FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Ungewöhnliches Geschmacksempfinden
Polish: • Nieprawidłowe poczucie smaku
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 pacjenta na 10)
German: Die entstandene Lösung ist eine klare, farblose oder leicht gelbe Lösung, die über etwa 1 Stunde zu infundieren ist.
Polish: Powstały roztwór jest klarowny, bezbarwny lub jasnożółty i należy go podawać pacjentowi w przybliżeniu przez 1 godzinę.
German: Sivextro ist zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Sivextro jest wskazany w leczeniu ostrych zakażeń bakteryjnych skóry i tkanek miękkich (ang. ABSSSI, acute bacterial skin and skin structure infections) u dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
German: Das Potenzial für serotonerge Wechselwirkungen ist weder an Patienten noch an gesunden Probanden untersucht worden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie badano możliwości wystąpienia interakcji serotoninergicznych ani u pacjentów, ani u zdrowych ochotników (patrz punkt 5.2).
German: Es ist in Packungen erhältlich, die 1 oder 6 Durchstechflaschen enthalten.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 6 fiolek.
German: • Ungewöhnlicher Geruch des Urins, auffällige Bluttestergebnisse
Polish: • Nieprawidłowy zapach moczu, nieprawidłowe wyniki badań krwi
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci karmionych piersią.
German: Bei neutropenischen Mäusen betrug das AUC/MHK-Verhältnis zum Erreichen der Bakteriostase mindestens das 16-Fache des bei immunkompetenten Tieren beobachteten Verhältnisses (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Stosunek AUC/MIC do osiągnięcia bakteriostazy u myszy z neutropenią był co najmniej szesnastokrotnie większy niż u zwierząt z prawidłowo działającym układem immunologicznym (patrz punkt 4.4).
German: Tedizolid ist im Allgemeinen nicht aktiv gegen Gram-negative Bakterien.
Polish: Zasadniczo tedyzolid nie działa na bakterie Gram-ujemne.
German: In dem Fall ist es nicht mehr möglich, mit dem Antibiotikum das Wachstum der Bakterien zu hemmen und Ihre Infektion zu behandeln.
Polish: W takiej sytuacji antybiotyki nie mogą już powstrzymać namnażania się bakterii i leczyć zakażenia u pacjenta.
German: Die pharmakokinetischen Studien wurden an gesunden Probanden durchgeführt; die Analysen zur Populations-Pharmakokinetik an Patienten aus den Phase-III-Studien.
Polish: Badania farmakokinetyczne przeprowadzono u zdrowych ochotników, a analizy farmakokinetyczne populacji przeprowadzono u uczestników badań III fazy.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tedizolidphosphat bei einer Anwendung über mehr als 6 Tage ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tedyzolidu fosforanu podawanego dłużej niż przez 6 dni (patrz punkt 4.4).
German: Sivextro wird Ihnen von einer medizinischen Fachkraft oder einem Arzt gegeben.
Polish: Lek Sivextro zostanie podany pacjentowi przez pielęgniarkę lub lekarza.
German: Ihr Arzt kann Ihnen genauere Erklärungen geben.
Polish: Lekarz szczegółowo wyjaśni to pacjentowi.
German: Weniger als 3 % der angewendeten Tedizolidphosphat Dosis werden als aktives Tedizolid ausgeschieden.
Polish: Mniej niż 3% podanej dawki tedyzolidu fosforanu jest wydalane w postaci czynnego tedyzolidu.
German: Bei Verdacht auf CDAD oder bestätigter CDAD müssen Tedizolidphosphat und, falls möglich, andere nicht gegen C. difficile gerichtete Antibiotika abgesetzt und unverzüglich geeignete Therapiemaßnahmen eingeleitet werden.
Polish: W przypadku podejrzewania lub potwierdzenia CDAD należy zaprzestać stosowania tedyzolidu fosforanu i, jeśli to możliwe, innych leków przeciwbakteryjnych, nieskierowanych przeciwko C. difficile, oraz natychmiast podjąć odpowiednie działania terapeutyczne.
German: Tedizolidphosphat Filmtabletten oder Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung können als Initialtherapie angewendet werden.
Polish: Tedyzolidu fosforan w postaci tabletek powlekanych lub proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji można stosować w leczeniu początkowym.
German: Dabei wurden 81,5 % der radioaktiven Dosis über die Fäzes und 18 % über den Urin ausgeschieden, zum größten Teil (>85 %) innerhalb von 96 Stunden.
Polish: Eliminacja w większości (>85%) następuje w ciągu 96 godzin.
German: Dabei sollten geeignete unterstützende Maßnahmen, eine Antibiotikabehandlung gegen C. difficile sowie eine Beurteilung aus chirurgischer Sicht in Betracht gezogen werden.
Polish: Należy rozważyć odpowiednie leczenie podtrzymujące, antybiotykoterapię C. difficile oraz przeprowadzić ocenę chirurgiczną.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
German: Wie Sivextro aussieht und Inhalt der Packung Sivextro ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das sich in einer Durchstechflasche aus Glas befindet.
Polish: Jak wygląda lek Sivextro i co zawiera opakowanie Lek Sivextro to biały lub prawie biały proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, dostarczany w szklanej fiolce.
German: Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Infektionen der Haut und der Gewebe unter der Haut angewendet.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich u dorosłych.
German: • Schwellung der Fußknöchel und/oder Füße
Polish: • Obrzęk kostek nóg i (lub) stóp
German: Durch die Behandlung mit Antibiotika wird die normale Dickdarmflora verändert, was zu einem übermäßigen Wachstum von C. difficile führen kann.
Polish: Leczenie lekami przeciwbakteryjnymi zmienia prawidłową florę bakteryjną okrężnicy i może umożliwiać nadmierne namnażanie się C. difficile.
German: • Sumatriptan, Zolmitriptan (zur Behandlung von Migräne)
Polish: • sumatryptan, zolmitryptan (stosowane w leczeniu migreny)
German: Klinische Wirksamkeit gegen spezifische Erreger
Polish: Skuteczność kliniczna przeciwko określonym drobnoustrojom chorobotwórczym
German: Eine Dosisanpassung von gleichzeitig angewendeten CYP3A4-Substraten während einer Sivextro-Behandlung ist nicht notwendig.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki jednocześnie stosowanych substratów CYP3A4 podczas leczenia produktem leczniczym Sivextro.
German: Antibakterielle Aktivität in der Kombination mit anderen antibakteriellen und antifungalen Wirkstoffen
Polish: Działanie przeciwbakteryjne w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwbakteryjnymi i przeciwgrzybiczymi
German: Die Tabletten werden unzerkaut geschluckt und können zu einer Mahlzeit oder einem Getränk sowie auch unabhängig davon eingenommen werden.
Polish: Tabletki należy połykać w całości i można przyjmować z posiłkiem lub napojem, lub bez posiłku czy napoju.
German: Die Patienten sollten nicht die doppelte Dosis einnehmen, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: • Infektion der Atemwege (Nasennebenhöhlen, Hals und Brust)
Polish: • Zakażenie układu oddechowego (zatok, gardła i klatki piersiowej)
German: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) email@msd.de
Polish: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
German: Wenn Sie die Einnahme von Sivextro abbrechen Wenn Sie die Einnahme von Sivextro abbrechen, ohne dass Ihr Arzt es Ihnen geraten hat, können sich Ihre Beschwerden verschlimmern.
Polish: Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Sivextro bez porady lekarza, objawy choroby mogą ulec nasileniu.
German: Die Auswirkung des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Tedizolidphosphat wurde in klinischen Studien und in einer Analyse der Populations-Pharmakokinetik an gesunden männlichen und weiblichen Personen beurteilt.
Polish: Wpływ płci na parametry farmakokinetyczne tedyzolidu fosforanu oceniano u zdrowych kobiet i mężczyzn podczas badań klinicznych oraz podczas analizy farmakokinetyki populacji.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Povidon, Crospovidon und Magnesiumstearat im Tablettenkern.
Polish: • Pozostałe składniki w rdzeniu tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, powidon, krospowidon i magnezu stearynian.
German: In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass Tedizolidphosphat und Tedizolid keine signifikante inhibitorische Wirkung auf den durch die CYP-Isoenzyme CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 und CYP3A4 vermittelten Stoffwechsel haben.
Polish: Badania in vitro na mikrosomach ludzkiej wątroby wskazują, że tedyzolidu fosforan i tedyzolid nie hamują w znacznym stopniu metabolizmu przebiegającego z udziałem któregokolwiek z następujących izoenzymów CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 i CYP3A4).
German: Die entstandene Lösung ist eine klare, farblose oder leicht gelbe Lösung.
Polish: Powstały roztwór jest klarowny, bezbarwny lub jasnożółty.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Sivextro eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Sivextro w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu ostrych zakażeń skóry i tkanek miękkich (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Ovale (13,8 mm lang mal 7,4 mm breit) gelbe Filmtablette mit der Prägung „TZD" auf der Vorderseite und „200" auf der Rückseite.
Polish: Żółte, owalne (o długości 13,8 mm i szerokości 7,4 mm) tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „TZD" po jednej stronie i ‘200' po drugiej stronie.
German: • Verschwommenes Sehen, „Mouches volantes" (kleine Flecken, die im Gesichtsfeld treiben)
Polish: • Niewyraźne widzenie, „strąty" (małe kształty widoczne jako unoszące się w polu widzenia)
German: Aus Tedizolidphosphat nach metabolischer Aktivierung (in vitro und in vivo) erzeugtes Tedizolid wurde ebenfalls auf Genotoxizität getestet.
Polish: Tedyzolid powstały po aktywacji metabolicznej z tedyzolidu fosforanu (in vitro i in vivo) badano również pod kątem genotoksyczności.
German: • Verlust des Gefühls in Händen oder Füßen (wie Taubheitsgefühl, Kribbeln/Prickeln oder stechender Schmerz)
Polish: • utrata czucia w dłoniach lub stopach (np. drętwienie, wrażenie mrowienia/kłucia lub ostry ból)
German: Das Pulver wird in der Durchstechflasche mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst.
Polish: Proszek zostanie rozpuszczony w fiolce w 4 ml wody do wstrzykiwań.
German: Keine Ringer-Laktat-Lösung oder Hartmann-Lösung verwenden.
Polish: Nie stosować płynu Ringera z mleczanami do wstrzykiwań ani roztworu Hartmanna.
German: Die Sivextro Durchstechflaschen sind zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Polish: Fiolki z produktem leczniczym Sivextro są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E 172)
German: Bei Organismen, die über Mutationen in den für 23S rRNA oder ribosomale Proteine (L3 und L4) codierenden chromosomalen Genen eine Resistenz gegen Oxazolidinone aufweisen, besteht im Allgemeinen auch eine Kreuzresistenz gegen Tedizolid.
Polish: Drobnoustroje oporne na oksazolidynony w wyniku mutacji w genach chromosomowych kodujących 23S rRNA lub białkach rybosomowych (L3 i L4), zwykle wykazują oporność krzyżową na tedyzolid.
German: Potenzielle serotonerge Wechselwirkungen
Polish: Możliwe interakcje serotoninergiczne
German: Tabelle 1 Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Systemorganklassen in den vergleichenden klinischen Studien
Polish: Tabela 1 Częstość występowania działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów w porównawczych badaniach klinicznych
German: Wird Tedizolidphosphat verordnet, obwohl der Nachweis einer bakteriellen Infektion fehlt bzw. kein starker Verdacht auf eine solche vorliegt, so erhöht sich das Risiko für die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.
Polish: Przepisywanie tedyzolidu fosforanu w przypadku braku potwierdzonego lub zdecydowanie podejrzewanego zakażenia bakteryjnego zwiększa ryzyko rozwoju lekooporności bakterii.
German: Nach dem Absetzen von Tedizolidphosphat erreichten die betreffenden hämatologischen Parameter wieder die Ausgangswerte vor Therapie.
Polish: W przypadku przerwania leczenia tedyzolidu fosforanem, zmienione parametry hematologiczne powracały do wartości z okresu przed rozpoczęciem leczenia.
German: Falls möglich, sollte in Betracht gezogen werden, die Anwendung der Begleittherapie mit einem BCRP-Substrat (wie z.B. Imatinib, Lapatinib, Methotrexat, Pitavastatin, Rosuvastatin, Sulfasalazin und Topotecan) während der sechstägigen Behandlung mit oral verabreichtem Tedizolidphosphat zu unterbrechen.
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy rozważyć, przerwanie podawania jednocześnie stosowanego produktu leczniczego będącego substratem BCRP (takiego jak imatynib, lapatynib, metotreksat, pitawastatyna, rosuwastatyna, sulfasalazyna i topotekan) podczas 6 dni leczenia tedyzolidu fosforanem podawanym doustnie.
German: Sivextro enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu
Polish: Lek Sivextro zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
German: • Geschwollene oder vergrößerte Lymphknoten
Polish: • Obrzęk lub powiększenie węzłów chłonnych
German: Tedizolid hatte keinen Einfluss auf die Aktivität der ausgewählten CYP-Isoenzyme, allerdings wurde in Leberzellen in vitro eine Induktion der CYP3A4-mRNA beobachtet.
Polish: Tedyzolid nie zmieniał aktywności wybranych izoenzymów CYP, ale w badaniach in vitro obserwowano indukcję CYP3A4 mRNA w hepatocytach.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji (rozpuszczania) i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
German: Gegen die folgenden Erreger wurde keine klinische Wirksamkeit nachgewiesen, obwohl in-vitroStudien auf eine mögliche Sensibilität gegen Tedizolid hindeuten, sofern die Erreger keine erworbenen Resistenzmechanismen aufweisen:
Polish: Nie określono skuteczności klinicznej przeciwko następującym drobnoustrojom chorobotwórczym, jednak badania in vitro sugerują, że te drobnoustroje będą wrażliwe na tedyzolid przy braku nabytego mechanizmu oporności:
German: In-vitro-Studien zur Wirkstoffkombination von Tedizolid mit Amphotericin B, Aztreonam, Ceftazidim, Ceftriaxon, Ciprofloxacin, Clindamycin, Colistin, Daptomycin, Gentamicin, Imipenem, Ketoconazol, Minocyclin, Piperacillin, Rifampicin, Terbinafin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol und Vancomycin wiesen weder Synergien noch Antagonismen nach.
Polish: Badania in vitro dotyczące stosowania tedyzolidu w skojarzeniu z amfoterycyną B, aztreonamem, ceftazydymem, ceftriaksonem, cyprofloksacyną, klindamycyną, kolistyną, daptomycyną, gentamycyną, imipenemem, ketokonazolem, minocykliną, piperacyliną, ryfampicyną, terbinafiną, trymetoprymem/sulfametoksazolem i wankomycyną wskazują, że nie potwierdzono ani synergii, ani antagonizmu.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in zwei vergleichenden Pivotalstudien der Phase III und eine Studie nach Zulassungserteilung mit Sivextro festgestellt (Tabelle 1).
Polish: Podane poniżej działania niepożądane stwierdzono podczas dwóch głównych badań porównawczych III fazy i jednego badania po dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego Sivextro (Tabela 1).
German: Es ist nicht bekannt, ob Sivextro beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Sivextro przenika do mleka ludzkiego.
German: Geschmacksstörung Tremor
Polish: Zaburzenia smaku Drżenie
German: Es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung von Sivextro zusammen mit tyraminreichen Nahrungsmitteln (d. h. mit einem Tyramingehalt von etwa 100 mg) einen Pressoreffekt hervorrufen würde.
Polish: Nie przewiduje się, aby odpowiedzią organizmu na podawanie produktu leczniczego Sivextro z pokarmem bogatym w tyraminę (tj. zawierającym tyraminę w stężeniu około 100 mg) było zwiększenie ciśnienia tętniczego.
German: • Statine wie Pitavastatin oder Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)
Polish: • statyny, jak np. pitawastatyna, rosuwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi).
German: In vitro wurde geprüft, inwieweit Tedizolid oder Tedizolidphosphat den Transport von Prüfsubstraten wichtiger Transportproteine für die Aufnahme (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 und OCT2) und den Ausstrom (P-gp und BCRP) von Wirkstoffen hemmen können.
Polish: Badano in vitro możliwości tedyzolidu lub tedyzolidu fosforanu w zakresie hamowania transportu substratów wzorcowych przez ważne transportery biorące udział w wychwycie (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 i OCT2) i aktywnym usuwaniu leków (P-gp i BCRP).
German: Wenn eine rasche antibiotische Wirkung erforderlich ist, empfiehlt sich die intravenöse Anwendung.
Polish: Jeśli konieczne jest szybkie działanie przeciwbakteryjne, należy rozważyć podanie dożylne.
German: Andernfalls kann die zubereitete und verdünnte Lösung bei Zimmertemperatur oder in einem Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden.
Polish: W przeciwnym razie roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu należy przechowywać w temperaturze pokojowej lub w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, i podać w ciągu 24 godzin po rekonstytucji.
German: Sivextro muss intravenös über 60 Minuten infundiert werden.
Polish: Produkt leczniczy Sivextro musi być podawany w infuzji dożylnej przez 60 minut.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn während der Anwendung von Sivextro eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt bzw. Ihnen bekannt ist:
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas przyjmowania leku Sivextro u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych objawów:
German: Es sollte nicht die doppelte Dosis angewendet werden, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass infusionsbedingte Reaktionen (Phlebitis) häufiger auftreten, als in früheren klinischen Studien mit Tedizolidphosphat beobachtet.
Polish: Te wyniki wskazują na większą częstość występowania reakcji w miejscu podania infuzji (zapalenie żyły), niż obserwowane we wcześniejszych badaniach klinicznych z zastosowaniem tedyzolidu fosforanu.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Neutropenie und ABSSSI sollten andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: W leczeniu pacjentów z neutropenią oraz ostrymi zakażeniami bakteryjnymi skóry i tkanek miękkich należy rozważyć alternatywne metody leczenia (patrz punkt 5.1).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen keine Fahrzeuge führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels an Schwindelgefühl oder Müdigkeit leiden.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli pacjent ma zawroty głowy lub odczuwa zmęczenie po przyjęciu tego leku.
German: Die Eliminations-Halbwertszeit von Tedizolid beträgt etwa 12 Stunden, die Clearance nach intravenöser Anwendung beträgt 6-7 l pro Stunde.
Polish: Okres półtrwania tedyzolidu wynosi około 12 godzin, a klirens całkowity wynosi 6-7 l/godzinę.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tedizolidphosphat oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo, czy tedyzolidu fosforan lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
German: Sivextro ist inkompatibel mit allen Lösungen, die divalente Kationen (z. B. Ca
Polish: Produkt leczniczy Sivextro nie wykazuje zgodności z roztworami zawierającymi dwuwartościowe kationy (np. Ca
German: Tabelle 1 Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Systemorganklassen in den zusammengefassten vergleichenden klinischen Phase-III-Studien
Polish: Tabela 1 Częstość występowania działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów według zbiorczej analizy porównawczych badań klinicznych III fazy
German: Sivextro ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Tedizolidphosphat enthält.
Polish: Lek Sivextro jest antybiotykiem, którego substancją czynną jest tedyzolidu fosforan.
German: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum und Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172).
Polish: Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk i żelaza tlenek żółty (E172).
German: Mitochondriale Dysfunktion
Polish: Zaburzenia czynności mitochondriów
German: Das Arzneimittel darf nur intravenöse angewendet werden.
Polish: Produkt leczniczy musi być podany wyłącznie w infuzji dożylnej.
German: Mit Tedizolidphosphat wurden keine Langzeitstudien zur Karzinogenität durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań działania rakotwórczego tedyzolidu fosforanu.
German: Wenn Sie eine größere Menge Sivextro erhalten haben, als Sie sollten Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie vermuten, dass Sie zu viel Sivextro erhalten haben.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sivextro Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent obawia się, że otrzymał za dużą dawkę leku Sivextro.
German: Bei der Anwendung eines anderen Oxazolidinons sind Fälle von Laktatazidose berichtet worden.
Polish: W związku ze stosowaniem innego produktu leczniczego z grupy oksazolidynonów zgłaszano występowanie kwasicy mleczanowej.
German: Den Beutel nicht schütteln.
Polish: Nie wstrząsać worka infuzyjnego.
German: Die Auswirkungen von Tedizolidphosphat auf die Fertilität beim Menschen sind nicht untersucht worden.
Polish: Nie badano wpływu tedyzolidu fosforanu na płodność u ludzi.
German: Empfohlene Dosis und Dauer Die empfohlene Dosierung beträgt 200 mg einmal täglich über 6 Tage.
Polish: Zalecana dawka i czas trwania leczenia Zalecana dawka wynosi 200 mg raz na dobę przez 6 dni.
German: • Hitzewallung oder Erröten/Rötung von Gesicht, Hals oder oberer Brustpartie
Polish: • Uderzenia gorąca lub nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej
German: Tedizolidphosphat ist ein Oxazolidinonphosphat-Prodrug.
Polish: Tedyzolidu fosforan jest prolekiem oksazolidynonu fosforanu.
German: Es ist in perforierten Blisterpackungen mit 6 × 1 Tablette zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających 6 × 1 tabletkę.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Ihr Arzt hat festgestellt, ob Sivextro zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lekarz zdecyduje, czy lek Sivextro jest odpowiedni do leczenia zakażenia występującego u pacjenta.
German: • Methotrexat (zur Behandlung von Krebserkrankungen, der entzündlichen Gelenkerkrankung rheumatoide Arthritis oder Psoriasis)
Polish: • metotreksat (stosowany w leczeniu raka, reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy)