FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Toto zvýšení koncentrace musí být zohledněno při dávkování antikoncepce.
Slovenian: Pri določitvi odmerka peroralnih kontraceptivov je treba zvečanje upoštevati.
Czech: Hodnoty, které byly vyšší než desetinásobek normálních hodnot, se vyskytly u 0,4% pacientů léčených přípravkem {(Smyšlený) název}.
Slovenian: Zvišanje nad 10-kratno ZNM se je pojavilo pri 0,4% bolnikov, zdravljenih s {(Lastniško) ime} (glejte poglavje 4.4).
Czech: Inhibitory P-glykoproteinu (např. cyklosporin) mohou zvýšit biologickou dostupnost atorvastatinu.
Slovenian: Atorvastatin in njegovi presnovki so substrati glikoproteina P. Zaviralci glikoproteina P (npr. ciklosporin) lahko zvečajo biološko uporabnost atorvastatina.
Czech: V současné době schválené indikace atorvastatinu jsou: jako doplněk diety ke snížení zvýšených hodnot celkového cholesterolu, LDL- cholesterolu, apolipoproteinu B a triglyceridů u pacientů s primární hypercholesterolemií, včetně familiální hypercholestrolemie (heterozygotní varianta) nebo kombinované (smíšené) hyperlipidemie (odpovídající typům IIa a IIb Fredricksonovy klasifikace), pokud jsou reakce na dietu a jiná nefarmakologická opatření nedostatečné, ke snížení celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientů s homozygotní familiální hypercholesterolemií jako doplněk ostatních léčebných opatření snižujících lipidy (například aferézy LDL) nebo jsou-li taková léčebná opatření nedostupná.
Slovenian: Trenutno odobrene indikacije za atorvastatin so: kot dopolnilo k dieti za znižanje zvišanih vrednosti skupnega holesterola, LDL-holesterola, apoliproteina B in trigliceridov pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, vključno s družinsko hiperholesterolemijo (heterozigotna varianta) ali kombinirano (mešano) hiperlipidemijo (ki ustreza tipoma IIa in IIb v Fredericksonovi klasifikaciji), kadar odziv na dieto in druge nefarmacevtske ukrepe ni zadosten.
Czech: CMP (fatální a nefatální)
Slovenian: Infarkti (s smrtnim izidom in brez)
Czech: 1Na základě rozdílu hrubých podílů příhod, k nimž došlo během průměrné doby sledování 3,3 let.
Slovenian: 1Na osnovi razlike med neprilagojenimi stopnjami dogodkov v trajanju spremljanja z mediano 3,3 let.
Czech: Neužívejte přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 80 mg
Slovenian: Ne jemljite zdravila {(Lastniško) ime} 80 mg
Czech: Časté: asténie, bolest na hrudi, bolest zad, periferní otok Méně časté: malátnost, přírůstek váhy
Slovenian: Pogosto: astenija, bolečine v prsih, bolečine v hrbtu, periferni edemi.
Czech: Na základě rozdílu hrubých podílů příhod, k nimž došlo během průměrné doby sledování 3,9 let.
Slovenian: Na osnovi razlike med neprilagojenimi stopnjami dogodkov v trajanju spremljanja z mediano 3,9 let.
Czech: Fatální ICHS nebo nefatální IM Celkové kardiovaskulární příhody a revaskularizace Celkové koronární příhody
Slovenian: CHD s smrtnim izidom in MI brez smrtnega izida Skupno število ardiovaskularnih dogodkov in revaskularizacij Skupno število koronarnih dogodkov
Czech: − Léčbu atorvastatinem je třeba přerušit, objeví-li se významné zvýšení hladin CK (> 10x ULN), nebo je-li diagnostikována příp.
Slovenian: - Če se pojavi klinično pomembno zvišanje CPK (> 10-kratna ZNM), če je diagnosticirana rabdomioliza, ali če obstaja sum nanjo, je treba uporabo atorvastatina prekiniti.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 80 mg obsahuje 262,44 mg monohydrátu laktosy.
Slovenian: Vsaka {(Lastniško) ime} 80 mg filmsko obložena tableta vsebuje 262.44 mg laktoze monohidrata.
Czech: Neužívejte přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 20 mg
Slovenian: Ne jemljite zdravila {(Lastniško) ime} 20 mg
Czech: V původní dokumentaci předložené se žádostí o změnu typu II v rámci MRP žadatel uváděl následující indikaci přípravku:
Slovenian: • je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v Povzetku glavnih značilnosti zdravila vključil naslednje besedilo, ki ga predlaga CHMP:
Czech: Tato formulace vycházela z výsledků dvou randomizovaných kontrolovaných studií provedených s atorvastatinem 10 mg u 10 000 pacientů (ve věku 40-79 let) s normálními až mírně zvýšenými hladinami cholesterolu, bez předchozího infarktu myokardu nebo léčení pro anginu pectoris, avšak s hypertenzí a s alespoň 3 jinými kardiovaskulárními rizikovými faktory, aby se zhodnotil účinek atorvastatinu na fatální a nefatální ICHS.
Slovenian: Raziskava ASCOT-LLA je bila opravljena na 10.000 bolnikih (starih od 40 do 79 let) z normalnimi do blago zvišanimi ravnmi holesterola, brez anamneze miokardnega infarkta (MI) ali zdravljenja angine ter s hipertenzijo in najmanj 3 drugimi dejavniki tveganja za srčno-žilne bolezni z namenom vrednotenja učinka atorvastatina na koronarno srčno bolezen, ki se konča s smrtnim izidom ali ne. Atorvastatin je statistično značilno znižal pogostnost koronarnih in srčno-žilnih dogodkov, infarktov in revaskularizacijskih posegov v celotni preiskani kohorti.
Czech: Neužívejte přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg
Slovenian: Ne jemljite zdravila {(Lastniško) ime} 40 mg
Czech: Před zahájením léčby přípravkem {(Smyšlený) název} by měl mít pacient naordinován standardní nízkocholesterolový dietní režim, který by měl dodržovat i po celou dobu léčby přípravkem {(Smyšlený) název}.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s {(Lastniško) ime} je treba bolniku predpisati standardno dieto za znižanje holesterola, ki jo mora nadaljevati tudi med zdravljenjem s {(Lastniško) ime}.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 10 mg obsahuje 32,80 mg monohydrátu laktosy.
Slovenian: Vsaka {(Lastniško) ime} 10 mg filmsko obložena tableta vsebuje 32.80 mg laktoze monohidrata.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg obsahuje 131,22 mg monohydrátu laktosy.
Slovenian: Vsaka {(Lastniško) ime} 40 mg filmsko obložena tableta vsebuje 131.22 mg laktoze monohidrata.
Czech: Časté: bolest hlavy, závrať, parestézie, hypestézie
Slovenian: Pogosto: glavobol, omotica, parestezije, hipestezija Nepogoste: periferna nevropatija.
Czech: Primární cílový parametr (fatální ICHS plus nefatální IM) byl atorvastatinem významně snížen u pacientů, kteří dostávali amlodipin (srdeční frekvence 0,47 (0,32-0,69) p=0,00008), avšak nikoli u pacientů léčených Atenololem (srdeční frekvence 0,83 (0,59-1,17), p=0,287).
Slovenian: Atorvastatin je pomembno zmanjšal pojavnost primarnega opazovanega dogodka (koronarna bolezen s smrtnim izidom in miokardni infarkt brez smrtnega izida) pri bolnikih, ki so se zdravili z amlodipinom (razmerje tveganja 0,47 (0,32-0,69), p=0,00008), ne pa tudi pri tistih, ki so se zdravili z atenololom (razmerje tveganja 0,83 (0,59-1,17), p=0,287).
Czech: „Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s mnohočetnými rizikovými faktory (například diabetici 2. typu s jedním rizikovým faktorem a pacienti s hypertenzí a třemi rizikovými faktory) s normálními nebo zvýšenými hladinami cholesterolu, avšak bez klinicky průkazné ischemické choroby srdeční (ICHS)."
Slovenian: V prvotni dokumentaciji za variacijo tipa II, ki je bila predložena v postopkih medsebojnega priznavanja, je vlagatelj navedel naslednjo indikacijo: „Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih z več dejavniki tveganja (npr. bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in enim dejavnikom tveganja in bolnikih s hipertenzijo in 3 dejavniki tveganja) in normalnimi ali zvišanimi ravnmi holesterola brez klinično izražene koronarne srčne bolezni (CHD)".
Czech: Klinické studie neprokázaly vzájemné ovlivnění mezi přípravkem {(Smyšlený) název} a antihypertenzivy nebo antidiabetiky.
Slovenian: V kliničnih raziskavah, v katerih so {(Lastniško) ime} uporabljali hkrati z antihipertenzivi ali antidiabetiki, niso ugotovili klinično pomembnih interakcij.
Czech: Balení v blistrech o obsahu 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 a 100 potahovaných tablet.
Slovenian: Pretisni omoti s 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 in 100 filmsko obloženimi tabletami.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ <[doplní se národní údaje] > Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica] Izdaja zdravila je le na recept.
Czech: Ne všechny tyto účinky souvisí nezbytně s užíváním léků, méně časté příhody postihují méně než 100 pacientů z 10 000 pacientů užívajících přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} (to znamená, že se u nejméně 9 900 pacientů z 10 000 pacientů užívajících přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} výskyt těchto nežádoucích účinků neočekává).
Slovenian: Ni nujno, da so bili vsi ti neželeni učinki povezani z uporabo teh zdravil; občasni neželeni učinki se pojavijo pri manj kot 100 od 10.000 bolnikov, ki jemljejo {(Lastniško) ime} (to pomeni, da vsaj 9.900 od 10.000 bolnikov, ki jemljejo {(Lastniško) ime}, teh neželenih učinkov ne bo doživelo).
Czech: − s myopatií
Slovenian: Občasno: miopatija.
Czech: Poté může být dávkování zvýšeno až na maximální dávku 80 mg denně nebo se může kombinovat sekvestrant žlučových kyselin se 40 mg atorvastatinu.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z 10 mg {(Lastniško) ime} na dan. Odmerke je treba določiti posamezno in jih prilagajati vsake 4 tedne, do odmerka 40 mg na dan. Potem je mogoče bodisi zvečati odmerek do največ 80 mg na dan bodisi atorvastatin v odmerku 40 mg uporabiti v kombinaciji z adsorbentom žolčnih kislin.
Czech: Onemocnění ledvin neovlivňuje ani plazmatickou koncentraci ani účinek přípravku {(Smyšlený) název} na lipidy.
Slovenian: Bolezen ledvic ne vpliva niti na koncentracijo atorvastatina v plazmi niti na njegove učinke na lipide, zato odmerka ni treba prilagajati.
Czech: Colestipol
Slovenian: Holestipol
Czech: Účinek atorvastatinu na fatální a nefatální kardiovaskulární onemocnění byl též hodnocen v randomizované, dvojitě slepé, multicentrické, placebem kontrolované studii the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) u pacientů s diabetem II.
Slovenian: Učinek atorvastatina na srčno-žilno bolezen s smrtnim izidom ali brez so ovrednotili tudi v randomiziranem, dvojno slepem, multicentričnem, s placebom nadzorovanem preskušanju z imenom Sodelovalna študija atorvastatina pri diabetesu (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study, CARDS) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, starih od 40 do 75 let,
Czech: 5 Jak přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 80 mg uchovávat 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila {(Lastniško) ime} 80 mg 6.
Czech: Potahová vrstva tablety přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} obsahuje: hydroxypropylmetylceluloza, makrogol, oxid titaničitý, mastek, simetikon, stearát emulgátor, kyselina sorbová, kandelilový vosk.
Slovenian: Filmska obloga tablet {(Lastniško) ime} vsebuje hipromelozo, makrogol 8000, titanov dioksid (E171), smukec, simetikon, makrogol stearat, sorbinsko kislino in kandelila vosek.
Czech: Absolutní a relativní účinek atorvastatinu na snížení rizika byl tento:
Slovenian: Absolutni in relativni učinek zmanjšanja tveganja z atorvastatinom je bil naslednji:
Czech: Avšak koncentrace digoxinu se zvýšila o cca 20% při současném podávání digoxinu a 80 mg atorvastatinu 1x denně.
Slovenian: Med sočasno uporabo večkratnih odmerkov digoksina in 10 mg atorvastatina se koncentracija digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja ni spremenila, med uporabo digoksina in 80 mg atorvastatina na dan pa se je zvečala za približno 20%.
Czech: Výbor CHMP doporučil povolení změny rozhodnutí o registraci, která je zohledněna v Souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci v příloze III pro atorvastatin (Sortis a související názvy - viz příloha I).
Slovenian: CHMP za atorvastatin (zdravilo Sortis in povezana imena - glejte Dodatek I) priporoča odobritev različice dovoljenj za promet z zdravilom, katerih Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo so opredeljeni v Dodatku III.
Czech: Délku trvání léčby přípravkem {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 10 mg stanoví Váš lékař.
Slovenian: Trajanje zdravljenja s {(Lastniško) ime} 10 mg bo določil zdravnik.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám.
Slovenian: − To zdravilo je bilo predpisano za vas osebno in ga ne smete dajati drugim.
Czech: Délku trvání léčby přípravkem {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg stanoví Váš lékař.
Slovenian: Trajanje zdravljenja s {(Lastniško) ime} 40 mg bo določil zdravnik.
Czech: Uhličitan vápenatý
Slovenian: Zaviralci proteaze
Czech: Délku trvání léčby přípravkem {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 20 mg stanoví Váš lékař.
Slovenian: Trajanje zdravljenja s {(Lastniško) ime} 20 mg bo določil zdravnik.
Czech: Účinek absolutního a relativního snížení rizika atorvastatinu byl tento:
Slovenian: Učinek atorvastatina na absolutno in relativno zmanjšanje tveganja je bil naslednji:
Czech: Riziko myopatie způsobené atorvastatinem může být vyšší za současného užívání fibrátů.
Slovenian: Sočasna uporaba fibratov lahko zveča tveganje za nastanek z atorvastatinom povezane miopatije.
Czech: Celková mortalita a kardiovaskulární mortalita nebyly signifikantně sníženy (185 vs. 212 příhod, p=0,17 and 74 vs. 82 příhod, p=0,51).
Slovenian: Skupna smrtnost in smrtnost zaradi srčno-žilnih bolezni se nista statistično značilno zmanjšala (185 dogodkov v primerjavi z 212 dogodki, p=0,17 oz. 74 dogodkov v primerjavi z 82 dogodki, p=0,51).
Czech: Jak se přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 10 mg užívá 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo {(Lastniško) ime} 10 mg 4.
Czech: Farmakokinetika atorvastatinu nebyla změněna při současném užívání atorvastatinu 80 mg a amlodipinu 10 mg v rovnovážném stavu.
Slovenian: Sočasna uporaba 80 mg atorvastatina in 10 mg amlodipina v stanju dinamičnega ravnovesja ni spremenila farmakokinetike atorvastatina.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec [Izpolni država članica]
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU Pretisni omot
Czech: 5 Jak přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 20 mg uchovávat 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila {(Lastniško) ime} 20 mg 6.
Czech: Bílé potahované tablety elipsoidního tvaru, na jedné straně vyraženo „PD 158", na druhé straně vyraženo „80".
Slovenian: Bela filmsko obložena tableta elipsaste oblike, ki ima na eni strani oznako "80" in na drugi strani oznako "PD 158".
Czech: 5 Jak přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg uchovávat 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila {(Lastniško) ime} 40 mg 6.
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů starších 65 let byly podobné jako u mladších pacientů ve všech skupinách léčby.
Slovenian: Stopnje odziva, ki so jih opazili pri bolnikih, starejših od 65 let, so bile podobne kot pri mlajših bolnikih v vseh skupinah zdravljenja.
Czech: V klinických studiích - dospělí
Slovenian: V kliničnih študijah - odrasli
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti u dospělých
Slovenian: Povzetek varnostnega profila pri odraslih
Czech: Většina pacientů (69 %) byla infikována vertikálním přenosem.
Slovenian: Večina bolnikov (69 %) se je okužila z vertikalnim prenosom.
Czech: Většina pacientů dříve neužívala žádnou léčbu HCV (81,3 %).
Slovenian: Največ bolnikov se predhodno še ni zdravilo zaradi HCV (81,3 %).
Czech: Populace pacientů*
Slovenian: Populacija bolnikov*
Czech: Osm pacientů (20 %) dostalo epoetin a/nebo krevní produkt.
Slovenian: Osem bolnikov (20 %) je prejelo epoetin in/ali krvi pripravek.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než u 1 z 10 pacientů)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Czech: 12 týdnůa, b
Slovenian: 12 tednova, b
Czech: Předběžné údaje o SVR12 jsou k dispozici u 210 pacientů.
Slovenian: Predhodni podatki SVR12 so na voljo za 210 bolnikov.
Czech: Výsledky je třeba interpretovat opatrně, neboť se jedná o nízký počet pacientů a míry SVR mohou být ovlivněny výběrem pacientů.
Slovenian: Izide je treba razlagati previdno, saj so števila oseb majhna, na stopnje SVR pa lahko vpliva izbira bolnikov.
Czech: U 5 pacientů (12,5 %) bylo podávání hodnoceného přípravku ukončeno, změněno nebo přerušeno v důsledku nežádoucích účinků.
Slovenian: Pri 5 bolnikih (12,5 %) so uporabo študijskega zdravila zaradi neželenih učinkov ukinili, prilagodili ali prekinili.
Czech: Míra SVR12 v % (n/N)
Slovenian: Stopnja SVR12 % (n/N)
Czech: Pro žádnou z těchto látek však nebylo dokázáno, že je obecným náhradním ukazatelem účinnosti (SVR12) při terapeutické dávce 400 mg.
Slovenian: Vendar pa ni bilo za nobeno od teh spojin dokumentirano, da sta splošna nadomestna kazalca učinkovitosti (SVR12) pri terapevtskem odmerku 400 mg.
Czech: Antagonisté vitaminu K Interakce nebyla studována.
Slovenian: Antagonisti vitamina K Medsebojnega delovanja niso proučevali.
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na souhrnných údajích z pěti klinických studií fáze 3 (kontrolovaných i nekontrolovaných).
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na združenih podatkih iz petih kliničnih študij 3. faze (kontroliranih in nekontroliranih).
Czech: Velmi časté zvýšená hladina bilirubinu v krvi zvýšená hladina bilirubin v krvi
Slovenian: zelo pogosti povišana raven bilirubina v krvi povišana raven bilirubina v krvi
Czech: Míry odpovědí pro vybrané podskupiny jsou uvedené v tabulce 8.
Slovenian: Stopnje odzivov za izbrane podskupine so prisotne v preglednici 8.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 17. september 2018
Czech: Dosud neléčení pacienti (QUANTUMb a 11-1-0258b)
Slovenian: Predhodno nezdravljeni (QUANTUMb in 11-1-0258b)
Czech: • jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat,
Slovenian: • imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal
Czech: • pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus nebo potíže se srdečním rytmem,
Slovenian: • počasno ali neredno bitje srca ali težave s srčnim ritmom
Czech: Přítomnost 40 % lidského séra neměla vliv na aktivitu sofosbuviru proti HCV.
Slovenian: Prisotnost 40 % humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV.
Czech: Rozmezí absorpce sofosbuviru se zvýšilo přibližně 1,8násobně, přičemž vliv na maximální koncentraci byl nízký.
Slovenian: Obseg absorpcije sofosbuvirja se je povečal za približno 1,8-krat, učinek na najvišje koncentracije pa je bil majhen.
Czech: Pacienti v těchto studiích měli kompenzované onemocnění jater včetně cirhózy.
Slovenian: Bolniki v teh študijah so imeli kompenzirano bolezen jeter, vključno s cirozo.
Czech: Virologické selhání během léčby < 1 % (1/256) Relapsb
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem < 1 % (1/256)
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin v odpovídajících klinických podmínkách.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se ugotovi veliko tveganje za bradiaritmijo, je treba 48 ur neprekinjeno spremljati v ustrezni klinični ustanovi.
Czech: Účinky výchozího polymorfismu HCV na výsledek léčby
Slovenian: Učinki izhodiščnega polimorfizma HCV na izid zdravljenja
Czech: EU/1/13/894/002
Slovenian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sofosbuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Slovenian: • če ste alergični na sofosbuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Johnsonův syndrom).
Slovenian: (Stevens-Johnsonov sindrom).
Czech: V tomto režimu nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky specifické pro sofosbuvir.
Slovenian: V tem kontekstu niso ugotovili neželenih učinkov, specifičnih za sofosbuvir.
Czech: U jednoho pacienta byla zjištěna substituce NS5B RAV (F289L).
Slovenian: Med njimi je bila pri enem bolniku ugotovljena substitucija NS5B RAV (F289L).
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12
Slovenian: Izid za bolnike brez SVR12
Czech: Údaje o podávání sofosbuviru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi sofosbuvirja pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Czech: Poruchy kůže Frekvence není známo: Stevensův-Johnsonův syndrom
Slovenian: Pogostnost neznana: Stevens-Johnsonov sindrom
Czech: Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Czech: Užívání se středně silnými induktory P-gp
Slovenian: Uporaba z zmernimi induktorji P-gp
Czech: * Zahrnuje pacienty současně infikované virem lidské imunodeficience (HIV).
Slovenian: * Vključno z bolniki, ki imajo sočasno okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Czech: Klasifikace užívání interferonu Nevhodnost
Slovenian: Razvrstitev glede na interferon Neprimerni
Czech: Dospělí pacienti čekající na transplantaci jater - studie 2025
Slovenian: Odrasli bolniki, ki čakajo na presaditev jeter - študija 2025
Czech: Všichni pacienti, kteří dosáhli SVR12, dosáhli SVR24 a SVR48.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so dosegli SVR12, so dosegli SVR24 in SVR48.
Czech: Žádný účinek = 1,00 b. Všechny studie interakcí jsou prováděné u zdravých dobrovolníků c. Porovnání založené na historických údajích d. Podáván jako Atripla e. Hranice bioekvivalence 80 %-125 % f. Hranice ekvivalence 70 %-143 %
Slovenian: Ni učinka = 1,00 b. Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih c. Primerjava temelji na zgodovinskih kontrolnih podatkih d. Uporabljeno kot zdravilo Atripla e. Meje bioekvivalence 80 %-125 % f. Meje ekvivalence 70 %-143 %
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků: • amiodaron (užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: • amiodaron, ki se uporablja za zdravljenje nerednega srčnega utripa.
Czech: Tento pacient dosáhl SVR12.
Slovenian: Ta bolnik je dosegel SVR12.
Czech: • máte jiné problémy s játry, než je hepatitida C, např. jestliže čekáte na transplantaci jater,
Slovenian: • imate poleg hepatitisa C tudi druge težave z jetri, npr. če čakate na presaditev jeter
Czech: Míry SVR12 byly podobně vysoké u pacientů s výchozí alelou IL28B C/C [94/95 (99 %)] a alelou jinou než C/C (C/T nebo T/T) [202/232 (87 %)].
Slovenian: Stopnje SVR12 so bile podobne pri bolnikih z izhodiščnim alelom C/C IL28B [94/95 (99 %)] in alelom ne-C/C (C/T ali T/T) [202/232 (87 %)].
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být odpovídajícím způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem Sovaldi.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Sovaldi.
Czech: Pacienti s genotypem HCV 2 nebo 3 byly zařazeni v přibližném poměru 1:3.
Slovenian: Bolniki s HCV genotipa 2 ali 3 so bili vključeni v razmerju približno 1:3.
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 100 % (18/18) pacientů léčených ledipasvirem/sofosbuvirem.
Slovenian: SVR12 je doseglo 100 % (18/18) bolnikov, zdravljenih z ledipasvirjem/sofosbuvirjem.
Czech: Léčivá látka podle terapeutické oblasti
Slovenian: Zdravila po terapevtskih področjih
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta (400 mg) denně s jídlem.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat (400 mg) na dan s hrano.
Czech: • bolest na hrudi, pocit slabosti,
Slovenian: • bolečine v prsnem košu, občutek šibkosti
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika; ATC kód: J05AP08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravilo z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AP08
Czech: Virologická odpověď u hodnotitelných pacientůa a. Hodnotitelní pacienti jsou definovaní jako ti, kteří dosáhli určeného časového bodu v době předběžné analýzy.
Slovenian: Virološki odziv pri bolnikih, primernih za oceniteva a. Bolniki, primerni za ocenitev, so opredeljeni kot bolniki, ki so v času vmesne analize dosegli specificirano časovno točko.
Czech: Těhotenství a současné používání přípravku s ribavirinem
Slovenian: Nosečnost in sočasna uporaba z ribavirinom