FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Vak uchovávejte v izolovaném obalu, aby byla dodržena správná teplota skladování (2 až 8 °C) až do infuze.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Lai uzturētu pareizu uzglabāšanas temperatūru (2 °C-8 °C), līdz infūzijai uzglabājiet maisu izolētajā konteinerā.
Czech: Svědění Kopřivka
Latvian: Nātrija laktāts
Czech: U pacientů s aktivní systémovou infekcí je třeba s podáním přípravku Provenge počkat, dokud infekce neodezní.
Latvian: Provenge lietošana ir jāatliek pacientiem ar aktīvu sistēmisku infekciju līdz tās izzušanai.
Czech: Podán musí být kompletní obsah infuzního vaku, buněčný filtr nesmí být použit.
Latvian: Nedrīkst lietot šūnu filtru.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Provenge je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Provenge EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 512 pacientů, bylo průměrné celkové přežití pacientů léčených přípravkem Provenge 25,8 měsíce ve srovnání s 21,7 měsíce u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Latvian: Pamatpētījumā ar 512 pacientiem vidējā vispārējā dzīvildze ar Provenge ārstētiem pacientiem bija 25,8 mēneši, salīdzinot ar 21,7 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Czech: Pacient by měl být minimálně půl hodiny po infuzi sledován.
Latvian: Pacients jāuzrauga vismaz pusstundu pēc infūzijas.
Czech: Leukaferéza a infuze se opakují při dvou dalších příležitostech, vždy v intervalu přibližně 2 týdnů.
Latvian: Leikaferēzi un infūziju atkārto vēl divas reizes aptuveni ar divu nedēļu starplaiku.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Provenge byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Provenge lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Provenge.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Provenge.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Provenge platné v celé Evropské unii dne 6. září 2013
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 6. septembrī izsniedza Provenge reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Budou provedeny další studie pro poskytnutí dalších podpůrných údajů o účinnosti přípravku Provenge.
Latvian: Tiks veikti arī turpmāki pētījumi, lai iegūtu papildu atbalstošus datus par Provenge efektivitāti.
Czech: Provenge autologní mononukleární buňky periferní krve aktivované fúzním proteinem PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Latvian: Provenge autologas perifēro asiņu mononukleāras šūnas, kas aktivētas ar PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku s obsahem buněk či tkání, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k léčbě, diagnóze nebo prevenci onemocnění.
Latvian: Tas ir zāļu veids, kuru sastāvā ir šūnas vai audi, kas apstrādāti, lai izmantotu slimības ārstēšanai, diagnosticēšanai un profilaksei.
Czech: Další informace o přípravku Provenge
Latvian: Cita informācija par Provenge
Czech: Musí se podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty, a v prostředí, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Latvian: Tās jālieto ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze prostatas vēža ārstēšanā, un vietā, kur pieejams reanimācijas veikšanai nepieciešamais aprīkojums.
Czech: Přibližně půl hodiny před každou infuzí by pacient měl užít paracetamol a antihistaminikum za účelem snížení rizika výskytu reakcí spojených s podáním infuze přípravku Provenge.
Latvian: Aptuveni pusstundu pirms katras infūzijas pacientam jālieto paracetamols un prethistamīna līdzeklis, lai mazinātu ar Provenge infūziju saistītās reakcijas.
Czech: Společnost také zřídí v rámci EU registr pacientů léčených přípravkem Provenge za účelem monitorování celkového přežití a hlášených nežádoucích účinků (zejména mozkové mrtvice a srdečního infarktu) a poskytne údaje z registru USA.
Latvian: Uzņēmums izveidos arī Eiropas Savienību aptverošu ar Provenge ārstēto pacientu reģistru, lai uzraudzītu vispārējo dzīvildzi un ziņotās blakusparādības (jo īpaši insulta un sirdslēkmes rašanos), kā arī sniegs datus no ASV izveidotā reģistra.
Czech: Obsahuje imunitní buňky, které jsou extrahovány z krve pacienta.
Latvian: Tās satur imūnsistēmas šūnas, kas iegūtas no pacienta asinīm.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Provenge převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Provenge, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Czech: Používá se tehdy, pokud se jedná o metastazující karcinom (který se rozšířil do dalších částí těla) a pokud nebyla účinná nebo přestala být účinná léčba formou farmaceutické nebo chirurgické kastrace (zastavení tvorby mužských hormonů), avšak chemoterapeutická léčba (léčivými přípravky, které hubí rychle rostoucí buňky, jako jsou nádorové buňky) se ještě nepovažuje za vhodnou.
Latvian: Šīs zāles lieto, kad vēzis ir metastātisks (izplatījies uz citām ķermeņa daļām) un kad medicīniska vai ķirurģiska kastrācija (vīrišķo hormonu sintēzes pārtraukšana) nav iedarbojusies vai vairs nedarbojas, bet ārstēšanu ar ķīmijterapiju (zālēm, kas nonāvē ātri augošas šūnas, piemēram, vēža šūnas), vēl neuzskata par piemērotu.
Czech: Tyto buňky jsou poté mimo tělo pacienta smíseny s „fúzním proteinem", který je buňkami vychytáván.
Latvian: Pēc tam šīs šūnas ārpus pacienta ķermeņa sajauc ar „sajūgto proteīnu", kas nokļūst šūnās.
Czech: Provenge je protinádorový léčivý přípravek, který se připravuje specificky pro každého pacienta s použitím jeho vlastních imunitních buněk (buněk, které tvoří součást přirozeného obranného systému těla).
Latvian: Provenge ir pretvēža zāles, kas pagatavotas konkrēti katram pacientam, izmantojot pacienta paša imūnsistēmas šūnas (šūnas, kas veido daļu no organisma dabiskajiem aizsargspēkiem).
Czech: Dodá také karty pro pacienty určené k záznamu plánových termínů leukaferézy a infuzí.
Latvian: Tas piegādās arī kartītes pacientiem, kurās ierakstīt plānotos leikaferēzes un infūziju datumus.
Czech: Co je Provenge a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Provenge un kāpēc tās lieto?
Czech: Hlavní rizika zahrnují akutní reakce spojené s podáním infuze, toxicitu spojenou s leukaferézou a infekce, nicméně výbor CHMP považuje tato rizika za zvládnutelná a adekvátně zohledněná v rámci opatření pro minimalizaci rizik pro tento léčivý přípravek.
Latvian: Galvenais risks ietvēra akūtas infūzijas izraisītas reakcijas, ar leikaferēzes procedūru saistītu toksicitāti un infekcijas, bet CHMP uzskatīja, ka šīs reakcijas ir ārstējamas un atbilstoši novēršamas, veicot šīm zālēm ierosinātos riska mazināšanas pasākumus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Provenge (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zimnice, vyčerpanost (únava), pyrexie (horečka), nauzea (pocit nevolnosti), artralgie (bolest kloubů), bolest hlavy a zvracení.
Latvian: Visbiežāk novērotās Provenge blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir drebuļi, vājums (nogurums), pireksija (drudzis), slikta dūša (nelabums), artralģija (sāpes locītavās), galvassāpes un vemšana.
Czech: Tento typ karcinomu prostaty se nazývá kastračně rezistentní metastazující karcinom prostaty.
Latvian: Šā veida prostatas vēzi dēvē par metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi.
Czech: Co se týče bezpečnosti, konstatoval výbor CHMP, že přípravek Provenge je obecně dobře snášen.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP ņēma vērā, ka Provenge panesamība kopumā bija laba.
Czech: Jakmile je léčivý přípravek připraven, podává se jako infuze trvající přibližně 1 hodinu.
Latvian: Pēc pagatavošanas zāles ievada aptuveni vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Czech: Přípravek Provenge se používá k léčbě karcinomu prostaty (žlázy mužského reprodukčního systému) u dospělých mužů, u kterých se objevuje málo příznaků, nebo kteří jsou bez příznaků.
Latvian: Provenge lieto, lai ārstētu pieaugušus vīriešus, kuriem ir prostatas (vīriešu reproduktīvās sistēmas dziedzera) vēzis ar dažiem simptomiem vai vispār bez simptomiem.
Czech: Fúzní protein sestává z kyselé prostatické fosfatázy (PAP), molekuly, která se nachází ve většině prostatických nádorových buněk, která je navázána na faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), molekulu, která aktivuje imunitní buňky.
Latvian: Sajūgtais proteīns sastāv no prostatas skābās fosfatāzes (PAP), molekulas, kas atrodama lielākajā daļā vēža šūnu un ir savienota ar granulocītumakrofāgu koloniju stimulējošo faktoru (GM-CSF), molekulu, kas aktivizē imūnsistēmas šūnas.
Czech: Když jsou imunitní buňky v podobě infuze vráceny pacientovi, stimulují imunitní odpověď proti PAP, což má za následek, že imunitní systém napadá a hubí buňky karcinomu prostaty, protože tyto buňky obsahují PAP.
Latvian: Kad imūnsistēmas šūnas infūzijas veidā ievada atpakaļ pacienta organismā, tās stimulē imūno atbildes reakciju pret PAP, kā rezultātā imūnsistēma uzbrūk prostatas vēža šūnām un nonāvē tās, jo tās satur PAP.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Provenge zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Provenge zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že zlepšení celkového přežití pozorované u přípravku Provenge je pro pacienty významné.
Latvian: CHMP secināja, ka vispārējās dzīvildzes uzlabojums, kas konstatēts, lietojot Provenge, pacientiem ir nozīmīgs.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Provenge ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) zlepšuje celkové přežití (průměrnou dobu, po kterou pacienti přežívají) pacientů s kastračně rezistentním metastazujícím karcinomem prostaty.
Latvian: Pierādīts, ka Provenge, salīdzinot ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), uzlabo vispārējo dzīvildzi (vidējo pacienta nodzīvoto laiku) pacientiem, kuriem ir pret kastrāciju rezistents metastātisks prostatas vēzis.
Czech: Přípravek Provenge je dostupný ve formě tekuté disperze pro infuzi (kapání) do žíly.
Latvian: Provenge ir pieejams kā šķidra dispersija ievadīšanai infūzijas veidā (pilienveidā) vēnā.
Czech: Společnost, která přípravek Provenge uvádí na trh, navíc poskytne lékařům i pacientům vzdělávací materiály o způsobu použití léčivého přípravku a o leukaferéze.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas laiž apgrozībā Provenge, nodrošinās izglītojošus materiālus ārstiem un pacientiem par šo zāļu lietošanu un leikaferēzes procedūru.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Provenge naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Provenge atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Tři dny před infuzí se provádí postup zvaný leukaferéza za účelem sběru imunitních buněk z krve pacienta a tyto buňky jsou odeslány do výrobního zařízení pro přípravu léčivého přípravku.
Latvian: Trīs dienas pirms infūzijas veic procedūru, ko dēvē par leikaferēzi, lai no pacienta asinīm iegūtu imūnsistēmas šūnas, kuras pēc tam nosūta uz ražotni zāļu pagatavošanai.
Czech: Závažnými nežádoucími účinky přípravku Provenge jsou závažné akutní reakce spojené s podáním infuze, závažné infekce (katétrová sepse a stafylokoková bakteriémie), srdeční infarkt a mozkové cévní příhody (související se zásobováním mozku krví).
Latvian: Nopietnas Provenge blakusparādības ir smagas akūtas infūzijas izraisītas reakcijas, smaga infekcija (katetra sepse un stafilokoku bakterēmija), sirdslēkme un cerebrovaskulāri traucējumi (kas saistīti ar galvas smadzeņu asinsapgādi).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Provenge, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Provenge lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky použití.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Provenge lietošanu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Provenge?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Provenge lietošanu?
Czech: Jaké přínosy přípravku Provenge byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Provenge lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Jak přípravek Provenge působí?
Latvian: Kā Provenge darbojas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Provenge schválen?
Latvian: Kāpēc Provenge tika apstiprinātas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Provenge?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Provenge?
Czech: Přípravek Provenge je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro somatobuněčnou terapii".
Latvian: Provenge ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par „somatisko šūnu terapijas zālēm".
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Provenge používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Provenge lietošanu.
Czech: Přípravek Provenge je imunoterapie, léčivý přípravek, který stimuluje hubení nádorových buněk imunitním systémem.
Latvian: Provenge ir imūnterapijas līdzeklis, zāles, kas stimulē imūnsistēmu, palīdzot nonāvēt vēža šūnas.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Provenge je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Provenge izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Dospělí:
Latvian: Pieaugušiem:
Czech: V té době se jednalo o platné znění textu.
Latvian: Tajā laikā šis teksts bija spēkā.
Czech: V některých případech došlo k manifestaci toxicity.
Latvian: Dažos gadījumos radās toksiskas izpausmes.
Czech: Biologická dostupnost není ovlivněna příjmem potravy.
Latvian: Uzturs neietekmē bioloģisko pieejamību.
Czech: Je to velmi vzácné.
Latvian: Tas rodas ļoti reti.
Czech: Kojit byste měla pouze tehdy, pokud je to zcela nezbytné.
Latvian: Jums jāzīda bērns tikai tad, ja tas absolūti nepieciešams.
Czech: Nebylo zjištěno, zda existuje vliv na dosažení normální výšky v dospělosti.
Latvian: Nav noskaidrots, vai rodas ietekme uz normāla pieauguša cilvēka auguma sasniegšanu.
Czech: • Po dobu užívání tohoto přípravku byste se měli vyvarovat požívání alkoholu.
Latvian: • Lietojot šīs zāles, Jums jāizvairās no alkohola lietošanas.
Czech: Děti s nižší tělesnou hmotností:
Latvian: Bērniem ar mazāku ķermeņa masu:
Czech: D-61350 Bad Homburg Germany
Latvian: D-61350 Bad Homburg Vācija
Czech: Toxikologické studie:
Latvian: Toksikoloģiskie pētījumi:
Czech: Tento rozdíl byl do značné míry přičítán tělesné hmotnosti.
Latvian: Šī atšķirība lielā mērā tika skaidrota ar ķermeņa masas starpību.
Czech: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GREECE
Latvian: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, Grieķija
Czech: S-16927 Solna, SWEDEN
Latvian: S-16927 Solna, Zviedrija
Czech: Nicméně z těchto studií nemohou být odvozeny definitivní závěry týkající se účinnosti a trvání léčby.
Latvian: Tomēr no šiem pētījumiem nevar veikt noteiktus secinājumus par efektivitāti un terapijas ilgumu.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušiem pacientiem.
Czech: To platí i v případě, že byl fluoxetin užíván v předchozích 5 týdnech.
Latvian: Tas attiecas arī uz gadījumiem, ja fluoksetīns lietots iepriekšējo 5 nedēļu laikā.
Czech: • máte sebevražedné myšlenky nebo si chcete ublížit.
Latvian: • ja Jums ir domas par pašnāvību vai domas kaitēt sev.
Czech: Řecko: Ladose
Latvian: Grieķija: Ladose
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také sacharózu.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī saharozi.
Czech: Dospělí - všechny indikace: Doporučená dávka může být zvýšena nebo snížena.
Latvian: Pieaugušiem - visas indikācijas: ieteicamo devu var palielināt vai samazināt.
Czech: Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k signifikantní remisi.
Latvian: Šis risks saglabājas līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai.
Czech: Údaje týkající se udržení tohoto účinku jsou však omezené.
Latvian: Tomēr dati par iedarbības saglabāšanos ir ierobežoti.
