FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze voorvallen deden zich doorgaans vroeg in de behandeling met Kyprolis voor (< 5 cycli).
Latvian: Šie gadījumi parasti radās agrīni Kyprolis terapijas laikā (< 5 cikliem).
Dutch: Neem de injectieflacon vlak voor gebruik uit de koelkast.
Latvian: Izņemiet flakonu no ledusskapja tieši pirms lietošanas.
Dutch: Wat is Kyprolis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Kyprolis un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Laat het uw arts direct weten als u last krijgt van vermoeidheid die steeds erger wordt of als uw huid of het wit van uw ogen geel kleurt.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums saasinās nogurums vai Jūsu āda vai acu baltumi ir kļuvuši dzelteni.
Dutch: Mogelijk moeten er bij u extra testen worden uitgevoerd om te controleren of uw hart, nieren en lever goed werken.
Latvian: Jums var būt nepieciešamas papildu analīzes, lai pārbaudītu, vai Jūsu sirds, nieres un aknas strādā pietiekami labi.
Dutch: Patiënten en artsen wordt geadviseerd om alert te zijn op de tekenen en symptomen van trombo-embolie.
Latvian: Pacientiem un ārstiem tiek ieteikts būt vērīgiem attiecībā uz trombembolijas pazīmēm un simptomiem.
Dutch: • Verandering van stem of heesheid
Latvian: • balss izmaiņas vai aizsmakums;
Dutch: Dit kunnen allemaal klachten zijn van een ernstige en mogelijk dodelijke hersenaandoening die bekendstaat als progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Latvian: Visi šie simptomi var norādīt uz nopietnu un potenciāli letālu smadzeņu slimību, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML).
Dutch: Een vooraf geplande analyse van de totale overleving werd uitgevoerd na 246 doden in de KRd-arm en 267 doden in de Rd-arm.
Latvian: Iepriekš plānota kopējās dzīvildzes (OS) analīze tika veikta pēc 246 nāves gadījumiem KRd grupā un 267 nāves gadījumiem Rd grupā.
Dutch: Bij vermoedens van PML moet verdere toediening worden opgeschort totdat een specialist PML aan de hand van een geschikte diagnostische test heeft uitgesloten.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML, ārstēšana ir jāpārtrauc, līdz speciālists ar atbilstošu diagnostisku testēšanu izslēdz PML diagnozi.
Dutch: Patiënten die met Kyprolis worden behandeld, moeten het advies krijgen om niet te rijden en geen machines te bedienen als ze een van deze symptomen ervaren.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Kyprolis, jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus vai neapkalpot mehānismus gadījumā, ja viņiem ir kāds no šiem simptomiem.
Dutch: Voordat u met Kyprolis begint en tijdens de behandeling wordt er bloedonderzoek uitgevoerd.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Kyprolis uzsākšanas un ārstēšanas laikā, Jums veiks asins analīzes.
Dutch: • Alle overige niet-hematologische toxiciteiten van graad 3 of 4 (zie rubriek 4.4)
Latvian: • Visas citas 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiskas toksicitātes (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Dutch: Carfilzomib remt humaan UGT2B7 niet, maar het remt humaan UGT1A1 met een IC50 van 5,5 µM.
Latvian: Karfilzomibs neinhibē cilvēka UGT2B7, bet inhibē cilvēka UGT1A1 ar 5,5 µM IC50.
Dutch: Behandeling met Kyprolis is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Latvian: Ārstēšana ar Kyprolis nav izvērtēta grūtniecēm.
Dutch: Aanbevolen acties en dosisaanpassingen worden vermeld in tabel 3.
Latvian: Ieteicamās darbības un devas korekcijas ir norādītas 3. tabulā.
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht bij de gelijktijdige toediening van andere stoffen die het risico op trombose kunnen verhogen (bijv. erytropoëtische stoffen of hormoonsubstitutietherapie).
Latvian: Jāievēro piesardzība, vienlaicīgi lietojot citus līdzekļus, kas var paaugstināt trombozes risku (piemēram, eritropoetīna līdzekļus vai hormonu aizstājterapiju).
Dutch: • Absolute neutrofielentelling < 0,5 x 109/l en een orale temperatuur > 38,5 °C of twee opeenvolgende metingen van > 38,0 °C in 2 uur
Latvian: • Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 109/l un orālā temperatūra > 38,5°C vai divi secīgi mērījumi > 38,0°C 2 stundu laikā
Dutch: Als de diagnose TTP/HUS uitgesloten is, kan Kyprolis opnieuw worden gestart.
Latvian: Ja TTP/HUS diagnoze tiek izslēgta, ārstēšanu ar Kyprolis var atsākt.
Dutch: De Kyprolis-behandeling werd gedurende maximaal 18 cycli toegediend tenzij de behandeling vroegtijdig werd stopgezet vanwege ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Latvian: Ārstēšana ar Kyprolis tika veikta maksimāli 18 ciklus, ja vien nebija jāpārtrauc agrāk slimības progresēšanas vai nepieņemamas toksicitātes dēļ.
Dutch: 25 mg per dag a. De infusietijd is 10 minuten en dit blijft constant gedurende het behandelschema
Latvian: 25 mg dienā a. Infūzijas laiks ir 10 minūtes un paliek nemainīgs visā shēmas laikā.
Dutch: Als een patiënt momenteel orale anticonceptiva gebruikt, of een hormonale anticonceptiemethode toepast, die in verband wordt gebracht met een risico op trombose, dient de patiënt over te stappen naar een alternatieve effectieve anticonceptiemethode.
Latvian: Ja paciente pašlaik lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus vai hormonālu kontracepcijas metodi, kas ir saistīta ar trombozes risku, pacientei jāpāriet uz alternatīvas efektīvas kontracepcijas metodes izmantošanu.
Dutch: De resultaten van onderzoek PX-171-009 zijn samengevat in tabel 6 en in afbeelding 1 en afbeelding 2.
Latvian: Pētījuma PX-171-009 rezultāti ir apkopoti 6. tabulā un 1. un 2. attēlā.
Dutch: Aantal Patiënten dat Risico loopt:
Latvian: Subjektu, kuriem ir risks, skaits:
Dutch: In vitro bleek carfilzomib een minimale neurotoxiciteit en minimale reactie op niet-proteasomale proteasen te vertonen.
Latvian: Konstatēts, ka in vitro karfilzomibam ir minimāla neirotoksicitāte un minimāla reakcija uz neproteasomālām proteāzēm.
Dutch: De systemische klaring varieerde van 151 tot 263 l/uur en overschreed de bloedstroom door de lever, wat suggereert dat carfilzomib grotendeels buiten de lever werd geklaard.
Latvian: Sistēmiskais klīrenss variēja no 151 līdz 263 l/stundā un pārsniedza aknu asins plūsmu, liecinot, ka karfilzomibs lielākoties tika attīrīts ārpus aknām.
Dutch: Omdat Kyprolis in combinatie met lenalidomide wordt toegediend, moet u het programma ter voorkoming van zwangerschap volgen (zie de bijsluiter van lenalidomide voor informatie over het voorkomen van zwangerschap en bespreek het programma met uw arts, apotheker of verpleegkundige).
Latvian: Tā kā Kyprolis lieto kombinācijā ar lenalidomīdu, Jums jāievēro Grūtniecības nepieļaušanas programmas prasības (informāciju par izvairīšanos no grūtniecības skatiet lenalidomīda lietošanas instrukcijā un konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige bepaalt welke dosis Kyprolis u krijgt.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa noteiks Kyprolis devu, ko Jūs saņemsiet.
Dutch: • Creatinineklaring < 15 ml/min (of daling van creatinineklaring tot ≤ 50% van beginwaarde) of noodzaak tot dialyse (zie rubriek 4.4)
Latvian: • Kreatinīna klīrenss < 15 ml/min (vai kreatinīna klīrenss samazinās līdz ≤ 50% no sākotnējā stāvokļa) vai vajadzīga dialīze (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Dutch: NB: De uitkomsten voor respons en PD werden vastgesteld aan de hand van objectieve standaardresponscriteria van de IMWG/EBMT.
Latvian: Ievērojiet: atbildes reakciju un PD iznākumus noteica, izmantojot IMWG/EBMT standarta objektīvos atbildes reakcijas kritērijus.
Dutch: Heeft u echter toch te veel Kyprolis toegediend gekregen, dan zal uw arts u controleren op bijwerkingen.
Latvian: Tomēr, ja Jūs saņemsiet pārāk daudz Kyprolis, ārsts kontrolēs, vai Jums nav blakusparādību.
Dutch: Als lenalidomide tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, is een teratogeen effect van lenalidomide bij de mens te verwachten.
Latvian: Ja lenalidomīdu lieto grūtniecības laikā, ir paredzama tā teratogēnā iedarbība cilvēkam.
Dutch: Dit kan erop wijzen dat u een laag aantal bloedplaatjes heeft (bloedplaatjes zijn cellen die het bloed helpen om te stollen)
Latvian: Tas var liecināt, ka Jums ir mazs trombocītu (šūnu, kas palīdz asinīm sarecēt) skaits.
Dutch: Als PML wordt bevestigd, moet het gebruik van carfilzomib worden gestaakt.
Latvian: Ja PML diagnoze tiek apstiprināta, karfilzomiba lietošana ir jāpārtrauc.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oncolytica, ATC-code: L01XX45
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX45
Dutch: Aandeel Progressievrije Overleving
Latvian: Bez progresijas izdzīvojušo proporcija
Dutch: Kyprolis is een geneesmiddel dat de werkzame stof carfilzomib bevat.
Latvian: Kyprolis ir zāles, kas satur aktīvo vielu karfilzomibu.
Dutch: In PX-171-011 werd Kyprolis als monotherapie geëvalueerd in vergelijking met een controlearm (corticosteroïden en cyclofosfamide).
Latvian: PX-171-011 izvērtēja Kyprolis monoterapiju salīdzinājumā ar kontroles terapijas grupu (kortikosteroīdi un ciklofosfamīds).
Dutch: Afgaande op het werkingsmechanisme van Kyprolis en de bevindingen bij dieren, kan Kyprolis schade aan de foetus veroorzaken bij toediening aan een zwangere vrouw.
Latvian: Pamatojoties uz tā darbības mehānismu un atradēm dzīvniekos, Kyprolis var kaitēt auglim, ja tiek ievadīts grūtniecei.
Dutch: Kyprolis wordt bewaard in de apotheek.
Latvian: Kyprolis tiks uzglabāts aptiekā.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor carfilzomib, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par karfilzomiba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Dutch: Omdat lenalidomide in combinatie met Kyprolis kan worden gebruikt, dient bijzondere aandacht te worden besteed aan de voor lenalidomide geldende vereisten voor het testen op en voorkomen van zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Latvian: Tā kā lenalidomīdu drīkst lietot kombinācijā ar Kyprolis, īpaša uzmanība jāpievērš lenalidomīda grūtniecības testēšanai un grūtniecības nepieļaušanas prasībām (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: Behandeling met Kyprolis dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antikankertherapie.
Latvian: Ārstēšana ar Kyprolis jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža terapijas lietošanā.
Dutch: In geval van een overdosis moet de patiënt worden gecontroleerd, vooral op de ongewenste reacties op Kyprolis die in rubriek 4.8 worden vermeld.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāuzrauga, īpaši attiecībā uz 4.8. apakšpunktā uzskaitītajām Kyprolis nevēlamajām blakusparādībām.
Dutch: Alle patiënten dienen gecontroleerd te worden op aanwijzingen voor volumeoverbelasting en de vochtbehoefte dient te worden afgestemd op de individuele patiënt.
Latvian: Visi pacienti jākontrolē, vai nav pierādījumu par tilpuma pārslodzi, un nepieciešamais šķidruma daudzums jāpielāgo individuālām pacienta vajadzībām.
Dutch: • Bloedplaatjestelling < 10 x 109/l of bewijs van bloeding met trombocytopenie (zie rubriek 4.4)
Latvian: • Trombocītu skaits < 10 x 109/l vai pierādījumi par asiņošanu kopā ar trombocitopēniju (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Dutch: Gebruik Kyprolis niet als u borstvoeding geeft.
Latvian: Nelietojiet Kyprolis, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Dutch: Kyprolis heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Kyprolis maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Gezien de snelle eliminatie van carfilzomib, met name een snelle afname in systemische concentratie 5 minuten na beëindiging van de infusie, is het risico op klinisch relevante interacties met substraten van OATP1B1 en UGT1A1 echter waarschijnlijk laag.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā karfilzomiba ātro elimināciju, ievērojami straujo sistēmiskās koncentrācijas samazināšanos 5 minūtes pēc infūzijas beigām, klīniski nozīmīgas mijiedarbības risks ar OATP1B1 un UGT1A1 substrātiem, iespējams, ir zems.
Dutch: In vitro remt carfilzomib OATP1B1 met een IC50 = 2,01 μM, terwijl het onbekend is of carfilzomib wel of niet de andere transporteiwitten OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 en BSEP remt op het systemisch niveau.
Latvian: In vitro karfilzomibs inhibē OATP1B1 ar IC50 = 2,01 µM, turpretim nav zināms, vai karfilzomibs sistēmiskā līmenī var inhibēt citas transportvielas OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 un BSEP.
Dutch: Alle patiënten moeten voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma voor lenalidomide, tenzij er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt niet zwanger kan worden.
Latvian: Lenalidomīda Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi jāizpilda visiem pacientiem, ja vien nav drošu pierādījumu, ka pacientam nav reproduktīvā potenciāla.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kyprolis in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu Aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Kyprolis pētījumu rezultātus visās multiplās mielomas pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Patiënten met een lichaamsoppervlak groter dan 2,2 m2 dienen een dosis te krijgen die is gebaseerd op een lichaamsoppervlak van 2,2 m2.
Latvian: Pacientiem ar ĶVL, kas lielāks nekā 2,2 m2, jāsaņem deva, pamatojoties uz 2,2 m2 ĶVL.
Dutch: • Aan dialysepatiënten die Kyprolis krijgen, moet de dosis na de dialyseprocedure worden toegediend
Latvian: • Dialīzes pacientiem, kuri saņem Kyprolis, deva jāievada pēc dialīzes procedūras
Dutch: Er zijn gevallen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) gemeld bij patiënten die carfilzomib kregen en die eerder of gelijktijdig immuunsuppressieve therapie kregen.
Latvian: Ir ziņots par progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem pacientiem, kuri saņem karfilzomibu un kuri iepriekš ir saņēmuši vai vienlaicīgi saņem imūnsupresīvu terapiju.
Dutch: Als Kyprolis tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, of als de patiënt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel zwanger wordt, moet de patiënt op de hoogte worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
Latvian: Ja Kyprolis lieto grūtniecības laikā vai pacientei iestājas grūtniecība, lietojot šīs zāles, pacientei jāapzinās iespējamais risks auglim.
Dutch: Gebaseerd op de toxiciteit moeten passende dosisaanpassingen worden gedaan (zie tabel 3).
Latvian: Jāveic atbilstoša devas korekcija, pamatojoties uz toksicitāti (skatīt 3. tabulu).
Dutch: Deze metaboliet heeft geen bekende biologische activiteiten.
Latvian: Šim metabolītam nav zināmas bioloģiskās aktivitātes.
Dutch: Injectieflacons met Kyprolis bevatten geen antimicrobiële conserveermiddelen en zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Latvian: Kyprolis flakoni nesatur pretmikrobu konservantus un ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet totdat er ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt līdz slimības progresēšanai vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel is borstvoeding daarom gecontra-indiceerd tijdens en gedurende ten minste 2 dagen na de behandeling met Kyprolis.
Latvian: Līdz ar to piesardzības nolūkos bērna barošana ar krūti ārstēšanas ar Kyprolis laikā un vismaz 2 dienas pēc tās ir kontrindicēta.
Dutch: Carfilzomib werkt door het blokkeren van het proteasoom.
Latvian: Karfilzomibs darbojas, bloķējot proteasomas.
Dutch: Als de hypertensie niet onder controle kan worden gebracht, moet de dosis van Kyprolis worden verlaagd.
Latvian: Ja hipertensiju nav iespējams kontrolēt, Kyprolis deva jāsamazina.
Dutch: Patiënten die aan onderzoek PX-171-011 deelnamen, waren vooraf zwaarder behandeld en hadden een slechtere orgaan- en beenmergfunctie dan patiënten die aan onderzoek PX-171-009 deelnamen.
Latvian: Pētījumā PX-171-011 iekļautie pacienti iepriekš bija intensīvāk ārstēti, ar vājāku orgānu un kaula smadzeņu funkciju salīdzinājumā ar tiem, kuri tika iekļauti pētījumā PX-171-009.
Dutch: Febriele neutropenie HUS
Latvian: Febrilā neitropēnija HUS
Dutch: Als u al last had van deze klachten voordat uw behandeling met carfilzomib werd gestart, vertel het uw arts dan als deze klachten veranderen.
Latvian: Ja šie simptomi Jums parādījās, pirms uzsākāt ārstēšanu ar karfilzomibu, ziņojiet savam ārstam par jebkādām simptomu izmaiņām.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Latvian: Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Dutch: De incidentie van voorvallen van hypertensie was vergelijkbaar bij proefpersonen met of zonder een medische voorgeschiedenis van hypertensie.
Latvian: Hipertensijas blakusparādību sastopamība bija līdzīga pētāmām personām ar vai bez iepriekšējas hipertensijas anamnēzē.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van carfilzomib bij zwangere vrouwen.
Latvian: Datu par karfilzomiba lietošanu grūtniecēm nav.
Dutch: Onderzoek PX-171-011 was een open-label gerandomiseerd fase 3-onderzoek (N = 315; blootstelling aan ≥ 3 eerdere therapieën vereist).
Latvian: Pētījums PX-171-011 bija atklāts, randomizēts 3. fāzes pētījums (N = 315; bija nepieciešama ≥ 3 iepriekšēju terapiju iedarbība).
Dutch: Omdat de klaring van Kyprolis tijdens dialyse niet is onderzocht, moet het geneesmiddel worden toegediend na de dialyseprocedure.
Latvian: Tā kā Kyprolis dialīzes klīrensa koncentrācijas nav pētītas, zāles jāievada pēc dialīzes procedūras.
Dutch: Het is biologisch gezien mogelijk dat carfilzomib PML veroorzaakt (verwachte bijwerkingen zijn lymfopenie en opportunistische infecties).
Latvian: Pastāv bioloģiska iespējamība, ka karfilzomibs izraisīja PML (sagaidāmās nevēlamās zāļu blakusparādības ir limfopēnija un oportūnistiskās infekcijas).
Dutch: Carfilzomib remt CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 en 2D6 niet in vitro en daarom is niet te verwachten dat carfilzomib als gevolg van remming invloed heeft op de blootstelling aan geneesmiddelen die substraten van deze enzymen zijn.
Latvian: Karfilzomibs neinhibē CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 un 2D6 in vitro, un tādēļ nav sagaidāms, ka tas inhibīcijas rezultātā ietekmēs zāļu iedarbību, kas ir šo enzīmu substrāti.
Dutch: Het is echter niet bekend of carfilzomib in therapeutische concentraties een inductor van CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 of 2B6 is.
Latvian: Taču nav zināms, vai karfilzomibs terapeitiskās koncentrācijās ir CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 un 2B6 induktors.
Dutch: Het is niet bekend of het veilig is om de behandeling met carfilzomib te hervatten nadat de reactivatie van HBV afdoende onder controle is gebracht.
Latvian: Nav zināms karfilzomiba lietošanas atsākšanas drošums pēc adekvātas HBV infekcijas reaktivācijas kontroles.
Dutch: Kyprolis kan verhoging van de serumtransaminasen veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Latvian: Kyprolis var izraisīt transamināžu līmeņa paaugstināšanos serumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Verhoogde gammaglutamyltransferase
Latvian: Paaugstināt gammaglutamiltransferāzes līmenis
Dutch: Deze bijwerking was in de meeste gevallen niet ernstig (< 5% van de proefpersonen had graad ≥ 3 voorvallen), herstelde, leidde zelden tot stopzetting van de behandeling en begon vroeg in het onderzoek (< 3 cycli).
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību - aizdusas, nebija nopietnas (< 5% personu bija ≥ 3. pakāpes gadījumi), kas izzuda un reti izraisīja ārstēšanas pārtraukšanu, un sākās agrīni pētījuma gaitā (< 3 cikliem).
Dutch: De belangrijkste metabolieten gemeten in humaan plasma en urine, en in vitro gegenereerd door humane hepatocyten, waren peptidefragmenten en het diol van carfilzomib, wat suggereert dat peptidasesplijting en epoxidehydrolyse de voornaamste metabole routes waren.
Latvian: Dominējošie metabolīti, kas noteikti cilvēka plazmā un urīnā un kurus in vitro ģenerēja cilvēka hepatocīti, bija peptīdu fragmenti un karfilzomiba diols, liecinot, ka peptidāzes šķelšana un epoksīda hidrolīze bija galvenie metabolisma ceļi.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een of meer van de volgende klachten ervaart:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs pamanāt kādu no šiem simptomiem:
Dutch: Kyprolis poeder voor oplossing voor infusie mag niet worden gemengd met 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie.
Latvian: Kyprolis pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai nedrīkst sajaukt ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Dutch: De totale incidentie van veneuze trombo-embolische voorvallen was hoger in de Kyprolis-armen van twee fase 3-onderzoeken.
Latvian: Kopējā venozās trombembolijas gadījumu sastopamība bija lielāka divu 3. fāzes pētījumu Kyprolis grupās.
Dutch: Vanwege een verhoogd risico op veneuze trombo-embolische voorvallen in samenhang met carfilzomib, dienen vrouwen tijdens behandeling met carfilzomib bovendien het gebruik te vermijden van hormonale anticonceptiva die in verband worden gebracht met een risico op trombose (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Latvian: Turklāt ar karfilzomibu saistīta paaugstināta venozās trombembolijas notikumu riska dēļ sievietēm ārstēšanas ar karfilzomibu laikā ir jāizvairās no hormonālās kontracepcijas lietošanas, kas ir saistīta ar trombozes risku (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācijai par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Toediening in combinatie met lenalidomide en dexamethason had geen invloed op de proteasoomremming.
Latvian: Kombinēta dozēšana ar lenalidomīdu un deksametazonu neietekmēja proteasomas inhibīciju.
Dutch: Carfilzomib is een substraat voor P-glycoproteïne (P-gp) maar niet voor BCRP.
Latvian: Karfilzomibs ir P-glikoproteīns (P-gp), bet nav BCRP substrāts.
Dutch: • Algemeen onwel of ziek voelen
Latvian: • vispārēja slimības vai diskomforta sajūta.
Dutch: Er dient te worden gecontroleerd op klachten en symptomen van TTP/HUS.
Latvian: Jākontrolē, vai neparādās TTP/HUS pazīmes un simptomi.
Dutch: Vóór dosistoediening in cyclus 1 is voldoende hydratatie vereist, vooral bij patiënten met een hoog risico op tumorlysissyndroom of renale toxiciteit.
Latvian: 1. ciklā pirms devas ievadīšanas nepieciešama pietiekama hidratācija, īpaši pacientiem ar augstu audzēja sabrukšanas sindroma vai nieru toksicitātes risku.
Dutch: Tijdens het gebruik van Kyprolis en tot 90 dagen nadat u met de behandeling bent gestopt, dient u een condoom te gebruiken, zelfs als uw partner zwanger is.
Latvian: Kamēr lietojat Kyprolis un 90 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas, Jums jāizmanto prezervatīvs, pat ja Jūsu partnere ir grūtniece.
Dutch: PX-171-003A1 was een fase 2-onderzoek met één arm (N = 266; blootstelling aan ≥ 2 eerdere therapieën vereist), dat het primaire werkzaamheidseindpunt van het door een onafhankelijke beoordelingscommissie beoordeelde ORR (22,9%) heeft bereikt.
Latvian: PX-171-003A1 bija vienas terapijas grupas 2. fāzes pētījums (N = 266; nepieciešama ≥ 2 iepriekšēju terapiju iedarbība), kurā sasniedza tā primāro efektivitātes mērķa kritēriju - Neatkarīgās pārskata komitejas (IRC) novērtēto ORR (22,9%).
Dutch: Draai de injectieflacon voorzichtig rond en/of ondersteboven gedurende ongeveer 1 minuut, of totdat het geneesmiddel volledig is opgelost.
Latvian: Maigi virpiniet un/vai lēni apgāziet flakonu aptuveni 1 minūti vai līdz pilnīgai izšķīšanai.
Dutch: • Ernstige longontsteking (pneumonie)
Latvian: • nopietna plaušu infekcija (pneimonija);
Dutch: Carfilzomib is een tetrapeptide-epoxyketon dat als proteasoomremmer werkt en selectief en irreversibel bindt aan de N-terminale threoninebevattende actieve domeinen van het 20S-proteasoom, het proteolytische kerndeeltje in het 26S-proteasoom, en weinig tot geen activiteit tegen andere klassen van proteasen vertoont.
Latvian: Karfilzomibs ir tetrapeptīda epoksiketona proteasomas inhibitors, kas selektīvi un neatgriezeniski saistās pie N-terminālā treonīna, kas satur 20S proteasomas aktīvās vietas, proteolītiskā kodola daļiņas 26S proteasomā, un kam ir maza aktivitāte pret citu proteāžu klasēm vai tās nav.