FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Studien mit erwachsenen Morbus-Crohn-Patienten war bei Kombination von Adalimumab mit Azathioprin/6-Mercaptopurin die Inzidenz maligner und schwerwiegender infektiöser Nebenwirkungen im Vergleich zur Adalimumab-Monotherapie höher.
Slovenian: V študijah Crohnove bolezni pri odraslih so pri sočasni uporabi adalimumaba in azatioprina/6-merkaptopurina opazili večjo incidenco malignih in resnih z okužbo povezanih neželenih dogodkov kot pri zdravljenju samo z adalimumabom.
German: • Lesen Sie vor der Injektion die Schritte 8 A-C, um sich zu informieren, wie die Dosis richtig zu
Slovenian: Injicirali boste v ta • Pred injiciranjem preberite točke od A do C v 8. koraku, da boste spoznali pravilen način za
German: • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen
Slovenian: • znake okužbe, npr. zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, rane, težave z zobmi,
German: Morbus Crohn
Slovenian: Crohnova bolezen
German: Cyltezo kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo lahko upočasni napredovanje prizadetosti sklepnih hrustancev in kosti, ki jo povzroči bolezen, in izboljša
German: In der MC-Studie I wurden 299 Patienten, die zuvor nicht mit einem TNF-Antagonisten behandelt wurden, in eine von vier Behandlungsgruppen randomisiert: Placebo in Woche 0 und 2, 160 mg Adalimumab in Woche 0 und 80 mg in Woche 2, 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 2 sowie 40 mg in Woche 0 und 20 mg in Woche 2.
Slovenian: V študiji pri Crohnovi bolezni I so 299 bolnikov, ki pred tem še niso dobivali antagonistov TNF, randomizirali v eno od štirih skupin: placebo 0. in 2. teden, 160 mg adalimumaba 0. teden in 80 mg 2. teden, 80 mg 0. teden in 40 mg 2. teden oziroma 40 mg 0. teden in 20 mg 2. teden.
German: • Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Cyltezo während der Schwangerschaft angewendet haben, bevor Ihr Säugling eine Impfung bekommt.
Slovenian: • Pomembno je, da obvestite zdravnika vašega dojenčka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Cyltezo, preden bo vaš dojenček prejel katerokoli cepivo (za več informacij o cepljenju glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
German: Cyltezo wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri odraslih.
German: • Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen die Vorgehensweise bei der Selbstinjektion erläutern.
Slovenian: • O tehniki samoinjiciranja vas bo poučil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
German: Auf Basis klinischer Studiendaten von Patienten mit JIA (pJIA und EAA) wurde eine DosisWirkungsbeziehung zwischen den Plasmakonzentrationen und dem PedACR-50-Ansprechen bestimmt.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) (poliartikularnim idiopatskim artritisom (pJIA) in z artritisom, povezanim z entezitisom (ERA)) je bilo dokazano razmerje med izpostavljenostjo in odzivom med plazemskimi koncentracijami in
German: Cyltezo kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje, kolesarjenja ali upravljanja strojev.
German: Die Adalimumab-Exposition bei Kindern und Jugendlichen mit Uveitis wurde anhand von pharmakokinetischen Populationsmodellen und von Simulationen auf Basis der indikationsübergreifenden Pharmakokinetik bei anderen pädiatrischen Patienten (Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen, juvenile idiopathische Arthritis, Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen sowie Enthesitis-assoziierte Arthritis) bestimmt.
Slovenian: Izpostavljenost adalimumabu pri mladostnikih s HS je bila napovedana z uporabo populacijskega farmakokinetičnega modeliranja in simulacije, ki temelji na farmakokinetiki indikacij pri drugih pediatričnih bolnikih (psoriaza pri pediatričnih bolnikih, juvenilni idiopatski artritis, Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih in artritis, povezan z entezitisom).
German: In den kontrollierten Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit Morbus Crohn bzw. Colitis ulcerosa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 4 bis 52 Wochen Erhöhungen der ALTWerte um ≥ 3 x ULN bei 0,9 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,9 % der
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom s kontrolnim obdobjem od 4 do 52 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 0,9 % bolnikov zdravljenih z adalimumabom in pri 0,9 % bolnikov v kontrolni skupini.
German: Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Adalimumab beobachtet wurden.
Slovenian: Opisani simptomi so lahko znaki naslednjih neželenih učinkov, ugotovljenih med uporabo
German: Die empfohlene Dosis von Cyltezo für Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 4).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cyltezo pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, starih od 6 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 4).
German: Von 207 Patienten wurden 81 Patienten 10 Jahre lang mit 40 mg Adalimumab jede zweite Woche weiterbehandelt.
Slovenian: Od 207 bolnikov jih je 81 nadaljevalo zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak drugi teden še 10 let.
German: Der Innenteil der Schutzkappe der Spritze (Nadelabdeckung) enthält Naturkautschuk (Latex).
Slovenian: Notranji del pokrovčka injekcijske brizge (pokrovček igle) vsebuje naravni kavčuk (lateks).
German: • Bevor Sie den Pen aus der Haut ziehen, prüfen Sie, ob die gesamte Dosis abgegeben wurde, indem Sie kontrollieren, dass der (im Fenster sichtbare) Kolben den Boden des Pens erreicht hat.
Slovenian: To storite tako, da preverite, ali je bat (ki je viden skozi okence) dosegel dno peresnika.
German: c.
Slovenian: S
German: • Sie dürfen die Fertigspritze zu 40 mg nicht anwenden, wenn eine andere Dosis als 40 mg empfohlen wird.
Slovenian: • Ne uporabljajte 40 mg napolnjene injekcijske brizge, če so priporočeni drugi odmerki kot
German: Ein signifikantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und bis Woche 24 aufrechterhalten (Tabelle 13).
Slovenian: Značilen odziv so najprej opazili po 2 tednih in se je ohranil do
German: Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Cyltezo, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Slovenian: Če ta zdravila pri vas ne delujejo dovolj dobro, boste za zdravljenje revmatoidnega artritisa dobili zdravilo Cyltezo.
German: • Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl); • Beschwerden einer Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen
Slovenian: • motnje v občutenju kot so ščemenje, zbadanje ali omrtvelost; • simptomi stisnenja živčnih korenin (vključno z bolečino v spodnjem delu hrbta in nogah);
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer randomisierten Doppelblindstudie (Psoriasisstudie III) auch an erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis mit gleichzeitiger Hand- und/oder Fußpsoriasis untersucht, die Kandidaten für eine systemische Therapie
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so raziskali tudi v randomizirani dvojno slepi študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih s sočasno psoriazo na dlaneh in/ali stopalih, ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje (Študija pri psoriazi III).
German: Während einer Studie mit Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen mit Uveitis wurden bei 60 Kindern und Jugendlichen mit einer Exposition von 58,4 Patientenjahren keine malignen Erkrankungen beobachtet.
Slovenian: Pri 60 pediatričnih bolnikih z uveitisom, ki so bili med preskušanji z adalimumabom izpostavljeni 58,4 bolnikov-let, niso ugotovili nobenega malignoma.
German: • Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber
Slovenian: • oportunistične okužbe (vključujejo tuberkulozo in druge okužbe, ki se pojavijo ob slabši telesni
German: • Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge,
Slovenian: • sistemski eritematozni lupus (vključno z vnetjem kože, srca, pljuč, sklepov in drugih organskih sistemov);
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Slovenian: NALEPKA NA INJEKCIJSKI BRIZGI
German: Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 4 do 17 let, ki tehtajo od 15 kg do manj kot 30 kg
German: Allergische Reaktionen
Slovenian: Klinični odziv
German: Unter den Patienten in den Studien HS-I und HS-II, deren Behandlung mit Adalimumab in Woche 12 abgesetzt wurde, war die HiSCR-Rate 12 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich vergleichbar mit der Rate vor dem Absetzen der Behandlung
Slovenian: Med bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje z adalimumabom ukinjeno v 12. tednu v študijah HS-I in HS-II, se je po ponovni uvedbi adalimumaba 40 mg enkrat na teden raven kliničnega odziva (HiSCR) vrnila na podobno raven, kot so jo opazili pred ukinitvijo (56,0 %).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DES PENS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
German: Sie sollten Cyltezo so lange spritzen, wie Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Slovenian: Nadaljevati morate z injiciranjem zdravila Cyltezo tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
German: RA-Studie I a**
Slovenian: Študija revmatoidnega artritisa I a**
German: In der RA-Studie IV war die ACR-20-Ansprechrate bei Patienten, die mit Adalimumab plus Therapiestandard behandelt wurden, statistisch signifikant besser als bei Patienten, die Placebo plus Therapiestandard erhielten (p < 0,001).
