FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όλα τα προϊόντα σε αμφότερες τις μελέτες χορηγήθηκαν από την ίδια συσκευή αραίωσης προκειμένου η σύγκριση των φαρμακοκινητικών και των φαρμακοδυναμικών δεδομένων να είναι έγκυρη.
Slovenian: Poleg tega so vsa zdravila v obeh študijah aplicirali z enakimi nastavki, kar omogoča veljavno primerjavo farmakokinetičnih in farmakodinamičnih podatkov.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα της μελέτης FLT1501 συγκρίθηκαν με τα αντίστοιχα φαρμακοδυναμικά δεδομένα της μελέτης FLT3503.
Slovenian: Farmakokinetične podatke iz študije FLT1501 so primerjali z ustreznim naborom farmakodinamičnih podatkov iz študije FLT3503.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη διάρκεια των βασικών μελετών (8-12 εβδομάδες), τα βιβλιογραφικά δεδομένα υποστηρίζουν ότι η επίδραση της θεραπείας στις μεταβλητές ελέγχου του άσθματος μεγιστοποιείται εντός τριών μηνών και στη συνέχεια διατηρείται στο επίπεδο αυτό.
Slovenian: V zvezi s trajanjem ključnih študij (8-12 tednov) podatki v literaturi podpirajo stališče, da so učinki zdravljenja na spremenljivke obvladovanja astme največji v roku treh mesecev in da se v nadaljevanju zdravljenja obdržijo.
Greek: Σε αμφότερες τις αιτούμενες ενδείξεις το εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές που χορηγείτο στο παρελθόν αντικαθιστάται με το εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές στο Flutiform για το οποίο απαιτείται ανάλογη απόδειξη.
Slovenian: Pri obeh predlaganih indikacijah je predhodno uporabljeni inhalacijski kortikosteroid zamenjan z inhalacijskim kortikosteroidom v zdravilu Flutiform, za katerega se zahteva ta dokaz.
Greek: • η επιτροπή έκρινε ότι η συνολική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα έχουν αποδειχθεί επαρκώς από τις μελέτες που παρουσιάστηκαν
Slovenian: • je Odbor presodil, da predložene študije zadovoljivo dokazujejo splošno varnost in učinkovitost.
Greek: Όσον αφορά την πρόταση σύμφωνα με την οποία οι «οξείες» παροξύνσεις αποτελούν τη βέλτιστη μεταβλητή για την εξέταση των ενδεχόμενων διαφορών στην επίδραση των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, ο αιτών παρατήρησε ότι η βιβλιογραφία δεν υποστηρίζει την άποψη αυτή.
Slovenian: V zvezi z domnevo, da so „huda" poslabšanja optimalna spremenljivka, s katero bi raziskali morebitne razlike v učinku inhalacijskega kortikosteroida, je predlagatelj komentiral, da literatura tega stališča ne podpira.
Greek: • η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Flutiform στις ζητούμενες ενδείξεις είναι θετική,
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi uporabe zdravila Flutiform pri zadevnih indikacijah ugodno;
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών υποστήριξε ότι τα αποτελέσματα του ελέγχου του άσθματος από τις βασικές μελέτες θα πρέπει λογικά να παρεκταθούν και για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Slovenian: Tako je predlagatelj zahteval, da se rezultati obvladovanja astme iz ključnih študij logično prenesejo na daljši rok.
Greek: Η αιτούμενη ένδειξη είναι η συνήθης θεραπεία του άσθματος στις περιπτώσεις όπου η χρήση προϊόντος συνδυασμού (εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και β2-αγωνιστή μακράς δράσης) είναι κατάλληλη:
Slovenian: Iskana indikacija je redno zdravljenje astme, kadar je uporaba kombinacije zdravil (inhalacijskega kortikosteroida in β2-agonista z dolgotrajnim delovanjem) ustrezna:
Greek: Το εν λόγω τελικό σημείο (ήτοι η μεταβολή του FEV1 από την τιμή αναφοράς πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης) είχε προβλεφθεί εκ των προτέρων ως το πρωτεύων τελικό σημείο για την αξιολόγηση της επίδρασης των κορτικοστεροειδών.
Slovenian: Ta končna točka (tj. sprememba FEV1 glede na izhodiščno stanje pred odmerkom) je bila zasnovana a priori kot primarna končna točka za oceno učinka kortikosteroida.
Greek: Η υπόθεση αυτή ήγειρε με τη σειρά της ανησυχίες σχετικά με τη διάρκεια των μελετών (812 εβδομάδες) του αιτούντα.
Slovenian: Ta hipoteza je nato povzročila pomisleke v zvezi s trajanjem predlagateljevih od 8- do 12-tedenskih študij.
Greek: Το πρόγραμμα ανάπτυξης αξιολόγησε επίσης την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Flutiform με ή χωρίς τη χρήση συσκευής αραίωσης και εξέτασε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά του σε συναφείς υποομάδες.
Slovenian: V razvojnem programu so ocenili tudi učinkovitost in varnost zdravila Flutiform, apliciranega z nastavkom ali brez njega, ter raziskali učinkovitost in varnost zdravila Flutiform v ustreznih podskupinah bolnikov.
Greek: Οι παροξύνσεις που καταγράφηκαν στο πλαίσιο των μελετών του αιτούντα είναι σύμφωνες προς αυτές που περιγράφονται από την ATS/ERS (παρά την ύπαρξη διαφορών στην ορολογία).
Slovenian: ki jih je opisala skupina ATS/ERS (čeprav obstajajo razlike v terminologiji).
Greek: Η ηγετική παγκοσμίως πνευμονολογική ομάδα εμπειρογνωμόνων (ATS/ERS) πρότεινε πρόσφατα την τυποποίηση των ορισμών των κλινικά συναφών παροξύνσεων προκειμένου να χρησιμοποιηθούν σε μελλοντικές δοκιμές.
Slovenian: (ATS/ERS) je pred kratkim predlagala standardizirane opredelitve klinično pomembnih poslabšanj za uporabo v prihodnjih preskušanjih.
Greek: Επίσης, η βιβλιογραφία δεν παρέχει στοιχεία τα οποία να υποστηρίζουν ότι οι παροξύνσεις που καταγράφηκαν στις κλινικές μελέτες του αιτούντα δεν είναι ενδεχομένως επαρκείς.
Slovenian: Literatura tudi nikakor ne podpira mnenja, da poslabšanja, ki so jih opazili v predlagateljevih kliničnih študijah, niso ustrezna.
Greek: Η προσθήκη μιας δεύτερης, μικρότερης δόσης του Flutiform (100µg/10µg) στη φαρμακοδυναμική μελέτη παρέσχε επίσης σημαντικές πληροφορίες.
Slovenian: Poučna je bila tudi vključitev drugega, manjšega odmerka zdravila Flutiform (100 µg/10 µg) v farmakodinamično študijo.
Greek: Ο συγκεκριμένος συνδυασμός των δύο αυτών γνωστών δραστικών ουσιών, ήτοι της προπιονικής φλουτικαζόνης και της φουμαρικής φορμοτερόλης, είναι νέος και ως εκ τούτου δεν απαιτείται απόδειξη ισοδυναμίας/θεραπευτική ισοδυναμίας.
Slovenian: Specifična kombinacija teh dveh znanih zdravilnih učinkovin, flutikazon propionata in formoterol fumarata, je nova, zato ekvivalence/terapevtske ekvivalence ni treba dokazati.
Greek: Η CHMP υποστήριξε τα σχέδια της κλινικής μελέτης στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης φάσης ΙΙΙ και τη χρήση του FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης ως πρωτεύοντος τελικού σημείου για την αποτελεσματικότητα της επίδρασης των κορτικοστεροειδών.
Slovenian: Odbor CHMP je podprl zasnovo kliničnih študij v III. fazi kliničnega razvojnega programa in uporabo predodmernega FEV1 kot primarne končne točke za učinkovitost glede na učinek kortikosteroida.
Greek: Οι βασικές κλινικές μελέτες σχεδιάστηκαν έτσι ώστε να μπορεί να γίνει σύγκριση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Flutiform όταν τα μεμονωμένα συστατικά του χορηγούνται χωριστά, όπως και όταν τα μεμονωμένα συστατικά του χορηγούνται μαζί αλλά εισπνέονται από ξεχωριστές συσκευές εισπνοής.
Slovenian: Ključne klinične študije so bile zasnovane za primerjavo učinkovitosti in varnosti zdravila Flutiform z ločeno aplikacijo posameznih komponent in s sočasno aplikacijo posameznih komponent, vendar vdihnjenih iz ločenih vdihovalnikov.
Greek: Τα προϊόντα εισπνέονται από το στόμα, η δε χρήση της συνδυαστικής θεραπείας εισπνεόμενου γλυκοκορτικοστεροειδούς και εκλεκτικού β2-αδρενεργικού αγωνιστή μακράς δράσης είναι ήδη καθιερωμένη ως η συνήθης θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με άσθμα, στις περιπτώσεις όπου η χρήση ενός τέτοιου συνδυασμού κρίνεται κατάλληλη.
Slovenian: Kombinirana uporaba inhalacijskega glukokortikosteroida in selektivnega agonista ß2-adrenergičnih receptorjev z dolgotrajnim delovanjem je dobro uveljavljena za redno zdravljenje odraslih in otrok z astmo, kadar se uporaba take kombinacije zdi ustrezna.
Greek: Το ερώτημα που έθεσε η CHMP υποδηλώνει ότι το 67% της σχετικής βιοδιαθεσιμότητας της προπιονικής φλουτικαζόνης του Flutiform σε σύγκριση με την προπιονική φλουτικαζόνη σε συσκευή pMDI της εταιρείας GSK μπορεί να συνεπάγεται μικρότερη επίδραση των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και ότι η εν λόγω μικρότερη επίδραση θα ήταν καλύτερο να αξιολογείται στο πλαίσιο 6μηνης - 12μηνης μελέτης παροξύνσεων.
Slovenian: Odbor CHMP je z zastavljenim vprašanjem domneval, da 67-odstotna relativna biološka razpoložljivost flutikazon propionata v zdravilu Flutiform v primerjavi z vdihovalnikom s flutikazon propionatom GSK lahko pomeni manjši učinek inhalacijskega kortikosteroida in da bi bilo ta zmanjšani učinek najbolje oceniti v od 6- do 12-mesečni študiji poslabšanj.
Greek: • Στα φαρμακοκινητικά δεδομένα που παρουσιάστηκαν το ποσοστό της συστημικής έκθεσης της φλουτικαζόνης ήταν μικρότερο (67%) μετά την εισπνοή Flutiform απ' ό,τι μετά την ταυτόχρονη εισπνοή φλουτικαζόνης και φορμοτερόλης από ξεχωριστές συσκευές pMDI.
Slovenian: • je bila v predloženih farmakokinetičnih podatkih sistemska izpostavljenost flutikazonu po inhalaciji zdravila Flutiform manjša (67 %) kot po sočasni inhalaciji flutikazona in formoterola iz vdihovalnikov z monozdravilom.
Greek: Προορίζεται για τη διαχείριση του άσθματος, διατίθεται υπό μορφή πεπιεσμένου εναιωρήματος για εισπνοή σε τρεις περιεκτικότητες και χορηγείται μέσω δοσομετρικής συσκευής εισπνοής υπό πίεση (pMDI).
Slovenian: Zdravilo je namenjeno za uporabo pri obravnavi astme, formulirano je kot inhalacijska raztopina pod tlakom v treh jakostih, uporablja pa se z odmernim vdihovalnikom na potisni plin (pMDI).
Greek: Επιπλέον, η ασυμφωνία μεταξύ των φαρμακοκινητικών και των φαρμακοδυναμικών δεδομένων για το Flutiform υποδεικνύει ότι τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δεν αποτυπώνουν με ακρίβεια τη διαφορά εναπόθεσης στους πνεύμονες και δεν αποτελούν έγκυρο υποκατάστατο δείκτη της κλινικής επίδρασης.
Slovenian: Poleg tega neskladje med farmakokinetičnimi in farmakodinamičnimi podatki za zdravilo Flutiform kaže, da farmakokinetični podatki ne odražajo pravilno primerjalnega odlaganja v pljuča in niso veljaven nadomestek za klinični učinek.
Greek: [Ένδειξη για αντικατάσταση θεραπευτικού σχήματος]
Slovenian: „stopnjevanje zdravljenja"],
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά δεν υποδηλώνουν ότι οι μέτριες διαφορές στην εναπόθεση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών στους πνεύμονες συνεπάγονται διαφορές στον κίνδυνο παρόξυνσης.
Slovenian: Ti rezultati ne pomenijo, da bodo skromne razlike v dostavi inhalacijskega kortikosteroida v pljuča spremenile tveganje za poslabšanje bolezni.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα κλινικά δεδομένα που προέκυψαν σε 6 έως 12 μήνες προκειμένου να διασαφηνιστεί πλήρως το επίπεδο ελέγχου του άσθματος και να αξιολογηθούν περαιτέρω τα ποσοστά παροξύνσεων με το Flutiform σε σύγκριση με την προπιονική φλουτικαζόνη, χορηγούμενη ταυτόχρονα με φουμαρική φορμοτερόλη ή χορηγούμενη ως μονοθεραπεία, είναι περιττά.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da klinični podatki, pridobljeni v od 6 do 12 mesecih, ki bi dodatno pojasnili raven obvladovanja astme in dodatno ocenili stopnje poslabšanj, opaženih z zdravilom Flutiform v primerjavi s flutikazon propionatom, uporabljenim v kombinaciji s formoterol fumaratom ali samostojno, niso potrebni.
Greek: Συμπερασματικά, δεδομένης της μακροχρόνιας προγνωστικής αξίας του FEV1, της στατικής φύσης του FEV1 μετά από 8 έως 12 εβδομάδες θεραπείας, καθώς και του προτύπου των δεδομένων FEV1 που παρατηρήθηκαν στις πέντε βασικές μελέτες, η CHMP θεωρεί ότι δεν υπάρχει λόγος να αναμένεται ότι ο μακροπρόθεσμος κίνδυνος παρόξυνσης με το Flutiform θα υπερβεί τον κίνδυνο παρόξυνσης με την προπιονική φλουτικαζόνη ως μονοθεραπεία (ένδειξη για χορήγηση επιθετικότερου θεραπευτικού σχήματος) ή προπιονική φλουτικαζόνη σε συνδυασμό με φουμαρική φορμοτερόλη (ένδειξη για αντικατάσταση του θεραπευτικού σχήματος).
Slovenian: Glede na dolgoročno napovedno vrednost FEV1, statično naravo FEV1 po od 8 do 12 tednih zdravljenja in vzorec podatkov o FEV1, opaženih v petih ključnih študijah, odbor CHMP meni, da ni razloga za predvidevanje, da bi dolgoročno tveganje za poslabšanje z zdravilom Flutiform preseglo tveganje s samim flutikazon propionatom (indikacija „stopnjevanje zdravljenja") ali flutikazon propionatom v kombinaciji s formoterol fumaratom (indikacija „prehod").
Greek: Επίσης, η CHMP επεσήμανε ότι η ανάγκη κατάδειξης είτε της φαρμακοκινητικής ισοδυναμίας είτε της θεραπευτικής ισοδυναμίας προς κάποιο προϊόν αναφοράς δεν είναι προαπαιτούμενο για τη συγκεκριμένη ανάπτυξη, η οποία υποβλήθηκε στο πλαίσιο αίτησης για προϊόν σταθερού συνδυασμού δυνάμει του άρθρου 10β της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σύμφωνα με το οποίο απαιτούνται πλήρη διοικητικά δεδομένα, πλήρη κλινικά και μη κλινικά δεδομένα ποιότητας μόνο για το προϊόν συνδυασμού.
Slovenian: Odbor CHMP je nadalje omenil, da dokaz farmakokinetične ekvivalence ali terapevtske ekvivalence glede na referenčno zdravilo, predložen v skladu s členom 10b Direktive 2001/83/ES, uporaba fiksne kombinacije, ki zahteva popolne administrativne podatke in podatke o kakovosti ter predklinične in klinične podatke samo za kombinacijo, ni nujen za ta razvoj.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι διαφορές μεγέθους που παρατηρήθηκαν μεταξύ του Flutiform και της προπιονικής φλουτικαζόνης της GSK στη μελέτη FLT1501 (67% σχετική βιοδιαθεσιμότητα) εμπίπτουν στο ίδιο εύρος διακύμανσης που παρατηρήθηκε στους ασθενείς (από εισπνοή σε εισπνοή) στους οποίους χορηγήθηκαν διαφορετικές παρτίδες του ίδιου προϊόντος και διαφορετικές συσκευές εισπνοής που περιέχουν την ίδια ή περισσότερες από μία εκ των ίδιων δραστικών ουσιών, χωρίς δε αρνητικές κλινικές επιπτώσεις και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να μην έχουν κλινική συνάφεια.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da so razlike v obsegu, opažene med zdraviloma Flutiform in flutikazon propionat GSK v študiji FLT1501 (67-odstotna relativna biološka razpoložljivost), v enakem razponu variance, kot so ga opazili med bolniki (od inhalacije do inhalacije), med različnimi serijami istega zdravila in med različnimi vdihovalniki, ki vsebujejo isto ali več istih zdravilnih učinkovin in nimajo škodljivih kliničnih posledic, zato ni verjetno, da bi bile klinično pomembne.
Greek: Στο πλαίσιο της δήλωσης κοινής συναίνεσης για τον έλεγχο του άσθματος και τις παροξύνσεις, η ATS/ERS προσδιόρισε τον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης ως ουσιαστικό τελικό σημείο στις μελέτες για το άσθμα και ως παράγοντα πρόγνωσης του μελλοντικού κινδύνου παρόξυνσης.
Slovenian: V nedavnem uradnem stališču o obvladovanju astme in poslabšanj je skupina ATS/ERS opredelila predodmerni FEV1 kot bistveno končno točko v študijah astme in kot napovednik tveganja za poslabšanje v prihodnosti.
Greek: Η προπιονική φλουτικαζόνη είναι ένα εισπνεόμενο γλυκοκορτικοστεροειδές με ισχυρή τοπική αντιφλεγμονώδη δράση και με μικρότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με τα κορτικοστεροειδή που λαμβάνονται από το στόμα.
Slovenian: Flutikazon propionat je inhalacijski glukokortikosteroid z močnim lokalnim protivnetnim delovanjem in manjšo incidenco neželenih učinkov, kot jih opažajo pri peroralnih kortikosteroidih.
Greek: Η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι τα πορίσματα αυτά υποδηλώνουν ότι τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τη μελέτη FLT1501 δεν αποτυπώνουν με ακρίβεια την πνευμονική εναπόθεση και, ως εκ τούτου, δεν αποτελούν στη συγκεκριμένη μελέτη έγκυρο υποκατάστατο δείκτη της κλινικής αποτελεσματικότητας του Flutiform.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da glede na ta odkritja farmakokinetični podatki iz študije FLT1501 ne odražajo pravilno odlaganja v pljučih, zato niso veljaven nadomestek za klinični učinek zdravila Flutiform.
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε επίσης την άποψη ότι οι επιδράσεις των κορτικοστεροειδών που παρατηρούνται με το Flutiform δεν υπολείπονται αυτών που παρατηρούνται με τη προπιονική φλουτικαζόνη της εταιρείας GSK σε συσκευή pMDI και ότι η φουμαρική φορμοτερόλη δεν «συγκαλύπτει» αισθητά κάποια μικρότερη επίδραση των κορτικοστεροειδών.
Slovenian: Odbor je tudi izrazil mnenje, da učinki kortikosteroida, opaženi z zdravilom Flutiform, niso manjši od tistih z vdihovalnikom s flutikazon propionatom GSK in da formoterol fumarat v nobeni znatni meri ne „prikriva" kakršnega koli manjšega učinka kortikosteroida.
Greek: Η φουμαρική φορμοτερόλη είναι ιδιαίτερα χρήσιμη σε ασθενείς με αναστρέψιμη απόφραξη αεραγωγών που συνεχίζουν να εμφανίζουν συμπτώματα ακόμη και μετά από θεραπεία με αντιφλεγμονώδη παράγοντα, π.χ. εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές.
Slovenian: Formoterol fumarat je še zlasti uporaben pri bolnikih z reverzibilno obstrukcijo dihalnih poti, pri katerih simptomi ne izginejo kljub zdravljenju s protivnetno učinkovino kot je inhalacijski kortikosteroid.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 29 παράγραφος 4, ο αιτών κλήθηκε να απαντήσει στα εξής: «Βάσει των διαθέσιμων φαρμακοκινητικών δεδομένων τα οποία καταδεικνύουν ότι η συστημική έκθεση της προπιονικής φλουτικαζόνης του συγκεκριμένου προϊόντος συνδυασμού σταθερής δόσης είναι μικρότερη, υπάρχει ανησυχία ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν τον συγκεκριμένο συνδυασμό σταθερής δόσης, είτε ως υποκατάστατο είτε προς ενίσχυση της θεραπείας, ενδεχομένως να μην απολαμβάνουν το ίδιο επίπεδο αποτελεσματικότητας σε ό,τι αφορά τον έλεγχο του μακροχρόνιου άσθματος.
Slovenian: V okviru napotitve iz člena 29(4) je moral predlagatelj odgovoriti na naslednje: „Ob upoštevanju razpoložljivih farmakokinetičnih podatkov, ki kažejo manjšo sistemsko izpostavljenost komponenti flutikazon propionat v tem zdravilu s fiksno kombinacijo odmerkov, je skrb vzbujajoče, da učinkovitost pri bolnikih, ki dobivajo to kombinacijo fiksnih odmerkov, naj bo indikacija „nadomestno zdravljenje"
Greek: Οι εν λόγω φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές μελέτες αφορούσαν τις ίδιες περιεκτικότητες/δόσεις του Flutiform, της προπιονικής φλουτικαζόνης της εταιρείας GSK σε συσκευή pMDI και της φουμαρικής φορμοτερόλης της εταιρείας Novartis σε συσκευή pMDI.
Slovenian: Obe farmakokinetični in farmakodinamični študiji sta vključevali enake jakosti/odmerke zdravila Flutiform, vdihovalnikov s flutikazon propionatom GSK in vdihovalnikov z zdravilom Novartis formoterol fumarat.
Greek: Η σύσταση αυτή διατυπώθηκε βάσει αρκετών δημοσιευμένων μελετών οι οποίες έχουν αποδείξει την προγνωστική αξία του FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης και μετά από τη χορήγηση της δόσης σε τυχαία χρονικά σημεία τόσο μεσοπρόθεσμα όσο και μακροπρόθεσμα.
Slovenian: To priporočilo je temeljilo na več objavljenih študijah, ki so dokazale srednje- in dolgoročno napovedno vrednost predodmernega in naključnega/poodmernega FEV1.
Greek: Η αξιολόγηση των δεδομένων σχετικά με τον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης στις τρεις συγκεκριμένες μελέτες κατέδειξε ότι στις δύο από τις τρεις μελέτες η φουμαρική φορμοτερόλη δεν είχε καμία επίδραση στον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης, ενώ στην τρίτη μελέτη υπήρχαν κάποιες υπολειμματικές επιδράσεις της φορμοτερόλης στον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης οι οποίες, ωστόσο, ήταν ανεπαρκείς για να εξηγήσουν το εύρος της διαφοράς της επίδρασης της θεραπείας στον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης μεταξύ του Flutiform και της προπιονικής φλουτικαζόνης σε συσκευή pMDI.
Slovenian: Ocena podatkov o predodmernem FEV1 iz treh navedenih študij je pokazala, da v dveh od treh študij formoterol fumarat ni imel učinka na predodmerni FEV1, medtem ko je bilo v tretji študiji nekaj rezidualnega učinka formoterola na predodmerni FEV1, vendar je bil premajhen, da bi bilo z njim mogoče pojasniti obsežno razliko med učinkom zdravljenja na predodmerni FEV1 med zdravilom
Greek: Η φαινομενική χαμηλότερη συστημική διαθεσιμότητα της προπιονικής φλουτικαζόνης στο Flutiform σε σύγκριση με την προπιονική φλουτικαζόνη της εταιρείας GSK σε συσκευή pMDI δεν φαίνεται να συνεπάγεται μικρότερη κλινική επίδραση.
Slovenian: Kaže, da navidezna manjša sistemska razpoložljivost flutikazon propionata v zdravilu Flutiform v primerjavi z vdihovalnikom s flutikazon propionatom GSK ne povzroča manjšega kliničnega učinka.
Greek: Σε μελέτες σύγκρισης της χορήγησης διπλάσιας δόσης προπιονικής φλουτικαζόνης, η απόκριση βάσει της δόσης για τις παροξύνσεις δεν τεκμηριώθηκε ποτέ.
Slovenian: V študijah, ki so primerjale dvojni odmerek flutikazon propionata, niso nikoli odkrili, da bi se poslabšanja odzivala na odmerek.
Greek: Τα βιβλιογραφικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι ακόμα και αν τα φαρμακοκινητικά δεδομένα αποτυπώνουν δεόντως διαφορές ως προς την εναπόθεση του Flutiform στους πνεύμονες έναντι της προπιονικής φλουτικαζόνης της εταιρείας GSK σε συσκευή pMDI, τέτοιου είδους διαφορές δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Slovenian: Podatki iz literature kažejo, da tudi če farmakokinetični podatki natančno odražajo primerjalno odlaganje zdravila v pljuča za Flutiform in vdihovalnik s flutikazon propionatom GSK, te razlike niso klinično pomembne.
Greek: Η φουμαρική φορμοτερόλη είναι ένας εκλεκτικός β2-αδρενεργικός αγωνιστής μακράς δράσης που επιδρά επιλεκτικά στους β2-αδρενεργικούς υποδοχείς των λείων μυών των βρόγχων προκαλώντας χαλάρωση και βρογχοδιαστολή.
Slovenian: Formoterol fumarat je selektiven agonist ß2-adrenergičnih receptorjev z dolgotrajnim delovanjem, ki s prednostnim učinkom na ß2-adrenergične receptorje na gladkem mišičju bronhijev doseže relaksacijo in bronhodilatacijo.
Greek: Η φαρμακοκινητική μελέτη (μελέτη FLT1501) που ήγειρε ανησυχίες διενεργήθηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας του Flutiform σε σύγκριση με αυτήν των προϊόντων που χορηγούνται μέσω εγκεκριμένων δοσομετρικών συσκευών εισπνοής μιας μόνο ουσίας υπό πίεση.
Slovenian: Farmakokinetično študijo (študijo FLT1501), ki je vzrok zaskrbljenosti, so izvedli z namenom vrednotenja primerjalne varnosti zdravila Flutiform v primerjavi z vdihovalniki, ki vsebujejo trženo monozdravilo.
Greek: Μετά τη χορήγηση της φορμοτερόλης από το στόμα παρατηρείται ταχεία έναρξη βρογχοδιαστολής, εντός 1 - 3 λεπτών.
Slovenian: Bronhodilatacija nastopi hitro po peroralni inhalaciji formoterola, v 1-3 minutah, in po posameznem odmerku traja 12 ur.
Greek: Η προπιονική φλουτικαζόνη έχει αποδειχθεί ότι σε ασθενείς με υπεραντιδραστικούς αεραγωγούς μειώνει τα συμπτώματα και τις παροξύνσεις του άσθματος και περιορίζει την αντιδραστικότητα των αεραγωγών στην ισταμίνη και στη μεταχολίνη.
Slovenian: Dokazali so, da flutikazon propionat deluje proti simptomom in poslabšanjem astme ter da zmanjša odzivnost dihal na histamin in metaholin pri bolnikih s hiperreaktivnimi dihali.
Greek: To Flutiform 50/5, 125/5 και 250/10 μικρογραμμάρια εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή είναι ένας νέος συνδυασμός σταθερής δόσης δύο ήδη γνωστών δραστικών φαρμακευτικών ουσιών, της προπιονικής φλουτικαζόνης και της φουμαρικής φορμοτερόλης.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Flutiform in povezanih imen (glejte Prilogo I) Zdravilo Flutiform 50/5, 125/5 in 250/10 mikrogramov, inhalacijska raztopina pod tlakom, je nova kombinacija fiksnih odmerkov dveh znanih zdravilnih učinkovin, flutikazon propionata in formoterol fumarata.
Greek: Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα της προπιονικής φλουτικαζόνης σε σταθερή κατάσταση μετά τη χορήγηση Flutiform ήταν 67% σε σύγκριση με την προπιονική φλουτικαζόνη της εταιρείας GSK σε συσκευή pMDI.
Slovenian: Relativna biološka razpoložljivost flutikazon propionata v stanju dinamičnega ravnovesja po aplikaciji zdravila Flutiform je bila 67 % v primerjavi z vdihovalnikom s flutikazon propionatom GSK.
Greek: Αναφορικά με τα διαθέσιμα δεδομένα από τις μελέτες του αιτούντος για τη σύγκριση της χορήγησης επιθετικότερου θεραπευτικού σχήματος, οι πιθανότητες εμφάνισης οποιασδήποτε παρόξυνσης ήταν κατά 33% υψηλότερες για τους ασθενείς που έλαβαν προπιονική φλουτικαζόνη έναντι των ασθενών που έλαβαν Flutiform (p = 0,019), ενώ το ετήσιο ποσοστό παροξύνσεων ήταν κατά 49% υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν προπιονική φλουτικαζόνη έναντι των ασθενών που έλαβαν Flutiform (p = 0,004).
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov iz predlagateljevih študij je bila v primerjavi „stopnjevanje zdravljenja" verjetnost „kakršnega koli" poslabšanja za 33 % večja pri bolnikih, ki so dobivali flutikazon propionat, kot pri tistih, ki so dobivali zdravilo Flutiform (p = 0,019), medtem ko je bila letna stopnja poslabšanj za 49 % večja pri bolnikih, ki so dobivali flutikazon propionat, kot pri tistih,
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του Flutiform καταρτίστηκε προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια στον πληθυσμό στόχο.
Slovenian: Za vrednotenje učinkovitosti in varnosti pri ciljni populaciji bolnikov je bil vzpostavljen klinični razvojni program za zdravilo Flutiform.