FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (1 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (1 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Azilect znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Badania te trwały odpowiednio 26 i 18 tygodni.
Maltese: L-istudji damu 26 u 18-il ġimgħa rispettivament.
Polish: Substancja czynna leku Azilect, rasagilina, jest inhibitorem monoaminooksydazy-B.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Azilect, rasagiline, hija ‘monoamine oxidase-B inhibitor'.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2016.
Polish: Azilect oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 563 pacjentów z chorobą Parkinsona.
Maltese: Azilect ġie studjat fi tliet studji prinċipali li b'kollox involvew 1,563 pazjent bil-marda ta' Parkinson.
Polish: U pacjentów otrzymujących placebo wystąpił wzrost o 4,07 punktu z wartości wyjściowej 24,54.
Maltese: Dan ġie mqabbel ma' żjieda ta' 4.07 punti fil-pazjenti li jieħdu plaċebo minn valur tal-bidu ta' 24.54.
Polish: Azilect jest lekiem zawierającym substancję czynną rasagilinę.
Maltese: Azilect huwa mediċina li fih is-sustanza attiva rasagilina.
Polish: W badaniu, w którym produkt Azilect był stosowany w monoterapii, u pacjentów przyjmujących ten lek w dawce 1 mg raz na dobę, w okresie 26-tygodniowego badania zaobserwowano średnie zmniejszenie wyniku w skali UPDRS o 0,13 punktu z wyjściowej wartości 24,69.
Maltese: Fl-istudju fejn Azilect intuża waħdu, pazjenti li jieħdu 1 mg ta' mediċina darba kuljum kellhom qabża medja fil-kejl UPDRS ta' 0.13 punti fuq l-istudju ta' 26- ġimgħa minn valur tal-bidu ta' 24.69.
Polish: Co to jest Azilect?
Maltese: Għal xiex jintuża Azilect?
Polish: Lek porównywano z placebo lub entakaponem (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona).
Maltese: Tqabbel mal-plaċebo jew entacapone (mediċina oħra għall-marda ta' Parkinson).
Polish: Blokuje ona enzym monoaminooksydazę typu B, który rozkłada neuroprzekaźnik dopaminę w mózgu.
Maltese: Din timblokka l-enzima monoamine oxidase tat-tip B, li tkisser id-dopamina tan-newtrożmettitur fil-moħħ.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Azilect.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Azilect.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana nasilenia objawów w okresie 26 tygodni, oceniana za pomocą standardowej skali (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS).
Maltese: Il-kejl prinċipali ta' effikaċja kien il-bidla fissintomi fuq 26 ġimgħa, kif ġie evalwat abbażi tal-iskala standard (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Polish: W pozostałych dwóch badaniach, w których uczestniczyło łącznie 1 159 pacjentów z chorobą w zaawansowanym stadium, produkt Azilect dołączano do dotychczasowego leczenia pacjentów obejmującego lewodopę.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra involvew total ta' 1,159 pazjent fl-istadju avvanzat tal-marda, fejn Azilect kien miżjud mal-kura eżistenti tal-pazjenti inkluż levodopa.
Polish: 1 tabletka butelka (szkło) + strzykawka (plastik)
Maltese: Daqs talpakkett flixkun (ħġieġ) + siringa (plastik)
Polish: Nazwa (własna)
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Polish: Zawiera mannitol i aspartam.
Maltese: Fiha mannitol u aspartame.
Polish: Azomyr roztwór doustny zawiera sorbitol
Maltese: Azomyr soluzzjoni orali fiha sorbitol
Polish: EU/1/00/157/001 1 tabletka EU/1/00/157/002 2 tabletki EU/1/00/157/003 3 tabletki EU/1/00/157/004 5 tabletek EU/1/00/157/005 7 tabletek EU/1/00/157/006 10 tabletek EU/1/00/157/007 14 tabletek EU/1/00/157/008 15 tabletek EU/1/00/157/009 20 tabletek EU/1/00/157/010 21 tabletek EU/1/00/157/011 30 tabletek EU/1/00/157/012 50 tabletek EU/1/00/157/013 100 tabletek
Maltese: EU/1/00/157/007 14-il pillola EU/1/00/157/008 15-il pillola EU/1/00/157/009 20 pillola EU/1/00/157/010 21 pillola EU/1/00/157/011 30 pillola EU/1/00/157/012 50 pillola EU/1/00/157/013 100 pillola
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych celuloza mikrokrystaliczna skrobia żelowana karboksymetyloskrobia sodowa magnezu stearynian kopolimer metakrylanu butylu krospowidon sodu wodorowęglan kwas cytrynowy krzemionka koloidalna żelaza tlenek mannitol aspartam (E951) aromat Tutti-Frutti
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) Togħma ta' Tutti-Frutti
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30C.
