FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Konestatas alfa yra rekombinantinis (ne kraujo kilmės) žmogaus C1 esterazės inhibitorius (rhC1INH).
Maltese: Conestat alfa huwa għamla rikombinanti (mhux derivata mid-demm) ta' inibitur C1 tal-bniedem (rhC1INH - recombinant human C1 inhibitor).
Lithuanian: Ruconest konestatas alfa
Maltese: Ruconest konestat alfa
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-01.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 01-2017.
Lithuanian: Kita informacija apie Ruconest
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ruconest
Lithuanian: Ruconest sudėtyje yra veikliosios medžiagos konestato alfa.
Maltese: Ruconest fih is-sustanza attiva konestat alfa.
Lithuanian: Ruconest buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 70 suaugusiųjų ir paauglių, sergančių sumažėjusio C1 esterazės inhibitoriaus kiekio sukeliama paveldima angioedema.
Maltese: Ruconest ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 70 adult u adoloxxenti b'anġjoedema li tintiret ikkawżata minn livelli baxxi tal-proteina inibitur ta' esterase C1.
Lithuanian: Veiklioji Ruconest medžiaga konestatas alfa yra C1 esterazės inhibitoriaus kopija, kuri veikia taip pat, kaip natūralus žmogaus baltymas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ruconest, il-konestat alfa, hija kopja tal-proteina inibitur ta' esterase C1 u taħdem bl-istess mod kif taħdem il-proteina umana naturali.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ruconest vartojimu?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ruconest?
Lithuanian: Dažniausias gydymo Ruconest šalutinis reiškinys (nustatytas 1-10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Ruconest (li deher f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huwa luġigħ ta' ras.
Lithuanian: Išsamų Ruconest EPAR rasite agentūros svetainėje adresu under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Daugiau informacijos apie gydymą Ruconest rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Ruconest jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Žmogaus organizme C1 esterazės inhibitorius reguliuoja komplemento ir kontakto sistemas - kraujyje esančių baltymų, kurie kovoja su infekcija ir sukelia uždegimą, rinkinius.
Maltese: Il-proteina tal-inibitur ta' esterase C1 hija meħtieġa biex jiġu kkontrollati s-sistemi ta' ‘komplement' jew ‘kuntatt', kollezzjonijiet ta' proteini fid-demm li jiġġieldu kontra l-infezzjoni u jikkawżaw infjammazzjoni.
Lithuanian: Ruconest gydomi suaugusieji ir paaugliai, kuriems pasireiškia paveldimos angioedemos priepuoliai.
Maltese: Ruconest huwa mediċina li tintuża biex jiġu kkurati attakki ta' anġjoedema li tintiret fl-adulti u ladoloxxenti.
Lithuanian: Kokia Ruconest nauda nustatyta tyrimuose?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Ruconest li ħarġu mill-istudji?
Lithuanian: Pirmininkas
Maltese: President
Lithuanian: balandžio 13 d.
Maltese: 13 ta' April 2016
Lithuanian: • vaisto ir (arba) vaistų grupės gydomąjį poveikį ir alternatyvių gydymo būdų prieinamumą;
Maltese: • L-effett terapewtiku tal-prodott mediċinali/klassi ta' mediċini u d-disponibilità ta' alternattivi terapewtiċi.
Lithuanian: Agentūra numato kiekvienam asmeniui skirti 10 minučių.
Maltese: L-Aġenzija għandha fil-mira li talloka 10 minuti għal kull persuna.
Lithuanian: Pranešimai
Maltese: 4.3. Interventi
Lithuanian: • kontaktinė informacija (pašto adresas, e.
Maltese: • Informazzjoni dwar il-kuntatt (indirizz tal-posta, indirizz tal-email, numru tat-telefown).
Lithuanian: Viešųjų svarstymų rengimo nustatytų procedūrų eigoje teisinis pagrindas yra Direktyvos 2001/83/EB 107j straipsnis:
Maltese: Il-bażi legali għall-organizzazzjoni ta' seduti ta' smigħ pubbliku fil-proċeduri definiti hija l-Artikolu 107j tad-Direttiva 2001/83/KE.
Lithuanian: • visuomenės susidomėjimo mastą.
