FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisten tutkimusten tuloksissa ei havaittu Votubia-valmisteen vaikutusta kasvuun ja murrosiän kehitykseen.
Slovenian: Rezultati kliničnih študij niso pokazali vpliva zdravila Votubia na rast in spolno dozorevanje.
Finnish: Vaalea uloste tai tumma virtsa saattavat myös olla hepatiitin oireita.
Slovenian: Tudi bledo blato in temno obarvan urin sta lahko znaka hepatitisa.
Finnish: Älä ota Votubiaa jos olet allerginen everolimuusille, sen kaltaisille aineille kuten sirolimuusille tai temsirolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Votubia če ste alergični na everolimus, na spojine, ki so sorodne everolimusu, na primer na sirolimus ali temsirolimus, ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: jos sinulla on aiemmin ollut hepatiitti B, koska se saattaa ilmaantua uudelleen Votubia-hoidon aikana (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Slovenian: če ste imeli kdaj prej hepatitis B, ker med zdravljenjem z zdravilom Votubia virus lahko postane ponovno aktiven (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella Cl/F on mustilla elinsiirtopotilailla keskimäärin 20 % suurempi.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike je peroralni očistek (CL/F) pri bolnikih črne rase po presaditvi povprečno za 20 % večji.
Finnish: Potilaille ei kehittynyt uusia leesiota, hydrokefalian pahentumista tai lisääntynyttä kallonsisäistä painetta eikä kukaan tarvinnut kirurgista resektiota tai muuta SEGA-hoitoa.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov ni prišlo do razvoja novih lezij, poslabšanja hidrocefalusa ali do zvišanja intrakranialnega tlaka in pri nobenem ni bila potrebna kirurška odstranitev ali drugo zdravljenje SEGA.
Finnish: Jos tunnet olosi epätavallisen väsyneeksi (uupumus on yleinen haittavaikutus), ole erityisen varovainen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste neobičajno utrujeni (utrujenost je pogost neželeni učinek), bodite pri vožnji in upravljanju s stroji posebno pozorni.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 74prosenttista sekä terveillä henkilöillä että potilailla, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Vezava na proteine v plazmi je približno 74-odstotna tako pri zdravih osebah kot pri bolnikih z zmerno okvaro jeter.
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeuksia
Slovenian: • težave z dihanjem ali požiranjem
Finnish: Votubian käyttöä ei suositella:
Slovenian: Uporaba zdravila Votubia ni priporočena za bolnike:
Finnish: 95 %:in luottamusväli
Slovenian: 95-odstotni interval zaupanja
Finnish: Votubia saattaa nostaa veren sokeriarvoja ja pahentaa diabetesta.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko zviša raven sladkorja v krvi in povzroči poslabšanje sladkorne bolezni.
Finnish: Onkologian yhdistettyjen turvallisuustietojen mukaan 37 % everolimuusilla hoidetuista potilaista oli ≥65-vuotiaita.
Slovenian: Po združenih podatkih o onkološki varnosti zdravila je bilo 37 % bolnikov, ki so prejemali everolimus, starih ≥65 let.
Finnish: Votubia saattaa suurentaa kolesteroliarvoja ja/tai muita veren rasva-arvoja.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko zviša raven holesterola in/ali drugih maščob v krvi.
Finnish: Yksilöllisen vaihtelun vuoksi suositellut annosmuutokset eivät välttämättä ole kaikille potilaille optimaalisia, joten potilasta tulee seurata tarkoin haittavaikutusten varalta.
Slovenian: Zaradi razlik med posamezniki priporočeni odmerki morda ne bodo najbolj ustrezni pri vseh, zato je priporočeno skrbno spremljanje bolnikov glede neželenih učinkov.
Finnish: Sekä lähtötilanteen kohtausfrekvenssi että TN-Cmin ennustivat merkitsevästi (α = 0,05) absoluuttista kohtausfrekvenssiä kyseisessä lineaarisessa regressiomallissa.
Slovenian: Tako izhodiščna pogostnost napadov kot TN-Cmin sta statistično pomembna (α=0,05) napovedna dejavnika absolutne pogostnosti napadov v linearnem regresijskem modelu.
Finnish: Epilepsialääkkeet (esim.karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini)
Slovenian: antiepileptiki (na primer karbamazepin, fenobarbital, fenitoin)
Finnish: mTORC1:n aktivoituminen johtaa alavirran puoleisen signalointikaskadin aktivoitumiseen, mukaanlukien S6-kinaasit.
Slovenian: Aktivacija kompleksa mTORC1 sproži kaskado signaliziranja s kinazami, kar vključuje tudi aktivacijo S6 kinaze.
Finnish: Annostus määritetään yksilöllisesti kehon pinta-alan mukaan käyttämällä Dubois-kaavaa, jossa paino (W) on kilogrammoina ja pituus (H) senttimetreinä:
Slovenian: Odmerjanje je treba prilagoditi vsakemu posameznemu bolniku glede na njegovo telesno površino (BSA) po formuli Dubois, v kateri je telesna masa (W) izražena v kilogramih, telesna višina (H) pa v centimetrih:
Finnish: Pitoisuuksien seurantaan on mahdollisuuksien mukaan käytettävä samaa määritysmenetelmää ja laboratoriota koko hoidon ajan.
Slovenian: Če je mogoče, je treba za terapevtsko spremljanje uporabe zdravila ves čas zdravljenja uporabljati enak test in isti laboratorij.
Finnish: Jos annoksen pienentäminen on tarpeen, suositellaan annosta, joka on noin 50 % pienempi kuin aiemmin käytetty vuorokausiannos.
Slovenian: Če je potrebno znižanje odmerka, je priporočeni odmerek za približno 50 % nižji od predhodno uporabljanega dnevnega odmerka.
Finnish: Votubia saattaa suurentaa haavan paranemiseen liittyvien ongelmien riskiä.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko poveča tveganje za težave pri celjenju rane.
Finnish: Kaikkia vähintään yhden annoksen everolimuusia saaneita potilaita seurattiin, kunnes lääkkeen käyttö lopetettiin tai potilaat olivat olleet mukana tutkimuksen loppuun.
Slovenian: Vse bolnike, ki so prejeli vsaj en odmerek everolimusa, so spremljali do ukinitve zdravila ali do zaključka študije.
Finnish: Votubia saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle ja sen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko škoduje nerojenemu otroku in med nosečnostjo ni priporočeno.
Finnish: Ruiskuun vedetään noin 5 ml vettä ja 4 ml ilmaa.
Slovenian: V brizgo je treba potegniti približno 5 ml vode in 4 ml zraka.
Finnish: Kehon pinta-ala = (W
Slovenian: BSA = (W
Finnish: ≥18-vuotiaat potilaat:
Slovenian: Bolniki, stari manj kot 18 let:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Votubia
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Votubia
Finnish: Jos potilaalla todetaan invasiivinen systeeminen sieni-infektio, Votubia-hoito tulee lopettaa heti ja pysyvästi, ja potilaalle tulee antaa asianmukaista antimykoottista hoitoa.
Slovenian: Če se pri bolniku ugotovi invazivno sistemsko glivično okužbo, je treba zdravljenje z zdravilom Votubia takoj in dokončno ukiniti, bolnika pa zdraviti z ustreznimi protiglivičnimi zdravili.
Finnish: Muut mahdolliset Votubian haittavaikutukset ovat:
Slovenian: Med drugimi možnimi neželenimi učinki zdravila Votubia so:
Finnish: Kaiken kaikkiaan lapsilla ja nuorilla ilmaantuvien haittavaikutusreaktioiden laatu, frekvenssi ja vakavuusaste on yleensä vastannut aikuisilla todettua, lukuun ottamatta infektioita, joita raportoitiin useammin ja vakavuusasteeltaan vakavampia alle 6-vuotiailla lapsilla.
Slovenian: Vrste, pogostnost pojavljanja in stopnja izraženosti neželenih učinkov, ki so jih opažali pri otrocih in mladostnikih, so se večinoma ujemale s tistimi, ki so jih opažali pri odraslih, z izjemo okužb, pri katerih so poročali o večji pogostnosti in močnejši izraženosti pri otrocih, mlajših od 6 let.
Finnish: Noudata kaikkia lääkärin ohjeita huolellisesti.
Slovenian: Skrbno se držite njegovih navodil.
Finnish: Jos tarvitaan isompaa annosta tai tablettimäärää, valmistetaan toinen lasillinen.
Slovenian: Če je potreben višji odmerek ali večje število tablet, je treba pripraviti še en kozarec.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Votubia oli parempi kuin lumelääke primääripäätetapahtuman eli parhaan SEGA-kokonaisvasteen suhteen (p < 0,0001).
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bilo zdravilo Votubia boljše od placeba glede primarnega cilja opazovanja: najboljšega skupnega odziva SEGA (p<0,0001).
Finnish: Ota mittaruisku varovasti pois potilaan suusta.
Slovenian: Previdno potegnite brizgo iz bolnikovih ust.
Finnish: Aloita Votubia-hoito samalla annoksella uudelleen.
Slovenian: Ponovno začnite zdravljenje z zdravilom Votubia v enakem odmerku.
Finnish: Potilaat käyttivät ennen tutkimukseenottoa samanaikaisesti 1-3 epilepsialääkettä vakaina annoksina.
Slovenian: Bolnike so sočasno zdravili s stabilnimi odmerki 1 do 3 antiepileptikov že pred vključitvijo v študijo.
Finnish: Vähärasvainen ateria pienensi AUC-arvoa 29,5 % ja Cmax -arvoa 50,2 %.
Slovenian: Obroki z nizko vsebnostjo maščob so zmanjšali AUC za 29,5 %, Cmax pa za 50,2 %.
Finnish: Tämän vuoksi oletetaan, että vakaa tila voidaan saavuttaa aikaisemmin alle 3-vuotiailla potilailla (annossuositukset - ks. kohta 4.2).
Slovenian: Zato se domneva, da se pri bolnikih, mlajših od 3 let, lahko stanje dinamičnega ravnovesja doseže prej (za priporočila glede odmerjanja glejte poglavje 4.2).
Finnish: Yksilöllinen annostitraus voi pohjautua seuraavaan yksinkertaiseen kaavaan:
Slovenian: Za osnovo individualiziranega titriranja odmerka je mogoče vzeti preprosto razmerje:
Finnish: Näin ollen Votubian ja voimakkaiden estäjien samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Votubia in močnih zaviralcev ni priporočena.
Finnish: Täytä pieni lasi vedellä (juomakelpoista vesijohtovettä tai hiilihapotonta pullovettä).
Slovenian: V majhen kozarec nalijte vodo (pitno vodo iz vodovodne pipe ali negazirano ustekleničeno vodo).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti v skladu s skupinami organskih sistemov po klasifikaciji MedDRA.
Finnish: Ei-kliiniset rottatutkimukset viittaavat siihen, että:
Slovenian: Predklinične študije na podganah kažejo:
Finnish: Jotkut tapaukset olivat vakavia, ja harvinaisissa tapauksissa tilanne johti kuolemaan.
Slovenian: Nekateri primeri pljučnic so potekali v hudi obliki, v redkih primerih je prišlo tudi do smrti.
Finnish: Täytetty ruisku asetetaan säilytysastiaan (kärki ylöspäin) kolmen minuutin ajaksi kunnes Votubia dispergoituvat tabletit ovat suspendoituneet.
Slovenian: Napolnjeno brizgo je treba postaviti v vsebnik (z vrhom obrnjenim navzgor) za 3 minute, dokler disperzibilne tablete Votubia ne razpadejo v suspenzijo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa everolimuusiin on liittynyt verenvuototapahtumia.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil everolimus povezan s krvavitvami.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 4) Votubia-hoidon aikana, lääkäri saattaa vähentää annostasi tai lopettaa hoitosi joko tilapäisesti tai kokonaan.
Slovenian: Če pride do določenih neželenih učinkov (glejte poglavje 4) v času jemanja zdravila Votubia, vam bo zdravnik morda znižal odmerek ali prekinil zdravljenje z zdravilom Votubia, bodisi za krajši čas ali pa dokončno.
Finnish: Kortikosteroidien käyttö voi olla aiheellista.
Slovenian: Včasih je indicirana uporaba kortikosteroidov.
Finnish: Täytä lasi uudelleen samalla määrällä vettä (noin 25 ml).
Slovenian: V kozarec ponovno nalijte enako količino vode (približno 25 ml).
Finnish: Suspensio voidaan valmistaa mittaruiskussa tai pienessä lasissa.
Slovenian: Suspenzijo je mogoče pripraviti bodisi v brizgi za peroralno dajanje ali v majhnem kozarcu.
Finnish: SEGA-tilavuus (cm
Slovenian: Volumen SEGA (cm
Finnish: Votubia on saatavana kahtena lääkemuotona: tabletteina ja dispergoituvina tabletteina.
Slovenian: Zdravilo Votubia je na voljo v dveh farmacevtskih oblikah: kot tablete in kot disperzibilne tablete.
Finnish: ≥ 6 v
Slovenian: ≥6 let
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa everolimuusin käyttöön on liittynyt vakavaa hepatiitti B-viruksen uudelleenaktivoitumista, myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil everolimus pogosto povezan z resnimi primeri reaktivacije virusa hepatitisa B, tudi s takimi s smrtnim izidom.
Finnish: Everolimuusi on selektiivinen mTOR-estäjä (nisäkkään rapamysiinin kohde).
Slovenian: Everolimus je selektiven zaviralec mTOR (tarče rapamicina pri sesalcih - mammalian target of rapamycin).
Finnish: Lopullisessa analyysissä todettiin, että angiomyolipoomien tilavuus pieneni yhä enemmän Votubiahoidon pitkittyessä.
Slovenian: V zaključni analizi se je obseg zmanjševanja angiomiolipoma povečeval z daljšim trajanjem zdravljenja z zdravilom Votubia.
Finnish: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Ero Ero on "≤5 ng/ml" miinus ">5 ng/ml"
Slovenian: ≤5 ng/ml >5 ng/ml razlika razlika je vrednost kategorije"≤5 ng/ml" minus vrednost kategorije">5 ng/ml"
Finnish: Varovaisuuteen on syytä hoidettaessa potilaita Votubialla, etenkin, jos samanaikaisesti käytetään sellaisia vaikuttavia aineita, joiden tiedetään vaikuttavan verihiutaleiden toimintaan tai jotka saattavat lisätä verenvuodon riskiä.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Votubia, je priporočena previdnost, zlasti pri sočasni uporabi z učinkovinami, za katere je znano, da vplivajo na delovanje trombocitov ali povečujejo tveganje za krvavitev.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy ei-infektioperäiseen pneumoniittiin viittaavia radiologisia muutoksia, mutta oireita on vähän tai ei lainkaan, hän voi jatkaa Votubia-hoitoa ilman annosmuutoksia.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do radioloških sprememb, ki bi lahko bile neinfekcijska pljučnica, vendar imajo le malo simptomov ali jih sploh nimajo, lahko nadaljujejo z jemanjem zdravila Votubia brez spremembe odmerka.
Finnish: Niiden onkologiapotilaiden lukumäärä, jotka keskeyttivät everolimuusi-hoidon haittavaikutusten vuoksi oli suurempi potilailla, jotka olivat ≥65-vuotiaita (20 % vs 13 %).
Slovenian: Število onkoloških bolnikov z neželenimi učinki, zaradi katerih so prekinili zdravljenje z everolimusom, je bilo večje med bolniki v starosti ≥65 let (20 % v primerjavi s 13 %).
Finnish: Muita oireita voivat olla muutokset munuaisten toimintakokeessa (suurentunut kreatiniiniarvo).
Slovenian: Drugi simptomi lahko vključujejo spremenjene rezultate pri preverjanjih delovanja ledvic (zvišane ravni kreatinina).
Finnish: Epilepsiakohtauksia saavien potilaiden hoitoon suositeltava Votubia-aloitusannos esitetään taulukossa 1.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerki zdravila Votubia za zdravljenje bolnikov z epileptičnimi napadi so navedeni v preglednici 1.
Finnish: Jos saat Votubia-valmistetta tuberoosiskleroosiin liittyvän munuaisten angiomyolipooman hoitoon, tavanomainen annos on 10 mg, joka otetaan kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Če zdravilo Votubia prejemate za zdravljenje tuberozne skleroze z angiomiolipomom ledvice, znaša običajen odmerek 10 mg, ki ga je treba vzeti enkrat na dan.
Finnish: Vedä ruiskuun 5 ml vettä vetämällä mäntää hitaasti ylös.
Slovenian: V brizgo potegnite 5 ml vode tako, da počasi vlečete bat navzgor.
Finnish: Näyttö perustuu angiomyolipooman yhteenlasketussa volyymissa tapahtuneen muutoksen analyysiin.
Slovenian: Dokazi temeljijo na analizi spremembe skupnega volumna angiomiolipoma.
Finnish: Votubia saattaa aiheuttaa haittaa imetettävälle lapselle.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko škoduje dojenemu otroku.
Finnish: Elävien rokotteiden käyttöä tulee välttää Votubia-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Votubia se je treba izogibati uporabi živih cepiv (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Diltiatseemi Dronedaroni
Slovenian: diltiazem dronedaron
Finnish: Votubian suositeltu aloitusannos SEGA-potilaiden hoitoon on 4,5 mg/m2.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Votubia za zdravljenje bolnikov s SEGA je 4,5 mg/m2.
Finnish: Kattaa pneumocystis jiroveci (carinii)-keuhkokuumetapaukset (PJP, PCP)
Slovenian: Vključuje pljučnico, povzročeno s Pneumocystis jiroveci (carinii) (PJP, PCP)
Finnish: Jos käytät jotakin näistä, lääkäri saattaa vaihtaa tilalle jonkin toisen lääkkeen tai muuttaa Votubia-annosta.
Slovenian: Če jemljete katero od njih, vam bo zdravnik morda zdravilo zamenjal za drugo ali pa vam bo spremenil odmerek zdravila Votubia.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin 2:1 suhteessa saamaan joko Votubiaa tai vastaavaa lumelääkettä.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 2:1 tako, da so prejemali bodisi zdravilo Votubia ali ustrezen placebo.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat kohtauksettomuus, niiden potilaiden osuus, joilla kohtausfrekvenssi pieneni > 25 % lähtötilanteesta, lähtötilanteesta tapahtuneen kohtausfrekvenssin pienenemän jakauma (luokat: kohtausfrekvenssin pienenemä ≤ -25 %, > -25 % - < 25 %; ≥ 25 % - < 50 %; ≥ 50 %< 75 %; ≥ 75 % - < 100 %; 100 %), kohtausfrekvenssin pitkäaikaisarviointi ja yleinen elämänlaatu.
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja so bili odsotnost epileptičnih napadov, delež bolnikov z več kot 25-odstotnim zmanjšanjem pogostnosti epileptičnih napadov od izhodiščne vrednosti, porazdelitev zmanjšanja pogostnosti epileptičnih napadov od izhodiščne vrednosti (≤-25 %; >-25 % do <25 %; ≥25 % do <50 %; ≥50 % do <75 %; ≥75 % do <100 %; 100 %), dolgoročna ocena pogostnosti epileptičnih napadov in skupna ocena kakovosti življenja.
Finnish: Aivojen mTORdysregulaatiomallien prekliinisissä tutkimuksissa todettiin, että mTOR:n estäjähoito kuten everolimuusi voi pidentää elossaoloaikaa, vähentää epilepsiakohtauksia, estää uusien kohtausten puhkeamista ja estää ennenaikaisia kuolemia.
Slovenian: V predkliničnih študijah modelov disregulacije, ki jo mTOR povzroča v možganih, se je pokazalo, da bi zdravljenje z zaviralci mTOR, kot je everolimus, lahko podaljšalo preživetje, zmanjšalo obseg epileptičnih napadov, preprečevalo razvoj epilepsije na novo in preprečilo prezgodnjo smrt.
Finnish: Näissä tapauksissa ei ole ilmoitettu akuutin toksisuuden merkkejä.
Slovenian: Pri navedenih primerih niso opisovali znakov akutnega toksičnega delovanja.
Finnish: Pieni määrä lapsipotilaita on altistunut yli 10 mg/m 2/vrk annoksille.
Slovenian: Manjše število pediatričnih bolnikov je bilo izpostavljeno odmerkom, ki so presegali 10 mg/m2/dan.
Finnish: Vaikeusaste 4 Lopeta Votubia-hoito.
Slovenian: Stopnja 4 Prenehajte z uporabo zdravila Votubia.
Finnish: Samoina ajankohtina todettiin ≥ 50 %:n pienentymä kasvaimen tilavuudessa 44,2 %:lla, 63,3 %:lla ja 68,9 %:lla hoidetuista potilaista.
Slovenian: Pri tem so ob istih terminih vrednotenja opažali ≥ 50-odstotno zmanjšanje volumna pri 44,2 %, 63,3 % oziroma 68,9 % zdravljenih bolnikov.
Finnish: • Sakset läpipainolevyn avaamiseen
Slovenian: • škarje za odpiranje pretisnega omota
Finnish: Lääkkeen sekoittaminen
Slovenian: Mešanje zdravila
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole, joten haittatapahtumiin kohdistuvan additiivisen vaikutuksen mahdollisuutta ei voida sulkea pois, kun everolimuusia käytetään yhdessä ketogeenisen ruokavalion kanssa.
Slovenian: Ob odsotnosti kliničnih podatkov ne moremo izključiti možnosti aditivnih učinkov na neželene učinke, kadar se everolimus daje sočasno s ketogeno dieto.
Finnish: Jos jokin tableteista juuttuu ruiskun kuivaan yläosaan, taputtele mittaruiskua varovasti, kunnes tabletti putoaa veteen.
Slovenian: Če se katera od tablet zatakne v zgornjem suhem delu brizge, nežno potrkajte po brizgi, tako da tableta pade v vodo.
Finnish: Votubia-valmisteen vakaviin haittavaikutuksiin kuuluu:
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Votubia vključujejo:
Finnish: Vaikeusaste 2 (≥1x10
Slovenian: Stopnja 2 (≥1x10
Finnish: Yhden potilaan kohdalla saavutettiin ennalta määritelty hoidon onnistumisen kriteeri (SEGA:n tilavuuden pieneneminen >75 %) ja tutkimuslääkehoito keskeytettiin väliaikaisesti, mutta SEGA alkoi kasvaa uudelleen seuraavalla arvioinnilla 4,5 kuukauden kohdalla ja hoito aloitettiin uudelleen.
Slovenian: En bolnik je dosegel vnaprej določen kriterij za uspeh zdravljenja (zmanjšanje volumna SEGA za >75 %), zato so pri njem začasno prekinili uporabo študijskega zdravila, kasneje pa so mu zdravilo spet uvedli, saj je ob naslednji kontroli pri 4,5 mesecih prišlo do ponovne rasti SEGA.
Finnish: Potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, näennäisen sentraalisen tilan jakautumistilavuus (Vd) oli 191 l ja näennäisen perifeerisen tilan jakautumistilavuus 517 l.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim trdim tumorjem je volumen porazdelitve 191 l za navidezni centralni prostor in 517 l za navidezni periferni prostor.
Finnish: Pese ja kuivaa kätesi.
Slovenian: Umijte si roke in si jih obrišite.
Finnish: Kun everolimuusia annettiin hiirelle ja rotalle enintään 2 vuoden ajan, ei havaittu mitään onkogeenisiä vaikutuksia edes suurimmilla annoksilla, jotka vastasivat 4,3 kertaa (hiiri) ja 0,2 kertaa (rotta) arvioitua kliinistä altistusta.
Slovenian: Uporaba everolimusa v trajanju do 2 leti ni pokazala onkogenega potenciala pri miših in podganah do najvišjih odmerkov, ki so ustrezali 4,3-kratniku oziroma 0,2-kratniku ocenjene klinične izpostavljenosti.
Finnish: Lähtötilanteessa 19,4 %:lla potilaista oli paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, joissa tajunta säilyi (sensorisia kohtauksia, jotka oli vahvistettu aiemmin EEG-tutkimuksella, tai motorisia kohtauksia), 45,1 %:lla oli paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, joissa tajunta heikkeni (lähinnä ei-motorisia kohtauksia), 69,1 %:lla oli paikallisalkuisia motorisia epilepsiakohtauksia (eli paikallisalkuisia motorisia kohtauksia, joissa tajunta häiriytyi, ja/tai toissijaisesti yleistyneitä epilepsiakohtauksia) ja 1,6 %:lla oli primaarisesti yleistyneitä epilepsiakohtauksia (jotka oli vahvistettu aiemmin EEGtutkimuksella).
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 19,4 % bolnikov žariščne epileptične napade ob ohranjeni zavesti (senzorične, predhodno potrjene na EEG, ali motorične), 45,1 % jih je imelo žariščne napade z motnjami zavesti (večinoma ne-motorične), 69,1 % jih je imelo žariščne motorične napade (to je žariščne motorične epileptične napade z motnjami zavesti in/ali sekundarno generalizirane epileptične napade) in 1,6 % jih je imelo primarno generalizirane napade (predhodno potrjene z EEG).
Finnish: • Suurin annos, jonka voit ottaa kerrallaan mittaruiskusta tai pienestä lasista, on 10 mg, käyttäen enintään 5 dispergoituvaa tablettia kerralla.
Slovenian: • Največja količina zdravila, ki jo lahko vzamete naenkrat z eno brizgo za peroralno dajanje ali z enim majhnim kozarcem, je skupen odmerek 10 mg in v skupni količini največ 5 disperzibilnih tablet.
Finnish: Vähärasvainen ateria pienensi AUC-arvoa 32 % ja Cmax -arvoa 42 %.
Slovenian: Obroki z nizko vsebnostjo maščob so zmanjšali AUC za 32 %, Cmax pa za 42 %.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4-induktorien samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 se je treba izogibati.
Finnish: Täytä lasi uudelleen samalla määrällä vettä (noin 30 ml), sekoita kevyesti ja juo myös tämä vesimäärä kokonaan, jotta varmistetaan, että saat koko Votubia-tablettiannoksen.
Slovenian: V kozarec natočite enako količino vode (približno 30 ml vode), rahlo premešajte s preostankom v kozarcu in spijte celotno vsebino do konca, da zagotovite zaužitje celotnega odmerka zdravila iz tablet Votubia.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että varovaisuutta on noudatettava ajaessa tai koneita käytettäessä, jos Votubia-hoidon aikana esiintyy uupumusta.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj bodo previdni pri vožnji in upravljanju strojev, če pri njih v času zdravljenja z zdravilom Votubia prihaja do utrujenosti.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimus terveillä tutkimushenkilöillä osoitti, että samanaikaisesti everolimuusin kanssa suun kautta otettu annos midatsolaamia, joka on herkkä CYP3A-substraatin tunnistin, nosti midatsolaamin Cmax-pitoisuutta 25 % ja midatsolaamin AUC(0-inf)-pitoisuutta 30 %.
Slovenian: Rezultati študije interakcij pri zdravih prostovoljcih so pokazali, da je sočasna uporaba everolimusa in peroralnega odmerka midazolama, ki je občutljiv predstavnik substratov CYP3A, povzročila zvišanje Cmax midazolama za 25 % in povečanje AUC(0-inf) midazolama za 30 %.
Finnish: Määrätty annos Votubia dispergoituvia tabletteja laitetaan pieneen lasiin (koko enintään 100 ml), jossa on noin 25 ml vettä.
Slovenian: Disperzibilne tablete zdravila Votubia v predpisanem odmerku je treba položiti v majhen kozarec (največ 100-mililitrski), v katerem je že približno 25 ml vode.