FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas "tyrosinkinashämmare" som används för att blockera cancerceller och behandla bröstcancer.
Lithuanian: Nerlynx sudėtyje yra veikliosios medžiagos neratinibo. Jis priskiriamas prie vaistų, vadinamų tirozinkinazės inhibitoriais, kuriais slopinamos vėžinės ląstelės ir gydomas krūties vėžys.
Swedish: Informationspaketet för patienter:
Lithuanian: o informacinis lapelis pacientui;
Swedish: Nerlynx innehåller den aktiva substansen neratinib.
Lithuanian: Nerlynx sudėtis - Veiklioji medžiaga yra neratinibas.
Swedish: 240 mg dagligen
Lithuanian: 240 mg per parą
Swedish: Hur mycket Nerlynx du ska ta
Lithuanian: Kiek Nerlynx vartoti
Swedish: Diarrén kan vara svår och förknippad med uttorkning (dehydrering).
Lithuanian: Viduriavimas gali būti stiprus ir sukelti dehidrataciją.
Swedish: Nerlynx har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: Nerlynx gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Swedish: Primära effektanalyser - ITT och hormonreceptorpositiva populationer som har avslutat trastuzumab-behandling för mindre än ett år sedan
Lithuanian: Pirminės veiksmingumo analizės - ITT populiacija ir vėžiu su hormonų receptorių raiška sergančių pacienčių, kurios trastuzumabo terapiją užbaigė prieš mažiau nei vienus metus, populiacija Kintamasis
Swedish: Frekvens och svårighetsgrad av magtarmproblem (diarré, buksmärta, illamående och kräkning) verkade vara dosrelaterade.
Lithuanian: Nustatyta, kad virškinimo trakto sutrikimų (viduriavimo, pilvo skausmo, pykinimo ir vėmimo) dažnis ir sunkumas priklauso nuo vaistinio preparato dozės.
Swedish: Nerlynx har inte studerats hos patienter som ligger under den lägre gränsen för normal vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) eller med signifikant hjärtanamnes.
Lithuanian: Nerlynx netirtas su pacientais, kurių kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) nesiekia apatinės normos ribos arba kuriems praeityje diagnozuota reikšmingų širdies funkcijos sutrikimų.
Swedish: Nerlynx kan orsaka diarré tidigt under behandlingen, om du inte tar läkemedel för att förhindra eller minska diarré.
Lithuanian: Ankstyvame gydymo etape Nerlynx gali sukelti viduriavimą, jeigu pacientas nevartoja vaistų viduriavimui išvengti ar sumažinti.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med Child Pugh A eller B (lätt till måttligt) nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas A arba B klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją (lengvas arba vidutinio sunkumo) kepenų funkcijos sutrikimas, nereikia koreguoti vaistinio preparato dozės.
Swedish: I monoterapigruppen med Nerlynx upplevde 7,8 procent av patienterna nagelpåverkan.
Lithuanian: Nerlynx monoterapijos grupėje 7,8 proc.
Swedish: Graviditet Neratinib kan orsaka fosterskada när det ges till gravida (se avsnitt 4.6).
Lithuanian: Nėštumas Nėščiųjų vartojamas neratinibas gali pakenkti vaisiui (žr.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4/Pgp-hämmare (t.ex. atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, telitromycin och vorikonazol) bör undvikas.
Lithuanian: , atazanavirą, indinavirą, nefazodoną, nelfinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, ketokonazolą, itrakonazolą, klaritromiciną, telitromiciną ir vorikonazolą).
Swedish: • Diarré av grad 1 [ökning om < 4 avföringstillfällen jämfört med utgångsvärdet]
Lithuanian: • 1 laipsnio viduriavimas [tuštinamasi per parą < 4 kartus daugiau nei prieš pradedant gydymą]
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Nerlynx för en pediatrisk population för indikationen bröstcancer.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nerlynx neskiriamas vaikams pagal krūties vėžio indikaciją.
Swedish: Grapefruktjuice bör undvikas under behandling med Nerlynx (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Vartojant Nerlynx, reikia vengti greipfrutų sulčių (žr.
Swedish: Samtidig administrering av en enstaka oral dos på 240 mg neratinib i närvaro av ketokonazol (400 mg en gång dagligen under 5 dagar), som är en stark CYP3A4/Pgp-hämmare, ökade den systemiska neratinib-exponeringen.
Lithuanian: Stiprų CYP3A4/Pgp inhibitorių ketokonazolą (400 mg kartą per parą 5 dienas) vartojusiems pacientams išgėrus vieną 240 mg neratinibo dozę, padidėjo sisteminė neratinibo ekspozicija.
Swedish: Mycket vanliga Diarré, kräkningar, illamående, buksmärta, övre buksmärta och stomatit1
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje ir stomatitas1
Swedish: Det är inte känt om neratinib utsöndras i bröstmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar neratinibas išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida måste använda ett effektivt preventivmedel, inräknat en barriärmetod (såsom kondom) - medan de tar Nerlynx och - under en månad efter avslutad behandling.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones, įskaitant barjerines priemones: - vartodamos Nerlynx ir
Swedish: rekommenderas inte.
Lithuanian: nerekomenduojama vartoti;
Swedish: 1 Inbegriper stomatit, aftös stomatit, munsår, blåsor i munslemhinnan och slemhinneinflammation.
Lithuanian: 1 Apima stomatitą, aftinį stomatitą, burnos išopėjimą, pūsleles burnos gleivinėje ir gleivinės uždegimą.
Swedish: - om du är allergisk mot neratinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du har allvarliga leverproblem, - om du tar fluconazol (ett läkemedel mot svampinfektioner), - om du tar rifampicin (ett läkemedel mot tuberkulos), - om du tar erytromycin (antibiotika mot infektioner), - om du tar karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (läkemedel mot epileptiska anfall), - om du tar dilatiazem eller verpamil (läkemedel mot högt blodtryck och bröstsmärtor), - om du tar johannesört (ett naturläkemedel mot nedstämdhet, lindrig oro).
Lithuanian: - jeigu turite sunkių kepenų negalavimų; - jeigu vartojate flukonazolą (vaistą nuo grybelinių infekcijų); - jeigu vartojate rifampiciną (vaistą nuo tuberkuliozės); - jeigu vartojate eritromiciną (antibiotiką nuo infekcijų); - jeigu vartojate karbamazepiną, fenobarbitalį arba fenitoiną (vaistų nuo epilepsijos priepuolių); - jeigu vartojate diltiazemą arba verapamilį (vaistų nuo aukšto kraujospūdžio ir krūtinės skausmo);
Swedish: I in-vitro studier är neratinib en hämmare av P-glykoprotein (P-gp)-substrat.
Lithuanian: Atliekant in vitro tyrimus, neratinibas veikė kaip P-glikoproteinų (P-gp) substratų inhibitorius.
Swedish: Diarré ledde till sjukhusinläggning för 1,9 procent av patienterna som behandlades med Nerlynx.
Lithuanian: Dėl viduriavimo teko hospitalizuoti 1,9 proc.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Nerlynx 40 mg filmdragerade tabletter neratinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Nerlynx 40 mg plėvele dengtos tabletės neratinibas
Swedish: o Produktresumén o Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal o Utbildningspaket för patienter
Lithuanian: o preparato charakteristikų santrauka; o vadovas sveikatos priežiūros specialistams;
Swedish: MedDRA-konventionen om frekvens och MedDRA-databasen om klassificering av organsystem har använts för klassificeringen av frekvens:
Lithuanian: Dažnio klasifikacija pagrįsta MedDRA dažnio apibūdinimais ir organų sistemų klasių duomenų baze: labai dažni (≥ 1 iš 10);
Swedish: 19 mot 35
Lithuanian: su 35
Swedish: Dosmodifieringar vid hepatotoxicitet Vägledningar för dosjustering av Nerlynx vid levertoxicitet visas i tabell 4 (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Gairės dėl Nerlynx dozių koregavimo esant toksiniam poveikiui kepenims pateiktos 4 lentelėje (žr.
Swedish: • Avbryt Nerlynx fram till återhämtning till ≤
Lithuanian: • Nutraukite gydymą Nerlynx, kol būklė atsistatys iki ≤ 1 laipsnio.
Swedish: • Kommentarer om vikten av att rapportera läkemedelsbiverkningar
Lithuanian: • pastabos apie tai, kaip svarbu pranešti apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą.
Swedish: 120 mg dagligen
Lithuanian: 120 mg per parą
Swedish: Grad 4
Lithuanian: su 4
Swedish: Berätta omedelbart för läkaren eller apotekspersonalen om någon av följande biverkningar uppträder:
Lithuanian: Kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių.
Swedish: Efter utsättning av en stark CYP3A4/Pgphämmare, återuppta tidigare dos på 240 mg Nerlynx (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5).
Lithuanian: Nustojus vartoti stiprų CYP3A4/Pgp inhibitorių, vėl reikia pradėti vartoti ankstesnę Nerlynx 240 mg dozę (žr.
Swedish: Andra biverkningar
Lithuanian: Kiti šalutinio poveikio reiškiniai
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Nerlynx Ta inte Nerlynx
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nerlynx Nerlynx vartoti negalima:
Swedish: Neratinibs hämmande effekt verkade främst vara på P-gp-aktiviteten i matspjälkningskanalen till följd av försystemisk hämning.
Lithuanian: Nustatyta, kad dėl priešsisteminio slopinimo slopinamasis neratinibo poveikis daugiausia pasireiškė P-gp aktyvumui virškinimo trakte.
Swedish: - lansoprazol, omeprazol eller liknande läkemedel som kallas "protonpumpshämmare" och ranitidin, cimetidin eller liknande läkemedel som kallas "H2-receptorantagonister"
Lithuanian: o ranitidino, cimetidino ar panašių vaistų, vadinamų H2 receptorių blokatoriais,
Swedish: o Produktens namn, aktiv substans och den godkända indikationen för produkten o Relevant information om säkerhetsproblemet "Gastrointestinal toxicitet (diarré)" (t.ex. allvarlighetsgrad, svårhetsgrad, frekvens, tid till uppkomst, tidslängd, biverkningarnas reversibilitet om relevant) o Detaljer om den population som löper högre risk för säkerhetsproblemet o Centrala budskap att framföra vid patientrådgivning om hur man förebygger och minimerar gastrointestinal toxicitet genom lämplig övervakning och behandling: o profylaktisk behandling med läkemedel mot diarré o koständringar o dosmodifiering (med vägledning för att justera doser)/ behandlingsavbrott o Vikten av att överlämna utbildningspaketet till patienterna/vårdarna vid rådgivningens slut o Kommentarer om vikten av att rapportera läkemedelsbiverkningar
Lithuanian: , apie šio nepageidaujamo reiškinio rimtumą, sunkumą, dažnį, laiką iki jo pradžios, trukmę, panaikinimą, kai taikytina); o duomenys apie pacientus, kuriems kyla didesnė šio nepageidaujamo reiškinio rizika; o pagrindinė informacija, kurią reikia perduoti konsultuojant pacientus apie tai, kaip išvengti toksinio poveikio virškinimo traktui ir jį sumažinti, taikant atitinkamas stebėjimo ir valdymo priemones:
Swedish: Hos kanin sågs inga effekter på parning eller förmågan att bli dräktig, men embryonal-fetal letalitet och fetala morfologiska anomalier (t.ex. välvd skalle, vidgade ventriklar i hjärnan och missformade främre fontaneller och förstorade främre och/eller bakre fontaneller) sågs vid doser som kan betraktas som kliniskt relevanta.
Lithuanian: Tiriant triušius, naudojant dozes, kurias galima laikyti klinikiniu požiūriu svarbiomis, poveikio poravimuisi arba gyvūnų gebėjimui pastoti nenustatyta, bet nustatyta embriono ir (arba) vaisiaus žūties ir vaisiaus morfologinių anomalijų (pvz.
Swedish: Nerlynx är endast avsett för oral användning.
Lithuanian: Nerlynx skirtas vartoti per burną.
Swedish: Dosmodifiering och hantering av Nerlynx - allmänna toxiciteter*
Lithuanian: Nerlynx dozės keitimas ir toksinio poveikio valdymas - bendras toksinis poveikis* Toksinio poveikio sunkumas†
Swedish: Följande effekter har inte setts i kliniska studier men har noterats hos djur vid exponeringsnivåer nära klinisk exponering, och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans:
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra nurodytos toliau.
Swedish: En torkmedelsbehållare av HDPE med 1 g kiseldioxidgel medföljer tabletterna i varje burk.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke su tabletėmis yra DTPE desikanto dėžutė su 1 g silikagelio.
Swedish: 160 mg dagligen
Lithuanian: 160 mg per parą
Swedish: En enkeldos på 240 mg neratinib i kombination med lansoprazol sänkte AUC med upp till 70 procent.
Lithuanian: Derinyje su lansoprazolu išgėrus vieną neratinibo 240 mg dozę, neratinibo AUC buvo iki 70 proc.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela, helst med vatten, och får inte krossas eller lösas upp.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą, geriau užsigeriant vandeniu; jos negalima smulkinti arba tirpinti; vaistinį preparatą reikia vartoti valgio metu, geriau - iš ryto (žr.