Maltese: • Livell ta' interess pubbliku.
Lithuanian: PRAC viešieji svarstymai - apibrėžtis
Maltese: Seduti ta' smigħ pubbliku fil-PRAC - definizzjoni
Lithuanian: Teisinis pagrindas
Maltese: 1.1. Bażi legali
Lithuanian: Svarstymo užbaigimas
Maltese: Konklużjoni tas-seduta ta' smigħ
Lithuanian: • galimų reguliavimo veiksmų potencialų poveikį gydymo praktikai ir gydymo priemonių prieinamumui;
Maltese: • L-impatt potenzjali ta' azzjonijiet regolatorji possibbli dwar prattika terapewtika u disponibilità ta'
Lithuanian: Dalyvavimo būdai
Maltese: 3.2. Modalitajiet ta' parteċipazzjoni
Lithuanian: Poveikis PRAC nuomonei
Maltese: Impatt fuq l-opinjoni tal-PRAC
Lithuanian: Kalbėtojams baigus kalbėti, PRAC pirmininkas apibendrina išklausytus pranešimus. Jeigu užtenka laiko, PRAC pirmininkas gali leisti visiems salėje esantiems dalyviams papildomai pasisakyti per svarstymą aptartais klausimais.
Maltese: Fl-aħħar tal-interventi, il-President tal-PRAC ser jagħmel sommarju tal-interventi li jkunu nstemgħu.
Lithuanian: y.
Maltese: kuri.
Lithuanian: • prireikus prašymas pateikti vertimą, jeigu asmuo dalyvauja kaip kalbėtojas, įskaitant informaciją apie tai, iš kokios oficialiosios ES kalbos turėtų būti verčiama į anglų kalbą.
Maltese: • Fejn rilevanti, it-talba għad-dispożizzjoni ta' traduzzjoni f'każ ta' attendenza bħala kelliem, inkluż informazzjoni dwar liema lingwa uffiċjali tal-UE għandha tiġi tradotta għall-Ingliż.
Lithuanian: Pagrindinis viešojo svarstymo tikslas - išgirsti visuomenės nuomonę dėl rizikos, susijusios su vaistiniu preparatu, vaistine medžiaga ar vaistinių preparatų grupe, priimtinumo, ypač dėl jų gydomojo poveikio ir esamų gydymo alternatyvų, taip pat ieškoti pasiūlymų ir rekomendacijų dėl rizikos valdymo ir mažinimo priemonių įgyvendinamumo ir priimtinumo.
Maltese: L-għan ewlieni ta' seduta ta' smigħ pubbliku huwa sabiex tisma' l-opinjoni tal-pubbliku dwar laċċettabilità tar-riskji assoċjati mal-prodott mediċinali/sustanza medika/klassi ta' prodotti mediċinali ikkonċernata, b'mod partikolari fir-rigward tal-effetti terapewtiċi tagħha u alternattivi terapewtiċi disponibbli, kif ukoll sabiex tfittex suġġerimenti u rakkomandazzjonijiet dwar il-fattibbiltà u laċċettabilità tal-ġestjoni tar-riskju u l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni.
Lithuanian: PRAC pirmininkas pradeda viešąjį svarstymą.
Maltese: Il-President tal-PRAC jiftaħ is-seduta ta' smigħ pubbliku.
Lithuanian: • viešojo svarstymo eigą taip pat galima stebėti per vaizdo transliaciją agentūros svetainėje.
Maltese: • Lista ta' mistoqsijiet speċifiċi dwar liema informazzjoni mill-pubbliku hija mfittxija waqt is-seduta ta' smigħ pubbliku.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnį arba Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį arba 107i straipsnį kreipimosi dėl vaistų saugumo procedūros eigoje PRAC turi galimybę rengti viešuosius svarstymus.
Maltese: Il-PRAC għandu l-possibbiltà li jorganizza seduti ta' smigħ pubbliċi fil-kuntest tal-proċeduri tarriferiment ta' sigurtà skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) 726/2004, l-Artikolu 31 jew lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Lithuanian: Išsamesnė informacija pateikta agentūros svetainės skiltyje „Pareiškimas apie privatumo apsaugą".
