FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With regard to the products containing ivermectin in combination with clorsulon as a second active substance a withdrawal period of 66 days for cattle was recommended.
French: S'agissant des produits contenant de l'ivermectine en association avec du clorsulon comme second principe actif, un temps d'attente de 66 jours pour les bovins a été recommandé.
English: Therefore, the Committee adopted an opinion on 11 February 2009 recommending the variation of the existing Marketing Authorisations in accordance with the recommended amendments to the Summary of Product Characteristics.
French: En conséquence, le comité a adopté le 11 février 2009 un avis recommandant de modifier les autorisations de mise sur le marché existantes conformément aux modifications préconisées du résumé des caractéristiques du produit.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the rapporteurs' assessment, the CVMP considered that a single withdrawal period of 49 days should be established for all concerned injectable products for cattle containing ivermectin.
French: Sur la base des informations actuellement disponibles et de l'évaluation des rapporteurs, le CVMP a estimé qu'un temps d'attente unique de 49 jours devrait être établi pour tous les produits injectables concernés destinés aux bovins et contenant de l'ivermectine.
English: Therefore, the Committee adopted by written procedure an opinion on 5 June 2009 recommending the variation the existing Marketing Authorisations in line with the proposed amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet.
French: En conséquence, le comité a adopté le 5 juin 2009 par procédure écrite un avis recommandant de modifier les autorisations de mise sur le marché existantes conformément aux modifications proposées du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice.
English: Injectable veterinary medicinal products containing ivermectin, either as a single active substance or in combination with a second active substance are indicated for use in cattle for the treatment of endoparasitic and ectoparasitic infestations.
French: Les médicaments vétérinaires injectables contenant de l'ivermectine, en tant que principe actif unique ou en association avec un second principe actif, sont indiqués chez les bovins pour le traitement des infestations d'endoparasites et d'ectoparasites.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Injectable veterinary medicinal products containing ivermectin that are indicated for use in cattle at dose of 200 μg ivermectin per kg bodyweight
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 351 Médicaments vétérinaires injectables contenant de l'ivermectine et dont l'utilisation est indiquée chez les bovins à une dose de 200 μg d'ivermectine par kg de poids corporel
English: The withdrawal period of 49 days for cattle would also apply to all concerned injectable products containing ivermectin in combination with closantel as a second active substance.
French: Le temps d'attente de 49 jours pour les bovins devrait également s'appliquer à tous les produits injectables concernés contenant de l'ivermectine en association avec du closantel comme second principe actif.
English: The Committee confirmed that a withdrawal period of 49 days should be established for all concerned injectable products for cattle containing ivermectin as a single active substance.
French: Le comité a confirmé qu'un temps d'attente de 49 jours devait être établi pour tous les produits injectables concernés destinés aux bovins et contenant de l'ivermectine comme seul principe actif.
English: The CHMP also noted that there is currently no treatment available for this distressing condition.
French: Le CHMP a également constaté qu'il n'existe actuellement aucun traitement disponible pour cette affection incommodante.
English: Nuedexta must not be used in patients:
French: Nuedexta ne doit pas être utilisé chez les patients:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nuedexta on 24 June 2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nuedexta le 24 Juin 2013.
English: Dextromethorphan / quinidine
French: Dextrométhorphane / quinidine
English: The main safety issues were considered manageable and adequately addressed by risk minimisation measures.
French: Les principales préoccupations liées à la sécurité ont été considérées comme gérables et traitées comme il se doit par des mesures de minimisation des risques.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in the number of episodes of laughing or crying.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la diminution du nombre d'épisodes de rires ou de pleurs.
English: The full EPAR for Nuedexta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Nuedexta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A decrease in the total score indicates an improvement in PBA symptoms.
French: Une baisse du score total indique une amélioration des symptômes du SPB.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nuedexta.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nuedexta.
English: Other information about Nuedexta
French: Autres informations relatives à Nuedexta
English: A risk management plan has been developed to ensure that Nuedexta is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Nuedexta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: PBA is a condition where damage to certain areas of the brain results in sudden and uncontrollable episodes of crying or laughing that do not relate to the patient's real emotional state.
French: Le SPB est une affection dans laquelle des lésions dans certaines zones du cerveau entraînent des épisodes soudains et incontrôlables de pleurs ou de rires qui sont sans rapport avec l'état émotionnel réel du patient.
English: • who are already being treated with the medicines quinidine, quinine or mefloquine or who have previously developed certain serious problems such as thrombocytopenia (low platelet counts) due to the use of these medicines;
French: • qui sont déjà traités par les médicaments quinidine, quinine ou méfloquine, ou qui ont développé précédemment des problèmes graves tels qu'une thrombocytopénie (faible taux de plaquettes) à la suite de l'utilisation de ces médicaments;
English: In patients whose response is inadequate after four weeks, the higher strength capsule (23mg/9mg) may be used twice a day.
French: Chez les patients dont la réponse est insuffisante après quatre semaines, la gélule la plus fortement dosée (23 mg/9 mg) peut être utilisée deux fois par jour.
English: • who are taking the medicine thioridazine used for mental illness;
French: • qui prennent le médicament thioridazine utilisé pour trouble mental;
English: • who are taking or have taken within the last 14 days medicines for depression called monoamine oxidase inhibitors (MAOI).
French: • qui prennent ou ont pris au cours des 14 jours précédents des médicaments contre la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
English: The study also measured the change in the patients' symptoms, assessed in several ways including using a standard scale (called a CNS-LS score which ranges from 7 to 35).
French: L'étude a également mesuré la modification des symptômes des patients, évaluée de plusieurs façons, notamment à l'aide d'une échelle de référence (l'échelle CNS-LS, dont les scores s'échelonnent de 7 à 35).
English: Treatment should be started with one lower strength capsule (15mg/9mg) once a day (in the morning), which is increased after one week to twice a day (in the morning and evening, 12 hours apart).
French: Le traitement doit être débuté avec une seule gélule, la plus faiblement dosée (15 mg/9 mg), une fois par jour (le matin), que l'on augmente ensuite au bout d'une semaine à deux fois par jour (le matin et le soir, à 12 heures d'intervalle).
English: Nuedexta was compared with placebo (a dummy treatment) for 12 weeks.
French: Nuedexta a été comparé à un placebo (un traitement fictif) pendant 12 semaines.
English: Regarding its safety, the CHMP decided that dextromethorphan and quinidine have been marketed as medicines for a number of years and their safety and interactions with other medicines are relatively well known.
French: Concernant sa sécurité, le CHMP a considéré que le dextrométhorphane et la quinidine existent sur le marché des médicaments depuis un certain nombre d'années, et que leur sécurité et leurs interactions avec d'autres médicaments sont relativement bien connues.
English: After 12 weeks of treatment with Nuedexta, the CNS-LS score decreased by 8.2 points, compared with a decrease of 5.7 points for placebo.
French: Après 12 semaines de traitement par Nuedexta, le score CNS-LS a baissé de 8,2 points, contre une baisse de 5,7 points pour le placebo.
English: The company will also carry out a study on the use of Nuedexta and a study to monitor Nuedexta's safety including its effects on the heart and potential for interactions with other medicines.
French: La société réalisera également une étude sur l'utilisation de Nuedexta et une étude pour surveiller la sécurité de Nuedexta, notamment ses effets sur le cœur et la possibilité d'interactions avec d'autres médicaments.
English: Although the exact cause of PBA is unclear, it is believed that it affects the way signals are transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
French: Bien que la cause exacte du SPB ne soit pas clairement établie, on pense qu'il affecte la manière dont les signaux sont transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», ces substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
English: Serious side effects reported include muscle spasticity (excessive stiffness of muscles), respiratory depression (inhibition of breathing) and decreased oxygen saturation (lower-than-normal levels of oxygen) in the blood.
French: Des effets indésirables graves ont été signalés; il s'agit de spasticité musculaire (raideur excessive des muscles), de dépression respiratoire (difficultés à respirer) et d'une diminution de la saturation en oxygène (niveaux d'oxygène inférieurs à la normale) dans le sang.
English: Since these neurotransmitters are involved in the control of emotions, dextromethorphan helps to normalise its activity in the brain, reducing the symptoms of PBA.
French: Puisque ces neurotransmetteurs interviennent dans le contrôle des émotions, le dextrométhorphane contribue à normaliser son activité dans le cerveau, réduisant ainsi les symptômes du SPB.
English: For more information about treatment with Nuedexta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nuedexta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nuedexta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Nuedexta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: • with ‘prolonged QT interval' (a disruption of the electrical activity of the heart);
French: • qui présentent un «allongement de l'intervalle QT» (une perturbation de l'activité électrique du cœur);
English: What benefits of Nuedexta have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Nuedexta démontrés au cours des études?
English: The role of quinidine is to prevent dextromethorphan from being broken down early in the body and thereby it prolongs the action of dextromethorphan in the body.
French: La quinidine a pour rôle d'empêcher le dextrométhorphane d'être éliminé trop tôt dans l'organisme, et prolonge donc l'action du dextrométhorphane dans l'organisme.
English: Nuedexta is available as capsules (15 mg or 23 mg dextromethorphan and 9 mg quinidine) and can only be obtained with a prescription.
French: Nuedexta est disponible sous forme de gélules (15 mg ou 23 mg de dextrométhorphane et 9 mg de quinidine) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: The most common side effects with Nuedexta (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), dizziness, headache, somnolence (sleepiness) and fatigue (tiredness).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nuedexta (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, nausées (envie de vomir), vertiges, maux de tête, somnolence (envie de dormir) et fatigue.
English: Why has Nuedexta been approved?
French: Pourquoi Nuedexta a-t-il été approuvé?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nuedexta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nuedexta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Nuedexta is a medicine that contains two active substances, dextromethorphan and quinidine.
French: Nuedexta est un médicament qui contient deux principes actifs, le dextrométhorphane et la quinidine.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nuedexta.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Nuedexta.
English: What is the risk associated with Nuedexta?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Nuedexta?
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Nuedexta?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuedexta?
English: In addition, the company that makes Nuedexta must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Nuedexta receive an information pack and a patient alert card with key safety information.
French: De plus, la société qui fabrique Nuedexta doit s'assurer que tous les professionnels de santé qui sont appelés à utiliser ce médicament ont bien reçu un support d'information et une carte d'alerte patient avec des informations importantes en matière de sécurité.
English: Although the exact way dextromethorphan works in PBA is unclear, it attaches to several different nerve cell receptors in the brain such as NMDA receptors and sigma-1 receptors for the neurotransmitter glutamate as well as receptors for the neurotransmitter serotonin.
French: Si la manière exacte dont le dextrométhorphane agit n'est pas entièrement élucidée, on sait qu'il se fixe sur plusieurs récepteurs différents des cellules nerveuses dans le cerveau tels que les récepteurs du NMDA et les récepteurs sigma-1 du neurotransmetteur glutamate ainsi que sur les récepteurs du neurotransmetteur sérotonine.
English: It is used to treat the symptoms of pseudobulbar affect (PBA) in adults.
French: Il est utilisé pour le traitement symptomatique de la labilité émotionnelle du syndrome pseudobulbaire (SPB) chez l'adulte.
English: Treatment with Nuedexta was effective in reducing patients' PBA episodes which were reduced by nearly 50% more than in patients treated with placebo.
French: Le traitement par Nuedexta s'est révélé efficace pour diminuer le nombre d'épisodes de SPB chez les patients traités, diminution presque 50 % plus élevée que chez les patients traités par le placebo.
English: What is Nuedexta and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Nuedexta et dans quel cas est-il utilisé?
English: For the full list of all side effects reported with Nuedexta, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nuedexta, voir la notice.
English: Nuedexta has been studied in one main study involving 326 patients with PBA due to multiple sclerosis or amyotrophic lateral sclerosis.
French: Nuedexta a fait l'objet d'une étude principale incluant 326 patients atteints de SPB à cause d'une sclérose en plaques ou d'une sclérose latérale amyotrophique.
English: • with a history suggestive of torsades de pointes ventricular tachycardia (abnormal heart rhythms);
French: • qui présentent des antécédents suggérant une tachycardie ventriculaire de type torsades de pointes (rythme cardiaque anormal);
English: The CHMP concluded that Nuedexta is effective in treating the symptoms of PBA based on the studies in patients with PBA caused by multiple sclerosis and amyotrophic lateral sclerosis.
French: Le CHMP a conclu que Nuedexta est efficace dans le traitement des symptômes du SPB, d'après les études menées chez des patients souffrant de SPB causé par une sclérose en plaques ou une sclérose latérale amyotrophique.
English: How is Nuedexta used?
French: Comment Nuedexta est-il utilisé?
English: • with or at high risk of complete AV block (a type of heart rhythm disorder);
French: • qui présentent un bloc auriculo-ventriculaire (AV) complet (un type de trouble du rythme cardiaque) ou à haut risque de bloc AV complet;
English: How does Nuedexta work?
French: Comment Nuedexta agit-il?
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'Autorisation de Mise sur le Marché dans les Etats Membres
English: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Greece
French: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grèce
English: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
French: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Royaume-Uni
English: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Spain
French: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Espagne
English: Powder for oral suspension (sachet)
French: Poudre pour suspension buvable (sachet)
English: Amoxil Syrup SucroseFree /Dye-Free 250mg/5ml
French: Amoxil Syrup Sucrose-Free /DyeFree 250mg/5ml
English: Intravenous/ Intramuscular
French: Voie intraveineuse/ intramusculaire
English: 1 g/vial
French: 1 g/flacon
English: Clamoxyl 1g comprimidos 1 g
French: Clamoxyl 1g comprimidos
English: Intramuscular
French: Voie intramusculaire
English: Lithuania
French: Lituania
English: Amoxil Vials for Injection 1 g
French: Amoxil Vials for Injection
English: Amoxil Capsules 500mg 500 mg Capsule
French: Amoxil Capsules 500mg
English: Amoxil 500 mg kapsulas 500 mg Capsule
French: Amoxil 500 mg kapsulas
English: Intramuscular Use 1 g/vial
French: Voie intramusculaire 1 g
English: 750 mg Tablet
French: 750 mg Comprimé
English: Amoxicilline Biogaran 1 g
French: Amoxicilline Biogaran
English: Intravenous
French: Comprimé
English: Clamoxyl 500 mg cápsulas 500 mg Capsule, hard
French: Clamoxyl 500 mg cápsulas
English: Powder for solution for injection or infusion
French: Poudre pour solution injectable/pour perfusion
English: Date of first authorisation: 10 March 2004 Date of latest renewal: 12 March 2009
French: Date de première autorisation : 10 mars 2004 Date de dernier renouvellement : 12 mars 2009
English: - The other ingredients (excipients) are:
French: - Les autres composants (excipients) sont :
English: Apo B decreased by 12%.
French: L'apo-B a baissé de 12%.
English: In general
French: En règle générale
English: Other forms of interaction
French: Autres formes d'interaction
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: If necessary, your doctor may advise you to take vitamin supplements.
French: Si nécessaire, il pourra vous conseiller de prendre des suppléments vitaminiques.
English: The medicines may be taken at the same time or at separate times according to what your doctor has prescribed.
French: Les médicaments peuvent être pris en même temps ou séparément, selon la prescription de votre médecin.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “EXP''
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'emballage extérieur et du flacon après “EXP''
English: Therefore advice is given to closely monitor ciclosporin blood concentrations (see also section 4.4).
French: Par conséquent, il est recommandé de surveiller étroitement les concentrations sanguines de la ciclosporine (voir également rubrique 4.4).
English: Very rare: Pancreatitis
French: Très rare : pancréatite
English: Doses in excess of the maximum recommended dose (4.5 g per day (7 tablets)) have not been tested.
French: Les doses au-delà de la dose maximale recommandée (4,5 g par jour (7 comprimés)) n'ont pas été testées.
English: If you are taking medicines for diabetes, you should consult with your physician so that you can be closely monitored.
French: Si vous prenez des médicaments pour le diabète, vous devez consulter votre médecin afin que vous puissiez être étroitement surveillé.
English: Effects on triglyceride levels
French: Effets sur les taux de triglycérides
English: A concomitant increase in very low density lipoprotein synthesis can occur.
French: Un accroissement concomitant de la synthèse de lipoprotéines de très basse densité peut également intervenir.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached..
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 • Bowel or biliary obstruction
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; • Occlusion intestinale ou obstruction biliaire
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Le taux de survenue des effets indésirables est classifié comme suit : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000), et non déterminés (ne peut pas être estimé sur la bases des données disponibles.