FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vissez le piston sur la seringue de solvant en l'insérant dans l'ouverture du bouchon de la seringue et en le poussant et le tournant fermement jusqu'à ce qu'il soit correctement placé sur le bouchon.
Swedish: Skruva fast kolvstången på sprutan med lösningsmedel genom att föra in stången i sprutproppens öppning och trycka och vrida stången bestämt tills den sitter säkert fast i proppen.
French: ReFacto AF est administré par voie intraveineuse (I.V) après reconstitution de la poudre avec le solvant (chlorure de sodium 0.9%).
Swedish: ReFacto AF ges genom intravenös infusion (IV) efter att pulvret har lösts upp i vätskan (0,9 % natriumklorid).
French: Enlevez le bouchon bleu perforé protecteur et attachez fermement le nécessaire de perfusion fourni sur la seringue préremplie de ReFacto AF.
Swedish: Ta bort den blå ventilerande skyddskorken och montera fast det intravenösa infusionssetet på ReFacto AF förfylld spruta.
French: Tout en tenant l'emballage de l'adaptateur, placez ce dernier sur le haut du flacon.
Swedish: Håll i adapterförpackningen och placera flaskadaptern över flaskan.
French: Répéter toutes les 12 à 24 h au moins 1 jour, jusqu'à ce que l'épisode de saignement comme indiqué par la douleur soit résolu ou la cicatrisation achevée.
Swedish: Minst 1 dygn tills blödningen, med smärtindikation, är under kontroll eller läkning har uppnåtts.
French: Note : Jetez dans un récipient destiné au recueil des déchets dangereux toute solution non utilisée, la seringue préremplie vide et les éléments médicaux utilisés parce qu'ils présentent un risque de blessure pour les autres en cas d'élimination incorrecte.
Swedish: All oanvänd lösning, den tomma förfyllda sprutan och den använda utrustningen ska kasseras i en lämplig behållare för medicinskt avfall, eftersom de kan skada andra om de inte kasseras korrekt.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR DE REFACTO AF
Swedish: REFACTO AF YTTERFÖRPACKNING
French: Inspectez la solution finale pour détecter des particules en suspension ou une coloration.
Swedish: Kontrollera att den färdiga lösningen är fri från partiklar och missfärgningar.
French: Tableau des effets indésirables
Swedish: Rapporter om utebliven effekt
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue ou l'intérieur de l'embout.
Swedish: Ta ej med fingrarna på sprutans topp eller insidan av hättan.
French: Lire la notice pour plus d'informations Saccharose, chlorure de calcium dihydraté, L-histidine, polysorbate 80, chlorure de sodium.
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare information Sackaros, kalciumkloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80, natriumklorid
French: ReFacto AF est fourni comme une poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie qui contient la poudre de ReFacto AF dans le compartiment supérieur et le solvant [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)] dans le compartiment inférieur.
Swedish: ReFacto AF tillhandahålls som ett pulver och vätska för injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta som innehåller ReFacto AF-pulver i den övre kammaren och lösningsmedlet [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), lösning] i den nedre kammaren.
French: En gardant la seringue préremplie de ReFacto AF droite, remuez doucement plusieurs fois jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Swedish: Med ReFacto AF förfylld spruta fortfarande upprätt roterar du denna försiktigt flera gånger tills pulvret har lösts upp.
French: Après reconstitution, 1,23 mmol (29 mg) de sodium par flacon ou seringue préremplie
Swedish: Efter beredning: 1,23 mmol (29 mg) natrium per injektionsflaska eller förfylld spruta
French: Un solvant [solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)] est également fourni pour la reconstitution.
Swedish: Ett lösningsmedel [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning] tillhandahålls för beredning.
French: ReFacto AF contient 1,23 mmol (ou 29 mg) de sodium par seringue préremplie de poudre reconstituée.
Swedish: ReFacto AF innehåller 1,23 mmol (eller 29 mg) natrium per förfylld spruta med upplöst pulver.
