FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szoptatást abba kell hagyni az Atriance-kezelés alatt.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Atriance.
Hungarian: • Szokatlan véraláfutások vagy vérzések megjelenése, amit a véralvadást elősegítő sejtek számának csökkenése idéz elő.
Bulgarian: Необичайна поява на синини или кървене, причинени от намаляване на броя на клетките,
Hungarian: Az ara-GTP felhalmozódása a leukaemiás blasztokban lehetővé teszi, hogy túlnyomórészt ara-GTP épüljön be a dezoxiribonukleinsavba (DNS), ami a DNS szintézis gátlásához vezet.
Bulgarian: Кумулирането на ara-GTP в левкемичните бласти дава предимство при включването на ara-GTP в дезоксирибонуклеиновата киселина (ДНК), водещо до инхибиране на ДНК синтеза.
Hungarian: A nelarabin-kezelésben részesülő, beszűkült veseműködésű betegeket toxicitási szempontból szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане, лекувани с неларабин, трябва да се проследяват внимателно за токсичност.
Hungarian: Nincsenek megfelelő adatok ahhoz, hogy az 50 ml/perc-nél alacsonyabb Clcr-értékkel bíró betegek számára dózisajánlást lehessen adni.
Bulgarian: Няма данни, които позволяват да се направят препоръки за дозиране при пациенти с Clcr по-нисък от 50 ml/min.
Hungarian: A kilenc refrakter beteg közül 4-nél (44%) észleltek teljes terápiás választ a nelarabinra.
Bulgarian: Четирима (44%) от деветте рефрактерни пациенти са получили пълно повлияване от неларабин.
Hungarian: A fehérvérsejtek esetleges csökkenésének megállapításához vérvizsgálatot fognak végezni.
Bulgarian: Ще Ви бъде направен кръвен тест, за да се провери дали е понижен броят на белите кръвни клетки.
Hungarian: A 39, két vagy több előző indukciós kezeléssorozatban részesülő beteg közül 5-nél (13%) [95%-os CI: 4%-27%] értek el teljes terápiás választ (csontvelő blaszt szám ≤ 5%, a betegségnek semmilyen egyéb jele nem tapasztalható, a perifériás vérkép teljesen normalizálódott), és 9-nél (23%) [95%-os CI: 11%39%] volt megfigyelhető a teljes terápiás válasz teljes haematológiai felépüléssel vagy anélkül.
Bulgarian: От 39-мата пациенти, които са получили две или повече предшестващи индукционни схеми, 5 (13%) [95% CI: 4%-27%] са постигнали пълно повлияване (брой бласти в костния мозък ≤ 5%, липса на други прояви на заболяването и пълно възстановяване на броя клетки в периферна кръв), а 9 (23%) [95% CI: 11%-39%] са постигнали пълно повлияване със или без пълно хематологично възстановяване.
Hungarian: • A bilirubinszint megemelkedése a vérben, amely a bőr sárgás elszíneződését és levertséget okozhat.
Bulgarian: Повишено количество билирубин в кръвта, което може да причини пожълтяване на кожата и да предизвика чувство на сънливост.
Hungarian: • Annak a személynek, aki ezzel a gyógyszerrel érintkezik, a gyógyszer kezelése/szállítása alatt védőöltözetet kell viselnie, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
Bulgarian: Персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
Hungarian: Ezeket az adatokat refrakter leukaemiában vagy lymphomában szenvedő felnőtt betegeken mérték, 1500 mg/m nelarabin (felnőttek) vagy 650 mg/m
Bulgarian: Тези данни са доказани при пациенти с рефрактерна левкемия или лимфом, приемали доза от 1 500 mg/m неларабин (възрастни) или 650 mg/m
Hungarian: Nincs megfelelő mennyiségű adat a dózismódosítás alátámasztására azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance (Clcr) kevesebb mint 50 ml/perc.
Bulgarian: Данните са недостатъчни, за да подкрепят препоръка за промяна на дозата при пациенти с креатининов клирънс Clcr по-малък от 50 ml/min.
Hungarian: Felnőttek klinikai vizsgálata recidivált vagy refrakter T-ALL és T-LBL esetén Egy, a "Cancer and Leukaemia Group B" és a "Southwest Oncology Group" által elvégzett nyílt vizsgálatban a nelarabin biztonságosságát és hatásosságát 39 felnőtt betegen értékelték, akik T-sejtes akut lymphoblastos leukaemiában (T-ALL) vagy lymphoblastos lymphomában (T-LBL) szenvedtek.
