FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • CVMP fandt på grundlag af de foreliggende restkoncentrationsdata, at tilbageholdelsestiden bør sættes til 9 dage for kød og indmad fra kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage anbefalede CVMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (NL/V/0141/001/DC) og Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (UK/V/0349/001/DC) i overensstemmelse med de anbefalede ændringer i de pågældende afsnit i produktinformationen, som frem
Slovak: výbor CVMP odporučil schváliť zmenu podmienok povolení na uvedenie na trh pre liek Soludox 500 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (NL/V/0141/001/DC) a liek Soludox 500 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (UK/V/0349/001/DC) v súlade s odporúčanými zmenami v príslušných častiach informácií o lieku uvedenými v prílohe III.
Danish: INN Lægemiddel-form Styrke Dyrearter Indgivelsesvej
Slovak: INN Lieková forma
Danish: Navnlig er der ingen grund til at tilsidesætte undersøgelsen i betragtning af, at kyllinger, der anvendes til konsum i EU, kan være af meget forskellig race, størrelse og alder. Ved at anvende kyllinger af forskellig alder og vægt ville det netop være muligt at lade både hurtigvoksende og mere langsomt voksende racer af slagtekyllinger indgå i fastsættelsen af tilbageholdelsestiden for kød.
Slovak: Práve použitie širokej škály kurčiat rôzneho veku a hmotnosti by umožnilo zahrnúť do výpočtu ochrannej lehoty pre mäso rýchlejšie i pomalšie rastúce plemená brojlerov.
Danish: De kombinerede data fra muskel ved anvendelse af de faktiske værdier, herunder dem, der er under kvantificeringsgrænsen, fører til en statistisk afledt tilbageholdelsestid for kød på 9 dage (F-test: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Slovak: Pomocou kombinovaných údajov zo svalov s použitím skutočných hodnôt vrátane hodnôt pod limitom kvantifikácie sa získala štatisticky odvodená ochranná lehota pre mäso 9 dní (F-test: <
Danish: I stedet anbefales en tilbageholdelsestid på 9 dage for kød og indmad fra kyllinger efter en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage.
Slovak: Namiesto nej sa pre kuracie mäso a droby pri dávkovaní 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní odporúča ochranná lehota 9 dní.
Danish: Undersøgelsens resultater gav grundlag for en tilbageholdelsestid på 12 dage for kød fra kyllinger ved anvendelse af den af CVMP accepterede statistiske tilgang.
Slovak: S použitím štatistického prístupu prijatého výborom CVMP bolo na základe výsledkov možné podporiť ochrannú lehotu pre kuracie mäso 12 dní.
Danish: 1 fyldt pen
Slovak: 1 naplnené injekčné pero
Danish: CI 95% for HR
Slovak: IS 95% pre HR
Danish: Resultater fra den samlede UC-II studiespopulation er vist i tabel 22.
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 22.
Danish: Højde (cm)
Slovak: Výška (cm)
Danish: Lægen vil fortælle dig den korrekte dosis.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa vám povie, aká je správna dávka.
Danish: Hvis der er behov for en anden dosis, bør der bruges andre adalimumabprodukter, som giver mulighed for dette.
Slovak: Ak je potrebná iná dávka, majú sa použiť iné lieky s adalimumabom, ktoré túto možnosť poskytujú.
Danish: SOLYMBIC kan også anvendes alene.
Slovak: SOLYMBIC sa môže podávať aj samostatne.
Danish: Første signifikante respons blev observeret ved uge 2 og blev opretholdt frem til uge 24 (Tabel 8).
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 8).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder efter den sidste SOLYMBIC injektion.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii SOLYMBICU.
Danish: - En eller flere dele ser ud til at være revnede eller ødelagte.
Slovak: - sa zdá, že nejaká časť je prasknutá alebo zlomená.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender andre unikke proteiner og bindes til disse.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa na iné osobitné bielkoviny.
Danish: ● Hvis du ønsker at bruge samme injektionssted, så sørg for, at det ikke er nøjagtigt samme sted som ved sidste injektion.
Slovak: ● Ak chcete použiť tú istú oblasť vpichu, injekciu neaplikujte na rovnaké miesto ako pri predchádzajúcej injekcii.
Danish: Gennemsnitlig tid til behandlingssvigt (måneder)
Slovak: Medián času zlyhania (mesiace)
Danish: • lupus-lignende syndrom.
Slovak: • lupusu podobný syndróm.
Danish: Inden lancering af Solymbic i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet og det kontrollerede distributionsprogram, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Slovak: Pred uvedením Solymbicu na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a forme edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Danish: ASDAS inaktiv sygdom hs-CRP
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRP
Danish: Det er et lægemiddel, der reducerer disse sygdommes inflammatoriske proces.
Slovak: Je to liek, ktorý zmierňuje zápalový priebeh týchto ochorení.
Danish: Det vides ikke, om SOLYMBIC passerer over i mælk.
Slovak: Nie je známe, či SOLYMBIC prechádza do materského mlieka.
Danish: ≥30 % reduktion af hudsmerter b
Slovak: 30 % zníženie bolesti kože b
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge SOLYMBIC skal diskuteres med din læge.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať SOLYMBIC prekonzultujte so svojím lekárom.
Danish: Tag ikke SOLYMBIC:
Slovak: Nepoužívajte SOLYMBIC:
Danish: Det vides ikke, om adalimumab udskilles i humanmælk eller absorberes systemisk efter indgift.
Slovak: Nie je známe, či sa adalimumab vylučuje do materského mlieka alebo či sa po podaní systémovo absorbuje.
Danish: ASAS delvis remission BASDAI
Slovak: ASAS čiastočná remisia BASDAI
Danish: Ikke almindelig Idiopatisk trombocytopenisk purpura Pancytopeni
Slovak: Zriedkavé idiopatická trombocytopenická purpura pancytopénia
Danish: RA-studie I efter 24 uger, RA-studie II efter 26 uger og RA-studie III efter 24 og 52 uger b
Slovak: I po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch b
Danish: 4.3, 4.4 og 4.8 ** inklusive åben-label forlængelsesstudie inklusive spontane rapporter
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Danish: SOLYMBIC kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Slovak: SOLYMBIC sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Danish: Genopstart af SOLYMBIC efter doseringsindstilling i 70 dage eller længere bør resultere i et klinisk respons i samme størrelsesorden og med samme sikkerhedsprofil som før behandlingsafbrydelsen.
Slovak: Opätovné podanie SOLYMBICU po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie má mať za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný profil bezpečnosti ako pred prerušením liečby.
Danish: SOLYMBIC i kombination med methotrexat er indiceret til:
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný v kombinácii s metotrexátom na:
Danish: Opbevar SOLYMBIC i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: SOLYMBIC uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Patienter i SOLYMBIC-behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner.
Slovak: Pacientov používajúcich SOLYMBIC je možné súčasne očkovať s výnimkou živých vakcín.
Danish: Patienter, som opfylder protokol-specifikke kriterier for tab af respons eller ingen forbedring, var forpligtet til at udgå af studierne og blev optalt som non-respondere
Slovak: Pacienti spĺňajúci kritériá protokolu týkajúce sa straty odpovede alebo žiadneho zlepšenia boli požiadaní, aby ukončili účasť na štúdiách a boli počítaní medzi pacientov bez odpovede.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med SOLYMBIC straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu SOLYMBICOM a začať príslušnú liečbu.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Danish: Meget almindelig Muskuloskeletale smerter Muskelspasmer (inklusive forhøjet niveau af kreatinfosfokinase i blodet)
Slovak: Veľmi časté Časté bolesť kostrových svalov svalové spazmy (vrátane zvýšenej hladiny kreatínfosfokinázy v krvi)
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik SOLYMBIC under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information, se afsnittet om vacciner).
Slovak: Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali SOLYMBIC, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (pre viac informácií, pozri časť o očkovaní).
Danish: Injektionsvolumenen beregnes på baggrund af patientens højde og legemsvægt (tabel 1).
Slovak: Objem injekcie sa zvolí na základe výšky a hmotnosti pacienta (tabuľka 1).
Danish: SOLYMBIC virker ved at reducere denne inflammation.
Slovak: SOLYMBIC pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Danish: Efter administration af 24 mg/m
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får følgende symptomer:
Slovak: Povedzte lekárovi čo najskôr, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
Danish: Hvis genbehandling med SOLYMBIC er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og behandligsvarighed følges.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba SOLYMBICOM, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Danish: - Visse vacciner kan forårsage infektioner og bør ikke gives under SOLYMBIC-behandling.
Slovak: - Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania SOLYMBICU.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik SOLYMBIC under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali SOLYMBIC, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
Danish: Adalimumab modulerer også de biologiske responser, som induceres eller reguleres af TNF, herunder ændringer i niveauerne af de adhæsionsmolekyler, som er ansvarlige for leukocytmigrationen (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Slovak: Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 pri IC50 0,1-0,2 nM).
Danish: For alle ovenstående indikationer tyder tilgængelige data på, at klinisk respons sædvanligvis opnås inden for 12 uger.
Slovak: Pri všetkých vyššie uvedených indikáciách údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že klinická odpoveď na liečbu sa dosiahne zvyčajne v priebehu 12 týždňov liečby.
Danish: Før behandling med SOLYMBIC påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Slovak: Pred začatím liečby SOLYMBICOM musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Danish: - Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med SOLYMBIC.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby SOLYMBICOM a počas liečby SOLYMBICOM.
Danish: Behandling med SOLYMBIC bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Slovak: Liečba SOLYMBICOM sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Danish: Raten for seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler er vist i tabel 21.
Slovak: Percentá vysadenia kortikosteroidov alebo imunomodulátorov sú uvedené v tabuľke 21.
Danish: Fordele og risici ved fortsat ugentlig behandling skal overvejes nøje hos patienter med utilstrækkeligt respons efter øget doseringshyppighed (se pkt.
Slovak: Výhody a riziká pokračujúcej týždennej liečby je potrebné starostlivo prehodnotiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou po zvýšení frekvencie dávkovania (pozri časť 5.1).
Danish: Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med SOLYMBIC.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby SOLYMBICOM.
Danish: Behandling med SOLYMBIC kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Slovak: Liečba SOLYMBICOM môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Danish: Hvis du bliver gravid, skal du kontakte din læge.
Slovak: Ak otehotniete, poraďte sa so svojím lekárom.
Danish: Den administrerede dosis beregnes på baggrund af patientens vægt (tabel 2).
Slovak: Podaná dávka sa zvolí na základe hmotnosti pacienta (tabuľka 2).
Danish: Bærere af HBV, som kræver behandling med SOLYMBIC, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba SOLYMBICOM, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Danish: Det vides ikke, hvilken virkning langtidsbehandling med SOLYMBIC har på udviklingen af autoimmune sygdomme.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby SOLYMBICOM na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Danish: • tilstedeværelse af autoantistoffer i blodet.
Slovak: • prítomnosť autoprotilátok v krvi.
Danish: Børn og unge, som vejer mindre end 40 kg:
Slovak: Deti alebo dospievajúci s hmotnosťou nižšou ako 40 kg:
Danish: SOLYMBIC kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
Slovak: SOLYMBIC môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC
Danish: • Information om tegn eller symptomer på de sikkerhedsmæssige problemer og om, hvornår man skal søge læge.
Slovak: Znaky alebo prejavy vzbudzujúce obavy z hľadiska bezpečnosti a kedy treba vyhľadať pomoc zdravotníckeho pracovníka.
Danish: Disse undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit patientkort.
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej kartičky pacienta.
Danish: Hvis du har fået SOLYMBIC, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion.
Slovak: Ak ste dostávali SOLYMBIC počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Danish: Børn og unge, som vejer 40 kg eller mere:
Slovak: Deti alebo dospievajúci s hmotnosťou 40 kg alebo vyššou:
Danish: - Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), bør du kontakte din læge, før du begynder at bruge SOLYMBIC.
Slovak: - Ak máte nejakú infekciu vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať SOLYMBIC.
Danish: Analyse Behandling
Slovak: Analýzy Liečba
Danish: Hypersensitivitet, Allergier (inklusive sæsonbestemt allergi)
Slovak: Zriedkavé hypersenzitivita, alergie (vrátane sezónnej alergie)
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere SOLYMBIC, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Slovak: Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať SOLYMBIC, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné, a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Danish: Det er ikke muligt at administrere SOLYMBIC til pædiatriske patienter, som skal have mindre end en fuld dosis på 20 mg eller 40 mg.
Slovak: SOLYMBIC nie je možné podávať pediatrickým pacientom, ktorí potrebujú menej ako plnú 20 mg alebo 40 mg dávku.
Danish: Af hensyn til sporbarheden af dette lægemiddel bør din læge eller apotekspersonalet registrere handelsnavnet og lotnummeret på det produkt, du har fået, i din patientjournal.
Slovak: Na zlepšenie sledovania tohto lieku má váš lekár alebo lekárnik zaznamenať názov a číslo šarže lieku, ktorý ste dostali, do vašej zdravotnej dokumentácie pacienta.
Danish: Tid til behandlingssvigt i eller efter uge 2 i studie UV II Primær analyse (ITT)
Slovak: Čas do zlyhania liečby v 2. týždni alebo neskôr v štúdii UV II Primárna analýza (ITT)
Danish: Vejledningen til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedpunkter:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce základné prvky:
Danish: Hvis du har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med din SOLYMBIC-behandling, kan lægen vælge at ordinere 40 mg hver uge.
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne so SOLYMBICOM metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg každý týždeň.
Danish: SOLYMBIC er et biosimilært lægemiddel.
Slovak: SOLYMBIC je podobný biologický liek.
Danish: - Hvis du oplever allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere SOLYMBIC, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu SOLYMBICU a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Danish: Total legemsvægt (kg)
Slovak: Celková telesná hmotnosť (kg)
Danish: - Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager SOLYMBIC.
Slovak: - Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby SOLYMBICOM náchylnejší na infekcie.
Danish: Behandling med SOLYMBIC kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Slovak: Liečbu SOLYMBICOM možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými látkami.
Danish: Systemisk lupus erythematosus Lupus-lignende syndrom
Slovak: rabdomyolýza, systémový lupus erythematosus syndróm podobný lupusu
Danish: Hos patienter med bekræftede signifikante hæmatologiske abnormiteter bør det overvejes at afbryde behandlingen med SOLYMBIC.
Slovak: U pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby SOLYMBICOM.
Danish: Du bør ikke tage SOLYMBIC sammen med medicin, der indeholder det aktive stof anakinra eller abatacept.
Slovak: Nepoužívajte SOLYMBIC s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept.
Danish: Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i RA-studie III
Slovak: Tabuľka 6 Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
Danish: - Vaccinationer: hvis det er muligt, skal dit barn føres ajour med alle vaccinationer, før behandling med SOLYMBIC startes.
Slovak: - Očkovanie: ak je možné, vaše dieťa má mať aktualizované všetky očkovania pred použitím SOLYMBICU.
Danish: d score a methotrexat b 95 % Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og adalimumab c Baseret på ranganalyse d Ledspalteforsnævring
Slovak: d a metotrexát b 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom c na základe analýzy poradia d zúženie kĺbovej štrbiny
Danish: Når du tager SOLYMBIC, kan din risiko for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
Slovak: Ak používate SOLYMBIC, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorových ochorení.
Danish: Patienter fra studie UC-I og UC-II havde mulighed for at indgå i et åben-label langvarigt forlængelsesstudie (UC III).
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlohodobej rozšírenej štúdie (UCIII).
Danish: De eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Eftersom humane immunglobuliner udskilles i mælken, må kvinder dog ikke amme i mindst fem måneder efter den sidste SOLYMBIC-behandling.
Slovak: Pretože sa však ľudské imunoglobulíny vylučujú do mlieka, ženy nesmú dojčiť aspoň päť mesiacov po poslednom podaní SOLYMBICU.
Danish: Behandling med SOLYMBIC bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som SOLYMBIC er indiceret til.
Slovak: Liečbu SOLYMBICOM má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je SOLYMBIC indikovaný.
Danish: Samtidig administration af SOLYMBIC og andre biologiske DMARDs (f.eks, anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke på grund af en øget risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie SOLYMBICU a iných biologických DMARD (napr. anakinry a abataceptu) alebo iných antagonistov TNF sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií vrátane závažnych infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Danish: Virkningen af SOLYMBIC hos gravide er ikke kendt, hvorfor SOLYMBIC ikke anbefales til gravide.
Slovak: Účinky SOLYMBICU u tehotných žien nie sú známe, a preto sa použitie SOLYMBICU u tehotných žien neodporúča.
Danish: Erosion score JSN
Slovak: Skóre erózie Skóre JSN
Danish: SOLYMBIC bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Slovak: SOLYMBIC sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Danish: Hvis du har fået SOLYMBIC, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
Slovak: Ak ste boli počas tehotenstva liečená SOLYMBICOM, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Danish: - Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom som dissemineret sklerose vil din læge afgøre om du skal have eller fortsætte med at få SOLYMBIC.
Slovak: - Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie, také ako skleróza multiplex, váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať SOLYMBIC.
Danish: Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med SOLYMBIC.
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred liečbou, počas nej a po ukončení liečby SOLYMBICOM.
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling med SOLYMBIC.
Slovak: Vy a váš lekár by ste počas liečby SOLYMBICOM mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med SOLYMBIC 40 mg hver uge (se pkt.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie SOLYMBICU 40 mg jedenkrát za týždeň je možné znovu zaviesť (pozri časť 5.1).