FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podíl pacientů s průměrnou frekvencí ≥ 3 spontánních úplných stolic (Spontaneous Complete Bowel Movements, SCBM) za týden (tzn. respondéři) během 24 týdnů dvojitě zaslepené léčebné fáze nebyl statisticky významný (p=0,367) mezi skupinou léčenou prukalopridem (25,1 %) a placebem (20,7 %).
Slovak: Medzi liečebnými skupinami Resoloru (25,1%) a placeba (20,7%) nebol štatisticky rozdielny (p=0,367) podiel pacientov s priemernou týždennou frekvenciou spontánnych úplných vyprázdňovaní čriev črevných pohybov (Spontaneous Complete Bowel Movements, SCBM) ≥3 na týždeň (t.j. reagujúci pacienti) počas 24-týždňovej dvojito zaslepenej liečebnej fázy.
Czech: Jedno balení obsahuje 7 x 1, 14 x 1,28 x 1 nebo 84 x 1 potahovanou tabletu.
Slovak: Každé balenie obsahuje 7 x 1, 14
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Resolor 2 mg obsahuje 2 mg prucalopridum (ve formě sukcinátu).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta lieku Resolor 2 mg obsahuje 2 mg prukalopridu (ako sukcinát).
Czech: Podíl pacientů, u kterých neposkytují laxativa dostatečnou úlevu, léčených doporučenou dávkou 2 mg přípravku Resolor (n = 458), u nichž bylo dosaženo v průměru ≥ 3 SCBM za týden, byl 31,0 % (týden 4) a 24,7 % (týden 12) versus 8,6 % (týden 4) a 9,2 % (týden 12) u placeba.
Slovak: Podiel pacientov ženského pohlavia, u ktorých laxatíva nevyvolali adekvátne uvoľnenie, liečených odporúčanou dávkou 2 mg Resoloru (n = 458), ktorí dosiahli priemer ≥ 3 SCBM za týždeň, bol 31,0
Czech: Bílé až téměř bílé bikonvexní tablety na jedné straně označené „PRU 2".
Slovak: Ružové, bikonvexné tablety s označením „PRU 2" na jednej strane.
Czech: Při průjmu pijte dostatek vody.
Slovak: V prípade hnačky zabezpečte dostatočný príjem tekutín.
Czech: Resolor 1 mg tablety prucalopridum
Slovak: Resolor 1 mg tablety prukaloprid
Czech: Je dostupný ve formě tablet (1 a 2 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (1 a 2 mg).
Czech: EMA/337043/2015 EMEA/H/C/001012
Slovak: EMEA/H/C/001012
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Resolor byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Resolor bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Podobně, když se prukaloprid na tyto receptory naváže a stimuluje je, dochází k zintenzivnění pohybu ve střevech, což umožňuje jejich rychlejší vyprázdnění.
Slovak: Podobne, keď sa prukaloprid viaže na tieto receptory a stimuluje ich, dochádza k zvýšenému pohybu čriev, čím sa umožní ich rýchlejšie vyprázdnenie.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Resolor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Resolor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Resolor prucalopridum
Slovak: Resolor prukaloprid
Czech: Další informace o přípravku Resolor
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Resolor
Czech: To znamená, že působí jako chemická látka v těle označovaná jako 5-hydroxytryptamin (5-HT, rovněž známá pod názvem serotonin) a váže se na receptory 5-HT ve střevech nazývané „receptory 5-HT4".
Slovak: To znamená, že účinkuje ako látka v tele nazývaná 5-hydroxytryptamín (5-HT, takisto známa ako serotonín) a viaže sa na receptory pre 5-HT v čreve nazývané receptory 5-HT4.
Czech: Pacienti starší 65 let by měli začít užívat dávku 1 mg jednou denně, přičemž tuto dávku je možné v případě potřeby zvýšit na 2 mg jednou denně.
Slovak: Pacienti vo veku nad 65 rokov majú začať s dávkou 1 mg raz denne, ktorá sa môže podľa potreby zvýšiť na 2 mg raz denne.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Resolor zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Resolor vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Tito pacienti nereagovali dostatečně na předchozí léčbu laxativy.
Slovak: Išlo o pacientov, ktorí dostatočne neodpovedali na predchádzajúcu liečbu laxatívami.
Czech: Přípravek Resolor byl v rámci léčby chronické zácpy účinnější než placebo.
Slovak: Liek Resolor bol pri liečbe chronickej zápchy účinnejší ako placebo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Resolor (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), průjem a bolest břicha.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Resolor (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesti hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a abdominálna bolesť (bolesť brucha).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Resolor?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Resolor?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Resolor.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Resolor.
Czech: Jakmile se 5-HT na tyto receptory naváže, obvykle stimuluje pohyby ve střevech.
Slovak: Viazaním 5-HT na tieto receptory zvyčajne dochádza ku stimulácii pohybu čriev.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích byl počet pacientů, u nichž v průběhu 12 týdnů došlo k úplnému vyprázdnění střev nejméně třikrát týdně bez pomoci laxativ.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol počet pacientov, u ktorých došlo bez pomoci laxatív k úplnému vyprázdneniu čriev minimálne trikrát za týždeň počas 12-týždňového obdobia.
Czech: Léčivá látka v přípravku Resolor, prukaloprid, je „agonista receptorů 5-HT4".
Slovak: Účinná látka lieku Resolor, prukaloprid, je agonista receptora 5-HT4.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Resolor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Resolor sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Co je Resolor?
Slovak: Resolor?
Czech: Nesmí jej užívat ani pacienti s perforací nebo obstrukcí střeva, těžkým zánětlivým onemocněním střev, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida (zánět tlustého střeva způsobující vředy a krvácení) a toxický megakolon či megarektum (velmi závažné komplikace zánětu tlustého střeva).
Slovak: Takisto sa nesmie podávať pacientom s perforáciou alebo upchaním čreva, vážnymi zápalovými ochoreniami čriev, ako je Crohnova choroba, ulcerózna kolitída (zápal hrubého čreva spôsobujúci vredy a krvácanie) a toxické megakolon/megarektum (veľmi závažné komplikácie v dôsledku kolitídy).
Czech: Výsledky u pacientů, kteří dostávali přípravek Resolor ve vyšší dávce 4 mg, byly podobné jako u pacientů, kteří užívali 2mg dávku.
Slovak: Výsledky pacientov, ktorí užívali liek Resolor vo vyššej dávke 4 mg, boli porovnateľné s výsledkami pacientov, ktorí užívali dávku 2 mg.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Resolor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Resolor, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Resolor nesmějí užívat pacienti s ledvinovými potížemi, u kterých je nutná dialýza (metoda čištění krve).
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s problémami obličiek, u ktorých je nevyhnutná dialýza (technika na čistenie krvi).
Czech: Resolor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku prukaloprid.
Slovak: Resolor je liek, ktorý obsahuje účinnú látku prukaloprid.
Czech: Přípravek Resolor se používá k léčbě příznaků chronické (dlouhodobé) zácpy u dospělých, u nichž laxativa (léčivé přípravky, které vyvolávají střevní pohyby) nejsou dostatečně účinná.
Slovak: Liek Resolor sa používa na liečbu príznakov chronickej (dlhodobej) zápchy u dospelých, v prípade ktorých laxatíva (lieky, ktoré stimulujú pohyb čriev) nie sú dostatočne účinné.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Resolor platné v celé Evropské unii dne 15. října 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Resolor na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Doporučená dávka přípravku Resolor je 2 mg jednou denně.
Slovak: Resolor je 2 mg jedenkrát denne.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Resolor.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Resolor.
Czech: Přípravek Resolor v dávce 2 mg jednou denně byl rovněž srovnáván s placebem v další hlavní studii, do které bylo zařazeno 374 mužů s chronickou zácpou.
Slovak: Liek Resolor v dávke 2 mg denne sa takisto porovnával s placebom v inej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 374 mužov s chronickou zápchou.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Resolor?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Resolor?
Czech: Jaký přínos přípravku Resolor byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Resolor v týchto štúdiách?
Czech: Přípravek Resolor (v dávce 2 nebo 4 mg jednou denně) byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 999 pacientů s chronickou zácpou, z nichž 88 % byly ženy.
Slovak: Liek Resolor (2 alebo 4 mg jedenkrát denne) sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 999 pacientov s chronickou zápchou, z toho bolo 88 % žien.
Czech: Ve studii zkoumající muže s chronickou zácpou došlo k úplnému vyprázdnění střev nejméně třikrát týdně u 38 % (67 z 177) pacientů užívajících přípravek Resolor v dávce 2 mg ve srovnání s 18 % (32 z 181) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovak: V štúdii mužov s chronickou zápchou došlo k úplnému vyprázdneniu čriev minimálne trikrát za týždeň u 38 % pacientov liečených liekom Resolor v dávke 2 mg (67 zo 177) v porovnaní s 18
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Resolor je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Resolor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak byl přípravek Resolor zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Resolor skúmaný?
Czech: V průběhu 12 týdnů došlo k úplnému vyprázdnění střev nejméně třikrát týdně u 24 % (151 z 640) pacientů, kteří užívali přípravek Resolor v dávce 2 mg, ve srovnání s 11 % (73 z 645) pacientů, kteří užívali placebo.
Slovak: Počas 12-týždňového obdobia došlo u 24 % (151 zo 640) pacientov, ktorí užívali liek Resolor v dávke 2 mg, k úplnému vyprázdneniu čriev minimálne trikrát za týždeň v porovnaní s 11
Czech: K čemu se přípravek Resolor používá?
Slovak: Na čo sa liek Resolor používa?
Czech: Jak přípravek Resolor působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Resolor účinkuje?
Czech: Skleněná lahvička (sklo typu I)
Slovak: Sklenená liekovka, sklo typu I
Czech: ≥ 12.34 log2 GMNU GMNU = Geometrický průměr neutralizačních jednotek indukovaný u morčat po dvou vakcinacích s dávkou 0,5 ml této vakcíny
Slovak: Geometrický priemer neutralizačných jednotiek indukovaný u morčiat po dvoch imunizáciách s dávkou 0,5 ml tejto vakcíny
Czech: 8 lahvičky Bez ochranných lhůt kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Slovak: Kmene inaktivovaného vírusu chrípky A u ošípaných: Bakum/IDT1769/2003
Czech: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Slovak: ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Czech: Datum posledního prodloužení: 04/12/2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 04/12/2014
Czech: 7 dní po primovakcinaci
Slovak: 7. deň po primovakcinácii.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové , které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, , ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Czech: Primovakcinace: 2 injekce jedné dávky (2 ml)
Slovak: Primovakcinácia: 2 injekcie s jednou dávkou (2 ml)
Czech: Čirá, žluto oranžová až růžová injekční suspenze.
Slovak: Číra, žltooranžová až ružová injekčná suspenzia.
Czech: Obecně, mateřské protilátky indukované vakcinací, přetrvávají přibližně po dobu 5 - 8 týdnů po narození.
Slovak: Protilátky získané od matiek po vakcinácii zvyčajne pretrvávajú po dobu 5-8 týždňov po narodení.
Czech: Německo Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
Czech: Po podání dvojnásobné dávky (4 ml) nebyly zaznamenány žádné jiné nežádoucí účinky než nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.6.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po aplikácii dvojnásobnej dávky (4 ml) neboli zaznamenané žiadne iné nežiaduce účinky ako uvedené v bode 4.6.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Respiporc FLU3 injekční suspenze pro prasata
Slovak: Respiporc FLU3 injekčná suspenzia pre ošípané
Czech: Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat:
Slovak: Kmene inaktivovaného vírusu chrípky A ošípaných:
Czech: Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může vyskytnout mírné přechodné zvýšení rektální teploty ("velmi vzácné" odpovídá četnosti nežádoucích účinků méně než 1 zvíře z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých případů).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po vakcinácii môže vyskytnúť prechodné mierne zvýšenie rektálnej teploty ("veľmi zriedkavé" zodpovedá frekvencii výskytu nežiaducich účinkov u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin.
Slovak: Po otvorení spotrebovať do 10 hodín.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Lze použít během březosti a laktace.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.
Czech: Kartónová krabička 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Slovak: Kartónová škatuľa 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Czech: - Od věku 96 dnů, s intervalem 3 týdnů mezi injekcemi k dosažení trvání imunity déle než 6 měsíců nebo
Slovak: - od veku 96 dní v intervale 3 týždňov medzi jednotlivými aplikáciami na dosiahnutie imunity pretrvávajúcej po dobu viac ako 6 mesiacov alebo
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Czech: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Slovak: Bakum/IDT1769/2003
Czech: ≥ 12.34 log2 GMNU 1GMNU = Geometrický průměr neutralizačních jednotek indukovaný u morčat po dvou vakcinacích s dávkou 0,5 ml této vakcíny Adjuvans:
Slovak: Geometrický priemer neutralizačných jednotiek indukovaný u morčiat po dvoch imunizáciách s dávkou 0,5 ml tejto vakcíny Adjuvans:
Czech: - ve věku mezi 56. a 96. dnem s intervalem 3 týdnů mezi injekcemi k dosažení trvání imunity déle než 4 měsíce.
Slovak: - medzi 56. a 96. dňom veku v intervale 3 týždňov medzi jednotlivými aplikáciami na dosiahnutie imunity pretrvávajúcej po dobu viac ako 4 mesiace.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného samopodání se předpokládá jen mírná reakce v místě aplikace.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania sa predpokladá len mierna reakcia v mieste aplikácie.
Czech: 06861 Dessau-Rosslau
Slovak: Dessau-Rosslau SRN
Czech: 20 ml (10 dávek), 50 ml (25 dávek), 100 ml (50 dávek), 8 x 500 ml (250 dávek)
Slovak: 20 ml (10 dávok), 50 ml (25 dávok), 100 ml (50 dávok), 8 x 500 ml (250 dávok)
Czech: Pokud je vakcinace provedena 14 dnů před porodem jednou dávkou (2 ml), poskytuje matkou zprostředkovanou imunitu selatům, která chrání před klinickými projevy chřipky po dobu nejméně 33 dnů od narození.
Slovak: (2 ml) 14 dní pred pôrodom, zabezpečí sa prenos materskej imunity na ciciaky, ktorá chráni ciciaky proti klinickým príznakom chrípky najmenej 33 dní po narodení.
Czech: Aktivní imunizace březích prasnic po ukončené primární imunizaci podáním jedné dávky 14 dní před porodem k zajištění kolostrální imunity, která poskytuje klinickou ochranu selat nejméně 33 dnů po narození.
Slovak: 14 dní pred pôrodom na zaistenie kolostrálnej imunity, ktorá podporuje vytvorenie klinickej ochrany ciciakov po dobu najmenej 33 dní po narodení.
Czech: Délka trvání imunity: 4 měsíce u prasat vakcinovaných mezi 56. a 96. dnem věku a 6 měsíců u prasat vakcinovaných poprvé v 96. dnu věku a starších.
Slovak: Dĺžka trvania imunity: 4 mesiace u ošípaných vakcinovaných medzi 56. a 96. dňom veku a
Czech: 50 ml PET injekční lahvička, bezbarvá 100 ml PET injekční lahvička, bezbarvá 500 ml PET injekční lahvička, bezbarvá
Slovak: 20 ml polyetylénová tereftalátová (PET) liekovka, bezfarebná 50 ml PET liekovka, bezfarebná 100 ml PET liekovka, bezfarebná 500 ml PET liekovka, bezfarebná
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek) 500 ml (250 dávek)
Slovak: 100 ml (50 dávok) 500 ml (250 dávok)
Czech: NESHODUJE IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Slovak: Am Pharmapark 06861
Czech: Léčivé látky: Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat:
Slovak: Jedna dávka (2 ml) obsahuje: Kmene inaktivovaného vírusu chrípky A ošípaných:
Czech: Kartónová krabička s 8 PET injekční lahvičky po 250 dávkách (500 ml) s gumovou zátkou a přírubovým uzávěrem.
Slovak: Kartónová škatuľa s 8 PET liekovky po 250 dávok (500 ml) s gumenou zátkou a lemovacím uzáverom.
Czech: Karbomer 971 P NF Thiomersal
Slovak: P NF Tiomerzal
Czech: - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Czech: 20 ml (10 dávek), 50 ml (25 dávek)
Slovak: 50 ml (25 dávok)
Czech: EU/2/09/103/003 EU/2/09/103/006 EU/2/09/103/007
Slovak: EU/2/09/103/006
Czech: Kartónová krabička s 1 PET injekční lahvičkou po 10 dávkách (20 ml), 25 dávkách (50 ml) nebo 50 dávkách (100 ml) s gumovou zátkou a přírubovým uzávěrem.
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 PET liekovkou po 10 dávok (20 ml), 25 dávok (50 ml) alebo 50 dávok (100 ml) s gumenou zátkou a lemovacím uzáverom.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI IDT Biologika GmbH
Slovak: IDT Biologika
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 100 ml a 500 ml
Slovak: Liekovka 100 ml a 500 ml
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 14/01/2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu 14/01/2010
Czech: Někdy se po vakcinaci může vyskytnout mírné zvýšení rektální teploty.
Slovak: Niekedy sa po vakcinácii môže vyskytnúť mierne zvýšenie rektálnej teploty.
Czech: To chrání prasata před tímto onemocněním.
Slovak: To chráni ošípané pred ochorením.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém opět dostane do kontaktu s danými viry, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený týmto vírusom, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny v části 6 této zprávy EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizík sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
Czech: Vakcína také obsahuje „adjuvans" ke stimulaci lepší reakce.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvans, ktorý podporuje lepšiu odpoveď.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto produktu sú uvedené na vonkajšom obale.
Czech: V případě náhodného samopodání se předpokládá jen mírná reakce v místě aplikace.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania sa predpokladá len mierna reakcia v mieste vpichu.
Czech: Tyto studie dokládají, že vakcína chrání proti chřipce prasat.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že vakcína poskytuje ochranu proti chrípke ošípaných.
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito ke konzumaci u lidí (ochranná lhůta)?
Slovak: Po akom čase sa zviera môže zabiť na účely konzumácie mäsa (ochranná lehota)?
Czech: V místě aplikace se po vakcinaci může u malého počtu prasat vyskytnout mírný otok, který však vymizí do 2 dnů.
Slovak: V mieste vpichu injekcie sa po očkovaní môže u malého počtu ošípaných vyskytnúť mierny opuch, ktorý však vymizne do 2 dní.
Czech: Jakmile je vakcína praseti podána, imunitní systém rozpoznává usmrcené viry jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Slovak: Po podaní očkovacej látky ošípanej rozozná jej imunitný systém usmrtené vírusy ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Czech: Účinnost přípravku RESPIPORC FLU3 byla zkoumána u zvířat ve věku 56 dní a starších a u prasnic před zabřednutím i během březosti.
Slovak: Účinnosť vakcíny RESPIPORC FLU3 sa skúmala u zvierat vo veku 56 dní a starších a u prasníc pred a počas gravidity.
Czech: RESPIPORC FLU3 je vakcína, která obsahuje 3 různé kmeny viru A chřipky prasat, které byly dříve inaktivovány (usmrceny).
Slovak: RESPIPORC FLU3 je vakcína, ktorá obsahuje tri rôzne kmene vírusu chrípky A ošípaných, ktoré boli inaktivované (usmrtené).
Czech: Přípravek RESPIPORC FLU3 se také používá k vakcinaci březích prasnic po jejich první imunizaci podáním jedné dávky dva týdny před porodem, aby mléko prasnic obsahovalo dostatek protilátek na pomoc při ochraně selat proti chřipce prasat po dobu nejméně 33 dní po porodu.
Slovak: Vakcína RESPIPORC FLU3 sa používa aj na očkovanie gravidných prasníc po prvej imunizácii podaním jednej dávky 14 dní pred pôrodom na zaistenie dostatočného množstva protilátok v materskom mlieku, čím sa podporí ochrana ciciakov proti chrípke ošípaných po dobu najmenej 33 dní po narodení.
Czech: Další informace o přípravku RESPIPORC FLU3:
Slovak: Ďalšie informácie o vakcíne RESPIPORC FLU3:
Czech: Přípravek RESPIPORC FLU3 obsahuje malá množství modifikované a následně usmrcené formy viru chřipky prasat, který způsobuje léze a onemocnění.
Slovak: Vakcína RESPIPORC FLU3 obsahuje malé množstvo modifikovaného a následne usmrteného vírusu chrípky ošípaných, ktorý spôsobuje lézie a ochorenie.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku RESPIPORC FLU3 převyšují rizika vakcinace prasat od věku 56 dnů a starších a zároveň březích prasnic proti chřipce způsobené podtypy H1N1, H3N2 a H1N2 ke snížení klinických příznaků a zátěže plic virem po infekci a doporučil, aby přípravku RESPIPORC FLU3 bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos vakcíny RESPIPORC FLU3 prevyšuje riziká spojené s jej použitím pri očkovaní ošípaných od veku 56 dní, vrátane gravidných prasníc, proti chrípke ošípaných spôsobenej podtypmi H1N1, H3N2 a H1N2 na zníženie klinických príznakov a záťaže pľúc vírusom po infekcii a odporučil vydať povolenie na uvedenie vakcíny RESPIPORC FLU3 na trh.
Czech: Přípravek RESPIPORC FLU3 je injekční suspenze.
Slovak: RESPIPORC FLU3 je injekčná suspenzia.
Czech: RESPIPORC FLU3 je vakcína.
Slovak: RESPIPORC FLU3 je očkovacia látka.
Czech: Co je RESPIPORC FLU3?
Slovak: Čo je RESPIPORC FLU3?