FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekijä IX-valmisteiden aiheuttamien allergisten reaktioiden riskin vuoksi tekijä IX:n aloitusannokset pitää antaa hoitavan lääkärin arvioista riippuen lääketieteellisen valvonnan alaisena paikassa, missä allergisia reaktioita voidaan hoitaa lääketieteellisesti asianmukaisesti.
Norwegian Bokmål: Som følge av risikoen for allergiske reaksjoner med faktor IX-preparater skal de første administrasjonene av faktor IX, avhengig av behandlende leges vurdering, utføres under medisinsk observasjon hvor det kan gis egnet medisinsk behandling mot allergiske reaksjoner.
Finnish: Käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC)inf (IU*h/ml)
Norwegian Bokmål: Areal under kurven (AUC)inf (IE * timer/ml)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu vapinaa.
Norwegian Bokmål: Skjelvinger er ikke blitt rapportert i de kliniske studiene.
Finnish: Taulukko 2 Hoito Refixia-valmisteella leikkauksessa
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Behandling med Refixia ved kirurgi
Finnish: Päättyneissä kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 115 aiemmin hoidettua miespotilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea B-hemofilia, altistettiin Refixia-valmisteelle yhteensä 170 potilasvuoden ajan.
Norwegian Bokmål: Totalt 115 tidligere behandlede mannlige pasienter med moderat eller alvorlig hemofili B er blitt eksponert for Refixia i totalt 170 pasientår i de fullførte kliniske studiene.
Finnish: Toistuvien ihmisen hyytymistekijä IX (rDNA) -valmisteilla tehtyjen hoitojen jälkeen on seurattava, kehittyykö potilaille neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita), ja mahdollisten vasta-aineiden pitoisuus Bethesda-yksikköinä (Bethesda Units, BU) on määritettävä soveltuvan biologisen testin avulla.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt behandling med preparater med human koagulasjonsfaktor IX (rDNA) skal pasienter overvåkes for utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer), som bør kvantifiseres i Bethesdaenheter (BE) ved bruk av egnet biologisk testing.
Finnish: Kun valmiste on otettu pois jääkaapista, sitä ei saa enää laittaa sinne takaisin.
Norwegian Bokmål: Når preparatet er tatt ut av kjøleskap, skal det ikke settes tilbake i kjøleskapet.
Finnish: Korvaushoidolla tekijä IX:n plasmatasot nousevat ja näin tekijän vaje voidaan tilapäisesti korjata ja verenvuotoalttiutta hillitä.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av substitusjonsbehandling økes plasmanivåene av faktor IX, slik at temporær korreksjon av faktormangelen samt korreksjon av blødningstendensene muliggjøres.
Finnish: Refixia-valmisteen yhden annoksen farmakokineettiset parametrit on lueteltu iän mukaan taulukossa 5.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske enkeltdoseparametere for Refixia er oppført etter alder i tabell 5.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevista tiedoista)
Norwegian Bokmål: (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Pediatristen potilaiden verenvuotojen hoidossa kokonaisonnistumisprosentti (arvioituna erinomainen tai hyvä) oli 93 % (39 verenvuotoa 42:sta), ja näistä 36 (86 %) verenvuotoa parani 1 Refixiainjektiolla ja 5 (12 %) verenvuotoa parani 2 Refixia-injektiolla.
Norwegian Bokmål: For behandling av blødninger hos pediatriske pasienter var total suksessrate (definert som «utmerket» eller «god») 93 % (39 av 42 blødninger), der 36 (86 %) av blødningene ble stoppet med 1 injeksjon og 5 (12 %) av blødningene ble stoppet med 2 injeksjoner med Refixia.
Finnish: Viitelaboratorion käyttöä suositellaan, kun kromogeenistä määritystä tai hyväksyttyä yksivaiheista hyytymiskoetta ei ole saatavilla paikallisesti.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke et referanselaboratorium når en kromogentest eller en kvalifisert ett-trinns koagulasjonstest ikke er tilgjengelig lokalt.
