FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On a molar basis, phenylacetylglutamine is comparable to urea (each containing 2 moles of nitrogen) and therefore provides an alternate vehicle for waste nitrogen excretion.
Icelandic: Fenýlasetýlglútamín er sambærilegt þvagefni, þegar mól eru lögð til grundvallar (þ.e. bæði efnin innihalda 2 mól af köfnunarefni) og er því staðgengill burðarefnis fyrir útskilnað köfnunarefnisúrgangs.
English: White to off-white granules.
Icelandic: Hvít eða beinhvít á lit.
English: Cerebral synapse maturation was retarded and the number of functioning nerve terminals in the cerebrum was reduced, which resulted in impaired brain growth.
Icelandic: Myndun á taugamótum í heila tók lengri tíma og fjöldi virkra taugastöðva í heilahveli fækkaði, með þeim afleiðingum að heilaþroski skertist (sjá kafla 4.6).
English: Take the medicine pack with you.
Icelandic: Taktu lyfjapakkann með þér.
English: Your doctor will examine you and you will be monitored closely during treatment.
Icelandic: Læknir þinn mun skoða þig og þér mun verða fylgt náið eftir meðan á meðferð stendur.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Icelandic: Nítján prósent höfðu mikla hættu á frumuerfðafræðilegum frávikum (del[17], t[4;14], t[14;16] N = 137) og af þeim voru 10% með del(17) (N = 69) og hjá 34% var 1q mögnun (1q21) (N = 247).
English: Age, gender, race
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur
English: The median age was 66 years, range 38-91 years; 58% of patients were older than 65 years.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 66 ár, aldursbilið var 38-91 ár; 58% sjúklinganna voru eldri en 65 ára.
English: The doctor may also adjust the doses of the other medicines.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig aðlagað skammta hinna lyfjanna.
English: Eighty five percent of the population was White, 9% Asian and 2% Black.
Icelandic: Áttatíu og fimm prósent þýðisins voru hvítir, 9% asískir og 2% svartir.
English: Take the next dose, as normal, when it is due.
Icelandic: Takið næsta skammt eins og venjulega á réttum tíma.
English: December
Icelandic: Desember
English: You should read the Package Leaflets of these other medicines for further information on their use and effects.
Icelandic: Þú skalt lesa fylgiseðlana fyrir hin lyfin til að fá frekari upplýsingar um notkun þeirra og áhrif.
English: Fifty seven percent of patients were male.
Icelandic: Fimmtíu og sjö prósent sjúklinganna voru karlmenn.
English: Other possible side effects Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects below become severe.
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhverjar af aukaverkununum hér að neðan verða alvarlegar.
English: It should not be crushed, chewed, or opened (see section 6.6).
Icelandic: Ekki má mylja, tyggja eða opna hylkið (sjá kafla 6.6).
English: The terminal half-life (t1/2) of ixazomib was 9.5 days.
Icelandic: Lokahelmingunartími (t1/2) ixazomibs var 9,5 dagar.
English: Response was assessed every 4 weeks until disease progression.
Icelandic: Svörun var metin á fjögurra vikna fresti fram til versnunar sjúkdóms.
English: NINLARO is taken once a week (on the same day of the week) for the first 3 weeks of this cycle.
Icelandic: NINLARO er tekið einu sinni í viku (á sama vikudegi) fyrstu 3 vikurnar í meðferðarlotunni.
English: You may feel tired and dizzy while taking NINLARO.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir þreytu og sundli meðan á meðferð með NINLARO stendur.
English: Strong CYP3A inducers
Icelandic: Öflugir CYP3A virkjar
English: Each pack contains 3 hard capsules (three single cartons, each containing a blister sealed inside a wallet.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 3 hörð hylki (þrjár stakar öskjur, hver þeirra inniheldur þynnupakkningu sem er innsigluð í veski.
English:  Daily  Daily  Daily Dexamethasone 
Icelandic:  Daglega  Daglega  Daglega Dexametasón 
English: Each blister contains one capsule).
Icelandic: Hver þynnupakkning inniheldur eitt hylki).
English: If the capsule breaks, clean up the powder, taking care that it does not cause dust in the air.
Icelandic: Brotni hylkið á að hreinsa upp duftið og gæta þess að það valdi ekki ryki í loftinu.
English: If the powder accidentally comes into contact with your skin, wash it off thoroughly with soap and water.
Icelandic: Ef duftið snertir húðina fyrir slysni skaltu þvo það vandlega af með sápu og vatni.
English: Take each NINLARO capsule whole with water at the same time each week, at least one hour before or no sooner than two hours after any food.
Icelandic: Hvert NINLARO hylki skal gleypast heilt með vatni á sama tíma í hverri viku, að minnsta kosti einni klukkustund fyrir eða í fyrsta lagi tveimur klukkustundum eftir mat.
English: How and when to take NINLARO
Icelandic: Hvernig og hvenær á að taka NINLARO
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, wallet and carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni, á veskinu og öskjunni á eftir EXP.
English: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Based on responders in the response-evaluable population
Icelandic: = CR+VGPR+PR §Byggt á svarendum í þýðinu sem hægt var að meta svörun hjá
English: Consider adding G-CSF as per clinical guidelines.
Icelandic: Íhugið að bæta við G-CSF samkvæmt klínískum leiðbeiningum.
English: If you forget to take NINLARO
Icelandic: Ef gleymist að taka NINLARO
English: Ixazomib AUC increases in a dose proportional manner over a dose range of 0.2-10.6 mg.
Icelandic: AUC ixazomibs eykst í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 0,2-10,6 mg.
English: Primary refractory, defined as best response of stable disease or disease progression on all prior therapies, was documented in 6% of patients.
Icelandic: Engin meðferðarsvörun, skilgreind sem besta svörun í stöðugum sjúkdómi eða versnun sjúkdóms í öllum fyrri meðferðum var skráð hjá 6% sjúklinga.
English: The mean AUC was 35% higher in Asian patients; however, there was overlap in the AUC of ixazomib across White and Asian patients.
Icelandic: Meðaltals AUC var 35% hærra hjá asískum sjúklingum; samt sem áður var skörun á AUC ixazomibs meðal hvítra og asískra sjúklinga.
English: Tell your doctor or pharmacist straight away if you notice any of these following very common serious side effects which may affect more than 1 in 10 people:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing tafarlaust vita ef þú verður var/vör við einhverjar af þessum mjög algengu alvarlegu aukaverkunum sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
English: If contact occurs, wash thoroughly with soap and water.
Icelandic: Ef snerting á sér stað skal þvo vel með sápu og vatni.
English: Tell doctor right away if you or your partner becomes pregnant while receiving NINLARO.
Icelandic: Láttu lækni þinn tafarlaust vita ef þú eða maki þinn verður barnshafandi meðan á meðferð með NINLARO stendur.
English: Discontinue treatment regimen.
Icelandic: Hættið meðferðaráætlun.
English: A double dose should not be taken to make up for a missed dose.
Icelandic: Ekki ætti að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir skammt sem hefur verið sleppt.
English: This is because other medicines can affect the way NINLARO works.
Icelandic: Þetta er vegna þess að önnur lyf geta haft áhrif á verkun NINLARO.
English: Days 16 to 21
Icelandic: Dagar 16 til 21
English: Ixazomib Cmax was decreased by 4% and AUC was increased by 11%.
Icelandic: Cmax ixazomibs minnkaði um 4% og AUC jókst um 11%.
English: If a patient vomits after taking a dose, the patient should not repeat the dose but should resume dosing at the time of the next scheduled dose.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að hafa tekið skammt ætti hann ekki að endurtaka skammtinn heldur taka næsta skammt á réttum tíma.
English: The conditions of the Pregnancy Prevention Programme for lenalidomide must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Icelandic: Allir sjúklingar verða að fara eftir skilyrðum í áætlun fyrir lenalídómíð til að fyrirbyggja þungun, nema að áreiðanleg sönnun sé fyrir því að sjúklingurinn geti ekki orðið barnshafandi.
English: The safety and efficacy of ixazomib in children below 18 years of age have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ixazomib hjá börnum yngri en 18 ára.
English: In the event of an overdose, monitor the patient for adverse reactions (section 4.8) and provide appropriate supportive care.
Icelandic: Ef ofskömmtun skyldi eiga sér stað skal fylgjast með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana (kafli 4.8) og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
English: Effect of ixazomib on other medicinal products
Icelandic: Áhrif ixazomibs á önnur lyf
English: Ixazomib is 99% bound to plasma proteins and distributes into red blood cells with a blood-to-plasma AUC ratio of 10.
Icelandic: Ixazomib binst 99% við blóðvökvaprótein og dreifist inn í rauð blóðkorn með blóð-blóðvökva AUC hlutfall 10.
English: Median (months) p-value*
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) p-gildi*
English: The patient should be evaluated for underlying causes and provide supportive care, as necessary.
Icelandic: Meta ætti undirliggjandi ástæður og veita stuðningsmeðferð eins og þörf krefur.
English: As multiple myeloma is a heterogeneous disease, benefit may vary across subgroups in the Phase 3 study (C16010) (see Figure 2).
Icelandic: Vegna þess að mergæxlager er misleitur sjúkdómur getur ávinningur verið mismunandi milli undirhópa í fasa 3 rannsókninni (C16010) (sjá mynd 2).
English: Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Icelandic: Halda ætti meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða óásættanleg eituráhrif koma fram.
English: Before starting NINLARO and during treatment, you will have blood tests to check that you have enough blood cells.
Icelandic: NINLARO og meðan á meðferð stendur verður blóð þitt rannsakað til að ganga úr skugga um að þú sért með nægilegt magn blóðfrumna.
English: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Germany
Icelandic: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Þýskaland
English: Progression-Free Survival Events, n (%)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms Tilvik, n (%)
English: Patients received one to three prior therapies (median of 1) including prior treatment with bortezomib (69%), carfilzomib (<1%), thalidomide (45%), lenalidomide (12%), melphalan (81%).
Icelandic: Sjúklingar höfðu fengið eina til þrjár fyrri meðferðir (miðgildi 1), þar á meðal fyrri meðferð með bortezómíbi (69%), carfilzómíbi (< 1%), talídómíði (45%), lenalídómíði (12%), melfalan (81%).
English: There were no effects due to ixazomib treatment on male or female reproductive organs in studies up to 6-months duration in rats and up to 9-months duration in dogs.
Icelandic: Meðferð með ixazomib hafði ekki áhrif á karlkyns eða kvenkyns æxlunarfæri í rannsóknum sem stóðu yfir í allt að 6 mánuði á rottum og í allt að 9 mánuði á hundum.
English: This includes any medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal remedies.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, svo sem vítamín eða jurtalyf.
English: Seventy seven percent of patients relapsed after prior therapies and 11% were refractory to prior therapies.
Icelandic: Sjötíu og sjö prósent sjúklinga höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferðir og 11% höfðu ekki svarað fyrri meðferðum.
English: A plasma cell is a blood cell that normally produces proteins to fight infections.
Icelandic: Plasmafruma er blóðfruma sem venjulega framleiðir prótein til að verjast sýkingum.
English: † Standardised MedDRA Queries (SMQs)
Icelandic: Staðlaðar MedDRA fyrirspurnir (SMQ)
English: Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking ixazomib and for 90 days after stopping treatment (see sections 4.5 and 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota afar örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ixazomib stendur og í 90 daga eftir að henni lýkur (sjá kafla 4.5 og 4.6).
English: However, the relevance to humans is unknown.
Icelandic: Tengsl þessara niðurstaðna við áhrif í mönnum eru þó ekki þekkt.
English: Children and adolescents NINLARO is not recommended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun NINLARO fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
English: Additionally, tell a doctor immediately if you notice any of these following rare side effects which may affect up to 1 in 1,000 people:
Icelandic: Hafðu einnig tafarlaust samband við lækni ef þú verður var/vör við einhverjar af þessum mjög sjaldgæfu aukaverkunum sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
English: The capsule should be swallowed whole with water.
Icelandic: Hylkið skal gleypa heilt með vatni.
English: If you have side effects, your doctor may prescribe NINLARO capsules containing 3 mg or 2.3 mg.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir gæti læknirinn ávísað NINLARO hylkjum sem innihalda 3 mg eða 2,3 mg.
English: Absolute neutrophil count < 500/mm3
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga < 500/mm3
English: NINLARO may affect your ability to drive or use machines.
Icelandic: NINLARO gæti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Approximately 2-fold accumulation in AUC was observed with weekly oral dosing on Day 15.
Icelandic: Um það bil tvöföld uppsöfnun á AUC kom fram á 15. degi með vikulegri inntöku.
English: Do not drive or operate machines if you have these side effects.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum.
English: PVC-Aluminium /Aluminium blister sealed inside a wallet pack containing one capsule.
Icelandic: PVC-ál/álþynna lokuð inni í veski sem inniheldur eitt hylki.
English: Do not store above 30°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C. Má ekki frjósa.
English: What NINLARO is and what it is used for 2.
Icelandic: Upplýsingar um NINLARO og við hverju það er notað 2.
