FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Редки остеомалация (проявяваща се с болки в костите и нечесто допринасяща за фрактури)1,3, миопатия1
Latvian: osteomalācija (izpaužas kā kaulu sāpes, reti izraisot lūzumus)1,3, miopātija1
Bulgarian: Неклиничните фармакологични проучвания за безопасност за тенофовир дизопроксил не показват особен риск за хора.
Latvian: Neklīniskajos farmakoloģiskās drošuma pētījumos iegūtie dati par tenofovīra disoproksilu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Възраст (год.), медиана (Q1, Q3) Пол, N (%) Мъжки Женски
Latvian: Vecums (gadi), vidējais (Q1, Q3) Dzimums, N (%) Vīriešu Sieviešu
Bulgarian: Приложението на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил с храна води до забавяне достигането на максимална концентрация на тенофовир с около три четвърти часа и до повишаване на AUC и Cmax за тенофовир съответно с около 35% и 15%, когато се приема с лека или богата на мазнини храна, в сравнение с приложението на гладно.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošana kopā ar uzturu aizkavēja maksimālās tenofovīra koncentrācijas sasniegšanu par aptuveni 3 stundas ceturtdaļām un palielināja tenofovīra AUC un Cmax attiecīgi par aptuveni 35% un 15%, lietojot kopā ar ļoti treknu vai vieglu maltīti, salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā.
Bulgarian: повишаване на триглицеридите (мастни киселини), жлъчката или захарта в кръвта,
Latvian: • paaugstinātu triglicerīdu (taukskābju), žults vai cukura līmeni asinīs;
Bulgarian: Не приемайте Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva за намаляване на Вашия риск, ако не е потвърдено, че сте ХИВ отрицателни.
Latvian: Nelietojiet Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, lai samazinātu risku, ja vien nav apstiprināts, ka esat HIV negatīvs.
Bulgarian: Средна промяна на броя на CD4 клетките спрямо изходното ниво (клетки/mm3) p-стойност
Latvian: CD4 šūnu skaita sākotnējā līmeņa vidējās pārmaiņas (šūnas/mm3) p vērtība
Bulgarian: In vitro свързването на емтрицитабин с човешки плазмени протеини е < 4% и е независимо от концентрацията в интервала 0,02 - до 200 μg/ml.
Latvian: In vitro ar cilvēka plazmas olbaltumiem saistījās < 4% emtricitabīna un neatkarīgi no koncentrācijas 0,02-200 µg/ml robežās.
Bulgarian: HIV-отрицателни пациенти със съответстващи контроли a Намаляването на относителния риск, изчислено от настъпилата (след изходно ниво) сероконверсия от двойнослепия период на лечение и през 8-седмичния период на проследяване.
Latvian: HIV pozitīvas personas Atbilstoši HIV negatīvas kontroles personas a Relatīvā riska samazināšanās aprēķināta, balstoties uz sastopamo (pēc sākumstāvokļa) serokonversiju pēc dubultakla ārstēšanas perioda un 8 nedēļu apsekošanas perioda laikā.
Bulgarian: Намаляване на относителния риск, изчислено за mITT кохорта на базата на настъпилата (след изходно ниво) сероконверсия.
Latvian: a Relatīvā riska samazināšanās ir aprēķināta mITT kohortai, balstoties uz sastopamo (pēc sākumstāvokļa) serokonversiju.
Bulgarian: лактатна ацидоза (вижте „Възможни сериозни нежелани реакции")
Latvian: • laktacidoze (skatīt sadaļu "Iespējamās nopietnās blakusparādības");
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид съвременните насоки за лечение на HIV за овладяването на HIV инфекция при пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит В (HBV) или с вируса на хепатит С (HCV).
Latvian: Ārstiem jāievēro spēkā esošās HIV ārstēšanas vadlīnijas, lai ārstētu HIV infekciju pacientiem ar B hepatīta vīrusa (HBV) vai C hepatīta vīrusa (HCV) vienlaikus infekciju.
Bulgarian: 32 (9% до 55)
Latvian: 32 (9 līdz 55)
Bulgarian: Ако смятате, че сте инфектирани с ХИВ, незабавно уведомете Вашия лекар.
Latvian: • Ja Jūs domājat, ka esat inficēts ar HIV, nekavējoties pastāstiet par to Jūsu ārstam.
Bulgarian: На изходно ниво рандомизираните групи са имали сходни медиани на плазмена HIV-1 РНК (5,02 и 5,00 log10 копия/ml) и сходен брой на CD4 клетките (233 и 241 клетки/mm3).
Latvian: Sākuma stāvoklī, pēc nejaušības principa atlasītām grupām bija līdzīgs mediānais plazmas HIV-1 RNS (5,02 un 5,00 log10 kopijas/ml) un CD4 šūnu skaits (233 un 241 šūnas/mm3).
Bulgarian: Нечести рабдомиолиза1, мускулна слабост1
Latvian: rabdomiolīze1, muskuļu vājums1
Bulgarian: Нито емтрицитабин, нито тенофовир инхибират in vitro лекарствения метаболизъм, осъществен от основните изоформи на човешкия CYP450, включени в биотрансформацията на лекарствата.
Latvian: Ne emtricitabīns, ne tenofovīrs nenomāca in vitro zāļu metabolismu, kurā iesaistītas šādas svarīgas cilvēka CYP450 izoformas, kas piedalās zāļu biotransformācijā.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка по 30 филмирани таблетки и картонени опаковки, съдържащи 3 бутилки по 30 филмирани таблетки.
Latvian: Kartona kastītes, kuras satur 1 pudeli ar 30 apvalkotām tabletēm, un kartona kastītes, kas satur 3 pudeles ar 30 apvalkotām tabletēm.
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с HIV/HBV или HCV
Latvian: Pacienti ar vienlaikus HIV/HBV vai HCV infekciju
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не показват малформации или фетална/неонатална токсичност, свързана с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Latvian: Dati par lielu skaitu (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda ar emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu saistītas malformācijas vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Bulgarian: нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и мускулни болки).
Latvian: • nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL, lai atvieglotu kaulu vai muskuļu sāpes).
Bulgarian: Zentiva за предекспозиционна профилактика трябва да се прави повторна оценка на индивидите при всяка визита, за да се провери дали те все още остават с висок риск от инфекция с HIV-1.
Latvian: Lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pirmskontakta profilaksē, katrā vizītē ir atkārtoti jānovērtē indivīdi, lai noskaidrotu, vai viņiem joprojām ir augsts HIV-1 infekcijas risks.
Bulgarian: Разликата в съотношението на пациентите, които са поддържали концентрации < 400 копия/ml на седмица 48, е била повлияна главно от поголемия брой пациенти, които са спрели лечението в групата на лечение с тенофовир дизопроксил.
Latvian: Atšķirību to pacientu proporcijā, kuri 48. nedēļā saglabāja rādītāju < 400 kopijas ml, galvenokārt ietekmēja lielāks ārstēšanu pārtraukušo pacientu skaits tenofovīra disoproksila terapijas grupā.
Bulgarian: Не споделяйте лични вещи, по които може да има кръв или телесни течности, като четки за зъби или ножчета за бръснене.
Latvian: • Nedalieties ar personīgajiem priekšmetiem, uz kuriem var būt asinis vai asinis saturoši šķidrumi, piemēram, ar zobu birstēm un žiletēm.
Bulgarian: обриви (вкл. червени точки или петна, понякога с уплътняване и оток на кожата), които може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата включително поява на тъмни петна по кожата,
Latvian: • izsitumi (tostarp sarkani plankumi vai pūtītes, dažreiz ar čūlošanos un ādas pietūkumu), kas var būt alerģiska reakcija, nieze, ādas krāsas pārmaiņas, tostarp tumšāku ādas krāsas plankumu veidā;
Bulgarian: При кърмачета и деца, по-големи от 4 месеца, при повечето пациенти, приемащи емтрицитабин е достигната или поддържана пълна супресия на плазмената HIV-1 РНК в продължение на 48 седмици (при 89% е достигната концентрация ≤ 400 копия/ml, а при 77% е достигната концентрация ≤ 50 копия/ml).
