FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Danish: Risikoen ved akut seponering af INOmax-behandlingen i tilfælde af kritisk svigt i indgivelsessystemet og hvordan dette forhindres
Finnish: Koulutusmateriaalin on oltava taskukokoinen opas, joka sisältää tiedot seuraavista keskeisistä asioista: kimmovasteen (rebound) riski ja varotoimet hoitoa lopetettaessa INOmax-hoidon äkillisen lopettamisen riski antojärjestelmän kriittisen vikaantumisen sattuessa sekä ennaltaehkäisevät toimet
Danish: Returner til distributør / producent.
Finnish: Palauta jakelijalle / valmistajalle.
Danish: Bradykardib (efter pludselig seponering af behandlingen)
Finnish: Bradykardiab (hoidon äkillisen keskeyttämisen jälkeen)
Danish: Transport af gasflasker
Finnish: Kaasupullojen kuljetus
Danish: Kliniske data, der understøtter den foreslåede dosis i aldersgruppen 12-17 år, er begrænsede.
Finnish: Kliinistä tietoa, joka tukee ehdotettua annosta 12-17-vuotiaiden ikäryhmässä, on vain vähän.
Danish: Den potientelle risiko for mennesker er ukendt.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Danish: De tilgængelige data er beskrevet i afsnit 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot on annettu kohdassa 5.1, mutta suosituksia tai annostusohjeita ei voida antaa.
Danish: Til metalkonstruktioner kan kun rustfrit stål anbefales.
Finnish: Metallisista materiaaleista voidaan suositella ainoastaan ruostumatonta terästä.
Danish: 4.2 for information om monitorering af NO2.
Finnish: Katso kohdasta 4.2 tietoja NO2:n valvonnasta.
Danish: For at undgå enhver uønsket hændelse skal følgende instrukser nøje overholdes.
Finnish: Tapaturmien välttämiseksi seuraavia ohjeita on ehdottomasti noudatettava.
Danish: Opfølgende undersøgelser ved en alder på 18-24 måneder var ens for de to grupper med hensyn til mental, motorisk, audiologisk og neurologisk vurdering.
Finnish: Seurantatutkimukset, jotka suoritettiin 18−24 kuukauden iässä, olivat kummallakin ryhmällä samankaltaisia henkisen, motorisen, kuulon ja neurologisen arvioinnin suhteen.
Danish: Kvaliteten af den omgivende luft på arbejdspladsen bør dog tages i betragtning, og sporkoncentrationerne af NO eller NO2/NOx må ikke overstige de fastlagte nationale arbejdsmedicinske eksponeringsgrænser.
Finnish: Työpaikan ilmanlaatu on kuitenkin huomioitava, ja NO- tai NO2/NOx-pitoisuudet eivät saa ylittää kansallisia työssä altistumiselle asetettuja rajoja.
Danish: Det skal overvejes at seponere behandlingen, hvis der ikke ses nogen gunstige fysiologiske effekter efter behandlingsforsøg i 30 minutter.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä on syytä harkita, jos myönteisiä fysiologisia vaikutuksia ei ilmene 30 minuutin hoitokokeilun jälkeen.
Danish: Behandlingens varighed er variabel, men typisk mindre end 4 dage.
Finnish: Hoidon kesto vaihtelee, mutta yleensä se on alle neljä vuorokautta.
Danish: Højere eksponeringer er ikke undersøgt.
Finnish: Suurempia altistuksia ei ole tutkittu.
Danish: Opbevaringen overvåges af specialister på hospitalet.
Finnish: Säilytyksen tulee tapahtua sairaalan erikoisasiantuntijoiden valvonnassa.
Danish: Nitrogenoxid (NO2)-koncentrationen og FiO2 skal ligeledes måles samme sted ved hjælp af kalibreret og godkendt (CE-mærket) monitoreringsudstyr.
Finnish: Myös typpidioksidi (NO2) -konsentraatio ja FiO2 on mitattava samasta kohdasta kalibroidun ja hyväksytyn (CE-merkinnällä varustetun) valvontalaitteen avulla.
Danish: Spædbørn, der ikke kan vænnes fra INOmax inden for 4 dage, skal underkastes nøje diagnostisk gennemgang for andre sygdomme.
Finnish: Lapset, joita ei voida vieroittaa INOmaxhoidosta 4 päivän kuluessa, tulee tutkia huolellisesti muiden sairauksien varalta.
Danish: Pulmonal hypertension i forbindelse med hjertekirurgi
Finnish: Sydänkirurgiaan liittyvä pulmonaalihypertensio
Danish: Butylgummi, polyamid og polyurethan bør ikke anvendes.
Finnish: Butyylikumia, polyamidia ja polyuretaania ei saa käyttää.
Danish: Korrekt opstilling og tilslutning - Tilslutning til gasflasken og til ventilatorens patientåndingskredsløb
Finnish: Oikea asennus ja liitännät - liitännät kaasupulloon ja ventilaattorin potilashengitysjärjestelmään
Danish: Der er generelt ikke behov for at udrense overskydende gas.
Finnish: Yleensä ylimääräisen kaasun poistoon ei ole tarvetta.
Danish: Nitrogenoxids farmakokinetik er blevet undersøgt hos voksne.
Finnish: Typpioksidin farmakokinetiikkaa on tutkittu aikuisilla.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TILSIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Danish: Frekvensen og antallet af bivirkninger var ens i de to grupper.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys ja lukumäärä olivat kummassakin ryhmässä samanlaisia.
Danish: Persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN)
Finnish: Vastasyntyneiden pysyvä keuhkojen hypertensio (PPHN)
Danish: Koncentrationen af NO2 skal holdes så lav som muligt og altid < 0,5 ppm.
Finnish: NO2konsentraatio on pidettävä mahdollisimman pienenä ja aina < 0,5 ppm.
Danish: Lægen vil undersøge Dem eller Deres barn omhyggeligt for alle bivirkninger.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut tai lapsesi huolellisesti kaikkien haittavaikutusten varalta.
Danish: Behandlingen med INOmax må ikke ophøre pludseligt.
Finnish: INOmax-hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti.
Danish: Ved de centrale kliniske forsøg var startdosis 20 ppm.
Finnish: Keskeisissä kliinisissä kokeissa alkuannos oli 20 ppm.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Danish: Hvis det vurderes, at den kliniske respons er utilstrækkelig 4-6 timer efter påbegyndelse af INOmax, skal følgende overvejes.
Finnish: Jos kliininen vaste näyttää olevan riittämätön 4−6 tunnin kuluttua INOmax-hoidon aloittamisesta, seuraavat asiat tulee ottaa huomioon.
Danish: Klinisk signifikant interaktion med andre lægemidler anvendt i behandlingen af hypoxisk respirationssvigt kan ikke udelukkes på baggrund af de tilgængelige data.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia muiden hypoksisen hengityksen vajaatoiminnan hoitoon käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa ei voida sulkea pois käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Danish: Methæmoglobinkoncentrationerne stiger i løbet af de første 8 timers nitrogenoxideksponering.
Finnish: Methemoglobiinikonsentraatiot kasvavat typpioksidialtistuksen ensimmäisten 8 tunnin aikana.
Danish: Det samlede antal dødsfald ved uge 36 var en anelse højere i iNO-gruppen; 53/395 (13,4 %) sammenlignet med kontrolgruppens 42/397 (10,6 %).
Finnish: Kuolleiden kokonaismäärä viikolla 36 oli hieman suurempi iNO-ryhmässä - 53/395 (13,4 %) - kuin verrokkiryhmässä, jossa se oli 42/397 (10,6 %).
Danish: Kontrol af dannelse af nitrogendioxid (NO2)
Finnish: Typpidioksidin (NO2) muodostumisen tarkkailu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis INOmax gives samtidig med andre lægemidler, der indeholder prilocain.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun INOmaxia annetaan samanaikaisesti prilokaiinia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: INOmax er blevet indgivet sammen med tolazolin, dopamin, dobutamin, steroider, surfaktant og højfrekvent ventilation.
Finnish: INOmaxia on annettu yhdessä tolatsoliinin, dopamiinin, dobutamiinin, steroidien, surfaktanttien ja korkeataajuusventilaation kanssa.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Danish: Ved utilstrækkelig respons kan dosis titreres efter mindst 10 minutter.
Finnish: Jos annoksen vaste ei ole riittävä, annosta voidaan titrata, kun vähintään 10 minuuttia on kulunut.
Danish: Inhaleret nitrogenoxid er muligvis ikke altid effektivt og derfor kan det være nødvendigt at iværksætte anden behandling af Dem eller Deres barn.
Finnish: Typpioksidi-inhalaatio ei ole aina välttämättä tehokas hoito, ja muita vaihtoehtoja voidaankin tarvittaessa harkita sinun tai lapsesi hoidossa.
Danish: Nitrogenoxid absorberes systemisk efter inhalation.
Finnish: Typpioksidi absorboituu systeemisesti inhalaation jälkeen.
Danish: INOmax indeholder
Finnish: Mitä INOmax sisältää
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Danish: Testede polymerer, der kan anvendes i nitrogenoxid-administrationssystemer, inkluderer polyethylen (PE) og polypropylen (PP).
Finnish: Testattuja polymeerejä, joita voidaan käyttää typpioksidin antojärjestelmissä, ovat mm. polyeteeni (PE) ja polypropeeni (PP).
Danish: De indsamlede bivirkninger havde samme incidensrate i begge grupper.
Finnish: Havaittuja haittavaikutuksia esiintyi yhtä paljon kummassakin ryhmässä.
Danish: Den kliniske betydning af nitrogenoxids kemiske reaktivitet i væv er ikke kendt.
Finnish: Typpioksidista aiheutuvan kudoksen kemiallisen reaktiivisuuden kliinistä merkitystä ei tunneta.
Danish: Den samlede forekomst af intraventrikulær blødning var 114 (28,9 %) hos de iNO-behandlede sammenlignet med 91 (22,9 %) hos nyfødte i kontrolgruppen.
Finnish: Kammionsisäisen verenvuodon kokonaisesiintymä oli 114 (28,9 %) iNO-ryhmässä ja 91 (22,9 %) vastasyntyneiden verrokkiryhmässä.
Danish: Alle gasflasker skal returneres til leverandøren til bortskaffelse.
Finnish: Kaikki kaasupullot on palautettava niiden toimittajalle hävittämistä varten.
Danish: arbejderbeskyttelseslovgivningen er 25 ppm i 8 timer (30 mg/m3) i de fleste lande, og den tilsvarende grænse for NO2 er 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Finnish: Työsuojelua koskevan lainsäädännön määrittämä ylin typpioksidin altistusraja (keskialtistus) hoitohenkilöstölle on 25 ppm 8 tunnin ajan (30 mg/m3) useimmissa maissa ja vastaava NO2-raja on 2-3 ppm (4−6 mg/m3).
Danish: Effekter i ikke-kliniske undersøgelser blev kun observeret ved eksponeringer, der blev betragtet som værende væsentligt over den maksimale humane eksponering, hvilket tyder på begrænset relevans for den kliniske anvendelse.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa vaikutusta on havainnoitu vain sellaisilla altistuksilla, jotka ylittävät ihmisen enimmäisaltistuksen riittävän selvästi, eikä niillä ole suurta merkitystä kliinisessä käytössä.
Danish: Forhøjet NO2 kan forårsage akut lungebeskadigelse.
Finnish: Kohonnut NO2 voi aiheuttaa akuutin keuhkovaurion.
Danish: Det prospektivt definerede primære slutpunkt var modtagelsen af ECMO.
Finnish: Tutkimuksen primaarinen arviointikriteeri oli ECMO:n tarve.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også nitrogen.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös typpeä.
Danish: En stor del af det inhalerede nitrogenoxid absorberes systemisk.
Finnish: Suuri osa hengitetystä typpioksidista absorboituu systeemisesti.
Danish: Deres læge vil sørge for at kontrollere, at blodet kan transportere tilstrækkelig ilt, hvis De får disse lægemidler.
Finnish: Lääkäri tarkistaa, että veren hapenkuljetuskyky on riittävä käyttäessäsi näitä lääkkeitä.
Danish: Behandlingen med INOmax kan dog vare længere.
Finnish: INOmax-hoitoa voidaan kuitenkin jatkaa myös pidempään.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Kontroller at forældre/værge har læst og forstået indlægssedlen før indgivelse til barnet.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vanhemman tai huoltajan on luettava ja ymmärrettävä pakkausselosteessa esitetyt käyttöaiheet ja varoitukset ennen lääkkeen antamista lapselle.
Danish: INOmax' sikkerhed og virkning hos præmature spædbørn under 34 uger er endnu ikke klarlagt.
Finnish: INOmaxin turvallisuutta ja hyötyä sikiöiältään alle 34 viikon ikäisille keskosille ei ole vielä osoitettu.
Danish: Data tydede endvidere på, at der ikke var yderligere fordel ved den høje nitrogenoxid-dosis.
Finnish: Tutkimustulokset osoittivat lisäksi, että suuremmasta typpioksidiannoksesta ei ollut lisähyötyä.
Danish: INOmax fås i 2 liter og 10 liter aluminiumgascylindre.
Finnish: INOmax on 2 litran ja 10 litran alumiinisissa kaasupulloissa.
Danish: Hvis NO2-koncentrationen på noget tidspunkt overstiger 1 ppm, skal dosis af nitrogenoxid omgående reduceres.
Finnish: Jos NO2konsentraatio on yli 1 ppm, typpioksidiannosta on vähennettävä välittömästi.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen, via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kauttaIlmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Danish: Hos børn og voksne med højt blodtryk i lungerne i forbindelse med hjertekirurgi gives INOmax normalt i 24-48 timer.
Finnish: Korkeasta keuhkoverenpaineesta kärsiville lapsille ja aikuisille tehtävän sydänleikkauksen yhteydessä INOmaxia annetaan yleensä 24-48 tunnin ajan.
Danish: Lægen vil afgøre, hvornår De eller Deres barn skal behandles med INOmax og med andre lægemidler og vil omhyggeligt overvåge behandlingen.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin sinua tai lastasi hoidetaan INOmaxilla ja muilla lääkkeillä ja valvoo hoitoa huolellisesti.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af nitrogenoxid til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja typpioksidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Inhaleret nitrogenoxid er blevet givet i op til 7 dage efter den perioperative start, men den sædvanlige behandlingsvarighed er 24-48 timer.
Finnish: Typpioksidiinhalaatiohoitoa on annettu enintään 7 päivän jakson ajan perioperatiivisessa ympäristössä, mutta tavalliset hoitoajat ovat 24-48 tuntia.
Danish: Kontakt straks personalet, hvis De får hovedpine, mens De befinder Dem i nærheden af Deres barn, som får INOmax.
Finnish: Kerro suoraan hoitohenkilöstölle, jos sinulla ilmenee päänsärkyä ollessasi INOmax-hoitoa saavan lapsesi lähellä.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lanceringen af den nye indikation sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at bruge og/eller ordinere INOmax som led i behandlingen af perieller postoperativ pulmonal hypertension hos voksne eller børn i forbindelse med hjertekirurgi, modtager en informationspakke.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tuotetta markkinoille tuodessaan varmistaa, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän ja/tai määräävän INOmaxia osana pulmonaalihypertension peri- tai postoperatiivista hoitoa aikuisten ja lasten sydänleikkauksen yhteydessä, ovat saaneet aiheeseen liittyvän koulutuspaketin.
Danish: Af hensyn til patientens sikkerhed skal egnede alarmer være indstillet til INOmax (± 2 ppm af den ordinerede dosis), NO2 (1 ppm) og FiO2 (± 0,05).
Finnish: Potilaan turvallisuuden varmistamiseksi sopivat hälytysrajat on asetettava INOmax- (± 2 ppm määrätystä annoksesta), NO2- (1 ppm) ja FiO2 (± 0,05) -kaasuille.
Danish: Persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) Den maksimale anbefalede dosis af INOmax er 20 ppm, og denne dosis må ikke overskrides.
Finnish: Vastasyntyneiden pysyvä keuhkojen hypertensio (PPHN) Suurin suositeltava INOmax-annos on 20 ppm ja tätä annosmäärää ei tule ylittää.
Danish: Afvænning skal som et minimum forsøges hver 12. time, når patienten er stabil på en lav dosis INOmax.
Finnish: Vieroitusta tulee yrittää vähintään 12 tunnin välein, kun potilaan tila on vakaa pienellä INOmax-annoksella.
Danish: Den gennemsnitlige tid til at opnå maksimale koncentrationer af methæmoglobin var 10 ± 9 (SD) timer (median 8 timer) hos disse 13 patienter; men 1 patient overskred ikke 7 % før efter 40 timer.
Finnish: Methemoglobiinin huippukonsentraatiot saavutettiin keskimäärin 10 ± 9 (keskihajonta) tunnissa (mediaani 8 tuntia) näillä 13 potilaalla; mutta yksi potilas ylitti 7 % vasta 40 tunnin kuluttua.
Danish: Tomme eller delvist brugte gasflasker må ikke kasseres.
Finnish: Älä hävitä tyhjiä tai osittain käytettyjä kaasupulloja.
Danish: Nedenstående tabel viser bivirkninger (ADR'er), der er indberettet efter anvendelse af INOmax fra enten CINRGI-forsøget med 212 nyfødte eller erfaring efter markedsføring ved anvendelse til nyfødte (i alderen <1 måned).
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään haittavaikutukset, joita on raportoitu INOmaxin käytön yhteydessä joko CINRGI-tutkimuksesta, joka käsitti 212 vastasyntynyttä, tai myyntiintulon jälkeisistä kokemuksista vastasyntyneillä (<1 kuukauden ikäisillä).
Danish: INOmax-gruppen havde signifikant forbedret iltning målt efter PaO2, OI og alveolær-arteriel gradient (p<0,001) for alle parametre).
Finnish: INOmax-ryhmän hapettuminen oli parantunut merkittävästi PaO2- ja OI-arvoilla sekä alveoli-arterioligradientilla mitattuna (p<0,001 kaikille parametreille).
Danish: Som en del af behandlingen af peri- og postoperativ pulmonal hypertension hos voksne og spædbørn, småbørn, børn og unge i alderen fra 0-17 år i forbindelse med hjertekirurgi for at reducere det pulmonale arterielle tryk selektivt og forbedre højre ventrikelfunktion og iltning.
Finnish: osana peri- ja postoperatiivisen pulmonaalihypertension hoitoa aikuisille sekä vastasyntyneille, vauvoille, lapsille ja nuorille (ikä 0-17 vuotta) sydänkirurgian yhteydessä alentamaan selektiivisesti keuhkovaltimopainetta ja parantamaan oikean kammion toimintaa ja hapetusta.
Danish: INOmax-behandling må kun bringes i anvendelse og håndteres af hospitalspersonale.
Finnish: INOmaxia saa käyttää ja antaa ainoastaan sairaalahenkilöstö.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskihallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Danish: Af de 97 patienter, der blev behandlet med INOmax blev 2 (2 %) trukket ud af undersøgelsen på grund af methæmoglobinniveauer >4 %.
Finnish: INOmaxilla hoidetuista 97 potilaasta kahdella (2 %) lopetettiin hoito > 4 %:n methemoglobiinitasoista johtuen.
Danish: - inden brug skal det nøje kontrolleres, at alt materiel er i god stand - gasflaskerne skal stuves ad vejen i fastgjort stand for at undgå utilsigtet fald - ventilen skal være helt åben under anvendelse men må ikke forceres åben - en defekt ventil må ikke anvendes eller repareres.
Finnish: - tuotteen moitteeton kunto on tarkastettava ennen käyttöä - kaasusäiliöt on kiinnitettävä hyvin, jotta vältetään niiden kaatuminen epähuomiossa - venttiili on avattava täysin käytön ajaksi, mutta sen avaamiseen ei saa käyttää liiallista voimaa - viallista venttiiliä ei saa käyttää eikä korjata.
Danish: Inhaleret nitrogenoxid kan i let grad påvirke Deres eller Deres barns blodplader (blodceller, som hjælper blodet med at størkne), og der skal holdes øje med eventuelle tegn på blødning eller blodansamlinger.
Finnish: Typpioksidi-inhalaatiohoidolla voi olla lievä vaikutus sinun tai lapsesi verihiutaleisiin (ainesosiin, jotka edistävät veren hyytymistä), ja kaikkia verenvuodon ja/tai verenpurkaumien merkkejä on tarkkailtava.
Danish: 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse).
Finnish: Ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Danish: De vigtigste elementer, der skal dækkes ved træning af hospitalspersonale er følgende:
Finnish: Sairaalahenkilökunnan koulutuksen tulee kattaa seuraavat tärkeimmät kohdat.
Danish: Brug ikke INOmax:
Finnish: Älä käytä INOmaxia
Danish: - Hvis De (som patient) eller Deres barn (som patient) er allergisk (overfølsom) over for nitrogenoxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i INOmax (se punkt 6 med en liste over indholdsstoffer).
Finnish: - jos olet (potilaana) tai lapsesi (potilaana) on allerginen typpioksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Dette overvåges ved hjælp af blodprøver, og om nødvendigt skal den inhalerede dosis af nitrogenoxid mindskes.
Finnish: Tätä tarkkaillaan verinäytteiden avulla, ja tarvittaessa inhaloitavaa typpioksidiannosta on pienennettävä.
Danish: Den kombinerede forekomst af død og/eller initiering af EMCO (det prospektivt definerede primære slutpunkt) viste en signifikant fordel for gruppen behandlet med nitrogenoxid (46 % kontra 64 %, p=0,006).
Finnish: Kuolemantapausten ja/tai ECMO:n aloittamisen (tutkimuksen primaarinen arviointikriteeri) yhdistetty insidenssi osoitti merkittävää etua typpioksidilla hoidetulle ryhmälle (46 % vs. 64 %, p=0,006).
Danish: Der blev ikke bemærket nogen tegn på øget antal bivirkninger i dette forsøg.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu merkkejä haittavaikutusten lisääntymisestä.
Danish: Monitorering af NO2-dannelse
Finnish: NO2:n muodostuminen
Danish: Det meste krydser den pulmonale kapillærbane, hvor det binder sig til hæmoglobin, som er 60 % til 100 % iltmættet.
Finnish: Suurin osa siitä kulkee keuhkohiussuoniston läpi yhtyen hemoglobiiniin, jonka happikylläisteisyys on 60−100 %.
Danish: Dette indgivelsessystem vil sikre, at der gives den korrekte mængde nitrogenoxid ved at fortynde INOmax med en ilt-/luftblanding umiddelbart inden indgivelse.
Finnish: Tämä antojärjestelmä varmistaa sen, että keuhkoihin annetaan oikea määrä typpioksidia, sekoittamalla INOmaxiin happi-/ilmaseosta juuri ennen annostelua.
Danish: Utilstrækkelig respons
Finnish: Riittämätön vaste
Danish: I kliniske forsøg blev behandlingen ofte iværksat inden separation fra kardiopulmonal bypass.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoito aloitettiin usein ennen erottamista CPB:stä.
Danish: Hvis der ikke forekommer nogen ændring i oxygenmætningen under indgivelse af INOmax ved 1 ppm, skal FiO2 øges med 10 %, INOmax seponeres, og den nyfødte monitoreres nøje for tegn på hypoxæmi.
Finnish: Jos hapetuksessa ei tapahdu muutosta 1 ppm annoksella, FiO2 on lisättävä 10 %, INOmaxin antaminen lopetettava ja vastasyntynyttä tarkkailtava huolellisesti hypoksemian oireiden varalta.
Danish: Dette kan øge den højre ventrikels ejektionsfraktion.
Finnish: Tämä saattaa lisätä oikean kammion ejektiofraktiota.
Danish: Methæmoglobinkoncentrationer > 7 % blev kun nået hos patienter, der fik 80 ppm, hvor de udgjorde 35 % af gruppen.
Finnish: Yli 7 %:n methemoglobiinitasot saatiin vain potilailla, joille annettiin 80 ppm INOmaxia, kaikkiaan näitä potilaita oli 35 % tästä ryhmästä.