FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: der Patienten ein Abfall der absoluten Neutrophilenzahl unter 500 Zellen/mm³ beobachtet und bei 4 % (8/194) der Patienten, die Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b erhielten, wurde ein Abfall der Thrombozyten unter 50.000/mm³ beobachtet.
Swedish: I Studie 1 (se avsnitt 5.1) sågs en minskning i totala antalet neutrofiler under 500 celler/mm3 hos 4 % (8/194) av patienterna och en minskning av trombocyter under 50 000/mm3 sågs hos 4 % (8/194) av de patienter som erhöll ribavirin tillsammans med peginterferon alfa-2b.
German: Vor der Einnahme dieses Arzneimittels ist abzustillen.
Swedish: innan du påbörjar kombinationsbehandling med detta läkemedel.
German: Amnesie, vermindertes Erinnerungsvermögen, Synkope, Migräne, Ataxie, Parästhesie, Dysphonie, Geschmacksverlust, Hypästhesie, Hyperästhesie, Hypertonie, Somnolenz, Aufmerksamkeitsstörung,, Tremor, Dysgeusie
Swedish: Amnesi, försämrat minne, synkope, migrän, ataxi, parestesi, dysfoni, smakbortfall, hypoestesi, hyperestesi, hypertoni, somnolens, störd uppmärksamhet, tremor, smakförändringar
German: Psoriasis, Psoriasisverschlechterung, Ekzem, Photosensitivitätsreaktionen, makulopapulöser Hautausschlag, erythematöser Hautausschlag, Nachtschweiß, Hyperhidrose, Dermatitis, Akne, Furunkel, Erythem, Urticaria, Veränderungen der Haut, Bluterguss, vermehrtes Schwitzen, anormale Haarstruktur, Nagelerkrankungen*
Swedish: Psoriasis, förvärrad psoriasis, eksem, fotosensitivitetsreaktion, makulopapulösa utslag, erytematösa utslag, nattsvettningar, hyperhidros, dermatit, akne, furunkler*, erytem, urtikaria, hudbesvär, blåmärken, ökad svettning, onormal hårstruktur, nagelbesvär*
German: Ulzerative Stomatitis, Stomatitis, Mundulzera, Colitis, Schmerzen im oberen rechten Quadranten, Dyspepsie, gastroösophagealer Reflux*, Glossitis, Cheilitis, Blähbauch, Zahnfleischbluten, Gingivitis, dünner Stuhl, Störung an den Zähnen, Obstipation, Flatulenz
Swedish: Ulcerös stomatit, stomatit, munsår, kolit, smärta i övre högra kvadranten, dyspepsi, gastroesofagal reflux*, glossit, keilit, bukspänning, gingival blödning, gingivit, lös avföring, tandsjukdom, förstoppning, flatulens
German: d: Die Ribavirin-Dosis betrug 800 mg bei Patienten <60 kg, 1000 mg bei Patienten 60-75 kg und 1200 mg bei Patienten >75 kg.
Swedish: d: Ribavirindosen var 800 mg för patienter < 60 kg, 1000 mg för patienter 60-75 kg, och 1200 mg för patienter > 75 kg. 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
German: Wenn das Kind weniger als 47 kg wiegt oder keine Tabletten schlucken kann, steht Ribavirin als Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Swedish: Om barnet väger mindre än 47 kg eller inte kan svälja finns Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: 200 mg Filmtabletten
Swedish: 200 mg filmdragerade tabletter
German: Co-infizierte Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie (cART) erhalten, sind unter Umständen einem erhöhten Risiko für Leberdekompensation und Tod ausgesetzt.
Swedish: Leverdekompensation hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion med framskriden cirros: Patienter med samtidig infektion, med framskriden cirros och som får antiretroviral kombinationsbehandling (cART) kan ha en ökad risk för leverdekompensation och död.
German: - aplastische Anämie, isolierte Aplasie der Erythrozyten (eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert); dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören, - Wahnvorstellungen, - Entzündung der oberen und unteren Atemwege, - Entzündung der Bauchspeicheldrüse, - schwere Ausschläge, die mit Blasenbildung in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten einhergehen können (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) und toxisch epidermale Nekrolyse (Blasenbildung und Abschälen der oberen Hautschicht).
Swedish: - aplastisk anemi, brist på röda blodkroppar (ett tillstånd där kroppen upphör med eller minskar produktionen av röda blodkroppar); detta kan ge svår blodbrist med symtom som kan omfatta ovanlig trötthet och orkeslöshet - vanföreställningar - övre och nedre luftvägsinfektion - inflammation i bukspottkörteln - svåra hudutslag som kan vara förenade med blåsor i munnen, näsan, ögonen eller andra slemhinnor (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom), toxisk epidermal nekrolys (blåsor och fjällning av övre hudlagret)
German: Bei Patienten mit einer HCV/HIV-Co-Infektion, die eine cART erhalten, sind unter der Kombinationsbehandlung mit Ribavirin-Hartkapseln und Peginterferon alfa-2b außerdem die folgenden weiteren Nebenwirkungen (nicht oben bei den Nebenwirkungen bei Erwachsenen aufgeführt) aufgetreten: - verminderter Appetit, - Rückenschmerzen, - Abnahme der CD4-Lymphozytenzahl, - gestörter Fettstoffwechsel, - Hepatitis, - Gliederschmerzen, - Mundsoor (orale Candidose), - diverse Veränderungen der Blutwerte.
Swedish: Hos patienter med samtidig HCV- och HIV-infektion som får cART, har följande övriga biverkningar förekommit med kombinationen ribavirin och peginterferon alfa-2b (inte listade ovan som biverkningar hos vuxna) - minskad aptit - ryggsmärta - minskning i antal CD4-lymfocyter - störd ämnesomsättning av fett - gulsot - smärta i extremiteter - infektion i munnen orsakad av candidasvampar (muntorsk) - onormala laboratorievärden för blodet
German: 200 mg Filmtabletten Ribavirin
Swedish: 200 mg filmdragerade tabletter ribavirin
German: Bei Frauen: Amenorrhoe, Menorrhagie, Menstruationsstörung, Dysmenorrhoe, Schmerzen in der Brustdrüse, ovariale Erkrankung, vaginale Erkrankung.
Swedish: Kvinnor: amenorré, menorragi, menstruationsrubbningar, dysmenorré, bröstsmärtor, äggstocksbesvär, vaginala besvär Män: impotens, prostatit, erektil dysfunktion
German: Geschwüre im Mund, ulzerative Stomatitis, Stomatitis, aphthöse Stomatitis, Dyspepsie, Cheilitis, Glossitis, gastroösophagealer Reflux, rektale Erkrankung, gastrointestinale Erkrankung, Verstopfung, dünner Stuhl, Zahnschmerzen, Beschwerden an den Zähnen, Magenschmerzen, Schmerzen im Mund
Swedish: Munsår, ulcerös stomatit, stomatit, aftös stomatit, dyspepsi, keilosis, glossit, sura uppstötningar, rektala besvär, gastrointestinala besvär, förstoppning, lös avföring, tandvärk, tandbesvär, magbesvär, oral smärta
German: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die in Tabelle 6 aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf der Erfahrung aus den zwei multizentrischen klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen, in denen Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b bzw. Peginterferon alfa-2b angewendet wurde.
Swedish: De biverkningar som listas i tabell 6 grundar sig på erfarenhet från de två multicenterprövningarna på barn och ungdomar där ribavirin kombinerats med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
German: Jede Tablette enthält 400 mg Ribavirin
Swedish: Varje tablett innehåller 400 mg ribavirin
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Ribavirin Teva Pharma B.V.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: Tabelle 6 Sehr häufig, häufig und gelegentlich gemeldete Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b oder
Swedish: Tabell 6 Biverkningar som rapporterats som mycket vanliga, vanliga och mindre vanliga i kliniska prövningar på barn och ungdomar med ribavirin tillsammans med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b
German: Jede Tablette enthält 200 mg Ribavirin
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg ribavirin
German: • Ribavirin (1.000/1,200 mg/Tag) + Peginterferon alfa-2b (1,5 Mikrogramm/kg/Woche über einen
Swedish: • Ribavirin (1 000/1 200 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg/vecka i en månad följt av
German: Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationsbehandlung auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" in der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva Pharma B.V.
Swedish: Påminnelse: Läs avsnittet "Varningar och försiktighet" i bipacksedlarna för de andra läkemedlen som används i kombination med Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: Die empfohlene Dosis von Ribavirin Teva Pharma B.V.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: Tablettenkern; Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Povidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur).
Swedish: Tablettkärna: Vattenfritt kalciumvätefosfat, kroskarmellosnatrium, povidon, magnesiumstearat.
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Ribavirin.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg ribavirin.
German: 1 Durchstechflasche
Swedish: 1 ampull
German: Stärke Darreichungsfo rm
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackni ng
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juni 2012
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 juni 2012
German: 48 Monate.
Swedish: 48 månader
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Risken för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
German: Alle Patienten:
Swedish: För alla patienter:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: noch nicht zugewiesen, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: ännu ej tilldelad, ATC-kod: ännu ej tilldelad
German: Alle Patienten erhielten bei Studienbeginn ESA.
Swedish: Alla patienter fick ESA vid utgångsläget.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare om du är gravid, tror att du eventuellt är gravid eller planerar att får ett barn.
German: Stabilität und Aufbewahrung
Swedish: Stabilitet och förvaring
German: Die Dauer von 4 Stunden bei 25 °C sollte nicht überschritten werden.
Swedish: Förvaringstiden ska inte överstiga 4 timmar vid 25 °C.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen als solches bei älteren Patienten erhöht ist, dennoch haben diese Patienten ein höheres Komplikationsrisiko.
Swedish: Det finns inga bevis för att risken för överkänslighetsreaktioner som sådan är högre hos äldre patienter, men dessa patienter löper större risk för komplikationer.
German: SYSTEMORGANKLASSE
Swedish: ORGANSYSTEMKLASS
German: Für die Erhaltungstherapie und die Patientenüberwachung sollten die Empfehlungen der aktuellen TherapieLeitlinien (z. B. Revised European Best Practice Guidelines) befolgt werden.
Swedish: För underhållsbehandling och patientövervakning rekommenderas att man följer gällande riktlinjer (t.ex. Revised European Best Practice Guidelines).
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.
Swedish: - om du har problem med immunsystemet.
German: Wenn dies bei Ihnen auftritt, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.
German: NICHT BEKANNT (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Swedish: INGEN KÄND FREKVENS (kan inte beräknas från tillgängliga data)
German: • Haltbarkeit - 48 Monate
Swedish: • Hållbarhet 48 månader
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob weitere Dosen Rienso benötigt werden und für wie lange.
Swedish: Din läkare bestämmer om ytterligare doser av Rienso behövs och för hur länge.
German: Einer dieser drei Fälle wurde als eine anaphylaktoide Reaktion klassifiziert.
Swedish: Ett av dessa tre fall karakteriseras också som en anafylaktoid reaktion.
German: • Aus mikrobiologischer Sicht, sollte das Produkt sofort nach dem Anbruch oder unverzüglich nach der Verdünnung verwendet werden.
Swedish: • Från en mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart efter första öppnandet eller omedelbart efter utspädning.
German: Die Verabreichung sollte wie folgt durchgeführt werden:
Swedish: Administreringen bör genomföras på följande sätt:
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet för försäljning ändras.
German: Rienso enthält Ethanol und Natrium
Swedish: Rienso innehåller etanol och natrium
German: Die Verwendung von Rienso ist kontraindiziert bei:
Swedish: Användning av Rienso är kontraindicerat i följande fall:
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Swedish: Från en mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
German: • Checkliste für medizinische Fachkräfte • Patientenaufklärungskarte
Swedish: • Checklista för hälso- och sjukvårdspersonal • Patientkort
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit an Tag 35 der kontrollierten Phase jeder Studie sind in
Swedish: De huvudsakliga resultaten av effekten vid dag 35 av den kontrollerade fasen av varje studie visas i tabell 3.
German: Endgültiger Studienbericht bis:
Swedish: Slutlig studierapport senast den:
German: Die anderen vier Fälle wurden gemeldet, nachdem dieser PSUR zur Bewertung eingereicht wurde.
Swedish: De ytterligare fyra fallen rapporterades efter att denna periodiska säkerhetsrapport sänts in för bedömning.
German: Es sei darauf hingewiesen, dass 28 der 35 Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen mit tödlichem Ausgang bei älteren Patienten (über 65 Jahre alt) aufgetreten sind.
Swedish: Det bör noteras att 28 av de 35 fallen av överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång inträffade hos äldre patienter (>65 år).
German: Bei einem Patienten war aus der Vorgeschichte eine Arzneimittelallergie bekannt.
Swedish: En patient hade i anamnesen läkemedelsallergi.
German: Ziel des Schulungsprogramms ist es, auf die Risiken und Gefahren von Überempfindlichkeitsreaktionen und die Notwendigkeit der Überwachung der Patienten während und nach der Verabreichung hinzuweisen.
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att ta fram risker och varningar gällande överkänslighetsreaktioner och övervakningen av patienter under och efter administreringen.
German: Immunerkrankung oder Infektion
Swedish: Immunologisk sjukdom eller infektion
German: Die Diagnose eines Eisenmangels muss auf entsprechenden Laboruntersuchungen (siehe Abschnitt 4.2) basieren.
Swedish: Diagnosen järnbrist måste vara baserad på tillämpliga laboratorietester (se avsnitt 4.2).
German: Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien und/oder nach der Markteinführung beobachtet wurden
Swedish: Biverkningar som observerats under kliniska studier och som erfarenheter efter marknadsintroduktion
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Rienso oder einen der in Abschnitt 6.1
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, Rienso eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Swedish: Studier på djur har visat på reproduktiv toxicitet.
German: Hierzu zählt die Überwachung des Blutdrucks und des Pulses während und für mindestens 30 Minuten nach jeder Rienso-Infusion.
Swedish: Detta ska omfatta uppföljning av blodtryck och puls under och i minst 30 minuter efter varje Rienso-infusion.
German: Endpunkt
Swedish: Slutpunkt
German: Ethanol- und Natriumgehalt
Swedish: Etanol och natriuminnehåll
German: Hyperventilation Hypoxie
Swedish: Hyperventilation Hypoxi
German: Die Durchstechflaschen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Swedish: Ampullerna är endast avsedda för engångsanvändning.
German: - wenn bei Ihnen eine rheumatoide Arthritis besteht.
Swedish: - om du har reumatoid artrit.
German: Erneute Behandlung / Langzeitanwendung
Swedish: Ytterligare behandling/Långtidsbehadling
German: Wenn während der Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Swedish: Om överkänslighetsreaktioner eller tecken på intolerans uppkommer under administrering måste behandlingen stoppas omedelbart.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe Abschnitt 3):
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 3):
German: Mundtrockenheit Dyspepsie Glossodynie
Swedish: Muntorrhet Dyspepsi Glossodyni
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann.
Swedish: Det är inte känt om den aktiva substansen i detta läkemedel går över i bröstmjölk.
German: Parenterale Eisenpräparate dürfen bei immunologischer Erkrankung oder akuter oder chronischer Infektion nur mit Vorsicht verwendet werden.
Swedish: Parenteralt järn ska användas med försiktighet vid fall av immunologisk sjukdom eller vid akut eller kronisk infektion.
German: Es gibt vier veröffentlichte Fallberichte, in denen die supraparamagnetischen Auswirkungen von Ferumoxytol auf die MRT beschrieben und betont wird, wie wichtig es ist, dass den Radiologen bekannt ist, wenn ein Patient kurz zuvor Ferumoxytol erhalten hat.
Swedish: Fyra fallrapporter har publicerats som beskriver de supraparamagnetiska effekterna av ferumoxytol på MRT-bildtagning och som understryker hur viktigt det är att radiologerna känner till om en patient nyligen har fått ferumoxytol.
German: Rienso zeigte eine dosisabhängige, durch die Eliminationskapazität begrenzte Elimination aus dem Plasma mit einer Halbwertszeit beim Menschen von etwa 16 Stunden.
Swedish: Rienso uppvisade dosberoende, kapacitetbegränsad eliminering från plasma med en halveringstid på ungefär 16 timmar hos människor.
German: Bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre) oder bei Patienten mit mehreren Komorbiditäten, bei denen eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, kann der Ausgang schwerwiegender sein.
Swedish: Äldre patienter (>65 år) eller patienter med multipla komorbiditeter som får en allvarlig överkänslighetsreaktion kan få svårare följder.
German: Infusionslösung Schwarze bis rotbraune Lösung Osmolalität: 270-330 mOsm/kg pH: 6,5 bis 8,0
Swedish: Svart till rödbrun lösning Osmolalitet: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 till 8,0
German: > 50 kg Körpergewicht
Swedish: >50 kg kroppsvikt
German: Das Verteilungsvolumen (Vd) entsprach dem Plasmavolumen, und die mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die terminale Halbwertszeit (t1/2) stiegen mit der Dosis an.
Swedish: Distributionsvolymen (Vd) stämde överens med plasmavolymen och värdena för genomsnittlig maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) och terminal halveringstid (t1/2) ökade med dosen.
German: • nicht durch Eisenmangel verursachter Anämie
Swedish: • Anemi som inte orsakats av järnbrist
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn es Ihnen nicht gut geht.
Swedish: Berätta genast för läkaren eller sjuksköterskan om du inte mår bra.
German: Lebensbedrohliche anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen*
Swedish: Livshotande anafylaktiska/ anafylaktoida reaktioner*
German: Die Clearance (CL) nahm mit höheren Rienso-Dosen ab.
Swedish: Clearance (CL) minskade med ökad dos av Rienso.
German: Die Checkliste für medizinische Fachkräfte sollte die folgenden Aussagen enthalten:
Swedish: Checklistan för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande meddelanden:
German: Der CHMP stimmt mit den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC überein.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) håller med om de vetenskapliga slutsatserna som PRAC kommit fram till.
German: Intravenöse Anwendung per Infusion.
Swedish: Intravenös användning via infusion.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Rienso in Verkehr gebracht wird, alle medizinischen Fachkräfte und alle Patienten/Pflegekräfte, die Rienso verwenden könnten, Zugang zu den folgenden Unterlagen haben bzw. die folgenden Unterlagen bereitgestellt bekommen:
Swedish: Innehavaren av försäljningstillstånd ska se till att i varje medlemsstat där Rienso marknadsförs, ska all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdgivare som förväntas använda Rienso, ha tillgång till eller har försetts med följande utbildningspaket:
German: Falls nach der Verabreichung von Rienso Symptome, wie Schwindel, Verwirrtheit oder Benommenheit auftreten, sollten die Patienten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Swedish: Vid symptom på yrsel, förvirring eller svimningskänslor efter administrering av Rienso ska patienterna inte köra bil eller använda maskiner förrän symptomen har upphört.
German: Polyglucose-Sorbitol-Carboxymethylether (PSC) Mannitol
Swedish: Polyglukos-sorbitolkarboximetyleter (PSC) Mannitol
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist der Ansicht, dass die aktuelle EU-Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels die aktuelle Literatur exakt widerspiegelt und in der EU praktizierenden Ärzten angemessene Hilfestellungen bietet.
Swedish: Innehavaren av försäljningstillstånd anser att den nuvarande produktresumén för EU på ett riktigt sätt återger dagens litteratur och ger tillräcklig ledning för hälso- och sjukvårdspersonal inom EU.
German: Die Patientenaufklärungskarte soll die folgenden Kernaussagen enthalten:
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktiga meddelanden:
German: In 5 dieser 6 Fälle wurde Ferumoxytol als IVInjektion (schneller oder langsamer IV-Push) verabreicht, beim verbleibenden Fall ist die Verabreichungsmethode unbekannt.
Swedish: I fem av dessa sex fall administrerades ferumoxytol via intravenös injektion (antingen snabb eller långsam intravenös bolus), i det återstående fallet är administreringsmetoden okänd.
German: Das Risiko ist erhöht bei Patienten mit bekannten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien, sowie bei solchen mit schwerem Asthma, Ekzem oder anderer atopischer Allergie in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Risken är större för patienter med konstaterade allergier inklusive läkemedelsallergier, däribland patienter med svår astma, eksem eller andra atopiska allergier i anamnesen (se avsnitt 4.3).
German: Dehydration Gicht
Swedish: Dehydrering Gikt
German: Es wurden keine Studien hinsichtlich der Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Swedish: Inga studier om effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för
German: Ferritin-Ausgangswert (Mittelwert ± SD, ng/ml)
Swedish: Ferritin vid utgångsläget (medelvärde ± SD, ng/ml)
German: SELTEN
Swedish: SÄLLSYNTA
German: Eisen als Ferumoxytol
Swedish: Järn som ferumoxytol
German: Rienso beeinträchtigt Röntgen-, Computertomographie- (CT), Positronen-Emissions-Tomographie(PET), Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT), Ultraschall- oder nuklearmedizinische Bildgebungsverfahren nicht.
Swedish: Rienso påverkar inte röntgen, skiktröntgen, positronemissionstomografi (PET), single photon emission computed tomography (SPECT), ultraljud eller nukleärmedicinsk avbildning.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Rienso der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das den Wirkstoff Ferumoxytol enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för Rienso anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet som innehåller den aktiva substansen ferumoxytol är fördelaktigt under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
German: Nach der Verabreichung von Rienso kann eine Hypotonie mit oder ohne begleitende Anzeichen von Überempfindlichkeit auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Hypotension kan följa efter administreringen av Rienso med eller utan medföljande tecken på överkänslighet (se avsnitt 4.8).
German: - wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden.
Swedish: - om du har systemisk lupus erythematosus.