FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lapsuudessa alkanut vajaus: Jos potilaalla on lapsuudessa alkanut yksittäisen kasvuhormonin vajaus (ei näyttöä hypotalamuksen tai aivolisäkkeen sairaudesta tai kallon sädetyksestä), kasvuhormonipuutoksen osoittamiseen on kasvun päätyttyä tehtävä kaksi eri rasitustestiä, paitsi potilailla, joilla insuliininkaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) pitoisuus on alhainen (< -2 SDS), mikä voidaan katsoa yhdeksi testiksi.
Greek: Εμφάνιση στην παιδική ηλικία: Σε ασθενείς με μεμονωμένη GHD στην παιδική ηλικία (απουσία ενδείξεων νόσου του υποθαλάμου-υπόφυσης ή κρανιακής ακτινοθεραπείας), πρέπει να διενεργούνται μετά την ολοκλήρωση της ανάπτυξης δύο δυναμικές δοκιμασίες, εκτός από τις περιπτώσεις ασθενών με χαμηλές συγκεντρώσεις αυξητικού παράγοντα-I προσομοιάζοντος με ινσουλίνη (IGF-I) (βαθμολογία τυπικής απόκλισης < -2 (SDS)), οι οποίοι μπορούν να παραπεμφθούν για μία δοκιμασία.
Finnish: D-72764 Reutlingen Saksa
Greek: D-72764 Reutlingen Γερμανία
Finnish: Yhteen injektiokohtaan annetun injektion enimmäismäärä ei saa ylittää 1 ml:aa.
Greek: Ο μέγιστος όγκος ένεσης ανά σημείο ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 ml.
Finnish: Lääkäri voi joutua muuttamaan Somatropin Biopartnersin tai näiden muiden lääkkeiden annosta: - kortikosteroidit, esimerkiksi kortisoni tai prednisoloni: lääkkeitä, joita käytetään tulehdusten tai immuunijärjestelmän toiminnan vähentämiseen, elinsiirteen hyljinnän ehkäisyyn tai astman hoitoon - tyroksiini: lääke, jota käytetään kilpirauhasen heikentyneen toiminnan hoitoon - insuliini: lääke, jota käytetään verensokeripitoisuuksien alentamiseksi
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Somatropin Biopartners ή των άλλων φαρμάκων: - κορτικοστεροειδή, όπως κορτιζόνη ή πρεδνιζολόνη: φάρμακα για τη μείωση της φλεγμονής ή της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος, για την πρόληψη της απόρριψης μεταμοσχευμένου οργάνου ή για τη θεραπεία του άσθματος - θυροξίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία της μειωμένης λειτουργίας του θυρεοειδούς - ινσουλίνη: ένα φάρμακο για τη μείωση των επιπέδων σακχάρου του αίματος
Finnish: Injektiopullon pyörittely lopetetaan vasta, kun seos näyttää tasakoosteiselta, valkoiselta ja kaikki pohjalla ollut jauhe on liuennut.
Greek: Ο στροβιλισμός πρέπει να σταματήσει μόνο όταν το εναιώρημα έχει ομοιόμορφη, λευκή εμφάνιση και όλη η κόνις στο κάτω μέρος έχει διαλυθεί.
Finnish: Jos unohdat käyttää Somatropin Biopartnersia
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Somatropin Biopartners
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on havaittu hoidettaessa potilaita Somatropin Biopartners -valmisteella 12 kuukauden vertailevassa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 178 aikaisemmin hoitamatonta lasta ,joilla oli riittämättömästä endogeenisen kasvuhormonin erityksestä johtuva kasvuhäiriö, ja annoksen määritystutkimuksessa.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε σχέση με τη θεραπεία με το Somatropin Biopartners σε μια ελεγχόμενη συγκριτική κλινική μελέτη 12 μηνών σε 178 πρωτοθεραπευόμενα παιδιά με αυξητική ανεπάρκεια λόγω ανεπαρκούς έκκρισης της ενδογενούς αυξητικής ορμόνης σε μια μελέτη καθορισμού δόσης.
Finnish: Jos kilpirauhanen ei toimi kunnolla, tämän lääkkeen teho ei välttämättä ole riittävän hyvä.
Greek: Εάν ο θυρεοειδής δεν λειτουργεί κανονικά, η δράση αυτού του φαρμάκου μπορεί να είναι
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset niiden esiintymistiheyden mukaan ryhmiteltyinä:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με τις ακόλουθες συχνότητες:
Finnish: Koska somatropiini lisää kasvuvauhtia, somatropiinilla hoidettuja potilaita, joilla on aiemmin todettu skolioosi, on seurattava skolioosiin etenemisen varalta.
Greek: Λόγω του ότι η σωματοτροπίνη αυξάνει το ρυθμό ανάπτυξης, οι ασθενείς με ιστορικό σκολίωσης που υποβάλλονται σε θεραπεία με σωματοτροπίνη πρέπει να παρακολουθούνται για εξέλιξη της σκολίωσης.
Finnish: Teho ja turvallisuus kasvuhormonin puutosta sairastavilla aikuisilla arvioitiin faasin III kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmillä tehdyssä monikeskustutkimuksessa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε ενήλικες με GHD αξιολογήθηκε σε μια διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική μελέτη φάσης III.
Finnish: Lämmitä liuotinta sisältävä injektiopullo huoneenlämpöiseksi pyörittelemällä sitä käsiesi välissä.
Greek: Θερμάνετε το φιαλίδιο του διαλύτη σε θερμοκρασία δωματίου κυλώντας το απαλά ανάμεσα στις παλάμες σας.
Finnish: Yleinen: alentunut veren kortisoli (2,2 %) Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές: μειωμένη κορτιζόλη αίματος (2,2%)
Finnish: Somatropiinihoidolla on suotuisa vaikutus kasvuhormonin vajausta potevien potilaiden ruumiinrakenteeseen pienentämällä kehon rasvavarastoja ja lisäämällä lihas-luumassaa.
Greek: Η θεραπεία με σωματοτροπίνη έχει ευεργετικά αποτελέσματα στη σωματική σύσταση των ασθενών με GHD, καθώς μειώνει τα αποθέματα σωματικού λίπους και αυξάνει την καθαρή μυϊκή μάζα.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,5 mg somatropiinia painokiloa kohden ruiskeena kerran viikossa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,5 mg σωματοτροπίνης ανά κιλό σωματικού βάρους ενιόμενη μία φορά την εβδομάδα.
Finnish: Hyvin yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia (voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat pistoskohdan turvotus ja vasta-aineiden (veressä olevia aineita, jotka sitoutuvat kasvuhormoniin) kehittyminen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ήταν πρήξιμο στο σημείο της ένεσης και ανάπτυξη ουσιών (αντισωμάτων) στο αίμα που συνδέονται στην αυξητική ορμόνη.
Finnish: Sen vuoksi yli 40 kg painavilla lapsilla injektion kokonaistilavuus on jaettava yhtä suuriin osiin kahden pistospaikan kesken, koska suspensiota tarvitaan enemmän kuin 1 ml.
Greek: Συνεπώς, σε παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 40 kg, ο συνολικός όγκος ένεσης πρέπει να διαιρείται σε ίσα μέρη μεταξύ δύο σημείων ένεσης, καθώς απαιτείται περισσότερο από 1 ml εναιωρήματος.
Finnish: Jos kasvuhormonihoito aloitetaan uudelleen, on suurentuneen kallonsisäisen paineen oireiden palaamista seurattava huolellisesti.
Greek: Σε περίπτωση επανέναρξης της θεραπείας με αυξητική ορμόνη, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση για συμπτώματα ενδοκρανιακής υπέρτασης.
Finnish: Suspension on oltava tasaisen paksua ja valkoista.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να έχει ομοιογενή και λευκή εμφάνιση.
Finnish: Koska ihmisen kasvuhormoni (hGH) voi aiheuttaa insuliiniresistenssiä ja hyperglykemiaa, tällä lääkevalmisteella hoidettuja potilaita on seurattava glukoosi-intoleranssin havaitsemiseksi.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη αυξητική ορμόνη (hGH) μπορεί να προκαλέσει κατάσταση αντοχής στην ινσουλίνη, ασθενείς που λαμβάνουν σωματοτροπίνη πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις δυσανεξίας στη γλυκόζη.
