FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En undersøgelse af 125 raske frivillige forsøgspersoner viste, at nogle styrker af Zubsolv-tabletter medførte et lavere niveau af stofferne i kroppen end referencelægemidlet, og derfor kan de to lægemidler ikke erstatte hinanden.
Croatian: Ispitivanje koje je uključivalo 125 zdravih dobrovoljaca pokazalo je da su neke jačine tableta Zubsolv proizvele nižu razinu djelatnih tvari u tijelu od referentnog proizvoda, te se stoga ta dva lijeka ne smiju koristiti kao zamjena jedan za drugog.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zubsolv?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zubsolv?
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder de samme aktive stoffer, men Zubsolv indeholder en anden styrke af disse stoffer.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadržava jednake djelatne tvari, ali ih on sadržava u drugačijim jačinama.
Danish: Zubsolv er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og unge over 15 år, som er afhængige af opioider (narkotika), som f.eks. heroin eller morfin.
Croatian: Zubsolv je lijek koji se koristi u odraslih i adolescenata starijih od 15 godina za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima) kao što su heroin ili morfij.
Danish: Da Zubsolv kan misbruges eller skabe afhængighed, udleveres det kun efter særlig recept og skal anvendes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af opioidafhængighed.
Croatian: S obzirom na to da se lijek Zubsolv može zloupotrijebiti ili da može uzrokovati ovisnost, izdaje se samo na „poseban" liječnički recept i mora se koristiti samo pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju ovisnosti o opioidima.
Danish: Andre oplysninger om Zubsolv
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zubsolv
Danish: Den anbefalede daglige dosis for den første behandlingsdag er 1-2 tabletter Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg eller 2,9 mg/0,71 mg.
Croatian: Na prvi dan liječenja, preporučuje se jedna ili dvije tablete lijeka Zubsolv od 1,4 mg/0,36 mg ili 2,9 mg/0,71 mg kao dnevna doza.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zubsolv.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zubsolv.
Danish: Hvordan virker Zubsolv?
Croatian: Kako djeluje Zubsolv?
Danish: Som for Suboxone konkluderede Det Europæiske Lægemiddelagentur, at fordelene ved Zubsolv opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: U pogledu lijeka Suboxone, Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Zubsolv nadmašuju s njim povezane rizike i preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zubsolv?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zubsolv?
Danish: Zubsolv må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat vejrtrækningsfunktion, alvorlige leverproblemer, akut alkoholisme (umådeholdent forbrug af alkohol) eller delirium tremens (en tilstand, der skyldes alkoholabstinenser).
Croatian: Lijek Zubsolv ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškom respiratornom insuficijencijom (poteškoće s disanjem), teškim oštećenjem jetre, akutnim alkoholizmom (pretjerana konzumacija alkohola) ili delirium tremensom (stanje koje je uzrokovano ustezanjem od alkohola).
Danish: Da Zubsolv ikke giver den samme mængde buprenorphin og naloxon i blodet som referencelægemidlet, kan lægemidlerne ikke erstatte hinanden.
Croatian: S obzirom na to da Zubsolv ne proizvodi jednake količine buprenorfina i naloksona u krvi kao referentni lijek, ti lijekovi ne smiju biti zamjena jedan za drugog.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra undersøgelser med referencelægemidlet Suboxone og fra publiceret litteratur, der viser fordelene ved buprenorphin og naloxon til behandling af opioidafhængighed.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz ispitivanja s referentnim lijekom Suboxone i podatke iz objavljene literature koji pokazuju koristi buprenorfina i naloksona u liječenju ovisnosti o opioidima.
Danish: Dette skyldes, at naloxon modvirker effekten af opioider, når det indsprøjtes, hvilket giver patienten akutte abstinenssymptomer.
Croatian: Razlog tomu je činjenica da nalokson prilikom ubrizgavanja suzbija djelovanje opioida te uzrokuje akutne simptome ustezanja kod bolesnika.
Danish: Det må ikke bruges sammen med lægemidlerne naltrexon og nalmefen, som er andre opioidantagonister til behandling af alkohol- eller opioidafhængighed.
Croatian: Ne smije se primjenjivati s lijekovima naltreksonom i nalmefenom, drugim opiodnim antagonistima koji se koriste za liječenje ovisnosti o alkoholu ili opiodima.
Danish: Zubsolv indeholder de to aktive stoffer buprenorphin, der er en partiel opioid-agonist (virker som et opioidt lægemiddel), og naloxon, en opioid-antagonist (modvirker effekten af opioide lægemidler).
Croatian: Zubsolv sadržava dvije djelatne tvari: buprenorfin, djelomično opioidni agonist (djeluje kao opioid, ali ne tako snažno) i nalokson, opioidni antagonist (poništava djelovanje opioida).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zubsolv (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er forstoppelse og abstinenssymptomer, herunder søvnløshed, hovedpine, kvalme, kraftig svedtendens og smerter.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene pri uporabi lijeka Zubsolv (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu zatvor i simptomi ustezanja od lijeka kao što su nesanica (nemogućnost spavanja), glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), hiperhidroza (pojačano znojenje) i bol.
Danish: Hvordan anvendes Zubsolv?
Croatian: Kako se Zubsolv koristi?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zubsolv, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Zubsolv pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter krampeanfald, opkastning, diarré og unormale værdier i leverfunktionstest.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju napadaje (grčeve), povraćanje, proljev i abnormalne vrijednosti testova funkcije jetre.
Danish: Tilføjelsen af naloxon medvirker til at forebygge misbrug af lægemidlet.
Croatian: Dodavanje naloksona pomaže u sprječavanju zlouporabe lijeka.
Danish: Det indeholder de aktive stoffer buprenorphin og naloxon.
Croatian: Sadržava djelatne tvari buprenorfin i nalokson.
Danish: Kombination af buprenorphin og naloxon er en velkendt strategi til behandling af opioidafhængighed, som forebygger misbrug af lægemidlet.
Croatian: Kombiniranje buprenorfina i naloksona utvrđena je strategija za liječenje ovisnosti o opiodima kojom se sprječava zlouporaba lijeka.
Danish: Buprenorphin-tabletterne er imidlertid blevet misbrugt af stofmisbrugere, som opløser tabletterne og derefter indsprøjter denne opløsning.
Croatian: Međutim, ovisnici o drogama zloupotrebljavali su tablete koje sadržavaju buprenorfin otapajući ih i ubrizgavajući si nastalu otopinu.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zubsolv.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zubsolv nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zubsolv, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Zubsolv bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zubsolv fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zubsolv potražite u uputi o lijeku.
Danish: Referencelægemidlet for Zubsolv er Suboxone.
Croatian: Referentni lijek za lijek Zubsolv jest Suboxone.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zubsolv bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zubsolv.
Danish: * Relativ styrke bestemt ved en styrketest med mus, som blev sammenlignet med referencevaccine, der blev vist virksom hos kvæg.
Croatian: *Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod teladi.
Danish: SærnavnStyrke Lægemiddel form
Croatian: Farmaceutski oblik
Danish: Indgivelsesv ej
Croatian: Dodatak A
Danish: Emballage Indhold Pakningsst ørrelse
Croatian: Sastav Veličina pakovanja
Danish: Tilbageho ldelsestid
Croatian: Karencija
Danish: Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.
Croatian: Primijenite uobičajene aseptične postupke.
Danish: Anden injektion: efter 3 uger.
Croatian: 2. injekcija: nakon 3 tjedna.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 18/04/2016
Croatian: Datum zadnje obnove: 18/04/2016
Danish: Off-white eller lyserød væske.
Croatian: Sivkasto bijela ili ružičasta tekućina.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Europa-Kommisionen om planerne for markedsføring af det lægemiddel, der er godkendt under denne procedure.
Croatian: Nositelj ovog odobrenja za stavljanje u promet mora obavijestiti Europsku komisiju o planovima za stavljanje u promet medicinskog proizvoda odobrenog ovom odlukom.
Danish: EU/2/11/130/002
Croatian: EU/2/11/130/001 EU/2/11/130/002 EU/2/11/130/003
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 1 godina.
Danish: Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.
Croatian: Čitav sadržaj bočice treba primijeniti neposredno nakon otvaranja i tijekom istog postupka.
Danish: Undgå anbrud gentagne gange.
Croatian: Izbjegavajte višestruko probijanje čepa.
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos kvæg.
Croatian: Razina učinkovitosti u drugih vrsta može se razlikovati od one uočene kod goveda.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Danish: Adjuvanser: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Croatian: Adjuvansi: Aluminijev hidroksid (Al3+)
Danish: Rektaltemperaturen bør derefter blive normale værdier igen.
Croatian: Rektalna temperatura trebala bi se zatim vratiti na normalne vrijednosti.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 05/08/2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 05/08/2011
Danish: Første injektion: fra 2,5 måneders-alderen.
Croatian: 1. injekcija: nakon navršenih 2,5 mjeseci starosti.
Danish: Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug.
Croatian: Lagano protresite neposredno prije primjene.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks efter første anbrud.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: primijeniti odmah nakon otvaranja.
Danish: Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen.
Croatian: Preporučuje se testirati cjepivo na manjem broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Danish: Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på injektionsstedet.
Croatian: Izbjegavajte formiranje mjehurića jer oni mogu iritirati mjesto ubrizgavanja.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphatdodecahydrat Natriumchlorid
Croatian: Kalijev dihidrogenfosfat Dinatrijev hidrogenfosfat dodekahidrat Natrijev klorid
Danish: *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos kvæg.
Croatian: *Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod teladi.
Danish: Varighed af immunitet: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Croatian: Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon završetka primarne sheme cijepljenja.
Danish: Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Indtræden af immunitet: 15 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Croatian: Početak imunosti: 15 dana nakon završetka primarne sheme cijepljenja.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUTEVI PRIMJENE
Danish: For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektionsvaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Croatian: Radi izbjegavanja slučajne kontaminacije cjepiva tijekom primjene većih doza preporučuje se upotreba sustava cijepljenja s višestrukim ubrizgavanjem.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 2 ml sadrži:
Danish: Ethvert revaccinationsprogram skal aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der skal tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.
Croatian: Shemu revakcinacije treba utvrditi nadležno tijelo ili odgovorni veterinar uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Danish: EXP {måneder/år} Anvendes umiddelbart efter anbrud.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren upotrijebiti odmah.
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo bi trebalo primjenjivati samo u skladu s procjenom odgovornog veterinara o odnosu koristi i rizika i/ili u skladu s odlukama nacionalnog nadležnog tijela o trenutačnim smjernicama cijepljenja protiv virusa bolesti plavog jezika (engl.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje,
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til dyr med maternelle antistoffer.
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva na životinjama kod kojih su antitijela prenesena s majke.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Etikett på 100 ml og 240 ml hætteglas
Croatian: PODACI KOJI SE NALAZE NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa bočice od 100 ml i 240 ml
Danish: Basisvaccination: Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram:
Croatian: Primarno cijepljenje: Primijenite jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja:
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminiumhydroxid, saponin og thiomersal.
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminijev hidroksid, saponin i tiomersal.
Danish: Aktiv substans, som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivne imunosti, na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Zulvac 1 Bovis injektionsvæske, suspension til kvæg
Croatian: Zulvac 1 Bovis suspenzija za injekciju za goveda
Danish: Efter en 2-fold overdosis kan der som en almindelig bivirkning observeres en let til moderat stigning i lokale reaktioner, der varer maksimal 56 dage.
Croatian: Obično se može primijetiti blaga do umjerena lokalna reakcija nakon primjene dvostruke doze, a može potrajati najviše 56 dana.
Danish: Karton med 1 hætteglas af type II glas på 100 ml (indeholdende 50 doser) eller på 240 ml (indeholdende 120 doser) med chlorobutylprop og aluminiumshætte.
Croatian: Kartonska kutija s jednom staklenom bočicom tipa II od 100 ml (koja sadrži 50 doza) ili 240 ml (koja sadrži 120 doza) s klorbutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner-Bluetonguevirus.
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: inaktivirana virusna cjepiva - virus bolesti plavog jezika.
Danish: Anvendelse af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
Croatian: Primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo pod određenim uvjetima koje utvrđuju propisi Europske unije o kontroli bolesti plavog jezika.
Danish: a) At behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Croatian: kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja. b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Croatian: 100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu utvrđene za rasplodne mužjake.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Croatian: 20 ml (10 doza) 100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
Croatian: Djelatna tvar: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1
Danish: Drægtighed: Kan anvendes under drægtighed
Croatian: Graviditet: Može se primjenjivati tijekom graviditeta.
Danish: Aluminiumhydroxid
Croatian: Aluminijev hidroksid Saponin
Danish: Efter den anden og tredje vaccination kan en stigning i rektaltemperaturen op til 1,3 °C respektive 2,8 °C forekomme meget almindelig på dag 1 efter injektionen, hvorefter rektaltemperaturen bliver normal igen.
Croatian: Nakon drugog i trećeg cijepljenja može vrlo često doći do povišenja rektalne temperature od 1,3 °C do 2,8 °C jedan dan nakon cijepljenja, a zatim se rektalna temperatura vraća na normalne vrijednosti.
Danish: Karton med 1 hætteglas af type I glas på 20 ml (indeholdende 10 doser) med chlorobutylprop og aluminiumshætte.
Croatian: I od 20 ml (koja sadrži 10 doza) s klorbutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s propisima o zbrinjavanju otpada.
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kvæg
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Pr. dosis på 2 ml:
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Po dozi od 2 ml:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Pr. dosis på 2 ml:
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI Po dozi od 2 ml:
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Danish: Anvendelse af vaccinen kan derfor ikke anbefales.
Croatian: Stoga nije preporučena upotreba kod životinja u laktaciji.
Danish: Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus(BTV), serotype 1.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda starijih od 2,5 mjeseca radi sprečavanja* viremije uzrokovane virusom plavog jezika (BTV), serotipa 1. *(Ciklična vrijednost (Ct) ≥ 36 validiranom metodom RT-PCR koja ukazuje da viralni genom nije prisutan).
Danish: Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion.
Croatian: Ako se primjenjuje na ostalim domaćim ili divljim preživačima za koje se smatra da su izloženi infekciji, potreban je velik oprez.
Danish: En stigning i rektaltemperaturen op til 2,1 °C kan forekomme på dag 1 efter injektion af en dobbeltdosis, hvorefter rektaltemperaturen bliver normal igen.
Croatian: Jedan dan nakon primjene dvostruke doze može doći do prolaznog povišenja rektalne temperature do 2,1°C koja se nakon toga vraća u normalu.
Danish: 6.5 Den indre emballages art og indhold
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Kartonska kutija s jednom staklenom bočicom tipa
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.