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa IV je bil odziv 20 po ACR pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom in standardno oskrbo, statistično značilno boljši kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom in standardno
German: Für diese Indikation gibt es bei Kindern, die jünger als 2 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Adalimumab.
Slovenian: Uporaba adalimumaba pri otrocih, mlajših od 2 let, za to indikacijo ni primerna.
German: Adalimumab 40 mg jede zweite Woche N = 108 n (%)
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak 2. teden n = 108 n (%)
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je klinični odziv ponavadi dosežen v 12 tednih zdravljenja.
German: • Sie dürfen eine benutzte Fertigspritze nicht erneut verwenden.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge ne uporabite znova.
German: Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Cyltezo, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Slovenian: Če ta zdravila ne bodo delovala dovolj dobro, boste dobili zdravilo Cyltezo za zmanjšanje znakov in simptomov vaše bolezni.
German: Patienten, die mit Cyltezo behandelt werden, sollte der Patientenpass ausgehändigt werden.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Cyltezo, morajo dobiti opozorilno kartico za
German: Nachdem Kinder und Jugendliche mit chronischer Plaque-Psoriasis jede zweite Woche 0,8 mg Adalimumab/kg (bis zu maximal 40 mg) subkutan erhielten, betrugen die mittleren (± SD) SteadyState-Talkonzentrationen von Adalimumab ungefähr 7,4 ± 5,8 μg/ml (79 % CV).
Slovenian: Po dajanju adalimumaba 0,8 mg/kg (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pediatričnim bolnikom s kronično psoriazo v plakih so bile srednje koncentracije adalimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja približno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % KV).
German: Cyltezo ist indiziert zur Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je indicirano za zdravljenje kroničnega, neinfekcijskega, anteriornega uveitisa pri pediatričnih bolnikih, starejših od 2 let, ki se niso ustrezno odzvali ali ne prenašajo konvencionalnega zdravljenja, ali pri katerih konvencionalno zdravljenje ni primerno.
German: Altersgruppe
Slovenian: Starejši
German: ***p < 0,001 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo * p < 0,05 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo
Slovenian: *** p < 0,001 za vse primerjave med adalimumabom in placebom * p < 0,05 za vse primerjave med adalimumabom in placebom
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Dosierungsschema
Slovenian: Režim odmerjanja
German: Beschreibung von definierten Nebenwirkungen
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih
German: Patienten, bei denen sich primär keine Wirkung zeigte, wurden aus diesen Studien ausgeschlossen und
Slovenian: Študija ni vključila primarno neodzivnih bolnikov in ti tako niso bili dodatno ocenjeni.
German: Haut an der Injektionsstelle zusammendrücken und festhalten
Slovenian: Stisnite mesto injiciranja in ga pridržite
German: Der verblindeten Periode folgte eine offene Fortsetzungsphase, während der die Patienten über bis zu 28 zusätzliche Wochen jede zweite Woche 40 mg Adalimumab subkutan erhielten.
Slovenian: Slepljenemu obdobju je sledilo odprto obdobje, med katerim so bolniki dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden subkutano, do največ dodatnih 28 tednov.
German: Patienten, die nur unzureichend ansprechen, können von einer Erhöhung der Dosierung profitieren:
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne odzovejo zadostno, se lahko odmerek poveča: Navedba smiselno ni potrebna.
German: Die Patientenverteilung nach Alter und minimaler, medianer und maximaler Dosis, wie sie während der OL-LI-Phase verabreicht wurde, ist in Tabelle 11 dargestellt.
Slovenian: Preglednica 11 prikazuje porazdelitev bolnikov po starosti ter najmanjšem, srednjem in največjem odmerku, prejetem med odprto uvajalno fazo.
German: * p < 0,001 bezogen auf den paarweisen Vergleich der Anteile für Adalimumab versus Placebo ** p < 0,02 bezogen auf den paarweisen Vergleich der Anteile für Adalimumab versus Placebo
Slovenian: * p < 0,001 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom ** p < 0,02 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom
German: Hinweis: P = Placebo (Anzahl Risikopatienten (Schub)); A = Adalimumab (Anzahl Risikopatienten
Slovenian: Opomba: P = Placebo (število rizičnih preiskovancev (zagon bolezni)); A = adalimumab (število rizičnih preiskovancev (zagon bolezni)).
German: * p < 0,05, *** p < 0,001, Adalimumab gegenüber Placebo Unter den Patienten mit einer anfänglichen Einstufung der HS-bezogenen Hautschmerzen ≥ 3 auf Basis einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10; 0 = keine Hautschmerzen, 10 = die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen.
Slovenian: Med bolniki z izhodiščnim rezultatom 3 ali več pri ocenjevanju bolečine, povezane s hidradenitis suppurativa, po numerični ocenjevalni lestvici od 0 do 10; 0 = brez bolečin na koži, 10 = najhujša možna bolečina na koži.
German: Adalimumab wird zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten angewendet, die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben
Slovenian: Adalimumab je indiciran za zdravljenje aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom pri bolnikih, starih 6 let in več, ki so se neustrezno odzvali ali so intolerantni za običajno zdravljenje (glejte
German: • Bei Bedarf können Sie einen Baumwolltupfer oder Mull auf die Injektionsstelle drücken, um
Slovenian: • Po potrebi na mesto injiciranja pritisnite tampon ali gazo, da zaustavite morebitno krvavitev.
German: Cyltezo-Dosis für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis
Slovenian: Preglednica 2: Odmerjanje zdravila Cyltezo pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom
German: Cyltezo wird angewendet, um die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, bei Erwachsenen zu behandeln.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo se uporablja za zdravljenje ankilozirajočega spondilitisa in aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis pri odraslih.
German: In den kontrollierten Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit Plaque-Psoriasis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 24 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 1,8 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,8 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s psoriazo s plaki in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 24 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,8 % bolnikov v kontrolni skupini.
German: Während der Erhaltungstherapie können Kortikosteroide gemäß den klinischen Empfehlungen
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem, je mogoče kortikosteroide postopoma zmanjšati v skladu s
German: Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Gelenkerkrankung, die in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.
Slovenian: Psoriatični artritis je vnetna bolezen sklepov, povezana s kožno luskavico.
German: Adalimumab wurde über 26 Wochen als subkutane Injektion in Dosen von 20 mg oder 40 mg jede zweite Woche mit Placeboinjektionen in den dazwischen liegenden Wochen oder in Dosen von 20 mg oder 40 mg wöchentlich verabreicht; Placebo wurde während desselben Zeitraums wöchentlich verabreicht.
Slovenian: Bolniki so 26 tednov dobivali odmerka 20 ali 40 mg adalimumaba v subkutani injekciji vsak drugi teden s placebom vsak vmesni teden ali vsak teden; placebo so dobivali vsak teden enako dolgo.
German: Anschwellen des Auges
Slovenian: PRETISNI OMOT
German: Cyltezo wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
German: Cyltezo wird jede zweite Woche subkutan injiziert.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo se aplicira vsak drugi teden
German: Das Zielmolekül von Adalimumab ist ein Eiweiß, das TNF-alpha (Tumornekrosefaktor-alpha) genannt wird.
Slovenian: Tarča adalimumaba je beljakovina imenovana tumorje nekrotizirajoči faktor (TNFα), ki je pri zgoraj navedenih vnetnih boleznih prisotna v večji koncentraciji.
German: Cyltezo reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Slovenian: Z rentgenskim slikanjem je bilo dokazano, da zdravilo Cyltezo upočasni hitrost napredovanja prizadetosti sklepov in izboljša telesno funkcijo, kadar se uporablja v kombinaciji z metotreksatom.
German: • Entsorgen Sie die Cyltezo-Fertigspritze in einem Kanülenabwurfbehälter.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Cyltezo vrzite v vsebnik za ostre predmete.
