FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En dos de estos estudios se administró Sycrest, olanzapina (otro antipsicótico) o un placebo (tratamiento ficticio) a un total de 977 pacientes adultos a lo largo de tres semanas.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista kaikkiaan 977 aikuispotilaalle annettiin Sycrestiä, olantsapiinia (toinen psykoosilääke) tai lumelääkettä kolmen viikon ajan.
Spanish: Sycrest es un medicamento que contiene el principio activo asenapina.
Finnish: Sycrest on lääke, jonka vaikuttava aine on asenapiini.
Spanish: En el primer estudio a corto plazo, las reducciones de la puntuación Y-MRS al cabo de tres semanas fueron de 11,5 y 14,6 puntos para Sycrest y olanzapina, respectivamente, frente a 7,8 puntos para el placebo.
Finnish: Ensimmäisessä lyhytkestoisessa tutkimuksessa Sycrest-hoito laski Y-MRS-pisteitä kolmessa viikossa 11,5 pistettä ja olantsapiini 14,6 pistettä, kun taas lumelääke sai aikaan 7,8 pisteen laskun.
Spanish: En el primer estudio a largo plazo se observó una reducción de la puntuación Y-MRS de 12,9 puntos en los pacientes tratados con Sycrest, en comparación con 16,2 puntos en los tratados con olanzapina.
Finnish: Ensimmäisessä pitkäkestoisessa tutkimuksessa Sycrest-hoitoa saaneiden potilaiden Y-MRS-pisteet laskivat 12,9 pistettä ja olantsapiini-hoitoa saaneiden 16,2 pistettä.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sycrest?
Finnish: Mihin Sycrestiä käytetään?
Spanish: En el segundo estudio a corto plazo, las reducciones fueron de 10,8 y 12,6 puntos con Sycrest y olanzapina, respectivamente, y de 5,5 con el placebo.
Finnish: Toisessa lyhytkestoisessa tutkimuksessa Sycrest sai aikaan 10,8 pisteen laskun, olantsapiini 12,6 pisteen laskun ja lumelääke 5,5 pisteen laskun.
Spanish: ¿Cómo se usa Sycrest?
Finnish: Miten Sycrestiä käytetään?
Spanish: ¿Cómo actúa Sycrest?
Finnish: Miten Sycrest vaikuttaa?
Spanish: La siguiente información va dirigida únicamente a profesionales sanitarios:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Spanish: Durante ese tiempo usted debe usar métodos anticonceptivos eficaces.
Finnish: Sinun on tänä aikana käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Spanish: Como alternativa se pueden usar frascos de PE.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää PE-pulloja.
Spanish: • aumento de peso.
Finnish: • painon nousu.
Spanish: Mezclar con suavidad.
Finnish: Sekoita varovasti.
Spanish: • Recibirá tratamiento hasta que usted y su médico acuerden que usted no se va a beneficiar más del tratamiento.
Finnish: • Saat hoitoa niin kauan kunnes sinä ja lääkäri olette sitä mieltä, ettet enää hyödy hoidosta.
Spanish: Ninguno de estos pacientes tenía anticuerpos neutralizantes.
Finnish: Yhdelläkään näistä potilaista ei ollut neutraloivia vasta-aineita.
Spanish: El polvo se debe disolver en menos de 60 minutos.
Finnish: Kuiva-aineen pitäisi liueta alle 60 minuutissa.
Spanish: Si recibe más SYLVANT del que debe
Finnish: Jos saat enemmän SYLVANTia kuin sinun pitäisi
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/Mayo/2014 Fecha de la última revalidación: 2/abril/2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2 huhtikuuta 2019
Spanish: • Se le administrará lentamente durante un periodo de 1 hora.
Finnish: • Infuusio annetaan hitaasti 1 tunnin aikana.
Spanish: La dosis de los medicamentos concomitantes se debe ajustar si es necesario.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden annosta on tarvittaessa muutettava.
Spanish: Esto ayuda a reducir el tamaño de los ganglios linfáticos afectados, lo cual reduce los síntomas de la enfermedad y le puede ayudar a usted a llevar a cabo sus actividades diarias normales.
Finnish: Tämä auttaa pienentämään hoidettavien imusolmukkeiden kokoa, mikä vähentää sairauden oireita, jolloin sinun on helpompi suoriutua päivittäisistä toimistasi.
Spanish: Todas las respuestas tumorales tuvieron una duración > 18 semanas.
Finnish: Kaikki kasvaimessa todetut vasteet kestivät > 18 viikkoa.
Spanish: Otros medicamentos y SYLVANT
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SYLVANT
Spanish: Después de una mediana de 6 años de seguimiento, ninguno de los 60 pacientes había fallecido y se demostró el mantenimiento del control de la enfermedad en 58 de los 60 pacientes.
Finnish: Kuuden vuoden (mediaani) seurannan jälkeen yksikään 60 potilaasta ei ollut kuollut, ja taudin osoitettiin pysyneen hallinnassa 58 potilaalla 60 potilaasta.
Spanish: • teofilina, que se utiliza para tratar el asma
Finnish: • teofylliiniä, jota käytetään astman hoitoon
Spanish: • ciclosporina, que se utiliza durante y después de un trasplante de órgano
Finnish: • siklosporiinia, jota käytetään elinsiirtojen aikana ja jälkeen
Spanish: Su médico puede recetarle medicamentos para corregirlo.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä lääkkeitä näiden arvojen korjaamiseen.
Spanish: Es poco probable que SYLVANT afecte a su capacidad para conducir, montar en bicicleta o para utilizar cualquier herramienta o máquinas.
Finnish: SYLVANT ei todennäköisesti vaikuta kykyyn ajaa autoa, pyöräillä tai käyttää työkaluja tai koneita.
Spanish: Recuento absoluto de neutrófilos
Finnish: Absoluuttinen neutrofiilimäärä
Spanish: Siltuximab sólo se debe administrar a una mujer embarazada cuando el beneficio sea claramente mayor que el riesgo.
Finnish: Siltuksimabia tulisi antaa raskaana olevalle naiselle vain, jos hyödyt ovat selvästi riskejä suuremmat.
Spanish: Los principales resultados de eficacia del Estudio 1 se resumen en la Tabla 3.
Finnish: Yhteenveto Tutkimuksen 1 keskeisistä tuloksista esitetään taulukossa 3.
Spanish: Conservación de SYLVANT
Finnish: SYLVANTin säilyttäminen
Spanish: 206 días
Finnish: 206 vrk
Spanish: Requisitos previos a la primera administración de SYLVANT
Finnish: Vaatimukset ennen ensimmäistä SYLVANThoitokertaa
Spanish: Infecciones graves activas concurrentes
Finnish: Samanaikaiset vakavat aktiiviset infektiot
Spanish: Las infecciones, incluyendo las infecciones localizadas, se deben tratar antes de la administración de SYLVANT.
Finnish: Infektiot, paikalliset infektiot mukaan lukien, pitää hoitaa ennen SYLVANT-hoitoa.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC11.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC11.
Spanish: Los siguientes factores no tuvieron efectos clínicos sobre el aclaramiento de siltuximab: sexo, edad y grupo étnico.
Finnish: Seuraavilla tekijöillä ei ollut kliinistä vaikutusta siltuksimabin puhdistumaan: sukupuoli, ikä ja etninen tausta.
Spanish: <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Finnish: harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Spanish: • actualmente tiene una infección; esto se debe a que SYLVANT puede disminuir su capacidad para percibir o combatir las infecciones, por lo que éstas pueden empeorar.
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan infektio, sillä SYLVANT voi heikentää elimistösi kykyä havaita tai torjua infektioita, ja infektiot voivat pahentua.
Spanish: Los resultados no revelaron diferencias significativas en la farmacocinética de siltuximab en los pacientes mayores de 65 años comparado con los pacientes de 65 años o más jóvenes.
Finnish: Tulokset osoittivat, ettei siltuksimabin farmakokinetiikkaan yli 65-vuotiailla potilailla liittynyt merkittäviä eroja verrattuna 65-vuotiaisiin tai nuorempiin potilaisiin.
Spanish: Como ocurre con todas las proteínas administradas con fines terapéuticos, cabe la posibilidad de que se generen anticuerpos contra el medicamento (inmunogenicidad).
Finnish: Kaikkien terapeuttisten proteiinien tavoin vasta-aineiden muodostuminen lääkkeelle (immunogeenisuus) on mahdollista.
Spanish: Por consiguiente, los médicos deben hacer un seguimiento estrecho de los pacientes que reciben tratamiento para detectar infecciones graves.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on siksi seurattava potilaan hoitoa tarkasti, jotta vakavat infektiot voidaan havaita.
Spanish: No debe dejar de utilizar SYLVANT sin hablar antes con su médico.
Finnish: Älä lopeta SYLVANT-hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Spanish: • En algunos casos, si está embarazada y necesita tratamiento para la ECM, su médico le puede aconsejar que el beneficio de utilizar SYLVANT para su salud supera los posibles riesgos para el feto, incluido el aumento del riesgo de infección y el uso de determinadas vacunas en bebés nacidos de madres expuestas a SYLVANT durante el embarazo.
Finnish: • Jos olet raskaana ja tarvitset hoitoa MCD:hen, lääkäri saattaa joissakin tapauksissa katsoa, että SYLVANT-hoidon hyödyt terveydellesi ovat suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit, mukaan lukien lisääntynyt infektioriski ja tiettyjen rokotteiden vauvoille antoon liittyvä riski, jos äiti on saanut SYLVANT-hoitoa raskauden aikana.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar como máximo a 1 de cada 10 personas): • concentración de colesterol en sangre alta
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): • suuri veren kolesterolipitoisuus.
Spanish: En el estudio clínico se observó hipoglobulinemia en el 4 al 11,3% de los pacientes.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 4-11,3 %:lla potilaista havaittiin hypoglobulinemiaa.
Spanish: En el conjunto de datos se incluyó a cuatro pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 12 a 30 ml/min).
Finnish: Tässä tietueessa oli mukana neljä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 12-30 ml/min) sairastavaa potilasta.
Spanish: • No se recomienda utilizar SYLVANT durante el embarazo.
Finnish: • SYLVANT-hoitoa ei suositella raskauden aikana.
Spanish: • tiene niveles altos de lípidos en su sangre (hipertrigliceridemia) - esto es debido a que SYLVANT puede aumentar estos niveles.
Finnish: • jos veresi rasvapitoisuus on suuri (hypertriglyseridemia), koska SYLVANT saattaa suurentaa näitä veriarvoja.
Spanish: Los datos de todos los pacientes tratados con siltuximab en monoterapia (n = 370) constituyen la población total para la evaluación de la seguridad.
Finnish: Tiedot kaikista siltuksimabihoitoa monoterapiana saaneista potilaista (n = 370) muodostavat turvallisuusarvion yleisen perustan.
Spanish: Este medicamento le será administrado por su médico o enfermero, por lo que es improbable que reciba una cantidad excesiva.
Finnish: Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene una reacción alérgica grave durante o después de la perfusión.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteinen allerginen reaktio infuusion aikana tai sen jälkeen.
Spanish: Se debe realizar un análisis hematológico antes de administrar cada dosis de SYLVANT durante los primeros 12 meses y, en lo sucesivo, cada tercer ciclo de administración.
Finnish: Hematologiset laboratoriokokeet on otettava ennen jokaista SYLVANT-hoidon annosta 12 ensimmäisen hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen joka kolmas hoitosykli.
Spanish: No se deben administrar vacunas de microorganismos vivos atenuados de forma concomitante con SYLVANT ni en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento, ya que no se ha establecido su seguridad clínica.
Finnish: Eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei saa antaa samanaikaisesti SYLVANThoidon kanssa eikä 4 viikkoon ennen hoidon aloittamista, koska tämän kliinistä turvallisuutta ei ole varmistettu.
Spanish: En los estudios clínicos no se han observado diferencias importantes en relación con la edad, ni en la farmacocinética (FC) ni en el perfil de seguridad.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu farmakokinetiikassa tai turvallisuusprofiilissa merkittäviä ikään liittyviä eroja.
Spanish: Se debe realizar un registro para recabar información sobre los pacientes con enfermedad de Castleman, que son candidatos a recibir Sylvant o que actualmente están recibiendo tratamiento con Sylvant.
Finnish: Perustettava rekisteri tietojen keräämiseksi Castlemanin tautia sairastavista potilaista, joille Sylvant-hoitoa saatetaan antaa tai jotka parhaillaan saavat Sylvant-hoitoa.
Spanish: Estas infecciones pueden ser graves, como neumonía o septicemia (también llamada "sepsis").
Finnish: Nämä infektiot saattavat olla vakavia, kuten keuhkokuume tai verenmyrkytys (kutsutaan myös sepsikseksi).
Spanish: Mareo, dolor de cabeza
Finnish: Huimaus, päänsärky
Spanish: El registro se debe continuar bien para los 100 pacientes, o durante 5 años, lo que sea mayor.
Finnish: Rekisterinpitoa pitää jatkaa niin kauan, kunnes siinä on mukana 100 potilasta tai 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi näistä saavutetaan aikaisemmin.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Spanish: SYLVANT puede enmascarar los signos y síntomas de inflamación aguda, incluyendo la supresión de la fiebre y de los reactantes de fase aguda, como la proteína C reactiva (PCR).
Finnish: SYLVANT saattaa peittää akuutin tulehduksen oireet ja löydökset esim. vaimentamalla kuumetta ja akuutin vaiheen proteiineja, kuten C-reaktiivista proteiinia (CRP).
Spanish: La media de duración de tratamiento con siltuximab fue 5,52 años (rango: de 0,8 a 10,8 años); más del 50% de los pacientes recibieron tratamiento con siltuximab durante ≥5 años.
Finnish: Siltuksimabihoidon keston mediaani oli 5,52 vuotta (vaihteluväli: 0,8-10,8 vuotta); yli 50 % potilaista sai siltuksimabihoitoa ≥ 5 vuoden ajan.
Spanish: Primera actualización tabulada: 30/11/2015 (alineado con el ciclo de IPS previsto)
Finnish: 30.11.2015 (PSUR:n oletetun toimitusajankohdan mukaisesti)
Spanish: Antes de administrar la perfusión, el médico debe considerar la opción de retrasar el tratamiento, si no se cumplen los criterios terapéuticos definidos en la Tabla 1.
Finnish: Lääkkeen määränneen lääkärin on ennen infuusion antamista harkittava hoidon siirtämistä myöhemmäksi, jos taulukossa 1 mainitut hoitokriteerit eivät täyty.
Spanish: La reacción adversa más grave asociada al uso de siltuximab fue la reacción anafiláctica.
Finnish: Siltuksimabin käyttöön liittynyt vakavin haittavaikutus oli anafylaktinen reaktio.
Spanish: La exploración histopatológica de los tejidos linfoides de fetos del día de gestación 140 no reveló anomalías morfológicas en el desarrollo del sistema inmunitario.
Finnish: Sikiöstä gestaatiopäivänä 140 otettujen imukudosnäytteiden histopatologinen tutkimus ei osoittanut morfologisia poikkeavuuksia immuunijärjestelmän kehityksessä.
Spanish: La distribución de subtipos histológicos fue similar en ambos brazos: 33% tenían la variante hialino-vascular, 23% la variante plasmocelular y un 44% la variante mixta.
Finnish: Histologinen alatyyppi oli hoitoryhmissä samankaltainen, sillä 33 %:lla oli hyaliinivaskulaarinen variantti, 23 %:lla oli plasmasoluvariantti ja 44 % oli sekamuotoinen variantti.
Spanish: • No se debe quedar embarazada mientras esté en tratamiento con SYLVANT y hasta 3 meses después de finalizar su tratamiento.
Finnish: • Et saa tulla raskaaksi SYLVANT-hoidon aikana etkä 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: Su médico o enfermero solo le administrará SYLVANT en un hospital o clínica.
Finnish: SYLVANT-hoidon antaa aina lääkäri tai sairaanhoitaja vain sairaalassa tai klinikalla.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre comercial y el número de lote del producto administrado.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi potilastietoihin.
Spanish: • SYLVANT se le administrará en forma de "perfusión intravenosa" (mediante goteo en una vena, generalmente del brazo).
Finnish: • SYLVANT annetaan infuusiona laskimoon (tiputuksena suoneen, tavanomaisesti käsivarteen).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses tras finalizar el tratamiento (ver sección 4.5).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Spanish: Se desconoce si SYLVANT tiene efectos perjudiciales en el recién nacido o en la mujer embarazada o lactante.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako SYLVANT lapseen tai raskaana olevaan tai imettävään naiseen.
Spanish: Avise inmediatamente a su médico si experimenta los siguientes efectos adversos, ya que él o ella puede tener que suspender su tratamiento:
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia, sillä hoitosi saattaa olla tarpeen lopettaa.
Spanish: Qué es SYLVANT y para qué se utiliza Qué es SYLVANT
Finnish: Mitä SYLVANT on ja mihin sitä käytetään Mitä SYLVANT on
Spanish: 70 días
Finnish: 70 vrk
Spanish: La aguja recomendada para la preparación es del calibre 21 de 1½ pulgadas (38 mm).
Finnish: Käyttökuntoon saattamiseen suositeltava neulakoko on 21 G, 1½ tuumaa (38 mm).
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis en ensayos clínicos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
Spanish: • hinchazón de los brazos, las piernas, el cuello o la cara
Finnish: • käsivarsien, jalkojen, kaulan tai kasvojen turpoaminen
Spanish: Este medicamento se debe administrar por profesionales sanitarios cualificados y bajo supervisión médica adecuada.
Finnish: Pätevän terveydenhuollon ammattilaisen pitää antaa tämä lääkevalmiste lääkärin asianmukaisessa valvonnassa.
Spanish: • se va a vacunar o necesita hacerlo en un futuro inmediato - esto es porque algunas vacunas no se deben administrar con SYLVANT.
Finnish: • jos rokotuksen ottaminen on nyt tai lähiaikoina ajankohtainen, koska joitakin rokotteita ei saa antaa SYLVANT-hoidon aikana.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de siltuximab en niños de 17 años y menores.
Finnish: Siltuksimabin turvallisuutta ja tehoa 17 vuoden ikäisten ja nuorempien lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Spanish: Se ha demostrado que la IL-6 interviene en diversos procesos fisiológicos normales como la inducción de la secreción de inmunoglobulinas, el inicio de la síntesis hepática de proteínas en fase aguda y la estimulación de la proliferación y diferenciación de las células precursoras hematopoyéticas.
Finnish: IL-6:n on osoitettu osallistuvan moniin normaaleihin fysiologisiin prosesseihin, kuten immunoglobuliinin erittymisen induktioon, akuutin vaiheen proteiinien synteesin käynnistymiseen maksassa sekä hematopoieettisten varhaissolujen proliferaation ja erilaistumisen stimulaatioon.
Spanish: Por consiguiente, no se puede descartar por completo un aumento en la suceptibilidad a tumores específicos.
Finnish: Lisääntynyttä alttiutta tietyntyyppisten kasvainten kehittymiseen ei siksi voida täysin sulkea pois.
Spanish: SYLVANT se debe mantener a temperatura ambiente durante todo el tiempo que dure la preparación.
Finnish: SYLVANTin on pysyttävä huoneenlämpöisenä koko käyttökuntoon saattamisen ajan.
Spanish: Es un hecho establecido que la IL-6 estimula la expresión en fase aguda de la proteína C reactiva (PCR).
Finnish: Yleisesti tiedetään, että IL-6 stimuloi C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ilmentymistä akuutissa vaiheessa.
Spanish: Su médico puede suspender inmediatamente su tratamiento con SYLVANT.
Finnish: Lääkäri saattaa heti lopettaa SYLVANT-hoidon.
Spanish: El efecto de siltuximab sobre la actividad de las enzimas del CYP450 puede persistir varias semanas tras la interrupción del tratamiento.
Finnish: Siltuksimabin vaikutus CYP450-entsyymin aktiivisuuteen voi jatkua vielä useita viikkoja hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: La tasa de incidencia de anticuerpos anti-siltuximab detectables fue 0,9% (4/432) y 2,1% (4/189) en pacientes con al menos una muestra analizada con el ensayo ECLIA de tolerancia alta al medicamento.
Finnish: Havaittavissa olevien siltuksimabin vasta-aineiden ilmaantuvuus oli kaikkiaan 0,9 % (4/432), ja 2,1 % (4/189) potilailla, joilta oli vähintään yksi näyte ja jotka testattiin ECLIA
Spanish: Usted y su médico deben decidir si continuará utilizando SYLVANT, o dará el pecho y se interrumpirá el tratamiento con SYLVANT.
Finnish: Sinun ja lääkärin on yhdessä päätettävä, jatkatko SYLVANT-hoitoa vai imetätkö lasta ja lopetat SYLVANT-hoidon.
Spanish: • anticonceptivos orales, que se utilizan para evitar el embarazo.
Finnish: • ehkäisytabletteja raskauden ehkäisemiseen.
Spanish: No hay datos relativos al uso de siltuximab en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja siltuksimabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Se debe tratar a los pacientes conforme a las guías clínicas actuales sobre el tratamiento de la hiperlipidemia.
Finnish: Potilaan hyperlipidemia on hoidettava voimassa olevien kliinisten ohjeistojen mukaisesti.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Finnish: Valmiste on mikrobiologiselta kannalta käytettävä heti, ellei avaamis-/käyttökuntoon saattamis/laimennusmenetelmä sulje pois mikrobikontaminaation riskiä.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/ el tratamiento con siltuximab tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko siltuksimabihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Spanish: Hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Finnish: Vaikea-asteinen yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Spanish: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway Malvern
Finnish: 200 Great Valley Parkway Malvern
Spanish: La estabilidad en uso química y física se ha demostrado hasta 8 horas a temperatura ambiente (ver sección 6.6).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 8 tuntiin asti huoneenlämmössä (ks. kohta 6.6.
Spanish: En el momento basal, el 55% de los pacientes del brazo con siltuximab y el 65% de los pacientes del brazo con placebo habían recibido tratamiento sistémico previo para la ECM y el 30% de los pacientes del brazo con siltuximab y el 31% del brazo con placebo se estaban tratando con corticosteroides.
Finnish: Lähtötilanteessa 55 % siltuksimabiryhmän potilaista ja 65 % lumeryhmän potilaista oli saanut aiemmin systeemistä hoitoa MCD:n hoitoon, ja 30 % siltuksimabiryhmän potilaista ja 31 % lumeryhmän potilaista käytti kortikosteroideja.
Spanish: El tratamiento se continuaba hasta que se producía el fracaso terapéutico (definido como la progresión de la enfermedad en base a la intensificación de los síntomas, la progresión radiológica o el deterioro del estado funcional) o una toxicidad inaceptable.
Finnish: Hoitoa jatkettiin, kunnes se ei enää tehonnut (määriteltiin taudin etenemiseksi, minkä osoittivat oireiden lisääntyminen, radiologisesti todettu taudin eteneminen tai suorituskyvyn heikentyminen) tai kunnes potilaalla esiintyi haittaavaa toksisuutta.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet