FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre las sustancias que pueden potenciar el efecto de disminución de la glucosa sanguínea y aumentar la susceptibilidad a la hipoglucemia están los agentes antidiabéticos orales, inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (ECA), inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), agentes betabloqueantes no selectivos, salicilatos y sulfamidas antibióticas.
Slovenian: Snovi, ki utegnejo zvečati hipoglikemični učinek in dovzetnost za hipoglikemijo, vključujejo peroralne antidiabetike, inhibitorje konvertaze angiotenzina (ACE), inhibitorje monoaminooksidaze (MAO), neselektivne blokatorje adrenergičnih receptorjev beta, salicilate in sulfonamidne antibiotike.
Spanish: - ha sufrido recientemente un episodio de hipoglucemia (p.ej., el día antes) o si ésta se desarrolla gradualmente, - tiene niveles casi normales o, al menos, niveles muy mejorados de azúcar en la sangre, - está usando o ha usado determinados medicamentos (ver la sección 2, "Uso de otros medicamentos").
Slovenian: - imate sladkorno bolezen že dolgo časa, - imate zaradi sladkorne bolezni določeno vrsto bolezni živčevja (avtonomno nevropatijo), - ste pred nedavnim (npr. en dan prej) imeli hipoglikemijo ali če se le-ta razvija počasi, - imate skoraj normalne ali vsaj močno izboljšane koncentracije krvnega sladkorja, - jemljete ali ste jemali nekatera druga zdravila (glejte poglavje 2 "Jemanje drugih zdravil").
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche/Blisters unidosis (30, 60, 90, 180 y 270)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla / enoodmerni pretisni omoti (30, 60, 90, 180 in 270)
Spanish: Debe cambiar la ULI de su inhalador de insulina cada 2 semanas.
Slovenian: Nastavek za sproščanje insulina (IRU) v insulinskem inhalatorju zamenjajte vsaka 2 tedna.
Spanish: EXUBERA es una insulina de acción rápida.
Slovenian: Zdravilo EXUBERA je hitrodelujoč insulin.
Spanish: Los primeros síntomas de alerta de hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si:
Slovenian: Prvi simptomi, ki vas opozorijo na hipoglikemijo ("opozorilni simptomi"), se lahko spremenijo,
Spanish: Pulse el botón azul hasta que oiga un clic y observe que aparece una nube de insulina en la cámara.
Slovenian: Pritisnite modri gumb, da klikne, in glejte, ali se v komori
Spanish: EXUBERA no debería usarse en pacientes con enfermedad pulmonar tal como asma y EPOC, ya que no hay datos suficientes para avalar el uso seguro en estos pacientes.
Slovenian: Bolniki s pljučnimi boleznimi, kakršni sta astma in KOPB, ne smejo uporabljati EXUBERE, ker so podatki, ki bi govorili v prid varne uporabe tega zdravila pri takšnih bolnikih, pomanjkljivi.
Spanish: Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en la sangre se incluyen los comprimidos para la diabetes, los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA) (utilizados en el tratamiento de ciertas afecciones del corazón, tensión arterial elevada o altos niveles de proteínas o albúmina en orina), los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (utilizados en el tratamiento de la depresión), ciertos betabloqueantes (utilizados en el tratamiento de ciertas afecciones del corazón y tensión arterial elevada), los salicilatos (por ejemplo aspirina, utilizada para aliviar dolor o bajar fiebre) y los antibióticos del grupo de las sulfamidas.
Slovenian: Zdravila, ki lahko povzročijo padec krvnega sladkorja, vključujejo tablete za zdravljenje sladkorne bolezni, zaviralce angiotenzinske konvertaze (ACE) (uporabljajo se za zdravljenje nekaterih bolezni srca, visokega krvnega tlaka ali zvišanih beljakovin/albuminov v urinu), zaviralce monoamin-oksidaze (MAO) (uporabljajo se za zdravljenje depresije), nekatere zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje nekaterih bolezni srca in zvišanega krvnega tlaka), salicilate (npr. aspirin, ki se uporablja za lajšanje bolečin in zniževanje zvišane telesne temperature) in sulfonamidne
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la absorción de insulina humana inhalada (ver sección 4.2).