Maltese: Aktar informazzjoni hija pprovduta fuq is-sit elettroniku talAġenzija taħt "Stqarrija ta' privatezza".
Lithuanian: Viešajame svarstyme dalyviai skatinami vartoti anglų kalbą. Jeigu jie negali pareikšti savo nuomonės anglų kalba, Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) suteiks vertimo iš oficialių ES kalbų į anglų kalbą paslaugas.
Maltese: Jekk mhumiex kapaċi jippreżentaw bl-Ingliż, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn issa 'l quddiem issir referanza għaliha bħala "Aġenzija") sejra tipprovdi traduzzjoni mil-lingwi uffiċjali tal-UE għall-Ingliż.
Lithuanian: Viešojo svarstymo vertė laikoma didesne tame procedūros etape, kai PRAC jau įvertino iš įvairių šaltinių gautus mokslinius duomenis ir kai įvairias reglamentavimo galimybes, kuriomis siekiama valdyti ir (arba) kuo labiau sumažinti riziką, prieš darant išvadą, reikia apsvarstyti platesniame visuomenės sveikatos kontekste.
Maltese: ivvaluta l-evidenza xjentifika li ġejja minn sorsi differenti u fejn għażliet regolatorji differenti għal ġestjoni u/jew minimizzazzjoni tar-riskji għandhom jiġu kkunsidrati f'kuntest tas-saħħa pubblika usa'.
Lithuanian: Rxulti (brekspiprazolis)
Maltese: Rxulti (brexpiprazole)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Rxulti rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Rxulti tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Rxulti tiekiamas geriamųjų tablečių (0,25; 0,5; 1; 2; 3 ir 4 mg) forma.
Maltese: Rxulti jiġi bħala kapsuli (0.25, 0.5, 1, 2, 3 u 4 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Lithuanian: Kita informacija apie Rxulti
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rxulti
Lithuanian: Rxulti saugumo charakteristikos yra panašios į kitų antipsichozinių vaistų.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Rxulti huwa simili għal mediċini antipsikotiċi oħra.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2-4 mg per parą; 4 mg yra didžiausia rekomenduojama paros dozė.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija bejn 2 u 4 mg kuljum u 4 mg hija d-doża massima rakkomandata kuljum.
Lithuanian: Manoma, kad Rxulti veiklioji medžiaga brekspiprazolis jungiasi prie galvos smegenyse esančių kelių neuromediatorių (medžiagų, per kurias nervų ląstelės perduoda informaciją greta esančioms ląstelėms), įskaitant dopaminą, serotoniną ir noradrenaliną, receptorių (taikinių).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rxulti, il-brexpiprazole, hija maħsuba li teħel mar-reċetturi (miri) fil-moħħ għal diversi newrotrażmettituri (sustanzi li ċ-ċelloli tan-nervituri jużaw biex jikkomunikaw maċ-ċelloli ta' ħdejhom), inklużi d-dopamina, is-serotonina u n-noradrenalina.
Lithuanian: Rxulti - tai antipsichozinis vaistas, kuriuo gydoma suaugusiesiems diagnozuota šizofrenija.
Maltese: Rxulti huwa mediċina antipsikotika li tintuża biex tikkura l-iskizofrenja fl-adulti.
Lithuanian: Vėliau dozė didinama iki 2 mg kartą per parą ir vartojama 5-ą, 6-ą ir 7-ą dieną; esant būtinybei, 8-ą dieną dozė didinama iki 4 mg kartą per parą.
Maltese: Id-doża mbagħad tiżdied għal 2 mg darba kuljum li tittieħed fil-jiem 5, 6 u 7 u terġa' tiżdied jekk ikun meħtieġ għal 4 mg darba kuljum fil-jum 8.
Lithuanian: Rxulti buvo veiksmingas siekiant palengvinti šizofrenijos simptomus.
Maltese: Rxulti kien effettiv biex inaqqas is-sintomi tal-iskizofrenja.
Lithuanian: Rxulti sudėtyje yra veikliosios medžiagos brekspiprazolo.
Maltese: Rxulti fih is-sustanza attiva brexpiprazole.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Rxulti vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rxulti?
