FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may want to change the dose of these medicines or advise you to take these medicines 2 hours before or after Fexeric.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să schimbe doza acestor medicamente sau să vă sfătuiască să luați aceste medicamente cu 2 ore înainte sau după administrarea de Fexeric.
English: The starting dose of active control was the patient's dose prior to the washout period.
Romanian: Doza inițială de control activ a fost doza pacientului înainte de perioada de eliminare.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață:
English: None of the reported serious events in Study 204 were considered to be possibly related to Fexeric.
Romanian: Niciunul dintre evenimentele grave raportate în Studiul 204 nu a fost considerat ca fiind asociat cu Fexeric.
English: Take the next dose at the usual time with a meal.
Romanian: Luați doza următoare, la ora obișnuită, în timpul mesei.
English: However, there was no interaction when Fexeric and ciprofloxacin were taken 2 hours apart.
Romanian: Cu toate acestea, nu a existat nicio interacțiune atunci când Fexeric și ciprofloxacina erau administrate la interval de 2 ore.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data expirării înscrisă pe etichetă după „EXP”.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
English: Fexeric increases iron levels in your body.
Romanian: Fexeric crește nivelul de fier din organism.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
English: If someone is known or suspected to have accidentally or intentionally ingested an overdose of Fexeric, immediate medical attention should be sought.
Romanian: Dacă se știe sau se suspectează că o persoană a ingerat accidental sau intenționat o supradoză de Fexeric, trebuie solicitată imediat asistență medicală.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
English: Tablets are 19 mm long, 7.2 mm thick and 10 mm wide.
Romanian: Comprimatele au 19 mm lungime, 7,2 mm grosime și 10 mm lățime.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fexeric therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/abținerea de la terapia cu Fexeric, ținându-se cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru femeie.
English: Active Control N=146
Romanian: Control activ N=146
English: Experience from clinical studies in patients above the age of 75 years is limited.
Romanian: Experiența din studiile clinice la pacienții cu vârsta de peste 75 de ani este limitată.
English: The non clinical programme was based on 7 repeat dose toxicology studies in rats and dogs.
Romanian: Programul non-clinic s-a bazat pe 7 studii toxicologice cu doze repetate realizate pe șobolani și câini.
English: Taking the tablets with meals will help the medicine to work.
Romanian: Administrarea comprimatelor în timpul meselor ajută medicamentul să funcționeze.
English: Your doctor may decrease or increase the starting dose depending on the level of phosphorus in your blood.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate reduce sau crește doza inițială în funcție de valoarea de fosfor din sânge.
English: It is unknown whether Fexeric may pass through breast milk and affect your baby.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Fexeric poate trece în laptele matern și dacă poate afecta copilul.
English: There was no evidence of hepatic impairment or significant alteration of hepatic enzymes across the clinical studies with Fexeric, including the long-term studies.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de insuficiență hepatică sau alterare semnificativă a enzimelor hepatice în studiile clinice cu Fexeric, inclusiv în studiile pe termen lung.
English: Consequently, ciprofloxacin should not be taken at the same time, but at least 2 hours before or after Fexeric.
Romanian: Prin urmare, ciprofloxacina nu trebuie administrată în același moment, ci cu cel puțin 2 ore înainte sau după utilizarea medicamentului Fexeric.
English: This can lead to high phosphorus levels in the blood.
Romanian: Acest lucru poate duce la valori ridicate de fosfor în sânge.
English: • Also tell your doctor or pharmacist if you are taking or might take the medicines below.
Romanian: • De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau este posibil să luați următoarele medicamente.
English: Because too much iron is unsafe, your blood will be tested at regular intervals to check iron levels.
Romanian: Din cauza faptului că o cantitate prea mare de fier nu este sigură, veți efectua analize de sânge la intervale regulate pentru a verifica valoarea fierului.
English: Tell your doctor if you wish to breast-feed your baby.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă doriți să vă alăptați copilul.
English: Date of first authorisation: 23 September 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23 Septembrie 2015.
English: This blood test may be part of your routine tests for your kidney disease.
Romanian: Această analiză de sânge trebuie să facă parte din testele de rutină pentru boala renală.
English: Patients with kidneys that do not work properly are not able to eliminate phosphorus from their body adequately.
Romanian: Pacienții ai căror rinichi nu funcționează corespunzător nu pot elimina în mod corespunzător fosforul din organism.
English: Data on primary and secondary pharmacodynamics, safety pharmacology and pharmacokinetics of Fexeric were derived from the repeat dose toxicology studies, and did not reveal safety concerns for humans.
Romanian: Datele privind farmacodinamica primară și secundară, farmacologia siguranței și farmacocinetica pentru Fexeric au fost derivate din studiile toxicologice cu doze repetate și nu au evidențiat probleme de siguranță pentru oameni.
English: There are limited data available for doses higher than 9 g (9 tablets) per day in CKD patients not on dialysis; therefore in this population doses higher than 9 g/day should be used with caution.
Romanian: Există date limitate disponibile pentru doze mai mari de 9 g (9 comprimate) pe zi pentru pacienții cu IRC care nu efectuează ședințe de dializă; prin urmare, pentru această populație, dozele mai mari de 9 g/zi trebuie folosite cu precauție.
English: Pain, thirst
Romanian: Durere, sete
English: What Fexeric looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Fexeric și conținutul ambalajului
English: Data from carcinogenicity studies have shown that ferric citrate is not carcinogenic in mice and rats when administered intramuscularly or subcutaneously.
Romanian: Datele din studiile privind carcinogenitatea au arătat că citratul feric nu este carcinogenic la șoareci și șobolani atunci când se administrează intramuscular sau subcutanat.
English: Fexeric 1 g film-coated tablets
Romanian: Fexeric 1 g comprimate filmate
English: Keeping the phosphorus level normal is important to maintain healthy bones and blood vessels and to prevent itchy skin, red eyes, bone pain or bone fractures.
Romanian: Menținerea unui nivel normal de fosfor este importantă pentru a menține sănătatea oaselor și a vaselor sanguine și pentru a preveni pruritul, ochii roșii, durerile osoase sau fracturile osoase.
English: These serious adverse reactions were uncommon (less than 1 case of each per 100 patients) and were each reported in 0.2% (1/557) of CKD 5D patients who received Fexeric.
Romanian: Aceste reacții adverse grave au fost mai puțin frecvente (mai puțin de 1 caz pentru fiecare 100 de pacienți) și fiecare a fost raportată în cazul a 0,2% (1/557) din pacienții cu IRC 5D care au primit tratament cu Fexeric.
English: Take the tablets whole, with one glass of water, with or immediately after meals.
Romanian: Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă, în timpul meselor sau imediat după mese.
English: Patients receiving this medicine should adhere to their prescribed low phosphate diets.
Romanian: Pacienții care primesc acest medicament trebuie să adere la dieta prescrisă săracă în fosfat.
English: No data are available on the potential influence of Fexeric on fertility.
Romanian: Nu există date disponibile privind posibila influență a Fexeric asupra fertilității.
English: Fexeric has been administered to over 400 patients ≥ 65 years of age in studies where the dose was titrated to achieve target serum phosphorus levels.
Romanian: Fexeric a fost administrat unui număr de peste 400 de pacienți ≥ 65 de ani în cadrul unor studii în care doza a fost ajustată pentru a atinge valorile țintă de fosfor seric.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: If you take more Fexeric than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Fexericdecât trebuie
English: Contact a doctor or poison control centre immediately if a child accidentally takes Fexeric.
Romanian: Contactați un medic sau un centru de control al intoxicațiilor dacă un copil înghite din greșeală
English: Fexeric is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraceptive
Romanian: Fexeric nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
English: What you need to know before you take Fexeric
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Fexeric Nu luați Fexeric
English: Fexeric binds to the phosphorus from food in your digestive tract to prevent it from being absorbed into your blood.
Romanian: Fexeric se leagă de fosforul din alimente în tractul digestiv pentru a preveni absorbția acestuia în sânge.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile pe animale sunt insuficiente cu privire la efectele toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: This medicine should be used only in the absence of iron overload syndromes and with caution if serum ferritin rises above 500 ng/ml.
Romanian: Acest medicament trebuie folosit doar în absența unor sindroame de supraîncărcare cu fier și cu precauție dacă feritina serică crește peste 500 ng/ml.
English: All patients receiving this medicine require at least quarterly monitoring of serum iron storage parameters (serum ferritin and TSAT).
Romanian: Pentru toți pacienții care primesc acest medicament este necesară monitorizarea cel puțin trimestrială a parametrilor depozitelor de fier seric (feritina serică și TSAT).
English: Patients with active, symptomatic inflammatory bowel disease were excluded from clinical trials.
Romanian: Pacienții cu boală intestinală inflamatorie simptomatică, activă au fost excluși din studiile clinice.
English: Serum phosphorus concentrations should be monitored within 2 to 4 weeks of starting or changing the dose of Fexeric, and approximately every 2-3 months when stable.
Romanian: Trebuie monitorizate concentrațiile de fosfor seric în decursul a 2 până la 4 săptămâni de la începutul administrării sau schimbarea dozei de Fexeric, și la aproximativ fiecare 2-3 luni atunci când acestea se stabilizează.
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Romanian: CUTIA EXTERIOARĂ ȘI ETICHETA FLACONULUI
English: Since citrate is known to increase aluminium absorption, aluminium-based compounds should be avoided while patients receive Fexeric.
Romanian: Întrucât se știe că citratul mărește absorbția aluminiului, compușii pe bază de aluminiu trebuie evitați atunci când pacienții primesc tratament cu Fexeric.
English: There are no data regarding the use of ferric citrate coordination complex in pregnant women.
Romanian: Nu există date privind utilizarea compusului coordinativ de citrat feric la femeile gravide.
English: Ferric citrate was neither mutagenic in the bacterial reverse mutation assay (Ames test) nor clastogenic in the chromosomal aberration test in Chinese hamster fibroblasts.
Romanian: Citratul feric nu a fost nici mutagen în testul de mutație inversă bacteriană (testul Ames) și nici clastogen în testul de aberație cromozomială în cazul fibroblastelor hamsterului chinez.
English: Study 304 (CKD 5D)
Romanian: Studiul 304 (IRC 5D)
English: If this is the case, you must continue to follow the special diet even if you are taking
Romanian: În acest caz, trebuie să continuați să urmați dieta specială chiar dacă urmați tratamentul cu Fexeric.
English: Hgb: haemoglobin; NAP: not applicable; SD: standard deviation; TSAT: transferrin saturation
Romanian: NAP: nu este cazul; SD: deviație standard; TSAT: saturația transferinei
English: Fexeric did not alter the bioavailability of the following medicinal products when concomitantly administered: clopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepiride, losartan.
Romanian: Fexeric nu a modificat biodisponibilitatea următoarelor medicamente atunci când au fost administrate concomitent: clopidogrel, digoxină, diltiazem, glimepiridă, losartan.
English: Patients must take Fexeric with or immediately after meals.
Romanian: Pacienții trebuie să ia Fexeric în timpul meselor sau imediat după acestea.
English: In the remaining non-dialysis studies, a total of 3 serious adverse reactions reported in 2 patients were gastrointestinal in nature (gastrointestinal ulcer, gastric polyps and colonic polyps).
Romanian: În cazul studiilor fără dializă rămase, un număr total de 3 reacții adverse grave raportate la 2 pacienți au fost de natură gastrointestinală (ulcer gastrointestinal, polipi gastrici și polipi de colon).
English: Information on genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development of ferric citrate was bridged from scientific literature.
Romanian: Informațiile cu privire la genotoxicitatea, potențialul carcinogen, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltarea, citratului de fier au fost completate din literatura de specialitate.
English: Shelf-life after first opening of the bottle: 60 days
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 60 de zile
English: Serum ferritin and TSAT levels increase after intravenous iron administration; hence, blood samples for measurement of iron storage parameters should be obtained at a time appropriate to reflect the patient's iron status after intravenous iron dosing taking into account the product used, the amount of iron given and the frequency of dosing, but a minimum of 7 days after intravenous iron dosing.
Romanian: Valorile de feritină serică și TSAT cresc după administrarea intravenoasă de fier; prin urmare, probele de sânge pentru măsurarea parametrilor depozitelor de fier trebuie să se obțină la un moment potrivit pentru a reflecta statusul fierului pacientului după administrarea intravenoasă de fier luând în considerare produsul folosit, cantitatea de fier administrată și frecvența administrării, însă la o perioadă minimă de 7 zile de la administrarea intravenoasă de fier.
English: If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
English: Of the 557 patients receiving Fexeric in the pooled safety population, there were 67 (12%) patients with evidence of liver dysfunction at baseline.
Romanian: Din cei 557 de pacienți care au primit Fexeric în populația de siguranță centralizată, 67 (12%) de pacienți prezentau semne de disfuncție hepatică la momentul inițial.
English: Study 204 (CKD ND)
Romanian: Studiul 204 (IRC ND)
English: This compound is insoluble and is excreted in the stool, reducing the amount of phosphate that is absorbed from the GI tract.
Romanian: Acest compus este insolubil și este excretat în scaun, reducând cantitatea de fosfat absorbit din tractul gastrointestinal.
English: In drug-drug interaction studies in healthy male and female subjects, Fexeric decreased the bioavailability of concomitantly administered ciprofloxacin (as measured by the area under the curve [AUC]) by approximately 45%.
Romanian: În studiile de interacțiune medicament-medicament la subiecți bărbați și femei sănătoși, Fexeric a scăzut biodisponibilitatea pentru ciprofloxacina administrată concomitent (conform măsurătorii ariei de sub curbă [AUC]) cu aproximativ 45%.
English: Contents of the pack and other information What Fexeric contains
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Fexeric
English: These patients were treated according to the recommended dosing regimen without any safety concerns.
Romanian: Acești pacienți au fost tratați conform regimului de dozaj recomandat fără probleme privind siguranța.
English: Effects of other medicinal products on Fexeric
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra Fexeric
English: Pregnancy and women of childbearing potential
Romanian: Sarcina și femeile cu potențial fertil
English: Examination of serum iron storage parameters has shown that there is low systemic absorption of iron
Romanian: Examinarea parametrilor depozitului de fier seric a arătat că pentru Fexeric există o absorbție sistemică scăzută a fierului, de aproximativ 1%.
English: Although the potential for interactions with medicinal products seems low, for concomitant treatment with products with a narrow therapeutic window, the clinical effect/adverse events should be monitored on initiation or dose adjustment of Fexeric or the concomitant product.
Romanian: Deși potențialul pentru interacțiune cu alte medicamente pare redus, pentru tratamentul concomitent cu produse cu indice terapeutic mic, efectul clinic/evenimentele adverse trebuie monitorizate la momentul inițierii tratamentului sau ajustării dozei de Fexeric sau a produsului administrat concomitent.
English: Since iron-based preparations are known to reduce the absorption of levothyroxine (thyroxine), physicians should consider monitoring suitable markers or clinical signs of efficacy if these medicinal products are concomitantly administered with Fexeric.
Romanian: Întrucât se știe că preparatele pe bază de fier reduc absorbția levotiroxinei (tiroxină), medicii trebuie să ia în considerare monitorizarea markerilor adecvați sau a semnelor clinice de eficacitate dacă aceste medicamente se administrează concomitent cu Fexeric.
English: Frequencies of adverse reactions are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000) și foarte rare (< 1/10 000).
English: Injury, Poisoning and Procedural Complications
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
English: The elderly patients were treated according to the recommended dosing regimen without any safety concerns.
Romanian: Pacienții vârstnici au fost tratați conform regimului de dozaj recomandat fără probleme privind siguranța.
English: Experience from clinical studies in patients with hepatic impairment is limited.
Romanian: Experiența din studiile clinice la pacienții cu insuficiență hepatică este limitată.
English: Reductions in ESA use with Fexeric have been observed.
Romanian: S-au observat reduceri ale utilizării ESA în asociere cu Fexeric.
English: You may have been advised to follow a special diet to prevent the phosphorus in your blood rising to high levels.
Romanian: Este posibil să fi fost sfătuiți să urmați o dietă specială pentru a preveni atingerea unor valori mari ale fosforului din sânge.
English: Tablets should be taken whole.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate întregi.
English: These adverse reactions are characteristic of iron-containing medicinal products and abated with time with continued dosing.
Romanian: Aceste reacții adverse sunt caracteristice pentru medicamentele care conțin fier și dispar în timp în cazul administrării continue.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): prospective, observational, multicentre study in CKD patients treated with Fexeric in order to gain long-term (2 years) safety data (including iron overload events, infective and gastrointestinal events) particularly in EU patients, elderly and very elderly patients, dialysed (HD, PD) and non-dialysed patients, and in addition reflecting the specific risks in subgroups of serum ferritin levels > 500 ng/ml and in patients
Romanian: Studiul de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA): studiu prospectiv, observațional, multicentric, pe pacienți cu IRC tratați cu Fexeric, pentru a obține date de siguranță pe termen lung (2 ani) (inclusiv evenimente de supraîncărcare cu fier, infecții și evenimente gastrointestinale), în special la pacienți din UE, la pacienți vârstnici și foarte vârstnici, la pacienți care efectuează dializă (HD, PD) și la cei care nu efectuează dializă, reflectând în plus riscul specific al subgrupurilor de pacienți cu valori ale concentrației serice ale feritinei > 500 ng/ml și cu valori încadrate în intervalul de 200 până la < 500 ng/ml.
English: The iron component reacts with dietary phosphate in the gastrointestinal (GI) tract and precipitates phosphate as ferric phosphate.
Romanian: Componenta de fier reacționează cu fosfatul din dietă la nivelul tractului gastrointestinal (GI) și precipită fosfatul ca fosfat feric.
English: Therefore, patients may need a reduction in
Romanian: Prin urmare, este posibil ca pacienții să necesite o reducere a dozei de ESA.
English: The total daily dose should be divided
Romanian: Doza zilnică totală trebuie să fie divizată pentru toate mesele din timpul zilei.
English: No data are available regarding overdose of Fexeric in humans.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la supradozajul de Fexeric la oameni.
English: Urinary phosphorus excretion and FGF-23 were also significantly decreased relative to baseline in the CKD ND patients treated with Fexeric compared to patients treated with placebo.
Romanian: Excreția urinară a fosforului și FGF-23 au fost, de asemenea, semnificativ reduse față de valoarea inițială în cazul pacienților cu IRC ND tratați cu Fexeric, comparativ cu pacienții tratați cu placebo.
English: No dosage reduction is considered necessary but patients with hepatic impairment should initiate treatment with the lower starting dose, 3 g (3 tablets) per day (see section 5.1).
Romanian: Nu se consideră ca fiind necesară reducerea dozei, însă pacienții cu insuficiență hepatică trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză inițială, 3 g (3 comprimate) pe zi (vezi pct. 5.1).