Finnish: Merkitse koteloon päivämäärä, jolloin Refixia otetaan jääkaapista huoneenlämpöön.
Norwegian Bokmål: Vennligst noter på kartongen datoen når Refixia tas ut av kjøleskapet og blir oppbevart i romtemperatur.
Finnish: Tekijä IX:n aiheuttamien allergisten reaktioiden riskin vuoksi ensimmäinen Refixia-hoitosi on annettava sairaalassa tai terveydenhuollon ammattilaisten läsnä ollessa paikassa, missä allergisia reaktioita voidaan tarvittaessa hoitaa lääketieteellisesti asianmukaisesti.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner med faktor IX bør din første behandling med Refixia gis ved en medisinsk klinikk eller med helsepersonell til stede, slik at egnet medisinsk behandling mot allergiske reaksjoner kan gis hvis det er nødvendig.
Finnish: Jos potilas ottaa itse tai häntä hoitava omainen antaa valmisteen, heille on annettava asianmukainen opastus.
Norwegian Bokmål: Ved egenadministrering eller administrering utført av en omsorgsperson er riktig opplæring nødvendig.
Finnish: Refixia-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Refixia Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Refixia-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Refixia har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Puhdistuma = kehonpainon mukainen puhdistuma; inkrementaalinen saanto = inkrementaalinen saanto 30 minuuttia annostuksen jälkeen, jakautumistilavuus = kehonpainon mukainen jakautumistilavuus vakaassa tilassa.
Norwegian Bokmål: Clearance = clearance justert for kroppsvekt; «incremental recovery» = «incremental recovery» 30 min etter dosering, distribusjonsvolum = distribusjonsvolum justert for kroppsvekt ved steady state.
Finnish: Matalan puhtausasteen tekijä IXvalmisteiden käyttöön on liittynyt sydäninfarktia, disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota, laskimotromboosia ja keuhkoemboliaa.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IX-preparater med lav renhet er blitt assosiert med tilfeller av hjerteinfarkt, disseminert intravaskulær koagulasjon, venetrombose og lungeembolisme.
Finnish: • uupumus.
Norwegian Bokmål: • hetetokter.
Finnish: Tässä pakkauksessa olevat välineet on suunniteltu Refixia-valmisteen liuottamista ja injisoimista varten.
Norwegian Bokmål: Utstyret i denne pakningen er utformet for å rekonstituere og injisere Refixia.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa, joissa käytettiin rottia ja apinoita, 40 kDa polyeteeniglykoli (PEG) havaittiin aivokammion suonipunoksen epiteelisolujen immunohistokemiallisessa värjäyksessä.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier ved gjentatt dosering i rotter og aper, ble 40 kDa polyetylenglykol (PEG) påvist ved immunhistokjemisk farging av epitelceller fra choroid plexus i hjernen.
Finnish: Liuotettu liuos on kirkasta ja väritöntä.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
Finnish: Jakautumistilavuus (Vss) (ml/kg)
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum (Vss) (ml/kg)
Finnish: Tekijä IX:n jäännösaktiivisuustasojen vuoksi on olemassa häiriövaikutuksen riski, kun tehdään Nijmegen-muunneltu vasta-aineiden Bethesda-määritys.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med FIX-restaktivitetsnivå er det en risiko for interferens, når det utføres inhibitortesting med Nijmegen modifisert Bethesda-analyse.
Finnish: Annosten ja annostelutiheyden säätöä voidaan harkita saavutettujen tekijä IX -tasojen ja yksilöllisen vuotoherkkyyden mukaan.
Norwegian Bokmål: Justering av doser og administrasjonsintervall kan vurderes basert på oppnådde FIX-nivåer og individuell blødningstendens.
Finnish: • Lopeta männänvarren painaminen ja anna sen liikkua itsestään takaisinpäin, kun käyttövalmis liuos täyttää ruiskun.
Norwegian Bokmål: • Ikke press mer på stempelstangen, og la den bevege seg tilbake av seg selv mens den rekonstituerte oppløsningen fyller sprøyten.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen Refixia-valmisteen käyttöä aiemmin hoitamattomille potilaille koskevan tutkimuksen päättämiselle (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt fullføringen av studien med Refixia hos tidligere ubehandlede pasienter (se pkt.
