FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis van 340 mg/m2 per dag wordt aanbevolen voor kinderen en adolescenten in de chronische fase van CML en de gevorderde CML fasen (de totale dosis van 800 mg mag niet worden overschreden).
Bulgarian: Препоръчва се доза от 340 mg/m2 дневно за деца и юноши в хронична фаза на ХМЛ и в авансирала фаза на ХМЛ (не трябва да превишава общата доза от 800 mg).
Dutch: Onderzoeken bij patiënten die Imatinib Accord krijgen en het effect ervan op vruchtbaarheid en gametogenese zijn niet uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти, приемащи Иматиниб Accord във връзка с повлияването на фертилитета и гаметогенезата.
Dutch: • Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid terwijl ze Imatinib Accord gebruiken, worden aangeraden om contact op te nemen met hun arts.
Bulgarian: На пациентите, които се притесняват относно фертилитета си, по време на приема на Иматиниб Accord, се препоръчва да се консултират с техния лекуващ лекар.
Dutch: Imatinib werd niet als genotoxisch beschouwd wanneer het getest werd in een in vitro bacteriële celtest (Ames test), een in vitro zoogdierenceltest (muislymfoma) en in een in vivo rat micronucleus test.
Bulgarian: Иматиниб не показва генотоксичност при изследването му in vitro в бактериална клетъчна култура (тест на Ames), in vitro върху клетъчна култура от бозайници (лимфом при мишки), и in vivo при микронуклеарен тест при плъхове.
Dutch: Onderzoek door een cardioloog, het maken van een echocardiogram en de bepaling van serum troponine moeten daarom worden overwogen bij patiënten met HES/CEL, en bij patiënten met MDS/MPD geassocieerd met hoge eosinofiel concentraties, voordat imatinib wordt ingenomen.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо да се направи оценка от кардиолог, електрокардиограма и определяне на серумния тропонин при пациентите с ХЕС/ХЕЛ, и при пациенти с МДС/МПЗ свързани с високи нива на еозинофилите, когато се прилага иматиниб.
Dutch: Behandelingsschema: bestaande gegevens hebben de doeltreffendheid en veiligheid van imatinib aangetoond, wanneer een dosis van 600 mg/dag werd toegediend in combinatie met chemotherapie in de inductie-, consolidatie- en onderhoudsfase (zie rubriek 5.1) voor volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd Ph+ ALL.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, е показано, че иматиниб е ефикасен и безопасен, когато се прилага с дози от 600 mg/ден в комбинация с химиотерапия във фазата на индукция, фазите на консолидация и поддържане на химиотерапията (вж. точка 5.1) при възрастни с новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ.
Dutch: Nieradenomen/carcinomen, urineblaas en urethra papillomen, adenocarcinomen van de dunne darm, bijschildklieradenomen, benigne en maligne medullaire tumoren van de bijnieren en papillomen/carcinomen van de non-glandulaire maag werden waargenomen bij 60 mg/kg/dag, wat ongeveer 1,7 of 1 keer de humane dagelijkse blootstelling vertegenwoordigt (gebaseerd op AUC) bij respectievelijk 400 mg/dag of 800 mg/dag en 1,2 keer de dagelijkse blootstelling bij kinderen en adolescenten bij 340 mg/m2/dag.
Bulgarian: Бъбречен аденом/карцином, папилом на пикочния мехур и уретрата, аденокарциноми на тънкото черво, аденоми на паращитовидните жлези, доброкачествени и злокачествени медуларни тумори на надбъбречните жлези и папиломи/карциноми на нежлезистата част на стомаха са установени при доза от 60 mg/kg/ден, което представлява приблизително 1,7 или 1 път над дневната експозиция при хора (въз основа на AUC) при съответно 400 mg/ден или 800 mg/ден, и 1,2 пъти над дневната експозиция при деца и юноши (въз основа на AUC) при 340 mg/m2/ден.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST werd graad 3 en 4 anemie gerapporteerd in respectievelijk 5,4% en 0,7% van de patiënten, en bij tenminste enkele van deze patiënten zou dit gerelateerd kunnen zijn aan gastro-intestinale of intra-tumorale hemorragieën.
Bulgarian: В проучване при пациенти с неподлежащ на резекция и/или метастатичен ГИСТ, степен 3 и 4, анемия се съобщава съответно при 5,4% и 0,7% от пациентите, и може би е свързана с гастроинтестиналното или вътре туморното кървене при някой от тези пациенти.
Dutch: Deze fase III-studie bij volwassen patiënten vergeleek de behandeling met het mono-agens imatinib met een combinatie van interferon-alfa (IFN) en cytarabine (Ara-C).
Bulgarian: Проучване фаза III при възрастни пациенти сравнява лечението с иматиниб самостоятелно или с комбинация от интерферон-алфа (IFN) плюс цитарабин (Ara-C).
Dutch: • Roer met een lepel tot de tabletten geheel zijn opgelost.
Bulgarian: Разбъркaйте с лъжица, докато таблетките се разтворят напълно.
Dutch: HES/CEL (bij dosis 400 mg)
Bulgarian: ХЕС/ХЕЛ (в доза от 400 mg)
Dutch: Onderzoek AAU02 Inductietherapie (de novo Ph+ ALL)
Bulgarian: U02 Индукционна терапия (de novo Ph+ ОЛЛ)
Dutch: Dosering voor CML bij volwassen patiënten
Bulgarian: Дозировка при ХМЛ при възрастни пациенти
Dutch: 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dagen 11-56 (geen 6-MP toedienen gedurende de 6-10 dagen van craniale bestraling, te beginnen op dag 1 van Cyclus 5.
Bulgarian: 6-MP (75 mg/m2/ден, p.o.): дни 11-56 (Спиране на 6-MP, започнат на ден 1 от Цикъл 5 по време на 6-10 дни краниална ирадиация.
Dutch: Chronische fase, Interferon-falen
Bulgarian: Хронична фаза, неуспех от интерфероновата терапия
Dutch: • Huiduitslag, rode huid met blaren op de lippen, ogen, huid of mond, schilfering van de huid, koorts, verheven rode of paarse vlekken op de huid, jeuk, branderig gevoel, huiduitslag samengaand met puisten (verschijnselen van huidproblemen).
Bulgarian: Обрив, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на кожата, висока температура, надигнати червени или морави петна по кожата, сърбеж, усещане за парене, гнойна ерупция (признаци на кожни проблеми);
Dutch: • volwassen patiënten met niet-reseceerbare dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) en volwassen patiënten met terugkerende en/of gemetastaseerde DFSP die niet in aanmerking komen voor chirurgie.
Bulgarian: възрастни с неподлежаща на резекция дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП) и пациенти с рекурентни и/или метастатични ДФСП, които на са подходящи за хирургично лечение.
Dutch: AST: > ULN (kan normaal zijn of <ULN als totaal bilirubine > ULN is)
Bulgarian: Общ билирубин: = 1,5 ULN AST: > ULN (може да е в границите на нормата или < ULN, ако общият билирубин е > ULN)
Dutch: • volwassenen en kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis.
Bulgarian: възрастни и педиатрични пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза след неуспех от лечението с интерферон-алфа или във фаза на акцелерация или бластна криза;
Dutch: Bij volwassen patiënten en kinderen is de doeltreffendheid van imatinib gebaseerd op algemene hematologische en cytogenetische responscijfers en progressievrije overleving in CML, op hematologische en cytogenetische responscijfers in Ph+ ALL, MDS/MPD, op hematologische responscijfers in HES/CEL en op objectieve responscijfers bij volwassen patiënten met nietreseceerbare en/of gemetastaseerde DFSP.
Bulgarian: При възрастни и педиатрични пациенти, ефективността на иматиниб се основава на общата степен на хематологичния и цитогенетичния отговор и преживяемостта без прогресия при ХМЛ, на степента на хематологичния и цитогенетичния отговор при Ph+ОЛЛ, МДС/МПЗ, на степента на хематологичния отговор при ХЕС/ХЕЛ и степента на обективен отговор при възрастни с неподлежащ на резекция и/или метастатичен ДФСП.
Dutch: De dosis van 340 mg/m2 per dag wordt aanbevolen voor kinderen en adolescenten met Ph+ ALL (totale dosis niet hoger dan 600 mg).
Bulgarian: Препоръчва се доза от 340 mg/m2 дневно при деца и юноши с Ph+ ОЛЛ (не трябва да се превишава общата доза от 600 mg).
Dutch: Verbeteringen werden gemeld in de volgende orgaanstelsels: hart, zenuwstelsel, huid/onderhuid, ademhalingsstelsel/borstkas/mediastinum, skeletspier/bindweefsel/bloedvat, en maagdarmstelsel.
Bulgarian: Подобрения са докладвани в сърдечносъдовата, нервната, кожа/подкожни тъкани, дихателна/торакална/медиастинална, скелетно-мускулна/съединителнотъкънна/съдова и стомашно-чревна органни системи.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) of zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) или редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Imatinib Accord.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Иматиниб Accord.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten van Imatinib Accord u moet innemen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки
Dutch: Pleurale effusie5, faryngolaryngeale pijn, keelontsteking
Bulgarian: Плеврален излив5, фаринголарингеална болка, фарингит
Dutch: Imatinib Accord is een behandeling voor volwassenen met:
Bulgarian: Иматиниб Accord се използва за лечение на възрастни за:
Dutch: Het vóórkomen van ernstige vochtophoping (pleura-effusie, oedeem, longoedeem, ascites, oppervlakkig oedeem) is gerapporteerd bij ongeveer 2,5% van de nieuw gediagnosticeerde CML patiënten die imatinib innamen.
Bulgarian: Случаи на тежка задръжка на течности (плеврален излив, оток, белодробен оток, асцит, периферен оток) се съобщават при приблизително 1 до 2,5% от пациентите с ново диагностицирана ХМЛ, приемащи иматиниб.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, spreek dan onmiddellijk met uw arts.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Accord Ако случайно приемете повече таблетки, кажете веднага на Вашия лекар.
Dutch: • Verdoofd gevoel in de handen of voeten.
Bulgarian: Изтръпване на дланите или стъпалата;
Dutch: Aangezien cardiale bijwerkingen soms zijn gemeld met imatinib, dient een zorgvuldige beoordeling van de baten/risico van de imatinib behandeling te worden overwogen in de HES/CEL populatie vóór de start van de behandeling.
Bulgarian: Тъй като сърдечносъдови нежелани реакции се докладват нечесто при иматиниб, преди започване на лечението трябва да се направи внимателна оценка на съотношението полза/риск на терапията с иматиниб при ХЕС/ХЕЛ популацията.
Dutch: Het geschatte aantal patiënten dat vrij is van progressie tot de acceleratiefase of de blastaire crisis bij 84 maanden is significant hoger in de imatinib-arm in vergelijking met de IFN-arm (92,5% versus 85,1%, p<0,001).
Bulgarian: Процентът пациенти без прогресия до фаза на акцелерация или бластна криза след 84 месеца е значително по-висок в групата на иматиниб, отколкото в групата на IFN (92,5% спрямо 85,1%, p<0,001).
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de mate van hematologische respons, uitgedrukt als een complete hematologische respons, geen bewijzen van leukemie, of als een terugkeer naar de chronische fase van CML met gebruik van dezelfde criteria als voor het onderzoek in de acceleratiefase.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасността е честотата на хематологичен отговор, докладван или като пълен хематологичен отговор, без данни за левкемия или преминаване отново в хроничната фаза на ХМЛ, като се използват същите критерии както при проучването във фазата на акцелерация.
Dutch: Sommige kinderen en tieners die Imatinib Accord gebruiken, kunnen trager groeien dan normaal.
Bulgarian: При някои деца и юноши, приемащи Иматиниб Accord, може да се наблюдава изоставане в растежа.
Dutch: Dosering voor CML bij kinderen en adolescenten
Bulgarian: Дозировка при ХМЛ при деца и юноши
Dutch: Imatinib Accord is een behandeling voor volwassenen en kinderen en jongeren tot 18 jaar met:
Bulgarian: Иматиниб Accord се използва за лечение на възрастни и деца и юноши при:
Dutch: De chronische fase van CML wordt gedefinieerd als voldaan is aan alle volgende criteria: blasten < 15% in bloed en beenmerg, perifere bloedbasofielen < 20%, bloedplaatjes > 100 x 109/l.
Bulgarian: Хроничната фаза на ХМЛ се дефинира, ако са изпълнени всички следващи критерии: бласти < 15% в кръвта и костния мозък, базофили в периферната кръв < 20%, тромбоцити > 100 x 109/l.
Dutch: Er werd meer myelosuppressie gezien bij CML patiënten dan bij GIST, wat waarschijnlijk te wijten is aan de onderliggende ziekte.
Bulgarian: По-често се наблюдава миелосупресия при пациенти с ХМЛ отколкото при тези с ГИСТ, което вероятно се дължи на основното заболяване.
Dutch: - Hypereosinofiel syndroom (HES) en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL).
Bulgarian: − Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ).
Dutch: Imatinib Accord is eveneens een behandeling voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met CML.
Bulgarian: Иматиниб Accord също така е лекарство за лечение на деца и юноши с ХМЛ.
Dutch: De acceleratiefase wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van één van de volgende criteria: blasten ≥ 15% maar < 30% in bloed of beenmerg, blasten en promyelocyten ≥ 30% in bloed of beenmerg (mits < 30% blasten), perifere bloedbasofielen ≥ 20%, bloedplaatjes < 100 x 109/l, onafhankelijk van de behandeling.
Bulgarian: Фазата на акцелерация се дефинира от наличието на някой от следните критерии: бласти ≥ 15%, но < 30% в кръвта или костния мозък, бласти плюс промиелоцити ≥ 30% в кръвта или костния мозък (при < 30% бласти), базофили в периферната кръв ≥ 20%, тромбоцити < 100 x 109/l, независимо от лечението.
Dutch: - Chronische myeloïde leukemie (CML).
Bulgarian: − Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ).
Dutch: Verschillende bijwerkingen zoals pleurale effusie, ascites, pulmonair oedeem en een snelle gewichtstoename, met of zonder oppervlakkig oedeem, kunnen gezamenlijk worden beschreven als "vochtretentie".
Bulgarian: Разнообразни нежелани реакции като плеврален излив, асцит, белодробен оток и бързо повишаване на теглото със или без периферни отоци могат общо да се опишат като "задръжка на течности".
Dutch: Chronische fase CML, MDS/MPD (startdosis 400 mg)
Bulgarian: Хронична фаза на ХМЛ, МДС/МПЗ (начална доза 400 mg)
Dutch: De "no observed effects level" ("NOEL") was 15 mg/kg/dag.
Bulgarian: Нивото без наблюдаван ефект (NOAEL) е 15 mg/kg/ден.
Dutch: 260 patiënten met myeloïde blast crisis werden in het onderzoek opgenomen.
Bulgarian: Включени са 260 пациенти с миелоидна бластна криза.
Dutch: Wanneer imatinib werd gebruikt als enig middel bij patiënten met recidiverende/refractaire Ph+ ALL, resulteerde dit bij 53 van 411 patiënten die evalueerbaar waren voor respons, in een hematologische respons van 30% (9% complete respons) en een belangrijke cytogenetische respons van 23%.
Bulgarian: Употребата на иматиниб като самостоятелно средство при пациенти с рецидив/рефрактерна Ph+ ОЛЛ води, при 53 от 411 оценявани за отговор пациенти, до честота на хематологичен отговор 30% (9% пълен) и честота на голям цитогенетичен отговор 23%.
Dutch: Een totaal van 26 patiënten jonger dan 18 jaar met ofwel chronische fase CML (n=11) of CML in blastaire crisis of Ph+ acute leukemieën (n=15) werd ingesloten in een dosis-oplopende fase I-onderzoek.
Bulgarian: Общо 26 пациенти на възраст < 18 години или в хронична фаза на ХМЛ (n=11) или в бластна криза на ХМЛ или с остри Ph+ левкемии са включени в проучване фаза I с повишаване на дозата.
Dutch: • volwassenen en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (bcr-abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd.
Bulgarian: възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана, положителна по Филаделфийската хромозома (bcr-abl) (Ph+) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), при които костно-мозъчната трансплантация не се счита за първа линия на лечение;
Dutch: Nog eens 6 DFSP patiënten die werden behandeld met imatinib werden in 5 gepubliceerde case reports gemeld, hun leeftijd varieerde van 18 maanden tot 49 jaar.
Bulgarian: В 5 публикувани доклада за случаи се съобщава за 6 допълнителни пациенти с ДФСП, лекувани с иматиниб, като тяхната възраст варира от 18 месеца до 49 години.
Dutch: Verhoogd bloedamylase * Deze reactietypes zijn met name meldingen uit postmarketingervaring met imatinib.
Bulgarian: Тези видове реакции са съобщени предимно по време на постмаркетинговия опит с иматиниб.
Dutch: Bij klinische relevante concentraties van imatinib bedroeg de plasma eiwit binding ongeveer 95%, op basis van in vitro experimenten, grotendeels aan albumine en alfa-zure-glycoproteïne, met slechts weinig binding aan lipoproteïne.
Bulgarian: По данни от in vitro експерименти при клинично значими концентрации на иматиниб, свързването му с плазмените белтъци е около 95% предимно с албумина и с алфа-киселия гликопротеин и малка степен с липопротеини.
Dutch: Imatinib wordt voornamelijk via de lever gemetaboliseerd.
Bulgarian: Иматиниб се метаболизира основно чрез черния дроб.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer imatinib en hoge doses paracetamol gelijktijdig worden gebruikt.
Bulgarian: Следователно трябва да се подхожда предпазливо, ако високи дози иматиниб се прилагат съвместно с парацетамол.
Dutch: De plasma eiwitbinding van de N-gedemethyleerde metaboliet is vergelijkbaar met die van de moederverbinding.
Bulgarian: Свързването на N-деметилирания метаболит с плазмените белтъци е близка до тази на изходното вещество.
Dutch: In een 39-weken durend apenonderzoek, werd er geen "NOAEL" ("no observed adverse effect level") vastgesteld bij de laagste dosis van 15 mg/kg, ongeveer één-derde van de humane maximumdosis van 800 mg gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Bulgarian: При 39 седмично проучване при маймуни, e установено ниво на липса на нежелани реакции при най-ниската доза 15 mg/kg, което е приблизително една трета от максималната доза при хора 800 mg според телесната повърхност.
Dutch: - Indien u wordt behandeld voor DFSP:
Bulgarian: − Ако се лекувате за ДФСП
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van imatinib en inhibitoren van de CYP3A4-familie.
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо, ако иматиниб се прилага едновременно с инхибитори на фамилията CYP3A4.
Dutch: Bij patiënten die thyreoïdectomie hebben ondergaan en die levothyroxine krijgen, kan de plasma blootstelling aan levothyroxine verlaagd zijn wanneer imatinib tegelijk wordt gegeven (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При тироидектомирани пациенти, получаващи левотироксин, плазмената експозиция на левотироксин може да бъде понижена при едновременно приложение с иматиниб (вж. точка 4.4).
Dutch: Bij alle patiënten werd een volledige hematologische respons, een cytogenetische respons en/of een klinische respons verkregen.
Bulgarian: При всички пациенти е постигнат пълен хематологичен, цитогенетичен и/или клиничен отговор.
Dutch: Dosisverhoging van 340 mg/m2 per dag tot 570 mg/m2 per dag (de totale dosis van 800 mg mag niet worden overschreden) kan worden overwogen bij kinderen en adolescenten indien er geen ernstige bijwerkingen of ernstige niet-leukemie-gerelateerde neutropenie of trombocytopenie zijn opgetreden, onder de volgende omstandigheden: bij progressie van de ziekte (op elk tijdstip); indien men er niet in slaagt een voldoende hematologische respons te bereiken na een behandeling van tenminste 3 maanden; indien men er niet in slaagt een cytogenetische respons te bereiken na een behandeling van 12 maanden; of bij verlies van een eerder bereikte hematologische en/of cytogenetische respons.
Bulgarian: Увеличаване на дозата от 340 mg/m2 дневно до 570 mg/m2 дневно (не трябва да превишава общата доза от 800 mg) може да бъде обсъждано при деца и юноши при липса на тежки нежелани лекарствени реакции и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения, при следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време); неуспех за постигане на задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца на лечение; неуспех за постигане на цитогенетичен отговор след 12 месеца на лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
Dutch: 4 Blozen werd het meest gemeld bij GIST-patiënten en bloedingen (hematoom, hemorragie) werden het meest gemeld bij patiënten met GIST en met getransformeerde CML (CML-AP en CML-BC).
Bulgarian: 4 Зачервяването е най-често при пациентите с GIST, а кървенето (хематом, хеморагия) е най-често при пациенти с GIST и с трансформирана ХМЛ (ХМЛ-AP и ХМЛ-BC).
Dutch: Positief genotoxische effecten werden verkregen met imatinib in een in vitro zoogdierceltest (Chinees hamsterovarium) voor clastogeniciteit (chromosoomafwijking) in de aanwezigheid van metabole activatie.
Bulgarian: Положителни генотоксични ефекти за кластогенност (хромозомни аберации) при иматиниб се наблюдават in vitro в клетъчна култура от бозайници (яйчник от китайски хамстер) с метаболитно активиране.
Dutch: Het vóórkomen van deze cytopenieën is waarschijnlijk gerelateerd aan de fase van de ziekte die behandeld wordt, en deze kwamen vaker voor bij patiënten in de acceleratiefase van CML of in de blastaire crisis dan bij patiënten in de chronische fase van CML.
Bulgarian: Честотата на тези цитопении обаче вероятно е свързана със стадия на заболяването, в който се прилага лечението, и са по-чести при пациенти с ХМЛ във фаза на акцелерация или бластна криза в сравнение с пациентите в хронична фаза на ХМЛ.
Dutch: Hoelang dient Imatinib Accord ingenomen te worden
Bulgarian: Колко дълго да приемате Иматиниб Accord
Dutch: De "no observed effects level" ("NOEL") was 30 mg/kg/dag.
Bulgarian: Нивото без наблюдаван ефект (NOAEL) е 30 mg/kg/ден.
Dutch: In een aantal gevallen resulteerde dit in acuut leverfalen of fulminante hepatitis die leidde tot levertransplantatie of een fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: В някои случаи настъпва остра чернодробна недостатъчност или фулминантен хепатит, водещ до чернодробна трансплантация или летален изход (вж. Точка 4.4).
Dutch: • Bleke huid, moe voelen en kortademigheid en donkere urine hebben (verschijnselen van lage hoeveelheden rode bloedcellen).
Bulgarian: Бледа кожа, усещане за умора и задух, потъмняване на урината (признаци на понижен брой на червените кръвни клетки);
Dutch: Chronische fase, nieuw gediagnosticeerd
Bulgarian: Хронична фаза, новодиагностицирани пациенти
Dutch: De ervaring bij kinderen en adolescenten met MDS/MPD, DFSP en HES/CEL is zeer beperkt.
Bulgarian: Опитът е много ограничен при деца и юноши с МДС/МПЗ, ДФСП и ХЕС/ХЕЛ.
Dutch: 5 Pleurale effusie werd vaker gemeld bij patiënten met GIST en bij patiënten met getransformeerde CML (CML-AP en CML-BC) dan bij patiënten met chronische CML.
Bulgarian: 5 Плеврални изливи са съобщавани по-често при пациенти с GIST и при пациенти с трансформирана ХМЛ (ХМЛ-AP и ХМЛ-BC), отколкото при пациенти с хронична ХМЛ.
Dutch: Echter, het vóórkomen van cytopenie was ook duidelijk afhankelijk van het stadium van de ziekte, de frequentie van graad 3 of 4 neutropenie (ANC < 1,0 x 109/l) en trombocytopenie (bloedplaatjes aantal < 50 x 109/l) was tussen 4 en 6 keer hoger in de blastaire crisis en acceleratiefase (59-64% en 44-63% voor respectievelijk neutropenie en trombocytopenie) in vergelijking met nieuw gediagnosticeerde chronische fase van CML (16,7% neutropenie en 8,9% trombocytopenie).
Bulgarian: Честота на неутропениите степен 3 или 4 (AБН < 1,0 x 109/ l) и тромбоцитопениите (тромбоцитен брой < 50 x 109/ l) е между 4 и 6 пъти по-висока при бластна криза и фаза на акцелерация (59-64% и 44-63%, съответно за неутропенията и тромбоцитопенията) в сравнение с новодиагностицираните пациенти в хронична фаза на ХМЛ (16,7% неутропении и 8,9% тромбоцитопении).
Dutch: • Misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last van uw gewrichten met afwijkende resultaten van laboratoriumtesten (bv. hoge kalium-, urinezuur- en calciumwaarden en lage fosforwaarden in het bloed).
Bulgarian: Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта);
Dutch: In de IFN-arm werden de patiënten behandeld met een doeldosis van 5 MIU/m2/dag IFN subcutaan in combinatie met subcutaan Ara-C 20 mg/m2/dag gedurende 10 dagen/maand.
Bulgarian: При лечението с IFN, пациентите са лекувани с прицелна доза IFN 5 MIU/m²/дневно подкожно, в комбинация с Ara-C 20mg/m²/дневно подкожно за 10 дни/месечно.