FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): - zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i (lub) neutrofilów (rodzaj krwinek białych) - biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności - gorączka, obrzęk rąk, stóp lub twarzy, zmęczenie, osłabienie - zakażenie układu oddechowego - zapalenie nosa i gardła - zmiany wyników badań krwi mających na celu stwierdzenie, czy lek Bosulif wpływa na wątrobę i (lub) trzustkę - zmniejszenie apetytu - ból stawów, ból pleców - ból głowy - wysypka skórna, która może być swędząca i (lub) uogólniona - kaszel - skrócenie oddechu.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - trombocītu, sarkano asins šūnu un/vai neitrofilo leikocītu (balto asins šūnu veids) skaita samazināšanās; - caureja, vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša; - drudzis, plaukstu, pēdu vai sejas pietūkums, nogurums, vājums; - elpceļu infekcija; - nazofaringīts; - izmaiņas asins analīzēs, ar kurām nosaka, vai Bosulif ietekmē Jūsu aknas un/vai aizkuņģa dziedzeri; - ēstgribas pavājināšanās; - sāpes locītavās, sāpes mugurā; - galvassāpes; - ādas izsitumi, kas var būt niezoši un/vai pa visu ķermeni; - klepus; - elpas trūkums.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wcześniejszych problemach z wątrobą, w tym o zapaleniu (zakażeniu lub stanie zapalnym) wątroby bez względu na jego rodzaj, jak również o wcześniejszym występowaniu którychkolwiek z następujących oznak i objawów związanych z wątrobą: swędzenie, zażółcenie białkówek oczu lub skóry, ciemna barwa moczu oraz ból lub uczucie dyskomfortu w prawej górnej części brzucha.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir bijuši aknu darbības traucējumi, tajā skaitā jebkāda veida hepatīts (aknu infekcija vai iekaisums), vai kāda no šādām pazīmēm un simptomiem, kas liecina par aknu darbības traucējumiem: nieze, dzeltenas acis vai āda, tumšs urīns, sāpes vai diskomforts labajā paribē.
Polish: W interakcje z lekiem Bosulif mogą wchodzić również inne leki, niewymienione powyżej.
Latvian: Šeit uzskaitītās zāles var nebūt vienīgās, kas mijiedarbojas ar Bosulif.
Polish: Po równoczesnym podawaniu jednej dawki bosutynibu z 6 dobowymi dawkami 600 mg ryfampicyny 24 zdrowym osobnikom po posiłku, ekspozycja na bosutynib (Cmax i AUC w osoczu) zmniejszyła się odpowiednio do 14% i 6% w stosunku do wartości uzyskanych po podaniu tylko 500 mg bosutynibu.
Latvian: 24 veselām pētāmām personām, kuras 6 dienas saņēma 600 mg rifampicīna dienā, lietojot pēc ēšanas vienu bosutiniba devu, bosutiniba iedarbība (Cmax un AUC plazmā) samazinājās attiecīgi par 14% un 6% salīdzinājumā ar iedarbību, lietojot 500 mg bosutiniba viena paša.
Polish: Zaburzenia serca Często
Latvian: Džinkstoņa ausīs Sirds funkcijas traucējumi Bieži
Polish: Bosulif 500 mg tabletki powlekane to czerwone, owalne, dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „Pfizer" na jednej stronie i „500" na drugiej.
Latvian: Bosulif 500 mg apvalkotās tabletes ir sarkanas, ovālas formas abpusēji izliektas, kam vienā pusē iespiests „Pfizer" un otrā pusē - „500".
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100): - gorączka związana z małą liczbą krwinek białych (gorączka neutropeniczna) - ostre zapalenie trzustki - uszkodzenie wątroby - reakcja alergiczna zagrażająca życiu (wstrząs anafilaktyczny) - nieprawidłowe nagromadzenie płynu w płucach (ostry obrzęk płuc) - niewydolność oddechowa - reakcja alergiczna - nieprawidłowo duże ciśnienie krwi w tętnicach płucnych (nadciśnienie płucne) - wykwity skórne - zapalenie workowatej powłoki serca (zapalenie osierdzia) - znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj krwinek białych).
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): - drudzis samazināta leikocītu skaita dēļ (febrilā neitropēnija); - akūts aizkuņģa dziedzera iekaisums (akūts pankreatīts); - aknu bojājums; - dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (anafilaktiskais šoks); - šķidruma uzkrāšanās plaušās (akūta plaušu tūska); - elpošanas mazspēja; - alerģiska reakcija; - paaugstināts asins spiediens plaušu artērijās (plaušu hipertensija); - ādas izsitumi; - iekaisums maisveida apvalkā, kas aptver sirdi (perikardīts); - ievērojami samazināts granulocītu skaits (balto asins šūnu veids).
Polish: Podczas badania 20 zdrowych ochotników, którym równocześnie podano po posiłku jedną dawkę 125 mg aprepitantu (inhibitor CYP3A o średniej sile działania) z jedną dawką 500 mg bosutynibu, wykazano, że aprepitant powoduje 1,5-krotne zwiększenie wartości Cmax bosutynibu oraz 2,0-krotne zwiększenie wartości AUC bosutynibu w osoczu w porównaniu z podaniem tylko bosutynibu.
Latvian: Pētījumā 20 veselām pētāmām personām, kuras saņēma vienu 125 mg aprepitanta (vidēji spēcīga CYP3A inhibitora) devu un vienu 500 mg bosutiniba devu pēc ēšanas, aprepitanta ietekmē bosutiniba Cmax bija 1,5 reizes lielāka un bosutiniba AUC plazmā - 2,0 reizes lielāks nekā tad, ja bosutinibs tiek lietots viens pats.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bosulif W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Bosulif lub większej dawki niż potrzebna, należy natychmiast poradzić się lekarza.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu vai lielāku devu nekā noteikts, nekavējoties dodieties pie ārsta.
Polish: Dawka, po której nie obserwowano działania niepożądanego na płodność u samców (30 mg/kg mc./dzień) i samic (3 mg/kg mc./dzień), skutkowała ekspozycją stanowiącą odpowiednio 0,6-krotność i 0,3-krotność ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu dawki 400 mg oraz 0,5-krotność i 0,2-krotność ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu dawki 500 mg (w oparciu o wartość AUC niezwiązanej postaci leku u odpowiednich gatunków).
Latvian: Deva, kas neizraisīja nekādus nelabvēlīgus reproduktīvus efektus žurku tēviņiem (30 mg/kg dienā) un mātītēm (3 mg/kg dienā), radīja iedarbību, kas, attiecīgi 0,6 reizes un 0,3 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu 400 mg, un 0,5 reizes un 0,2 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu 500 mg (rēķinot pēc nesaistītās bosutiniba daļas AUC attiecīgai sugai).
Polish: W badaniach dotyczących przechodzenia związku przez łożysko prowadzonych na ciężarnych samicach szczurów rasy Sprague-Dawley wykazano ekspozycję płodów na radioaktywność pochodzącą od bosutynibu.
Latvian: Iedarbība uz augli demonstrēta iezīmēta bosutiniba placentārā transporta pētījumā ar grūsnām Sprague-Dawley žurkām.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Kroskarmeloza sodowa (E468) Poloksamer 188
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls (E468)
Polish: Dodatkowo, w przypadku biegunki i wymiotów można tymczasowo wstrzymać podawanie bosutynibu, zmniejszyć dawkę i (lub) przerwać leczenie bosutynibem (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Latvian: Papildus tam caureju un vemšanu var novērst, uz laiku pārtraucot bosutiniba lietošanu, samazinot devu un/vai pilnībā pārtraucot bosutiniba terapiju (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: W przypadku nawrotu cytopenii po powrocie parametrów do prawidłowych wartości wznowić leczenie od dawki zmniejszonej o dodatkowe 100 mg.
Latvian: Ja citopēnija atkārtojas, pēc šūnu skaita atjaunošanās devu samazina vēl par 100 mg un atsāk ārstēšanu.
Polish: U pacjentów z nieleczoną wcześniej CML, którzy otrzymywali bosutynib w dawce 500 mg, mediana zmniejszenia wartości eGFR wyniosła odpowiednio 5,1 ml/min/1,73 m² w 3. miesiącu, 9,2 ml/min/1,73 m² w 12. miesiącu i do 16,3 ml/min/1,73 m² w 5-letnim okresie obserwacji u pacjentów poddawanych leczeniu.
Latvian: Iepriekš neārstētiem HML pacientiem, kurus ārstēja ar 500 mg devu, novēroja aGFĀ mediāno samazināšanos par 5,1 ml/min/1,73 m 2 pēc 3 mēnešiem, par 9,2 ml/min/1,73 m 2 pēc 12 mēnešiem un līdz
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Bosulif
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Bosulif lietošanas
Polish: Pacjenci z niekontrolowaną lub istotną klinicznie chorobą układu krążenia, w tym wydłużonym QTc w wyjściowym badaniu EKG, nie zostali włączeni do badań klinicznych (patrz punkty 5.1 i 5.3).
Latvian: Deviņiem (0,8%) pacientiem novēroja pagarinātu QTcF intervālu, kas pārsniedza 60 ms. Pacienti, kuriem pirms pētījuma sākuma bija nekontrolēta vai nozīmīga kardiovaskulāra slimība, ieskaitot pagarinātu QTc intervālu, šajos klīniskajos pētījumos netika iekļauti (skatīt 5.1. un 5.3. apakšpunktu).
Polish: Wśród tych pacjentów mediana czasu do pierwszego zdarzenia wynosiła 28 dni (zakres: 1-2633 dni), a mediana czasu trwania zdarzenia wynosiła 15 dni (zakres: 1-1529 dni).
Latvian: Pacientiem ar anēmiju laika līdz pirmajam gadījumam mediāna bija 28 dienas (robežās no 1 līdz 2633 dienām) un gadījuma ilguma mediāna - 15 dienas (robežās no 1 līdz 1529 dienām).
Polish: Istnieją bardzo ograniczone dane kliniczne (n = 3) dotyczące pacjentów z CML z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek otrzymujących zwiększoną dawkę 600 mg bosutynibu.
Latvian: Klīniskie dati par HML pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri bosutinibu saņēma palielinātā 600 mg devā, ir ļoti ierobežoti (n = 3).
Polish: Dawka, po której nie zaobserwowano działań niepożądanych w zakresie wpływu na rozwój potomstwa badanych zwierząt (10 mg/kg mc./dobę), odpowiadała ekspozycji stanowiącej 1,3-krotność i 1,0-krotność ekspozycji w warunkach klinicznych obserwowanej u ludzi po podaniu dawek odpowiednio 400 mg i 500 mg (w oparciu o wartość AUC niezwiązanej postaci leku u odpowiednich gatunków).
Latvian: Deva, kuru lietojot nenovēroja nevēlamu ietekme uz attīstību, (10 mg/kg/dienā) izraisīja iedarbību, kas 1,3 un 1,0 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu attiecīgi 400 mg un 500 mg (pamatojoties uz nesaistītās vielas AUC attiecīgajai sugai).
Polish: Badanie kliniczne z udziałem pacjentów chorych na białaczkę CML w fazie CP, AP lub BP wykazujących oporność na imatynib lub nietolerancję tego leku Przeprowadzono jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bosutynibu w dawce 500 mg raz na dobę u pacjentów z CML wykazujących oporność na imatynib, lub nietolerancję tego produktu z oddzielnymi kohortami pacjentów z chorobą w fazie przewlekłej, fazie akceleracji i fazie przełomu blastycznego poddawanych wcześniej leczeniu (imatynibem) lub więcej niż 1 TKI (imatynibem, a następnie dasatynibem i (lub) nilotynibem).
Latvian: Vienas grupas, 1./2. fāzes, atklāts, daudzcentru pētījums veikts, lai novērtētu vienu reizi dienā lietotas bosutiniba 500 mg devas efektivitāti un drošumu HML pacientiem ar rezistenci pret imatinibu vai imatiniba nepanesību, kuri iepriekš ārstēti ar 1 TKI (imatinibu) vai vairāk nekā vienu TKI (imatinibu un pēc tam ar dasatinibu un/vai nilotinibu), izveidojot atsevišķas slimības hroniskās fāzes, akcelerācijas fāzes un blastu fāzes paraugkopas.
Polish: W badaniu obejmującym pacjentów z zaburzeniem czynności nerek ekspozycja na bosutynib wzrastała u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Nieru darbības traucējumu pētījumā pētāmām personām ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem bosutiniba iedarbība pastiprinājās.
Polish: Zalecana dawka u pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową to 400 mg raz na dobę.
Latvian: Pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML ieteicamā deva ir 400 mg vienu reizi dienā.
Polish: Bosulif 100 mg tabletki powlekane Bosulif 400 mg tabletki powlekane Bosulif 500 mg tabletki powlekane
Latvian: Bosulif 100 mg apvalkotās tabletes Bosulif 400 mg apvalkotās tabletes Bosulif 500 mg apvalkotās tabletes
Polish: Ekspozycja po największej dawce badanej u królików (10 mg/kg mc./dobę), która nie skutkowała działaniami niepożądanymi u płodu, stanowiła 0,9-krotność i 0,7-krotność ekspozycji klinicznej obserwowanej u ludzi po podaniu dawek odpowiednio 400 mg i 500 mg (w oparciu o wartość AUC niezwiązanej postaci leku u odpowiednich gatunków).
Latvian: Iedarbība, trušiem ievadot lielāko devu (10 mg/kg/dienā), kura neradīja nelabvēlīgu ietekmi uz augli, attiecīgi 0,9 reizes un 0,7 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu 400 mg un 500 mg (pamatojoties uz nesaistītās daļas AUC attiecīgai sugai).
Polish: Punkt czasowy
Latvian: Izpildes termiņš
Polish: Zaburzenia żołądka i (lub) jelit.
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Polish: Bosulif 400 mg tabletki powlekane Każde pudełko zawiera 28 lub 30 tabletek.
Latvian: Bosulif 400 mg apvalkotās tabletes Katrā kastītē ir 28 vai 30 tabletes.
Polish: Bosulif 500 mg tabletki powlekane Każde pudełko zawiera 28 lub 30 tabletek.
Latvian: Bosulif 500 mg apvalkotās tabletes Katrā kastītē ir 28 vai 30 tabletes.
Polish: Mielosupresję należy (można) leczyć przez tymczasowe wstrzymanie podawania bosutynibu, zmniejszenie dawki i (lub) przerwanie leczenia bosutynibem (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Latvian: Mielosupresiju var novērst, uz laiku pārtraucot bosutiniba lietošanu, samazinot devu un/vai pilnībā pārtraucot bosutiniba terapiju (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: d.
Latvian: C.
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Latvian: Iepakojuma veids Saturs Iepakojuma izmērs
Polish: *VN.U: miano przeciwciał neutralizujących wirusa po podaniu szczepionki świnkom morskim
Latvian: VN.U: Vīrusu neitralizējošo antivielu titrs pēc vakcīnas injekcijas jūrascūkām.
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Latvian: Zāļu forma Mērķa sugas Lietošanas veids
Polish: Droga podania
Latvian: A pielikums
Polish: 10 x 5 dawek Butelka 10 x 10 ml
Latvian: Izdalīšanās periods gE izdzēsts inaktivēts IGR vīruss, vismaz 0.75 VN.U*
Polish: Okres karencji
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Polish: Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Latvian: Ja sāpes ilgst vairāk par 12 stundām pēc ārsta apskates, vēršaties pie ārsta atkārtoti.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 godzin.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 6 stundas.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Patrz powyżej.
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Skatīt augstāk.
Polish: Należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury 15°C-25°C.
Latvian: Sasildīt vakcīnu līdz 15°C-25°C temperatūrai.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/99/017/001-006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/99/017/001-006
Polish: Dzięki temu Bovalto Ibraxion może być wykorzystywany jako szczepionka markerowa w połączeniu z odpowiednim testem diagnostycznym.
Latvian: Tādējādi Bovalto Ibraxion var tikt izmantota kā iezīmētā vakcīna kopā ar atbilstošu diagnostisko testu.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2ºC - 8ºC).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia:09/03/2000 Data ostatniego przedłużenia okresu ważności pozwolenia: 23/03/2010
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 23/03/2010
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai citos produktos, kas iegūti no ārstējamiem dzīvniekiem;
Polish: Szczepienie podstawowe: dwie iniekcje w odstępie 21 dni.
Latvian: Pamatvakcinācija: divas injekcijas ar 21 dienu intervālu.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 18 mēneši.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta aktīvas imunitātes veidošanai neietilpst Regulas (EK) 470/2009 darbības jomā.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Latvian: Palīgvielas, ieskaitot adjuvantus, kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym .
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm.
Polish: Szczepienie może spowodować nieznaczny i krótkotrwały wzrost temperatury ciała (poniżej 1°C przez mniej niż 48 godzin po iniekcji) bez jakiegokolwiek wpływu na zdrowie lub wydajność produkcyjną zwierzęcia.
Latvian: Vakcinācija īslaicīgi (mazāk kā 48 stundas pēc injekcijas) var izraisīt nelielu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos (mazāk kā 1ºC) neizraisot ietekmi uz dzīvnieka veselību vai produktivitāti.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Latvian: Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Polish: Bydło
Latvian: Liellopi.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/EC Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalstis atbilstoši saviem tiesību aktiem var var aizliegt veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP{mēnesis/gads}
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Latvian: Ja novērojat kādas nopietnas blakusparādības, vai citas blakusparadības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzam par tām ziņot savam veterinārārstam.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Latvian: Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Polish: Podanie szczepionki może spowodować przemijający odczyn tkankowy w miejscu wstrzyknięcia, który może utrzymywać się przez trzy tygodnie, a w rzadkich przypadkach do pięciu tygodni.
Latvian: Vakcīnas injekcija var izraisīt īslaicīgu audu reakciju injekcijas vietā, kas var ilgt trīs nedēļas, reti piecas nedēļas.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie po EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc EXP
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z żadnym innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Latvian: Nesaderība: Nesajaukt kopā ar citām veterinārām zālēm.
Polish: EU/2/99/017/001 5 dawek (10 ml) EU/2/99/017/004 10x5 dawek (10x10 ml) EU/2/99/017/002 10 dawek (20 ml) EU/2/99/017/005 10x10 dawek (10x20 ml) EU/2/99/017/003 25 dawek (50 ml) EU/2/99/017/006 10x25 dawek (10x50 ml)
Latvian: EU/2/99/017/001 5 devas (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 devas (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 devas (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 devas (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 devas (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 devas (10 x 50 ml)
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām .
Polish: Używać sterylnych strzykawek i igieł.
Latvian: Lietot sterilas šļirces un adatas.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nejauša injicēšana ir bīstama.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI"
Latvian: 14 VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu
Polish: Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Latvian: Prasmīga, TŪLĪTĒJA ķirurģiskā iejaukšanās ir vajadzīga un var būt nepieciešama savlaicīga, injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirkstgals vai cīpsla.
Polish: Olej parafinowy lekki ........................... 449,6 do 488,2 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Latvian: Palīgvielas gaišā parafīna eļļa…………………………………………………………… 449.6 to 488.2 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Polish: Odporność pojawia się po 14 dniach.
Latvian: Imunitāte iestājas: 14 dienās.
Polish: Obecność przeciwciał matczynych przeciwko wirusom zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy u bydła może mieć negatywny wpływ na wynik szczepienia; należy wówczas zastosować odpowiedni program szczepienia.
Latvian: Maternālo antivielu pret infekciozo govju rinotraheītu klātbūtne var traucēt vakcināciju, un ir nepieciešams piemērots vakcinācijas režīms.
Polish: 10 dawek (20 ml)
Latvian: 10 devas (20 ml)
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Dla użytkownika:
Latvian: Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Lietotājam:
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Latvian: MĒRĶA SUGAS Liellopi
Polish: Ciąża i laktacja: Szczepionkę Bovalto Ibraxion możne być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Latvian: Grūsnība un laktācija: Bovalto Ibraxion drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Polish: - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Latvian: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Polish: Wstrzykiwać pojedynczą dawkę (2 ml) szczepionki podskórnie w szyję (przed łopatką), stosując następujący program szczepień:
Latvian: Injicē vienu (2ml) devu subkutāni kakla rajonā (pleca priekšējā daļā),saskaņā ar šādu grafiku:
Polish: Butelki ze szkła typu I zamykane korkiem z elastomeru nitrylowego i kapslem aluminiowym.
Latvian: I tipa stikla pudeles ar nitrila elastomēra aizbāzni un aizzīmogotas ar alumīnija vāciņu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: MERIAL
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MERIAL