FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Überdosierung von Daclatasvir sollte mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen behandelt werden einschließlich Überwachung der Vitalzeichen und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Dutch: Behandeling van een overdosering met daclatasvir dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder bewaking van vitale functies en observatie van de klinische toestand van de patiënt.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Tabelle 5: Nebenwirkungen in klinischen Studien
Dutch: Tabel 5: Bijwerkingen in klinisch onderzoek
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Intoleranz gegenüber bestimmten Zuckern (z.B. Lactose) haben, sprechen Sie mit ihrem Arzt, bevor Sie Daklinza einnehmen.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u Daklinza inneemt.
German: Die Filmtabletten sollten nicht gekaut oder zerbrochen werden, da der Wirkstoff unangenehm schmeckt.
Dutch: De filmomhulde tablet mag niet worden gekauwd of worden fijngemaakt, vanwege de onaangename smaak van de werkzame stof.
German: Daklinza wird manchmal zusammen mit Ribavirin angewendet.
Dutch: Daklinza wordt soms samen met ribavirine gebruikt.
German: * der Effekt von 60 mg Daclatasvir auf
Dutch: * het effect van 60 mg daclatasvir op
German: Die Ergebnisse der Studie AI444042 sind in Tabelle 14 dargestellt.
Dutch: De behandelresultaten van AI444042 worden weergegeven in Tabel 14.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
German: Es ist kein Antidot gegen eine Überdosierung von Daclatasvir bekannt.
Dutch: Er is geen antidotum voor een overdosering van daclatasvir bekend.
German: Die in Tabelle 4 aufgeführten Studien wurden, soweit nicht anders angegeben, an gesunden erwachsenen Probanden durchgeführt.
Dutch: Tenzij anders vermeld, werden de onderzoeken in Tabel 4 uitgevoerd bij gezonde volwassen proefpersonen.
German: Es ist äußerst wichtig, dass Sie sich auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die Sie gemeinsam mit Daklinza einnehmen werden, durchlesen.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere geneesmiddelen die u samen met Daklinza gebruikt.
German: Da es sich dabei jedoch um einen begrenzten Einfluss handelt, ist keine Dosisanpassung von gleichzeitig angewendeten CYP3A4-Substraten erforderlich.
Dutch: Aangezien dit een beperkt effect is, is dosisaanpassing van gelijktijdig gebruikte CYP3A4-substraten niet nodig.
German: Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Bradyarrhythmie festgestellt wurde, sollten in einer angemessenen klinischen Umgebung über einen Zeitraum von 48 Stunden durchgehend
Dutch: Patiënten van wie is vastgesteld dat ze een hoog risico op bradyaritmie hebben, dienen gedurende 48 uur continue gecontroleerd te worden in een passende klinische setting.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
German: Daklinza wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Dutch: Daklinza wordt niet aanbevolen bij patiënten tot 18 jaar.
German: Dieses Regime ist eine alternativ empfohlenes Behandlungsregimen für mit Genotyp 4 infizierte Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose.
Dutch: Dit behandelregime is een alternatief aanbevolen behandelregime voor patiënten met genotype 4infectie, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose.
German: Daclatasvir inhibierte in vitro nicht (IC50 > 40 µM) die CYP Enzyme 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 oder 2D6.
Dutch: Daclatasvir remde in vitro geen (IC50 >40 µM) CYP-enzymen 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, of 2D6.
German: Siebenundsiebzig (77 [98,7%]) der therapierten Patienten in dieser Studie waren mit HCV GT-3a, infiziert, und 1 Patient (1,3%) war mit HCVGT-3b infiziert.
Dutch: Zevenenzeventig (77 [98,7%]) van de behandelde patiënten in deze studie waren geïnfecteerd met HCV GT-3a, en 1 patiënt (1,3%) was geïnfecteerd met HCV GT-3b.
German: HBV/HCV-koinfizierte Patienten haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden.
Dutch: Patiënten met een HBV-HCV-coinfectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
German: Die Behandlung mit Daklinza sollte durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der chronischen Hepatitis C erfahren ist.
Dutch: Behandeling met Daklinza moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van chronische hepatitis C.
German: * Hauptsächlich Interferon basierte Behandlung, aber 7 Patienten hatten Sofosbuvir + Ribavirin und 2 Patienten einen Cyclophilin-Inhibitor erhalten.
Dutch: * Hoofdzakelijk behandeling op basis van interferon, maar 7 patiënten ontvingen sofosbuvir + ribavirin en 2 patiënten ontvingen een cyclophiline-remmer.
German: Die DigoxinKonzentration im Serum sollte überwacht und die DigoxinDosis anhand der Ergebnisse titriert werden, um die gewünschte klinische Wirkung zu erzielen.
Dutch: De digoxineconcentraties in het serum moeten worden gecontroleerd en gebruikt voor de titratie van de dosis digoxine die nodig is om het gewenste klinische effect te bereiken.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
German: Beim Genotyp 4 wurden Änderungen an den Aminosäuren 30 und 93 (EC50 <16 nM) häufig selektioniert.
Dutch: In genotype 4 waren aminozuursubstituties op 30 en 93 (EC50 < 16 nm) regelmatig geselecteerd.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmenden Schweregrades angegeben.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
German: Der Anstieg der Daclatasvir Cmax, AUC und Cmin erfolgte annähernd Dosis-proportional.
Dutch: Daclatasvir Cmax, AUC en Cmin namen op een bijna dosisproportionele wijze toe.
German: Es gibt keine Daten über die Anwendung von Daclatasvir bei Schwangeren.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van daclatasvir bij zwangere vrouwen.
German: Anderenfalls kann dieses Arzneimittel nicht gegen das Hepatitis-C-Virus wirksam sein.
Dutch: Anders is het mogelijk dat het geneesmiddel tegen het hepatitis C-virus niet werkt.
German: Bei Ratten betrafen die Missbildungen hauptsächlich Gehirn, Schädel, Augen, Ohren, Nase, Lippen, Gaumen oder Gliedmaßen und bei Kaninchen Rippen und den kardiovaskulären Bereich.
Dutch: Bij ratten hadden de misvormingen met name betrekking op de hersenen, schedel, ogen, neus, lip, gehemelte of ledematen en bij konijnen de ribben en op cardiovasculair gebied.
German: Rückfall war definiert als HCV-RNA ≥LLOQ während der Nachbeobachtung nach HCV-RNA < LLOQ am Behandlungsende.
Dutch: Recidief werd gedefinieerd als HCV-RNA ≥LLOQ gedurende de follow-up na HCV-RNA <LLOQ aan het einde van de behandeling.
German: Daklinza muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Dutch: Daklinza moet worden toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen.
German: ** Der Zirrhose-Status war für 4 Patienten in der Daclatasvir + pegIFN/RBV-Behandlungsgruppe nicht
Dutch: ** De cirrosestatus is niet gerapporteerd voor vier patiënten van de daclatasvir + pegIFN/RBV-groep.
German: Daklinza muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen HCV-Infektion angewendet werden (siehe
Dutch: Daklinza moet worden toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische HCV-infectie (zie
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Vervielfältigung des Hepatitis-C-Virus stoppt und die Infektion neuer Zellen verhindert.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door het stoppen van de vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus en het infecteren van nieuwe cellen.
German: Soweit vorhanden sind die Quotienten der geometrischen Mittel mit den 90%Konfidenzintervall (CI) in Klammern angegeben.
Dutch: Indien beschikbaar, worden de verhoudingen van geometrische gemiddelden getoond, met 90% betrouwbaarheidsintervallen (BI) tussen haakjes.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen vom Schweregrad 3 oder höher (Häufigkeit 1% oder mehr) waren Neutropenie, Anämie, Lymphopenie und Thrombozytopenie.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen met een ernst van ten minste graad 3 (frequentie van 1% of meer) waren neutropenie, anemie, lymfopenie en trombocytopenie.
German: Bei 11 Patienten fehlte der Zirrhosestatus oder er war nicht aussagekräftig (FibroTest- Score >0,48 bis <0,75 oder APRI >1 bis ≤2).
Dutch: Voor 11 patiënten ontbrak de cirrosestatus of was deze onbeslist (FibroTest score >0,48 tot <0,75 of APRI >1 tot ≤2).
German: Bei Ratten wurden keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten oder die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Bij ratten werd er geen effect op de paring of de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
German: Die SVR-Raten waren >94% über alle antiretroviralen Kombinationstherapieregime (cART), einschließlich der geboosterten PI-, NNRTI und Integraseinhibitor (INSTI)-basierten Therapien.
Dutch: SVR-percentages waren >94% bij verschillende antiretrovirale combinatietherapie (cART-)behandelregimes, waaronder boosted-PI-, NNRTI- en integraseremmer (INSTI-)bevattende behandelingen.
German: Daclatasvir ist ein sehr schwacher Induktor von CYP3A4 und verursachte einen Rückgang der Midazolam-Exposition um 13%.
Dutch: Daclatasvir is een erg zwakke inductor van CYP3A4 en veroorzaakte een afname van 13% van de blootstelling aan midazolam.
German: Daclatasvir, als Tablette eingenommen, wurde nach mehrfachen oralen Dosen schnell resorbiert mit auftretenden Spitzenplasmakonzentrationen zwischen 1 und 2 Stunden.
Dutch: Daclatasvir, toegediend als een tablet, werd na meerdere orale doses snel geabsorbeerd, waarbij piekplasmaconcentraties optraden tussen 1 en 2 uur.
German: SVR12 wurde in dieser Studie von 74% der Patienten erreicht (Genotyp 1a: 70%, Genotyp 1b: 79%).
Dutch: SVR12 werd door 74% van de patiënten in dit onderzoek behaald (genotype 1a: 70%, genotype 1b: 79%).
German: Um das mit der Gabe von Exviera assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Daklinza te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
German: Nehmen Sie Daklinza solange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat.
Dutch: Zorg ervoor dat u Daklinza net zo lang gebruikt als uw arts u heeft voorgeschreven.
German: Die Konversion des FibroTest-Scores in den entsprechenden METAVIR-Score legt nahe, dass 35% aller Patienten (49% der Patienten mit vorausgegangenem PI-Versagen, 30% der Patienten mit Genotyp 2 oder 3) eine Leberfibrose vom Grad ≥F3 hatten.
Dutch: Omzetten van de FibroTest-score naar de overeenkomstige METAVIR-score wijst erop dat 35% van alle patiënten (49% van de patiënten met eerder PI-falen, 30% van de patiënten met genotype 2 of 3) fibrose ≥F3 van de lever had.
German: Sie sollten die Tablette nicht kauen oder zerbrechen, da sie unangenehm schmeckt.
Dutch: Kauw niet op de tablet en maak de tablet niet fijn, want het heeft een erg onaangename smaak.
German: Interaktion nicht untersucht,
Dutch: Interactie niet onderzocht.
German: Im Steady-state betrug die Proteinbindung von Daclatasvir bei HCV-infizierten Patienten ungefähr 99% und war dosisunabhängig im untersuchten Dosisbereich (1 mg bis 100 mg).
Dutch: In de steady-state was de binding van daclatasvir aan eiwitten bij HCV-geïnfecteerde patiënten ongeveer 99% en onafhankelijk van de dosis in het bestudeerde dosisbereik (1 mg tot 100 mg).
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, dass sie eine versäumte Dosis Daklinza sobald wie möglich nachholen sollten, wenn sie sich innerhalb von 20 Stunden daran erinnern.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden dat zij, wanneer zij een dosis Daklinza gemist hebben, deze dosis zo spoedig mogelijk innemen als ze er binnen 20 uur na het geplande tijdstip van de inname aan denken.
German: Nach Mehrfachgabe von Daclatasvir bei HCV-infizierten Patienten lag die terminale Eliminationshalbwertszeit von Daclatasvir zwischen 12 bis 15 Stunden.
Dutch: Na het toedienen van meerdere doses daclatasvir bij HCV-geïnfecteerde patiënten, varieerde de terminale eliminatiehalfwaardetijd van daclatasvir van 12 tot 15 uur.
German: Die Bedeutung der Zugabe von Ribavirin zum 24-wöchigen Behandlungsschema ist nicht geklärt.
Dutch: De relevantie van het toevoegen van ribavirine als onderdeel van de 24-weekse behandeling is onduidelijk.
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Daklinza zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Daklinza een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglycemie).
German: Der mittlere Score im FibroTest (ein validierter nicht-invasiver diagnostischer Assay) betrug 0,460 (Bereich: 0,03 bis 0,89).
Dutch: De gemiddelde score op de FibroTest (een gevalideerde niet-invasieve diagnostische test) was 0,460 (variërend van: 0,03 tot 0,89).
German: Die mediane Virenlast war 6,42 log10 I.E./ml, und 21% der Patienten hatten eine kompensierte Zirrhose.
Dutch: De mediane virale belasting was 6,42 log10 IE/ml en 21% van de patiënten had gecompenseerde cirrose.
German: Die Analyse zur Populationspharmakokinetik aus klinischen Studien zeigt, dass das Alter keinen offensichtlichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Daclatasvir hat.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse uit klinische onderzoeken gaf aan dat leeftijd geen zichtbaar effect had op de farmacokinetiek van daclatasvir.
German: Diese Substitutionen verursachen eine geringgradige Resistenz (EC50 <1 nM) für den Genotyp 1b und eine höhergradige Resistenz für den Genotyp 1a (EC50 bis zu 350 nM).
Dutch: Deze substituties leiden tot een lage resistentie (EC50 < 1 nm) voor genotype 1b en hogere resistentie voor genotype 1a (EC50 tot 350 nm).
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Dutch: Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan direct uw arts.
German: Wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Tagesdosis Daklinza ändern um sicherzustellen, dass die Behandlung sicher und wirksam für Sie
Dutch: Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts beslissen om uw dagelijkse dosis Daklinza aan te passen om ervoor te zorgen dat uw behandeling veilig en doeltreffend is.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Bristol-Myers Squibb S.r.l.
German: Die Anwendung von Daklinza kann die systemische Exposition von Arzneimitteln, die Substrate von P-gp, OATP 1B1, OCT1 oder BCRP sind, erhöhen, was deren therapeutische Wirksamkeit und Nebenwirkungen verlängern bzw. verstärken kann.
Dutch: Het toedienen van Daklinza kan de systemische blootstelling aan geneesmiddelen die substraten zijn van P-gp, OATP1B1, OCT1 of BCRP verhogen, en dit kan hun therapeutisch effect en bijwerkingen vergroten of verlengen.
German: Dosierungsänderung, Unterbrechung und Abbruch der Behandlung Eine Dosierungsänderung von Daklinza zum Management von Nebenwirkungen wird nicht empfohlen.
Dutch: Aanpassing van de dosering, onderbreking en het stopzetten van de behandeling Het aanpassen van de dosis Daklinza om bijwerkingen onder controle te houden wordt niet aanbevolen.
German: Die HCV-RNA-Grenzwerte, bei denen ein Behandlungsabbruch erfolgen sollte (d.h. Abbruchkriterien) sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Dutch: De HCV-RNAdrempelwaarden die aanleiding geven tot het stoppen van de behandeling (d.w.z. richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling) worden weergegeven in Tabel 3.
German: Wenn die Anfangsdosis nicht gut vertragen wird, sollte die Dosis reduziert werden wie klinisch indiziert, basierend auf den Hämoglobin- und Kreatinin-Clearance-Werten (siehe
Dutch: Als de startdosis niet goed wordt verdragen, moet de dosis worden verlaagd volgens klinische indicatie, op basis van metingen van hemoglobine en
German: Mütter sollten angewiesen werden, nicht zu stillen, wenn sie Daklinza
Dutch: Moeders moeten worden geïnstrueerd om geen borstvoeding te geven als ze Daklinza
German: Das Ansprechen auf die Behandlung erfolgte schnell (in der Behandlungswoche 4 hatten 91% der mit Daclatasvir behandelten Patienten HCV RNA <LLOQ).
Dutch: De respons was snel (in Week 4 had 91% van de daclatasvir-behandelde patiënten HCV-RNA <LLOQ).
German: Tabellarische Übersicht über Arzneimittel-Wechselwirkungen Tabelle 4 enthält Informationen aus Wechselwirkungsstudien mit Daclatasvir einschließlich klinischer Empfehlungen bei nachgewiesenen oder möglicherweise signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen.
Dutch: Tabel 4 bevat informatie uit onderzoek naar de geneesmiddelinteracties met daclatasvir, waaronder klinische aanbevelingen voor bekende of mogelijk belangrijke interacties tussen geneesmiddelen.
German: Erfahrungen hinsichtlich einer versehentlichen Überdosierung von Daclatasvir in klinischen Studien sind begrenzt.
Dutch: Er is beperkte ervaring met een accidentele overdosis van daclatasvir in klinische onderzoeken.
German: Die Wirksamkeit von Daklinza als Bestandteil eines Wiederbehandlungsregimes bei Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber einem NS5A-Inhibitor wurde nicht nachgewiesen.
Dutch: De werkzaamheid van Daklinza als onderdeel van een herbehandelregime bij patiënten met eerdere blootstelling aan een NS5A-remmer is niet vastgesteld.
German: Zu Angaben zur Genotyp-spezifischen virologischen und klinischen Aktivität siehe Abschnitt 5.1.
Dutch: Voor aanbevolen genotype-specifieke virologische en klinische activiteit, zie rubriek 5.1.
German: Siehe Abschnitt 4.3 bezüglich einer Liste von Arzneimitteln, deren gemeinsame Anwendung mit Daklinza wegen eines möglichen Wirksamkeitsverlustes kontraindiziert ist.
Dutch: Zie rubriek 4.3 voor een overzicht van geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met Daklinza wegens mogelijk verlies van therapeutisch effect.
German: Daclatasvir ist ein Inhibitor des Nichtstrukturproteins 5A (NS5A), eines multifunktionellen Proteins, das ein wesentlicher Bestandteil des HCV-Replikationskomplexes ist.
Dutch: Daclatasvir is een remmer van niet-structureel eiwit 5A (NS5A), een multifunctioneel eiwit dat een essentieel onderdeel is van het HCV-replicatiecomplex.
German: Die Dauer Ihrer Therapie richtet sich danach, ob Sie bereits eine Behandlung für Ihre Hepatitis-C-Infektion erhalten haben, nach dem Zustand Ihrer Leber und welche weiteren Arzneimittel Sie mit Daklinza einnehmen.
Dutch: De duur van uw behandeling hangt af van een eventuele eerdere behandeling voor uw hepatitis C-infectie, de conditie van uw lever en welke andere geneesmiddelen u samen met Daklinza gaat gebruiken.
German: Patienten mit einer HCV-Infektion (über alle Genotypen), die unbehandelt innerhalb von 12 Monaten ein hohes Risiko für eine Dekompensation oder Tod hatten, wurden im Rahmen von CompassionateUse-Programmen behandelt.
Dutch: Patiënten met HCV-infectie (ongeacht genotypen) met een hoog risico op decompensatie of overlijden binnen 12 maanden indien onbehandeld, zijn behandeld binnen Compassionate Use programma's.
German: Die Dosierung von Daclatasvir war 60 mg einmal täglich mit Dosierungsanpassungen entsprechend der gleichzeitigen antiretroviralen Therapie (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: De dosis van daclatasvir was 60 mg eenmaal daags, met dosisaanpassingen voor gelijktijdig antiretroviraal gebruik (zie rubriek 4.5).
German: Die Dosis von Daclatasvir wurde entsprechend der gleichzeitigen antiretroviralen Therapie angepasst.
Dutch: De dosis van daclatasvir werd gecorrigeerd voor gelijktijdig gebruik van antiretrovirale geneesmiddelen.
German: Die SVR12-Rate bei Genotyp 3-infizierten Patienten mit dieser RAV ist reduziert (in der Regel als Rückfall nach dem Ansprechen am Behandlungsende), insbesondere bei Patienten mit Zirrhose.
Dutch: Het SVR12-percentage bij patiënten met genotype 3-infectie met deze RAV is lager (in de praktijk als recidief na respons op het einde van de behandeling), vooral bij patiënten met cirrose.
German: Bei Patienten mit Child-Pugh A, B oder C Zirrhose oder Patienten, die nach einer Lebertransplantation ein Rezidiv der HCV-Infektion erlitten, liegt die empfohlene Dosis von Ribavirin bei 600 mg täglich mit einer Mahlzeit.
Dutch: Voor patiënten met Child-Pugh A, B, of C cirrose of teruggekeerde HCV-infectie na levertransplantatie, is de aanbevolen startdosis van ribavirine 600 mg dagelijks met voedsel.
German: Daklinza enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Maximaldosis von 90 mg, ist also im Wesentlichen "natriumfrei".
Dutch: Daklinza bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maximum dosis van 90 mg, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
German: Bei der Einnahme einer Daclatasvir 60 mg Tablette nach einer leichten Mahlzeit kam es zu keiner Verringerung der Daclatasvir-Exposition.
Dutch: Toedienen van een tablet daclatasvir 60 mg na een lichte maaltijd resulteerde niet in een afname van de blootstelling aan daclatasvir.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP
German: Informieren Sie ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen.
Dutch: Stel uw arts onmiddellijk op de hoogte als u één van deze geneesmiddelen gebruikt.
German: Absetzen von Ribavirin
Dutch: Stop ribavirine
German: Dies kann durch Veränderungen der Leberfunktionen während der Behandlung mit Daklinza begründet sein.
Dutch: Dit wordt gedaan met het oog op mogelijke veranderingen van de leverfunctie tijdens de behandeling met Daklinza.