FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of bisphosphonates continue to outweigh their risks but that warnings of the risk of atypical femoral fractures should be added to the prescribing information for all bisphosphonate-containing medicines in the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices des bisphosphonates restent supérieurs à leurs risques, mais que des mises en garde mentionnant le risque de fracture de contrainte atypique du fémur doivent être ajoutées dans les informations de prescription pour tous les médicaments contenant des bisphosphonates dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
English: • Doctors who are prescribing these medicines for the prevention or treatment of osteoporosis should regularly review the need for continued treatment, especially after five or more years of use.
French: • Les médecins qui prescrivent ces médicaments pour la prévention ou le traitement de l'ostéoporose doivent régulièrement examiner la nécessité de poursuivre le traitement, en particulier après une utilisation d'une durée égale ou supérieure à cinq ans.
English: In 2008, the CHMP's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) noted that alendronic acid was associated with an increased risk of atypical fracture of the femur (thigh bone) that developed with low or no trauma.
French: En 2008, le groupe de travail Pharmacovigilance du CHMP (PhVWP) a noté que l'acide alendronique était associé à une augmentation du risque de fracture de contrainte atypique du fémur (os de la cuisse), qui survenait sous l'effet d'un traumatisme léger ou en l'absence de traumatisme.
English: The European Medicines Agency has completed a review of bisphosphonate-containing medicines at the request of the United Kingdom and the European Commission, following reports of an increased risk of atypical stress fractures of the femur associated with these medicines.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen des médicaments contenant des bisphosphonates, réalisé à la demande du Royaume-Uni et de la Commission européenne, à la suite d'une augmentation du risque de fracture de contrainte atypique du fémur, associé à ces médicaments.
English: • Doctors who prescribe bisphosphonate-containing medicines should be aware that atypical fractures may occur rarely in the femur (thigh bone), especially after long term use.
French: • Les médecins qui prescrivent des médicaments contenant des bisphosphonates doivent être conscients du fait que des fractures atypiques surviennent, dans de rares cas, au niveau du fémur (os de la cuisse), en particulier après une utilisation de longue durée.
English: The centrally authorised bisphosphonate-containing medicines concerned by these referrals are Aclasta and Zometa (zoledronic acid), Bondenza, Bonviva, Bondronat and Ibandronic acid Teva (ibandronic acid), and Adrovance and Fosavance (alendronic acid and vitamin D3).
French: Les médicaments contenant des bisphosphonates autorisés dans le cadre d'une procédure centralisée concernés par ces saisines sont: Aclasta et Zometa (acide zolédronique), Bondenza, Bonviva, Bondronat et Ibandronic acid Teva (acide ibandronique), et Adrovance et Fosavance (acide alendronique et vitamine D3).
English: Why were bisphosphonates reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des bisphosphonates?
English: They are available in the EU as tablets and as solutions for infusion (drip into a vein) under various trade names and as generic medicines2.
French: perfusion (goutte-à-goutte dans une veine), sous différents noms de spécialités et comme médicaments génériques2.
English: However, the product information should be amended to add a warning concerning this risk, and, for bisphosphonates used in osteoporosis, to advise doctors to periodically review treatment, in particular after five or more years of treatment.
French: risque, et, pour les bisphosphonates utilisés dans l'ostéoporose, pour conseiller aux médecins de revoir périodiquement le traitement, en particulier après un traitement d'une durée égale ou supérieure à cinq ans.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Alimta on 20 September 2004.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Alimta le 20 septembre 2004.
English: It contains the active substance pemetrexed.
French: Il contient le principe actif pemetrexed.
English: It must not be used during breast-feeding or at the same time as the vaccine for yellow fever.
French: Il ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ou en même temps que le vaccin contre la fièvre jaune.
English: The full EPAR for Alimta can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Alimta est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Alimta
French: Autres informations relatives à Alimta
English: Alimta is used to treat two types of lung cancer:
French: Alimta est utilisé pour traiter deux types de cancer des poumons:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alimta.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Alimta.
English: This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
French: On obtient ainsi une baisse de la division des cellules cancéreuses, tandis que les cellules normales ne sont que légèrement affectées.
English: For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR).
English: The recommended dose of Alimta is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
French: La posologie recommandée d'Alimta est de 500 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
English: The CHMP concluded that Alimta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices d'Alimta sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
French: Il peut également être utilisé comme traitement d'entretien chez des patients ayant reçu une chimiothérapie à base de platine.
English: Why has Alimta been approved?
French: Pourquoi Alimta a-t-il été approuvé?
English: The main measures of effectiveness were how long the patients survived and how long they lived without their cancer getting worse.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la durée de survie des patients et la durée pendant laquelle ils ont vécu sans aggravation de leur cancer.
English: What is the risk associated with Alimta?
French: Quel est le risque associé à Alimta?
English: Alimta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pemetrexed or any of the other ingredients.
French: Alimta ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au pemetrexed ou à l'un des autres composants.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Alimta.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Alimta.
English: For more information about treatment with Alimta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Alimta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Alimta should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
French: Alimta doit être administré uniquement sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies.
English: Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
French: Le traitement doit être reporté ou interrompu, ou la dose réduite, chez les patients présentant des hémogrammes anormaux ou confrontés à certains effets indésirables.
English: In the second maintenance study, the figures were 4.1 months in the Alimta and 2.8 months in the placebo group.
French: Dans la deuxième étude portant sur le traitement d'entretien, les durées ont été de 4,1 mois pour le groupe Alimta et de 2,8 mois dans le groupe placebo.
English: Improved survival times with Alimta were only seen in patients with non small cell lung cancer of the non-squamous type.
French: Des durées de survie améliorées avec Alimta n'ont été observées que chez des patients atteints du cancer non à petites cellules du type non squameux.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Alimta.
French: Pour réduire les effets indésirables, les patients doivent prendre un corticostéroïde (un type de médicament qui réduit l'inflammation) et de l'acide folique (type de vitamine) et recevoir des injections de vitamine B12 pendant le traitement par Alimta.
English: When Alimta is given with cisplatin, an ‘anti emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
French: Lorsqu'Alimta est administré avec le cisplatine, un «anti-émétique» (pour prévenir les vomissements) et des liquid (pour empêcher la déshydratation) doivent également être administrés avant ou après la dose de cisplatine.
English: Patients receiving Alimta and cisplatin survived for an average of 12.1 months, compared with 9.3 months in those receiving cisplatin alone.
French: Les patients traités par Alimta et le cisplatine ont survécu pendant 12,1 mois en moyenne, contre 9,3 mois pour ceux traités par le cisplatine en monothérapie.
English: The active substance in Alimta, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
French: Le principe actif d'Alimta, le pemetrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui détruit les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
English: Alimta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
French: Alimta est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
English: Alimta increased the survival time of patients with malignant pleural mesothelioma.
French: Alimta a permis de prolonger la durée de survie des patients atteints de mésothéliome pleural malin.
English: What is Alimta?
French: Qu'est-ce qu'Alimta?
English: The gastrointestinal toxicities seen with Alimta are loss of appetite, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis (sore throat), and mucositis or stomatitis (inflammation of the lining of the digestive system and mouth).
French: Les toxicités gastrointestinales observées sous Alimta sont: perte d'appétit, nausées (haut-le-cœur), vomissements, diarrhées, constipation, pharyngite (inflammation de la gorge) et mucosite ou stomatite (inflammation du revêtement du système digestif et de la bouche).
English: In one maintenance treatment study, patients receiving Alimta lived for a further 4.3 months from the start of maintenance treatment without their cancer getting worse, compared with 2.6 months in those receiving placebo.
French: Dans le cadre d'une étude portant sur le traitement d'entretien, les patients recevant Alimta ont vécu 4,3 mois supplémentaires à partir du début du traitement d'entretien sans que leur cancer ne s'aggrave, contre 2,6 mois dans le cas des patients sous placebo.
English: Alimta affects fertility, so both men and women who receive it need to be made aware of this.
French: Alimta agit sur la fécondité; il convient donc d'avertir les hommes et les femmes traités par ce produit.
English: For the full list of all side effects reported with Alimta, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Alimta, voir la notice.
English: How does Alimta work?
French: Comment Alimta agit-il?
English: Bone marrow suppression causes decreased levels in the blood of white blood cells (the cells that fight infection), platelets (components that help the blood to clot) and haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
French: La suppression de la moelle osseuse provoque la diminution des niveaux de globules blancs dans le sang (globules qui combattent l'infection), des plaquettes (composants qui contribuent à la coagulation sanguine) et de l'hémoglobine (protéine présente dans les globules rouges, qui transporte l'oxygène dans l'organisme).
English: In the treatment of non small cell lung cancer, Alimta was as effective as the comparators, with survival times around 10.3 months in patients who had not received chemotherapy in the past, and around 8.1 months in those who had received chemotherapy in the past.
French: Dans le traitement d'un cancer du poumon non à petites cellules, Alimta s'est montré aussi efficace que les médicaments de comparaison, avec des durées de survie d'environ 10,3 mois chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure, et d'environ 8,1 mois chez ceux ayant reçu une chimiothérapie antérieure.
English: What benefit has Alimta shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Alimta au cours des études?
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos),where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
French: • le mésothéliome pleural malin (un cancer du revêtement des poumons généralement dû à une exposition à l'amiante) pour lequel il est utilisé en association avec le cisplatine chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie auparavant et dont le cancer ne peut être éliminé par des moyens chirurgicaux;
English: How is Alimta used?
French: Comment Alimta est-il utilisé ?
English: The most common side effects with Alimta, used on its own or with other anticancer medicines, are bone marrow suppression (when the bone marrow produces less blood cells than normal) and gastrointestinal toxicities (side effects affecting the stomach and gut).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Alimta, utilisé seul ou avec d'autres anticancéreux, sont les suivants: suppression de la moelle osseuse (lorsque la moelle osseuse produit moins de cellules sanguines que la norme) et toxicités gastro-intestinales (effets indésirables affectant l'estomac et les intestins).
English: Alimta was also compared with docetaxel (another anticancer medicine) in one study involving 571 patients who had received chemotherapy in the past.
French: Alimta a également été comparé au docetaxel (un autre anticancéreux) dans le cadre d'une étude incluant 571 patients ayant déjà reçu une chimiothérapie par le passé.
English: For maintenance treatment, Alimta was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,202 patients whose cancer had not got worse during platinum-based chemotherapy.
French: Pour le traitement d'entretien, Alimta a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de deux études principales incluant 1 202 patients dont le cancer ne s'était pas aggravé durant la chimiothérapie à base de platine.
English: • advanced ‘non small cell' lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received anticancer treatment.
French: • le cancer du poumon «non à petites cellules» avancé, du type connu sous la qualification « non squameux », pour lequel il est utilisé soit en combinaison avec le cisplatine chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement ou en monothérapie pour traiter des patients ayant subi un traitement anticancéreux auparavant.
English: For the treatment of locally advanced or metastatic non small cell lung cancer, Alimta was compared with gemcitabine (another anticancer medicine), in combination with cisplatin, in a study involving 1,725 patients who had not received chemotherapy before.
French: Pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique, Alimta a été comparé à la gemcitabine (un autre médicament anticancéreux), tous deux en association avec le cisplatine, dans le cadre d'une étude incluant 1 725 patients n'ayant jamais reçu de chimiothérapie auparavant.
English: For the treatment of malignant pleural mesothelioma, Alimta in combination with cisplatin has been compared with cisplatin alone in one main study in 456 patients who had not received chemotherapy for their disease before.
French: Pour le traitement du mésothéliome pleural malin, Alimta en association avec le cisplatine a été comparé au cisplatine en monothérapie dans le cadre d'une étude principale portant sur 456 patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie pour leur maladie auparavant.
English: What is Alimta used for?
French: Dans quel cas Alimta est-il utilisé?
English: In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
French: Dans le corps, le pemetrexed se convertit en une forme active qui bloque l'activité des enzymes chargées de la production des
English: How has Alimta been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Alimta?
English: 11 February 2015
French: 11 février 2015
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 February 2015.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 11 février 2015.
English: It is currently included in the list of essential medicines for human use of the World Health Organisation (WHO).
French: Elle est actuellement indiquée dans la liste des médicaments essentiels à usage humain de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS).
English: It is normally used as the sulphate salt.
French: Elle est normalement utilisée sous la forme de sel de sulfate.
English: The referral started on 12 March 2014.
French: La procédure de saisine a débuté le 12 mars 2014.
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 16 May 2014 and 4 September 2014.
French: Les demandeurs et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 16 mai 2014 et le 4 septembre 2014.
English: The Committee appointed K. Baptiste as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement K. Baptiste et C. Muñoz Madero.
English: International non-proprietary name (INN): gentamicin
French: Dénomination commune internationale (DCI): gentamicine
English: It is also used in human medicine, usually as a solution for injection for intramuscular administration.
French: Elle est également utilisée en médecine humaine, en général sous la forme de solution injectable pour administration intramusculaire.
English: The CVMP was requested to harmonise the indications and dosing regimens of the concerned products, taking into account the available data and in particular with regard to the target animal safety.
French: Il a été demandé au CVMP d'harmoniser les indications et les schémas posologiques des produits concernés, en tenant compte des données disponibles et eu égard notamment à la sécurité de l'animal cible.
English: In veterinary medicine gentamicin is used mainly as a solution for injection for pigs, cattle and horses and as an oral solution for poultry.
French: En médecine vétérinaire, la gentamicine est principalement utilisée en solution injectable pour les porcs, bovins et chevaux et comme solution orale pour la volaille.
English: Gentamicin is an aminoglycoside antibiotic indicated for the treatment of a variety of bacterial infections.
French: La gentamicine est un antibiotique de la famille des aminoglycocides indiqué dans le traitement de diverses infections bactériennes.
English: Therefore, on 6 November 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
French: Par conséquent, le 6 novembre 2014, le comité a adopté par consensus un avis positif, recommandant la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables destinées aux chevaux.
English: On 14 February 2014, Denmark presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
French: Le 14 février 2014, le Danemark a saisi l'Agence en application de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, à propos des médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous la forme de solutions injectables et destinés aux chevaux.
English: Opinion following an Article 350F referral for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses EMA/106359/2015
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 350F concernant les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables destinées aux chevaux EMA/171007/2015
English: Opinion following an Article 351 referral for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 351 concernant les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables destinées aux chevaux
English: At the request of the European Medicines Agency;
French: à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
English: <Other sources of information>
French: <Autres sources d'informations>
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS>
French: INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES>>
English: <This product contains cells of <human> <animal> origin.>
French: <Ce produit contient des cellules d'origine <humaine> <animale>.>
English: <Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
French: <Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique <4.8> <5.1> <5.2> mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.>
English: <...> <6 months> <...> <1 year> <18 months> <2 years> <30 months> <3 years> <...>
French: <…><6 mois> <...> <1 an><18 mois> <2 ans> <30 mois> <3 ans><…>