German: Im Vergleich zu Placebo erreichten die mit Adalimumab behandelten Patienten in den RA-Studien I-IV bereits ein bis zwei Wochen nach Behandlungsbeginn statistisch signifikante ACR
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa I-IV so z adalimumabom zdravljeni bolniki v primerjavi s prejemniki placeba dosegli statistično značilen odziv 20 in 50 po ACR že en do dva tedna po začetku
German: Wenn Mütter während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt werden, gelangt Adalimumab möglicherweise über die Plazenta in das Serum von Säuglingen.
Slovenian: Adalimumab lahko prehaja skozi placento v serum dojenčkov, ki so jih rodile ženske, zdravljene z adalimumabom med nosečnostjo.
German: Cyltezo wird angewendet zur Behandlung des mittelschweren bis schweren aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo in kortikosteroidom in/ali imunomodulatorjem, ali pri tistih, ki imajo intoleranco ali kontraindikacije za tako zdravljenje.
German: Die Fortsetzung der Therapie länger als 16 Wochen sollte bei Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne nicht ansprechen, sorgfältig abgewogen werden.
Slovenian: O neprekinjenem zdravljenju po 16. tednu je treba skrbno premisliti pri bolniku, ki se v tem obdobju
German: ***, ** Statistisch signifikant mit p < 0,001 bzw. < 0,01 für alle Vergleiche von Adalimumab mit
Slovenian: ***, ** Statistično značilno s p < 0,001 in < 0,01 (v tem zaporedju) za vse primerjave med
German: Bei erwachsenen Patienten mit Hidradenitis suppurativa wurden bei einer Dosis von 160 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 80 mg Adalimumab in Woche 2, Serumtalkonzentrationen für Adalimumab von etwa 7 bis 8 μg/ml in Woche 2 und Woche 4 erreicht.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hidradenitis suppurativa doseže odmerek 160 mg adalimumaba na 0. teden, ki mu sledi 80 mg adalimumaba 2. teden, najnižjo koncentracijo adalimumaba v serumu pred naslednjim odmerkom približno 7 do 8 µg/ml v 2. tednu in v 4. tednu.
German: Bei Patienten, die jünger als 2 Jahre sind, wurde Adalimumab nicht untersucht.
Slovenian: Pri bolnikih, starih manj kot 2 leti, adalimumab za to indikacijo ni namenjen.
German: Die Zahl an allgemeinen Hospitalisierungen betrug in der Adalimumab-Behandlungsgruppe 0,18 pro Patientenjahr gegenüber 0,26 pro Patientenjahr in der Placebogruppe, und die entsprechenden Zahlen für Colitis-ulcerosa-verursachte Hospitalisierungen waren 0,12 pro Patientenjahr gegenüber 0,22 pro Patientenjahr.
Slovenian: Število hospitalizacij iz vseh razlogov v skupini, zdravljeni z adalimumabom, je bilo 0,18 na bolnikov-let proti 0,26 na bolnikov-let v placebo skupini.
German: Rhabdomyolyse, systemischer Lupus erythematodes Lupusähnliches Syndrom Eingeschränkte Nierenfunktion, Hämaturie
Slovenian: rabdomioliza, sistemski eritematozni lupus sindrom, podoben lupusu ledvična okvara, hematurija nokturija erektilna disfunkcija reakcija na mestu injiciranja (vključno z eritemom na mestu injiciranje)
German: Vergleichbare Antikörperantworten auf einen 23-valenten Standardpneumokokkenimpfstoff und einen trivalenten Influenzaimpfstoff wurden in einer Studie bei 226 Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis, die mit Adalimumab oder Placebo behandelt wurden, beobachtet.
Slovenian: V študiji 226 odraslih preiskovancev z revmatoidnim artritisom, ki so dobivali adalimumab ali placebo, so ugotovili podobne odzive protiteles na standardno 23-valentno pnevmokokno cepivo in trivalentno virusno cepivo proti influenci.
German: Bei erwachsenen Psoriasispatienten betrug unter der Monotherapie mit 40 mg Adalimumab jede zweite Woche die mittlere Steady-State-Talkonzentration 5 µg/ml.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s psoriazo je bila povprečna najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja med monoterapijo s 40 mg adalimumaba vsak drugi teden 5 µg/ml.