FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This will include surveys of healthcare professionals and patients to assess the reach and effectiveness of the new measures, and use of data from existing registries to further characterise the malformations known as foetal anticonvulsant syndrome in children whose mothers took valproate in pregnancy and how this compares to other anti-epileptic medicines.
Spanish: Esto incluirá encuestas a los profesionales sanitarios y a las pacientes para evaluar el alcance y la eficacia de las nuevas medidas, así como el uso de datos de los registros existentes para definir mejor las malformaciones conocidas como síndrome fetal por anticonvulsivos en niños cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo y en qué se diferencia con el observado con otros medicamentos antiepilépticos.
English: Valproate medicines are used to treat epilepsy and bipolar disorder.
Spanish: Los medicamentos con valproato se utilizan para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar.
English: • Valproate medicines are now therefore contraindicated, i.e. must not be used, in girls and women able to have children unless the terms of a special pregnancy prevention programme are followed.
Spanish: • Por consiguiente, los medicamentos con valproato están ahora contraindicados, es decir, no deben utilizarse, en niñas y mujeres que puedan tener hijos, salvo que se sigan las condiciones de un programa de prevención del embarazo.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
Spanish: El CMDh es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
English: • There will be changes to the product information (package leaflet for patients and SmPC for healthcare professionals) to reflect these new conditions and also to the packaging of the medicine, including a visual warning in the form of boxed text which may be accompanied by other elements such as a symbol.
Spanish: • Se harán cambios en la información del producto (prospecto para los pacientes y ficha técnica o resumen de las características del producto para los profesionales sanitarios) para reflejar estas nuevas condiciones y también en el acondicionamiento del medicamento, lo que incluirá una advertencia visual en forma de un recuadro de texto que puede acompañarse de otros elementos como un símbolo.
English: Companies marketing these medicines are also required to carry out additional studies on the nature and extent of the risks and to monitor valproate use and the long-term effects from affected pregnancies.
Spanish: Las empresas que comercializan estos medicamentos también están obligadas a realizar estudios adicionales sobre la naturaleza y la magnitud de los riesgos y a vigilar el uso de valproato y los efectos a largo plazo en los embarazos afectados.
English: • Medicines containing valproate have been available in EU countries for many years to treat epilepsy, bipolar disorder and in some countries migraine.
Spanish: • Los medicamentos que contienen valproato se utilizan desde hace muchos años en los países de la UE para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar, y en algunos países para la migraña.
English: The companies that market valproate must carry out further studies to characterise the nature and extent of the risks posed by valproate and monitor ongoing valproate use and the long-term effects from affected pregnancies.
Spanish: Las empresas que comercializan valproato deben llevar a cabo estudios adicionales para caracterizar la naturaleza y la magnitud de los riesgos que plantea el valproato y vigilar el uso continuado de valproato y los efectos a largo plazo en los embarazos afectados.
English: Valproate-containing medicines have been approved nationally in the EU to treat epilepsy and bipolar disorder and in some countries for prevention of migraine.
Spanish: Los medicamentos que contienen valproato han sido aprobados por procedimientos nacionales en la UE para el tratamiento de la epilepsia y el trastorno bipolar y en algunos países para la prevención de la migraña.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it will now be sent to the European Commission, which will take an EU-wide legally binding decision.
Spanish: Dado que el dictamen del CMDh se aprobó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 31 de mayo de 2018.
English: The experience in children is limited.
Spanish: La experiencia en niños es limitada.
English: These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Spanish: Estos síntomas generalmente se desarrollan muy rápidamente.
English: • are planning to have a baby.
Spanish: • está planeando tener un bebé.
English: For safety reasons:
Spanish: Por motivos de seguridad:
English: Watch for at least 10 seconds.
Spanish: Obsérvela durante al menos 10 segundos.
English: There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Spanish: No hay evidencia de que dicha interacción sea nociva.
English: Date of first authorisation: 22 August 2002 Date of latest renewal: 16 July 2007
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 agosto 2002 Fecha de la última renovación: 16 julio 2007
English: • You may hear a series of clicks.
Spanish: • Es posible que escuche una serie de "clics".
English: If the dose is complete, go to the next step.
Spanish: Si la dosis se ha completado, vaya al siguiente paso.
English: The relevance of these findings for humans is not known.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en humanos.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
English: Not working correctly
Spanish: No funciona correctamente
English: It is important to tell your doctor if you:
Spanish: Es importante que informe a su médico si:
English: These elevations are transient and return to baseline.
Spanish: Estas elevaciones son transitorias y vuelven al estado basal.
English: This may affect your medicine.
Spanish: Esto puede afectar su medicación.
English: Consider wearing loose clothing and take care when changing clothes.
Spanish: Considere vestir ropa holgada y tener cuidado cuando se cambie de ropa.
English: Figure 1.
Spanish: Figura 1.
English: • Check your status light again.
Spanish: • Vuelva a comprobar la luz.
English: • are pregnant;
Spanish: • está embarazada;
English: 27 hours
Spanish: 27 horas
English: If you use more Neulasta than you should
Spanish: Si usted usa más Neulasta del que debiera
English: Do not reapply it.
Spanish: No vuelva a utilizarlo.
English: • think you may be pregnant; or
Spanish: • cree que pueda estar embarazada; o
English: Other medicines and Neulasta
Spanish: Otros medicamentos y Neulasta
English: 45 minutes
Spanish: 45 minutos
English: • Serious allergic reactions can happen with Neulasta.
Spanish: • Se pueden producir reacciones alérgicas graves con Neulasta.
English: Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Spanish: Tire hacia fuera como se indica en las figuras 1 y 2.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de inmunogenicidad.
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se interpreten resultados de imágenes óseas.
English: • Avoid activities and places that may interfere with monitoring during the dosing of Neulasta.
Spanish: • Evite las actividades y los lugares que puedan interferir con el control durante la administración de Neulasta.
English: Electrical equipment
Spanish: Equipamiento eléctrico
English: 1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
Spanish: 1 Ver sección “Descripción de las reacciones adversas seleccionadas” abajo.
English: The number of cases is small, but because of the seriousness of the ADR, the PRAC recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Spanish: El número de casos es escaso, pero debido a la gravedad de la RAM, el PRAC recomienda que se actualice en consonancia la información del producto.
English: • alcohol wipes or similar.
Spanish: • algodón con alcohol o similar.
English: What Neulasta is and what it is used for
Spanish: Qué es Neulasta y para qué se utiliza
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes puntos clave:
English: • some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Spanish: • pueden tener lugar algunos cambios en su sangre, que serán detectados mediante análisis de sangre periódicos.
English: Ask your caregiver to be nearby for the first use.
Spanish: Pida a su cuidador que esté cerca cuando lo utilice por primera vez.
English: 0% (empty)
Spanish: 0% (vacío)
English: Puerto Rico 00777-4060 USA
Spanish: Puerto Rico 00777-4060 EEUU
English: This is ok.
Spanish: No pasa nada.
English: Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity.
Spanish: No agite fuertemente Neulasta ya que podría afectar a su actividad.
English: The safety and efficacy of Neulasta in children has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Neulasta en niños.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
Spanish: Debe consultar con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre.
English: • You should see a black line next to the 0% (empty) indicator to confirm you have received a full dose.
Spanish: • Debe observar una línea negra junto al indicador de 0% (vacío) para confirmar que ha recibido una dosis completa.
English: For more information, see section 5.1.
Spanish: Para más información, ver sección 5.1.
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Spanish: La inyección de la solución con una burbuja de aire no es perjudicial.
English: This means the dose is complete.
Spanish: Esto significa que la dosis se ha completado.
English: Before you inject Neulasta you must do the following:
Spanish: Antes de inyectarse Neulasta, debe hacer lo siguiente:
English: • Only expose the on-body injector to temperatures between 5°C - 40°C.
Spanish: • Solo debe exponer el inyector corporal a temperaturas de entre 5°C y 40°C.
English: 100% (full)
Spanish: 100% (lleno)
English: • the abdomen, except for the area around the navel.
Spanish: • el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo.
English: Check the appearance of Neulasta.
Spanish: Compruebe el aspecto de Neulasta.
English: Stop using Neulasta and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Spanish: Deje de usar Neulasta y busque atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
English: Do not touch the cleaned area of the skin.
Spanish: No toque el área limpia de la piel
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Spanish: No la use si ha pasado el último día del mes indicado.
English: Neulasta has not been tested in pregnant women.
Spanish: Neulasta no se ha usado en mujeres embarazadas.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal europeo sobre medicamentos.
English: Dermatitis contact
Spanish: Dermatitis de contacto
English: Wash your hands thoroughly.
Spanish: Lávese las manos cuidadosamente.
English: Note: It is normal to see a few drops of fluid at the application site, but not normal to see a noticeably wet (saturated) adhesive.
Spanish: Nota: es normal observar unas pocas gotas de líquido en la zona de aplicación, pero no es normal observar que el adhesivo está considerablemente húmedo (empapado).
English: • Even with a leak, the status light may remain green and the fill indicator may be at 0% (empty).
Spanish: • Incluso con una fuga, la luz puede permanecer en verde y el indicador de llenado estar en 0% (vacío).
English: Step 4: Finish
Spanish: Paso 4: finalización
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Spanish: Algunos casos de ruptura del bazo fueron mortales.
English: Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Spanish: No intente calentar la jeringa utilizando una fuente de calor como el agua caliente o el microondas.
English: This is known as a subcutaneous injection.
Spanish: Es lo que se llama una inyección subcutánea.
English: The most suitable places to inject yourself are:
Spanish: Los lugares más adecuados para ponerse la inyección uno mismo son:
English: For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: Only use each syringe for one injection.
Spanish: Utilice cada jeringa para una sola inyección.
English: The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Spanish: La potencia de este producto no debe compararse con la potencia de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, especialmente con soluciones de cloruro sódico.
English: • if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine.
Spanish: • si es alérgico al pegfilgrastim, filgrastim, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
English: The on-body injector will use sounds and lights to let you know its status.
Spanish: El inyector corporal utiliza sonidos y luces para informarle de su estado.
English: If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Spanish: Ante una reacción alérgica grave, se debe administrar un tratamiento adecuado, con un estrecho seguimiento del paciente durante varios días.
English: 9/L) have been reported (see section 4.4).
Spanish: 9/l) (ver sección 4.4).
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving Neulasta in nine randomised clinical trials.
Spanish: Se ha estimado la frecuencia de la categoria de acuerdo con un cálculo estadístico basado en 1.576 pacientes que recibieron Neulasta en nueve ensayos clínicos aleatorizados.
English: Neulasta contains sorbitol.
Spanish: Neulasta contiene sorbitol.
English: It is important to keep the skin pinched when injecting.
Spanish: Es importante mantener la piel pellizcada cuando se inyecte.
English: Attention!
Spanish: ¡Atención!
English: Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Spanish: La mediana del tiempo de recuperación de la neutropenia grave fue de aproximadamente 22 días en ambos grupos de tratamiento.
English: There is a small cannula which sits just under your skin.
Spanish: Hay una pequeña cánula situada justo debajo de su piel.
English: ** The concentration is 20 mg/mL if the PEG moiety is included.
Spanish: ** La concentración es de 20 mg/ml si se incluye la parte del PEG.
English: Step 2: Get ready A Wash your hands thoroughly.
Spanish: Paso 2: Prepárese A Lávese las manos cuidadosamente.
English: No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Spanish: No se han notificado acontecimientos adversos directamente atribuibles a este grado de leucocitosis.
English: • Remove any extra adhesive using soap and water.
Spanish: • Elimine cualquier resto de adhesivo con agua y jabón.
English: If it is exposed to direct sunlight for more than 1 hour, it may affect your medicine.
Spanish: Si se expone a la luz directa del sol durante más de 1 hora, es posible que el medicamento se vea afectado.
English: • breathing problems.
Spanish: • problemas respiratorios.
English: Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Spanish: Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor.
English: Check the instructions at the end of this leaflet and contact your healthcare provider if:
Spanish: Revise las instrucciones al final de este prospecto y contacte con su profesional sanitario si:
English: Do not warm Neulasta in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Spanish: No caliente Neulasta de ninguna otra forma (por ejemplo no lo ponga en el microondas, ni en agua caliente).
English: Medication error as a result of device failure
Spanish: Errores de medicación debidos al fallo del dispositivo
English: Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Spanish: No se estudiaron los efectos a largo plazo (ver sección 4.4).
English: B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
Spanish: B PRESIONE la cabeza del émbolo con una presión ligera y constante hasta que sienta o escuche un “clic”.
English: How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled syringe?
Spanish: ¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar Neulasta jeringa precargada?
English: The concentration is 10 mg/mL based on protein only**.
Spanish: La concentración es de 10 mg/ml referida sólo a proteína**.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Spanish: Lávese las manos cuidadosamente con agua y jabón.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Neulasta.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo auto-inyectarse Neulasta.
English: Tell your doctor if you experience those symptoms.
Spanish: Informe a su médico si presenta estos síntomas.
English: The patient should also be given the Patient Alert Card.
Spanish: Además, al paciente se le debe entregar la tarjeta de información para el paciente.
English: Get emergency medical help right away.
Spanish: Solicite asistencia médica urgente de inmediato.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: • nausea and headaches.
Spanish: • náuseas y dolor de cabeza.
English: C Pinch your injection site to create a firm surface.
Spanish: C Pellizque el lugar de la inyección para crear una superficie firme.
English: Papaellinas Ltd Τηλ.
Spanish: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.
English: Splenomegaly, generally asymptomatic, is uncommon.
Spanish: Esplenomegalia, generalmente asintomática, es poco frecuente.
English: Activity
Spanish: Actividad
English: Check to see if your on-body injector is empty.
Spanish: Compruebe si el inyector corporal está vacío.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Spanish: Para ponerse una inyección subcutánea, necesitará:
English: • Dose delivery will start and take about 45 minutes to complete.
Spanish: • La administración de la dosis se iniciará y tardará unos 45 minutos en completarse.
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulantes, factores estimuladores de colonias, código ATC: L03AA13
English: If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Spanish: Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con una tirita.
English: If this happens, you may not receive your dose of Neulasta.
Spanish: Si ello ocurre, usted podría no recibir su dosis de Neulasta.
English: It contains important advice on how to monitor your device for medication errors including under dose leading to lack of effect, and when to seek immediate medical attention.
Spanish: Contiene información importante sobre como controlar su dispositivo para errores de medicación, incluyendo una dosis incompleta que provoca una falta de efecto, y cuando buscar atención médica de inmediato.
English: See also section 4.8.
Spanish: Ver sección 4.8.
English: Wear the on-body injector under your clothing.
Spanish: Lleve el inyector corporal por debajo de la ropa.
English: • a pre-filled syringe for manual administration; or
Spanish: • una jeringa precargada para administración manual; o
English: Grab here
Spanish: Coja por aquí
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neulasta.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un único periodo inferior a 24 horas no afecta la estabilidad de Neulasta.
English: Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Spanish: Pegfilgrastim es una proteína producida por biotecnología en la bacteria E. coli.
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly).
Spanish: Esto puede ser un signo de un problema con el bazo (esplenomegalia).
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of Neulasta with any other medicinal products.
Spanish: No se han realizados estudios específicos de interacción o metabolismo, sin embargo los ensayos clínicos no han indicado ninguna interacción entre Neulasta y cualquier otro medicamento.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Spanish: Su médico o enfermero le enseñarán cómo hacerlo.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Neulasta:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Neulasta:
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Spanish: Por lo tanto, el tamaño del bazo debe controlarse cuidadosamente (p.ej. examen clínico, ultrasonido).
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
English: Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2
Spanish: Síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda)1,2;
English: For example AVOID, travelling, driving, or operating heavy machines during 26-29 hours following application of the on-body injector (this includes the 45-minute dose delivery period plus an hour post-delivery).
Spanish: Por ejemplo, EVITE viajar, conducir o utilizar maquinaria pesada durante las 26-29 horas posteriores a la aplicación del inyector corporal (esto incluye los 45 minutos de administración de la dosis más una hora tras la administración).
English: Stop using Neulasta if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Spanish: Deje de usar Neulasta si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato.
English: What Neulasta is and what it is used for What you need to know before you use Neulasta How to use Neulasta
Spanish: Qué es Neulasta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Neulasta Cómo usar Neulasta