FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inhalatorens mundstykke kan rengøres med en tør serviet, før beskyttelseshætten lukkes.
Lithuanian: Kandiklį galima išvalyti, panaudojus sausą audinį prieš uždarant dangtelį.
Danish: Laventair Ellipta 55 mikrogram forbedrede fysisk udholdenhed målt ved fysisk anstrengelse sammenlignet med placebo, vurderet ved Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) i ét studie, men ikke i det andet.
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 / 22 mikrogramų dozė, palyginti su placebu, gerino fizinio krūvio toleravimo trukmę, kuri buvo įvertinta fizinio krūvio toleravimo einant pirmyn ir atgal mėginiu (angl.
Danish: Laventair Ellipta reducerede forbruget af anfaldsmedicin (salbutamol) over 1-24 uger sammenlignet med placebo og umeclidinium (se tabel 1).
Lithuanian: Vaistinių preparatų skubiajai pagalbai vartojimas LAVENTAIR ELLIPTA, palyginti su placebu ir umeklidinu, sumažino vaistinių preparatų skubiajai pagalbai, kurių sudėtyje yra salbutamolio, suvartojimą per 1-24 savaičių laikotarpį (žr.
Danish: Der var ingen tegn på takyfylaksi for effekten af Laventair Ellipta over tid.
Lithuanian: Bėgant laikui, tachifilaksijos vartojant LAVENTAIR ELLIPTA nepastebėta.
Danish: Laventair Ellipta 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramai / 22 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai
Danish: 160 µg/g Gel
Lithuanian: 160 µg/g Gelis
Danish: EU (MF) Nummer
Lithuanian: RT (EU) numeris
Danish: 60 g
Lithuanian: Vartoti ant odos tūbelė (aliuminio) 60 g
Danish: Responskriterierne var de samme som for CAILS.
Lithuanian: Atsako kriterijai buvo tie patys kaip ir CAILS.
Danish: Responsrater (%)
Lithuanian: Atsako dažnis (%)
Danish: Kutane overfølsomhedsreaktioner blev rapporteret hos 2,3 % af de behandlede patienter.
Lithuanian: Pranešta apie padidėjusio jautrumo odos reakcijas 2,3 % gydytų pacientų.
Danish: Påfør ikke Ledaga mere end én gang om dagen.
Lithuanian: Netepkite Ledaga dažniau nei kartą per parą.
Danish: Gel 60 g
Lithuanian: Gelis 60 g
Danish: Behandling med Ledaga skal initieres af en læge med tilstrækkelig erfaring.
Lithuanian: Gydymą Ledaga turi pradėti atitinkamos patirties turintis gydytojas.
Danish: Stop ikke med at bruge medicinen, før din læge råder dig dertil.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto tol, kol to nenurodys Jūsų gydytojas.
Danish: Din læge vil beslutte, hvor længe du skal bruge Ledaga, og hvornår behandlingen kan stoppes.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nurodys, kiek ilgai jūs turėtumėte vartoti Ledaga ir kada nutraukti gydymą.
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir transportuoti užšaldytą.
Danish: En lille antal forsøgspersoner (6,3 %, 8/128) behandlet med Ledaga brugte topikale kortikosteroider.
Lithuanian: Nedidelis skaičius tiriamųjų (6,3 %, 8/128), kurie buvo gydomi Ledaga, vietiškai vartojo kortikosteroidus.
Danish: Ledaga bør ikke anvendes under graviditet.
Lithuanian: Ledaga nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Danish: Fjern og vask kontamineret beklædning.
Lithuanian: Nusivilkite ir išskalbkite užterštus drabužius.
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges hos børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt for denne aldersgruppe.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams, kurie yra jaunesni nei 18 metų, kadangi vaisto saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams neištirti.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Europos Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: STOP med at bruge Ledaga og fortæl det straks til lægen, hvis du oplever allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Lithuanian: NUSTOKITE vartoti Ledaga ir nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas).
Danish: Dosis er den samme for ældre patienter (65 år og derover) som for yngre voksne patienter (18 år og derover).
Lithuanian: Tokia pat dozė yra skiriama ir senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems), kaip ir jaunesniems suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems).
Danish: Resultaterne for andre sekundære endepunkter (respons udtrykt i procentdel af det afficerede kropsoverfladeareal, tid til første bekræftede CAILS-respons, varighed af første bekræftede CAILS-respons og tid til sygdomsprogression) var i overensstemmelse med værdierne for CAILS og SWAT.
Lithuanian: Rezultatai analizuojant kitas antrines vertinamąsias baigtis (pažeistos odos kūno paviršiaus ploto procentinės dalies atsakas, laikas, iki kai buvo nustatytas pirmasis patvirtintas CAILS atsakas, pirmojo patvirtinto CAILS atsako trukmė ir laikas iki ligos progresavimo) atitiko CAILS ir SWAT analizės rezultatus.
Danish: I EE-populationen var den procentdel af patienterne, som fik et bekræftet respons på CAILS, sammenlignelige mellem sygdomsstadie IA (79,6 %) og IB-IIA (73,2 %).
Lithuanian: EE populiacijoje pacientų, kuriems buvo pasiektas patvirtintas CAILS atsakas, procentinė dalis buvo panaši tarp ligos IA (79,6 %) ir IB-IIA (73,2 %) stadijų pogrupių.
Danish: I et kontrolleret klinisk studie var 31 % (79/255) af studiepopulationen 65 år og derover.
Lithuanian: Senyvų pacientų populiacija Kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu 31 % (79/255) tyrimo populiacijos buvo 65 metų amžiaus ar vyresni pacientai.
Danish: Responsratioen og 95 % konfidensintervallet hos ITT-populationen var 1,226 (0,974-1,552) for CAILS og 1,017 (0,783-1,321) for SWAT og dermed overensstemmende med de tilsvarende værdier i EE-populationen for både de samlede CAILS- og SWAT-responser.
Lithuanian: Atsako santykis ir 95 % pasikliautinumo intervalas ITT populiacijoje buvo 1,226 (0,974-1,552) analizuojant CAILS bei 1,017 (0,783-1,321) analizuojant SWAT, todėl atitinka EE populiacijos rodiklius tiek analizuojant CAILS, tiek ir SWAT bendruosius atsakus.
Danish: Ledaga er kun beregnet til anvendelse på huden.
Lithuanian: Ledaga yra skirtas tik vartoti ant odos.
Danish: • Tubens åbning er dækket med en folie-sikkerhedforsegling.
Lithuanian: • Tūbelės anga yra padengta folijos plėvele.
Danish: Isopropylalkohol Glycerol
Lithuanian: Izopropilo alkoholis Glicerolis
Danish: Ledaga må anvendes hos voksne.
Lithuanian: Ledaga vartojamas tik suaugusiems.
Danish: Tabel 1 CAILS- og SWAT-bekræftede responsrater efter 12 måneder i studie 201 (EEpopulation)
Lithuanian: 1 lentelė CAILS ir SWAT patvirtintas atsako dažnis po 12 mėnesių 201 tyrime (populiacija, kai poveikis gali būti nustatytas [EE])
Danish: o Instruktioner vedrørende korrekt brug, åbning og bortskaffelse af plasticposen skal være angivet på plasticposen.
Lithuanian: o Nurodymai, kaip tiksliai vartoti, atidaryti ir išmesti plastikinį maišelį, turi būti atspausdinti ant plastikinio maišelio.
Danish: Mediant blev der anvendt 1,8 g Ledaga dagligt.
Lithuanian: Vidutiniškai Ledaga per parą buvo suvartojama 1,8 g.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Ledaga.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ledaga.
Danish: Ledagas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Ledaga saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų neištirti.
Danish: - Fortæl din læge, hvis du har haft en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion) på chlormethin.
Lithuanian: - Pasakykite gydytojui, jeigu kada nors anksčiau Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija chlormetinui.
Danish: Komplet respons (CR) Delvist respons (PR)
Lithuanian: Visiškas atsakas (VA) Dalinis atsakas (DA)
Danish: Sekundær eksponering for Ledaga
Lithuanian: Antrinė Ledaga ekspozicija
Danish: Skyl det berørte område med det samme og i mindst 15 minutter med store mængder vand og søg læge snarest muligt.
Lithuanian: Paveiktą vietą iš karto plaukite dideliu kiekiu vandens bent 15 minučių ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Danish: • Ledaga skal appliceres straks eller inden for 30 minutter efter, det er taget ud af køleskab.
Lithuanian: • Ledaga reikėtų tepti iš karto ar per 30 minučių, kai jis buvo išimtas iš šaldytuvo.
Danish: • straks skal skylle området i mindst 15 minutter med rigelige mængder vand (eller natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), eller der kan anvendes en øjenskyllevæske med balanceret saltindhold, hvis øjnene er eksponeret), og
Lithuanian: • būtina nedelsiant plauti tą vietą bent 15 minučių dideliu vandens kiekiu (ar 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, arba galima naudoti subalansuotą druskų akių plovimo skystį, jei vaistinio preparato patenka į akis), ir
Danish: Det er ukendt, om chlormethin udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar chlormetinas išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Sikkerheden ved samtidig anvendelse af Ledaga og topikale kortikosteroider er derfor endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: Taigi, Ledaga vartojimo kartu su vietinio poveikio kortikosteroidais saugumas dar neištirtas.
Danish: Reduktion i de gennemsnitlige CAILS-scorer blev observeret allerede efter 4 uger, og yderligere reduktion blev observeret ved fortsat behandling.
Lithuanian: Jau 4 savaitę buvo pastebėtas vidutinio CAILS įvertinimo balo sumažėjimas, o įvertinimas dar labiau mažėjo toliau tęsiant gydymą.
Danish: Søg straks læge, hvis Ledaga kommer i øjnene, munden eller næsen.
Lithuanian: Iš karto kreipkitės į gydytoją, jei Ledaga vaistinio preparato pateko Jums į akis, burną ar nosį.
Danish: • skal søge læge med det samme (herunder konsultation hos en øjenlæge, hvis der er øjeneksponering).
Lithuanian: • nedelsiant būtina kreiptis medicininės pagalbos (įskaitant oftalmologo konsultaciją, jei vaistinio preparato patenka į akis).
Danish: • Et patient-id-kort med en størrelse, der gør det muligt at lægge det i Ledaga-emballagen, samt en indlægsseddel skal udleveres til alle patienter og omsorgspersoner, der forventes at håndtere og anvende Ledaga.
Lithuanian: • Įspėjamoji paciento kortelė turi būti įdėta į išorinę Ledaga pakuotę, kartu su paciento informavimo lapeliu; ji tiekiama visiems pacientams ir slaugytojams, kurie, kaip tikimasi, skirs arba vartos Ledaga.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet snarest muligt, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:
Lithuanian: Kuo greičiau praneškite gydytojui ar vaistininkui, jei pastebėjote bet kurį iš šių toliau nurodytų šalutinių poveikių.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo
Danish: Brug ikke en åbnet eller uåbnet tube med Ledaga, efter den har været opbevaret 60 dage i køleskab.
Lithuanian: Nevartokite atidaryto ar neatidaryto Ledaga ilgiau nei 60 laikymo šaldytuve dienų.
Danish: • Aktivt stof: chlormethin.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra chlormetinas.
Danish: Non-inferioritet blev anset for påvist, hvis den nedre grænse i 95 % konfidensintervallet omkring ratioen for responsrater (Ledaga/komparator) var større end eller lig med 0,75.
Lithuanian: Nustatyta, kad neprastesnis poveikis būtų įrodytas, jei atsako dažnio santykio (Ledaga / palyginamasis vaistinis preparatas) žemesnė 95 % pasikliautinumo intervalo riba būtų didesnė ar lygi 0,75.
Danish: I et randomiseret, kontrolleret studie (n = 128 eksponeret for Ledaga i en gennemsnitlig varighed på 52 uger) var de hyppigste bivirkninger ved Ledaga relateret til huden: dermatitis (54,7 %; f.eks. hudirritation, erytem, udslæt, urticaria, brændende fornemmelse i huden, hudsmerter), pruritus (20,3 %), hudinfektioner (11,7 %), hudulceration og blærer (6,3 %) og hyperpigmentering (5,5 %).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, kontroliuojamo tyrimo metu (n = 128 tiriamieji, kuriems gydymo Ledaga mediana buvo 52 savaitės) nustatytos dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos Ledaga reakcijos buvo susijusios su oda: dermatitas (54,7 %; pvz., odos sudirginimas, eritema, bėrimas, dilgėlinė, odos deginimo pojūtis, odos skausmas), niežulys (20,3 %), odos infekcijos (11,7 %), odos išopėjimas ir pūslėjimas (6,3 %) bei odos hiperpigmentacija (5,5 %).
