FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a MabThera-hoz hasonlóan a Riximyo alkalmazásának előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Bulgarian: Поради това Агенцията счита, че както при MabThera, ползите при Riximyo превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: 2017. június 15-én a Riximyo az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Bulgarian: Riximyo получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 юни 2017 г.
Hungarian: • pemfigusz vulgárisz, a bőrön, valamint a száj, orr, garat és nemi szervek nyálkahártyáján kiterjedt hólyagosodást okozó súlyos betegség.
Bulgarian: • пемфигус вулгарис, тежко заболяване, характеризиращо се с появата на множество мехури по кожата и лигавицата на устата, носа, гърлото и гениталиите.
Hungarian: A Riximyo felnőtteknél az alábbi vérképzőszervi daganatok és gyulladásos állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Bulgarian: Riximyo е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на следните видове рак на кръвта и възпалителни състояния:
Hungarian: A Riximyo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Riximyo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A Riximyo alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Riximyo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Riximyo hatóanyaga a rituximab.
Bulgarian: Riximyo съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Riximyo a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a MabThera.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Riximyo ще реагира по същия начин като MabThera по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
Hungarian: A Riximyo „hasonló biológiai gyógyszer".
Bulgarian: Riximyo e „биоподобно" лекарство.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Riximyo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Riximyo са установени в проучванията?
Hungarian: Mivel a Riximyo hasonló biológiai gyógyszer, a rituximab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a MabThera-val végzett vizsgálatokat a Riximyo esetében nem szükséges megismételni.
Bulgarian: Тъй като Riximyo е биоподобно лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на ритуксимаб, направени за MabThera, не е нужно да бъдат повтаряни за Riximyo.
Hungarian: A Riximyo-t és a MabThera referencia-gyógyszert összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Riximyo hatóanyaga a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a MabThera hatóanyagához.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Riximyo с референтното лекарство MabThera, показват, че активното вещество в Riximyo е много подобно на това в MabThera по структура, чистота и биологична активност.
Hungarian: Ezenfelül egy follikuláris limfómában szenvedő betegekkel végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a Riximyo ugyanolyan biztonságos és hatásos, mint a MabThera.
Bulgarian: Освен това проучване при пациенти с фоликуларен лимфом е показало, че безопасността и ефективността на Riximyo са същите като при MabThera.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Riximyo-t?
Bulgarian: Как се използва Riximyo?
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Riximyo alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a MabThera adása.
Bulgarian: Освен това проучванията показват, че приемът на Riximyo води до нива на активното вещество в организма, които са сходни на нивата, произведени от приема на MabThera.
Hungarian: A Riximyo alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Riximyo непрекъснато се проследяват.
Hungarian: • granulomatózis poliangiitisz (GPA vagy Wegener-granulomatózis) és mikroszkopikus poliangiitisz
Bulgarian: грануломатоза с полиангиит (ГПА или грануломатоза на Вегенер) и микроскопски полиангиит (МПА), които представляват възпалителни състояния на кръвоносните съдове;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Riximyo alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Riximyo?
Hungarian: A Riximyo csak receptre kapható.
Bulgarian: Riximyo се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: Emellett egy 629, előrehaladott, kezeletlen follikuláris limfómában szenvedő beteg részvételével végzett fő vizsgálatban, amelyben a kemoterápiát a kezelés egy részében Riximyo-val vagy MabTheraval egészítették ki, a Riximyo ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a MabThera.
Bulgarian: Освен това Riximyo е също толкова ефективен, колкото MabThera, в едно основно проучване при 629 пациенти с напреднал, нелекуван фоликуларен лимфом, в което Riximyo или MabThera се добавят към друг вид химиотерапия за част от лечението.
Hungarian: A Riximyo-t továbbá nem kaphatják olyan, GPA-ban, MPA-ban vagy pemfigusz vulgáriszban szenvedő betegek, akiknél súlyos szívbetegség áll fenn.
Bulgarian: Пациентите с ГПА, MПA или пемфигус вулгарис също не трябва да получават Riximyo, ако имат тежки сърдечни проблеми.
Hungarian: A Riximyo biztonságosságának értékelése céljából végzett valamennyi vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a MabThera referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Bulgarian: Безопасността на Riximyo е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции от лекарството са сравними с тези при референтното лекарство MabThera.
Hungarian: Az allergiás reakciók megelőzésére antihisztamint, a láz csökkentésére pedig lázcsillapítót kell adni a betegeknek minden egyes infúzió előtt.
Bulgarian: Преди всяка инфузия на пациента трябва да се даде антихистаминов препарат (за предотвратяване на алергични реакции) и антипиретик (лекарство срещу повишената температура).
Hungarian: A Riximyo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Riximyo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Riximyo?
Bulgarian: Как действа Riximyo?
Hungarian: A Riximyo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежеланите реакции и ограниченията на Riximyo вижте листовката.
Hungarian: A CD20-hoz kötődve a rituximab a B-sejtek pusztulását okozza, ami segít a limfóma és a CLL (amikor a B-sejtek rákosan elfajultak), valamint a pemfigusz (amikor a B-sejtek részt vesznek a gyulladásban) kezelésében.
Bulgarian: В-клетките са станали ракови) и при ревматоиден артрит и пемфигус (когато В-клетките участват във възпалението).
Hungarian: • Tartsa mindig magánál ezt a kártyátpéldául a levéltárcájában vagy pénztárcájában.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си през цялото време - например в портфейла или в чантата си.
Hungarian: Ezért a Riximyo nem adható terhes nőknek, kivéve ha a lehetséges előny meghaladja a potenciális kockázatot.
Bulgarian: Поради тези причини Riximyo не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза не надвишава потенциалния риск.
Hungarian: TTF/PFS/ EFS (hónap)
Bulgarian: TTF/PFS/ EFS
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Riximyo
Bulgarian: Други лекарства и Riximyo
Hungarian: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
Bulgarian: CI (-3,2 %, 24,3 %) a
Hungarian: Az oldat elkészítését - aszeptikus körülmények között, képzett személyzetnek kell végeznie, a helyes gyakorlat szabályaival, legfőképpen a parenterális készítmények aszeptikus elkészítésére vonatkozó szabályokkal összhangban;
Bulgarian: Приготвянето следва: - да се извършва при асептични условия от обучен персонал в съответствие с правилата за добра практика, особено по отношение на асептичното приготвяне на парентерални продукти.
Hungarian: Hetente fog Riximyo-t kapni, összesen 4 alkalommal.
Bulgarian: Riximyo ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
Hungarian: szívelégtele nség4 és 6
Bulgarian: Сърдечна недостатъч ност4 и 6
Hungarian: Az infúziós reakciók súlyosságától és a szükséges beavatkozásoktól függően a Riximyo adagolását átmenetileg vagy véglegesen le kell állítani.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на IRR и необходимите интервенции, приложението на Riximyo трябва да се преустанови временно или постоянно.
Hungarian: A kemoterápiával kombinált Riximyo elpusztítja ezeket a sejteket, melyek aztán biológiai folyamatok révén, fokozatosan eltávoznak a szervezetből.
Bulgarian: Riximyo в комбинация с химиотерапия разрушава тези клетки, които постепенно се отстраняват от организма чрез биологичните процеси.
Hungarian: mert kevés információ áll rendelkezésre a rituximab gyerekeknél, illetve fiataloknál történő alkalmazásáról.
Bulgarian: Това е, защото няма много информация относно употребата на ритуксимаб при деца и юноши.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a Riximyo-kezelés után fertőzés tüneteit vagy jeleit észlelik, azonnal ki kell vizsgálni és megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Bulgarian: Пациентите, съобщаващи за признаци и симптоми на инфекция след лечение с Riximyo, трябва веднага да се преглеждат и да се лекуват подходящо.
Hungarian: Nem kaphat Riximyo-kezelést, ha Önnek aktív fertőzése vagy súlyos immunrendszeri betegsége van.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Riximyo, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: A betegeknek a remisszió (klinikai jelek és tünetek hiánya) elérése után még legalább 24 hónapig kell Riximyo-t kapniuk.
Bulgarian: На пациентите трябва да се прилага Riximyo в продължение на най-малко 24 месеца след постигане на ремисия (липса на клинични признаци и симптоми).
Hungarian: Néhány védőoltást nem lehet a Riximyo-val egyidejűleg vagy a Riximyo beadást követő hónapokban alkalmazni.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Riximyo или в месеците след приложението на Riximyo.
Hungarian: • Mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, egészségügyi szakembernek vagy fogorvosnak is, aki az Ön kezelésében részt vesz - ne csak a Riximyo-t felíró szakorvosnak.
Bulgarian: Показвайте тази карта на всеки лекар, сестра или стоматолог, който Ви преглежда - не само на специалиста, който Ви предписва Riximyo.
Hungarian: A rituximab kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Ритуксимаб може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Nem ajánlott a Riximyo adagjának csökkentése.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Riximyo.
Hungarian: A Riximyo több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Bulgarian: Riximyo може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy tovább folytatja Önnél a Riximyo-kezelést (legfeljebb 5 évig) attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с Riximyo (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
Hungarian: - lamináris levegőáramlású boxban vagy biológiai biztonsági fülkében kell végezni az intravénás szerek biztonságos kezelésére vonatkozó, szabványos óvintézkedések betartásával.
Bulgarian: - да се извършва в камина с ламинарен въздушен поток или бокс за биологична безопасност, при използване на стандартни предпазни средства за безопасна работа с интравенозни средства.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökég eltekint a rituximab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál follicularis lymphomában és chronicus lymphocytás leukaemiában.
Bulgarian: Европейската Агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ритуксимаб във всички подгрупи на педиатричната популация при фоликуларен лимфом и хронична лимфоцитна левкемия.
Hungarian: A két, jelentett nemkívánatos esemény az influenzaszerű tünetek 1,8 g rituximab dózis esetén és a halálos kimenetelű légzési elégtelenség volt 2 g rituximab dózis esetén.
Bulgarian: Двете съобщени нежелани събития са грипоподобни симптоми при доза 1,8 g ритуксимаб и респираторна недостатъчност с летален изход при доза 2 g ритуксимаб.
Hungarian: Medián TTP: P< 0,0001
Bulgarian: TTP: P < 0,0001
Hungarian: CD20 nem kering a plazmában mint szabad antigén és így nem vesz részt a plazmában keringő antitesthez való kötődésben.
Bulgarian: CD20 не циркулира в плазмата като свободен антиген и поради това не се конкурира за свързването с антитяло.
Hungarian: Binet-A stádium Binet-B stádium Binet-C stádium CI: Konfidencia intervallum
Bulgarian: Стадий A по Binet Стадий B по Binet Стадий C по Binet СІ: Доверителен интервал
Hungarian: Ne alkalmazza a Riximyo-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Riximyo, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Hungarian: A Riximyo önálló kezelésként vagy más gyógyszerekkel, ún. „kemoterápiával" együtt adható.
Bulgarian: Riximyo може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени „химиотерапевтици".
Hungarian: Ez azért nagyon fontos, mert a Riximyo befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Bulgarian: Това е, защото Riximyo може да повлияе действието на някои други лекарства.
Hungarian: A Riximyo befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is.
Bulgarian: Riximyo може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Hungarian: A Riximyo-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzést.
Bulgarian: По време на лечението с Riximyo може да получавате инфекции по-лесно.
Hungarian: Ezzel szemben három, a CHOP-csoportba tartozó betegnél (1,5 %) fordult elő cerebrovascularis esemény, mindegyik a követési periódusban.
Bulgarian: Напротив, трима пациенти (1,5 %) в групата с CHOP са получили мозъчно-съдови събития, като всички са възникнали в периода на проследяване.
Hungarian: 12. táblázat Azon betegek százalékos aránya, akik teljes remissziót értek el 6 hónapban (Kezelni szándékozott populáció - ITT population*)
Bulgarian: Процент на пациентите, постигнали пълна ремисия на 6-ия месец (популация Intent-to-treat*)
Hungarian: Ha a Riximyo-t kemoterápiával kombinálják, a kemoterápiás gyógyszerek szokásos dóziscsökkentését kell alkalmazni.
Bulgarian: Когато Riximyo се прилага в комбинация с химиотерапия, трябва да се прилагат стандартните намаления на дозата за химиотерапевтичните лекарствени продукти.
Hungarian: A Riximyo-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a teljes vérképet, beleértve a neutrofil- és a vérlemezkeszámot.
Bulgarian: По време на лечението с Riximyo е необходимо редовно да се изследва пълна кръвна картина, включително брой на неутрофили и тромбоцити.
Hungarian: További Riximyo-kúra alkalmazása előtt a betegeknél egy esetleges fertőzés kockázatát ismételten értékelni kell.
