FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mylan Kft Tel: 36 1 8026993
Finnish: Tel: 36 1 8026993
English: Uncommon side effects: Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: päänsärky, mahahaava, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat vatsassa ja suolistossa, ihottumat, kutina, heitehuimaus, kihelmöinnin ja puutumisen tunne.
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions
Finnish: Immuunijärjestelmä seerumitauti, anafylaktiset reaktiot
English: The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 4 double-blind studies involving over 80,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY and COMMIT studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Finnish: Klopidogreelin turvallisuutta ja tehokkuutta on arvioitu neljässä kaksoissokkotutkimuksessa käsittäen yli 80 000 potilasta: CAPRIE-tutkimuksessa verrattiin klopidogreelia ASAan.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day for 10 days in patients with severe hepatic impairment, inhibition of ADP-induced platelet aggregation was similar to that observed in healthy subjects.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille 10 vuorokauden ajan annettujen toistuvien 75 mg:n klopidogreelivuorokausiannosten jälkeen ADP:n indusoima trombosyyttiaggregaatio oli samanlainen kuin terveillä koehenkilöillä.
English: - swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
Finnish: - suun turvotus tai iho-oireet, kuten ihottumat ja kutina, rakkulat iholla.
English: A pharmacodynamic interaction between clopidogrel and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
Finnish: On mahdollista, että klopidogreelin ja hepariinin välillä on farmakodynaamista yhteisvaikutusta, joka voi johtaa verenvuotoriskin lisääntymiseen.
English: Subsequent metabolism of the 2-oxo-clopidogrel intermediate metabolite results in formation of the active metabolite, a thiol derivative of clopidogrel.
Finnish: Seuraavassa vaiheessa välimetaboliitista, 2-oksi-klopidogreelista muodostuu aktiivista metaboliittia, klopidogreelin tiolijohdannaista.
English: However, clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see
Finnish: Klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa on kuitenkin käytetty samanaikaisesti enimmillään vuoden ajan (ks. kohta 5.1).
English: Clopidogrel is first metabolised to a 2-oxo-clopidogrel intermediate metabolite.
Finnish: Klopidogreeli metaboloituu ensin välimetaboliitiksi, 2-oksiklopidogreeliksi.
English: This was associated with a reduction of the mean inhibition of platelet aggregation by 15% and 11%, respectively.
Finnish: Tähän liittyi vastaavasti keskimäärin 15 % ja 11 % heikentynyt verihiutaleiden aggregaation estäminen.
English: • common (affects 1 to 10 users in 100)
Finnish: • yleinen (ilmaantuu 1 - 10 potilaalle 100:sta)
English: Inconsistent data on the clinical implications of this pharmacokinetic (PK)/pharmacodynamic (PD) interaction in terms of major cardiovascular events have been reported from both observational and clinical studies.
Finnish: Havainnointi ja kliinisten tutkimusten kautta saatu tieto farmakokineettisten ja farmakodynaamisten interaktioiden kliinisestä merkityksestä merkittäviin kardiovaskulaaritapahtumiin on ollut ristiriitaista.
English: It is unknown whether clopidogrel is excreted in human breast milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö klopidogreeli ihmisellä rintamaitoon.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture and light.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
English: Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed, blood in the urine.
Finnish: Verenvuoto voi ilmetä mahalaukun tai suoliston verenvuotona, mustelmanmuodostumisena, verenpurkaumana (epätavallisena ihonalaisena verenvuotona tai ruhjeena), nenäverenvuotona, verivirtsaisuutena.
English: A pharmacodynamic interaction between clopidogrel and acetylsalicylic acid is possible, leading to increased risk of bleeding.
Finnish: On mahdollista, että klopidogreelin ja asetyylisalisyylihapon välillä on farmakodynaamista yhteisvaikutusta, joka voi johtaa verenvuotoriskin lisääntymiseen.
English: At very high doses, a poor gastric tolerability (gastritis, gastric erosions and/or vomiting) of clopidogrel was also reported in rat and baboon.
Finnish: Hyvin suurilla klopidogreeliannoksilla kuvattiin rotalla ja paviaanilla huonoa gastrointestinaalista siedettävyyttä (gastriittia, mahaeroosiota ja/tai oksentelua).
English: No effect on hepatic metabolising enzymes was observed in humans receiving clopidogrel at the therapeutic dose.
Finnish: Terapeuttisten klopidogreeliannosten ei ole havaittu vaikuttavan maksametaboliaan osallistuviin entsyymeihin.
English: For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is usually of no concern.
Finnish: Jos haava tai vamma on pieni, esim. pieni viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava, ei yleensä ole syytä huoleen.
English: Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina nenäverenvuoto hengitysteiden verenvuoto (veriyskä, keuhkojen verenvuoto), bronkospasmi, interstitielli pneumoniitti
English: Clopidogrel is extensively metabolised by the liver.
Finnish: Klopidogreeli metaboloituu pääasiassa maksassa.
English: Therapeutic experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses (see section 4.4).
Finnish: Käytöstä potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ja mahdollinen vuototaipumus, on rajoitetusti kokemusta (ks. kohta 4.4).
English: 100 film-coated tablets: EU/1/09/559/009
Finnish: 100 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/09/559/009
English: • Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
Finnish: • Sairaudesta, kuten mahahaavasta tai kallonsisäisestä vuodosta johtuva jatkuva verenvuoto.
English: • if you suffer from severe liver disease;
Finnish: • jo sinulla on vaikea maksasairaus.
English: • rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Finnish: • harvinainen (ilmaantuu 1 - 10 potilaalle 10 000:sta)
English: As a precaution concomitant use of strong or moderateCYP2C19 inhibitors should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Samanaikaista hoitoa voimakkailla tai keskivahvoilla CYP2C19 entsyymiä inhiboivilla lääkevalmisteilla ei voida suositella varovaisuuden vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
English: Therefore, concomitant use should be undertaken with caution (see section 4.4).
Finnish: Tämän vuoksi varovaisuutta on noudatettava käytettäessä näitä lääkkeitä samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
English: Boxes of 30x1 and 50x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters are available.
Finnish: Tabletit on pakattu koteloon, joka sisältää 30 x 1 ja 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia kerta-annoksiin rei'itetyissä läpipainoliuskoissa.
English: Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Finnish: Eliminaatio Ihmiselle suun kautta annetusta 14C-merkitystä klopidogreelista noin 50 % erittyi virtsaan ja noin 46 %
English: Co-administration of heparin had no effect on the inhibition of platelet aggregation induced by clopidogrel.
Finnish: Samanaikainen hepariinin antaminen ei vaikuttanut klopidogreelin aiheuttamaan verihiutaleiden aggregaation estoon.
English: Bruising
Finnish: Raskaus
English: A. THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
English: After single and repeated oral doses of 75 mg per day, clopidogrel is rapidly absorbed.
Finnish: Suun kautta annettu kerta-annos ja toistuva 75 mg:n vuorokausiannos klopidogreelia imeytyy nopeasti.
English: Less pronounced reductions of metabolite exposure has been observed with pantoprazole or
Finnish: Pantopratsolin ja lansoporatsolin käytön yhteydessä huomattu altistumisen väheneminen metaboliitille oli heikompaa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
English: What Clopidogrel Qualimed looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä ja hieman kuperia.
English: If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Qualimed:
Finnish: Ole erityisen varovainen Clopidogrel Qualimed -tablettien suhteen Jos jokin alla mainituista tilanteista koskee sinua, mainitse asiasta lääkärillesi ennen Clopidogrel Qualimed -tablettien käytön aloittamista:
English: Mean peak plasma levels of unchanged clopidogrel (approximately 2.2-2.5 ng/ml after a single 75 mg oral dose) occurred approximately 45 minutes after dosing.
Finnish: Muuttumattoman klopidogreelin huippupitoisuus plasmassa (noin 2,2-2,5 ng/ml, 75 mg:n kerta-annos suun kautta) saavutetaan noin 45 minuuttia annon jälkeen.Vähintään 50 % klopidogreelista imeytyy perustuen virtsaan erittyviin klopidogreelin metaboliitteihin.
English: Perforated unit dose blister of OPA/Al/PVC-Al containing 30x1 and 50x1 film-coated tablets in the box.
Finnish: Kotelo, jossa 30 x 1 ja 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia kerta-annoksiin rei'itetyissä OPA/Al/PVCAl-läpipainolevyissä.
English: Glomerulonephritis, blood creatinine increased
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet verivirtsaisuus glomerulonefriitti, veren kreatiniinin nousu
English: The pharmacokinetics of digoxin or theophylline were not modified by the co-administration of clopidogrel.
Finnish: Samanaikainen klopidogreelin käyttö ei vaikuttanut digoksiinin eikä teofylliinin farmakokinetiikkaan.
English: While you are taking Clopidogrel Qualimed:
Finnish: Kun käytät Clopidogrel Qualimed -tabletteja:
English: 56 film-coated tablets - calendar blister 84 film-coated tablets - calendar blister
Finnish: 84 kalvopäällysteistä tablettia - kalenteriläpipainopakkaus
English: By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called
Finnish: Antitromboottiset lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen muodostumismahdollisuutta (tromboosia) estämällä tätä yhteenkasaantumista.
English: 30x1 film-coated tablets EU/1/09/559/010
Finnish: 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia : EU/1/09/559/010
English: Boxes of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets in blisters are available.
Finnish: Tabletit on pakattu koteloon, joka sisältää 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa.
English: 50x1 film-coated tablets EU/1/09/559/011
Finnish: 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia : EU/1/09/559/011
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Qualimed.
Finnish: Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista tai olet muuten epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Clopidogrel Qualimed -hoidon aloittamista.
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min) inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Finnish: Vaikka ADP:n aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation esto oli vähäisempää (25 %) kuin mitä terveillä koehenkilöillä havaittiin, vuotoaika kuitenkin piteni yhtä paljon kuin sellaisilla terveillä koehenkilöillä, jotka saivat 75 mg klopidogreeliä päivässä.
English: - For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time
Finnish: - ja tavallisesta ottoajankohdasta on yli 12 tuntia: annos on otettava seuraavana tavallisena ottoajankohtana eikä kaksinkertaista annosta saa ottaa.
English: Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos mustelmat ihottuma, kutina, ihon verenvuoto (purppura)
English: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi välittömästi, jos sinulla ilmenee: - kuumetta, infektion merkkejä tai voimakasta voimattomuuden tunnetta.
English: • if you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen verenvuoto, kuten mahahaava tai aivoverenvuoto.
English: Clopidogrel Qualimed 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Finnish: Clopidogrel Qualimed 75 mg kalvopäällysteiset tabletit klopidogreeli
English: Thrombocytopenia , leucopenia, eosinophilia
Finnish: Risiiniöljy, hydrattu
English: Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the coadministration of phenobarbital, or oestrogen.
Finnish: Samanaikaisesti annettu fenobarbitaali, tai estrogeeni eivät myöskään vaikuttaneet merkitsevästi klopidogreelin farmakodynamiikkaan.
English: - Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Finnish: Jos annos unohtuu: - ja tavallisesta ottoajankohdasta on alle 12 tuntia: annos on otettava välittömästi ja seuraava annos otetaan tavalliseen aikaan.
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Clopidogrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
English: Blood and the lymphatic system disorders
Finnish: Verenvuoto ja verisairaudet
English: Important information about some of the ingredients of Clopidogrel Qualimed Clopidogrel Qualimed contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Finnish: Clopidogrel Qualimed ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn Tärkeää tietoa Clopidogrel Qualimed -tablettien sisältämistä aineista Clopidogrel Qualimed sisältää hydrattua risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
English: WHAT CLOPIDOGREL QUALIMED IS AND WHAT IT IS USED FOR Clopidogrel Qualimed belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Finnish: Mitä Clopidogrel Qualimed on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Clopidogrel Qualimed -tabletteja Miten Clopidogrel Qualimed -tabletteja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Clopidogrel Qualimed -tablettien säilyttäminen Muuta tietoa
English: Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrochloride).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää klopidogreelihydrokloridia vastaten 75 mg klopidogreelia.
English: 6.3 Shelf life 2 years.
Finnish: 6.3 Kestoaika
English: (IPA) were observed between ultrarapid, extensive and intermediate metabolisers.
Finnish: Aktiiviselle metaboliitille altistumisessa ja verihiutaleiden aggregaation estämisessä (IPA) ei huomattu oleellisia eroja ultranopeasti, vahvasti ja keskivahvasti metaboloivien välillä.
English: In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group.
Finnish: CLARITY-tutkimuksessa verenvuodot lisääntyivät kokonaisvaltaisesti klopidogreeli ja ASAryhmässä verrattuna lumelääke ja ASA-ryhmään.
English: Always take Clopidogrel Qualimed exactly as your doctor has told you.
Finnish: MITEN CLOPIDOGREL QUALIMED -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Clopidogrel Qualimed -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrochloride).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää klopidogreelihydrokloridia vastaten 75 mg klopidogreelia.
English: 7 film-coated tablets - calendar blister 14 film-coated tablets - calendar blister 28 film-coated tablets - calendar blister
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia - kalenteriläpipainopakkaus
English: For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is of no concern.
Finnish: Pienemmät haavat ja loukkaantumiset kuten pieni viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava eivät ole vaarallisia.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille taiapteekkihenkilökunnalle.
English: Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome,
Finnish: rakkulainen pemfigoidi (toksinen epidermaalinen nekrolyysi, StevensJohnsonin oireyhtymä, erythema multiforme), angioedeema, punoittava ihottuma, nokkosrokko, ihottuma, punajäkälä
English: Pregnancy
Finnish: Valmistaja
English: Repeated doses of 75 mg per day produced substantial inhibition of ADP-induced platelet aggregation from the first day; this increased progressively and reached steady state between Day 3 and Day 7.
Finnish: Toistuvasti annettu 75 mg:n vuorokausiannos klopidogreelia esti huomattavasti ADP:n aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota jo ensimmäisestä hoitopäivästä alkaen.
English: Boxes of 7, 14, 28, 56, 84 film-coated tablets in calendar blisters are available.
Finnish: Tabletit on pakattu koteloon, joka sisältää 7, 14, 28, 56 ja 84 kalvopäällysteistä tablettia kalenteriläpipainoliuskoissa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Qualimed 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clopidogrel Qualimed 75 mg kalvopäällysteiset tabletit klopidogreeli
English: Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos luuston ja lihasten verenvuodot (verta nivelissä), artriitti, nivelkivut, lihaskivut
English: Renal impairment
Finnish: Antotapa Suun kautta
English: Hepatic impairment
Finnish: Äskettäinen iskeeminen aivohalvaus
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Qualimed 75 mg film-coated tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clopidogrel Qualimed 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
English: Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test
Finnish: Maksa ja sappi akuutti maksan vajaatoiminta, hepatiitti, poikkeavat arvot maksan toimintakokeissa
English: You should take Clopidogrel Qualimed for as long as your doctor continues to prescribe it.
Finnish: Clopidogrel Qualimed -tabletteja käytetään lääkärin määräämän ajan.
English: Week 2 (for boxes of 14, 28, 56, 84)
Finnish: Viikko 2 (vain 14, 28, 56 ja 84 tabletin pakkaukset) Viikko 3 (vain 28, 56 ja 84 tabletin pakkaukset) Viikko 4 (vain 28, 56 ja 84 tabletin pakkaukset)
English: Take special care with Clopidogrel Qualimed
Finnish: Älä käytä Clopidogrel Qualimed -tabletteja:
English: • Severe hepatic impairment.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti.
English: Breastfeeding
Finnish: Imetys
English: Very rare aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia
Finnish: Veri ja imukudos trombosytopenia, leukopenia, eosinofilia neutropenia mukaan lukien vaikea neutropenia tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP) (ks. kohta 4.4), aplastinen anemia, pansytopenia, agranulosytoosi, vaikea trombosytopenia, granulosytopenia, anemia
English: Detailed information is available on the European Medicines Agency website:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
English: Vertigo
Finnish: Metabolia
English: A. THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S)
Finnish: Määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR)
English: EXPIRY DATE
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
English: • Hepatic impairment
Finnish: Pediatriset potilaat
English: Usually treatment is short-term.
Finnish: Hoito on yleensä lyhytkestoinen.
English: FACT (52 weeks)
Finnish: FACT (52 viikkoa)
English: Common***
Finnish: Yleiset***
English: H-2900 Komárom Hungary
Finnish: H-2900 Komárom Unkari
English: APEX (28 weeks)
Finnish: APEX (28 viikkoa)
English: Your doctor will have prescribed the strength most suitable for you.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle sopivinta vahvuutta.
English: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France
Finnish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Ranska
English: Date of first authorisation: 15 June 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 kesäkuuta 2017
English: • The usual dose is one tablet daily.
Finnish: • Tavanomainen annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
English: Do not give this medicine to children under the age of 18 because the safety and efficacy have not been established.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
English: The potential risk for human is unknown.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
English: Other side effects which are not mentioned above are listed below.
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita ei ole edellä mainittu, luetellaan seuraavassa.
English: • muscle damage, a condition which on rare occasions can be serious.
Finnish: • lihasvaurio, joka voi harvinaisissa tapauksissa olla vakava tila.
English: (10 patients out of 268 in APEX study).
Finnish: (APEX-tutkimuksessa 10 potilasta 268:sta).
English: About 69% of patients required no treatment change to achieve a final stable treatment.
Finnish: Noin 69 % potilaista ei tarvinnut hoitoonsa muutoksia lopullisen vakaan hoidon saavuttamiseksi.
English: Overall 56.6% of patients discontinued trial treatment prematurely and 45% of patients did not complete all trial visits.
Finnish: Yhteensä 56,6 % potilaista lopetti tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisesti, ja 45 % potilaista ei tullut kaikille tutkimuskäynneille.
English: Also contains lactose.
Finnish: Sisältää myös laktoosia.
English: Stop taking this medicine and contact your doctor immediately or go to an emergency department nearby if the following rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects occur, because a serious allergic reaction might follow:
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen käyttäminen ja ota viipymättä yhteyttä lääkäriin tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista harvinaisista (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) haittavaikutuksista, koska vakavasta allergisesta reaktiosta saattaa aiheutua:
English: Overall, the FLORENCE trial did not highlight any particular safety concern in addition to the previous experience with febuxostat in gout, with the exception of the following three adverse reactions (listed above in table 1).
Finnish: Kaiken kaikkiaan FLORENCE-tutkimuksessa ei noussut esiin mitään erityistä turvallisuusriskiä aiemman kihtipotilailla havaitun febuksostaattikäyttökokemuksen lisäksi, lukuun ottamatta seuraavia kolmea haittavaikutusta (lueteltu edellä taulukossa 1).
English: However, drugdrug and drug-disease interactions were not explored during this study.
Finnish: Lääkkeiden välisiä tai lääkkeiden ja taudin välisiä yhteisvaikutuksia ei kuitenkaan selvitetty tämän tutkimuksen aikana.
English: Long-term, open label extension Studies
Finnish: Pitkäkestoiset, avoimet jatkotutkimukset