FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvrager wordt verzocht om een studieprotocol in te dienen voor een goed opgezette klinische postmarketingstudie naar het ontstaan van resistentie in relevante bacteriële groepen in het spijsverteringskanaal en de bovenste luchtwegen voor validering en om dienovereenkomstig een studie uit te voeren binnen 3 maanden na de goedkeuring.
Slovenian: Vendar je večje znanje o ekoloških učinkih dolgoročnega dajanja majhnih odmerkov doksiciklina zelo zaželeno, zato je bil predlagatelj naprošen, da se za validacijo podatkov obveže k predložitvi študijskega protokola dobro zasnovane klinične študije v obdobju trženja zdravila, v kateri bi raziskali pojav odpornosti pri ustreznih bakterijskih skupinah v črevesju in zgornjih dihalih, ter da študijo izvede v 3 mesecih od odobritve.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zelden:
Slovenian: Bolezni živčevja: Redki:
Dutch: Het comité erkende dat Oracea bestemd is voor de behandeling van papels en pustels en niet voor de behandeling van rosacea als geheel of voor de behandeling van een specifiek subtype.
Slovenian: Na koncu je odbor CHMP tudi potrdil težavno razvrščanje rozacee v podskupine, ker se med podtipi bolezni simptomi pogosto prekrivajo, ter ugotovil, da je zdravilo Oracea usmerjeno k zdravljenju papul in pustul in ne zdravljenju rozacee kot celote ali zdravljenju specifičnega podtipa.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Doxycycline heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo ORACEA ne vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji oz. je ta vpliv zanemarljiv.
Dutch: • Huiduitslag of netelroos
Slovenian: • Kožni izpuščaji ali koprivnica
Dutch: Uit de klinische studies bleek dat Oracea geen geneesmiddelgerelateerde ernstige AE's veroorzaakte.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani neželeni učinki zdravila ORACEA prejeti iz kliničnih študij.
Dutch: Zeldzame bijwerkingen
Slovenian: Redki neželeni učinki
Dutch: 400 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Slovenian: 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba stekleni viali
Dutch: 400 mg injectieflacons
Slovenian: 400 mg
Dutch: Intraveneus gebruik glazen injectieflacon
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Dutch: Reacties zoals deze kunnen levensbedreigend zijn.
Slovenian: Takšne reakcije so lahko življenje ogrožajoče.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19/03/2015 Datum van laatste verlenging: 13/01/2020
Slovenian: Datum prve odobritve: 19/03/2015 Datum zadnjega podaljšanja: 13/01/2020
Dutch: 3 jaar Na reconstitutie
Slovenian: 3 leta Po rekonstituciji
Dutch: 20060 Masate (MI) Italië
Slovenian: 20060 Masate (MI) Italija
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Gram-positieve micro-organismen:
Slovenian: Grampozitivni mikroorganizmi:
Dutch: Het is uitsluitend bestemd voor gebruik bij volwassenen.
Slovenian: Namenjeno je le odraslim.
Dutch: International normalized ratio (INR)
Slovenian: Internacionalno normalizirano razmerje (INR)
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Dutch: Effecten van leeftijd, gewicht, geslacht en ras
Slovenian: Učinek starosti, višine, spola ali rase
Dutch: Het gebruik van antibacteriële geneesmiddelen kan het risico op overvloedige groei van nietgevoelige micro-organismen verhogen.
Slovenian: Uporaba protibakterijskih zdravil lahko poveča tveganje pretirane rasti nedovzetnih mikroorganizmov.
Dutch: Bèta-hemolytische streptokokken groepen A, B, C, G
Slovenian: Beta-hemolitični streptokoki skupin A, B, C, G
Dutch: MIC breekpunten (mg/l)
Slovenian: Mejna vrednost MIC (mg/l)
Dutch: 3 individuele injectieflacons worden verpakt in een doos.
Slovenian: 3 posamične viale so pakirane v škatlo.
Dutch: In een dergelijk geval dient het gebruik van ondersteunende maatregelen samen met de toediening van een specifieke behandeling voor Clostridioides difficile te worden overwogen.
Slovenian: V takih okoliščinah je treba razmisliti o uporabi podpornih ukrepov skupaj z dajanjem specifičnega zdravila proti Clostridioides difficile.
Dutch: Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Slovenian: Aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTT)
Dutch: De populatie-gemiddelde totale klaring wordt geraamd op 0,445 l/u (27,2 % CV).
Slovenian: Ocenjuje se, da je populacijski povprečni skupni očistek 0,445 l/h (27,2 % CV).
Dutch: • ernstige diarree heeft gehad tijdens of na behandeling met antibiotica in het verleden
Slovenian: • ste med zdravljenjem z antibiotiki ali po njem v preteklosti dobili hudo drisko.
Dutch: Oritavancine wordt niet uit bloed verwijderd door hemodialyseprocedures.
Slovenian: Oritavancin se s hemodializnimi postopki ne izloči iz krvi.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 100 patiënten treffen):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 100 bolnikov):
Dutch: Protrombinetijd (PT)
Slovenian: Protrombinski čas (PT)
Dutch: S ≤
Slovenian: D ≤
Dutch: Oritavancine wordt voor ongeveer 85 % gebonden aan humane plasmaproteïnen.
Slovenian: Porazdelitev Oritavancin se v 85 % veže na beljakovine plazme pri človeku.
Dutch: S=Susceptible (Gevoelig), R=Resistant (Resistent)
Slovenian: D=dovzetno, O=odporno
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet tijdens zwangerschap toegediend krijgen, tenzij wordt aangenomen dat het voordeel groter is dan het risico voor de baby.
Slovenian: Tega zdravila med nosečnostjo ne smete dobivati, razen če so pričakovane koristi večje, kot je tveganje za otroka.
Dutch: Als u last krijgt van zulke reacties, kan uw arts beslissen om de infusie te stoppen of te vertragen.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo takšne reakcije, se bo zdravnik morda odločil za zaustavitev ali upočasnitev infundiranja.
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (omvat S. anginosus, S. intermedius en S. constellatus)
Slovenian: • Streptococcus anginosus group (vključuje S. anginosus, S. intermedius in S. constellatus)
Dutch: • Zwelling rond de keel of onder de huid die zich gedurende een korte tijd ontwikkelt;
Slovenian: • oteklina okoli žrela ali pod kožo, ki se razvije v kratkem času
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: Risk management plan (RMP - risicobeheerplan)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Dutch: Noodzaak van aanvullende antibacteriële middelen
Slovenian: Potreba po dodatnih protibakterijskih učinkovinah
Dutch: • de aPTT gedurende maximaal 120 uur,
Slovenian: • aPTT za do 120 ur,
Dutch: In het geval van overdosering dienen ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti podporne ukrepe.
Dutch: Men dient rekening te houden met officiële richtlijnen met betrekking tot het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati uradne smernice o ustrezni uporabi protibakterijskih učinkovin.
Dutch: Nadat u Orbactiv toegediend heeft gekregen kunt u op een andere plaats op uw huid een nieuwe infectie krijgen.
Slovenian: Po tem, ko boste dobili zdravilo Orbactiv, se lahko na drugem mestu na koži pojavi nova okužba.
Dutch: Onderzoeken bij drachtige ratten en konijnen geven geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met betrekking tot zwangerschap, embryofoetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Slovenian: Študije pri brejih samicah podgan in kuncev niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj embria/fetusa, porod ali postnatalni razvoj.
Dutch: De vaakst gerapporteerde redenen voor het stoppen waren cellulitis (0,4%) en osteomyelitis (0,3%).
Slovenian: Najpogostejša razloga, za katera so poročali, da sta povzročila prekinitev zdravljenja, sta bila celulitis (0,4 %) in osteomielitis (0,3 %).
Dutch: • de PT en INR gedurende maximaal 12 uur,
Slovenian: • PT in INR za do 12 ur,
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een reactie op de infusie ondervindt, inclusief elk van de volgende symptomen:
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če se pojavi reakcija na infuzijo, ki lahko vključuje katerega od naslednjih simptomov:
Dutch: • Snelle of zwakke pols;
Slovenian: • hiter ali šibek utrip
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, glycopeptide antibacteriële middelen, ATC-code: J01XA05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, glikopeptidni antibiotiki, oznaka ATC: J01XA05
Dutch: Poeder voor concentraat
Slovenian: prašek za koncentrat
Dutch: In het klinische programma van 3.017 met oritavancine behandelde patiënten was er geen incidentie van accidentele overdosering van oritavancine.
Slovenian: V kliničnem programu s 3.017 bolniki, zdravljenimi z oritavancinom, ni bilo incidenc nenamernega prevelikega odmerjanja oritavancina.
Dutch: • Infectie die erger wordt of nieuwe infectie op een andere plaats op uw huid;
Slovenian: • slabšanje okužbe ali pojav nove okužbe na drugem mestu na koži
Dutch: Er kan duizeligheid optreden en dit kan van invloed zijn op het vermogen een voertuig te besturen of machines te gebruiken (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pojavi se lahko omotica, ki lahko vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Breekpunten voor minimale remmende concentratie (MIC) vastgesteld door de Europese Commissie met betrekking tot antimicrobiële gevoeligheidstests (EUCAST) zijn als volgt:
Slovenian: Mejne vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIC-minimum inhibitory concentration), kot jih je ugotovil Evropski odbor za testiranje protimikrobne občutljivosti (EUCASTEuropean Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), so kot sledi:
Dutch: Doseringsaanpassing is niet nodig bij deze subpopulaties.
Slovenian: Pri teh podpopulacijah prilagajanje odmerka ni potrebno.
Dutch: Bij het gebruik van oritavancine zijn ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactische reacties en anafylactische shock, gerapporteerd.
Slovenian: Pri uporabi oritavancina so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi reakcijami in anafilaktičnim šokom.
Dutch: Dit wordt overmatige groei genoemd.
Slovenian: To se imenuje razraščanje.
Dutch: In de twee grote studies naar ABSSSI bleven de behandelde infectietypes alleen beperkt tot cellulitis, abcessen en wondinfecties.
Slovenian: V dveh velikih preskušanjih z ABSSSI so bile vrste okužb, ki so jih zdravili, omejene samo na celulitis, abscese in okužene rane.
Dutch: Antibacteriële werkzaamheid tegen andere relevante pathogenen
Slovenian: Protibakterijsko delovanje proti drugim pomembnim patogenom
Dutch: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg
Slovenian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luksemburg
Dutch: • ooit een allergische reactie op een ander glycopeptide antibioticum (zoals vancomycine en telavancine) heeft gehad
Slovenian: • ste že kdaj imeli alergijsko reakcijo na drugi glikopeptidni antibiotik (kot sta vankomicin in telavancin)
Dutch: - De andere hulpstoffen in dit middel zijn mannitol en fosforzuur.
Slovenian: - Drugi sestavini zdravila sta manitol in fosforna kislina.
Dutch: Andere infectietypes zijn niet bestudeerd.
Slovenian: Drugih vrst okužb niso preučili.
Dutch: Superinfectie
Slovenian: Superinfekcija
Dutch: • de ‘Dilute Russell's Viper Venom Test' (DRVVT) gedurende maximaal 72 uur.
Slovenian: • čas strjevanja pri preizkusu z razredčenim strupom Russellovega gada (DRVVT-dilute Russell's viper venom time) za do 72 ur.
Dutch: Streptococcus viridans-groep (alleen de S. anginosus groep)
Slovenian: Streptokoki skupine viridans (le skupina S. anginosus)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van oritavancine bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost oritavancina pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd in plasma van oritavancine is 245 uur (14,9 % CV) op basis van farmacokinetische populatieanalyse van ABSSSI-patiënten die een enkelvoudige dosis van 1.200 mg ontvingen.
Slovenian: Povprečen končni razpolovni čas oritavancina v plazmi je 245 ur (14,9 % CV) na podlagi populacijske farmakokinetične analize bolnikov z ABSSSI po prejemu enega 1.200 mg odmerka.
Dutch: Bij het vermoeden, of de diagnose, van osteomyelitis dient een passende alternatieve antibacteriële therapie te worden ingesteld.
Slovenian: Pri sumu ali diagnozi osteomielitisa je treba uvesti ustrezno alternativno protibakterijsko zdravljenje.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met oritavancine moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s oritavancinom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Dutch: Deze histopathologische bevinding correleerde met een vergroting en een verhoging in het gewicht van de milt.
Slovenian: Histopatološki izsledki so korelirali s povečanjem in večjo težo vranice.
Dutch: De vaakst gerapporteerde ernstige bijwerking was cellulitis (1,1%).
Slovenian: Resen neželeni učinek, o katerem so poročali najpogosteje, je bil celulitis (1,1 %).
Dutch: Er is beperkte ervaring in klinische onderzoeken bij patiënten met bacteriëmie, perifere vasculaire ziekte of neutropenie, bij immuungecompromitteerde patiënten, bij patiënten in de leeftijd van > 65 jaar en bij infecties als gevolg van S. pyogenes.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih študij z bolniki z bakteriemijo, periferno vaskularno boleznijo ali nevtropenijo so omejene pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, pri bolnikih, starejših od > 65 let in pri okužbah s S. pyogenes.
Dutch: Het is niet bekend of oritavancine/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se oritavancin/presnovki izločajo v materino mleko.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze infusie bij zogende ratten werd radioactief-gelabeld [14C]oritavancine in de melk uitgescheiden en geabsorbeerd door bij de moeder drinkende jongen.
Slovenian: Po enem intravenskem infundiranju podganam v laktaciji se je radioaktivno označen [14C]oritavancin izločal v mleko in absorbiral pri dojenih mladičih.
Dutch: Wat is Orbactiv en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Orbactiv in za kaj ga uporabljamo
Dutch: voor intraveneuze infusie, tenzij reconstitutie en verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Slovenian: % glukozo, razen če je rekonstitucija ali redčenje potekalo pod nadziranimi in validiranimi aseptičnimi pogoji.
Dutch: Patiënten dienen na toediening van oritavancine te worden gecontroleerd op klachten en symptomen van osteomyelitis.
Slovenian: Pri bolnikih je treba po dajanju oritavancina opazovati pojav znakov in simptomov osteomielitisa.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van oritavancine te vermijden tijdens zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Slovenian: Zaradi previdnosti se je uporabi oritavancina bolje izogniti, razen če možne koristi upravičijo možno tveganje za zarodek.
Dutch: Oritavancine heeft drie werkingsmechanismen: (i) remming van de transglycosyleringsstap (polymerisatie) van celwandbiosynthese door binding aan de stampeptide van peptidoglycaanprecursors; (ii) remming van de transpeptidatiestap (dwarsbinding) van celwandbiosynthese door binding aan de peptide-brugvormingssegmenten van de celwand; en (iii) verstoring van bacteriële membraanintegriteit, leidend tot depolarisatie, permeabilisatie en snelle celdood.
Slovenian: Oritavancin ima tri mehanizme delovanja: (i) stopnja zaviranja transglikozilacije (polimerizacije) biosinteze celične stene z vezavo na izvorne peptide peptidoglikanskih prekurzorjev (ii) korak zaviranja transpeptidacije (prečnega premreženja) biosinteze celične stene z vezavo na mostne segmente peptida v celični steni in (iii) prekinitev celovitosti bakterijske membrane, kar povzroči depolarizacijo, permeabilizacijo in hitro celično smrt.
Dutch: Wanneer tijdens infusie van oritavancine een acute overgevoeligheidsreactie optreedt, dient onmiddellijk te worden gestopt met de toediening van oritavancine en dient passende ondersteunende zorg te worden ingesteld.
Slovenian: Če se med infundiranjem oritavancina pojavi akutna preobčutljivostna reakcija, je treba z uporabo oritavancina takoj prenehati in uvesti ustrezno podporno nego.
Dutch: Oritavancine is alleen werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Oritavancin je aktiven le proti grampozitivnim bakterijam (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Bij intraveneuze toediening in doses tot maximaal 30 mg/kg, had oritavancine geen invloed op de vruchtbaarheid of reproductieve prestatie van mannelijke en vrouwelijke ratten.
Slovenian: Pri intravenskem dajanju odmerkov do 30 mg/kg oritavancin ni vplival na plodnost ali sposobnost razmnoževanja podganjih samcev ali samic.
Dutch: Osteomyelitis
Slovenian: Osteomielitis
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met oritavancine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z oritavancinom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje akutnih bakterijskih okužb kože in kožnih struktur (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Tabel 1: Coagulatietests die worden beïnvloed door oritavancine Test
Slovenian: Preglednica 1: Testi koagulacije, na katere oritavancin vpliva Test
Dutch: Orbactiv zal u door uw arts of verpleegkundige door middel van infusie (druppelinfuus) in een ader worden toegediend.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv vam bo zdravnik ali sestra dal v obliki infuzije (kapanja) v veno.
Dutch: • Minder rode bloedcellen of minder hemoglobine dan normaal;
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic in znižanje hemoglobina pod normalno vrednost
Dutch: max. 120 uur
Slovenian: Do 120 ur
Dutch: Daarom dienen andere stoffen, additieven of andere geneesmiddelen vermengd in natriumchlorideoplossing voor intraveneus gebruik niet aan oritavancine in injectieflacons voor eenmalig gebruik te worden toegevoegd of gelijktijdig te worden geïnfuseerd via dezelfde intraveneuze lijn of via een gezamenlijke intraveneuze poort.
Slovenian: Zato se vialam oritavancina za enkratno uporabo ne sme dodajati drugih učinkovin, aditivov ali drugih učinkovin, primešanih raztopini natrijevega klorida za intravensko uporabo, ali jih hkrati infundirati skozi isto intravensko linijo ali skozi skupni intravenski vhod.
Dutch: De bloedspiegels van oritavancine die worden gemeten na toediening van doses van 1.200 mg kunnen vals verhoogde resultaten veroorzaken bij bepaalde laboratoriumtests (zie Tabel 1).
Slovenian: Koncentracije oritavancina v krvi po 1200 mg odmerkih lahko povzročijo lažno povišane rezultate nekaterih laboratorijskih testov (glejte preglednico 1).
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik van oritavancine is het belangrijk zorgvuldig te informeren naar eerdere overgevoeligheidsreacties op glycopeptiden (bijv. vancomycine, telavancine).
Slovenian: Pred uporabo oritavancina je pomembno, da se natančno pozanimate o predhodnih preobčutljivostnih reakcijah na glikopeptide (npr. vankomicin, telavancin).
Dutch: Intraveneuze infusie gedurende 3 uur (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Način uporabe intravenska uporaba 3-urno intravensko infundiranje (glejte poglavje 6.6).
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse uit de fase 3-onderzoeken naar behandeling van ABSSSI met een enkelvoudige dosis bij patiënten gaven aan dat geslacht, leeftijd, gewicht of ras geen klinisch relevant effect op de blootstelling van oritavancine had.
Slovenian: Populacijska analiza farmakokinetike iz študij ABSSSI faze 3 z enkratnim odmerkom pri bolnikih je pokazala, da spol, starost, višina ali rasa nimajo klinično pomembnega učinka na izpostavljenost oritavancinu.
Dutch: • Botinfectie veroorzaakt door bacteriën (bekend als osteomyelitis);
Slovenian: • kostna okužba, ki jo povzroča bakterija (osteomielitis)
Dutch: Orbactiv wordt gebruikt voor het behandelen van infecties van de huid en onderliggende weefsels.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv se uporablja za zdravljenje okužb kože in tkiv pod kožo.
Dutch: • Roodheid van gezicht en bovenlichaam, netelroos, jeuk en/of huiduitslag (‘red man syndrome')
Slovenian: • rdečica na obrazu in zgornjem delu telesa, koprivnica, srbenje in/ali izpuščaj (sindrom rdečega moža)
Dutch: Orbactiv is een antibioticum dat de werkzame stof oritavancine bevat.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv je antibiotik ki vsebuje učinkovino oritavancin.
Dutch: • Ontsteking rond een pees (bekend als tenosynoviitis);
Slovenian: • vnetje okoli tetive (tenosinovitis);
Dutch: • de ‘Silica Clotting Time' (SCT) gedurende maximaal 18 uur, en
Slovenian: • čas strjevanja s silicijem (SCT-silica clot time) za do 18 ur,
Dutch: • Bèta-hemolytische streptokokken van Groep G
Slovenian: • Betahemolitični streptokoki skupine G
Dutch: Bij het optreden van nieuw opkomende abcessen dienen passende maatregelen te worden genomen.
Slovenian: Če se na novo pojavijo abscesi, je treba uvesti ustrezne ukrepe.
Dutch: Bij een farmacokinetische populatieanalyse werd een relatie tussen lengte en klaring geïdentificeerd, waar klaring toenam met toenemende lengte.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi so ugotovili razmerje med višino in očistkom, pri čemer se je očistek povečeval z višino.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gemonitord op verschijnselen van toxiciteit of het gebrek aan werkzaamheid wanneer zij oritavancine hebben ontvangen terwijl ze ook met een potentieel beïnvloede verbinding behandeld worden (patiënten dienen bijv. te worden gemonitord op bloeding wanneer zij gelijktijdig oritavancine en warfarine ontvangen) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih je treba natančno spremljati znake toksičnosti ali pomanjkanja učinkovitosti, če dobivajo oritavancin sočasno z drugo zdravilno učinkovino, ki jo to zadeva (pri bolnikih je treba npr. spremljati znake krvavitve, če sočasno prejemajo oritavancin in varfarin) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Dosisaanpassing op basis van lengte is niet nodig.
Slovenian: Prilagajanje odmerka zaradi višine ni potrebno.
Dutch: Gram-negatieve organismen zijn intrinsiek resistent tegen alle glycopeptiden, inclusief oritavancine.
Slovenian: Gramnegativni organizmi so intrinzično odporni na vse glikopeptide, vključno z oritavancinom.
Dutch: Oritavancine vertoont lineaire farmacokinetiek in een dosis tot maximaal 1.200 mg.
Slovenian: Oritavancin kaže linearno farmakokinetiko pri odmerkih do 1.200 mg.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij dialysepatiënten uitgevoerd.
Slovenian: Namenskih študij pri bolnikih na dializi niso izvedli.
Dutch: • Verlaging van de bloeddruk (waardoor u zich licht in het hoofd of duizelig kan voelen).
Slovenian: • bolečina ali stiskanje v prsnem košu • znižanje krvnega tlaka (zaradi česar se lahko počutite slabotni ali omotični)
Dutch: Geactiveerde stollingstijd (ACT)
Slovenian: Aktivirani čas strjevanja (ACT)