FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Duloxetine Lilly is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Croatian: Duloxetine Lilly je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba sa sljedećim bolestima:
Dutch: Duloxetine Lilly mag niet gebruikt worden in combinatie met monoamineoxidase-remmers (een andere groep van antidepressiva), fluvoxamine (een ander antidepressivum) of ciprofloxacine of enoxacine (antibiotica).
Croatian: Duloxetine Lilly se ne smije koristiti zajedno s inhibitorima monoaminooksidaze (drugom grupom antidepresiva), fluvoksamin (drugi antidepresiv) ili ciprofloksacinom ili enoksacinom (tipovi antibiotika).
Dutch: Voor gegeneraliseerde angststoornis is de aanbevolen aanvangsdosis 30 mg eenmaal daags, maar de dosering kan verhoogd worden tot 60, 90 of 120 mg, afhankelijk van de reactie van de patiënt.
Croatian: U slučaju generaliziranog anksioznog poremećaja preporučena početna doza iznosi 30 mg jednom na dan, no doza se može povećati na 60, 90 ili 120 mg ovisno o odgovoru bolesnika.
Dutch: In beide studies werd vanaf de eerste week van de behandeling tot 12 weken later pijnverlichting waargenomen.
Croatian: U oba ispitivanja smanjenje boli uočeno je od prvog tjedna liječenja do 12. tjedna.
Dutch: In vier onderzoeken werd het effect van de behandeling beoordeeld door meting van de symptoomverlichting na 9 tot 10 weken.
Croatian: Četiri ispitivanja su istražila liječenje poremećaja tako što je izmjereno smanjenje simptoma nakon devet do deset tjedana.
Dutch: • gegeneraliseerde angststoornis (langdurige angst of nervositeit voor dagelijkse zaken).
Croatian: • s generaliziranim anksioznim poremećajem (kronična anksioznost ili nervoza vezana uz svakodnevnicu).
Dutch: De fabrikant van Cymbalta heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Cymbalta voor Duloxetine Lilly worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Croatian: Proizvođač lijeka Cymbalta suglasan je da se znanstveni podaci koriste za lijek Duloxetine Lilly („informirani pristanak").
Dutch: Zes van de onderzoeken betroffen de behandeling van depressie en maten de veranderingen in de symptomen gedurende maximaal zes maanden.
Croatian: Šest ispitivanja istražilo je liječenje depresije i izmjerilo je promjenu u simptomima tijekom razdoblja od šest mjeseci.
Dutch: Duloxetine Lilly duloxetine
Croatian: Duloxetine Lilly duloksetin
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof duloxetine en is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten geneesmiddel Cymbalta.
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar duloksetin, te je isti kao Cymbalta, koji je već odobren za primjenu u Europskoj uniji (EU).
Dutch: Patiënten die ook een ernstige depressie hebben, beginnen met 60 mg eenmaal daags.
Croatian: Bolesnici s teškim depresivnim poremećajem trebaju također započeti s dozom od 60 mg jednom na dan.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Duloxetine Lilly veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Duloxetine Lilly nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: • pijn als gevolg van diabetische perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in armen en benen die kan optreden bij diabetespatiënten);
Croatian: • boli uslijed dijabetičke periferne neuropatije (oštećenja živaca u ekstremitetima koja mogu nastupiti u bolesnika s dijabetesom);
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Duloxetine Lilly groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Duloxetine Lilly nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Dutch: Overige informatie over Duloxetine Lilly
Croatian: Ostale informacije o lijeku Duloxetine Lilly
Dutch: Duloxetine Lilly mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met verminderde leverfunctie of ernstig verminderde nierfunctie.
Croatian: Duloxetine Lilly se također ne smije koristiti u bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre ili bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Duloxetine Lilly.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Duloxetine Lilly.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot matig van intensiteit, treden vooral op in het begin van de behandeling en worden in de loop van de behandeling minder.
Croatian: Većina je tih nuspojava blaga ili umjerena, pojavljuju se rano u liječenju i slabe kako terapija napreduje.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Duloxetine Lilly.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Duloxetine Lilly.
Dutch: Bij diabetische neuropathische pijn is de aanbevolen dosering 60 mg per dag, maar sommige patiënten hebben een hogere dosis nodig (120 mg).
Croatian: U slučaju dijabetičke periferne neuropatije preporučena doza iznosi 60 mg na dan, no pojedinim bolesnicima može biti potrebna doza veća od 120 mg na dan.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Duloxetine Lilly te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Duloxetine Lilly?
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel, duloxetine, is een serotonine-noradrenalineheropnameremmer.
Croatian: Djelatna tvar lijeka, duloksetin, inhibitor je ponovne pohrane noradrenalina.
Dutch: Waarom is Duloxetine Lilly goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Duloxetine Lilly odobren?
Dutch: Duloxetine verhoogt de hoeveelheid van deze neurotransmitters in de ruimten tussen deze zenuwcellen door blokkade van de heropname ervan en verhoogt daarmee de uitwisseling van prikkels tussen de cellen.
Croatian: Inhibirajući njihovu ponovnu pohranu duloksetin povećava količinu tih neurotransmitera u prostorima između živčanih stanica povećavajući razinu komunikacije između stanica.
Dutch: De aanbevolen dosis Duloxetine Lilly voor ernstige depressie is 60 mg eenmaal daags.
Croatian: U slučaju teškog depresivnog poremećaja preporučena doza lijeka Duloxetine Lilly iznosi 60 mg jednom na dan.
Dutch: Voor neuropathische pijn werd Duloxetine Lilly vergeleken met placebo in twee 12 weken durende studies met 809 volwassen diabetespatiënten.
Croatian: U slučaju neuropatične boli Duloxetine Lilly je uspoređen s placebom u dva 12-tjedna ispitivanja u 809 odraslih dijabetičara.
Dutch: In de twee studies waarin de goedgekeurde dosis Duloxetine Lilly werd vergeleken met placebo was Duloxetine Lilly effectiever.
Croatian: U dva ispitivanja, u kojima je odobrena doza lijeka Duloxetine Lilly uspoređena s placebom, Duloxetine Lilly je bio djelotvorniji.
Dutch: Bij patiënten die gunstig reageren op Duloxetine Lilly dient de behandeling enkele maanden te worden voortgezet om te voorkomen dat de aandoening terugkomt.
Croatian: U bolesnika koji odgovaraju na lijek Duloxetine Lilly liječenje treba nastaviti tijekom nekoliko mjeseci kako bi se spriječio relaps.
Dutch: In het vijfde onderzoek werd gekeken hoe lang het duurde voordat de symptomen terugkwamen bij patiënten die in eerste instantie gunstig reageerden op Duloxetine Lilly.
Croatian: Peto je ispitivanje istražilo koliko je vremena prošlo do ponovnog pojavljivanja simptoma u 429 bolesnika koji su prvotno odgovorili na liječenje lijekom Duloxetine Lilly.
Dutch: Bij ernstig depressieve patiënten werd Duloxetine Lilly vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in acht hoofdonderzoeken onder totaal 2544 patiënten.
Croatian: U slučaju teškog depresivnog poremećaja Duloxetine Lilly je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u osam glavnih ispitivanja koja su obuhvatila 2 544 bolesnika.
Dutch: Hoewel de uitkomsten van de depressiestudies varieerden, was Duloxetine Lilly in vier van de studies effectiever dan placebo.
Croatian: Iako su rezultati ispitivanja depresije varirali, Duloxetine Lilly je bio djelotvorniji od placeba u četiri ispitivanja.
Dutch: Bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis werd Duloxetine Lilly vergeleken met placebo in vijf onderzoeken met totaal 2337 patiënten.
Croatian: U slučaju općeg anksioznog poremećaja lijek Duloxetine Lilly uspoređen je s placebom u pet ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 2 337 bolesnika.
Dutch: Hoe werkt Duloxetine Lilly?
Croatian: Kako djeluje Duloxetine Lilly?
Dutch: Als de behandeling gestopt wordt, moet de dosis Duloxetine Lilly geleidelijk afgebouwd worden.
Croatian: Dozu lijeka Duloxetine Lilly treba postupno smanjivati prilikom prestanka liječenja.
Dutch: Hoe wordt Duloxetine Lilly gebruikt?
Croatian: Kako se Duloxetine Lilly koristi?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Duloxetine Lilly.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Duloxetine Lilly pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Duloxetine Lilly in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Duloxetine Lilly?
Dutch: Wat is Duloxetine Lilly en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Duloxetine Lilly i za što se koristi?
Dutch: Deze studies toonden aan dat de pijnverlichtende werkzaamheid van Duloxetine Lilly beter was dan die van placebo.
Croatian: Ta su ispitivanja pokazala da je Duloxetine Lilly bio djelotvorniji u smanjivanju boli u odnosu na placebo.
Dutch: Duloxetine Lilly bleek effectiever te zijn op het gebied van de behandeling van de aandoening en de preventie van het terugkomen van de klachten.
Croatian: Utvrđeno je da je Duloxetine Lilly djelotvorniji od placeba u liječenju poremećaja i sprječavanju ponovnog pojavljivanja simptoma.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 december 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Duloxetine Lilly verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Duloxetine Lilly na snazi u Europskoj uniji od <datum izdavanja odobrenja za stavljanje u promet>.
Dutch: In de twee andere onderzoeken werd nagegaan hoe lang het duurde voordat de symptomen terugkwamen bij patiënten die in eerste instantie gunstig reageerden op Duloxetine Lilly.
Croatian: Druga dva ispitivanja istražila su koliko je vremena bilo potrebno da se simptomi ponovno pojave u bolesnika koji su prvotno odgovorili na liječenje lijekom Duloxetine Lilly, te su uključila 288 bolesnika s anamnezom ponovljenih epizoda depresije u razdoblju do pet godina.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Duloxetine Lilly.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Duloxetine Lilly pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juni 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. lipanj 2015.
Dutch: Datum van opening: ……..
Croatian: Datum otvaranja:...............
Dutch: ATC code: N06AX21.
Croatian: ATK oznaka: N06AX21.
Dutch: Alleen voor de flesverpakking: Na opening binnen 180 dagen gebruiken.
Croatian: Samo za bočice: Nakon otvaranja iskoristiti u roku od 180 dana.
Dutch: Vallen kwam vaker voor bij ouderen (≥65 jaar).
Croatian: Padovi su bili češći u starijih osoba (≥ 65 godina)
Dutch: Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2-4 weken behandeling waargenomen.
Croatian: Terapijski odgovor se obično uočava nakon 2-4 tjedna liječenja.
Dutch: 3752 LB Bunschoten Nederland
Croatian: 3752 LB Bunschoten Nizozemska
Dutch: • Depressie
Croatian: • depresije
Dutch: Geschatte frequenties: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Dutch: Serotonine syndroom
Croatian: Serotoninski sindrom
Dutch: 3 Zie rubriek 4.4.
Croatian: Vidjeti dio 4.4.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za predaju periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek su navedeni u popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim naknadnim ažuriranjima objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Eet het droogmiddel niet op.
Croatian: Sredstvo za sušenje ne smije se pojesti.
Dutch: • abnormale geur van de urine
Croatian: • nenormalan miris mokraće
Dutch: Binnen 6 maanden na opening gebruiken.
Croatian: Iskoristiti u roku od 6 mjeseca nakon otvaranja.
Dutch: Niet statistisch significant verschillend van placebo.
Croatian: Ne razlikuje se statistički značajno od placeba.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van langdurige seksuele disfunctie waar de symptomen bleven aanhouden ondanks het staken van de behandeling met SSRI's/SNRI.
Croatian: Postoje izvješća o dugotrajnom poremećaju seksualne funkcije gdje su se simptomi nastavili unatoč prestanku liječenja SSRI-ovima/SNRI-om.
Dutch: Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Duloxetine Mylan binnen twee weken na het begin van de behandeling te werken, maar het kan 2 - 4 weken duren voordat u zich beter voelt.
Croatian: U većine osoba s depresijom ili tjeskobom Duloxetine Mylan počinje djelovati unutar dva tjedna nakon početka liječenja, ali može biti potrebno 2-4 tjedna prije nego što se počnete osjećati bolje.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Plotseling stopzetten dient te worden vermeden.
Croatian: Nagli prekid liječenja mora se izbjegavati.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden dat zij, indien zij sedatie of duizeligheid ervaren, mogelijk gevaarlijke taken dienen te vermijden zoals rijden of het bedienen van machines.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da u slučaju osjećaja sediranosti ili omaglice izbjegavaju moguće rizične poslove, poput upravljanja vozilom i rukovanja strojevima.
Dutch: • versnelde en/of onregelmatige hartslag
Croatian: • brzi ili nepravilni otkucaji srca
Dutch: - U gebruikt fluvoxamine, dat gewoonlijk gebruikt wordt voor de behandeling van depressie, ciprofloxacine of enoxacine, die gebruikt worden bij de behandeling van enkele infecties.
Croatian: − ako uzimate fluvoksamin, koji se obično koristi za liječenje depresije, ciprofloksacin ili enoksacin, koji se koriste za liječenje nekih infekcija
Dutch: Gevallen van convulsies en gevallen van tinnitus zijn ook gemeld na stopzetten van de behandeling.
Croatian: Slučajevi konvulzija i tinitusa prijavljeni su i nakon prekida liječenja.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en de risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Dutch: • Duloxetine Mylan kan effecten veroorzaken waar u zich mogelijk niet van bewust bent, zoals verhoogde leverenzymen of verhoogde kalium-, creatinefosfatase-, suiker- of cholesterolniveaus in het bloed
Croatian: • Duloxetine Mylan može uzrokovati nuspojave kojih možda i niste svjesni, poput povišenih vrijednosti jetrenih enzima ili povišene koncentracije kalija, kreatin fosfokinaze, šećera ili kolesterola u krvi
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internet stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • Als u Duloxetine Mylan gebruikt tegen het einde van uw zwangerschap, is er een verhoogd risico op overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte, met name als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen.
Croatian: • Ako uzimate lijek Duloxetine Mylan pred kraj trudnoće, postoji povećan rizik od prekomjernog vaginalnog krvarenja ubrzo nakon poroda, osobito ako u povijesti bolesti imate poremećaje krvarenja.
Dutch: Deze geneesmiddelen vergroten het risico van bijwerkingen; als u een ongewoon verschijnsel bij uzelf constateert bij het gebruik van een van deze geneesmiddelen samen met Duloxetine Mylan, dan moet u uw arts raadplegen.
Croatian: Navedeni lijekovi povećavaju rizik od nuspojava; ako uočite bilo koji neuobičajen simptom dok uzimate neki od ovih lijekova zajedno s lijekom Duloxetine Mylan, morate se javiti svom liječniku.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrijk
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francuska
Dutch: Gevallen van agressie en boosheid zijn voornamelijk gemeld aan het begin van de behandeling of na het stopzetten van de behandeling.
Croatian: Slučajevi agresije i bijesa prijavljeni su osobito u ranoj fazi liječenja ili nakon prekida liječenja.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot u weet welk effect Duloxetine Mylan op u heeft.
Croatian: Nemojte voziti niti rukovati alatima ni strojevima dok ne vidite kako će Duloxetine Mylan utjecati na Vas.
Dutch: Stevens-Johnson Syndroom Angioneurotisch oedeem
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom angioneurotski edem kutani vaskulitis
Dutch: Het gebruik van meer dan één van deze geneesmiddelen op hetzelfde moment moet worden vermeden.
Croatian: Morate izbjegavati istodobno uzimanje više od jednog takvog lijeka.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep, worden bijwerkingen weergegeven in afnemende mate van ernst.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: Duloxetine Mylan is verkrijgbaar in twee sterktes: 30 mg en 60 mg.
Croatian: Duloxetine Mylan dostupan je u 2 jačine: 30 mg i 60 mg.
Dutch: Bij sommige patiënten die plotseling met het gebruik van Duloxetine Mylan stoppen, hebben zich verschijnselen voorgedaan als:
Croatian: U nekih bolesnika koji naglo prestanu uzimati lijek Duloxetine Mylan jave se simptomi kao što su:
Dutch: Andere psychiatrische stoornissen waarvoor Duloxetine Mylan wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd zijn met een verhoogd risico op suïcide gerelateerde voorvallen.
Croatian: Druga psihijatrijska stanja za koja se propisuje Duloxetine Mylan također mogu biti povezana s povećanim rizikom od događaja povezanih sa samoubojstvom.
Dutch: Duloxetine kan het risico op post-partumbloedingen verhogen (zie rubriek 4.6).
Croatian: Duloksetin može povećati rizik od poslijeporođajnog krvarenja (vidjeti dio 4.6).
Dutch: Eliminatie: De eliminatie-halfwaardetijd van duloxetine varieert van 8 tot 17 uur (gemiddeld 12 uur).
Croatian: Eliminacija: Poluvrijeme eliminacije duloksetina kreće se u rasponu od 8 do 17 sati (srednja vrijednost 12 sati).
Dutch: Special groepen patiënten
Croatian: Posebne skupine bolesnika
Dutch: Gedurende de acute behandelingsperiode van 10 weken werden er suïcidale gedragingen gerapporteerd (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Croatian: Tijekom 10-tjednog razdoblja akutnog liječenja prijavljena su suicidalna ponašanja (duloksetin 0/333 [0%], fluoksetin 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Dutch: Dit gerandomiseerde, dubbelblind, placebo-gecontroleerd parallelonderzoek met duloxetine werd uitgevoerd bij 184 adolescenten in de leeftijd van 13 tot 18 jaar (gemiddelde leeftijd 15,53 jaar) met JFPS.
Croatian: To randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje duloksetina s paralelnim skupinama provedeno je u 184 adolescenta s JPFS-om u dobi od 13 do 18 godina (srednja vrijednost dobi: 15,53 godine).
Dutch: Depressieve stoornis: Duloxetine werd onderzocht in een klinisch programma met 3.158 patiënten (blootstelling van 1.285 patiëntjaren) die beantwoordden aan de DSM-IV-criteria voor depressie.
Croatian: Veliki depresivni poremećaj: Duloksetin je ispitan u kliničkom programu koji je obuhvatio 3158 bolesnika (1285 bolesnik-godina izloženosti) koji su zadovoljavali DSM-IV kriterije za veliki depresivni poremećaj.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in Module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke problemen fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrose-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom saharoze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Dutch: Dehydratatie Hyponatriëmie SIADH
Croatian: dehidracija hiponatrijemija (SIADH)
Dutch: Als uw arts vindt dat u Duloxetine Mylan niet meer hoeft te gebruiken, zal de arts u vragen uw dosis in de loop van minimaal 2 weken af te bouwen voor u helemaal met de behandeling stopt.
Croatian: Ako liječnik smatra da Vam Duloxetine Mylan više ne treba, uputit će Vas da dozu postupno smanjujete tijekom najmanje 2 tjedna prije nego što potpuno prestanete uzimati lijek.
Dutch: Duloxetine Mylan dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
Croatian: Duloxetine Mylan se u trudnoći smije uzimati samo ako moguća korist liječenja opravdava mogući rizik za plod.
Dutch: Ondanks dit kan uw arts Duloxetine Mylan voor patiënten jonger dan 18 jaar voorschrijven omdat hij/zij beslist dat het in hun eigen belang is.
Croatian: Ipak, Vaš liječnik može propisati lijek Duloxetine Mylan bolesnicima mlađima od 18 godina ako procijeni da je to u njihovu najboljem interesu.
Dutch: • suïcidaal gedrag, manie (overactiviteit, snelle gedachten en afgenomen slaapbehoefte), hallucinaties,
Croatian: • samoubilačko ponašanje, manija (prekomjerna aktivnost, brze misli i smanjena potreba za spavanjem), halucinacije, agresivnost i bijes
Dutch: • Als u Duloxetine Mylan gebruikt tegen het eind van uw zwangerschap, kan uw baby bij de geboorte een aantal verschijnselen hebben.
Croatian: • Ako uzimate lijek Duloxetine Mylan pred kraj trudnoće, Vaša beba može imati određene simptome kada se rodi.
Dutch: Geneesmiddelen zoals Duloxetine Mylan (zogenaamde SSRI/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie paragraag 4).
Croatian: Lijekovi poput Duloxentine Mylan (takozvani SSRI-ovi/SNRI-ovi) mogu uzrokovati simptome poremećaja seksualne funkcije (vidjeti dio 4).
Dutch: Gevallen van orthostatische hypotensie en flauwvallen zijn met name gemeld aan het begin van de behandeling.
Croatian: Slučajevi ortostatske hipotenzije i sinkope prijavljeni su osobito na početku liječenja.