FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • Širdies ritmo kontrolei, likus mažiau kaip 4 valandoms iki BRINAVESS infuzijos ir 4 valandas po jos, antiaritmikų (I ar III klasės) vartojimas į veną.
Norwegian Bokmål: • Bruk av intravenøst administrerte hjerterytmekontrollerende antiarytmika (klasse I og klasse III) innen 4 timer før og de første 4 timene etter administrering av BRINAVESS.
Lithuanian: - BRINAVESS skyrimo pacientams, kuriems likus nuo 4 iki 24 valandų iki vernakalanto infuzijos į veną buvo sušvirkšta AA (I arba III klasės), rekomendacijų pateikti negalima, nes nepakanka duomenų.
Norwegian Bokmål: • På grunn av manglende data anbefales BRINAVESS ikke til pasienter som tidligere har fått antiarytmika (klasse I og III) intravenøst 4-24 timer før vernakalant.
Lithuanian: BRINAVESS skiriamas infuzija į veną paciento stebėjimui ir širdies ritmo atstatymui pritaikytoje klinikoje.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS skal administreres som en intravenøs infusjon under kontrollerte kliniske forhold egnet for hjertedefibrillering.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye.
Lithuanian: TAIP NE
Norwegian Bokmål: JA NEI
Lithuanian: Geodis Logistics Netherlands B.
Norwegian Bokmål: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Lithuanian: • bradikardija,
Norwegian Bokmål: • Bradykardi
Lithuanian: Praėjus 90 minučių nuo infuzijos pradžios, šis skirtumas sumažėjo iki 8,1 msek.
Norwegian Bokmål: Innen 90 minutter etter start av infusjonen var denne forskjellen redusert til 8,1 millisekunder.
Lithuanian: Bendrovė savo pakavimo veiklos vietoje pradės dėti „Pasirengimo infuzijai kontrolinį klausimyną" į pakuotes kaip įmanoma greičiau, bet ne vėliau kaip 2012 metų lapkričio 15 dieną.
Norwegian Bokmål: Firmaet vil begynne å legge ved sjekklisten til bruk før infusjon i pakningene som pakkes på pakkestedet så snart som mulig, og senest den 15. november 2012.
Lithuanian: Kas yra BRINAVESS ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva BRINAVESS er og hva det brukes mot
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti nutraukti infuziją, jeigu jis pastebės bet kokius toliau išvardytus nenormalius pokyčius:
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at infusjonen skal avbrytes dersom legen observerer noen av følgende unormale endringer i:
Lithuanian: Labai dažni: dizgeuzija.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Dysgeusi
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie kartotines dozes po pradinės ir antrosios infuzijų nėra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om gjentatt dosering etter første og andre infusjon.
Lithuanian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Prancūzija
Norwegian Bokmål: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankrike
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGHSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Lithuanian: BRINAVESS Placebas P-vertė† BRINAVESS Placebas P-vertė†
Norwegian Bokmål: ACT III BRINAVESS Placebo P-verdi† BRINAVESS Placebo P-verdi†
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger:
Lithuanian: Gydymo BRINAVESS nebeatnaujinkite.
Norwegian Bokmål: Ikke gjenoppta behandlingen med BRINAVESS.
Lithuanian: 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi, organizme ekspozicija buvo nuo 9 % iki 25 % didesnė.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon økte eksponeringen med 9 til 25 %.
Lithuanian: Pacientai, kurių kūno svoris > 113 kg:
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt > 113 kg:
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angittangitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Lithuanian: Ar pacientui yra sunki aortos stenozė?
Norwegian Bokmål: Har pasienten alvorlig aortastenose?
Lithuanian: Registruotojas turės prieš platinimą suderinti su nacionaline kompetetinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą kartu su komunikacijos planu.
Norwegian Bokmål: Før distribusjon må innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet om innholdet og formatet av opplæringsmaterialet, samt en kommunikasjonsplan.
Lithuanian: Kraujo tyrimai
Norwegian Bokmål: Blodprøver
Lithuanian: Duomenų apie vernakalanto hidrochlorido vartojimą nėščioms moterims nėra.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data om bruk av vernakalanthydroklorid hos gravide kvinner.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske (sterilt konsentrat).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai širdies ligoms gydyti, kiti I ir III klasės antiaritkmikai, ATC kodasC01BG11.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hjerteterapi, andre antiarytmika klasse I og III: ATC-kode: C01BG11.
Lithuanian: Svarbūs nurodymai vartojant BRINAVESS
Norwegian Bokmål: Viktige instrukser ved bruk av BRINAVESS
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas, kurio pH yra maždaug 5,5.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs til svakt gul væske med pH ca. 5,5.
Lithuanian: AUC buvo proporcingos dozei tarp 0,5 mg/kg ir 5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC var doseproporsjonale mellom 0,5 mg/kg og 5 mg/kg.
Lithuanian: Columbusweg 16 5928 LC Venlo
Norwegian Bokmål: 5928 LC Venlo
Lithuanian: Jeigu Jūsų širdies plakimas per 15 minučių po pirmosios dozės pabaigos neatsistato į normalų, Jums gali būti paskirta antroji dozė.
Norwegian Bokmål: Hvis hjerteslagene dine ikke har normalisert seg 15 minutter etter avslutning av den første dosen, kan du få en ny dose.
Lithuanian: Dažni: bradikardija**, prieširdžių plazdėjimas**.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Bradykardi**, atrieflutter**
Lithuanian: BRINAVESS gali nepadėti esant kai kurioms kitoms širdies ritmo sutrikimo rūšims, tačiau Jūsų gydytojas apie tai gerai žinos.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS virker kanskje ikke ved behandling av andre typer unormal hjertefrekvens, men dette vil legen din være kjent med.
Lithuanian: BRINAVESS Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS skal gis til deg av helsepersonell.
Lithuanian: Informacija apie priemones, mažinančias riziką ir jos valdymą, įskaitant atidžios stebėsenos būtinybę BRINAVESS infuzijos metu ir po jos.
Norwegian Bokmål: Passende tiltak for å håndtere og minimalisere risiko, som for eksempel behov for nøye overvåking under og etter administrering av BRINAVESS.
Lithuanian: Atrodo, kad po 24 valandų vernakalanto koncentracija yra nereikšminga.
Norwegian Bokmål: Etter 24 timer synes nivået av vernakalant å være ubetydelig.
Lithuanian: Gydymo sėkmė (atsakas į gydymą) buvo apibrėžta kaip prieširdžių virpėjimo konversija į sinusinį ritmą per 90 minučių.
Norwegian Bokmål: Behandlingssuksess (respons) var definert som konvertering av atrieflimmer til sinusrytme i løpet av 90 minutter.
Lithuanian: Vienam pacientui, kuriam 3 mg/kg vernakalanto dozė buvo sulašinta per 5 minutes (vietoje rekomenduojamų 10 minučių), išsivystė hemodinamiškai stabili plačių kompleksų tachikardija, kuri praėjo be pasekmių.
Norwegian Bokmål: Én pasient som fikk 3 mg/kg vernakalant i løpet av 5 minutter (i stedet for 10 minutter som anbefalt), utviklet hemodynamisk stabil bred kompleks-takykardi som ble behandlet uten etterfølgende sekvele.
Lithuanian: Ar pacientui prieš pradedant gydymą yra pailgėjęs QT intervalas (nekoreguotas ilgesnis kaip 440 msek)?
Norwegian Bokmål: Har pasienten forlenget QT-intervall ved behandlingsstart (ukorrigert > 440 millisekunder)?
Lithuanian: Jei tokie požymiai atsiranda, su simptomine hipotenzija ar bradikardija arba be jų, infuziją reikia nedelsiant nutraukti.
Norwegian Bokmål: Hvis slike tegn utvikles, med eller uten symptomatisk hypotensjon eller bradykardi, må infusjonen stoppes umiddelbart.
Lithuanian: Ar paciento sistolinis kraujospūdis yra mažesnis kaip 100 mm Hg?
Norwegian Bokmål: Har pasienten systolisk blodtrykk < 100 mm Hg?
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradedant lašinti BRINAVESS jeigu sergate bet kuria iš šių ligų:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker BRINAVESS hvis du har noen av følgende problemer:
Lithuanian: Šios reakcijos atsirasdavo infuzijos metu arba greitai po jos, būdavo praeinantys, dėl jų gydymą riboti reikėdavo retai.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene skjedde i sammenheng med infusjonen, var forbigående og var sjelden behandlingsbegrensende.
