FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak stosować lek ADYNOVI
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ADYNOVI
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Polish: Aktywność terapeutyczna rurioktokogu alfa pegol pochodzi od oktokogu alfa, który jest wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Norwegian Bokmål: Den terapeutiske aktiviteten til rurioktokog alfa pegol er avledet av oktokog alfa, som fremstilles med rekombinant DNA-teknologi i ovariecellelinje fra kinesisk hamster.
Polish: Ten produkt leczniczy po rekonstytucji zawiera 0,45 mmol (10 mg) sodu na fiolkę.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder dette legemidlet 0,45 mmol (10 mg) natrium per hetteglass.
Polish: ADYNOVI w systemie BAXJECT III: Przechowywać szczelnie zamknięty blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI i BAXJECT III-system: Den forseglede blisterpakningen skal oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Polish: Lekarz obliczy dawkę leku ADYNOVI zależnie od stanu zdrowia i masy ciała pacjenta oraz od przeznaczenia leku (profilaktyka lub leczenie krwawień).
Norwegian Bokmål: Legen din beregner ADYNOVI-dosen avhengig av din tilstand og kroppsvekt, og om det skal brukes til forebygging eller behandling av blødning.
Polish: - ADYNOVI z urządzeniem BAXJECT II Hi-Flow: Każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem, fiolkę z rozpuszczalnikiem oraz urządzenie do rekonstytucji (BAXJECT II Hi - Flow).
Norwegian Bokmål: - ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-enhet: Hver pakning inneholder et hetteglass med pulver, et hetteglass med oppløsningsvæske og en enhet til rekonstituering (BAXJECT II Hi - Flow).
Polish: Rozpuszczalnik Jałowa woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Sterilisert vann til injeksjonsvæsker
Polish: Nazwa i adres <wytwórcy odpowiedzialnego> <wytwórców odpowiedzialnych> za zwolnienie serii
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Polish: Szybko wbić całkowicie fioletowe, plastikowe ostrze w korek fiolki z proszkiem, dociskając pionowo w dół (Rycina D).
Norwegian Bokmål: Stikk raskt den lilla plastspiken helt inn i proppen på hetteglasset med pulver ved å skyve rett ned (figur D).
Polish: Pobrać przygotowany roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok (Rycina F).
Norwegian Bokmål: Trekk den rekonstituerte oppløsningen inn i sprøyten ved å trekke stempelet langsomt tilbake (figur F).
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem, jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem oraz urządzenie do rekonstytucji (BAXJECT II Hi-Flow).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med pulver, ett hetteglass med oppløsningsvæske og en enhet til rekonstituering (BAXJECT II Hi - Flow).
Polish: Na blistrze umieszczono odrywane etykiety.
Norwegian Bokmål: Avtakbare etiketter finnes på blisterpakningen.
Polish: Spośród 65 uczestników w grupie leczenia profilaktycznego u 24 uczestników (37%) nie wystąpiły żadne epizody krwawienia, u 47 uczestników (72%) nie wystąpiły epizody krwawienia do stawów, a u 43 uczestników (66%) nie wystąpiły epizody krwawienia samoistnego.
Norwegian Bokmål: Av 65 pasienter var det 24 (37 %) som ikke opplevde enblødningsepisode, 47 av 65 pasienter (72 %) opplevde ingen leddblødningsepisode og 43 av 65 pasienter (66 %) opplevde ingen spontane blødningsepisoder på profylakse.
Polish: Rurioktokog alfa pegol jest pegylowanym, rekombinowanym ludzkim czynnikiem VIII o wydłużonym okresie półtrwania.
Norwegian Bokmål: Rurioktokog alfa pegol, er en pegylert rekombinant human faktor VIII med forlenget halveringstid.
Polish: Reszta PEG jest sprzężona z produktem leczniczym oktokog alfa w celu zwiększenia okresu półtrwania w osoczu.
Norwegian Bokmål: PEG-delen konjugeres til oktokog alfa for å øke halveringstiden i plasma.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Odzysk przyrostowy [(j.m./dl)/(j.m./kg mc.)]
Norwegian Bokmål: Inkrementell bedring [(IE/dl)/(IE/kg)]
Polish: Podłączyć strzykawkę do urządzenia BAXJECT II Hi-Flow.
Norwegian Bokmål: Koble sprøyten til BAXJECT II Hi-Flow-enheten.
Polish: Rycina F
Norwegian Bokmål: Figur F
Polish: Docisnąć urządzenie pionowo w dół, aby wbić całkowicie przezroczyste, plastikowe ostrze w korek fiolki z rozpuszczalnikiem (Rycina B).
Norwegian Bokmål: Trykk rett ned for å stikke den klare plastspiken helt gjennom proppen på hetteglasset med oppløsningsvæske (figur B).
Polish: W badaniu pediatrycznym produkt otrzymywało łącznie 66 wcześniej leczonych pacjentów z ciężką hemofilią A (32 uczestników w wieku <6 lat i 34 uczestników w wieku od 6 do <12 lat).
Norwegian Bokmål: Totalt 66 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A ble dosert (32 pasienter i alderen < 6 år og 34 pasienter i alderen 6 til < 12 år) i den pediatriske studien.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Polish: Częstość podawania będzie zależeć od tego, jak dobrze lek ADYNOVI działa na pacjenta.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte du skal bruke dette legemidlet vil avhenge av hvor godt ADYNOVI fungerer for deg. Erstatningsterapien med ADYNOVI er vanligvis en livslang behandling.
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu została zmierzona za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania oraz testu chromogennego.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma ble målt ved hjelp av ett-trinns koaguleringsanalyse og kromogen analyse.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, trehaloza dwuwodna, histydyna, glutation, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, tris(hydroksymetylo)aminometan, polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol, trehalosedihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, tris(hydroksymetyl)aminometan, polysorbat 80
Polish: W przypadkach, gdy wymagane jest zastosowanie urządzenia do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, obecności bakterii we krwi oraz zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Norwegian Bokmål: Hvis en enhet for sentralvenøs tilgang er påkrevd, må risikoen for komplikasjoner relatert til sentralvenøs tilgang, inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet og trombose på kateterstedet, vurderes.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, trehaloza dwuwodna, histydyna, glutation, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, tris(hydroksymetylo)aminometan, polisorbat 80 i jałowa woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, trehalosedihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, tris(hydroksymetyl)aminometan, polysorbat 80 og sterilisert vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Lek zawiera 0,45 mmol (10 mg) sodu na fiolkę.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,45 mmol natrium (10 mg) per hetteglass.
Polish: - ADYNOVI w systemie BAXJECT III: Każde opakowanie zawiera gotowy do użycia system BAXJECT III w szczelnie zamkniętym blistrze oraz fiolkę z proszkiem i fiolkę z rozpuszczalnikiem fabrycznie zainstalowane do rekonstytucji.
Norwegian Bokmål: - ADYNOVI i BAXJECT III-system: Hver pakning inneholder et bruksklart BAXJECT IIIsystem i en forseglet blisterpakning, hvor hetteglasset med pulver og hetteglasset med oppløsningsvæske er ferdigmontert for rekonstituering.
Polish: 250 j.m.
Norwegian Bokmål: 250 IE
Polish: Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar blisterpakningen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem oznaczona jest niebieskim paskiem.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med oppløsningsvæske har en blå stripe.
Polish: Pacjenci, u których doszło do wytworzenia inhibitorów czynnika VIII Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
Norwegian Bokmål: Utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler.
Polish: Mediana wskaźnika ABR dla krwawień dostawowych (Q1; Q3) w grupie leczenia doraźnego wynosiła 38,1 (24,5; 44,6) w porównaniu z 0,0 (0,0; 2,0) w grupie leczenia profilaktycznego.
Norwegian Bokmål: Median ABR for ledd (Q1; Q3) i behovsarmen var 38,1 (24,5; 44,6) sammenlignet med 0,0 (0,0; 2,0) på profylakse, og median spontan ABR var 21,6 (11,2; 33,2) i behovsarmen sammenlignet med 0,0 (0,0; 2,2) på profylakse.
Polish: Bardziej nasilony wylew krwi do stawu, krwawienie do mięśni lub krwiak.
Norwegian Bokmål: Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom
Polish: • Po sporządzeniu roztworu nie należy przechowywać go w lodówce.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen skal ikke oppbevares i kjøleskap etter klargjøring.
Polish: o Nie stosować w przypadku obecności cząstek lub zmiany barwy.
Norwegian Bokmål: o Skal ikke brukes hvis det observeres partikler eller misfarging.
Polish: Epizody krwawienia wystąpiły u wszystkich uczestników w grupie leczenia doraźnego, w tym epizody krwawienia do stawów i krwawienia samoistnego.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i behovsarmen opplevde en blødningsepisode, inkludert en leddblødnings- eller spontan blødningsepisode.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, cząsteczkę macierzystą oktokogu alfa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor modermolekylet oktokog alfa eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Polish: Rycina A
Norwegian Bokmål: Figur A
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 2 j.m./dl.
Norwegian Bokmål: Beregning av nødvendig dose av faktor VIII er basert på empiriske funn som viser at 1 IE faktor VIII per kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med 2 IE/dl.
Polish: Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære hendelser
Polish: Zdjąć niebieską zatyczkę z urządzenia BAXJECT III.
Norwegian Bokmål: Fjern det blå lokket fra BAXJECT III.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej zawierająca 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Type I-hetteglass, lukket med klorbutylgummipropp, som inneholder 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Leczenie epizodów krwawienia
Norwegian Bokmål: Behandling av blødningsepisoder:
Polish: Fiolka z proszkiem i fiolka z rozpuszczalnikiem, fabrycznie zainstalowane w systemie BAXJECT III.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver og oppløsningsvæske ferdigmontert i BAXJECT III-systemet.
Polish: Indukcja tolerancji immunologicznej (ITI)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Polish: Pobrać przygotowany roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok.
Norwegian Bokmål: Trekk den rekonstituerte oppløsningen inn i sprøyten ved å trekke stempelet langsomt tilbake.
Polish: Aktywność czynnika (w jednostkach międzynarodowych) jest oznaczana za pomocą metody chromogennej.
Norwegian Bokmål: Potens (internasjonale enheter) blir fastslått ved bruk av kromogen analyse.
Polish: Nie zdejmować niebieskiej zatyczki z urządzenia BAXJECT II Hi-Flow.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern det blå lokket fra BAXJECT II Hi-Flow-enheten.
Polish: ADYNOVI Dorośli (18 lat i starsi) N=18 Dawka: 45 ±5 j.m./ kg mc.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI Voksne (18 år og eldre) N = 18 Dose: 45 ± 5 IE/kg
Polish: Rycina D
Norwegian Bokmål: Figur D
Polish: Jałowa woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Sterilisert vann til injeksjonsvæsker
Polish: Fiolka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej zawierająca 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Type I-hetteglass, lukket med klorbutylgummipropp, som inneholder 2 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Mieszać delikatnie ruchem obrotowym aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Norwegian Bokmål: Virvle forsiktig til pulveret er helt oppløst.
Polish: Parametry farmakokinetyczne
Norwegian Bokmål: Pediatrisk farmakokinetikk
Polish: leku ADYNOVI na kilogram masy ciała podawanych dwa razy w tygodniu co 3 do 4 dni.
Norwegian Bokmål: For langsiktig profylakse er anbefalt dose 40 til 50 IE ADYNOVI per kg kroppsvekt to ganger i uken med intervaller på 3-4 dager.
Polish: Powikłania związane z cewnikiem w trakcie leczenia W przypadkach, gdy wymagane jest zastosowanie urządzenia do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Norwegian Bokmål: Hvis en enhet for sentralvenøs tilgang er påkrevd, bør risikoen for komplikasjoner relatert til sentralvenøs tilgang, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet, vurderes.
Polish: Należy zwracać uwagę na wystąpienie wczesnych oznak reakcji alergicznych, takich jak wysypka, pokrzywka, pęcherze, uogólniony świąd, obrzęk warg i języka, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på tidlige tegn på allergiske reaksjoner, som utslett, elveblest, blemmer, generell kløe, opphovning i lepper og tunge, åndenød, pipende pust, tetthet i brystet, generell følelse av uvelhet, og svimmelhet.
Polish: Umieścić fiolkę z proszkiem na płaskiej powierzchni, tak aby fiolka z rozpuszczalnikiem znajdowała się na górze (Rycina 1).
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset med pulver på et flatt underlag med hetteglasset med oppløsningsvæske øverst (figur 1).
Polish: Podłączyć strzykawkę do urządzenia BAXJECT III.
Norwegian Bokmål: Koble sprøyten til BAXJECT III.