Finnish: Somatropin Biopartnersilla ei ole vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Somatropin Biopartners δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei ole tarkoitettu käyttöön potilaille, joilla on Prader-Willin oireyhtymästä johtuva kasvuhäiriö, paitsi tapauksissa, joissa potilaalla on todettu myös kasvuhormonin vajaus.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν ενδείκνυται για θεραπεία ασθενών με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία οφείλεται σε σύνδρομο Prader-Willi εκτός από την περίπτωση που διαγιγνώσκονται επίσης με GHD.
Finnish: Tällaisten sitoutumisaktiviteeltaan huonojen vasta-aineiden kehittyminen ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää.
Greek: Η παραγωγή τέτοιων αντισωμάτων με χαμηλή δραστηριότητα σύνδεσης είναι μάλλον απίθανο να έχει κλινική σχέση.
Finnish: Pediatrisille potilailla, joilla on aikaisemmin ollut maligniteettejä, on kohonnut toisen kasvaimen kehittymisen riski, erityisesti jos ensimmäisen maligniteetin hoidossa on käytetty sädehoitoa.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ότι παιδιατρικοί ασθενείς με προηγούμενες κακοήθειες μπορεί να αναπτύξουν δεύτερο νεόπλασμα όταν υποβληθούν σε θεραπεία με αυξητική ορμόνη, ειδικά εάν η θεραπεία της πρωτοπαθούς κακοήθειας συμπεριλάμβανε ακτινοθεραπεία.
Finnish: 2-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon on käytettävä tämän lääkevalmisteen 10 mg:n ja 20 mg:n injektiopulloja.
Greek: Για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας 2 έως 18 ετών, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα φιαλίδια 10 mg και 20 mg αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: Aikuisilla hyvin yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia (voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat nesteen kertymisestä johtuva kudosten turvotus, verensokeriarvon lievä nousu ja päänsärky.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά στους ενήλικες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ήταν πρήξιμο ιστού λόγω κατακράτησης υγρών, ήπια αύξηση στο σάκχαρο του αίματος και πονοκέφαλος.
Finnish: Mies
Greek: Άνδρες
Finnish: Hoitotavoitteena on IGF-I:n pitoisuus, jonka iän suhteen korjattu keskiarvo on välillä -0,5 - +1,5 SDS.
Greek: Ο στόχος της θεραπείας πρέπει να είναι συγκεντρώσεις IGF-I εντός -0,5 και +1,5 SDS της διορθωμένης ως προς την ηλικία μέσης τιμής.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä ohimeneviä ja lieviä tai kohtalaisia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά παροδικές και ήπιες έως μέτριες.
Finnish: Kasvuhormonihoito saattaa edesauttaa lisämunuaisen vajaatoiminnan ja mahdollisesti kuolemaan johtavien lisämunuaiskriisien kehittymistä potilaille, joilla on orgaaninen kasvuhormonin vajaus tai idiopaattinen panhypopituitarismi.
Greek: Η θεραπεία με αυξητική ορμόνη μπορεί να διευκολύνει την ανάπτυξη ανεπάρκειας των επινεφριδίων και δυνητικά θανατηφόρες επινεφριδιακές κρίσεις σε ασθενείς με οργανική GHD ή ιδιοπαθή πανυποϋποφυσισμό.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Somatropin Biopartners
Greek: Άλλα φάρμακα και Somatropin Biopartners
Finnish: Somatropiinihoidon kanssa ajallisessa yhteydessä olevia, uusiutuneiden pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten kasvainten, de novo - ja sekundaaristen kasvainten tapauksia on ilmoitettu.
Greek: Περιπτώσεις επανεμφάνισης κακοήθων και καλοήθων όγκων, de-novo και δευτεροπαθών όγκων έχουν αναφερθεί σε χρονική σχέση με τη θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamisesta ennen antoa, katso kohta 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vaikeaa tai usein toistuvaa päänsärkyä, näköhäiriöitä, pahoinvointia ja/tai oksentelua, suositellaan silmänpohjan tutkimista näköhermon nystyn turvotuksen (papilledeeman) varalta.
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρής ή επαναλαμβανόμενης κεφαλαλγίας, προβλημάτων όρασης, ναυτίας ή/και έμετου, συνιστάται βυθοσκόπηση για οίδημα της οπτικής θηλής.
Finnish: Kasvuhormonin puutosta sairastavien potilaiden pitkäaikaishoito lisää luuston mineraalitiheyttä.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία σε ασθενείς με έλλειψη αυξητικής ορμόνης αυξάνει την πυκνότητα των ιχνοστοιχείων στα οστά.
Finnish: Kestoaika liuoksen käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση με το διαλύτη
Finnish: Tähän keskeiseen faasin III tutkimukseen osallistui 151 aikuispotilasta, joilla oli aikuisiällä tai lapsuudessa alkanut kasvuhormonin puutos.
Greek: Αυτή η βασική μελέτη φάσης III συμπεριέλαβε 151 ενήλικες ασθενείς με GHD που εμφανίστηκε στην ώριμη ή στην παιδική ηλικία και είχε διάρκεια 6 μηνών.
Finnish: Biotransformaatio/Eliminaatio hGH:n metaboliseen kohtaloon kuuluu tavanomainen proteiinikatabolia sekä maksassa että munuaisissa.
Greek: Η μεταβολική πορεία της hGH περιλαμβάνει κλασικό καταβολισμό των πρωτεϊνών στο ήπαρ και στο νεφρό.
Finnish: Mitä Somatropin Biopartners sisältää
Greek: Τι περιέχει το Somatropin Biopartners
Finnish: Kasvuhormoni lisää kilpirauhasen tyroksiinin (T4) muuttumista trijodityroniiniksi (T3), mikä voi paljastaa sentraalisen kilpirauhasen vajaatoiminnan.
Greek: Η αυξητική ορμόνη αυξάνει την εξωθυρεοειδική μετατροπή της θυροξίνης (T4) σε τριιωδοθυρονίνη (T3) και μπορεί να αποκαλύψει κεντρικό υποθυρεοειδισμό.
Finnish: Kun haittavaikutuksia esiintyi, ne olivat yleensä ohimeneviä ja vakavuusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Greek: Όποτε εμφανίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, αυτές ήταν συνήθως παροδικές και η σοβαρότητα ήταν γενικά ήπια έως μέτρια.
Finnish: Kasvuhormoni lisää kilpirauhasen ekstratyroidaalisen T4-hormonin muuttumista T3:ksi, mikä voi johtaa seerumin T4- pitoisuuden pienenemiseen ja seerumin T3- pitoisuuden suurenemiseen.
Greek: Η αυξητική ορμόνη αυξάνει την εξωθυρεοειδική μετατροπή της T4 σε T3 και μπορεί, ως αποτέλεσμα, να προκαλέσει μείωση στις συγκεντρώσεις T4 ορού και αύξηση στις συγκεντρώσεις T3 ορού.
Finnish: 2-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa pitää käyttää injektiopulloja, jotka sisältävät 10 mg ja 20 mg somatropiinia.
Greek: Για τη θεραπεία των παιδιών και εφήβων ηλικίας 2 έως 18 ετών πρέπει να χρησιμοποιούνται φιαλίδια με 10 mg και 20 mg σωματοτροπίνης.
Finnish: Vedä tarvittava määrä liuotinta hitaasti ruiskuun.
Greek: Αντλήστε αργά τον απαιτούμενο όγκο διαλύτη.
Finnish: IGF-I:n SDS on yli +2
Greek: IGF-I SDS πάνω από +2
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Irrota molempien injektiopullojen suojakorkit kuvan 3a mukaisesti.
Greek: Αφαιρέστε τα προστατευτικά πώματα από το επάνω μέρος και των δύο φιαλιδίων όπως φαίνεται στο Σχήμα 3α.
Finnish: -0,5 mg (kaikki potilaat) IGF-I = insuliinin kaltainen kasvutekijä-I, SDS = standardipoikkeaman pistemäärä.
Greek: IGF-I = αυξητικός παράγοντας-I προσομοιάζων με ινσουλίνη, SDS = βαθμολογία τυπικής απόκλισης.
Finnish: Tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin - heikentynyt insuliinivaste
Greek: Μη γνωστές, η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - μειωμένη ανταπόκριση στην ινσουλίνη (αντοχή στην ινσουλίνη)
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on havaittu hoidettaessa potilaita Somatropin Biopartners -valmisteella 6 kuukauden kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 151 aikuispotilasta, joilla oli lapsuudessa tai aikuisiässä alkanut kasvuhormonin vajaus, ja 6 kuukauden jatkotutkimuksessa.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε σχέση με τη θεραπεία με το Somatropin Biopartners σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη 6 μηνών με 151 ενήλικες ασθενείς με GHD που εμφανίστηκε στην ώριμη ή στην παιδική ηλικία και σε μια μελέτη επέκτασης 6 μηνών.
Finnish: Samanaikaisesti glukokortikoidihoitoa saavien potilaiden annos on säädettävä huolellisesti kasvua estävän vaikutuksen välttämiseksi.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή, η δόση θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται προσεκτικά ώστε να αποφεύγεται μια ανασταλτική δράση στην ανάπτυξη.
Finnish: Yleinen: parestesia, hypoestesia, rannekanavaoireyhtymä, huimaus, uneliaisuus Harvinainen: hyvänlaatuinen kallonsisäisen paineen nousu*
Greek: Συχνές: Παραισθησία, υπαισθησία, σύνδρομο του καρπιαίου σωλήνα, ζάλη, υπνηλία Σπάνιες: Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση*
Finnish: Somatropiini edistää solujen proteiinisynteesiä ja typen hyväksikäyttöä.
Greek: Η σωματοτροπίνη επάγει τη σύνθεση κυτταρικών πρωτεϊνών και την κατακράτηση αζώτου.
Finnish: Somatropiinin vaikutukset elimistössä vastaavat aivolisäkkeen tuottaman hGH:n vaikutuksia.
Greek: Οι βιολογικές επιδράσεις της σωματοτροπίνης είναι ισοδύναμες με εκείνες της hGH υποφυσικής προέλευσης.
Finnish: - Lääkäri saattaa tarkastaa virtsan tai veren sokeriarvot, koska tällä lääkkeellä voi olla vaikutusta niihin.
Greek: - Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει το επίπεδο του σακχάρου στα ούρα ή στο αίμα σας, καθώς
Finnish: Yleinen: päänsärky (4,4 %), letargia (1,1 %) huimaus (2,6 %) Harvinainen: parestesia*
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: κεφαλαλγία (4,4%), λήθαργος (1,1%), ζάλη (2,6%) Σπάνιες: παραισθησία*
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Somatropin Biopartnersia, jos: - olet aikuinen, jota on hoidettu kasvuhormonilla lapsuusiässä: lääkäri tutkii sinut arvioidakseen kasvuhormonin puutoksen uudelleen ennen hoidon jatkamista / uuden hoidon aloittamista.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Somatropin Biopartners εάν: - είστε ενήλικας που έχει υποβληθεί σε θεραπεία με αυξητική ορμόνη κατά την παιδική ηλικία:
Finnish: Potilaita, jotka hoitavat sairastamaansa diabetesta insuliinilla, on tarkkailtava huolellisesti somatropiinihoidon aikana.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ινσουλίνη για σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Finnish: Kun vaihtelet pistokohtaa, iho ja ihonalainen kudos ehtivät toipua ruiskeesta ennen kuin pistät uuden ruiskeen samaan paikkaan.
Greek: Αυτό δίνει στο δέρμα σας και στην περιοχή κάτω από το δέρμα το χρόνο να ανακάμψουν από την ένεση πριν χορηγηθεί μια άλλη στην ίδια θέση.
Finnish: Ihmisen hoitoannosta suuremmilla annoksilla on uros- ja naarasrotilla ja uroskoirilla havaittu lisääntymiseen liittyviä haittavaikutuksia, jotka mahdollisesti johtuvat hormonaalisen säätelyn häiriintymisestä.
