FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Разредените разтвори на HALAVEN (0,018 mg/ml до 0,18 mg/ml ерибулин в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)) инжекционен разтвор не трябва да се съхраняват за повече от 24 часа на 2°C - 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Maltese: Soluzzjonijiet dilwiti ta' HALAVEN (0.018 mg/ml sa 0.18 mg/ml ta' eribulin fi sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)) soluzzjoni għall-injezzjoni m'għandhomx jinħażen għal aktar minn 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C, ħlief jekk id-dilwizzjoni tkun saret f'kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u vverifikati.
Bulgarian: Подгрупа с липосарком
Maltese: Sottogrupp talLiposarkoma
Bulgarian: 6 флакона от 3 ml
Maltese: 6 kunjetti ta' 3 ml
Bulgarian: Едно проучване оценява фармакокинетиката на ерибулин при пациенти с леко (клас A по ChildPugh; n=7) и умерено тежко (клас B по Child-Pugh; n=4) чернодробно увреждане поради чернодробни метастази.
Maltese: Studju evalwa l-farmakokinetika ta' eribulin f'pazjenti b'indeboliment ħafif (Child-Pugh A; n=7) u moderat tal-fwied (Child-Pugh B; n=4) minħabba metastasi tal-fwied.
Bulgarian: Лечебните ефекти на ерибулин са ограничени до пациентите с липосарком (45% дедифиренциран, 37% миксоиден/кръглоклетъчен и 18% плеоморфен в Проучване 309) на базата на предварително планирани подгрупови анализи на OS и PFS.
Maltese: L-effetti tal-kura b'eribulin kienu limitati għal pazjenti b'liposarkoma (45% dedifferenzjati, 37% ċelluli myxoid/tondi u 18% pleomorfiċi fi Studju 309) ibbażati fuq analiżi ta' sottogrupp ippjanata minn qabel ta' OS u PFS.
Bulgarian: При 1963-мата пациенти с рак на гърдата и сарком на меките тъкани, които са получавали ерибулин в препоръчителната доза в клинични изпитвания, има по едно фатално събитие с неутропеничен сепсис (0,1%) и с фебрилна неутропения (0,1%).
Maltese: Minn 1963 pazjent b'kanċer tas-sider u sarkoma tat-tessut artab li rċivew eribulin fid-doża rakkomandata fil-provi kliniċi, kien hemm avveniment fatali wieħed ta' sepsis newtropenika u (0.1%) u avveniment fatali wieħed ta' newtropenija bid-deni (0.1%).
Bulgarian: Ерибулин се елиминира главно (до 70%) чрез билиарна екскреция.
Maltese: Eribulin jiġi eliminat primarjament (sa 70%) permezz ta' tneħħija biljari.
Bulgarian: HALAVEN не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
Maltese: HALAVEN ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C).
Bulgarian: Брой събития Медиана (месеци)
Maltese: Numru ta' Avvenimenti Medjan (xhur)
Bulgarian: В ЕС препоръчителната доза се отнася до активното вещество като база (ерибулин).
Maltese: Fl-UE, id-doża rakkomandata tirreferi għall-forma bażika tas-sustanza attiva (eribulin).
Bulgarian: В клинично значими концентрации ерибулин не инхибира BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 и OATP1B3 транспортер-медиираната активност.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet kliniċi rilevanti, eribulin ma inibixxiex l-attività tat-trasportaturi medjata minn BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 u OATP1B3.
Bulgarian: HER2-статуса на пациентите е: 15,3% позитивен, 68,5% негативен и 16,2% неизвестен, докато 25,8% от пациентите са тройно негативни.
Maltese: 3% pożittiv, 68.5% negattiv u 16.2% mhux magħruf, filwaqt li 25.
Bulgarian: В популацията от 404 пациенти със сарком 90 пациенти (22,3%), лекувани с ерибулин, са на възраст ≥ 65 години.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' 404 pazjent b'sarkoma, 90 pazjent (22.3%) ikkurati b'eribulin kellhom ≥ 65 sena.
Bulgarian: При актуализацията на OS, HR за ерибулин спрямо TPC е 0,90 (95% CI 0,71, 1,14) в полза на ерибулин за таксан-рефрактерните пациенти и 0,73 (95% CI 0,56, 0,96) за пациентите, които не са таксан-рефрактерни.
Maltese: Fl-aġġornament ta' OS, l-HR ta' eribulin kontra TPC kien 0.90 (95% CI 0.71, 1.14) favur eribulin għal pazjenti li kienu refrattarji għal taxane u 0.73 (95% CI 0.56, 0.96) għal pazjenti mhux refrattarji għal taxane.
Bulgarian: Медианата на времето до периферна невропатия степен 2 е 18,4 седмици.
Maltese: Iż-żmien medjan għal newropatija periferali ta' Grad 2 kien ta' 18.4 ġimgħat.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции включват умора, алопеция, повишени чернодробни ензими, сепсис и синдром на мускулно-скелетна болка.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħrajn jinkludu għeja, alopeċja, żieda fl-enzimi tal-fwied, sepsis u s-sindrome ta' wġigħ muskuloskeletriku.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия, определена чрез независима оценка, е подобна между ерибулин и капецитабин с медиани съответно 4,1 месеца спр. 4,2 месеца (HR 1,08; [95% CI: 0,932, 1,250]).
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni evalwata minn reviżjoni indipendenti kienet simili bejn eribulin u capecitabine b'medjani ta' 4.1 xhur vs 4.2 xhur (HR 1.08; [95% CI: 0.932, 1.250]) rispettivament.
Bulgarian: Честотата на обективен отговор, определена чрез независима оценка, също е подобна между ерибулин и капецитабин; 11,0% (95% CI: 8,5, 13,9) в групата на ерибулин и 11,5% (95% CI: 8,9,
Maltese: Irrata ta' rispons oġġettiv kif evalwata minn reviżjoni indipendenti kienet ukoll simili bejn eribulin u capecitabine; 11.0% (95% CI: 8.5, 13.9) fil-grupp ta' eribulin u 11.5% (95% CI: 8.9, 14.5) fil-grupp ta' capecitabine.
Bulgarian: Или
Maltese: Or
Bulgarian: Дисеминирана интраваскуларна коагулация
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mxerrda
Bulgarian: Бележка:
Maltese: Tel:
Bulgarian: Те са рандомизирани 1:1 да получават или ерибулин 1,23 mg/m2 в дни 1 и 8 от 21-дневен цикъл, или дакарбазин 850 mg/m2, 1000 mg/m2 или 1200 mg/m2 (дозата се определя от изследователя преди рандомизирането) на всеки 21 дни.
Maltese: Dawn intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew eribulin 1.23 mg/m2 f'jiem 1 u 8 ta' ċiklu ta' 21 jum, jew dacarbazine 850 mg/m2, 1000 mg/m2 jew 1200 mg/m2 (doża stabbilita mill investigatur qabel l-għażla b'mod każwali), kull 21 jum.
Bulgarian: В случай на екстравазация лечението трябва да е симптоматично.
Maltese: F'każ ta' ekstravażjoni, ilkura għandha tkun sintomatika.
Bulgarian: Пациентите с аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST) >3 x горната граница на нормата (ULN) са с по-висока честота на степен 4 неутропения и фебрилна неутропения.
Maltese: Pazjenti b'alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) ta' >3 x tal-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) kellhom inċidenza ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 u newtropenija bid-deni.
Bulgarian: Като се използва асептична техника, HALAVEN може да се разреди до 100 ml с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Bl-użu tat-teknika asettika, HALAVEN jista' jiġi dilwit sa 100 ml b'sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Bulgarian: Препоръчва се предпазливост и наблюдение за нежелани събития при едновременна употреба на вещества, които имат тесен терапевтичен прозорец и които се елиминират главно чрез CYP3A4-медииран метаболизъм (напр. алфентанил, циклоспорин, ерготамин, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус, такролимус).
Maltese: Il-kawtela u l-monitoraġġ għall-avvenimenti avversi huma rakkomandati bl-użu fl-istess ħin ta' sustanzi li għandhom tieqa terapewtika dejqa u li huma eliminati primarjament permezz tal-metaboliżmu medjat minn CYP3A4 (eż. alfentanil, cyclosporine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus).
Bulgarian: Ерибулин има нисък клирънс (граници на средните от 1,16 до 2,42 l/час/m2).
Maltese: Eribulin għandu tneħħija baxxa (medda ta' medji minn 1.16 sa 2.42 l/siegħa/m2).
Bulgarian: От 1559-мата пациенти с рак на гърдата, лекувани с препоръчителната доза ерибулин, 283 пациенти (18,2%) са на възраст ≥ 65 години.
Maltese: Mill-1559 pazjenti b'kanċer tas-sider ikkurati bid-doża rakkomandata ta' eribulin, 283 pazjent (18.2%) kellhom ≥ 65 sena.
Bulgarian: Хипергликемия Хипофосфатемия Хипокалциемия
Maltese: Ipergliċemija Ipofosfatemija Ipokalċimija
Bulgarian: Хипестезия Летаргия Невротоксичност
Maltese: Ipoaestesija Letarġija Newrotossiċità
Bulgarian: Моля, отбележете:
Maltese: Mhux ematoloġiċi:
Bulgarian: Проучване 305 - Актуализирани данни за обща преживяемост (ITT популация)
Maltese: Studju 305 - Sopravivenza Globali Aġġornata (Popolazzjoni ITT)
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: (креатининов клирънс: ≥ 80 ml/min; n=6), умерено (30-50 ml/min; n=7) или тежко
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eribulin ġiet evalwata fi studju ta' Fażi 1 f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (Tneħħija tal-kreatinina: ≥ 80 ml/min; n=6), indeboliment moderat (30-50 ml/min; n=7) jew sever tal-kliewi (15-<30 ml/min; n=6).
Bulgarian: Други лекарства и HALAVEN
Maltese: Mediċini oħra u HALAVEN
Bulgarian: Видовете опаковки са картонени кутии с 1 или 6 флакона.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma kartuni ta' 1 jew 6 kunjetti.
Bulgarian: При фебрилна неутропения, неутропеничен сепсис, сепсис и септичен шок се съобщават смъртни случаи.
Maltese: Każijiet fatali ta' newtropenija bid-deni, sepsis newtropenika, sepsis, u xokk settiku ġew irrappurtati.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ерибулин се характеризира с бърза фаза на разпределение, последвана от продължителна фаза на елиминиране със среден терминален полуживот приблизително 40 часа.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eribulin hi kkaratterizzata minn fażi ta' distribuzzjoni mgħaġġla segwita minn fażi mtawla ta' eliminazzjoni, b'medja ta' half-life terminali ta' madwar 40 siegħa.
Bulgarian: Неутропения се съобщава като нежелано събитие, възникващо по време на лечението (TEAE), при 151/404 (37,4% за всички степени) в популацията със сарком, в сравнение с 902/1559 (57,9% за всички степени) в популацията с рак на гърдата.
Maltese: Newtropenija ġiet irrappurtata bħala Avveniment Avversi li Żviluppa mill-Kura (TEAE) f'151/404 (37.4% għall-gradi kollha) fil-popolazzjoni b'sarkoma, meta mqabbla ma' 902/1559 (57.9% għallgradi kollha) fil-popolazzjoni b'kanċer tas-sider.
Bulgarian: Дозата може да се разреди в наймного 100 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Id-doża tista' tiġi dilwita f'sa 100 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Bulgarian: От 404-мата пациенти със сарком 2 пациенти прекратяват лечението с ерибулин поради периферна невропатия.
Maltese: Mill-404 pazjent b'sarkoma, 2 pazjenti ma komplewx il-kura b'eribulin minħabba newropatija periferali.
Bulgarian: полиневропатия, парестезия, периферна сензорна невропатия, периферна сензорномоторна невропатия и демиелинизираща полиневропатия.
Maltese: Tinkludi termini ppreferuti ta' newropatija periferali, newropatija periferali tal-moviment, polinewropatija, parestesija, newropatija periferali tas-sensi, newropatija periferali sensorimotorea u polinewropatija b'telf ta' myelin d
Bulgarian: Един ml съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 0,44 mg ерибулин (eribulin).
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml fih eribulin mesilate ekwivalenti għal 0.44 mg ta' eribulin.
Bulgarian: Развитието на степен 3 или 4 периферна невропатия настъпва при 7,4% от пациентите с рак на гърдата и 3.5% от пациентите със сарком.
Maltese: L-iżvilupp ta' newropatija periferali ta' Grad 3 jew 4 seħħ f'7.4% ta' pazjenti b'kanċer tas-sider u 3.5% tal-pazjenti b'sarkoma.
Bulgarian: Всяка степен 3 или 4 в предишния цикъл
Maltese: Tinkludi każijiet ta' Grad 5
Bulgarian: Пациентите в това проучване (n=452) имат локално рецидивиращ, неоперабилен и/или метастатичен сарком на меките тъкани от един от двата подвидалейомиосарком или липосарком.
Maltese: Il-pazjenti f'dan l-istudju (n=452) kellhom sarkoma tat-tessut artab, lokalment rikorrenti, inoperabbli u/jew metastatika, ta' wieħed minn żewġ sottotipi - leiomijosarkoma jew liposarkoma.
Bulgarian: (15,2%)a (G3/4:
Maltese: Dispneja (15.2%)a (G3/4: 3.5% a Sogħla (15.
Bulgarian: Пневмония
Maltese: Pankreatite
Bulgarian: Назофарингит Ринит
Maltese: TAGĦRIF
Bulgarian: (95% CI) p-стойност (log rank)
Maltese: Medjan (xhur) Proporzjon ta' Periklu (95% CI) valur p (log rank)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Bulgarian: EU/1/11/678/001 1 флакон EU/1/11/678/002 6 флакона
Maltese: EU/1/11/678/002 6 kunjetti
Bulgarian: (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000) и много редки (< 1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Bulgarian: Той не трябва да се смесва с други лекарства и не трябва да се разрежда в 5%-ен инфузионен разтвор на глюкоза.
Maltese: M'għandux jitħallat ma' prodotti mediċinali oħrajn u m'għandux jiġi dilwit fi glucose 5% soluzzjoni għall-infużjoni.
Bulgarian: In vitro данните показват, че ерибулин е слаб инхибитор на важния метаболизиращ лекарствата ензим CYP3A4.
Maltese: Dejta in vitro tindika li eribulin hu inibitur ħafif tal-enzima importanti CYP3A4 li timmetabolizza lmediċina.
Bulgarian: Halaven eribulin
Maltese: Halaven eribulina
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при лечение с Halaven (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите), левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), понижен апетит, периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което причинява изтръпване, мравучкане и бодежи), главоболие, диспнея (затруднено дишане), кашлица, гадене (позиви за повръщане), запек, диария, повръщане, алопеция (косопад), болки в мускулите или в гърба или крайниците, отпадналост (умора), пирексия (повишена температура) и загуба на тегло.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Halaven (li dehru f ‘aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola tad-demm bajda li tiġġieled l-infezzjoni), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm ħomor), nuqqas ta' aptit, newropatija periferika (ħsara fin-nervituri fl-estremitajiet li tikkawża tirżiħ, tnemnim u sensazzjonijiet ta' tniggiż), uġigħ ta' ras, dispnea (diffikultà fin-nifs), sogħla, nawżja (tħossok ma tiflaħx), stitikezza, dijarea, remettar, alopeċja (telf ta' xagħar), uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi jew uġigħ fid-dahar jew fir-riġlejn u d-dirgħajn, għejja kbira (għejja), piressija (deni) u telf tal-piż.
Bulgarian: Halaven може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Halaven jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Halaven е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 1 864 пациенти.
Maltese: Fil-kanċer tas-sider, Halaven ġie studjat f'żewġ studji prinċipali li involvew total ta' 1,864 pazjent.
Bulgarian: Допълнителна информация за Halaven:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Halaven
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Halaven.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Halaven.
Bulgarian: Изчислената доза се прилага интравенозно за две до пет минути на ден 1 и 8 от всеки цикъл.
Maltese: Id-doża kkalkulata tingħata ġol-vina fuq perjodu ta' bejn żewġ u ħames minuti f'jum 1 u 8 ta' kull ċiklu.
Bulgarian: Активното вещество в Halaven, ерибулин, е подобно на противораковата съставка, наречена халихондрин B, която се среща в морската гъба Halichondria okadai.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halaven, l-eribulina, hija simili għal sustanza kontra l-kanċer imsejħa halichondrin B, li tinstab fl-isponża tal-baħar Halichondria okadai.
Bulgarian: Жените в групата, лекувана с Halaven, живеят средно 13,1 месеца в сравнение с 10,6 месеца в групата, която приема друго лекарство.
Maltese: Nisa fil-grupp ta' Halaven għexu medja ta' 13.1 xhur, meta mqabbla ma' 10.6 xhur fil-grupp li rċevew kuri oħra.
Bulgarian: Във второто проучване няма значителна разлика между средната преживяемост без прогресиране на заболяването при Halaven (4,1 месеца), сравнено с капецитабин (4,2 месеца), или между средната преживяемост при Halaven (15,9 месеца), сравнено с капецитабин (14,5 месеца).
Maltese: Fit-tieni studju, ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fis-sopravivenza medja ħielsa millprogressjoni tal-marda b'Halaven (4.1 xhur) meta mqabbla ma' capecitabine (4.2 xhur) jew fissopravivenza ġenerali medja b'Halaven (15.9 xhur) meta mqabbla ma' capecitabine (14.5 xhur).
