FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La laronidasa se utiliza como «terapia de sustitución enzimática», lo que significa que sustituye la enzima ausente en los pacientes afectados por MPS I. Al sustituir la enzima que falta se controlan los síntomas de la enfermedad, lo que mejora la calidad de vida del paciente.
Portuguese: A laronidase é utilizada como terapêutica de substituição enzimática, o que significa que substitui a enzima que falta nos doentes com MPS I, permitindo, deste modo, controlar os sintomas da doença e melhorar a qualidade de vida dos doentes.
Spanish: Aldurazyme se usa en pacientes con diagnóstico confirmado de mucopolisacaridosis de tipo I (MPS I), enfermedad causada por el déficit de α-L-iduronidasa, para tratar los síntomas no neurológicos de la enfermedad (síntomas que no están conectados con el cerebro ni con los nervios).
Portuguese: O Aldurazyme está indicado em doentes com um diagnóstico confirmado de mucopolissacaridose I (MPS I; deficiência de α-L-iduronidase) para o tratamento dos sintomas não neurológicos (não relacionados com o cérebro ou os nervos) da doença.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aldurazyme?
Portuguese: Por que foi aprovado o Aldurazyme?
Spanish: El CHMP concluyó que Aldurazyme ofrece un control efectivo de los síntomas de MPS I. El Comité decidió que los beneficios de Aldurazyme son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Aldurazyme é eficaz no controlo dos sintomas da MPS I e que os seus benefícios são superiores aos riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: En pacientes menores de cinco años, los efectos adversos más comunes (observados en más de 1 paciente de cada 10) son aumento de la tensión arterial, disminución de la saturación de oxígeno (una medida de la función pulmonar), taquicardia (ritmo cardiaco rápido), fiebre y escalofríos.
Portuguese: Nos doentes com menos de cinco anos de idade, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 doente em cada 10) são aumento da pressão arterial, descida da saturação de oxigénio (medida da função pulmonar), taquicardia (batimento cardíaco acelerado), pirexia e arrepios.
Spanish: En un principio, Aldurazyme se autorizó en «circunstancias excepcionales» ya que, por tratarse de una enfermedad rara, se disponía de información limitada en el momento de su autorización.
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, as informações disponíveis à data da aprovação eram limitadas.
Spanish: El EPAR completo de Aldurazyme puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Aldurazyme, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Aldurazyme pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Aldurazyme?
Portuguese: O que é o Aldurazyme?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Aldurazyme?
Portuguese: Para que é utilizado o Aldurazyme?
Spanish: Aldurazyme deberá administrarse en un hospital o clínica que disponga de equipo de reanimación y los pacientes podrían necesitar algunos medicamentos antes de la perfusión para impedir una reacción alérgica.
Portuguese: O Aldurazyme deve ser administrado num hospital ou clínica que disponha de equipamento de reanimação.
Spanish: ¿Cómo actúa Aldurazyme?
Portuguese: Como funciona o Aldurazyme?
Spanish: ¿Cómo se usa Aldurazyme?
Portuguese: Como se utiliza o Aldurazyme?
Spanish: Blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Portuguese: Dimensão da embalagem blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Spanish: 224 (4 x 56) cápsulas
Portuguese: 224 (4 x 56) cápsulas frasco (HPDE)
Spanish: Denominación (de fantasía)
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Portuguese: <Número do procedimento EMA> <Número (UE) da AIM>
Spanish: La mediana de edad era de 54 años.
Portuguese: A mediana de idades foi de 54 anos.
Spanish: ● Los demás componentes son:
Portuguese: ● Os outros componentes são:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de febrero 2017 Fecha de la última renovación: 1 de diciembre 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de fevereiro de 2017 Data da última renovação: 1 de dezembro de 2017
Spanish: ● A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Portuguese: ● A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Spanish: ● Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Portuguese: ● Plano de Gestão do Risco (PGR)
Spanish: Sensibilidad a la luz solar
Portuguese: Sensibilidade à luz solar
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral
Spanish: Categoría de frecuencia (todos los grados)
Portuguese: Categoria de frequência (todos os graus)
Spanish: No abra ni disuelva las cápsulas.
Portuguese: Não abra ou dissolva as cápsulas.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE < Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.>
Spanish: Cuánto tomar
Portuguese: Quanto tomar
Spanish: Suspender permanentemente el tratamiento en caso de recurrencia.
Portuguese: Descontinuar permanentemente em caso de recorrência.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Portuguese: Alguns efeitos secundário podem ser sérios.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Spanish: Se utiliza si su cáncer de pulmón:
Portuguese: É utilizado se o seu cancro do pulmão:
Spanish: Consulte con su médico los métodos anticonceptivos adecuados para usted y su pareja.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os métodos adequados de contraceção para si e para o seu parceiro.
Spanish: Medicamentos que aumentan el pH gástrico
Portuguese: Medicamentos que aumentam o pH gástrico
Spanish: Efectos de la edad, peso, raza y sexo
Portuguese: Efeitos da idade, peso corporal, raça e género
Spanish: Ver "Efectos adversos" en la sección 4 para obtener más información.
Portuguese: Ver "Efeitos secundários" na secção 4 para mais informação.
Spanish: Lleve el envase del medicamento y este prospecto con usted.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento e este folheto consigo.
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos ocurrieron durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Portuguese: A maioria desses acontecimentos ocorreram durante os primeiros 3 meses de tratamento.
Spanish: Todos los grados
Portuguese: Todos os graus
Spanish: Tinta de impresión
Portuguese: Tinta de impressão
Spanish: Los valores correspondientes para M4 fueron 217 l/hora y 30,7 horas, respectivamente.
Portuguese: Os valores correspondentes para a M4 foram 217 l/hora e 30,7 horas, respetivamente.
Spanish: Entre estos se incluyen:
Portuguese: Estes incluem:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização
Spanish: Se deben tomar con alimentos (ver sección 5.2).
Portuguese: Têm que ser tomadas com alimentos (ver secção 5.2).
Spanish: ● inflamación de la mucosa de la boca
Portuguese: ● inflamação da mucosa da boca
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade.
Spanish: ● medicamentos utilizados para tratar infecciones.
Portuguese: ● medicamentos usados para tratar infeções.
Spanish: Es importante que tome Alecensa dos veces al día durante el tiempo que su médico le haya recetado.
Portuguese: É importante tomar Alecensa duas vezes ao dia durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
Spanish: Los pacientes no deben tomar dos dosis al mismo tiempo para compensar la dosis olvidada.
Portuguese: Os doentes não devem tomar duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose esquecida.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes mayores de 80 años de edad.
Portuguese: Não há dados disponíveis em doentes com mais de 80 anos de idade.
Spanish: Grados 3-4
Portuguese: Graus 3-4*
Spanish: Un resumen del análisis combinado de los resultados a nivel de SNC se presenta en la Tabla 6.
Portuguese: Um resumo da análise conjunta dos resultados para os endpoints no SNC está apresentado na Tabela 6.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Spanish: Peso corporal extremo (> 130 kg)
Portuguese: Peso corporal excessivo (>130 kg)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Spanish: Mediana de tiempo de seguimiento (meses)
Portuguese: Duração mediana de seguimento (meses)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Spanish: Las formas anormales de esta enzima (debido al fallo en el gen que la produce) ayudan a estimular el crecimiento de las células cancerosas.
Portuguese: Formas alteradas desta enzima (devido a um defeito no gene que a produz) ajudam a estimular o crescimento das células do cancro.
Spanish: Reino Unido Roche Products Ltd.
Portuguese: United Kingdom Roche Products Ltd.
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Portuguese: ● Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.>
Spanish: ● pérdida rápida de la función renal (problemas renales)
Portuguese: ● rápida perda da função renal (problemas nos rins)
Spanish: Cómo tomarlo
Portuguese: Como tomar
Spanish: Ningún paciente tuvo un evento de gravedad de Grado ≥ 3.
Portuguese: Nenhum doente apresentou acontecimentos de Grau ≥3.
Spanish: Intolerancia a la lactosa
Portuguese: Intolerância à lactose
Spanish: Pacientes previamente tratados con crizotinib
Portuguese: Doentes previamente tratados com crizotinib
Spanish: Las cápsulas duras se deben tragar enteras, sin abrirlas ni disolverlas.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras e não devem ser abertas ou dissolvidas.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamente dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Spanish: La media geométrica del índice metabolito/molécula original en el estado estacionario es 0,399.
Portuguese: A média geométrica da razão metabolito/originador no estado estacionário é 0,399.
Spanish: Alecensa es para uso oral.
Portuguese: Alecensa é para uso oral.
Spanish: Esto equivale al 2,4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Portuguese: Isto é equivalente a 2,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se presentan en orden de frecuencia decreciente.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de orgãos, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de frequência.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes que presenten sobredosis e instaurar cuidados de soporte generales.
Portuguese: Os doentes que sofram sobredosagem devem ser cuidadosamente supervisionados e instituído tratamento de suporte .
Spanish: La incidencia de elevaciones de CPK de Grado 3 fue de 3,7%.
Portuguese: A incidência de aumento de CPK grau 3 foi de 3,7%.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa.
Portuguese: Este medicamento contém lactose.
Spanish: Se deben monitorizar la frecuencia cardíaca y la presión arterial cuando esté clínicamente indicado.
Portuguese: A frequência cardíaca e a pressão arterial devem ser monitorizadas conforme indicado clinicamente.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos disminuyeron su frecuencia después del primer mes de tratamiento.
Portuguese: Os acontecimentos diminuíram em frequência após o primeiro mês de tratamento.
Spanish: Bradicardiaa de Grado 2 o Grado 3 (sintomática, puede ser grave y clínicamente significativa, intervención médica indicada)
Portuguese: Bradicardia a de Grau 2 ou Grau 3 (sintomática, pode ser grave e clinicamente significativa, indicada intervenção médica)
Spanish: Fotosensibilidad
Portuguese: Fotossensibilidade
Spanish: Uso de Alecensa con alimentos y bebidas
Portuguese: Alecensa com alimentos e bebidas
Spanish: A partir de entonces, el seguimiento se debe realizar periódicamente, ya que pueden producirse eventos después de 3 meses, con pruebas más frecuentes en pacientes que desarrollen aumentos de las aminotransferasas y bilirrubina.
Portuguese: Depois, a monitorização deve ser realizada periodicamente, uma vez que os acontecimentos podem ocorrer após os 3 meses, com maior frequência em doentes que desenvolvem aumento de aminotransferases e bilirrubina.
Spanish: Si toma más Alecensa del que debe, informe inmediatamente a un médico o acuda al hospital.
Portuguese: Se tomar mais Alecensa do que deveria, fale com um médico ou vá ao hospital imediatamente.
Spanish: ● El principio activo es alectinib.
Portuguese: ● A substância ativa é alectinib.
Spanish: Mialgia grave y elevación de CPK
Portuguese: Mialgia severa e aumento de CPK
Spanish: La influencia de Alecensa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Portuguese: Alecensa tem pouca influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: ● Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento o en los 3 meses posteriores a su última dosis, informe inmediatamente a su médico.
Portuguese: ● Se engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento ou durante os 3 meses após a toma da última dose, informe o seu medico imediatamente.
Spanish: Alecensa puede retardar o detener la progresión del cáncer.
Portuguese: Alecensa pode também atrasar ou parar o crescimento do seu cancro.
Spanish: ● Informes periódicos de seguridad (IPS)
Portuguese: ● Relatórios Periódicos de segurança
Spanish: Bradicardiaa de Grado 4 (consecuencias potencialmente mortales, intervención urgente indicada)
Portuguese: Bradicardia de Grau 4 (consequências com risco de vida, indicada intervenção urgente)
Spanish: Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.
Portuguese: Os seguintes efeitos podem ocorrer com este medicamento.
Spanish: Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón.
Portuguese: Os sinais podem ser semelhantes ao do seu cancro do pulmão.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa y sodio.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose e sódio.
Spanish: Carcinogenicidad
Portuguese: Carcinogenicidade
Spanish: También están disponibles en frascos de plástico que contienen 240 cápsulas duras.
Portuguese: As cápsulas também estão disponíveis em frascos de plástico contendo 240 cápsulas.
Spanish: Pacientes que no han sido previamente tratados
Portuguese: Doentes sem tratamento prévio
Spanish: El ensayo alcanzó su objetivo primario en el análisis principal, demostrando una mejora en la SLP estadísticamente significativa evaluada por el investigador.
Portuguese: O ensaio atingiu o seu objectivo primário na análise primária, demonstrando uma melhoria estatisticamente significativa da PFS avaliada pelo investigador.
Spanish: El tratamiento con Alecensa se debe mantener hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Portuguese: Duração do tratamento O tratamento com Alecensa deve continuar até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Spanish: Un límite inferior de confianza de la TRO estimada por encima del umbral pre-especificado de 35% sería lograr un resultado estadísticamente significativo.
Portuguese: Um menor limite de confiança para a ORR estimada acima do limiar prédefinido de 35% permite obter um resultado estatisticamente significativo.
Spanish: Esto se debe a que Alecensa puede afectar al modo en que otros medicamentos actúan.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de Alecensa poder afetar o modo como outros medicamentos atuam.
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina**
Portuguese: Fosfatase alcalina aumentada**
Spanish: Grado CTCAE
Portuguese: Grau CTCAE
Spanish: Alecensa puede provocar efectos adversos que debe comunicar a su médico inmediatamente.
Portuguese: Alecensa pode causar efeitos secundários que precisa de informar o seu médico imediatamente.
Spanish: ● Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Portuguese: ● Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Spanish: Debe tragar las cápsulas enteras.
Portuguese: Engula cada cápsula inteira.
Spanish: Tome su siguiente dosis a la hora habitual.
Portuguese: Em seguida, tome a dose seguinte à hora habitual.
Spanish: El tratamiento con Alecensa se debe instaurar y administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Portuguese: O tratamento com Alectinib deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Spanish: ● dolor muscular intenso, sensibilidad, y debilidad (mialgia).
Portuguese: ● dor muscular severa, sensibilidade e fraqueza (mialgia).
Spanish: Si toma más Alecensa del que debe
Portuguese: Se tomar mais Alecensa do que deveria
Spanish: Los datos de eficacia se recogen en la Tabla 4 y la gráfica de Kaplan-Meier para la SLP evaluada por el investigador se muestra en la Figura
Portuguese: Os dados de eficácia estão resumidos na Tabela 4 e a curva de Kaplan-Meier para a PFS avaliada pelo investigador está ilustrada na Figura
Spanish: La media geométrica de la estimación de la semivida de eliminación individual de alectinib fue de 32,5 horas.
Portuguese: A média geométrica das estimativas individuais de eliminação de meia-vida para alectinib foi de 32,5 horas.
Spanish: * Incluye un acontecimiento de Grado 5 **El aumento de la fosfatasa alcalina se notificó en el periodo de poscomercialización y en los ensayos clínicos pivotales de fase II y fase III.
Portuguese: * inclui um acontecimento de Grau 5 ** Aumentos da fosfatase alcalina foram notificados no período pós-comercialização e nos ensaios clínicos pivô de fase II e fase III.
Spanish: Se desconoce si alectinib y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se alectinib e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de las cápsulas de alectinib fue del 36,9% (IC del 90%: 33,9% - 40,3%) con alimentos en sujetos sanos.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta das cápsulas de alectinib foi 36,9% (IC 90%: 33,9%; 40,3%) com ingestão de alimentos em indivíduos saudáveis.
Spanish: Efectos gastrointestinales
Portuguese: Efeitos gastrointestinais
Spanish: La eficacia de los anticonceptivos orales administrados de forma concomitante puede verse reducida.
Portuguese: A eficácia da administração concomitante de contraceptivos orais pode ser reduzida.
Spanish: Alteraciones del sistema nervioso Disgeusia2)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Disgeusia 2)
Spanish: La media geométrica del volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de alectinib tras la administración intravenosa fue de 475 l, lo que indica una amplia distribución en los tejidos.
Portuguese: A média geométrica do volume de distribuição em estado estacionário (Vss) de alectinib após administração intravenosa foi de 475 L, o que indica uma distribuição extensiva nos tecidos.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve subyacente (Child-Pugh A) o moderada subyacente (Child-Pugh B).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) ou moderado (Child-Pugh B) subjacente.
Spanish: ● Desmayos, mareos y tensión arterial baja (síntomas potenciales de latido cardíaco lento).
Portuguese: ● Desmaios, tonturas e pressão arterial baixa (sinais de potencial batimento cardíaco lento).
Spanish: Alecensa bloquea la acción de una enzima denominada "tirosina quinasa ALK".
Portuguese: Alecensa bloqueia a ação de uma enzima chamada "tirosina cinase do ALK".
Spanish: Según el análisis farmacocinético de la población, el aclaramiento aparente (Cl/F) de alectinib fue de 81,9 l/hora.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, a depuração aparente (CL/F) de alectinib foi 81,9 l/hora.
Spanish: No se registró ningún caso mortal de EPI en ninguno de los ensayos clínicos.
Portuguese: Não houve casos fatais de DPI em nenhum dos ensaios clínicos.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE alecensa
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE alecensa
Spanish: Si padece problemas hepáticos graves antes de iniciar el tratamiento con Alecensa:
Portuguese: Se tiver problemas graves de fígado antes de iniciar o seu tratamento com Alecensa:
Spanish: Grenzach-Wyhlen Germany
Portuguese: Grenzach-Wyhlen Alemanha
Spanish: Descripción de reacciones adversas del fármaco seleccionadas
Portuguese: Descrição das reações adversas a fármacos selecionadas
Spanish: ● latido cardíaco lento (bradicardia)
Portuguese: ● Batimento cardíaco lento (bradicardia).
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis con Alecensa.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com Alecensa.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Alecensa en niños y adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de Alecensa em crianças e adolescentes com idade inferior 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad para determinar el potencial carcinogénico de Alecensa.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade para estabelecer o potencial carcinogénico de Alecensa.
Spanish: El mecanismo de inducción de micronúcleos fue una segregación anormal cromosómica (aneugenicidad), en lugar de un efecto clastogénico en los cromosomas.
Portuguese: O mecanismo de indução de micronúcleos foi a segregação alterada de cromossomas (aneugenicidade), e não um efeito clastogénico nos cromossomas.
Spanish: Además, un paciente experimentó una reacción adversa de daño hepático inducido por el medicamento de Grado 4.
Portuguese: Adicionalmente, um doente apresentou lesão hepática induzida por fármacos de Grau 4.