FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Debe filtrar el medicamento reconstituido antes de la administración para eliminar posibles partículas presentes en la solución.
Czech: • Rozpuštěný přípravek je nutno před podáním přefiltrovat, aby byly z roztoku odstraněny případné přítomné částice.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis con factor VIII de la coagulación de origen recombinante.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
Spanish: El medicamento reconstituido se debe filtrar antes de la administración para eliminar posibles partículas presentes en la solución.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je nutno před podáním přefiltrovat, aby byly z roztoku odstraněny případné přítomné částice.
Spanish: Grado de la hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
Czech: Typ chirurgického zákroku
Spanish: No utilizar Helixate NexGen si se observan partículas o turbidez en su interior.
Czech: Nepoužívejte Helixate NexGen, pokud jsou v roztoku viditelné částečky látky nebo zákal.
Spanish: Reacción febril relacionada con la perfusión (fiebre)
Czech: Febrilní stav (pyrexie) související s infúzí
Spanish: b) Como perfusión continua Aumentar la actividad del factor VIII antes de la cirugía con una dosis de carga como perfusión e inmediatamente continuar con una perfusión continua (en UI/kg/h) ajustándola al aclaramiento diario del paciente y al nivel de factor VIII requerido durante un mínimo de 7 días.
Czech: Zvyšte aktivitu faktoru VIII před operací pomocí počáteční bolusové infúze a okamžitě pokračujte s kontinuální infúzí (v IU/kg/h), kterou upravte dle denní clearance pacienta a požadovaných hladin faktoru VIII, po dobu minimálně 7 dnů.
Spanish: Vía intravenosa, para un solo uso.
Czech: Intravenózní podání, pouze k jednorázové aplikaci.
Spanish: Una vez reconstituido, se ha comprobado in vitro que la estabilidad química y física en uso es de 3 horas.
Czech: Během in vitro studií byla po rekonstituci prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím po dobu 3 hodin.
Spanish: La velocidad de administración se determinará en función del grado de bienestar del paciente (velocidad máxima de perfusión: 2 ml/min).
Czech: Rychlost aplikace by měla být určována podle komfortu pacienta (maximální rychlost infuze: 2 ml/min).
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6. y el prospecto.
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. a příbalovém informaci.
Spanish: Girar suavemente el vial, sin agitar, hasta que se haya disuelto todo el medicamento.
Czech: Jemně otáčejte injekční lahvičkou, až se veškerý prášek rozpustí.
Spanish: Reacciones dermatológicas por hipersensibilida d (prurito, urticaria, eritema)
Czech: Kožní reakce způsobené hypersenzitivit ou (svědění, kopřivka a vyrážka)
Spanish: Este medicamento no contiene factor de von Willebrand, por lo que no se debe utilizar en la enfermedad de von Willebrand.
Czech: Tento přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor, a z tohoto důvodu nemá být používán u von
Spanish: Tras la administración de Helixate NexGen, la actividad máxima del factor VIII disminuye siguiendo una curva exponencial de dos fases con un promedio de semivida terminal de 15 horas, aproximadamente.
Czech: Distribuce v organismu a eliminace z organismu Po podání přípravku Helixate NexGen klesala nejvyšší aktivita faktoru VIII s dvoufázovým exponenciálním poklesem s průměrným terminálním poločasem kolem 15 hodin.
Spanish: Hemartrosis precoz, sangrado muscular o sangrado de la cavidad oral
Czech: Časné hemartrózy, krvácení do svalu nebo krvácení dutiny ústní
Spanish: Incluyendo extracciones dentales
Czech: Chirurgické operace Menší včetně extrakce zubů
Spanish: Estos tratamientos deberán ser dirigidos por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes hemofílicos.
Czech: Tyto terapie by měly být vedeny lékaři se zkušenostmi v léčbě pacientů s hemofilií.
Spanish: • Reacciones alérgicas conocidas a las proteínas de ratón o hámster.
Czech: - Známé alergické reakce na myší nebo křeččí protein.
Spanish: Sin embargo, en pacientes con cierta predisposición, existe la posibilidad de reacción alérgica a los componentes del medicamento, como por ejemplo, a las pequeñas cantidades de proteína de ratón y hámster (ver secciones 4.3 y 4.4).
Czech: Nicméně stále existuje možnost alergické reakce na složky, např. stopová množství myší a křeččí bílkoviny v přípravku u predisponovaných pacientů (viz body 4.3 a 4.4).
Spanish: Mantenga la jeringa en posición vertical y presione el émbolo hasta que no quede aire en el interior de la jeringa.
Czech: Držte stříkačku svisle a zatlačte na píst tak, aby ve stříkačce nezbyl žádný vzduch.
Spanish: • hipotensión leve (ligera disminución de la presión arterial con sensación de mareo al levantarse)
Czech: • závratě, • mírnou hypotenzi (mírně snížený krevní tlak, který způsobí, že pocítíte mdloby poté, jakmile vstanete), • nevolnost,
Spanish: Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u nemocných s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Spanish: Si su médico le dice que ha desarrollado inhibidores del factor VIII, podrá necesitar una cantidad superior de este medicamento para controlar el sangrado.
Czech: Pokud vás lékař informoval, že se u vás vytvořily inhibitory faktoru VIII, budete pravděpodobně muset užívat k zastavení krvácení větší množství tohoto léčivého přípravku než dříve.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio, histidina, polisorbato 80, sacarosa.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidin, polysorbát 80, sacharóza.
Spanish: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.
Czech: Komplikace související s katetrem Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup (central venous access devices, CVAD), musí se uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie a trombózy v místě vstupu katetru.
Spanish: La velocidad de administración se basará en la respuesta del paciente, pero no debe ser mayor de 2 ml/min (velocidad máxima de inyección).
Czech: Rychlost podání by měla být založena na komfortu pacienta (ale neměla by být rychlejší než maximální rychlost infuze: 2 ml/min).
Spanish: La dosis, frecuencia y duración del tratamiento sustitutivo se debe individualizar según las necesidades del paciente (peso, gravedad del trastorno de la función hemostática, localización e intensidad de la hemorragia, presencia de inhibidores y del nivel deseado de Factor VIII).
Czech: Dávkování, frekvence a doba trvání substituční terapie musí být individuálně přizpůsobeny potřebám pacienta (hmotnost, závažnost poruchy hemostatické funkce, místo a míra krvácení, přítomnost inhibitorů a požadovaná hladina faktoru VIII v plazmě).
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se puede expresar en porcentaje (referido al plasma humano normal) o bien, en Unidades Internacionales (referido al estándar internacional para el factor VIII en plasma).
Czech: je vyjádřena buď jako procento (vztažené k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (odvozených z mezinárodní normy pro faktor VIII v plazmě).
Spanish: Desarrollo de inhibidores
Czech: Vývoj inhibitoru
Spanish: Al menos 1 día hasta que el episodio hemorrágico se haya resuelto, en función del dolor, o hasta la cicatrización de la herida
Czech: Minimálně 1 den, dokud krvácení projevující se bolestí není zastaveno nebo dokud nebylo dosaženo zahojení.
Spanish: No usar soluciones que contengan partículas visibles o que presenten turbidez.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které obsahují viditelné částečky či které jsou zakalené.
Spanish: Durante los ensayos, ningún paciente desarrolló títulos de anticuerpos con repercusión clínica frente a las cantidades mínimas de proteína de ratón y hámster presentes en el medicamento.
Czech: V průběhu studií žádný pacient nevytvořil klinicky významné titry protilátek proti stopovým množstvím myších a křeččích bílkovin přítomných v přípravku.
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el estándar actual de la OMS para medicamentos de factor VIII.
Czech: Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou odvozeny od současné normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Plazmatická aktivita faktoru VIII
Spanish: Ejemplo para el cálculo de la velocidad de perfusión en la perfusión continua después del bolo inicial: Nivel plasmático requerido de
Czech: Příklad výpočtu rychlosti infúze pro kontinuální infúzi po iniciální bolusové injekci
Spanish: Para la perfusión, el medicamento se debe preparar en condiciones asépticas.
Czech: Přípravek musí být připraven pro infuzi v aseptických podmínkách.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución es transparente.
Czech: Po rekomstituci je roztok čirý.
Spanish: Retire el torniquete.
Czech: Sejměte škrtidlo.
Spanish: Formación de inhibidores del FVIII (notificada en PTP en ensayos clínicos y estudios postcomercializac ión)*
Czech: (Hlášeno u předtím léčených pacientů v klinických studiích a v post-marketingových studiích)*
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes al factor VIII (inhibidores) es una complicación conocida en el tratamiento de pacientes con hemofilia A. Estos inhibidores son normalmente inmunoglobulinas IgG dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, y se cuantifican en Unidades Bethesda (U.B.)
Czech: Tvorba neutralizačních protilátek (inhibitorů) proti faktoru VIII je známá komplikace v léčbě jednotlivců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG namířené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, jejichž množství je vyjádřeno v jednotkách Bethesda (BU) na ml plazmy pomocí modifikovaného testu.
Spanish: Si se produce una reacción alérgica o anafiláctica, la inyección o perfusión se debe interrumpir y consultar a su médico inmediatamente.
Czech: Pokud se vyskytne alergická nebo anafylaktická reakce, injekce/infuze musí být okamžitě zastaveny.
Spanish: Se puede requerir una mayor velocidad de perfusión en situaciones de aclaramiento acelerado durante hemorragias importantes o en caso de daño tisular extenso durante intervenciones quirúrgicas.
Czech: V situacích, kdy dochází ke zvýšení clearance v průběhu velkých krvácení, nebo při extenzivním poškození tkání během chirurgických zákroků, může být nutné zvýšit rychlost infúze.
Spanish: En este estudio, se utilizó heparina para prevenir tromboflebitis en la zona de la perfusión, como en cualquier proceso que incluya una perfusión intravenosa durante un tiempo prolongado.
Czech: V této klinické studii byl použit heparin, jako prevence tromboflebitidy v místě infúze, stejně jako u dalších dlouhodobých intravenózních infúzí.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos precoces de reacciones de hipersensibilidad, tales como ronchas, náuseas, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že časné příznaky hypersenzitivních reakcí zahrnují vyrážku, nauzeu, generalizovanou kopřivku, svíravé pocity na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Spanish: Con una mano, sujetar el lado del Mix2Vial y con la otra mano sujetar el lado del disolvente y desenroscar las dos piezas del dispositivo de transferencia.
Czech: Jednou rukou pevně uchopte stranu sady Mix2Vial s přípravkem a druhou rukou uchopte stranu sady s rozpouštědlem a sadu opatrně rozšroubujte na dvě části.
Spanish: Durante el periodo de validez global de 30 meses, el medicamento envasado se puede conservar a temperatura ambiente (inferior a 25°C) durante un periodo máximo de 12 meses.
Czech: V rámci své celkové doby použitelnosti v délce 30 měsíců může být přípravek uchováván ve vnějším obalu při pokojové teplotě (do 25°C) po omezenou dobu 12 měsíců.
Spanish: Helixate NexGen se puede administrar mediante perfusión continua .
Czech: Helixate NexGen může být použit při kontinuální infúzi.
Spanish: • un envase adicional con: - 1 trasvasador con filtro 20/20 (Mix2Vial) - 1 equipo para venopunción - 1 jeringa de un solo uso de 5 ml - dos toallitas impregnadas de alcohol, de un solo uso.
Czech: ● dodatečné balení s: - 1 filtračním přepouštěcím adaptérem 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunkční sadou
Spanish: Se debe controlar en los pacientes el desarrollo de inhibidores del factor VIII.
Czech: U pacientů by měl být sledován vznik inhibitorů faktoru VIII.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Czech: Vzácné: mohou se týkat až 1 z 1 000 uživatelů
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o si la solución está turbia.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, jestliže zaznamenáte viditelné částečky nebo zakalení roztoku.
Spanish: (< 1/10.000), Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Colocar el vial con el producto sobre una superficie lisa y firme.
Czech: Lahvičku s přípravkem dejte na rovnou a pevnou plochu.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda controlar cuidadosamente a todos los pacientes para detectar la aparición de inhibidores tras cambiar de un medicamento a otro.
Czech: Proto se po přechodu na jiný přípravek doporučuje pečlivě sledovat všechny pacienty z důvodu výskytu inhibitorů.
Spanish: El tratamiento de sustitución aumenta los niveles plasmáticos de factor VIII, obteniéndose una corrección temporal del déficit de este factor y de la diátesis hemorrágica.
Czech: Substituční léčbou se hladiny faktoru VIII v plazmě zvýší, čímž je umožněna přechodná úprava nedostatku faktoru VIII a úprava sklonů ke krvácení.
Spanish: No se dispone de experiencia sobre la fertilidad ni sobre el uso de Helixate NexGen durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem Helixate NexGen ohledně fertility nebo s používáním tohoto přípravku během těhotenství a kojení.
Spanish: Pinchar la vena y asegurar el equipo de venopunción con un esparadrapo.
Czech: Napíchněte žílu a zajistěte venepunkční sadu náplastí.
Spanish: • Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
Czech: • Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů
Spanish: Inspeccione visualmente la presencia de partículas o un cambio de color antes de la administración.
Czech: Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda nejsou přítomny částice nebo zda přípravek nezměnil barvu.
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables, solución transparente e incolora.
Czech: Rozpouštědlo: voda na injekci, čirý, bezbarvý roztok.
Spanish: Desechar la solución no utilizada.
Czech: Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Spanish: Dentro de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, el medicamento envasado en su embalaje exterior puede conservarse a temperatura ambiente (inferior a 25°C) durante un periodo máximo de 12 meses.
Czech: V rámci doby použitelnosti uvedené na obalu může být přípravek uchováván ve vnějším obalu při pokojové teplotě (do 25°C) po omezenou dobu 12 měsíců.
Spanish: La velocidad de perfusión debe calcularse en función del aclaramiento y del nivel deseado de FVIII Ejemplo: para un paciente de 75 Kg con un aclaramiento de 3 ml/Kg/h, la velocidad de perfusión inicial debería ser de 3 UI/Kg/h para obtener un nivel de FVIII del 100%.
Czech: Příklad: Pro pacienta s hmotností 75 kg s clearance 3 ml/h/kg bude počáteční rychlost infúze 3 IU/h/kg pro dosažení 100 % hladiny FVIII.
Spanish: o con una respuesta anamnésica alta deberá considerarse la utilización del concentrado de complejo protrombínico (activado) (CCPa) o de preparados de factor VII activado recombinante (rFVIIa).
Czech: pacientů s titry inhibitoru nad 10 BU nebo s vysokou anamnestickou odpovědí musí být zváženo použití (aktivovaného) koncentrátu protrombinového komplexu (PCC) nebo přípravků rekombinantního aktivovaného faktoru VII (rFVIIa).
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Czech: Rozpouštědlo: voda na injekci.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del principio activo biológico
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Spanish: • Debe realizar la reconstitución y administración en condiciones asépticas (es decir, higiénicas y en ausencia de gérmenes).
Czech: • Při přípravě a podání musíte dodržovat aseptické podmínky (čistota a sterilita).
Spanish: La tabla que se presenta a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (nivel de SOC y término preferente).
Czech: Tabulka uvedená níže je uspořádána podle standardních tříd orgánových systémů a stanoveného vyjádření frekvence výskytu (MedDRA).
Spanish: Si hay factores de riesgo cardiovascular, el aumento de los niveles de factor VIII que se produce tras la administración puede situar al paciente, por lo menos, con el mismo riesgo de oclusión de un vaso o de padecer un infarto de miocardio que el del resto de la población no hemofílica.
Czech: Zvýšení hladiny FVIII po jeho podání, zejména u pacientů s přítomnými kardiovaskulárními rizikovými faktory, může pacienta vystavit minimálně stejnému riziku uzávěru cév nebo infarktu myokardu jako u nehemofilické populace.
Spanish: • reacciones locales en el lugar donde se ha inyectado el medicamento (p.ej., sensación de quemazón, enrojecimiento pasajero)
Czech: • vyrážka/svědivá vyrážka, • lokální reakce v místě vpichu léčiva (např. pálení, přechodné zčervenání).
Spanish: Una vez que la solución ha sido transferida a la jeringa, sujetar firmemente el cuerpo de la jeringa, manteniendo el émbolo en la parte inferior del sistema y desenroscar a continuación el adaptador Mix2Vial transparente de la jeringa.
Czech: Nyní poté, co byl roztok odebrán do stříkačky, držte pevně tělo stříkačky (při tom udržujte píst stříkačky směrem dolů) a průhledný adaptér sady Mix2Vial od stříkačky odpojte.
Spanish: a) Como dosis en bolo Repetir la perfusión cada 8 - 24 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida; después continuar el tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad de factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
Czech: dokud není rána přiměřeně zahojena, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dnů, abyste udrželi 30 % až 60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII b) Kontinuální infúzí
Spanish: Perfusión continua
Czech: Kontinuální infúze
Spanish: • un vial con disolvente (vial de vidrio tipo 1, transparente, de 6 ml con tapón de mezcla de caucho clorobutílico gris exento de látex y cierre de aluminio)
Czech: ● jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 6 ml se zátkou z šedé chlorobutylové pryže bez obsahu latexu a hliníkovým těsněním)
Spanish: Si no se alcanzan los niveles de actividad plasmática de factor VIII esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba para determinar la presencia de inhibidores del factor VIII.
Czech: Pokud není očekávaná hladina aktivity plazmatického faktoru VIII dosažena nebo pokud krvácení není zastaveno příslušnou dávkou, měla by být provedena zkouška za účelem určení přítomnosti inhibitoru faktoru VIII.
Spanish: En un ensayo clínico sobre el uso de la perfusión continua en cirugía, se utilizó como en cualquier perfusión intravenosa prolongada, heparina para prevenir una tromboflebitis en la zona de perfusión.
Czech: V klinické studii o používání kontinuálních infúzí při operacích byl použit heparin, jako prevence před tromboflebitidou v místě infúze, stejně jako u dalších dlouhodobých intravenózních infúzí.
Spanish: por ml, la administración adicional de factor VIII de coagulación de origen recombinante puede neutralizarlo y permitir el tratamiento continuado clínicamente eficaz con Helixate NexGen.
Czech: Je-li inhibitor přítomen v hladině nižší než 10 jednotek Bethesda (BU) na ml, může podání dalšího rekombinantního koagulačního faktoru VIII zneutralizovat inhibitor a umožnit pokračování klinicky efektivní terapie s Helixate NexGen.
Spanish: • Si ha desarrollado anteriormente inhibidores del factor VIII y cambia a otro medicamento de factor VIII, es posible que vuelva a desarrollar inhibidores.
Czech: • Pokud se u vás již objevil inhibitor faktoru VIII a změnil(a) jste produkty s faktorem VIII, existuje tu riziko, že se vám inhibitor vrátí.
Spanish: • un vial con polvo (vial de vidrio tipo 1, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho halogenobutílico gris exento de látex y cierre de aluminio)
Czech: ● jednu injekční lahvičku s práškem (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 10 ml se zátkou z šedé halogenobutylové pryžové směsi bez obsahu latexu a hliníkovým těsněním)
Spanish: La determinación del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) es un método de ensayo in vitro convencional para determinar la actividad biológica del factor VIII.
Czech: Určování aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) je konvenční zkušební metoda in vitro pro biologickou aktivitu faktoru VIII. aPPT je delší u všech hemofiliků.
Spanish: Reacciones sistémicas de hipersensibilidad (incluyendo reacción anafiláctica, náuseas, alteración de la presión arterial, mareo)
Czech: (včetně anafylaktické reakce, nauzey, abnormálního krevního tlaku a závratě)
Spanish: Disolvente: Agua para preparaciones inyectables, esterilizada.
Czech: Voda na injekci, sterilní.
Spanish: Aplicar una gasa y presionar durante unos 2 minutos sobre el punto de inyección manteniendo el brazo extendido.
Czech: Přidržujte tampón pevně k místu vpichu na natažené paži po dobu asi 2 minut.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku na injekční lahvičku, tzn. v podstatě
Spanish: El polvo de Helixate NexGen se debe reconstituir únicamente con el disolvente suministrado (5,0 ml de agua para preparaciones inyectables) utilizando para ello el Mix2Vial, equipo de transferencia estéril suministrado.
Czech: Prášek Helixate NexGen by měl být rekonstituován pouze v dodaném rozpouštědle (5,0 ml vody na injekce) za použití sterilního filtračního přepouštěcího adaptéru Mix2Vial, který je součástí balení.
Spanish: Hemorragias con riesgo vital (como sangrado intracraneal, de garganta, sangrado gastrointestinal grave)
Czech: (např. nitrolebeční krvácení, krvácení hrdla, těžké krvácení do břišní dutiny)
Spanish: El polvo de Helixate NexGen se debe reconstituir únicamente con el disolvente suministrado (2,5 ml de agua para preparaciones inyectables) utilizando para ello el Mix2Vial, equipo de transferencia estéril suministrado.
Czech: Prášek Helixate NexGen by měl být rekonstituován pouze v dodaném rozpouštědle (2,5 ml vody na injekce) za použití sterilního filtračního přepouštěcího adaptéru Mix2Vial, který je součástí balení.
Spanish: La filtración se consigue utilizando el adaptador Mix2vial.
Czech: Filtrace se provádí pomocí nástavce na injekční lahvičku Mix2vial.
Spanish: En un ensayo clínico con pacientes adultos afectados de hemofilia A sometidos a cirugía mayor se ha demostrado que Helixate NexGen se puede administrar mediante perfusión continua en intervenciones quirúrgicas (antes, durante y después de la intervención quirúrgica).
Czech: V klinické studii u dospělých pacientů s hemofilií A, kteří podstupují velký chirurgický zákrok, bylo prokázáno, že přípravek Helixate NexGen může být používán ke kontinuální infúzi při operacích
Spanish: Qué es Helixate NexGen 3000 UI y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Helixate NexGen 3000 IU a k čemu se používá