FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εφαρμόστε ένα κρύο επίθεμα (όχι πάγο απευθείας) στο σημείο της ένεσης.
Latvian: Injekcijas vietā pielieciet ledus kompresi (nelieciet klāt tieši ledu).
Greek: Οι χοίροι στους οποίους χορηγήθηκαν ενδοφλέβια 4,5 έως 5,6 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους χωρίς επινεφρίνη επιβίωσαν όλοι.
Latvian: Cūkas, kurām tika ievadīti 4,5 līdz 5,6 mg tilmikozīna/kg ķermeņa svara intravenozi bez adrenalīna, visas izdzīvoja.
Greek: Η έλλειψη τεκμηρίωσης της βακτηριολογικής ίασης στην κλινική μελέτη πρέπει να αναγράφεται στην παράγραφο της ΠΧΠ 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος στόχο.
Latvian: Fakts, ka klīniskā pētījumā nav pierādīta bakterioloģiska izārstēšana, jānorāda zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu".
Greek: Τα δεδομένα της MIC90 που προέκυψαν από προσφάτως απομονωθέντα στελέχη στην Ευρώπη πρέπει να περιληφθούν στην παράγραφο της ΠΧΠ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες.
Latvian: MIC90 dati, kas iegūti nesen izolētiem Eiropas celmiem, jāiekļauj zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā „Farmakodinamiskās īpašības".
Greek: Καθώς δεν υποβλήθηκαν μελέτες προσδιορισμού δόσης για κονίκλους, από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα περί της δυνατότητας θεραπείας της παστεριδίασης με τη συνιστώμενη δόση τιλμικοσίνης των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Latvian: Tā kā nebija iesniegti pētījumi par devas noteikšanu trušiem, pamatojoties uz pieejamiem datiem, nav iespējams izdarīt secinājumu, ka pasterelozi var ārstēt ar ieteicamo tilmikozīna devu 10 mg/kg ķermeņa masas.
Greek: Βιομετασχηματισμός: Διάφοροι μεταβολίτες σχηματίζονται, ο κυρίαρχος των οποίων καθορίστηκε ως T1 (N-demethyl tilmicosin).
Latvian: Biotransformācija: Veidojas vairāki metabolīti, dominē metabolīts, kas identificēts kā T1 (Ndemetilēts tilmikozīns).
Greek: Πολυάριθμες μελέτες πεδίου, οι οποίες διενεργήθηκαν 20 χρόνια πριν, στο πλαίσιο των οποίων χρησιμοποιήθηκαν φυσικώς μολυσμένοι με πνευμονία μόσχοι διάφορων ηλικιών, έδειξαν ότι η τιλμικοσίνη δεν είναι κατώτερη έναντι άλλων θετικών μαρτύρων, όπως αντιβιοτικά μακράς δράσης ή συνδυασμοί δύο αντιβιοτικών.
Latvian: Vairāki lauka pētījumi, kas pirms vairāk nekā 20 gadiem veikti, izmantojot dabiskā ceļā ar pneimoniju inficējušos dažāda vecuma teļus, liecināja, ka tilmikozīns nav sliktāks par citiem pozitīvās kontroles līdzekļiem - ilgstošas darbības antibiotikām vai divu antibiotiku kombinācijām.
Greek: Στα βοοειδή υποδόριες ενέσεις των 10, 30 και 50 mg/kg σωματικού βάρους, επαναλαμβανόμενες τρεις φορές με διάστημα 72 ωρών, δεν ήταν θανατηφόρες.
Latvian: Liellopiem zemādas injekcijas 10, 30 un 50 mg/kg ķermeņa svara, kas atkārtotas trīs reizes ar 72 stundu intervālu, neizraisīja nāvi.
Greek: Μελέτες ανεκτικότητας καταδεικνύουν με σαφήνεια ότι η υποδόρια ένεση τιλμικοσίνης με δόση 20 mg ανά κιλό σωματικού βάρους σε αμνούς (βάρους 7-11 kg) είναι τοξική και προκαλεί θανάτους.
