FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Utilizarea MACI în condiţii de siguranţă nu a fost demonstrată în timpul sarcinii sau al alăptării.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruken av MACI har ikke blitt vist under graviditet eller amming.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre programul de recuperare specific, care urmează după intervenţia chirurgicală.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg hvilket spesifikt rehabiliteringsprogram som du skal følge etter
Romanian: MACI a fost evaluat într-un studiu deschis, randomizat, pe grupuri paralele, efectuat la 144 de pacienţi cu defecte focale ale cartilajului genunchiului, de gradul III sau IV pe scala Outerbridge, cu suprafaţa de 3-20 cm
Norwegian Bokmål: MACI har blitt undersøkt i en parallell, randomisert, åpen studie av 144 pasienter med Outerbridge Grad III eller IV fokal bruskdefekt i kneet på 3-20 cm
Romanian: În general, complicaţiile legate de intervenţia chirurgicală la nivelul genunchiului pot include şi tromboza venoasă profundă sau embolia pulmonară.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner relatert til knekirurgi generelt kan også inkludere dyp venetrombose og lungeemboli.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat ca deşeu chirurgical, în conformitate cu reglementările locale.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for kirurgisk
Romanian: MACI este un implant format dintr-o membrană din colagen de origine porcină (derivat de la porc), care conţine propriile dumneavoastră celule de cartilaj (denumite condrocite autologe) şi care se implantează în genunchiul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: MACI er et implantat som består av en svineutvunnet kollagenmembran som inneholder dine egne bruskceller (kalt autologe bruskceller) og som implanteres inn i kneleddet ditt for å reparere bruskdefekter.
Romanian: Implantarea MACI se efectează prin utilizarea de tehnici chirurgicale sterile şi necesită atât pregătirea patului defectului, cât şi aplicarea adezivului de fibrină pe baza şi marginile defectului, pentru a fixa implantul.
Norwegian Bokmål: Implantasjon av MACI gjennomføres ved å bruke sterile kirurgiske teknikker og krever både forberedelse av det defekte området og applisering av fibrin-vevslim på bunnen og kanten av det defekte området for å sikre implantatet.
Romanian: Trebuie respectate ghidurile locale de tratament în ceea ce priveşte utilizarea profilaxiei cu antibiotice înainte şi după intervenţia chirurgicală ortopedică.
Norwegian Bokmål: Lokale behandlingsretningslinjer angående bruken av antibiotisk profylakse rundt ortopedisk kirurgi
Romanian: Materialele de instruire pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în urmărirea pacienţilor trataţi cu MACI trebuie să includă următoarele mesaje cheie:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for helsepersonell som er involvert i oppfølging av pasienter som er behandlet med MACI, skal inneholde følgende hovedbudskap:
Romanian: Alte situaţii în care MACI nu poate fi administrat
Norwegian Bokmål: Andre situasjoner hvor MACI ikke skal gis
Romanian: Experienţa cu privire la aplicarea MACI la nivelul genunchiului prin artroscopie este limitată; cu toate acestea, medicul curant poate decide să utilizeze tehnici de artroscopie pentru aplicarea MACI.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av MACI i kneet via artroskopi, men artroskopiske teknikker kan brukes for å applisere MACI etter den behandlende legens valg.
Romanian: Medicul chirurg va organiza data implantării MACI prin consultarea cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) sau cu reprezentanţa locală a acestuia.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil sette opp datoen for MACI-implantasjonen i samråd med innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innehaveren) eller dens lokale representant.
Romanian: Au fost identificate următoarele riscuri importante, legate, fie de utilizarea MACI, fie de complicaţii peri-operatorii:
Norwegian Bokmål: Følgende viktige risikoer har blitt identifisert relatert til enten MACI eller
Romanian: • aveţi în prezent artrită inflamatorie sau o boală inflamatorie a articulaţiei genunchiului
Norwegian Bokmål: • lider av inflammatorisk artritt eller inflammatorisk leddsykdom i kneet
Romanian: Condrocite autologe viabile caracterizate, multiplicate ex vivo, care exprimă gene ale unui marker specific condrocitelor, însămânţate pe o membrană din colagen de tip I/III de origine porcină, marcată CE.
Norwegian Bokmål: Karakteriserte levedyktige autologe bruskceller formert ex vivo som uttrykker bruskcelle-spesifikke markørgener, dyrket på en CE-merket svineutvunnet type I/III kollagenmembran.
Romanian: Matricea pentru implantare este decupată de către medicul chirurg curant la dimensiunea şi forma defectului, pentru a asigura acoperirea completă a suprafaţei lezate, iar faţa cu celule implantate este orientată către leziune.
Norwegian Bokmål: Matriks til implantasjon klippes til av den behandlede kirurgen til samme størrelse og form som defekten for å sikre at det skadede området blir fullstendig dekket og implantert med cellesiden ned.
Romanian: Tendinită
Norwegian Bokmål: Tendonitt
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze alte medicamente pentru a ajuta la diminuarea oricăror reacţii adverse (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii").
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg andre legemidler for å redusere eventuelle bivirkninger (se pkt.
Romanian: În medie, acesta va fi de 6 săptămâni; cu toate acestea, celulele pot fi, de asemenea, îngheţate şi păstrate maxim 2 ani, până când stabiliţi împreună cu medicul chirurg o dată convenabilă pentru intervenţia chirurgicală.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt vil dette være 6 uker, men celler kan også fryses ned og lagres i opptil 2 år til en passende dato for kirurgi har blitt avtalt mellom deg og kirurgen din.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
Romanian: Mediu Eagles modificat de Dulbecco (DMEM) cu acid 4-(2-hidroxietil)piperazin-1-sodiu etansulfonic (HEPES)
Norwegian Bokmål: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med 4-(2-Hydroksyetyl)piperazin-1
Romanian: Nu trebuie utilizaţi în asociere cu MACI adezivii de fibrină care conţin formaldehidă, deoarece formaldehida este citotoxică pentru condrocite.
Norwegian Bokmål: Fibrin-vevslim som inneholder formaldehyd skal ikke brukes sammen med MACI, da formaldehyd er
Romanian: Vizita 10 (săptămâna 104) Stratificat pe centru Au răspuns Nu au răspuns Absenţi Vizita 10 (săptămâna 104) Nestratificat Au răspuns Nu au răspuns Absenţi * Rata de răspuns KOOS: răspunsul este definit ca o îmbunătăţire a Scorului evoluţiei leziunilor şi osteoartritei genunchiului, faţă de momentul iniţial, cu minimum 10 puncte, pe o scală de 100.
Norwegian Bokmål: Besøk 10 (uke 104) stratifisert av senteret Respons Ikke respons Mangler Besøk 10 (uke 104) ikkestratifisert
Romanian: • Artrită inflamatorie, boală inflamatorie articulară sau tulburare congenitală de coagulare a sângelui necorectată.
Norwegian Bokmål: • Inflammatorisk artritt, inflammatorisk leddsykdom eller ukorrigerte medfødte
Romanian: Într-un studiu la cal, după 3 luni au fost observate semne ale unui răspuns inflamator minor, caracterizat printr-o creştere uşoară a volumului de lichid sinovial şi o acumulare uşoară de celule limfoide în membrana sinovială.
Norwegian Bokmål: I en studie på hester ble tegn på en mindre inflammatorisk respons, karakterisert av en liten økning av synovialvæskevolumet og en mild lymfoid akkumulasjon i synovium, observert ved 3 måneder.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să consultaţi Manualul tehnicii chirurgicale.
Norwegian Bokmål: Se den kirurgisktekniske manualen for ytterligere informasjon.
Romanian: Atunci când se tratează defectele trohleare şi rotuliene, poziţionarea anormală a rotulei trebuie corectată înaintea sau în timpul implantării MACI.
