FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Активни тежки инфекции като туберкулоза (ТБ), сепсис, цитомегаловирус, листериоза и опортюнистични инфекции като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (вж.
Estonian: Aktiivsed rasked infektsioonid nagu tuberkuloos (TB), sepsis, tsütomegaloviirus, listerioos ja oportunistlikud infektsioonid nagu progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Нито един отделен предпочитан термин, съобщен като РСИ, не е имал честота, по-висока от 1%.
Estonian: Ühtki infusiooniga seotud reaktsioonina teatatud kõrvaltoimet (väljendatud eelistatava terminiga) ei esinenud rohkem kui 1%.
Bulgarian: ако не усещате подобрение, тъй като може да отнеме до 14 седмици на ведолизумаб да подейства при някои пациенти със силно активна болест на Crohn
Estonian: • kui te ei tunne end paremini, sest vedolizumabi toime avaldumiseks võib mõnel väga ägeda Crohni tõvega patsiendil kuluda kuni 14 nädalat.
Bulgarian: Комбинираното лечение, най-вече с едновременно прилагани кортикостероиди, се е оказало поефективно за индукциране на ремисия при болестта на Crohn, отколкото приложението на ведолизумаб самостоятелно или с едновременно прилагани имуномодулатори, което е показало по-малка разлика от плацебо при честотата на постигане на ремисия.
Estonian: Kombineeritud ravi, eelkõige samaaegselt kasutatavate kortikosteroididega, osutus Crohni tõve remisiooni saavutamisel efektiivsemaks kui ainult vedolizumabi kasutamine või samaaegselt immunomoduleerivate ainete kasutamine, mille puhul remissiooni saavutamise määra erinevus oli platseebost väiksem.
Bulgarian: Ако терапията се преустанови и се наложи лечението с Entyvio да се започне отново, може да се обмисли прилагане на дози на всеки четири седмици (вж. точка 5.1).
Estonian: Kui ravi on katkestatud ning on vajadus ravi Entyvioga uuesti alustada, võib kaaluda annustamist iga nelja nädala järel (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Антитела срещу ведолизумаб могат да се развият по време на лечението с ведолизумаб, повечето от които са неутрализиращи.
Estonian: Ravi ajal vedolizumabiga võivad tekkida vedolizumabivastased antikehad, mis on enamasti neutraliseerivad.
Bulgarian: Приложението на ведолизумаб при бременни маймуни макак крабоед през по-голямата част от бременността не е дало доказателства за тератогенност или ефекти върху пренаталното или постнатално развитие при кърмачета на възраст до 6 месеца.
Estonian: Vedolizumabi manustamisel tiinetele cynomolgus ahvidele suurema osa tiinuseperioodi vältel ei täheldatud teratogeenset toimet ega toimet pre- või postnataalsele arengule kuni poegade 6 kuuseks saamiseni.
Bulgarian: Той представлява хуманизирано моноклонално антитяло, което се свързва специфично с α4β7 интегрин, който е преференциално експресиран по мигриращите към червата T-хелперни лимфоцити.
Estonian: See on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis seondub spetsiifiliselt α4β7 integriiniga, mis ekspresseerub eelistatavalt soolestiku T-helper lümfotsüütidel.
Bulgarian: При пациенти, които са отговорили на лечение с Entyvio, кортикостероидите могат да се намалят и/или да се прекратят в съответствие със стандартното лечение.
Estonian: Patsientidel, kellel on tekkinud ravivastus Entyviole, võib vähendada ja/või lõpetada ravi kortikosteroididega tavapäraste ravijuhendite kohaselt.
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако забележите някое от следните:
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Bulgarian: В плацебо-контролирано проучване при здрави доброволци, еднократна дозa от 750 mg ведолизумаб не понижава честотата на развитие на защитен имунитет към вируса на хепатит B при лица, които са ваксинирани интрамускулно с три дози рекомбинантен повърхностен антиген на хепатит B.
Estonian: Platseebokontrolliga, uuringus tervetel vabatahtlikel ei vähendanud 750 mg vedolizumabi ühekordne annus kaitsva immuunsuse määra B-hepatiidi viiruse suhtes uuringus osalejatel, keda vaktsineeriti intramuskulaarselt rekombinantse B-hepatiidi pinnaantigeeni kolme annusega.
Bulgarian: Всяка опаковка Entyvio съдържа един флакон.
Estonian: Igas Entyvio pakendis on üks viaal.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Estonian: Hoida viaal originaalkarbis valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Те могат да бъдат симптоми на сериозно и предизвикващо смърт заболяване на мозъка, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Estonian: Need kõik võivad olla tõsise ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuhaiguse, progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomid;
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за фертилитет с ведолизумаб при животни.
Estonian: Vedolizumabiga ei ole spetsiaalseid loomade fertiilsuse uuringuid tehtud.
Bulgarian: Ако възникне тежка РСИ, анафилактична реакция или друга тежка реакция, приложението на Entyvio трябва да се преустанови незабавно и да се започне подходящо лечение (напр. епинефрин и антихистамини) (вж. точка 4.3).
Estonian: Infusiooniga seotud raske reaktsiooni või muu raske kõrvaltoime tekkimisel tuleb Entyvio manustamine kohe katkestada ja alustada sobivat ravi (nt adrenaliini ja antihistamiinidega) (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Не прибавяйте други лекарствени продукти към приготвения инфузионен разтвор или в набора за интравенозна инфузия.
Estonian: Ärge lisage valmistatud infusioonilahusele ega intravenoosse infusiooni komplekti muid ravimeid.
Bulgarian: мускулна слабост
Estonian: • lihaste nõrkus
Bulgarian: Приблизително една трета от пациентите не са имали отговор на предходна терапия с TNFα антагонисти.
Estonian: Ligikaudu kolmandikul patsientidest oli varasem ravi TNFα antagonistiga ebaõnnestunud.
Bulgarian: При всички следващи инфузии (след първите две) ще бъдете наблюдавани по време на инфузията и в продължение на приблизително 1 час след завършването на инфузията.
Estonian: Kõikidel edasistel infusioonidel (pärast kaht esimest) jälgitakse teid infusiooni ajal ja ligikaudu 1 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да наблюдават пациентите на лечение с ведолизумаб за всякакви нововъзникващи или влошаващи се неврологични признаци и симптоми, посочени в обучителни материали за лекари, и да обмислят насочване на пациентите към невролог при възникването им.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad jälgima vedolizumabiga ravitavaid patsiente neuroloogiliste nähtude ja sümptomite tekkimise või halvenemise suhtes, nagu on kirjeldatud arstidele mõeldud teabematerjalides, ja kaaluma nende esinemisel patsiendi suunamist neuroloogilisele konsultatsioonile.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след " Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
Bulgarian: Анализите на клиничната ремисия на седмица 52 при пациенти, които са били не-респондери на седмица 6, но са постигнали отговор на седмица 10 или седмица 14, показват, че пациенти, които са CD не-респондери, имат полза от една доза ведолизумаб на седмица 10.
Estonian: 52. nädala kliinilise remissiooni analüüs patsientidel, kellel ei saavutatud 6. nädalaks ravivastust, kuid kes saavutasid ravivastuse 10. või 14. nädalaks, näitab, et ravivastuseta Crohni tõvega patsientidel võib olla kasu vedolizumabi annustamisest 10. nädalal.
Bulgarian: Преди започване на терапия с Entyvio е препоръчително при всички пациенти да се приложат всички имунизации в съответствие с актуалните указания за имунизиране,.
Estonian: Kõikidel patsientidel on soovitatav vajalikud immuniseerimised teha enne ravi alustamist Entyvioga järgides kehtivaid immuniseerimisjuhendid.
Bulgarian: Броят на пациентите е бил n = 72 за плацебо, n = 70 за ведолизумаб на всеки осем седмици, и n = 73 за ведолизумаб на всеки четири седмици
Estonian: Patsientide arv rühmades: n = 72 platseebo, n = 70 vedolizumab iga 8 nädala järel ja n = 73 vedolizumab iga 4 nädala järel
Bulgarian: Влиянието на други перорални и назални ваксини е неизвестно.
Estonian: Toime teistele suukaudsetele ja nasaalsetele vaktsiinidele ei ole teada.
Bulgarian: Чрез свързване с α4β7 на определени лимфоцити, ведолизумаб инхибира адхезията на тези клетки към мукозната адресин клетъчна адхезионна молекула-1 (MAdCAM-1), но не и съдовата клетъчна адхезионна молекула-1 (VCAM-1).
Estonian: Seondudes teatavate lümfotsüütide α4β7-ga inhibeerib vedolizumab nende rakkude adhesiooni limaskesta adressiini raku adhesioonimolekul-1-le (MAdCAM-1), kuid mitte veresooneraku adhesioonimolekul-1-le (VCAM-1).
Bulgarian: Първичната крайна точка е бил процентът пациенти с клиничен отговор (дефиниран като намаляване на пълния скор по Mayo с ≥ 3 точки и ≥ 30% от изходния със съпътстващо намаление на субскора за ректално кървене с ≥ 1 точка или на абсолютния субскор за ректално кървене с ≤ 1 точка) на седмица 6.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kliinilise ravivastusega patsientide osakaal (mida määratleti Mayo üldskoori vähenemisena ≥ 3 punkti võrra ja ≥ 30% ravieelse tasemega võrreldes koos samaaegse rektaalse veritsemise alamskoori vähenemisega ≥ 1 punkti võrra või absoluutse rektaalse veritsemise alamskoori vähenemisega ≤ 1 punkt) 6. nädalal.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че ведолизумаб има общ телесен клирънс приблизително 0,157 l/ден и серумен полуживот 25 дни.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside kohaselt on vedolizumabi kogu keha kliirens ligikaudu 0,157 liitrit päevas ja seerumi poolväärtusaeg 25 päeva.
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите лекарствени реакции са изброени в следните категории по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и много редки (< 1/10 000).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed esitatud järgmiste esinemissageduse kategooriate järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10),
Bulgarian: Ефектът на ведолизумаб върху фармакокинетиката на често едновременно прилагани лекарствени продукти не е проучван.
Estonian: Vedolizumabi toimet sageli koos manustatavate ravimite farmakokineetikale ei ole uuritud.
Bulgarian: Ведолизумаб е терапевтично моноклонално антитяло и не се очаква да се свързва с плазмените протеини.
Estonian: Vedolizumab on ravitoimega monoklonaalne antikeha, mis eeldatavalt ei seondu plasmavalkudega.
Bulgarian: След като се реконституира, инфузионният разтвор трябва да се използва възможно най-скоро.
Estonian: Manustamiskõlblik infusioonilahus tuleb võimalikult kiiresti ära kasutada.
Bulgarian: При здрави участницилица, пациенти с улцерозен колит или пациенти с болест на Crohn, ведолизумаб не повишава неутрофилите, базофилите, еозинофилите, B-хелперите и цитотоксичните T-лимфоцити, общите паметови T-хелперни лимфоцити, моноцитите или естествените клетки-убийци в периферната кръв, без да се наблюдава левкоцитоза.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel, haavandilise koliidi või Crohni tõvega patsientidel ei suurendanud vedolizumab neutrofiilide, basofiilide, eosinofiilide, B-helper- ja tsütotoksiliste T-lümfotsüütide, T-helper lümfotsüütide üldiste mälurakkude, monotsüütide ega naturaalsete tapjarakkude taset perifeerses veres ega põhjustanud leukotsütoosi.
Bulgarian: Не е наблюдавана дозолимитираща токсичност в клинични проучвания.
Estonian: Kliinilistes uuringutes annust piiravat toksilisust ei täheldatud.
Bulgarian: обрив и червенина
Estonian: • lööve ja punetus
Bulgarian: Липсват данни от клинични проучвания за едновременна употреба на ведолизумаб с биологични имуносупресивни средства.
Estonian: Vedolizumabi samaaegse kasutamise kohta bioloogiliste immunosupressantidega kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Bulgarian: Преди започване на лечение с ведолизумаб, пациентите трябва да бъдат скринирани за туберкулоза в съответствие с местната практика.
Estonian: Enne ravi alustamist vedolizumabiga tuleb patsiente kontrollida tuberkuloosi suhtes järgides kohalikke juhendeid.
Bulgarian: акне (пъпки)
Estonian: • akne (vistrikud)
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Bulgarian: Липсват данни за вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, получаващи ведолизумаб.
Estonian: Andmed infektsiooni sekundaarse ülekandumise kohta elusvaktsiinidega vedolizumabiga ravitavatel patsientidel puuduvad.
Bulgarian: ако получите замъглено зрение, загуба на зрение или двойно виждане, затруднен говор, слабост в ръката или крака, промяна в начина, по който ходите или проблеми с равновесието, упорито изтръпване, намалена чувствителност или загуба на чувствителност, загуба на памет или объркване.
Estonian: • kui teil tekib nägemise ähmastumine, nägemine kaob või tekib kahelinägemine, kõnehäired, nõrkustunne jalas või käes, muutused kõnnakus või tasakaaluhäired, püsiv tuimustunne, aistingute vähenemine või kadumine, mälukaotus või segasus.
Bulgarian: Подходящи мерки за наблюдение и медицинска помощ трябва да бъдат на разположение за незабавна употреба при прилагането на ведолизумаб.
Estonian: Vedolizumabi manustamisel peavad olema käepärast sobivad jälgimise ja meditsiinilise abi osutamise vahendid.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават внимателно по време на инфузията и в продължение на приблизително 2 часа след завършването на инфузията.
Estonian: • Teie kahe esimese infusiooni ajal jälgib teie arst või meditsiiniõde teid hoolikalt infusiooni ajal ja ligikaudu 2 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Bulgarian: За инструкции относно реконституиране и разреждане на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Bulgarian: в гръбначномозъчната течност преди и след прилагане на ведолизумаб при здрави доброволци.
Estonian: suhte samaks jäämine seljaajuvedelikus tervetel vabatahtlikel enne ja pärast vedolizumabi manustamist.
Bulgarian: Усилен клиничен отговор е постигнат съответно при 29%, 38%, 21%, а клинична ремисия без кортикостероиди е постигната съответно при 24%, 16%, 0%.
Estonian: Kliinilise ravivastuse paranemine saavutati vastavalt 29%-l, 38%-l ja 21%-l patsientidest ja kortikosteroidvaba kliiniline remissioon saavutati vastavalt 24%-l, 16%-l ja 0%-l.
Bulgarian: В GEMINI II приблизително половината от пациентите са били без отговор на предходна терапия с TNFα антагонисти.
Estonian: Uuringus GEMINI II oli ligikaudu pooltel patsientidest varasem ravi TNFα antagonistiga ebaõnnestunud.
Bulgarian: Не съхранявайте1
Estonian: Mitte säilitada¹
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени препарати могат да повишат риска от злокачествено заболяване (вж.
Estonian: Immunomoduleerivad ravimid võivad suurendada pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski (vt lõik 4.8).
Bulgarian: При първите две инфузии те трябва да се наблюдават и в продължение на около 2 часа след завършване на инфузията за признаци и симптоми на реакции на остра свръхчувствителност.
Estonian: Kahe esimese infusiooni korral tuleb patsiente jälgida pärast infusiooni lõppu ligikaudu 2 tundi ägeda ülitundlikkusreaktsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Bulgarian: 101 International Drive Portsmouth
Estonian: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти на клинична ремисия в седмица 52 (вж. Таблица 5).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kliinilise remissiooniga patsientide osakaal 52. nädalal (vt tabel 5).
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на тежестта им.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Ведолизумаб е проучван при възрастни пациенти с улцерозен колит и болест на Crohn при едновременно приложение на кортикостероиди, имуномодулатори (азатиоприн, 6-меркаптопурин и метотрексат), и аминосалицилати.
Estonian: Vedolizumabi kasutamist on uuritud haavandilise koliidi või Crohni tõvega täiskasvanud patsientidel, kellele manustatakse samaaegselt kortikosteroide, immunomoduleerivaid aineid (asatiopriin, 6-merkaptopuriin ja metotreksaat) ja aminosalitsülaate.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на ведолизумаб върху фертилитета при хората.
Estonian: Andmed vedolizumabi toime kohta inimese viljakusele puuduvad.
Bulgarian: Следващи лечения
Estonian: Edasised ravid
Bulgarian: Огледайте приготвения разтвор за видими частици и промяна в цвета преди разреждане.
Estonian: Kontrollige manustamiskõlblikku lahust enne lahjendamist visuaalselt osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Bulgarian: Ведолизумаб не повлиява имунните отговори към антигени в дермата и мускулите (вж. точка 4.4).
Estonian: Vedolizumab ei mõjutanud immuunvastust antigeenide viimisel dermisesse ja lihastesse (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Повишено внимание е необходимо, когато се обмисля употреба на ведолизумаб при пациенти с контролирана хронична тежка инфекция или с анамнеза за рецидивиращи тежки инфекции.
Estonian: Vedolizumabi kasutamisest kontrolli all oleva kroonilise raske infektsiooniga või varem kordunud raskete infektsioonidega patsientidel tuleb hoolega kaaluda.
Bulgarian: Номер на лечение (инфузия)
Estonian: Ravi (infusiooni) number
Bulgarian: Приготвен разтвор с нехарактерен цвят или с частици не трябва да се прилага.
Estonian: Mitteiseloomuliku värvusega või osakesi sisaldavat manustamiskõlblikku lahust ei tohi manustada.
Bulgarian: • болест на Crohn умерена и тежка степен.
Estonian: • mõõdukas kuni raske aktiivne Crohni tõbi.
Bulgarian: При пациенти, на които е прилаган ведолизумаб 300 mg под формата на 30-минутна интравенозна инфузия в седмици 0 и 2, средните серумни концентрации в седмица 6 са били 27,9 µg/ml (SD ± 15,51) при улцерозен колит и 26,8 µg/ml (SD ± 17,45) при болест на Crohn.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati 0-nädalal ja 2. nädalal 300 mg vedolizumabi 30-minutilise intravenoosse infusioonina, olid keskmised madalaimad kontsentratsioonid seerumis 6. nädalal haavandilise koliidi korral 27,9 mikrogrammi/ml (standardhälve ± 15,51) ja Crohni tõve korral 26,8 mikrogrammi/ml (standardhälve ± 17,45).
Bulgarian: В контролирани и открити проучвания при възрастни пациенти на ведолизумаб са съобщавани сериозни инфекции, включващи туберкулоза, сепсис (в някои случаи с фатален изход), сепсис, причинен от salmonella, listeria meningitis, и цитомегаловирусен колит.
Estonian: Täiskasvanute platseebokontrolliga ja avatud uuringutes vedolizumabiga on esinenud tõsiseid infektsioone, sealhulgas tuberkuloosi, sepsist (mõnel juhul surmaga lõppenud), Salmonella'st põhjustatud sepsist, Listeria'st põhjustatud meningiiti ja tsütomegaloviirusest põhjustatud koliiti.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била процентът пациенти в клинична ремисия на седмица 6 в подпопулацията без отговор на TNFα антагонисти.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kliinilise remissiooniga patsientide osakaal 6. nädalal alampopulatsioonis, kellel oli ravi TNFα antagonistiga ebaõnnestunud.
Bulgarian: Повечето от РСИ са били леки до умерени по тежест и < 1% са довели до прекратяване на изпитваното лечение.
Estonian: Enamik infusiooniga seotud reaktsioonidest olid kerge või mõõduka raskusega ja põhjustasid uuringuravi katkestamist < 1%-l juhtudest.
Bulgarian: Експлораторните анализи са проучили ефектите на едновременно прилаганите кортикостероиди и имуномодулатори върху индуцирането на ремисия с ведолизумаб.
Estonian: Uurimuslike analüüsidega hinnati samaaegselt kasutatavate kortikosteroidide ja immunomoduleerivate ainete mõju remissiooni saavutamisele vedolizumabiga.
Bulgarian: Разтворете ведолизумаб с 4,8 ml стерилна вода за инжекции на стайна температура (20 °C-25 °C), като използвате спринцовка с игла 21 - 25 G.
Estonian: Lahustage vedolizumabi 4,8 ml steriilse süsteveega toatemperatuuril (20 °C...25 °C), kasutades 21-25 G nõela.
Bulgarian: Положителният ефект на ведолизумаб върху клиничния отговор, ремисията и оздравяването на лигавицата е наблюдаван при пациенти без предходна експозиция на TNFα антагонисти, както и при участници, които не са имали ефект от предходна терапия с TNFα антагонисти.
Estonian: Vedolizumabi kasulikku mõju kliinilisele ravivastusele, remissioonidele ja limaskesta paranemisele täheldati nii patsientidel, kes ei olnud varem kasutanud TNFα antagonisti, kui ka neil, kellel oli varasem ravi TNFα antagonistiga ebaõnnestunud.
Bulgarian: Използвайте асептична техника, когато приготвяте Entyvio разтвор за интравенозна инфузия.
Estonian: Entyvio lahuse intravenoosseks infusiooniks ettevalmistamiseks kasutage aseptilist tehnikat.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Entyvio, без първо да говорите с Вашия лекар.
Estonian: Enne Entyvio kasutamise lõpetamist pidage kindlasti nõu oma arstiga.
Bulgarian: В контролираните проучвания GEMINI I и II честотата на сериозните инфекции е била 0,07 на пациент-година при пациентите, лекувани с ведолизумаб, и 0,06 на пациент-година при пациентите на плацебо.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes GEMINI I ja II oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus vedolizumabiga ravitud patsientidel 0,07 patsiendiaasta kohta ja platseeboga ravitud patsientidel 0,06 patsiendiaasta kohta.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са инфекции (като назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища, бронхит, грип и синузит), главоболие, гадене, пирексия, умора, кашлица, артралгия.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed on infektsioonid (nt nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, bronhiit, gripp ja sinusiit), peavalu, iiveldus, palavik, väsimus, köha, artralgia.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 300 mg ведолизумаб.
Estonian: Üks viaal sisaldab 300 mg vedolizumabi.
Bulgarian: Entyvio е само за интравенозно приложение.
Estonian: Entyvio on ette nähtud ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te imetate või kavatsete oma last imetada.
Bulgarian: При един пациент с болест на Crohn е съобщена сериозна нежелана реакция на РСИ по време на втората инфузия (съобщените симптоми са били диспнея, бронхоспазъм, уртикария, зачервяване, обрив и повишени кръвно налягане и сърдечна честота), която е овладяна успешно с прекратяване на инфузията и лечение с антихистамин и интравенозен хидрокортизон.
Estonian: Ühest tõsisest infusiooniga seotud reaktsiooni juhust teatati ühel Crohni tõvega patsiendil teise infusiooni ajal (teatatud sümptomid olid düspnoe, bronhospasm, nõgestõbi, õhetus, lööve ja vererõhu tõus ja pulsi kiirenemine), mida raviti edukalt infusiooni katkestamise ning antihistamiini ja intravenoosse hüdrokortisooniga.
Bulgarian: Не е оценявано свързването на ведолизумаб с плазмените протеини.
Estonian: Vedolizumabi seondumist plasmavalkudega ei ole hinnatud.
Bulgarian: Клиничен отговор, използвайки частичните скорове по Mayo, е постигнат на седмица 10 и седмица 14 при по-големи проценти пациенти на ведолизумаб (съответно 32% и 39%), в сравнение с пациентите на плацебо (съответно 15% и
Estonian: Kliiniline ravivastus osaliste Mayo skooride põhjal saavutati 10. ja 14. nädalaks, kus suurem osakaal oli vedolizumabiga ravitud patsientidel (vastavalt 32% ja 39%) võrreldes platseebot saanud patsientidega (vastavalt 15% ja 21%).
Bulgarian: Ведолизумаб 450 mg, приложен интравенозно, не е бил открит в гръбначномозъчната течност на здрави участници.
Estonian: Vedolizumabi 450 mg annuse manustamisel intravenoosselt ei leitud seda tervete vabatahtlike seljaajuvedelikus.
Bulgarian: Хладилник (2 °C-8 °C)
Estonian: Külmkapp (2 °C…8 °C)
Bulgarian: Entyvio се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
Estonian: Entyviot manustatakse intravenoosse infusiooni teel 30 minuti jooksul.
Bulgarian: Фармакокинетиката при единична доза или многократно прилагане на ведолизумаб е проучена при здрави участници и при пациенти с улцерозен колит или болест на Crohn умерена до тежка степен.
Estonian: Vedolizumabi ühe- ja mitmekordse annuse farmakokineetikat uuriti tervetel uuritavatel ja mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi või Crohni tõvega patsientidel.