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Norwegian Bokmål: BivirkningstabellFrekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10);
Lithuanian: Tęsiant vaistinio preparato infuziją kaip rekomenduojama pirmiau, daugumai šių pacientų atsistatė sinusinis širdies ritmas.
Norwegian Bokmål: Ved fortsettelse av infusjon av legemidlet som anbefalt ovenfor, fortsatte de fleste av disse pasientene å konvertere videre til sinusrytme.
Lithuanian: Spalvos kitimas šiose ribose vaisto stiprumui įtakos neturi.
Norwegian Bokmål: Fargevariasjoner innenfor dette området påvirker ikke virkningen.
Lithuanian: Vis dėlto galima naudoti ir švirštinę pompą, jei apskaičiuotą tirpalo tūrį įmanoma suleisti tiksliai per infuzijai skirtą laiką.
Norwegian Bokmål: En sprøytepumpe kan imidlertid aksepteres, forutsatt at det nøyaktig beregnede volumet gis i løpet av den spesifiserte infusjonstiden.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Norwegian Bokmål: - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Lithuanian: Nėra informacijos apie tai, ar vernakalantas ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke informasjon om utskillelse av vernakalant/metabolitter i melk hos dyr.
Lithuanian: Natrio hidroksidas (E524) (pH koregavimui)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Natriumhydroksid (E524) (til justering av pH)
Lithuanian: - Įspėjimas SPS apie BRINAVESS kontraindikacijas:
Norwegian Bokmål: - Gjør helsepersonell oppmerksom på kontraindikasjonene for BRINAVESS:
Lithuanian: • jeigu per pastarąsias 30 dienų Jums naujai atsirado arba sustiprėjo skausmas krūtinėje (krūtinės angina), kurį Jūsų gydytojas įvertino kaip ūminį koronarų sindromą arba jeigu per pastarąsias 30 dienų patyrėte miokardo infarktą;
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt nye eller forverrede brystsmerter (angina) som er diagnostisert av lege som akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 30 dagene, eller du har hatt hjerteanfall i løpet av de siste 30 dagene
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija BRINAVESS sudėtis
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av BRINAVESS
Lithuanian: Nėštumo metu būtų geriau nevartoti BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: Man bør helst unngå å bruke BRINAVESS under graviditet.
Lithuanian: Apibendrinant, vernakalanto poveikių kalio ir natrio jonų srautams širdyje derinys turi reikšmingą antiaritminį poveikį, kuris daugiausia yra sutelktas prieširdžiuose.
Norwegian Bokmål: Alt i alt fører de samlede virkningene av vernakalant på hjertets kalium- og natriumstrømmer til betydelig antiarytmisk effekt som hovedsakelig er konsentrert i atriene.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su vernakalantu visuose vaikų pogrupiuose prieširdžių virpėjimo indikacijoms (žr.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med vernakalant i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved atrieflimmer (se pkt.
Lithuanian: Vis dėlto katijonų srautų blokada skilveliuose, reguliuojama jonų kanalais, įskaitant hERG kanalus ir širdyje esančius nuo įtampos priklausomus natrio kanalus, yra įrodyta.
Norwegian Bokmål: Blokade av kationiske strømmer i ventriklene, inkludert hERG-kanaler og spenningsavhengige natriumkanaler i hjertet, er imidlertid dokumentert.
Lithuanian: BRINAVESS yra koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas), kuris yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas skystis.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS er et konsentrat til infusjonsvæske (sterilt konsentrat) som er klart og fargeløst til svakt gult.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra negydyta hipokalemija (kalio koncentracija serume mažesnė kaip 3,5 mmol/l), prieš skiriant vernakalanto reikia koreguoti kalio kiekį.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ukorrigert hypokalemi (serumkalium lavere enn 3,5 mmol/l) må kaliumnivåene korrigeres før bruk av vernakalant.
Lithuanian: Nedažnai buvo stebėti sunkios hipotenzijos atvejai.
Norwegian Bokmål: Uvanlige tilfeller av alvorlig hypotensjon har blitt observert.