Lithuanian: Ketvirtame tyrime įvairios 2-4 mg Rxulti dozės buvo lyginamos su placebu ir kitu antipsichoziniu vaistu kvetiapinu.
Maltese: Fir-raba' studju, dożi ta' Rxulti li jvarjaw minn 2 sa 4 mg tqabblu mal-plaċebo u ma' mediċina antipsikotika oħra, quetiapine.
Lithuanian: Atlikus 5 pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 2 404 šizofrenija sergantys suaugusieji, nustatyta, kad Rxulti yra veiksmingas siekiant palengvinti šizofrenijos simptomus, nors kai kurie tyrimų rezultatai buvo nenuoseklūs.
Maltese: Rxulti ntwera li kien effettiv biex inaqqas is-sintomi tal-iskizofrenja f'5 studji ewlenin li involvew 2,404 adult bl-iskizofrenja, għalkemm kien hemm xi riżultati inkonsistenti.
Lithuanian: Hipromeliozė, talkas, titano dioksidas.
Maltese: Hypromellose, talc, titanium dioxide.
Lithuanian: Talkas Titano dioksidas
Maltese: Titanium dioxide
Lithuanian: Potentially clinically relevant, PCR) kriterijais, kai > 1 × viršutinė normos riba
Maltese: Klinikament (Potentially clinically relevant, PCR) ta' > 1 × limitu ta' fuq tan-normal (ULN).
Lithuanian: Poveikis QT
Maltese: Effetti fuq QT
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psicholeptikai, kiti antipsichoziniai vaistai; ATC kodas - N05AX16
Maltese: Grupp fatmakoterapewtiku Psikolettiċi, antipsikotiċi oħrajn, Kodiċi ATC N05AX16
Lithuanian: 2 mg iki 4 mg).
Maltese: (2 mg sa 4 mg).
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo 2 690 pacientų, kurių amžius buvo nuo 18 metų iki 65 metų.
Maltese: Il-provi kienu jinkludu 2,690 pazjent mill-etajiet ta' 18-il sena sa 65 sena.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra brekspiprazolas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi brexpiprazole.
Lithuanian: Tyrimas Gydymo grupė n
Maltese: Prova Grupp ta' trattament n
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Maltese: Disturbi fs-sistema immuni
Lithuanian: Laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, išgrynintas vanduo.
Maltese: Lactose monohydrate, lamtu tal-qamħirrun, microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, ilma purifikat.
Lithuanian: 0,5 % dažniu placebo grupėje.
Maltese: 3 % fil-grupp ta' plaċebo.
Lithuanian: Gydymo grupė n
Maltese: Grupp ta' trattament n
Lithuanian: 4.5 ir 5.2 skyrius).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2)
Lithuanian: Kūno temperatūra
Maltese: Temperatura tal-ġisem
Lithuanian: Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
Maltese: Lundbeck Česká republika s.r.o.
Lithuanian: Impulsų kontrolės sutrikimai
Maltese: Disturbi fil-kontroll ta' impulsi
Lithuanian: Analysis of Covariance, ANCOVA) ir paskutinio stebėjimo, ekstrapoliuoto ateičiai, metodą (angl.
Maltese: [Analysis of Covariance - Analiżi ta' Kovarjanza - ANCOVA Last Observation Carried
Lithuanian: • priešgrybelinius vaistus (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas);
Maltese: • mediċini ta' kontra l moffa (bħal ketoconazole, itraconazole),
Lithuanian: MK vidurkio skirtumasa, b (95 % PI)
Maltese: Differenza medja LSa, b 95 % Cl)
Lithuanian: MK vidurkio skirtumasa (95 % PI)
Maltese: Differenza medjaa LS 95 % Cl)
Lithuanian: Last Observation Carried Forward, LOCF)]) ir funkcionavimą (vertinant pagal bendrojo funkcionavimo vertinimo (angl.
Maltese: Forward - L-aħħar osservazzjoni miġjuba 'l quddiem - LOCF]) u funzjonament (kif assessjat b'Assessjar Globali ta' Funzjonament (GAF)(ANCOVA LOCF]).
Lithuanian: Brekspiprazolas - tai atipinis antipsichozinis preparatas.
Maltese: Brexpiprazole huwa aġent antipsikotiku atipiku.
Lithuanian: Užfiksuota venų tromboembolijos (VTE) atvejų vartojant vaistinių preparatų nuo psichozės.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu venuż (VTE, venous thromboembolism) kienu rrappurtati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Lithuanian: 52-ąją savaitę brekspiprazolas (13,5 %) sumažino grėsmingo atkryčio riziką 71 %, palyginti su placebu (38,5 %).
Maltese: F'ġimgħa 52 brexpiprazole (13.5 %) naqqas ir-riskju ta' rikaduta imminenti b'71 % meta mqabbel ma' plaċebo (38.5 %).
Lithuanian: • antibiotikus bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., klaritromicinas);
Maltese: • antibijotiċi użati għal trattament ta' infezzjonijiet batterjali (bħal clarithromycin),
Lithuanian: Pasikliautinasis intervalas Gydymo rezultatas statistiškai reikšmingai geresnis nei placebo a
Maltese: Confidence interval (Intervall ta' kunfidenza) Trattament statistikament sinjifikanti superjuri għal plaċebo a
Lithuanian: Į veną suleistam brekspiprazolui būdinga didelė pasiskirstymo apimtis (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg); tai rodo, kad vaistas pasiskirsto už kraujagyslių ribų.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' brexpiprazole wara l-għoti ġol-vina huwa għoli (1.56 L/kg ± 0.418 L/kg), li jindika distribuzzjoni estravaskulari.
Lithuanian: II PRIEDAS A.
Maltese: Prov a
Lithuanian: Kaip laikyti RXULTI
Maltese: Tiħux RXULTI
Lithuanian: Po vienkartinės brekspiprazolo (2 mg) dozės suvartojimo, senyviems asmenims (vyresniems nei 65 metų) susidarė panaši sisteminė brekspiprazolo ekspozicija (pagal Cmax ir AUC), kaip ir suaugusiems asmenims (nuo 18 metų iki 45 metų amžiaus; žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' brexpiprazole (2 mg), pazjenti anzjani (akbar minn 65 years), urew esponiment sistematiku simili għal brexpiprazole (Cmax u AUC) paragunabbli ma' individwi adulti (18-il sena sa 45 sena; ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Lithuanian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg ir 4 mg plėvele dengtos tabletės
Maltese: RXULTI 0.25 mg, 0.5 mg, 2 mg, 3 mg and 4 mg pilloli miksija b'rita 28 pilloli miksija b'rita f'folji tal-Aluminju/PVC.
Lithuanian: Skirti ketvirtį rekomenduojamos dozės
Maltese: Amministra kwart id-doża rakkomandata
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) buvo akatizija (5,6 %) ir kūno svorio prieaugis (3,9 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs - adverse drug reactions) osservati frekwentament kienu akatisja (5.6 %) u żieda fil-piż (3.9 %).
Lithuanian: (n = 13).
Maltese: NUMRU(I)
Lithuanian: Ekstrapiramidiniai simptomai (EPS)
Maltese: Sintomi Estrapiramidali (EPS)
Lithuanian: Didžioji dalis brekspiprazolo (daugiau kaip 99 %) plazmoje jungiasi su baltymais: su serumo albuminu ir α1 rūgščiuoju glikoproteinu; jo jungimosi su baltymais inkstų arba kepenų veiklos sutrikimas neįtakoja.
Maltese: Brexpiprazole jintrabat b'mod qawwi mal-proteini fil-plażma (aktar minn 99 %) ma' albumina fis-serum u ma' glikoproteina aċida -α1, u lirbit mal-proteini mhux affettwat b'indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied.
Lithuanian: Kiti vaistai ir RXULTI
Maltese: Mediċini oħra u RXULTI
Lithuanian: Gauta pranešimų apie ažitaciją, hipertoniją, hipotoniją, tremorą, mieguistumą, kvėpavimo distresą ir žindimo sutrikimą.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' aġitazzjoni, ipertonja, ipotonja, rogħda, ħedla, distress respiratorju u disturb ta' tmigħ.
Lithuanian: Svarbiausias antrinis veiksmingumo rodiklis: CGI-S
Maltese: Miżura ta' effikaċja sekondarja ewlenija: CGI-S
Lithuanian: • akatizija (nemalonus vidinio nerimastingumo pojūtis ir nenumaldomas poreikis nuolat judėti),
Maltese: • akatisja (sensazzjoni skomda ta' irrikwitezza interna u ħtieġa qawwija li tiċċaqlaq b'mod kostanti),
Lithuanian: 4-ajame tyrime vertintas kintamų nuo 2 mg per parą iki 4 mg per parą brekspiprazolo dozių ir nuo 400 mg iki 800 mg pailginto atpalaidavimo (PA) kvetiapino (skirto tyrimo jautriui įvertinti) veiksmingumas, saugumas ir toleravimas.
Maltese: Prova 4 assessjat l-effikaċja, is-sigurtà u t-tolerabilità ta' brexpiprazole fil-firxa ta' doża flessibbli ta' 2 mg/jum sa 4 mg/jum u 400 mg sa 800 mg quetiapine ta' rilaxx estiż (XR, extended release) għal assaġġ ta' sensittività.
Lithuanian: Leukopenija, neutropenija ir agranuliocitozė
Maltese: Lewkopenija, newtropenija u agranuloċitosi
Lithuanian: Asmenų (n = 10), kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (KLkr < 30 ml/min), per burną suvartoto brekspiprazolo (3 mg vienkartinės dozės) AUC, palyginti su sveikais asmenimis, buvo 68 %
Maltese: F'individwi (n = 10) b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr < 30 mL/min), AUC ta' brexpiprazole orali (doża waħda ta' 3 mg) kienet mqabbla ma' individwi b'saħħithom paragunabbli ma' 68 %, waqt li s-Cmax ma nbidilx.
Lithuanian: Placebo Multiple Imputation, PMI), atitiko pirminės analizės duomenis.
Maltese: Riżultati ta' analiżi sensittiva permezz ta' imputazzjoni multipla abbażi ta' plaċebo (PMI - placebo based multiple imputation) kienu konsistenti mal-analiżi primarja.
Lithuanian: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne
Maltese: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franza
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos vertinimas rodo, kad asmenims, kuriems būdingas silpnas CYP2D6 vykdomas metabolizmas, susidaro 47 % didesnė brekspiprazolo ekspozicija nei asmenims, kurių šis metabolizmas intensyvus (žr.
Maltese: L-evalwazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li metabolizzaturi batuti ta' CYP2D6 għandhom esponiment 47 % ogħla għal brexpiprazole meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi (ara sezzjoni 4.2).
Lithuanian: Patologinio potraukio azartiniams lošimams sutrikimas Impulsyvus elgesys
Maltese: Disturb tal-logħob tal-azzard Imġiba impulsiva
Lithuanian: Akatizijos pasireiškimo dažnis 1 mg per parą, 2 mg per parą ir 4 mg per parą brekspiprazolo vartojusiųjų grupėse atitinkamai siekė 3,0 %, 4,6 % ir 6,5 %, palyginti su 5,2 % dažniu tiriamųjų placebo grupėje.
Maltese: L-inċidenza ta' akatisja fil-gruppi ta' 1 mg/jum, 2 mg/jum, u 4 mg/jum ta' brexpiprazole kienu ta' 3.0 %, 4.6 % u 6.5 %, rispettivament, meta mqabbla ma' 5.2 % ta' individwi fil-grupp tal-plaċebo.
Lithuanian: PNS pasireiškia šiais klinikiniais simptomais: hiperpireksija, raumenų sąstingiu, psichikos pokyčiu ir autonominės nervų sistemos nestabilumu (nereguliariu pulsu arba kraujospūdžiu, tachikardija, smarkiu prakaitavimu ir širdies ritmo sutrikimu).
Maltese: Manifestazzjonijiet kliniċi ta' NMS huma iperpiressja, riġidità muskolari, stat tal-moħħ alterat u evidenza ta' instabilità awtonomika (polz jew pressjoni taddemm irregolari, takikardja, dijaforesi u disritmija kardijaka).
