FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toinen oli ei-vertaileva tutkimus, jossa oli 138 potilasta (29 % sai edeltävänä hoitona kemoterapiaa) ja toinen satunnaistettu, aktiivikontrolloitu tutkimus temotsolomidin ja prokarbatsiinin välillä, yhteensä 225 potilasta (67 % sai edeltävänä hoitona nitrosoureaan perustunutta kemoterapiaa).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % irċevew kemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova randomizzata ikkontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % irċevew trattament qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Finnish: Esiintymistiheyksien luokat on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥ 1/100,
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10);
Finnish: • mustelmat
Maltese: • pulmonite
Finnish: Opportunisti-infektioita (kuten Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume) ja infektioiden (kuten HBV, CMV) uudelleen aktivoitumista on havaittu TMZ-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Infezzjonijiet opportunistiċi u riattivazzjoni tal-infezzjonijiet Infezzjonijiet opportunistiċi (bħal pnewmonja Pneumocystis jirovecii) u riattivazzjoni tal infezzjonijiet (bħall-HBV, CMV) ġew osservati matul il-kura b'TMZ (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: EMA/746722/2014 EMEA/H/C/001128
Maltese: EMEA/H/C/001128
Finnish: Temozolomide Sandoz EMA/746722/2014
Maltese: EMA/746707/2014
Finnish: Temozolomide Sandozia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Temozolomide Sandoz temotsolomidi
Maltese: Temozolomide Sandoz temożolomur
Finnish: Temozolomide Sandoz on ns. geneerinen lääke.
Maltese: Temozolomide Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Temozolomide Sandoz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Sandoz.
Finnish: Se on 75-200 mg kehon neliömetriä kohti kerran päivässä.
Maltese: Id-doża tat-Temozolomide Sandoz tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Finnish: Temozolomide Sandoz on lääke, jonka vaikuttava aine on temotsolomidi.
Maltese: Temozolomide Sandoz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva t-temożolomur.
Finnish: Temozolomide Sandoz on syöpälääke.
Maltese: Temozolomide Sandoz huwa mediċina kontra l-kanċer.
Finnish: Pakkauskoko
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Daqs talpakkett
Finnish: Hepatiitti B -virus
Maltese: Hepatitis B virus
Finnish: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Maltese: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Finnish: SUN Pharma logo
Maltese: FIS-SUQ Logo SUN Pharma
Finnish: Sininen #1/briljantin sininen FCF alumiinilakka (E133).
Maltese: Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) 6
Finnish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
Finnish: 5x1 kova kapseli 20x1 kova kapseli
Maltese: 5x1 kapsuli ibsin 20x1 kapsula ibsin
Finnish: Temozolomide SUN saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
Maltese: Temozolomide SUN jista' jikkawża infertilità permanenti.
Finnish: Temotsolomidi + samanaikainen sädehoito n=288*
Maltese: TMZ + RT flimkien n=288*
Finnish: Temotsolomidi yksinään n=224
Maltese: TMZ waħdu n=224
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuu 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April, 2016
Finnish: Herpes simplex, herpes zoster, influenssan kaltaiset oireet
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster, sintomi bħal ta' l-influwenza
Finnish: 929 & 140 mg
Maltese: 929 u 140 mg
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 163,441 mg laktoosia.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha 163.441 mg ta' lactose.
Finnish: Neutropenia tai lymfopenia (luokka 3-4), trombosytopenia (luokka 3-4)
Maltese: Newtropenija jew limfopenija (grad 3-4), tromboċitopenija (grad 3-4)
Finnish: 930 & 180 mg
Maltese: 930 u 180 mg
Finnish: 890 & 5 mg
Maltese: 890 u 5 mg
Finnish: Esiintymistiheyksien luokat on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alkyloivat lääkeaineet, muut alkyloivat aineet, ATC-koodi: L01A X03
Maltese: Aġenti antineoplastiċi - alkylating agents oħra, kodiċi ATC L01A
Finnish: Luokan 3 tai 4 trombosytopeniaa ilmeni 19 %:lla ja neutropeniaa 17 % lla malignia glioomaa sairastavista potilaista.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'19 % u 17 % rispettivament, talpazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 127,121 mg laktoosia.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 127.121 mg ta' lactose.
Finnish: Keskeiseen arviointiin perustuen vaste todettiin 35 %:lla (13 täydellinen vaste ja 43 osittainen vaste) intent-to-treat (ITT) -populaatiosta, n = 162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għallpopolazzjoni intent-to-treat (ITT) n=162.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 30,97 mg laktoosia.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 30.97 mg ta' lactose.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Natriumlauryylisulfaatti
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate
Finnish: 893 & 250 mg
Maltese: 893 u 250 mg
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 90,801 mg laktoosia.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 90.801 mg ta' lactose.
Finnish: sytomegalovirusinfektio, infektion, kuten sytomegaloviruksen tai hepatiitti B -viruksen†, reaktivaatio, herpeettinen meningoenkefaliitti†, sepsis†
Maltese: infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, u virus talepatite B†, meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Finnish: Harvinaisia (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 1000:sta): yskä, infektiot kuten keuhkokuume.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): sogħla, infezzjonijiet fosthom pulmonite.
Finnish: Yhteensä 573 potilasta satunnaistettiin saamaan joko temotsolomidia + sädehoitoa (n = 287) tai pelkkää sädehoitoa (n = 286).
Maltese: Total ta' 573 pazjent ġew randomised biex jirċievu jew TMZ + RT (n=287) jew RT waħdu (n=286).
Finnish: 891 & 20 mg
Maltese: 891 u 20 mg
Finnish: Satunnaistetussa aktiivi-kontrolloidussa tutkimuksessa 6 kuukauden PFS oli merkittävästi suurempi temotsolomidilla (21 %) kuin prokarbatsiinilla (8 %, khiin neliö - testin p = 0,008) PFS:n mediaanin ollessa temotsolomidilla 2,89 ja prokarbatsiinilla 1,88 kuukautta (log rank - testin p = 0,0063).
Maltese: Fil-prova randomised ikkontrollata b'mod attiv, l-PFS ma' 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p=0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p=0.0063).
Finnish: MTIC hydrolysoituu spontaanisti 5amino- imidatsoli-4-karboksamidiksi (AIC), joka on tunnettu välituote puriinin ja nukleiinihapon biosynteesissä, sekä metyylihydratsiiniksi, jonka uskotaan olevan aktiivinen alkyloiva muoto.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi, u għal methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Finnish: 892 & 100 mg
Maltese: 892 u 100 mg
Finnish: Tämä muodostaa 28 päivän hoitojakson.
Maltese: Ċiklu ta' kura jikkonsisti minn 28 jum.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen riskisuhde (hazard ratio, HR) oli 1,59 (95 % CI, HR = 1,33 - 1,91) ja logrank-testillä p < 0,0001 temotsolomidiryhmän eduksi.
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR=1.331.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Finnish: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Maltese: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Finnish: Luokan 3 tai 4 trombosyyttisiä poikkeamia, mukaan lukien trombosytopeeniset tapahtumat, havaittiin 14 %:lla temotsolomidia saaneista potilaista.
Maltese: Anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta Grad 4, fit-tromboċiti, inkluż effetti tromboċitopeniċi dehru f'14 % tal-pazjenti li ingħataw TMZ.
Finnish: CTC luokka 4b a: temotsolomidin annostasot lueteltu taulukossa 2. b: temotsolomidi tulee keskeyttää, jos:
Maltese: CTC Grad 4b a: Livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati f'Tabella 2.
Finnish: Annos hoitosyklissä 1 (monoterapia) on 150 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko.
Maltese: Id-doża f'Ċiklu 1 (monoterapija) hija 150 mg/m2 darba kuljum għal 5 ijiem segwit minn 23 jum mingħajr kura.
Finnish: Temozolomide SUN -hoitojakso kestää 28 päivää.
Maltese: Ċiklu ta' kura b'Temozolomide SUN idum 28 jum.
Finnish: lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS)
Maltese: reazzjoni għall-Mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Temozolomide SUN
Maltese: Mediċini oħra u Temozolomide SUN
Finnish: Infektio, Herpes simplex, haavainfektio, nielutulehdus, suun kandidiaasi
Maltese: Infezzjoni, Herpes simplex, infezzjoni tal-ġerħa, farinġite, kandidijasi fil-ħalq
Finnish: Propyleeniglykoli Musta rautaoksidi (E172)
Maltese: Black iron oxide (E172)
Finnish: Erä:
Maltese: a:
Finnish: 20 kapselin pakkauksissa pahvikotelo sisältää 4 viiden kapselin läpipainopakkausta.
Maltese: Għall-pakketti ta' 20 kapsula, 4 folji ta' 5 kapsuli se jkunu inklużi f'kartuna.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 70-vuotiaat)
Maltese: Pazjenti anzjani (> 70 sena)
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi B) Viinihappo
Maltese: Sodium starch glycolate (Tip B) Tartaric acid
Finnish: Kuumeinen neutropenia, trombosytopenia, anemia, leukopenia
Maltese: Newtropinja bid-deni, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija
Finnish: Otat jälleen Temozolomide SUN -valmistetta kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan, mitä seuraa 23 päivää ilman Temozolomide SUN -hoitoa.
Maltese: Se tieħu mill-ġdid Temozolomide SUN darba kuljum għal 5 ijiem, segwiti minn 23 jum mingħajr Temozolomide SUN.
Finnish: Oraalisen annon jälkeen noin 5 - 10 % annoksesta kerääntyy muuttumattomana virtsaan 24 tunnin aikana, loppu erittyy temotsolomidihappona, 5-aminoimidatsoli-4-karboksamidina (AIC) tai tunnistamattomina polaarisina metaboliitteina.
Maltese: Wara għoti orali, madwar 5 % sa 10 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina fuq medda ta' 24 siegħa, u l-bqija tiġi eliminata bħala aċidu temozolomide, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) jew metaboliti polari li ma ġewx identifikati.
Finnish: Pneumocystis jirovecii-keuhkokuumeen (PCP) estolääkitystä tuli antaa sädehoidon ja siihen yhdistetyn temotsolomidihoidon aikana.
Maltese: Terapija biex tilqa għall-pulmonite b'Pneumocystis jirovecii (PCP) kienet meħtieġa waqt it-terapija bl-RT u b'dik ikkombinata ma' TMZ.
Finnish: Näiden reaktioiden luokka oli tavallisesti 1 tai 2 (0-5 oksennuskohtausta 24 tunnin aikana), ja ne joko lievittyivät itsestään tai saatiin hyvin hallintaan antiemeettihoidolla.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment Grad 1 jew 2 (0-5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
Finnish: - 3 vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on pahanlaatuinen gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma.
Maltese: fi tfal li għandhom minn 3 snin 'il fuq u f'pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika.
Finnish: 400:n uusiutuvaa glioomaa sairastavan koehenkilön tiedostossa luokan 4 neutropeniaa todettiin 8 %:lla naispotilaista ja 4 %:lla miespotilaista ensimmäisen hoitosyklin aikana ja luokan 4 trombosytopeniaa 8 %:lla naisista ja 3 %:lla miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Maltese: F'set ta' dejta għal glijoma b'400 individwu, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 8 % tan-nisa vs 4 % ta' l-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 fi 8 % tan-nisa vs 3 % ta' lirġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Finnish: - Vaikuttava aine on temotsolomidi.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi temozolomide.
Finnish: Sen jälkeen sinulla on 23 päivää ilman Temozolomide SUN -hoitoa.
Maltese: Imbagħad se jkollok 23 jum mingħajr Temozolomide SUN.
Finnish: Jos sinulla on juuri diagnosoitu glioblastoma multiforme, saatat saada Temozolomide SUN -valmistetta 42 päivää yhdessä sädehoidon kanssa.
Maltese: Jekk tkun ġejt iddijanjostikat għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme, hu possibbli li se tirċievi Temozolomide SUN għal 42 jum flimkien ma' radjuterapija.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tavallisimpia hoidosta aiheutuneita haittavaikutuksia olivat ruuansulatuskanavan häiriöt, erityisesti pahoinvointi (43 %) ja oksentelu (36 %).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew ta' spiss kienu disturbi gastrointestinali, speċifikament tqalligħ (43 %) u rimettar (36 %).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Maltese: KARTUNA (FOLJA)
Finnish: Sitä saa kapseleina (5, 20, 100, 140, 180 ja 250 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli bojod (5, 20, 100, 140, 180 u 250 mg).
Finnish: Temozolomide Sunia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Temozolomide Sunin annostus määräytyy pituudesta ja painosta laskettavan kehon pinta-alan perusteella, ja se on 75-200 mg kehon neliömetriä kohti kerran päivässä.
Maltese: Id-doża tat-Temozolomide Sun tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Finnish: Temozolomide Sun on ns. geneerinen lääke.
Maltese: Temozolomide Sun huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Temozolomide Sun on lääke, jonka vaikuttava aine on temotsolomidi.
Maltese: Temozolomide Sun huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva temozolomide.
Finnish: Temozolomide Sunin vaikuttava aine temotsolomidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temozolomide Sun, temozolomide, tappartjeni għal grupp ta' mediċini ta' kontra lkanċer li jissejħu alkylating agents.
Finnish: 28. tammikuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. elokuuta 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awissu 2014
Finnish: Lymfopenia, petekia
Maltese: Limfopenija, petekje
Finnish: Temozolomide Teva saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
Maltese: Temozolomide Teva jista' jikkawża infertilità permanenti.
Finnish: Kapseleita ei saa avata.
Maltese: Kapsula iebsa.
Finnish: Potilailla on kliinisesti arvioitu 500, 750, 1 000 ja 1 250 mg/m2:n annoksia (5 päivän pituisen hoitosyklin kokonaisannos).
Maltese: .9 Doża eċċessiva Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m² (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 117 mg laktoosia.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 117 mg lactose.
Finnish: Naisilla oli luokan 4 neutropeniaa (ANC < 0,5 x 109/l) enemmän kuin miehillä, 12 % vs 5 %, ja naisilla oli enemmän trombosytopeniaa (< 20 x 109/l) kuin miehillä, 9 % vs 3 % ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9% vs 3% fin-nisa vs l irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Finnish: Harvinaisia (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 1000:sta): yskä, infektiot mukaan lukien keuhkokuume.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): sogħla, infezzjonijiet fosthom pulmonite.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Finnish: interstitiaalinen keuhkokuume/keuhkokuume, keuhkofibroosi, hengityksen vajaatoiminta†
Maltese: pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi tal pulmuni, insuffiċjenza respiratorja†
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 150 mg laktoosia.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 150 mg lactose.
Finnish: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
Maltese: NerPharMa S.r.l. Viale Pasteur, 10 20014
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 209 mg laktoosia.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 209 mg lactose.
Finnish: Esiintymistiheyksien luokat on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10);
Maltese: (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10);
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Indigokarmiini (E132) alumiinilakka
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Indigo carmine (E132) aluminium lake
Finnish: Luokan 3 tai 4 trombosytopeniaa ilmeni 19 %:lla ja neutropeniaa 17 %:lla malignia glioomaa sairastavista potilaista.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'19% u 17%, rispettivament, tal-pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Finnish: toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' Stevens
Finnish: sytomegalovirusinfektio, infektion, kuten sytomegaloviruksen tai hepatiitti B -viruksen†, reaktivaatio, herpeettinen meningoenkefaliitti, sepsis†
Maltese: infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, virus tal epatite B†, meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Finnish: Tutkimukset Yleiset:
Maltese: Investigazzjonijiet Komuni:
Finnish: melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa
Finnish: MTIC hydrolysoituu spontaanisti 5aminoimidatsoli-4-karboksamidiksi (AIC), joka on tunnettu välituote puriinin ja nukleiinihapon biosynteesissä, sekä metyylihydratsiiniksi, jonka uskotaan olevan aktiivinen alkyloiva muoto.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi u għal methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Finnish: Infektiot Yleiset:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni:
Finnish: - 3 vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on pahanlaatuinen gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma.
Maltese: • fi tfal li għandhom minn 3 snin 'il fuq u f'pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme u astroċitoma anaplastika.
Finnish: ≥ 0 ja < 100 x 109/l
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l < 10 x 109/l
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 87 mg laktoosia.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 87 mg lactose.
Finnish: Tel: +353 (0)51 321 740
Maltese: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)51 321 740
Finnish: † Sisältää myös kuolemaan johtaneita tapauksia *Esiintymistiheyksien arviointi perustuu asianmukaisiin kliinisiin tutkimuksiin.
Maltese: Inkluż każijiet b'riżultat fatali *Frekwenzi stmati abbażi tal-provi kliniċi relevanti
Finnish: Indigokarmiini (E132) alumiinilakka
Maltese: Indigo carmine (E132) aluminium lake
Finnish: Temozolomide Teva 5 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 20 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 100 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 140 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 180 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 250 mg kovat kapselit
Maltese: Temozolomide Teva 5 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 250 mg kapsuli ibsin
Finnish: Yliherkkyysreaktiot mukaan lukien anafylaksi,
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluża anafilassi, anġjoedima
Finnish: Tel: +44 1977 628 500
Maltese: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Finnish: Luokan 3 tai 4 trombosyyttisiä poikkeamia, mukaan lukien trombosytopeeniset tapahtumat, havaittiin 14 %:lla temotsolomidia saaneista potilaista.
Maltese: Anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 fit-tromboċiti, inkluż effetti tromboċitopeniċi, dehru f'14% tal-pazjenti li ngħataw TMZ.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 84 mg laktoosia.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 84 mg lactose.
Finnish: Oraalisen annon jälkeen noin 5 - 10 % annoksesta kerääntyy muuttumattomana virtsaan 24 tunnin aikana, loppu erittyy temotsolomidihappona, 5-aminoimidatsoli-4-karboksamidina (AIC) tai tunnistamattomina polaarisina metaboliitteina.
Maltese: Wara għoti orali, madwar 5% sa 10% tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina fuq medda ta' 24 siegħa, u l-bqija tiġi eliminata bħala aċidu temozolomide, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) jew metaboliti polari li ma ġewx identifikati.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 288 vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavaa henkilöä, luokan 4 neutropeniaa havaittiin 3 %:lla naisista ja 0 %:lla miehistä ja luokan 4 trombosytopeniaa 1 %:lla naisista ja 0 %:lla miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Maltese: Fi studju b'288 individwu bi glioblastoma multiforme li għadha kif ġiet iddijanjostikata, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 3% tan-nisa vs 0% tal-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 seħħet f'1% tan-nisa vs 0% tal-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Finnish: Temozolomide Teva 20 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 100 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 140 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 180 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 250 mg kovat kapselit temotsolomidi
Maltese: Temozolomide Teva 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Finnish: Neutropenia tai lymfopenia (luokka 3-4), trombosytopenia (luokka 3-4)
Maltese: tromboċitopenija (grad 3-4)
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 72 mg laktoosia ja paraoranssia (E110).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 72 mg lactose u sunset yellow FCF (E110).
Finnish: Propyleeniglykoli Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171)
Maltese: Propylene Glycol Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide isfar (E172) Titanium dioxide (E171)
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli Ammoniumhydroksidi (E527)
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene Glycol Ammonium hydroxide (E527)
Finnish: Temotsolomidia annettiin toisen linjan hoitona (salvage-hoitona) seurantavaiheessa 161 potilaalle 282:sta (57 %) pelkkää sädehoitoa saaneiden tutkimushaarassa ja 62 potilaalle 277:stä (22 %) temotsolomidia yhdessä sädehoidon kanssa saaneista.
Maltese: TMZ kien mogħti bħala terapija tas-salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57%) filfergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22%) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tavallisimpia hoidosta aiheutuneita haittavaikutuksia olivat ruuansulatuskanavan häiriöt, erityisesti pahoinvointi (43 %) ja oksentelu (36 %).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew ta' spiss kienu disturbi gastro-intestinali, speċifikament tqalligħ (43%) u rimettar (36%).
Finnish: Näiden reaktioiden luokka oli tavallisesti 1 tai 2 (0-5 oksennuskohtausta 24 tunnin aikana), ja ne joko lievittyivät itsestään tai saatiin hyvin hallintaan antiemeettihoidolla.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
Finnish: Neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 0,5 ja < 1,5 x 109/l
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l < 0.5 x 109/l