FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 4.8 Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Romanian: A se administra o singură doză de vaccin începând cu vârsta de 18 zile.
Maltese: Agħti doża singola ta' tilqima mill-età ta' 18-il jum.
Romanian: Anticorpii rezultați în urma vaccinării asigură reactivitate încrucișată împotriva tulpinilor de E. coli F4ab- și F4ad-pozitive.
Maltese: L-antikorpi mqanqlin mill-vaċċin jipprovdu reattività inkroċjata kontra r-razez ta' E.coli F4ab u F4ad-pożittivi.
Romanian: (F18ac):
Maltese: GĦAL:
Romanian: Reconstituiți liofilizatul adăugând în flacon 10 ml (forma de prezentare 50 de doze) sau 20 ml (forma de prezentare 200 de doze) de apă.
Maltese: Irrikostitwixxi l-lijofiliżat billi żżid 10 ml (preżentazzjoni ta' 50 doża) jew 20 ml (preżentazzjoni ta' 200 doża) tal-ilma fil-kunjett.
Romanian: Coliprotec F4/F18 liofilizat pentru suspensie orală pentru porci.
Maltese: Coliprotec F4/F18 lijofiliżat għal sospenzjoni orali għall-ħnieżer.
Romanian: Sistemele de adăpare trebuie curățate și clătite bine cu apă netratată pentru a elimina orice reziduuri de antimicrobiene, detergenți sau dezinfectanți.
Maltese: Is-sistemi tal-ilma tax-xorb iridu jitnaddfu u jinħaslu b'mod intensiv b'ilma mhux trattat biex jiġu evitati residwi ta' antimikrobiċi, deterġenti jew diżinfettanti.
Romanian: 200 porci
Maltese: 200 ħanżir
Romanian: - reducerii incidenței diareii post-înțărcare, moderată până la severă, cauzată de E. coli la porcii infectați; - reducerii eliminării pe cale fecală a E. coli enterotoxigenă F4- și F18-pozitivă de la porcii infectați.
Maltese: - tnaqqas l-inċidenza ta' dijarea tal-E. coli moderata sa severa wara t-treddigħ (PWD) fil-ħnieżer infettati; - tnaqqas it-tixrid mill-ippurgar ta' E. coli enterotossiġenika pożittiva għal F4 u pożittiva għal F18 minn ħnieżer infettati.
Romanian: 8-3,0x10
Maltese: sa 3.0x10
Romanian: Coliprotec F4/F18 liofilizat pentru suspensie orală pentru porci
Maltese: Coliprotec F4/F18 lijofiliżat għal sospensjoni orali għall-ħnieżer
Romanian: Agitați bine și transferați suspensia într-un recipient gradat, amestecați din nou cu apă pentru completa până la un volum total de 100 ml.
Maltese: Ħallat sew u ttrasferixxi s-sospensjoni f'kontenitur gradwat, erġa' ħallat mal-ilma biex timla sa volum total ta' 100 ml.
Romanian: neatenuate UFC - unități formatoare de colonii
Maltese: CFU = unitajiet li jiffurmaw kolonji
Romanian: Tulpini vii, nepatogene de Escherichia coli O8: K87
Maltese: Escherichia coli O8:K87
Romanian: Tulpini vii, nepatogene de Escherichia coli O141:K94
Maltese: Escherichia coli O141:K94
Romanian: 8-9,0x10
Maltese: sa 9.0x10
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2016.
Romanian: vaccin (tulpini vii) împotriva E. coli O8:K87 / O141:K94
Maltese: Tilqima (ħajja) ta' E. coli O8:K87 / O141:K94
Romanian: EPAR-ul complet pentru Coliprotec F4/F18 este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Coliprotec F4/F18, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 09/01/2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Coliprotec F4/F18 fi 09/01/2017.
Romanian: Coliprotec F4/F18 conține două tulpini vii de bacterii E. coli (O8:K87 și O141:K94), care nu produc toxine cauzatoare de boală.
Maltese: Coliprotec F4/F18 fih żewġ razez ta' batterji ħajjin ta' E. coli (O8:K87 u O141:K94) li ma jipproduċux tossini li jikkawżaw il-mard.
Romanian: Porcinele cu vârsta de 17-18 zile au fost vaccinate cu Coliprotec F4/F18 și apoi au fost infectate artificial cu tulpini de E. coli.
Maltese: Ħnieżer ta' bejn 17 - 18-il jum ġew imlaqqma b'Coliprotec F4/F18 u mbagħad ġew artifiċjalment infettati b'razez ta' E. coli.
