FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lucentis
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lucentis
Hungarian: Minden alkotóelem steril és kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Slovenian: Vse komponente so sterilne in namenjene samo za enkratno uporabo.
Hungarian: Van némi tapasztalat a Lucentis lézer fotokoagulációval együtt történő alkalmazásával kapcsolatosan (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Obstaja nekaj izkušenj z uporabo zdravila Lucentis sočasno z lasersko fotokoagulacijo (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: • I. csoport (0,5 mg-os ranibizumab, adagolási rend a „stabilitási" kritériumok alapján, melyek definíciója a változatlan BCVA, a két előző, havonkénti vizsgálathoz képest).
Slovenian: • skupina I (0,5 mg ranibizumaba, shema odmerjanja na podlagi kriterijev "stabilnosti", ki so bili opredeljeni kot odsotnost spremembe BCVA v primerjavi z ocenami predhodnih dveh mesečnih pregledov);
Hungarian: • a fecskendőkupak nem vált le a Luer csatlakozóról.
Slovenian: • da pokrovček brizge ni odlomljen od nastavka Luer lock,
Hungarian: Az előretöltött fecskendő alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el az összes utasítást.
Slovenian: Pred uporabo napolnjene injekcijske brizge natančno preberite celotna navodila.
Hungarian: A betegeknek szóló információs csomagnak, melyet mind betegtájékoztató-füzetek, mind pedig hangos CD formában is rendelkezésre kell bocsátani, a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Slovenian: Komplet navodil za bolnika mora vsebovati tako brošure kot zvočno zgoščenko, ki vsebujejo sledeče ključne vsebine:
Hungarian: A hátsó szegmentumban az üvegtest sejtes infiltrációja és úszkáló homályok jelentkeztek, melyek szintén dózisfüggő tendenciát mutattak, és általában a kezelés végéig fennmaradtak.
Slovenian: V zadajšnjem segmentu so bili prisotni celična infiltracija in delci v steklovini, ki so ravno tako kazali trend odvisnosti od velikosti odmerka in so večinoma vztrajali do konca obdobja zdravljenja.
Hungarian: Az injekció beadása után bármilyen fel nem használt gyógyszert meg kell semmisíteni.
Slovenian: Po injiciranju je treba neuporabljeno zdravilo zavreči.
Hungarian: • az oldat tisztának, színtelennek vagy halványsárgának látszik, és nem tartalmaz részecskéket.
Slovenian: • da je raztopina videti bistra in brezbarvna do bledo rumena ter ne vsebuje nobenih delcev.
Hungarian: A súlyos mellékhatásokat, mint például a szemgolyó fertőzése vagy az ideghártya leválása, fontos mielőbb felismerni és kezelni.
Slovenian: Resne neželene učinke, kot sta okužba zrkla ali odstop mrežnice, je pomembno odkriti in zdraviti čimprej.
Hungarian: Betegek száma [n] (kezelés + álkezelés)
Slovenian: skupno število bolnikov [n] (z zdravilom in s placebom)
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani rhegmatogen retinaleválás, illetve III. vagy IV. stádiumú macula lyukak esetén.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri osebah z regmatogenim odstopom mrežnice ali foramnom makule 3. ali 4. stopnje.
Hungarian: A II. csoportban, ami a javasolt adagolás (lásd 4.2 pont), a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt a betegek 50,9%-ának volt szüksége 1 vagy 2 injekcióra, 34,5%-ának volt szüksége 3-5 injekcióra, és 14,7%-ának volt szüksége 6-12 injekcióra.
Slovenian: V 12-mesečnem študijskem obdobju je v skupini II, v kateri so bolniki prejemali zdravilo v skladu s priporočeno shemo (glejte poglavje 4,2), 50,9 % bolnikov potrebovalo 1 ali 2 injekciji, 34,5 % jih je potrebovalo 3 do 5 injekcij, 14,7 % pa jih je potrebovalo 6 do 12 injekcij.
Hungarian: A Lucentis az úgynevezett érújdonképződést (neovaszkularizációt) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovenian: Lucentis sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci neovaskularizacije.
Hungarian: - A Lucentis-kezelés nem ajánlott szoptatás idején, mivel nem ismert, hogy a Lucentis kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovenian: - Uporaba zdravila Lucentis ni priporočljiva v obdobju dojenja, saj ni znano ali zdravilo Lucentis prehaja v materino mleko.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a koraszülött csecsemőknél is jelentkezhetnek.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri prezgodaj rojenih otrocih.
Hungarian: Emellett az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén az alábbi korosztályoknál eltekint a Lucentis vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől retinopathia prematurorum esetén: terminusra született újszülött csecsemők, csecsemők, gyermekek és serdülők.
Slovenian: Poleg tega je Evropska agencija za zdravila odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lucentis za naslednje podskupine pediatrične populacije za ROP: pri donošenih novorojenčkih, dojenčkih, otrocih in mladostnikih.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 277 beteget randomizáltak 2:2:1 arányban a következő karokra:
Slovenian: V tej študiji so 277 bolnikov randomizirali v razmerju 2:2:1 v naslednje skupine:
Hungarian: A BRAVO- és a CRUISE-vizsgálatok legfontosabb eredményeit a 8. táblázat és az 5. és 6. ábra foglalja össze.
Slovenian: Glavna merila izidov v študijah BRAVO in CRUISE so prikazana v preglednici 8 in na slikah 5 in 6.
Hungarian: Az intravitrealis beavatkozás elvégzése előtt részletes anamnézist kell felvenni a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan.
Slovenian: Pred izvedbo intravitrealnega posega je treba pozorno preveriti bolnikovo anamnezo glede preobčutljivostnih reakcij.
Hungarian: A felnőttkori indikációk esetén megfigyelt mellékhatások előfordulását a ROP-ban szenvedő, koraszülött csecsemőknél is lehetségesnek tartják, bár nem mindegyiket figyelték meg a RAINBOW-vizsgálatban.
Slovenian: Načeloma velja, da se neželeni učinki, ki so jih opažali pri zdravljenju v okviru indikacij za odrasle, nanašajo tudi na nedonošenčke z ROP, čeprav v študiji RAINBOW niso opažali vseh.
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Lézer n = 110
Slovenian: laser n=110
Hungarian: A Lucentis specifikusan felismeri és kötődik a szemben jelenlévő, emberi vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A-nak (VEGF-A) nevezett fehérjéhez.
Slovenian: Zdravilo Lucentis specifično prepozna in se veže na beljakovino, ki jo imenujemo človeški žilni endotelijski rastni dejavnik A (VEGF-A) in je prisotna v očesu.
Hungarian: A 0,2 mg ranibizumabbal kezelt betegek többsége (78,1%) egyetlen injekciót kapott szemenként.
Slovenian: Večina bolnikov, zdravljenih z ranibizumabom v odmerku 0,2 mg, (78,1 %) je prejela po eno injekcijo na oko.
Hungarian: Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is fog adni Önnek, hogy csökkentsen vagy megelőzzön minden, az injekció beadásával járó esetleges fájdalmat.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal tudi lokalni anestetik, da bi zmanjšal oziroma preprečil bolečino, ki bi jo lahko čutili pri injiciranju.
Hungarian: *Azoknak a betegeknek az aránya, akiknek egyáltalán nem volt szüksége ranibizumab-kezelésre a kiterjesztéses fázisban, 19% volt a korábban ranibizumabbal, 25% volt a korábban ranibizumabbal + lézerrel, és 20% volt a korábban lézerrel kezelt csoportban.
Slovenian: * Delež bolnikov, ki v podaljšanju študije niso potrebovali zdravljenja z ranibizumabom, je bil 19 % pri bolnikih, ki so predhodno prejemali ranibizumab, 25 % pri tistih, ki so jih predhodno zdravili z ranibizumabom in laserjem, in 20 % pri tistih, ki so jih predhodno zdravili samo z laserjem.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb DMO-s betegekre vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so starejši od 75 let in imajo DME, je izkušenj malo.
Hungarian: Mindazonáltal egy esetben leírták, hogy magas anyai ranibizumab szérumszint mellett a ranibizumab megjelent a magzati szérumban, ami arra utal, hogy a ranibizumab-ellenes antitest (Fc régiót tartalmazó) a ranibizumab-hordozó fehérje szerepét töltötte be, ily módon csökkentve annak anyai szérumból történő clearance-ét, és lehetővé téve annak placentán történő átjutását.
Slovenian: Ne glede na to so opisali primer z visoko koncentracijo ranibizumaba v materinem serumu in prisotnostjo ranibizumaba v plodovem serumu, kar kaže, da so protitelesa proti ranibizumabu delovala kot prenašalni protein (z Fc regijo) za ranibizumab, s čimer so zmanjšala izločanje ranibizumaba iz materinega seruma in omogočila prehajanje preko posteljice.
Hungarian: • ál-injekció a vizsgálat megkezdésekor, amit a betegségaktivitás alapján egyénre szabott terápiás rezsim követett.
Slovenian: • ali injekcije placeba ob izhodišču, nato po individualiziranem režimu odmerjanja na podlagi kriterijev aktivnosti bolezni.
Hungarian: Emelkedett intraocularis nyomás
Slovenian: Zvišanje intraokularnega tlaka
Hungarian: Vemhes majmoknál a klinikai expozícióknál előforduló legkedvezőtlenebb esetekhez képest 0,9-7-szeres maximális szisztémás expozíciót eredményező intravitrealis ranibizumab-kezelés nem idézett elő a fejlődésre gyakorolt toxicitást vagy teratogenitás, és nem volt hatása sem a placenta tömegére, sem annak szerkezetére, noha a ranibizumab farmakológiai hatása alapján azt potenciálisan teratogénnek és embryo-/foetotoxicusnak kell tekinteni.
Slovenian: Pri brejih opicah intravitrealno zdravljenje z ranibizumabom pri izpostavljenosti, ki je bila 0,9 do 7-krat večja od največje klinične sistemske izpostavljenosti, ni škodljivo vplivalo na razvoj, ni bilo teratogeno in ni vplivalo na težo ali zgradbo posteljice, čeprav bi morali ranibizumab glede na njegovo farmakološko delovanje šteti med potencialno teratogena zdravila in zdravila s škodljivim delovanjem na zarodek oziroma plod.
Hungarian: Ezenkívül a gyógyszer alkalmazása utáni héten a beteget monitorozni kell az esetlegesen kialakuló fertőzés korai kezelésének biztosítása érdekében.
Slovenian: Razen tega je potrebno bolnike spremljati v tednu po injekciji, da bi lahko v primeru okužbe omogočili čimprejšnje zdravljenje.
Hungarian: A D2304 (RETAIN) vizsgálatban 372 beteget randomizáltak 1:1:1 arányban az alábbiak valamelyikére:
Slovenian: V študiji faze IIIb z oznako D2304 (RETAIN) so 372 bolnikov randomizirali v razmerju 1:1:1 tako, da so prejemali:
Hungarian: A csomagolás a következőket tartalmazza: egy ranibizumabot tartalmazó injekciós üveg klórbutil gumidugóval.
Slovenian: Pakiranje vsebuje eno stekleno vialo ranibizumaba s klorbutilnim gumijastim zamaškom.
Hungarian: A használt fecskendőt a tűvel együtt dobja ki egy, az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba vagy a helyi előírások szerint semmisítse meg.
Slovenian: Uporabljeno brizgo skupaj z iglo zavrzite v zabojnik za ostre predmete oziroma v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: Lézer* N = 90
Slovenian: laser* N=90
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Hungarian: Az injekciót aszeptikus körülmények között kell beadni, ami magában foglalja a sebészi kézfertőtlenítést, steril kesztyű viselését, steril kendő és steril szemhéjterpesztő (vagy annak megfelelő eszköz) alkalmazását és a szükség esetén steril körülmények között elvégezhető paracentézis lehetőségét.
Slovenian: Postopek injiciranja je treba opraviti v aseptičnih pogojih, kar vključuje kirurško dezinfekcijo rok, uporabo sterilnih rokavic, sterilnega pokritja in sterilnega očesnega spekuluma (ali drugega ustreznega instrumenta) ter možnost sterilne paracenteze (če bi bila potrebna).
Hungarian: Fontos, hogy az ilyen fertőzéseket vagy ideghártya-leválást a lehető leghamarabb felismerjék és kezeljék.
Slovenian: Tako okužbo ali odstop mrežnice je pomembno odkriti in zdraviti čimprej.
Hungarian: A diagnózis felállításának időpontjában mérlegelni kell a kezelés megkezdését.
Slovenian: Treba je razmisliti o možnosti začetka zdravljenja takoj po postavitvi diagnoze.
Hungarian: • a retina szakadása;
Slovenian: • raztrganje mrežnice;
Hungarian: Az elülső csarnokban a flare és a sejtszám dózisfüggő növekedését látták, melynek csúcsa az injekció után 2 nappal jelentkezett.
Slovenian: Intraokularno je prišlo do od velikosti odmerka odvisnega povečanja vnetja in števila celic v sprednjem prekatu z vrhom 2 dni po injiciranju.
Hungarian: A kiinduláskor összesen 88 szemnél (22,3%) volt jelen DMO: 42 (22,0%) szemnél a ranibizumabcsoportban és 46 (22,7%) szemnél a PRP-csoportban.
Slovenian: Skupno 88 oči (22,3 %) je imelo ob izhodišču DME: 42 (22,0 %) v skupini z ranibizumabom in 46 (22,7 %) v skupini s PRFK.
Hungarian: A kezelt állatok egy részében ranibizumab-ellenes antitesteket találtak a szérumban és az üvegtestben.
Slovenian: Pri eni od podskupin zdravljenih živali so v serumu in steklovini našli protitelesa proti ranibizumabu.
Hungarian: A ROP kezelése koraszülött csecsemőknél
Slovenian: Zdravljenje ROP pri nedonošenčkih
Hungarian: A légbuborékok eltávolítása
Slovenian: Odstranite zračne mehurčke
Hungarian: 8. táblázat Vizsgálati eredmények a 6. és 12. hónapban (BRAVO és CRUISE)
Slovenian: Preglednica 8 Izidi zdravljenja po 6 in 12 mesecih (študiji BRAVO in CRUISE)
Hungarian: PDR és RVO esetén a terápiás intervallumokat fokozatosan hosszabbítani lehet, ugyanakkor nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni ezeknek az időszakoknak a hosszát illetően.
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov s PDR in RVO se lahko intervali med posameznimi aplikacijami zdravila postopoma podaljšajo, vendar o dolžini teh intervalov ni zadostnih podatkov.
Hungarian: A legfontosabb eredmények a 6. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Slovenian: Glavna merila izidov so prikazana v preglednici 6.
Hungarian: Amennyiben egy beteg meghalt, vagy a 24. héten vagy az előtt leállították a vizsgálati kezelést, akkor úgy vették, hogy a betegnek a 24. héten aktív ROP-ja vagy kedvezőtlen strukturális eredménye van.
Slovenian: Če je bolnik umrl ali prešel na drug način študijskega zdravljenja pred 24. tednom, je štel med tiste z aktivno retinopatijo nedonošenčkov (ROP) in prisotnimi neugodnimi strukturnimi spremembami v 24. tednu.
Hungarian: Egyes állatokban viszonylag hosszú időn át fennálló intenzív gyulladást követően szürkehályog kialakulását figyelték meg, ami arra utal, hogy a lencse elváltozásai a gyulladás következményei lehetnek.
Slovenian: Pri nekaterih živalih so opažali razvoj katarakte po sorazmerno dolgem obdobju intenzivnega vnetja, kar nakazuje, da so spremembe v leči nastale sekundarno po hudem vnetju.
Hungarian: Az intravitrealis injekcióval összefüggő reakciók
Slovenian: Reakcije na intravitrealno injiciranje
Hungarian: A Lucentis beadásakor mindig megfelelő aszeptikus módszereket kell alkalmazni.
Slovenian: Pri aplikaciji zdravila Lucentis je vedno potrebno uporabiti ustrezne aseptične tehnike injiciranja.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az átlagos látásélesség-változás a 2. évben +2,7 betű volt a ranibizumabcsoportban, míg -0,7 betű volt a PRP-csoportban.
Slovenian: V tej študiji je bila po 2 letih povprečna sprememba vidne ostrine v skupini z ranibizumabom +2,7 črke v primerjavi z -0,7 črke v skupini s PRFK.
Hungarian: A kezelés során alkalmazott injekciós eljárás átmeneti látászavart eredményezhet, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Postopek zdravljenja lahko povzroči začasne motnje vida, ki lahko motijo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Intraocularis alkalmazást követően a ranibizumab szisztémás expozíciója alacsony mértékű, azonban hatásmechanizmusából adódóan a ranibizumabot potenciálisan teratogén és embrio-/fötotoxikus vegyületnek kell tekinteni.
Slovenian: Po aplikaciji v oko je sistemska izpostavljenost ranibizumabu majhna, vendar je zaradi njegovega mehanizma delovanja treba ranibizumab obravnavati kot potencialno teratogen in toksičen za zarodek/plod.
Hungarian: Az embryo-foetalis fejlődésre gyakorolt, ranibizumab-mediálta hatások hiánya feltehetőleg főként azzal függ össze, hogy a Fab-fragmentum nem képes átjutni a placentán.
Slovenian: Odsotnost vpliva ranibizumaba na razvoj zarodka oziroma plodu je verjetno povezana predvsem z nezmožnostjo Fab fragmenta za prehajanje preko posteljice.
Hungarian: Nem értelmezhető a p<0,00001 a vPDT kontrollhoz képest b
Slovenian: a p<0,00001 za primerjavo s kontrolno skupino z vPDT
Hungarian: Mielőtt elkezdenék adni az Ön csecsemőjének ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Preden vaš otrok prejme to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: Az esélyhányadost a Cochran-Mantel-Haenszel-féle próba alkalmazásával számították, és a kiindulási ROP zóna (zóna I és II; az esetdokumentáció alapján) volt a stratifikációs faktor.
Slovenian: Razmerje obetov je izračunano s Cochran-Mantel-Haenszelovim testom s predelom prizadetosti z ROP ob izhodišču (predel I oziroma II; po podatkih v študijski mapi bolnikaCRF) kot dejavnikom stratifikacije.
Hungarian: Az ál-karon lévő 59 betegből 7 egyáltalán nem kapott ranibizumab kezelést a vizsgált szembe a 12 hónapos periódus alatt.
Slovenian: V skupini s placebom 7 od 59 bolnikov ni prejelo nobene injekcije z ranibizumabom v študijsko oko v 12-mesečnem obdobju.
Hungarian: Egy neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegekkel végzett populációs farmakokinetikai analízisben a betegek 68%-ának (200-ból 136) volt beszűkült vesefunkciója (46,5% enyhe [50-80 ml/perc], 20% közepes [30-50 ml/perc] és 1,5% súlyos [<30 ml/perc]).
Slovenian: Pri analizi populacijske farmakokinetike pri bolnikih z neovaskularno SDM je imelo okvaro ledvic 68 % (136 od 200) bolnikov (46,5 % blago [50-80 ml/min], 20 % zmerno [30-50 ml/min] in 1,5 % hudo [<30 ml/min]).
Hungarian: További mellékhatások, amelyeket akkor figyeltek meg, amikor a Lucentis-t felnőtteknél alkalmazták, alább kerülnek felsorolásra.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, ki so jih opažali pri uporabi zdravila Lucentis pri odraslih, so navedeni spodaj.
Hungarian: Távolítsa el a kupakot
Slovenian: Odstranite pokrovček z brizge
Hungarian: Mielőtt elkezdenék adni Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: 10. Ha légbuborékok vannak benne, óvatosan ütögesse meg a fecskendőt az ujjával, amíg a buborékok felszállnak a csúcsába (lásd 6. ábra).
Slovenian: Če so v brizgi zračni mehurčki, s prstom rahlo potrkajte po brizgi, da se mehurčki dvignejo proti vrhu (glejte sliko 6).
Hungarian: 1. ábra A látásélesség átlagos változása a kiindulás és a 24. hónap között az FVF2598g (MARINA) vizsgálatban, valamint az FVF2587g (ANCHOR) vizsgálatban
Slovenian: Slika 1 Povprečna sprememba ostrine vida v 24 mesecih od izhodišča v študijah FVF2598g (MARINA) in FVF2587g (ANCHOR)
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa csecsemője kezelőorvosát, ha csecsemője bármilyen más gyógyszert kap, nemrégiben kapott vagy kaphat.
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika, če vaš otrok prejema, je pred kratkim prejel ali pa bo morda začel prejemati katero koli drugo zdravilo.
Hungarian: Verteporfin PDT (n = 143)
Slovenian: PDT z verteporfinom (n=143)
Hungarian: Az elvégzett klinikai vizsgálatban a legtöbb beteg (78%) egyetlen injekciót kapott szemenként.
Slovenian: V klinični študiji, ki so jo izvedli, je večina bolnikov (78 %) prejela po eno injekcijo na oko.
Hungarian: A soron következő adagot nem szabad beadni, és a kezelést a következő tervezett injekció időpontja előtt nem szabad újrakezdeni az alábbiak esetén:
Slovenian: Apliciranje odmerka je treba odložiti vsaj do naslednjega dogovorjenega datuma za zdravljenje v naslednjih primerih:
Hungarian: 5. Törje le (ne forgassa el, vagy ne csavarja el) a fecskendő kupakját (lásd 2. ábra).
Slovenian: Odlomite pokrovček z brizge (pri tem ga ne vrtite in ne zvijajte) (glejte sliko 2).
Hungarian: A vizsgálati szembe 12 hónap alatt beadott ranibizumab injekciók átlagos száma 3 volt (szélső értékek: 2 - 5).
Slovenian: Povprečno število injekcij ranibizumaba, ki so jih bolniki prejeli v 12 mesecih, je bilo 3 (od 2 do 5).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 178 felnőtt beteget randomizáltak 2:1 arányban a következőkre:
Slovenian: V tej študiji so 178 odraslih bolnikov v razmerju 2:1 randomizirali tako, da so prejemali bodisi:
Hungarian: A klinikai vizsgálatban a legtöbb beteg (78%) egyetlen injekciót kapott szemenként.
Slovenian: V klinični študiji je večina bolnikov (78 %) prejela po eno injekcijo na oko.
Hungarian: A patológiás rövidlátás (PM) következtében kialakuló CNV esetén sok betegnek lehet, hogy csak egy vagy két injekcióra van szüksége az első év folyamán.
Slovenian: Številni bolniki s CNV zaradi degenerativne kratkovidnosti bodo morda potrebovali samo eno ali dve injekciji v prvem letu.
Hungarian: 3. táblázat 2. havi eredmények (MINERVA-vizsgálat)
Slovenian: Preglednica 3 Izidi zdravljenja po koncu 2. meseca (študija MINERVA)
Hungarian: Egyes esetekben a szemek látóidegfőjében granulomatosus gyulladásos elváltozásokat írtak le.
Slovenian: V nekaterih očeh so opažali granulomatozne vnetne spremembe papile vidnega živca.
Hungarian: 7. táblázat A DRSS ≥2 vagy ≥3 fokozatú javulása az 1. évben, az S protokollban (LOCF módszer)
Slovenian: Preglednica 7 Izboljšanje ali poslabšanje ocene DRSS za ≥2 ali ≥3 stopnje po 1 letu v študiji Protocol S po metodi prenosa zadnje ocene naprej (LOCF - Last Observation Carried Forward)
Hungarian: A Lucentis alkalmazását követően jelentett mellékhatások többsége az intravitrealis injekciós eljárással vannak összefüggésben.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali po odmerjanju zdravila Lucentis, je povezana s postopkom intravitrealnega injiciranja.
Hungarian: Az IOP tartós emelkedését is észlelték (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Ugotavljali so tudi vztrajno zvišan intraokularni tlak (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Tartsa a fecskendőt szemmagasságba, óvatosan nyomja be a dugattyút, amíg a gumidugó boltozata alatti szél egyvonalba nem kerül az adagot jelző vonallal (lásd 7. ábra).
Slovenian: Brizgo držite v višini oči in previdno potiskajte bat, dokler se rob krivine gumijastega tesnila ne poravna z odmerno oznako (glejte sliko 7).
Hungarian: Az 1. hónaphoz képest a 12. hónapra a BCVA-ban bekövetkezett átlagos változás kiindulási értékhez viszonyított középértéke +7,8 (±7,72) betű volt az összesített, ranibizumabbal kezelt betegeknél (n = 102), szemben az álkezelést kapó betegeknél észlelt -0,1 (±9,77) betűvel, és a vizsgálat megkezdésétől számítva a BCVA-ban a 12. hónapra bekövetkezett változás sorrendben 10,3 (±9,1) betű volt, szemben a -1,4 (±14,2) betűvel (a kezelés különbségére vonatkozó p<0,0001).
Slovenian: Povprečna sprememba srednje vrednosti BCVA od 1. do 12. meseca v primerjavi z izhodiščno vrednostjo je znašala +7,8 (±7,72) črk po združenih podatkih bolnikov, ki so prejemali ranibizumab (n=102), v primerjavi z -0,1 (±9,77) črk pri bolnikih, ki so prejemali placebo; povprečna sprememba BCVA od izhodišča do konca 12. meseca pa je znašala 10,3 (±9,1) črk v primerjavi z -1,4 (±14,2) črk pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p<0,0001 za razliko med obema načinoma zdravljenja).
Hungarian: A filteres tű nem az injekció beadására szolgál.
Slovenian: Igla s filtrom ni namenjena injiciranju.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs klinikai adat a ranibizumab tekintetében.
Slovenian: O uporabi ranibizumaba v nosečnosti ni na voljo kliničnih podatkov.
Hungarian: 1× 0,23 ml-es injekciós üveg, 1 filteres tű.
Slovenian: 1x 0,23-mililitrska viala, 1 igla s filtrom.
Hungarian: A nedves AMD, illetve potenciálisan a CNV egyéb formáinak anti-VEGF kezelése utáni retinális pigmenthám szakadás kialakulásának kockázati tényezői közé tartozik a kiterjedt és/vagy magas retinális pigmenthám leválás.
Slovenian: Dejavniki tveganja, ki so povezani z nastankom raztrganja pigmentnega epitelija po uporabi zdravil, ki delujejo proti VEGF pri zdravljenju vlažne oblike SDM in morda tudi drugih oblik CNV, vključujejo obsežen in/ali visok odstop pigmentnega epitelija mrežnice.
Hungarian: • III. csoport (vPDT - engedélyezett volt, hogy a betegek a 3. hónaptól kezdve ranibizumab-kezelést kapjanak).
Slovenian: • skupina III (fotodinamična terapija z verteporfinom, vPDT - bolniki so smeli prejeti ranibizumab po koncu 3. meseca).