FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επομένως, οι παράγοντες αυτοί θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που λαμβάνουν θαλιδομίδη με πρεδνιζόνη και μελφαλάνη.
Slovak: Preto je tieto látky potrebné používať opatrne u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorým je podávaný talidomid s prednizónom a melfalánom.
Greek: Επιπρόσθετα με τη θαλιδομίδη, προϊόντα υδρόλυσης Ν-(o-καρβοξυβενζοϋλ) γλουταριμίδη και φθαλοϋλ ισογλουταμίνη που σχηματίζονται μέσω μη-ενζυματικών διαδικασιών, είναι επίσης παρόντα στο πλάσμα και κυρίως στα ούρα.
Slovak: Okrem talidomidu sú v plazme a predovšetkým v moči prítomné aj produkty hydrolýzy N-(o-karboxybenzoyl) glutarimid a ftaloylizoglutamín, tvorené prostredníctvom neenzymatických procesov.
Greek: Δεδομένα από ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει επίδραση της νεφρικής λειτουργίας στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της θαλιδομίδης.
Slovak: Údaje od pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek nenaznačujú žiadny vplyv funkcie obličiek na farmakokinetiku talidomidu.
Greek: Μερικές από τις περιπτώσεις επανενεργοποίησης του HBV εξελίχθηκαν σε οξεία ηπατική ανεπάρκεια και οδήγησαν σε διακοπή της θαλιδομίδης.
Slovak: Niektoré prípady reaktivácie HBV progredovali do akútneho zlyhania pečene a viedli k ukončeniu liečby talidomidom.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια είναι μια πολύ συνήθης, δυνητικά σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση στη θεραπεία με θαλιδομίδη, η οποία μπορεί να προκαλέσει μη αναστρέψιμη βλάβη (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Periférna neuropatia je veľmi častá, potenciálne závažná nežiaduca reakcia na liečbu talidomidom, ktorá môže spôsobiť nezvratné poškodenie (pozri časť 4.4).
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ένας μικρός αριθμός ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα ενδέχεται να αναπτύξει πρόσθετες μορφές καρκίνου, ειδικά αιματολογικές κακοήθειες, και είναι πιθανό ότι αυτός ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί με τη θεραπεία με Thalidomide Celgene, συνεπώς ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά τα οφέλη και τους κινδύνους όταν σας συνταγογραφεί Thalidomide Celgene.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že u malého počtu pacientov s mnohopočetným myelómom sa môžu rozvinúť ďalšie typy rakoviny, predovšetkým hematologické, a je možné, že toto riziko sa môže zvýšiť pri liečbe Thalidomide
Greek: Συνεπώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θαλιδομίδη.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má dojčenie počas liečby talidomidom ukončiť.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί δερματικός ερεθισμός, πληγές ή πρήξιμο στο στόμα, τον λαιμό, τα μάτια, τη μύτη και γύρω από τα γεννητικά όργανα, οίδημα και πυρετός, καθώς και συμπτώματα που μοιάζουν με της γρίπης.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť podráždenie kože, citlivosť alebo opuch úst, hrdla, očí, nosa a v okolí genitálií, opuch a horúčka a príznaky ako pri chrípke.
Greek: Κριτήρια για γυναίκες χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης Μια γυναίκα ασθενής ή σύντροφος ενός άνδρα ασθενή θεωρείται ότι έχει δυνατότητα τεκνοποίησης, εκτός εάν ικανοποιείται τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια:
Slovak: Pacientka alebo partnerka pacienta mužského pohlavia sa považuje za ženu, ktorá môže otehotnieť, pokiaľ nespĺňa aspoň jedno z nasledujúcich kritérií:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σοβαρές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης σηψαιμίας και σηπτικής καταπληξίας.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli závažným infekciám vrátane sepsy a septického šoku.
Greek: Η θαλιδομίδη είναι επίσης ένα μη-βαρβιτουρικό υπνωτικό ηρεμιστικό κεντρικής δράσης.
Slovak: Talidomid je zároveň nebarbiturátové, centrálne aktívne hypnotické sedatívum.
Greek: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Slovak: VAROVANIE
Greek: Μια αθροιστική αναζήτηση των περιπτώσεων DRESS με τη θαλιδομίδη από αυθόρμητες πηγές και κλινικές δοκιμές απέδωσε 8 περιπτώσεις εκ των οποίων οι 4 είχαν αξιολογηθεί ως πιθανή ή ενδεχόμενη αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) σύμφωνα με τα κριτήρια Regiscar.
Slovak: Kumulatívnym vyhľadávaním prípadov DRESS pri liečbe talidomidom zo spontánnych zdrojov a klinických skúšaní sa objavilo 8 prípadov, z ktorých 4 boli podľa Regiscar kritérií vyhodnotené ako pravdepodobné alebo možné liekové reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Greek: Τοξικό εξάνθημα δέρματος, εξάνθημα, ξηροδερμία
Slovak: Toxický výsev kože, vyrážky, suchá pokožka
Greek: • Κατανοούν ότι εάν η γυναίκα σύντροφός τους μείνει έγκυος ενώ εκείνοι λαμβάνουν θαλιδομίδη ή 7 ημέρες μετά τη διακοπή λήψης της θαλιδομίδης, θα πρέπει να ενημερώσουν τον θεράποντα ιατρό τους αμέσως, καθώς και ότι συνιστάται να παραπέμψουν τη γυναίκα σύντροφο σε γιατρό ειδικευμένο ή πεπειραμένο στις διαμαρτίες διάπλασης για αξιολόγηση και καθοδήγηση.
Slovak: Uvedomujú si, že ak ich partnerka otehotnie v období, kedy užívali talidomid alebo 7 dní po ukončení užívania talidomidu, majú o tejto skutočnosti ihneď informovať svojho ošetrujúceho lekára a že sa odporúča poslať partnerku na vyšetrenie a poradenstvo k lekárovi so špecializáciou alebo skúsenosťami v teratológii.
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την εμπειρία που προκύπτει μετά την κυκλοφορία της θαλιδομίδης στην αγορά και οι οποίες δεν διαφαίνονται στη βασική μελέτη περιλαμβάνουν εμπύρετη ουδετεροπενία και πανκυτταροπενία.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie zo skúseností s talidomidom po uvedení na trh, ktoré sa nepozorovali v pivotnej štúdii, sú febrilná neutropénia a pancytopénia.
Greek: Να χρησιμοποιείτε πάντα προφυλακτικό: o κατά τη διάρκεια της θεραπείας o για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας
Slovak: Vždy používajte prezervatív: o počas liečby o minimálne 7 dní po ukončení liečby
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται η χορήγηση προληπτικών αντιθρομβωτικών φαρμακευτικών προϊόντων, όπως ηπαρίνες μικρού μοριακού βάρους ή βαρφαρίνη.
Slovak: Odporúča sa profylaktické podávanie antitrombotických liekov, ako napríklad nízkomolekulárnych heparínov alebo warfarínu.
Greek: Αυτά ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα καρδιακής προσβολής/εμφράγματος του μυοκαρδίου (που μπορεί να οφείλονται σε θρομβώσεις στις αρτηρίες της καρδιάς σας).
Slovak: Môžu to byť príznaky srdcového záchvatu/srdcového infarktu (ktorý môže byť spôsobený krvnými zrazeninami v srdcových tepnách).
Greek: • είχατε μια αλλεργική αντίδραση ενώ παίρνατε το Thalidomide Celgene, όπως εξάνθημα, κνησμό, πρήξιμο, ζάλη ή δυσκολία αναπνοής.
Slovak: • ste počas užívania lieku Thalidomide Celgene mali alergickú reakciu, ako napr. vyrážka, svrbenie, opuch, závraty alebo problémy s dýchaním.
Greek: Μετά τη σταθεροποίηση του ασθενή που υποβλήθηκε σε αντιπηκτική αγωγή και την αντιμετώπιση τυχόν επιπλοκών του θρομβοεμβολικού επεισοδίου, η θεραπεία με θαλιδομίδη μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου με την αρχική δοσολογία ανάλογα με την αξιολόγηση της σχέσης του οφέλους προς τους πιθανούς κινδύνους.
