FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne podawanie kobicystatu z produktami leczniczymi, które są substratami tych transporterów, może powodować zwiększenie stężenia w osoczu jednocześnie podawanych produktów leczniczych.
Lithuanian: Kobicistato vartojimas kartu su vaistiniu preparatu, kuris yra šių nešiklių substratas gali padidinti kartu vartojamų vaistinių preparatų koncentracijas plazmoje.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
Lithuanian: Buvo atliktas kobicistato farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo ŽIV-1 neinfekuoti tiriamieji, sergantys sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (mažesnis kaip 30 ml/min.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Lithuanian: Po buteliuko pirmojo atidarymo praėjus 6 savaitėms, šio vaisto negalima vartoti.
Polish: Po podaniu z posiłkiem względna biodostępność darunawiru jest o 1,7 razy większa w porównaniu z podaniem na czczo.
Lithuanian: Kai vartojama kartu su maistu, santykinis darunaviro poveikis yra 1,7 karto didesnis, palyginti, kai vartojama nevalgius.
Polish: Ze względu na niejednoznaczność danych, opisujących stopień rozwoju bariery krew-mózg u człowieka oraz enzymów wątrobowych, produkt REZOLSTA nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Lithuanian: Kadangi neaišku, kada susiformuoja hematoencefalinis barjeras ir pradeda gamintis kepenų fermentai žmogaus organizme, REZOLSTA jaunesniems kaip 3 metų vaikams vartoti negalima.
Polish: Darunawir należy do grupy leków przeciw HIV zwanych inhibitorami proteazy, których działanie polega na bardzo znacznym zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie.
Lithuanian: Darunaviras priklauso vaistų nuo ŽIV grupei, kurie vadinami proteazės inhibitoriais, kurie veikia mažindami ŽIV kiekį Jūsų organizme iki labai žemo lygio. Jis vartojamas kartu su kobicistatu, kuris padidina darunaviro kiekį kraujyje.
Polish: INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ Dekslansoprazol
Lithuanian: PROTONŲ SIURBLIO INHIBITORIAI Dekslansoprazolas
Polish: Maksymalne stężenie darunawiru w osoczu w obecności kobicystatu jest z reguły osiągane w ciągu 3 do 4,5 godzin.
Lithuanian: Didžiausia darunaviro koncentracija plazmoje, kartu vartojant kobicistato dozę, paprastai susidaro per 3-4,5 valandas.
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem REZOLSTA mogą się zwiększać, co może skutkować nasileniem zdarzeń niepożądanych zwykle im towarzyszących.
Lithuanian: Vartojant kartu su REZOLSTA gali padidėti šių vaistinių preparatų koncentracijos, todėl gali padidėti nepageidaujamų reiškinių, paprastai susijusių su šių vaistinių preparatų vartojimu, rizika.
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności darunawiru na zwierzętach przy ekspozycji dochodzącej do poziomu ekspozycji klinicznej: z samym darunawirem u myszy, szczurów i psów oraz darunawirem w skojarzeniu z rytonawirem u szczurów i psów.
Lithuanian: Darunaviro toksikologiniai tyrimai, kurių metu preparato ekspozicija buvo artima klinikinei, buvo atlikti su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis, o darunaviro ir ritonaviro derinio su žiurkėmis ir šunimis.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000) - zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć: gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek), objawy wątrobowe, nerkowe lub płucne].
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių) - Reakcija, kuri vadinama DRESS (sunkus bėrimas, kuris gali būti susijęs su karščiavimu, nuovargiu, veido ar limfmazgių patinimu, eozinofilų [baltųjų kraujo kūnelių rūšis] kiekio padidėjimu, poveikiu kepenims, inkstams ir plaučiams).
Polish: Z wyjściową liczbą komórek CD4+< 200
Lithuanian: Pradinis CD4+ ląstelių kiekis < 200
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu REZOLSTA u pacjentów ze stwierdzoną alergią na sulfonamidy.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta alergija sulfonamidams, REZOLSTA vartoti reikia atsargiai.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania produktu REZOLSTA z produktem zawierającym drospirenon, zaleca się obserwację kliniczną z powodu możliwości wystąpienia hiperkaliemii.
Lithuanian: Kai REZOLSTA vartojamas kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra drospirenono, rekomenduojamas klinikinis stebėjimas dėl galimos hiperkalemijos.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby mogą zwiększać ekspozycję na darunawir i (lub) kobicystat oraz pogarszać ich profil bezpieczeństwa.
Lithuanian: Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, darunaviro ir (arba) kobicistato ekspozicija organizme galėtų didėti, o vaistinio preparato saugumo savybės pablogėti.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną podczas skojarzonego stosowania produktu REZOLSTA z klonazepamem.
Lithuanian: Rekomenduojamas klinikinis stebėjimas, kartu vartojant REZOLSTA ir klonazepamą.
Polish: Przy rozpoczynaniu skojarzonego podawania produktu REZOLSTA nie jest wymagane dostosowanie dawki metadonu.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad pradėjus vartoti kartu su REZOLSTA, reikės keisti metadono dozę.
Polish: W przypadku stosowania inhibitorów proteazy HIV, zwłaszcza w skojarzeniu z lekami z grupy NRTI, zgłaszano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CPK), występowanie mialgii, zapalenia mięśni i rzadko rabdomiolizy.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie gydymo ŽIV proteazių inhibitoriais, ypač derinant juos su NATI, ryšį su padidėjusiu kreatinkinazės (CPK) aktyvumu, mialgija, miozitu ir (retai) rabdomiolize.
Polish: #, obrzęk, pokrzywka rzadko reakcja na lek z eozynofilią i objawami układowymi*
Lithuanian: Reti vaistų sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais*
Polish: HIV-1 RNA < 50 kopii/ml Z wyjściową wiremią HIV-1 RNA (kopii/ml)
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml Kurių pradinis ŽIV-1 RNR (kopijų/ml)
Polish: Nieukończenie jest traktowane jako niepowodzenie leczenia: pacjentom, którzy przedwcześnie przerwali leczenie przypisana jest zmiana równa 0
Lithuanian: Nebaigtas tyrimas įrašytas kaip gydymo nepakankamumas: pacientai, kurie pasitraukė iš tyrimo jo nebaigę, įrašyti kaip pacientai, kurių organizme pokytis lygus 0.
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy kości, szczególnie u pacjentów z innymi powszechnie znanymi czynnikami ryzyka, z zaawansowanym zakażeniem HIV lub długotrwałą ekspozycją na leki stosowane w złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie osteonekrozę, ypač pacientams, kurie turėjo bendrai pripažintų rizikos veiksnių, sirgo pažengusia ŽIV liga arba jiems buvo taikytas ilgalaikis sudėtinis antiretrovirusinis gydymas (SARG).
Polish: Odkręcanie zakrętki zabezpieczonej przed dostępem dzieci
Lithuanian: Vaikų sunkiai atidaromo dangtelio nuėmimas
Polish: Darunawir i kobicystat są metabolizowane przez wątrobę.
Lithuanian: Darunaviras ir kobicistatas yra metabolizuojami kepenų sistemoje.
Polish: Ciężkie działania niepożądane były następujące: cukrzyca, nadwrażliwość na lek, zespół zapalnej reaktywacji immunologicznej, wysypka, zespół Stevensa-Johnsona i wymioty.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo cukrinis diabetas, padidėjusio jautrumo (vaistiniam preparatui) reakcijos, imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas, išbėrimas, Stivenso - Džonsono (StevensJohnson) sindromas ir vėmimas.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem REZOLSTA u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 70 ml/min, jeśli którykolwiek z jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. emtricytabina, lamiwudyna, tenofowir dyzoproksylu (w postaci fumaranu, fosforanu lub bursztynianu) lub dipiwoksyl adefowiru) wymaga dostosowania dawki na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Lithuanian: Gydymo REZOLSTA negalima pradėti pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 70 ml/min., jei kartu vartojami vienas ar keli vaistiniai preparatai (pvz., emtricitabinas, lamivudinas, tenofoviro disoproksilis (fumarato, fosfato ar sukcinato pavidalu) ar adefoviro dipivoksilis) reikalauja koreguoti dozę pagal kreatinino klirensą (žr. 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Polish: W trakcie programu badań klinicznych (3063 badanych) u 0,5% pacjentów, otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową z zastosowaniem darunawiru/rytonawiru, wystąpiło zapalenie wątroby.
Lithuanian: Klinikinio vystymo programos metu (n = 3 063) hepatitas buvo diagnozuotas 0,5 % pacientų, kuriems buvo taikytas sudėtinis antiretrovirusinis gydymas darunaviru/ritonaviru.
Polish: Chociaż nie oceniano działania darunawiru u osób z zaburzeniami czynności nerek, analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji wykazała, że właściwości farmakokinetyczne darunawiru nie zmieniają się istotnie u pacjentów zakażonych HIV z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 60 ml/min, n = 20) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Nors darunaviras nebuvo tirtas ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi, populiacinės farmakokinetikos analizės duomenys parodė, kad darunaviro farmakokinetika nebuvo labai pakitusi, kai ŽIV infekuotų ligonių inkstų funkcija buvo vidutiniškai sutrikusi (kreatinino klirensas 30-60 ml/min., n = 20) (žr.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh) na farmakokinetykę kobicystatu.
Lithuanian: Sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo (C klasės pagal Child-Pugh) įtaka kobicistato farmakokinetikai neištirta.
Polish: Rodzaj pokarmu nie wpływa na ekspozycję na produkt REZOLSTA.
Lithuanian: Maisto rūšis REZOLSTA ekspozicijos neveikia.
Polish: (leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych); - marawiroku (leku stosowanego w leczeniu zakażenia HIV); - kolchicyny (w leczeniu dny lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej).
Lithuanian: (vaistus depresijai ir nerimui gydyti); - maraviroką (ŽIV infekcijai gydyti); - kolchiciną (podagrai arba šeiminei Viduržemio jūros karštligei gydyti). Jeigu Jums yra inkstų ir
Polish: Pominięcie zastosowania leku REZOLSTA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti REZOLSTA
Polish: Skojarzone podawanie produktu REZOLSTA i artemeteru/lumefantryny nie wymaga modyfikacji dawki; ale z powodu zwiększenia narażenia na lumefantrynę; należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów.
Lithuanian: REZOLSTA kartu su artemeteru/lumefantrinu galima vartoti nekeičiant dozės, tačiau, dėl lumefantrino ekspozicijos padidėjimo derinį reikia vartoti atsargiai.
Polish: Leczenie lekiem REZOLSTA wspomaga układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV, lecz REZOLSTA nie leczy zakażenia wirusem HIV.
Lithuanian: Gydymas REZOLSTA pagerins Jūsų imuninę sistemą (natūralią Jūsų organizmo gynybą) ir sumažins ligų, susijusių su ŽIV infekcija, išsivystymo riziką, bet REZOLSTA ŽIV infekcijos neišgydo.
Polish: Deksametazon (ogólnie)
Lithuanian: Deksametazonas (sisteminio poveikio)
Polish: Jak stosować lek REZOLSTA
Lithuanian: Kaip vartoti REZOLSTA
Polish: Plastikowa buteleczka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Lithuanian: Plastiko buteliukas yra su vaikų sunkiai atidaromu dangteliu, kurį reikia atsukti taip:
Polish: Nie ustalono bezpiecznej i skutecznej dawki syldenafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego w skojarzeniu z produktem REZOLSTA.
Lithuanian: Saugi ir veiksminga sildenafilio dozė plautinei arterinei hipertenzijai gydyti, kurią galima vartoti kartu su REZOLSTA, nenustatyta.
Polish: Modyfikacja dawki buprenorfiny może nie być konieczna podczas skojarzonego podawania z produktem REZOLSTA, lecz zaleca się dokładną obserwację kliniczną, czy nie występują objawy toksyczności opioidowej.
Lithuanian: Buprenorfino, vartojamo kartu su REZOLSTA, dozės keisti gali neprireikti, bet yra rekomenduojamas atidus klinikinis stebėjimas dėl opijaus preparatų toksinio poveikio požymių atsiradimo.
Polish: Zgłaszano występowanie przypadków nasilonego samoistnego krwawienia u pacjentów chorych na hemofilię, otrzymujących leki przeciwretrowirusowe z grupy inhibitorów proteazy (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Kraujavimas hemofilija sergantiems pacientams Hemofilija sergantiems ir antiretrovirusiniais proteazės inhibitoriais gydytiems pacientams buvo pastebėti padidėjusio spontaninio kraujavimo atvejai (žr. 4.4 skyrių).
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono dane dotyczące skuteczności z analizy po 48 tygodniach badania GS-US-216-130:
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje parodyti GS US-216-130 tyrimo 48-tos savaitės rezultatų analizės veiksmingumo duomenys.
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporyna
Lithuanian: IMUNOSUPPRESANTAI Ciklosporinas Sirolimuzas
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh).
Lithuanian: Buvo atliktas kobicistato farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo ŽIV-1 neinfekuoti tiriamieji, sergantys vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (B klasės pagal Child-Pugh).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie są wymagane specjalne środki ostrożności ani zmiana dawkowania.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, specialių atsargumo priemonių ar būtinybės keisti dozę nėra.
Polish: Jak wygląda lek REZOLSTA i co zawiera opakowanie Różowe, owalne tabletki powlekane z oznakowaniem TG po jednej stronie i 800 po drugiej stronie.
Lithuanian: Plėvele dengta rausvos spalvos ovali tabletė, kurios vienoje pusėje pažymėta TG, o kitoje - 800.
Polish: LEKI PRZECIW WIRUSOWI ZAPALENIA WĄTROBY TYPU C O BEZPOŚREDNIM DZIAŁANIU inhibitory proteazy NS3-4A
Lithuanian: HEPATITO C VIRUSĄ (HCV) TIESIOGIAI VEIKIANTYS ANTIVIRUSINIAI PREPARATAI NS3-4A inhibitoriai
Polish: W ocenie rozwoju przed- i pourodzeniowego szczurów, darunawir stosowany sam i w skojarzeniu z rytonawirem, powodował przejściowe zmniejszenie przyrostu masy ciała potomstwa przed zakończeniem ssania oraz nieznaczne opóźnienie momentu otwarcia oczu i uszu.
Lithuanian: Prenatalinės ir postnatalinės žiurkių raidos tyrimo duomenimis, darunaviras (su ritonaviru ar be jo) laikinai mažino palikuonių kūno svorį žindymo laikotarpiu ir nežymiai vėlino akių ir ausų atsivėrimą.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania darunawiru lub kobicystatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Duomenų apie darunaviro arba kobicistato vartojimą pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nėra.
Polish: W trakcie programu badań klinicznych darunawiru/rytonawiru (n = 3063), u 0,4% pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje skórne, którym mogły towarzyszyć gorączka i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi.
Lithuanian: Darunaviro/ritonaviro klinikinio vystymo programos metu (n = 3 063) apie sunkias odos reakcijas, kurias gali lydėti karščiavimu ir (arba) transaminazių suaktyvėjimas, buvo pranešta 0,4 % pacientų.
Polish: Działania niepożądane darunawiru/kobicystatu stwierdzone u dorosłych pacjentów.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, vartojant darunavirą/kobicistatą, suaugusiems pacientams
Polish: Istnieje możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia uszkodzenia tkanki mięśniowej.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti raumenų pažeidimo pavojus.
Polish: INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI I ZALECANE DAWKI Produkty lecznicze według grup terapeutycznych
Lithuanian: SĄVEIKA IR DOZAVIMO VARTOJANT KARTU SU KITAIS VAISTINIAIS PREPARATAIS REKOMENDACIJOS
Polish: Amitryptylina Dezypramina Imipramina Nortryptylina Trazodon
Lithuanian: Amitriptilinas Dezipraminas Imipraminas Nortriptilinas Trazodonas
Polish: Tabletki należy połykać w całości, by zapewnić przyjęcie całej dawki darunawiru i kobicystatu.
Lithuanian: Siekant užtikrinti, kad būtų suvartota visa darunaviro ir kobicistato dozė, tabletę reikia nuryti visą.
Polish: Kobicystat jest inhibitorem CYP3A i słabym inhibitorem CYP2D6.
Lithuanian: Kobicistatas yra veikimo mechanizmu paremtas CYP3A inhibitorius ir silpnas CYP2D6 inhibitorius.
Polish: Jeżeli nie można stosować leków alternatywnych, produkt należy stosować tylko po dokonaniu oceny medycznej i pod warunkiem ścisłej obserwacji pacjenta przez lekarza prowadzącego, w celu wykrycia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów; - buprenorfiny/naloksonu, metadonu (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów); - salmeterolu (leku stosowanego w leczeniu astmy); - artemeteru/lumefantryny (leku złożonego stosowanego w leczeniu malarii); - dazatynibu, irynotekanu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny (leki stosowane w leczeniu nowotworów); - perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny (leki psychiatryczne); - klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu (leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu lub zaburzeń lękowych); - syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu (w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca i płuc, tzw. tętniczego nadciśnienia płucnego); - glekaprewiru/pibrentaswiru (w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C) - fezoferodyny, solifenacyny (leki urologiczne).
Lithuanian: Jeigu negali būti taikomos alternatyvos, minėtų vaistų turi būti vartojama tik atlikus medicininį įvertinimą ir Jūsų gydytojui atidžiai stebint, ar nepasireikš kortikosteroidų šalutinis poveikis; - buprenorfiną ar naloksoną, metadoną (vaistus, kuriais gydoma priklausomybė nuo opijaus preparatų); - salmeterolį (vaistą astmai gydyti); - artemeterą ir lumefantriną (vaistų derinį maliarijai gydyti); - dazatinibą, irinotekaną, nilotinibą, vinblastiną, vinkristiną (vaistus vėžiui gydyti); - perpfenaziną, risperidoną, tioridaziną (psichiatrinius vaistus); - klorazepatą, diazepamą, estazolamą, flurazepamą (vaistus miego sutrikimui arba nerimui gydyti); - sildenafilį, tadalafilį, vardenafilį (erekcijos sutrikimams arba širdies ir plaučių sutrikimui, vadinamai plautinei arterinei hipertenzijai, gydyti); - glekaprevirą / pibrentasvirą (hepatito C infekcijai gydyti); - fezoterodiną, solifenaciną (urologiniams sutrikimams gydyti).
Polish: Nie stwierdzono wpływu na krycie czy płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Nėra poveikio gyvūnų poravimuisi ar vislumui (žr.
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu: - bozentanu (w leczeniu chorób serca); - deksametazonu (we wstrzyknięciach) (kortykosteroid); - efawirenzu, etrawiryny, newirapiny (w leczeniu zakażenia HIV); - ryfapentyny, ryfabutyny (w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei vartojate: - bozentaną (gydomos širdies ligos); - deksametazoną (injekcinis) (kortikosteroidas); - efavirenzą, etraviriną, nevirapiną (gydoma ŽIV infekcija); - rifapentiną, rifabutiną (gydomos bakterinės infekcijos).
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo bei toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Wyniki w Tygodniu 48.
Lithuanian: Baigtys 48-tą savaitę
Polish: Jednoczesne podawanie produktu REZOLSTA i lurazydonu, pimozydu, kwetiapiny lub sertyndolu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Lithuanian: Lurazidono, pimozido, kvetiapino arba sertindolo vartojimas kartu su REZOLSTA yra draudžiamas (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Donoszono o zwiększonej częstości krwawień, w tym samoistnych wylewów śródskórnych i do jam stawowych u pacjentów z hemofilią typu A i B, leczonych w terapii przeciwwirusowej lekami z grupy inhibitorów proteazy (PI).
Lithuanian: Esama pranešimų apie sustiprėjusį kraujavimą, įskaitant savaimines odos hematomas ir hemartrozes, gydant proteazių inhibitoriais ŽIV (PI) asmenis, sergančius A ir B tipo hemofilija.
Polish: Zarówno z powodu możliwości przeniesienia infekcji HIV, jak i możliwości wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią dzieci, należy poinformować matki, aby w żadnym wypadku nie karmiły piersią podczas stosowania produktu REZOLSTA.
Lithuanian: Siekiant išvengti galimo ŽIV perdavimo ir nepageidaujamų reakcijų žindomiems kūdikiams, REZOLSTA gydomoms moterims reikia nurodyti, kad jokiu būdu nežindytų kūdikių.
Polish: Skojarzone stosowanie z wymienionymi poniżej produktami leczniczymi, ze względu na możliwość utraty działania terapeutycznego (patrz punkt 4.5): - karbamazepina, fenobarbital, fenytoina; - ryfamipicyna; - lopinawir z rytonawirem; - dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Lithuanian: Vartojimas kartu su toliau išvardytais vaistiniais preparatais dėl galimo gydomojo poveikio praradimo (žr. 4.5 skyrių): - karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu; - rifampicinu; - lopinaviru/ritonaviru; - jonažolės preparatu (Hypericum perforatum).
Polish: W badaniach toksyczności, po kilkukrotnym podaniu u myszy, szczurów i psów stwierdzone efekty leczenia darunawirem były ograniczone.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis duomenimis, darunaviro poveikis buvo ribotas.
Polish: Dla największych badanych dawek, ekspozycje ustrojowe na darunawir, podawany jednocześnie z rytonawirem (w oparciu o wielkość pola powierzchni pod krzywą - AUC), stanowiły 0,4-0,7 razy (myszy) i 0,7-1 raz (szczury) ekspozycji zaobserwowanych u ludzi po zastosowaniu zalecanej dawki terapeutycznej.
Lithuanian: Skiriant didžiausias vaistinio preparato dozes, bendrosios darunaviro, kai vartojamas kartu su ritonaviru, ekspozicijos (remiantis AUC) santykis su ekspozicija žmonių organizme vartojant rekomenduojamas terapines vaistinio preparato dozes sudarė 0,4-0,7 pelių tarpe ir 0,7-1,0 žiurkių tarpe.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce kobicystatu pomiędzy pacjentami z ciężką niewydolnością nerek, a osobami zdrowymi, co jest spójne z małym klirensem nerkowym kobicystatu.
Lithuanian: Reikšmingų kobicistato farmakokinetikos skirtumų tarp tiriamųjų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, ir sveikų tiriamųjų nenustatyta; tai atitiko mažą kobicistato inkstų klirensą.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu REZOLSTA, darunawiru lub kobicystatu u pacjentów z istniejącymi wcześniej ciężkimi chorobami wątroby i dlatego przeciwwskazane jest podawanie produktu REZOLSTA pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: REZOLSTA, darunaviro arba kobicistato veiksmingumas ir saugumas ligoniams, kurie serga sunkiais gretutiniais kepenų funkcijos sutrikimais, nebuvo nustatytas, todėl pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, REZOLSTA vartoti negalima.
Polish: U pacjentów stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek REZOLSTA i raltegrawir, częściej może występować wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona), niż u pacjentów stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.
Lithuanian: REZOLSTA ir raltegravirą (ŽIV infekcijai gydyti) kartu vartojantiems žmonėms bėrimas (dažniausiai lengvas ar vidutinio sunkumo) gali pasireikšti dažniau nei bet kurį iš šių vaistų atskirai vartojantiems žmonėms.
Polish: Kobicystat zmniejszał szacowany klirens kreatyniny wskutek hamowania wydzielania kreatyniny w kanalikach.
Lithuanian: Nustatyta, kad kobicistatas dėl kreatinino sekrecijos inkstų kanalėliuose slopinimo mažina apskaičiuotąjį kreatinino klirensą.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na śmiertelność młodych szczurów podczas podawania darunawiru w dawkach 1 000 mg/kg (pojedyncza dawka) w 26 dniu życia, ani 500 mg/kg (powtarzalne dawki) od 23 do 50 dnia życia, a stężenia i profil toksyczności były porównywalne do obserwowanych u dorosłych szczurów.
Lithuanian: 26 gyvenimo dieną vienkartinę 1 000 mg/kg kūno svorio darunaviro dozę ar nuo 23 iki 50 gyvenimo dienos kartotines 500 mg/kg kūno svorio vaistinio preparato dozes gavusių jaunų žiurkių tarpe gydymo sąlygoto mirtingumo nebuvo stebėta, o ekspozicijos ir toksiškumo rodikliai buvo panašūs į suaugusių žiurkių.
Polish: 6/l (patrz punkt 4.1).
Lithuanian: 6/l (žr. 4.1 skyrių).
Polish: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu jednego z tych leków przeciwnowotworowych z produktem REZOLSTA.
Lithuanian: REZOLSTA vartoti kartu su vienu iš šių priešnavikinių vaistinių preparatų reikia atsargiai.