Norwegian Bokmål: Når trokleare og patellare defekter behandles må unormal pattelar styring korrigeres, før eller samtidig med MACI-implantasjonen.
Romanian: A se păstra MACI în cutie până în momentul utilizării.
Norwegian Bokmål: Oppbevar MACI i den ytre kartongen til den er klar til å brukes.
Romanian: • umflare a picioarelor, durere şi înroşire la nivelul picioarelor.
Norwegian Bokmål: • pustevansker, brystsmerter og hjertebank • hevelse i bena, smerter i bena og rødhet.
Romanian: • Detalii cu privire la eliminarea corespunzătoare a decupajelor de implant MACI sau a implantului MACI neutilizat
Norwegian Bokmål: • informasjon om implantasjonsprosedyren • informasjon om korrekt avhending av avklipp fra MACI-implantater eller ubrukte MACI
Romanian: Acest ambalaj este introdus într-o cutie izolată cu pungi cu gel la temperatură ambiantă.
Norwegian Bokmål: Denne pakken er lagt i en ytre kartong isolert med omgivende gelpakker.
Romanian: Fiecare matrice pentru implantare este formată din condrocite autologe caracterizate, pe o membrană din colagen de tip I/III de 14,5 cm², cu o densitate cuprinsă între 500000 şi 1000000 de celule pe cm care trebuie decupată de către medicul chirurg la dimensiunea şi forma defectului.
Norwegian Bokmål: Hver matriks til implantasjon består av karakteriserte autologe bruskceller på en 14,5 cm² type I/III kollagenmembran, med en konsentrasjon på 500 000 til 1 000 000 celler per cm2, som skal klippes til av kirurgen tilpasset størrelse og form på defekten.
Romanian: MACI va fi apoi implantat în defectul cartilajului din articulaţie, printr-o a doua procedură.
Norwegian Bokmål: MACI vil deretter bli implantert inn i bruskdefekten i leddet ditt i det andre inngrepet.
Romanian: Desprindere a grefei:
Norwegian Bokmål: Grafthypertrofi:
Romanian: „Autolog" înseamnă că sunt utilizate propriile dumneavoastră celule, care au fost luate din genunchiul dumneavoastră (prin intermediul unei biopsii) şi au fost multiplicate în afara organismului.
Norwegian Bokmål: Disse har blitt tatt ut av kneet ditt (ved en biopsi) og dyrket utenfor kroppen.
Romanian: Simptomele pot include prezenţa unei proeminenţe sau durere.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer låsning av kneet eller smerte.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu MACI la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între momentul închiderii cartilajului de creştere al epifizei femurale şi mai puţin de 18 ani.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med MACI i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen under 18 år på lukking av vekstplaten i kneet (se pkt.
Romanian: • sunteţi alergic la oricare dintre componentele MACI (enumerate la pct. 6) sau la produse de origine porcină (derivate de la porc), ser bovin (o proteină derivată de la vacă) sau gentamicină
Norwegian Bokmål: 6), eller svineprodukter (utvunnet fra svin), bovint serum (et protein utvunnet fra kyr) eller gentamicin (et
Romanian: valoare p
Norwegian Bokmål: p-verdi
Romanian: • aveţi o tulburare de coagulare cunoscută, netratată
Norwegian Bokmål: • har en kjent, ukorrigert blødningslidelse
Romanian: • Material educaţional pentru procedura chirurgicală
Norwegian Bokmål: • opplæringsmateriell om kirurgiske prosedyrer • opplæringsmateriell om hensiktsmessig oppfølging
Romanian: Implantul este o membrană de culoare aproape albă, opacă, disponibilă într-un recipient cu 18 ml de soluţie incoloră.
Norwegian Bokmål: Implantatet er en ugjennomsiktig, off-white membran levert i en 18 ml fargeløs løsning på et brett.
Romanian: Implantul este o membrană de culoare aproape albă, opacă, însămânţată cu condrocite, disponibilă într-un recipient cu 18 ml de soluţie incoloră.
Norwegian Bokmål: Implantatet er en ugjennomsiktig, off-white membran, med dyrkede bruskceller, levert i en 18 ml fargeløs løsning på et brett.
Romanian: În această situaţie, medicul chirurg va sfătui pacientul cu privire la cea mai bună conduită de urmat.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, vil kirurgen gi pasienten råd om hva som skal gjøres.
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Norwegian Bokmål: Tabulert liste med bivirkninger
Romanian: • Inflamaţie la locul intervenţiei chirurgicale
Norwegian Bokmål: • Lokalisert inflammasjon på operasjonsstedet • Lokalisert infeksjon på operasjonsstedet
Romanian: Orice scurgeri sau material rezidual trebuie eliminate ca deşeu chirurgical, în conformitate cu reglementările locale.
Norwegian Bokmål: Søl og rester skal kastes som kirugisk avfall, i tråd med lokale retningslinjer.
Romanian: Intervalul de timp dintre prelevarea biopsiei şi implantarea MACI poate varia în funcţie de factori logistici, pe lângă calitatea şi numărul celulelor obţinute în urma biopsiei.
Norwegian Bokmål: Tiden mellom uttak av biopsien og MACI-implantasjon kan variere avhengig av logistiske faktorer i tillegg til kvaliteten og antall celler som ble tatt fra biopsien.
Romanian: Implantul MACI va fi fixat prin utilizarea unui adeziv de fibrină.
Norwegian Bokmål: MACI-implantatet vil bli holdt på plass ved å bruke fibrin-vevslim.
Romanian: (mediana de 4 cm2).
Norwegian Bokmål: (median 4 cm2), hvor 72 pasienter mottok
Romanian: MACI este indicat la pacienţi adulţi, cu schelet matur, pentru a repara defectele simptomatice de 3-20 cm2, ale întregii grosimi a cartilajului genunchiului (de gradul III şi IV pe scala Outerbridge modificată).
Norwegian Bokmål: MACI er indisert til reparasjon av symptomatiske, dype bruskdefekter i kneet (grad III og IV på Modified Outerbridge-skalaen) på 3-20 cm hos skjelettmodne voksne.
Romanian: MACI nu este recomandat la pacienţii cu meniscectomie totală, cu excepţia cazului în care absenţa meniscului poate fi abordată terapeutic prin inserarea unei grefe de menisc într-o etapă separată sau în cadrul aceleiaşi intervenţii.
Norwegian Bokmål: MACI anbefales ikke hos pasienter med en total meniskektomi med mindre meniskmangelen kan løses med en planlagt eller samtidig menisktransplantasjon.
Romanian: În această situaţie, medicul chirurg vă va sfătui cu privire la cea mai bună conduită de urmat.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, vil kirurgen din gi deg råd om hva som er best å gjøre.
Romanian: Intervalul de timp dintre prelevarea biopsiei şi implantarea implantului MACI poate varia în funcţie de factori logistici şi de calitatea şi numărul celulelor din biopsie.
Norwegian Bokmål: Tiden mellom fjerningen av biopsien og implantasjonen av MACI-implantatet kan variere avhengig av logistikk og kvalitet på og antall celler i biopsien.
Romanian: Intervalul de timp dintre prelevarea biopsiei şi implantarea MACI poate varia în funcţie de data procedurii şi de calitatea şi numărul celulelor din biopsie.
Norwegian Bokmål: Tiden mellom biopsien og implanteringen av MACI kan variere avhengig av tidspunktet for inngrepet og kvaliteten på og antall celler i biopsien.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru afecţiuni ale sistemului musculo-scheletic, codul ATC: M09AX02
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler for forstyrrelser i muskel-skjelett-systemet, ATC-kode:
Romanian: Riscuri pe care le implică artrotomia sau artroscopia sau utilizarea MACI:
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med artrotomi eller artroskopi eller MACI Alle kirurgiske prosedyrer bærer en viss risiko.
Romanian: Din cauza caracterului chirurgical al procedurii subiacente, implantarea MACI are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner På grunn av den kirurgiske karakteren av den underliggende prosedyren har implantasjon med MACI stor påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Romanian: Pentru a fi corectată această desprindere, este posibil să aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală suplimentară.
Norwegian Bokmål: Du kan behøve en operasjon for å rette opp dette.
Romanian: La centrul de procesare a celulelor, celulele cartilaginoase vor fi cultivate în condiţii de asepsie într-o cultură, pentru multiplicarea numărului de celule, şi vor fi puse pe o membrană din colagen de tip I/III sterilă de origine porcină, marcată CE, pentru a fabrica MACI.
Norwegian Bokmål: Ved cellebehandling vil bruskcellene dyrkes aseptisk i kulturen for å øke antall celler og deretter plasseres på en steril CE-merket svineutvunnet type I/III kollagenmembran, for å fremstille MACI.
Romanian: Doza utilizată corespunde cu 500000 până la 1000000 de celule autologe pe cm de matrice pentru implantare.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 500 000 til 1 000 000 autologe celler/cm med matriks til implantasjon.
Romanian: În unele cazuri, se poate întâmpla să nu poată fi multiplicate condrocitele precursoare ale pacientului sau să nu fie îndeplinite criteriile de eliberare (vezi pct. 6.6), din cauza calităţii slabe a biopsiei, a unor caracteristici ale pacientului sau a unui eşec în procesul de fabricaţie.
Norwegian Bokmål: 6.6) ikke er oppfylt, på grunn av dårlig kvalitet på biopsien, pasientkarakteristika eller produksjonssvikt.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon MACI sendes i spesialdesignede, sterile brett av transparent polystyrenplast.
Romanian: Substanţa activă din MACI este formată din celule cartilaginoase autologe umane viabile, pe o membrană din colagen de tip I/III de 14,5 cm², cu o densitate cuprinsă între 0,5 şi 1 milion de celule pe cm .
Norwegian Bokmål: Virkestoff(er) i MACI består av levedyktige autologe humane bruskceller på en 14,5 cm² type I/III kollagenmembran, med en tetthet på 0,5 og 1 millioner celler per cm
Romanian: Înainte de punerea pe piaţă într-un Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină împreună cu Autoritatea Naţională Competentă asupra unui program educaţional.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med kompetent nasjonal myndighet om innholdet og leveringen av opplæringsprogrammet før lanseringen av MACI i vedkommende medlemsstat.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului chirurg pentru mai multe informaţii referitoare la medicamentele pentru ameliorarea durerii pe care le puteţi utiliza în condiţii de siguranţă.
Norwegian Bokmål: Spør legen eller kirurgen om mer informasjon om hvilke smertestillende legemidler du trygt kan Administrering av smertestillende legemidler i leddet anbefales ikke.
Romanian: • Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la produse de origine porcină sau la orice component rezidual, rămas în urma fabricării MACI, inclusiv la ser bovin şi gentamicină.
Norwegian Bokmål: 6.1, eller svineprodukter, eller restkomponenter overført fra produksjonen av MACI, inkludert bovinserum og gentamicin.
Romanian: Ce este MACI şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MACI Cum să utilizaţi MACI Reacţii adverse posibile Cum se păstrează MACI Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva MACI er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker MACI
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Condrocite autologe pe o membrană din colagen de tip I/III de 14,5 cm², cu o densitate cuprinsă între 500000 şi 1000000 de celule pe cm
Norwegian Bokmål: Autologe bruskceller på en 14,5 cm² type I/III kollagen kollagenmembran, med en tetthet på mellom 500 000 og 1 000 000 celler per cm
Romanian: În medie, acesta va fi de 6 săptămâni; cu toate acestea, celulele pot fi, de asemenea, criogenate şi păstrate timp de maxim 2 ani, până când medicul chirurg stabileşte împreună cu pacientul o dată convenabilă pentru intervenţia chirurgicală.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt vil dette være 6 uker, men celler kan også bli kryokonservert og lagret i opptil 2 år til en passende dag for operasjonen er avtalt mellom
Romanian: EXP
Norwegian Bokmål: BRETT
Romanian: Alăptarea
Norwegian Bokmål: Bruskskade
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator MACI 500000 până la 1000000 celule/cm matrice pentru implantare Condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren MACI 500 000 til 1 000 000 celler/cm matriks til implantasjon Matriks med appliserte karakteriserte dyrkede autologe bruskceller
Romanian: În această fază, MACI va fi implantat în defectul cartilajulului din articulaţia afectată, printr-o a doua procedură.
Norwegian Bokmål: Ved dette tidspunktet vil det andre inngrepet utføres og MACI implanteres i bruskdefekten i det skadede leddet.
Romanian: Infecţie a plăgii Infecţie localizată
Norwegian Bokmål: Infeksiøs artritt Sårinfeksjon Lokalisert infeksjon Artrofibrose Synovitt
Romanian: La centrul de procesare a celulelor, celulele cartilaginoase vor fi cultivate în condiţii de asepsie într-o cultură, pentru multiplicarea numărului de celule, şi vor fi puse pe o membrană din colagen sterilă, pentru a fabrica MACI.
Norwegian Bokmål: Ved cellebehandlingslaboratoriet vil bruskcellene bli dyrket aseptisk i kultur for å øke antall celler og vil deretter bli plassert på en steril kollagenmembran, for å
Romanian: Fiecare implant conţine condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert implantat inneholder matriks med appliserte karakteriserte dyrkede autologe bruskceller.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Matrice pentru implantare 1 până la 2 matrice pentru implantare
Norwegian Bokmål: 1 til 2 matrikser til implantasjon.
Romanian: Generalităţi
Norwegian Bokmål: Sjeldne
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
Romanian: Pierdere a grefei Leziune a cartilajului
Norwegian Bokmål: Effusjon fra leddet Opphovning av leddet Stivhet i leddet Beinødem
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MACI 500000 până la 1000000 celule/cm matrice pentru implantare
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN MACI 500 000 til 1 000 000 celler/cm matriks til implantasjon
Romanian: Administrare orală plic (LDPE/Alu/LDPE/hârtie)
Norwegian Bokmål: Oral bruk dosepose (LDPE/Alu/LDPE/papir)
Romanian: Conținutul
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Romanian: Pentru a se asigura că rezultatele testului sunt fiabile, trebuie să urmați regulile de mai jos:
Norwegian Bokmål: For å sikre at testresultatene er pålitelige må du følge reglene nedenfor:
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient/utilizator
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten/brukeren
Romanian: În cazul în care apar, aceste modificări ar trebui să fie limitate în timp și să nu dureze mult.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår, kommer slike endringer til å være tidsbegrenset og ikke vare lenge.
Romanian: Trebuie să beți toată doza de test în 30 de secunde.
Norwegian Bokmål: Du må drikke hele testdosen i løpet av 30 sekunder.
Romanian: La grupa de vârstă 60-65 de ani, datele limitate disponibile nu indică necesitatea unei valori de prag separate.
Norwegian Bokmål: Hos aldersgruppen 60-65 år indikerer ikke de begrensede dataene som er tilgjengelig, behovet for en egen cut-off verdi.
Romanian: Perioada de valabilitate a unui plic este de 4 ani.
Norwegian Bokmål: Holdbarheten til en dosepose er 4 år.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Romanian: Aceste reacții adverse sunt în cea mai mare parte ușoare, nu durează mult și de obicei dispar repede fără tratament.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er for det meste milde og varer ikke lenge, og går som regel raskt over uten behandling.
Romanian: Trebuie să opriți acest tratament cu cel puțin 1 lună înainte de test;
Norwegian Bokmål: Du må stoppe slik behandling minst 1 måned før testen.