FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - ja sillä ehdolla, että hakija täyttää Liite IV:ssä mainitut myyntiluvan myöntämiselle asetetut ehdot,
Lithuanian: - pareiškėjas įvykdė registracijos sąlygas, išvardytas IV priede,
Finnish: Kun sopiva annostus (joka voi olla enemmän kuin yksi resoribletti) on määritelty, potilaan on jatkettava tämän annoksen käyttämistä ja rajoitettava lääkkeen käyttö enintään neljään Rapinylannokseen päivässä.
Lithuanian: Nustačius tinkamą dozę, kuri gali būti daugiau, nei viena tabletė, pacientams turi būti ta dozė palaikoma ir galima maksimaliai skirti keturias tokias Rapinyl dozes per parą.
Finnish: 50 mikrogramman resoribletti on valkoinen viisikulmainen tabletti 100 mikrogramman resoribletti on valkoinen pyöreä tabletti 200 mikrogramman resoribletti on valkoinen soikea tabletti 300 mikrogramman resoribletti on valkoinen kolmikulmainen tabletti 400 mikrogramman resoribletti on valkoinen timantin muotoinen tabletti 600 mikrogramman resoribletti on valkoinen D-kirjaimen muotoinen tabletti 800 mikrogramman resoribletti on valkoinen kapselin muotoinen tabletti
Lithuanian: 50 mikrogramų poliežuvinė tabletė yra balta penkiakampė tabletė 100 mikrogramų poliežuvinė tabletė yra balta apvali tabletė 200 mikrogramų poliežuvinė tabletė yra balta ovalo formos tabletė 300 mikrogramų poliežuvinė tabletė yra balta trikampio formos tabletė 400 mikrogramų poliežuvinė tabletė yra balta deimanto formos tabletė 600 mikrogramų poliežuvinė tabletė yra balta „D" formos tabletė 800 mikrogramų poliežuvinė tabletė yra balta kapsulės formos tabletė
Finnish: Jos vaste (kivunlievitys tai haittavaikutukset) titrattuun Rapinyl-annokseen muuttuu huomattavasti, annosta voi olla syytä muuttaa, jotta annoksen säilyminen optimaalisena voidaan varmistaa.
Lithuanian: Jei atsakas (analgezija ar šalutiniai reiškiniai) titruotai Rapinyl dozei žymiai pasikeičia, gali reikėti koreguoti dozę tam, kad būtų užtikrintas optimalus dozavimas.
Finnish: Fentanyyli on voimakas µ-opioidianalgeetti, jonka analgeettinen vaikutus alkaa nopeasti ja on lyhytkestoinen.
Lithuanian: Fentanilis yra stipraus poveikio µ-opioidinis analgetikas, pasižymintis greitu analgetiniu poveikiu ir trumpu veikimo laikotarpiu.
Finnish: Saatavilla olevat potilaskuvaukset toimitettiin pyynnön mukaisesti, ja vaikka tiedot eivät ole lopullisia, CHMP katsoi, että tiedot Rapinylin käytöstä potilailla ovat tässä vaiheessa riittäviä.
Lithuanian: Buvo pateikti turimi duomenys apie poveikį, kaip prašyta, net jei duomenys nėra galutiniai, ir CHMP laikėsi nuomonės, kad Rapinyl poveikis tuo laiko momentu yra pakankamas.
Finnish: Vaikka väliaikatiedot tukevat Rapinylille ehdotettuja annosvahvuuksia, CHMP pyysi kuitenkin vielä lisää kliinisiä tietoja, joista käy selvästi ilmi Rapinylin tehokkuus ja turvallisuus.
Lithuanian: Tačiau nors tarpiniai duomenys patvirtina pasiūlytas Rapinyl dozės ribas, CHMP paprašė papildomų klinikinių duomenų, kurie aiškiai įrodytų Rapinyl veiksmingumą ir saugumą.
Finnish: Se hyväksyi kysymysluettelo hakijan käsiteltäväksi.
Lithuanian: CHMP parengė pareiškėjui skirtą klausimų sąrašą.
Finnish: Hypovoleemisten ja hypotensiivisten potilaiden hoidossa on oltava varovainen.
Lithuanian: Būtina imtis atsargumo priemonių gydant pacientus, sergančius hipovolemija ir hipotenzija.
Finnish: Rapinylin aloitusannos on 100 mikrogrammaa, jota titrataan tarpeen mukaan suuremmaksi valmisteen saatavilla olevien vahvuuksien avulla.
Lithuanian: Pradinė Rapinyl dozė turi būti 100 mikrogramų, jei reikia, titravimas turi būti didinamas tam, kad būtų pasiekta reikiamo dozės stiprumo.
Finnish: Hakijan johtopäätöksen mukaan Rapinylin optimaalinen annostus saa aikaan nopean kivun lievittymisen, joka kuvastaa syövän läpilyöntikivun profiilia.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad optimali Rapinyl dozė suteikia greitą nuskausminimo pradžią, kuri atspindi nekontroliuojamo vėžinio skausmo priepuolio pobūdį.
Finnish: Jos potilas jatkaa jatkuvan kivun hoitoon saamansa pitkäaikaisen opioidilääkityksen käyttöä, mutta ei tarvitse enää hoitoa läpilyöntikipuihin, Rapinyl-hoito voidaan yleensä lopettaa välittömästi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tęsiama chroniškų skausmų opioidinė terapija, tačiau kuriems nebereikia skausmo priepuolių terapijos, Rapinyl terapija gali būti nutraukta iš karto.
Finnish: Tällä potilasryhmällä saattaa olla lääkeaineen systeemisen altistuksen lisääntymisen vaara, ja annostitrauksen aikana on oltava siksi erityisen varovainen.
Lithuanian: Tokiems pacientams yra sisteminio vaisto poveikio rizika, todėl rekomenduojamos papildomos atsargumo priemonės dozės titravimo metu.
Finnish: Yleinen: Ihottuma, kutina
Lithuanian: Dažni: Bėrimas, niežėjimas
Finnish: • tietyntyyppiset viruslääkkeet, joita käytetään virusten aiheuttamien infektioiden hoitoon (kutsutaan proteaasin estäjiksi, ja sisältävät esim. ritonaviiria)
Lithuanian: • Tam tikri antivirusinių vaistų tipai virusų sukeliamoms infekcijoms gydyti (vadinami proteazės inhibitoriaus, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų, kaip ritonaviras).
Finnish: Hakija toimitti myös turvallisuustiedot tutkimuksista EN3267-005 ja EN3267-007 perustuen turvallisuustietokannasta tammikuussa 2008 otettuun väliaikatilanteeseen, joka sisältää ainoastaan vakavat haittavaikutustapaukset.
Lithuanian: taip pat buvo pateikti EN3267-005 ir EN3267-007 tyrimų saugumo duomenys, remiantis tarpine saugumo duomenų bazės dalimi, apimančia tik sunkaus nepageidaujamo poveikio atvejus.
Finnish: Jos potilas ei enää tarvitse opioidilääkitystä, Rapinyl-annos on huomioitava ennen opioidiannoksen titraamista vähitellen pienemmäksi, jotta mahdolliset vieroitusoireet voidaan minimoida.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebereikia opioidinės terapijos, Rapinyl dozė turi būti įvertinta prieš palaipsnišką opioidų titravimo mažinimą tam, kad būtų minimalizuoti galimi šalutiniai reiškiniai, susiję su terapijos nutraukimu.
Finnish: Rapinyl 50 mikrogrammaa Rapinyl 100 mikrogrammaa Rapinyl 200 mikrogrammaa Rapinyl 300 mikrogrammaa Rapinyl 400 mikrogrammaa Rapinyl 600 mikrogrammaa Rapinyl 800 mikrogrammaa
Lithuanian: Rapinyl 50 mikrogramų Rapinyl 100 mikrogramų Rapinyl 200 mikrogramų Rapinyl 300 mikrogramų Rapinyl 400 mikrogramų Rapinyl 600 mikrogramų Rapinyl 800 mikrogramų
Finnish: Yhteenvetona CHMP katsoi, että hakija toimitti rajoitetun määrän tietoa valmisteen käytöstä potilaan hoidossa (annoksen titraus tehokkaalle tasolle, useat annokset, annostus suurimpaan vahvuuteen asti), mikä esti Rapinylin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioinnin kliinisessä ympäristössä sekä lääkkeen täydellisen, kliinisesti merkittävän vaikutusaikaprofiilin määrittämisen.
Lithuanian: Apibendrindamas CHMP laikėsi nuomonės, kad pareiškėjas pateikė nepakankamai informacijos apie pacientų gydymą (titravimą iki veiksmingos dozės, daugkartinį skyrimą, didžiausių dozių skyrimą), dėl ko nebuvo galima įvertinti Rapinyl veiksmingumo ir saugumo klinikinėje praktikoje ir vaisto viso kliniškai svarbaus poveikio trukmės apibūdinimo.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) ovat: • pahoinvointi, päänsärky, uneliaisuus/väsymys, huimaus.
Lithuanian: Labai dažni šalutiniai poveikiai (kurie atsiranda daugiau nei 1 žmogui iš 10) yra: • pykinimas, galvos skausmai, mieguistumas/nuovargis, galvos svaigimas.
Finnish: Vaikka opioidit yleensä voimistavat virtsateiden sileiden lihasten lihasjänteyttä, niiden nettovaikutukset vaihtelevat usein ja aiheuttavat siksi toisinaan virtsaamispakkoa ja toisinaan virtsaamisvaikeuksia.
Lithuanian: Nors opioidai dažniausiai padidina šlapinimosi trakto lygiųjų raumenų toną, bendrasis poveikis gali būti įvairus - kai kuriais atvejais sukeliamas šlapinimosi padažnėjimas, kai kuriais atvejais sukeliami sunkumai šlapinantis.
Finnish: Hyvin yleinen: Huimaus, uneliaisuus, päänsärky Yleinen: Vasovagaalinen reaktio, hypestesia, parestesiat, hyperakusia
Lithuanian: Labai dažni: Svaigulys, mieguistumas, galvos skausmai Dažni: Vazovagalinė reakcija, hipoestezija, parestezija, hiperakuzija Akių sutrikimai
Finnish: Fentanyyliä on siksi annettava varoen, jos potilas saa samanaikaisesti CYP3A4-entsyymiä estäviä lääkkeitä.
Lithuanian: Todėl Fentanyl pacientams turi būti administruojamas imantis atsargumo priemonių jei administruojamas kartu su CYP3A4 inhibitoriais.
Finnish: Johtopäätöksenään hakija katsoi, että tulokset tutkimuksista EN3267-005 ja EN3267-007 vahvistavat alkuperäisen samankaltaisuuden osoittamistavan perusteella tehdyt johtopäätökset ja osoittavat, että Rapinyliä voidaan käyttää turvallisesti ja tehokkaasti hoitamaan useita syövän läpilyöntikiputapahtumia opioidia sietäville potilaille.
Lithuanian: Apibendrindamas pareiškėjas nurodė, kad EN3267-005 ir EN3267-007 tyrimų rezultatai patvirtina išvadas, pagrįstas pradine ryšio strategija, ir įrodo, kad Rapinyl galima saugiai ir veiksmingai naudoti opioidus toleruojančių pacientų pakartotiniams nekontroliuojamo vėžinio skausmo priepuolių epizodams gydyti.
Finnish: Titraus on toteutettava antamalla yksi resoribletti kerrallaan, minkä jälkeen voidaan antaa toinen resoribletti 15-30 minuutin kuluttua, jos kivunlievitys on riittämätön.
Lithuanian: Šis titravimas turi būti atliekamas administruojant vieną poliežuvinę tabletę, o jei skausmo malšinamasis poveikis po 15-30 minučių nepakankamasadministruojant antrą poliežuvinę tabletę.
Finnish: Ylläpitovaihe - Kun olet löytänyt sopivimman annoksen
Lithuanian: Palaikomasis etapas - etapas, kada nustatyta tinkamiausia dozė
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:
Finnish: CHMP:n mielestä toimitetut tiedot olivat riittäviä siihen johtopäätökseen, että tiedot Actiqin ja Rapinylin toistuvasta annoksesta ovat samankaltaisia ja että näiden valmisteiden annoksen verrattavuuden voidaan katsoa olevan osoitettu yhden annoksen osalta annetuilla tiedoilla, kunnes saadaan lisää kliinistä tietoa turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Lithuanian: CHMP manymu, pateiktos informacijos pakako padaryti išvadai, kad Actiq ir Rapinyl pakartotinės dozės duomenys yra panašūs, ir Actiq ir Rapinyl dozės proporcingumas buvo laikomas įrodytu pagal vienos dozės duomenis, tačiau laukiama kitų klinikinio saugumo ir veiksmingumo duomenų.
Finnish: Jotta Rapinyl vaikuttaisi tehokkaasti, lääkärin on määriteltävä sopivin annos yksittäisen läpilyöntikipujakson hoitoon.
Lithuanian: Tam, kad Rapinyl veiktų gerai, jūsų gydytojui reikia nustatyti jums tinkamiausią dozę, kuri turi būti skiriama skausmo priepuolio metu.
Finnish: Jos käyttämäsi Rapinyl-annos ei mielestäsi pidä läpilyöntikipua riittävästi hallinnassa, kerro siitä lääkärille, sillä annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Lithuanian: Jei manote, kad jums nustatyta ir jūsų vartojama Rapinyl dozė pakankamai nenumalšina skausmo priepuolių, apie tai praneškite savo gydytojui, kuris pakoreguos dozę.
Finnish: Useat eri annosvahvuudet mahdollistavat yksilöllisen titrauksen suositellusta aloitusannoksesta kohti suurempaa annosta, kunnes saavutetaan kivunlievitys sellaisin sivuvaikutuksin, jotka ovat hyväksyttäviä.
Lithuanian: Dozių stiprumo įvairovė leidžia individualiai titruoti nuo rekomenduojamos pradinės dozės iki analgetinės dozės su priimtinu nepageidaujamu poveikiu.
Finnish: • Vedä läpipainopakkauksen foliopäällystä merkitystä kohdasta taaksepäin ja ota resoribletti varovasti pakkauksesta.
Lithuanian: • Nulupkite foliją nuo blisterio apačios ir atsargiai išimkite tabletę.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että resoribletti asetetaan kielen alle, missä se hajoaa nopeasti ja fentanyyli imeytyy siten suun limakalvon läpi.
Lithuanian: Tai reiškia, kad tabletė turi būti dedama po liežuviu, kur ji greitai ištirpsta tam, kad fentanilis būtų absorbuotas jūsų burnos.
Finnish: Rapinyl-hoidon annostitrauksen aikana on oltava erityisen varovainen, jos potilaalla on krooninen ahtauttava keuhkosairaus tai muu sairaus, joka altistaa hänet hengityslamalle (esim. myasthenia gravis), koska se lisää hengityslaman vaaraa entisestään ja voi johtaa hengitysvajeeseen.
Lithuanian: Būtina imtis ypatingo atsargumo priemonių Rapinyl dozės titravimo metu pacientams, sergantiems chroniškomis obstrukcinėmis kvėpavimo takų ligomis ar esant kitoms medicininėms sąlygoms, kada pacientas yra linkęs į kvėpavimo takų sutrikimus (pavyzdžiui, myasthenia gravis), nes galimi tolesni kvėpavimo sistemos sutrikimai gali būti mirtini.
Finnish: Rapinyl-resoribletit asetetaan suoraan kielen alle, kielen alla olevaan syvimpään kohtaan.
Lithuanian: Rapinyl poliežuvinės tabletės turi būti dedamos tiesiai po liežuviu, ties žemiausia liežuvio dalimi (šaknimi).
Finnish: Älä juo greippimehua, kun sinulle on määrätty Rapinyl-lääkitys, sillä se saattaa voimistaa Rapinylin haittavaikutuksia.
Lithuanian: Negerkite greipfrutų sulčių gydymo Rapinyl vaistu metu, nes tai gali padidinti šalutinius Rapinyl sukeliamus poveikius.
Finnish: Jos pitkävaikutteinen opioidi vaihdetaan toiseen tai pitkävaikutteisen opioidin annosta muutetaan, Rapinylin annos on arvioitava ja titrattava tarpeen mukaan uudelleen, jotta annoksen säilyminen optimaalisena voidaan varmistaa.
Lithuanian: Jei keičiamas ilgalaikio poveikio opioidas arba jei keičiama ilgalaikio poveikio opioido dozė, Rapinyl dozė turi būti įvertinta iš naujo ir pertitruota tam, kad būtų užtikrintas pacientui skiriamos dozės optimalumas.
Finnish: o masennus o allergiat o ahdistuneisuus ja psykoosi
Lithuanian: • vaistus, kurie skirti gydyti o depresiją o alergijas o nerimą ir psichozes
Finnish: Rapinylin farmakokinetiikka riippuu annostuksesta ja on ennakoitavissa sekä yksinkertaisella että moninkertaisella annoksella, ja sen anto on yksinkertaista ja nopeaa, joten se täyttää aiemmin täyttämättä jääneen vaatimuksen tuotteelta, joka on tarkoitettu syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoitoon.
Lithuanian: Rapinyl farmakokinetika yra proporcinga dozei ir nuspėjama, kai dozuojama po vieną ar kelias tabletes, todėl ši paprasta ir greitai skiriama forma tinka vėžiu sergančių pacientų nekontroliuojamo skausmo priepuoliams gydyti.
Finnish: Hyvin yleinen: Pahoinvointi
Lithuanian: Labai dažni: Pykinimas
Finnish: • lihaksia lamaavat lääkeaineet (lihasrelaksantit)
Lithuanian: • raumenis atpalaiduojančius vaistus
Finnish: Rapinyliä tulee antaa vain erittäin varoen, jos potilas on erityisen altis hyperkapnian kallonsisäisille vaikutuksille, jos potilaalla on esimerkiksi viitteitä kallonsisäisen paineen noususta, tajunnantason alenemisesta, koomasta tai aivokasvaimesta.
Lithuanian: Rapinyl turi būti administruojamas imantis ypatingų atsargumo priemonių pacientams, kuriems galimi intrakranialinės hiperkapnijos efektai, tokie, kurie pasireiškia padidėjusio intrakranialinio spaudimo požymiais, sąmonės susilpnėjimu, koma ar susiję su galvos augliais.
Finnish: Rapinyl-hoidon jälkeen suoritettua farmakokineettistä kuvausta sekä Rapinylin ja Actiqin farmakokineettisen vertailututkimuksen tuloksia on käytetty osoittamaan Rapinylin vertailukelpoisuus laajaan julkaistuun tutkimustietoon nähden myyntiluvan saaneiden fentanyylivalmisteiden kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden osalta.
Lithuanian: Farmakokinetinis apibūdinimas po gydymo Rapinyl ir farmakokinetinis Rapinyl palyginimas su Actiq buvo naudojami kaip pagrindas apjungiant gausius publikuotus sankcionuotų fentanilio preparatų duomenis apie klinikinį veiksmingumą ir saugumą.
Finnish: Muita hyvin yleisesti raportoituja haittavaikutuksia ovat: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, päänsärky, unisuus/väsymys ja huimaus.
Lithuanian: Kiti labai dažni nepageidaujami reiškiniai yra tokie, kaip: pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, galvos skausmai, mieguistumas/nuovargis ir galvos svaigimas.
Finnish: Endotrakeaali-intubaatio, hengitystä tukeva ventilaatio ja opioidiantagonistien sekä lihasrelaksanttien antaminen saattavat olla tällöin tarpeen.
Lithuanian: Esant tokiai situacijai, rekomenduotina endotrachėjinė intubacija, kvėpavimo takų ventiliacija, opioidų antagonistų ir raumenų relaksantų administravimas.
Finnish: • Harvinaiset haittavaikutukset (1−10 käyttäjällä 10 000:stä): nikotus
Lithuanian: • Reti šalutiniai poveikiai (kurie atsiranda 1 - 10 žmonių iš 10000) yra: žagsėjimas
Finnish: Opioidihoitoa käyttävien potilaiden yliannoksen hoitamisessa naloksonilla tai muulla opioidiantagonistilla on oltava varovainen, koska siihen liittyy äkillisten vieroitusoireiden ilmaantumisen vaara.
Lithuanian: Būtina imtis atsargumo priemonių skiriant naloksoną ar kitą opioidų antagonistą perdozavimo atveju, nes tai yra susiję su ūmių vaisto nutraukimo simptomų atsiradimo rizika.
Finnish: • Rapinyl hajoaa kielen alla nopeasti ja imeytyy, jolloin kipua lievittävä vaikutus alkaa.
Lithuanian: • Rapinyl tabletė greitai ištirps po liežuviu ir jos turinys bus absorbuotas skausmo numalšinimui.
Finnish: Opioidit voimistavat ruoansulatuskanavan sileän lihaksen lihasjänteyttä ja vähentävät propulsiivisia supistuksia, mikä johtaa ruoansulatuskanavan läpikulkuajan pidentymiseen ja saattaa olla syy fentanyylin ummetusta aiheuttavaan vaikutukseen.
Lithuanian: Opioidai didina lygiųjų raumenų toną ir mažina stumiamuosius susitraukimus, dėl ko pailgėja gantrointestininė pereigos trukmė, kuri gali būti susijusi su fentanilio poveikiu vidurių užkietėjimui.
Finnish: • Melko harvinaiset haittavaikutukset (1−10 käyttäjällä 1 000:sta): levottomuuden tunne, poissaoleva tunne, mielialanvaihtelut, vapina, puhevaikeudet, hajamielisyys, koordinaatiokyvyn menetys, kiertohuimaus, sydämen hidas tai nopea syke, korkea verenpaine, hengitysvaikeudet, hidas tai pinnallinen hengitys, astma, turvotus, ilmavaivat, jano, virtsaamisvaikeudet, virtsaamistiheyden muutokset, huonovointisuus
Lithuanian: • Nedažni šalutiniai poveikiai (kurie atsiranda 1 - 10 žmonių iš 1000) yra: nerimastinga būsena, vienišumo jausmas, nuotaikų kaita, drebulys, sunkumas kalbant, užmaršumas, koordinacijos praradimas, galvos sukimasis, lėtas ar greitas širdies ritmas, didelis kraujo spaudimas, sunkumas kvėpuoti, lėtas ar negilus kvėpavimas, astma, pilvo pūtimas, dujų kaupimasis, troškulys, problemos atliekant tualeto reikalus, tualeto reikalų atlikimo dažnumo pasikeitimas, šleikštulys
Finnish: Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Lithuanian: Silicifikuota mikrokristalinė celiuliozė
Finnish: • nenän vuotaminen tai tukkoisuus, suun kuivuminen, kurkkukipu, ihon kutina, ihottuma, ärsytys kielen alla
Lithuanian: • sloga arba užsikimšusi nosis, burnos džiūvimas, gerklės skausmas, odos niežėjimas, odos bėrimas, dirginimas po liežuviu
Finnish: - että Rapinylin annosvahvuudet ja annostuksen suhteellinen verrattavuus Actiqin ja Rapinylin välillä katsottiin tulleen osoitetuksi,
Lithuanian: - Rapinyl dozių ribos ir Actiq ir Rapinyl dozių proporcingumas buvo laikomi įrodytais,
Finnish: Rapinyl on erityyppinen lääke kuin muut lääkkeet, joita olet saattanut käyttää läpilyöntikivun hoitoon.
Lithuanian: Rapinyl vaistai skiriasi nuo kitų vaistų, kurie skiriami skausmo priepuoliams malšinti.
Finnish: Pakkaukset on värikoodattu kunkin Rapinyl-resoriblettivahvuuden mukaan.
Lithuanian: Pakuotės koduojamos spalvomis pagal Rapinyl poliežuvinių tablečių stiprumą.
Finnish: Koska valmistetta pitkäaikaisesti käyttäneiden potilaiden määrä on varsin pieni, hakijaa pyydettiin toimittamaan tutkimusten EN3267-005 ja EN3267-007 lopulliset tulokset ja täydelliset turvallisuusanalyysitiedot vaarallisista haittavaikutustapauksista ehtona myyntilupien myöntämiselle.
Lithuanian: Tačiau dėl gana mažo pacientų, gydytų ilgą laiką, skaičiaus pareiškėjo buvo paprašyta galutinius EN3267-005 ir EN3267-007 tyrimų rezultatus ir išsamius saugumo analizės apie sunkų nepageidaujamą poveikį duomenis pateikti kaip registracijos sąlygą.
Finnish: • Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:stä): sydämen epäsäännöllinen syke, hengityksen pysähtyminen, verta syljessä, virtsan määrän vähentyminen, kivuliaat virtsarakon supistukset.
Lithuanian: • Labai reti šalutiniai poveikiai (kurie atsiranda daugiau nei 1 žmogui iš 10 000) yra: netolygus širdies ritmas, kvėpavimo sustojimas, kraujas seilėse, padidėjęs šlapimo kiekis, skausmingas šlapimo pūslės susitraukimas
Finnish: • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Optimaalinen Rapinyl-annos määritellään titraamalla annosta yksilöllisesti suuremmaksi.
Lithuanian: Optimali Rapinyl dozė turi būti nustatoma didinant titravimą kiekvienam individualiam pacientui.
Finnish: • kun odotatte lääkärille pääsyä, pidä potilas hereillä puhumalla tai ravistelemalla häntä aika ajoin.
Lithuanian: • laukdami gydytojo ar pagalbos, stenkitės neužmigti, jus slaugantis asmuo turi kalbėti su jumis, o jums pradėjus snausti, privalo jus pažadinti papurtydamas
Finnish: Rapinyl on nopeasti liukeneva liukotabletti, joka on suunniteltu vapauttamaan fentanyyli nopeasti ja ennakoitavasti suun limakalvon läpi.
Lithuanian: Rapinyl yra greitai irstanti poliežuvinė tabletė, sukurta taip, kad greitai ir nuspėjamai absorbuotųsi per burnos gleivinę.
Finnish: On erittäin tärkeää, että terveydenhoidon ammattilainen seuraa aina annoksen titraamista uudelleen.
Lithuanian: Būtina, kad bet kokio analgetiko dozės pertitravimo metu pacientas būtų nuolatos stebimas sveikatos priežiūros profesionalo.
Finnish: • Yleiset haittavaikutukset (1−10 käyttäjällä 100:sta): sekava olo, ahdistuneisuus tai hermostuneisuus, aistiharhat, poikkeava ajattelu, lihasnykäykset, univaikeudet, epänormaalit unet, kielen tai makuaistin häiriöt, punastelu, suun haavaumat/rakkulat, suolen tukkeuma, nielemisvaikeudet, tapaturma-alttius
Lithuanian: • Dažni šalutiniai poveikiai (kurie atsiranda 1 - 10 žmonių iš 100) yra: sumišimo jausmas, nerimas ir nervavimasis, haliucinacijos, keistas mąstymas, raumenų dilgčiojimas, problemos užmiegant, keisti sapnai, liežuvio ar skonio pojūčių problemos, karščio mušimas, burnos gleivinės opos/pūslės, virškinamojo trakto užsiblokavimas, sunkumas ryjant, išsiblaškymas
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vaikea tai pitkäaikainen hypotensio, hypovolemia on otettava huomioon ja tila on hoidettava asianmukaisella parenteraalisella nesteytyksellä.
Lithuanian: Ūmios ar nuolatinės hipotenzijos atveju, būtina numatyti hipovalemiją, o būklė turi būti stabilizuojama ir palaikoma parenteralinių skysčių terapija.
Finnish: Tämä riski on suurempi potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa opioideilla, kuin potilailla, joilla on vaikea-asteista kipua tai jotka saavat pitkäaikaista opioidilääkitystä.
Lithuanian: Ši rizika opioidais negydytiems pacientams yra didesnė lyginant su pacientais, kurie patiria didelius skausmus ar kuriems skiriama terapija opioidais nuo chroniškų skausmų.
Finnish: Rapinylin sisältämä kipulääke on erittäin voimakasta ja voi aiheuttaa hengenvaaran, jos lapsi ottaa sitä vahingossa.
Lithuanian: Skausmą malšinantis vaistas Rapinyl yra labai stipraus poveikio ir gali sukelti mirtiną pavojų tiems, kas jo pavartotų netyčia, ypač vaikams.
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden keskushermostoa lamaavien lääkeaineiden kanssa, kuten muiden morfiinijohdannaisten (analgeettien ja yskänärsytystä estävien lääkeaineiden), yleisanesteettien, luustolihasrelaksanttien, sedatiivisten masennuslääkkeiden, sedatiivisten H1-antihistamiinien, barbituraattien, anksiolyyttien (eli bentsodiatsepiinien), unilääkkeiden, antipsykoottien, klonidiinin ja niiden sukulaisaineiden kanssa saattaa voimistaa keskushermostoa lamaavia vaikutuksia.
Lithuanian: Kartu skiriant kitų CNS depresantų, tokių, kaip kiti morfino derivatai (analgetikai ir antitusyvai), bendrieji anestetikai, skeleto raumenų relaksantai, sedatyviniai antidepresantai, sedatyviniai H1 antihistaminai, barbituratai, anksiolitikai (t.y.
Finnish: Rapinylin otto ruuan ja juoman kanssa
Lithuanian: Rapinyl vartojimas su maisto ir gėrimais
Finnish: Johtopäätöksenään hakija uskoo, että tilastollisesti merkitsevän parannuksen osoittaminen PID-analyysin tuloksissa 10 ja 15 minuutin tarkastelupisteissä tutkimuksessa EN3267005 on asianmukainen, kliinisesti tärkeä osoitus Rapinylin nopeasta vaikutuksesta, ja että PID-tulosten parantuminen kuvastaa suorana potilasvasteen kasvua.
Lithuanian: Taigi pareiškėjas tiki, kad statistiškai patikimo PID 10 ir 15 minutę pagerėjimo įrodymas NE3267-005 tyrime yra tinkamas, kliniškai svarbus Rapinyl ankstyvo veiksmingumo kriterijus ir kad PID pagerėjimas tiesiogiai atspindi atsako dažnio padidėjimą.