FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bedaquilina potrebbe alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Italian: Sia alla settimana 24 che alla settimana 120, le percentuali di responder sono state più alte per i pazienti che avevano un regime di trattamento di background con 3 o più sostanze attive (in vitro).
Norwegian Bokmål: I både uke 24 og uke 120 var andelen av respondere høyere blant pasienter med 3 eller flere virkestoffer (in vitro) i bakgrunnsregimet.
Italian: Ventiquattro di questi responder alla settimana 24 (14,7%) erano considerati non-responder alla settimana 120, di cui 19 pazienti avevano prematuramente interrotto lo studio pur avendo la coltura convertita e 5 pazienti sono risultati recidivanti.
Norwegian Bokmål: Tjuefire av disse uke 24-responderne (14,7 %) ble ansett som ikke-respondere i uke 120, hvorav 19 pasienter hadde sluttet prematurt i studien under kulturkonvertering og 5 pasienter hadde fått tilbakefall.
Italian: Questa condizione è chiamata tubercolosi polmonare multiresistente ai farmaci.
Norwegian Bokmål: Dette kalles pulmonal multiresistent tuberkulose.
Italian: Sulla base degli studi preclinici, la maggior parte della dose somministrata è eliminata nelle feci.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske studier elimineres mesteparten av en gitt dose i fæces.
Italian: I dati sulla durata più lunga della terapia sono molto limitati.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset med data på lengre behandlingtid.
Italian: Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Norwegian Bokmål: Offisielle retningslinjer for aktuell bruk av antibakterielle midler må vurderes.
Italian: Tre ratti maschi su 24 trattati con bedaquilina ad alte dosi non hanno prodotto prole nello studio di fertilità.
Norwegian Bokmål: Tre av 24 hannrotter behandlet med høye bedakvilindoser, fikk intet avkom i fertilitetsstudien.
Italian: Monitorare i sintomi ed effettuare i test di laboratorio (ALT, AST, fosfatasi alcalina e bilirubina) al basale, mensilmente durante il trattamento e in caso di necessità.
Norwegian Bokmål: Overvåk symptomer og laboratorietester (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og bilirubin) ved baseline, månedlig under behandling og ved behov.
Italian: Ogni compressa contiene bedaquilina fumarato equivalente a 100 mg di bedaquilina.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder bedakvilinfumarat tilsvarende 100 mg bedakvilin.
Italian: Bedaquilina prolunga l'intervallo QTc.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin forlenger QTc-intervallet.
Italian: I pazienti hanno ricevuto il trattamento con SIRTURO (n = 79) o placebo (n = 81) per 24 settimane, entrambi in associazione con regime di base preferenziale di 5 farmaci composto da etionamide, kanamicina, pirazinamide, ofloxacina e cicloserina/terizidone.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk SIRTURO (n = 79) eller placebo (n = 81) i 24 uker, begge i kombinasjon med et foretrukket bakgrunnsregime (BR) med 5 legemidler bestående av etionamid, kanamycin, pyrazinamid, ofloksacin og cikloserin/terizidon.
Italian: efavirenz, etravirina, lopinavir/ritonavir per trattare l'infezione da HIV (inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, inibitori delle proteasi retrovirali)
Norwegian Bokmål: efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir å behandle HIV-infeksjon (antiretrovirale ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere, antiretrovirale proteasehemmere)
Italian: Nel ratto, non si sono osservati effetti avversi in uno studio dello sviluppo pre- e post-natale a livelli di esposizione plasmatica materna (AUC) simili a quelli umani, e di esposizione della prole 3 volte maggiore di quella in uomini adulti.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det ikke observert bivirkninger i en studie av pre- og postnatal utvikling ved en maternal plasmaeksponering (AUC) tilsvarende eksponeringen hos mennesker, og ved en eksponering hos avkom 3 ganger høyere enn hos voksne mennesker.
Italian: Negli animali, bedaquilina e il suo metabolita attivo N-monodesmetile (M2) sono ampiamente distribuiti alla maggior parte dei tessuti, tuttavia la captazione cerebrale è bassa.
Norwegian Bokmål: Hos dyr hadde bedakvilin og dets aktive N-monodesmetylmetabolitt (M2) omfattende distribusjon til de fleste vev, men opptak i hjernen var lavt.
Italian: Se si dimentica una dose dalla terza settimana in avanti, i pazienti devono prendere la dose dimenticata di 200 mg appena possibile e quindi riprendere lo schema posologico di tre volte alla settimana.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes fra og med uke 3, skal pasienten ta den glemte dosen på 200 mg så snart som mulig og deretter gjenoppta tre ganger i uken-regimet.
Italian: Se interrompe il trattamento con SIRTURO Non smetta di prendere SIRTURO senza prima parlarne con il medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med SIRTURO Ikke avbryt behandling med SIRTURO uten å rådføre deg med legen din først.
Italian: Che cos'è SIRTURO e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva SIRTURO er og hva det brukes mot
Italian: Ci sono informazioni limitate riguardo ad una potenziale interazione farmacodinamica tra bedaquilina e medicinali che prolungano l'intervallo QT.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon om potensial for farmakodynamisk interaksjon mellom bedakvilin og legemidler som forlenger QT-tiden.
Italian: Il trattamento con SIRTURO deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nel trattamento dell'infezione da Mycobacterium tuberculosis multiresistente.
Norwegian Bokmål: Behandling med SIRTURO skal innledes og overvåkes av en lege med erfaring innen behandling av multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su qeusto medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst én gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet, og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Italian: Se il beneficio supera il rischio, SIRTURO può essere usato con cautela quando co-somministrato con lopinavir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Hvis fordelen oppveier risikoen, kan SIRTURO brukes med forsiktighet ved samtidig bruk av lopinavir/ritonavir.
Italian: L'attività battericida intracellulare di bedaquilina nei macrofagi peritoneali primari e in una linea cellulare macrophage-like è risultata essere maggiore della sua attività extracellulare.
Norwegian Bokmål: Bedakvilins intracellulære baktericide aktivitet hos primære peritoneale makrofager og i en makrofaglignende cellelinje var høyere enn dets ekstracellulære aktivitet.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non usi macchinari.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du opplever dette.
Italian: Non si è potuto osservare alcuno schema che associasse i decessi con la conversione della coltura dell'espettorato, la ricaduta, la sensibilità ad altri medicinali usati per trattare la tubercolosi, lo stato relativo al virus dell'HIV o la gravità della malattia.
Norwegian Bokmål: Det kunne ikke observeres noe klart mønster mellom dødsfall og ekspektoratkulturkonvertering, tilbakefall, følsomhet overfor andre legemidler brukt til behandling av tuberkulose, humant immunsviktvirusstatus eller sykdommens alvorlighetsgrad.
Italian: L'esposizione plasmatica a bedaquilina (AUC) nel ratto e nel cane è stata simile a quella osservata nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av bedakvilin i plasma (AUC) hos rotter og hunder var tilsvarende som observert hos mennesker.
Italian: Se si verifica sincope, deve essere effettuato un elettrocardiogramma per rilevare qualsiasi prolungamento del QT.
Norwegian Bokmål: Hvis synkope forekommer, skal elektrokardiogram tas for å avdekke eventuell QT-forlengelse.
Italian: SIRTURO con alcol Non deve bere alcolici mentre sta prendendo SIRTURO.
Norwegian Bokmål: Inntak av SIRTURO sammen med alkohol Du skal ikke drikke alkohol mens du tar SIRTURO.
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti di assumere SIRTURO esattamente come prescritto e di completare l'intero ciclo di terapia.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om at SIRTURO må tas nøyaktig som forskrevet og at hele behandlingskuren må fullføres.
Italian: Specie comunemente sensibili Mycobacterium tuberculosis
Norwegian Bokmål: Vanligvis følsomme arter Mycobacterium tuberculosis
Italian: • Storia personale o familiare di prolungamento congenito del QT;
Norwegian Bokmål: • Personlig anamnese eller familieanamnese med medfødt QT-forlengelse
Italian: • Aritmia ventricolare clinicamente significativa
Norwegian Bokmål: • Klinisk signifikant ventrikkelarytmi
Italian: I pazienti che hanno ricevuto SIRTURO da solo senza medicinali che prolungano l'intervallo QT hanno sviluppato un incremento massimale medio di QTcF rispetto al basale di 23,7 ms con una durata del QT non superiore a 480 ms, mentre i pazienti in trattamento con almeno altri 2 medicinali che prolungano il QT hanno sviluppato un incremento massimale medio del QTcF di 30,7 ms rispetto al basale, risultando in un paziente in una durata del QTcF superiore ai 500 ms.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk SIRTURO alene uten andre QT-forlengende legemidler, utviklet en maksimal gjennomsnittlig QTcF-økning i forhold til baselineverdiene, på 23,7 ms uten noen QT-varighet på mer enn 480 ms, mens pasienter med minst 2 andre QT-forlengende legemidler, utviklet en maksimal gjennomsnittlig QTcF-forlengelse på 30,7 ms i forhold til baseline, hvilket resulterte i en QTcF-varighet på over 500 ms hos en pasient.
Italian: Questi report devono aiutare il medico nella scelta della associazione di antibatterici per il trattamento.
Norwegian Bokmål: Disse rapportene skal gi legen grunnlag for valg av en kombinasjon av antibakterielle legemidler til behandling.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi ed organi (SOC) e per frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) e non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Italian: Efavirenz è un induttore moderato dell'attività del CYP3A4 e la co-somministrazione di questo medicinale con bedaquilina può portare ad una riduzione dell'esposizione a bedaquilina e una perdita di attività e, di conseguenza, non è raccomandata.
Norwegian Bokmål: Efavirenz er en moderat induktor av CYP3A4-aktivitet, og samtidig bruk av bedakvilin kan føre til redusert bedakvilineksponering og tap av aktivitet, og anbefales følgelig ikke.
Italian: Popolazione mITT N SIRTURO/RB
Norwegian Bokmål: mITT populasjon N SIRTURO/BR N
Italian: Non c'è stato alcun effetto del trattamento delle madri con bedaquilina, a nessun livello di dose, sulla maturazione sessuale, sullo sviluppo del comportamento, sulla performance di accoppiamento, sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva degli animali della generazione F1.
Norwegian Bokmål: Det var ingen påvirkning av maternal behandling med bedakvilin ved noe dosenivå på seksuell modning, atferdsutvikling, paringsevne, fertilitet eller reproduksjonskapasitet hos F1-generasjonsdyr.
Italian: I test di genotossicità in vitro e in vivo hanno indicato che bedaquilina non possiede effetti mutageni o clastogeni.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetstester in vitro og in vivo indikerte at bedakvilin ikke hadde mutagene eller klastogene effekter.
Italian: Nel gruppo SIRTURO si sono osservate differenze solo minime, o nulle, nel tempo di conversione della coltura e nel tasso di conversione della coltura tra i pazienti pre-XDR-TB e i pazienti MDRH&R-TB.
Norwegian Bokmål: I SIRTURO-gruppen ble det observert ingen eller kun små forskjeller i tid til kulturkonvertering og kulturkonverteringsgrad mellom pasienter med pre-XDR-TB og pasienter med MDRH&R-TB.
Italian: La determinazione del grado di resistenza sulla base dei risultati del test di sensibilità proveniente dal laboratorio centralizzato non è stata disponibile per 32 soggetti nella popolazione mITT.
Norwegian Bokmål: Resistensgrad basert på resultater av følsomhetstesting ved sentrallaboratorium var ikke tilgjengelig for 32 forsøkspersoner i mITTpopulasjonen.
Italian: Durata del trattamento
Norwegian Bokmål: Behandlingstid
Italian: • Intervallo QTcF > 500 ms (confermato dalla ripetizione dell'elettrocardiogramma).
Norwegian Bokmål: • QTcF-tid > 500 ms (bekreftet ved gjentatt elektrokardiogram)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuerà a valutare i dati aggiuntivi di efficacia e sicurezza di bedaquilina nei differenti regimi di trattamento rispetto a un regime che non include bedaquilina (studio di fase III di conferma) seguendo un protocollo concordato.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen vil evaluere ytterligere effekt- og sikkerhetsdata for bedakvilin ved forskjellige behandlingsregimer sammenlignet med et behandlingsregime som ikke inkluderer bedakvilin (bekreftende fase III-studie som følger omforent studieprotokoll)
Italian: In un'analisi della farmacocinetica di popolazione di pazienti tubercolotici trattati con SIRTURO 200 mg tre volte la settimana, la clearance della creatinina (range: 40 - 227 ml/min) non ha mostrato di influenzare i parametri farmacocinetici di bedaquilina.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av tuberkulosepasienter behandlet med SIRTURO 200 mg tre ganger i uken, ble kreatininclearance (40 til 227 ml/minutt) ikke funnet å påvirke bedakvilins farmakokinetiske parametre.
Italian: Altri medicinali possono influenzare l'azione di SIRTURO.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan påvirke SIRTURO.
Italian: Il metabolita N-monodesmetile (M2) non si ritiene che contribuisca significativamente all'efficacia clinica, data la sua bassa esposizione media (23-31%) nell'uomo e la minor attività antimicobatterica (3-6 volte inferiore) rispetto al principio attivo di origine.
Norwegian Bokmål: N-monodesmetylmetabolitten (M2) antas ikke å bidra signifikant til klinisk effekt, gitt lavere gjennomsnittlig eksponering (23 % til 31 %) hos mennesker og lavere antimykobakteriell aktivitet (3 til 6 ganger lavere) sammenlignet med modersubstansen.
Italian: Ci sono solo dati clinici limitati sull'efficacia di bedaquilina nei pazienti con infezione da virus dell'HIV che non hanno ricevuto terapia antiretrovirale (ARV).
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrensede kliniske data på effekt av bedakvilin hos HIV-infiserte pasienter som ikke får antiretroviral (ARV) behandling.
Italian: Non è nota l'importanza della fosfolipidosi nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Betydning av fosfolipidose hos mennesker er ukjent.
Italian: Dei 42 pazienti che erano non-responder alla settimana 24, la conferma della conversione della coltura alla settimana 24 (ovvero, dopo la conclusione della dose di bedaquilina ma con continuazione del regime di background) si è verificata in 9 pazienti (21,4%) e si è mantenuta alla settimana 120.
Norwegian Bokmål: Av de 42 pasientene som var ikke-respondere i uke 24, ble bekreftet kulturkonvertering etter uke 24 (dvs. etter at bedakilindosering var avsluttet, men bakgrunnsregimet fortsatte) påvist hos 9 pasienter (21,4 %), og dette vedvarte i uke 120.
Italian: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei e specie non micobatteriche sono considerati intrinsecamente resistenti alla bedaquilina.
Norwegian Bokmål: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei, og ikke-mykobakterier anses å ha innebygget resistens mot bedakvilin.
Italian: • ha una riduzione della funzionalità della ghiandola tiroidea.
Norwegian Bokmål: • du har nedsatt skjoldkjertelfunksjon.
Italian: Bedaquilina inibisce in modo specifico l'ATP (adenosina 5'-trifosfato) sintetasi micobatterica, un enzima essenziale per la generazione di energia da parte del Mycobacterium tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin hemmer spesifikt mykobakterielt ATP-syntase (adenosin 5'trifosfat-syntase), et essensielt enzym ved energiproduksjon i Mycobacterium tuberculosis.
Italian: Bedaquilina e M2 non hanno inibito i trasportatori P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 e MATE2 a concentrazioni clinicamente rilevanti in vitro.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin og M2 hemmet ikke P-gp-transportørene OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 og MATE2 i klinisk relevante konsentrasjoner in vitro.
Italian: Organismi intrinsecamente resistenti Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Specie non-micobatteriche
Norwegian Bokmål: Opprinnelig resistente organismer Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Ikke-mykobakteriestammer
Italian: Non ci sono dati di sicurezza negli studi con bedaquilina a dosi multiple che hanno utilizzato una dose superiore a quella indicata.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen sikkerhetsdata fra studier med gjentatt dosering av bedakvilin med en høyere dose enn den anbefalte dosen.
Italian: Dati pubblicati riguardanti pazienti trattati con bedaquilina come parte della terapia per il trattamento della TB farmaco-resistente e della terapia antiretrovirale (ART) con lopinavir/ritonavir hanno dimostrato che l'esposizione a bedaquilina (AUC) era aumentata di circa 2 volte in 48 ore.
Norwegian Bokmål: Publiserte data for pasienter behandlet med bedakvilin som del av behandlingen ved legemiddelresistent TB og lopinavir/ritonavirbasert ART har vist at bedakvilineksponeringen (AUC) over 48 timer var økt til omtrent det dobbelte.
Italian: Il CYP3A4 è il principale isoenzima CYP coinvolto in vitro nel metabolismo di bedaquilina e nella formazione del metabolita N-monodesmetile (M2).
Norwegian Bokmål: CYP3A4 var det viktigste CYP-isoenzymet involvert in vitro i metabolisering av bedakvilin og dannelse av N-monodesmetylmetabolitten (M2).
Italian: Ci sono dati clinici limitati (n = 2) sull'uso di SIRTURO nei pazienti tubercolotici di età uguale o maggiore a 65 anni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data (n = 2) på bruk av SIRTURO hos tuberkulosepasienter over 65 år.
Italian: Le reazioni avverse con SIRTURO riportate negli studi controllati in 102 pazienti trattati con SIRTURO sono presentate nella tabella seguente.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av SIRTURO rapportert i kontrollerte studier med 102 pasienter behandlet med SIRTURO er presentert i tabellen nedenfor.
Italian: Si raccomanda di somministrare SIRTURO secondo la strategia "Diretta Osservazione del Trattamento" (DOT).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at SIRTURO administreres ved direkte observert terapi (DOT).
Italian: • Intervallo QT corretto con metodo Fridericia (QTcF) > 450 ms (confermato dalla ripetizione dell'elettrocardiogramma);
Norwegian Bokmål: • QT-tid korrigert ved Fridericiametoden (QTcF) > 450 ms (bekreftet ved gjentatt elektrokardiogram)
Italian: Se non sono disponibili risultati di test in vitro, il trattamento può essere iniziato con SIRTURO in associazione con almeno quattro medicinali ai quali il ceppo isolato dal paziente è probabilmente sensibile.
Norwegian Bokmål: Dersom in vitro-resultater ikke foreligger, kan behandling med SIRTURO startes i kombinasjon med minst fire andre legemidler som pasientens kultur sannsynligvis er følsom for.
Italian: Mortalità
Norwegian Bokmål: Mortalitet
Italian: Nel MPS di tutte le specie, inoltre, sono stati osservati in vari tessuti, macrofagi carichi di pigmenti e/o schiumosi, congrui con un quadro di fosfolipidosi.
Norwegian Bokmål: I MPS hos alle arter ble også pigmentfylte og/eller skumcellemakrofager sett i forskjellige vev, forenlig med fosfolipidose.
Italian: Bedaquilina è un debole substrato di OCT1, OATP1B1 e OATP1B3 in vitro, mentre M2 non lo è. Bedaquilina non è un substrato di MRP2 e BCRP in vitro.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin var et svakt OCT1-, OATP1B1- og OATP1B3-substrat in vitro, mens M2 ikke var det. Bedakvilin var ikke et substrat for MRP2 og BCRP in vitro.
Italian: Breakpoint dei test di sensibilità
Norwegian Bokmål: Grenseverdier ved følsomhetstesting
Italian: Se AST o ALT superano di 5 volte il limite superiore della norma il regime deve essere rivisto, e SIRTURO e/o qualsiasi medicinale notoriamente epatotossico deve essere interrotto.
Norwegian Bokmål: overskrider 5 ganger øvre normalgrense, bør regimet revurderes og SIRTURO og/eller eventuelt levertoksisk bakgrunnslegemiddel seponeres.
Italian: La corrispondente esposizione plasmatica (AUC) è stata 2 volte più elevata nel ratto rispetto all'uomo.
Norwegian Bokmål: Den tilsvarende plasmaeksponeringen (AUC) var dobbelt så høy hos rotter som hos mennesker.
Italian: Quando bedaquilina è co-somministrata insieme ad altri medicinali che prolungano l'intervallo QTc (inclusi delamanid e levofloxacina) non può essere escluso un effetto addittivo o sinergico sul prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Når bedakvilin gis sammen med andre legemidler som forlenger QT-intervallet (inkludert delamanid og levofloksacin), kan en additiv eller synergistisk effekt på QT-forlengelse ikke utelukkes (se pkt.
Italian: L'assunzione di altri medicinali epatotossici e di alcol deve essere sospesa durante la terapia con SIRTURO, soprattutto nei pazienti con ridotta riserva epatica.
Norwegian Bokmål: Andre levertoksiske legemidler og alkohol bør unngås ved bruk av SIRTURO, spesielt hos pasienter med redusert leverkapasitet.
Italian: • Settimane 3-24: 200 mg (2 compresse da 100 mg) tre volte la settimana (con almeno 48 ore di distanza tra le dosi).
Norwegian Bokmål: • Uke 3-24: 200 mg (2 tabletter à 100 mg) tre ganger per uke (med minst 48 timer mellom dosene)
Italian: Nel database sulla sicurezza non sono stati documentati casi di torsione di punta (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Det var ingen dokumenterte tilfeller av Torsade de Pointes i sikkerhetsdatabasen (se pkt.
Italian: Alla settimana 24, la conversione della coltura dell'espettorato è stata osservata in 163/205 (79,5%) pazienti.
Norwegian Bokmål: I uke 24 ble ekspektoratkulturkonvertering sett hos 163/205 (79,5 %) pasienter.
Italian: Poiché bedaquilina ha un elevato legame proteico, è improbabile che la dialisi rimuova in modo significativo la bedaquilina dal plasma.
Norwegian Bokmål: Da bedakvilin i høy grad er proteinbundet, er det lite sannsynlig at dialyse i signifikant grad vil fjerne bedakvilin fra plasma.
Italian: Bedaquilina è attiva contro Mycobacterium tuberculosis con una concentrazione minima inibente (MIC) per i ceppi sensibili così come per quelli resistenti (i multiresistenti comprendono ceppi preestensivamente resistenti e ceppi estensivamente resistenti) nel range ≤ 0,008-0,12 mg/l.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin har aktivitet overfor Mycobacterium tuberculosis, med minste hemmende konsentrasjon (MIC) for legemiddelfølsomme så vel som resistente stammer (multiresistente stammer, inkludert forstadier til super-resistente stammer, super-resistente stammer) i området ≤ 0,008-0,12 mg/l.
Italian: Queste comportano un aumento della MIC di bedaquilina da 2 a 8 volte, con conseguente MIC di bedaquilina compresa tra 0,25 e 0,5 mg/l.
Norwegian Bokmål: Disse medførte 2 til 8 ganger økning av bedakvilins MIC, med påfølgende MIC i området 0,25 til 0,5 mg/l.
Italian: All'interno del range di concentrazione ottenuto con la dose terapeutica, non sono state osservate nei pazienti relazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche.
Norwegian Bokmål: Innenfor konsentrasjonsområdet som oppnås ved terapeutisk dose, ble det ikke observert noe farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold hos pasienter.
Italian: L'inibizione dell'ATP sintetasi ha effetti battericidi sui bacilli tubercolari sia replicanti che non-replicanti.
Norwegian Bokmål: Hemmingen av ATP-syntase gir baktericid effekt hos både replikerende og ikke-replikerende tuberkelbasiller.
Italian: SIRTURO deve essere assunto per via orale con il cibo, poiché la somministrazione con il cibo aumenta la biodisponibilità orale di circa 2 volte (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: SIRTURO skal tas oralt sammen med mat, da inntak sammen med mat omtrent dobler den orale biotilgjengeligheten (se pkt.