FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα, αυξημένη Gamma GT, αυξημένη
Slovenian: povišanje ravni jetrnih encimov, povišanje ravni gamaglutamiltransferaze, povišanje ravni aspartat-aminotransferaze
Greek: οι οποίες περιέχουν 5 ή 20 καψάκια.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo v rjavih stekleničkah, ki vsebujejo po 5 ali 20 kapsul.
Greek: Τemozolomide Teva 180 mg σκληρά καψάκια δύο ραβδώσεις με ερυθρή μελάνη στο πώμα και εντυπωμένο «Τ 180 mg» με ερυθρή μελάνη στο σώμα
Slovenian: Temozolomide Teva 180 mg dve rdeči progi na kapici in rdeč napis "T 180 mg" na telesu
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Slovenian: Dodatne informacije so v priloženem navodilu za uporabo.
Greek: Στις 28 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temozolomide Teva.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temozolomide Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. januarja 2010.
Greek: Η πλήρης EPAR του Temozolomide Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Temozolomide Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Temodal.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Temodal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Temozolomide Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temozolomide Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: • ενήλικες με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (τύπος επιθετικού κακοήθους γλοιώματος).
Slovenian: • odraslih z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom (vrsto zelo agresivnega malignega glioma).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Temozolomide Teva;
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Temozolomide Teva?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Temozolomide Teva.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Temozolomide Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Teva.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Temozolomide Teva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Temodal.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Temozolomide Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Temodal ter da mu je biološko enakovredno.
Greek: Το Temozolomide Teva λαμβάνεται χωρίς τροφή.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva je treba jemati brez hrane.
Greek: Το Temozolomide Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovenian: Temozolomide Teva je „generično zdravilo".
Greek: Το Temozolomide Teva πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudimi težavami z jetri ali ledvicami.
Greek: Το Temozolomide Teva είναι φάρμακο κατά του καρκίνου.
Slovenian: Temozolomide Teva je zdravilo proti raku.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Temodal.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Temodal.
Greek: Το Temozolomide Teva χορηγείται στην αρχή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια μόνο του
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva se najprej uporabi skupaj z radioterapijo, nato pa samostojno;
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Temozolomide Teva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Temozolomide Teva
Greek: Temozolomide Teva τεμοζολομίδη
Slovenian: Temozolomide Teva temozolomid
Greek: Η δοσολογία του Temozolomide Teva εξαρτάται από τη σωματική επιφάνεια (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο, μία φορά ημερησίως.
Slovenian: Odmerek zdravila Temozolomide Teva je odvisen od telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika) in sega od 75 do 200 mg na kvadratni meter, enkrat na dan. Odmerek in število odmerkov sta odvisna od vrste zdravljenega tumorja ter od tega, ali je bil bolnik že zdravljen, ali se zdravilo Temozolomide Teva uporablja samostojno oziroma skupaj z drugimi zdravljenji in kako se bolnik odziva na zdravljenje.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Temozolomide Teva.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Temozolomide Teva izda dovoljenje za promet.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει και για το Temodal, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovenian: Zato je menil, da tako kot pri zdravilu Temodal koristi odtehtajo znana tveganja.
Greek: Η δραστική ουσία του Temozolomide Teva, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temozolomide Teva, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih alkilirajoči citostatiki.
Greek: Το Temozolomide Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη.
Slovenian: Temozolomide Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Greek: Το Temozolomide Teva πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία εγκεφαλικών όγκων.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temozolomide Teva lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το Temozolomide Teva χορηγείται μόνο του.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Temozolomide Teva uporablja kot samostojno zdravilo.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Temozolomide Teva ;
Slovenian: Kako se zdravilo Temozolomide Teva uporablja?
Greek: Τι είναι το Temozolomide Teva;
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomide Teva?
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να πρέπει να λάβουν αντιεμετική αγωγή, πριν από τη λήψη του Temozolomide Teva.
Slovenian: Preden bo bolnik vzel zdravilo Temozolomide Teva, bo morda potreboval tudi zdravilo za preprečevanje bruhanja.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Temozolomide Teva ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Temozolomide Teva odobreno?
Greek: Πώς δρα το Temozolomide Teva ;
Slovenian: Kako zdravilo Temozolomide Teva deluje?
Greek: Συσκευασία κυψέλη (alu) 3 συσκευές εισπνοών (3 x 30 δόσεις) (πολυσυσκευασία)
Slovenian: 3 inhalatorji (3 x 30 odmerkov) (skupno pakiranje)
Greek: Παράρτημα A
Slovenian: Aneks A
Greek: Italia Laboratori Guidotti S.p.A.
Slovenian: Laboratori Guidotti S.p.A.
Greek: Η χορήγηση του Temybric Ellipta σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να εξετάζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovenian: Uporaba zdravila Temybric Ellipta pri nosečnicah pride v poštev le, če pričakovana korist za mater upravičuje morebitno tveganje za plod.
Greek: Το Temybric Ellipta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με άσθμα δεδομένου ότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Slovenian: Zdravila Temybric Ellipta se ne sme uporabljati pri bolnikih z astmo, ker v tej populaciji bolnikov ni raziskano.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Temybric Ellipta αν ήδη χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Temybric Ellipta, če že uporabljate ta zdravila.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να σταματούν τη θεραπεία με Temybric Ellipta χωρίς ιατρική επίβλεψη, καθώς τα συμπτώματα μπορεί να επανεμφανιστούν μετά τη διακοπή.
Slovenian: Bolniki ne smejo končati zdravljenja z zdravilom Temybric Ellipta brez zdravniškega nadzora, ker se lahko simptomi po prenehanju zdravljenja ponovijo.
Greek: Σημαντικές μειώσεις παρατηρήθηκαν σε όλα τα άλλα χρονικά σημεία για τον συνδυασμό UMEC/VI (p<0,001), καθώς και σε όλα τα χρονικά σημεία, εκτός από δύο, για τον συνδυασμό FF/VI (p≤0,021).
Slovenian: Značilno zmanjšanje je bilo opaženo na vseh drugih časovnih točkah za UMEC/VI (p < 0,001) in na vseh časovnih točk razen dveh za FF/VI (p ≤ 0,021).
Greek: Το Temybric Ellipta πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά και όχι μόνο όταν έχετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα ΧΑΠ.
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta morate uporabljati vsak dan in ne samo, kadar imate težave z dihanjem ali druge simptome KOPB.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με το Temybric Ellipta λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z zdravilom Temybric Ellipta, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Greek: Αναλύσεις PK πληθυσμού για το συνδυασμό FF/UMEC/VI διεξήχθησαν χρησιμοποιώντας ένα συνδυασμένο σύνολο δεδομένων PK από τρεις μελέτες φάσης ΙΙΙ σε 821 άτομα με ΧΑΠ.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize FF/UMEC/VI so izvedli s kombiniranim naborom farmakokinetičnih podatkov iz treh študij III. faze na 821 preiskovancih s KOPB.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με Temybric Ellipta ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (7%), κεφαλαλγία (5%) και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (2%).
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki med uporabo zdravila Temybric Ellipta so bili nazofaringitis (7 %), glavobol (5 %) in okužba zgornjih dihal (2 %).
Greek: Εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το Temybric Ellipta Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Temybric Ellipta Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Greek: Θανατηφόρος περίπτωση πνευμονίας εμφανίστηκε σε 12 από τους 4.151 ασθενείς (3,5 ανά 1.000 ασθενείς-έτη) που έλαβαν Temybric
Slovenian: Pljučnica s smrtnim izidom se je pojavila pri 12 od 4151 bolnikov (3,5 na 1000 bolnik-let),
Greek: • επώδυνη και συχνή ούρηση (ενδέχεται να είναι σημεία ουρολοίμωξης)
Slovenian: • boleče in pogosto uriniranje (lahko je znak okužbe sečil),
Greek: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών Το προφίλ ασφάλειας του Temybric Ellipta βασίζεται σε τρεις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v preglednici Ugotovljene varnostne značilnosti zdravila Temybric Ellipta temeljijo na treh kliničnih študijah III. faze.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση του Temybric Ellipta για την αντιμετώπιση οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου ή για την αντιμετώπιση μίας οξείας παρόξυνσης της ΧΑΠ (δηλ., ως θεραπεία διάσωσης).
