FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Londra, 3 giugno 2009 Doc.
Dutch: Londen, 3 juni 2009 Doc.
Italian: La revisione è stata effettuata nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 29"1.
Dutch: Deze herziening werd uitgevoerd in het kader van een verwijzing uit hoofde van artikel 29.1
Italian: 1 Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento sulla base di potenziali gravi rischi per la salute pubblica
Dutch: 1 Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid
Italian: Michal Pirożynski (Polonia)
Dutch: Dr Michal Pirożynski (Polen)
Italian: EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
Dutch: ref. EMEA/CHMP/383822/2009 EMEA/H/A-29/1062
Italian: Il CHMP ha raccomandato inoltre la modifica delle informazioni sul prodotto per il medicinale in Germania.
Dutch: Het CHMP deed tevens de aanbeveling de productinformatie voor het geneesmiddel in Duitsland te wijzigen.
Italian: L'unica differenza è che contiene piccolissime quantità di acido ascorbico (un antiossidante).
Dutch: Het enige verschil is dat het minieme hoeveelheden ascorbinezuur (een anti-oxidant) bevat.
Italian: Barbara Van Zwieten-Boot (Paesi Bassi)
Dutch: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Nederland)
Italian: Il motivo del deferimento era un disaccordo tra gli Stati membri sull'uso del medicinale negli adolescenti e nei bambini (di più di 6 anni).
Dutch: De reden voor de verwijzing was het verschil van mening tussen de lidstaten over het gebruik van het geneesmiddel bij jongvolwassenen en kinderen (van 6 jaar en ouder).
Italian: Le autorità tedesche raccomandavano che l'uso del medicinale non fosse autorizzato nei bambini, poiché non erano stati condotti studi in questa fascia di età.
Dutch: De Duitse autoriteiten adviseerden tegen goedkeuring van het gebruik bij kinderen, daar er bij deze leeftijdsgroep geen studies waren uitgevoerd.
Italian: Questi Stati membri, però, non sono riusciti a raggiungere un accordo e il 4 agosto 2008 l'agenzia tedesca per la regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato.
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en bovengenoemde Duitse instantie verwees de zaak op 4 augustus 2008 voor arbitrage door naar het CHMP.
Italian: 24 dicembre 2008
Dutch: 24 december 2008
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Budesonide Sandoz sospensione nasale con 32 o 64 microgrammi per spruzzo
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Budesonide Sandoz suspensie voor nasaal gebruik met 32 of 64 microgram per spray
Italian: La nuova versione delle informazioni per gli operatori sanitari e per i pazienti si trova qui.
Dutch: Zie hier voor de gewijzigde informatie voor artsen, medisch personeel en patiënten.
Italian: Può essere usato anche per il trattamento dei polipi nasali (protuberanze nella mucosa del naso).
Dutch: Het kan tevens worden gebruikt voor de behandeling van neuspoliepen (woekeringen van het neusslijmvlies).
Italian: 25 settembre 2008
Dutch: 25 september 2008
Italian: Tale procedura viene applicata quando uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Germania) valuta un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida in quel paese e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Repubblica ceca, Danimarca, Francia, Paesi Bassi, Norvegia, Svezia e Regno Unito).
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de rapporterende lidstaat, in dit geval Duitsland) een geneesmiddel beoordeelt met het doel een vergunning voor het in de handel brengen ervan te verlenen die zowel in dat land als in andere lidstaten (de bij de procedure betrokken lidstaten, in dit geval de Tsjechische Republiek, Denemarken, Frankrijk, Nederland, Noorwegen, Zweden en het Verenigd Koninkrijk) geldig is.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di una divergenza tra Stati membri dell'Unione europea in relazione all'autorizzazione del medicinale Budesonide Sanohex.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen de lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Budesonide Sandoz.
Italian: Sulla base della valutazione delle informazioni attualmente disponibili, compresi gli studi svolti per confrontare il modo in cui Budesonide Sandoz è trattato dall'organismo con quello in cui è trattato Rhinocort, e della discussione scientifica tenutasi all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Budesonide Sanohex sono superiori ai suoi rischi e che pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio per Budesonide Sandoz deve essere concessa in tutti gli Stati membri interessati per pazienti di età superiore a 6 anni.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens, waaronder de studies uitgevoerd ter vergelijking van de wijze waarop het lichaam respectievelijk Budesonide Sandoz en Rhinocort verwerkt, en zijn wetenschappelijke bespreking concludeerde het CHMP dat de voordelen van Budesonide Sandoz groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen van Budesonide Sandoz derhalve in alle betrokken lidstaten moest worden verleend, en wel voor gebruik bij patiënten vanaf 6 jaar oud.
Italian: Il principio attivo, il budesonide, è un corticosteroide, ossia un tipo di sostanza che contribuisce a ridurre l'infiammazione.
Dutch: De werkzame stof budesonide is een corticosteroïde, een stof die de ontsteking helpt verminderen.
Italian: Un altro Stato membro, i Paesi Bassi, invece, raccomandava che l'uso del farmaco fosse autorizzato anche nei bambini, in quanto il medicinale di base, Rhinocort, può essere usato in questa popolazione.
Dutch: Een andere lidstaat, Nederland, adviseerde juist vóór goedkeuring van het gebruik bij kinderen, omdat Rhinocort, het geneesmiddel waarvan het is afgeleid, bij deze groep mag worden gebruikt.
Italian: Che cos'è Budesonide Sandoz?
Dutch: +Wat is Budesonide Sandoz?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Budesonide Sanohex sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in Germania e nei seguenti Stati membri dell'Unione europea: Repubblica ceca, Danimarca, Francia, Paesi Bassi, Norvegia, Svezia e Regno Unito.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Budesonide Sandoz groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel ervan kan worden verleend aan de volgende lidstaten van de Europese Unie: de Tsjechische Republiek, Denemarken, Frankrijk, Nederland, Noorwegen, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Italian: Perché Budesonide Sandoz è stato sottoposto a revisione?
Dutch: Waarom werd Budesonide Sandoz opnieuw beoordeeld?
Italian: È usato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale (allergia al polline, nota anche come raffreddore da fieno) e della rinite allergica perenne (allergia provocata da altri agenti, quali polvere domestica o animali).
Dutch: Het wordt voorgeschreven ter behandeling en preventie van seizoensgebonden allergische rhinitis (pollenallergie, ook wel hooikoorts genoemd) en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (wanneer de allergie op een andere wijze wordt getriggerd, bijvoorbeeld door de huisstofmijt of door dieren).
Italian: La Sandoz Pharmaceuticals GmbH ha presentato Budesonide Sandoz all'agenzia tedesca per la regolamentazione dei medicinali affinché fosse sottoposto a procedura decentralizzata.
Dutch: Sandoz Pharmaceuticals GmbH diende Budesonide Sandoz in bij de Duitse instantie voor regelgeving met betrekking tot geneesmiddelen, met het oog op een gedecentraliseerde procedure.
Italian: Budesonide Sandoz è quasi identico a un altro medicinale autorizzato nell'Unione europea, Rhinocort.
Dutch: Budesonide Sandoz is vrijwel identiek aan Rhinocort, een ander reeds in de Europese Unie toegelaten geneesmiddel.
Italian: Data di avvio del deferimento:
Dutch: Startdatum verwijzing:
Italian: Budesonide Sandoz è un medicinale antinfiammatorio.
Dutch: Budesonide Sandoz is een ontstekingsremmend geneesmiddel.
Italian: Data in cui la ditta ha fornito risposte:
Dutch: Ontvangst antwoord bedrijf:
Italian: 22 settembre 2011
Dutch: 22 september 2011
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 22 settembre 2011.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 september 2011 gepubliceerd.
Italian: Che cos'è Canazole?
Dutch: Wat is Canazole?
Italian: Senza l'ergosterolo il fungo muore e non può più diffondersi.
Dutch: Zonder ergosterol wordt de schimmel gedood of kan hij zich niet verspreiden.
Italian: Pinewood Laboratories Ltd ha presentato Canazole ai fini del mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata dall'Irlanda l'8 dicembre 2000.
Dutch: Pinewood Laboratories Ltd heeft voor Canazole een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Ierland op 8 december 2000.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 25 novembre 2010 l'agenzia irlandese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Ierse regelgevende instantie verwees de zaak op 25 november 2010 voor arbitrage naar het CHMP.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che le informazioni attualmente disponibili non sono sufficienti a dimostrare l'equivalenza terapeutica con il medicinale di riferimento e che è necessario produrre nuovi dati.
Dutch: Na evaluatie van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de op dit moment beschikbare informatie onvoldoende is om therapeutische equivalentie met het referentiegeneesmiddel aan te tonen en dat meer gegevens nodig zijn.
Italian: Domande e risposte su Canazole (clotrimazolo crema 1%) EMA/206825/2011
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Canazole (clotrimazol crème 1%) EMA/206825/2011
Italian: Canazole è un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento", Canesten, che è autorizzato nel Regno Unito.
Dutch: Canazole is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op een ‘referentiegeneesmiddel', Canesten, dat in het Verenigd Koninkrijk is goedgekeurd.
Italian: Anche l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Irlanda deve essere sospesa.
Dutch: Bovendien moet de handelsvergunning in Ierland worden ingetrokken.
Italian: Domande e risposte su Canazole (clotrimazolo crema 1%)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Canazole (clotrimazol crème 1%)
Italian: Inoltre, il comitato ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Canazole in Irlanda fino a quando non siano condotti ulteriori studi.
Dutch: Het Comité heeft bovendien geadviseerd dat de handelsvergunning voor Canazole in Ierland moet worden geschorst, totdat verder onderzoek gedaan is.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri sull'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Canazole.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie m.b.t de goedkeuring van het geneesmiddel Canazole.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Canazole?
Dutch: Waarom werd Canazole beoordeeld?
Italian: Nei motivi del deferimento è stato rilevato che il Regno Unito non riteneva che la somiglianza tra Canazole crema e Canesten crema fosse sufficiente a dimostrarne l'equivalenza terapeutica.
Dutch: De reden voor de verwijzing was het standpunt van het Verenigd Koninkrijk dat Canazole crème en Canesten crème onvoldoende gelijkwaardig zouden zijn voor therapeutische equivalentie.
Italian: La ditta che di recente ha immesso il prodotto in commercio chiedeva il riconoscimento dell'autorizzazione nel Regno Unito (lo "Stato membro interessato").
Dutch: De firma die dit product recentelijk in de handel bracht, wilde dat de toelating zou worden erkend in het Verenigd Koninkrijk
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Canazole non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Irlanda non può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Canazole niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de in Ierland verleende vergunning voor het in de handel brengen niet in andere lidstaten van de EU kan worden erkend.
Italian: Agisce impedendo la formazione dell'ergosterolo, un costituente importante delle pareti cellulari dei funghi.
Dutch: Deze stof voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celmembranen van schimmels.
Italian: Il principio attivo di Canazole, clotrimazolo, è un medicinale antimicotico (antifungino) appartenente al gruppo dei triazoli.
Dutch: De werkzame stof in Canazole, clotrimazol, is een is een antischimmelmiddel uit de groep van de triazolen.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Canazole non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio nello Stato membro interessato.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Canazole niet opwegen tegen de risico's en dat de handelsvergunning niet in de betrokken lidstaten mag worden verleend.
Italian: Canazole è una crema contenente il principio attivo clotrimazolo (1%).
Dutch: Canazole is een crème die de werkzame stof clotrimazol bevat (1%) en wordt gebruikt voor de behandeling van huidinfecties veroorzaakt door schimmels, zoals spruw, ringworm of zwemmerseczeem.
Italian: La ditta voleva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Belgio, Germania, Italia, Spagna, Svezia e Regno Unito (gli "Stati membri interessati").
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in België, Duitsland, Italië, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden (de ‘betrokken lidstaten').
Italian: medicinale di riferimento.
Dutch: referentiegeneesmiddel.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 22 luglio 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 juli 2010 gepubliceerd.
Italian: Il riesame è stato svolto nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 29"1.
Dutch: De herbeoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 29.1
Italian: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Dutch: Ref. EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Italian: Il parere del CHMP è stato confermato dopo il riesame.
Dutch: Het advies van het CHMP werd na heronderzoek bevestigd.
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento per motivi di rischio potenziale grave per la salute pubblica
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Italian: Dopo avere analizzato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato la raccomandazione del rifiuto e della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 23 luglio 2009.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 23 juli 2009 de aanbeveling tot weigering en schorsing van de handelsvergunning.
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Ciclosporin IDL e denominazioni associate capsule contenenti ciclosporina da 25 mg, 50 mg e 100 mg
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Ciclosporin IDL en verwante namen capsules met ciclosporine 25 mg, 50 mg en 100 mg
Italian: Tuttavia, poiché gli Stati membri interessati non sono riusciti a giungere a un accordo, l'agenzia olandese competente in materia di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato il 2 dicembre 2008.
Dutch: Aangezien de lidstaten echter geen overeenstemming konden bereiken, verwees de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen de zaak op 2 december 2008 voor arbitrage door naar het CHMP.
Italian: La ditta che commercializza Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, ha chiesto un riesame del parere.
Dutch: Het bedrijf dat Ciclosporin IDL op de markt brengt, International Drug Licensing, vroeg om een heronderzoek van het advies.
Italian: La ditta International Drug Licensing (IDL) ha presentato domanda di mutuo riconoscimento di Ciclosporin IDL sulla base dell'autorizzazione rilasciata inizialmente dai Paesi Bassi il 10 agosto 2007.
Dutch: De firma International Drug Licensing (IDL) heeft voor Ciclosporin IDL een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Nederland op 10 augustus 2007.
Italian: Il 23 aprile 2009 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale Ciclosporin IDL.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 23 april 2009 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) m.b.t. de goedkeuring van het geneesmiddel Ciclosporin IDL.
Italian: Che cos'è Ciclosporin IDL?
Dutch: Wat is Ciclosporin IDL?
Italian: Riesame
Dutch: Re-examination
Italian: Sulla base della valutazione dei dati disponibili e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP era del parere che la bioequivalenza tra Ciclosporin IDL e il medicinale di riferimento non fosse stata sufficientemente dimostrata.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de bio-equivalentie tussen Ciclosporin IDL en het referentiegeneesmiddel onvoldoende was aangetoond.
Italian: Il comitato ha inoltre raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio per Ciclosporin IDL nei Paesi Bassi e in altri Stati membri dell'UE dove il prodotto è stato autorizzato sia sospesa finché non si rendano disponibili dati soddisfacenti sulla bioequivalenza.
Dutch: Het Comité heeft bovendien geadviseerd om de handelsvergunning voor Ciclosporin IDL in Nederland en andere EU-lidstaten waar het middel is goedgekeurd, te schorsen totdat voldoende bio-equivalentiegegevens zijn verkregen.
Italian: rif.
Dutch: Doc.
Italian: Il motivo del deferimento era che cinque degli Stati membri interessati non concordavano sul fatto che fossero state presentate prove sufficienti per dimostrare la "bioequivalenza" di Ciclosporin IDL con il
Dutch: Als reden voor de verwijzing werd aangevoerd dat vijf van de betrokken lidstaten van mening waren dat er onvoldoende bewijs bestond om aan te tonen dat Ciclosporin IDL bio-equivalent is aan het
Italian: Ciclosporin IDL è un medicinale generico basato su un medicinale di riferimento autorizzato in Germania (Sandimmun Optoral 25 mg capsule).
Dutch: Ciclosporin IDL is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op een referentiegeneesmiddel (Sandimmun Optoral, capsules van 25 mg) dat in Duitsland is goedgekeurd.
Italian: Ciclosporin IDL è un farmaco immunosoppressivo (un farmaco che riduce l'attività del sistema immunitario, il naturale sistema di difesa dell'organismo).
Dutch: Ciclosporin IDL is een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de werking van het immuunsysteem, de natuurlijke afweer van het lichaam, vermindert).
Italian: Una malattia autoimmune è una malattia causata dal sistema di difesa dell'organismo stesso, che attacca il tessuto normale; alcuni esempi sono la psoriasi (malattia che provoca la formazione di placche rosse e squamose sulla pelle), la dermatite atopica (eczema, ossia arrossamento pruriginoso della pelle), la sindrome nefrosica (una malattia dei reni) e l'artrite reumatoide (infiammazione delle articolazioni).
Dutch: Een autoimmuunziekte is een ziekte waarbij het lichaamseigen verdedigingssysteem normaal weefsel aanvalt, zoals in het geval van psoriasis (een aandoening die wordt gekenmerkt door rode, schilferige vlekken op de huid), atopische dermatitis (eczeem, jeukende rode huiduitslag), nefrotisch syndroom (een nierziekte) en reumatoïde artritis (ontstekingen aan de gewrichten).
Italian: Perché Ciclosporin IDL è stato sottoposto a riesame?
Dutch: Waarom werd Ciclosporin IDL beoordeeld?
Italian: Dr. Robert James Hemmings Dr. Tomas Salmonson
Dutch: Dr Robert James Hemmings
Italian: Pertanto il CHMP ha concluso che i benefici di Ciclosporin IDL non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non debba essere concessa negli Stati membri interessati.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Ciclosporin IDL niet opwegen tegen de risico's en dat de handelsvergunning niet in de betrokken lidstaten mag worden verleend.
Italian: Londra, 22 luglio 2010 Doc.
Dutch: Londen, 22 juli 2010
Italian: Ciclosporin IDL è indicato altresì come terapia per le malattie autoimmuni.
Dutch: Ciclosporin IDL wordt verder gebruikt voor de behandeling van auto-immuunziektes.
Italian: La ciclosporina, il principio attivo di Ciclosporin IDL, agisce su particolari cellule del sistema immunitario, denominate cellule T, responsabili dell'attacco a organi trapiantati o, nel caso delle malattie autoimmuni, al tessuto normale.
Dutch: De werkzame stof in Ciclosporin IDL, ciclosporine, beïnvloedt bepaalde speciale cellen in het immuunsysteem, de zogeheten T-cellen, die ervoor zorgen dat getransplanteerde organen of, bij autoimmuunziektes, normaal weefsel worden aangevallen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Ciclosporin IDL non sono superiori ai suoi rischi, che l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa nei Paesi Bassi non può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE e che l'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi deve essere sospesa.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ciclosporin IDL niet opwegen tegen de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen in Nederland niet erkend kan worden in andere lidstaten van de EU.
Italian: È usato in pazienti che sono stati sottoposti a un trapianto per prevenire il rigetto (fenomeno per cui il sistema immunitario aggredisce l'organo trapiantato), nonché per il trattamento o la prevenzione della malattia dell'innesto contro l'ospite (fenomeno per cui il sistema immunitario dell'organo trapiantato attacca i tessuti del paziente).
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan, ter voorkoming van afstoting (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Italian: 16 gennaio 2009
Dutch: 16 januari 2009
Italian: 20 giugno 2009
Dutch: 20 June 2009
Italian: 23 aprile 2009
Dutch: 23 april 2009
Italian: 23 luglio 2009
Dutch: 23 July 2009
Italian: Fase iniziale
Dutch: Oorspronkelijk
Italian: Londra, 28 maggio 2009 Doc.
Dutch: Londen, 28 mei 2009 Doc.
Italian: Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedi le sezioni 4.4 e 4.6).
Dutch: Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 26 maggio 2009.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 26 mei 2009 gepubliceerd.
Italian: EMEA/CHMP/356539/2009 EMEA/H/A-30/1000
Dutch: Ref. EMEA/CHMP/356541/2009 EMEA/H/A-30/1000
Italian: A quali conclusioni è giunto il CHMP?
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CHMP?
Italian: La società che commercializza questi medicinali è la Novartis.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen op de markt brengt, is Novartis.