Bulgarian: Във второто проучване участват 1 120 пациенти с авансирал или метастатичен рак на гърдата, преминали едно или две предишни лечения за авансирал/метастатичен рак, включително антрациклин и таксан.
Maltese: It-tieni studju involva 1,102 pazjenti b'kanċer tas-sider avvanzat jew metastatiku, b'kura waħda preċedenti jew tnejn kontra l-kanċer avvanzat/metastatiku inklużi l-antraċiklina u t-tassani.
Bulgarian: Halaven се прилага като интравенозни (във вена) инжекции в 21-дневни цикли.
Maltese: Halaven jingħata bħala injezzjonijiet intravenużi (ġol-vina) f'ċikli ta' 21-jum.
Bulgarian: Halaven е лекарство за рак, което съдържа активното вещество ерибулин (eribulin).
Maltese: Halaven huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva eribulina.
Bulgarian: Halaven е проучен и при 143 пациенти с липосарком, които са преминали поне две други лечения, включващи антрациклин.
Maltese: Halaven kien studjat ukoll f'143 pazjent b'liposarkoma li kienu preċedentement ħadu l-kura f'żewġ okkażjonijiet, li inkludew l-antraċiklina.
Bulgarian: Третото проучване показва, че Halaven е ефективен за продължаване на живота при пациенти с липосарком - пациентите, лекувани с Halaven, живеят средно 15,6 месеца в сравнение с 8,4 месеца при пациентите, лекувани с дакарбазин.
Maltese: It-tielet studju wera li Halaven kien effettiv fit-titwil tal-ħajja f'pazjenti b'liposarkoma: il-pazjenti kkurati b'Halaven għexu medja ta' 15.6 xhur, meta mqabbla ma' 8.4 xhur għal pazjenti li kienu kkurati b'dakarbazina.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Halaven?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Halaven?
Bulgarian: код: N05AD01.
Maltese: N05AD01.
Bulgarian: Дания, Финландия:
Maltese: Denmark, Finland:
Bulgarian: Гърция:
Maltese: Greece:
Bulgarian: Германия:
Maltese: Germany:
Bulgarian: Таблетки:
Maltese: Pilloli:
Bulgarian: Въз основа на сборни данни за безопасност от тези клинични проучвания най-често съобщаваните нежелани реакции са: екстрапирамидно нарушение (34%), безсъние (19%), ажитация (15%), хиперкинезия (13%), главоболие (12%), психотично разстройство (9%), депресия (8%), повишено тегло (8%), тремор (8%), хипертония (7%), ортостатична хипотензия (7%), дистония (6%) и сънливост (5%).
Maltese: Abbażi ta' dejta kollettiva dwar sigurtà minn dawn l-istudji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni kienu: disturb ekstrapiramidali (34%), insomnja (19%), aġitazzjoni (15%), iperkineżja (13%), uġigħ ta' ras (12%), disturb psikotiku (9%), depressjoni (8%), żieda fil-piż (8%), rogħda (8%), ipertonja (7%), ipotensjoni ortostatika (7%), distonja (6%) u ħedla tan-ngħas (5%).
Bulgarian: сертралин, венлафаксин.
Maltese: sertraline, venlafaxine.
Bulgarian: Психотично разстройство Депресия
Maltese: Disturb psikotiku Depressjoni
Bulgarian: Депресия на централната нервна система (ЦНС).
Maltese: • Depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (CNS, central nervous system).
Bulgarian: Ефекти на класа антипсихотици
Maltese: Effetti tal-klassi tal-antipsikotiċi
Bulgarian: }> <{факс:}> <{имейл:}>
Maltese: <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Bulgarian: Прогресивна супрануклеарна парализа.
Maltese: • Paraliżi sopranukleari progressiva.
Bulgarian: Деменция с телца на Lewy.
Maltese: • Dimenzja bil-korpi Lewy.
Bulgarian: Комбинирани инхибитори на CYP3A4 и CYP2D6: флуоксетин, ритонавир.
Maltese: • Inibituri kombinati ta' CYP3A4 u CYP2D6: fluoxetine, ritonavir.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептици; антипсихотици; производни на бутирофенона, ATC
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikolettiċi; antipsikotiċi; derivati ta' butyrophenone, kodiċi ATC:
Bulgarian: Средното свързване на халоперидол с плазмените протеини при възрастни е приблизително 88 до 92%.
Maltese: Il-medja tal-irbit ta' haloperidol mal-proteini tal-plażma fl-adulti hija madwar 88 sa 92%.
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.2 Несъвместимости
Maltese: [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] 6.2 Inkompatibbilitajiet
Bulgarian: Наличните данни за безопасност в педиатричната популация показват риск от развитие на екстрапирамидни симптоми, включително късна дискинезия и седация.
Maltese: Dejta ta' sigurtà disponibbli fil-popolazzjoni pedjatrika tindika riskju ta' żvilupp ta' sintomi ekstrapiramidali, inkluż diskajneżja tardiva, u sedazzjoni.
Bulgarian: Преминаване от мания към депресия
Maltese: Bidla minn manija għal depressjoni
Bulgarian: ≥1/10 000 до <1/1000
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000
Bulgarian: Респираторната депресия може да наложи изкуствено дишане.
Maltese: Depressjoni respiratorja tista' tkun teħtieġ respirazzjoni artifiċjali.
Bulgarian: При децата има тенденция към по-кратък полуживот в сравнение с възрастните.
Maltese: Kien hemm tendenza għal half-lives iqsar fit-tfal meta mqabbla mal-adulti.
Bulgarian: ≥1/1000 до <1/100
Maltese: ≥1/1,000 sa <1/100
Bulgarian: промазин, сертиндол, тиоридазин, трифлуоперазин, трифлупромазин и зипразидон)
Maltese: promazine, sertindole, thiorizadine, trifluoperazine, triflupromazine u ziprasidone)
Bulgarian: Оцветен(и) пръстен(и)
Maltese: NUMRU(I)
Bulgarian: Кетоконазол таблетки (за лечение на синдром на Къшинг)
Maltese: • Pilloli ta' ketoconazole (għat-trattament tas-sindrom ta' Cushing)
Bulgarian: Нистагъм
Maltese: Nistagmus
Bulgarian: Инхибитори на CYP2D6 - бупропион, хлорпромазин, дулоксетин, пароксетин, прометазин,
Maltese: • Inibituri ta' CYP2D6 - bupropion, chlorpromazine, duloxetine, paroxetine, promethazine,
Bulgarian: Антиаритмици клас III (напр. амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол).
Maltese: • Antiarritmiċi tal-klassi III (eż. amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol).
Bulgarian: 8 капки
Maltese: 8 qatriet
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4 - алпразолам, флувоксамин, индинавир, итраконазол, кетоконазол,
Maltese: • Inibituri ta' CYP3A4 - alprazolam, fluvoxamine, indinavir, itraconazole, ketoconazole,
Bulgarian: 20 капки
Maltese: 20 qatra
Bulgarian: HALDOL и алкохол
Maltese: Haldol u l-alkoħol
Bulgarian: Обърканост
Maltese: konfużjoni
Bulgarian: Слаби метаболизатори на CYP2D6
Maltese: Metabolizzaturi dgħajfa ta' CYP2D6
Bulgarian: Абсорбция
Maltese: Absorption
Bulgarian: Сериозен проблем, наречен „невролептичен малигнен синдром".
Maltese: Problema serja msejħa ‘sindrom newrolettiku malinn'.
Bulgarian: Някои антимикотици (напр. пентамидин).
Maltese: • Ċerti antifungali (eż. pentamidine).
Bulgarian: perforatum).
Maltese: telithromycin).
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Bulgarian: Ензимите CYP3A4 и CYP2D6 на цитохром P450 участват в метаболизма на халоперидол.
Maltese: L-enzimi CYP3A4 u CYP2D6 taċ-ċitokrom P450 huma involuti fil-metaboliżmu ta' haloperidol.
Bulgarian: дронедарон, ибутилид, хинидин и соталол)
Maltese: dronedarone, ibutilide, quinidine u sotalol)
Bulgarian: Халоперидол е инхибитор на CYP2D6.
Maltese: Haloperidol huwa inibitur ta' CYP2D6.
Bulgarian: Haldol ще се прилага от лекар или медицинска сестра.
Maltese: Haldol se jingħata minn tabib jew infermier.
Bulgarian: Хепатит Жълтеница
Maltese: Epatite Suffejra
Bulgarian: Тортиколис Мускулна ригидност Мускулни спазми Мускулноскелетна скованост
Maltese: Spażmi fil muskoli Ebusija muskoluskeletri ka
Bulgarian: нефазодон, позаконазол, саквинавир, верапамил, вориконазол.
Maltese: nefazodone, posaconazole, saquinavir, verapamil, voriconazole.
Bulgarian: АМПУЛА
Maltese: AMPULLA
Bulgarian: {Име и адрес} <{тел.:
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}>
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ г.}
Maltese: Wara għoti ta'