FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'un point de vue microbiologique, il est recommandé que le produit soit utilisé immédiatement.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, preporučuje se odmah primijeniti lijek.
French: • Sortir Onpattro du réfrigérateur.
Croatian: • Izvadite Onpattro iz hladnjaka.
French: Ne pas mélanger ou diluer avec d'autres médicaments.
Croatian: Nemojte miješati ili razrjeđivati s drugim lijekovima.
French: • Si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère au patisiran ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: • ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju na patisiran ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
French: • Les dépôts « amyloïdes » peuvent s'accumuler autour des nerfs, du cœur et d'autres parties du corps, ce qui les empêche de fonctionner normalement.
Croatian: • Amiloid se može nakupiti oko živaca, srca i na drugim mjestima u tijelu, sprečavajući njihov normalan rad.
French: L'amélioration a été observée dès le 9ème mois, première évaluation post-inclusion dans l'étude.
Croatian: Poboljšanje je zabilježeno u 9. mjesecu, kod prve procjene nakon početne u ispitivanju.
French: Autres médicaments et Onpattro
Croatian: Ostali lijekovi i Onpattro
French: Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10 • Gonflement des bras ou des jambes (œdème périphérique)
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • oticanje ruku ili nogu (periferni edem)
French: Les médicaments ne doivent pas être éliminés avec les eaux usées ou les ordures ménagères.
Croatian: Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
French: Onpattro n'est utilisé que chez l'adulte.
Croatian: Onpattro se primjenjuje samo u odraslih.
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcija lijekova.
French: Enfants et adolescents Onpattro n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Croatian: Onpattro se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
French: Moins de 1 % du patisiran issu de la dose administrée a été retrouvé sous forme inchangée dans l'urine.
Croatian: Manje od 1 % patisirana iz primijenjene doze izlučeno je u urinu u nepromijenjenom obliku.
French: • Onpattro vous sera donné par un médecin ou une infirmier/ère.
Croatian: • Onpattro će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
French: • Onpattro ne contient pas de conservateurs.
Croatian: • Onpattro ne sadrži konzervanse.
French: Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez recevoir Onpattro.
Croatian: Vaš će Vam liječnik objasniti koliko dugo trebate primati Onpattro.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1320/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1320/001
French: Pour les patients de poids ≥ 100 kg, la posologie maximale recommandée est de 30 mg.
Croatian: Za bolesnike težine ≥ 100 kg, maksimalna preporučena doza je 30 mg.
French: Réactions liées à la perfusion Les réactions liées à la perfusion sont très fréquentes (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom vrlo su česte (mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba).
French: • Prélever tout le contenu d'un ou de plusieurs flacons dans une seule seringue stérile.
Croatian: • Izvucite cjelokupni sadržaj jedne ili više bočica u jednu sterilnu štrcaljku.
French: Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
French: La demi-vie moyenne d'élimination terminale (t1/2β) ± ET du patisiran était de 3,2 ± 1,8 jours.
Croatian: Srednja vrijednost ± SD terminalnog poluvremena eliminacije (t1/2β) patisirana bila je 3,2 ± 1,8 dana.
French: En cas d'oubli d'une dose, Onpattro doit être administré dès que possible.
Croatian: U slučaju propuštene doze, Onpattro treba primijeniti što je prije moguće.
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité clinique de l'étude contrôlée contre placebo
Croatian: Tablica 2: Rezultati kliničke djelotvornosti iz placebom kontroliranog ispitivanja
French: Grossesse, allaitement et contraception
Croatian: Trudnoća, dojenje i kontracepcija
French: La solution diluée pour perfusion doit être préparée par un professionnel de santé en utilisant une technique aseptique comme suit :
Croatian: Razrijeđenu otopinu za infuziju treba pripremiti zdravstveni radnik koristeći se aseptičnom tehnikom kako slijedi:
French: Qu'est-ce qu'Onpattro et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što je Onpattro i za što se koristi
French: • Irritation ou infection des voies respiratoires (sinusite, bronchite)
Croatian: • nadraženost ili infekcija dišnih puteva (sinusitis, bronhitis)
French: C'est ce qui est responsable des symptômes de cette maladie.
Croatian: Na taj način nastaju simptomi bolesti.
French: La solution diluée doit être administrée immédiatement après la préparation.
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je primijeniti odmah nakon pripreme.
French: Les perfusions à domicile doivent être effectuées par un professionnel de santé.
Croatian: Infuzije kod kuće treba davati zdravstveni radnik.
French: Poids Aucune donnée n'est disponible pour les patients pesant ≥ 110 kg.
Croatian: Težina Nema dostupnih podataka za bolesnike s tjelesnom težinom ≥ 110 kg.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav; ATK oznaka:.N07XX12
French: Ce que contient Onpattro
Croatian: Što sadrži Onpattro
French: Avant la mise sur le marché d'Onpattro dans chaque état membre (EM), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit convenir avec l'autorité nationale compétente nationale (ANC) du contenu et du format des matériels éducatifs, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Onpattro u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja (MAH) mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala uključujući načine priopćavanja, modalitete distribucije i druge aspekte programa.
French: Onpattro n'a pas montré un potentiel génotoxique in vitro ou in vivo et n'a pas été cancérogène chez les souris transgéniques RasH2.
Croatian: Onpattro nije pokazao genotoksični potencijal in vitro i in vivo i nije bio kancerogen kod transgeničnih miševa RasH2.
French: • Retourner délicatement la poche pour mélanger la solution.
Croatian: • Nježno preokrenite vrećicu da biste izmiješali otopinu.
French: • Diminution de la vision nocturne, yeux secs, mauvaise vision, vision trouble ou floue
Croatian: • slabljenje noćnog vida, suhoću očiju, slab vid, nejasan ili zamagljen vid.
French: Trente-neuf (39) mutations différentes de la TTR étaient représentées ; les plus fréquentes (≥ 5 %) étaient des mutations V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) et S50R (5 %).
Croatian: Bilo je zastupljeno trideset i devet (39) različitih mutacija TTR-a; najčešće (≥ 5 %) su bile V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) i S50R (5 %).
French: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Pays-Bas
Croatian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nizozemska
French: Le foie et la rate étaient les principaux organes cibles de la toxicité observée chez le rat et le singe.
Croatian: Jetra i slezena bile su primarni ciljni organi toksičnosti i kod štakora i kod majmuna.
French: La décision d'administrer des perfusions à domicile pour un patient doit être prise après évaluation et recommandation du médecin référent.
Croatian: Odluka da bolesnik prima infuziju kod kuće treba se donijeti nakon procjene i preporuke liječnika.
French: Le matériel éducatif pour les patients (guide qui détaille les différentes étapes d'administration de la perfusion à domicile) doit contenir les informations au sujet de :
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnike (vodič za davanje infuzije kod kuće s detaljnim opisom koraka koje treba provesti tijekom davanja infuzije kod kuće) treba uključiti informacije o:
French: Des bénéfices ont également été observés par rapport au placebo pour toutes les composantes du score mNIS+7.
Croatian: Koristi u odnosu na placebo zabilježene su također u svim komponentama mNIS+7.
French: Plus de 95 % du patisiran présent dans la circulation est associé aux nanoparticules lipidiques.
Croatian: Više od 95 % patisirana u krvotoku povezano je s lipidnim nanočesticama.
French: La sécurité et l'efficacité d'Onpattro chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Onpattro u djece ili adolescenata u dobi od < 18 godina nije ustanovljena.
French: Vous ne devez pas utiliser Onpattro si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous l'a recommandé.
Croatian: Nemojte uzimati Onpattro ako ste trudni, osim ako Vam je to savjetovao liječnik.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA
French: Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse.
Croatian: Obratite se svojem liječniku ako planirate trudnoću.
French: Tous les événements étaient d'intensité légère ou modérée et n'ont pas entraîné l'interruption du traitement.
Croatian: Svi događaji bili su blage do umjerene težine i nisu zahtijevali prekid liječenja.
French: Votre médecin vous dira si votre état vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des machines en toute sécurité.
Croatian: Vaš će Vam liječnik objasniti možete li sigurno upravljati vozilima i strojevima s obzirom na Vaše stanje.
French: Il est possible que votre médecin vous conseille d'arrêter de prendre Onpattro.
Croatian: Liječnik će Vam možda savjetovati da prestanete uzimati lijek Onpattro.
French: Le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'amylose.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju amiloidoze.
French: Génotoxicité / Carcinogénicité
Croatian: Genotoksičnost/kancerogenost
French: L'effet net sur les substrats du CYP2B6 (ex. buproprion et évafirenz) in vivo n'est pas connu.
Croatian: Neto učinak na supstrate CYP2B6 (npr. bupropion i efavirenz) in vivo nije poznat.
French: Cela équivaut à 0,2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Croatian: To je 0,2 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija u prehrani odrasle osobe.
French: L'âge médian des patients à l'entrée dans l'étude était de 62 ans (intervalle de 24 à 83 ans) ; 74 % des patients étaient des hommes et 26 % des femmes.
Croatian: Medijan dobi bolesnika na početnom pregledu bio je 62 (raspon od 24 do 83) godine, 74 % bolesnika bili su muškarci, a 26 % žene.
French: • Paracétamol oral (500 mg)
Croatian: • Oralni paracetamol (500 mg)
French: Une suspicion d'extravasation doit être prise en charge conformément aux pratiques standard locales pour les agents non-vésicants.
Croatian: U slučaju sumnje na ekstravazaciju, treba postupiti u skladu sa standardnom lokalnom praksom za lijekove koji nisu vezikanti.
French: • Onpattro est fourni dans des emballages contenants chacun un flacon.
Croatian: • Onpattro se isporučuje u kutijama u kojima se nalazi po jedna bočica.
French: • Éliminer le flacon si celui-ci a été congelé.
Croatian: • Ako se bočica zamrznula, zbrinite je.
French: Ce médicament contient 3,99 milligrammes (mg) de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par millilitre (mL).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 3,99 miligrama (mg) natrija (glavni sastojak kuhinjske/stolne soli) po mililitru (ml).
French: Le seul effet indésirable qui a entraîné l'arrêt d'Onpattro était une réaction liée à la perfusion (0,7 %).
Croatian: Jedina nuspojava koja je uzrokovala prekid primjene lijeka Onpattro bila je reakcija povezana s infuzijom (0,7 %).
French: • Onpattro doit être dilué avant la perfusion intraveineuse (voir les instructions à la rubrique 6.6).
Croatian: • Onpattro se mora razrijediti prije intravenske infuzije (vidjeti upute u dijelu 6.6).
French: Environ la moitié (53 %) des patients avaient déjà été traités par du tafamidis méglumine ou du diflunisal.
Croatian: Približno polovica (53 %) bolesnika prethodno je liječena tafamidismegluminom ili diflunisalom.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
French: Les titres d'anticorps anti-médicament étaient faibles et transitoires, sans aucun signe d'effets sur l'efficacité clinique, le profil de sécurité ou le profil pharmacocinétique ou pharmacodynamique d'Onpattro.
Croatian: Titri protutijela na lijek bili su niski i prolazni, bez dokaza o utjecaju na kliničku djelotvornost, sigurnosni profil, ili na farmakokinetički ili farmakodinamički profil lijeka Onpattro.
French: La surveillance étroite du fœtus soit être effectuée en cas de grossesse non planifiée, en particulier durant le premier trimestre (voir rubrique 4.4).
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti fetus u slučaju neplanirane trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja (vidjeti dio 4.4).
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet d'Onpattro sur la fertilité chez l'homme.
Croatian: Nema podataka o utjecaju lijeka Onpattro na plodnost u ljudi.
French: Un autre patient avait des anticorps anti-médicament préexistants.
Croatian: Jedan je dodatni bolesnik prethodno imao protutijela na lijek.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Onpattro
Croatian: Što trebate znati prije primanja lijeka Onpattro
French: La présence d'une couche de couleur blanc à blanc cassé ne nuit pas à la qualité du produit.
Croatian: Bijela do bjelkasta obloga ne utječe na kvalitetu lijeka.
French: Il faudra décider d'interrompre l'allaitement ou bien d'interrompre/d'exclure le traitement par Onpattro, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la femme.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Onpattro uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
French: • Il est administré en goutte à goutte par voie veineuse (« perfusion intraveineuse »), généralement sur une durée de 80 minutes environ.
Croatian: • Daje se kapanjem u venu (u obliku‚ intravenske infuzije'), obično tijekom približno 80 minuta.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Alnylam Netherlands B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Alnylam Netherlands B.V.
French: En général, l'ensemble des constatations effectuées à la fin des études de toxicité chez le rat et le singe ont présenté soit une récupération totale, soit une sévérité réduite, à la fin de la période de récupération de 60 à 90 jours, ce qui indique au moins une réversibilité partielle.
Croatian: Općenito, svi nalazi opaženi na kraju doziranja u ispitivanjima toksičnosti na štakorima i majmunima pokazali su ili potpuni oporavak ili manju težinu na kraju razdoblja oporavka od 60-90 dana, što znači da su toksičnosti bile barem djelomično reverzibilne.
French: Quatre-vingt-treize pour cent (93 %) des patients traités par Onpattro et 62 % des patients traités par le placebo ont terminé les 18 mois du traitement qui leur avait été attribué.
Croatian: Devedeset i tri posto (93 %) bolesnika liječenih lijekom Onpattro i 62 % bolesnika koji su primali placebo završilo je 18 mjeseci dodijeljenog liječenja.
French: Si vous présentez des problèmes de vision ou d'autres problèmes oculaires lors de l'utilisation d'Onpattro, parlez-en à votre médecin.
Croatian: Ako imate problema s vidom ili bilo kakve druge probleme s očima dok uzimate lijek Onpattro, morate se obratiti svojem liječniku.
French: Les patients traités par Onpattro ont présenté des bénéfices statistiquement significatifs de tous les critères d'évaluation secondaires par rapport aux patients qui ont reçu le placebo (tous p < 0,001) (Tableau 2).
Croatian: Bolesnici koji su primali Onpattro doživjeli su statistički značajne koristi u svim sekundarnim mjerama ishoda u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (svi p < 0,001) (Tablica 2).
French: Une extravasation a été observée dans moins de 0,5 % des perfusions lors des études cliniques.
Croatian: Ekstravazacija je opažena kod < 0,5 % infuzija u kliničkim ispitivanjima.
French: • Les éléments nécessaires à l'administration du produit à domicile, incluant la mise à disposition et l'administration au bon moment après une prémédication appropriée ;
Croatian: • zahtjevima prilikom davanja infuzije kod kuće, uključujući dostupnost i pravovremenu primjenu odgovarajuće premedikacije
French: Le matériel éducatif pour les PS doit contenir des informations au sujet de :
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike treba uključivati informacije o:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake ‚EXP'.
French: Environ 10 % des patients présentaient la mutation V30M et des symptômes d'apparition précoce (< 50 ans).
Croatian: bolesnika imalo je mutaciju V30M i ranu pojavu simptoma (< 50 godina).
French: Comment conserver Onpattro
Croatian: Kako čuvati Onpattro
French: Ne pas secouer ou agiter.
Croatian: Nemojte tresti ili vrtjeti.
French: DSPC (1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine) Cholestérol
Croatian: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin)
French: Il est important d'informer votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants, car votre médecin pourrait en changer la dose :
Croatian: Važno je da se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će Vam liječnik možda trebati promijeniti dozu:
French: aTous les critères d'évaluation analysés à l'aide de la méthode MMRM (modèle à effet mixte avec mesures répétées).
Croatian: aSve mjere ishoda analizirane metodom miješanog modela s ponovljenim mjerenjima (engl. mixed-effect model repeated measures, MMRM).
French: Onpattro réduira le taux de vitamine A dans votre sang primordial pour le développement normal de l'enfant à naître.
Croatian: Onpattro će Vam smanjiti razinu vitamina A u krvi, što je važno za normalan razvoj Vašeg nerođenog djeteta.
French: La stabilité physicochimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 16 heures à température ambiante (jusqu'à 30 °C).
Croatian: Dokazana kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni je 16 sati na sobnoj temperaturi (do 30 °C).
French: Dans l'étude, 148 patients ont reçu Onpattro et 77 patients ont reçu le placebo.
Croatian: U ispitivanju, 148 bolesnika primalo je Onpattro, a 77 bolesnika primalo je placebo.
French: • Très fréquent (≥ 1/10)
Croatian: • Vrlo često (≥ 1/10)
French: Conditionnement de 1 flacon.
Croatian: Veličina pakiranja od 1 bočice.
French: • Calculer le volume d'Onpattro nécessaire d'après la dose recommandée en fonction du poids (voir rubrique 4.2).
Croatian: • Izračunajte potrebni volumen lijeka Onpattro na temelju preporučene doze temeljene na težini (vidjeti dio 4.2).
French: Comme le patisiran n'est pas pharmacologiquement actif chez le lapin, ces effets ne sont pas liés à la réduction de la TTR, de la thyroxine ou de la vitamine A
Croatian: Budući da patisiran nije farmakološki aktivan u kunića, ti učinci nisu posljedica smanjenja TTR-a, tiroksina ili vitamina A.
French: Vous ne devez surtout pas recevoir Onpattro :
Croatian: Ne smijete primiti Onpattro
French: Les études chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
French: Si vos perfusions administrées à l'établissement de soins ne posent aucun problème, votre médecin pourra examiner avec vous la possibilité qu'un professionnel de santé vous administre les perfusions à domicile.
Croatian: Ako nemate problema s infuzijama u klinici, Vaš liječnik će s Vama razgovarati o mogućnosti da Vam zdravstveni radnik daje infuzije kod kuće.
French: Avec des doses répétées toutes les 3 semaines, les réductions moyennes du taux sérique de TTR après 9 et 18 mois de traitement étaient de 83 % et 84 %, respectivement.
Croatian: Uz ponovljeno doziranje svaka 3 tjedna, vrijednost proteina TTR u serumu nakon 9 i 18 mjeseci liječenja u prosjeku se smanjila za 83 % odnosno 84 %.
French: Discutez avec votre médecin de l'arrêt de l'allaitement ou du traitement par Onpattro.
Croatian: Savjetujte se sa svojim liječnikom o prekidu dojenja ili liječenja lijekom Onpattro.
French: • Cette protéine produite principalement dans le foie transporte la vitamine A et d'autres substances dans l'organisme.
Croatian: • Taj protein uglavnom nastaje u jetri te u tijelu prenosi vitamin A i druge tvari.
French: Le patisiran n'est pas un substrat des enzymes du cytochrome P450.
Croatian: Patisiran nije supstrat enzima citokroma P450.
French: Si vous présentez une réaction liée à la perfusion, votre médecin ou votre infirmier/ère pourra ralentir ou arrêter votre perfusion, et vous devrez peut-être prendre d'autres médicaments pour contrôler les symptômes.
Croatian: Ako imate reakciju povezanu s infuzijom, Vaš liječnik ili medicinska sestra možda će usporiti ili prekinuti Vašu infuziju, ili ćete možda morati uzeti druge lijekove radi kontrole simptoma.
French: Le patisiran est métabolisé par les nucléases en nucléotides de différentes longueurs.
Croatian: Patisiran se metabolizira posredstvom nukleaza u nukleotide različitih duljina.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Onpattro chez la femme enceinte.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni lijeka Onpattro u trudnica.
French: En cas de grossesse non planifiée, le traitement par Onpattro doit être interrompu (voir rubrique 4.6).
Croatian: U slučaju neplanirane trudnoće potrebno je prekinuti primjenu lijeka Onpattro (vidjeti dio 4.6).
French: Il se peut que l'on doive ralentir ou arrêter la perfusion, et que vous deviez prendre d'autres médicaments pour traiter la réaction.
Croatian: Infuziju će možda trebati usporiti ili prekinuti i možda ćete morati uzimati druge lijekove radi liječenja reakcije.
French: Cela comprend des antihistaminiques, un corticoïde (un médicament qui supprime l'inflammation) et un traitement anti-douleur.
Croatian: Ti lijekovi uključuju antihistaminike, kortikosteroid (lijek koji suzbija upalu) i lijek za ublažavanje boli.
French: • Fuite du médicament dans les tissus à proximité du site de perfusion, pouvant provoquer un gonflement ou des rougeurs
Croatian: • curenje lijeka u okolno tkivo na mjestu primjene infuzije što može prouzročiti oticanje ili crvenilo
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Onpattro dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique en cas d'amylose hATTR (voir rubrique 4.2 les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Onpattro u svim podskupinama pedijatrijske populacije s hATTR amiloidozom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: Placebo N=77
Croatian: Placebo N=77 Onpattro Placebo
French: Avant chaque perfusion, vous recevrez des médicaments qui contribuent à réduire les risques de réactions liées à la perfusion (voir « Médicaments administrés pendant le traitement par Onpattro » à la rubrique 3).
Croatian: Prije svake infuzije primit ćete lijekove koji pomažu smanjiti vjerojatnost reakcija povezanih s infuzijom (vidjeti „Lijekovi koji se daju tijekom liječenja lijekom Onpattro" u dijelu 3).