FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Niños de hasta 20 kg de peso corporal (usar solamente sobres de 100 mg de polvo) En el envase de Kuvan no se incluyen los dispositivos de medición necesarios para la administración a niños de hasta 20 kg de peso corporal (es decir, el vaso dosificador con graduaciones correspondientes a 20, 40, 60 y 80 ml y las jeringas para uso oral de 10 ml y 20 ml graduadas en divisiones de 1 ml).
Hungarian: Legfeljebb 20 kg-os testtömegű gyermekek (csak 100 mg port tartalmazó tasak[ok] használható[k]) A Kuvan csomag nem tartalmazza a legfeljebb 20 kg-os testtömegű gyermekek számára történő adagoláshoz szükséges mérőeszközöket (azaz a 20, 40, 60, 80 ml-es beosztásokkal ellátott adagolópoharat és az 1 milliliteres beosztásokkal ellátott 10 ml-es és 20 ml-es szájfecskendőt).
Spanish: Kuvan no debe utilizarse durante la lactancia.
Hungarian: A Kuvan alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Spanish: Para pacientes con PKU debe administrarse Kuvan en forma de dosis única diaria y a la misma hora cada día preferiblemente por la mañana.
Hungarian: A PKU-ban szenvedő betegeknél a Kuvant napi egyszeri adagként kell alkalmazni, minden egyes nap ugyanabban az időpontban, lehetőleg reggel.
Spanish: Cuando la jeringa para uso oral esté seca, vuelva a introducir el émbolo en el cuerpo de la jeringa.
Hungarian: Miután a szájfecskendő megszáradt, tegye vissza a dugattyút a hengerbe.
Spanish: La BH4 es un cofactor de la óxido nítrico sintetasa.
Hungarian: A BH4 a nitrogén-oxid szintetáz enzim egyik kofaktora.
Spanish: Administre al niño la cantidad de solución prescrita en los 15 o 20 minutos siguientes a su disolución.
Hungarian: A feloldást követő 15-20 percen belül adja be gyermekének az előírt mennyiségű oldatot.
Spanish: Cada sobre contiene 0,3 mmol (12,6 mg) de potasio.
Hungarian: 0,3 mmol (12,6 mg) kálium tasakonként.
Spanish: Asegúrese de que conoce la dosis de Kuvan polvo que su médico le ha recetado.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy tudja, mekkora adagot írt fel kezelőorvosa a Kuvan porból.
Spanish: Durante la administración conjunta de levodopa y sapropterina en pacientes con deficiencia de BH4, se han observado casos de convulsiones, exacerbación de las mismas, y aumento de la excitabilidad y de la irritabilidad.
Hungarian: BH4-hiányban szenvedő betegeknél a levodopa és szapropterin együttes alkalmazásakor görcsrohamokat, a görcsrohamok exacerbatióját, fokozott izgatottságot és ingerlékenységet figyeltek meg.
Spanish: Hipofenilalaninemia Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes:
Hungarian: Hypophenylalaninaemia Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Spanish: Tras la administración oral, se elimina principalmente en las heces mientras que en la orina se eliminan pequeñas cantidades.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően elsősorban a székletben ürül, kis hányadban a vizeletben választódik ki.
Spanish: Es posible que el tratamiento con Kuvan reduzca los niveles plasmáticos de fenilalanina por debajo del nivel terapéutico deseado.
Hungarian: A szapropterinnel végzett kezelés a vér fenilalaninszintjét a kívánt terápiás szint alá csökkentheti.
Spanish: Cada sobre contiene 1,6 mmol (62,7 mg) de potasio.
Hungarian: 1,6 mmol (62,7 mg) kálium tasakonként.
Spanish: Se pretendía que todos los pacientes mantuviesen concentraciones sanguíneas de fenilalanina dentro de un intervalo de 120-360 µmol/l (definidas como ≥ 120 a < 360 µmol/l) mediante la ingesta dietética monitorizada durante el periodo de estudio de 26 semanas.
Hungarian: Az volt a cél, hogy a 26 hetes vizsgálati időszak során az étrenddel bevitt mennyiség ellenőrzésével minden betegnél a 120-360 µmol/l-es tartományon belül (a meghatározás szerint ≥120-<360 µmol/l) tartsák a vér fenilalaninszintjét.
Spanish: En un ensayo clínico posterior, aproximadamente el 30 % de los 27 niños menores de 4 años tratados con dihidrocloruro de sapropterina (10 o 20 mg/kg/día) experimentaron reacciones adversas.
Hungarian: Egy további klinikai vizsgálatban szapropterin-dihidrokloriddal (10 vagy 20 mg/ttkg/nap) kezelt 27, 4 év alatti gyermek körülbelül 30%-ánál tapasztaltak mellékhatásokat.
Spanish: Kuvan 100 mg comprimidos solubles son de color blanquecino a amarillo claro con "177" marcado en una cara.
Hungarian: A Kuvan 100 mg oldódó tabletták színe törtfehér vagy halványsárga, egyik oldalukon „177" jelzés látható.
Spanish: Ambas partes de la jeringa para uso oral y el vaso dosificador deben lavarse con agua tibia y secarse al aire.
Hungarian: Meleg vízzel el kell mosni a szájfecskendő mindkét részét és az adagolópoharat, és hagyni kell a levegőn megszáradni.
Spanish: Se observó una diferencia significativa en la tolerancia a la ingesta de fenilalanina en el grupo tratado con sapropterina con respecto al que recibió placebo.
Hungarian: A szapropterinnel kezelt csoportban a táplálékkal bevitt fenilalaninnal szembeni tolerancia lényegesen eltérő volt a placebocsoportban észlelthez képest.
Spanish: Se presenta en frascos con cierre de seguridad a prueba de niños con 30, 120 o 240 comprimidos solubles.
Hungarian: 30, 120 vagy 240 tablettát tartalmazó, gyermekbiztos kupakkal ellátott tartályokban kerül forgalomba.
Spanish: Se recomienda precaución al usar estos medicamentos junto con Kuvan.
Hungarian: Óvatosság javasolt, amennyiben a Kuvan szedése alatt ilyen gyógyszereket használnak.
Spanish: Los frascos están sellados con precinto de aluminio.
Hungarian: A tartályokat alumíniumfólia zárja.
Spanish: Se deben extremar las precauciones cuando se prescriba a pacientes de edad avanzada.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a gyógyszert idős betegeknek írják fel.
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), citrato de potasio (E332), sucralosa (E955) y ácido ascórbico (E300).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit (E421), kálium-citrát (E332), szukralóz (E955), aszkorbinsav (E300).
Spanish: En el envase de Kuvan no se incluyen los dispositivos de medición necesarios para la administración a niños de hasta 20 kg de peso corporal (es decir, el vaso dosificador con graduaciones correspondientes a 20, 40, 60 y 80 ml y las jeringas para uso oral de 10 ml y 20 ml graduadas en divisiones de 1 ml).
Hungarian: A Kuvan csomag nem tartalmazza a legfeljebb 20 kg-os testtömegű gyermekek számára történő adagoláshoz szükséges mérőeszközöket (azaz a 20, 40, 60, 80 ml-es beosztásokkal ellátott adagolópoharat és az 1 milliliteres beosztásokkal ellátott 10 ml-es és 20 ml-es szájfecskendőt).
Spanish: La dosis inicial recomendada de Kuvan en los pacientes con deficiencia de BH4 es de 2 a 5 mg por kg de peso corporal.
Hungarian: A Kuvan ajánlott kezdő adagja BH4-hiányban szenvedő betegeknél 2 - 5 mg testtömegkilogrammonként.
Spanish: Una vez establecida la respuesta al medicamento, la dosis se puede ajustar en un rango de entre 5 y 20 mg/kg/día según la respuesta al tratamiento.
Hungarian: Amennyiben megállapították azt a tényt, hogy a beteg a gyógyszerre reagál, akkor az adag a terápiára adott válasz alapján a napi 5 - 20 mg/ttkg közötti dózistartományban változtatható.
Spanish: Remueva con la cucharilla o el utensilio limpio hasta que el polvo se disuelva.
Hungarian: Keverje a kiskanállal vagy egy tiszta eszközzel, amíg a por fel nem oldódik.
Spanish: El número de comprimidos prescritos se introducirán en un vaso o taza de agua removiendo hasta que se disuelvan.
Hungarian: A felírt számú tablettát egy pohár vagy egy csésze vízbe kell tenni és kevergetni kell addig, amíg fel nem oldódik.
Spanish: Divida la dosis total diaria en 2 o 3 dosis administradas a lo largo del día.
Hungarian: A teljes napi adagot ossza el 2-3 kisebb adagra, melyeket a nap folyamán vegyen be.
Spanish: Para la limpieza, se debe extraer el émbolo del cuerpo de la jeringa para uso oral.
Hungarian: A tisztításhoz ki kell venni a dugattyút a szájfecskendő hengeréből.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento, puede aparecer un efecto de rebote, definido como un aumento de la concentración plasmática de fenilalanina por encima de los valores existentes antes del tratamiento.
Hungarian: A kezelés megszakítása után előfordulhat rebound jelenség, azaz a vér fenilalaninszintjének kezelés előtti értéket meghaladó szintre történő emelkedése.
Spanish: La media ± DE del aumento de la tolerancia a la ingesta de fenilalanina fue de 17,5 ± 13,3 mg/kg/día en el grupo tratado con 20 mg/kg/día de dihidrocloruro de sapropterina en comparación con 3,3 ± 5,3 mg/kg/día en el grupo que recibió placebo (p = 0,006).
Hungarian: Az étrendi fenilalanin tolerancia növekedése a napi 20 mg/ttkg szapropterin-hidrokloriddal kezelt csoportban (átlag±szórás) 17,5 ± 13,3 mg/ttkg/nap volt, szemben a placebóval kezelt csoportban észlelt 3,3 ± 5,3 mg/ttkg/nap (p=0,006) értékkel.
Spanish: Pida a su médico el vaso dosificador para disolver el polvo y la jeringa para uso oral de 10 ml o 20 ml si no dispone de estos materiales.
Hungarian: Kérjen kezelőorvosától adagolópoharat a por feloldásához és 10 ml-es vagy 20 ml-es szájfecskendőt, ha nem rendelkezik ezekkel a kellékekkel.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y en el envase después de CAD.
Hungarian: A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Spanish: Determinación de la respuesta
Hungarian: A terápiás válasz meghatározása
Spanish: La sapropterina se absorbe después de la administración oral del comprimido disuelto y la concentración máxima en sangre (Cmax) se alcanza al cabo de 3 ó 4 horas de la administración en ayunas.
Hungarian: A feloldott tabletta bevétele után a szapropterin felszívódik és éhomi állapotban az adag bevételét követően 3-4 órával éri el a vérben az átlagos maximális koncentrációt (cmax).
Spanish: En particular, debe informar a su médico si está utilizando: - levodopa (para tratar la enfermedad de Parkinson) - medicamentos para el tratamiento del cáncer (por ejemplo metotrexato) - medicamentos para el tratamiento de las infecciones bacterianas (p. ej, trimetoprim) - medicamentos que causan dilatación de los vasos sanguíneos, (p. ej., trinitrato de glicerilo
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen, ha az alábbiak valamelyikét alkalmazza: - levodopa (Parkinson-kór kezelésére adják) - rákos megbetegedés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például metotrexát) - bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például trimetoprim) - értágulatot okozó gyógyszerek (például glicerin-trinitrát (GTN), izoszorbid-dinitrát (ISDN),
Spanish: Se observó una mayor incidencia de morfología microscópica renal alterada (basofilia en el túbulo recolector) en ratas, tras la administración oral crónica de dihidrocloruro de sapropterina a dosis iguales o ligeramente superiores a las dosis máximas recomendadas en humanos.
Hungarian: Patkányban szapropterin-dihidroklorid adagok krónikus orális alkalmazása után azt figyelték meg, hogy a vesében fokozódott a mikroszkópos morfológiai eltérések (gyűjtőcsatorna bazofília) incidenciája olyan expozíció mellett, ami megfelel a javasolt maximális humán adagnak vagy kissé meghaladja azt.
Spanish: Administre al niño la cantidad de solución prescrita en los 30 minutos siguientes a su disolución.
Hungarian: A feloldást követő 30 percen belül adja be gyermekének az előírt mennyiségű oldatot.
Spanish: [GTN], dinitrato de isosorbida [ISDN], nitroprúsido sódico [SNP], molsidomina, minoxidilo).
Hungarian: nitroprusszid-nátrium (SNP), molszidomin, minoxidil).
Spanish: Para pacientes con deficiencia de BH4, la dosis total diaria se divide en 2 o 3 dosis distribuidas a lo largo del día.
Hungarian: BH4-hiányban szenvedő betegek esetén a napi teljes adagot 2-3 kisebb dózisban kell bevenni a nap folyamán.
Spanish: Kuvan está también indicado para el tratamiento de la hiperfenilalaninemia (HPA) en pacientes adultos y pediátricos de cualquier edad que padecen deficiencia de tetrahidrobiopterina (BH4), que han mostrado responder a este tipo de tratamiento (ver sección 4.2).
Hungarian: A Kuvan alkalmazása azoknál a tetrahidrobiopterin (BH4) hiányban szenvedő felnőtteknél és bármely korcsoportba tartozó gyermeknél is javallott a hyperphenylalaninaemia (HPA) kezelésére, akik bizonyítottan reagálnak erre a kezelésre (lásd 4.2 pont).
Spanish: Kuvan está indicado para el tratamiento de la hiperfenilalaninemia (HPA) en pacientes adultos y pediátricos de cualquier edad, que sufren fenilcetonuria (PKU), que han mostrado responder a este tipo de tratamiento (ver sección 4.2).
Hungarian: A Kuvan a hyperphenylalaninaemia (HPA) kezelésére javallott phenylketonuriában (PKU) szenvedő felnőttek és bármilyen életkorú gyermekek számára, akik bizonyítottan reagálnak erre a kezelésre (lásd 4.2 pont).
Spanish: En los pacientes que padecen una deficiencia de BH4 se han observado casos de convulsiones, exacerbación de las mismas, aumento de la excitabilidad y la irritabilidad durante la administración conjunta de levodopa y sapropterina (ver sección 4.5).
Hungarian: BH4-hiányban szenvedő betegeknél a levodopa és szapropterin együttes alkalmazásakor görcsöket, a görcsök exacerbatióját, fokozott izgatottságot és ingerlékenységet figyeltek meg (lásd 4.5 pont).
Spanish: En los niños pequeños se puede usar una jeringa para uso oral.
Hungarian: Csecsemőknél szájfecskendő is használható.
Spanish: Número de comprimidos que es preciso disolver (solo la concentración de 100 mg)
Hungarian: Feloldandó tabletták száma (csak 100 mg-os hatáserősség)
Spanish: Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad (incluidas reacciones alérgicas graves) y erupciones
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (a súlyos allergiás reakciókat is beleértve) és kiütések Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori:
Spanish: Niños de hasta 20 kg de peso corporal
Hungarian: Legfeljebb 20 kg-os testtömegű gyermekek
Spanish: Si se observa una reducción en la fenilalanina plasmática no satisfactoria, se puede aumentar la dosis semanalmente hasta los 20 mg/kg/día con una monitorización semanal continua de la concentración plasmática de fenilalanina durante un mes.
Hungarian: Amennyiben a vér fenilalaninszint nem csökken megfelelően, akkor az adag a vér fenilalaninszint egy hónapon át tovább folytatott hetenkénti ellenőrzése mellett hetente, legfeljebb napi 20 mg/ttkg-os adagig emelhető.
Spanish: Se deben determinar los niveles sanguíneos de fenilalanina y de tirosina, en especial en la población pediátrica, una o dos semanas después de cada ajuste de la dosis, y monitorizarlos de forma frecuente a partir de entonces, bajo la supervisión del médico responsable del tratamiento.
Hungarian: Különösen gyermekeknél a kezelőorvos utasításai szerint a vér fenilalanin- és tirozinszintjét minden egyes dózismódosítás után egy-két héttel ellenőrizni, majd azt követően rendszeresen monitorozni kell.
Spanish: Para la dosis exacta su médico también puede recetarle Kuvan 100 mg polvo para solución oral.
Hungarian: Az oldat pontos adagolása érdekében kezelőorvosa Kuvan 100 mg port is felírhat.
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), hidrógeno fosfato de calcio anhidro, crospovidona tipo A, ácido ascórbico (E300), estearil fumarato de sodio y riboflavina (E101).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit (E421), vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, A típusú kroszpovidon, aszkorbinsav (E300), nátrium-sztearil-fumarát és riboflavin (E101).
Spanish: Kuvan contiene citrato de potasio (E332)
Hungarian: A Kuvan kálium-citrátot (E332) tartalmaz
Spanish: Uso en pacientes de peso corporal superior a 20 kg Deposite los comprimidos en un vaso o una taza (120 a 240 ml) de agua y remueva hasta que se disuelvan.
Hungarian: Alkalmazása 20 kg feletti testtömegű betegeknél A tablettákat egy pohár vagy csésze (120 - 240 ml) vízbe kell tenni és feloldódásig keverni kell.
Spanish: Los pacientes tratados con Kuvan deben continuar con una dieta restrictiva en fenilalanina y someterse a evaluación clínica regular (como monitorización de los niveles de fenilalanina y tirosina en sangre, ingesta de nutrientes y desarrollo psicomotriz).
Hungarian: A Kuvannal kezelt betegeknek korlátozott fenilalanin tartalmú étrendet kell betartaniuk és klinikai állapotukat rendszeresen értékelni kell (így monitorozni kell a vér fenilalanin- és tirozinszintjét, a tápanyagbevitelt és a pszichomotoros fejlődést).
Spanish: En este grupo de pacientes, el tratamiento de primera línea es la restricción de la ingesta de fenilalanina con la dieta, supervisada por el médico antes y durante todo el embarazo.
Hungarian: Ennél a betegcsoportnál az elsőként választandó kezelés orvosi felügyelet mellett a táplálékkal történő fenilalanin-bevitel korlátozása a terhesség előtt és alatt.
Spanish: • A continuación transfiera la solución a un vaso o una taza de administración empujando lentamente el émbolo hasta que toda la solución previamente introducida en la jeringa para uso oral se encuentre en su interior (p. ej., si su médico le dijo que disolviese dos sobres de Kuvan 100 mg en 40 ml de agua y administrase 30 ml al niño, tendrá que utilizar la jeringa para uso oral de 20 ml dos veces para extraer los 30 ml (p. ej., 20 ml + 10 ml) de solución y transferirlos a un vaso o una taza de administración).
Hungarian: • Adagolja át az oldatot a gyógyszer beadásához használt pohárba vagy csészébe, lassan nyomva a dugattyút, amíg a szájfecskendőben lévő oldat teljes mennyisége a pohárba vagy csészébe nem kerül (ha például kezelőorvosa azt mondta, hogy 40 ml vízben oldjon fel két Kuvan 100 mg tasakot, és 30 ml-t adjon be gyermekének, akkor kétszer kell használnia a 20 ml-es szájfecskendőt a 30 ml (pl.
Spanish: Dependiendo de la dosis (en mg/kg/día), se debe disolver el número correspondiente de comprimidos en el volumen de agua indicado en las Tablas 1-4, de modo que el cálculo del volumen de solución que es preciso administrar se realiza en función de la dosis total diaria prescrita.
Hungarian: függően a megfelelő számú tablettát az 1-4. táblázatban feltüntetett mennyiségű vízben kell feloldani, amelyhez a beadandó oldat térfogatát az előírt teljes napi adagnak megfelelően kell kiszámolni.
Spanish: - si es alérgico a la sapropterina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: - ha allergiás a szapropterinre vagy a gyógyszer (6.
Spanish: En los pacientes con unos niveles plasmáticos basales de fenilalanina ≥600 µmol/l, el 41,9 % (13/31) de los tratados con sapropterina y el 13,2 % (5/38) de los tratados con placebo, presentaron niveles plasmáticos de fenilalanina <600 µmol/l al final del periodo de 6 semanas del estudio (p = 0,012).
Hungarian: hetének a végére a szapropterinnel kezelt betegek 41,9%-ánál (13/31), míg a placebóval kezeltek 13,2%-ánál (5/38) volt a vér fenilalaninszintje < 600 µmol/l (p=0,012).
Spanish: Sobres unidosis.
Hungarian: Egyszer használatos tasakok.
Spanish: Tras la administración intravenosa en ratas, el dihidrocloruro de sapropterina se elimina principalmente en la orina.
Hungarian: Patkányban intravénás alkalmazást követően a szapropterin-dihidroklorid döntően a vizeletben választódik ki.
Spanish: • A continuación ransfiera la solución a un vaso o un vaso dosificador empujando lentamente el émbolo hasta que toda la solución previamente introducida en la jeringa de dosificación oral se encuentre en su interior (p. ej., si su médico le dijo que disolviese dos comprimidos de Kuvan en 40 ml de agua y administrase 30 ml al niño, tendrá que utilizar la jeringa de dosificación oral de 20 ml dos veces para extraer los 30 ml (p. ej., 20 ml + 10 ml) de solución y transferirlos a un vaso o una taza de administración).
Hungarian: • Adagolja át az oldatot a gyógyszer alkalmazásához használt pohárba vagy csészébe, lassan nyomva a dugattyút, amíg a szájfecskendőben lévő oldat teljes mennyisége a pohárba vagy csészébe nem kerül (ha például kezelőorvosa azt mondta, hogy 40 ml vízben oldjon fel két Kuvan tablettát, és 30 ml-t adjon be gyermekének, akkor kétszer kell használnia a 20 ml-es szájfecskendőt a 30 ml (pl.
Spanish: La dosis inicial de Kuvan en pacientes adultos y pediátricos que padecen PKU es de 10 mg/kg de peso una vez al día.
Hungarian: PKU-ban szenvedő felnőttek és gyermekek számára a Kuvan kezdő adagja naponta egyszer 10 mg/ttkg.
Spanish: Cómo tomar Kuvan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Kuvant?
Spanish: Los comprimidos de Kuvan deben administrarse con una comida, para aumentar la absorción.
Hungarian: A Kuvan tablettákat a felszívódás elősegítése érdekében étkezés közben kell bevenni.
Spanish: La media ± DE de la disminución de los niveles plasmáticos de fenilalanina respecto al valor basal al final del periodo de 6 semanas del estudio fue de 236 ± 257 μmol/l para el grupo tratado con sapropterina (n = 41) frente a un aumento observado en el grupo que recibió placebo de 2,9 ± 240 μmol/l (n = 47) (p < 0,001).
Hungarian: hetének a végére a szapropterin-dihidrokloriddal kezelt csoportban (n=41) a csökkenés mértéke (átlag±szórás) 236 ± 257 μmol/l volt, míg a placebocsoportban 2,9 ± 240 μmol/l volt az emelkedés (n=47) (p < 0,001).
Spanish: Kuvan 100 mg comprimidos solubles
Hungarian: Kuvan 100 mg oldódó tabletta
Spanish: La tolerancia a la ingesta de fenilalanina media ajustada en el grupo tratado con Kuvan junto con una dieta restrictiva en fenilalanina fue de 80,6 mg/kg/día y estadísticamente mayor (p < 0,001) que la tolerancia a la ingesta de fenilalanina media ajustada del grupo tratado con terapia de fenilalanina sola (50,1 mg/kg/día).
Hungarian: A korrigált átlagos étrendi fenilalanin-tolerancia a Kuvan-t csökkentett fenilalanin tartalmú étrend mellett alkalmazó csoportban napi 80,6 mg/kg volt, ami statisztikailag szignifikánsan magasabb (p<0,001), mint a csökkentett fenilalanin-tartalmú étrendet önmagában alkalmazó kezelési csoportban tapasztalt, korrigált átlagos étrendi fenilalanin-tolerancia (napi 50,1 mg/kg).
Spanish: El número de comprimidos prescritos deben introducirse en un vaso o taza con 120 - 240 ml de agua y removerse hasta su disolución.
Hungarian: A felírt számú tablettát egy 120 - 240 ml-nyi vízzel töltött pohárba vagy csészébe kell tenni és kevergetni kell addig, amíg fel nem oldódik.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Kuvan en los pacientes con PKU es de 10 mg por kg de peso corporal.
Hungarian: A Kuvan ajánlott kezdő adagja PKU-ban szenvedő betegeknél testtömeg-kilogrammonként 10 mg.
Spanish: En ratas, tras la administración de dihidrocloruro de sapropterina marcado radiactivamente, se detectó radiactividad en fetos.
Hungarian: Patkányban a radioaktív izotóppal jelölt szapropterin intravénás beadása után a magzatokban is kimutattak radioaktivitást.
Spanish: En el grupo tratado con sapropterina, la media ± DE de la tolerancia total a la ingesta de fenilalanina fue de 38,4 ± 21,6 mg/kg/día durante el tratamiento con 20 mg/kg/día de dihidrocloruro de sapropterina en comparación con 15,7 ± 7,2 mg/kg/día antes del tratamiento.
Hungarian: A napi 20 mg/ttkg szapropterin-hidrokloriddal kezelt csoportban a kezelés ideje alatt az étrendben levő összes fenilalanin iránti tolerancia (átlag±szórás) értéke 38,4±21,6 mg/ttkg/nap volt, szemben a kezelés előtti 15,7 ± 7,2 mg/ttkg/nap értékkel.
Spanish: Desechar la solución no utilizada en 30 minutos para disolución de polvo.
Hungarian: Öntse ki a fel nem használt oldatot a por feloldását követő 30 percen belül
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad (SNC, respiratorio, cardiovascular, genitourinario) y toxicidad para la reproducción.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági (központi idegrendszeri, légzőszervi, szív- és érrendszeri, húgy-ivarszervi) és a reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.