Latvian: Panesības pētījumos skaidri pierādīts, ka tilmikozīna devas 20 mg/kg ķermeņa masas subkutāna injicēšana jēriem (7-11 kg) bija toksiska un izraisīja nāves iestāšanos.
Greek: Μετά την από του στόματος ή παρεντερική χορήγηση της τιλμικοσίνης, το κύριο όργανο-στόχος για τοξικότητα είναι η καρδιά.
Latvian: Pēc orālas vai parenterālas tilmikozīna ievadīšanas galvenais mērķa orgāns toksicitātei ir sirds.
Greek: ΙΑΤΡΙΚΗ ΒΟΗΘΕΙΑ και επιδείξτε το φιαλίδιο ή το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Latvian: MEDICĪNISKO PALĪDZĪBU un paņemiet līdzi flakonu vai lietošanas instrukciju.
Greek: Προειδοποιήσεις ασφαλείας για τον χειριστή
Latvian: Operatora drošības brīdinājumi
Greek: • Το προϊόν αυτό θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από χειρουργό-κτηνίατρο.
Latvian: • Šīs zāles drīkst ievadīt tikai veterinārārsts.
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, λόγω της περιορισμένης διαθεσιμότητας εναλλακτικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων για τη συγκεκριμένη ένδειξη και ελλείψει αναφορών σχετικά με πιθανή έλλειψη αποτελεσματικότητας, η ένδειξη «για τη θεραπεία της μαστίτιδας των αιγοπροβάτων που σχετίζεται με τα βακτήρια Staphylococcus aureus και Mycoplasma agalactiae» πρέπει να διατηρηθεί, αλλά να τροποποιηθεί σε «θεραπεία της οξείας μαστίτιδας των αιγοπροβάτων που σχετίζεται με τα βακτήρια Staphylococcus aureus και Mycoplasma agalactiae» ώστε να αντικατοπτρίζονται καλύτερα τα αποτελέσματα της μελέτης.
Latvian: CVMP secināja, ka tā kā alternatīvu veterināro zāļu pieejamība šīs indikācijas gadījumā ir ierobežota un nav saņemti ziņojumi par iespējamu neefektivitāti, indikācija „ar Staphylococcus aureus un Mycoplasma agalactiae saistīta mastīta ārstēšana aitām" ir jāsaglabā, bet modificētā veidā, lai labāk atspoguļotu pētījuma rezultātus - „ar Staphylococcus aureus un Mycoplasma agalactiae saistīta akūta mastīta ārstēšana aitām".
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz etiķetes pēc "Derīgs līdz".
Greek: Κατανομή: Μετά την υποδόρια ένεση, η τιλμικοσίνη κατανέμεται σ' όλο το σώμα, αλλά ειδικώς υψηλά επίπεδα ανευρίσκονται στους πνεύμονες.
Latvian: Izplatīšanās: Pēc zemādas injekcijas tilmikozīns tiek izplatīts visā organismā, bet jo īpaši augstā līmenī ir atrodams plaušās.
Greek: Στις 24 Απριλίου 2012, οι Κάτω Χώρες απέστειλαν στη CVMP του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Micotil 300 mg/ml Injectie και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Latvian: 2012. gada 24. aprīlī Nīderlande saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu nosūtīja Micotil 300 mg/ml Injectie un sinonīmisko nosaukumu zāļu pārvērtēšanas paziņojumu CVMP/Eiropas Zāļu aģentūrai.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι η ενδοφλέβια χορήγηση επινεφρίνης αντενδείκνυται.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka intravenozais adrenalīns var būt kontrindicēts.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Jāaizpilda nacionāli.
Greek: 10 mg/kg σωματικού βάρους 10 mg/kg σωματικού βάρους
Latvian: 10 mg/kg ķermeņa svara 10 mg/kg ķermeņa svara
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Jāaizpilda nacionāli
Greek: Η τιλμικοσίνη είναι ένα κυρίως βακτηριοκτόνο ημισυνθετικό αντιβιοτικό της ομάδος των μακρολιδίων.
Latvian: Tilmikozīns ir galvenokārt baktericīda pussintētiska makrolīdu grupas antibiotika.
Greek: Το CLSI επί του παρόντος δεν έχει ερμηνευτικά κριτήρια για το P. multocida βόειας προέλευσης, όμως έχει ερμηνευτικά κριτήρια για το P. multocida χοίρειας προέλευσης και ιδιαίτερα για την αναπνευστική νόσο των χοίρων που είναι: ≤ 16 µg/ml = ευαίσθητο και ≥ 32 µg/ml = ανθεκτικό.
Latvian: CLSI pašreizējā laika posmā nav interpretēšanas kritēriju liellopu izcelsmes P. multocida, tomēr ir interpretēšanas kritēriji cūku izcelsmes P. multocida , īpaši cūku elpošanas sistēmas slimībai, kā ≤16 µg/ml = jutīgs un ≥ 32 µg/ml =
Greek: • Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτοένεση, ΝΑ ΑΝΑΖΗΤΗΣΕΤΕ ΑΜΕΣΩΣ ΙΑΤΡΙΚΗ ΒΟΗΘΕΙΑ και να επιδείξτε το φιαλίδιο ή το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Latvian: • Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana NEKAVĒJOTIES MEKLĒT MEDICĪNISKO PALĪDZĪBU un paņemiet līdzi flakonu vai lietošanas instrukciju.
Greek: Η χρήση σύριγγας 2 ml ή μικρότερης θα διευκολύνει την ακριβή δοσολογία.
Latvian: 2 ml vai mazākas šļirces izmantošana sekmēs precīzu dozēšanu.
Greek: Η μοναδική βλάβη που παρατηρήθηκε στην αυτοψία ήταν η νέκρωση του μυοκαρδίου στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με 50 mg/kg σωματικού βάρους.
Latvian: Vienīgais bojājums, kas novērots autopsijas laikā, bija miokarda nekroze grupā, kas ārstēta ar 50 mg/kg ķermeņa svara.
Greek: • Ποτέ μην μεταφέρετε σύριγγα γεμάτη με «ονομασία προϊόντος (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)» όταν η βελόνα είναι προσαρτημένη.
Latvian: • Nekad nepārnēsājiet šļirci, kas piepildīta ar "zāļu nosaukums (jāaizpilda nacionāli)", kurai pievienota adata.
Greek: Προειδοποιήσεις ασφαλείας για τον χειριστή:
Latvian: Operatora drošības brīdinājumi:
Greek: Στα πρόβατα οι μονές ενέσιμες δόσεις (περίπου 30 mg/kg σωματικού βάρους) μπορεί να προκαλέσουν ελαφρά αύξηση του ρυθμού αναπνοής.
Latvian: Aitām viena injekcija (aptuveni 30 mg/kg ķermeņa svara) var izraisīt nelielu elpošanas ātruma pieaugumu.
Greek: Στους χοίρους, η ενδομυϊκή ένεση των 10 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους προκάλεσε αύξηση του ρυθμού αναπνοής, έμετο και σπασμούς, η δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους ήταν θανατηφόρα για τους 3 στους 4 χοίρους και η δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους προκάλεσε το θάνατο και των 4 χοίρων που εξετάστηκαν.
Latvian: Cūkām intramuskulāra injekcija 10 mg tilmikozīna/kg ķermeņa svara izraisīja paātrinātu elpošanu, vemšanu un krampjus; 20 mg/kg ķermeņa svara izraisīja mirstību 3 no 4 cūkām un 30 mg/kg ķermeņa svara izraisīja visu 4 testēto cūku nāvi.
Greek: Η ενδοφλέβια ένεση 4,5 έως 5,6 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους με επακόλουθη ενδοφλέβια ένεση 1 ml επινεφρίνης (1/1000) 2 έως 6 φορές είχε ως αποτέλεσμα το θάνατο και των 6 χοίρων στους οποίους εφαρμόστηκε η ένεση.
Latvian: Tilmikozīna 4,5 līdz 5,6 mg/kg ķermeņa svara intravenozā injekcija, kam sekoja 2 līdz 6 1 ml adrenalīna (1/1000) intravenozās injekcijas, izraisīja nāvi visām 6 cūkām, kurām tika veiktas injekcijas.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 42 ημέρες Γάλα: 18 ημέρες
Latvian: Gaļa un blakusprodukti: 42 dienas Piens: 18 dienas
Greek: Οι τιμές ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) που καταμετρήθηκαν στα εν λόγω στελέχη δεν κατέδειξαν αύξηση των επιπέδων της MIC για το βακτήριο Pasteurella multocida (97% των απομονωθέντων στελεχών ήταν ευαίσθητα στην τιλμικοσίνη) και από τα υποβληθέντα δεδομένα δεν παρατηρήθηκε καμία τάση αύξησης της ανθεκτικότητας για έναν από τους κυριότερους παθογόνους μικροοργανισμούς των αναπνευστικών νόσων στα βοοειδή.
Latvian: Šiem izolātiem noteiktā minimālā inhibējošā koncentrācija neliecināja par minimālās inhibējošās koncentrācijas līmeņa paaugstināšanos pret Pasteurella multocida (97 % izolātu bija jutīgi pret tilmikozīnu), tādēļ iesniegtie dati neliecina par noslieci uz rezistences palielināšanos vienam no galvenajiem elpceļu slimību ierosinātājiem liellopiem.
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Latvian: TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Jāaizpilda nacionāli.
Greek: Να μην χορηγείται θεραπεία σε αμνούς βάρους κάτω των 15 kg εφόσον υπάρχει κίνδυνος τοξικότητας λόγω υπερδοσολογίας.
Latvian: Neārstējiet jērus, kas sver mazāk nekā 15 kg, jo pastāv pārdozēšanas toksicitātes risks.
Greek: Πρόσθετες προειδοποιήσεις ασφαλείας για τον χειριστή:
Latvian: Papildu drošības brīdinājumi operatoram:
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Micotil 300 mg/ml Injectie και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα I)
Latvian: Micotil 300 mg/ml Injectie un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Greek: Να μην χορηγείται σε αμνούς βάρους κάτω των 15 kg.
Latvian: Neievadīt jēriem, kuru svars ir mazāks par 15 kg.
Greek: Το Ινστιτούτο Κλινικών και Εργαστηριακών Προτύπων (CLSI) έχει ορίσει τα ερμηνευτικά κριτήρια για την τιλμικοσίνη ενάντια στο M. haemolytica βόειας προέλευσης και ιδιαίτερα για την αναπνευστική νόσο των βοοειδών ως εξής: ≤ 8µg/ml = ευαίσθητο, 16 µg/ml = ενδιάμεσο και ≥ 32 µg/ml = ανθεκτικό.
Latvian: Klīnisko un laboratorijas standartu institūts (CLSI) ir noteicis interpretēšanas kritērijus tilmikozīnam pret liellopu izcelsmes M. haemolytica un īpaši liellopu elpošanas sistēmas slimībai, kā ≤8 µg/ml = jutīgs 16 µg/ml = vidējs un ≥ 32 µg/ml = rezistents.
Greek: Για την αποφυγή αυτοένεσης, μην χρησιμοποιείτε συσκευή αυτόματης ένεσης.
Latvian: Lai izvairītos no pašinjicēšanas, nelietot automātiskās injicēšanas ierīci.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Jāaizpilda nacionāli
Greek: Η ενδοφλέβια ένεση σε βοοειδή και πρόβατα είναι θανατηφόρα.
Latvian: Intravenozā injekcija liellopiem un aitām ir bijusi letāla.
Greek: Μην ενίετε όγκο άνω των 2 ml ανά σημείο ένεσης.
Latvian: Neinjicējiet vairāk nekā 2 ml vienā injekcijas vietā.
Greek: Οι β-αδρενεργικοί ανταγωνιστές όπως η προπρανολόλη επιδείνωσαν την αρνητική ινότροπο δράση της τιλμικοσίνης στους σκύλους.
Latvian: Beta adrenerģiskie antagonisti, piemēram, propanolols saasināja tilmikozīna negatīvo inotropiju suņiem.
Greek: • η CVMP εξέτασε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας και έλαβε υπόψη το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων,
Latvian: • CVMP pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju un visus kopumā iesniegtos datus;
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν ξένη σωματιδιακή ύλη ή/και μη φυσιολογική εμφάνιση.
Latvian: Flakons jāpārbauda vizuāli, vai nav svešķermeņu daļiņu un/vai anormāls fiziskais izskats.
Greek: Στο γάλα, καταμετρήθηκε συγκέντρωση τιλμικοσίνης της τάξεως των 1,2 µg/ml την ημέρα 3, υποδηλώνοντας συγκέντρωση μεγαλύτερη από την πλειονότητα των τιμών MIC για τα παθογόνα.
Latvian: Trešajā dienā pienā noteiktā tilmikozīna koncentrācija bija 1,2 µg/ml, kas liecina, ka koncentrācija pārsniedz minimālo inhibējošo koncentrāciju pret lielāko daļu patogēnu.
Greek: Καθώς οι τιμές ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) για το βακτήριο M. haemolytica παρουσίασαν αυξητική τάση κατά την τελευταία δεκαετία, τα δεδομένα της MIC90 από στελέχη που απομονώθηκαν πρόσφατα στην Ευρώπη πρέπει να περιληφθούν στην παράγραφο της ΠΧΠ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες.
Latvian: Tā kā minimālās inhibējošās koncentrācijas vērtības pret M. haemolytica pēdējo desmit gadu laikā ir palielinājušās, MIC90 dati, kas iegūti nesen izolētiem Eiropas celmiem, jānorāda zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā „Farmakodinamiskās īpašības".
Greek: Η ένεση του προϊόντος σε αίγες και χοίρους είναι θανατηφόρα.
Latvian: Zāļu ievadīšana kazām un cūkām ir bijusi letāla.
Greek: Το «ονομασία προϊόντος (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)» περιέχεται σε γυάλινα πορτοκαλί φιαλίδια των 25 ml, 50 ml, 100 ml ή 250 ml (Τύπου I ή Τύπου II), σφραγισμένα με ελαστικό πώμα και επισφράγιση αλουμινίου.
Latvian: 15. CITA INFORMĀCIJA "produkta nosaukums (jāaizpilda nacionāli)" atrodas 25 ml, 50 ml, 100 ml vai 250 ml dzintara krāsas stikla flakonos (I vai II tips), kas noslēgti ar gumijas korķi un alumīnija stiprinājumu.
Greek: Αναρροφήστε την απαιτούμενη δόση από το φιαλίδιο και αφαιρέστε τη σύριγγα από τη βελόνα, αφήνοντας τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο.
Latvian: Iesūciet šļircē nepieciešamo devu no flakona un noņemiet šļirci no adatas, atstājot adatu flakonā.
Greek: Η δεύτερη κλινική δοκιμή, στο πλαίσιο της οποίας μελετήθηκε η αποτελεσματικότητα της τιλμικοσίνης κατά ασθενειών του αναπαραγωγικού συστήματος, δεν κατέδειξε κατωτερότητα έναντι των θετικών μαρτύρων (πενικιλίνη σε συνδυασμό με αμινογλυκοσίδη).
Latvian: Otrā klīniskā pētījumā, kurā pētīja tilmikozīna iedarbīgumu pret reproduktīvās sistēmas slimībām, konstatēja līdzvērtību pozitīvai kontrolei (penicilīns kombinācijā ar aminoglikozīdu), taču negatīva kontrole nebija izmantota.
Greek: Η τιλμικοσίνη είναι μακρολιδικό αντιβιοτικό το οποίο συντίθεται από τυλοσίνη, το δε αντιβακτηριακό της φάσμα είναι παρόμοιο με αυτό της τυλοσίνης, με ενισχυμένη δραστηριότητα κατά των βακτηρίων Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica.
Latvian: Tilmikozīns ir makrolīdu grupas antibiotika, kas tiek sintezēta no tilozīna un kuras antibakteriālais spektrs ir līdzīgs kā tilozīnam, ar labāku iedarbību pret Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Προειδοποιήσεις ασφαλείας για τον χειριστή
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Operatora drošības brīdinājumi
Greek: Μην ενίετε όγκο άνω των 20 ml ανά σημείο ένεσης.
Latvian: Neinjicējiet vairāk nekā 20 ml vienā injekcijas vietā.
Greek: Η δοβουταμίνη αντισταθμίζει μερικώς την αρνητική ινότροπη δράση που προκαλείται από την τιλμικοσίνη στους σκύλους.
Latvian: Dobutamīns daļēji kompensēja negatīvos inotropos efektus, ko tilmikozīns izraisīja suņiem.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα και μια μεμονωμένη κλινική αναφορά υποδεικνύουν ότι η έγχυση χλωριούχου ασβεστίου μπορεί να βοηθήσει στην αναστροφή των αποτελεσμάτων σε ό,τι αφορά τις μεταβολές στη φλεβική πίεση και στον καρδιακό ρυθμό που προκαλούνται από τη χορήγηση τιλμικοσίνης στον άνθρωπο.
Latvian: Pirmsklīniskie dati un atsevišķi klīniskie ziņojumi norāda, ka kalcija hlorīda infūzijas var palīdzēt novērst tilmikozīna izraisītās izmaiņas asinsspiedienā un sirdsdarbības biežumā cilvēkiem.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Greek: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter,
Latvian: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, un Mycoplasma liellopu un aitu izcelsmes organismi.
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα με τη βελόνα και πραγματοποιήστε την ένεση στη βάση της δερματικής πτυχής.
Latvian: Pievienojiet šļirci adatai un injicējiet ādas krokas pamatnē.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 28 ημέρες
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas
Greek: Η ένδειξη «ως ενισχυτικό του ελέγχου των εξάρσεων της ενζωοτικής αποβολής στις προβατίνες η οποία προκαλείται από το βακτήριο Chlamydia psittaci» υποστηρίχθηκε μόνο από δεδομένα θετικών μαρτύρων.
Latvian: Indikāciju „Papildlīdzeklis Chlamydia psittaci izraisīta enzootiska aitu aborta uzliesmojumu kontrolei" atbalstīja vienīgi pozitīvās kontroles dati.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε για το Micotil 300 Injectie και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I) την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα III.
Latvian: CVMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Micotil 300 Injectie un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) apraksts, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksts ir iekļauts III pielikumā.
Greek: Η καρδιαγγειακή τοξικότητα μπορεί να οφείλεται σε αποκλεισμό διαύλων ιόντων ασβεστίου.
Latvian: Sirds un asinsvadu toksicitāte var būt izraisīta kalcija kanālu blokādes dēļ.
Greek: Μελέτες φαρμακοκινητικής κατέδειξαν συγκεντρώσεις τιλμικοσίνης στους πνεύμονες μεγαλύτερες των 2 µg/ml για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 3 ημερών, γεγονός που θα μπορούσε να αποβεί θεραπευτικό για τις λοιμώξεις που οφείλονται στα βακτήρια M. haemolytica, Trueperella pyogenes (γνωστό παλαιότερα ως Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus και Mycoplasma ovipneumoniα, σύμφωνα με in vitro μελέτες του 1992.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi liecina, ka tilmikozīna koncentrācija plaušās var pārsniegt 2 µg/ml ilgāk nekā trīs dienas, kas saskaņā ar 1992. gadā veiktajiem in vitro pētījumiem būtu terapeitisks līmenis pret M. haemolytica, Trueperella pyogenes (iepriekš pazīstama ar nosaukumu Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus un Mycoplasma ovipneumonia.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Jāaizpilda nacionāli
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να απορρίπτεται µέσω των λυµάτων ή του αποχετευτικού δικτύου.
Latvian: Veterinārās zāles nedrīkst izmest notekūdeņu vai kanalizācijas sistēmās.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, πρόβατα Υποδόρια ένεση
Latvian: Liellopi, aitas, truši Zemādas injekcija
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības laikā.
Greek: Βοοειδή και πρόβατα
Latvian: Liellopi un aitas
Greek: Στους χοίρους, η ενδομυϊκή ένεση των 20 mg/kg σωματικού βάρους προκάλεσε θανάτους.
Latvian: Cūkām intramuskulārā injekcija pie 20 mg/kg ķermeņa svara ir izraisījusi nāvi.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Βοοειδή
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος στόχου:
Latvian: 12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 70 ημέρες
Latvian: Gaļa un blakusprodukti: 70 dienas
Greek: Στις κλινικές μελέτες χρησιμοποιήθηκαν βοοειδή που μολύνθηκαν με φυσικό τρόπο από μεσοδακτύλια νεκροβακίλλωση, χωρίς, όμως να υπάρχει βακτηριολογική διάγνωση.
Latvian: Klīniskos pētījumos bija iekļauti dabīgā ceļā ar starppirkstu nekrobacilozi inficējušies liellopi, kuriem diagnoze nav bakterioloģiski apstiprināta.
Greek: Να μην χορηγείται σε αμνούς βάρους κάτω των 15 kg εφόσον υπάρχει κίνδυνος τοξικότητας λόγω υπερδοσολογίας.
Latvian: Neievadiet jēriem, kas sver mazāk nekā 15 kg, jo pastāv pārdozēšanas toksicitātes risks.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Latvian: Nelietot, ja ir zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ενδοφλέβιας χορήγησης χλωριούχου ασβεστίου μόνο εφόσον υπάρχει θετική επιβεβαίωση από την έκθεση στην τιλμικοσίνη.
Latvian: Intravenozā kalcija hlorīda ievadīšana jāapsver tikai tad, ja ir pozitīva atbildes reakcija ārstēšanai ar tilmikozīnu.
Greek: Επιπλέον, το κείμενο στην προβλεπόμενη ένδειξη «…και άλλοι μικροοργανισμοί ευαίσθητοι στην τιλμικοσίνη» δεν συνάδει με τις συστάσεις του εγγράφου προβληματισμού της CVMP σχετικά με τα μακρολίδια, τις λινκοσαμίδες και τις στρεπτογραμίνες (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1, ούτε με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την ΠΧΠ των αντιμικροβιακών φαρμάκων (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Latvian: Turklāt teksts „…un citi pret tilmikozīnu jutīgi mikroorganismi" ierosinātajā indikācijā neatbilst CVMP pārskata dokumentā par makrolīdiem, linkozamīdiem un streptogramīniem iekļautajiem ieteikumiem (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 un CVMP vadlīnijai par pretmikrobu līdzekļu zāļu aprakstiem (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Greek: Σε κλινική δοκιμή, χορηγήθηκε θεραπεία της παστεριδίασης με δόση των 25 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Latvian: Klīniskā pētījumā pasterelozi ārstēja ar devu 25 mg/kg ķermeņa masas.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα
Latvian: RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS
Greek: Όσον αφορά τους χρόνους αναμονής στα βοοειδή και στα πρόβατα, ενδέχεται να προκύψουν ανησυχίες ως προς το ό,τι όταν το προϊόν χορηγείται σε ζώο κατά τη διάρκεια της ξηράς περιόδου, τα κατάλοιπά του μπορεί να συνεχίσουν να υπάρχουν στο γάλα για αρκετές μέρες μετά τον τοκετό.
Latvian: Attiecībā uz izdalīšanās periodiem liellopiem un aitām var būt bažas par gadījumiem, kad zāles ievada dzīvniekiem cietstāvēšanas laikā, jo atliekvielas pienā var būt vēl vairākas dienas pēc atnešanās.
Greek: Αυτή η αντιβακτηριακή δράση στοχεύει κυρίως στους θετικούς κατά Gram μικροοργανισμούς με δράση ενάντια σε μερικούς αρνητικούς κατά Gram μικροοργανισμούς καθώς και στο μυκόπλασμα βόειας και πρόβειας προέλευσης.
Latvian: Šī antibakteriālā aktivitāte ir dominējoša pret grampozitīviem mikroorganismiem ar aktivitāti pret dažiem gramnegatīviem organismiem un liellopu un aitu izcelsmes mikoplazmu.