Danish: Kontakt med slimhinder, især i øjnene, skal undgås.
Lithuanian: Būtina vengti sąlyčio su gleivine, ypač akimis.
Danish: Hvis genstart af behandling tolereres i mindst 1 uge, kan doseringshyppigheden øges til hver anden dag i mindst 1 uge og dernæst til én gang dagligt, hvis det tolereres.
Lithuanian: Jei atnaujintas gydymas gerai toleruojamas bent 1 savaitę, gelį ne mažiau kaip 1 savaitę galima tepti dažniau - kas antrą dieną ir, jei gerai toleruojamas, tuomet vėl galima vartoti kartą per parą.
Danish: Påfør ikke medicinen nær øjnene, på indersiden af næseborene, inde i ørerne eller på læberne.
Lithuanian: Netepkite vaisto prie akių, nosies šnervių viduje, ausų ar lūpų vidinėje pusėje.
Danish: Komparator N = 95
Lithuanian: N = 95
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af chlormethin til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie chlormetino vartojimą nėščioms moterims nepakanka.
Danish: CAILS-scoren blev justeret gennem fjernelse af pigmenteringsscoren og forenkling af plaque-skalaniveauet.
Lithuanian: CAILS įvertinimas buvo koreguotas pašalinus pigmentacijos balą ir supaprastinus iškilusių odos pažaidų įvertinimo balą.
Danish: Respons blev defineret som en forbedring på mindst 50 % i baseline-CAILS-scoren, bekræftet ved et efterfølgende besøg mindst 4 uger senere.
Lithuanian: Atsakas buvo apibūdintas kaip bent 50 % pagerėjimas nuo pradinio CAILS įvertinimo, pavirtinas mažiausiai po 4 savaičių įvykusio kito vizito metu.
Danish: Chlormethin er et bifunktionelt alkylerende middel, der hæmmer hurtigt delende celler.
Lithuanian: Chlormetinas yra dvifunkcis alkilinantis preparatas, kuris greitai slopina proliferuojančias ląsteles.
Danish: Det blev ikke krævet, at patienterne skulle være refraktære eller intolerante over for tidligere behandlinger.
Lithuanian: Pacientams nebūtinai turėjo būti nustatytas atsparumas ankstesniam gydymui ir jie nebūtinai turėjo jo netoleruoti.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tube indeholder 10,5 gram propylenglycol og 6 mikrogram butylhydroxytoluen.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekvienoje tūbelėje yra 10,5 gramų propilenglikolio ir 6 mikrogramai butilhidroksitolueno.
Danish: Du skal tale med din læge, inden du ammer, for at beslutte, om det er bedst at amme eller at anvende Ledaga.
Lithuanian: Turėtumėte pasikalbėti su savo gydytoju prieš žindydama, kad būtų nustatyta, ar geriau būtų maitinti krūtimi, ar vartoti Ledaga.
Danish: MAH skal sammen med den relevante myndighed godkende indholdet og formen af teksten, inden Ledaga markedsføres i det enkelte medlemsland.
Lithuanian: Registruotojas privalo suderinti šio teksto turinį ir formatą su nacionaline kompetentinga institucija prieš pradėdamas tiekti Ledaga į kiekvienos VN rinką.
Danish: Andre fund hos dyr omfattede embryoletalitet og vækstretardering, når det blev indgivet som en enkelt injektion.
Lithuanian: Kiti su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo embrionų žūtį ir sulėtėjusį augimą, kai buvo skiriamos vienkartinės preparato dozės injekcijos.
Danish: For at minimere og forebygge den væsentlige, identificerede risiko for "Toksicitet for slimhinder / øjne" og den væsentlige, potentielle risiko for "Sekundær eksponering for en anden person end patienten" skal MAH sikre, at følgende yderligere risikominimeringsforanstaltninger er gennemført i alle de medlemslande, hvor Ledaga markedsføres:
Lithuanian: Siekdamas sumažinti ir apsaugoti nuo svarbios identifikuotos rizikos „Toksinio poveikio gleivinėms ar akims" bei svarbios potencialios rizikos „Antrinės ekspozicijos kitam nei pacientui asmeniui",
Danish: Doseringsanbefalingen for ældre patienter ( ≥ 65 år) er den samme som for yngre voksne patienter (se pkt.
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams (≥ 65 metų amžiaus) rekomenduojamas toks pat dozavimas, kaip ir jaunesnio amžiaus suaugusiems (žr.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes på grund af muligheden for, at det ammede spædbarn eksponeres topikalt eller systemisk for chlormethin gennem kontakt med moderens hud.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti, nes žindomiems vaikams gali būti vietinės ar sisteminės chlormetino ekspozicijos rizika dėl kontakto su motinos oda.
Danish: Den observerede sikkerhedsprofil hos ældre patienter svarede til sikkerhedsprofilen for den samlede patientpopulation.
Lithuanian: Vaistinio preparato saugumo savybių pobūdis, stebėtas senyviems pacientams, buvo panašus į nustatytąjį pobūdį bendrojoje pacientų populiacijoje.
Danish: Ledaga leveres i en hvid aluminiumstube, der er lakeret indvendigt og forsynet med en aluminiumsforsegling og en hvid skruehætte af polypropylen.
Lithuanian: Ledaga tiekiamas baltoje aliuminio tūbelėje su vidiniu lako sluoksniu, užsandarintoje aliuminio plėvele bei baltu polipropileno užsukamu dangteliu.
Danish: Hvis du får Ledaga i øjnene, skal du skylle øjnene med det samme i mindst 15 minutter med store mængder vand, en opløsning kaldet en "0,9 % natriumchloridopløsning" eller en øjenskyllevæske og søge læge (herunder øjenlæge) snarest muligt.
Lithuanian: Jeigu Ledaga patenka į akis, nedelsdami plaukite akis bent 15 minučių dideliu vandens kiekiu, vadinamuoju 0,9 % natrio chlorido tirpalu arba akių plovimo skysčiu ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją (įskaitant akių gydytoją).
Danish: Denne medicin må derfor ikke anvendes under graviditet eller til frugtbare kvinder, som ikke anvender sikker prævention.
Lithuanian: Todėl šio vaisto nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.
Danish: Patienterne blev stratificeret i henhold til stadie (IA vs. IB og IIA) og dernæst randomiseret til at få enten Ledaga (svarende til 0,02 % chlormethinhydrochlorid) eller komparator (en jordoliebaseret 0,02 % chlormethinhydrochlorid-salve).
Lithuanian: Pacientai buvo suskirstyti pagal ligos stadiją (IA lyginant su IB ir IIA), tuomet jiems atsitiktine tvarka buvo paskirtas Ledaga (atitinkantis 0,02 % chlormetino HC1) arba palyginamasis vaistinis preparatas (naftos pagrindu sukurtas 0,02 % chlormetino HC1 tepalas).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastisk midler, kvælstofsennepsgas-analoger, ATC-kode: L01AA05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, azoto garstyčių analogai, ATC kodas - L01AA05.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Ledaga
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ledaga
Danish: Det er ukendt, om Ledaga udskilles i mælken, og der kan være en risiko for, at det ammede spædbarn bliver udsat for Ledaga gennem kontakt med moderens hud.
Lithuanian: Nežinoma, ar Ledaga išsiskiria į motinos pieną, taip pat žindomiems kūdikiams gali būti Ledaga poveikio rizika dėl kontakto su motinos oda.
Danish: CAILS samlet respons (CR+PR)
Lithuanian: CAILS bendrasis atsakas (VA+DA)
Danish: Lægemidlet indeholder propylenglycol og butylhydroxytoluen, som kan forårsage hudirritation (f.eks. kontaktdermatitis).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra propilenglikolio ir butilhidroksitolueno, kurie gali sudirginti odą (pvz., sukelti kontaktinį dermatitą).
Danish: CTCL af MF-typen er en tilstand, hvor visse celler i kroppens immunsystem, kaldet T-lymfocytter, bliver til kræftceller og påvirker huden.
Lithuanian: MF tipo OTLL - tai būklė, kai tam tikros organizmo imuninės sistemos ląstelės, vadinamos T limfocitais, tampa vėžinėmis ir pažeidžia odą.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 60 g TUBE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINIŲ PAKUOČIŲ 60 g TŪBELĖ
Danish: Omsorgspersoner, som ved et uheld kommer i kontakt med Ledaga, skal vaske det berørte område med det samme i mindst 15 minutter.
Lithuanian: Slaugytojai, kurie netyčia prisiliečia prie Ledaga vaistinio preparato, privalo iš karo nuplauti paveiktą vietą bent 15 minučių.
Danish: o Plasticposen må ikke bruges til noget andet formål og efter opbevaring i køleskab i 60 dage skal plasticposen bortskaffes sammen med ikke anvendt Ledaga og andet affaldsmateriale, herunder nitrilhandsker, i henhold til de lokale retningslinjer.
Lithuanian: o Plastikinio maišelio negalima naudoti jokiems kitiems tikslams ir jį privaloma išmesti po 60 dienų kartu su nesuvartotu šaldytuve laikytu Ledaga ir kitomis atliekomis, įskaitant nitrilo pirštines, laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for chlormethin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ledaga (angivet i punkt 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija chlormetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: Patienterne skal informeres om, at de i tilfælde af eksponering af slimhinderne:
Lithuanian: Pacientams būtina nurodyti, kad tais atvejais, jei vaistinio preparato patektų ant gleivinės:
Danish: Efter forbedring kan behandling med Ledaga genoptages med en nedsat doseringshyppighed på én gang hver 3. dag.
Lithuanian: Pagerėjus būklei gydymą Ledaga galima vėl atnaujinti vaisto skiriant rečiau - kartą kas 3 dienas.
Danish: Ledaga bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Ledaga nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.
Danish: Patienter, som fik Ledaga i studie 201, havde ingen målbar chlormethinkoncentration i blod, der blev indsamlet 1, 3 og 6 timer efter applicering på dag 1, eller ved besøget efter den første måned.
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo gydomi Ledaga 201 tyrimo metu, chlormetino koncentracija kraujyje buvo neišmatuojama, kai kraujo mėginiai buvo paimti praėjus 1, 3 ir 6 valandoms po vaisto tepimo 1-ąją dieną bei pirmojo mėnesio vizito metu.
Danish: Tuben, plasticposen og nitrilhandskerne skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Lithuanian: Tūbelę, plastikinį maišelį ir nitrilo pirštines reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: - Tildæk ikke det behandlede område med luft- eller vandtætte bandager, efter at du har påført medicinen.
Lithuanian: - Neuždenkite gydomos vietos orui ar vandeniui nepralaidžiais tvarsčiais, kai užtepate šio vaisto.
Danish: Efter optøning 60 dage i køleskab (+2 °C til +8 °C).
Lithuanian: 60 dienų šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Danish: Propylenglycol og butylhydroxytoluen kan også forårsage hudirritation.
Lithuanian: Propilenglikolis ir butilhidroksitoluenas taip pat gali sudirginti odą.
Danish: Ledagas virkning og sikkerhed blev evalueret i et randomiseret, observatørblindet, aktivt kontrolleret non-inferioritets-multicenterforsøg (studie 201) med 260 voksne patienter med stadie IA (141), IB (115) og IIA (4) CTCL af MF-typen, som havde fået mindst en tidligere hudbehandling.
Lithuanian: veikliuoju preparatu kontroliuojamo, neprastesnio poveikio klinikinio tyrimo metu (201 tyrimas), kuris buvo atliktas dalyvaujant 260 suaugusių pacientų, kuriems buvo nustatyta IA (141), IB (115) ir IIA (4) MF tipo OTLL stadija ir kuriems bent kartą buvo taikytas odos gydymas.
Danish: Chlormethin forårsagede fostermisdannelser hos mus og rotter, når det blev indgivet som enkeltinjektioner på 1-2,5 mg/kg.
Lithuanian: Chlormetinas sukėlė pelių ir žiurkių vaisių apsigimimus, kai buvo skiriamos vienkartinės 1-2,5 mg/kg preparato dozės injekcijos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ledaga
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ledaga
Danish: Der er ikke rapporteret specifikke dyrestudier om chlormethins indvirkning på fertiliteten hos hunner i litteraturen.
Lithuanian: Apie atliktus specifinius chlormetino poveikio gyvūnų patelių vaisingumui tyrimus literatūroje nepranešama.