Lithuanian: • burnos ar gerklės skausmas
Norwegian Bokmål: • smerte i munnen eller halsen
Lithuanian: Didesnės kaip 565 mg bendrosios (kumuliacinės) dozės poveikis netirtas.
Norwegian Bokmål: Kumulative doser over 565 mg har ikke blitt evaluert.
Lithuanian: Ar pacientas per pastarąsias 30 dienų patyrė ūminį koronarinį sindromą (įskaitant miokardo infarktą)?
Norwegian Bokmål: Har pasienten hatt akutt koronarsyndrom (inkludert hjerteinfarkt) i løpet av de siste 30 dagene?
Lithuanian: Bendrai BRINAVESS buvo veiksmingas 70,2% (1 359 iš 1 936)
Norwegian Bokmål: Samlet hadde BRINAVESS effekt hos 70,2 % (1359/1936) av disse pasientene.
Lithuanian: AA (antiaritmikų) skyrimas prieš arba po vernakalanto infuzijos
Norwegian Bokmål: Bruk av antiarytmika før eller etter vernakalant
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Lithuanian: Jums skiriamas BRINAVESS kiekis priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Norwegian Bokmål: Mengden BRINAVESS du får er avhengig av vekten din.
Lithuanian: Į šį gydymą nereagavusius pacientus gydytojai gydė įprastais metodais.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke responderte på behandlingen, ble behandlet av legen med standard behandling.
Lithuanian: Jeigu sinusinis ritmas neatsistato, pagrindinius paciento organizmo būklės rodiklius ir širdies ritmą reikia stebėti dar 15 minučių.
Norwegian Bokmål: Dersom konvertering til sinusrytme ikke har funnet sted, må pasientens vitale tegn og hjerterytme overvåkes i ytterligere 15 minutter.
Lithuanian: Pacientų atrankos kriterijai, įskaitant kontraindikacijas, specialius įspėjimus ir atsargumo priemones bei informaciją apie tas pacientų populiacijas, apie kurias klinikinių tyrimų metu informacijos gauta nepakankamai.
Norwegian Bokmål: Kriterier for pasientutvelgelse, som for eksempel kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler for bruk og opplysning om pasientpopulasjon med begrenset informasjon fra kliniske studier.
Lithuanian: Šie šalutiniai poveikiai, pastebėti per 24 valandas po BRINAVESS infuzijos, turi greitai praeiti, tačiau jiems nepraėjus, pasitarkite su gydytoju.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene, sett i løpet av 24 timer etter at man har fått BRINAVESS, går vanligvis raskt over, men hvis de ikke gjør det bør du snakke med legen din.
Lithuanian: Didelė vernakalanto dalis greitai pasiskirsto organizme, pasiskirstymo tūris yra maždaug 2 l/kg.
Norwegian Bokmål: Vernakalant distribueres raskt og i utstrakt grad i kroppen, med et distribusjonsvolum på ca. 2 l/kg.
Lithuanian: Su injekciniu vernakalantu formalūs sąveikos tyrimai nebuvo atlikti.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført med vernakalant injeksjon.
Lithuanian: Atliktais klinikiniais tyrimais papildomas antrosios dozės poveikis, jei toks yra, atskirai negali būti nustatytas.
Norwegian Bokmål: I de utførte kliniske studiene kan man ikke uavhengig fastslå den eventuelle tilleggseffekten av den andre dosen.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Lithuanian: Nežinoma, ar BRINAVESS patenka į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om BRINAVESS går over i morsmelken.
Lithuanian: • Jūsų širdies elektrinės veiklos pokyčius (nedažni).
Norwegian Bokmål: • den elektriske aktiviteten i hjertet ditt (mindre vanlige)
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske
Lithuanian: Nuo > 3 valandų iki ≤ 7 parų †Cochran-Mantel-Haenszel testas
Norwegian Bokmål: †Cochran-Mantel-Haenszel-test
Lithuanian: • jeigu Jūsų širdis plaka neįprastai lėtai ar kai kuriuos dūžius praleidžia, o Jūs neturite širdies stimuliatoriaus, arba jeigu Jums yra širdies laidumo sutrikimas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu, kurį Jūsų gydytojas gali pamatyti EKG-oje;
Norwegian Bokmål: • hvis du har unormalt lav puls eller merker at hjertet ditt hopper over slag og du bruker ikke pacemaker, eller du har en ledningsforstyrrelse som kalles QT-forlengelse - noe legen din kan se på EKG
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer
Lithuanian: Elektrofiziologijos tyrimų su pacientais metu vernakalantas reikšmingai prailgino prieširdžių veiksmingą refraktorinį periodą nuo dozės priklausomu būdu, kuris nebuvo susijęs su reikšmingu skilvelių veiksmingo refraktorinio periodo pailgėjimu.
Norwegian Bokmål: I en elektrofysiologisk studie på pasienter, hadde vernakalant en doseavhengig signifikant forlengende effekt på den effektive refraktærperioden i atriene som ikke var assosiert med en signifikant økning av den ventrikulære effektive refraktærperioden.
Lithuanian: BRINAVESS dozuojamas pagal paciento kūno svorį, o didžiausia dozė yra apskaičiuota pagal 113 kg sveriantį pacientą.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS doseres etter pasientens kroppsvekt, med en beregnet maksimaldose basert på 113 kg.
Lithuanian: Prieš sulašinant Jums šį vaistą gydytojas nuspręs, ar atlikti kraujo tyrimus, kurie parodytų, ar gerai kraujas kreša ir nustatytų kalio kiekį kraujyje.
Norwegian Bokmål: Før du får dette legemidlet vil legen din bestemme om det skal tas blodprøver for å se hvor raskt blodet levrer seg, og også for å se på kaliumnivået ditt.
Lithuanian: BRINAVESS sudėtyje yra natrio
Norwegian Bokmål: BRINAVESS inneholder natrium
Lithuanian: Šios aritmijos paprastai būna be simptomų, monomorfinės, neilgalaikės (vidurkis 3-4 širdies susitraukimai) skilvelinės tachikardijos.
Norwegian Bokmål: Disse arytmiene er vanligvis sett som asymptomatiske, monomorfe, forbigående (gjennomsnittlig 3-4 slag) ventrikulære takykardier.
Lithuanian: Skirdami BRINAVESS laikykitės šių nurodymų:
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksene ved bruk av BRINAVESS:
Lithuanian: Embriofetalinio vystymosi tyrimuose duodant du kartus per parą geriamojo vernakalanto dozes, kurios sąlygojo paprastai didesnę ekspoziciją (AUC) už pasiekiamą žmogaus organizme po vienkartinės vernakalanto dozės į veną, pastebėti sklaidos defektai žiurkėms (deformuoti/nesantys/ištirpę kaukolės kaulai, įskaitant įskilusį gomurį, sulinkęs stipinkaulis, sulinkusi ar deformuota mentė, susiaurėjusi trachėja, nėra skydliaukės, nenusileidusios sėklidės), o didžiausias tirtas dozes gavusiems triušiams pastebėtas padidėjęs embriofetalinis mirtingumas bei padidėjęs jauniklių su ištirpusiais ir (arba) papildomais šonkauliais skaičius.
Norwegian Bokmål: I studier på embryoføtal utvikling med peroralt administrert vernakalant to ganger daglig, som generelt ga høyere eksponeringsnivåer (AUC) enn de som ble oppnådd i mennesker etter en enkelt intravenøs dose av vernakalant, oppstod misdannelser (misformet/manglende/sammenvokst skalleben inkludert ganespalte, bøyd radius (underarmsben), bøyd/misformet skulderblad, innsnevret luftrør, manglende skjoldbruskkjertel, testisretensjon) hos rotter, og økt embryoføtal letalitet, økt antall foster med sammenvokst og/eller ekstra brystbein (sternebra) ble sett hos kaniner ved de høyeste undersøkte dosene.
Lithuanian: • Jūsų kraujospūdžio pokyčius (labai sumažėjęs kraujospūdis, sukeliantis sunkius širdies veiklos sutrikimus) (nedažni);
Norwegian Bokmål: • blodtrykket ditt (som et veldig lavt blodtrykk som forårsaker alvorlige hjerteproblemer) (mindre vanlige)
Lithuanian: Tiksliniai poveikiai prieširdžių audiniui, siejami su vėlyvųjų natrio jonų srautų blokada, reiškia, kad vernakalantas turi mažą proaritminį potencialą.
Norwegian Bokmål: Målrettet effekt på atrievevet sammen med blokkering av sene natriumstrømmer antyder at vernakalant har lavt proarytmisk potensiale.
Lithuanian: Kitos ligos ir būklės, kurioms esant vaistinio preparato vartojimas netirtas Vernakalanto vartojusiems pacientams, kuriems nekoreguotas QT intervalas buvo trumpesnis kaip 440 msek, torsade de pointes pavojus nepadidėjo.
Norwegian Bokmål: Andre sykdommer og tilstander som ikke er undersøkt Vernakalant har blitt administrert til pasienter med en ikke-korrigert QT < 440 millisekunder uten økt risiko for torsade de pointes.
Lithuanian: Ikiklinikiniais tyrimais nustatyta, kad vernakalantas blokuoja jonų srautus visų prieširdžių veikimo potencialo susidarymo fazių metu, įskaitant kalio jonų srautus, kurie būdingi prieširdžiams (pvz., ultra greiti vėlyvieji įtampos lygintuvai ir nuo acetilcholino priklausomi kalio jonų srautai).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier blokkerer vernakalant strøm i alle faser av atriets aksjonspotensiale, inkludert kaliumstrøm som spesifikt kommer til uttrykk i atriene (for eksempel den ultraraske forsinkede likeretteren (rectifier) og de acetylkolinavhengige kaliumstrømmene).
Lithuanian: Vernakalanto saugumas buvo vertintas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavę 1148 tiriamieji
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av vernakalant har blitt evaluert i kliniske studier som omfattet 1148 behandlede personer (pasienter og friske frivillige).
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu prieširdžių plazdėjimas yra stebimas kaip šalutinis atsakas į gydymą, reikia apsvarstyti, ar infuziją toliau tęsti (žr.
Norwegian Bokmål: Hvis atrieflutter anses som sekundært til behandlingen, bør fortsettelse av infusjonen vurderes (se pkt.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo tirtas iš viso su 390 suaugusių stabilios hemodinamikos pacientų, kuriems trumpai tęsėsi prieširdžių virpėjimas, tarp jų buvo arterine hipertenzija (40,5 %), koronarine širdies liga (12,8 %), širdies vožtuvų liga (9,2 %) ir SŠN (10,8 %) sirgę pacientai.
Norwegian Bokmål: Effekten ble undersøkt hos totalt 390 hemodynamisk stabile voksne pasienter med kortvarig atrieflimmer, inkludert pasienter med hypertensjon (40,5 %), iskemisk hjertesykdom (12,8 %), sykdom i hjerteklaffene (9,2 %) og kongestiv hjertesvikt (10,8 %).
Lithuanian: Vaistinio preparato osmoliališkumas palaikomas nuo 270 mOsmol/kg iki 320 mOsmol/kg.
Norwegian Bokmål: Osmolaliteten til legemidlet ligger kontrollert innenfor følgende område: 270-320 mOsmol/kg.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimo konversiją į sinusinį ritmą įvyko greitai (laiko iki konversijos mediana buvo 12 minučių, skaičiuojant nuo infuzijos pradžios).
Norwegian Bokmål: Konvertering av atrieflimmer til sinusrytme inntraff raskt (median tid til konvertering var 12 minutter fra infusjonens start).
Lithuanian: Kadangi klinkinių tyrimų su pacientais, kuriems buvo pažengęs kepenų veiklos sutrikimas, patirties yra nedaug, todėl tokiems pacientams vernakalanto skirti nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Da det er begrenset erfaring fra kliniske studier hos pasienter med alvorlig leversvikt, anbefales ikke vernakalant til disse pasientene.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimo konversija į sinusinį ritmą įvyko greitai (reagavusiems į gydymą tiriamiesiems laiko iki konversijos mediana buvo 10 minučių, skaičiuojant nuo pirmosios infuzijos pradžios), o sinusinis ritmas išliko 24 valandas (97 %).
Norwegian Bokmål: Konvertering fra atrieflimmer til sinusrytme inntrådte raskt (hos respondere var median tid til konvertering 10 minutter fra starten av første infusjon), og sinusrytme ble opprettholdt gjennom 24 timer (97 %).