FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der var co-inficeret med hepatitis B- og/eller C-virus, fik mulighed for at blive inkluderet i fase III-studier med dolutegravir, forudsat at resultaterne af deres leverkemianalyser ved baseline ikke oversteg 5 gange den øvre normalgrænse (ULN).
Swedish: I fas III-studier av dolutegravir kunde patienter med samtidig hepatit B- och/eller C-infektion delta under förutsättning att levervärdena vid baslinjen inte var högre än 5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
Danish: En moderat datamængde (mere end 600 graviditeter, hvor der er forekommet eksponering i første trimester) indikerede ingen tegn på malformationer over for abacavir.
Swedish: En måttlig mängd data (över 600 utfall under första trimestern) visar inte på någon missbildande toxicitet för abakavir.
Danish: Fertilitetsstudier hos rotter har vist, at dolutegravir, abacavir og lamivudin ikke har nogen virkning på fertiliteten hos hanner eller hunner.
Swedish: Fertilitetsstudier på råtta har visat att dolutegravir, abakavir och lamivudin inte har någon effekt på hanars och honors fertilitet.
Danish: Dolutegravir er en OCT2- og MATE1-hæmmer, men i et crossover-studie var koncentrationen af lamivudin af samme størrelsesorden med eller uden samtidig administration af dolutegravir, hvilket indikerer, at dolutegravir ikke har nogen effekt på eksponeringen for lamivudin in vivo.
Swedish: Baserat på en korsstudieanalys var dock lamivudinkoncentrationerna ungefär desamma med respektive utan samtidig administrering av dolutegravir, vilket tyder på att dolutegravir inte har någon effekt på exponeringen av lamivudin in vivo.
Danish: Genoptagelse af behandling med abacavir skal derfor ske, hvor muligheden for hurtigt medicinsk indgriben er tilgængelig.
Swedish: Omstart av abakavir hos dessa patienter måste göras i en miljö där sjukvårdsresurser finns snabbt tillgängliga.
Danish: • manglende energi (træthed).
Swedish: • brist på ork (kraftlöshet).
Danish: Da den anbefalede dosis af dolutegravir er 50 mg to gange daglig for patienter, der er resistente over for integrasehæmmere, anbefales brug af Triumeq ikke til patienter, der er resistente over for integrasehæmmere.
Swedish: Eftersom den rekommenderade dosen dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen för patienter med resistens mot integrashämmare, rekommenderas inte Triumeq för patienter med resistens för integrashämmare.
Danish: Lamivudin udviser lineær farmakokinetik i hele det terapeutiske doseringsinterval med begrænset binding til plasmaproteiner (< 36 %) in vitro.
Swedish: Lamivudin uppvisar linjär farmakokinetik över det terapeutiska dosintervallet och låg plasmaproteinbindning in vitro (< 36 %).
Danish: når Triumeq kombineres med nukleosid revers transskriptase-hæmmere.
Swedish: Ingen dosjustering krävs när Triumeq kombineras med nukleosida omvänt transkriptashämmare.
Danish: Median- eller middelværdierne af IC50 for lamivudin mod laboratoriestammer af hiv-1 lå i intervallet 0,007-2,3 µM.
Swedish: Median- eller genomsnittsvärdet för IC50 för lamivudin hos laboratoriestammar av hiv-1 varierade mellan 0,007 och 2,3 µM.
Danish: GI intolerance hos aber forekom ved 30 gange den ækvivalente humane dosis udtrykt i mg/kg (baseret på et menneske på 50 kg) og ved 11 gange den ækvivalente humane dosis udtrykt i mg/m2 for en klinisk dosis på 50 mg.
Swedish: Gastrointestinal intolerans hos apa inträffade vid 30 gånger motsvarande dos i mg/kg till människa (som väger 50 kg) och 11 gånger motsvarande dos i mg/m2 till människa vid en total daglig dos om 50 mg.
Danish: Der findes en begrænset mængde farmakokinetiske data om personer, som er co-inficeret med hepatitis B-virus (se pkt.
Swedish: Det finns endast begränsade data om studiedeltagare med samtidig hepatit B-infektion (se avsnitt 4.4).
Danish: - Behandling med Triumeq bør aldrig opstartes hos HLA-B*5701-allel-positive patienter, heller ikke hos HLA-B*5701-allel-negative patienter, som tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion, som formodes at være forårsaget af abacavir, under behandling med et produkt indeholdende abacavir.
Swedish: - Triumeq får aldrig sättas in på patienter med en positiv HLA-B * 5701-status, och inte heller till patienter med negativ HLA-B * 5701-status, vilka haft en misstänkt abakavir-överkänslighetsreaktion på tidigare abakavir-innehållande behandling.
Danish: Læs grundigt alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner under punkt 4.
Swedish: Läs all information om överkänslighetsreaktioner i avsnitt 4 noga.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med alvorlig immundefekt, kan der på tidspunktet for påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller tilbageværende opportunistiske infektioner.
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom Hiv-infekterade patienter med svår immunbrist när CART-behandlingen sätts in kan utveckla en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner.
Danish: Da den anbefalede dolutegravirdosis er 50 mg to gange daglig, når det administreres sammen med etravirin (uden boostede proteasehæmmere), efavirenz, nevirapin, rifampicin, tipranavir/ritonavir, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital og perikon, anbefales Triumeq ikke til patienter, der tager disse lægemidler (se pkt.
Swedish: Eftersom den rekommenderade dosen dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av etravirin (utan boostade proteashämmare), efavirenz, nevirapin, rifampicin, tripranavir/ritonavir, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital och johannesört, rekommenderas inte Triumeq för patienter som tar något av dessa läkemedel (se avsnitt 4.5).
Danish: Multipakninger med 90 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 30 filmovertrukne tabletter) findes også.
Swedish: Det finns också flerpack med 90 filmdragerade tabletter (3 förpackningar med 30 filmdragerade tabletter).
Danish: Den gennemsnitlige IC50-værdi for abacavir mod laboratoriestammer af hiv-1-IIIB og hiv-1-HXB2 lå i intervallet 1,4-5,8 µM.
Swedish: Genomsnittligt IC50 för abakavir hos laboratoriestammar av hiv-1IIIB och hiv-1HXB2 varierade mellan 1,4 och 5,8 µM.
Danish: DRV + RTV = darunavir + ritonavir, DTG = dolutegravir.
Swedish: Förklaring: DRV+RTV = darunavir + ritonavir, DTG = dolutegravir.
Danish: Effekt af dolutegravir: EE ↔ AUC ↑ 3 % Cmax ↓ 1 %
Swedish: Effekt av dolutegravir: EE ↔ AUC ↑ 3 % Cmax ↓ 1 %
Danish: Antacida og tilskud Antacida indeholdende magnesium/aluminium/ dolutegravir
Swedish: Antacida och kosttillskott Magnesium-/ aluminiuminnehållande antacida/Dolutegravir
Danish: Det er nødvendigt at reducere dosis hos patienter med en kreatininclearance på < 50 ml/min (se pkt.
Swedish: Dossänkning krävs för patienter med kreatininclearance < 50 ml/min (se avsnitt 4.2).
Danish: Både abacavir og dolutegravir er forbundet med en risiko for overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: Både abakavir och dolutegravir är associerade med en risk för överkänslighetsreaktioner som observerades oftare med abakavir.
Danish: I sjældne tilfælde har patienter, der tidligere har ophørt behandling med abacavir af andre årsager end overfølsomhedsreaktioner, oplevet livstruende reaktioner inden for timer efter genoptagelse af behandling med abacavir (se pkt.
Swedish: I sällsynta fall har patienter som avbrutit behandling med abakavir av andra anledningar än symtom på överkänslighetsreaktioner också upplevt livshotande reaktioner inom timmar efter att abakvirbehandling åter satts in (se avsnitt 4.8 Beskrivning av ett urval biverkningar).
Danish: Abacavir har et svagt potentiale til at forårsage kromosomskader både in vitro og in vivo ved høje testkoncentrationer.
Swedish: Vid höga testkoncentrationer har abakavir en liten potential att orsaka kromosomskada både in vitro och in vivo.
Danish: Screening anbefales også før re-initiering af abacavir hos patienter med ukendt HLA-B*5701-status, som tidligere har tolereret abacavir.
Swedish: Screening rekommenderas också på patienter med okänd HLA-B*5701-status som återinförs på abakavir och som tidigare tolererat abakavir.
Danish: Derfor skal patienter, der har et eller flere af disse symptomer, nøje evalueres for at klarlægge, om der er tale om denne overfølsomhedsreaktion (se pkt.
Swedish: Patienter med dessa symtom bör därför utvärderas noga för förekomst av sådan överkänslighet (se avsnitt 4.4).
Danish: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (induktion af UGT1A1og CYP3A-enzymer)
Swedish: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (induktion av enzymerna UGT1A1 och CYP3A)
Danish: Udslæt, kløe, hårtab1
Swedish: yrsel, dåsighet, letargi1
Danish: For lamivudin lå IC50-værdierne mod hiv-1-undertyper (A-G) i intervallet 0,001-0,170 µM, mod gruppe O i intervallet 0,030- 0,160 µM og mod hiv-2-isolater i intervallet 0,002-0,120 µM i mononukleære celler fra perifert blod.
Swedish: För lamivudin varierade IC50-värdena hos subtyper av hiv-1 (A-G) mellan 0,001 och 0,170 µM, hos grupp O mellan 0,030 och 0,160 µM, och hos hiv-2-isolat mellan 0,002 och 0,120 µM i mononukleära celler från perifert blod.
Danish: Dolutegravir var ikke-inferiør til raltegravir, heller ikke for den patientgruppe der tidligere var behandlet med abacavir/lamivudin
Swedish: Dolutegravir var inte sämre än raltegravir, inklusive inom undergruppen av patienter som fick abakavir/lamivudin som bakgrundsbehandling.
Danish: Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Swedish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Danish: Tal med lægen, inden du begynder at tage Triumeq igen.
Swedish: Tala med din läkare innan du börjar ta läkemedlet igen.
Danish: Sådan skal du tage Triumeq
Swedish: Hur du tar Triumeq
Danish: Selvom abacavir og lamivudin er substrater for BCRP og P-gp in vitro, er det usandsynligt, at hæmmere af disse effluxtransportører vil medføre en klinisk relevant indvirkning på koncentrationen af abacavir eller lamivudin, givet den høje absolutte biotilgængelighed af abacavir og lamivudin (se pkt.
Swedish: Trots att abakavir och lamivudin är substrat av BCRP och P-gp in vitro, givet den höga absoluta biotillgängligheten av abakavir och lamivudin, (se avsnitt 5.2), leder hämmning av dessa effluxtransportörer sannolikt inte till kliniskt relevant påverkan på abakavir- eller lamivudinkoncentrationer.
Danish: Genoptagelse af behandlingen med abacavir efter en overfølsomhedsreaktion resulterer i, at symptomerne omgående vender tilbage inden for få timer.
Swedish: Omstart av behandling med abakavir efter en överkänslighetsreaktion mot abakavir leder till att symtomen återkommer inom några timmar.
Danish: Asteni, feber1, utilpashed1
Swedish: asteni, feber1, allmän sjukdomskänsla1
Danish: Næsten alle patienter, der får overfølsomhedsreaktioner, vil få feber og/eller udslæt (sædvanligvis makulopapuløst eller urtikarielt) som en del af syndromet.
Swedish: Nästan alla patienter som utvecklar överkänslighetsreaktioner har feber och/eller hudutslag (vanligen makulopapulösa eller urtikariella) som en del i syndromet, men reaktioner utan hudutslag eller feber har också förekommit.
Danish: Næsten alle overfølsomhedsreaktioner omfatter feber og/eller udslæt.
Swedish: Nästan alla överkänslighetsreaktioner mot abakavir inkluderar feber och/eller hudutslag som en del av syndromet.
Danish: Abacavir metaboliseres primært af leveren, og ca. 2 % abacavir udskilles uomdannet i urinen.
Swedish: Abakavir metaboliseras främst av levern och cirka 2 % utsöndras som oförändrat abakavir i urinen.
Danish: Uanset udfaldet af HLA-B*5701-status, skal patienter, som diagnosticeres med en overfølsomhedsreaktion, omgående seponere behandlingen med abacavir.
Swedish: Omhändertagande av ABC HSR reaktion Oavsett HLA-B*5701-status måste patienter som diagnosticeras med överkänslighetsreaktioner avbryta abakavirbehandlingen omedelbart.
Danish: Hvis du er stoppet med at tage Triumeq på grund af en overfølsomhedsreaktion, må du ALDRIG MERE tage Triumeq eller nogen anden medicin, der indeholder abacavir.
Swedish: Om du har slutat att ta Triumeq på grund av en överkänslighetsreaktion, får du ALDRIG MER ta Triumeq, eller något annat läkemedel som innehåller abakavir.
Danish: Middelværdien af IC50 mod laboratoriestammer af hiv-2 (LAV2 og EHO) lå i intervallet 1,57-7,5 µM for abacavir og 0,16-0,51 µM for lamivudin.
Swedish: Genomsnittligt IC50 hos laboratoriestammar av hiv-2 (LAV2 och EHO) varierade mellan 1,57 och 7,5 µM för abakavir och mellan 0,16 och 0,51 µM för lamivudin.
Danish: Kosttilskud eller multivitaminpræparater, der indeholder calcium, jern eller magnesium skal tages tidsforskudt fra administrationen af Triumeq (minimum 2 timer efter eller 6 timer før).
Swedish: Kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium ska tas väl åtskilt i tid från administrering av Triumeq (minst 2 timmar efter eller 6 timmar före)
Danish: Effekter på elektrokardiogram
Swedish: Effekter på EKG
Danish: Det er påvist, at vira med substitutionerne K65R med eller uden M184V/I-substitutionen og vira med L74V- plus M184V/I-substitutionen har nedsat følsomhed over for kombinationen af abacavir/lamivudin.
Swedish: Kombinationen av abakavir/lamivudin har visat minskad känslighet för virus med substitutionerna K65R med eller utan substitutionen M184V/I, och för virus med L74V- plus M184V/I-substitution.
Danish: Dolutegravir ↔ Ved administration sammen med dolutegravir 50 mg én gang daglig: Metformin
Swedish: Metformin ↑ Dolutegravir ↔ Vid samtidig administrering av dolutegravir 50 mg 1 ggr/dag:
Danish: Hos kaniner blev der observeret maternel toksicitet (nedsat fødeindtagelse, sparsom/ingen fæces/urin, hæmmet vægtøgning) ved 1.000 mg/kg (0,74 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg, når det blev administreret i kombination med abacavir og lamivudin, baseret på AUC).
Swedish: Hos kanin observerades toxicitet hos moderdjuret (lägre födointag, sparsam/ingen feces/urin, minskad viktökning) vid 1 000 mg/kg (0,74 gånger den kliniska exponeringen vid administrering av 50 mg i kombination med abakavir och lamivudin till människa, baserat på AUC).
Danish: I SINGLE blev 833 patienter behandlet med 50 mg dolutegravir én gang daglig samt abacavirlamivudin (DTG + ABC/3TC) i faste doser eller efavirenz-tenofovir-emtricitabin (EFV/TDF/FTC) i faste doser.
Swedish: I SINGLE behandlades 833 patienter med dolutegravir 50 mg en gång dagligen plus fast dos abakavir-lamivudin (DTG + ABC/3TC) eller fast dos efavirenz-tenofovir-emtricitabin (EFV/TDF/FTC).
Danish: Virologisk non-respons† Ingen virologiske data i analysevinduet omkring uge 48 Årsager Udgik af studiet/fik seponeret forsøgslægemidlet på grund af bivirkning eller dødsfald‡ Udgik af studiet/fik seponeret forsøgslægemidlet af andre årsager§ Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml for patienter på ABC/3TC Effektresultater ved uge 96 Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml
Swedish: Inget virologiskt svar† Inga virologiska data från 48-veckorsanalysfönstret Anledningar Avbröt studien/studieläkemedlet på grund av biverkning eller död‡ Avbröt studien/studieläkemedlet av andra anledningar§ Hiv-1-RNA <50 kopior/ml för dem med ABC/3TC Effektresultat vecka 96 Hiv-1-RNA <50 kopior/ml Behandlingsdifferens*
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (KUN ENKELTPAKNINGER)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL BURK (ENDAST ENKELFÖRPACKNINGAR)
Danish: I SPRING-2 blev 822 patienter behandlet med enten dolutegravir 50 mg én gang dagligt eller raltegravir 400 mg to gange dagligt, begge i faste doser ABC/3TC (omkring 40%) eller TDF/FTC (omkring 60%), administreret som open label.
Swedish: I SPRING-2 behandlades 822 patienter med antingen dolutegravir 50 mg en gång dagligen eller raltegravir 400 mg två gånger dagligen (blindat), bägge med fast dos ABC/3TC (omkring 40 %) eller TDF/FTC (omkring 60 %) givet oblindat.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Triumeq
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Triumeq
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/940/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/940/001
Danish: Lamivudin udviser lineær farmakokinetik i hele det terapeutiske doseringsinterval med begrænset binding til plasmaproteiner (< 36 %).
