FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna/vårdgivare bör informeras om korrekt handläggande av avfallsmaterial av bandage, tårar och nässekret, vilket kan innebära förvaring av avfallsmaterial i slutna påsar före avfallshanteringen.
Norwegian Bokmål: Pasienter/omsorgspersoner bør rådes til å håndtere avfall fra bandasjer, tårer og nesesekresjoner på en egnet måte, noe som kan inkludere å oppbevare avfall i lukkede poser før det kastes.
Swedish: Inledningen av den immunomodulatoriska behandlingen för det andra ögat ska följa samma schema och ersätta slutförandet av den immunomodulatoriska behandlingen för det första ögat.
Norwegian Bokmål: Oppstart av det immunmodulerende regimet for det andre øyet bør følge samme tidsplan og ha prioritering fremfor å fullføre det immunmodulerende regimet for det første øyet.
Swedish: Kortikosteroider kan minska de immunreaktioner som potentiellt kan förekomma mot vektorkapsiden (adenoassocierad viral vektor av serotyp 2 [AAV2]) eller mot den transgena produkten (retinalt pigmentepitel 65 kDa protein [RPE65]).
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidene kan redusere den potensielle immunreaksjonen mot enten vektorkapsidet (adenoassosiert virusserotype 2 [AAV2]-vektor) eller transgenproduktet (retinalt pigmentepitel 65 kDa protein [RPE65]).
Swedish: • Ökat intraokulärt tryck.
Norwegian Bokmål: • Økt intraokulært trykk.
Swedish: Behandlingen bör påbörjas och administreras av en näthinnekirurg med erfarenhet av makulakirurgi.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp og administreres av netthinnekirurg med erfaring i å utføre makulakirurgi.
Swedish: Undersök visuellt om några partiklar kan ses.
Norwegian Bokmål: Sjekk om det er noen synlige partikler.
Swedish: Den spädda lösningen ska vara klar eller lätt opalescent.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥ 5 %) som var relaterade till administreringsförfarandet var konjunktival hyperemi, katarakt, ökat intraokulärt tryck, näthinneperforation, dellen, makulahål, subretinala utfällningar, ögoninflammation, ögonirritation, ögonvärk och makulopati (veck på makulaytan).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekomst ≥ 5 %) forbundet med prosedyren for administrering var konjunktival hyperemi, katarakt, økt intraokulært trykk, retinaperforasjon, fortynning av hornhinnen, makulært hull, subretinale avleiringer, øyeinflammasjon, øyeirritasjon, øyesmerter og makulopati (foldedannelse på overflaten av makula).
Swedish: Efter injektion överför det modifierade viruset genen till cellerna i näthinnan, vävnadsskiktet i ögonbottnen som detekterar ljus.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon leverer viruset genet til netthinnen, det tynne laget med vev bakerst i øyet som fanger opp lys.
Swedish: Lokala säkerhetsföreskrifter måste följas vid beredning, administrering och hantering av voretigen neparvovek.
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet bør følges ved klargjøring, administrering og håndtering av voretigen neparvovek.
Swedish: Förändring i MLMT bilateralt poängtal
Norwegian Bokmål: Bilateral MLMTskårendring
Swedish: • Ökat ögontryck
Norwegian Bokmål: • Økt trykk i øyet
Swedish: Illamående, kräkning, smärta i övre buken, läppsmärta Hud och subkutan vävnad Vanliga
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, øvre abdominalsmerter, leppesmerter Hud- og underhudssykdommer Vanlige
Swedish: Patienterna bör inte framföra fordon eller använda tunga maskiner förrän synfunktionen återställts i tillräcklig grad, enligt ögonläkarens bedömning.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke kjøre bil eller bruke tungt maskineri inntil synsfunksjonen er tilstrekkelig forbedret, etter råd fra oftalmolog.
Swedish: Figur 1A Den subretinala injektionskanylen införs via pars plana
Norwegian Bokmål: Figur 1A Subretinal injeksjonskanyle introdusert via pars plana
Swedish: Den aktiva substansen i Luxturna heter voretigen neparvovek och är ett modifierat virus som innehåller en fungerande kopia av RPE65-genen.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Luxturna, voretigen neparvovek, er et modifisert virus som inneholder en funksjonell kopi av RPE65-genet.
Swedish: Tala med läkare innan du simmar efter behandling med Luxturna.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du svømmer etter å ha blitt behandlet med Luxturna.
Swedish: Luxturna ges under narkos.
Norwegian Bokmål: Luxturna blir gitt under anestesi (narkose).
Swedish: • Problem som kan uppstå vid placering av andningsrör i luftvägarna (intubering)
Norwegian Bokmål: • Problemer forbundet med plassering tube i luftrøret
Swedish: De högsta värdena för förekomsten av vektor-DNA-sekvenser identifierades i intraokulära vätskor (vätska i främre ögonkammare och glaskroppsvätska) i ögon som fått en vektorinjektion.
Norwegian Bokmål: De høyeste nivåene av vektor-DNA-sekvenser ble påvist i intraokulære væsker (væsken i fremre øyekammer og glasslegemet) i vektorinjiserte øyne.
Swedish: Koncentratet (0,5 ml extraherbar volym i en injektionsflaska på 2 ml för engångsdos) ska spädas 1:10 före administrering.
Norwegian Bokmål: Konsentratet (0,5 ml uttrekkbart volum i et 2 ml endosehetteglass) krever en fortynning på 1:10 før administrering.
Swedish: Närvaro av eller tillgång till en ögonkirurg med erfarenhet av sub-retinal kirurgi och kunskap att administrera LUXTURNA.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av eller tilknyttet en retinakirurg som har erfaring i subretinal kirurgi og er i stand til å administrere LUXTURNA;
Swedish: Prednison (eller motsvarande) 1 mg/kg/dygn (högst 40 mg/dygn)
Norwegian Bokmål: Prednison (eller tilsvarende) 1 mg/kg/dag (maksimalt 40 mg/dag)
Swedish: Full-Field Light Sensitivity Testing - andra behandlade ögat (ITT) Intervention, N = 21
Norwegian Bokmål: Fullfelts lyssensitivitetstesting - Andre bestemte øyet (ITT) Intervensjon, N = 21
Swedish: Det 65-kilodaltons protein som är specifikt för näthinnans pigmentepitel (RPE65) finns lokaliserat i näthinnans epiteliala pigmentceller och konverterar all-trans-retinol till 11-cis-retinol som sedan bildar kromoforen 11-cis-retinal under syncykeln (retinoidcykeln).
Norwegian Bokmål: Det retinale pigmentepitelspesifikke 65 kilodalton proteinet (RPE65) befinner seg i de retinale pigmentepitelcellene og omdanner all-trans-retinol til 11-cis-retinol, som deretter danner kromoforen 11-cis-retinal under den visuelle (retinoide) syklus.
Swedish: Utgångsvärdet för synskärpan (LogMAR) i det första ögat för dessa deltagare var 1,18 (0,14), medelvärde (SE).
Norwegian Bokmål: Visuell skarphet (LogMAR) i det første øyet hos disse pasientene ved baseline var 1,18 (0,14), gjennomsnittlig (SE).
Swedish: Figur 1B Spetsen på den subretinala injektionskanylen placerad inom det rekommenderade injektionsområdet (kirurgperspektiv)
Norwegian Bokmål: Figur 1B Tuppen av den subretinale injeksjonskanylen plassert innenfor det anbefalte injeksjonsstedet (kirurgens synspunkt)
Swedish: Din läkare kommer avlägsna den klara gelen i ditt öga genom ett ögonkirurgiskt ingrepp och därefter injicera Luxturna direkt under din näthinna (det tunna ljusavkännande vävnadslagret i bottnen av ögat).
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre øyekirurgi hvor den klare geleen inne i øyet fjernes, og deretter injisere Luxturna rett under netthinnen, som er det tynne lyssensitive laget bakerst i det øyet.
Swedish: Inverkan på fertiliteten hos honor och hanar har inte utretts med djurstudier.
Norwegian Bokmål: Effekter på mannlig og kvinnelig fertilitet er ikke evaluert i dyrestudier.
Swedish: Någon dosjustering för äldre är dock inte nödvändig.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er ingen dosejustering nødvendig for eldre pasienter.
Swedish: Det rekommenderade injektionsstället bör lokaliseras längs den övre vaskulära arkaden, minst 2 mm distalt om foveamittpunkten.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte injeksjonsstedet lokaliseres langs øvre vaskulære arkade, minst 2 mm distalt for senter av fovea.
Swedish: Administreringen i vardera ögat utförs separat på skilda dagar med tätt tidsintervall som dock inte får vara kortare än 6 dygn.
Norwegian Bokmål: Den enkelte prosedyren for administrering i hvert øye utføres på separate dager med et kort intervall, men ikke med færre enn 6 dager mellom hverandre.
Swedish: INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT (KONCENTRAT)
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ HETTEGLASS (KONSENTRAT)
Swedish: Om synliga partiklar, grumlighet eller missfärgning ses, får läkemedlet inte användas.
Norwegian Bokmål: Dersom partikler, uklarheter eller misfarging er synlig, må legemidlet ikke brukes.
Swedish: Alla ögon behandlades genom administrering av en (1) subretinal injektion med 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Hvert øye ble administrert en enkelt subretinal injeksjon på 1,5 x 10
Swedish: Tala om för läkare eller sjukskötare om du får några synproblem.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier dersom du har noen problemer med synet.
Swedish: Förvaras och transporteras i fruset tillstånd vid ≤ -65 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres fryst ved ≤ -65 ºC.
Swedish: Koncentratet och vätskan måste förvaras och transporteras i fruset tillstånd vid ≤ -65 ºC.
Norwegian Bokmål: Konsentrat og oppløsningsvæske må oppbevares og transporteres fryst ved ≤ -65 ºC.
Swedish: Det obrutna strecket förenar medeltalen för ändringen i MLMT-poängtalet vid behandlingsgruppens besök.
Norwegian Bokmål: Den faste linjen sammenkobler gjennomsnittlige endringer i MLMT-skår gjennom kontrollene for behandlingsgruppen.
Swedish: Därefter injiceras den återstående volymen långsamt ända till den totala volymen på 0,3 ml är deponerad.
Norwegian Bokmål: Deretter injiseres det resterende volumet sakte inntil totalt 0,3 ml er administrert.
Swedish: På basis av både icke-kliniska och kliniska studier med AAV2-vektorer och mot bakgrund av att Luxturna administreras subretinalt, är det synnerligen osannolikt att AAV-vektorer skulle förorsaka oavsiktlig germinalcellstransmission.
Norwegian Bokmål: Ut fra prekliniske studier og kliniske data fra studier med AAV2-vektorer, og tatt i betraktning den subretinale administrasjonsveien til Luxturna, er utilsiktet overføring av AAV-vektorer via kjønnsceller svært usannsynlig.
Swedish: 1 injektionsflaska koncentrat 2 injektionsflaskor vätska
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass konsentrat 2 hetteglass oppløsningsvæske
Swedish: Full-Field Light Sensitivity Testing - förstbehandlade ögat (ITT) Intervention, N = 21
Norwegian Bokmål: Fullfelts lyssensitivitetstesting - Første bestemte øyet (ITT) Intervensjon, N = 21
Swedish: Eventuella exponerade sår ska täckas över före hantering av läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Åpne sår bør tildekkes før håndtering.
Swedish: Patienterna/vårdgivarna rekommenderas använda handskar vid förbandomläggning och hantering av avfall, särskilt om vårdgivaren är gravid, ammar eller har försvagat immunförsvar.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter/omsorgspersoner bruker hansker ved bandasjeskift og kasting av avfall, spesielt ved graviditet, amming og immunsvikt hos omsorgspersoner.
Swedish: Närvaro av en specialistögonläkare med kompetens inom vård och behandling av patienter med nedärvd retinaldystrofi.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av en spesialist i oftalmologi med ekspertise i oppfølging og behandling av pasienter med nedarvet retinadystrofi (IRD);
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ MELLANFÖRPACKNINGEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INTERMEDIÆRE EMBALLASJE
Swedish: Tillgång till ett sjukhusapotek eller behörig sjukhusenhet som har möjlighet att hantera och bereda AAV vektor-baserade genterapiläkemedel.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av apotek i stand til å håndtere og forberede AAV vektorbaserte genterapiprodukter;
Swedish: Luxturna förvaras av sjukvårdspersonalen på den avdelning där du behandlas.
Norwegian Bokmål: Luxturna vil oppbevares av helsepersonell ved sykehuset.
Swedish: vektorgenom av voretigen neparvovek i en injicerbar volym på 0,3 ml.
Norwegian Bokmål: vektorgenomer med voretigen neparvovek i et administrasjonsvolum på 0,3 ml.
Swedish: Varje milliliter koncentrat innehåller 5 x 10
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 5 x 10
Swedish: Injektionsflaska innehållande engångsdos, 0,5 ml extraherbar volym
Norwegian Bokmål: Endosehetteglass, 0,5 ml uttrekkbart volum
Swedish: Om avvikelser eller synliga partiklar föreligger, rapportera detta till innehavaren av godkännande för försäljning och låt bli att använda produkten.
Norwegian Bokmål: Uregelmessigheter eller tilstedeværelse av synlige partikler bør meldes til innehaver av markedsføringstillatelsen, og legemidlet skal ikke brukes.
Swedish: Efter att de tinat upp är både koncentratet och vätskan klara, färglösa vätskor med ett pH på 7,3.
Norwegian Bokmål: Etter at konsentratet og oppløsningsvæsken har tint, er de begge klare, fargeløse væsker med en pH på
Swedish: Patienterna bör undvika belastande fysisk aktivitet på grund av den ökade risken för ögonskada.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør unngå anstrengende fysisk aktivitet på grunn av økt risiko for øyeskade.
Swedish: Bered inte injektionssprutan om injektionsflaskan är skadad eller om det finns några synliga partiklar.
Norwegian Bokmål: Ikke klargjør sprøyter til injeksjon dersom hetteglassene er skadet eller dersom noen synlige partikler observeres.
Swedish: Märk 10 ml injektionsflaskan av glas innehållande det utspädda koncentratet med: ‘Utspädd Luxturna'.
Norwegian Bokmål: Merk 10 ml hetteglasset av glass med det fortynnede konsentratet slik: ‘Fortynnet Luxturna'.
Swedish: Du kan få Luxturna endast om gentestning visar att din synförlust beror på mutationer i RPE65-genen.
Norwegian Bokmål: Luxturna vil kun bli gitt til deg kun dersom genetisk testing viser at synstapet ditt skyldes mutasjoner i RPE65-genet.
Swedish: För alla deltagare fastställdes förekomsten av bialleliska mutationer i RPE65 och ett tillräckligt antal viabla näthinneceller (ett område av näthinnan inom den posteriora polen omfattande en tjocklek >100 mikrometer enligt optisk koherenstomografi [OCT]).
Norwegian Bokmål: Bekreftede bialleliske RPE65-mutasjoner og tilstedeværelse av tilstrekkelig med levedyktige retinale celler (et område av retina innen den bakre pol med en tykkelse > 100 mikron som estimert med optisk koherenstomografi [OCT]) ble fastslått for alle pasientene.
Swedish: • Alla material som kan ha kommit i kontakt med voretigen neparvovek (t.ex. injektionsflaska, spruta, kanyl, gasbinda, handskar, masker eller förband) måste kasseras enligt lokala säkerhetsföreskrifter.
Norwegian Bokmål: • Alt materiale som kan ha kommet i kontakt med voretigen neparvovek (f.eks. hetteglass, sprøyte, kanyle, bomullstupfere, hansker, masker eller bandasjer) må destrueres i henhold til lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Swedish: En deltagare i kontrollgruppen återtog sitt samtycke och studien avbröts för denna patientensdel.
Norwegian Bokmål: En pasient i kontrollgruppen trakk studiesamtykke og avsluttet studien.
Swedish: Om synliga partiklar, grumlighet eller missfärgning ses, får injektionsflaskan med engångsdosen inte användas.
Norwegian Bokmål: Dersom partikler, uklarheter eller misfarging er synlig, må endosehetteglasset ikke brukes.
Swedish: Lokala säkerhetsföreskriftergällande biologisk fara måste följas vid beredning, administrering och hantering av Luxturna.
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet bør følges ved klargjøring, administrering og håndtering av Luxturna.
Swedish: vg i en volym på 0,3 ml för administrering.
Norwegian Bokmål: vg i et administrasjonsvolum på 0,3 ml.
Swedish: Patienterna bör instrueras att uppsöka sin läkare om synstörningarna inte försvinner.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få instruksjoner om å kontakte helsepersonell dersom synsforstyrrelsene vedvarer.
Swedish: Du och din vårdgivare ska därför lägga använda förband och avfallsmaterial som innehåller tårvätska och nässekret i slutna påsar före kassering med avfallet.
Norwegian Bokmål: Du og omsorgspersoner bør legge brukte bandasjer og avfall med tårer og sekresjon fra nesen i lukkede poser før disse kastes.
Swedish: Säkerhet och effekt av voretigen neparvovek hos patienter i åldern ≥65 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av voretigen neparvovek hos pasienter ≥ 65 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: • Du bör undvika belastande fysisk aktivitet på grund av den ökade risken för ögonskada.
Norwegian Bokmål: • Du bør unngå anstrengende fysisk aktivitet på grunn av en økt risiko for øyeskade.
Swedish: • Ett patientkort o Belyser vikten av uppföljningsbesök och rapportering av biverkningar till patientens läkare.
Norwegian Bokmål: • Et pasientkort o Som fremhever hvor viktig det er med oppfølgingsbesøk og rapportering av bivirkninger til pasientens lege. o Informere helsepersonell om at pasienten har mottatt genterapi og hvor viktig det er å rapportere bivirkninger.
Swedish: Beredning av Luxturna ska ske under aseptiska förhållanden inom 4 timmar innan administrering påbörjas och i enlighet med följande rekommenderade förfaringssätt.
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Luxturna bør utføres innen 4 timer før oppstart av prosedyren for administrering, i henhold til følgende anbefalte prosedyrer utført under aseptiske forhold.
Swedish: Luxturna är ett genterapeutiskt preparat med den aktiva substansen voretigen neparvovek.
Norwegian Bokmål: Luxturna er et genterapiprodukt som inneholder virkestoffet voretigen neparvovek.
Swedish: Säkerhet och effekt av voretigen neparvovek hos barn i åldern upp till 4 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av voretigen neparvovek hos barn opp til 4 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: Varje injektionsflaska på 2 ml för engångsdos av Luxturna innehåller 0,5 ml extraherbart koncentrat, vilket förutsätter en spädning på 1:10 före administrering, se avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: Hvert 2 ml endosehetteglass med Luxturna inneholder 0,5 uttrekkbare ml konsentrat som krever en fortynning på 1:10 før administrering, se pkt.
Swedish: - Allt spill av Luxturna ska hanteras med virusdödande medel, t.ex. 1 % natriumhypokloritlösning, och torkas upp med absorberande material.
Norwegian Bokmål: • Behandle alt søl med Luxturna med et virusdrepende middel, som 1 % natriumhypokloritt, og sug opp med absorberende materialer.
Swedish: - Alla material som kan ha kommit i kontakt med Luxturna (t.ex. injektionsflaska, spruta, kanyl, gasbinda, handskar, masker eller förband) måste kasseras enligt lokala säkerhetsföreskrifter.
Norwegian Bokmål: • Alt materiale som kan ha kommet i kontakt med Luxturna (f.eks. hetteglass, sprøyte, kanyle, bomullstupfere, hansker, masker eller bandasjer) må destrueres i henhold til lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Swedish: En (1) av 41 (2 %) patienter rapporterade en allvarlig händelse gällande näthinneavlossning som bedömdes vara relaterad till administreringsförfarandet.
Norwegian Bokmål: Én av 41 (2 %) pasienter rapporterte en alvorlig bivirkning med retinaløsning som ble vurdert som forbundet med prosedyren for administrering.
Swedish: Voretigen neparvovek är en genöverföringsvektor som utnyttjar kapsiden av en adenoassocierad viral vektor av serotyp 2 (AAV2) för överföring av 65 kDa cDNA av humant retinalt pigmentepitel protein (hRPE65) till näthinnan.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek er en genoverføringsvektor som bruker et adenoassosiert virusvektor serotype 2 (AAV2)-kapsid som leveringsvehikkel for humant retinalt pigmentepitel 65 kDa protein (hRPE65)cDNA til retina.
Swedish: Varje kartong med 1 injektionsflaska innehållande koncentrat och 2 injektionsflaskor innehållande vätska är endast för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Hver eske som inneholder 1 hetteglass med konsentrat og 2 hetteglass med oppløsningsvæske er kun til engangsbruk.
Swedish: Man förväntar sig ingen inverkan på läkemedlets kliniska effekt eller säkerhet av lever- eller njurfunktionen, cyrokrom-P450-polymorfism eller åldrande.
Norwegian Bokmål: Lever- og nyrefunksjon, cytokrom P450-polymorfismer og aldring forventes ikke å påvirke den kliniske effekten eller sikkerheten av legemidlet.
Swedish: Luxturna är en injektionsflaska för engångsanvändning och endosadministrering i endast ett (1) öga.
Norwegian Bokmål: Luxturna er et endosehetteglass for en enkelt administrering i kun ett øye.
Swedish: Tabell 3 Biverkningar relaterade till administreringsförfarandet
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med prosedyren for administrering
Swedish: Varje engångsdos med 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdose på 1,5 x 10
Swedish: Luxturna är en steril koncentratlösning för subretinal injektion som ska tinas upp och spädas innan den administreras.
Norwegian Bokmål: Luxturna er et sterilt konsentrat til oppløsning til subretinal injeksjon som krever tining og fortynning før administrering.
Swedish: • Koppla sprutan med den utspädda läkemedelsprodukten till slangsystemet och en mikrokanyl.
Norwegian Bokmål: • Koble sprøyten med det fortynnede legemidlet til slangen og mikrokanylen.
Swedish: Fas III-studie
Norwegian Bokmål: Fase 3-studie
Swedish: • Under direkt visualisering placeras spetsen av den subretinala injektionskanylen i kontakt med näthinneytan.
Norwegian Bokmål: • Ved direkte visualisering plasseres tuppen av den subretinale injeksjonskanylen i kontakt med retinas overflate.
Swedish: Före administrering ska Luxturna inspekteras visuellt.
Norwegian Bokmål: Luxturna bør inspiseres visuelt før administrering.
Swedish: Då voretigen neparvovek injiceras i det subretinala rummet, sker transduktion av näthinnans epiteliala pigmentceller med cDNA:t som kodar för normalt humant RPE65 protein (genaugmentationsterapi), vilket gör återställning av syncykeln möjlig.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av voretigen neparvovek inn i subretinalrommet fører til transduksjon av retinale pigmentepitelceller med et cDNA som koder for normalt humant RPE65-protein (genforsterkningsterapi), noe som gir potensial til å gjenopprette den visuelle syklusen.
Swedish: Låga nivåer av vektor-DNA-sekvenser konstaterades i synnerven i ögon som injicerats med vektor, i synnervskorsningen, mjälten och levern, samt sporadiskt i magsäcken och lymfknutorna.
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av vektorDNA-sekvenser ble påvist i synsnerven til det vektorinjiserte øyet, synsnervekrysningen, milt og lever, og sporadisk i magen og lymfeknuter.
Swedish: Prednison (eller motsvarande) 0,5 mg/kg/dygn (högst 20 mg/dygn)
Norwegian Bokmål: Prednison (eller tilsvarende) 0,5 mg/kg/dag (maksimalt 20 mg/dag)
Swedish: Under veckorna efter behandlingen kan övergående synstörningar förekomma, t.ex. dimsyn och fotofobi.
Norwegian Bokmål: Midlertidige synsforstyrrelser som tåkesyn og fotofobi kan oppstå i ukene etter behandling.
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatdihydrat, poloxamer 188, vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumklorid, natriumdihydrogenfosfat monohydrat, dinatriumhydrogenfosfat dihydrat, poloksamer 118, vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Luxturna är avsett för vuxna och barn som har synförlust förorsakad av hereditär retinaldystrofi på grund av bekräftade bialleliska RPE65 mutationer och som har tillräckligt med viabla näthinneceller.
Norwegian Bokmål: Luxturna er indisert til behandling av voksne og pediatriske pasienter med synstap på grunn av nedarvet retinal dystrofi forårsaket av bekreftet bialleliske RPE65-mutasjoner, og som har tilstrekkelig med levedyktige retinale celler.
Swedish: Skillnad (95% KI) (Intervention-kontroll) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Full Field Light Sensitivity Testing - medelvärde för båda ögonen (ITT) Skillnad (95% KI) (Intervention-kontroll): -2,11 (-3,19, -1,04), p <0,001
Norwegian Bokmål: Fullfelts lyssensitivitetstesting-gjennomsnitt over begge øyne (ITT) Forskjell (95 % KI) (Intervensjon-Kontroll): -2,11 (-3,19, -1,04), p<0,001
Swedish: För att undvika skada på fovea får läkemedlet inte administreras i omedelbar närhet av fovea (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør ikke administreres i umiddelbar nærhet av fovea, for å holde fovea intakt (se pkt.
Swedish: För att undvika skada på fovea får läkemedlet inte administreras i omedelbar närhet av fovea.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke administreres i umiddelbar nærhet av fovea, for å holde fovea intakt.