FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det pivotale fase 3-studie (ExteNET (3004)) var hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) i systemorganklassen "Hud og subkutane væv" højere blandt de asiatiske patienter, der fik Nerlynx, end blandt de kaukasiske patienter (56,4 % vs. 34,5 %), men på omtrent samme niveau hos placebo-behandlede patienter (24,9 % vs. 22,8 %).
Swedish: I den pivotala fas III-studien, ExteNET (3004), var frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE, Treatment Emergent Adverse Events) i organsystemet Hud och subkutan vävnad högre hos asiatiska patienter som behandlades med Nerlynx än hos kaukasiska patienter (56,4 procent mot 34,5 procent), men jämförbar hos placebopatienterna (24,9 procent mot 22,8 procent).
Danish: - Aktivt stof: neratinib.
Swedish: - Den aktiva substansen är neratinib.
Danish: Mænd skal bruge en sikker barrieremetode såsom kondom: - mens de tager Nerlynx og - i tre måneder efter behandlingens afslutning.
Swedish: Män måste använda ett effektivt barriärpreventivmedel såsom en kondom - medan de tar Nerlynx och - under tre månader efter avslutad behandling.
Danish: En enkeltdosis på 240 mg oralt neratinib taget sammen med et måltid med højt fedtindhold øgede både Cmax og AUC med ca. 100 %.
Swedish: En enstaka oral dos på 240 mg neratinib som intogs med en fettrik måltid ökade både Cmax och AUC med cirka 100 procent.
Danish: 2 Omfatter udslæt, erytematøst udslæt, follikulært udslæt, generaliseret udslæt, kløende udslæt og pustuløst udslæt.
Swedish: 2 Inbegriper hudutslag, erytematöst utslag, follikulärt utslag, generaliserat utslag, pruritiskt utslag och pustulöst utslag.
Danish: Efter seponering af en stærk CYP3A4/Pgp-hæmmer skal den tidligere Nerlynx-dosis på 240 mg genoptages (se pkt.
Swedish: Efter utsättning av en stark CYP3A4/Pgphämmare, återuppta tidigare dos på 240 mg Nerlynx (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5).
Danish: Samtidig administration af moderate CYP3A4/P-gp-hæmmere:
Swedish: Samtidig administrering med måttliga CYP3A4/P-gp-hämmare:
Danish: Hvis patienten tager et antacid, bør administration af Nerlynx og antacidet ske med mindst 3 timers mellemrum.
Swedish: Om en antacid tas, ska intaget av Nerlynx och antaciden separeras med minst 3 timmar.
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Nerlynx?
Swedish: Vad Nerlynx är och vad det används för Vad Nerlynx är
Danish: Du skal tage et lægemiddel mod diarré, når du begynder at bruge Nerlynx
Swedish: Du behöver ett läkemedel mot diarré när du börjar ta Nerlynx
Danish: Derfor skal fertile kvinder bruge en sikker præventionsmetode, mens de tager Nerlynx og i 1 måned efter behandlingens afslutning.
Swedish: Fertila kvinnor måste därför använda högeffektiva preventivmedel medan de tar Nerlynx och i 1 månad efter avslutad behandling.
Danish: Det er i in vitro-studier påvist, at neratinib er en hæmmer af P-glykoprotein (P-gp)-substrater.
Swedish: I in-vitro studier är neratinib en hämmare av P-glykoprotein (P-gp)-substrat.
Danish: Incidensen af alvorlige bivirkninger i Nerlynx-gruppen og placebo-gruppen var hhv. 7,0 % og 5,7 % (for patienter under 65 år) og 9,9 % og 8,1 % (for patienter på 65 år eller derover).
Swedish: Incidensen av allvarliga biverkningar i Nerlynx-armen mot placeboarmen var 7,0 procent mot 5,7 procent (< 65 år) och 9,9 procent mot 8,1 procent (≥ 65 år).
Danish: • prikbladet perikum (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel)
Swedish: • johannesört (Hypericum perforatum) (växtbaserad produkt)
Danish: Tabletterne er pakket i en hvid, rund beholder af højdensitetspolyetylen (HDPE) med børnesikret lukning af polypropylen og indvendig folieforsegling (anbrudsindikerende forsegling).
Swedish: Nerlynx filmdragerade tabletter är förpackade i en vit rund burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropen, samt en inre säkerhetsförsegling av folie.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum, rød jernoxid (E172)
Swedish: - Övriga innehållsämnen: Tablettkärna: mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, krospovidon, povidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge en sikker præventionsmetode, herunder en barrieremetode: - mens de tager Nerlynx og - i en måned efter behandlingens afslutning.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida måste använda ett effektivt preventivmedel, inräknat en barriärmetod (såsom kondom) - medan de tar Nerlynx och - under en månad efter avslutad behandling.
Danish: Diarré, opkastning, kvalme, mavesmerter, smerter i den øvre del af maven og stomatitis1
Swedish: Mycket vanliga Diarré, kräkningar, illamående, buksmärta, övre buksmärta och stomatit1
Danish: I den gruppe, der kun fik Nerlynx, fik 16,7 % af patienterne udslæt.
Swedish: I monoterapigruppen med Nerlynx fick 16,7 procent av patienterna hudutslag.
Danish: (angivet i punkt 6), - hvis du har en alvorlig leversygdom, - hvis du tager fluconazol (et lægemiddel mod svampeinfektioner), - hvis du tager rifamcipin (et lægemiddel mod tuberkulose), - hvis du tager erythromycin (antibiotikum mod infektioner), - hvis du tager carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin (lægemidler mod krampeanfald), - hvis du tager diltiazem eller verapamil (lægemidler mod forhøjet blodtryk og brystsmerter), - hvis du tager prikbladet perikon (naturlægemiddel mod nedtrykthed, modløshed og tristhed).
Swedish: - om du är allergisk mot neratinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du har allvarliga leverproblem, - om du tar fluconazol (ett läkemedel mot svampinfektioner), - om du tar rifampicin (ett läkemedel mot tuberkulos), - om du tar erytromycin (antibiotika mot infektioner), - om du tar karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (läkemedel mot epileptiska anfall), - om du tar dilatiazem eller verpamil (läkemedel mot högt blodtryck och bröstsmärtor), - om du tar johannesört (ett naturläkemedel mot nedstämdhet, lindrig oro).
Danish: - Du skal begynde at tage et lægemiddel mod diarré samtidig med den første Nerlynx-dosis.
Swedish: - Börja ta läkemedel mot diarré med den första dosen Nerlynx.
Danish: Behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion (Child-Pugh C) anbefales ikke (se pkt.
Swedish: Behandling av patienter med Child Pugh C nedsatt leverfunktion rekommenderas inte (se avsnitt 5.2).
Danish: Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter - brændende fornemmelse ved vandladning og hyppig og akut trang til at lade vandet (kan være symptomer på urinvejsinfektion) - dehydrering - næseblod - ubehag i maven - mundtørhed - ændringer i leverværdierne - negleproblemer, herunder flossede og misfarvede negle
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - brännande känsla under urinering och täta och plötsliga behov att urinera (kan vara symtom på urinvägsinfektion) - uttorkning - näsblod - lätt magbesvär - muntorrhet - förändringar i blodprov för leverfunktionen - nagelproblem såsom spruckna naglar eller naglar som byter färg - torr hud inräknat sprucken hud - förändringar i njurfunktionstest - viktminskning
Danish: Administration af Nerlynx og antacider bør ske med mindst 3 timers mellemrum.
Swedish: Separera administreringen av Nerlynx och antacida med minst 3 timmar.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga Trötthet
Danish: • Vigtige oplysninger om, hvordan man forebygger og minimerer gastrointestinal toksicitet gennem relevant overvågning (med henvisning til behandlingsjournalen) og behandling: o forebyggende behandling med et middel mod diarré o kostændringer o hvornår man skal kontakte en sundhedsperson og betydningen af dette for justering af den videre behandling
Swedish: • Centrala budskap om hur man förebygger och minimerar gastrointestinal toxicitet genom lämplig övervakning (med hänvisning till behandlingsjournalen) och behandling:
Danish: - Du skal fortsætte med at tage et lægemiddel mod diarré de første 1-2 måneder af Nerlynx behandlingen.
Swedish: - Fortsätt ta läkemedel mot diarré under de första en till två månaderna av behandlingen med
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion har en højere risiko for komplikationer som følge af dehydrering, hvis de får diarré, og disse patienter bør overvåges nøje (se pkt.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion bör övervakas noga, eftersom de löper högre risk att få komplikationer av uttorkning om de utvecklar diarré (se avsnitt 4.2).
Danish: Tredje dosisreduktion
Swedish: Tredje dosminskningen
Danish: • Når diarréen er bedret til ≤ grad 1 eller baseline niveauet, bør det overvejes at genoptage den forebyggende behandling mod diarré, evt. sammen med hver efterfølgende administration af Nerlynx (se pkt.
