FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har taget for meget Aripiprazole Sandoz Hvis du tror, du har taget mere Aripiprazole Sandoz, end lægen har anbefalet (eller hvis en anden er kommet til at tage noget af din Aripiprazole Sandoz), skal du straks kontakte lægen.
Latvian: Ja esat lietojis Aripiprazole Sandoz vairāk nekā noteikts Ja Jūs aptverat, ka esat lietojis vairāk Aripiprazole Sandoz nekā ārsts to ieteica (vai kāds cits ir lietojis Jūsu Aripiprazole Sandoz ), tūlīt paziņojiet to savam ārstam.
Danish: På grundlag af de tilgængelige data bør denne tilstand anføres fori alle aripiprazolholdige lægemiddelformuleringer.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, šī veselības problēma ir jānorāda saistībā ar visām aripiprazolu saturošo zāļu formām.
Danish: Medicinsk kul (50 g) administreret en time efter aripiprazol nedsatte aripiprazol Cmax med omkring 41 % og AUC med omkring 51 %; dette viser, at kul kan være effektivt i behandlingen af overdosering.
Latvian: Aktivētā ogle (50 g), ko ordinēja vienu stundu pēc aripiprazola, samazināja aripiprazola Cmax apmēram par 41 % un AUC apmēram par 51 %; tas nozīmē, ka aktivētā ogle varētu būt efektīva pārdozēšanas ārstēšanai.
Danish: Mindre end 1 % uomdannet aripiprazol blev udskilt i urinen, og ca. 18 % blev genfundet uomdannet i fæces.
Latvian: Mazāk par 1 % nepārmainīta aripiprazola tika ekskretēts urīnā, un aptuveni 18 % tika atgūti nepārmainīti kā aripiprazols izkārnījumos.
Danish: Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger eller reducere virkningen af Aripiprazole Sandoz.
Latvian: Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību vai pavājināt Aripiprazole Sandoz iedarbību.
Danish: Hvis du ikke kan få fat i lægen, skal du tage til det nærmeste skadestue og medbringe medicinpakningen.
Latvian: Ja tas nav iespējams, jāgriežas tuvākajā slimnīcā, ņemot līdzi iepakojumu.
Danish: BILAG II
Latvian: IV PIELIKUMS
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer}
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: {numurs}
Danish: Selv om dødsårsagerne var forskellige, havde de fleste dødsfald cerebrovaskulære (fx hjertesvigt, pludselig død) eller infektiøse årsager (fx lungebetændelse) (se pkt.4.8).
Latvian: Kaut arī nāves iemesli bija dažādi, vairumā gadījumu tie bija kardiovaskulāri (piemēram, miokarda infarkts, pēkšņa nāve), vai infekcijas (piemēram, pneimonija) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klases un biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Tag ikke Aripiprazole Sandoz • hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Latvian: Nelietojiet Aripiprazole Sandoz šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret aripiprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Patienter, der har taget for meget aripiprazol, har oplevet følgende symptomer: Hjertebanken, uro/aggressivitet, talebesvær.
Latvian: Pacientiem, kas ir lietojuši pārāk daudz aripiprazola, ir bijuši šādi simptomi: strauja sirdsdarbība, uzbudinājums/agresivitāte, runas problēmas;
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Sandoz GmbH
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Sandoz GmbH
Danish: Ekstrapyramidale forstyrrelser Tremor
Latvian: Akatīzija Ekstrapiramidāli traucējumi Tremors
Danish: På grund af den α1-adrenerge receptorantagonisme, kan aripiprazol øge virkningen af visse antihypertensive lægemidler.
Latvian: Sakarā ar antagonismu pret α1-adrenerģiskajiem receptoriem, aripiprazolam piemīt spēja pastiprināt noteiktu antihipertensīvo zaļu iedarbību.
Danish: Hos de patienter, der fik aripiprazol, var mediantiden til debut 30 dage og medianvarigheden 194 dage.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma aripiprazolu, mediānais iestāšanās laiks bija 30 dienas, un mediānais ilgums bija 194 dienas.
Danish: filialas Šeimyniškių 3A,
Latvian: Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A,
Danish: Na Pankráci 1724/129
Latvian: Na Pankráci 1724/129 CZ-130 00 Praha 3
Danish: Dødeligheden var 3,5 % blandt aripiprazolbehandlede patienter sammenlignet med 1,7 % i placebogruppen.
Latvian: Mirstība ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem bija 3,5 %, salīdzinot ar 1,7 % placebo grupā.
Danish: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
Latvian: Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
Danish: Sandoz Polska Sp. z o.o.
Latvian: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul.
Danish: I kliniske undersøgelser med aripiprazol sås ingen signifikant forskel i forekomst af hyperglykæmirelaterede bivirkninger (herunder diabetes) eller i abnorme glykæmiske laboratorieværdier sammenlignet med placebo.
Latvian: Aripiprazola klīniskajos pētījumos nenovēroja nozīmīgu atšķirību ar hiperglikēmiju saistītu nevēlamo blakusparādību (tostarp diabēts) vai patoloģisku glikēmijas laboratorisko rādītāju biežumā, salīdzinot ar placebo.
Danish: Aripiprazole Sandoz er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og opefter.
Latvian: Aripiprazole Sandoz ir paredzēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma.
Danish: Mennesker, der har disse symptomer, kan også føle sig deprimerede, have skyldfølelse, være angste og anspændte.
Latvian: Cilvēki ar šādu stāvokli var izjust arī depresiju, vainas apziņu, trauksmi vai sasprindzinājumu.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Aripiprazole Sandoz.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Aripiprazole Sandoz lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: I kliniske forsøg havde en daglig dosis på 10-30 mg aripiprazol ingen signifikant effekt på metabolismen af CYP2D6-substrater (dextromethorphan/3-methoxymorphinan forholdet), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) og CYP3A4 (dextromethorphan).
Latvian: Klīniskajos pētījumos aripiprazola deva 10-30 mg dienā būtiski neietekmēja CYP2D6 (attiecība dekstrometorfāns/3-metoksimorfināns), CYP2C9 (varfarīns), CYP2C19 (omeprazols) un CYP3A4 (dekstrometorfāns) substrātu metabolismu.
Danish: Skizofreni: i et længerevarende, 52-ugers kontrolleret forsøg havde aripiprazol-behandlede patienter totalt set en lavere forekomst (25,8 %) af EPS, inklusive parkinsonisme, akatisi, dystoni og dyskinesi sammenlignet med patienter behandlet med haloperidol (57,3 %).
Latvian: Šizofrēnija: 52 nedēļu ilgstošā kontrolētā pētījumā pacientiem, kas tika ārstēti ar aripiprazolu, kopumā retāk bija EPS simptomi (25,8 %), ieskaitot parkinsonismu, akatīziju, distonijas un diskinēzijas, salīdzinot ar tiem, kas ārstēti ar haloperidolu (57,3 %).
Danish: Efter 13-26 ugers stabilisering med aripiprazol (2-15 mg/dag) fik patienter med stabil respons enten vedligeholdelse med aripiprazol eller blev skiftet over til placebo i yderligere 16 uger.
Latvian: Pēc 13-26 nedēļas ilgas stāvokļa stabilizēšanas, lietojot aripiprazolu (2-15 mg dienā), pacientiem ar stabilu atbildes reakciju nākamās 16 nedēļas vai nu turpināja lietot aripiprazolu, vai aizstāja to ar placebo.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose,
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze,
Danish: Valproat og lithium
Latvian: Valproāts un litijs
Danish: Der er observeret tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) i forbindelse med behandling med antipsykotiske lægemidler.
Latvian: Ir ziņots par vēnu tromboembolijas (VTE) gadījumiem saistībā ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med referenceproduktet, som indeholder aripiprazol, i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af skizofreni og bipolær lidelse (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus atsauces zālēm, kas satur aripiprazolu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot šizofrēniju un bipolāri afektīvus traucējumus (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Yderligere tegn kan omfatte forhøjet kreatinfosfokinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Latvian: Bez tam var būt kreatīna fosfokināzes paaugstināšanās, mioglobīnūrija (rabdomiolīze) un akūta nieru mazspēja.
Danish: I tre placebokontrollerede forsøg (n=938; gennemsnitsalder: 82,4 år; aldersspænd: 56-99 år) med ældre med psykose i forbindelse med Alzheimer-sygdom sås øget risiko for dødsfald hos patienter behandlet med aripiprazol sammenlignet med placebo.
Latvian: Trīs placebo kontrolētos aripiprazola pētījumos (n = 938; vidējais vecums 82,4 gadi, amplitūda: 56-99 gadi) vecāka gadagājuma pacientiem ar psihozi, kas saistīta ar Alcheimera slimību, novēroja, ka tiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar aripiprazolu, palielinājās mirstības risks, salīdzinot ar placebo grupu.
Danish: Blodtrykssænkende medicin: Aripiprazole Sandoz kan forstærke virkningen af medicin, der bruges til at sænke blodtrykket.
Latvian: Asinsspiedienu pazeminošas zāles: Aripiprazole Sandoz var pastiprināt asinsspiedienu pazeminošo zāļu efektu.
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Aripiprazole Sandoz i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, døsighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
Latvian: Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas Aripiprazole Sandoz pēdējā grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Danish: Klasseeffekt: der kan forekomme symptomer på dystoni, længerevarende anormale sammentrækninger af muskelgrupper hos modtagelige individer i de første par dage af behandlingen.
Latvian: Zāļu klases efektus - distonijas simptomus, ilgstošas muskuļu grupas saraušanās traucējumus, var novērot pret slimību uzņēmīgiem indivīdiem pirmajās ārstēšanas dienās.
Danish: Hos de patienter, der fik aripiprazol, var mediantiden til debut 42 dage og medianvarigheden 34 dage.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma aripiprazolu, vidējais iestāšanās laiks bija 42 dienas, un mediānais ilgums bija 34 dienas.
Danish: Vægtstigning er almindeligt forekommende hos patienter med skizofreni og bipolær sygdom pga. samtidige sygdomme, anvendelse af antipsykotika der vides at forårsage vægtstigning og dårlig livsstil og kan medføre alvorlige komplikationer.
Latvian: Ķermeņa masas pieaugums ir bieži novērojams šizofrēnijas un bipolārās mānijas pacientiem sakarā ar blakus slimībām, antipsihotisko līdzekļu, kas izraisa ķermeņa masas pieaugumu, lietošanu, nepareizu dzīvesveidu, un tas var radīt smagas komplikācijas.
Danish: Farmakokinetikken af aripiprazol og dehydroaripiprazol hos pædiatriske patienter i alderen 10-17 år svarede til den hos voksne, efter der er taget højde for forskellen i kropsvægt.
Latvian: Aripiprazola un dehidro-aripiprazola farmakokinētika 10 līdz 17 gadus veciem pediatriskiem pacientiem pēc ķermeņa masas atšķirību korekcijas bija līdzīga pieagušajiem.
Danish: • kramper,
Latvian: • krampji,
Danish: Resumé af bivirkninger i tabelform
Latvian: Blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā
Danish: Hvis du er en ældre patient og lider af demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), skal din familie eller din kontaktperson informere lægen om eventuelle slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.
Latvian: Ja Jūs esat gados vecāks pacients, kurš slimo ar demenci (atmiņas vai citu garīgu spēju zudums) vai kuram kādreiz bijis insults vai mikroinsults, tad Jums vai Jūsu piederīgajiem, vai aprūpētājam tas jāpaziņo ārstam.
Danish: Hyponatriæmi Anoreksi Vægttab Vægtøgning
Latvian: Hiponatriēmija Anoreksija Svara samazināšanās Svara pieaugums
Danish: Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormalt stor sexlyst eller sex-interesse med seksuelle tanker eller følelser.
Latvian: Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu kontroles traucējumiem un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai uzmācīgas seksuālas domas vai jūtas.
Danish: • kombination af feber, muskelstivhed, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, nedsat bevidsthed og pludselige ændringer i blodtryk og hjerterytme, besvimelse (malignt neuroleptisk syndrom),
Latvian: • kombinācijā drudzis, muskuļu stīvums, paātrināta elpošana, svīšana, apziņas traucējumi un pēkšņas asinsspiediena un sirdsdarbības izmaiņas, samaņas zudums (ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms),
Danish: Aripiprazole Sandoz bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13 år og ældre, som lider af en sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig "høj", en overdreven mængde energi, behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtigt tale med et væld af idéer og nogle gange voldsom irritabilitet.
Latvian: Aripiprazole Sandoz lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 13 gadu vecuma, kam ir tādi simptomi, kā piemēram, pārspīlēti pacilāts garastāvoklis, pārmērīgs enerģijas daudzums, miegam nepieciešams mazāk stundu nekā parasti, ātra runa un "ātras", trauksmainas idejas, paaugstināta aizkaitināmība.
Danish: Kun ydre karton til flaske: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Latvian: [Tikai pudeles kārbiņai:] 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Danish: organizačná zložka Žižkova 22B
Latvian: Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Žižkova 22B
Danish: På baggrund af aripiprazols primære CNS-påvirkning, bør der udvises forsigtighed, når aripiprazol administreres i kombination med alkohol eller andre CNS-lægemidler med overlappende bivirkninger, som fx sedering (se pkt.
Latvian: Ņemot vērā aripiprazola primāro ietekmi uz CNS, jāievēro piesardzība, ja to lieto kombinācijā ar alkoholu vai citām CNS ietekmējošām zālēm, kuru nevēlamās blakusparādības, piemēram, sedācija, sakrīt ar aripiprazola blakusparādībām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: I et 26-ugers, kontrolleret, dobbeltblindt, multinationalt forsøg med olanzapin til behandling af skizofreni, som inkluderede 314 voksne patienter, og hvor det primære endepunkt var vægtstigning, fandtes signifikant færre patienter at have 7 % eller yderligere vægtstigning i forhold til baseline (dvs en stigning på mindst 5,6 kg for en middel-baselinevægt på ~80,5 kg) med aripiprazol (n=18 eller 13 % af de evaluérbare patienter) sammenlignet med olanzapin (n=45 eller 33 % af de evaluérbare patienter).
Latvian: 26 nedēļas ilgā ar olanzapīnu kontrolētā dubultaklās metodes starptautiskā šizofrēnijas pētījumā, kur bija iekļauti 314 pieauguši pacienti un kur primārais vērtēšanas kritērijs bija ķermeņa masas pieaugums, ievērojami mazākam pacientu skaitam bija vismaz 7 % ķermeņa masas pieaugums, attiecinot uz sākumstāvokli (proti, vismaz 5,6 kg, ja sākumstāvokļa svars ir ~ 80,5 kg) aripiprazola grupā (n = 18, vai 13 % no vērtētiem pacientiem), salīdzinot ar olanzapīnu (n = 45, vai 33 % no vērtētiem pacientiem).
Danish: Hvis du har glemt at tage Aripiprazole Sandoz
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Aripiprazole Sandoz
Danish: Aripiprazole Sandoz indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Latvian: Aripiprazole Sandoz sastāvā esošā aktīvā viela ir aripiprazols, un tās ir antipsihotisko līdzekļu grupas zāles.
Danish: Aripiprazole Sandoz er effektivt i et dosisinterval på 10 til 30 mg/dag.
Latvian: Aripiprazole Sandoz ir efektīvs devās no 10 līdz 30 mg dienā.
Danish: Der er ikke påvist forbedret virkning ved doser over 10 mg dagligt, og en daglig dosis på 30 mg er associeret med en betydelig højere forekomst af signifikante bivirkninger, herunder ekstrapyramidale symptomer, døsighed, træthed og vægtstigning (se pkt.
Latvian: Lielāka efektivitāte, lietojot dienas devas, kas lielākas par 10 mg, nav novērota, un 30 mg lielu dienas devu lietošana ir saistīta ar ievērojami biežākām nozīmīgām blakusparādībām, tostarp ar EPS izraisītiem traucējumiem, miegainību, nespēku un ķermeņa masas palielināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: 10 tabletter 14 tabletter 16 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 35 tabletter 56 tabletter 70 tabletter
Latvian: 10 tabletes 14 tabletes 16 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 35 tabletes 56 tabletes 70 tabletes
Danish: HDPE-flaske indeholdende et tørremiddel af siliciumdioxid og en polyesterspiral med 100 tabletter pakket i æske.
Latvian: ABPE pudele satur silīcija gēla desikantu un poliestera tinumu, iepakots kastītēs, kas satur 100 tabletes.
Danish: Smeltetabletterne eller den orale opløsning kan anvendes som et alternativ til Aripiprazole Sandoztabletter til patienter, som har svært ved at sluge Aripiprazole Sandoz-tabletter (se også pkt.
Latvian: Mutē disperģējamās tabletes vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot kā alternatīvu pacientiem, kuriem ir grūti norīt Aripiprazole Sandoz tabletes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Irritabilitet forbundet med autisme: Aripiprazole Sandoz' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke blevet klarlagt.
Latvian: Uzbudināmība saistībā ar autisma traucējumiem: Aripiprazole Sandoz drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Danish: 5 mg, 10 mg, 15 mg og 30 mg tabletter leveres i følgende pakninger: Aluminium/aluminium-blisterpakninger i æsker indeholdende 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 eller 70 tabletter.
Latvian: 5 mg, 10 mg, 15 mg un 30 mg tiek piegādātas šādos iepakojumos: alumīnija/alumīnija blisteros, iepakotas kartona kastītēs, kas satur 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 vai 70 tabletes.
Danish: Følgende bivirkninger har et muligt dosis-respons-forhold: ekstrapyramidale symptomer (incidensen var 10 mg: 9,1 %; 30 mg: 28,8 %; placebo: 1,7 %); og akatisi (incidensen var 10 mg: 12,1 %; 30 mg: 20,3 %; placebo: 1,7 %).
Latvian: Šādas reakcijas bija ekstrapiramidālie traucējumi (lietojot pa 10 mg, 30 mg vai placebo, sastopamība bija attiecīgi 9,1 %, 28,8 % un 1,7 %) un akatīzija (lietojot pa 10 mg, 30 mg vai placebo, sastopamība bija attiecīgi 12,1 %, 20,3 % un 1,7 %).
Danish: I et 52-ugers, placebokontrolleret forsøg med patienter med en aktuel manisk eller blandet episode af bipolær lidelse type 1, som opnåede vedvarende remission (Y-MRS- og MADRS-totalscore ≤ 12) med aripiprazol (10-30 mg/dag) som tillægsbehandling til lithium eller valproat i 12 konsekutive uger, var aripiprazol som tillægsbehandling superior i forhold til placebo som tillægsbehandling med en 46 % reduceret risiko (hazard ratio på 0,54) for recidiv af bipolær lidelse og en 65 % reduceret risiko (hazard risiko på 0,35) for recidiv af mani, mens der ikke kunne påvises superioritet i forhold til placebo til forebyggelse af recidiv af depression.
Latvian: 52 nedēļas ilgā, placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar bipolāri afektīviem traucējumiem un akūtu mānijas vai jauktu epizodi, kuriem tika sasniegta ilgstoša remisija (Y-MRS un MADRS kopējais punktu skaits ≤ 12), 12 nedēļas pēc kārtas lietojot litija vai valproāta terapiju, kam pievienots aripiprazols (10 mg/dienā līdz 30 mg/dienā), aripiprazola papildterapija demonstrēja pārākumu salīdzinājumā ar placebo papildterapiju, par 46 % samazinot bipolāru traucējumu recidīva risku (riska attiecība 0,54) un par 65 % samazinot recidīva risku mānijas epizodē (riska attiecība 0,35), taču netika pierādīts pārākums salīdzinājumā ar placebo papildterapiju recidīva novēršanai depresijas epizodē.
Danish: Aripiprazole Sandoz bør ikke anvendes til børn under 15 år med skizofreni på grund af utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
Latvian: Aripiprazole Sandoz nav ieteicams lietot pacientiem ar šizofrēniju, kuri ir jaunāki par 15 gadiem, jo nav pietiekošu datu par zāļu drošumu un efektivitāti (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletter Efter første åbning af flasken: 3 måneder
Latvian: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletes Pēc pudeles pirmās atvēršanas: 3 mēneši
Danish: Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger Unge mennesker i alderen 13 år og derover fik bivirkninger, der var sammenlignelige i hyppighed og type af bivirkninger hos voksne, undtagen for træthed, ukontrollerbare, spjættende eller rykkende bevægelser, rastløshed og træthed, der blev observeret med hyppigheden "meget almindelig" (hos flere end 1 ud af 10 patienter), og mavesmerter i den øverste del af maven, tør mund, øget hjerterytme (puls), vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger, ukontrollerede bevægelser af arme og ben samt svimmelhed, specielt ved skift fra liggende eller siddende til oprejst stilling, hvor hyppigheden var "almindelig" (flere end 1 ud af 100 patienter).
Latvian: Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem 13 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem novēroto blakusparādību biežums un tips bija līdzīgs kā pieaugušajiem, izņemot miegainību, nekontrolētu muskuļu raustīšanos vai patvaļīgas kustības, nemieru un noguruma sajūtu, ko novēroja ļoti bieži (vairāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem), un bieži (vairāk nekā 1 no katriem 100 pacientiem) novēroja sāpes vēdera augšdaļā, sausu muti, paātrinātu sirdsdarbību, ķermeņa masas palielināšanos, palielinātu ēstgribu, muskuļu raustīšanos, nekontrolējamas roku un kāju kustības un reiboņa sajūtu, īpaši pieceļoties no guļus vai sēdus pozīcijas.
Danish: Aripiprazol metaboliseres via flere enzymsystemer, der involverer CYP2D6- og CYP3A4-enzymer, men ikke CYP1A-enzymer.
Latvian: Aripiprazola metabolisms noris vairākos ceļos, ieskaitot ar CYP2D6 un CYP3A4 enzīmu starpniecību, bet ne ar CYP1A enzīmiem.
Danish: Selvom du føler du har det bedre, må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af Aripiprazole Sandoz uden først at have kontaktet lægen.
Latvian: Pat ja Jūs jūtaties labāk, nemainiet Aripiprazole Sandoz devu un nepārtrauciet to lietošanu bez ārsta konsultācijas.
Danish: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletter Blisterpakninger i æsker: 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56, 70 tabletter Blisterpakninger (enhedsdosis) i æsker: 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tabletter Flaske i æske: 100 tabletter
Latvian: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletes Blistera iepakojumi kartona kastītēs: 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56, 70 tabletes Blistera iepakojumi (vienas devas kontūrligzdas) kartona kastītēs: 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tabletes
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hidroksipropilceluloze Magnija stearāts
Danish: Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter Blisterpakninger i æsker: 14, 28, 49, 56, 98 tabletter
Latvian: Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletes Blistera iepakojumi kartona kastītēs: 14, 28, 49, 56, 98 tabletes
Danish: Der er hos rotter observeret udviklingsmæssig toksicitet, inklusive dosisafhængig, forsinket føtal ossifikation og mulig teratogen effekt ved doser som resulterede i sub-terapeutisk optagelse (baseret på AUC), og i kaniner ved doser, der resulterede i optagelser henholdsvis 3 og 11 gange middel-steady-state AUC ved maksimal, anbefalet klinisk dosis.
Latvian: Toksiska ietekme uz attīstību, tostarp no devas atkarīga augļa osifikācijas atpalikšana un varbūtēji teratogēni efekti, tika novēroti žurkām devās, kas radīja subterapeitisku iedarbību (vērtējot pēc AUC) un trušiem ar devām, kas līdzsvara koncentrācijas stāvoklī radīja 3 un 11 reizes lielāku vidējo iedarbību (AUC) nekā pēc maksimālās klīnikā rekomendētās devas.