FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det nævnte post-marketing commitment er krævet af CHMP og skal inden for den givne tidsfrist indsendes til referencemedlemsstaten:
Czech: Podmínky považované za podstatné pro bezpečné a účinné používání ropinirolu jsou uvedeny v následujícím poregistračním závazném požadavku vyžádaném CHMP, který musí být splněn a předložen referenčnímu členskému státu v časovém horizontu tak, jak je uvedeno níže:
Danish: Klinisk effekt
Czech: Klinická účinnost
Danish: Baseret på in-vitro data, har ropinirol kun lille potentiale for hæmning af cytochrom P450 ved terapeutiske doser.
Czech: Na základě údajů in-vitro má ropinirol v terapeutických dávkách malý potenciál k inhibici cytochromu P450.
Danish: Adartrel kan også give blodtryksfald, som kan vise sig ved at du føler dig svimmel eller besvimer, når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling.
Czech: Rovněž méně často může ADARTREL způsobit snížení krevního tlaku, což může vyvolat pocit závratě nebo mdlobu, zvláště když rychle vstáváte ze sedu nebo z lehu.
Danish: Hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mellem 30 og 50 ml/min) er dosisjustering ikke nødvendig.
Czech: U pacientů s mírným nebo středním poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) není nutné upravovat dávkování.
Danish: Bivirkningerne var milde til moderate og forbigående eller kom ved øgning af dosis.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně těžké a vyskytovaly se na začátku terapie nebo při zvyšování dávky.
Danish: Lægen vil råde dig til at holde op med at tage Adartrel.
Czech: Lékař vám doporučí, abyste užívání léku přerušila.
Danish: I en 12 ugers placebokontrolleret polysomnografiundersøgelse i Restless Legs Syndrome patienter blev effekten af ropinirolbehandling undersøgt på periodiske benbevægelser (PLM) i søvne.
Czech: Ve 12-týdenní placebem kontrolované polysomnografické studii prováděné u pacientů trpících syndromem neklidných nohou se studoval účinek léčby ropinirolem na pravidelné pohyby nohou ve spánku.
Danish: Rygning vides at inducere CYP1A2 metabolisme.
Czech: Je známo, že kouření indukuje metabolismus CYP 1A2.
Danish: Hvis du er meget søvnig eller pludselig falder i søvn uden varsel, så lad være med at køre eller bruge maskiner.
Czech: Pokud trpíte extrémní spavostí nebo upadáte do náhlého spánku bez toho, že byste zjevně pociťovali ospalost, neřiďte vozidla ani neobsluhujte stroje a informujte o tom svého lékaře.
Danish: <[Udfyldes nationalt]>
Czech: [Doplní se národní údaje]
Danish: Forøgede plasmakoncentrationer af ropinirol er blevet observeret hos patienter behandlet med HRT (Hormone Replacement Therapy).
Czech: U pacientek léčených hormonální substituční terapií byly pozorovány zvýšené koncentrace ropinirolu v plazmě.
Danish: Bivirkninger rapporteret ved brug til patienter med Parkinsons sygdom, enten som monoterapi eller som tillægsterapi i doser op til 24 mg/dag bestemt som incidens i forhold til placebo, er beskrevet nedenfor.
Czech: Nežádoucí lékové reakce hlášené pacienty s Parkinsonovou chorobou léčenými ropinirolem v monoterapii a v kombinaci v dávkách až 24 mg/den s rozdílem ve výskytu oproti placebu jsou uvedeny níže.
Danish: Markedsføringsindehaveren har for nylig foretaget en undersøgelse af ropinirols effekt på den kardiale overledning.
Czech: V nedávné době provedl držitel rozhodnutí o registraci studii účinku ropinirolu na srdeční činnost zdravých dobrovolníků.
Danish: Opbevares i den originale pakning
Czech: Uchovávejte v původním obalu.
Danish: • teofyllin (et lægemiddel til behandling af astma)
Czech: − theophyllin (lék užívaný k léčbě astmatu)
Danish: Bivirkningerne nedenfor er delt op i organklasser og hyppighed.
Czech: Nežádoucí lékové reakce jsou uvedeny podle systému orgánové klasifikace a frekvence výskytu.
Danish: Område
Czech: Oblast
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Laboratoire GlaxoSmithKline <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Laboratoire GlaxoSmithKline {viz Příloha I - Doplní se národní údaje}
Danish: Det antages, at symptomerne på overdosering med ropinirol er relateret til dets dopaminerge aktivitet.
Czech: Předpokládá se, že projevy předávkování ropinirolem budou souviset s dopaminergní aktivitou přípravku.
Danish: Rapporter efter markedsføring
Czech: Sledování přípravku po uvedení na trh
Danish: Domperidon antagoniserer perifert den dopaminerge virkning af ropinirol og passerer ikke blodhjernebarrieren, hvorfor det anvendes som antiemeticum hos patienter behandlet med centralt virkende dopaminagonister.
Czech: Domperidon periferně antagonizuje dopaminergní účinky ropinirolu a neprostupuje přes hematoencefalickou bariéru.
Danish: - er gravid eller tror du er gravid - du ammer - er overfølsom over for visse sukkerarter (f.eks. lactose) - har en leversygdom - hvis du har alvorlige hjerteproblemer - hvis du har eller har haft en alvorlig mental sygdom I disse tilfælde skal lægen overvåge behandlingen omhyggeligt.
Czech: - jste nebo si myslíte, že jste těhotná - kojíte - nesnášíte některé cukry (např. laktosu) - trpíte onemocněním jater - máte vážné potíže se srdcem - trpíte vážnou duševní poruchou.
Danish: Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens skal bivirkningerne opstilles efter hvor alvorlige bivirkningerne er.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Farmakokinetikken af ropinirol er overordnet lineær (Cmax og AUC) i det terapeutiske interval mellem 0,25 mg og 4 mg efter enkelt dosis og efter gentagne doser.
Czech: Farmakokinetiky ropinirolu jsou po jednorázové dávce i po opakovaném podávání v terapeutickém rozsahu mezi 0,25 mg a 4 mg celkem lineární (Cmax a AUC).
Danish: Man starter med 0,25 mg en gang dagligt.
Czech: Počáteční dávka je 0,25 mg podaná jedenkrát denně.
Danish: Ropinirol metaboliseres primært af den isoforme CYP1A2 af cytochrome P450.
Czech: Ropinirol je metabolizován především izoformou CYP 1A2 cytochromu P450.
Danish: 1 HVAD ADARTREL ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL Adartrel hører til den gruppe af medicin som kaldes dopaminagonister.
Czech: ADARTREL patří do skupiny léků nazývaných agonisté dopaminu.
Danish: Den korrigerede behandlingsforskel mellem ropinirol og placebo var: Søvnforstyrrelse (-15,2, 95% CI -19,37, -10,94; p<0,0001), søvnmængde (0,7 time, 95% CI 0,49, 0,94; p<0,0001), søvnsufficiens (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001) og somnolens om dagen (-7,5, 95% CI10,86, -4,23; p<0,0001)
Czech: Adjustované rozdíly mezi ropinirolovou a placebovou léčbou byly: poruchy spánku (-15,2, 95 % CI -19,37, -10,94; p<0,0001), délka spánku (0,7 hodin, 95 % IS 0,49, 0,94); p<0,0001), dostatečnost spánku (18,6, 95 % IS 13,77, 23,45; p<0,0001) a somnolence v průběhu dne (-7,5, 95 % IS -10,86, -4,23; p<0,0001).
Danish: Må ikke opbevares ved over 25ºC.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Danish: 1 LÆGEMIDLETS NAVN
Czech: 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Danish: Dette gælder for:
Czech: Mezi tyto léky patří:
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: PODMÍNKY REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ
Danish: Den anbefalede initiale dosis er 0,25 mg en gang dagligt i 2 dage (administreret som nævnt ovenfor).
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,25 mg podaná jedenkrát denně (čas podávání - viz výše) po dobu 2 dní.
Danish: Adartrel bør kun ordineres til patienter med moderat til svær idiopatisk Restless Legs Syndrome.
Czech: ADARTREL se má předepisovat jen pacientům se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Danish: Under behandling med Adartrel kan du opleve at symptomerne bliver værre, eller starter tidligere på dagen, efter kortere tids hvile, eller generer andre steder på kroppen.
Czech: Během léčby přípravkem ADARTREL u Vás může dojít k neobvyklému zhoršení příznaků (například že se příznaky zhoršují, začínají dříve v průběhu dne nebo po kratší době klidu nebo postihují další části Vašeho těla, jako například paže).
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller apotek.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.
Danish: I de fire 12 ugers effektstudier blev patienter med Restless Legs Syndrome randomiseret til at få ropinirol eller placebo og effekten på scoren på IRSL skalaen i uge 12 blev sammenlignet med baseline.
Czech: Ve čtyřech 12-týdenních studiích zabývajících se účinností byli pacienti trpící syndromem neklidných nohou náhodně rozděleni na skupinu užívající ropinirol nebo placebo a účinky podle skóre IRLS škály ve 12. týdnu byly porovnány s daty při vstupu do studie.
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN <DD,MM,ÅÅ><DD, måned, ÅR> <[Udfyldes nationalt]>
Czech: 9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE {DD měsíc YYYY} [Doplní se národní údaje]
Danish: Lactose
Czech: Laktosa
Danish: Hvis du holder op med at tage Adartrel
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ADARTREL:
Danish: Adartrel kan give overvældende søvnighed i løbet af dagen, og meget sjældent kan dette føre til at du pludselig falder i søvn uden forudgående varsel.
Czech: ADARTREL může způsobit nadměrnou somnolenci v průběhu dne (nadměrnou ospalost) a velmi vzácně i náhlý nástup spánku, kdy pacient náhle usne bez toho, že by zjevně cítil ospalost.
Danish: Patienter i behandling med ropinirol og som har oplevet somnolens og/eller episoder med pludselig falden i søvn, skal oplyses om, at de skal undlade at føre motorkøretøj og undgå at deltage i aktiviteter (f.eks. betjening af maskiner), hvor nedsat opmærksomhed kan bringe deres eget eller andres liv og helbred i fare.
Czech: Pacienti léčení ropinirolem, u nichž se objevila somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, musí být informováni, že se musí zdržet řízení vozidel nebo vykonávat činnosti, kde zhoršená pozornost může způsobit, že se oni nebo ostatní dostanou do rizika vážného úrazu nebo smrti (například při obsluze strojů), dokud tyto účinky neodezní (viz bod 4.4).
Danish: Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <MM/ÅÅ> <[Udfyldes nationalt]>
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU {MM/YYYY} [Doplní se národní údaje]
Danish: Hvis du tager mere Adartrel end du bør
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku ADARTREL, než jste měl(a):
Danish: Benefit/risk-forholdet for den moderate til svære RLS, som defineret i produktresuméet, anses for at være gunstigt.
Czech: Vyhodnocení poměru přínosu a rizika přípravku je považováno za uspokojivé, pokud jde o středně těžký až těžký syndrom neklidných nohou, jak je definován v Souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Efter to dage kan lægen øge dosis til 0,5 mg en gang dagligt i resten af den første uge.
Czech: Po dvou dnech vám lékař pravděpodobně zvýší dávku na 0,5 mg podávanou jedenkrát denně, a to po zbytek prvního týdne léčby.
Danish: Den primære metabolit er 100 gange mindre potent end ropinirol i dyremodeller til undersøgelse af den dopaminerge funktion.
Czech: Žádný z mnoha vzniklých metabolitů se nepodílí na výsledné aktivitě přípravku a hlavní metabolit je na zvířecích modelech zkoušejících dopaminergní funkci 100-krát méně účinný než ropinirol.
Danish: Markedsføringsindehaveren har defineret svær idiopatisk RSL som en tilstand hos patienter, der har opnået et scoringsresultat ved baseline på 24 point eller mere på den internationale RLSgraderingsskala (IRLS).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci definoval pacienty s těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou jako pacienty, kteří na mezinárodní škále syndromu neklidných nohou (International Restless Legs Syndrome Rating Scale, IRLS) dosahují výchozí hodnoty 24 bodů nebo více.
Danish: Moderat til svær Restless Legs Syndrome viser sig ofte ved søvnproblemer eller svært ubehag i arme eller ben.
Czech: Typickým středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou se míní stav, kdy pacienti trpí poruchou spánku nebo těžkým neklidem nohou nebo rukou.
Danish: Hvis patienter holder op eller starter på at ryge under behandling med ropinirol, kan dosisjustering være nødvendig.
Czech: Proto bude pacientům, kteří během léčby ropinirolem přestali nebo začali kouřit, zřejmě nutné upravit dávku.
Danish: Hvis De glemmer at tage Adartrel
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku ADARTREL:
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING <[Udfyldes nationalt]>
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ { Doplní se národní údaje }
Danish: Ved en kombineret analyse af patienter med moderat til svær RLS fra de fire 12-ugers undersøgelser var den tilnærmede behandlingsforskel for ændringen fra baseline i IRLS skalaens totale score uge 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention to Treat population -4,0 points (95% CI -5,6, -2,4, p<0,0001; baseline og uge 12 LOCF middel IRLS points: ropinirol 28,4 og 13,5; placebo 28,2 og 17,4).
Czech: Adjustovaný rozdíl mezi léčbami v kombinované analýze údajů získaných v těchto čtyřech 12-týdenních studiích od pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou ve změně IRLS skóre (mezi 12.týdnem a vstupem do studie) podle LOCF (Last Observation Carried Forward) v ITT populaci byl -4,0 bodu (95 % IS -5,6, -2,4; p<0,0001, výchozí hodnoty a body IRLS škály podle LOCF ve 12. týdnu: ropinirol 28,4 a 13,5; placebo 28,2 a 17,4).
Danish: Få patienter gik ud af de kliniske undersøgelser på grund af bivirkninger.
Czech: Kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo několik pacientů z klinických studií vyřazeno.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den { MM/ÅÅÅÅ }
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
Danish: CHMP er imidlertid af den opfattelse, at denne patientpopulations tilstand bør defineres som moderat til svær idiopatisk RSL.
Czech: Nicméně podle výboru CHMP by tito pacienti měli být definováni jako pacienti se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Danish: Tabletkerner
Czech: potahované tablety
Danish: 8 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) <[Udfyldes nationalt]>
Czech: 8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [Doplní se národní údaje]
Danish: Du bør ikke tage Adartrel: - hvis du er allergisk (overfølsom ) over for det aktive indholdsstof, ropinirol, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Adartrel - hvis du har en svær leversygdom - hvis du har en svær nyresygdom
Czech: - trpíte-li alergií (přecitlivělostí) na léčivou látku, ropinirol, nebo jakoukoliv jinou složku přípravku - trpíte-li vážným onemocněním jater - trpíte-li vážným onemocněním ledvin.
Danish: Dosis kan evt. øges til 1 mg en gang daglig i uge 2.
Czech: Dávka se může ve 2. týdnu zvyšovat na 1 mg jednou denně.
Danish: Adartrel bruges til behandling af moderat til svær idiopatisk (dvs af ukendt oprindelse) Restless Legs Syndrome.
Czech: ADARTREL se užívá k léčení příznaků středně těžkého až těžkého idiopatického (bez známé příčiny) syndromu neklidných nohou.
Danish: Hvis denne dosis er veltolereret, øges dosis til 0,5 mg en gang dagligt resten af ugen.
Czech: Pokud je dávka dobře snášena, může být poté zvýšena na 0,5 mg podávaných jedenkrát denně po zbytek 1. týdne.
Danish: Denne indlægsseddel fortæller:
Czech: V této příbalové informaci naleznete:
Danish: Et rebound-fænomen efter ropinirolbehandlingens ophør (rebound ved slutningen af behandlingen) kan ikke udelukkes.
Czech: Po přerušení léčby ropinirolem nelze vyloučit, že dojde k opětnému navození symptomů (tzv. rebound fenomén, end of treatment rebound).
Danish: • nervøsitet
Czech: − nervozita.
Danish: Imidlertid kan det blive nødvendigt at justere ropinirol dosis i overensstemmelse med klinisk respons, såfremt HRT ophører eller introduceres under behandling med ropinirol.
Czech: Ale v případě, že hormonální substituční terapie bude během léčby ropinirolem ukončena nebo zavedena, bude zřejmě nutné upravit dávku ropinirolu v závislosti na klinické odpovědi.
Danish: Dosis kan derefter øges med 0,5 mg om ugen over de næste 2 uger til en dosis på 2 mg en gang daglig.
Czech: Dále může být dávka zvýšena o 0,5 mg týdně po dobu dvou následujících týdnů až na dávku 2 mg podávanou jedenkrát denně.
Danish: De mere almindelige bivirkninger af Adartrel kan forekomme i starten af behandlingen eller når dosis øges.
Czech: Nejčastěji dochází ke vzniku nežádoucích účinků po užívání přípravku ADARTREL když pacienti poprvé začínají léčbu a/nebo když se zvyšuje dávka.
Danish: Adartrel kan tages sammen med eller uden mad.
Czech: ADARTREL můžete užívat současně s jídlem nebo na lačný žaludek.
Danish: Hvis man har taget en overdosis kan man få kvalme eller kaste op, blive ør eller rundtosset, føle sig døsig eller træt, få mavepine, besvime eller blive nervøs.
Czech: U osob, které užily více léku než měly, se může vyskytnout: pocit nevolnosti nebo nevolnost, závratě (nebo pocit točení hlavy), pocit ospalosti, únava (duševní nebo tělesná únava), bolest žaludku, mdloba nebo nervozita.
Danish: Almindelig
Czech: Časté
Danish: Antikvalmemiddel, som for eksempel domperidon, kan bruges, om nødvendigt.
Czech: V případě potřeby se mohou použít antiemetika, která nepatří do skupiny centrálně působících antagonistů dopaminu, například domperidon.
Danish: I den moderate til svære RLS-population ses fordelene ved behandling med ropinirol i alle resultatermålt på en ensartet måde.
Czech: U pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou je přínos léčby ropinirolem patrný ve všech ukazatelích měřených konzistentním způsobem.
Danish: 7 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Laboratoire GlaxoSmithKline
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Laboratoire GlaxoSmithKline
Danish: Adartrel kan give ekstrem søvnighed og risiko for pludselig at falde i søvn uden varsel.
Czech: ADARTREL nicméně může způsobit extrémní ospalost (somnolenci) a záchvaty náhlého nástupu spánku.
Danish: West Sussex RH10 9QJ, United Kingdom
Czech: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Velká Británie
Danish: UDLØBSDATO exp {MM YYYY} BATCHNUMMER lot {XYYYY} ANDET
Czech: POUŽITELNOST exp {MMYYYY}
Danish: Hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør du oplyse din læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které právě užíváte nebo jste v poslední době užívali, včetně léků, které jste získali bez lékařského předpisu.
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - formålet med indbringelsen af sagen var at påvise sikkerhed og virkning ved langtidsbehandling af Restless Legs Syndrome med ropinirol, - på grundlag af den forelagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget ændres det af ansøgeren foreslåede produktresumé som angivet i bilag III.
Czech: − došlo na základě poskytnuté dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru k doplnění Souhrnu údajů o přípravku navrženého žadatelem, jak je uvedeno v Příloze III.
Danish: Indehaver af markedsføringstill delse
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa
Danish: Der skal gennemføres en langsigtet, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse som en del af forpligtelserne efter markedsføring (se bilag IV).
Czech: Toto rozhodnutí o registraci je podmíněno splněním podmínek, které jsou považovány za nezbytné pro bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, a sice se jedná o provedení dlouhodobé, dvojitě zaslepené, kontrolované klinické zkoušky v rámci závazku po udělení registrace (viz Příloha IV).
Danish: Statistisk signifikant forskel i periodiske benbevægelser i søvne sås mellem ropinirol og placebo fra baseline til uge 12.
Czech: V porovnání mezi vstupem do studie a 12. týdnem byl mezi ropinirolem a placebem pozorován statisticky významný rozdíl ve výskytu pravidelných pohybů nohou ve spánku.
Danish: Lactose monohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Natrium croscarmellose Magnesiumstearat.
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát.
Danish: Da tabletterne indeholder laktose, bør produktet ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af heriditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose / galactose malabsorption.
Czech: Pacienti, kteří mají vzácné dědičné problémy s galaktózovou intolerancí, s Lappovým deficitem laktázy nebo s glukózo-galaktózovou malabsobcí, by neměli tento lék užívat.
Danish: Tabel 1: Dosistitrering
Czech: Tabulka 1:
Danish: Lyserød oval tablet mærket "GS" på den ene side og "GYG" på den anden.
Czech: Růžové oválné potahované tablety označené "GS" na jedné straně a "GYG" na straně druhé.
Danish: 4.2.1.1 Uge 4.2.1.2 Dosis(mg) en gang daglig
Czech: Týden Dávka (mg)/jedenkrát denně
Danish: Den præcise dosis Adartrel man skal tage, varierer fra patient til patient.
Czech: Přesná dávka přípravku ADARTREL se může u lidí lišit.
Danish: Hvordan man tager Adartrel sammen med mad og drikkevarer Hvis du tager Adartrel sammen med mad kan det mindske tendensen til at få kvalme eller opkastning.
Czech: Užívání přípravku ADARTREL současně s jídlem může snížit pravděpodobnost, že budete pociťovat nevolnost nebo vám bude nevolno.
Danish: Opkastning, kvalme,
Czech: Zvracení, bolest břicha, pálení žáhy
Danish: 5 HVORDAN DU OPBEVARER ADARTREL Opbevares utilgængeligt for børn.
Czech: 5 Jak přípravek ADARTREL uchovávat Další informace
Danish: Du må ikke tage Adartrel, hvis du er gravid.
Czech: Užívání přípravku ADARTREL během těhotenství se nedoporučuje.
Danish: Adartrel 0,5 mg filmovertrukne tabletter
Czech: ADARTREL 0,5 mg potahované tablety
Danish: Adartrel 1 mg filmovertrukne tabletter
Czech: ADARTREL 1 mg potahované tablety
Danish: Du bør konsultere din læge eller apotek, hvis du er usikker.
Czech: Pokud si nejste jisti, měli byste si ověřit informace u svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Hjælpestof(fer):
Czech: Pomocné látky:
Danish: Analysen af alvorlige bivirkninger var normal i den overordnede gruppe af patienter, der var tilmeldt de kliniske undersøgelser af ropinirol.
Czech: Analýza závažných nežádoucích účinků (Serious Adverse Events, SAE) nepřinesla v celkové skupině pacientů zahrnutých do klinických studií ropinirolu žádné zásadní závěry.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er
Czech: - Pomocnými látkami jsou:
Danish: Lactose monohydrate Mikrokrystallinsk cellulose Natrium croscarmellose Magnesiumstearat.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát.
Danish: Adartrel 2 mg filmovertrukne tabletter
Czech: ADARTREL 2 mg potahované tablety
Danish: Middeldosis i kliniske forsøg var 2 mg en gang daglig for patienter med moderat til svær Restless Legs Syndrome.
Czech: Průměrná dávka, podávaná jedenkrát denně pacientům se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou, byla v klinických studiích 2 mg.
Danish: Filmovertrukket tablet.
Czech: Potahované tablety.
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN <DD,MM,ÅÅ><DD, måned, ÅR>
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE {DD měsíc YYYY}
Danish: Markedsføringstillad elsens (EU)-nummer
Czech: Registrační (EU) číslo
Danish: Indre emballage
Czech: Vnitřní obal
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administrations vej
Czech: Léková forma
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
Danish: Dette er normalt.
Czech: To je normální.
Danish: Disse sygdomme er karakteriseret ved symptomer såsom:
Czech: To jsou nemoci, které jsou charakterizovány například těmito příznaky:
Danish: Der bør ikke gives mere end to doser.
Czech: Nesmí se podávat více než dvě dávky.
Danish: Bed patienten om følgende:
Czech: Dejte pacientovi pokyn, aby:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. februar 2013 Dato for seneste fornyelse:
Czech: Datum první registrace: 20. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace: