FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Naiset Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, käytä Cymevene-hoidon aikana ehkäisyä.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Cymevene lietošanas laikā jāizmanto kontracepcija.
Finnish: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma voidaan laskea seerumin kreatiniinipitoisuudesta seuraavalla laskukaavalla:
Latvian: Paredzamo kreatinīna klīrensu var aprēķināt pēc kreatinīna līmeņa serumā, izmantojot šādas formulas:
Finnish: Vaikka yhdenkään lapsen hoitoa ei tarvinnut keskeyttää, neljä heistä tarvitsi hoitoa granulosyyttiryhmiä stimuloivilla kasvutekijöillä (G-CSF), jotta absoluuttinen neutrofiilimäärä pysyi tasolla > 400 solua/mm3.
Latvian: Pētījuma laikā vienīgā smagā zāļu izraisītā nevēlamā reakcija bija neitropēnija, un, lai gan terapija nebija jāpārtrauc nevienam bērnam, 4 bērniem bija nepieciešama ārstēšana ar granulocītu koloniju stimulējošu faktoru (G-CSF), lai saglabātu absolūto neitrofilo leikocītu skaitu līmenī >400 šūnu/mm3.
Finnish: Cymevene on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille:
Latvian: Cymevene tiek lietots pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Finnish: • vinkristiini, vinblastiini, doksorubisiini, joita käytetään syövän hoitoon
Latvian: • vinkristīnu, vinblastīnu, doksorubicīnu - lieto vēža ārstēšanai;
Finnish: * Näiden haittavaikutusten esiintyvyydet perustuvat valmisteen markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen, muut esiintyvyysluokat perustuvat kliinisissä tutkimuksissa kirjattuihin esiintyvyyksiin.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību sastopamība ir norādīta atbilstoši novērojumiem pēcreģistrācijas periodā, pārējo blakusparādību biežums tiek balstīts uz klīnisko pētījumu datiem.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 500 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Finnish: Gansikloviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia on tutkittu HIV- ja CMV-seropositiivisilla potilailla, AIDS- ja CMV-retiniittipotilailla sekä kiinteän elinsiirteen saaneilla potilailla.
Latvian: Ganciklovīra farmakokinētika ir vērtēta HIV un CMV seropozitīvu pacientu, AIDS un CMV izraisīta retinīta slimnieku organismā, kā arī to pacientu organismā, kuriem masīvo orgānu transplantācija.
Finnish: Keskimääräinen systeeminen puhdistuma oli 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) − 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6), ja munuaispuhdistuma oli 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) − 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20), mikä vastaa 90−101 % annetusta gansikloviirista.
Latvian: Vidējais sistēmiskā klīrensa ātrums ir no 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) līdz 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6), un nieru klīrensa ātrums ir no 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) līdz 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20), kas atbilst 90−101 % ievadītā ganciklovīra.
Finnish: Jos suunnittelet lapsen saamista, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Cymevene-hoitoa.
Latvian: Ja plānojat bērnu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Cymevene lietošanas.
Finnish: - Ennakoiva hoito:
Latvian: - Apsteidzoša terapija:
Finnish: • vakavat munuaisten toimintahäiriöt, jotka todetaan laboratoriokokeilla
Latvian: • nopietni nieru darbības traucējumi, kas ir pierādīti analīzēs;
Finnish: Sen vuoksi näiden lääkkeiden käyttöä samanaikaisesti gansikloviirin kanssa voidaan harkita vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat sen mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 4.4).
Latvian: Tādēļ šo zāļu vienlaicīga lietošana ar ganciklovīru ir jāapsver tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden gansikloviiriannoksen pitää olla kreatiniinipuhdistuman mukainen, kuten seuraavassa taulukossa esitetään (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ganciklovīra deva jāpielāgo atkarībā no kreatinīna klīrensa, kā parādīts nākamajā tabulā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Cymevene sisältää vaikuttavana aineena gansikloviiria.
Latvian: Cymevene satur aktīvo vielu ganciklovīru.
Finnish: Mitä Cymevene on
Latvian: Kas ir Cymevene
Finnish: Laboratoriokokeet ja tutkimukset
Latvian: Analīzes un pārbaudes
Finnish: Näille henkilöille sytomegalovirus voi aiheuttaa vakavan sairauden.
Latvian: CMV var izraisīt nopietnu slimību.
Finnish: Tällaiset tulokset ovat yhdenmukaiset hiirillä tehdyn positiiviseksi osoittautuneen gansikloviirin karsinogeenisuustutkimuksen kanssa.
Latvian: Šādi rezultāti atbilst kancerogenitāti apstiprinošiem rezultātiem, kas iegūti pētījumā par ganciklovīru pelēm.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuuden (0,7 l/kg) sekä systeemisen puhdistuman (annoksella 4 mg/kg 3,15 ± 0,47 ml/min/kg ja annoksella 6 mg/kg 3,55 ± 0,35 ml/min/kg) keskimääräiset arvot olivat verrannolliset vastaaviin arvoihin nähden aikuisilla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Latvian: Vidējās vērtības, kas raksturo izkliedes tilpumu līdzsvara apstākļos (0,7 l/kg) un sistēmiskā klīrensa ātrumu (3,15 ± 0,47 ml/min/kg pēc 4 mg/kg devas un 3,55 ± 0,35 ml/min/kg pēc 6 mg/kg devas), bija līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušajiem ar normālu nieru funkciju.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä Cymevenen käytön aikana uneliaisuutta, huimausta, sekavuutta tai vapinaa tai sinulla saattaa olla tasapainovaikeuksia tai kouristuskohtauksia.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Cymevene lietošanas laikā Jums ir iespējama miegainība, reiboņi, apjukums vai trīce, var arī rasties līdzsvara sajūtas zudums vai krampji.
Finnish: • jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, lääkärin pitää antaa sinulle pienempi annos ja tarkistaa verenkuvasi tiheämmin hoidon aikana
Latvian: • ir nieru darbības traucējumi - ārstam vajadzēs Jums parakstīt mazāku devu un ārstēšanas laikā biežāk kontrolēt asins šūnu skaitu;
Finnish: Retrospektiivisessä tutkimuksessa oli mukana 122 pediatrista maksansiirtopotilasta (iältään 16 päivästä 18-vuotiaisiin, iän mediaani 2,5 vuotta), jotka saivat gansikloviiria laskimoon annoksina 5 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa vähintään 14 vuorokauden ajan, mitä seurasi ennakoiva CMV:n PCR-seuranta.
Latvian: Retrospektīvā pētījumā 122 pediatriskie pacienti, kuriem veikta aknu transplantācija (16 dienas līdz 18 gadu vecumā, mediānais vecums 2,5 gadi) vismaz 14 dienas divas reizes dienā intravenozi saņēma 5 mg/kg lielas ganciklovīra devas, un pēc tam apsteidzoši tika kontrolēta CMV polimerāzes ķēdes reakcija (PĶR).
Finnish: - sytomegaloviruksen aiheuttamien infektioiden estohoitoon potilaille, joiden immuunivastetta on heikennetty lääkkeillä (esimerkiksi elinsiirron jälkeen tai syövän hoitoon annetun solunsalpaajahoidon jälkeen).
Latvian: - CMV izraisītas slimības profilaksei pacientiem ar zāļu izraisītu imūnsistēmas darbības nomākumu (piemēram, pēc orgāna transplantācijas vai pretvēža ķīmijterapijas).
Finnish: - laskimonsisäistä gansikloviiria 5 mg/kg/vrk 6 viikon ajan, minkä jälkeen annettiin oraalista valgansikloviiria 17 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa 6 viikon ajan ja sen jälkeen päivittäin 1 vuoden ikään saakka, tai - oraalista valgansikloviiria 17 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa 12 viikon ajan, minkä jälkeen päivittäin 9 kuukauden ajan.
Latvian: - intravenozi ievadītu ganciklovīru 5mg/kg dienā 6 nedēļas ilgi, pēc tam 6 nedēļas perorāli lietojot valganciklovīru 17mg/kg devā divas reizes dienā, tad vienu reizi dienā līdz 1 gada vecumam, vai - perorāli lietojamu valganciklovīru 17 mg/kg devā divas reizes dienā 12 nedēļas ilgi, pēc tam vienu reizi dienā 9 mēnešus ilgi.
Finnish: Useat solukinaasit fosforyloivat sen edelleen gansikloviiritrifosfaatiksi, joka sen jälkeen metaboloituu hitaasti solun sisällä.
Latvian: Vairākas šūnu kināzes nodrošina turpmāku fosforilēšanos, un tās laikā veidojas ganciklovīra trifosfāts, kas vēlāk lēni intracelulāri metabolizējas.
Finnish: • masentuneisuuden, ahdistuneisuuden tai sekavuuden tunne tai poikkeavat ajatukset
Latvian: • depresijas, trauksmes un apjukuma sajūta, domāšanas traucējumi;
Finnish: Jatka ehkäisyn käyttöä vähintään 90 päivän ajan Cymevenehoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: To lietošana jāturpina arī 90 dienas pēc Cymevene lietošanas pārtraukšanas.
Finnish: Cymevene on valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, joka on pakattu kertakäyttöiseen lasiseen injektiopulloon, jossa on kumitulppa ja alumiinisuojus.
Latvian: Cymevene ir balts vai gandrīz balts pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas pieejams vienas devas flakonos ar gumijas aizbāzni un alumīnija plombējumu ar noņemamu vāciņu.
Finnish: • tuntoaistin muutokset, kihelmöinnin, kutinan, pistelyn tai kirvelyn tunne
Latvian: • taustes sajūtas pārmaiņas, tirpšana, kairinājuma, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta;
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen kemialliseksi ja fysikaaliseksi käytönaikaiseksi säilyvyydeksi on osoitettu 12 tuntia 25 °C:n lämpötilassa sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu injektionesteisiin käytettävään veteen.
Latvian: Ir pierādīts, ka pēc izšķīdināšanas injekciju ūdenī pagatavotais šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 12 stundas uzglabājot 25 ºC temperatūrā.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Cymevene on väritön tai hieman kellertävä liuos, jossa ei käytännössä ole silmämääräisesti havaittavia hiukkasia.
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas Cymevene ir bezkrāsains vai iedzeltens šķīdums, kas praktiski nesatur saskatāmas daļiņas.
Finnish: • poikkeavat ajatukset tai tunteet, todellisuudentajun menetys
Latvian: • patoloģiskas domas vai sajūtas, zaudējot kontaktu ar realitāti;
Finnish: Gansikloviirihoitoa saaneilla potilailla on todettu vaikeaa leukopeniaa, neutropeniaa, anemiaa, trombosytopeniaa, pansytopeniaa ja luuydinlamaa.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar ganciklovīru, novērota smaga leikopēnija, neitropēnija, anēmija, trombocitopēnija, pancitopēnija un kaulu smadzeņu nomākums.
Finnish: Cymevene-infuusioliuos pitää mikrobiologiselta kannalta käyttää heti.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa Cymevene infūzijas šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Finnish: Kahdelletoista tutkittavalle (9,8 %) kehittyi CMV-infektio (8 suuren riskin tutkittavalle vs. 4 tavanomaisen riskin tutkittavalle, p = 0,03).
Latvian: 12 pacientiem (9,8 %) attīstījās CMV izraisīta slimība (8 lielam riskam pakļautiem pacientiem un 4 pacientiem ar parasto risku, p = 0,03).
Finnish: Hematuria Munuaisten vajaatoiminta
Latvian: hematūrija nieru mazspēja
Finnish: Ei saa käyttää parabeeneja (parahydroksibentsoaattia) sisältävää bakteriostaattista injektionesteisiin käytettävää vettä, koska parabeenit ovat yhteensopimattomia Cymevenen kanssa ja saattavat aiheuttaa saostumista.
Latvian: Neizmantot parabēnu (parahidroksibenzoātu) saturošu bakteriostatisku injekciju ūdeni, jo parabēni nav saderīgi ar Cymevene un var izraisīt nogulšņu veidošanos.
Finnish: Yhteensä 38,5 % tutkittavista ei tarvinnut leikkauksen jälkeen aloitetun estohoidon jälkeen muita viruslääkkeitä.
Latvian: 38,5 % pacientu pretvīrusu zāles turpināja lietot arī pēc sākotnējā pēcoperācijas profilakses perioda.
Finnish: Näin on osoitettu tapahtuvan HSV:n ja HCMV:n infektoimissa soluissa, joissa gansikloviirin puoliintumisaika on 18 tuntia (HSV) ja 6−24 tuntia (HCMV) sen jälkeen, kun solunulkoinen gansikloviiri on poistunut.
Latvian: Šāds process ir novērots ar HSV un HCMV inficētās šūnās, un pēc atbrīvošanās no ekstracelulārā ganciklovīra pusperiods ir attiecīgi 18 un 6−24 stundas.
Finnish: • näkökyvyn häiriöt tai silmäkipu
Latvian: • redzes traucējumi vai acu sāpes;
Finnish: Agitaatio Psykoottiset häiriöt
Latvian: uzbudinājums psihozes
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Cymevene-liuos on väritöntä tai vaaleankeltaista.
Latvian: Pagatavotie Cymevene šķīdumi ir vai nu bezkrāsaini vai gaišdzelteni.
Finnish: Gansikloviirin antiviraalinen vaikutus sytomegalovirusta vastaan in vitro on IC50-arvolla mitattuna 0,08 µM (0,02 µg/ml) - 14 µM (3,57 µg/ml).
Latvian: In vitro ganciklovīra aktivitāte pret CMV, kas izteikta kā IK50, ir no 0,08 µmol (0,02 µg/ml) līdz
Finnish: Gansikloviiria ja didanosiinia, luuydinlamaa tunnetusti aiheuttavia tai munuaisten toimintaan vaikuttavia lääkkeitä käyttäviä potilaita pitää seurata tarkkaan lisääntyneen toksisuuden oireiden havaitsemiseksi (ks. kohta 4.5).
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar ganciklovīru un didanozīnu, kaulu smadzeņu darbību nomācošām zālēm vai zālēm, kas ietekmē nieru funkciju, rūpīgi jānovēro attiecībā uz toksicitātes pastiprināšanās pazīmēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Sytomegaloviruksen aiheuttamien infektioiden estäminen aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla, joiden munuaisten toiminta on normaali ja jotka saavat estohoitoa tai ennakoivaa hoitoa
Latvian: CMV izraisītas slimības profilaksei pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem ir normāla nieru darbība, izmantojot profilaktisku vai apsteidzošu (pre-emptive) terapiju
Finnish: Annoksen 4 mg/kg keskimääräinen Cmax oli 5,5 ± 6 µg/ml, ja annoksen 6 mg/kg keskimääräinen Cmax oli 7,0 ± 1,6 µg/ml.
Latvian: Vidējā Cmax bija 5,5 ± 6 µg/ml pēc 4 mg/kg lielas devas un 7,0 ± 1.6 µg/ml pēc 6 mg/kg devas.
Finnish: Gansikloviiri eliminoituu pääasiassa muuttumattomana gansikloviirina munuaisten kautta glomerulusfiltraation ja aktiivisen tubulussekreetion avulla.
Latvian: Ganciklovīrs galvenokārt tiek izvadīts caur nierēm glomerulāras filtrācijas un aktīvas tubulāras sekrēcijas ceļā.
Finnish: Lisää käyttökuntoon saatettuun liuokseen 100 ml:n tilavuus liuotinta.
Latvian: Pagatavotajam šķīdumam jāpievieno 100 ml šķīdinātāja.
Finnish: Gansikloviirin kemiallinen rakenne on samankaltainen kuin asikloviirin ja pensikloviirin kemiallinen rakenne, joten näiden lääkkeiden välillä voi esiintyä ristiyliherkkyyttä.
Latvian: Ganciklovīra, aciklovīra un penciklovīra ķīmiskās struktūras līdzības dēļ starp šīm zālēm ir iespējamas krustotas paaugstinātas jutības reakcijas.
Finnish: Jos sinä tulet tai kumppanisi tulee raskaaksi Cymevene-hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Latvian: Ja Cymevene lietošanas laikā Jums vai Jūsu dzimumpartnerei iestājas grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Finnish: Koska munuaisten toiminta heikkenee iän myötä, gansikloviirin antamisessa iäkkäille pitää olla varovainen ja heidän munuaistensa toiminta pitää huomioida erityisesti (ks. kohta 4.2).
Latvian: Tā kā līdz ar vecumu pasliktinās nieru funkcija, gados vecākiem pacientiem ganciklovīrs jāordinē, īpaši ņemot vērā viņu nieru darbības stāvokli (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: • pentamidiini, jota käytetään lois- tai keuhkoinfektioiden hoitoon
Latvian: • pentamidīnu - lieto pret parazītiem vai plaušu infekcijām;
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2 mmol (43 mg) natriumia per 500 mg:n annos.
Latvian: Viena 500 mg šo zāļu deva satur 2 mmol (43 mg) nātrija.
Finnish: Lääkäri saattaa tällöin kehottaa sinua lopettamaan Cymevene-hoidon ja saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Latvian: Cymevene lietošanas laikā uzmanieties no turpmāk minētajām blakusparādībām - ārsts Jums var likt pārtraukt Cymevene lietošanu, un Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība:
Finnish: • jos olet allerginen asikloviirille, valasikloviirille, pensikloviirille tai famsikloviirille, jotka ovat muita virusinfektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Latvian: • ir alerģija pret aciklovīru, valaciklovīru, penciklovīru vai famciklovīru - šīs ir citas zāles, kas tiek lietotas pret vīrusu infekcijām;
Finnish: Jos verisolumäärä vähenee gansikloviirihoidon aikana merkittävästi, hoitoa hematopoieettisilla kasvutekijöillä ja/tai hoidon lopettamista pitää harkita (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Latvian: Ja ganciklovīra terapijas laikā ievērojami pasliktinās asinsaina, jāapsver nepieciešamība izmantot ārstēšanu ar hemopoētiskajiem augšanas faktoriem un/vai pārtraukt terapiju (skatīt 4.4. un
Finnish: Kylmäkuivatun Cymevene-kuiva-aineen käyttökuntoon saattamisessa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
Latvian: Šķīdinot liofilizēto Cymevene, jāievēro aseptiskas darba metodes.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI {(Kauppa)nimi ja muut kauppanimet (ks. liite I) vahvuus lääkemuoto} [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) stiprums un zāļu forma}
Finnish: • selkä-, rintakehä- tai nivelkipu
Latvian: • sāpes mugurā, krūtīs vai locītavās;
Finnish: • haimatulehdus, jonka oire on voimakas mahakipu, joka säteilee selkään.
Latvian: • pankreatīts - pazīmes var būt sāpes vēderā, kas izstaro uz muguru.
Finnish: • flusytosiini, amfoterisiini B, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
Latvian: • flucitozīnu vai amfotericīnu B - lieto pret sēnīšu infekcijām;
Finnish: Mihin Cymeveneä käytetään Cymevene-valmistetta käytetään sytomegalovirukseksi (CMV) kutsutun viruksen aiheuttamien sairauksien hoitoon potilaille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
Latvian: Cymevene tiek lietots, lai ārstētu slimības, ko izraisa vīruss, ko sauc par citomegalovīrusu (CMV) pacientiem ar vāju imūno sistēmu.
Finnish: Hemodialyysi pienentää laskimoon annetun gansikloviirin pitoisuutta plasmassa 4 tunnin hemodialyysihoidon aikana noin 50 %.
Latvian: Pēc ganciklovīra intravenozas ievadīšanas 4 stundas ilga hemodialīzes seansa laikā hemodialīze par 50 % samazina ganciklovīra koncentrāciju plazmā.
Finnish: 500 mg:n Cymevene-annos sisältää 43 mg natriumia.
Latvian: Katra 500 mg Cymevene deva satur 43 mg nātrija.
Finnish: Älä käytä valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Finnish: Laimennettu infuusioliuos (0,9 % natriumkloridi, 5 % glukoosi, Ringerin liuos tai Ringerin laktaattiliuos):
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ar infūzijas šķīdumiem (0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu, 5 % glikozes šķīdumu,
Finnish: • verenkuvan muutokset
Latvian: • asinsainas pārmaiņas;
Finnish: • hengenahdistuksen tunne.
Latvian: • elpas trūkuma sajūta.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vältä suoraa kosketusta kuiva-aineen sisältäviin injektiopulloihin ja kuiva-aineen hengittämistä tai liuoksen pääsyä suoraan kosketukseen ihon tai limakalvojen kanssa.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Jāizvairās no tiešas saskares ar flakonā esošo pulveri vai tā ieelpošanas vai pagatavotā šķīduma tiešas saskares ar ādu vai gļotādām.
Finnish: 1,25 mg/kg kolme kertaa viikossa hemodialyysin jälkeen
Latvian: < 10 ml/min 1,25 mg/kg trīs reizes nedēļā pēc hemodialīzes
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos pitää tarkastaa huolellisesti sen varmistamiseksi, että kuiva-aine on liuennut ja ettei liuoksessa ole hiukkasia näkyvissä ennen kuin se laimennetaan yhteensopivaan liuottimeen.
Latvian: 4. Pirms atšķaidīšanas ar saderīgu šķīdinātāju pagatavotais šķīdums rūpīgi jāpārbauda, lai nodrošinātu, ka visas zāles ir izšķīdinātas, un ka šķīdums praktiski nesatur redzamas daļiņas.
Finnish: Viruksen proteiinikinaasi UL97 fosforyloi aluksi gansikloviirin CMV:n infektoimissa soluissa gansikloviirimonofosfaatiksi.
Latvian: CMV inficētās šūnās ganciklovīrs ar vīrusa proteīnkināzes UL97 starpniecību vispirms fosforilējas līdz ganciklovīra monofosfātam.
Finnish: Sytomegaloviruksen aiheuttamien infektioiden hoito aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla, joiden munuaisten toiminta on normaali
Latvian: CMV izraisītas slimības ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem ir normāla nieru darbība
Finnish: Gansikloviiri on annettava yhden tunnin kestävänä infuusiona laskimoon enintään pitoisuutena 10 mg/ml.
Latvian: Ganciklovīrs jāievada vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, un tā koncentrācija nedrīkst būt lielāka par 10 mg/ml.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet: Gansikloviirin katsotaan olevan ihmiselle mahdollisesti teratogeeninen ja karsinogeeninen, joten sen käsittelyssä pitää olla varovainen (ks. kohta 6.6).
Latvian: Tā kā ganciklovīrs tiek uzskatīts par cilvēkam potenciāli teratogēnu un kancerogēnu vielu, ar to jārīkojas piesardzīgi (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: Gansikloviiria ei saa käyttää samanaikaisesti imipeneemiä ja silastatiinia sisältävän yhdistelmävalmisteen kanssa, elleivät mahdolliset hyödyt ole mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 4.5).
Latvian: Ganciklovīru nedrīkst lietot vienlaicīgi ar imipenēmu vai cilastatīnu, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums atsver risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: • jos sinulla on alhainen määrä veren valkosoluja, punasoluja tai verihiutaleita, lääkäri ottaa sinulta verikokeita ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana
Latvian: • asinīs ir samazināts balto asins šūnu, sarkano asins šūnu vai trombocītu skaits - pirms sākt ārstēšanu, kā arī tās laikā Jūsu ārsts veiks asinsanalīzes;
Finnish: Masennus Ahdistuneisuus Sekavuustila Poikkeava ajattelu
Latvian: depresija trauksme apjukuma stāvoklis domāšanas traucējumi
Finnish: Yhdenkään gansikloviiria saaneen potilaan kuulo ei ollut 6 kuukauden hoidon jälkeen heikentynyt lähtötilanteesta verrattuna 7 verrokkipotilaaseen (p < 0,01).
Latvian: Nevienam no ganciklovīru saņēmušajiem pacientiem laikā no pētījuma sākuma līdz sestajam mēnesim nepasliktinājās dzirde, bet kontroles grupā tas tika novērots 7 pacientiem (p <0,01).
Finnish: Sen vuoksi haittavaikutustaulukossa mainitaan laskimoon annettavan tai suun kautta otettavan gansikloviirin tai valgansikloviirin käytössä raportoidut haittavaikutukset.
Latvian: Tādēļ nevēlamo blakusparādību tabulā ir norādītas visas blakusparādības, kas novērotas gan pēc intravenozas vai perorālas ganciklovīra lietošanas, gan pēc valganciklovīra lietošanas.
Finnish: Didanosiini
Latvian: Didanozīns
Finnish: Konsentraatin käyttökuntoon saattaminen
Latvian: Koncentrāta šķīduma pagatavošana
Finnish: Jos taas viruksessa on UL54-geenin mutaatio, se on resistentti gansikloviirille, mutta se saattaa olla ristiresistentti sellaisille muille viruslääkkeille, joiden vaikutus kohdistuu myös viruksen polymeraasiin.
Latvian: Vīrusi, kam ir UL97 gēna mutācijas, ir rezistenti tikai pret ganciklovīru, bet vīrusi ar UL54 gēna mutācijām var būt rezistenti ne tikai pret ganciklovīru, bet arī krustoti rezistenti pret citiem pretvīrusu līdzekļiem, kas iedarbojas uz vīrusa polimerāzi.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea leukopenia, neutropenia, anemia ja/tai trombosytopenia, hoitoa hematopoieettisilla kasvutekijöillä ja/tai gansikloviirihoidon keskeyttämistä suositellaan harkitsemaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Latvian: Pacientiem ar smagu leikopēniju, neitropēniju, anēmiju un/vai trombocitopēniju jāapsver nepieciešamība lietot hemopoētiskos augšanas faktorus un/vai pārtraukt terapiju (skatīt 4.2. un
Finnish: Kertakäyttöinen lasinen 10 ml:n injektiopullo, jossa fluori-hartsilaminoitu kumitulppa ja alumiinisuojus.
Latvian: 10 ml tilpuma vienas devas flakoni ar gumijas aizbāzni, kam ir fluorsveķu laminējums, un alumīnija plombējumu ar noņemamu vāciņu.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Cymevene sisältää
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Cymevene Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: - Ylläpitohoito: Ylläpitohoitoa voidaan antaa potilaille, joiden immuunivaste on heikentynyt ja joilla on infektion uusiutumisen riski.
Latvian: - Balstterapija: pacientiem ar imūnsistēmas traucējumiem un recidīvu risku var ordinēt balstterapiju.
Finnish: • aistiharhat, joita ovat epätodellisten asioiden näkeminen ja kuuleminen.
Latvian: • halucinācijas - maldīga dzirdes vai redzes uztvere.
Finnish: Cymevenen käytössä pitää olla varovainen, jos potilaalla on ennestään hematologinen sytopenia tai potilaalla on aiemmin ollut lääkkeisiin liittyvä hematologinen sytopenia tai jos potilas saa sädehoitoa.
Latvian: Cymevene jālieto piesardzīgi pacientiem ar esošu hematoloģisku citopēniju vai ar zālēm saistītu hematoloģisku citopēniju anamnēzē, kā arī pacientiem, kuri saņem staru terapiju.
Finnish: Näkökyvyn heikkeneminen Konjunktiviitti
Latvian: redzes traucējumi konjunktivīts
Finnish: Gansikloviiri sitoutuu plasman proteiineihin 1−2-prosenttisesti pitoisuusalueella 0,5−51 µg/ml.
Latvian: Ja ganciklovīra koncentrācija bija 0,5-51 µg/ml, ar plazmas proteīniem saistījās 1-2 % vielas.
Finnish: • alhainen määrä veren valkosoluja.
Latvian: • sāpes vēderā; • samazināts balto asins šūnu skaits asinīs.
Finnish: • ihoreaktio kohdassa, johon lääke pistetään, kuten tulehdus, kipu ja turvotus.
Latvian: • ādas reakcija injekcijas vietā, piemēram, iekaisums, sāpes un tūska.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt
Latvian: • sirds ritma traucējumi;