FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en av dessa studier utförda på vuxna manliga patienter kan, efter en initial dos på 1,0 mg/kg med 2 veckors mellanrum i 6 månader, 0,3 mg/kg med 2 veckors mellanrum bibehålla elimineringen av GL-3 i vissa celltyper hos vissa patienter; den långsiktiga kliniska relevansen av dessa fynd har dock inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Slovak: Podľa jednej z týchto štúdií vykonanej u dospelých mužov môže, po počiatočnej dávke 1,0 mg/kg každé 2 týždne po dobu 6 mesiacov, u konkrétnych pacientov dávka 0,3 mg/kg každé 2 týždne, udržiavať klírens GL-3 v niektorých typoch buniek.
Swedish: Fabrazyme kan tänkas utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Liek Fabrazyme môže prechádzať do materského mlieka.
Swedish: • ökad känslighet i munnen
Slovak: • znížená citlivosť úst
Swedish: • svullet ansikte
Slovak: • opuch tváre
Swedish: Värme- och köld-känsla, influensaliknande sjukdom, smärta vid infusionsstället, reaktion vid infusionsstället, trombos vid injektionsstället, malaise, ödem
Slovak: bolesť v mieste infúzie, reakcia v mieste infúzie, trombóza v mieste infúzie, nevoľnosť,
Swedish: Före ytterligare spädning skall den beredda lösningen i varje flaska granskas visuellt med avseende på främmande partiklar och missfärgning.
Slovak: Pred ďalším riedením vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok v každej injekčnej liekovke na prítomnosť častíc látky a zmenu farby.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar är bland annat frossa, pyrexi, köldkänsla, illamående, kräkningar, huvudvärk och parestesi.
Slovak: K veľmi častým nežiaducim reakciám patria triaška, pyrexia, pocit chladu, nauzea, vracanie, bolesť hlavy a parestézia.
Swedish: Eliminering via njurarna av agalsidas beta anses vara en mindre viktig eliminationsväg.
Slovak: Vylučovanie betaagalzidázy obličkami je zrejme iba menej významnou časťou jej odstraňovania.
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku
Swedish: Kontakta läkaren om du vill få behandlingen i hemmet.
Slovak: Ak by ste sa chceli liečiť doma, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: Muskuloskeletal smärta
Slovak: muskuloskeletárna stuhnutosť muskuloskeletárna bolesť
Swedish: EU/1/01/188/004 1 flaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/005 5 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/006 10 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovak: EU/1/01/188/004 1liekovka prášku na infúzny koncentrát EU/1/01/188/005
Swedish: Agalsidas beta är en rekombinant form av humant α-galaktosidas och framställs genom rekombinant DNA-teknik där produkten uttrycks i en genmodifierad cellinje från hamster (CHO).
Slovak: A a je vyrábaná rekombinantnou DNA technológiou za použitia cicavčej bunkovej kultúry ovária čínskeho morčaťa (Chinese Hamster
Swedish: Den rekonstituerade lösningen innehåller 5 mg agalsidas beta per ml, och ser ut som en klar, färglös lösning.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 5 mg betaagalzidázy v jednom mililitri a vyzerá ako číry bezfarebný roztok.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Undvik att tillsätta vattnet för häftigt till pulvret och undvik att lösningen skummar genom att långsamt droppa vattnet för injektionsvätskor nedför flaskans insida och inte direkt på den frystorkade kakan.
Slovak: Dosiahnete toho pomalým pridávaním (po kvapkách) vody po stenách injekčnej liekovky, nie priamo na lyofilizovaný prášok.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Swedish: Biverkningsreaktioner som rapporterades i kliniska försök på totalt 168 patienter (154 män och 14 kvinnor) som behandlats med Fabrazyme administrerat i en dos på 1 mg/kg varannan vecka med minst en infusion upp till maximalt 5 år räknas upp enligt organsystem och frekvens (mycket vanlig: > 1/10;
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré majú súvislosť s užívaním lieku Fabrazyme v dávkach 1 mg/kg, boli hlásené z klinických skúšok celkom u 168 pacientov (154 mužov a 14 žien) liečených liekom Fabrazyme podávaným v dávke 1 mg/kg každé 2 týždne minimálne jednou infúziou až po dobu maximálne 5
Swedish: Fabrazymes säkerhet och effekt hos patienter äldre än 65 år har inte fastställts och ingen dosregim kan för närvarande rekommenderas för dessa patienter.
Slovak: Staršie osoby Bezpečnosť a účinnosť lieku Fabrazyme u pacientov starších ako 65 rokov nebola stanovená.
Swedish: Med tiden uppvisade majoriteten av de seropositiva patienterna i kliniska försök antingen en nedåtgående trend i titer (baserat på en ≥ 4-faldig titerreduktion från den högsta till den sista mätningen) (40 % av patienterna), tolerans (inga detekterbara antikroppar kunde bekräftas med 2 radioimmunmetoder med precipitation [RIP] i följd) (14 % av patienterna) eller en platå (35 % av patienterna.
Slovak: Postupom času väčšina séropozitívnych pacientov vykazovala v klinických skúškach klesajúci trend v titroch (na základe ≥ 4-násobného zníženia titru od merania v najvyššom bode až po posledné meranie)
Swedish: Agalsidas beta kan eventuellt utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Laktácia Betaagalzidáza sa môže vylučovať do materského mlieka.
Swedish: Vikten påverkade inte clearance för agalsidas beta i denna grupp.
Slovak: Hmotnosť nemala vplyv na klírens betaagalzidázy v tejto populácii pacientov.
Swedish: Om du upplever någon allvarlig biverkning ska du omedelbart kontakta läkare.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa okamžite na svojho lekára.
Swedish: Inga förändringar av dosen är nödvändiga för patienter med njursjukdom.
Slovak: U pacientov s ochorením obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Swedish: Erfarenheter saknas av användning av Fabrazyme bland gravida kvinnor.
Slovak: S používaním lieku Fabrazyme u tehotných žien nie sú žiadne skúsenosti.
Swedish: • allvarlig inflammation i blodkärlen
Slovak: • závažný zápal ciev
Swedish: • Vårdguide för infusion i hemmet
Slovak: Návod na domácu infúziu pre zdravotníkov
Swedish: I en extra studie rekryterades 21 manliga patienter för att man skulle följa GL-3-elimineringen i njure och hudvävnader vid en alternativ dosregim.
Slovak: Do ďalšej štúdie bolo zahrnutých 21 pacientov mužského pohlavia za účelom sledovania klírensu GL
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Swedish: - NL Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Slovak: Neotvorené liekovky Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Swedish: Du kan behöva ytterligare mediciner för att förhindra att en sådan reaktion uppstår (t.ex. antihistaminer eller paracetamol).
Slovak: Môžete potrebovať ďalšie lieky na zabránenie vzniku týchto reakcií.
Swedish: Begränsad information från kliniska studier tyder på att säkerhetsprofilen för Fabrazyme-behandling hos barn i åldern 5-7, som behandlades med antingen 0,5 mg/kg varannan vecka eller 1,0 mg/kg var fjärde vecka liknar den för patienter (över 7 års ålder) som behandlades med 1,0 mg/kg varannan vecka.
Slovak: 0,5 mg/kg každé 2 týždne alebo 1,0 mg/kg každé 4 týždne je podobný profilu pacientov (nad 7 rokov) liečených dávkou 1,0 mg/kg každé 2 týždne.
Swedish: I utbildningsprogrammet för läkare och sjukvårdspersonal ska följande viktiga information ingå: - Vägledning avseende patientbedömning och urval, och organisatoriska krav för infusion i hemmet.
Slovak: - Usmernenie týkajúce sa hodnotenia a výberu pacientov a organizačných požiadaviek na domácu infúziu.
Swedish: De 2 flickorna hade liten eller ingen ackumulering av GL-3 i den ytliga hudens vaskulära endotel vid studiens början, vilket gör att denna slutsats endast gäller manliga patienter.
Slovak: U 2 dievčat bola pozorovaná nízka alebo žiadna akumulácia GL-3 v povrchovom cievnom endotele pri základnom meraní.
Swedish: I kliniska försök fick sextiosju procent (67 %) av patienterna minst en infusionsrelaterad reaktion (se avsnitt 4.8).
Slovak: V klinických skúškach, sa u 67 % pacientov vyskytla minimálne jedna reakcia spojená s infúziou
Swedish: Smärta i armar eller ben, myalgi, ryggsmärta, muskelkramp, artralgi, muskelspänning, muskuloskeletal stelhet
Slovak: bolesť chrbta, svalové kŕče, napnutie svalov,
Swedish: - Behovet av att föra en dagbok för att dokumentera varje behandling som utförs i hemmet och ta med den vid varje läkarbesök - Den förskrivande läkaren ansvarar för att kontrollera att alla nödvändiga kunskaper har erhållits av den ej sjukvårdsutbildade och att Fabrazyme kan administreras säkert och effektivt i hemmet
Slovak: - Predpisujúci lekár zodpovedá za overenie toho, že pacient, ktorý nie je zdravotníkom, získal všetky potrebné znalosti a že Fabrazyme sa môže bezpečne a účinne podávať doma.
Swedish: I en öppen pediatrisk studie hade sexton patienter med Fabrys sjukdom (8-16 år; 14 pojkar, 2 flickor) behandlats med 1,0 mg/kg varannan vecka under ett år. Eliminering av GL-3 i den ytliga hudens vaskulära endotel uppnåddes hos samtliga patienter som hade ackumulerat GL-3 vid studiens början.
Slovak: V jednej otvorenej rozširujúcej pediatrickej štúdii, bolo šestnásť pacientov s Fabryho chorobou (8 - 16 rokov, 14 chlapcov a 2 dievčatá) liečených po dobu jedného roka dávkou 1,0 mg/kg každé 2 týždne.
Swedish: - Det aktiva innehållsämnet är agalsidas beta, en flaska innehåller 35 mg. - De övriga innehållsämnena är:
Slovak: Čo Fabrazyme obsahuje - Liečivo je betaagalzidáza, jedna injekčná liekovka obsahuje 35 mg. - Ďalšie zložky sú:
Swedish: Pruritus, urtikaria, huduslag, erytem, generaliserad klåda, angioneurotiskt ödem, svullnad i ansiktet, makulopapylöst utslag
Slovak: --- pruritus, urtikária, vyrážka, erytém, systémový pruritus, angioneurotický edém, makulárnopapulózna vyrážka, opuch tváre livedo reticularis, erytematózna vyrážka, svrbiaca vyrážka, škvrny na pokožke, kožný diskomfort leukocytoklastická vaskulitída
Swedish: Efter rekonstitution med 7,2 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje flaska Fabrazyme i en koncentration av 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidas beta.
Slovak: Po rekonštitúcii so 7,2 ml vody na injekciu obsahuje každá injekčná liekovka lieku Fabrazyme 5 mg/ml
Swedish: - Det aktiva innehållsämnet är agalsidas beta, en flaska innehåller 5 mg. - De övriga innehållsämnena är:
Slovak: Čo Fabrazyme obsahuje - Liečivo je betaagalzidáza, jedna injekčná liekovka obsahuje 5 mg. - Ďalšie zložky sú:
Swedish: Använd inte lösningen om främmande partiklar syns eller om lösningen är missfärgad.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ktorý obsahuje častice alebo ktorý má zmenenú farbu.
Swedish: Rekonstitution
Slovak: Rekonštitúcia
Swedish: Övriga symtom var lindrig eller måttlig dyspné, hypoxi (sänkt syrgasmättnad), trånghetskänsla i svalget, besvär i bröstet, rodnad, klåda, urtikaria, ansiktsödem, angioneurotiskt ödem, rinit, bronkospasm, takypné, väsande andning, hypertoni, hypotoni, takykardi, palpitationer, buksmärta, illamående, kräkning, infusionsrelaterad smärta inklusive smärta i ben och armar, myalgi samt huvudvärk.
Slovak: Ďalšie príznaky tvorili mierna alebo stredne ťažká dyspnoe, hypoxia (pokles nasýtenia kyslíkom), pocit tlaku v hrdle, mierna bolesť na hrudníku, sčervenanie, pruritus, urtikária, edém tváre, angioneurotický edém, nádcha,
Swedish: Dra långsamt upp 1,0 ml (motsvarar 5 mg) rekonstituerad lösning från varje beredd flaska upp till den totala volym som erfordras för patientens dos.
Slovak: Pomaly odoberajte 1,0 ml (odpovedá 5 mg) rekonštituovaného roztoku z každej injekčnej liekovky, až kým dosiahnete objem potrebný pre dávku pacienta.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Fabrazyme
Slovak: Ak použijete viac Fabrazyme ako máte
Swedish: Yrsel, somnolens, hypoestesi, brännande känsla, letargi, synkope
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy, parestéza závraty, somnolencia, hypoestézia, pocit pálenia, letargia, synkopa,
Swedish: • hudmissfärgning
Slovak: • sfarbenie pokožky
Swedish: • onormal tårutsöndring
Slovak: • abnormálne slzenie
Swedish: Fabrazyme 35 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Fabrazyme 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovak: Fabrazyme 35 mg, prášok na infúzny koncentrát Fabrazyme 5 mg, prášok na infúzny koncentrát
Swedish: I utbildningsprogrammet för patienter ska följande viktiga information ingå: - Den förskrivande läkaren kan bestämma att Fabrazyme får administreras i hemmet Hur mycket stöd patienten behöver för infusion i hemmet är något som patienten och/eller vårdgivaren kommer överens om tillsammans med förskrivande läkare.
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacientov má obsahovať informácie o nasledujúcich hlavných položkách: - Predpisujúci lekár môže rozhodnúť, že Fabrazyme sa môže podávať doma.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2013
Swedish: EMA/65766/2013 EMEA/H/C/000370
Slovak: EMEA/H/C/000370
Swedish: Infusionerna ges på sjukhus men kan ges hemma om det visats att patienten tolererar infusionerna väl.
Slovak: Infúzie sa podávajú v nemocnici, môžu sa však podávať aj doma, ak sa preukázalo, že pacient dobre toleruje infúzie.
Swedish: Fabrazyme har undersökts i tre studier med totalt 73 vuxna.
Slovak: Fabrazyme bol skúmaný v troch štúdiách u celkovo 73 dospelých.
Swedish: Den initiala infusionshastigheten ska inte överstiga 0,25 mg/min (15 mg/timme) för att minska risken för biverkningar av infusionen.
Slovak: Prvá infúzia sa nemá podávať rýchlejšie ako 0,25 mg za minútu (15 mg/hodinu), aby sa znížilo riziko vedľajších účinkov spojených s infúziou.
Swedish: Fabrazymes effekt prövades också på 16 barn mellan 8 och 16 år som hade Fabrys sjukdom.
Slovak: Účinok lieku Fabrazyme sa testoval aj na 16 deťoch vo veku od osem do 16 rokov, ktoré mali Fabryho chorobu.
Swedish: Fabrazyme är avsett för långvarig användning.
Slovak: Fabrazyme je určený na dlhodobé užívanie.
Swedish: Fabrazyme ges en gång varannan vecka som en infusion på 1 mg per kilo kroppsvikt.
Slovak: Fabrazyme sa podáva raz za dva týždne vo forme infúzie v dávke 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fabrazyme sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: I huvudstudien jämfördes Fabrazyme med placebo (overksam behandling) hos 58 patienter.
Slovak: V hlavnej štúdii sa liek Fabrazyme porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 58 pacientov.
Swedish: Patienter med Fabrys sjukdom har brist på ett enzym som kallas alfa-galaktosidas A. Detta enzym bryter normalt ner en fettsubstans som kallas globotriaocylceramid (GL-3 eller Gb3).
Slovak: Pacienti s Fabryho chorobou majú nedostatok enzýmu alfa-galaktozidázy A. Tento enzým zvyčajne rozkladá mastnú látku nazývanú globotriaosylceramid (GL-3 alebo Gb3).
Swedish: Symtomen och livskvaliteten förbättrades till följd av detta.
Slovak: Tieto výsledky boli sprevádzané zmiernením príznakov a zlepšením kvality života.
Swedish: Infusionshastigheten kan gradvis ökas under följande infusioner.
Slovak: Pri ďalších infúziách sa rýchlosť môže postupne zvyšovať.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fabrazyme (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) beror på infusionen snarare än läkemedlet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fabrazyme (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú spôsobené skôr infúziou ako liekom.
Swedish: Personer med Fabrys sjukdom kan ha en rad olika tecken och symtom, bland annat allvarliga tillstånd som njursvikt, hjärtproblem och stroke (slaganfall).
Slovak: Osoby s Fabryho chorobou môžu mať široké spektrum príznakov a symptómov vrátane závažných stavov, ako je napríklad zlyhanie obličiek, problémy so srdcom a mozgová mŕtvica.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Fabrazyme.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fabrazyme.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fabrazyme.
Swedish: I studien undersöktes läkemedlets effekt när det gällde att ta bort GL-3 från njuren.
Slovak: V štúdii sa sledovali vplyvy lieku na odstraňovanie GL-3 z obličiek.
Swedish: Mer information om Fabrazyme
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fabrazyme
Swedish: Om enzymet saknas kan GL-3 inte brytas ner och det lagras i cellerna, till exempel i njurcellerna.
Slovak: Ak tento enzým chýba, GL-3 sa nemôže rozložiť a hromadí sa v bunkách v tele, napr. v bunkách obličiek.
Swedish: Den 3 augusti 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fabrazyme som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fabrazyme na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Enzymersättningsbehandling ger patienter det enzym de saknar.
Slovak: Touto liečbou sa pacientom dodáva chýbajúci enzým.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten agalsidas beta
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť betaagalzidáza
Swedish: Biverkningarna omfattar bland annat feber, frossbrytningar, huvudvärk, parestesi (onormala känselfenomen som stickningar), illamående, kräkningar och frusenhet.
Slovak: Patrí sem horúčka, triaška, bolesť hlavy, parestézia (abnormálne pocity, napríklad mravčenie), nauzea (nevoľnosť), vracanie a pocit chladu.
Swedish: CHMP fann att behandling med Fabrazyme kan ge långvariga kliniska fördelar för patienter med Fabrys sjukdom.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že liečba liekom Fabrazyme môže mať pre pacientov s Fabryho chorobou dlhodobý klinický prínos.
Swedish: Ersättningsenzymet underlättar nedbrytningen av GL-3 och hindrar det från att ansamlas i cellerna.
Slovak: Náhradný enzým pomáha rozkladať GL-3 a zabraňuje hromadeniu tejto látky v bunkách pacienta.
Swedish: Fabrazyme får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot agalsidas beta eller något annat innehållsämne.
Slovak: Fabrazyme sa nesmie podávať osobám, ktoré sú precitlivené (alergické) na betaagalzidázu alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Vilken nytta har Fabrazyme visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fabrazyme v týchto štúdiách?
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Fabrazyme är större än riskerna och rekommenderade att Fabrazyme skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Fabrazyme sú väčšie než riziká, ktoré sa spájajú s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Fabrazyme är en enzymersättningsbehandling.
Slovak: Fabrazyme sa používa ako enzýmová substitučná liečba.
Swedish: Fabrazyme används för att behandla patienter som har Fabrys sjukdom, en sällsynt ärftlig sjukdom.
Slovak: Fabrazyme sa používa na liečbu pacientov s Fabryho chorobou, čo je zriedkavá dedičná porucha.
Swedish: Fabrazyme är utformat för att ersätta det humana enzymet alfa-galaktosidas A, som saknas hos personer med Fabrys sjukdom.
Slovak: Liek Fabrazyme bol vyvinutý tak, aby nahradil ľudský enzým alfagalaktozidázu A, ktorý chýba osobám s Fabryho chorobou.
Swedish: Varför har Fabrazyme godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Fabrazyme povolený?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fabrazyme finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fabrazyme sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Fabrazyme är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen agalsidas beta.
Slovak: Fabrazyme je liek, ktorý obsahuje účinnú látku betaagalzidázu.
Swedish: Barn som behandlades med Fabrazyme fick också minskade GL-3-nivåer i blodet.
Slovak: U detí liečených liekom Fabrazyme tiež došlo k poklesu hladiny GL-3 v krvi, pričom všetky deti mali po 20 týždňoch liečby normálne hodnoty.
Swedish: Hur har Fabrazymes effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Fabrazyme skúmaný?
Swedish: Endast läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med Fabrys sjukdom eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar får ge Fabrazyme.
Slovak: Fabrazyme má podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s Fabryho chorobou alebo inými dedičnými metabolickými chorobami.
Swedish: Vilka är riskerna med Fabrazyme?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fabrazyme?
Swedish: Den aktiva substansen i Fabrazyme, agalsidas beta, är en kopia av det humana enzymet och framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik.
Slovak: Účinná látka lieku Fabrazyme, betaagalzidáza, je kópiou ľudského enzýmu a vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vytvárajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať tento enzým.
Swedish: Vad används Fabrazyme för?
Slovak: Na čo sa liek Fabrazyme používa?
Swedish: I huvudstudien gav Fabrazyme en mycket markant och nästan fullständig eliminering av GL-3 i njurcellerna efter 20 veckors behandling.
Slovak: V hlavnej štúdii pôsobenie lieku Fabrazyme malo po 20 týždňoch liečby za následok veľmi významné a takmer úplné odstránenie GL-3 z buniek v obličkách: u 69 % pacientov liečených liekom Fabrazyme sa zaznamenali najlepšie výsledky pri odstraňovaní v porovnaní so skupinou liečenou placebom, v ktorej sa ani u jedného pacienta takéto výsledky nezaznamenali.
Swedish: Vad är Fabrazyme?
Slovak: Čo je liek Fabrazyme?
Swedish: Mer information om behandling med Fabrazyme finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fabrazyme, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Avsnitt 2 - Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> X:
Slovak: Časť 2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Swedish: Produktinformationen kan komma att uppdateras av ansvarig myndighet i ett medlemsland i samarbete med referensmedlemslandet, då detta är tillämpligt, i enlighet med de förfaranden som fastställts i kapitel 4 i avdelning III av direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa vhodnosti, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Swedish: Avsnitt 4 - Eventuella biverkningar:
Slovak: Časť 4 - Možné vedľajšie účinky:
Swedish: "Inhibitorer
Slovak: „Inhibítory
Swedish: Säkerheten och effekten för {(Invented) name} hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Slovak: {(Vymyslený) názov} u predtým neliečených pacientov zatiaľ nebola stanovená.
Swedish: Mindre vanliga (PTP)* Mycket vanliga (PUP)*
Slovak: Veľmi časté (PUP)*
Swedish: Behandling av sådana patienter ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av hemofili och faktor VIII-inhibitorer."
Slovak: Liečba takých pacientov má byť riadená lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII."
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare."
Slovak: V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára."
Swedish: Om detta inträffar kan din läkemedelsbehandling upphöra att fungera som den ska, och du kan få ihållande blödningar.
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš liek nemusí správne pôsobiť a môže sa u vás prejaviť trvalé krvácanie.
Swedish: Följande ändringar i relevanta delar av produktinformationen beror på hänskjutningsförfarandet.
Slovak: Tieto dodatky k príslušným častiam informácií o lieku sú výsledkom arbitrážneho konania („referral").