FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Magnesium-stearát Červený oxid železitý (E172)
Slovak: (pre 5 mg) alebo červený oxid železitý (E172)
Czech: • fixace očních bulbů v jedné pozici,
Slovak: • fixácia očných gúľ v jednej polohe,• náhla nevysvetliteľná smrť,
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH HLINÍK/HLINÍKOVÉ BLISTRY
Slovak: HLINÍKOVÉ/HLINÍKOVÉ BLISTRE
Czech: 5 mg: EU/1/15/1045/001- 006, EU/1/15/1045/023 10 mg: EU/1/15/1045/007- 012, EU/1/15/1045/024 15 mg: EU/1/15/1045/013- 018, EU/1/15/1045/025 30 mg: EU/1/15/1045/019- 022, EU/1/15/1045/026
Slovak: 5 mg: EU/1/15/1045/001- 006, EU/1/15/1045/023 10 mg: EU/1/15/1045/007- 012, EU/1/15/1045/024
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna 5mg tableta obsahuje 63 mg laktosy (ve formě monohydrátu)
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 5 mg tableta obsahuje 63 mg laktózy (ako monohydrát)
Czech: (při počtu 100 tablet) Datum otevření:
Slovak: Dátum otvorenia:
Czech: V klinických studiích byly vzácně hlášeny případy epileptických záchvatů v průběhu léčby aripiprazolem.
Slovak: V klinických skúšaniach boli počas liečby aripiprazolom hlásené menej časté prípady záchvatov.
Czech: Hypersekrece slin Zvracení
Slovak: Zápcha Dyspepsia Nauzea Hypersekrécia slín
Czech: Léčba má být zahájena 2 mg po dobu 2 dnů (užití aripiprazolu ve formě perorálního roztoku o koncentraci 1 mg/ml), titrovaná na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg.
Slovak: Liečba sa má začať s dávkou 2 mg (použitím Aripiprazole Accord perorálneho roztoku 1 mg/ml) prvé 2 dni, titrovanou na 5 mg ďalšie 2 dni, aby sa dosiahla odporúčaná denná dávka 10 mg. Dĺžka liečby má byť na minimálnu potrebnú kontrolu symptómov a nesmie prekročiť 12 týždňov.
Czech: Kolísání hladiny glukosy v krvi Zvýšení kreatinfosfokinázy
Slovak: Zvýšenie glukózy v krvi
Czech: U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně aripiprazolu) během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání.
Slovak: ), existuje riziko vzniku nežiaducich reakcií zahŕňajúcich extrapyramídové príznaky a/alebo príznaky z vysadenia lieku, ktoré sa môžu líšiť v závažnosti a trvaní.
Czech: • Dalšími složkami jsou monohydrátlaktózy, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, hyprolosa, magnesium-stearát a hlinitý lak indigokarmínu (E132) (pro sílu 5 mg) nebo červený oxid železitý (E172) (pro sílu 10 mg a 30 mg) nebo žlutý oxid železitý (E172) (pro sílu 15 mg).
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát a hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Czech: Škytavka
Slovak: Žltačka
Czech: (při počtu 30 tablet) HDPE lahvičku použijte do 100 dnů od prvního otevření.
Slovak: Fľaštička HDPE sa musí použiť do 100 dní po prvom otvorení.
Czech: • obtížné polykání,
Slovak: • tráviace ťažkosti,
Czech: Léčba nesmí trvat déle než 12 týdnů.
Slovak: Liečba nesmie trvať dlhšie ako 12 týždňov.
Czech: U těchto pacientů se mohou rovněž vyskytnout epizody deprese.
Slovak: Takisto sa u nich môžu vyskytovať epizódy depresie.
Czech: EMA/634874/2015 EMEA/H/C/004021
Slovak: EMEA/H/C/004021
Czech: Přesný mechanismus jeho působení není znám, váže se však na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk v mozku.
Slovak: Presný mechanizmus jeho účinku nie je známy, viaže sa však na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aripiprazole Accord byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Aripiprazole Accord bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: • schizofrenií, což je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, včetně neuspořádaného myšlení a řeči, halucinací (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), podezíravosti a bludů (falešných představ).
Slovak: • schizofrénia, čo je duševná choroba, ktorá má mnoho príznakov vrátane narušeného myslenia, reči a halucinácií (pacient počuje a vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a klamlivých predstáv (mylných názorov).
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Aripiprazole Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aripiprazole Accord a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Aripiprazole Accord používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Aripiprazole Accord.
Czech: Dávku je třeba upravit u pacientů, kteří užívají některé jiné léčivé přípravky ovlivňující způsob odbourávání přípravku Aripiprazole Accord v těle.
Slovak: Dávka sa má upraviť v prípade pacientov, ktorí užívajú ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek Aripiprazole Accord rozkladá v tele.
Czech: Přípravek Aripiprazole Accord se používá u pacientů trpících těmito duševními onemocněními:
Slovak: Liek Aripiprazole Accord sa používa u pacientov, ktorí trpia týmito duševnými chorobami:
Czech: Přípravek Aripiprazole Accord je dostupný ve formě tablet (5, 10, 15 a 30 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Liek Aripiprazole Accord je dostupný vo forme tabliet (5, 10, 15 a 30 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Tím narušuje přenos signálů mezi mozkovými buňkami, který je zprostředkován „neurotransmitery", chemickými látkami, jež umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Slovak: Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov, čo sú chemické látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Aripiprazole Accord byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Aripiprazole Accord na používanie v EÚ.
Czech: Společnost, která přípravek Aripiprazole Accord uvádí na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály pro pacienty nebo jejich ošetřující osoby a pro lékaře, v nichž budou obsaženy informace o bezpečném používání přípravku u pacientů ve věku od 13 do 17 let.
Slovak: Spoločnosť uvádzajúca liek Aripiprazole Accord na trh okrem toho poskytne vzdelávacie materiály pre pacientov alebo ich lekárov a ošetrovateľov, v ktorých sa vysvetlí bezpečné používanie lieku u pacientov vo veku od 13 do 17 rokov.
Czech: • bipolární poruchou typu I, což je duševní onemocnění, při kterém pacienti procházejí střídavě manickými epizodami (obdobími abnormálně povznesené nálady) a obdobími běžné nálady.
Slovak: • bipolárna porucha typu I, čo je duševná choroba, pri ktorej majú pacienti manické epizódy (obdobia neobvykle dobrej nálady) striedajúce sa s obdobiami normálnej nálady.
Czech: Jelikož se dopamin a 5-hydroxytryptamin podílejí na schizofrenii a bipolární poruše, pomáhá aripiprazol normalizovat činnost mozku snižováním výskytu psychotických či manických symptomů a zabraňováním jejich návratu.
Slovak: Keďže dopamín a 5 hydroxytryptamín sa podieľajú na schizofrénii a bipolárnej poruche, aripiprazol pomáha normalizovať činnosť mozgu tým, že znižuje psychotické alebo manické príznaky a bráni im v opätovnom výskyte.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aripiprazole Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aripiprazole Accord.
Czech: K prevenci manických epizod u dospělých by měla být i nadále podávána tato dávka přípravku.
Slovak: Pri prevencii manických epizód u dospelých sa má pokračovať v užívaní rovnakej dávky.
Czech: Další informace o přípravku Aripiprazole Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aripiprazole Accord
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aripiprazole Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Aripiprazole Accord vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jelikož přípravek Aripiprazole Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Aripiprazole Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Má se za to, že aripiprazol působí zejména jako „částečný agonista" receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5hydroxytryptamin (také zvaný serotonin).
Slovak: O aripiprazole sa predpokladá, že pôsobí hlavne ako tzv. čiastočný agonista receptorov pre neurotransmitery dopamín a 5-hydroxytryptamín (nazýva sa tiež sérotonín).
Czech: Přípravek Aripiprazole Accord se používá u dospělých k léčbě středně závažných až závažných manických epizod a k prevenci manických epizod u dospělých, kteří již na tento léčivý přípravek v minulosti reagovali.
Slovak: Accord sa používa u dospelých na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód a na prevenciu nových manických epizód u dospelých, ktorí v minulosti na liek reagovali.
Czech: Znamená to, že aripiprazol působí podobně jako dopamin a 5-hydroxytryptamin prostřednictvím aktivace těchto receptorů, ale méně silně než uvedené neurotransmitery.
Slovak: Znamená to, že aripiprazol pôsobí ako dopamín a 5hydroxytryptamín tak, že aktivuje tieto receptory, avšak v menšom rozsahu než neurotransmitery.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť aripiprazol
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Aripiprazole Accord je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Abilify.
Slovak: Keďže liek Aripiprazole Accord je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Abilify.
Czech: Co je Aripiprazole Accord a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Aripiprazole Accord a na čo sa používa?
Czech: Léčivá látka v přípravku Aripiprazole Accord, aripiprazol, je antipsychotikum.
Slovak: Účinná látka lieku Aripiprazole Accord, aripiprazol, je antipsychotický liek.
Czech: Přípravek Aripiprazole Accord se používá rovněž k léčbě středně závažných až závažných manických epizod u pacientů ve věku od 13 let, a to po dobu až 12 týdnů.
Slovak: Accord sa tiež používa na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód u pacientov vo veku 13 rokov a starších, a to počas obdobia až 12 týždňov.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Aripiprazole Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Aripiprazole Accord?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Aripiprazole Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Abilify.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Aripiprazole Accord s liekom Abilify.
Czech: Znamená to, že přípravek Aripiprazole Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Abilify.
Slovak: To znamená, že liek Aripiprazole Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Abilify.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Abilify přínosy přípravku Aripiprazole Accord převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Abilify, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: V případě léčby manických epizod u bipolární poruchy činí doporučená počáteční dávka u dospělých 15 mg jednou denně a užívá se buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Pri liečbe manických epizód pri bipolárnej poruche je odporúčaná počiatočná dávka u dospelých 15 mg jedenkrát denne užívaná buď samostatne, alebo v kombinácii s inými liekmi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aripiprazole Accord?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aripiprazole Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aripiprazole Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Aripiprazole Accord obsahuje léčivou látku aripiprazol a je to generikum.
Slovak: Liek Aripiprazole Accord obsahuje účinnú látku aripiprazol a je to tzv. generický liek.
Czech: Přípravek Aripiprazole Accord se používá u pacientů ve věku od 15 let;
Slovak: Accord sa používa u pacientov vo veku 15 rokov a starších,
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Aripiprazole Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Aripiprazole Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: V případě schizofrenie činí doporučená počáteční dávka pro dospělé 10 nebo 15 mg denně, přičemž poté následuje „udržovací" dávka 15 mg jednou denně.
Slovak: Pri liečbe schizofrénie je odporúčaná počiatočná denná dávka u dospelých 10 alebo 15 mg, za ktorou nasleduje tzv. udržiavacia dávka 15 mg raz denne.
Czech: Jak byl přípravek Aripiprazole Accord zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Aripiprazole Accord skúmaný?
Czech: Pro pacienty ve věku od 15 do 17 let činí počáteční dávka 2 mg denně (používá se přípravek obsahující aripiprazol v tekuté formě), přičemž tato dávka se postupně zvyšuje až na doporučenou dávku 10 mg jednou denně.
Slovak: U pacientov vo veku od 15 do 17 rokov je počiatočná dávka 2 mg denne (v prípade aripiprazolu v tekutej forme), ktorá sa môže postupne zvyšovať až na odporúčanú dávku 10 mg raz denne.
Czech: V rámci léčby manických epizod u pacientů ve věku od 13 do 17 let činí počáteční dávka 2 mg denně (používá se přípravek obsahující aripiprazol v tekuté formě), přičemž tato dávka se postupně zvyšuje až na doporučenou dávku 10 mg jednou denně.
Slovak: Pri liečbe manických epizód u pacientov vo veku od 13 do 17 rokov je počiatočná dávka 2 mg denne (v prípade aripiprazolu v tekutej forme), ktorá sa postupne zvyšuje na odporúčanú dávku 10 mg užívanú raz denne.
Czech: Jak přípravek Aripiprazole Accord působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Aripiprazole Accord účinkuje?
Czech: Nezáleží na tom, zda ji užijete s jídlem nebo bez něj.
Slovak: Nezáleží na tom či ju užívate s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Více než 75 % pacientů bylo mladších 13 let.
Slovak: Viac ako 75 % pacientov malo vek menej ako 13 rokov.
Czech: Vždy tabletu zapijte vodou a spolkněte ho vcelku.
Slovak: Vždy užívajte tabletu s vodou a celú ju prehltnite.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.
Slovak: Počas celého tohto obdobia majú byť pacienti starostlivo monitorovaní.
Czech: Délka léčby by měla být co nejkratší nutná ke kontrole příznaků a nesmí překročit 12 týdnů.
Slovak: Trvanie liečby má byť na minimálnu potrebnú kontrolu symptómov a nesmie prekročiť 12 týždňov.
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu.
Slovak: Vyhýbajte sa alkoholu.
Czech: Maximální denní dávka by neměla překročit 30 mg.
Slovak: Maximálna denná dávka nesmie presiahnuť 30 mg.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. června 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. júna 2015
Czech: Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících mladších 13 let.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov.
Czech: Frekvence těchto nežádoucích účinků je v důsledku toho označena jako „není známo".
Slovak: Frekvencia výskytu týchto nežiaducich udalostí je následne klasifikovaná ako „neznáma".
Czech: Skupinový efekt: symptomy dystonie, dlouhotrvající abnormální kontrakce svalových skupin, se mohou objevit u citlivých jedinců během několika prvních dnů léčby.
Slovak: Skupinový efekt - symptómy dystónie, predĺžené abnormálne kontrakcie svalových skupín, sa môžu objaviť u citlivých jedincov počas prvých niekoľko dní liečby.
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u lidí a obavám vyvolaným reprodukčními studiemi na zvířatech by se tento lék neměl během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně ospravedlnil potenciální riziko pro plod.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné informácie o bezpečnosti u ľudí a obavám vyvolaných reprodukčnými štúdiami na zvieratách sa tento liek nemá podávať počas gravidity, pokiaľ očakávaný prínos liečby zreteľne neprevýši potenciálne riziko pre plod.
Czech: Doporučení pro pacienty s těžkým postižením jater nelze stanovit, protože dostupná data nejsou dostatečná.
Slovak: Odporúčania u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nie je možné stanoviť, pretože dostupné údaje sú nedostatočné.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: Pri každej frekvencii výskytu sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan S.A.S
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Mylan S.A.S
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Aripiprazol Mylan Pharma je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok Aripiprazole Mylan Pharma je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte lék na snížení krevního tlaku, aby byl Váš krevní tlak pod kontrolou.
Slovak: Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že užívate liek, ktorý udržuje váš krvný tlak pod kontrolou.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX12
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, iné antipsychotiká, ATC kód N05AX12
Czech: Alergická reakce (např. anafylaktická reakce, angioedém včetně oteklého jazyka, edém jazyka, edém obličeje, svědění nebo kopřivka)
Slovak: Alergická reakcia (napr. anafylaktická reakcia, angioedém vrátane napuchnutého jazyka, edému jazyka, edému tváre, pruritu alebo urtikárie)
Czech: Bezpečnostní profil zahrnoval přírůstek hmotnosti a změny v prolaktinových hladinách.
Slovak: Bezpečnostný profil zahŕňal zvýšenie telesnej hmotnosti a zmeny hladín prolaktínu.
Czech: Nejvyšší nekancerogenní expozice u samic potkanů byla 7krát vyšší než expozice u lidí doporučenou dávkou.
Slovak: Najvyššia nekarcinogénna expozícia u samíc potkanov bola pri odporúčanej dávke 7-násobne vyššia ako expozícia u ľudí.
Czech: Snažte se užívat přípravek Aripiprazol Mylan Pharma každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Snažte sa užívať Aripiprazole Mylan Pharma vždy v rovnakom čase každý deň.
Czech: Rabdomyolýza Myalgie
Slovak: Rabdomyolýza Myalgia
Czech: Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma s jídlem, pitím a alkoholem Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo.
Slovak: Aripiprazole Mylan Pharma a jedlo, nápoje a alkohol Tieto liek sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Czech: Křeče typu grand mal Serotoninový syndrom Porucha řeči
Slovak: Záchvat typu grand mal Serotonínový syndróm Poruchy reči
Czech: Jako sekundární sledovaný parametr bylo užito aktuálního skóre na hodnotící škále, včetně PANSS a Montgomery-Asberg hodnotící škály deprese, ukazující signifikantní zlepšení oproti haloperidolu.
Slovak: Ako sekundárny koncový ukazovateľ bolo použité aktuálne skóre na hodnotiacej škále zahŕňajúcej PANSS a Montgomeryho-Asbergovu hodnotiacu škálu depresie, ktorá ukazovala signifikantné zlepšenie oproti haloperidolu.
Czech: Ve stejných studiích byly u pacientů zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. mrtvice, tranzitorní ischemická ataka) včetně úmrtí (průměrný věk: 84 let, rozpětí: 78-88 let).
Slovak: V tých istých štúdiách boli u pacientov hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie (napr. mŕtvica, prechodný ischemický záchvat) vrátane úmrtia (priemerný vek: 84 rokov; rozsah: 7888 rokov).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny poté, co byl perorálně podávaný aripiprazol uveden na trh, avšak četnost jejich výskytu není známa:
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia aripiprazolu na trh ich frekvencia výskytu je však neznáma:
Czech: Dávky vyšší než 10 mg denně by tedy měly být užívány jen ve výjimečných případech a za přísného klinického sledování (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Slovak: Dávky vyššie ako 10 mg/deň sa majú preto používať len vo výnimočných prípadoch a so starostlivým klinickým sledovaním (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Czech: Ačkoliv příčiny úmrtí byly různé, většina úmrtí se zdála být buď původu kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. pneumonie) (viz bod 4.8).
Slovak: Príčiny úmrtí boli síce rôzne, väčšina z nich sa zdá byť pôvodom buď kardiovaskulárna (napr. srdcové zlyhanie, náhla smrť) alebo infekčná (napr. pneumónia) (pozri časť 4.8).
Czech: Bezpečnost a účinnost aripiprazolu v léčbě schizofrenie nebo manických epizod u bipolární poruchy u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť aripiprazolu v liečbe schizofrénie alebo manických epizód u bipolárnej poruchy typu I u pacientov vo veku 65 rokov a starších neboli stanovené.
Czech: 14 tablet 28 tablet 56 tablet 98 tablet 28 x 1 tableta
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 56 tabliet 98 tabliet 28
Czech: Objeví-li se u pacienta známky a příznaky příznačné pro NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, podávání všech antipsychotik, včetně aripiprazolu, musí být přerušeno.
Slovak: Ak u pacientov vzniknú znaky a príznaky svedčiace o NMS, alebo ak pacienti budú mať nevysvetliteľnú vysokú horúčku bez ďalších klinických prejavov NMS, užívanie všetkých antipsychotík vrátane aripiprazolu sa musí prerušiť.
Czech: Léčba předávkování by se měla zaměřit na podpůrnou terapii, zajišťující dostatečně průchodné dýchací cesty, oxygenaci a ventilaci, a na léčbu příznaků.
Slovak: Liečba predávkovania by sa mala zamerať na podpornú liečbu, zabezpečenie voľných dýchacích ciest, oxygenáciu a ventiláciu a na liečbu príznakov.
Czech: Frekvenci nežádoucích účinků hlášených během poregistračního používání nelze stanovit, protože údaje jsou získány ze spontánních hlášení.
Slovak: Frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií hlásených po uvedení na trh nie je možné určiť, pretože pochádzajú zo spontánnych hlásení.
Czech: Psychiatrické poruchy Insomnie Úzkost
Slovak: Psychické poruchy Insomnia Úzkosť
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Aripiprazol u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě schizofrenie a v léčbě bipolární afektivní poruchy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s aripiprazolom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe schizofrénie a pri liečbe bipolárnej afektívnej poruchy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.