FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Aprovel används hos vuxna patienter vid behandling av högt blodtryck (essentiell hypertoni) för att skydda njurarna hos patienter med högt blodtryck, typ 2 diabetes och nedsatt njurfunktion påvisad i laboratorieprov.
Hungarian: Az Aprovel-t a következőkre használják felnőtt betegek esetében: a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére a vese védelmére azon magas vérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akiknél a vesefunkció károsodását laboratóriumi vizsgálatok igazolták.
Swedish: Endosförpackningar (tryckförpackningar) på 56 x 1 tabletter finns också tillgängliga för användning på sjukhus.
Hungarian: Az 56 x 1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékfólia csomagolás kórházak számára is hozzáférhető.
Swedish: I subgrupperna kvinnor och svarta, som representerade 32% respektive 26% av den totala studiepopulationen, var den renala skyddseffekten inte tydlig, fastän konfidensintervallen inte utesluter en sådan.
Hungarian: 26%-át képviselték, a renális hatékonyság nem volt bizonyított, bár a konfidencia intervallum azt nem zárta ki.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Hungarian:  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIÁCSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Hos hypertonipatienter med diabetes och med kronisk njurinsufficiens och overt proteinuri uppträdde hyperkalemi (≥ 5,5 mekv/l) hos 46,3% av patienterna i irbesartangruppen och hos 26,3% av patienterna i placebogruppen.
Hungarian: A diabéteszes, hipertóniás, krónikus veseelégtelenségben szenvedő és manifeszt proteinuriás betegeknél a hyperkalaemia (≥ 5,5 mEq/l) 46,3%-ban fordult elő az irbezartán-csoportban és 26,3%-ban a placebo-csoportban.
Swedish: Nyttan av Aprovel vid njursjukdom hos hypertensiva patienter med typ 2 diabetes har visats i studier där irbesartan användes, vid behov med tillägg av andra antihypertensiva medel för att nå målblodtrycket (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
Hungarian: Hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes betegeknél az Aprovel vesére gyakorolt kedvező hatásainak igazolása olyan vizsgálatokon alapszik, amelyekben az irbezartánt a célvérnyomás elérése érdekében szükség szerint, más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazták (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Swedish: Subgrupper, baserade på kön, ras, ålder, diabetesvaraktighet, initialt blodtryck, serumkreatinin och albuminutsöndringshastighet, utvärderades med avseende på behandlingseffekt.
Hungarian: A kezelés hatékonyságának értékelése során a nem, a faj, az életkor, a diabétesz fennállásának időtartama, a kiindulási vérnyomás, a szérumkreatinin és az albumin ürülési ráta szerinti alcsoportok eredményeit elemezték.
Swedish: Hos hypertonipatienter med diabetes och med mikroalbuminuri och normal njurfunktion uppträdde hyperkalemi (≥ 5,5 mekv/l) hos 29,4% av patienterna i irbesartan 300 mg-gruppen och hos 22% av patienterna i placebogruppen.
Hungarian: A diabéteszes, hipertóniás, microalbuminuriás és normális vesefunkcióval rendelkező betegeknél a hyperkalaemia ( 5,5 mEq/l) előfordulási gyakorisága 29,4% volt a 300 mg irbezartánt szedő csoportban, és 22% a placebo-csoportban.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Vattenhaltig kolloidal kiseldioxid Pregelatiniserad majsstärkelse Poloxamer 188.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát, Hidrofil kolloid szilícium-dioxid Lebontott kukoricakeményítő Poloxamer 188
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aprovel 75 mg tabletter.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Aprovel 75 mg tabletta.
Swedish:  Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, vattenhaltig kolloidal kiseldioxid, modifierad majsstärkelse och poloxamer 188.
Hungarian: Egyéb összetevők mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, hidrofil kolloid szilícium-dioxid, lebontott kukoricakeményítő és poloxamer 188. Lásd 2 pont „Az Aprovel laktózt tartalmaz".
Swedish: Vanlig dos är 150 mg en gång dagligen (två tabletter dagligen).
Hungarian: Magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg (két tabletta naponta).
Swedish: Litium: reversibla ökningar av serum-litiumkoncentration och toxicitet har rapporterats vid samtidig användning av litium med angiotensin converting enzyme hämmare.
Hungarian: Lítium: a lítium és az ACE-gátlók együttes alkalmazásakor a szérum lítiumkoncentráció és toxicitás reverzíbilis növekedéséről számoltak be.
Swedish: Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga: kan påverka fler än 1 av 10 patienter Vanliga: kan påverka upp till 1 av 10 patienter Mindre vanliga: kan påverka upp till 1 av 100 patienter
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből 1-nél többet érinthet Gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
Swedish: Läkemedel innehållande aliskiren och ACE-hämmare: data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Hungarian: Aliszkiren tartalmú készítmények vagy ACE-gátlók: a klinikai vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszernek (RAAS) ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren kombinációjával történő kettős blokádja nagyobb gyakorisággal okoz mellékhatásokat, például hipotóniát, hiperkalémiát vagy beszűkült veseműködést (többek között akut veseelégtelenséget), mint csak egyféle RAAS-ra ható szer alkalmazása (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Swedish: Du kan komma att behöva ta blodprov om du använder: kaliumtillägg kaliumhaltiga saltersättningsmedel kaliumsparande mediciner (t.ex. vissa urindrivande medel) mediciner som innehåller litium
Hungarian: káliumpótlók káliumot tartalmazó sópótlók káliummegtakarító gyógyszerek (pl. egyes vizelethajtókat) lítiumot tartalmazó gyógyszerek
Swedish: Begränsad ackumulation av irbesartan (< 20%) ses i plasma efter upprepade doser en gång dagligen.
Hungarian: Ismételt napi egyszeri adagolás után az irbezartán limitált kumulációja (< 20%) figyelhető meg a plazmában.
Swedish: Dosen kan sedan ökas till 300 mg en gång dagligen beroende på effekten på blodtrycket.
Hungarian: Az adag később a vérnyomás alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra emelhető.
Swedish: Speciellt har tillägg av ett diuretikum som hydroklortiazid visats ha en additiv effekt till Aprovel (se avsnitt 4.5).
Hungarian: hidroklorotiazid additív hatását igazolták Aprovel esetében (lásd 4.5 pont).
Swedish: Aprovel 150 mg filmdragerade tabletter irbesartan
Hungarian: Aprovel 150 mg filmtabletta irbezartán
Swedish: En åtföljande förbättring av glomerulär filtrationshastighet (GFR) sågs inte under de första tre månadernas behandling.
Hungarian: Ez 70%-os relatív kockázatcsökkenést (RRR) jelentett a magasabb irbezartán adag javára a placebóhoz képest (p = 0,0004). A kezelés első három hónapjában ezt nem kísérte a glomerulus filtrációs ráta javulása.
Swedish: Ingen av dessa ökningar hade samband med identifierbara, kliniska, muskuloskeletala händelser.
Hungarian: Ezen esetek közül egyik sem társult klinikai tünetekkel járó vázizom-eseményekkel.
Swedish: Aprovel 300 mg filmdragerade tabletter irbesartan
Hungarian: Aprovel 300 mg filmtabletta irbezartán
Swedish: Det är känt att behandling med AIIRAs under andra och tredje trimestern kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotension, hyperkalemi).
Hungarian: Az angiotenzin-II-receptor antagonista kezelés a terhesség második és harmadik harmadában ismerten magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohydramnion, a koponya-csontosodás retardációja) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont).
Swedish: Om inte fortsatt behandling med AIIRAs anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet, erhålla alternativ blodtryckssänkande behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet.
Hungarian: Hacsak az ATII-receptor antagonistával történő kezelés folytatása nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket olyan más antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek a terhesség alatti alkalmazásra vonatkozó biztonságossági profilja megalapozott.
Swedish: Hos kaniner observerades abort eller tidig resorption vid doser, som hos modern orsakade signifikant toxicitet inklusive död.
Hungarian: Nyulak esetében szignifikáns toxicitást, egyebek között mortalitást okozó dózisok mellett abortust és korai felszívódást tapasztaltak.
Swedish: Lö
Hungarian: SZo
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aprovel 75 mg filmdragerade tabletter.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Aprovel 75 mg filmtabletta.
Swedish: Aprovel rekommenderas inte under tidig graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.
Hungarian: Az Aprovel alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a „Terhesség" című részt).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aprovel 300 mg tabletter.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Aprovel 300 mg tabletta.
Swedish: om du ska opereras eller få narkos.
Hungarian: ha műtétje lesz(sebészeti) vagy altatásos beavatkozások előtt áll.
Swedish: Öron och balansorgan Ingen känd frekvens:
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem ismert:
Swedish: Tala med läkare innan du tar Aprovel och om något av följande gäller dig: om du får kraftig kräkning eller diarré om du lider av njurproblem om du lider av hjärtproblem om du får Aprovel för diabetesrelaterad njursjukdom.
Hungarian: Az Aprovel szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy ha a következők közül bármelyik érvényes Önre: ha Önnek súlyos hányása vagy hasmenése van, ha Ön vesebeteg, ha Ön szívbeteg ha Ön az Aprovel-t diabéteszes vesebetegségre kapja,- ez esetben orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet, főleg a vér káliumszint mérését, károsodott veseműködés esetén.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aprovel 150 mg tabletter.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Aprovel 150 mg tabletta.
Swedish: CHINOIN PRIVATE CO. LTD. Lévai u.5.
Hungarian: Ltd. Lévai u.5.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: 30,75 mg laktosmonohydrat per tablett.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 30,75 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Swedish: Sö
Hungarian: SZe
Swedish: Innehållsdeklaration  Den aktiva substansen är irbesartan.
Hungarian: Mit tartalmaz az Aprovel  A készítmény hatóanyaga az irbezartán.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: 15,37 mg laktosmonohydrat per tablett.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 15,37 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Hungarian: 5.l Farmakodinámiás tulajdonságok
Swedish: Farmakoterapeutiskt grupp: Angiotensin-II receptor antagonister, rena.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin-II antagonisták önmagukban
Swedish: illamående/kräkningar
Hungarian: hányinger/hányás
Swedish: Hos hypertensiva patienter med typ 2 diabetes bör behandlingen inledas med 150 mg irbesartan en gång dagligen och titreras upp till 300 mg en gång dagligen, vilket är att föredra som underhållsdos vid behandling av njursjukdom.
Hungarian: Hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes betegek esetén a kezdő adag napi egyszer 150 mg irbezartán, amely napi egyszer 300 mg-ig emelhető.
Swedish: Dosen kan sedan ökas till 300 mg (fyra tabletter dagligen) en gång dagligen beroende på effekten på blodtrycket.
Hungarian: Az adag később a vérnyomás alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra (négy tabletta naponta) emelhető.
Swedish: Irbesartans farmakokinetik utvärderades hos 23 hypertensiva barn efter 4 veckors administrering av en eller flera dagliga doser irbesartan (2 mg/kg) upp till en maximal daglig dos på 150 mg. Av dessa 23 barn kunde 21 utvärderas med avseende på farmakokinetik i jämförelse med vuxna (12 barn över 12 år, nio barn mellan 6 och 12 år).
Hungarian: A 23 gyermek közül 21 gyermeknél lehetett a farmakokinetikát a felnőttekével összehasonlítani (12 gyermek 12 év feletti, 9 gyermek 6 és 12 év közötti).
Swedish: hyperkalemi
Hungarian: hyperkalaemia
Swedish: Fr
Hungarian: CS
Swedish: Aprovel givet i en dos av 150 mg en gång dagligen ger i allmänhet en bättre 24 timmars blodtryckskontroll än 75 mg. Att starta behandlingen med 75 mg kan emellertid övervägas, särskilt hos patienter i hemodialys och hos äldre över 75 år.
Hungarian: Aprovel 150 mg napi egyszeri adagja a vérnyomást 24 órán át jobban szabályozza, mint a 75 mg-os adag.
Swedish: Dosen kan sedan ökas till 300 mg (två tabletter dagligen) en gång dagligen beroende på effekten på blodtrycket.
Hungarian: Az adag később a vérnyomás alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra (két tabletta naponta) emelhető.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: 61,50 mg laktosmonohydrat per tablett.
Hungarian: Imert hatású segédanyag: 61,50 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Swedish: Detta är bakgrunden till det aktuella hänskjutningsförfarandet.
Hungarian: Ez a jelen felülvizsgálati eljárás háttere.
Swedish: Åtgärder för att minska risken
Hungarian: A kockázat csökkentése érdekében tett intézkedések
Swedish: Baserat på alla tillgängliga data kräver CHMP följande:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP a következőket írja elő:
Swedish: Överväganden om övervakning av exponerade patienter
Hungarian: Az expozíción átesett betegek monitorozásával kapcsolatos szempontok
Swedish: Det bör dock noteras att nitrosaminer även kan bildas i många andra situationer, däribland i biologiska processer.
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy nitrózaminok számtalan más helyzetben is képződhetnek, például biológiai folyamatok során is.
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser
Hungarian: IV. melléklet Tudományos következtetések
Swedish: Fler åtgärder behövs för att prospektivt minimera ny uppkomst av sådan kontaminering.
Hungarian: További intézkedések szükségesek, hogy a jövőre nézve is minimalizálni lehessen az ilyen szennyeződések újbóli megjelenését.
Swedish: Läkemedelssubstans Max. daglig dos (mg)
Hungarian: Hatóanyag Max. napi adag (mg)
Swedish: Jämfört med livstidscancerrisken i den europeiska populationen på cirka 50 %, anses denna extra risk vara mycket låg.
Hungarian: A rák kialakulásának az egész életre vetített kockázata Európában 50%; ehhez képest ez a további kockázat nagyon alacsonynak tekinthető.
Swedish: Läkemedel som innehåller sartan är viktiga behandlingsalternativ för allvarliga eller potentiellt allvarliga tillstånd såsom hypertoni eller vissa hjärt- eller njursjukdomar.
Hungarian: A sartan tartalmú gyógyszerek fontos kezelési lehetőséget jelentenek olyan súlyos, vagy potenciálisan súlyos betegségek esetében, mint a magas vérnyomás vagy egyes szív-, illetve vesebetegségek.
Swedish: Modifiering av tillverkningsprocesser, där det behövs, för att minimera kontaminering så mycket som möjligt.
Hungarian: 2. A gyártási folyamat szükség szerinti módosítása, hogy a lehető legnagyobb mértékben minimalizálható legyen a szennyeződés.
Swedish: Av dessa skäl kunde inte kommittén för humanläkemedel (CHMP) identifiera cancerscreeningsmetoder som patienter skulle ha nytta av.
Hungarian: Ezen okokból a CHMP nem tudott olyan rákszűrési módszereket meghatározni, melyekből előnyük származna a betegeknek.
Swedish: NDMA och NDEA är två av de mest potenta mutagena karcinogenerna man känner till.
Hungarian: Az NDMA és az NDEA a két legerősebb ismert mutagén hatású karcinogén.
Swedish: Påverkan av NDMA och NDEA på människans hälsa är för närvarande endast extrapolerad från djurstudier.
Hungarian: Az NDMA-nak és az NDEA-nak az emberi egészségre gyakorolt hatására jelenleg csak az állatokon végzett vizsgálatokból lehet következtetni.
Swedish: Effekt och säkerhet för läkemedel som innehåller sartan vid dessa indikationer är i sig väletablerade och ifrågasätts inte i denna hänskjutning.
Hungarian: A sartan tartalmú gyógyszerek biztonságossága és hatásossága önmagában jól megalapozott és nem képezi vita tárgyát ebben az ajánlásban.
Swedish: Nitrosaminer är kemiskt enkla molekyler och kan bildas i läkemedelstillverkningssteg närhelst det förekommer sekundära (eller tertiära) aminer och nitriter, vanligtvis i sura förhållanden.
Hungarian: A nitrózaminok kémiailag egyszerű molekulák, és a gyógyszergyártás lépései során is képződhetnek, ha másodlagos (vagy harmadlagos) aminok és nitritek vannak jelen, általában savas környezetben.
Swedish: Det bakomliggande konceptet för den föreslagna metoden är att hålla mängden av orenheter av N-nitrosamin så låg som möjligt, oavsett typen av sartan eller dos.
Hungarian: A javasolt megközelítés mögötti elgondolás az, hogy a lehető legalacsonyabb szinten tartsa az N-nitrózamin-szennyeződés mennyiségét, függetlenül a sartan típusától, vagy adagjától.
Swedish: Vidare är det fortfarande inte tillräckligt utrett vilket/vilka som är målorgan för NDMA/NDEA-toxicitet hos människa.
Hungarian: Ráadásul, még mindig nem eléggé tisztázott, hogy mely célszer(ek)re nézve toxikus az NDMA/NDEA az embereknél.
Swedish: Så snart problemet med nitrosaminkontaminering blev känt, vidtogs omedelbara försiktighetsåtgärder av behöriga myndigheter i hela EU såsom att återkalla berörda tillverkningssatser från apotek.
Hungarian: Amint ismertté vált a nitrózamin-szennyeződés problémája, az EU illetékes hatóságai azonnal megelőző intézkedéseket tettek, például visszahívták az érintett gyártási tételeket a gyógyszertárakból.
Swedish: Bedömning av den ökade risken för cancer
Hungarian: A daganatos betegségek megnövekedett kockázatának felmérése
Swedish: Men eftersom mekanismerna för DNA-skador som dokumenterats i dessa studier även är relevanta för människor och in vitro-data i humana celler inte skiljer sig signifikant från de i djurceller, är det välbetänkt att anta att effekterna som setts hos djur även kan uppkomma hos människor efter exponering för tillräckligt stora mängder av dessa nitrosaminer.
Hungarian: Mivel az ezekben a vizsgálatokban megállapított DNSkárosító mechanizmus az embereknél is fennáll, és az emberi sejtek in vitro vizsgálatainak adatai nem különböznek jelentősen az állati sejtek vizsgálati adataitól, ezért jogosan feltételezhető, hogy a megfelelően nagy mennyiségű ilyen nitrózaminnal történő expozíció után az állatokon tapasztalt hatások az embereknél is kialakulhatnak.
Swedish: Först var detta endast nödvändigt för API:er (aktiva läkemedelssubstanser) som innehöll valsartan från några få tillverkare men senare även för vissa andra sartaner med en tetrazolring.
Hungarian: Eredetileg, ez csak néhány gyártótól származó valzartán tartalmú gyógyszerhatóanyagok (API) esetében volt szükséges, de később más, tetrazol-gyűrűs sartanra is vonatkozott.
Swedish: Riskerna som blir följden av multipla exponeringar anses vara additiva hos patienter eftersom mutagena karcinogener för närvarande betraktas som toxiner som ackumuleras.
Hungarian: A többszöri expozícióból származó kockázat vélhetően összeadódik a betegeknél, mivel a mutagén hatású karcinogéneket additív toxinoknak tekintik.
Swedish: ICH M7(R1)-riktlinjen anger principer för bestämning av gränsvärden för mutagena/DNA-reaktiva orenheter.
Hungarian: Az ICH M7(R1) útmutató részletezi, hogy a mutagén / DNS-reaktív szennyeződések határértékeit hogyan kell meghatározni.
Swedish: N-nitrosaminer tillhör en förening av typen "cohort of concern" i denna riktlinje.
Hungarian: Az N-nitrózaminokat az „aggályos kohorsz"-ba tartozó vegyületek közé sorolja ez az útmutató.
Swedish: Förutom NDMA och NDEA, har andra N-nitrosaminer detekterats i några få läkemedel som innehåller sartan.
Hungarian: Az NDMA-n és az NDEA-n túl egyéb N-nitrózaminokat is kimutattak egyes sartan-tartalmú gyógyszerekben.
Swedish: Gränsvärdet på 0,03 ppm för NDMA och NDEA kommer att kunna genomdrivas efter en övergångsperiod på 2 år från meddelandet om kommissionens beslut.
Hungarian: A 0,03 ppm-es határérték az NDMA és az NDEA esetében érvényesíthető lesz a Bizottság határozatának bejelentésétől számított 2 éves átmeneti időszakot követően.
Swedish: Specifikt ansåg CHMP att gränsvärdena för NDMA och NDEA bör vara så låga som det är tekniskt möjligt.
Hungarian: A konkrét esetben pedig, a CHMP szükségesnek tartja, hogy az NDMA és NDEA határértékei a technológiailag lehetséges legalacsonyabb szinten legyenek.
Swedish: Införande av en kontrollstrategi för att detektera och kontrollera orenheter av N-nitrosamin i API:n (eller intermediärt, om det är motiverat).
Hungarian: 3. Ellenőrzési stratégia bevezetése, hogy kimutatható és ellenőrizhető legyen az N-nitrózaminszennyeződés a gyógyszerhatóanyagban (vagy a köztes termékben, ha indokolt).
Swedish: Exempelvis har man i en färsk granskning uppskattat riskerna för perforation till 4 per 10 000 (95 % konfidensintervall, 2-5) och större blödning till 8 per 10 000 (95 % konfidensintervall, 5-14) med screeningkoloskopi.
Hungarian: Például, egy nemrégiben végzett áttekintés szerint a kolonoszkópiás szűrővizsgálatnál a perforáció becsült kockázata 4 a 10 000-ből (95%-os konfidenciaintervallum 2-5), míg a komolyabb vérzésé 8 a 10 000ből (95%-os konfidenciaintervallum 5-14).
Swedish: CHMP:s yttrande
Hungarian: A CHMP véleménye
Swedish: För en individuell riskbedömning skulle det krävas data om exakt vilka läkemedel och tillverkningssatser som använts av varje enskild patient.
Hungarian: Egyedi esetekben a kockázatfelméréshez ismerni kell az adott beteg által használt gyógyszer és gyártási tétel pontos adatait.
Swedish: Huvudfrågan i denna hänskjutning rör detektionen av kontamineringar med N-nitrosamin (särskilt NDMA och/eller NDEA) i sartaner, den resulterande potentiella långsiktiga risken för patienter och åtgärder för att så mycket som möjligt minimera dessa kontamineringar.
Hungarian: Az ajánlás legfontosabb kérdései az N-nitrózaminszennyeződés (különösen az NDMA és/vagy az NDEA) kimutatása a sartanokban, az ehhez kapcsolódó potenciális hosszú távú kockázat a betegekre nézve, és az ilyen szennyeződések lehető legnagyobb mértékű csökkentése érdekében teendő intézkedések.
Swedish: • En tvåårig övergångsperiod betraktas som godtagbar för att ändra produktionsprocesser för att uppnå synteser i vilka det inte bildas N-nitrosaminer, införa analysmetoder för kontrollstrategin och undvika produktbrister.
Hungarian: • A két éves átmeneti időszak elfogadhatónak tekinthető a termelési folyamatok megváltoztatásához oly módon, hogy a szintézis során nem képződnek N-nitrózaminok, az ellenőrzési stratégiának megfelelő analitikai módszerek megválasztásához, valamint ahhoz, hogy elkerülhető legyen a termék hiánya.
Swedish: Totalt sett, med beaktande av de tillgängliga data som bedömts i detta förfarande, är nyttariskförhållandet för läkemedel som innehåller en sartan med en tetrazolring oförändrat positivt under förutsättning att villkoren införs.
Hungarian: Összességében, figyelembe véve a jelen eljárásban értékelt rendelkezésre álló adatokat, a tetrazolgyűrűs sartan-tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad az előírt feltételek esetén.