FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El representante de la Comisión Europea señala que esta no suele recibir un gran volumen de solicitudes para esos puestos desde las organizaciones europeas que representan a los pacientes y a los profesionales sanitarios.
Swedish: Europeiska kommissionens företrädare påpekade att kommissionen vanligtvis inte mottar många ansökningar till sådana tjänster från europeiska organisationer som företräder patienter och vårdpersonal.
Spanish: Al mismo tiempo, designará una persona de contacto que ofrezca asistencia permanente a los representantes de los pacientes con vistas a facilitar su participación en los trabajos del Comité.
Swedish: Samtidigt kommer myndigheten att nominera en kontaktperson som ska ge permanent stöd till patientföreträdarna för att underlätta deras deltagande i kommitténs arbete.
Spanish: Reproducción autorizada, con indicación de la fuente bibliográfica.
Swedish: Kopiering tillåten med angivande av källan.
Spanish: • La división de la propuesta modificada en dos propuestas distintas: «información a los pacientes» y «farmacovigilancia».
Swedish: • Det ändrade förslaget kommer att delas upp i två delar: "information till patienter" och "säkerhetsövervakning".
Spanish: Informe sobre el rendimiento de las autoridades nacionales competentes, de conformidad con los indicadores clave de rendimiento introducidos recientemente
Swedish: Rapport om bedömningen av de nationella behöriga myndigheternas resultat mot de nyligen inrättade nyckelindikatorerna
Spanish: En su presentación, François Houÿez, de la Organización Europea de Enfermedades Raras (Eurordis), destaca que los pacientes desean tener una mayor implicación y una mejor comprensión de las decisiones reguladoras ya tomadas, además de la posibilidad de participar en la toma de decisiones.
Swedish: I sin presentation betonade François Houÿez från Eurordis (European Organisation for Rare Diseases) att patienterna efterlyser ökat deltagande, bättre förståelse för redan fattade lagstiftningsbeslut och deltagande i beslutsprocessen.
Spanish: El documento fue aprobado.
Swedish: Dokumentet godkändes.
Spanish: John Dalli, Comisario de Salud, visitó la Agencia el día 6 de febrero de 2012.
Swedish: John Dalli, kommissionsledamot med ansvar för hälsa och konsumentfrågor, besökte myndigheten den 6 februari 2012.
Spanish: • Exposición sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad.
Swedish: • Presentation av förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen.
Spanish: En la tercera sesión, el Consejo de Administración reflexiona sobre el concepto de la aprobación «escalonada» (también conocido como licencia adaptable o progresiva).
Swedish: Under denna session diskuterade styrelsen begreppet "gradvist godkännande" (även känt som adaptiv eller progressiv licensiering).
Spanish: Asimismo, el Consejo destaca el fuerte incremento del volumen de páginas publicadas al amparo de la legislación sobre acceso a los documentos: se pasó de 8 000 en 2010 a más de un millón en 2011.
Swedish: Styrelsen konstaterade också att antalet sidor som offentliggörs enligt lagstiftningen om tillgång till dokument har ökat stort: från 8 000 år 2010 till över en miljon under 2011.
Spanish: El Consejo de Administración desarrollará un procedimiento parecido aplicable a sus miembros.
Swedish: Styrelsen kommer att utarbeta ett liknande förfarande för sina ledamöter.
Spanish: • El plan de acción y la hoja de ruta para combatir la resistencia microbiana.
Swedish: • Åtgärdsplan och färdplan för hantering av antimikrobiellt motstånd.
Spanish: Cooperación con la EFSA
Swedish: Samarbete med Efsa
Spanish: La legislación señala que pueden celebrarse audiencias públicas en caso de que existan preocupaciones de seguridad.
Swedish: I lagstiftningen anges att offentliga utfrågningar får hållas i händelse av säkerhetsrisker.
Spanish: Cambios organizativos
Swedish: Organisatoriska förändringar
Spanish: La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Swedish: Comisión Federal para la Protección contra Riegos Sanitarios (federal kommission för skydd mot hälsorisker).
Spanish: Dichas normas se aplican a los agentes temporales y a los agentes contractuales, y están plenamente en vigor.
Swedish: Reglerna gäller tillfälligt anställda och kontraktsanställda tjänstemän och har införts fullständigt.
Spanish: La redacción final se verificará con el Servicio Jurídico de la Agencia.
Swedish: Den slutliga ordalydelsen kommer att bekräftas av myndighetens rättstjänst.
Spanish: • una aclaración sobre la participación en ensayos académicos y en iniciativas de investigación/desarrollo financiadas con fondos públicos;
Swedish: • Klargörande av deltagande i akademiska prövningar och offentligt finansierade forsknings/utvecklingsinitiativ.
Spanish: El Consejo de Administración destaca que las audiencias públicas deben considerarse como una nueva forma de compromiso y de comunicación con el público, y no solo como un instrumento adicional de transparencia.
Swedish: Styrelsen betonade att offentliga utfrågningar bör ses som en ny möjlighet för att engagera och kommunicera med allmänheten, och inte bara som ett nytt insynsverktyg.
Spanish: Se lograron avances destacables en otros ámbitos, incluido el lanzamiento del Registro de ensayos clínicos de la UE y de la nueva base de datos en línea de expertos europeos.
Swedish: Betydande framsteg har också gjorts inom andra områden, bland annat inrättandet av EU:s register över kliniska prövningar och den nya online-databasen över europeiska experter.
Spanish: [Nota posterior a la reunión: Al reflexionar sobre la modificación realizada y habida cuenta de los comentarios adicionales de los miembros del CHMP, la Secretaría de la Agencia especificará en un documento de preguntas y respuestas (que se publicará en el sitio web de la Agencia y se facilitará también a todos los miembros/expertos cuando completen sus declaraciones de intereses) que un «departamento» debe entenderse como «la entidad organizativa inmediata en la que desarrolle su actividad un miembro/experto»].
Swedish: [Notering efter sammanträdet: efter närmare övervägande av ändringen och med hänsyn till synpunkter från CHMP-ledamöter, kommer myndighetens sekretariat att i ett dokument med frågor och svar (som kommer att offentliggöras på myndighetens webbplats och skickas till alla ledamöter/experter när de fyller i intresseförklaringsformuläret) ange att "avdelning" ska tolkas som "den omedelbara organisatoriska enhet som ledamoten/experten arbetar vid".]
Spanish: El proyecto piloto se inició después de que la Comisión Europea solicitara el desarrollo de un enfoque armonizado para la recogida y la notificación de datos de los Estados miembros sobre el suministro de antibióticos a los animales.
Swedish: Pilotprojektet inleddes till följd av en begäran från Europeiska kommissionen om att ta fram ett harmoniserat förfarande för insamling och rapportering av uppgifter från medlemsstaterna om användningen av antimikrobiella medel på djur.
Spanish: La contribución de la UE se mantiene al nivel de 2012, en 38,8 millones de euros.
Swedish: EU:s bidrag är oförändrat jämfört med 2012, dvs. 38,8 miljoner euro.
Spanish: Se informa al Consejo de Administración de la evaluación en curso sobre la Agencia Europea de Medicamentos y la Agencia Europea de Seguridad Aérea (AESA).
Swedish: Styrelsen informerades om den pågående utvärderingen av Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska byrån för luftfartssäkerhet (Easa).
Spanish: No obstante, los miembros constatan también la existencia de retos que deben superarse para que esta vía de autorización de comercialización resulte satisfactoria.
Swedish: Ledamöterna påpekade emellertid att det även finns problem som måste lösas för att denna form av godkännanden för försäljning ska lyckas.
Spanish: La Comisión Europea facilita información actualizada sobre distintas novedades políticas y legislativas, entre ellas las siguientes:
Swedish: Europeiska kommissionen lämnade en uppdatering om ett antal rättsliga och politiska frågor, bland annat följande:
Spanish: Mary Geraldine Baker participa en calidad de observadora el miércoles 21 de marzo de 2012.
Swedish: Mary Geraldine Baker deltog som observatör onsdagen den 21 mars 2012
Spanish: La ponente afirmó que la Agencia debía mejorar en materia de conflictos de intereses.
Swedish: Föredraganden ansåg att myndigheten måste göra mer när det gäller intressekonflikter.
Spanish: La autoridad facultada confirmó la retirada de la candidatura en una carta dirigida al Presidente del Consejo de Administración, recibida el 24 de febrero de 2012.
Swedish: Den nominerande myndigheten bekräftade tillbakadragandet av nomineringen i en skrivelse till styrelseordföranden som mottogs den 24 februari 2012.
Spanish: Se llega a la conclusión de que el debate debe proseguir y de que las actividades piloto deben desarrollarse según lo previsto en el programa de trabajo para 2012.
Swedish: Styrelsen ansåg att denna diskussion bör fortsätta och att pilottesterna bör fortsätta som planerat enligt arbetsprogrammet 2012.
Spanish: Presupuesto rectificativo 01-2012 para modificar el grado de ingreso para un puesto
Swedish: Ändringsbudget 01-2012, ändringar av ingångsgrader för tjänster
Spanish: • La propuesta de la UE para la reforma de la ICH en lo que respecta a su gobernanza, el alcance global y una mayor transparencia.
Swedish: • EU:s förslag om reform av internationella harmoniseringskonferensen när det gäller styrning, global omfattning och ökad öppenhet.
Spanish: El representante de la Comisión destaca la importancia de que la Agencia se centre en sus tareas fundamentales, sobre todo porque 2013 será un año crítico desde el punto de vista financiero, y en la Comisión aún prosiguen los debates en torno a la contribución de la UE.
Swedish: Kommissionens företrädare påpekade att det är viktigt att myndigheten koncentrerar sig på sina kärnuppgifter, särskilt eftersom 2013 kommer att bli ett finansiellt komplicerat år och eftersom kommissionen fortfarande diskuterar storleken på EU:s bidrag.
Spanish: La aportación económica de la Agencia en la fase piloto rebasará los 350 000 euros en
Swedish: Myndighetens finansiering av pilotfasen kommer att uppgå till över 350 000 euro 2012.
Spanish: Remitida al Consejo por correo electrónico el 17 de enero de 2012; se hace constar en el acta de la siguiente reunión como pertinente.
Swedish: Skickat till styrelsen via e-post den 17 januari 2012; upptaget i protokollet för nästa sammanträde, i relevanta delar.
Spanish: El Comisario dirigió unas palabras al personal de la Agencia y respondió a las preguntas que se plantearon.
Swedish: Kommissionsledamoten talade med myndighetens personal och besvarade frågor.
Spanish: La ponente no se pronunció sobre si recomendaría la aprobación de la gestión de la Agencia.
Swedish: Föredraganden uppgav inte huruvida hon hade för avsikt att bevilja myndigheten ansvarsfrihet eller ej.
Spanish: Informe anual sobre 2011
Swedish: Årsrapport 2011
Spanish: • la introducción de restricciones en caso de que se hayan declarado intereses directos actuales de uno o más miembros del entorno familiar;
Swedish: • Införande av begränsningar om aktuella direkta intressen har deklarerats hos en eller flera hushållsmedlemmar.
Spanish: La medida reforzaría la credibilidad del sistema, facilitaría la tarea de los reguladores e incrementaría la transparencia de la industria farmacéutica.
Swedish: Detta skulle öka systemets trovärdighet, underlätta lagstiftarnas arbete och öka insynen i läkemedelsindustrin.
Spanish: El Consejo de Administración debate algunas importantes restricciones que afectarán al presupuesto 2013.
Swedish: Styrelsen diskuterade de betydande åtstramningar som påverkar budgeten för 2013.
Spanish: El Consejo de Administración les agradece su participación activa y sus valiosas contribuciones en distintas calidades (como miembros, como coordinadores de los temas abordados y como vicepresidente) para que la labor del Consejo concluya con éxito.
Swedish: Styrelsen tackade dem för deras aktiva deltagande och värdefulla bidrag i olika roller - som ledamöter, ämnessamordnare och som vice ordförande - till styrelsens framgångsrika arbete.
Spanish: Presidente: Sir Kent Woods
Swedish: Kent Woods
Spanish: El documento revela que, a pesar de la difícil situación, la Agencia aumentó su volumen de actividades principales en 2011.
Swedish: Rapporten visar att myndigheten, trots krävande omständigheter, har ökat effektiviteten inom ett antal kärnområden i verksamheten under 2011.
Spanish: El procedimiento aprobado establece también un marco para el control de la integridad de la revisión científica.
Swedish: I och med det antagna förfarandet införs också en ram för kontroll av integriteten när det gäller vetenskapliga granskningar.
Spanish: • Exposición sobre el Informe anual sobre 2011.
Swedish: • Presentation av årsrapporten 2011.
Spanish: El Consejo señala también que se han publicado en el sitio web externo las declaraciones de intereses y los perfiles profesionales de todos los cargos directivos.
Swedish: Styrelsen konstaterade också att intresseförklaringar och yrkesprofiler för samtliga chefer har offentliggjorts på den externa webbplatsen.
Spanish: El representante neerlandés hace un comentario concreto acerca de las restricciones que se aplicarán en situaciones en las que la institución del miembro/experto reciba una ayuda u otra clase de financiación por parte de una empresa farmacéutica para realizar tareas de investigación y esa persona no obtenga ningún beneficio personal.
Swedish: Nederländernas företrädare kommenterade särskilt de begränsningar som kommer att gälla i situationer där ledamotens/expertens institution mottar bidrag eller annan finansiering från ett läkemedelsföretag för forskningsarbete, men den enskilda personen inte drar någon personlig fördel.
Spanish: El Director Ejecutivo insiste en el compromiso de la Agencia a favor de luchar contra la resistencia microbiana.
Swedish: Den verkställande direktören betonade myndighetens åtagande att bidra till insatserna för att bekämpa antimikrobiell resistens.
Spanish: La versión definitiva se remitirá al Consejo junto a una solicitud para que los miembros cumplimenten una nueva declaración de intereses.
Swedish: Den slutliga versionen av policyn kommer att skickas till styrelsen tillsammans med en begäran om att ledamöterna ska fylla i en ny intresseförklaring.
Spanish: En cuanto a la ausencia de presupuesto para la plena aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia, el Consejo hace hincapié en la importancia de gestionar las expectativas de las partes interesadas acerca de lo que puede lograrse y lo que no.
Swedish: Vad gäller bristen på budgetmedel för att genomföra lagstiftningen om säkerhetsövervakning fullt ut betonade styrelsen att det är viktigt att myndigheten hanterar intressenternas förväntningar på vad som kan och inte kan göras.
Spanish: Tras una primera experiencia, el proceso deberá evaluarse para constatar si se logran los resultados esperados.
Swedish: Förfarandet måste utvärderas efter den inledande erfarenheten för att kontrollera om de förväntade resultaten nås.
Spanish: Con carácter general, la Agencia se compromete a supervisar de manera continua si las disposiciones modificadas limitan el acceso a los conocimientos técnicos necesarios.
Swedish: Generellt beslutade myndigheten att kontinuerligt övervaka om de ändrade reglerna begränsar tillgången till nödvändig expertis.
Spanish: • Procedimiento escrito para la aprobación del acta de la 74ª reunión del Consejo de Administración concluido el 9 de febrero de 2011.
Swedish: • Skriftligt förfarande för godkännande av protokollet från styrelsens sjuttiofjärde sammanträde, avslutat den 9 februari 2011.
Spanish: Proyecto de orden del día de la reunión del 22 de marzo de
Swedish: Förslag till dagordning för sammanträdet den 22 mars
Spanish: En cuanto a los procedimientos previos a la autorización, la opinión más generalizada es que se publiquen las actas tan solo cuando hayan concluido aquellos y la Comisión Europea haya adoptado su decisión.
Swedish: När det gäller frågor som rör förfarandena före godkännande ansågs det allmänt att protokollen bör offentliggöras först efter det att förfarandena har slutförts och Europeiska kommissionen har fattat sitt beslut.
Spanish: El Consejo muestra su conformidad al respecto.
Swedish: Styrelsen samtyckte till detta.
Spanish: El Sr. Houÿez transmite además su experiencia con las audiencias públicas en la Food and Drug Administration de los EE.UU. y ofrece varias sugerencias de tipo práctico.
Swedish: François Houÿez berättade även om sin erfarenhet av offentliga utfrågningar från den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) och framförde ett antal praktiska förslag.
Spanish: El Consejo acoge con satisfacción la exposición de Hans-Georg Eichler, Médico-Asesor Experimentado de la Agencia, y responde positivamente al concepto y a las cuestiones planteadas.
Swedish: Styrelsen välkomnade presentationen av myndighetens chefsrådgivare Hans-Georg Eichler och såg positivt på begreppet och de frågeställningar som togs upp.
Spanish: El Consejo observa también que el programa de trabajo presenta una nueva estructura, ya que ahora se siguen los tres ámbitos estratégicos del documento de estrategia quinquenal de la Agencia.
Swedish: Arbetsprogrammet följer nu de tre strategiska områdena i myndighetens femåriga strategidokument.
Spanish: Se trata de un procedimiento solicitado por el Parlamento Europeo y que se centra en los efectos sobre los presupuestos de la UE y sobre los presupuestos nacionales de una transferencia de competencias del plano nacional al plano europeo tras la creación de agencias de la UE.
Swedish: Utvärderingen har begärts av Europaparlamentet och inriktas på frågan om hur EU-budgeten och de nationella budgetarna påverkas av överföringen av ansvarsområden från nationell nivå till EU-nivå till följd av inrättandet av EU-myndigheter.
Spanish: Asimismo, experimentaron un notable incremento (más del 20 %) las actividades posteriores a la autorización y un aumento destacable el número de procedimientos de remisión (77, frente a los 55 del año 2010).
Swedish: Verksamheterna efter godkännande ökade också kraftigt (med över 20 procent) och en stor ökning av antalet hänskjutna ärenden registrerades (77 jämfört med 55 under 2010).
Spanish: • las definiciones de propiedad de una patente y de investigador (principal);
Swedish: • Definitioner av äganderätt till patent och (huvud)utredare.
Spanish: Deben contar con una «participación del público real».
Swedish: Ett "verkligt deltagande från allmänhetens sida" bör ingå i utfrågningarna.
Spanish: • Las medidas de aplicación de la legislación sobre medicamentos falsificados (las consultas públicas sobre el identificador exclusivo concluyen el 27 de abril de 2012, las referidas a las prácticas correctas de fabricación de los principios activos procedentes de países no pertenecientes a la UE acaban el 23 de marzo de 2012, y las relativas a los principios y directrices para las prácticas correctas de fabricación de los principios activos finalizan el 20 de abril de 2012).
Swedish: • Genomförandeåtgärder för lagstiftningen om förfalskade läkemedel (det offentliga samrådet om den unika identitetsbeteckningen avslutades den 27 april 2012, det offentliga samrådet om bedömningen av huruvida god tillverkningssed har följts vid tillverkning av aktiva ämnen i länder utanför EU avslutades den 23 mars 2012 och det offentliga samrådet om principer och riktlinjer för god tillverkningssed vid tillverkning av aktiva ämnen avslutades den 20 april 2012).
Spanish: El Consejo llega a un acuerdo sobre el establecimiento de un proceso para preparar el procedimiento.
Swedish: Styrelsen enades om en process för att förbereda förfarandet.
Spanish: Los miembros reiteran su inquietud por la cifra, aún baja, de inclusiones en la lista de sustancias a base de plantas, debido a la no disponibilidad de datos sobre genotoxicidad.
Swedish: Ledamöterna gav återigen uttryck för sin oro över det låga antalet registreringar på förteckningen över växtbaserade ämnen till följd av att det saknas gentoxiska data.
Spanish: Sin embargo, los representantes de los pacientes manifiestan su deseo de que puedan ampliarse a otros ámbitos en los que las expectativas de los pacientes son elevadas (necesidades médicas no atendidas, por ejemplo), en los que exista una preocupación pública (cobertura mediática controvertida), en los que haya divergencias entre la evaluación reglamentaria y la de la tecnología sanitaria, etc.
Swedish: Patienternas företrädare förklarade dock att de gärna vill att utfrågningarna även utvidgas till att omfatta andra områden där patienterna har höga förväntningar (t.ex. otillfredsställda medicinska behov), frågor som oroar allmänheten (kontroversiell medietäckning), skillnader mellan rättsliga bedömningar och utvärdering av medicinska metoder etc.
Spanish: • Procedimiento escrito para la aprobación de créditos prorrogados no automáticos a partir de 20112012 concluido el 30 de enero de 2012.
Swedish: • Skriftligt förfarande för antagande av icke-automatiska överföringar av anslag från 2011-2012, avslutat den 30 januari 2012.
Spanish: En cuanto a la recogida y uso de pruebas, los participantes consideran que la utilización de datos de registros electrónicos será más sencilla en el futuro, lo cual facilitará notablemente la puesta en aplicación del concepto.
Swedish: När det gäller insamling och användning av beslutsunderlag ansåg deltagarna att det säkerligen kommer att bli lättare att använda data från elektroniska register i framtiden, vilket avsevärt skulle underlätta tillämpningen.
Spanish: Se expone la propuesta de que puedan retransmitirse a las autoridades nacionales competentes y de que los ciudadanos puedan participar desde los locales correspondientes.
Swedish: Det föreslogs att utfrågningarna skulle kunna strömmas till de nationella behöriga myndigheterna och att allmänheten ska kunna delta från myndigheternas lokaler.
Spanish: Se informa de que la Agencia ha recibido un proyecto de informe de auditoría del Tribunal de Cuentas sobre los conflictos de intereses elaborado en 2011.
Swedish: Styrelsen informerade om att myndigheten hade mottagit ett förslag till rapport om intressekonflikter från Europeiska revisionsrätten, som hade utarbetats under 2011.
Spanish: El miembro neerlandés solicita a los representantes de la Comisión Europea y del Parlamento que trasladen estas inquietudes al Parlamento y que le notifiquen la imposibilidad de aplicar plenamente la legislación sobre farmacovigilancia en el mes de julio.
Swedish: Ledamoten från Nederländerna uppmanade kommissionens och parlamentets företrädare att uppmärksamma Europaparlamentet på myndighetens oro i samband med detta och upplysa parlamentet om att det inte kommer att bli möjligt att genomföra lagstiftningen om säkerhetsövervakning fullt ut i juli.
Spanish: Por otro lado, se ha creado un nuevo sector para la cooperación a escala europea e internacional con objeto de hacer frente a los crecientes niveles de interacción y de actividades en ese campo.
Swedish: Dessutom har en ny sektor för internationellt och europeiskt samarbete inrättats för att tillgodose de nya behov som uppstått i och med att samarbetet och de gemensamma verksamheterna på detta område har ökat.
Spanish: Modificación de las normas de aplicación del Consejo de Administración relativas a las tasas de la Agencia
Swedish: Ändringar av styrelsens genomförandebestämmelser om myndighetens avgifter
Spanish: Sesión 3:
Swedish: Session 3:
Spanish: Una delegación de dicho organismo visitará la Agencia en el mes de junio para comparar las distintas exigencias reglamentarias.
Swedish: I juni kommer en delegation från den mexikanska myndigheten att besöka myndigheten för att jämföra de rättsliga kraven.