FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udvidede derfor omfanget af proceduren i april 2016 af hensyntagen til andre data til vurdering risikoen for hepatocellulært carcinom og carcinomets indvirkning på benefit/risk-forholdet for alle DAA'er i behandlingen af kronisk hepatitis C.
Slovenian: Evropska komisija je zato aprila 2016 razširila obseg postopka in vanj vključila še upoštevanje drugih podatkov za oceno tveganja za hepatocelularni karcinom in njegovega učinka na razmerje med tveganji in koristmi za vse neposredno delujoče protivirusne učinkovine pri zdravljenju kroničnega hepatitisa C.
Danish: I anbefalingerne fra The European Association for the Study of the Liver (EASL) om behandling af hepatitis C bliver der gjort opmærksom på den potentielle risiko for HBV-reaktivering under eller efter HCV-clearance.
Slovenian: Priporočila Evropskega združenja za bolezni jeter (EASL) o zdravljenju hepatitisa C navajajo morebitno tveganje za reaktivacijo virusa hepatitisa B ob ali po odstranitvi virusa hepatitisa C.
Danish: CHMP finder følgeligt, at benefit/risk-forholdet for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi og Viekirax fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen og i henhold til ovennævnte betingelser.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi in Viekirax še naprej ugodno, če se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu in pogojev.
Danish: CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi og Viekirax.
Slovenian: Odbor PRAC zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi in Viekirax.
Danish: PRAC fandt generelt, at der foreligger bevis for risiko for HBV-reaktivering hos HBV/HCV co-inficerede patienter behandlet med DAA'er, og at HBV-reaktivering hos co-inficerede patienter derfor skal betragtes som en vigtig, identificeret risiko, som skal monitoreres tæt gennem rutinemæssige risikominimerende aktiviteter.
Slovenian: Na splošno je odbor PRAC menil, da obstajajo dokazi o tveganju za reaktivacijo HBV pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV/HCV, zdravljenih z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami, zato je treba reaktivacijo HBV pri bolnikih s sočasno okužbo upoštevati kot pomembno ugotovljeno tveganje, ki ga je treba skrbno spremljati z rutinskimi dejavnostmi za zmanjševanje tveganja.
Danish: På grundlag af ovenstående konkluderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for direkte aktive antivirale lægemidler fortsat er positivt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i markedsføringstilladelsen.
Slovenian: odbor PRAC meni, da je razmerje med tveganji in koristmi neposredno delujočih protivirusnih učinkovin še naprej ugodno, če se upoštevajo spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom.
Danish: 2016), der blev gennemført i perioden oktober 2014 til december 2015 på hepatologiafdelinger på fire spanske universitetshospitaler hos patienter med kronisk hepatitis C, og hvis anamnese inkluderede hepatocellulært carcinom (HCC), og som var behandlet med DAA'er, et uventet, tidligt recidiv af HCC.
Slovenian: Po začetku tega pregleda so rezultati študije (Reig in drugi, 2016), opravljene med oktobrom 2014 in decembrom 2015 na oddelkih za hepatologijo štirih španskih univerzitetnih bolnišnic pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C in anamnezo hepatocelularnega karcinoma, zdravljenih z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami, pokazali nepričakovano hiter ponovni pojav hepatocelularnega karcinoma.
Danish: Derfor fremkom data om HBVreaktivering med DAA'er overvejende efter markedsføringen.
Slovenian: Zato podatki o reaktivaciji virusa hepatitisa B z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami večinoma izhajajo iz obdobja trženja.
Danish: I overensstemmelse med anbefalingen fra PRAC skal indehaverne af markedsføringstilladelserne, for at kunne vurdere recidiv af hepatocellulært carcinom i forbindelse med direkte aktive antivirale lægemidler, gennemføre og indsende resultaterne af en prospektiv sikkerhedsundersøgelse ved brug af data fra en kohorte bestående af en veldefineret patientgruppe, baseret på en i fællesskab vedtaget protokol med kriterier for inkludering og opfølgning af patienter med hensyn til screeningstidspunkt og -metode.
Slovenian: Da bi ovrednotili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezano z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami, bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom v skladu s priporočilom odbora PRAC opravili prospektivno študijo varnosti in predložili njene rezultate, in sicer z uporabo podatkov iz kohorte dobro opredeljene skupine bolnikov na podlagi dogovorjenega protokola, ki določa merila za vključitev in spremljanje bolnikov glede časa in metode presejalnega testiranja.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER
Slovenian: PRILOGA IV
Danish: ANDET Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Slovenian: Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja
Danish: AUC: 1,05 (1,03; 1,07) Cmax: 1,07 (1,02; 1,12) Cmin: 1,10 (1,03; 1,19)
Slovenian: ↑ Buprenorfin AUC: 1,37 (1,24; 1,52) Cmax: 1,30 (1,03; 1,64) Cmin: 1,17 (1,03; 1,32)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. avgust 2014
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes i:
Slovenian: Končno poročilo o študiji mora biti predloženo do:
Danish: Kategori/ Substitution, n (%)
Slovenian: Kategorija/substitucija, n (%)
Danish: Ingen af disse påvirkninger er observeret hos mennesker.
Slovenian: Nobenega od teh učinkov niso opazili pri človeku.
Danish: Svær bradykardi og hjerteblok
Slovenian: Huda bradikardija in srčni blok
Danish: Udskillelse i mælk
Slovenian: Izločanje v mleko
Danish: *Sammenlignet med historiske data.
Slovenian: * V primerjavi s preteklimi podatki.
Danish: Sort/Afroamerikansk Andet
Slovenian: Črnci/Afroameričani
Danish: Forventes:
Slovenian: Pričakovano:
Danish: Recidiv omfatter observationer til opfølgningsuge 24.
Slovenian: Ponovitev vključuje opazovanja med spremljanjem do 24. tedna.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke glemmer en dosis af denne medicin.
Slovenian: Pomembno je, da odmerka tega zdravila ne pozabite vzeti.
Danish: (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Slovenian: < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Danish: AUC: 2,15 (1,87 ; 2,48) Cmax: 1,22 (1,04 ; 1,44)
Slovenian: ↑ Daklatasvir AUC: 2,15 (1,87; 2,48) Cmax: 1,22 (1,04; 1,44)
Danish: Mekanismen er ikke fastlagt.
Slovenian: Mehanizem ni pojasnjen.
Danish: På den måde nedsættes mængden af hepatitis C-virus i kroppen, og viruset fjernes fra blodet efter et stykke tid.
Slovenian: Na ta način zmanjša količino virusa hepatitisa C v telesu in sčasoma virus odstrani iz krvi.
Danish: * effekten af 60 mg daclatasvir på lopinavir kan være højere.
Slovenian: * učinek 60 mg daklatasvirja na lopinavir je lahko večji.
Danish: Fibrosestadium F0
Slovenian: Stopnja fibroze F0
Danish: 8 ugers behandling
Slovenian: 8-tedensko zdravljenje
Danish: Karcinogenicitet og mutagenicitet
Slovenian: Karcinogeneza in mutageneza
Danish: Blod og lymfesystem meget almindelig anæmi
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija
Danish: Graviditet og påkrævet kontraception
Slovenian: Nosečnost in potrebnost kontracepcije
Danish: Studie AI444010
Slovenian: Študija AI444010
Danish: Resistens i kliniske studier
Slovenian: Odpornost v kliničnih študijah
Danish: Patienter med kendt høj risiko for bradyarytmi bør overvåges kontinuerligt i 48 timer i passende kliniske omgivelser.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se ugotovi veliko tveganje za bradiaritmijo, je treba 48 ur neprekinjeno spremljati v ustrezni klinični ustanovi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Danish: Hovedsageligt interferon-baseret behandling +/-NS3/4 PI.
Slovenian: Večinoma z režimom na osnovi interferona +/-NS3/4 PI.
Danish: Studie AI444042
Slovenian: Študija AI444042
Danish: **GS-331007 er den væsentligste cirkulerende metabolit af prodruget sofosbuvir.
Slovenian: **GS-331007 je glavni presnovek predzdravila sofosbuvirja v obtoku.
Danish: Tabel over interaktioner
Slovenian: Tabelarični pregled interakcij
Danish: HORMONELLE KONTRACEPTIONSMIDLER
Slovenian: HORMONSKI KONTRACEPTIVI
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet meget almindelig træthed træthed
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost utrujenost
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser lige efter hinanden).
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov skupaj).
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA
Slovenian: NARKOTIČNI ANALGETIKI
Danish: Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=301
Slovenian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 N=301
Danish: HCV-genotype: 1a
Slovenian: Genotip HCV: 1a
Danish: Der foreligger begrænsede data fra et igangværende opfølgningsstudie, der skal evaluere varigheden af respons op til 3 år efter behandling med daclatasvir.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki iz študije, ki trenutno še poteka in vrednoti trajanje odziva do 3 let po zdravljenju z daklatasvirjem.
Danish: Alder (år): median (interval) Race:
Slovenian: Starost (leta): mediana (razpon) Rasa:
Danish: HBV/HCV co-inficerede patienter har risiko for reaktivering af HBV og bør derfor monitoreres og behandles i henhold til gældende kliniske vejledninger.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV/HCV obstaja tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba spremljati in zdraviti po trenutno veljavnih kliničnih smernicah.
Danish: Eftersom daclatasvir i udstrakt grad er proteinbundet (99%) og har en molekylevægt på >500, er det usandsynligt at dialyse kan reducere plasmakoncentrationen af daclatasvir i signifikant grad.
Slovenian: Ker se daklatasvir močno veže na beljakovine (99 %), njegova molekulska masa pa je > 500, je malo verjetno, da bi dializa pomembneje zmanjšala koncentracije daklatasvirja v plazmi.
Danish: Samtidig infektion med HCV/hiv (ALLY-2)
Slovenian: Sočasna okužba s HCV/HIV (ALLY-2)
Danish: Tabel over bivirkninger Bivirkningerne er anført i Tabel 5 efter behandlingsregime, systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden
Slovenian: Neželeni učinki so v tabeli 5 navedeni po režimu zdravljenja, organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Daklinza, medmindre din læge har bedt dig om det.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Daklinza, razen če vam tako naroči zdravnik.
Danish: Manglende data efter behandlingsophør
Slovenian: Manjkajoči podatki po zdravljenju
Danish: Grænseværdierne for HCV-RNA, som udløser seponering af behandlingen (dvs. regler for seponering), er vist i tabel 3.
Slovenian: Mejne vrednosti HCV RNA, ki so razlog za ukinitev zdravljenja (pravila za ukinitev zdravljenja), so predstavljena v tabeli 3.
Danish: Daclatasvir in vitro hæmmede ikke (IC50 >40 µM) CYP enzymerne 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2D6.
Slovenian: Daklatasvir in vitro ni zaviral (IC50 > 40 µM) encimov CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ali 2D6.
Danish: Daclatasvir blev udskilt i mælken hos diegivende rotter ved koncentrationer 1,7 til 2 gange højere end de maternelle plasmakoncentrationer.
Slovenian: Daklatasvir se je izločal v mleko doječih podgan v koncentracijah, ki so bile od 1,7-krat do 2-krat večje od vrednosti v plazmi matere.
Danish: Fusionshæmmer Enfuvirtid
Slovenian: Zaviralec fuzije Enfuvirtid
Danish: >30 til ≤50 ml/min
Slovenian: > 30 do ≤ 50 ml/min
Danish: Proteasehæmmere (PI'ere) Boceprevir
Slovenian: Zaviralci proteaz (PI-ji) Boceprevir
Danish: *resultater er dosisnormaliseret til 60 mg dosis.
Slovenian: *Rezultati so normirani na 60-mg odmerek.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AX14.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AX14
Danish: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abacavir Didanosin Stavudin
Slovenian: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abakavir Didanozin Stavudin
Danish: Tabel 10: Demografiske data og baseline-karakteristika i ALLY-2-studiet
Slovenian: Tabela 10: Demografske in izhodiščne lastnosti v študiji ALLY-2
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med daclatasvir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i behandlingen af kronisk hepatitis C (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z daklatasvirjem za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C
Danish: Behandlingsresultaterne fra studie AI444042 er vist i tabel 13.
Slovenian: Izidi zdravljenja v študiji AI444042 so prikazani v tabeli 13.
Danish: CCR5-receptorantagonist Maraviroc
Slovenian: Antagonist receptorjev CCR5 Maravirok
Danish: Hos et begrænset antal genotype 4-inficerede patienter med manglende respons, blev substitutionerne L28M og L30H/S detekteret i forbindelse med svigt.
Slovenian: Pri omejenem številu z genotipom 4 okuženih neodzivnih bolnikov, so ob neuspehu opazili substitucije L28M in L30H/S.
Danish: Uxbridge UB8 1DH Storbritannien
Slovenian: Uxbridge UB8 1DH Velika Britanija
Danish: Graviditet og prævention
Slovenian: Nosečnost in kontracepcija
Danish: SVR12 blev opnået hos 74% af patienterne i dette studie (genotype 1a: 70%, genotype 1b: 79%).
Slovenian: V tej študiji je bil SVR12 dosežen pri 74 % bolnikov (genotip 1a: 70 %, genotip 1b: 79 %).
Danish: Regime og behandlingsvarighed HCV-GT 1 eller 4
Slovenian: Režim in trajanje GT 1 ali 4 HCV
Danish: 12 ugers behandling
Slovenian: 12-tedensko zdravljenje
Danish: gennemsnitlig median
Slovenian: povprečje mediana
Danish: Opstået resistens
Slovenian: Pojav odpornosti
Danish: Resistens i cellekulturer
Slovenian: Odpornost v celični kulturi
Danish: SVR12 blev nået hos 83% (50/60) af patienterne i cirrosekohorten med en markant forskel mellem patienter med Child-Pugh A eller B (92-94%) sammenlignet med patienter med Child-Pugh C og 94% af patienterne i kohorten, der havde gennemgået en levertransplantation (tabel 9).
Slovenian: SVR12 je bil dosežen pri 83 % (50/60) bolnikov v kohorti s cirozo, z izrazito razliko med bolniki s Child-Pugh A ali B (92-94 %) v primerjavi z bolniki s Child-Pugh C in pri 94 % bolnikov v kohorti po presaditivi jeter (tabela 9).
Danish: Compassionate use
Slovenian: Sočutna uporaba
Danish: Sikkerheden og virkningen af daclatasvir 60 mg en gang dagligt i kombination med sofosbuvir 400 mg en gang dagligt til behandling af patienter med kronisk HCV-infektion blev undersøgt i fire åbne studier (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 og ALLY-3).
Slovenian: Učinkovitost in varnost daklatasvirja v odmerku 60 mg enkrat na dan v kombinaciji s sofosbuvirjem v odmerku 400 mg enkrat na dan pri zdravljenju bolnikov s kronično okužbo s HCV so vrednotili v štirih odprtih študijah (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 in ALLY-3).
Danish: Azithromycin Ciprofloxacin
Slovenian: Azitromicin Ciprofloksacin
Danish: Fire patienter seponerede Daklinza på grund af bivirkninger, hvoraf kun en blev vurderet til at være relateret til studiebehandlingen.
Slovenian: Štirje bolniki so bili zaradi neželenih učinkov izključeni iz režima zdravljenja z zdravilom Daklinza, vendar pa so jih le pri enem bolniku opredelili kot povezane z zdravljenjem v študiji.
Danish: Daklinza anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er blevet undersøgt i denne population.
Slovenian: Uporaba zdravila Daklinza pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Danish: Handling
Slovenian: Ukrepanje
Danish: Den yderste forsigtighed skal derfor udvises for at undgå graviditet hos kvindelige patienter eller hos mandlige patienters kvindelige partnere (se produktresuméet for ribavirin).
Slovenian: Posebno skrb je tako treba nameniti preprečitvi nosečnosti pri bolnicah in partnerkah bolnikov (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin).
Danish: Patienter uden cirrose
Slovenian: Bolniki brez ciroze
Danish: Baseret på klinisk vurdering af den enkelte patient kan ribavirin tilføjes.
Slovenian: Ribavirin se lahko doda na osnovi klinične presoje pri vsakem bolniku posebej.
Danish: Uden cirrose
Slovenian: Brez ciroze
Danish: Hvis du har glemt at tage Daklinza
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Daklinza
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Toksičnost
Danish: Potentielle interaktioner med andre lægemidler
Slovenian: Možne interakcije z drugimi zdravili
Danish: Daklinza skal altid anvendes sammen med anden medicin mod hepatitis C-infektion og må aldrig anvendes alene.
Slovenian: Zdravilo Daklinza je treba vedno uporabljati skupaj z drugimi zdravili proti okužbi z virusom hepatitisa C in se ga nikoli ne sme uporabljati samega.
Danish: Psykiske forstyrrelser almindelig insomni, irritabilitet insomni
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nespečnost, razdražljivost nespečnost
Danish: I genotype 4 blev aminosyresubstitution ved 30 og 93 (EC50 < 16 nM) hyppigt selekteret.
Slovenian: Pri genotipu 4 so bile pogosto izolirane aminokislinske substitucije na pozicijah 30 in 93 (EC50 < 16 nM).
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid skal der desuden foretages passende overvågning af patienter, som inden for de seneste måneder har fået seponeret amiodaron og skal sættes i behandling med Daklinza i kombination med sofosbuvir.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem.
Danish: Metabolisme og ernæring almindelig nedsat appetit
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti zmanjšanje apetita
Danish: Polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen(PVC/PCTFE) klart blister/aluminum folielåg.
Slovenian: Prozoren pretisni omot iz polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena (PVC/PCTFE), prekrit z aluminijasto folijo.
Danish: Lægemidler angivet efter terapeutisk område
Slovenian: Zdravila po terapevtskih področjih
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med hepatitis C, en smitsom sygdom, der angriber leveren og som forårsages af hepatitis C-viruset.
Slovenian: Daklatasvir uporabljamo za zdravljenje odraslih s hepatitisom C. Hepatitis C je nalezljiva bolezen, ki prizadene jetra in je posledica okužbe z virusom hepatitisa C.
Danish: Sig det straks til lægen, hvis du tager et lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever: åndenød svimmelhed hjertebanken besvimelsesanfald
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje težav s srcem in med zdravljenjem opazite: zasoplost, omotico,
Danish: Elimination Efter oral administration af en enkeltdosis på of 14C-daclatasvir til raske forsøgspersoner blev 88% af den totale radioaktivitet genfundet i fæces (53% som uomdannet lægemiddel) og 6,6% blev udskilt i urin (primært som uomdannet lægemiddel).
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku z radioaktivnim izotopom 14C označenega daklatasvirja se je pri zdravih osebah 88 % celotne radioaktivnosti izločilo z blatom (53 % v obliki nespremenjenega zdravila), 6,6 % pa z urinom (v glavnem v nespremenjeni obliki).
Danish: HCV-genotype 3 (ALLY-3)
Slovenian: Genotip 3 HCV (ALLY-3)
Danish: Graviditet Der foreligger ingen data om anvendelse af daclatasvir til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi daklatasvirja pri nosečnicah ni.
Danish: I kliniske studier med daclatasvir i kombination med sofosbuvir eller med peginterferon alfa og ribavirin blev plasmaværdierne for HCV-RNA målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-testen (version 2.0), med High Pure-systemet, med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 25 IE/ml.
Slovenian: V kliničnih študijah daklatasvirja v kombinaciji s sofosbuvirjem ali peginterferonom alfa in ribavirinom, so vrednosti HCV RNA v plazmi izmerili s testom COBAS TaqMan HCV (različica 2.0) v visoko prečiščenem sistemu, s spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ - lower limit of quantification) 25 i.e./ml.
Danish: Nervesystemet meget almindelig hovedpine hovedpine almindelig svimmelhed, migræne svimmelhed, migræne
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol glavobol pogosti omotica, migrena omotica, migrena
Danish: Tabel 4: Interaktioner og dosisanbefalinger ved samtidige lægemidler
Slovenian: Tabela 4: Interakcije in priporočila za odmerjanje pri sočasni uporabi drugih zdravil
Danish: Tabel 8: Demografiske data og vigtigste sygdomskarakteristika i ALLY-1-studiet Cirrosekohorte N = 60
Slovenian: Tabela 8: Demografske lastnosti bolnikov in glavne značilnosti bolezni v študiji ALLY-1 Kohorta s cirozo N = 60
Danish: N]-daclatasvir som intravenøs dosis, var det estimerede distributionsvolumen ved steady-state (Vss) 47 l. In vitro-studier viser, at daclatasvir transporteres aktivt og passivt ind i hepatocytter.
Slovenian: N]-daklatasvirja, je ocenjeni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja znašal 47 l. In vitro študije kažejo, da daklatasvir aktivno in pasivno prehaja v hepatocite.
Danish: Hvis det er nødvendigt at afbryde behandlingen med andre behandlingskomponenter på grund af bivirkninger, må Daklinza ikke gives som monoterapi.
Slovenian: Če je treba zdravljenje z drugimi zdravili v režimu zdravljenja zaradi pojava neželenih učinkov prekiniti, se zdravila Daklinza ne sme uporabljati v monoterapiji.
Danish: Antiviral aktivitet i cellekulturer
Slovenian: Protivirusno delovanje v celični kulturi
Danish: 200 mg hver anden dag
Slovenian: 200 mg vsak drugi dan
Danish: I kliniske fase 1-studier fik raske forsøgspersoner, som fik op til 100 mg en gang dagligt i op til 14 dage eller enkeltdoser på op til 200 mg, ingen uventede bivirkninger.
Slovenian: V kliničnih študijah 1. faze uporaba odmerkov do 100 mg enkrat na dan v trajanju 14 dni ali enkratnih odmerkov do 200 mg pri zdravih osebah ni bila povezana s pojavom nepričakovanih neželenih učinkov.
Danish: Alle patienter, som får Daklinza og sofosbuvir i kombination med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler, skal ligeledes advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de kommer ud for dem.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejemajo zdravilo Daklinza in sofosbuvir v kombinaciji z amiodaronom in drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, je treba prav tako opozoriti na simptome bradikardije in srčnega bloka ter jim svetovati, naj ob pojavu simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Danish: * Undersøgt hos opioidafhængige voksne i stabil vedligeholdelsesbehandling med methadon.
Slovenian: * Ovrednoteno pri od opioidov odvisnih odraslih na vzdrževalnem zdravljenju s stabilnim odmerkom metadona.
Danish: Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Slovenian: Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Danish: Studie udført med patienter med kronisk HCV-infektion
Slovenian: Študija, izvedena pri bolnikih s kronično okužbo s HCV
Danish: EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Slovenian: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Danish: Kontraindikationer ved samtidig anvendelse (se pkt.
Slovenian: Kontraindikacije za sočasno uporabo (glejte poglavje 4.3)