FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bakterierne frigiver også et toksin (giftstof), som kan give nerveskade, hjerteproblemer og endda
Estonian: Bakterid toodavad ka toksiini (mürki), mis võib põhjustada närvikahjustust, südameprobleeme ja
Danish: En boosterdosis af Tritanrix HepB vil medføre en øget reaktogenicitet som forventet for en booster givet i 2. leveår.
Estonian: Tritanrix HepB lisaannus suurendab reaktogeensust, mida oodatakse revaktsineerimisest teisel eluaastal.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, kortåndethed og opsvulming af ansigtet eller tungen.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse;
Danish: I et prospektivt sammenlignende studie, som sammenholdt administration af kombineret DTPw-HBV med samtidig og separat administration af DTPw og HBV, fandtes højere incidens af smerte, rødme, hævelse og feber i den gruppe, der modtog den kombinerede vaccine.
Estonian: Prospektiivses võrdlevas uuringus, mis võrdles difteeria-, teetanuse-, täisrakulise läkaköha ja hepatiit B (DTPw HBV) kombineeritud vaktsiini manustamist difteeria-, teetanuse- ja täisrakulise läkaköha (DTPw) vaktsiini ja hepatiit B (HBV) vaktsiini samaaegse eraldi manustamisega, oli kombineeritud vaktsiini grupis suurem valu, punetuse, turse ja palaviku esinemissagedus.
Danish: Efter markedsføring af Tritanrix HepB er følgende bivirkninger set i få tilfælde:
Estonian: Peale Tritanrix HepB turustamist on harvadel juhtudel teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest:
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Thiomersal
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis dit barn tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimite või vaktsiinidega Palun informeerige oma arsti, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või kui teda on hiljuti vaktsineeritud.
Danish: Tidligere tilfælde af febrile konvulsioner, tilfælde af konvulsioner i familien, tilfælde af SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) i familien og tilfælde af en bivirkning efterfølgende Tritanrix HepB vaccination udgør ikke kontraindikationer.
Estonian: Febriilsete krampide esinemine anamneesis, samuti krambid või vastsündinu ootamatu surm (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) ning kõrvaltoimed Tritanrix HepB manustamisele perekonnaanamneesis ei ole vaktsineerimisele vastunäidustuseks.
Danish: Tritanrix HepBs virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før dit barn modtager Tritanrix HepB
Estonian: Mis ravim on Tritanrix HepB ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tritanrix HepB manustamist teie lapsele Kuidas Tritanrix HepB-d kasutada
Danish: Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) indenfor 48 timer.
Estonian: Kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilis-hüporeflektiivne episood) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist.
Danish: Der kan være omstændigheder, såsom ved en høj incidens af pertussis, hvor den potentielle fordel vejer tungere end de mulige risici.
Estonian: Teatud tingimustel, kui läkaköhasse haigestumise risk on väga kõrge, võib vaktsineerimisest saadav kasu ületada võimalikud ohud.
Danish: Som ved andre vaccinationer skal risiko og fordele ved immunisering med Tritanrix HepB vurderes, og en udskydelse af vaccinationen bør overvejes for spædbørn og børn, som lider af en begyndende eller fremskridende alvorlig neurologiske lidelse.
Estonian: Nagu kõigi vaktsineerimiste puhul, tuleb hoolikalt kaaluda riski-kasu suhet enne Tritanrix HepB manustamist või manustamise edasi lükkamist, kui teie imik või laps kannatab tõsise neuroloogilise haiguse uue alguse või progressiooni all.
Danish: Vedvarende gråd varende ≥ 3 timer, forekommende indenfor 48 timer.
Estonian: Püsiv lohutamatu nutt kestusega üle 3 tunni, mis tekib kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FOR FLERDOSIS FORPAKNINGER
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL MITMEANNUSELINE VIAAL
Danish: I kliniske studier er Tritanrix HepB blevet administreret samtidigt med oral poliovaccine (OPV) og Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Tritanrix HepB-d manustatud koos suukaudse poliomüeliidivaktsiiniga (OPV) ja Haemophilus influenzae b (Hib) vaktsiiniga.
Danish: Kighoste kan også give betændelse i ørene, langvarig bronkitis, lungebetændelse, krampeanfald, hjerneskade og endda medføre døden.
Estonian: Läkaköha võib põhjustada ka kõrvainfektsioone, pikaajalist bronhiiti, kopsupõletikku, krampe, ajukahjustust ja
Danish: Hosteanfaldene følges ofte af en pibende lyd ("kigen"), heraf navnet "kighoste".
Estonian: Köhaga kaasneb sageli „paukuv" heli, mille järgi on haigus saanud ka oma nime.
Danish: Det er vanlig praksis ved pædiatriske vaccinationer at administrere forskellige vacciner samtidigt ved den samme lejlighed, idet forskellige vacciner administeres på forskellige injektionssteder.
Estonian: Laste vaktsineerimise üldlevinud praktika järgi manustatakse erinevad samaaegselt manustatavad vaktsiinid erinevatesse süstekohtadesse.
Danish: Тел.
Estonian: • Läkaköha.
Danish: • hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion mod Tritanrix HepB eller mod nogen af indholdsstofferne, som findes i denne vaccine.
Estonian: • kui teie laps on ülitundlik (allergiline) Tritanrix HepB või vaktsiini mõne koostisosa suhtes.
Danish: • Kliniske undersøgelser I kliniske studier var reaktioner ved injektionsstedet, herunder rødme, hævelse og smerte, de oftest rapporterede bivirkninger.
Estonian: • Kliinilised uuringud: Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed süstekoha reaktsioonid, sealhulgas punetus, turse ja valu.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Tritanrix HepB:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik Tritanrix HepB'ga:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FOR ENKELTDOSIS FORPAKNING
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ÜHEANNUSELINE VIAAL
Danish: Tritanrix HepB er en hvid, næsten mælkeagtig væske i et hætteglas med 1 dosis (0,5 ml).
Estonian: Tritanrix HepB on valge ja kergelt piimjas vedelik üheannuselises klaasviaalis (0,5 ml).
Danish: Tritanrix HepB er en hvid, næsten mælkeagtig væske i et hætteglas med 2 dosis (1 ml) eller i et
Estonian: Tritanrix HepB on valge ja kergelt piimjas vedelik 2 annuselises klaasviaalis (1 ml) või 10 annuselises
Danish: Tritanrix HepB er en vaccine, som anvendes til børn for at beskytte mod fire sygdomme: difteri, tetanus (stivkrampe), pertussis (kighoste) samt hepatitis B. Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til selv at producere egne beskyttelse (antistoffer) mod disse sygdomme.
Estonian: Tritanrix HepB on vaktsiin, mida kasutatakse lastel nelja haiguse vältimiseks: difteeria, teetanus, läkaköha ja hepatiit B. Vaktsiini toimel toodab organism antikehi (kaitsekehi) nende haiguste vastu.
Danish: • Halsbetændelse eller ondt i halsen og synktebesvær • Symptomer fra mave-tarmkanalen såsom opkastinger og diarré
Estonian: • kurguvalu ja ebamugavustunne neelamisel • seedetrakti sümptomid nagu oksendamine ja kõhulahtisus
Danish: Meget sjælden: Allergisk reaktion herunder anafylaktisk og anafylaktisk-lignende reaktion,
Estonian: • allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid.
Danish: ♦ Meget sjælden (bivirkninger som optræder for mindre end 10.000 doser af vaccinen)
Estonian: ♦ Väga harv (kõrvaltoimed, mis võivad esineda vähem kui 10 000 vaktsiini annuse kohta)
Danish: Som ved alle injicérbare vacciner skal passende medicinsk behandling altid være lettilgængelig i tilfælde af anafylaktiske reaktioner som følge af administration af vaccinen.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul peab olema käepärast arstiabi, juhuks kui peale vaktsineerimist tekivad anafülaktilised reaktsioonid.
Danish: For at give langtidsbeskyttelse mod HBV kan en boosterdosis af HBV vaccine også administreres efter barnets første leveår.
Estonian: Pikaajalise kaitse saavutamiseks B-hepatiidi vastu peaks ka hepatiit B vaktsiini manustama pärast esimese eluaasta lõppu.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu
Danish: Prækliniske data har ikke vist humane risikofaktorer baseret på generelle sikkerhedsstudier.
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed Üldise ohutuse mitte-kliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU TRITANRIX HepB
Estonian: KUIDAS TRITANRIX HepB'D SÄILITADA
Danish: Når sygdommen er under kontrol kan vaccinen gives.
Estonian: Vaktsiini peab manustama peale haiguse kontrolli alla saamist
Danish: Tritanrix HepB kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik vaktsiinid võib ka Tritanrix HepB põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil vaktsineeritutel ei
Danish: Lægen vil give Tritanrix HepB som en injektion i lårmusklen.
Estonian: Arst süstib Tritanrix HepB-d reie lihasesse.
Danish: Dette kan indebære separat vaccination med HBV og DTPw vacciner og kan også omfatte indgift af HBIg ved fødsel.
Estonian: Võib esineda vajadus vaktsineerimiseks eraldi hepatiit B ja difteeriateetanuse-läkaköha (DTPw) vaktsiinidega ning manustada sündimisel hepatiit B vastast immuunglobuliini.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 og < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1000 og < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 og < 1/1000) Meget sjælden (<1/10.000)
Estonian: Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Danish: Tritanrix HepB skal administreres med forsigtighed til personer med thrombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse, da blødning kan forekomme efter intramuskulær administration hos disse personer.
Estonian: Tritanrix HepB-d tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel esineb trombotsütopeenia või hüübimishäire, kuna lihasesisese süstega kaasneb verejooksuoht.
Danish: • Stivkrampe (tetanus): Stivkrampebakterier kommer ind i kroppen via snitsår, rifter eller sår i huden.
Estonian: Teetanuse bakterid satuvad organismi sisselõigete, kriimustuste või haavade kaudu nahas.
Danish: Tritanrix HepB findes i pakninger med 1 hætteglas.
Estonian: Tritanrix HepB on saadaval 1 annuselises pakendis.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.07.1996.
Danish: Virus er tilstede i kropsvæsker såsom blod, sæd, vagianlsekret eller spyt
Estonian: Viirust leidub nakatunud inimeste kehavedelikes (veres, spermas, tupeeritises või süljes).
Danish: 0,5 ml suspension i hætteglas (type I glas) med en propstopper (butylgummi) - pakningsstørrelse er 1.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni (butüülkummi) korgiga viaalis (I tüüpi klaas) - 1 viaal pakendis.
Danish: TRITANRIX HepB MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ADMINISTRERES INTRAVENØST.
Estonian: VAKTSIINI TRITANRIX HepB EI TOHI MINGIL JUHUL MANUSTADA VEENI.
Danish: Pw komponenten fremstilles ved varmeinaktivering af fase I kultur af Bordetella pertussis bakterier.
Estonian: Läkaköha komponent on saadud Bordetella pertussis'e I faasi kultuuri
Danish: 0,26 milligram Al3+
Estonian: 0,26 milligrammi Al
Danish: BIVIRKNINGER
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Danish: Generelle reaktioner, som kan forekomme i tidsmæssig association med Tritanrix HepB vaccination, er listet nedenfor:
Estonian: Üldised reaktsioonid, mis võivad ilmneda ajalises seoses Tritanrix HepB manustamisega, on
Danish: • hvis du barn har haft problemer med nervesystemet indenfor 7 dage efter tidligere vaccination med en vaccine mod pertussis (kighoste).
Estonian: • kui teie lapsel tekkisid närvisüsteemi häired 7 päeva jooksul pärast eelmist vaktsineerimist läkaköha
Danish: HIV infektion betragtes ikke som en kontraindikation for difteri, tetanus, pertussis og HBV vaccination.
Estonian: HIV-infektsioon ei ole difteeria, teetanuse, läkaköha ja hepatiit B vastase vaktsineerimise vastunäidustus.
Danish: TRITANRIX HepBS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Estonian: MIS RAVIM ON TRITANRIX HepB JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Danish: Hvor der er en høj endemisk forekomst af HBV, skal praksis med at administrere HBV vaccinen ved fødsel fortsættes.
Estonian: Kui hepatiit B esinemissagedus on suur, peaks jätkama hepatiit B sündimisel manustamise praktikat.
Danish: Under disse omstændigheder bør vaccinations-programmet fortsætte med DT og HBV vacciner.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb vaktsinatsioone jätkata vaid difteeria-teetanuse (DT) vaktsiini ja hepatiit B (HBV) vaktsiiniga.
Danish: Det er muligt, at den forventede immunologiske reaktion ikke kan opnås efter vaccination af immunosupprimerede patienter, f.eks. patienter i immunosuppressiv terapi.
Estonian: Siiski võib immuunsupressiooniga (nt immuunsupressiivset ravi saavatel) haigetel osutuda immunoloogiline vastus vaktsineerimisele ebaefektiivseks.
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Danish: dyrkning af gensplejsede gærceller (Saccharomyces cerevisiae), som bærer genet, der koder for det vigtigste overfladeantigen af HBV.
Estonian: HBV pinnaantigeen (HBsAg) on saadud insenergeneetiliselt muundatud pärmirakkude kultuurilt (Saccharomyces cerevisiae), mis kannavad hepatiit B viiruse pinnaantigeeni kodeerivat geeni.
Danish: I tilfælde af børn født af mødre, som er HBV bærere, skal de immunoprofylaktiske forholdsregler for hepatitis B ikke ændres.
Estonian: Kui vastsündinu emal on diagnoositud hepatiit B viiruse kandlus, peaks lapsel läbi viima hepatiit B immuunprofülaktilise uuringu.
Danish: Se antal doser pr. hætteglas i afsnit 6.5
Estonian: Vaata lõigust 6.5 kui palju annuseid on ühes viaalis.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: Tritanrix HepB indeholder difteri (D), tetanus (T) toxoider, inaktiverede pertussis bakterier (Pw) og det oprensede vigtigste overfladeantigen af hepatitis B virus (HBV), som er adsorberet til aluminiumssalte.
Estonian: Tritanrix HepB sisaldab difteeriatoksoidi (D), teetanusetoksoidi (T), inaktiveeritud läkaköha baktereid (Pw) ja hepatiit B viiruse (HBV) puhastatud pinnaantigeeni, mis on adsorbeeritud alumiiniumisooladele.
Danish: Omfattende forsøg har vist, at disse partikler udviser de karakteristiske egenskaber for
Estonian: Laialdased uuringud on näidanud, et need osakesed etendavad organismis analoogset rolli tõelise HBsAg-ga.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig: Feber, hævelse, smerte og rødme
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: väga sage: palavik, turse, valu ja punetus väga harva: allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid, ning seerumtõve-taoline haigus.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Danish: ♦ blødning eller tendens til blå mærker i højere grad end normalt Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre eller du bemærker bivirkning, som ikke
Estonian: ♦ tavalisest kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige selles oma arstile või apteekrile.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner (serumlignende sygdom).
Estonian: • kopsupõletik (tõsine kopsu infektsioon)
Danish: Dette HBsAg udtrykt i gærceller er oprenset ved flere fysisk-kemiske trin. HBsAg´et samles spontant uden kemisk behandling til sfæriske partikler med en gennemsnitlig diameter på 20 nm.
Estonian: HBsAg koguneb spontaanselt, ilma keemilise vahelesegamiseta, keskmiselt 20 nm läbimõõduga sfäärilisteks osakesteks, mis sisaldavad glükosüleerimata HBsAg polüpeptiide ning peamiselt fosfolipiididest koosnevat lipiidset maatriksit.
Danish: Overfølsomhed efter forudgående indgift af difteri, tetanus, pertussis eller hepatitis B vacciner.
Estonian: Ülitundlikkusnähud pärast eelmise difteeria, teetanuse, läkaköha või hepatiit B vaktsiini manustamist.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Tritanrix HepB - suspension til injection
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Tritanrix HepB - süstesuspensioon
Danish: * Hos en undergruppe af spædbørn, der ikke blev vaccineret med hepatitis B-vaccine ved fødslen, † Den fastsatte grænseværdi, som indikerer beskyttelse †† Vaccinerespons: Procentdel af personer, der vurderes at have responderet på Bordetella pertussis
Estonian: * 89,9 %-l alagrupi lastel, kellele sündimisel ei manustatud B-hepatiidi vaktsiini, oli anti-HBs tiiter ≥ 10 † cut-off väärtus, arvestatud kui kaitsetoime indikaator.
Danish: 5 ml suspension i hætteglas (type I glas) til 10 doser, med en propstopper (butylgummi)
Estonian: 5 ml (kümme annust) suspensiooni (butüülkummi) korgiga viaalis (I tüüpi klaas) - 1 viaal pakendis.
Danish: 1 ml suspension i hætteglas (type I glas) til 2 doser, med en propstopper (butylgummi)
Estonian: 1 ml (kaks annust) suspensiooni (butüülkummi) korgiga viaalis (I tüüpi klaas) - 1 viaal pakendis.
Danish: • Kighoste (pertussis): Kighoste er en svær smitsom sygdom.
Estonian: Läkaköha on väga nakkav haigus.
Danish: Følgende bivirkninger optrådte ved de kliniske forsøg med Tritanrix HepB:
Estonian: Kõrvaltoimed, mis esinesid Tritanrix HepB kliinilste uuringute ajal olid järgmised:
Danish: Ikke kendte (kan ikke bedømmes udfra de tilgængelige data)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Igas esinemissageduse grupis kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: - Øvrige indholdstoffer: thiomersal, natriumklorid og vand til injektion.
Estonian: - Tritanrix HepB abiained on: tiomersaal, naatriumkloriid ja süstevesi.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FOR FLERDOSIS FORPAKNINGER
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMEANNUSELINE VIAAL
Danish: Det anbefales at administrere vaccinen subkutant hos patienter med thrombocytopeni eller
Estonian: Trombotsütopeenia või hüübimishäirega patsientidele soovitatakse vaktsiini manustada subkutaanselt (vt
Danish: Norge
Estonian: Ísland
Danish: Emballage og eventuelt ikke anvendt lægemiddel tilbageleveres til apotek/leverandør eller kommunal
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 19. juli 2001 og den 19. juli 2006.
Estonian: Müügiluba pikendati 19. juulil 2001 ja 19.
Danish: De fik alle vaccinen.
Estonian: ; neile kõigile manustati vaktsiini.
Danish: Tritanrix HepB er blevet undersøgt i seks undersøgelser, hvor 872 spædbørn i alderen syv til 20 uger deltog.
Estonian: Tritanrix HepB-d uuriti kuues uuringus, milles osales kokku 872 imikut vanuses 7-20 nädalat.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tritanrix HepB til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 19. juli 1996.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Tritanrix HepB müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 19 juulil 1996.
Danish: Det anbefalede vaccinationsprogram består af tre doser inden for de første seks levemåneder med mindst fire uger mellem hver dosis.
Estonian: Soovitatav vaktsineerimisskeem näeb ette kolme annuse manustamist esimese kuue elukuu jooksul, kusjuures iga üksikannuse manustamise vahele peab jääma vähemalt neli nädalat.
Danish: Mindst 92 % af spædbørnene udviklede beskyttende niveauer af antistoffer mod kighoste.
Estonian: Vähemalt 92% tekkisid kaitsval tasemel antikehad läkaköha vastu.
Danish: Det primære mål for virkning var udviklingen af beskyttende antistoffer hos spædbørnene efter den første vaccinationsserie.
Estonian: Peamine tulemusnäitaja oli kaitsvate antikehade tekkimine pärast esimest vaktsineerimiskuuri.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tritanrix HepB (som ses ved mere end 1 ud af 10 doser vaccine) er døsighed, spiseproblemer, feber, rødme, hævelse, smerte, usædvanlig gråd og irritabilitet.
Estonian: Tritanrix HepB kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühe annuse korral kümnest) on uimasus, isutus, palavik, punetus, tursed, valu, ebaharilik nutmine ja kergesti ärrituvus.
Danish: Det vil sige, at toksoiderne og delene af hepatitis B-virus er bundet til aluminiumsforbindelser for at fremkalde et bedre immunrespons.
Estonian: See tähendab, et toksoidid ja B-hepatiidi viiruse osad on kinnitunud alumiiniumiühendi külge, mis stimuleerib tugevamat immuunvastust.
Danish: Undersøgelserne viste, at udviklingen af beskyttende niveauer af antistoffer mod difteri, stivkrampe og hepatitis B forekom hos mindst 98 % af spædbørnene.
Estonian: Uuringud näitavad, et difteeria, teetanuse ja B-hepatiidi vastu kaitsvate antikehade tekkimine saavutati vähemalt 98% imikutest.
Danish: Den indeholder difteri- og stivkrampetoksoider (kemisk svækkede toksiner), inaktiverede (dræbte) Bordetella pertussis (kighostebakterie) og dele af hepatitis B-virus som aktive stoffer.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena difteeria ja teetanuse toksoide (keemiliselt nõrgestatud toksiinid), inaktiveeritud (surmatud) Bordetella pertussis't (läkaköha põhjustav bakter) ja B-hepatiidi viiruse osi.
Danish: I yderligere undersøgelser så forskerne på virkningen af vaccinen hos yngre spædbørn og den fortsatte tilstedeværelse af antistofniveauer efter vaccination.
Estonian: Järgmistes uuringutes uuriti vaktsiini toimet noorematele imikutele ja antikehade taseme stabiilsust pärast vaktsineerimist.
Danish: De aktive stoffer i Tritanrix HepB har været på markedet i Den Europæiske Union (EU) i en årrække i andre vacciner.
Estonian: Tritanrix HepB toimeained on olnud Euroopa Liidus pikka aega kasutusel teiste vaktsiinide koostises.
Danish: Deres vejrtrækning bør overvåges i op til tre dage efter vaccinationen.
Estonian: Selliste laste hingamist tuleb jälgida vähemalt kolme päeva
Danish: Hvis der ikke er givet nogen vaccine mod hepatitis B ved fødslen, kan Tritanrix HepB gives allerede ved otte-ugers-alderen.
Estonian: Kui vahetult pärast sünnitust ei ole B-hepatiidi vastast vaktsiini manustatud, võib Tritanrix HepB-d manustada juba kaheksandal elunädalal.
Danish: Yderligere undersøgelser viste, at det var hensigtsmæssigt at indlede vaccinationen i seks-ugersalderen, og at det var nødvendigt med en boosterdosis i det andet leveår for at vedligeholde
Estonian: Täiendavad uuringud on näidanud, et vaktsineerimise alustamine alates 6. nädalast on optimaalne ja kaitsva toime säilitamiseks tuleb väikelaps revaktsineerida teisel eluaastal.
Danish: Tritanrix HepB indeholder små mængder
Estonian: Tritanrix HepB sisaldab väheses koguses järgmisi
Danish: Tritanrix HepB gives som en dyb injektion i en muskel, fortrinsvis i låret.
Estonian: Tritanrix HepB-d manustatakse sügava lihasesisese süstena, eelistatult reide.
Danish: Hvordan blev Tritanrix HepB undersøgt?
Estonian: Kuidas Tritanrix HepB-d uuriti?
Danish: Overfladeantigenerne fra hepatitis B-virus fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes rekombinant DNA-teknologi.
Estonian: B-hepatiidi viiruse pinnaantigeene toodetakse rekombinant-DNA-tehnika meetodil: neid toodab pärm, millesse on viidud valkude teket võimaldav geen (DNA).
Danish: Når et spædbarn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet delene fra bakterierne og viraene i vaccinen som fremmede og danner antistoffer mod dem. Immunsystemet vil efterfølgende være i stand til at danne antistoffer langt hurtigere, når personen på naturlig vis eksponeres for bakterierne eller viraene.
Estonian: Kui väikelapsele manustatakse vaktsiini, siis identifitseerib immuunsüsteem bakterite ja viiruste osad kui võõrkehad ja tekitab nende vastu antikehi.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TRITANRIX HEPB
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE Tritanrix HepB Kokkuvõte üldsusele