FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve skupině s apalutamidem se u 64 (7,9%) subjektů rozvinula symptomatická progrese ve srovnání s 63 (16%) v placebové skupině s hazard ratio 0,447 (95% CI: 0,315, 0,634), které dosáhlo předem specifikovaný typ významné hranice účinnosti O'Brien Fleminga, p < 0,00008.
Hungarian: Az apalutamid-karon 64 (7,9%) alanynál alakult ki tünetekkel járó progresszió, szemben a placebo-kar 63 (16%) alanyával, 0,447 relatív hazárd mellett (95%-os CI: 0,315, 0,634), ami teljesítette a szignifikancia, előre meghatározott O'Brien-Fleming-féle hatásossági határértékét, p < 0,00008. A tünetekkel járó progresszióig eltelt medián idő nem került elérésre egyik kezelési csoportban sem.
Czech: V důsledku lékových interakcí s inhibitory nebo induktory CYP2C8 nebo CYP3A4 se nepředpokládají žádné klinicky významné změny v jejich celkové expozici.
Hungarian: A CYP2C8- vagy CYP3A4-inhibitorokkal vagy induktorokkal való gyógyszerkölcsönhatás eredményeként nem várható klinikailag jelentős változás a teljes expozíciójukban.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy za využití údajů z klinických studií u subjektů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty a zdravých subjektů nebyly u subjektů se stávající lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] mezi 30 a
Hungarian: A kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő alanyokkal végzett klinikai vizsgálatokból származó és egészséges alanyoktól származó adatok felhasználásával végzett populációs farmakokinetikai analízis alapján nem észleltek a szisztémás expozícióban mutatkozó jelentős különbséget a már meglévő enyhe - közepes fokú vesekárosodásban szenvedő alanyok (számított
Czech: • ke snížení glukózy v krvi (např. repaglinid)
Hungarian: • a vércukorszint csökkentésére (például repaglinid),
Czech: To proto, že přípravek Erleada může ovlivnit způsob fungování některých jiných léčiv.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Erleada befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.
Czech: Přeložte a tím uzavřete
Hungarian: A becsukáshoz hajtsa össze
Czech: Pro aktivní molekuly (součet apalutamidu a aktivního metabolitu s upravenou účinností) poklesla Cmax o 22 %, zatímco AUC byla opět podobná.
Hungarian: Az aktív részek esetén (az apalutamid plusz a módosított aktív metabolit potenciáljának összege) a Cmax 22%-kal csökkent, míg az AUC ismételten hasonló maradt.
Czech: • k léčbě epilepsie (např. fenytoin, kyselina valproová)
Hungarian: • az epilepszia kezelésére (például fenitoin, valproinsav),
Czech: Pokud jsou substráty P-gp, BCRP nebo OATP1B1 podávány současně s přípravkem Erleada, je nutné vyhodnocovat ztrátu účinnosti substrátu a může být potřeba upravit dávku k udržení optimálních plasmatických koncentrací.
Hungarian: Amikor P-gp, BCRP vagy OATP1B1-szubsztrátokat adnak az Erleada-val együtt, a szubsztrát hatásossága elvesztésének értékelését kell végezni, és az optimális plazmakoncentráció fenntartása érdekében a szubsztrát dózisának módosítására lehet szükség.
Czech: Pokud se podává s warfarinem, sledujte během léčby přípravkem Erleada mezinárodní normalizovaný poměr.
Hungarian: Ha warfarinnal együtt alkalmazzák, akkor az Erleada-kezelés alatt az INR monitorozása szükséges.
Czech: Jak přípravek Erleada uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az Erleada-t tárolni?
Czech: Na základě zjištění toxikologických studií opakovaných dávek, která byla konzistentní s farmakologickou aktivitou apalutamidu, je pravděpodobné, že samčí plodnost bude léčbou apalutamidem zhoršena.
Hungarian: Az ismételt adagolású toxicitási vizsgálatok eredményei alapján az apalutamid-kezelés valószínűleg károsítja a hím fertilitást, ami összhangban van az apalutamid farmakológiai aktivitásával.
Czech: • k léčbě úzkosti (např. midazolam, diazepam)
Hungarian: • a szorongás kezelésére (például midazolám, diazepám),
Czech: Účinky induktorů CYP3A4 nebo CYP2C8 na farmakokinetiku apalutamidu nebyly in vivo hodnoceny.
Hungarian: A CYP3A4-et vagy CYP2C8-at indukáló gyógyszerek A CYP3A4- vagy CYP2C8-induktoroknak az apalutamid farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem értékelték in vivo.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté: kožní vyrážka** časté: pruritus
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nagyon gyakori: bőrkiütés**
Czech: U mírných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 se nepředpokládá, že by na expozici apalutamidu měly vliv.
Hungarian: A CYP3A4 enyhe vagy közepesen erős inhibitorai várhatóan nem befolyásolják az apalutamid expozícióját.
Czech: U pediatrické populace nemá apalutamid k léčbě nemetastazujícího, kastračně rezistentního karcinomu prostaty žádné významné použití.
Hungarian: Az apalutamidnak gyermekek és serdülők esetén nincs releváns alkalmazása a nem metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarák kezelésében.
Czech: • k léčbě potíží se srdečním rytmem (např. chinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol,
Hungarian: • szívritmuszavarok kezelésére (például kinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid,
Czech: • k léčbě nádorového onemocnění (např. lapatinib, methotrexát)
Hungarian: • rákos daganat kezelésére (például lapatinib, metotrexát),
Czech: Vysoušedlo nepolykejte ani neodstraňujte.
Hungarian: Ne nyelje le, és ne dobja ki a nedvességmegkötőt!
Czech: • k léčbě nemocí štítné žlázy (např. levothyroxin)
Hungarian: • pajzsmirigybetegségek kezelésére (például levotiroxin),
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek Erleada, byly pozorovány zlomeniny kostí.
Hungarian: Az Erleada-t szedő betegeknél csonttöréseket figyeltek meg.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně velmi časté: fraktura velmi časté: artralgie
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei nagyon gyakori: csonttörés nagyon gyakori: arthralgia
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý), poraďte se předtím, než začnete přípravek Erleada užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor az Erleada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.*
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Czech: Nežádoucí účinek kožní vyrážky byl hlášen u 24 % pacientů léčených přípravkem Erleada.
Hungarian: Bőrkiütés mellékhatásokat az Erleada-val kezelt betegek 24%-ánál jelentettek.
Czech: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK--821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Hungarian: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Czech: • k léčbě senné rýmy a alergií (např. fexofenadin)
Hungarian: • szénanátha és allergiák kezelésére (például fexofenadin),
Czech: Přípravek Erleada je kontraindikován u žen, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět (viz bod 4.3).
Hungarian: Az Erleada alkalmazása terhes nőknél vagy olyan nőknél, akik teherbe eshetnek, ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne toxicita ≥ stupně 3 nebo netolerovatelný nežádoucí účinek, má být podávání přípravku spíše pozastaveno, než trvale vysazeno až do té doby než se příznaky nezlepší na ≤ stupeň 1 nebo na stupeň původní.
Hungarian: Ha egy beteg ≥ 3. fokozatú toxicitást vagy nem tolerálható mellékhatást tapasztal, a kezelés végleges abbahagyása helyett inkább fel kell függeszteni az adagolást, amíg a tünetek ≤ 1. fokozatúvá vagy az eredeti fokozatúvá nem enyhülnek, majd, ha az indokolt, az adagolást ugyanazzal az adaggal vagy csökkentett adaggal (180 mg vagy 120 mg) újra el kell kezdeni.
Czech: U mírných nebo středně silných inhibitorů CYP2C8 se nepředpokládá, že by na expozici apalutamidu měly vliv.
Hungarian: A CYP2C8 enyhe vagy közepesen erős inhibitorai várhatóan nem befolyásolják az apalutamid expozícióját.
Czech: Papírová krabička obsahuje jednu lahvičku.
Hungarian: Minden kartondoboz egy tartályt tartalmaz.
Czech: Lahvička obsahuje 120 tablet a celkem 6 g vysoušedla.
Hungarian: Minden tartály 120 tablettát és összesen 6 g nedvességmegkötőt tartalmaz.
Czech: U pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Erleada vyhodnocena možnost fraktur a rizika pádu a mají být dále sledováni a fraktury léčeny podle stanovených léčebných postupů.
Hungarian: Az Erleada elkezdése előtt a betegeknél értékelni kell a csonttörések és az elesések kockázatát, és folytatni kell a monitorozást, a csonttörések által veszélyeztetett betegeket pedig az elfogadott terápiás irányelvek szerint kezelni kell, és mérlegelni a csontok célzott kezelésére alkalmazott hatóanyagok használatát.
Czech: U pacientů, kteří tyroidní substituční léčbu nedostávali, došlo k hypotyreóze u 5,7 % pacientů léčených přípravkem Erleada a u 0,8 % pacientů léčených placebem.
Hungarian: A pajzsmirigyhormon szubsztitúciós kezelést nem kapó betegeknél az Erleada-val kezelt betegek 5,7%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 0,8%-ánál fordult elő hypothyreosis.
Czech: Některá jiná léčiva mohou rovněž ovlivnit způsob fungování přípravku Erleada.
Hungarian: Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja az Erleada hatását.
Czech: Lahvička obsahuje 120 potahovaných tablet a celkem 6 g silikagelového vysoušedla.
Hungarian: Minden tartály 120 filmtablettát és összesen 6 g szilikagél nedvességmegkötőt tartalmaz.
Czech: Jestliže jsou substráty CYP2B6 (např. efavirenz) podávány současně s přípravkem Erleada, je nutné sledovat nežádoucí účinky a vyhodnocovat ztrátu účinnosti substrátu a může být potřeba upravit dávku k udržení optimálních plasmatických koncentrací.
Hungarian: Amikor CYP2B6-szubsztrátokat (pl. efavirenz) adnak az Erleada-val együtt, a mellékhatások monitorozását és a szubsztrát hatásosságának elvesztését kell értékelni, és az optimális plazmakoncentráció fenntartása érdekében a szubsztrát dózisának módosítására lehet szükség.
Czech: Jejich seznam, ukážete svému lékaři nebo lékárníkovi, je-li Vám předepsán nový lék.
Hungarian: Írja össze az Ön által szedett gyógyszerek nevét, és mutassa meg a listát a kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amikor új gyógyszert kezd alkalmazni.
Czech: Kožní vyrážka vedla k ukončení léčby přípravkem Erleada u 9 % pacientů, kteří byli kožní vyrážkou postiženi.
Hungarian: A bőrkiütés a betegeknek a 9%-ánál vezetett az Erleada-kezelés abbahagyásához.
Czech: Do těchto studií nebyli zařazováni pacienti se záchvaty v anamnéze nebo s predisponujícími faktory k záchvatům křečí.
Hungarian: Ezekből a vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében görcsroham vagy a görcsroham hajlamosító tényezői szerepeltek.
Czech: V klinických studiích se záchvaty objevily u 0,2 % pacientů léčených přípravkem Erleada.
Hungarian: Az Erleada-t kapó betegek 0,2%-ánál fordult elő görcsroham a klinikai vizsgálatokban.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Léčivé přípravky, které prodlužují interval QT
Hungarian: A QT-távolságot megnyújtó gyógyszerek
Czech: Sedmdesát tři procenta (73 %) subjektů bylo předtím léčeno antiandrogenem první generace; 69 % subjektů dostávalo bikalutamid a 10 % subjektů dostávalo flutamid.
Hungarian: Az alanyok 69%-a kapott bikalutamidot, és az alanyok 10%-a kapott flutamidot.
Czech: • k léčbě dny (např. kolchicin)
Hungarian: • köszvény kezelésére (például kolhicin),
Czech: Apalutamid byl ve standardní baterii in vitro a in vivo testů negativní na genotoxicitu.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok standard vizsgálatsorozataiban az apalutamid nem bizonyult genotoxikusnak.
Czech: • jste někdy měl epileptické záchvaty nebo křeče
Hungarian: • valaha görcsrohamai voltak.
Czech: • pocit velké únavy
Hungarian: • kifejezett fáradtság,
Czech: BLISTR 60 mg (16 kusů) (Blistr uzavřený ve vnitřním pouzdře)
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS 60 mg (16 szám) (A belső tárcába forrasztott buborékcsomagolás)
Czech: Vyšetření velmi časté: snížení tělesné hmotnosti Poranění, otravy a procedurální komplikace velmi časté: pád
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények nagyon gyakori: elesés
Czech: • Přípravek užívejte ústy.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás.
Czech: 24 potahovaných tablet v jednom pouzdře
Hungarian: 24 filmtabletta tárca csomagolásonként
Czech: Ve studii lékových interakcí poklesla po současném podání přípravku Erleada v jednorázové dávce 240 mg s itrakonazolem (silný inhibitor CYP3A4) Cmax apalutamidu o 22 %, zatímco AUC byla podobná.
Hungarian: Egy gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban az apalutamid Cmax-a 22%-kal csökkent, miközben az AUC hasonló volt az egyszeri, 240 mg-os dózisú Erleada itrakonazollal (erős CYP3A4-inhibitor) történő egyidejű alkalmazását követően.
Czech: S opakovaným podáním přípravku Erleada pacientům, u kterých se vyskytly záchvaty křečí, nejsou žádné klinické zkušenosti.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat az Erleada ismételt alkalmazásával olyan betegek esetében, akik görcsrohamot tapasztaltak.
Czech: Pokud s přípravkem Erleada musí být substráty UGT podávány, je nutné vyhodnocovat ztrátu účinnosti substrátu a může být potřeba upravit dávku k udržení optimálních plasmatických koncentrací.
Hungarian: Amikor UGT-szubsztrátokat adnak az Erleada-val együtt, a szubsztrát hatásvesztésének értékelését el kell végezni, és az optimális plazmakoncentráció fenntartása érdekében a szubsztrát dózisának módosítására lehet szükség.
Czech: Poruchy nervového systému méně časté: epileptické záchvaty (viz bod 4.4)
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori: görcsroham (lásd 4.4 pont)
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.
Hungarian: Vesekárosodás Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Czech: lidí).
Hungarian: ibutilid),
Czech: Na předávkování apalutamidem neexistuje žádné specifické antidotum.
Hungarian: Az apalutamid túladagolásnak nincs ismert, specifikus antidotuma.
Czech: Hypotyreóza byla hlášena u 8,1 % pacientů léčených přípravkem Erleada a 2,0 % pacientů léčených placebem na základě vyhodnocování tyreotropního hormonu (TSH) každé 4 měsíce.
Hungarian: A pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH) 4 havonkénti vizsgálata alapján az Erleada-val kezelt betegek 8,1%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 2,0%-ánál számoltak be hypothyreosisról.
Czech: • ke snížení hladin cholesterolu (např. statiny jako rosuvastatin, simvastatin)
Hungarian: • a koleszterinszint csökkentésére (például „sztatinok", mint például a rozuvasztatin,
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Hungarian: 6.6 Különleges tárolási előírások
Czech: Pokud se přípravek Erleada podává současně se silným inhibitorem CYP2C8 (např. gemfibrozilem, klopidogrelem), není počáteční úprava dávky potřebná, nicméně snížení dávky přípravku Erleada je nutno zvážit na základě snášenlivosti (viz bod 4.2).
Hungarian: Kezdetben nem szükséges a dózis módosítása, amikor az Erleada-t egy erős CYP2C8-inhibitorral (például gemfibrozillal, klopidogréllel) adják egyidejűleg, ugyanakkor a tolerabilitás alapján mérlegelni kell az Erleada dózisának csökkentését (lásd 4.2 pont).
Czech: BLISTR 60 mg (12 kusů) (Blistr uzavřený ve vnitřním pouzdře)
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS 60 mg (12 szám) (A belső tárcába forrasztott buborékcsomagolás)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Erleada u všech podskupin pediatrické populace v indikaci pokročilého karcinomu prostaty.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Erleada vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől előrehaladott prosztatarákban.
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY 60 mg
Hungarian: TARTÁLY CÍMKE 60 mg
Czech: Erleada 60 mg potahované tablety apalutamidum
Hungarian: 60 mg apalutamid tablettánként.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg apalutamidum.
Hungarian: Minden egyes filmtabletta 60 mg apalutamidot tartalmaz.
Czech: Pokud si nejste jistý, poraďte se předtím, než začnete tento přípravek užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: 28 potahovaných tablet v jednom pouzdře
Hungarian: 28 filmtabletta tárca csomagolásonként
Czech: C, představoval apalutamid, aktivní metabolit, N-desmethylapalutamid, a neaktivní karboxylovaný metabolit většinu C-radioaktivity v plasmě, přičemž představovaly 45 %, 44 %, respektive 3 % celkové
Hungarian: Biotranszformáció C-jelzett 240 mg apalutamid egyszeri, szájon át történő alkalmazását követően az apalutamid, az aktív metabolit az N-dezmetil-apalutamid és az inaktív karboxilsav metabolit felelős a plazmában lévő C-radioaktivitásának túlnyomó részéért, ami sorrendben a teljes
Czech: Rizikové subjekty
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Czech: Přípravek Erleada obsahuje sodík
Hungarian: Az Erleada nátriumot tartalmaz
Czech: Jak přípravek Erleada vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Erleada potahované tablety jsou lehce nažloutlé až šedavě zelené, podlouhlé potahované tablety (16,7 mm dlouhé x 8,7 mm široké), na jedné straně s vyraženým „AR 60".
Hungarian: Az Erleada filmtabletta enyhén sárga vagy szürkészöld, hosszúkás alakú, filmbevonatú tabletta (16,7 mm hosszú × 8,7 mm széles), egyik oldalán „AR 60" felirattal.
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek Erelada, byly zaznamenány pády.
Hungarian: Az Erleada-t szedő betegeknél eleséseket figyeltek meg.
Czech: • bolest kloubů
Hungarian: • ízületi fájdalom,
Czech: Тел.
Hungarian: pont.
Czech: Studie apalutamidu zaměřená na poruchu funkce ledvin nebyla provedena.
Hungarian: Az apalutamid esetén dedikáltan a vesekárosodásban szenvedőket célzó vizsgálatot nem végeztek.
Czech: Krabička na 28 dní obsahuje 112 potahovaných tablet ve 4 kartonových pouzdrech po 28 potahovaných tabletách.
Hungarian: Minden 28 napos kartondoboz 112 filmtablettát tartalmaz, 4 darab, egyenként 28 filmtablettát tartalmazó karton tárca csomagolásban.
Czech: Pokud se přípravek Erleada podává současně se silným inhibitorem CYP3A4 (např. ketokonazolem, ritonavirem, klarithromycinem), není počáteční úprava dávky potřebná, nicméně snížení dávky přípravku Erleada je nutno zvážit na základě snášenlivosti (viz bod 4.2).
Hungarian: Kezdetben nem szükséges a dózis módosítása, amikor az Erleada-t egy erős CYP3A4-inhibitorral (például ketokonazollal, ritonavirrel) adják egyidejűleg, ugyanakkor a tolerabilitás alapján mérlegelni kell az Erleada dózisának csökkentését (lásd 4.2 pont).
Czech: Krabička na 30 dní obsahuje 120 potahovaných tablet v 5 kartonových pouzdrech po 24 potahovaných tabletách.
Hungarian: Minden 30 napos kartondoboz 120 filmtablettát tartalmaz, 5 darab, egyenként 24 filmtablettát tartalmazó karton tárca csomagolásban.
Czech: Nicméně byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů užívajících přípravek Erleada.
Hungarian: Ugyanakkor az Erleada-t szedő betegeknél görcsrohamokról számoltak be.
Czech: Jak se přípravek Erleada užívá
Hungarian: Hogyan kell szedni az Erleada-t?
Czech: EU/1/19/1392/001
Hungarian: EU/1/19/1392/001 Ervebo
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Ebola virus zairensis rVSVΔG-ZEBOV-GP
Hungarian: 1 Egy adag (1 ml) tartalma: Ebola Zaire vakcina (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Czech: vivum attenuatum (živý, oslabený) ≥ 72 milionů pfu rekombinantní virus vezikulární stomatitidy (rVSV) kmene Indiana, ve kterém je gen kódující obalený VSV glykoprotein (G) odstraněn a nahrazen genem kódujícím povrchový glykoprotein (GP) viru zairské eboly (ZEBOV) kmene Kikwit 1995 produkovaný ve Vero buňkách pfu = plaque-forming units
Hungarian: Rekombináns vesicularis stomatitis vírus (rVSV) Indiana törzse; a kivont VSV-burok-glikoproteint (GP) a Zaire Ebola-vírus (ZEBOV) Kikwit 1995 törzsének felszíni glikoproteinjével (GP) helyettesítették
Czech: Ervebo
Hungarian: Kiszerelés
Czech: Intramuskulární podání
Hungarian: Oldatos injekció Intramuscularis alkalmazás
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Hungarian: Injekciós üveg (üveg) 1 ml
Czech: Další informace o přípravku Ervebo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Hungarian: Az Ervebo-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Czech: Agentura každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az áttekintést.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ervebo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ervebo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Z 2 108 okamžitě očkovaných osob se virovým onemocněním ebola 10 až 31 dnů po očkování nenakazil nikdo, zatímco ve skupině později očkovaných osob (1 429 osob) onemocnělo do 31 dnů po očkování 10 osob.
Hungarian: Az azonnali védőoltásban részesülő 2108 személy között az oltást követő 10-31 nap alatt egyetlen ebolabetegség sem alakult ki; a később beoltott személyek között (1429 személy) 10-nél alakult ki a betegség a védőoltás beadását követő 31 napon belül.
Czech: Samotný virus vezikulární stomatitidy má na člověka malý nebo žádný vliv.
Hungarian: A vezikuláris sztomatitisz vírus önmagában csekély mértékű vagy semmilyen hatást nem fejt ki az emberre.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o této vakcíně, které je společnost povinna poskytnout.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok várhatók, amelyek benyújtására kötelezték a vállalatot.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ervebo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest, otok a zarudnutí v místě injekce, bolest hlavy, horečka, bolest svalů, únava a bolest kloubů.
Hungarian: Az Ervebo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén előforduló fájdalom, duzzanat és bőrpír, fejfájás, láz, izomfájdalom, fáradtság és ízületi fájdalom.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Ervebo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ervebo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Czech: Jelikož přípravku Ervebo byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Ervebo dodává na trh, předloží další informace o určitých aspektech výrobního postupu.
Hungarian: Mivel az Ervebo forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, az Ervebo-t forgalmazó vállalat további részleteket fog benyújtani a gyártási folyamat bizonyos szempontjaival kapcsolatosan.
Czech: Účastníkům studie byla podána jedna dávka přípravku Ervebo buď okamžitě, nebo po 21 dnech.
Hungarian: A résztvevők egyszeri adag Ervebo-t kaptak azonnal vagy 21 nappal később.
Czech: Tyto reakce se obvykle vyskytly do 7 dnů po očkování, byly mírné až středně závažné povahy a odezněly do jednoho týdne.
Hungarian: Általánosságban véve ezek a reakciók a védőoltást követő 7 napon belül jelentkeztek, enyhék vagy közepesen súlyosak voltak és kevesebb mint egy hét alatt megszűntek.
Czech: Přípravku Ervebo byla udělena „podmíněná registrace".
Hungarian: Az Ervebo-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Czech: Další informace o přípravku Ervebo
Hungarian: Az Ervebo-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Účinnost vakcíny z hlediska ochrany před potvrzeným virovým onemocněním ebola byla hodnocena porovnáním počtu případů nákazy 10 až 31 dnů po očkování ve skupině osob očkovaných okamžitě a ve skupině osob očkovaných později.
Hungarian: A védőoltás hatékonyságát az igazolt ebolabetegség elleni védelemben úgy határozták meg, hogy összehasonlították a védőoltás után 10-31 nappal jelentkező esetek számát az azonnal, illetve később beoltott személyek csoportjában.