FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati di questi studi mostrano che, nei pazienti pediatrici, le esposizioni (AUC) alle varie dosi sono generalmente inferiori, a dosi comparabili, con quelle degli adulti.
Portuguese: Os resultados destes estudos demonstraram que a exposição (AUC) em doentes pediátricos, para qualquer dose é geralmente mais baixa do que nos adultos, em doses comparáveis.
Italian: Nell'ambito di tali studi, 1.221 soggetti hanno ricevuto una dose giornaliera di 4 mg/kg, di questi 1.108 erano pazienti e 113 volontari sani; 460 soggetti hanno ricevuto una dose giornaliera di 6 mg/kg, di questi 304 erano pazienti e 156 volontari sani.
Portuguese: Nestes estudos, 1.221 indivíduos receberam uma dose diária de 4 mg/kg, dos quais 1.108 eram doentes e 113 eram voluntários saudáveis; 460 indivíduos receberam uma dose diária de 6 mg/kg, dos quais 304 eram doentes e 156 eram voluntários saudáveis.
Italian: Una malattia polmonare rara ma potenzialmente grave, chiamata polmonite eosinofila, è stata segnalata in pazienti ai quali è stata somministrata daptomicina, nella maggior parte dei casi dopo oltre 2 settimane di trattamento.
Portuguese: Foi comunicada uma doença pulmonar rara mas potencialmente grave chamada pneumonia eosinofílica em doentes tratados com daptomicina, na maioria dos casos após mais de 2 semanas de tratamento.
Italian: Non ci sono evidenze sufficienti a consentire di trarre conclusioni sulla possibile efficacia clinica della daptomicina verso le infezioni da enterococchi, compresi Enterococcus faecalis e Enterococcus faecium.
Portuguese: Não existe evidência suficiente que permita tirar conclusões quanto à possível eficácia clínica de daptomicina contra infeções por Enterococci, incluindo Enterococcus faecalis e Enterococcus faecium.
Italian: A livelli di dose inferiore (25 mg/kg/die), sono stati osservati segni clinici lievi e reversibili di spasmi e un caso di rigidità muscolare senza alcun effetto sul peso corporeo.
Portuguese: Em doses mais baixas (25 mg/kg/dia), observaram-se, sinais clínicos ligeiros e reversíveis de contração muscular e uma incidência de rigidez muscular sem qualquer efeito sobre o peso corporal.
Italian: Rari: possono colpire fino a 1 persona su 1.000 - Ingiallimento della pelle e degli occhi, - Prolungamento del tempo di protrombina.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas - Amarelecimento da pele e olhos - Prolongamento do tempo de protrombina
Italian: Nei volontari adulti sani e nei pazienti adulti trattati con la daptomicina, il legame con le proteine era in media pari al 90%, compresi i soggetti con compromissione della funzionalità renale.
Portuguese: Em voluntários adultos saudáveis e em doentes adultos tratados com daptomicina, a ligação às proteínas foi em média de cerca de 90% incluindo indivíduos com compromisso renal.
Italian: Il(i) meccanismo(i) di resistenza alla daptomicina non è (sono) ancora completamente noto(i).
Portuguese: O(s) mecanismo(s) de resistência à daptomicina não é (são) completamente entendido(s).
Italian: Daptomicina Hospira viene impiegato negli adulti e nei bambini e adolescenti (età da 1 a 17 anni) per trattare le infezioni della pelle e dei tessuti sotto la pelle.
Portuguese: Daptomicina Hospira é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes (idade de 1 a 17 anos) para tratar infeções da pele e de tecidos que estão sob a pele.
Italian: Non è necessario l'adattamento della dose sulla base della sola età.
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico com base apenas na idade.
Italian: Negli studi clinici, la daptomicina è stata somministrata a 2.011 soggetti adulti.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram medicados 2.011 indivíduos adultos com daptomicina.
Italian: Il medico può aver bisogno di modificare la dose di Daptomicina Hospira (vedere paragrafo 3 di questo foglio illustrativo).
Portuguese: O seu médico pode precisar de mudar a dose de Daptomicina Hospira (ver a secção 3 deste folheto).
Italian: Rapporto farmacocinetica/farmacodinamica
Portuguese: Relação entre farmacocinética e farmacodinâmica
Italian: Popolazione ITT (iniziale da trattare, intention to treat)
Portuguese: População ITT (intention to treat) EID
Italian: Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acido citrico (solubilizzante/stabilizzante)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido cítrico (solubilizador/estabilizador)
Italian: La daptomicina viene eliminata lentamente dall'organismo mediante emodialisi (circa il 15% della dose somministrata viene eliminata nell'arco di 4 ore) o attraverso dialisi peritoneale (circa l'11% della dose somministrata viene eliminata nell'arco di 48 ore).
Portuguese: A daptomicina é eliminada lentamente do organismo por hemodiálise (aproximadamente 15% da dose administrada é removida num período de 4 horas) ou por diálise peritoneal (aproximadamente 11% da dose administrada é removida num período de 48 horas)
Italian: In due sperimentazioni cliniche sulle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli negli adulti, il 36% dei pazienti trattati con la daptomicina soddisfaceva i criteri della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS).
Portuguese: Em dois ensaios clínicos em adultos em infeções complicadas da pele e dos tecidos moles, 36% dos doentes tratados com daptomicina satisfizeram os critérios relativos à síndroma da resposta inflamatória sistémica (systemic inflammatory response syndrome - SIRS).
Italian: La preparazione della soluzione per infusione richiede un'ulteriore diluizione, come descritto qui di seguito.
Portuguese: A preparação da solução para perfusão requer um passo adicional de diluição, como é mencionado abaixo.
Italian: La risposta al trattamento, la funzione renale e i livelli di creatinfosfochinasi (CPK) devono essere attentamente monitorati in tutti i pazienti con qualsiasi grado di compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Portuguese: A resposta ao tratamento, a função renal e os níveis de creatinafosfoquinase (CPK) devem ser cuidadosamente monitorizados em todos os doentes com qualquer grau de compromisso renal) (ver também as secções 4.4 e 5.2).
Italian: Adattamenti della dose in pazienti adulti con compromissione renale sulla base dell'indicazione e della clearance della creatinina
Portuguese: Ajustes de dose em doentes adultos com compromisso renal por indicação terapêutica e depuração da creatinina
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: Os requisitos de apresentação de relatórios periódicos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione
Portuguese: Instruções de utilização e manuseamento
Italian: Specie comunemente sensibili
Portuguese: Espécies frequentemente sensíveis
Italian: Interazioni con farmaci/esami diagnostici
Portuguese: Interações fármaco/testes laboratoriais
Italian: Daptomicina Hospira viene generalmente somministrato dal medico o dall'infermiere.
Portuguese: Daptomicina Hospira ser-lhe-á administrado geralmente por um médico ou um enfermeiro.
Italian: I pazienti con infezioni profonde devono essere sottoposti, tempestivamente, ad eventuali interventi chirurgici necessari (come sbrigliamento, rimozione di dispositivi protesici, intervento di sostituzione valvolare).
Portuguese: Doentes com infeções estabelecidas devem ser submetidos às intervenções cirúrgicas necessárias (ex. desbridamento, remoção de aparelhos prostéticos, cirurgia de substituição de válvula) o mais rapidamente possível.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli sopra menzionati.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, com exceção dos acima mencionados.
Italian: - Anticoagulanti orali (ad es. warfarin), che sono medicinali che impediscono al sangue di coagulare.
Portuguese: - Anticoagulantes orais (por ex. varfarina), que são medicamentos que impedem que o sangue coagule.
Italian: Alla luce della limitata esperienza clinica (vedere la tabella e le sottostanti annotazioni), la daptomicina deve essere utilizzata solo in pazienti adulti con qualsiasi grado di compromissione renale (CrCl < 80 mL/min) quando si considera che il beneficio clinico previsto superi il rischio potenziale.
Portuguese: Devido ao facto da experiência clínica ser limitada (ver a tabela e a legenda abaixo), daptomicina deve apenas ser utilizado em doentes adultos com qualquer grau de compromisso renal (CrCl < 80 ml/min) quando se considera que o benefício clínico se sobrepõe ao risco potencial.
Italian: A seconda del tipo di infezione(i) da cui è affetto, il medico può anche prescrivere altri antibatterici durante il trattamento con Daptomicina Hospira.
Portuguese: Dependendo do tipo de infeção(ões) que tem, o seu médico também pode prescrever outros agentes antibacterianos durante o seu tratamento com Daptomicina Hospira.
Italian: - Lo schema posologico deve contenere algoritmi appropriati per il calcolo corretto della dose di Daptomicina Hospira da utilizzare per la ricostituzione, in modo da minimizzare errori in terapia (alta osmolarità, sovradosaggio).
Portuguese: - O guia posológico deve conter os algoritmos apropriados para calcular a dose de Daptomicina Hospira para reconstituição, de modo a ajudar a minimizar o risco de erros de medicação (elevada osmolaridade, sobredosagem).
Italian: Uno studio sul cane ha dimostrato che la miopatia scheletrica era inferiore dopo somministrazione singola giornaliera rispetto alla stessa dose totale giornaliera somministrata in modo frazionato, suggerendo che negli animali gli effetti miopatici sono principalmente correlati all'intervallo tra le dosi.
Portuguese: Um estudo com cães demonstrou que a miopatia esquelética diminuiu após uma administração única diária comparativamente à administração de uma dose fracionada da mesma dose total diária, sugerindo que os efeitos miopáticos em animais estavam primariamente relacionados com o intervalo entre as doses.
Italian: I pazienti che sviluppano questi segni e sintomi durante il trattamento con la daptomicina devono essere sottoposti ad una tempestiva visita medica comprensiva, dove appropriato, di lavaggio broncoalveolare per escludere altre cause (ad es. infezioni batteriche, infezioni da funghi, parassiti, altri medicinali).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam estes sinais e sintomas durante o tratamento com daptomicina devem ser sujeitos a avaliação médica imediata incluindo, se apropriado, estudo ao lavado broncoalveolar para excluir outras causas (por ex.: infeção bacteriana, infeção fúngica, parasitas, outros medicamentos).
Italian: L'esperienza relativa alla somministrazione concomitante della daptomicina e di altri medicinali che possono scatenare la miopatia (ad esempio inibitori dell'HGM-CoA reduttasi) è limitata.
Portuguese: A experiência relacionada com a administração concomitante de daptomicina com outros medicamentos que podem desencadear miopatia é limitada (por ex. inibidores da HMG-CoA redutase).
Italian: Il breakpoint di concentrazione minima inibente (MIC) stabilito dall'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) per Stafilococchi e Streptococchi (ad eccezione di S. pneumoniae) sono Sensibile ≤ 1 mg/L e Resistente > 1 mg/L.
Portuguese: As concentrações críticas de sensibilidade das concentrações mínimas inibidoras (CMI) estabelecidas pela Comissão Europeia de Antibiogramas (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) para os estafilococos e estreptococos (exceto o S. pneumoniae) são Sensível ≤ 1 mg/l e Resistente > 1 mg/l.
Italian: Si raccomanda pertanto di sospendere temporaneamente, se possibile, l'uso degli altri medicinali associati a miopatia durante il trattamento con la daptomicina, a meno che i benefici della co-somministrazione non superino il rischio.
Portuguese: Recomenda-se que, durante o tratamento com daptomicina, sejam temporariamente interrompidos, se possível, outros medicamentos associados a miopatia a não ser que os benefícios da administração concomitante superem o risco.
Italian: Daptomicina Hospira è incompatibile fisicamente o chimicamente con le soluzioni contenenti glucosio.
Portuguese: Daptomicina Hospira não é física ou quimicamente compatível com soluções contendo glucose.
Italian: Le persone di età superiore a 65 anni possono prendere la stessa dose degli adulti, a condizione che i loro reni funzionino bene.
Portuguese: A pessoas com idade superior a 65 anos pode ser-lhes administrada a mesma dose que é administrada aos outros adultos, desde que os seus rins estejam a funcionar bem.
Italian: Il medico può decidere di non prescriverle Daptomicina Hospira oppure di sospendere l'uso degli altri medicinali per un certo periodo di tempo.
Portuguese: O seu médico pode decidir não lhe dar Daptomicina Hospira ou parar o outro medicamento durante algum tempo.
Italian: Non sono stati condotti studi su daptomicina con anticoagulanti diversi dal warfarin.
Portuguese: Não foram realizados estudos de daptomicina com outros anticoagulantes para além da varfarina.
Italian: La daptomicina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità, ossia solo se il beneficio atteso supera il possibile rischio.
Portuguese: Daptomicina Hospira não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário, isto é, apenas se o benefício esperado superar o possível risco.
Italian: Pulire la parte superiore del tappo di gomma con un tampone imbevuto di alcool o di un'altra soluzione antisettica e lasciare asciugare (eseguire la stessa operazione per il flaconcino di soluzione di sodio cloruro, se applicabile).
Portuguese: Limpe a parte superior da tampa de borracha com uma compressa com álcool ou outra solução anti-séptica e deixe até secar (se aplicável, faça o mesmo ao frasco para injetáveis de cloreto de sódio).
Italian: Qualora vengano osservate anomalie inspiegabili nel TP/INR nei pazienti in terapia con la daptomicina, deve essere presa in considerazione una possibile interazione in vitro con il test di laboratorio.
Portuguese: Se forem observadas anomalias de TP/INR em doentes medicados com daptomicina, deve considerar-se a possibilidade de interação in vitro com o teste laboratorial.
Italian: Popolazione iniziale da trattare (Intent-totreat) modificata (MITT) Popolazione iniziale da trattare (Intent-totreat) modificata microbiologicamente (mMITT)
Portuguese: Intenção de tratar modificada (MITT) Intenção de tratar modificada microbiologicamente (mMITT)
Italian: I sintomi, generalmente, scompaiono in pochi giorni dopo la sospensione di Daptomicina Hospira.
Portuguese: Os sintomas desaparecem geralmente alguns dias depois de parar o tratamento com Daptomicina Hospira.
Italian: Altri effetti indesiderati che possono verificarsi in seguito al trattamento con daptomicina sono descritti di seguito:
Portuguese: Outros efeitos secundários que podem ocorrer após o tratamento com daptomicina encontram-se descritos abaixo:
Italian: Se, in corso di terapia, viene a manifestarsi una sovrainfezione si devono adottare misure appropriate per il suo trattamento.
Portuguese: Se ocorrer superinfeção durante a terapêutica devem ser tomadas as medidas apropriadas.
Italian: Per impedire la formazione di schiuma, EVITARE di agitare o scuotere energicamente il flaconcino durante o dopo la ricostituzione.
Portuguese: Para minimizar a formação de espuma, EVITE agitar ou abanar vigorosamente o frasco para injetáveis durante ou após a reconstituição.
Italian: L'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di daptomicina e warfarin è limitata.
Portuguese: A experiência com a administração concomitante de daptomicina com varfarina é limitada.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: Laddove erano disponibili i dati clinici dei pazienti si è visto che circa il 50% dei casi si è manifestato in presenza di compromissione renale preesistente o in presenza di terapia concomitante con medicinali noti per provocare rabdomiolisi.
Portuguese: Assim que ficaram disponíveis informações clínicas sobre os doentes para permitir uma avaliação, aproximadamente 50% dos casos ocorreram em doentes com compromisso renal pré-existente, ou em doentes que estavam a receber concomitantemente medicamentos que se sabe que causam rabdomiólise.
Italian: Negli adulti la dose normale è di 4 mg per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, somministrata una volta al giorno per le infezioni cutanee o di 6 mg per ogni kg di peso corporeo somministrata una volta al giorno per un'infezione del cuore o un'infezione del sangue associata ad infezione cutanea o cardiaca.
Portuguese: A dose normal para adultos é de 4 mg por cada quilograma (kg) de peso corporal uma vez ao dia para infeções da pele ou 6 mg por cada kg de peso corporal uma vez ao dia para infeções cardíacas ou sanguíneas associadas a infeções da pele ou do coração.
Italian: Se si verifica una reazione allergica alla daptomicina, si deve interrompere l'uso e istituire una terapia appropriata.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica com daptomicina, descontinue a utilização e institua uma terapêutica apropriada.
Italian: I dati clinici sull'uso della daptomicina nel trattamento della RIE causata da Staphylococcus aureus sono limitati a 19 pazienti adulti (vedere "Dati derivanti dalle sperimentazioni cliniche" al paragrafo 5.1).
Portuguese: Os dados clínicos acerca da utilização de daptomicina em doentes com EID causada por Staphylococcus aureus estão limitados a 19 doentes adultos (ver "Informação obtida em ensaios clínicos" na secção 5.1).
Italian: La daptomicina deve essere somministrata a questa tipologia di pazienti solo se si ritiene che il beneficio clinico previsto superi il rischio potenziale.
Portuguese: Daptomicina só deve ser utilizado nestes doentes quando se considera que o benefício clínico esperado supera o risco potencial.
Italian: Togliere la sovracapsula in polipropilene in modo da esporre la parte centrale del tappo di gomma.
Portuguese: A cápsula de destacar de polipropileno deve ser removida para expor a porção central da tampa de borracha.
Italian: Dolore agli arti, aumento della creatina fosfochinasi (CPK) sierica
Portuguese: Dores dos membros, aumento da creatina fosfoquinase (CPK)
Italian: Inoltre, si consiglia il monitoraggio della funzione renale anche nel caso di co-somministrazione di agenti potenzialmente nefrotossici, a prescindere dallo stato della funzione renale preesistente (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Aconselha-se também a monitorização regular da função renal durante a administração concomitante de agentes potencialmente nefrotóxicos, independentemente da função renal anterior do doente (ver secção 4.5).
Italian: Dopo infusione con la daptomicina-14C in adulti sani, la radioattività plasmatica è risultata simile alla concentrazione determinata con la titolazione microbiologica.
Portuguese: Após perfusão de daptomicina marcada com C14 em indivíduos adultos saudáveis, a radioatividade plasmática foi semelhante à concentração determinada por análise microbiológica.
Italian: In caso di CDAD sospetta o confermata, può essere necessario interrompere l'uso di daptomicina e iniziare un trattamento appropriato, come indicato dal punto di vista clinico.
Portuguese: Se se suspeitar ou confirmar DACD, pode ser necessário descontinuar daptomicina e ser instituído tratamento apropriado tal como indicado clinicamente.
Italian: Inoltre, non sono state determinate le dosi di daptomicina che possono essere adeguate per il trattamento di infezioni enterococciche, con o senza batteriemia.
Portuguese: Para além disso, não foram identificados os regimes posológicos de daptomicina que pudessem ser apropriados para o tratamento de infeções enterocócicas, com ou sem bacteriemia.
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata dopo oltre 2 settimane di trattamento con la daptomicina ed è migliorata dopo interruzione della daptomicina e inizio di terapia steroidea.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu após mais de 2 semanas de tratamento com daptomicina e melhorou quando daptomicina foi descontinuado e foi iniciada terapêutica com corticosteroides.
Italian: Sulla base delle segnalazioni di reazioni avverse da farmaco, si ritiene improbabile che la daptomicina induca effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Portuguese: Com base nas reações adversas medicamentosas notificadas, pensa-se que não é provável que daptomicina produza qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Italian: Nella maggior parte dei casi segnalati associati a daptomicina, i pazienti hanno sviluppato febbre, dispnea con insufficienza respiratoria ipossica e infiltrati polmonari diffusi o polmonite in via di organizzazione.
Portuguese: Na maioria dos casos notificados associados com daptomicina, os doentes apresentaram febre, dispneia com insuficiência respiratória hipóxica e infiltrados pulmonares difusos ou pneumonia de organização.
Italian: È stato osservato l'insuccesso del trattamento a causa di infezioni da Staphylococcus aureus persistenti o recidivanti in 19/120 pazienti (15,8%) trattati con la daptomicina, in 9/53 pazienti (16,7%) trattati con vancomicina e in 2/62 pazienti (3,2%) trattati con penicillina semisintetica antistafilococcica.
Portuguese: Foi observado insucesso terapêutico devido a infeções persistentes ou a recidivas por Staphylococcus aureus em 19/120 (15,8%) dos doentes tratados com daptomicina, em 9/53 (16,7%) dos doentes tratados com vancomicina e 2/62 (3,2%) dos doentes tratados com penicilina semissintética antiestafilocócica.
Italian: Durante la sorveglianza successiva all'immissione in commercio, sono stati segnalati casi di interferenza tra la daptomicina e particolari reagenti impiegati in alcuni saggi per determinare il tempo di protrombina/rapporto di normalizzazione internazionale (TP/INR).
Portuguese: Durante a farmacovigilância após introdução no mercado, foram notificados casos de interferência entre a daptomicina e reagentes específicos utilizados em alguns ensaios do tempo de protrombina/razão normalizada internacional - international normalised ratio (TP/INR).
Italian: - Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Portuguese: - Não conservar acima de 30°C.
Italian: E' anche utilizzato per il trattamento delle infezioni del sangue causate dallo stesso tipo di batterio quando sono associate a infezioni del cuore.
Portuguese: É também usado para tratar infeções no sangue causadas pela mesma bactéria quando associadas a uma infeção no coração.
Italian: Se necessario, quando la prevalenza locale della resistenza è tale da rendere discutibile l'utilità dell'agente, almeno per alcuni tipi di infezione, si deve ricorrere alla consulenza di esperti.
Portuguese: Deve obter-se o conselho de peritos, de acordo com a necessidade, quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infeção é duvidosa.
Italian: La soluzione inutilizzata rimasta nel flaconcino deve essere eliminata.
Portuguese: O produto não utilizado que reste no frasco para injetáveis deve ser eliminado
Italian: Per minimizzare questo rischio, i medici devono essere informati che è raccomandato effettuare i prelievi di sangue per i test di coagulazione in prossimità del tempo di concentrazione plasmatica di valle di Daptomicina Hospira.
Portuguese: Para minimizar esse risco, os médicos devem ser alertados de que para os testes de coagulação recomenda-se que a recolha de amostras deve ser realizada num momento próximo da concentração plasmática mínima de Daptomicina Hospira.