Greek: Δόσεις που ξεπερνούσαν τις ανθρώπινες θεραπευτικές δόσεις έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγική λειτουργία σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους και αρσενικούς σκύλους, πιθανώς μέσω διατάραξης της ορμονικής ρύθμισης.
Finnish: Kasvuhormonin vajauksen diagnoosin saavat tehdä ja hoidon tällä lääkevalmisteella aloittaa ja sitä valvoa lääkärit, jotka riittävästi perehtyneet kasvuhormonin vajausta sairastavien potilaiden diagnosointiin ja hoitoon.
Greek: Η διάγνωση και θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρούς που διαθέτουν επαρκή εμπειρία στη διάγνωση και διαχείριση ασθενών με έλλειψη αυξητικής ορμόνης (GHD).
Finnish: Somatropin Biopartners on tarkoitettu endogeenisen kasvuhormonin korvaushoitoon aikuisille, joilla on joko lapsuudessa tai aikuisiässä alkanut kasvuhormonin vajaus.
Greek: Το Somatropin Biopartners ενδείκνυται για τη θεραπεία υποκατάστασης της ενδογενούς αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες με έλλειψη αυξητικής ορμόνης (GHD) που εμφανίστηκε στην παιδική ή στην ώριμη ηλικία.
Finnish: Lisäksi se edistää solujen proteiinisynteesiä ja typen hyväksikäyttöä.
Greek: Επιπλέον, επάγει τη σύνθεση κυτταρικών πρωτεϊνών και την κατακράτηση αζώτου.
Finnish: Näytteet otetaan 4 vuorokautta edellisen annoksen jälkeen (4. päivä) Annosta voidaan joutua mukauttamaan toistuvasti potilaiden IGF-I-vasteesta riippuen.
Greek: Δείγματα πρέπει να λαμβάνονται 4 ημέρες μετά την προηγούμενη δόση (4η ημέρα).
Finnish: - suun kautta otettava estrogeeni tai muut sukupuolihormonit - epilepsialääkkeet - siklosporiini: immuunijärjestelmän hillitsemiseen käytetty lääke.
Greek: - οιστρογόνα λαμβανόμενα από το στόμα ή άλλες ορμόνες του φύλου - φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας - κυκλοσπορίνη: ένα φάρμακο για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος
Finnish: Yleinen: takykardia, poikkeava/epäsäännöllinen sydämen syke
Greek: Καρδιακές διαταραχές Συχνές: Ταχυκαρδία, μη φυσιολογικός/ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Finnish: Kasvuhormonin vajauksen diagnoosin saavat tehdä ja hoidon tällä lääkevalmisteella aloittaa ja sitä valvoa lääkärit, jotka riittävästi perehtyneet kasvuhormonin puutosta sairastavien potilaiden diagnosointiin ja hoitoon.
Greek: Η διάγνωση και θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρούς που διαθέτουν επαρκή εμπειρία στη διάγνωση και διαχείριση ασθενών με GHD.
Finnish: Muut aineet ovat natriumhyaluronaatti, kananmunan fosfolipidit, vedetön natriumdivetyfosfaatti, ja vedetön dinatriumfosfaatti.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι υαλουρονικό νάτριο, φωσφολιπίδια αυγού, δισόξινο φωσφορικό νάτριο άνυδρο και φωσφορικό δινάτριο άνυδρο.
Finnish: Ruiskua pidetään pystysuorassa ja mäntää painetaan varovasti, kunnes neulan päässä näkyy pieni tippa suspensiota.
Greek: Η σύριγγα πρέπει να κρατιέται όρθια και να ασκείται ελαφριά πίεση στο έμβολο μέχρι να εμφανιστεί μια μικρή σταγόνα εναιωρήματος στο άκρο της βελόνης.
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle sopivan annoksen alla kuvatulla tavalla.
Greek: Η δόση θα υπολογίζεται από τον γιατρό σας, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Finnish: Hyvänlaatuinen kallonsisäisen paineen nousu
Greek: Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση
Finnish: Kasvaimet eivät saa olla aktiivisia ja syöpähoidon on oltava päättynyt ennen kuin voit aloittaa kasvuhormonihoidon.
Greek: Οι όγκοι θα πρέπει να έχουν εξουδετερωθεί και να έχετε ολοκληρώσει την αντικαρκινική θεραπεία πριν αρχίσετε τη θεραπεία σας με αυξητική ορμόνη.
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta) - uneliaisuus - rintojen suureneminen miehellä.
Greek: Πολύ σπάνιες, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα - υπνηλία - διόγκωση του ανδρικού μαστού
Finnish: Muilla somatropiinivalmisteilla suoritetuissa lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei alkioon tai sikiöön ole havaittu kohdistuvan lisääntynyttä haittavaikutusten riskiä.
Greek: Από τις μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα που διεξάχθηκαν με άλλα προϊόντα σωματοτροπίνης, δεν υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών για το έμβρυο.
Finnish: Kallonsisäisten kasvaimet eivät saa olla aktiivisia ja kasvaimen hoidon on oltava päättynyt ennen kasvuhormonihoidon aloittamista.
Greek: Οι ενδοκρανιακοί όγκοι θα πρέπει να είναι ανενεργοί και η αντινεοπλασματική θεραπεία θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με αυξητική ορμόνη.
Finnish: Ennen kuin kasvuhormonin korvaushoito aloitetaan aikuisten annossuositusten mukaisesti nuorille aikuisille potilaille, joiden pitkien luiden kasvurustot ovat sulkeutuneet, ja jotka ovat lapsuudessaan saaneet hoitoa kasvuhormonin vajaukseen (ks. kohta 4.1), pitää kasvuhormonin vajaus arvioida uudelleen aikuispotilaita koskevia kriteerejä käyttäen.
Greek: Νεαροί ενήλικες ασθενείς με κλειστές επιφύσεις οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία ως παιδιά για GHD πρέπει να επαναξιολογούνται για GHD χρησιμοποιώντας τα κριτήρια για τους ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.1) πριν αρχίσει θεραπεία υποκατάστασης στις δόσεις που συνιστώνται για τους ενήλικες.
Finnish: Somatropin Biopartners -valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Greek: Το Somatropin Biopartners δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: Yleinen: lisämunuaisen vajaatoiminta, vapaan tyroksiinin lasku, vapaan trijodityroniinin lasku, veren TSH-pitoisuuden nousu, kilpirauhasen vajaatoiminta*
Greek: Συχνές: Ανεπάρκεια των επινεφριδίων, μειωμένη ελεύθερη θυροξίνη, μειωμένη ελεύθερη τριιωδοθυρονίνη, αυξημένη TSH αίματος, υποθυρεοειδισμός*
Finnish: Jatka ruiskun täyttämistä kunnes pistokseen tarvittavaa liuotinta on ruiskussa riittävä määrä (ks. teksti kuvan 4 yläpuolella).
Greek: Συνεχίστε να γεμίζετε τη σύριγγα με το σωστό όγκο του διαλύτη για ένεση, όπως περιγράφεται στο κείμενο του Σχήματος 4 παραπάνω.
Finnish: Tärkeää tietoa Somatropin Biopartnersin sisältämistä aineista
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Somatropin Biopartners
Finnish: Tahattoman lihaksensisäisen injektion jälkeen voi esiintyä hypoglykemiaa.
Greek: Μετά από τυχαία ενδομυϊκή ένεση, ενδέχεται να παρουσιαστεί υπογλυκαιμία.
Finnish: - 0,4 ml ruiskuun, jossa on asteikkomerkinnät 1 ml:n välein, kun lääke on Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml ruiskuun, jossa on asteikkomerkinnät 1 ml:n välein, kun lääke on Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml ruiskuun, jossa on asteikkomerkinnät 1 ml:n välein, kun lääke on Somatropin Biopartners 7 mg
Greek: - 0,4 ml σε διαβαθμισμένη σύριγγα 1 ml για το Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml σε διαβαθμισμένη σύριγγα 1 ml για το Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml σε διαβαθμισμένη σύριγγα 1 ml για το Somatropin Biopartners 7 mg
Finnish: Somatropin Biopartners -valmisteen käytöstä imettäville naisille ei ole suoritettu kliinisiä tutkimuksia.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για το Somatropin Biopartners σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.