FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádná z otázek výboru CHMP nebyla dostatečně zodpovězena.
Bulgarian: Не е отговорено задоволително на нито един от въпросите на СНМР.
Czech: To znamená, že všechny léky, jejichž metabolismus závisí na aktivitě tohoto systému, se mohou potenciálně s tolperisonem vzájemně ovlivňovat.
Bulgarian: Това означава, че всички лекарства, чиито метаболизъм зависи от активността на тази система, могат евентуално да взаимодействат с толперизон или обратно.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., žádal o udělení registrace pro přípravek Myderison v České republice, Německu, Litvě, Polsku, Rumunsku a Slovensku.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., кандидатства за разрешения за употреба на Myderison в Чешката република, Литва, Полша, Румъния и Словакия.
Czech: Z těchto 15 publikací byla pouze jedna (Pratzel et al. 1996) publikována v mezinárodním vědeckém časopise a měla přijatelný standard a vědeckou hodnotu (dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná).
Bulgarian: От тези 15 публикации само една (Pratzel et al 1996) е публикувана в международно рецензирано от специалисти списание, което има приемливи стандарти и научна стойност (двойно сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано).
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je přípravek Mydeton a byl vyvinut společností Gedeon Richter, Ltd.
Bulgarian: Оригиналният лекарствен продукт е Mydeton и е разработен от Gedeon Richter, Ltd.
Czech: Třetí indikaci přípravku Mydeton, rehabilitace po ortopedické a poúrazové operaci, dokládají pouze dvě observační studie.
Bulgarian: Третото показание на Mydeton, рехабилитация след ортопедични и травматологични операции, е подкрепено само от две наблюдателни проучвания.
Czech: V této studii bylo prokázáno, že je tolperison v dávce 300 mg denně významně lepší než placebo v rámci léčby bolestivého svalového spasmu u pacientů s onemocněním páteře nebo proximálních kloubů.
Bulgarian: В това изпитване се доказва, че толперизон в доза 300 mg дневно е значително по-добър от плацебо при лечението на болезнени рефлекторни мускулни спазми, при пациенти със заболявания на гръбначния стълб или проксималните стави.
Czech: Z dalších publikací jich šest uvádělo výsledky komparativních, nicméně otevřených studií a tolperison byl používán v kombinaci s velmi komplexní (lékařskou a fyzikální) kombinovanou léčbou.
Bulgarian: Шест от останалите публикации докладват за резултати от сравнителни, но отворени проучвания, а толперизон е използван като добавка към много комплексно (лекарствено и физикално) комбинирано лечение.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil novou zprávu o studii, MDTP-T20091B, což je studie farmakokinetiky, která byla provedena na 48 zdravých dobrovolnících a jejímž zadavatelem je společnost Meditop.
Bulgarian: ПРУ представя нов доклад от проучване, MDTP-T20091B, фармакокинетично проучване, спонсорирано от Meditop и извършено с участието на 48 здрави доброволци.
Czech: Otázka možného závažného rizika pro veřejné zdraví byla vznesena Českou republikou, Litvou a Slovenskem.
Bulgarian: Чешката република, Литва и Словакия повдигат въпроса за потенциални сериозни рискове за общественото здраве.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že není jasné, zda tolperison byl registrován i v dalších zemích EU, nebo pouze v zemích, které držitel rozhodnutí o registraci zmínil.
Bulgarian: СНМР счита, че не е ясно дали толперизон е регистриран в други страни от ЕС или само в страните, споменати от ПРУ.
Czech: Farmakokinetické parametry byly porovnány s inovovaným přípravkem, nebyly však zahrnuty výsledky studie farmakokinetiky.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри се сравняват с новия продукт, въпреки че резултатите от фармакокинетичното проучване не са включени.
Czech: Další dokumenty obsahují výsledky různých observačních studií, kongresových zpráv a přehledů (publikovaných v maďarštině).
Bulgarian: Другите публикации съдържат резултати от различни наблюдателни проучвания, доклади от конгреси и изследвания (публикувани в Унгария).
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ
Bulgarian: ЗА ОТКАЗ
Czech: Většina klinických studií s tolperisonem byla prováděna s dávkami v rozmezí 150 - 450 mg/den.
Bulgarian: Повечето клинични проучвания на толперизон са проведени в дозовия диапазон 150-450 mg/дневно.
Czech: Jedna ze studií, kterou provedli Stamonova et al. (2005), nicméně byla studií rozmezí dávky a titrace dávky.
Bulgarian: Все пак, едно от проучванията, проведено от Stamonova et al (2005), е за дозов диапазон и титриране на дозата.
Czech: Toto řízení se týká bibliografické žádosti potahovaných tablet tolperisonu s Maďarskem jako referenčním členským státem v postupu vzájemného uznávání (MRP).
Bulgarian: Настоящата процедура се отнася до библиографско заявление за филмирани таблетки толперизон, с референтна държава-членка в процедурата за взаимно признаване Унгария.
Czech: V hybnosti pacientů léčených tolperisonem nebo placebem však nebyl významný rozdíl.
Bulgarian: Въпреки това липсва значителна разлика в способността за движение на пациентите, лекувани с толперизон или с плацебо.
Czech: Tolperison je metabolizován systémem cytochromu P450, zejména CYP2D6.
Bulgarian: Толперизон се метаболизира от цитохром Р450 системата и по-точно от CYP2D6.
Czech: Klinický význam interindividuální variability FK tolperisonu a možný vliv polymorfismu CYP2D6 daného léčiva nejsou známy.
Bulgarian: Клиничната връзка между индивидуалната променливост на фармакокинетиката на лекарството и потенциалното въздействие на CYP2D6 полиморфизма е неизвестна.
Czech: Kromě toho je třeba uvést, že perorální dávku může být potřeba v doporučeném dávkovém rozmezí 150 - 450 mg/den individuálně upravit podle klinických potřeb.
Bulgarian: При това, пероралната доза може да се нуждае от индивидуализиране, в рамките на препоръчания дозов диапазон 150-450 mg/дневно, според клиничните нужди.
Czech: Třináct případů závažnějších vedlejších účinků (alergické reakce/reakce přecitlivělosti) bylo rovněž publikováno v literatuře; podrobnější analýza bezpečnostního profilu tolperisonu, včetně těchto závažných vedlejších reakcí, v předložené dokumentaci chybí.
Bulgarian: Публикувани са също така тринадесет случая на по-сериозни нежелани реакции (алергични реакции/свръхчувствителност); детайлният анализ на показателите за безопасност на толперизон, включително тези сериозни реакции, липсват в изпратената документация.
Czech: Další dokumenty pouze odkazují na observační studie, kongresové zprávy nebo recenze (publikované v maďarštině) s omezených vědeckým významem.
Bulgarian: Другите публикации се отнасят само до наблюдателни проучвания, доклади от конгреси или резюмета (публикувани в Унгария), които имат ограничена научна стойност.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému se výbor CHMP domnívá, že informace, které by zdůvodnily navržený bod 4.5 souhrnu údajů o přípravku, nebyly poskytnuty, a že s ohledem na to tudíž nebylo možné učinit žádné závěry.
Bulgarian: Предвид посоченото, СНМР счита, че липсва информация, която да оправдае предложението от точка 4.5 на КХП и затова не може да се стигне до заключение по този въпрос.
Czech: Žádost o udělení registrace přípravku Myderison byla předložena na právním základě dobře zavedeného použití (WEU).
Bulgarian: Заявлението за разрешение за употреба на Myderison е подадено в рамките на правото на WEU (добре установена употреба).
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje z epidemiologických studií týkající se bezpečnosti tolperisonu při klinickém použití.
Bulgarian: Не са предоставени данни за епидемиологични проучвания на безопасността на толперизон.
Czech: Otázka 5 - Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby představil kvantitativní hlediska používání dané látky v populaci.
Bulgarian: Въпрос 5 - От ПРУ се иска да представи количествените аспекти на веществото в рамките на Общността.
Czech: Výbor CHMP uznal, že ve veřejně dostupných zdrojích je nedostatek věrohodných studií zaměřených na určení optimálního dávkování, nenalezl však dostatečná zdůvodnění, jimiž by doložil jím požadované doporučení denní dávky.
Bulgarian: СНМР признава, че в публично достъпните източници липсват надеждни проучвания за определяне на дозата, но не счита за достатъчни доказателствата, за да подкрепи посочената препоръчителна дневна доза.
Czech: Vysoce variabilní FK je nutno pečlivě prozkoumat, neboť může mít značné důsledky pro účinnost a bezpečnost.
Bulgarian: Трябва да се отнасяме с голямо внимание към разликите във фармакокинетиката, тъй като влиянието върху потенциалната ефикасност и безопасността е голямо.
Czech: Podle předložených údajů nelze opomenout, že tolperison může představovat účinnou a relativně bezpečnou možnost léčby spasticity a bolestivého reflexního spasmu v důsledku organických neurologických onemocnění nebo doprovázejících onemocnění pohybového ústrojí, ale nedostatečná kvalita klinických studií a prezentovaných údajů znesnadňují vydání obecného doporučení pro správné užívání tolperisonu v indikaci navržené držitelem rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Въз основа на представените данни, не може да се пренебрегне фактът, че толперизон вероятно представлява ефективно и сравнително безопасно средство за лечение на спастичност и болезнени рефлекторни спазми, дължащи се на органично неврологично увреждане или съпътстващи заболявания на локомоторния апарат, но лошото качество на клиничните изпитвания и на представянето на данните прави трудно издаването на обща препоръка за подходящото приложение на толперизон за показанията, посочени от ПРУ.
Czech: Některé informace o bezpečnosti tolperisonu lze získat pouze z publikací předložených k doložení používání tolperisonu ve vybraných indikacích uvedených výše.
Bulgarian: Информация за безопасността на толперизон може да бъде събрана от публикации, представени с цел да подкрепят приложението на толперизон за избраните показания, споменати по-горе.
Czech: Podle publikovaných údajů může být tolperison podáván spolu se: sedativy, hypnotiky a nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) bez významných nebo nežádoucích lékových interakcí.
Bulgarian: Според публикуваните данни, толперизон може да се приема едновременно със: седативи, хипнотици и нестероидни противовъзпалителни лекарства без свързани или нежелани лекарствени взаимодействия.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že žádné formální nebo specifické studie interakcí nebyly provedeny.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че не са проведени официални или специфични проучвания за лекарствените взаимодействия.
Czech: Výbor CHMP doporučil zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech a zrušení rozhodnutí o registraci přípravku Myderison tam, kde je přípravek v současné době registrován.
Bulgarian: СНМР препоръчва да бъде отказано издаването на разрешение за употреба в заинтересованите държави-членки и отмяна на разрешението за употреба за Myderison, с което продуктът понастоящем е разрешен.
Czech: Výbor CHMP má i nadále obavy týkající se účinnosti (léčebné indikace a optimální denní dávky), bezpečnosti (lékových interakcí), kinetických vlastností a rozsahu užívání tolperisonu.
Bulgarian: СНМР запазва своето безпокойство относно: ефикасността (терапевтичните показания и оптималната дневна доза), безопасността (лекарствените взаимодействия), кинетичните свойства и продължителността на приложение на толперизон.
Czech: Z těchto údajů vyplývá, že tolperison byl při klinickém použití dobře snášen a vedlejší účinky (celková tělesná slabost, únava a závrať) pozorované v těchto klinických studiích byly obvykle mírné nebo střední a nevedly k přerušení léčby.
Bulgarian: Тези данни показват, че толперизон се понася добре при клинично приложение и нежеланите реакции (обща слабост, умора и замаяност), наблюдавани в тези клинични изпитвания, обикновено са били леки или умерени и не са налагали прекратяване на лечението.
Czech: Článek má vědeckou hodnotu a zdá se, že dokládá účinnost tolperisonu při snižování spasticity kosterního svalstva v důsledku cévní mozkové příhody.
Bulgarian: Статията има научна стойност и изглежда, че подкрепя ефикасността на толперизон за намаляване на спастичността на скелетната мускулатура, дължаща се на пост-церебрален инсулт.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po zhodnocení vlastních PK údajů uvedl, že nebyl pozorován žádný významný rozdíl v příslušných bibliografických údajích týkajících se obdobných přípravků obsahujících tolperison.
Bulgarian: ПРУ заявява, след оценка на собствените данни за фармакокинетиката, че в приложените библиографски данни не се наблюдава значителна разлика между сходните продукти, съдържащи толперизон.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Czech: Souhrnně tedy nejsou k dispozici žádné údaje o vztahu FK/FD, žádné potvrzení účinnosti a bezpečnosti při tak variabilních hodnotách FK a dávkování nebylo rovněž vhodně zvoleno.
Bulgarian: В заключение, няма данни за връзката фармакокинетика/фармакодинамика, няма потвърждение на значителна ефикасност и безопасност при такава променлива фармакокинетика, а също така дозите не са правилно определени.
Czech: Tolperison je centrálně působící svalové relaxans indikované u spasticity kosterních svalů.
Bulgarian: Толперизон е централно действащ мускулен релаксант, показан при спастичност на скелетните мускули.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pouze předložil seznam léků používaných v kombinaci nebo současně s tolperisonem a uvedl, že žádné nežádoucí interakce s tolperisonem nebyly v klinických studiích hlášeny.
Bulgarian: ПРУ представя само списък от лекарства, използвани в комбинация или паралелно с толперизон и заявява, че не са докладвани никакви нежелани взаимодействия с толперизон в клиничните изпитвания.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci představil ve své odpovědi rozsah užívání tolperisonu v některých evropských zemích.
Bulgarian: ПРУ представя в отговора си измерението на приложението на толперизон в някои европейски страни.
Czech: Klinická studie byla placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená s titrací dávky a měla vysoký standard.
Bulgarian: Изпитването е плацебо контролирано, рандомизирано, двойно сляпо проучване с титриране на дозата с високо качество.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se rozhodl předložit soubor abstrakt se souvisejícími vědeckými diskusemi.
Bulgarian: ПРУ решава да предаде група резюмета с различни свързани научни дискусии.
Czech: Vzhledem k počtu přípravků s tolperisonem na trhu vyzval výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci, aby důkladně zpracoval odlišnosti v biologické dostupnosti tolperisonu mezi různými výrobními procesy.
Bulgarian: Като се има предвид броят на формулировките на толперизон на пазара, СНМР изисква ПРУ да даде допълнителни подробности относно разликата в бионаличността на толперизон при различните процедури на производство.
Czech: Zdroje nebyly ověřeny, nebyli zahrnuti všichni držitelé rozhodnutí o registraci a nebyly začleněny údaje vztahující se jen k některým generickým přípravků.
Bulgarian: Източниците не са потвърдени и не са включени всички данни на ПРУ, както и данните, свързани с различни генерични продукти.
Czech: a) zvýšený tonus a spasticita kosterních svalů v důsledku organického neurologického onemocnění.
Bulgarian: а) повишен тонус и спастичност на скелетните мускули поради органични неврологични нарушения.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci připustil, že žádné formální nebo specifické studie interakcí s tolperisonem nebyly provedeny a že jsou dostupné pouze omezené klinické zprávy z několika publikací.
Bulgarian: ПРУ признава, че не са проведени официални или специфични проучвания на толперизон относно лекарствените взаимодействия и са достъпни само ограничени клинични данни от няколко публикации.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že dokumentace předložená držitelem rozhodnutí o registraci není dostatečná k prokázání účinnosti a bezpečnosti tolperisonu.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че представената от ПРУ документация не е достатъчна, за да се докаже ефикасността и безопасността на толперизон.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že předložené údaje o rozsahu užívání tolperisonu v Evropě jsou nepřesvědčivé.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че предоставените данни относно измерението на приложението на толперизон в Европа са недостатъчни.
Czech: Výbor CHMP zaslal seznam otázek a dále seznam nevyřešených problémů držiteli rozhodnutí o registraci, aby vyjasnil otázky týkající se účinnosti (včetně terapeutických indikací a optimální denní dávky), bezpečnosti (lékových interakcí), kinetických vlastností a rozsahu užívání tolperisonu.
Bulgarian: CHMP изпраща списък от въпроси и нерешени проблеми към притежателя на разрешението за употреба, за да изясни безпокойствата си относно: ефикасността (включително терапевтичните показания и оптималната дневна доза), безопасността (лекарствените взаимодействия), кинетичните свойства и продължителността на употреба на толперизон.
Czech: Na základě údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci došel výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik klinického použití tolperisonu je nepříznivý.
Bulgarian: Въз основа на данните, представени от ПРУ, СНМР заключава, че съотношението полза/риск при клиничното приложение на толперизон е отрицателно.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že farmakokinetická variabilita se objevila z důvodu genetického polymorfismu enzymů metabolizujících danou látku, aniž by pro tuto argumentaci předložil věrohodné údaje.
Bulgarian: ПРУ твърди, че променливостта във фармакокинетиката се дължи на полиморфизма на ензимите, метаболизиращи лекарството, без да предостави достоверни данни за твърдението.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že odpovědi držitele rozhodnutí o registraci na vznesené otázky nepostačují k tomu, aby doložily WEU žádost pro přípravek Myderison.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че отговорите на ПРУ на поставените въпроси са недостатъчни, за да подкрепят WEU заявлението за Myderison.
Czech: Podle držitele rozhodnutí o registraci potvrdila tato studie FK parametry z příslušných publikací.
Bulgarian: Според ПРУ това проучване потвърждава фармакокинетичните параметри от приложените публикации.
Czech: Vzhledem k metabolickému profilu tolperisonu nenahrazují údaje získané in vitro, které jsou uvedené v dokumentu s odpověďmi, studie interakcí in vivo a neumožňují činit závěry o možných FK nebo FD vzájemných lékových interakcích.
Bulgarian: Относно метаболитния профил на толперизон, in vitro данните, които се обсъждат в отговор, не заместват проучванията за in vivo взаимодействията и не позволяват да се направи заключение относно възможни фармакокинетични или фармакодинамични лекарствени взаимодействия.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil 15 abstrakt týkajících se indikace „svalová hypertenze a svalový spasmus provázející onemocnění pohybového ústrojí".
Bulgarian: ПРУ представя 15 резюмета за показанието „мускулна хипертония и мускулни спазми, съпътстващи заболявания на локомоторния апарат".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pro inovovaný přípravek dávku 3krát vyšší, nežli je dávka uvedená ve schválených německých údajích o přípravku.
Bulgarian: ПРУ предлага 3 пъти по-висока доза от посочената в одобрената в Германия информация за новия продукт.
Czech: Většina pacientů v této studii nicméně užívala tolperison ve vyšší dávce, nežli je dávka doporučená v souhrnu údajů o přípravku referenčního přípravku.
Bulgarian: Въпреки това по-голямата част от пациентите в проучването приемат толперизон в по-висока от препоръчваната в КХП на оригиналния продукт доза.
Czech: V dokumentu s odpověďmi na seznam otázek výboru CHMP držitel rozhodnutí o registraci nepředložil k posouzení úplná znění vědeckých článků.
Bulgarian: В отговора на списъка с въпроси на СНМР, ПРУ не се стреми да представи пълен текст от научни статии за оценка.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil šest abstrakt vybraných publikací na podporu požadované indikace zvýšený tonus a spasticita kosterních svalů v důsledku organického neurologického onemocnění.
Bulgarian: ПРУ представя шест резюмета на избрани публикации, за да потвърди посочените показания повишен тонус и спастичност на скелетните мускули поради органични неврологични нарушения.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že držitel rozhodnutí o registraci ve své odpovědi odkazuje na studie in vitro zaměřené na enzymy zapojené do metabolismu tolperisonu.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че този отговор на ПРУ се отнася към in vitro проучвания на ензими, които участват в метаболизма на толперизон.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU MYDERISON
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
Czech: Pro další odůvodnění předložených údajů držitel rozhodnutí o registraci odkázal na souhrn údajů o přípravku referenčního přípravku (Mydeton).
Bulgarian: За допълнително доказателство за точността на предадените данни притежателят на разрешението за употреба се позовава на КХП на оригиналния продукт (Mydeton).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zdůraznil interindividuální rozdíly v AUC a Cmax léčiva, které byly po perorální léčbě tolperisonem variabilní.
Bulgarian: ПРУ набляга на индивидуалните различия в бионаличността и Сmax на лекарството, които варират след перорално лечение с толперизон.
Czech: Otázka 4 - Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby předložil údaje z vědecké literatury týkající se možných lékových interakcí, především s léky metabolizovanými enzymatickým systémem CYP2D6.
Bulgarian: От ПРУ се иска да предостави информация от научна литература относно лекарствените взаимодействия и по-специално с лекарства, метаболизирани от ензимната система CYP2D6.
Czech: Otázka 2 - Držitel rozhodnutí o registraci měl poskytnout dostatečné informace o farmakokinetice tolperison hydrochloridu a podat vysvětlení k relevanci předložených bibliografických údajů týkajících se přípravku odlišného od přípravku Myderison.
Bulgarian: - От ПРУ се иска да представи достатъчно информация относно фармакокинетиката на толперизон хидрохлорид и коментар относно приложимостта на представените библиографски данни, които засягат продукт, различен от Myderison.
Czech: Z těchto 6 dokumentů byl pouze jeden (Stamenova et al. 2005) publikován v mezinárodním odborném časopise.
Bulgarian: От тези 6 публикации само една (Stamenova et al.
Czech: Výbor CHMP dospěl tedy nakonec k názoru, že odpověď držitele rozhodnutí o registraci je nedostatečná a neposkytuje spolehlivé informace o FK vlastnostech přípravku Myderison.
Bulgarian: В заключение, СНМР е на мнение, че отговорът на ПРУ е недостатъчен, за да се получи достатъчно информация относно фармакокинетичите характеристика на Myderison.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nezamýšlel požadovat odlišné rozmezí dávek a dávkování.
Bulgarian: ПРУ не възнамерява да претендира за различен дозов диапазон или различна оптимална доза.
Czech: Nebyl stanoven žádný vztah dávka-reakce; držitel rozhodnutí o registraci použil v odůvodnění dávkování přípravku Myderison jako hlavní odkaz souhrn údajů o přípravku pro přípravek Mydeton, DRUGDEX a další blíže neurčené přípravky.
Bulgarian: Не е установена връзка доза-отговор; ПРУ използва КХП на Mydeton, DRUGDEX и други неуточнени продукти, като главен изходен документ, за да потвърди оптималната дозировка на Myderison.
Czech: Bezpečnostní profil tolperisonu nebyl držitelem rozhodnutí o registraci podrobněji analyzován.
Bulgarian: Показателите за безопасност на толперизон не са анализирани в детайли от ПРУ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že žádná specificky navržená studie reakce na dávku a titrace dávky nebyla pro tolperison provedena.
Bulgarian: ПРУ оспорва факта, че не е проведено специално съставено доза-отговор/доза-титриране проучване на толперизон.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že „dobře zavedené" použití v souladu s článkem 10 písm.
Bulgarian: CHMP счита, че изискването за „добре установена употреба" по член 10, буква а) от Директива 2001/83/ЕО за Myderison, не е доказано.
Czech: Otázka 3 - Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby poskytl údaje z vědecké literatury odůvodňující doporučené dákování v navrhovaném souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: - От ПРУ се иска да представи данни от научна литература, обосноваващи препоръчаната доза в предложената кратка характеристика на продукта.