FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The proposed SmPC text reflects the recommendations regarding section 4.7 in the European SmPC guideline.
Italian: Il testo proposto dall'SmPC riflette le raccomandazioni sulla sezione 4.7 delle linee guida europee.
English: The CHMP endorsed the treatment and prevention of acute CINV and RINV for both formulationstablets and injection for solution.
Italian: Il CHMP ha avallato il trattamento e la prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) e nausea e vomito indotti da radioterapia (RINV) per entrambe le formulazioni (compresse e soluzione iniettabile).
English: Following a review of the available data, the MAH has concluded that the use of Kytril orally in PONV should not be recommended, which was supported by the CHMP.
Italian: A seguito di una revisione dei dati disponibili, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha concluso che l'impiego di Kytril per somministrazione orale nei casi di PONV non deve essere raccomandato.
English: Therefore the following paediatric indication was agreed by the CHMP, only for Kytril solution for injection: ‘Kytril solution for injection is indicated in children aged 2 years and above for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy.'
Italian: Pertanto il CHMP ha approvato la seguente indicazione pediatrica solo per Kytril soluzione iniettabile: “Kytril soluzione iniettabile è indicato per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito a insorgenza acuta associati a chemioterapia e radioterapia nei bambini a partire dai 2 anni di età”.
English: Based on the available data, the indication for Kytril solution for injection in the treatment and prevention of delayed CINV was not agreed by the CHMP.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il CHMP ha respinto l'indicazione di Kytril soluzione iniettabile per il trattamento e la prevenzione di CINV a insorgenza tardiva.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Kytril and associated names (see Annex I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III per Kytril e denominazioni associate (vedere Allegato I).
English: Tablets: ‘Kytril film-coated tablets are indicated in adults for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Italian: Compresse: “Kytril compresse rivestite con film è indicato nell'adulto per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito a insorgenza acuta associati a chemioterapia e radioterapia.
English: -acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Italian: - nausea e vomito a insorgenza acuta associati a chemioterapia e radioterapia; - nausea e vomito postoperatori.
English: There is insufficient clinical evidence to recommend administration of Kytril solution for injection to children in the prevention and treatment of RINV and PONV.
Italian: Non esistono evidenze cliniche sufficienti a raccomandare la somministrazione pediatrica di Kytril soluzione iniettabile per la prevenzione e il trattamento di RINV e PONV.
English: Kytril solution for injection is indicated for the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.'
Italian: Kytril soluzione iniettabile è indicato per la prevenzione di nausea e vomito a insorgenza tardiva associati a chemioterapia e radioterapia”.
English: Based on the evidence provided, the use of Kytril in PONV was restricted to the solution for injection formulation only.
Italian: Sulla base delle prove fornite, l'impiego di Kytril per trattare nausea e vomito postoperatori è stato limitato alla sola formulazione iniettabile.
English: The CHMP recommendation that Kytril should be used with a certain amount of caution in hepatically impaired patients was also included by the MAH.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche incluso la raccomandazione del CHMP secondo cui Kytril deve essere somministrato con una certa cautela nei pazienti con insufficienza epatica.
English: Kytril film-coated tablets are indicated in adults for prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.'
Italian: Kytril compresse rivestite con film è indicato nell'adulto per la prevenzione di nausea e vomito a insorgenza tardiva associati a chemioterapia e radioterapia”.
English: The wording concerning QT prolongation and 5-HT3 antagonists has been reviewed and approved as part of the Article 46 procedure, and the approved wording regarding QTc prolongation has been included in section 4.5 as well as in sections 4.4 and 4.8.
Italian: L'enunciato riguardante il prolungamento dell'intervallo QT e gli antagonisti dei recettori 5-HT3 è stato rivisto ed approvato nel quadro della procedura ai sensi dell'articolo 46, e l'enunciato approvato sul prolungamento dell'intervallo QTc è stato incluso nella sezione 4.5 ed anche nelle sezioni 4.4 e 4.8 Esistono prove secondo cui l'induzione dell'enzima epatico con fenobarbital in volontari umani ha determinato un aumento del 25% circa della clearance plasmatica totale e di Kytril somministrato per via endovenosa.
English: There is insufficient clinical experience to recommend administration of Kytril tablets to children for CINV, RINV or PONV.
Italian: L'esperienza clinica per raccomandare la somministrazione pediatrica di Kytril compresse per CINV, RINV e PONV non è sufficiente.
English: The MAH also proposed Kytril solution for injection in children aged 2 years and above for the prevention and treatment of acute CINV, which was accepted by the CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche proposto Kytril soluzione iniettabile per la prevenzione e il trattamento di CINV a insorgenza acuta nei bambini a partire dai 2 anni di età.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use As it is well-known that 5-HT3 antagonists lower bowel motility, which is reflected in the literature, the CHMP endorsed the MAH's proposal that patients with signs of sub-acute intestinal obstruction should be monitored following administration of Kytril.
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze e precauzioni speciali per l'impiego Gli antagonisti dei recettori 5-HT3 sono noti per ridurre la motilità intestinale, come attestato in letteratura.
English: --1 Rabies virus, strain SPBN GASGAS, live - 106.8 to 108.1 FFU* per 1.7 ml dose * Focus forming units
Italian: Virus rabbico, ceppo SPBN GASGAS, vivo: 106,8 FFU* - 108,1 FFU* per dose da 1,7 mL * Focus Forming Units - Unità formanti foci
English: • The Committee considered the (Co-)Rapporteur's assessment report;
Italian: • il comitato ha preso in esame la relazione di valutazione del (co-)relatore;
English: In addition, the applicant refers to relevant clinical guidelines.
Italian: Inoltre, il richiedente fa riferimento alle linee guida cliniche pertinenti.
English: This referral procedure concerns the products in UK, AT and DE.
Italian: Questa procedura di deferimento riguarda i prodotti in UK, AT e DE.
English: This specific dose is also supported by bibliographical evidence submitted by the applicant.
Italian: Questa dose specifica è anche corroborata da prove bibliografiche presentate dal richiedente.
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where Germany raised objections as a potential serious risk to public health;
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento a norma dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, in cui la Germania ha sollevato obiezioni in quanto potenziale rischio grave per la salute pubblica;
English: However, according to Notice to Applicants Volume 2A Chapter 1 Section 5.51 , a mixed-dossier can be accepted.
Italian: Tuttavia, secondo l'avviso ai richiedenti, volume 2A, capitolo 1, paragrafo 5.51, può essere accettato un fascicolo misto.
English: The DCP application was withdrawn from EE, LT, MT and LV during the national phase.
Italian: La domanda di DCP è stata ritirata da EE, LT, MT e LV durante la fase nazionale.
English: Notice to Applicants Volume 2A Chapter 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf daily.
Italian: Avviso ai richiedenti, volume 2A, capitolo 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
English: • The Committee was of the view that the submitted bibliographical data demonstrate sufficiently the safety and efficacy of the proposed fixed dose combination product.
Italian: • il comitato era del parere che i dati bibliografici presentati dimostrassero in modo sufficiente la sicurezza e l'efficacia del prodotto di associazione a dose fissa proposto.
English: According to Article 10b of Directive 2001/83/EC, new clinical or non-clinical trials relating to the combination (although not the individual active substances) should be submitted.
Italian: Ai sensi dell'articolo 10 ter della direttiva 2001/83/CE, devono essere presentate nuove sperimentazioni cliniche o precliniche relative all'associazione (sebbene non alle singole sostanze attive).
English: DE is in agreement with the CHMP conclusion.
Italian: La Germania è d'accordo con la conclusione del CHMP.
English: Data from studies of higher doses of diclofenac or other NSAIDs can be extrapolated to support the efficacy and safety of the specific combination.
Italian: I dati derivanti da studi di dosi più elevate di diclofenac o di altri FANS possono essere estrapolati per suffragare l'efficacia e la sicurezza della specifica associazione.
English: A decentralised procedure (DCP) with the UK as reference Member State (RMS) and AT, EE, LT, LV and MT as CMSs, concluded positively on 7 November 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Italian: Una procedura decentrata (DCP) avente il Regno Unito (UK) in qualità di Stato membro di riferimento (RMS) e Austria (AT), Estonia (EE), Lettonia (LV), Lituania (LT) e Malta (MT) in qualità di Stati membri interessati (CMS), si è conclusa positivamente il 7 novembre 2016 (UK/H/6135/001/DC).
English: The applicant has submitted a review of the literature relating to the use of diclofenac and omeprazole in combination.
Italian: Il richiedente ha presentato una rassegna della letteratura relativa all'uso di diclofenac e omeprazolo in associazione.
English: It is noted that the bioequivalence has been demonstrated between the free combination of the recognised reference formulations of the individual mono-components and the proposed fixed combination product and there are no outstanding concerns regarding quality and non-clinical issues.
Italian: Viene rilevato che è stata dimostrata la bioequivalenza tra l'associazione libera delle formulazioni di riferimento riconosciute dei singoli monocomponenti e il prodotto di combinazione fissa proposto e che non vi sono timori in sospeso in merito a problematiche qualitative e precliniche.
English: The 75 mg daily dose of diclofenac is approved for other diclofenac products in the EU for the symptomatic treatment of rheumatic disease.
Italian: La dose giornaliera di 75 mg di diclofenac è approvata per altri prodotti a base di diclofenac nell'UE per il trattamento sintomatico della malattia reumatica.
English: The relevant contribution of omeprazole to the desired therapeutic effect of the product has been demonstrated; the addition of a proton pump inhibitor in patients requiring long-term use of NSAIDs who are at risk of gastroduodenal ulceration has previously been recommended by the CHMP.
Italian: È stato dimostrato il contributo pertinente di omeprazolo all'effetto terapeutico desiderato del prodotto; l'aggiunta di un inibitore della pompa protonica nei pazienti a rischio di ulcera gastroduodenale che necessitano di un uso a lungo termine di FANS è stata precedentemente raccomandata dal CHMP.
English: The applicant Temmler Pharma GmbH submitted in Germany (DE) an application for a Marketing Authorisation (MA) for Diotop 75 mg / 20 mg modified-release hard capsules, under Article 10b of Directive 2001/83/EC.
Italian: Il richiedente Temmler Pharma GmbH ha presentato in Germania (DE) una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MA) per Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato, ai sensi dell'articolo 10 ter della direttiva 2001/83/CE.
English: Moreover, following an Article 30 procedure of Directive 2001/83/EC for Losec and associated names (EMEA/H/A-30/1001), the harmonised indications for omeprazole products include the prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk with omeprazole dosed at 20 mg
Italian: Peraltro, a seguito di una procedura ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Losec e denominazioni associate (EMEA/H/A-30/1001), le indicazioni armonizzate per i prodotti a base di omeprazolo comprendono la prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a FANS nei pazienti a rischio con omeprazolo somministrato a dosi di 20 mg al giorno.
English: However, the CHMP took into consideration the Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products2 and concluded by consensus that the development of Diotop 75 mg/20 mg is in line with it, since the Guideline does not preclude extrapolation from higher doses and different substances if scientifically justified.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha preso in considerazione la “Linea guida sullo sviluppo clinico di medicinali ad associazione fissa”2 ed è giunto, per consenso, alla conclusione che lo sviluppo di Diotop 75 mg/20 mg vi si conformi, poiché la Linea guida non preclude l'estrapolazione da dosi più elevate e da sostanze diverse, se scientificamente giustificata.
English: Therefore, the CHMP considered that in the context of the harmonised gastro protection indication for omeprazole products in the European Union, the totality of the data presented by the applicant and the well-known safety and efficacy profile of omeprazole and diclofenac, the therapeutic efficacy and the safety of Diotop 75 mg/20 mg is adequately justified.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, nel contesto dell'indicazione armonizzata di protezione gastrica per i prodotti a base di omeprazolo nell'Unione europea, della totalità dei dati presentati dal richiedente e del noto profilo di sicurezza ed efficacia di omeprazolo e diclofenac, l'efficacia terapeutica e la sicurezza di Diotop 75 mg/20 mg è adeguatamente giustificata.
English: The reference member state (RMS) UK considers that the submitted evidence is adequate to support the safety and efficacy profile of Diotop 75 mg / 20 mg.
Italian: Lo Stato membro di riferimento (RMS), il Regno Unito (UK), ritiene che le prove presentate siano adeguate a corroborare il profilo di sicurezza ed efficacia di Diotop 75 mg / 20 mg.
English: Moreover the mechanisms for both NSAID-associated GI toxicity and the gastro-protective efficacy of omeprazole are not expected to differ across the different non-selective NSAIDs studied, which are all associated with a risk of upper GI complications.
Italian: Inoltre, non è previsto che i meccanismi riguardanti sia la tossicità gastrointestinale associata a FANS sia l'efficacia gastroprotettiva di omeprazolo differiscano tra i diversi FANS non selettivi studiati, i quali sono tutti associati a un rischio di complicanze del tratto gastrointestinale superiore.
English: Bioequivalence has been demonstrated between Diotop 75 mg / 20 mg and the free combination of the recognised reference formulations of the individual mono-components.
Italian: È stata dimostrata la bioequivalenza tra Diotop 75 mg / 20 mg e l'associazione libera delle formulazioni di riferimento riconosciute dei singoli monocomponenti.
English: DE considered that extrapolation across different substances, doses and studies is not considered to be an acceptable approach and thus the safety and efficacy of Diotop 75 mg / 20 mg has not been sufficiently shown.
Italian: La Germania ha ritenuto che l'estrapolazione di differenti sostanze, dosi e studi non è considerata un approccio accettabile e pertanto la sicurezza e l'efficacia di Diotop 75 mg / 20 mg non sono state sufficientemente dimostrate.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in support of Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard;
Italian: • il comitato ha preso in esame la totalità dei dati presentati dal richiedente a sostegno di Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato;
English: However, the position of DE was that this particular combination of diclofenac/omeprazole in the specific doses 75 mg / 20 mg administered once daily has never been tested in any published study and no new clinical data has been generated.
Italian: Tuttavia, la posizione della Germania (DE) era che questa peculiare associazione di diclofenac/omeprazolo alle dosi specifiche di 75 mg / 20 mg somministrata una volta al giorno non fosse mai stata provata in alcuno studio pubblicato e che non fossero stati prodotti nuovi dati clinici.
English: Each modified release capsule contains 75 mg diclofenac sodium (25 mg as gastroresistant pellets and 50 mg as prolonged release pellets) and 20 mg of omeprazole (gastro-resistant pellets).
Italian: Ogni capsula a rilascio modificato contiene 75 mg di diclofenac sodico (25 mg come granuli pellettati gastroresistenti e 50 mg come granuli pellettati a rilascio prolungato) e 20 mg di omeprazolo (granuli pellettati gastroresistenti).
English: In addition, there are literature data from several large RCTs supporting the safety and efficacy of omeprazole 20 mg daily for the treatment, maintenance and/or prevention of NSAID-associated gastroduodenal ulceration in patients with arthritis.
Italian: Inoltre, vi sono dati della letteratura derivanti da diversi studi controllati randomizzati di ampie dimensioni a sostegno della sicurezza e dell'efficacia di 20 mg al giorno di omeprazolo per il trattamento, il mantenimento e/o la prevenzione dell'ulcera gastroduodenale associata a FANS in pazienti con artrite.
English: Based on the review of all available data, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation.
Italian: Sulla base dell'esame di tutti i dati disponibili, il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici di Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Italian: Di conseguenza, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP.
English: Diotop 75 mg / 20 mg is a fixed dose combination product consisting of diclofenac sodium and omeprazole.
Italian: Diotop 75 mg / 20 mg è un prodotto di associazione a dose fissa composto da diclofenac sodico e omeprazolo.
English: The proposed indication is: symptomatic treatment of rheumatoid arthritis, osteoarthritis and ankylosing spondylitis in adult patients at risk of developing NSAID associated gastric and/or duodenal ulcers who are adequately controlled with diclofenac and omeprazole.
Italian: L'indicazione proposta è: trattamento sintomatico di artrite reumatoide, osteoartrite e spondilite anchilosante in pazienti adulti a rischio di sviluppare ulcere gastriche e/o duodenali associate a FANS che sono adeguatamente controllati con diclofenac e omeprazolo.
English: Diotop 75 mg / 20 mg is intended for symptomatic treatment of rheumatoid arthritis, osteoarthritis and ankylosing spondylitis in adult patients at risk of developing NSAID associated gastric and/or duodenal ulcers, who are adequately controlled with diclofenac and omeprazole.
Italian: Diotop 75 mg / 20 mg è indicato per il trattamento sintomatico di artrite reumatoide, osteoartrite e spondilite anchilosante in pazienti adulti a rischio di sviluppare ulcere gastriche e/o duodenali associate a FANS che sono adeguatamente controllati con diclofenac e omeprazolo.
English: The CHMP acknowledged that there is no literature data regarding the specific free combination of diclofenac 75 mg QD and omeprazole 20 mg QD.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che non esistono dati della letteratura riguardanti la specifica associazione libera di diclofenac 75 mg somministrato una volta al giorno e omeprazolo 20 mg somministrato una volta al giorno.
English: CHMP also noted that there is a risk of GI complications with diclofenac 75 mg QD based on epidemiological data.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che, sulla base di dati epidemiologici, esiste un rischio di complicanze gastrointestinali con diclofenac 75 mg somministrato una volta al giorno.
English: (In these studies efficacy was not investigated).
Italian: (In questi studi l'efficacia non è stata studiata).
English: Date of first authorisation: 31/01/2018.
Italian: Data della prima autorizzazione: 31/01/2018.
English: ATC vet code: QP53BE03.
Italian: Codice ATCvet: QP53BE03.
English: The prandial state of the dog does not significantly affect the extent of its absorption.
Italian: Lo stato prandiale del cane non influenza significativamente l'entità del suo assorbimento.
English: A further veterinary examination 30 days after treatment is recommended as some animals may require a second treatment.
Italian: Si consiglia un'ulteriore visita veterinaria 30 giorni dopo il trattamento, poiché alcuni animali potrebbero richiedere un secondo trattamento.
English: Plasma protein binding was determined in vitro and calculated at ≥99.9%.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è stato determinato in vitro e calcolato ≥99,9%.
English: As demodicosis is a multi-factorial disease, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
Italian: Poiché la demodicosi è una malattia multifattoriale, è consigliabile trattare in modo appropriato anche qualsiasi malattia sottostante.
English: A distribution study determined that 14C-sarolaner-related residues were widely distributed to the tissues.
Italian: Uno studio di distribuzione ha stabilito che i residui correlati al 14C-sarolaner sono ampiamente distribuiti nei tessuti.
English: The bioavailability of sarolaner following oral dosing was high at >85%.
Italian: La biodisponibilità del sarolaner dopo somministrazione orale è elevata > 85%.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interactions: None known.
Italian: Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione: Nessuna conosciuta.
English: Ticks on the animal prior to administration are killed within 24 hours.
Italian: Le zecche presenti sull'animale prima della somministrazione vengono eliminate entro 24 ore.
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
Italian: Il medicinale veterinario può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per il controllo della dermatite allergica da pulci (DAP).
English: These signs typically resolve without treatment.
Italian: Questi sintomi tipicamente si risolvono senza trattamento.