FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - vysoká pravdepodobnosť prítomnosti trombov v ľavom srdci, napr. mitrálna stenóza spojená s fibriláciou predsiení - septická tromboflebitída alebo uzatvorená arteriovenózna kanyla v mieste závažnej infekcie - vek nad 75 rokov
Bulgarian: - голяма вероятност от левостранна сърдечна тромбоза, напр. митрална стеноза с предсърдно мъждене
Slovak: Iné lieky sa nemajú podávať injekčnou súpravou, ktorou sa podáva Rapilysin, nemajú sa podávať súbežne, pred podaním alebo po podaní Rapilysinu.
Bulgarian: Други лекарства не трябва да се инжектират през системата, запазена за Rapilysin, както по същото време, така и преди или след инжектирането на Rapilysin.
Slovak: Nariedený roztok obsahuje 1
Bulgarian: Приготвеният разтвор съдържа 1 U ретеплазе на милилитър.
Slovak: Vo všeobecnosti sa vzhľadom na krátky polčas reteplázy nemusia podávať koagulačné faktory.
Bulgarian: Обикновено обаче не се налага заместващо лечение с фактори на кръвосъсирването поради относително краткото време на полуживот на ретеплазе.
Slovak: Platí to pre všetky lieky, vrátane heparínu a kyseliny acetylsalicylovej, ktoré sú podávané pred a po aplikácii reteplázy na zníženie rizika tvorby novej krvnej zrazeniny.
Bulgarian: Това се отнася за всички лекарства, включително хепарин и ацетилсалицилова киселина, които се прилагат преди и след Rapilysin, за да се намали рискът от образуване на нови кръвни съсиреци.
Slovak: Prepichnite ním gumový uzáver na injekčnej liekovke Rapilysinu 10 U.
Bulgarian: Вкарайте устройството през гумената запушалка във флакона на Rapilysin 10 U.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rapilysin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rapilysin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/000105
Bulgarian: EMA/55700/2016 EMEA/H/C/000105
Slovak: V týchto štúdiách sa pozoroval počet počet pacientov, ktorí zomreli 30 až 35 dní po liečbe, a počet pacientov, u ktorých došlo k zlyhaniu srdca (neschopnosti srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi) alebo mŕtvici.
Bulgarian: В проучванията се разглежда броят на пациентите, които са починали 30 до 35 дни след лечението, и броят на пациентите, получили сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото) или удар.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rapilysin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rapilysin.
Slovak: Každá injekcia sa pomaly podáva intravenózne (do žily), nie však dlhšie ako 2 minúty.
Bulgarian: Всяка инжекция се поставя бавно във вена, за по-малко от две минути.
Slovak: Účinná látka lieku Rapilysin, retepláza, je kópia prírodného enzýmu nazývaného t-PA, ktorý bol modifikovaný tak, aby začal účinkovať rýchlejšie a dlhšie.
Bulgarian: Активното вещество в Rapilysin, ретеплазе, е копие на естествения ензим, наречен t-PA, който е изменен така, че да действа по-бързо и по-продължително.
Slovak: Obsahuje účinnú látku retepláza.
Bulgarian: Съдържа активното вещество ретеплаза (reteplase).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rapilysin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rapilysin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Rapilysin sa takisto nesmie používať v prípade pacientov, ktorým hrozí riziko krvácania v dôsledku iných ochorení, liečby inými liekmi, vysokého krvného tlaku, predchádzajúceho krvácania alebo nedávneho chirurgického zákroku.
Bulgarian: Освен това Rapilysin не трябва да се прилага при пациенти, изложени на риск от кървене поради други заболявания, лечение с други лекарства, високо кръвно налягане, предишно кървене или скорошна операция.
Slovak: Liek Rapilysin sa porovnával s inými liekmi používanými na rozpúšťanie krvných zrazenín: streptokinázou u 6 000 pacientov a alteplázou u približne 15 000 pacientov.
Bulgarian: Rapilysin е сравнен с други лекарства, използвани за разграждане на кръвни съсиреци: стрептокиназа при 6 000 пациенти и алтеплаза при около 15 000 пациенти.
Slovak: Rapilysin majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním liekov na rozpúšťanie krvných zrazenín a ktorí môžu monitorovať jeho používanie.
Bulgarian: Rapilysin трябва да се предписва от лекари с опит в употребата на лекарства за разграждане на кръвните съсиреци и които могат да контролират употребата им.
Slovak: Liek Rapilysin sa podáva formou dvoch injekcií s časovým odstupom 30 minút.
Bulgarian: Rapilysin се прилага под формата на две инжекции през интервал от 30 минути.
Slovak: Rapilysin sa má začať čo najskôr od objavenia symptómov srdcového záchvatu.
Bulgarian: Лечението с Rapilysin трябва да започне възможно най-скоро след появата на симптомите на сърдечен удар.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rapilysin (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú krvácanie v mieste vpichu injekcie, rekurentná ischémia (znížené zásobovanie jednotlivých častí tela krvou) alebo angína (závažná bolesť v hrudníku), hypotenzia (nízky krvný tlak), zlyhanie srdca alebo pľúcny edém (hromadenie tekutiny v pľúcach) a reakcie v mieste vpichu injekcie, napr. pocit pálenia.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rapilysin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са кървене на мястото на инжектиране, повтаряща се исхемия (намалено кръвоснабдяване към части на тялото) или стенокардия (остра болка в гърдите), хипотония (ниско кръвно налягане), сърдечна недостатъчност или белодробен оток (събиране на течност в белите дробове), както и реакции на мястото на инжектиране като усещане за изгаряне.
Slovak: Liek Rapilysin a heparín alebo aspirín sa však nemôžu podávať v rovnakej injekčnej striekačke.
Bulgarian: Въпреки това Rapilysin и хепарин или аспирин не трябва да се поставят чрез една и съща спринцовка.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rapilysin sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rapilysin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Účinnosť lieku Rapilysin sa skúmala v štyroch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 21 000 pacientov.
Bulgarian: Rapilysin е проучен при повече от 21 000 пациенти в четири проучвания.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rapilysin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rapilysin.
Slovak: Dňa 9. novembra 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rapilysin na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rapilysin, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Rapilysin je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Bulgarian: Rapilysin представлява прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор.
Slovak: Retepláza aktivuje tvorbu enzýmu nazývaného plazmín, ktorý rozkladá krvné zrazeniny.
Bulgarian: Ретеплаза активира производството на ензима, наречен плазмин, който разгражда кръвните съсиреци.
Slovak: Liek Rapilysin bol takisto rovnako účinný ako altepláza pri predchádzaní úmrtiu a mŕtvici.
Bulgarian: Rapilysin е също толкова ефективен, колкото алтеплаза за предотвратяване на смърт и удар.
Slovak: Rapilysin bol pri znižovaní počtu pacientov so zlyhaním srdca účinnejší ako streptokináza a rovnako účinný ako streptokináza pri predchádzaní úmrtiu.
Bulgarian: Rapilysin е по-ефективен от стрептокиназа за намаляване на броя на пациентите със сърдечна недостатъчност и е също толкова ефективен, колкото стрептокиназа за предотвратяване на смърт.
Slovak: Rapilysin sa používa do 12 hodín od podozrenia na srdcový infarkt, aby pomohol rozpustiť krvné zrazeniny brániace prietoku krvi do srdcového svalu.
Bulgarian: Rapilysin се прилага в рамките на 12 часа след предполагаем сърдечен удар, за да спомогне за разграждане на кръвните съсиреци, които пречат на кръвообращението към сърдечния мускул.
Slovak: Rapilysin retepláza
Bulgarian: Rapilysin reteplase
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rapilysin
Bulgarian: Допълнителна информация за Rapilysin:
Slovak: Liek Rapilysin môže po srdcovom infarkte pomôcť rozpustiť krvné zrazeniny, ktoré vznikli v tepnách zásobujúcich srdcový sval, čím sa obnoví normálny prietok krvi do srdca.
Bulgarian: След сърдечен удар Rapilysin може да спомогне за разграждане на кръвните съсиреци, образували се в артериите, кръвоснабдяващи сърдечния мускул, като така възстановява нормалния кръвоток към сърцето.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Rapilysin v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Rapilysin са установени в проучванията?
Slovak: Na zabránenie opätovnému vytváraniu zrazenín sa majú pred a pod podaním injekcie lieku Rapilysin podať iné lieky proti zrážaniu krvi (aspirín a heparín).
Bulgarian: Преди и след инжектирането на Rapilysin трябва да се прилагат и други лекарства за предотвратяване на съсиреци (аспирин и хепарин), за да се спре образуването на съсиреци отново.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rapilysin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rapilysin, вижте листовката.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rapilysin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rapilysin?
Slovak: Prečo bol liek Rapilysin povolený?
Bulgarian: Защо Rapilysin е разрешен за употреба?
Slovak: Ako bol liek Rapilysin skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Rapilysin?
Slovak: Na čo sa liek Rapilysin používa?
Bulgarian: За какво се използва Rapilysin?
Slovak: Ako sa liek Rapilysin používa?
Bulgarian: Как се използва Rapilysin?
Slovak: 136 50 Haninge Švédsko
Bulgarian: 136 50 Haninge Швеция
Slovak: Oznámte lekárovi, ak ste brali tento typ liekov v priebehu minulých dvoch týždňov
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте приемали този вид лекарства през последните две седмици
Slovak: Odpad je potrebné bezpečne zlikvidovať.
Bulgarian: Отпадъчните материали трябва да се изхвърлят безопасно.
Slovak: Predložené údaje vychádzajú z klinických údajov od 221 dobrovoľníkov a 41 pacientov.
Bulgarian: Изпратените данни се основават на клинични данни от 221 доброволци и 41 пациенти.
Slovak: Recip AB Lagervägen 7
Bulgarian: Lagervägen 7
Slovak: Použitie pre deti a mladistvých:
Bulgarian: Употреба при деца и юноши:
Slovak: To umožňuje extrapoláciu záverov z týchto štúdií na Rapinyl.
Bulgarian: Това позволява екстраполиране на заключенията от тези проучвания към Rapinyl.
Slovak: Závery k zoznamu otázok
Bulgarian: Заключение относно списъка с въпроси
Slovak: Užívanie Rapinylu s jedlom a nápojmi
Bulgarian: Прием на Рапинил с храни и напитки
Slovak: V takom prípade použite opiáty iba ak je to absolútne nevyhnutné.
Bulgarian: В такъв случай трябва да се използват опиоиди, само ако е абсолютно наложително.
Slovak: Teratogénne účinky však objavené neboli.
Bulgarian: Тератогенни ефекти обаче не са доказани.
Slovak: Žiadateľ je i napriek tomu ďalej zaviazaný k navrhovanému plánu komplexného riadenia rizika, ktorý sa zavedie.
Bulgarian: Независимо от това заявителят потвърждава ангажимента си към предложения подробен план за управление на риска, който ще бъде приложен.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri 5.3).
Bulgarian: Изпитванията с животни показват репродуктивна токсичност (вж точка 5.3).
Slovak: V prípade použitia inou osobou produkt môže predstavovať vážne ohrozenie zdravia.
Bulgarian: Ако продуктът се използва от други хора, това може да представлява СЕРИОЗЕН риск за тяхното здраве.
Slovak: Rozpustenie pod jazykom.
Bulgarian: За разтваряне под езика.
Slovak: Hlavné využitie spomínaných priebežných analýz spočíva v detekcii akýchkoľvek nových bezpečnostných signálov a v porovnaní účinnosti vzhľadom na skoršie zistenia.
Bulgarian: Основното приложение на посочените междинни анализи е за откриване на всякакви нови сигнали във връзка с безопасността и за сравнение на ефикасността във връзка с по-ранни находки.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity neboli robené.
Bulgarian: Дългосрочни изпитвания за карциногенност не са провеждани.
Slovak: Tento výpočet sa zdá byť rozumný, avšak mala by sa predložiť analýza reagujúcich osôb, keď bude dostupná.
Bulgarian: Това изчисление изглежда приемливо, но въпреки това трябва да се предостави анализ на респондерите, когато такъв бъде изготвен.
Slovak: Liečivá obsahujúce alkohol
Bulgarian: Лекарства, съдържащи алкохол
Slovak: Biodostupnosť Rapinylu nebola študovaná, ale odhaduje sa na 70%.
Bulgarian: Не е изследвана бионаличността на Rapinyl, но се изчислява, че е около 70%.
Slovak: Rapinyl sa nesmie používať pre osoby mladšie ako 18 rokov, kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnost a účinnosti.
Bulgarian: Rapinyl не трябва да се използва при пациенти под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Slovak: Bezpečnosť fentanylu počas tehotenstva nebola zistená.
Bulgarian: Безопасността на фентанил при бременност не е установена.
Slovak: Tabletu si vložte pod jazyk čo najďalej dozadu a nechajte ju úplne rozpustiť.
Bulgarian: Поставете таблетката под езика си, колкото е възможно по-навътре и я оставете да се разтвори напълно.
Slovak: Testovanie mutagenity na baktériách a hlodavcoch poskytli negatívne výsledky.
Bulgarian: Изпитването за мутагенност при бактерии и гризачи е дало отрицателни резултати.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil a považoval túto otázku za vyriešenú.
Bulgarian: CHMP се съгласява и счита проблема за решен.
Slovak: Keďže bezpečnosť transmukozálneho fentanylu je dobre opísaná, všetky relevantné bezpečnostné otázky by sa sledovali ako závažné udalosti.
Bulgarian: Тъй като безопасността на трансмукозното прилагане на фентанил е добре описана, всякакви проблеми с безопасността биха могли да бъдат наблюдавани като сериозни реакции.
Slovak: Iatrogénna závislosť po terapeutickom použití opiátov je zriedkavá.
Bulgarian: Ятрогенното пристрастяване след терапевтична употреба на опиоиди е рядко.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali zníženie plodnosti a zvýšenú úmrtnosť potkaních plodov.
Bulgarian: Изпитванията при животни показват намален фертилитет и увеличена смъртност при фетуси на плъхове.
Slovak: Hoci počet analyzovaných pacientov je pomerne malý, dnes sú už dostupné informácie o liečbe BTP u pacientov s rakovinou pri dávkach v rozmedzí 100 µg až 800 µg, pričom sa neobjavili žiadne bezpečnostné signály.
Bulgarian: Макар че броят на анализираните пациенти е доста малък, вече е налице информация относно лечението на ПБ при раковоболни пациенти в дозовия диапазон от 100 µg до 800 µg, при което липсват нови сигнали във връзка с безопасността.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č.šarže: XXXX
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: XXXX
Slovak: Zvýšená citlivosť na zvuky a hluk, neostré alebo dvojité videnie
Bulgarian: повишена чувствителност към звуци и шум, замъглено или раздвоено виждане
Slovak: Ak mate sucho v ústach, trochou vody si ich navlhčite.
Bulgarian: Ако устата Ви е суха, изпийте глътка вода, за да се овлажни.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že porovnateľnosť pacientov so zdravými dobrovoľníkmi nebola preukázaná.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че не е демонстрирана сравнимостта на пациенти със здрави доброволци.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hodnotené dávky vyššie ako 800 mikrogramov.
Bulgarian: Не е правена оценка в клинични изпитвания на дози, по-високи от 800 микрограма.
Slovak: Vodu prehltnite, alebo vypľujte.
Bulgarian: Изплюйте или глътнете водата.
Slovak: Pacientov/ošetrujúce osoby treba viesť k tomu, aby nepoužité lieky vrátili do lekárne, kde budú zlikvidované v súlade s národnými a miestnymi predpismi.
Bulgarian: Пациентите и тези, които се грижат за тях, трябва да бъдат съветвани да връщат неизползвания продукт в аптеката, където той ще бъде изхвърлен в съответствие с националните и местните изисквания.
Slovak: Dávka Rapinylu sa môže skladať z viac ako jednej tablety.
Bulgarian: Дозата на Рапинил може да се състои от повече от една таблетка.
Slovak: Pri opakovanom podávaní opiátov ako fentanyl sa môže vyvinúť tolerancia alebo fyzická/psychická závislosť.
Bulgarian: При многократно прилагане на опиоиди като фентанил могат да се развият толеранс и физическа и/или психологическа зависимост.
Slovak: - odpovede poskytnuté žiadateľom, a to najmä doplňujúce klinické údaje predložené v priebehu postupu výboru CHMP, úspešne zodpovedali obavy výboru CHMP,
Bulgarian: - предоставените от заявителя отговори, и по-конкретно допълнителните клинични данни, изпратени по време на процедурата за сезиране до CHMP, успешно отговарят на поставените от CHMP въпроси,
Slovak: Okamžité riešenie predávkovania opiátmi zahrnuje vybratie zvyšku sublingválnej tablety z úst, fyzikálnu a verbálnu stimuláciu pacienta a zhodnotenie úrovne vedomia.
Bulgarian: Незабавното овладяване на предозирането на опиоиди включва отстраняване на останалите сублингвални таблетки Rapinyl от устата, физикално и вербално стимулиране на пациента и оценка на нивото на съзнание.
Slovak: Na použitie lieku Rapinyl sa teda vygenerovali len obmedzené klinické údaje.
Bulgarian: Поради това за употребата на Rapinyl са събрани само ограничени клинични данни.
Slovak: V tejto štúdii sa zvolené primárne kritériá (SPID) a čas zvolený na posúdenie účinnosti (30 min) nezdajú byť vhodné na zhodnotenie účinnosti liečby pri epizódach BTP, ktorých stredné trvanie je podľa poznatkov 30 minút.
Bulgarian: В това проучване избраните основни критерии (SPID) и времето за оценка на ефикасността (след 30 минути) не изглеждат подходящи за оценяване на ефикасността на лечението на епизоди на ПБ, за които се знае, че имат медиана на времетраене 30 минути.
Slovak: Riziko mutagenity však v klinickom použití vyzerá nepravdepodobne, pretože účinky sa prejavujú až pri veľmi vysokých koncentráciách.
Bulgarian: Мутагенен риск при терапевтичната употреба изглежда малко вероятен, тъй като ефектите са получавани само при много високи концентрации.
Slovak: Ilustruje to rozpis uvedený nižšie.
Bulgarian: Това е показано в таблицата по-долу.
Slovak: Dlhodobá liečba počas tehotenstva môže u novorodenca vyvolať odvykacie príznaky.
Bulgarian: Продължителното лечение по време на бременност може да доведе до симптоми на отнемане при новороденото дете.
Slovak: Asi 80-85% fentanylu sa viaže na plazmové proteíny, predovšetkým na α1-glykoproteín a do menšej miery na albumín a lipoproteín.
Bulgarian: Около 80-85% от фентанил се свързва от плазмените протеини, предимно α1-гликопротеин и в по-малка степен албумин и липопротеин.
Slovak: Žiadateľ zaviedol revidované upozornenie v časti 4.4 súhrnu SPC, kde odporučil mimoriadnu opatrnosť počas titrácie u pacientov s ranami v ústach alebo mukozitídou.
Bulgarian: Заявителят формулира ревизирано предупреждение в точка 4.4 на КХП, като препоръчва повишено внимание по време на титрирането при пациенти с рани в устата или мукозит.
Slovak: Výbor CHMP na záver usudzuje, že žiadateľ primerane odpovedal na otázky.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че заявителят е отговорил на въпросите в достатъчна степен.
Slovak: Prechod od iných preparátov, obsahujúcich fentanyl na Rapinyl sa nesmie urobiť v pomere 1:1, pretože preparáty majú iný absorpčný profil.
Bulgarian: Преминаването от други продукти, съдържащи фентанил, към Rapinyl не трябва да става в съотношение 1:1 заради различните профили на абсорбция.
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh ako sa uvádza v Prílohe IV.
Bulgarian: Условията за издаване на разрешение за употреба са изброени в Приложение IV.
Slovak: Žiadateľ opísal aj navrhovaný plán riadenia rizík, zmeny a doplnenia informácií o lieku a vzdelávací program určený pre zdravotníkov, pacientov a poskytovateľov starostlivosti, ktorý sa predstaví pri uvedení lieku.
Bulgarian: Заявителят описва и предложения „План за управление на риска", промените в информацията за продукта и образователната програма, насочени към медицинските специалисти, пациентите и обгрижващите лица, които да бъдат въведени при пускането на продукта на пазара.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal slovné opisy a súhlasil so závermi žiadateľa.
Bulgarian: CHMP разглежда описанията на смъртните случаи и се съгласява със заключенията на заявителя.
Slovak: Žiadateľ poskytol aj údaje preukazujúce, že Rapinyl splnil primárny koncový bod účinnosti (suma rozdielov intenzity bolesti od východiskovej hodnoty do 30 minút (SPID30)) a že výsledky boli vysoko štatisticky významné (p=0,0004).
Bulgarian: Заявителят предоставя също данни, които демонстрират, че Rapinyl отговаря на основния количествен показател за ефикасност (сума от разликите в интензитета на болката от изходните стойности до тези след 30 минути (SPID30)) и че резултатите са статистически значими във висока степен (p=0,0004).
Slovak: Niekoľko dotknutých členských štátov sa domnievalo, že stratégia premostenia je neprijateľná a nedostatočná a že rýchle rozpustenie tablety Rapinyl môže indikovať vyššiu Cmax a kratší Tmax.
Bulgarian: Много засегнати държави-членки считат, че стратегията за свързване е неприемлива и недостатъчна и че бързото разтваряне на таблетката Rapinyl може да е показателно за повишено Cmax и съкратено Tmax.
Slovak: V opačnom prípade môže tento liek spôsobiť vážne dýchacie ťažkosti (pozri časť 4 - Možné vedľajšie účinky).
Bulgarian: В противен случай, това лекарство може да причини сериозни дихателни нарушения (вж. точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Slovak: Vzhľadom na úzky terapeutický rozsah fentanylu, profil účinnosti/bezpečnosti vo veľkej miere závisí od systémovej expozície tohto lieku, v dôsledku čoho je rozhodujúca porovnateľnosť systémovej expozície.
Bulgarian: Предвид тесния терапевтичен диапазон на фентанил, профилът на ефикасност/безопасност е твърде зависим от системната експозиция на лекарството и в резултат сравнимостта на системната експозиция има определящо значение.
Slovak: Pacienti (n=23), ktorí dostávali Rapinyl pociťovali iba závrat, žalúdočnú nevoľnosť a zvracanie.
Bulgarian: Пациенти (n = 23), лекувани с Rapinyl, получават само замайване, гадене и повръщане.
Slovak: Bez porady s lekárom nepite alkohol, inak môže byť vaša ospalosť horšie ako obvykle.
Bulgarian: Не консумирайте алкохол, без да се посъветвате с Вашия лекар, тъй като алкохолът може да Ви направи по-сънливи от обикновено.
Slovak: Fentanyl je asi 100-krát výkonnejšie analgetikum ako morfín.
Bulgarian: Фентанил е приблизително сто пъти по-силен аналгетик от морфина.
Slovak: Okrem toho je potrebné monitorovať suicidalitu, keďže depresia a zmeny nálad sú súčasťou nežiaducich udalostí hlásených pre Actiq.
Bulgarian: Освен това суицидалитета трябва да се следи, тъй като депресията и емоционалната лабилност са част от докладваните нежелани реакции за Actiq.
Slovak: Oznámte lekárovi či lekárnikovi ak beriete, alebo ste nedávno brali akékoľvek iné lieky (iné než vaše štandardné opiáty proti bolesti), vrátane nepredpisových liekov.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства (различни от Вашето обичайно опиоидно болкоуспокояващо лекарство), включително и такива, отпускани без рецепта.
Slovak: Použitie fentanylu u dojčiacich žien je prípustné iba v prípadoch, keď výhody vysoko prevažujú nad potenciálnymi rizikami pre matku a dieťa.
Bulgarian: Фентанил трябва да се употребява при кърмещи жени, само ако ползите категорично превишават потенциалните рискове както за майката, така и за детето.
Slovak: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Veľká Británia
Bulgarian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Великобритания