Slovenian: Učinka ledvičnih okvar na absorpcijo humanega insulina za inhaliranje niso proučevali (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Informe a su médico o enfermera si está planeando quedarse embarazada o si ya está embarazada.
Slovenian: Če nameravate zanositi ali ste že noseči, o tem obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Spanish: Los pacientes deben evitar la exposición del producto a la humedad o a condiciones de alta humedad relativa, por ejemplo un baño de vapor, cuando estén tomando su dosis.
Slovenian: Bolniki zdravila med uporabo ne smejo izpostaviti zelo vlažnemu okolju oz. okolju z veliko relativno vlažnostjo (npr. kopalnica, polna pare).
Spanish: La formación de estos anticuerpos es más frecuente en pacientes en tratamiento con EXUBERA que en los tratados con insulina subcutánea.
Slovenian: Razvoj teh protiteles je bolj pogost pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom EXUBERA, kot s subkutanim insulinom.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, educador de diabetes o farmacéutico.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro za diabetike ali s
Spanish: Lo habitual es que si deja el tratamiento con EXUBERA su función pulmonar vuelva a su nivel normal.
Slovenian: Če zdravljenje z zdravilom EXUBERA prekinete, se bo delovanje pljuč praviloma normaliziralo.
Spanish: Una tira de blister contiene 6 blisters perforados unidosis (PVC/Aluminio).
Slovenian: Vsaka ploščica s pretisnimi omoti vsebuje 6 perforiranih pretisnih omotov za enkratni odmerek (PVC/aluminij).
Spanish: La biodisponibilidad de la insulina humana inhalada con relación a la insulina humana subcutánea de acción rápida fue comparable a la de los sujetos adultos más jóvenes con diabetes tipo 2.
Slovenian: Biološka uporabnost humanega insulina za inhaliranje glede na subkutano injicirani hitrodelujoči humani insulin je bila primerljiva s tisto pri mlajših odraslih bolnikih z diabetesom tipa 2.
Spanish: Se observaron pequeñas diferencias en la disminución del FEV1 en el grupo de EXUBERA en relación con el tratamiento comparador.
Slovenian: V skupini z zdravilom EXUBERA so v primerjavi s skupino, zdravljeno s primerjalnim zdravilom, opazili majhne razlike v zmanjšanju FEV1 .
Spanish: Informe a su médico si sufre cualquier enfermedad pulmonar, como asma, enfisema o bronquitis crónica.
Slovenian: Če imate kakšno pljučno bolezen, na primer astmo, emfizem ali kronični bronhitis, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Spanish: El tratamiento con una insulina podría causar temporalmente acumulación de agua con hinchazón de
Slovenian: Zdravljenje z insulinom lahko povzroči tudi začasno kopičenje vode v telesu z otekanjem meč in
Spanish: En sujetos ancianos con diabetes tipo 2, la insulina humana inhalada fue absorbida más rápidamente que la insulina humana subcutánea de acción rápida.
Slovenian: Pri starejših bolnikih z diabetesom tipa 2 se je humani insulin za inhaliranje absorbiral hitreje kot subkutano injicirani hitrodelujoči humani insulin.
Spanish: Los betabloqueantes pueden atenuar los síntomas de aviso de una reacción hipoglucémica o suprimirlos por completo.
Slovenian: Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko oslabijo ali povsem preprečijo opozorilne simptome hipoglikemične reakcije.
Spanish: Como parte de este plan, el Titular de la Autorización de Comercialización facilitará a los profesionales sanitarios materiales educacionales para los profesionales sanitarios y para los pacientes con el objeto de minimizar el riesgo y servir de apoyo para el uso seguro y eficaz del producto por
Slovenian: V okviru tega načrta bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zdravnikom posredoval izobraževalna gradiva za zdravnike in bolnike.
Spanish: No conservar el inhalador de insulina en la nevera ni en el congelador.
Slovenian: Inhalatorja za insulin ne shranjujte v hladilniku in ga ne zamrzujte.
Spanish: Si temporalmente se queda sin blisters de 3 mg, puede utilizar 2 blisters de 1 mg y debe controlar estrechamente sus niveles de azúcar en sangre.
Slovenian: Če vam začasno zmanjka 3-mg pretisnih omotov, vzemite dva 1-mg pretisna omota in natančno spremljajte svoj krvni sladkor.
