FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il periodo medio trascorso prima del peggioramento della malattia è stato di 18,5 mesi nei pazienti trattati con la combinazione comprendente Empliciti e di 14,3 mesi in quelli trattati con lenalidomide e desametasone da soli.
Croatian: Prosječno vrijeme prije nego što se bolest pogoršala bilo je 18,5 mjeseci u bolesnika koji su liječeni kombinacijom s lijekom Empliciti u usporedbi s 14,3 mjeseca u bolesnika koji su liječeni samo lenalidomidom i deksametazonom.
Italian: Empliciti è somministrato per infusione (flebo) in vena.
Croatian: Empliciti se daje putem intravenske infuzije (ukapavanje).
Italian: Sintesi di Empliciti e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Empliciti i zašto je odobren u EU-u
Italian: Uno studio principale su 646 pazienti con mieloma multiplo ha confrontato una combinazione di Empliciti più lenalidomide e desametasone con lenalidomide e desametasone da soli.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 646 bolesnika koji boluju od multiplog mijeloma kombinacija lijeka Empliciti s lenalidomidom i deksametazonom uspoređivana je sa samo lenalidomidom i deksametazonom.
Italian: Empliciti contiene il principio attivo elotuzumab.
Croatian: Empliciti sadrži djelatnu tvar elotuzumab.
Italian: Nel corso di ogni ciclo il paziente riceve anche altri medicinali antitumorali (desametasone con lenalidomide o pomalidomide).
Croatian: Bolesnik prima i druge lijekove protiv raka (deksametazon s lenalidomidom ili pomalidomidom) tijekom svakog ciklusa.
Italian: Empliciti è utilizzato anche insieme ai medicinali pomalidomide e desametasone per il mieloma multiplo precedentemente trattato con almeno altre due terapie ma recidivato.
Croatian: Empliciti se koristi i sa lijekovima pomalidomidom i deksametazonom za terapiju protiv multiplog mijeloma koji je prethodno liječen najmanje dvjema drugim terapijama, ali se rak vratio.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Empliciti, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Empliciti potražite u uputi o lijeku.
Italian: Tuttavia, i trattamenti non erano stati efficaci o il tumore era ricomparso.
Croatian: Svi su bolesnici prethodno primali druge terapije koji nisu djelovale ili kod kojih se rak vratio.
Italian: 19,6 [15,8; NE]
Croatian: 19,6 [15,8; NO]
Italian: [5,59; NE]
Croatian: [5,59; NO]
Italian: Possono manifestarsi anche altri sintomi.
Croatian: Mogu se javiti i drugi simptomi.
Italian: [6,54; NE]
Croatian: [6,54; NO]
Italian: Età < 65 anni ≥ 65 anni
Croatian: Dob < 65 godina ≥ 65 godina
Italian: Flaconcino chiuso 3 anni.
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine.
Italian: Cos'è Empliciti e a cosa serve 2.
Croatian: Što je Empliciti i za što se koristi 2.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Empliciti non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Croatian: Djeca i adolescenti Primjena lijeka Empliciti ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Italian: Di seguito si riporta un elenco dei sintomi tipici associati alle reazioni all'infusione:
Croatian: U nastavku slijedi popis tipičnih simptoma povezanih s reakcijama na infuziju:
Italian: Non cerchi di trattare questi sintomi con altri medicinali.
Croatian: Nemojte pokušavati liječiti simptome drugim lijekovima.
Italian: Il medico discuterà con lei questi effetti e le spiegherà i rischi ed i benefici del trattamento.
Croatian: Liječnik će o tome razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Italian: Il follow-up minimo è stato di 70,6 mesi.
Croatian: Minimalno vrijeme praćenja bilo je 70,6 mjeseci.
Italian: Codice ATC: L01XC23.
Croatian: ATK oznaka: L01XC23.
Italian: Vedere Tabella 8 e Figura 2.
Croatian: Vidjeti tablicu 8 i sliku 2.
Italian: La polvere liofilizzata deve dissolversi in meno di 10 minuti.
Croatian: Liofilizirani prašak trebao bi se rastopiti za manje od 10 minuta.
Italian: Sopravvivenza complessiva (mesi)
Croatian: Ukupno preživljenje (mjeseci)
Italian: Tuttavia, questi risultati devono essere valutati con cautela poichè l'analisi della coerenza dei risultati all'interno di diversi sottogruppi è stata ostacolata dal numero molto limitato di pazienti inclusi nei diversi sottogruppi.
Croatian: Međutim, rezultate treba tumačiti uz oprez jer je ocjenu dosljednosti učinka unutar različitih podskupina otežavao vrlo ograničen broj bolesnika uključenih u različite podskupine.
Italian: Tutti i pazienti presentavano una progressione di malattia documentata successivamente al trattamento più recente.
Croatian: Svi su bolesnici imali dokumentiranu progresiju bolesti nakon posljednje terapije.
Italian: Lei riceverà Empliciti sotto il controllo di un operatore sanitario esperto.
Croatian: Empliciti ćete primati pod nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika.
Italian: Non sono stati condotti studi d'interazione farmacocinetica.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija.
Italian: I dati di efficacia e sicurezza di Empliciti nei pazienti con età ≥ 85 anni sono molto limitati.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Empliciti u bolesnika u dobi od ≥ 85 godina vrlo su ograničeni.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Empliciti
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Empliciti
Italian: Fattori di rischio Rischio elevato Rischio standard Categoria citogenetica Presenza di del17p
Croatian: Standardni rizik Citogenetska kategorija Prisutnost del17p
Italian: L'analisi finale sulla OS ha raggiunto il valore limite specificato nel protocollo per la significatività statistica (p ≤
Croatian: Konačna analiza OS-a dosegla je protokolom specificiranu graničnu vrijednost OS-a za statistički značajnost (p ≤
Italian: Non interrompa il trattamento prima di averne parlato con il medico.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Italian: Empliciti è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.
Croatian: Empliciti je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella Tabella 8 e nella Figura 1.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 8 i na Slici 1.
Italian: febbre brividi pressione del sangue elevata
Croatian: vrućica zimica visok krvni tlak
Italian: Ciò danneggia le ossa e i reni.
Croatian: To dovodi do oštećenja kostiju i bubrega.
Italian: Cos'è Empliciti e a cosa serve
Croatian: Što je Empliciti i za što se koristi
Italian: Descrizione dei sottogruppi
Croatian: Opis podskupine
Italian: Non congelare la soluzione ricostituita o diluita.
Croatian: Ne zamrzavati rekonstituiranu ili razrijeđenu otopinu.
Italian: f la valutazione IRC è stata eseguita post-hoc.
Croatian: Ocjena IRC-a provodila se post-hoc.
Italian: La valutazione della risposta tumorale è stata condotta ogni 4 settimane.
Croatian: Odgovor tumora ocjenjivao se svaka 4 tjedna.
Italian: Anticorpi neutralizzanti sono stati rilevati in 2 dei 53 pazienti.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela pronađena su u 2 od 53 bolesnika.
Italian: 21,4 [16,6; NE]
Croatian: 21,4 [16,6; NO]
Italian: Altri medicinali e Empliciti
Croatian: Drugi lijekovi i Empliciti
Italian: La via metabolica di elotuzumab non è stata caratterizzata.
Croatian: Put metabolizma elotuzumaba nije okarakteriziran.
Italian: Tutte le reazioni infusionali segnalate sono state di Grado ≤ 3.
Croatian: Sve prijavljene reakcije na infuziju bile su ≤ 3. stupnja.
Italian: I risultati della PFS valutati dallo sperimentatore e da IRC sono riassunti nella Tabella 10 (follow-up minimo di 9,1 mesi).
Croatian: Rezultati za PFS prema ocjeni ispitivača i IRC-a sažeto su prikazani u Tablici 10 (minimalno praćenje od 9,1 mjeseca).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Croatian: • prilikom i svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Italian: I pazienti devono essere monitorati e le infezioni trattate con terapie standard.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati, a infekcije zbrinuti standardnim liječenjem.
Italian: Undici pazienti (9.4%) avevano un mieloma ad alto rischio.
Croatian: Jedanaest (9,4%) bolesnika imalo je visokorizičan mijelom.
Italian: Dopo la diluizione, l'infusione deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, infuzija se mora dovršiti unutar 24 sata od pripreme.
Italian: Lenalidomide e pomalidomide sono presenti nel sangue e nello sperma di pazienti che ricevono il medicinale.
Croatian: Lenalidomid i pomalidomid prisutni su u krvi i spermi bolesnika koji ih primaju.
Italian: Dose 2 e tutte le dosi successive
Croatian: 2. doza i sve sljedeće doze
Italian: I dati di sicurezza non clinica consistono principalmente in limitati studi in vitro su cellule umane/tessuti umani, nei quali non sono stati identificati problemi di sicurezza.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosti prvenstveno se sastoje od ograničenih ispitivanja na ljudskim stanicama/tkivu in vitro, u kojima nisu pronađeni nikakvi sigurnosni problemi.
Italian: La Curva di Kaplan-Meier per PFS valutata dallo sperimentatore è riportata in Figura 3.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja za PFS prema ocjeni ispitivača prikazana je na Slici 3.
Italian: Anticorpi neutralizzanti sono stati rilevati in 19 dei 299 pazienti nel CA204004.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela pronađena su u 19 od 299 bolesnika u ispitivanju CA204004.
Italian: I dati di OS ottenuti dalle analisi esploratorie non erano maturi al tempo del data cut-off (29 novembre 2018) con un follow up minimo di 18,3 mesi.
Croatian: Podaci za OS iz eksploracijske analize nisu bili zreli na dan prestanka prikupljanja podataka (29. studenoga 2018.), uz minimalno praćenje od 18,3 mjeseca.
Italian: Non agitare.
Croatian: Nemojte je tresti.
Italian: Questo periodo di 8 ore deve includere il periodo di somministrazione del prodotto.
Croatian: Navedeno 8-satno razdoblje mora uključivati i razdoblje primjene lijeka.
Italian: L'interruzione del trattamento con Empliciti potrebbe interrompere l'effetto del medicinale.
Croatian: Prekid liječenja lijekom Empliciti mogao bi zaustaviti učinak lijeka.
Italian: Un'analisi pre-specificata per il tasso di PFS a 3 anni è stata condotta sulla base di un periodo minimo di follow-up di 33 mesi.
Croatian: Unaprijed specificirana analiza za 3-godišnju stopu PFS-a provedena je na temelju minimalnog vremena praćenja od 33 mjeseca.
Italian: Le frequenze sono definite: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Učestalosti pojavljivanja definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: b criteri International Myeloma Working Group (IMWG) modificati.
Croatian: b modificirani kriteriji Međunarodne radne skupine za mijelom (IMWG).
Italian: La velocità massima d'infusione non deve superare i 5 ml/min.
Croatian: Najveća brzina infuzije ne smije premašiti 5 ml/min.
Italian: L'analisi finale pre-pianificata di OS è stata eseguita dopo 212 casi di morte nel braccio E-Ld e 225 casi di morte nel braccio Ld.
Croatian: Unaprijed planirana konačna analiza OS-a napravljena je nakon 212 smrtnih slučajeva u E-Ld skupini i 225 smrtnih slučajeva u Ld skupini.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 maggio 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. svibnja 2016.
Italian: Dei pazienti che hanno manifestato una reazione infusionale, il 70% (23/33) ha manifestato la reazione durante la somministrazione della prima dose.
Croatian: Među bolesnicima koji su doživjeli reakciju na infuziju, u njih 70% (23/33) reakcija se javila tijekom prve doze.
Italian: Non è noto se elotuzumab passi nel latte materno o se vi sia un rischio per il lattante.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se elotuzumab u majčino mlijeko i postoji li ikakav rizik za dojenče.
Italian: Assenza di del17p Presenza di t(4;14) Assenza di t(4;14) Stadio ISS I
Croatian: Odsutnost del17p Prisutnost t(4;14) Odsutnost t(4;14) Stadij prema ISS klasifikaciji I
Italian: Non deve esserle somministrato Empliciti: se è allergico ad elotuzumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Croatian: Ne smijete primiti Empliciti: ako ste alergični na elotuzumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. "Sadržaj pakiranja i druge informacije").
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Italian: Tuttavia, se manifesta una reazione all'infusione (febbre, brividi, pressione del sangue elevata, vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"), non guidi, non vada in bicicletta o non usi macchinari fino a quando la reazione non si risolve.
Croatian: Međutim, ako se pojavi reakcija na infuziju (vrućica, zimica, visok krvni tlak; pogledajte dio 4. "Moguće nuspojave"), nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima dok se reakcija ne povuče.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono state da lievi a moderate (Grado 1 o 2).
Croatian: Većina nuspojava bila je blage do umjerene težine (1. ili 2. stupnja).
Italian: Quantità di acqua per preparazioni iniettabili necessaria per la ricostituzione
Croatian: Količina vode za injekcije koja je potrebna za rekonstituciju
Italian: Dopo che i residui solidi sono completamente dissolti, lasciare riposare la soluzione ricostituita per 5-10 minuti.
Croatian: Nakon što se sve preostale krutine potpuno otope, ostavite rekonstituiranu otopinu da odstoji 5 do 10 minuta.
Italian: Nessun caso segnalato
Croatian: Nije prijavljeno
Italian: Calcolo della dose
Croatian: Izračun doze
Italian: Le reazioni infusionali di Grado 3 si sono manifestate nell'1% dei pazienti.
Croatian: Reakcije na infuziju 3. stupnja nastupile su u 1% bolesnika.
Italian: In 18 (95%) di questi 19 pazienti, la presenza di anticorpi anti-farmaco si è risolta entro da 2 a 3 mesi.
Croatian: U 18 (95%) od tih 19 bolesnika protutijela na lijek povukla su se unutar 2 - 3 mjeseca.
Italian: Risposta Risposta complessiva (ORR)
Croatian: Odgovor Ukupan odgovor (ORR)
Italian: Gli effetti di Empliciti nelle donne in gravidanza o il possibile danno al feto non sono noti.
Croatian: Učinci lijeka Empliciti u trudnica i njegovi mogući štetni učinci na nerođeno dijete nisu poznati.
Italian: Alterazioni dell'umore
Croatian: Promjena raspoloženja
Italian: Poiché elotuzumab non riconosce forme non umane della proteina SLAMF7, i dati di sicurezza in vivo negli studi sugli animali non sono rilevanti.
Croatian: Budući da elotuzumab ne prepoznaje oblike proteina SLAMF7 koji nisu ljudskog podrijetla, in vivo sigurnosni podaci iz ispitivanja na životinjama nisu relevantni.
Italian: I pazienti che manifestano reazioni infusionali devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari fino alla risoluzione dei sintomi.
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojave reakcije na infuziju treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali erano ben equilibrate tra i bracci di trattamento.
Croatian: Demografske i početne značajke bile su dobro ujednačene među liječenim skupinama.
Italian: La reazione avversa più grave che può manifestarsi durante il trattamento con elotuzumab è l'infezione polmonare.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava koja se može javiti tijekom liječenja elotuzumabom je pneumonija.
Italian: Intervallo di tempo
Croatian: Vremenski interval
Italian: Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) Improvvisa reazione allergica potenzialmente fatale (reazione anafilattica)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) iznenadna alergijska reakcija opasna po život (anafilaktička reakcija)
Italian: Negli studi clinici con elotuzumab sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima elotuzumaba prijavljene su sljedeće nuspojave:
Italian: Se è usata la lenalidomide, è necessario prestare particolare attenzione ai requisiti concernenti i test di gravidanza e la prevenzione della gravidanza (vedere "Gravidanza e allattamento" in questo paragrafo).
Croatian: Kada se primjenjuje lenalidomid, potrebno je posvetiti posebnu pozornost zahtjevima za testiranje na trudnoću i sprječavanje trudnoće (pogledajte odlomak "Trudnoća i dojenje" u ovom dijelu).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela.
Italian: Empliciti è somministrato in cicli di trattamento della durata di 28 giorni (4 settimane) in combinazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento del mieloma multiplo.
Croatian: Empliciti se primjenjuje u ciklusima liječenja koji traju 28 dana (4 tjedna), u kombinaciji s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje multiplog mijeloma.
Italian: Elotuzumab è somministrato per via endovenosa e pertanto è immediatamente e completamente biodisponibile.
Croatian: Elotuzumab se primjenjuje intravenskim putem i stoga je njegova bioraspoloživost trenutačna i potpuna.
Italian: Ciascun flaconcino è leggermente sovra riempito per garantire un volume estraibile sufficiente.
Croatian: Svaka bočica sadrži malo lijeka u suvišku, kako bi se osigurao dostatan volumen za izvlačenje.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Empliciti e contenuto della confezione
Croatian: Kako Empliciti izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Velocità
Croatian: Brzina
Italian: Se vi è la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza, deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Empliciti.
Croatian: Ako postoji ikakva mogućnost da zatrudnite, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok se liječite lijekom Empliciti.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto di elotuzumab sulla fertilità.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak elotuzumaba na plodnost.
Italian: Empliciti è usato se il suo tumore non ha risposto, o è ricomparso dopo determinati trattamenti.
Croatian: Empliciti se koristi ako Vam rak nije odgovorio na određene terapije ili ako se vratio nakon tih terapija.
Italian: La sopravvivenza complessiva (OS) mediana nel braccio E-Ld è stata di 48,30 mesi rispetto ai 39,62 mesi nel braccio Ld.
Croatian: Medijan OS-a u E-Ld skupini bio je 48,30 mjeseci u usporedbi s 39,62 mjeseca u Ld skupini.
Italian: Quando i sintomi scompaiono o migliorano, l'infusione può continuare più lentamente ed essere aumentata gradualmente se i sintomi non si ripresentano.
Croatian: Nakon što se simptomi povuku ili ublaže, infuzija se može nastaviti manjom brzinom, koja se zatim može postupno povećavati ako se simptomi ponovno ne pojave.
Italian: Nel caso in cui si verifichi una recidiva della reazione infusionale, l'infusione di Empliciti deve essere sospesa e non deve essere re-iniziata nello stesso giorno (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Ako se reakcija na infuziju ponovno pojavi, infuzija lijeka Empliciti mora se prekinuti i ne smije se ponovno započeti tog dana (vidjeti dio 4.4).
Italian: Valutazione IRCf
Croatian: Ocjena IRC-af
Italian: Elotuzumab riconosce unicamente la proteina SLAMF7 umana.
Croatian: Elotuzumab prepoznaje samo ljudski protein SLAMF7.
Italian: Paracetamolo (650-1000 mg per via orale).
Croatian: Paracetamol (650 - 1000 mg peroralno).
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim jezicima EU-a /EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
Italian: Il mieloma multiplo è un tumore che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati plasmacellule.
Croatian: Multipli mijelom je rak jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu plazmatske stanice.
Italian: Nell'uomo non vi sono esperienze con elotuzumab durante la gravidanza.
Croatian: Nema iskustva s primjenom elotuzumaba tijekom trudnoće u ljudi.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi per il trattamento del mieloma multiplo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje multiplog mijeloma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Sulla base di analisi di farmacocinetica di popolazione e esposizione-risposta, non sono emerse chiare evidenze di un nesso causale tra lo sviluppo di anticorpi anti-farmaco e alterazioni del profilo farmacocinetico, di efficacia o tossicologico.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza i analiza odgovora na izloženost lijeku nisu pružile jasne dokaze uzročne povezanosti između izmijenjene farmakokinetike, djelotvornosti ili profila toksičnosti i razvoja protutijela na lijek.
Italian: Nei pazienti di età superiore a 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Empliciti (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Empliciti u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Italian: I pazienti di sesso maschile devono usare misure contraccettive efficaci per tutta la durata del trattamento e nei 180 giorni successivi se la loro partner è in gravidanza o in età fertile e non sta usando misure contraccettive efficaci.
Croatian: Bolesnici muškog spola moraju koristiti učinkovite mjere kontracepcije tijekom i još 180 dana nakon liječenja ako im je partnerica trudna ili je žena reproduktivne dobi koja ne koristi učinkovitu kontracepciju.
Italian: La terapia con elotuzumab deve essere iniziata e monitorata da medici esperti nel trattamento del mieloma multiplo.
Croatian: Terapiju elotuzumabom trebaju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma.
Italian: Queste cellule si dividono in modo incontrollato e si raccolgono nel midollo osseo.
Croatian: Te se stanice nekontrolirano dijele i nakupljaju u koštanoj srži.
Italian: Non utilizzi Empliciti se è in corso una gravidanza, a meno che il medico lo raccomandi in modo specifico.
Croatian: Ne smijete primati Empliciti ako ste trudni, osim ako Vam to izričito ne preporuči Vaš liječnik.
Italian: La sopravvivenza complessiva (OS) era un endpoint secondario con analisi finale pre-pianificata di OS dopo almeno 427 casi di decesso
Croatian: Ukupno preživljenje (eng. overall survival OS) bio je sekundarna mjera ishoda s unaprijed planiranom konačnom analizom OS nakon najmanje 427 smrtnih slučajeva.