FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A mellékhatásokról szóló jelentések figyelése mellett az Ügynökség azokat az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket is ellenőrzi, amelyeket a centralizált eljárás keretében engedélyezett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai kötelesek benyújtani.
Estonian: Peale kõrvaltoimete teatiste jälgimise vaatab EMEA läbi ka perioodiliselt uuendatavaid ohutusaruandeid, mida müügiloa hoidjad peavad oma tsentraalse müügiloaga ravimite kohta esitama.
Hungarian: 2008-ban a engedélyezés utáni, lezárt eljárások száma összesen 2157 volt, azaz körülbelül 13%-kal haladta meg az előző évit.
Estonian: 2008. aastal lõpetati kokku 2157 müügiloa järgset menetlust, mis on 13% rohkem kui aasta varem.
Hungarian: A gyermekeknél vagy serdülőknél történő alkalmazásra kifejlesztett gyógyszerekre vonatkozóan forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet benyújtani kívánó társaságoknak először gyermekgyógyászati vizsgálati tervet (PIP) kell benyújtaniuk, amelyben ismertetik azokat az elvégezni kívánt vizsgálatokat, amelyek alátámasztják az említett betegcsoportoknál alkalmazott gyógyszerük minőségét, biztonságosságát és hatásosságát.
Estonian: Ettevõtted, kes kavatsevad esitada lastele või noorukitele ettenähtud ravimi müügiloa taotluse, peavad enne esitama pediaatriauuringute kava, milles kirjeldatakse ravimi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse tõendamiseks kavandatavaid uuringuid.
Hungarian: A következő néhány oldalon röviden ismertetjük az Ügynökségnek az egyes prioritási területeken az év során végzett tevékenységeit, valamint a legfontosabb tudományos és szabályozási eljárásainak volumenét és alakulását szemléltető legfontosabb számadatokat.
Estonian: Käesolevas kokkuvõttes antakse lühiülevaade Euroopa Ravimiameti olulisimast tegevusest 2008. aasta prioriteetvaldkondades, esitades ka peamised arvandmed, et anda ülevaatlik pilt EMEA peamiste teadus- ja regulatiivmenetluste mahust ning muutustest.
Hungarian: Ez tágabb mozgásteret enged az orvosok számára a gyógyszerek betegeknek való felírásakor, ami előnyös a betegek számára, mivel bővíti a rendelkezésükre álló kezelési lehetőségeket;
Estonian: See annab raviarstile ravimite määramisel suurema vabaduse ning seega avardab patsiendi ravivõimalusi;
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények elsődleges értékelési eljárása iránti kérelmek száma nem változott
Estonian: Veterinaarravimite laekunud algse hindamise taotluste arv püsib muutumatuna
Hungarian: A gyermekgyógyászati bizottság 2008-ban:
Estonian: Pediaatriaravimite komitee tegevus 2008. aastal:
Hungarian: az ENCePP internetes oldal elindítása, amely az újonnan létrehozott és az Ügynökség által koordinált Farmakoepidemiológiai és Framakovigilanciai Központok Európai Hálózatának (ENCePP), tevékenységeit tartalmazza.
Estonian: võeti kasutusele EMEA koordineeritava uue farmakoepidemioloogia ja ravimiohutuse järelevalve keskuste Euroopa võrgustiku (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP) tegevuse veebileht11;
Hungarian: Az igazgatótanács dokumentumai: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Az ENCePP honlapja: http://www.encepp.eu „Jogszabályi és eljárási útmutató" (Regulatory and procedural guidance): http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm „Gyógyszerek idősek számára" (Medicines for the elderly): http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Estonian: 13 Eakate ravimid: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezése iránti kérelmekkel kapcsolatosan elfogadott pozitív vélemények száma minden eddigi évét meghaladta.
Estonian: Positiivse arvamuse saanud inimravimite müügilubade taotluste arv oli suurem kui eelmistel aastatel.
Hungarian: A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság megalakulásának előkészületei
Estonian: Uudsete ravimite komitee loomise ettevalmistamine
Hungarian: A gyógyszerészeti ágazat folyamatos globalizálódásának, az orvostudomány újabb gyors előrelépéseinek és az Európai Unió (EU) gyógyszerhálózatában zajló szabályozási tevékenysége lankadatlan ütemének tükrében azonban semmiképpen sem volt egyhangú év az Ügynökség számára.
Estonian: Sellegipoolest ei saa 2008. aastat kindlasti pidada üksluiseks aastaks, pidades silmas farmaatsiasektori jätkuvat üleilmastumist, meditsiiniteaduse kiiret arengut ja vilgast reguleerimistegevust Euroopa Liidu ravimivõrgustikus.
Hungarian: Az Ügynökség fő értékelési tevékenységei szempontjából 2008 igen termékeny év volt.
Estonian: EMEA 2008. aasta hindamistegevust võib pidada vägagi tulemuslikuks.
Hungarian: reuma elleni biológiai készítmény (interleukin-6-receptor-antagonista), amely metotrexáttal kombinációban alkalmazható közepesen súlyos/súlyos aktív reumatoid artritiszben (az ízületek gyulladását okozó immunrendszeri betegség) szenvedő felnőttek kezelésére.
Estonian: reumavastane bioloogiline toimeaine (interleukiin-6 retseptori antagonist), mida saab kasutada koos metotreksaadiga mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidiga (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) täiskasvanute raviks.
Hungarian: Ezek tárgyát az alábbi készítmények képezték:
Estonian: Taotlused jagunesid nii:
Hungarian: 31 II. típusú módosítási eljárás az engedélyezett gyógyszerek javallatának kiterjesztésére nézve a CHMP pozitív véleményéhez vezetett.
Estonian: 31 olid II tüüpi muudatuste menetlused, kus inimravimite komitee võttis vastu positiivse arvamuse müügiloaga ravimite näidustuste laiendamise kohta.
Hungarian: Az Ügynökséghez 2008-ban emberi felhasználásra szánt új gyógyszerek elsődleges értékelése iránt benyújtott kérelmek száma 103 volt - ez a 2007-ben beérkezett mennyiséghez képest 14%-os növekedést jelent.
Estonian: Ravimiametile esitati 2008. aastal 103 uute inimravimite algse hindamise taotlust - võrreldes 2007. aastaga suurenes taotluste arv 14% võrra.
Hungarian: Értékeli a kérdéses gyógyszer minőségét, biztonságosságát és hatásosságát, és pozitív véleményt fogad el, ha meggyőződött arról, hogy a benyújtott adatok alapján a gyógyszer előnyei meghaladják az annak alkalmazásával járó esetleges kockázatokat.
Estonian: Taotlusele antakse positiivne arvamus, kui esitatud andmete järgi on ravimi kasulikkus suurem kui selle kasutamisega kaasnevad riskid.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozóan elindított, engedélyezés utáni eljárások száma 10%-kal nőtt
Estonian: Inimravimite korral alustatud müügiloa järgsete menetluste arv suurenes 10% võrra
Hungarian: A kiterjesztési kérelmek egy engedélyezett gyógyszer hatóanyagának/hatóanyagainak, hatáserősségének, gyógyszerformájának (pl. por, kenőcs vagy tabletta) vagy az alkalmazási módjának (pl. szájon át, vénába vagy bőr alá adva) megváltozására vonatkoznak.
Estonian: tooterühma laiendamise käsitlevad müügiloaga ravimi toimeaine(te), toimeaine sisalduse, ravimvormi (nt pulber, salv või tablett) või manustamisviisi (sh suukaudne, veenisisene või nahaalune) muudatusi.
Hungarian: Egy bejegyzésre váró készítmény anyagának tervezetét nyilvános konzultációra bocsátotta.
Estonian: Üks kirje kavand avaldati avalikuks aruteluks.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt új gyógyszerekkel kapcsolatban rekordszámú pozitív vélemény született
Estonian: Inimravimite hindamine Rekordarv uute inimravimite kohta antud positiivseid arvamusi
Hungarian: 2008-ban elindult egy „Nyilvános online információs projekt", amelynek célja az Ügynökség nyilvános internetes oldalának teljes felújítása.
Estonian: 2008. aastal käivitati avalikkusele suunatud veebiteabe projekt, millega alustati EMEA avaliku veebilehe põhjalikku uuendamist, eesmärgiga on suuresti täiustada veebilehe välimust ja funktsioone, samuti parandada veebilehe sisu kvaliteeti.
Hungarian: 2008-ban az Ügynökség illetékes tudományos bizottságai és munkacsoportjai:
Estonian: Asjakohaste teaduslike komiteede ja töörühmade kaudu olid EMEA 2008. aasta saavutused järgmised:
Hungarian: A 2008. évben összesen 104 kérelem érkezett generikus állatgyógyászati készítmények értékelése iránt, ami nem sokkal kevesebb a 2007. évben beérkezett 109 kérelemnél.
Estonian: 2008. aastal laekus 104 veterinaarravimite müügiloa järgse hindamise taotlust - seda on veidi vähem kui 2007. aastal, kui saadi 109 taotlust.
Hungarian: A kérelmek közül három már korábban engedélyezett gyógyszer generikus változatára vonatkozott.
Estonian: 3 nendest käsitles müügiloaga ravimite geneerilisi versioone.
Hungarian: A PIP, a mentesítés és a PUMA jóváhagyása iránti kérelmeket az Ügynökség gyermekgyógyászati bizottsága értékeli, amely megfelelőségi ellenőrzések keretében meggyőződik arról, hogy a forgalomba hozatali engedélyt kérelmező társaságok a szóban forgó gyógyszer fejlesztését a jóváhagyott PIP-nek megfelelően végezték-e.
Estonian: Pediaatriauuringute kavade, uuringutest loobumise ning pediaatriaravimite müügilubade heakskiitmise taotlusi hindab ravimiameti pediaatriaravimite komitee, kes kontrollib ka seda, kas müügiluba taotlev ettevõte töötas ravimi välja heakskiidetud pediaatriauuringute kava järgi.
Hungarian: 1 eljárásban szarvasmarhák légúti betegségének kezelésére szolgáló gyógyszer; 1 eljárásban vakcina, amely lovak és pónik nyugat-nílusi vírussal való fertőződésének megelőzésére szolgál;
Estonian: 1 käsitles hobuste ja ponide Lääne-Niiluse viiruse ennetamise vaktsiini;
Hungarian: az első vakcina felnőttek számára japán encefalitisz ellen; ezt a betegséget szúnyogok terjesztik, és az agy gyulladását okozza, ami a képességek hosszú távú korlátozottságához vagy akár halálhoz vezethet.
Estonian: esimene Jaapani entsefaliidi (sääskede levitatav haigus, mis põhjustab ajupõletikku ja sellest tulenevat pikaajalist invaliidsust või surma) vaktsiin täiskasvanutele;
Hungarian: További egy pozitív vélemény született egy feltételes forgalomba hozatali engedély (azaz bizonyos egyedi kötelezettségek teljesítéséhez kötve, évente megújítandó, egyéves engedély) kiadásáról, negatív véleményt pedig 7 kérelemre nézve fogadtak el.
Estonian: Ühe vastuvõetud positiivse arvamusega soovitati anda ravimile tingimuslik müügiluba (üks aasta kehtiv müügiluba, mida uuendatakse igal aastal teatavate eritingimuste täitmise korral).
Hungarian: 1 eljárásban fájdalomcsillapító/gyulladásgátló készítmény lovak számára;
Estonian: 1 käsitles hobuste valuvaigistit / põletikuravimit;
Hungarian: a szabályozó hatóságok, egészségügyi dolgozók, betegek, gyógyszeripari dolgozók és a nyilvánosság számára az EudraVigilance rendszerben - az EU gyógyszermellékhatásokat tartalmazó adatbázisában - található információkhoz való hozzáférés megfelelő szintjeiről szóló szabályzat előkészítése és megvitatásra bocsátása;
Estonian: põhimõtete väljatöötamine ja aruteluks avaldamine, mis käsitlevad EudraVigilance'is (ravimite kõrvaltoimete Euroopa Liidu andmebaas) sisalduvale teabele asjakohasel tasemel juurdepääsu pakkumist pädevatele asutustele, tervishoiutöötajatele, patsientidele, farmaatsiatööstusele ja üldsusele;
Hungarian: Ezen kívül kérhető a tudományos tanácsadásnak egy speciális formája, az úgynevezett „protocol assistance" (eljárásbeli segítségnyújtás), amely abban nyújt segítséget a ritka betegségek gyógyszerének szánt készítmény fejlesztőjének, hogy bizonyítsa a gyógyszer más elérhető készítményekkel szembeni jelentős előnyét, ami szükséges feltétel a ritka betegségek gyógyszereinek forgalomba hozatali engedélyéhez.
Estonian: Teadusliku nõustamise erivormina pakutakse menetlusabi, mille raames aidatakse harvikravimite väljatöötajatel tõendada, et ravimi kasulikkus on märkimisväärselt suurem kui teistel ravimitel, mis on vajalik eeltingimus harvikravimi müügiloa saamisel.
Hungarian: A kérelmezők mentesülnek a termékspecifikus mentesítés iránti kérelem benyújtásának kötelezettsége alól, ha a termék, amelyre a forgalomba hozatali engedélyt kérik, e csoportok egyikébe tartozik.
Estonian: Taotlejad ei pea konkreetse ravimi müügiloa taotlemisel esitama uuringutest loobumise taotlust, kui see ravim kuulub ühte sellistest ravimirühmadest.
Hungarian: Az Ügynökség internetes kommunikációjának javítása
Estonian: EMEA veebiteabe täiustamine
Hungarian: Beérkezett elsődleges értékelési eljárások iránti kérelmek
Estonian: Laekunud algse hindamise taotlused
Hungarian: Ennek megfelelő rendszer, az EudraVigilance Veterinary szolgál az engedélyezett állatgyógyászati készítmények alkalmazása során jelentkező mellékhatások jelentésére.
Estonian: Samaväärne süsteem on olemas ka veterinaarravimite jaoks - EudraVigilance'i veterinaarsüsteemis teatatakse müügiloaga veterinaarravimite kõrvaltoimetest.
Hungarian: A projekt magában foglalja az Ügynökség elsődleges közönségével, köztük a betegekkel, az egészségügyi dolgozókkal, a szabályozó hatóságokkal és a gyógyszeripari társaságokkal történő konzultációt, és 2009. végére egy új internetes oldal létrehozását.
Estonian: Projekti käigus konsulteeritakse EMEA peamiste sihtrühmadega, sh patsientide, tervishoiutöötajate, pädevate asutuste ja farmaatsiaettevõtetega.
Hungarian: A II. típusú módosítások egy gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének nagyobb módosításaira vonatkoznak, mint például egy gyógyszer javallatának megváltozása (milyen típusú betegség vagy állapot kezelésére alkalmazható), illetve a csomagolás vagy a gyógyszerhez melléklet tájékoztató lényegének megváltoztatása.
Estonian: II tüüpi muudatused käsitlevad suuri muudatusi ravimi müügiloas, nagu ravimi näidustuste (haigused või haigusseisundid, mille raviks ravim on ette nähtud) või pakendi või ravimiteabe olulised muudatused;
Hungarian: mielodiszpláziás szindrómában (olyan betegség, amikor a csontvelő túl kevés vérsejtet termel) szenvedő, csontvelő-átültetésre nem alkalmas felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Estonian: müelodüsplastiliste sündroomidega (haigusseisundid, mille korral luuüdis ei teki piisavalt vererakke) täiskasvanute, kellele ei saa luuüdi siirdada, ravim;
Hungarian: Huszonhárom kérelmet a kérelmezők az értékelési eljárás befejezése előtt visszavontak.
Estonian: Menetluse ajal, enne arvamuse andmist võtsid taotlejad tagasi 23 taotlust.
Hungarian: Véglegesített engedélyezés utáni eljárások
Estonian: Müügiloa järgsed lõpetatud menetlused
Hungarian: A CAT felállítását egy új és fontos európai uniós jogszabály, a fejlett terápiákról szóló rendelet9 írja elő,
Estonian: Uudsete ravimeetodite komitee asutamine sätestati Euroopa Liidu uudsete ravimite määruses9.
Hungarian: Hasonló biológiai készítmények Generikumok, hibrid készítmények, stb.
Estonian: Geneerilised ravimid, hübriidravimid jt
Hungarian: Az Ügynökség 2008-ban az alábbiakra összpontosított a hálózat hatékonyságának növelésére irányuló folyamatos erőfeszítései során:
Estonian: Võrgustiku tõhususe parandamise raames pühendas EMEA 2008. aastal tähelepanu järgmisele:
Hungarian: amely a betegek számára áttörést jelentő kezelési lehetőségeket kínáló „fejlett terápiának minősülő gyógyszerek" - vagyis génterápiával, szomatikus sejtterápiával vagy szövetek mesterséges előállításával („tissue engineering") nyert gyógyszerek - értékeléséhez és engedélyezéséhez szükséges speciális eljárásokat határozza meg.
Estonian: See on uus oluline õigusakt, millega nähakse ette uudsete ravimite - ravimid, mille väljatöötamisel on kasutatud geeniteraapiat, somaatilist rakuteraapiat või koetehnoloogiat ja mis avardavad oluliselt patsientide ravivõimalusi - hindamiseks ja nende jaoks müügilubade andmiseks vajalikud menetlused.
Hungarian: II. típusú (min?ségi) változtatások I. típusú (klinikai) változtatások Termékvonal-b?vítések
Estonian: II tüüpi muudatused (kliiniline teave) Tooetrühma laiendamine
Hungarian: Emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó, engedélyezés utáni tevékenységekkel kapcsolatban összesen 2246 kérelem érkezett 2008-ban - ez 10%-kal haladja meg a korábbi évben beérkezett mennyiséget.
Estonian: 2008. aastal laekus müügiloa järgse menetluse taotlusi kokku 2246 - 10% võrra rohkem kui aasta varem.
Hungarian: 1 eljárás eredményeként megszületett a CHMP eddigi első pozitív véleménye arról, hogy egy engedélyezett gyógyszer besorolását vényköteles gyógyszerről vény nélkül kiadható gyógyszerre módosította.
Estonian: 1 menetluse korral võttis inimravimite komitee esimest korda vastu positiivse arvamuse müügiloaga ravimi ümberklassifitseerimise kohta retseptiravimist käsimüügiravimiks.
Hungarian: a hiperfenilalaninémia (a fenilalanin magas szintje a vérben) kezelésére alkalmazott gyógyszer a fenilketonuria vagy tetrahidro-biopterin-hiány néven ismert genetikai rendellenességben szenvedő betegeknél.
Estonian: hüperfenüülalanineemia (vere suur fenüülalaniinisisaldus) ravim patsientidele, kellel on tetrahüdrobiopteriini puudulikkus või fenüülketonuuria (pärilikud haigused);
Hungarian: Horvátország, Törökország és Macedónia Volt Jugoszláv Köztársaság szabályozó hatóságainak segítését célzó folyamatos program keretében végzett tevékenységek, amelyek előkészítik a
Estonian: praegu toimuv tegevusprogramm, mis on suunatud Horvaatia, Türgi ja endise Jugoslaavia Makedoonia Vabariigi pädevate asutuste toetamisele lõimumisel Euroopa ravimivõrgustikuga, kuivõrd need riigid kavatsevad liituda Euroopa Liiduga;
Hungarian: Beérkezett engedélyezés utáni eljárások iránti kérelmek
Estonian: Müügiloa järgsed laekunud taotlused
Hungarian: Az elsődleges értékelések iránti kérelmek elbírálása
Estonian: Algse hindamise taotluste tulemused
Hungarian: hosszan tartó, immun trombocitopéniás purpurában (ITP) szenvedő betegek számára kifejlesztett gyógyszer; e betegség esetén a beteg immunrendszere elpusztítja a vérlemezkéket, amelyek segítik a vér alvadását, amennyiben az illetőnél vérzés lép fel.
Estonian: pikaajalise immuunse trombotsütopeenilise purpuriga (harvaesinev haigus, mille korral patsiendi immuunsüsteem hävitab vere hüübimises osalevaid trombotsüüte) täiskasvanute ravim;
Hungarian: Az Ügynökséghez 2008-ban új állatgyógyászati készítmények elsődleges értékelési eljárása iránt 16 kérelem érkezett, ami hasonló a 2007-ben beérkezett kérelmek számához.
Estonian: 2008. aastal esitati EMEA-le 16 uute veterinaarravimite algse hindamise taotlust ehk enam-vähem sama palju kui 2007. aastal.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszerei az Európai Unióban 10 000 ember közül legfeljebb 5-öt érintő életveszélyes vagy krónikus sorvasztó betegségek diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szolgálnak.
Estonian: Harvikravimid on ette nähtud kroonilist invaliidsust põhjustavate või eluohtlike haigusseisundite diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks.
Hungarian: az Ügynökség internetes oldalán „Gyógyszerek idősek számára" (Medicines for the elderly) című rész13 létrehozása, amely az idősek gyógyszereinek fejlesztésére, vizsgálatára, engedélyezésére és alkalmazására vonatkozó egységesített szabványok kidolgozása terén az Ügynökség és partnerei által együttműködésben végzett munkára vonatkozó információkat tartalmazza.
Estonian: EMEA avalikul veebilehel loodi uus regulatiiv- ja menetlussuuniste jaotis12, et pakkuda mugavat juurdepääsu tsentraalse müügiloa taotluse menetluse peamistele regulatiiv- ja menetlussuunistele; EMEA avalikul veebilehel loodi uus eakatele suunatud ravimite jaotis13, kus kajastatakse EMEA ja tema partnerite tööd ühtlustatud standardite väljatöötamiseks eakatele suunatud ravimite väljatöötamisel, katsetamisel, heakskiitmisel ja kasutamisel.
Hungarian: Az Ügynökség az év során jelentős erőfeszítést fordított az új, fejlett terápiákról szóló uniós rendelet hatálybalépésének előkészítésére - e jogszabály nagyban meg fogja erősíteni az orvostudomány legmodernebb gyógyszereivel kapcsolatos szabályozási eljárásokat.
Estonian: Aasta jooksul pööras ravimiamet palju tähelepanu Euroopa Liidu uudsete ravimite määruse jõustumise ettevalmistamisele.
Hungarian: 1 pozitív ajánlást tett egy felnőtteknél végzett alkalmazásra engedélyezett gyógyszer használatának gyermekekre történő kiterjesztésére, a jóváhagyott PIP-nek megfelelően kapott klinikai vizsgálati adatok alapján.
Estonian: vastu võeti 35 otsust ravimirühma uuringutest loobumise taotluste kohta3; müügiloa taotluste kontrollimise käigus korraldati 5 vastavuskontrolli; anti 1 positiivne soovitus täiskasvanutel kasutamiseks heaks kiidetud ravimi kasutamiseks lastel, tuginedes heakskiidetud pediaatriauuringute kava alusel kogutud kliiniliste uuringute andmetele.
Hungarian: Ahhoz, hogy egy gyógyszercég jogosult legyen ezekre a támogatásokra, először be kell nyújtania kérelmét az Ügynökséghez, amely a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottságon (COMP) keresztül megállapítja, hogy a gyógyszer ritka betegségek gyógyszerévé minősíthető-e.
Estonian: Toetuse saamiseks peab ettevõte esitama EMEA-le taotluse; seejärel hindab harvikravimite komitee, kas ravim vastab harvikravimi nõuetele.
Hungarian: Az Ügynökség tudományos partnereivel, valamint szabályozó hatóságként működő európai partnereivel és más kontinensek ennek megfelelő szervezeteivel együtt intenzív éves tevékenységi programot folytat annak érdekében, hogy a jobb és biztonságosabb gyógyszerek érdekében tett globális erőfeszítéseket siker koronázza.
Estonian: EMEA rakendab mahukat aastast töökava, tehes koostööd regulatiiv-ja teaduspartneritega Euroopas ja muudes maailmajagudes, osaledes sel viisil ülemaailmses tegevuses ravimite paremaks ja ohutumaks muutmise nimel.
Hungarian: Új gyógyszerek engedélyezése iránti kérelmek Generikus készítményekre vonatkozó kérelmek
Estonian: Geneeriliste ravimite taotlused
Hungarian: 1 eljárásban sertések cirkovírussal való fertőződésének kezelésére szolgáló gyógyszer; 1 eljárásban szarvasmarhák mazstitiszének kezelésére szolgáló gyógyszer.
Estonian: 1 käsitles sigade tsirkoviiruse ravimit;
Hungarian: IA-típusú változtatások
Estonian: IB tüüpi muudatused
Hungarian: Ennek alternatívájaként, ha gyógyszerüket nem gyermekgyógyászati felhasználásra szánják, mentesítést kell kérniük a PIP benyújtásának kötelezettsége alól.
Estonian: Kui ravim ei ole ette pediaatriaravim, peab ettevõte esitama pediaatriauuringute kava esitamisest loobumise taotluse.
Hungarian: az akut mieloid leukémiában (egyfajta daganatos betegség, amely a fehérvérsejteket érinti) szenvedő felnőttek interleukin-2-vel (daganatos betegségek elleni gyógyszer) kombinációban végzett, fenntartó kezelésére alkalmazandó első gyógyszer.
Estonian: esimene akuutse müeloidleukeemia (leukotsüütide vähi liik) täiskasvanute säilitusravis kombinatsioonis interleukiin-2-ga (teatud vähiravim) kasutatav ravim, mida saab kasutada patsiendi esimese remissiooni ajal (periood pärast esmast ravi, mille jooksul haiguse sümptomid puuduvad);
Hungarian: „A hagyományos növényi gyógyszerekben történő felhasználásra szánt növényi anyagok, készítmények és azok kombinációinak közösségi jegyzékébe"
Estonian: lisati 5 kirjet ühenduse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetellu5.
Hungarian: A generikus állatgyógyászati készítményekre vonatkozó eljárások száma változatlan
Estonian: Veterinaarravimite suhtes alustatud müügiloa järgsete menetluste arv püsib muutumatuna
Hungarian: A gyermekeknek szánt gyógyszerek fejlesztésének felügyelete
Estonian: Pediaatriaravimite väljatöötamise järelevalve
Hungarian: A 2008. évi tevékenységekről szóló teljes éves jelentés az Ügynökség weboldalán érhető el, az alábbi címen: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Estonian: Regulatiiv- ja menetlussuunised: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm.
Hungarian: termékspecifikus mentesítésekre irányuló kérelmekkel kapcsolatban 48 véleményt fogadott el; csoportmentesítésekről 35 határozatot fogadott el;3
Estonian: vastu võeti 48 arvamust ravimiuuringutest loobumise taotluste kohta;
Hungarian: II. típusú változtatások véleményezése
Estonian: II tüüpi muudatused
Hungarian: 2008-ban a KKV Iroda: közzétette az Ügynökség internetes oldalán megtalálható, kkv-knak szóló felhasználói útmutató átdolgozott és aktualizált változatát; folytatta a fejlett terápiákkal kapcsolatos speciális útmutatások iránti igények feltárását; ellenőrzött és jóváhagyott a díjak csökkentése vagy a fizetés halasztása iránt kkv-k által benyújtott 84 kérelmet; feldolgozott a kkv státusz megállapítására vagy megújítására vonatkozóan benyújtott 337 kérelmet; 85 felkérést kapott adminisztratív jellegű segítségnyújtásra.
Estonian: vaadati läbi ja kiideti heaks 84 VKEde taotlust lõivude vähendamise või maksmise edasilükkamise kohta;