FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezultatele analizei intermediare şi cele ale analizei actualizate au arătat, de asemenea, o îmbunătăţire semnificativă în ceea ce priveşte principalele criterii de evaluare secundare în grupul cu Xofigo comparativ cu grupul cu placebo (vezi Tabelul 3).
Bulgarian: Резултатите от междинния анализ и актуализирания анализ също показват значително подобрение за всички основни вторични крайни точки в групата на лечение с Xofigo в сравнение с групата на плацебо (вж. Таблица 3).
Romanian: Dezlipirea de retină a fost observată la câini după o injectare unică a unor activități de 166 kBq şi 497 kBq pe kg greutate corporală (de 3 şi, respectiv, de 9 ori doza recomandată clinic), dar nu după administrarea repetată a activității recomandate clinic de 55 kBq pe kg greutate corporală, la interval de 4 săptămâni, timp de 6 luni.
Bulgarian: Наблюдавано е отлепване на ретината при кучета след еднократно инжектиране на активности от 166 и 497 kBq на килограм телесно тегло (3 и 9 пъти над препоръчителната клинична доза), но не и след многократно приложение на препоръчителната клинична активност от 55 kBq на килограм телесно тегло веднъж на всеки 4 седмици в продължение на 6 месеца.
Romanian: Se impune prudenţă la pacienţii la care există dovezi privind compromiterea rezervei de măduvă osoasă, de exemplu după chimioterapie citotoxică și/sau radioterapie anterioară (EBRT) sau la pacienții cu cancer de prostată cu infiltrare avansată difuză la nivel osos (EOD4; "superscan") .
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с данни за нарушен костномозъчен резерв, например след предходна цитотоксична химиотерапия и/или лъчетерапия (EBRT) или пациенти с рак на простатата с напреднала дифузна инфилтрация на костта (EOD4; "superscan").
Romanian: Sunt disponibile date limitate pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată (CLCR: 30 până 50 ml/min).
Bulgarian: Данните за пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLCR: 30 до 50 ml/min) са ограничени.
Romanian: - Dacă aveţi o fractură osoasă, medicul dumneavoastră va stabiliza mai întâi osul fracturat, înainte de a începe sau de a continua tratamentul cu Xofigo.
Bulgarian: - Ако получите костна фрактура, Вашият лекар първо ще стабилизира счупената кост преди започване или продължаване на лечението с Xofigo.
Romanian: Datele privind timpul până la apariţia evenimentului urmărit, referitoare la progresia valorilor FAL, au fost confirmate prin beneficiul, semnificativ statistic, în ceea ce priveşte normalizarea valorilor FAL şi răspunsurile FAL în săptămâna 12.
Bulgarian: Данните за времето до настъпване на събитие за прогресията на ALP са подкрепени от статистически значимо предимство по отношение на нормализирането на ALP и отговорите на ALP към седмица 12.
Romanian: 51368 Leverkusen Germania
Bulgarian: Bayer AG 51368 Leverkusen Германия
Romanian: - Nu există date privind administrarea Xofigo la pacienții cu boală Crohn (o boală inflamatorie cronică a intestinului) și la cei cu colită ulcerativă (inflamația cronică a colonului).
Bulgarian: Няма данни за използването на Xofigo при пациенти с болест на Крон (хронично възпалително заболяване на червата) и улцерозен (язвен) колит (хронично възпаление на дебелото черво).
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, incoloră închis cu un dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri, care poate fi sau nu învelit în folie de etilenă tetrafluoroetilenă (ETFE), ambele cu sigiliu din aluminiu, conținând 6 ml de soluție injectabilă.
Bulgarian: Безцветен флакон от стъкло тип 1, затворен със сива запушалка от бромобутилова гума, запечатана или незапечатана с фолио от етилен тетрафлуоретилен (ЕТFE), и двтете покрити от алуминиева обкатка, съдържащ 6 ml инжекционен разтвор.
Romanian: - Dacă intenționați să luați Xofigo după tratamentul cu abirateronă și prednison/prednisolon, trebuie să așteptați 5 zile înainte de a începe tratamentul cu Xofigo.
Bulgarian: - Ако планирате да приемате Xofigo след лечение с абиратерон и преднизон/преднизолон, трябва да изчакате 5 дни, преди да започнете лечение с Xofigo.
Romanian: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Bulgarian: N = 541 Плацеб о N = 268
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse la medicament sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Romanian: T2 2024
Bulgarian: 2-ро тримесeчие на 2024 г.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai grave apărute la pacienţii cărora li s-a administrat Xofigo au fost: - scăderea numărului de plachete din sânge (trombocitopenie) - scăderea numărului de neutrofile, un tip specific de globule albe din sânge (neutropenie, care poate determina un risc crescut de infecție).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при пациенти, приемащи Xofigo са - намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения) - намаляване на броя на неутрофилите, вид бели кръвни клетки (неутропения, която може да доведе до повишен риск от инфекция).
Romanian: Administrarea concomitentă cu abirateronă și prednison/prednisolon sau cu terapii antineoplazice sistemice, altele decât analogi ai LHRH.
Bulgarian: Комбиниране с абиратерон и преднизон/преднизолон или със системни противоракови терапии, различни от LHRH аналози.
Romanian: Comparativ cu placebo, pe parcursul studiului, declinul în calitatea vieții a fost mai lent pentru Xofigo în timpul tratamentului, măsurat prin valoarea indicelui de utilitate EQ 5D (-0,040 comparativ cu -0,109; p = 0,001), comparativ cu scorul analog vizual al stării de sănătate(SVA) EQ-5D prin autoevaluare (-2,661 comparativ cu -5,860; p=0,018) și scorul total FACT-P (-3,880 comparativ cu -7,651; p = 0,006), dar nu a atins diferențele minime importante publicate.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, влошаването на качеството на живот е по-бавно при Xofigo по време на периода на лечение, измерено чрез EQ 5D индекс за оценка на полезност (-0,040 спрямо - 0,109, р = 0,001), EQ 5D скорове от самооценка на здравословното състояние по визулана аналогова скала (VAS) (-2,661 спрямо -5,860, р = 0,018) и общ скор по FACR P (-3,880 спрямо -7,651, р = 0,006), но не е достатъчно за публикуване, поради несъществени разлики.
Romanian: Partea activă a izotopului radiu-223 (sub formă de diclorură de radiu-223) mimează acţiunea calciului şi acţionează selectiv asupra osului, în mod specific asupra zonelor cu metastaze osoase, prin formarea de complexe cu hidroxiapatita, o substanţă minerală osoasă.
Bulgarian: Активната част радий [223Ra] (под формата на радиев [223Ra] дихлорид) наподобява калция и селективно се натрупва в костната тъкан, по-специално в зоните на костни метастази, като формира комплекси с костното минерално вещество хидроксиапатит.
Romanian: Analiza intermediară
Bulgarian: Междинен анализ
Romanian: Tratamentul pacienților cu metastaze osoase asimptomatice sau ușor simptomatice
Bulgarian: Лечение на пациенти, които са асимптомни или с лека симптоматика за костни метастази
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 2,7% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.
Bulgarian: Това отговаря на 2,7% от препоръчителния максимален дневен прием при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Romanian: Pentru radiu-223, în principal un emiţător de particule alfa, s-au efectuat ipoteze suplimentare pentru intestin, măduva roşie şi/sau celule osoase/osteogenice, pentru calcularea dozelor absorbite maxime posibile pentru Xofigo, considerând biodistribuţia şi caracteristicile specifice ale acestuia (vezi Tabelul 4).
Bulgarian: За радий [223Ra], като излъчващ основно алфа-частици, са направени допълнителни допускания за червата, червения костен мозък и костните/остеогенните клетки, за да се осигурят възможно най-добри изчисления на абсорбираната доза за Xofigo, като се имат предвид наблюдаваното му биоразпределение и специфични характеристики (вж. таблица 4).
Romanian: Nu s-au observat efecte semnificative asupra sistemelor şi organelor vitale, şi anume asupra sistemelor cardiovascular (la câine), respirator sau nervos central (la şobolan), după administrarea unei doze unice cu activitate cuprinsă între 497 kBq şi 1100 kBq pe kg greutate corporală (de 9 [la câine] până la 20 ori [la şobolan] activitatea recomandată clinic).
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти върху жизненоважните органни системи, т.е. сърдечно-съдовата (кучета), дихателната или централната нервна система (плъхове), след еднократно прилагане на активности от 497 до 1100 kBq на килограм телесно тегло (9 [кучета] до 20 [плъхове] пъти над препоръчителната клинична активност).
Romanian: Datele privind farmacocinetica, biodistribuţia şi dozimetria au fost obţinute de la 6 pacienţi la o doză de 110 kBq/kg administrată în două prize, la un interval de 6 săptămâni şi de la 10 pacienţi la care s-a administrat o doză de 55 kBq/kg, 110 kBq/kg sau 221 kBq/kg.
Bulgarian: Данни за фармакокинетика, биоразпределение и дозиметрия са получени от 6 пациенти при активност 110 kBq/kg, приложена двукратно през 6 седмици, и от 10 пациенти при активност 55, 110 или 221 kBq/kg.
Romanian: Înaintea administrărilor ulterioare, NAN trebuie să fie ≥ 1,0 x 109/l şi numărul de trombocite ≥ 50 x 109/l.
Bulgarian: Преди поредно прилагане стойностите трябва да са АБН ≥ 1,0 x 109/l и брой на тромбоцити ≥ 50 x 109/l.
Romanian: Doza de Xofigo este de 55 kBq radioactivitate pe kg greutate corporală, administrat la interval de 4 săptămâni, totalizând 6 injecţii.
Bulgarian: Схемата на прилагане на Xofigo е активност 55 kBq на kg телесно тегло, приложени като 6 инжекции през интервал от 4 седмици.
Romanian: Pe baza timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare al Xofigo și al abirateronei, se recomandă ca tratamentul ulterior cu Xofigo să nu fie inițiat timp de cel puțin 5 zile după administrarea ultimei doze de abirateronă acetat în asociere cu prednison/prednisolon.
Bulgarian: На базата на елиминационния полуживот на Xofigo и абиратерон се препоръчва да не се започва последващо лечение с Xofigo поне 5 дни след последното приложение на абиратеронов ацетат в комбинация с преднизон/преднизолон.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze unice şi repetate, constatările principale au fost creşterea ponderală redusă, modificările hematologice, scăderea concentraţiei serice a fosfatazei alcaline şi aspectele microscopice la nivelul măduvei osoase (depleţie a celulelor hematopoietice, fibroză), splinei (hematopoeză extra-medulară secundară) şi osului (depleţie a osteocitelor, osteoblaştilor, osteoclaştilor, leziuni fibro-osoase, dezintegrarea/dezorganizarea liniilor epifizare/de creştere).
Bulgarian: При изпитвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане при плъхове основните находки са намалено наддаване на тегло, хематологични промени, понижена серумна алкална фосфатаза и микроскопски находки в костния мозък (изчерпване на хематопоетичните клетки, фиброза), в слезката (вторична екстрамедуларна хемопоеза) и в костите (изчерпване на остеоцитите, остеобластите, остеокластите, фибро-костни лезии, прекъсване/разрушаване на епифизата/растежната линия).
Romanian: Doza recomandată pentru administrarea Xofigo este de 55 kBq (Becquerel, unitatea pentru exprimarea radioactivităţii) pe kilogram de greutate corporală.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 55 Xofigo kBq (Бекерел, единица, която се използва за изразяване на радиоактивност) на килограм телесно тегло.
Romanian: 6 ml 6,6 MBq/flacon la 12 h (CET) la data de ref.: [ZZ/LL/AAAA]
Bulgarian: 6 ml 6,6 MBq/флакон в 12 h (CET) Реф. дата: [ДД/ММ/ГГГГ]
Romanian: În studiile clinice, utilizarea concomitentă de bifosfonați sau denosumab a redus incidența fracturilor la pacienții tratați cu radiu-223 în monoterapie.
Bulgarian: В клинични проучвания, съпътстващата употреба на бифосфонати или денозумаб намалява честотата на фрактурите при пациенти, лекувани с радий [223Ra] като монотерапия.
Romanian: Dacă luați deja unul dintre aceste medicamente, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако вече приемате едно от тези лекарства, моля, информирайте Вашия лекар.
Romanian: Înaintea primei administrări, numărul absolut de neutrofile (NAN) trebuie să fie ≥ 1,5 x 109/l, numărul de trombocite ≥ 100 x 109/l şi hemoglobina ≥ 10,0 g/dl.
Bulgarian: Преди първото приложение абсолютният брой на неутрофилите (АБН) трябва да бъде ≥ 1,5 x 109/l, броят на тромбоцитите да бъде ≥ 100 x 109/l и хемоглобинът да бъде ≥ 10,0 g/dL.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, asocierea de Xofigo la tratamentul cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon a crescut incidența fracturilor de aproximativ trei ori în grupul de tratament cu Xofigo (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Bulgarian: В едно клинично проучване, добавянето на Xofigo към абиратонов ацетат и преднизон/преднизолон повишава риска от фрактури приблизително три пъти в рамото на лечение с Xofigo (вж. точки 4.8 и 5.1).
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (CLCR < 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu final.
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCR < 30 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност.
Romanian: - Xofigo poate duce la scăderea numărului de celule şi de trombocite din sânge.
Bulgarian: - Xofigo може да доведе до намаляване на броя на белите и червените кръвни клетки и тромбоцитите.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xofigo la pacienţii cu boală Crohn şi colită ulcerativă nu au fost studiate.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xofigo при пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит не са проучени.
Romanian: La data limită prestabilită pentru analiza intermediară (analiza de confirmare), un număr total de 809 pacienţi au fost repartizaţi randomizat în raport de 2:1, pentru a li se administra Xofigo 55 kBq/kg intravenos, la un interval de 4 săptămâni, timp de 6 cicluri (N=541) plus standardul maxim de îngrijire, sau placebo plus standardul maxim de îngrijire (N=268).
Bulgarian: Към датата на заключване на данните за предварително планирания междинен анализ (потвърждаващ анализ) общо 809 пациенти са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават Xofigo 55 kBq/kg интравенозно на всеки 4 седмици за общо 6 цикъла (N = 541) плюс най-доброто стандартно лечение или съответното плацебо плюс най-доброто стандартно лечение (N = 268).
Romanian: În particular, poate fi crescut riscul pentru osteosarcom, sindrom mielodisplazic și leucemii.
Bulgarian: По-специално, рискът от остеосаркома, миелодиспластичен синдром и левкемии може да се увеличи.
Romanian: Fabricantul Bayer AS
Bulgarian: Производител Bayer AS
Romanian: Deoarece radiu-223 nu este metabolizat pe cale hepatică şi nici nu se elimină prin bilă, nu se anticipează ca insuficienţa hepatică să afecteze farmacocinetica diclorurii de radiu-223.
Bulgarian: Понеже радий [223Ra] не се метаболизира в черния дроб и не се елиминира чрез жлъчката, не се очаква чернодробно увреждане да повлияе на фармакокинетиката на радиев [223Ra] дихлорид.
Romanian: Genotoxicitate / Carcinogenitate
Bulgarian: Генотоксичност / карциногенност
Romanian: Nu s-au observat modificări histologice în organele implicate în eliminarea diclorurii de radiu-223.
Bulgarian: Не са наблюдавани хистологични промени в органите, участващи в екскрецията на радиев [223Ra]
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere sau a dezvoltării organelor.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност по отношение на развитието.
Romanian: Xofigo nu trebuie administrat la femei care sunt sau ar putea fi gravide sau care alăptează.
Bulgarian: Xofigo не трябва да се използва при жени, които са бременни или може да са бременни или да кърмят.
Romanian: Xofigo este un preparat farmaceutic cu emisie de particule alfa.
Bulgarian: Xofigo представлява терапевтичен продукт, излъчващ алфа-частици
Romanian: Analiza pe subgrupe cu privire la supravieţuire a demonstrat un beneficiu semnificativ în ceea ce priveşte supravieţuirea în cazul tratamentului cu Xofigo, independent de administrarea concomitentă de bifosfonaţi în momentul randomizării şi administrarea anterioară de docetaxel.
Bulgarian: Анализът на преживяемостта по подгрупи показва стабилна полза по отношение на преживяемостта за лечението с Xofigo, независимо от употреба на бифосфонати към момента при изходни стойности и предходна употреба на доцетаксел.
Romanian: Reacţiile la locul de injectare de gradul 1 şi 2, cum sunt eritemul, durerea şi tumefacţia, au fost raportate la 1,2% dintre pacienţii trataţi cu Xofigo şi la 0% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране степен 1 и 2 като еритем, болка и оток се съобщават при 1,2% от пациентите, лекувани с Xofigo, и в 0% от пациентите, приемали плацебо.
Romanian: Peretele vezicii urinare 0,00000 0,00002 0,00021 0,00023 Peretele PIIG2
Bulgarian: Стена на жлъчен мехур 0,00000 0,00002 0,00021 0,00023 Стена в ДДЧ2 0
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Bulgarian: Приема се, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Romanian: Deoarece interacțiunile cu calciul și fosfatul nu pot fi excluse, ar trebui să fie luată în considerare, cu câteva zile înaintea începerii tratamentului cu Xofigo, întreruperea tratamentului cu aceste substanțe și /sau vitamina D.
Bulgarian: Тъй като не могат да се изключат взаимодействия с калций и фосфор, трябва да се обмисли прекъсване на приема на добавки с тези вещества и/или витамин D няколко дни преди започване на лечение с Xofigo.
Romanian: Au apărut cazuri de osteonecroză a maxilarului (țesut mort în osul maxilar care este observat în special la pacienții trataţi anterior cu bifosfonați) la pacienții tratați cu Xofigo.
Bulgarian: Случаи на остеонекроза на челюстта (мъртва тъкан в челюстната кост, което се наблюдава главно при пациенти, които са лекувани с бифосфонати) са настъпвали при пациенти, лекувани с Xofigo.
Romanian: Cum se păstrează Xofigo
Bulgarian: Как се съхранява Xofigo
Romanian: • 87% dintre pacienţii înrolaţi au avut un indice de performanţă ECOG de 0-1.
Bulgarian: 87% от включените в проучването пациенти за имали скор за функционален статус 0-1 по
Romanian: La pacienții cu un risc inițial crescut de fracturi, beneficiul tratamentului trebuie evaluat cu atenție în vederea depășirii riscurilor.
Bulgarian: При пациенти с висок риск от костни фрактури на изходно ниво трябва да бъде направена прецизна оценка, дали ползата от лечението надвишава риска.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament observate cel mai frecvent (≥ 10%) la pacienţii cărora li s-a administrat Xofigo au fost diaree, greaţă, vărsături, trombocitopenie și fracturi osoase.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции (≥ 10%) при пациенти, получаващи Xofigo, са диария, гадене, повръщане, тромбоцитопения и костна фракура.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xofigo pentru mai mult de 6 injecţii nu au fost studiate.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на повече от 6 инжекции Xofigo не са проучени.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu de fază IV multicentric, randomizat, în regim dublu-orb, în conformitate cu un protocol convenit, în vederea evaluării suplimentare a eficacității și a siguranței, în mod particular a riscului de apariție a fracturilor și de formare a metastazelor viscerale și nodale, pe care îl presupune radiul-223, în indicația autorizată.
Bulgarian: ПРУ ще проведе и ще предостави резултатите от рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово проучване фаза IV съгласно одобрен протокол, за допълнително охарактеризиране на ефикасността и безопасността, по-специално риска от фрактури, риска от образуване на висцерални и метастази на лимфните възли при лечение с радий [223Ra] за разрешеното показание.
Romanian: Nu a fost stabilită eficacitatea și siguranța chimioterapiei citotoxice efectuată după tratamentul cu Xofigo.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на цитотоксична химиотерапия, провеждана след лечение с Xofigo, не е установена.
Romanian: Flaconul se păstrează într-un recipient din plumb.
Bulgarian: Флаконът се съхранява в оловен контейнер.
Romanian: - în același timp cu abirateronă și prednison/prednisolon (care sunt utilizate împreună pentru tratamentul cancerului de prostată).
Bulgarian: Xofigo не трябва да се прилага  в комбинация с абиратерон и преднизон/преднизолон (които се използват заедно за лечение на рак на простатата).
Romanian: - Dacă prezentați compresie a măduvei spinării pentru care nu vi s-a administrat tratament, sau dacă se consideră că există posibilitatea de apariţie a compresiei măduvei spinării (presiune asupra nervilor măduvei spinării care poate fi provocată de o tumoră sau de alte leziuni), medicul dumneavoastră vă va administra mai întâi tratamentul standard pentru această afecţiune, înainte de a începe sau de a continua tratamentul cu Xofigo.
Bulgarian: - Ако страдате от нелекувана компресия на гръбначния мозък или ако се смята, че е вероятно да развивате компресия на гръбначния мозък (притискане на гръбначно-мозъчните нерви, което може да бъде причинено от тумор или друга лезия), Вашият лекар първо ще лекува това заболяване по съответния стандарт преди започване или продължаване на лечението с Xofigo.
Romanian: Tabelul 4: Dozele calculate ale radiaţiei absorbite la nivelul organelor Organ ţintă
Bulgarian: Изчислени абсорбирани дози радиация от органите Таргетен орган
Romanian: DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu de biodistribuție de fază IV, în conformitate cu un protocol convenit, în vederea evaluării suplimentare a corelării dintre anvergura bolii, doza și distribuția radiului-223 la nivelul metastazelor osoase comparativ cu localizările osoase afectate (de ex. osteoporoză) și comparativ cu structura osoasă normală.
Bulgarian: ПРУ ще проведе и ще предостави резултатите от проучване за биоразпределение фаза IV съгласно одобрен протокол, за да се охарактеризира допълнително корелацията между степента на заболяването, дозата и разпределението на радий [223Ra] в костните метастази спрямо местата на костно увреждане (например остеопороза) спрямо нормална костна структура.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru prevenirea fracturilor osoase înainte de începerea sau continuarea tratamentului cu Xofigo.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за предотвратяване на костни фрактури, преди да започнете или да продължите лечението с Xofigo.
Romanian: - Nu există date disponibile privind eficiența și siguranța administrării Xofigo pentru mai mult de 6 injecții.
Bulgarian: - Няма налични данни за безопасността и ефикасността на лечението с повече от 6 инжекции
Romanian: Xofigo 1100 kBq/ml soluţie injectabilă.
Bulgarian: Xofigo 1100 kBq/ml инжекционен разтвор
Romanian: Administrarea concomitentă a chimioterapiei şi a Xofigo poate avea efecte aditive asupra supresiei măduvei osoase (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Едновременно прилагана химиотерапия и Xofigo могат да имат адитивен ефект по отношение на костномозъчната супресия (вж. точка 4.4).
Romanian: Prin urmare, utilizarea Xofigo nu este recomandată pentru tratamentul adulților cu cancer de prostată rezistent la castrare și metastaze osoase exclusiv asimptomatice.
Bulgarian: По тази причина, употребата на Xofigo не се препоръчва за лечение на възрастни с резистентен на кастрация карцином на простатата и само асимптомни костни метастази.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om cu privire la efectul Xofigo asupra fertilității.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на Xofigo върху фертилитета при хора.