FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tal como com outros agentes antineoplásicos, deve ser tomada precaução ao manusear e preparar soluções de JEVTANA, tendo em atenção o uso de instrumentos de controlo, equipamento de proteção pessoal (p.ex.
Estonian: Nagu teiste kasvajavastaste ainetega, tuleb JEVTANA lahuseid käsitseda ja valmistada ettevaatusega, arvestades meditsiinivahendite, personaalsete kaitsevahendite (nt kindad) ja valmistamisprotseduuride kasutamist.
Portuguese: O solvente é uma solução transparente e incolor.
Estonian: Lahusti on selge ja värvitu lahus.
Portuguese: Os doentes receberam uma mediana de 6 ciclos de cabazitaxel.
Estonian: Ravi kestuse mediaan kabasitakseeliga oli 6 tsüklit.
Portuguese: Deve ser evitado o uso concomitante de medicamentos que sejam indutores potentes ou inibidores potentes do CYP3A.
Estonian: Peab vältima kaasuvat ravi CYP3A tugevatoimeliste indutseerijate või tugevatoimeliste inhibiitoritega.
Portuguese: Ficou demonstrada a estabilidade química e física da solução para perfusão durante 8 horas à temperatura ambiente (incluindo o período de 1 hora de perfusão) e durante 48 horas em condições de refrigeração (incluindo o período de 1 hora de perfusão).
Estonian: Infusioonilahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on tõestatud 8 tunni jooksul ümbritseval temperatuuril (k.a 1-tunnine infusiooniaeg) ning 48 tundi külmkapis (k.a 1-tunnine infusiooniaeg).
Portuguese: Cada frasco contém 60 mg de cabazitaxel por cada 1,5 ml de volume nominal (volume de enchimento: 73,2 mg de cabazitaxel/1.83 ml).
Estonian: Iga 1,5 ml nominaalmahuga viaal sisaldab 60 mg kabasitakseeli (täitemaht: 73,2 mg kabasitakseeli/1,83 ml).
Portuguese: • sensação de adormecimento, formigueiro, queimadura ou redução de sensibilidade nas mãos e pés
Estonian: • tundetus, torkiv, põletav tunne või tundlikkuse vähenemine kätes ja jalgades;
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Portuguese: Os efeitos de insuficiência cardíaca foram mais frequentes no grupo cabazitaxel, tendo sido notificado em 2 doentes (0,5%).
Estonian: Südamepuudulikkust esines kabasitakseeliga sagedamini, juhuterminist teatati 2 patsiendil (0,5%).
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 755 doentes para receber ou JEVTANA a 25 mg/m2 por via intravenosa de 3 em 3 semanas durante um máximo de 10 ciclos com 10 mg de prednisona ou prednisolona diariamente por via oral (n=378) ou para receber mitoxantrona a 12 mg/m2 por via intravenosa de 3 em
Estonian: Kokku 755 patsienti randomiseeriti saama ravi JEVTANA'ga annuses 25 mg/m2 intravenoosselt iga 3 nädala järel koos prednisooni või prednisolooniga 10 mg suu kaudu iga päev, kokku maksimaalselt 10 tsüklit (n=378) või mitoksantrooniga annuses 12 mg/m2 intravenoosselt iga 3 nädala järel koos prednisooni või prednisolooniga 10 mg suu kaudu iga päev, kokku maksimaalselt 10 tsüklit (n=377).
Portuguese: Além disso, cabazitaxel demonstrou atuar em modelos de carcinoma insensíveis à quimioterapia, incluindo docetaxel.
Estonian: Lisaks toimis kabasitakseel kasvajamudelitele, mis olid resistentsed keemiaravile, k.a dotsetakseel.
Portuguese: Taxa de riscoa versus CBZ25+PRED 1-face 98.89% UCI 1-face 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisona/Prednisolona IC=intervalo de confiança, LCI=limite inferior do intervalo de confiança, UCI=limite superior do intervalo de confiança a A taxa de risco é estimada usando um modelo de regressão de Cox Proportional Hazards.
Estonian: CBZ20=kabasitakseel 20 mg/m2, CBZ25=kabasitakseel 25 mg/m2, PRED=Prednisoon/Prednisoloon CI=usaldusvahemik, LCI=usaldusvahemiku alampiir, UCI=usaldusvahemiku ülempiir a riskide suhet on hinnatud Cox'i proportsionaalsete riskide regressioonimudeliga.
Portuguese: Quadro 4 Sobrevivência global no estudo EFC11785 com cabazitaxel 25 mg/m2 versus cabazitaxel 20 mg/m2 (análise de intenção de tratar) - objetivo primário de eficácia.
Estonian: Üldine elulemus uuringus EFC11785 kabasitakseeli 25 mg/m2 rühmas, võrreldes kabasitakseeli 20 mg/m2 rühmaga (ravikavatsuslik analüüs) - esmane efektiivsuse tulemusnäitaja
Portuguese: Validade e precauções especiais de conservação
Estonian: Kõlblikkusaeg ja säilitamise eritingimused
Portuguese: O frasco para injetáveis de concentrado (enchimento: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) e o frasco para injetáveis de solvente (5,67 ml) contêm um sobre-excedente para compensar as perdas de líquido durante a preparação.
Estonian: Kontsentraadi viaal (täide: 73,2 mg kabasitakseeli/1,83 ml) ja lahusti viaal (5,67 ml) sisaldavad ületäidet, et kompenseerida vedelikukadu valmistamisel.
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o doente JEVTANA 60 mg de concentrado e solvente para solução para perfusão cabazitaxel
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile JEVTANA 60 mg infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti kabasitakseel (cabazitaxelum)
Portuguese: Cabazitaxel é um agente antineoplásico que atua rompendo a rede microtubular das células.
Estonian: Kabasitakseel on kasvajavastane aine, mis toimib, häirides rakkude mikrotubulaarset võrgustikku.
Portuguese: Um estudo específico em 43 doentes com cancro com compromisso hepático, demonstrou não existir influência do compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total >1 até ≤1,5 x LSN ou AST>1,5 x LSN) ou moderado (bilirrubina total >1,5 até ≤3,0 x LSN) na farmacocinética do cabazitaxel.
Estonian: Suunitletud uuringus 43 pahaloomulise kasvajaga patsiendiga, kellel oli maksakahjustus, ei mõjutanud kerge maksakahjustus (üldbilirubiin seerumis >1…≤1,5 x normväärtuse ülapiir või ASAT >1,5 x normväärtuse ülapiir) või mõõdukas maksakahjustus (üldbilirubiin seerumis >1,5…≤3,0 x normväärtuse ülapiir) kabasitakseeli farmakokineetikat.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES A TER EM CONTA RELATIVAMENTE À SEGURANÇA E EFICÁCIA NA UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Portuguese: Hematúria No estudo EFC11785 a frequência de todos os graus de hematúria foi de 20,8% a 25 mg/m2 (ver secção 5.1).
Estonian: Mistahes raskusastmega hematuuria sagedus annusega 25 mg/m2 uuringus EFC11785 oli 20,8% (vt lõik 5.1).
Portuguese: Enquanto estiver a receber JEVTANA fale com o seu médico antes de tomar vacinas.
Estonian: Enne vaktsineerimist JEVTANA-ravi ajal pidage nõu oma arstiga.
Portuguese: Se a administração concomitante com um inibidor potente do CYP3A não puder ser evitada, deve considerar-se uma monitorização atenta da toxicidade e uma redução da dose de cabazitaxel (ver secções 4.2 e 4.5).
Estonian: Kui koosmanustamist CYP3A tugevatoimeliste inhibiitoritega ei saa vältida, tuleb kaaluda toksilisuse hoolikat jälgimist ja kabasitakseeli annuse vähendamist (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Portuguese: Diluir sempre o concentrado para solução para perfusão com todo o solvente fornecido antes de adicionar à solução para perfusão.
Estonian: Lahustage alati infusioonilahuse kontsentraat kaasasoleva lahusti kogu sisuga enne lisamist infusioonilahusele.
Portuguese: Ficou demonstrada a estabilidade química e física da solução para perfusão durante 8 horas à temperatura ambiente (15ºC-30ºC) incluindo o período de 1 hora de perfusão e durante 48 horas em condições de refrigeração incluindo o período de 1 hora de perfusão.
Estonian: Infusioonilahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul toatemperatuuril (15°C…30°C), sh 1-tunnine infusiooniaeg ja 48 tundi külmkapis sh 1-tunnine infusiooniaeg.
Portuguese: A neutropenia é a reação adversa mais comum de cabazitaxel (ver secção 4.8).
Estonian: Neutropeenia on kabasitakseeli kõige tavalisem kõrvaltoime (vt lõik 4.8).
Portuguese: Foi observada anemia em doentes a receber cabazitaxel (ver secção 4.8).
Estonian: Kabasitakseeliga ravitavatel patsientidel on täheldatud aneemiat (vt lõik 4.8).
Portuguese: A incidência das seguintes reações adversas de grau ≥3 foi superior em doentes com idade 65 anos em comparação com doentes mais jovens: neutropenia baseada em valores laboratoriais anormais (86,3% versus 73,3%), neutropenia clínica (23,8% versus 16,8%) e neutropenia febril (8,3% versus 6,1%) (ver secções 4.2 e 4.4).
Estonian: raskusastme kõrvaltoimete esinemissagedus oli ≥65-aastastel patsientidel kõrgem kui noorematel: neutropeenia laboratoorse leiu alusel (86,3% versus 73,3%), kliiniline neutropeenia (23,8% versus 16,8%) ja febriilne neutropeenia (8,3% versus 6,1%), vt lõigud 4.2 ja 4.4.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico a solução de perfusão deve ser utilizada imediatamente.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb infusioonilahus otsekohe ära kasutada.
Portuguese: As reacções adversas notificadas com taxas superiores em pelo menos 5% nos doentes com 65 anos de idade ou mais em comparação com doentes mais jovens foram diarreia (42,9% vs. 32,6%), fadiga (30,2% vs. 19,4%), astenia (22,4% vs. 13,1%), obstipação (20,2% vs. 12,6%), neutropenia clínica (12,9% vs. 6,3%), neutropenia febril (11,2% vs. 4,6%) e dispneia (9,5% vs. 3,4%).
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati 65-aastastel ja vanematel patsientidel vähemalt 5% sagedamini kui noorematel patsientidel, olid diarröa (42,9% vs 32,6%), väsimus (30,2% vs 19,4%), asteenia (22,4% vs 13,1%), kõhukinnisus (20,2% vs 12,6%), kliiniline neutropeenia (12,9% vs 6,3%), febriilne neutropeenia (11,2% vs 4,6% ja düspnoe (9,5% vs 3,4%).
Portuguese: Não se observaram diferenças estatísticas entre os dois grupos de tratamento para a progressão da dor e resposta à dor.
Estonian: Valu progressiooni ja valu ravivastuse määra erinevus ravihaarade vahel ei olnud statistiliselt oluline.
Portuguese: Nota: Quer o JEVTANA 60 mg/1,5 ml frasco para injetáveis de concentrado (volume de enchimento: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) como o frasco para injetáveis de solvente (volume de enchimento: 5,67 ml) contêm um sobre-excedente para compensar as perdas de líquido durante a preparação.
Estonian: Märkus: JEVTANA 60 mg/1,5 ml kontsentraadi viaal (täitemaht: 73,2 mg kabasitakseeli/1,83 ml) ja lahusti viaal (täitemaht: 5,67 ml) sisaldavad ületäidet, et kompenseerida vedelikukadu valmistamisel.
Portuguese: Foram observados casos de insuficiência renal incluindo alguns com resultado fatal.
Estonian: Täheldatud on neerupuudulikkust, k.a fataalseid juhte.
Portuguese: JEVTANA em associação com prednisona ou prednisolona é indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração previamente tratados com um regime contendo docetaxel (ver secção 5.1).
Estonian: JEVTANA on näidustatud dotsetakseeli sisaldava raviskeemiga eelnevalt ravitud metastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga patsientide raviks kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga (vt lõik 5.1).
Portuguese: No grupo cabazitaxel a incidência da fibrilhação auricular foi de 1,1%.
Estonian: Kodade virvenduse esinemissagedus kabasitakseeli rühmas oli 1,1%.
Portuguese: Portanto, não é de esperar qualquer interação farmacocinética in vivo do cabazitaxel na varfarina,
Estonian: Seetõttu ei ole ootuspärane kabasitakseeli farmakokineetiline koostoime varfariiniga in vivo.
Portuguese: • sensação desconfortável no estômago, azia ou arrotos
Estonian: • ebamugavustunne maos, kõrvatised või röhatised;
Portuguese: • sensação de calor na pele ou afrontamento
Estonian: • kuuma- või õhetustunne nahal;
Portuguese: A hemoglobina e o hematócrito devem ser verificados antes do tratamento com cabazitaxel e se os doentes apresentarem sinais ou sintomas de anemia ou perda de sangue.
Estonian: Enne ravi alustamist kabasitakseeliga ning kui patsiendil on aneemia või verekaotuse nähud või sümptomid, peab kontrollima hemoglobiini ja hematokritti.
Portuguese: • tiver diarreia prolongada ou grave, se sentir enjoado (náuseas) ou com vómitos.
Estonian: • kui teil esineb tõsine või kauakestev kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine.
Portuguese: Se, em qualquer fase do seu manuseamento, JEVTANA entrar em contacto com a pele, lavar de imediato e abundantemente com água e sabão.
Estonian: Naha kokkupuutel JEVTANA'ga käsisemisprotsessi mistahes etapis tuleb nahka otsekohe hoolikalt pesta rohke vee ja seebiga.
Portuguese: Foram notificadas arritmias cardíacas, mais frequentemente taquicardia e fibrilhação auricular (ver secção 4.8)
Estonian: Teatatud on südame rütmihäiretest, kõige sagedamini tahhükardiast ja kodade virvendusest (vt lõik 4.8).
Portuguese: • Compromisso hepático grave (bilirrubina total >3x LSN).
Estonian: • Raske maksakahjustus (üldbilirubiin ≥3 x normväärtuse ülapiir.
Portuguese: Houve uma melhoria no PFS no grupo de JEVTANA em comparação com o grupo mitoxantrona, 2,8 (2,3-3,0) meses versus 1,4 (1,4-1,7), respetivamente, HR (95% IC) 0,74 (0,64-0,86), p <0,0001.
Estonian: PFS paranes JEVTANA haaras, võrreldes mitoksantrooni haaraga: vastavalt 2,8 (2,4…3,0) kuud versus 1,4 (1,4…1,7) kuud, HR (95%CI) 0,74 (0,64…0,86), p<0,0001.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud (kuu AAAA) Muud teabeallikad
Portuguese: Precauções de preparação e administração
Estonian: Erihoiatused valmistamiseks ja manustamiseks
Portuguese: A sobrevivência global (SG) foi o objetivo primário de eficácia do estudo.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS).
Portuguese: A notificação de suspeitas de reacções adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização continua da relação benefício-risco do medicamento.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de concentrado e solvente devem ser utilizados imediatamente.
Estonian: Kontsentraadi ja lahusti viaalid tuleb kohe ära kasutada.
Portuguese: Pode ser necessário adiar o tratamento ou reduzir a dose em caso de diarreia de grau ≥3 (ver secção 4.2).
Estonian: ≥3 raskusastmega diarröa korral võib osutuda vajalikuks ravi edasilükkamine või annuse kohandamine (vt lõik 4.2).
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Diluir com TODO o solvente fornecido.
Estonian: Lahjendada kaasasoleva lahusti KOGU sisuga.
Portuguese: Contudo, se os doentes necessitarem de administração concomitante de um inibidor potente de CYP3A, deve ser considerada uma redução de 25% da dose do cabazitaxel (ver secções 4.4 e 4.5).
Estonian: Kui CYP3A tugevatoimeliste inhibiitoritega koosmanustamine on siiski vajalik, tuleb kaaluda kabasitakseeli annuse vähendamist 25% võrra (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Portuguese: A necrose arteriolar / periarteriolar no fígado, hiperplasia do ducto biliar e/ou necrose hepatocelular forams as reações adversas não observadas nos ensaios clínicos mas observadas em cães após administração de uma dose única, durante cinco dias e semanalmente, com níveis de exposição inferiores aos níveis de exposição clínica e com possível relevância em uso clínico (ver secção 4.2).
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei täheldatud, kuid mis ilmnesid koertel pärast ühekordset, 5-päevase või nädalase intervalliga manustamist kliinilisest madalama süsteemse saadavuse korral ning millel võib olla kliiniline tähendus, olid arteriolaarne/periarteriolaarne maksanekroos, sapijuhade hüperplaasia ja/või hepatotsellulaarne nekroos (vt lõik 4.2).
Portuguese: Anorexia Desidratação Hiperglicémia Hipocaliémia
Estonian: Hüperglükeemia Hüpokaleemia
Portuguese: Deve ser submetido um PGR atualizado:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total >1,5 até ≤3,0 x LSN), a dose máxima tolerada (DMT) foi de 15 mg/m2 .
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin seerumis >1,5...≤ 3,0 x normväärtuse ülapiir) oli maksimaalne talutav annus 15 mg/m2.
Portuguese: • JEVTANA tem de ser preparado (diluído) antes de ser administrado.
Estonian: • Enne manustamist tuleb JEVTANA lahjendada.
Portuguese: Dor torácica Edema
Estonian: Valu rindkeres Ödeem
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco para injetáveis de concentrado e um frasco para injetáveis de solvente:
Estonian: Ühes pakis on üks viaal kontsentraadiga ja üks viaal lahustiga.
Portuguese: Não é encessário ajuste de dose em doentes com afeção renal , que não necessitem de hemodiálise.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel, kes ei vaja dialüüsravi, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Portuguese: Dor orofaríngea Pneumonia
Estonian: Suu ja neelupiirkonna valu Pneumoonia
Portuguese: Os homens tratados com cabazitaxel devem procurar aconselhamento sobre a conservação de esperma antes do tratamento.
Estonian: Meestele peab soovitama sperma konserveerimise alast nõustamist enne ravi alustamist kabasitakseeliga.
Portuguese: As reações adversas de grau ≥3 que ocorreram com mais frequência (≥5%) no grupo cabazitaxel foram neutropenia (81,7%), leucopenia (68,2%), anemia (10,5%), neutropenia febril (7,5%) e diarreia
Estonian: raskusastmega kõrvaltoimed kabasitakseeli rühmas olid neutropeenia (81,7%), leukopeenia (68,2%), aneemia (10,5%), febriilne neutropeenia (7,5%), diarröa (6,2%).
Portuguese: Cabazitaxel é excretado pelo rim de forma mínima (2,3% da dose).).
Estonian: Kabasitakseel eritub neerude kaudu minimaalselt (2,3% annusest).
Portuguese: • sensibilidade anormal ou falta de sensibilidade ou dor nas mãos e pés
Estonian: • ebatavaline tunne või tundlikkuse vähenemine kätes ja jalgades;
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO AGENTE CITOTÓXICO.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 1,5 ml (volume nominal) de concentrado contem 60 mg de cabazitaxel.
Estonian: Iga viaal 1,5 ml (nominaalmaht) kontsentraadiga sisaldab 60 mg kabasitakseeli (cabazitaxelum).
Portuguese: O seu médico pode ter de o tratar.
Estonian: Vajadusel arst määrab ravi.
Portuguese: Como utilizar JEVTANA
Estonian: Kuidas JEVTANA't kasutada Kasutusjuhised
Portuguese: Para a embalagem de JEVTANA 60 mg concentrado e solvente: Não conservar acima dos 30ºC.
Estonian: JEVTANA 60 mg kontsentraadi ja lahusti jaoks Hoida temperatuuril kuni 30° C.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas em taxas superiores em  5% em doentes de 65 anos ou mais em comparação com doentes mais jovens: fadiga (40,4% versus 29,8%), neutropenia clínica (24,2% versus 17,6%), astenia (23,8% versus 14,5%), febre (14,6% versus 7.6%), tonturas (10,0% versus 4,6%), infeções do trato urinário (9,6% versus 3,1%) e desidratação (6,7% versus 1,5%), respetivamente.
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati 65-aastastel ja vanematel patsientidel ≥5% sagedamini kui noorematel patsientidel, olid väsimus (40,4% versus 29,8%), kliiniline neutropeenia (24,2% versus 17,6%), asteenia (23,8% versus 14,5%), püreksia (14,6% versus 7,6%), pearinglus (10,0% versus 4,6%), kuseteede infektsioon (9,6% versus 3,1%) ja dehüdratsioon (6,7% versus 1,5%).
Portuguese: • inchaço dos pés ou das pernas
Estonian: • jalalabade või säärte turse;
Portuguese: Cabazitaxel demonstrou um largo espectro de atividade antitumoral contra carcinomas humanos avançados xenografados em ratos.
Estonian: Kabasitakseelil oli laiaspektriline kasvajavastane aktiivsus inimese kaugelearenenud kasvajakoe siirikutesse hiirtel.
Portuguese: • potássio baixo no sangue
Estonian: • madal kaaliumisisaldus veres;
Portuguese: • Concentrado: 1,5ml de concentrado num frasco para injetáveis de 15ml de vidro transparente (tipo I) fechado com rolha de borracha em clorobutil cinzenta selada por uma capa de alumínio coberta com uma capa de plástico verde removível.
Estonian: • Kontsentraat: 1,5 ml kontsentraati 15 ml läbipaistvast klaasist viaalis ( tüüp), suletuna halli kloorbutüül-kummikorgiga, mis on kaetud alumiiniumkattega ning helerohelise äratõmmatava plastkaanega.
Portuguese: A resposta de PSA foi de 39,2% nos doentes no grupo JEVTANA (95% IC: 33,9-44,5) versus 17,8% de doentes com mitoxantrona (95% IC: 13,7-22,0), p=0,0002.
Estonian: PSA ravivastuse määr oli JEVTANA haara patsientidel 39,2% (95%CI: 33,9...44,5) versus 17,8% mitoksantrooni haara patsientidel (95% CI: 13,7...22,0), p=0,0002.
Portuguese: Risco de arritmias cardíacas
Estonian: Südame rütmihäirete oht
Portuguese: A dose de cabazitaxel deve ser reduzida de 25 mg/m2 para 20 mg/m2 em caso de neuropatia periférica persistente de grau >2 (ver secção 4.2).
Estonian: Püsiva ≥2 raskusastmega perifeerse neuropaatia korral peab kabasitakseeli annust vähendama tasemelt 25 mg/m2 tasemele 20 mg/m2 (vt lõik 4.2).
Portuguese: • dor na boca ou na garganta
Estonian: • valu suus või neelus;
Portuguese: Após diluição inicial com toda a solução de solvente, cada ml de solução contém 10 mg de cabazitaxel.
Estonian: Pärast esmast lahustamist kogu lahustiga sisaldab lahuse iga ml 10 mg kabasitakseeli.
Portuguese: Adiar tratamento até a contagem dos neutrófilos ser >1.500 células/mm3 e em seguida reduzir a dose de cabazitaxel de 25 mg/m2 para 20 mg/m2.
Estonian: Ravi edasilükkamine kuni neutrofiilide üldarv on >1500 rakku/mm3; seejärel vähendada kabasitakseeli annust tasemelt 25 mg/m2 tasemele 20 mg/m2.
Portuguese: Este volume de enchimento foi determinado durante o desenvolvimento e garante, após a adição de todo conteúdo do frasco para injetáveis de solvente ao conteúdo do frasco para injetáveis de concentrado de 60 mg de JEVTANA, uma concentração da solução de pré-mistura de JEVTANA de 10 mg/ml.
Estonian: Selline täitemaht on kindlaks tehtud tootearenduse käigus ja ületäide tagab JEVTANA eelsegu lahuse kontsentratsiooni 10 mg/ml pärast lahustiviaali kogu sisu lisamist JEVTANA 60 mg/ml kontsentraadi viaali.
Portuguese: Frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Portuguese: • sensação de ansiedade
Estonian: • ärevustunne;
Portuguese: Adiar o tratamento até melhoria ou resolução e até a contagem de neutrófilos ser >1.500 células/mm3 e em seguida reduzir a dose de cabazitaxel de 25 mg/m2 para 20 mg/m2.
Estonian: Ravi edasilükkamine kuni paranemise või taandumiseni ja kuni neutrofiilide üldarv on >1500 rakku/mm3 ; seejärel vähendada kabasitakseeli annust tasemelt 25 mg/m2 tasemele 20 mg/m2.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 4,5 ml (etanol a 96% e água para preparações injetáveis).
Estonian: 4,5 ml (96% etanool ja süstevesi)
Portuguese: Cabazitaxel atua em tumores sensíveis ao docetaxel.
Estonian: Kabasitakseel toimib dotsetakseel-tundlikele kasvajatele.
Portuguese: Cabazitaxel atravessa a barreira placentária nos ratos.
Estonian: Kabasitakseel läbis rottidel platsentaarbarjääri.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS para CONCENTRADO
Estonian: VIAALI ETIKETT KONTSENTRAADILE
Portuguese: A dose de cabazitaxel dos doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total >1 até ≤1,5 x Limite Superior Normal (LSN) ou AST>1,5 x LSN), deve ser reduzida para 20mg/m2 .
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin seerumis >1...<1,5 x normväärtuse ülapiir või ASAT >1,5 x normväärtuse ülapiir) tuleb kabasitakseeli annust vähendada tasemele 20 mg/m2.
Portuguese: O cabazitaxel é eliminado principalmente por metabolismo hepático.
Estonian: Kabasitakseel eemaldatakse peamiselt biotransformatsiooni teel maksas.
Portuguese: Qual o aspeto de JEVTANA e conteúdo da embalagem JEVTANA é um concentrado e solvente para solução para perfusão (concentrado estéril).
Estonian: JEVTANA on infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti (steriilne kontsentraat).
Portuguese: A exposição em animais foi inferior à observada nos seres humanos a receber doses clinicamente significativas de cabazitaxel.
Estonian: Süsteemne saadavus loomadel oli madalam, kui inimestel kabasitakseeli kliiniliste annuste manustamisel.
Portuguese: Reações Adversas
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid
Portuguese: Este sobre-enchimento garante que após a diluição inicial com o conteúdo TOTAL do frasco para injetáveis de solvente, a concentração de cabazitaxel é de 10 mg/ml.
Estonian: See ületäide tagab, et pärast esmast lahjendamist lahusti viaali KOGU sisuga, on kabasitakseeli kontsentratsioon lahuses 10 mg/ml.
Portuguese: Frasco de con (60 mg
Estonian: Kontsentraadi viaal (60 mg-1,5 ml)