FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dvoch štúdiách s 840 pacientmi s cukrovkou 2. typu liek Forxiga užívaný v monoterapii znížil po 24 týždňoch liečby hladinu HbA1c o 0,66 percentuálneho bodu viac ako placebo (zdanlivý liek).
Slovenian: Zdravilo Forxiga, uporabljeno kot samostojno zdravilo, je v dveh študijah, v kateri je bilo vključenih 840 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,66 odstotnih točk več kot placebo (zdravilo brez učinkovine).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. augusta 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 28. avgust 2017
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené nižšie v časti „Iné lieky a Forxiga".
Slovenian: Več informacij je na voljo v nadaljevanju v poglavju "Druga zdravila in zdravilo Forxiga".
Slovak: Forxiga sa používa u dospelých pacientov (vo veku od 18 rokov).
Slovenian: Zdravilo Forxiga se uporablja pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Forxigu
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Forxiga
Slovak: Ak užívate Forxigu, diabetická ketoacidóza sa môže vyskytnúť, aj keď máte normálnu hladinu cukru v krvi.
Slovenian: • če jemljete zdravilo Forxiga, se lahko diabetična ketoacidoza pojavi, tudi če imate normalen krvni sladkor.
Slovak: V klinických štúdiách s Forxigou sa pozorovalo zlepšenie funkcie beta buniek hodnotením pomocou modelu homeostázy (Homeostasis Model Assessment-β, HOMA-β).
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Forxiga so ugotovili izboljšanje homeostatske modelne ocene delovanja celic beta (HOMA celic beta).
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Forxigy prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierjevo gangreno, je treba zdravilo Forxiga ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Slovak: Je dôležité počas užívania Forxigy pokračovať v diéte a pohybovej aktivite, ktoré vám odporučil váš lekár.
Slovenian: Pomembno je, da med jemanjem zdravila Forxiga upoštevate dieto in program telesne vadbe, ki vam ju je priporočil zdravnik.
Slovak: Forxiga sa má používať len u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorí majú nadváhu alebo sú obézni.
Slovenian: Zdravilo Forxiga se sme uporabljati le pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki so pretežki ali debeli.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Forxigu, poraďte sa so svojím lekárom o riziku diabetickej ketoacidózy.
Slovenian: • Pred začetkom jemanja zdravila Forxiga se z zdravnikom pogovorite o tveganju za diabetično ketoacidozo.
Slovak: Forxiga sa používa spolu s inzulínom.
Slovenian: • Zdravilo Forxiga se uporablja skupaj z insulinom.
Slovak: Ak užívate Forxigu na liečbu cukrovky 1. typu, je dôležité, aby ste si podávali aj inzulín.
Slovenian: Če zdravilo Forxiga jemljete za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1, je pomembno, da še naprej uporabljate insulin.
Slovak: Frekvencia nežiaducej reakcie bola identifikovaná v celej skúmanej populácii v 2 placebom kontrolovaných štúdiách u osôb s diabetes mellitus
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je bila ugotovljena na podlagi celotne raziskovane populacije v 2 s placebom kontroliranih študijah pri preiskovancih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Slovak: Pri zistení tehotenstva liečbu s Forxigou máte skončiť, pretože sa neodporúča počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva.
Slovenian: Če zanosite, morate prekiniti zdravljenje z zdravilom Forxiga, saj uporaba zdravila v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva.
Slovak: Lekár vám povie, kedy bude potrebné sledovať ketóny vo vašej krvi alebo v moči a čo máte robiť pri zvýšení hladín ketónov: - Pri nameraní ketónov v krvi v rozmedzí 0,6 až 1,5 mmol/l (alebo nameraní ketónov v moči +) možno budete potrebovať ďalšiu dávku inzulínu, napiť sa vody a ak je vaša hladina cukru v krvi normálna alebo nízka, možno budete musieť zjesť sacharidy.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, kdaj si boste morda morali izmeriti ketone v krvi ali urinu in kako boste morali ukrepati, če se vam koncentracija ketonov zviša: - Če je koncentracija ketonov v krvi od 0,6 do 1,5 mmol/l (ali če je rezultat testiranja ketonov v urinu +), boste morda morali uporabiti dodaten insulin in piti vodo; če imate normalen ali nizek krvni sladkor, boste morda morali zaužiti ogljikove hidrate.
Slovak: Forxiga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Forxiga nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Forxiga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Forxiga nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Forxiga pôsobí tak, že odstráni prebytočný cukor z tela močom.
Slovenian: Zdravilo Forxiga deluje tako, da odstrani odvečni sladkor iz telesa z urinom.
Slovak: Ak je hladina ketónov rovnaká a príznaky pretrvávajú, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a prestaňte užívať Forxigu.
Slovenian: Če koncentracija traja in so prisotni simptomi, nemudoma poiščite zdravniški nasvet in prenehajte jemati zdravilo Forxiga.
Slovak: Informujte svojho lekára skôr, než začnete užívať Forxigu, ak máte niektoré z týchto prejavov.
Slovenian: Obvestite zdravnika pred začetkom jemanja zdravila Forxiga, če se je pri vas pojavil kateri koli izmed naštetih znakov.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Forxigu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Forxiga se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Slovak: Aby sa zabránilo dehydratácii, lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Forxigu, kým sa nezotavíte.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da za preprečitev dehidracije prenehate z jemanjem zdravila Forxiga vse dokler si ne opomorete.
Slovak: Forxiga sa nemá nasadiť u pacientov s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie [GFR]
Slovenian: Zdravila Forxiga se ne sme uvesti pri bolnikih, ki imajo hitrost glomerulne filtracije [GFR] < 60 ml/min.
Slovak: • diabetická ketoacidóza - zriedkavá u pacientov s cukrovkou 2. typu (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Slovenian: • diabetično ketoacidozo - ta je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 redka (lahko se pojavi pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Slovak: Na hodnotenie glykemickej účinnosti a bezpečnosti Forxigy sa vykonalo štrnásť dvojito zaslepených, randomizovaných, kontrolovaných klinických štúdií u 7 056 jedincov s diabetom 2. typu; 4 737 jedincov bolo v týchto štúdiách liečených dapagliflozínom.
Slovenian: Za oceno glikemične učinkovitosti in varnosti zdravila Forxiga so izvedli štirinajst dvojno slepih, randomiziranih, kontroliranih kliničnih študij, ki so zajela 7056 oseb s sladkorno boleznijo tipa 2; 4737 oseb je v teh študijah prejemalo dapagliflozin.
Slovak: 1. typu Liečbu Forxigou má začať a mať pod dohľadom špecialista v liečbe diabetu 1. typu.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 Zdravljenje z zdravilom Forxiga morajo uvesti in nadzorovati specialisti za sladkorno bolezen tipa 1.
Slovak: Na hodnotenie bezpečnosti a účinnosti monoterapie Forxigy sa u pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu vykonala dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia v trvaní 24 týždňov (s pridaním obdobia rozšírenia).
Slovenian: Za oceno varnosti in učinkovitosti monoterapije z zdravilom Forxiga pri osebah z neustrezno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 so izvedli 24-tedensko, dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo (z dodatnim obdobjem podaljšanja).
Slovak: • zvýšenie močoviny (zistené v laboratórnych krvných testoch)
Slovenian: • zvišanje sečnine (to se pokaže v laboratorijskih preiskavah krvi).
Slovak: V 52-týždňovej aktívne kontrolovanej non-inferiórnej štúdii (s 52 a 104-týždňovým rozšíreným obdobím) sa hodnotila Forxiga v prídavnej liečbe k metformínu v porovnaní so sulfonylureou (glipizid) v prídavnej liečbe k metformínu u jedincov s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c >
Slovenian: V 52-tedenski, z učinkovino kontrolirani študiji neinferiornosti (z 52-tedenskim in 104-tedenskim obdobjem podaljšanja), so zdravilo Forxiga ocenjevali kot dodatek k zdravljenju z metforminom v primerjavi s sulfonilsečnino (glipizid) kot dodatkom k zdravljenju z metforminom pri osebah z neustrezno urejenostjo glikemije (HbA1c > 6,5 % in ≤ 10 %).
Slovak: Forxiga obsahuje liečivo nazývané dapagliflozín.
Slovenian: Zdravilo Forxiga vsebuje učinkovino dapagliflozin.
Slovak: Ak užijete viac tabliet Forxigy ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom alebo choďte na pohotovosť.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Forxiga, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet zdravila Forxiga, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Slovak: Forxiga a iné lieky na liečbu cukrovky Forxiga sa používa, keď sa nedarí kontrolovať cukrovku 2. typu diétou a pohybovou aktivitou.
Slovenian: Zdravilo Forxiga in druga zdravila za sladkorno bolezen Zdravilo Forxiga se uporablja, če sladkorne bolezni tipa 2 ni mogoče urediti z dieto in telesno dejavnostjo.
Slovak: - Pri nameraní ketónov v krvi v rozmedzí 1,5 až 3,0 mmol/l (alebo nameraní ketónov v moči ++) sa u vás môže vyvinúť diabetická ketoacidóza, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a prestaňte užívať Forxigu.
Slovenian: - Če je koncentracija ketonov v krvi od več kot 1,5 do 3,0 mmol/l (ali če je rezultat testiranja ketonov v urinu ++), se vam morda razvija diabetična ketoacidoza; nemudoma poiščite zdravniški nasvet in prenehajte jemati zdravilo Forxiga.
Slovak: Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia"): - zvýšené hladiny „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, - nevoľnosť alebo vracanie, - bolesti brucha, - nadmerný smäd, - rýchle a hlboké dýchanie, - zmätenosť, - nezvyčajná ospalosť alebo únava, - sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu, - rýchle chudnutie.
Slovenian: Znaki diabetične ketoacidoze (glejte tudi 2. poglavje, Opozorila in previdnostni ukrepi) so: - zvišana raven "ketonskih teles" v urinu ali krvi - slabost ali bruhanje - bolečine v trebuhu - prekomerna žeja - hitro in globoko dihanje - zmedenost - neobičajna zaspanost ali utrujenost - sladek vonj izdihanega zraka, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj urina ali znoja - hitra izguba telesne mase.
Slovak: Zvýšenie močoviny v krvi
Slovenian: Variabilnost glukoze v krvi
Slovak: Forxiga 5 mg tablety sú dostupné v hliníkových blistroch vo veľkostiach balení po 14, 28 alebo 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a 30x1 alebo 90x1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Slovenian: Zdravilo Forxiga 5 mg filmsko obložene tablete je na voljo v pretisnih omotih v velikostih pakiranj s 14, 28 ali 98 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih koledarskih omotih ter s 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih "peroralni antidiabetiki".
Slovak: Na čo sa Forxiga používa
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Forxiga
Slovak: Priemer najmenších štvorcov upravený na východiskovú hodnotu c
Slovenian: Povprečje najmanjših kvadratov, prilagojeno za izhodiščno vrednost d
Slovak: Forxiga 10 mg tablety sú dostupné v hliníkových blistroch vo veľkostiach balení po 14, 28 alebo 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a 30x1 alebo 90x1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Slovenian: Zdravilo Forxiga 10 mg filmsko obložene tablete je na voljo v pretisnih omotih v velikostih pakiranj s 14, 28 ali 98 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih koledarskih omotih ter s 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), laktóza (pozri časť 2 „Forxiga obsahuje laktózu"), krospovidón (E1202), oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E470b). - filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460i), laktoza (glejte poglavje 2 "Zdravilo Forxiga vsebuje laktozo"), krospovidon (E1202), silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).
Slovak: Ak užívate Forxigu na liečbu cukrovky 2. typu:
Slovenian: Če jemljete zdravilo Forxiga za sladkorno bolezen tipa 2:
Slovak: 1. typu ako doplnková liečba k inzulínu u pacientov s BMI ≥ 27 kg/m2, keď samotný inzulín napriek optimálnej inzulínovej terapii neposkytuje dostatočnú kontrolu glykémie.
Slovenian: Zdravilo Forxiga je indicirano pri odraslih za zdravljenje nezadostno urejene sladkorne bolezni tipa 1 kot dodatek insulinu pri bolnikih z ITM ≥ 27 kg/m2, če insulin ne zagotavlja ustrezne urejenosti glikemije kljub optimalnemu insulinskemu zdravljenju.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinula deplécia objemu, sa odporúča dočasné prerušenie liečby dapagliflozínom pokiaľ sa neupraví deplécia (pozri časť 4.8).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi zmanjšanje volumna, je priporočljivo začasno prekiniti zdravljenje z dapagliflozinom, dokler zmanjšanje ni odpravljeno (glejte poglavje 4.8).