Romanian: Coliprotec F4/F18 este disponibil sub formă de liofilizat (pelete liofilizate) din care se prepară o suspensie cu apă pentru administrare pe cale bucală.
Maltese: Coliprotec F4/F18 huwa disponibbli bħala lijofilizzat (pelit imnixxef bil-friża) li jiġi magħmul f'sospensjoni bl-ilma sabiex tingħata mill-ħalq.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Coliprotec F4/F18.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Coliprotec F4/F18.
Romanian: Coliprotec F4/F18 este un vaccin.
Maltese: Coliprotec F4/F18 huwa tilqima.
Romanian: Coliprotec F4/F18 este un vaccin utilizat pentru protejarea porcinelor, începând cu vârsta de 18 zile, împotriva diareii severe post-înțărcare cauzate de E. coli.
Maltese: Coliprotec F4/F18 huwa tilqima li tintuża sabiex tipproteġi lill-ħnieżer ta' aktar minn 18-il jum kontra d-dijarea wara l-ftim ikkawżata minn E. coli.
Romanian: Tipurile de E. coli asociate cu diareea post-înțărcare produc deseori pe învelișul exterior proteinele numite F4 și F18, care le permit să se atașeze de celulele din intestin.
Maltese: Ħafna drabi t-tipi ta' E. coli assoċjati ma' dijarea wara l-ftim jipproduċu proteini msejħa F4 u F18 fuq il-kisja ta' barra tagħhom li jippermettilhom li jeħlu maċ-ċelluli tal-musrana.
Romanian: Alte informații despre Coliprotec F4/F18
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Coliprotec F4/F18
Romanian: Flacon (PEID)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos sunt implementate:
Maltese: L-iStat Membru għandu jassigura The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Romanian: • FABLYN creşte riscul de tromboembolism venos (TEV).
Maltese: • Fablyn iżid ir-riskju ta' trombo-emboliżmu fil-vini (VTE)
Romanian: DAPP trebuie să asigure accesul patologilor la programul educaţional.
Maltese: L-MAH għandu wkoll jipprovdi aċċess għal programm edukattiv għal patoloġisti.
Romanian: • FABLYN provoacă modificări morfologice, în special atrofia chistică a endometrului.
Maltese: • Fablyn jikkawża tibdil morfoloġiku, partikolarment atrofija taċ-ċesti tal-endometriju.
Romanian: Acest program trebuie orientat către interpretarea biopsiei endometriale la femei tratate cu FABLYN.
Maltese: Dan il-programm għandu jiffoka fuq l-interpretazzjoni ta' bijopsija tal-endometriju ta' nisa kkurati b'Fablyn.
Romanian: Rezultatul este creşterea medie a grosimii endometrului.
Maltese: Dan jirriżulta żieda fil-ħxuna medja tal-endometriju.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înaintea punerii pe piaţă a medicamentului, toţi medicii care pot prescrie FABLYN sau pot recomanda ecografie ginecologică pacienţilor trataţi cu FABLYN, au acces la programul educaţional de reducere la minimum a riscului.
Maltese: Id-Detentur ta' L-Awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jassigura li qabel ma l-prodott jitqiegħed fuq is-suq, kull professjonist tas-saħħa li mistenni jippreskrivi Fablyn jew li jistaqsi għalultrasound ġinekoloġiku f'pazjenti kkurati bil-Fablyn, ikollu aċċess għal programm edukattiv fuq ittnaqqis tar-riskju.
Romanian: • Abordarea recomandată pentru atenuarea riscului de thromboembolism venos pe baza RCPului, incluzând contraindicaţia pentru FABLYN la pacienţii cu TEV active sau în
Maltese: • Il proċess irrakomandat sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' trombo-emboliżmu fil-vini, bbażat fuq lSmPC li jinkludi kontra-indikazzjoni ta' Fablyn f'pazjenti li jbatu jew ġieli batew fil-passat
Romanian: Acesta trebuie să fie în concordanţă cu ghidurile internaţionale autorizate şi susţinut de dovezile publicate în revistele medicale atent recenzate.
Maltese: Għandu jkun ukoll aġġornat ma linji gwida ta' awtorita' internazzjonali u sostenut b'evidenza ppublikata f'ġurnali mediċi rivisti mill-pari.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Triacetină
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Romanian: • Substanţa activă este lasofoxifen.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lasofoxifene.
