FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Periodic assessment of organ system functions, including renal, hepatic and haematopoietic function is advisable during prolonged therapy.
Dutch: Een regelmatige controle van orgaansysteemfuncties, waaronder nier-, lever en hematopoïetische functie, wordt aangeraden tijdens langdurige behandeling.
English: In some cases, your doctor may investigate the type of bacteria that is causing your infection.
Dutch: In voorkomende gevallen kan uw arts laten bepalen welk type bacterie uw infectie veroorzaakt.
English: If coadministration is necessary, the prothrombin time or international normalised ratio should be carefully monitored with the addition or withdrawal of amoxicillin.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening noodzakelijk is, dient de protrombinetijd of de internationaal gestandaardiseerde ratio nauwkeurig gecontroleerd te worden na toevoegen of staken van amoxicilline.
English: Children < 40 kg (aged  3 months)
Dutch: Kinderen < 40 kg (  3 maanden oud)
English: The duration of therapy should be determined by the response of the patient.
Dutch: De behandelduur is afhankelijk van de response van de patient.
English: It is very important that you take the antibiotic at the right dose, at the right times and for the right number of days.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u het antibioticum inneemt in de juiste dosering, met de juiste frequentie en het juiste aantal dagen (kuur afmaken).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD month YYYY}
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
English: The apparent volume of distribution is around 0.3-0.4 l/kg for amoxicillin and around 0.2 l/kg for clavulanic acid.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is ongeveer 0,3/0,4 l/kg voor amoxicilline en ongeveer 0,2 l/kg voor clavulaanzuur.
English: Germany - Augmentan IV
Dutch: Duitsland - Augmentan IV
English: In a single study in women with preterm, premature rupture of the foetal membrane it was reported that prophylactic treatment with amoxicillin/clavulanic acid may be associated with an increased risk of necrotising enterocolitis in neonates.
Dutch: In een enkele studie bij vrouwen met een preterme, premature ruptuur van de foetale membraan werd gemeld dat profylactische behandeling met amoxicilline/clavulaanzuur in verband kan worden gebracht met een toegenomen risico op enterocolitis necroticans bij neonaten.
English: No dose adjustment is considered necessary.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE (wordt nationaal geïmplementeerd)
English: • up to 70 mg/10 mg/kg/day given as two divided doses may be considered for some infections (such as otitis media, sinusitis and lower respiratory tract infections).
Dutch: • tot maximaal 70 mg/10 mg/kg/dag in twee deeldoseringen kan worden overwogen voor sommige infecties, zoals otitis media, sinusitis en lagere luchtweginfecties.
English: For very young children (including preterm newborns) in the first week of life the interval of administration should not exceed twice daily administration due to immaturity of the renal pathway of elimination.
Dutch: Bij zeer jonge kinderen (met inbegrip van premature pasgeborenen) moet in de eerste levensweek niet vaker dan tweemaal daags worden toegediend vanwege de nog niet volledig ontwikkelde renale klaring.
English: Susceptibility Breakpoints (g/ml)
Dutch: Gevoeligheidsbreekpunten (g/ml)
English: About 25% of total plasma clavulanic acid and 18% of total plasma amoxicillin is bound to protein.
Dutch: Ongeveer 25% van het totaal plasma clavulaanzuur en 18% van het totaal plasma amoxicilline is aan eiwit gebonden.
English: Blood and lymphatic system disorders Reversible leucopenia (including neutropenia)
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Reversibele leukopenie (inclusief neutropenie)
English: • crystals in urine.
Dutch: • kristallen in de urine
English: Clear clinical signs of infection at operation will require a normal course of intravenous or oral therapy post-operatively.
Dutch: Duidelijke klinische tekenen van een infectie tijdens een operatie vereisen postoperatief een gebruikelijke intraveneuze of orale behandeling
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of any antibiotics.
Dutch: Daarom is het belangrijk bij patiënten die diarree krijgen tijdens of na de toediening van een antibioticum, deze diagnose te overwegen.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Dutch: Bij dierproeven zijn geen aanwijzingen gevonden voor directe of indirecte schadelijke effecten voor de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
English: • Augmentin will be given as an injection into a vein or by intravenous infusion.
Dutch: • Augmentin wordt als injectie in een ader toegediend of via een intraveneus infuus
English: • are not passing water regularly.
Dutch: • het niet regelmatig kan plassen
English: You should not take the next dose too soon, but wait about 4 hours before taking the next dose.
Dutch: Neem de volgende dosis niet te snel in, maar wacht ongeveer 4 uur voordat u een volgende dosis inneemt.
English: Concomitant use of probenecid may result in increased and prolonged blood levels of amoxicillin but not of clavulanic acid.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met probenicide kan resulteren in verhoogde en verlengde bloedspiegels van amoxicilline maar niet van clavulaanzuur.
English: • Alteration of PBPs, which reduce the affinity of the antibacterial agent for the target.
Dutch: • verandering van PBE's, waardoor de werkzaamheid van het antibioticum tegen doelorganisme wordt verminderd.
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and it may be useful to monitor renal function.
Dutch: Aangezien oudere patiënten eerder een verminderde nierfunctie zullen hebben, dient men voorzichtig te zijn bij het kiezen van een dosering en kan het nuttig zijn om de nierfunctie te controleren.
English: Recommended doses:
Dutch: Aanbevolen dosering:
English: Bolus intravenous injection
Dutch: Bolus intraveneuze injectie amoxicilline
English: Penicillins may reduce the excretion of methotrexate causing a potential increase in toxicity.
Dutch: Penicillines kunnen de uitscheiding van methotrexaat verminderen waardoor een toename in toxiciteit mogelijk is.
English: • This suspension is not usually recommended for adults and children weighing 40 kg and over.
Dutch: • Deze sachets worden gewoonlijk niet aanbevolen voor volwassenen en kinderen die 40 kg of meer wegen.
English: Children aged less than 3 months should be administered Augmentin by infusion only.
Dutch: Kinderen jonger dan 3 maanden mogen Augmentin alleen via een infuus toegediend krijgen.
English: If some bacteria survive they can cause the infection to come back.
Dutch: Wanneer enkele bacteriën de kuur overleven, dan kunnen die ervoor zorgen dat de infectie terugkomt.
English: • Allergic reactions (see above)
Dutch: • allergische reacties (zie hierboven)
English: 3 At the site of injection
Dutch: 3 Op de injectieplaats
English: • The age, weight and renal function of the patient as shown below.
Dutch: • de leeftijd, het gewicht en de nierfunctie van de patiënt zoals hieronder aangegeven.
English: Higher dose
Dutch: Hogere dosering
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactoid) reactions have been reported in patients on penicillin therapy.
Dutch: Ernstige en incidenteel dodelijke gevallen van overgevoeligheid (anafylactische reacties) zijn gemeld bij patiënten behandeld met penicillines.
English: Consequently, diarrhoea and fungus infection of the mucous membranes are possible in the breast-fed infant, so that breast-feeding might have to be discontinued.
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen diarree en schimmelinfectie van de slijmvliezen optreden bij de zuigeling, waardoor de borstvoeding mogelijk gestaakt moet worden.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING (Wordt nationaal geïmplementeerd).
English: The two main mechanisms of resistance to amoxicillin/clavulanic acid are:
Dutch: De twee belangrijke mechanismen van resistentie tegen amoxicilline/clavulaanzuur zijn:
English: It m harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
English: All doses are worked out depending on the child's bodyweight in kilograms.
Dutch: Alle doseringen zijn berekend gebaseerd op het lichaamsgewicht van het kind in kilogrammen.
English: Augmentin should be administered within 20 min of reconstitution.
Dutch: De gereconstitueerde Augmentin dient binnen 20 minuten na oplossing te worden toegediend.
English: Prolongation of bleeding time and prothrombin time1
Dutch: Verlenging van de bloedingstijd en protrombinetijd1
English: Concomitant use of allopurinol during treatment with amoxicillin can increase the likelihood of allergic skin reactions.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van allopurinol tijdens de behandeling met amoxicilline kan de kans op allergische huidreacties verhogen.
English: Hepatic events may be severe and, in extremely rare circumstances, deaths have been reported.
Dutch: Hepatische bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en in zeer zeldzame gevallen is een fatale afloop gemeld.
English: As no specific data for T>MIC are available and the data for comparable oral presentations are borderline, this presentation (without additional amoxicillin) may not be suitable for the treatment of penicillin-resistant S. pneumoniae.
