FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Léky užívané k léčbě nízkého krevního tlaku nebo migrény, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje nizkega krvnega tlaka ali migrene, kot sta ergotamin in dihidroergotamin,
Czech: EKG s hodnotami QTcF >500 ms
Slovenian: EKG posnetki s trajanjem intervala QTcF > 500 ms
Czech: Poměr rizik (95% CI) p-hodnota a
Slovenian: razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ) vrednost p a
Czech: Ribociklib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Poměr rizik= 0,593
Slovenian: št. dogodkov ribociklib + fulvestrant: 210, placebo + fulvestrant: 151 razmerje ogroženosti = 0,593
Czech: Farmakokineticko-farmakodynamická analýza zahrnovala celkem 997 pacientek léčených ribociklibem v dávkách mezi 50 až 1200 mg.
Slovenian: V farmakokinetično-farmakodinamično analizo so vključili skupno 997 bolnikov, ki so prejemali ribociklib v odmerkih od 50 mg do 1200 mg.
Czech: Na základě zjištění na zvířatech, ribociklib může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě (viz bod 5.3).
Slovenian: Glede na ugotovitve pri živalih lahko ribociklib škoduje plodu, če ga ženska prejema v času nosečnosti (glejte poglavje 5.3).
Czech: • Některé léky užívané k léčbě epileptických záchvatů (antiepileptika), jako je karbamazepin a fenytoin.
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov (antiepileptiki), kot sta karbamazepin in fenitoin,
Czech: Hodnoty elektrolytů v séru (zahrnující draslík, vápník, fosfor a hořčík) mají být sledovány před zahájením léčby, na začátku prvních 6 cyklů a dále dle klinické potřeby.
Slovenian: Ustrezno spremljanje koncentracij elektrolitov v serumu (vključno s koncentracijami kalija, kalcija, fosforja in magnezija) je treba izvajati pred začetkom zdravljenja, nato na začetku prvih 6 ciklusov in kasneje kot je klinično indicirano.
Czech: Rozšířené viscerální onemocnění
Slovenian: Kritična visceralna bolezen
Czech: Pokračujte s užíváním přípravku Kisqali tak dlouho, jak Vám řekne lékař.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kisqali nadaljujte tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Czech: Účinek transportérů na ribociklib
Slovenian: Vpliv prenašalcev na ribociklib
Czech: Další četné metabolity byly detekovány jak ve stolici, tak v moči a to v malém množství (≤ 2,78 % podané dávky).
Slovenian: V blatu in urinu so v majhnih količinah (≤ 2,78 % danega odmerka) našli tudi več drugih metabolitov.
Czech: Pacientky zařazené v této studii měly medián věku 63 let (rozmezí 31 až 89).
Slovenian: Mediana starost bolnic, ki so bile vključene v to študijo, je bila 63 let (od 31 do 89 let).
Czech: Máte-li jakékoli dotazy týkající se toho, jak přípravek Kisqali účinkuje, nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Če imate kakršnokoli vprašanje o tem, kako zdravilo Kisqali deluje ali zakaj so vam predpisali to zdravilo, se obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Czech: Těhotenství a ženy ve fertilním věku
Slovenian: Nosečnost in ženske v rodni dobi
Czech: • Antibiotika, jako je klarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Slovenian: • antibiotiki, kot so klaritromicin, telitromicin, moksifloksacin, rifampicin, ciprofloksacin,
Czech: • Léky užívané k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu, jako je takrolimus, sirolimus a cyklosporin (také užívaný k léčbě zánětu u revmatické artritidy a lupénky).
Slovenian: • zdravila za preprečevanje zavrnitve organa po presaditvi, kot so takrolimus, sirolimus in ciklosporin (uporabljamo ga tudi za zmanjševanje vnetja pri revmatoidnem artritisu in psoriazi),
Czech: Studie interakcí in vitro
Slovenian: In vitro podatki o interakcijah
Czech: Údaje o globálním zdravotním stavu/kvalitě života (QoL) neukázaly žádné relevantní rozdíly mezi ramenem s léčbou přípravkem Kisqali plus letrozolem a placebem plus letrozolem.
Slovenian: Podatki o globalnem zdravstvenem stanju oziroma kakovosti življenja niso pokazali pomembnih razlik med skupino bolnic z zdravilom Kisqali in letrozolom in skupino bolnic s placebom in letrozolom.
Czech: Mezi hlavní cirkulující metabolity patří metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylace), M4 (LEQ803, N-demethylace) a M1 (sekundární glukuronid).
Slovenian: Najpomembnejši presnovki v krvnem obtoku so bili M13 (CCI284, nastane z N-hidroksilacijo), M4 (LEQ803, nastane z N-demetilacijo) in M1 (sekundarni glukuronid).
Czech: Byly pozorovány i zvýšené hladiny transamináz.
Slovenian: Opažali so zvišane vrednosti aminotransferaz.
Czech: LEQ803 zvyšuje Cmax 1,7násobně a AUCinf snižuje o 27 %.
Slovenian: Cmax presnovka LEQ803 se je zvišala za 1,7-krat, njegova AUCinf pa se je zmanjšala za 27 %.
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se účinků ribociklibu na fertilitu.
Slovenian: Kliničnih podatkov o vplivu ribocikliba na plodnost ni na voljo.
Czech: Případy přerušení léčby a/nebo úpravy dávkování z důvodu hepatobiliární toxicity byly hlášeny u 10,4 % pacientek užívajících přípravek Kisqali + jakákoliv kombinace a to primárně kvůli zvýšené hladině ALT (6,9 %) a/nebo zvýšené hladině AST (6,1 %).
Slovenian: O prekinitvi jemanja in/ali prilagajanju odmerka zaradi epizod hepatobiliarne toksičnosti so poročali pri 10,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kisqali v kateri koli kombinaciji, in sicer predvsem zaradi zvišanih vrednosti ALT (6,9 %) in/ali zvišanih vrednosti AST (6,1 %).
Czech: U králíků se vyskytly nežádoucí účinky na embryofetální vývoj, o čemž svědčí zvýšené incidence abnormalit plodu (malformace a externí, viscerální a kosterní varianty) a růst plodu (nízká hmotnost plodu).
Slovenian: Pri kuncih je prišlo do neželenih učinkov na embriofetalni razvoj, kar se je pokazalo kot povečana pogostnost nepravilnosti pri plodu (malformacij in pojavljanja zunanjih, visceralnih in skeletnih različic) in motenj rasti ploda (zmanjšana telesna masa ploda).
Czech: EKG s hodnotami QTcF >480 ms
Slovenian: EKG posnetki s trajanjem intervala QTcF > 480 ms
Czech: Srdeční poruchy Synkopa
Slovenian: Srčne bolezni sinkopa pogosti
Czech: Souběžné užívání středně silných induktorů CYP3A4 může vést ke snížení expozice a následně k riziku zhoršené účinnosti, zejména u pacientek léčených ribociklibem v dávce 400 mg nebo 200 mg jednou denně.
Slovenian: Sočasna uporaba zmernega induktorja CYP3A4 lahko privede do zmanjšane izpostavljenost ribociklibu, to pa lahko predstavlja tveganje za manjšo učinkovitost, še posebej pri bolnikih, ki se zdravijo z ribociklibom v odmerku 400 mg ali 200 mg enkrat dnevno.
Czech: Pacientky zařazené v této studii měly průměrný věk 62 let (rozmezí 23 až 91).
Slovenian: Mediana starost bolnic, ki so bile vključene v to študijo, je bila 62 let (v razponu od 23 do 91 let).
Czech: Je třeba se vyhnout užívání přípravku Kisqali u pacientek s prodloužením QT intervalu v anamnéze nebo u pacientek, kterým hrozí významné riziko vzniku prodloužení QTc.
Slovenian: Uporabi zdravila Kisqali se je treba izogibati pri bolnikih s prisotnim podaljšanjem intervala QTc ali s povečanim tveganjem za podaljšanje intervala QTc.
Czech: • Pokud máte nebo jste měla srdeční potíže nebo poruchy srdečního rytmu, jako je nepravidelný srdeční tep včetně poruchy zvané syndrom prodlouženého QT intervalu (prodloužení QT intervalu) nebo nízké hladiny draslíku, hořčíku, vápníku nebo fosforu v krvi.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli katero od bolezni srca ali motnjo srčnega ritma, kot je neredno bitje srca, kar vključuje motnjo, ki jo imenujemo sindrom podaljšanega intervala QT ali če imate znižane vrednosti kalija, magnezija, kalcija ali fosforja v krvi.
Czech: Během studie nebo při progresi onemocnění nebylo pacientkám povoleno přestoupit z placeba na přípravek Kisqali.
Slovenian: V času študije ali po napredovanju bolezni bolnikom ni bilo dovoljeno preiti iz skupine s placebom v skupino z zdravilom Kisqali.
Czech: Vzhledem k interindividuální variabilitě nemusí být doporučené dávkování optimální pro každou pacientku, doporučuje se tedy pečlivé sledování možných nežádoucích účinků souvisejících s ribociklibem.
Slovenian: Zaradi interindividualne variabilnosti priporočeno prilagajanje odmerjanja morda ni najboljše za vse bolnike, zato je priporočeno skrbno spremljanje bolnikov glede neželenih dogodkov v povezavi z ribociklibom.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO S PODATKI V MODREM OKENCU)
Czech: Vazba ribociklibu na lidské plazmatické proteiny in vitro byla průměrně 70 % a nebyla závislá na koncentraci (10 až 10000 ng/ml).
Slovenian: In vitro se pri človeku ribociklib veže na beljakovine v plazmi v približno 70 % in sicer neodvisno od koncentracije (v okviru od 10 do 10.000 ng/ml).
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u asi 1,4 % pacientek užívajících přípravek Kisqali v klinických studiích fáze III.
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri približno 1,4 % bolnikov, ki so bili v študijah faze III izpostavljeni zdravilu Kisqali.
Czech: Pokud je hodnota QTcF vyšší než 500 ms nebo vyšší než 60 ms oproti výchozí hodnotě v kombinaci s tachykardií typu torsade de pointes nebo polymorfní komorovou tachykardií nebo s příznaky/projevy závažné formy arytmie, ukončete trvale užívání přípravku Kisqali.
Slovenian: Če pride do podaljšanja intervala QTcF na več kot 500 ms ali za več kot 60 ms od izhodiščne vrednosti v kombinaciji s prisotno aritmijo torsade de pointes ali polimorfno ventrikularno tahikardijo ali z znaki/simptomi resne aritmije, je treba zdravilo Kisqali ukiniti.
Czech: Medián trvání expozice léčbě přípravkem Kisqali napříč celkovým souborem údajů z klinických studií fáze III byl 16,5 měsíců, přičemž 61,7 % pacientek užívalo přípravek Kisqali po dobu ≥ 12 měsíců.
Slovenian: Mediano trajanje izpostavljenosti zdravljenju z zdravilom Kisqali v naboru združenih podatkov študij faze III je bilo 16,5 meseca, pri čemer je bilo 61,7 % bolnikov izpostavljenih zdravljenju najmanj 12 mesecev.
Czech: Ve studii F2301 mělo 21,2 % onemocnění pouze kostí a 60,5 % mělo viscerální onemocnění.
Slovenian: V študiji F2301 je imelo 21,2 % bolnic bolezen samo v kosteh, 60,5 % pa jih je imelo visceralno bolezen.
Czech: Obsahuje sójový lecithin.
Slovenian: Vsebuje sojin lecitin.
Czech: • Zčervenání kůže (erytém)
Slovenian: • rdečina kože (eritem),
Czech: Ve všech případech předávkování má být zahájena podpůrná opatření.
Slovenian: V vseh primerih prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno splošno podporno oskrbo.
Czech: Analýza naznačovala, že ribociklib způsobuje prodloužení QT intervalu závislé na dávce.
Slovenian: Rezultati analize so pokazali, da ribociklib povzroča od koncentracije odvisno podaljšanje intervala QTc.
Czech: U pacientek se středně těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh klasifikace B) a s těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh klasifikace C) se může zvýšit expozice ribociklibu (méně než 2násobně), proto je doporučena počáteční dávka přípravku Kisqali 400 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (Child-Pugh razreda B) ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C) lahko pride do povečane (manj kot dvakrat povečane) izpostavljenosti ribociklibu, zato je priporočeni začetni odmerek zdravila Kisqali 400 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Czech: Dříve než začnete užívat přípravek Kisqali, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně léků či doplňků dostupných bez lékařského předpisu, jelikož mohou ovlivňovat účinek přípravku Kisqali.
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo Kisqali, obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, kar vključuje zdravila in prehranska dopolnila, ki jih lahko dobite brez zdravniškega recepta, saj lahko vplivajo na delovanje zdravila Kisqali.
Czech: Navíc byla hodnocena in vivo protinádorová aktivita ribociklibu v kombinaci s fulvestrantem u imunodeficientních myší nesoucích lidský xenograft karcinomu prsu ZR751 ER+ a kombinace s fulvestrantem vedla k úplné inhibici růstu nádoru.
Slovenian: In vivo protitumorsko aktivnost ribocikliba v kombinaciji s fulvestrantom so poleg tega ocenjevali na miših z imunsko pomanjkljivostjo in s humanimi ksenografti ZR751 ER+ raka dojk in kombinacija s fulvestrantom je v celoti zavrla rast tumorja.
Czech: 40,9 (37,8, NE)
Slovenian: 40,9 (37,8; NO)
Czech: Je třeba pacientky poučit, aby byly opatrné, pokud při řízení nebo obsluze strojů pocítí příznaky únavy, závratě a vertiga vlivem léčby přípravkem Kisqali (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj bodo pri vožnji in upravljanju strojev previdni, če imajo v času zdravljenja z zdravilom Kisqali težave z utrujenostjo, omotičnostjo ali vrtoglavico (glejte poglavje 4.8).
Czech: V případě nutnosti může Váš lékař snížit dávku přípravku Kisqali nebo dočasně léčbu ukončit, aby se obnovily Vaše jaterní funkce, hladiny krevních buněk, elektrolytů nebo srdeční aktivita.
Slovenian: Če bo potrebno, vam bo zdravnik zmanjšal odmerek zdravila Kisqali ali začasno prekinil zdravljenje, da si bodo vaša jetra in krvne celice opomogle oziroma da se bodo popravile vrednosti elektrolitov ali delovanje srca.
Czech: • Únava, bledá kůže (možný příznak nízké hladiny červených krvinek, anemie)
Slovenian: • utrujenost, bledica (možni znaki znižanega števila rdečih krvnih celic oziroma anemije),
Czech: Pacientky hypersenzitivní na sóju nebo arašídy nesmí užívat přípravek Kisqali (viz bod 4.3).
Slovenian: Bolniki s preobčutljivostjo na arašide ali sojo ne smejo jemati zdravila Kisqali (glejte poglavje 4.3).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie, vyrážka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, izpuščaj
Czech: Ribociklib in vitro je substrátem transportního proteinu P-gp, ale na základě údajů hmotnostní bilance není pravděpodobné, že by inhibice P-gp nebo BCRP transportérů ovlivnila expozici ribociklibu v terapeutických dávkách.
Slovenian: Ribociklib je substrat P-gp in vitro, vendar na osnovi podatkov o ravnotežju mas, zaviranje P-gp ali BCRP po vsej verjetnosti ne vpliva na izpostavljenost ribociklibu pri terapevtskih odmerkih.
Czech: Ze všech pacientek, které dostávaly přípravek Kisqali v klinických studiích MONALEESA-2 a MONALEESA-3, byla reprezentativní část ve věku ≥ 65 let a ≥ 75 let (viz bod 5.1).
Slovenian: Izmed vseh bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kisqali v študijah MONALEESA-2 in MONALEESA-3, je bil delež bolnikov star 65 let ali več oziroma 75 let ali več reprezentativen (glejte poglavje 5.1).
Czech: Zdraví jedinci dostávali jednotlivé perorální dávky v rozmezí od 400 mg do 600 mg nebo opakované denní dávky 400 mg (8 dní).
Slovenian: Zdravi preiskovanci so prejeli enkratne peroralne odmerke od 400 mg do 600 mg ali večkratne (8 dni) dnevne odmerke po 400 mg. Absorpcija
Czech: LEQ803 (hlavní metabolit ribociklibu zodpovědný za méně než 10% expozici původní látky) snižuje Cmax o 96 % a AUClast o 98 %.
Slovenian: Cmax presnovka LEQ803 (ki je pomemben presnovek ribocikliba in predstavlja nekaj manj kot 10 % izpostavljenosti matični učinkovini) se je znižala za 96 %, njegova AUClast pa se je zmanjšala za 98 %.
Czech: Pokud se Vás týká cokoliv následujícího, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete užívat přípravek Kisqali:
Slovenian: Če opažate katero koli od spodnjih težav, obvestite zdravnika ali farmacevta, preden začnete jemati zdravilo Kisqali:
Czech: • Slabost (astenie)
Slovenian: • šibkost (astenija),
Czech: Zařazené pacientky byly bělošky (82,2 %), Asiatky (7,6 %) a černošky (2,5 %).
Slovenian: Vključene bolnice so bile bele (82,2 %), azijske (7,6 %) ali črne rase (2,5 %).
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Slovenian: razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ)
Czech: Ribociklib se primárně metabolizuje prostřednictvím CYP3A4.
Slovenian: Ribociklib se presnavlja predvsem z encimi CYP3A4.
Czech: 40,7 (37,4, NE)
Slovenian: 40,7 (37,4; NO)
Czech: • Abnormální výsledek krevního testu ledvin (vysoká hladina kreatininu v krvi)
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja ledvic (zvišana vrednost kreatinina v krvi),
Czech: Tabulka 3 Přehled a úprava dávkování - Hepatobiliární toxicita
Slovenian: Preglednica 3 Prilagajanje odmerka in drugi ukrepi - hepatobiliarna toksičnost
Czech: Po zahájení léčby mají být jaterní funkce sledovány (viz body 4.2 a 4.8).
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba spremljati delovanje jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Kisqali Ukončení Vaší léčby přípravkem Kisqali může způsobit, že se Váš zdravotní stav zhorší.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Kisqali, se lahko vaša bolezen poslabša.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ PODATKOV V MODREM OKENCU)
Czech: Užívejte přípravek Kisqali každý den, jednou denně, ve stejnou dobu, nejlépe ráno.
Slovenian: Zdravilo Kisqali jemljite enkrat na dan, vsak dan ob istem času, najbolje zjutraj.
Czech: Po opakovaném dávkování jednou denně bylo ustáleného stavu obecně dosaženo po 8 dnech a ribociklib se hromadil s geometrickým průměrným akumulačním koeficientem 2,51 (rozmezí 0,97 až 6,40).
Slovenian: Po ponavljajočem se odmerjanju enkrat na dan je ribociklib večinoma dosegel stanje dinamičnega ravnovesja po 8 dneh in se kopičil z geometričnim povprečjem razmerja kopičenja 2,51 (od 0,97 do
Czech: • Bolest krku (orofarygeální bolest)
Slovenian: • vnetje žrela (orofaringealna bolečina).
