FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'amélioration de l'état du patient après la transplantation peut modifier la pharmacocinétique du tacrolimus et nécessiter des adaptations ultérieures de posologie.
Bulgarian: Подобрението на състоянието на пациента след трансплантацията може да промени фармакокинетиката на такролимус и може да се наложат допълнителни адаптирания на дозата.
French: La valeur correspondante à partir des concentrations sanguines résiduelles est de 47,6 l en moyenne.
Bulgarian: Съответните данни на база цяла кръв са средно 47,6 l.
French: Efficacité clinique et sécurité du tacrolimus administré deux fois par jour en transplantation d'autres organes de novo
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност на такролимус, приеман два пъти дневно при първоначални трансплантации на органи
French: En cas d'exposition in utero, la surveillance du nouveau-né est recommandée pour détecter des événements indésirables potentiels du tacrolimus (en particulier, effets sur les reins).
Bulgarian: В случай на експозиция на такролимус in utero се препоръчва мониториране на новороденото за потенциални нежелани събития (особено ефекти върху бъбреците).
French: En pratique, le traitement par tacrolimus doit être instauré 12-24 heures après l'arrêt de la ciclosporine.
Bulgarian: На практика базираната на такролимус терапия трябва да започне 12 - 24 часа след прекратяване на циклоспорин.
French: Le tacrolimus n'est pas compatible avec le PVC (polychlorure de vinyle).
Bulgarian: Такролимус е несъвместим с пластмаси от PVC (поливинилхлорид).
French: Pour mesurer précisément le volume d'eau vous pouvez utiliser une seringue ou un verre gradué.
Bulgarian: За прецизно отмерване на обема вода може да използвате спринцовка или разграфен цилиндър.
French: Tenir le sachet-dose ouvert entre le pouce et l'index au-dessus de la tasse avec le côté ouvert du sachet-dose tourné vers le bas.
Bulgarian: Дръжте сашето между палеца и показалеца над чашата и с отворения край надолу.
French: Le tacrolimus est un immunosuppresseur très puissant dont l'activité a été démontrée in vitro et in vivo.
Bulgarian: Такролимус е мощно имуносупресивно средство и е с доказана активност в опити in vitro и in vivo.
French: Ne pas utiliser des tasses ou des cuillères en PVC (polychlorure de vinyle) pour prendre Modigraf car la substance active de Modigraf peut interagir avec le PVC.
Bulgarian: Не използвайте чаши или лъжици, направени от PVC (поливинилхлорид) за изваждане на Modigraf, защото активното вещество на Modigraf може да залепне към PVC.
French: Le tacrolimus a été utilisé avec ou sans induction par anticorps chez l'enfant transplanté cardiaque.
Bulgarian: Програф се използва с или без индукция на антитела при сърдечни трансплантации на деца.
French: Modigraf est administré en règle générale en association avec d'autres immunosuppresseurs en période postopératoire initiale.
Bulgarian: Modigraf рутинно се прилага в комбинация с други имуносупресивни средства в първоначалния постоперативен период.
French: Le profil des effets indésirables liés aux traitements immunosuppresseurs est souvent difficile à établir en raison de la pathologie sous-jacente et de l'utilisation concomitante de nombreux autres médicaments.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции, свързани с имуносупресивни средства, често се определя трудно поради основното заболяване и едновременната употреба на няколко лекарствени продукта.
French: Hypersensibilité au tacrolimus ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към такролимус или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
French: Présentation : étui carton contenant 50 sachets-dose.
Bulgarian: Вид опаковка: картонена кутия, съдържаща 50 сашета.
French: Les effets du tacrolimus (Modigraf) sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на такролимус (Modigraf) върху способността за шофиране и работа с машини.
French: À l'état d'équilibre, le volume de distribution déterminé à partir des concentrations plasmatiques est d'environ 1 300 l (sujets sains).
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние на база плазмени концентрации е около 1300 l (здрави доброволци).
French: Modigraf diminue les mécanismes de défense de votre organisme (système immunitaire) qui ne seront pas aussi efficaces pour combattre les infections.
Bulgarian: Modigraf намалява защитните механизми (имунната система) на организма Ви, по тази причина той не може да се бори толкова добре, колкото обикновено с инфекции.
French: La pharmacocinétique du tacrolimus n'étant pas affectée par la fonction rénale (voir rubrique 5.2), aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетиката на такролимус не се влияе от бъбречната функция (вж. точка 5.2), не се налага адаптиране на дозата.
French: Nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)
Bulgarian: токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell).
French: Le traitement par Modigraf nécessite une surveillance étroite par un personnel médical disposant des compétences et des équipements nécessaires.
Bulgarian: Лечението с Modigraf изисква внимателно мониториране от адекватно квалифициран и екипиран персонал.
French: Le pic de concentration sanguine atteint avec ces doses était supérieur à 150 nanogrammes/ml, ce qui est plus que 6 fois supérieur au pic moyen de concentration observé avec Modigraf en transplantation clinique.
Bulgarian: Достигнатите с тези дози пикови концентрации в кръвта са над 150 nanogram/ml, което е над 6 пъти повече от средните пикови концентрации, наблюдавани с Modigraf при клинични трансплантации.
French: La demi-vie chez les patients pédiatriques transplantés est en moyenne de 12 heures.
Bulgarian: Времето на полуживот при педиатрични пациенти с транспалнтация е средно около 12 часа.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet-dose après {EXP}.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след „Годен до: ".
French: Tapoter doucement sur le côté fermé du sachet-dose et verser le contenu de chaque sachet-dose dans le verre ou la tasse contenant l'eau.
Bulgarian: С внимателно потупване по затворения край изсипете съдържанието на всяко саше в чашата с вода.
French: Dans l'ensemble, le profil de sécurité du tacrolimus par voie orale dans ces études publiées apparaît similaire à celui qui a été rapporté dans les grandes études où le tacrolimus était utilisé comme immunosuppresseur primaire en transplantation hépatique, rénale et cardiaque.
Bulgarian: Профилът на безопасност на пероралния такролимус при тези публикации е подобен на този, за който се съобщава при поголеми проучвания, където такролимус се използва като първично лечение при трансплантация на черен дроб, бъбрек и сърце.
French: Dans une étude chez des transplantés rénaux stables recevant du tacrolimus immédiatement après un petit déjeuner continental classique, l'effet sur la biodisponibilité orale a été moins prononcé.
Bulgarian: В проучване, в което участват стабилизирани пациенти с бъбречна трансплантация, на които е приложен такролимус веднага след стандартна континентална закуска, ефектът върху пероралната бионаличност е по-слабо изразен.
French: Après administration intraveineuse et orale de tacrolimus marqué au 14C, la plupart de la radioactivité est éliminée dans les fèces.
Bulgarian: След интравенозно и перорално приложение на такролимус, белязан с 14С, по-голямата част от радиоактивното вещество се елиминира с изпражненията.
French: Une sérologie EBV-VCA doit donc être vérifiée chez ces patients avant d'instaurer le traitement par Modigraf.
Bulgarian: Следователно, за тази група пациенти серологията на EBV-VCA трябва да се установява със сигурност преди да започне лечение с Modigraf.
French: Des diminutions de l'ASC (27 %) et de la Cmax (50 %) ainsi qu'une augmentation du tmax (173 %) sont observées dans le sang total.
Bulgarian: Наблюдава се понижение на AUC (27%) и на Cmax (50%) и увеличение на tmax (173%) в цяла кръв.
French: Les taux sanguins résiduels de tacrolimus doivent donc être déterminés 12 heures environ après l'administration de la dernière dose de Modigraf granulés, et juste avant la dose suivante.
Bulgarian: Най-ниските нива на такролимус в кръвта трябва да се определят около 12 часа след приемане на дозата Modigraf гранули, непосредствено преди следващата доза.
French: Comment préparer les sachets-dose de Modigraf pour utilisation ?
Bulgarian: Как да приготвите Modigraf сашета за употреба?
French: Des douleurs des extrémités ont été décrites dans un certain nombre de rapports de cas publiés en tant que syndrome douloureux induit par un inhibiteur de la calcineurine (SDIC).
Bulgarian: Болка в крайниците е описана в редица публикувани съобщения на случаи като компонент от калциневринов инхибитор-индуциран болков синдром (Calcineurin-Inhibitor Induced Pain SyndromeCIPS).
French: Des effets nocifs sur le nouveau-né ne pouvant pas être exclus, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par tacrolimus.
Bulgarian: Тъй като вредните му ефекти върху новороденото не може да бъдат изключени, жените не трябва да кърмят докато приемат такролимус.
French: L'augmentation des taux de clairance contribue à une diminution de la demi-vie observée chez les patients transplantés.
Bulgarian: Увеличената скорост на клирънса допринася за по-краткото време на полуживот, наблюдавано при пациентите с трансплантация.
French: modigraf 0,2 mg
Bulgarian: 0.2 mg
French: Des interactions fortes ont été observées avec la rifampicine, la phénytoïne ou le millepertuis (Hypericum perforatum) ce qui peut nécessiter une augmentation de la posologie du tacrolimus chez presque tous les patients.
Bulgarian: Силни взаимодействия се наблюдават с рифампицин, фенитоин или жълт кантарион (Hypericum perforatum), което може да наложи увеличение на дозите такролимус при почти всички пациенти.
French: Moins de 1 % du tacrolimus est retrouvé sous forme inchangée dans les urines et les fèces, indiquant que le tacrolimus est presque totalement métabolisé avant d'être éliminé principalement par voie biliaire.
Bulgarian: По-малко от 1% непроменен такролимус се открива в урината и изпражненията, което показва, че такролимус се метаболизира почти напълно преди елиминирането, като жлъчката е главният път на елиминиране.
French: - La substance active est le tacrolimus.
Bulgarian: - Активното вещество е такролимус.
French: Dans ce cas, une dose orale initiale de tacrolimus comprise entre 2 et 4 mg par jour était administrée en association avec le mycophénolate mofétil et les corticoïdes, ou en association avec le sirolimus et les corticoïdes.
Bulgarian: В такъв случай се използва начална перорална доза такролимус 2-4 mg дневно в комбинация с микофенолат мофетил и кортикостероиди или в комбинация със сиролимус и кортикостероиди.
French: anomalies de l'échocardiogramme, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme
Bulgarian: абнормна ехокардиография, удължаване на QT интервала на електрокардиограма
French: Des diminutions de l'ASC (2 à 12 %) et de la Cmax (15 à 38 %) et une augmentation du tmax (38 à 80 %) ont été observées sur sang total.
Bulgarian: Наблюдава се понижение на AUC (2 до 12%) и на Cmax (15 до 38%) и увеличение на tmax (38 до 80%) в цяла кръв.
French: Modigraf doit être pris par voie orale deux fois par jour, en général le matin et le soir.
Bulgarian: Modigraf се приема през устата два пъти дневно, обикновенно сутрин и вечер.
French: Les résultats d'une étude de bioéquivalence d'administration à dose unique à des volontaires sains adultes ont montré que la biodisponibilité de Modigraf granulés était environ 20 % supérieure à celle de Prograf gélules.
Bulgarian: Резултатите от едно проучване за биоеквивалентност с еднократна доза при възрастни здрави доброволци показват, че Modigraf гранули са с приблизително 20% по-висока бионаличност от Prograf капсули.
French: En général, Modigraf granulés doit être pris à jeun ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas pour permettre une absorption maximale (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Modigraf гранули по правило трябва да се приемат на празен стомах или поне 1 час преди или 2 до 3 часа след хранене, за да се постигне максимална абсорбция (вж. точка 5.2).
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquents :
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта чести:
French: Une surveillance fréquente et attentive des concentrations sanguines résiduelles du tacrolimus est recommandée au cours des 2 premières semaines qui suivent la transplantation afin de s'assurer d'une exposition adéquate à la substance active dans la période post-transplantation immédiate.
Bulgarian: Внимателното и често мониториране на най-ниските нива на такролимус се препоръчва през първите две седмици след трансплантацията, за да се осигури достатъчна експозиция на активното вещество в периода непосредствено след трансплантацията.
French: Modigraf doit être prescrit par des médecins formés à la prise en charge des patients transplantés et ayant l'expérience de l'utilisation de médicaments contrôlant le système immunitaire (immunosuppresseurs).
Bulgarian: Modigraf трябва да се назначава от лекари, обучени да лекуват трансплантирани пациенти и с опит в приложението на лекарства, които контролират имунната система на тялото (иминосупресори).
French: Au niveau moléculaire, les effets du tacrolimus semblent être induits par la liaison à une protéine cytosolique (FKBP12) responsable de l'accumulation intracellulaire du produit.
Bulgarian: На молекулно ниво ефектите на такролимус очевидно се медиират чрез свързване с цитозолен протеин (FKBP12), който отговаря за вътреклетъчното кумулиране на съединението.
French: Cela peut entrainer un rejet du greffon ou une augmentation de l'incidence des effets indésirables, y compris sousimmunosuppression ou sur-immunosuppression, en raison de différences cliniquement significatives en termes d'exposition systémique au tacrolimus.
Bulgarian: Това може да предизвика отхвърляне на присадката или увеличаване честотата на нежеланите ефекти, включително недостатъчна имуносупресия или свръхимуносупресия, поради клинично значими разлики в системната експозиция на такролимус.
French: Les concentrations sanguines de Modigraf peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous prenez et Modigraf peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce qui peut nécessiter une interruption de prise, une augmentation ou une diminution de la posologie de Modigraf.
Bulgarian: Нивата на Modigraf в кръвта може да се променят от другите лекарства, които приемате, а нивата на другите лекарства в кръвта да се променят при употреба на Modigraf, което може да наложи прекъсване, увеличаване или намаляване на дозата Modigraf.
French: Votre médecin peut avoir besoin d'adapter votre posologie de Modigraf.
Bulgarian: Вашият лекар да адаптира дозата Ви Modigraf.
French: Actuellement, en pratique clinique, le suivi des concentrations sur sang total est effectué par des méthodes d'immunodosage.
Bulgarian: В съвременната клинична практика концентрациите в цяла кръв се мониторират, като се използват методи за имуноанализ.
French: La plupart de ces cas étaient réversibles, survenant lorsque les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus étaient beaucoup plus élevées que les taux maximums recommandés.
Bulgarian: Повечето случаи са обратими и се проявяват при най-ниски концентрации на такролимус в кръвта, много по-високи от препоръчваните максимални нива.
French: Le traitement par tacrolimus doit être instauré en tenant compte des concentrations sanguines de ciclosporine et de l'état clinique du patient.
Bulgarian: Терапията с такролимус трябва да започне след като се вземат предвид концентрациите на циклоспорин в кръвта и клиничното състояние на пациента.
French: Certaines associations de tacrolimus avec des médicaments connus pour avoir des effets néphrotoxiques ou neurotoxiques peuvent augmenter le risque de ces effets (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Някои комбинации на такролимус с лекарства, за които е известно, че притежават нефротоксичен или невротоксичен ефект, може да увеличат риска от тези ефекти (вж. точка 4.5).
French: dermatite, photosensibilité
Bulgarian: дерматит, фоточувствителност редки:
French: Les enfants et adolescents peuvent présenter les mêmes effets secondaires que les adultes.
Bulgarian: Децата и юношите може да изпитат същите нежелани реакции като възрастните.
French: Dans des études prospectives publiées, le tacrolimus par voie orale (Prograf gélules) a été étudié en immunosuppression primaire chez près de 175 patients transplantés pulmonaires, 475 patients transplantés pancréatiques et 630 patients transplantés intestinaux.
Bulgarian: В публикувани проспективни проучвания пероралният такролимус (прилаган като Prograf капсули) е изпитван като първично имуносупресивно средство при около 175 пациенти след белодробна, 475 пациенти след панкреасна и 630 пациенти след чревна трансплантация.
French: Ensuite la tasse est rincée une fois avec la même quantité d'eau, puis l'eau de rinçage est absorbée par le patient.
Bulgarian: След това чашата се изплаква с малко количество вода и течността се изпива от пациента.
French: Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez somnolent(e), ou si vous avez des difficultés à bien voir après avoir pris Modigraf.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, ако се чувствате замаяни или сънливи, или имате проблеми с яснотата на зрението след приема на Modigraf.
French: Suite à l'administration de Modigraf granulés par voie orale, la concentration maximale sanguine de tacrolimus (Cmax) est atteinte en moyenne en environ 2 à 2,5 heures.
Bulgarian: След перорално приложение на Modigraf гранули пиковите концентрации (Cmax) на такролимус в кръвта се достигат средно за около 2 до 2,5 часа.
French: Chez certains patients, le tacrolimus semble être absorbé de manière continue sur une période prolongée, conduisant à un profil d'absorption relativement plat.
Bulgarian: При някои пациенти такролимус се абсорбира непрекъснато за дълъг период, като профилът на абсорбция е относително равен.
French: Il existe un risque d'accouchement prématuré (< 37 semaines) (incidence de 66 naissances sur 123, soit 53,7 % ; cependant, les données montrent que la majorité des nouveau-nés ont un poids de naissance normal pour leur âge gestationnel).
Bulgarian: Съществува риск за преждевременно раждане (< 37 седмици) (честота 66 от 123 раждания, т.е 53,7%; данните обаче показват, че повечето от новородените са с нормално за гестационната си възраст тегло), както и за хиперкалиемия при новороденото (честота 8 от 111 новородени, т.е. 7,2%), която се нормализира спонтанно.
French: Si la substitution basée sur des quantités égales n'est pas possible, la posologie quotidienne totale de Modigraf doit être arrondie à la posologie quotidienne totale inférieure la plus proche possible avec des sachets-dose de 0,2 mg et de 1 mg.
Bulgarian: Ако не е възможно преминаване на база еднакви количества, общата дневна доза на Modigraf трябва да бъде закръглена надолу до възможно най-близката дневна доза със сашета 0,2 mg и 1 mg.
French: Le taux de survie des patients à un an a été de 80,8 % dans le groupe tacrolimus et de 83 % dans le groupe ciclosporine.
Bulgarian: Преживяемостта в първата година на пациентите е 80,8 % в групата на такролимус и 83% в циклоспориновата група.
French: Les premières doses immédiatement après la transplantation sont généralement de 0,075 - 0,30 mg par kg de poids corporel par jour en fonction de l'organe transplanté.
Bulgarian: Началните дози непосредствено след трансплантацията обикновено са в границите 0,075 - 0,30 mg/kg телесно тегло/дневно в зависимост от трансплантирания орган.
French: Pendant la première année post-transplantation, la fréquence des épisodes de rejets aigus a été plus faible chez les patients traités par tacrolimus que chez ceux recevant de la ciclosporine (11,5 % versus 22,6 %), tout comme la fréquence des rejets chroniques (syndrome de bronchiolite oblitérante) (2,86 % versus 8,57 %).
Bulgarian: В първата година след трансплантацията е съобщена по-ниска честота на случаите на остро отхвърляне за пациентите на такролимус в сравнение с тези на циклоспорин (11,5% срещу 22,6%) и по-ниска честота на хронично отхвърляне - облитериращ бронхиолит (2,86% срещу 8,57%).
French: Prenez Modigraf l'estomac vide ou 2 à 3 heures après un repas.
Bulgarian: Приемайте Modigraf на гладно или 2 до 3 часа след хранене.
French: Les études pharmacocinétiques ont montré que l'augmentation des concentrations sanguines résiduelles était principalement due à une augmentation de la biodisponibilité orale du tacrolimus en raison de l'inhibition de son métabolisme gastro-intestinal.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания са показали, че повишението на нивата в кръвта е главно резултат от повишаване на пероралната бионаличност на такролимус поради инхибирането на гастроинтестиналния метаболизъм.
French: Modigraf ne doit pas être substitué par Advagraf puisqu'une différence cliniquement pertinente entre la biodisponibilité des deux formulations ne peut être exclue.
Bulgarian: Modigraf не трябва да се заменя с Advagraf, тъй като не може да се изключи клинично значима разлика в биоеквивалентността между двете лекарствени форми.
French: En cas de surdosage, il convient de maintenir les fonctions vitales et d'assurer un traitement symptomatique.
Bulgarian: При предозиране трябва да се проведат общи поддържащи мерки и симптоматично лечение.
French: La prudence s'impose chez les patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT, y compris les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux d'allongement de l'intervalle QT, d'insuffisance cardiaque congestive, de bradyarythmie et d'anomalies électrolytiques.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за удължаване на QT интервала, включително пациенти с лична или фамилна анамнеза за QT удължаване, конгестивна сърдечна недостатъчност, брадиаритмии и електролитни нарушения.
French: Chaque sachet-dose contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg).
Bulgarian: Всяко саше съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet-dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на саше, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий".
French: Verser le volume d'eau prescrit (à température ambiante) dans un verre ou une tasse, jusqu'à un maximum de 50 ml.
Bulgarian: Налейте в чаша предписаното количество вода (със стайна температура), не повече от 50 ml.
French: Les patients présentent également un risque accru d'infections par hépatite virale (par exemple, réactivation et infection de novo par les hépatites B et C, ainsi que l'hépatite E, qui peuvent devenir chroniques).
Bulgarian: Пациентите са изложени също на повишен риск от инфекции с вирус на хепатит ( например реактивация и de novo инфекция с хепатит B и C, както и хепатит
French: Après administration orale (0,30 mg/kg/jour) à des patients pédiatriques transplantés hépatiques, les concentrations à l'état d'équilibre du tacrolimus ont été atteintes en 3 jours chez la majorité des patients.
Bulgarian: След перорално приложение (0,30 mg/kg/дневно) при педиатрични пациенти с трансплантация на черен дроб стационарни концентрации на такролимус се достигат в рамките на 3 дни при повечето пациенти.
French: 50 sachets-dose contenant des granulés pour suspension buvable.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 50 сашета съдържащи гранули за перорална суспензия.
French: Une autre stratégie thérapeutique a été publiée dans laquelle le tacrolimus par voie orale était administré dans les 12 heures suivant la transplantation.
Bulgarian: Публикувана е алтернативна стратегия, при която перорален такролимус се прилага в рамките на 12 часа след трансплантацията.