FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttavaa ainetta, diklofenaakkia, käytetään kivun ja tulehduksen lievittämiseen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v tem zdravilu, diklofenak, se uporablja za lajšanje bolečine in vnetja.
Finnish: Koska jotkin prostaglandiinit osallistuvat kivun ja tulehduksen aiheuttamiseen elimistön vaurioituneessa tai vahingoittuneessa kohdassa, prostaglandiinintuotannon vähentäminen lievittää kipua ja tulehdusta.
Slovenian: Ker so nekateri prostaglandini vključeni v povzročanje bolečine in vnetja na mestih telesne poškodbe, se z zmanjšano tvorbo prostaglandinov bolečina in vnetje zmanjšata.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että näiden 50 mg:n vahvuisten diklofenaakkiepolamiinitablettien hyöty ei ole niiden riskejä suurempi, ja suositteli, ettei lääkkeelle myönnetä myyntilupaa Yhdistyneessä kuningaskunnassa eikä asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Slovenian: CHMP je zaključil, da koristi diklofenak epolamina 50 mg tablete niso večje od tveganj, in je priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom v Združenem kraljestvu in zadevnih državah članicah ne izda.
Finnish: 1 EMEA/H/A-29/1434
Slovenian: EMA/490203/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1434
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimus, jossa lääkettä otetaan tyhjään mahaan, ei riitä osoittamaan, että tämä valmiste on yhtä tehokas kuin alkuperäisvalmiste.
Slovenian: CHMP je zato presodil, da samo študija jemanja zdravila na prazen želodec ne zadošča za dokaz, da je zdravilo tako učinkovito kot referenčno zdravilo.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia diklofenaakkiepolamiinista (50 mg:n tabletit)
Slovenian: Vprašanja in odgovori o diklofenak epolaminu 50 mg tablete
Finnish: Lausuntomenettelyn perusteena oli se, että tehdyssä tutkimuksessa oli osoitettu tämän lääkkeen olevan biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste vain, kun se otetaan tyhjään mahaan.
Slovenian: Podlaga za napotitev je bila, da je opravljena študija dokazala samo, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, kadar se jemlje na prazen želodec.
Finnish: Tieteellisen kirjallisuuden arviointi osoitti, että lääkemuodoltaan erilaisen diklofenaakin imeytyminen vähenee vaihtelevasti, kun sitä otetaan ruoan kanssa.
Slovenian: Pregled znanstvene literature je pokazal spremenljiva zmanjšanja privzema različnih oblik diklofenaka, kadar se jemlje s hrano.
Finnish: Diklofenaakki on ns. steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke, joka vähentää prostaglandiininimisten aineiden tuotantoa elimistössä.
Slovenian: Diklofenak je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), ki v telesu zmanjšuje proizvodnjo snovi, imenovanih prostaglandini.
Finnish: Diklofenaakkiepolamiini (50 mg:n tabletit) on geneerinen lääke, joka perustuu Ranskassa myyntiluvan saaneeseen alkuperäisvalmisteeseen nimeltä Flector.
Slovenian: Diklofenak epolamin (50 mg tablete) je generično zdravilo, proizvedeno na podlagi referenčnega zdravila Flector, ki je odobreno v Franciji.
Finnish: Koska diklofenaakkiepolamiini (50 mg:n tabletit) on geneerinen lääke, on tehty tutkimus sen osoittamiseksi, että se on biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste Flector.
Slovenian: Ker je diklofenak epolamin (50 mg tablete) generično zdravilo, je bila opravljena študija za dokazovanje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Flector, ki je na voljo kot diklofenak epolamin zrnca za pripravo raztopine za pitje.
Finnish: toimitti diklofenaakkiepolamiinia (50 mg:n tabletit) koskevan asian Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastoon hajautettua menettelyä varten.
Slovenian: Družba Altergon Italia srl je predložila diklofenak epolamin (50 mg tablete) britanski regulativni agenciji za zdravila v decentralizirani postopek.
Finnish: Miksi diklofenaakkiepolamiini (50 mg:n tabletit) arvioitiin?
Slovenian: Zakaj se zdravilo diklofenak epolamin (50 mg tablete) pregleduje?
Finnish: Mitä diklofenaakkiepolamiini (50 mg:n tabletit) on?
Slovenian: Kaj je zdravilo diklofenak epolamin (50 mg tablete)?
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat päivittää valmistetietoja yhdessä jäsenvaltion kanssa, kuten on asianmukaista, direktiivin 2001/83/EY osaston III luvun 4 toimenpiteiden mukaisesti.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko ustrezni organi države članice naknadno posodobijo, v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je primerno, v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4, naslovu III Direktive 2001/83/ES.
Finnish: Voimassa olevat valmistetiedot ovat lopullinen versio, josta sovittiin koordinointiryhmän prosessissa.
Slovenian: Veljavne informacije o zdravilu predstavljajo dokončno različico, ki je bila sprejeta v okviru postopka koordinacijske skupine.
Finnish: Liite III Valmistetiedot
Slovenian: Priloga III Informacije o zdravilu
Finnish: Valmistetiedot
Slovenian: Informacije o zdravilu
Finnish: Nämä valmistetiedot on laadittu lausuntopyyntö- eli referraalimenettelyn tuloksena, johon tämä komission päätös liittyy.
Slovenian: Te informacije o zdravilu so nastale na podlagi napotitvenega postopka, na katerega se nanaša ta sklep Komisije.
Finnish: • Komitea tarkasteli kyseistä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 alakohdan mukaisessa menettelyssä toimitettua asiaa.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES,
Finnish: Valmistetiedot säilyvät koordinointiryhmämenettelyssä laaditun lopullisen version mukaisina, kuten lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä III on mainittu.
Slovenian: Informacije o zdravilu ostajajo take, kot so v končni različici, doseženi v postopku skupine za usklajevanje, kakor je navedeno v Prilogi III k mnenju odbora CHMP.
Finnish: Kliininen farmakologia
Slovenian: Klinična farmakologija
Finnish: MIKA Pharma GmbH pyysi, että Iso-Britanniassa vuonna 2001 myönnetty myyntilupa Diclofenac Sodium Spray Gel 4% -valmisteelle ja sen jälkeen Itävallassa, Virossa, Unkarissa, Irlannissa, Latviassa, Liettuassa ja Sloveniassa myönnetty myyntilupa tunnistetaan myös Saksassa, Italiassa ja Espanjassa osana "toisen aallon" tunnustamismenettelyä (MRP).
Slovenian: Podjetje MIKA Pharma GmbH je zahtevalo, da se dovoljenje za promet z zdravilom Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, ki ga je leta 2001 izdalo Združeno kraljestvo, pozneje pa tudi Avstrija, Estonija, Madžarska, Irska, Latvija, Litva in Slovenija, prizna tudi v Nemčiji, Italiji in Španiji kot del „drugega vala" postopka z medsebojnim priznavanjem (MRP).
Finnish: Laadullinen vertailu perustuu koostumukseen, ionisaation asteeseen ja vaikuttavan aineen täydelliseen liukoisuuteen.
Slovenian: Primerjava kakovosti temelji na sestavi, stopnji ionizacije in popolni topnosti učinkovine.
Finnish: Tutkimus oli asetelmaltaan ja perusteluiltaan sellainen, että se osoittaa paremmuuden yksisuuntaisen testin merkitsevyystasolla 5 %, mutta nykyisen vaatimuksen mukaan yksisuuntaisen testin merkitsevyystason on oltava 2,5 %, jota tutkimus ei saavuttanut.
Slovenian: Študija je bila zasnovana in oblikovana za prikaz superiornosti s stopnjo značilnosti 5 % enostransko, vendar se trenutno zahteva stopnja značilnosti 2,5 % enostransko, česar pa v študiji ni bilo mogoče doseči.
Finnish: Kipujana-arvon mediaanin ero oli 8 mm päivinä 3-4 ja 4,6 mm päivinä 7-8.
Slovenian: Mediana vrednost vizualne analogne lestvice (VAS) je bila 3. in 4. dan 8 mm, 7. in 8. dan pa 4,6 mm.
Finnish: Hakija sisällytti arvion Predel 2013 -tutkimuksesta (aiemmin ennen julkaisua tunnettu 9702SUVtutkimuksena), joka koski Spraygel-valmisteen tehoa akuutissa nilkkavammassa.
Slovenian: Predlagatelj je vključil pregled študije Predel 2013 (prej predhodna objava, imenovana Študija 9702SUV) o učinkovitosti gela v pršilu pri akutni poškodbi gležnja.
Finnish: Tämän tutkimuksen ei voida kuitenkaan katsoa tarjoavan vahvistavaa näyttöä Spraygel-valmisteen tehosta, sillä ensisijaista päätetapahtumaa ei ole validoitu eikä tilastollinen analyysi täytä valvontavaatimuksia.
Slovenian: Vendar pa ta študija ne more z gotovostjo potrditi učinkovitosti gela v pršilu, saj primarna končna točka ni potrjena, statistična analiza pa ne izpolnjuje regulativnih zahtev.
Finnish: Hakijan lausuntopyyntömenettelyn osana toimittamat tiedot sisältävät kirjallisuustiedot ja keskustelut laatua, kliinistä farmakologiaa, kliinistä tehoa sekä kliinistä turvallisuutta koskevista näkökohdista.
Slovenian: Predlagatelj je v okviru napotitvenega postopka predložil podatke iz literature in razprav o kakovosti, klinični farmakologiji, klinični učinkovitosti in klinični varnosti.
Finnish: SprayGel-valmisteen farmakokineettisiä (FK) plasma- ja kudostietoja terveistä vapaaehtoisista henkilöistä ja akuutista tulehduksesta kärsivistä potilaista on verrattu Voltaren Sodium Gel- ja Voltaren Emulgel -valmisteiden vastaaviin tietoihin.
Slovenian: Farmakokinetične podatke o gelu v pršilu v plazmi in tkivu zdravih prostovoljcev in bolnikov z akutnim vnetjem so primerjali s podatki o zdravilih Voltaren Sodium Gel in Voltaren Emulgel.
Finnish: Spraygel-valmisteen altistus on numeerisesti pienempi kuin Emulgen-valmisteen; tämän vaikutusta tehoon ei voida varmistaa täsmällisesti.
Slovenian: Izpostavljenost gela v pršilu je številčno nižja kot pri emulgelu, njenega vpliva na učinkovitost pa ni mogoče natančno ugotoviti.
Finnish: Suurin osa tiedoista on tutkimusten välisiä vertailuja, joiden merkitystä heikentävät eri annokset ja menetelmät, eikä näin ollen näistä tutkimusten välisistä vertailuista voida vetää vankkoja johtopäätöksiä.
Slovenian: Večina podatkov izhaja iz medštudijskih primerjav z različnimi odmerki in potmi uporabe, zato na njihovi podlagi ni mogoče podati trdnih zaključkov.
Finnish: Määritelty ensisijainen päätetapahtuma, joka oli turvotuksen väheneminen vähintään 50 %:lla 10 hoitopäivän aikana koko analyysijoukossa (Full Analysis Set, FAS), saavutettiin 87/97 diklofenaakkisumutegeeliä saaneella potilaalla (89,7 %), kun taas vastaava osuus oli 74/94 lumelääkettä saaneesta potilaasta (78,7 %); p = 0,0292 (yksisuuntainen) ja p = 0,0467 (kaksisuuntainen).
Slovenian: tj. primarna končna točka, opredeljena kot zmanjšanje otekline za vsaj 50 % v desetih dneh zdravljenja celotne skupine bolnikov (FAS), je bila dosežena pri 87 od 97 bolnikov (89,7 %), zdravljenih z gelom v pršilu, ki vsebuje diklofenak, v primerjavi s 74 od 94 bolnikov (78,7 %), zdravljenih s placebom; p = 0,0292 (en krak) in p = 0,0467 (dva kraka).
Finnish: Direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan 8 kohdan a (ii) alakohdan mukaista vuoden 2000 alkuperäistä hakemusta (kirjallisuustietoihin perustuva hakemus uutta lääkemuotoa ja vahvuutta varten) tukivat julkaistu kirjallisuus paikallisesti käytettävän diklofenaakin tehosta sekä farmakokineettiset tiedot ja kliininen tutkimus (9702 SUV) ehdotetusta lääkemuodosta, joka on 4 % sumute iholle.
Slovenian: Prvotni vlogi iz leta 2000 v skladu s členom 4(8)(a)(ii) Direktive 65/65/EGS - bibliografskim podatkom za novo farmacevtsko obliko in jakost, so bili priloženi objavljena literatura o učinkovitosti topičnega diklofenaka ter podatki iz farmakokinetike in klinične študije (9702 SUV) predlagane formulacije 4-odstotnega dermalnega pršila.
Finnish: Kipu oli erityisen mielenkiinnon kohteena oleva päätetapahtuma.
Slovenian: Končna točka v središču zanimanja je bolečina.
Finnish: Systeeminen altistus on kuitenkin tarpeeksi pieni niin, ettei suun kautta tai muuten systeemisesti annettujen tulehduskipulääkkeiden haittavaikutusprofiili ole ongelmallinen.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost je vseeno dovolj nizka, da profil neželenega dogodka kot pri peroralnih ali drugih sistemsko danih nesteroidnih protivnetnih zdravilih (NSAID) ni problematičen.
Finnish: Kaikista näistä tutkimuksista saatiin näyttöä myyntiluvallisten paikallisten diklofenaakkivalmisteiden vaatimattomasta tehosta; näistä vankoin tutkimus oli Predelin Emulgel-valmistetta koskeva tutkimus vuodelta 2012.
Slovenian: Vse omenjene študije dokazujejo zmerno učinkovitost odobrenih topičnih formulacij diklofenaka, najzanesljivejša pa je študija emulgela Predel 2012.
Finnish: Vaikka tiedetäänkin, ettei Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % -valmisteen tehoa voida johtaa suoraan Emulgel-valmisteen tehosta, on myös johdonmukaista päätellä, että valmistetta tukevan Predel 2013 -tutkimuksen, farmakokineettisten vertailujen ja tutkimusten välisten vertailujen perusteella Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % -valmisteella on hyödyllinen vaikutus, joka on samankaltainen kuin mitä on havaittu muilla paikallisilla diklofenaakkivalmisteilla.
Slovenian: Čeprav je ugotovljeno, da učinkovitosti emulgela ne moremo neposredno pripisati zdravilu Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, pa lahko na podlagi podporne študije Predel 2013, farmakokinetičnih primerjav in medštudijskih primerjav utemeljeno sklepamo, da ima zdravilo Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % koristne učinke v podobnem obsegu kot druga topična zdravila z diklofenakom.
Finnish: • Komitean näkemys oli se, että kaikki toimitetut tiedot osoittivat perustelluksi käytetyn lääkevalmisteen tehon sekä kirjallisuustietojen vastaavuuden osoittamisen, etenkin olemassa olevien tietojen, jotka koskevat paikallisia diklofenaakkivalmistemuotoja, kuten Voltarol Emulgelvalmisteet.
Slovenian: • odbor je menil, da vsi predloženi podatki utemeljujejo učinkovitost uporabljenega zdravila in povezovanje z literaturo, zlati z obstoječimi podatki o topičnih formulacijah diklofenaka, vključno s formulacijami zdravila Voltarol Emulgel.
Finnish: Lääkevalmistekomitean menettelyn päivä 60 oli 29. maaliskuuta 2018, ja koska kaksi jäsenvaltiota nosti esiin huolenaiheita mahdollisesta vakavasta kansanterveydellisestä vaarasta liittyen tämän tietyn 4 % sumutegeelivalmisteen tehon puuttumiseen ja riittämättömään kirjallisuustietojen vastaavuuden osoittamiseen, etenkin diklofenaakin muiden paikallisten valmistemuotojen (kuten Voltarol Emulgel) kanssa, joiden tehosta ja turvallisuudesta tiedetään olevan riittävästi näyttöä, viitejäsenvaltio (IsoBritannia) käynnisti 5. huhtikuuta 2018 direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 alakohdan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn, jossa se pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan esiin tulleiden vastaväitteiden mukaisen vaikutuksen, joka aiheuttaa mahdollisen vakavan kansanterveydellisen vaaran.
Slovenian: Ker sta dve državi članici izrazili zaskrbljenost zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje (PSRPH), povezanega s pomanjkanjem učinkovitosti zadevnega 4-odstotnega gela v pršilu in neustreznega povezovanja z literaturo, zlasti drugimi formulacijami topičnega diklofenaka (vključno z zdravilom Voltarol Emulgel), za katere so bili ugotovljeni zadostni dokazi za učinkovitost in varnost, je referenčna država članica (Združeno kraljestvo) 5. aprila 2018 sprožila napotitveni postopek skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES in od odbora CHMP zahtevala, da oceni vpliv izraženih pomislekov, ki predstavljajo možno resno tveganje za javno zdravje.
Finnish: Tämän lausuntopyynnön alainen hakemus koskee siten Diclofenac sodium 4% sumute iholle, liuosvalmistetta (PL 18017/0006) koskevaa toistuvan käytön tunnustamismenettelyä (UK-H-0563-001-E002), jossa Iso-Britannia on viitejäsenvaltio (RMS) ja Italia, Espanja ja Saksa osallistuvia jäsenvaltioita.
Slovenian: Vloga, ki je predmet te napotitve, zato upošteva postopek ponovne uporabe medsebojnega priznavanja (UK-H-0563-001-E-002) za zdravilo Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, dermalno pršilo, raztopina (PL 18017/0006), v katerem je referenčna država članica Združeno kraljestvo, in ki kot zadevne države članice vključuje Italijo, Španijo in Nemčijo.
Finnish: Tutkimuksen voidaan kuitenkin katsoa tukevan tehoa sen johtopäätöksen tekemiseksi, että Spraygel-valmisteella on hyödyllinen vaikutus, kun otetaan huomioon tämä kirjallisuustietoihin perustuva hakemus.
Slovenian: Kljub temu pa opravljena študija dokazuje učinkovitost, na podlagi katere lahko sklepamo, da je gel v pršilu koristen v okviru bibliografske aplikacije.
Finnish: Näihin kuuluu tutkimus Emulgel-valmisteen vaikutuksista nivelkipuun (Predel 2012), tutkimus DHEP-depotlaastarista (diklofenaakkihydroksietyylipyrrolidiini-depotlaastari), hepariinidepotlaastarista tai lumelaastarista (Constantino C et al. 2011) sekä kontrolloimaton tutkimus DHEP-geelistä.
Slovenian: Predlagatelj je pregledal tudi razpoložljivo objavljeno literaturo o kliničnem preskušanju topičnega diklofenaka, ki vključuje študijo o učinkih emulgela na bolečine v sklepih (Predel 2012), študijo o DHEP (obližu z diklofenak hidroksietilpirolidinom), obližu s heparinom ali obližu s placebom (Constantino C. et al. 2011) in nekontrolirano študijo o gelu DHEP.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea hyväksyi enemmistöpäätöksellä, että Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % -valmisteen riski-hyötysuhde on suotuisa.
Slovenian: Zato je odbor CHMP z večino sprejel ugotovitev, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ugodno.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että Diclofenac sodium 4% sumute iholle, liuos -valmisteen ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on suotuisa, ja siksi suosittelee myyntiluvan myöntämistä lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä I mainituille lääkevalmisteille.
Slovenian: Odbor zato ocenjuje, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, dermalno pršilo, raztopina, in povezanih imen ugodno in zato priporoča izdajo dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I k mnenju odbora CHMP.
Finnish: Koska Emulgel-valmisteen systeemisen ja paikallisen altistuksen tiedot ovat saatavilla Spraygel-valmisteeseen vertaamiseksi, myyntiluvan haltija osoitti Emulgel-valmisteen tehon vastaavuuden Spraygel-valmisteeseen nähden vertailemalla eri tutkimusten tehon päätetapahtumia, joita kuitenkin sekoittaa tutkimusmenetelmien ja -populaatioiden erot.
Slovenian: Ker so podatki o sistemski in topični izpostavljenosti pri emulgelu na voljo za primerjavo z gelom v pršilu, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi medštudijske primerjave končnih točk učinkovitosti, ki so sicer zavajajoče zaradi razlik v uporabljenih metodah in populacijah, povezal učinkovitost emulgela z učinkovitostjo gela v pršilu.
Finnish: Erityisesti niiden käytöllä suun kautta otettavien ja muiden systeemisesti annettujen tulehduskipulääkkeiden käytön sijaan on merkittävä vaikutus potilaiden hyvinvointiin ottaen huomioon nykyiset turvallisuustiedot, jotka tukevat mahdollisesti vakavien haittavaikutusten merkittävästi pienempää riskiä verrattuna systeemisesti annettuihin diklofenaakkia sisältäviin valmisteisiin.
Slovenian: Glede na razpoložljive podatke o varnosti je glavni prispevek k dobremu počutju bolnikov zlasti njihova uporaba in nadomestek za peroralna in druga sistemsko dana nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), s čimer pripomorejo k izrazito manjšem tveganju za morebitne resne neželene dogodke v primerjavi s sistemsko danimi zdravili, ki vsebujejo diklofenak.
Finnish: Tiivistelmä lääkevalmistekomitean tieteellisestä arvioinnista Yhteenvetona voidaan todeta, että kaikki tieteellinen näyttö huomioiden Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % -valmisteella on hyväksyttävä turvallisuus- ja tehoprofiili.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora CHMP Če povzamemo, skupek znanstvenih dokazov potrjuje sprejemljivo varnost in učinkovitost uporabe zdravila Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %.
Finnish: Eri tutkimuksissa on kuitenkin yhtenevästi havaittu, että mitattavia määriä diklofenaakkia on raportoitu vaikutuskohdassa sen jälkeen, kun sumutegeeliä on annettu systeemisesti ja paikallisesti (ihonalainen kudos ja lihaskudos).
Slovenian: Vseeno pa različne študije dosledno kažejo na to, da po aplikaciji gela v pršilu tako pri sistemski izpostavljenosti kot tudi topični izpostavljenosti (podkožno tkivo in mišično tkivo) poročajo o merljivih koncentracijah diklofenaka na mestu aplikacije.
Finnish: Komitea otti huomioon saatavilla olevat Diclofenac sodium 4% sumute iholle, liuos -valmisteen ja muiden kauppanimien tueksi toimitetut tiedot, jotka sisälsivät laatunäkökohtien vertailun myyntiluvallisiin paikallisiin diklofenaakkivalmisteisiin nähden ja farmakokinetiikkaa (paikallinen ja systeeminen) koskevan kirjallisuuden sekä teho- ja turvallisuustiedot.
Slovenian: • odbor je obravnaval vse podatke, ki jih je v povezavi s pomisleki, izraženimi kot možno resno tveganje za javno zdravje, predložil predlagatelj; odbor je obravnaval razpoložljive podatke, predložene v podporo uporabi zdravila Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, dermalno pršilo, raztopina, in povezanih imen, ki so vključevali primerjavo kakovosti v povezavi z odobrenimi zdravili s topičnim diklofenakom ter literaturo, ki obsega tako farmakokinetične (lokalne in sistemske) podatke kot tudi podatke o učinkovitosti in varnosti,
Finnish: Vaikka ehdotetun iholle käytettävän sumutteen vahvuus on 4 %, kun taas Emulgelvalmisteen vahvuus on 1-2 %, se oli suunniteltu vapauttamaan samankaltainen määrä diklofenaakkia paikallisiin kudoksiin kuin Emulgel.
