FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio farmacocinetico in soggetti anziani non diabetici, la somministrazione di lixisenatide 20 g ha prodotto un incremento medio dell'AUC del 29% nella popolazione anziana (11 soggetti fra 65 e 74 anni e 7 soggetti di età ≥ 75 anni) rispetto a 18 soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni, dato probabilmente correlato alla minore funzionalità renale del gruppo più anziano.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'individwi anzjani li ma kellhomx id-dijabete, l-amministrazzjoni ta' 20 mcg lixisenatide wasslet għal żieda medja tal-AUC ta' lixisenatide b'29% fil-popolazzjoni anzjana (11-il pazjent ta' etajiet bejn 65 u 74 sena u 7 pazjenti b'età ≥ 75 sena) meta mqabbla ma' 18-il pazjent b'etajiet minn 18 sa 45-il sena, li x'aktarx kien relatat mal-funzjoni renali mnaqqsa fil-grupp ta' l-akbar età.
Italian: Come peptide, lixisenatide è eliminato attraverso filtrazione glomerulare, seguita da riassorbimento tubulare e successiva degradazione metabolica che produce peptidi più piccoli e amminoacidi che sono reintrodotti nel metabolismo proteico.
Maltese: Bħala peptide, lixisenatide jiġi eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari, segwit minn riassorbiment tubulari u degradazzjoni metabolika, li jirriżulta f'peptidi iżgħar u amino acids, li huma introdotti mill ġdid fil-metaboliżmu tal-proteina.
Italian: Inoltre, uno studio di outcome cardiovascolare in doppio cieco, controllato verso placebo (ELIXA) ha arruolato 6068 pazienti con diabete di tipo 2 e precedente sindrome coronarica acuta (3034 randomizzati a lixisenatide, inclusi 198 pazienti con ≥ 75 anni di età e 655 pazienti con insufficienza renale moderata).
Maltese: daħħal 6,068 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li diġà kellhom sindromu koronarju akut (3,034 intagħżlu b'mod arbitrarju għal ma' lixisenatide, li inkludew 198 pazjent ≥75 sena ta' età u 655 pazjent b'indeboliment renali moderat).
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose singola di un contraccettivo orale (etinilestradiolo 0,03 mg / levonorgestrel 0,15 mg) 1 ora prima o 11 ore dopo 10 g di lixisenatide, Cmax, AUC, t1/2 e tmax di etinilestradiolo e levonorgestrel sono risultati invariati.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' kontraċettiv orali (ethinylestradiol 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) siegħa qabel jew 11-il siegħa wara 10 mcg lixisenatide, Cmax, l-AUC, t1/2 u tmax ta' ethinylestradiol u levonorgestrel ma nbidlux.
Italian: L'uso di agonisti del recettore del peptide glucagone-simile 1 (GLP-1) è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' glucagon li jixbah peptide-1 (GLP-1) ġie assoċjat ma' riskju ta' żvilupp ta' pankreatite akuta.
Italian: Eccipienti: glicerolo 85%, sodio acetato triidrato, metionina, metacresolo (vedere foglio illustrativo per ulteriori informazioni), acido cloridrico e soluzione di sodio idrossido (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: glycerol 85%, sodium acetate trihydrate, methionine, metacresol (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni), hydrochloric acid u soluzzjoni ta' sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjoni.
Italian: Il potenziale rischio per l'uomo è ancora sconosciuto.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Italian: Scad.
Maltese: sigħat.
Italian: • Usi solo aghi compatibili con la penna Lyxumia (vedere "Istruzioni per l'uso").
Maltese: • Uża biss labar li huma kompatibbli mal-pinna Lyxumia (ara "Istruzzjonijiet għall-Użu").
Italian: Dopo somministrazione concomitante di warfarin 25 mg con dosi ripetute di lixisenatide 20 g, non ci sono stati effetti su AUC o INR (International Normalised Ratio: Rapporto Internazionale Normalizzato), mentre la Cmax si era ridotta del 19% e il tmax era ritardato di 7 ore.
Maltese: Wara li ngħata warfarin 25 mg flimkien ma' doża ripetuta ta' lixisenatide 20 mcg, ma kienx hemm effetti fuq l-AUC jew l-INR (International Normalised Ratio) filwaqt li Cmax naqas b'19% u tmax kien ittardjat b'7
Italian: L'età non ha effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di lixisenatide.
Maltese: L-età m'għandha l-ebda effett kliniku rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' lixisenatide.
Italian: Penna nuova (apertura arancio)
Maltese: Pinna ġdida (tieqa oranġjo)
Italian: • Funzione beta-cellulare
Maltese: • Il-funzjoni taċ-ċelloli beta
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Maltese: Disturbi talmetaboliżmu u tannutriment
Italian: Tabella 4: Studi controllati verso placebo in associazione con insulina basale (risultati a 24 settimane)
Maltese: Tabella 4: Studji kkontrollati bi plaċebo flimkien ma' insulina bażilari (riżultati wara 24 ġimgħa)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lixisenatide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' lixisenatide fit-tfal u adoloxxenti ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Italian: Terapia aggiuntiva di associazione agli antidiabetici orali
Maltese: Terapija miżjuda flimkien ma' antidijabetiċi orali
Italian: Cappuccio della penna
Maltese: Kappa tal-pinna
Italian: Pazienti (%) che hanno ottenuto HbA1c < 7,0%
Maltese: Pazjenti (%) li laħqu HbA1c < 7.0 %
Italian: Altri medicinali e Lyxumia
Maltese: Mediċini oħra u Lyxumia
Italian: Gli studi clinici su Lyxumia indicano una migliore funzione delle cellule pancreatiche beta misurata mediante la valutazione di un modello di omeostasi per la funzione beta-cellulare (HOMA-β).
Maltese: Studji kliniċi b'Lyxumia wrew li l-funzjoni taċ-ċelloli beta ġiet mtejba kif ġiet imkejla mill-evalwazzjoni tal-mudell omeostatiku għall-funzjoni taċ-ċelloli beta (HOMA-β).
Italian: Sulfaniluree o glinidi non sono stati utilizzati con insulina basale come terapia sottostante.
Maltese: Sulfonylureas jew glinides ma ntużawx malinsulina bażali bħala terapija ta' sfond.
Italian: Lixisenatide ha fornito miglioramenti significativi in HbA1c (variazione di -0,64% rispetto a placebo; 95% CI: da -0,810% a -0,464; p< 0,0001) da una media al basale di HbA1C di 8,0%.
Maltese: Lixisenatide ipprovda titjib sinifikanti fl-HbA1c (tibdil ta' -0.64% meta mqabbel mal-plaċebo; 95% CI:0.810% sa -0.
Italian: Penna Data di attivazione
Maltese: Pinna Data t'Attivazzjoni
Italian: Il volume di distribuzione apparente dopo somministrazione sottocutanea di lixisenatide (Vz/F) è circa 100 L.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni wara l-amministrazzjoni ta' lixisenatide taħt il-ġilda (Vz/F) hija ta' madwar 100 L.
Italian: Confezioni da 1, 2 o 6 penne pre-riempite.
Maltese: Pakketti li fihom 1,2 u 6 pinen mimlijin għal-lest.
Italian: La HbA1c media (± DS) nei gruppi lixisenatide e placebo era rispettivamente di 7,72 (± 1,32) % e 7,64 (±1,28)% al basale e 7,46 (±1,51) % e 7.61 (±1,48)% a 24 mesi.
Maltese: 32)% u ta' 7.64 (±1.28)% fil-linja bażi u ta' 7.46 (±1.51)% u 7.61 (±1.48)% fl-24 xahar, rispettivament.
Italian: Quando Lyxumia è stato somministrato con una sulfanilurea e un'insulina basale, si è verificata ipoglicemia sintomatica nel 47,2% dei pazienti trattati con lixisenatide rispetto al 21,6% dei pazienti trattati con placebo (differenza assoluta 25,6%) .
Maltese: Meta Lyxumia ngħata ma' xi sulphonylurea u xi insulina bażilari, kien hemm l-ipogliċemija sintomatika f'47.2% talpazjenti kkurati b'lixisenatide meta mqabbla ma' 21.6% bi plaċebo (differenza assoluta ta' 25.
Italian: • Glicemia a digiuno
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Italian: Sera (N= 255)
Maltese: Filgħaxija (N= 255)
Italian: • Dolore grave e persistente all'addome (zona dello stomaco), che potrebbe estendersi fino alla schiena, come anche nausea e vomito, che potrebbero essere segno di una infiammazione al pancreas (pancreatite).
Maltese: • Uġigħ sever u persistenti fl-addome (fin-naħa tal-istonku) li jista' jwassal sa dahrek, kif ukoll dardir u rimettar, għax jista' jkun sinjal ta' frixa infjammata (pankreatite).
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Maltese: 5.2 Tagħrif farmakokinetiku Assorbiment
Italian: EU/1/12/811/004 - 6 penne
Maltese: EU/1/12/811/002 pinna 1 EU/1/12/811/003 2 pinen EU/1/12/811/004 6 pinen
Italian: In uno studio controllato verso controllo attivo, Lyxumia una volta al giorno ha mostrato una riduzione di -0,79% di HbA1c rispetto a -0,96% con exenatide due volte al giorno al termine del periodo di trattamento principale di 24 settimane e con una differenza media fra i trattamenti di 0,17% (IC 95%: 0,033-0,297) e una percentuale simile di pazienti che hanno raggiunto un valore di HbA1c inferiore a 7% nel gruppo lixisenatide (48,5%) e nel gruppo exenatide (49,8%).
Maltese: ġimgħa b'medja ta' differenza fil-kura ta' 0.17% (95% CI: 0.033, 0.297 u persentaġġ simili ta' pazjenti kisbu HbA1c anqas minn 7% fil-grupp ta' lixisenatide (48.5%) u fil-grupp ta' exenatide (49.8%).
Italian: I pazienti fragili, inclusi i pazienti a rischio di malnutrizione, pazienti con recenti eventi cardiovascolari e pazienti con un deficit cognitivo da moderato a grave, sono stati esclusi.
Maltese: Pazjenti debboli, inklużi pazjenti f'riskju ta' malnutrizzjoni, pazjenti b'avvenimenti kardjovaskulari reċenti u pazjenti b'indeboliment konjittiv moderat għal sever kienu esklużi.
Italian: E' stata riportata nausea nel 14,7% e nel 15,5% dei pazienti, ipoglicemia sintomatica nel 5,8% e nel 2,2% dei pazienti, rispettivamente nel gruppo pasto principale e nel gruppo colazione.
Maltese: 5% tal-pazjenti u ipogliċemija sintomatika f'5.8% u 2.2% tal-pazjenti, fil-grupp tal-ikla prinċipali u fil-grupp tal-kolazzjoni, rispettivament.
Italian: Eccipienti con effetti noti: ciascuna dose contiene 540 microgrammi di metacresolo.
Maltese: Kull doża fiha 540 mikrogramma ta' metacresol.
Italian: I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta: dolore addominale grave e persistente.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu infurmati bis-sintomi tipiċi ta' pankreatite akuta: uġigħ addominali sever u persistenti.
Italian: Sono stati randomizzati 350 pazienti in totale (rapporto randomizzazione 1:1).
Maltese: randomizzazzjoni ta' 1:1).
Italian: Con la somministrazione di atorvastatina la sera e di lixisenatide al mattino, non è stato osservato tale incremento del tmax, ma AUC e Cmax di atorvastatina sono aumentate del 27% e del 66%, rispettivamente.
Maltese: Din iż-żieda għal tmax ma ġietx osservata meta atorvastatin ingħata filgħaxija u lixisenatide filgħodu, iżda l-AUC u Cmax ta' atorvastatin żdiedu b'27% u 66% rispettivament.
Italian: Quando lixisenatide 20 g è stato co-somministrato con atorvastatina 40 mg, al mattino per 6 giorni, l'esposizione a atorvastatina è rimasta invariata, mentre la Cmax si era ridotta del 31% e il tmax era ritardato di 3,25 ore.
Maltese: Meta lixisenatide 20 mcg u atorvastatin 40 mg ġew mogħtija flimkien fil-għodu għal 6 ijiem, l espożizzjoni għal atorvastatin ma kienx affettwat, filwaqt li Cmax naqas b'31% u tmax kien ittardjat bi 3.25 siegħa.
Italian: Placebo (N= 166)
Maltese: (N= 166)
Italian: Le riduzioni con Lyxumia sono state comprese tra 4,51 mmol/L e 7,96 mmol/L (tra 81,2 e 143,3 mg/dl) dal basale al termine del periodo di trattamento principale di 24 settimane in tutti gli studi in cui è stato misurato il glucosio post-prandiale; dal 26,2% al 46,8% dei pazienti avevano un valore del glucosio post-prandiale a 2 ore inferiore a 7,8 mmol/L (140,4 mg/dl).
Maltese: It-tnaqqis ma' Lyxumia varja minn 4.51 sa 7.96 mmol/L (81.2 sa 143.3 mg/dl) mil-linja bażi fl-aħħar parti tal-perijodu prinċipali ta' kura ta' 24 ġimgħa fl-istudji kollha li fihom il-glukosju ta' wara l-ikel kien imkejjel; minn 26.2% sa 46.8% tal-pazjenti kellhom livell tal-glukosju ta' wara l-ikel wara sagħtejn taħt 7.8 mmol/L (140.4 mg/dl).
Italian: L'uso di agonisti del recettore del GLP-1 può essere associato a reazioni avverse gastrointestinali.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċetturi GLP-1 jista' jkun assoċjat ma' reazzjonijiet avversi gastrointestinali.
Italian: Cosa devo fare se ci sono bolle d'aria nel contenitore?
Maltese: X'nagħmel jekk hemm il-bżieżaq tal-arja fil-kontenitur?
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori Cistite
Maltese: Influwenza Infezzjonijiet tal-parti ta' fuq tas-sistema respiratorja
Italian: Cartuccia in vetro di tipo I con uno stantuffo in gomma (bromobutilica), tappi flangiati (alluminio) con dischetti ermetici laminati (gomma bromobutilica all'interno e poliisoprene all'esterno).
Maltese: Skartoċċ tal-ħġieġ tat-tip I bi planġer tal-gomma (bromobutyl), tappijiet flanġ (aluminju) b'diski laminati li jissiġillaw (lastku tal-bromobutyl fuq in-naħa ta' ġewwa u polyisoprene fuq barra).
Italian: Penna Lyxumia verde da 20 microgrammi
Maltese: Pinna Lyxumia il-vjola ta' 20 mikrogramm
Italian: Alla fine del periodo di trattamento di 24 settimane, il 56,3% dei pazienti trattati con lixisenatide ha ottenuto un valore di HbA1c inferiore al 7% rispetto al 38,5% nel gruppo placebo.
Maltese: Flaħħar tal-perijodu ta' kura ta' 24-ġimgħa, 56.3% tal-pazjenti fuq lixisenatide kisbu livell ta' HbA1c linqas minn 7 % meta mqabbel ma' 38.5% fil-grupp tal-plaċebo.
Italian: La somministrazione di un contraccettivo orale 1 ora o 4 ore dopo lixisenatide non ha influito su AUC e t1/2 di etinilestradiolo e levonorgestrel, mentre la Cmax di etinilestradiolo si era ridotta del 52% e del 39%, rispettivamente, la Cmax di levonorgestrel si era ridotta del 46% e del 20%, rispettivamente, e il tmax mediano era ritardato di 1-3 ore.
Maltese: ta' ethinylestradiol u levonorgestrel, filwaqt li Cmax ta' ethinylestradiol naqas bi 52% u 39% rispettivament u Cmax ta' levonorgestrel naqas b'46% u 20%, rispettivament u tmax medjan kien ittardjat b'siegħa sa 3 sigħat.
Italian: Click sec.
Maltese: Klikk sekondi
Italian: Dopo somministrazione concomitante di lixisenatide 20 g e digossina 0,25 mg allo stato stazionario, l'AUC di digossina non è stata influenzata.
Maltese: Wara l-għoti konkomitanti ta' lixisenatide 20 mcg u digoxin 0.25 mg fi stat fiss, l-AUC ta' digoxin ma kienx affettwat.
Italian: Coerentemente con le proprietà potenzialmente immunogene di medicinali contenenti proteine o peptidi, i pazienti possono sviluppare anticorpi anti-lixisenatide in seguito al trattamento con Lyxumia e, al termine del periodo di trattamento principale di 24 settimane degli studi controllati con placebo, il 69,8% dei pazienti trattati con lixisenatide risultava positivo agli anticorpi.
Maltese: B'mod konsistenti mal-proprjetajiet immunoġenitiċi potenzjali ta' prodotti mediċinali li fihom proteini jew peptidi, il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi li huma anti-lixisenatide wara trattament b'Lyxumia u, fl-aħħar tal-perjodu prinċipali ta' kura ta' 24 ġimgħa fi studji kkontrollati bi plaċebo, 69.8% tal-pazjenti lixisenatide kienu pożittivi għall-antikorpi.
Italian: • Conservi le sue penne Lyxumia inutilizzate nel frigorifero, tra 2°C e 8°C.
Maltese: • Aħżen il-pinen Lyxumia li m'intix qed tuża fil-friġġ, f'temperatura ta' 2°C sa 8°C.
Italian: Apertura della freccia
Maltese: Żomm Armi
Italian: Durante il periodo di trattamento di 24 settimane, il 22,4% dei pazienti trattati con lixisenatide ha riportato almeno un evento ipoglicemico sintomatico rispetto al 13,5% nel gruppo placebo.
Maltese: Matul il-perijodu ta' kura ta' 24-ġimgħa, 22.4% tal-pazjenti fuq lixisenatide irrapportaw għallinqas avveniment wieħed ta' ipogliċemija sintomatika meta mqabbel ma' 13.5% fil-grupp tal-plaċebo.
Italian: Il recettore del GLP-1 è il bersaglio del GLP-1 nativo, un ormone incretinico endogeno, che potenzia la secrezione di insulina glucosiodipendente da parte delle cellule pancreatiche beta.
Maltese: Ir-riċettur GLP-1 huwa l-mira għal GLP-1 nativ, li hu ormon endoġenu tal-klassi incretin li jsaħħaħ is-sekrezzjoni tal-insulina miċ-ċelloli beta tal-pancreas li tiddependi fuq il-glukosju.
Italian: Nei pazienti che hanno assunto Lyxumia in monoterapia, si è verificata ipoglicemia sintomatica nell'1,7% dei pazienti trattati con lixisenatide e nell'1,6% dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Meta Lyxumia ntuża waħdu bħala kura, kien hemm ipogliċemija sintomatika f'1.7% tal-pazjenti kkurati b'lixisenatide u f'1.6% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Italian: EMA/439670/2014 EMEA/H/C/002445
Maltese: EMEA/H/C/002445
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Lyxumia consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom aggiunto alla terapia con metformina.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ma' dan ir-riskju. Lyxumia ma għandux jingħata b'kombinazzjoni tat-tnejn, insulina bażali u sulfonilurea.
Italian: Il principio attivo di Lyxumia, lixisenatide, è un "agonista del recettore GLP-1".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lyxumia, il-lixisenatide, hija "agonist tar-riċettur ta' GLP-1".
Italian: Lyxumia è stato studiato in sette studi principali su 3 825 adulti affetti da diabete di tipo 2.
Maltese: Lyxumia ġie studjat f'seba' studji ewlenin li jinvolvu 3,825 adult bid-dijabete tat-tip 2.
Italian: Lo studio che raffrontava Lyxumia a exenatide (aggiunto a metformina) ha mostrato una riduzione dei livelli di HbA1c dello 0,79% dopo 24 settimane di trattamento con Lyxumia rispetto allo 0,96% con exenatide somministrato due volte al giorno.
Maltese: L-istudju li jqabbel Lyxumia mal-exenatide (flimkien mal-metformina) wera tnaqqis fil-livelli ta' HbA1c b'0.79% wara 24 ġimgħa ta' kura b'Lyxumia meta mqabbel ma' 0.96% b'exenatide darbtejn kuljum.
Italian: È disponibile in una soluzione per iniezione in una penna preriempita con 10 microgrammi oppure 20 microgrammi di lixisenatide in ciascuna dose.
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni għallinjezzjoni f'pinna mimlija minn qabel li tipprovdi 10 mikrogrammi jew 20 mikrogramma ta' lixisenatide f'kull doża.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lyxumia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lyxumia.
Italian: Quando usato in associazione con altri medicinali antidiabetici, Lyxumia ha ridotto dallo 0,4 allo 0,9% in più rispetto al placebo.
Maltese: Meta jintuża ma' mediċini oħra kontra d-dijabete, Lyxumia naqqas il-livelli ta' Hb1Ac b'0.4 sa 0.9% aktar mill-plaċebo.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Lyxumia sia usato nel modo più sicuro possibile.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Lyxumia jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Italian: Quando usato da solo, Lyxumia ha ridotto i livelli di Hb1Ac dello 0,6% in più rispetto al placebo.
Maltese: Meta jintuża waħdu, Lyxumia jnaqqas il-livelli ta' Hb1Ac b'0.6% aktar mill-plaċebo.
Italian: Sei studi hanno messo a confronto Lyxumia con un placebo (trattamento fittizio), usato da solo o in associazione con metformina (una sulfonilurea), un'insulina basale o una combinazione di due di questi medicinali in soggetti che non avevano risposto a una precedente terapia.
Maltese: Sitta mill-istudji qabblu Lyxumia ma' plaċebo (kura finta), użat waħdu jew meta miżjud mal-metformina, is-sulfonilurea, l-insulina bażali, jew kombinazzjoni ta' tnejn minn dawn il-mediċini, f'pazjenti li l-kura preċedenti tagħhom ma kinitx irnexxiet.
Italian: Perché è stato approvato Lyxumia?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lyxumia?
Italian: Lyxumia è un medicinale antidiabetico contenente il principio attivo lixisenatide.
Maltese: Lyxumia huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva lixisenatide.
Italian: Numero EU Nome di fantasia Forma farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: Għamla farmaċewtika
Italian: 10 flaconcini + 10 flaconcini
Maltese: 10 kunjetti + 10 kunjetti
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 2 aghi
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labriet
Italian: Contenitore
Maltese: Kontenut (konċentra zzjoni)
Italian: Tubercolosi attiva non trattata.
Maltese: Tuberkulożi attiva mhux trattata.
Italian: Tassi di sieroprotezione [IC 95%]
Maltese: Seroprotezzjoni [95% CI]
Italian: Interferenza con i test di laboratorio: vedere paragrafo 4.5.
Maltese: Tfixkil ma' testijiet tal-laboratorju: ara sezzjoni 4.5.
Italian: Sodio bicarbonato
Maltese: Sodium bicarbonate
Italian: Rosso Fenolo
Maltese: Phenol red
Italian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lione Francia
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Italian: Prodotto su fibroblasti di polmone diploidi umani WI-38.
Maltese: 2 prodott f'WI-38 human diploid lung fibroblasts.
Italian: Artrite cronica
Maltese: Artrite kronika
Italian: Fertilità M-M-RVAXPRO non è stato valutato in studi di fertilità.
Maltese: Fertilità M-M-RVAXPRO ma ġiex evalwat fi studji ta' fertilità.
Italian: PostDose 1 PostDose 2
Maltese: INDIVIDWALI doża 1
Italian: Potassio fosfato
Maltese: Potassium phosphate
Italian: Pannicolite, prurito, porpora, indurimento cutaneo, sindrome di Stevens-Johnson
Maltese: Pannikulite, Ħakk, Purpura, Ebusija fil-ġilda, Sindrome ta' Stevens-Johnson
Italian: Terapia immunosoppressiva in corso (comprese dosi elevate di corticosteroidi).
Maltese: Terapija immunosuppressiva kurrenti (inklużi dożi għoljin ta' corticosteroids).
Italian: • Febbre (38,5°C o più alta).
Maltese: • Deni (38.5°C jew ogħla).
Italian: Data della prima autorizzazione: 11 maggio 2006 Data del rinnovo più recente: 11 maggio 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2006
Italian: 3 DICC50*
Maltese: CCID50*
Italian: Il 71 % (212 dei 297) dei report ha considerato il pianto con un tempo di insorgenza di più di 24 ore.
Maltese: 71% tar-rapporti (212 minn 297) kienu jikkonċernaw biki bi żmien ta' aktar minn 24 siegħa għall-bidu tiegħu.
Italian: Il vaccino contiene 14,5 mg di sorbitolo.
Maltese: It-tilqima fiha 14.5 mg ta' sorbitol.
Italian: M-M-RVAXPRO è disponibile in confezioni da 1 e 10.
Maltese: M-M-RVAXPRO huwa disponibbli f'pakkett ta' 1 u f'pakkett ta' 10.
Italian: Gelatina idrolizzata Medium 199 con sali di Hanks Medium minimo di Eagle (MEM) Sodio L-glutammato Neomicina
Maltese: Medium 199 b'Hanks' salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
Italian: M-M-RVAXPRO contiene sorbitolo.
Maltese: M-M-RVAXPRO fih sorbitol.
Italian: A seguito della vaccinazione nei bambini, reazioni alle articolazioni sono generalmente non comuni (0-3%) e di breve durata.
Maltese: Wara tilqima fit-tfal, irreazzjonijiet fil-ġogi ġeneralment mhumiex komuni (0-3%) u ma tantx idumu.
Italian: Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato)
Maltese: Virus tar-rubella razza Wistar RA 27/3, (ħaj, attenwat)
Italian: EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
Maltese: EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010
Italian: Anche nelle donne più grandi (35-45 anni) queste reazioni sono generalmente ben tollerate ed interferiscono raramente con le normali attività.
Maltese: Anki f'nisa ta' età akbar (35-45 sena), dawn ir-reazzjonijiet ġeneralment huma ttollerati sewwa u rari jinterferixxu ma' l-attivitajiet normali.
Italian: M-M-RVAXPRO può essere somministrato a lattanti a partire dai 9 mesi di età in circostanze speciali (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Maltese: M-M-RVAXPRO jista' jingħata lil trabi mill-età ta' 9 xhur f'ċirkustanzi speċjali (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).