Latvian: Attiecībā uz zīdaiņiem un bērniem, kas vecāki par 4 mēnešiem, vairums pacientu, kas lietoja emtricitabīnu, sasniedza vai saglabāja pilnīgu HIV-1 RNS supresiju plazmā 48 nedēļu laikā (89% sasniedza rādītāju ≤ 400 kopijas/ml, bet 77% sasniedza rādītāju ≤ 50 kopijas/ml).
Bulgarian: • храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене, усещане за раздуване на корема, отделяне на газове,
Latvian: • gremošanas traucējumi, kas rada nepatīkamu sajūtu pēc ēšanas, uzpūšanās sajūta, vēdera pūšanos;
Bulgarian: В или С, Вашият лекар внимателно ще прецени коя е най-добрата терапевтична схема за Вас.
Latvian: Ja Jums ir B vai C hepatīts, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums piemērotāko ārstēšanas shēmu.
Bulgarian: Най-общо фармакокинетиката на емтрицитабин при пациенти, инфектирани с HBV, е сходна с тази при здрави и при инфектирани с HIV пациенти.
Latvian: Vispārēji emtricitabīna farmakokinētika ar HBV inficētām personām parasti bija līdzīga kā veseliem un ar HIV inficētiem pacientiem.
Bulgarian: In vivo - предекспозиционна профилактика
Latvian: In vivo - pirmskontakta profilakse
Bulgarian: Биотрансформацията на емтрицитабин включва оксидация на тиоловата група до 3'-сулфоксидни диастеромери (приблизително 9% от дозата) и конюгиране с глюкуронова киселина до 2'-O-глюкуронид (приблизително 4% от дозата).
Latvian: Emtricitabīna biotransformācija ietver tiola daļas oksidēšanu, veidojot 3'-sulfoksīda diastereomērus (aptuveni 9% devas), un konjugāciju ar glikuronskābi, veidojot 2'-O-glikuronīdu (aptuveni 4% devas).
Bulgarian: 9 ноември 2016 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 9. novembris
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир в стационарно състояние е оценена при 8 инфектирани с HIV-1 пациенти юноши (на възраст 12 до < 18 години) с телесно тегло ≥ 35 kg и при 23 инфектирани с HIV-1 деца на възраст 2 до < 12 години.
Latvian: Tenofovīra farmakokinētika stabilā stāvoklī tika izvērtēta 8 ar HIV1 inficētiem pusaudžu vecuma pacientiem (vecumā no 12 līdz < 18 gadiem) ar ķermeņa masu ≥ 35 kg un 23 ar HIV-1 inficētiem bērniem vecumā no 2 līdz < 12 gadiem.
Bulgarian: Също така емтрицитабин не инхибира уридин-5'дифосфоглюкуронил трансферазата, ензим, отговарящ за глюкуронирането.
Latvian: Emtricitabīns nenomāc arī uridīna-5'-difosfoglikuroniltransferāzi, glikuronidēšanu nodrošinošo enzīmu.
Bulgarian: • болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми.
Latvian: • sāpes mugurā, ko izraisa nieru darbības problēmas.
Bulgarian: При инфектирани с HIV-1 пациенти с креатининов клирънс между 30 и 49 ml/min се препоръчва адаптиране на дозовия интервал (вж. точка 4.2).
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir 30-49 ml/min, ieteicams pielāgot devu lietošanas intervālus(skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Има редки съобщения за възпаление на задстомашната жлеза и лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта), която понякога причинява смърт, когато едновременно са приемани лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и диданозин.
Latvian: Reti ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisumu un laktātacidozi (palielināts pienskābes daudzums asinīs), kas dažkārt izraisa nāvi, kad vienlaicīgi tika lietotas ar tenofovīra disoproksilu un didanozīnu saturošas zāles.
Bulgarian: Ако забележите тези или някакви други симптоми на възпаление или инфекция, трябва незабавно да получите лекарска помощ.
Latvian: Ja Jūs pamanāt jebkuru iekaisuma vai infekcijas simptomu, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, свързани с това как да се предпазите от заразяване с ХИВ или разпространение на ХИВ сред други хора, попитайте Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā nepieļaut HIV infekciju vai neinficēt citus, konsultējieties ar savu ārstu.
Bulgarian: При пациенти инфектирани с HBV, при които се прекрати лечението с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението.
Latvian: Pacientus, kuri inficēti ar HBV un kuri pārtrauc lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, stingri jāuzrauga, veicot gan klīnisku, gan laboratorisku novērošanu vismaz vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Възраст (год.), средно (СО) Раса, N (%) Чернокожи/афроамериканци Бели Смесена/други Азиатци Испански/латино етнически произход, N (%)
Latvian: Melnādainie/afroamerikāņi Baltie Jaukti/citi Aziāti Spāņi/latīņamerikāņi, N (%)
Bulgarian: В проучването iPrEx (CO-US-104-0288) е направена оценка на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил или плацебо при 2 499 инфектирани с HIV мъже (или транссексуални жени), които са имали сексуален контакт с мъже и за които се е смятало, че са с висок риск за инфекция с HIV.
Latvian: Pirmskontakta profilakse iPrEx pētījumā (CO-US-104-0288) tika novērtēts emtricitabīna/tenofovīra disoproksila vai placebo 2499 ar HIV neinficētiem vīriešiem (vai transseksuālām sievietēm), kuriem ir dzimumattiecības ar vīriešiem un kuriem, kā tika uzskatīts, ir augsts inficēšanās ar HIV risks.
Bulgarian: Ако смятате, че може да имате лактатна ацидоза, трябва незабавно да получите лекарска помощ.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt laktātacidoze, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Bulgarian: • болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза,
Latvian: • sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums;
Bulgarian: При участници неинфектирани с HIV, но с различно по степен чернодробно увреждане, определено по класификацията на Child-Pugh-Turcotte (CPT), е била приложена еднократна доза от 245 mg тенофовир дизопроксил.
Latvian: Ar HIV neinficētām personām, kurām bija dažādas pakāpes aknu darbības traucējumi izteikti atbilstoši Child-Pugh-Turcotte (CPT) klasifikācijai, ordinēja vienreizēju 245 mg tenofovīra disoproksila devu.
Bulgarian: Токсичността за костите при млади възрастни плъхове и кучета се е проявила при експозиции ≥ 5- пъти експозициите при педиатрични или възрастни пациенти; токсичност за костите се е проявила при инфектирани маймуни в юношеска възраст при много високи експозиции след подкожно приложение (≥ 40-пъти експозицията при пациенти).
Latvian: Toksisku ietekmi uz kauliem pieaugušām žurkām un suņiem novēroja pie iedarbības, kas ≥ 5 reizes pārsniedza iedarbību pediatriskās populācijas vai pieaugušiem pacientiem; toksisku ietekmi uz kauliem juvenīliem inficētiem pērtiķiem novēroja pie ļoti spēcīgas iedarbības pēc subkutānas devas ievadīšanas (≥ 40 reizes spēcīgāka iedarbība nekā pacientiem).
Bulgarian: Данните за първичната крайна точка на 48-ата седмица показват, че комбинацията на емтрицитабин, тенофовир дизопроксил и ефавиренц има по-голяма антивирусна ефикасност, в сравнение с фиксираната комбинация от ламивудин, зидовудин и ефавиренц, както е показано в Таблица 4.
Latvian: 48 nedēļu primārā mērķa rezultāti parādīja, ka emtricitabīna, tenofovīra disoproksila un efavirenza kombinācija nodrošina labāku pretvīrusu efektivitāti, salīdzinot ar fiksētas devas lamivudīna un zidovudīna kombināciju kopā ar efavirenzu, kā tas parādīts 4. tabulā.
Bulgarian: Моля вижте листовките с информация за пациента на другите антиретровирусни лекарства за указание как трябва да приемате тези лекарства.
Latvian: Lūdzu, skatīt norādījumus par citu pretretrovīrusu zāļu lietošanu to lietošanas instrukcijās.
Bulgarian: Деца, на които се дава емтрицитабин, много често получават промени в цвета на кожата, включително поява на тъмни петна по кожата.
Latvian: • Bērniem, kuri lietoja emtricitabīnu, ļoti bieži novērotas ādas krāsas pārmaiņas, tai skaitā tumšāki ādas plankumi.
Bulgarian: б Участниците в подпроучването са били подложени на активен мониторинг за придържане към лечението, напр. домашни посещения без предупреждение и преброяване на таблетките, както и даване на съвети за подобряване на придържането към схемата на приложение на проучваното лекарство.
Latvian: b Apakšpētījuma dalībnieki saņēma aktīvu terapijas norādījumu ievērošanas kontroli, piem., nepaziņotas mājas vizītes un tablešu skaitīšanu, kā arī konsultācijas par atbilstības ievērošanu saistībā ar pētījuma zālēm.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, за която се съобщава в групата на лечение с eмтрицитабин/тенофовир дизопроксил в проучване iPrEx, е главоболие (1%).
Latvian: Visbiežākā iPrEx pētījuma emtricitabīna/tenofovīra disoproksila grupā ziņotā blakusparādība bija galvassāpes (1%).
Bulgarian: Костни проблеми (понякога водещи до фрактури) могат също да се проявяват и поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Latvian: • Kaulu problēmas (dažkārt izraisot lūzumus) ir arī iespējamas nieru kanāliņu šūnu bojājumu rezultātā (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Bulgarian: Категорията по честота е оценена от статистическо изчисление, базирано на общия брой пациенти, получаващи емтрицитабин в рандомизирани контролирани клинични проучвания (n=1 563) или тенофовир дизопроксил в рандомизирани контролирани клинични проучвания и програмата за разширен достъп (n=7 319).
Latvian: Sastopamības biežuma kategorija tika iegūta, izmantojot statistiskos aprēķinus, kam par pamatu izmantots kopējais pacientu skaits, kuri tika pakļauti emtricitabīna iedarbībai randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos (n = 1 563) vai tenofovīra disoproksila iedarbībai randomizētos, kontrolētos klīniskos pētījumos un paplašinātas lietošanas programmā (n = 7 319).
Bulgarian: Докато приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.
Latvian: Lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции, свързани с отделните съставки на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, базирано на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит
Latvian: Ar atsevišķu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sastāvdaļu lietošanu saistīto blakusparādību apkopojums tabulas veidā, pamatojoties uz klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas pieredzi
Bulgarian: • болки, болки в стомаха,
Latvian: • sāpes, sāpes vēderā;
Bulgarian: Данни за ефикасността на седмици 48 и 144 от проучване GS-01-934, при което емтрицитабин, тенофовир дизопроксил и ефавиренц са били прилагани на пациенти с инфекция с HIV-1 без предшестваща антиретровирусна терапия
Latvian: 48 un 144 nedēļu efektivitātes dati GS-01-934 pētījumam, kurā emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu un efavirenzu saņēma ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstēti, ar HIV-1 inficēti pacienti
Bulgarian: Чести везикулобулозен обрив, пустулозен обрив, макулопапулозен обрив, обрив, сърбеж, уртикария, промяна на цвета на кожата (повишена пигментация)2
Latvian: vezikulobullozi izsitumi, pustulozi izsitumi, makulopapulāri izsitumi, izsitumi, nieze, nātrene, ādas krāsas pārmaiņas (pastiprināta pigmentācija)2
Bulgarian: Не винаги Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva е ефективен при превенцията на придобиване на HIV-1.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne vienmēr ir efektīvs HIV-1 iegūšanas novēršanā.
Bulgarian: Ако забележите в рамките на 12 часа от времето, когато обичайно приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, приемете таблетката, за предпочитане с храна възможно най-скоро.
Latvian: • Ja Jūs to pamanāt 12 stundu laikā kopš brīža, kad Jūs parasti lietojat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, lietojiet to, vēlams ar uzturu, cik ātri vien iespējams.
Bulgarian: След перорално приложение елиминационният полуживот на тенофовир е около 12 до 18 часа.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas tenofovīra eliminācijas pusperiods ir aptuveni 12 līdz18 stundas.
Bulgarian: разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост, които е възможно да се проявят поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците.
Latvian: • muskuļu sabrukums, muskuļu sāpes, muskuļu vājums, kas var rasties nieru kanāliņu šūnu bojājuma dēļ.
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
Latvian: Palīgvielas Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил е показан за лечението на HBV, а емтрицитабин е показал активност срещу HBV във фармакодинамични проучвания, но безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не са точно установени при пациенти с хронична инфекция с HBV.
Latvian: Tenofovīra disoproksils ir indicēts HBV ārstēšanai, un emtricitabīnam farmakodinamikas pētījumos ir pierādīta aktivitāte pret HBV, taču emtricitabīna/tenofovīra disoproksila drošums un efektivitāte nav īpaši noteikta pacientiem ar hronisku HBV infekciju.
Bulgarian: Изпитвания за генотоксичност и токсичност при многократно прилагане в продължение на един месец или по-малко с комбинация от тези две съставки не показват влошаване на токсикологичните ефекти в сравнение с двете съставки поотделно.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra disoproksila kombinācija Vienu mēnesi vai īsākos genotoksicitātes pētījumos vai atkārtotu devu toksicitātes pētījumā, lietojot šo divu sastāvdaļu kombināciju, nekonstatēja toksikoloģiskās ietekmes pastiprināšanos, salīdzinot ar atsevišķu sastāvdaļu lietošanu.
Bulgarian: Хидрофобен колоиден силициев диоксид Магнезиев стеарат
Latvian: Hidrofobs koloidāls silīcija dioksīds Magnija stearāts
Bulgarian: Пол Фармакокинетиките на емтрицитабин и тенофовир са сходни при мъже и жени.
Latvian: Dzimums Emtricitabīna un tenofovīra farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.
Bulgarian: Редки бъбречна недостатъчност (остра и хронична), остра тубулна некроза, нефрит (вкл. остър интерстициален нефрит)3, нефрогенен безвкусен диабет
Latvian: nieru mazspēja (akūta un hroniska), akūta tubulāra nekroze, nefrīts (ieskaitot akūtu intersticiālu nefrītu)3, nefrogēniskais necukura diabēts
Bulgarian: Неинфектираните с HIV-1 индивиди трябва да бъдат съветвани на чести интервали да се придържат стриктно към препоръчителната дневна схема на прилагане на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Latvian: Ar HIV-1 neinficētiem indivīdiem ir bieži jādod norādījumi stingri ievērot ieteikto Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ikdienas lietošanas plānu.
Bulgarian: Чести болка, астения 1
Latvian: sāpes, astēnija
Bulgarian: Митохондриална дисфункция след експозиция in utero Нуклеоз(т)идните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен, което е най-добре изразено при ставудин, диданозин и зидовудин.
Latvian: Mitohondriju darbības traucējumi pēc iedarbības in utero Nukleoz(t)īdu analogi var ietekmēt mitohondriju funkciju dažādā pakāpē, bet visizteiktākā ietekme ir vērojama, lietojot stavudīnu, didanozīnu un zidovudīnu.
Bulgarian: Важно е също да кажете на Вашия лекар, ако вземате ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир, или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за лечение на инфекция с хепатит C.
Latvian: Svarīgi arī pastāstīt ārstam, ja lietojat ledipasvīru/sofosbuvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru, lai ārstētu C hepatīta infekciju.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност докато приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Latvian: Ja Jums Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet ierīces un mehānismus.
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, талк, хидрофобен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Latvian: Tabletes kodolā: mikrokristāliska celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, talks, hidrofobs koloidāls silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Bulgarian: Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол, талк, индигокармин алуминиев лак (E 132).
Latvian: Apvalkā: polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols, talks, indigokarmīna alumīnija laka (E
Bulgarian: Чести повишено ниво на амилазата, включително повишено ниво на панкреатичната амилаза, повишено ниво на серумната липаза, повръщане, абдоминална болка, диспепсия абдоминална болка, раздуване на корема, флатуленция
Latvian: paaugstināts amilāzes, tostarp aizkuņģa dziedzera amilāzes līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis serumā, vemšana, sāpes vēderā, dispepsija sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, meteorisms
Bulgarian: Синя, елипсовидна, двойноизпъкнала филмирана таблетка без делителна черта, с размери приблизително 19,35 x 9,75 mm.
Latvian: Zilas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes bez dalījuma līnijas, un to aptuvenais izmērs ir 19,35 x 9,75 mm.
Bulgarian: други алергични реакции, като хрипове, отоци или замаяност.
Latvian: • citas alerģiskas reakcijas, piemēram, sēkšana, pietūkums vai neskaidra sajūta galvā.