Polish: Odłączyć strzykawkę, podłączyć do niej igłę motylkową i wstrzyknąć przygotowany roztwór do żyły.
Norwegian Bokmål: Koble fra sprøyten, fest en kanyle med vinger til sprøyten og injiser den rekonstituerte væsken inn i en vene.
Polish: Zdjąć niebieską zatyczkę z urządzenia BAXJECT II Hi-Flow (Rycina E).
Norwegian Bokmål: Fjern det blå lokket fra BAXJECT II Hi-Flow-enheten (figur E).
Polish: Rycina B
Norwegian Bokmål: Figur B
Polish: ANEKS I
Norwegian Bokmål: Figur E
Polish: Pod wpływem próżni rozpuszczalnik zostanie wessany do fiolki z proszkiem.
Norwegian Bokmål: Vakuumet vil trekke oppløsningsvæsken inn i hetteglasset med pulver.
Polish: 1000 j.m.
Norwegian Bokmål: 1000 IE
Polish: trzymiesięcznego okresu lub terminu ważności wydrukowanego na fiolce z produktem (w zależności od tego, który z tych terminów upływa wcześniej).
Norwegian Bokmål: I så fall utløper legemidlet ved slutten av denne 3-månedersperioden eller utløpsdatoen som er angitt på legemiddel-hetteglasset, hvis denne er tidligere.
Polish: Proszku nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani rozpuszczalnikami.
Norwegian Bokmål: Pulveret må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker eller brukes med andre rekonstitueringsenheter.
Polish: Uwagi dotyczące substancji pomocniczych
Norwegian Bokmål: Vurderinger relatert til hjelpestoffer
Polish: Wyniki dotyczące odzysku przyrostowego i Cmax określone w ramach indywidualnej analizy farmakokinetycznej podano w nawiasach.
Norwegian Bokmål: Resultater for inkrementell bedring og Cmax bestemt med individuell PK i parentes.
Polish: o Przygotowany roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
Norwegian Bokmål: o Den rekonstituerte oppløsningen er klar og fargeløs.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka z proszkiem zawiera 0,45 mmol (10 mg) sodu; patrz punkt 4.4.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hvert hetteglass med pulver inneholder 0,45 mmol (10 mg) natrium, se pkt.
Polish: Mieszać delikatnie ruchem obrotowym aż do całkowitego rozpuszczenia produktu (Rycina 3).
Norwegian Bokmål: Virvle forsiktig til alt materialet er oppløst (figur 3).
Polish: Fiolka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej zawierająca 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m.
Norwegian Bokmål: Type I-hetteglass, lukket med klorbutylgummipropp, som inneholder 250 IE, 500 IE eller 1000 IE pulver:
Polish: W przypadku 63 spośród 70 epizodów krwawienia (90,0%) odpowiedź na leczenie produktem leczniczym ADYNOVI oceniono jako znakomitą (całkowite złagodzenie bólu i ustąpienie obiektywnych objawów krwawienia po jednej infuzji) lub dobrą (wyraźne złagodzenie bólu i (lub) poprawa w zakresie objawów krwawienia po jednej infuzji).
Norwegian Bokmål: Kontroll av blødning ble vurdert til å være utmerket (full smertelindring og opphør av objektive tegn på blødning etter en enkelt infusjon) eller god (klar smertelindring og/eller forbedring i tegn på blødning etter en enkelt infusjon) i 63 av 70 (90,0 %) blødningsepisoder.
Polish: W ramach leczenia profilaktycznego produkt leczniczy ADYNOVI stosowano w dawce od 40 do 60 j.m./kg mc. dwa razy na tydzień.
Norwegian Bokmål: Det profylaktiske regimet var 40 til 60 IE/kg ADYNOVI to ganger i uken.
Polish: Instrukcja rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Polish: ADYNOVI Młodzież (12-<18 lat) N=8 Dawka: 45 ±5 j.m./ kg mc.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI Ungdom (12-<18 år) N = 8 Dose: 45 ± 5 IE/kg
Polish: Substancja czynna, rurioktokog alfa pegol, to kowalencyjny koniugat białka, oktokogu alfa*, z glikolem polietylenowym (PEG) o m.cz.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet rurioktokog alfa pegol er et kovalent konjugat av proteinet oktokog alfa* med polyetylenglykol (PEG) på 20 kDa.
Polish: Proszek: biały lub prawie biały sypki proszek.
Norwegian Bokmål: Pulver: Hvitt til gulhvitt løst pulver.
Polish: Etapy podawania:
Norwegian Bokmål: Trinn for administrering:
Polish: Rycina C
Norwegian Bokmål: Figur C
Polish: Co zawiera lek ADYNOVI - Substancją czynną leku jest rurioktokog alfa pegol (pegylowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII wytwarzany przy użyciu technologii rekombinacji DNA).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av ADYNOVI - Virkestoffet er rurioktokog alfa pegol (pegylert human koagulasjonsfaktor VIII fremstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi).
Polish: Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego ADYNOVI w indukcji tolerancji immunologicznej.
Norwegian Bokmål: Induksjon av immuntoleranse (ITI) Det foreligger ingen kliniske data for bruk av ADYNOVI i ITI.
Polish: Rycina 3
Norwegian Bokmål: Figur 3
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: ∗ 2,5 mg desloratadyny/ 120 mg pseudoefedryny (w postaci siarczanu)
Norwegian Bokmål: * 2,5 mg desloratadine/120 mg pseudoephedrine sulphate
Polish: 2 lata
Norwegian Bokmål: 2 år
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 lipca 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 lipca 2012 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. juli 2007 Dato for siste fornyelse: 30. juli 2012
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes nøye.
Polish: Nie wolno stosować leków pobudzających (analeptyków).
Norwegian Bokmål: Stimulerende midler (analeptika) skal ikke brukes.
Polish: Częstość ich występowania określono w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne ( 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Okres półtrwania desloratadyny wynosi 27,4 godzin.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til desloratadin er 27,4 timer.
Polish: U osób dorosłych można stosować wodę.
Norwegian Bokmål: Hos voksne kan vanlig springvann brukes.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że u większości osób nie występuje senność.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør bli informert om at de fleste ikke opplever søvnighet.
Polish: Należą do nich:
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer:
Polish: Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nietypowe zachowanie
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data • unormal oppførsel
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med tanke på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Polish: Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Aerinaze u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
Norwegian Bokmål: Aerinaze skal derfor brukes med forsiktighet hos pasienter over 60 år.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego w następujących grupach pacjentów:
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos følgende pasientgrupper:
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Aerinaze er én tablett to ganger daglig.
Polish: W serii badań farmakokinetycznych i klinicznych, u 6% pacjentów występowało większe stężenie desloratadyny.
Norwegian Bokmål: I en serie av farmakokinetiske og kliniske studier oppnådde 6 % av pasientene en høyere konsentrasjon av desloratadin.
Polish: Należy usunąć jak największą ilość podanej wody przed następnym płukaniem.
Norwegian Bokmål: Så mye som mulig av den administrerte mengden bør fjernes før neste drypp.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen og behandlingsvarigheten må ikke overskrides.
Polish: Nie kruszyć, nie łamać ani nie żuć.
Norwegian Bokmål: Skal ikke knuses, deles eller tygges.
Polish: W razie przedawkowania, należy natychmiast rozpocząć leczenie objawowe i podtrzymujące, i stosować je tak długo, jak to konieczne.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal symptomatisk og støttende behandling settes i gang umiddelbart og fortsettes så lenge som nødvendig.
Polish: Tabletkę połykać w całości, popijając wodą.
Norwegian Bokmål: Tabletten svelges hel sammen med vann.
Polish: Blistry przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar blisterpakningen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Polish: Dystrybucja Desloratadyna umiarkowanie wiąże się z białkami osocza (83%-87%).
Norwegian Bokmål: Distribusjon Desloratadin er moderat bundet (83 - 87 %) til plasmaproteiner.
Polish: Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas med eller uten mat.
Polish: Aerinaze nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Aerinaze har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Norwegian Bokmål: Tablett med modifisert frisetting.
Polish: Brak danych lub dane są ograniczone (mniej niż 300 przypadków zastosowania w czasie ciąży) dotyczących stosowania desloratadyny w skojarzeniu z pseudoefedryny siarczanem u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (mindre enn 300 svangerskapsutfall) tilgjengelig fra bruk av kombinasjonen desloratadin og pseudoefedrinsulfat hos gravide kvinner.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż przez 10 dni, chyba, że tak zalecił lekarz.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet i mer enn 10 dager sammenhengende hvis ikke legen din har bedt deg gjøre det.