FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne prenez jamais [Nom du produit] dans les cas suivants:
Bulgarian: Не <приемайте> <използвайте> [име на продукта]:
French: Cependant, si la patiente est un métaboliseur CYP2D6 ultra-rapide, une quantité importante du métabolite actif, la morphine, peut être présente dans le lait maternel.
Bulgarian: Въпреки това, ако пациентът е свръхбърз метаболизатор на CYP2D6, по-високи нива на активния метаболит морфин могат да преминат в кърмата и в много редки случаи да доведат до симптоми на опиоидна токсичност при кърмачето, която може да бъде фатална."
French: Note: La posologie doit être revue nationalement et adaptée pour refléter les caractéristiques du produit, afin de prendre en compte si nécessaire les autres substances actives présentes dans les produits en association.
Bulgarian: Дозировката трябва да се разгледа на национално ниво и да се адаптира, за да отразява специфичните изисквания на продукта и ако е необходимо да се вземат предвид и другите активни вещества в комбинирани продукти.
French: Enfants âgés de moins de 12 ans : La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans à cause du risque de toxicité opioïde lié à la métabolisation variable et non prédictive de la codéine en morphine.
Bulgarian: „Кодеин не трябва да се използва при деца на възраст под 12 години, поради риск от опиоидна токсичност в резултат на вариабилния и непредвидим метаболизъм на кодеин до морфин (вж. точки 4.3 и 4.4)."
French: La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil.
Bulgarian: Кодеин не трябва да се използва за облекчаване на болката при деца и юноши след изваждане на сливиците или на аденоидни вегетации поради синдром на обструктивна сънна апнея."
French: Note : Pour les produits autorisés uniquement chez les patients pédiatriques: La codéine est indiquée chez l'enfant âgé de plus de 12 ans pour le traitement des douleurs aigues d'intensité modérée qui ne peuvent pas être soulagées par d'autres antalgiques comme le paracétamol ou l'ibuprofène (seul).
Bulgarian: За продукти, разрешени за употреба само при деца: <„Кодеин е показан при деца на възраст над 12 години за лечение на остра умерена болка, за която се счита, че не се облекчава от други аналгетици като парацетамол или ибупрофен (самостоятелно).">
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques
Bulgarian: - Терапевтични показания
French: Note : Pour les produits en association, la posologie doit être revue nationalement et adaptée pour refléter les caractéristiques du produit en lien avec les autres substances actives.
Bulgarian: За комбинирани продукти, дозировката трябва да се прегледа на национално ниво и да се адаптира, за да отразява специфичните изисквания на продукта предвид другите активни вещества.
French: Pour soulager la douleur chez l'enfant et l'adolescent (0-18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil.
Bulgarian: 0-18 години) след изваждане на сливиците или аденоидни вегетации поради синдром на обструктивна сънна апнея"
French: Tous ces enfants avaient reçu de la codéine aux doses recommandées; cependant des élements permettaient de mettre en évidence que ces enfants étaient des métaboliseurs rapides ou ultra-rapides de la codéine en morphine.
Bulgarian: Има данни, че тези деца са били или свръхбързи, или екстензивни метаболизатори по отношение на тяхната способност да метаболизират кодеин до морфин."
French: Africain/Éthiopien Afro-américain
Bulgarian: Африканска/етиопска Афроамериканска
French: « Population pédiatrique :
Bulgarian: "Педиатрична популация:
French: On estime que jusqu'à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit.
Bulgarian: Оценките показват, че е възможно такъв дефицит да имат до 7% от европеидната популация.
French: L'information produit peut par la suite être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, en conformité avec les procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, както е необходимо, в съответствие с процедурите, предвидени в Раздел 4 от Глава III на Директива 2001/83/ЕО.
French: D'autres personnes sont plus susceptibles de ressentir des effets indésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite.
Bulgarian: При други хора е по-вероятно да възникнат сериозни нежелани реакции, защото се произвежда много голямо количество морфин.
French: Certaines personnes possèdent des variantes de cette enzyme, ce qui peut avoir un impact différent selon les personnes.
Bulgarian: При някои хора има различна форма на този ензим и това може да им повлияе по различен начин.
French: Ces modifications des rubriques concernées du Résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont le résultat de la procédure de saisine.
Bulgarian: Тези изменения на съответните точки от кратките характеристики на продукта и листовките са резултат от арбитражна процедура.
French: Européen du Nord
Bulgarian: Северноевропейска
French: NOTICE [Le libellé suivant doit être inclus dans la notice des autorisations de mise sur le marché :]
Bulgarian: [Следният текст трябва да се включи в листовката на разрешенията за употреба:]
French: Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :
Bulgarian: По-долу са обобщени оценките за разпространението на свръхбързи метаболизатори сред различните популации:
French: Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.
Bulgarian: Тези фактори могат да влошат симптомите на морфинова токсичност."
French: En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu.
Bulgarian: Ако пациентът има дефицит или пълна липса на този ензим, няма да бъде постигнат адекватен терапевтичен ефект.
French: Asiatique
Bulgarian: Азиатска
French: % de prévalence
Bulgarian: Разпространение, %
French: « Déclaration des effets indésirables suspectés
Bulgarian: "Съобщаване на подозирани нежелани реакции
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT (RCP) [Pour tous les produits mentionnés à l'annexe I, l' information produit existante doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression de texte, le cas échéant) afin de refléter le libellé approuvé tel qu'indiqué ci-dessous]
Bulgarian: [Съществуващата информация за всички продукти в Приложение I трябва да се измени (съответно чрез добавяне, заместване или заличаване на текст), за да отрази съгласувания текст, както е представен по-долу]
French: Hongrois
Bulgarian: Унгарска
French: L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d'interventions chirurgicales lourdes.
Bulgarian: Употребата на кодеин не се препоръчва при деца, при които дихателната функция може да е нарушена, включително нервно-мускулни разстройства, тежки сърдечни или респираторни заболявания, инфекции на горните дихателни пътища или белия дроб, множествена травма или големи хирургични операции.
French: Enfants âgés de 12 à 18 ans
Bulgarian: "Ако сте на възраст под 12 години"
French: Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites.
Bulgarian: Ако обаче пациентът е екстензивен или свръхбърз метаболизатор, съществува повишен риск от развитие на нежелани реакции на опиоидна токсичност дори при обичайно предписвани дози.
French: La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine et soulage la douleur et les symptômes de toux.
Bulgarian: Морфинът е веществото, което дава ефектите на кодеина и облекчава болката и симптомите на кашлица.
French: La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine.
Bulgarian: Морфинът е веществото, което дава ефектите на кодеина.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар> <или> <,> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>.
French: « Métabolisme par le CYP2D6
Bulgarian: "Метаболизъм по отношение на CYP2D6
French: « La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie.
Bulgarian: "Кодеинът се трансформира до морфин в черния дроб от ензим.
French: Grec
Bulgarian: Гръцка
French: Rubrique 2 - Quelles sont les informations à connaître avant de <prendre> <utiliser> <nom du produit> ?
Bulgarian: - Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> <свободно избрано име>
French: • « Enfants âgés de moins de 12 ans, en raison d'un risque accru d'effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital »
Bulgarian: "При деца на възраст под 12 години, поради повишен риск от развитие на сериозни и животозастрашаващи нежелани реакции.
French: Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.
Bulgarian: Тези пациенти разграждат бързо кодеин до морфин, което води до по-високи от очакваните нива на серумен морфин.
French: • « Allaitement (voir rubrique 4.6) »
Bulgarian: "При жени в периода на кърмене (вж. точка 4.6)"
French: Les symptômes de la toxicité des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d'appétit.
Bulgarian: Основните симптоми на опиоидна токсичност включват объркване, сънливост, повърхностно дишане, стеснени зеници, гадене, повръщане, запек и липса на апетит.
French: Si vous remarquez l'un quelconque des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence, pupilles contractées, nausées ou vomissements, constipation, perte d'appétit.
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, трябва да спрете да приемате това лекарство и незабавно да потърсите медицинска помощ: забавено или повърхностно дишане, объркване, сънливост, стеснени зеници, гадене или повръщане, запек, липса на апетит."
French: • « Enfants âgés de moins de 12 ans pour le traitement symptomatique <de la toux><et/ou><du rhume>1, en raison d'un risque accru d'effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital »
Bulgarian: "При деца на възраст под 12 години, за симптоматично лечение на <кашлица><и/или><простуда>1, поради повишен риск от развитие на сериозни и животозастрашаващи нежелани реакции.
French: Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolique actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables.
Bulgarian: При нормални терапевтични дози кодеин и активният му метаболит могат да присъстват в кърмата в много малки количества и е много малко вероятно да повлияят неблагоприятно кърмачето.
French: La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique.
Bulgarian: Кодеинът се метаболизира от чернодробния ензим CYP2D6 до морфин, негов активен метаболит.
French: • « Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6 »
Bulgarian: "При пациенти, за които е известно, че са свръхбързи метаболизатори по отношение на CYP2D6"
French: Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.
Bulgarian: При тежки случаи това може да включва симптоми на циркулаторна и респираторна депресия, които може да са животозастрашаващи и много рядко - фатални.
French: 1% à 2% « Enfants dont la fonction respiratoire est altérée
Bulgarian: "Деца с нарушена дихателна функция
French: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Bulgarian: the annotated QRD template.]"
French: Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.
Bulgarian: Ако, обаче, пациентът е свръхбърз метаболизатор на CYP2D6, нивата на активния метаболит морфин в кърмата може да са по-високи, което в много редки случаи да причини симптоми на опиоидна токсичност у кърмачето, което може да е фатално."
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*. [*For the printed material, please refer to the guidance of
French: La codéine et la morphine passent dans le lait maternel.
Bulgarian: Кодеинът и морфинът преминават в кърмата."
French: Annexe III Modifications apportees aux rubriques concernees de l'information produit
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
French: » [Remarque : Pour les produits indiqués dans la toux et/ou le rhume et la douleur :]
Bulgarian: Само за продукти, разрешени при показания кашлица и/или простуда и болка:]
French: Enfants âgés de moins de 12 ans : <La codéine><Nom du produit (si le produit contient une association)> est contre-indiqué(e) chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Деца на възраст под 12 години: <Кодеин> <име на продукта (ако продуктът е комбиниран)> е противопоказан при деца на възраст под 12 години (вж. точка 4.3).
French: Enfants âgés de moins de 12 ans : <La codéine><Nom du produit (si le produit contient une association)> est contre-indiqué(e) chez les enfants âgés de moins de 12 ans pour le traitement symptomatique <de la toux><et/ou><du rhume>1 (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Деца на възраст под 12 години: <Кодеин> <име на продукта (ако продуктът е комбинация)> е противопоказан при деца на възраст под 12 години за симптоматично лечение на <кашлица><и/или><простуда>4 вж. точка
French: Adolescents âgés de plus de 12 ans <La codéine><Nom du produit (si le produit contient une association)> pour le traitement <de la toux><et/ou><du rhume>1 n'est pas recommandé(e) chez les adolescents dont la fonction respiratoire est altérée.
Bulgarian: Юноши на възраст над 12 години <Кодеин> <име на продукта (ако продуктът е комбинация)> Кодеинът не се препоръчва при юноши с нарушена дихателна функция за лечение на <кашлица><и/или><простуда>1.
French: Avertissements et précautions [Remarque : Pour les produits indiqués uniquement dans la toux et/ou le rhume:]
Bulgarian: Само за продукти, разрешени при показания кашлица и/или простуда:]
French: L'utilisation de <la codéine><Nom du produit (si le produit contient une association)> n'est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 18 години <Кодеин> <име на продукта (ако продуктът е комбинация)> Употребата на кодеин не е препоръчителна при деца на възраст от 12 до 18 години с нарушена дихателна функция (вж. точка 4.4)." [Забележка:
French: « Déclaration des effets secondaires
Bulgarian: "Съобщаване на нежелани реакции
French: «Population pédiatrique:
Bulgarian: „Педиатрична популация:
French: Le calendrier de la mise en œuvre de l'accord est défini dans l'annexe IV.
Bulgarian: Графикът за прилагане на споразумението е определен в Приложение IV.
French: Enfants entre 12 et 18 ans:
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 18 години:
French: Ce médicament ne doit pas être pris pendant plus de 3 jours.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се приема повече от 3 дни.
French: Le CMDh a par conséquent reformulé ces sections, de la façon suivante:
Bulgarian: Поради това CMDh преформулира тези раздели както следва:
French: L'intervalle approximatif recommandé est de 30 à 60 mg.
Bulgarian: Препоръчителният приблизителен диапазон е от 30 до 60 mg.
French: Section 3 de la notice - Comment <prendre> <utiliser> [nom du produit]
Bulgarian: - Как да се <взема> <употребява> [Име на продукта]
French: Si la douleur ne disparait pas après 3 jours, demander conseil à votre médecin.
Bulgarian: Ако болката не се подобри след 3 дни, консултирайте се с Вашия лекар за съвет.
French: Accord du CMDh
Bulgarian: Споразумение на CMDh
French: La dose est basée sur le poids corporel (0,5 à 1 mg/kg).»
Bulgarian: Дозата се базира на телесното тегло (0,5-1mg/kg)."
French: «La durée du traitement doit être limitée à 3 jours et si la douleur n'est pas soulagée efficacement, il est conseillé aux patients/soignants de demander l'avis d'un médecin.»
Bulgarian: „Продължителността на лечението трябва да се ограничи до 3 дни и ако не се постигне ефективно облекчаване на болката, пациентите/болногледачите трябва да бъдат посъветвани да потърсят мнението на лекар."
French: [Nom du produit] ne doit pas être pris par des enfants de moins de 12 ans, à cause du risque de problèmes respiratoires graves».
Bulgarian: [Име на продукта] не трябва да се приема от деца под 12-годишна възраст поради риск от сериозни проблеми с дишането".
French: Cela incluait les réponses du TAMM et les données de la littérature publiées devenues disponibles depuis l'octroi initial des autorisations de mise sur le marché.
Bulgarian: Това включва отговорите на ПРУ и публикуваните литературни данни, които са станали достъпни след първоначалното предоставяне на разрешенията за употреба.
French: Ne prenez pas plus de [à compléter au niveau national et voir la note ci-dessous] en 24 heures.
Bulgarian: Да не се приемат повече от [Да се попълни съгласно националните изисквания и да се види забележката по-долу] за 24 часа.
French: Conclusions scientifiques et motifs de retrait ou de modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Bulgarian: Научни заключения и основания за отнемане или промяна на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение за разликите от препоръката на PRAC
French: Recommandation du PRAC
Bulgarian: Препоръка на PRAC
French: Cette dose peut être administrée, jusqu'à 4 fois par jour à des intervalles d'au moins 6 heures.
Bulgarian: Тази доза може да се приема до 4 пъти дневно на интервали, не по-малки от 6 часа.
French: Par conséquent, en complément de la recommandation du PRAC de modifier les autorisations de mise sur le marché, le CMDh a également convenu que, si une autorisation de mise sur le marché ne peut pas être modifiée conformément aux termes de l'accord du CMDh, les États membres peuvent envisager la suppression de cette autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: Ето защо, като допълнение към препоръката на PRAC за промяна на разрешенията за употреба, CMDh приема също така, че ако разрешението за употреба не може да се промени съгласно условията на споразумението на CMDh, държавите членки може да обмислят отмяната на това разрешение за употреба.
French: Cependant, le PRAC a également considéré que son utilisation peut être associée à des événements indésirables graves de toxicité opioïde, en particulier dans la population pédiatrique de moins de 12 ans.
Bulgarian: Въпреки това PRAC счита, че неговата употреба може да бъде свързана със сериозни нежелани събития на опиоидна токсичност, по-специално при педиатричната популация под 12-годишна възраст.
French: «Les enfants de 12 ans ou plus doivent prendre [à compléter au niveau national] toutes les 6 heures, si nécessaire.
Bulgarian: „Деца на възраст над 12 години трябва да приемат [Да се попълни съгласно националните изисквания] на всеки 6 часа, при необходимост.
French: Par conséquent, le PRAC a estimé qu'une dose pédiatrique appropriée est comprise entre 0,5 et 1 mg/kg, avec une administration de la dose basée sur le poids corporel, lorsque cela est faisable, avec une durée d'utilisation limitée de trois jours.
Bulgarian: По тази причина PRAC счита за подходящ педиатричен дозов диапазон от 0,5 до 1mg/kg, с точно дозиране въз основа на телесното тегло, когато е приложимо, с продължителност на употребата, ограничена до три дни.
French: Par conséquent, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande la modification des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments visés à l'annexe I et pour lesquels les modifications des informations sur le produit sont définies dans l'annexe III de la recommandation.
Bulgarian: Поради това в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, PRAC препоръчва изменение на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, посочени в Приложение I, за които промените в информацията за продукта са определени в Приложение III на препоръката.
French: Considérant ce qui suit:
Bulgarian: Забележка:
French: De plus, le CMDh a considéré qu'au vu des restrictions à la posologie susmentionnées, ainsi que des restrictions d'utilisation de la codéine dans la gestion des douleurs chez les enfants de plus de 12 ans, il est possible que certaines autorisations de mise sur le marché doivent être supprimées.
Bulgarian: Освен това CMDh счита, че с оглед на горепосочените ограничения в дозировката, както и на ограниченията в употребата на кодеин за овладяването на болка при деца на възраст над 12 години, някои разрешения за употреба може да бъдат отменени.
French: Les médicaments contenant de la codéine sont autorisés au niveau national en Europe et sont indiqués dans la gestion des douleurs chez les adultes et les enfants.
Bulgarian: Кодеин-съдържащите продукти са разрешени съгласно националните изисквания в Европа и са показани за овладяване на болка при възрастни и деца.
French: Enfants de moins de 12 ans: «La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans en raison du risque de toxicité opioïde du au métabolisme variable et imprévisible de la codéine en morphine (voir les sections 4.3 et 4.4).»
Bulgarian: „Кодеин не трябва да се използва при деца под 12 години поради риска от опиоидна токсичност вследствие на променливия и непредсказуем метаболизъм на кодеина до морфин (вж. раздели 4.3 и 4.4)."
French: La dose quotidienne maximale de codéine ne doit pas dépasser 240 mg.»
Bulgarian: Максималната дневна доза кодеин не трябва да надвишава 240 mg."
French: Les propriétés analgésiques de la codéine s'expliquent par sa conversion en morphine par l'enzyme CYP2D6 du cytochrome P450 et la toxicité de la codéine est principalement due à ses effets opioïdes.
Bulgarian: Аналгезиращите свойства на кодеина водят началото си от неговото превръщане в морфин посредством ензима CYP2D6 на цитохром P450, а токсичността на кодеина се дължи основно на неговите опиоидни ефекти.
French: La dose quotidienne maximale de codéine ne doit pas dépasser 240 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза кодеин не трябва да надвишава 240 mg.
French: Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a examiné la question lors de sa réunion de septembre 2012 et a exprimé des inquiétudes concernant la toxicité opioïde associée à l'utilisation de la codéine en tant qu'analgésique dans la population pédiatrique.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) обсъди този проблем по време на свое заседание от септември 2012 г. и повдигна опасения по отношение на възможността за сериозна опиоидна токсичност, свързана с употребата на кодеин като аналгетик при педиатричната популация.