Swedish: • När händelsen avtagit till ≤ grad 1 eller utgångsvärdet, överväg omstart av profylax mot diarré, om så är lämpligt, i samband med varje efterföljande administrering av Nerlynx (se avsnitt 4.4).
Danish: Invasiv sygdoms-fri overlevelse Sygdomsfri overlevelse, herunder duktalt karcinom in situ Metastasefri overlevelse Tid til metastaserecidiv Centralnervesystem-recidiv CNS = centralnervesystem.
Swedish: Invasiv sjukdomsfri överlevnad Sjukdomsfri överlevnad inräknat ductuskarcinom in situ Fjärr-metastasfri överlevnad Tid till fjärrecidiv CNS-recidiv
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nerlynx
Swedish: Andra läkemedel och Nerlynx
Danish: CYP3A4/P-gp-inducere
Swedish: CYP3A4/Pgp-inducerare
Danish: Hver beholder indeholder en HDPE-beholder med tørremiddel (1 g silica-gel) sammen med tabletterne.
Swedish: En torkmedelsbehållare av HDPE med 1 g kiseldioxidgel medföljer tabletterna i varje burk.
Danish: • Understregning af betydningen af at indberette bivirkninger.
Swedish: • Kommentarer om vikten av att rapportera läkemedelsbiverkningar
Danish: I den gruppe, der kun fik Nerlynx, fik 7,8 % af patienterne neglelidelser.
Swedish: I monoterapigruppen med Nerlynx upplevde 7,8 procent av patienterna nagelpåverkan.
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger, der medførte indlæggelse, sås hos 6,3 % og 4,9 % af de hhv. Nerlynx- og placebo-behandlede patienter i gruppen under 65 år og hos hhv. 8,7 % og 8,1 % i gruppen af patienter på 65 år eller derover.
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar som leder till sjukhusinläggning i Nerlynx-armarna respektive placeboarmen var 6,3 procent mot 4,9 procent i gruppen < 65 år och 8,7 procent mot 8,1 procent i gruppen ≥ 65 år.
Danish: 240 mg dagligt
Swedish: 240 mg dagligen
Danish: Undergrup pe
Swedish: Undergrupp
Danish: • Grad 1-diarré [stigning på < 4 afføringer om dagen ift.
Swedish: • Diarré av grad 1 [ökning om < 4 avföringstillfällen jämfört med utgångsvärdet]
Danish: • Seponér Nerlynx permanent
Swedish: • Sätt ut behandling med Nerlynx permanent
Danish: • Grad 3-ALAT (> 5-20 x den øvre normalgrænse)
Swedish: • ALT av grad 3 (> 5-20 x ULN)
Danish: Dosisjustering ved levertoksicitet Retningslinjer for justering af Nerlynx-dosen i tilfælde af levertoksicitet er vist i tabel 4.
Swedish: Dosmodifieringar vid hepatotoxicitet Vägledningar för dosjustering av Nerlynx vid levertoxicitet visas i tabell 4 (se avsnitt 4.4).
Danish: Nerlynx-dosis
Swedish: Nerlynx.
Danish: Der ses forstyrrelser i huden og det subkutane væv ved brug af Nerlynx.
Swedish: Nerlynx är förknippat med rubbningar i hud och subkutan vävnad.
Danish: 160 mg dagligt
Swedish: 160 mg dagligen
Danish: • Informationsmateriale til læger • Informationsmateriale til patienter
Swedish: • Informationspaket för patienter
Danish: Venstre ventrikel dysfunktion
Swedish: Vänsterkammarfunktion
Danish: • Grad 3-bilirubin (> 3-10 x den øvre normalgrænse)
Swedish: • Bilirubin av grad 3 (> 3-10 x ULN)
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.
Swedish: Berätta för läkaren eller apotekspersonalen om någon av ovanstående biverkningar uppträder.
Danish: Der er rapporteret om diarré ved behandling med Nerlynx (se pkt.
Swedish: Diarré har rapporterats under behandling med Nerlynx (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.8).
Danish: Tørremidlet må ikke indtages.
Swedish: Svälj inte torkmedlet.
Danish: 120 mg dagligt
Swedish: 120 mg dagligen
Danish: Justeringer af Nerlynx-dosen i tilfælde af bivirkninger
Swedish: Dosmodifieringar vid biverkningar av Nerlynx
Danish: Hos raske forsøgspersoner steg Cmax og AUC for digoxin med hhv. 54 % og 32 % ved samtidig administration af flere orale neratinib doser på 240 mg sammenholdt med eksponering for digoxin alene.
Swedish: Vid samtidig administrering av digoxin och multipla orala doser på 240 mg neratinib till friska försökspersoner ökade Cmax av digoxin med 54 procent och AUC med 32 procent, jämfört med exponeringar av digoxin ensamt.
Danish: • Grad 4-bilirubin (> 10 x den øvre normalgrænse)
Swedish: • Bilirubin av grad 4 (> 10 x ULN)
Danish: • Grad 2-diarré [stigning på 4-6 afføringer om dagen ift.
Swedish: • Diarré av grad 2 [ökning om 4-6 avföringstillfällen jämfört med utgångsvärdet] som varar < 5 dagar
Danish: Grad 3-ASAT forhøjelse blev rapporteret hos 0,5 % vs. 0,3 %, og grad 4-ASAT forhøjelse blev rapporteret hos 0,2 % vs. 0,0 % af de hhv. Nerlynx- og placebo-behandlede patienter.
Swedish: Förhöjt AST av grad 3 rapporterades hos 0,5 procent mot 0,3 procent och förhöjt AST av grad 4 rapporterades hos 0,2 procent mot 0,0 procent av Nerlynx- respektive placebobehandlade patienter.
Danish: Den anbefalede dosis Nerlynx er 240 mg (seks 40 mg tabletter), der tages én gang dagligt i et år.
Swedish: Den rekommenderade dosen Nerlynx är 240 mg (sex tabletter på 40 mg) som tas oralt en gång dagligen, kontinuerligt under ett år. Nerlynx ska intas med mat, helst på morgonen.
Danish: Brug af CYP3A4/P-gp-hæmmere
Swedish: Användning av CYP3A4/Pgp-hämmare
Danish: Neratinib er en irreversibel pan-erythroblastisk, leukæmi virus onkogen homolog (ERBB)tyrosinkinasehæmmer, der blokerer mitogen vækstfaktorsignal transduktion ved kovalent høj-affin binding til ATP-bindingsstedet på 3 epidermale vækstfaktorreceptorer (EGFR'er): EGFR (kodet fra ERBB1 genet), HER2 (kodet fra ERBB2 genet) og HER4 (kodet fra ERBB4 genet) eller af deres aktive heterodimere med HER3 (kodet fra ERBB3 genet).
Swedish: EGFR (kodad av ERBB1), HER2 (kodad av ERBB2) och HER4 (kodad av ERBB4) eller deras aktiva heterodimerer med HER3 (kodad av ERBB3).
Danish: Baseret på fund i dyreforsøg kan neratinib forårsage fosterskader, hvis det gives til gravide kvinder.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmetoder för kvinnor och män Baserat på fynd från djur kan neratinib orsaka fosterskada när det ges till gravida.
Danish: • Grad 4-ALAT (> 20 x den øvre normalgrænse)
Swedish: • ALT av grad 4 (> 20 x ULN)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kartong :
Danish: Grad 3-bivirkninger blev rapporteret hos 1,6 % vs. 0,5 %, og grad 4-bivirkninger blev rapporteret hos 0,2 % vs. 0,1 % af de hhv. Nerlynxog placebo-behandlede patienter.
Swedish: Biverkningar av grad 3 rapporterades hos 1,6 procent mot 0,5 procent, och biverkningar av grad 4 rapporterades hos 0,2 procent mot 0,1 procent, bland Nerlynx- respektive placebobehandlade patienter.
Danish: Hvordan virker Nerlynx?
Swedish: Hur Nerlynx verkar
Danish: Dosisjustering ved levertoksicitet Sværhedsgrad af levertoksicitet*
Swedish: Dosmodifieringar vid hepatotoxicitet Hepatotoxicitetens svårighetsgrad*
Danish: I det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede pivotale fase 3-multicenterstudie (ExteNET (3004)) blev 2.840 kvinder med HER2-positiv brystkræft i tidligt stadie (som bekræftet lokalt ved analyse), som havde afsluttet adjuverende behandling med trastuzumab, randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten Nerlynx eller placebo dagligt i et år.
Swedish: I den pivotala multicenter, randomiserade, dubbelblindade, placebo-kontrollerade fas III-studien, ExteNET (3004), randomiserades 2 840 kvinnor med HER2-positiv bröstcancer i tidigt stadium (lokalt bekräftad genom analys) som hade slutfört adjuvant behandling med trastuzumab 1:1 för att antingen få Nerlynx eller placebo dagligen under ett år. Medianåldern i ITT-populationen (Intention-To-Treat) var 52,3 år (59,9 procent var ≥ 50 år, 12,3 procent var ≥ 65 år); 81,0 procent var kaukasier, 2,6 procent var svarta eller afroamerikaner, 13,6 procent asiater och 2,9 procent övriga.
Danish: (5) Kontrollér vinduet
Swedish: (5) Kontrollera fönstret
Danish: Behandlingen af børn under 1 år er ikke blevet undersøgt:
Swedish: Behandling av barn under 1 år har inte studerats:
Danish: Se afsnit 4.4.
Swedish: Se avsnitt 4.4.
Danish: Transporten over placenta var minimal.
Swedish: Överföring via placenta var minimal.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner, som kan omfatte:
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner som kan innefatta:
Danish: I begyndelsen synes kun hvide blodlegemer at blive påvirket.
Swedish: Till att börja med verkar bara vita blodkroppar påverkas.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Danish: 9 Gennemført når gul
Swedish: 9 Färdig när det är gult
Danish: FORAN - Nespo startguide:
Swedish: FRAMSIDA - Nespo startguide:
Danish: I Nespo-gruppen fik 83% dialyse, og 17% fik ikke dialyse.
Swedish: I Nespo-gruppen fick 83 % dialys och 17 % fick inte dialys.
Danish: Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt.
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Danish: Fremstiller: Amgen Europe B.V.
Swedish: Amgen Europe B.V.
Danish: I nogle tilfælde vil Deres læge anbefale, at De tager et jerntilskud.
Swedish: I vissa fall kan din läkare rekommendera att du tar järntillskott.
Danish: Disse foranstaltninger hjælper med at
Swedish: Dessa åtgärder är till för att
Danish: De får muligvis behov for at læse den igen.
Swedish: Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Danish: Dette sås oftere end ved r-HuEPO.
Swedish: Denna sågs oftare än med r-HuEPO.
Danish: Biotilgængeligheden er 37% ved subkutan administration.
Swedish: Biotillgängligheten är 37 % vid subkutan administrering.
Danish: Der sås ingen ændring i fertilitet.
Swedish: Ingen fertilitetsförändring påvisades.
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER
Swedish: Ytterligare information
Danish: Behandling med Nespo er delt i to trin - korrigerings- og vedligeholdelsesfase.
Swedish: Behandlingen med Nespo är uppdelad i två faser - korrektionsfas och underhållsfas.
Danish: De kan skifte injektionssted, hvis De bemærker, at området er rødt eller ømt.
Swedish: Du kan byta injektionsställe om du märker att området är rött eller ömt.
Danish: Det er fordi de røde blodlegemer har en længere levetid i det cirkulerende blod.
Swedish: Det beror på att röda blodkroppar har en mycket längre livslängd i det cirkulerande blodet.
Danish: Hvordan man anvender Nespo sammen med mad og drikkevarer
Swedish: Användning av Nespo med mat och dryck
Danish: Udstyr
Swedish: Utrustning
Danish: Overlevelse og tumorprogression er blevet undersøgt i fem store kontrollerede studier, som omfatter i alt 2.833 patienter.
Swedish: Överlevnad och tumörprogression har undersökts i fem stora kontrollerade studier som omfattade totalt 2833 patienter.
Danish: Hvis klinisk indiceret kan
Swedish: Om kliniskt indicerat kan
Danish: De kan bruge maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen.
Swedish: Du kan använda buken, med undantag för området 5 cm runt naveln.
Danish: Kontrollér gennem vinduet, at hele dosis er leveret.
Swedish: Kontrollera i fönstret att hela dosen har injicerats
Danish: I prækliniske forsøg er det vist, at den renale clearance er minimal (op til 2% af den totale clearance) og ikke påvirker serum halveringstiden.
Swedish: I prekliniska studier har man visat att njurclearance är minimal (upp till 2 % av total clearance) och att den inte påverkar halveringstiden i serum.
Danish: En liste over alle hjælpestoffer er anført i afsnit 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Danish: Låst med sikkerhedsanordning ude
Swedish: Låst med säkerhetshöljet ute
Danish: Der lyder muligvis endnu et klik, når den røde knap springer op igen.
Swedish: Du kan höra ett andra klickljud när den röda knappen åker tillbaka upp.
Danish: Brug ikke Nespo, hvis De mener, at det har
Swedish: Du ska inte använda Nespo om du tror att det har varit
Danish: Nespo er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Swedish: Nespo har inte prövats av gravida kvinnor.
Danish: Stik kanylen helt ind i huden, som Deres læge eller sygeplejerske har vist Dem.
Swedish: Stick in hela nålen i huden som din sköterska eller läkare visat dig.
Danish: Der findes ingen retningslinjer for tilpasning af hæmoglobinniveauet hos børn med en alder fra 1 til 10
Swedish: Det finns ingen vägledning om korrigering av hemoglobinnivån hos barn i åldern 1-10 år.
Danish: Der er også foretaget en systematisk gennemgang af flere end 9.000 cancerpatienter, som deltog i 57 kliniske forsøg.
Swedish: Det har också utförts en systematisk översikt som omfattade mer än 9000 cancerpatienter i 57 kliniska studier.
Danish: Nespo må ikke opvarmes på nogen anden måde (fx i mikrobølgeovn eller varmt vand).
Swedish: Nespo ska inte värmas på något annat sätt (till exempel i mikrovågsugnen eller i varmt vatten).
Danish: Darbepoetin alfas carcinogene potentiale er endnu ikke blevet evalueret ved langtids dyrestudier.
Swedish: Den carcinogena potentialen för darbepoetin alfa har inte utvärderats i långtidsstudier på djur.
Danish: Før administration skal Nespo opløsningen undersøges for synlige partikler.
Swedish: Före administrering ska lösningen okulärbesiktigas med avseende på synliga partiklar.
Danish: Nespo er et sterilt men ukonserveret produkt.
Swedish: Nespo är en steril, men ej konserverad produkt.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-anæmisk, ATC-kode: B03XA02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid anemi, ATC-kod: B03XA02.
Danish: Som ved alle vækstfaktorer, er der frygt for at epoetiner kan stimulere væksten af tumorceller.
Swedish: Som för alla tillväxtfaktorer finns det en möjlighet att epoetiner skulle kunna stimulera tillväxten av tumörer.
Danish: De faktorer, som bør overvejes i forbindelse med denne vurdering, er tumortype og tumorstadie, anæmiens udstrækning, forventet levetid, patientens behandlingsmiljø og patientens ønsker (se afsnit 5.1).
Swedish: Faktorer som bör övervägas vid bedömningen bör inkludera tumörtypen och dess stadium, graden av anemi, förväntad livslängd, den miljö patienten behandlas i samt patientens önskemål (se avsnitt 5.1).
Danish: De kliniske resultater opnået til nu indikerer ingen interaktion mellem Nespo og andre stoffer.
Swedish: Hittills erhållna kliniska resultat indikerar inga interaktioner mellan Nespo och andra substanser.
Danish: I tilfælde af polycytæmi bør Nespo midlertidigt seponeres (se afsnit 4.2).
Swedish: I händelse av polycytemi ska Nespo tillfälligt sättas ut (se avsnitt 4.2).
Danish: Mangel på jern, folinsyre eller B12-vitamin reducerer effektiviteten af erytropoiesestimulerende stoffer og bør derfor afhjælpes.
Swedish: Brist på folsyra, järn eller vitamin B12 reducerar erytropoesstimulerande medels effektivitet och ska därför korrigeras.
Danish: Husk at kigge efter i kontrolvinduet, at det er blevet gult.
Swedish: Kontrollera att inspektionsfönstret blivit gult.
Danish: Bivirkninger ved meget høje doser, blev alle vurderet at være relateret til en forhøjet farmakologisk effekt (nedsat vævsperfusion pga. øget blodviskositet).
Swedish: Biverkningarna på mycket höga nivåer ansågs alla vara relaterade till en förstärkt farmakologisk effekt (minskad vävnadsgenomblödning orsakad av ökad blodviskositet).
Danish: Pakken indeholder en indlægsseddel med udførlige anvisninger vedrørende brug og håndtering.
Swedish: Det finns en bipacksedel i kartongen med fullständiga anvisningar om användning och hantering.
Danish: Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt
Swedish: Anvisningar för användning, hantering samt
Danish: (4) Tæl langsomt til 15 for at afslutte injektionen.
Swedish: (4) Räkna sakta till 15 för att avsluta injektionen.
Danish: Forsøg ikke at injicere Dem selv, hvis De ikke er blevet instrueret i det.
Swedish: Försök inte att själv injicera om du inte fått anvisningar om hur du ska göra.