Slovenian: Ni kliničnih podatkov, ki bi potrjevali uporabo zdravila Temybric Ellipta za zdravljenje akutnega bronhospazma ali akutnega poslabšanja KOPB (tj. za rešilno zdravljenje).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Temybric Ellipta (92/55/22 μικρογραμμάρια), ως άπαξ ημερησίως χορηγούμενη θεραπεία, αξιολογήθηκε σε ασθενείς με κλινική διάγνωση ΧΑΠ σε δύο ελεγχόμενες με δραστικό παράγοντα μελέτες και σε μία μονή μελέτη μη κατωτερότητας.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramov) enkrat na dan so ovrednotili na bolnikih s klinično diagnozo KOPB v dveh z zdravilno učinkovino kontroliranih študijah in v eni študiji neinferiornosti.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σας παρακολουθεί προσεκτικά, εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, καθώς μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Temybric Ellipta.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vas bo zdravnik morda natančno nadzoroval, kajti ta zdravila lahko povečajo neželene učinke zdravila Temybric Ellipta.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 «Το Temybric Ellipta περιέχει λακτόζη») και στεατικό μαγνήσιο.
Slovenian: Pomožni snovi sta laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 pod naslovom "Zdravilo Temybric Ellipta vsebuje laktozo") in magnezijev stearat.
Greek: Η συνιστώμενη και μέγιστη δόση είναι μία εισπνοή Temybric Ellipta 92/55/22 μικρογραμμάρια μία φορά ημερησίως, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Slovenian: Priporočeni in največji odmerek je ena inhalacija zdravila Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogramov enkrat na dan, vsak dan ob istem času.
Greek: Το Temybric Ellipta περιέχει λακτόζη
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta vsebuje laktozo
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Temybric Ellipta Συνεχίστε τη λήψη αυτού του φαρμάκου για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Temybric Ellipta To zdravilo uporabljajte toliko časa, kot vam svetuje vaš zdravnik.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν το Temybric Ellipta χρησιμοποιείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επίσης έχουν τη δυνατότητα να προκαλέσουν υποκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se zdravilo Temybric Ellipta uporablja z drugimi zdravili, ki lahko prav tako povzročijo hipokaliemijo (glejte poglavje 4.5).
Greek: Σε μία προγεννητική και μεταγεννητική μελέτη, η υποδόρια χορήγηση umeclidinium σε επίμυες οδήγησε σε μείωση της αύξησης του σωματικού βάρους της μητέρας και της κατανάλωσης τροφής και σε ελαφρά μείωση του σωματικού βάρους των νεογνών κατά την περίοδο πριν από τον απογαλακτισμό από μητέρες στις οποίες χορηγήθηκε δόση 180 μικρογραμμαρίων/kg/ημέρα (περίπου 61 φορές την κλινική έκθεση στο umeclidinium στον άνθρωπο με ημερήσια δόση 55 μικρογραμμαρίων, βάσει της AUC).
Slovenian: V pre- in postnatalni študiji je subkutano dajanje umeklidinija pri podganah povzročilo manjše maternalno povečanje telesne mase in uživanje hrane ter rahlo manjšo telesno maso mladičev pred odstavitvijo pri samicah-materah, ki so dobivale odmerek 180 mikrogramov/kg/dan (to je na podlagi AUC približno 61-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo dnevnega odmerka 55 mikrogramov).
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό πριν χρησιμοποιήσετε το Temybric Ellipta - εάν έχετε άσθμα (Μη χρησιμοποιείτε το Temybric Ellipta για την αντιμετώπιση του άσθματος) - εάν έχετε καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα - εάν έχετε φυματίωση (TB) του πνεύμονα ή οποιαδήποτε άλλη χρόνια ή μη αντιμετωπιζόμενη λοίμωξη.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Temybric Ellipta se posvetujte z zdravnikom: - če imate astmo (zdravila Temybric Ellipta ne uporabljajte za zdravljenje astme), - če imate težave s srcem ali visok krvni tlak, - če imate težave z jetri, - če imate pljučno tuberkulozo (TB) ali kakšne dolgotrajne ali nezdravljene okužbe,
Greek: Μετά το άνοιγμα του δίσκου το Temybric Ellipta είναι έτοιμο για χρήση.
Slovenian: Ko je embalaža odprta, je zdravilo Temybric Ellipta pripravljeno za uporabo.
Greek: Το συστατικό φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη του Temybric Ellipta αξιολογήθηκε σε ασθενείς με όλους τους βαθμούς βαρύτητας της ηπατικής δυσλειτουργίας (Κατηγορία A, B ή C κατά Child-Pugh).
Slovenian: Sestavini flutikazonfuroat/vilanterol zdravila Temybric Ellipta so ocenili pri bolnikih z vsemi stopnjami okvare jeter (Child-Pugh A, B in C).
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία που λαμβάνουν Temybric Ellipta θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Bolnike z zmerno do hudo okvaro jeter, ki prejemajo zdravilo Temybric Ellipta, je treba nadzorovati glede sistemskih neželenih učinkov, povezanih s kortikosteroidi (glejte poglavje 5.2).
Greek: Στο υποσύνολο των 430 ασθενών που έλαβαν θεραπεία για έως 52 εβδομάδες, η επίπτωση συμβάντων πνευμονίας που αναφέρθηκε στα σκέλη που έλαβαν Temybric Ellipta και συνδυασμό βουδεσονίδης/φορμοτερόλης ήταν ίδια και ανερχόταν σε 2%.
Slovenian: V podskupini 430 bolnikov, zdravljenih do 52 tednov, je bila pojavnost pljučnic tako v skupini z zdravilom Temybric Ellipta kot v skupini s kombinacijo budezonid/formoterol enaka in je znašala 2 %.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Temybric Ellipta 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Temybric Ellipta 3.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ΧΑΠ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Temybric Ellipta, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί εκ νέου αξιολόγηση του ασθενούς και του θεραπευτικού σχήματος για τη ΧΑΠ.
Slovenian: Če se KOPB med zdravljenjem z zdravilom Temybric Ellipta poslabša, je treba znova oceniti tako bolnika kot shemo zdravljenja KOPB.
Greek: Η επίπτωση πνευμονίας με Temybric Ellipta είναι συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε στο σκέλος φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης (FF/VI) 100/25 των κλινικών μελετών με FF/VI στη ΧΑΠ.
Slovenian: Pojavnost pljučnice z zdravilom Temybric Ellipta je primerljiva tisti, ki so jo opažali v skupini s kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100/25 kliničnih študij FF/VI pri KOPB.
Greek: Το φάρμακο αυτό διευρύνει αυτούς τους μύες στους πνεύμονες, μειώνει το οίδημα και τον ερεθισμό στους μικρούς αεραγωγούς διευκολύνοντας, έτσι, την είσοδο και την έξοδο του αέρα στους πνεύμονες.
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta sprosti te mišice v pljučih, zmanjša oteklost in draženje v malih dihalnih poteh ter olajša vstopanje zraka v pljuča in njegovo izstopanje iz pljuč.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Temybric Ellipta στον παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της ΧΑΠ.
Slovenian: V pediatrični populaciji (mlajši od 18 let) zdravilo Temybric Ellipta nima relevantne uporabe za indikacijo KOPB.
Greek: Το Temybric Ellipta είναι αποκλειστικά για εισπνεόμενη χρήση.
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
Greek: Ellipta, σε 5 από 4.134 ασθενείς (1,7 ανά 1.000 ασθενείς-έτη) που έλαβαν συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης και σε 5 από 2.070 ασθενείς (2,9 ανά 1.000 ασθενείς-έτη) που έλαβαν συνδυασμό umeclidinium/βιλαντερόλης.
Slovenian: ki so prejemali zdravilo Temybric Ellipta, pri 5 od 4134 bolnikov (1,7 na 1000 bolnik-let), ki so prejemali kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol in pri 5 od 2070 bolnikov (2,9 na 1000 bolnik-let), ki so prejemali kombinacijo umeklidinij/vilanterol.
Greek: Στη μελέτη 200812, το Temybric Ellipta δεν ήταν κατώτερο από τον συνδυασμό FF/VI+UMEC, συγχορηγούμενο με δύο συσκευές εισπνοών, όσον αφορά τη βελτίωση, σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, του κατώτατου FEV1 την εβδομάδα 24.
Slovenian: V študiji 200812 je bilo zdravilo Temybric Ellipta neinferiorno v primerjavi s sočasno uporabljeno kombinacijo dveh inhalatorjev FF/VI+UMEC, kar zadeva izboljšanje najnižjega FEV1 od izhodišča do 24. tedna.
Greek: Το Temybric Ellipta θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σπασμωδικές διαταραχές ή θυρεοτοξίκωση, καθώς και σε ασθενείς που παρουσιάζουν ασυνήθιστη ανταπόκριση σε β2-αδρενεργικούς αγωνιστές.
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih s konvulzivnimi motnjami ali tirotoksikozo in pri bolnikih, ki so nenavadno odzivni na agoniste adrenergičnih receptorjev beta2.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με Temybric Ellipta, η γλυκόζη πλάσματος θα πρέπει να παρακολουθείται πιο στενά σε διαβητικούς ασθενείς.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z zdravilom Temybric Ellipta je treba sladkornim bolnikom natančneje kontrolirati glukozo v plazmi.
Greek: (καντιντίαση).
Slovenian: preiskovancev).
Greek: Στη μελέτη FULFIL, το Temybric Ellipta βελτίωσε σημαντικά τα ημερήσια συμπτώματα της ΧΑΠ, όπως αξιολογούνται με χρήση της συνολικής βαθμολογίας στην κλίμακα E-RS:COPD, σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (μείωση ≥2 μονάδες από την τιμή αναφοράς).
Slovenian: V študiji FULFIL je zdravilo Temybric Ellipta izboljšalo dnevne simptome KOPB, ocenjene z E-RS: celotna ocena KOPB, v primerjavi z BUD/FOR (zmanjšanje izhodiščne vrednosti za ≥ 2 enoti).
Greek: Πνευμονία για την οποία χρειάστηκε νοσηλεία εμφανίστηκε στο 1% των ασθενών που έλαβαν Temybric Ellipta και σε <1% των ασθενών που έλαβαν το συνδυασμό βουδεσονίδης/φορμοτερόλης για έως 24 εβδομάδες.
Slovenian: Pljučnica, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico, se je v obdobju do 24 tednov pojavila pri 1 % prejemnikov zdravila Temybric Ellipta in pri < 1 % prejemnikov kombinacije budezonid/formoterol.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη συστηματική έκθεση στη φουροϊκή φλουτικαζόνη, το umeclidinium ή τη βιλαντερόλη που να χρήζουν προσαρμογής της δόσης με βάση τη φυλή, το φύλο ή το σωματικό βάρος.
Slovenian: Pri sistemski izpostavljenosti flutikazonfuroatu, umeklidiniju ali vilanterolu niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik, ki bi zahtevale prilagoditev odmerka glede na raso, spol ali telesno maso.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Temybric Ellipta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Temybric Ellipta
Greek: Το Temybric Ellipta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης δυσκολίας στην αναπνοή ή συριγμού.
Slovenian: Zdravila Temybric Ellipta se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
Greek: Η FULFIL (CTT116853) ήταν μία μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων (N=1.810), με επέκταση διάρκειας έως 52 εβδομάδων σε ένα υποσύνολο συμμετεχόντων (n=430), στην οποία το Temybric Ellipta (92/55/22 μικρογραμμάρια) συγκρίθηκε με τον συνδυασμό βουδεσονίδης/φορμοτερόλης 400/12 μικρογραμμαρίων (BUD/FOR) χορηγούμενο δις ημερησίως.
Slovenian: Študija FULFIL (CTT116853) je bila 24 tednov trajajoča študija (N = 1810) s podaljšanjem do 52 tednov v podskupini preiskovancev (n = 430), v kateri so primerjali zdravilo Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s kombinacijo budezonid/formoterol 400/12 mikrogramov (BUD/FOR) dvakrat na dan.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα του οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας, να διακόπτουν τη χρήση του Temybric Ellipta και να επικοινωνούν άμεσα με τον ιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν κάποιο από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi akutnega glavkoma z ozkim zakotjem; naročiti jim je treba, da morajo v primeru takšnih znakov ali simptomov nemudoma prenehati uporabljati zdravilo Temybric Ellipta in se posvetovati z zdravnikom.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΜΟΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ)
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA (POSAMIČNA PAKIRANJA)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση δια εισπνοής,
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za inhaliranje