FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: polivinilacetat ftalat propilenglikol (E1520) karmin (E120) briljantno modro FCF (E133) amonijev hidroksid (E527) 28 %
Lithuanian: Briliantinis mėlynasis FCF (E133) Amonio hidroksidas (E527) 28%
Slovenian: Tafamidis meglumina pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso preskušali, zato je pri teh bolnikih priporočljiva previdnost (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Tafamidžio megliumino tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta, todėl tokius pacientus rekomenduojama gydyti atsargiai (žr.
Slovenian: Ena mehka kapsula vsebuje največ 44 mg sorbitola (E420).
Lithuanian: Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra ne daugiau kaip 44 mg sorbitolio (E420).
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel vsebuje sorbitol (E420).
Lithuanian: Vyndaqel sudėtyje yra sorbitolio (E420).
Slovenian: Navodilo za uporabo zdravila, namenjeno zdravniku, mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Lithuanian: Informaciniame lapelyje gydytojams turi būti ši pagrindinė informacija:
Slovenian: Kapsula vsebuje sorbitol (E420).
Lithuanian: Kapsulėje yra sorbitolio (E420).
Slovenian: Ker zdravilo Vyndaqel deluje tako, da stabilizira beljakovino TTR, v primeru prenehanja jemanja zdravila Vyndaqel ta beljakovina ne bi bila več stabilizirana in bi bolezen pri vas lahko napredovala.
Lithuanian: Vyndaqel stabilizuoja TTR baltymą, todėl nutraukus Vyndaqel vartojimą, baltymas daugiau nebestabilizuojamas ir liga gali progresuoti.
Slovenian: • Odlepite papir na mestu, kjer je narisana ukrivljena puščica, da odkrijete aluminijasto folijo.
Lithuanian: • Nulupkite popierių prie lenktos strėlytės, kad atidengtumėte aliuminio foliją
Slovenian: Spremembe pri sekundarnih opazovanih dogodkih od izhodišča do 18. meseca - povprečje najmanjših kvadratov (standardna napaka) (populacija ITT) (študija Fx-005) placebo n = 61
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigties MKvidurkio (standartinė paklaida) pokytis nuo pradinio iki 18-to mėnesio (numatyti gydyti pacientai) (tyrimas Fx-005) Placebas N=61
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel vsebuje učinkovino tafamidis.
Lithuanian: Vyndaqel sudėtyje yra veikliosios medžiagos tafamidžio.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba sečil okužba nožnice
Lithuanian: Šlapimo takų infekcinė liga Makšties infekcinė liga
Slovenian: Rumena, neprozorna, podolgovata (približno 21 mm dolga) kapsula z rdečim napisom "VYN 20".
Lithuanian: Gelsvos nepermatomos pailgos (maždaug 21 mm) kapsulės, ant kurių raudonai užrašyta ,,VYN 20".
Slovenian: Mehko kapsulo morate pogoltniti celo, ne smete je zdrobiti ali prerezati.
Lithuanian: Minkštąją kapsulę reikia nuryti visą, netraiškant ir nepjaustant.
Slovenian: Ti rezultati podpirajo jemanje tafamidisa skupaj s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, tafamidį galima vartoti valgant ir nevalgius.
Slovenian: Druga merila izida so vključevala sestavljene ocene delovanja debelih živčnih vlaken (prevajanje dražljaja po živcu, vibracijski prag in odziv frekvence srčnega utripa na globoko dihanje - HRDB) in delovanja tankih živčnih vlaken (z vročino povzročena bolečina in prag pri ohlajanju, ter HRBD) ter ocene povezane s prehrano, pri čemer je bil uporabljen prilagojen indeks telesne mase (mBMI - BMI pomnožen s koncentracijo albumina v serumu v g/L).
Lithuanian: heart rate response to deep breathing - HRDB]), ir smulkių nervinių skaidulų funkciją (karščio ir šalčio sukelto skausmo jutimo slenkstis ir HRDB), bei mitybos įvertinimas, naudojant modifikuotą kūno masės indeksą (mKMI - KMI, padaugintas iš albumino koncentracijos serume g/l).
Slovenian: Disociacija transtiretinskega tetramera v monomere je stopnja, ki omejuje hitrost patogeneze TTR amiloidne polinevropatije, znane tudi kot TTR družinska amiloidna polinevropatija (TTR-FAP).
Lithuanian: Transtiretino tetramero skilimas į monomerus yra ligos išsivystymo greitį ribojantis veiksnys TTR amiloidinės polineuropatijos, kuri dar vadinama TTR šeimine amiloidine polineuropatija (TTR-ŠAP), patogenezėje.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in ves čas nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s transtiretinsko amiloidno polinevropatijo.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir vėliau preparato poveikį stebėti turi gydytojas, turintis žinių apie transtiretino amiloidine polineuropatija sergančių pacientų gydymą.
Slovenian: Odmerek in časovna linearnost
Lithuanian: Tiesinė dozės ir laiko priklausomybė
Slovenian: Mehke kapsule je treba pogoltniti cele, ne sme se jih zdrobiti ali prerezati, lahko pa se jih vzame skupaj s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Reikia nuryti visą minkštąją kapsulę valgant arba nevalgius, kapsulių negalima traiškyti arba pjaustyti.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula (20 mg tafamidis meglumina) zdravila Vyndaqel enkrat na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena Vyndaqel kapsulė (20 mg tafamidžio megliumino) vieną kartą per parą.
Slovenian: Vyndaqel 20 mg mehke kapsule
Lithuanian: Vyndaqel 20 mg minkštosios kapsulės
Slovenian: Vplive na jetra so opažali pri odmerkih, ki so za več kot trikrat presegali izpostavljenosti pri ljudeh, zanje pa so ugotavljali, da so običajno reverzibilni.
Lithuanian: Poveikis kepenims buvo pastebėtas esant didesnėms ekspozicijoms (> 3 kartų) už atsirandančias žmogaus organizme ir pokyčiai dažniausiai buvo grįžtami.
Slovenian: Podatkov o uporabi tafamidis meglumina pri nosečnicah ni.
Lithuanian: Duomenų apie tafamidžio megliumino vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovenian: 30 x 1 mehka kapsula.
Lithuanian: 30 x 1 minkštųjų kapsulių.
Slovenian: V odprti podaljšani študiji je bila hitrost spreminjanja NIS-LL v 12 mesecev trajajočem obdobju zdravljenja podobna tisti, ki so jo opažali pri bolnikih, ki so bili v predhodnem 18-mesečnem obdobju dvojno slepe študije randomizirani v skupino in zdravljeni s tafamidisom.
Lithuanian: Atviro tęstinio tyrimo duomenimis, NIS-LL pokyčio rodiklis per 12 gydymo mėnesių buvo panašus į nustatytąjį atsitiktinės imties pacientams, gydytiems tafamidžiu ankstesniu 18 mėnesių trukmės dvigubai koduotos fazės laikotarpiu.
Slovenian: Na podlagi farmakodinamičnega in farmakokinetičnega profila naj tafamidis meglumin ne bi imel vpliva ali naj bi imel zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Dėl farmakodinaminių ir farmakokinetinių savybių tafamidžio megliuminas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati ustrezno kontracepcijo med zdravljenjem s tafamidis megluminom in še en mesec po prenehanju zdravljenja, zaradi podaljšanega razpolovnega časa zdravila.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo tafamidžio megliuminu metu ir vieną mėnesį po gydymo pabaigos dėl ilgo pusinės eliminacijos laikotarpio.
Slovenian: Velikosti pakiranj: pakiranje po 30 x 1 mehka kapsula in skupno pakiranje, ki vsebuje 90 (3 pakiranja po 30 x 1) mehkih kapsul.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 30 x 1 minkštųjų kapsulių pakuotė arba sudėtinė pakuotė, kurioje yra 90 (3 pakuotės po 30 x 1) minkštųjų kapsulių.
Slovenian: Ni jasnih dokazov, da se tafamidis pri ljudeh izloča z žolčem.
Lithuanian: Aiškių duomenų, kad tafamidis žmogaus organizme išsiskirtų su tulžimi, nėra.
Slovenian: Če po zaužitju tega zdravila bruhate in pri tem izbruhate nepoškodovano kapsulo zdravila Vyndaqel, v istem dnevu vzemite še en odmerek zdravila Vyndaqel.
Lithuanian: Jeigu išgėrę šio vaisto vėmėte ir pastebėjote pašalintą visą Vyndaqel kapsulę, turite išgerti papildomą Vyndaqel dozę tą pačią dieną.
Slovenian: TTR amiloidno polinevropatijo povzroča beljakovina imenovana TTR, ki ne deluje ustrezno.
Lithuanian: TTR amiloidinę polineuropatiją sukelia TTR vadinamo baltymo veiklos sutrikimas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vyndaqel in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Vyndaqel ir kam jis vartojamas
Slovenian: • Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo v obdobju jemanja zdravila Vyndaqel uporabljati ustrezno kontracepcijo in morajo z uporabo le-te nadaljevati še en mesec po prenehanju zdravljenja z zdravilom Vyndaqel.
Lithuanian: - Pastoti galinčios moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Vyndaqel metu ir dar vieną mėnesį po gydymo Vyndaqel pabaigos.
Slovenian: Perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek z 10 x 20 mg mehkimi kapsulami zdravila Vyndaqel
Lithuanian: Perforuotos, dalomosios lizdinės plokštelės, kuriose yra 10 x 20 mg Vyndaqel minkštųjų kapsulių
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic tafamidisa niso posebej ovrednotili, vendar pa prilagajanje odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebno.
Lithuanian: Specialių tafamidžio tyrimų su pacientais, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, neatlikta, bet manoma, kad pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Slovenian: Primarni merili izida sta bili ocena okvare spodnjih okončin zaradi nevropatije [Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb] (NIS-LL - zdravnikova ocena nevrološkega pregleda spodnjih okončin) in ocena kakovosti življenja v skladu z Norfolško študijo - diabetična nevropatija [Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy] (Norfolk QOL-DN - izid, o katerem je poročal bolnik, skupna ocena kakovosti življenja [TQOL]).
Lithuanian: the Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb [NIS-LL] - gydytojo įvertintas neurologinis apatinių galūnių tyrimas) ir Norfolk gyvenimo kokybės sergant diabetine neuropatija įvertinimo balas (angl.
Slovenian: Ključna študija tafamidis meglumina je bila 18 mesecev trajajoča, multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija za oceno varnosti in učinkovitost enkratnega dnevnega 20 mg odmerka tafamidis meglumina pri 128 bolnikih s TTR amiloidno polinevropatijo z mutacijo
Lithuanian: Buvo atliktas pagrindinis, 18 mėnesių trukmės, daugiacentris atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamasis tafamidžio megliumino tyrimas, kuriuo buvo įvertintas 20 mg tafamidžio megliumino dozės, vartojamos vieną kartą per parą, saugumas ir veiksmingumas gydant 128 TTR amiloidine polineuropatija sergančius pacientus, kuriems buvo nustatyta V30M mutacija ir daugiausia I stadijos liga (pacientams paprastai dar nebuvo būtina pagalba vaikštant).
Slovenian: N/A = Navedba smiselno ni potrebna.
Lithuanian: NT = netaikoma.
Slovenian: V študiji peri- in postnatalnega razvoja s tafamidisom pri podganah so opazili zmanjšano preživetje mladičev in zmanjšano maso mladičev po zdravljenju mater med brejostjo in dojenjem z odmerki 15 in 30 mg/kg.
Lithuanian: Tafamidžio poveikio perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimų duomenimis, po žiurkių patelių gydymo nėštumo ir žindymo laikotarpiu 15 mg/kg ir 30 mg/kg kūno svorio dozėmis pastebėtas jauniklių išgyvenamumo sumažėjimas ir jauniklių kūno masės sumažėjimas.
Slovenian: Vendar pa tafamidis meglumin in vitro zavira izločevalni prenašalec BCRP (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein) z vrednostjo IC50 = 1,16 µM in lahko pri klinično pomembnih koncentracijah povzroči medsebojna delovanja s substrati tega prenašalca (npr. metotreksatom, rosuvastatinom, imatinibom).
Lithuanian: Breast cancer resistant protein - BCRP, IC50=1,16 µmol) ir, kai jo koncentracija yra kliniškai reikšminga, gali pasireikšti vaistinių preparatų sąveika su šio nešiklio substratais (pvz., su metotreksatu, rozuvastatinu, imatinibu).
Slovenian: NIS-LL odzivni bolniki (% bolnikov) Razlika (Vyndaqel minus placebo) 95 % IZ pri razliki (vrednost p) Sprememba skupne ocene kakovosti življenja [TQOL] glede na izhodišče - povprečje najmanjših kvadratov (standardna napaka [SE]) Razlika v povprečju najmanjših kvadratov (standardna napaka [SE]) 95 % IZ pri razliki (vrednost p) Predhodno določena analiza učinkovitosti, ki jo je mogoče ovrednotiti n = 42
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė NIS-LL atsakas (pacientų % dalis) Skirtumas (Vyndaqel minus placebas) Skirtumo 95% PI (p reikšmė) TQOL pokytis nuo pradinio MKvidurkio (SP) MKvidurkio (SP) skirtumas Skirtumo 95% PI (p reikšmė) Iš anksto planuota veiksmingumo įvertinimo analizė n=42
Slovenian: Vyndaqel 20 mg mehke kapsule tafamidis meglumin
Lithuanian: Vyndaqel 20 mg minkštosios kapsulės tafamidžio megliuminas
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vyndaqel
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vyndaqel
Slovenian: Tafamidis meglumin je treba uporabiti kot dodatek običajni skrbi za bolnika pri zdravljenju transtiretinske družinske amiloidne polinevropatije (TTR-FAP).
Lithuanian: Gydymą tafamidžio megliuminu reikia skirti kartu taikant įprastinę medicininę pacientų, sergančių šeimine transtiretino amiloidine polineuropatija (TTR-ŠAP), gydymo priežiūrą.
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo na zmanjšano sistemsko izpostavljenost (približno 40 %) in zvečan celokupni očistek (0,52 l/h v primerjavi z 0,31 l/h) tafamidisa pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (ocena po lestvici Child-Pugh 7 do vključno 9) v primerjavi z zdravimi preskušanci, zaradi obsežnejše nevezane frakcije tafamidisa.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys parodė, kad pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (7-9 balai pagal Child-Pugh imtinai), organizme būna mažesnė (maždaug 40%) sisteminė tafamidžio ekspozicija ir didesnis bendrasis klirensas (0,52 l/val., palyginus su 0,31 l/val.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Vyndaqel se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Vyndaqel.
Slovenian: Tafamidis meglumina se med dojenjem ne sme uporabljati.
Lithuanian: Tafamidžio megliumino negalima vartoti žindymo metu.
Slovenian: 30 x 1 mehka kapsula
Lithuanian: 30 x 1 minkštųjų kapsulių
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali z blago in zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų arba nesunkus ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Slovenian: V študijah škodljivih vplivov na razvoj pri zajcih so pri 3,2-kratniku razmerja AUC0-24, izhajajoč iz vrednosti AUC v stanju dinamičnega ravnovesja pri ljudeh, opažali rahel porast skeletnih malformacij in variacij, splave pri nekaj samicah in zmanjšanje mase ploda.
Lithuanian: Toksinio poveikio vystymosi laikotarpiu tyrimų su triušiais duomenimis buvo pastebėta, kad šiek tiek padažnėjo skeleto apsigimimų ir pakitimų, kelios patelės persileido ir sumažėjo vaisiaus kūno masė, kai AUC0-24 reikšmė buvo 3,2 karto didesnė, atsižvelgiant į pusiausvyros apykaitos AUC žmogaus organizme.
Slovenian: Po 18 mesecih zdravljenja je bilo število 'NIS-LL odzivnih bolnikov' (sprememba NIS-LL za manj kot 2 točki) večje pri bolnikih, ki so se zdravilis tafamidis megluminom.
Lithuanian: Po 18 gydymo mėnesių nustatyta, kad tafamidžio megliuminą vartojusiųjų grupėje daugiau pacientų pasireiškė atsakas į gydymą vertinant pagal NIS-LL skalę (NIS-LL pokytis buvo mažesnis kaip 2 balai).
Slovenian: Mehke kapsule zdravila Vyndaqel so rumene, neprozorne, podolgovate (približno 21 mm dolge) z rdečim napisom "VYN 20".
Lithuanian: Vyndaqel minkštosios kapsulės yra gelsvos nepermatomos pailgos (maždaug 21 mm) kapsulės, ant kurių raudonai užrašyta ,,VYN 20".
Slovenian: Kaj je zdravilo Vyndaqel in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vyndaqel Kako jemati zdravilo Vyndaqel Možni neželeni učinki
Lithuanian: Kas yra Vyndaqel ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Vyndaqel Kaip vartoti Vyndaqel Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Vyndaqel Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Črnilo (Opacode vijoličasto)
Lithuanian: Spausdinimo dažai (violetinis Opacode) Etanolis
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel naj ne bi imelo vpliva ali naj bi imelo zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Vyndaqel gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Priporočeni odmerek tafamidis meglumina je 20 mg peroralno enkrat na dan.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama tafamidžio megliumino dozė yra 20 mg, vartojama per burną vieną kartą per parą.
Slovenian: Pakiranje po 30 x 1 mehka kapsula - Z MODRIM OKENCEM
Lithuanian: 30 x 1 minkštųjų kapsulių pakuotė - SU MĖLYNUOJU LANGELIU
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med jemanjem tafamidis meglumina uporabljati ustrezno kontracepcijo in z njeno uporabo nadaljevati še 1 mesec po prenehanju zdravljenja s tafamidis megluminom (glejte poglavje 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo tafamidžio megliuminu metu ir toliau naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą dar 1 mėnesį baigus vartoti tafamidžio megliuminą (žr.
Slovenian: Sprememba pri NIS-LL glede na izhodišče
Lithuanian: NIS-LL pokytis nuo pradinio MKvidurkio (SP) Stambių skaidulų pokytis nuo pradinio
Slovenian: Ker ni na voljo nobenih podatkov glede uporabe tafamidis meglumina pri bolnikih po presaditvi jeter, je treba zdravljenje s tafamidis megluminom pri teh bolnikih prekiniti.
Lithuanian: Duomenų apie tafamidžio megliumino vartojimą pacientams po kepenų persodinimo operacijos nėra, todėl pacientams, kuriems atliktas kepenų persodinimas, tafamidžio megliumino vartojimą būtina nutraukti.
Slovenian: V predkliničnih študijah niso opazili škodljivih vplivov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Vaisingumas Ikiklinikinių tyrimų metu vaisingumo funkcijos sutrikimo nepastebėta (žr.
Slovenian: Navodila za odpiranje pretisnih omotov
Lithuanian: Informacija kaip atidaryti lizdinę plokštelę
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Vyndaqel
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Vyndaqel
Slovenian: NIS-LL odzivni bolniki (% bolnikov) Razlika (Vyndaqel minus placebo) 95 % IZ pri razliki (vrednost p) Sprememba skupne ocene kakovosti življenja [TQOL] glede na izhodišče - povprečje najmanjših kvadratov (standardna napaka [SE]) Razlika v povprečju najmanjših kvadratov (standardna napaka [SE]) 95 % IZ pri razliki (vrednost p) Pri predhodno določeni analizi ITT NIS-LL odzivnih bolnikov so bili kot neodzivni bolniki opredeljeni tisti bolniki, ki so zaradi presaditve jeter z zdravljenjem prenehali pred zaključkom 18-mesečnega časovnega obdobja.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė NIS-LL atsakas (pacientų % dalis) Skirtumas (Vyndaqel minus placebas) Skirtumo 95% PI (p-reikšmė) TQOL pokytis nuo pradinio MKvidurkio (SP) MKvidurkio (SP) skirtumas Skirtumo 95% PI (p reikšmė) Atliekant iš anksto planuotą numatytų gydyti pacientų (angl.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 20 mg tafamidis meglumina, kar ustreza 12,2 mg tafamidisa.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg tafamidžio megliumino, atitinkančio 12,2 mg tafamidžio.
Slovenian: Ena mehka kapsula vsebuje 20 mg mikroniziranega tafamidis meglumina, kar ustreza 12,2 mg tafamidisa.
Lithuanian: Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 20 mg mikronizuoto tafamidžio megliumino, atitinkančio 12,2 mg tafamidžio.
Slovenian: Po dnevnem odmerjanju 20 mg tafamidis meglumina v časovnem obdobju 14 dni je povprečni razpolovni čas v stanju dinamičnega ravnovesja pri zdravih preskušancih znašal 59 ur, povprečni celokupni očistek pa 0,42 l/h.
Lithuanian: Keturiolika dienų kasdien 20 mg tafamidžio megliumino dozę vartojusių sveikų savanorių organizme vidutinis pusinės eliminacijos periodas pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo 59 val.
Slovenian: • Odtrgajte posamezni pretisni omot iz pretisnega omota vzdolž perforacije.
Lithuanian: • Vieną lizdinės plokštelės lizdelį atplėškite nuo lizdinių plokštelių juostelės per perforuotą liniją
Slovenian: • zdravila proti raku (npr. metotreksat, imatinib)
Lithuanian: , metotreksatas, imatinibas); statinai (pvz.
Slovenian: Farmakokinetični parametri so bili po enkratnem ali večkratnem dajanju 20 mg odmerkov podobni, kar kaže na odsotnost induciranja oziroma zaviranja presnavljanja tafamidisa.
Lithuanian: Farmakokinetikos rodikliai buvo panašūs po vienkartinės ar kartotinių 20 mg dozių pavartojimo.
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina (E441) glicerol (E422) rumeni železov oksid (E172) sorbitan sorbitol (E420) manitol (E421) titanov dioksid (E171) prečiščena voda
Lithuanian: Glicerolis (E422) Geltonasis geležies oksidas (E172) Sorbitanas
Slovenian: Če se izkaže, da kapsule zdravila Vyndaqel niste izbruhali, ni treba vzeti dodatnega odmerka zdravila Vyndaqel, tako da lahko z jemanjem zdravila nadaljujete naslednji dan kot običajno.
Lithuanian: Jeigu po dozės pavartojimo pasireiškia vėmimas ir pastebima pasišalinusi visa Vyndaqel kapsulė, jeigu įmanoma, reikia išgerti papildomą Vyndaqel dozę. Jeigu kapsulės nepastebėta, papildomos dozės gerti nereikia, o kitą dozę reikia išgerti kaip įprasta kitą dieną.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih enkratni 400 mg peroralni supraterapevtski odmerek raztopine tafamidisa ni podaljšal intervala QTc.
Lithuanian: QTc intervalo pailgėjimo nepastebėta, sveikiems savanoriams skiriant vienkartinę 400 mg geriamojo tafamidžio tirpalo dozę, kuri yra didesnė nei terapinė dozė.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (20 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės (po 20 mg).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na oceni poškodbe živcev pri bolniku in kakovosti življenja po 18 mesecih zdravljenja.
Lithuanian: Apie vaisto veiksmingumą buvo sprendžiama pagal paciento nervų būklės ir gyvenimo kokybės vertinimą, atliktą po 18 gydymo mėnesių.
Slovenian: Rezultati ne vključujejo bolnikov s hujšo obliko bolezni, ki so iz študije izstopili predčasno, ker so potrebovali presaditev jeter.
Lithuanian: Šie rezultatai neapima sunkesnės formos liga sergančių pacientų, kurie pasitraukė iš tyrimo, nes jiems reikėjo persodinti kepenis.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vyndaqel?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vyndaqel vartojimą?
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti transtiretinske amiloidoze iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti popolnih informacij o njem.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl transtiretino amiloidozės retumo ir mokslinių priežasčių nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Vyndaqel.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vyndaqel (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so vnetje sečil (okužba struktur za odvajanje seča), vnetje nožnice, bolečine v zgornjem delu trebuha (bolečine v želodcu) in driska.
Lithuanian: Dažniausi Vyndaqel šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra šlapimtakių infekcija, makšties infekcija, skausmas viršutinėje pilvo srityje (skrandžio skausmas) ir viduriavimas.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Vyndaqel večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Vyndaqel teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Slovenian: Zdravilo ni pokazalo nobenih večjih varnostnih zadržkov, tveganja, povezana z njim, pa so obvladljiva.
Lithuanian: Didesnių problemų dėl šio vaisto saugumo nekilo, o rizika įvertina kaip valdoma.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Vyndaqel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Vyndaqel santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vyndaqel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vyndaqel rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih z zgodnjo stopnjo živčnega obolenja (stopnja 1).
Lithuanian: Vyndaqel skiriamas suaugusiems pacientams ankstyvoje nervų ligos stadijoje (I stadijoje).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vyndaqel
Lithuanian: Kita informacija apie Vyndaqel
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 128 bolnikih s transtiretinsko amiloidozo.
Lithuanian: Vyndaqel buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) tyrime su 128 transtiretino amiloidoze sergančiais pacientais.