Slovak: Po stabilizácii pacienta počas antikoagulačnej liečby a zvládnutí prípadných komplikácií spojených s tromboembolickou príhodou možno liečbu talidomidom obnoviť v pôvodných dávkach na základe zhodnotenia prínosu a rizika.
Greek: • Ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι θα υποβάλλεστε σε τεστ εγκυμοσύνης o πριν από τη θεραπεία o κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας o 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας
Slovak: Váš lekár zabezpečí, aby ste podstúpili tehotenský test o pred liečbou o každé 4 týždne počas liečby o 4 týždne po skončení liečby
Greek: • Οι παρακάτω πληροφορίες θα πρέπει επίσης να παρέχονται στο αντίστοιχο εκπαιδευτικό φυλλάδιο για ασθενείς: o Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης
Slovak: Prostredníctvom vhodných vzdelávacích brožúr pre pacientov sa majú zverejňovať aj nasledovné informácie: o Ženy, ktoré môžu otehotnieť:
Greek: • έχετε ή είχατε βλάβη στο ήπαρ (ηπατικές διαταραχές), συμπεριλαμβανομένων μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων ηπατικών δοκιμασιών.
Slovak: • máte alebo ste mali poškodenie pečene (poruchy pečene) vrátane abnormálnych výsledkov pečeňových testov.
Greek: • Πόνος στην άνω κοιλία ή και την πλάτη, που ενδέχεται να είναι έντονος και να επιμένει για μερικές ημέρες, πιθανώς συνοδευόμενος από ναυτία, έμετο, πυρετό και ταχύ παλμό - αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να οφείλονται στη φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha a/alebo bolesť chrbta, ktorá môže byť závažná a ktorá pretrváva niekoľko dní, môže byť sprevádzaná nevoľnosťou, vracaním, horúčkou a rýchlym tepom - tieto príznaky môžu byť zapríčinené zápalom podžalúdkovej žľazy (pankreatitída).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας βαθμού 3 ή 4 που αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη αντίδραση ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που έλαβαν MPT (Μελφαλάνη, Πρεδνιζόνη, Θαλιδομίδη) απ' ό,τι σε εκείνους που έλαβαν MP (Μελφαλάνη, Πρεδνιζόνη): 42,7 % έναντι 29,5 %, αντίστοιχα (μελέτη IFM 99-06).
Slovak: Výskyt neutropénie 3. alebo 4. stupňa, hlásenej ako nežiaduca reakcia, bol vyšší u pacientov s mnohopočetným myelómom užívajúcich MPT (melfalán, prednizón, talidomid) ako u tých, ktorí užívali MP (melfalán, prednizón): 42,7 % oproti 29,5
Greek: Σύμφωνα με δεδομένα από in vitro μελέτες και κλινικές δοκιμές, οι ανοσορρυθμιστικές, αντιφλεγμονώδεις και αντι-νεοπλασματικές ιδιότητες της θαλιδομίδης μπορεί να συνδέονται με την καταστολή της υπερβολικής παραγωγής παράγοντα νέκρωσης όγκου-άλφα (TNF-), την καταστολή της έκφρασης συγκεκριμένων μορίων προσκόλλησης κυτταρικής επιφάνειας, τα οποία συμμετέχουν στη μετανάστευση λευκοκυττάρων, καθώς και με αντι-αγγειογόνες ιδιότητες.
Slovak: Údaje z in vitro štúdií a klinických štúdií naznačujú, že imunomodulačné, protizápalové a antineoplastické účinky talidomidu možno dať do súvislosti s potláčaním nadbytočnej produkcie tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (TNF-), so znížením expresie vybraných adhezívnych molekúl bunkového povrchu podieľajúcich sa na migrácii leukocytov a antiangiogenickým pôsobením.
Greek: Το Thalidomide Celgene με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Μην καταναλώνετε αλκοόλ κατά τη λήψη του Thalidomide Celgene.
Slovak: Thalidomide Celgene a jedlo, nápoje a alkohol Počas užívania Thalidomide Celgene nepite alkohol, pretože alkohol môže spôsobiť ospalosť a Thalidomide Celgene môže túto ospalosť ešte znásobiť.
Greek: Η θαλιδομίδη ανιχνεύεται στο ανθρώπινο σπέρμα και επομένως, για λόγους προφύλαξης, όλοι οι άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη πρέπει να ικανοποιούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Slovak: Keďže talidomid je prítomný v ľudskej sperme, všetci muži, ktorí užívajú talidomid, musia v rámci preventívnych opatrení splniť nasledovné podmienky:
Greek: • Ιογενείς λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένου του έρπητα ζωστήρα (γνωστού επίσης ως «ζωστήρα», μιας ιογενούς νόσου που προκαλεί επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φουσκάλες) και επανεμφάνιση της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β (η οποία μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, σκουρόχρωμα καφέ ούρα, πόνος στο στομάχι δεξιάς πλευράς, πυρετό και αίσθημα ναυτίας ή αδιαθεσία).
Slovak: Vírusové infekcie, vrátane herpes zoster (tiež známy ako „pásový opar", vírusová infekcia, ktorá spôsobuje bolestivú kožnú vyrážku a pľuzgiere) a návratu infekcie hepatitídy typu B (ktorá môže spôsobiť žltnutie kože a očí, tmavohnedé zafarbenie moču, bolesť pravej strany žalúdka, horúčku a nevoľnosť alebo vracanie).
Greek: Ενημέρωση Σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, η θαλιδομίδη αντενδείκνυται εκτός εάν ικανοποιούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
Slovak: U žien, ktoré môžu otehotnieť, je talidomid kontraindikovaný, pokiaľ nie sú splnené všetky nasledujúce podmienky:
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς και τους ιατρούς να είναι προσεκτικοί για τυχόν ενδείξεις και συμπτώματα θρομβοεμβολής.
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča pozorne sledovať prejavy a príznaky tromboembólie.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια *, τρόμος, ζάλη, παραισθησία, δυσαισθησία, υπνηλία
Slovak: Periférna neuropatia*, tremor, závrat, parestézia, dyzestézia, ospanlivosť
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε ενημερώσει τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα τα οποία:
Slovak: Nezabudnite lekára upovedomiť, ak užívate iné liečivá, ktoré:
Greek: • Αύξηση στην αρτηριακή πίεση εντός των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τους πνεύμονες, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δύσπνοια, κούραση, ζάλη, πόνο στο στήθος, ταχύτερο καρδιακό παλμό, ή οίδημα στα πόδια ή τους αστραγάλους (πνευμονική υπέρταση).
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku v krvných cievach, ktoré zásobujú pľúca, čo môže viesť k dýchavičnosti, únave, závratu, bolesti na hrudníku, zrýchlenému tepu alebo opuchu nôh alebo členkov (pľúcna hypertenzia).
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ TA ΠΑΙΔΙΑ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Greek: Η θαλιδομίδη παρουσιάζει ανοσορρυθμιστικές, αντιφλεγμονώδεις και πιθανώς αντι-νεοπλασματικές ιδιότητες.
Slovak: Talidomid preukazuje imunomodulačné, protizápalové a potenciálne antineoplastické účinky.
Greek: • Πληροφορίες Προγράμματος Πρόληψης Κύησης o Καθορισμός γυναικών με δυνατότητα τεκνοποίησης και ενέργειες στις οποίες πρέπει να προβεί ο συνταγογράφων γιατρός εάν δεν είναι σίγουρος o Πληροφορίες σχετικά με το τι θεωρείται αποτελεσματική αντισύλληψη o Υποδείξεις ασφαλείας για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης
Slovak: Informácie o programe prevencie tehotenstva: o Definícia žien, ktoré môžu otehotnieť a kroky, ktoré má predpisujúci lekár podniknúť, ak si nie je istý ohľadom schopnosti ženy otehotnieť o Informácie o druhu účinnej antikoncepcie.
Greek: Το Thalidomide Celgene θα πρέπει να λαμβάνεται εφάπαξ πριν από την κατάκλιση, προκειμένου να περιοριστεί η επίδραση υπνηλίας.
Slovak: Celgene sa má užívať v jednej dávke pred spaním, aby sa znížil vplyv ospanlivosti.
Greek: Η αρχική δόση μελφαλάνης μειώνεται για ηλικιωμένα άτομα > 75 ετών λαμβάνοντας υπόψη το αρχικό απόθεμα μυελού των οστών και τη νεφρική λειτουργία.
Slovak: U starších pacientov > 75 rokov je počiatočná dávka melfalánu znížená s ohľadom na počiatočné zásoby kostnej drene a renálne funkcie.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ιικής επανενεργοποίησης σε ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιπτώσεων επανενεργοποίησης του ιού έρπητα ζωστήρα ή της ηπατίτιδας Β (HBV).
Slovak: U pacientov liečených talidomidom boli hlásené prípady vírusovej reaktivácie, vrátane závažných prípadov reaktivácie herpes zoster alebo vírusu hepatitídy typu B (HBV).
Greek: Η θαλιδομίδη είναι μία ισχυρή τερατογόνος ουσία για τον άνθρωπο, η οποία προκαλεί σε μεγάλη συχνότητα (περίπου 30 %) σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή συγγενείς ανωμαλίες, όπως: εκτρωμέλεια (λιπομέλεια, φωκομέλεια, ημιμέλεια) των άνω και/ή κάτω άκρων, μικρωτία με ανωμαλία του έξω ακουστικού πόρου (τυφλός ή ανύπαρκτος), βλάβες του μέσου ή έσω ωτός (σπανιότερα), οφθαλμικές βλάβες (ανοφθαλμία, μικροφθαλμία), συγγενείς καρδιοπάθειες, νεφρικές ανωμαλίες.
Slovak: Talidomid je silný ľudský teratogén vyvolávajúci časté (približne 30 %) vážne a život ohrozujúce vrodené chyby, ako napríklad: ektromélia (amélia, fokomélia, hemimélia) horných a/alebo dolných končatín, mikrócia s abnormalitou vonkajšieho zvukovodu (nepriechodný alebo chýbajúci), lézie stredného a vnútorného ucha (menej časté), očné lézie (anoftalmia, mikroftalmia), vrodená srdcová chyba, anomálie obličiek.
Greek: Παρατηρήθηκαν αναστρέψιμες χολικές επιπωματώσεις σε αρσενικό σκύλο μετά από ένα χρόνο χορήγησης, σε εκθέσεις μεγαλύτερες κατά 1,9 φορές από την έκθεση στον άνθρωπο.
Slovak: U psích samcov sa po jednom roku podávania pozorovalo reverzibilné upchanie žlčovodov v kanálikoch pri expozíciách vyšších než 1,9-násobok ľudskej expozície.
Greek: * ANC: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων α Η θαλιδομίδη χορηγείται άπαξ ημερησίως κατά την κατάκλιση τις Ημέρες 1 ως 42 κάθε κύκλου 42-ημερών.
Slovak: *ANC: absolútny počet neutrofilov aTalidomid podaný raz denne pred spaním v 1. až 42. deň každého 42-dňového cyklu.
Greek: • παρουσιάζετε μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Slovak: • máte znížený počet krvných doštičiek.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια είναι μια πολύ συνήθης, δυνητικά σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση στη θεραπεία με θαλιδομίδη, η οποία μπορεί να προκαλέσει μη αναστρέψιμη βλάβη (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Periférna neuropatia je veľmi častou a potenciálne aj vážnou nežiaducou reakciou na liečbu talidomidom, ktorá môže spôsobiť nezvratné poškodenie (pozri časť 4.8).
Greek: • Ενδομήτριο σύστημα (IUS) απελευθέρωσης λεβονοργεστρέλης
Slovak: Vnútromaternicový systém (intrauterine system, IUS) uvoľňujúci levonorgestrel
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη
Slovak: Tlačové farbivo šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol
Greek: Ωστόσο, σε αρουραίους παρατηρήθηκε εμφανής μείωση του ολικού και ελεύθερου Τ4 που εξαρτάται από τη δόση και παρουσιάζει μεγαλύτερη συνέπεια στα θηλυκά.
Slovak: U psov neboli pozorované žiadne účinky, ale u potkanov bolo zaznamenané zjavné zníženie celkového a voľného T4 v závislosti od dávky, ktoré bolo konzistentnejšie u samíc.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom
Greek: Μερικές από τις περιπτώσεις επανενεργοποίησης του έρπητα ζωστήρα οδήγησαν σε διάχυτο έρπητα ζωστήρα, απαιτώντας προσωρινή παύση της θεραπείας με θαλιδομίδη και επαρκή αντι-ιική θεραπεία.
Slovak: Niektoré prípady reaktivácie vírusu herpes zoster dospeli do diseminovaného herpes zoster, vyžadujúceho dočasné ukončenie liečby talidomidom a adekvátnu antivírusovú liečbou.
Greek: • Η εγκυμοσύνη και οποιαδήποτε έκθεση κατά την εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγονται.
Slovak: Musíte sa vyhnúť počatiu a akejkoľvek expozícii počas tehotenstva.
Greek: • Μια πάθηση του εγκεφάλου με συμπτώματα στα οποία περιλαμβάνονται αλλαγές στην όραση, κεφαλαλγία, σπασμοί και σύγχυση, με ή χωρίς υψηλή αρτηριακή πίεση (Σύνδρομο Αναστρέψιμης Οπίσθιας Εγκεφαλοπάθειας ή PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome).
Slovak: Ochorenie mozgu s príznakmi ako zmenené videnie, bolesť hlavy, záchvaty a zmätenosť, s vysokým krvným tlakom alebo bez vysokého krvného tlaku (syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie, resp.
Greek: Στο τέλος της θεραπείας σας θα πρέπει να επιστρέψετε όλα τα αχρησιμοποίητα καψάκια στον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας.
Slovak: Po skončení liečby všetky nepoužité kapsuly vráťte lekárnikovi alebo lekárovi.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση μελφαλάνης είναι 20 mg σε ασθενείς ηλικίας > 75 ετών (βλ.
Slovak: Maximálna denná dávka melfalánu u pacientov > 75 rokov je 20 mg (pozri tabuľku č.1).
Greek: o Το μελάνι εκτύπωσης αποτελείται από κόμμεα λάκκας, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) και προπυλενογλυκόλη.
Slovak: o Tlačové farbivo sa skladá zo šelaku, čierneho oxidu železitého (E172) a propylénglykolu.
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs) που αναφέρθηκαν στη βασική κλινική μελέτη με θαλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη και από τη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Slovak: Tabuľka č. 3: Nežiaduce reakcie (adverse drug reactions, ADR) nahlásené v pivotnej klinickej štúdii s talidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom a po uvedení na trh Trieda orgánových systémov
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης (βλέπε παράγραφο 2, «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Thalidomide Celgene»).
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať jednu účinnú antikoncepčnú metódu (pozri časť 2, „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Thalidomide Celgene").
Greek: • Κατανοούν την ανάγκη χρήσης προφυλακτικού σε περίπτωση σεξουαλικής επαφής με εγκυμονούσα γυναίκα ή γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη (ακόμα και αν ο άνδρας έχει υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου), κατά τη διάρκεια της θεραπείας, κατά τη διάρκεια διακοπής της δόσης και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Uvedomujú si potrebu používania prezervatívu, ak majú pohlavný styk s tehotnou ženou alebo ženou, ktorá môže otehotnieť a nepoužíva účinnú antikoncepciu (dokonca aj vtedy, keď muž podstúpil vazektómiu), a to počas liečby, počas prerušenia liečby a minimálne 7 dní po ukončení liečby.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν εώς και 1 στους 10 ανθρώπους)
Slovak: Časté (môžu postihovať do 1 z 10 osôb)
Greek: o Το περίβλημα του καψακίου περιέχει ζελατίνη και διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Slovak: o Obal kapsuly obsahuje želatínu a oxid titaničitý (E171).
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι ενδείξεις των σπάνιων και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων που ονομάζονται σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή σύνδρομο DRESS.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom vzácnych a závažných kožných reakcií ako sú Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza alebo DRESS syndróm.
Greek: • έχετε ή είχατε εμφανίσει στο παρελθόν σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που ονομάζονται σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή σύνδρομο DRESS (γνωστό και ως DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας σε φάρμακο).
Slovak: • máte alebo ste mali závažnú kožnú reakciu, ktorá sa nazýva Stevensov-Johnsonov syndróm, toxickú epidermálnu nekrolýzu alebo DRESS-syndróm (ktorý je tiež známy ako DRESS alebo syndróm liekovej precitlivenosti).
Greek: Για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, οι συνταγογραφήσεις θαλιδομίδης πρέπει να περιορίζονται σε θεραπεία 4 το μέγιστο εβδομάδων και η συνέχιση της θεραπείας απαιτεί νέα συνταγογράφηση.
Slovak: Pre ženy, ktoré môžu otehotnieť, predpisy talidomidu majú byť obmedzené na maximálne 4 týždne liečby a pokračovanie liečby si vyžaduje nový predpis.
Greek: Μετρήσεις νεφρικής λειτουργίας (CrCl) και ηπατικής λειτουργίας (χημείας αίματος) υποδεικνύουν ελάχιστη επίδραση της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της θαλιδομίδης.
Slovak: Merania funkcie obličiek (CrCl) a funkcie pečene (chemické zloženie krvi) naznačujú minimálny vplyv funkcie obličiek a pečene na farmakokinetiku talidomidu.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Thalidomide Celgene στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη πολλαπλού μυελώματος.
Slovak: Celgene sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu mnohopočetného myelómu.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει εάν αναπτύξετε πρόσθετες μορφές αιματολογικών κακοηθειών (ονομάζονται οξεία μυελογενής λευχαιμία και μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Thalidomide Celgene (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Slovak: Váš lekár má posúdiť, či sa u vás počas liečby liekom Thalidomide Celgene nerozvinuli ďalšie typy hematologických malignít (ochorení krvi) (nazývané akútna myeloidná leukémia a myelodysplastický syndróm) (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Greek: • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη έναρξης της θεραπείας αμέσως μετά τη συνταγογράφηση της θαλιδομίδης κατόπιν αρνητικού τεστ εγκυμοσύνης
Slovak: Uvedomuje si, že liečbu je potrebné začať hneď po vydaní talidomidu po negatívnom tehotenskom teste.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν περιφερική νευροπάθεια Τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με την περιφερική νευροπάθεια (π.χ. βινκριστίνη και βορτεζομίμπη) πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη.
Slovak: Lieky, ktoré sa spájajú s periférnou neuropatiou (napr. vinkristín a bortezomib) sa majú pacientom užívajúcim talidomid podávať opatrne.
Greek: Εάν η θαλιδομίδη έρθει σε επαφή με τις βλεννογόνους μεμβράνες, αυτές θα πρέπει να ξεπλένονται σχολαστικά με νερό.
Slovak: Ak sa talidomid dostane do kontaktu so sliznicami, majú sa dôkladne opláchnuť vodou.
Greek: Η συνολική συστηματική έκθεση (AUC) είναι ανάλογη της δόσης σε συνθήκες μεμονωμένων δόσεων.
Slovak: Pri jednorazovom podaní je celková systémová expozícia (AUC) úmerná dávke.
Greek: • έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση στις αρτηρίες των πνευμόνων (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Slovak: • máte vysoký tlak krvi v pľúcnych tepnách (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Greek: Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να λαμβάνετε Thalidomide Celgene.
Slovak: Ak ste tehotná, Thalidomide Celgene nesmiete užívať.
Greek: • εμφανίζετε μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) συνοδευόμενη από πυρετό και λοίμωξη.
Slovak: • máte znížený počet bielych krviniek (neutropénia) sprevádzaný horúčkou a infekciou.