FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gegevens afkomstig van monitoringprogramma's ten behoeve van klinische bewaking (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) laten zien dat een aanzienlijke fractie van de mastitis bij rundvee veroorzakende S. aureus-stammen gevoelig waren voor spiramycine in vitro, met MIC50 en MIC90 van respectievelijk 4 µg/ml en 8 µg/ml.
Slovak: Na základe údajov z programov sledovania v rámci klinického dohľadu (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) sa dokázalo, že na spiramycín v podmienkach in vitro citlivo reaguje značný podiel kmeňov mikroorganizmu S. aureus spôsobujúcich mastitídu hovädzieho dobytka, pričom hodnota MIC50 dosiahla 4 µg/ml a hodnota MIC90 dosiahla 8 µg/ml.
Dutch: Spiramicine bleek werkzamer en had een lager recidiefpercentage vergeleken met de positieve controles.
Slovak: Preukázalo sa, že spiramycín je účinnejší v porovnaní s pozitívnymi kontrolami a pri jeho použití sa pozoruje nižšia miera relapsov.
Dutch: 4.11 Wachttermijn(en)
Slovak: Ochranná (-é) lehota (-y)
Dutch: In longmacrofagen werden bijzonder hoge spiramycineconcentraties bepaald.
Slovak: Mimoriadne vysoké koncentrácie spiramycínu boli stanovené v pľúcnych makrofágoch.
Dutch: 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Slovak: EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf 3 Usmernenie výboru CVMP k vedeniu štúdií biologickej rovnocennosti v prípade veterinárnych liekov (EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Dutch: Uit de farmacokinetische kenmerken afkomstig van specifieke studies bleek dat in plasma relatief lage spiramycinespiegels (Cmax: 6-10 IE/ml, overeenkomend met 2-3 µg/ml) werden bereikt met het behandelingsschema, terwijl aanzienlijk hogere spiramycinespiegels werden bereikt in bronchoalveolaire lavage (een factor 4-5 hoger dan de plasmaspiegels) en in longweefsel (een factor 100 hoger dan de plasmaspiegels).
Slovak: Farmakokinetické charakteristiky odvodené z konkrétnych štúdií preukázali, že pri liečebnom režime sa v plazme dosiahli relatívne nízke hladiny spiramycínu (Cmax: 6-10 IU/ml, čo zodpovedá 2-3 µg/ml), zatiaľ čo oveľa vyššie hladiny spiramycínu sa dosiahli v bronchoalveolárnom výplachu (4-5-násobok plazmatickej hladiny) a v pľúcnom tkanive (100-násobok plazmatickej hladiny).
Dutch: Aangezien er geen residudepletiestudie werd overgelegd na toediening van 100 000 IE/kg, intramusculair tweemaal met een tussenpoos van 48 uur, wordt er voor dit doseringsschema geen wachttermijn voor melk aanbevolen.
Slovak: Keďže nebola predložená žiadna štúdia skúmajúca vyčerpávanie rezíduí po podaní dávky 100 000 IU/kg intramuskulárne, dvakrát v intervale 48 hodín, pre tento dávkovací režim sa neodporúča žiadna ochranná lehota pre mlieko.
Dutch: Voor de tweede dosis (na 24 uur of 48 uur) moet dezelfde procedure worden gevolgd, waarbij moet worden gezorgd voor een afstand van ten minste 15 cm tussen alle injecties die als onderdeel van de behandeling worden toegediend.
Slovak: V prípade druhej dávky (po 24 hodinách alebo 48 hodinách) treba dodržať rovnaký postup, pričom treba zabezpečiť, aby sa medzi všetkými injekciami podanými v rámci liečby zachovala vzdialenosť najmenej 15 cm.
Dutch: In een worstcasescenario is een AUC/MICverhouding van 100-125 uur als richtwaarde voor spiramycine voorgesteld.
Slovak: V scenári najhoršieho možného prípadu, ako cieľ pre spiramycín bol navrhnutý pomer AUC/MIC 100-125 hodín.
Dutch: Voor de tweede dosis (na 48 uur) moet dezelfde procedure worden gevolgd, waarbij moet worden gezorgd voor een afstand van ten minste 15 cm tussen alle injecties die als onderdeel van de behandeling worden toegediend.
