FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Slenyto demonstrou ser eficaz na melhoria do tempo de sono em crianças e adolescentes com doenças neurológicas, incluindo perturbações do espetro do autismo e síndrome de Smith-Magenis.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Slenyto učinkovito pri izboljšanju časa spanja pri otrocih in mladostnikih z nevrološkimi boleznimi, vključno z motnjo avtističnega spektra in sindromom Smith-Magenis.
Portuguese: • perturbações do espetro do autismo (PEA), um conjunto de doenças que afetam as interações sociais do doente;
Slovenian: • motnjo avtističnega spektra (ASD), tj. različna stanja, ki vplivajo na bolnikove socialne stike,
Portuguese: A dose pode ser aumentada até a um máximo de 10 mg se o medicamento não estiver a funcionar de forma adequada.
Slovenian: Če zdravilo ne učinkuje dovolj dobro, se odmerek lahko poveča do največ 10 mg.
Portuguese: Um resumo sobre Slenyto e porque está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Slenyto in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: Como Slenyto liberta a melatonina lentamente ao longo de algumas horas, o medicamento simula a produção natural de melatonina pelo organismo.
Slovenian: Ker se melatonin iz zdravila Slenyto sprošča počasi, v obdobju nekaj ur, posnema naravno nastajanje melatonina v telesu.
Portuguese: Num estudo principal com 125 doentes, os doentes tratados com Slenyto durante 13 semanas dormiram, em média, 51 minutos adicionais por noite em comparação com 19 minutos adicionais no caso dos doentes tratados com placebo (um tratamento simulado).
Slovenian: V glavni študiji s 125 bolniki so bolniki, ki so 13 tednov prejemali zdravilo Slenyto, spali povprečno 51 minut na noč več, bolniki, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine), pa 19 minut več.
Portuguese: A substância ativa de Slenyto, a melatonina, é uma hormona naturalmente produzida por uma glândula localizada no cérebro, denominada glândula pineal.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Slenyto, melatonin, je naravni hormon, ki ga običajno proizvaja žleza v možganih, imenovana češerika.
Portuguese: Slenyto aumenta os níveis de melatonina no sangue, ajudando essas pessoas a adormecer.
Slovenian: Zdravilo Slenyto poveča ravni melatonina v krvi in tako bolnikom pomaga zaspati.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Slenyto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Slenyto upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Portuguese: Como se utiliza Slenyto?
Slovenian: Kako se zdravilo Slenyto uporablja?
Portuguese: Slenyto é usado após a falha de outras medidas, como a manutenção de um padrão regular do sono.
Slovenian: Zdravilo Slenyto se uporablja, ko drugi ukrepi, kot so redna spalna rutina, niso učinkoviti.
Portuguese: Slenyto demonstrou melhorar o tempo de sono nestes doentes: os doentes tratados com Slenyto dormem 51 minutos adicionais por noite em comparação com 19 minutos adicionais nos doentes que receberam o placebo.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Slenyto pri teh bolnikih izboljša čas spanja, saj so bolniki, ki so prejemali zdravilo Slenyto, spali 51 minut več, bolniki, ki so prejemali placebo, pa 19 minut več.
Portuguese: Esta combinação deve ser evitada.
Slovenian: Kombinaciji se je treba izogibati.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. septembra 2018
Portuguese: Para crianças e adolescentes entre os 2 e os 18 anos.
Slovenian: Za otroke in mladostnike od 2 do 18 let
Portuguese: Estes medicamentos devem ser tomados de manhã.
Slovenian: Ta zdravila je treba jemati zjutraj;
Portuguese: Frequência desconhecida (comunicada a partir da utilização em adultos)
Slovenian: Pogostost ni znana (se poroča iz uporabe pri odraslih)
Portuguese: A semivida terminal (t½) é de 3,5-4 horas.
Slovenian: Končni razpolovni čas (t½) je od 3,5 do 4 ure.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na população pediátrica
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri pediatrični populaciji
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 2 anos de idade uma vez que ainda não foi testado e os seus efeitos são desconhecidos.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 2 let, ker ni bilo preizkušeno in njegovi učinki niso znani.
Portuguese: Estão disponíveis dados até 2 anos de tratamento.
Slovenian: Na voljo so podatki za zdravljenje do dveh let.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser evitados, especialmente à noite.
Slovenian: Tem zdravilom se je treba izogibati, zlasti zvečer;
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Slovenian: Študije o medsebojnem delovanju so bile izvedene samo pri odraslih.
Portuguese: Frequentes: podem afetar entre 1 em cada 100 a 1 em cada 10 pessoas
Slovenian: pogosti: lahko prizadenejo med 1 od 100 in 1 od 10 ljudi
Portuguese: Para que é utilizado
Slovenian: Za kaj se uporablja
Portuguese: A biodisponibilidade é da ordem dos 15 %.
Slovenian: Biološka uporabnost znaša 15 %.
Portuguese: Verifica-se um aumento de 3-4 vezes da Cmax nas mulheres em comparação com os homens.
Slovenian: Pri ženskah je povečanje Cmax od 3- do 4-kratno v primerjavi z moškimi.
Portuguese: Os efeitos do tratamento nas variáveis do sono estão associados a um aumento do bem-estar dos pais.
Slovenian: Učinki zdravljenja na spremenljivke spanja so bili povezani z izboljšanim počutjem staršev.
Portuguese: Durante quanto tempo
Slovenian: Kako dolgo
Portuguese: Diferença no tratamento (EP)
Slovenian: Razlika v zdravljenju (SE)
Portuguese: Foi também observada uma variabilidade de cinco vezes a Cmax entre diferentes membros do mesmo sexo.
Slovenian: Opazili so tudi petkratno spremenljivost Cmax med različnimi predstavniki istega spola.
Portuguese: Contudo, não foram detetadas diferenças farmacodinâmicas entre homens e mulheres apesar dessas diferenças nas concentrações sanguíneas.
Slovenian: Vendar farmakodinamičnih razlik med moškimi in ženskami kljub različnim ravnem v krvi niso zaznali.
Portuguese: Caso se verifique uma resposta inadequada, a dose deve ser aumentada para 5 mg, com uma dose máxima de 10 mg.
Slovenian: Če je bil ugotovljen neustrezen odziv, je treba odmerek povečati na 5 mg, pri čemer je največji odmerek 10 mg.
Portuguese: Alterações de comportamento inesperadas, tais como agressividade, podem ocorrer frequentemente (podem afetar entre 1 em 100 e 1 em 10 pessoas).
Slovenian: Pogosto se lahko pojavijo nepričakovane spremembe vedenja, kot je agresivnost (med 1 od 100 in 1 od 10 ljudi).
Portuguese: • estiver grávida ou a pensar estar grávida.
Slovenian: • noseči ali bi lahko bili noseči.
Portuguese: Existe um efeito de primeira passagem significativo com um metabolismo de primeira passagem de 85 %.
Slovenian: Pomemben je učinek prvega prehoda, pri čemer je ocenjeni metabolizem prvega prehoda 85 %.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados após a última refeição do dia, isto é, de estômago cheio.
Slovenian: Tablete je treba vzeti po večerji, tj. na poln želodec.
Portuguese: A melatonina é uma hormona produzida naturalmente pelo organismo.
Slovenian: Melatonin je hormon, ki ga naravno proizvaja telo.
Portuguese: O uso concomitante dos seguintes medicamentos deve ser considerado com precaução:
Slovenian: Pri sočasni uporabi naslednjih zdravil je potrebna previdnost:
Portuguese: O tratamento foi administrado durante um máximo de dois anos.
Slovenian: Zdravljenje se je izvajalo do dve leti.
Portuguese: Bloqueadores beta
Slovenian: Beta zaviralci
Portuguese: Após pelo menos três meses de tratamento, o médico deverá avaliar o efeito do tratamento e considerar a interrupção do mesmo, caso não seja observado qualquer efeito clinicamente relevante.
Slovenian: Po vsaj treh mesecih zdravljenja mora zdravnik oceniti učinek zdravljenja in razmisliti o ukinitvi zdravljenja, če ni mogoče opaziti nobenega klinično pomembnega učinka zdravljenja.
Portuguese: • Inchaço e inflamação dos seios nasais associados a dor e nariz entupido (sinusite)
Slovenian: • otekanje in vnetje sinusov, povezano z bolečino in zamašenim nosom (sinuzitis)
Portuguese: Slenyto deve ser tomado à noite, cerca de 30 a 60 minutos antes da hora de dormir.
Slovenian: Zdravilo Slenyto je treba jemati zvečer, od 30 do 60 minut pred spanjem.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na Secção 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: NÃO tome Slenyto se: - tem alergia à melatonina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: NE uporabljajte zdravila Slenyto, če ste vi ali vaš otrok: - alergični na melatonin ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: 74 doentes concluíram 104 semanas de tratamento, 39 concluíram 2 anos e 35 concluíram 21 meses de tratamento com Slenyto.
Slovenian: 74 bolnikov je dokončalo 104 tedne zdravljenja, 39 bolnikov dve leti in 35 bolnikov 21 mesecev zdravljenja z zdravilom Slenyto.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami galaktozne intolerance, popolnega pomanjkanja laktaze ali malabsorpcije glukoze/galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Portuguese: Slenyto deve ser tomado uma vez por dia, 30 minutos a 1 hora antes da hora de deitar e com ou sem alimentos .
Slovenian: Zdravilo Slenyto je treba vzeti enkrat na dan, od pol ure do eno uro pred spanjem ter s hrano ali po njej.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { mês de AAAA}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano { mesec/LLLL}.
Portuguese: Não foram detetadas interações farmacocinéticas clinicamente significativas em nenhum destes casos.
Slovenian: V nobenem primeru niso bile ugotovljene klinično pomembne farmakokinetične interakcije.
Portuguese: A dose máxima diária que poderá ser administrada a si/ ao seu filho é de 10 mg (dois comprimidos de 5 mg).
Slovenian: Največji dnevni odmerek, ki ga boste dobili vi/vaš otrok, je 10 mg (dve 5 mg tableti).
Portuguese: • Níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia)
Slovenian: • nizke ravni belih krvničk (nevtropenija)
Portuguese: Por esse motivo, o medicamento deverá ser utilizado com precaução, caso os efeitos da sonolência possam pôr em risco a segurança (ver secção 4.7).
Slovenian: Zdravilo je zato treba uporabljati previdno, če so učinki zaspanosti lahko povezani s tveganjem za varnost (glej poglavje 4.7).
Portuguese: A melatonina pode causar sonolência.
Slovenian: Melatonin lahko povzroči zaspanost.
Portuguese: Num ensaio clínico, foi clara a evidência de uma interação farmacodinâmica transitória entre a melatonina e o zolpidem uma hora após o uso concomitante.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so se pokazali jasni znaki prehodnega farmakodinamičnega medsebojnega delovanja melatonina in zolpidema eno uro po sočasnem prejemu odmerkov.
Portuguese: A absorção da melatonina ingerida oralmente é total nos adultos e poderá diminuir até 50 % nos idosos.
Slovenian: Absorpcija peroralno zaužitega melatonina je pri odraslih popolna, pri starejših bolnikih pa se lahko zmanjša do 50 %.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado em intervalos regulares (pelo menos de 6 em 6 meses), para verificar se Slenyto ainda é o tratamento mais adequado.
Slovenian: Bolnika je treba redno spremljati (vsaj vsakih šest mesecev), da se preveri, ali je zdravljenje z zdravilom Slenyto še vedno najprimernejše.
Portuguese: • Convulsões (epilepsia)
Slovenian: • napadi (epilepsija)
Portuguese: Se tiver esta alteração do comportamento, contacte imediatamente o seu médico.
Slovenian: Če pride do te spremembe vedenja, morate to povedati zdravniku.
Portuguese: Slenyto reduz o tempo que se demora a adormecer e prolonga a duração do sono.
Slovenian: Zdravilo Slenyto skrajša čas, potreben, da zaspimo, in podaljša trajanje spanja.
Portuguese: A cinética da melatonina é linear no intervalo de 2 a 8 mg.
Slovenian: Kinetika melatonina je linearna v razponu od 2 mg do 8 mg.
Portuguese: Os doentes apresentavam uma excreção total de 6-sulfatoximelatonina significativamente reduzida em comparação com os controlos.
Slovenian: Pri bolnikih je bilo zelo zmanjšano skupno izločanje 6-sulfatoksimelatonina v primerjavi s kontrolami.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com melatonina, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja ali prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z melatoninom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Portuguese: • Alterações do humor
Slovenian: • spremembe razpoloženja
Portuguese: Se o comprimido for misturado com alimentos ou bebida, deve ser tomado de imediato e a mistura não pode ser guardada.
Slovenian: Če se tablete zmešajo s hrano ali pijačo, jih je treba vzeti takoj, mešanica pa se ne sme shraniti.
Portuguese: O uso concomitante dos seguintes medicamentos é contraindicado (ver secção 4.4):
Slovenian: Sočasna uporaba naslednjih zdravil ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4):
Portuguese: O comprimido não deve ser partido, esmagado ou mastigado, porque irá perder as propriedades de libertação prolongada.
Slovenian: Tableta se ne sme prelomiti, zdrobiti ali žvečiti, ker bi izgubila značilnosti v zvezi s podaljšanim sproščanjem.
Portuguese: Comportamentos exteriorizados
Slovenian: Eksternalizirano vedenje
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicolépticos, agonistas do recetor da melatonina, código ATC: N05CH01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, agonisti receptorjev melatonina, oznaka ATC: N05CH01 Mehanizem delovanja
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); Raras (≥1/10 000 a <1/1000); Muito raras (<1/10 000); Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po skupinah organskih sistemov v skladu z MedDRA in po pogostosti pojavljanja.Skupine pogostosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Nos estudos realizados em animais juvenis e adultos, a melatonina não teve qualquer efeito na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Slovenian: V študijah, izvedenih na odraslih živalih in mladičih, melatonin ni imel učinka na plodnost samcev ali samic (glej poglavje 5.3).
Portuguese: Foi detetado um ligeiro efeito no crescimento pós-natal e na viabilidade em ratos, apenas com doses muito elevadas, equivalentes a aproximadamente 2000 mg/dia nos seres humanos.
Slovenian: Na podganah je bil ugotovljen manjši učinek na rast in sposobnost preživetja po rojstvu samo pri zelo visokih odmerkih, ki so ustrezali približno 2 000 mg/dan pri ljudeh.
Portuguese: Pensa-se que a atividade da melatonina nos recetores de melatonina (MT1, MT2 e MT3) contribui para as suas propriedades promotoras do sono, uma vez que estes recetores (principalmente o MT1 e o MT2) estão envolvidos na regulação dos ritmos circadianos e na regulação do sono.
Slovenian: Predvideva se, da aktivnost melatonina pri receptorjih melatonina (MT1, MT2 in MT3) prispeva k njegovim lastnostim, ki spodbujajo spanje, saj ti receptorji (pretežno MT1 in MT2) sodelujejo pri uravnavanju cirkadianega ritma in uravnavanju spanja.
Portuguese: As crianças pré-púberes e os jovens metabolizam a melatonina mais rapidamente do que os adultos.
Slovenian: Otroci pred puberteto in mladi odrasli presnavljajo melatonin hitreje kot odrasli.
Portuguese: É importante que continue a tomar este medicamento para tratar esta condição.
Slovenian: Za zdravljenje bolezni je pomembno še naprej jemati to zdravilo.
Portuguese: É possível que a melatonina seja excretada para o leite materno humano e, por isso, o seu médico decidirá se você ou a sua filha deve amamentar enquanto toma melatonina.
Slovenian: Mogoče je, da melatonin prehaja v materino mleko, zato bo zdravnik odločil, ali vi ali vaša hči med jemanjem melatonina lahko dojite.
Portuguese: França e-mail: regulatory@neurim.com
Slovenian: Francija e-naslov: regulatory@neurim.com
Portuguese: Este resultado é compatível com a curta semivida da melatonina nos seres humanos.
Slovenian: Ta ugotovitev je v skladu s kratkim razpolovnim časom melatonina pri ljudeh.