Finnish: *rekombinantti ihmisen tekijä IX, joka valmistetaan kiinanhamsterin munasarjan soluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoidaan kovalenttisesti 40 kDa:n polyeteeniglykoliin (PEG).
Norwegian Bokmål: *rekombinant human faktor IX, fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO), kovalent konjugert til et polyetylenglykol (PEG) på 40 kDa.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu yliannostuksista yli 169 IU/kg:n annoksilla.
Norwegian Bokmål: Overdoser opptil 169 IE/kg er blitt rapportert i kliniske studier.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass.
Finnish: Taulukko 5 Refixia-valmisteen (40 IU/kg) yhden annoksen farmakokineettiset parametrit iän mukaan (geometrinen keskiarvo [CV %])
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Farmakokinetiske enkeltdoseparametere for Refixia (40 IE/kg) etter alder (geometrisk gjennomsnitt (CV %)).
Finnish: Jos havaitset vieraita hiukkasia tai värimuutoksia, älä käytä sitä.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager partikler eller misfarging, skal den ikke brukes.
Finnish: Refixia on nyt valmis injisoitavaksi laskimoon.
Norwegian Bokmål: Refixia er nå klar for å bli injisert i en vene.
Finnish: Jos et voi käyttää liuotettua Refixia-liuosta heti, se pitää käyttää 4 tunnin kuluessa säilytettynä huoneenlämmössä (enintään 30°C) ja 24 tunnin kuluessa säilytettynä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke umiddelbart kan bruke den rekonstituerte Refixia oppløsningen, skal den brukes innen 4 timer ved oppbevaring i romtemperatur (ved høyst 30 °C), og innen 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Finnish: Refixia on tarkoitettu 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Norwegian Bokmål: Refixia er indisert til pasienter fra 12 år og oppover.
Finnish: • Pidä injektiopulloa ylösalaisin ja napauta ruiskua kevyesti, jotta saisit mahdolliset ilmakuplat nousemaan sen yläosaan.
Norwegian Bokmål: • Mens hetteglasset holdes opp ned, knips forsiktig på sprøyten slik at eventuelle luftbobler stiger opp til toppen.
Finnish: Plasmanäytteet analysoitiin käyttäen yksivaiheista hyytymiskoetta.
Norwegian Bokmål: Analysen av plasmaprøver ble utført ved bruk av ett-trinns koagulasjonstesten.
Finnish: Tarvitset myös infuusiovälineet (letkun ja siipineulan), steriilejä alkoholilla kostutettuja desinfektiopyyhkeitä, sideharsotyynyjä ja laastareita.
Norwegian Bokmål: Det trengs også et infusjonssett (slange og butterfly-kanyle), sterile alkoholservietter, gaskompresser og plaster.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Refixia 500 IU
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Refixia 500 IE
Finnish: Katetriin liittyvät ongelmat Jos sinulla on keskuslaskimokatetri, sinulle voi kehittyä infektioita tai veritulppia katetrointikohtaan.
Norwegian Bokmål: Dersom du har utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD), kan du utvikle infeksjoner eller blodpropper på kateterstedet.
Finnish: Leikkauksen jälkeisellä jaksolla päivinä 1-6 annettujen 40 IU/kg:n lisäannosten mediaanimäärä oli 2,0 ja päivinä 7-13 mediaanimäärä oli 1,5.
Norwegian Bokmål: I den postoperative perioden dag 1 til 6 og dag 7 til 13, var medianen henholdsvis 2,0 og 1,5 for antall ytterligere administrerte doser på 40 IE/kg.
Finnish: Tekijä IX on yksiketjuinen glykoproteiini.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er et glykoprotein med én enkel kjede.
Finnish: Taulukko 6 Refixia-valmisteen (40 IU/kg) alimmat tasot* vakaassa tilassa
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Gjennomsnittlige bunnivåer* av Refixia (40 IE/kg) ved steady state
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30°C) yhtäjaksoisesti enintään 6 kuukauden ajan.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30 °C) i en enkelt periode på opptil 6 måneder.
Finnish: Annos riippuu painostasi ja siitä, mihin lääkettä käytetään.
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen din for deg. Dosen vil avhenge av vekten din og hva legemidlet brukes mot.
Finnish: Antonopeus tulee määritellä siten, ettei injektio aiheuta potilaalle liikaa epämukavuutta; enimmäisinjektionopeus on 4 ml/min.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten bør bestemmes ut fra pasientens velbefinnende opp til en maksimal injeksjonshastighet på 4 ml/min.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Natriumhydroksid (for justering av pH)
Finnish: Siedätyshoidon jälkeen on raportoitu nefroottista oireyhtymää hemofilia B-potilailla, joilla on tekijä IX:n inhibiittoreita ja joilla on ollut allergisia reaktioita.
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom er blitt rapportert etter forsøk på å indusere immuntoleranse hos pasienter med hemofili B med faktor IX-inhibitorer og en historie med allergiske reaksjoner.
Finnish: • Keskuslaskimovälineiden kautta injisoimiseen voidaan tarvita steriili, 10 ml muoviruisku, johon käyttövalmis liuos vedetään.
Norwegian Bokmål: • Injeksjon i et CVAD kan kreve bruk av en steril 10 ml plastsprøyte til å trekke opp den rekonstituerte oppløsningen.
Finnish: • Injektion jälkeen hävitä kaikki käyttämätön Refixia-liuos, ruisku ja infuusiovälineet, injektiopullo ja injektiopulloliitin sekä muu jäte apteekkihenkilökunnan neuvomalla tavalla.
Norwegian Bokmål: • All ubrukt Refixia oppløsning, sprøyten med infusjonssettet, hetteglasset med hetteglassadapteren og annet avfall destrueres etter injeksjon på en forsvarlig måte, som instruert av apotekpersonalet.
Finnish: Refixia-valmisteen tekijä IX:n aminohappojärjestys (primäärirakenne) on identtinen ihmisen plasmasta eristetyn tekijä IX:n Ala148 alleelisen muodon kanssa.
Norwegian Bokmål: Den primære aminosyresekvensen av rFIX i Refixia er identisk med den Ala148 alleliske formen av human plasmaderivert faktor IX.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Refixia 1000 IU
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Refixia 1000 IE
Finnish: Keskimääräiset vakaan tilan matalimmat tekijä IX-tasot kaikissa ikäryhmissä olivat yli 15 %, ks. lisätietoja kohdasta 5.2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnivåer over 15 % ved steady state av faktor IX ble observert for alle aldersgrupper.
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa oli satunnaistamaton ryhmä, jossa 15 potilasta hoidettiin tarvittaessa annoksella 40 IU/kg, kun kyse oli lievistä tai keskivaikeista verenvuodoista, ja annoksella 80 IU/kg, kun kyse oli vaikeasta verenvuodosta.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien var det en ikke-randomisert arm hvor 15 pasienter ble behandlet ved behov med 40 IE/kg ved milde eller moderate blødninger og 80 IE/kg ved alvorlige blødninger.
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtuma
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær hendelse
Finnish: 0-6 vuotta N = 12
Norwegian Bokmål: 0-6 år N = 12
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du er i tvil.
Finnish: Refixia-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt observert med Refixia:
Finnish: Ennen injektiota se pitää saattaa käyttökuntoon liuottamalla kuiva-aine ruiskussa olevalla liuottimella.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon må det rekonstitueres med oppløsningsvæsken som er i sprøyten.
Finnish: Tässä pivotaalitutkimuksessa, johon osallistui nuoria ja aikuisia potilaita, 40 IU/kg -estohoitoryhmässä 16 potilaalla 29:stä oli 70 vuototapahtumaa.
Norwegian Bokmål: I denne pivotale studien med unge og voksne pasienter var det 70 episoder med gjennombruddsblødning hos 16 av 29 pasienter i den profylaktiske armen med 40 IE/kg.
Finnish: • Injisoi käyttövalmis liuos lääkärisi tai sairaanhoitajasi neuvomalla tavalla.
Norwegian Bokmål: • Injiser den rekonstituerte oppløsningen slik legen din eller sykepleier har instruert.
Finnish: B-hemofiliapotilailla, joilla on tekijä IX -inhibiittoreita ja joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita, on olemassa pieni riski tietyn munuaissairauden, nefroottisen oireyhtymän, kehittymiselle suurten tekijä IX -annosten jälkeen.
Norwegian Bokmål: Etter høye doser med faktor IX hos hemofili B-pasienter med faktor IX-inhibitorer, og med tidligere allergiske reaksjoner, er det en sjelden risiko for å utvikle en bestemt nyresykdom som kalles «nefrotisk syndrom».
Finnish: Lapsille (iältään 0-12 vuotta) tehtyyn tutkimukseen osallistui 25 aiemmin hoidettua potilasta, jotka saivat estohoitoannoksen 40 IU/kg kerran viikossa.
Norwegian Bokmål: En studie som inkluderte 25 pediatriske tidligere behandlede pasienter (alder 0-12 år) som fikk en profylaktisk dose på 40 IE/kg én gang per uke er utført.
Finnish: Potilailla, joilla on ennestään sydän- ja verisuonitaudin riskitekijöitä, korvaushoito tekijä IX:llä voi suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med FIX øke den kardiovaskulære risikoen.
Finnish: Jos käytät enemmän Refixia-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos käytät enemmän Refixia-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Refixia Dersom du tar for mye av Refixia, skal du kontakte lege.
Finnish: Refixia-valmisteen aktivoinnin aikana aktivaatiopeptidi, mukaan lukien 40 kDa:n polyeteeniglykoliosa, pilkkoutuu pois, jolloin jäljelle jää natiivi, aktivoitu tekijä IX -molekyyli.
Norwegian Bokmål: Ved aktivering av Refixia blir aktiveringspeptidet inkludert polyetylenglykoldelen på 40 kDa spaltet av, slik at det opprinnelige aktiverte faktor IX-molekylet blir igjen.
Finnish: Refixia sisältää vaikuttavana aineena nonakogi beetapegolia ja on pitkävaikutteinen, rekombinantti hyytymistekijä IX -valmiste.
Norwegian Bokmål: Refixia inneholder virkestoffet nonakog beta pegol og er et langtidsvirkende rekombinant koagulasjonsfaktor IX-preparat.
Finnish: Refixia on puhdistettu, rekombinantti ihmisen tekijä IX (rFIX), jossa 40 kDa:n polyeteeniglykoli (PEG) on selektiivisesti kiinnittyneenä rFIX-aktivaatiopeptidin spesifeihin N-sidoksellisiin glykaaneihin.
Norwegian Bokmål: Refixia er en renset rekombinant human faktor IX (rFIX) med et polyetylenglykol (PEG) på 40 kDa selektivt festet til spesifikke N-koblede glykaner i rFIX-aktiveringspeptidet.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää: - 1 lasinen (tyyppi I) injektiopullo, jossa on kuiva-ainetta ja kumitulppa (klorobutyyliä) - 1 steriili injektiopulloliitin liuottamista varten - 1 esitäytetty ruisku, jossa on 4 ml histidiiniliuotinta ja joka on suljettu polypropyleenitulpalla,
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder: - 1 hetteglass av glass (type I) med pulver og gummipropp av klorbutyl - 1 steril hetteglassadapter for rekonstituering - 1 ferdigfylt sprøyte med stempelstopp (polypropylen) inneholdende 4 ml histidinoppløsningsvæske , et gummistempel (brombutyl) og en såkalt «tip cap»-sprøytehette med propp (brombutyl) - 1 stempelstang (polypropylen).
Finnish: Käytön kirjaaminen
Norwegian Bokmål: Registrering av bruk
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Refixia 2000 IU
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Refixia 2000 IE
Finnish: Jos lopetat Refixia-valmisteen käytön
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Refixia
Finnish: Joka kerta kun Refixia-valmistetta annetaan potilaalle, suositellaan valmisteen nimen ja eränumeron merkitsemistä muistiin, jotta potilas ja lääkevalmiste-erä voidaan yhdistää toisiinsa.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at preparatets navn og batchnummer noteres hver gang Refixia administreres til en pasient, dette for å sikre en kobling mellom pasienten og legemidlets batchnummer.
Finnish: Laajempi nivelensisäinen vuoto, lihasverenvuoto tai verenpurkautuma.
Norwegian Bokmål: Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, det vil si at det praktisk talt er «natriumfritt».
Finnish: Refixia on puhdistettu, rekombinantti ihmisen tekijä IX (rFIX), jossa 40 kDa:n polyeteeniglykoli (PEG) on konjugoituneena proteiiniin.
Norwegian Bokmål: Refixia er en renset rekombinant human faktor IX (rFIX) med et polyetylenglykol (PEG) på 40 kDa konjugert til proteinet.
Finnish: Verenvuototapauksia hoidettiin Refixia-annoksella 40 IU/kg, kun kyseessä oli lievä tai kohtalainen verenvuoto, tai annoksella 80 IU/kg, kun kyseessä oli vaikea verenvuoto.
Norwegian Bokmål: Blødningsepisoder ble behandlet med Refixia 40 IE/kg ved milde eller moderate blødninger eller 80 IE/kg ved alvorlige blødninger, hvor én blødning ble evaluert som alvorlig.
Finnish: • Kuiva-aine on valkoista tai luonnonvalkoista ja liuotin kirkasta ja väritöntä.
Norwegian Bokmål: • Pulveret er hvit til offwhite, og oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
Finnish: Alkuvaiheen nivelensisäinen, lihaksen tai suun verenvuoto.
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning.
Finnish: • Kuiva-aineen muut aineet ovat natriumkloridi, histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, mannitoli, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer i pulveret er natriumklorid, histidin, sukrose, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroksid og saltsyre.
Finnish: Tekijä IX -valmisteiden antoon liittyy mahdollinen tromboembolisten komplikaatioiden riski, joka on tavallista suurempi matalan puhtausasteen valmisteita käytettäessä.
Norwegian Bokmål: Det er en potensiell risiko for tromboemboliske episoder etter administrasjon av faktor IX-preparater, og risikoen er større for preparater med lav renhet.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. så godt som «natriumfritt».
Finnish: Liuotin on histidiiniliuosta.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en oppløsning med histidin.
Finnish: *Kutina sisältää kutinan ja korvien kutinan **Pistoskohdan reaktioihin kuuluvat pistoskohdan kipu, infuusiokohdan kipu, pistoskohdan turvotus, pistoskohdan punoitus ja pistoskohdan ihottuma.
Norwegian Bokmål: *Pruritus omfatter termene pruritus og ørepruritus **Reaksjoner på injeksjonsstedet omfatter smerte på injeksjonsstedet, smerte på infusjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet og utslett på injeksjonsstedet.
Finnish: Jos unohdat annoksen, injisoi unohtunut annos heti, kun muistat.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, skal du injisere den glemte dosen så snart du husker det. Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Finnish: Korvaushoidon annos ja kesto riippuvat verenvuodon sijainnista ja vaikeudesta, ks. taulukosta 1 verenvuotojen annosohjeet.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av blødningsstedet og blødningens alvorlighetsgrad.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Refixia
Finnish: Älä käytä Refixia-valmistetta
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Refixia:
Finnish: Histidiiniliuos
Norwegian Bokmål: Histidin
Finnish: Kuiva-aine: natriumkloridi, histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, mannitoli, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo
Norwegian Bokmål: Pulver: natriumklorid, histidin, sukrose, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroksid, saltsyre.
Finnish: Refixia-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille Bhemofiliapotilaille (synnynnäinen tekijä IX -vaje).
Norwegian Bokmål: Refixia brukes til å behandle og forebygge blødninger hos pasienter fra 12 år og oppover med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien, rotilla ja apinoilla tehtyjen konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering i rotter og aper.