FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von Patienten berichtete Ergebnisse - Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome In der Studie ohne vorhergehende EET wurde mittels Analyse der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome nachgewiesen, dass Galafold im Vergleich zu Placebo von Studienbeginn bis Monat 6 bei Patienten mit Symptomen bei Studienbeginn mit statistisch signifikanten (p<0,05) Verbesserungen in der Subskala Durchfall und in der Subskala Reflux zusammenhing.
Portuguese: Resultados notificados por doentes - Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais No ensaio com doentes sem experiência de TRE, análises da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais demonstraram que o tratamento com Galafold foi associado a melhorias estatisticamente significativas (p<0,05) em comparação com o placebo, entre a linha de base e o mês 6, no campo da diarreia e no campo do refluxo em doentes com sintomas na linha de base.
German: Gesamtbild der klinischen Ergebnisse
Portuguese: Resultados clínicos compostos
German: (95 %-KI: -1,89; 0,40; n=41).
Portuguese: -1,89, 0,40; n=41).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
German: C]-Migalastathydrochlorid zeigte, dass 99 % der im Plasma nachgewiesenen radiomarkierten Dosis aus unverändertem Migalastat (77 %) sowie 3 dehydrierten mit O-Glucuronid konjugierten Metaboliten, M1 bis M3 (13 %), bestand.
Portuguese: 99 % da dose com marcadores radioativos recuperada do plasma era constituída por migalastate não modificado (77 %) e 3 metabolitos desidrogenados de O-glucuronídeo conjugado, M1 a M3 (13 %).
German: • Verminderung der Berührungs- und Drucksensibilität (Hypästhesie)
Portuguese: • Diminuição do sentido do tato ou da sensibilidade (hipoestesia)
German: Tabelle 3: Nicht auf eine Behundlung mit Galafold (Migalastat) ansprechende Mutationen
Portuguese: Tabela 3: Mutações não suscetíveis ao Galafold (migalastate)
German: Falls eine Dosis ausgelassen wurde, ist vom Patienten die vergessene Dosis Galafold nur dann einzunehmen, wenn seit der normalen Einnahmezeit höchstens 12 Stunden vergangen sind.
Portuguese: No caso de falhar uma dose completamente num dia, o doente só deverá tomar a dose falhada de Galafold no período de 12 horas a partir da hora normal em que a dose é tomada.
German: Krankheitssubstrat
Portuguese: Substrato da doença
German: Mutationen, die nicht auf eine Behandlung mit Galafold ansprechen, sind in der nachstehenden Tabelle 3 aufgelistet.
Portuguese: As mutações não suscetíveis ao tratamento com Galafold estão indicadas na Tabela 3 infra.
German: Während des anfänglichen 6-monatigen verblindeten placebokontrollierten Zeitraums wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede beobachtet.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente significativas durante o período inicial de 6 meses controlado por placebo.
German: Kapselinhalt: Vorverkleisterte Stärke (Mais) und Magnesiumstearat Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid und Indigotin Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid und Kaliumhydroxid
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de migalastate equivalente a 123 mg de migalastate - Os outros componentes são: Conteúdo das cápsulas: Amido de milho pré-gelatinizado e estearato de magnésio Invólucro das cápsulas: Gelatina, dióxido de titânio e indigotina Tinta de impressão: Shellac, óxido de ferro negro e hidróxido de potássio
German: Während des ersten Abschnitts (18 Monate) wurden mit EET vorbehandelte Patienten randomisiert und wechselten entweder von EET zu Galafold oder wurden mit EET weiterbehandelt.
Portuguese: Durante o primeiro período (18 meses), os doentes com experiência de TRE foram aleatorizados para passar de TRE para Galafold ou para permanecer com a TRE.
German: Nehmen Sie Galafold nicht an zwei aufeinander folgenden Tagen ein.
Portuguese: Não tome Galafold em dias consecutivos.
German: • Schmerzhaft verspannter Hals (Torticollis)
Portuguese: • Pescoço rígido e dorido (torcicolo)
German: Blickdichte, blaue und weiße Hartkapseln mit Aufschrift „A1001" ; in schwarzer Tinte; sie enthalten ein weißes bis hellbraunes Pulver.
Portuguese: Qual o aspeto de Galafold e conteúdo da embalagem Cápsulas duras opacas, azuis e brancas, com a indicação "A1001" impressa a preto, contendo um pó branco a castanho claro.
German: c.1018T>C oder c.1018T>A c.T1018C oder c.T1018A
Portuguese: c.1018T>C ou c.1018T>A c.T1018C ou c.T1018A
German: c.1023A >C oder c.1023A>T c.A1023C oder c.A1023T
Portuguese: c.1023A >C ou c.1023A>T c.A1023C ou c.A1023T
German: In der Studie mit vorhergehender EET blieb die Nierenfunktion während bis zu 18 Monate der Behandlung mit Galafold stabil.
Portuguese: No ensaio com doentes com experiência de TRE, a função renal permaneceu estável durante até 18 meses de tratamento com Galafold.
German: • Muskelschmerzen (Myalgie)
Portuguese: • Dores musculares (mialgia)
German: An der abgeschlossenen ersten unverblindeten Verlängerungsstudie (AT1001-041) haben Patienten aus Phase-II- und Phase-III-Studien teilgenommen.
Portuguese: O primeiro ensaio OLE (AT1001-041) incluiu doentes dos estudos de Fase 2 e Fase 3 e foi concluído.
German: Auch bei Patienten unter EET blieb der lyso-Gb3-Spiegel im Plasma bis zu 18 Monate niedrig.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de liso-Gb3 também se mantiveram baixos em doentes a receber TRE durante até 18 meses.
German: p.A20_W24del p.A20_G28delfs*2
Portuguese: Alteração na sequência proteica p.A20_G28delfs*2
German: Änderung der Proteinsequenz c.1A>C oder c.1A>T
Portuguese: Alteração na sequência proteica c.1A>C ou c.1A>T
German: Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern
Portuguese: Fertilidade nos homens
German: Wenn Sie die Einnahme von Galafold vergessen haben Wenn Sie die Einnahme Ihrer Kapsel zur üblichen Uhrzeit vergessen haben, sich aber zu einem späteren Zeitpunkt daran erinnern, können Sie die Kapsel nur dann noch einnehmen, wenn seit der normalen Einnahmezeit nicht mehr als 12 Stunden vergangen sind.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar a cápsula à hora habitual, mas lembrou-se mais tarde, só deverá tomar a dose falhada de Galafold no período de 12 horas a partir da hora normal em que a dose é tomada.
German: c.G611A oder G612A
Portuguese: c.G611A ou G612A
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
German: Muskelspasmen Myalgie
Portuguese: Espasmos musculares Mialgia
German: Patienten mit Niereninsuffizienz
Portuguese: Doentes com compromisso hepático
German: c.140G>A oder 141G>A
Portuguese: c.140G>A ou 141G>A
German: Parästhesie Benommenheit Hypästhesie
Portuguese: Parestesia Tonturas Hipoestesia
German: Die Auswirkung von Galafold auf die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen wurde nicht untersucht.
Portuguese: Os efeitos de Galafold sobre a fertilidade em seres humanos não foi estudada.
German: Nach 18 Monaten der Galafold-Behandlung in der Studie mit vorhergehender EET ergab sich eine statistisch signifikante Senkung des LVMi (p< 0,05).
Portuguese: No ensaio com doentes com experiência de TRE, após 18 meses de tratamento com Galafold não se verificou uma diminuição estatisticamente significativa no iMVE (p< 0,05).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die jeweils unter Galafold-Dosierungen von bis zu 1250 mg und 2000 mg beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen und Benommenheit.
Portuguese: Cefaleia e tonturas foram as reações adversas mais frequentes notificadas a doses de Galafold de até 1250 mg e 2000 mg, respetivamente.
German: Wenn sich Ihr Gesundheitszustand verschlechtert, wird Ihr Arzt die Weiterbehandlung überprüfen oder gegebenenfalls abbrechen.
Portuguese: Se o seu estado piorar, o seu médico poderá fazer mais exames ou interromper o tratamento com Galafold.
German: Galafold hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Galafold sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Magnesiumstearat
Portuguese: Conteúdo das cápsulas Amido pré-gelatinizado (milho) Estearato de magnésio
German: Wie ist Galafold einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Galafold
German: Vergessene Dosis
Portuguese: Dose falhada
German: Kapseln nicht zerteilen, zerkleinern oder zerkauen.
Portuguese: Não cortar, esmagar ou mastigar a cápsula.
German: GLA-Mutationen, die auf eine Behandlung mit Galafold ansprechen bzw. nicht ansprechen, sind in den nachstehenden Tabellen 2 und 3 aufgelistet.
Portuguese: As mutações GLA suscetíveis e não suscetíveis ao tratamento com Galafold estão listadas na Tabela 2 e na Tabela 3, respetivamente, infra.
German: c.T1147C oder c.C1149G oder c.C1149A
Portuguese: c.T1147C ou c.C1149G ou c.C1149A
German: c.611G>A oder 612G>A
Portuguese: c.611G>A ou 612G>A
German: Sie dürfen mindestens 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme Ihres Arzneimittels nichts essen, um mindestens 4 Stunden lang nüchtern zu sein.
Portuguese: Não ingira alimentos pelo menos 2 horas antes e 2 horas depois de tomar o seu medicamento para permitir um jejum de 4 horas.
German: Nach einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 3,4 Jahren betrug die mittlere annualisierte eGFRCKD-EPI-Veränderungsrate -0,74 ml/min/1,73 m
Portuguese: Após uma média de 3,4 anos de tratamento, a média anual da taxa de alteração no eGFRCKD-EPI foi de -0,74 mL/min/1,73 m2 (95 % IC:
German: c.A504C oder c.A504T
Portuguese: c.A504C ou c.A504T
German: c.G140A oder G141A
Portuguese: c.G140A ou G141A
German: Die Kapsel im Ganzen schlucken.
Portuguese: Engolir a cápsula inteira.
German: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Portuguese: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
German: Änderung der Proteinsequenz g.2979_6442del
Portuguese: Alteração na sequência proteica g.6009_9741del
German: c.442A>C oder c.444T>A oder c.444T>G
Portuguese: c.442A>C ou c.444T>A ou c.444T>G
German: In der Studie ohne vorhergehende EET wies Galafold bei Patienten mit auf eine Behandlung ansprechenden Mutationen einen signifikanten Rückgang der lyso-Gb3-Konzentration im Plasma und von GL-3 Ansammlungen in den interstitiellen Kapillaren der Niere auf.
Portuguese: No ensaio com doentes sem experiência de TRE, o Galafold resultou em reduções estatisticamente significativas nas concentrações plasmáticas de liso-Gb3 e inclusões de GL-3 nos capilares intersticiais renais em doentes com mutações suscetíveis.
German: Galafold 123 mg Hartkapseln Migalastat
Portuguese: Galafold 123 mg cápsulas duras Migalastate
German: Jeden zweiten Tag eine Galafold-Kapsel einnehmen und an den Tagen, an denen Galafold nicht eingenommen wird, jeweils den perforierten Kreis auf dem Streifen der Blisterpackung durchstechen.
Portuguese: Tomar a cápsula de Galafold em dias alternados e furar o círculo perfurado na lamela blister nos dias em que não toma o Galafold.
German: • Kribbeln in den Gliedmaßen (Parästhesie)
Portuguese: • Formigueiro nas extremidades (parestesia)
German: c.A924T oder c.A924C
Portuguese: c.A924T ou c.A924C
German: Migalastat ist ein pharmakologisches Chaperon, das entwickelt wurde, um selektiv und reversibel mit hoher Affinität an aktive Zentren von bestimmten mutierten -Gal A-Formen zu binden.
Portuguese: Determinadas mutações GLA podem resultar na produção de formas mutantes com enrolamentos anormais e instáveis de α-Gal A. O migalastate é um chaperone farmacológico desenhado para se ligar de forma seletiva e reversível, com elevada afinidade para sítios ativos de determinadas formas mutantes da -Gal A, cujos genótipos são referidos como mutações suscetíveis.
German: In zahlreichen Nierenzelltypen wurde über 12 Monate der Behandlung mit Galafold ein qualitativer Rückgang des GL-3-Spiegels in Podozyten, Mesangiumzellen und glomeruläre Endothelzellen beobachtet.
Portuguese: Foram observadas reduções qualitativas dos níveis de GL-3 em múltiplos tipos de células renais: podócitos, células mesangiais e células endoteliais glomerulares, respetivamente, ao longo de 12 meses de tratamento com Galafold.
German: Die Anwendung von Galafold wird bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (definiert als geschätzte GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m2) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Galafold não é recomendado para utilização em doentes com insuficiência renal grave, definida por um valor estimado de GFR inferior a 30 mL/min/1,73m2 (ver secção 5.2).
German: c.504A>C oder c.504A>T
Portuguese: c.504A>C ou c.504A>T
German: Daher sind mindestens 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von Galafold keine Nahrungsmittelzu sich zu nehmen, was einem Nüchternsein von mindestens 4 Stunden entspricht.
Portuguese: A exposição ao Galafold diminui aproximadamente 40% quando tomado com alimentos, pelo que não deve ingerir alimentos num período de, pelo menos, 2 horas antes e 2 horas após a toma de Galafold para o Galafold ter pelo menos 4 horas de jejum.
German: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Portuguese: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel to 3UTR
German: c.1147T>C oder c.1149C>G oder c.1149C>A
Portuguese: c.1147T>C ou c.1149C>G ou c.1149C>A
German: c.71G>A oder c.72G>A
Portuguese: c.71G>A ou c.72G>A
German: c.924A>T oder c.924A>C
Portuguese: c.924A>T ou c.924A>C
German: UNBEKANNT (del Exon3 und 4?)
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon3 and 4?)
German: c.561G>T oder c.561G>A oder c.561G>C
Portuguese: c.561G>T ou c.561G>A ou c.561G>C
German: c.280T>A oder c.281G>C
Portuguese: c.280T>A ou c.281G>C
German: c.1045T>C oder c.1045T>A c.T1045C oder c.T1045A
Portuguese: c.1045T>C ou c.1045T>A c.T1045C ou c.T1045A
German: Hartkapsel.
Portuguese: Cápsula dura.
German: c.216G>A oder c.216G>T oder c.216G>C
Portuguese: c.216G>A ou c.216G>T ou c.216G>C
German: Sind mehr als 12 Stunden vergangen, nehmen Sie Galafold erst wieder am nächsten geplanten Dosierungstag zu der entsprechenden Uhrzeit gemäß dem Dosierungsschema jeden zweiten Tag ein.
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 12 horas, o doente deverá retomar a ingestão de Galafold no dia de dosagem previsto seguinte, à hora marcada e de acordo com o esquema posológico habitual de dias alternados.
German: c.148T>C oder c.150C>G oder c.150C>A
Portuguese: c.148T>C ou c.150C>G ou c.150C>A
German: Patienten, die in Abschnitt 1 randomisiert der Behandlung mit Galafold zugewiesen wurden, wiesen in Monat 6 eine statistisch signifikante größere Reduktion (± SEM) der mittleren GL-3-Ansammlung in den interstitiellen Kapillaren (-0,25 ± 0,10; -39 %) als mit Placebo behandelte Patienten auf (+0,07 ± 0,13; +14 %) (p=0,008).
Portuguese: Os doentes aleatorizados para Galafold na Fase 1 demonstraram uma maior redução estatisticamente significativa (±DPM) na deposição média de GL-3 nos capilares intersticiais (-0,25±0,10; -39 %) ao mês 6 em comparação com o placebo (+0,07 ± 0,13;
German: Nach einer 30-monatigen Behandlung mit Galafold betrug die mittlere Veränderung des LVMi vom Ausgangswert -3,8 (95 %-KI: -8,9; 1,3; n=28), und bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie bei Studienbeginn betrug die mittlere Veränderung des LVMi vom Ausgangswert -10,0 (95 %-KI: -16,6; -3,3; n=10).
Portuguese: Após tratamento de 30 meses com Galafold, a alteração média desde a linha de base no iMVE foi -3,8 (95 % IC: -8,9, 1,3, n=28) e a alteração média desde a linha de base no iMVE em doentes com hipertrofia ventricular esquerda na linha de base foi -10,0 (95 % IC: -16,6, -3,3, n=10).
German: c.T70C oder c.T70A
Portuguese: c.T70C ou c.T70A
German: • Muskelspasmen
Portuguese: • Espasmos musculares
German: c.T187A oder c.G188C
Portuguese: c.T187A ou c.G188C
German: • Übelkeit (Nausea)
Portuguese: • Enjoo (náuseas)
German: c.1095T>A oder c.1095T>G c.T1095A oder c.T1095G
Portuguese: c.1095T>A ou c.1095T>G c.T1095A ou c.T1095G
German: In einer Einzeldosisstudie mit Galafold bei nicht an Morbus Fabry erkrankten Teilnehmern mit verschiedenen Graden der Niereninsuffizienz war die Exposition bei Teilnehmern mit schwerer Niereninsuffizienz um das 4,3-fache erhöht (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Portuguese: Galafold não foi estudado em indivíduos com doença de Fabry com valor estimado de GFR inferior a 30 mL/min/1,73 m2. Num estudo de dose única com Galafold em indivíduos sem doença de Fabry com diversos graus de insuficiência renal, as exposições aumentaram 4,3 vezes em sujeitos com compromisso renal grave (GFR < 30 mL/min/1,73 m2).
German: c.A124C oder c.A124T
Portuguese: c.A124C ou c.A124T
German: c.G412A oder c.G412C
Portuguese: c.G412A ou c.G412C
German: c.412G>A oder c.412G>C
Portuguese: c.412G>A ou c.412G>C
German: LVMi Ausgangswert von > 115 g/m2) -18,6 (95 %-KI: -38,2; 1,0; n=8).
Portuguese: foi de -18,6 (95 % IC: -38,2, 1,0, n=8).
German: c.G982A oder c.G982C
Portuguese: c.G982A ou c.G982C
German: Galafold wird bei Patienten mit Morbus Fabry, die eine geschätzte GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m aufweisen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: O Galafold não é recomendado para utilização em doentes com doença de Fabry com valor estimado de GFR inferior a 30 mL/min/1,73 m2 (ver secção 5.2).
German: In der Studie mit vorhergehender EET war der lyso-Gb3-Spiegel im Plasma bei Patienten mit auf eine Behandlung ansprechenden Mutationen, die während der 30-monatigen Studiendauer mit Galafold behandelt worden waren, leicht erhöht, blieb aber niedrig.
Portuguese: No ensaio com doentes com experiência de TRE, os níveis plasmáticos de liso-Gb3 ligeiramente aumentados mas permaneceram baixos e estáveis durante até 18 meses em doentes com mutações suscetíveis tratados com Galafold durante os 30 meses do estudo.
German: c.G285T oder c.G285C
Portuguese: c.G285T ou c.G285C
German: c.982G>A oder c.982G>C
Portuguese: c.982G>A ou c.982G>C
German: c.817T>C oder c.819T>A oder c.819T>G
Portuguese: c.817T>C ou c.819T>A ou c.819T>G
German: c.T148C oder c.C150G oder c.C150A
Portuguese: c.T148C ou c.C150G ou c.C150A F50L
German: c.337T>C oder c.339T>A oder c.339T>G
Portuguese: c.337T>C ou c.339T>A ou c.339T>G
German: 92,9 g/m im EET-Arm, die mittlere Veränderung zum Ausgangswert im LVMi in Monat 18 lag bei -6,6 (95 %-KI:-11,0; -2,1; n=31) für Galafold und -2,0 (95 %-KI: -11,0; 7,0; n=13) für EET.
Portuguese: Os valores base foram 95,3 g/m2 para o braço de Galafold e 92,9 g/m2 para o braço de TRE e a alteração média desde a situação basal no iMVE ao Mês 18 foi -6,6 (95 % IC: -11,0, -2,1, n=31) para Galafold e -2,0 (95 % IC: -11,0, 7,0, n=13) para TRE.
German: Es wurden keine Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos em sujeitos com a função hepática comprometida.
German: c.70T>C oder c.70T>A
Portuguese: c.70T>C ou c.70T>A
German: • Nasenbluten (Epistaxis)
Portuguese: • Sangramento do nariz (epistaxe)
German: c.G471C oder c.G471T
Portuguese: c.G471C ou c.G471T
German: c.285G>T oder c.285G>C
Portuguese: c.285G>T ou c.285G>C
German: c.126G>A oder c.126G>C oder c.126G>T
Portuguese: c.126G>A ou c.126G>C ou c.126G>T
German: Nach der Nachbeobachtung in der unverblindeten Verlängerungsstudie betrug die mittlere Veränderung des LVMi gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 -8,3 (95 %-KI: -17,1; 0,4; n=25) und in Monat 48 -9,1 (95 %-KI: -20,3; 2,0; n=18).
Portuguese: Após acompanhamento na extensão de rótulo aberto, a alteração média em relação à linha de base do iMVE no mês 36 foi de -8,3 (95 % IC:17,1, 0,4, n=25) e no mês 48 foi -9,1 (95% IC: -20,3, 2,0; n=18).
German: c.T166A oder c.G167C
Portuguese: c.T166A ou c.G167C
German: c.G71A oder c.G72A
Portuguese: c.G71A ou c.G72A
German: c.187T>A oder c.188G>C
Portuguese: c.187T>A ou c.188G>C
German: c.124A>C oder c.124A>T
Portuguese: c.124A>C ou c.124A>T
German: Jede Kapsel enthält Migalastat-Hydrochlorid, entsprechend 123 mg Migalastat.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém cloridrato de Migalastate equivalente a 123 mg de Migalastate.
German: • Herzklopfen (Palpitationen)
Portuguese: • Palpitações (sensação do coração a bater)
German: c.471G>C oder c.471G>T
Portuguese: c.471G>C ou c.471G>T
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal ein.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
German: Bei einer pharmakokinetischen Studie an gesunden männlichen Freiwilligen mit 150 mg C]-Migalastathydrochlorid wurden ungefähr 77 % der radiomarkierten Dosis im Urin nachgewiesen, wovon 55 % als unverändertes Migalastat ausgeschieden wurden und 4 % als kombinierte Metaboliten M1, M2 und M3.
Portuguese: Um ensaio farmacocinético em voluntários masculinos saudáveis com 150 mg de cloridrato de [14C]-migalastate revelou que aproximadamente 77 % da dose com marcadores radioativos foi recuperada na urina.
German: c.G540C oder c.G540T
Portuguese: c.G540C ou c.G540T
German: c.G261C oder c.G261T
Portuguese: c.G261C ou c.G261T
German: Es wird empfohlen, bei Patienten, die eine Behandlung mit Galafold begonnen haben oder darauf umgestellt wurden, die Nierenfunktion, echokardiographische Parameter und biochemische Marker (alle 6 Monate) regelmäßig zu überprüfen.
Portuguese: É aconselhado monitorizar periodicamente a função renal, os parâmetros ecocardiográficos e os marcadores bioquímicos (a cada 6 meses) em doentes que tenham iniciado ou que tenham mudado para a terapia com Galafold.
German: c.261G>C oder c.261G>T
Portuguese: c.261G>C ou c.261G>T
German: c.T514A oder c.G515C
Portuguese: c.T514A ou c.G515C
German: c.G612T oder c.G612C
Portuguese: c.G612T ou c.G612C
German: Nach der Nachbeobachtung in der unverblindeten Verlängerungsstudie betrug die mittlere Veränderung des LVMi gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie -30,0 (95 %-KI: -57,9; -2,2; n=4) und in Monat 48 -33,1 (95 %-KI: -60,9; -5,4; n=4).
Portuguese: Após acompanhamento na extensão de rótulo aberto, a alteração média em relação à linha de base do iMVE em doentes com hipertrofia ventricular esquerda na linha de base no mês 36 foi de -30,0 (95 % IC: -57,9, -2,2, n=4) e no mês 48 foi -33,1 (IC:-60,9,5,4; n=4).
German: c.G132T oder c.G132C
Portuguese: c.G132T ou c.G132C
German: + www.galafoldpi.de
Portuguese: Código QR a incluir + www.galafoldsmpc.co.uk
German: c.G243T oder c.G243C
Portuguese: c.G243T ou c.G243C
German: c.T280A oder c.G281C
Portuguese: c.T280A ou c.G281C
German: c.153G>A oder c.153G>T oder c.153G>C
Portuguese: c.153G>A ou c.153G>T ou c.153G>C
German: c.G144T oder c.G144C
Portuguese: c.G144T ou c.G144C
German: c.612G>T oder c.612G>C
Portuguese: c.612G>T ou c.612G>C
German: c.G609C oder c.G609T
Portuguese: c.G609C ou c.G609T
German: c.T784A oder c.T784C
Portuguese: c.T784A ou c.T784C
German: c.A840T oder c.A840C
Portuguese: c.A840T ou c.A840C
German: c.540G>C oder c.540G>T
Portuguese: c.540G>C ou c.540G>T
German: c.132G>T oder c.132G>C
Portuguese: c.132G>T ou c.132G>C
German: c.166T>A oder c.167G>C
Portuguese: c.166T>A ou c.167G>C
German: c.144G>T oder c.144G>C
Portuguese: c.144G>T ou c.144G>C
German: c.243G>T oder c.243G>C
Portuguese: c.243G>T ou c.243G>C
German: c.G567C oder c.G567T
Portuguese: c.G567C ou c.G567T
German: c.609G>C oder c.609G>T
Portuguese: c.609G>C ou c.609G>T
German: UNBEKANNT (del Exon1_2?)
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon1_2?)
German: c.T154A oder c.G155C
Portuguese: c.T154A ou c.G155C
German: c.A588T oder c.A588C
Portuguese: c.A588T ou c.A588C
German: c.141G>C oder c.141G>T
Portuguese: c.141G>C ou c.141G>T
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Galafold erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dosagem de Galafold em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
German: W399S c.1202C>G oder c.1202C>A c.C1202G oder c.C1202A S401X c.1215T>A
Portuguese: c.1202C>G ou c.1202C>A c.C1202G ou c.C1202A
German: UNBEKANNT (del Exon5_7?)
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon5_7?)