FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TRISTAR was a 26-week active-controlled open label study comparing Trydonis with an extemporary combination made of a fixed combination of fluticasone/vilanterol 92/22 micrograms inhalation powder, one inhalation once daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,157 randomised patients).
Italian: TRISTAR è stato uno studio di 26 settimane, con controllo attivo, in aperto, volto a confrontare Trydonis con un'associazione estemporanea composta da una combinazione fissa di fluticasone/vilanterolo 92/22 microgrammi polvere per inalazione, una inalazione una volta al giorno, più tiotropio 18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida, una inalazione una volta al giorno (1.157 pazienti randomizzati).
English: What Trydonis looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Trydonis e contenuto della confezione
English: Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trydonis significantly improved 2-hour post dose FEV1 by 117 mL after 26 weeks of treatment and by 103 mL after 52 weeks of treatment (p < 0.001).
Italian: In confronto a una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo, Trydonis ha migliorato in misura significativa il FEV1 2 ore post-dose: di 117 mL dopo 26 settimane di trattamento e di 103 mL dopo 52 settimane di trattamento (p <0,001).
English: Trydonis 87/5/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Italian: Trydonis 87/5/9 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio
English: Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trydonis improved pre-dose FEV1 by 81 mL after 26 weeks of treatment and by 63 mL after 52 weeks of treatment.
Italian: In confronto a una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo, Trydonis ha migliorato il FEV1 pre-dose di 81 mL dopo 26 settimane di trattamento e di 63 mL dopo 52 settimane di trattamento.
English: Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Trydonis reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 15% (rate: 0.50 versus 0.59 events per patient/year; p = 0.043).
Italian: In confronto a una combinazione fissa di indacaterolo e glicopirronio, Trydonis ha ridotto del 15% la percentuale di esacerbazioni moderate o severe nelle 52 settimane (percentuale: 0,50 contro 0,59 eventi per paziente/anno; p = 0,043).
English: Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trydonis reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 23% (rate: 0.41 versus 0.53 events per patient/year; p = 0.005).
Italian: In confronto a una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo, Trydonis ha ridotto del 23% la percentuale di esacerbazioni moderate o severe nelle 52 settimane (percentuale: 0,41 contro 0,53 eventi per paziente/anno; p = 0,005).
English: Compared with tiotropium, Trydonis reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 20% (rate: 0.46 versus 0.57 events per patient/year; p = 0.003).
Italian: In confronto a tiotropio, Trydonis ha ridotto del 20% la percentuale di esacerbazioni moderate o severe nelle 52 settimane (percentuale: 0,46 contro 0,57 eventi per paziente/anno; p = 0,003).
English: Trydonis 87/5/9 micrograms pressurised inhalation beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium Inhalation use
Italian: Trydonis 87/5/9 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio Uso inalatorio
English: If you stop using Trydonis
Italian: Se interrompe il trattamento con Trydonis
English: This summary was last updated in 08-2011.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2011
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Matever.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Matever.
English: Other information about Matever
Italian: Altre informazioni su Matever
English: The full EPAR for Matever can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Matever consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This means that Matever is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Italian: Questo significa che Matever è analogo a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Keppra.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Matever on 03 October 2011.
Italian: Il 03 ottobre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Matever, valida in tutta l'Unione europea.
English: The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Italian: Le modalità d'azione esatte di levetiracetam non sono ancora chiare; tuttavia, levetiracetam sembra interferire con una proteina (la proteina 2A della vescicola sinaptica) che si trova nello spazio tra i nervi e interviene nel rilascio di trasmettitori chimici dalle cellule nervose.
English: Matever is a ‘generic medicine'.
Italian: Matever è “un medicinale generico”.
English: What are the benefits and risks of Matever?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Matever?
English: For more information about treatment with Matever, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Matever, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg) and as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein, 100 mg/ml).
Italian: È disponibile in compresse (250 mg, 500 mg, 750 mg e 1 000 mg) e come concentrato da ricostituire in soluzione per infusione (flebo in vena, 100 mg/ml).
English: This helps Matever to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Italian: Ciò permette a Matever di stabilizzare l'attività elettrica nel cervello ed evitare le crisi.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Matever.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Matever.
English: Because Matever is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Matever è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Matever has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Matever ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Keppra.
English: Matever can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Italian: Matever può anche essere indicato quale terapia aggiuntiva ad altri medicinali antiepilettici nel trattamento di:
English: The active substance in Matever, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Italian: Il principio attivo di Matever, levetiracetam, è un medicinale antiepilettico.
English: Matever tablets are swallowed with liquid.
Italian: Le compresse di Matever vanno deglutite con un liquido.
English: Why has Matever been approved?
Italian: Perché è stato approvato Matever?
English: Matever is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Italian: Matever è un medicinale contenente il principio attivo levetiracetam.
English: Matever can be given as an infusion using the same doses at the same frequency when using the tablets or the oral solution is not possible.
Italian: Matever può essere somministrato per infusione, alle stesse dosi e frequenza, quando non è possibile usare la soluzione orale o le compresse.
English: Matever can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Italian: Matever può essere usato in monoterapia (da solo) in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, nel trattamento delle crisi parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.
English: Because Matever is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Italian: Poiché Matever è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Keppra.
English: In patients aged between six months and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
Italian: La dose iniziale, nei pazienti tra sei mesi e i 17 anni di età che pesano meno di 50 kg, è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno e può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno.
English: The daily dose can be increased up to 1500 mg twice a day.
Italian: La dose giornaliera può essere aumentata fino a 1 500 mg due volte al giorno.
English: When Matever is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Italian: Quando Matever viene aggiunto a un'altra terapia antiepilettica, la dose iniziale nei pazienti di età superiore ai 12 anni che pesano più di 50 kg è di 500 mg due volte al giorno.
English: What is Matever?
Italian: Che cos'è Matever?
English: The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1500 mg twice a day.
Italian: La dose può essere ulteriormente aumentata ogni due settimane in base alla risposta del paziente fino a una dose massima di 1 500 mg due volte al giorno.
English: What is Matever used for?
Italian: Per che cosa si usa Matever?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Keppra, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Matever.
English: How is Matever used?
Italian: Come si usa Matever?
English: When Matever is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Italian: In monoterapia Matever deve essere somministrato a una dose iniziale di 250 mg due volte al giorno, che deve essere incrementata fino a 500 mg due volte al giorno dopo due settimane.
English: How does Matever work?
Italian: Come agisce Matever?
English: How has Matever been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Matever?
English: This product contains mineral oil.
Italian: Il prodotto contiene olio minerale.
English: The withdrawal period is zero days.
Italian: Il tempo di sospensione è di zero giorni.
English: This summary was last updated on 16 April 2009.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 16 aprile 2009.
English: Other information about Netvax:
Italian: Altre informazioni su Netvax:
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (mineral oil) to stimulate a better response.
Italian: Il vaccino contiene anche un 'adiuvante' (olio minerale) per stimolare una risposta migliore.
English: Netvax is a vaccine.
Italian: Netvax è un vaccino.
English: The vaccination schedule consists of two doses: the first dose is given at 10 to 14 weeks of age, and then a second dose is given four to 10 weeks after the first.
Italian: Il programma vaccinale è composto da due dosi: la prima dose viene somministrata a 10 - 14 settimane d'età, poi una seconda dose viene somministrata tra quattro e 10 settimane dopo la prima.
English: Swelling after the first vaccination normally resolves within 30 days, and may last at least 35 days following the second vaccination.
Italian: Il gonfiore dopo la prima vaccinazione normalmente si risolve entro 30 giorni e può durare almeno 35 giorni dopo la seconda vaccinazione.
English: This second dose should be given at least six weeks before the hen will start to lay eggs.
Italian: Questa seconda dose deve essere somministrata almeno sei settimane prima che la gallina inizi a deporre le uova.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Italian: I vaccini agiscono 'insegnando' al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi dalle malattie.
English: If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Italian: Se il dolore persiste per oltre 12 ore dopo la visita medica, tornare nuovamente dal medico.
English: What benefit has Netvax shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Netvax nel corso degli studi?
English: The vaccine protected the chicks during the early period of life, when they are at greatest risk of the disease.
Italian: Il vaccino proteggeva i pulcini durante il primo periodo di vita quando sono in assoluto più a rischio di contrarre la malattia.
English: Accidental injection of Netvax can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
Italian: L'iniezione accidentale di Netvax può causare dolore acuto e gonfiore, in particolare se viene iniettato involontariamente in un'articolazione o in un dito.
English: The hen can continue to pass on immunity to her chicks for almost a year after the end of vaccination.
Italian: La gallina può continuare a trasferire l'immunità ai suoi pulcini per almeno un anno dopo il termine della vaccinazione.
English: Vaccination causes swelling at the site of injection.
Italian: La vaccinazione provoca gonfiore nella sede dell'iniezione.
English: The studies compared chickens vaccinated with Netvax with birds that did not receive the vaccine.
Italian: Gli studi confrontavano i polli vaccinati con Netvax con gli uccelli che non ricevevano il vaccino.
English: The antibodies are transferred from the chicken to the chicks via the eggs.
Italian: Gli anticorpi vengono trasferiti dal pollo ai pulcini attraverso le uova.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Netvax to Intervet International B.V. on 16 April 2009.
Italian: Il 16 aprile 2009, la Commissione europea ha rilasciato ad Intervet International B.V.
English: The effectiveness of Netvax has been studied in several trials under laboratory and field conditions in chickens and their chicks.
Italian: L'efficacia di Netvax è stata sperimentata in diversi studi in condizioni di laboratorio e sul campo nei polli e nei relativi pulcini.
English: If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the package leaflet to the doctor.
Italian: In caso d'iniezione accidentale, rivolgersi tempestivamente al medico e mostrargli il foglio illustrativo.
English: The studies showed that the vaccine is effective in stimulating the production of antibodies in chickens and in their eggs.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che il vaccino è efficace nello stimolare la produzione di anticorpi nei polli e nelle loro uova.
English: The vaccine was well tolerated by the chickens, with no effect on the production of eggs or chicks.
Italian: Il vaccino veniva ben tollerato dai polli, senza alcun effetto sulla produzione di uova o sui pulcini.
English: The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies against C. perfringens type A in the chickens' blood and in their eggs.
Italian: La principale misura di efficacia era la produzione di anticorpi protettivi contro C. perfringens tipo A nel sangue dei polli e nelle loro uova.
English: Netvax is used to reduce the number of deaths, and the incidence and severity of the disease.
Italian: Netvax si usa per ridurre il numero di decessi e l'incidenza e la gravità della malattia.
English: Necrotising enteritis is a disease that causes damage to the gut.
Italian: L'enterite necrotizzante è una malattia che provoca danni all'intestino.
English: Netvax is given by injection into the breast muscle.
Italian: Netvax viene somministrato per iniezione nel muscolo pettorale.
English: Why has Netvax been approved?
Italian: Perché è stato approvato Netvax?
English: What is Netvax?
Italian: Che cos'è Netvax?
English: Birds with the disease fail to thrive.
Italian: Gli uccelli affetti dalla malattia non riescono a crescere bene.
English: The studies also looked at death rates in the chicks hatched by vaccinated hens, and at the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis in the gut after the chicks were deliberately infected with the bacterium at three weeks of age.
Italian: Gli studi osservavano anche le percentuali di decesso dei pulcini nati da galline vaccinate e l'incidenza e la gravità delle lesioni causate dall'enterite necrotica nell'intestino dopo che i pulcini venivano deliberatamente infettati con il batterio a tre settimane d'età.
English: In chicks hatched from vaccinated hens, the vaccine reduced the number of deaths, and the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis.
Italian: Nei pulcini nati da galline vaccinate, il vaccino riduceva il numero di decessi, e l'incidenza e la gravità delle lesioni causate dall'enterite necrotica.
English: Netvax contains one type of the toxoid from C. perfringens called the alpha toxoid.
Italian: Netvax contiene un solo tipo del tossoide prodotto da C. perfringens chiamato tossoide alfa.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NETVAX EPAR summary for the public
Italian: EMEA/V/C/134 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) NETVAX Sintesi destinata al pubblico
English: Netvax contains small amounts of a toxoid from C. perfringens type A. When it is given to a chicken, its immune system recognises the toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Italian: Netvax contiene piccole quantità di un tossoide prodotto da C. perfringens tipo A. Quando viene somministrato ad un pollo, il suo sistema immunitario riconosce il tossoide come 'estraneo' e produce degli anticorpi specifici.
English: Netvax is a vaccine that contains a toxoid (a weakened toxin) from the bacterium Clostridium perfringens (C. perfringens) type A. The vaccine is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Italian: Netvax è un vaccino contenente un tossoide (una tossina indebolita) prodotto dal batterio Clostridium perfringens (C. perfringens) tipo A. Il vaccino è un'emulsione (una miscela di liquidi a base di olio e di acqua) iniettabile.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Netvax exceed the risks for the active immunisation of chickens, to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period, to reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by C. perfringens type A-induced necrotic enteritis.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha deciso che i benefici di Netvax sono superiori ai rischi per l'immunizzazione attiva dei polli, per garantire l'immunizzazione passiva contro l'enterite necrotica alla loro progenie, durante il periodo di ovodeposizione, per ridurre la mortalità e l'incidenza e la gravità delle lesioni causate dall'enterite necrotica indotta da C. perfringens tipo A. Il CVMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Netvax.
English: These antibodies help the chicks to fight necrotic enteritis caused by C. perfringens type A if they are exposed to the bacterium after they have hatched.
Italian: Questi anticorpi aiutano i pulcini a combattere l'enterite necrotica causata da C. perfringens tipo A se vengono esposti al batterio dopo che le uova si sono schiuse.
English: What is Netvax used for?
Italian: Per che cosa si usa Netvax?
English: How has Netvax been studied?
Italian: Come è stata studiata l'efficacia di Netvax?
English: Netvax is used to vaccinate chickens against necrotic enteritis caused by C. perfringens type A, so that they pass their immunity against the disease on to their chicks.
Italian: Netvax si usa per vaccinare i polli contro l'enterite necrotica causata da C. perfringens tipo A, per dare loro modo di trasferire la loro immunità alla malattia ai loro pulcini.
English: What is the risk associated with Netvax?
Italian: Quali sono gli effetti indesiderati di Netvax?
English: The CVMP recommended that Netvax should be given a marketing authorisation.
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Netvax, valida in tutta l'Unione europea.
English: How does Netvax work?
Italian: Come agisce Netvax?
English: Tecfidera dimethyl fumarate
Italian: Tecfidera dimetilfumarato
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tecfidera.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tecfidera.
English: Other information about Tecfidera
Italian: Altre informazioni su Tecfidera
English: These side effects tend to start early during treatment, usually in the first month, and may continue intermittently throughout treatment.
Italian: Questi effetti tendono a manifestarsi all'inizio del trattamento, generalmente nel primo mese, e possono continuare a verificarsi in modo intermittente durante l'intera terapia.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tecfidera.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Tecfidera.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tecfidera is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Tecfidera sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The full EPAR for Tecfidera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR per Tecfidera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tecfidera on 30 January 2014.
Italian: Il 30 gennaio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tecfidera, valida in tutta l'Unione europea.
English: The number of relapses per patient per year for glatiramer acetate was 0.3.
Italian: Il numero di recidive per paziente all'anno per glatiramer acetato è stato di 0,3.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tecfidera?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tecfidera?
English: In addition, a number of studies with Tecfidera are planned or underway to provide further long-term safety data and to monitor the medicine.
Italian: Inoltre, sono in programma o sono già in corso studi con Tecfidera per fornire dati di sicurezza nel lungo termine e per monitorare il medicinale.