FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 2. september 2004 indbragte Italien (Agencizia Italiana del Farmaco) en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at harmonisere de nationalt godkendte produktresuméer, indlægssedler og etiketteringer for lægemidlet Neurontin og tilknyttede navne.
Czech: Dne 2. září 2004 předložila Itálie (Agencizia Italiana del Farmaco) agentuře EMEA záležitost k přezkumu podle článku 30 nařízení 2001/83/ES s cílem sjednotit souhrny údajů o přípravku (Summaries of Product Characteristics, SPC), příbalové informace a označení na obalu schválené na národní úrovni pro přípravek Neurontin a přípravky souvisejících názvů.
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 29. april 2005.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 29. dubna 2005.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10/04/2006.
Czech: Rozhodnutí bylo vydáno Evropskou komisí dne 10/04/2006.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Tacrolimus BAGGRUND
Czech: Mezinárodně nechráněný název (INN): Tacrolimus ZÁKLADNÍ INFORMACE
Danish: Tacrolimus er et immunosuppressivum af macrolid-typen, der farmakologisk tilhører klassen af calcineurin-hæmmere.
Czech: Tacrolimus je makrolidové imunosupresivum, které patří do farmakologické třídy inhibitorů kalcineurinu.
Danish: Efter at CHMP havde behandlet vurderingsrapporterne fra rapportøren/medrapportøren, taget hensyn til den faglige drøftelse i udvalget og behandlet bemærkningerne fra indehaverne af markedsføringstilladelsen, var CHMP af den opfattelse, at Prograf og tilknyttede navne udviste et gunstigt benefit/risk-forhold til følgende indikationer:
Czech: Po zvážení hodnotících zpráv zpravodaje a spoluzpravodaje, vědeckých diskusí v rámci výboru a připomínek držitelů rozhodnutí o registraci přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) názor, že poměr přínos/riziko přípravku Prograf a souvisejících názvů je příznivý v následujících indikacích:
Danish: Profylakse af transplantatafstødning hos patienter med nyre-, lever- og hjerteallotransplantat.
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu u příjemců jaterního, ledvinového nebo srdečního alotransplantátu.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé i bilag III.
Czech: Seznam názvů přípravků, kterých se záležitost týká, je uveden v Příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v Příloze II společně s upraveným Souhrnem údajů o přípravku v Příloze III.
Danish: Der var blevet godkendt forskellige produktresuméer (SPC) på grundlag af nationale beslutninger, der afveg fra tilladelserne i EU-medlemsstaterne.
Czech: Na základě odlišných národních rozhodnutí v členských zemích Evropské unie byly schváleny různé Souhrny údajů o přípravku (SPC).
Danish: Behandling af allotransplantat afstødning, der er resistent over for behandling med andre immunosuppressive lægemidler.
Czech: Léčba v případě odlučování aloimplantátu nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky.
Danish: I henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbragte Fujisawa GmbH den 23. marts 2005 på vegne af samtlige indehavere af markedsføringstilladelser (se bilag 1 til udtalelsen) en sag for EMEA med henblik på at harmonisere de nationale produktresuméer for lægemidlet Prograf og tilknyttede navne.
Czech: Společnost Fujisawa GmbH požádala jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci (viz Příloha I) dne 23. března 2005 Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA) o přezkoumání (referral) dle článku 30 směrnice 2001/83/ES v upraveném znění s cílem harmonizovat národní SPC léčivého přípravku Prograf a souvisejících názvů.
Danish: Den 26. januar 2006 vedtog CHMP en positiv udtalelse, som anbefalede en harmonisering af produktresuméet for Prograf og tilknyttede navne.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) schválil doporučení pro harmonizaci Souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Prograf a související názvy dne 26. ledna 2006.
Danish: London, den 10. april 2006 EMEA/85968/2006 UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF OM Prograf og tilknyttede navne (se bilag I)
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) SOUHRNNÉ INFORMACE O POSTUPU POSOUZENÍ PODLE ČLÁNKU 30 SMĚRNICE 2001/83/ES PRO přípravek Prograf a související názvy (viz Příloha I)
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 4. juli 2006.
Czech: Rozhodnutí vydala Evropská komise dne 4. července 2006.
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 19. september 2005.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 19. září 2005.
Danish: • håndterer potentielt inficeret materiale (f.eks. laboratoriepersonale).
Czech: • manipulujících s potenciálně infekčním materiálem (např. personál v laboratořích).
Danish: Aktiv immunisering mod gul feber hos personer på mindst 9 måneder, der:
Czech: Aktivní imunizace proti žluté zimnici u osob starších 9 měsíců:
Danish: • rejser til, rejser gennem og eller bor i et endemisk område
Czech: • cestujících do endemické oblasti nebo takovou oblastí projíždějících či v ní žijících,
Danish: • rejser til et land, som kræver et international vaccinationscertifikat ved indrejse (hvilket undertiden afhænger af den forudgående rejserute)
Czech: • cestujících do země, pro níž je vyžadován mezinárodní očkovací průkaz (v závislosti nebo nezávisle na předchozí trase cesty),
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé i bilag III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Danish: STAMARIL er en viral vaccine, og antigenet i vaccinen virker profylaktisk ved at fremkalde et immunrespons på gul feber.
Czech: STAMARIL je virová vakcína, jejíž antigen působí profylakticky stimulováním imunitní reakce na uvedenou zimnici.
Danish: Det aktive indholdsstof i STAMARIL er levende, svækket gul feber-virus.
Czech: Účinnou látkou přípravku STAMARIL je živý atenuovaný virus žluté zimnice.
Danish: Den 27. april 2006 vedtog CHMP en positiv udtalelse, som anbefalede en harmonisering af produktresuméet for STAMARIL og tilknyttede navne.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky vydal dne 27. dubna 2006 kladné stanovisko, v němž doporučil harmonizaci souhrnu údajů o přípravku STAMARIL a souvisejících názvech.
Danish: Der var blevet godkendt forskellige produktresuméer på grundlag af nationale beslutninger, der afveg fra tilladelserne i EU-medlemsstaterne.
Czech: Na základě různých národních rozhodnutí v jednotlivých členských státech EU byly schváleny odlišné souhrny údajů o přípravku.
Danish: Efter at CHMP havde behandlet vurderingsrapporterne fra rapportøren/medrapportøren, taget hensyn til den faglige drøftelse i udvalget og behandlet bemærkningerne fra indehaverne af markedsføringstilladelsen, var CHMP af den opfattelse, at STAMARIL udviste et gunstigt benefit/risk-forhold til følgende indikationer:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky na základě zpráv o hodnocení vypracovaných zpravodajem a spoluzpravodajem, vědecké diskuse v rámci výboru a připomínek držitelů rozhodnutí o registraci usoudil, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek STAMARIL a související názvy příznivý v těchto indikacích:
Danish: London, den 4. juli 2006 EMEA/169383/2006 UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF OM STAMARIL og tilknyttede navne (se bilag I) Internationalt fællesnavn ( INN): Levende, svækket gul feber-virus
Czech: 2006 EMEA/169383/2006 VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) SOUHRNNÉ INFORMACE O STANOVISKU PODLE ČLÁNKU 30 SMĚRNICE RADY 2001/83/ES STAMARIL a související názvy (viz příloha I) Mezinárodní nechráněný název (INN): Živý atenuovaný virus žluté zimnice
Danish: De divergerende holdninger, som forelå, da indbringelsen fandt sted, er hermed bragt til ophør.
Czech: Rozdíly zjištěné na počátku posuzování předložené záležitosti byly vyřešeny.
Danish: Den 11. august 2005 indbragte Sanofi Pasteur MSD på vegne af alle indehavere af markedsføringstilladelsen (se bilag 1) en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på at harmonisere de nationale produktresuméer for lægemidlet STAMARIL og tilknyttede navne.
Czech: Dne 11. srpna 2005 se společnost Sanofi Pasteur MSD podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, obrátila jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci (viz příloha I) na agenturu EMEA ve věci harmonizace národních souhrnů údajů o přípravku STAMARIL a souvisejících názvech.
Danish: EU/1/07/416/002
Czech: EU/1/07/416/002 Ecalta
Danish: BILAG A
Czech: Příloha A
Danish: ECALTA 100 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: 100 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Danish: 30 ml
Czech: Intravenozní podání lahvička (sklo) 30 ml
Danish: I et klinisk enkelt-dosisstudie blev radioaktivt mærket (
Czech: V klinické studii při podání jednorázové dávky byl zdravým dobrovolníkům podáván radioaktivně značený (
Danish: Forskelle mellem grupper (95% CI)
Czech: Rozdíl mezi skupinami (95% CI)
Danish: >R (resistent)
Czech: >R (rezistentní)
Danish: Rekonstitutionstiden kan være op til 5 minutter.
Czech: Doba rekonstituce může trvat až 5 minut.
Danish: Dato for første tilladelse: 20. september 2007 Dato for seneste fornyelse: 28. august 2017
Czech: Datum první registrace: 20. září 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpna 2017
Danish: Begge regimer er veltålte hos disse patienter.
Czech: Oba režimy byly pacienty dobře tolerovány.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske respons.
Czech: Trvání léčby má být založeno na klinické odpovědi pacienta.
Danish: Den kliniske betydning heraf kendes ikke.
Czech: Klinický význam tohoto jevu není znám.
Danish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Andre Candida-arter
Czech: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Jiné druhy Candida
Danish: C. albicans Non-albicans arter
Czech: C. albicans Non-albicans kmeny
Danish: Denne medicin indeholder fructose (en slags sukker).
Czech: Tento lék obsahuje fruktosu (druh cukru).
Danish: Du må ikke få en dobbeltdosis af lægen.
Czech: Lékař Vám nemá podat dvojitou dávku.
Danish: Den gennemsnitlige APACHE II-score var 14,9 (spredning 2-44).
Czech: Průměrná hodnota skóre APACHE II byla 14,9 (rozmezí 2-44).
Danish: Der blev observeret en lav interindividuel variation i systemisk eksponering (variationskoefficient på omtrent 25 %).
Czech: Byla pozorována nízká interindividuální variabilita při systémové expozici (koeficient variace ~ 25 %).
Danish: Patienterne blev fulgt i 6 uger efter afslutning af al behandling.
Czech: Pacienti byli sledováni 6 týdnů po ukončení léčby.
Danish: Succesfuldt globalt respons ved EOIVT
Czech: Úspěšná celková odpověď při EOIVT
Danish: De fleste af patienterne havde kun candidæmi.
Czech: Většina pacientů trpěla pouze kandidemií.
Danish: Apache II score ≤20 Apache II score 20
Czech: Apache II skóre ≤ 20 Apache II skóre  20
Danish: ≤S (følsom)
Czech: ≤S (citlivý)
Danish: De fleste kliniske tilfælde involverer behandling med caspofungin.
Czech: Většina klinických případů zahrnovala léčbu kaspofunginem.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kan ses under "Klinisk virkning og sikkerhed".
Czech: Klinický význam těchto nálezů je uveden v bodě „Klinická účinnost a bezpečnost".
Danish: Anidulafungin har en ubetydelig renal clearance (<1 %).
Czech: Anidulafungin má zanedbatelnou renální clearance (< 1 %).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: Ingen særlige forholdsregler vedrørende destruktion.
Czech: Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Danish: K VALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Danish: Clearance af anidulafungin er ca 1 l/time.
Czech: Clearance anidulafunginu je přibližně 1 l/h.
Danish: Et succesfuldt globalt respons krævede klinisk bedring og mikrobiologisk eradikation.
Czech: Úspěšná celková odpověď vyžadovala klinické zlepšení a mikrobiologickou eradikaci.
Danish: Behandlingen blev givet i mindst 14 dage og ikke mere end 42 dage.
Czech: Léčba byla podávána alespoň 14 dní a ne déle než 42 dní.
Danish: I alt 46 patienter blev inkluderet i analysen.
Czech: Do analýzy bylo zahrnuto celkem 46 pacientů.
Danish: I alt 129 patienter blev inkluderet i analysen.
Czech: Do analýzy bylo zahrnuto celkem 129 pacientů.
Danish: Lægen kan beslutte at overvåge dig nøje:
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že bude sledovat
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering..
Czech: Současné dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ovšem žádná doporučení ohledně dávkování nemohou být udělána.
Danish: Succesfuldt globalt respons ved EOT Mortalitet uanset årsag
Czech: Úspěšná celková odpověď při EOT Mortalita z jakékoli příčiny
Danish: Størstedelen af patienterne havde Apache II-score 20, og meget få var neutropene.
Czech: Většina pacientů měla APACHE II skóre 20 nebo méně a velmi málo jich bylo neutropenických.
Danish: 98.3% konfidensinterval, justeret post-hoc for gentagne sammenligninger ved sekundære tidspunkter.
Czech: 98,3% intervaly spolehlivosti upravené post hoc pro několikanásobné porovnání sekundárních cílových parametrů.
Danish: 21 patienter (16,3 %) havde samtidig candidæmi.
Czech: Dvacet jeden (16,3 %) trpěl současně kandidemií.
Danish: Data for anvendelse af doser på 100 mg i mere end 35 dage er utilstrækkelige.
Czech: Údaje podporující podávání dávky 100 mg po dobu léčby delší než 35 dnů jsou nedostatečné.
Danish: Denne medicin bruges til at behandle alvorlige svampeinfektioner.
Czech: Tyto léčivé přípravky se používají k léčbě závažných mykotických infekcí.
Danish: De fleste af patienterne havde kun candidæmi (84,8 %; 39/46).
Czech: Většina pacientů trpěla pouze kandidemií (84,8 %; 39/46).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: EUCAST-grænseværdier
Czech: Hraniční hodnoty EUCAST
Danish: Behandlingen kan initieres før dyrkningsresultat foreligger, og behandlingen kan herefter justeres, når resultaterne foreligger.
Czech: Léčbu je možné zahájit ještě předtím, než jsou známy výsledky kultivačního vyšetření, a může být podle nich upravena, jakmile jsou výsledky vyšetření k dispozici.
Danish: Global succes i MITT-populationen: primære og sekundære endemål Anidulafungin Fluconazol
Czech: Celkový úspěch u MITT populace: primární a sekundární cílové parametry Anidulafungin Flukonazol
Danish: Hypotension, hypertension
Czech: Hypotenze, hypertenze
Danish: - Livstruende allergiske reaktioner
Czech: - Život ohrožující alergické reakce
Danish: 256 patienter i alderen 16-91 år blev randomiseret til behandling, og fik mindst én dosis af studiemedicinen.
Czech: Dvěstě padesát šest pacientů (ve věku 16-91 let) bylo randomizováno do skupin a dostalo alespoň jednu dávku studijní medikace.
Danish: ECALTA vil altid blive blandet og givet til dig af en læge eller sygeplejerske (der findes mere information om blanding i slutningen af denne information under "Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale").
Czech: Přípravek ECALTA bude vždy připravován a podán lékařem nebo profesionálním zdravotníkem (více informací o způsobu přípravy je uvedeno na konci příbalové informace v bodě „Informace určené pouze pro zdravotnické pracovníky.
Danish: De fleste af patienterne havde kun candidæmi (85,7 %).
Czech: Většina pacientů trpěla pouze kandidemií (85,7 %).
Danish: I patientstudier med gentagne doser var lægemiddelclearance en anelse hurtigere hos mænd (ca. 22 %).
Czech: Ve studiích opakovaného podání byla clearance mírně rychlejší (přibližně o 22 %) u mužů.
Danish: Mortalitet uanset årsag frem til dag 28 var 10/35 (28,6 %).
Czech: Mortalita z jakékoli příčiny ke dni 28 činila 10/35 (28,6 %).
Danish: ECALTA skal indgives 1 gang dagligt ved langsom indgivelse i en blodåre.
Czech: Přípravek ECALTA se má podávat jednou denně, pomalou infuzí do žíly.
Danish: Infektionen forårsages af svampeceller (gærceller), som kaldes Candida.
Czech: Infekce je způsobena mykotickými buňkami (kvasinkami) nazývanými Candida.
Danish: Mortalitet Anidulafungin Fluconazol
Czech: Mortalita Anidulafungin Flukonazol
Danish: 0 til
Czech: 0 až
Danish: Plasmakoncentrationen af anidulafungin var den samme hos raske mænd og kvinder.
Czech: Plazmatické koncentrace anidulafunginu byly u zdravých mužů a žen podobné.
Danish: De patienter, der fik mindst én dosis af studielægemidlet, og som havde en positiv dyrkning for Candida-arter fra et normalt sterilt sted, før de indgik i studiet, blev inkluderet i den modificerede intent-to-treat (MITT)-population.
Czech: Pacienti, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijních léčivých přípravků a kteří měli před zařazením do studie pozitivní kulturu pro kandidové druhy z normálně sterilního místa, byli zařazeni do MITT (modified intent-to-treat) populace.
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, skal anidulafungin seponeres og passende behandling iværksættes.
Czech: Pokud se takové reakce objeví, musí být přerušeno podávání anidulafinginu a poskytnuta příslušná léčba.
Danish: Total rekonstitueret volumen
Czech: Celkový rekonstituovaný objem
Danish: Behandling med ECALTA bør initieres af en læge med erfaring i behandling af invasive svampeinfektioner.
Czech: Léčba přípravkem ECALTA by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou invazivních mykotických infekcí.
Danish: ECALTA bør ikke anvendes under graviditeten medmindre fordelen for moderen er større end den potentielle risiko for fostret.
Czech: Podávání přípravku ECALTA se v těhotenství nedoporučuje, pokud přínos pro matku jasně nepřevažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Danish: Som for enhver overdosering er behandling generelt understøttende efter behov.
Czech: Stejně jako při jakémkoliv předávkování, mají být použita podpůrná opatření dle potřeby.
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC-8 ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Danish: Behandlingsvarighed Svampebehandling bør sædvanligvis fortsættes i mindst 14 dage efter sidste positive dyrkning.
Czech: Délka trvání léčby Obecně má antimykotická léčba pokračovat alespoň 14 dnů po poslední pozitivní kultivaci.
Danish: Du vil sædvanligvis blive behandlet i mindst 14 dage efter den sidste dag, hvor der er fundet Candida i blodet.
Czech: Obecně má léčba pokračovat alespoň 14 dní po posledním dni, kdy byla kandida prokázána ve Vaší krvi.
Danish: Ca. 30 % af den indgivne radioaktive dosis blev udskilt i fæces over 9 dage, heraf mindre end 10 % som intakt lægemiddelstof.
Czech: Přibližně 30 % podané radioaktivní dávky bylo eliminováno stolicí během 9 dnů, z toho méně než 10 % jako nezměněná látka.
Danish: - hvis du er allergisk over for anidulafungin, andre echinocandiner (f.eks. capsofunginacetate) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na anidulafungin, jiné echinokandiny (např. kaspofungin- acetát) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: 2 ugers opfølgning e
Czech: 2 týdny sledování
Danish: ECALTA hindrer normal udvikling af svampens cellevæg.
Czech: Přípravek ECALTA brání normálnímu vývoji mykotické buněčné stěny.
Danish: Tilfælde af signifikant leverdysfunktion, hepatitis og leversvigt var ikke almindelige i kliniske studier.
Czech: Případy významné jaterní dysfunkce, hepatitidy a jaterního selhání byly v klinických studiích méně časté.
Danish: Det vil tage mindst 1½ time for vedligeholdelsesdosis og 3 timer for startdosis.
Czech: Infuze se podává po dobu nejméně 1,5 hodiny v případě udržovací dávky a 3 hodiny v případě nasycovací dávky.
Danish: ECALTAs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ECALTA u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyly stanoveny.
Danish: En standardiseret teknik til test af Candida-arters følsomhed over for anidulafungin og af de respektive grænseværdier er blevet defineret af EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Czech: Standardizovaný postup testování citlivosti druhů Candida na anidulafungin stejně jako příslušné interpretace hraničních hodnot byly stanoveny Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST)
Danish: ECALTA er ikke dialyserbart.
Czech: Přípravek ECALTA není dialyzovatelný.
Danish: Patienterne blev behandlet i mindst 14 dage.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu minimálně 14 dnů.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Danish: 3 af de 10 forsøgspersoner oplevede forbigående, asymptomatisk transaminasestigning (3 gange den øvre referenceværdi).
Czech: U 3 z 10 subjektů se objevila přechodná, asymptomatická elevace transamináz (≤trojnásobek horní hranice normy).
Danish: 6 ugers opfølgning Kalkuleret som anidulafungin minus fluconazol Med eller uden samtidig candidæmi c
Czech: 6 týdnů sledování Počítáno jako anidulafungin minus flukonazol bS nebo bez současné kandidemie c
Danish: Ved eksperimenter på dyr har disse mutationer imidlertid været forbundet med krydsresistens over for alle 3 echinocandiner, og derfor klassificeres sådanne isolater som echinocandin-resistente, indtil der er opnået mere klinisk erfaring med anidulafungin.
Czech: V pokusech na zvířatech však tyto mutace způsobují zkříženou rezistenci ke všem třem echinokandinům, a proto jsou tyto izoláty klasifikovány jako rezistentní na echinokandin, dokud se nezískají další klinické zkušenosti s anidulafunginem.
Danish: ECALTA er ikke blevet undersøgt hos patienter med Candida endocarditis, osteomyelitis eller menigitis.
Czech: Přípravek ECALTA nebyl zkoumán u pacientů s Candida endocarditis, osteomyelitidou nebo meningitidou.
Danish: Koncentrationen af anidulafungin faldt til under den nedre detektionsgrænse 6 dage efter dosisindgift.
Czech: Koncentrace anidulafunginu klesly pod hranici měřitelnosti 6 dní po podání jedné dávky.
Danish: Succesfuld global responsrate a og mortalitet uanset årsag hos patienter med candidiasis i dybtliggende væv - samlet analyse MITT-population n/N (%)
Czech: Míra úspěšné celkové odpovědi a a mortalita z jakékoli příčiny u pacientů s kandidózou hlubokých tkání - souhrnná analýza Populace MITT n/N (%)
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at anidulafungin udskilles i mælk.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování anidulafunginu do mléka.
Danish: Anidulafungin er ikke et klinisk betydende substrat, en induktor eller hæmmer af cytochrom P450isoenzymerne (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Czech: Anidulafungin nepředstavuje klinicky významný substrát, induktor či inhibitor izoenzymů cytochromu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Danish: ECALTA hører til gruppen af medicin, der kaldes echinocandiner.
Czech: Přípravek ECALTA patří do skupiny léků, které se nazývají echinokandiny.
Danish: Anidulafungin er et semisyntetisk echinocandin, et lipopeptid syntetiseret fra et fermenteringsprodukt af Aspergillus nidulans.
Czech: Anidulafungin je semisyntetický echinokandin, lipopeptid syntetizovaný fermentací produktů plísně Aspergillus nidulans.