FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa pyöristää Zonegranin kokonaisannos ylöspäin tai alaspäin lähimpään myytävänä olevien kapselivahvuuksien (25 mg, 50 mg ja 100 mg) avulla saavutettavaan annokseen.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er því mælt með því að heildarskammturinn af Zonegran sé minnkaður eða stækkaður í næsta skammt sem hægt er að gefa með hylkjum af þeim styrkleika af Zonegran sem fáanleg eru (25 mg, 50 mg og 100 mg).
Finnish: Kumuloituminen oli hieman odotettua suurempaa kerta-annokseen verrattuna.
Icelandic: Uppsöfnun verður örlítið meiri en búist var við miðað við stakan skammt.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee antaa asiantuntijan neuvontaa Zonegranin mahdollisista sikiöön kohdistuvista vaikutuksista, ja riski/hyötysuhteesta tulee keskustella potilaan kanssa ennen hoidon aloittamista.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu fá sérfræðiráðgjöf um hugsanleg áhrif Zonegran á fóstrið og ræða skal áhættuna á móti ávinningnum við sjúklinginn áður en meðferð er hafin.
Finnish: Huomattavan epätavallisen matalien seerumin bikarbonaattipitoisuuksien ilmaantuvuus oli 3,8 % (alenema alle 17 mEq/l:n pitoisuuteen ja pitoisuuden pieneneminen yli 5 mEq/l).
Icelandic: Tíðni verulega óeðlilegrar lækkunar bikarbónats í sermi (lækkun niður í minna en 17 mEq/l og um meira en 5 mEq/l) var 3,8%.
Finnish: Zonegranin mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Icelandic: Hugsanleg áhrif Zonegran á önnur lyf
Finnish: Kun otat Zonegrania muiden epilepsialääkkeiden kanssa:
Icelandic: Þegar Zonegran er tekið ásamt öðrum flogaveikilyfjum:
Finnish: Käyttö (6-11-vuoden ikäisille) lapsille ja (12-17-vuoden ikäisille) nuorille, jotka painavat vähintään 20 kg:
Icelandic: Notkun handa börnum (6 til 11 ára) og unglingum (12 til 17 ára) sem eru a.m.k.
Finnish: Zonegranin yleisimmät haittavaikutukset ovat lieviä.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir Zonegran eru vægar.
Finnish: Turvallisuustietojen yhteisanalyysi 420:sta pediatrisesta tutkimuspotilaasta (183 tutkimuspotilasta iältään 6-11 vuotta ja 237 tutkimuspotilasta iältään 12-16 vuotta, altistumisen keskimääräisen keston ollessa noin 12 kuukautta) osoitti keuhkokuumeen, kuivumisen, hikoilun vähenemisen, epänormaalien maksan toimintakokeiden tulosten, välikorvatulehduksen, nielutulehduksen, sinuiitin ja ylempien hengitysteiden infektion, yskän, nenäverenvuodon ja riniitin, vatsakivun, oksentelun, ihottuman ja ekseeman, sekä kuumeen suhteellisesti suurempaa raportointitiheyttä (erityisesti alle 12-vuotiailla tutkimuspotilailla) verrattuna aikuisväestöllä havaittuun.
Icelandic: á öryggisupplýsingum 420 barna (183 þátttakenda á aldrinum 6 til 11 ára og 237 þátttakenda á aldrinum 12 til 16 ára, þar sem meðaltími meðferðar var u.þ.b. 12 mánuðir) hefur sýnt tiltölulega hærri tíðni lungnabólgu, vökvaþurrðar, minni svita, óeðlilegra lifrarprófa, miðeyrabólgu, kokbólgu, skútabólgu og sýkingar í efri öndunarvegi, hósta, blóðnasa og nefslímubólgu, kviðverkja, uppkasta, útbrota og exems og hita samanborið við fullorðna (einkum hjá þátttakendum yngri en 12 ára) og, með lágri tíðni, minnisleysis, aukins kreatíníns, eitlastækkana og blóðflagnafæðar.
Finnish: • glaukooma, joka on silmänpainetta suurentava silmän nestekertymä.