Swedish: Lamivudin uppvisar linjär farmakokinetik över det terapeutiska dosintervallet och låg plasmaproteinbindning (under 36 %).
Danish: Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Swedish: ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Danish: • muskelsmerter og ubehag
Swedish: • smärta och obehag i muskler
Danish: Effekten af mad på biotilgængeligheden af abacavir og lamivudin efter administration af Triumeq sammen med et måltid med højt fedtindhold var meget lig den biotilgængelighed af ABC/3TC FDC, der blev observeret før indtagelse af mad.
Swedish: Exponeringen av abakavir respektive lamivudin i plasma efter administrering av Triumeq med en fettrik måltid var mycket lika den som observerades med kombinationstabletter med fast dos av ABC/3TC före måltid.
Danish: Effekt af dolutegravir: NGMN ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↓ 11 %
Swedish: Effekt av dolutegravir: NGMN ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↓ 11 %
Danish: Der foreligger ingen data om dolutegravirs, abacavirs eller lamivudins virkning på fertiliteten hos mænd eller kvinder.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av dolutegravir, abakavir eller lamivudin på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Danish: Efter en enkelt dosis på 600 mg abacavir er den gennemsnitlige (CV) Cmax 4,26 µg/ml (28 %), og det gennemsnitlige (CV) AUC∞ er 11,95 µg*t/ml (21 %).
Swedish: 4,26 µg/ml (28 %) och medelvärdet (CV) för AUC∞ 11,95 µg·tim/ml (21 %).
Danish: Tabel 4: Demografi og virologiske udfald af randomiseret behandling i SPRING-2 (snapshotalgoritme)
Swedish: Tabell 4: Demografi och virologiska resultat av randomiserad behandling i SPRING-2 (snapshotalgoritm)
Danish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (induktion af UGT1A1og CYP3A-enzymer)
Swedish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (induktion av enzymerna UGT1A1 och CYP3A)
Danish: Triumeq anbefales ikke til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Triumeq rekommenderas inte till patienter med måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af dolutegravir, hvor der blev brugt data på hiv-1-inficerede voksne, viste, at der ikke var nogen klinisk relevant effekt af alder på eksponeringen for dolutegravir.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av dolutegravir, där man använde data för hiv-1-infekterade vuxna, visade att åldern inte hade någon kliniskt relevant effekt på dolutegravirexponeringen.
Danish: Tag ikke kosttilskud eller multivitaminpræparater, der indeholder calcium, jern eller magnesium i 6 timer før du tager Triumeq, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Triumeq (se også punkt 3).
Swedish: Ta inte kosttillskott eller multivitaminer innehållande kalcium, järn eller magnesium inom 6 timmar innan du ska ta Triumeq, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit Triumeq (se också avsnitt 3).
Danish: Triumeq er lilla, bikonvekse, ovale, filmovertrukne tabletter mærket med "572 Trı" på den ene side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Triumeq filmdragerade tabletter är lila, bikonvexa, ovala och präglade med "572 Tri" på ena sidan.
Danish: Tabel 7: Resultater af randomiseret behandling i STRIIVING (snapshot algoritme)
Swedish: Tabell 7: Resultat av randomiserad behandling i STRIIVING (snapshotalgoritm)
Danish: I dyrestudier er der ikke set nogen virkning af dolutegravir, abacavir eller lamivudin på fertiliteten hos hanner eller hunner (se pkt.
Swedish: Djurstudier visar inga effekter av dolutegravir, abakavir eller lamivudin på fertiliteten hos varken hanar eller honor (se avsnitt 5.3).
Danish: Mitokondriel dysfunktion bør overvejes hos alle børn med svære kliniske symptomer af ukendt ætiologi, især neurologiske symptomer, der har været eksponeret for nukleosid-/nukleotid-analoger in utero.
Swedish: Dessa fynd ska övervägas för alla barn som exponeras in utero för nukleosid- och nukleotidanaloger och som uppvisar allvarliga kliniska fynd av okänd etiologi, i synnerhet neurologiska fynd.
Danish: I denne tilstand dør dele af knoglevævet på grund af nedsat blodtilførsel til knoglerne.
Swedish: Osteonekros innebär att delar av skelettvävnaden dör eftersom blodförsörjningen till skelettet minskar.
Danish: Abacavir bør ikke anvendes til patienter, der er bærere af HLA-B*5701-allelen.
Swedish: Abakavir ska inte användas till patienter som man vet bär på HLA-B*5701-allelen.
Danish: → Tal med lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig, før du tager Triumeq.
Swedish: → Om något av detta gäller dig ska du tala med din läkare innan du tar Triumeq.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner over for abacavir Selv patienter, der ikke har det gen, som kaldes HLA-B*5701, kan udvikle en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reaktion).
Swedish: Även patienter som inte har genen HLA-B*5701 kan utveckla en överkänslighetsreaktion (en allvarlig allergisk reaktion).
Danish: Triumeq er indiceret til behandling af humant immundefektvirus (hiv)-inficerede voksne og unge over 12 år, som vejer mindst 40 kg (se pkt.
Swedish: Triumeq är avsett för behandling av humant immunbristvirus (hiv) hos vuxna och ungdomar över 12 år som väger mer än 40 kg (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 90 (3 pakninger med 30 stk.) filmovertrukne tabletter
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Flerpack: 90 (3 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter.
Danish: Der er ingen tegn på, at det vil være nødvendigt at justere dosis af dolutegravir, abacavir eller lamivudin på baggrund af effekterne af køn på farmakokinetiske parametre.
Swedish: Det finns inga belägg för att en dosjustering av dolutegravir, abakavir eller lamivudin skulle krävas baserat på könsrelaterade effekter på farmakokinetiska parametrar.
Danish: • prikbladet perikon (hypericum perforatum - St. Johns urt), som er et naturpræparat til behandling af depression.
Swedish: • johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat läkemedel mot depression
Danish: IC50-værdierne for abacavir mod gruppe M hiv-1-subtyper (A-G) lå i intervallet 0,002-1,179 µM, mod gruppe O i intervallet 0,022-1,21 µM og mod hiv-2-isolater i intervallet 0,024-0,49 µM.
Swedish: IC50-värden för abakavir hos hiv-1 grupp M-subtyper (A-G) varierade mellan 0,002 och 1,179 µM, hos grupp O mellan 0,022 och 1,21 µM, och hos hiv-2-isolat mellan 0,024 och 0,49 µM.
Danish: Du har større risiko for at få denne tilstand:
Swedish: Risken att drabbas av detta ökar om:
Danish: Denne tilbagevenden af overfølsomhedsreaktionen er normalt sværere end den initiale reaktion og kan eventuelt inkludere livstruende hypotension og dødsfald.
Swedish: Vid återkomst av överkänslighetsreaktionen är symtomen vanligen allvarligare än vid första förekomsten och kan inkludera livshotande hypotoni och död.
Danish: Før initiering af behandling med produkter, der indeholder abacavir, skal alle hiv-inficerede patienter, uanset raceoprindelse, screenes for om de skulle være bærer af HLA-B*5701-allelen (se pkt.
Swedish: Innan behandling med abakavirinnehållande läkemedel påbörjas, ska screening för HLA-B*5701allelen utföras för samtliga hiv-infekterade patienter, oavsett etniskt ursprung (se avsnitt 4.4).
Danish: Du skal omhyggeligt læse alle oplysninger i afsnittet 'Overfølsomhedsreaktioner' under punkt 4.
Swedish: Du måste läsa all information under "Överkänslighetsreaktioner" i textrutan i avsnitt 4 noga.
Danish: Resten elimineres i fæces.
Swedish: Resten av dosen elimineras via feces.
Danish: Sandsynligheden for metaboliske interaktioner mellem lamivudin og andre lægemidler er lav på grund af den begrænsede metabolisering i leveren
Swedish: Sannolikheten för metabola läkemedelsinteraktioner med lamivudin är liten på grund av den låga graden av levermetabolism (5-10 %).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/940/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/940/002
Danish: 50 mg DTG + ABC/3TC én gang daglig N = 414
Swedish: Vecka 48 DTG 50 mg + ABC/3TC en gång dagligen N=414
Danish: Multipakninger indeholdende 90 (3 pakninger med 30) filmovertrukne tabletter.
Swedish: Flerpack innehåller 90 (3 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter.