FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Giapreza is geïndiceerd voor de behandeling van refractaire hypotensie bij volwassenen met septische of andere distributieve shock die hypotensief blijven ondanks voldoende volumeherstel en toepassing van catecholaminen en andere beschikbare vasopressoren (zie rubriek 5.1).
Maltese: GIAPREZA huwa indikat għall-kura ta' ipotensjoni refrattarja f'adulti b'xokk settiku jew xokk distributtiv ieħor li jibqgħu ipotensivi minkejja r-restituzzjoni ta' volum adegwat u l-applikazzjoni tal catecholamines u terapiji oħra disponibbli ta' vażopressur (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock (ATHOS-3) was een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase 3-, dubbelblinde, internationale, multicentrische veiligheids- en werkzaamheidsstudie waarbij 321 volwassenen met septische of andere distributieve shock die ondanks behandeling met vocht en vasopressoren hypotensief bleven, 1:1 werden gerandomiseerd naar Giapreza of placebo.
Maltese: II għall-Kura ta' Xokk ta' Output Għoli (ATHOS-3) kien studju tas-sigurtà u taleffikaċja ta' Fażi 3, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind, internazzjonali, multiċentriku li fih 321 adult b'xokk settiku jew distributtiv ieħor li baqgħu ipotensivi minkejja terapija ta' fluwidu u vażopressur ġew randomizzati 1:1 għal GIAPREZA jew plaċebo.
Dutch: Perifere ischemie
Maltese: Iskemija periferali
Dutch: Het wordt aanbevolen Giapreza toe te dienen via een centraal veneuze lijn.
Maltese: GIAPREZA huwa rrakkomandat li jingħata minn linja venuża ċentrali.
Dutch: Angiotensine II verhoogt de bloeddruk door vasoconstrictie; verhoogde afgifte van aldosteron via directe werking van angiotensine II op de vaatwand wordt gemedieerd door binding aan de Gproteïnegekoppelde angiotensine II-receptor type 1 op vasculaire gladde spiercellen, die Ca2+/calmoduline-afhankelijke fosforylering van myosine stimuleert en samentrekking van glad spierweefsel veroorzaakt.
Maltese: II żżid il-pressjoni tad-demm bil-vażokostrizzjoni; żieda fir-rilaxx tal-aldosterone permezz ta' azzjoni diretta ta' anġjotensina II fuq il-ħajt tal-vażu tiġi medjata mill-irbit mar-riċettur tat-tip 1 ta' anġjotensina II akkopjat mal-proteina G fuq ċelloli tal-muskoli vaskulari lixxi li jistimula l-fosforilazzjoni tal-myosin li tiddependi fuq Ca2+/calmodulin u jikkawża kontrazzjoni tal-muskoli lixxi.
Dutch: Toediening
Maltese: Takkikardija
Dutch: De mediane duur van de behandeling in klinisch onderzoek was 48 uur (bereik: 3,5 tot 168 uur).
Maltese: It-tul medju tal-kura fil-provi kliniċi kien ta' 48 siegħa (medda: 3.5 sa 168 siegħa).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor de duur van 24 uur bij kamertemperatuur en bij 2 °C - 8 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ambjentali u 2-8 °C.
Dutch: In het fase 3-onderzoek (ATHOS-3) ervoeren meer patiënten veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen in de Giapreza-arm dan in de placeboarm (21 [12,9%] tegenover 8 [5,1%]).
Maltese: meta mqabbla mal-fergħa tal-plaċebo fl-istudju tal-Fażi 3 (ATHOS-3) (21 [12.9%] kontra 8 [5.1%]).
Dutch: Giapreza wordt aangeboden als een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Maltese: GIAPREZA huwa ppreżentat bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Dutch: Transiënte hypertensieb
Maltese: Ipertensjoni temporanja
Dutch: De onderhoudsdosis mag niet hoger zijn dan 40 ng/kg per minuut.
Maltese: Id-dożi ta' manteniment ma għandhomx jaqbżu 40 ng/kg kull minuta.
Dutch: Daarbij ging het in 7 gevallen om diepe veneuze trombose.
Maltese: Minn dawn, 7 każijiet ikkorrispondew għal trombożi profonda fil-vini.
Dutch: Om in de studie te worden opgenomen, moesten de patiënten klinische kenmerken hebben van highoutput shock, gedefinieerd als een cardiale index > 2,3 l/min/m2 of de som van centraal veneuze zuurstofsaturatie > 70% met centraal veneuze druk (CVP) > 8 mmHg.
Maltese: Għall-inklużjoni tagħhom fl-istudju, il-pazjenti ried ikollhom karatteristiċi kliniċi ta' xokk ta' output għoli definit bħala indiċi kardijaku > 2.3 L/min/m2 jew is-somma tas-saturazzjoni tal-ossiġenu venuż ċentrali > 70 % bi pressjoni venuża ċentrali (CVP) > 8 mmHg.
Dutch: In het ATHOS-3-onderzoek bedroeg de mediane tijd die nodig was om de bloeddruk te verhogen, ongeveer 5 minuten.
Maltese: Fil-prova ATHOS-3, iż-żmien medjan biex tiżdied il-pressjoni tad-demm kien ta' madwar 5 minuti.
Dutch: Baseline-APACHE II
Maltese: APACHE II > 30 fil-linja bażi
Dutch: Het wordt door afsplitsing van terminale domeinen (bij de aminoterminale en carboxyterminale domeinen) gemetaboliseerd in diverse weefsels zoals erytrocyten, plasma en veel van de belangrijkste organen (d.w.z. darmen, nieren, lever en longen).
Maltese: f'varjetà ta' tessuti inklużi l-eritroċiti, il-plażma u ħafna mill-organi ewlenin (jiġifieri l-musrana, il kliewi, il-fwied u l-pulmun).
Dutch: Voor ernstig zieke patiënten is de beoogde gemiddelde arteriële druk doorgaans 65-75 mmHg.
Maltese: Għal pazjenti morda serjament, il-pressjoni arterjali medja fil-mira tas-soltu hija 65 - 75 mmHg.
Dutch: Verdunnen voor gebruik.
Maltese: vażopressuri oħra.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, lid 7, van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over de gevolgen van Giapreza tijdens de zwangerschap.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-effetti ta' GIAPREZA waqt it-tqala.
Dutch: De maximale dosis na de eerste 3 uur is 40 ng per kilogram per minuut.
Maltese: Id-doża massima wara lewwel 3 sigħat ser tkun 40 ng għal kull kilogramma kull minuta.
Dutch: Het primaire eindpunt werd bereikt door 70% van de patiënten die waren gerandomiseerd naar Giapreza, tegenover 23% van de naar placebo gerandomiseerde proefpersonen; p < 0,0001 (een behandelingseffect van 47%).
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju nkiseb minn 70 % tal-pazjenti randomizzati għal GIAPREZA meta mqabbla ma' 23 % tal-individwi tal-plaċebo; p < 0.0001 (effett tal-kura ta' 47 %).
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Dutch: Bij een 48 uur durende continue intraveneuze toediening van angiotensine II aan neonatale lammeren werden de nominale doses van 4, 12 en 40 ng/kg/min goed verdragen.
Maltese: II fi ħrief li jkunu għadhom kif twieldu, ir-rati ta' doża nominali ta' 4, 12 u 40 ng/kg/min kienu ttollerati sew.
Dutch: In een farmacologisch onderzoek van de cardiovasculaire veiligheid bij normotensieve honden heeft Giapreza geleid tot een verhoogde hartslag, verhoogde systemische vaatweerstand, verhoogde systolische en verhoogde diastolische druk in het linkerventrikel en verlenging van het PR-interval.
Maltese: Fi studju tal-farmakoloġija ta' sigurtà kardjovaskulari fi klieb normossivi, GIAPREZA stimula żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb, reżistenza vaskulari sistemika, pressjoni sistolika ventrikulari tax-xellug u pressjoni dijastolika ventrikulari tax-xellug, u titwil tal-intervall PR.
Dutch: 84 (3 x 28 capsules) (Multiverpakking)
Maltese: 84 (3 x 28 kapsula) (pakkett b'ħafna)
Dutch: 7 x 1 capsule (eenheidsdoses)
Maltese: 7 kapsuli
Dutch: • QTc-interval ≥500 msec.
Maltese: • Intervall tal-QTc 500 msek.
Dutch: o GILENYA wordt niet aanbevolen bij patiënten met: o Tweedegraads Mobitz Type II of hoger AV-blok o Sicksinussyndroom o Sinoatriaal blok o QTc-verlenging >470 msec (vrouwen) of >450 msec (mannen) o Ischemische hartziekte, waaronder angina pectoris o Cerebrovasculaire ziekte o Voorgeschiedenis van een myocardinfarct o Congestief hartfalen o Voorgeschiedenis van een hartstilstand o Ernstige slaapapneu o Voorgeschiedenis van symptomatische bradycardie o Voorgeschiedenis van terugkerende syncope o Ongecontroleerde hypertensie
Maltese: o Li GILENYA mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b': o Mobitz tat-Tip II tat-tieni livell jew imblokk tal-AV ogħla o Sindrome tas-sinus marid o Imblokk tal-qalb sinoatrijali o Prolungament tal-QTc >470 msek (nisa) jew ta' >450 msek (irġiel) o Mard kardijaku iskemiku inkluż angina pectoris o Mard ċelebrovaskulari o Storja ta' infart mijokardijaku o Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb o Storja ta' arrest kardijaku o Apnea qawwija tal-irqad o Storja ta' bradikardija sintomatika o Storja ta' sinkope rinkorrenti o Pressjoni għolja mhux ikkontrollata
Dutch: o GILENYA kan het risico van infecties verhogen.
Maltese: o GILENYA jista' jżid ir-riskju ta' infezzjonijiet.
Dutch: o Het teratogene risico van GILENYA: het belang van het vermijden van zwangerschap tijdens de behandeling met GILENYA en de noodzaak van een negatief zwangerschapstestresultaat voorafgaand aan de start van de behandeling.
Maltese: o Ir-riskju teratoġeniku għal GILENYA: l-importanza li tkun evitata tqala waqt it-trattament b'GILENYA u l-bżonn ta' test negattiv tat-tqal qabel it-tnedija tat-trattament.
Dutch: Continue (real time) ECG-monitoring wordt aanbevolen.
Maltese: Hu rrakkomandat monitoraġġ kontinwu b'ECG (f'ħin reali).
Dutch: • Checklist voor de arts voorafgaand aan het voorschrijven van GILENYA
Maltese: • Lista ta' affarijiet li t-tabib irid jiċċekkja qabel jikteb riċetta għal GILENYA
Dutch: • Informatie over het Fingolimod Zwangerschap Blootstellingregister
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-Reġistru ta' Tqaliet Esposti għal Fingolimod
Dutch: o De noodzaak van leverfunctiecontrole op maand 1, 3, 6, 9 en 12 tijdens de behandeling met GILENYA en periodiek daarna.
Maltese: o Il-bżonn li jkun hemm monitoraġġ tal-funzjoni tal-fwied fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 matul it-terapija b'GILENYA u wara minn żmien għal żmien.
Dutch: o GILENYA verlaagt het aantal lymfocyten in het perifere bloed.
Maltese: o GILENYA jnaqqas l-ammonti ta' limfoċiti periferali fid-demm.
Dutch: o De noodzaak van een leverfunctietest voorafgaand aan de start van de behandeling en van monitoring van de leverfunctie op maand 1, 3, 6, 9 en 12 tijdens de behandeling met GILENYA en periodiek daarna.
Maltese: o Il-bżonn li jkun hemm test tal-funzjoni tal-fwied qabel it-tnedija tat-trattament u tal-monitoraġġ tal-funzjoni tal-fwied fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 matul it-terapija b'GILENYA u wara minn żmien għal żmien.
Dutch: o Neem een ECG af aan het eind van de monitoringsperiode van 6 uur.
Maltese: Tista' ssir evalwazzjoni tal-pazjenti permezz ta' ECG kontinwu matul l-ewwel 6 sigħat.
Dutch: o GILENYA wordt niet aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met klasse Iaof klasse III-antiaritmica.
Maltese: o GILENYA mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti li jieħdu medicine antiarritmiċi ta' Klassi
Dutch: EMA/685570/2018 EMEA/H/C/002202
Maltese: EMA/685570/2018 EMA/H/C/002202
Dutch: Gilenya is beschikbaar in de vorm van capsules (0,25 mg en 0,5 mg).
Maltese: Gilenya jiġi bħala kapsuli (0.25 mg u 0.5 mg).
Dutch: Meer informatie over Gilenya is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Dutch: Overige informatie over Gilenya
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gilenya
Dutch: Gilenya bevat de werkzame stof fingolimod.
Maltese: Gilenya fih is-sustanza attiva fingolimod.
Dutch: 14% van de patiënten die Gilenya kregen (15 van de 107) hadden relapsen, tegenover 54% (58 van de 107) van de patiënten die interferon bèta-1a kregen.
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Gilenya, 14 % (15 minn 107) esperjenzaw rikaduti meta mqabbla ma' 54 % (58 minn 107) tal-pazjenti li ngħataw interferon beta-1a.
Dutch: Gilenya heeft op 17 maart 2011 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Gilenya ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-17 ta' Marzu 2011.
Dutch: In drie hoofdstudies onder volwassenen en één hoofdstudie onder kinderen is geconstateerd dat Gilenya werkzamer was dan een placebo (een schijnbehandeling) of interferon bèta-1a (een ander geneesmiddel voor het behandelen van multiple sclerose) bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose.
Maltese: Tliet studji ewlenin fl-adulti u wieħed ewlieni fit-tfal sabu li Gilenya kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) jew minn interferon beta-1a (mediċina oħra għall-kura tal-isklerożi multipla) f'pazjenti bi sklerożi multipla rikaduta-remittenti.
Dutch: In een derde studie onder 1 292 patiënten werd Gilenya gedurende één jaar vergeleken met interferon bèta-1a.
Maltese: Fit-tielet studju li involva 1 292 pazjent, Gilenya tqabbel ma' interferon beta-1a fuq perjodu ta' sena.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Gilenya (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn griep, sinusitis (bijholteonsteking), hoofdpijn, hoesten, diarree, rugpijn en verhoogde concentraties leverenzymen (een teken van leverproblemen).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Gilenya (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma influwenza, sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), uġigħ ta' ras, sogħla, dijarea, uġigħ fid-dahar u livelli għoljin ta' enzimi tal-fwied (sinjal ta' problemi fil-fwied).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gilenya in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Gilenya?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Gilenya continu gemonitord.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Gilenya hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Waarom is Gilenya geregistreerd in de EU?
Maltese: Għaliex Gilenya huwa awtorizzat fl-UE?
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn infecties, maculaoedeem (zwelling in het centrale deel van het netvlies achter in het oog) en een atrioventriculair blok (een type hartritmestoornis) aan het begin van de behandeling.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma infezzjonijiet, edema makulari (nefħa fil-parti ċentrali tar-retina fuq wara tal-għajn) u blokk atrijoventrikulari (tip ta' disturb fir-ritmu tal-qalb) fil-bidu tal-kura.
Dutch: In twee studies onder in totaal 2 355 patiënten werd Gilenya gedurende twee jaar vergeleken met een placebo.
Maltese: F'żewġ studji li involvew total ta' 2 355 pazjent, Gilenya tqabbel mal-plaċebo fuq perjodu ta' sentejn.
Dutch: • Wat is multiple sclerose;
Maltese: • X'inhi sklerożi multipla;
Dutch: Interferon bèta-1a 30 µg
Maltese: Interferon beta-1a 30 µg
Dutch: Schellak (E904)
Maltese: Shellac (E904)
Dutch: Interferon bèta1a, 30 μg
Maltese: Interferon beta-1a, 30 μg
Dutch: Immunosuppressieve effecten
Maltese: Effetti immunosuppressivi
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES)*
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES)*
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 23 november 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Novembru 2015
Dutch: 84 capsules (3 verpakkingen van 28)
Maltese: 84 kapsula (3 pakketti ta' 28)
Dutch: • GILENYA is teratogeen.
Maltese: • GILENYA hu teratoġeniku.
Dutch: 7 x 1 harde capsule
Maltese: 7 x 1 kapsula iebsa
Dutch: 7 capsules
Maltese: 7 kapsuli
Dutch: - Immunodeficiëntiesyndroom.
Maltese: - Sindromu tal-immunodefiċjenza.
Dutch: Fingolimodklaring uit het bloed is 6,3  2,3 l/u, en de gemiddelde schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) is 6-9 dagen.
Maltese: It-tneħħija ta' fingolimod mid-demm hi ta' 6.32.3 l/h, u l-medja tal-half-life terminali apparenti (t1/2) hi ta' 6-9 ijiem.
Dutch: Isopropylalcohol
Maltese: Alkoħol isopropil
Dutch: Annualised relapse rate (primair eindpunt)
Maltese: Ir-rata ta' rikaduta annwalizzata (endpoint primarju)
Dutch: 98 capsules
Maltese: 98 kapsula
Dutch: Ethanol, watervrij
Maltese: Ethanol, anhydrous
Dutch: Fingolimod wordt extensief verdeeld over lichaamsweefsel met een distributievolume van ongeveer 1200260 liter.
Maltese: Fingolimod jinfirex b'mod estensiv fit-tessuti tal-ġisem b'volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 1,200260 litru.
Dutch: - Ernstige actieve infecties, actieve chronische infecties (hepatitis, tuberculose).
Maltese: o B'infezzjonijiet attivi gravi, infezzjonijiet kroniċi attivi (epatite, tuberkulożi).
Dutch: De effecten van Gilenya op het immuunsysteem kunnen het risico op infecties verhogen, met inbegrip van opportunistische infecties (zie rubriek 4.8).
Maltese: L-effetti tas-sistema immuni ta' Gilenya jistgħu jżidu r-riskju ta' infezzjonijiet, inkluż infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd met 0,5 mg Gilenya in studies D2301 (FREEDOMS) en D2309 (FREEDOMS II), worden hieronder weergegeven.
Maltese: Ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa rrappurtati b'0.5 mg Gilenya waqt Studji D2301 (FREEDOMS) u D2309 (FREEDOMS II) qed jidhru hawn taħt.
Dutch: 90429 Neurenberg Duitsland
Maltese: 90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Dutch: Respiratoire effecten
Maltese: Effetti respiratorji
Dutch: Fingolimod wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP4F2.
Maltese: Fingolimod jiġi mmetabolizzat primarjament b'CYP4F2.
Dutch: Behandeling met antineoplastica, immunomodulentia of immunosuppressiva
Maltese: Terapiji b'antineoplastiċi, immunomodulatorji jew b'immunosuppressivi
Dutch: De absorptie van fingolimod is traag (tmax van 12-16 uur) en extensief (≥ 85%).
Maltese: L-assorbiment ta' fingolimod isir bilmod (tmax ta' 12-16 -il siegħa) u b'mod estensiv (≥85%).
Dutch: Tabel 4 Studie D2311 (PARADIGMS): belangrijkste resultaten
Maltese: Tabella 4 Studju D2311 (PARADIGMS): riżultati ewlenin
Dutch: Lymfoom*** Plaveiselcelcarcinoom****
Maltese: Limfoma*** Karċinoma taċ-ċellula skwamoża****
Dutch: Verhoogde leverenzymen (verhoogde ALT, gammaglutamyltransferase, aspartaattransaminase)
Maltese: Żieda fl-enżimi tal-fwied (żieda f'ALT, Gamma glutamyltransferase, Aspartate transaminase)
Dutch: Klinische ervaring en farmacokinetische gegevens bij patiënten ouder dan 65 jaar is zijn beperkt.
Maltese: L-esperjenza klinika u l-informazzjoni farmakokinetika f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena huma limitati.
Dutch: Fingolimod is een sfingosine 1-fosfaatreceptor modulator.
Maltese: Fingolimod huwa modulatur tar-riċettur tal-isfingosina 1-fosfat.
Dutch: Het merendeel van de patiënten zat in Tanner-stadium 2 of hoger (94,4%) en was > 40 kg (95,3%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu fi stadju 2 Tanner jew ogħla (94.4%) u kienu >40 kg (95.
Dutch: Auto-immuunhemolytische anemie*** Perifeer oedeem*** Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend:
Maltese: Anemija emolitika awtoimmuni*** Edima periferali*** Disturbi fis-sistema immune Mhux magħruf:
Dutch: Capsule-inhoud Mannitol
Maltese: Il-mili tal-kapsula Mannitol
Dutch: • Corticosteroïden, vanwege een mogelijk bijkomend effect op het immuunsysteem.
Maltese: • Kortikosterojdi, minħabba l-possibbiltà ta' effett miżjud fuq is-sistema immuni.
Dutch: Het absolute aantal lymfocyten < 0,2x10
Maltese: Għadd assolut tal-limfoċiti <0.2x10
Dutch: Meervoudige verpakking: 84 (3 verpakkingen van 28) harde capsules.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 84 (3 pakketti ta' 28) kapsula iebsa.
Dutch: MRI analyses gebruikten evalueerbare dataset.
Maltese: L-analiżi talMRI użat sett ta' dejta evalwattiva.
Dutch: Verminderd aantal neutrofielen * Niet gerapporteerd in de studies FREEDOMS, FREEDOMS II en TRANSFORMS.
Maltese: Tnaqqis fl-għadd tan-nutrofils * Mhux irrappurtati fl-Istudji FREEDOMS, FREEDOMS II u TRANSFORMS.
Dutch: In klinische studies vertoonde respectievelijk 8,0% en 1,8% van de volwassen patiënten behandeld met 0,5 mg Gilenya asymptomatisch verhoogde ALT-serumwaarden van ≥ 3x ULN (upper limit of normal) en ≥ 5x ULN.
Maltese: Fi studji kliniċi 8.0% u 1.8% tal-pazjenti adulti kkurati b'0.5 mg Gilenya kellhom żieda asintomatika fil-livelli ta' ALT fis-serum ta' ≥3x ULN (l-ogħla limitu tan-normal) u ta' ≥5x ULN, rispettivament.
Dutch: - Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C).
Maltese: - Indeboliment qawwi tal-fwied (Klassi C ta' Child-Pugh).
Dutch: Klinische eindpunten
Maltese: Endpoints kliniċi
Dutch: Gelijktijdige toediening met krachtige CYP450-inductoren
Maltese: L-għoti flimkien ma' indutturi potenti ta' CYP450
Dutch: Zwarte opdruk: schellak (E904), watervrije ethanol, isopropylalcohol, butylalcohol, propyleenglycol (E1520), gezuiverd water, geconcentreerde ammonia-oplossing (E527), kaliumhydroxide, ijzeroxide zwart (E172), ijzeroxide geel (E172), titaandioxide (E171), dimeticon.
Maltese: Il-linka għall-istampar: xellak (E904), ethanol anhydrous, alkoħol isopropil, alkoħol butil, glikol tal-propilen(E1520), ilma ppurifikat, ammonia solution, ikkonċentrata (E527), idrossidu tal-potassju, ossidu tal-ħadid iswed (E172), ossidu tal-ħadid isfar (E172), dijossidu tat-titanju (E171), dimetikonu.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)** Cryptokokkeninfecties** Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak:
Maltese: Lewkoenċefaloptija multifokali progressiva (PML)** Infezzjonijiet kriptokokkali** Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inkluż ċesti u polipi) Komuni:
Dutch: C] fingolimod zijn de voornaamste fingolimod-gerelateerde componenten in het bloed, beoordeeld naar bijdrage aan de AUC tot 34 dagen na toediening van totaal radioactief gelabelde componenten, fingolimod zelf (23%), fingolimodfosfaat (10%) en inactieve metabolieten (M3 carboxylzuurmetaboliet (8%), M29 ceramidemetaboliet (9%) en M30 ceramidemetaboliet (7%)).
Maltese: C] fingolimod, il-komponenti ewlenin relatati ma' fingolimod fiddemm, kif jidher mis-sehem tagħhom fl-AUC sa 34 jum wara d-doża tal-komponenti radjummarkati kollha, huma l-fingolimod innifsu (23%), il-fingolimod fosfat (10%), il-metaboliti inattivi (M3 metabolit tal-aċidu karbossiliku (8%), M29 metabolit taċ-ċeramidi (9%) u M30 metabolit taċ-ċeramid
Dutch: Capsule-inhoud: mannitol, magnesiumstearaat.
Maltese: Il-mili tal-kapsula: mannitol, sterat tal-manjeżju.
Dutch: Hemofagocytair syndroom
Maltese: Sindrome emofagoċitika
Dutch: Fingolimod 0,25 mg of 0,5 mg
Maltese: Fingolimod 0.25 mg jew 0.5 mg
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA27
Maltese: Immunosuppressanti, immunosuppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Dutch: • Andere geneesmiddelen: o proteaseremmers, ontstekingswerende middelen zoals ketoconazol, azol-antimycotica, claritromycine of telithromycine.
Maltese: • Mediċini oħra: o impedituri ta' protease, anti-infettivi bħal ma huma ketoconazole, antifungali azole, clarithromycin jew telithromycin.
Dutch: • Verschijnselen en klachten van infectie;
Maltese: • Sinjali u sintomi ta' infezzjoni;
Dutch: - Actieve maligniteiten.
Maltese: - Tumuri malinni attivi.
Dutch: In afwezigheid van klinische symptomen moeten de levertransaminasen worden gecontroleerd op maand 1, 3, 6, 9 en 12 van de therapie en daarna periodiek.
Maltese: Fin-nuqqas ta' sintomi kliniċi, it-transaminases talfwied għandhom jiġu mmonitorjati fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 ta' waqt it-terapija u perjodikament minn hemm 'il quddiem.
Dutch: 28 capsules
Maltese: 28 kapsula
Dutch: Bij patiënten met een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A, B en C) werd geen verandering in de Cmax van fingolimod waargenomen, maar de AUC van fingolimod nam toe met respectievelijk 12%, 44% en 103%.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif, moderat, jew gravi (klassi A, B u C ta' Child-Pugh), ma deher l-ebda tibdil fis-Cmax ta' fingolimod, imma l-AUC ta' fingolimod żdied bi 12%, 44%, u 103% rispettivament.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van natalizumab, duurt de eliminatie normaal gesproken tot 2-3 maanden na stopzetten.
Maltese: Minħabba l-half-life twila ta' natalizumab, l-eliminazzjoni normalment tieħu sa xahrejn-3 xhur wara li jitwaqqaf.
Dutch: • Begeleiding bij hartmonitoring;
Maltese: • Jipprovdu monitoraġġ kardijaku;
Dutch: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylbetadex Magnesiumstearaat
Maltese: Idroksipropilċellulosa Idroksipropilbetadeks Sterat tal-manjeżju
Dutch: Propyleenglycol (E1520) Gezuiverd water
Maltese: Glikol tal-propilen(E1520)