FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: (SD), (c) analyse-population (mITT); MMRM model for forandring fra udgangspunkt til endepunkt inklusiv behandling, region og besøg som faste påvirkninger, og udgangspunktsværdi som en kovariant; (d) tilstræbt daglig dosis på 100 mg; (e) analyse-population (mITT): data er præsenteret som antallet (procentdel) af patienter i hver gruppe der opfylder respondent-definitionen, (f) chi-square test af sandsynlighedsratio hos behandlingsgruppen sammenlignet med placebo ved brug af en logistisk regressionsmodel med fastsat effekt for behandling og land.
Lithuanian: (a) Paros tikslinė dozė, (b) vidurkis (SN), (c) mITT analizės populiacija; pagal MMRM modelį pokytis nuo pradinio įvertinimo iki vertinamosios baigties apima gydymą, regioną ir vizitą kaip fiksuotą poveikį, o pradinio įvertinimo vertė yra kaip kovariantinis dydis; (d) tikslinė dozė - 100 mg per parą; (e) mITT analizės populiacija; duomenys pateikti kaip pacientų skaičius (procentas), kiekvienoje grupėje atitinkančių reagavusių į gydymą apibrėžimą; (f) tiriamąjį vaistinį preparatą vartojusių grupių lyginant su placebo grupe šansų santykio chi kvadratų testas naudojant logistinės regresijos modelį su fiksuotais gydymo ir šalies poveikiais.
Danish: Safinamid må ikke gives sammen med andre MAO-hæmmere (herunder moclobemid), da der kan være risiko for ikke-selektiv MAO-hæmning, der kan føre til en hypertensiv krise (se pkt.
Lithuanian: Safinamidą draudžiama skirti kartu su kitais MAO inhibitoriais (įskaitant moklobemidą), nes gali būti neselektyvaus MAO slopinimo, kuris gali sukelti hipertenzinę krizę, pavojus (žr.
Danish: Xadago kommer i pakninger med 14, 28, 30, 90 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: Xadago tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 14, 28, 30, 90 ar 100 plėvele dengtų tablečių.
Danish: Denne virkning sås ikke, når safiamid blev brugt som et supplement til dopamin-agonister hos patienter med tidligt stadium af PD.
Lithuanian: Šis poveikis nepastebėtas, kai safinamidas vartotas kartu su dopamino agonistais ankstyvosios stadijos PL sergantiems pacientams gydyti.
Danish: Ved koncentrationer på 50µM hæmmede safinamid OATP1A2 og OATP2P1.
Lithuanian: Susidarius 50µM safinamido koncentracijai, jis slopina OATP1A2 ir OATP2P1.
Danish: Safinamid er forbundet med tilstandsafhængig hæmning af spændingsstyrede natriumkanaler (Na+) og modulation af stimuleret frigivelse af glutamat.
Lithuanian: Safinamidas veikia nuo būsenos priklausomai slopindamas nuo įtampos priklausomus natrio (Na+) kanalus ir moduliuoja stimuliuojamą glutamato išskyrimą.
Danish: Det er ikke påvist i hvor høj grad den ikke-dopaminerge effekt bidrager til den overordnede effekt.
Lithuanian: Kiek šie nedopaminerginiai poveikiai prisideda prie bendrojo poveikio, nėra nustatyta.
Danish: Safinamids metabolisme afhænger ikke af cytochrom P450 (CYP)baserede enzymer.
Lithuanian: Safinamido metabolizmas nepriklauso nuo citochromo P450 (CYP) fermentų.
Danish: Amidase i blod, plasma, serum, simulerede gastriske væsker, simulerede intestinale væsker samt humant carboxyleterase hCE-1 og hCE-2 er ikke ansvarlig for biotransformationen af safinamid til NW-1153.
Lithuanian: Amidazės, esančios kraujyje, plazmoje, serume, dirbtinėse skrandžio sultyse ir dirbtinėse žarnų sultyse, bei karboksilesterazės hCE-1 ir hCE-2 nedalyvauja safinamido biotransformacijoje į NW-1153.
Danish: Dedikerede lægemiddelinteraktionsstudier udført med ketoconazol, L-dopa og CYP1A2- og CYP3A4-substrater (koffein og midazolam), afslørede ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken af safinamid, eller L-dopa, koffein og midazolam.
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų su ketokonazolu, L-dopa ir CYP1A2 bei CYP3A4 substratais (kofeinu ir midazolamu) metu nebuvo nustatyta kokio nors kliniškai reikšmingo poveikio safinamido ar L-dopos, kofeino ir midazolamo farmakokinetikai.
Danish: NW-1153 hæmmer ikke OCT2, MATE1 eller MATE2-K ved koncentrationer op til 5µM.
Lithuanian: NW-1153 neslopina OCT2, MATE1 ar MATE2-K, kai susidarančios jo koncentracijos yra iki 5µM.
Danish: Safinamid er en højst selektiv og reversibel MAO-B-hæmmer, der forårsager en stigning i ekstracellulære niveauer af dopamin i striatum.
Lithuanian: Safinamidas yra labai selektyvus ir grįžtamasis MAO-B inhibitorius, sukeliantis užląstelinio dopamino lygio padidėjimą dryžuotame kūne.
Danish: Safinamid anvendt som et supplement til levodopa kan forstærke bivirkningerne ved levodopa, og præ-eksisterende dyskinesi kan forværres, hvilket kan kræve nedsættelse af levodopa.
Lithuanian: Papildomai su levodopa vartojamas safinamidas gali sustiprinti levodopos šalutinį poveikį ir gali pablogėti esama diskinezija, dėl ko tektų mažinti levodopos dozę.
Danish: Indledende in vitro-studier har påvist, at safinamid ikke er et substrat for transportørerne P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 eller OAT2P1.
Lithuanian: Parengiamųjų in vitro tyrimų metu nustatyta, kad safinamidas nėra transporterių P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ar OAT2P1 substratas.
Danish: Den sædvanlige startdosis Xadago er en 50 mg tablet, der muligvis kan øges til en 100 mg tablet, som tages via munden én gang om dagen, helst om morgenen, med vand.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Xadago dozė yra viena 50 mg tabletė, dozė gali būti padidinta iki vienos 100 mg tabletės, kuri suvartojama per burną užgeriant vandeniu vieną kartą per parą, geriausia ryte.
Danish: Denne potentielle øgning er højst sandsynligt ikke klinisk relevant, da NW-1153, det første produkt i metaboliseringsvejen, omdannes yderligere til sekundære og tertiære metabolitter.
Lithuanian: Neatrodo, kad šis galimas ekspozicijos padidėjimas būtų kliniškai reikšmingas, nes NW-115, pirmasis metabolizmo produktas, toliau transformuojamas į antrinius ir tretinius metabolitus.
Danish: Safinamid absorption er hurtig efter enkelt eller multipel oral dosering og nåede tmax i tidsintervallet 1,8- 2,8 timer efter dosering under faste.
Lithuanian: Nevalgius išgėrus vienkartinę ar daugkartines safinamido dozes, jo absorbcija yra greita, Tmax pasiekiamas per 1,8-2,8 val.
Danish: Hos en patient, der mistænkes for at have taget mere end den daglige ordinerede dosis på 100 mg i en måned, blev der indberettet symptomer på forvirring, søvnighed, glemsomhed og forstørrede pupiller.
Lithuanian: Vienam pacientui, kuris, kaip įtarta, vieną mėnesį vartojo didesnę nei 100 mg paros dozę, pasireiškė sumišimas, mieguistumas, užmaršumas ir išsiplėtė vyzdžiai.
Danish: Du skal vente i mindst 7 dage efter at have stoppet behandling med Xadago før du starter behandling med MAO-hæmmere eller petidin.
Lithuanian: Nutraukę gydymą Xadago, turite palaukti mažiausiai 7 dienas prieš pradėdami vartoti MAO inhibitorius ar petidiną.
Danish: CGI-C: patienter der viser stor/meget stor forbedring p-værdi (f)
Lithuanian: Smarkiai ir labai smarkiai pagerėję pacientai p reikšmė (f)
Danish: Hjertebanken, takykardi, bradykardi, arytmi
Lithuanian: Palpitacija, tachikardija, sinusinė bradikardija, aritmija
Danish: Eosinofili, lymfopeni
Lithuanian: Eozinofilija, limfopenija
Danish: Den høje absorption klassificerer safinamid som en meget gennemtrængeligt substans.
Lithuanian: Didelė absorbcija rodo, kad safinamidas yra labai skvarbi medžiaga.
Danish: Behandling med safinamid bør påbegyndes med 50 mg om dagen.
Lithuanian: Gydymą safinamidu reikia pradėti nuo 50 mg dozės per parą.
Danish: I humane levermikrosomer (HLM) synes N-dealkyliseringstrinnet at blive katalyseret af CYP3A4, da safinamidclearance i HLM blev hæmmet 90 % af ketoconazol.
Lithuanian: Human Liver Microsome, HLM) N-dealkilinimą katalizuoja CYP3A4, nes safinamido klirensą žmogaus kepenų mikrosomose ketokonazolas slopino 90 %.
Danish: Safinamid gennemgår næsten fuldstændig metabolisk omdannelse (<10 % af den administrerede dosis blev fundet uændret i urinen).
Lithuanian: Safinamidas beveik visiškai metabolizuojamas (<10 % pavartotos dozės rasta šlapime nepakitusio vaisto pavidalu).
Danish: Virkningen af safinamid som tillægsbehandling i mellemfasen eller den senere fase af PD (late-stage PD, LSPD) hos patienter med motoriske fluktuationer, der på nuværende tidspunkt behandles med Ldopa alene eller i kombination med andre PD-lægemiddelprodukter, blev evalueret i to dobbeltblindede placebo-kontrollerede studier: Studie SETTLE (studie 27919; 50-100 mg/dag i 24 uger) og studie 016/018 (50 og 100 mg/dag i 2 år, dobbeltblindet placebo-kontrolleret studier).
Lithuanian: Tyrimai su vidutinės ar vėlyvosios stadijos PL sergančiais pacientais Safinamido veiksmingumas jį skiriant kaip papildomą gydymą vidutinės ar vėlyvosios stadijos PL (VSPL) sergantiems ir motorinių fliuktuacijų patiriantiems pacientams, šiuo metu vartojantiems vien L-dopą arba ją kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo PL, buvo įvertintas dviejų dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu: tyrimo SETTLE (tyrimas 27919; 50-100 mg per parą; 24 savaitės) ir tyrimo 016/018 (50 mg ir 100 mg per parą; 2 metų trukmės, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas) metu.
Danish: Både SETTLE- og 016/018-studierne viste signifikant bedre resultater med safinamid sammenlignet med placebo, med måldosis på 50 og 100 mg/dag for den primære og de valgte sekundære virkningsvariable, som opsummeret i tabellen nedenfor.
Lithuanian: Tiek SETTLE tyrimo, tiek 016/ 018 tyrimo duomenys parodė reikšmingą safinamido pranašumą prieš placebą, skiriant tikslines 50 mg ir 100 mg per parą dozes ir vertinant pagal pagrindinius ir pasirinktus antrinius veiksmingumo kintamuosius, kurių suvestinė pateikta toliau esančioje lentelėje.
Danish: Den anden vej involverer oxidativ spaltning af etherbindingen og danner ‘O-debenzyleret safinamid' (NW-1199).
Lithuanian: Kitas būdas susijęs su eterinės jungties oksidaciniu skilimu ir „O-debenzilinto safinamido" (NW-1199) susidarymu.
Danish: Samtidig behandling med andre monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (se pkt.
Lithuanian: Kartu skiriamas gydymas kitais monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais (žr.
Danish: Alder (år) (b)
Lithuanian: Amžius (metai) (b)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - filmovertrukne tabletter
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ - plėvele dengtos tabletės
Danish: Især bør samtidig brug af safinamid og fluoxetin eller fluvoxamin undgås eller, hvis samtidig behandling er nødvendig, bør disse lægemidler anvendes i lave doser (se pkt.
Lithuanian: Ypač reikia vengti safinamidą skirti kartu su fluoksetinu ar fluvoksaminu, o jei tai būtina šių vaistinių preparatų turi būti vartojama mažomis dozėmis (žr.
Danish: Dyrestudier viser, at behandling med safinamid er forbundet med bivirkninger på hunrotters reproduktive ydeevne og sædkvalitet.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad safinamidas neigiamai veikia žiurkių patelių vaisingumą ir sėklos kokybę.
Danish: Farmakokinetiske populationsmodeller udviklet fra studier med patienter med Parkinsons sygdom viser, at de farmakokinetiske og farmakodynamiske effekter af safinamid ikke var afhængige af alder, køn, vægt, nyrefunktion og eksponering for levodopa, hvilket indikerer, at der ikke kræves dosisjustering på baggrund af disse variable.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos (FK) modeliai, analizuoti tyrimuose su Parkinsono liga sergančiais pacientais, parodė, kad safinamido farmakokinetinis ir farmakodinaminis poveikis nepriklauso nuo amžiaus, lyties, svorio, inkstų funkcijos ir levodopos ekspozicijos, o tai reiškia, kad šie veiksniai nereikalauja dozės koregavimo.
Danish: LSM forandring (SE)
Lithuanian: Pokytis MKV (SP)
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Zambon S.p.A.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Zambon S.p.A.
Danish: Metabolit NW-1153 er ikke et substrat for OCT2 eller OAT1, men det er et substrat for OAT3.
Lithuanian: Metabolitas NW-1153 nėra OCT2 ar OAT1 substratas, bet yra OAT3 substratas.
Danish: Risiko for nethindedegeneration hos patienter med tidligere nethindesygdom
Lithuanian: Galima tinklainės degeneracija pacientams, kurie anksčiau sirgo tinklainės liga
Danish: In vitro-eksperimenter indikerer, at amidaser i humane hepatocytter førte til fuldstændig suppression af dannelsen af NW-1153.
Lithuanian: Bandymai in vitro parodė, kad žmogaus hepatocituose slopinus amidazes, visiškai nuslopinamas NW-1153 susidarymas.
Danish: Hvis du har glemt at tage Xadago
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xadago
Danish: Samtidig brug af safinamid og fluoxetin eller fluvoxamin bør undgås (se pkt.
Lithuanian: Reikia vengti kartu skirti safinamidą ir fluoksetiną ar fluvoksaminą (žr.
Danish: Generelt kan safinamid anvendes med selektive serotonin genoptagningshæmmere (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) ved den lavest effektive dosis med forsigtighed over for serotoninerge symptomer.
Lithuanian: Apskritai, safinamidą galima vartoti kartu su selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) skiriant mažiausią veiksmingą dozę ir stebint, ar neatsiranda serotoninerginių simptomų.
Danish: Det forventede mønster af hændelser eller symptomer efter forsætlig eller utilsigtet overdosering med safinamid vil være dem, som relaterer til den farmakodynamiske profil: MAO-B-hæmning med aktivitetsafhængig hæmning af Na+-kanaler.
Lithuanian: Tyčia ar atsitiktinai perdozavus safinamido, tikėtinas pasireiškusių simptomų ar reiškinių pobūdis priklausys nuo jo farmakodinaminių savybių: MAO-B slopinimo ir Na+ kanalų nuo veiklos priklausomo slopinimo.
Danish: Du bør være forsigtig med at betjene farlige maskiner eller køre bil, indtil du er rimelig sikker på, at Xadago ikke påvirker dig på nogen måde.
Lithuanian: Gydant safinamidu gali pasireikšti mieguistumas ir galvos svaigimas; turite būti atsargūs ir nevaldyti pavojingų mechanizmų arba nevairuoti, kol nebūsite pagrįstai įsitikinę, jog Xadago Jūsų niekaip nepaveikė.
Danish: Macrogol (6000)
Lithuanian: Hipromeliozė Makrogolis 6000
Danish: Den primære virkningsparameter var ændringen fra udgangspunktet til endepunktet i ‘ON tid uden generende dyskinesi'.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo „ON" laikotarpio trukmės be varginančių diskinezijų pokytis nuo pradinio įvertinimo iki vertinamosios baigties.
Danish: Disse symptomer forsvandt ved seponering af lægemidlet, uden mén.
Lithuanian: Šie simptomai praėjo be pasekmių, nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Danish: Nedsat appetit, hypertriglyceridæmi, øget appetit, hyperkolesterolemi, hyperglykæmi
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, hipertrigliceridemija, padidėjęs apetitas, hipercholesterolemija, hiperglikemija,
Danish: Fertiliteten hos hanrotter påvirkes ikke (se pkt.
Lithuanian: Žiurkių patinų vaisingumas nebuvo paveiktas (žr.
Danish: Amning Xadago udskilles sandsynligvis i modermælk.
Lithuanian: Žindymo laikotarpis Tikėtina, kad Xadago išsiskirs su motinos pienu.
Danish: Hos mennesker elimineres safinamid næsten udelukkende via metabolisering (urinudskillelse af uforandret safinamid var <10 %) hovedsageligt formidlet gennem højkapacitet-amidase, som endnu ikke er karakteriseret.
Lithuanian: Žmogaus organizme safinamidas beveik visas pašalinamas metabolizuojant (nepakitusio safinamido su šlapimu išskiriama <10 %); tai pirmiausia vyksta per didelio pajėgumo amidazes, kurios dar necharakterizuotos.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af safinamid hos gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie safinamido vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Danish: Xadago bør ikke anvendes under amning.
Lithuanian: Xadago negalima vartoti žindymo metu.
Danish: NW-1153 har en lav systemisk eksponering (1/10 af safinamid).
Lithuanian: Sisteminė NW-1153 ekspozicija yra maža (sudaro 1/10 pradinio vaisto safinamido dalį).
Danish: Erektil dysfunktion Prostatahyperlapsi, brystlidelse, brystsmerter
Lithuanian: Gerybinė prostatos hiperplazija, krūties sutrikimai, krūties skausmas
Danish: I studier med embryoføtal udvikling hos rotter og kaniner induceredes misdannelser ved safinamid-eksponeringer hhv. 2 og 3 gange højere end humane kliniske eksponeringer.
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu nustatyta, kad esant 2 ir 3 kartus didesnei safinamido ekspozicijai nei klinikinė ekspozicija žmonių organizmuose, nustatyti raidos defektai.
Danish: Safinamid udskilles hovedsagelig i urinen.
Lithuanian: Safinamido išskiriama daugiausia su šlapimu.
Danish: Patienter bør derfor advares mod at betjene farlige maskiner herunder motorkøretøjer, indtil de er rimeligt sikre på, at safinamid ikke påvirker dem negativt.
Lithuanian: Gydant safinamidu gali pasireikšti mieguistumas arba galvos svaigimas, todėl pacientus reikia perspėti, kad nesinaudotų pavojingais mechanizmais, įskaitant motorines transporto priemones, kol jie nebus pagrįstai įsitikinę, jog safinamidas jų nepaveikė nepalankiai.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden..
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Danish: Den primære vej involverer hydrolytisk oxidation af amiddelen, som fører til den primære metabolit 'safinamidsyre' (NW-1153).
Lithuanian: Pagrindinis būdas yra amido dalies hidrolizinė oksidacija, vedanti prie pagrindinio metabolito „safinamido rūgšties" (NW-1153) susidarymo.
Danish: Sekundær virkningsparameter inkluderer OFF tid, UPDRS ll og lll (Unified Parkinson's Disease Rating Scale (samlet vurderingsskema for Parkinson) - pkt.
Lithuanian: Antriniai veiksmingumo rodikliai buvo „OFF" laikotarpio trukmė, UPDRS II ir III (vieningosios Parkinsono ligos vertinimo skalės [angl.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 90 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių
Danish: Kontakt lægen, før du tager Xadago
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Xadago.
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg eller 100 mg safinamid (som methansulfonat).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg ar 100 mg safinamido (metansulfonato pavidalu).
Danish: Safinamid kan tages med eller uden mad.
Lithuanian: Safinamidą galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Danish: Xadago anvendes til behandling af Parkinsons sygdom hos voksne.
Lithuanian: Xadago vartojamas suaugusiesiems Parkinsono ligai gydyti.
Danish: Kakesi, hyperkaliæmi
Lithuanian: Kacheksija, hiperkalemija
Danish: Total clearance blev bestemt til at være 4,6 l/t og klassificerer safinamid som en substans med lav clearance.
Lithuanian: Bendrasis klirensas yra 4,6 l/val., ir tai rodo, kad safinamidas yra mažo klirenso medžiaga.
Danish: Xadago kan tages med eller uden mad.
Lithuanian: Xadago galima vartoti valgio metu ir nevalgius.
Danish: Behandling med safinamid er ikke forbundet med øget forekomst af impulskontrolforstyrrelser.
Lithuanian: Safinamido vartojimas nebuvo susietas su IKS atsiradimo padažnėjimu.
Danish: Samlede analyseresultater af bivirkningsdata fra placebo-kontrollerede studier med patienter med Parkinsons sygdom tyder på, at samtidig administration af safinamid sammen med en bred kategori af almindeligt anvendte lægemidler i denne patientgruppe (antihypertensiva, beta-blokkere, kolesterolsænkende, ikke-steroide anti-inflammatoriske, protonpumpe-hæmmere, antidepressiva, etc.) ikke var forbundet med en øget risiko for bivirkninger.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų su pacientais, sergančiais Parkinsono liga, metu pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių apibendrintos analizės duomenys rodo, kad skiriant safinamido kartu su daugeliu paprastai šių pacientų vartojamų vaistinių preparatų (vaistiniais preparatais nuo hipertenzijos, beta blokatoriais, cholesterolio kiekį mažinančiais, nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo, protonų siurblio inhibitoriais, antidepresantais ir kt.), nepageidaujamų reiškinių pavojus nepadidėjo.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): søvnløshed, svært ved at foretage frivillige bevægelser, træthed, svimmelhed, hovedpine, forværring af Parkinsons sygdom, sløret øjenlinse, lavt blodtryk, når du rejser dig til stående stilling, kvalme, falden.
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): nemiga, valingų judesių atlikimo sunkumas , mieguistumas, svaigulys, galvos skausmas, Parkinsono ligos pasunkėjimas, akies lęšio padrumstėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, pykinimas, pargriuvimai.
Danish: Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241
Lithuanian: /Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241
Danish: SE Standardfejl, SD standardafvigelse, LSM Least Square Mean, LS Diff. Least Square Difference vs placebo mITT population: undersøgelse 016/018 - placebo (n=212), safinamid 50 mg/dag (n=217) og 100 mg/dag (n=216), og SETTLE - placebo (n=270), safinamid 50-100 mg/dag (n=273).
Lithuanian: mITT populiacija: tyrimas 016/018 - placebas (n = 212), safinamido 50 mg per parą (n = 217) ir 100 mg per parą (n = 216) bei tyrimas SETTLE - placebas (n = 270), safinamido 50-100 mg per parą (n = 273).
Danish: Patienter og plejere bør gøres opmærksomme på de adfærds-symptomer ved impulskontrolforstyrrelser, der er observeret hos patienter, der behandles med MAO-hæmmere, inklusive tilfælde af tvangshandlinger, tvangstanker, patologisk gambling, øget libido, hyperseksualitet, impulsiv opførsel og kompulsiv købe- eller forbrugsadfærd.
Lithuanian: Pacientai ir jų globėjai turėtų būti informuoti apie IKS būdingus elgsenos simptomus, kurie buvo stebėti gydant pacientus MAO inhibitoriais, įskaitant kompulsijų, įkyrių minčių, patologinio lošimo, padidėjusio libido, hiperseksualumo, impulsyvios elgsenos ir kompulsinio išlaidavimo ar pirkimo atvejus.
Danish: Hasardspil
Lithuanian: Lošimas
Danish: Safinamid bør ikke gives til fertile kvinder, medmindre der bruges tilstrækkelig prævention.
Lithuanian: Safinamido negalima skirti vaisingo amžiaus moterims, jei jos nenaudoja tinkamų kontracepcijos priemonių.
Danish: In vivo og in vitro farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner
Lithuanian: Farmakokinetinė vaistų tarpusavio sąveikia in vivo ir in vitro
Danish: Derfor bør Xadago ikke tages under graviditet eller af kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender passende prævention.
Lithuanian: Xadago negalima vartoti nėštumo metu arba vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontracepcijos metodų.
Danish: Safinamid udskilles næsten udelukkende via metabolisering, overvejende af amidaser med høj kapacitet, som endnu ikke er karakteriseret.
Lithuanian: Žmogaus organizme safinamidas beveik visas pašalinamas metabolizmo metu, daugiausiai metabolizuojamas labai veiklių amidazių, kurios dar nėra apibūdintos.
Danish: Der kræves ingen dosisændring til ældre patienter.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.
Danish: Blodmangel, leukopeni, erytrocytabnormitet
Lithuanian: Anemija, leukopenija, eritrocių anomalijos
Danish: Sådan skal du tage Xadago
Lithuanian: Kaip laikyti Xadago
Danish: Der observeredes ingen nethindedegeneration hos aber trods højere systemisk eksponering end hos gnavere eller hos patienter med maksimal human dosis.
Lithuanian: Tyrimuose su beždžionėmis tinklainės degeneracijos nepastebėta, nepaisant to, kad sisteminė ekspozicija buvo didesnė nei susidaranti graužikams ar pacientams, vartojusiems didžiausią terapinę dozę.
Danish: Nedenstående tabel inkluderer alle bivirkninger i kliniske studier, hvor bivirkningerne anses for at være relaterede.
Lithuanian: Toliau lentelėje pateiktos visos klinikinių tyrimų metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, kai buvo nustatyta, jog jos buvo susijusios su tiriamojo vaistinio preparato vartojimu.
Danish: Basalcellekræft
Lithuanian: Pamatinių ląstelių karcinoma
Danish: Fertilitetsstudier med hunrotter viste reduceret antal implantationer og corpora lutea ved eksponeringer på over 3 gange den forventede humane eksponering.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su žiurkių patelėmis metu nustatyta, kad sumažėjo implantacijų ir geltonkūnių skaičius esant ekspozicijoms, 3 kartus viršijančioms tikėtiną ekspoziciją žmonių organizmuose.