FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego, u pacjentów stosujących równocześnie aliskiren i furosemid lub torasemid podawane doustnie, aby uniknąć zmian w objętości płynów pozakomórkowych i potencjalnego gromadzenia się płynów, zaleca się monitorowanie działania furosemidu i torasemidu w czasie rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki furosemidu, torasemidu lub aliskirenu (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: По тази причина при пациенти, лекувани едновременно с алискирен и перорален фуроземид или тораземид, се препоръчва проследяване на ефекта на фуроземид или тораземид, при започване и коригиране на лечението с фуроземид, тораземид или алискирен, за да се избегнат промени в обема на екстрацелуларната течност и възможни ситуации на обемно
Polish: - Warfaryna Nie oceniano wpływu aliskirenu na farmakokinetykę warfaryny.
Bulgarian: Ефектите на алискирен върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
Polish: • wysypka, zaczerwienienie skóry, tworzenie się pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie
Bulgarian: • обрив, зачервяване на кожата, образуване на мехури в областта на устните, очите или
Polish: Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca Należy zachować ostrożność stosując antagonstów wapnia, w tym amlodypinę, u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, gdyż mogą zwiększać ryzyko przyszłych zdarzeń oraz śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Bulgarian: Калциевите антагонисти, включително амлодипин, трябва да се използват с повишено внимание при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, тъй като могат да повишат риска от поява на бъдещи сърдечно-съдови събития и смъртност.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podawanie aliskirenu raz na dobę w dawkach 150 mg i 300 mg spowodowało zależne od dawki zmniejszenie zarówno skurczowego jak i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi, które utrzymywało się przez cały okres 24 godzin do podania kolejnej dawki (utrzymując korzystne działanie we wczesnych godzinach porannych), przy średnim współczynniku T/P (trough-to-peak ratio) dla ciśnienia rozkurczowego do 98% dla dawki 300 mg.
Bulgarian: При пациенти с хипертония, еднократното дневно приложение на алискирен в дози от 150 mg и 300 mg води до доза-зависимо понижаване, както на систолното, така и на диастолното артериално налягане, което се запазва през целия 24-часов дозов интервал (запазвайки благоприятния си ефект в ранните сутрешни часове) със средно съотношение на пиковата към най-ниската плазмена концентрация при диастолно повлияване до 98% за дозата от 300 mg.
Polish: Obserwowano dużą śmiertelność ostrą (w ciągu kilku godzin) i ciężkie objawy chorobowe po podaniu dawek 100 i 300 mg/kg mc./dobę (stanowiących 2,3- i 6,8-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi przy założeniu, że masa ciała dorosłego pacjenta wynosi 60 kg), bez ustalenia przyczyny śmierci i bez występowania objawów przedmiotowych ani prodromalnych.
Bulgarian: Висока внезапна смъртност (в рамките на часове) и тежка заболеваемост се наблюдават при приложение на 100 и 300 mg/kg/ден (превишаващи 2,3 и 6,8 пъти максималната препоръчителна доза при хора, изчислена на базата на mg/m2, имайки предвид
Polish: , obrzęk w okolicy kostek
Bulgarian: , оток на глезените
Polish: Farmakokinetykę aliskirenu oceniano u szczurów w wieku od 8 do 28 dni po dożylnym podaniu aliskirenu w dawce 3 mg/kg mc. Klirens aliskirenu wzrastał w sposób zależny od wieku.
Bulgarian: Оценена е фармакокинетиката на алискирен при плъхове на възраст от 8 до 28 дни след интравенозно приложение на алискирен в доза 3 mg/kg.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, klirens amlodypiny ma tendencję do zmniejszania się, powodując zwiększenie pola pod krzywą (AUC) i wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji.
Bulgarian: Съществува тенденция при пациенти в старческа възраст клирънсът на амлодипин да е намален, което води до увеличение на AUC и до удължаване на елиминационния полуживот.
Polish: Należy unikać równoczesnego podawania aliskirenu z sokiem owocowym lub napojami zawierającymi wyciągi
Bulgarian: Едновременното прилагане на алискирен с плодов сок или напитки, съдържащи растителни екстракти, включително плодови чайове, трябва да се избягва.
Polish: U pacjentów tych występował obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie lub objawy wskazujące na obrzęk naczynioruchowy, co w niektórych przypadkach następowało po zastosowaniu innych produktów leczniczych, które mogą powodować obrzęk naczynioruchowy, w tym inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron (inhibitorów konwertazy angiotensyny lub antagonistów receptora angiotensyny) (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При част от тези пациенти съществува анамнеза за развитие на ангиоедем или на симптоми, предполагащи наличието на ангиоедем, дължащи се в част от случаите на употребата на други лекарства, способни да предизвикат появата на ангиоедем, включително инхибитори на РААС (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин рецепторни блокери) (вж. точка 4.8).
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 98 tabletek (2 opakowania po 49 tabletek) oraz 280 tabletek
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 98 таблетки (2 опаковки по 49) и 280 таблетки (20 опаковки по
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie ostrej niewydolności nerek u pacjentów z grupy ryzyka, którzy otrzymywali aliskiren.
Bulgarian: По време на пост-маркетинговия опит се съобщава за случаи на остра бъбречна недостатъчност, обратима при преустановяване на лечението, при рискови пациенти, получаващи алискирен.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat i nie jest zalecany u dzieci i
Bulgarian: Не трябва да се използва и при деца на възраст от 2 до под 6 години и не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст от 6 до под 18 години.
Polish: W badaniach przedklinicznych MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) był głównym składnikiem układu transporterów odpowiedzialnego za wchłanianie jelitowe i wydzielanie aliskirenu przez drogi
Bulgarian: В предклинични проучвания е установено, че MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) е главната ефлуксна система, която участва в интестиналната абсорбция и билиарната екскреция на алискирен в
Polish: W czasie leczenia lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира дозата Ви, в зависимост от повлияването на
Polish: Dostępne są ograniczone dane o bezpieczeństwie, pochodzące z badania farmakokinetyki aliskirenu u 39 dzieci z nadciśnieniem w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat (patrz punkt 4.8 i 5.2).
Bulgarian: Данните свързани с безопасността от фармакокинетично проучване на алискирен, приложен като лечение при 39 деца с хипертония, на възраст от 6 до под 18 години са ограничени (вж.
Polish: Inne induktory P-gp (ziele dziurawca zwyczajnego) mogą zmniejszać dostępność biologiczną aliskirenu.
Bulgarian: Други индуктори на P-gp (жълт кантарион) също могат да понижат бионаличността на алискирен.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był złożony punkt końcowy choroby niedokrwiennej serca zakończonej zgonem lub zawału serca niepowodującego zgonu pacjenta.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била съставен показател от фатален коронарен инцидент или нефатален миокарден инфаркт.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie bólu stawów.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за артралгия.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu w dawce 200 mg lub werapamilu w dawce 240 mg z aliskirenem w dawce 300 mg spowodowało zwiększenie wartości AUC aliskirenu o odpowienio 76% lub 97%.
Bulgarian: Едновременното прилагане на кетоконазол (200 mg) или верапамил (240 mg) с алискирен (300 mg) води до увеличаване, съответно със 76% или 97% на AUC на алискирен.
Polish: Amlodypina - składnik produktu leczniczego Rasilamlo hamuje wejście jonów wapnia przez błony komórkowe do komórek mięśnia sercowego oraz mięśni gładkich naczyń krwionośnych.
Bulgarian: Амлодипин, който влиза в състава на Rasilamlo инхибира трансмембранното навлизане на калциеви йони в сърдечните и съдовите гладки мускули.
Polish: , zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków)
Bulgarian: , аритмия (включително брадикардия, камерна тахикардия и предсърдно мъждене)
Polish: Nie zaleca się stosowania aliskirenu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (tempo przesączania kłębuszkowego
Bulgarian: Алискирен не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация
Polish: Czas przeprowadzenia hemodializy nie zmieniał w znaczący sposób farmakokinetyki aliskirenu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Bulgarian: Времето на провеждане на хемодиализата не повлиява значимо фармакокинетиката на алискирен при пациенти с КСБЗ.
Polish: , odbarwienie skóry
Bulgarian: обезцветяване на кожата
Polish: Produkt leczniczy Rasilamlo jest połączeniem dwóch składników przeciwnadciśnieniowych o uzupełniających się mechanizmach działania w celu uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem: aliskirenu należącego do grupy bezpośrednich inhibitorów
Bulgarian: Rasilamlo обединява две антихипертензивни средства с допълващ се механизъм за постигане на контрол върху артериалното налягане при пациенти с есенциална хипертония: алискирен принадлежи към класа на директните ренинови инхибитори, а амлодипин принадлежи към класа на калциевите антагонисти.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące leczenia skojarzonego aliskirenem i lekiem moczopędnym hydrochlorotiazydem, jak również beta-adrenolitykiem, takim jak atenolol.
Bulgarian: Има проучвания на комбинирана терапия с алискирен добавен към диуретика хидрохлортиазид и бета-блокера атенолол.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących płodności podczas stosowania produktu leczniczego
Bulgarian: Липсват клинични данни относно фертилитета при употребата на Rasilamlo.
Polish: Ekspresja mRNA MDR1 w wątrobie była statystycznie znamiennie mniejsza w próbkach pobranych od płodów,
Bulgarian: mРНК е статистически значително по-ниска в пробите от фетуси,
Polish: Wpływ aliskirenu na śmiertelność i chorobowość z przyczyn sercowo-naczyniowych nie jest obecnie znany.
Bulgarian: До този момент не са известни ефекти на алискирен върху смъртността и сърдечно-съдовата заболеваемост.
Polish: W czasie leczenia aliskirenem występowały reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i
Bulgarian: По време на лечението с алискирен са наблюдавани реакции на свръхчувствителност,
Polish: W 8-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepych, kontrolowanym placebo, badaniu czynnikowym w grupach równoległych u 1 688 zrandomizowanych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, leczenie produktem leczniczym Rasilamlo w dawkach od 150 mg/5 mg do 300 mg/10 mg skutkowało zależnym od dawki istotnym klinicznie średnim obniżeniem ciśnienia krwi (skurczowego/rozkurczowego) w zakresie odpowiednio od 20,6/14,0 mmHg do 23,9/16,5 mmHg, w porównaniu do 15,4/10,2 mmHg dla aliskirenu w dawce 300 mg, 21,0/13,8 mmHg dla amlodypiny w dawce 10 mg oraz 6,8/5,4 mmHg po zastosowaniu placebo u pacjentów ze średnim wyjściowym ciśnieniem krwi wynoszącym 157,3/99,7 mmHg.
Bulgarian: 688 рандомизирани пациенти с лека до умерена хипертония лечението с Rasilamlo в дози от 150 mg/5 mg до 300 mg/10 mg води до дозозависимо, клинично значимо понижение на средното артериално налягане (систолно/диастолно) в диапазона между 20,6/14,0 mmHg и 23,9/16,5 mmHg, съответно, спрямо постигнатото понижение от 15,4/10,2 mmHg за алискирен 300 mg, 21,0/13,8 mmHg за амлодипин 10 mg и 6,8/5,4 mmHg за плацебо в популация от пациенти със средно изходно артериално налягане 157,3/99,7 mmHg.
Polish: Wyniki wykazały, że zmiany rozwojowe w ekspozycji na aliskiren korelowały z osobniczym dojrzewaniem układu
Bulgarian: Резултатите показват, че свързаните с развитието промени в експозицията на алискирен корелират с онтогенезата на съзряването на транспортерите в йеюнума, черния дроб,
Polish: Zgodnie ze standardową praktyką lekarską, zaleca się okresowe oznaczanie czynności nerek, w tym elektrolitów w surowicy, jeśli niezbędne jest równoczesne stosowanie leków.
Bulgarian: В съответствие със стандартната медицинска практика, ако едновременното приложение се счита за необходимо, се препоръчва периодично изследване на бъбречната функция, включително серумните електролити.
Polish: Leczenie skojarzone dawką 300 mg/5 mg spowodowało również statystycznie istotnie większe obniżenie ciśnienia krwi niż monoterapia aliskirenem w dawce 300 mg.
Bulgarian: Комбинацията в доза 300 mg/5 mg също показва статистически значимо по-голямо понижение на артериалното налягане, отколкото постигнатото с алискирен 300 mg, прилаган като монотерапия.
Polish: Reakcje anafilaktyczne
Bulgarian: Алергични реакции
Polish: Produkt leczniczy Rasilamlo nie powinien być stosowany u kobiet planujących ciążę, dlatego przed planowaną ciążą należy zmienić leczenie na odpowiednie alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe.
Bulgarian: При планиране на бременност трябва предварително да се премине към алтернативно, поподходящо антихипертензивно лечение, тъй като Rasilamlo не трябва да се прилага при жени, които планират да забременеят.
Polish: , zwiększenie częstości oddawania moczu
Bulgarian: , повишена честота на уриниране
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym aliskiren nie miał klinicznie istotnego wpływu na stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDLC), stężenie triglicerydów na czczo, stężenie glukozy na czczo lub stężenie kwasu moczowego.
Bulgarian: При клинични проучвания при пациенти с хипертония, алискирен няма клинично значими ефекти върху общия холестерол, липопротеините с висока плътност (HDL-C), триглицеридите на гладно,
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie stosowano monoterapii, podawanie produktu leczniczego Rasilamlo raz na dobę skutkowało zależnym od dawki klinicznie istotnym obniżeniem
Bulgarian: При пациенти с хипертония, непостигнали контрол върху артериалното налягане при прилагане на отделните съставки като монотерапия, прилагането на Rasilamlo веднъж дневно осигурява дозозависимо, клинично значимо понижение както на систолното, така и на
Polish: Badanie toksyczności dawek wielokrotnych u młodych szczurów w wieku 8 dni prowadzono przez 4 tygodnie podając aliskiren w dawkach 30, 100 lub 300 mg/kg mc./dobę.
Bulgarian: Проведено е проучване за токсичност при многократно прилагане при млади плъхове на възраст 8 дни, в продължение на 4 седмици, на алискирен, приложен в доза 30, 100 или 300 mg/kg/ден.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie badano farmakokinetyki amlodypiny, dlatego też należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy
Bulgarian: Фармакокинетиката на амлодипин не е проучвана при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на Rasilamlo при пациенти с чернодробно увреждане.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane wcześniej dla jednej z dwóch substancji czynnych wchodzących w skład leku Rasilamlo (aliskiren i amlodypina) i wymienione poniżej mogą wystąpić w czasie
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени по-рано при една от двете активни съставки на Rasilamlo (алискирен и амлодипин)
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Rasilamlo są niedociśnienie tętnicze i obrzęki obwodowe.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции на Rasilamlo са хипотония и периферни отоци.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Rasilamlo we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rasilamlo във всички подгрупи на педиатричната популация при есенциална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Podczas stosowania aliskirenu, najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest niedociśnienie tętnicze, związane z przeciwnadciśnieniowym działaniem aliskirenu.
Bulgarian: Най-вероятната проява на предозиране с алискирен би била хипотония, свързана с антихипертензивния ефект на алискирен.
Polish: W badaniu, do którego zrandomizowano 820 pacjentów bez odpowiedniej odpowiedzi na leczenie aliskirenem w dawce 300 mg, leczenie skojarzone aliskirenem/amlodypiną w dawce 300 mg/10 mg spowodowało obniżenie średniego skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi o 18,0/13,1 mmHg, co było statystycznie znamiennie większe niż po zastosowaniu monoterapii aliskirenem w dawce 300 mg.
Bulgarian: В проучване при 820 рандомизирани пациенти, непостинали задоволителен отговор при лечение с алискирен 300 mg, комбинацията алискирен/амлодипин 300 mg/10 mg води до средно понижение на систолното/диастолното артериално налягане от 18,0/13,1 mmHg, което е значително по-голямо от постигнатото с алискирен 300 mg, прилаган като монотерапия.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, w czasie leczenia aliskirenem obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje nadwrażliwości występowały rzadko, w częstości porównywalnej do występującej w
Bulgarian: В хода на контролираните клинични проучвания, ангиоедем и реакции на свръхчувствителност възникват рядко при терапия с алискирен, с честота, сравнима с тази при лечение с плацебо или със сравнителните лекарствени продукти.
Polish: - atorwastatyna, lek stosowany w leczeniu dużego stężenia cholesterolu - furosemid lub torasemid, leki należące do grupy leków nazywanych lekami moczopędnymi,
Bulgarian: - амиодарон, лекарство, което се използва за лечение на неправилен сърдечен ритъм - аторвастатин, лекарство, което се използва за лечение на високия холестерол - фуроземид или тораземид, лекарства, които принадлежат към групата на диуретиците,
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rasilamlo u pacjentów w wieku 75 lat i
Bulgarian: Информацията относно профила на безопасност на Rasilamlo при пациенти на възраст 75 години и повече е ограничена.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
Polish: Produkty indukujące P-gp (ziele dziurawca, ryfampicyna) mogą więc zmniejszać dostępność biologiczną aliskirenu.
Bulgarian: Поради тази причина, индуктори на P-gp (жълт кантарион, рифампицин) биха могли да понижат бионаличността на алискирен.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Rasilamlo u pacjentów z
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на Rasilamlo при пациенти с чернодробно увреждане (вж.
Polish: Jednoczesne stosowanie Rasilamlo z inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE) lub antagonistami receptora angiotensynowego (ARB) jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Bulgarian: Едновременната употреба на Rasilamlo с ACE инхибитор или АРБ е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m (вж. точки 4.5 и 5.1).
Polish: Wyniki 2- i 13-tygodniowego badania toksyczności po podaniu doustnym, prowadzone na szczurach były spójne z wynikami uzyskanymi dla aliskirenu i amlodypiny podawanych w monoterapii.
Bulgarian: Находките при 2- и 13-седмичните проучвания за перорална токсичност съответстват на тези при алискирен и амлодипин, при самостоятелно приложение на двете активни вещества.
Polish: W badaniach klinicznych, w których amlodypinę podawano w skojarzeniu z beta-adrenolitykami pacjentom z nadciśnieniem lub dusznicą bolesną, nie obserwowano działań niepożądanych w badaniach elektrokardiograficznych.
Bulgarian: В клинични проучвания, в които амлодипин е прилаган в комбинация с бета-блокери на пациенти с хипертония или стенокардия, не са наблюдавани
Polish: W badaniu, do którego zrandomizowano 847 pacjentów bez wystarczającej odpowiedzi na leczenie amlodypiną w dawce 10 mg, leczenie skojarzone aliskirenem/amlodypiną w dawce 150 mg/10 mg oraz 300 mg/10 mg spowodowało obniżenie średniego skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi o odpowiednio 11,0/9,0 mmHg oraz 14,4/11,0 mmHg, co było statystycznie większe niż po zastosowaniu samej amlodypiny w dawce 10 mg.
Bulgarian: В проучване при 847 рандомизирани пациенти, непостигнали задоволителен отговор при лечение с амлодипин 10 mg, комбинацията алискирен/амлодипин 150 mg/10 mg и 300 mg/10 mg води до средно понижение на систолното/диастолното артериално налягане съответно с 11,0/9,0 mmHg и 14,4/11,0 mmHg, което е статистически значимо по-голямо от постигнатото с амлодипин 10 mg, прилаган като монотерапия.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży w czasie leczenia, należy przerwać stosowanie produktu
Bulgarian: При установяване на бременност по време на лечението, приемът на Rasilamlo трябва да се
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Rasilamlo w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz
Bulgarian: Rasilamlo е противопоказан през втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
Polish: Dlatego, jednoczesne podawanie aliskirenu i silnych inhibitorów P-gp jest przeciwwskazane (patrz
Bulgarian: Поради тази причина едновременната употреба на алискирен и мощни инхибитори на P-gp е противопоказана (вж. точка 4.3).
Polish: Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) z zastosowaniem aliskirenu, antagonistów receptora angiotensynowego (ARB) lub inhibitorów konwertazy angiotensyny
Bulgarian: Двойно блокиране на РААС с алискирен, АРБ или АСЕ инхибитори
Polish: Farmakokinetykę aliskirenu oceniano u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawanych hemodializoterapii.
Bulgarian: Фармакокинетиката на алискирен е оценена при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване, на хемодиализа.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych interakcji z atenololem, digoksyną, ani cymetydyną.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими взаимодействия с атенолол, дигоксин, амлодипин или циметидин.
Polish: Ciężkie skórne działania niepożądane, w tym zespół Stevensa-Johnsona a, martwica toksyczno rozpływna naskórka a, zmiany w obrębie błony śluzowej jamy ustnej a, wysypka a,am
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (ТКНР), включително синдром на Stevens-Johnson a,
Polish: Nie obserwowano jednak istotnej różnicy w śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny pomiędzy leczeniem amlodypina a terapią na chlortalidonem RR 0,96 95%
Bulgarian: Въпреки това, не се наблюдават значими различия по отношение на общата смъртност между групата на терапия с амлодипин и тази на терапия с хлорталидон RR 0,96 95% CI [0,89-1,02] p=0,20.
Polish: Stosując aliskiren u pacjentów z niewydolnością serca leczonych furosemidem lub torasemidem
Bulgarian: Aliskiren трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност, лекувани с фуроземид или тораземид (вж. точка 4.5).
Polish: Obniżeniu ciśnienia krwi podczas przedłużonego podawania nie towarzyszy istotna zmiana częstości
Bulgarian: При хронична употреба това понижаване на артериалното налягане не се съпътства от значими промени в сърдечната честота или плазмените нива на
Polish: W podgrupie 549 pacjentów, leczenie skojarzone aliskirenem/amlodypiną skutkowało dodatkowym skurczowym/rozkurczowym średnim obniżeniem ciśnienia krwi odpowiednio o 4,0/2,2 mmHg i 7,6/4,7 mmHg w dawkach 150/10 mg i 300/10 mg w porównaniu z amlodypiną w dawce 10 mg (podgrupę stanowili pacjenci bez nieprawidłowych odczytów, zdefiniowanych jako różnica w SBP ≥10 mmHg na początku lub na końcu badania).
Bulgarian: В подпроучване при 549 пациенти, комбинацията алискирен/амлодипин води до допълнително понижение на систолното/диастолното артериално налягане с 4,0/2,2 mmHg и 7,6/4,7 mmHg съответно за 150/10 mg и 300/10 mg спрямо амлодипин 10 mg (подпроучването включва пациенти без големи отклонения в стойностите на артериалното налягане, дефинирани като разлика в систолното артериално налягане (САН) ≥10 mmHg в началото или в края на проучването).
Polish: Novartis Hrvatska d.o.o.
Bulgarian: Novartis Hungária Kft.