FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients in Cohort C (n = 33) who have received brentuximab vedotin only prior to ASCT had ORR of 70% (95% CI: 51, 84), CR of 15% (95% CI: 5, 32), PR of 55% (95% CI: 36, 72).
Latvian: Pacientiem C kohortā (n = 33), kuri bija saņēmuši brentuksimaba vedotīnu tikai pirms ACŠT, ORR bija 70% (95% TI: 51; 84), CR - 15% (95% TI: 5; 32), PR - 55% (95% TI: 36; 72).
English: Clinical activity was observed regardless of tumour PD-L1 expression status.
Latvian: Tika novērota klīniskā aktivitāte neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas statusa.
English: No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Latvian: Drošums un efektivitāte gados vecākiem pacientiem Kopumā drošuma un efektivitātes atšķirības gados vecākiem (vismaz 65 gadus veciem) pacientiem un gados jaunākiem (līdz 65 gadus veciem) pacientiem nav novērotas.
English: Results from post-hoc, exploratory analyses indicate that in patients with low (e.g. <1%) to no tumour PD-L1 expression, other patient characteristics (e.g. liver metastases, visceral metastases, baseline haemoglobin <10g/dL and ECOG performance status = 1) might contribute to the clinical outcome.
Latvian: Post-hoc izpētes analīžu rezultāti rāda, ka pacientiem ar zemu (t.i. <1%) audzēja PD-L1 ekspresiju vai audzējiem bez PD-L1 ekspresijas, klīnisko iznākumu var ietekmēt citi pacienta raksturlielumi (piemēram, metastāzes aknās, metastāzes iekšējos orgānos, sākotnējais hemoglobīns <10 g/dl un ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums = 1).
English: Tumour assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks for the first year and then every 12 weeks thereafter.
Latvian: Audzēja novērtējumu atbilstoši Norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST 1.1. versijai) veica 9 nedēļas pēc randomizācijas un pirmo gadu turpināja reizi 6 nedēļās, bet pēc tam reizi 12 nedēļās.
English: The median duration of treatment was 7.9 months (range: 1 day- 21.4+ months) in nivolumab with ipilimumab- treated patients and was 7.8 months (range: 1 days- 20.2+ months) in sunitinib treated patients.
Latvian: Mediānais ārstēšanas ilgums bija 7,9 mēneši (robežās: 1 diena - 21,4+ mēneši) ar nivolumabu ar ipilimumabu ārstētiem pacientiem un 7,8 mēneši (robežās: 1 - 20,2+ mēneši) ar sunitinibu ārstētiem pacientiem.
English: Hypophysitis occurred in 4.0% (22/547) of patients.
Latvian: Ir ziņots par hipofizītu 4,0% pacientu (22/547).
English: When OPDIVO is given in combination with ipilimumab, you will first be given OPDIVO followed by ipilimumab.
Latvian: Kad OPDIVO tiks lietots kombinācijā ar ipilimumabu, vispirms tiks ievadīts OPDIVO, un pēc tam ipilimumabs.
English: ** nivolumab in combination with ipilimumab for the first 4 doses then followed by nivolumab monotherapy in RCC.
Latvian: ** nivolumabs kombinācijā ar ipilimumabu pirmās 4 devās, pēc tam sekojoša nivolumaba monoterapija NŠK gadījumā.
English: More than one vial of OPDIVO may be necessary to obtain the required dose.
Latvian: Lai iegūtu vajadzīgo devu, var būt nepieciešams vairāk par vienu OPDIVO flakonu.
English: Immune system disorders Common infusion related reaction, hypersensitivity infusion-related reaction, hypersensitivity
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Bieži ar infūziju saistīta reakcija, paaugstināta jutība ar infūziju saistīta reakcija, paaugstināta jutība
English: A total of 270 patients who received nivolumab 3 mg/kg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks with a minimum follow-up of 8.3 months were evaluable for efficacy.
Latvian: Kopumā efektivitāti vērtēja 270 pacientiem, kas saņēma 3 mg/kg nivolumaba intravenozi 60 minūšu laikā ik pēc 2 nedēļām, un kuru novērošanas minimālais laiks bija 8,3 mēneši.
English: OPDIVO is a medicine used to treat: advanced melanoma (a type of skin cancer) in adults melanoma after complete resection in adults (treatment after surgery is called adjuvant therapy) advanced non-small cell lung cancer (a type of lung cancer) in adults advanced renal cell carcinoma (advanced kidney cancer) in adults classical Hodgkin lymphoma that has come back after or has not responded to previous therapies, including an autologous stem-cell transplant (a transplant of your own blood-producing cells) in adults advanced cancer of the head and neck in adults advanced urothelial carcinoma (bladder and urinary tract cancer) in adults.
Latvian: OPDIVO ir zāles progresējošas melanomas (noteikta veida ādas vēzis) ārstēšanai pieaugušajiem; melanoma pēc pilnīgas rezekcijas pieaugušajiem (ārstēšana pēc operācijas tiek saukta par adjuvantu terapiju); progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža (noteikta veida plaušu vēzis) ārstēšanai pieaugušajiem; progresējošas nieru šūnu karcinomas (progresējoša nieru vēža) ārstēšanai pieaugušajiem; klasiska Hodžkina limfoma pieaugušajiem, kas ir sākusies vai nav reaģējusi uz iepriekšējo ārstēšanu, arī autologu cilmes šūnu pārstādīšanu (Jūsu paša asinsrades šūnu transplantācija); progresējoša galvas un kakla vēža ārstēšanai pieaugušajiem; progresējošas urotēlija karcinomas ārstēšanai pieaugušajiem.
English: Hazard ratioa 95% CI p-value p<0.0001
Latvian: Dzīvildze bez recidīva Gadījumi Riska attiecībaa 95% TI p-vērtība p<0,0001
English: Treatment was continued as long as clinical benefit was observed or until treatment was no longer tolerated.
Latvian: Ārstēšana tika turpināta tik ilgi, kamēr tika novērots klīniskais ieguvums vai līdz ārstēšana vairs nav pieļaujama.
English: Open-label phase 1/2 study (CA209032)
Latvian: Atklāts 1./2. fāzes pētījums (CA209032)
English: Results of a post-hoc, exploratory multivariate analysis indicated that nivolumab-treated patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease when combined with lower (e.g., < 50%) or no tumour PD-L1 expression may be at higher risk of death within the first 3 months.
Latvian: ka tiem ar nivolumabu ārstētajiem pacientiem, kam ir sliktāki prognostiskie faktori un/vai agresīvāka slimība apvienojumā ar vājāku (piem., < 50%) audzēja PD-L1 ekspresiju vai tās deficītu, pirmajos trijos mēnešos var būt lielāks nāves risks.
English: 95% CI: 4.5, 16.4
Latvian: 95% TI: 4,5-16,4
English: Forty-eight percent of patients had macroscopic lymph nodes and 32% had tumour ulceration.
Latvian: 48% pacientu bija makroskopiski limfmezgli un 32% bija audzēju čūlas.
English: Based on the population pharmacokinetic (PK) results, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz populāciju farmakokinētikas (FK) rezultātiem, devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: 25.9 (22.1, NE)
Latvian: 25,9 (22,1, NA)
English: Storage conditions and shelf life
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi; uzglabāšanas laiks
English: In patients treated with nivolumab after allogeneic HSCT, rapid-onset and severe GVHD, some with fatal outcome, have been reported in the post-marketing setting.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar nivolumabu pēc allogēnas HCŠT, pēcreģistrācijas periodā ziņoja par akūtu un smagu TAS, dažos gadījumos ar letālu iznākumu.
English: BRAF and tumour PD-L1 status and best response to prior ipilimumab.
Latvian: Randomizācija bija stratificēta pēc BRAF un audzēja PD-L1 statusa un labākās atbildes reakcijas uz iepriekš lietotu ipilimumabu.
English: Randomisation was stratified by prior cetuximab treatment.
Latvian: Nejaušināšana tika stratificēta pēc agrāk izmantotas cetuksimaba terapijas.
English: chemotherapy (n = 47)
Latvian: ķīmijterapija (n = 47)
English: Not known hypoparathyroidismh hypoparathyroidismh
Latvian: Nav zināmi hipoparatireozeh hipoparatireozeh
English: Based on the population PK results, no dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz populāciju FK rezultātiem, devas pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Table 19: Efficacy results in intermediate/poor risk patients (CA209214)
Latvian: 19. tabula: Efektivitāti raksturojošie rezultāti vidēja/zema riska pacientiem (CA209214)
English: Nivolumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Latvian: Paredzams, ka nivolumabs, tāpat kā endogēnais IgG, tiek sašķelts līdz nelieliem peptīdiem un aminoskābēm katabolisma reakcijās.
English: Baseline ECOG performance status score was 0 (20%) or 1 (78%), 77% were former/current smokers, 90% had Stage IV disease, 66% had two or more lesions, 45%, 34% and 20% received 1, 2, or 3 or more prior lines of systemic therapy, respectively, and 25% were HPV-16 status positive.
Latvian: Sākotnējais veiktspējas statuss pēc ECOG klasifikācijas bija “0” (20% pacientu) vai “1” (78% pacientu), 77% pacientu bija atmetuši smēķēšanu vai joprojām smēķēja, 90% pacientu slimība bija 4. stadijā, 66% pacientu bija vismaz divi bojājumi, attiecīgi 45, 34 un 20% pacientu jau bija saņēmuši vienu, divas, trīs vai vairāk sistēmiskas terapijas shēmu, un 25% pacientu bija pozitīvi attiecībā uz HPV-16 statusu.
English: This analysis showed that not only tumour cell PD-L1 expression but also TAIC PD-L1 expression appeared to be associated with benefit from nivolumab relative to investigator's choice (see Table 25).
Latvian: Šīs analīzes rezultāti ir parādījuši, ka ar nivolumaba radīto ieguvumu salīdzinājumā ar pētnieka izvēlēto zāļu radīto ieguvumu ir saistīta ne tikai audzēja šūnu PD-L1 ekspresija, bet arī TAIC PD-L1 ekspresija (skatīt 25. tabulu).
English: All patients had either progressed, were censored, or lost to follow-up a
Latvian: Visiem pacientiem tika novērota vai nu slimības progresēšana, vai nu viņi cenzēšanas rādītāju dēļ bija izslēgti no pētījuma, vai nepiedalījās turpmākajos novērojumos a
English: When OPDIVO is given in combination with ipilimumab for the treatment of skin cancer, the recommended dose of OPDIVO is 1 mg of nivolumab per kilogram of your body weight for the first 4 doses (combination phase).
Latvian: Kad OPDIVO lieto kombinācijā ar ipilimumabu ādas vēža ārstēšanai, OPDIVO ieteicamā deva ir 1 mg nivolumaba uz vienu kilogramu ķermeņa svara pirmās 4 devas (kombinētā fāze).
English: Pre-study tumour tissue specimens were systematically collected prior to randomisation in order to conduct pre-planned analyses of efficacy according to tumour PD-L1 expression.
Latvian: Pirms randomizācijas tika sistemātiski uzkrāti pirms pētījuma sākuma ņemtie audzēja audu paraugi, lai veiktu plānotās efektivitātes analīzes saistībā ar audzēja PD-L1 ekspresiju.
English: More patients in the nivolumab arm had poor prognostic factors (elevated LDH and brain metastases) than in the chemotherapy arm.
Latvian: Salīdzinot ar ķīmijterapijas grupu, nivolumaba grupā bija vairāk pacientu ar faktoriem, kas prognozi ietekmē negatīvi (paaugstināts LDH līmenis un metastāzes galvas smadzenēs).
English: OPDIVO infusion must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Latvian: OPDIVO infūziju nedrīkst ievadīt intravenoza spiediena vai bolus injekcijas veidā.
English: Urothelial Carcinoma Open-label phase 2 study (CA209275)
Latvian: Urotēlija karcinoma Atklāts 2. fāzes pētījums (CA209275)
English: Updated analysis Minimum follow-up: 62.7 months a Post-hoc analysis; results should be interpreted with caution as the subgroup samples sizes are small and, at the time of the analysis, the PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay was not analytically validated at the 10% or 50% expression levels.
Latvian: a Post-hoc analīze; tā kā apakšgrupu izmērs ir neliels un analīzes laikā nebija validēti PD-L1 IHC 28-8 pharmDx testa 10% vai 50% ekspresijas līmeņi, rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
English: Nivolumab + ipilimumab (events: 166/425), median and 95.0% CI: NA (32.49, NA)
Latvian: Nivolumabs + ipilimumabs (gadījumi: 166/425), mediāna un 95% TI: NA (32,49, NA)
English: Uncommon arrhythmia (including ventricular arrhythmia)a,d, atrial fibrillation, myocarditisa,f arrhythmia (including ventricular arrhythmia), myocarditisc
Latvian: Retāk aritmija (tai skaitā ventrikulāra aritmija) a,d, priekškambaru mirgošana, miokardītsa, f aritmija (tai skaitā ventrikulāra aritmija), miokardītsc
English: The median duration of treatment was 5.5 months (range: 0- 29.6+ months) in nivolumab-treated patients and was 3.7 months (range: 6 days-25.7+ months) in everolimus-treated patients.
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums bija 5,5 mēneši (0-29,6+ mēneši) ar nivolumabu ārstētajiem pacientiem un 3,7 mēneši (no sešām dienām līdz 25,7+ mēnešiem)
English: Tumour PD-L1 expression was determined using the PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay.
Latvian: Audzēja PD-L1 ekspresija tika noteikta, izmantojot PD-L1 IHC 28-8 pharmDx metodi.
English: Results from exploratory multivariate analyses identified patient and tumour characteristics (ECOG performance status, M stage, baseline LDH, BRAF mutation status, PD-L1 status, and gender) which might contribute to the survival outcome.
Latvian: Pētnieciskās analīzēs ar vairākiem mainīgajiem iegūtie rezultāti identificētiem pacientiem un audzēja īpašības (veiktspējas statuss pēc ECOG klasifikācijas, M stadija, LDH sākotnējais līmenis, BRAF mutācijas statuss, PD-L1 statuss un dzimums) var ietekmēt izdzīvošanas iznākumu.
English: Grade 2 and Grade 3 hypophysitis (including lymphocytic hypophysitis) occurred in 5.8% (26/448) and 2.0% (9/448) of patients, respectively.
Latvian: 2. un 3. smaguma pakāpes hipofizīts (tostarp limfocitārs hipofizīts) bija attiecīgi 5,8% (26/448) un 2,0% (9/448) pacientu.
English: The value of biomarkers to predict the efficacy of nivolumab and/or nivolumab + ipilimumab combination therapy should be further explored, specifically:
Latvian: 3. Jāturpina pētījumi par nivolumaba un/vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas terapijas efektivitātes prognostiskajiem biomarķieriem, proti:
English: Thirty-two percent of patients had BRAF mutation-positive melanoma; 26.5% of patients had PD-L1 ≥ 5% tumour cell membrane expression.
Latvian: 32% pacientu bija attiecībā uz BRAF mutāciju pozitīva melanoma, un 26,5% pacientu audzēja šūnu membrānu PDL1 ekspresija bija ≥ 5%.
English: OPDIVO should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Latvian: OPDIVO nedrīkst ievadīt infūzijas veidā vienlaikus ar citām zālēm caur vienu un to pašu intravenozo sistēmu.
English: OPDIVO must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Latvian: OPDIVO nedrīkst ievadīt intravenoza spiediena vai bolus injekcijas veidā.
English: In intermediate/poor-risk patients, OS benefit was observed in the nivolumab in combination with ipilimumab arm vs. sunitinib regardless of tumour PD-L1 expression.
Latvian: Vidēja vai zema riska pacientiem OS ieguvums tika novērots nivolumabu kombinācijā ar ipilimumabu grupā, salīdzinot ar sunitiniba grupu, neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas.
English: Comparable to the overall population, median duration of response was increased with nivolumab vs. docetaxel for patients with no PD-L1 expression (18.3 months vs. 5.6 months) and for patients with PD-L1 expression (16.0 months vs. 5.6 months).
Latvian: Līdzīgi kā kopējā populācijā, salīdzinājumā ar docetaksela lietošanu pētāmajām personām, kam nebija raksturīga PD-L1 ekspresija, un pētāmajām personām, kam bija raksturīga PD-L1 ekspresija, pēc nivolumaba lietošanas palielinājās atbildes reakcijas ilguma mediāna (tas bija attiecīgi 18,3, salīdzinot ar 5,6 mēnešiem, un 16,0, salīdzinot ar 5,6 mēnešiem).
English: Patients with tumour PD-L1 expression by all predefined expression levels in the nivolumab group demonstrated greater likelihood of improved survival compared to investigator's choice.
Latvian: Nivolumaba grupas pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresiju visos definētajos ekspresijas līmeņos tika novērota lielāka labākas dzīvildzes varbūtība nekā pētnieka izvēlēto zāļu grupas pacientiem.
English: 61 (64%) M 34 (36%) F
Latvian: 61 (64%) V 34 (36%) S
English: Study CA209172 was a single-arm, open label study of nivolumab monotherapy in patients with stage III (unresectable) or stage IV metastatic melanoma after prior treatment containing an antiCTLA-4 monoclonal antibody.
Latvian: Pētījums CA209172 bija vienas grupas, atklāts nivolumaba monoterapijas pētījums pacientiem ar III stadijas (nerezecējamu) vai IV stadijas metastātisku melanomu pēc iepriekš saņemtas ārstēšanas, tai skaitā ar anti -CTLA-4 monoklonālo antivielu.
English: Nivolumab as monotherapy (see section 4.2)
Latvian: Nivolumabs monoterapijas veidā (skatīt 4.2. apakšpunktu)
English: The median OS was 17.3 months (95% CI: 12.5, 37.8), and the estimated OS rates were 42% (95% CI: 32, 51) at 3 years, 35% (95% CI: 26, 44) at 4 years, and 34% (95% CI: 25, 43) at 5 years (minimum follow-up of 45 months).
Latvian: OS mediāna bija 17,3 mēneši (95% TI: 12,5; 37,8), un aprēķinātais OS rādītājs bija 42% (95% TI: 32; 51) pēc 3 gadiem, 35% (95% TI: 26; 44) pēc 4 gadiem un 34% (95% TI: 25; 43) pēc 5 gadiem (minimālais novērošanas laiks - 45 mēneši).
English: Adverse reactions reported in the pooled dataset for patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) and for patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) are presented in Table 6.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saskaņā ar apvienotajiem datiem novērotas pacientiem, kas ārstēti ar 1 mg/kg nivolumabu kombinācijā ar 3 mg/kg ipilimumaba (n = 448) un pacientiem, kas tika ārstēti ar 3 mg/kg nivolumabu kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu (n = 547) ir norādītas 6. tabulā.
English: Median OS for tumour PD-L1 expression ≥ 1% was not reached for nivolumab in combination with ipilimumab, and was 19.61 months in the sunitinib arm (HR = 0.52; 95% CI: 0.34, 0.78).
Latvian: Mediāna OS attiecībā uz PD-L1 audzēja ekspresiju ≥ 1% netika sasniegta nivolumaba kombinācijā ar ipilimumabu un sunitiniba grupā bija 19,61 mēneši (RA = 0,52; 95% TI: 0,34; 0,78).
English: In the absence of data for patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry, and for patients with active brain or leptomeningeal metastases, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Latvian: Tā kā datu par pacientiem, kuri pirms iekļaušanas pētījumā bija saņēmuši sistēmiskus imūnsupresantus, kā arī par pacientiem ar aktīvām metastāzēm galvas smadzenēs vai leptomeningeālām metastāzēm nav, nivolumabs šajās pacientu grupās jālieto piesardzīgi, pirms tam rūpīgi apsverot iespējamo ieguvumu un risku katram pacientam individuāli.
English: Patients should be monitored for diarrhoea and additional symptoms of colitis, such as abdominal pain and mucus or blood in stool.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas caureja un citi kolīta simptomi, piemēram, vēdersāpes un gļotas vai asinis izkārnījumos..
English: Table 23: Efficacy results (CA209141)
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti (CA209141)
English: Nivolumab showed numerically less effect on OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05) and ORR (9.1% vs. 16.7%).
Latvian: Nivolumabam bija skaitliski mazāka ietekme uz OS (RA 1,85; 95% TI: 0,76, 4,51), PFS (RA = 1,76; 95% TI: 0,77, 4,05) un ORR (9,1%, salīdzinot ar 16,7%).
English: Post authorisation efficacy study (PAES): In order to further elucidate the contribution of ipilimumab to the efficacy and toxicity of the combination regimen of nivolumab and ipilimumab, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, clinical study comparing the efficacy and safety of the combination of nivolumab and ipilimumab to nivolumab monotherapy in previously untreated adult patients with intermediate/poorrisk advanced renal cell carcinoma and with an appropriate spectrum of PDL1 expression levels.
Latvian: Lai labāk izskaidrotu ipilimumaba nozīmi nivolumaba un ipilimumaba kompinācijas terapijas efektivitātē un toksicitātē, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un jāiesniedz randomizētu klīnisko pētījumu rezultāti, kuros salīdzināta nivolumaba kombinācijas ar ipilimumabu un nivolumaba monoterapijas efektivitāte un drošums iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem ar vidēju vai zemu progresējošas nieru šūnu karcinomas risku un atbilstošu PD-L1 ekspresijas līmeni.
English: The prescribed dose for the patient is 240 mg or 480 mg given regardless of body weight depending on indication (see section 4.2).
Latvian: Pacientam parakstītā deva ir 240 mg vai 480 mg neatkarīgi no ķermeņa masas, bet atkarībā no indikācijas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Table 7: Immune-related adverse reactions leading to permanent discontinuation or requiring high-dose corticosteroids by dosing regimen Nivolumab 3 mg/kg monotherapy
Latvian: 7. tabula: Ar imunitāti saistītas nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ bija pilnībā jāpārtrauc terapija vai bija nepieciešama lielu devu kortikosteroīdu lietošana ar dozēšanas shēmu Nivolumabs 3 mg/kg monoterapijas veidā
English: ≥ 10% to < 50%a
Latvian: ≥ 10% līdz < 50%a
English: Median PFSa (months)
Latvian: PFS mediānaa (mēneši)
English: In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of rash was 26.4% (680/2578).
Latvian: Nivolumaba monoterapiju saņēmušajiem pacientiem izsitumu sastopamība bija 26,4% (680/2578).
English: • That OPDIVO treatment may increase the risk of: o Immune-related pneumonitis o Immune-related colitis o Immune-related hepatitis o Immune-related nephritis and renal dysfunction o Immune-related endocrinopathies o Immune-related skin adverse reactions o Other immune-related ARs
Latvian: • OPDIVO terapija var paaugstināt tādu blakusparādību risku kā: o ar imunitāti saistīts pneimonīts; o ar imunitāti saistīts kolīts; o ar imunitāti saistīts hepatīts; o ar imunitāti saistīts nefrīts un nieru darbības traucējumi; o ar imunitāti saistītas endokrinopātijas; o ar imunitāti saistītas nevēlamas ādas reakcijas; o citas ar imunitāti saistītas BP;
English: Figure 11: Kaplan-Meier curves of OS in intermediate/poor risk patients (CA209214)
Latvian: 11.attēls: Kaplana-Meijera OS līknes pacientiem ar vidēju vai zemu riska pakāpi (CA209214)
English: The safety of re-initiating nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab therapy in patients previously experiencing immune-related myocarditis is not known.
Latvian: c Ipilimumaba lietošanas kombinācijā ar nivolumabu atsākšanas drošums pacientiem, kuriem iepriekš bijis ar imūnitāti saistīts miokardīts nav zināms.
English: The effect of hepatic impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin 1.0 × to 1.5 × ULN or AST > ULN as defined using the National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction; n = 92) compared to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN; n = 804) in the population PK analyses.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz nivolumaba CL populācijas FK analīzē tika vērtēta pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna koncentrācija no 1,0 × līdz 1,5 × NAR vai AsAT > NAR atbilstoši Nacionālā Vēža institūta aknu disfunkcijas kritērijiem; n = 92), salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija normāli aknu darbības rādītāji (kopējā bilirubīna un AsAT koncentrācija ≤ NAR; n = 804).
English: The first tumour assessments were conducted 8 weeks after the start of treatment and continued every 8 weeks thereafter up to 48 weeks, then every 12 weeks until disease progression or treatment discontinuation, whichever occurred later.
Latvian: Pirmie audzēja novērtējumi tika veikti 8 nedēļas pēc terapijas sākšanas, un turpināti ik pēc 8 nedēļām, līdz pat 48 nedēļām, bet pēc tam ik pēc 12 nedēļām, līdz slimības progresēšanai vai terapijas pārtraukšanai, atkarībā no tā, kas notika vēlāk.
English: Recommended treatment modifications for OPDIVO or OPDIVO in combination with ipilimumab
Latvian: Ieteikumi par terapijas pielāgošanu gadījumos, kad tiek lietots OPDIVO vai tā kombinācija ar ipilimumabu