English: Day 1 Days 2 to 7
Icelandic: Dagar 2 til 7
English: Many of the patients enrolled in the study had advanced disease with Durie-Salmon Stage III (69%) at initial diagnosis and a treatment history of receiving at least 2 prior therapies (60%) and being thalidomide refractory (63%).
Icelandic: Margir sjúklinganna sem tóku þátt í rannsókninni voru með langt genginn sjúkdóm með Durie-Salmon-stig III (69%) við fyrstu greiningu, höfðu gengist undir minnst tvær fyrri meðferðir (60%) og svöruðu ekki meðferð með þalídómíði (63%).
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded and therefore breast-feeding should be discontinued.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti og skal því hætta brjóstagjöf.
English: • yellow discoloration of eyes and skin (jaundice which could be a symptom of liver impairment)
Icelandic: • gulnun augna og húðar (gula sem gæti verið einkenni skertrar lifrarstarfsemi)
English: Adverse reactions (all grades)
Icelandic: Aukave rkanir (öll stig)
English: • feeling tired or weak (fatigue)
Icelandic: • þreytutilfinning eða máttleysi (þreyta)
English: Fatigue and dizziness have been observed in clinical trials.
Icelandic: Þreyta og sundl hafa komið fram í klínískum rannsóknum.
English: The following convention is used for the classification of the frequency of an adverse drug reaction (ADR): very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Eftirfarandi tíðniflokkun liggur til grundvallar við mat á aukaverkunum (ADR): mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: If you are a woman of childbearing potential or a man who can father a child, you must use effective contraception during and for 90 days after treatment.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri eða frjór karlmaður verður þú að nota öruggar getnaðarvarnir á meðan og í 90 daga eftir að meðferð lýkur.
English: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Germany
Icelandic: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Þýskaland
English: For these toxicities, the first dose modification step is to withhold/reduce lenalidomide.
Icelandic: Þegar um þessi eituráhrif er að ræða er fyrsta skammtabreytingin að stöðva/minnka skammt lenalídómíðs.
English: PRES is a rare, reversible, neurological disorder which can present with seizure, hypertension, headache, altered consciousness, and visual disturbances.
Icelandic: PRES er mjög sjaldgæfur, afturkræfur taugasjúkdómur sem getur lýst sér með flogum, háþrýstingi, höfuðverk, breyttri meðvitund og sjóntruflunum.
English: In the Phase 3 study (C16010), 10 patients (5 in each treatment regimen) had severe renal impairment at baseline.
Icelandic: Í fasa 3 rannsókninni (C16010) voru 10 sjúklingar (5 í hvorum meðferðarhópi) með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi í upphafi.
English: Very common side effects may affect more than 1 in 10 people:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir tíðni, með algengustu aukaverkanirnar fremst.
English: Brain imaging, preferably Magnetic Resonance Imaging, is used to confirm the diagnosis.
Icelandic: Myndgreining á heila, helst segulómun, er notuð til að staðfesta sjúkdómsgreininguna.
English: The steady-state volume of distribution is 543 L.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í jafnvægi er 543 lítrar.
English: Of the 5 patients in the ixazomib regimen, one patient had a confirmed partial response and 3 confirmed stable disease (however 2 were unconfirmed partial response and 1 was an unconfirmed very good partial response).
Icelandic: Af sjúklingunum 5 í hópnum sem fékk ixazomib var einn sjúklingur með staðfesta hlutasvörun og 3 voru með staðfestan stöðugan sjúkdóm (hins vegar voru 2 með óstaðfesta hlutasvörun og 1 var með óstaðfesta mjög góða hlutasvörun).
English: If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect in humans is expected.
Icelandic: Ef lenalídómíð er tekið á meðgöngu má búast við vanskapandi áhrifum þess á menn.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30 °C. Má ekki frjósa.
English: Treatment must be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the management of multiple myeloma.
Icelandic: Upphaf og eftirlit meðferðar verður að vera undir handleiðslu læknis sem hefur reynslu af meðhöndlun mergæxlagers.
English: The primary endpoint was progression-free survival (PFS) according to the 2011 International Myeloma Working Group (IMWG) Consensus Uniform Response Criteria as assessed by a blinded independent review committee (IRC) based on central laboratory results.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) samkvæmt samdóma áliti IMWG (International Myeloma Working Group) um skilmerki svörunar frá 2011, eins og það var metið af óháðri skoðunarnefnd (independent review committee (IRC)) sem þekkti ekki úthlutun meðferðar og byggði á miðlægum tilraunaniðurstöðum.
English: • Platelet count should be ≥ 75,000/mm3
Icelandic: Blóðflagnafjöldi ætti að vera ≥ 75.000/mm3
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda Pharma A/S
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Takeda Pharma A/S
English: The recommended dose of dexamethasone is 40 mg taken once a week on the same day for all 4 weeks of the cycle.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dexametasóni er 40 mg einu sinni í viku á sama vikudegi allar 4 vikur meðferðarlotunnar.
English: Twenty five percent of patients had a creatinine clearance of < 60 mL/min.
Icelandic: Hjá tuttugu og fimm prósentum sjúklinga var kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín.
English: In the 9-month study (10 cycles) in dogs orally administered with a dosing schedule mimicking the clinical regimen (28-day cycle), microscopic neuronal effects were generally minimal in nature and only observed at 0.2 mg/kg (4 mg/m2).
Icelandic: Í 9 mánaða rannsókn (10 meðferðarlotur) á hundum sem fengu lyfið til inntöku samkvæmt skammtaáætlun sem líkir eftir klínískri meðferðaráætlun (28 daga meðferðarlotur), voru smásæ áhrif á taugafrumur yfirleitt minniháttar og sáust aðeins við 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
English: If ixazomib is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking ixazomib, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Icelandic: Ef ixazomib er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður barnshafandi meðan á meðferð með ixazomib stendur, verður að láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
English: • changes in vision, changes in mental status, or seizures (posterior reversible encephalopathy syndrome)
Icelandic: • breytingar á sjón, breytingar á andlegu ástandi eða krampar (heilkenni afturkræfs aftari heilakvilla)
English: Ninety three percent of patients had an ECOG performance status of 0-1 and 12% had baseline ISS stage III disease (N=90).
Icelandic: Níutíu og þrjú prósent sjúklinganna höfðu ECOG frammistöðugildi 0-1, og 12% höfðu í upphafi 3. stigs sjúkdóm (N = 90) miðað við ISS (International Staging System).
English: Breast-feeding should be stopped when taking NINLARO.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf þegar NINLARO er notað.
English: Women should avoid becoming pregnant while being treated with ixazomib.
Icelandic: Konur ættu að forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð með ixazomib stendur.
English: Non-clinical safety pharmacology studies both in vitro (on hERG channels) and in vivo (in telemetered dogs following single oral administration) demonstrated no effects of ixazomib on cardiovascular or respiratory functions at AUC more than 8-fold higher than the clinical value.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á lyfjafræðilegu öryggi, bæði in vitro á kalíumgöngum mannshjarta (hERG channels) og in vivo (á fjarmældum hundum eftir stakan skammt til inntöku) sýndu ekki fram á áhrif ixazomibs á starfsemi hjarta og æðakerfis eða lungna við AUC meira en 8-föld klínísk gildi.
English: As NINLARO is given in combination with lenalidomide, you should adhere to the pregnancy prevention programme of lenalidomide because lenalidomide can be harmful to the unborn child.
Icelandic: Þar sem NINLARO er gefið í samsettri meðferð með lenalídómíði verður þú að fara eftir áætlun til að fyrirbyggja þungun meðan þú tekur lenalídómíð þar sem lenalídómíð getur verið skaðlegt barni í móðurkviði.
English: Date of Last Renewal: 16 September 2019
Icelandic: 16. september 2019
English: Ixazomib is not a reversible or a time-dependent inhibitor of CYPs 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4/5.
Icelandic: Ixazomib er ekki afturkræfur eða tímaháður hemill CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eða 3A4/5.
English: Other Grade 3 or 4 non-haematological toxicities
Icelandic: Önnur eituráhrif af 3. eða 4. stigi sem ekki eru blóðfræðileg
English: Do not take NINLARO if you are allergic to ixazomib or to any of the other any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má nota NINLARO - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ixazomib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicities.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
English: NINLARO, lenalidomide and dexamethasone are taken in 4-week treatment cycles.
Icelandic: NINLARO, lenalídómíð og dexametasón eru tekin í 4 vikna meðferðarlotum.
English: Quality of life as assessed by global health scores (EORTC QLQ-C30 and MY-20) was maintained during treatment and was similar in both treatment regimens in the Phase 3 study (C16010).
Icelandic: Lífsgæði, metin með alþjóðlegum heilsukvörðum (EORTC QLQ-C30 og MY-20), héldust meðan á meðferð stóð og voru svipuð í báðum meðferðarhópunum í fasa 3 rannsókninni (C16010).