Portuguese: É desconhecido o efeito da melatonina em recém-nascidos/lactentes.
Slovenian: Učinek melatonina na novorojenčke/dojenčke ni znan.
Portuguese: Fale com o seu médico se você ou o seu filho começar a ou parar de fumar durante o tratamento.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste vi ali vaš otrok med zdravljenjem začeli ali prenehali kaditi.
Portuguese: Média ajustada do tratamento (EP) [IC a 95 %]
Slovenian: Prilagojeno povprečje zdravljenja (SE) [95 % CI]
Portuguese: Os dados publicados demonstram níveis endógenos de melatonina acentuadamente elevados durante os horários diurnos devido à depuração reduzida em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.2).
Slovenian: Objavljeni podatki kažejo izrazito povišane ravni endogenega melatonina podnevi zaradi zmanjšanega čiščenja pri bolnikih z jetrno okvaro (glej poglavje 4.2).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne navajajo strupenosti za razmnoževanje (glej poglavje 5.3).
Portuguese: Se for observado um menor efeito de tratamento após o aumento da posologia para uma dose superior, o prescritor deve primeiro considerar uma redução da posologia antes de decidir interromper totalmente o tratamento.
Slovenian: Če je po povečanju odmerka opaziti manjši učinek zdravljenja, mora zdravnik, ki predpiše zdravilo, najprej razmisliti o zmanjšanju odmerka, preden se odloči za popolno ukinitev zdravljenja.
Portuguese: Indutores do CYP1A2
Slovenian: Spodbujevalci CYP1A2
Portuguese: O que é Slenyto e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Slenyto in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: O tabaco pode aumentar a decomposição da melatonina pelo fígado, o que pode tornar este medicamento menos eficaz.
Slovenian: Kajenje lahko poveča razkroj melatonina v jetrih, zaradi česar se lahko zmanjša učinek tega zdravila.
Portuguese: A excreção do metabolito é concluída num prazo de 12 horas após a ingestão.
Slovenian: Metabolit se izloči v 12 urah po zaužitju.
Portuguese: 5 ou 8-metoxipsoraleno
Slovenian: 5- ali 8-metoksipsoralen
Portuguese: Os comprimidos inteiros podem ser colocados em alimentos, como iogurte, sumo de laranja ou gelado, para ajudar na deglutição.
Slovenian: Cele tablete se lahko dajo v hrano, na primer v jogurt, pomarančni sok ali sladoled, da se lažje pogoltnejo.
Portuguese: O medicamento pode ajudá-lo a si ou ao seu filho a adormecer, bem como a ter um maior período de sono durante a noite
Slovenian: Zdravilo lahko vam ali vašemu otroku pomaga zaspati in morda vam ali vašemu otroku pomaga ponoči spati dlje časa.
Portuguese: Em particular, a administração de Slenyto com os medicamentos seguintes pode aumentar o risco de efeitos secundários ou afetar a atuação do Slenyto ou do outro medicamento:
Slovenian: Zlasti jemanje zdravila Slenyto skupaj z naslednjimi zdravili lahko poveča tveganje neželenih učinkov ali lahko vpliva na način delovanja zdravila Slenyto ali drugih zdravil:
Portuguese: Os bloqueadores beta podem suprimir a libertação noturna de melatonina endógena e, deste modo, devem ser administrados de manhã.
Slovenian: Beta zaviralci lahko ponoči zmanjšajo sproščanje endogenega melatonina, zato jih je treba jemati zjutraj.
Portuguese: É utilizado para o tratamento da insónia (dificuldade em dormir) quando a implementação de rotinas saudáveis de sono (tal como uma hora de dormir regular e um ambiente calmo para adormecer) não funcionou tão bem como o necessário.
Slovenian: Namenjeno je zdravljenju insomnije (nespečnosti), kadar zdrave spalne navade (kot sta odhajanje v posteljo ob istem času in pomirjujoče spalno okolje) ne zadostujejo.
Portuguese: Se os comprimidos forem misturados com outro tipo de alimentos, o medicamento pode não atuar eficazmente.
Slovenian: Če se tablete zmešajo z drugimi vrstami živil, morda ne bodo pravilno delovale.
Portuguese: Duas semanas após a retirada do placebo, observou-se uma redução descritiva na maioria das pontuações, contudo, os níveis foram significativamente melhores do que os níveis basais, sem quaisquer sinais de efeito rebound.
Slovenian: Po dveh tednih prenehanja jemanja zdravila Slenyto in začetku jemanja placeba je bilo opaženo opisno znižanje večine ocen, vendar so bile ravni še vedno bistveno višje od izhodiščnih, brez znakov povratnega učinka.
Portuguese: 30 meses (blister de PVC/PVDC) 18 meses (frasco de HDPE)
Slovenian: 30 mesecev (pretisni omot PVC/PVDC) 18 mesecev (plastenka HDPE)
Portuguese: - problemas do fígado ou dos rins.
Slovenian: - jetrne ali ledvične težave.
Portuguese: Os dados em animais indicam a transferência materna de melatonina para o feto através da placenta ou no leite.
Slovenian: Podatki pri živalih kažejo, da se melatonin iz matere prek placente prenaša v zarodek ali v mleko.
Portuguese: Tabela 1: COMPORTAMENTO DA CRIANÇA (tratamento de 13 semanas, dupla ocultação) Variável
Slovenian: Preglednica 1: OTROKOVO VEDENJE (13-tedensko dvojno slepo zdravljenje) Spremenljivka Skupina
Portuguese: O efeito de qualquer estádio de compromisso renal na farmacocinética da melatonina não foi estudado.
Slovenian: Učinka ledvične okvare katere koli stopnje na farmakokinetiko melatonina še niso raziskovali.
Portuguese: A melatonina foi administrada concomitantemente em estudos com tioridazina e imipramina, substâncias ativas que afetam o sistema nervoso central.
Slovenian: V študijah se je melatonin dajal sočasno s tioridazinom in imipraminom, zdravilnima učinkovinama, ki učinkujeta na osrednji živčni sistem.
Portuguese: Por este motivo, é possível a ocorrência de interações entre a melatonina e outras substâncias ativas em consequência do seu efeito sobre as enzimas CYP1A.
Slovenian: Interakcije med melatoninom in drugimi zdravilnimi učinkovinami so zato mogoče kot posledica njihovega učinka na encime CYP1A.
Portuguese: É conhecido que o tabagismo induz o metabolismo do CYP1A2, deste modo, se os doentes pararem ou começarem a fumar durante o tratamento com melatonina, poderá ser necessário ajustar a dose.
Slovenian: Za kajenje je znano, da spodbuja metabolizem CYP1A2, zato je pri bolnikih, ki med zdravljenjem z melatoninom prenehajo ali začnejo kaditi, morda potrebno prilagoditi odmerek.
Portuguese: Por esse motivo, deverá ser utilizada com precaução, caso os efeitos da sonolência possam pôr em risco a segurança.
Slovenian: Lahko povzroči zaspanost, zato ga je treba uporabljati previdno, če so učinki zaspanosti lahko povezani s tveganjem za varnost.
Portuguese: Deve falar com o seu médico antes de tomar/administrar Slenyto, uma vez que a sua utilização não é recomendada nesses casos.
Slovenian: Preden vzamete/date zdravilo Slenyto, se posvetujte z zdravnikom, ker njegova uporaba v takih primerih ni priporočljiva;
Portuguese: As melhorias no tempo total de sono (TTS), na latência do sono (LS) e na duração de sono ininterrupto (LSE, maior episódio de sono) observadas na fase de dupla ocultação mantiveram-se durante as 39 semanas do período de seguimento.
Slovenian: Izboljšanje skupnega časa spanja (TST), latence uspavanja (SL) in neprekinjenega trajanja spanja (LSE; najdaljša epizoda spanja), opaženo v dvojno slepi fazi, se je ohranilo vseh 39 tednov nadaljevalnega obdobja.
Portuguese: A melatonina liga-se principalmente à albumina, à alfa1-glicoproteína ácida e lipoproteínas de alta densidade.
Slovenian: Melatonin se veže večinoma na albumin, alfa1-kisli glikoprotein in lipoprotein visoke gostote.