FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: LeukoScan mal senzitivitu 88,2%, špecifickosť 65,6%, presnosť 76,6%
Bulgarian: , левкоскен показа при 175 подлежащи на оценяване пациента 88.2 % чувствителност, 65.6 % специфичност, 76.6 % точност, 70.8 % положителна прогностична
Slovak: Kyselina chlorovodíková (stopy)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (следи)
Slovak: Pre adekvátnu vizualizáciu postihnutej oblasti sa robí planárne zobrazenie vo všetkých projekciách 1-8 hodín po injekcii s akvizíciou najmenej 500 000 impulzov alebo 10 minút na projekciu.
Bulgarian: Един до осем часа след инжектирането трябва да се направи планарна сцинтиграфия от всички посоки, необходима за адекватното визуализиране на засегнатата област, с най- малко 500 000 импулса на изглед, или по 10 минути на изглед.
Slovak: Technécium (99mTc) sa premieňa za emisie žiarenia gama s energiou 140 keV a polčasom 6 hodín na technécium (99Tc), ktoré možno považovať za stabilné.
Bulgarian: Технеций [99mTc]) се разпада с емисия на гама-лъчи с енергия 140 keV и полуживот от 6 часа до технеций [99Tc], който може да се счита за почти стабилен.
Slovak: Prúžok vytiahnite, len čo čelo rozpúšťadla dosiahne 1 cm od horného okraja prúžku, a potom ho prestrihnite v polovici a každú časť vložte do sklenenej skúmavky.
Bulgarian: Щом фронтът на разтворителя се намира в рамките на 1 cm от върха на лентата, я отстранете и я разрежете на половина.
Slovak: Štúdie neodhalili žiadne významné nálezy.
Bulgarian: Резултатите не показаха особености.
Slovak: LeukoScan je sterilný, lyofilizovaný prípravok obsahujúci 0,31 mg sulesomabu v injekčnej liekovke a ďalej obsahuje 0,22 mg dihydrátu chloridu cínatého, 3,2 mg vínanu draselno-sodného tetrahydrátu, 7,4 mg octanu sodného trihydrátu, 5,5 mg chloridu sodného, kyselinu octovú (stopy), kyselinu chlorovodíkovú (stopy), 37,8 mg sacharózy, dusík (vákuovaný).
Bulgarian: LeukoScan е стерилен лиофизилат, всеки флакон съдържа 0,31 mg сулезомаб, 0.22 mg станохлорид, дихидрат, 3.2 mg натриево-калиев тартарат, тетрахидрат, 7,4 mg натриев ацетат, трихидрат, 5.5 mg натриев хлорид, оцетна киселина, ледена (следи), хлороводородна киселина (следи), 37.8 mg захароза, азот (вакуум).
Slovak: Po podaní injekcie sa má zlikvidovať akýkoľvek nepoužitý zvyšný roztok.
Bulgarian: След инжектиране, останалото количество от разтвора трябва да се изхвърли.
Slovak: Použitá protilátka (IMMU-MN3) rozpoznáva antigénne štruktúry povrchového glykoproteínu granulocytov (NCA-90) a nádorového markeru, karcinoembryonálneho antigénu (CEA).
Bulgarian: Антитялото (IMMU-MN3) разпознава антигенната структура, обща за повърхностен гликопротеин ( NCA- 90) при гранулоцити и туморния маркер карциноембрионален антиген
Slovak: Súprava na prípravu LeukoScanu označeného 99mTc.
Bulgarian: Кит за приготвяне на LeukoScan, маркиран с 99m Тс.
Slovak: Rádioaktívne označený roztok sa má podávať ako intravenózna injekcia.
Bulgarian: Радиомаркираният разтвор трябва да се инжектира интравенозно.
Slovak: V podskupine pacientov, u ktorých sa LeukoScan porovnával priamo s momentálne dostupným autológovým skenovacím testom bielych krviniek (WBC) s označením 111In (príležitostne označený 99mTC), LeukoScan preukázal štatisticky významný nárast senzitivity nad hodnotu dosiahnutú skenovaním WBC (87,7% oproti 72,6%, p=0,003 podľa McNemarovho testu) s málo badateľným poklesom špecifickosti v porovnaní zo zobrazením WBC (67,1% oproti 69,4%).
Bulgarian: , при която ЛевкоСкен се сравнява пряко с наличния автоложен левкоцитен сканиращ тест, маркиран с 111 IN (понякога с 99mTc), левкоскeн показва статистически значимо покачване на чувствителността в сравнение с резултата от левкоцитния сканиращ тест ( 87.7 % спрямо 72.6 %, р= 0,003 при теста на McNemar), без забележимо намаление в чувствителността в сравнение с левкоцитната сцинтиграфия (67.1
Slovak: Nevykonali sa formálne štúdie s pacientmi s poškodením funkcie pečene alebo obličiek.
Bulgarian: Не са проведени проучвания при пациенти с бъбречна и чернодробна недостатъчност.
Slovak: Protilátka má schopnosť väzby na povrch bielych krviniek, ktoré sa zhromažďujú v oblasti infekcie.
Bulgarian: Антитялото се свързва с повърхността на белите кръвни клетки, които инфилтрират областта на инфекцията.
Slovak: Ak sa skombinuje s rádioaktívnym izotopom technécia a podá sa injekčne do Vašich žíl, nájde abnormálnu akumuláciu bielych krviniek a pripojí sa na ne.
Bulgarian: Когато антитялото се свърже с радиоактивния изотоп технеций и се инжектира, то разпознава необичайно натрупване на бели кръвни клетки и се прикрепя към тях.
Slovak: Distribučný polčas bol asi 1,5 hodiny; vylučovanie prebieha predovšetkým obličkami - 41% rádioizotopu sa vylučuje do moču počas prvých 24 hodín po podaní.
Bulgarian: Полуживотът при разпределение е приблизително 1.5 часа, пътят на екскреция е главно чрез бъбреците, при което в рамките на 24 часа след прилагане 41% от радиомаркирания препарат се отделя чрез урината.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Bulgarian: Съхранявайте на място, недостъпно за деца!
Slovak: Toto rádiofarmakum smú prijímať, používať a podávať iba oprávnení pracovníci v určených klinických zariadeniach.
Bulgarian: Този радиофармацевтик може да бъде получен, употребяван и прилаган само от оторизирани лица в специални здравни заведения.
Slovak: Pridajte pripravený eluát do tienenej injekčnej liekovky, potraste a nechajte prebiehať označovaciu reakciu 10 minút.
Bulgarian: Добавете 1-ия мл в защитения флакон, разклатете и оставете настрани за 10 минути, за да протече реакцията на маркиране.
Slovak: Opakované podávanie možno zvažovať iba u pacientov, ktorých séra boli vo fragmentovanej analýze negatívne na zvýšenie hladín protilátok proti myším protilátkam (HAMA).
Bulgarian: Повторна употреба трябва да се обсъжда само при пациенти, чиито серуми са отрицателни в изследването за повишаване на съдържанието на човешки антимиши антитела (НАМА) срещу фрагмента.
Slovak: Celkový objem v injekčnej liekovke zodpovedá 1,5 ml.
Bulgarian: Общото съдържание във флакона е 1.5 мл.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 250С.
Slovak: Pokiaľ je nevyhnutné aplikovať rádioaktívnu látku ženám vo fertilnom veku, je potrebné skúmať informácie o gravidite.
Bulgarian: Когато е необходимо да се приложат радиоактивни лекарствени продукти на жени в детеродна възраст, трябва да се изясни вероятността за евентуална бременност.
Slovak: Pri vyšetrení lekár používa zvláštnu zobrazovaciu kameru, ktorá odhaľuje oblasti rádioaktivity znázorňujúce umiestnenie infekcie.
Bulgarian: Вашият лекар използва за тази цел специална камера за изобразяване, която показва зони с радиоактивност.
Slovak: LeukoScan sa používa u pacientov s podozrením na infekciu kostí nazývanú osteomyelitída.
Bulgarian: Прилага се при пациенти, при които има съмнение за инфекция на костите, наречена остеомиелит.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява при 2°C -8°C (в хладилник).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní LeukoScanu
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на LeukoScan
Slovak: Nie je známe či pozorované zmeny, hoci klinicky nevýznamné, v počte WBC alebo eozinofilov sú spôsobené prechodným ovplyvnením funkcie WBC.
Bulgarian: Не е установено дали промяната в броя на белите кръвни клетки или на еозинофилите, дори без клинично значение, се дължи на преходно влияние върху функцията на левкоцитите.
Slovak: LeukoScan je fragment protilátky, ktorý je naviazaný na rádioaktívny prvok technécium.
Bulgarian: Левкоскен е фрагмент от антитяло, който се свързва с радиоактивно вещество, наречено технеций.
Slovak: Naopak u neinfikovaných jedincov sa 24 hodín od aplikácie LeukoScanu pozoroval prechodný vzostup WBC.
Bulgarian: За разлика от това, при неинфектирани лица се установява преходно увеличение на броя на белите кръвни клетки 24 часа след приложение на LeukoScan.
Slovak: Štúdie farmakokinetiky boli vykonané po intravenóznej aplikácii lieku.
Bulgarian: След интравенозното приложение на препарата са проведени фармакокинетични проучвания.
Slovak: Magnitúda týchto nárastov bola hodnotená vyšetrovateľmi ako klinicky nevýznamná na báze
Bulgarian: Степента на тези увеличения се оценява от изследователите като
Slovak: Ak je protilátka označená rádioizotopom a naviazaná na biele krvinky, Váš lekár môže zistiť miesto infekcie s použitím zvláštneho zobrazovacieho zariadenia, ktoré umožní zobraziť oblasti rádioaktivity.
Bulgarian: Щом радиоактивното антитяло се свърже с белите кръвни клетки, Вашият лекар може да определи къде се намира инфекцията с помощта на специална камера за изобразяване на зони с радиоактивност.
Slovak: Vznik ľudských protilátok proti myším protilátkam (HAMA) reagujúcich s fragmentom sa po podaní LeucoScanu nepozoroval u žiadneho pacienta.
Bulgarian: Не е наблюдавано образуване на човешко антимише антитяло (HAMA), реагиращо с фрагмента, при пациентите, на които е приложен LeukoScan.
Slovak: Počet eozinofilov sa zvýšil z 2,7% pred aplikáciou na 2,9% 24 hodín po aplikácii a na hladinu 3,9%
Bulgarian: Броят на еозинофилите се увеличава от 2.7 % (преди инжектиране) до 2.9 % (24 часа след инжектиране), и до 3.9% след 10 дни, като степента и на двете увеличения е статистически значима.
Slovak: Z nariedenými rádiofarmakami sa má zaobchádzať vo vodeodolných rukaviciach, primerane chrániacich pred rádioaktivitou a s aseptickými metódami.
Bulgarian: При работа с разтворени радиофармацевтици трябва да се носят непромокаеми ръкавици, да се вземат радиационни защитни мерки и да се използва асептична техника.
Slovak: Táto dávka rádioaktivity je bezpečná a z tela sa vylúči asi do 24 hodín.
Bulgarian: Дозата радиоактивност не е опасна и ще се отдели за около 24 часа след инжектирането.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Ако имате повече въпроси за този продукт, попитайте Вашия лекар.
Slovak: Možno budete mať vážnu alergickú reakciu na LeukoScan.
Bulgarian: Левкоскен може да предизвика тежки алергични реакции.
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Slovak: Vystavenie účinkom ionizujúceho žiarenia je vždy spojené s rizikom vzniku nádorových procesov a s možným vznikom dedičných porúch.
Bulgarian: Излагането на йонизираща радиация се свързва с развитие на рак и с възможност за развитие на наследствени аномалии.
Slovak: Obsahuje 0,31 mg lyofilizovaného sulesomabu, chlorid cínatý a stabilizátory.
Bulgarian: 0,31 mg лиофилизиран сулезомаб, станохлорид и стабилизатори.
Slovak: Preto Vás Váš lekár musí starostlivo sledovať krátky čas po podaní tohto lieku.
Bulgarian: Поради това трябва да останете за кратко време след прилагане на лекарството под строго лекарско наблюдение.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje chlorid cínatý, chlorid sodný, vínan draselno-sodný, octan sodný,
Bulgarian: Всеки флакон съдържа станохлорид, натриев хлорид, натриево-калиев тартарат, натриев ацетат,
Slovak: Zobrazovacia látka technécium-99m LeukoScan [technécium-99m sulesomab] sa tvorí rekonštitúciou obsahu injekčnej liekovky s 0,5 ml chloridu sodného na injekciu a následným pridaním 1100 MBq technecistanu sodného [99mTc] v 1 ml chloridu sodného na injekciu.
Bulgarian: Средството за получаване на изображение, технеций-99m LeukoScan [технеций-99m сулезомаб], се получава чрез разтваряне на съдържанието на флакона с 0.5 ml физиологичен разтвор, последвано от добавяне на 1.100 MBq [99mTс] натриев пертехнетат в 1 ml физиологичен разтвор.
Slovak: Formálne štúdie liekových interakcií sa nevykonali, avšak dosiaľ sa neopísali žiadne interakcie, vrátane pacientov s antibiotickou liečbou.
Bulgarian: Досега не са описани лекарствени взаимодействия, включително при пациенти, които са приемали антибиотици по
Slovak: Rádiofarmaká majú používať iba zaškolení pracovníci s príslušným úradným povolením na používanie a manipuláciu s rádionuklidmi.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се прилагат само от квалифициран персонал с разрешително от съответните държавни институции за употреба и работа с радионуклиди.
Slovak: U 49,7% pacientov sa o LeukoScane predpokladalo, že poskytuje klinický prínos nedosiahnuteľný inými dostupnými diagnostickými metódami zobrazenia s potenciálom, že diagnóza mohla byť stanovená so samotným LeukoScanom u 70,3% pacientov.
Bulgarian: При 49.7 % от пациентите се предполага, че левкоскен е от такава клинична полза, която не би била постигната с други налични образни методи на диагностика.
Slovak: Maximálna dávka LeukoScanu, ktorú možno podať, nie je stanovená.
Bulgarian: Не е установено каква максимална доза левкоскен може да бъде приложена безопасно.
Slovak: Pred začiatkom prípravy si pozorne prečítajte celý návod na použitie.
Bulgarian: Моля прочетете внимателно упътването преди да започнете приготвянето.
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ LEUKOSCAN
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ LEUKOSCAN
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 0,25 mg Fab´-SH fragmentu označeného s 900 ± 200
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни е 0.25 мг от Fab′
Slovak: Na základe dvoch kontrolovaných klinických štúdií s LeukoScanom sa preukázala bezpečnosť a účinnosť tohto lieku pri definovaní prítomnosti a lokalizácii osteomyelitídy celkovo u 175 hodnotených pacientov.
Bulgarian: Въз основа на две контролирани клинични проучвания с LeukoScan за доказване на безвредността и ефикасността и на продукта при установяване на наличието и локализацията на остеомиелит
Slovak: Ak je tomu tak, z klinických laboratórnych výsledkov nevyplýva žiadny relevantný mechanizmus, ktorý by mohol spôsobiť tieto klinické laboratórne výsledky.
Bulgarian: Ако е така, лабораторните резултати не показват интерфериране по отношение на механизмите, които са в основата на това.
Slovak: Vzhľadom na krátky polčas rozpadu 99mTc šesť hodín - dávku nižšiu ako 1 mSv možno v materskom mlieku očakávať o 24 hodín po podaní
Bulgarian: Поради краткия 6-часов полуживот на 99мТс, доза, по-малка от 1 mSv, може да се очаква в майчината кърма 24 часа след прилагане на LeukoScan [99mTc].
Slovak: Avšak pre malú dávku podaných proteínov a krátky polčas 99mTc, u týchto pacientov nie je pravdepodobne nutná
Bulgarian: Обаче, поради малкото съдържание на протен и краткия полуживот на 99mТс, корекция на дозата не е
Slovak: V rámci koncentrácie a aktivít používaných na diagnostické účely nevykazuje LeukoScan žiadne farmakodynamické účinky.
Bulgarian: При всички концентрации и активности, използвани за диагностични цели, Левкоскен не оказва
Slovak: Potom nesmiete dostať LeukoScan.
Bulgarian: В такъв случай не трябва да Ви се прилага LeukoScan.
Slovak: Keď viete, že ste alergický (precitlivený) na sulesomab alebo na iný proteín pochádzajúci z myší, oznámte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако сте алергични към миши протеин, информирайте Вашия лекуващ лекар.
Slovak: Po rádiologickom označení protilátky a rozpustení 10 μl vzorky v 1,5 ml izotonického roztoku okamžite stanovte rádiochemickú čistotu pomocou Instant Thin Layer Chromatography (tenkovrstvová chromatografia) na silikagélom impregnovaných prúžkoch zo sklenených vlákien 1x9 cm a za použitia acetónu ako rozpúšťadla.
Bulgarian: След радиомаркиране на антитялото и разреждане на 10 микролитрова проба с 1.5 ml натриев хлорид, незабавно определете радиохимичната чистота чрез тънкослойна хроматография върху стъклени ленти с размери 1 x 9, импрегнирани със силициев гел.
Slovak: Avšak po pridaní sulesomabu nie sú zrejmé žiadne významné zmeny funkcie
Bulgarian: Обаче, функционалният гранулоцитен тест in vitro не показва значителни промени при добавяне на сулезомаб.
Slovak: V nepravdepodobnom prípade predávkovania nadmerným množstvom radiácie LeukoScanom je možné absorbovanú dávku znížiť podporením vylučovania rádionuklidu z organizmu pomocou zvýšeného perorálneho alebo intravenózneho príjmu tekutín.
Bulgarian: В случай на предозиране на облъчването с LeukoScan, абсорбираната от пациента доза може да бъде намалена чрез увеличаване на пероралния или интравенозния прием на течности с цел
Slovak: Pre prípad nežiaducej reakcie musia byť k dispozícii na okamžité použitie príslušné zariadenia na kardiopulmonálnu resuscitáciu a zaškolený personál.
Bulgarian: Трябва да са налице подходящо оборудване за сърдечна и белодробна реанимация, както и обучен персонал, за незабавна намеса в случай на нежелана реакция.
Slovak: Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 stenový Fab´-SH fragment monoklonálnej protilátky proti granulocytom) na prípravu 99mTc označeného Leukoscanu.
Bulgarian: Всеки флакон от 3 ml съдържа 0,31 mg сулезомаб (sulesomab) (IMMU- MN3 Fab´-SH фрагменти) от антигранулоцитно моноклонално антитяло за приготвяне на LeukoScan, маркиран с 99m Тс.
Slovak: Hlásilo sa niekoľko vedľajších účinkov, hoci nie často.
Bulgarian: Нежелани реакции не се наблюдават често.
Slovak: Keď pripravený roztok LeukoScanu má zmenené sfarbenie alebo obsahuje častice, nesmie sa
Bulgarian: Приготвеният разтвор на LeukoScan не трябва да се използва ако е оцветен или съдържа
Slovak: Na základe aktivačným kalibrom nameranej aktivity roztoku odoberte dostatočné množstvo lieku na požadovanú aktivitu (750 - 1100 MBq 99mTc, pozri Dávkovanie a spôsob podávania).
Bulgarian: Като имате предвид измерената активност в калибратора, изтеглете такова количество от продукта, което да осигури желаната активност (750- 1100 MВq 99mTc, вж.
Slovak: Vykonajte dezinfekciu zátky každej injekčnej liekovky tampónom s alkoholom.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона с алкохолен тампон.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Bulgarian: Неизползваните радиофармацевтик и флакон да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Rehydratovať so sterilným, nepyrogénnym 99mTC technecistanom sodným.
Bulgarian: Разтваря се със стерилен, апирогенен 99mTc нaтриев пертехнетат
Slovak: Podanie LeukoScanu mladým jedincom možno vykonať iba po zvážení možných rizík a prínosov u každého jednotlivca.
Bulgarian: Прилагането на LeukoScan при млади индивиди трябва да се извършва само след преценка на
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
Slovak: LeukoScan sa rekonštituuje s 0,5 ml izotonického roztoku chloridu sodného na injekciu.
Bulgarian: LeukoScan се разтваря с 0.5 мл изотоничен разтвор на натриев хлорид.
Slovak: Rádiofarmaká majú používať iba zaškolení pracovníci s príslušným úradným povolením na používanie
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се прилагат само от квалифициран персонал със съответното разрешително от властите за работа с радионуклиди.
Slovak: Injekčná liekovka zo skla typu
Bulgarian: Флаконът е от стъкло тип
Slovak: V klinických štúdiách sa podávali jednorazové dávky 1,0 mg LeukoScanu označeného s 900 + 200 MBq 99mTc 11 pacientom s rôznymi typmi infekcií a pri tejto dávke nespôsobili žiadne nežiaduce reakcie.
Bulgarian: 1.0 mg LeukoScan, радиомаркиран с 900 +/- 200 MВq 99m Tc, без да са наблюдавани нежелани реакции при тази доза.
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne krúžte a potriasajte asi 30 sekúnd, aby sa zabezpečilo rozpustenie.
Bulgarian: Разклатете добре съдържанието на флакона за 30 секунди, за да се разтвори.
Slovak: Výsledný roztok má pH 4,5 - 5,5 a je určený iba na intravenózne
Bulgarian: Полученият разтвор е с рН= 4.5
Slovak: prečítajte si Súhrn charakteristických vlastností lieku alebo sa spýtajte svojho lekára alebo
Bulgarian: Затова, моля вижте кратката характеристика на продукта или попитайте Вашия лекар или сестра, ако имате някакви въпроси.
Slovak: Rádionuklidové vyšetrenia u gravidných žien zahŕňajú i radiačné dávky pre plod.
Bulgarian: Процедури с радионуклиди, извършвани при бременни, водят до радиоактивно облъчване и на плода.
Slovak: Vyhodnotenie možného klinického dopadu LeukoScanu ukázalo, že LeukoScan mohol zmeniť klinický manažment u 50,2%
Bulgarian: Оценката на потенциалното клинично значение на левкоскен показва, че LeukoScan може да подобри клиничното поведение при 50.2 % или клиничния резултат при 43.4 % от 175 подлежащи на оценяване пациента със съмнение за остеомиелит.
Slovak: Dosiaľ sa neopísali žiadne interakcie s inými liekmi.
Bulgarian: Не са проведени проучвания относно лекарствените взаимодействия.
Slovak: Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 stenový Fab´-SH fragment monoklonálnej protilátky proti granulocytom).
Bulgarian: Всеки флакон от 3 ml съдържа 0,31 mg сулезомаб (IMMU-MN3 Fab'-SH фрагменти).
Slovak: Aplikácia 750 MBq LeukoScanu predstavuje pre embryo alebo plod v rannom stupni vývoja odhadovanú absorbovanú dávku 4,1 mGy.
Bulgarian: Прилагане на 750 MВq Левкоскен излага зародиша или плода на 4.1 mGy абсорбирана радиационна доза.
Slovak: Výskumy in vitro nepreukázali vplyv LeukoScanu na granulocyty v zmysle zvýšenia alebo zníženia ich aktivity, ale zdá sa, že LeukoScan sa vo vyššej miere viaže na aktivované granulocyty než na
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че левкоскен не повлиява регулацията на гранулоцитите, но се свързва с по-голям авидитет с активирани отколкото с неактивирани гранулоцити.
Slovak: Vykonali sa iba veľmi obmedzené predklinické štúdie s označenou alebo neoznačenou látkou.
Bulgarian: С маркирания, както и с немаркирания препарат са проведени ограничени преклинични проучвания.
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: След разтваряне се
Slovak: LeukoScan (0,31 mg prášku na injekčný roztok) (suleszomabu)
Bulgarian: ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ LeukoScan (0,31 mg прах за инжекционен разтвор) (сулезомаб)
Slovak: Dávkovanie
Bulgarian: Предозиране
Slovak: Poregistračné skúsenosti momentálne obsahujú viac ako 70 000 predaných injekčných liekoviek s dvoma hláseniami o spontánne miznúcich alergických reakciách.
Bulgarian: Получена е информация за два случая на краткотрайни алергични реакции.
Slovak: Vínan draselno-sodný tetrahydrát
Bulgarian: Натриево-калиев тартарат, тетрахидрат Натриев ацетат, трихидрат
Slovak: LeukoScan 0,31 mg prášok na injekčný roztok
Bulgarian: LeukoScan 0,31 mg прах за инжекционен разтвор
Slovak: Prehľad dozimetrických údajov podľa orgánov po intravenóznej aplikácii 750 MBq 99mTc-LeukoScanu priemernému dospelému pacientovi (70 kg)
Bulgarian: Резюме на нормална органна дозиметрия при възрастни (70 kg) при интравенозна доза LeukoScan, маркиран с 750 MBq технеций-99m ( Изчислена доза от 26 апликации на 13 пациента)
Slovak: EXP MM/RRRR
Bulgarian: MM/ГГГГ
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzanie s liekom
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Slovak: Súčasné údaje poukazujú na to, že tieto nežiaduce účinky sú vo vyšetrovacích metódach nukleárnej medicíny veľmi zriedkavé vzhľadom na
Bulgarian: При диагностични нуклеарно-медицински изследвания наличните данни показват, че рядко настъпват нежелани реакции, което се дължи на излагането на ниска радиационна доза.
Slovak: Obal sa po použití má zlikvidovať ako rádioaktívny materiál.
Bulgarian: След употреба флаконът трябва да бъде изхвърлен като радиоактивен отпадък.
Slovak: OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ
Bulgarian: УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE LEUKOSCAN Nepoužívajte LeukoScan 0,31 mg, prášok na injekčný roztok
Bulgarian: Не използвайте LeukoScan 0, 31 mg, прах за инжекционен разтвор
Slovak: Pred podaním sa roztok má vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmeny sfarbenia a má sa vykonať kontrola kvality (pozri časť 12).
Bulgarian: Преди прилагане проверете визуално дали разтворът е оцветен или съдържа твърди частици.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách sa pozoroval štatisticky významný pokles hladiny leukocytov (WBC) 24 hodín po aplikácii, z priemernej hodnoty 8,9 na hodnotu 8,0 (x 103/mm3), hladina však zostala v rámci normálneho rozmedzia a návrat do pôvodnej hodnoty pred injekciou nastal už v čase ďalšieho merania za 10 dní.
Bulgarian: До 24 часа след инжектиране се наблюдава статистически значимо намаление на броя на белите кръвни клетки от средна стойност 8.9 на средна стойност 8.0 (х 103/ mm3).