Lithuanian: Standartinis nuokrypis
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Lithuanian: Menamas per burną vieną kartą per parą suvartotos brekspiprazolo tabletės klirensas siekia 19,8 (±11,4) ml/h/kg.
Maltese: It-tneħħija orali apparent tal-pillola brexpiprazole wara l-għoti darba kuljum hi ta' 19.8 (± 11.4) mL/h/kg.
Lithuanian: PANSS Excited Component, PEC], PANSS veiksniai pagal Marderį: teigiami, neigiami simptomai, nerišlus mąstymas, nekontroliuojamas priešiškumas ar susijaudinimas ir nerimas ar depresija) bei pagal atsako (apibūdinto kaip 30 % bendrojo balo pagal PANSS pagerėjimas, palyginti su pradiniu vertinimu arba CGI-I balu 1 [ypač pagerėjo] arba 2 [labai pagerėjo]) analizes.
Maltese: Marder pożittivi, negattivi, ħsibijiet diżorganizzati, ostilità inkontrollabbli/eċċitament u ansjeta/depressjoni), u l-analiżi għal rispons (imfisser bħala titjib ta' 30 % fil-punteġġ totali ta' PANSS paragunat mal-linja bażi jew ma' punteġġ CGI-I ta' 1 [imtejjeb ħafna] jew [imtejjeb]).
Lithuanian: In vivo brekspiprazolo metabolizmą, kurio metu susidaro oksidaciniai metabolitai, daugiausia vykdo CYP3A4 ir CYP2D6.
Maltese: Brexpiprazole huwa prinċipalment metabolizzat b'CYP3A4 and CYP2D6.
Lithuanian: CYP3A4 induktoriai
Maltese: CYP3A4
Lithuanian: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Maltese: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Lithuanian: Kitų su EPS susijusių NRV pasireiškimo dažnis, remiantis trumpalaikių kontroliuojamų tyrimų metu gautais pranešimais, buvo diskinezija (0,4 %), ekstrapiramidinis sutrikimas (1,8 %) ir parkinsonizmas (0,4 %).
Maltese: L-inċidenzi ta' ADRs oħrajn relatati ma' EPS rapportati waqt provi fuq terminu ta' żmien qasir, b'kontroll kienu diskinesja (0.4 %), disturb estrapiramidali (1.8 %) u
Lithuanian: Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS)
Maltese: Sindrome Malinn Newrolettiku (NMS - Neuroleptic Malignant Syndrome)
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų rezultatais, kliniškai reikšminga brekspiprazolo farmakokinetinė sąveika su vaistiniais preparatais, metabolizuojamais citochromo P450 fermentų, mažai tikėtina.
Maltese: Abbażi ta' riżultati minn studji in vitro, brexpiprazole mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' prodotti mediċinali metabolizzati b'enzimi ta' ċitokroma P450.
Lithuanian: Stiprų CYP3A4 induktorių rifampiciną (po 600 mg du kartus per parą 12 parų) skiriant kartu su per burną vartojama 4 mg brekspiprazolo vienkartine doze, brekspiprazolo Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai 31 % ir 73 %.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' rifampicin (600 mg darbtejn kuljum għal 12-il jum), induttur qawwi ta' CYP3A4, b'doża orali waħda ta' 4 mg brexpiprazole rriżulta fi tnaqqis ta' madwar 31 % u 73 % f'brexpiprazole Cmax u AUC, rispettivament.
Lithuanian: • pykinimas,
Maltese: • żieda fil-piż,
Lithuanian: Per 52 savaičių dvigubai koduotą palaikomojo gydymo fazę šie pagerėjimai išliko brekspiprazolą vartojantiems pacientams, tačiau pacientams, atsitiktinių imčių būdu atrinktiems vartoti placebą, nustatytas balų pagal PANSS, CGI-S ir CGI-I bei GAF [ANCOVA LOCF]) pablogėjimas.
Maltese: Dan it-titjib kien mantenut waqt ilfażi ta' manteniment double-blind ta' 52 ġimgħa f'pazjenti fuq brexpiprazole waqt li pazjenti magħżula b'mod każwali biex jirċievu plaċebo wrew deterjorament fil-punteġġi PANSS, CGI-S u CGI-I, u GAF (ANCOVA LOCF).