FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation);
Portuguese: • mulheres que são anovulatórias (não produzem óvulos) e que não respondem ao tratamento com citrato de clomifeno (outro medicamento que estimula a ovulação);
English: It must not be used in men with testicular failure.
Portuguese: É contraindicado em homens com insuficiência testicular.
English: Fertavid was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
Portuguese: O Fertavid foi estudado em 172 mulheres anavolutórias, avaliando o número de ciclos de tratamento necessários até estas mulheres ovularem.
English: Fertavid should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
Portuguese: O Fertavid só deverá ser administrado por pessoas que tenham sido devidamente treinadas pelo médico e que tenham acesso a aconselhamento especializado.
English: The follitropin beta in Fertavid is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Portuguese: A folitropina beta do Fertavid é produzida por meio de um método denominado “tecnologia de ADN recombinante”: é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN), que a torna capaz de produzir a FSH humana.
English: The most common side effects with Fertavid are a reaction and pain at the injection site.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Fertavid são reação ou dor no local da injeção.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fertavid.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Fertavid.
English: The company that makes Puregon has agreed that its scientific data can be used for Fertavid.
Portuguese: A empresa que fabrica o Puregon concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Fertavid.
English: What benefit has Fertavid shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fertavid durante os estudos?
English: The CHMP decided that Fertavid's benefits are greater than its risks and recommended that Fertavid be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP decidiu que os benefícios do Fertavid são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
English: In all of the studies, Fertavid was compared with the natural FSH hormone that was extracted from urine.
Portuguese: Em todos os estudos o Fertavid foi comparado com a hormona natural FSH extraída da urina.
English: Fertavid can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Portuguese: O Fertavid também pode ser utilizado para estimular a produção de esperma em homens com hipogonadismo hipogonadotrófico (uma doença rara de insuficiência hormonal).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fertavid on 19 March 2009.
Portuguese: Em 19 de março de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Fertavid.
English: EPAR summary for the public follitropin beta
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público folitropina beta
English: In men, Fertavid was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Portuguese: Nos homens, o Fertavid foi estudado em 49 doentes para observar o seu efeito na produção de esperma.
English: Fertavid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
Portuguese: O Fertavid não deve ser administrado a pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à folitropina beta ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Treatment with Fertavid should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Portuguese: O tratamento com o Fertavid deve ser efetuado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
English: What is the risk associated with Fertavid?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fertavid?
English: Fertavid was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Portuguese: O Fertavid foi tão eficaz como a FSH extraída da urina como tratamento de fertilidade, na indução da ovulação e na produção de espermatozoides.
English: Fertavid is a solution for injection that contains the active substance follitropin beta.
Portuguese: O Fertavid é uma solução injetável que contém a substância ativa folitropina beta.
English: Fertavid is given as an injection under the skin or into a muscle.
Portuguese: O Fertavid é administrado por injecção subcutânea (sob a pele) ou num músculo.
English: In 4% of the women treated with Fertavid in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e.g. feeling sick, weight gain and diarrhoea) have been reported.
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados, 4% das mulheres tratadas com o Fertavid apresentaram sinais e sintomas relacionados com o síndroma da hiperestimulação ovárica (por ex. enjoos, aumento de peso e diarreia).
English: The active substance in Fertavid, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
Portuguese: A substância ativa do Fertavid, a folitropina beta, é uma cópia da hormona natural FSH (hormona folículo-estimulante).
English: For a full list of all side effects reported with Fertavid, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fertavid, consulte o Folheto Informativo.
English: In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Portuguese: Nas mulheres, é contraindicado em caso de falência ovárica, alargamento dos ovários ou quistos ováricos não relacionados com a doença do ovário poliquístico ou hemorragia vaginal.
English: Fertavid can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Fertavid must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
Portuguese: O uso do Fertavid é contraindicado em doentes com tumores do ovário, mama, útero, testículos, glândula pituitária ou hipotálamo.
English: For a full description of the doses, see the package leaflet.
Portuguese: Para a descrição completa das doses, consulte o Folheto Informativo.
English: Why has Fertavid been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Fertavid?
English: How has Fertavid been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Fertavid?
English: The patient or their partner may carry out the injections.
Portuguese: As injeções podem ser administradas pelo doente ou pelo companheiro.
English: What is Fertavid?
Portuguese: O que é o Fertavid?
English: The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness.
Portuguese: A utilização do Fertavid em mulheres a receber tratamento de fertilidade foi estudada em 981 doentes, tendo o principal parâmetro de eficácia sido o número de óvulos recuperados e a taxa de continuação da gravidez.
English: What is Fertavid used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Fertavid?
English: • women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Portuguese: • mulheres que estão a ser submetidas a um tratamento de fertilidade (técnicas de reprodução medicamente assistidas, como a fertilização in vitro); o Fertavid é administrado com o objetivo de estimular os ovários a produzir mais do que um óvulo de cada vez.
English: How is Fertavid used?
Portuguese: Como se utiliza o Fertavid?
English: How does Fertavid work?
Portuguese: Como funciona o Fertavid?
English: What you need to know before you take [x]
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar [x]
English: • Oral contraception
Portuguese: • Contraceção oral
English: [x] is a medicinal product o to prevent pregnancy (contraceptive “pill”).
Portuguese: [x] é um medicamento o para prevenir a gravidez (“pílula” contracetiva).
English: What [x] is and what it is used for
Portuguese: O que é [x] e para que é utilizado
English: The decision to prescribe [x] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [x] compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: A decisão de prescrever [x] deverá ter em consideração os fatores de risco atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso (TEV), e o modo como o risco de TEV com [x] se compara a outros contracetivos hormonais combinados (CHCs) (ver secções 4.3 e 4.4).
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Portuguese: A informação do medicamento existente será alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para refletir o texto acordado, conforme apresentado abaixo.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro e em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos definidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
English: • Treatment of moderate acne after failure of suitable topical therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive.
Portuguese: • Tratamento do acne moderado após o insucesso de terapêuticas tópicas adequadas ou do tratamento com um antibiótico oral em mulheres que optam por utilizar um contracetivo oral.
English: Your acne will usually improve between three and six months of treatment, and could continue to improve even after six months.
Portuguese: O seu acne geralmente melhorará entre os três a seis meses de tratamento e poderá continuar a melhorar mesmo após os seis meses.
English: You should discuss with your doctor the need to continue your treatment three to six months after the start and regularly thereafter.
Portuguese: Deve falar com o seu médico sobre a necessidade de continuar com o seu tratamento três a seis meses após o seu início, e regularmente daí em diante.
English: o For treatment of women with moderate acne who agree to receive a contraceptive pill after failure of suitable local or oral antibiotic treatments.
Portuguese: o Para o tratamento de mulheres com acne moderado que aceitam receber uma pílula contracetiva após o insucesso de tratamentos locais adequados ou com antibióticos orais.
English: Women should be assessed 3-6 months after treatment initiation and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
Portuguese: As mulheres devem ser avaliadas 3-6 meses após o início do tratamento e periodicamente daí em diante, para rever a necessidade de se continuar com o tratamento.
English: Section 4.1 Therapeutic indications The acne indication should be revised to read as follows:
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas A indicação do acne deve ser revista de modo a que se leia o seguinte:
English: Amendments to relevant sections of the Product Information
Portuguese: Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
English: C. Package Leaflet This wording regarding the acne indication should be revised to read as follows:
Portuguese: C. Folheto Informativo O texto em relação à indicação no acne deve ser revista de modo a que se leia o seguinte:
English: Apparent improvement of acne usually takes at least three months and further improvement has been reported after six months of treatment.
Portuguese: Secção 4.2 Posologia e modo de administração Em relação à indicação do acne, a posologia deve ser revista com a adição do seguinte texto: A melhoria aparente do acne geralmente demora, pelo menos, três meses e foram notificadas melhorias adicionais após seis meses de tratamento.
English: The applicant was requested to provide the following information:
Portuguese: Solicitou-se ao requerente que fornecesse a seguinte informação:
English: Calves and pigs oral
Portuguese: Vitelos e suínos oral
English: Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Portuguese: Em consequência, aplicam-se as mesmas conclusões sobre a eficácia e a segurança a ambos os produtos.
English: Ireland considers that, due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Portuguese: A Irlanda considera que, devido à ausência de documentação de eficácia, não se pode assumir que o produto seja eficaz e que este facto pode constituir um risco potencialmente grave para a saúde animal.
English: Conclusions and Recommendations
Portuguese: Conclusões e recomendações
English: The applicant submitted written responses to the List of Questions on 10 January 2008 and the clock was re-started.
Portuguese: O requerente submeteu respostas escritas à Lista de Perguntas em 10 de Janeiro de 2008 e a contagem do tempo reiniciou-se.
English: This solution is then added, whilst stirring, into an amount of drinking water that will be consumed within approximately 3-4 hours and administered twice daily.
Portuguese: Esta solução é então adicionada, sob agitação, à quantidade de água de beber que se prevê seja consumida dentro de aproximadamente 3-4 horas e administrada duas vezes ao dia.
English: A List of Questions was adopted by CVMP and sent to the applicant on 12 December 2007.
Portuguese: O CVMP adoptou uma Lista de Perguntas que foi enviada ao requerente em 12 de Dezembro de 2007.
English: The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Portuguese: O objectivo da avaliação é estabelecer se as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos veterinários incluídos no procedimento de consulta devem ser mantidas, suspensas, alteradas ou revogadas, tendo em consideração os fundamentos do procedimento.
English: Alternatively Solacyl can also be administered with the drinking water as pulse medication.
Portuguese: Em alternativa, o Solacyl também pode ser administrado com a água de beber como medicamento de impulso.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except Ireland) at day 210 of the decentralised procedure.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões acordadas pelo Estado-Membro de Referência e pelos Estados-Membros Interessados (excepto a Irlanda) no dia 210 do procedimento descentralizado.
English: CVMP started the referral procedure on 11 December 2007 and agreed on a 37 day time frame.
Portuguese: O CVMP deu início ao procedimento de consulta em 11 de Dezembro de 2007, tendo fixado um prazo de 37 dias.
English: Administration: orally in drinking water.
Portuguese: Administração: oral na água de beber.
English: The application dossier and any data added to it up to Day 60 of the referral procedure in CMD(v) to be provided to all CVMP Members and the EMEA.
Portuguese: O dossiê do pedido e quaisquer dados a ele adicionados até ao Dia 60 do procedimento de consulta em sede do CMD(v), para serem distribuídos a todos os Membros do CVMP e à EMEA.
English: Half of the calculated total daily amount of powder is mixed with 5-10 litres of clean water and stirred until evenly dispersed.
Portuguese: Metade da quantidade total diária calculada de pó é misturada com 5-10 litros de água limpa e mexe-se até que esteja homogeneamente dispersa.
English: In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and the supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Portuguese: Em resposta à pergunta 1, o requerente forneceu uma cópia do dossiê original tal como foi submetido para apoiar o pedido de um procedimento descentralizado, bem como os dados suplementares submetidos durante o procedimento descentralizado em resposta à avaliação de fase I e de fase II e ao procedimento de consulta subsequente em sede do CMD(v).
English: Applicant or Marketing Authorisation Holder
Portuguese: Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: The objections raised by Ireland should not prevent the granting of a marketing authorisation for Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs.
Portuguese: As objecções levantadas pela Irlanda não devem constituir impedimento à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Solacyl 100% pó para solução oral para vitelos e suínos.
English: Administration: orally in drinking water or milk(replacer).
Portuguese: Administração: oral na água de beber ou no leite (alimento de aleitamento)
English: Solacyl 100% powder for oral solution proved to be essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
Portuguese: Solacyl 100% pó para solução oral demonstrou ser essencialmente semelhante ao medicamento de referência, Natrium salicylaat 100%.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Calves: 20 mg sodium salicylate per kg bodyweight twice daily, for 1 to 3 days.
Portuguese: Vitelos: 20 mg de salicilato de sódio por kg de peso corporal, duas vezes por dia, durante 1 a 3 dias.
English: Pigs: 35 mg sodium salicylate per kg bodyweight per day, for 3 to 5 days.
Portuguese: Suínos: 35 mg de salicilato de sódio por kg de peso corporal, duas vezes por dia, durante 3 a 5 dias.
English: CVMP noted that Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands) and that the concerns raised by Ireland could only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
Portuguese: O CVMP considerou que Solacyl 100% pó para solução oral é um medicamento genérico do medicamento Natrium salicylaat (autorizado nos Países Baixos) e que as preocupações da Irlanda apenas podem ser abordadas no quadro deste procedimento caso quaisquer diferenças entre os dois produtos justifiquem conclusões diferentes sobre a segurança ou a eficácia.
English: It is recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Portuguese: Recomenda-se que Solacyl 100% pó para solução oral para vitelos e suínos siga o resultado do procedimento de consulta em conformidade com o n.º 2 do artigo 35.º dos pós solúveis orais contendo salicilato de sódio.
English: Solacyl powder for oral solution powder
Portuguese: Solacyl 100% pó para solução oral pó
English: In response to question 2, the applicant answered that Solacyl 100% powder for oral solution is identical to the reference product and that there is no reason to reach different conclusions on the efficacy of the two products.
Portuguese: Em resposta à pergunta 1, o requerente respondeu que o Solacyl 100% pó para solução oral é idêntico ao medicamento de referência e que não existe qualquer razão para chegar a conclusões diferentes sobre a eficácia dos dois produtos.
English: The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 26 November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresVeterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution.
Portuguese: Em 26 de Novembro de 2007, os Países Baixos, Estado-Membro de Referência do procedimento descentralizado, notificou a EMEA de que o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - medicamentos veterinários (CMD(v)) não chegou a acordo relativamente ao medicamento Solacyl 100% pó para solução oral.. Ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, a questão foi remetida para o CVMP.
English: To indicate and to substantiate where necessary, any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Portuguese: Que indicasse e consubstanciasse, onde necessário, quaisquer diferenças entre o Solacyl 100% pó e o medicamento de referência que possam justificar conclusões diferentes em termos da eficácia dos dois produtos.
English: On the basis of the grounds for referral CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Portuguese: Com base nos fundamentos do procedimento, o CVMP analisou quaisquer diferenças entre Solacyl 100% pó e o medicamento de referência que pudessem justificar conclusões diferentes sobre a eficácia dos dois produtos.
English: Immediate packaging
Portuguese: Acondicionamento Primário
English: The bottle may not be available in your country.
Portuguese: O frasco pode não estar disponível no seu país.
English: PC: {number} SN: {number} NN:
Portuguese: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
English: Date of first authorisation: 20 December 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de dezembro de 2012 Data da última renovação: 18 de setembro de 2017
English: You should continue taking your tablets.
Portuguese: Deve continuar a tomar os seus comprimidos.
English: From these informative cases, only 14 cases were described in detail as they are considered as informative positive cases.
Portuguese: Destes casos informativos, apenas 14 foram descritos detalhadamente visto que foram considerados como casos informativos positivos.
English: This medicinal product is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado durante a gravidez.
English: Each carton contains one bottle.
Portuguese: Cada embalagem contem um frasco.
English: ALT increased *observed during post-marketing experience
Portuguese: ALT * observado durante a experiência pós-comercialização.
English: These metabolites are not pharmacologically active.
Portuguese: Estes metabolitos não são ativos farmacologicamente.
English: Most of patients are elderly patients according to the information included in the EVDAs but there are also non-elderly patients.
Portuguese: A maioria dos doentes são idosos, de acordo com a informação incluída no EVDAs, mas também existem doentes não idosos.