FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als onderdeel van routinematige controle dienen gedurende de infusie van Xigris parameters van de hemostase te worden verkregen (bijv. geactiveerde partiële tromboplastine tijd (APPT), protrombinetijd (PT) en aantal trombocyten).
Latvian: Standarta aprūpes ietvaros Xigris infūzijas laikā jākontrolē hemostāzes raksturlielumi (t. i., aktivētais parciālais tromboplastīna laiks (aPTT), protrombīna laiks (PT) un trombocītu skaits).
Dutch: Daarom dient de patiënt geen borstvoeding te geven op het moment dat zij behandeld wordt met Xigris.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā ar Xigris paciente nedrīkst zīdīt bērnu.
Dutch: Het sterftecijfer in het ziekenhuis was in de totale populatie significant lager bij patiënten behandeld met Xigris dan bij patiënten behandeld met placebo (29,4 % versus 34,6 %; p = 0,023).
Latvian: Kopējā grupā mirstības raksturlielumi stacionārā ar Xigris ārstētiem pacientiem bija nozīmīgi zemāki nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (29,4 % pret 34,6 %; p=0,023).
Dutch: Uit een geplande interim-analyse (met 400 geïncludeerde patiënten) bleek een geringe waarschijnlijkheid voor het aantonen van een significant verschil van het primaire eindpunt "Samengestelde Tijd van de Verdwijning van Volledig Orgaanfalen" (STVVO score van gemiddeld 9.8 versus 9.7 dagen gedurende 14 dagen).
Latvian: Plānotā starpanalīze (400 iesaistītajiem pacientiem) liecināja par nelielu iespēju pierādīt nozīmīgu primārā rezultāta "Kopējais laiks līdz pilnīgai orgānu mazspējas izzušanai" atšķirību (Composite Time to Complete Organ Failure Resolution, CTCOFR vērtējums vidēji 9,8 pret 9,7 dienām, salīdzinot ar 14 dienām).
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers wordt meer dan 90 % van de steady state situatie bereikt binnen 2 uur volgend op de start van een intraveneuze infusie met constante snelheid van Xigris.
Latvian: Veseliem indivīdiem 2 stundas pēc intravenozas pastāvīga ātruma Xigris infūzijas sākšanas tiek sasniegts vairāk nekā 90 % no līdzsvara stāvokļa.
Dutch: Aangezien drotrecogin alfa (geactiveerd) het risico van bloedingen kan verhogen, is Xigris gecontraindiceerd in de volgende gevallen:
Latvian: Alfa drotrekogīns (aktivētais) var palielināt asiņošanas risku, tāpēc Xigris ir kontrindicēts šādos gadījumos:
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, KAS JĀIZPILDA REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Dutch: Het gebruik van andere types infusiesets zou een negatieve uitwerking kunnen hebben op de hoeveelheid en de sterkte van het toegediende drotrecogin alfa (geactiveerd).
Latvian: Cita veida infūzijas sistēmu izmantošanai var būt negatīva ietekme uz ievadītā alfa drotrekogīna (aktivētā) daudzumu un efektivitāti.
Dutch: De inclusiecriteria waren vergelijkbaar met die gebruikt bij de PROWESS-studie.
Latvian: Atlases kritēriji bija līdzīgi kritērijiem PROWESS pētījumā.
Dutch: Verder onderzoek wordt aanbevolen naar de onzekere conclusies van de XPRESS studie uit te zoeken: de mogelijke interacties tussen Xigris en heparine en additionele verklaringen over de voordeel/risico-balans van Xigris.
Latvian: Klīniskie aspekti 1. „Sakarā ar neskaidriem secinājumiem pētījumā XPRESS, kurā tiek pētīta Xigris iespējamā mijiedarbība ar heparīnu, ir nepieciešama papildu informācija par Xigris lietošanas ieguvumu un risku attiecību.
Dutch: De korte halfwaardetijd van 13 minuten is verantwoordelijk voor 80 % van de "area under the plasma concentration curve" en bepaalt de initiële snelle toename van concentraties drotrecogin alfa (geactiveerd) in plasma naar de steady state.
Latvian: Īsais 13 minūšu pusperiods veido aptuveni 80 % laukuma zem plazmas un koncentrācijas līknes un nosaka sākotnējo straujo alfa drotrekogīna (aktivētā) plazmas koncentrācijas paaugstināšanos līdz līdzsvara stāvoklim.
Dutch: De standaardbehandeling omvat adequate antibiotica, het onder controle brengen van de infectie en ondersteunende behandeling (vloeistoffen, inotropen, vasopressoren en ondersteuning van falende organen, indien noodzakelijk).
Latvian: Vislabākā standarta aprūpe ietver atbilstošu antibiotiku lietošanu, infekcijas avota kontroli un uzturošu terapiju (šķidrumi, inotropiski līdzekļi, vazopresoriski līdzekļi un orgānu, kas atsakās darboties, uzturēšanukā nepieciešams).
Dutch: Xigris wordt gebruikt om volwassenen met ernstige sepsis te behandelen.
Latvian: Xigris lieto pieaugušajiem smagas sepses ārstēšanai.
Dutch: Er werd geen sterftedaling waargenomen in de subgroep van patiënten met minder ernstige ziekte.
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kam bija vieglāka slimība pakāpe, nāves gadījumu skaita samazināšanos nekonstatēja.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen drotrecogin alfa (geactiveerd) en glazen infusieflessen of infuuszakken en spuiten gemaakt van polyvinylchloride, polyethyleen, polypropyleen of polyolefin.
Latvian: Starp alfa drotrekogīnu (aktivēto) un stikla infūzijas pudelēm vai maisiņiem, kas gatavoti no polivinilhlorīda, polietilēna, polipropilēna vai poliolefīna, nav novērota nesaderība.
Dutch: Bovendien is er, ongeveer 2 uur na het beëindigen van de infusie van het geneesmiddel, nagenoeg geen meetbare activiteit van drotrecogin alfa (geactiveerd) meer over in de bloedsomloop van de patiënt; bloedmonsters die na dit punt worden genomen voor een APPT-bepaling worden niet langer beïnvloed door het geneesmiddel.
Latvian: Turklāt aptuveni 2 stundas pēc zāļu infūzijas pabeigšanas pacienta asinsritē faktiski nav atlikusi nosakāma alfa drotrekogīna (aktivētā) aktivitāte; pēc šī perioda ņemtos asins paraugus aPTT noteikšanai zāles vairs neietekmē.
Dutch: In placebo-gecontroleerde klinische studies bij patiënten met ernstige sepsis oefende Xigris een antitrombotisch effect uit door de vorming van trombine te beperken en verbeterde de met sepsis geassocieerde coagulopathie, zoals merkbaar is door een snellere verbetering van biomarkers voor stolling en fibrinolyse.
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar smagu sepsi Xigris novēroja antitrombotisku darbību, kavējot trombīna veidošanos, un ar sepsi saistītās koagulopātijas mazināšanu, par ko liecināja straujāka asinsreces un fibrinolīzes marķieru uzlabošanās.
Dutch: De injectieflacon bevat een overmaat drotrecogin alfa (geactiveerd) om het klaarmaken van de hoeveelheid vermeld op het label te vergemakkelijken.
Latvian: Flakonā ir nedaudz vairāk alfa drotrekogīna (aktivētā), lai atvieglotu uz etiķetes norādītā daudzuma ievadīšanu.
Dutch: Bij placebogecontroleerde klinische studies was het behandelingseffect het meest zichtbaar op locaties die een groter aantal patiënten insloten.
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos ārstēšanas efekts labāk bija redzams centros, kuros tika iesaistīts lielāks skaits pacientu.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten waren metingen van geactiveerd Proteïne C, meer dan twee uur na beëindiging van de infusie, beneden de detectielimiet, duidend op snelle eliminatie van drotrecogin alfa (geactiveerd) uit de systemische circulatie.
Latvian: Vairumam pacientu, nosakot aktivēto C olbaltumu vēlāk nekā 2 stundas pēc infūzijas pabeigšanas, tas bija zem kvantitatīvi nosakāmās robežas, kas liecina par strauju alfa drotrekogīna (aktivētā) elimināciju no sistēmiskās asinsrites.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen of voor rundertrombine (een sporenresidu uit het productieproces).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, kādu no palīgvielām vai liellopu trombīnu (neliels atlikums no ražošanas procesa).
Dutch: In de ADDRESS-studie was het percentage van de behandelde patiënten die een ernstige bloeding doormaakten per bloedingsplaats vergelijkbaar met dat waargenomen in de PROWESS-studie.
Latvian: ADDRESS pētījumā ārstēto pacientu procentuālais daudzums, kam radās nopietni asiņošanas gadījumi atbilstoši asiņošanas vietai bija līdzīgs tam, kādu novēroja PROWESS pētījumā.
Dutch: Patiënten kregen 96 uur een infusie van Xigris (n = 850) of placebo (n = 840) toegediend met een constante infusiesnelheid van 24 μg/kg/uur.
Latvian: Pacientiem ievadīja 96 stundu Xigris infūziju ar nemainīgu ātrumu 24 μg/kg/h (n=850) vai placebo (n=840).
Dutch: Xigris wordt geleverd als een wit tot gebroken wit gevriesdroogde poeder.
Latvian: Xigris ir liofilizēts balts vai gandrīz balts pulveris
Dutch: De veranderingen, die waargenomen werden bij apen bij of net boven de maximale menselijke blootstelling tijdens studies met herhaalde doses, waren allemaal gerelateerd aan het farmacologische effect van Xigris en omvatten naast de verwachte verlenging van de APTT, afnamen in hemoglobine, erytrocyten en hematocriet en toenames in reticulocytenaantal en PT.
Latvian: Pārmaiņas, kas novērotas pērtiķiem, atkārtotu devu pētījumos lietojot maksimālo iedarbību cilvēkam izraisošas vai nedaudz lielākas devas, visas bija saistītas ar Xigris farmakoloģisko iedarbību - bez paredzētās aPTT palielināšanās novēroja arī hemoglobīna, eritrocītu un hematokrīta līmeņa pazemināšanos, kā arī retikulocītu skaita un PT palielināšanos.
Dutch: EXP: {MM/JJJJ}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: {MM/GGGG}
Dutch: Er werd geen significante sterftedaling waargenomen in de subgroep van patiënten met minder dan 2 acute orgaandisfuncties bij aanvang.
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kam bija mazāk nekā 2 orgānu akūti darbības traucējumi sākotnēji, nozīmīgu nāves gadījumu skaita samazināšanos nekonstatēja.
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) aanwezig in plasmamonsters interfereert niet met de éénstaps-factorbepalingen gebaseerd op de PT (zoals factor II, V-, VII- en X-bepalingen).
Latvian: Plazmas paraugos esošais alfa drotrekogīns (aktivētais) neietekmē vienas pakāpes faktoru testus, kas pamatojas uz PT (piemēram, II, V, VII un X faktoru testi).
Dutch: Het is niet bekend of drotrecogin alfa (geactiveerd) in de moedermelk komt en daarom dient u geen borstvoeding te geven tijdens uw behandeling met Xigris.
Latvian: Nav zināms, vai alfa drotrekogīns (aktivētais) izdalās mātes pienā cilvēkam, tāpēc laikā, kad tiekat ārstēta ar Xigris, jūs nedrīkstat zīdīt bērnu.
Dutch: Orgaandisfunctie was gedefinieerd als shock, hypotensie of de noodzaak van ondersteuning met vasopressoren ondanks adequate volumetherapie, relatieve hypoxie (ratio van partiële zuurstofdruk in arterieel bloed in mmHG als percentage van zuurstof in de ingeademde lucht uitgedrukt als decimaal (PaO2/FiO2 ratio) < 250), oligurie ondanks adequate volumetherapie, een duidelijke afname bij bloedplaatjestellingen en/of verhoogde melkzuurconcentraties.
Latvian: Par akūtiem orgānu darbības traucējumiem uzskatīja šoku, hipotensiju vai nepieciešamību pēc vazopresoriskiem līdzekļiem neskatoties uz pietiekamu šķidruma ievadīšanai, relatīvu hipoksēmiju (skābekļa parciālā spiediena arteriālās asinīs (mmHg) attiecība pret procentuālo skābekļa daudzumu ieelpotā gaisā, kas izteikts kā decimālskaitlis (PaO2/FiO2 attiecība) < 250), oligūriju neskatoties uz pietiekamu šķidruma ievadīšanu, izteiktu trombocītu skaita samazināšanos un/vai paaugstinātu pienskābes koncentrāciju.
Dutch: De farmacokinetiek van drotrecogin alfa (geactiveerd) is niet bestudeerd bij patiënten met ernstige sepsis en een reeds bestaand eindstadium van een nierziekte en een chronische leverziekte.
Latvian: Alfa drotrekogīna (aktivētā) farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar smagu sepsi un un iepriekš pastāvošu terminālu nieru slimību un hronisku aknu slimību.
Dutch: Poeder in Type I glas injectieflacon.
Latvian: Pulveris I tipa stikla flakonā.
Dutch: Ernstige bloedingen gedurende de infusieperiode gebeurde bij 1 % (1 op de 100) van de patiënten met ernstige sepsis en in 2,4 % (ongeveer 1 op de 40) bij patiënten behandeld met Xigris, met de meeste bloedingen in de maag en darm bij beide groepen.
Latvian: Smaga asiņošana infūzijas periodā radās 1% (1 no 100) pacientu ar smagu sepsi un 2,4% (aptuveni 1 no 40) pacientu, kuri tika ārstēti ar Xigris, un vairums asiņošanas gadījumu abās grupās pacientiem bija kuņģī un zarnās.
Dutch: Wanneer het risico en het voordeel voor de patiënt worden afgewogen moet rekening worden gehouden met het risico op bloedingen.
Latvian: Asiņošanas risks ir jāņem vērā, izvērtējot risku un ieguvumu attiecību katram pacientam.
Dutch: De exclusiecriteria omvatten patiënten met een hoog bloedingrisico (zie rubrieken 4.3 en 4.4), patiënten van wie niet verwacht werd 28 dagen te overleven vanwege een reeds bestaande, niet aan sepsis gerelateerde medische conditie, HIV-positieve patiënten van wie de meest recente CD4-telling ≤ 50/mm3 was, patiënten die chronische dialyse ondergingen en patiënten na transplantatie van beenmerg, longen, lever, pancreas of dunne darm en patiënten met acute klinische pancreatitis zonder een bewezen infectiebron.
Latvian: Izslēgšanas kritēriji ietvēra pacientus ar lielu asiņošanas risku (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4), pacientus, kam paredzamā dzīvildze nesasniedza 28 dienas iepriekš pastāvoša, ar sepsi nesaistīta medicīniska stāvokļa dēļ, HIV pozitīvus pacientus, kam pēdējo reizi noteiktais CD4 šūnu skaits bija ≤ 50/mm3, pacientus, kam tiek veikta pastāvīga dialīze, un pacientus, kam veikta kaulu smadzeņu, plaušu, aknu, aizkuņģa dziedzera vai tievo zarnu pārstādīšana, kā arī pacientus ar akūtu klīnisku pankreatītu bez apstiprināta infekcijas avota.
Dutch: De farmacokinetiek van drotrecogin alfa (geactiveerd) werd gekarakteriseerd door het bereiken van een steady state plasmaconcentratie binnen twee uur na de start van de infusie.
