FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In men, the studies looked at the number of men who started to produce sperm within the first 18 months of treatment.
Bulgarian: В проучванията при мъже e разгледан броят на мъжете, започнали да произвеждат сперматозоиди в рамките на първите 18 месеца от лечението.
English: If the powder is being used, it should be mixed with the solvent provided just before use.
Bulgarian: Ако се използва прахът, той трябва да се смеси с разтворителя от комплекта непосредствено преди употреба.
English: GONAL-f is used to treat the following groups:
Bulgarian: GONAL-f се използва за лечение на следните групи:
English: The full EPAR for GONAL-f can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно GONAL-f може да се намери тук.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for GONAL-f.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен (ЕPAR) за GONALf.
English: The CHMP decided that GONAL-f's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: СНМР решава, че ползите от GONAL-f са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: Other information about GONAL-f:
Bulgarian: Допълнителна информация за GONAL-f:
English: The most common side effects with GONAL-f (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling or irritation).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при GONAL-f (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, кръвонасядане, подуване или сърбеж).
English: In the studies of women, the main measures of effectiveness were the number of eggs collected, the number of women who released eggs and the number of follicles produced in the ovaries (small sacs that hold the eggs).
Bulgarian: В проучванията при жени основната марка за ефективност е броят на аспирираните яйцеклетки, броят на жените, отделили яйцеклетки, и броят на фоликулите, произведени в яйчниците (малки торбички, в които са яйцеклетките).
English: This is called ‘ovarian hyperstimulation syndrome'.
Bulgarian: Това се нарича синдром на овариална хиперстимулация.
English: • adult men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Bulgarian: възрастни мъже, които имат хипогонадотропен хипогонадизъм (рядко заболяване на хормонален дефицит).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for GONAL-f.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава своето становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията за употреба за GONAL-f.
English: • adult women (aged 18 years or over) who do not produce eggs and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates the ovaries to produce eggs);
Bulgarian: възрастни жени (на 18 години или повече), които не произвеждат яйцеклетки и не се повлияват от лечение с кломифен цитрат (друго лекарство за стимулиране на яйчниците да произвеждат яйцеклетки);
English: Treatment with GONAL-f should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Bulgarian: Лечението с GONAL-f трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на репродуктивни проблеми.
English: Previously, the FSH used in medicines was extracted from urine.
Bulgarian: В миналото използваният като лекарство ФСХ е извличан от урина.
English: GONAL-f is given by injection under the skin once a day.
Bulgarian: GONAL-f се прилага чрез подкожна инжекция веднъж дневно.
English: The dose of GONAL-f and how often it is given depend on why it is being used and on the patient's response to treatment.
Bulgarian: Дозата и честотата на приложение зависят от това за какво се използва GONAL-f и от отговора на пациента на лечението.
English: It is available as a solution for injection in a prefilled pen and as a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка и като прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
English: • adult women who are undergoing assisted reproductive techniques (fertility treatment) such as in-vitro fertilisation.
Bulgarian: възрастни жени, които са подложени на техники за асистирана репродукция (лечение на фертилитет), например оплождане ин витро.
English: In the body, FSH controls reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs; and in men, it stimulates the production of sperm in the testicles.
Bulgarian: В организма ФСХ регулира репродуктивната функция: при жените стимулира производството на яйцеклетки, а при мъжете - производството на сперма в тестикулите.
English: It must not be used in patients with tumours of the pituitary gland or hypothalamus, or cancer of the breast, womb or ovary.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с тумор на хипофизната жлеза или хипоталамуса или рак на гърдата, матката или яйчниците.
English: The follitropin alfa in GONAL-f is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Bulgarian: Фолитропин алфа в GONAL-f се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда човешки ФСХ.
English: The active substance in GONAL-f, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH.
Bulgarian: Активното вещество в GONAL-f, фолитропин алфа, е копие на естествения хормон ФСХ.
English: In the study in men, GONAL-f, used in combination with hCG, was effective in stimulating sperm production, with 63% of the men starting to produce sperm.
Bulgarian: В проучването при мъже GONAL-f, използван в комбинация с ЧХГ, е ефективен за стимулирането на производството на сперматозоиди, като 63% от мъжете започват да произвеждат сперма.
English: GONAL-f is a medicine that contains the active substance follitropin alfa.
Bulgarian: GONAL-f е лекарство, което съдържа активното вещество фолитропин алфа (follitropin alfa).
English: In these studies, GONAL-f was compared with human FSH that had been extracted from urine.
Bulgarian: В тези проучвания GONAL-f е сравнен с човешки ФСХ, извлечен от урина.
English: GONAL-f, in combination with LH, has also been studied in 38 women with severe LH and FSH deficiency, and in combination with hCG in 19 men with hypogonadotrophic hypogonadism.
Bulgarian: В комбинация с ЛХ GONAL-f е проучен също при 38 жени с остър дефицит на ЛХ и ФСХ, а в комбинация с ЧХГ - при 19 мъже с хипогонадотропен хипогонадизъм.
English: In women, ovarian cysts (sacs of fluid within the ovaries) and headache are also seen in more than 1 patient in 10.
Bulgarian: При жени се наблюдават кисти на яйчниците (алвеоли с течност в яйчниците) и главоболие при повече от 1 на 10 пациенти.
English: GONAL-f should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients.
Bulgarian: GONAL-f е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към фолитропин алфа, ФСХ или някоя от другите съставки.
English: • adult women with severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH).
Bulgarian: възрастни жени с остър дефицит (много ниски нива) на лутеинизиращ хормон (ЛХ) и фоликуло-стимулиращ хормон (ФСХ).
English: For the full list of all side effects reported with GONAL-f, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при GONAL-f нежелани реакции - вижте листовката.
English: GONAL-f has been studied in 222 women who do not produce eggs or respond to clomiphene citrate.
Bulgarian: GONAL-f е проучен при 222 жени, които не произвеждат яйцеклетки и не се повлияват от кломифен цитрат.
English: GONAL-f was effective in triggering egg development in women with severe LH and FSH deficiency.
Bulgarian: GONAL-f е ефективен за ускоряване на развитието на яйцеклетки при жени с тежък дефицит на ЛХ и ФСХ.
English: In women, GONAL-f must not be used when there is enlargement of an ovary or a cyst that is caused by something other than polycystic ovarian disease, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
Bulgarian: GONAL-f не трябва се прилага при жени, когато има уголемяване на яйчниците или киста, причинена не от поликистоза на яйчниците, или когато има необяснимо кървене от влагалището.
English: What benefit has GONAL-f shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от GONAL-f са установени в проучванията?
English: GONAL-f is given together with a medicine containing LH to stimulate the eggs to mature in the ovaries;
Bulgarian: GONAL-f се прилага заедно с лекарство, съдържащо ЛХ, за да се стимулират яйцеклетките да узреят в яйчниците;
English: GONAL-f is used together with human chorionic gonadotrophin (hCG) to stimulate sperm production.
Bulgarian: GONAL-f се прилага заедно с човешки хорионгонадотропин (ЧХГ), за да се стимулира производството на сперма.
English: What is the risk associated with GONAL-f?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с GONAL-f?
English: GONAL-f is given to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time;
Bulgarian: GONAL-f се прилага за стимулиране на яйчниците да произведат няколко яйцеклетки едновременно;
English: What is GONAL-f?
Bulgarian: Какво представлява GONAL-f?
English: How has GONAL-f been studied?
Bulgarian: Как е проучен GONAL-f?
English: What is GONAL-f used for?
Bulgarian: За какво се използва GONAL-f?
English: GONAL-f was as effective as human FSH in women who did not produce eggs or respond to clomiphene citrate: 84% of the women receiving GONAL-f produced eggs, compared with 91% of those receiving human FSH.
Bulgarian: 84% от жените, получили GONAL-f, са произвели яйцеклетки в сравнение с 91% от жените, получили човешки ФСХ. GONAL-f е също толкова ефективен, колкото човешки ФСХ, за стимулиране на яйчниците по време на техниките за асистирана репродукция.
English: How does GONAL-f work?
Bulgarian: Как действа GONAL-f?
English: Why has GONAL-f been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на GONAL-f?
English: How is GONAL-f used?
Bulgarian: Как да използвате GONAL-f?
English: This dose may need to be increased after one or two weeks.
Bulgarian: След една или две седмици може да се наложи увеличаване на тази доза.
English: The recommended starting dose is 0.5 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,5 mg.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repaglinide Teva to Teva Pharma B.V. on 29 June 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Repaglinide Teva на Teva Pharma B.V. на 29 юни 2009 г.
English: Repaglinide Teva is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Bulgarian: Repaglinide Teva се приема преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко основно хранене за деня.
English: It is available as round tablets (blue: 0.5 mg; yellow: 1 mg; peach: 2 mg).
Bulgarian: 0,5 mg; жълти: 1 mg; прасковен цвят: 2 mg).
English: Repaglinide Teva repaglinide EPAR summary for the public
Bulgarian: Repaglinide Teva repaglinide Резюме на EPAR за обществено ползване
English: This means that Repaglinide Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство“ NovoNorm, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for NovoNorm, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при NovoNorm ползите превишават установените рискове.
English: The full EPAR for Repaglinide Teva can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Repaglinide Teva може да се намери тук.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Repaglinide Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to NovoNorm.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Repaglinide Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на NovoNorm.
English: If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
Bulgarian: Ако пациентите преминават на Repaglinide Teva от друго противодиабетно лекарство, препоръчителната начална доза е 1 mg.
English: A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Bulgarian: Кръвната захар на пациента трябва да се изследва редовно от лекар, за да се установи най-ниската ефективна доза.
English: Other information about Repaglinide Teva:
Bulgarian: Допълнителна информация за Repaglinide Teva:
English: The Committee recommended that Repaglinide Teva be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Repaglinide Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Because Repaglinide Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (this means that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Bulgarian: Тъй като Repaglinide Teva е генерично лекарство, проведени са единствено изследвания, целящи да установят, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство (това означава, че двете лекарства произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма).
English: What are the benefit and risk of Repaglinide Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Repaglinide Teva?
English: Repaglinide Teva is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Repaglinide Teva е „генерично лекарство“.
English: Because Repaglinide Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Bulgarian: Тъй като Repaglinide Teva е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство.
English: Repaglinide Teva is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Bulgarian: Repaglinide Teva е лекарство, съдържащо активното вещество репаглинид (repaglinide).
English: It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Bulgarian: Прилага се в комбинация с диета и физически упражнения за понижаване на кръвната захар при пациенти, при които хипергликемията (високи нива на кръвната захар) не може да се контролира с диета, намаляване на теглото и физически упражнения.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на кръвната захар, или при което организмът е неспособен да използва инсулина ефективно.
English: Repaglinide Teva helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Bulgarian: Repaglinide Teva помага на панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене и се използва за контролиране на диабет тип 2.
English: Repaglinide Teva can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Bulgarian: Repaglinide Teva може да се използва и при пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвна захар обикновено се контролират добре с диета, но при които има временна загуба на контрол върху кръвната захар.
English: Repaglinide Teva is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Bulgarian: Repaglinide Teva се използва при пациенти, които имат захарен диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет).
English: Repaglinide Teva may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Bulgarian: Освен това Repaglinide Teva може да се използва в комбинация с метформин (друго противодиабетно лекарство) при пациенти с диабет тип 2, при които нивата на кръвната захар не се контролират задоволително с метформин, прилаган самостоятелно.
English: What is Repaglinide Teva?
Bulgarian: Какво представлява Repaglinide Teva?
English: How has Repaglinide Teva been studied?
Bulgarian: Как е проучен Repaglinide Teva?
English: What is Repaglinide Teva used for?
Bulgarian: За какво се използва Repaglinide Teva?
English: Why has Repaglinide Teva been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Repaglinide Teva?
English: How does Repaglinide Teva work?
Bulgarian: Как действа Repaglinide Teva?
English: The dose in children depends on their age.
Bulgarian: Дозировката при деца зависи от тяхната възраст.
English: Adults and adolescents can use any form of the medicine.
Bulgarian: Възрастни и юноши могат да използват всички форми на лекарството.
English: The full EPAR for Aerius can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aerius може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aerius.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aerius.
English: For more information about treatment with Aerius, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Aerius прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Aerius has also been studied in 416 patients with urticaria.
Bulgarian: Aerius е проучен и при 416 пациенти с уртикария.
English: In all studies, the effectiveness of Aerius was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Във всички проучвания ефективността на Aerius е сравнена с тази на плацебо (сляпо лечение).
English: Additional studies were presented to show that the syrup, oral solution and orodispersible tablets are treated by the body in the same way as the tablets, and to show that they can be used safely in children.
Bulgarian: Представени са и допълнителни проучвания за да се докаже, че сиропът, пероралният разтвор и диспергиращите се в устата таблетки се приемат от организма по същия начин, както таблетките, а също и да се докаже безопасната им употреба при деца.
English: Aerius is a medicine containing the active substance desloratadine.
Bulgarian: Aerius е лекарство, съдържащо активното вещество деслоратадин (desloratadine).
English: Other information about Aerius
Bulgarian: Допълнителна информация за Aerius:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aerius.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aerius.
English: Aerius has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Bulgarian: Aerius е изследван в общо осем проучвания, обхващащи около 4800 възрастни и юноши, страдащи от алергичен ринит (включително четири проучвания при сезонен алергичен ринит и две проучвания при пациенти, имащи също астма).
English: The active substance in Aerius, desloratadine, is an antihistamine.
Bulgarian: Активното вещество в Aerius, деслоратадин, е антихистамин.
English: For the full list of all side effects reported with Aerius, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aerius , вижте листовката
English: In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Aerius was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Bulgarian: В двете проучвания при уртикария намаляването на симптомното число след шестседмично лечение с Aerius е 58% и 67%, в сравнение с 40% и 33% при лекуваните с плацебо пациенти.
English: The CHMP decided that Aerius's benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Aerius са по-големи от рисковете за облекчаване на симптомите, свързани с алергичен ринит и уртикария, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: In children less than two years of age, the most common side effects are diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (difficulty sleeping; 2.3%).
Bulgarian: При деца, по-малки от две години, най-честите нежелани лекарствени реакции са диария (3,7%), повишена температура (2,3%) и безсъние (трудно заспиване: 2,3%).
English: What benefit has Aerius shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Aerius са установени в проучванията?
English: Aerius must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Bulgarian: Aerius трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към деслоратадин, лоратадин или към някоя от останалите съставки.
English: The effectiveness was measured by looking at the change in the symptoms (itching, number and size of hives, interference with sleep and daytime function) before and after six weeks of treatment.
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез наблюдение на промяната в симптомите (сърбеж, брой и размер на обривите, влияние върху съня и функционирането през деня) преди и след шестседмично лечение.
English: In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Aerius led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Bulgarian: При алергичния ринит, като се вземат предвид резултатите от всички проучвания, двуседмичното лечение с Aerius 5 mg води до средно намаляване на симптомното число от 25% до 32% средно, в сравнение с 12% до 26% при пациентите, приемащи плацебо.
English: In adults and adolescents, the most common side effects are fatigue (tiredness; 1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Bulgarian: При възрастни и юноши най-честите нежелани лекарствени реакции при Aerius са умора (отпадналост: 1,2%), сухота в устата (0,8%) и главоболие (0,6%).
English: What is the risk associated with Aerius?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aerius?
English: Aerius is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Bulgarian: Aerius се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (възпаление на назалните пътища, причинено от алергия, например сенна хрема или алергия към домашен прах) или уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия, със симптоми като сърбеж и обриви).