Slovak: EU/1/12/795/009 30x1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet EU/1/12/795/010 90x1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet
Slovenian: EU/1/12/795/009 30 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta EU/1/12/795/010 90 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta
Slovak: 10,5% randomizovaných na 5 mg dapagliflozínu jedenkrát denne, 10 mg dapagliflozínu jedenkrát denne alebo placebo jedenkrát denne.
Slovenian: 1646 bolnikov s HbA1c ≥ 7,5 % in ≤ 10,5 %, randomizirali na 5 mg dapagliflozina enkrat na dan, 10 mg dapagliflozina enkrat na dan ali placebo enkrat na dan.
Slovak: Forxiga sa používa, keď sa nedarí kontrolovať cukrovku 1. typu samotným inzulínom.
Slovenian: • Zdravilo Forxiga se uporablja, če sladkorne bolezni tipa 1 ni mogoče urediti samo z insulinom.
Slovak: EU/1/12/795/004 30x1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet EU/1/12/795/005 90x1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet
Slovenian: EU/1/12/795/004 30 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta EU/1/12/795/005 90 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta
Slovak: Forxiga sa používa na liečbu cukrovky nazývanej:
Slovenian: Zdravilo Forxiga uporabljamo pri zdravljenju dveh vrst sladkorne bolezni, ki ju imenujemo:
Slovak: Lekár vás môže požiadať, aby ste užívali Forxigu: - samotnú - v prípade, že neznášate metformín - spolu s ďalšími liekmi na liečbu cukrovky.
Slovenian: • Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Forxiga: - samo - če ne prenesete metformina.
Slovak: NN:
Slovenian: SN: NN
Slovak: Po 8-týždňovom vstupnom období na optimalizáciu liečby diabetu u každého pacienta (kontrola glykémie vrátane hyperglykémie a hypoglykémie, diéta a pohybová aktivita) bolo celkovo 1 646 pacientov s HbA1c ≥
Slovenian: Po 8-tedenskem obdobju uvajanja za optimizacijo bolnikovega vodenja sladkorne bolezni (urejenost glikemije, vključno s hiperglikemijami in hipoglikemijami, dieta in telesna dejavnost) so skupno
Slovak: Forxiga sa nemá nasadiť u pacientov s GFR < 60 ml/min a má sa vysadiť v prípade GFR trvale nižšieho ako 45 ml/min.
Slovenian: Zdravila Forxiga se ne sme uvesti pri bolnikih, ki imajo GFR < 60 ml/min.
Slovak: Čo je Forxiga
Slovenian: Kaj je zdravilo Forxiga
Slovak: Čo Forxiga obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Forxiga
Slovak: IS
Slovenian: a
Slovak: 30 ml/min) alebo s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (end stage renal disease, ESRD).
Slovenian: Zdravilo Forxiga ni bilo raziskano pri hudi okvari ledvic (GFR < 30 ml/min) ali pri končni odpovedi ledvic (ESRD - end-stage renal disease).
Slovak: Forxiga 10 mg filmom obalené tablety sú žltej farby a kosoštvorcového tvaru približne diagonálne 1,1 x 0,8 cm.
Slovenian: Tablete zdravila Forxiga 10mg filmsko obložene tablete so rumene barve in rombaste oblike s približnimi diagonalami 1,1 x 0,8 cm. Na eni strani imajo vtisnjeno oznako "10" in na drugi strani
Slovak: Forxiga je indikovaná dospelým pacientom na liečbu nedostatočne kontrolovaného diabetes mellitus 2. typu ako doplnková liečba k diéte a pohybovej aktivite.
Slovenian: Zdravilo Forxiga je indicirano pri odraslih za zdravljenje nezadostno urejene sladkorne bolezni tipa 2 kot dodatek dieti in telesni dejavnosti - kot samostojno zdravljenje (monoterapija), če metformin zaradi intolerance ni primeren.
Slovak: LOCF: Analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii Randomizovaní a liečení jedinci, u ktorých sa meranie vykonalo na začiatku a najmenej jedenkrát po základnom hodnotení účinnosti Priemer najmenších štvorcov upravený podľa východiskovej hodnoty Non-inferiórny s kombináciou glipizid + metformín p-hodnota <
Slovenian: LOCF: Prenos zadnjega opažanja [Last observation carried forward] Randomizirane in zdravljene osebe z izhodiščno in vsaj še eno poizhodiščno meritvijo učinkovitosti c
Slovak: Zníženie hmotnosti
Slovenian: Zmanjšanje volumna
Slovak: Forxiga sa používa, keď sa nedarí kontrolovať cukrovku 2. typu diétou a pohybovou aktivitou.
Slovenian: • Zdravilo Forxiga se uporablja, če sladkorne bolezni tipa 2 ni mogoče urediti z dieto in telesno dejavnostjo.
Slovak: Rozdiel v percentuálnej zmene oproti placebu c
Slovenian: Izhodiščno (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika v primerjavi s placebom c
Slovak: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel:
Slovenian: Suomi/Finland AstraZeneca Oy
Slovak: Forxiga a iné lieky na liečbu cukrovky
Slovenian: Zdravilo Forxiga in druga zdravila za sladkorno bolezen Sladkorna bolezen tipa 1:
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in bolečine v hrbtu
Slovak: Jedna Forxiga 5 mg filmom obalená tableta (tableta) obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu.
Slovenian: Ena tableta zdravila Forxiga 5 mg filmsko obložene tablete vsebuje dapagliflozin-propandiol monohidrat, kolikor ga ustreza 5 mg dapagliflozina.
Slovak: 1 500 mg/deň sitagliptín 100 mg/deň
Slovenian: metformin ≥ 1500 mg/dan,
Slovak: To je tiež podporené pravdepodobne spoločným mechanizmom účinku.
Slovenian: To mnenje je podprto tudi z verjetnim skupnim mehanizmom delovanja.
Slovak: Vystavenie týmto látkam sa na celom svete odhaduje na 565 000 pacientov a rokov, 555 470 pacientov a rokov, respektíve 66 052 pacientov a rokov.
Slovenian: Ocena izpostavljenosti tem zdravilom po svetu je 565 000 bolnik-let, 555 470 bolnik-let in 66 052 bolnik-let.
Slovak: Úrad FDA vydal v tom istom mesiaci pre túto terapeutickú triedu bezpečnostné upozornenie týkajúce sa DKA.
Slovenian: Isti mesec je FDA izdala varnostno opozorilo o DKA za ta terapevtski razred.
Slovak: RMP pre všetky tieto lieky má byť v súlade s tým aktualizovaný.
Slovenian: V skladu s tem je treba posodobiti RMP za vsa ta zdravila.
Slovak: Na základe analýzy prípadov hlásených v klinických štúdiách sa nedá identifikovať žiadna podskupina populácie so zvýšeným rizikom.
Slovenian: Iz analize primerov, o katerih so poročali v kliničnih študijah, ni bilo mogoče določiti podskupine populacije s povečanim tveganjem.
Slovak: Pokiaľ ide o vzťah dávky alebo ochranného či zhoršujúceho účinku súbežných liekov, nemôže sa vyvodiť žiadny definitívny záver.
Slovenian: Dokončnih zaključkov o povezavi z odmerkom ali o zaščitnih ali poslabševalnih učinkih sočasnih zdravil ni bilo mogoče podati.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť týchto prípadov a celkový vzorec pozorovaný pri používaní týchto liekov Európska komisia 10. júna 2015 požiadala podľa článku 20 nariadenia č. 726/2004 o stanovisko agentúry, či povolenie na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kanagliflozín, dapagliflozín a empagliflozín má byť zachované, zmenené, pozastavené alebo zrušené.
Slovenian: Z upoštevanjem resnosti teh primerov in splošnega vzorca, ki je razviden pri vseh teh zdravilih, je Evropska komisija 10. junija 2015 v skladu s členom 20 Uredbe št. 726/2004 zahtevala mnenje agencije o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo kanagliflozin, dapagliflozin in empagliflozin, ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali razveljavijo.
Slovak: Od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa vyžaduje, aby agentúre EMA predložili záverečnú správu o štúdii, keď bude k dispozícii.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo predložiti končno poročilo o študiji agenciji EMA, takoj ko bo na voljo.
Slovak: Hlásené prípady boli celkovo nedostatočne dokumentované a od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa vyžaduje, aby zaviedli cielené dotazníky na sledovanie, aby boli dokumentované konzistentné informácie o prípadoch.
Slovenian: Na splošno so bili primeri, o katerih so poročali, slabo dokumentirani, zato morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili uvesti ciljno usmerjene vprašalnike za spremljanje, s katerimi bodo dosledno dokumentirali informacije o primerih.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP pregledal priporočilo odbora PRAC, se je strinjal s končnimi zaključki in podlago za priporočilo.
Slovak: V niektorých prípadoch boli hodnoty glukózy v krvi len mierne zvýšené alebo boli normálne.
Slovenian: Poleg tega so bile v številnih primerih vrednosti glukoze v krvi le zmerno zvišane ali normalne.
Slovak: Okrem toho sa liečba má ukončiť u pacientov, ktorí sú hospitalizovaní z dôvodu rozsiahlych chirurgických zákrokov alebo akútneho závažného ochorenia.
Slovenian: Poleg tega je treba pri bolnikih, ki so hospitalizirani zaradi večjih kirurških posegov ali hude akutne bolezni, zdravljenje prekiniti.
Slovak: Očakáva sa, že tieto štúdie umožnia lepšiu charakterizáciu rizika DKA a jej mechanizmu a majú byť začlenené do RMP týchto liekov.
Slovenian: S temi študijami naj bi bolje opredelili tveganje za DKA in njen mehanizem, kar je treba vključiti tudi v RMP za ta zdravila.
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor PRAC usúdil, že nie sú k dispozícii žiadne náznaky odlišného rizika medzi týmito liekmi.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor PRAC menil, da se zdravila med seboj ne razlikujejo po tveganju.
Slovak: V klinických vývojových programoch liekov boli okrem toho použité rôzne zaraďovacie a vylučovacie kritériá, a preto populácie nemusia mať rovnaké východiskové riziko DKA, pričom treba starostlivo zvážiť akékoľvek priame porovnanie incidencie.
Slovenian: Nadalje so v programih kliničnega razvoja zdravil uporabljali različna vključitvena in izključitvena merila, zato populacije nimajo enakega izhodiščnega tveganja za DKA in je treba skrbno proučiti neposredne primerjave pojavnosti.
Slovak: Agentúra EMA uskutočnila 19. mája 2015 prieskum databázy Eudravigilance (EV) v súvislosti s týmito tromi inhibítormi proteínu SGLT2.
Slovenian: Agencija EMA je 19. maja 2015 za omenjene tri zaviralce SGLT2 opravila iskanje v podatkovni bazi Eudravigilance (EV).
Slovak: Aj keď držitelia povolenia na uvedenie na trh odhadli mierne odlišné incidencie, všetky tieto incidencie neboli vypočítané podľa medzinárodných noriem pre výpočet incidencie.
Slovenian: Čeprav so bile ocene pojavnosti, ki so jih navedli imetniki dovoljenj za promet z zdravili, nekoliko drugačne, vse niso bile izračunane po mednarodnih standardih za izračun stopnje pojavnosti.
Slovak: Proteín SGLT2 je exprimovaný v proximálnych renálnych tubuloch a je zodpovedný za väčšinu opätovnej absorpcie filtrovanej glukózy z tubulárneho lúmenu.
Slovenian: SGLT2 se izraža v proksimalnih ledvičnih tubulih in je odgovoren za večji del ponovne absorpcije filtrirane glukoze iz lumna tubulov.
Slovak: Diabetická ketoacidóza (DKA) je závažné, často život ohrozujúce ochorenie, ktoré zvyčajne vzniká u pacientov s cukrovkou, keď majú príliš nízku hladinu inzulínu.
Slovenian: Diabetična ketoacidoza (DKA) je resno, pogosto življenjsko nevarno stanje, ki se običajno pojavi pri bolnikih s sladkorno boleznijo, kadar je raven insulina prenizka.