Czech: Dva roky.
Latvian: 9 nedēļām.
Czech: Někteří pacienti měli:
Latvian: Dažiem pacientiem radās:
Czech: Prosím, informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době (až 5 týdnů zpátky), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā (līdz 5 nedēļas iepriekš) esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: U pacientů, u kterých se tyto příznaky rozvinou, může být zvyšování dávky škodlivé.
Latvian: Pacientiem, kam rodas šie simptomi, devas palielināšana var būt kaitīga.
Czech: Doporučen klinický monitoring.
Latvian: Ieteicama klīniska novērošana.
Czech: Dosud shromážděné informace nenaznačují zvýšené riziko při užívání v těhotenství.
Latvian: Līdz šim apkopotā informācija neliecina par palielinātu risku, lietojot šīs zāles grūtniecības laikā.
Czech: Následně může lékař pokračovat ve snižování dávky, ale pomaleji.
Latvian: Pēc tam ārsts var turpināt mazināt devu, bet darīt to daudz pakāpeniskāk.
Czech: • prodloužená a bolestivá erekce
Latvian: • ilgstoša vai sāpīga erekcija;
Czech: Léčba by měla být zahájena a monitorována pod dohledem specialisty.
Latvian: Terapija jāsāk un jākontrolē speciālista uzraudzībā.
Czech: Význam těchto nálezů pro člověka není znám.
Latvian: Šo datu nozīme cilvēkam nav zināma.
Czech: • Užívání přípravku každý den ve stejný čas vám může pomoci, abyste přípravek užíval/a pravidelně.
Latvian: • Zāļu lietošana vienā un tai pašā dienas laikā katru dienu palīdzēs Jums atcerēties tās ieņemt regulāri.
Czech: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, France
Latvian: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Francija
Czech: Nicméně kombinace léčby SSRI a alkoholu se nedoporučuje.
Latvian: Tomēr SSAI terapijas un alkohola kombinācija nav ieteicama.
Czech: Tito pacienti předtím neměli epizody mánie/hypománie.
Latvian: Šiem pacientiem iepriekš nebija hipomānijas/mānijas gadījumu.
Czech: Nelze vyloučit možnost zpoždění puberty (viz bod 5.3 a 4.8).
Latvian: Nevar izslēgt pubertātes aizkavēšanos (skatīt apakšpunktus 5.3 un 4.8).
Czech: Děti s nižší tělesnou hmotností mohou potřebovat nižší dávky.
Latvian: Bērniem ar mazāku ķermeņa masu var būt nepieciešamas mazākas devas.
Czech: Dvě z těchto studií (HCJE a X065) byly sponzorovány držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) a byly posouzeny při schvalování změny v rámci postupu vzájemného uznávání.
Latvian: Divus no šiem pētījumiem (HCJE un X065) finansiāli atbalstīja reģistrācijas apliecības īpašnieks, un tos izskatīja savstarpējās atzīšanas izmaiņu veikšanas procesā.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Czech: Proto se tyto informace o přípravku nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Latvian: Tāpēc zāļu apraksts var arī neatbilst pašreizējam tekstam.
Czech: Pacienti s depresí by měli být léčeni nejméně 6 měsíců.
Latvian: Pacienti ar depresiju jāārstē vismaz 6 mēnešus ilgi.
Czech: Jestliže se dostaví dobrá terapeutická odpověď, léčba může pokračovat při individuálně upraveném dávkování.
Latvian: Ja panākta laba terapeitiska atbildes reakcija, ārstēšanu var turpināt, pielāgojot devu individuāli.
Czech: Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod následujícími názvy: Rakousko: Fluctine
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas EEZ dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem: Austrija: Fluctine
Czech: Dávky nad 80 mg/den nebyly systematicky hodnoceny.
Latvian: Devas virs 80 mg dienā nav sistemātiski pētītas.
Czech: Potřeba léčby by měla být pravidelně přehodnocována.
Latvian: Periodiski jāpārvērtē terapijas nepieciešamība.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir tādi paši simptomi.
Czech: Existují pouze omezené údaje o léčbě delší než 9 týdnů.
Latvian: Pieejams tikai ierobežots datu daudzums par terapiju ilgāk par 9 nedēļām.
Czech: Je důležité, aby lékaři ordinující léčbu pečlivě prodiskutovali její možná rizika a přínosy s dětmi/dospívajícími a/nebo jejich rodiči.
Latvian: Svarīgi, lai ārsti, kas paraksta šīs zāles, rūpīgi apspriestu ar bērnu/jaunieti un/vai viņu vecākiem terapijas risku un ieguvumus.
Czech: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid SPAIN
Latvian: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid Spānija
Czech: Bezpečnost podávání fluoxetinu nebyla systematicky hodnocena pro chronickou léčbu delší než 19 týdnů.
Latvian: Fluoksetīna drošība nav sistemātiski novērtēta ilgstošai terapijai, kas ilgāka par 19 nedēļām.
Czech: Dyspnoe může být jediným předcházejícím příznakem.
Latvian: Elpas trūkums var būt vienīgais sākotnējais simptoms.
Czech: Pacienti (a jejich pečovatelé) by měli být upozorněni na nutnost monitorovat objevení se těchto příhod a v případě jejich výskytu ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Latvian: Pacienti (un pacientu aprūpētāji) jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt šādu stāvokļu rašanos un nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja vērojami šie simptomi.
Czech: Zkušenosti z klinických studií s dávkami vyššími než 20 mg jsou minimální.
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredze par ikdienas devām, kas lielākas par 20 mg, ir minimāla.
Czech: U pacientů s těmito reakcemi může být prospěšné podání cyproheptadinu nebo dantrolenu.
Latvian: Pacientiem, kam rodas šādas reakcijas, var palīdzēt ciproheptadīns vai dantrolēns.
Czech: Z klinické praxe byly také hlášeny izolované případy retardace růstu.
Latvian: Pēc klīniskas lietošanas ziņots arī par izolētiem aizkavētas augšanas gadījumiem.
Czech: Užívání přípravku (Smyšlený název)® s jídlem a pitím
Latvian: (Piešķirtais nosaukums)® lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem
Czech: Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může zvýšit v časných fázích zlepšování stavu.
Latvian: Vispārēja klīniskā pieredze liecina, ka pašnāvības risks var palielināties agrīnās atveseļošanās stadijās.
Czech: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Latvian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), Itālija
Czech: Přípravek je určen k léčbě následujících stavů:
Latvian: Šīs zāles lieto, lai ārstētu šādus stāvokļus:
Czech: Klinická závažnost těchto nálezů nebyly stanovena.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav noteikta.
Czech: Příslušné národní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) koordinētajām valstu kompetentajām iestādēm ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Czech: Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední, u některých pacientů však mohou být závažné.
Latvian: Parasti šie simptomi bija vieglas līdz vidēji smagas pakāpes, tomēr dažiem pacientiem tie var izpausties smagi.
Czech: Toto se nejčastěji vyskytuje v průběhu prvních týdnů léčby.
Latvian: Tā visbiežāk rodas pirmajās dažās terapijas nedēļās.
Czech: JINÉ (Zkratky názvů dnů v týdnu budou vytištěny na blistru).
Latvian: CITA (uz folijas saīsinātā veidā būs uzdrukātas nedēļas dienas)
Czech: Obecně byla účinnost fluoxetinu mírná.
Latvian: Kopumā fluoksetīna efektivitāte bija mērena.
Czech: Fluoxetin je extenzivně vázán na plazmatické proteiny (okolo 95%) a je široce distribuován (distribuční objem: 20 - 40 l/kg).
Latvian: Fluoksetīns plaši saistās ar plazmas olbaltumiem (aptuveni 95%) un plaši izplatās (izkliedes tilpums: 20 - 40 l/kg).