FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach PD-L1-Expression-Status auf Immunzellen, der Anzahl der bisherigen Chemotherapie-Regime und der Histologie.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter PD-L1-ekspressionsstatus i tumorinfiltrerende immunceller (IC), efter antallet af tidligere kemoterapibehandlinger samt efter histologi.
German: Die Kaplan-Meier-Kurve für das Gesamtüberleben in der ITT-Population ist in Abbildung 2 dargestellt.
Danish: Kaplan-Meier-kurven for samlet overlevelse i ITT-populationen vises i figur 2.
German: Die mediane Dauer betrug 2,8 Monate (Bereich: 15 Tage bis 9,5+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert).
Danish: Medianvarighed var 2,8 dage (interval: 15 dage til 9,5+ måneder; + angiver en censureret værdi).
German: 95 % KI #Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren PFS und OS und wurden in der ITT-Wildtyp-Population analysiert; das heißt ohne Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen 1 Basierend auf dem stratifizierten Log-Rank-Test
Danish: Median i måneder 95% konfidensinterval Primære effektendepunkter var progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, og de var analyseret i ITTWT-populationen (vildtype-populationen), dvs. udelukkelse af patienter med EGFR-mutationer eller ALKrearrangementer.
German: Anwendung von Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel beim metastasierten TNBC
Danish: Brug af atezolizumab i kombination med nab-paclitaxel ved metastatisk triple-negativ brystkræft
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 4,7 Monate (Bereich: 15 Tage bis 17,2 Monate).
Danish: Mediantid til hændelse var 4,7 måneder (interval: 15 dage til 17,2 måneder).
German: Tabelle 8: Intravenöse Behandlungsschemata (IMpower130) Behandlungsschema
Danish: Tabel 8: Intravenøse behandlingsregimer (IMpower130)
German: Eine Verbesserung im Gesamtüberleben unter Atezolizumab im Vergleich zu Docetaxel wurde sowohl bei Patienten mit Nicht-Plattenepithel-NSCLC (Hazard Ratio [HR] 0,73; 95 % KI: 0,60; 0,89; medianes OS 15,6 gegenüber 11,2 Monate für Atezolizumab bzw. Docetaxel) als auch bei Patienten mit Plattenepithel-NSCLC (HR 0,73; 95 % KI: 0,54; 0,98; medianes OS 8,9 gegenüber 7,7 Monate für Atezolizumab bzw. Docetaxel) beobachtet.
Danish: Der sås en forbedring i samlet overlevelse i atezolizumab-gruppen sammenlignet med docetaxel, både hos patienter med ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft (hazardratio 0,73; 95% konfidensinterval: 0,60; 0,89; median samlet overlevelse 15,6 versus 11,2 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel) og patienter med planocellulær ikke-småcellet lungekræft (hazardratio 0,73; 95% konfidensinterval: 0,54; 0,98; median samlet overlevelse 8,9 versus 7,7 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel).
German: Eine Nephritis trat bei < 0,1 % (3/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab erhielten.
Danish: Der er set nefritis hos < 0,1% (3/3.178) af patienterne, der fik atezolizumab.
German: Jede Durchstechflasche zu 14 ml enthält 840 mg Atezolizumab.
Danish: Hvert 14 ml hætteglas indeholder 840 mg atezolizumab.
German: Tumorproben wurden auf die PD-L1-Expression auf Tumorzellen (TC) und tumorinfiltrierende Immunzellen (IC) untersucht und die Ergebnisse verwendet, um die PD-L1-Expressions-Subgruppen für die unten beschriebenen Analysen zu definieren.
Danish: Tumorprøver blev evalueret for PD-L1ekspression på tumorceller (TC) og tumorinfiltrerede immunceller (IC), og resultaterne blev brugt til af definere subgrupperne af PD-L1-ekspression i analyserne beskrevet nedenfor.
German: Die beobachtete Verbesserung im OS wurde durchgängig bei allen Patienten-Subgruppen nachgewiesen, einschließlich derjenigen mit Gehirnmetastasen zu Behandlungsbeginn (HR 0,54; 95 % KI: 0,31; 0,94; medianes OS 20,1 gegenüber 11,9 Monate für Atezolizumab bzw. Docetaxel) und bei Patienten, die nie geraucht haben (HR 0,71; 95 % KI: 0,47; 1,08; medianes OS 16,3 gegenüber 12,6 Monate für Atezolizumab bzw. Docetaxel).
Danish: Den observerede forbedring i samlet overlevelse blev påvist på tværs af subgrupper, inklusive patienter med hjernemetastaser ved baseline (hazardratio 0,54; 95% konfidensinterval: 0,31; 0,94; median samlet overlevelse på 20,1 versus 11,9 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel) og patienter, som aldrig havde røget (hazardratio 0,71; 95% konfidensinterval: 0,47; 1,08; median samlet overlevelse på 16,3 versus 12,6 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel).
German: · Ihre Behandlung mit Tecentriq abbrechen.
Danish: Afbryd behandling med Tecentriq.
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei ≥ Grad 3 erhöhten Amylase- oder Lipase-Spiegeln im Serum (> 2 x ULN) oder Grad 2 oder 3 Pankreatitis zu unterbrechen und eine Behandlung mit intravenösen Kortikosteroiden (1 mg/kg/Tag bis 2 mg/kg/Tag Methylprednisolon oder eines Äquivalents) ist einzuleiten.
Danish: Behandling med atezolizumab bør afbrydes ved ≥ grad 3 stigning i serum-amylase eller -lipase (> 2 gange øvre referencegrænse) eller grad 2 eller 3 pancreatitis, og behandling igangsættes med intravenøse kortikosteroider (1 til 2 mg/kg/dag methylprednisolon eller ækvivalent produkt).
German: Paclitaxel wurde in einer Dosierung von 175 mg/m2 an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus als 3-stündige intravenöse Infusion verabreicht, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftrat.
Danish: Paclitaxel blev administreret i en dosis på 175 mg/m2 ved intravenøs infusion over 3 timer på dag 1 af hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
German: Ein Patient benötigte Kortikosteroide und musste Atezolizumab absetzen.
Danish: En patient havde behov for kortikosteroider og fik seponeret behandlingen med atezolizumab.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt Gesamtüberleben (OS) Anzahl der Todesfälle (%) Mediane Zeit bis zum Ereignis (Monate) 95 % KI Stratifizierteǂ Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert** 12 Monats-Gesamtüberleben (%)*** 18 Monats-Gesamtüberleben (%)*** Sekundäre Endpunkte Vom Prüfarzt bewertetes PFS (RECIST v1.1) Anzahl der Ereignisse (%) Mediane Dauer des PFS (Monate) 95 % KI Stratifizierte Hazard Ratio (95 % KI) Vom Prüfarzt bewertetes ORR (RECIST v1.1) Mit einem Ansprechen (%) 95 % KI Vom Prüfarzt bewertetes DOR (RECIST v1.1)
Danish: Sekundære endepunkter Investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (RECIST v1.1) Antal hændelser (%) Medianvarighed af progressionsfri overlevelse (måneder) 95% konfidensinterval Stratificeret hazardratio (95% konfidensinterval ) Investigator-vurderet samlet responsrate (RECIST v1.1) Antal responderende patienter (%) 95% konfidensinterval Investigator-vurderet varighed af respons (RECIST v1.1) Alle patienter n=58
German: Der ECOG-Performance-Status betrug zu Beginn 0 (43 %) oder 1 (57 %).
Danish: ECOG-status ved baseline var 0 (43%) eller 1 (57%).
German: · einem Krebs, der in der Brust entsteht, dem sogenannten triple-negativen Brustkrebs (triple negative breast cancer, TNBC).
Danish: · en kræftform, triplenegativ brystkræft, der påvirker brystet.
German: Schließt Berichte von Harnwegsinfektion, Zystitis, Pyelonephritis, Harnwegsinfektion durch Escherichia, bakterieller Harnwegsinfektion, Niereninfektion, akuter Pyelonephritis, Harnwegsinfektion durch Pilze, pseudomonaler Harnwegsinfektion ein.