Swedish: Patienter som får diarré av ≥ grad 3 som kräver intravenös vätskebehandling eller andra tecken eller symtom på hepatotoxicitet, såsom förvärrande av trötthet, illamående, kräkningar, ikterus, smärta eller ömhet i högra övre kvadranten, feber, hudutslag eller eosinofili, ska utvärderas avseende förändringar i leverfunktionstester.
Lithuanian: , pasunkėjusiam nuovargiui, pykinimui, vėmimui, geltai, skausmui arba skausmingumui dešiniajame viršutiniame pilvo kvadrante, karščiavimui, išbėrimui ar eozinofilijai, reikia patikrinti, ar nepakitę kepenų funkcijos tyrimų rodikliai.
Swedish: Leverfunktionstester med alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och totalt bilirubin bör övervakas vid vecka 1, och därefter varje månad under de första 3 månaderna, följt av var 6:e vecka under resten av behandlingen eller beroende på den kliniska situationen (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Praėjus savaitei, tada pirmus 3 mėnesius kas mėnesį, o vėliau kas 6 savaites visą gydymo laikotarpį arba esant klinikinėms indikacijoms, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus, įskaitant alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST) ir bendro bilirubino kiekio tyrimus (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: "HER2-receptorn" är ett protein som finns på ytan av celler i kroppen.
Lithuanian: HER2 receptorius - tai baltymas, kurio yra organizmo ląstelių paviršiuje. Jis padeda kontroliuoti sveikų krūties ląstelių augimą.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad inräknat ductuskarcinom in situ
Lithuanian: disease-free survival, DFS), įskaitant duktalinę karcinomą in situ (angl.
Swedish: Protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister och antacida Samtidig administrering av protonpumpshämmare och H2-receptorantagonister rekommenderas inte.
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitoriai, H2 receptorių blokatoriai ir antacidiniai vaistiniai preparatai Nerlynx nerekomenduojama skirti kartu su protonų siurblio inhibitoriais (PSI) ir H2 receptorių blokatoriais.
Swedish: • Diarré av grad 2 [ökning om 4-6 avföringstillfällen jämfört med utgångsvärdet] som varar < 5 dagar
Lithuanian: • 2 laipsnio viduriavimas [tuštinamasi per parą 4-6 kartus daugiau nei prieš pradedant gydymą], trunkantis
Swedish: Både hudutslag och nagelpåverkan ledde till behandlingsavbrott hos 0,6 procent av de Nerlynxbehandlade patienterna.
Lithuanian: Dėl išbėrimo ir nagų sutrikimų gydymą nutraukė 0,6 proc.
Swedish: 2 Inbegriper hudutslag, erytematöst utslag, follikulärt utslag, generaliserat utslag, pruritiskt utslag och pustulöst utslag.
Lithuanian: 2 Apima išbėrimą, eriteminį išbėrimą, folikulinį išbėrimą, generalizuotą išbėrimą, niežtintį išbėrimą ir pustulinį išbėrimą.
Swedish: Nerlynx kan orsaka förändringar i leverfunktionen - dessa framgår i blodprov.
Lithuanian: Tyrimai ir patikrinimai dėl kepenų funkcijos sutrikimų Nerlynx gali sukelti kepenų funkcijos pokyčius, kuriuos galima nustatyti atlikus kraujo tyrimus.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lithuanian: Nerlynx išvaizda ir kiekis pakuotėje
Swedish: Nerlynx filmdragerade tabletter är förpackade i en vit rund burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropen, samt en inre säkerhetsförsegling av folie.
Lithuanian: Nerlynx plėvele dengtos tabletės supakuotos baltame apvaliame didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu ir užspaustu vidiniu sandarinamuoju folijos gaubteliu, kuris nuplėšiamas kaip plomba.
Swedish: 9 mot 28
Lithuanian: su 28
Swedish: Förhöjt kreatinin i blodet Mindre vanliga Njursvikt
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Swedish: Se avsnitt 3 för mer information om de läkemedel mot diarré du behöver ta samtidigt med Nerlynx.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistą nuo viduriavimo, kurį reikia vartoti vartojant Nerlynx, rasite
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över sjukdomsfri överlevnad - hormonreceptorpositiv population som har avslutat trastuzumab-behandling för mindre än ett år sedan
Lithuanian: Išgyvenimo trukmės iki ligai atsinaujinant Kaplano-Mejerio kreivė -vėžiu su hormonų receptorių raiška sergančių pacienčių, kurios trastuzumabo terapiją užbaigė prieš mažiau nei vienus metus, populiacija
Swedish: Hur du tar Nerlynx
Lithuanian: Kaip laikyti Nerlynx
Swedish: I den pivotala fas III-studien, ExteNET (3004), var frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE, Treatment Emergent Adverse Events) i organsystemet Hud och subkutan vävnad högre hos asiatiska patienter som behandlades med Nerlynx än hos kaukasiska patienter (56,4 procent mot 34,5 procent), men jämförbar hos placebopatienterna (24,9 procent mot 22,8 procent).
Lithuanian: Atliekant pagrindinį III fazės tyrimą ExtreNET (3004), gydymo metu pasireiškusių organų sistemų klasės (OSK) „Odos ir poodinio audinio sutrikimai" nepageidaujamų reakcijų (GMPNR) dažnis Nerlynx gydytų azijiečių rasės pacientų pogrupyje buvo didesnis, nei šiuo vaistiniu preparatu gydytų europidų rasės pacientų pogrupyje (56,4 proc., plg. su 34,5 proc.
Swedish: Nerlynx 40 mg filmdragerade tabletter
Lithuanian: Nerlynx 40 mg plėvele dengtos tabletės
Swedish: Samtidig användning av neratinib med starka CYP3A4/Pgp-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller växtbaserade beredningar innehållande johannesört/Hypericum perforatum) bör undvikas.
Lithuanian: karbamazepinu, rifampicinu, fenobarbitaliu arba augaliniais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum)).
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Lithuanian: UNIKALŪS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS Dėžutė :
Swedish: • ALT av grad 3 (> 5-20 x ULN)
Lithuanian: (>5-20 x VNR) ARBA
Swedish: • När händelsen avtagit till ≤ grad 1 eller utgångsvärdet, överväg omstart av profylax mot diarré, om så är lämpligt, i samband med varje efterföljande administrering av Nerlynx (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: • Viduriavimui sumažėjus iki ≤ 1 laipsnio arba atsistačius pradinei būklei, reikia įvertinti galimybę vėl pradėti viduriavimo profilaktiką ir prireikus vaistinį preparatą nuo viduriavimo vartoti kaskart, kai toliau bus vartojamas Nerlynx
Swedish: * Per CTCAE v4.0 † I komplicerande faktorer ingår uttorkning, feber, hypotoni, njursvikt, eller neutropeni av grad 3 eller 4 ‡ Trots behandling med optimal medicinsk terapi
Lithuanian: † Komplikacijos - tai dehidratacija, karščiavimas, hipotenzija, inkstų nepakankamumas arba 3 ar 4 laipsnio neutropenija.
Swedish: - Övriga innehållsämnen: Tablettkärna: mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, krospovidon, povidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolys - manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas,
Swedish: Samtidig administrering med protonpumpshämmare och H2-receptorantagonister rekommenderas inte.
Lithuanian: Nerekomenduojama neratinibo vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais (PSI) ir H2 receptorių blokatoriais.
Swedish: Effekt när det gäller etnisk grupp
Lithuanian: Rasės poveikis
Swedish: Av de Nerlynx-behandlade patienterna upplevde 0,2 procent nagelpåverkan av grad 3.
Lithuanian: Nerlynx gydytų pacientų ir 0,2 proc.
Swedish: Dosminskningar inträffade hos 24,7 procent av Nerlynx-behandlade patienter.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozė sumažinta 24,7 proc.
Swedish: Inga signifikanta ändringar av fertilitetsparametrarna hos han- och honråttor upptäcktes vid dosering upp till 12 mg/kg/dag (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Naudojant iki 12 mg/kg per parą dozes, reikšmingų žiurkių patinų ir patelių vaisingumo parametrų pokyčių nenustatyta (žr.
Swedish: Nerlynx 40 mg filmdragerade tabletter neratinib
Lithuanian: Nerlynx 40 mg plėvele dengtos tabletės neratinibas
Swedish: - Fortsätt ta läkemedel mot diarré under de första en till två månaderna av behandlingen med
Lithuanian: - Vartokite vaistą nuo viduriavimo pirmus 1-2 gydymo Nerlynx mėnesius.
Swedish: Patienter som behandlas med BCRP-hämmare (t.ex. rosuvastatin och sulfasalazin) bör monitoreras noga.
Lithuanian: , rosuvastatinu ir sulfasalazinu, reikia atidžiai stebėti.
Swedish: Om en antacid tas, ska intaget av Nerlynx och antaciden separeras med minst 3 timmar.
Lithuanian: Jeigu pacientas vartoja antacidinį vaistinį preparatą, jį ir Nerlynx reikia vartoti darant bent 3 valandų pertrauką.
Swedish: 16 mot 23
Lithuanian: su 23
Swedish: Dos av Nerlynx
Lithuanian: Nerlynx dozė
Swedish: Inga enkeldoser på över 800 mg Nerlynx har administrerats i de kliniska studierna.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, tiriamieji nevartojo didesnės kaip 800 mg Nerlynx dozės.
Swedish: En enkeldos på 240 mg neratinib som intogs med mat ökade Cmax och AUC med cirka 17 respektive 23 procent jämfört med administrering i fastande tillstånd.
Lithuanian: Vieną 240 mg neratinibo dozę išgėrus valgio metu, Cmax ir AUC buvo atitinkamai maždaug 17 proc.
Swedish: Missade doser ska inte ersättas och behandling ska återupptas vid nästa planerade dagliga dos (se avsnitt 4.9).
Lithuanian: Praleistos dozės negalima pakeisti kita vaistinio preparato doze; atnaujinus gydymą, reikia išgerti kitą numatytą paros dozę (žr.
Swedish: Neratinib hämmade karcinomcellinjer med EGFR- och/eller HER2-uttryck med cellulärt IC50 < 100 nM.
Lithuanian: Neratinibas slopino EGFR ir (arba) HER2 ekspresuojančias karcinomos ląstelių eiles, kai jo pusinė slopinanti koncentracija (angl.
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Swedish: Diarré av grad 3 rapporterades hos 37,5 procent av Nerlynxpatienterna.
Lithuanian: 3 laipsnio viduriavimas nustatytas 37,5 proc.
Swedish: Missad dos
Lithuanian: Išbėrimas2
Swedish: Undvik grapefrukt medan du tar Nerlynx.
Lithuanian: Vartodami Nerlynx, nevartokite greipfrutų, t.
Swedish: 200 mg dagligen
Lithuanian: 200 mg per parą
Swedish: Clearance-värdena för digoxin var likvärdiga efter digoxin och digoxin plus neratinib.
Lithuanian: Digoksino klirenso vertės vartojant vieną digoksiną ir digoksiną kartu su neratinibu buvo tolygios.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ Övriga informationskällor
Lithuanian: Prancūzija Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.
Swedish: Karcinogenes, mutagenes Nerlynx var varken klastogent eller mutagent i standarduppsättningen av genotoxicitetsstudier.
Lithuanian: Ištyrus Nerlynx standartiniame genotoksiškumo tyrimų rinkinyje, nustatyta, kad šis vaistinis preparatas nei klastogeniškas, nei mutageniškas.
Swedish: CNS-recidiv
Lithuanian: Atsinaujinimas CNS
Swedish: - Om du har glömt en dos, vänta till nästa dag innan du tar nästa dos.
Lithuanian: - Pamiršus išgerti Nerlynx dozę, kitą dozę reikia išgerti kitą dieną.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų, skiriamos dozės koreguoti nebūtina.
Swedish: Om du slutar att ta Nerlynx
Lithuanian: Nustojus vartoti Nerlynx
Swedish: Hormonreceptorpositiva patienter, sjukdomsfri överlevnad efter patientundergrupp
Lithuanian: Pacientės, kurioms diagnozuotas vėžys su hormonų receptorių raiškaišgyvenimo trukmė iki ligai atsinaujinant pagal pacienčių pogrupį
Swedish: 26 mot 55
Lithuanian: su 55
Swedish: Fraktionerat bilirubin och protrombintid bör också insamlas under utvärdering av hepatotoxicitet.
Lithuanian: Atliekant tyrimus dėl hepatotoksiškumo, taip pat reikia ištirti bendrąjį ir tiesioginį bilirubiną bei protrombino laiką.
Swedish: Ett beslut måste fattas om huruvida amningen eller behandlingen med Nerlynx ska avbrytas, varvid betydelsen av Nerlynx för modern ska beaktas i förhållande till amningens fördel för barnet.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Nerlynx svarbą motinai ir žindymo naudą vaikui, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą Nerlynx.