FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obsah lahvičky před označením radioizotopem není možné aplikovat pacientovi.
Bulgarian: Разтвореното съдържание на флакона преди радиомаркиране да не се прилага директно на пациентите.
Czech: Tuto skutečnost lze vysvětlit složitějším anatomickým a patofyziologickým prostředím u osteomyelitidy pacientů s diabetickou nohou, což způsobuje obtížnější diferenciální diagnostiku infekcí kostí oproti měkkým tkáním ve srovnání s jinými formami osteomyelitidy dlouhých kostí.
Bulgarian: Възможно обяснение на тази разлика е усложнената анатомична и патофизиологична ситуация при остеомиелита при диабетен долен крайник, която прави различаването на инфекция на меката тъкан и на костите по-трудно отколкото при други случаи на остеомиелит на дългите кости.
Czech: V klinické studii (probíhající v jedné skupině, nezaslepené, nekontrolované) zahrnující 53 pacientů s akutní nebo chronickou infekcí neznámého původu nebo rozsahu byly použity dávky LeukoScanu od 0,1 mg až 1,0 mg.
Bulgarian: В едногрупово, открито, неконтролирано проучване с 53 пациента с остри или хронични инфекции с неизвестен произход и степен, левкоскен е прилаган в дози от 0.1 mg до 1.0 мг.
Czech: Žádné interakce však dosud nebyly hlášeny, včetně pacientů s antibiotickou léčbou.
Bulgarian: Досега не са описани лекарствени взаимодействия, включително при пациенти, които са приемали антибиотици по
Czech: Krátce poté, co se LeukoScan smísí s radioaktivním izotopem technecia, lékař Vám v injekci roztok podá.
Bulgarian: Скоро след смесване на LeukoScan с радиоактивния изотоп технеций, лекарят ще го инжектира във Ваша вена.
Czech: Po rozředění kitu a označení radioizotopem: 4 hodiny.
Bulgarian: Разтвореният и радиомаркиран материал - 4 часа.
Czech: Přidejte eluát do stíněné lahvičky, protřepejte a nechejte reagovat 10 minut.
Bulgarian: Добавете 1-ия мл в защитения флакон, разклатете и оставете настрани за 10 минути, за да протече реакцията на маркиране.
Czech: LeukoScan je indikován k diagnostickému zobrazení pro zjištění lokalizace a rozsahu infekcí/zánětů v kostech u pacientů se suspektní osteomyelitidou, včetně pacientů s vředy na diabetické noze.
Bulgarian: ЛевкоСкен е показан за образна диагностика на локализацията и размера на костна инфекция/възпаление при пациенти, при които съществува съмнение за остеомиелит, включително диабетици с гангрена на долните крайници.
Czech: Nutno zdůraznit, že studie nezahrnovaly zjišťování mutagenních ani karcinogenních účinků, ani vliv na reprodukční systém.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се отбележи, че в тези проучвания не се оценяват генотоксичност, карциногенен потенциал или репродуктивна
Czech: • Uschovejte tuto příbalovou informaci.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
Czech: Veškerý zbytek rekonstituovaného roztoku po injekci musí být odstraněn.
Bulgarian: След инжектиране, останалото количество от разтвора трябва да се изхвърли.
Czech: Rozhodne-li Váš lékař o dalším podání přípravku za několik týdnů nebo měsíců, má být proveden krevní test ke zjištění případné alergie na LeukoScan.
Bulgarian: Ако Вашият лекар предвижда повторно приложение след няколко седмици или месеци, трябва да Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да
Czech: Tato látka Vám bude injekčně podána do žíly.
Bulgarian: Сместа ще Ви бъде инжектирана венозно.
Czech: • Jestliže Vám byl již dříve aplikován LeukoScan nebo jiný přípravek vyrobený z myší protilátky, Váš lékař by měl odebrat vzorek krve k ujištění, že se na tuto látku nevytvořila alergie.
Bulgarian: Ако някога сте приемали левкоскен или друг продукт, получен от мише антитяло, Вашият лекар трябва да вземе кръвна проба, за да установи дали не сте развили алергия към него.
Czech: Při hodnocení klinického významu vyšetření přípravkem LeukoScan bylo zjištěno, že LeukoScan způsobil změnu v klinickém přístupu u 50,2 % pacientů nebo zkvalitnil klinické závěry u 43.4 % z celkového počtu 175 hodnotitelných pacientů se suspektní osteomyelitidou.
Bulgarian: Оценката на потенциалното клинично значение на левкоскен показва, че LeukoScan може да подобри клиничното поведение при 50.2 % или клиничния резултат при 43.4 % от 175 подлежащи на оценяване пациента със съмнение за остеомиелит.
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Bulgarian: Съхранявайте на място, недостъпно за деца!
Czech: Technecium(99mTc) se přeměňuje za emise záření gama s energií 140 keV a poločasem 6 hodin na technecium(99Tc), považované za stabilní.
Bulgarian: Технеций [99mTc]) се разпада с емисия на гама-лъчи с енергия 140 keV и полуживот от 6 часа до технеций [99Tc], който може да се счита за почти стабилен.
Czech: LeukoScan je fragment protilátky, který je navázán na radioaktivní prvek technecium.
Bulgarian: Левкоскен е фрагмент от антитяло, който се свързва с радиоактивно вещество, наречено технеций.
Czech: Je-li aplikace nezbytná, je nutné přerušit kojení a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit.
Bulgarian: Ако прилагането на медикамента се счита за особено наложително, кърменето трябва да се прекъсне и млякото да се изхвърли.
Czech: Po rozředění a označení radioizotopem: roztok uchovávejte při teplotě do 25°C.
Bulgarian: Разтворен и радиомаркиран материал- да не се съхранява над 25°C.
Czech: Sulesomabu v LeukoScanu je zvláštní druh protilátky, která se váže na povrch určitého typu krvinek - leukocytů.
Bulgarian: LeukoScan (сулезомаб) е специален вид антитяло, което се свързва към повърхността на някои кръвни клетки, наречени левкоцити.
Czech: Planární zobrazení v dostatečné kvalitě se provádí v potřebných projekcích 1-8 hodin po podání s akvizicí nejméně 500 000 impulsů nebo po dobu 10 minut na projekci.
Bulgarian: Един до осем часа след инжектирането трябва да се направи планарна сцинтиграфия от всички посоки, необходима за адекватното визуализиране на засегнатата област, с най- малко 500 000 импулса на изглед, или по 10 минути на изглед.
Czech: Opakované podání: viz bod 4.4.
Bulgarian: Информация за повторна употреба ще намерите в точка 4.4.
Czech: Použitá protilátka (IMMU-MN3) rozpoznává antigenní struktury povrchového glykoproteinu (NCA-90) granulocytů a nádorového markeru CEA (karcinoembryonální antigen).
Bulgarian: Антитялото (IMMU-MN3) разпознава антигенната структура, обща за повърхностен гликопротеин ( NCA- 90) при гранулоцити и туморния маркер карциноембрионален антиген
Czech: Vzhledem k nízkému aplikovanému množství proteinu a krátkému poločasu 99mTc není pravděpodobně úprava dávkování
Bulgarian: Обаче, поради малкото съдържание на протен и краткия полуживот на 99mТс, корекция на дозата не е
Czech: Proužek vyjměte, jakmile čelo mobilní fáze dosáhne asi 1 cm od horního okraje proužku, a poté ho přestříhněte v polovině a každou část vložte do skleněné zkumavky.
Bulgarian: Щом фронтът на разтворителя се намира в рамките на 1 cm от върха на лентата, я отстранете и я разрежете на половина.
Czech: Radionuklidová vyšetření u těhotných žen způsobí i radiační zátěž plodu.
Bulgarian: Процедури с радионуклиди, извършвани при бременни, водят до радиоактивно облъчване и на плода.
Czech: Studie neobjevily žádné významné skutečnosti.
Bulgarian: Резултатите не показаха особености.
Czech: Přípravek LeukoScan je kontraindikován v těhotenství.
Bulgarian: Прилагането на LeukoScan е противопоказано при бременност.
Czech: Jakýkoliv nevyužitý podíl přípravku nebo odpadový materiál musí být likvidován v souladu
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в
Czech: Výzkumy in vitro neprokázaly vliv LeukoScanu na regulaci aktivity granulocytů, ale LeukoScan se s vyšší afinitou váže na aktivované granulocyty oproti granulocytům v klidové fázi.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че левкоскен не повлиява регулацията на гранулоцитите, но се свързва с по-голям авидитет с активирани отколкото с неактивирани гранулоцити.
Czech: (93,9 % oproti 80,6 %), ale specificita nižší (51,6 % oproti 72,9 %) ve srovnání s jinými formami osteomyelitidy dlouhých kostí.
Bulgarian: Продуктът е по-чувствителен (93.9 % спрямо 80.6 %), но помалко специфичен (51.6 % спрямо 72.9 %), при диагностициране на остеомиелит при пациенти с диабетна гангрена на долните крайници, отколкото при пациенти с друго местонахождение на остеомиелит на дългите кости.
Czech: Je-li sulesomabu připojen k radioaktivnímu izotopu technecia a podán injekčně do žíly, nalézá abnormální akumulaci bílých krvinek a váže se na ně.
Bulgarian: Когато антитялото се свърже с радиоактивния изотоп технеций и се инжектира, то разпознава необичайно натрупване на бели кръвни клетки и се прикрепя към тях.
Czech: Není známo, zda pozorované změny (byť klinicky nevýznamné) v hladině leukocytů nebo eosinofilů jsou způsobeny přechodným ovlivněním funkce leukocytů.
Bulgarian: Не е установено дали промяната в броя на белите кръвни клетки или на еозинофилите, дори без клинично значение, се дължи на преходно влияние върху функцията на левкоцитите.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C -8°C).
Bulgarian: Да се съхранява при 2°C -8°C (в хладилник).
Czech: Je-li protilátka označená radioizotopem a navázána na bílé krvinky, Váš lékař může zjistit místo infekce za použití zvláštního zobrazovacího zařízení, které umožní zobrazit oblasti vychytání radioaktivní látky.
Bulgarian: Щом радиоактивното антитяло се свърже с белите кръвни клетки, Вашият лекар може да определи къде се намира инфекцията с помощта на специална камера за изобразяване на зони с радиоактивност.
Czech: V rámci kontrolovaných studií byl pozorován statisticky významný pokles hladiny leukocytů za 24 hodin po aplikaci, z průměrné hladiny 8,9 na hodnotu 8,0 (× 103/mm3), stále v normálním rozpětí.
Bulgarian: До 24 часа след инжектиране се наблюдава статистически значимо намаление на броя на белите кръвни клетки от средна стойност 8.9 на средна стойност 8.0 (х 103/ mm3).
Czech: Radioaktivně značený roztok má být podán intravenózní injekcí.
Bulgarian: Радиомаркираният разтвор трябва да се инжектира интравенозно.
Czech: 0,31 mg sulesomabu lyofilizát, chlorid cínatý, stabilizátory.
Bulgarian: 0,31 mg лиофилизиран сулезомаб, станохлорид и стабилизатори.
Czech: Studie farmakokinetiky byly prováděny po intravenózní aplikaci přípravku.
Bulgarian: След интравенозното приложение на препарата са проведени фармакокинетични проучвания.
Czech: Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 HC Darmstadt Německo
Bulgarian: Immunomedics GmbH Otto- Röhm-Strasse 69
Czech: U části pacientů bylo prováděno přímé srovnání výsledků LeukoScanu se značenými autologními leukocyty (pomocí 111In nebo zčásti 99mTc): vyšetření LeukoScanem statisticky významným způsobem zvyšuje senzitivitu (87,7 % oproti 72,6 %, p = 0,003, McNemar's Test), bez zřejmého snížení specificity (67,1 % oproti 69,4 % u značených leukocytů).
Bulgarian: , при която ЛевкоСкен се сравнява пряко с наличния автоложен левкоцитен сканиращ тест, маркиран с 111 IN (понякога с 99mTc), левкоскeн показва статистически значимо покачване на чувствителността в сравнение с резултата от левкоцитния сканиращ тест ( 87.7 % спрямо 72.6 %, р= 0,003 при теста на McNemar), без забележимо намаление в чувствителността в сравнение с левкоцитната сцинтиграфия (67.1
Czech: LeukoScan je sterilní lyofilizát obsahující 0,31 mg sulesomabu v jedné lahvičce; dále obsahuje 0,22 mg dihydrátu chloridu cínatého, 3,2 mg tetrahydrátu kalium-natrium-tartarátu, 7,4 mg trihydrátu octanu sodného, 5,5 mg chloridu sodného, 99 % kyselinu octovou (stopy), kyselinu chlorovodíkovou (stopy), 37,8 mg sacharosy, v dusíkové ochranné atmosféře.
Bulgarian: LeukoScan е стерилен лиофизилат, всеки флакон съдържа 0,31 mg сулезомаб, 0.22 mg станохлорид, дихидрат, 3.2 mg натриево-калиев тартарат, тетрахидрат, 7,4 mg натриев ацетат, трихидрат, 5.5 mg натриев хлорид, оцетна киселина, ледена (следи), хлороводородна киселина (следи), 37.8 mg захароза, азот (вакуум).
Czech: Uchovává se v chladničce (2°C -8°C).
Bulgarian: - Да се съхранява при 2°C - 8°C( в хладилник ) .
Czech: Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození.
Bulgarian: Излагането на йонизираща радиация се свързва с развитие на рак и с възможност за развитие на наследствени аномалии.
Czech: Množství radioaktivity je bezpečné a bude z těla odstraněno asi za 24 hodin.
Bulgarian: Дозата радиоактивност не е опасна и ще се отдели за около 24 часа след инжектирането.
Czech: Naopak v nepřítomnosti infekce byl za 24 hodin od aplikace pozorován přechodný vzestup leukocytů.
Bulgarian: За разлика от това, при неинфектирани лица се установява преходно увеличение на броя на белите кръвни клетки 24 часа след приложение на LeukoScan.
Czech: V rámci dvou klinických studií (celkem 175 pacientů) ke zjišťování bezpečnosti a účinnosti přípravku LeukoScan pro diagnózu a lokalizaci osteomyelitidy byly zjištěny následující údaje: senzitivita 88,2 %, specificita 65,6 %, přesnost 76,6 %, pozitivní prediktivní hodnota 70,8 %, a negativní
Bulgarian: , левкоскен показа при 175 подлежащи на оценяване пациента 88.2 % чувствителност, 65.6 % специфичност, 76.6 % точност, 70.8 % положителна прогностична
Czech: Je možné provádět také zobrazení metodikou SPECT, která může přispět k diferenciální diagnostice osteomyelitidy a infekcí měkkých tkání.
Bulgarian: Може да се проведе и сканиране чрез еднофотонна емисионна компютърна томография (SPECT) с цел да диференциране на остеомиелит от инфекции на меката тъкан.
Czech: Přidání radioizotopu musí následovat bezprostředně po rozředění lyofilizátu.
Bulgarian: Радиомаркирането трябва да се извърши непосредствено след разтваряне на продукта.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjímkou těch, které jsou
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен с посочените в 6.6 или 12.
Czech: Je-li kostní scintigrafie pozitivní a zobrazení LeukoScanem negativní, přítomnost infekce je Je-li kostní scintigrafie negativní, zobrazení LeukoScanem je zřídka pozitivní - v takovém případě se
Bulgarian: При положително костно сканиране и отрицателно изображение с LeukoScan, наличието на инфекция е малко вероятно.
Czech: Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.
Bulgarian: При диагностични нуклеарно-медицински изследвания наличните данни показват, че рядко настъпват нежелани реакции, което се дължи на излагането на ниска радиационна доза.
Czech: V případě, že dojde k nežádoucímu účinku se závažnějším průběhem, nebo dojde k nežádoucímu účinku, který není uveden v této příbalové informaci, informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
Czech: V případě předávkování nadměrným množstvím aktivity LeukoScanu je možné absorbovanou dávku snížit pomocí zvýšeného perorálního nebo intravenózního příjmu tekutin, aby se zvýšilo vylučování
Bulgarian: В случай на предозиране на облъчването с LeukoScan, абсорбираната от пациента доза може да бъде намалена чрез увеличаване на пероралния или интравенозния прием на течности с цел
Czech: Jak bylo potvrzeno klinickými zkušenostmi, přínos přípravku LeukoScan je rozdílný při rozdílných formách osteomyelitidy.
Bulgarian: Клиничните изследвания показват, че при различните случаи на остеомиелит левкоскен показва различни резултати.
Czech: Aplikace 750 MBq LeukoScanu představuje pro zárodek nebo plod v raném stupni vývoje absorbovanou dávku 4,1 mGy.
Bulgarian: Прилагане на 750 MВq Левкоскен излага зародиша или плода на 4.1 mGy абсорбирана радиационна доза.
Czech: Červená kostní dřeň Slinivka břišní
Bulgarian: Костна повърхност Надбъбреци Червен костен мозък
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku LeukoScan je zapotřebí
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на LeukoScan
Czech: Nadledviny
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Czech: Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření.
Bulgarian: При всеки пациент излагането на йонизираща радиация трябва да бъде обосновано с очакваната полза.
Czech: Bezprostředně před použitím se obsah lahvičky rozpustí v neaktivní roztok a poté se připraví značený 99mTc-LeukoScan.
Bulgarian: Непосредствено преди употреба, съдържанието на флакона се разтваря до немаркирана форма за приготвяне на LeukoScan [99mTc].
Czech: LeukoScan se podává pacientům s podezřením na infekci kostí, osteomyelitidu.
Bulgarian: Прилага се при пациенти, при които има съмнение за инфекция на костите, наречена остеомиелит.
Czech: Před podáním přípravku si pečlivě přečtěte tento příbalový leták.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
Czech: Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření.
Bulgarian: Когато съществува несигурност е важно лъчевото натоварване да бъде възможно минималното за получаване на желаната клинична информация.
Czech: • Existuje možnost vážné alergické reakce na LeukoScan.
Bulgarian: Левкоскен може да предизвика тежки алергични реакции.
Czech: Toto radiofarmakum je možné skladovat, připravovat a aplikovat pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených.
Bulgarian: Този радиофармацевтик може да бъде получен, употребяван и прилаган само от оторизирани лица в специални здравни заведения.
Czech: Studie na pacientech mladších 21 let nebyly prováděny.
Bulgarian: Не съществуват данни за безопасността и диагностичната точност при лица под 21 години.
Czech: Lahvičku překlopte a protřepejte asi po dobu 30 sekund, aby došlo k úplnému rozpuštění lyofilizátu.
Bulgarian: Разклатете добре съдържанието на флакона за 30 секунди, за да се разтвори.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek LeukoScan zkříženě reaguje s CEA, je nutné pamatovat na možnost
Bulgarian: Тъй като Левкоскен реагира кръстосано с СЕА, трябва да се има предвид, че той може да взаимодейства с СЕА - продуциращи тумори.
Czech: Tetrahydrát kalium-natrium-tartarátu, Trihydrát octanu sodného, Sacharosa
Bulgarian: Натриево-калиев тартарат, тетрахидрат Натриев ацетат, трихидрат
Czech: Po přidání sulesomabu in vitro nejsou patrné žádné významné změny funkce granulocytů.
Bulgarian: Обаче, функционалният гранулоцитен тест in vitro не показва значителни промени при добавяне на сулезомаб.
Czech: Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích s patřičným povolením k nakládání s radioizotopy.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се прилагат само от квалифициран персонал със съответното разрешително от властите за работа с радионуклиди.
Czech: Vznik lidských protilátek proti myším protilátkám (HAMA) reagujících s fragmenty nebyl pozorován u žádného pacienta.
Bulgarian: Не е наблюдавано образуване на човешко антимише антитяло (HAMA), реагиращо с фрагмента, при пациентите, на които е приложен LeukoScan.
Czech: Po označení protilátky radioizotopem nařeďte 10 µl vzorku pomocí 1,5 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného a ihned proveďte stanovení radiochemické čistoty pomocí ITLC - silikagelu na skleněných vláknech v proužcích 1 x 9 cm a za použití acetonu jako mobilní fáze.
Bulgarian: След радиомаркиране на антитялото и разреждане на 10 микролитрова проба с 1.5 ml натриев хлорид, незабавно определете радиохимичната чистота чрез тънкослойна хроматография върху стъклени ленти с размери 1 x 9, импрегнирани със силициев гел.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 0,31 mg lyofilizátu fragmentů monoklonální protilátky LeukoScan.
Bulgarian: Един флакон съдържа 0,31 мг лиофилизиран LeukoScan фрагмент от моноклонално антитяло.
Czech: • Víte-li, že máte-li alergii (jste hypersenzitivní) na sulesomabu či jakékoliv proteiny myšího původu, informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако сте алергични към миши протеин, информирайте Вашия лекуващ лекар.
Czech: Léčivá látka pro zobrazení, technecium(99mTc)-LeukoScan /technecium(99mTc)-sulesomabu, je připravena rozředěním obsahu lahvičky LeukoScan pomocí 0,5 ml 0,9 % chloridu sodného pro injekce a následným přidáním 1100 MBq technecistanu(99mTc) sodného v 1 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného pro injekce.
Bulgarian: Средството за получаване на изображение, технеций-99m LeukoScan [технеций-99m сулезомаб], се получава чрез разтваряне на съдържанието на флакона с 0.5 ml физиологичен разтвор, последвано от добавяне на 1.100 MBq [99mTс] натриев пертехнетат в 1 ml физиологичен разтвор.
Czech: Nepoužívejte přípravek LeukoScan
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ LEUKOSCAN
Czech: Celkový objem
Bulgarian: обща активност
Czech: Stěna močového měchýře Slezina
Bulgarian: Пикочен мехур Слезка
Czech: Přehled dozimetrických údajů podle orgánů po aplikaci 750 MBq 99mTc-LeukoScanu průměrnému dospělému pacientovi (70 kg) [Odhad dávek na základě 26 aplikací 13 pacientům]
Bulgarian: Резюме на нормална органна дозиметрия при възрастни (70 kg) при интравенозна доза LeukoScan, маркиран с 750 MBq технеций-99m ( Изчислена доза от 26 апликации на 13 пациента)
Czech: Na základě změřené aktivity roztoku odeberte potřebné množství aktivity k aplikaci (7501100 MBq 99mTc, viz bod Dávkování).
Bulgarian: Като имате предвид измерената активност в калибратора, изтеглете такова количество от продукта, което да осигури желаната активност (750- 1100 MВq 99mTc, вж.
Czech: Po aplikaci 750 MBq přípravku je efektivní dávkový ekvivalent pro 70 kg pacienta asi 7,7 mSv.
Bulgarian: При прилагане на 750 MВq лекарствен продукт, ефективната еквивалентна доза се равнява на
Czech: Jedna 3 ml injekční lahvička obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 Fab′-SH fragmenty myší monoklonální protilátky proti granulocytům) pro přípravu LeukoScanu značeného radioizotopem technecia(99mTc).
Bulgarian: Всеки флакон от 3 ml съдържа 0,31 mg сулезомаб (sulesomab) (IMMU- MN3 Fab´-SH фрагменти) от антигранулоцитно моноклонално антитяло за приготвяне на LeukoScan, маркиран с 99m Тс.
Czech: Prosím informujte svého lékaře v případě, že užíváte nebo jste nedávno užíval(a) jiné léky, včetně
Bulgarian: Ако приемате или до скоро сте приемали други лекарства, включително такива, отпускани без
Czech: Přípravek LeukoScan tehdy nesmí být podán.
Bulgarian: В такъв случай не трябва да Ви се прилага LeukoScan.
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ
Czech: Chraňte před chladem a mrazem.
Bulgarian: Да не се замразява.
Czech: Exkrece probíhá v podstatné míře ledvinami; 41 % radioizotopu je vyloučeno během prvních 24 hodin ledvinami do moči.
Bulgarian: Полуживотът при разпределение е приблизително 1.5 часа, пътят на екскреция е главно чрез бъбреците, при което в рамките на 24 часа след прилагане 41% от радиомаркирания препарат се отделя чрез урината.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Неизползваните радиофармацевтик и флакон да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Czech: Proveďte desinfekci zátky každé injekční lahvičky, např. tamponkem s alkoholem.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона с алкохолен тампон.
Czech: Veškeré manipulace s označeným roztokem je nutné provádět ve gumových-vodotěsných rukavicích, za použití vhodného stínění záření a za aseptických podmínek.
Bulgarian: При работа с разтворени радиофармацевтици трябва да се носят непромокаеми ръкавици, да се вземат радиационни защитни мерки и да се използва асептична техника.
Czech: Údaje byly vypočteny podle metodiky MIRD.
Bulgarian: Стойностите са изчислени според Medical Internal Radiation Dosimetry.
Czech: Značený přípravek LeukoScan může být aplikován od 10 minut po přidání aktivity a je použitelný po dobu 4 hodin.
Bulgarian: Дозировка и приложение), LeukoScan [99mTc] може да се използва след 10 минути и трябва се употреби в рамките на 4 часа след приготвяне.
Czech: Vždy musí být k dispozici potřebné prostředky pro kardiopulmonární resuscitaci a patřičně vyškolený personál.
Bulgarian: Трябва да са налице подходящо оборудване за сърдечна и белодробна реанимация, както и обучен персонал, за незабавна намеса в случай на нежелана реакция.
Czech: • V případě dalších otázek se prosím obraťte na svého ošetřujícího lékaře.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Czech: Maximální množství LeukoScanu k podání nebylo zjišťováno.
Bulgarian: Не е определено какво максимално количество левкоскен може да се приложи.