FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Occurrence of certain side effects - If symptoms like headache (severe and recurrent), visual changes, nausea and/or vomiting occur, please ask your doctor for advice.
Italian: Comparsa di determinati effetti indesiderati - In caso di comparsa di sintomi come mal di testa (grave e ricorrente), disturbi della vista, nausea e/o vomito, si rivolga al medico.
English: Take the Valtropin carton out of the refrigerator and take the powder vial and pre-filled syringe with solvent out of the box.
Italian: Prelevare dal frigorifero la confezione di Valtropin e prelevare dalla scatola il flaconcino contenente la polvere e la siringa preriempita contenete il solvente.
English: Long-term therapy in growth hormone-deficient patients increases bone mineral density.
Italian: Una terapia a lungo termine nei pazienti con deficit dell'ormone della crescita aumenta la densità minerale ossea.
English: The solvent should be injected into the vial by aiming the stream of liquid against the glass wall.
Italian: Il solvente deve essere iniettato nel flaconcino dirigendo il getto di liquido sulla parete di vetro.
English: At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision making in patients with resolved intracranial hypertension.
Italian: Al momento attuale non esistono dati sufficienti per fornire raccomandazioni cliniche nei pazienti con pregressa ipertensione intracranica.
English: For shelf-life after reconstitution see section 5 ‘How to store Valtropin'.
Italian: Per il periodo di validità dopo ricostituzione, vedere il paragrafo 5 “Come conservare Valtropin”.
English: There is no evidence to suspect that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in patients with a history of pituitary pathology.
Italian: Non esistono dati che facciano sospettare un effetto sulla frequenza di ricomparsa o di ricrescita delle neoplasie intracraniche da parte della terapia sostitutiva dell'ormone della crescita; ciò nonostante, la pratica clinica standard impone controlli regolari dell'ipofisi, tramite imaging, nei pazienti con una precedente storia di patologia ipofisaria.
English: In childhood cancer survivors, a higher risk of a second neoplasm (benign or malignant) has been reported in patients treated with somatropin.
Italian: Tra i soggetti sopravvissuti a un tumore maligno nell'infanzia, è stato segnalato un aumento del rischio di una seconda neoplasia (benigna o maligna) nei pazienti trattati con somatropina.
English: Growth hormone deficiency in adults
Italian: Deficit di ormone della crescita negli adulti
English: pH adjustment: sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Italian: Regolazione pH: sodio idrossido e acido cloridrico.
English: The MAH should submit an updated Risk Management Plan reflecting: New neoplasm, Second neoplasm in childhood cancer survivors and Intracranial aneurysm and Intracranial haemorrhage as potential risk.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un Piano di Gestione del Rischio aggiornato che comprenda, come rischio potenziale, una nuova neoplasia, una seconda neoplasia nei soggetti sopravvissuti a una neoplasia dell'infanzia, l'aneurisma endocranico e l'emorragia endocranica.
English: Please read the following instructions carefully before using Valtropin.
Italian: Prima di usare Valtropin, leggere con attenzione le seguenti istruzioni.
English: Driving and using machines Valtropin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Valtropin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Common: Antibody building Not known: Single case of acute hypersensitivity involving urticaria and pruritus
Italian: Comune: formazione di anticorpi Non nota: casi singoli di ipersensibilità acuta comprendente orticaria e prurito
English: Injection site reactions like thinning of skin tissue, a copious discharge of blood from the blood vessels,
Italian: Reazioni della sede di iniezione come assottigliamento della pelle, copiosa perdita di sangue dai vasi sanguigni, ispessimento
English: Somatropin is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
Italian: La somatropina è un ormone polipeptidico prodotto con DNA ricombinante.
English: The dosage of somatropin should be reduced in cases of long lasting swelling (oedema) or severe abnormal sensation (paresthesia), in order to avoid the development of a rare side effect called carpal tunnel syndrome (hand numbness and pain).
Italian: Il dosaggio di somatropina deve essere ridotta in caso di gonfiori persistenti (edema) o di gravi sensazioni anomale (parestesia), al fine di evitare l'insorgenza di un raro effetto indesiderato, chiamato sindrome del tunnel carpale (intorpidimento e dolore alle mani).
English: Sugar disease (diabetes mellitus) Nerve disorder outside the brain and spinal cord (neuropathy), increased pressure in the skull (intracranial pressure increased)
Italian: Disturbi dei nervi all'esterno del cervello e della colonna vertebrale (neuropatia), aumento della pressione all'interno del cranio (aumento della pressione endocranica)
English: Before taking the syringe out of the vial, draw in the same amount of air (1.5 ml) as the solvent you injected to reduce the pressure in the vial.
Italian: Prima di estrarre la siringa dal flaconcino, aspirare una quantità di aria (1,5 ml) pari al solvente iniettato, per ridurre la pressione nel flaconcino.
English: Slowly (over a few seconds) inject the solution by gently depressing the plunger until the syringe is empty.
Italian: Iniettare lentamente la soluzione (per alcuni secondi), premendo leggermente sullo stantuffo, fino al completo svuotamento della siringa.
English: Using your other hand slowly pull back the plunger in a continuous motion to draw the correct dose into the syringe ensuring that the needle tip remains in the solution.
Italian: Con l'altra mano, per immettere nella siringa la dose corretta, tirare lentamente indietro lo stantuffo con un movimento continuo, controllando che la punta dell'ago rimanga all'interno della soluzione.
English: Because human growth hormone may induce a state of insulin resistance, patients treated with somatropin should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Italian: Dal momento che l'ormone umano della crescita può indurre resistenza all'insulina, i pazienti trattati con somatropina devono essere sottoposti a monitoraggio, al fine di rilevare eventuali segni di intolleranza al glucosio.
English: High blood pressure in the skull (benign intracranial hypertension)
Italian: Pressione arteriosa elevata nel cranio (ipertensione endocranica benigna)
English: Vial containing the powder of your medicine
Italian: Flaconcino contenente la polvere del medicinale
English: Take special care with Valtropin Examinations before starting treatment - A specialist doctor trained in hormone disorders must examine you to decide if it is safe to use Valtropin.
Italian: Faccia attenzione con Valtropin soprattutto Esami necessari prima di iniziare il trattamento - Deve essere visitato da uno specialista, esperto di disturbi ormonali, per decidere se può essere trattato con Valtropin.
English: Of these second tumours, in particular, brain tumours were the most common.
Italian: In particolare, questo secondo tumore è stato più comunemente un tumore del cervello.
English: Paediatric population Mild and transient oedema was observed early during the course of treatment with somatropin.
Italian: Popolazione pediatrica Durante il trattamento con la somatropina è stato precocemente osservato edema lieve e transitorio.
English: • Keep out of the reach and sight of children.
Italian: • Tenere Valtropin fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: The side effects of medicines are classified as follows: very common affects more than 1 user in 10 common affects 1 to 10 users in 100 uncommon affects 1 to 10 users in 1,000 rare very rare not known
Italian: comune si manifesta in 1-10 utilizzatori su 100 non comune si manifesta in 1-10 utilizzatori su 1.000 raro si manifesta in 1-10 utilizzatori su 10.000
English: Stomach pain (abdominal pain), wind (flatulence) Nausea
Italian: Mal di stomaco (dolore addominale), flatulenza Nausea
English: - If you have had a brain tumour a specialist doctor trained in hormone disorders must examine your pituitary function to decide if it is safe to use Valtropin.
Italian: - Se ha avuto un tumore al cervello, uno specialista, esperto di disturbi ormonali, deve esaminare la funzione ipofisaria per decidere se può essere trattato con Valtropin.
English: What Valtropin looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Valtropin e contenuto della confezione
English: - If the child begins to limp under treatment with Valtropin, please ask your doctor for advice.
Italian: - Se il bambino trattato con Valtropin inizia a zoppicare, si rivolga al medico.
English: Very common: Oedema, peripheral oedema in adults Common: Oedema, peripheral oedema in children Common: Injection site reactions, asthenia Uncommon: Injection site atrophy, injection site haemorrhage, injection site mass, hypertrophy, weakness in children
Italian: Molto comune: edema, edema periferico negli adulti Comune: edema, edema periferico nei bambini Comune: reazioni della sede di iniezione, astenia Non comune: atrofia della sede di iniezione, emorragia nella sede di iniezione, massa nella sede di iniezione, ipertrofia, debolezza nei bambini
English: If you have any doubts, please contact your doctor.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico.
English: When using other medicines the dose of Valtropin or of the other medicine may need to be adjusted (see section 2, ‘Using other medicines').
Italian: Se prende altri medicinali, è possibile che il medico decida di modificare la dose di Valtropin o dell'altro medicinale (vedere paragrafo 2, “Uso di Valtropin con altri medicinali”).
English: Slowly inject all of the solvent (1.5 ml) into the powder vial aiming the stream of liquid against the side of the vial.
Italian: Iniettare lentamente tutto il solvente (1,5 ml) nel flaconcino contenente la polvere, dirigendo il getto di liquido sulla parete del flaconcino.
English: Excessive glucocorticoid therapy will inhibit the growth-promoting effect of human growth hormone.
Italian: Un'eccessiva terapia con glucocorticoidi ha un effetto di inibizione sulla crescita promossa dall'ormone della crescita umano.
English: Abnormal results in kidney function tests
Italian: Risultati anomali nei test di funzionalità renale
English: In patients with hypopituitarism, standard replacement therapy must be closely monitored when somatropin therapy is administered.
Italian: Nei pazienti con ipopituitarismo, durante la somministrazione della terapia a base di somatropina, la terapia standard di sostituzione deve essere sottoposta a stretto monitoraggio.
English: Growth hormone deficiency in children
Italian: Deficit di ormone della crescita nei bambini
English: Storage conditions of the unopened medicine
Italian: Conservazione del medicinale non aperto:
English: - If children have had a kidney transplant, growth hormone treatment will be stopped.
Italian: - Nei bambini che hanno subito un trapianto di rene, il trattamento con l'ormone della crescita verrà interrotto.
English: Patients with severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Italian: Sono definiti pazienti con grave deficit dell'ormone della crescita in età adulta quei pazienti con patologia ipotalamico-ipofisaria nota e almeno un deficit supplementare noto di un ormone ipofisario, con l'eccezione della prolattina.
English: Tissue swelling caused by accumulation of fluid in tissue (oedema) in children
Italian: Gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi nei tessuti (edema) nei bambini
English: Slowly insert the needle straight through the centre of the rubber stopper of the vial.
Italian: Inserire lentamente l'ago al centro del tappo di gomma del flaconcino.
English: Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Italian: Il sovradosaggio acuto può indurre inizialmente ipoglicemia e successivamente iperglicemia.
English: Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
Italian: Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento.
English: Valtropin is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Italian: Valtropin non è indicato per il trattamento di pazienti con deficit di accrescimento dovuto a sindrome di Prader-Willi, a meno che tali pazienti non presentino anche deficit di ormone della crescita.
English: Adult patients - Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency of either childhood or adult-onset aetiology.
Italian: Pazienti adulti - Terapia sostitutiva negli adulti con deficit marcato dell'ormone della crescita, ad esordio infantile o in età adulta.
English: Pack size of 1 vial and 1 pre-filled syringe.
Italian: Confezione contenente 1 flaconcino e 1 siringa preriempita
English: If reconstituted with the solvent, then the solution is for multidose use (see section 6.3).
Italian: La soluzione ricostituita con il solvente può essere usata per dosi multiple (vedere paragrafo 6.3).
English: Check that the correct dose of Valtropin solution is in the syringe.
Italian: Controllare che la siringa contenga la dose giusta di soluzione di Valtropin.
English: Dizziness (vertigo)
Italian: Capogiro (vertigine)
English: Take a new needle (one that is suitable for subcutaneous injection) and place it firmly onto the tip of the syringe.
Italian: Prendere un ago nuovo, adatto per l'iniezione sottocutanea, e fissarlo saldamente sulla punta della siringa.
English: Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in growth hormone-deficient patients, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.
Italian: La terapia con somatropina ha un effetto positivo sulla costituzione fisica dei pazienti con deficit dell'ormone della crescita, in quanto riduce i depositi grassi e aumenta la massa corporea magra.
English: Each vial of Valtropin should be reconstituted using the accompanying solvent.
Italian: Ogni flaconcino di Valtropin deve essere ricostituito con il solvente fornito.
English: The biological effects of somatropin are equivalent to those of human growth hormone of pituitary origin.
Italian: Gli effetti biologici della somatropina equivalgono a quelli dell'ormone umano della crescita prodotto dall'ipofisi.
English: Personality disorder
Italian: Disturbo della personalità
English: • an adhesive plaster
Italian: • Un cerotto autoadesivo
English: Do not inject Valtropin yourself unless you have received training.
Italian: Non si inietti da solo Valtropin se non è stato istruito adeguatamente.
English: Shelf-life after reconstitution with water for injections (NOT tap water)
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione con acqua iniettabile (NON acqua di rubinetto):
English: Injection site reactions, weakness (asthenia)
Italian: Reazioni della sede di iniezione, debolezza (astenia)
English: Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol (see section 4.3).
Italian: Valtropin non deve essere ricostituito con il solvente fornito se il paziente presenta una sensibilità nota al metacresolo (vedere paragrafo 4.3).
English: Swirl the vial GENTLY to completely dissolve the contents.
Italian: Scuotere LEGGERMENTE il flaconcino per sciogliere completamente il contenuto.
English: • the Valtropin vial with powder for solution for injection
Italian: • Il flaconcino Valtropin con la polvere per soluzione iniettabile
English: Rare: Neuropathy, intracranial pressure increased Rare: Benign intracranial hypertension Rare: Paresthesia in children Very rare: Insomnia in children
Italian: Raro: neuropatia, aumento della pressione endocranica Raro: ipertensione endocranica benigna Raro: parestesia nei bambini Molto raro: insonnia nei bambini
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Italian: In presenza di bolle d'aria, tirare leggermente indietro lo stantuffo e picchiettare leggermente sulla siringa, con l'ago rivolto verso l'alto, fino alla scomparsa delle bolle.
English: Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self-inject Valtropin.
Italian: Il medico o l'infermiere Le mostreranno come praticare da solo un'iniezione di Valtropin.
English: For children, the treatment should be continued until the end of the growth has been reached.
Italian: Trattamento dopo il termine della crescita nei bambini Nei bambini, il trattamento deve essere proseguito fino al termine della crescita.
English: Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment).
Italian: Sodio diidrogeno fosfato anidro Disodio fosfato anidro Sodio idrossido (per regolare il pH) Acido cloridrico (per regolare il pH).
English: In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Italian: In caso di cefalea grave o ricorrente, disturbi della vista, nausea e/o vomito, si consiglia un esame del fondo oculare per poter rilevare un eventuale edema papillare.
English: Therapy with Valtropin should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with growth hormone deficiency.
Italian: La terapia con Valtropin deve essere iniziata e seguita da medici che abbiano un'esperienza adeguata nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con le patologie oggetto dell'indicazione terapeutica del prodotto.
English: 5 mg of powder in a vial (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a flip-off cap (aluminium plastic).
Italian: 5 mg di polvere in flaconcino (vetro tipo I) chiuso con un tappo (gomma butilica) e capsula con aletta (plastica alluminio).
English: Conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism, and nutritional status for one year prior to the treatment) should have been established and should be maintained during treatment.
Italian: Prima della terapia deve essere stato iniziato un trattamento conservativo dell'insufficienza renale (comprendente il controllo dell'acidosi, dell'iperparatiroidismo e dello stato nutrizionale nell'anno precedente l'inizio della terapia sostitutiva), che deve proseguire durante la terapia con la somatropina.
English: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Germany
Italian: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Germania
English: After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains 3.33 mg somatropin (corresponding to 10 IU).
Italian: Dopo ricostituzione con 1,5 ml di solvente, 1 ml contiene 3,33 mg di somatropina (equivalenti a 10 UI).
English: If there is bleeding, cover the injection site with an adhesive plaster.
Italian: In caso di sanguinamento, coprire con un cerotto autoadesivo.
English: A baseline scan is recommended in these patients before instituting growth hormone replacement therapy.
Italian: In questi pazienti si consiglia di eseguire una scansione di base, prima di avviare un trattamento sostitutivo con l'ormone della crescita.
English: Remove the injection syringe from its sterile packaging and attach the needle to the syringe.
Italian: Togliere la siringa dalla sua confezione sterile e inserire l'ago sulla siringa.
English: Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Italian: Le neoplasie intracraniche devono essere inattive e comunque il trattamento antiblastico deve essere stato ultimato prima di iniziare la terapia con GH.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, South Korea Name and address of the manufacturer responsible for batch release BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Germany
Italian: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Corea del Sud
English: The amino acid sequence of the medicinal product is identical to that of human growth hormone of pituitary origin.
Italian: La sequenza aminoacidica del medicinale è identica a quella dell'ormone umano della crescita prodotto dall'ipofisi.
English: Following reconstitution with water for injections:
Italian: Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili:
English: These are: Supplied in the pack
Italian: Contenuti nella confezione
English: - to treat adults with severe growth hormone deficiency who already had growth hormone deficiency when they were children or who do not have enough growth hormone during their adult years for some other reason.
Italian: - Nel trattamento degli adulti affetti da grave deficit dell'ormone della crescita già dall'infanzia, o con scarse quantità di ormone della crescita nell'età adulta per altri motivi.
English: The cut-off point of the dynamic test should be strict.
Italian: Il limite di normalità del testo dinamico deve essere considerato in modo restrittivo.
English: The total daily dose usually does not exceed 1 mg. IGF-1 concentrations need to be regularly measured and should be maintained below the upper limit of the normal range for your age and sex.
Italian: Le concentrazioni di IGF-1 devono essere controllate regolarmente e devono essere mantenute al di sotto del limite superiore specifico per fascia di età e di sesso.
English: Common: Hypertension in adults Uncommon: Tachycardia Rare: Hypertension in children
Italian: Comune: ipertensione negli adulti Non comune: tachicardia Raro: ipertensione nei bambini
English: Powder: glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic.
Italian: Polvere: Glicina, mannitolo, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico.
English: Common: Dyspnoea in adults Common: Sleep apnoea in adults
Italian: Comune: dispnea negli adulti Comune: apnea da sonno negli adulti
English: Vial containing the solution of your medicine
Italian: Flaconcino contenente la soluzione del medicinale
English: For patients with a known allergy to metacresol, Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent (see section 2, ‘Do not use Valtropin').
Italian: Per i pazienti con allergia nota al metacresolo, Valtropin non deve essere ricostituito con il solvente fornito con la confezione (vedere paragrafo 2, “Non usi Valtropin").
English: Cleanse the injection site with an alcohol swab and wait for the area to dry.
Italian: Disinfettare il sito di iniezione con un batuffolo imbevuto d'alcol e lasciare asciugare.
English: • sterile injection syringe and needles
Italian: • Siringa e aghi sterili per iniezione
English: Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with Valtropin.
Italian: I tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere stata completata prima di iniziare il trattamento con Valtropin.
English: Uncommon: Neoplasm malignant, neoplasm
Italian: Non comune: neoplasia maligna, neoplasia
English: Push the plunger slowly back up to the correct dose.
Italian: Riportare lentamente lo stantuffo nella posizione corrispondente alla corretta dose.