French: La seringue préremplie doit être agitée doucement par rotation jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska roteras försiktigt tills allt pulver är upplöst.
French: Hémarthroses précoces et hémorragies musculaires ou saignements buccaux.
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller oral blödning
French: En continuant à tenir la seringue préremplie de ReFacto AF en position droite, avancez lentement le piston jusqu'à ce qu'une grande partie de l'air contenu dans le compartiment (supérieur), mais pas la totalité, soit enlevée.
Swedish: Fortsätt att hålla ReFacto AF förfylld spruta upprätt och tryck långsamt in kolvstången tills det mesta, dock inte allt, av luften har avlägsnats från den övre kammaren.
French: Comment conserver ReFacto AF
Swedish: Hur ReFacto AF ska förvaras
French: Pour toute information complémentaire sur ce médicament, veuillez contacter l'un des représentants du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
French: Le flacon doit être agité doucement par rotation jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Swedish: Flaskan ska roteras försiktigt tills allt pulver är upplöst.
French: En tenant la seringue préremplie de ReFacto AF en position verticale, avancez lentement la tige du piston jusqu'à ce qu'une grande partie de l'air contenu dans le compartiment du produit, mais pas la totalité, soit enlevée.
Swedish: Håll ReFacto AF förfylld spruta i upprätt position, för långsamt in kolvstången tills det mesta av luften, dock inte allt, har avlägsnats från kammaren med läkemedlet.
French: Reporter sur l'emballage extérieur la date à laquelle ReFacto AF en seringue préremplie est retiré du réfrigérateur et conservé à température ambiante (n'excédant pas 25°C).
Swedish: Anteckna på ytterkartongen datum när ReFacto AF förfylld spruta tas ut från kylskåp och förvaras i rumstemperatur (högst 25 °C).
French: TAH global tous sujets confondus Médiane (min ; max)
Swedish: Total ABR alla deltagare median (min, max)
French: Troubles cardio-vasculaires
Swedish: Kardiovaskulära händelser
French: Utiliser le produit reconstitué dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Swedish: Använd den beredda lösningen inom tre timmar efter upplösningen.
French: La réponse à l'administration de facteur VIII, mesurée par la récupération et le temps de demi-vie, peut varier selon les patients.
Swedish: Patienternas svar kan variera individuellt på faktor VIII och uppnå olika nivåer av återhämtning och uppvisa olika halveringstider.
French: ReFacto AF doit être perfusé dans les 3 heures suivant la reconstitution ou le retrait du capuchon gris de la seringue préremplie.
Swedish: ReFacto AF ska ges inom 3 timmar efter beredningen eller när det grå gummiskyddet har avlägsnats från den förfyllda sprutan.
French: Pour les instructions de reconstitution avant administration, voir rubrique 6.6.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för anvisningar om beredning före administrering.
French: ReFacto AF contient un facteur VIII de coagulation recombinant délété du domaine B (moroctocog alpha).
Swedish: ReFacto AF innehåller rekombinant koagulationsfaktor VIII (moroctocog alfa) vars B-domän tagits bort.
French: Vous pouvez aussi déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
French: • sueurs excessives
Swedish: • kraftig svettning
French: • urticaire, éruption cutanée, démangeaison
Swedish: • nässelfeber, utslag, klåda
French: ReFacto AF contient 1,23 mmol (ou 29 mg) de sodium par flacon de poudre reconstituée.
Swedish: ReFacto AF innehåller 1,23 mmol (eller 29 mg) natrium per injektionsflaska med upplöst pulver.
French: 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI ou 3 000 UI de poudre lyophilisée dans le compartiment supérieur de la seringue préremplie et 4 ml de solvant dans le compartiment inférieur de la seringue préremplie (verre de type I) munie de pistons et fermeture en caoutchouc butyle, une tige de piston pour l'assemblage, un bouchon stérile perforé en polypropylène, un nécessaire de perfusion stérile, des tampons d'alcool, un pansement et une compresse de gaze.
Swedish: 250 IE, 500 IE, 1 000 IE, 2 000 IE eller 3 000 IE frystorkat pulver i den övre kammaren och 4 ml lösning i den nedre kammaren i den förfyllda sprutan (typ 1-glas) med kolv och förslutning av butylgummi, en kolvstång för montering, en ventilerad steril kork av polypropen, ett sterilt infusionsset, alkoholkompresser, ett plåster och en kompress.
French: ETIQUETTE DE LA SERINGUE PREREMPLIE
Swedish: REFACTO AF FÖRFYLLDA SPRUTANS ETIKETT
French: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI de poudre dans un flacon de 10 ml (verre de type I) muni d'un bouchon (butyl) et d'un opercule amovible (aluminium) et 4 ml de solvant dans une seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon piston (butyl), un capuchon d'embout (butyl) et un dispositif de reconstitution avec un adaptateur pour flacon stérile, un nécessaire stérile de perfusion, des tampons d'alcool, un pansement et une compresse.
Swedish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1 000 IE, 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 250 IE, 500 IE, 1 000 IE eller 2 000 IE pulver i en 10 ml injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (butyl) och kapsyl (aluminium) och 4 ml lösning i en förfylld spruta (typ 1-glas) med kolvpropp (butyl), spetsskydd (butyl) och en steril flask-adapterenhet för beredning, ett sterilt infusionsset, alkoholkompresser, ett plåster och en kompress.
French: L'utilisation de la méthode chromogénique est recommandée quand un suivi de l'activité FVIII des patients est effectué au cours du traitement par ReFacto AF.
Swedish: Vid övervakning av patientens nivåer av faktor VIII-aktivitet under behandling med ReFacto AF rekommenderas att den kromogena analysen används.
French: ReFacto AF est administré par perfusion intraveineuse (I.V) après reconstitution.
Swedish: ReFacto AF ges som intravenös infusion efter beredning.
French: 1 nécessaire de perfusion stérile 2 tampons d'alcool 1 pansement
Swedish: 1 kolvstång 1 sterilt infusionsset 2 spritkompresser 1 plåster
French: EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007 EU/1/99/103/008 EU/1/99/103/005
Swedish: EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007
French: Reporter sur l'emballage extérieur la date à laquelle ReFacto AF est retiré du réfrigérateur et conservé à température ambiante (n'excédant pas 25°C).
Swedish: Anteckna på ytterkartongen datum när ReFacto AF tas ut från kylskåp och förvaras i rumstemperatur (högst 25 °C).
French: • difficulté à respirer, respiration sifflante, oppression thoracique
Swedish: • andningssvårigheter, väsande andning, trånghetskänsla i bröstet
French: Amenez le flacon de poudre lyophilisée de ReFacto AF et la seringue préremplie de solvant à température ambiante.
Swedish: Låt injektionsflaskan med ReFacto AF-pulvret och den förfyllda sprutan med lösningsmedel anta rumstemperatur.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
French: Diarrhée ; vomissements ; douleurs abdominales ; nausées
Swedish: Diarré, kräkningar, buksmärta, illamående
French: La bioéquivalence de ReFacto AF et de ReFacto a été démontrée dans une étude au cours de laquelle le titre de ReFacto AF et de ReFacto ainsi que l'activité facteur VIII plasmatique des patients ont été mesurés par le dosage chromogénique.
Swedish: En studie som mätte styrkan hos ReFacto AF och ReFacto samt FVIII-aktiviteten i plasma hos patienter med den kromogena substratmetoden, visade att ReFacto AF var bioekvivalent med ReFacto.
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration de ReFacto AF à un patient, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur la boîte soient tracés afin de conserver un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Swedish: För att upprätthålla en koppling mellan patient och läkemedlets tillverkningssatsnummer, rekommenderas det starkt att registrera produktens namn (som står på kartongen) och tillverkningssatsnummer varje gång ReFacto AF administreras.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
French: Augmentation des ASAT, des ALAT, de la bilirubine sanguine et de la créatine phosphokinase sanguine Fréquence estimée d'après les études avec tous les facteurs VIII incluant des patients atteints d'hémophilie A sévère.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt blodbilirubin, förhöjt blodkreatinfosfokinas *Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUP = previously untreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare
French: ReFacto AF 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ReFacto AF 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ReFacto AF 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ReFacto AF 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ReFacto AF 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
Swedish: ReFacto AF 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ReFacto AF 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ReFacto AF 1 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ReFacto AF 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ReFacto AF 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta ReFacto AF 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta ReFacto AF 1 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta ReFacto AF 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta ReFacto AF 3 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
French: Si vous avez utilisé plus de ReFacto AF que vous n'auriez dû
Swedish: Om du har använt för stor mängd av ReFacto AF
French: Angine de poitrine ; tachycardie ; palpitations
Swedish: Angina pectoris, takykardi, hjärtklappning
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE REFACTO AF
Swedish: REFACTO AF INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette de la seringue préremplie après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten på den förfyllda sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: Vous pouvez coller une des étiquettes détachables se trouvant sur le flacon afin de documenter le numéro de lot dans votre carnet ou pour notifier tout effet indésirable.
Swedish: Du kan använda en av de avtagbara etiketter som sitter på injektionsflaskan för att dokumentera tillverkningssatsnumret i din dagbok eller för att rapportera eventuella biverkningar.
French: Pour plus de facilités pour vous, le médicament peut être retiré du réfrigérateur et conservé pendant une période unique de 3 mois maximum à température ambiante (jusqu'à 25°C).
Swedish: Om det behövs, kan läkemedlet tas ur kylskåp och förvaras under en sammanhängande period av maximalt tre månader i rumstemperatur (högst 25 °C).
French: Contient 4 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).
Swedish: Innehåller 4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) vätska till injektionsvätska
French: Fixez la seringue de solvant à l'adaptateur pour flacon en insérant l'extrémité de la seringue dans l'ouverture de l'adaptateur en poussant fermement et en tournant la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit complètement vissée.
Swedish: Fäst sprutan med lösningsmedel på flaskadaptern genom att placera sprutans topp i adapterns öppning medan du trycker bestämt och skruvar sprutan medurs tills den sitter ordentligt fast.
French: Après reconstitution, la solution doit être limpide ou légèrement opalescente et incolore.
Swedish: Efter beredning är lösningen klar eller lätt opalskimrande och färglös.
French: Vous pouvez coller une des étiquettes détachables se trouvant sur la seringue préremplie afin de documenter le numéro de lot dans votre carnet ou pour notifier tout effet indésirable.
Swedish: Du kan använda en av de avtagbara etiketter som sitter på den förfyllda sprutan för att dokumentera tillverkningssatsnumret i din dagbok eller för att rapportera eventuella biverkningar.
French: Si vous n'êtes pas certain de cela, demandez à votre médecin.
Swedish: Har du några frågor, kontakta din läkare.
French: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2000 UI, 3 000 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
Swedish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1 000 IE, 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1 000 IE, 2 000 IE, 3 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT EXTÉRIEUR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
French: Jetez la seringue préremplie si vous observez des particules en suspension ou une coloration.
Swedish: Kassera den förfyllda sprutan om det finns synliga partiklar eller missfärgningar.
French: Aspirez lentement toute la solution dans la seringue.
Swedish: Dra långsamt upp all lösning i sprutan genom flaskadaptern.
French: TAH global pour les sujets ayant rapporté avoir reçu un traitement prophylactique à l'inclusion Médiane (min ; max)
Swedish: Total ABR för deltagare som uppgav användning av profylaktisk regim vid baslinjen median (min, max)
French: EMA/460229/2016 EMA/H/C/000232
Swedish: EMA/460229/2016 EMEA/H/C/000232
French: En février 2009, un certain nombre de modifications concernant la fabrication de ReFacto ont été introduites.
Swedish: I februari 2009 infördes ett antal ändringar som gällde sättet att framställa ReFacto.
French: moroctocog alfa
Swedish: moroktokog alfa
French: L'EPAR complet relatif à ReFacto AF est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Dans de rares cas, les patients peuvent également développer des réactions allergiques.
Swedish: I sällsynta fall kan patienterna även få allergiska reaktioner.
French: Le CHMP a noté que ReFacto AF était comparable à ReFacto, la forme originale du médicament.
Swedish: CHMP noterade att ReFacto AF var jämförbart med ReFacto, den ursprungliga läkemedelsformen.
French: ReFacto AF peut être utilisé chez les patients de tout âge, y compris chez les nouveau-nés.
Swedish: ReFacto AF kan ges till patienter i alla åldrar, även nyfödda.
French: À la suite de ces changements, la société a réalisé une étude visant à démontrer que le corps réagissait de la même manière à ReFacto qu'à ReFacto AF.
Swedish: Efter dessa ändringar genomförde företaget en studie för att visa att ReFacto och ReFacto AF verkar på samma sätt i kroppen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de ReFacto AF?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av ReFacto AF?
French: Les patients ou leurs soignants peuvent administrer des injections de ReFacto AF, à condition d'avoir reçu une formation appropriée.
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva ge injektioner av ReFacto AF om de har fått lämplig utbildning.
French: Le nom du médicament a également changé, passant de ReFacto à ReFacto AF.
Swedish: Läkemedlets namn ändrades också från ReFacto till ReFacto AF.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à ReFacto AF.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ReFacto AF.
French: Quel est le bénéfice démontré par ReFacto AF au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har ReFacto AF visat vid studierna?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ReFacto AF, le 13 avril 1999.
Swedish: Den 13 april 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ReFacto AF som gäller i hela EU.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Refacto AF ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av ReFacto AF har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Le facteur VIII de coagulation humain présent dans Refacto AF n'est pas extrait du sang humain, mais il est produit par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire le facteur VIII de coagulation humain.
Swedish: Den humana koagulationsfaktorn VIII i ReFactp AF härrör inte från mänskligt blod utan framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera human koagulationsfaktor VIII.
French: Autres informations relatives à ReFacto AF:
Swedish: Mer information om ReFacto AF
French: Ces anticorps sont connus sous le nom d'inhibiteurs dans la mesure où ils peuvent empêcher le médicament d'agir efficacement, ce qui peut aboutir à une perte de contrôle des saignements.
Swedish: Dessa är kända som hämmare eftersom de kan hindra läkemedlet från att verka effektivt, vilket kan leda till att blödningskontrollen går förlorad.
French: Celles-ci concernaient notamment la suppression de l'utilisation, dans le processus de production, d'une protéine appelée albumine, qui est produite à partir du sang humain.
Swedish: I tillverkningsprocessen tog man bland annat bort användningen av proteinet albumin, som fås från humant blod.
French: Le principe actif de ReFacto AF, le moroctocog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur VIII humain.
Swedish: Den aktiva substansen i ReFacto AF, moroktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
French: ReFacto AF contient le principe actif moroctocog alfa.
Swedish: ReFacto AF innehåller den aktiva substansen moroktokog alfa.
French: La dose et la fréquence du traitement sont déterminées en fonction de l'utilisation de ReFacto AF pour le traitement ou la prévention de saignements, de la gravité de la maladie, de l'intensité et du siège des saignements ou du type d'intervention chirurgicale, mais aussi du poids du patient.
Swedish: Dos och behandlingsintervall beror på om det används för att behandla eller förebygga blödning, tillståndets svårighetsgrad, omfattningen och platsen för blödningen eller typen av kirurgi samt patientens vikt.
French: Dès lors, le comité a estimé que les bénéfices de ReFacto AF sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med ReFacto AF är större än riskerna och rekommenderade att ReFacto AF skulle godkännas för försäljning.