Romanian: Prescurtări: n= număr de pacienţi; IÎ = Interval de Încredere a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Maltese: Taqsir: n= numru ta' pazjenti; IK = Intervalli ta' Kunfidenza ap < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
Romanian: Distribuţia:
Maltese: Distribuzzjoni:
Romanian: Producătorul este Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germania.
Maltese: Il-Manifattur huwa Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Il-Ġermanja.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE FABLYN
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE FABLYN
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Germania.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Ġermanja.
Romanian: Liniaritate/non-liniaritate:
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità:
Romanian: RR 0,19 (IÎ 0,07, 0,56)).
Maltese: 4 (0.1%); HR 0.19 (CI 0.07, 0.56).
Romanian: Profilul lasofoxifen a fost evaluat la 758 subiecţi în studii convenţionale de farmacologie clinică.
Maltese: In natura ta' lasofoxifene ġiet evalwata f'758 suġġett fi studji kliniċi konvenzjonali tal-farmakoloġija.
Romanian: Efecte asupra metabolismului lipidic şi riscului cardiovascular:
Maltese: Effetti fuq il-metaboliżmu tal-lipidi u riskju kardjovaskulari:
Romanian: Sistemul de farmacovigilenţă.
Maltese: Is-sistema tal-farmakoviġilanza.
Romanian: Absorbţia:
Maltese: Assorbiment:
Romanian: FABLYNPlacebo Reducerea riscului relativ (IÎ 95%) comparativ cu placebo
Maltese: FABLYNPlacebo Tnqqis relattiv tarriskju (95% IK) vs. plaċebo
Romanian: BLISTER - 30 comprimate
Maltese: FOLJA - 30 pillola
Romanian: În studiul PEARL, au fost observate rezultate similare pentru pH-ul vaginal şi IM.
Maltese: Fl-istudju PEARL, ġew osservati riżultati simili dwar il-pH vaġinali u l-IM.
Romanian: Lasofoxifen a fost asociat cu efecte endometriale benigne.
Maltese: Lasofoxifene ġie assoċjat ma' effetti beninni tal-endometriju.
Romanian: Lactoză anhidră
Maltese: Lactose anhydrous
Romanian: Lasofoxifen se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (>99%).
Maltese: Lasofoxifene jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma tal-bniedem (>99%).
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE), codul ATC: {not yet assigned}
Maltese: Modulatur Selettiv tar-Riċetturi tal-Estroġenu (SERM), Kodiċi ATC:
Romanian: BLISTER - 28 comprimate
Maltese: FOLJA - 28 pillola
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 24 Februarie 2009
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI 24 ta' Frar 2009
Romanian: Efecte asupra atrofiei vulvare şi vaginale (AVV):
Maltese: Effetti fuq l-atrofija tal-vulva u tal-vaġina (VVA):
Romanian: În studiile clinice, lasofoxifen nu a modificat metabolizarea dextrometorfanului (substrat CYP2D6) şi clorzoxazonei (substrat CYP2E1) sau farmacocinetica warfarinei (substrat CYP2C9), metilprednisolonului (substrat CYP3A4) sau digoxinei (substrat al glicoproteinei P MDR1).
Maltese: Fi studji kliniċi, lasofoxifene ma biddilx il-metaboliżmu ta' dextromethorphan (substrat ta' CYP2D6) u chlorzoxazone (substrat ta' CYP2E1) jew il-farmakokinetika ta' warfarin (substrat ta' CYP2C9), methylprednisolone (substrat ta' CYP3A4) jew digoxin (substrat ta' glikoproteina P-MDR1).
Romanian: Toate fracturile clinice Proporţia de pacienţi cu fracturi clinice n=2852
Maltese: Il-ksur kliniku kolluPerċentwal ta' pazjenti bi ksur kliniku n=2,852
Romanian: Oxidarea, prin citocromul multiplu P450, incluzând CYP 2D6 şi 3A4/5, şi conjugarea lasofoxifen sunt cele două mecanisme principale de eliminare a lasofoxifen din circulaţia sistemică.
Maltese: L-ossidazzjoni, permezz taċ-ċitokroma P450 multipla, inklużi CYPs 2D6 u 3A4/5, u l-konjugazzjoni ta' lasofoxifene, huma ż-żewġ mekkaniżmi prinċipali tal-eliminazzjoni ta' lasofoxifene miċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Romanian: Insuficienţă renală:
Maltese: Insuffiċjenza renali:
Romanian: Au fost detectaţi în plasmă trei metaboliţi ai lasofoxifen: glucuronoconjugat direct, glucuronoconjugatul unui metabolit hidroxilat şi un catecol metilat.
Maltese: Instabu 3 metaboliti ta' lasofoxifene fil-plażma; l-akkopjat dirett ta' glucuronide, il-glucuronide ta' metabolit idrossilat, u methylated catechol.
Romanian: Femei vârstnice (65 de ani şi peste):
Maltese: Nisa anzjani (65 sena u akbar):
Romanian: • Bufeuri
Maltese: • Stitikezza
Romanian: Aparţine unui grup de medicamente denumite Modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE).
Maltese: Dan jifforma parti minn kategorija ta' mediċini msejħa Modulaturi Selettivi tar-Riċetturi talEstroġenu (SERM).
Romanian: Ketoconazol - Ketoconazol, inhibitorul puternic CYP3A4/5 a crescut expunerea sistemică a lasofoxifen cu 20%, ceea ce nu este considerat a fi semnificativ clinic.
Maltese: Ketoconazole - Ketoconazole, l-impeditur qawwi ta' CYP3A4/5, żied l-esponiment sistemiku ta' lasofoxifene b'20%, li mhux meqjus bħala li hu klinikament rilevanti.
Romanian: Galben amurg FCF lac de aluminiu (E110) Hipromeloză
Maltese: FCF aluminium lake (E110) ta' lewn isfar kulur inżul ix-xemx Hypromellose
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor Nucleul comprimatului:
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate clasificate pe clase de aparate sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) şi rare (≥1/10000 şi <1/1000)).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-sistema tal-klassifikazzjoni tal-organi u l-frekwenza ((komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)).
Romanian: Volumul aparent de distribuţie (V/F) a lasofoxifen la femeile în postmenopauză este de aproximativ 1350 l.
Maltese: Il-volum evidenti tad-distribuzzjoni (V/F) ta' lasofoxifene f'nisa li diġà għaddew mill-menopawsa huwa ta' bejn wieħed u ieħor 1,350 l.
Romanian: Doza zilnică recomandată de vitamina D este de 400-800 UI.
Maltese: L-ammont irrakkomandat ta' vitamina D hu ta' 400-800
Romanian: Lasofoxifen prezintă o farmacocinetică liniară pentru un interval larg de doze după administrarea unei doze unice (până la 100 mg) şi a unor doze repetate (până la 20 mg o dată pe zi).
Maltese: Lasofoxifene juri farmakokinetika lineari fuq skala ta' doża wiesgħa wara li tkun ingħatat doża singola (sa 100 mg) u doża multipla (sa 20 mg darba kuljum).
Romanian: Efecte asupra sânului:
Maltese: Effetti skeltrali:
Romanian: BLISTER - 7 comprimate
Maltese: FOLJA - 7 pilloli
Romanian: Boală pulmonară obstructivă cronică, granulom pulmonar, rinită vasomotorie Tulburări gastro-intestinale
Maltese: Granuloma pulmonari, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, rinite vasomotorja Disturbi gastro-intestinali
Romanian: Numărul histerectomiilor a fost similar în grupul tratat cu FABLYN (27/2302 paciente, 1,2%) şi grupul la care s-a administrat placebo (24/2309 paciente, 1,0%).
Maltese: In-numru ta' isterektomiji fil-grupp ta' nisa kkurati b'FABLYN (27/2,302 pazjenta, 1.2%) u fil-grupp ta' nisa kkurati bil-plaċebo (24/2,309 pazjenta, 1.0%) kien simili.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine tartrat de lasofoxifen, echivalent la 500 micrograme lasofoxifen.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull pillola fiha lasofoxifene tartrate, ekwivalenti għal 500 mikrogramma lasofoxifene.
Romanian: • Frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Maltese: • Mhux magħrufa: il-frekwenza ma tistax tiġi kkalkulata mill-informazzjoni eżistenti
Romanian: Siguranţa FABLYN în tratamentul osteoporozei a fost analizată într-un studiu larg (8556 de pacienţi), dublu-orb, randomizat, placebo-controlat, multinaţional, de fază 3, de evaluare a fracturii (studiul PEARL).
Maltese: Is-sigurtà ta' FABLYN fil-kura tal-osteoporożi ġiet evalwata fi prova klinika kbira (8,556 pazjenta) multinazzjonali ta' Fażi 3 dwar il-ksur, li kienet double-blind, randomized, u kontrollata bil-plaċebo (listudju PEARL).
Romanian: Nu există un antidot specific pentru FABLYN.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu speċifiku għal FABLYN.
Romanian: Anorexie, apetit alimentar crescut, apetit alimentar scăzut, diabet zaharat tip 2, hipertrigliceridemie, hipoalbuminemie, hipofosfatemie, tetanie Tulburări psihice Rare:
Maltese: Anoressija, dijabete mellitus tat-2 tip, ipertrigliċeridemija, ipoalbuminemija, ipofosfatimija,
Romanian: Tulburare ciclotimică, vise anormale Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente:
Maltese: Anemija megaloblastika, ipokromasja Disturbi fis-sistema immuni Rari:
Romanian: Eritem facial, flebită, stază venoasă,tromboflebită superficială, tromboflebită, tromboză
Maltese: Flebite, fwawar, tromboflebite, tromboflebite superfiċjali, trombożi tal-vini l-fondi, waqfien
Romanian: FABLYN a scăzut semnificativ incidenţa tuturor fracturilor clinice de la 12,1% pentru placebo la 9,3% pentru FABLYN (reducerea riscului relativ = 25%, p = 0,0004).
Maltese: FABLYN naqqas l-inċidenza tal-ksur kliniku kollu b'mod sinifikanti, minn 12.1% għall-plaċebo għal 9.3% għal FABLYN (tnaqqis relattiv tar-riskju = 25%, p = 0.0004).
Romanian: Cutii cu blistere cu 7, 28 sau 30 comprimate şi flacoane cu 90 comprimate.
Maltese: Pakketti b'folji ta' 7, 28 jew 30 pillola u fliexken ta' 90 pillola.
Romanian: FABLYN nu trebuie administrat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Maltese: FABLYN m'għandux jittieħed waqt li mara tkun qiegħda tredda' (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Tulburări oculare Mai puţin frecvente:
Maltese: Effetti sekondarji rari li:
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: Efectul FABLYN asupra profilului lipidic a fost studiat în substudiul de 3 ani al studiului PEARL; studiul a înrolat 1014 femei în postmenopauză.
Maltese: L-effett ta' FABLYN fuq il-profil tal-lipidi ġie evalwat fi studju ta' 3 snin li kien jifforma parti millistudju PEARL; dan l-istudju kien jinvolvi 1014-il mara li diġà għaddew mill-menopawsa.
Romanian: Într-un substudiu pe 3 ani al studiului PEARL (n=760), FABLYN a crescut semnificativ DMO (comparativ cu placebo) al coloanei lombare (3,3%), a şoldului (3,0%), colului femural (3,3%), marelui trohanter (3,6%), ariei intertrohanteriene (2,6%), triunghiului Ward (5,9%) şi antebraţului
Maltese: Fi studju ta' 3 snin li jifforma parti mill-istudju PEARL (n=760), FABLYN żied il-BMD b'mod sinifikanti (meta pparagunat mal-plaċebo) fl-ispina lumbari (3.3%), fil-ġenbejn kollha (3.0%), flgħonq femorali (3.3%), fil-trochanter il-kbir (3.6%), fl-arja intertrochanteric (2.6%), fit-triangolu Ward (5.9%) u fid-driegħ mill-minkeb sal-polz jew sat-truf tas-swaba'(1.8%) wara 3 snin.
Romanian: Siguranţa utilizării FABLYN în tratamentul osteoporozei a fost, de asemenea, analizată într-un studiu de fază 2 placebo-controlat cu subiecţi femei din Japonia, Corea şi Taiwan.
Maltese: Is-sigurtà ta' FABLYN fil-kura tal-osteoporożi ġiet evalwata wkoll fi prova ta' Fażi 2 kontrollata bilplaċebo fuq nisa Ġappuniżi, Koreani u Tajwaniżi.
Romanian: Paroxetina - Paroxetina, inhibitorul puternic CYP2D6 a crescut expunerea sistemică la lasofoxifen cu 35%, ceea ce nu este considerat a fi semnificativ clinic.
Maltese: Paroxetine - Paoxetine, l-impeditur qawwi ta' CYP2D6, żied l-esponiment sistemiku ta' lasofoxifene b'35%, li mhux meqjus bħala li hu klinikament rilevanti.
Romanian: Bloc sinusal, cardiomegalie, cord pulmonar, extrasistole supraventriculare, incompetenţă valvulară tricuspidiană, insuficienţă cardiacă Tulburări vasculare
Maltese: Attakk tal-qalb, cor pulmonale, ekstrasistoli supraventrikulari, inkompetenza tal-valvola tal qalb magħmula minn tliet segmenti trijangulari, kardiomegalija, sinus arrest Disturbi vaskulari
Romanian: Această analiză a inclus 2049 femei aflate în postmenopauză, din care 85,5% caucaziene, 8,6% hispanice, 3,4% asiatice şi 1,9% afro-americane.
Maltese: 5% tan-nisa Kawkażi (ta' ġilda bajda), 8.6% tan-nisa ta' razza tal-Amerikana Latina, 3.4% tan-nisa Asjatiċi, u 1.9% tan-nisa Afroamerikani.
Romanian: Numărul subiecţilor care au intrerupt tratamentul ca rezultat al sângerărilor vaginale a fost mic [FABLYN: 4 (0,1%), placebo: 0].
Maltese: In-numru ta' suġġetti li waqqfu l-kura minħabba l-ħruġ ta' demm mill-vaġina kien baxx [FABLYN: 4 (0.1%), plaċebo: 0].
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Maltese: IT-TABELLA
Romanian: Pe parcursul a 5 ani de urmărire, 37 femei tratate cu FABLYN (1,3%, sau 2,90 la 1000 pacienţi ani) au prezentat ETV comparativ cu 18 femei care s-a administrat placebo (0,6% sau 1,41 la 1000 pacienţi ani) şi rata riscului a fost 2,06 (IÎ 95%: 1,17, 3,61).
Maltese: Matul 5 snin ta' osservazzjoni ta' wara l-kura, 37 mara li kienu kkurati f'FABLYN (1.3%, jew 2.90 kull 1,000 sena ta' pazjenta) kellhom VTE meta pparagunati ma' 18-il mara li kienu kkurati bil-plaċebo (0.6%, jew 1.41 kull 1,000 sena ta' pazjenta), u l-proporzjon tal-periklu kien ta' 2.06 (95% IK: 1.17, 3.61).
Romanian: FABLYN a scăzut semnificativ incidenţa fracturilor vertebrale radiologice noi (excluzând agravarea fracturilor anterioare) de la 9,3% pentru placebo la 5,6% pentru FABLYN (reducerea riscului relativ = 41%, p < 0,0001).
Maltese: FABLYN naqqas l-inċidenza ta' ksur vertebrali radjografiku ġdid (eskluż ksur li diġà kien eżistenti qabel, u li mar għall-agħar) b'mod sinifikanti minn 9.3% għall-plaċebo għal 5.6% għal FABLYN (tnaqqis relattiv tar-riskju = 41%, p < 0.0001).
Romanian: Ce conţine FABLYN
Maltese: Tieħux FABLYN
Romanian: Alopecie, eritem, prurit, transpiraţii nocturne
Maltese: tnaqqis fl-aptit, tetanja, żieda fl-aptit
Romanian: Warfarina - Lasofoxifen nu are niciun efect asupra farmacocineticii R- şi S- warfarinei.
Maltese: Warfarin - Lasofoxifene ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' R- u S- warfarin.
Romanian: FABLYN 500 micrograme comprimate filmate Lasofoxifen
Maltese: FABLYN 500 mikrogramma pilloli miksija b'rita lasofoxifene
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U
Romanian: Ca urmare a absenţei efectelor clinice relevante asupra farmacocineticii lasofoxifen ale colestiraminei (răşină schimbătoare de anioni), fluconazolului (inhibitor CYP2C9), ketoconazolului (inhibitor CYP3A4/5) şi paroxetinei (inhibitor CYP2D6), este puţin probabil ca alte răşini schimbătoare de anioni şi alţi inhibitori ai acestor izoenzime CYP să producă alterări semnificative clinic ale expunerii la FABLYN şi de aceea, nu este necesară ajustarea dozei.
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' effetti ta' rilevanza klinika ta' cholestyramine (anion exchange resin), fluconazole (impeditur tas-CYP2C9), ketoconazole (impeditur tas-CYP3A4/5) u paroxetine (impeditur tas-CYP2D6 ) fuq il-farmakokinetika ta' lasofoxifene, x'aktarx li anion exchange resin oħra u impedituri oħra ta' dawn l-iżoformi CYP ma jipproduċux tibdil fl-esponiment ta' FABLYN li hu ta' rilevanza klinika, u m'hemmx bżonn ta' aġġustament tad-doża.