Polish: Dzieci w wieku od 1 do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) produktu Azomyr w postaci roztworu doustnego raz na dobę.
Maltese: Tfal minn sena sa 5 snin : 2.5 ml (1.25 mg) Azomyr soluzzjoni orali darba kuljum.
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (2,5 mg) produktu Azomyr w postaci roztworu doustnego raz na dobę.
Maltese: Tfal minn 6 snin sa 11-il sena: 5 ml (2.5 mg) Azomyr soluzzjoni orali darba kuljum.
Polish: Opakowania zawierają: 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 tabletek.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 pillola.
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo były: biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%).
Maltese: Fi trabi żgħar u tfal żgħar ta' etajiet minn 6 sa 23 xahar, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati iżjed ta' spiss mill-plaċebo kienu dijarea (3.7%), deni (2.3%) u nuqqas ta' rqad (2.3%).
Polish: Lek Azomyr 5 mg w postaci tabletek powlekanych pakowany jest w blistry w opakowania zawierające po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 lub 100 tabletek.
Maltese: Azomyr pilloli ta' 5 mg miksija b'rita huma ppakkjati f'folji f'pakketti ta' 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, jew 100 pillola.
Polish: Azomyr 5 mg tabletka desloratadyna
Maltese: Azomyr pillola 5 mg desloratadine
Polish: OPAKOWANIE ZAWIERA 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 TABLETEK
Maltese: KAXXA TA' 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 PILLOLA
Polish: Otoczka tabletki: otoczka membranowa (zawierająca laktozę jednowodną, hypromelozę, tytanu dwutlenek, makrogol 400, indygotynę (E132)), otoczka bezbarwna (zawierająca hypromelozę, makrogol 400), wosk Karnauba, wosk biały.
Maltese: Kisja tar-rita : (li fiha lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), kisja trasparenti (li fiha hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Azomyr
Maltese: Mediċini oħra u Azomyr
Polish: Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki
Maltese: Sturdament, sonnolenza, nuqqas ta' rqad, iperattività psikomotorjali, aċċessjonijiet
Polish: - Substancją czynną leku jest desloratadyna 0,5 mg w 1 ml - Pozostałe składniki to: sorbitol, glikol propylenowy, sukraloza E 955, hypromeloza 2910, sodu cytrynian dwuwodny, naturalne i sztuczne substancje smakowe, kwas cytrynowy bezwodny, disodu edetynian, woda oczyszczona.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi desloratadine 0.5 mg/ml - Is-sustanzi l-oħra tas-soluzzjoni orali huma sorbitol, propylene glycol, sucralose E 955, hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, essenza naturali u artifiċjali (babbilgamm), citric acid anhydrous, disodium edetate u ilma purifikat.
Polish: Tachykardia, kołatanie serca Wydłużenie odstępu QT
Maltese: Takikardija, u taħbit mgħaġġel tal-qalb Titwil tal-intervall QT
Polish: Azomyr 0,5 mg/ml roztwór doustny desloratadyna
Maltese: Azomyr 0.5 mg/ml soluzzjoni orali desloratadine
Polish: Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka) Astenia
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (bħal reazzjonijiet anafilattiċi, anġjoedema, ħakk, raxx u urtikarja) Astenja
Polish: Zwięszenie masy ciała
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Azomyr znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Azomyr:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Azomyr:
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2014.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'10-2014.
Polish: Azomyr jest lekiem, który zawiera substancję czynną desloratadynę.
Maltese: Azomyr huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadine.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Azomyr.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Azomyr.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek 5 mg, tabletek 2,5 mg i 5 mg rozpuszczających się w jamie ustnej, syropu 0,5 mg/ml oraz roztworu doustnego 0,5 mg/ml.
Maltese: Jiġi bħala pillola ta' 5 mg, 2.5 mg u bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq ta' 5 mg (jiddewbu fil-ħalq), mediċina ta' 0.5 mg/ml u soluzzjoni orali ta' 0.5 mg/ml.
Polish: Substancja czynna leku Azomyr, desloratadyna, jest lekiem przeciwhistaminowym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Azomyr, desloratadine, hija sustanza antiistaminika.
Polish: Azomyr badano także u 416 pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną.
Maltese: Azomyr ġie studjat ukoll f'416-il pazjent b'urtikarja.
Polish: Dawka u dzieci zależy od ich wieku.
Maltese: Id-doża fit-tfal tvarja skont l-età.
Polish: W dwóch badaniach przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, po 6-tygodniowym leczeniu produktem Azomyr objawy zmniejszyły się o 58-67%, w porównaniu ze spadkiem o 40% i 33% u pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji dwar l-urtikarja, wara trattament ta' sitt ġimgħat b'Azomyr, it-tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi kien bejn 58 u 67%, meta mqabbel ma' 40 u 33% f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Polish: Azomyr oceniano łącznie w 8 badaniach z udziałem 4 800 dorosłych i nastoletnich pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (włączając 4 badania sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz 2 badania z udziałem pacjentów z astmą).
Maltese: B'kollox saru 8 studji fuq Azomyr li fihom ħadu sehem madwar 4,800 pazjent adult u adoloxxent b'rinite allerġika (li kienu jinkludu erba' studji fuq rinite allerġika staġjonali u żewġ studji f'pazjenti li kellhom ukoll l-ażżma).
Polish: U dzieci w wieku poniżej 2 lat najczęstsze działania niepożądane to biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%).
Maltese: Fit-tfal ta' inqas minn sentejn, l-iktar effetti sekondarji komuni huma d-dijarea (3.7%), id-deni (2.3%) u l-insomnja (nuqqas ta' ngħas;
Polish: U osób dorosłych i młodzieży najczęściej obserwowane działania niepożądane to: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w ustach (0,8%) i bóle głowy (0,6%).
Maltese: Fl-adulti u l-adoloxxenti, l-iktar effetti sekondarji komuni huma l-għeja (1.2%), nixfa fil-ħalq (0.8%) u wġigħ ta' ras (0.6%).
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych i młodzieży (w wieku od 12. roku życia) wynosi 5 mg raz na dobę.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena jew aktar) hi ta' 5 mg darba kuljum.
Polish: Azomyr stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zapalenie przewodów nosowych spowodowane alergią, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) lub pokrzywki idiopatycznej (choroba skóry wywołana przez alergię, której objawy obejmują świąd i wysypkę).
Maltese: Azomyr jintuża biex itaffi s-sintomi ta' rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżati b'allerġija pereżempju minn hay fever jew allerġija għal akari tat-trab) jew urtikarja (kundizzjoni filġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Polish: W alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, oceniając wyniki wszystkich badań łącznie, 2tygodniowe leczenie produktem Azomyr w dawce 5 mg spowodowało zmniejszenie objawów średnio o 25-32%, w porównaniu ze zmniejszeniem o 12-26% u pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Fir-rinite allerġika, ir-riżultati kollha meħuda flimkien urew li trattament ta' ġimagħtejn b'Azomyr 5mg wassal għal tnaqqis medju fil-punteġġ tas-sintomi ta' bejn 25 u 32% waqt li fil-pazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo kien hemm tnaqqis ta' bejn 12 u 26%.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Azomyr?
Maltese: Għaliex ġie approvat Azomyr?
Polish: Po zablokowaniu receptorów histamina nie oddziaływuje, co prowadzi do zmniejszenia objawów alergii.
Maltese: Meta r-riċetturi jkunu imblokkati, histamine ma tistax twettaq l-effett tagħha, u dan iwassal għal tnaqqis fis-sintomi tal-allerġija.
Polish: Jak badano Azomyr?
Maltese: X'inhu Azomyr?