Dutch: Aangezien er specifieke gegevens beschikbaar zijn voor T>MIC en aangezien vergelijkbare gegevens voor de orale formuleringen borderline zijn, is deze intraveneuze formulering (zonder de toevoeging van additionele amoxiclline) mogelijk niet geschikt voor de behandeling van penicilline-ongevoelige S. pneumoniae.
English: Bacteria can become resistant to antibiotics for many reasons.
Dutch: Bacterien kunnen om veel redenen resistent worden tegen antibiotica.
English: This is in order to avoid administration of unnecessarily high daily doses of clavulanic acid.
Dutch: Dit om onnodig hoge dagelijkse doseringen van clavulaanzuur te vermijden.
English: Recommended doses for treatment of infections as indicated in section 4.1:
Dutch: De standaarddoseringen voor de behandeling van de in rubriek 4.1 beschreven infecties is:
English: Germany - Augmentan
Dutch: Duitsland - Augmentan
English: Reversible hyperactivity
Dutch: Reversibele hyperactiviteit niet bekend
English: • Inactivation by those bacterial beta-lactamases that are not themselves inhibited by clavulanic acid, including class B, C and D.
Dutch: • inactivering door die bètalactamasen die zelf niet geremd worden door clavulaanzuur, inclusief klasse B, C en D;
English: The reduction in drug clearance is more pronounced for amoxicillin than for clavulanic acid, as a higher proportion of amoxicillin is excreted via the renal route.
Dutch: De afname in geneesmiddelenklaring is duidelijker voor amoxicilline dan voor clavulaanzuur, aangezien een groter deel van de amoxicilline via de nieren wordt uitgescheiden.
English: 2 The reported values are Oxacillin concentrations.
Dutch: 2 De gerapporteerde waarden zijn voor oxacillineconcentraties.
English: This medicine should be used with caution in patients with phenylketonuria.
Dutch: Dit geneesmiddel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met fenylketonurie.
English: Adults and adolescents  16 years
Dutch: Volwassenen en kinderen  16 jaar
English: Patients with rare glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met een zeldzame glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: However, undesirable effects may occur (e.g. allergic reactions, dizziness, convulsions), which may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Dutch: Er kunnen echter bijwerkingen optreden (zoals allergische reacties, duizeligheid of toevallen), die van invloed kunnen zijn op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
English: Consideration should be given to local guidelines on appropriate dosing frequencies for amoxicillin/clavulanic acid.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met lokale richtlijnen met betrekking tot de gangbare doseringsfrequenties van amoxicilline/clavulaanzuur.
English: Use should be avoided during pregnancy, unless considered essential by the physician.
Dutch: Augmentin wordt afgeraden gedurende de zwangerschap, tenzij het door de arts noodzakelijk wordt geacht.
English: Like all medicines, Augmentin can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Augmentin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: Following intravenous administration, both amoxicillin and clavulanic acid have been found in gall bladder, abdominal tissue, skin, fat, muscle tissues, synovial and peritoneal fluids, bile and pus.
Dutch: Na intraveneuze toediening zijn zowel amoxicilline als clavulaanzuur aangetroffen in de galblaas, het abdominale weefsel, de huid, het vet en het spierweefsel, synoviaal- en peritoneaalvocht, gal en pus.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Niet van toepassing
English: Clavulanic acid alone does not exert a clinically useful antibacterial effect.
Dutch: Clavulaanzuur alleen heeft onvoldoende klinisch relevant antibacterieel effect.
English: It inactivates some beta-lactamase enzymes thereby preventing inactivation of amoxicillin.
Dutch: Het inactiveert sommige bètalactamasen, waardoor voorkomen wordt dat amoxicilline wordt geïnactiveerd.
English: This includes medicines that can be bought without a prescription and herbal medicines.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen, die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidenpreparaten.
English: • You will not normally be given Augmentin for longer than 2 weeks without the doctor reviewing your treatment.
Dutch: • normaal gesproken krijgt u Augmentin alleen langer dan 2 weken toegediend na beoordeling van uw behandeling door uw arts,
English: The usual doses are:
Dutch: De standaarddoseringen zijn:
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten.
English: The total serum clearance of amoxicillin/clavulanic acid decreases proportionately with decreasing renal function.
Dutch: De totale serumklaring van amoxicilline/clavulaanzuur neemt proportioneel af wanneer de nierfunctie vermindert.
English: Important information about some of the ingredients of Augmentin
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Augmentin
English: If it is considered that a higher daily dose of amoxicillin is required, this must not be achieved by increasing the Augmentin dose.
Dutch: Wanneer wordt overwogen, dat een hogere amoxicillinedosering nodig is, dan mag dat niet worden gedaan door de dosering van Augmentin te verhogen.
English: WHAT AUGMENTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS AUGMENTIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: AUC (0-24h)
Dutch: AUC(0-24u)
English: Therefore, positive test results in patients receiving amoxicillin/clavulanic acid should be interpreted cautiously and confirmed by other diagnostic methods.
Dutch: Vandaar dat positieve testresultaten bij met amoxicilline/clavulaanzuur behandelde patiënten met voorzichtigheid moeten worden geïnterpreteerd en bevestigd moeten worden met een andere diagnostische testmethode.
English: Volume of water to be added at reconstitution (ml)
Dutch: Toe te voegen hoeveelheid water voor reconstitutie (ml)
English: Treatment should not be extended beyond 14 days without review (see section 4.4 regarding prolonged therapy).
Dutch: Zonder controle mag de behandelduur nooit langer zijn dan 14 dagen (zie rubriek 4.4 onder “verlengde behandelduur”).
English: Following oral administration, amoxicillin and clavulanic acid are approximately 70% bioavailable.
Dutch: Na orale toediening is de biologische beschikbaarheid van amoxicilline en clavulaanzuur ongeveer 70%.
English: Final volume of reconstituted oral suspension (ml)
Dutch: Uiteindelijke hoeveelheid opgeloste orale suspensie (ml)
English: Patients with kidney and liver problems
Dutch: Patiënten met lever- en nierproblemen
English: Amoxicillin/clavulanic acid has a mean elimination half-life of approximately one hour and a mean total clearance of approximately 25 l/h in healthy subjects.
Dutch: Amoxicilline/clavulaanzuur heeft een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer één uur en een gemiddelde totale klaring van ongeveer 25 liter/uur bij gezonde vrijwilligers.
English: • The expected pathogens and their likely susceptibility to antibacterial agents (see section 4.4)
Dutch: • de verwachte pathogenen en hun waarschijnlijke gevoeligheid voor antibacteriële middelen (zie rubriek 4.4),
English: Spain - Augmentine Intravenoso
Dutch: Spanje - Augmentine Intravenoso
English: 1 The reported values are for Amoxicillin concentrations.
Dutch: 1 De gerapporteerde waarden zijn voor de amoxicillineconcentraties.
English: What Augmentin is and what it is used for Before you take Augmentin How to take Augmentin Possible side effects
Dutch: Wat is Augmentin en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Augmentin inneemt Hoe wordt Augmentin ingenomen Mogelijke bijwerkingen
English: MIC breakpoints for amoxicillin/clavulanic acid are those of the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Dutch: De MRC (minimale remmende concentratie)-breekpunten voor amoxicilline/clavulaanzuur zijn die van European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
English: Clavulanic acid is a beta-lactam structurally related to penicillins.
Dutch: Clavulaanzuur is een bètalactam dat structureel verwant is aan penicillines.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen (Wordt nationaal geïmplementeerd) 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid (Wordt nationaal geïmplementeerd) 6.3 Houdbaarheid (Wordt nationaal geïmplementeerd) 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht.
English: However, in the literature there are cases of increased international normalised ratio in patients maintained on acenocoumarol or warfarin and prescribed a course of amoxicillin.
Dutch: Er zijn in de literatuur echter gevallen beschreven van een toegenomen internationaal gestandaardiseerde ratio (stollingstijd of INR) bij patiënten die een onderhoudsbehandeling met acenocoumarol of warfarine krijgen en die een amoxicillinebehandeling voorgeschreven krijgen.
English: In patients with reduced urine output, crystalluria has been observed very rarely, predominantly with parenteral therapy.
Dutch: Bij patiënten met een afgenomen urineproductie is in zeldzame gevallen kristalurie waargenomen, voornamelijk bij parenterale behandeling.
English: Absorption of amoxicillin/clavulanic acid is optimised when taken at the start of a meal.
Dutch: De absorptie van amoxicilline/clavulaanzuur is optimaal bij inname aan het begin van de maaltijd.
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
Dutch: • zwelling, soms van gezicht of mond (angioedeem), die ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken
English: • diarrhoea (in adults).
Dutch: • diarree (bij volwassenen)
English: Blood and urine tests
Dutch: Bloed- en urinetesten
English: Sweden - Spektramox
Dutch: Zweden - Spektramox
English: These include allergic reactions, convulsions (fits) and inflammation of the large intestine.
Dutch: Dit omvat ondermeer allergische(overgevoeligheids)reacties, toevallen (convulsies) en ontstekingen van de dikke darm.
English: The presence of Clavulanic acid in Augmentin may cause a non-specific binding of IgG and albumin by red cell membranes leading to a false positive Coombs test.
Dutch: De aanwezigheid van clavulaanzuur in Augmentin kan een non-specifieke binding veroorzaken van IgG en albumine aan de membranen van rode bloedcellen met als gevolg een vals-positieve Coombstest.
English: Make up to mark
Dutch: Vullen tot markering
English: Augmentin can affect how methotrexate (a medicine used to treat cancer or rheumatic diseases) works.
Dutch: Augmentin kan de werking van methotrexaat (een geneesmiddel om kanker of rheumatische aandoeningen te behandelen) beïnvloeden.
English: AUC (h.mg/l)
Dutch: AUC (u.mg/l)
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: (Zie Bijlage I- wordt nationaal geïmplementeerd).
English: Prolongation of prothrombin time has been reported rarely in patients receiving amoxicillin/clavulanic acid.
Dutch: Een verlenging van de protrombinetijd is in zeldzame gevallen gemeld bij patiënten die amoxicilline/clavulaanzuur gebruikten.
English: • intra-abdominal infections
Dutch: • intra-abdominale infecties
English: • higher dose - (particularly for infections such as otitis media, sinusitis, lower respiratory tract infections and urinary tract infections): 875 mg/125 mg three times a day.
Dutch: • hogere dosering (vooral voor infecties zoals otitis media, sinusitis, infecties van de onderste luchtwegen en infecties van de urinewegen): een Augmentin 875 mg/125 mg driemaal daags
English: These reactions are more likely to occur in individuals with a history of penicillin hypersensitivity and in atopic individuals.
Dutch: Deze reacties komen vaker voor bij personen met een overgevoeligheid voor penicillines in de anamnese en bij atopische personen.
English: There are no clinical data on Augmentin in children under 3 months of age.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over Augmentin bij kinderen jonger dan 3 maanden.
English: Augmentin can have side effects and the symptoms may make you unfit to drive.
Dutch: Augmentin kan bijwerkingen veroorzaken en deze kunnen ervoor zorgen dat u niet kunt autorijden.
English: Spain - Augmentine, Clavumox
Dutch: Spanje - Augmentine, Clavumox
English: Keep taking Augmentin until the treatment is finished, even if you feel better.
Dutch: Blijf Augmentin innemen totdat de kuur is afgemaakt, zelfs als u zich beter voelt.
English: • diarrhoea (in children).
Dutch: • diarree (bij kinderen)
English: Gastrointestinal symptoms may be treated symptomatically, with attention to the water/electrolyte balance.
Dutch: Maagdarmstelselsymptomen kunnen symptomatisch behandeld worden, waarbij moet worden gelet op de water-/elektrolytenhuishouding.
English: Other side effects d in a very small number of people but their exact frequency is
Dutch: Andere bijwerkingen Andere bijwerkingen die bij een zeer klein aantal mensen zijn opgetreden maar waarvan de exacte frequentie niet bekend is:
English: • Pyelonephritis
Dutch: • pyelonefritis
English: Amoxicillin is a semisynthetic penicillin (beta-lactam antibiotic) that inhibits one or more enzymes (often referred to as penicillin-binding proteins, PBPs) in the biosynthetic pathway of bacterial peptidoglycan, which is an integral structural component of the bacterial cell wall.
Dutch: Amoxicilline is een semisynthetisch penicilline (bètalactamantibioticum), dat een of meerdere enzymen remt (deze worden vaak penicillinebindende eiwitten, PBE's, genoemd) en de biosynthese van bacteriële peptidoglycanen.