Bulgarian: Преди да се приложи последващ курс на лечение с Riximyo, пациентите трябва да се оценяват повторно за наличие на потенциален риск от инфекции.
Hungarian: A Riximyo beadása előtt alkalmazott gyógyszerek A Riximyo beadása előtt más gyógyszereket is fog kapni (premedikáció), hogy megelőzzék vagy csökkentsék a Riximyo lehetséges mellékhatásait.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Riximyo, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
Hungarian: Nem figyeltek meg inkompatibilitást a Riximyo és a polivinil-klorid vagy polietilén infúziós tartály vagy szerelék között.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Riximyo и саковете от поливинил хлорид или полиетилен или инфузионната система.
Hungarian: Mikor nem kaphatok Riximyo-t?
Bulgarian: Кога не трябва да ми се прилага Riximyo?
Hungarian: akiknél nagyobb a relapszus kockázata, a kezelőorvosnak meg kell fontolnia a hosszabb ideig tartó fenntartó Riximyo-terápiát, mely akár 5 év is lehet.
Bulgarian: При пациентите, които може да са с по-висок риск от рецидив, лекарите трябва да имат предвид по-голяма продължителност на поддържащата терапия с Riximyo, до 5 години.
Hungarian: Ezt 2 külön infúzióban fogják beadni Önnek, 2 hét különbséggel, majd 6 havonta 1 infúziót alkalmaznak legalább
Bulgarian: То ще се прилага като 2 отделни инфузии през интервал от 2 седмици, последвани от 1 инфузия на всеки 6 месеца в продължение на най-малко 2 години.
Hungarian: A Riximyo nem adható aktív, súlyos fertőzésben (pl. tuberculosis, sepsis és opportunista ferőzések, lásd 4.3 pont) szenvedő vagy súlyosan legyengült immunrendszerű betegeknek (pl. olyan betegeknek, akiknél a CD4 vagy CD8 szint nagyon alacsony).
Bulgarian: Riximyo не трябва да се прилага при пациенти с активна, тежка инфекция (напр. туберкулоза, сепсис и опортюнистични инфекции, вж. точка 4.3) или при силно имунокомпрометирани пациенти (напр. когато нивата на CD4 или CD8 са много ниски).
Hungarian: Az orvosnak fel kell mérnie a beteg vakcinációs státusát, és a Riximyo-kezelés előtt az aktuális immunizálási előírásokat kell követni.
Bulgarian: Лекарите трябва да се осведомяват за ваксинационния статус на пациента и да следват съвременните указания за имунизиране преди лечение с Riximyo.
Hungarian: - Alkalmazási előírás - Egészségügyi dolgozókat figyelmeztető kártya a Riximyo helyes alkalmazásáról
Bulgarian: - Сигнална карта на здравния специалист, отнасяща се до правилната употреба на Riximyo
Hungarian: Összesen 197, 15 évnél idősebb, súlyos, aktív polyangiitis granulomatosában (75 %) és mikroszkópikus polyangiitisben (24 %) szenvedő beteget választottak be és kezeltek egy aktív komparátoros, randomizált, kettős-vak, placebokontrollos, multicentrikus, non-inferioritási vizsgálatban.
Bulgarian: Общо 197 пациенти на възраст 15 години или по-големи с тежка активна грануломатоза с полиангиит (75 %) и микроскопски полиангиит (24 %) са включени и лекувани в контролирано с активен сравнителен продукт, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано многоцентрово изпитване за доказване на не по-малка ефективност.
Hungarian: A CLL-ben szenvedő betegeknek túl sok kóros nyiroksejtjük van, ezek főként a csontvelőben és a vérben gyűlnek össze.
Bulgarian: Пациентите с ХЛЛ имат твърде много необичайни (нетипични) лимфоцити, които се натрупват предимно в костния мозък и кръвта.
Hungarian: A Riximyo felnőtteknél javasolt a következő indikációkban:
Bulgarian: Riximyo е показан при възрастни за следните показания:
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a Riximyo-kezelést, ha ezek a mellékhatások súlyosak.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Riximyo, ако тези реакции са сериозни.
Hungarian: A betegek többsége ANCA-pozitív volt a diagnózis időpontjában vagy a betegség lefolyása alatt, és GPA/MPA-ra jellemző klinikai megjelenésű, szövettanilag igazolt nekrotizáló kisérvasculitisben vagy vesére korlátozódó ANCA-asszociált vasculitisben vagy mindkettőben szenvedett.
Bulgarian: Повечето пациенти са били положителни за ANCA при диагностицирането или в хода на тяхното заболяване, имат хистологично потвърден некротизиращ васкулит на малките кръвоносни съдове с клиничен фенотип на ГПА/МПА, или ограничен в бъбреците васкулит, свързан с ANCA, или и двете.
Hungarian: Ha a Riximyo-t más gyógyszerekkel kombinálva kapja, az észlelt mellékhatások közül néhányat a többi szer is okozhatja.
Bulgarian: Ако получавате Riximyo с други лекарства, някои от нежеланите реакции, които може да получите, може да се дължат на другите лекарства.
Hungarian: Ez azért van, mert a Riximyo bejuthat az anyatejbe.
Bulgarian: Това е, защото Riximyo може да премине в кърмата.
Hungarian: • fertőzések, például herpesz fertőzések és szemfertőzés
Bulgarian: • инфекции, като например херпесни инфекции и очна инфекция
Hungarian: Ha Önt granulomatózus poliangiitisz, mikroszkópikus poliangiitisz vagy pemfigusz vulgárisz miatt kezelik, ezeket az információkat megtalálja a Beteg figyelmeztető kártyán is, melyet kezelőorvosától kapott.
Bulgarian: Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис, ще намерите тази информация също и в Сигналната карта за пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар.
Hungarian: Ezért a Riximyo-kezelés megkezdése előtt olyan betegek esetében, akik kórtörténetében szívbetegség szerepel és akiknél már tapasztaltak cardiopulmonalis mellékhatásokat, az infúziós reakciók következtében kialakuló cardiovascularis komplikációk kockázatát mérlegelni kell, és a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani az infúzió adagolása folyamán.
Bulgarian: Поради това, при пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване и тези, които преди са имали кардио-пулмонални нежелани реакции, преди лечение с Riximyo, трябва да се прецени рискът от сърдечносъдови усложнения, дължащи се на реакция към инфузията, като пациентите се проследяват внимателно по време на приложението.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat.
Bulgarian: Бистра, безцветна до леко жълтеникава течност.
Hungarian: A következő Riximyo-adagok infúziós kezdő sebessége 100 mg/óra, ami 30 percenként 100 mg/órás sebességgel tovább emelhető, legfeljebb 400 mg/óra sebességig.
Bulgarian: Следващите дози на Riximyo могат да бъдат вливани с начална скорост 100 mg на час и увеличавани с по 100 mg на час през интервали от 30 минути, максимално до 400 mg на час.
Hungarian: A vér neutrophil-sejteinek vizsgálata szükséges minden Riximyo-kezelés előtt és rendszeresen, a kezelés megszünése után 6 hónapig, valamint fertőzés jeleinek vagy tüneteinek esetén (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Броят на неутрофилите в кръвта трябва да се измерва преди всеки курс на лечение с Riximyo и редовно до 6 месеца след прекъсване на лечението и при поява на признаци или симптоми на инфекция (вж.
Hungarian: Sem a nem, sem a kor, sem a lymphoma fokozat, sem a kezdeti diagnózis, sem a betegség nagytömegű, vagy nem nagytömegű volta, sem a normális vagy magas LDH szint, sem extra-nodális betegség jelenléte nem gyakorolt statisztikailag szignifikáns hatást (Fisher exact teszt) a rituximabra adott válaszra.
Bulgarian: клиничният стадий на лимфома, началната диагноза, наличието или отсъствието на масивно заболяване, нормалните или високи стойности на LDH и наличието на екстранодално заболяване не са повлияли статистически значимо (точен тест на Fisher) повлияването от ритуксимаб.
Hungarian: 1. ábra: Az első jelentős relapszus kumulatív incidenciája az idő függvényében
Bulgarian: Кумулативна честота за времето на първи значителен рецидив
Hungarian: A fertőzések elleni védelemben azok a sejtek vesznek részt, melyekre a Riximyo hatást fejt ki, ezért várnia kell, amíg a fertőzés elmúlik, és csak utána kaphat Riximyo-kezelést.
Bulgarian: Клетките, на които въздейства Riximyo, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Riximyo.