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: 3 butelki
Maltese: 3 Fliexken
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Maltese: Numru tal-proċedura ta' lEMEA
Polish: Opakowanie
Maltese: Isem inventat
Polish: Karbomer 974P
Maltese: Carbomer 974p,
Polish: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Hiszpania
Maltese: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja.
Polish: B-2870 Puurs, Belgia lub
Maltese: B-2870 Puurs, Il-Belġju.
Polish: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Hiszpania
Maltese: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanja
Polish: W stanie stacjonarnym stężenia brynzolamidu i jego metabolitu w krwinkach czerwonych wynosiły odpowiednio od 22,0 do 46,1 μM i od 17,1 do 88,6 μM.
Maltese: Fi stat fiss, ilkonċentrazzjonijiet ta' brinzolamide u tal-prodott tal-metaboliżmu tiegħu varjaw minn 22.0 sa 46.1 u 17.1 sa 88.6 µM rispettivament.
Polish: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Maltese: SIA Novartis Baltics Eesti filiaa Tel: +372 66 30 810
Polish: Sodu chlorek
Maltese: Sodium chloride,
Polish: • Kwasica hiperchloremiczna.
Maltese: • Aċidozi iperklorimika.
Polish: Każdy ml zawiesiny zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku.
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni fiha 0.1 mg benzalkonium chloride.
Polish: Do izoenzymów cytochromu P-450 odpowiedzialnych za metabolizm brynzolamidu należą: CYP3A4 (główny), CYP2A6, CYP2C8 i CYP2C9.
Maltese: L-iżozimi taċ-ċitokromju P-450 li jieħdu sehem fil-metaboliżmu ta' brinzolamide jinkludu CYP3A4 il-prinċipali), CYP2A6, CYP2C8 u CYP2C9.
Polish: Lek zawiera 3,35 µg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli (= 1 dawka) co odpowiada 0,01% lub 0,1 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 3.35 µg ta' benzalkonium chloride f'kull taqtira (= doża) li hu ekwivalenti għal 0.01 % jew 0.1 mg/ml.
Polish: Zahamowanie całkowitej aktywności CA w krwinkach czerwonych wynosiło w stanie stacjonarnym około 70-75%.
Maltese: L-inibizzjoni totali tal-attivita tar-RBC CA fl-istat fiss kien ta' bejn wieħed u ieħor 70-75%.
Polish: Aktywność anhydrazy węglanowej wynosiła w przybliżeniu 40-70% aktywności mierzonej przed rozpoczęciem podawania leku.
Maltese: L-attivita ta' carbonic anhydrase bejn wieħed u ieħor kienet ta' 40-70% tal-livelli ta' qabel id-doża.
Polish: Podczas stosowania brynzolamidu w postaci kropli do oczu, zawiesiny 10 mg/ml, obserwowano następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) lub częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati bi brinzolamide 10mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni u huma ikklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: 4.9 Przedawkowanie
Maltese: .9 Doza eċċessiva
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenia do obrotu: 9 marca 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 stycznia 2010
Maltese: Data tal-ewwl awtorizzazzjoni: 9 ta' Marzu 2000
Polish: Zawiera: benzalkoniowy chlorek, mannitol (E421), karbomer 974P, tyloksapol, disodu edetynian, sodu chlorek, kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda oczyszczona.
Maltese: Fih benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbomer 974P, tyloxapol, edetate, sodium, sodium chloride, hydrochloric acid/sodium hydroxide (biex jikontrolaw il-pH) u ilma pur.
Polish: Data otwarcia (1):
Maltese: Miftuħ (1):
Polish: U tych pacjentów obserwowano dodatkowe obniżenie średniego, dobowego IOP o 3,2 do 3,4 mmHg w grupie brynzolamidu i o 3,2 do 4,2 mmHg w grupie tymololu.
Maltese: Kien osservat tnaqqis addizzjonali fil-medja ta' IOP ta' matul il-ġurnata ta' 3.2 sa 3.4 mmHg għall-grupp ta' brinzolamide u ta' 3.2 sa 4.2 mmHg għall-grupp ta' timolol.
Polish: • jaskry z otwartym kątem przesączania w monoterapii u pacjentów dorosłych nie reagujących na leczenie beta-blokerami lub u pacjentów dorosłych, u których beta-blokery są przeciwwskazane; oraz w leczeniu skojarzonym z beta-blokerami lub analogami prostaglandyn (patrz również punkt 5.1).
Maltese: • glawkoma tat-tip ‘open-angle' bħala monoterapija f'pazjenti adulti li mhux qed jirrispondu għall-kura bil-beta-blokers jew f'pazjenti adulti fejn il-beta-blokers huma kontra-indikati, jew bħala kura flimkien ma' beta-blokers jew analogi ta' prostaglandin (ara wkoll sezzjoni 5.1).
Polish: Wiązanie leku z białkami osocza nie jest znaczne (około 60%).
Maltese: Ma' tantx jeħel mal-proteini tal-plażma (bejn wieħed u ieħor 60%).
Polish: Benzalkoniowy chlorek
Maltese: Benzalkonium chloride,
Polish: Niezbyt często: apatia, depresja, nastrój depresyjny, osłabienie libido, koszmary senne, nerwowość Rzadko: bezsenność
Maltese: Mhux Komuni: apatija, depressjoni, burdata depressa, tnaqqis fil-libido, inkubi, nervi
Polish: - Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, karbomer 974P, disodu edetynian, mannitol (E421), woda oczyszczona, sodu chlorek, tyloksapol.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma huma benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate disodium, mannitol (E421), ilma ppurifikat, sodium chloride, tyloxapol.
Polish: - Substancją czynną leku jest brynzolamid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi brinzolamide.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących ponad 2732 pacjentów, leczonych produktem AZOPT w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z maleinianem tymololu 5 mg/ml, najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były: zaburzenia smaku (6,0%) (smak gorzki lub nietypowy, patrz opis poniżej) i przejściowe niewyraźne widzenie (5,4%) po zakropleniu leku, trwające od kilku kilku sekund do kilku kilku minut (patrz także punkt 4.7).
Maltese: Fi studji kliniċi li saru fuq 2732 pazjent li ġew ikkurati b'AZOPT bħala monoterapija jew bħala terapija flimkien ma' 5 mg/ml timolol maleate, ir-reazzjonijiet avversi relatati mal-kura, li kienu laktar komuni kienu: disġewżja (6.0%) (togħma morra jew mhux tas-soltu, ara id-deskrizzjoni hawn taħt) u vista mċajpra għal żmien qasir (5.4%) malli tqattar, li damet minn ftit sekondi sa ftit minuti (ara wkoll sezzjoni 4.7).
Polish: • Znana nadwrażliwość na sulfonamidy (patrz także punkt 4.4).
Maltese: • Sensittività eċċessiva magħrufa għal sulfonamides (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Polish: Zależne od dawki spadki masy ciała płodów, obserwowane u potomstwa matek otrzymujących brynzolamid doustnie, występowały z nasileniem, od niewielkiego zmniejszenia (około 5-6%) przy 2 mg/kg mc./dobę, do niemal 14% przy 18 mg/kg mc./dobę.
Maltese: Dan it-tnaqqis kien ivarja bejn tnaqqis żgħir (bejn 5-6%) b'doża ta' 2 mg/kg/ġurnata sa kważi 14% b'doża ta 18 mg/kg/ġurnata.
Polish: Należy spodziewać się, że inhibitory CYP3A4, takie jak: ketokonazol, itrakonazol, klotrymazol, rytonawir i troleandomycyna będą hamować metabolizm brynzolamidu przebiegający za pośrednictwem CYP3A4.
Maltese: Huwa mistenni li l-inibituri ta' CYP3A4 bħalma huma ketoconazole, itraconazole, clortrimazole, ritonavir u troleandomycin jimpedixxu il-metaboliżmu ta' brinzolamide li jseħħ permezz ta' CYP3A4.
Polish: Częstość nieznana: nadwrażliwość
Maltese: Mhux Komuni: sensittività eċċessiva
Polish: Niezbyt często: zapaść sercowo-oddechowa, bradykardia, kołatania serca
Maltese: Mhux Komuni: problemi kardjo-respiratorji, bradikardija, palpitazzjonijiet
Polish: Brynzolamid nie jest inhibitorem izoenzymów cytochromu P-450.
Maltese: Brinzolamide mhux inibitur ta' l-iżożimi taċ-citokromju P-450.
Polish: N-dezetylobrynzolamid gromadził się w krwinkach czerwonych do osiągnięcia stanu stacjonarnego w ciągu 20-28 tygodni, osiągając stężenia od 6 do 30 μM.
Maltese: N-desethylbrinzolamide akkumula fir-RBCs wara 20-28 gimgħa u laħaq konċentrazzjonijiet fi stat fiss ta' 6-30 µM.
Polish: Zdarzenia te miały łagodne nasilenie i nie wpływały na ogólną częstość przerwania leczenia w prowadzonych badaniach (patrz także punkt 4.8).
Maltese: L-avvenimenti kienu ħfief u ma' affetwawx ir-rati globali ta' twaqqif fl-istudji (ara wkoll sezzjoni 4.8).
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 1 BUTELKĘ 5 ml, 10 ml + PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 3 x 1 BUTELKĘ 5 ml
Maltese: KARTUNA TA' FLIXKUN WIEĦED, 5 ml, 10 ml + KARTUNA TA' TLIET FLIXKEN ta' 5 ml
Polish: Głównymi składnikami obecnymi w moczu są brynzolamid i N-dezetylobrynzolamid, razem ze śladowymi stężeniami metabolitów N-demetoksypropylowych i O-demetylowych.
Maltese: Il-komponenti prinċipali fl-awrina huma brinzolamide u N-desethylbrinzolamide, bi traċċi (<1%) ta' N-desmethoxypropyl u O-desmethyl bħala prodotti tal-metaboliżmu.
Polish: Anhydraza węglanowa katalizuje przebieg odwracalnej reakcji łączenia dwutlenku węgla z wodą i rozpadu kwasu węglowego.
Maltese: Carbonic anhydrase jikkatalizza r-reazzjoni riversibbli li tinvolvi l-idrazzjoni ta' carbon dioxide u d-disidrazzjoni ta' carbonic acid.
Polish: Disodu edetynian
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN
Polish: Tyloksapol
Maltese: Tyloxapol,
Polish: Brynzolamid jest inhibitorem anhydrazy węglanowej II (CA-II), izoenzymu przeważającego w oku, dla którego wartości IC50 oraz Ki wyznaczone in vitro wynoszą odpowiednio 3,2 nM i 0,13 nM.
Maltese: Brinzolamide, inibitur ta' carbonic anhydrase II (CA-II), li huwa l-iżo-enżima prinċipali fl-għajn, b' IC50 in-vitro ta' 3.2 nM u Ki ta 0.13 nM kontra il-CA-II.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym postaci doustnej zdrowym ochotnikom podawano kapsułki zawierające 1 mg brynzolamidu dwa razy dziennie przez okres czasu do 32 tygodni i mierzono aktywność CA w erytrocytach dla oszacowania stopnia ogólnoustrojowego zahamowania aktywności CA.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku, li sar, numru ta' volontiera b'saħħithom ġew mogħtija mil-ħalq kapsuli ta' 1 mg brinzolamide darbtejn kuljum għal 32 gimgħa u l-attivita tal-RBC CA kienet imkejjla biex jiġi determinat l-ammont ta' inibizzjoni tal-CA sistemiku.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis sezzjoni 6.1.
Polish: Lek AZOPT zawiera chlorek benzalkoniowy
Maltese: AZOPT fih benzalkonium chloride
Polish: Wraz ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny zwiększały się stężenia N-dezetylobrynzolamidu i obniżała się całkowita aktywność CA w krwinkach czerwonych, natomiast stężenia brynzolamidu i aktywność CA-II w krwinkach czerwonych pozostawały niezmienione.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' N-desethylbrinzolamide fir-RBCs żdiedet u l-attivita totali tal-RBS CA naqset minħabba t-tnaqqis fit-tneħħija tal-krejatinina, iżda il-konċentrazzjoni ta' brinzolamide fir-rBCs u l-attivita tal-CA-II baqgħu l-istess.