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se incluyeron pacientes con diabetes tipo 2 que no estaban suficientemente controlados con antidiabéticos orales únicamente, los pacientes con un régimen de EXUBERA solo o combinado con antidiabéticos orales, experimentaron mayores mejorías en la HbA1c que los pacientes tratados con antidiabéticos orales únicamente.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih na bolnikih z diabetesom tipa 2, pri katerih glikemična kontrola samo s peroralnimi antidiabetiki ni zadostna, se je HbA1c bolj izboljšal pri bolnikih, zdravljenih s shemami z zdravilom EXUBERA samim ali v kombinaciji s peroralnimi antidiabetiki, kot pri bolnikih, zdravljenih samo s peroralnimi antidiabetiki.
Spanish: La insulina humana inhalada se puede utilizar sola o en combinación con agentes antidiabéticos orales y/o insulinas de administración subcutánea de acción intermedia o prolongada para optimizar el control glucémico.
Slovenian: Humani insulin za inhaliranje lahko uporabljamo samega ali v kombinaciji s peroralnimi antidiabetiki in/ali dolgo- ali srednjedolgo- delujočemi subkutano apliciranimi insulini za
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Spanish: Debe analizar su nivel de azúcar en la sangre y su nivel de acetona en orina tan pronto se produzca cualquiera de estos síntomas.
Slovenian: Testirajte si raven krvnega sladkorja in urin na ketone, takoj ko se pojavi eden ali več zgoraj opisanih simptomov hiperglikemije.
Spanish: No trague el contenido del blister.
Slovenian: Vsebine pretisnega omota ne smete pogoltniti.
Spanish: Klanteninformatiedienst voor EXUBERA/ EXUBERA-Service-Center/Service Client local EXUBERA
Slovenian: EXUBERA-Service-Center/Service Client local
Spanish: No use tres blisters de 1 mg en lugar de un blister de 3 mg, ya que esto supondría una dosis de insulina mucho mayor.
Slovenian: Namesto enega 3-mg pretisnega omota ne smete uporabiti treh 1-mg pretisnih omotov, ker boste v tem primeru dobili veliko večji odmerek insulina.
Spanish: Para utilizar un blister de EXUBERA, separe primero el blister rasgando a lo largo de la línea de
Slovenian: Pred uporabo pretisnega omota zdravila EXUBERA omot najprej ločite od hrbtišča tako, da ga
Spanish: En sujetos tipo 2, la resolución de las pequeñas diferencias entre grupos de tratamiento (0,039L a favor del comparador) se produjo dentro de las 6 semanas después de suspender EXUBERA tras 2 años de tratamiento (figura 3).
Slovenian: Pri bolnikih z diabetesom tipa 2 so majhne razlike med skupinama, zdravljenima z različnima zdraviloma (0,039 L v korist primerjalnega zdravila), izginile v šestih tednih po ukinitvi zdravila EXUBERA po 2 letih zdravljenja (slika 3).
Spanish: Enfermedad respiratoria intercurrente
Slovenian: Obstoječe bolezni dihal
Spanish: Efectos adversos comunicados frecuentemente (Descritos en al menos 1 de cada 100 pacientes)
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih poročajo pogosto (Pojavijo se pri manj kot 1 od 10, vendar pri več kot 1 od 100 bolnikov)
Spanish: Cambio Observado en el FEV1 (L) con respecto al basal en pacientes con diabetes mellitus Tipo 2.
Slovenian: Opažena sprememba FEV1 (L) od izhodišča pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2.
Spanish: Hay poca experiencia con EXUBERA en pacientes mayores de 75 años.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, imamo z zdravilom EXUBERA malo izkušenj.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
Spanish: La administración de salbutamol antes de EXUBERA puede incrementar la absorción de insulina (ver
Slovenian: Uporaba salbutamola pred EXUBERO lahko povzroči večjo absorpcijo insulina (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Pueden producirse alteraciones de la refracción del ojo después del inicio del tratamiento con insulina.
Slovenian: Po začetku zdravljenja z insulinom se lahko pojavijo spremembe vida.
Spanish: Por lo tanto, un blister de 3 mg no es intercambiable por tres blisters de 1 mg (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
Slovenian: Zato 3-mg pretisni omot ni zamenljiv s tremi 1-mg pretisnimi omoti (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Spanish: No utilice tres blisters individuales de 1 mg para sustituir un blister de 3 mg, ya que esto hará que se administre una dosis de insulina mucho mayor (para más información ver "Cómo usar EXUBERA").
Slovenian: Namesto enega 3-mg pretisnega omota ne smete uporabiti treh ločenih 1-mg pretisnih omotov, ker boste v tem primeru dobili veliko večji odmerek insulina (za dodatna navodila glejte "Kako uporabljati zdravilo EXUBERA").
Spanish: Lea también el prospecto de EXUBERA 1 mg y 3 mg polvo para inhalación (unidosis).
Slovenian: Preberite tudi navodilo za uporabo za zdravilo EXUBERA 1 mg in 3 mg prašek za inhaliranje, odmerjen.
Spanish: Si no tiene disponibles blisters de 3 mg, utilice sólo dos blisters de 1 mg en sustitución
Slovenian: Če nimate na voljo 3-mg pretisnega omota, namesto njega uporabite le dva 1-mg.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co. KG Industry Park Hoechst
Slovenian: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
Spanish: Ha habido también una notificación post-comercialización de un tumor pulmonar primario en un paciente tratado con EXUBERA.
Slovenian: V obdobju trženja je bil opisan 1 primer primarnega malignoma pljuč pri bolniku, zdravljenim z zdravilom EXUBERA.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA VMESNI OVOJNINI PREKRIVNA FOLIJA
Spanish: Una vez abierto el envoltorio de aluminio: Conservar por debajo de 25˚C.
Slovenian: Po odprtju prekrivne folije: shranjujte pri temperaturi do 25o C.
Spanish: Haga coincidir la línea azul de la parte superior de la ULI con el símbolo de bloqueo en la parte
Slovenian: Poravnajte modro črto na vrhu nastavka za sproščanje insulina s simbolom odklepanja na
Spanish: Presionar, al mismo tiempo, los dos botones de liberación de la cámara, en los laterales de la base.
Slovenian: Hkrati stisnite oba gumba za sproščanje komore, ki sta ob straneh podnožja.
Spanish: Los blisters unidosis de EXUBERA de 1 mg y 3 mg se administran vía pulmonar mediante inhalación oral únicamente con el inhalador de insulina.
Slovenian: EXUBERA je na voljo v 1-mg in 3-mg enoodmernih pretisnih omotih, ki so namenjeni samo uporabi skozi pljuča s peroralnim inhaliranjem z insulinskim inhalatorjem.
Spanish: En un ensayo clínico en diabetes tipo 2, los pacientes que utilizaron un régimen con EXUBERA en combinación con insulina de acción prolongada o intermedia, tuvieron cambios similares en la HbA1c comparado con los pacientes tratados únicamente con insulina subcutánea.
Slovenian: Bolniki z diabetesom tipa 2, ki so v kliničnem preskušanju uporabljali shemo z zdravilom EXUBERA v kombinaciji z dolgo- ali srednjedolgo-delujočim insulinom, so imeli podobne spremembe HbA1c kot bolniki, zdravljeni samo s subkutanim insulinom.
Spanish: En sujetos tipo 1, la resolución de las pequeñas diferencias entre grupos (0,010L a favor del comparador) ocurrió dentro de las 2 semanas después de suspender EXUBERA tras 12 semanas de tratamiento.
Slovenian: Pri bolnikih z diabetesom tipa 1 so majhne razlike med skupinama, zdravljenima z različnima zdraviloma (0,010 L v korist primerjalnega zdravila), izginile v dveh tednih po ukinitvi zdravila EXUBERA po 12 tednih zdravljenja.
Spanish: En pacientes con trastorno hepático o renal podrían disminuirse los requerimientos de insulina.
Slovenian: Okvare jeter in ledvic Pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic utegnejo biti potrebe po insulinu zmanjšane.
Spanish: La administración de fluticasona 30 minutos antes de EXUBERA no afectó a la farmacocinética de Exubera en sujetos no diabéticos con asma leve-moderado (ver sección 4.5).
Slovenian: Uporaba flutikazona 30 minut pred EXUBERO pri nediabetičnih preiskovancih z blago do zmerno astmo ni vplivala na farmakokinetiko EXUBERE (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Los materiales educacionales consistirán en información dirigida a minimizar los acontecimientos adversos y a servir de apoyo para el uso eficaz a través de educación adecuada sobre:
Slovenian: Izobraževalna gradiva bodo obsegala informacije, namenjene minimizaciji neželenih dogodkov in bodo pripomogla k učinkoviti uporabi z ustreznim informiranjem o: a) potrebi po doslednem in standardnem načinu inhaliranja, ki naj zagotovi optimalen in b) posebnih previdnostnih ukrepih z inhalatorjem insulina,
Spanish: También debe cambiarse la ULI después de una exposición accidental en lugares extremadamente húmedos, p.ej. en un cuarto de baño
Slovenian: Prav tako ga morate zamenjati tudi po naključni izpostavitvi inhalatorja izredno vlažnemu okolju, npr. v
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada blister unidosis contiene 3 mg de insulina humana.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En enoodmerni pretisni omot vsebuje 3 mg humanega insulina.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis en base a la cantidad de comida y la composición nutricional, la hora del día (necesidades más altas de insulina por la mañana), la concentración de glucosa sanguínea antes de comer y el ejercicio realizado recientemente o planeado.
Slovenian: Glede na velikost obrokov in sestavo hranil, dnevni čas (večja potreba po insulinu zjutraj), koncentracijo glukoze pred obroki ter nedavno ali načrtovano telesno dejavnost utegnejo biti potrebne prilagoditve odmerka.
Spanish: - no come lo suficiente o come alimentos que contienen menos hidratos de carbono de lo normal
Slovenian: - izpustite ali prepozno pojeste kakšen obrok, - ne jeste dovolj ali če jeste hrano, ki vsebuje manj ogljikovih hidratov kot normalno (sladkor in sladkorju podobne snovi se imenujejo ogljikovi hidrati; vendar pa umetna sladila NISO ogljikovi
Spanish: La glucosa plasmática en ayunas fue similar o más baja en los pacientes con un régimen que incluía EXUBERA que en los pacientes tratados únicamente con antidiabéticos orales.
Slovenian: Plazemska glukoza na tešče je bila podobna ali nižja pri bolnikih, ki so uporabljali shemo, ki je vključevala zdravilo EXUBERA, kot pri bolnikih, zdravljenih samo s peroralnimi antidiabetiki.
Spanish: La insulina humana inhalada, como los análogos de insulina de acción rápida, tienen un inicio más rápido en la actividad de disminución de glucosa comparado con la insulina humana soluble de administración subcutánea.
Slovenian: Humani insulin za inhaliranje, podobno kot hitrodelujoči analogi insulina, ima hitrejši nastop aktivnosti zniževanja glukoze kot subkutano aplicirani hitrodelujoči humani insulin.
Spanish: Sed, aumento de la necesidad de orinar, cansancio, piel seca, enrojecimiento de la cara, pérdida del apetito, tensión arterial baja, latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina pueden ser síntomas de un nivel de azúcar muy elevado en la sangre.
Slovenian: Simptomi, ki vam povedo, da je koncentracija vašega krvnega sladkorja previsoka: žeja, zvečana potreba po uriniranju, utrujenost, suha koža, pordelost obraza, izguba teka, nizek krvni tlak, pospešen srčni utrip in glukoza in ketonska telesa v urinu so lahko znaki previsokega krvnega sladkorja.
Spanish: Instrucciones de Uso del Inhalador de Insulina Lea detenidamente todo el prospecto antes de empezar a utilizar su inhalador de insulina Conserve este prospecto.
Slovenian: Navodilo za uporabo insulinskega inhalatorja Preden začnete uporabljati insulinski inhalator, natančno preberite navodilo!
Spanish: Ver
Slovenian: Kako
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Spanish: No debería tomarse EXUBERA durante el embarazo.
Slovenian: Zdravila EXUBERA med nosečnostjo ne smete jemati.
Spanish: CÓMO MANTENER SU INHALADOR DE INSULINA
Slovenian: KAKO SKRBITE ZA INSULINSKI INHALATOR
Spanish: Efectos adversos comunicados poco frecuentemente (Descritos en al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih poročajo občasno (Pojavijo se pri manj kot 1 od 100, vendar pri več kot 1 od 1.000 bolnikov)
Spanish: Se recomienda un examen de seguimiento de la función pulmonar después de los 6 primeros meses de tratamiento.
Slovenian: Po prvih 6 mesecih zdravljenja je priporočljiva ponovna ocena pljučne funkcije.
Spanish: Con una mano, presione al mismo tiempo los dos botones de liberación de la cámara, en los laterales de la base, mientras tira de la cámara
Slovenian: Z eno roko stisnite oba gumba za sprostitev komore, ki sta ob straneh spodnjega dela inhalatorja, in hkrati z drugo roko povlecite
Spanish: Una disminución del FEV1 respecto al basal de ≥ 15% se produjo en el 1,3% de los sujetos tipo 1 tratados con EXUBERA y en el 1% de estos sujetos tratados con el comparador, y en el 5% de los sujetos tipo 2 tratados con EXUBERA y en el 3,4% de estos sujetos tratados con el comparador.
Slovenian: Pri bolnikih z diabetesom tipa 1 se je zmanjšanje FEV1 za > 15 % od izhodišča pojavilo pri 1,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom EXUBERA, in pri 1,0 % bolnikov, zdravljenih s primerjalnim zdravilom; pri bolnikih z diabetesom tipa 2 se je takšno zmanjšanje FEV1 pojavilo pri 5,0 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom EXUBERA, in pri 3,4 % bolnikov, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Spanish: No sustituir tres blisters de 1 mg por un blister de 3 mg.
Slovenian: Enega 3-mg pretisnega omota ne smete nadomestiti s tremi 1-mg.
Spanish: No hay experiencia con el uso de EXUBERA en mujeres embarazadas.
Slovenian: Z uporabo zdravila EXUBERA pri nosečnicah ni izkušenj.
Spanish: Si necesita titulaciones de dosis menores de 1 mg, se recomienda que no utilice EXUBERA (para más información ver sección 3 "Cómo usar EXUBERA" y sección 6 "Información adicional").
Slovenian: Če imate nizko telesno maso ali potrebujete prilagoditve odmerkov, manjše od 1 mg, se posvetujte z zdravnikom, ali lahko uporabljate zdravilo EXUBERA (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati zdravilo EXUBERA" in poglavje 6 "Dodatne informacije").
Spanish: Estuche/Blisters unidosis (60, 90, 180, 270)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla / enoodmerni pretisni omoti ( 60, 90, 180, 270)
Spanish: Una vez recobrado el conocimiento, se recomienda la administración oral de carbohidratos a fin de prevenir una recaída del paciente.
Slovenian: Ko se bolniku vrne zavest, je priporočljivo peroralno zaužitje ogljikovih hidratov, s čimer preprečimo
Spanish: La hiperglucemia o la cetoacidosis grave deben ser tratadas siempre por un médico, normalmente en un hospital.
Slovenian: Hudo hiperglikemijo ali ketoacidozo mora vedno zdraviti
Spanish: Washout Phase
Slovenian: Faza spiranja
Spanish: En los pacientes obesos con diabetes tipo 2, la variabilidad intraindividual observada en la Cmax y el AUC fue comparable o menor que para la insulina humana subcutánea de acción rápida.
Slovenian: Pri debelih preiskovancih z diabetesom tipa 2 je bila intraindividualna variabilnost Cmax in AUC primerljiva ali manjša kot subkutano apliciranega hitrodelujočega humanega insulina.
Spanish: Debe evitar administrarse EXUBERA en lugares húmedos como por ejemplo en un cuarto de baño después de una ducha caliente, ya que esto habitualmente hará que reciba menos dosis de insulina de la que necesita (ver el prospecto de los blisters para el dispositivo que se suministra
Slovenian: Zdravila EXUBERA ne smete uporabljati v vlažnem okolju, npr. v kopalnici po prhi, ki povzroči veliko pare, saj boste zaradi tega v telo najverjetneje vnesli manjši odmerek insulina, kot ga potrebujete (za nasvet glejte ločeno navodilo za uporabo pretisnih omotov).