FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съществува тенденция в полза на мидостаурин по отношение на честотата на ПР на ден 60 в рамото на мидостаурин (58,9% спрямо 53,5%; p=0,073), която се запазва, имайки предвид общия процент на постигнатата ПР по време на индукцията (65,0% спрямо 58,0%; р=0,027).
Maltese: Kien hemm tendenza favur midostaurin fejn tidħol ir-rata tas-CR mas-60 jum fost il-grupp mogħti midostaurin (58.9% kontra 53.5%; p=0.073) li tkompliet meta tqisu s-CRs kollha matul it-tnedija (65.0% kontra 58.0%; p=0.027).
Bulgarian: Таблица 7 Ефикасност на мидостаурин при АСМ, СМ-АХН и МЛК: популация за първична оценка за ефикасност
Maltese: Tabella 7 L-effikaċja ta' midostaurin f'ASM, SM-AHN u MCL: popolazzjoni li tivverifika l effikaċja primarja
Bulgarian: НЛР са изброени по системо-органни класове, съгласно MedDRA.
Maltese: L-ADRs qed jitniżżlu skont is-sistema ta' klassifika tal-organi MedRA.
Bulgarian: Rydapt съдържа около 14 об. % безводен етанол, което съответства на 333 mg алкохол за доза.
Maltese: Rydapt fih madwar 14 vol.% ethanol anhydrous, li jikkorrispondi għal 333 mg alkoħol għal kull doża.
Bulgarian: Най-честите НЛП са гадене (82%), повръщане (68%), диария (51%), периферни отоци (35%) и умора (31%).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti kienu dardir (82%), rimettar (68%), dijarrea (51%), edema periferali (35%) u għeja (31%).
Bulgarian: Други лекарства и Rydapt
Maltese: Mediċini oħra u Rydapt
Bulgarian: АСМ СМ-АХН
Maltese: SM-AHN
Bulgarian: Фармакокинетиката на мидостаурин не е оценявана при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) (вж. точка 4.4).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' midostaurin ma ġewx evalwati f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi fil-linja bażi (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: 56 (2 опаковки по 28) капсули 112 (4 опаковки по 28) капсули
Maltese: 56 (2 pakketti ta' 28) kapsula 112-il kapsula (4 pakketti ta' 28)
Bulgarian: Хиперкалциемия *
Maltese: Iperkalċemija*
Bulgarian: Двата главни метаболита при хора GGP52421 и CGP62221 (изследвани също до границата им на разтворимост) инхибират потока през hERG съответно при умерени граници на безопасност.
Maltese: Iż-żewġ metaboliti umani ewlenin GGP52421 u CGP62221 (ippruvati wkoll sal-limitu tas-solubbiltà) inibixxew l-kurrent hERG b'marġini moderati ta' sigurtà.
Bulgarian: Cmin,ss на CGP52421 в популацията с ОМЛ и АСМ, СМ АХН и МКЛ е съответно 8630 ng/ml и 2860 ng/ml.
Maltese: Is-Cmin,ss ta' CGP52421, fil-pazjenti b'AML u fil-popolazzjoni b'ASM, SM-AHN, MCL kienu ta' 8630 ng/ml u 2860 ng/ml, rispettivament.
Bulgarian: При CGP62221 се наблюдава подобна тенденция.
Maltese: CGP62221 wera reazzjoni simili.
Bulgarian: След многократно перорално приложение на 100 mg мидостаурин два пъти дневно плазмената Cmin,ss на мидостаурин при пациенти с ОМЛ и АСМ, СМ-АХН и МКЛ е съответно 919 и 1060 ng/ml.
Maltese: Wara 100 mg dożi orali multipli ta' midostaurin darbtejn kuljum is-Cmin,ss ta' midostaurin fil-plażma f'pazjenti b'AML u ASM, SM-AHN, MCL kienu ta' 919 u 1060 ng/ml, rispettivament.
Bulgarian: Като цяло честотата на ТСК е 59,4% (214/360) при пациентите в рамото на мидостаурин плюс стандартна химиотерапия спрямо 55,2% (197/357) в рамото на плацебо плюс стандартна химиотерапия.
Maltese: Ir-rata globali ta' SCT kienet ta' 59.4% (214/360) tal-pazjenti fil-grupp mogħti midostaurin flimkien ma' kimoterapija standard kontra 55.2% (197/357) fil-grupp mogħti l-plaċebo flimkien ma' kimoterapija standard.
Bulgarian: Tmax се удължава при всичките, медианата на Tmax на мидостаурин е 3 h, а за CGP52421 и CGP62221 Tmax се удължава съответно до 6 и 7 часа.
Maltese: It-Tmax ittardja għall-entitajiet kollha, it-Tmax medjan ta' midostaurin kien 3 h, u t-Tmax ta' CGP52421 u CGP62221 ittardja b'6 u 7 sigħat rispettivament.
Bulgarian: ПБС (индукция на ПР) (HR)
Maltese: DFS (induzzjoni CR) (HR)
Bulgarian: Общо 95% CI
Maltese: Globali 95% CI
Bulgarian: Фармакокинетиката на мидостаурин е по-малко от дозозависима при дози 30 mg/m и 60 mg/m след прилагане на единични дози и многократно прилагане.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' midostaurin kienu anqas mid-doża proporzjonali b'dożi ta' 30 mg/m u 60 mg/m wara doża singola u multipla.
Bulgarian: ПБС показва статистически значимо подобрение при мидостаурин плюс стандартна химиотерапия спрямо плацебо плюс стандартна химиотерапия (HR: 0,78 [95% CI, 0,66 до 0,93] р = 0,0024), а медианата на ПБС е съответно 8,2 месеца и 3,0 месеца; вж. Таблица 5.
Maltese: L-EFS wera titjib sinifikanti statistikament għal midostaurin flimkien ma' kimoterapija standard meta mqabbel ma' plaċebo flimkien ma' kimoterapija standard (HR: 0.78 [95% CI, 0.66 to 0.93] p = 0.0024), u l-EFS medjan ta' 8.2 xhur u 3.0 xhur, rispettivament; ara Tabella 5.
Bulgarian: Потвърден отговор се наблюдава както при пациентите с KIT D816V мутация (НОО=63%), така и при тези с див тип KIT D816V или с неизвестен статус (НОО=43,8%).
Maltese: Kienu osservati risponsi kkonfermati kemm f'pazjenti pożittivi għall-mutazzjoni KIT D816V (ORR=63%) u f'pazjenti b'KIT D816V tat-tip selvaġġ jew mhux magħrufa (ORR=43.8%).
Bulgarian: Синусова тахикардия
Maltese: Takikardija tas-sinus
Bulgarian: Как изглежда Rydapt и какво съдържа опаковката Rydapt 25 mg меки капсули са бледооранжеви, продълговати капсули, с отпечатано с червено „PKC NVR".
Maltese: Rydapt 25 mg kapsuli rotob li huma ta' lewn oranġjo ċars, kapsuli tawwalija bil-kliem "PKC NVR" stampat bl-aħmar.
Bulgarian: Мъже 95% CI
Maltese: Rġiel 95% CI
Bulgarian: МИДОСТАУРИН - без ТСК 4: ПЛАЦЕБО - без ТСК Цензурирани
Maltese: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLAĊEBO - SCT 3:
Bulgarian: - ТСК HR (95% CI) - без ТСК
Maltese: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - ebda SCT
Bulgarian: НЛР, възникващи по-често в рамото на мидостаурин, отколкото при плацебо по време на поддържащата фаза включват: гадене (46,4% спрямо 17,9%), хипергликемия (20,2% спрямо 12,5%), повръщане (19% спрямо 5,4%) и удължаване на QT интервала (11,9% спрямо 5,4%).
Maltese: L-ADRs li jseħħu aktar ta' spiss fil-grupp ta' midostaurin meta mqabbel ma' plaċebo matul il-manutenzjoni jinkludu: dardir (46.4% meta mqabbel ma' 17.9%), ipergliċemija (20.2% meta mqabbel ma'12.5%), rimettar (19% meta mqabbel ma' 5.4%) u titwil talQT (11.9% meta mqabbel ma' 5.4%).
Bulgarian: В рамките на всеки системоорганен клас НЛР са подредени по честота, като най-честите реакции са първи и е използвана следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: F'kull sistema tal-klassifika tal-organu, l-ADRs qed jidhru skont il-frekwenza, bl-aktar reazzjonijiet frekwenti jidhru l-ewwel, filwaqt li qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Диспнея
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Dispnea
Bulgarian: То принадлежи към клас лекарства, наречени протеинкиназни инхибитори.
Maltese: Jappartjeni għal klassi ta' mediċini msejħa inibituri talproteina kinasi.
Bulgarian: Най-честите нехематологични лабораторни отклонения са хипергликемия (93,7%), повишаване на общия билирубин (40,1%), повишаване на липазата (39,4%), повишаване на аспартат аминотрансферазата (АСАТ) (33,8%) и повишаване на аланин аминотрансферазата (АЛАТ) (33,1%), докато най-честите хематологични лабораторни отклонения са понижаване на абсолютния брой на лимфоцитите (73,2%) и понижаване на АБН (58,5%).
Maltese: L-aktar anormalitajiet mhux ematoloġiċi frekwenti li dehru fil-laboratorju kienu ipergliċemija (93.7%), żieda fl-ammont sħiħ ta' bilirubina (40.1%), żieda fil-lipase (39.4%), żieda fl-aspartate aminotransferase (AST) (33.8%), u żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) (33.1%), filwaqt li l-aktar anormalitajiet ematoloġiċi frekwenti li dehru fillaboratorju kienu t-tnaqqis tal-ammont assolut ta' limfoċiti (73.2%) u t-tnaqqis tal-ANC (58.5%).
Bulgarian: При пациенти с ОМЛ и АСМ, СМ-АХН и МЛК популационните фармакокинетични изчисления на клирънса на мидостаурин в стационарно състояние са съответно 5,9 l/h и 4,4 l/h.
Maltese: F'pazjenti b'AML u ASM, SM-AHN u MCL, l-istimi tal-farmakokinetiċi tal popolazzjoni għat-tneħħija ta' midostaurin fi stat fiss kienu ta' 5.9 l/h u 4.4 l/h, rispettivament.
Bulgarian: При 205 пациенти (120 в рамото на Rydapt и 85 в рамото на плацебо), включени в поддържащата фаза, медианата на продължителността на експозиция в поддържащата фаза е 11 месеца и в двете рамена (16 до 520 дни при пациентите в рамото на Rydapt и 22 до 381 дни в рамото на плацебо).
Maltese: Għall-205 pazjenti (120 fil-grupp mogħti Rydapt u 85 filgrupp mogħti l-plaċebo) li ssieħbu fil-fażi ta' manutenzjoni, it-tul ta' żmien medjan ta' espożizzjoni waqt il-manutenzjoni kien ta' 11-il xahar għaż-żewġ gruppi (16 sa 520 jum għall-grupp mogħti Rydapt u ta' 22 sa 381 jum għall-grupp mogħti l-plaċebo).
Bulgarian: Не може да се установи влияние на чернодробното увреждане при пациентите с лека или умерено тежка степен на чернодробно увреждане в популацията с АСМ, СМ-АХН, МЛК и ОМЛ.
Maltese: Ma setax jiġi identifikat impatt mill-indeboliment epatiku f'pazjenti b'indeboliment epatiku minn ħafif sa moderat fil-popolazzjoni b'ASM, SM-AHN, MCL u b'AML.
Bulgarian: Средният привиден плазмен клирънс (CL/F) е 2,4-3,1 l/h при здрави участници.
Maltese: It-tneħħija apparenti medja tal-plażma (CL/F) kienet ta' 2.4-3.1 l/h f'suġġetti b'saħħithom.
Bulgarian: Мидостаурин (n=360) Медиана: 74,7 месеца Плацебо (n=357) Mедиана: 25,6 месеца HR: 0,774 (95% CI, 0,629-0,953) P = 0,0078
Maltese: 6 xhur HR: 0.774 (95% CI, 0.629-0.953) P=0.0078
Bulgarian: Най-честите НЛР Степен 3/4 са фебрилна неутропения (83,5%), лимфопения (20,0%), инфекция, свързана с изделие (15,7%), ексфолиативен дерматит (13,6%), хипергликемия (7,0%) и гадене (5,8%).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti fi Grad 3/4 kienu newtropenja febbrili (83.5%), limfopenija (20.0%), infezzjoni minħabba t-tagħmir użat (15.7%), dermatite esfoljattiva (13.6%), ipergliċemija (7.0%) u dardir (5.8%).
Bulgarian: AUCtau се понижава съответно с 28% и 20% на ден 7.
Maltese: L-AUCtau tnaqqset b'28% u 20% sas-7 jum, rispettivament.
Bulgarian: От тях 73 пациенти са с АСМ (57 с АХН) и 16 пациенти са с МКЛ (6 с АХН).
Maltese: Minnhom, 73 pazjent kellhom ASM (57 b'AHN) u 16-il pazjent kellhom MCL (6 b'AHN).
Bulgarian: Мидостаурин се метаболзира с помощта на CYP3A4 предимно чрез окисление.
Maltese: Midostaurin hu metabolizzat b'CYP3A4 primarjament permezz tal-passaġġi ossidattivi.
Bulgarian: Пациентите с новодиагностицирана ОМЛ, положителна за FLT3 мутация, според протокола на клиничното проучване са рандомизирани (1:1) да получават мидостаурин 50 mg два пъти дневно (n=360) или плацебо (n=357) последователно в комбинация със стандартна индукция с даунорубицин (60 mg/m дневно на ден 1-3)/цитарабин
Maltese: Pazjenti li għadha kif saritilhom dijanjosi ta' AML b'mutazzjoni tal-FLT3 kif determinat waqt prova ta' studju kliniku ngħażlu b'mod randomizzat (1:1) sabiex jirċievu midostaurin 50 mg darbtejn kuljum (n=360) jew plaċebo (N=357) wara xulxin flimkien ma' induzzjoni standard ta' daunorubicin (60 mg/m kuljum fil-ġranet 1-3)/cytarabine (200 mg/m kuljum fil-ġranet 1-7) u konsolidazzjoni b'doża għolja ta'
Bulgarian: Въз основа на междинния анализ, процентът на ПБС на 2-та година (първична крайна точка) е 27,1% (95% CI: 16,6; 44,1), а медианата на ОП е 15,5 месеца при пациентите на възраст над 60 години (46 от 145 пациенти).
Maltese: Abbażi ta' analiżi interim, ir-rata EFS ta' sentejn (endpoint primarju) kienet ta' 27.1% (95% CI: 16.6, 44.1) u l-OS medjana kienet ta' 15.5 xhur f'pazjenti li għandhom iktar minn 60 sena (46 minn 145 pazjent).
Bulgarian: Най-честите хематологични отклонения Степен 3/4, съобщени по време на поддържащата фаза с Rydapt, са понижаване на АБН (20,8% спрямо 18,8%) и левкопения (7,5% спрямо 5,9%).
Maltese: L-iktar anormalitajiet ematoloġiċi frekwenti fi Grad 3/4 rrappurtati f'pazjenti matul il-fażi ta' manutenzjoni b'Rydapt kienu t-tnaqqis fl-ANC (20.8% kontra 18.8%) u lewkopenija (7.5% kontra 5.9%).
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане е ограничен и липсват данни при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.4 и 5.2).
Maltese: Lesperjenza klinika f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever hi limitata u ma teżistix dejta għal pazjenti b'mard tal-kliewi fl-aħħar stadju (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Bulgarian: На ден 1 AUC0-12 и Cmax са съответно 8 130 ng*h/ml и 1 206 ng/ml при здравите участници.
Maltese: Fl-1 ġurnata, l-AUC0-12 u s-Cmax kienu 8130 ng*h/ml u 1206 ng/ml, rispettivament, għal suġġetti b'saħħithom.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни мидостаурин и/или неговите метаболити имат потенциала да индуцират CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4/5 ензимите.
Maltese: Skont dejta in vitro, midostaurin u/jew il-metaboliti tiegħu għandhom il-potenzjal li jinduċu l-enzimi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4/5.
Bulgarian: Повишаване на амилазата*
Maltese: Żieda tal-amylase*
Bulgarian: Индукция, консолидация и поддържаща фаза
Maltese: Induzzjoni, tisħiħ u manutenzjoni
Bulgarian: Големината на слезката намалява с ≥10% при 68,9% от пациентите с поне 1 преглед след този на изходно ниво (26,7% от пациентите имат намаление с ≥35%, което корелира с 50% намаление при палпация).
Maltese: Il-volum talmilsa naqas b'≥10% fi 68.9% tal-pazjenti b'mill-inqas evalwazzjoni waħda wara dik imkejla fil-linja bażi (26.7% tal-pazjenti kellhom tnaqqis ta' ≥35%, li jorbot ma' 50% tnaqqis permezz talpalpazzjoni).
Bulgarian: ПБЗ (индукция на ПР) (HR)
Maltese: EFS (induzzjoni CR) (HR)
Bulgarian: 9/l, свързан с приема на Rydapt при пациенти със стойности на АБН на изходно ниво 0,5-1,5 x 10
Maltese: 9/l attribwit għal Rydapt f'pazjenti b'valur ANC fillinja bażi ta' 0.5-1.5 x 10
Bulgarian: Rydapt 25 mg меки капсули
Maltese: Rydapt 25 mg kapsuli rotob
Bulgarian: Rydapt 25 mg капсули мидостаурин
Maltese: Rydapt 25 mg kapsuli midostaurin
Bulgarian: Белодробна токсичност
Maltese: Tossiċità pulmonari
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rydapt може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rydapt
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rydapt
Bulgarian: Rydapt се предлага под формата на капсули, съдържащи 25 mg мидостаурин.
Maltese: Rydapt jiġi bħala kapsuli li fihom 25 mg ta' midostaurin.
Bulgarian: Активното вещество в Rydapt, мидостаурин, е „инхибитор на тирозин киназа".
Maltese: Is-sustanza attiva f' Rydapt, il-midostaurin, hija ‘inibitur tat-tirożina kinażi'.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rydapt?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Rydapt?
Bulgarian: Около 51 % от пациентите, които приемат Rydapt, и 43 % от приемащите плацебо все още са живи след 5 години.
Maltese: Madwar 51% ta' dawk li ngħataw Rydapt u 43% ta' dawk li ngħataw plaċebo kienu għadhom ħajjin wara 5 snin.
Bulgarian: остра миелоидна левкемия мастоцитоза.
Maltese: lewkimja majelojde akuta mastoċitożi
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rydapt.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Rydapt.
Bulgarian: Когато се разглежда отделно, процентът на повлияване е най-висок (60 %) при пациентите с агресивна системна мастоцитоза.
Maltese: Meta jitqiesu b' mod separat, ir-rata ta' rispons kienet l-ogħla (60%) f' dawk b' mastoċitożi sistemika aggressiva.
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани лекарствени реакции са фебрилна неутропения, лимфопения (нисък брой на лимфоцити, определен вид бели кръвни клетки), инфекции на мястото на катетъра (тръбичка, въведена във вена), ексфолиативен дерматит, висока кръвна захар и гадене (позиви за повръщане).
Maltese: L-effetti sekondarji severi l-aktar frekwenti kienu newtropenija bid-deni, limfopenija (għadd baxx ta' limfotiċi, tip partikolari ta' ċellola bajda tad-demm), infezzjonijiet fejn tkun il-kateter (tubu inserit f' vina), dermatite bil-qxur, zokkor għoli fid-demm u nawżja (dardir).
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани лекарствени реакции са умора, сепсис (отравяне на кръвта), пневмония (белодробна инфекция), фебрилна неутропения и диария.
Maltese: L-effetti sekondarji severi l-aktar komuni kienu għeja, sepsis (avvelenament tad-demm), pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), newtropenija bid-deni u dijarea.
Bulgarian: Rydapt съдържа активното вещество мидостаурин (midostaurin).
Maltese: Rydapt fih is-sustanza attiva midostaurin.
Bulgarian: При пациенти с FLT3 мутация анормалната форма на FLT3 тирозин киназа стимулира оцеляването и растежа на ОМЛ клетки.
Maltese: F' pazjenti b' mutazzjoni talFLT3, forma anormali tat-tirożina kinażi
Bulgarian: Rydapt блокира също мутиралата форма на друг ензим, КІТ киназа, който изпълнява важна роля за стимулирането на анормалния растеж на мастоцити при пациенти с нарушения на мастоцитите.
Maltese: Rydapt jimblokka wkoll forma mutata ta' enzima oħra, KIT kinażi, li għandha rwol importanti fl-istimolu tat-tkabbir anormali taċ-ċelloli mast f' pazjenti b' disturbi taċċellola mast.
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem
Bulgarian: 10 (2 х 5) предварително напълнени писалк (групова опаковка)
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest (pakketti multipli)
Bulgarian: Първичен анализ (3-компонентен MACE)
Maltese: L-analiżi primarja (3-komponenti MACE)
Bulgarian: 100 единици/ml.
Maltese: 100 unità/mL.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 септември 2017 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Jannar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Settembru 2017
Bulgarian: Ryzodeg с алкохол
Maltese: Ryzodeg mal-alkoħol
Bulgarian: 1 x 3 ml + 7 игли NovoFine 1 x 3 ml + 7 игли NovoTwist 5 x 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 5 x 3 mL
Bulgarian: Относителен риск (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (95% CI)
Bulgarian: Остават 52 единици
Maltese: fadal 52 unità
Bulgarian: Инсулин гларжин N (%)
Maltese: Insulin glargine N (%)
Bulgarian: ПГГ (mmol/l)
Maltese: FPG (mmol/L)
Bulgarian: Няма статистически значими разлики между двете групи на лечение.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament.
Bulgarian: EU/1/12/806/001 1 писалка от 3 ml EU/1/12/806/002 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoFine EU/1/12/806/003 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoTwist EU/1/12/806/004 5 писалки от 3 ml
Maltese: EU/1/12/806/001 Pinna 1 ta' 3 mL EU/1/12/806/002 Pinna 1 ta'3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/12/806/003 Pinna 1 ta'3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/12/806/004 5 pinen ta' 3 mL
Bulgarian: СС: Сърдечносъдов.
Maltese: KV: Kardjovaskulari.
Bulgarian: Инсулин деглудек N (%)
Maltese: Insulin degludec N (%)
Bulgarian: Съотношение: 1,43 [1,07;1,92]
Maltese: Proporzjon: 1.43 [1.07;1.92]
Bulgarian: ППГ (mmol/l)
Maltese: (mmol/L)
Bulgarian: Свръхчуствителност Уртикария
Maltese: Sensittività eċċessiva Urtikarja
Bulgarian: Лечение IDegAsp 0,8 U/kg
Maltese: Ħin mill-injezzjoni (sigħat) Kura IDegAsp 0.8 U/kg
Bulgarian: Скорост на глюкозна инфузия (mg/(kg*мин))
Maltese: Rata ta' Infużjoni tal-Glukożju/(kg*min)
Bulgarian: Фигура 1: Фармакодинамика, единична доза - Среден профил на скорост на глюкозна инфузия - пациенти с диабет тип 1 - 0,8 U/kg Ryzodeg - изпитване 3539
Maltese: Figura 1: Farmakodinamika, doża waħda - Medja tal-profil tar-rata tal-infużjoni tal-glukosjuPazjenti b'dijabete ta' tip 1 - 0.8 U/kg Ryzodeg - Prova 3539
Bulgarian: За повече информация вижте точка „сериозна алергична реакция" по-горе.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara ‘reazzjoni allerġika serja' taħt.
Bulgarian: Набрани 24 единици
Maltese: Magħżula 24 unità
Bulgarian: В полза на инсулин деглудек
Maltese: Tifavorixxi insulin degludec
Bulgarian: Режим веднъж дневно + метформин
Maltese: 1 Kors ta' darba kuljum + Metformin
Bulgarian: Плазмена глюкоза на гладно (ПГГ) (mmol/l)
Maltese: Glukosju fil-Plażma fl-Istat Sajjem (FPG) (mmol/L)
Bulgarian: Перорални антидиабетни лекарствени продукти, GLP-1 рецепторни агонисти, инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-инхибитори), бета-блокери, инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори), салицилати, анаболни стероиди и сулфонамиди.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, agonisti ta' riċetturi GLP-1, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), betablokkanti, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
Bulgarian: Употреба в старческа възраст (≥ 65 години)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Bulgarian: Ако имате лошо зрение, моля вижте точка 3.
Maltese: Jekk għandek vista batuta, jekk jogħġbok ara sezzjoni 3.
Bulgarian: Бутон за дозата с 3 линии
Maltese: Buttuna tal injezzjoni b'3 linji
Bulgarian: Инжекционен разтвор (FlexTouch)
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (FlexTouch)
Bulgarian: МИ: Миокарден инфаркт. CI: 95% доверителен интервал.
Maltese: CI: 95% Intervall ta' Kunfidenza-confidence interval.
Bulgarian: Писалката освобождава 1-80 единици на стъпки от по 1 единица.
Maltese: Tforni 1-80 unità f'passi ta' 1 unità.
Bulgarian: Ryzodeg е прилаган на деца и юноши до 18 годишна възраст за изследване на фармакокинетичните свойства (вж. точка 5.2).
Maltese: Ryzodeg ingħata lil tfal u adolexxenti sa 18-il sena għall-investigazzjoni ta' propjetajiet farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Афинитетът на инсулин деглудек към серумния албумин съответства на свързване на плазмен протеин от >99% в човешката плазма.
Maltese: L-affinità ta' insulina degludec għall-albumina fis-serum tikkorrispondi għal rabta mal-proteini ta' >99% fil-plażma umana.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил за инсулин аспарт се появява 14 минути след инжекцията, като пиковата концентрация се достига след 72 минути.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku għall-insulina aspart jidher 14-il minuta wara l-injezzjoni, b'konċentrazzjoni massima wara 72 minuta.
Bulgarian: HbA1c е 8,4% в двете групи, а след две години HbA1c е 7,5%, както при инсулин деглудек, така и при инсулин гларжин.
Maltese: Fil-linja bażi,l-HbA1c kien 8.4% fiż-żewġ gruppi ta' trattament u wara sentejn l-HbA1c kien 7.5% kemm b'insulin degludec u kemm b'insulin glargine.
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Фигура 2: Forest plot на анализите на съставния 3-компонентен MACE и индивидуалните сърдечносъдови крайни точки в DEVOTE
Maltese: 2 Dijagramma Forest tal-kompost MACE magħmul minn 3-komponenti u l-punti finali kardjovaskulari individwali f'DEVOTE
Bulgarian: *Произведен в Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: *Magħmul f'Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Bulgarian: глюкокортикоиди като „кортизон", за възпаление
Maltese: • glukokortikojdi bħal 'cortisone', użat fil-kura tal-infjammazzjoni
Bulgarian: Опаковки от 5 и 10 патрона от 3 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 5 u 10 skrataċ ta' 3 mL.
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Bulgarian: Писалката може да набере максимум до 80 единици.
Maltese: Il-pinna tista' tisselezzjona sa massimu ta' 80 unità.