Slovenian: Jakost predlaganega dermalnega pršila je 4-odstotna, medtem ko je jakost emulgela 1- ali 2-odstotna.
Finnish: Vaikutus havaittiin ratkaisevassa toissijaisessa päätetapahtumassa eli spontaanin kivun kipujanassa (VAS-jana).
Slovenian: Učinek je bil opažen na kritični sekundarni končni točki spontane bolečine glede na vizualno analogno lestvico (VAS).
Finnish: Nämä osoittivat, että Spraygel- ja Emulgel-valmisteiden systeeminen imeytyminen on vastaavaa, muttei johtopäätöstä samanarvoisuudesta - eikä systeemisen imeytymisen kliinisestä merkityksestä - voida vetää.
Slovenian: Edini razpoložljivi primerjalni podatki znotraj ene študije izhajajo iz študije Martin et al. 1997, ki so pokazali, da je sistemska absorpcija gela v pršilu primerljiva z emulgelom, vendar pa ni mogoče podati zaključkov o enakovrednosti in klinični ustreznosti sistemske absorpcije.
Finnish: Iso-Britannia Mika Pharma GmbH
Slovenian: Velika Britanija Mika Pharma GmbH
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteista ja pakkaustyypeistä
Slovenian: Priloga I Seznam imen in farmacevtskih oblik
Finnish: MIKA Pharma GmbH pyysi, että Isossa-Britanniassa (viitejäsenvaltio) vuonna 2001 myönnetty myyntilupa Diclofenac Sodium Spray Gel 4% -valmisteelle ja sen jälkeen Itävallassa, Virossa, Unkarissa, Irlannissa, Latviassa, Liettuassa ja Sloveniassa myönnetty myyntilupa tunnustetaan myös Saksassa, Italiassa ja Espanjassa (osallistuvat jäsenvaltiot).
Slovenian: Podjetje MIKA Pharma GmbH je zahtevalo, da se dovoljenje za promet z zdravilom Diclofenac Sodium Spray Gel 4%, ki ga je leta 2001 izdalo Združeno kraljestvo (referenčna država članica), pozneje pa tudi Avstrija, Estonija, Madžarska, Irska, Latvija, Litva in Slovenija, prizna tudi v Nemčiji, Italiji in Španiji (zadevne države članice).
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yhteisymmärrykseen, ja Ison-Britannian lääkevirasto siirsi asian 4. huhtikuuta 2018 EMAn välimiesmenettelyyn.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je britanska regulativna agencija za zdravila 4. aprila 2018 zadevo napotila na Evropsko agencijo za zdravila v arbitražo.
Finnish: Menettelyn perusteina olivat Saksan ja Espanjan esiin nostamat huolenaiheet siitä, että yrityksen toimittamat tiedot eivät olleet riittäviä osoittamaan valmisteen tehoa nivelkivun ja turvotuksen hoidossa.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili pomisleki, ki sta jih izrazili Nemčija in Španija, da podatki, ki jih je predložilo podjetje, ne zadoščajo za dokaz, da je zdravilo učinkovito pri zdravljenju bolečine v sklepih in otekanja sklepov.
Finnish: Virasto myös katsoi, että vaikka iholle levitettävien diklofenaakkivalmisteiden ja muiden NSAID-lääkkeiden teho onkin melko vaatimaton, nämä lääkkeet on hyväksytty ja niitä on käytetty vuosikymmeniä eikä niiden turvallisuus ole kyseenalaista.
Slovenian: Agencija je tudi upoštevala, da se, čeprav je učinkovitost diklofenaka in drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, ki se nanesejo na kožo, precej skromna, dovoljenja za promet s temi zdravili izdajajo že desetletja, toliko časa pa se ta zdravila tudi uporabljajo, tako da njihova varnost ni vprašljiva.
Finnish: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% -valmisteen arviointi aloitettiin Ison-Britannian pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 alakohdan nojalla
Slovenian: Pregled zdravila Diclofenac Sodium Spray Gel 4% se je začel na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.