Latvian: Alfa drotrekogīna (aktivētā) farmakokinētikai bija raksturīga līdzsvara plazmas koncentrācijas sasniegšana 2 stundas pēc infūzijas sākuma.
Dutch: Xigris heeft vergelijkbare eigenschappen met endogeen humaan geactiveerd Proteïne C.
Latvian: Xigris ir endogēnajam cilvēka aktivētajam C olbaltumam līdzīgas īpašības.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneuze infusie na reconstitutie en verdunning.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai infūzijai pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Dutch: Xigris is aangewezen voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige sepsis met meervoudig orgaanfalen wanneer het wordt toegevoegd aan de standaardbehandeling.
Latvian: Xigris indicēts smagas sepses ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar vienlaicīgu vairāku orgānu mazspēju, pievienojot to standarta ārstēšanas metodēm.
Dutch: Belangrijke informatie over een bestanddeel van Xigris
Latvian: Šajā instrukcijā ir svarīga informācija par Xigris.
Dutch: Xigris werd bestudeerd in een fase 3 internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie (PROWESS), bij 1690 patiënten met ernstige sepsis.
Latvian: Xigris pētīts vienā 3. fāzes starptautiskā, daudzcentru, nejaušinātā, dubultaklā, ar placebo kontrolētā pētījumā (PROWESS) 1690 pacientiem ar smagu sepsi.
Dutch: De behandeling dient binnen 48 uur, en bij voorkeur binnen 24 uur, te worden gestart na aanvang van de eerste gedocumenteerde, door sepsis geïnduceerde orgaandisfunctie (zie rubriek 5.1).
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk 48 stundu (ieteicams 24 stundu) laikā no pirmo dokumentēto sepses izraisīto orgānu mazspējas simptomu rašanās brīža (skatīt apakšpunktu 5.1).
Dutch: Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00
Latvian: Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00
Dutch: De patiënten kregen drotrecogin alfa (geactiveerd) binnen 48 uur na aanvang van de eerste door sepsis geïnduceerde orgaandisfunctie.
Latvian: Pacientiem alfa drotrekogīns (aktivētais) tika ievadīts 48 stundu laikā no pirmo sepses izraisītas orgānu disfunkcijas simptomu novērošanas brīža.
Dutch: Echter profylactisch heparine heeft wel een verhoogd risico op niet-ernstige bloedingen vergeleken met placebo (8,7 % versus 5,7 % resp.; p = 0,0116)
Latvian: Taču profilaktiska heparīna lietošana palielināja nebūtiskas asiņošanas notikumu risku, salīdzinot ar placebo (attiecīgi 8,7% pret 5,7%; p=0,0116).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat Xigris wordt geïnfundeerd met een infusiepomp om de infusiesnelheid nauwkeurig te regelen.
Latvian: Xigris ieteicams ievadīt, izmantojot infūziju sūkni, lai precīzi kontrolētu infūzijas ātrumu.
Dutch: Bij patiënten met ernstige sepsis zorgde infusie van drotrecogin alfa (geactiveerd) met 12 μg/kg/uur tot 30 μg/kg/uur snel voor steady state plasma concentraties die evenredig waren aan de infusiesnelheden.
Latvian: Pacientiem ar smagu sepsi alfa drotrekogīna (aktivētā) infūzija ar ātrumu no 12 μg/kg/h līdz 30 μg/kg/h strauji radīja līdzsvara plazmas koncentrāciju, kas bija proporcionāla infūzijas ātrumam.
Dutch: In de XPRESS studie was de mate van ernstige bloedingen in overeenstemming met de ernstige bloedingen die zijn waargenomen in voorgaande studies gedurende een 28 daagse onderzoeksperiode (dagen 0 - 28).
Latvian: Pētījumā XPRESS nopietnas asiņošanas biežums bija tāds pats, kā novērots iepriekšējos pētījumos 28 dienu pētījuma periodā (0. - 28. diena).
Dutch: In klinische studies en tijdens postmarketing ervaringen zijn meldingen geweest van per ongeluk overdoseren.
Latvian: Klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā ir ziņots par nejaušu pārdozēšanu.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor drotrecogin alfa (geactiveerd).
Latvian: Nav zināma antidota pret alfa drotrekogīnu (aktivēto).
Dutch: Bloedingen omvatten ernstige bloedingen, bloedingen waarvan de onderzoeker aangaf dat deze mogelijkerwijs gerelateerd waren aan het studiegeneesmiddel, bloedingen die samengaan met de noodzaak van een transfusie van rode bloedcellen en bloedingen die leidden tot permanent staken van het studiegeneesmiddel.
Latvian: Asiņošanas gadījumi ietvēra smagus asiņošanas gadījumus, asiņošanas gadījumus, kurus pētnieks novērtējis kā, iespējams, ar pētījuma zālēm saistītus, asiņošanas gadījumus ar eritrocītu transfūzijas nepieciešamību, un asiņošanas gadījumus, kas bija par iemeslu pilnīgai pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšanai.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijgesloten informatie.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Dutch: Zorgvuldigheid moet worden betracht bij het toedienen van Xigris met de juiste snelheid, berekend op basis van kg lichaamsgewicht en bij toediening van het infuus gedurende de juiste tijdspanne.
Latvian: 11. Jāseko tam, lai Xigris tiktu lietots pareizās devās, rēķinot uz vienu ķermeņa masas kilogramu un ievadot pareizā laika intervālā.
Dutch: In de fase 1 studies maakten hoofdpijn (30,9 %), bloeduitstortingen (23,0 %) en pijn (5,8 %), deel uit van de bijwerkingen met een frequentie van ≥ 5%.
Latvian: 1. fāzes pētījumos blakusparādības, kas radās ≥ 5 %, bija galvassāpes (30,9 %), ekhimoze (23,0 %) un sāpes (5,8 %).
Dutch: Bij patiënten met ernstige sepsis was de plasmaklaring van drotrecogin alfa (geactiveerd) significant verlaagd door een verminderde nierfunctie en leverdisfunctie, maar de grootte van de verschillen in klaring (< 30 %) rechtvaardigt geen aanpassing van de dosering.
Latvian: Pacientiem ar smagu sepsi alfa drotrekogīna (aktivētā) plazmas klīrensu nozīmīgi pazemina nieru un aknu darbības traucējumi, bet klīrensa atšķirību apjoma dēļ (< 30 %) deva nav jāsamazina.
Dutch: Voeg het opgeloste drotrecogin alfa (geactiveerd) toe aan een klaargemaakte infuuszak met een steriele 0,9 % natriumchloride-oplossing voor injectie.
Latvian: Pievienojiet izšķīdināto alfa drotrekogīnu (aktivēto) sagatavotam infūzijas maisiņam ar sterilu 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Dutch: Wanneer drotrecogin alfa (geactiveerd) met lage toedieningsnelheden (minder dan ongeveer 5 ml/uur) wordt toegediend, moet de infusieset gedurende ongeveer 15 minuten lopen op een toedieningsnelheid van ongeveer 5 ml/uur om het systeem te vullen.
Latvian: Ievadot alfa drotrekogīnu (aktivēto) lēnām (lēnāk nekā aptuveni 5 ml/h), infūzijas sistēma jāuzpilda aptuveni 15 minūtes ar aptuveni 5 ml/h ātrumu.
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.
Latvian: Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.
Dutch: Plasma concentraties van endogeen geactiveerd Proteïne C bij gezonde vrijwilligers en patiënten met ernstige sepsis zijn normaal gesproken beneden de detectielimieten (< 5 ng/ml) en beïnvloeden de farmacokinetische eigenschappen van drotrecogin alfa (geactiveerd) niet significant.
Latvian: Endogēnā aktivētā C olbaltuma koncentrācija plazmā veseliem indivīdiem un pacientiem ar smagu sepsi parasti ir zem noteikšanas robežas (< 5 ng/ml) un nozīmīgi neietekmē alfa drotrekogīna (aktivētā) farmakokinētiskās īpašības.
Dutch: Voeg het steriele water voor injecties langzaam toe aan de injectieflacon en vermijd omkeren of schudden van de injectieflacon.
Latvian: Lēnām pievienojiet sterilu ūdeni injekcijām flakona saturam, negrozot un nekratot flakonu.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd geen vorming van antilichamen tegen geactiveerd Proteïne C waargenomen, zelfs niet na herhaalde toediening.
Latvian: Veseliem indivīdiem pat pēc atkārtotas ievadīšanas netika atklāta antivielu veidošanās pret aktivēto C proteīnu.
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) was niet mutageen in een in vivo micronucleus studie bij muizen of een in vitro chromosoomafwijking studie in lymfocyten uit humaan perifeer bloed met of zonder metabole activatie door rattelever.
Latvian: Alfa drotrekogīns (aktivētais) in vivo mikrokodolu testā pelēm un in vitro hromosomu aberācijas testā cilvēka perifērisko asiņu limfocītos ar žurku aknu metabolisku aktivāciju vai bez nebija mutagēnisks.
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Dutch: Hulpstoffen: sacharose, natriumchloride, natriumcitraat, citroenzuur, zoutzuur en natriumhydroxide.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: saharoze, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, citronskābe, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Dutch: Fatale CZS-bloedingen, ernstige bloedingen (gedurende de infusieperiode en tijdens de 28 dagen studieperiode), ernstige bijwerkingen en grote amputaties waren gelijk in zowel de drotrecogin alfa (geactiveerd)-groepen als placebogroepen.
Latvian: Letālu CNS asiņošanas gadījumu, nozīmīgas asiņošanas gadījumu (infūzijas periodā un 28 dienu pētījuma periodā), nopietnu blakusparādību un lielu amputāciju biežums alfa drotrekogīna (aktivētā) grupā un placebo grupā bija līdzīgs.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea/europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: In de subgroep van patiënten met tenminste 2 acute orgaandisfuncties bij aanvang, was het sterftecijfer 26,5 % in de Xigris-groep (168 van de 634) en 33,9 % van de placebo-groep (216 van de 637).
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kam bija vismaz 2 orgānu akūti darbības traucējumi sākotnēji, Xigris grupā mirstība bija 26,5 % (168 no 634) un placebo grupā 33,9 % (216 no 637).
Dutch: Bij een fase 3b, internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie (ADDRESS) bij volwassen patiënten met ernstige sepsis met een laag risico van overlijden, waren 1317 met drotrecogin alfa (geactiveerd) behandelde patiënten en 1293 met placebo behandelde patiënten betrokken.
Latvian: 3b. fāzes starptautiskā daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskā pētījumā (ADDRESS) pieaugušiem pacientiem ar smagu sepsi un zemu nāves risku bija iekļauti 1317 ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu ārstēti pacienti un 1293 ar placebo ārstēti pacienti.
Dutch: De gemiddelde steady state plasmaconcentratie van drotrecogin alfa (geactiveerd) bij gezonde vrijwilligers die 24 μg/kg/uur toegediend krijgen is 72 ng/ml.
Latvian: Alfa drotrekogīna (aktivētā) vidējā plazmas koncentrācija līdzsvara stāvoklī veseliem indivīdiem, kas saņēma 24 μg/kg/h, bija 72 ng/ml.
Dutch: In de fase 3, internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie (PROWESS) werden 850 patiënten behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd) en 840 patiënten behandeld met placebo.
Latvian: 3. fāzes starptautiskā, daudzcentru, randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā klīniskā pētījumā (PROWESS) tika iesaistīti 850 ar alfa drotrekogīnu (aktivēto) ārstēti un 840 ar placebo ārstēti pacienti.