú verður var við eitthvað af eftirfarandi
German: Die akute Retinanekrose (ARN) ist eine fulminant verlaufende Virusinfektion, die durch Viren aus der Herpes-Familie verursacht wird (z. B. Varizella-Zoster).
Icelandic: Bráð sjónubólga með drepi er mjög sjaldgæf svæsin veirusýking í sjónu sem veirur af ætt herpesveira (t.d. hlaupabólu-ristilveirur (varicella zoster)) valda.
German: Nach Marktzulassung wurden seltene Fälle von akuter Retinanekrose (ARN) bei Patienten, die TYSABRI einnahmen, beobachtet.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hafa sést mjög sjaldgæf tilvik um bráða sjónubólgu með drepi hjá sjúklingum sem fá TYSABRI. Sum tilvik urðu hjá sjúklingum með herpessýkingar í miðtaugakerfi (t.d. herpesheilahimnubólgu og heilabólgu).
German: Patienten, die mit akutem Verlust der Sehschärfe, Augenrötung oder -schmerzen vorstellig werden, sollten zu einem Netzhaut-Screening überwiesen und auf das Vorliegen einer ARN untersucht werden.. Sollte die klinische Diagnose einer ARN gestellt werden, ist das Absetzen von TYSABRI zu erwägen.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir einkennum í augum, svo sem minnkaðri sjónskerpu, roða og verkjum í augum, skulu sendir í augnskoðun þar sem athugað er hvort þeir séu með bráða sjónubólgu með drepi.
German: […] Wenn durch Herpes verursachte Encephalitis oder Meningitis auftritt, sollte TYSABRI abgesetzt und eine angemessene Behandlung für durch Herpes verursachte Encephalitis oder Meningitis angewendet werden.
Icelandic: Ef herpesheilabólga eða heilahimnubólga kemur fram skal hætta notkun lyfsins og hefja viðeigandi meðferð við herpesheilabólgu eða heilahimnubólgu.
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit „nicht bekannt": Calciphylaxie
Icelandic: Æðakölkunar- og húðdrepskvilli (calciphylaxis)
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen Infektionen, einschließlich PML und opportunistischen Infektionen
Icelandic: Sýkingar, þ.m.t. ágeng fjölheiðra innlyksuheilabólga (PML-heilabólga) og tækifærissýkingar […]
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 April 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 11. bis 14. April 2016
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 11.-14. apríl 2016
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen
Icelandic: Kafli 4.8 Aukaverkanir
German: DRESS tritt zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht auf, gefolgt von großflächigem Ausschlag, hohem Fieber, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden, und einem Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).
Icelandic: Einkennin birtast upphaflega sem flensulík einkenni með útbrotum í andliti og síðan með útbreiddum útbrotum, hækkuðum líkamshita, eitlastækkun, hækkuðum gildum lifrarensíma í blóði og auknum fjölda hvítra blóðkorna af ákveðinni tegund (rauðkyrningafjölgun).
German: Olanzapin - Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)(EPITT-Nr. 18534)
Icelandic: - Lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)(EPITT no 18534)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (Häufigkeit nicht bekannt)
Icelandic: Lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) (tíðni ekki þekkt)
German: Sehr seltene Nebenwirkungen sind schwere allergische Reaktionen wie Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Icelandic: Meðal aukaverkana sem koma örsjaldan fyrir eru alvarleg ofnæmisviðbrögð svo sem lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS).
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 11. bis 14. Januar 2016
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 11.-14. janúar 2016
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 January 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1 000, <1/100), selten (≥1/10 000, <1/1 000) und sehr selten (<1/10 000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
German: Nebenwirkungen, die bekanntermaßen mit einer anticholinergen Therapie wie beispielsweise Oxybutynin in Zusammenhang stehen, sind Anorexie, Erbrechen, Refluxösophagitis, vermindertes Schwitzen, Hitzschlag, verminderter Tränenfluss, Mydriasis, Tachykardie, Arrhythmie, Orientierungsstörung, mangelnde Konzentrationsfähigkeit, Ermüdung, Albträume, Ruhelosigkeit, Krämpfe, hoher Augeninnendruck mit Glaukominduzierung, Verwirrtheit, Angst, Paranoia, Halluzinationen, Lichtempfindlichkeit, erektile Dysfunktion.
Icelandic: Aukaverkanir sem þekkt er að tengjast meðferð með andkólínvirkum lyfjum eins og oxýbútýníni, eru lystarleysi, uppköst, vélindabakflæði, minnkuð svitamyndun, hitaslag, minnkað táraflæði, ljósopstæring (mydriasis), hraðtaktur, takttruflun, vistarfirring, einbeitingarskortur, þreyta, martraðir, eirðarleysi, krampar, augnháþrýstingur og ræsing gláku (induction of glaucoma), ringlun, kvíði, vænisýki, ofskynjun, ljósnæmi, ristruflun.
German: Gültig nur für Kentera 3,9 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster
Icelandic: Kentera forðaplástur 3,9 mg / sólarhring
German: […] Kinder und Jugendliche
Icelandic: […] Börn
German: Gelegentliche Nebenwirkungen:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir:
German: Für diese Population ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun fyrir þennan hóp.
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum.
German: KENTERA (Oxybutynin) - Psychiatrische Erkrankungen (EPITT Nr. 18342)
Icelandic: KENTERA (oxybutynin) - Geðræn vandamál (EPITT no
German: Kinder reagieren möglicherweise empfindlicher auf die Wirkungen des Arzneimittels , insbesondere im Hinblick auf das ZNS betreffende und psychiatrische Nebenwirkungen.
Icelandic: Börn gætu verið næmari fyrir áhrifum lyfsins, einkum aukaverkunum af geðrænum toga og frá miðtaugakerfi.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Icelandic: Öndunarfæri, bjósthol og miðmæti
German: Seltene Nebenwirkungen: - Panikreaktion - geistige Verwirrtheit - Halluzinationen - Orientierungsstörung - Eingeschränktes Erinnerungsvermögen - Gedächtnisverlust - ungewöhnliche Müdigkeit - mangelnde Konzentration
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: - ofsahræðsla - óráð - ofskynjanir - vistarfirring - minnisskerðing - minnisleysi - óeðlileg þreyta - einbeitingarskortur
German: - Angst - Verwirrtheit - Nervosität - Agitiertheit Schlafstörungen
Icelandic: - kvíði - ringlun - taugaveiklun - æsingur - svefnerfiðleikar
German: Nach der Markteinführung wurden weitere psychiatrische Ereignisse berichtet, die auf einen anticholinergen Mechanismus schließen lassen(siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um aðrar geðrænar aukaverkanir sem benda til andkólínergra áhrifa (sjá kafla 4.8).
German: Kinder und Jugendliche
Icelandic: Börn
German: Falls ein Patient derartige Ereignisse erfährt, sollte ein Absetzen des Arzneimittels in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Íhuga skal að hætta lyfjameðferð ef sjúklingur finnu fyrir slíkum aukaverkunum.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Icelandic: Nýr texti fyrir lyfjaupplýsingar
German: Psychiatrische und das ZNS betreffende anticholinerge Ereignisse wie Schlafstörungen (z.B. Insomnie) und kognitive Störungen wurden mit der Anwendung von Oxybutynin in Zusammenhang gebracht, insbesondere bei älteren Patienten.
Icelandic: Andkólínergar aukaverkanir af geðrænum toga og frá miðtaugakerfi eins og vandamál með svefn (t.d. svefnleysi) og vitsmunaskerðing hafa verið tengdar notkun oxýbútýníns einkum hjá öldruðum sjúklingum.
German: Kentera sollte bei älteren Patienten, die empfindlicher auf die Wirkung zentral wirksamer Anticholinergika reagieren und Unterschiede in der Pharmakokinetik aufweisen können, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Kentera er notað fyrir aldraða sjúklinga sem gætu verið næmari fyrir áhrifum andkólínvirkra lyfja sem verka á miðtaugakerfið og með breytt lyfjahvörf (sjá kafla 4.4).
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung […] Kentera sollte bei älteren Patienten, die empfindlicher auf die Wirkung zentral wirksamer Anticholinergika reagieren und Unterschiede in der Pharmakokinetik aufweisen können, mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Kentera er notað fyrir aldraða sjúklinga sem gætu verið næmari fyrir áhrifum andkólínvirkra lyfja sem verka á miðtaugakerfið og með breytt lyfjahvörf.
German: Panikreaktion#, Delirium#, Halluzinationen#, Orientierungsstörung#
Icelandic: Ofsahræðsla#, óráð#, ofskynjanir#, vistarfirring#
German: Mit aufgeführt sind auch die in den klinischen Studien nicht beobachteten, aber nach der Markteinführung gemeldeten Nebenwirkungen.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu en komu ekki fram í klínískum rannsóknum eru einnig meðtaldar.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 11. bis 14. Juni 2018
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 11.-14. júní 2018
German: Patienten scheinen das höchste Risiko für diese Reaktionen schon früh im Verlauf der Therapie zu haben, wobei der Beginn der Reaktion in den meisten Fällen innerhalb der ersten zwei Monate der
Icelandic: Hættan á slíkum viðbrögðum er mest í byrjun upphafi meðferðar, í flestum tilvikanna komu viðbrögðin fram á fyrsta mánuði fyrstu tveimur mánuðum meðferðar.
German: Vareniclin - Bewusstseinsverlust (EPITT Nr. 19146)
Icelandic: - Meðvitundarleysi (EPITT nr. 19146)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von CHAMPIX beachten?
Icelandic: Áður en byrjað er að nota CHAMPIX
German: Beenden Sie die Anwendung von <Arzneimittelbezeichnung>, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Icelandic: Hættu að nota <lyfið> ef þú færð þessi einkenni og hafðu samband við lækninn eða leitaðu læknisaðstoðar þegar í stað.
German: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Icelandic: 4.7. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
German: - Nicht bekannt o Vorübergehender Bewusstseinsverlust
Icelandic: Skammvinnt meðvitundarleysi
German: Nabumeton - Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (EPITT-Nr. 19241)
Icelandic: - Lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) (EPITT nr. 19241)
German: CHAMPIX hat einen zu vernachlässigenden oder moderaten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Champix hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit Nabumeton unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Ef teikn eða einkenni koma fram sem benda til þessara viðbragða skal tafarlaust hætta meðferð með nabúmetóni og íhuga aðra (viðeigandi) meðferð.
German: Behandlung auftritt.
Icelandic: Fylgiseðill 2.
German: CHAMPIX kann Schwindel, Schläfrigkeit und vorübergehenden Bewusstseinsverlust verursachen und somit die Fähigkeit beeinflussen, Maschinen zu steuern und zu benutzen.
Icelandic: CHAMPIX getur valdið svima og svefnhöfga og skammvinnu meðvitundarleysi, og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar vela.
German: Nabumeton sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Relifex nabúmetóni strax við fyrstu merki um leið og útbrot, skemmdir á slímhúð eða önnur einkenni ofnæmis koma fram.
German: Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig im Hinblick auf Hautreaktionen überwacht werden.
Icelandic: Gera skal sjúklingum grein fyrir sjúkdómsteiknum og fylgjast náið með einkennum húðviðbragða þegar lyfinu er ávísað.
German: Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte, Blutwertanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung weiterer Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch bekannt als DRESS oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom).
Icelandic: Dreifð útbrot, hár líkamshiti, hækkuð gildi lifrarensíma, óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsókn (rauðkyrningafjölgun), eitlastækkun og áhrif á önnur líffæri (lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum, stundum skammstafað DRESS, eða heilkenni lyfjaofnæmis).