FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä enempää kuin yksi tippa neljä kertaa päivässä hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin.
Slovenian: Ne uporabite več kot eno kapljico štirikrat na dan za vsako prizadeto oko.
Finnish: Miespuolisia potilaita oli enemmän [n=132 (78,6 %)] kuin naispuolisia [n=36 (21,4 %)].
Slovenian: Bolnikov [n = 132 (78,6 %)] je bilo več kot bolnic [n = 36 (21,4 %)].
Finnish: Muu samanaikainen hoito
Slovenian: Sočasno zdravljenje
Finnish: Jos lopetat Verkazia-valmisteen käytön keskustelematta siitä lääkärin kanssa, silmäallergia ei pysy hallinnassa, mikä voi johtaa pitkäaikaiseen näön heikkenemiseen.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Verkazia, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, vaša alergija ni pod nadzorom in lahko povzroči dolgotrajne težave z vidom.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, jotka eivät liity silmään: Ylempien hengitysteiden infektio, yskä, päänsärky.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki niso povezani z očesom: okužbe zgornjih dihal, kašelj, glavobol.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Finnish: Jos käytät Verkazia-valmistetta yli 12 kuukauden ajan, sinun tulee käydä lääkärissä säännöllisesti, esim. 3-6 kuukauden välein.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Verkazia več kot 12 mesecev, morate redno obiskovati zdravnika, npr. vsakih
Finnish: Parannus oli kliinisesti merkitsevää, mitä neljän kuukauden ajalta saatu vaikutuksen koko kuvaa (oireet: 0,67 ja päivittäiset aktiviteetit: 0,44).
Slovenian: Izboljšanje je bilo klinično pomembno, kot prikazuje velikost učinka v 4-mesečnem obdobju (domena simptomov: 0,67 in domena dnevnih aktivnosti: 0,44).
Finnish: Hävitä kerta-annospakkaus heti kun olet käyttänyt sitä, vaikka siinä olisikin lääkettä jäljellä.
Slovenian: Enoodmerni vsebnik zavrzite takoj, ko ga uporabite, četudi je v njem še nekaj zdravila.
Finnish: Verkazia-valmistetta kulkeutuu todennäköisesti hyvin pieniä määriä äidinmaitoon.
Slovenian: Zdravilo Verkazia je v materinem mleku verjetno prisotno v zelo majhnih količinah.
Finnish: Kaikki neljä oiretta (valoarkuus, vuotavat silmät, kutina ja rähmiminen) lievittyivät ajan myötä ja ero lähtötilanteen ja 4. hoitokuukauden välillä kunkin oireen kohdalla suurelta osin ylitti 10 mm.
Slovenian: Vsi štirje simptomi (fotofobija, solzenje, srbenje in sluzast izloček) so se sčasoma izboljšali in razlika od izhodišča v 4. mesecu za vsak simptom je močno presegla 10 mm.
Finnish: Varmista, ettet koske kerta-annospakkauksen kärjellä silmää.
Slovenian: Prepričajte se, da se vrh vsebnika ne dotika očesa.
Finnish: Verkazia-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei äidin hoidosta mahdollisesti saama hyöty ole suurempi kuin siitä sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Slovenian: Zdravila Verkazia ne uporabljajte pri nosečnicah, razen če je možna korist za mater večja kot možno tveganje za zarodek.
Finnish: Muuta lääkitystä (paikallisia steroideja) käytettiin useammin vehikkeliryhmässä kuin suuria hoitoannoksia saaneessa ryhmässä: 32,1 % suuria hoitoannoksia saaneessa ryhmässä ja 31,5 % pieniä hoitoannoksia saaneessa ryhmässä sai ainakin yhden hoitokerran muuta lääkitystä, kun vastaava luku vehikkeliryhmässä oli 53,4 %.
Slovenian: Rešilno zdravilo (topikalne steroide) so pogosteje uporabili v skupini z vehiklom kot pri režimu z velikim odmerkom: 32,1 % v skupini z velikim odmerkom in 31,5 % v skupini z majhnim odmerkom je prejelo vsaj en cikel rešilnega zdravila, medtem ko ga je v skupini z vehiklom prejelo 53,4 %.
Finnish: Verkazia-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu pidempään kuin 12 kuukauden ajan (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti zdravila Verkazia niso raziskovali v obdobju, daljšem kot 12 mesecev (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta annettaessa kortikosteroideja samanaikaisesti Verkazia-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Zato je pri dajanju kortikosteroidov skupaj z zdravilom Verkazia potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Ota yksi kerta-annospakkaus alumiinipussista ja jätä loput pakkaukset pussiin.
Slovenian: Iz aluminijastega mošnjička vzemite 1 enoodmerni vsebnik in ostale vsebnike pustite v mošnjičku.
Finnish: Verkazia-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu pidempään kuin 12 kuukauden ajan.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti zdravila Verkazia niso raziskovali v obdobju, daljšem kot 12 mesecev.
Finnish: Verkaziaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on aktiivinen orofasiaalinen herpes simplex -infektio, aiempi okulaarinen herpes, varicella-zoster-virus tai vaccinia-virusinfektio, ja sitä on siksi käytettävä varoen näille potilaille.
Slovenian: Zdravila Verkazia niso preučili pri bolnikih z aktivno okužbo z orofacialnim herpesom simpleksom, očesnim herpesom v anamnezi, virusom varicella ali okužbo z virusom vakcinija, zato ga je treba pri takih bolnikih uporabljati previdno.
Finnish: Kierrä korkki auki (kuva 1).
Slovenian: Odvijte zaporko (slika 1) 6.
Finnish: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere
Slovenian: Niittyhaankatu 20 33720 Tampere
Finnish: Hoitovasteen saajaksi määriteltiin potilas, 1) jonka keskimääräinen CFS-pistemäärä neljän hoitokuukauden aikana oli ≤50 % lähtötasosta, 2) joka ei vetäytynyt tutkimuksesta mahdollisesti hoitoon liittyvän syyn vuoksi, 3) jolla ei ollut esiintynyt sarveiskalvon haavautumista ja 4) joka ei ollut käyttänyt samanaikaisesti muuta lääkitystä samaan sairauteen neljän viimeisen hoitokuukauden aikana.
Slovenian: Odzivna oseba je bila opredeljena kot bolnik 1) s povprečnim rezultatom CFS v zadnjih 4 mesecih zdravljenja ≤ 50 % od izhodišča, 2) ki ni izstopil iz študije zaradi razloga, ki bi lahko bil posledica zdravljenja, 3) brez izkušnje razjede na roženici in 4) brez uporabe rešilnega zdravila vsaj zadnje 4 mesece zdravljenja.
Finnish: Pienimmän neliösumman (Least Square, LS) keskiarvon ero vs. vehikkeli oli 0,76 (95 % CI: 0,26, 1,27) suuria hoitoannoksia saaneessa ryhmässä ja 0,67 (95 % CI: 0,16, 1,18) pieniä hoitoannoksia saaneessa ryhmässä.
Slovenian: Razlika povprečja najmanjših kvadratov (LS-Least Square) v primerjavi z vehiklom je bila 0,76 (95-% IZ: 0,26; 1,27) za skupino z velikim odmerkom in 0,67 (95-% IZ: 0,16; 1,18) za skupino z majhnim odmerkom.
Finnish: Siklosporiini heikentää kehon immuunijärjestelmää (puolustusjärjestelmää) ja näin vähentää tulehdusta (elimistön vastetta haitallisiin ärsykkeisiin).
Slovenian: (obrambnega) sistema telesa in s tem zmanjšuje vnetje (odziv telesa na škodljive dražljaje).
Finnish: Räpytä silmää muutaman kerran, jotta lääke leviää koko silmään.
Slovenian: Nekajkrat pomežiknite, da zdravilo prekrije vaše oko.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät steroideja sisältäviä silmätippoja samanaikaisesti Verkazia-valmisteen kanssa, sillä yhteiskäyttö saattaa suurentaa paikallisten infektioiden riskiä.
Slovenian: Zdravniku povejte, če skupaj z zdravilom Verkazia uporabljate kapljice za oko, ki vsebujejo steroide, saj ta kombinacija lahko poveča tveganje za lokalne okužbe.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Verkazia
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Verkazia
Finnish: Siklosporiini estää histamiinin vapautumisen syöttösoluista ja basofiileistä pienentämällä IL-5:n tuotantoa ja voi pienentää eosinofiilien lisääntymistä ja vaikutuksia side- ja sarveiskalvoon.
Slovenian: Cikosporin zavira sproščanje histamina iz mastocitov in bazofilcev z zmanjšanjem nastajanja IL-5 in lahko zmanjša kopičenje eozinofilcev in učinke na veznico in roženico.
Finnish: Pidä kerta-annospakkaukset pusseissa valolta suojaamiseksi ja haihtumisen estämiseksi.
Slovenian: Enoodmernik vsebnik shranjujte v mošnjičku za zagotovitev zaščite pred svetlobo in preprečitev izhlapevanja.
Finnish: Aktiivinen okulaarinen tai periokulaarinen infektio tai sen epäily.
Slovenian: Aktivna okužba očesa ali periokularna okužba ali sum nanjo.
Finnish: Tehoa arvioitiin joka kuukausi neljän kuukauden hoitojakson ajan ja verrattiin lähtötason tilanteeseen käyttämällä yhdistelmäkriteerejä, joita olivat muokatun Oxfordin asteikon mukaan arvioitu keratiitti, tarve käyttää muuta lääkitystä (paikallisia steroideja) ja sarveiskalvon haavaumien esiintyvyys.
Slovenian: Učinkovitost so ocenjevali vsak mesec v 4-mesečnem obdobju zdravljenja in ga primerjali z izhodiščem z uporabo kompozitnega kriterija na podlagi keratitisa, ocenjenega po prilagojeni lestvici Oxford, potrebi po rešilnem zdravilu (uporaba topikalnih steroidov) in pojavu razjede na roženici.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Verkazia-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Verkazia, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Finnish: Jos käytät muita silmätippoja, käytä Verkazia-valmistetta aikaisintaan 15 minuutin kuluttua muiden silmätippojen käytöstä.
Slovenian: Če uporabljate druge kapljice za oko, zdravilo Verkazia uporabite vsaj 15 minut po uporabi drugih kapljic za oko.
Finnish: Silmälääkkeet, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään, siklosporiini mukaan lukien, voivat vaikuttaa isännän paikallisten infektioiden ja maligniteettien vastaisiin puolustusmekanismeihin.
Slovenian: Zdravila za očesne bolezni, ki vplivajo na imunski sistem, vključno s ciklosporinom, lahko vplivajo na obrambo gostitelja pred lokalnimi okužbam in malignostim.
Finnish: MedDRA:n elinjärjestelmä
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Finnish: Avaa alumiinipussi, jossa on viisi kerta-annospakkausta.
Slovenian: Odprite aluminijasti mošnjiček, ki vsebuje 5 enoodmernih vsebnikov.
Finnish: Huoltajan on autettava lasta aloittamaan Verkazia-hoito etenkin, jos lapsi on alle 10-vuotias.
Slovenian: Otroku, ki začenja zdravljenje z zdravilom Verkazia, mora pomagati skrbnik, zlasti, če je star manj kot
Finnish: Suositeltu annos on yksi Verkazia-silmätippa neljä kertaa päivässä (aamulla, keskipäivällä, iltapäivällä ja illalla) hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin VKC:n esiintymiskauden aikana.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila Verkazia štirikrat na dan (zjutraj, opoldan, popoldan in zvečer) v vsako prizadeto oko v obdobju sezone VKC.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA18.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje očesnih bolezni, oznaka ATC: S01XA18.
Finnish: Annoksen erityinen säätö ei kuitenkaan ole tarpeen näiden potilasryhmien kohdalla.
Slovenian: Vendar pa odmerka pri teh populacijah ni treba posebej prilagajati.
Finnish: Siklosporiinin tiedetään myös tehostavan anti-inflammatoristen sytokiinien vapautumista.
Slovenian: Znano je tudi, da ciklosporin povečuje sproščanje protivnetnih citokinov.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, valotoksisuutta ja valoallergiaa, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, fototoksičnosti in fotoalergije, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Verkazia sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Verkazia
Finnish: Aikuiset Verkazia-valmisteen vaikutusta ei ole tutkittu yli 18-vuotiailla potilailla.
Slovenian: Učinka zdravila Verkazia niso raziskovali pri bolnikih, starejših od 18 let.
Finnish: Jos annos jää väliin, seuraava tippa on annosteltava tavanomaiseen tapaan.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, je treba z zdravljenjem nadaljevati z naslednjim vkapanjem kot običajno.
Finnish: Ylijäämäosuus vehikkelin suhteen oli 27,8 % suuria hoitoannoksia saaneiden ja 22,4 % pieniä hoitoannoksia saaneiden ryhmälle.
Slovenian: Stopnja najvišje izpostavljenosti glede na vehikel je bila 27,8 % pri režimu z velikim odmerkom in 22,4 % pri režimu z majhnim odmerkom.
Finnish: Potilaiden elämänlaatu (pikakyselyn perusteella) parani merkittävästi suuria hoitoannoksia saaneiden ryhmässä vehikkeliin verrattuna.
Slovenian: Kakovost življenja bolnika (vprašalnik Quick) se je značilno izboljšala v skupini z velikim odmerkom v primerjavi s skupino z vehiklom.
Finnish: Ennen lääkkeen antoa huomioon otettavat varotoimet Potilasta on neuvottava pesemään ensin kätensä.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si najprej umijejo roke.
Finnish: Verkazia-valmiste annostellaan viimeisenä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zdravilo Verkazia je treba dati nazadnje (glejte poglavje 4.4).
Finnish: EXP Avattu yksittäinen kerta-annospakkaus on hävitettävä heti käytön jälkeen.
Slovenian: EXP Odprt enoodmerni vsebnik zavrzite takoj po uporabi.
Finnish: Molemmat erot olivat tilastollisesti merkitseviä (p=0,007 suuria hoitoannoksia ja p=0,010 pieniä hoitoannoksia saaneen ryhmän kohdalla).
Slovenian: Obe razliki sta bili statistično značilni s p = 0,007 za skupino z velikim odmerkom in p = 0,010 za skupino z majhnim odmerkom.
Finnish: Hoito tulee lopettaa merkkien ja oireiden hävittyä, ja sitä tulee jatkaa niiden uusiutuessa.
Slovenian: Ko znaki in simptomi izginejo, je treba zdravljenje prekiniti in ga začeti znova, če se znova pojavijo.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä, sinun on käytettävä ehkäisyä tämän lääkevalmisteen käytön aikana.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med uporabo tega zdravila uporabljati kontracepcijo.
Finnish: Seuraavista haittavaikutuksista on raportoitu Verkazia-valmisteen käytön yhteydessä:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih zdravila Verkazia:
Finnish: Verkazia-valmisteen pitoisuus veressä mitattiin spesifisellä korkeapainenestekromatografiamassaspektrometriamäärityksellä.
Slovenian: Koncentracije zdravila Verkazia v krvi so izmerili s specifičnim testom visokotlačne tekočinske kromatografije in masne spektrometrije.
Finnish: Jos käytössä on useita paikallisesti silmään annosteltavia lääkevalmisteita, on valmisteiden annon välillä oltava vähintään 15 minuutin aikaväli.
Slovenian: V primeru uporabe več kot enega topikalnega očesnega zdravila mora med uporabo vsakega posameznega zdravila miniti vsaj 15 minut.
Finnish: Siksi silmän tai silmien säännöllinen tarkastus on suositeltavaa, esim. 3-6 kuukauden välein, kun Verkazia-valmistetta käytetään yli 12 kuukauden ajan.
Slovenian: Zato so priporočljivi redni pregledi očes(a), npr. vsake 3 do 6 mesecev, če se zdravilo Verkazia uporablja več kot 12 mesecev.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Verkazia-valmistetta Älä käytä Verkazia-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Verkazia 3.
Finnish: Hedelmällisyys Ei ole olemassa tietoja Verkazia-valmisteen vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila Verkazia na plodnost pri ljudeh.
Finnish: 0,3 ml:n pientiheyspolyeteenistä (LDPE) valmistetut kerta-annospakkaukset, jotka on pakattu suljettuihin laminaatti-alumiinipusseihin.
Slovenian: 0,3 ml enoodmerni vsebnik iz polietilena nizke gostote (LDPE-low-density polyethylene), vstavljen v zaprte mošnjičke iz aluminijevega laminata.
Finnish: Vehikkeliryhmään satunnaistetut potilaat siirrettiin Verkazia-ryhmään (neljä tai kaksi kertaa päivässä) kuukausiksi 4-12 (jakso 2).
Slovenian: Bolniki, randomizirani v skupino z vehiklom, so od 4. meseca do 12. meseca (obdobje 2)
Finnish: Pakkauskoot: 30, 60, 90 ja 120 kerta-annospakkausta.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 30, 60, 90 in 120 enoodmernih vsebnikov.
Finnish: Verkazia-valmisteella ei ole tehty muodollisia farmakokineettisiä tutkimuksia ihmisillä.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij z zdravilom Verkazia pri ljudeh niso izvedli.
Finnish: Älä tiputa uusia tippoja silmiin, ennen kuin on aika ottaa seuraava annos.
Slovenian: Ne uporabite več kapljic, dokler ni čas za naslednji redni odmerek.
Finnish: Yhden tehoa mittaavan tutkimuksen lähtötilanteessa 166 potilaalta (55 potilasta suuria hoitoannoksia saavassa ryhmässä, 53 pieniä hoitoannoksia saavassa ryhmässä ja 58 vehikkeliryhmässä) mitattiin veren siklosporiinipitoisuus ennen lääkkeen antoa ja kahden, neljän ja 12 hoitokuukauden jälkeen.
Slovenian: Pri 166 bolnikih na izhodišču iz ene študije učinkovitosti (55 bolnikov v skupini z velikim odmerkom, 53 v skupini z majhnim odmerkom in 58 v skupini z vehiklom) so koncentracije ciklosporina v plazmi izmerili pred dajanjem in 2., 4. ter 12. mesecev zdravljenja.
Finnish: Potilasta on neuvottava tiputtamaan vain yksi tippa hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin.
Slovenian: Bolniku je treba svetovati, naj si v prizadeto oko (očesi) ne nakapa več kot ene kapljice pri posameznem vkapanju.
Finnish: Kaikkia potilaita (n=168) koskeva tehon ensisijainen päätetapahtuma oli silmän pintavaurioita mittaavan sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen (Corneal Fluorescein Staining, CFS) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta ja jakson 1 aikana muut määritetyt tekijät huomioon ottaen.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti, ki je bil povprečna za odbitke prilagojena sprememba rezultata obarvanja roženice s fluoresceinom (CFS-Corneal Fluorescein Staining) od izhodišča v obdobju 1 je upošteval vse bolnike (n = 168).
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty systeemistä antoa tai altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri sistemskem dajanju ali izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Finnish: Verkazia-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Slovenian: Zdravila Verkazia ne smete uporabljati, če ste noseči.
Finnish: Silmän kutina, silmän hyperemia, silmä-ärsytys, epämukavuuden tunne silmässä, roskan tunne silmässä, kyynelnesteen erityksen lisääntyminen, näön sumentuminen, silmäluomen eryteema, silmäluomen turvotus.
Slovenian: Očesne bolezni zelo pogosti bolečina v očesu pogosti očesni pruritus, očesno hiperemijo, draženje očesa, nelagodje v očesu, občutek tujka v očesu, povečano solzenje, zamegljen vid, eritem očesne veke, edem očesne veke občasni blefaritis, edem veznice
Finnish: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Slovenian: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Finnish: Verkazia-silmätipat ovat maidonvalkoista emulsiota.
Slovenian: Zdravilo Verkazia je mlečno-bela emulzija kapljic za oko.
Finnish: Avattu yksittäinen kerta-annospakkaus on hävitettävä heti käytön jälkeen.
Slovenian: Odprt enoodmerni vsebnik zavrzite takoj po uporabi.
Finnish: PUSSIN MERKINTÄ
Slovenian: OZNAKA NA MOŠNJIČKU
Finnish: 12. hoitokuukauden kohdalla (n=68 potilasta) 38 potilaalla pitoisuus oli alle havaitsemisalueen alarajan ja kymmenellä potilaalla alle määritysalueen alarajan.
Slovenian: V 12. mesecu zdravljenja (n = 68 bolnikov) so bile vrednosti pod spodnjo mejo detekcije za 38 bolnikov in pod spodnjo mejo kvantifikacije za 10 bolnikov.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta siklosporiinin systeemisen annon jälkeen altistuksella, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on Verkazia-valmisteen kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja po sistemskem dajanju ciklosporina ob izpostavljenostih, ki so veliko večje kot je največja izpostavljenost pri ljudeh, kar kaže, da podatek za klinično uporabo zdravila Verkazia ni pomemben.
Finnish: Ravista kerta-annospakkausta kevyesti.
Slovenian: Enoodmerni vsebnik nežno premešajte.
Finnish: 1 ml emulsiota sisältää 1 mg:n siklosporiinia (ciclosporin).
Slovenian: En mililiter emulzije vsebuje 1 mg ciklosporina (ciclosporin).
Finnish: Vaikean vernaalisen keratokonjunktiviitin (VKC:n) hoitoon vähintään 4-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Slovenian: Zdravljenje hudega vernalnega keratokonjunktivitisa (VKC- vernal keratoconjunctivitis) pri otrocih, starih 4 leta ali več, in mladostnikih.
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja Verkazia-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Verkazia pri nosečnicah ni.
Finnish: Verkazia-valmisteen samanaikainen anto kortikosteroideja sisältävien silmätippojen kanssa voi voimistaa Verkazia-valmisteen vaikutuksia immuunijärjestelmään.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Verkazia s kapljicami za oko, ki vsebujejo kortikosteroide, lahko okrepi učinke zdravila Verkazia na imunski sistem.
Finnish: Verkazia-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset olivat silmäkipu (11 %), ja silmän kutina (9 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali iz kliničnih preskušanj z zdravilom Verkazia, so bili očesna bolečina (11 %) in očesni pruritus (9 %), ki sta bila običajno prehodna in sta se pojavila med vkapanjem.
Finnish: Siksi Verkazia-valmisteen käyttöä piilolinssien kanssa ei suositella.
Slovenian: Zato se uporaba zdravila Verkazia s kontaktnimi lečami ne priporoča.
Finnish: - Muut aineet ovat keskipitkäketjuiset triglyseridit, setalkoniumkloridi, glyseroli, tyloksapoli, poloksameeri 188, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so srednjeverižni trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer 188, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Finnish: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Slovenian: Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Finnish: VKC:n oireiden keskiarvon kohdalla pienimmän neliösumman (Least Square, LS) keskiarvon ero vs. vehikkeli suuria hoitoannoksia saaneessa ryhmässä oli tilastollisesti merkitsevä kaikkina mittausaikoina vehikkeliin verrattuna: -19.4 mm (p<0,05).
Slovenian: Za povprečje simptomov VKC je bila razlika v povprečju LS v primerjavi z vehiklom v skupini z velikim odmerkom statistično značilna za vse štiri časovne točke v primerjavi z vehiklom: -19,4 mm
Finnish: Pakkauskoot: 30, 60, 90 tai 120 kerta-annospakkausta.
Slovenian: Velikosti pakiranja so 30, 60, 90 ali 120 enoodmernih vsebnikov.
Finnish: Apuaineet: keskipitkäketjuiset triglyseridit, setalkoniumkloridi, glyseroli, tyloksapoli, poloksameeri 188, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Pomožne snovi: srednjeverižni trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer 188, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi VVVV
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano mesec LLLL.
Finnish: 12 kuukautta kestäneessä kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa kliinisessä pivotaalitutkimuksessa (VEKTIS-tutkimus) 169 potilasta, joilla oli vakava VKC ja vakava keratiitti (luokka 4 tai 5 mukautetulla Oxfordin asteikolla), satunnaistettiin saamaan neljä tippaa Verkaziavalmistetta (suuri annos) tai kaksi tippaa Verkazia-valmistetta (pieni annos) ja kaksi tippaa vehikkeliä tai neljä tippaa vehikkeliä ensimmäisen neljän kuukauden ajan (jakso 1).
Slovenian: V 12-mesečnem, dvojno slepem, z vehiklom nadzorovanem, osrednjem kliničnem preskušanju (študija VEKTIS) je bilo 169 bolnikov s hudim VKC in hudim keratitisom (4. ali 5. stopnje na prilagojeni lestvici Oxford) randomiziranih na 4 kapljice zdravila Verkazia (velik odmerek) ali 2 kapljici zdravila