FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože je fentanyl vylučován do mateřského mléka, mělo by být při léčbě přípravkem Fentanylratiopharm přerušeno kojení (viz také bod 4.6).
Hungarian: Mivel a fentanil bekerül az anyatejbe, a szoptatást a fentanillal való kezelés során szüneteltetni kell (lásd a 4.6 pontot).
Czech: Po opakovaném podání, kdy každé trvá 72 hodin dosahují koncentrace v séru ustáleného stavu, který je udržován do dalšího podání náplasti stejné velikosti.
Hungarian: Az összes, gyakorlati cél elérése érdekében a második 72-órás alkalmaását kezdve kialakul a szérum steady-state koncentráció, amely azonos méretű tapaszok újabb alkalmazása esetén továbbra is fennmarad.
Czech: Fentanyl, léčivá látka proti bolesti, přechází pomalu z náplasti do kůže a dále do těla.
Hungarian: A fájdalomcsillapító fentanil a tapaszból lassan szívódik fel a bőrön keresztül a szervezetbe.
Czech: Jako u všech účinných opioidů mohou někteří pacienti léčení přípravkem Fentanyl-ratiopharm prodělat respirační depresi, a proto by měli být pro tento účinek sledováni.
Hungarian: Más, erős hatású opioidokhoz hasonlóan, a Fentanyl-ratiopharm néhány betegnél légzésdepressziót okozhat, ezért a betegeknél fokozott figyelmet kell fordítani ezekre a tünetekre.
Czech: Pokud jste starší pacient nebo ve velmi špatném fyzickém stavu (kachektický pacient), lékař by vás měl sledovat pečlivěji a v případě potřeby vám předepíše snížené dávky.
Hungarian: Az idős vagy nagyon rossz fizikai állapotú (kachexiás) betegeket a kezelőorvosnak fokozott gondossággal kell ellenőriznie és szükség esetén alacsonyabb adagot kell felírnia.
Czech: Naproti tomu při pokračování léčby zácpa nepřestává.
Hungarian: A székrekedés azonban nem szűnik meg, általában a kezelés folyamán végig fennmarad.
Czech: Je ale možné, že někdy budete ještě potřebovat tyto doplňující léky proti bolesti.
Hungarian: Ennek ellenére bizonyos esetekben mégis szükség lehet pótlólagos fájdalomcsillapításra.
Czech: Fentanyl je opioidní analgetikum, které vzájemně reaguje hlavně s µ-receptory.
Hungarian: A fentanil döntően a µ-opioid receptorokhoz kötődő opioid analgetikum.
Czech: [10 transdermálních náplastí] Datum Čas
Hungarian: [10 transzdermális tapasz:] Dátum Idő
Czech: Ronde Tocht 11, 1507
Hungarian: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Hollandia
Czech: b) pomocí Tabulky 3 pro pacienty, kteří jsou stabilizováni a dobře tolerují léčbu opioidy (konverzní poměr perorálního morfinu k transdermálnímu fentanylu odpovídá 100:1).
Hungarian: b) 3. táblázat alapján a stabil, jól tolerált opioid terápiában részesülő betegek dózisai határozhatók meg (átváltási arány az orális adagolású morfinról a transzdermális fentanilra 100:1 -hez ).
Czech: Fentanyl-ratiopharm je určen k léčbě silné chronické bolesti, která může být zvládnuta pouze silnými analgetiky.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm az olyan erős, hosszan tartó fájdalmak csillapítására használatos, melyeket megfelelően csak erős fájdalomcsillapítókkal lehet kezelni.
Czech: K výše uvedeným lékům, které tlumí CNS patří: - opioidy, - anxiolytika a trankvilizéry, - hypnotika, - celková anestetika, - fenothiaziny, - myorelaxancia kosterních svalů, - sedativní antihistaminika, - alkoholické nápoje.
Hungarian: Az ilyen típusú CNS depresszánsok az alábbiak lehetnek: - opioidok, - anxiolítikumok és tranquillánsok, - hipnotikumok, - általános anesztetikumok, - fenotiazinok, - vázizom relaxánsok, - szedatív hatású antihisztaminok, - alkoholos italok.
Czech: Fentanyl-ratiopharm může mít významný vliv na schopnost řízení a obsluhu strojů.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm jelentős mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Czech: Údaje získané při intravenózním podání fentanylu u pacientů s renálním selháním ukázaly, že distribuční objem fentanylu může být změněn dialýzou.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegek intravénás fentanil alkalmazása során nyert adatok arra utalnak, hogy a fentanil megoszlási térfogatát dialízissel meg lehet változtatni, ami befolyásolhatja a szérum koncentrációt.
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce při podávání obvyklých dávek přípravku jsou ospalost, zmatenost, nauzea, zvracení a zácpa.
Hungarian: A szokásos dózisok beadását követő leggyakoribb gyógyszer-mellékhatás a szédülés, zavartság hányinger, hányás és székrekedés.
Czech: Mateřské mléko vytvořené během léčby fentanylem nebo 72 hodin po odstranění poslední náplasti by mělo být zlikvidováno.
Hungarian: A kezelés alatt vagy a tapasz eltávolítását követő 72 órán belül keletkezett anyatejet meg kell semmisíteni.
Czech: Velmi časté více než 1 z 10 pacientů
Hungarian: 10 betegből több, mint 1-nél
Czech: Levorfanol Oxymorfin
Hungarian: Morfin Hidromorfon Oxikodon Metadon Levorfanol Oximorfin
Czech: Nejnižší účinná koncentrace fentanylu i koncentrace způsobující nežádoucí účinky se budou zvyšovat se vznikem narůstající tolerance.
Hungarian: A tolerancia fokozódásával a minimálisan hatékony fentanil koncentráció és a mellékhatást kiváltó koncentráció egyaránt emelkedik.
Czech: K příznakům poruchy dýchání patří abnormálně pomalé nebo mělké dýchání.
Hungarian: A tünetek közé tartozik, ha a beteg rendellenesen, ritkán vagy gyengén lélegzik.
Czech: Poruchy imunitního systému: Velmi vzácné:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tüneteik Nagyon ritka:
Czech: Nedoporučuje se užívat tytou léky současně s přípravkem Fentanyl-ratiopharm.
Hungarian: A fenti szerek alkalmazása nem javasolt a Fentanyl-ratiopharm együtt.
Czech: a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Czech: Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s hypotenzí a/nebo pacientů s hypovolémií.
Hungarian: Az opioidok hypotoniát okozhatnak, különösen a hypovolaemiaban szenvedő betegeknél, ezért fokozott óvatosság szükséges a hypotensio és/vagy hypovolaemia állapotában lévő betegek kezelésekor.
Czech: - Pomocné látky jsou:
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Czech: - Pokud je na kůži ochlupení, je třeba je ostříhat nůžkami.
Hungarian: - A szőrös bőrfelületről ollóval vágja le a szőrt.
Czech: Fentanyl přechází do mateřského mléka a může tak vyvolat nežádoucí účinky u kojenců, jako je útlum a oslabené dýchání.
Hungarian: A fentanil kiválasztódik az anyatejbe és olyan súlyos mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőknél, mint a kábultság, ill. a légzési elégtelenség.
Czech: K těmto příznakům patří nevolnost, zvracení, průjem, úzkost a třesavka.
Hungarian: A megvonási tünetek közé tartozhat a hányinger, a hányás, a hasmenés, a szorongás és a reszketés.
Czech: Pokud je třeba kůži omýt, omývejte jen vodou.
Hungarian: Ha szükséges, vízzel mossa le a bőrt.
Czech: Ochranná odnímatelná fólie
Hungarian: Védőfólia
Czech: Doplňující nebo alternativní metody analgezie nebo podání jiných opioidů by mělo být zváženo, když dávka přípravku Fentanyl-ratiopharm přesáhne dávku 300 mikrogramů/hodina.
Hungarian: Ha a Fentanyl-ratiopharm igényelt dózisa meghaladja a 300 mikrogramm/órát, megfontolandó kiegészítő vagy alternatív fájdalomcsillapító módszerek alkalmazása, illetve alternatív opioid adagolása.
Czech: Oční poruchy: Velmi vzácné:
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Nagyon ritka:
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikost balení.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Czech: xerostomie, dyspepsie.
Hungarian: xerostomia, dyspepsia.
Czech: Použití u pediatrických pacientů
Hungarian: A készítmény alkalmazása idős betegeknél
Czech: Nepřirozený pocit radosti, ztráta paměti, potíže se spaním, halucinace, neklid, třes, poruchy čití, poruchy řeči, pokles nebo vzestup krevního tlaku a tepové srdeční frekvence, obtížné dýchání, průjem, obtížné močení, kožní vyrážka, zarudnutí kůže (erytém).
Hungarian: Természetellenes boldogságérzet, emlékezet kimaradás, álmatlanság, képzelgések, izgatottság, végtagremegés, érzékenység, beszédzavarok, vérnyomás és szívritmus emelkedése vagy csökkenése, légzési nehézségek, hasmenés, vizelési problémák, bőrkiütés, a bőr vörösödése (bőrpír) A bőrkiütés és vörösödés általában a tapasz eltávolítását követő egy napon belül elmúlik.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: Vzácné:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Ritka:
Czech: U chronické benigní bolesti může být vhodné začít léčbu silnými opioidy s okamžitým uvolňováním (např. morfinem) a předepsat fentanylové transdermální náplasti až po stanovení účinnosti a optimální dávky silného opioidu.
Hungarian: Krónikus, nem daganat által előidézett fájdalom esetén, inkább azonnal kioldódó erős opioidokkal (pl. morfin) javasolt a kezelést elindítani, és csak akkor ajánlott felírni a fentanil transzdermális tapaszt, amikor az erős opioid hatásosságát és optimális adagolását már meghatározták.
Czech: Neužívejte Fentanyl-ratiopharm
Hungarian: Ne alkalmazza a Fentanyl-ratiopharm:
Czech: Sílu přípravku Fentanyl-ratiopharm, která je pro Vás nejvhodnější, stanoví lékař.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm adagolását orvosa határozza meg, és egyénre szabottan határozza meg az Ön számára legmegfelelőbb dózist.
Czech: Pokud jde o srovnávací dávková schémata, která jsou uvedena v SPC pro přepočítání ekvianalgetických dávek orálně podávaného morfinu a transdermálně podávaného fentanylu, výbor CHMP je na základě dostupných dat toho názoru, že v SPC by měly být uvedeny obě tabulky (viz oddíl 4.2): srovnávací schéma pro konzervativní léčbu (150:1), uvedené v současném souhrnu údajů o přípravku Fentanyl ratiopharm a určené pro pacienty, kteří vyžadují střídání opioidů, a srovnávací schéma 100:1 (Donnerova tabulka) pro pacienty se stabilní a dobře snášenou léčbou opioidy.
Hungarian: A fentanil-ratiopharm Alkalmazási előírásában jelenleg is szereplő konzervatív átváltó séma (150:1), az ópiátrotációra szoruló betegek számára, valamint a 100:1 átváltó séma (Donner-táblázat), a stabil és jól tolerált ópiátterápián lévő betegek számára.
Czech: Méně časté u více než 1 z 1000, ale méně než 1 ze 100 pacientů
Hungarian: 100 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 1000 -ből több, mint 1-nél
Czech: sedace, nervozita, ztráta chuti k jídlu.
Hungarian: szedáció,, feszült idegállapot, étvágytalanság.
Czech: - Těžká porucha funkce CNS.
Hungarian: - A központi idegrendszer súlyos károsodása.
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Hungarian: III. FÜGGELÉK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Czech: Pomocné látky: adhezivní polyakrylátová fólie polypropylénová fólie modrý inkoust silikonizovaná pegoterátová fólie
Hungarian: Hátlap: Polipropilén fólia, kék jelölőfesték
Czech: Časté u více než 1 ze 100, ale méně než 1 z 10 pacientů
Hungarian: 10 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 100 -ból több, mint 1-nél
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou Exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
Czech: Použité náplasti dejte zpět do zevního obalu a vyhoďte je nebo v případě možnosti odneste do lékárny.
Hungarian: Tegye vissza a használt tapaszt a külső csomagolásba és így dobja ki, vagy jutassa azt vissza a gyógyszertárba.
Czech: vazodilatace.
Hungarian: vasodilatatio.
Czech: Vzácné u více než 1 z 10 000, ale méně než 1 z 1000 pacientů Velmi vzácné u méně než 1 z 10 000 pacientů, včetně jednotlivých hlášených případů
Hungarian: 10000 betegből kevesebb, mint egynél, ide értve az egyedi eseteket is
Czech: Pokud je třeba ochlupení odstranit, je lépe použít k odstranění nůžky než holení.
Hungarian: Amennyiben a szőrzetet el kell távolítani, ezt mindig ollóval ajánlott elvégezni és sohasem borotvával.
Czech: Nepravidelná činnost srdeční, rozšíření žil, škytavka, hromadění vody ve tkáních, pocit chladu.
Hungarian: Szabálytalan szívverés, értágulat, csuklás, vizenyő, hidegérzet.
Czech: Méně než 10% fentanylu je vylučováno v nezměněné formě ledvinami a na rozdíl od morfinu, nejsou známy aktivní metabolity eliminované ledvinami.
Hungarian: A morfintól eltérően nincs olyan ismert aktív metabolit, amely a veséken keresztül választódik ki.
Czech: Současné užívání těchto léků může zvýšit jejich toxicitu.
Hungarian: Ha ezeket a gyógyszereket fentanillal együtt szedi, az megnövelheti a toxicitás veszélyét.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Fentanyl-ratiopharm
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Fentanyl-ratiopharm
Czech: Psychiatrické poruchy: Velmi časté:
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori: somnolencia.
Czech: Tabulka 2: Doporučená počáteční dávka transdermálního fentanylu stanovená na základě perorální denní dávky morfinu (pro pacienty, kteří potřebují změnu léčby opioidy): Perorální dávka morfinu (mg/24 h)
Hungarian: 2. táblázat: A napi per os morfin adag alapján javasolt kezdő transzdermális fentanil dózis (opioid váltásra szoruló betegeknél)
Czech: Srdeční poruchy: Méně časté:
Hungarian: Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori:
Czech: Bez souhlasu lékaře byste neměl/a řídit vozidla a obsluhovat stroje v případě, že užíváte Fentanyl-ratiopharm.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm alkalmazása alatt ne vezessen vagy üzemeltessen gépeket, csak akkor, ha orvosa ezt engedélyezte.
Czech: Tabulka 3: Doporučená počáteční dávka transdermálního fentanylu stanovená na základě perorální denní dávky morfinu (pro pacienty, kteří jsou stabilizováni a dobře tolerují léčbu opioidy): Perorální dávka morfinu (mg/24 h)
Hungarian: 3. Táblázat: A transzdermális fentanil javasolt kezdő adagja a napi orális morfin szükséglet alapján (stabil, jól tolerált opioid kezelésben részesülő betegek számára)
Czech: Dávkování je individuální a je založeno na předchozím podávání opioidních analgetik.
Hungarian: Az adagolást egyénileg kell meghatározni, amely a betegnél korábban alkalmazott opioid kezeléstől, függ..
Czech: Při změně z jiných perorálně nebo parenterálně podávaných opioidů na fentanylové transdermální náplasti by měla být počáteční dávka stanovena podle následujícího doporučení: Mělo by se stanovit množství analgetik požadovaných během posledních 24 hodin.
Hungarian: Orális vagy parenterális adagolású opioidokról fentanil kezelésre történő átálláskor a kezdőadagot az alábbiak szerint kell kiszámítani:
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Czech: Stejné místo pro aplikaci je možné znovu použít nejdříve po 7 dnech.
Hungarian: Legalább 7 napnak kell eltelnie ahhoz, hogy ugyanazt a bőrterületet ismét használhassa.
Czech: poruchy vidění), změny ve stavu vědomí nebo ztráta vědomí nebo kóma; - pomalá nepravidelná činnost srdeční (bradyarytmie) - myasthenia gratis (onemocnění způsobující únavu a slabost svalů)
Hungarian: látászavarok), tudatzavara, eszméletvesztése vagy kómája volt, - lassú, rendszertelen szívverés esetén, - miaszténia gravisz esetén (ez a betegség fáradtsággal és izomgyengeséggel jár együtt).
Czech: Náplast s plochou 15 cm2 obsahuje 8,25 mg fentanylu.
Hungarian: Egy 15 cm2 felületű tapasz 8,25 mg fentanilt tartalmaz.
Czech: Německo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo
Hungarian: 3, 89079 Ulm, Németország
Czech: Na zevní obal si můžete napsat datum a čas, kdy jste si náplast nalepil(a).
Hungarian: A csomagolás külsejére feljegyezheti a tapasz felhelyezésének idejét.
Czech: Poruchy kůže a podkoží: Velmi časté:
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: verejtékezés, pruritus.
Czech: Velikost balení přípravku Fentanyl-ratiopharm: 3, 5, 10 nebo 20 transdermálních náplastí v 1 balení.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm 3 db, 5 db, 10 db és 20 db tapaszt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Czech: Náplast s plochou 30 cm2 obsahuje 16,5 mg fentanylu.
Hungarian: Egy 30 cm2 felületű tapasz 16,5 mg fentanilt tartalmaz.
Czech: [5 transdermálních náplastí] Datum Čas
Hungarian: [3 transzdermális tapasz:] Dátum Idő
Czech: Další nežádoucí účinky Velmi časté:
Hungarian: A nemkívánatos mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbiak alapján határozták meg: Nagyon gyakori
Czech: Náplast s plochou 22.5 cm2 obsahuje 12,375 mg fentanylu.
Hungarian: Egy 22,5 cm2 felületű tapasz 12,375 mg fentanilt tartalmaz.
Czech: To lze pravděpodobně přisoudit rozdílným algoritmům/specifikacím modelu nebo obdobným důvodům.
Hungarian: Ez feltehetően a modellek eltérő algoritmusainak/előírásainak vagy hasonló okoknak tudható be.
Czech: Jelikož v průběhu 60denního postupu nebylo dosaženo dohody, byla záležitost předložena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Hungarian: Mivel a 60. napig nem született megállapodás, az eljárást a emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalták.
Czech: Výsledky, které žadatel obdržel pro léčebný efekt při použití tohoto modelu, jsou následující:
Hungarian: A kérelmező által e modell használatával kapott eredmények a kezelés hatásának vonatkozásában a következők:
Czech: Tento přístup byl všeobecně přijat a podpořen dalšími orgány Evropské unie i orgány mimo EU.
Hungarian: Ezt a megközelítést általánosan elfogadták az európai uniós és a nem európai uniós illetékes hatóságok is.
Czech: Požadavky stanovené v těchto pravidlech byly proto v minulosti evropskými členskými státy a žadateli považovány spíše za doporučení než za bezpodmínečné požadavky.
Hungarian: Következésképpen korábban az ezekben a rendeletekben meghatározott követelményeket az európai tagállamok és a kérelmezők inkább ajánlásoknak tartották, nem abszolút követelményeknek.
Czech: Lokální snášenlivost
Hungarian: Lokális tolerancia
Czech: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, spis 261-27 (2002)) žadatel přepočítal smíšený logistický model za použití postupu SAS NLMIXED (SAS verze 9.1.3).
Hungarian: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) megközelítése alapján a kérelmező újraszámította a vegyes logisztikai modellt az SAS NLMIXED (SAS 9.1.3 változat) eljárás alkalmazásával.
Czech: Účinnost a systémová snášenlivost léčivé látky tedy zůstávají beze změn.
Hungarian: Ezért a hatóanyag hatásossága és szisztémás tolerálhatósága változatlan marad.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÈ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMAK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: Podle Kussova přístupu (Kuss, O.: Jak použít SAS k logistické regresi se souvztažnými údaji.
Hungarian: Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Czech: Žadatel nejprve předložil údaje porovnávající nežádoucí účinky bez jakékoli statistické analýzy a bylo vyžádáno statistické srovnání.
Hungarian: A kérelmező a mellékhatásokat összehasonlító adatokat először statisztikai elemzés nélkül nyújtotta be, és statisztikai összehasonlítást kértek tőle.
Czech: - Neklinické otázky
Hungarian: - Nem klinikai kérdések
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené dokumenty a dostupné údaje, včetně námitek vznesených dotčeným členským státem.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, beleértve az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok által felvetett kérdéseket.
Czech: Na základě zkušenosti se dospělo k závěru, že tyto hodnoty jsou v dostatečném souladu s výsledky jiných fentanylových generických náplastí.
Hungarian: A tapasztalatok alapján ezeket az értékeket megfelelően összhangban állónak tartották az egyéb generikus fentanyltapaszok eredményeivel.
Czech: Potenciál lokálního dráždění
Hungarian: Lokális irritációs potenciál
Czech: Vzhledem k tomu, že v současné době nejsou dostupné žádné výslovné pokyny EU k hodnocení lokální snášenlivosti transdermálních systémů, a vzhledem k předchozím zkušenostem s registracemi několika jiných transdermálních náplastí v EU výbor CHMP poznamenal, že kožní snášenlivost byla vždy posuzována jako součást farmakokinetických studií.
Hungarian: Mivel jelenleg nincs részletes EU-iránymutatás a transzdermális rendszerek lokális tolerálhatóságának értékelésére, és figyelembe véve az EU-ban a számos más, transzdermális tapasz forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatos korábbi tapasztalatokat, a CHMP tudomásul vette, hogy a farmakokinetikai vizsgálatok részeként mindig is értékelték a bőrtoleranciát.
Czech: Fentanyl je 75-100krát účinnější než parenterálně podávaný morfin.
Hungarian: A fentanyl 75-100-szor erősebb, mint a parenteralis morfin.
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Hungarian: A kérelem jogi alapját a következők képezik: a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU FENTRIX A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Hungarian: A FENTRIX ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Czech: Z tohoto důvodu byl za dostačující považován předpoklad, že další výzkumy by tento příznivý bezpečnostní profil podstatně neovlivnily, a tudíž by od nich mělo být upuštěno z důvodů dobrého zacházení se zvířaty, jak se stalo v minulosti běžnou praxí v jiných evropských postupech.
Hungarian: Ezért megbízhatóan feltételezhető, hogy a további vizsgálatok nem járulnak hozzá lényegesen ehhez a kedvező biztonságossági profilhoz, és ezért állatjóléti okok miatt kerülni kell ezeket, amint ez korábban is elfogadott gyakorlat volt az egyéb európai eljárásokban.
Czech: Za účelem posouzení opodstatněnosti této námitky vzal výbor CHMP v úvahu tyto body:
Hungarian: Az ellenvetés alkalmazhatóságának értékeléséhez a CHMP a következő pontokat vette figyelembe:
Czech: - Klinické otázky
Hungarian: - Klinikai kérdések
Czech: Vizuální inspekce údajů naopak naznačovala horší potenciál kožní dráždivosti.
Hungarian: Ezzel szemben az adatok vizuális vizsgálata rosszabb bőrirritációs potenciálra utalt.
Czech: Záležitost byla předložena Koordinační skupině pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) a referenční členský stát vypracoval zprávu o hodnocení.
Hungarian: A kérdést az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) elé utalták, és a referencia-tagállam értékelést készített.
Czech: Jednorázové podání: Odhad poměru šancí: 5,67; 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Vícenásobné podání: Odhad poměru šancí: 1,41; 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Hungarian: Egyszeres dózis: esélyarány becslése: 5,67, 95% konfidenciaintervallum (KI) [1,12; 28,78] p = 0,0371 Többszörös dózis: esélyarány becslése: 1,41, 95% konfidenciaintervallum (KI) [0,97; 2,05] p = 0,0716
Czech: Namítající členský stát uvedl, že přestože tato studie nebyla navržena ani vybavena k hodnocení profilu snášenlivosti, její výsledky naznačují u zkoumaného přípravku horší bezpečností profil.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő tagállamok azzal érveltek, hogy bár ezt a vizsgálatot nem úgy tervezték, illetve irányították, hogy a tolerálhatósági profilt vizsgálja, eredményei rosszabb biztonságossági profilt mutattak a vizsgált termék esetén.
Czech: Pro objasnění klinického významu těchto záležitostí a zhodnocení významnosti statistické analýzy provedené dotčeným členským státem zvážil výbor CHMP tyto body:
Hungarian: A felvetett aggályok klinikai jelentőségének tisztázásához és az érintett tagállamok által elvégzett statisztikai elemzés szignifikanciájának értékeléséhez a CHMP a következő szempontokat vette figyelembe: