FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Etanercept 0,8 mg/kg jednom tjedno (N = 106)
Icelandic: Skellupsoriasis hjá börnum - niðurstöður eftir 12 vikur Etanercept 0,8 mg/kg einu sinni í viku (N = 106)
Croatian: Upute za uporabu Erelzi SensoReady brizgalice
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir notkun Erelzi SensoReady áfyllts lyfjapenna
Croatian: Općenito, nakon prekida liječenja etanerceptom simptomi artritisa su se ponovno javili u roku od mjesec dana.
Icelandic: Eftir að meðhöndlun með etanercept var hætt, komu almenn gigtareinkenni venjulega upp innan mánaðar.
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B, listeria
Icelandic: B, listería
Croatian: Edukacijski materijal
Icelandic: Fræðsluefni
Croatian: Tijekom randomiziranog razdoblja prekida terapije, značajno više bolesnika koji su ponovno randomizirani u skupinu s placebom ušlo je u recidiv bolesti (gubitak odgovora PASI 75) u usporedbi s bolesnicima koji su ponovno randomizirani u skupinu s etanerceptom.
Icelandic: Á slembiröðuðu tímabili (þar sem sjúklingum var endurslembiraðað til að fá etanercept eða lyfleysu, withdrawal period) voru marktækt fleiri sjúklingar í lyfleysuhópnum með sjúkdómsbakslag (tap á PASI 75 svörun) samanborið við sjúklinga í etanercept hópnum.
Croatian: Placebo(n = 104)
Icelandic: (n = 104)
Croatian: Preporučena doza je 0,8 mg/kg (do maksimalno 50 mg po dozi) jednom tjedno u trajanju do 24 tjedna.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,8 mg/kg (að hámarki 50 mg í einum skammti) gefið einu sinni í viku í allt að 24 vikur.
Croatian: Za poliartikularni artritis ili produljeni oligoartritis u bolesnika u dobi od navršene 2 godine i tjelesne težine 62,5 kg ili više ili artritis povezan s entezitisom ili psorijatični artritis u bolesnika u dobi od navršenih 12 godina i tjelesne težine 62,5 kg ili više, uobičajena doza je 25 mg primijenjena dva puta tjedno ili 50 mg primijenjena jednom tjedno.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með fjölliðagigt eða margliðagigt frá 2 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira eða festumeinstengda liðagigt eða sóragigt frá 12 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku.
Croatian: • Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Croatian: Odrasli bolesnici s plak psorijazom
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með skellupsoriasis
Croatian: Nakon gore spomenutih 48 tjedana ispitivanja dugotrajna sigurnost primjene i djelotvornost etanercepta u dozi 0,8 mg/kg (do 50 mg) primijenjenog jednom tjedno procijenjena je u otvorenom produžetku ispitivanja do 2 godine u kojoj je sudjelovao 181 pedijatrijski bolesnik s plak psorijazom.
Icelandic: Langtímaöryggi og virkni etanercepts 0,8 mg/kg (allt að 50 mg) einu sinni í viku var metið í opinni framhaldsrannsókn á 181 barni með skellupsoriasis í allt að 2 ár umfram 48 vikna rannsóknartímabilið sem lýst er hér að ofan.
Croatian: Erelzi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Erelzi dolazi u jednokratnoj napunjenoj štrcaljki uloženoj u brizgalicu trokutastog oblika s prozirnim prozorčićem i naljepnicom (SensoReady brizgalica).
Icelandic: Erelzi kemur fyrir sem einnota áfyllt sprauta sem sett er í þríhyrningslaga lyfjapenna með gegnsæjum glugga og áletrun (SensoReady pen).
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijekove za liječenje šećerne bolesti, nakon uvođenja etanercepta bila je zabilježena hipoglikemija, koja je zahtijevala smanjenje antidijabetika u nekih od tih bolesnika.
Icelandic: Blóðsykurlækkun hjá sjúklingum sem fá lyf við sykursýki Tilkynnt hefur verið um blóðsykurlækkun eftir upphaf meðferðar með etanercept hjá sjúklingum sem fá lyf við sykursýki, sem hefur valdið því að minnka hefur þurft skammta sykursýkilyfja hjá sumum þessara sjúklinga.
Croatian: oteklinu (sa ili bez boli), uporan kašalj, prisutnost kvržica ili izraslina na koži • Znakovi autoimune reakcije (kada se stvaraju protutijela koja mogu oštetiti normalno tkivo u tijelu) kao što su bol, svrbež, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, osjet ili vid
Icelandic: Merki um sjálfsofnæmisviðbrögð (þar sem sjálfsmótefni myndast og geta skaðað eðlilega líkamsvefi) svo sem verkur, kláði, máttleysi og truflanir á öndun, hugsun, skynjun og sjón;
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori čimbenika nekroze tumora alfa (TNF-α), ATK
Icelandic: TNF-alfa blokkar (Tumor necrosis factor alpha), ATC flokkur:
Croatian: U ispitivanju 1 skupina liječena etanerceptom imala je nakon 12 tjedana značajno veći udio bolesnika s odgovorom PASI 75 (30%) u usporedbi sa skupinom na placebu (2%) (p< 0,0001).
Icelandic: Eftir 12 vikur sýndu niðurstöður úr rannsókn 1 að marktækt fleiri sjúklingar voru með PASI 75 svörun í hópnum sem meðhöndlaður var með etanercept (30%) en í lyfleysu hópnum (2%) (p<0,0001).
Croatian: Upute za primjenu napunjene štrcaljke Erelzi
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir notkun Erelzi áfylltrar sprautu
Croatian: Nije dokazano da kombinacija etanercepta i anakinre povećava kliničku korist te se stoga ne preporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með samsettri meðferð með etanercept og anakinra þar sem ekki hefur verið sýnt fram á aukin klínísk áhrif.
Croatian: Bolesnici s teškim reumatoidnim artritisom, koji boluju dulje vrijeme, mogu imati veći rizik razvoja limfoma od prosjeka.
Icelandic: Sjúklingar með svæsna iktsýki sem hafa verið með sjúkdóminn lengi geta verið í meiri hættu en almennt er á að fá eitilæxli.
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B Zabilježena je reaktivacija hepatitisa B u bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B (HBV) i primali antagoniste TNF-a, uključujući etanercept.
Icelandic: B hjá sjúklingum sem höfðu áður sýkst af lifrarbólguveiru B og fengið TNF-blokka samhliða, þ. á m. etanercept.
Croatian: Bilo je prijava pojave upalne bolesti crijeva i uveitisa u bolesnika s JIA liječenih etanerceptom (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæfar verkanir frá miðtaugakerfi, mergslíðurssviptingu hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með etanercept (sjá kafla 4.8).
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti, kao i uobičajena procjena utjecaja na plodnost i postnatalne toksičnosti, nisu provedena s etanerceptom zbog pojave neutralizirajućih protutijela u glodavaca.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi eiginleikum etanercepts og staðlað mat á frjósemi og eiturverkunum þess á ungabörn hafa ekki verið framkvæmdar þar sem í nagdýrunum mynduðust hlutleysandi mótefni.
Croatian: Rijetka su izvješća o bolesnicima, uključujući i bolesnike s pozitivnim reumatoidnim faktorom, kod kojih su se razvila autoprotutijela vezana uz sindrom nalik lupusu ili osipi koji kliničkom slikom i nalazom biopsije odgovaraju subakutnom kutanom ili diskoidnom lupusu.
Icelandic: Greint hefur verið frá örfáum sjúklingum, þ.m.t. sjúklingum með iktarþátt, sem hafa myndað önnur sjálfsmótefni í tengslum við heilkenni rauðra úlfa eða útbrotum sem líkjast meðalbráðum húð- eða staðbundnum rauðum úlfum (subacute cutaneous lupus or discoid lupus) metið eftir útliti og vefjasýnum.
Croatian: Bolesnici u ovom ispitivanju primali su etanercept u dozi od 50 mg ili placebo jednom tjedno kroz 12 tjedana i nakon toga su svi bolesnici u otvorenom dijelu ispitivanja primali etanercept u dozi od 50 mg jednom tjedno tijekom dodatnih 12 tjedana.
Icelandic: 50 mg etanercept skammt eða lyfleysu einu sinni í viku í 12 vikur og síðan fengu allir sjúklingar 50 mg etanercept einu sinni í viku óblindað í 12 vikur í viðbót.
Croatian: Pakiranja sadrže 1, 2 ili 4 napunjene štrcaljke ili napunjene brizgalice Erelzi.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1, 2 eða 4 áfylltar sprautur eða áfyllta lyfjapenna með Erelzi.
Croatian: dvostruko slijepim fazama kontroliranih kliničkih ispitivanja koja su dozvoljavala istodobno liječenje etanerceptom i metotreksatom, učestalost (kumulativna incidencija) štetnih događaja povišenih jetrenih enzima bila je 4,18% (česta učestalost).
Icelandic: Á tvíblindum tímabilum í klínískum samanburðarrannsóknum þar sem samhliða meðferð með etanercept og metótrexati var leyfð var tíðni (hlutfall tilfella) aukaverkana þar sem fram komu hækkuð lifrarensím 4,18% (tíðni algengar).
Croatian: EU/1/17/1195/013 8 napunjenih štrcaljki EU/1/17/1195/004 12 napunjenih štrcaljki EU/1/17/1195/014 24 napunjene štrcaljke
Icelandic: EU/1/17/1195/013 8 áfylltar sprautur EU/1/17/1195/004 12 áfylltar sprautur EU/1/17/1195/014 24 áfylltar sprautur
Croatian: Erelzi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/17/1195/005
Icelandic: Erelzi 50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/17/1195/005
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Erelzi
Icelandic: Upplýsingar um Erelzi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Erelzi Hvernig nota á Erelzi
Croatian: Erelzi 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/17/1195/001
Icelandic: Erelzi 25 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/17/1195/001
Croatian: Nije primijećeno pogoršanje bolesti nakon prestanka terapije kao ni ozbiljni štetni događaji povezani sa psorijazom.
Icelandic: Hvorki varð vart við afturkast sjúkdómsins né alvarlegar psoriasistengdar aukaverkanir.
Croatian: Štitnik igle pomaže u sprječavanju ozljeda slučajnim ubodom igle u svih osoba koje rukuju napunjenom štrcaljkom.
Icelandic: Nálaröryggisbúnaðurinn hjálpar til við að koma í veg fyrir áverka af völdum nálarstungu hjá þeim sem meðhöndlar áfylltu sprautuna.
Croatian: • Teška psorijaza u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina života i tjelesne težine 62,5 kg ili više koji nisu prikladno odgovorili na (ili ne podnose) fototerapiju ili druge sistemske terapije.
Icelandic: Svæsinn psoriasis hjá sjúklingum frá 6 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira sem ekki hafa fengið næga svörun með (eða geta ekki notað) ljósameðferð eða öðrum meðferðum er taka til alls líkamans.
Croatian: • Poklopac skinite okretom u smjeru strelica.
Icelandic: Snúðu hettuna af í áttina sem örvarnar vísa.
Croatian: Radiološka progresija: usporedba etanercepta prema metotreksatu i prema etanerceptu u kombinaciji s metotreksatom u bolesnika s RA u trajanju od 6 mjeseci do 20 godina (rezultati nakon 12 mjeseci)
Icelandic: Samanburður á etanercepti, metótrexati og samsettri meðferð með etanercepti og metótrexati hjá gigtarsjúklingum sem hafa haft iktsýki í 6 mánuði til 20 ár (niðurstöður fyrir 12 mánuði)
Croatian: • upute da u slučaju simptoma koji mogu upućivati na infekciju valja odmah potražiti pomoć liječnika
Icelandic: Leiðbeiningar um að leita skuli tafarlaust til læknis ef vart verður við einkenni sem benda til sýkingar
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za etanercept (i bioslične lijekove), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) etanercept (i bioslične lijekove) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir etanercept (líftæknilyfshliðstæður) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur etanercept (líftæknilyfshliðstæður), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Croatian: Doziranje i način primjene jednaki su kao i u odraslih osoba starosti
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf eru þeir sömu og fyrir fullorðna á aldrinum 18-64 ára.
Croatian: U većine bolesnika koji su primali etanercept i imali reakciju na mjestu primjene injekcije nije provedeno nikakvo liječenje, a većina onih u kojih je provedeno liječenje primila je samo topikalne pripravke, kao što su kortikosteroidi, ili oralne antihistaminike.
Icelandic: Í flestum tilfellum voru aukaverkanirnar sem komu fram í etanercept hópnum ekki meðhöndlaðar, en þeir sem voru meðhöndlaðir fengu í flestum tilfellum útvortis lyf svo sem barkstera eða andhistamín til inntöku.
Croatian: Opisani su slučajevi pogoršanja hepatitisa C u bolesnika koji su primali etanercept.
Icelandic: örsjaldan verið greint frá tilfellum af bjálkakrabbameini (Merkel cell carcinoma) hjá sjúklingum sem fengu etanercept.
Croatian: 0,8†,φ a: Za bolesnike koji nisu završili 12 mjeseci u ispitivanju smatralo se da nisu odgovorili na terapiju.
Icelandic: Sjúklingar sem luku ekki 12 mánuðum í rannsókninni voru ekki taldir svara meðferð b:
Croatian: Premda nisu provedena klinička ispitivanja etanercepta u terapiji bolesnika s multiplom sklerozom, klinička ispitivanja drugih antagonista TNF-a u bolesnika s multiplom sklerozom pokazala su porast aktivnosti bolesti.
Icelandic: Þó að engar klínískar rannsóknir hafi verið framkvæmdar til að meta meðferð með etanercept hjá sjúklingum með heila- og mænusigg, hafa klínískar rannsóknir með öðrum TNF blokkum hjá sjúklingum með heila- og mænusigg sýnt aukna virkni sjúkdómsins.
Croatian: 13. BROJ SERIJE
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
Croatian: • Tegobe s gutanjem ili disanjem, • Oticanje lica, grla, šaka ili stopala.
Icelandic: Þroti í andliti, hálsi, höndum eða fótum
Croatian: Liječenje odraslih s umjerenom do teškom plak psorijazom koji nisu pokazali odgovor na drugu sustavnu terapiju, uključujući ciklosporin, metotreksat ili psoralen i ultraljubičastu-A svjetlost (PUVA)
Icelandic: Meðhöndlun hjá fullorðnum einstaklingum með meðalsvæsinn til svæsinn skellupsoriasis (plaque psoriasis) sem hafa ekki svarað, hafa frábendingu gegn, eða óþol fyrir hefðbundnum meðferðum er taka til alls líkamans, þar með talið ciclósporín, metótrexat eða psóralen og útfjólubláir geislar af gerðinni UVA (PUVA) meðferðir (sjá kafla 5.1).
Croatian: Djelotvornost etanercepta u ankilozantnom spondilitisu ispitivana je u 3 randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja uspoređujući etanercept 25 mg primijenjen dva puta tjedno s placebom.
Icelandic: Verkun etanercepts við hryggikt var metin í þremur slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum þar sem borin var saman gjöf 25 mg af etanercept tvisvar í viku, við lyfleysu.
Croatian: Pruritus, osip Angioedem, psorijaza
Icelandic: ─ TSS ─ ─ úrátustig─ ─ JSN
Croatian: Žene koje primaju Erelzi ne bi smjele dojiti, budući da Erelzi prelazi u majčino mlijeko.
Icelandic: Konur eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem Erelzi skilst út í brjóstamjólk.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á SJÁLFRI LITLU PAKKNINGSEININGUNNI.
Croatian: Odgovor
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Croatian: Bolesnici su bez liječenja praćeni s obzirom na pojavu reaktivnog pogoršanja bolesti (engl. rebound) (PASI ≥150% u odnosu na početni), kao i vrijeme do relapsa (definirano kao gubitak najmanje polovice poboljšanja postignutog između početka i 24. tjedna).
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum eftir að meðferð var hætt, með tilliti til mikillar versnunar (PASI ≥ 150% frá grunnlínu) og tíma fram að bakslagi (skilgreint sem minnkun um a.m.k.
Croatian: Karcinom Merkelovih stanica (vidjeti dio
Icelandic: Bjálkakrabbamein (Merkel cell carcinoma) (sjá kafla 4.4)
Croatian: Kad se pogleda kroz kontrolni prozorčić, otopina bi trebala biti bistra do blago opalescentna, bezbojna ili blago žućkasta i može sadržavati male prozirne ili bijele čestice proteina.
Icelandic: Þegar litið er á gluggann á lausnin að vera tær eða örlítið mjólkurlituð, litlaus eða örlítið gulleit og hún kann að innihalda litlar hálfgagnsæjar eða hvítar próteinagnir.
Croatian: Erelzi sadrži natrij
Icelandic: Erelzi inniheldur natríum
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Croatian: Preporučuje se da, ako je moguće, pedijatrijski bolesnici obave cijepljenje prema trenutno važećem kalendaru cijepljenja prije nego se započne liječenje Erelzijem (vidjeti dio iznad: Cijepljenje).
Icelandic: Mælt er með að börn hafi lokið bólusetningum samkvæmt gildandi leiðbeiningum um ónæmisaðgerðir áður en meðferð með Erelzi hefst, ef mögulegt er (sjá Bólusetning hér að framan).
Croatian: Erelzi je dostupan u jačini od 25 mg i jačini od 50 mg.
Icelandic: Erelzi er fáanlegt í 25 mg styrkleika og í 50 mg styrkleika.
Croatian: StevensJohnsonov sindrom, kožni vaskulitis
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, æðabólga í húð (þ.m.t. æðabólga vegna ofnæmis (hypersensitivity vasculitis)), regnbogaroði
Croatian: 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom igle.
Icelandic: 4 áfylltar sprautur með nálaröryggisbúnaði.
Croatian: • Antidijabetici: recite svom liječniku ako Vi ili dijete bolujete od šećerne bolesti ili uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sykursýki eða takið lyf til að meðhöndla sykursýki.
Croatian: [trenutno odobrene indikacije niže navedene moraju se izbrisati (specifičan način opisa indikacija može se razlikovati od lijeka do lijeka)]
Icelandic: [eyða skal núgildandi samþykktu ábendingunum sem nefndar eru hér fyrir neðan (nákvæmt orðalag ábendingar getur verið mismunandi frá einu lyfi til annars)]
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Icelandic: 4.1 Ábendingar
Croatian: Dodatak III Izmjene odgovarajućih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðlum
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Icelandic: Meðferð við einkennum bláæða-sogæðabilunar
Croatian: Sve reference na gore navedene indikacije moraju se izbrisati iz odgovarajućih dijelova uputa o lijeku.
Icelandic: Eyða skal öllum tilvísunum í ábendingarnar sem nefndar eru hér að ofan úr viðeigandi köflum fylgiseðlanna.
Croatian: • Profilaksa migrenske glavobolje
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn mígreni
Croatian: • Simptomatsko liječenje veno-limfatične insuficijencije Sve reference na gore navedene indikacije moraju se izbrisati iz svih ostalih odgovarajućih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka.
Icelandic: Eyða skal öllum tilvísunum í ábendingarnar sem nefndar eru hér að ofan úr öðrum viðeigandi köflum sem eftir eru í samantekt á eiginleikum lyfsins.
Croatian: 1070 Brussels Belgium
Icelandic: 1070 Brussels Belgía
Croatian: Défense Ouest 92700 Colombes France
Icelandic: Défense Ouest 92700 Colombes Frakkland
Croatian: D-55216 Ingelheim Germany
Icelandic: D-55216 Ingelheim Þýskaland
Croatian: TAMIK, capsule meka kapsula
Icelandic: TAMIK, capsule
Croatian: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Icelandic: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Pólland
Croatian: 2614-504Amadora Portugal
Icelandic: 2614-504Amadora Portúgal
Croatian: tablete
Icelandic: Töflur
Croatian: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Icelandic: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortúgal
Croatian: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée tableta s produljenim oslobađanjem
Icelandic: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée
Croatian: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Icelandic: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret Frakkland
Croatian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Icelandic: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Þýskaland
Croatian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral oralni liofilizat
Icelandic: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Croatian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Icelandic: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210
Croatian: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Icelandic: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010
Croatian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Icelandic: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austurríki
Croatian: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Icelandic: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526
Croatian: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Icelandic: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt Frakkland
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama
Icelandic: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Croatian: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Icelandic: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austurríki
Croatian: DIHYDERGOT COMPRIMIDOS
Icelandic: YDERGOT COMPRIMIDOS
Croatian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml otopina
Icelandic: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
Croatian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg tvrda kapsula
Icelandic: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Croatian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Icelandic: YDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Croatian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Icelandic: YDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Croatian: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml otopina
Icelandic: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
Croatian: kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
Icelandic: Hart hylki með breyttan losunarhraða
Croatian: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml otopina
Icelandic: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml
Croatian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g oralna otopina
Icelandic: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Croatian: Ergovasan 5 mg retard - Kapseln
Icelandic: Ergovasan 5 mg retard
Croatian: Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln
Icelandic: Ergovasan 2,5 mg retard
Croatian: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln kapsula s produljenim oslobađanjem
Icelandic: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln
Croatian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln kapsula s produljenim oslobađanjem
Icelandic: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln
Croatian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Icelandic: 10 D-40789 Monheim Þýskaland
Croatian: 0.20 g /100 ml oralna otopina
Icelandic: 0.20 g /100 ml
Croatian: Jačina
Icelandic: Forte
Croatian: 2.5 mg tableta
Icelandic: 2.5 mg Tafla
Croatian: [trenutno odobrene indikacije navedene u nastavku moraju se obrisati (specifičan način opisa indikacije može se razlikovati od lijeka do lijeka)]
Icelandic: [eyða skal samþykktu ábendingunum hér að neðan (sértæk orðanotkun um ábendingar getur verið mismunandi eftir vörum)]
Croatian: • Pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u simptomatskoj perifernoj okluzivnoj bolesti arterija (PAOD, stadij II).
Icelandic: Stuðningsmeðferð við heltiköstum í teppusjúkdómi í slagæðum útlima (peripheral arterial occlusive disease) með einkennum (II. stigs PAOD)
Croatian: • Pomoćno liječenje Raynaudova sindroma.
Icelandic: Stuðningsmeðferð við Raynaud-heilkenni
Croatian: • Simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije).
Icelandic: Einkennameðferð við langvinnri meinafræðilegri skerðingu á vitsmunum og skyntaugum hjá öldruðum (að undanskildum Alzheimerssjúkdómi og öðrum vitglöpum)
Croatian: Dodatak III Izmjene odgovarajućih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum samantekta á eiginleikum lyfs og fylgiseðla
Croatian: • Pomoćno liječenje smanjenja vidne oštrine i smetnji u vidnom polju, za koje se pretpostavlja da su vaskularnog podrijetla.
Icelandic: Stuðningsmeðferð við minnkandi sjónskerpu og truflunum á sjónsviði, líklega með upptök í æðum
Croatian: Sve reference na prethodno navedene indikacije treba izbrisati iz preostalih odgovarajućih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka.
Icelandic: Eyða skal öllum tilvísunum í ofangreindar ábendingar úr viðeigandi köflum, sem eftir eru, í samantektum á eiginleikum lyfs.
Croatian: • Profilaksa migrenske glavobolje.
Icelandic: Forvörn gegn mígrenishöfuðverk
Croatian: 1123 Budapest Mađarska
Icelandic: 1123 Budapest Hungary
Croatian: 85-619 Bydgoszcz Poljska
Icelandic: 85-619 Bydgoszcz Poland
Croatian: 92700 Colombes Francuska
Icelandic: 92700 Colombes France
Croatian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španjolska
Icelandic: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain