FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Zinnat είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων, στις οποίες περιλαμβάνονται λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού όπως η αμυγδαλίτιδα και η φαρυγγίτιδα (λοιμώξεις του φάρυγγα), λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοιμώξεις των δομών μέσω των οποίων μεταφέρονται τα ούρα), λοιμώξεις του δέρματος, λοιμώξεις των μαλακών μορίων (λοιμώξεις του υποδόριου ιστού) καθώς και η νόσος του Lyme (βακτηριακή λοίμωξη η οποία μεταδίδεται στον άνθρωπο μέσω μολυσμένων κροτώνων).
Romanian: Zinnat este un antibiotic utilizat în tratamentul anumitor infecţii cauzate de bacterii, incluzând infecţii ale căilor respiratorii, cum ar fi amigdalită şi faringită (infecţii ale gâtului), infecţii ale căilor urinare (infecţii ale structurilor care transportă urina), infecţii ale pielii, infecţii ale ţesuturilor moi (infecţii ale ţesuturilor aflate imediat sub piele) şi boala Lyme (infecţie bacteriană transmisă la oameni de căpuşe infectate).
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Zinnat;
Romanian: De ce a fost evaluat Zinnat?
Greek: Η δραστική ουσία, η κεφουροξίμη αξετίλη, ανήκει στην ομάδα των «κεφαλοσπορινών».
Romanian: Substanţa activă, cefuroxim axetil, aparţine grupei „cefalosporinelor".
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Zinnat δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον για τη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προσβάλλει άτομα σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον) και της γονόρροιας (σεξουαλικώς μεταδιδόμενη λοίμωξη που οφείλεται στο βακτήριο Neisseria gonorrhoeae) λόγω του ότι τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα προς στήριξη των εν λόγω ενδείξεων κρίθηκαν ανεπαρκή.
Romanian: CHMP a fost de acord că Zinnat nu trebuie să mai fie utilizat pentru tratamentul pneumoniei comunitare (o infecţie a plămânilor dobândită în afara spitalului) şi al gonoreei (o infecţie cu transmitere sexuală, cauzată de o bacterie numită Neisseria gonorrhoeae), deoarece nu sunt disponibile suficiente date clinice care să justifice aceste indicaţii.
Greek: Επίσης, η CHMP αποφάσισε ότι το Zinnat δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον σε διαδοχική θεραπεία (μετάβαση από θεραπεία χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε θεραπεία χορηγούμενη από το στόμα) διότι η μετάβαση στη θεραπεία χορηγούμενη από το στόμα συνεπάγεται σημαντική μείωση της έκθεσης στη δραστική ουσία.
Romanian: De asemenea, CHMP a hotărât că Zinnat nu trebuie să mai fie utilizat în terapia secvenţială (trecerea pacienţilor de la un tratament administrat pe cale injectabilă la un tratament cu administrare pe cale orală) din cauza reducerii semnificative a expunerii la substanţa activă în momentul trecerii la formula orală.
Greek: • Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Romanian: • Infecţii necomplicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi.
Greek: Αυτό όμως, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης της εκάστοτε χώρας στην οποία διατίθεται το φάρμακο, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de
Greek: • Οξεία στρεπτοκοκκική αμυγδαλίτιδα και οξεία στρεπτοκοκκική φαρυγγίτιδα (λοιμώξεις των αμυγδαλών και του φάρυγγα)
Romanian: • Amigdalită şi faringită streptococică acută (infecţii ale amigdalelor şi ale gâtului).
Greek: • Οξεία μέση ωτίτιδα (λοίμωξη του μέσου ωτός)
Romanian: • Otită medie acută (infecţie a urechii medii).
Greek: • Πυελονεφρίτιδα (λοίμωξη των νεφρών)
Romanian: • Pielonefrită (infecţie a rinichilor).
Greek: • Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων)
Romanian: • Sinuzită bacteriană acută (infecţie a sinusurilor).
Greek: • Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας
Romanian: • Exacerbări acute (agravări) de bronşită cronică.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Romanian: În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε για τη συνέχιση της θεραπείας εξετάζοντας επίσης ένα αντιβιοτικό από μια άλλη κατηγορία.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση κορτικοστεροειδών θα πρέπει να αποφεύγεται.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă de corticosteroizi trebuie evitată.
Greek: Αποφύγετε κάθε μη απαραίτητη σωματική άσκηση, διότι αυτό αυξάνει τον κίνδυνο ρήξης τένοντα.
Romanian: Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon.
Greek: Πριν τη λήψη αυτού του φαρμάκου
Romanian: Înainte să luați acest medicament
Greek: Σε άτομα σε κίνδυνο (χρόνιος αλκοολισμός, κάπνισμα, άτομα άνω των 65 ετών)
Romanian: La subiecții cu risc (alcoolism cronic, fumat, subiecți cu vârsta peste 65 ani)
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κορτικοστεροειδή εάν εμφανιστούν σημεία τενοντοπάθειας.
Romanian: Nu trebuie utilizați corticosteroizi dacă apar semne de tendinopatie.
Greek: Συνιστώμενη διατύπωση
Romanian: Formulare recomandată
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Romanian: Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Greek: Σε περίπτωση που τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχουν πλέον οποιεσδήποτε εγκεκριμένες ενδείξεις με θετική σχέση οφέλους-κινδύνου, τότε οι εθνικές αρμόδιες αρχές θα πρέπει να λάβουν τα κατάλληλα μέτρα σε ευθυγράμμιση με τα συμπεράσματα σχετικά με αυτήν τη διαδικασία σύμφωνα με το Άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/83/EC.
Romanian: În cazul în care medicamentele nu mai au indicații autorizate cu un raport beneficiu-risc pozitiv, autoritățile naționale competente trebuie să ia măsurile adecvate, în conformitate cu concluziile privind această procedură, în temeiul Articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Greek: Κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου
Romanian: Când luați acest medicament
Greek: Σημείωση: οι ενδείξεις ομαδοποιούνται υπό επικεφαλίδες ή καλύπτουν όρους που περιλαμβάνουν την ίδια ιατρική οντότητα· όλες οι αλλαγές εφαρμόζονται τόσο στον γενικό όρο όσο και στις υποεπικεφαλίδες, κατά περίπτωση.
Romanian: Notă: indicațiile sunt grupate pe titluri sau termeni generali care includ aceeași entitate medicală; toate modificările se aplică atât termenului general, cât și subtitlului, după caz.
Greek: A - Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Romanian: A - Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος στη συνέχεια μπορούν να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές του κράτους-μέλους, σε συνεργασία με το κράτος-μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/EC.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως προκειμένου να αποφύγετε την ανάπτυξη μιας δυνητικά μη αναστρέψιμης κατάστασης.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați <denumirea comercială a medicamentului> și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.
Greek: Πνευμονία της κοινότητας.
Romanian: Pneumonie comunitară.
Greek: Τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα
Romanian: Tendinită și ruptură de tendon
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιεσδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες αφού πάρετε το [ονομασία προϊόντος], επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας πριν συνεχίσετε τη θεραπεία.
Romanian: Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat [Denumirea comercială a medicamentului], adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul.
Greek: Οι παρούσες τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante ale informațiilor referitoare la medicament sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Greek: Ιατρικώς εσφαλμένες ενδείξεις
Romanian: Indicații incorecte din punct de vedere medical
Greek: 1. Παράγραφος 4.1: Θεραπευτικές ενδείξεις
Romanian: Pct. 4.1: Indicații terapeutice
Greek: Για τα συστηματικά χορηγούμενα προϊόντα που περιέχουν λεβοφλοξασίνη, η παράθεση των παραγόντων κινδύνου εντός της πρώτης προαναφερόμενης πρότασης θα πρέπει να περιλαμβάνει επιπροσθέτως το κείμενο «σε ασθενείς που λαμβάνουν ημερήσιες δόσεις 1.000 mg λεβοφλοξασίνης».
Romanian: Pentru medicamentele administrate sistemic care conțin levofloxacină, lista factorilor de risc din fraza menționată mai sus trebuie să includă suplimentar „la pacienții cărora li se administrează doze zilnice de levofloxacină 1000 mg".
Greek: Ο κίνδυνός σας είναι αυξημένος εάν είστε ηλικιωμένος(η) (ηλικίας άνω των 60 ετών), έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου, έχετε νεφρικά προβλήματα ή εάν λαμβάνετε θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Romanian: Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi.
Greek: • Χλαμύδια
Romanian: • Chlamydia
Greek: Επιπροσθέτως στις τροποποιήσεις που συνιστώνται παρακάτω, η ακόλουθη πρόταση πρέπει να συμπεριλαμβάνεται σε όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες και φθοριοκινολόνες στο τέλος της παραγράφου 4.1:
Romanian: În plus față de modificările recomandate mai jos, fraza următoare trebuie inclusă la toate medicamentele care conțin chinolone și fluorochinolone, la finalul pct. 4.1:
Greek: Παράγραφος 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Romanian: 2 Atenționări și precauții
Greek: 1.2 Τροποποίηση των ενδείξεων
Romanian: 1.2 Modificarea indicațiilor
Greek: 1.1 Διαγραφή ενδείξεων
Romanian: 1.1 Ștergerea indicațiilor
Greek: Φλεγμονή και ρήξεις τενόντων μπορεί να συμβούν από τις πρώτες 48 ώρες θεραπείας και ακόμα και έως αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το <ονομασία προϊόντος>.
Romanian: Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu <denumirea comercială a medicamentului>.
Greek: Η θεραπεία αυτών των ασθενών με [INN] πρέπει να αρχίζει μόνο ελλείψει εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών και μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).
Romanian: Tratamentul acestor pacienți cu [DCI] trebuie inițiat numai în absența unor opțiuni alternative de tratament și după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc (vezi și pct. 4.3).
Greek: 2. Παράγραφος 4.4: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Romanian: Pct. 4.4: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Greek: Η ακόλουθη νέα προειδοποίηση θα πρέπει να συμπεριληφθεί στην αρχή των δηλώσεων προειδοποίησης σχετικά με θέματα ασφάλειας:
Romanian: Următoarea atenționare nouă trebuie inclusă la începutul frazelor de atenționare privind aspectele de siguranță:
Greek: Πρόληψη λοίμωξης σε χειρουργικές διαδικασίες
Romanian: Prevenirea infecțiilor în cadrul procedurilor chirurgicale
Greek: Συνιστώμενη διατύπωση ενδείξεων κατηγορίας 1
Romanian: Formulare recomandată pentru indicațiile din categoria 1
Greek: Με το πρώτο σημείο πόνου ή φλεγμονής ενός τένοντα (για παράδειγμα στον αστράγαλο, στον καρπό, στον αγκώνα, στον ώμο ή στο γόνατό σας), σταματήστε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος>, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας και ξεκουράστε την επώδυνη περιοχή.
Romanian: La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați <denumirea comercială a medicamentului>, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus.
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με τις περιφερικές νευροπάθειες θα πρέπει να συμπεριληφθεί/τροποποιηθεί ως εξής:
Romanian: Atenționarea privind neuropatiile periferice trebuie să includă/să fie modificată astfel:
Greek: Ο κίνδυνος τενοντίτιδας και ρήξης τένοντα είναι αυξημένος στους ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ασθενείς με μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων και σε εκείνους που λαμβάνουν ταυτόχρονη αγωγή με κορτικοστεροειδή.
Romanian: Riscul de tendinită și ruptură de tendon este crescut la pacienții vârstnici, la pacienții cu insuficiență renală, la pacienții cu transplant de organ solid și la cei tratați concomitent cu corticosteroizi.
Greek: Η χρήση [INN] θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παρουσιάσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο παρελθόν κατά τη χρήση προϊόντων που περιέχουν κινολόνες ή φθοριοκινολόνες (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Utilizarea [DCI] trebuie evitată la pacienții care au prezentat în trecut reacții adverse grave la utilizarea medicamentelor care conțin chinolone sau fluorochinolone (vezi pct. 4.8).
Greek: 3. Παράγραφος 4.8: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Pct. 4.8: Reacții adverse
Greek: Με το πρώτο σημείο τενοντίτιδας (π.χ. επώδυνο οίδημα, φλεγμονή), η θεραπεία με [INN] πρέπει να διακόπτεται και να εξετάζεται εναλλακτική θεραπεία.
Romanian: La primul semn de tendinită (de exemplu umflare însoțită de durere, inflamație), tratamentul cu [INN] trebuie oprit și trebuie avut în vedere un tratament alternativ.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού* Διαταραχές του νευρικού συστήματος*
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv* Tulburări ale sistemului nervos*
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης* Ψυχιατρικές διαταραχές*
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare* Tulburări psihice*
Greek: Επιπροσθέτως για τις ακόλουθες δραστικές ουσίες, θα πρέπει επίσης να τροποποιηθούν οι ακόλουθες ενδείξεις όπως συνιστάται παρακάτω:
Romanian: În plus, pentru următoarele substanțe active, următoarele indicații trebuie modificate conform recomandărilor de mai jos:
Greek: • Ουροσήψη (εφαρμόζεται μόνο για την IV μορφοποίηση)
Romanian: • Urosepsis (valabil numai pentru formularea i.v.)
Greek: Η τρέχουσα δήλωση προειδοποίησης σχετικά με τενοντοπάθειες/διαταραχές των τενόντων θα πρέπει να τροποποιηθεί όσον αφορά τους παράγοντες κινδύνου, τον χρόνο μέχρι την εμφάνιση και την ανάγκη για παρακολούθηση των ασθενών και θα πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες (ή να προστεθεί ως νέα δήλωση εάν δεν περιλαμβάνεται ήδη):
Romanian: Formularea atenționării actuale privind tendinopatiile/problemele la nivelul tendoanelor trebuie modificată în ceea ce privește factorii de risc, timpul până la debut și necesitatea monitorizării pacienților și trebuie să includă cel puțin următoarele informații (sau trebuie adăugată ca și atenționare nouă în cazul în care lipsește:
Greek: Μια νέα ή τρέχουσα δήλωση προειδοποίησης σχετικά με περιφερικές νευροπάθειες θα πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:
Romanian: Formularea atenționării actuale sau o nouă formulare privind neuropatiile periferice trebuie să includă cel puțin următoarele informații:
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε αντιβακτηριδιακά φάρμακα φθοριοκινολονών/κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του [ονομασία προϊόντος], εάν έχετε παρουσιάσει οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια στο παρελθόν από τη λήψη κινολόνης ή φθοριοκινολόνης.
Romanian: Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv [denumirea comercială a medicamentului], dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone.
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με τενοντοπάθειες/διαταραχές των τενόντων θα πρέπει να συμπεριληφθεί/τροποποιηθεί ως εξής:
Romanian: Atenționarea privind tendinopatiile/problemele la nivelul tendoanelor trebuie să includă/să fie modificată astfel:
Greek: Τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα (ειδικά αλλά όχι περιοριστικά του αχίλλειου τένοντα), ορισμένες φορές αμφοτερόπλευρη, μπορεί να παρουσιαστούν ακόμα και εντός 48 ωρών από την έναρξη της θεραπείας με κινολόνες και φθοριοκινολόνες και έχει αναφερθεί ότι συμβαίνουν ακόμα και έως αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Tendinita și ruptura de tendon (mai ales la nivelul tendonului lui Ahile, fără a se limita la acesta), uneori bilaterală, poate surveni în primele 48 ore de la inițierea tratamentului cu chinolone și fluorochinolone, apariția acestora fiind raportată chiar și timp de până la câteva luni de la oprirea tratamentului.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές*
Romanian: Tulburări oculare*
Greek: Νοσοκομειακή πνευμονία
Romanian: Pneumonie nosocomială
Greek: • Σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών (τελευταία σειρά)
Romanian: • Infecții severe la nivelul pielii și țesuturilor moi (ultima linie)
Greek: Το [INN] πρέπει να διακόπτεται αμέσως με τα πρώτα σημεία ή συμπτώματα οποιασδήποτε σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας και θα πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς να επικοινωνούν με τον συνταγογράφο τους για συμβουλές.
Romanian: Administrarea [DCI] trebuie oprită imediat, la primele semne sau simptome ale unei reacții adverse grave, iar pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului curant pentru recomandări.
Greek: Το(α) πάσχον(τα) άκρο(α) πρέπει να υποβάλλεται στην κατάλληλη θεραπεία (π.χ. ακινητοποίηση).
Romanian: Membrul (membrele) afectat(e) trebuie tratat(e) în mod corespunzător (de exemplu prin imobilizare).
Greek: • Φυματίωση, σε θεραπεία συνδυασμού
Romanian: • Tuberculoză, în tratament asociat
Greek: Ασθενείς σε θεραπεία με [INN] θα πρέπει να συμβουλεύονται να ενημερώνουν το γιατρό τους προτού συνεχίσουν τη θεραπεία εάν αναπτυχθούν τα συμπτώματα της νευροπάθειας όπως πόνος, καύσος, αίσθημα νυγμών, αιμωδία, ή αδυναμία, προκειμένου να προληφθεί η εξέλιξη μιας δυνητικά μη αναστρέψιμης κατάστασης (βλ. παράγραφο 4.8)
Romanian: Pacienții tratați cu [INN] trebuie sfătuiți să informeze medicul, înainte de a continua tratamentul, în cazul în care apar simptome de neuropatie, cum sunt durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală, slăbiciune, în scopul de a preveni apariția unei afecțiuni potențial ireversibile.
Greek: • Η σιπροφλοξασίνη μπορεί να χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό που πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη
Romanian: • Ciprofloxacina poate fi utilizată în abordarea terapeutică a pacienților cu neutropenie care prezintă febră suapectată a fi cauzată de o infecție bacteriană
Greek: Σπάνια μπορεί να παρουσιάσετε συμπτώματα νευρικής βλάβης (νευροπάθεια) όπως πόνο, κάψιμο, αίσθημα νυγμών (μυρμήγκιασμα), μούδιασμα και/ή αδυναμία ιδίως στα πόδια ή στα χέρια.
Romanian: Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor.
Greek: Ένας αστερίσκος θα πρέπει να προστεθεί στον τίτλο επιλεγμένων κατηγοριών/οργανικών συστημάτων ως εξής:
Romanian: La titlul clasificare pe aparate, sisteme și organe trebuie adăugat un asterisc, după cum urmează:
Greek: 1.2.2 Πρόσθετες τροποποιήσεις ενδείξεων για ειδικές κινολόνες/φθοριοκινολόνες
Romanian: 1.2.2 Modificări suplimentare ale indicațiilor pentru anumite chinolone/fluorochinolone
Greek: • Εναλλακτική μορφή θεραπείας για λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
Romanian: • Formă alternativă de tratament al infecțiilor osoase și articulare
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: 4. Reacții adverse posibile
Greek: • Οξεία και χρόνια προστατίτιδα, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών μορφών
Romanian: • Prostatită acută și cronică, inclusiv forme severe
Greek: • Επιλοίμωξη χρόνιας ωτίτιδας (ανεξαρτήτως της φύσεως) και κοιλοτήτων μετά από μαστοειδεκτομή
Romanian: • Suprainfecție a otitei cronice (indiferent de natură) și cavități după mastoidectomie
Greek: • Ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς: o Λοιμώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς (ως προφύλαξη).
Romanian: • Pacienți imunocompromiși: o Infecții la pacienți cu neutropenie (ca profilaxie).
Greek: Θα πρέπει να συμπεριληφθεί η ακόλουθη προειδοποίηση:
Romanian: Trebuie inclusă următoarea atenționare:
Greek: Επιπεπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων / Επιπεπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των δερματικών δομών
Romanian: Infecții complicate la nivelul pielii și țesuturilor moi / Infecții complicate la nivelul pielii și structurilor moi
Greek: • Απλή μη επιπεπλεγμένη οξεία κυστίτιδα στις προεμμηνοπαυσιακές ενήλικες γυναίκες
Romanian: • Cistită acută simplă, necomplicată, la femei adulte aflate la premenopauză
Greek: Πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις και φλεγμονή ή ρήξη τενόντων μπορεί να συμβούν σπάνια.
Romanian: Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane.
Greek: Για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες και φθοριοκινολόνες, οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (ένθεση, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου κατά περίπτωση) ώστε να αντιπροσωπεύουν τη συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω (το καινούργιο κείμενο είναι υπογραμμισμένο και με έντονους χαρακτήρες, το κείμενο προς διαγραφή με γραμμή διαγράμμισης):
Romanian: Pentru medicamentele care conțin chinolone și fluorochinolone, informațiile referitoare la medicament existente vor fi modificate (introducerea, înlocuirea sau ștergerea textului, după caz) astfel încât să reflecte formularea agreată, ca mai jos (text nou subliniat și îngroșat, text șters tăiat cu o linie):
Greek: Νορφλοξασίνη
Romanian: Norfloxacină
Greek: • Οξεία κυστίτιδα στις γυναίκες
Romanian: • Cistită acută la femei
Greek: • Προφύλαξη μετά από χειρουργικές επεμβάσεις ή παρεμβάσεις στο ουροποιογεννητικό σύστημα o προφύλαξη μετά από χειρουργικές επεμβάσεις ή παρεμβάσεις στο ουροποιογεννητικό σύστημα o Προφύλαξη από υποτροπιάζουσες λοιμώξεις του ουροποιητικού μετά από διουρηθρική χειρουργική επέμβαση ή διορθική βιοψία του προστάτη Κολπικές λοιμώξεις
Romanian: • Profilaxie după proceduri chirurgicale sau intervenții la nivelul sistemului urogenital o profilaxie după proceduri chirurgicale sau intervenții la nivelul sistemului urogenital o Profilaxia infecțiilor urinare recurente după o intervenție chirurgicală transuretrală sau după o biopsie prostatică transrectală
Greek: • Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων (οστεομυελίτιδα που προκαλείται από gram-αρνητικούς μικροοργανισμούς)
Romanian: • Infecții la nivelul oaselor și articulațiilor (osteomielită cauzată de microorganisme gram-negative)
Greek: • Πνευμονία της κοινότητας (τελευταία σειρά) o Πνευμονία της κοινότητας o Πνευμονία της κοινότητας (η οφλοξασίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για την αρχική αντιμετώπιση αυτών των λοιμώξεων θεωρείται ακατάλληλη)
Romanian: • Pneumonie comunitară (ultima linie) o Pneumonie comunitară o Pneumonie comunitară (ofloxacina trebuie utilizată numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea medicamentelor antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul inițial al infecțiilor respective)
Greek: Για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες και φθοριοκινολόνες, το υπάρχον φύλλο οδηγιών χρήσης θα τροποποιηθεί (ένθεση, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου κατά περίπτωση) ώστε να αντιπροσωπεύει τη συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω (το καινούργιο κείμενο είναι υπογραμμισμένο και με έντονους χαρακτήρες, το κείμενο προς διαγραφή με γραμμή διαγράμμισης):
Romanian: Pentru medicamentele care conțin chinolone și fluorochinolone, prospectul existent va fi modificat (introducerea, înlocuirea sau ștergerea textului, după caz) astfel încât să reflecte formularea agreată, ca mai jos (text nou subliniat și îngroșat, text șters tăiat cu o linie):