FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Hormon Erythropoietin regt die Bildung von roten Blutkörperchen im Knochenmark an. Erythropoietin wird in den Nieren gebildet.
Czech: Tvorbu červených krvinek v kostní dřeni stimuluje hormon s názvem erythropoetin.
German: Mircera war korrigierte und erhielt die Hämoglobinwerte ebenso wirksam aufrecht wie die Vergleichspräparate.
Czech: Přípravek Mircera byl v rámci upravení a udržení hladin hemoglobinu stejně účinný jako srovnávací léčivé přípravky.
German: Die Dosen sollten je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden, um Hämoglobinspiegel zu erreichen, die innerhalb der empfohlenen
Czech: Dávky by měly být upraveny v závislosti na reakci pacienta tak, aby bylo dosaženo hladin hemoglobinu v rámci doporučeného rozmezí (mezi 10 a 12 gramy na decilitr).
German: Wie wurde Mircera untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Mircera zkoumán?
German: Wofür wird Mircera angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Mircera používá?
German: Wie wird Mircera angewendet?
Czech: Jak se přípravek Mircera používá?
German: Wie wirkt Mircera?
Czech: Jak přípravek Mircera působí?
German: Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem (PP/TPO/HDPE)
Czech: (PP/TPO/HDPE)
German: 30 g 1 Pumpbehältnis
Czech: 1 pumpa
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
German: Erfolg an Tag 29
Czech: Úspěšnost den 29
German: CEA und PSA wurden wie folgt definiert:
Czech: CEA a PSA byly definovány následovně:
German: Kinder, die jünger als 2 Jahre sind.
Czech: Děti mladší 2 let.
German: Beide Kinder erholten sich vollständig innerhalb von 24 Stunden.
Czech: U obou dětí bylo hlášeno úplné zotavení do 24 hodin.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
German: Siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Czech: Viz také v části 2 „Upozornění a opatření".
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe nicht erwiesen sind.
Czech: Nedávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla pro tuto věkovou skupinu stanovena.
German: Mirvaso kann auch die folgenden anderen Nebenwirkungen verursachen:
Czech: Mirvaso může také vyvolat následující další nežádoucí účinky:
German: Sie sind in der Regel mild bis mäßig ausgeprägt, und erfordern in der Regel kein Absetzen der Behandlung.
Czech: Jsou typicky mírně až středně závažné a obvykle nevyžadují přerušení léčby.
German: Im Fall von schweren Reizungen oder Kontaktallergie sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen werden.
Czech: V případě závažného podráždění nebo kontaktní alergie je třeba léčbu léčivým přípravkem přerušit.
German: Falls dies passiert, sollten Sie das überschüssige Gel entsorgen, damit keine größere als die empfohlene Dosis aufgetragen wird.
Czech: Pokud k tomu dojde, nadbytečný gel zlikvidujte, abyste si neaplikovali více, než je doporučená dávka.
German: Die Ergebnisse einer offenen Langzeitstudie an 449 Patienten mit kontinuierlicher Behandlung bis zu einem Jahr bestätigten, dass die langfristige Anwendung von Mirvaso sicher und wirksam ist.
Czech: Výsledky z dlouhodobé otevřené studie u 449 pacientů s nepřetržitou léčbou trvající až jeden rok potvrdily, že dlouhodobé užívání přípravku Mirvaso je bezpečné a účinné.
German: Wenn Ihre Symptome unverändert bleiben oder sich nur leicht verbessern, können Sie die Gelmenge schrittweise erhöhen.
Czech: Pokud Vaše příznaky zůstanou stejné nebo se jen nepatrně zlepší, můžete postupně zvyšovat množství gelu.
German: Brimonidin kann bei einigen Patienten einen klinisch nicht signifikanten Blutdruckabfall verursachen.
Czech: Brimonidin může u některých pacientů vyvolat klinicky nevýznamný pokles krevního tlaku.
German: Die meisten Fälle wurden innerhalb der ersten 2 Wochen nach Behandlungsbeginn beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Většina těchto případů byla pozorována během prvních 2 týdnů od zahájení léčby (viz bod 4.8).
German: Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, der Sie über das weitere Vorgehen beraten wird.
Czech: Obraťte se prosím na svého lékaře, který Vám doporučí, jak postupovat.
German: Es wurden keine bedeutenden Unterschiede der Sicherheitsprofile zwischen der älteren Patientenpopulation und den Patienten zwischen 18 und 65 Lebensjahren beobachtet.
Czech: Mezi populací starších nemocných a pacienty mezi 18 a 65 lety věku nebyly pozorovány žádné významnější rozdíly v bezpečnostním profilu.
German: Wenn etwas von dem vorher Gesagten auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da dieses Arzneimittel möglicherweise nicht für Sie geeignet ist.
Czech: Pokud se vás cokoliv z výše uvedeného týká, promluvte si se svým lékařem, protože toto léčivo pro vás nemusí být vhodné.
German: Wenn Sie eine tägliche Dosis vergessen haben, wird die Rötung Ihres Gesichts an diesem Tag nicht verringert.
Czech: Pokud vynecháte denní dávku, zarudnutí se v tento den nesníží.
German: 92927 La Défense Cedex Frankreich
Czech: 92927 La Défense Cedex Francie
German: Wiederholte Anwendungen innerhalb von 24 Stunden könnten Nebenwirkungen, wie niedriger Blutdruck, Benommenheit oder Schläfrigkeit, verursachen.
Czech: Opakované dávky podané během jednoho 24hodinového období by mohly vyvolat nežádoucí účinky jako např. nízký krevní tlak, ospalost nebo spavost.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2014 Datum der Verlängerung der Zulassung: 22. November 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. února 2014
German: In allen klinischen Studien kam es insgesamt bei 16 % der Patienten, die Mirvaso erhielten, zu einer Verschlimmerung der Symptome.
Czech: V rámci všech klinických studií došlo u 16 % pacientů používajících přípravek Mirvaso k případům exacerbace příznaků.
German: Verteilung Die Proteinbindung von Brimonidin wurde nicht untersucht.
Czech: Distribuce Vazba brimonidinu na proteiny nebyla studována.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Czech: Není zapotřebí dávku upravovat.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika, ATC-Code: D11AX21
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná dermatologika, Jiné dermatologické přípravky, ATC kód: D11AX21
German: Die Packung enthält 1 Tube oder 1 Pumpbehältnis.
Czech: Velikost balení 1 tuba nebo 1 pumpa.
German: Danach kann die Gelmenge abhängig von der Verträglichkeit und dem Ansprechen des Patienten schrittweise erhöht werden.
Czech: Poté lze množství gelu postupně zvýšit v závislosti na snášenlivosti a odpovědi pacienta.
German: Wenn jemand, insbesondere ein Kind, versehentlich Mirvaso verschluckt, kann dies zu schweren Nebenwirkungen führen, die eine Behandlung in einem Krankenhaus erfordern.
Czech: Pokud někdo, zvláště dítě, náhodně požije přípravek Mirvaso, může dojít ke vzniku závažných nežádoucích účinků vyžadujících léčbu v nemocnici.
German: Bradykardie und Hypotonie
Czech: Bradykardie a hypotenze
German: Diese Werte sind deutlich (zweifach) niedriger als jene, die nach eintägiger okularer Verabreichung von 0,2%-Brimonidin-Augentropfen beobachtet wurden.
Czech: Tyto hladiny jsou významně nižší (dvojnásobně) než hladiny pozorované po očním podání 0,2% roztoku očních kapek brimonidinu jednou denně.
German: Gelegentlich Kopfschmerzen, Parästhesie
Czech: Méně časté Bolest hlavy, parestezie
German: Es ist nicht bekannt, ob Brimonidin/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se brimonidin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
German: Was ist Mirvaso und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Mirvaso a k čemu se používá
German: In einigen Fällen können sich die Symptome auf unbehandelte Bereiche ausweiten.
Czech: V některých případech mohou příznaky sahat i mimo léčenou oblast.
German: Die täglichen Reduktionen der Erytheme im ersten Monat der Anwendung (gemessen auf der CEA bzw. PSA Skala) waren vergleichbar mit jenen, die in den kontrollierten Studien beobachtet wurden; und diese Reduktionen waren bis zu 12 Monaten ohne wahrnehmbaren Wirkungsverlust erreichbar.
Czech: Každodenní zmenšování erytému v prvním měsíci užívání (měřeno stupnicemi CEA a PSA) bylo podobné zmenšování pozorovanému v kontrolovaných studiích a bylo dosažitelné až po dobu 12 měsíců bez patrné ztráty účinku v průběhu času.
German: Sollte Gel auf diese Stellen gelangen, waschen Sie sie sofort mit reichlich Wasser.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu přípravku s těmito oblastmi, opláchněte je ihned větším množstvím vody.
German: Anwendung von Mirvaso zusammen mit Alkohol Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie regelmäßig Alkohol konsumieren, da dies Auswirkungen auf Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel haben könnte.
Czech: Přípravek Mirvaso s alkoholem Informujte svého lékaře, pokud pravidelně požíváte alkohol; mohlo by to ovlivnit léčbu tímto lékem.
German: Die Gesamt-Häufigkeiten der Nebenwirkungen in dieser Studie sind in Tabelle 1 oben wiedergegeben, wobei diese in den ersten 29 Tagen der Anwendung am häufigsten auftreten.
Czech: Celkové četnosti nežádoucích účinků v této studii jsou uvedeny výše v tabulce 1 s nejvyšší četností objevující se prvních 29 dnů používání.
German: Bei den Kindern traten Symptome auf, wie sie zuvor bei oralen Überdosierungen von alpha2-Agonisten bei jungen Kindern berichtet wurde.
Czech: U těchto dětí se vyskytly příznaky shodné s dříve hlášenými případy perorálního předávkování alfa2 agonisty u malých dětí.
German: Drücken Sie solange die Pumpe, bis Sie die Anzahl von erbsengroßen Mengen erhalten haben, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat (jedoch nicht mehr als 5 erbsengroße Mengen)
Czech: Pokračujte v stlačování pumpy, dokud nedosáhnete potřebný počet množství o velikostí hrášku podle toho jak Vám lékař předepsal (ne však více než množství o velikosti 5 hrášků).
German: An Tag 1 der Studie erhielten alle Teilnehmer alle 8 Stunden über einen Zeitraum von 24 Stunden 1 Tropfen einer 0,2%igen Augentropfenlösung in jedes Auge (3 Dosen insgesamt).
Czech: 1. den studie dostaly všechny subjekty každých 8 hodin po dobu 24 hodin do každého oka 1 kapku 0,2% roztoku očních kapek (celkem tedy 3 dávky).
German: Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit unter Anwendung der folgenden Kategorien klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) und wurden mit Mirvaso entweder in klinischen Studien oder in Beobachtungen nach Markteinführung (gekennzeichnet mit einem Stern (*)) berichtet (Tabelle 1).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) a byly hlášeny u přípravku Mirvaso buď v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh (vyznačeno hvězdičkou (*) v Tabulce 1).
German: Keine der Nebenwirkungen nahm im Lauf der Zeit an Häufigkeit zu, und es gab keine Hinweise darauf, dass die Langzeitanwendung von Mirvaso ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines spezifischen Typs von Nebenwirkung beförderte.
Czech: V průběhu času nedocházelo k nárůstu četnosti žádného z nich a nebyly zjištěny žádné důkazy toho, že by dlouhodobé užívání přípravku Mirvaso neslo zvýšené riziko výskytu určitého typu nežádoucího účinku.
German: Brimonidin ist ein hoch selektiver alpha2-adrenerger Rezeptoragonist, der 1000 Mal selektiver für den alpha2-adrenergen Rezeptor als für den alpha1-adrenergen Rezeptor ist.
Czech: Brimonidin je vysoce selektivní agonista alfa2 adrenergních receptorů; je 1000krát selektivnější pro alfa2 adrenergní receptor než pro alfa1 adrenergní receptor.
German: Achten Sie darauf, wenn Sie die Tube/das Pumpbehältnis das erste Mal öffnen, dass keine größere Menge Gel austritt als die, die Sie benötigen.
Czech: Při prvním otevírání tuby/pumpy si dejte pozor, abyste nevytlačili větší množství gelu, než potřebujete.
German: Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 1 g Gel Gesamtgewicht; das entspricht etwa fünf erbsengroßen Mengen.
Czech: Maximální denní doporučená dávka je celkem 1 g hmotnosti gelu, což odpovídá přibližně pěti dílkům o velikosti hrášku.
German: Brimonidin zeigte in verschiedenen Tierarten keine speziellen Gefahren für Reproduktion oder Entwicklung.
Czech: Fertilita U zvířecích druhů nevykazoval brimonidin žádné zvláštní reprodukční nebo vývojové riziko.
German: An der Studie nahmen 553 randomisierte Patienten im Alter von 18 Jahren und älter teil, die für 4 Wochen täglich entweder mit Mirvaso oder dem Vehikel behandelt wurden.
Czech: Studie byly provedeny u 553 randomizovaných subjektů starších 18 let, kterým byl podáván buď přípravek Mirvaso, nebo vehikulum jednou denně po dobu 4 týdnů.
German: Mirvaso sollte nicht in der Nähe der Augen aufgetragen werden.
Czech: Mirvaso se nemá nanášet do blízkosti očí.
German: Mirvaso darf nicht auf gereizte Haut (u.a. nach einer Lasertherapie) oder offene Wunden aufgetragen werden.
Czech: Mirvaso se nemá aplikovat na podrážděnou kůži (včetně podráždění po laserové terapii) nebo otevřené rány.
German: Die Behandlung einer oralen Überdosis besteht aus unterstützenden und symptomatischen Behandlungen, ein freier Atemweg muss gewährleistet werden.
Czech: Léčba perorálního předávkování zahrnuje podpůrnou a symptomatickou léčbu; je třeba udržovat průchodnost dýchacích cest.
German: Wenden Sie das Arzneimittel nicht an anderen Stellen des Körpers an, besonders nicht an feuchten Körperoberflächen, z. B. den Augen, dem Mund, der Nase oder der Vagina.
Czech: Neaplikujte tento přípravek na jiné části těla, především ne na vlhké tělní povrchy, např. do očí, úst, nosu nebo pochvy.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mirvaso bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Mirvaso u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
German: Nach der Markteinführung wurde über Fälle von Bradykardie, Hypotonie (einschließlich orthostatischer Hypotonie) und Schwindelgefühl berichtet, von denen einige eine stationäre Behandlung erforderten.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy bradykardie, hypotenze (včetně ortostatické hypotenze) a závratě, přičemž některé případy vyžadovaly hospitalizaci.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Mirvaso
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Mirvaso
German: Mirvaso sollte glatt und gleichmäßig als dünne Schicht im ganzen Gesicht (Stirn, Kinn, Nase und beide Wangen) aufgetragen werden, wobei die Augen, die Augenlider, die Lippen, der Mund und Innenraum der Nase auszusparen sind.
Czech: Mirvaso se má nanášet hladce a rovnoměrně v tenké vrstvě na celý obličej (čelo, brada, nos a obě tváře), mimo oblast očí, očních víček, rtů, úst a sliznice uvnitř nosu.
German: Vor dem ersten Gebrauch müssen Sie das Pumpbehältnis einsatzbereit machen, indem Sie die Pumpe mehrmals nach unten drücken, bis das Arzneimittel auf Ihre Fingerspitze abgegeben wird.
Czech: Před prvním použitím pumpu naplňte tak, že ji několikrát stlačíte, dokud se lék neuvolní na špičku vašeho prstu.
German: Bradykardie *
Czech: Vzácné Bradykardie*
German: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Deutschland
Czech: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Německo
German: Die Anwendungserfahrung mit Mirvaso bei Patienten über 65 Jahren ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Mirvaso u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené (viz také bod 4.8).
German: Beginnen Sie die Behandlung in der ersten Woche mit einer kleinen Menge Gel (eine erbsengroße Menge) laut Anweisung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Czech: Během prvního týdne zahajte léčbu malým množstvím gelu (o velikosti hrášku), jak Vám vysvětlil Váš lékař nebo zdravotní sestra.
German: Es sind keine Daten zu den Konzentrationen der zirkulierenden Katecholamine nach Anwendung von Mirvaso verfügbar.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o hladině cirkulujících katecholaminů po podání přípravku Mirvaso.
German: Mirvaso sollte bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 18 Jahren nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Mirvaso se nemá používat u dětí ani dospívajících ve věku 2 až 18 let.
German: Mirvaso hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Mirvaso nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Wenn sich Ihre Symptome während der Behandlung mit Mirvaso verschlechtern (verstärkte Rötung oder Brennen), unterbrechen Sie die Behandlung und suchen Sie Ihren Arzt auf - siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Czech: Pokud se Vaše příznaky během léčby přípravkem Mirvaso zhorší (zvýšené zarudnutí nebo pálení), léčbu ukončete a objednejte se na kontrolu ke svému lékaři - viz také v části 2 „Upozornění a opatření".
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit zum Arzt, damit dieser weiß, was verschluckt wurde.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Mirvaso angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die tägliche Maximaldosis von 1 Gramm innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden anwenden, könnte dies zu Hautreizungen oder anderen Nebenwirkungen an der Anwendungsstelle führen.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Mirvaso, než jste měl(a) Pokud použijete během 24hodinového období větší množství, než je maximální denní dávka 1 gram, mohlo by to vést k podráždění kůže nebo jiným nežádoucím účinkům v místě aplikace.
German: Ein mittelschweres bis schweres Erythem wurde definiert als Stufe 3 oder höher sowohl auf der Clinician‘s Erythema Assessment (CEA) Skala wie auch auf der Patient Self-Assessment (PSA) Skala.
Czech: Středně závažný až závažný erytém byl definován stupněm 3 nebo vyšším na stupnici hodnocení erytému klinickým lékařem (CEA - Clinician Erythema Assessment) i na stupnici hodnocení samotným pacientem (PSA - Patient Self-Assessment).
German: - bei Kindern unter 2 Jahren, da sie bei Wirkstoffen, die über die Haut resorbiert werden, ein größeres Risiko für Nebenwirkungen haben können.
Czech: - u dětí mladších 2 let, neboť tyto mohou být vystaveny vyššímu riziku nežádoucích účinků způsobených léčivem absorbovaným přes kůži.
German: Wenn Sie die Anwendung von Mirvaso vergessen haben Mirvaso wirkt einen Tag lang, beginnend mit dem ersten Tag der Behandlung.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Mirvaso Mirvaso působí každý den, počínaje prvním dnem léčby.
German: Bei Anwendung von Mirvaso für 29 Tage wurden keine klinisch relevanten Trends in Bezug auf Tachyphylaxie oder Rebound-Effekte (Verschlechterung des zugrundeliegenden Erythems nach Absetzen der Behandlung) beobachtet.
Czech: Při používání přípravku Mirvaso po dobu 29 dnů nebyly pozorovány žádné klinicky významné tendence ohledně tachyfylaxe nebo tzv. rebound fenoménu (zhoršení výchozího erytému po přerušení léčby).
German: Alle Teilnehmer erhielten eine Ein-Tages-Dosis von 0,2 % Brimonidin-Augentropfen ins Auge und danach eine tägliche kutane Anwendung von Mirvaso für 29 Tage (intra-individueller Vergleich der systemischen Exposition).
Czech: Všem zařazeným subjektům byl jeden den do oka aplikován 0,2% roztok očních kapek brimonidinu, po čemž následovala kožní aplikace přípravku Mirvaso jednou denně po dobu 29 dnů (intraindividuální srovnání systémové expozice).
German: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankreich oder
Czech: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francie nebo
German: Nach Markteinführung wurde über eine Verschlimmerung des Erythems, Flush-Symptomatik und Brennen der Haut berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Po uvedení na trh byl hlášen zhoršující se erytém, zrudnutí a pocit pálení kůže (viz bod 4.4).
German: - Propylenglykol (E1520), das Hautreizungen verursachen kann.
Czech: - propylenglykol (E1520), který může způsobit podráždění kůže.
German: Biotransformation Brimonidin wird weitgehend in der Leber metabolisiert.
Czech: Biotransformace Brimonidin je ve velké míře metabolizován játry.
German: Nach wiederholten kutanen Anwendungen von Mirvaso auf der Gesichtshaut wurde keine Akkumulation des Wirkstoffs im Plasma während der Behandlungsdauer beobachtet: die höchste gemittelte (± Standardabweichung) maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24h) betrugen 46 ± 62 pg/ml und 417 ± 264 pg.hr/ml.
Czech: Po opakované kožní aplikaci přípravku Mirvaso na kůži obličeje nebyla pozorována žádná kumulace léku v plazmě po celou dobu trvání léčby: nejvyšší průměrná (± směrodatná odchylka) plazmatická maximální koncentrace (Cmax) činila 46 ± 62 pg/ml a plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od 0 do 24 hodin (AUC0-24h) byla 417 ± 264 pg.h/ml.
German: Es ist wichtig, die maximale Tagesdosis von 1 Gramm (5 erbsengroße Mengen aufgetragen auf das ganze Gesicht) nicht zu überschreiten.
Czech: Je důležité nepřekračovat maximální denní dávku 1 gram (5 dílků o velikosti hrášku nanesených na celý obličej).
German: Verwenden Sie Mirvaso nicht öfters als einmal täglich und überschreiten Sie nicht die maximale Tagesdosis von 1 Gramm (etwa 5 erbsengroße Mengen).
Czech: Nenanášejte přípravek Mirvaso více než jednou denně a nepřekračujte maximální denní dávku 1 gram (přibližně 5 dílků o velikosti hrášku).
German: Die Behandlung sollte mit einer kleineren Menge Gel begonnen werden und die Dosis danach abhängig von der Verträglichkeit und dem Ansprechen auf die Therapie schrittweise erhöht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Léčba má být zahájena aplikováním malého množství gelu a dávka se má zvyšovat postupně na základě snášenlivosti a odpovědi na léčbu (viz bod 4.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Mirvaso und anderen Arzneimitteln für die Behandlung entzündlicher Läsionen bei der Rosacea wurde nicht systematisch untersucht.
Czech: Souběžné užívání přípravku Mirvaso s jinými léčivými přípravky na léčbu zánětlivých lézí rosacey nebylo systematicky zkoumáno.
German: PSA: Patient Self-Assessment (Eigenbeurteilung durch den Patienten): 0 = keine Rötung, 1 = sehr geringe Rötung, 2 = leichte Rötung, 3 = mittelschwere Rötung und 4 = starke Rötung
Czech: PSA: Patient Self-Assessment, hodnocení samotným pacientem: 0 = bez zarudnutí, 1 = velmi mírné zarudnutí, 2 = mírné zarudnutí, 3 = střední zarudnutí a 4 = výrazné zarudnutí
German: Um das Pumpbehältnis zu verschließen, setzen Sie den Verschluss zurück auf das Pumphehältnis.
Czech: Při zavírání pumpy nasaďte uzávěr zpět na pumpu.
German: Tragen Sie unmittelbar vor der täglichen Anwendung von Mirvaso keine anderen Hautmittel oder Kosmetika auf die Haut auf.
Czech: Jiné kožní léky nebo kosmetické přípravky neaplikujte bezprostředně před denní aplikací přípravku Mirvaso.
German: Die Hände sollten sofort nach dem Auftragen des Arzneimittels gewaschen werden.
Czech: Po aplikaci léčivého přípravku je třeba si okamžitě umýt ruce.
German: Verschlimmerung von Hautrötung, anfallsartig auftretende Rötungen oder brennendes Gefühl auf der Haut:
Czech: Zhoršení erytému, zrudnutí nebo pocitu pálení kůže:
German: Die Wirkung von Mirvaso beginnt Stunden nach der Anwendung nachzulassen.
Czech: Účinek lokálního gelu Mirvaso začíná odeznívat hodiny po aplikaci.
German: Der primäre Eliminationsweg von Brimonidin und dessen Metaboliten ist die Ausscheidung über den Harn.
Czech: Eliminace Hlavní cestou eliminace brimonidinu a jeho metabolitů je vylučování do moči.