FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für TachoSil finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu TachoSil znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Fibrinogen / Thrombin
Polish: TachoSil fibrynogen/trombina
German: TachoSil wurde in sieben Studien untersucht:
Polish: TachoSil oceniano w siedmiu badaniach:
German: TachoSil wird bei Erwachsenen angewendet:
Polish: TachoSil stosuje się u osób dorosłych:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für TachoSil.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku TachoSil.
German: TachoSil wird angewendet, wenn die üblichen Standardverfahren nicht ausreichen.
Polish: TachoSil stosuje się u osób dorosłych, w przypadku gdy standardowe techniki nie są wystarczające.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von TachoSil ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu TachoSil?
German: TachoSil darf nur von einem erfahrenen Chirurgen angewendet werden.
Polish: TachoSil mogą podawać jedynie doświadczeni chirurdzy.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass TachoSil so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu TachoSil opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von TachoSil gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu TachoSil przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Blutung nach drei Minuten zum Stillstand gekommen war.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których doszło do zatamowania krwawienia po trzech minutach.
German: Wie andere Gewebeversiegelungsmittel kann auch TachoSil allergische Reaktionen hervorrufen.
Polish: Tak jak inne środki uszczelniające produkt TachoSil może wywoływać reakcje alergiczne.
German: Thrombin wirkt, indem es Fibrogen in kleinere Einheiten mit der Bezeichnung Fibrin umwandelt, die dann verkleben und ein lokales Gerinnsel bilden.
Polish: Trombina działa poprzez przemianę fibrynogenu w mniejsze jednostki zwane fibryną, które następnie łączą się, tworząc miejscowy skrzep.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit TachoSil benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem TachoSil należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Durch das Gerinnsel hält das Pflaster fester auf dem Gewebe, was hilft, die Blutung zu stoppen und die Wunde zu versiegeln.
Polish: Skrzep powoduje, że plaster przylega ściślej do tkanki, przyczyniając się do zatrzymania krwawienia i zagojenia rany.
German: In der ersten Studie betrug die durchschnittliche Zeit bis zur Blutstillung 3,9 Minuten mit TachoSil im Vergleich zu 6,3 Minuten mit dem Argon-Beamer; in der zweiten Studie lagen diese Werte bei 3,6 bzw. 5,0 Minuten.
Polish: W pierwszym badaniu w przypadku produktu TachoSil średni czas do zatamowania krwawienia wyniósł 3,9 minuty, w porównaniu z 6,3 minuty przy zastosowaniu beamera argonowego, a w drugim badaniu wartości te wyniosły, odpowiednio: 3,6 i 5,0 minut.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer bis zum Stoppen der Blutung.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas, jaki upłynął do momentu zatrzymania krwawienia.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für TachoSil zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu TachoSil do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: TachoSil muss direkt auf die zu behandelnden Stellen aufgetragen werden, sodass es die Wundränder um 1-2 cm überdeckt.
Polish: TachoSil należy stosować wyłącznie bezpośrednio na miejsce leczenia, w taki sposób, aby pokryć obszar 1-2 cm poza brzegiem rany.
German: Das TachoSil-Pflaster wird im Körper belassen, wo es sich allmählich auflöst und vollständig verschwindet.
Polish: Plaster TachoSil pozostawia się w ciele, aż do jego rozpuszczenia i całkowitego zniknięcia.
German: Weitere Informationen über TachoSil
Polish: Inne informacje dotyczące produktu TachoSil:
German: Die Wirkstoffe in TachoSil, Fibrinogen und Thrombin, sind Proteine, die aus dem Blut extrahiert werden und am natürlichen Gerinnungsprozess beteiligt sind.
Polish: Substancje czynne produktu TachoSil - fibrynogen i trombina, są białkami uzyskiwanymi z krwi, biorącymi udział w naturalnym procesie krzepnięcia.
German: Nach drei Minuten hatte die Blutung bei 75 % (44 von 59) der mit TachoSil behandelten Patienten aufgehört, hingegen bei 33 % (20 von 60) der mit den üblichen Methoden behandelten Patienten.
Polish: Po trzech minutach krwawienie ustało u 75% (44 z 59) pacjentów, u których zastosowano produkt TachoSil, w porównaniu z 33% (20 z 60) pacjentów, u których zastosowano techniki standardowe.
German: • In der sechsten Studie wurde die Wirksamkeit von TachoSil bei Operationen am Herzen oder an großen Blutgefäßen untersucht.
Polish: • W szóstym badaniu oceniano skuteczność produktu TachoSil w operacjach serca i głównych naczyń krwionośnych.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für TachoSil aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu TachoSil zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Die Wirksamkeit wurde daran bemessen, ob nach der Operation Luft aus dem Lungengewebe austrat.
Polish: Skuteczność mierzono, oceniając wyciek powietrza z płuc po zabiegu chirurgicznym.
German: • In einer weiteren Studie mit 726 Patienten wurde TachoSil mit den üblichen, in der täglichen Praxis zur Vermeidung des Austretens von CSF bei neurologischen Eingriffen angewendeten Techniken verglichen.
Polish: • W innym badaniu u 726 pacjentów produkt TachoSil porównywano z bieżącymi technikami stosowanymi w codziennej praktyce zapobiegania wyciekowi płynu mózgowo-rdzeniowego w trakcie operacji neurologicznych.
German: Die erste Studie, in der TachoSil bei Lungenoperationen getestet wurde, ergab keine ausreichenden Daten, um die Anwendung von TachoSil als Gewebe versiegelndes Mittel empfehlen zu können, da in dieser Studie sehr wenige Patienten überhaupt Luftlecks hatten.
Polish: Wyniki pierwszego badania przeprowadzonego u pacjentów podczas operacji płuc były niewystarczające na poparcie stosowania produktu TachoSil do uszczelniania tkanek, ponieważ u bardzo niewielu pacjentów w badaniu obserwowano wyciek powietrza z płuc.
German: • um bei Operationen an inneren Organen Blutungen zu stillen oder Schnittflächen zu versiegeln;
Polish: • podczas operacji w celu zatamowania krwawienia i do uszczelniania powierzchni organów wewnętrznych;
German: In der Studie zu neurologischen Eingriffen war TachoSil vergleichbar mit den üblichen Techniken: bei rund 7 % (25 von 361) der mit TachoSil behandelten Patienten trat CSF aus, verglichen zu rund 8 % (30 von 365) bei Patienten, die mit den üblichen Techniken behandelt wurden.
Polish: W badaniu dotyczącym operacji neurologicznych lek TachoSil był porównywalny z bieżącymi technikami: ok. 7% (25 z 361) pacjentów leczonych produktem TachoSil miało wyciek płynu mózgowordzeniowego, w porównaniu z 8% (30 z 365) pacjentów, u których zastosowano bieżące techniki.
German: Was ist TachoSil?
Polish: Co to jest TachoSil?
German: Bei neurologischen Eingriffen wirkt TachoSil, indem es die Schnittbereiche der äußersten Hirnhaut (Dura mater) der Membrane um das Gehirn versiegelt.
Polish: W operacjach neurologicznych produkt ten działa poprzez uszczelnienie ze sobą przeciętych obszarów najbardziej zewnętrznej warstwy (opona twarda) membran otaczających mózg.
German: TachoSil ist ein Versiegelungspflaster, das mit den Wirkstoffen Human-Fibrinogen und HumanThrombin beschichtet ist.
Polish: TachoSil to plaster uszczelniający pokryty substancjami czynnymi: ludzkim fibrynogenem i ludzką trombiną.
German: Welches Risiko ist mit TachoSil verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu TachoSil?
German: Wird TachoSil während einer Operation auf eine blutende Stelle aufgetragen, führt die Feuchtigkeit dazu, dass die Wirkstoffe miteinander reagieren, was zur raschen Bildung eines Gerinnsels führt.
Polish: Zastosowanie produktu TachoSil na krwawiącą ranę podczas zabiegu operacyjnego powoduje, że wilgoć zmusza substancje do wzajemnej reakcji, prowadząc do gwałtownego powstania skrzepu.
German: • Zwei Studien wurden durchgeführt, um zu untersuchen, ob TachoSil als Gewebe versiegelndes Mittel verwendet werden kann.
Polish: • Aby ocenić, czy produkt TachoSil może być stosowany do uszczelniania tkanek, przeprowadzono dwa badania.
German: In der zweiten Studie an 301 Patienten zeigte sich jedoch, dass es nach Anwendung von TachoSil durchschnittlich 15,3 Stunden, nach den üblichen Methoden jedoch 20,5 Stunden dauerte, bis ein Luftaustritt aus dem Gewebe aufhörte.
Polish: Jednakże w drugim badaniu, z udziałem 301 pacjentów, średni czas do ustąpienia wycieku wyniósł 15,3 godziny przy zastosowaniu produktu TachoSil i 20,5 godziny przy zastosowaniu bieżących technik.
German: In der Studie wurde TachoSil an 120 Patienten, von denen etwa drei Viertel auch eine Gefäßoperation mit Nähten und ein Viertel eine Operation am Herzen hatten, mit Standardmaterialien verglichen.
Polish: W badaniu produkt TachoSil porównywano ze standardowymi materiałami u 120 pacjentów, z których około trzy czwarte miało założone szwy po operacji na naczyniach krwionośnych, a jedna czwarta przebytą operację na sercu.
German: TachoSil darf nicht im Inneren von Blutgefäßen angewendet werden.
Polish: Produktu TachoSil nie wolno stosować wewnątrznaczyniowo.
German: • zur Stützung der chirurgischen Naht bei Gefäßoperationen;
Polish: • jako wspomaganie szwów w chirurgii naczyń krwionośnych;
German: Dadurch wird verhindert, dass Zerebrospinalflüssigkeit austritt.
Polish: W ten sposób zapobiega on przed wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego.
German: Wundfläche ab, und das Material kann auf die benötigte Größe zugeschnitten werden.
Polish: Dawka produktu TachoSil zależy od wielkości rany, a materiał można przyciąć w zależności od potrzeby.
German: In einer dritten Studie wurde die Wirkung von TachoSil bei 185 Patienten, die sich einer Nierenoperation unterzogen, mit der der üblichen chirurgischen Naht verglichen.
Polish: W trzecim badaniu produkt TachoSil porównywano ze standardowymi szwami u 185 pacjentów poddanych operacji nerek.
German: • zur Vermeidung des Austretens der Flüssigkeit, die das Gehirn umgibt (Zerebrospinalflüssigkeit,
Polish: • w trakcie operacji neurologicznych w celu zapobiegania wyciekowi płynu otaczającego rdzeń kręgowy (zwanego płynem mózgowo-rdzeniowym).
German: • In zwei dieser Studien wurde die Wirksamkeit von TachoSil bei der Blutstillung untersucht.
Polish: • W dwóch badaniach oceniono, jak produkt TachoSil wpływa na tamowanie krwawienia.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit TachoSil berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu TachoSil znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Bei Leberoperationen stoppte TachoSil die Blutungen wirksamer als der Argon-Beamer.
Polish: Produkt TachoSil okazał się skuteczniejszy niż beamer argonowy w tamowaniu krwawienia podczas operacji wątroby.
German: Welchen Nutzen hat TachoSil in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu TachoSil zaobserwowano w badaniach?
German: In diesen Studien wurde bei insgesamt 240 erwachsenen Patienten mit Leberoperation die Wirkung von TachoSil mit der Anwendung eines Argon-Beamers (eines Gerätes, das die Schnittfläche verschorft und dadurch Blutungen stillt) verglichen.
Polish: W badaniach porównano skutki działania produktu TachoSil do działania beamera argonowego (urządzenie wypalające powierzchnię rany i zmniejszające krwawienie) łącznie u 240 dorosłych pacjentów poddawanych operacji wątroby.
German: Patienten können auch Abwehrkörper gegen die in TachoSil enthaltenen Eiweißstoffe bilden.
Polish: U pacjentów może również dojść do wytworzenia przeciwciał przeciwko białkom zawartym w produkcie TachoSil, co może zakłócać proces krzepnięcia krwi.
German: Auch bei Operationen am Herzen und an Blutgefäßen war die Blutstillung mit TachoSil wirksamer als mit den Standardmaterialien.
Polish: Produkt TachoSil były także skuteczniejszy od standardowych materiałów w tamowaniu krwawienia podczas operacji serca i naczyń krwionośnych.
German: Wie wirkt TachoSil?
Polish: Jak działa produkt TachoSil?
German: Thromboembolische Komplikationen (Blutgerinnsel in Blutgefäßen) können auftreten, wenn TachoSil in ein Blutgefäß eingebracht wird.
Polish: Jeśli TachoSil zostanie użyty wewnątrznaczyniowo, mogą wystąpić powikłania zakrzepowo-zatorowe (skrzepy krwi w naczyniach).
German: In diesen Studien wurde TachoSil an insgesamt 490 Patienten während einer Lungenoperation mit den üblichen chirurgischen Techniken wie Naht und Klammernaht verglichen.
Polish: W badaniach tych porównywano produkt TachoSil ze standardowymi technikami chirurgicznymi, takimi jak zakładanie szwów i staplerów w grupie 490 pacjentów poddawanych operacji płuc.
German: Wie wird TachoSil angewendet?
Polish: Jak stosować produkt TachoSil?
German: Allerdings ist es nicht möglich, mit Gewissheit festzustellen, ob diese Ereignisse in ursächlichem Zusammenhang mit diesen Risikofaktoren, mit Tadalafil Lilly, mit der sexuellen Aktivität oder einer Kombination dieser oder anderer Faktoren stehen.
Polish: Nie jest jednak możliwe ustalenie w sposób jednoznaczny, czy zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, produktem Tadalafil Lilly, aktywnością seksualną lub połączeniem tych i innych czynników.
German: de la Industria 30, Alcobendas, 28108 Madrid, Spanien
Polish: de la Industria 30, Alcobendas, 28108 Madryt, Hiszpania
German: Tadalafil Lilly kann noch bis zu 36 Stunden nach der Einnahme der Tablette wirken.
Polish: Lek Tadalafil Lilly może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.
German: - Priapismus, eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion kann nach Einnahme von Tadalafil Lilly auftreten (Häufigkeit selten).
Polish: - priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadalafil Lilly (rzadko).
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
German: Die tägliche Anwendung von Tadalafil Lilly kann bei Männern vorteilhaft sein, die 2-mal oder öfter pro Woche sexuell aktiv sind.
Polish: Przyjmowanie leku Tadalafil Lilly raz na dobę może być korzystne w przypadku mężczyzn, którzy zamierzają podejmować aktywność seksualną dwa razy na tydzień lub częściej.
German: Empfindungen, die als Augenschmerzen beschrieben wurden
Polish: Dolegliwości opisywane jako ból oczu
German: Tadalafil Lilly hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Tadalafil Lilly wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Informieren Sie Ihre Patienten, dass sie Tadalafil Lilly nicht in solchen Kombinationen einnehmen dürfen.
Polish: Pacjentów należy poinformować, by nie stosowali produktu Tadalafil Lilly w takich połączeniach.
German: Da dies relevant für alle Tadalafil-Patienten sein kann, müssen die Patienten darüber aufgeklärt werden, dass sie im Falle einer plötzlichen Sehstörung Tadalafil Lilly absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen sollen (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Ze względu, że może to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu Tadalafil Lilly i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
German: Beginnen Sie mit der Tablette in der Blisterpackung, die dem Wochentag entspricht an dem Sie die Einnahme von Tadalafil Lilly beginnen.
Polish: Należy rozpocząć od tabletki w blistrze, która odpowiada dniu tygodnia, w którym rozpoczęto przyjmowanie leku Tadalafil Lilly.
German: Tadalafil Lilly 5 mg wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Männern mit: - erektiler Dysfunktion.
Polish: Tadalafil Lilly 5 mg jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn: - z zaburzeniami erekcji.
German: Rate und Ausmaß der Tadalafil-Resorption werden durch Nahrungsmittel nicht beeinflusst, daher kann Tadalafil Lilly unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: Pokarm nie wpływa na szybkość i stopień wchłaniania tadalafilu, dlatego Tadalafil Lilly może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
German: Bei Patienten, die eine sehr häufige Anwendung von Tadalafil Lilly erwarten (z. B. mindestens 2-mal pro Woche), kann unter Berücksichtigung der Patientenpräferenz und der Beurteilung durch den Arzt eine tägliche Anwendung von Tadalafil Lilly in den niedrigsten Dosierungen als angemessen erachtet werden.
Polish: U pacjentów, którzy przewidują częste stosowanie produktu Tadalafil Lilly (tzn. co najmniej dwa razy na tydzień), można rozważyć zastosowanie najmniejszej dawki produktu Tadalafil Lilly w schemacie raz na dobę, zgodnie z wyborem pacjenta i oceną lekarza.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte vorzugsweise auf die Anwendung von Tadalafil Lilly während der Schwangerschaft verzichtet werden.
Polish: W celu zachowania ostrożności, należy unikać stosowania produktu Tadalafil Lilly podczas ciąży.
German: Tadalafil Lilly enthält als Wirkstoff Tadalafil und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die "Phosphodiesterase 5 Inhibitoren" genannt werden.
Polish: Tadalafil Lilly zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
German: Entsprechend den Ergebnissen einer klinischen Studie, in der 150 Probanden 7 Tage lang eine tägliche Dosis von 20 mg Tadalafil und 0,4 mg Nitroglycerin sublingual zu verschiedenen Zeitpunkten erhielten, dauerte diese Wechselwirkung mehr als 24 Stunden an und war 48 Stunden nach der letzten Tadalafil-Gabe nicht mehr nachweisbar.
Polish: W oparciu o wyniki badań klinicznych, w których 150 osób przyjmowało tadalafil w dawce 20 mg przez 7 dni i nitroglicerynę 0,4 mg podjęzykowo w różnych punktach czasowych badania, stwierdzono, że te interakcje utrzymywały się przez ponad 24 godziny i nie były wykrywalne po 48 godzinach od podania ostatniej dawki tadalafilu.
German: Was ist Tadalafil Lilly und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Tadalafil Lilly i w jakim celu się go stosuje
German: Herzinfarkt und Schlaganfall wurden bei Patienten, die Tadalafil Lilly einnahmen, selten berichtet.
Polish: Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących lek Tadalafil Lilly.
German: 2 Filmtabletten 4 Filmtabletten 8 Filmtabletten 12 Filmtabletten
Polish: 2 tabletki powlekane 4 tabletki powlekane 8 tabletek powlekanych 12 tabletek powlekanych
German: Vergleich zu 28 % mit Placebo.
Polish: w porównaniu z 31% i 37% w przypadku placebo.
German: Ebenso berichteten Patienten mit erektiler Dysfunktion aller Schweregrade über eine Verbesserung der Erektion nach der Einnahme von Tadalafil Lilly (86 % bei geringer, 83 % bei mittlerer und 72 % bei schwerer erektiler Dysfunktion im Vergleich zu 45 %, 42 % und 19 % bei Placebo).
Polish: Także pacjenci z zaburzeniami erekcji o różnym nasileniu zauważali poprawę erekcji po przyjęciu produktu Tadalafil Lilly (odpowiednio 86 %, 83 % i 72 % w grupie pacjentów z zaburzeniami erekcji o łagodnym, umiarkowanym i ciężkim nasileniu, w porównaniu z odpowiednio 45 %, 42 % i 19 % w grupie placebo).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
German: Die unten aufgeführte Tabelle beinhaltet die Nebenwirkungen aus spontan berichteten Fällen und placebo-kontrollierten klinischen Studien (mit insgesamt 8022 Tadalafil Lilly -Patienten und 4422 Placebo-Patienten) zur Behandlung der erektilen Dysfunktion nach Bedarf bzw. in der täglichen Dosierung und zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms in der täglichen Dosierung.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane w czasie badań klinicznych kontrolowanych placebo (łącznie 8022 pacjentów przyjmowało Tadalafil Lilly i 4422 pacjentów otrzymywało placebo) z zastosowaniem produktu w razie potrzeby i w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz w schemacie raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
German: Bei Männern wurden drei Studien durchgeführt, um den möglichen Effekt von Tadalafil Lilly 10 mg (eine 6-monatige Studie) und 20 mg (eine 6-monatige und eine 9-monatige Studie) bei einer täglichen
Polish: Przeprowadzono trzy badania u mężczyzn w celu oszacowania potencjalnego wpływu na spermatogenezę produktu Tadalafil Lilly stosowanego codziennie w dawce 10 mg (jedno badanie trwające 6 miesięcy) oraz w dawce 20 mg (jedno badanie trwające 6 miesięcy i jedno badanie trwające 9 miesięcy).
German: Es wurde gezeigt, dass Tadalafil Lilly die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt.
Polish: Wykazano, że lek Tadalafil Lilly nasila działanie tych leków.
German: Grapefruit-Saft könnte beeinflussen wie gut Tadalafil Lilly wirkt und soll daher mit Vorsicht eingenommen werden.
Polish: Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Tadalafil Lilly i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność.
German: In einer weiteren Studie wurden 217 Patienten, die noch keine PDE5-Inhibitoren erhalten hatten, auf Tadalafil Lilly 5 mg einmal täglich bzw. Placebo randomisiert.
Polish: W kolejnym badaniu, 217 pacjentów nieleczonych wcześniej inhibitorami PDE5 zostało przydzielonych losowo do grupy przyjmującej Tadalafil Lilly w dawce 5 mg raz na dobę lub do grupy przyjmującej placebo.
German: Tadalafil hat gefäßerweiternde Eigenschaften, die eine leichte und vorübergehende Blutdrucksenkung bewirken (siehe Abschnitt 5.1) und dadurch den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten verstärken (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Tadalafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne i powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1), i może w ten sposób nasilać działanie hipotensyjne azotanów (patrz punkt 4.3).