FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta związanych z leczeniem objawów upośledzających zdolność koncentracji i czas reakcji (tj. bólów lub zawrotów głowy) zaleca się rezygnację z prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn do czasu ich ustąpienia.
Croatian: Ako bolesnici osjete simptome povezane s liječenjem koji utječu na njihovu sposobnost koncentracije i reagiranja (primjerice, glavobolja ili vrtoglavica), preporučuje se da ne voze i ne upravljaju strojevima sve dok se učinci ne povuku.
Polish: W badaniach na ciężarnych samicach szczurów nie stwierdzono żadnych oznak działania embriotoksycznego czy teratogennego w przypadku narażenia przekraczającego 46-krotnie ekspozycję u człowieka w warunkach klinicznych (AUC).
Croatian: U ispitivanjima gravidnih ženki štakora nije bilo dokaza embriotoksičnosti ili teratogenosti prilikom izlaganja dozi 46 puta većoj od kliničke izloženosti (AUC).
Polish: W wielu przypadkach reakcja na wlew ustępowała po zwolnieniu tempa lub zatrzymaniu infuzji, zanim wznowiono infuzję w wolniejszym tempie.
Croatian: Mnoge infuzijske reakcije povukle su se s usporavanjem ili obustavom infuzije prije ponovnog početka infuzije pri nižoj brzini.
Polish: Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących peglotykazy, CHMP doszedł do następujących wniosków naukowych:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) za peglotikazu, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Polish: Zalecana dawka leku KRYSTEXXA to 8 mg.
Croatian: Preporučena doza lijeka KRYSTEXXA je 8 mg.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek treba upotrijebiti odmah.
Polish: W punkcie wyjścia u siedemdziesięciu jeden procent (71%) pacjentów stwierdzono guzki dnawe.
Croatian: Sedamdeset i jedan posto (71%) bolesnika imalo je tofe na početku.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwdnawe, inne produkty przeciwdnawe, kod ATC: M04AX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci protiv gihta, drugi pripravci protiv gihta, ATK oznaka: M04AX02
Polish: Nie wiadomo, czy rozwój przeciwciał anty-PEG może spowodować osłabienie skuteczności innych
Croatian: Nije poznato može li razvoj protutijela na PEG smanjiti djelotvornost drugih PEGiliranih lijekova.
Polish: Średnia wartość Cmax wyliczona w czasie ostatniej infuzji wyniosła 2,17 µg/ml (zakres: 1,25 - 4,77).
Croatian: Prosječna Cmax izračunata za posljednju infuziju iznosila je 2,17 µg/ml (raspon: 1,25-4,77).
Polish: Nie jest potrzebna modyfikacja dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Croatian: Stariji bolesnici Prilagodba doze nije potrebna za bolesnike u dobi od 65 godina i starije (vidjeti dio 5.2).
Polish: Moc produktu wskazuje na ilość aktywnych cząsteczek urykazy w peglotykazie, bez uwzględnienia procesu pegylacji.
Croatian: Jačina ukazuje na količinu urikaze u peglotikazi bez uzimanja u obzir PEGilacije.
Polish: W analizie PK/PD wykazano, że wyższe dawki wiązały się z mniejszym stężeniem kwasu moczowego i szybszym jego obniżaniem w porównaniu z dawkami mniejszymi.
Croatian: PK/PD analize pokazale su da su više doze povezane s nižim razinama mokraćne kiseline i bržim padom tih razina od nižih doza.
Polish: Wiadomo jest, że niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) i inne zaburzenia metabolizmu komórkowego powodują hemolizę i methemoglobinemię.
Croatian: Nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6DP) i drugi poremećaji staničnog metabolizma za koje se zna da uzrokuju hemolizu i methemoglobinemiju.
Polish: Ilość danych z badań klinicznych z grupą kontrolną, dotyczących długotrwałego leczenia, jest ograniczona.
Croatian: Podaci za dugoročno liječenje iz kontroliranih kliničkih ispitivanja su ograničeni.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakovanju iza „EXP" / „Rok valjanosti".
Polish: Do ciężkich reakcji alergicznych (często występujące) zalicza się omdlenie, nagły spadek ciśnienia krwi i zatrzymanie akcji serca.
Croatian: Teške alergijske reakcije (često) uključuju nesvjesticu, iznenadni pad krvnog tlaka i srčani arest.
Polish: U wszystkich pacjentów należących do grupy podwyższonego ryzyka niedoboru G6PD (np. u pacjentów pochodzenia afrykańskiego lub śródziemnomorskiego) przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego KRYSTEXXA należy wykonać badania przesiewowe pod kątem niedoboru G6PD.
Croatian: Svi bolesnici s većim rizikom od nedostatka G6DP (primjerice, bolesnici afričkog ili mediteranskog podrijetla) trebaju se podvrgnuti probiru na nedostatak G6DP prije početka liječenja lijekom KRYSTEXXA.
Polish: Jeśli produkt po rozcieńczeniu nie zostanie natychmiast użyty, może być przechowywany w lodówce (2°C do 8°C).
Croatian: Ako se razrijeđena otopina ne primijeni odmah, može se čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Polish: Nie wiadomo, czy peglotykaza albo jej metabolity wydzielane są do pokarmu kobiecego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se peglotikaza ili njezini metaboliti u majčino mlijeko.
Polish: • ZOBOWIĄZANIE DO WYKONANIA CZYNNOŚCI PO WPROWADZENIU DO OBROTU
Croatian: • Obveze za provođenje mjera nakon davanja odobrenja
Polish: Produkt KRYSTEXXA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: KRYSTEXXA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Polish: Bardzo częste: Reakcje związane z podaniem wlewu Częste: Anafilaksja, choroba grypopodobna
Croatian: Vrlo često: reakcije povezane s infuzijom Često: anafilaksija, bolest nalik influenci
Polish: Dotyczy to zwłaszcza przyjmowanych obecnie innych leków obniżających stężenie kwasu moczowego (takich jak allopurynol czy Febuxostat) lub leków zawierających glikol polietylenowy (PEG) (takich jak pegylowany interferon czy doksorubicyna).
Croatian: Posebno je važno reći svom liječniku ako trenutno uzimate druge lijekove za sniženje urata (poput alopurinola ili Febuxostata) ili druge lijekove koji sadrže polietilen glikol (PEG) (poput pegiliranog interferona ili doksorubicina).
Polish: W raporcie z okresu po wprowadzenia produktu do obrotu udokumentowano przypadek podania zawartości 2 fiolek (16 mg), bez wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z podaniem produktu KRYSTEXXA.
Croatian: Izvješće nakon stavljanja lijeka u promet bilježi primjenu sadržaja 2 bočice (16 mg) bez ikakvih nuspojava povezanih s primjenom lijeka KRYSTEXXA.
Polish: Peglotykaza jest to enzym urykaza sprzężony z mPEG, przy czym średni stopień substytucji molarnej wynosi 40,8 mola mPEG/mol białka (10,2 mola mPEG na monomeryczną podjednostkę dojrzałej formy homotetramerycznego białka urykazy).
Croatian: Peglotikaza je enzim urikaza konjugiran s mPEG pri prosječnom stupnju supstitucije od 40,8 mola mPEG/molu proteina (10,2 mola mPEG/monomerne podjedinice zrelog homotetramernog proteina urikaze).
Polish: Średnie wyjściowe stężenie kwasu moczowego w osoczu wynosiło 9,8 mg/dl.
Croatian: Srednja vrijednost PUA na početku je iznosila 9,8 mg/dl.
Polish: Zgłoszono je odpowiednio u 54% pacjentów ważących od 70 do ≤100 kg, u 70% pacjentów ważących od >100 do ≤120 kg i u 75% pacjentów ważących >120 kg.
Croatian: Prijavljene su u 54% bolesnika iz skupine sa 70 do ≤100 kg težine, u 70% bolesnika u skupini s tjelesnom težinom od >100 kg do ≤120 kg odnosno 75% bolesnika u skupini bolesnika težih od 120 kg.
Polish: Całkowity zanik guzka dnawego (łączna analiza danych z badań GOUT 1 i GOUT 2) Placebo (N = 29)
Croatian: Ukupno potpuno otapanje tofa (Skupna analiza ispitivanja GOUT 1 i GOUT 2)
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznych jest większe u osób ważących ponad 100 kg.
Croatian: Vjerojatnije je da će se alergijske reakcije pojaviti u bolesnika koji su teži od 100 kg.
Polish: Anafilaksję (cechującą się występowaniem świstu krtaniowego, świszczącego oddechu, obrzęku wokół ust i języka lub labilnością parametrów hemodynamicznych z jednoczesną wysypką lub pokrzywką albo bez wysypki i pokrzywki) odnotowano u 14 (5,1%) z 273 wszystkich pacjentów leczonych produktem KRYSTEXXA w ramach badań klinicznych.
Croatian: Anafilaksija (karakterizirana stridorom, sipnjom, perioralnim/jezičnim edemom ili hemodinamičkom nestabilnošću s ili bez osipa ili urtikarije) se pojavila u 14 (5,1%) od ukupno 273 bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA u kliničkim ispitivanjima.
Polish: Wpływ leczenia na guzki dnawe oceniano metodą standaryzowanej fotografii cyfrowej i analizy obrazu przez osobę interpretującą wyniki, która nie znała przydziału do kierunków leczenia.
Croatian: Učinak liječenja na tofe procijenjen je primjenom standardizirane digitalne fotografije i analize slike koji provodi središnja služba za očitavanje slika kojoj nije poznato koje je liječenje primao bolesnik.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja kako bi se procijenili učinci oštećenja jetre.
Polish: U pacjentów z wysokim mianem przeciwciał przeciwko peglotykazie stwierdzono także częstsze występowanie reakcji na wlew: u 46% (18 z 39) w grupie przyjmującej produkt KRYSTEXXA co 2 tygodnie w porównaniu z 9% (4 z 46) wśród pacjentów z niskim mianem lub bez przeciwciał.
Croatian: Također je u bolesnika s visokim titrima protutijela na peglotikazu bila viša incidencija infuzijskih reakcija: 46% (18 od 39) u skupini koja je primala lijek KRYSTEXXA svaka dva tjedna u usporedbi s 9% (4 od 46) u bolesnika s niskim tirom protutijela ili bez njih.
Polish: U pacjentów o masie ciała przekraczającej 100 kg obserwowano niższy wskaźnik odpowiedzi na leczenie; jednak ze względu na mylące czynniki w próbie o niewielkiej liczebności nie jest jasne, czy u pacjentów ważących ponad 100 kg podawano dawkę optymalną do osiągnięcia pożądanego efektu.
Croatian: Niže stope odgovora uočene su u bolesnika s tjelesnom težinom većom od 100 kg; međutim, zbunjujući čimbenici na malom uzorku čine nejasnim je li doza za bolesnike teže od 100 kg bila odgovarajuća za postizanje učinka.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do podania, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za uputu o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Polish: Fiolka o pojemności 2 ml (szkło typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym teflonem i aluminiową uszczelką oraz nakładką z polipropylenu typu „flip-off", zawierająca 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Croatian: Bočica od 2 ml (staklo tipa I) s teflonom obloženim čepom od bromobutilne gume i aluminijskim poklopcem s polipropilenskim zatvaračem koja sadrži 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Polish: Ponieważ przeciwciała przeciwko peglotykazie mogą wiązać się z cząsteczką PEG produktu KRYSTEXXA, mogą także potencjalnie wiązać się z innymi pegylowanymi produktami.
Croatian: S obzirom da se protutijela na peglotikazu mogu vezati na PEG dio lijeka KRYSTEXXA, može nastati potencijal za vezivanje na druge PEGilirane lijekove.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Croatian: Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Polish: Jak pokazano w Tabeli 3, w Miesiącu 6. odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie w postaci ustąpienia guzków dnawych (zdefiniowaną jako 100% zanik co najmniej jednego guzka docelowego, bez pojawienia się nowych guzków czy pogorszenia już istniejących), wyniósł 29,0% w grupie leczonej peglotykazą podawaną w dawce 8 mg co 2 tygodnie i 6,9% w grupie placebo, z wyłączeniem pacjentów, u których brakowało danych (zaliczonych do grupy
Croatian: Kako je prikazano u tablici 3 u 6. mjesecu, postotak bolesnika koji su postigli potpuni odgovor tofa (definiran kao 100%-tno otapanje najmanje jednog ciljnog tofa bez pojave ijednog novog tofa ili napredovanja postojećih tofa) iznosio je 29,0% u bolesnika liječenih s 8 mg peglotikaze svaka dva tjedna u usporedbi sa 6,9% u bolesnika koji su primali placebo, isključujući bolesnike za koje nedostaju podaci i koji su smatrani neuspjehom.
Polish: W przypadku stwierdzenia hemolizy i (lub) methemoglobinemii u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy KRYSTEXXA należy natychmiast, definitywnie odstawić produkt i zastosować odpowiednie środki.
Croatian: Ako se hemoliza i/ili methemoglobinemija pojave u bolesnika koji primaju lijek KRYSTEXXA, liječenje treba odmah i trajno prekinuti te poduzeti odgovarajuće mjere.
Polish: Zalecane jest włączenie tych leków 1 tydzień przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego KRYSTEXXA i podawanie ich nieprzerwanie co najmniej przez 6 miesięcy, o ile są dobrze tolerowane i nie ma medycznych przeciwwskazań.
Croatian: Preporučuje se početi profilaksu tjedan dana prije početka primjene lijeka KRYSTEXXA i nastaviti tijekom najmanje 6 mjeseci osim ako nije medicinski kontraindicirana ili ako ju bolesnik ne podnosi.
Polish: Wnioskodawca powinien przeprowadzić w UE do końca grudnia 2018 r. peglotykazy u dorosłych pacjentów z hiperurykemią i ciężką, wyniszczającą, przewlekłą guzkową postacią dny moczanowej, a także badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów ponownie przyjmujących produkt.
Croatian: Podnositelj zahtjeva treba provesti dugoročno opservacijsko ispitivanje na području EU do kraja prosinca 2018. godine o neškodljivosti primjene peglotikaze u odraslih bolesnika s hiperuricemijom i teškim onesposobljavajućim kroničnim gihtom s tofima te dobiti podatke o djelotvornosti i neškodljivosti za bolesnike koji su bili ponovno izloženi lijeku.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje obecnie inne leki obniżające stężenie kwasu moczowego - jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano niewydolność serca - jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano niedobór enzymu powodujący niedokrwistość - jeśli pacjent waży ponad 100 kg - jeśli pacjent był wcześniej leczony lekiem KRYSTEXXA
Croatian: - ako trenutno uzimate druge lijekove za snižavanje razine mokraćne kiseline - ako su Vam rekli da imate zatajenje srca - ako su Vam ikada rekli da imate nedostatak enzima što uzrokuje anemiju - ako ste teži od 100 kg - ako ste prije primali lijek KRYSTEXXA
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym produktu KRYSTEXXA u szczurów i psów obserwowano obecność w różnych tkankach wakuoli zawierających peglotykazę.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza lijeka KRYSTEXXA u štakora i pasa, u različitim tkivima uočena je pojava vakuola koje sadrže peglotikazu.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań produktu leczniczego KRYSTEXXA u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ale u niewielkiej liczby pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej schorzeniami sercowo-naczyniowymi, którzy leczeni byli peglotykazą w ramach badań klinicznych, odnotowano zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca.
Croatian: KRYSTEXXA nije službeno ispitivana u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, ali mali broj bolesnika s prethodnim kardiovaskularnim problemima koji su bili liječeni peglotikazom u kliničkim ispitivanjima imalo je pogoršanja kongestivnog zatajenja srca.
Polish: Przed rozpoczęciem infuzji u pacjentów należy zastosować premedykację w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji na wlew, np. lek przeciwhistaminowy poprzedniego dnia wieczorem i ponownie około 30 minut przed infuzją, a także paracetamol i kortykosteroid tuż przed każdą infuzją (patrz punkt 4.4).
Croatian: Prije infuzije bolesnici trebaju primiti premedikaciju kako bi se minimizirao rizik od reakcija povezanih s infuzijom, primjerice antihistaminike večer prije i ponovno približno pola sata prije infuzije, kao i paracetamol i kortikosteroide neposredno prije svake infuzije (vidjeti dio 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku KRYSTEXXA lekarz może zalecić pacjentowi przyjęcie innych leków (leki przeciwhistaminowe, paracetamol i kortykosteroidy), żeby ograniczyć ryzyko wystąpienia reakcji związanej z podaniem tego leku we wlewie dożylnym.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom KRYSTEXXA, Vaš liječnik može preporučiti uzimanje drugih lijekova (poput antihistaminika, paracetamola i kortikosteroida) kako bi Vam se pomoglo smanjiti rizik od infuzijskih reakcija koje mogu nastati tijekom ovog liječenja.
Polish: Zaleca się zwrócenie szczególnej uwagi na pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej chorobami układu krążenia i oddechowego.
Croatian: Preporučuje se posvetiti posebnu pozornost bolesnicima s postojećom kardiopulmonalnim bolestima.
Polish: • w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka; na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Croatian: • U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta i nadzorowana przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu ciężkiej, opornej na leczenie, przewlekłej dny moczanowej.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist iskusan u dijagnosticiranju i liječenju teškog, refraktornog, kroničnog gihta.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych należały: ciężkie ostre reakcje alergiczne (często), reakcje na wlew (bardzo często) i zaostrzenia dny moczanowej (bardzo często
Croatian: Najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave su: teške akutne alergijske reakcije (često), infuzijske reakcije (vrlo često) i pogoršanja gihta (vrlo često).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje anafilaktyczne z utratą przytomności, zapaścią krążeniową i zatrzymaniem akcji serca włącznie, które wymagały przyjęcia do oddziału
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je nekoliko teških anafilaktičkih reakcija uključujući gubitak svijesti, kolaps krvotoka i srčani arest koji je zahtijevao hitno bolničko liječenje.
Polish: Wydaje się, że stopień wakuolizacji oraz ilość zajętych tkanek zależała zarówno od zastosowanej dawki peglotykazy, jak i czasu ekspozycji.
Croatian: Čini se da su stupanj vakuolizacije i broj tkiva koja su bila zahvaćena ovisni i o dozi i o trajanju izloženosti peglotikazi.
Polish: Klirens wynosił 0,0145 l/h, przy zakresie 0,00904-0,0229 w przypadku braku zwiększenia miana przeciwciał przeciwko peglotykazie, oraz 0,0193 l/h przy zakresie 0,00675-0,0340 w przypadku zwiększenia miana przeciwciał przeciwko peglotykazie.
Croatian: Klirens je iznosio 0,0145 l/h s rasponom 0,00904-0,0229 u bolesnika bez porasta razine protutijela na peglotikazu i 0,0193 l/h s rasponom 0,00675-0,0340 u bolesnika s porastom razine protutijela na peglotikazu.
Polish: Farmakokinetyka fazy 1 cechowała się proporcjonalnością w odstępie między kolejnymi dawkami (0,5-8 mg), co odzwierciedlają wartości Cmax.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja faze I pokazala su proporcionalnost unutar intervala doziranja (0,5-8 mg) što se odražavalo i u vrijednostima Cmax.
Polish: Nie przeprowadzono badań leku KRYSTEXXA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Croatian: KRYSTEXXA nije proučavana u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Polish: Pacjentów, u których brakowało danych, zaliczono do grupy niepowodzenia leczenia Wartości p ustalone w teście dokładnym Fishera w celu porównania grupy leczonej peglotykazą z grupą placebo
Croatian: Bolesnici s manjkavim podacima smatrani su neuspjehom p-vrijednosti određene su Fisherovim egzaktnim testom za usporedbu peglotikaze naspram placeba
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka peglotykazy to 8 mg podawanych w infuzji dożylnej co dwa tygodnie.
Croatian: Preporučena doza je 8 mg peglotikaze u obliku intravenske infuzije svaka dva tjedna.
Polish: KRYSTEXXA 8 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest dostępny w szklanych fiolkach o pojemności 2 ml zawierających 1 ml koncentratu.
Croatian: KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za otopinu za infuziju isporučuje se u staklenim bočicama od 2 ml koje sadrže 1 ml koncentrata.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Croatian: Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
Polish: Stężenie kwasu moczowego w osoczu obniżało się w miarę zwiększania dawki lub stężenia peglotykazy.
Croatian: Plazmatske razine mokraćne kiseline smanjivale su se s porastom doze ili koncentracije peglotikaze.
Polish: Średnia wielkość pola pod krzywą stężenia osoczowego produktu KRYSTEXXA względem czasu w stanie stacjonarnym (AUC0-t) wyniosła 445 godz.*µg/ml (zakres: 223-1040 godz.*µg/ml).
Croatian: Prosječno područje ispod krivulje plazmatske koncentracije lijeka KRYSTEXXA naspram krivulje vremena u ravnotežnom stanju (AUC0-t) iznosilo je 445 h*µg/ml (raspon: 223-1040 h*µg/ml).
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 2:2:1 do grup przyjmujących przez 6 miesięcy dawkę wynoszącą 8 mg co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie albo placebo.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:2:1 kako bi primali 8 mg svaka 2 tjedna ili svaka 4 tjedna ili placebo tijekom 6 mjeseci.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, których stan powinien być ściśle monitorowany po zakończeniu
Croatian: Potreban je oprez u liječenju bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca te ih treba pažljivo nadzirati nakon infuzije.
Polish: Można to porównać z częstością występowania zaostrzeń wynoszącą 41% i 67% w tych samych grupach w okresie kolejnych 3 miesięcy, podczas gdy zaostrzenia dny u pacjentów przyjmujących peglotykazę w dawce wynoszącej 8 mg podawanej co 2 tygodnie przez jeden rok były
Croatian: To je uspoređeno sa stopama pogoršanja od 41% i 67% u istim skupinama u iduća tri mjeseca, dok su pogoršanja giht bila rijetka u bolesnika koji su primali peglotikazu 8 mg svaka 2 tjedna dulje od godine dana.
Polish: • Substancją czynną leku jest peglotykaza.
Croatian: • Djelatna tvar je peglotikaza.
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu mogą wystąpić po rozpoczęciu dowolnej infuzji, mimo zastosowania u pacjentów premedykacji doustnymi lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami w postaci dożylnej i (lub) paracetamolem i na ogół pojawiają się w trakcie infuzji lub w ciągu 1 godziny po jej zakończeniu.
Croatian: Infuzijske reakcije mogu se javiti nakon početka bilo koje infuzije usprkos premedikaciji bolesnika peroralnim antihistaminicima, intravenskim kortikosteroidima i/ili paracetamolom te općenito tijekom ili unutar sat vremena nakon dovršetka infuzije.
Polish: Lek KRYSTEXXA podawany jest powoli we wstrzyknięciu dożylnym (wlew dożylny), w czasie około 2 godzin lub dłuższym.
Croatian: KRYSTEXXA se polako injicira u venu (intravenska infuzija), a infuziju ćete primati približno 2 sata ili ponekad i dulje.
Polish: Lek KRYSTEXXA zawiera enzym o nazwie urykaza, który przekształca kwas moczowy w substancję zwaną alantoiną.
Croatian: KRYSTEXXA sadrži enzim zvan urikaza koji pretvara mokraćnu kiselinu u tvar zvanu alantoin koja se može jednostavno izlučiti mokraćom.