FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hypoalbuminämie Elektrolytstörung Hyperglykämie
Maltese: Ipoalbuminemija Disturb tal-elettroliti Ipergliċemija
German: Die bis zu Tag +100 nach Transplantation berichtete behandlungsbedingte Mortalität/rezidivfreie Mortalität (TRM/NRM) wurde ebenfalls durch eine Auswertung der publizierten Daten aus klinischen Studien beurteilt.
Maltese: Il-mortalità relatata mal-kura/mortalità mhux minn rikaduta (TRM/NRM) irrappurtata sa jum+100 wara t-trapjant, ġiet eżaminata wkoll permezz ta' reviżjoni ta' dejta ppubblikata minn provi kliniċi.
German: Die Wirkung dieser antikonvulsiven Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Busulfan wurde in einer Phase-II-Studie untersucht (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: L-effett ta' dawk l-aġenti antikonvulżanti fuq il-farmakokinetiċi busulfankienet investigata fi studju fil-fażi II (ara sezzjoni 4.5).
German: Es existiert kein gemeinsamer Stoffwechselweg für Busulfan und Fludarabin.
Maltese: M'hemm l-ebda passaġġ komuni tal-metaboliżmu bejn busulfan u fludarabine.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Busilvex 6 mg/ml
Maltese: Busilvex 6 mg/ml busulfan
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Maltese: A MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
German: Ernährung: Appetitverlust, Abnahme von Magnesium, Kalzium, Kalium, Phosphat, Albumin im Blut und Erhöhung des Blutzuckers.
Maltese: Nutriment: nuqqas ta' aptit, tnaqqis fil-manjesju, kalċju, potassju, fosfat, albumina fid-demm, u żjieda taz-zokkor fid-demm.
German: Erwachsene: Absolutwerte der neutrophilen Granulozyten von < 0,5x109/l fanden sich bei 100% aller Patienten im Median 4 Tage nach Durchführung der Transplantation und normalisierten sich im Median am Tag 10 bzw. Tag 13 nach autologer bzw. allogener Transplantation (mediane Dauer der Neutropenie 6 bzw. 9 Tage).
Maltese: Fl-adulti kien hemm għadd assolut newtrofil < 0.5x109/l fil-medjan ta' 4 ġranet wara t-trapjant f'100% tal-pazjenti u kien hemm fejqan fil-gurnata medjana 10 u 13-il ġurnata wara t-trapjant awtologuż u alloġenejiku rispettivament (perijodu medjan newtropeniku ta' 6 u 9 ġranet rispettivament).
German: Die häufigsten Gründe für die berichtete TRM/NRM waren Infektion/Sepsis, GVHD, Lungenerkrankungen und Organversagen.
Maltese: L-aktar kawżi frekwenti ta' TRM/NRMs irrappurtati kienu infezzjoni/sepsis, GVHD, disturbi pulmonari u insuffiċjenza tal-organi.
German: Rhinitis Pharyngitis
Maltese: 5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
German: Bei Kindern trat eine Thrombozytopenie (< 25x109/l bzw. Thrombozytentransfusionsbedürftigkeit) bei 100 % der Patienten auf.
Maltese: Fit-tfal, it-tromboċitopenija (< 25x109/l jew kien hemm bżonn ta' transfużjoni talpjastrini) irriżultat f'100% tal-pazjenti.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew talmediċini.
German: Interstitielle Lungenerkrankung**
Maltese: Mard interstizjali talpulmun**
German: Dosis von Busilvex (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: D: doża ta' Busilvex (ara sezzjoni 4.2)
German: Die prophylaktische oder empirische Verwendung von Antiinfektiva (antibakteriell, fungizid, antiviral) sollte zur Prävention und Behandlung von Infektionen für die Dauer der Neutropenie erwogen werden.
Maltese: L-użu profilaktiku jew empiriku tal-anti-infettivi (batterjali, fungali, virali) għandhom jiġu meqjusa għall-fini tal-prevenzjoni u l-immaniġġjar tal-infezzjonijiet matul il-perijodu newtropeniku.
German: Es gibt keine pharmakokinetische Erklärung für diese Wechselwirkung.
Maltese: L-ebda spjegazzjoni farmakokinetika ma tiġġustifika din l-interazzjoni.
German: Agitiertheit Verwirrungszustand Halluzinationen
Maltese: Stat ta' konfużjoni Alluċinazzjoni
German: Busilvex kann auch Symptome der Menopause (Ausbleiben der Regelblutung) hervorrufen und bei vorpubertären Mädchen das Einsetzen der Pubertät verhindern.
Maltese: Busilvex jista 'wkoll jipproduċi sintomi ta' menopawża u f'tfajliet pre-adolexxenti jista' jipprevjenji lbidu tal-pubertà.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch und Verdünnung in 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken oder 0,9%iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) zu Injektionszwecken wurde nachgewiesen für 8 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) nach Verdünnung bei 20 °C  5 °C oder 12 Stunden nach Verdünnung bei 2 °C-8 °C und anschließend 3 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) bei 20 °C  5 °C.
Maltese: Stabilita kimika u fiżika stabbilita wara d-dilwizzjoni f' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' glukosju 5% jew klorid tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) ġiet murija għal 8 sigħat (inkluż il-ħin tal-infużjoni) wara d dilwizzjoni meta maħżuna f'temperaturi ta' 20 °C  5
German: Keine Polykarbonatspritzen mit Busilvex verwenden.
Maltese: Tużax is-sirinġi polikarbonati mal-Busilvex.
German: - 12 Stunden nach Verdünnung bei 2 °C-8 °C und anschließend 3 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) bei 20 °C  5 °C
Maltese: sa 8°C u wara tkun maħżuna għal 3 sigħat f'20°C  5°C (inkluż il-ħin tal-infużjoni).
German: Systemorganklassen Sehr häufig
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
German: Der Dokumentation zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid als BuCy2-Schema vor einer konventionellen allogenen oder autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation liegen zwei klinische Studien (OMC-BUS-4 und OMC-BUS-3) zugrunde.
Maltese: Id-dokumentazzjoni fuq is-sigurtà u l-effikaċja tal-Busilvex flimkien mal-ċiklofosfamid fir-regimen BuCy2 qabel ll-HPCT alloġenejiku konvenzjonali u/jew awtologuż huma bbażati fuq żewġ studji kliniċi (OMC-BUS-4 u OMC-BUS-3).
German: Hämorrhagische Zystitis**
Maltese: Ipoplażja fissnien**
German: EMA/500878/2014 EMEA/H/C/000472
Maltese: EMEA/H/C/000472
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Busilvex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Busulfan
Maltese: Busilvex busulfan
German: Es enthält den Wirkstoff Busulfan.
Maltese: Fih issustanza attiva busulfan.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bejn 0.8 u 1.2 mg għal kull kilogramm skont il-piż tat-tifel/tifla.
German: Der Wirkstoff in Busilvex, Busulfan, zählt zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alkylanzien.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Busilvex, il-busulfan, tappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħin 'aġenti alkilanti'.
German: Es wurden zwei Hauptstudien mit 103 Erwachsenen durchgeführt und eine Studie mit 55 Kindern.
Maltese: Twettqu żewġ studji ewlenin li involvew 103 adulti u studju ieħor li involva 55 tifel u tifla.
German: Da Busilvex in Verbindung mit Fludarabin in der klinischen Praxis über viele Jahre angewendet worden ist, wurden Daten aus sieben Studien (mit 731 Patienten) vorgelegt, die die Wirksamkeit von Busilvex und Fludarabin als Konditionierungsbehandlung mit verminderter Intensität untersucht hatten.
Maltese: Minħabba li Busilvex flimkien mal-fludarabina ilu jintuża fil-prattika klinika għal ħafna snin, ġiet ippreżentata informazzjoni minn 7 studji (li involviet 731 pazjent) li ffukat fuq l-effikaċja ta' Busilvex u l-fludarabina bħala ‘intensità mnaqqsa' għal trattament ikkundizzjonat.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Busilvex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Busilvex.
German: Dieser Vorgang wird als „Myeloablation" bezeichnet.
Maltese: Din hija magħrufa bħala 'mjeloablazzjoni'.
German: Die Daten aus den veröffentlichten Studien zeigten, dass Busilvex in Kombination mit Fludarabin als Konditionierungsbehandlung mit verminderter Intensität wirksam war, wobei der Wiederaufbau der Myelopoese bei 80 % bis 100 % der Patienten erreicht wurde.
Maltese: Id-data mill-istudji ppubblikati wriet li Busilvex flimkien mal-fludarabina kien effettiv bħala trattament ikkundizzjonat ta' ‘intensità mnaqqsa', bl-engraftment b'kollox inkiiseb fi 80 minn 100% tal-pazjenti.
German: Busilvex wird als zentrale intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Zentralvene der Brust) verabreicht.
Maltese: Busilvex jingħata bħala infużjoni intravenuża ċentrali (dripp ġo vina ċentrali fis-sider).
German: Bei kombinierter Anwendung mit Cyclophosphamid oder Melphalan beträgt die empfohlene Dosis Busilvex für Erwachsene 0,8 mg pro kg Körpergewicht.
Maltese: Meta jintuża flimkien maċ-ċiklofosfamida jew il-melfalan id-doża rakkomandata ta' Busilvex fl-adulti hija ta' 0.8 mg għal kull kilogramm tal-piż korporju.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid und Melphalan für die konventionelle Konditionierungsbehandlung, und mit Fludarabin für die Konditionierungsbehandlung mit verminderter Intensität nachgewiesen wurde; Busilvex stellt auch eine Alternative zu Busulfan-Tabletten dar, die Nachteile, wie z. B. die große Menge einzunehmender Tabletten, aufweisen.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li l-effikaċja ta' Busilvex flimkien maċ-ċiklofosfamida u l-melfalan għal kundizzjonar konvenzjonali, u bil-fludarabina għal kundizzjonar ta' tnaqqis fl-intensità ġiet murija; Busilvex jipprovdi wkoll alternattiva għall-pilloli busulfan, li jġibu żvantaġġi bħan-numru kbir ta' pilloli li jridu jinbelgħu.
German: Am 9. Juli 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Busilvex in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Busilvex fid-9 ta' Lulju 2003.
German: Vor der Verabreichung von Busilvex erhalten die Patienten krampflösende Arzneimittel (Antikonvulsiva) zur Vermeidung von Krampfanfällen sowie Arzneimittel zur Vermeidung von Erbrechen und Übelkeit (Antiemetika).
Maltese: Qabel ma jingħataw Busilvex, il-pazjenti għandhom jingħataw mediċini antikonvulsivanti (għallprevenzjoni ta' kriżijiet epilettiċi) u mediċini antiemetiċi (għall-prevenzjoni ta' remettar).
German: Abgesehen von der Abnahme der Anzahl der zirkulierenden Blutzellen, die ja der beabsichtigte Zweck des Arzneimittels ist, zählen zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Busilvex Infektionen, Lebererkrankungen, einschließlich Verschluss einer Lebervene, eine Transplantat-Wirt-Reaktion (die Spenderzellen greifen den Körper an) und Lungenkomplikationen.
Maltese: Apparti t-tnaqqis fl-għadd taċ-ċelloli tad-demm, li huwa l-effett intenzjonat tal-mediċina, l-iktar effetti sekondarji gravi b'Busilvex huma infezzjoni, disturbi tal-fwied li jinkludu l-imblokkar ta' vina epatika, marda minn trapjant lejn l-ospitu (meta t-trapjant jattakka l-ġisem tal-pazjent) u disturbi respiratorji (tal-pulmun).
German: Cyclophosphamid, Melphalan oder Fludarabin werden zur Unterdrückung des Immunsystems verabreicht, um die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers zu verringern.
Maltese: Iċ-ċiklofosfamida, il-melfalan jew ilfludarabina mbagħad tintuża biex trażżan is-sistema immunitarja, ħalli d-difiżi naturali tal-ġisem jonqsu.
German: Was ist Busilvex?
Maltese: X'inhu Busilvex?
German: 8 (8 x 1) Durchstechflaschen
Maltese: 8 (8 x 1) kunjetti
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
German: 9 bis < 16 16 bis 23 > 23 bis 34
Maltese: 9 sa < 16 16 sa 23 >23 sa 34
German: 93% der allogen transplantierten Patienten zeigten einen kompletten Chimärismus.
Maltese: 93% tal-pazjenti alloġenejiċi wrew kimeriżmu komplet.
German: 2 Jahre
Maltese: 2 snin
German: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Vereinigtes Königreich
Maltese: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Renju Unit
German: Kreatinin erhöht
Maltese: Kreatinina elevata
German: Das Idealgewicht (IBW) wird wie folgt berechnet: IBW Männer(kg)=50+0,91x (Größe in cm -152); IBW Frauen(kg)=45+0,91x (Größe in cm -152).
Maltese: IBW irġiel (kg) = 50 + 0.91x (tul f'ċentimetri-152); IBW nisa (kg) = 45 + 0.91x (tul f'ċentimetri-152).
German: Busulfan in Kombination mit Fludarabin (FB)
Maltese: Busulfan flimkien ma' fludarabine (FB)
German: Die Pharmakokinetik von Busulfan wurde untersucht.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' busulfan kienu investigati.
German: Das zweijährige Gesamtüberleben betrug 61,9 % (95 % KI: 51,1 - 72,7 %).
Maltese: Ir-rata OS ta' sentejn kienet ta' 61.9% (95%CI, 51.1-72.7%)].
German: Verteilung Das terminale Verteilungsvolumen Vz lag in einem Bereich zwischen 0,62 und 0,85 l/kg.
Maltese: Il-volum terminali tad-distribuzzjoni Vz kienet bejn 0.62 u 0.85 l/kg.
German: 1 Packung mit 8 Durchstechflaschen (8 Umkartons mit 1 Durchstechflasche).
Maltese: 1 f'pakkett li fih 8 kunjetti (8 kartuni ta' kunjett 1).
German: Erwachsene
Maltese: Fl-adulti
German: Die gesamte Clearance im Plasma lag in einem Bereich von 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Maltese: It-tneħħija totali fil-plażma kienet minn 2.25 - 2.74 ml/minuta/kg.
German: Dysurie Oligurie
Maltese: Disurija Oligureja
German: Nach 2 Jahren betrug die kumulative Inzidenz der rezidivfreien Mortalität 11,3 % (95 % KI: 5,5 - 19,3 %), und die kumulative Inzidenz eines Rezidivs oder einer Progression nach der allogenen HCT 43,8 % (95 % KI: 31,1 - 55,7 %).
Maltese: NRM kienet ta' 11.3% (95%CI, 5.5-19.3%), u dik tar-rikaduta jew il-progressjoni minn allo-HCT kienet ta' 43.8% (95CI, 31.1-55.7%).
German: Leichtes oder mäßiges Fieber wurde bei 76% der Patienten berichtet.
Maltese: Deni ħafif/moderat kien irrapportat f'76% tal-pazjenti.
German: 89% der Patienten (49/55) erlitten eine Infektion (dokumentierte und nicht dokumentierte febrile Neutropenien).
Maltese: 89% tal-pazjenti (49/55) kellhom infezzjonijiet ta' (newtropenija febrili dokumentata u mhux dokumentata).
German: Die terminale Halbwertszeit betrug 2,26 bis 2,52 Stunden.
Maltese: In-nofs ħajja terminali kienet mifruxa minn 2.26 sa 2.52 siegħa.
German: Andere Infektionen wurden bei 3% der Patienten als schwer eingestuft.
Maltese: Infezzjonijiet oħra kienu meqjusa bħala severi fi 3% tal-pazjenti.
German: Eine Anämie (Hämoglobin < 8,0 g/dl) trat bei 100% der Patienten auf.
Maltese: Anemja (emoglobina<8.0 g/d) irriżultat f'100% tal-pazjenti.
German: Dementsprechend trat bei allen Patienten eine schwere Zytopenie auf: Leukozytopenie 96%, Thrombozytopenie 94% und Anämie 88%.
Maltese: Għalhekk il-pazjenti kollha esperjenzaw ċitopenija profonda: lewkopenja 96%, tromboċitopenja 94%, u anemja 88%.
German: Die Inzidenz einer akuten GVHD Grad I-II betrug 46,4% (13/28) während die Inzidenz einer akuten GVHD Grad III-IV 3,6% (1/28) betrug.
Maltese: L-inċidenza tal-gradi ta' a-GVHD I-II kienu 46.4% (13/28), waqt li l-inċidenza ta' grad III-IV kien ta' 3.6% (1/28).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 60 mg/10 ml
Maltese: 60 mg/10 ml
German: Alle Transferschritte erfordern ein strikt aseptisches Vorgehen, vorzugsweise unter einem Sicherheitsabzug mit senkrechter Laminarströmung.
Maltese: Il-proċeduri kollha ta' trasferiment jirrikjedu osservanza stretta ta' tekniċi asettiċi, preferabbilment barnuża tas-sigurtà vertikali bi fluss laminari.
German: Ein Beitrag durch lange verweilende Metabolite wird nicht ausgeschlossen.
Maltese: Il-kontribuzzjoni tal-metaboliti li jdumu ħafna mhix eskluża.
German: Diese venookklusive Erkrankung der Leber ereignete sich bei 8,2% (5/61) der allogen transplantierten Patienten (in 2 Fällen mit tödlichem Ausgang) und bei 2,5% (1/42) der autolog transplantierten Patienten.
Maltese: HVOD laqtet: 8.2% (5/61) tal-pazjenti alloġenejiċi ( 2 pazjenti kienu fatali) u 2.5% (1/42) tal-pazjenti awtologużi.
German: Eine Transaminasenerhöhung Grad 3 wurde bei 24% der Patienten berichtet.
Maltese: Transaminasi elevati grad 3 kien irrapportat f'24% tal-pazjenti.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan (60 mg in 10 ml).
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru wieħed ta' konċentrat fih 6 mg ta' busulfan (60 mg f'10 ml).
German: Eine venookklusive Erkrankung (VOD) der Leber ereignete sich bei 15% (4/27) der autolog transplantierten und 7% (2/28) der allogen transplantierten Patienten.
Maltese: Mard okklużżiv tal-vini (vein occlusive disease, VOD) kien irrapportat f'15% (4/27) u 7% (2/28) tat-trapjant awtologuż u dak alloġenejiku rispettivament.
German: Busulfan wird hauptsächlich durch Konjugation mit Glutathion metabolisiert (spontan und mittels Glutathion-S-Transferase).
Maltese: Busulfan hu prinċipalment metaboliżżat permezz tal-konjugazzjoni mal-glutatijon (spontanju u medjat mill-glutathione-S-transferase).
German: Stomatitis Diarrhoe
Maltese: Stomatite Dijarea
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <Nicht zutreffend..>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in Form von Infektionen waren Cytomegalovirus(CMV)Reaktivierung [Spanne: 30,7 % - 80,0 %], Epstein-Barr-Virus(EBV)-Reaktivierung [Spanne: 2,3 % - 61 %], bakterielle Infektionen [Spanne: 32,0 % - 38,9 %] und Virusinfektionen [Spanne:
Maltese: 0%], attivazzjoni mill-ġdid ta' Epstein-Barr Virus (EBV) [medda: 2.3%61%], infezzjonijiet batterjali [medda: 32.0% - 38.9% u infezzjonijiet virali [medda: 1.3% - 17.2%].
German: Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Maltese: Tqala (ara sezzjoni 4.6)
German: • Menge an Busulfan Fresenius Kabi:
Maltese: • Kwantità ta' Busulfan Fresenius Kabi:
German: Das Zielfenster wird bei einer täglichen Exposition von 3.600 - 6.000 µmol/L*min nach intravenöser Anwendung von Busulfan in einer Dosis von 3,2 mg/kg einmal täglich in ähnlicher Weise erreicht.
Maltese: Rata ta' immirar simili tinkiseb f'espożizzjoni ta' 3600 - 6000 µmol/L.minuta kuljum wara l-għoti ta' busulfan 3.2 mg/kg ġol-vini darba kuljum.
German: Y: Körpergewicht des Patienten in kg D: Busulfan-Dosis (siehe Abschnitt 4.2)
Maltese: Y: piż tal-ġisem tal-pazjent f'kg D: doża ta' busulfan (ara sezzjoni 4.2)
German: Das Anwachsen der Thrombozyten trat im Median 9 (Spanne: 1 - 16) Tage nach der allogenen HCT auf.
Maltese: Lengraftment tal-plejtlits seħħ f'medjan ta' 9 (medda, 1-16) ijiem wara allo-HCT.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge In der Literatur über Busulfan wird hinsichtlich der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von einem therapeutischen Fenster zwischen 900 und 1500 µmol/L*min pro Verabreichung (entsprechend einer täglichen Exposition von 3.600 bis 6.000 µmol/L*min) ausgegangen.
Maltese: Il-letteratura medika dwar busulfan tissuġġerixxi li hemm tieqa terapewtika tal-AUC bejn 900 u 1500 µMol/L.minutagħal kull għoti (ekwivalenti għal espożizzjoni ta' bejn 3600 u 6000 µmol/L.minuta kuljum)..
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Dimethylacetamid und Macrogol 400
Maltese: Dimethylaċetamide u Macrogol 400
German: Jede Durchstechflasche enthält 10 ml Konzentrat.
Maltese: Kull kunjett fih 10 ml ta' konċentrat.
German: Busulfandosierung (mg/kg)
Maltese: Doża ta' Busulfan (mg/kg)
German: Eine Anämie (Hämoglobin < 8,0 g/dl) trat bei 69% der Patienten auf.
Maltese: Anemja (emoglobina<8.0 g/dl) seħħet f'69% tal-pazjenti.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON mit 1 Durchstechflasche
Maltese: Lista tar-reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
German: Datum der Erteilung der ersten Zulassung: 22. September 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta 'Settembru 2014
German: Es liegen Daten einer vor kurzem abgeschlossenen prospektiven multizentrischen Studie der Phase 2 mit 80 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit verschiedenen hämatologischen malignen Erkrankungen vor, die sich einer allogenen HCT mit einem FB-Regime (3 Tage Busulfan) mit intensitätsreduzierter Konditionierung unterzogen haben.
Maltese: Dejta minn studju prospettiv li tlesta dan l-aħħar, multiċentriku, ta' fażi 2, li kien jinkludi 80 pazjent, li kellhom bejn 18 u 65 sena, iddijanjostikati b'tumuri malinni ematoloġiċi differenti, li kellhom allo-HCT b'kors ta' kundizzjonar b'intensità mnaqqsa b'FB (3 ijiem ta' Busulfan), saret disponibbli.
German: Der Dokumentation zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid als BuCy4-Schema oder mit Melphalan im BuMel-Schema vor einer konventionellen allogenen und/oder autologen hämatopoetischen Stammzellentransplantation liegt die klinische Studie F60002 IN 101 G0 zugrunde.
Maltese: Id-dokumentazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal- Busulfan flimkien mas-ċiklofosfamid fir-regimen BuCy4 jew mal-melfalan fir-regimen BuMel qabel l-HPCT konvenzjonali alloġenejiku u/jew awtologuż irriżultaw minn studju kliniku F60002 IN 101 G0.
German: Die kumulative Inzidenz der Neutrophilenregeneration an Tag 28 betrug 98,8 % (95 % KI: 85,7 - 99,9 %).
Maltese: L-inċidenza kumulattiva tal-irkupru tan-newtrofili f'jum 28 kienet ta' 98.8% (95%CI, 85.
German: Jedoch sollen die kardialen Funktionen bei Patienten, die Busulfan erhalten, regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Biss il-funzjoni kardijaka għandha tiġi mgħassa regolarment f'pazjenti li qed jirċievu busulfan (ara sezzjoni 4.8).
German: Die reversible Bindung an Plasmaproteine lag bei etwa 7%, wogegen die irreversible Bindungvornehmlich an Albumin - etwa 32% betrug.
Maltese: Irbit riversibbli ma' proteini tal-plażmatiċi kien madwar 7% waqt l-irbit irreversibbli, primarjament ma' l-albumin, kien madwar 32%.
German: Ein Absolutwert der neutrophilen Granulozyten von mehr als 0,5 x 109/l wurde bei den allogen transplantierten Patienten (OMC-BUS 4) nach 13 Tagen (Spannweite: 9-29 Tage) und bei den autolog transplantierten Patienten (OMC-BUS 3) nach 10 Tagen (Spannweite: 8-19 Tage) erreicht.
Maltese: 9/1 kien 13-il ġurnata (minn 9 sa 29 ġurnata) f'pazjenti alloġenejiċi (OMC-BUS 4), u 10 ġranet (minn 8 sa 19-il ġurnata) f'pazjenti awtologużi (OMC-BUS 3).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, alkylierende Mittel, Alkylsulfonate, ATC-Code: L01AB01
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, sustanzi alkylating, sulfonati alkyl, Kodiċi ATC:
German: Im Verlauf von klinischen Studien mit intravenöser Anwendung von Busulfan, verabreicht in einer Dosis von 0,80 mg/kg viermal täglich, lag die AUC bei 90% der Patienten unterhalb der oberen AUC-Grenze (1500 µmol/L*min) und bei mindestens 80% der Patienten innerhalb des vorgesehenen therapeutischen Fensters (900 - 1500 µmol/L*min).
Maltese: Matul l-istudji kliniċi b'busulfan mogħti ġol-vini mogħti bħala 0.80 mg/kg erba' darbiet kuljum, 90% tal-AUCs tal-pazjenti kienu aktar baxxi mill-ogħla limitu AUC (1500-µMol/L.minuta) u tal-anqas 80% kienu fi ħdan it-tieqa terapewtika mmirata (minn 900 sa 1500 µMol/L.minuta).
German: Jede Infusion dauert 3 Stunden
Maltese: − Kull infużjoni se ddum 3 sigħat