FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rekonstitution og fortynding af pulveret til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Opløs carmustin (100 mg pulver) med 3 ml af det medfølgende sterile, nedkølede ethanolsolvens i den primære emballage (det brune hætteglas).
Croatian: Otopite 100 mg praška karmustina za koncentrat za otopinu za infuziju s 3 ml priloženog sterilnog, na hladnom čuvanog otapala etanola u primarnom pakiranju (smeđa staklena bočica).
Danish: De 30 ml stamopløsning skal straks fortyndes ved, at de 30 ml stamopløsning tilsættes enten 500 ml 5 % glucose eller 500 ml NaCl 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, i glasbeholdere.
Croatian: Dobivenih 30 ml koncentrirane otopine treba odmah razrijediti dodavanjem 30 ml koncentrirane otopine ili u 500 ml 5 %-tne glukoze ili u 500 ml 0,9 %-tne otopine natrijeva klorida za injekciju (9 mg/ml) u staklenim spremnicima.
Danish: 30 ml stamopløsningen skal straks fortyndes ved, at 30 ml stamopløsningen tilsættes enten 500 ml glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning, eller 500 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, i glasbeholdere.
Croatian: Dobivenih 30 ml koncentrirane otopine treba odmah razrijediti dodavanjem 30 ml koncentrirane otopine ili u 500 ml 5 % otopine glukoze za injekciju jačine (50 mg/ml) ili 500 ml 0,9 %-tne otopine natrijeva klorida za injekciju (9 mg/ml) u staklenim spremnicima.
Danish: Carmustin er embryotoksisk hos rotter og kaniner og teratogent hos rotter i doser ækvivalente med den humane dosis.
Croatian: Karmustin je embriotoksičan u štakora i kunića te teratogen u štakora kada se daje u dozama koje odgovaraju dozama u ljudu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Danish: Efter rekonstitution og fortynding bør opløsningen administreres i løbet af 3 timer.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, otopinu treba primijeniti u roku od 3 sata nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka.
Danish: Uåbnede hætteglas 3 år.
Croatian: Neotvorena bočica
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11 februar 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11 veljača 2016
Danish: • De nogensinde har haft andre helbredsmæssige problemer.
Croatian: • ako ste ikada imali druge zdravstvene tegobe.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:
Danish: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Danmark
Croatian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Danska
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret under kliniske studier og/eller efter markedsføring:
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su tijekom kliničkih ispitivanja i/ili nakon stavljanja lijeka u promet:
Danish: Pædiatrisk population (12 måneder til 17 år)
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (od 12 mjeseci do 17 godina)
Danish: Caspofungin Accord anvendes til at behandle følgende infektioner hos børn, unge og voksne:
Croatian: Caspofungin Accord se koristi za liječenje sljedećih infekcija u djece, adolescenata i odraslih:
Danish: Lægen vil kontrollere, hvordan medicinen virker hos Dem.
Croatian: Liječnik će pratiti koliko dobro lijek djeluje na Vas.
Danish: • De er allergisk over for anden medicin
Croatian: • ako ste alergični na bilo koji drugi lijek
Danish: Kravene til fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Kun veluddannet sundhedspersonale, som har læst den fuldstændige vejledning, må tilberede medicinen (se nedenfor "Brugsvejledning til rekonstitution og fortynding af Caspofungin Accord").
Croatian: Samo osposobljeni zdravstveni radnik,, koji je pročitao cijele upute, smije pripremiti lijek (vidjeti niže "Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka Caspofungin Accord ").
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER ANDET
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA DRUGO
Danish: Brug til børn og unge Dosis til børn og unge kan være forskellig fra den dosis, der bruges til voksne.
Croatian: Djeca i adolescenti Doza lijeka za djecu i adolescente može se razlikovati od doze za odrasle.
Danish: Legemsarea 2 (m
Croatian: PT 2 (m
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis De bemærker en eller flere af følgende bivirkninger - De kan have brug for omgående lægehjælp:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ukoliko primijetite neku od sljedećih nuspojava - možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:
Danish: • Caspofungin Accord er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
Croatian: • Caspofungin Accord nije ispitan u trudnica.
Danish: Den resistensmekanisme, der blev identificeret, er FKS1- og/eller FKS2-genmutation (for C. glabrata).
Croatian: Mehanizam rezistencije identificiran je kao mutacije gena FKS1 i/ili FKS2 (za C. glabrata).
Danish: Leveres i pakninger med 1 hætteglas.
Croatian: Dostupno u pakiranju s 1 bočicom.
Danish: • De nogensinde har haft leverproblemer - De skal måske have en anden dosis af lægemidlet
Croatian: • ako ste ikada imali tegobe s jetrom - možda ćete trebati drugačiju dozu ovog lijeka
Danish: Der er rapporteret følgende bivirkninger:
Croatian: Prijavljene su sljedeće nuspojave:
Danish: Hvis De er bekymret for, om De måske har fået for meget Caspofungin Accord, skal De fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet med det samme.
Croatian: Ako ste zabrinuti da ste možda primili previše lijeka Caspofungin Accord , odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De får dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: Hvis De vejer mere end 80 kg, skal De måske have en anden dosis.
Croatian: Ako je Vaša tjelesna težina veća od 80 kg, doza će se morati prilagoditi.
Danish: In vitro undersøgelser viser, at caspofungin ikke hæmmer CYP- enzymer 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da kaspofungin ne inhibira enzime citokroma P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 ili 3A4.
Danish: Trin 1 Rekonstitution af almindelige hætteglas
Croatian: Rekonstitucija uobičajenih bočica
Danish: Lægen bestemmer behandlingens varighed, og hvor meget Caspofungin Accord De skal have hver dag.
Croatian: Liječnik će odrediti trajanje liječenja i koliko ćete lijeka Caspofungin Accord primiti svakog dana.
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 - 8°C).
Croatian: Neotvorene bočice: čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Danish: Bivirkninger hos børn og teenagere
Croatian: Nuspojave u djece i adolescenata
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Danish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Croatian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Danish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Croatian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: Caspofungin Accord kan også medføre alvorlige bivirkninger på huden såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
Croatian: Caspofungin Accord također može uzrokovati ozbiljne kožne nuspojave kao što su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN).
Danish: Af disse patienter havde 37 invasiv candidiasis, 10 havde invasiv aspergillosis og 1 patient havde candidiasis i øsofagus.
Croatian: Od njih je 37 bolesnika imalo invazivnu kandidijazu, 10 je imalo invazivnu aspergilozu, a 1 je bolesnik imao kandidijazu jednjaka.
Danish: Der findes ingen oplysninger om, at Caspofungin Accord påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Croatian: Nema podataka koji ukazuju na to da Caspofungin Accord utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke måden, Caspofungin Accord virker på.
Croatian: Također, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Caspofungin Accord .
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, mannitol, ravsyre og natriumhydroxid (se punkt 2.
Croatian: • Drugi sastojci su saharoza, manitol, sukcinatna kiselina i natrijev hidroksid (vidjeti dio 2.
Danish: Hos børn (i alderen 12 måneder til 17 år) skal dosis baseres på patientens legemsoverfladeareal (se Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller Formula).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 12 mjeseci do 17 godina) doza se određuje na temelju površine tijela bolesnika (vidjeti Upute za primjenu u pedijatrijskih bolesnika, Mostellerova1 formula).
Danish: N = 258), inklusive isolater med multiresistente transportmutationer og dem med erhvervet eller egenstimulerende resistens mod fluconazol, amphotericin B og 5-flucytosin.
Croatian: [N = 1] i Candida tropicalis [N = 258]), uključujući izolate s višestrukim mutacijama prijenosnog sustava koje uzrokuju rezistenciju, kao i one sa stečenom ili urođenom rezistencijom na flukonazol, amfotericin B i 5-flucitozin.
Danish: • Kvinder, der får Caspofungin Accord, må ikke amme.
Croatian: • Žene koje primaju Caspofungin Accord ne smiju dojiti.
Danish: Patienter i caspofungingruppen oplevede gennembrudsinfektioner ved følgende ikke-almindelige gær- og skimmelsvampe: Trichosporon arter (1), Fusarium arter (1), Mucor arter (1) og Rhizopus arter (1).
Croatian: Bolesnici u skupini koja je primala kaspofungin imali su novonastale infekcije prouzročene sljedećim manje čestim kvascima i plijesnima: rod Trichosporon (1), rod Fusarium (1), rod Mucor (1) i rod Rhizopus (1).
Danish: Dette skyldes, at Caspofungin Accord kan påvirke måden, andre lægemidler virker på.
Croatian: Caspofungin Accord može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Danish: • vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller forværring af udslæt - De kan have fået en allergisk reaktion på medicinen.
Croatian: • otežano disanje uz piskanje pri disanju ili osip koji se pogoršava - možda imate alergijsku reakciju na ovaj lijek.
Danish: Caspofungin virker in vitro også mod Candidaarter (Candida albicans N = 1032, Candida dubliensis N = 100, Candida glabrata N = 151, Candida guilliermondii N = 67, Candida kefyr N = 62, Candida krusei N = 147, Candida lipolytica N = 20, Candida lusitaniae N = 80, Candida parapsilosis N = 215, Candida rugosa N = 1 og Candida tropicalis
Croatian: Candida (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa
Danish: Caspofungin virker in vitro mod Aspergillusarter (Aspergillus fumigatus N = 75, Aspergillus flavus N = 111, Aspergillus niger N = 31, Aspergillus nidulans N = 8, Aspergillus terreus N = 52 og Aspergillus candidus [N = 3]).
Croatian: Kaspofungin djeluje in vitro protiv vrsta roda Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus
Danish: • udslæt, kløe, varmefølelse, hævelse af ansigt, læber eller svælg eller vejrtrækningsbesvær - De kan have fået en histaminreaktion på medicinen.
Croatian: • osip, svrbež, osjećaj topline, oticanje lica, usana ili grla uz otežano disanje - možda imate histaminsku reakciju na lijek.
Danish: TILBEREDNING AF INFUSIONSOPLØSNING TIL VOKSNE
Croatian: PRIPREMA OTOPINE ZA INFUZIJU ZA ODRASLE
Danish: Caspofungin Accord indeholder et aktivt stof, der hedder caspofungin.
Croatian: Caspofungin Accord sadrži lijek koji se zove kaspofungin.
Danish: Hvis den daglige dosis på 50 mg/m2 tåles godt men ikke giver tilstrækkelig klinisk respons, kan den daglige dosis øges til 70 mg/m2 dagligt (som ikke må overstige den faktiske daglige dosis på 70 mg).
Croatian: Ako se dnevna doza od 50 mg/m2 dobro podnosi, ali ne izaziva odgovarajući klinički odgovor, dnevna se doza može povisiti na 70 mg/m2 jedanput na dan (ne smije biti viša od 70 mg na dan).
Danish: • formodet svampeinfektion med feber og nedsat antal hvide blodlegemer, som ikke reagerer på behandling med antibiotika.
Croatian: • stanja u kojima postoji sumnja na gljivičnu infekciju, ako imate vrućicu i smanjeni broj bijelih krvnih stanica, koja nisu poboljšana nakon terapije antibioticima.
Danish: • Ansigts rødme, hedeture, forhøjet blodtryk, lavt blodtryk, rødme langs med en blodåre, som er meget øm ved berøring
Croatian: • Crvenilo uz osjećaj vrućine, navale vrućine, visok krvni tlak, nizak krvni tlak, crvenilo duž krvne žile koja je jako osjetljiva na dodir
Danish: 1 hætteglas ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Croatian: 1 bočica NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu u venu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Danish: Når caspofungin administreres til børn (12 måneder til 17 år) sammen med induktorer af lægemiddelelimination, som rifampicin, efavirenz, neviparin, phenytoin, dexamethason eller carbamazepin, bør en caspofungindosis på 70 mg/m2 dagligt overvejes (må ikke overstige en faktisk daglig dosis på 70 mg).
Croatian: Kad se kaspofungin primjenjuje u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 12 mjeseci do 17 godina) istodobno s induktorima klirensa lijekova, kao što su rifampicin, efavirenz, nevirapin, fenitoin, deksametazon ili karbamazepin, potrebno je razmotriti primjenu doze kaspofungina od 70 mg/m2 dnevno (koja ne smije biti veća od 70 mg na dan).
Danish: Til voksne patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) anbefales caspofungin 35 mg dagligt på baggrund af farmakokinetiske data.
Croatian: U odraslih bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (7 do 9 bodova na Child-Pugh ljestvici) na temelju farmakokinetičkih podataka preporučuje se Caspofungin u dozi od 35 mg na dan.
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet, eller apotekspersonalet, før De får Caspofungin Accord, hvis:
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Caspofungin Accord :
Danish: Et samlet fordelagtigt respons krævede at alle 5 kriterier var opfyldt: (1) succesfuld behandling af enhver baseline svampeinfektion (caspofungin 51,9% [14/27], liposomal amphotericin B 25,9% [7/27]), (2) ingen ny- eller genopstået svampeinfektion under administration af studiemedicinen og i op til 7 dage efter endt behandling (caspofungin 94,8% [527/556], liposomal amphotericin B 95,5% [515/539]), (3) overlevelse i 7 dage efter afsluttet behandling med studiemedicin (caspofungin 92,6% [515/556], liposomal amphotericin B 89,2% [481/539]), (4) ingen afbrydelse af behandling med studiemedicinen på grund af lægemiddelrelateret toksicitet eller manglende effekt caspofungin 89,7% [499/556], liposomal amphotericin B 85,5% [461/539]), og (5) resolution af feber i perioden med neutropeni (caspofungin 41,2% [229/556], liposomal amphotericin B 41,4% [223/539]).
Croatian: Ukupni povoljni odgovor sastojao se od zadovoljavanja svakog od sljedećih 5 kriterija: (1) uspješno izlječenje bilo koje gljivične infekcije prisutne na početku liječenja (kaspofungin 51,9% [14/27], liposomalni amfotericin B 25,9% [7/27]), (2) izostanak novonastale gljivične infekcije tijekom primjene ispitivanog lijeka ili u roku od 7 dana nakon završetka liječenja (kaspofungin 94,8% [527/556], liposomalni amfotericin B 95,5% [515/539]), (3) preživljenje 7 dana nakon završetka ispitivane terapije (kaspofungin 92,6% [515/556], liposomalni amfotericin B 89,2% [481/539]), (4) bez prekida primjene ispitivanog lijeka zbog nedjelotvornosti ili toksičnosti lijeka (kaspofungin 89,7% [499/556], liposomalni amfotericin B 85,5% [461/539]) i (5) izostanak vrućice tijekom razdoblja neutropenije (kaspofungin 41,2% [229/556], liposomalni amfotericin B 41,4% [223/539]).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Danish: CASPOFUNGIN ACCORD MÅ IKKE BLANDES ELLER INFUNDERES SAMMEN MED ANDEN MEDICIN, da der ikke findes data vedrørende forligelighed mellem Caspofungin Accord og andre intravenøse substanser, tilsætningsstoffer eller lægemidler.
Croatian: NEMOJTE MIJEŠATI NI DAVATI Caspofungin Accord U INFUZIJI ISTODOBNO S DRUGIM LIJEKOVIMA jer nema podataka o kompatibilnosti lijeka Caspofungin Accord s ostalim intravenskim pripravcima, aditivima ili lijekovima.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før De får dette lægemiddel.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite ovaj lijek.
Danish: Holdbarhedsundersøgelser har vist, at koncentratet til infusionsvæske kan opbevares i op til 24 timer, hvis det opbevares ved 25C eller mindre og rekonstitueres med vand til injektionsvæsker.
Croatian: Podaci o stabilnosti pokazali su da se koncentrat za otopinu za infuziju može čuvati najdulje 24 sata kad se bočica čuva pri temperaturi od 25°C ili nižoj i kad je rekonstituiran s vodom za injekciju.
Danish: • hvis De er allergisk over for caspofungin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Caspofungin
Croatian: • ako ste alergični na kaspofungin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: Brugsvejledning til rekonstitution og fortynding af Caspofungin Accord:
Croatian: Upute kako rekonstituirati i razrijediti Caspofungin Accord:
Danish: Begrænsede data tyder på, at caspofungin 25 mg/m2 dagligt til nyfødte og spædbørn (under 3 måneder) og 50 mg/m2 dagligt til små børn (3-11 måneder) kan overvejes (se pkt.
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da se može uzeti u obzir primjena kaspofungina u dozi od 25 mg/m2 jedanput na dan u novorođenčadi i dojenčadi (mlađih od 3 mjeseca) i 50 mg/m2 jedanput na dan u male djece (u dobi od 3 do 11 mjeseci) (vidjeti dio 5.2).
Danish: Fortæl lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis De tager et eller flere af følgende lægemidler:
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate neki od navedenih lijekova:
Danish: * der skal anvendes 10,5 ml ved rekonstitution af alle hætteglas **hvis 70 mg hætteglas ikke er tilgængelige, kan 70 mg dosis tilberedes af to 50 mg hætteglas
Croatian: * Sve bočice moraju se rekonstituirati pomoću volumena od 10,5 ml. ** Ako bočica od 70 mg nije na raspolaganju, doza od 70 mg može se pripremiti iz dvije bočice od 50 mg
Danish: Hvis De har fået for meget Caspofungin Accord Lægen bestemmer, hvor meget Caspofungin Accord, De har brug for og hvor lang tid hver dag.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko lijeka Caspofungin Accord trebate primiti i koliko dugo svaki dan.
Danish: Holdbarhedsundersøgelser har vist at produktet kan anvendes inden for 24 timer hvis det opbevares ved 25C eller mindre, eller inden for 48 timer hvis den intravenøse infusionspose (flaske) opbevares i køleskab (2-8 C) og fortyndet med natrium chlorid 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) eller 2,25 mg/ml (0,225%) infusionsvæske eller Ringer-lactat Infusionsvæske.
Croatian: Podaci o stabilnosti pokazuju da se lijek može primijeniti u roku od 24 sata kad se čuva pri temperaturi od 25°C ili nižoj, ili u roku od 48 sati kad se infuzijska vrećica (boca) za intravensku primjenu čuva u hladnjaku (2°C do 8°C) i kad je razrijeđena otopinom natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) ili 2,25 mg/ml (0,225 %) ili Ringerovom otopinom s laktatom.
Danish: Bland forsigtigt, indtil der fremkommer en klar opløsning.
Croatian: Nježno miješajte sve dok otopina ne postane potpuno bistra.
Danish: Reduceret infusionsvolumen (rekonstitueret Caspofungin Accord overført til 100 ml) endelig koncentration
Croatian: Smanjeni volumen infuzije (rekonstituirani Caspofungin Accord dodan u 100 ml otopine) završna koncentracija
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis på baggrund af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu zbog oštećenja funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Danish: Under behandling er der identificeret Candida-isolater med reduceret følsomhed over for caspofungin hos et lille antal patienter (MIC-værdier for caspofungin > 2 mg/l (stigning på 4 til 30 gange i MIC) er rapporteret ved anvendelse af standardiserede MIC-testteknikker godkendt af CLSI).
Croatian: Izolati rida Candida koji su imali smanjenu osjetljivost na kaspofungin pronađeni su za vrijeme liječenja u malom broju bolesnika (MIK vrijednosti za kaspofungin >2 mg/l (povišenje MIK vrijednosti 4 do 30 puta) zabilježene su prilikom primjene standardiziranog MIK ispitivanja odobrenog od strane CLSI).
Danish: Samtidig administration af induktorer af metaboliske enzymer Begrænsede data tyder på, at det bør overvejes at øge den daglige dosis af caspofungin til 70 mg efter mætningsdosis på 70 mg, når caspofungin hos voksne patienter administreres samtidigt med visse induktorer af metaboliske enzymer (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena s induktorima metaboličkih enzima Ograničeni podaci pokazuju da bi se moralo razmotriti povišenje dnevne doze kaspofungina na 70 mg nakon jednokratne udarne doze od 70 mg kad se kaspofungin u odraslih bolesnika primjenjuje istodobno s određenim induktorima metaboličkih enzima (vidjeti dio 4.5).
Danish: Det skal De vide, før De får Caspofungin Accord).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Caspofungin Accord ).
Danish: Den første undersøgelse, som inkluderede 82 patienter i alderen 2-17 år, var en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, som sammenlignede caspofungin (50 mg/m2 iv en gang dagligt efter en 70 mg/m2 mætningsdosis på Dag 1 [som ikke må overstige 70 mg dagligt] med liposomal amphotericin B (3 mg/kg iv dagligt) på en 2:1 behandlingsmåde (56 på caspofungin, 26 på liposomal amphotericin B) som empirisk behandling hos børn med vedvarende feber og neutropeni.
Croatian: Prvo ispitivanje, koje je uključivalo 82 bolesnika u dobi od 2 do 17 godina, bilo je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje u kojem se kaspofungin (50 mg/m2 i.v. jedanput na dan nakon udarne doze od 70 mg/m2 prvog dana [doza nije smjela biti veća od 70 mg na dan]) uspoređivao s liposomalnim amfotericinom B (3 mg/kg i.v. na dan) u omjeru 2:1 (56 bolesnika primalo je kaspofungin, a 26 liposomalni amfotericin B) u empirijskom liječenju pedijatrijskih bolesnika s perzistentnom vrućicom i neutropenijom.
Danish: Lever og galdeveje Forhøjede levertal (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase, konjugeret bilirubin, blodbilirubin)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti jetrenih nalaza (alanin aminotransferaza, aspartat aminotransferaza, alkalna fosfataza u krvi, konjugirani bilirubin, bilirubin u krvi)
Danish: Caspofungin Accord svækker svampecellerne og forhindrer dermed svampen i at vokse.
Croatian: Caspofungin Accord djeluje na gljivice čineći njihovu staničnu stijenku krhkom i sprečavajući njihov rast.
Danish: Det hvide til offwhite kompakte frysetørrede pulver vil opløses fuldstændig.
Croatian: Bijeli do bjelkasti kompaktni prašak potpuno će se otopiti.