FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • reazioni allergiche inclusi prurito, eruzione cutanea, rigonfiamento di faccia/gola, sibilo, dispnea o difficoltà respiratorie, alterazioni dei livelli di coscienza, ipotensione, svenimenti improvvisi.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kuru simptomi var būt nieze, izsitumi, sejas/rīkles uztūkums, čīkstēšana krūškurvī, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana, apziņas līmeņa izmaiņas, hipotensija
Italian: La chelazione del ferro, specialmente attraverso il suo metabolita ad anello aperto, riduce lo stress ossidativo ferro-dipendente che causa la cardiotossicità indotta dalle antracicline.
Latvian: Deksrazoksānam ir divi galvenie darbības mehānismi: helātu veidošanās ar dzelzi, īpaši ar tā metabolīta ar atvērtu gredzenu starpniecību, tādējādi mazinot no dzelzs atkarīgo oksidatīvo stresu, kas izraisa antraciklīna kardiotoksicitāti; topoizomerāzes II inhibīcija.
Italian: Il solvente di Savene contiene 98 mg di potassio per flacone da 500 ml.
Latvian: Savene šķīdinātājs satur 98 mg kālija katrā 500 ml pudelē.
Italian: Il concentrato è leggermente giallo.
Latvian: Koncentrāts ir gaiši dzeltens.
Italian: • Reazioni in sede di iniezione (dolore, pelle arrossata, gonfia o dolorante in sede di iniezione,
Latvian: ● reakcijas injekcijas vietā (sāpes injekcijas vietā, apsārtusi, uztūkusi vai sāpīga āda vai ādas sacietējums injekcijas vietā);
Italian: Misure di raffreddamento, come ad es., impacchi di ghiaccio, devono essere rimosse dalla zona d'interesse almeno 15 minuti prima della somministrazione di Savene per consentire una circolazione sanguigna sufficiente.
Latvian: Lai nodrošinātu pietiekamu asins plūsmu, vismaz 15 minūtes pirms Savene ievades šajā rajonā jāpārtrauc dzesēšanas procedūras, piemēram, ledus komprešu lietošana.
Italian: Dal momento che la disfunzione renale può ridurre la velocità di eliminazione del dexrazoxano, i pazienti con funzione renale compromessa, devono essere tenuti sotto controllo per monitorare eventuali segni di tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni relative al dosaggio nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa (clearance della creatinina < 40 ml/min).
Latvian: Tā kā nieru darbības traucējumi var mazināt deksrazoksāna eliminācijas ātrumu, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jānovēro, vai nerodas hematoloģiskas toksicitātes pazīmes (lai uzzinātu par devas ieteikumiem pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <40 ml/min), skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Gli studi disponibili sugli animali mostrano dati limitati sulla fertilità, tuttavia in ratti e conigli sono stati osservati cambiamenti a livello testicolare in seguito a somministrazioni ripetute.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti fertilitātes dati no pētījumiem dzīvniekiem, taču pēc atkārtotas devu ievadīšanas žurkām un trušiem tika novērotas izmaiņas sēkliniekos.
Italian: Le reazioni avverse erano quelle generalmente osservate con la chemioterapia standard e anche con dexrazoxano: nausea/vomito in circa un terzo dei pazienti, neutropenia e trombocitopenia in circa la metà dei pazienti, più raramente aumento della concentrazione degli enzimi epatici (ALT/AST).
Latvian: Blakusparādības ir tādas pašas, kādas raksturīgas standarta ķīmijterapijai un arī deksrazoksānam: slikta dūša/vemšana aptuveni vienai trešdaļai pacientu, neitropēnija un trombocitopēnija aptuveni pusei pacientu, retāk aknu enzīmu (AlAT/AsAT) koncentrācijas paaugstināšanās Tālāk minētas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas abos šajos klīniskajos pētījumos.
Italian: La concentrazione plasmatica di potassio deve essere strettamente monitorata nei pazienti a rischio di iperpotassiemia.
Latvian: Pacientiem ar hiperkaliēmijas risku stingri jākontrolē kālija līmenis plazmā.
Italian: Vomito Diarrea Stomatite Bocca secca
Latvian: Caureja Stomatīts sausa mute
Italian: La soluzione concentrata ricostituita deve essere poi diluita ulteriormente con la parte rimanente di Savene solvente.
Latvian: Pēc tam šis koncentrāts jāatšķaida ar atlikušo Savene šķīdinātāja daudzumu.
Italian: Dati biografici dimostrano che, dopo somministrazione endovenosa, le caratteristiche cinetiche di dexrazoxano nel siero seguono un modello aperto a due compartimenti, che non dipende dalla posologia e dalle dosi.
Latvian: Bibliogrāfiskie dati liecina, ka deksrazoksāna kinētika serumā pēc intravenozas ievadīšanas notiek atvērta divu frakciju modeļa veidā neatkarīgi no izmantotās shēmas un devas.
Italian: • Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).
Latvian: Zīdīšanas periods (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Italian: Tutte le reazioni avverse osservate erano rapidamente reversibili.
Latvian: Visas blakusparādības ātri izzuda.
Italian: La mielosoppressione è pertanto comune.
Latvian: Tādējādi mielosupresija ir sastopama bieži.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO Contiene citotossici dopo diluizione con concentrato.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pēc koncentrāta atšķaidīšanas satur citotoksisku vielu.
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate in base alla seguente frequenza:
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības norādītas, izmantojot šādus sastopamības apzīmējumus:
Italian: Gli studi disponibili sugli animali mostrano dati limitati sulla fertilità, tuttavia in ratti e conigli sono stati osservati cambiamenti a livello testicolare in seguito a somministrazioni ripetute (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Ir pieejami ierobežoti fertilitātes dati no pētījumiem dzīvniekiem, taču pēc atkārtotas devu ievadīšanas žurkām un trušiem tika novērotas izmaiņas sēkliniekos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Savene solvente contiene anche 1,61 g di sodio (il costituente principale del comune sale da cucina) per flacone da 500 ml.
Latvian: Savene šķīdinātājs satur arī 1,61 g nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 500 ml pudelē.
Italian: • Vaccinazione concomitante con vaccino contro la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Vienlaikus vakcinācija ar dzeltenā drudža vakcīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: Per uso endovenoso, dopo ricostituzione e diluizione.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Italian: L'infusione di Savene sarà somministrata alla stessa ora di ciascun giorno di trattamento.
Latvian: 1., 2. un 3. dienā Savene infūzija tiks veikta tajā pašā laikā katrā ārstēšanas kursa dienā.
Italian: Interazione specifica del dexrazoxano:
Latvian: Deksrazoksānam specifiska mijiedarbība:
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 500 mg dexrazoxano
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 500 mg deksrazoksāna
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitano di attenzione medica immediata In pazienti trattati con Savene, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati gravi (frequenza non nota):
Latvian: Ar Savene ārstētiem pacientiem ir novērotas šādas nopietnas blakusparādības (biežums nav zināms):
Italian: IDENTIFICATORE UNIVOCO - CODICE A BARRE 2D < Non pertinente.>
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <Nav piemērojams.>
Italian: • Gonfiore a braccia o gambe (edema)
Latvian: ● roku vai kāju tūska;
Italian: I segni e i sintomi di un sovradosaggio comprendono in genere leucopenia, trombocitopenia, nausea, vomito, diarrea, reazioni cutanee e alopecia.
Latvian: Pārdozēšanas pazīmes un simptomi ietver leikopēniju, trombocitopēniju, sliktu dūšu, vemšanu, caureju, ādas reakcijas un alopēciju.
Italian: Schiphol Boulevard 359
Latvian: „Clinigen Healthcare B.V." Schiphol Boulevard 359
Italian: Prima di iniziare la preparazione di Savene, è importante leggere interamente il contenuto della procedura.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs izlasītu visu informāciju par šo procedūru pirms Savene sagatavošanas.
Italian: Incidenza delle reazioni avverse (MedDRA) negli studi TT01 e TT02 (Numero di pazienti = 80) (Nota: i valori relativi alle Alterazioni ematiche del sistema linfatico sono descritti in una tabella a parte relativa agli esami ematologici)
Latvian: Blakusparādību, kas ir saistītas vai iespējami saistītas ar ārstēšanu, sastopamība (pēc MedDRA terminoloģijas) pētījumos TT01 un TT02 (n = 80 pacienti) (Jāatzīmē, ka asins un limfātiskās sistēmas traucējumus raksturojošie skaitļi aprakstīti atsevišķā laboratorisko izmeklējumu tabulā)
Italian: Gli intervalli e i valori medi complessivi di AUC0-24 tra i giorni erano molto simili e non sembra esserci alcun accumulo significativo di dexrazoxano.
Latvian: Kopējais AUC0-24 diapazons un vidējais rādītājs starp dienām bija ļoti līdzīgi.
Italian: Grado CTC 3-4
Latvian: 3. - 4. pakāpe pēc KTK N
Italian: La preparazione non deve essere maneggiata da personale in stato di gravidanza.
Latvian: Ar zālēm nedrīkst darboties grūtnieces.
Italian: • Il dimetilsolfossido (DMSO) non deve essere usato nei pazienti cui viene somministrato dexrazoxano per il trattamento dello stravaso indotto dalle antracicline (vedere paragrafo 5.3)
Latvian: • pacientiem, kam antraciklīnu ekstravazācijas seku ārstēšanai ir ievadīts deksrazoksāns, nav atļauts lietot dimetilsulfoksīdu (DMSO) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Vaccino contro la febbre gialla: rischio di malattia vaccinica generalizzata ad esito fatale (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Kontrindicēta lietošana vienlaikus ar šādiem līdzekļiem: Dzeltenā drudža vakcīna: letālas ģeneralizētas vakcinācijas slimības risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: - Gli altri componenti sono: il solvente che contiene Sodio cloruro, Potassio cloruro, Magnesio cloruro esaidrato, Acetato di sodio triidrato, Gluconato di sodio, Idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: - Cita(-as) sastāvdaļa(-as) ir: Šķīdinātājs, kas satur nātrija hlorīdu, kālija hlorīdu, magnija hlorīda heksahidrātu, nātrija acetāta trihidrātu, nātrija glukonātu, nātrija hidroksīdu un ūdeni injekcijām.
Italian: 4.2 Dopo la ricostituzione e la diluizione - La stabilità chimica e fisica durante l'impiego è stata dimostrata per 4 ore se la preparazione viene conservata a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas: ķīmiskā un fiziskā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 4 stundas, uzglabājot temperatūrā 2 ºC - 8 °C.
Italian: La dose dipende dall'altezza, dal peso e dalla funzionalità renale del paziente.
Latvian: Deva būs atkarīga no Jūsu auguma garuma, ķermeņa masas un nieru funkcijas.
Italian: In caso di sospetto stravaso di composti vescicanti diversi dalle antracicline attraverso lo stesso accesso endovenoso, ad es., vincristina, mitomicina e vinorelbina, Savene non avrebbe alcuna efficacia sugli effetti scatenati da tali composti.
Latvian: pieeju, piemēram, vinkristīna, mitomicīna un vinorelbīna ekstravazāciju, Savene nebūs efektīvs pret šo vielu izraisītajām parādībām.
Italian: Savene è disponibile come kit di emergenza contenente 10 flaconcini di Savene polvere e 3 flaconi di Savene solvente, insieme a 3 ganci per flaconi.
Latvian: Savene ir pieejams kā pirmās palīdzības komplekts un sastāv no 10 Savene pulvera flakoniem, 3 Savene šķīdinātāja pudelēm un 3 pudeļu pakaramajiem.
Italian: Il concentrato e la soluzione diluita possono essere conservati per 4 ore in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Latvian: Koncentrātu un atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt 4 stundas 2 °C-8 °C temperatūrā.
Italian: N° di pazienti con valori al di sopra di quelli basali
Latvian: Pacientu skaits ar attiecīgo vērtību pēc pētījuma sākuma
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Clinigen Healthcare B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks „Clinigen Healthcare B.V." Schiphol Boulevard 359
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO Da somministrare sotto il controllo di un medico esperto nell'impiego degli agenti citotossici.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze citotoksisku līdzekļu lietošanā.
Italian: 3.2.3 Mescolare la soluzione agitando delicatamente il flacone per l'infusione.
Latvian: 3.2.3 Samaisiet šķīdumu, viegli sakratot infūzijas pudeli.
Italian: Prima della somministrazione, la Savene polvere deve essere ricostituita in 25 ml di Savene solvente per ottenere un concentrato che deve essere ulteriormente diluito con Savene solvente rimasto.
Latvian: Savene pulveris pirms lietošanas jāizšķīdina ar 25 ml Savene šķīdinātāja, lai iegūtu koncentrātu, kurš pēc tam jāatšķaida atlikušajā Savene šķīdinātāja daudzumā.
Italian: Prima dell'infusione, Savene polvere deve essere ricostituito con 25 ml di Savene solvente per ottenere una concentrazione di 20 mg di dexrazoxano/ml.
Latvian: Pirms infūzijas Savene pulveris jāšķīdina ar 25 ml Savene šķīdinātāja, lai iegūtu koncentrāciju 20 mg deksrazoksāna/ml.
Italian: A causa del potenziale rischio di reazioni avverse gravi nei bambini esposti al dexrazoxano a seguito di allattamento con latte materno, l'allattamento con latte materno durante la terapia con Savene è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Tā kā zīdaiņiem, kuri bijuši pakļauti deksrazoksāna iedarbībai, iespējamas nopietnas nevēlamas reakcijas, Savene lietošanas laikā barošana ar krūti ir kontraindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: Dexrazoxano ha un'influenza limitata sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Latvian: Deksrazoksāns maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Savene viene impiegato per il trattamento degli stravasi di antracicline negli adulti.
Latvian: Savene lieto, lai pieaugušajiem ārstētu antraciklīnu ekstravazācijas sekas.
Italian: Magnesio cloruro esaidrato Acetato di sodio triidrato Gluconato di sodio Idrossido di sodio Acqua per preparazioni iniettabili
Latvian: Magnija hlorīda heksahidrāts Nātrija acetāta trihidrāts Nātrija glukonāts Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
Italian: PREPARAZIONE PER USO ENDOVENOSO
Latvian: SAGATAVOŠANA INTRAVENOZAI IEVADĪŠANAI
Italian: Descrizione dell'aspetto di Savene e contenuto del kit di emergenza Il kit Savene è composto da Savene, polvere per concentrato (polvere di colore da bianco a biancastro) e da Savene solvente.
Latvian: Savene ārējais izskats un pirmās palīdzības komplekta saturs Savene komplekts sastāv no Savene pulvera koncentrātam (balts vai gandrīz balts) un Savene šķīdinātāja.
Italian: Dopo ricostituzione con 25 ml di Savene solvente, 1 ml di concentrato contiene 20 mg di dexrazoxano.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ar 25 ml Savene šķīdinātāja, 1 ml koncentrāta satur 20 mg deksrazoksāna.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 500 mg di dexrazoxano (589 mg di dexrazoxano cloridrato).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 500 mg deksrazoksāna (589 mg deksrazoksāna hidrohlorīda).
Italian: Tenere i flaconcini e i flaconi nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Latvian: Uzglabāt flakonus un pudeles ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Italian: Reazioni anafilattiche comprese angioedema, reazioni cutanee, broncospasmo, sofferenza respiratoria, ipotensione e perdita di coscienza, sono state osservate in pazienti trattati con dexrazoxano e antracicline (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Ar deksrazoksānu un antraciklīniem ārstētiem pacientiem ir novērota anafilaktiska reakcija, tostarp angiodēma, ādas reakcijas, bronhospazmas, elpošanas traucējumi, hipotensija un samaņas zudums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Un kit di emergenza contiene 10 flaconcini di Savene in polvere e 3 flaconi di Savene solvente, insieme con 3 ganci per flaconi.
Latvian: Vienā pirmās palīdzības komplektā ir 10 Savene pulvera flakoni, 3 pudeles ar Savene šķīdinātāju un 3 pudeļu pakaramie.
Italian: Impiego contemporaneo da evitare:
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama:
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono nausea/vomito, soppressione midollare (neutropenia, trombocitopenia), reazioni al sito di iniezione, diarrea, stomatite e aumento delle transaminasi epatiche (ALT/AST).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir slikta dūša/vemšana, kaulu smadzeņu nomākums (neitropēnija, trombocitopēnija), reakcijas injekcijas vietā, caureja, stomatīts un aknu transamināžu (AlAT/AsAT) koncentrācijas paaugstināšanās.
Italian: Sodio cloruro,
Latvian: Nātrija hlorīds, Kālija hlorīds,
Italian: I livelli più alti del composto progenitore inalterato e del prodotto idrolizzato si osservano nel fegato e nei reni.
Latvian: Izkliede audos notiek ātri, augstāko neizmainīta pamatsavienojuma un hidrolizēta preparāta koncentrāciju sasniedzot aknās un nierēs.
Italian: Magnesio cloruro esaidrato, Acetato di sodio triidrato, Gluconato di sodio, Idrossido di sodio, Acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: Magnija hlorīda heksahidrāts, Nātrija acetāta trihidrāts, Nātrija glukonāts, Nātrija hidroksīds, Ūdens injekcijām.
Italian: Giorno 3: 500 mg/m2
Latvian: 3. dienā: 500 mg/m2.
Italian: Pertanto, per il trattamento dello stravaso di antraciclina, il dimetilsolfossido (DMSO) non deve essere impiegato nei pazienti a cui viene somministrato dexrazoxano.
Latvian: Tādējādi dimetilsulfoksīdu jeb DMSO nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ievadīts deksrazoksāns, lai ārstētu antraciklīna ekstravazācijas sekas.
Italian: Dexrazoxano non deve essere somministrato a donne in gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Latvian: Deksrazoksānu nedrīkst lietot grūtniecēm, ja nav skaidru indikāciju.
Italian: Eccipienti Savene solvente: Sodio cloruro
Latvian: Palīgvielas Savene šķīdinātājā: Nātrija hlorīds
Italian: Calcio totale (Ipo)
Latvian: Kopējais kalcijs (hipokalcēmija)
Italian: Savene le sarà somministrato sotto il controllo di un medico esperto nell'uso di trattamenti contro il cancro.
Latvian: Savene Jums tiks ievadīts pretvēža zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Italian: Da utilizzare entro 4 ore dopo la diluizione se conservata in frigorifero (2 °C-8 °C).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas izlietot četru stundu laikā, ja uzglabāts 2 °C-8 °C temperatūrā.
Italian: Savene contiene potassio e sodio
Latvian: Savene satur kāliju un nātriju
Italian: Savene polvere: flaconcino di vetro tipo I, color ambra, da 36 ml con tappo di gomma clorobutilica e capsula di chiusura rimovibile.
Latvian: 36 ml tilpuma dzintarkrāsas 1. hidrolītiskās klases stikla flakons ar hlorbutilgumijas aizbāzni un noņemamu vāciņu.
Italian: Eliminazione il dexrazoxano mostra una cinetica di eliminazione bifasica.
Latvian: Deksrazoksānam ir divfāziska eliminācijas kinētika.
Italian: Giorno 2: 1.000 mg/m2
Latvian: 2. dienā: 1000 mg/m2;
Italian: La concentrazione di dexrazoxano dopo la ricostituzione con 25 ml di Savene solvente è di 20 mg/ml.
Latvian: Deksrazoksāna koncentrācija pēc izšķīdināšanas ar 25 ml Savene šķīdinātāja ir 20 mg deksrazoksāna/ml.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso, previa diluizione con concentrato.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai pēc koncentrāta atšķaidīšanas.
Italian: • Riduzione dei globuli bianchi e delle piastrine
Latvian: ● leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās;
Italian: Contenuto di sodio e di potassio
Latvian: Kālija un nātrija saturs
Italian: Savene è indicato per il trattamento dello stravaso di antraciclina negli adulti.
Latvian: Savene indicēts pieaugušajiem antraciklīna ekstravazācijas seku ārstēšanai.
Italian: La combinazione di Dexrazoxano con fenitoina va evitata.
Latvian: Deksrazoksānu nav ieteicams lietot kombinācijā ar fenitoīnu.
Italian: Savene deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nell'impiego di medicinali contro il cancro.
Latvian: Savene jālieto ārsta, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā, uzraudzībā.
Italian: Monitoraggio della funzione epatica e renale.
Latvian: Aknu un nieru darbības uzraudzība
Italian: Dispnea Polmonite
Latvian: Savene pulveris:
Italian: Il volume di distribuzione è indipendente dalla dose.
Latvian: Izkliedes tilpums nav atkarīgs no devas.
Italian: La dose indicata deve essere somministrata sotto forma di infusione endovenosa nel corso di 1 o 2 ore in una grande vena di un arto o di un'area diverso (a) da quello (a) interessato (a) dallo stravaso.
Latvian: Norādījumus par zāļu šķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā Indicētā deva 1-2 stundas ilgas intravenozas infūzijas veidā jāievada lielā ekstremitātes vai rajona, ko nav skārusi ekstravazācija, vēnā.
Italian: Capogiri, sonnolenza e sincope, sono state osservate in pochi pazienti studi negli studi condotti su Savene TT01 e TT02 (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Dažiem Savene pētījumos TT01 un TT02 iekļautajiem pacientiem ir novēroti reiboņi, miegainība un sinkope (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Savene viene somministrato mediante infusione in una vena.
Latvian: Savene tiks ievadīts infūzijas veidā kādā no Jūsu vēnām.
Italian: La soluzione concentrata è leggermente gialla.
Latvian: Šis koncentrāts ir gaiši dzeltens.
Italian: Ogni flaconcino contiene 500 mg di dexrazoxano sotto forma di 589 mg di dexrazoxano cloridrato.
Latvian: Katrs flakons satur 500 mg deksrazoksāna, kas atbilst 589 mg deksrazoksāna hidrohlorīda.
Italian: Capogiri, stanchezza e improvvisi svenimenti sono stati osservati in un piccolo numero di pazienti trattati con Savene.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažiem ar Savene ārstētiem pacientiem ir novēroti reiboņi, nogurums un pēkšņi ģīboņi.
Italian: CONSERVAZIONE
Latvian: UZGLABĀŠANA
Italian: Ogni flaconcino contiene 500 mg di dexrazoxano (589 mg di dexrazoxano cloridrato).
Latvian: Katrs flakons satur 500 mg deksrazoksāna (589 mg deksrazoksāna hidrohlorīda).
Italian: Polvere liofilizzata di colore tra bianco e biancastro.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pulvera flakons: balts vai gandrīz balts liofilizāts.
Italian: Il medico può ridurre la sua dose se ha problemi renali.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts var samazināt devu.
Italian: Alopecia Prurito
Latvian: Alopēcija Nieze
Italian: Istruzioni per la preparazione di Savene 20 mg/ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione
Latvian: Norādījumi par Savene 20 mg/ml pulvera un šķīdinātāja infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai sagatavošanu lietošanai
Italian: • Difficoltà di respirazione
Latvian: ● apgrūtināta elpošana,
Italian: Giorno 1: 1.000 mg/m2
Latvian: 1000 mg/m2
Italian: La dose raccomandata è:
Latvian: Ieteicamā deva: 1. dienā:
Italian: Flacone con il solvente Sodio cloruro
Latvian: Šķīdinātāja pudele Nātrija hlorīds
Italian: Savene solvente: soluzione da 500 ml in flaconi di vetro Tipo- I (Ph.Eur.
Latvian: Savene šķīdinātājs: 500 ml šķīdinātāja pudelēs, kas izgatavotas no I hidrolītiskās klases stikla.
Italian: Il 28 luglio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Savene, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 28. jūlijā Savene reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: Altre informazioni su Savene
Latvian: Cita informācija par Savene
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Savene.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Savene.
Italian: In questi studi Savene non è stato confrontato con altri medicinali.
Latvian: Šajos pētījumos Savene nesalīdzināja ar citām zālēm.
Italian: La prima infusione di Savene viene effettuata il prima possibile dopo l'incidente e, in ogni caso, non oltre le prime sei ore dall'evento.
Latvian: Pirmo Savene infūziju ievada tūlīt pēc negadījuma, bet ne vēlāk kā sešas stundas pēc tā.
Italian: Perché è stato approvato Savene?
Latvian: Kāpēc Savene tika apstiprinātas?
Italian: Vengono quindi somministrate due ulteriori infusioni, rispettivamente il secondo e il terzo giorno, alla stessa ora della prima infusione.
Latvian: Pēc tam veic divas turpmākās infūzijas, vienu otrajā dienā un otru trešajā dienā, tajā pat laikā kā pirmo infūziju.
Italian: Savene è stato esaminato nell'ambito di due studi principali, che hanno coinvolto complessivamente 80 pazienti con extravasazione di antracicline quali epirubicina o doxorubicina.
Latvian: Savene ir pārbaudītas divos pamatpētījumos, iesaistot kopā 80 pacientus, kuriem bija antraciklīnu, piemēram, epirubicīna vai doksorubicīna, ekstravazācija.
Italian: Che cos'è Savene?
Latvian: Kas ir Savene?