Slovak: V prípade druhej dávky (po 48 hodinách) treba dodržať rovnaký postup, pričom treba zabezpečiť, aby sa medzi všetkými injekciami podanými v rámci liečby zachovala vzdialenosť najmenej 15 cm.
Dutch: Alleen acute gevallen van mastitis veroorzaakt door S. aureus met gedurende minder dan 24 uur waargenomen klinische verschijnselen moeten worden behandeld.
Slovak: Liečiť sa majú len akútne prípady mastitídy zapríčinenej mikroorganizmom S. aureus s klinickými príznakmi pozorovanými menej ako 24 hodín.
Dutch: Hoewel resultaten van verschillende laboratoria aleen met terughoudendheid kunnen worden vergeleken vanwege de verschillende methoden die zijn gebruikt, waren de minimale remmende concentraties (MIC) van spiramycine voor de relevante luchtwegpathogenen zoals Pasteurella en Mannheimia spp.
Slovak: Aj keď môžu byť výsledky z rôznych laboratórií vzhľadom na odlišné použité metódy porovnávané len s výhradou, minimálne inhibičné koncentrácie (MIC) spiramycínu pre príslušné patogény dýchacieho traktu, ako je mikroorganizmus
Dutch: Eén onderzoek werd uitgevoerd bij de aanbevolen dosis van 100 000 IE/kg lichaamsgewicht tweemaal met een tussenpoos van 48 uur, waaruit bleek dat de residuspiegels in injectieplaatsspier op dag 49 na behandeling nog steeds boven de maximale residugrenswaarde voor spieren lagen (200 μg/kg).
Slovak: Uskutočnila sa jedna štúdia s odporúčanou dávkou 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti, podanou dvakrát v intervale 48 hodín, ktorou sa preukázalo, že hladina rezíduí vo svale, do ktorého bola podaná injekcia, je na 49. deň po liečbe stále vyššia ako maximálny limit rezíduí pre sval (200 μg/kg).
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat het generieke product, Spirovet, in verscheidene lidstaten is goedgekeurd voor een beperkte lijst van indicaties, d.w.z. alleen bij volwassen rundvee voor de behandeling van luchtwegaandoeningen, mastitis, metritis en interdigitale necrobacillose in een dosis van 30 000 IE/kg eenmaal of tweemaal met een tussenpoos van 24 uur.
Slovak: Treba poznamenať, že generický výrobok Spirovet bol povolený v niektorých členských štátoch pre obmedzený zoznam indikácií, t. j. len u dospelého hovädzieho dobytka na liečbu respiračných ochorení, mastitídy, metritídy a interdigitálnej nekrobacilózy v dávke 30 000 IU/kg, raz alebo dvakrát v intervale 24 hodín.
Dutch: Spiramycine werkt in op de bacteriële eiwitsynthese door binding aan de 50S ribosomale subeenheden, waardoor de translocatiestap wordt geremd.
Slovak: Spiramycín pôsobí na bakteriálnu proteosyntézu tak, že sa naviaže na ribozomálne podjednotky 50S a inhibuje krok translokácie.
Dutch: doorgaans verdeeld in een monomodaal patroon aan de rechterzijde van de MIC-verdelingscurve, met MIC90waarden van ongeveer 64 µg/ml voor rundvee-isolaten, wat duidt op beperkte in-vitrogevoeligheid van deze bacteriën voor spiramycine.
Slovak: Pasteurella a druh Mannheimia, boli zvyčajne distribuované v monomodálnom vzorci na pravej strane distribučnej krivky MIC s hodnotami MIC90 okolo 64 µg/ml pre izoláty z hovädzieho dobytka, čo naznačuje obmedzenú citlivosť týchto baktérií na spiramycín v podmienkach in vitro.
Dutch: 20864 Agrate Brianza (MB) Italië
Slovak: Agrate Brianza (MB)
Dutch: De klinische gegevens over mastitis bij rundvee bestonden voornamelijk uit een experimentele studie naar S. aureus-mastitis met een provocatiestam met een spiramycine-MIC van 4 µg/ml.
Slovak: Klinické údaje o mastitíde hovädzieho dobytka pozostávali najmä z experimentálnej štúdie skúmajúcej mastitídu zapríčinenú mikroorganizmom S. aureus, v ktorej bol použitý infekčný kmeň s hodnotou MIC pre spiramycín 4 µg/ml.
Dutch: Aangezien Spirovet echter bio-equivalent is aan Suanovil 20, kan dezelfde wachttermijn van 27 keer melken (13,5 dagen) worden aanbevolen.
Slovak: Suanovil 20, môže byť odporučená rovnaká ochranná lehota 27 dojení (13,5 dní).
Dutch: Mannheimia haemolytica Rundvee Staphylococcus aureus Rundvee
Slovak: Staphylococcus aureus Hovädzí dobytok
Dutch: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frankrijk
Slovak: Francúzsko Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Dutch: Verwijder de doeldiersoort varkens en alle informatie met betrekking tot deze diersoort uit de productinformatie
Slovak: V informácii o výrobku treba vypustiť cieľový druh ošípané a všetky informácie týkajúce sa tohto druhu.
Dutch: Uit één onderzoek dat was uitgevoerd bij de aanbevolen dosis bleek dat op dag 52 de residuspiegels in injectieplaatsspier onder de maximale residugrenswaarde lagen (200 μg/kg).
Slovak: , v ktorej bola použitá odporúčaná dávka, sa preukázalo, že hladina rezíduí vo svale, do ktorého bola podaná injekcia, je na 52. deň nižšia ako hodnota maximálneho limitu rezíduí (200 μg/kg).
Dutch: De indicatie werd onderbouwd met in-vitrogevoeligheidsgegevens voor Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica en met farmacokinetische gegevens van spiramycine voor de doeldiersoort, op grond waarvan een gedetailleerde farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD-) beoordeling is uitgevoerd.
Slovak: Táto indikácia bola odôvodnená údajmi o citlivosti in vitro pre mikroorganizmy Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica a farmakokinetickými údajmi o spiramycíne u cieľových druhov, na základe ktorých sa uskutočnilo dôkladné posúdenie farmakokinetiky/farmakodynamiky (PK/PD).
Dutch: Bij varkens zijn de producten goedgekeurd voor de behandeling van luchtweginfecties, stalhoest bij varkens, atrofische rinitis, infecties veroorzaakt door Streptococcus spp., erysipelas, artritis, behandeling en preventie van mastitis, preventie van neonatale infecties bij biggen en infectieuze gastro-enteritis in een dosis van 75 000 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal of tweemaal met een tussenpoos van 24 uur.
Slovak: U ošípaných boli tieto lieky povolené na liečbu respiračných infekcií, kašľa, atrofickej rinitídy, infekcií zapríčinených druhom Streptococcus, ruže, artritídy, na liečbu a prevenciu mastitídy, na prevenciu neonatálnych infekcií u prasiatok a infekčnej gastroenteritídy v dávke 75 000 IU/kg telesnej hmotnosti raz alebo dvakrát v intervale 24 hodín.
Dutch: Spiramycine is een macrolide antibioticum met een bacteriostatische werking tegen Mycoplasma, Gram-negatieve en Gram-positieve bacteriën die infecties bij rundvee en varkens veroorzaken.
Slovak: Spiramycín je makrolidové antibiotikum, ktoré má bakteriostatický účinok proti mykoplazme, gramnegatívnym a grampozitívnym baktériam, ktoré spôsobujú infekcie u hovädzieho dobytka a ošípaných.
Dutch: Bij zeugen is het middel goedgekeurd voor de behandeling van mastitis in een dosis van 75 000 IE/kg eenmaal of tweemaal met een tussenpoos van 24 uur.
Slovak: U prasníc bol liek povolený na liečbu mastitídy v dávke 75 000 IU/kg, raz alebo dvakrát v intervale 24 hodín.
Dutch: Voor de behandeling van luchtwegaandoeningen bij rundvee zijn diverse geschikte klinische studies uit 1988 en 1989 overgelegd waarbij het dosisschema van 100 000 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal of tweemaal met een tussenpoos van 48 uur is toegepast.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu respiračných ochorení hovädzieho dobytka, bolo predložených niekoľko náležitých klinických štúdií uskutočnených v rokoch 1988 až 1989, v ktorých bol použitý dávkovací režim 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti, raz alebo dvakrát v intervale 48 hodín.
Dutch: Onder gebruikmaking van de bovengenoemde farmacodynamische en farmacokinetische gegevens werd een uitvoerige PK/PD-beoordeling uitgevoerd, die was gebaseerd op twee parameters: de T>MIC, die wordt aanbevolen voor tijdsafhankelijke antibiotica zoals de macroliden, en de AUC/MIC, die wordt aanbevolen voor specifieke macroliden zoals azithromycine.
Slovak: S pomocou uvedených farmakodynamických a farmakokinetických údajov sa uskutočnilo dôkladné posúdenie famakokinetiky/farmakodynamiky, ktoré bolo založené na dvoch parametroch: T>MIC, ktorá sa odporúča pre antibiotiká závislé od času, ako sú makrolidy, a AUC/MIC, ktorá sa odporúča pre špecifické makrolidy, ako je azitromycín.
Dutch: Suanovil 20 mag daarom niet worden gebruikt voor behandeling van luchtweginfecties bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Slovak: Liek Suanovil 20 sa preto nemá používať na liečbu respiračných infekcií u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Dutch: Behandeling van acute klinische mastitis bij melkgevende koeien veroorzaakt door Staphylococcus aureus-stammen die gevoelig zijn voor spiramycine.
Slovak: Liečba akútnej klinickej mastitídy u laktujúcich kráv zapríčinenej kmeňmi mikroorganizmu Staphylococcus aureus citlivými na spiramycín.
Dutch: Met gebruik van de statistische analyse kwam de berekende wachttermijn voor (orgaan)vlees van rundvee op 75 dagen.
Slovak: Vypočítaná ochranná lehota pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka na základe štatistickej analýzy je 75 dní.
Dutch: Onder gebruikmaking van de bovengenoemde farmacodynamische en farmacokinetische gegevens werd een uitvoerige PK/PD-beoordeling uitgevoerd, die was gebaseerd op twee parameters: de T>MIC (tijd waarin de concentratie groter is dan de MIC), die wordt aanbevolen voor tijdsafhankelijke antibiotica zoals de macroliden, en de AUC/MIC (oppervlakte onder de curve tot de MIC), die wordt aanbevolen voor specifieke macroliden zoals azithromycine.
Slovak: S pomocou uvedených farmakodynamických a farmakokinetických údajov sa uskutočnilo dôkladné posúdenie farmakokinetiky/farmakodynamiky, ktoré bolo založené na dvoch parametroch: T>MIC (doba, počas ktorej koncentrácia prekračuje hodnotu MIC), ktorá sa odporúča pre antibiotiká závislé od času, ako sú makrolidy, a AUC/MIC (oblasť pod krivkou MIC), ktorá sa odporúča pre špecifické makrolidy, ako je azitromycín.
Dutch: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Slovak: Maria Lamas, lote 19 - BL.
Dutch: Het diergeneesmiddel Suanovil 20 en de verwante namen ervan zijn door verscheidene lidstaten goedgekeurd voor gebruik bij rundvee voor de behandeling en preventie van luchtweginfecties en maag-darminfecties, mastitis, metritis, omfalitis en omfaloflebitis, artritis en interdigitale abcessen in een dosis van 30 000 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal of tweemaal met een tussenpoos van 24 uur voor volwassen rundvee en 75 000 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal of tweemaal met een tussenpoos van 24 uur voor kalveren.
Slovak: Suanovil 20 a súvisiace názvy bol povolený v niektorých členských štátoch na použitie u hovädzieho dobytka na liečbu a prevenciu respiračných infekcií a gastrointestinálnych infekcií, mastitídy, metritídy, omfalitídy a omfaloflebitídy, artritídy a interdigitálnych abscesov v dávke 30 000 IU/kg telesnej hmotnosti raz alebo dvakrát v intervale 24 hodín pre dospelý hovädzí dobytok a v dávke 75 000 IU/kg telesnej hmotnosti raz alebo dvakrát v intervale 24 hodín pre teľatá.
Dutch: De geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Suanovil 20 oplossing voor injectie en Spirovet, het generieke product ervan, zijn oplossingen voor injectie die 20 g spiramycine per 100 ml bevatten, overeenkomend met 600 000 IE spiramycine per ml.
Slovak: Suanovil 20 injekčný roztok a jeho generický výrobok Spirovet sú injekčné roztoky, ktoré obsahujú 20 g spiramycínu v 100 ml, čo zodpovedá 600 000 IU spiramycínu v 1 ml.
Dutch: Wachttermijnen
Slovak: Ochranné lehoty
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van spiramycine in de dosis van 30 000 IE/kg lichaamsgewicht zijn in één studie onderzocht.
Slovak: V jednej štúdii sa skúmali farmakokinetické vlastnosti spiramycínu v dávke 30 000 IU/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Per injectieplaats niet meer dan 15 ml toedienen.
Slovak: Nepodávať viac ako 15 ml na jedno miesto podania injekcie.
Dutch: Per injectieplaats niet meer dan 20 ml toedienen.
Slovak: Nepodávať viac ako 20 ml na jedno miesto podania injekcie.
Dutch: (Orgaan)vlees: 68 dagen.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 68 dní.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Slovak: Farmakokinetické údaje
Dutch: Uitgaande van deze concepten is geconcludeerd dat op basis van PK/PD-overwegingen bij rundvee na 2 injecties in een dosis van 100 000 IE/kg lichaamsgewicht met een tussenpoos van 48 uur de spiramycineconcentraties in de longen, macrofagen en bronchoalveolaire lavage de luchtwegpathogenen bereikten met MIC's van maximaal 128 µg/ml.
Slovak: Pri aplikácii týchto koncepcií sa dospelo k záveru, že na základe farmakokinetických/farmakodynamických úvah v prípade hovädzieho dobytka, koncentrácia spiramycínu v pľúcach, makrofágoch a bronchoalveolárnom výplachu po 2 injekciách v dávke 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti v intervale 48 hodín dosahuje respiračné patogény s hodnotami MIC až 128 µg/ml.
Dutch: Captalin oplossing voor injectie is door verscheidene lidstaten goedgekeurd voor gebruik bij rundvee voor de behandeling van luchtwegaandoeningen in een dosis van 100 000 IE/kg lichaamsgewicht tweemaal met een tussenpoos van 48 uur en voor de metafylaxe van luchtwegaandoeningen in een enkele dosis van 100 000 IE/kg lichaamsgewicht.
Slovak: Captalin injekčný roztok bol povolený v niektorých členských štátoch na použitie u hovädzieho dobytka na liečbu respiračných ochorení v dávke 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti, dvakrát v intervale 48 hodín, a na metafylaxiu respiračných ochorení v jednej dávke 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANKRIJK
Slovak: Rumunsko Ceva Sante Animale Z.I. de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCÚZSKO
Dutch: Spiramycine is werkzaam tegen Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica en Pasteurella multocida.
Slovak: Spiramycín účinkuje proti mikroorganizmom Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.
Dutch: De baten-risicoverhouding van Suanovil 20 en Spirovet wordt beschouwd als positief mits het gebruik ervan bij de behandeling van mastitis wordt beperkt tot de behandeling van acute S. aureus-mastitis bij rundvee veroorzaakt door gevoelige stammen in een dosis van 30 000 IE/kg, tweemaal met een tussenpoos van 24 uur intramusculair toegediend.
Slovak: Suanovil 20 a Spirovet sa považuje za pozitívny, ak sa ich použitie pri liečbe mastitídy obmedzí na liečbu akútnej mastitídy hovädzieho dobytka zapríčinenej citlivými kmeňmi mikroorganizmu S. aureus v dávke 30 000 IU/kg podanej intramuskulárne, dvakrát v intervale 24 hodín.
Dutch: Het maximale te injecteren volume is 15 ml per injectieplaats aangezien dit het maximale toegediende volume in de residudepletiestudie was.
Slovak: Maximálny objem, ktorý sa má injikovať na jedno miesto podania injekcie, je 15 ml, pretože to bol maximálny objem podávaný v štúdii skúmajúcej vyčerpávanie rezíduí.
Dutch: Captalin mag daarom niet worden gebruikt bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Slovak: Liek Captalin sa preto nemá používať u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označeniach obalu a písomných informáciách pre používateľov
Dutch: Het maximale te injecteren volume is 20 ml per injectieplaats aangezien dit het maximaal toegediende volume in de residudepletiestudie was.
Slovak: Maximálny objem, ktorý sa má injikovať na jedno miesto podania injekcie, je 20 ml, pretože to bol maximálny objem podávaný v štúdii skúmajúcej vyčerpávanie rezíduí.
Dutch: Luchtweginfecties: (Orgaan)vlees: 75 dagen.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 75 dní.
Dutch: Recente bewakingsprogramma's hebben uitgewezen dat er met betrekking tot mastitispathogenen bij rundvee zoals S. aureus en S. uberis reeds een resistente fractie stammen bestaat.
Slovak: Pokiaľ ide o patogény spôsobujúce mastitídu hovädzieho dobytka, ako sú S. aureus a S. uberis, existujú už rezistentné kmene, ako to vyplýva z nedávno uskutočnených programov v rámci dohľadu.
Dutch: Spiramycine is een antimicrobieel middel met een bacteriostatische werking tegen Mycoplasma, Gramnegatieve en Gram-positieve bacteriën.
Slovak: Spiramycín je antimikrobiálna látka, ktorá má bakteriostatický účinok proti mykoplazme, gramnegatívnym a grampozitívnym baktériam.
Dutch: Vanwege de verschillende laboratoriummethoden die zijn gebruikt en het feit dat er geen voor diergeneesmiddelen gevalideerde breekpunten bestaan wordt bovendien de vergelijking van vroegere met recenter bepaalde MICgegevens bemoeilijkt.
Slovak: Porovnanie starších a novších údajov MIC okrem toho komplikujú odlišné použité laboratórne metódy a skutočnosť, že nie sú k dispozícii žiadne body zlomu platné pre veterinárny liek.
Dutch: Luchtweginfecties: (Orgaan)vlees: 62 dagen.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 62 dní.
Dutch: Spirovet mag daarom niet worden gebruikt voor behandeling van luchtweginfecties bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Slovak: Liek Spirovet sa preto nemá používať na liečbu respiračných infekcií u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Dutch: Er werden geen depletiegegevens in melk overgelegd na de toediening van Spirovet in de dosis van 30 000 IE/kg lichaamsgewicht, intramusculair tweemaal met een tussenpoos van 24 uur.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje o vyčerpávaní rezíduí v mlieku po podaní lieku Spirovet v dávke 30 000 IU/na kg telesnej hmotnosti intramuskulárne, dvakrát v intervale 24 hodín.
Dutch: Er zijn onvoldoende of helemaal geen gegevens beschikbaar voor alle andere indicaties en doseringsschema's voor rundvee (d.w.z. metritis, darminfecties, omfalitis, omfaloflebitis, artritis, interdigitale abcessen) en alle indicaties bij varkens.
Slovak: j. metritída, črevné infekcie, omfalitída, omfaloflebitída, artritída, interdigitálne abscesy) a všetky indikácie u ošípaných.
Dutch: Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica.
Slovak: Liečba respiračných infekcií zapríčinených mikroorganizmami Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Dutch: Bacteriesoort
Slovak: Bakteriálny druh
Dutch: Deze wachttermijn geldt na toediening van 100 000 IE/kg lichaamsgewicht, tweemaal met een tussenpoos van 48 uur.
Slovak: Táto ochranná lehota platí pre podávanie dávky 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti, dvakrát v intervale 48 hodín.
Dutch: Spiramycine is werkzaam tegen Mannheimia haemolytica en Pasteurella multocida.
Slovak: Spiramycín účinkuje proti mikroorganizmom Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.
Dutch: Ceva Sante Animale Z.I.
Slovak: Ceva Sante Animale Z.I. La Ballastiere Libourne
Dutch: Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica bij een dosisschema van 100 000 IE/kg lichaamsgewicht tweemaal met een tussenpoos van 48 uur.
Slovak: Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica v dávkovacom režime 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti, dvakrát v intervale 48 hodín.
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
Slovak: Zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľov
Dutch: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: 29 avenue Tony Garnier 69007
Dutch: Griekenland Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Merial 29 avenue Tony Garnier 69007
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat de algehele baten-risicoverhouding positief is voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (zie bijlage I), met inachtneming van de wijzigingen in de productinformatie; heeft het CVMP wijzigingen geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen van Suanovil 20 en verwante namen, Captalin en verwante namen en generieke producten daarvan teneinde wijzigingen aan te brengen in de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters zoals uiteengezet in bijlage III.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky je pozitívny (pozri prílohu I) a podlieha zmenám a doplneniam v informáciách o výrobku, výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek