FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ηµίσεια ζωή αποβολής της κεφτριαξόνης στο πλάσµα είναι αυξηµένη κατά 2-3 φορές συγκριτικά µε τους νεότερους ενήλικες.
Slovenian: V primerjavi z mladimi odraslimi je razpolovni čas izločanja ceftriaksona iz plazme podaljšan za približno 2 do 3-krat.
Greek: Φλεβίτιδα µετά την ενδοφλέβια χορήγηση.
Slovenian: Flebitis po intravenskem dajanju.
Greek: ▪ Το Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε νεογνά µε ίκτερο (υπερχολερυθριναιµία) ή πρόωρα νεογνά επειδή η χρήση της κεφτριαξόνης, της δραστικής ουσίας του Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g µπορεί να οδηγήσει σε επιπλοκές µε πιθανή βλάβη στον εγκέφαλο σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: • Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g se ne sme uporabljati pri novorojenčkih z zlatenico (hiperbilirubinemija) ali nedonošenčkih, ker lahko uporaba ceftriaksona, učinkovine v Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g, vodi k zapletom z možno okvaro možganov pri teh bolnikih.
Greek: πολύ συχνές συχνές όχι συχνές σπάνιες πολύ σπάνιες, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών
Slovenian: Zelo redki, vključno s posamičnimi poročili
Greek: Κύηση και θηλασµός ▪ Είσαστε έγγυος, ή νοµίζετε πως µπορεί να είσαστε έγγυος;
Slovenian: • Ste noseči, ali pa mislite da bi lahko bili noseči?
Greek: Τι είναι το Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g in za kaj se uporablja
Greek: Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Slovenian: Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Greek: Δεν έχει δειχθεί πως διαθέτει κάποια µεταλλαξιογόνο δράση.
Slovenian: Niso ugotovili, da bi imel kakršnokoli mutageno delovanje.
Greek: Τι είναι το Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g in za kaj se uporablja
Greek: ▪ Το Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε νεογνά µε ίκτερο (υπερχολερυθριναιµία) ή πρόωρα νεογνά επειδή η χρήση της κεφτριαξόνης, της δραστικής ουσίας του Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g µπορεί να οδηγήσει σε επιπλοκές µε πιθανή βλάβη στον εγκέφαλο σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: • Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g se ne sme uporabljati pri novorojenčkih z zlatenico (hiperbilirubinemija) ali nedonošenčkih, ker lahko uporaba ceftriaksona, učinkovine v Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g, vodi k zapletom z možno okvaro možganov pri teh bolnikih.
Greek: Σε λοιµώξεις που έχουν προκληθεί από την Pseudomonas aeruginosa µε αποδεδειγµένη ευαισθησία στην κεφτριαξόνη ο συνδυασµός µε αµινογλυκοσίδες αποδεδειγµένα βοηθάει στην αποφυγή δευτερογενούς αντίστασης.
Slovenian: Pri okužbah s Pseudomonas aeruginosa z dokazano občutljivostjo na ceftriakson, je primerno kombiniranje z aminoglikozidi, da se tako prepreči sekundarna odpornost.
Greek: Το περιεχόµενο του φιαλιδίου διαλύεται σε 10 ml ενός από τα παρακάτω υγρά έγχυσης, που δεν περιέχουν ασβέστιο µε ανάδευση, µε τελική συγκέντρωση 0,1 g/ml: διάλυµα χλωριούχου νατρίου 0,9 %, διάλυµα χλωριούχου νατρίου 0,45 % και γλυκόζης (2,5 %), διάλυµα γλυκόζης 5 % ή 10 %, διάλυµα δεξτράνης 6 % σε γλυκόζη 5 %, διάλυµα υδροξυαιθυλενικού αµύλου 6 - 10 % και στη συνέχεια διαλύεται περαιτέρω κάτω από ελεγχόµενες και επικυρωµένες άσηπτες συνθήκες έως τελικού όγκου 20,5 ml και συγκέντρωσης 49 mg/ml.
Slovenian: Vsebino viale se z vrtinčenjem raztopi v 10 ml ene izmed naslednjih infuzijskih raztopin, ki ne vsebujejo kalcija, pri čemer dobimo koncentracijo 0,1 g/ml: 0,9% raztopina natrijevega klorida, raztopina natrijevega klorida (0,45%) in glukoze (2,5%), 5% ali 10% raztopina glukoze, 6% dekstran v 5% raztopini glukoze, 610% raztopina hidroksietilen škroba, nato pa se še dodatno razredči v nadzorovanih in validiranih aseptičnih razmerah do končnega volumna 20,5 ml in koncentracije 49 mg/ml.
Greek: Όταν γίνεται η ανασύσταση της για ενδοµυϊκές ή ενδοφλέβιες ενέσεις, η κρυσταλλική σκόνη χρώµατος λευκού προς κιτρινωπό δίνει ένα διάλυµα υποκίτρινο προς κεχριµπαρόχρωµο.
Slovenian: Ko sta intramuskularna ali intravenska injekcija pripravljeni, bel do rumenkast kristaliničen prašek da bledo rumeno do rumenkasto rjavo raztopino.
Greek: Νεογνά µε υπερχολερυθριναιµία και πρόωρα νεογνά δεν πρέπει να λαµβάνουν θεραπεία µε κεφτριαξόνη.
Slovenian: Novorojenčkov s hiperbilirubinemijo in nedonošenčkov se ne sme zdraviti s ceftriaksonom.
Greek: Βάσει των βιβλιογραφικών αναφορών, η κεφτριαξόνη δεν είναι συµβατή µε την αµσακρίνη, τη βανκοµυκίνη, τη φλουκοναζόλη, τις αµινογλυκοσίδες και τη λαβηταλόληl.
Slovenian: Izhajajoč iz literaturnih podatkov, ceftriakson ni kompatibilen z amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom, aminoglikozidi in labetalolom.
Greek: Συµπτώµατα δηλητηρίασης
Slovenian: Simptomi zastrupitve
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτοµα) ▪ ελάττωση ή καταστροφή των κυττάρων του αίµατος (αυξηµένη πιθανότητα αιµορραγίας, µόλωπα, ή λοίµωξης) ▪ ένας τύπος αναιµίας που µπορεί να είναι σοβαρή και που προκαλείται από τη λύση των ερυθροκυττάρων του αίµατος.
Slovenian: Zelo redki stranski učinki (prizadenejo manj kot enega človeka izmed 10.000 ljudi) • zmanjšanje števila ali pa poškodbe krvnih celic (povečana možnost krvavitve, pojava modric ali okužbe)
Greek: Το Ceftriaxone Tyrol Pharma και σχετικές ονοµασίες (Βλέπε Παράρτηµα Ι) 1 g κόνις για διάλυµα προς ένεση ή έγχυση πρέπει να διαλύεται σε 3,5 ml ενέσιµου διαλύµατος υδροχλωρικής λιδοκαΐνης 1% w/v.
Slovenian: Ceftriaxon Tyrol Pharma in druga imena (Glejte Prilogo I) 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje je treba raztopiti v 3,5 ml 1% ut/v raztopine lidokainijevega klorida za injiciranje.
Greek: Κανένα.
Slovenian: Redki
Greek: • λοιµώξεις του δέρµατος ή των µαλακών µορίων
Slovenian: • okužbe kože ali mehkih tkiv
Greek: Έχει σηµειωθεί in vitro συνεργική δράση της κεφτριαξόνης και αµινογλυκοσιδών έναντι ορισµένων Gram-αρνητικών βακτηρίων.
Slovenian: In vitro so opazili sinergistične učinke ceftriaksona in aminoglikozidov na določene Gram-negativne bakterije.
Greek: Η κεφτριαξόνη ενδείκνυται ως περιεγχειρητική προφύλαξη σε ασθενείς που διατρέχουν ορισµένο κίνδυνο σοβαρών µετεγχειρητικών λοιµώξεων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Ceftriakson se uporablja za preprečevanje okužb pri kirurških posegih pri bolnikih pri katerih obstaja določeno tveganje, da pride do hudih okužb po operaciji (glejte poglavje 4.4).
Greek: Gram-θετικά αναερόβια
Slovenian: Gram-pozitivni anaerobi
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
Slovenian: - To zdravilo je bilo predpisano vam, zato ga ne smete dati drugim.
Greek: Ενδοφλέβια ένεση (ένεση µέσα σε φλέβα)
Slovenian: Intramuskularna injekcija (injiciranje v mišico)
Greek: ▪ Το Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g δεν πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε αγωγή ασβεστίου, λόγω του κινδύνου καθίζισης του άλατος κεφτριαξόνης-ασβεστίου στα τελειόµηνα νεογνά.
Slovenian: • Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g se ne sme uporabljati obenem z zdravljenjem s kalcijem zaradi tveganja, da pride do obarjanja ceftriakson-kalcijeve soli pri normalno donošenih novorojenčkih.
Greek: Οποιαδήποτε διαλύµατα ένεσης ή έγχυσης που δεν έχουν χρησιµοποιηθεί πρέπει να απορρίπτονται.
Slovenian: Vse neporabljene ostanke raztopin za injiciranje ali infundiranje je treba zavreči.
Greek: Τι περιέχει το Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g:
Slovenian: Kaj Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g vsebuje:
Greek: Μερικά από αυτά έλαβαν κεφτριαξόνη και ασβέστιο σε διαφορετικές χρονικές στιγµές και µέσω διαφορετικών ενδοφλεβίων οδών.
Slovenian: Nekateri so prejemali ceftriakson in kalcij ob različnem času ali po drugi intravenski liniji.
Greek: Τι περιέχει το Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g:
Slovenian: Kaj Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g vsebuje:
Greek: Η ηµιπερίοδος ζωής της αποβολής είναι 8-12 ώρες.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni cas je od 8 do 12 ur.
Greek: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Ιταλία
Slovenian: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italija
Greek: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Ολλανδία
Slovenian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Nizozemska
Greek: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Ισπανία
Slovenian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Španija
Greek: Ο αυξηµένος κίνδυνος έγινε ορατός µετά από περίπου 1 έτος θεραπείας.
Slovenian: Vecje tveganje je postalo ocitno po približno 1 letu zdravljenja..
Greek: Corporation Representation Office in Λιθουανία A. Gostauto 40 a
Slovenian: Corporation Representation Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Greek: 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
Slovenian: 4.8 Neželeni ucinki
Greek: LT-01112 Vilnius
Slovenian: LT-01112 Vilnius Litva
Greek: 1515 Lefkosia Κύπρος
Slovenian: 1515 Lefkosia Ciper
Greek: Τα κείµενα ήταν τότε έγκυρα.
Slovenian: Besedilo je bilo takrat veljavno.
Greek: Το {Εµπορική ή άλλη ονοµασία}µπορεί να λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή.
Slovenian: {Izmišljeno ime} se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Greek: Pharmacia Ιρλανδία Limited Airways Industrial Estate Dublin 17
Slovenian: Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17
Greek: [Πολύ συχνές : (≥ 1/10), Συχνές : (≥ 1/100 , < 1/10), Ασυνήθεις: (≥ 1/1000,< 1/100), Σπάνιες : ≥ (1/10.000, < 1/1000), Πολύ σπάνιες : (< 1/10.000) συµπεριλαµβανοµένων των µεµονωµένων αναφορών].
Slovenian: [Zelo pogosti (> 1/10), pogosti (³ 1/100, < 1/10), obcasni (³ 1/1.000, < 1/100), redki (³ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000, vkljucno s posameznimi primeri)]
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Κωδικός ATC: M01AH01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: oznaka ATC: M01AH01.
Greek: Αυτός ο περιορισµός ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα ξεκίνησε στις 16 Φεβρουαρίου 2005 και ολοκληρώθηκε στις 17 Φεβρουαρίου 2005.
Slovenian: Nujen varnostni ukrep se je zacel 16. februarja 2005 in zakljucil 17. februarja 2005.
Greek: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Πορτογαλία
Slovenian: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugalska
Greek: 76139 Karlsruhe Γερµανία
Slovenian: 76139 Karlsruhe Nemcija
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΤΗ ΝΟΡΒΗΓΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK TER JAKOSTI ZDRAVILA, POT UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH CLANICAH TER NORVEŠKA IN ISLANDIJA
Greek: Milton Keynes MK5 8PH Ηνωµένο Βασίλειο
Slovenian: Milton Keynes MK5 8PH Velika Britanija
Greek: Στις 23 Ιουνίου 2005, η CHMP κατέληξε στα ακόλουθα συµπεράσµατα:
Slovenian: Dne 23. junija je CHMP zakljucil da:
Greek: Εφόσον δεν υπάρχει πρόσθετο θεραπευτικό όφελος µετά από 2 εβδοµάδες, πρέπει να εξεταστούν άλλες θεραπευτικές επιλογές .
Slovenian: V kolikor po dveh tednih zdravljenja ni izboljšanja, je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Greek: Η CHMP επιβεβαίωσε τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, οι οποίες εισήχθηκαν ήδη µέσω τροποποίησης τύπου ΙΙ που εγκρίθηκε τον Μάιο του 2005 µετά τον περιορισµό ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα του Φεβρουαρίου, και ζήτησε περαιτέρω αλλαγές.
Slovenian: CHMP je potrdil spremembe informacij o zdravilu, že vnešene z variacijo tipa II, sprejeto maja 2005, po februarskem nujnem varnostnem ukrepu in zahteval še nadaljnje spremembe.
Greek: 00330 Helsinki Φιλανδία
Slovenian: 00330 Helsinki Finska
Greek: 183 25 Täby Σουηδία
Slovenian: 183 25 Täby Švedska
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Greek: Παιδιά: H celecoxib δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά.
Slovenian: Otroci: Celekoksib ni indiciran za uporabo pri otrocih.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Greek: Η λήψη των δόσεων µαζί µε τροφή (γεύµα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπη) καθυστερεί την απορρόφηση περίπου κατά 1 ώρα.
Slovenian: Uporaba s hrano (zelo masten obrok) upocasni absorpcijo za približno 1 uro.
Greek: Στις 20 Απριλίου 2005, κατά τη διάρκεια ακρόασης, η Pfizer παρουσίασε στοιχεία σχετικά µε σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις για τη βαλδεκοξίµπη.
Slovenian: Dne 20. aprila 2005 je Pfizer med zaslišanjem predstavil podatke o hudih kožnih reakcijah pri uporabi valdekoksiba.
Greek: Η απόφαση για τη συνταγογράφηση ενός εκλεκτικού αναστολέα COX-2 πρέπει να στηρίζεται στην εκτίµηση του συνολικού κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλέπε 4.3 και 4.4).
Slovenian: Odlocitev, da se predpiše selektivni zaviralec COX-2, mora temeljiti na oceni vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Greek: Επίσης είναι πιθανόν να παίζει κάποιο ρόλο στη θεραπεία του έλκους.
Slovenian: Morda ima doloceno vlogo tudi pri celjenju ulkusov.
Greek: Για τα έκδοχα βλέπε λήµµα 6.1.
Slovenian: Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
Greek: Οι αντίστοιχες τιµές σε άτοµα µε µέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια ήταν 41% και 146% αντίστοιχα.
Slovenian: Ustrezni vrednosti pri bolnikih z zmerno okvaro jeter sta bili 41 % in 146 %.
Greek: Η celecoxib απορροφάται καλώς, επιτυγχάνοντας κορυφαίες συγκεντρώσεις στο πλάσµα µετά από περίπου 2-3 ώρες.
Slovenian: Celekoksib se dobro absorbira in doseže najvecjo koncentracijo v plazmi po približno 2-3 urah.
Greek: Σπάνιες: Αλωπεκία, φωτοευαισθησία
Slovenian: Redki: alopecija, fotosenzibilnost
Greek: Λιγότερο από το 1% της δόσης απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα.
Slovenian: Manj kot 1 % odmerka se nespremenjenega izloci v urinu.
Greek: Kent CT13 9NJ Ηνωµένο Βασίλειο
Slovenian: Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Greek: Έπειτα από αίτηµα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, το πεδίο της συνεχιζόµενης αξιολόγησης της φαρµακευτικής κατηγορίας διευρύνθηκε, προκειµένου να συµπεριληφθεί η αξιολόγηση των σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων, πέραν των πτυχών της καρδιαγγειακής ασφάλειας.
Slovenian: Na zahtevo Evropske komisije se je obseg revizije skupine zdravil v teku še razširil, tako da poleg vidikov kardiovaskularne varnosti zajema tudi vrednotenje hudih kožnih reakcij.
Greek: Ασθενείς µε υπολογισθείσα κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min.
Slovenian: Bolniki z ocenjenim ocistkom kreatinina <30 ml/min (0,5 ml/s).
Greek: Επί πλέον, ο ΚΑΚ δεσµεύεται να συνεχίσει το διάλογο µε τον EMEA/CHMP όσον αφορά στον σχεδιασµό της µελέτης
Slovenian: Poleg tega se imetnik dovoljenja za promet zavezuje, da se bo v zvezi z nacrtom študije še naprej posvetoval z EMEA/CHMP.
Greek: Γυναίκες που λαµβάνουν celecoxib δεν πρέπει να θηλάζουν.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo celekoksib, ne smejo dojiti.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρµάκων στη celecoxib
Slovenian: Vplivi drugih zdravil na celekoksib
Greek: Τα στοιχεία αυτά είχαν ως αποτέλεσµα να αποσύρει ο ΚΑΚ το Vioxx (ροφεκοξίµπη) από την παγκόσµια κυκλοφορία στις 30 Σεπτεµβρίου 2004, ενώ τέθηκαν ερωτήµατα ως προς την καρδιαγγειακή ασφάλεια άλλων αναστολέων της Cox-2.
Slovenian: Zaradi teh podatkov je imetnik dovoljenja za promet dne 30. septembra 2004 z vseh svetovnih tržišc umaknil zdravilo Vioxx (rofekoksib), pojavila pa so se tudi vprašanja glede kardiovaskularne varnosti drugih zaviralcev Cox-2.
Greek: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωµένο Βασίλειο
Slovenian: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Greek: Θα συνεχίσει να γνωστοποιεί όλα τα νέα κλινικά και επιδηµιολογικά δεδοµένα µέσω δηµοσιεύσεων, και όπου είναι δυνατό, σε επιστηµονικά συνέδρια.
Slovenian: Da bo še naprej objavljal nove klinicne in epidemiološke podatke ali jih, kjer je mogoce, predstavil na znanstvenih kongresih.
Greek: Τα καψάκια {Εµπορική ή άλλη ονοµασία}100 και 200 mg περιέχουν λακτόζη (149,7 mg και 49,8 mg αντιστοίχως).
Slovenian: Trde kapsule {izmišljeno ime} a 100 mg oz. 200 mg vsebujejo laktozo (149,7 mg oz. 49,8 mg).
Greek: Pharmacia Ισπανία S.A.
Slovenian: Pharmacia Spain S.A.
Greek: Αδιαφανή, λευκά καψάκια µε δύο χρυσές λωρίδες µε τις ενδείξεις 7767 και 200.
Slovenian: Motno bele kapsule z zlato crto in oznakama 7767 in 200.
Greek: Pfizer Holding Γαλλία 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Slovenian: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Greek: Λιγότερο από το 1% του πληθυσµού παρουσιάζει φτωχό µεταβολισµό και έχει ένα ένζυµο µε µειωµένη δραστικότητα.
Slovenian: Manj kot 1 % populacije z njim slabo presnavlja; te osebe imajo encim z zmanjšano aktivnostjo.
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Pfizer, Lda.
Slovenian: Laboratórios Pfizer, Lda.
Greek: Μέτρα παρακολούθησης που πρέπει να υποβάλει ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Κατόπιν αιτήµατος της CHMP, ο ΚΑΚ συµφώνησε να υποβάλει τα µέτρα παρακολούθησης που παρατίθενται κατωτέρω:
Slovenian: Nadaljnji ukrepi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom Glede na zahteve CHMP se je imetnik dovoljenja za promet strinjal, da bo izvedel nadaljnje ukrepe, kot so navedeni spodaj:
Greek: Καψάκιο, σκληρό.
Slovenian: Kapsula, trda
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUCKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNACILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Greek: Γαλουχία (βλέπε 4.6 και 5.3).
Slovenian: Dojenje (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση της λειτουργίας οποιουδήποτε οργανικού συστήµατος που αναφέρθηκε παραπάνω, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα µέτρα και να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας µε celecoxib.
Slovenian: Ce se med zdravljenjem poslabša delovanje kateregakoli organskega sistema opisanega zgoraj, je treba uvesti ustrezne ukrepe in razmisliti o ukinitvi zdravljenja s celekoksibom.
Greek: Προσοχή απαιτείται επίσης σε ασθενείς που λαµβάνουν διουρητικά ή που αλλιώς βρίσκονται σε κίνδυνο υποογκαιµίας.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih, ki dobivajo diuretike ali jih sicer ogroža hipovolemija.
Greek: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O.
Slovenian: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O. Box 501
Greek: B-2870 Puurs Βέλγιο
Slovenian: B-2870 Puurs Belgija
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι χρειαζόταν περιορισµός ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα για την καρδιαγγειακή ασφάλεια, µε στόχο την εισαγωγή νέων αντενδείξεων και την ενίσχυση των προειδοποιήσεων και των πληροφοριών σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες στην ΠΧΠ.
Slovenian: CHMP je soglasno ugotovil, da je potreben nujen varnostni ukrep (Urgent Safety Restriction, USR) v zvezi s kardiovaskularno varnostjo, da se dodajo nove kontraindikacije in okrepijo opozorila in podatki o neželenih ucinkih v Povzetku glavnih znacilnosti zdravila (SPC).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ηλικιωµένους ασθενείς µε σωµατικό βάρος λιγότερο από 50 kg (βλέπε 4.4 και 5.2).
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri starejših osebah, pri katerih je telesna masa nižja od 50 kg (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: Έχουν διενεργηθεί αρκετές κλινικές µελέτες, οι οποίες επιβεβαιώνουν την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του φαρµάκου στην οστεοαρθρίτιδα και στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
Slovenian: Narejenih je bilo vec klinicnih študij in potrdile so ucinkovitost in varnost pri osteoartritisu in revmatoidnem artritisu.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές θα αναθεωρηθούν όταν θα είναι διαθέσιµα τα τελικά δεδοµένα.
Slovenian: Ti podatki bodoposodobljeni, kakor hitro bodo na voljo dokoncni podatki.
Greek: Στο διάστηµα µεταξύ Νοεµβρίου 2004 και Ιουνίου 2005, ο ΚΑΚ έδωσε προφορικές εξηγήσεις στην CHMP για τις πτυχές της καρδιαγγειακής και δερµατικής ασφάλειας για τη σελεκοξίµπη, στις 18 Ιανουαρίου, στις 15 Φεβρουαρίου και στις 25 Μαΐου 2005.
Slovenian: Med novembrom 2004 in junijem 2005 je imetnik dovoljenja za promet 18. januarja, 15. februarja in 25 maja 2005 pred CHMP ustno obrazložil kardiovaskularne in kožne varnostne vidike za celekoksib.
Greek: Η κυκλοοξογονάση είναι υπεύθυνη για τη σύνθεση των προσταγλανδινών.
Slovenian: Ciklooksigenaza je odgovorna za nastajanje prostaglandinov.
Greek: Σε περίπτωση πιθανής υπερδοσολογίας, πρέπει να εφαρµοσθεί η κατάλληλη ιατρική υποστηρικτική αγωγή π.χ. αποβολή του περιεχοµένου του στοµάχου, κλινική παρακολούθηση και εάν κριθεί απαραίτητο εφαρµογή συµπτωµατικής αγωγής.
Slovenian: Pri sumu na preveliko odmerjanje je treba zagotoviti ustrezno podporno medicinsko oskrbo, npr. odstranitev vsebine želodca, klinicni nadzor in, ce je potrebno, uvesti simptomatsko zdravljenje.
Greek: Δύο ισοµορφές, η COX-1 και η COX-2, έχουν προσδιορισθεί.
Slovenian: Znani sta dve izoobliki, COX-1 in COX-2.
Greek: 5, Alketou Street 116 33 Athens Ελλάδα
Slovenian: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Grcija
Greek: Αδιαφανή, λευκά καψάκια µε δύο κυανές λωρίδες µε τις ενδείξεις 7767 και 100.
Slovenian: Motno bele kapsule z modro crto in oznakama 7767 in 100.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα σε σταθεροποιηµένη κατάσταση επιτυγχάνονται µέσα στις 5 πρώτες ηµέρες της θεραπείας.
Slovenian: Koncentracija v plazmi v stanju dinamicnega ravnovesja je dosežena v 5 dneh zdravljenja.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές:
Slovenian: Psihiatricne motnje
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in nacin uporabe
Greek: Ο µεταβολισµός της φάσης Ι καταλύεται κυρίως από το CYP2C9.
Slovenian: Prvo fazo presnove katalizira predvsem CYP2C9.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUCKI ZA DOPOLNILO DOVOLJENJA ZA PROMET
Greek: Έπειτα από τις συζητήσεις κατά τη συνεδρίαση της ολοµέλειας της CHMP τον Οκτώβριο του 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προέβη σε σύσταση, σύµφωνα µε την οποία το εν λόγω πρόβληµα δηµόσιας υγείας που αφορά σε όλες τις πτυχές της καρδιαγγειακής ασφάλειας, συµπεριλαµβανοµένων των θροµβωτικών επεισοδίων και των καρδιακών και νεφρικών επεισοδίων, πρέπει να αποτελέσει αντικείµενο κοινοτικής διαδικασίας διαιτησίας σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά τα προϊόντα που δεν έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και τα οποία περιέχουν σελεκοξίµπη, ετορικοξίµπη και λουµιρακοξίµπη, αντικείµενο διαδικασίας αξιολόγησης σύµφωνα µε το άρθρο 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας προϊόντα που περιέχουν σελεκοξίµπη (Onsenal), παρεκοξίµπη (Dynastat/Rayzon) και βαλδεκοξίµπη (Bextra/Valdyn), οι οποίες ξεκίνησαν τον Νοέµβριο του 2004.
Slovenian: V zvezi z razpravo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na plenarni seji oktobra 2004 je Evropska komisija priporocila, da se za to javno zdravstveno vprašanje o vseh vidikih kardiovaskularne varnosti, vkljucno s tromboticnimi dogodki in kardiorenalnimi dogodki, sproži napotitveni postopek Skupnosti v skladu z 31. clenom Direktive 2001/83/ES z vsemi dodatki za zdravila, odobrena po decentraliziranem postopku, in vsebujejo celekoksib, etorikoksib in lumirakoksib ter revizijski postopek v skladu z 18. clenom Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z vsemi dodatki za zdravila, odobrena po centraliziranem postopku, in vsebujejo celekoksib (Onsenal), parekoksib (Dynastat/Rayzon) in valdekoksib (Bextra/Valdyn).
Greek: Εποµένως, η αντιαιµοπεταλιακή αγωγή δεν πρέπει να διακόπτεται (βλέπε 5.1).
Slovenian: Zato antiagregacijskega zdravljenja ne smemo ukiniti (glejte poglavje 5.1.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: Στους ασθενείς αυτούς οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα της celecoxib είναι πιθανόν έκδηλα αυξηµένες.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je koncentracija celekoksiba v plazmi verjetno izrazito zvišana.
Greek: {Ονοµασία και διεύθυνση}[Όνοµα χώρας στη γλώσσα του κειµένου, αριθµός τηλεφώνου, αριθµοί φαξ, διευθύνσεις ηλεκτρονικού ταχυδροµείου ή ιστοσελίδων]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM (Ime in naslov) /Besedilo, številka telefona in faksa, elektronska pošta ali internetni naslov je v jeziku države./
Greek: Στο 22% των εγγεγραµµένων ασθενών συγχορηγήθηκε χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (≤325 mg ηµερησίως), κυρίως για καρδιαγγειακή προφύλαξη.
Slovenian: Dvaindvajset odstotkov vkljucenih bolnikov je hkrati jemalo nizke odmerke acetilsalicilne kisline (£ 325 mg/dan), predvsem za kardiovaskularno profilakso.
Greek: Εάν κάποια γυναίκα µείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να διακόψει τη λήψη της celecoxib.
Slovenian: Ce ženska med zdravljenjem zanosi, je treba uporabo celekoksiba prekiniti.
Greek: 4.6 Κύηση και γαλουχία
Slovenian: 4.6 Nosecnost in dojenje