Danish: Inkluderer indberetninger om urinvejsinfektioner, cystitis, pyelonefritis, escherichia urinvejsinfektion, bakteriel urinvejsinfektion, nyreinfektion, akut pyelonefritis, fungal urinvejsinfektion, pseudomonas urinvejsinfekton.
German: Die Daten zu Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf diese Population zuzulassen.
Danish: Data fra patienter med svær nedsat nyrefunktion er for begrænsede til, at der kan drages konklusioner vedrørende denne population.
German: Eine multizentrische, internationale, randomisierte, offene, kontrollierte Studie der Phase II, POPLAR, wurde bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC durchgeführt, die während oder nach einem platinhaltigen Chemotherapie-Regime, unabhängig von einer PD-L1-Expression, eine Krankheitsprogression erlitten.
Danish: Der er gennemført et fase II, internationalt, randomiseret, ublindet, kontrolleret multicenterstudie, POPLAR, med patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der havde oplevet progression under eller efter platinholdig behandling, uanset PD-L1-ekspression.
German: Eine Pneumonitis trat bei 2,7 % (87/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Danish: Der er konstateret pneumonitis hos 2,7% (87/3.178) af de patienter, der har fået atezolizumab enkeltstofbehandling.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,1 Monate (Bereich: 21 Tage bis 15,7 Monate).
Danish: Mediantid til hændelse var 2,1 måneder (interval: 21 dage til 15,7 måneder).
German: Die Entscheidung, ob die Behandlung darüber hinaus fortgeführt werden sollte, lag im Ermessen des behandelnden Arztes.
Danish: Behandling efter sygdomsprogression var tilladt efter lægens vurdering.
German: Patienten mit PD-L1-Expression < 1 % zeigten keine Verbesserung im PFS, wenn Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel angewendet wurde (HR = 0,94; 95 % KI 0,78; 1,13).
Danish: Patienter med PD-L1-ekspression <1% viste ikke forbedret progressionsfri overlevelse ved tilføjelse af atezolizumab til nab-paclitaxel (Hazardratio: 0,94 (95% konfidensinterval: 0,78; 1,13)).
German: Patienten, denen innerhalb von 28 Tagen vor Aufnahme in die Studie ein attenuierter Lebendimpfstoff verabreicht wurde, sowie Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie systemische immunstimulierende Arzneimittel oder innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme in die Studie systemische Immunsuppressiva erhalten hatten, waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen.
Danish: Patienter, der havde modtaget levende, svækket vaccine inden for 28 dage inden rekruttering, systemiske immunstimulerende midler inden for 4 uger inden rekruttering eller systemisk immunsuppressiv behandling inden for 2 uger inden rekruttering til studiet kunne ikke inkluderes i kliniske studier.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Fieber, Fatigue, Asthenie
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Pyreksi, træthed, asteni
German: ǂStratifiziert nach PD-L1-Expression auf tumorinfiltrierenden Immunzellen, der Anzahl bisheriger Chemotherapie-Regime und der Histologie ** Basierend auf dem stratifizierten Log-Rank-Test *** Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzung
Danish: ** Baseret på den stratificerede log-rank-test *** Baseret på Kaplan-Meier estimater
German: In der Studie IMpower150 war ein Alter von ≥ 65 Jahren bei Patienten, die Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Carboplatin und Paclitaxel erhielten, mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von unerwünschten Ereignissen verbunden.
Danish: I studie IMpower150 blev en alder på ≥ 65 år forbundet med øget risiko for udvikling af bivirkninger hos patienter, der fik atezolizumab i kombination med bevacizumab, carboplatin og paclitaxel.
German: Die Kolitis führte bei 8 (0,3 %) Patienten zum Absetzen von Atezolizumab.
Danish: Hos 8 (0,3%) patienter medførte colitis seponering af atezolizumab.
German: · Hautausschlag · Gelenkschmerzen · Ermüdung (Abgeschlagenheit) · Fieber · Kopfschmerzen · Husten · Muskel- und Knochenschmerzen · Erbrechen · Rückenschmerzen · Antriebslosigkeit · Schwindel · Lungeninfektion
Danish: · opkastning · træthed og udmattelse · manglende energi · hudkløe · diarré · ledsmerter · udslæt · manglende appetit · åndenød · urinvejsinfektion · rygsmerter · hoste · smerter i muskler og knogler
German: Eine offene, multizentrische, internationale, randomisierte Studie der Phase III (IMvigor211) wurde zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab im Vergleich zu Chemotherapie (Vinflunin, Docetaxel oder Paclitaxel gemäß Ermessen des Prüfarztes) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC durchgeführt, die während oder im Anschluss an ein platinhaltiges Chemotherapieregime eine Krankheitsprogression erlitten.
Danish: Der er gennemført et åbent, internationalt, randomiseret, fase III-multicenter-studie (IMvigor211) med henblik på at evaluere effekt og sikkerhed af atezolizumab sammenlignet med kemoterapi (investigators valg mellem vinflunin, docetaxel eller paclitaxel) hos patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom, der havde oplevet progression under eller efter platinbaseret regime.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tecentriq 840 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tecentriq 840 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
German: Hypothyreose, Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz, Hypophysitis und Typ-1-Diabetes mellitus, einschließlich diabetischer Ketoazidose, wurden in klinischen Studien mit Atezolizumab beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er i kliniske forsøg med atezolizumab observeret hypothyroidisme, hyperthyroidisme, binyrebarkinsufficiens, hypofysitis og type 1 diabetes mellitus, inklusiv diabetisk ketoacidose (se pkt.
German: Die mediane Dauer betrug 26 Tage (Bereich: 6 Tage bis 14,5+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert).
Danish: Medianvarigheden var 26 dage (interval: 6 dage til 14,5+ måneder; + angiver en censureret værdi).
German: Der ECOG-Performance-Status betrug zu Behandlungsbeginn 0 (45,6 %) oder 1 (54,4 %).
Danish: ECOG-performancestatus ved baseline var 0 (45,6%) eller 1 (54.4%).
German: Tumorproben wurden prospektiv auf PD-L1-Expression auf tumorinfiltrierenden Immunzellen (IC) getestet und die Ergebnisse für die Einteilung in PD-L1-Expression-Subgruppen für die nachfolgend beschriebenen Analysen verwendet.
Danish: Tumorprøver blev evalueret prospektivt for PD-L1-ekspression i tumorinfiltrerende immunceller (IC), og resultaterne blev brugt til at definere de PD-L1-ekspressionssubgrupper, der er anvendt i nedenfor beskrevne analyser.
German: Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, wenn sich das Ereignis innerhalb von 12 Wochen auf ≤ Grad 1 verbessert hat und die Kortikosteroid-Dosis auf ≤ 10 mg/Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde und wenn der Patient unter der Ersatztherapie (falls notwendig) stabil ist.
Danish: Behandlingen kan genoptages hvis bivirkningen er forbedret til ≤grad 1 inden for 12 uger, og kortikosteroiddosis er reduceret til ≤10 mg/dag prednison eller ækvivalent produkt, og patienten er stabil i substitutionsbehandling (hvis dette er nødvendigt).
German: Abbildung 8: Kaplan-Meier-Kurven zum progressionsfreien Überleben (IMpower130)
Danish: Figur 8: Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (IMpower130)
German: Das mediane PFS betrug 2,2 Monate im Behandlungsarm Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel (n = 15) verglichen mit 5,6 Monate im Behandlungsarm Placebo in Kombination mit nab-Paclitaxel (n = 11) (HR 1,40; 95 % KI 0,57, 3,44).
Danish: Median progressionsfri overlevelse var 2,2 måneder i atezolizumab og nab-paclitaxel-armen (n=15) sammenlignet med 5,6 måneder i placebo og nabpaclitaxel-armen (n=11).
German: Immunvermittelte Neuropathien
Danish: Immunrelaterede neuropatier
German: Die DOR wurde weder in einer PD-L1-Expression-Subgruppe noch bei allen Patienten (all comers) erreicht.
Danish: Medianvarighed af respons blev ikke nået i nogen af PDL1- ekspressions-subgrupperne eller i hele gruppen.
German: Abbildung 10: Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben in der Primäranalyse-Population (all comers) (OAK)
Danish: Figur 10: Kaplan-Meier-kurve over samlet overlevelse i den primære analysepopulation (alle patienter) (OAK)a
German: Tecentriq als Monotherapie wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms (UC) · nach vorheriger platinhaltiger Chemotherapie oder · die für eine Behandlung mit Cisplatin als ungeeignet angesehen werden, und deren Tumoren eine PD-L1-Expression ≥ 5 % aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Tecentriq er som enkeltstofbehandling indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom: · efter forudgående platinholdig kemoterapi eller · hos patienter, hvor cisplatin-behandling ikke er egnet og hvor patientens tumorer har en
German: Tecentriq als Kombinationstherapie
Danish: Tecentriq kombinationsbehandling
German: Anzahl mit vollständigem Ansprechen (%) 95 % KI
Danish: Antal med fuldstændigt respons (%) 95% konfidensinterval
German: Tecentriq wird angewendet in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit nicht-plattenepithelialer Histologie.
Danish: Tecentriq er i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med metastatisk ikke-planocellulært, ikke-småcellet lungekræft.
German: Die mediane Dauer betrug 3,5 Monate (Bereich: 0,1 bis 22,6+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert).
Danish: Medianvarighed var 3,5 måneder (interval: 0,1 til 22,6+ måneder; + angiver en censureret værdi).
German: Bei einem Patienten war die Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich und die Behandlung mit Atezolizumab wurde abgesetzt.
Danish: En patient havde behov for kortikosteroidbehandling og fik seponeret behandlingen med atezolizumab.
German: Eine offene, multizentrische, internationale, randomisierte Studie der Phase III, IMpower150, wurde zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin, mit oder ohne Bevacizumab, bei chemotherapienaiven Patienten mit metastasiertem NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie durchgeführt.
Danish: Et åbent, multicenter, internationalt, randomiseret, fase III-studie, IMpower150, blev gennemført for at evaluere virkning og sikkerhed af atezolizumab i kombination med paclitaxel and carboplatin, med eller uden bevacizumab, hos kemoterapinaive patienter med metastatisk ikke-planocellurlær ikkesmåcellet lungekræft.
German: Die Mehrheit der Patienten war männlich (65 %), hellhäutig (80 %) und 9 % der Patienten hatten Hirnmetastasen.
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (65%), hvide (80%) og 9% havde hjernemetastaser, og de fleste patienter var aktive eller tidligere rygere (97%).
German: (HBV) oder Hepatitis C (HCV) · wenn Sie mit dem humanen Immunschwäche-Virus (HIV) infiziert sind oder AIDS haben · wenn bei Ihnen schwere Nebenwirkungen aufgrund anderer Antikörper-Therapien aufgetreten sind, die Ihr Immunsystem beim Kampf gegen den Krebs unterstützen · wenn Sie Medikamente zur Stärkung Ihres Immunsystems erhalten haben · wenn Sie Medikamente zur Unterdrückung Ihres Immunsystems erhalten haben · wenn Sie einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten haben.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Tecentriq, hvis du: · har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler) · har fået at vide, at kræften har spredt sig til hjernen · tidligere har haft lungebetændelse · har eller tidligere har haft en kronisk virusinfektion i leveren, inklusive hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV) · er smittet med hiv eller har AIDS · har haft alvorlige bivirkninger ved brug af andre antistofbehandlinger, der hjælper immunforsvaret med at bekæmpe kræft · fået medicin, der stimulerer immunforsvaret · fået medicin, der hæmmer immunsystemet · har fået en levende, svækket vaccine
German: Patienten mit nicht vorbehandeltem UC und TNBC sollten für eine Behandlung anhand einer TumorPD-L1-Expression ausgewählt werden, die mittels eines validierten Tests bestätigt wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Tidligere ubehandlede patienter med urotelialt carcinom eller triplenegativ brystkræft, skal udvælges til behandling baseret på tumor ekspression af PD-L1, som skal bekræftes ved en valideret test (se pkt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tecentriq 1.200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tecentriq 1200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
German: Die Einleitung systemischer Kortikosteroide mit einer Dosis von 1 mg/kg/Tag bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder eines Äquivalents ist in Betracht zu ziehen.
Danish: Igangsættelse af systemisk kortikosteroid (i doser på 1 til 2 mg/kg/dag prednison eller ækvivalent produkt) bør overvejes.
German: Atezolizumab + nabPaclitaxel
Danish: Atezolizumab + nab-paclitaxel
German: 12-Monats-OS (%) Vom Prüfarzt bewertetes bestes Gesamtansprechen3* (RECIST v1.1)
Danish: 6-månder samlet overlevelse(%) 12-måneder samlet overlevelse (%) Investigatorvurderet overordnet bedste respons3* (RECIST 1.1)
German: Weitere Angaben zu schwerwiegenden Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen aufgeführt.
Danish: Yderligere oplysninger om alvorlige bivirkninger findes i pkt.
German: Eine doppelblinde, zweiarmige, multizentrische, internationale, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase III, IMpassion130, wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel bei Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC, die keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten hatten, zu beurteilen.
Danish: Der er gennemført et randomiseret, dobbeltblindet, toarmet, internationalt, placebo-kontrolleret fase III-multicenterstudie (IMpassion130) med henblik på at evaluere effekt og sikkerhed af atezolizumab i kombination med nab-paclitaxel, hos patienter med inoperabel lokalt fremskredent eller metastatisk triplenegativ brystkræft, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi for metastatisk sygdom.
German: Abbildung 13: Kaplan-Meier-Kurve zum progressionsfreien Überleben (IMpower133)
Danish: Figur 13: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse (IMpower133)
German: Das Schulungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen soll beinhalten: · Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels · Anleitung für Angehörige von Gesundheitsberufen
Danish: · Uddannelsesmateriale for sundhedspersonalet · Patientkort
German: Tecentriq in Kombination mit Carboplatin und Etoposid Während der Induktionsphase beträgt die empfohlene Dosis von Tecentriq 1.200 mg verabreicht als intravenöse Infusion, gefolgt von Carboplatin und danach Etoposid als intravenöse Infusion an Tag 1.
Danish: Førstelinjebehandling af småcellet lungekræft i udvidet sygdomsstadie Tecentriq i kombination med carboplatin og etoposid I induktionsfasen er den anbefalede dosis 1.200 mg Tecentriq administreret som intravenøs infusion efterfulgt af carboplatin og derefter etoposid administreret som intravenøs infusion på dag 1.
German: Schließt Berichte von Thrombozytopenie und verminderter Thrombozytenzahl ein.
Danish: Inkluderer indberetninger om trombocytopeni, fald i antal blodplader.
German: Anzahl mit teilweisem Ansprechen (%) Vom Prüfarzt bewertetes DOR (RECIST 1.1)** ^
Danish: Antal med partialt respons (%) Investigator-vurderet varighed af respons (RECIST v1.1)**^
German: Ein Guillain-Barré-Syndrom, das eine Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich machte, trat bei < 0,1 % (2/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Danish: Guillain-Barré-syndrom med behov for kortikosteroidbehandling sås hos <0,1% (2/3.178) af patienterne behandlet med atezolizumab enkeltstofbehandling.
German: Tecentriq wird zusammen mit einem anderen Krebsarzneimittel angewendet (eine Chemotherapie genannt nab-Paclitaxel): wenn Ihr Arzt eine Testung Ihres Tumors vorgenommen und einen hohen Wert eines bestimmten Eiweißes, „PD-L1" (kurz für: programmed death ligand 1), in Ihrem Körper gefunden hat wenn der Krebs sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat und noch nicht mit Krebsarzneimitteln (Chemotherapie) behandelt wurde oder der Brustkrebs nach einer früheren Behandlung erneut auftritt.
Danish: Tecentriq anvendes sammen med kemoterapi, kaldet nab-paclitaxel: hvis din læge tester din kræft og finder høje niveauer af et bestemt protein, kaldet programmeret døds-ligand 1 (PD-L1), i din krop.