Czech: • Analgetika (k léčbě bolesti), jako je alfentanil a fentanyl.
Slovenian: • protibolečinska zdravila, kot sta alfentanil in fentanil,
Czech: Ribociklib je v dávce 600 mg silný inhibitor CYP3A4 a v dávce 400 mg je středně silný inhibitor CYP3A4.
Slovenian: Ribociklib je v odmerku 600 mg močan zaviralec CYP3A4, v odmerku 400 mg pa zmeren zaviralec CYP3A4.
Czech: Studie toxicity opakovaných dávek (léčebný režim 3 týdny léčby/1 týden bez léčby) trvající až 27 týdnů u potkanů a až 39 týdnů u psů prokázaly, že hepatobiliární systém (proliferační změny, cholestáza, pískovité žlučníkové kameny a zahuštěná žluč) je primárním cílovým orgánem toxicity ribociklibu.
Slovenian: Rezultati študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih (z razporedom 3 tedne zdravljenja in nato 1 teden odmora) v obdobju do 27 tednov pri podganah oziroma do 39 tednov pri psih kažejo, da je primarni tarčni organ toksičnega delovanja ribocikliba hepatobiliarni sistem (proliferativne spremembe, holestaza, konkrementi v žolčniku v obliki žolčnega peska in zgoščen žolč).
Czech: Potahované tablety jsou světle šedofialové barvy, bez půlicí rýhy, kulaté, na jedné straně je vyraženo "RIC", na druhé straně "NVR".
Slovenian: Filmsko obložene tablete so svetlo sivkasto vijolične barve, brez razdelilne zareze, okrogle oblike in z vtisnjeno oznako "RIC" na eni strani in "NVR" na drugi.
Czech: Proto léčivé přípravky, které mohou ovlivnit aktivitu CYP3A4 enzymů, mohou změnit farmakokinetiku ribociklibu.
Slovenian: Iz tega razloga lahko zdravila, ki vplivajo na encimsko aktivnost CYP3A4, vplivajo tudi na farmakokinetiko ribocikliba.
Czech: Je třeba se vyvarovat souběžnému užívání silných induktorů CYP3A4, např.: fenytoin, rifampin, karbamazepin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4, med drugim fenitoina, rifampicina, karbamazepina in šentjanževke (Hypericum perforatum).
Czech: Vzhledem k rozdílné tolerabilitě nemusí být doporučené dávkování optimální pro každou pacientku, doporučuje se tedy pečlivé sledování možných příznaků toxicity.
Slovenian: Zaradi interindividualne variabilnosti priporočeno prilagajanje odmerjanja morda ni najboljše za vse bolnike, zato je priporočeno skrbno spremljanje bolnikov glede znakov toksičnega delovanja.
Czech: • Některé léky užívané k léčbě plísňových infekcí, jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol nebo posakonazol.
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot so ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ali posakonazol,
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky stupně ≥2, doporučuje se častější sledování.
Slovenian: Če pride do nenormalnih vrednosti stopnje ≥ 2, so priporočene pogostejše meritve jetrnih testov.
Czech: Tabulka 4 Přehled a úprava dávkování - prodloužení QT intervalu
Slovenian: Preglednica 4 Prilagajanje odmerka in drugi ukrepi - podaljšanje intervala QT
Czech: V této studii byly zahrnuty pacientky první a druhé linie (19,1 % pacientek mělo de novo metastatické onemocnění).
Slovenian: V študijo so bile vključene bolnice, ki so študijska zdravila prejemale kot zdravljenje prve ali druge linije (med njimi jih je 19,1 % imelo metastaze že ob odkritju bolezni).
Czech: Látky, které mohou zvýšit plazmatické koncentrace ribociklibu
Slovenian: Snovi, ki lahko zvišajo koncentracijo ribocikliba v plazmi
Czech: • Samovolné krvácení nebo tvorba modřin (příznaky nízké hladiny krevních destiček)
Slovenian: • spontane krvavitve ali nastajanje podplutb (znaki nizkega števila krvnih ploščic),
Czech: Látky, které mohou snížit plazmatické koncentrace ribociklibu
Slovenian: Snovi, ki lahko znižajo koncentracijo ribocikliba v plazmi
Czech: 91,7 % celkové radioaktivní dávky vyloučilo za 22 dnů; stolice byla hlavní cestou vylučování (69,1 %) a 22,6 % dávky bylo vyloučeno močí.
Slovenian: C] označenega ribocikliba, se je 91,7 % celotnega danega radioaktivnega odmerka izločilo v 22 dneh, pri čemer je bila glavna pot izločanja z blatom (69,1 % odmerka ), z urinom pa se je izločilo 22,6 % danega odmerka.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému užívání přípravku Kisqali s léčivými přípravky, které prodlužují QTc interval a/nebo se silnými inhibitory CYP3A4, protože to může způsobit klinicky významné prodloužení QTcF intervalu (viz body 4.2, 4.5 a 5.1).
Slovenian: Izogibati se je treba uporabi zdravila Kisqali skupaj z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc, in/ali z močnimi zaviralci CYP3A4, saj bi to lahko povzročilo klinično pomembno podaljšanje intervala QTcF (glejte poglavja 4.2, 4.5 in 5.1).
Czech: Lékař může také rozhodnout o trvalém ukončení léčby přípravkem Kisqali.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči tudi za ukinitev zdravila Kisqali.
Czech: Na základě farmakokinetické studie u subjektů bez karcinomu s jaterním poškozením nemělo lehké jaterní poškození žádný vliv na expozici ribociklibu (viz bod 4.2).
Slovenian: Na osnovi farmakokinetične študije pri osebah brez raka in z okvaro jeter, blaga okvara jeter ni vplivala na izpostavljenost ribociklibu (glejte poglavje 4.2).
Czech: U pacientek, které měly zvýšené hladiny ALT/AST stupně 3 nebo 4, byl v ramenech s přípravkem Kisqali + jakákoliv kombinace medián doby do nástupu 85 dnů.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je prišlo do zvišanja vrednosti ALT ali AST stopnje 3 ali 4, je bil v skupinah z zdravilom Kisqali skupaj s katero koli kombinacijo mediani čas do pojava tega zvišanja 85 dni.
Czech: Ve studii fertility samic potkanů ribociklib neovlivnil reprodukční funkci, fertilitu nebo časný embryonální vývoj v žádné dávce až do dávky 300 mg/kg/den (což je pravděpodobně při expozici nižší nebo rovné klinické expozici pacientek při nejvyšší doporučené dávce 600 mg/den na základě AUC).
Slovenian: V študiji plodnosti pri samicah podgan ribociklib ni vplival na reproduktivno sposobnost, plodnost ali zgodnji embrionalni razvoj pri nobenem od odmerkov do 300 mg/kg/dan (kar verjetno pomeni izpostavljenost, ki je manjša ali enaka klinični izpostavljenosti pri bolnicah pri najvišjem priporočenem odmerjanju 600 mg na dan na osnovi AUC).
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Kisqali
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Kisqali
Czech: Soubor pro celkovou analýzu n=484
Slovenian: celotna populacija za analizo N=484
Czech: U 6 zdravých jedinců mužského pohlaví se po podání jednotlivé perorální dávky [
Slovenian: Pri 6 zdravih moških preiskovancih, ki so prejeli enkraten peroralni odmerek s [
Czech: Ženy, které nedosáhly menopauzy, budou rovněž léčeny přípravkem nazývaným agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Slovenian: Ženske, ki še niso v menopavzi, bodo dodatno prejemale še zdravilo, ki ga imenujemo agonist gonadoliberina (agonist LHRH).