FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Ringworm, a fungal infection of the skin (tinea versicolor) - Dizziness - Severe headache often accompanied by nausea, vomiting and sensitivity to light (migraine) - Low level of white blood cells (lymphocytes, leucocytes) - Weakness - Itchy, red, burning rash (eczema) - Itching - Blood fat (triglycerides) level increased - Hair loss - Breathlessness - Depression - Blurred vision (see also the section on macular oedema under “Some side effects could be or could become serious”) - Hypertension (Gilenya may cause a mild increase in blood pressure) - Muscle pain - Joint pain
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - Ringorm, en svampeinfektioner i hud (tinea versicolor) - Svimmelhed - Kraftig hovedpine, ofte ledsaget af kvalme, opkastning og lysfølsomhed (migræne) - Lavt antal hvide blodlegemer (lymfocytter, leukocytter) - Svaghed - Kløende, rødt, sviende udslæt (eksem) - Kløe - Forhøjet niveau af fedt (triglycerider) i blodet - Hårtab - Stakåndethed - Depression - Sløret syn (se også afsnittet om makulaødem under “Nogle bivirkninger kan være eller blive alvorlige”) - Hypertension (Gilenya kan forårsage en let forhøjelse af blodtrykket) - Muskelsmerter - Ledsmerter
English: 7 hard capsules 28 hard capsules
Danish: 7 hårde kapsler 28 hårde kapsler
English: If lymphoma is suspected, Gilenya should be discontinued.
Danish: Ved formodet lymfom, skal Gilenya seponeres.
English: • Signs and symptoms of infection, which should be immediately reported to the prescriber physician during and up to two months after GILENYA treatment;
Danish: • Tegn og symptomer på infektioner, som straks skal indberettes til den ordinerende læge under behandlingen og i op til to måneder efter, behandling med Gilenya er stoppet;
English: Do not restart Gilenya after stopping it for more than two weeks without seeking advice from your doctor.
Danish: Efter en behandlingspause på mere end to uger må du ikke genstarte med Gilenya uden at have søgt rådgivning hos din læge.
English: If a woman becomes pregnant while on treatment, GILENYA must be discontinued.
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid under behandlingen, skal behandlingen med GILENYA seponeres.
English: Lymphocyte counts progressively return to normal range within 1-2 months of stopping therapy in most patients (see section 5.1) although full recovery can take significantly longer in some patients.
Danish: 5.2) Lymfocyttallene vender progressivt tilbage til det normale niveau i løbet af 1-2 måneder efter behandlingsophør hos de fleste patienter (se pkt.
English: o Prompt diagnostic evaluation should be performed in patient with symptoms and signs consistent with cryptococcal meningitis; appropriate treatment, if diagnosed, should be initiated.
Danish: o Patienter med symptomer og tegn, som stemmer overens med kryptokokmeningitis, skal straks udredes diagnostisk, og hvis diagnosen stilles, skal der iværksættes passende behandling.
English: Fingolimod should be introduced cautiously in mild and moderate hepatic impaired patients (see section 4.2).
Danish: Fingolimod bør initieres med forsigtighed hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
English: Recurrence of liver transaminase elevations occurred with rechallenge in some patients, supporting a relationship to fingolimod.
Danish: Forhøjelse af lever aminotransferaser forekom igen ved genoptagelse af behandlingen hos nogle patienter, hvilket taler for en sammenhæng med fingolimod.
English: Median values for baseline characteristics were: age 16 years, median disease duration 1.5 years and EDSS score 1.5.
Danish: Medianværdier for baseline karakteristika var: alder 16 år, median sygdomsvarighed 1,5 år og EDSSscore 1,5.
English: Before initiating treatment with Gilenya, a recent complete blood count (CBC) (i.e. within 6 months or after discontinuation of prior therapy) should be available.
Danish: Der bør foreligge resultat af en komplet blodtælling (CBC) (dvs. indenfor 6 måneder eller efter afbrydelse af tidligere behandling).
English: Median (mean) number of Gd-enhancing lesions at month 24
Danish: Median (middel) antal Gd-opladende læsioner ved måned 24
English: • Skin cancers have been reported in multiple sclerosis patients treated with GILENYA.
Danish: • Der er rapporteret tilfælde af hudkræft hos multipel sklerose-patienter behandlet med Gilenya.
English: Table 3 Study D2302 (TRANSFORMS): main results
Danish: Tabel 3 Studie D2302 (TRANSFORMS): hovedresultater
English: Gilenya has not been studied in multiple sclerosis patients with concomitant diabetes mellitus.
Danish: Gilenya er ikke undersøgt hos patienter med både multipel sklerose og diabetes mellitus.
English: Fingolimod should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3).
Danish: Fingolimod bør ikke bruges hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
English: A multidisciplinary consultation (i.e. infectious disease specialist) should be undertaken if re-initiation of fingolimod is warranted.
Danish: En speciallæge i infektionsmedicin bør konsulteres, hvis behandlingen ønskes genoptaget.
English: Treatment with Gilenya should not be initiated in patients receiving beta blockers, or other substances which may decrease heart rate, such as class Ia and III antiarrhythmics, calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem), ivabradine, digoxin, anticholinesteratic agents or pilocarpine because of the potential additive effects on heart rate (see sections 4.4 and 4.8).
Danish: Behandling med Gilenya bør ikke startes hos patienter, som får betablokkere eller andre stoffer, som kan nedsætte hjertefrekvensen, såsom klasse Ia- og III-antiarytmika, calciumantagonister (som verapamil eller diltiazem), ivabradin, digoxin, kolinesterasehæmmere eller pilocarpin, på grund af de potentielle forstærkede virkninger på hjertefrekvensen (se pkt.
English: In the post-marketing setting, cases of hypertension have been reported within the first month of treatment initiation and on the first day of treatment that may require treatment with antihypertensive agents or discontinuation of Gilenya (see also section 4.4, Blood pressure effects).
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af hypertension, som kan kræve antihypertensiv behandling eller seponering af Gilenya, inden for den første måned efter behandlingsstart og på den første behandlingsdag (se også pkt.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Infection from flu virus with symptoms such as tiredness, chills, sore throat, aching in the joints or muscles, fever - Feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (sinusitis) - Headache - Diarrhoea - Back pain - Blood testing showing higher levels of liver enzymes - Cough
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - Infektion fra infuenzavirus med symptomer som træthed, kuldegysninger, ondt i halsen, led- og muskelsmerter, feber - Følelse af tryk eller smerte i kinder og pande (bihulebetændelse) - Hovedpine - Diarré - Rygsmerter - Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodprøver - Hoste
English: • Any symptoms of visual impairment should be reported immediately to the prescriber during and for up to two months after the end of treatment with GILENYA;
Danish: • Ethvert tegn på nedsat syn skal straks rapporteres til den ordinerende læge under behandlingen og i op til to måneder efter, behandling med Gilenya er stoppet;
English: If you take more Gilenya than you should If you have taken too much Gilenya, call your doctor straight away.
Danish: Hvis du har taget for mange Gilenya-kapsler Hvis du har taget for mange Gilenya-kapsler, skal du straks kontakte din læge.
English: Increased hepatic enzymes have been reported in adult and paediatric multiple sclerosis patients treated with Gilenya.
Danish: Der er rapporteret forhøjede leverenzymer hos voksne og pædiatriske multipel sklerosepatienter i behandling med Gilenya.
English: Fingolimod causes a transient reduction in heart rate and decrease in atrioventricular conduction at treatment initiation (see sections 4.4 and 4.8).
Danish: Fingolimod forårsager et forbigående fald i hjertefrekvensen og en forsinkelse i den atrioventrikulære impulsoverledning ved initiering af behandlingen (se pkt.
English: In these cases your doctor will want you to undergo regular eye examinations in order to detect macular oedema.
Danish: Hvis dette er tilfældet, vil din læge sørge for, at du får foretaget en øjenundersøgelse med henblik på at opdage makulaødem.
English: Capsule of 16 mm with bright yellow opaque cap and white opaque body; imprint with black ink, “FTY0.5 mg” on cap and two radial bands imprinted on the body with yellow ink.
Danish: 16 mm lang kapsel med stærkt gul, uigennemsigtig overdel og hvid, uigennemsigtig underdel; “FTY0.5 mg” er trykt i sort på overdelen, og der er trykt to radiale bånd med gult på underdelen.
English: Dizziness Migraine
Danish: Svimmelhed Migræne
English: Median (mean) number of Gd-enhancing lesions at 12 months
Danish: Median (middel) antal Gd-opladende læsioner ved 12 måneder
English: • A liver function test should be performed prior to treatment initiation; liver function monitoring should be performed at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy, and periodically thereafter;
Danish: • Leverfunktionen bør monitoreres ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandling med Gilenya og periodisk derefter.
English: Experience with Gilenya is limited in patients receiving concurrent therapy with beta blockers, heartrate-lowering calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem), or other substances which may decrease heart rate (e.g. ivabradine, digoxin, anticholinesteratic agents or pilocarpine).
Danish: Der er begrænset erfaring med Gilenya til patienter, der samtidig er i behandling med betablokkere, calciumantagonister, som sænker hjertefrekvensen (som fx verapamil eller diltiazem) eller andre lægemidler, der kan sænke hjertefrekvensen (fx ivabradin, digoxin, kolinesterasehæmmere eller pilocarpin).
English: Study D2302 (TRANSFORMS) was a 1-year randomised, double-blind, double-dummy, active (interferon beta-1a)-controlled Phase III study of 1,280 patients (n=429 on 0.5 mg, 420 on 1.25 mg, 431 on interferon beta-1a, 30 µg by intramuscular injection once weekly).
Danish: Studie D2302 (TRANSFORMS) var et 1-årigt, randomiseret, dobbeltblindet, double-dummy, aktivkontrolleret (interferon-beta-1a) fase III-studie hos 1.280 patienter (n=429 på 0,5 mg, 420 på 1,25 mg, 431 på interferon beta-1a 30 µg ved intramuskulær injektion 1 gang ugentlig).
English: Anti-neoplastic, immunomodulatory or immunosuppressive therapies should not be co-administered due to the risk of additive immune system effects (see sections 4.3 and 4.4).
Danish: Antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende behandlinger bør ikke gives samtidig på grund af risikoen for forstærket påvirkning af immunsystemet (se pkt.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported under fingolimod treatment since marketing authorisation (see section 4.8).
Danish: Der er efter markedsføringen indberettet tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) under behandling med fingolimod (se pkt.
English: Additionally, if after 6 hours the heart rate is <45 bpm in adults, <55 bpm in paediatric patients aged 12 years and above, or <60 bpm in paediatric patients aged 10 years to below 12 years, or if the ECG at 6 hours after the first dose shows second degree or higher AV block, or if it shows a QTc interval ≥500 msec, monitoring should be extended at least for overnight and until the findings have resolved.
Danish: Hvis hjertefrekvensen efter 6 timer er <45 slag pr. minut hos voksne, <55 slag pr. minut hos pædiatriske patienter i alderen 12 år og derover eller <60 slag pr. minut hos pædiatriske patienter i alderen 10 til under 12 år, eller hvis ekg 6 timer efter den første dosis viser AV-blok af 2. grad eller derover eller hvis det viser QTc-interval ≥500 msek., skal monitorering forlænges mindst natten over og indtil tilstanden er ophørt.
English: Patients with history of uveitis and patients with diabetes mellitus are at increased risk of macular oedema (see section 4.8).
Danish: For patienter, som tidligere har haft uveitis, og patienter med diabetes mellitus er der en øget risiko for makulaødem (se pkt.
English: Other symptoms may be fever and weakness in the early stages of infection, followed by numbness, itching or red patches with severe pain - Slow heartbeat (bradycardia), irregular heart rhythm - A type of skin cancer called basal cell carcinoma (BCC) which often appears as a pearly nodule,
Danish: Andre symptomer kan være feber og svaghed i de tidlige stadier af infektionen, efterfulgt af følelsesløshed, kløe eller røde pletter med kraftig smerte - Langsom puls (bradykardi), uregelmæssig hjerterytme - En type hudkræft, der kaldes basalcellekarcinom (BCC), som ofte viser sig som perleformede knuder, men som også kan have andre former - Depression og angst forekommer med øget hyppighed hos patienter med multipel sklerose og er også blevet rapporteret for pædiatriske patienter behandlet med Gilenya.
English: CARTON OF UNIT PACK - WALLET
Danish: KARTON MED ENKELTPAKNING - ETUI
English: Table 2 Study D2309 (FREEDOMS 2): main results
Danish: Tabel 2 Studie D2309 (FREEDOMS 2): overordnede resultater
English: In the controlled paediatric trial D2311 (see section 5.1), the safety profile in paediatric patients (10 to below 18 years of age) receiving fingolimod 0.25 mg or 0.5 mg daily was overall similar to that seen in adult patients.
Danish: 5.1) var sikkerhedsprofilen for pædiatriske patienter (i alderen 10 til under 18 år), som dagligt fik fingolimod 0,25 mg eller 0,5 mg, stort set den samme som den, der blev set hos voksne patienter.
English: Median values for baseline characteristics were: age 41 years, disease duration 8.9 years, EDSS score 2.5.
Danish: Median-værdier for baseline-karakteristika var: alder 41 år, sygdomsvarighed 8,9 år, EDSS-score 2,5.
English: - During pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception (see sections 4.4 and 4.6).
Danish: - Under graviditet og til fertile kvinder, der ikke anvender effektiv kontraception (se pkt.
English: How to take Gilenya
Danish: Sådan skal du tage Gilenya
English: o Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPVrelated cancer, has been reported in the post-marketing setting.
Danish: o Human papillomavirus (HPV) infektion, herunder papillom, dysplasi, vorter og HPV-relateret kræft, er blevet rapporteret efter markedsføring.
English: Rare cases of unusually large brain lesions associated with MS relapse have been reported in patients treated with Gilenya.
Danish: Usædvanlige hjernelæsioner forbundet med anfald af MS Der er blevet rapporteret sjældne tilfælde af usædvanligt store hjernelæsioner forbundet med anfald af MS hos patienter, der er blevet behandlet med Gilenya.
English: - if you have certain types of irregular or abnormal heartbeat (arrhythmia), including patients in whom the electrocardiogram (ECG) shows prolonged QT interval before starting Gilenya.
Danish: patienter, hvor elektrokardiogrammet (EKG) viser forlænget QT-interval, før du starter Gilenya.
English: Gilenya must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3).
Danish: Gilenya må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Ammonia solution, concentrated(E527)
Danish: Sort jernoxid (E 172) Propylenglycol (E 1520) Koncentreret ammoniakopløsning (E 527)
English: Additionally, if after 6 hours, the heart rate is <45 bpm in adults, <55 bpm in paediatric patients aged 12 years and above, or <60 bpm in paediatric patients aged 10 to below 12 years, or the ECG shows new onset second degree or higher grade AV block or a QTc interval ≥500 msec, extended monitoring (at least overnight monitoring), should be performed, and until the findings have resolved.
Danish: Hvis hjertefrekvensen efter 6 timer er <45 slag pr. minut hos voksne, <55 slag pr. minut hos pædiatriske patienter i alderen 12 år og derover eller <60 slag pr. minut hos pædiatriske patienter i alderen 10 til under 12 år, eller hvis ekg viser nyopstået AV-blok af 2. grad eller derover eller QTc-interval ≥500 msek., skal der også foretages forlænget monitoring (monitorering mindst natten over), og indtil tilstanden er ophørt.
English: Although no dose adjustments are needed in patients with mild or moderate hepatic impairment, caution should be exercised when initiating treatment in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Danish: Skønt det ikke er nødvendigt at justere dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion, skal der udvises forsigtighed ved initiering af behandling af disse patienter med Gilenya (se pkt.
English: Median (mean) % change in brain volume over 24 months † Disability progression defined as 1-point increase in EDSS confirmed 3 months later ** p<0.001, *p<0.05 compared to placebo
Danish: Median (middel) % ændring i hjernevolumen i løbet af 24 måneder † Invaliditetsprogression defineret som 1 points stigning i EDSS bekræftet 3 måneder senere ** p<0,001, *p<0,05 sammenlignet med placebo Alle analyser af kliniske endepunkter var intent-to-treat.
English: Skin cancers have been reported in MS patients treated with Gilenya.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af hudkræft hos MS-patienter behandlet med Gilenya.
English: Suspension of Gilenya should be considered if a patient develops a serious infection and consideration of benefit-risk should be undertaken prior to re-initiation of therapy.
Danish: Hvis patienten udvikler en alvorlig infektion, skal det overvejes, at seponere Gilenya, og forholdet mellem fordele og risici skal overvejes, før behandlingen genoptages.
English: Capsule of 16 mm with ivory opaque cap and body, with black radial imprint “FTY 0.25mg” on cap and black radial band on body.
Danish: 16 mm lang kapsel med elfenbensfarvet, uigennemsigtig overdel og underdel, med “FTY 0.25mg” trykt radialt i sort på overdelen og et sort radialt bånd på underdelen.
English: Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Danish: Kapselskal: gelatine, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172).
English: Cases of cryptococcal meningitis (a fungal infection), sometimes fatal, have been reported in the postmarketing setting after approximately 2-3 years of treatment, although an exact relationship with the duration of treatment is unknown (see section 4.8).
Danish: Der er efter markedsføringen indberettet tilfælde af kryptokokmeningitis (en svampeinfektion), i nogle tilfælde med dødelig udgang, efter ca. 2-3 års behandling, dog er den nøjagtige sammenhæng med behandlingsvarigheden ikke kendt (se pkt.
English: Printing ink: shellac (E904), iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520), ammonia solution, concentrated (E527).
Danish: Trykfarve: shellak (E 904), sort jernoxid (E 172), propylenglycol (E 1520), koncentreret ammoniakopløsning (E 527).
English: CARTON OF UNIT PACK
Danish: KARTON FOR ENKELTPAKNING
English: How Gilenya works
Danish: Sådan virker Gilenya
English: Women of child-bearing potential, including adolescent females, should: o Be informed before treatment initiation and regularly thereafter by their physician about GILENYA's serious risks to the foetus, and about the contraindication in pregnant women and in women of childbearing potential not using effective contraception, facilitated by the pregnancy-specific patient reminder card; o Have a negative pregnancy test before starting GILENYA; o Be using effective contraception during and for at least two months following discontinuation of GILENYA treatment; o Report immediately to the prescribing physician any (intended or unintended) pregnancy during and up to two months following discontinuation of GILENYA treatment;
Danish: Informationen skal faciliteres af patientkortet rettet specifikt mod graviditet; o Være testet negative for graviditet inden behandlingsstart med Gilenya; o Anvende effektiv antikonception under og i mindst to måneder efter seponering af Gilenya-behandling; o Straks indberette enhver (tilsigtet eller utilsigtet) graviditet under behandlingen og i to måneder efter behandlingsophør til den ordinerende læge;
English: Reports of cryptococcal meningitis (sometimes fatal) have been received after approximately 2-3 years of treatment, although an exact relationship with the duration of treatment is unknown.
Danish: Der er indberettet kryptokokmeningitis (i nogle tilfælde med dødelig udgang) efter ca. 23 års behandling, dog er den nøjagtige sammenhæng med behandlingsvarigheden ikke kendt.
English: No evidence of carcinogenicity was observed in a 2-year bioassay in rats at oral doses of fingolimod up to the maximally tolerated dose of 2.5 mg/kg, representing an approximate 50-fold margin based on human systemic exposure (AUC) at the 0.5 mg dose.
Danish: Der observeredes ingen evidens for karcinogenicitet i et 2-årigt bioassay med rotter ved orale doser af fingolimod op til den maksimalt tålte dosis på 2,5 mg/kg, hvilket svarer til en omtrentlig margen på det 50-dobbelte baseret på human systemisk eksponering (AUC) ved en dosis på 0,5 mg. I et 2-årigt studie med mus sås dog øget forekomst af malignt lymfom ved doser på 0,25 mg/kg og derover, hvilket svarer til en omtrentlig margen på det 6-dobbelte baseret på human systemisk eksponering (AUC) ved en daglig dosis på 0,5 mg.
English: For weight decreased, section 4.8 of SmPC and section 4 of the package leaflet should be updated to include this AE following the current PSUSA with the frequency common.
Danish: 4 i indlægssedlen opdateres til at omfatte denne bivirkning (med hyppigheden almindelig) i henhold til den nuværende PSUSA.
English: BLISTERS FOR WALLET
Danish: BLISTER TIL ETUI
English: Specifically with pediatric patients, physicians should also: o Assess Tanner staging and measure height and weight as per standard of care; o Perform cardiovascular monitoring; o Take precautions when the first dose is administered / patients are switched from 0.25 to
Danish: Særligt for pædiatriske patienter skal lægerne også: o Vurdere Tanners stadium og måle højde og vægt som en del af standardbehandlingen; o Udføre kardiovaskulær monitorering; o Følge forsigtighedsreglerne når første dosis administreres/patienter overgår fra 0,25 mg til 0,5 mg daglig på grund af risikoen for bradyarytmi; o Monitorere patienterne for tegn og symptomer på depression og angst; o Lægge særlig vægt på behandlingskomplians og misbrug over for patienterne, især vedrørende afbrydelse af behandlingen og behovet for gentagen kardiovaskulær monitorering;
English: • Seizure may occur.
Danish: • Der kan forekomme krampeanfald.
English: A full course of vaccination for antibody-negative patients with varicella vaccine is recommended prior to commencing treatment with Gilenya (see section 4.8).
Danish: Et fuldt vaccinationsprogram med skoldkoppevaccine anbefales før påbegyndelse af behandling med Gilenya hos antistofnegative patienter (se pkt.
English: To switch from teriflunomide, your doctor may advise you to wait for a certain time or to go through an accelerated elimination procedure.
Danish: Efter du stopper med natalizumab, skal du måske vente 2-3 måneder, inden du kan begynde behandling med Gilenya.Ved skift fra teriflunomid kan din læge råde dig til at vente en vis tid eller til at gennemgå en accelereret udskillelsesprocedure.
English: • Seizure monitoring guidance.
Danish: • Monitorering af krampeanfald.
English: - Mild isolated bilirubin increases have been noted in paediatric patients on Gilenya.
Danish: - Lette, enkeltstående stigninger i bilirubin er fundet hos pædiatriske patienter behandlet med Gilenya.
English: >450 msec (adult and pediatric males); o History of cardiac arrest; o Severe sleep apnea; o History of symptomatic bradycardia; o History of recurrent syncope; o Uncontrolled hypertension.
Danish: (voksne mænd og drenge); o Hjertestop i anamnesen; o Svær søvnapnø; o Symptomatisk bradykardi i anamnesen; o Tilbagevendende synkope i anamnesen; o Ukontrolleret hypertension.