FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La revue cumulative des données, prenant en compte la plausibilité pharmacologique, l'association temporelle au traitement et l'absence générale de facteurs confondants a permis de conclure que l'anaphylaxie, l'angiœdème et le rash doivent être ajoutés en tant que nouvelles réactions indésirables dans le RCP et la notice du galcanézumab.
Estonian: Kumulatiivse andmete ülevaate põhjal, mis võttis arvesse farmakoloogilist usutavust, ajalist seost raviga ja mõjutegurite üldist puudumist, jõuti järeldusele, et anafülaksia, angioödeem ja lööve tuleb lisada uute kõrvaltoimetena galkanezumabi ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte.
French: Sinon, vous risqueriez de transmettre ou de contracter une infection.
Estonian: Vastasel korral võite nakatada teisi või ise nakkust saada.
French: • Quand vous êtes prêts pour l'injection, dévissez le capuchon et jetez-le dans la poubelle.
Estonian: • Kui olete valmis süstima, tõmmake ära nõelakork ja visake see prügikasti.
French: Jetez le stylo et prenez-en un nouveau.
Estonian: Visake pen-süstel minema ja kasutage uut.
French: Le galcanézumab est un anticorps monoclonal IgG4 humanisé qui se lie au peptide relié au gène de la calcitonine (CGRP) et empêche ainsi son activité biologique.
Estonian: Galkanezumab on humaniseeritud IgG4 monoklonaalne antikeha, mis seondub kaltsitoniini geeniga seotud peptiidiga (calcitonin gene-related peptide, CGRP), takistades seeläbi selle bioloogilist aktiivsust.
French: De même, les anticorps monoclonaux IgG sont principalement éliminés par catabolisme intracellulaire et une insuffisance hépatique ne devrait pas influencer la clairance du galcanézumab.
Estonian: Sarnaselt erituvad IgG monoklonaalsed antikehad peamiselt rakusisese katabolismi teel ja maksakahjustuse puhul ei ole oodata mõju galkanezumabi kliirensile.
French: L'étude REGAIN comportait une période de traitement de 3 mois, en double aveugle, contrôlée versus placebo, suivie d'une période d'extension en ouvert de 9 mois.
Estonian: Uuringus REGAIN oli 3-kuuline topeltpime platseebokontrolliga raviperiood, millele järgnes 9-kuuline avatud jätkuravi periood.
French: Le galcanézumab doit être injecté par voie sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse, l'arrière du bras ou dans le fessier.
Estonian: Galkanezumabi süst tuleb teha naha alla kõhu-, reie-, õlavarre väliskülje või tuharapiirkonnas.
French: Q. J'ai entendu plus de 2 clics pendant mon injection, deux forts et un plus faible, que dois-je faire ?
Estonian: K. Mida tähendab, kui ma kuulen süstimise ajal rohkem kui 2 klõpsu - 2 valju klõpsu ja ühte vaikset.
French: • Appuyez sur le bouton d'injection turquoise et maintenez-le enfoncé ; vous devez entendre un clic fort.
Estonian: • Vajutage süstenupp alla ja hoidke seda all; kostub vali klõps.
French: - si vous êtes allergique au galcanézumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Estonian: Ärge kasutage Emgality't: - kui olete galkanezumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
French: Lorsque vous jetez la seringue et le conteneur à objets piquants ou tranchants :
Estonian: Kui viskate minema süstli ja teravate esemete konteineri:
French: La concentration sérique maximale à l'état d'équilibre (Cmax, ss) après des doses mensuelles de 120 mg ou 240 mg est d'environ 28 μg/mL (CV de 35 %) ou 54 μg/mL (CV de 31 %), respectivement.
Estonian: Igakuiste annuste 120 mg või 240 mg manustamisel saavutatud tasakaalukontsentratsiooni seisundi Cmax (Cmax, ss) oli vastavalt ligikaudu 28 µg/ml (35 % CV) või 54 µg/ml (31 % CV).
French: L'impact de la migraine sur le fonctionnement a été évalué par la mesure de la fonction restrictive (RR) du score du questionnaire de qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ) version 2.1 et par le questionnaire d'évaluation du handicap lié à la migraine (MIDAS).
Estonian: Migreeni mõju toimetulekule hinnati migreenispetsiifilise elukvaliteedi küsimustiku (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, MSQ versioon 2.1) toimetulekupiirangute domeeni (Role Function-Restrictive domain) ja migreeniga seotud puude hindamise (Migraine Disability Assessment, MIDAS) küsimustiku põhjal.
French: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Estonian: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
French: La substance active est le galcanézumab.
Estonian: Toimeaine on galkanezumab.
French: • Vous pouvez vous injecter le médicament dans le ventre (abdomen) ou la cuisse.
Estonian: • Teie ise võite ravimit süstida kõhu- või reiepiirkonda.
French: Les 2 études sur la migraine épisodique (EVOLVE-1 et EVOLVE-2) ont inclus des patients qui répondaient aux critères de diagnostic de migraine avec ou sans aura selon la classification internationale des céphalées (International Classification of Headache Disorders, ICHD), avec 4 à 14 jours de migraine par mois.
Estonian: Kahte episoodilise migreeni uuringusse (EVOLVE-1 ja EVOLVE-2) kaasati patsiendid, kellel oli rahvusvahelise peavaluhäirete klassifikatsiooni (International Classification of Headache Disorders, ICHD) diagnostilistele kriteeriumidele vastav migreen (auraga või aurata) 4...14 migreenipeavalu päevaga kuus.
French: Douleur ou réactions au site d'injection
Estonian: Süstekoha valu või reaktsioonid
French: Vous et votre médecin ou votre infirmier/ère déciderez si vous pouvez vous auto-administrer Emgality.
Estonian: Te otsustate koos arsti või meditsiiniõega, kas olete võimeline Emgality't ise süstima.
French: Le taux de réponse est le pourcentage moyen de patients atteignant un seuil défini en termes de réduction du nombre de jours de migraine mensuel (≥ 50 %, ≥ 75 % et 100 %) pendant toute la durée de la période de traitement en double aveugle.
Estonian: Ravivastuse määr on keskmine patsientide protsent, kes saavutasid topeltpimeda raviperioodi jooksul igakuiste MHD-de arvu vähenemise vastavalt määratletud piirväärtusele (≥ 50 %, ≥ 75 % ja 100 %).
French: Dans les 3 études, le critère principal d'efficacité était la variation moyenne du nombre de jours de migraine par mois (NJM) par rapport aux valeurs initiales.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli esmane efektiivsuse tulemusnäitaja igakuiste migreenipeavalu päevade (Migraine Headache Days, MHD) arvu üldine keskmine muutus võrreldes uuringueelsega.
French: • Ne remettez pas le capuchon de la base - cela risquerait d'endommager l'aiguille.
Estonian: • Ärge pange otsakorki tagasi pen-süstlile - see võib kahjustada nõela.
French: • Lorsque vous êtes prêt pour l'injection, dévissez le capuchon de la base et jetez-le dans la poubelle.
Estonian: • Kui olete valmis süstima, keerake lahti otsakork ja visake see prügikasti.
French: Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
French: L'étude sur la migraine chronique (REGAIN) a inclus des patients qui répondaient aux critères ICHD de migraine chronique avec ≥ 15 jours de céphalées par mois, dont au moins 8 jours avec les caractéristiques d'une migraine.
Estonian: Kroonilise migreeni uuringusse (REGAIN) kaasati patsiendid, kellel oli ICHD kriteeriumidele vastav krooniline migreen ≥ 15 peavalupäevaga kuus, millest vähemalt 8 puhul esinesid migreeni tunnused.
French: Après 12 mois de traitement, jusqu'à 12,5 % des patients traités par le galcanézumab ont développé des anticorps antigalcanézumab à des titres faibles et ont présenté une activité neutralisante in vitro dans la majorité des cas.
Estonian: 12 ravikuu jooksul tekkisid kuni 12,5 %-l galkanezumabiga ravitud patsientidest ravimivastased antikehad, mille tiiter oli enamasti madal ja millest enamik olid in vitro neutraliseeriva aktiivsusega.
French: • Arrêtez d'utiliser la seringue
Estonian: • Ärge jätkake süstli kasutamist
French: Contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère pour savoir comment retourner le stylo.
Estonian: Võtke ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kes juhendavad, kuidas pen-süstel tagastada.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée du galcanézumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans la prévention de la migraine.
Estonian: Puudub galkanezumabi asjakohane kasutus migreeni profülaktikaks lastel vanuses alla 6 aasta.
French: 1 Retirez le capuchon
Estonian: 1 Eemaldage kork
French: • le médicament est trouble, présente une coloration anormale ou contient de petites particules
Estonian: • ravim on hägune, selle värvus on muutunud või see sisaldab nähtavaid osakesi;
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère peut vous aider à choisir le site d'injection qui vous convient le mieux.
Estonian: Arst, apteeker või meditsiiniõde aitab valida süstekohta, mis on teile kõige sobivam.
French: Vous saurez que l'injection est terminée lorsque vous pouvez voir le piston gris.
Estonian: Süstimine on lõppenud, kui te näete halli kolbi.
French: • Chaque seringue est À USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT.
Estonian: • Iga süstel on AINULT ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS.
French: R. La présence de bulles d'air est normale.
Estonian: V. Õhumullide esinemine pen-süstlis on normaalne.
French: Remettez l'emballage d'origine contenant les seringues inutilisées dans le réfrigérateur.
Estonian: Pange originaalpakend kasutamata süstlitega tagasi külmkappi.
French: Le stylo pré-rempli doit être inspecté visuellement avant toute administration.
Estonian: Pen-süstlit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après « EXP ».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
French: On ne sait pas si le galcanézumab est excrété dans le lait maternel.
Estonian: Ei ole teada, kas galkanezumab eritub inimese rinnapiima.
French: Il s'agit du fonctionnement normal du stylo.
Estonian: See kaasneb pen-süstli normaalse tööga.
French: Des instructions complètes sur l'administration sont données dans la notice de l'utilisateur.
Estonian: Üksikasjalikud manustamisjuhised on toodud pakendi infolehes.
French: Le galcanézumab a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Galkanezumab võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: EVOLVE 2 - Migraine épisodique
Estonian: EVOLVE-2 - episoodiline migreen
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée ou d'insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse või maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
French: Emgality est indiqué dans la prophylaxie de la migraine chez l'adulte ayant au moins 4 jours de migraine par mois.
Estonian: Emgality on näidustatud migreeni profülaktikaks täiskasvanutel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de la population, le volume de distribution apparent du galcanézumab est de 7,3 L.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi põhjal oli galkanezumabi näiline jaotusruumala 7,3 l.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population, la concentration de bilirubine ou la clairance de la créatinine selon Cockcroft-Gault (intervalle : 24 à 308 mL/min) n'a pas montré d'effet significatif sur la clairance apparente du galcanézumab.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi põhjal ei mõjutanud bilirubiinisisaldus või Cockcrofti-Gaulti kreatiniini kliirens (vahemik: 24...308 ml/min) oluliselt galkanezumabi näilist kliirensit.
French: D'après une analyse pharmacocinétique (PK) de population, la concentration sérique maximale (Cmax) de galcanézumab après administration d'une dose de charge de 240 mg, est d'environ 30 μg/mL (coefficient de variation (CV) de 27 %) et les concentrations médianes sériques au pic sont atteintes en 5 jours.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise (FK) analüüsi põhjal oli pärast 240 mg küllastusannuse manustamist galkanezumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) ligikaudu 30 µg/ml (27 % variatsioonikoefitsient, CV) ning Cmax-i saabumise aeg oli 5 päeva pärast manustamist.
French: Sortez la seringue du réfrigérateur
Estonian: Võtke süstel külmkapist välja
French: En tant qu'anticorps monoclonal IgG4 humanisé, le galcanézumab serait décomposé en petits peptides et en acides aminés via des voies cataboliques, similaires à celles pour les IgG endogènes.
Estonian: Galkanezumabi kui humaniseeritud IgG4 monoklonaalse antikeha puhul on oodata lagunemist väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks kataboolsete radade kaudu sarnaselt endogeense IgG-ga.
French: Dans une étude de toxicologie juvénile chez des rats auxquels galcanézumab a été administré deux fois par semaine du 21ème au 90ème jour après la naissance, les effets systémiques étaient de limités à réversibles, minimaux, des diminutions non défavorables du contenu minéral osseux total et de la densité minérale osseuse à des expositions d'environ 50 fois l'exposition humaine à 240 mg.
Estonian: Juveniilse toksilisuse uuringus, kus rottidele manustati galkanezumabi kaks korda nädalas 21.-st kuni 90. postnataalse päevani, piirdusid süsteemsed toimed luu mineraalide sisalduse ja luu mineraalse tiheduse pöörduva ja minimaalse vähenemisega ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 50 korda suuremad kui 240 mg saaval inimesel.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
French: Les patients ayant présenté un événement cardiovasculaire aigu récent (y compris infarctus du myocarde, angor instable, pontage coronarien, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde) et/ou ceux considérés comme présentant un risque cardiovasculaire grave ont été exclus des études cliniques évaluant le galcanézumab.
Estonian: Galkanezumabi kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel oli hiljuti olnud äge kardiovaskulaarne sündmus (sealhulgas müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia, pärgarteri šunteerimine, insult, süvaveenitromboos), ja/või patsiendid, kellel leiti olevat tõsine kardiovaskulaarne risk.
French: Comment utiliser Emgality
Estonian: Kuidas Emgality't kasutada
French: Aucune adaptation posologique n'est requise étant donné que la pharmacocinétique du galcanézumab n'est pas affectée par l'âge.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik, sest vanus ei mõjuta galkanezumabi farmakokineetikat.
French: eEvalué au 6ème mois.
Estonian: eHinnati 6. kuul.
French: Les autres composants sont : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Estonian: Teised koostisosad on: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, naatriumkloriid ja süstevesi.
French: Lorsque vous jetez le stylo et le conteneur à objets piquants ou tranchants :
Estonian: Kui te viskate minema pen-süstli ja teravate esemete konteineri:
French: Dans les études cliniques, l'incidence du développement d'anticorps anti-galcanézumab pendant la phase de traitement en double aveugle était de 4,8 % parmi les patients recevant une injection de galcanézumab par mois (tous sauf un avaient une activité neutralisante in vitro).
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid ravimivastaste antikehade tekke esinemissagedus topeltpimedas ravifaasis 4,8 % galkanezumabi üks kord kuus saanud patsientide seas (kõigil peale ühe patsiendi olid antikehad in vitro neutraliseeriva aktiivsusega).
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au galcanézumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le galcanézumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Galkanezumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et galkanezumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
French: Votre médecin décidera de la durée de votre traitement par Emgality.
Estonian: Arst otsustab, kui kaua te peate Emgality't kasutama.
French: Emgality est indiqué dans la prévention de la migraine chez l'adulte ayant au moins 4 jours de migraine par mois.
Estonian: Emgality't kasutatakse migreeni vältimiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
French: L'efficacité était maintenue durant 1 an dans une étude d'extension en ouvert dans laquelle les patients ayant des migraines épisodique ou chronique (avec une moyenne de 10,6 jours de migraine par mois à l'inclusion) ont été traités par galcanézumab à 120 mg/mois (avec une dose initiale de charge à 240 mg pour le premier mois) ou galcanézumab à 240 mg/mois.
Estonian: Efektiivsus püsis kuni 1 aasta jooksul avatud uuringus, kus episoodilise või kroonilise migreeniga patsiendid (uuringueelne keskmine 10,6 igakuist migreenipeavalu päeva) said galkanezumabi 120 mg kuus (esimesel kuul manustati algannusena 240 mg küllastusannus) või 240 mg kuus.
French: 1 % des patients exposés au galcanézumab au cours des études de phase III ont présenté une douleur intense au site d'injection.
Estonian: Ühel protsendil III faasi uuringutes galkanezumabi saanud patsientidest tekkis tugev valu süstekohas.
French: Les répondeurs selon le score du questionnaire MSQ mesurant la fonction restrictive ont été définis comme ceux ayant une amélioration ≥ 17,14 points pour la migraine chronique au Mois 3. cStatistiquement significatif après ajustement pour comparaisons multiples.
Estonian: MSQ toimetulekupiirangute domeeni ravivastuse saavutanuid määratleti kui neid, kes saavutasid paranemise ≥ 17,14 punkti võrra kroonilise migreeni puhul 3. kuul.
French: Le stylo ne doit pas être secoué.
Estonian: Pen-süstlit ei tohi loksutada.
French: Bas/Extrémité de l'aiguille
Estonian: Alaosa/ nõela ots
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la seringue est endommagée, ou que le médicament est trouble ou contient des particules.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et süstel on rikutud või ravim on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
French: La seringue pré-remplie Emgality est à usage unique exclusivement et contient une dose d'Emgality (120 mg).
Estonian: Emgality süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja see sisaldab Emgality ühte annust (120 mg).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Emgality
Estonian: Kui te lõpetate Emgality kasutamise
French: La seringue pré-remplie doit être inspectée visuellement avant toute administration.
Estonian: Süstlit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
French: Sortez le stylo du réfrigérateur
Estonian: Võtke pen-süstel külmkapist välja
French: Qu'est-ce que Emgality et dans quels cas est-il utilisé
Estonian: Mis ravim on Emgality ja milleks seda kasutatakse
French: Le galcanézumab a été associé à une réduction statistiquement significative du handicap par rapport au placebo.
Estonian: Galkanezumab oli seotud puude statistiliselt olulise vähenemisega võrreldes platseeboga.
French: • Chaque stylo est À USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT.
Estonian: • Iga pen-süstel on AINULT ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de la population, la clairance apparente du galcanézumab est d'environ 0,008 L/heure et la demi-vie du galcanézumab est de 27 jours.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi põhjal oli galkanezumabi näiline kliirens ligikaudu 0,008 l/tunnis ja poolväärtusaeg 27 päeva.
French: Ne vous injectez pas vous-même, ou n'injectez pas Emgality à quelqu'un d'autre avant qu'un professionnel de santé ne vous ait montré comment le faire.
Estonian: Ärge süstige ennast ise ega kedagi teist enne, kui teile on õpetatud, kuidas Emgality't süstida.
French: Un personnel soignant peut également vous administrer Emgality après avoir suivi une formation adaptée.
Estonian: Pärast vastava väljaõppe saamist võib teile Emgality't süstida ka teie hooldaja.
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté Polysorbate 80
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Polüsorbaat 80
French: Un signal sur des réactions d'hypersensibilité, issu de cas provenant de la notification spontanée postcommercialisation, a été revu par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans le PSUR.
Estonian: Perioodilises ohutusaruandes käsitles müügiloa hoidja ülitundlikkusreaktsioonide kohta saadud signaali, mis põhines turuletulekujärgsetel spontaansetel andmeallikatel.
French: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Estonian: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
French: Estimation de la fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Estonian: Kliinilistes uuringutes turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete loetelu Esinemissageduse kategooriad: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
French: Remettez l'emballage d'origine contenant les stylos inutilisés dans le réfrigérateur.
Estonian: Pange originaalpakend kasutamata pen-süstlitega tagasi külmkappi.
French: • Votre médecin ou votre infirmier/ère doit vous montrer comment préparer et injecter Emgality avec le stylo.
Estonian: • Arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas Emgality süstimiseks ette valmistada ja kuidas seda pen-süstli abil süstida.
French: Le stylo pré-rempli Emgality est à usage unique exclusivement et contient une dose d'Emgality (120 mg).
Estonian: Emgality pen-süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja see sisaldab Emgality ühte annust (120 mg).
French: • Retirez l'aiguille et relâchez doucement la peau.
Estonian: • Eemaldage nõel nahast ja vabastage nahavolt.
French: Plus de 1 400 patients ont été exposés au galcanézumab dans la phase en double-aveugle des études de phase III contrôlées versus placebo.
Estonian: Enam kui 1400 patsienti said galkanezumabi III faasi platseebokontrolliga uuringute topeltpimeda ravi faasis.
French: dNon statistiquement significatif après ajustement pour comparaisons multiples.
Estonian: dEi ole statistiliselt oluline pärast hulgivõrdluste järgi kohandamist.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le stylo est endommagé, ou que le médicament est trouble ou contient des particules.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pen-süstel on rikutud või ravim on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
French: La seringue est intégrée dans un stylo jetable à dose unique.
Estonian: Süstal on ümbritsetud ühekordselt kasutatava üheannuselise pen'iga.
French: Les études EVOLVE-1 et EVOLVE-2 comportaient une période de traitement de 6 mois, en double aveugle, contrôlée versus placebo.
Estonian: Uuringutes EVOLVE-1 ja EVOLVE-2 oli 6-kuuline topeltpime platseebokontrolliga raviperiood.
French: Les patients ont reçu le placebo, le galcanézumab à 120 mg/mois (avec une dose de charge initiale de 240 mg à l'initiation) ou le galcanézumab à 240 mg/mois et ont été autorisés à prendre un traitement de la crise de migraine.
Estonian: Patsiendid said platseebot, galkanezumabi 120 mg kuus (esimesel kuul manustati algannusena 240 mg küllastusannus) või galkanezumabi 240 mg kuus ning neil oli lubatud kasutada ägeda migreenihoo ravimeid.
French: Pendant votre traitement par Emgality, vous devez rester attentif afin d'identifier d'éventuels signes évocateurs de ces réactions.
Estonian: Emgality kasutamise ajal peate pöörama tähelepanu nende reaktsioonide nähtudele.
French: Emgality est injecté sous la peau (injection sous-cutanée).
Estonian: Emgality't süstitakse naha alla (subkutaanne süst).
French: Dans les données consolidées des études EVOLVE-1 et EVOLVE-2, plus de 19 % des patients traités par galcanézumab présentent une réponse du NJM ≥ 50 % du 1er au 6ème mois versus 8 % des patients sous placebo (p < 0,001).
Estonian: Uuringute EVOLVE-1 ja EVOLVE-2 koondandmestiku põhjal püsis galkanezumabiga ravitud patsientidest enam kui 19 %-l ≥ 50 % ravivastus 1. kuust kuni 6. kuuni, vastav väärtus platseebot saanud patsientidel oli 8 % (p < 0,001).