FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Epidyolex opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Epidyolex sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Epidyolex (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er søvnighed (somnolens), nedsat appetit, diarré, træthed og opkast.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Epidyolex (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt somnolență, scăderea poftei de mâncare, diaree, febră, oboseală și vărsături.
Danish: Andre oplysninger om Epidyolex
Romanian: Alte informații despre Epidyolex
Danish: Hvorfor er Epidyolex godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Epidyolex în UE?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Epidyolex?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Epidyolex?
Danish: Fire studier med 715 patienter med Lennox-Gastauts syndrom eller Dravet-syndrom så på virkningen af Epidyolex, når det tilføjes til behandling med andre epilepsilægemidler.
Romanian: Patru studii, care au cuprins 715 de pacienți cu sindromul Lennox-Gastaut sau Dravet, au analizat efectul Epidyolex adăugat la tratamentul cu alte medicamente antiepileptice.
Danish: Epidyolex indeholder det aktive stof cannabidiol.
Romanian: Epidyolex conține substanța activă canabidiol.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Epidyolex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Epidyolex, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Epidyolex fås som en væske, der indeholder 100 mg cannabidiol pr. ml.
Romanian: Epidyolex este disponibil sub formă de lichid care conține 100 mg de canabidiol pe ml.
Danish: Cannabidiol menes også at virke på adenosin, et kemisk signalstof i hjernen, som spiller en vigtig rolle mht. at forhindre anfald.
Romanian: Se consideră că substanța canabidiol acționează și asupra adenozinei, un mesager chimic din creier cu rol important în suprimarea convulsiilor.
Danish: Epidyolex må ikke anvendes til patienter, hvis indhold af leverenzymer i blodet ligger over tre gange det normale, og som også har over to gange den normale mængde bilirubin (en anden markør for leverproblemer).
Romanian: Epidyolex este contraindicat la pacienți la care nivelul de enzime hepatice în sânge este de peste trei ori limita normală și care au și nivelul de bilirubină (alt marker de probleme hepatice) de peste două ori limita normală.
Danish: Hvad er Epidyolex, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Epidyolex și pentru ce se utilizează?
Danish: Hovedstudierne viste, at Epidyolex er effektivt til at mindske antallet af anfald hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom og Dravet-syndrom, som får clobazam.
Romanian: Studiile principalele au arătat că Epidyolex este eficace în reducerea numărului de convulsii la pacienții cu sindrom Lennox-Gastaut și Dravet care iau clobazam.
Danish: I de første to studier oplevede de patienter med Lennox-Gastauts syndrom, der fik Epidyolex i kombination med clobazam, en reduktion på op til 64 % i antallet af atoniske anfald (kort tab af muskeltonus og nedsat bevidsthed, der forårsager et pludseligt fald) sammenlignet med en reduktion på op til 31 % for de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling) sammen med clobazam.
Romanian: În primele două studii, pacienții cu sindrom Lennox-Gastaut care au luat Epidyolex în asociere cu clobazam au avut o reducere de până la 64 % a numărului de convulsii cu cădere (scurtă pierdere a tonusului muscular și cunoștință redusă, care cauzează căderi subite), în comparație cu reducerea de până la 31 % la pacienții cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv) cu clobazam.
Danish: I de to andre studier hos patienter med Dravet-syndrom blev antallet af anfald (store anfald med bevidsthedstab) reduceret med op til 61 % for patienter, der fik Epidyolex og clobazam, og med op til 38 % for patienter, der fik placebo og clobazam.
Romanian: În celelalte două studii, efectuate pe pacienți cu sindrom Dravet, reducerea numărului de crize convulsive (crize majore cu pierderea cunoștinței) a fost de până la 61 % la pacienții care au luat Epidyolex și clobazam și până la 38 % la pacienții tratați cu placebo și clobazam.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Epidyolex?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Epidyolex?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Epidyolex.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Epidyolex, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: De viste, at Epidyolex reducerede antallet af anfald efter 14 uger hos patienter, der også fik clobazam.
Romanian: Studiile au arătat că, după 14 săptămâni, Epidyolex a redus numărul de convulsii la pacienții care luau și clobazam.
Danish: Hvordan anvendes Epidyolex?
Romanian: Cum se utilizează Epidyolex?
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Epidyolex virker, men det aktive stof, cannabidiol, menes at påvirke mål, der har indflydelse på calciums bevægelse rundt i cellerne.
Romanian: Deși modul de funcționare a canabidiolului, substanța activă din Epidyolex, nu este clar înțeles, se considerată că acționează asupra țintelor cu rol în circulația calciului în celule.
Danish: Epidyolex er et lægemiddel, der anvendes sammen med clobazam (et andet epilepsilægemiddel) til behandling af patienter fra toårsalderen, der har Lennox-Gastauts syndrom eller Dravet-syndrom.
Romanian: Epidylex este un medicament utilizat ca tratament adjuvant la clobazam, alt medicament antiepileptic, pentru tratarea pacienților cu vârsta peste doi ani care au sindromul Lennox-Gastaut sau sindromul Dravet, tipuri rare de epilepsie care încep în copilărie și pot continua la maturitate.
Danish: Hvordan virker Epidyolex?
Romanian: Cum acționează Epidyolex?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Epidyolex fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Epidyolex, citiți prospectul.
Danish: En oversigt over Epidyolex, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: Prezentare generală a Epidyolex și motivele autorizării medicamentului în UE
Danish: Da dette er vigtigt for transmissionen af elektriske signaler i visse nerveceller, og da anfald skyldes overdreven elektrisk aktivitet i hjernen,
Romanian: Deoarece acest lucru este important pentru transmiterea semnalelor electrice în unele celule nervoase, iar convulsiile sunt cauzate de activitatea electrică excesivă din creier, se preconizează că modificarea circulației calciului reduce sau previne crizele la pacienții cu sindromul Lennox-Gastaut sau sindromul Dravet.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Epidyolex?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Epidyolex pe parcursul studiilor?
Danish: c Nominel p-værdi.
Romanian: c Valoarea-p nominală.
Danish: De følgende bivirkninger kan være meget alvorlige:
Romanian: Următoarele reacții adverse pot fi foarte grave:
Danish: Ingen virkning
Romanian: Niciun efect
Danish: Administrationen skal genoptages i henhold til det eksisterende behandlingsskema.
Romanian: Administrarea trebuie reluată conform schemei de tratament existente.
Danish: Desuden skal det overvejes at monitorere plasmakoncentrationerne.
Romanian: De asemenea, trebuie luată în considerare monitorizarea concentrațiilor plasmatice.
Danish: Stigningen var reversibel hos raske voksne.
Romanian: Creșterea a fost reversibilă la adulții sănătoși.
Danish: En 100 ml flaske
Romanian: Un flacon de 100 ml
Danish: Hvis din lever ikke fungerer korrekt, kan det blive nødvendigt at stoppe behandlingen.
Romanian: Dacă ficatul dumneavoastră nu funcționează corect, poate fi necesar să opriți tratamentul.
Danish: Dette lægemiddel kan være skadeligt for alkoholikere.
Romanian: Medicamentul poate fi dăunător persoanelor cu alcoolism.
Danish: Rutinemæssig monitorering:
Romanian: Monitorizare de rutină:
Danish: Det kan bruges til voksne, unge og børn over 2 år.
Romanian: Poate fi utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 2 ani.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier, som formelt har undersøgt denne interaktion.
Romanian: Nu au existat studii clinice care să investigheze formal această interacțiune.
Danish: Virkningen er ikke blevet fastlagt for denne population.
Romanian: Eficacitatea nu a fost stabilită pentru această populație.
Danish: Intensiveret monitorering:
Romanian: Monitorizare intensificată:
Danish: Mekanismen er ikke blevet fastlagt.
Romanian: Mecanismul nu a fost stabilit.
Danish: Sucralose (E 955)
Romanian: Sucraloză (E955)
Danish: Mekanismen bag denne risiko kendes ikke, og de foreliggende data udelukker ikke muligheden for en øget risiko for cannabidiol.
Romanian: Mecanismul acestui risc nu este cunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut în cazul canabidiol.
Danish: - du bemærker usædvanlige ændringer i dit humør eller i din adfærd, eller du har tanker om at skade dig selv eller begå selvmord.
Romanian: - dacă observați modificări neobișnuite ale stării dumneavoastră de dispoziție sau ale comportamentului dumneavoastră sau dacă vă gândiți să vă faceți rău sau să vă sinucideți.
Danish: Pakningen indeholder følgende genstande
Romanian: Ambalajul conține următoarele
Danish: Disse bivirkninger forsvandt, da studiet blev afsluttet.
Romanian: Aceste reacții adverse s-au remis la finalizarea studiului.
Danish: Ethanol i formuleringen
Romanian: Etanol în formulă
Danish: Fortsæt med at tage lægemidlet som normalt.
Romanian: Continuați să utilizați medicamentul în mod obișnuit.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller patienten begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger til dig eller patienten.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau pacientul să începeți să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră sau pentru pacient.
Danish: N Undergruppe med clobazam
Romanian: Subgrup cu clobazam
Danish: Hyppighederne defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Romanian: Frecvențele se definesc astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Danish: Lægen vil beregne din dosis efter din legemsvægt.
Romanian: Medicul vă va calcula doza în funcție de greutatea dumneavoastră corporală.
Danish: Tal med lægen, eller tag straks på hospitalet (se afsnit 4).
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la un spital (vezi pct. 4).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever noget af følgende:
Romanian: Adresați-vă medicului dacă aveți vreuna dintre următoarele reacții:
Danish: Virkning af alder, vægt, køn, race
Romanian: Efectul vârstei, greutății, sexului, rasei
Danish: Forhøjelserne forekom typisk inden for de første to måneder efter påbegyndelse af behandlingen, men der blev observeret tilfælde op til 18 måneder efter påbegyndelse af behandlingen, især hos patienter, der samtidig tog valproat.
Romanian: Creșterile survin de regulă în primele două luni de la inițierea tratamentului; cu toate acestea, au existat cazuri observate până la 18 luni după inițierea tratamentului, mai ales la pacienții care utilizau concomitent valproat.
Danish: Interaktionerne er opsummeret i tabellen nedenfor.
Romanian: Interacțiunile sunt prezentate în rezumat în tabelul de mai jos.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med doser, der er højere end den anbefalede terapeutiske dosis.
Romanian: Experiența cu doze mai mari decât doza terapeutică recomandată este limitată.
Danish: Du skal så vidt muligt forsøge at tage Epidyolex på samme måde enten med eller uden mad og i forbindelse med dine daglige rutiner, så du får den samme virkning hver gang.
Romanian: Trebuie să încercați, pe cât posibil, să luați Epidyolex cu consecvență, fie împreună cu alimente, fie fără alimente și conform rutinei dumneavoastră zilnice, astfel încât să obțineți același efect de fiecare dată.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1389/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1389/001
Danish: Epidyolex må ikke gives til børn under 2 år, da der ikke er nogen oplysninger om brugen af dette lægemiddel til børn under denne alder.
Romanian: Epidyolex nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 2 ani, deoarece nu există informații privind utilizarea la copii sub această vârstă.
Danish: Epidyolex skal initieres og overvåges af læger med erfaring i behandling af epilepsi.
Romanian: Tratamentul cu Epidyolex trebuie inițiat și supravegheat de către medicii cu experiență în tratarea epilepsiei.
Danish: - Epidyolex gør dig søvnig.
Romanian: - Epidyolex vă poate face să vă simțiți somnoros.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antiepileptika, andre antiepileptika; ATC-kode: N03AX24
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice; codul ATC: N03AX24
Danish: Der er en ekstra sprøjte i hver størrelse i pakningen, i tilfælde af at den første går i stykker eller bliver væk.
Romanian: În ambalaj este furnizată câte o seringă de rezervă din fiecare dimensiune, în cazul în care prima se deteriorează sau se pierde.
Danish: Den kliniske relevans af dette kendes ikke, men patienten skal monitoreres nøje for lægemiddelbivirkninger.
Romanian: Relevanța clinică a acestei constatări nu este cunoscută, însă pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, pentru reacții adverse la medicamente.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen var stort hos raske frivillige - 20.963 l til 42.849 l - og større end den samlede mængde vand i legemet, hvilket tyder på en udbredt fordeling af cannabidiol.
Romanian: Volumul de distribuție aparent a a avut valori mari la voluntarii sănătoși, atingând valori de 20,963 l până la 42,849 l, și mai mari decât cantitatea totală de apă din corp, ceea ce sugerează o distribuție masivă a canabidiolului.
Danish: Du må ikke tage Epidyolex, mens du er gravid, medmindre lægen beslutter, at fordelene opvejer de mulige risici.
Romanian: Nu trebuie să luați Epidyolex în timp ce sunteți gravidă decât dacă medicul decide că beneficiile depășesc riscurile potențiale.
Danish: Hvert studie bestod af en 4-ugers baseline-periode, en 2-ugers titreringsperiode og en 12-ugers vedligeholdelsesperiode.
Romanian: Fiecare studiu a constat dintr-o perioadă inițială de 4 săptămâni, o perioadă de stabilire treptată a dozei de 2 săptămâni și o perioadă de întreținere de 12 săptămâni.
Danish: Hvis væsken i flasken bliver uklar, har det ingen indvirkning på, hvor godt den virker.
Romanian: Dacă soluția din flacon a devenit tulbure, acest lucru nu îi influențează eficacitatea.
Danish: a gennemsnitlige stigninger på 47 % i AUC og 73 % i Cmax b baseret på Cmax og AUC
Romanian: a creșteri medii cu 47% ale ASC și cu 73% ale Cmax b pe baza Cmax și ASC
Danish: Lægen og apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor meget (hvor mange ml) Epidyolex du skal tage hver dag, hvor mange gange om dagen du skal tage det, og hvilken sprøjte du skal bruge til din dosis (1 ml eller 5 ml).
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune ce cantitate de Epidyolex (număr de ml) trebuie să luați în fiecare zi, de câte ori pe zi trebuie să îl luați și ce seringă trebuie să utilizați pentru doza dumneavoastră (de 1 ml sau de 5 ml).
Danish: Sammenlignet med dronabinol (syntetisk THC) samt alprazolam har cannabidiol et lavt misbrugspotentiale.
Romanian: Comparativ cu dronabinol (THC sintetic) și alprazolam, canabidiol prezintă un potențial redus de abuz.
Danish: Der var en signifikant positiv korrelation mellem det afledte AUC for cannabidiol og sandsynligheden for et ≥ 50 % respons.
Romanian: A existat o corelație pozitivă semnificativă între ASC derivată a canabidiolului și probabilitatea unui răspuns ≥ 50%.
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig.
Romanian: Poate să fie necesară ajustarea dozei.
Danish: Cannabidiol interagerer ikke med de vigtigste renale og hepatiske transportører på en måde, der sandsynligvis ville føre til relevante lægemiddelinteraktioner.
Romanian: Canabidiolul nu interacționează cu transportorii renali și hepatici majori într-un mod care este probabil să determine interacțiuni medicamentoase relevante.
Danish: E-mail: info@gwpharm.com
Romanian: E-mail: info@gwpharm.commailto:info@gwpharm.com
Danish: Cannabidiol udøver ikke sin antikonvulsive virkning gennem interaktion med cannabinoid-receptorer.
Romanian: Canabidiolul nu își exercită efectul anticonvulsivant prin interacțiune cu receptorii cannabinoizi.
Danish: Den hurtige opnåelse af steady state er relateret til stoffets flerfasede eliminationsprofil, hvor den terminale elimination kun repræsenterer en lille del af stoffets clearance.
Romanian: Atingerea rapidă a stării de echilibru se asociază cu profilul de eliminare multifazic al medicamentului, în care eliminarea terminală reprezintă doar o fracție mică din clearance-ul medicamentului.
Danish: Øgede systemiske niveauer af disse aktive stoffer kan føre til forstærkede farmakologiske virkninger og til en stigning i lægemiddelbivirkninger.
Romanian: Concentrațiile plasmatice crescute ale acestor substanțe active pot duce la efecte farmacologice accentuate și la o creștere a incidenței reacțiilor adverse la medicamente.
Danish: Kontakt lægen eller tag på hospitalet med det samme.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la un spital.
Danish: Det kan være, du i starten skal tage en lav dosis, som lægen så øger med tiden.
Romanian: Este posibil să începeți cu o doză mică, pe care medicul dumneavoastră o va crește treptat, în timp.
Danish: Hvis cannabidiol skal seponeres, skal dosis reduceres gradvist.
Romanian: Dacă administrarea canabidiol trebuie oprită, doza trebuie scăzută treptat.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler, da det kan være nødvendigt at ændre din dosis: - andre lægemidler til behandling af epilepsi, som for eksempel carbamazepin, clobazam,
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei: - alte medicamente pentru epilepsie, de exemplu carbamazepină, clobazam, lamotrigină,
Danish: Almindelig Irritabilitet, insomni, aggression, unormal adfærd, agitation
Romanian: Iritabilitate, insomnie, agresivitate, comportament anormal, agitație
Danish: Farmakokinetik hos særlige patientgrupper
Romanian: Farmacocinetică la grupuri speciale de pacienți
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om tilstedeværelsen af cannabidiol eller dettes metabolitter i human mælk, virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen.
Romanian: Nu există date clinice privind prezența canabidiol sau a metaboliților acestuia în laptele uman, efectele asupra sugarului alăptat sau efectele asupra producerii de lapte.
Danish: Der blev også observeret et tilsvarende fald i hæmatokrit, med en gennemsnitlig ændring på -1,4 % hos patienter, der fik cannabidiol.
Romanian: De asemenea, a fost observată o scădere similară a valorii hematocritului, cu o modificare medie de -1,4% la pacienții tratați cu canabidiol.
Danish: Pyreksi, træthed
Romanian: Foarte frecvente Pirexie, oboseală
Danish: Cannabidiols halveringstid i plasma var 56-61 timer efter dosering to gange dagligt i 7 dage hos raske frivillige.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică al canabidiolului a fost de 56-61 ore după administrarea de două ori pe zi timp de 7 zile la voluntari sănătoși.
Danish: Vedvarende vægttab/manglende vægtstigning skal kontrolleres med jævne mellemrum med henblik på at beslutte, om behandling med cannabidiol skal fortsætte.
Romanian: Scăderea ponderală continuă/absența creșterii în greutate trebuie verificate periodic pentru a evalua dacă tratamentul cu canabidiol trebuie continuat.
Danish: Juvenil toksicitet
Romanian: Toxicitate juvenilă
Danish: Cannabidiol sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6 måneder til 2 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea canabidiol la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 2 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal du tale med lægen.
Romanian: Dacă aveți astfel de gânduri, în orice moment, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Danish: I dette tilfælde skal du omhyggeligt holde styr på, hvor mange gange du har fyldt sprøjten (ved for eksempel at sætte et kryds på et stykke papir, hver gang du har taget en dosis på 5 ml), så du tager den rigtige dosis.
Romanian: În acest caz, urmăriți cu atenție de câte ori ați umplut seringa (de exemplu marcând fiecare doză de 5 ml), astfel încât să luați doza corectă.
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil de har nok erfaring til at kunne vurdere, om det har en negativ indvirkning på deres evner (se pkt.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje înainte de a fi dobândit suficientă experiență pentru a evalua dacă acesta le afectează negativ capacitățile (vezi pct. 4.8).
Danish: For en voksen, der vejer 70 kg, svarer dette til 14 milliliter (ml) øl eller 6 ml vin pr. dosis.
Romanian: Pentru un adult cu greutatea de 70 kg, aceasta este echivalentă cu 14 mililitri (ml) de bere sau 6 ml de vin per doză.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Epidyolex, da Epidyolex sandsynligvis udskilles i modermælk.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timp ce luați Epidyolex, deoarece este probabil ca Epidyolex să fie prezent în laptele matern.
Danish: Selvmordsadfærd og -tanker
Romanian: Comportament suicidar și ideație suicidară
Danish: De præcise mekanismer, hvormed cannabidiol udøver sine antikonvulsive virkninger hos mennesker, er ukendte.
Romanian: Mecanismele exacte prin care canabidiolul își exercită efectele anticonvulsivante la om nu sunt cunoscute.
Danish: Omtrent 65 % af patienterne tog samtidigt clobazam.
Romanian: Aproximativ 65% din pacienții luau concomitent clobazam.
Danish: Du må ikke begynde eller holde op med at tage andre lægemidler uden at tale med lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Nu începeți și nu opriți administrarea altor medicamente fără să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Danish: Hvis der er en luftboble i sprøjten, skal du trykke væsken tilbage i flasken, mens du holder flasken på hovedet, og gentage trin 5, indtil boblen er forsvundet.
Romanian: Dacă în seringă sunt prezente bule de aer, împingeți lichidul înapoi în flacon, ținând în același timp flaconul cu capul în jos, și repetați Pasul 5 până când bula de aer dispare.
Danish: Vedligeholdelsesdosis Maksimal anbefalet dosis
Romanian: Doza maximă recomandată
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI Lot
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser påviste, at der ikke var nogen klinisk relevante virkninger af alder, legemsvægt, køn eller race på eksponering for cannabidiol.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populațională au demonstrat că nu există efecte relevante din punct de vedere clinic ale vârstei, greutății corporale, sexului sau rasei asupra expunerii la canabidiol.
Danish: Klar, farveløs til gul opløsning
Romanian: Soluție limpede, incoloră până la galbenă
Danish: Da cannabidiol i høj grad er proteinbundet og sandsynligvis vil passere frit fra plasma til mælk, skal amning for en sikkerheds skyld ophøre under behandlingen.
Romanian: Deoarece canabidiolul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice și este probabil să treacă liber din plasmă în lapte, ca măsură de precauție, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului.
Danish: Der blev fastlagt et NOAEL på 15 mg/kg/dag.
Romanian: A fost stabilită o valoare NOAEL de 15 mg/kg și zi.