FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ernst van deze bijwerkingen was meestal weinig ernstig tot matig ernstig.
Polish: Nasilenie tych reakcji niepożądanych było przeważnie łagodne do umiarkowanego.
Dutch: In een dierstudie was geen stoornis van de vruchtbaarheid aangetoond bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach, przeprowadzonych u samców i samic szczurów nie wykazano szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Dutch: Blisterfolie voor filmomhulde tabletten van 50 mg (voor alle blisterverpakkingen)
Polish: Blister tabletki powlekane 50 mg - (wszystkie opakowania)
Dutch: Omeprazol Cmax  116% Omeprazol AUC  280% Voriconazol Cmax  15% Voriconazol AUC  41%
Polish: Omeprazol Cmax  116% Omeprazol AUC  280% Worykonazol Cmax  15% Worykonazol AUC  41%
Dutch: Lagere voriconazolblootstelling werd echter waargenomen bij sommige jonge adolescenten met een laag lichaamsgewicht in vergelijking met volwassenen.
Polish: Jednakże obserwowano mniejszą ekspozycję na worykonazol u młodszej młodzieży o małej masie ciała w porównaniu do dorosłych.
Dutch: In 10 therapeutische studies bedroeg de mediaan voor de gemiddelde en maximale plasmaconcentraties in individuele patiënten in alle studies respectievelijk 2425 ng/ml (interkwartielbereik 1193 tot 4380 ng/ml) en 3742 ng/ml (interkwartielbereik 2027 tot 6302 ng/ml).
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W 10 badaniach terapeutycznych, mediana średnich i maksymalnych stężeń w osoczu u poszczególnych uczestników badania wynosiła odpowiednio: 2425 ng/ml (rozstęp kwartylny 1193 do 4380 ng/ml) i 3742 ng/ml (rozstęp kwartylny 2027 do 6302 ng/ml).
Dutch: Rifampicine (600 mg QD) [krachtige CYP450-inductor]
Polish: Ryfampicyna (600 mg QD) [silny induktor CYP450]
Dutch: Voriconazol Cmax  57% Voriconazol AUC  79% Fluconazol Cmax ND Fluconazol AUC ND
Polish: Worykonazol Cmax  57% Worykonazol AUC  79% Flukonazol Cmax ND Flukonazol AUC ND
Dutch: Er werden geen significante verschillen in Cmax en AUC gevonden tussen gezonde oudere vrouwen ( 65 jaar) en gezonde jonge vrouwen (18-45 jaar).
Polish: Nie wykazano istotnych różnic dotyczących Cmax i AUC pomiędzy zdrowymi kobietami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i zdrowymi młodymi kobietami (18-45 lat).
Dutch: Maar omdat er slechts 9 gevallen beschikbaar waren voor de EUCAST analyse, is er momenteel onvoldoende bewijsmateriaal om de klinische breekpunten voor C. krusei vast te leggen.
Polish: Obecnie istnieje zbyt mała ilość dowodów pozwalających na wyznaczenie stężenia granicznego dla C. krusei.
Dutch: Ernstige refractaire Candida-infecties
Polish: Ciężkie, oporne na leczenie zakażenia Candida
Dutch: Veranderde smaakperceptie
Polish: Zaburzenia smaku
Dutch: Gelijktijdige toediening van voriconazol en een lage dosis ritonavir (100 mg BID) dient vermeden te worden, tenzij een beoordeling van het voordeel/risico het gebruik van voriconazol bij de patiënt rechtvaardigt.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania worykonazolu i małych dawek rytonawiru (100 mg BID), chyba że stosunek korzyści do ryzyka uzasadnia zastosowanie worykonazolu.
Dutch: Wanneer voriconazol wordt gestart bij patiënten die al tacrolimus gebruiken wordt aanbevolen om de dosis tacrolimus te verlagen tot een derde van de originele dosis en om de tacrolimusspiegels nauwgezet in de gaten te houden.
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem, rozpoczynających terapię worykonazolem zaleca się zmniejszenie do jednej trzeciej dawki takrolimusu i ścisłe monitorowanie jego stężenia.
Dutch: Bij patiënten met een matig tot ernstig gestoorde nierfunctie (serumcreatinine > 2,5 mg/dl) treedt een accumulatie van de intraveneuze hulpstof, SBECD, op (zie rubrieken 4.2 en 4.4 ).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny > 2,5 mg/dl), może wystąpić kumulacja substancji pomocniczej postaci dożylnej produktu leczniczego VFEND (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: De veiligheid van voriconazol werd daarnaast onderzocht bij nog eens 158 pediatrische patiënten van 2 tot < 12 jaar in "compassionate use"-programma's.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania worykonazolu było badane w dodatkowej grupie 158 dzieci w wieku od 2 do <12 lat w programach leku ostatniej szansy (ang. „compassionate use").
Dutch: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUC ↔ Voriconazol Cmax ↔ Voriconazol AUC ↔
Polish: Indynawir Cmax ↔ Indynawir AUC ↔ Worykonazol Cmax ↔ Worykonazol AUC ↔
Dutch: De farmacokinetiek van voriconazol verloopt niet-lineair ten gevolge van de verzadiging van zijn metabolisme.
Polish: Farmakokinetyka worykonazolu jest nieliniowa z powodu wysycania się jego metabolizmu.
Dutch: De aanbevolen dosering bij kinderen en tieners is:
Polish: Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli:
Dutch: Een grotere interindividuele variabiliteit werd waargenomen bij pediatrische patiënten in vergelijking tot volwassenen.
Polish: U dzieci i młodzieży, w porównaniu do pacjentów dorosłych zaobserwowano większy stopień zmienności międzyosobniczej.
Dutch: Mycofenolzuur Cmax ↔ Mycofenolzuur AUCt ↔
Polish: Kwas mykofenolowy Cmax ↔ Kwas mykofenolowy AUCt ↔
Dutch: Sulfonylureumderivaten (bijv. tolbutamide, glipizide, glyburide) [CYP2C9-substraten]
Polish: Pochodne sulfonylomocznika (np. tolbutamid, glipizyd, glibenklamid) [substraty CYP2C9]
Dutch: De binding van voriconazol aan plasmaeiwit was vergelijkbaar bij patiënten met een verschillende mate van vermindering van de nierfunctie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: Stopień wiązania worykonazolu z białkami osocza był podobny u pacjentów o różnie nasilonych zaburzeniach czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: *bijwerking geïdentificeerd na het op de markt brengen Inclusief febriele neutropenie en neutropenie.
Polish: *Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu W tym gorączka neutropeniczna i neutropenia.
Dutch: Plaats de dop weer op de fles en schud krachtig gedurende ongeveer 1 minuut.
Polish: Nałożyć nakrętkę i mocno wstrząsać butelką przez około 1 min.
Dutch: Pfizer Kft.
Polish: Magyarország Pfizer Kft.
Dutch: Wanneer voriconazol wordt gestart bij patiënten die al een omeprazoldosis van 40 mg of hoger gebruiken, wordt aanbevolen de omeprazoldosering te halveren.
Polish: U pacjentów leczonych omeprazolem w dawce 40 mg lub większej, u których rozpoczyna się terapię worykonazolem, zaleca się zmniejszenie dawki omeprazolu o połowę.
Dutch: Vervolgens kunnen de spuit, injectieflacon en de injectieflaconadapter worden afgevoerd.
Polish: Następnie można wyrzucić strzykawkę, fiolkę i łącznik fiolki.
Dutch: Gelijktijdige toediening van standaard doses voriconazol met efavirenz doses van 400 mg eenmaal daags of hoger is gecontra-indiceerd omdat efavirenz in deze doses de plasmaconcentraties van voriconazol significant verlaagt bij gezonde proefpersonen.
Polish: Jednoczesne podawanie standardowej dawki worykonazolu z efawirenzem w dawce 400 mg raz na dobę lub większej jest przeciwwskazane, ponieważ efawirenz znacząco zmniejsza stężenie worykonazolu w osoczu u zdrowych ochotników, gdy jest stosowany w takich dawkach.
Dutch: Efavirenz (CYP450-inductor; CYP3A4-remmer en -substraat) Wanneer voriconazol gelijktijdig wordt toegediend met efavirenz dient de dosis voriconazol verhoogd te worden tot 400 mg om de 12 uur en dient de dosis efavirenz verlaagd te worden tot 300 mg om de 24 uur (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.5).
Polish: Efawirenz (induktor CYP450; inhibitor i substrat CYP3A4) Jeżeli worykonazol jest podawany jednocześnie z lekiem efawirenz, należy zwiększyć dawkę worykonazolu do 400 mg podawanych co 12 godzin, a dawkę leku efawirenz należy zmniejszyć do 300 mg na dobę (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.5).
Dutch: Diclofenac (50 mg enkelvoudige dosis)
Polish: Diklofenak (pojedyncza dawka 50 mg)
Dutch: Tacrolimus (0,1 mg/kg enkelvoudige dosis)
Polish: Takrolimus (pojedyncza dawka 0,1 mg/kg mc.)
Dutch: In klinische studies was de respons op voriconazol bij patiënten met C. glabrata infecties 21% lager in vergelijking met C. albicans, C. parapsilosis en C. tropicalis.
Polish: W badaniach klinicznych odpowiedź na worykonazol u pacjentów z infekcją C. glabrata była o 21% mniejsza w porównaniu do odpowiedzi na lek u pacjentów z C. albicans, C. parapsilosis i C. tropicalis.
Dutch: Blisterfolie voor filmomhulde tabletten van 200 mg (voor alle blisterverpakkingen)
Polish: Blister tabletki powlekane 200 mg - (wszystkie opakowania)
Dutch: Ritonavir (een krachtige CYP450-inductor; CYP3A4-remmer en -substraat) Gelijktijdige toediening van voriconazol en een lage dosis ritonavir (100 mg tweemaal daags) dient vermeden te worden tenzij het voordeel voor de patiënt opweegt tegen de mogelijke risico's (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Polish: Rytonawir (silny induktor CYP450; inhibitor oraz substrat CYP3A4) Należy unikać jednoczesnego stosowania worykonazolu i rytonawiru w małej dawce (100 mg dwa razy na dobę), chyba że ocena stosunku korzyści do ryzyka uzasadnia stosowanie u pacjenta worykonazolu (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Dutch: VFEND 50 mg filmomhulde tabletten EU/1/02/212/001-012
Polish: VFEND 50 mg tabletki powlekane EU/1/02/212/001-012
Dutch: Het kan nodig zijn de opioïdgerelateerde bijwerkingen regelmatig te controleren (zie rubriek 4.5).
Polish: Konieczne może być częste monitorowanie reakcji niepożądanych związanych z opioidami (patrz punkt 4.5).
Dutch: Langetermijnblootstelling (behandeling of profylaxe) langer dan 180 dagen (6 maanden) vereist nauwkeurige beoordeling van de verhouding tussen voordelen en risico's en artsen dienen daarom de noodzaak te overwegen om de blootstelling aan VFEND te beperken (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Polish: Długotrwała ekspozycja (leczenie lub stosowanie profilaktyczne) przekraczająca 180 dni (6 miesięcy) wymaga przeprowadzenia dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, dlatego lekarze powinni rozważyć konieczność ograniczenia ekspozycji na VFEND (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Dutch: Sirolimus (2 mg enkelvoudige dosis)
Polish: Syrolimus (pojedyncza dawka 2 mg)
Dutch: • Het VFEND oplosmiddel voor oplossing voor infusie wordt vervolgens aan de injectieflacon toegevoegd door de spuit los te draaien van de zak, de spuit op de injectieflaconadapter te bevestigen en vervolgens de spuit in de injectieflacon te legen.
Polish: • Rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji VFEND należy dodać do fiolki, odkręcając strzykawkę z worka, podłączając ją do łącznika fiolki i następnie opróżniając zawartość strzykawki do fiolki.
Dutch: 50 ml infuuszak bevat 0,9% natriumchloride.
Polish: 50 ml worek infuzyjny zawiera 0,9% roztwór chlorku sodu.
Dutch: Stap 1 1a Verwijder de verzegeling van de injectieflaconadapter.
Polish: Etap 1 1a Oderwać plombę z łącznika fiolki.
Dutch: In één geval werd als bijwerking fotofobie gedurende 10 minuten gerapporteerd.
Polish: Zgłoszono jeden przypadek 10- minutowego światłowstrętu.
Dutch: Over het algemeen bedroeg in het klinisch onderzoeksprogramma met voriconazol de incidentie van >3 x ULN verhoogde transaminasewaarden (niet noodzakelijkerwijs een bijwerking) 18,0% (319/1.768) bij volwassenen en 25,8% (73/283) bij pediatrische patiënten die voriconazol kregen voor gepoold therapeutisch en profylactisch gebruik.
Polish: W badaniach klinicznych ogólna częstość występowania zwiększenia aktywności aminotransferaz >3 x wartości górnej granicy normy (niekoniecznie określanych jako zdarzenia niepożądane) u pacjentów otrzymujących worykonazol, zarówno w badaniach działania leczniczego, jak i dotyczących profilaktyki, wyniosła 18,0% (319/1768 pacjentów) u dorosłych oraz 25,8% (73/283) u dzieci i młodzieży.
Dutch: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie samengestelde natriumlactaat intraveneuze infusievloeistof 5% glucose en Ringerlactaat intraveneuze infusievloeistof 5% glucose en 0,45% natriumchloride intraveneuze infusievloeistof 5% glucose intraveneuze infusievloeistof 5% glucose in 20 mEq kaliumchloride intraveneuze infusievloeistof 0,45% natriumchloride intraveneuze infusievloeistof 5% glucose en 0,9% natriumchloride intraveneuze infusievloeistof
Polish: 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań roztworze mleczanu sodu do infuzji dożylnych 5% roztworze glukozy i roztworze Ringera z mleczanami do infuzji dożylnych 5% roztworze glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych 5% roztworze glukozy do infuzji dożylnych 5% roztworze glukozy w roztworze chlorku potasu 20 mEq do infuzji dożylnych 0,45% roztworze chlorku sodu do infuzji dożylnych 5% roztworze glukozy i 0,9% roztworze chlorku sodu do infuzji dożylnych
Dutch: Oxycodon Cmax  1,7-voudig Oxycodon AUC0-∞  3,6-voudig
Polish: Oksykodon Cmax  1,7-krotnie Oksykodon AUC   3,6-krotnie
Dutch: Het gebruik van voriconazol bij patiënten met een ernstige chronische levercirrose (Child-Pugh C) is niet onderzocht.
Polish: Nie badano worykonazolu u pacjentów z ciężką przewlekłą marskością wątroby (Child-Pugh C).
Dutch: Stap 5
Polish: Etap 5
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) [CYP2C9-substraten]
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) [substrat CYP2C9]
Dutch: Poeder voor orale suspensie: vóór de bereiding bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: przed rozpuszczeniem przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (lodówka).
Dutch: • Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik en eventueel ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Polish: • Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Dutch: De behandeling mag alleen voortgezet worden tot 180 dagen na transplantatie in het geval van een voortgezette immunosuppressie of graft-versus-host-ziekte (GvHD) (zie rubriek 5.1).
Polish: Jedynie w przypadku utrzymywania się immunosupresji lub choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD, ang. Graft versus host disease), stosowanie profilaktyczne można kontynuować do 180 dni po przeszczepieniu (patrz punkt 5.1).
Dutch: • Nierfalen, bloed in de urine, veranderingen in nierfunctietesten
Polish: Niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany w badaniach czynności nerek
Dutch: VFEND poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie wordt geleverd als een toedieningsset met daarin:
Polish: VFEND proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji jest dostępny jako zestaw do infuzji zawierający:
Dutch: Verlaging van de dosis benzodiazepinen dient overwogen te worden.
Polish: Zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki benzodiazepin.
Dutch: Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met VFEND indien mogelijk vermeden moet worden en een dosisaanpassing van voriconazol nodig kan zijn:
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem VFEND (jeżeli jednak będzie to konieczne, należy dostosować dawki worykonazolu):
Dutch: • Astemizol (gebruikt bij allergie)
Polish: • astemizolem (stosowanym w leczeniu alergii),
Dutch: Klinische studies die het QTc-interval onderzoeken Een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, crossover studie met enkelvoudige doses, ter evaluatie van het effect op het QTc-interval van gezonde vrijwilligers werd uitgevoerd met drie orale doses van voriconazol en ketoconazol.
Polish: Badania kliniczne dotyczące wpływu na odstęp QTc Przeprowadzono kontrolowane placebo, randomizowane badanie typu crossover z pojedynczym podaniem leku, oceniające wpływ trzech różnych, doustnych dawek worykonazolu i ketokonazolu na odstęp QTc u zdrowych ochotników.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dutch: Langdurige en regelmatige controle op ademhalingsdepressie en andere aan opiaten gerelateerde bijwerkingen wordt aanbevolen.
Polish: Zaleca się szersze oraz częste monitorowanie pacjentów pod kątem zapaści oddechowej oraz innych związanych z opioidami działań niepożądanych.
Dutch: Alvorens de therapie te starten, dient men monsters te nemen om de schimmels in cultuur te brengen en om andere relevante laboratoriumonderzoeken (serologie, histopathologie) te verrichten teneinde de ziekteverwekkende organismen te isoleren en te identificeren.
Polish: W celu izolacji i identyfikacji drobnoustroju chorobotwórczego należy pobrać materiał na posiew i do innych istotnych badań laboratoryjnych (serologicznych i histopatologicznych) przed rozpoczęciem leczenia.
Dutch: Andere Candida-soorten
Polish: Inne gatunki Candida zbyt mała ilość danych
Dutch: In een studie met meervoudige orale toediening waren de Cmax en de AUC bij gezonde oudere mannen ( 65 jaar) respectievelijk 61% en 86% hoger dan bij gezonde jonge mannen (18-45 jaar).
Polish: W badaniu z wielokrotnymi doustnymi dawkami leku, średnie wartości Cmax i AUC u zdrowych mężczyzn w podeszłym wieku (≥ 65 lat) były większe, odpowiednio o 61% i 86%, od wartości Cmax i AUC u zdrowych młodych mężczyzn (18-45 lat).
Dutch: Elke zak bevat 50 ml natriumchloride 0,9% in water voor injecties.
Polish: Każdy worek zawiera 50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu w wodzie do wstrzykiwań.
Dutch: Er werd vastgesteld dat hepatische reacties hoofdzakelijk optraden bij patiënten met ernstige onderliggende medische aandoeningen (overwegend hematologische maligniteit).
Polish: Przypadki uszkodzenia wątroby obserwowane były głównie u pacjentów z innymi ciężkimi chorobami (przede wszystkim z nowotworami układu krwiotwórczego).
Dutch: 1 injectieflacon VFEND poeder voor oplossing voor infusie (injectieflacon voor eenmalig gebruik) 1 omverpakking
Polish: 1 fiolkę VFEND proszek do sporządzania roztworu do infuzji (fiolka jednorazowego użytku) 1 worek infuzyjny w osłonce
Dutch: 1b Verwijder ter voorbereiding van de IV-injectieflacon voor de reconstitutie de plastic dop van de injectieflacon en veeg de bovenkant af met een antiseptisch doekje.
Polish: 1b W celu przygotowania fiolki do rozpuszczania proszku, należy zdjąć plastikową osłonkę z fiolki i przetrzeć górną część gazikiem antyseptycznym.
Dutch: Omlijnde infusieset inhoud
Polish: Zawartość zestawu do infuzji
Dutch: Klinische werkzaamheid gedefinieerd als gedeeltelijke of volledige respons werd aangetoond voor Aspergillus spp., waaronder A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; voor Candida spp., waaronder C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis en C. tropicalis; en een beperkt aantal van C. dubliniensis, C. inconspicua en C. guilliermondii, voor Scedosporium spp., waaronder S. apiospermum, S. prolificans; en voor Fusarium spp.
Polish: Skuteczność kliniczna (określana jako częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie) została wykazana w przypadkach zakażeń Aspergillus, w tym A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, szczepów Candida, w tym C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis i C. tropicalis, oraz niektórych zakażeń C. dubliniensis, C. inconspicua i C. guilliermondii, a także w przypadkach zakażeń Scedosporium, w tym S. apiospermum, S. prolificans oraz Fusarium.
Dutch: Itraconazol N=109
Polish: Itrakonazol (N = 109)
Dutch: Tijdens een behandeling met VFEND hebben zich bij patiënten bijwerkingen met ernstige huidreacties (SCAR's) voorgedaan, waaronder het syndroom van StevensJohnson (SJS) (soms), toxische epidermale necrolyse (TEN) (zelden), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (zelden) en erythema multiforme (zelden) (zie rubriek 4.4).
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym VFEND występowały ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR), w tym: zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ) (niezbyt często), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (rzadko), osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) (rzadko) oraz rumień wielopostaciowy (rzadko) (patrz punkt 4.4).
Dutch: Alle andere adolescenten (12 tot en met 14 jaar en ≥ 50 kg; 15 tot en met 17 jaar ongeacht het lichaamsgewicht)
Polish: Pozostałe podgrupy młodzieży (w wieku od 12 do 14 lat i o masie ciała ≥50 kg; w wieku od 15 do 17 lat niezależnie od masy ciała)
Dutch: De hogere intraveneuze onderhoudsdosering bij pediatrische patiënten in vergelijking met volwassenen weerspiegelt de hogere eliminatiecapaciteit bij pediatrische patiënten als gevolg van een grotere levermassa-lichaamsgewicht ratio.
Polish: Większe dawki podtrzymujące u dzieci i młodzieży niż u dorosłych odzwierciedlają zwiększoną zdolność eliminacji leku u dzieci i młodzieży, wynikającą z większego stosunku masy wątroby do masy ciała.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een doeltreffend anticonceptiemiddel te gebruiken.
Polish: Podczas leczenia lekiem VFEND kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Dutch: Als u al behandeld wordt met fenytoïne dient de concentratie van fenytoïne in uw bloed gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met VFEND en kan uw dosis worden aangepast.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony fenytoiną w trakcie stosowania leku VFEND, należy monitorować jej stężenie we krwi, oraz rozważyć dostosowanie dawkowania.
Dutch: 6b Houd de infuuszak omgekeerd en sluit de infuuslijn aan.
Polish: 6b Trzymając worek infuzyjny w pozycji odwróconej, podłączyć linię infuzyjną.
Dutch: • Om de VFEND injectieflacon voor reconstitutie te bereiden, de plastic dop van de injectieflacon verwijderen en de bovenkant afvegen met een antiseptisch doekje.
Polish: • W celu przygotowania fiolki produktu leczniczego VFEND do rekonstytucji proszku, należy zdjąć plastikową osłonkę z fiolki i przetrzeć górną część gazikiem antyseptycznym.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan verdund worden met:
Polish: Sporządzony koncentrat można rozcieńczać w:
Dutch: De behandeling met VFEND dient te worden gestopt indien premaligne huidlaesies of plaveiselcelcarcinoom worden vastgesteld (zie hieronder het gedeelte onder Langetermijnbehandeling).
Polish: W przypadku stwierdzenia zmian przedrakowych lub raka kolczystokomórkowego skóry, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego VFEND (patrz poniżej - Leczenie długotrwałe).
Dutch: VFEND 200 mg poeder voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol.
Polish: VFEND 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu.
Dutch: • ernstige invasieve Candida sp.-infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander antischimmelmiddel)
Polish: • ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju Candida oporne na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid kan echter beperkt zijn bij pediatrische patiënten met malabsorptie en een voor hun leeftijd zeer laag lichaamsgewicht.
Polish: Jednakże biodostępność po podaniu doustnym może ulegać zmniejszeniu u dzieci z zaburzeniami wchłaniania i bardzo małą masą ciała w stosunku do wieku.
Dutch: In klinische studies hebben zich gevallen voorgedaan van ernstige hepatische reacties tijdens de behandeling met voriconazol (waaronder klinische hepatitis, cholestase en acuut leverfalen, ook met dodelijke afloop).
Polish: Podczas badań klinicznych obserwowano przypadki ciężkich reakcji wątroby w czasie leczenia worykonazolem (w tym zapalenie wątroby, cholestazę i piorunującą niewydolność wątroby, ze zgonami włącznie).
Dutch: Hepatotoxiciteit werd vastgesteld bij blootstellingen van het plasma die vergelijkbaar zijn met die verkregen bij therapeutische doses bij de mens, net zoals bij andere antimycotica het geval is.
Polish: Hepatotoksyczność występowała, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwgrzybiczych, już przy ekspozycjach w osoczu podobnych do tych, jakie uzyskiwano u ludzi po podaniu dawek terapeutycznych.
Dutch: Gelijktijdige toediening met sint-janskruid (zie rubriek 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie z zielem dziurawca (patrz punkt 4.5).
Dutch: Ciclosporine Cmax  13% Ciclosporine AUC  70%
Polish: Cyklosporyna Cmax  13% Cyklosporyna AUC  70%