FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K dispozici v baleních po 1 lahvičce nebo 5 lahvičkách.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice i 5 bočica.
Czech: Počáteční dávka
Croatian: Početna doza
Czech: • máte problémy s ledvinami - Váš lékař Vám bude muset dát nižší dávku a bude Vám muset během léčby častěji zkontrolovat krevní obraz
Croatian: • ako imate tegoba s bubrezima - liječnik će Vam morati dati nižu dozu lijeka i češće provjeravati krvnu sliku tijekom liječenja
Czech: Viry obsahující mutace genu UL97 jsou rezistentní na samotný ganciklovir, zatímco viry s mutacemi genu UL54 jsou rezistentní na ganciklovir, ale mohou vykazovat i zkříženou rezistenci na jiná antivirotika zacílená na virovou polymerázu.
Croatian: Virusi s mutacijom gena UL97 rezistentni su samo na ganciklovir, dok su virusi s mutacijom gena UL54 rezistentni na ganciklovir, ali mogu pokazivati križnu rezistenciju na druge antivirotike koji također ciljno djeluju na virusnu polimerazu.
Czech: [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Croatian: [Vidjeti Prilog I. - ispunjava država članica]
Czech: Během studie došlo k výskytu neutropenie u 29 ze 46 pacientů léčených ganciklovirem ve srovnání s 9 ze 43 kontrolních pacientů (p < 0,1).
Croatian: Tijekom ispitivanja, neutropenija je nastupila u 29/46 bolesnika liječenih ganciklovirom u odnosu na 9/43 kontrolnih bolesnika (p < 0,1).
Czech: Příprava koncentrovaného roztoku
Croatian: Priprema rekonstituiranog koncentrata
Czech: Ganciklovir proto nesmí být podáván těhotným ženám, pokud klinická potřeba léčby pacientky nepřeváží potenciální teratogenní riziko pro plod.
Croatian: Stoga se ganciklovir ne smije primjenjivati trudnicama, osim ako klinička potreba za liječenjem žene ne nadmašuje moguće teratogene rizike za plod.
Czech: (viz bod 4.5).
Croatian: (vidjeti dio 4.5).
Czech: Závažná leukopenie, neutropenie, anémie, trombocytopenie a pancytopenie
Croatian: Teška leukopenija, neutropenija, anemija, trombocitopenija i pancitopenija
Czech: Ganciklovir byl spojen se snížením hladiny detekce CMV kultivací nebo řetězovou reakcí způsobenou polymerázou.
Croatian: Primjena ganciklovira bila je povezana sa smanjenom detekcijom CMV-a u kulturi ili lančanoj reakciji polimerazom.
Czech: Během prvních 14 dnů podávání se doporučuje provádět vyšetření počtu leukocytů (nejlépe jako diferenciální krevní obraz) každý druhý den; u pacientů s nízkým výchozím počtem neutrofilů (< 1 000 neutrofilů/µl), u pacientů, u kterých došlo ke vzniku leukopenie během předchozí léčby jinými myelotoxickými látkami, a u pacientů s poruchou funkce ledvin se má vyšetření provádět každý den.
Croatian: Tijekom prvih 14 dana primjene preporučuje se kontrolirati broj leukocita (po mogućnosti diferencijalnim leukogramom) svaki drugi dan; u bolesnika s niskim početnim brojem neutrofila (< 1000 stanica/µl), bolesnika u kojih se razvila leukopenija tijekom prethodnog liječenja drugim mijelotoksičnim tvarima i onih s oštećenom bubrežnom funkcijom, te je kontrole potrebno provoditi svakodnevno.
Czech: Farmakokinetické charakteristiky gancikloviru byly stejné po jediné i po vícenásobné (každých 12 hodin) intravenózní dávce 5 mg/kg.
Croatian: Farmakokinetičke značajke ganciklovira iste su nakon jednokratne i višekratnih (svakih 12 sati) intravenskih doza od 5 mg/kg.
Czech: • trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazol, dapson - k léčbě bakteriálních infekcí,
Croatian: • trimetoprim, trimetoprim/sulfametoksazol, dapson - koriste se za liječenje bakterijskih infekcija
Czech: Byly zjištěny konzistentně zvýšené plasmatické koncentrace didanosinu při podání s ganciklovirem.
Croatian: Utvrđeno je da su koncentracije didanozina u plazmi stalno povećane kada se didanozin primjenjuje s ganciklovirom.
Czech: U tří pacientů došlo k akutnímu odmítnutí do 6 měsíců od zjištění CMV,
Croatian: U 3 ispitanika došlo je do akutnog odbacivanja presatka unutar 6 mjeseci od otkrivanja
Czech: Pokles clearance kreatininu Porucha funkce ledvin Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Croatian: smanjen bubrežni klirens kreatinina poremećaj funkcije bubrega povišene razine kreatinina u krvi
Czech: Jednodávkové 10 ml lahvičky s pryžovou zátkou potaženou filmem z fluoro-pryskyřice a hliníkovým uzávěrem s odtrhávacím (flip-off) víčkem.
Croatian: Jednodozne staklene bočice volumena 10 ml s gumenim čepom obloženim slojem fluoro smole i aluminijskim zatvaračem sa zaštitnom kapicom.
Czech: * Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků je vyvozena z poregistrační zkušenosti; všechny ostatní kategorie četnosti vycházejí z četnosti zjištěné v klinických hodnoceních.
Croatian: * Učestalost ovih nuspojava određena je na temelju praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, a sve ostale kategorije učestalosti temelje se na učestalosti zabilježenoj u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Délku udržovací léčby je nutno stanovit individuálně s ohledem na místní doporučení pro léčbu.
Croatian: Trajanje terapije održavanja treba odrediti individualno; potrebno je slijediti lokalne smjernice za liječenje.
Czech: U pacientů, kteří slabě reagují na terapii, anebo je u nich v průběhu léčby stále detekován živý virus, je třeba zvážit možnost případné rezistence viru na léčivou látku.
Croatian: U bolesnika koji opetovano ostvaruju slab klinički odgovor ili stalno izlučuju virus tijekom liječenja treba razmotriti mogućnost virusne rezistencije.
Czech: U pacientů léčených ganciklovirem a didanosinem, léky se známým myelosupresivním účinkem nebo účinkem na funkci ledvin, je třeba pečlivě sledovat známky zvýšené toxicity (viz bod 4.5).
Croatian: Bolesnike koji se liječe ganciklovirom i didanozinom, lijekovima koji su poznati kao mijelosupresivi ili koji utječu na bubrežnu funkciju treba pomno nadzirati kako bi se uočili mogući znakovi povećane toksičnosti (vidjeti dio 4.5).
Czech: Mutagenita, teratogenita, karcinogenita, fertilita a antikoncepce
Croatian: Mutagenost, teratogenost, kancerogenost, plodnost i kontracepcija
Czech: Během přerušované hemodialýzy se odhadovaná hodnota clearance gancikloviru pohybovala od 42 do
Croatian: Tijekom povremene hemodijalize, procjene klirensa ganciklovira kretale su se u rasponu od 42 do
Czech: Potřebnou dávku stanoví Váš lékař.
Croatian: Liječnik će izračunati koliko lijeka Vam je potrebno.
Czech: • krev v moči
Croatian: • krv u mokraći
Czech: Anafylaktická reakce
Croatian: anafilaktička reakcija
Czech: Průměrná plazmatický poločas gancikloviru (hodin)
Croatian: Srednji poluvijek ganciklovira u plazmi (sati)
Czech: Abdominální distenze Ulcerace ústní sliznice Pankreatitida
Croatian: distenzija abdomena ulceracije u ustima pankreatitis
Czech: U dětí léčených ganciklovirem došlo ke zlepšení nervového vývoje po 6 a 12 měsících ve srovnání s dětmi bez antivirové léčby.
Croatian: Dojenčad koja je primala ganciklovir imala je poboljšane neurorazvojne ishode nakon 6 i 12 mjeseci u usporedbi s onom koja nije primala antivirusno liječenje.
Czech: Během léčby ganciklovirem je proto nutné kojení přerušit (viz bod 4.3).
Croatian: Stoga se tijekom liječenja ganciklovirom dojenje mora prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Czech: Tento účinek je předpokládán i při souběžném podání intravenózně podaného gancikloviru a probenecidu.
Croatian: Takav se učinak očekuje i kod istodobne primjene intravenskog oblika ganciklovira s probenecidom.
Czech: Není známo, zda je ganciklovir u člověka vylučován do mateřského mléka, ale možnost vylučování gancikloviru do mateřského mléka s možností vyvolání nežádoucích účinků na kojené dítě nelze vyloučit.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ganciklovir u majčino mlijeko, ali se ne može isključiti mogućnost da se izlučuje i uzrokuje ozbiljne nuspojave za dojenče.
Czech: • nadmutí břicha
Croatian: • oticanje trbuha
Czech: Jestliže Vám bude lékař chtít nasadit přípravek Cymevene, musíte před jeho nasazením přestat kojit.
Croatian: Ako Vaš liječnik želi da se počnete liječiti lijekom Cymevene, morate prestati dojiti prije nego što počnete primjenjivati lijek.
Czech: Probenecid podávaný s perorálně podaným ganciklovirem vedl ke statistickému snížení renální clearance gancikloviru a vedl ke klinicky významně zvýšené expozici.
Croatian: Probenecid Istodobna primjena probenecida s peroralnim oblikom ganciklovira rezultirala je statistički značajnim smanjenjem bubrežnog klirensa ganciklovira i dovela do klinički značajno povećane izloženosti.
Czech: Ganciclovirum
Croatian: ganciklovir
Czech: Farmakokinetika intravenózně podávaného gancikloviru byla dále hodnocena u kojenců a dětí s normální funkcí ledvin ve věku od 9 měsíců do 12 let.
Croatian: Farmakokinetika intravenski primijenjenog ganciklovira ispitana je i u dojenčadi i djece s normalnom bubrežnom funkcijom u dobi od 9 mjeseci do 12 godina.
Czech: V případě významného snížení krevního obrazu během léčby ganciklovirem je třeba zvážit léčbu hematopoetickými růstovými faktory a/nebo vysazení léčby (viz body 4.4 a 4.8).
Croatian: Ako tijekom liječenja ganciklovirom dođe do značajnog pada broja krvnih stanica, potrebno je razmotriti liječenje hematopoetskim faktorima rasta i/ili prekid liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Czech: Pacienti s iatrogenní imunosupresí vyvolanou léčbou imunosupresivními léky mají vyšší riziko vzniku trombocytopenie než pacienti s AIDS (viz bod 4.4).
Croatian: Bolesnici s jatrogenom imunosupresijom izazvanom liječenjem imunosupresivima izloženi su većem riziku od trobocitopenije nego bolesnici oboljeli od AIDS-a (vidjeti dio 4.4).
Czech: Během používání přípravku Cymevene se u Vás mohou vyskytnout ospalost, závratě, zmatenost nebo třes nebo můžete ztratit rovnováhu nebo mít epileptické záchvaty.
Croatian: Dok se liječite lijekom Cymevene, može se pojaviti pospanost, omaglica, smetenost ili drhtanje kao i gubitak ravnoteže ili napadaji.
Czech: Těhotné ženy nesmí přípravek Cymevene používat, jestliže přínosy pro matku nepřeváží možná rizika pro nenarozené dítě.
Croatian: Cymevene ne smiju primjenjivati trudnice osim ako korist liječenja za majku ne nadmašuje moguće rizike za nerođeno dijete.
Czech: • flucytosin, amfotericin B - k léčbě plísňových infekcí,
Croatian: • flucitozin, amfotericin B - koriste se za liječenje gljivičnih infekcija
Czech: K rekonstituci přípravku nepoužívejte bakteriostatickou vodu na injekci obsahující parabeny (para-hydroxybenzoáty), protože tyto látky nejsou kompatibilní s přípravkem Cymevene.
Croatian: Ne koristite bakteriostatsku vodu za injekcije koja sadrži parabene (parahidroksibenzoate) jer oni nisu kompatibilni s lijekom Cymevene.
Czech: Bolesti uší
Croatian: bol u uhu
Czech: Odchlípení sítnice
Croatian: Odvajanje mrežnice
Czech: Poruchy zraku Konjunktivitida
Croatian: poremećaj vida konjunktivitis
Czech: Přípravek Cymevene je prášek pro infuzní roztok.
Croatian: Cymevene je prašak za otopinu za infuziju.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma [Ispunjava država članica]
Czech: • bolesti nebo křeče svalů
Croatian: • bolovi ili grčevi u mišićima
Czech: Popis přípravku: bílý nebo téměř bílý koláč.
Croatian: Bijeli do bjelkasti kompaktni kolačić.
Czech: • nepravidelný srdeční tep • nízký krevní tlak, který může vyvolat pocit závratě nebo mdloby
Croatian: • nizak krvni tlak, što može uzrokovati omaglicu ili nesvjesticu
Czech: : Valganciklovir je proléčivo gancikloviru a u gancikloviru lze proto očekávat výskyt nežádoucích účinků spojených s valganciklovirem.
Croatian: Napomena: Valganciklovir je predlijek ganciklovira pa se nuspojave povezane s primjenom valganciklovira mogu očekivati i kod primjene ganciklovira.
Czech: • jste měl(a) v minulosti problémy s krevním obrazem vyvolané léky
Croatian: • ako ste ranije već imali poremećaje broja krvnih stanica uzrokovane lijekovima
Czech: Nepoužívejte bakteriostatickou vodu na injekci obsahující parabeny (para-hydroxybenzoáty), protože tyto látky nejsou kompatibilní s přípravkem Cymevene a mohou způsobit jeho precipitaci.
Croatian: Ne smije se koristiti bakteriostatska voda za injekcije koja sadrži parabene (parahidroksibenzoate) jer oni nisu kompatibilni s lijekom Cymevene i mogu uzrokovati precipitaciju.
Czech: Jestliže máte jakékoliv problémy s ledvinami nebo krví, lékař může navrhnout nižší dávku přípravku Cymevene a častější kontroly krevního obrazu během léčby.
Croatian: Ako imate tegoba s bubrezima ili krvnom slikom, liječnik će Vam možda preporučiti manju dozu lijeka Cymevene i češće provoditi krvne pretrage tijekom liječenja.
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát).
Croatian: OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Czech: Nebyly zjištěny žádné farmakokinetické interakce při podání gancikloviru v kombinaci s mofetil mykofenolátem, stavudinem, trimethoprimem nebo zidovudinem.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne farmakokinetičke interakcije kada se ganciklovir primjenjivao u kombinaciji s mofetilmikofenolatom, stavudinom, trimetoprimom ili zidovudinom.
Czech: To bylo doloženo v buňkách infikovaných HSV s poločasem 18 hodin a HCMV s poločasem 6 až 24 hodin po odstranění extracelulárního gancikloviru.
Croatian: Dokazano je da poluvijek trifosfata u stanicama zaraženima HSV-om iznosi 18 sati, a u stanicama zaraženima HCMV-om od 6 do 24 sata nakon uklanjanja izvanstaničnog ganciklovira.
Czech: • deprese, úzkost, zmatenost nebo porucha myšlení
Croatian: • depresija, tjeskoba, smetenost, neuobičajene misli
Czech: V používání antikoncepce pokračujte nejméně 90 dnů po vysazení přípravku Cymevene.
Croatian: Koristite je i najmanje 90 dana nakon prestanka primjene lijeka Cymevene.
Czech: Expozice měřené jako průměrná AUC0-∞ byly v den 1 19,4 ± 7,1 a v den 14 24,1 ± 14,6 µg.h/ml a odpovídající hodnoty Cmax byly 7,59 ± 3,21 µg/ml (den 1) a 8,31 ± 4,9 µg/ml (den 14).
Croatian: Izloženost izražena kao srednja vrijednost AUC0-∞ iznosila je 19,4 ± 7,1 µg.h/ml 1. dana te 24,1 ± 14,6 µg.h/ml 14. dana, dok su odgovarajuće vrijednosti Cmax iznosile 7,59 ± 3,21 µg/ml (1. dan) i 8.31 ± 4.9 µg/ml (14. dan).
Czech: Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje 2 mmol (43 mg) sodíku v 500 mg dávce.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2 mmol (43 mg) natrija po dozi od 500 mg.
Czech: Ganciklovir vyvolává zhoršení fertility a teratogenity u zvířat.
Croatian: Ganciklovir uzrokuje poremećaje plodnosti i teratogen je u životinja.
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin byly zjištěny průměrné hodnoty systémové clearance 2,1, resp. 1, resp. 0,3 ml/min/kg.
Croatian: U bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije zabilježene su srednje vrijednosti sistemskog klirensa od 2,1 ml/min/kg, 1 ml/min/kg odnosno 0,3 ml/min/kg.
Czech: Po naředění do infuzního roztoku (chlorid sodný 0,9%, 5% glukosa, Ringerův roztok nebo Ringerův roztok s laktátem na injekci):
Croatian: Nakon razrjeđivanja u infuzijskim otopinama (natrijev klorid 0,9%, glukoza 5%, Ringerova otopina ili
Czech: Dávka přípravku Cymevene se u jednotlivých pacientů liší.
Croatian: Doza lijeka Cymevene razlikuje se od bolesnika do bolesnika.
Czech: Prášek: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Croatian: Prašak: Ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Czech: Po rekonstituci v 10 ml vody na injekci obsahuje 1 ml roztoku ganciclovirum 50 mg.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 10 ml vode za injekcije, jedan ml sadrži 50 mg ganciklovira.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti gancikloviru byly hodnoceny u HIV a CMV séropozitivních pacientů, pacientů s AIDS a s CMV retinitidou a u pacientů po transplantaci solidního orgánu.
Croatian: Farmakokinetička svojstva ganciklovira ispitana su u HIV- i CMV-seropozitivnih bolesnika, u bolesnika oboljelih od AIDS-a i CMV retinitisa te u bolesnika s presađenim solidnim organom.
Czech: Ve studiích gancikloviru na zvířatech byla prokázána mutagenita, teratogenita, aspermatogenita a karcinogenita a zhoršená fertilita.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama ganciklovir je pokazao mutagena, teratogena, aspermatogena i kancerogena svojstva te štetan utjecaj na plodnost.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl hlášen pouze ve studiích s pacienty s AIDS léčenými přípravkem Cymevene kvůli CMV retinitidě.
Croatian: Ova je nuspojava prijavljena samo u ispitivanjima provedenima u bolesnika oboljelih od AIDS-a liječenih lijekom Cymevene zbog citomegalovirusnog retinitisa.
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Croatian: poremećaj funkcije jetre povišena razina alkalne fosfataze u krvi povišena razina aspartat aminotransferaze
Czech: Délka profylaxe závisí na riziku CMV infekce a musí být stanovena s ohledem na místní doporučení pro léčbu.
Croatian: Trajanje terapije održavanja temelji se na riziku od CMV bolesti; potrebno je slijediti lokalne smjernice za liječenje.
Czech: Infuzi je třeba podávat do žíly s odpovídajícím krevním průsvitem, nejlépe plastovou kanylou.
Croatian: Infuzija se mora primijeniti u venu s dovoljnim protokom krvi, po mogućnosti putem plastične kanile.
Czech: Na základě studií na zvířatech, kde systémové expozice gancikloviru pod terapeutickými úrovněmi vyvolaly aspermatogenezi, je pravděpodobné, že ganciklovir vyvolává inhibici spermatogeneze u lidí.
Croatian: S obzirom da se u ispitivanjima na životinjama javila aspermatogeneza pri sistemskim razinama izloženosti gancikloviru nižima od terapijskih razina, smatra se vjerojatnim da bi ganciklovir mogao uzrokovati inhibiciju spermatogeneze u ljudi.
Czech: Celková plazmatická clearance gancikloviru lineárně koreluje s clearance kreatininu.
Croatian: Ukupan klirens ganciklovira iz plazme u linearnoj je korelaciji s klirensom kreatinina.
Czech: Je třeba zohlednit doporučení pro léčbu.
Croatian: Potrebno je pridržavati se smjernica za liječenje.
Czech: neutropenie, granulocytopenie - Hepatotoxicita: hepatitida, poruchy jaterní funkce - Renální toxicita: zhoršení hematurie u pacienta s již existující poruchou funkce ledvin, akutní selhání ledvin, zvýšená hladina kreatininu
Croatian: neutropeniju, granulocitopeniju hepatotoksičnost: hepatitis, poremećaj jetrene funkcije bubrežna toksičnost: pogoršanje hematurije u bolesnika s postojećim oštećenjem bubrega, akutno zatajenje bubrega, povišena razina kreatinina gastrointestinalna toksičnost: bol u abdomenu, proljev, povraćanje neurotoksičnost: generalizirani tremor, konvulzije
Czech: (DNA) mechanismem: (1) kompetitivní inhibice inkorporace deoxyguanosintrifosfátu do virové DNA enzymem DNA polymerázou a (2) inhibice inkorporace ganciklovirtrifosfátu do virové DNA s následnou blokádou její elongace.
Croatian: Virustatsko djelovanje ganciklovira posljedica je inhibicije sinteze virusne DNK putem: (1) kompetitivne inhibicije inkorporiranja deoksigvanozin trifosfata u DNK uz pomoć DNK polimeraze i (2) inkorporiranja ganciklovir trifosfata u virusnu DNK, što zaustavlja ili znatno ograničava daljnje produljivanje virusne
Czech: (72) x (0,011 x kreatinin v séru [µmol/l]) U žen = 0,85 x hodnota pro muže
Croatian: Za žene = 0,85 x vrijednost za muškarce
Czech: • nízký počet krevních destiček - ke známkám patří snadnější než obvyklé krvácení nebo tvorba modřin, krev v moči nebo ve stolici nebo krvácení z dásní, krvácení může být závažné
Croatian: • nizak broj krvnih pločica - znakovi uključuju krvarenje ili nastanak modrica lakše nego obično, krv u mokraći ili stolici ili krvarenje iz desni; krvarenje može biti teško
Czech: Frakce gancikloviru eliminovaného během jediné hemodialýzy se pohybovala od 50 do 63 %.
Croatian: Udio ganciklovira koji se ukloni tijekom jedne dijalize varira od 50% do 63%.
Czech: 92 pediatrických pacientů (ve věku od 7 měsíců do 18 let, medián věku 9 let) s transplantací ledviny a/nebo jater.
Croatian: 92 pedijatrijska primatelja presatka bubrega i/ili jetre (u dobi od 7 mjeseci do 18 godina, medijan dobi 9 godina).
Czech: • Virus může napadnout jakoukoliv část organismu včetně sítnice v zadní části oka - to znamená, že virus může způsobit zrakové problémy.
Croatian: To uključuje i mrežnicu u očnoj pozadini, što znači da ovaj virus može uzrokovati tegobe s vidom.
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob • nízký počet bílých krvinek - se známkami infekce, jako je bolest v krku, vředy v ústech nebo horečka • nízký červený krevní obraz - ke známkám patří dušnost nebo únava, bušení srdce nebo zblednutí.
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • nizak broj bijelih krvnih stanica - uz znakove infekcije poput grlobolje, vrijedova u ustima ili vrućice • nizak broj crvenih krvnih stanica - znakovi uključuju osjećaj nedostatka zraka ili umor, osjećaj lupanja srca (palpitacije) ili bljedilo kože Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Czech: Muži musí být vyzváni k používání bariérové antikoncepce během léčby a nejméně 90 dnů po léčbě, není-li jisté, že partnerce nehrozí otěhotnění (viz body 4.6, 4.8 a 5.3).
Croatian: Muškarcima se mora savjetovati da tijekom liječenja i najmanje 90 dana nakon završetka liječenja koriste mehaničku kontracepciju, osim ako je sigurno da žena ne može zatrudnjeti (vidjeti dijelove 4.6, 4.8 i 5.3).
Czech: Antivirový účinek
Croatian: Antivirusna aktivnost
Czech: Suchá kůže
Croatian: • koprivnjača, suha koža
Czech: Přípravek Cymevene obsahuje 43 mg sodíku v jedné 500 mg dávce.
Croatian: Cymevene sadrži 43 mg natrija po dozi od 500 mg.
Czech: Průměrná systémová clearance byla v rozmezí od 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) do 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6) a renální clearance byla v rozmezí od 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) do 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20), což představovalo 90 až 101 % podaného gancikloviru.
Croatian: Srednja vrijednost sistemskog klirensa kretala se u rasponu od 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (N = 15) do 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N = 6), a bubrežni klirens u rasponu od 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N = 15) do 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (N = 20), što odgovara 90% - 101% primijenjenog ganciklovira.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Croatian: Pomoćne tvari
Czech: Muži musí být vyzváni k používání bariérové antikoncepce během léčby a nejméně 90 dnů po léčbě ganciklovirem, není-li jisté, že partnerce nehrozí otěhotnění (viz body 4.4 a 5.3).
Croatian: Muškarcima se mora savjetovati da tijekom liječenja i najmanje 90 dana nakon završetka liječenja ganciklovirom koriste mehaničku kontracepciju, osim ako je sigurno da žena ne može zatrudnjeti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Czech: Ganciklovir je proto třeba považovat za potenciální teratogen a karcinogen pro člověka s potenciálem vyvolat vrozené vady a maligní nádorová onemocnění.
Croatian: Stoga ganciklovir treba smatrati potencijalno teratogenim i kancerogenim za ljude te lijekom koji može uzrokovati prirođene mane i karcinome.
Czech: Mužská infertilita
Croatian: muška neplodnost
Czech: Nepodávejte v intramuskulární nebo subkutánní injekci, které mohou vést k těžké iritaci tkání v důsledku vysokého pH (~ 11) roztoku gancikloviru.
Croatian: Ne smije se primijeniti intramuskularnom niti supkutanom injekcijom jer to može dovesti do teške iritacije tkiva zbog visoke pH vrijednosti (~11) otopine ganciklovira.
Czech: Ve studiích na zvířatech ganciklovir snižoval fertilitu samců i samic myší.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama ganciklovir je štetno djelovao na plodnost mužjaka i ženki miševa.
Czech: Protože u pacientů s poruchou funkce ledvin je doporučeno modifikovat dávkování, je nutno pečlivě sledovat hodnoty kreatininu v séru a clearance kreatininu.
Croatian: S obzirom da se preporučuje prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije, potrebno je pratiti razine serumskog kreatinina ili procijenjeni klirens kreatinina.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 43 mg (2 mekv)
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: približno 43 mg (2 mEq) natrija.
Czech: Přípravek Cymevene obsahuje sodík
Croatian: Cymevene sadrži natrij
Czech: Jestliže Vy (pacientka) nebo Vaše partnerka otěhotní během léčby přípravkem Cymevene, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Croatian: Ako dođe do trudnoće dok se Vi ili partner liječite lijekom Cymevene, odmah se obratite svom liječniku.