Bulgarian: В отворено клинично проучване, проведено от Cancer and Leukaemia Group B и Southwest Oncology Group, са били оценени безопасността и ефикасността на неларабин при 39 възрастни с Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия (T-ALL) или лимфобластен лимфом (Т-LBL).
Hungarian: A nelarabin-terápiához kapcsolódóan leukopenia, thrombocytopenia, anaemia és neutropenia (beleértve a lázas neutropeniát is) lépett fel.
Bulgarian: Лечението с неларабин е свързано с левкопения, тромбоцитопения, анемия и неутропения (включително фебрилна неутропения).
Hungarian: (278%) volt felnőtt, illetve gyermek betegekben.
Bulgarian: (278%) при възрастни и при педиатрични пациенти.
Hungarian: Ezekből a reakciókból a beteg nem mindig épült fel teljesen a nelarabin-kezelés felfüggesztése után.
Bulgarian: Не винаги след прекъсване на лечението с неларабин е настъпвало пълно възстановяване от тези реакции.
Hungarian: A nelarabin és ara-G farmakokinetikáját célzottan nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő vagy haemodializált betegekben.
Bulgarian: Фармакокинетиката на неларабин и ara-G не са специално проучвани при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти на хемодиализа.
Hungarian: A nelarabin metabolikus aktivációval, és anélkül is mutagénnek bizonyult az L5178Y/TK egér lymphoma sejtekben.
Bulgarian: Неларабин е бил мутагенен при L5178Y/TК лимфомни клетки на мишки със и без метаболитно активиране.
Hungarian: 28 felnőtt betegben, az első napon beadott infúzió után 24 órával, a nelarabin és ara-G átlagos vizelettel történő kiválasztódása a beadott dózis 5,3%-a és 23,2%-a volt.
Bulgarian: При 28 възрастни пациенти, 24 часа след инфузията на неларабин в ден 1, средната екскреция на неларабин и ara-G в урината е била съответно 5,3% и 23,2% от приложената доза.
Hungarian: Legsúlyosabb mellékhatások
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции
Hungarian: • Súlycsökkenés és étvágycsökkenés (anorexia); gyomorfájdalom; szájüregi fekély, fekélyek vagy gyulladás a szájüregben.
Bulgarian: Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия); болки в стомаха, болка в устата, язви или възпаление на устата.
Hungarian: • A májenzimek szintjének emelkedése a vérben.
Bulgarian: Повишаване на нивата на чернодробните ензими в кръвта.
Hungarian: • Ügyetlenség és az egyensúlyt, a járást, a végtagok illetve a szem mozgását, valamint a beszédet befolyásoló koordináció hiánya.
Bulgarian: Непохватност и липса на координация, засягащи равновесието, ходенето, движението на крайниците или очите, или говора.
Hungarian: A fertőzés jelei lehetnek: láz az Ön általános állapotának súlyos romlása helyi tünetek mint a torokfájás, szájüregi fekély vagy vizelési problémák (pl. vizeléskor jelentkező égő érzés, ami húgyúti fertőzés jele lehet) Azonnal közölje orvosával, ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik.
Bulgarian: Признаците на една инфекция включват: висока температура тежко влошаване на Вашето общо състояние локални симптоми като възпалено гърло, възпаление на устата или проблеми при уриниране (например парещо усещане при уриниране, което може да се дължи на пикочна инфекция)
Hungarian: A nelarabinnal kezelt 28 beteg közül ötnél (18%) [95%-os CI 6%, 37%] értek el teljes terápiás választ (csontvelő blaszt szám ≤ 5%, a betegségnek semmilyen egyéb jele nem tapasztalható, a perifériás vérkép teljesen normalizálódott).
Bulgarian: Пет от 28 пациенти (18%) [95% CI: 6%-37%], лекувани с неларабин, са постигнали пълно повлияване (брой бласти в костния мозък ≤ 5%, липса на други прояви на заболяването и пълно възстановяване на броя клетки в периферна кръв).
Hungarian: Orvosának a következőkről is tudnia kell a gyógyszer alkalmazása előtt:
Bulgarian: Преди да Ви се приложи това лекарство е необходимо също Вашият лекар да знае:
Hungarian: A jelenség miatt még egy viszonylag enyhe sérülés, pl. egy kis vágás is komoly vérzést okozhat.
Bulgarian: Това може да доведе до тежко кървене при относително малки наранявания, като малко порязване.
Hungarian: nelarabin-terápiával kapcsolatban a neurotoxicitás a dózislimitáló toxicitás (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Дозолимитиращата токсичност, свързана с лечението с неларабин е невротоксичността (вж. точка 4.4).
Hungarian: A monofoszfát metabolit végül átalakul az aktív 5'-trifoszfát ara-GTP-vé.
Bulgarian: Монофосфатният метаболит впоследствие се превръща в активния 5'-трифосфат, ara-GTP.
Hungarian: • A daganatsejtek tartalmának kiszabadulása (tumor lízis szindróma), ami külön megterhelést jelent a szervezetre.
Bulgarian: Освобождаване на съдържанието на туморните клетки (синдром на туморен разпад), което може да натовари допълнително Вашия организъм.
Hungarian: A nelarabin humán termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
Bulgarian: Ефектът на неларабин върху фертилитета при хора не е установен.
Hungarian: Nagyon gyakori: 51 (50%) Gyakori: 1 (1%)
Bulgarian: Много чести: 51 (50%) Чести: 1 (1%)
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Tünetek és jelek
Bulgarian: Симптоми и признаци
Hungarian: (25%) volt felnőtt, illetve gyermek betegekben.
Bulgarian: (25%) при възрастни и при педиатрични пациенти.
Hungarian: Előfordultak demyelinizációval és a Guillain-Barré szindrómához hasonló megjelenésű ascendáló perifériás neuropathiával együttjáró események is.
Bulgarian: Има съобщения за събития, свързани с демиелинизация и прогресиращи периферни невропатии, подобни на синдрома на Guillain-Barré.
Hungarian: I. fázisú farmakokinetikai vizsgálatok összesített adatai szerint 104 és 2900 mg/m közötti nelarabin adagok mellett a nelarabinra és ara-G-re vonatkozó clearance (Cl) és Vss-értékek összehasonlíthatók voltak a két csoportban.
Bulgarian: Фаза 1 фармакокинетични данни за дози неларабин от 104 до 2 900 mg/m показват, че стойностите на клирънса (Cl) и Vss за неларабин и ara-G са сравними в двете групи.
Hungarian: 250 mg/50 ml
Bulgarian: Инфузионен разтвор 250 mg/50 ml
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának évente naprakész, új információkat kell szolgáltatnia a készítmény hatásosságáról és biztonságosságáról olyan T-sejtes akut limfoblasztos leukémiás (T-ALL) és T-sejtes limfoblasztos limfómás (T-LBL) betegek esetében, akiknél legalább két kemoterápiás kezelést követően nem volt válaszreakció, illetve relapszus következett be.
Bulgarian: ПРУ трябва да предоставя ежегодни актуализации за всяка нова информация, свързана с ефикасността и безопасността на продукта при пациенти с Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия (T-ALL) и T-клетъчен лимфобластен лимфом (T-LBL), при които няма отговор или се наблюдава рецидив на заболяването след лечение с най-малко две химиотерапевтични схеми.
Hungarian: alacsony káliumszint, ami gyengeséget okozhat alacsony vércukorszint, aminek következménye hányinger, izzadás, gyengeség, ájulásérzés, zavartság vagy hallucináció lehet.
Bulgarian: понижените нива на калий могат да причинят чувство на слабост понижени нива на глюкоза, което може да причини гадене, изпотяване, слабост, прималяване, объркване или халюцинации.
Hungarian: Négy I. fázisú vizsgálat adatait összesítő analízisben a nelarabin és az ara-G farmakokinetikáját elemezték refrakter leukaemiában vagy lymphomában szenvedő, 18 évesnél fiatalabb, valamint felnőtt betegekben.
Bulgarian: При кръстосан анализ на данни от четири Фаза І проучвания, е била определена фармакокинетиката на неларабин и ara-G при пациенти на възраст под 18 години и възрастни пациенти с рефрактерна левкемия или лимфом.
Hungarian: Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за съвет преди да започнете да приемате някакви лекарства.
Hungarian: Az Atriance oldatos infúzió tárolása
Bulgarian: Съхранение на Atriance инфузионен разтвор
Hungarian: • Izomgyengeség (valószínűleg a perifériás idegbántalom miatt - lásd fenn), ízületi fájdalom, hátfájás; a karokban és lábakban jelentkező fájdalom, beleértve a zsibbadást és érzéketlenséggel is.
Bulgarian: Мускулна слабост (възможно свързана с периферна невропатия - вижте по-горе), ставна болка, болка в гърба, болка в ръцете и стъпалата, включително чувство на боцкане и изтръпване.
Hungarian: A nelarabin a deoxiguanozin-analóg ara-G elővegyülete (pro-drug).
Bulgarian: Неларабин е предлекарство на дезоксигуанозиновия аналог ara-G.
Hungarian: A nelarabin metabolizmusának elsődleges útvonala az adenozin-deamináz általi O-demetiláció, aminek során ara-G képződik, amely hidrolízissel guaninná alakul.
Bulgarian: Основният път на метаболизъм на неларабин е О-деметилиране от аденозин дезаминаза, при което се образува ara-G, който претърпява хидролиза и се образува гуанин.
Hungarian: A renális clearance középértéke 9,0 l/óra/m
Bulgarian: Бъбречният клирънс е достигнал средно 9,0 l/h/m
Hungarian: • ha Önnek (vagy kezelésben részesülő gyermekének) vese- vagy májproblémái vannak.
Bulgarian: ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) имате някакви бъбречни или чернодробни проблеми.
Hungarian: Az előzetesen egy indukciós kezelésben részesülő 31 beteg közül 13-nál (42%) értek el teljes terápiás választ.
Bulgarian: Тринадесет (42%) от 31 пациенти, лекувани с една предшестваща индукционна схема, са постигнали пълно повлияване като цяло.
Hungarian: A monofoszfát metabolit végül átalakul az aktív 5'-trifoszfát formává, ara-GTP-vé.
Bulgarian: Монофосфатният метаболит впоследствие се превръща в активната 5'-трифосфатна форма, araGTP.
Hungarian: A nelarabin adagolását a National Cancer Institute által meghatározott, a nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológia (Common Terminology Criteria Adverse EventNCI CTCAE) szerint 2. fokozatú vagy annál súlyosabb neurológiai esemény első jelére fel kell függeszteni.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event, NCI CTCAE).
Hungarian: Az injekciós üveg felbontása után legfeljebb 8 óráig marad stabil, 30°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolva.
Bulgarian: След отваряне на флакона разтворът е стабилен до 8 часа при температура до 30ºC.
Hungarian: A nelarabin esetében a neurotoxicitás a dózislimitáló toxicitás.
Bulgarian: Невротоксичността е дозолимитиращата токсичност на неларабин.
Hungarian: Ön (vagy kezelésben részesülő gyermeke) nem kaphat Atriance-t
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Atriance Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) не трябва да приемате Atriance
Hungarian: • Az Atriance hatóanyaga a nelarabin.
Bulgarian: Активното вещество на Atriance е неларабин.
Hungarian: 7%-kal volt alacsonyabb az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mint a normál vesefunkciójú csoportban (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Средният привиден клирънс (Cl/F) на ara-G е бил около 7% по-нисък при пациенти с леко бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Hungarian: Az Atriance alkalmazásával kapcsolatban súlyos idegrendszeri mellékhatásokat jelentettek.
Bulgarian: При употребата на Atriance са докладвани тежки нежелани реакции от страна на нервната система.
Hungarian: A plazma ara-G Cmax és AUCinf átlagos értéke 60,1 mikromol (17%) és 212 mikromol/óra (18%) volt.
Bulgarian: Средната стойност на Cmax и на AUCinf на ara-G в плазмата са били съответно 60,1 µM (17%) и 212 µM.h (18%).
Hungarian: Az orvos vagy a nővér az Atriance adagot infúzióban adja be.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще Ви приложат дозата Atriance под форма на инфузия (система).
Hungarian: Az életkor nem befolyásolja a nelarabin vagy ara-G farmakokinetikáját.
Bulgarian: Възрастта не влияе върху фармакокинетиката на неларабин или ara-G.
Hungarian: Nagyon gyakori: 9 (11%)
Bulgarian: Много чести: 11 (11%)
Hungarian: AZ ATRIANCE TÁROLÁSÁRA ÉS MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Bulgarian: Указания за работа и изхвърляне на Atriance
Hungarian: Gyermekeknek és serdülőknek (21 éves vagy fiatalabb) a nelarabin javasolt adagja naponta 650 mg/m intravénásan, egy óra időtartam alatt beadva, 5 egymást követő napon keresztül, amit 21 naponként kell megismételni.
Bulgarian: Препоръчителната доза неларабин за деца и юноши (на възраст 21 или по-малко години) е 650 mg/m2, приложена интравенозно в продължение на един час дневно за 5 последователни дни като се повтаря на всеки 21 дни.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Hungarian: Az Atriance oldatos infúzió milliliterenként 5 mg nelarabint tartalmaz.
Bulgarian: Всеки ml Atriance инфузионен разтвор съдържа 5 mg неларабин.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a 650 mg/m és 1500 mg/m adagot egyaránt alkalmazták 16 és 21 éves kor közötti betegeknél.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти на възраст от 16 до 21 години са прилагани дози от 650 mg/m и 1 500 mg/m2.
Hungarian: A tumor lízis szindróma kockázatát hordozó, nelarabin-kezelésben részesülő betegeknél, az előforduló hyperurikaemiát ajánlatos intravénás hidrálással kezelni, a standard orvosi gyakorlatnak megfelelően.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, приемащи неларабин да получават интравенозна хидратация според стандартната медицинска практика за лечение на хиперурикемия при пациенти с риск от синдром на туморен лизис.
Hungarian: Nagyon gyakori: 42 (41%) Gyakori: 2 (2%)
Bulgarian: Много чести: 42 (41%) Чести: 2 (2%)
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Epilepsziás görcsrohamok (köztük convulsiók, grand mal convulsiók, status epilepticus)
Bulgarian: Припадъци (включително конвулсии, grand mal гърчове, статус епилептикус)
Hungarian: • Memóriazavarok, tájékozódó képesség hiánya, homályos látás, az ízérzés megváltozása vagy teljes hiánya (diszgeúzia).
Bulgarian: Проблеми с паметта, чувство на обърканост; замъглено зрение; промяна или загуба на вкуса (дисгеузия).
Hungarian: Hat gyermekgyógyászati betegnek adtak infúzióban egy óra időtartam alatt 400 vagy 650 mg/m nelarabint, ami után a 650 mg/m dózisra vonatkoztatott átlagos (%CV) plazma nelarabin Cmax- és AUCinf-érték 45,0 mikromol (40%) illetve 38,0 mikromol/óra (39%) volt.
Bulgarian: След инфузия от 400 или 650 mg/m неларабин в продължение на един час при 6 педиатрични пациенти, средната (%CV) стойност на Cmax на неларабин и на AUCinf в плазмата, коригирани за доза 650 mg/m2 са били съответно 45,0 µM (40%) и 38,0 µM.h (39%).
Hungarian: Az Atriance az injekciós üveg felbontása után legfeljebb 8 óráig marad stabil, 30°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolva.
Bulgarian: След отваряне на флакона Atriance е стабилен до 8 часа при температура до 30°C.
Hungarian: A készítmény 1725 mg/ml (75 mikromol/ml) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 1,725 mg/ml (75 микромола/ml) натрий.
Hungarian: Rendellenes járás
Bulgarian: Смущения в походката
Hungarian: Egy injekciós üveg 50 ml-t tartalmaz.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 ml.
Hungarian: Kezdeti tünetek lehetnek: hányinger, hányás, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, levertség és/vagy ízületi fájdalom.
Bulgarian: Началните симптоми включват гадене и повръщане, задух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, летаргия и/или ставен дискомфорт.
Hungarian: Ennél a dózisnál az átlagos (%CV) intracelluláris ara-GTP Cmax 95,6 mikromol (139%), az AUC pedig 2214 mikromol/óra (263%) volt.
Bulgarian: Средната (%CV) интрацелуларна стойност на Cmax и на AUC на ara-GTP при тази доза са били 95,6 µM (139%) и 2 214 µM.h (263%).
Hungarian: Élő organizmusokat tartalmazó vakcinákkal végzett immunizáció potenciális fertőzésveszélyt jelent a legyengült immunrendszerű gazdaszervezet számára, ezért az élő organizmusokkal végzett vakcináció nem javasolt.
Bulgarian: Възможно е имунизацията с жива ваксина да причини инфекция при имунокомпрометирани пациенти.
Hungarian: Nyolcvannégy (84) beteget - akik közül 39 előzőleg már két vagy több indukciós kezeléssorozatot kapott, 31 pedig egyet - kezeltek 650 mg/m2/nap nelarabinnal, amelyet intravénásan, egy óra időtartam alatt adtak be öt egymást követő napon keresztül, 21 naponként megismételve.
Bulgarian: Осемдесет и четири (84) пациенти, от които 39 са получили две или повече предшестващи индукционни схеми, а 31 са получили една предшестваща индукционна схема, са лекувани с 650 mg/m2/ден неларабин,
Hungarian: A leukémia fajtája mindig a leginkább érintett fehérvérsejt típusra utal.
Bulgarian: Типът левкемия е свързан главно с вида на белите кръвни клетки, които са засегнати.
Hungarian: Felnőtteknél az 1500 mg/m nelarabin két óra időtartam alatt beadott infúzióját követően az átlagos (%CV) plazma nelarabin Cmax 13,9 mikromol (81%), az AUCinf-érték pedig 13,5 mikromol/óra (56%) volt.
Bulgarian: След инфузия на 1 500 mg/m неларабин в продължение на два часа при възрастни пациенти, средната (%CV) стойност на Cmax и на AUCinf на неларабин в плазмата са били съответно 13,9 µM (81%) и 13,5 µM.h (56%).
Hungarian: Milyen az Atriance külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Atriance oldatos infúzió tiszta, színtelen oldat, amely gumidugóval és alumínium zárókupakkal lezárt átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Bulgarian: Как изглежда Atriance и какво съдържа опаковката Atriance инфузионен разтвор представлява бистър, безцветен разтвор.
Hungarian: Szükség lehet az Atriance adagjának módosítására.
Bulgarian: Вашата доза Atriance да бъде променена.
Hungarian: A nelarabin túladagolásának nincs ismert antidotuma.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране с неларабин.
Hungarian: 2,6 l/óra/m
Bulgarian: 89,4 l/m
Hungarian: A nemnek nincs hatása a nelarabin vagy az ara-G plazma farmakokinetikájára.
Bulgarian: Полът не повлиява плазмената фармакокинетика на неларабин или ara-G.
Hungarian: Az Atriance-kezelés leállítása Kezelőorvosa fogja eldönteni, mikor kell leállítani a kezelést.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени кога да се спре лечението.
Hungarian: A nelarabint napi 1500 mg/m adagban alkalmazták intravénásan, egy 21 napos kezelési ciklus 1. 3. és 5. napján két óra időtartam alatt beadva.
Bulgarian: Неларабин в доза 1 500 mg/m2/ден е бил приложен интравенозно в продължение на два часа в дни 1, 3 и 5 от 21 дневен цикъл.
Hungarian: • a leukémia egy bizonyos fajtája, az úgynevezett T-sejtes akut limfoblasztos leukémia.
Bulgarian: вид левкемия, наречена Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия.
Hungarian: Nagyon gyakori: 18 (17%) Gyakori: 5 (6%)
Bulgarian: 18 (17%) Чести: 5 (6%)
Hungarian: Az előzőleg vagy a jelen kezeléssel egyidőben intrathecalis kemoterápiában, illetve előzőleg craniospinalis irradiációban részesülő betegek neurológiai mellékhatások tekintetében potenciálisan fokozott kockázatnak vannak kitéve (lásd 4.2 pont - dózismódosítás), és ezért nem ajánlott intrathecalis terápia és/vagy craniospinalis irradiáció egyidejűleg történő alkalmazása.
Bulgarian: Пациентите, лекувани преди това или едновременно с интратекална химиотерапия или преди това с краниоспинално облъчване, са изложени на повишен риск от неврологични нежелани събития (вж. точка 4.2
Hungarian: Atriance 5 mg/ml oldatos infúzió
Bulgarian: Atriance 5 mg/ml инфузионен разтвор неларабин
Hungarian: Az anya testsúlygyarapodása és a magzat testsúlya is csökkent a felnőtt emberi adag kétszeresével kezelt nyulaknál.
Bulgarian: Приложението при зайци на доза около 2-пъти по-голяма от дозата за възрастни при хора е довело до увеличаване на телесното тегло на майката и до намаляване телесното тегло на фетусите.
Hungarian: A nelarabin és az ara-G in vitro nem kötődik jelentős mértékben a humán plazmafehérjékhez (kevesebb mint 25%), és a kötődés 600 mikromol érték alatt független a nelarabin vagy ara-G koncentrációtól.
Bulgarian: Неларабин и ara-G не се свързват в значителна степен с човешките плазмени протеини (помалко от 25%)
Hungarian: Az idősek körében gyakrabban előforduló beszűkült vesefunkció csökkentheti az ara-G clearance-ét (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Намалената бъбречна функция, която се среща по-често при пациенти в старческа възраст, може да понижи клирънса на ara-G (вж.