Icelandic: • gláka, sem er vökvastífla í auganu sem veldur auknum augnþrýstingi.
Finnish: Tsonisamidin aiheuttamaa metabolista asidoosia esiintyy yleensä hoidon varhaisessa vaiheessa, vaikkakin tapauksia voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana.
Icelandic: Yfirleitt kemur efnaskiptablóðsýring af völdum zonisamíðs fram fljótlega eftir að meðferð er hafin en dæmi eru um að það geti gerst hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Finnish: 14 kovaa kapselia 28 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia
Icelandic: 14 hörð hylki 28 hörð hylki 56 hörð hylki 84 hörð hylki
Finnish: Zonegran saattaa vaikuttaa keskittymiskykyysi ja reaktiokykyysi, ja se voi tehdä sinut uneliaaksi, erityisesti hoitosi alussa tai annoksesi lisäämisen jälkeen.
Icelandic: Zonegran kann að hafa áhrif á einbeitingu og getu til að bregðast við og kann að valda syfju, einkum við upphaf meðferðar eða eftir að skammturinn hefur verið aukinn.
Finnish: Tutkimus on osoittanut syntymävaurioiden riskin olevan suurempi epilepsialääkkeitä ottavien naisten lapsilla.
Icelandic: Rannsóknir hafa leitt í ljós aukna hættu á fæðingargöllum hjá börnum kvenna sem taka flogaveikilyf.
Finnish: 12 viikon pituisella vakaan annoksen jaksolla kohtauksien esiintymistiheys laski vähintään 50 % lähtötilanteeseen verrattuna 50 %:lla tsonisamidia saaneista potilaista ja 31 %:lla lumelääkettä saaneista.
Icelandic: Tíðni floga lækkaði um 50% eða meira frá upphafsgildi á því 12 vikna tímabili sem stöðugur skammtur var gefinn hjá 50% þátttakenda sem fengu meðferð með zonisamíði og 31% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: Mistä tahansa syystä johtuva kohonnut silmänpaine voi hoitamattomana johtaa vakaviin jälkiseurauksiin mukaan lukien pysyvään näönmenetykseen.
Icelandic: Hækkaður augnþrýstingur af einhverri orsök, sem ekki er meðhöndlaður, getur haft alvarlegar afleiðingar, þar með talið varanlega blindu.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu muutoksia hedelmällisyysparametreissa (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt breytingar á frjósemisbreytum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Kun Zonegran-hoito aiotaan lopettaa, sen tulee tapahtua vähitellen (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Þegar hætta á meðferð með Zonegran skal minnka skammta smám saman (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kaikkia potilaita, joille kehittyy ihottuma Zonegranin käytön aikana, täytyy tarkkailla tiiviisti, ja erityisen huolellisesti on tarkkailtava potilaita, jotka saavat samanaikaisesti epilepsialääkkeitä, jotka yksinään käytettyinäkin saattavat aiheuttaa ihottumia.
Icelandic: Fylgjast verður vel með öllum sjúklingum, sem fá útbrot á meðan þeir taka Zonegran, og sérstaklega ber að viðhafa aukna varúð hjá sjúklingum sem fá á sama tíma flogaveikilyf sem kunna sjálf að valda útbrotum á húð.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja rasiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á eftir EXP.
Finnish: Ketokonatsolin (400 mg/vuorokausi) tai simetidiinin (1200 mg/vuorokausi) vakaan tilan annolla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta terveille koehenkilöille annetun tsonisamidikerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Gjöf annaðhvort ketókónasóls (400 mg/sólarhring) eða címetidíns (1.200 mg á sólarhring), við jafnvægi, hafði engin mikilvæg klínísk áhrif á lyfjahvarfafræði stakra skammta af zonisamíði sem gefnir voru heilbrigðum einstaklingum.
Finnish: 100 mg/vrk*
Icelandic: 100 mg/sólarhring*
Finnish: Bikarbonaatin väheneminen on tavallisesti pientä/kohtalaista (keskimääräinen vähenemä noin 3,5 mEq/l aikuisten 300 mg:n vuorokausiannoksilla); voimakkaampaa vähenemistä voi potilailla esiintyä harvoin.
Icelandic: Bíkarbónatlækkun er yfirleitt lítil - í meðallagi (meðallækkun er u.þ.b. 3,5 mEq/l þegar notaður er 300 mg skammtur á sólarhring hjá fullorðnum) en í mjög sjaldgæfum tilfellum geta sjúklingar fundið fyrir mun meiri lækkun.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lamotrigiinin samanaikainen anto ei aiheuttanut ilmeisiä vaikutuksia tsonisamidin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafði samtímis gjöf lamótrigíns engin merkjanleg áhrif á lyfjahvörf zonisamíðs.
Finnish: Apuaineet: 0,002 mg paraoranssi FCF:ää (E110) ja 0,147 mg alluranpunainen AC:tä (E129).
Icelandic: Hjálparefni: 0,002 mg af sólsetursgulu FCF (E110) og 0,147 mg af allúrarauðu AC (E129).
Finnish: Syntymävaurioiden riski kaksin- tai kolminkertaistuu epilepsialääkitystä saaneiden äitien synnyttämillä lapsilla.
Icelandic: Hætta á fæðingargalla barns er tvöföld til þreföld hjá mæðrum sem gefið er flogaveikilyf.
Finnish: 28 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia 98 kovaa kapselia 196 kovaa kapselia
Icelandic: 28 hörð hylki 56 hörð hylki 84 hörð hylki 98 hörð hylki 196 hörð hylki
Finnish: Annos on 6-8 mg/kg/vrk ja korkeintaan 500 mg/vrk.
Icelandic: Skammtaáætlunin er 6-8 mg/kg/sólarhring upp að hámarksskammtinum 500 mg/sólarhring.
Finnish: Zonegranin ei sen takia oleteta vaikuttavan muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan sytokromi P450-välitteisten mekanismien kautta, kuten on osoitettu karbamatsepiinin, fenytoiinin, etinyyliestradiolin ja desipramiinin kohdalla in vivo.
Icelandic: Því er ekki búist við að Zonegran hafi áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja með cýtókróm-P450-miðluðum ferlum eins og fram kemur með karbamasepíni, fenýtóíni, etinýlestradíoli og desípramíni in vivo.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilasta on tarkkailtava huolellisesti ja Zonegranin ja muiden CYP3A4-substraattien annokset on säädettävä tarpeen mukaan.
Icelandic: Ef samtímisgjöf reynist nauðsynleg ber að hafa nákvæmt eftirlit með sjúklingnum og aðlaga skammt Zonegran og annarra CYP3A4 hvarfefna eftir þörfum.
Finnish: Zonegrania käytetään sellaisten kohtausten hoidossa, jotka vaikuttavat aivojen yhteen osaan (paikallisalkuinen kohtaus) ja joiden jälkeen saattaa esiintyä - muttei välttämättä esiinny - koko aivoihin vaikuttava kohtaus (toissijainen yleistyminen).
Icelandic: Það er notað til meðferðar við flogum sem hafa áhrif á hluta heilans (hlutaflog), sem getur síðan leitt til floga sem hafa áhrif á allan heilann (almenn útbreiðsla).
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Zonegran-hoito.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Zonegran.
Finnish: Zonegrania voidaan käyttää:
Icelandic: Zonegran er hægt að nota:
Finnish: Zonegran sisältää soijaöljyä.
Icelandic: Zonegran inniheldur sojaolíu.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa hitaammin, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, olet iäkäs tai jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia.
Icelandic: Hugsanlega má auka skammtinn hægar ef þú verður var/vör við aukaverkanir, ert aldraður sjúklingur eða ef þú ert með nýrnakvilla eða lifrarvandamál.
Finnish: In vitro -tutkimuksen mukaan tsonisamidi on P-gp:n (MDR1) heikko inhibiittori, jonka IC50 on 267 µmol/l, ja on olemassa teoreettinen mahdollisuus että tsonisamidi vaikuttaa sellaisten aineiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat P-gp-substraatteja.
Icelandic: Rannsókn á rannsóknastofu (in vitro) leiðir í ljós að zonisamíð er vægur hemill á P-gp (MDR1) með IC50 267 µmól/l og fræðilegur möguleiki er á því að zonisamíð hafi áhrif á lyfjahvörf efna sem eru
Finnish: Jos otat enemmän Zonegrania kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut tai saattanut ottaa enemmän Zonegrania kuin sinun pitäisi, kerro siitä hoitajallesi (sukulaiselle tai ystävälle), lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi, tai ota yhteys lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikkaan ja ota lääke mukaasi.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið meira Zonegran en mælt er fyrir um áttu að segja það án tafar umönnunaraðila (skyldmenni eða vini), lækninum eða lyfjafræðingi eða hafa samband við næstu bráðadeild og taka lyfið með þér.
Finnish: Tsonisamidi erittyy ihmisen rintamaitoon; pitoisuus rintamaidossa on sama kuin äidin plasmassa.
Icelandic: Zonisamíð skilst út í brjóstamjólk; þéttni í brjóstamjólk er svipuð þéttni í plasma móður.
Finnish: Nesteen nauttimisen ja virtsantuoton lisääminen voi auttaa pienentämään kivien muodostumisen vaaraa, erityisesti potilailla, joilla on altistavia riskitekijöitä.
Icelandic: Aukin vökvaneysla og þvagmyndun kann að hjálpa til við að draga úr hættu á steinmyndun, einkum hjá þeim sem hafa tiltekna áhættuþætti.
Finnish: • Zonegran on tarkoitettu pitkäkestoisesti käytettäväksi lääkkeeksi.
Icelandic: Zonegran er ætlað til meðferðar í lengri tíma.
Finnish: Näiden osuuksien kasvut ovat noin 5-8 % alhaiselle syntymäpainolle, noin 8-10 % ennenaikaiselle syntymälle ja noin 7-12 % tilastolliselle alipainoisuudelle (SGA), kaikki verrattuna tapauksiin, joissa äitejä hoidettiin pelkällä lamotrigiinilla.
Icelandic: 5% til 8% fyrir nýbura með lága fæðingarþyngd, u.þ.b. 8% til 10% fyrir fyrirbura og u.þ.b. 7% til 12% fyrir léttbura, allt samanborið við mæður sem eru á einlyfjameðferð með lamótrigíni.
Finnish: Tsonisamidi imeytyy peroraalisen annon jälkeen lähes täysin, ja seerumin ja plasman huippupitoisuudet saavutetaan yleensä 2-5 tunnin kuluessa annosta.
Icelandic: Zonisamíð frásogast nær algjörlega eftir inntöku og verður hámarksþéttni að jafnaði í sermi eða plasma innan 2-5 klst.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn án tafar ef þú:
Finnish: Kun lapsi ottaa Zonegran-valmistetta: lapsen pitää pysyä viileänä, erityisesti kuumalla ilmalla lapsen täytyy välttää raskasta liikuntaa, erityisesti kuumalla ilmalla lapsen täytyy juoda paljon kylmää vettä lapsi ei saa ottaa seuraavia lääkkeitä: hiilihappoanhydraasin estäjät (kuten topiramaatti ja asetatsolamidi), tai antikolinergiset aineet (kuten klomipramiini, hydroksitsiini, difenhydramiini, haloperidoli, imipramiini ja oksibutyniini).
Icelandic: Skal halda barninu kældu, einkum í heitu veðri Verður barnið að forðast mikla hreyfingu, einkum þegar heitt er í veðri Skal barnið drekka mikið af köldu vatni Má barnið ekki taka nein eftirfarandi lyf: kolsýruanhýdrasahemla (svo sem topíramat og asetazólamíð) og andkólínvirk lyf (svo sem klómipramín, hýdroxýzín, dífenhýdramín, halóperídól, imipramín og oxýbútýnín).
Finnish: Hepatobiliaaristen parametrien, esim. alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) ja bilirubiinin tasojen nousua on esiintynyt pediatrisilla ja nuorilla potilailla ilman yhdenmukaisuutta havaituissa normaalin ylärajan ylittävissä arvoissa.
Icelandic: Hækkuð gildi gall- og lifrarbreyta svo sem alanín-amínótransferasa (ALT), aspartat-amínótransferasa (AST), gamma-glútamýltransferasa (GGT) og bílírúbíns hafa komið fram hjá börnum og unglingum, án nokkurs skýrs mynsturs í gildum sem mælst hafa ofan efri eðlilegra marka.
Finnish: • Kapselin kuori sisältää: gelatiinia, titaanidioksidia (E171), sellakkaa, propeeniglykolia, kaliumhydroksidia ja mustaa rautaoksidia (E172).
Icelandic: Hylkisskelin inniheldur: gelatín, títantvíoxíð (E171), gljálakk, própýlenglýkól, kalíumhýdroxíð og svart járnoxíð (E172).
Finnish: • vaikeat ihottumat tai ihon hilseily (voit samanaikaisesti tuntea itsesi huonovointiseksi tai sinulle voi nousta kuume).
Icelandic: alvarleg útbrot eða flögnun húðar (þér getur liðið illa eða verið með hita á sama tíma).
Finnish: Zonegrania on annettu kliinisissä tutkimuksissa yli 1 200 potilaalle, joista yli 400 sai Zonegrania vähintään 1 vuoden ajan.
Icelandic: Zonegran hefur verið gefið fleiri en 1.200 sjúklingum í klínískum rannsóknum, og af þeim fengu fleiri en 400 Zonegran í a.m.k.
Finnish: Ottaen huomioon, että joillakin potilailla voi esiintyä uneliaisuutta tai keskittymisvaikeuksia, erityisesti hoidon alussa tai annoksen suurentamisen jälkeen, potilaita tulee kuitenkin neuvoa varovaisuuteen suurta tarkkaavaisuutta vaativissa toiminnoissa, kuten autolla ajo tai koneiden käyttö.
Icelandic: Hins vegar, þar sem sumir sjúklingar kunna að finna til syfju eða erfiðleika með einbeitingu, einkum á fyrri stigum meðferðar eða eftir að skammtur hefur verið aukinn skal ráðleggja sjúklingum að viðhafa varúð við athafnir sem krefjast mikillar árvekni, svo sem við akstur og notkun véla.
Finnish: • Kehon paino: Tarkista lapsesi paino joka kuukausi, ja keskustele lääkärin kanssa välittömästi, jos lapsen paino ei nouse riittävästi.
Icelandic: Vigtaðu barnið mánaðarlega og farðu með það til læknisins eins fljótt og unnt er ef barnið þyngist ekki nægilega.
Finnish: • epänormaali lihasten hajoaminen (voit tuntea kipua tai heikkoutta lihaksissasi), mikä voi johtaa munuaisvaivoihin.
Icelandic: • óeðlilegt niðurbrot vöðva (þú gætir fundið fyrir verkjum eða máttleysi í vöðvunum) sem getur leitt til nýrnakvilla.
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi
Icelandic: Aukning alanín amínótransferasa Aukning aspartat amínótransferasa
Finnish: Sairaalahoitoa vaativia ja kuolemaan johtavia lämpöhalvaustapauksia on raportoitu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hitaslag sem krafðist meðferðar á sjúkrahúsi og leiddi til dauða.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun hoito aloitetaan iäkkäillä potilailla, sillä tietoa Zonegranin käytöstä näillä potilailla on vähän.
Icelandic: Viðhafa ber varúð við upphaf meðferðar hjá eldri sjúklingum vegna þess að takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um notkun Zonegran hjá slíkum sjúklingum.
Finnish: Riskin kasvun mekanismia ei tunneta, eikä lisääntyneen riskin mahdollisuutta voida sulkea pois Zonegranin käyttäjillä.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu af Zonegran.
Finnish: Jos suurempi annos on tarpeen, nosta annosta kahden viikon välein 100 mg kerrallaan korkeintaan 500 mg:aan asti.
Icelandic: Ef þörf er á stærri skammti: auka um 100 mg í senn með tveggja vikna millibili í allt að hámarki 500 mg.
Finnish: Zonegran kovat kapselit otetaan suun kautta.
Icelandic: Zonegran hörð hylki eru til inntöku.
Finnish: • haimatulehdukset (kovat maha- tai selkäkivut).
Icelandic: • brisbólga (sár verkur í maga eða baki).
Finnish: Zonegranin vaikutus sytokromi P450 -entsyymeihin
Icelandic: Áhrif Zonegran á cýtókróm-P450-ensím
Finnish: Jos olet alle 6-vuotias, Zonegranin käyttöä ei suositella sinulle.
Icelandic: Ekki er mælt með því að nota Zonegran ef þú ert yngri en 6 ára.
Finnish: PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaukset: 14, 28, 56 ja 84 kovaa kapselia sisältävät pakkaukset.
Icelandic: Þynnupakkningar úr pólývinýlklóríði/PVDC/áli, pakkningar með 14, 28, 56 og 84 hörðum hylkjum.
Finnish: Useimmat nuorilla rotilla havaitut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin aikuisten rottien tsonisamidin toistuvien annosten toksisuutta koskevissa tutkimuksissa havaitut, mutta munuaisten tubulaarisia hyaliinilieriöitä ja transitionaalista hyperplasiaa havaittiin vain nuoria rottia koskevassa tutkimuksessa.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem komu fram hjá ungum rottum voru svipaðar þeim sem komu fram í rannsóknunum á eiturverkunum endurtekinna skammta af zonisamíði hjá fullorðnum rottum, en hýalíndropar í nýrnapíplum og tímabundinn ofvöxtur komu aðeins fram í rannsókninni á ungum rottum.
Finnish: Huomattavaa, vähintään 20 %:n painon laskua ilmeni 0,7 %:lla potilaista.
Icelandic: Tíðni verulegs þyngdartaps, um 20% eða meira var 0,7%.
Finnish: Yllä mainitut varoitukset ja varotoimenpiteet koskevat myös nuoria ja pediatrisia potilaita.
Icelandic: Ofangreind varnaðarorð og varúðarreglur gilda einnig um unglinga og börn.
Finnish: P-gp-substraatti
Icelandic: P-gp hvarfefni
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Zonegran-hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Zonegran stendur og í einn mánuð eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Finnish: • olet iäkäs, sillä Zonegran-annostasi täytyy ehkä säätää, ja voit todennäköisemmin saada allergisen reaktion, vaikean ihottuman, jalkaterien ja jalkojen turvotusta sekä kutinaa, kun otat Zonegrania (ks. kohta 4.
Icelandic: • ert aldraður/öldruð, þar sem hugsanlega þarf að aðlaga Zonegran skammtinn hjá þér og meiri líkur eru á að þú fáir ofnæmisviðbrögð, alvarleg útbrot, þrota í fótum og fótleggjum og kláða þegar þú tekur Zonegran (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Finnish: Zonegran voi vähentää hikoilua, mikä voi nostaa kehonlämpöäsi.
Icelandic: Zonegran getur dregið úr svitamyndun sem getur valdið hækkuðum líkamshita.
Finnish: Varmista, että olet saanut kaikki tarvittavat tiedot tsonisamidin riskeistä ja hyödyistä epilepsian hoidossa raskauden aikana.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir fengið allar upplýsingar um áhættu og ávinning af notkun zonisamíðs við flogaveiki á meðgöngu.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittavat, että paikallisalkuisten kohtausten esiintymistiheyden aleneman mediaani on suhteessa Zonegranin annokseen ja että teho on pitkäkestoinen 300-500 mg:n vuorokausiannoksilla.
Icelandic: Rannsóknirnar sýna að meðalminnkun á tíðni hlutafloga tengist Zonegran-skammti með viðvarandi verkun við 300-500 mg skammta á sólarhring.
Finnish: Eliminoitumisen puoliintumisaika oli annoksesta riippumaton, eikä siihen vaikuttanut toistuva anto.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var óháður skammtastærð og hafði endurtekin gjöf engin áhrif á hann.
Finnish: ITT-ryhmä <4 kohtausta 3 kk:n lähtötilannejakson aikana >4 kohtausta 3 kk:n lähtötilannejakson aikana
Icelandic: PP-hópur* ITT-hópur < 4 flog á 3 mánaða grunntímabili > 4 flog á 3 mánaða grunntímabili
Finnish: Lääkärien on keskusteltava potilaiden ja näiden huoltajien kanssa lämpöhalvauksen mahdollisesta vakavuudesta, tilanteista, joissa se voi syntyä, sekä tarvittavista toimenpiteistä merkkien tai oireiden ilmaantuessa.
Icelandic: Læknar skulu ræða við sjúklingana og umönnunaraðila þeirra um hversu alvarlegt hitaslag getur verið, við hvaða aðstæður það getur átt sér stað og til hvaða aðgerða skal grípa ef einkenni koma fram.
Finnish: Aikuispotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa annosta on vähennetty 100 mg viikon välein, ja samalla muiden epilepsialääkkeiden annoksia on säädetty (tarpeen mukaan).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum voru skammtar minnkaðir um 100 mg með 1 viku millibili, samhliða aðlögun skammta af öðrum flogaveikilyfjum (þar sem það var nauðsynlegt).
Finnish: • Zonegran voi mahdollisesti nostaa joidenkin lääkkeiden, kuten digoksiinin ja kinidiinin, pitoisuutta veressä, jolloin niiden annosten pienentäminen saattaa olla välttämätöntä.
Icelandic: Zonegran getur hugsanlega aukið blóðþéttni lyfja svo sem dígoxíns og kínidíns, því getur þurft að minnka skammta þeirra.
Finnish: PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaukset: 28, 56, 84, 98 ja 196 kovaa kapselia sisältävät pakkaukset.
Icelandic: Þynnupakkningar úr pólývinýlklóríði/PVDC/áli, pakkningar með 28, 56, 84, 98 og 196 hörðum hylkjum.
Finnish: Koska tsonisamidi säilyy kehossa pitkään, ei imettämistä tule jatkaa ennen kuin kuukauden kuluttua Zonegran-hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Vegna þess hve lengi zonisamíð helst í líkamanum má ekki hefja brjóstagjöf fyrr en einum mánuði eftir að meðferð með Zonegran lýkur.
Finnish: • turvonneet imusolmukkeet, verisairaudet (verisolujen lukumäärän väheneminen, mikä lisää infektioriskiä ja voi tehdä sinut kalpeaksi, väsyneeksi ja kuumeiseksi sekä lisätä mustelmaherkkyyttä).
Icelandic: • eitlastækkanir, blóðkvillar (fækkun blóðkorna sem getur aukið líkur á sýkingu og gefið þér fölt yfirbragð, valdið þreytu, sótthita og þér er hættara við að fá auðveldar mar).
Finnish: Painon laskuun, joka johtaa yleisen terveydentilan huonontumiseen ja epilepsialääkityksen pois jättämiseen, on liittynyt kuolemantapaus (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Þyngdartap sem leiddi til versnunar á almennu líkamsástandi, ásamt því að flogaveikilyf voru ekki tekin, hefur verið tengt banvænum tilvikum (sjá kafla 4.8).
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja tsonisamidin vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif zonisamíðs á frjósemi manna.
Finnish: • sinulla on itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa koskevia ajatuksia.
Icelandic: • færð sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsanir.
Finnish: Tsonisamidin antikonvulsiivista vaikutusta on arvioitu monissa eri tutkimusmalleissa useilla lajeilla, joilla esiintyi indusoituja tai synnynnäisiä kohtauksia, ja tsonisamidi näyttää toimivan laajakirjoisena epilepsialääkkeenä näissä malleissa.
Icelandic: Krampaleysandi virkni zonisamíðs hefur verið metin í ýmsum líkönum, hjá allmörgum dýrategundum með framkölluðum eða náttúrulegum flogum, og virðist zonisamíð verka sem flogaleysandi lyf á breiðu sviði í slíkum líkönum.
Finnish: Lämpöhalvaus ja kuivuminen Lasten ylikuumenemisen ja kuivumisen estäminen
Icelandic: Hitaslag og vökvaþurrð Forvarnir gegn ofhitnun og vökvaþurrð hjá börnum
Finnish: Tsonisamidihoitoa saaville naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee antaa asiantuntijan neuvontaa.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem eru á meðferð með zonisamíði skulu fá sérfræðiráðgjöf.