FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le vaccin reconstitué est une solution claire et incolore.
Latvian: Pagatavota vakcīna ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
French: Dans l'un de ces essais, l'incidence des événements indésirables observés chez les sujets qui avaient reçu Menitorix simultanément avec le ROR* (N = 102) a été similaire à celle observée dans le groupe ayant reçu ROR seul (N = 91) ou Menitorix seul (N = 104).
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem Menitorix vienlaikus ar MMR* saņēmušajiem subjektiem (N=102) novēroto blakusparādību biežums bija tāds pats kā tas, kas novērots tikai MMR (N=91) vai tikai Menitorix (N=104) saņēmušo grupā (skatīt apakšpunktus 4.5 un 5.1).
French: Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de Menitorix chez les sujets immunodéprimés.
Latvian: Nav pieejamas ziņas par Menitorix lietošanu indivīdiem ar pavājinātu imunitāti.
French: 10 x 1 dose (0,5 ml)
Latvian: 10 x 1 deva (0,5 ml)
French: En se basant sur les titres d'anticorps sériques bactéricides anti-MenC et sur le titre moyen géométrique d'anticorps sériques bactéricides obtenus dans les études ainsi que sur l'efficacité d'une administration unique de vaccins MenC monovalents conjugués aux jeunes enfants qui n'ont pas reçu de primo vaccination, le demandeur/TAM est parvenu à la conclusion que l'efficacité à long terme de Menitorix sera au moins aussi bonne, sinon meilleure, que celle observée dans ce groupe d'âge au Royaume-Uni et au Canada.
Latvian: Pamatojoties uz SBA-MenC titriem un SBA GMT, kas iegūti pētījumos, un saistībā ar vienas vienkomponenta MenC konjugētās vakcīnas devas efektivitāti agrāk nevakcinētiem zīdaiņiem pieteicējs/RAĪ secināja, ka Menitorix ilglaicīgā efektivitāte būs vismaz tikpat laba, ja ne labāka, kā tā, kas novērota šajā vecuma grupā Apvienotajā Karalistē un Kanādā.
French: Vaccination de rappel :
Latvian: Revakcinācija:
French: Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums;
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ne pas injecter par voie intraveineuse
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Neinjicēt intravenozi.
French: • Rare (pour moins d'1 dose de vaccin sur 1 000 mais plus d'1 dose de vaccin sur 10 000) • Eruption cutanée
Latvian: ♦ reti (mazāk nekā 1 no 1000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 vakcīnas devām) • izsitumi
French: Dans un essai de primovaccination, la coadministration d'un candidat vaccin contenant la même quantité de polyosides conjugués Hib et MenC que Menitorix avec du DTCaP-HepB* et un vaccin pneumococcique osidique conjugué enregistré (les trois injections ont été faites en des sites anatomiquement distants) a donné des réponses immunitaires vis-à-vis des sept sérotypes pneumococciques similaires aux réponses observées dans un groupe ayant reçu du DTCaP-HepB* simultanément au vaccin Hib (conjugué à l'anatoxine tétanique) et un vaccin pneumococcique osidique conjugué enregistré.
Latvian: Primārās vakcinācijas pētījumā vienlaicīga pētāmās vakcīnas, kas satur tādu pašu konjugēto Hib un MenC saharīdu daudzumu kā Menitorix, ievadīšana ar DTPa-HBV-IPV* un reģistrētu pneimokoku saharīdu konjugētu vakcīnu (trīs injekcijas tika veiktas anatomiski attālās vietās) izraisīja tādu pašu imūnās atbildes reakciju pret septiņiem pneimokoku serotipiem, kāda tika sasniegta grupā, kas saņēma DTPa-HBV-IPV* vienlaikus ar Hib (konjugētu uz stingumkrampju toksoīda) un reģistrētu pneimokoku konjugētu vakcīnu.
French: Le CHMP a considéré que les données suggèrent que la protection à long terme probable conférée par Menitorix ne devrait pas susciter d'inquiétude lorsque le vaccin sera utilisé pour procéder à une primovaccination et à une vaccination de rappel ou pour effectuer une vaccination de rappel chez des enfants vaccinés avec d'autres vaccins MenC conjugués.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šie dati norāda, ka iespējamai ilglaicīgai aizsardzībai, ko nodrošina Menitorix, nevajadzētu radīt bažas, ja to lieto pirmajai un atkārtotajai vakcinācijai, vai atkārtotai vakcinācijai tiem bērniem, kas pirmoreiz vakcinēti ar citām MenC konjugātu vakcīnām.
French: Pour tout autre vaccin administré au même moment que Menitorix, des sites d'injection séparés devront être utilisés.
Latvian: Jebkādas citas vakcīnas, kas jāievada vienlaikus ar Menitorix, jāinjicē atsevišķi citā ķermeņa daļā.
French: • Peu fréquents (pour moins d'1 dose de vaccin sur 100 mais pour plus d'1 dose de vaccin sur 1 000)
Latvian: ♦ retāk (mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 vakcīnas devām)
French: Sujets primovaccinés avec 2 doses de NeisVac-C** N=167
Latvian: Subjekti, kuriem ievadītas 2 NeisVac-C** devas N=167
French: Il n'y avait pas de différence significative entre les 2 groupes pour les titres ASB-MenC ≥ 1/8 et les concentrations en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes/ml.
Latvian: Nebija nozīmīgas atšķirības starp abām grupām daļas ziņā ar SBA-MenC titriem vismaz 1:8 vai anti-PRP antivielu koncentrāciju vismaz 0,15 µg/ml.
French: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Latvian: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B
French: Les estimations d'efficacité basées sur un nombre limité de cas à ce jour indiquent également une baisse possible de la protection chez les enfants en bas âge ayant reçu une seule dose en primovaccination Dans toutes les autres classes d'âge (jusqu'à 18 ans) vaccinées avec une seule dose, l'efficacité s'est maintenue jusqu'ici autour de 90 % ou plus dans l'année suivant la vaccination et au-delà.
Latvian: Efektivitāte visās citās vecuma grupās (līdz 18 gadu vecumam), kas saņēmuši vienu devu, līdz šim saglabājusies ap 90% vai vairāk viena gada laikā pēc vakcinācijas, kā arī vēlāk.
French: Si Menitorix est utilisé chez les nourrissons pour les premières vaccinations contre Hib et MenC :
Latvian: Ja Menitorix tiek lietots zīdaiņiem pirmajai vakcinācijai pret Hib un MenC
French: Globalement, le CHMP considère que la base de données concernant la sécurité a une taille appropriée et un contenu satisfaisant, ce qui soutient l'utilisation de Menitorix pour la primo vaccination du nourrisson et la vaccination de rappel, au cours de leur deuxième année, des enfants qui ont reçu une primo-vaccination avec Menitorix ou avec d'autres vaccins Hib et MenC conjugués.
Latvian: Kopumā, CHMP uzskata, ka nekaitīguma datu bāze ir pienācīga apjoma un apmierinoša pēc satura, un atbalsta Menitorix lietošanu primārajai vakcinācijai zīdaiņa vecumā un atkārtotai tādu bērnu vakcinācijai otrajā dzīvības gadā, kas pirmo reizi vakcinēti ar Menitorix vai citu Hib un MenC konjugēto vakcīnu.
French: Au total, 92,7 % des 177 sujets avaient des titres ASB-MenC ≥ 1/8 et 99,4 % des 178 sujets avaient des concentrations en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes/ml.
Latvian: Kopumā 92,7% no 177 indivīdiem SBA-MenC titri bija vismaz 1:8 un 99,4% no 178 indivīdiem anti-PRP antivielu koncentrācija bija vismaz 0,15 µg/ml.
French: COMMENT CONSERVER MENITORIX
Latvian: KĀ UZGLABĀT MENITORIX
French: Dans le groupe ayant reçu NeisVac-C en primovaccination, 115 sujets sur 121 (95 %) avaient des titres ASB-MenC ≥ 1/8 et 121 sujets sur 122 (99,2 %) avaient des concentrations en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes/ml.
Latvian: Grupā, kuri bija saņēmuši pirmo NeisVac-C devu, 115/121 (95%) SBA-MenC titri bija vismaz 1:8 un 121/122 (99,2%) anti-PRP antivielu koncentrācija bija vismaz 0,15 µg/ml.
French: Réactions allergiques cutanées sévères, collapsus ou pseudo-état de choc (épisode d'hypotoniehyporéactivité), évanouissement, convulsions chez les patients ayant des antécédents de convulsions, hypoesthésie, paresthésie, rechute de syndrome néphrotique, arthralgie, pétéchies et/ou purpura.
Latvian: smagas ādas reakcijas, ģībonis vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniskas-pavājinātas atsaucības epizodes), ģīboņi, krampji pacientiem ar jau esošiem krampju traucējumiem, hipoestēzija, parestēzija, nefrotiskā sindroma recidīvs, artralģija, petehijas un/vai purpura.
French: Dans plusieurs études avec des vaccins méningococciques conjugués monovalents du groupe C enregistrés, l'administration concomitante avec des vaccins combinés diphtérie, tétanos, coquelucheux acellulaire (avec ou sans virus inactivés de la poliomyélite, antigène de surface de l'hépatite B ou Hib conjugué [par exemple DTCaP-HepB-Hib*]), a montré des moyennes géométriques des titres (MGT) en anticorps sériques bactéricides (ASB) inférieures comparées à celles obtenues après administrations séparées ou après co-administration de vaccins coquelucheux à germes entiers.
Latvian: Dažādos pētījumos ar apstiprinātām monovalentām C grupas meningokoku konjugētajām vakcīnām ievadīšana vienlaikus ar kombinācijām, kas satur difterijas, stingumkrampju un acellulāros garā klepus komponentus (ar inaktivētiem poliomielīta vīrusiem, B hepatīta virsmas antigēnu vai Hib konjugātu [piemēram, DTPa-HBV-IPV-Hib*] vai bez tiem), izraisījusi zemākus seruma baktericīdās antivielas (SBA) ģeometriskos vidējos titrus (GMT) nekā atsevišķa vai vienlaikus ievadīšana ar veselu šūnu garā klepus vakcīnām.
French: Primo-vaccination
Latvian: Primārais vakcinācijas kurss
French: MGC ou MGT = moyenne géométrique des concentrations ou des titres en anticorps
Latvian: GMC vai GMT= ģeometriskā vidējā antivielu koncentrācija vai titrs
French: L'ensemble de la base de données concernant la sécurité issue des études cliniques comprend maintenant 3293 enfants vaccinés avec Menitorix, soit dans le cadre d'une primo-vaccination soit en tant que vaccination de rappel, ainsi que 578 enfants vaccinés avec 1713 doses de vaccins Hib-MenC de formulation étroitement apparentée et dépasse par conséquent ce que suggérait le CHMP dans ses lignes directrices pour les vaccins réellement nouveaux.
Latvian: Kopējā nekaitīguma datu bāze, kas izveidota no klīnisko pētījumu datiem, tagad satur datus par ar Menitorix pirmoreiz vai atkārtoti vakcinētiem 3293 zīdaiņiem un par 578 zīdaiņiem, kas vakcinēti ar tuvi radniecīgās Hib-MenC vakcīnas 1713 devām, un tāpēc pārsniedz skaitu, kas ieteikts CHMP Pamatnostādnēs pilnīgi jaunām vakcīnām.
French: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2
Latvian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spānija
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt Pielikumu I - jāaizpilda vietēji]
French: 10 flacons : poudre 10 seringues préremplies : solvant 20 aiguilles
Latvian: 10 flakoni: Pulveris 10 pilnšļirces: Šķīdinātājs 20 adatas
French: Les essais cliniques ont évalué les réponses en anticorps un mois après deux doses et après la fin de la primovaccination complète de 3 doses de Menitorix (co-administré avec les vaccins DTCaP-HepB ou DTCaP) administré à 814 nourrissons à l'âge approximatif de 2, 3, 4 mois ou 2, 4, 6 mois.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērtēta antivielu atbildes reakcija vienu mēnesi pēc divu devu ievadīšanas un pēc 3 devu primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas ar Menitorix (lietota vienlaikus ar DTPa-HBV-IPV vai DTPa-IPV vakcīnām), kas 814 zīdaiņiem ievadīts aptuveni 2., 3., 4. mēnesī vai 2., 4., 6. mēnesī.
French: D'autres tests de diagnostic, non basés sur la détection de l'antigène capsulaire dans les urines, doivent être réalisés pour confirmer l'infection par Hib pendant cette période.
Latvian: Hib slimības apstiprināšanai šajā periodā jāizmanto citi diagnostiskie testi, kas nav balstīti uz kapsulārā antigēna noteikšanu urīnā.
French: Lorsque Menitorix a été administré en primovaccination (3 doses), un vaccin DTCaP-HepB*(N = 796) ou un vaccin DTCaP* (N=375) a été administré simultanément.
Latvian: Kad Menitorix tika ievadīts kā 3 devu primārās vakcinācijas kurss, vienlaikus tika ievadīta DTPa-HBV-IPV* vakcīna (N=796) vai DTPa-IPV vakcīna*
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : dermatite atopique Rare : éruption cutanée
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi: retāk: atopiskais dermatīts reti: izsitumi
French: Menitorix se présente sous forme d'une poudre blanche de vaccin Hib-MenC dans un flacon de verre associé à une seringue préremplie d'un demi millilitre (0,5 ml) de solvant clair et incolore de chlorure de sodium, pour une dose de vaccin.
Latvian: Menitorix ir pieejama kā balta pulvera Hib-MenC vakcīna stikla flakonā kopā ar pusmililitru (0,5 ml) dzidra, bezkrāsaina nātrija hlorīda šķīdinātāja pilnšļircē 1 vakcīnas devai.
French: La réponse immunitaire aux valences Hib et MenC de Menitorix a seulement été évaluée en primovaccination dans des études cliniques utilisant la co-administration avec des vaccins DTCaP* ou DTCaP-HepB*.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret Menitorix Hib un MenC komponentiem tika novērtēta tikai primārās vakcinācijas klīniskajos pētījumos, kuros tika vienlaicīgi ievadītas DTPaIPV* vai DTPa-HBV-IPV* vakcīnas.
French: Ce vaccin ne peut pas provoquer de maladies dues à Hib et MenC.
Latvian: Vakcīna nevar izraisīt Hib un MenC.
French: La persistance en anticorps a été démontrée pour Hib dans trois essais cliniques (N = 217) avec 98,2 % des sujets ayant une concentration en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes/ml à l'âge de 11-18 mois, soit 7 à 14 mois après la fin de la primovaccination (en 3 doses) avec Menitorix.
Latvian: Antivielu saglabāšanās pret Hib pierādīta trijos klīniskajos pētījumos (N=217), kur 98,2% subjektu 11. - 18. dzīves mēnesī anti-PRP koncentrācija bija ≥ 0,15 mikrogrami/ml, t. i., 7 - 14 mēnešus pēc 3 devu primārā kursa pabeigšanas ar Menitorix.
French: influenzae type b purifié, de polyribosylribitol phosphate (PRP) et de 5µg du polysaccharide capsulaire du méningocoque du groupe C (PSC), tous deux directement conjugués à la protéine porteuse de la toxine tétanique (TT).
Latvian: Menitorix ir liofilizēts vakcīnas preparāts, kas sastāv no 5 µg b tipa H. influenzae attīrīta kapsulas polisaharīda, poliribozilribitolfosfāta (PRP) un 5 µg C grupas meningokoku kapsulas polisaharīda (PSC), kas abi tieši piesaistīti tetanusa toksoīda (TT) nesējproteīnam.
French: Si vous constatez une aggravation de l'un de ces effets indésirables ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
French: Dans le groupe ayant reçu Menitorix en primovaccination et en rappel, 49 sujets sur 56 (87,5 %) avaient des titres ASB-MenC ≥ 1/8 et 56 sujets sur 56 (100 %) avaient des concentrations en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes/ml.
Latvian: Grupā, kuri bija saņēmuši pirmo Menitorix devu un revakcinācijas devas, 49/56 (87,5%) indivīdu SBA-MenC titri bija vismaz 1:8 un 56/56 (100%) antiPRP antivielu koncentrācija bija vismaz 0,15 µg/ml.
French: 89 rue de l'Institut, B-1330
Latvian: Rue de l'Institut 89
French: Après trois doses N=111
Latvian: Pēc trim devām N=111
French: La procédure de saisine été lancée, avec le Royaume-Uni en tant qu'État membre de référence (RMS), en raison des inquiétudes formulées par les États membres concernés, la Grèce, la Pologne et l'Espagne, à propos de problèmes majeurs en termes d'efficacité et de sécurité et des incertitudes associées pour ce qui est de la protection immunitaire.
Latvian: Sakarā ar bažām, ko izteica iesaistītās dalībvalstis Grieķija, Polija un Spānija par nopietnām nekaitīguma un efektivitātes problēmām un imunoloģiskās aizsardzības korelācijām, Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts ierosināja pārskatīšanas procedūru.
French: Après deux doses N=111
Latvian: Pēc divām devām N=111
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland)
French: Par ailleurs, Menitorix peut seulement protéger contre les méningites et les autres infections dues à Haemophilus influenzae type b (Hib) et à Neisseria meningitidis du groupe C (MenC).
Latvian: Arī Menitorix var aizsargāt tikai pret meningītu un citām infekcijām, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae (Hib) un Neisseria meningitidis C grupa (MenC).
French: Avant administration, le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique.
Latvian: Izšķīdinātā vakcīna pirms ievadīšanas jāapskata, vai tajā nav svešu cietu daļiņu un/vai nav mainījušās fizikālās īpašības.
French: Les événements indésirables considérés comme ayant au moins une relation possible avec la vaccination ont été catégorisés par fréquence comme suit :
Latvian: Blakusparādības, kas uzskatītas par vismaz iespējami saistītām ar vakcināciju, iedalītas šādās sastopamības grupās.
French: Belgique GlaxoSmithkline Biologicals S.A.,
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: Les données soutiennent l'utilisation de Menitorix pour la primo-vaccination des nourrissons et la vaccination de rappel au cours de la seconde année de vie ainsi que pour la vaccination de rappel des enfants en bas âge après une primo-vaccination avec Menitorix ou avec d'autres vaccins Hib et MenC conjugués.
Latvian: Šie dati atbalsta Menitorix lietošanu primārajai vakcinācijai zīdaiņa vecumā un atkārtotai vakcinācijai otrajā dzīvības gadā, kā arī atkārtotai zīdaiņu vakcinācijai, kas pirmo reizi vakcinēti ar Menitorix vai citu Hib un MenC konjugēto vakcīnu.
French: Les réponses à tous les antigènes co-administrés ont été satisfaisantes et similaires à celles obtenues dans les groupes contrôles qui avaient reçu soit du DTCaP-HepB-Hib* coadministré avec un vaccin conjugué MenC (MenCC) soit du DTCaPHepB*coadministré avec un vaccin conjugué Hib et sans MenCC.
Latvian: Atbildes reakcija pret vienlaikus ievadītajiem antigēniem bija apmierinoša un līdzīga tai, kas sasniegta kontrolgrupās, kas saņēma DTPa-HBV-IPV-Hib* vienlaikus ar MenC konjugēto vakcīnu (MenCC) vai DTPa-HBV-IPV* vienlaikus ar Hib konjugēto vakcīnu bez MenCC.
French: Si Menitorix est utilisé comme rappel de la vaccination contre Hib et MenC :
Latvian: Ja Menitorix tiek lietots revakcinācijai pret Hib un MenC
French: * Hib PRP - Polysaccharide d'Haemophilus type b polyribosylribitol phosphate TT - anatoxine tétanique
Latvian: Hib PRP - Haemophilus influenzae B tipa poliribozilribitola fosfāts TT - tetanusa toksoīds
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE VOTRE ENFANT NE RECOIVE MENITORIX
Latvian: Kas ir Menitorix un kādam nolūkam to lieto Pirms Jūsu bērns saņem Menitorix Kā lietot Menitorix
French: 1 flacon : poudre 1 seringue préremplie : solvant 2 aiguilles
Latvian: 1 flakons: Pulveris 1 pilnšļirce: Šķīdinātājs 2 adatas
French: Il est recommandé que les nourrissons qui ont reçu Menitorix à la première dose reçoivent aussi ce vaccin à la deuxième dose et à la troisième dose de la primovaccination.
Latvian: Primārās vakcinācijas kursā zīdaiņiem, kuri saņēmuši Menitorix pirmajā devā, ieteicams saņemt šo vakcīnu arī otrajā un trešajā devā .
French: [voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Latvian: [Skatīt Pielikumu I - Jāaizpilda vietēji]
French: Les données relatives à l'immunogénicité indiquent que Menitorix sera au moins aussi efficace que les vaccins PRP-T et MenC conjugués autorisés lorsqu'il sera utilisé pour la primo-vaccination et/ou la vaccination de rappel conformément au RCP.
Latvian: Imunogenitātes dati norāda, ka, lietojot primārai un/vai atkārtotai vakcinācijai atbilstoši zāļu aprakstam, Menitorix būs vismaz tikpat efektīva, kā reģistrētās PRP-T un MenC konjugētās vakcīnas.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés après l'administration de Menitorix : Réactions allergiques (incluant urticaire et réactions anaphylactoïdes), lymphadénopathie, sensations vertigineuses, convulsions fébriles, hypotonie, céphalées.
Latvian: Pēc Menitorix lietošanas ziņots par šādām blakusparādībām: alerģiskas reakcijas (to vidū arī nātrene un anafilaktoīdas reakcijas), limfadenopātija, reibonis, febrīli krampji, hipotonija, galvassāpes.
French: Si vous vous posez des questions à propos de la dose ou des doses qui ont été administrées, n'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre infirmière.
Latvian: Ja Jūs uztraucaties par devu vai devām, kas ievadītas, lūdzam apspriesties ar savu ārstu vai medicīnas māsu.
French: Données de sécurité précliniques
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošību
French: Dans trois essais cliniques (N = 209), 92,3 % des sujets avaient un titre en ASB-MenC ≥ 1/8 à l'âge de 11-18 mois, soit 7 à14 mois après la fin de la primovaccination (en 3 doses) avec Menitorix.
Latvian: Trijos klīniskajos pētījumos (N=209) 92,3% subjektu 11. - 18. dzīves mēnesī, t. i., 7 - 14 mēnešus pēc 3 devu primārā kursa pabeigšanas ar Menitorix SBA-MenC titrs bija ≥ 1/8.
French: Indications thérapeutiques
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE
French: Historique de la primovaccination
Latvian: Primārās vakcinācijas anamnēze
French: MenC PSC - Polysaccharide de Neisseria meningitidis du sérogroupe C
Latvian: MenC PSC - Neisseria meningitidis C serogrupas polisaharīds
French: Dans un essai de vaccination de rappel contre Hib et MenC, Menitorix a été coadministré (dans chaque cuisse) avec une première dose de vaccin combiné rougeole, oreillons, rubéole (ROR).
Latvian: Revakcinācijas pret Hib un MenC pētījumā Menitorix tika ievadīts vienlaikus (pretējos augšstilbos) ar pirmo kombinētās masalu, cūciņu un masaliņu (MMR) vakcīnas devu.
French: Sujets primovaccinés avec 3 doses de Menitorix* N= 349
Latvian: Subjekti, kuriem ievadītas 3 Menitorix* devas N= 349
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet : [A compléter au niveau national]
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG} [Skatīt Pielikumu I - Jāaizpilda vietēji] Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama mājas lapā: [Skatīt Pielikumu I - Jāaizpilda vietēji]
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables.
Latvian: Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
French: Il n'existe pas de données disponibles sur l'administration de Menitorix chez les nourrissons n'ayant pas reçu une primovaccination avec des vaccins conjugués Hib et MenC.
Latvian: Nav pieejamas ziņas par Menitorix ievadīšanu maziem bērniem, kuriem iepriekš jau nav ievadīti Hib un MenC konjugāti.
French: Ces sujets avaient reçu en primovaccination soit Menitorix à l'âge de 2, 4 et 6 mois, soit NeisVac-C à l'âge de 2 et 4 mois (avec un vaccin DTCa-Hib à l'âge de 2, 4 et 6 mois).
Latvian: Antivielu līmenis noteikts 18 mēnešus pēc Menitorix revakcinācijas devas 14 mēnešu vecumā indivīdiem, kuriem pirmā deva zīdaiņa vecumā ievadīta vai nu ar Menitorix 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, vai ar NeisVac-C 2, 4 mēnešu vecumā (un DTPa/Hib saturoša vakcīna 2, 4, 6 mēnešu vecumā).
French: Effets indésirables
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
French: N = nombre de sujets avec des résultats disponibles % = pourcentage de sujets avec un titre supérieur ou égal à la limite spécifiée PRP : polyribosylribitol phosphate rASB-MenC = anticorps sériques bactéricides contre le polysaccharide du méningocoque C, utilisant le sérum de lapin comme source de complément.
Latvian: N= subjektu skaits ar pieejamiem rezultātiem %= procentuālais subjektu skaits ar titriem, kas atbilst vai pārsniedz noteikšanas robežu PRP= poliribozilribitolfosfāts rSBA-MenC= seruma baktericīdās antivielas pret meningokoku C polisaharīdu, izmantojot truša komplementu
French: Anticorps anti-PRP
Latvian: Anti-PRP antivielas
French: Menitorix peut être utilisé pour la vaccination de rappel chez des enfants vaccinés avec le même vaccin ou avec d'autres vaccins PRP-T et MenC conjugués autorisés.
Latvian: Menitorix var izmantot atkārtotai tādu mazbērnu vakcinācijai, kas pirmoreiz vakcinēti ar šo vakcīnu vai citu reģistrētu Hib un MenC konjugēto vakcīnu.
French: Nature et contenu de l'emballage
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs
French: Polysaccharide de Neisseria meningitidis du sérogroupe C (souche C11)
Latvian: Neisseria meningitidis C serogrupas (C11 celma) polisaharīdi