FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kannabidiol jest w większości metabolizowany w wątrobie za pośrednictwem enzymów CYP450 i enzymów UGT.
Croatian: Kanabidiol se ekstenzivno metabolizira u jetri putem enzima CYP450 i UGT.
Polish: Biorąc pod uwagę, że nie było spójnej odpowiedzi na dawkę w zakresie od 10 mg/kg mc./dobę do 20 mg/kg mc./dobę w badaniach LGS i DS, należy początkowo dostosować dawkę kannabidiolu do zalecanej dawki podtrzymującej 10 mg/kg mc./dobę (patrz punkt 4.2).
Croatian: S obzirom da nije bilo dosljednog odgovora na doze između 10 mg/kg/dan i 20 mg/kg/dan u ispitivanjima sa stanjima LGS i DS, kanabidiol na početku treba titrirati na preporučenu dozu održavanja od 10 mg/kg/dan (vidjeti dio 4.2).
Polish: Okres półtrwania kannabidiolu w osoczu wynosił 56-61 godzin po podawaniu dawki dwa razy na dobę przez 7 dni u zdrowych ochotników.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca, poluvijek kanabidiola u plazmi je bio 56-61 sati nakon doziranja dvaput dnevno tijekom 7 dana.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono formalnych badań interakcji tego produktu leczniczego z innymi LPP, fenytoina i lamotrygina zostały omówione na podstawie danych pochodzących z obserwacji in vitro.
Croatian: Iako nisu provedena formalna ispitivanja interakcija s drugim antiepilepticima, fenitoin i lamotrigin opisani su na temelju podataka dobivenih in vitro.
Polish: Napady padaczkowe z upadkiem definiowano jako atoniczne, toniczne lub toniczno-kloniczne, które mogły prowadzić do nagłego upadku lub urazu.
Croatian: Astatski napadaji su definirani kao atonički, tonički ili toničko-klonički napadaji koji su vodili ili mogli dovesti do pada ili ozljede.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Zmniejszone łaknienie Często
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često
Polish: Wyjąć tłok z cylindra strzykawki i przepłukać obie części pod bieżącą wodą.
Croatian: Izvadite klip iz cilindra štrcaljke, te isperite oba dijela tekućom vodom iz slavine.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi (klasa B w skali Childa i Pugha) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa i Pugha).
Croatian: Treba biti oprezan kod primjene u bolesnika s umjerenim (Child-Pugh B) ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C).
Polish: Kannabidiol nie jest substratem ani inhibitorem transporterów wychwytu mózgowego OATP1A2 i OATP2B1.
Croatian: Kanabidiol nije supstrat niti inhibitor za prijenosnike unosa u mozak OATP1A2 i OATP2B1.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na zdolności reprodukcyjne samców ani samic szczura po podaniu doustnym kannabidiolu w dawkach do 150 mg/kg mc./dobę (patrz punkt 5.3).
Croatian: Nije primijećen učinak na reproduktivnu sposobnost mužjaka ili ženki štakora pri oralnoj dozi kanabidiola do 150 mg/kg/dan (vidjeti dio 5.3).
Polish: Metaanaliza randomizowanych badań produktów przeciwpadaczkowych prowadzonych z grupą kontrolną otrzymującą placebo wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych.
Croatian: Meta-analiza randomiziranih ispitivanja kontroliranih placebom s antiepileptičnim lijekovima je pokazala malo povećani rizik od suicidalnog ponašanja i suicidalnih primisli.
Polish: Główne izoformy CYP450 odpowiedzialne za metabolizm I fazy kannabidiolu to CYP2C19 i CYP3A4.
Croatian: Glavne izoforme CYP450 odgovorne za metabolizam kanabidiola faze I su CYP2C19 i CYP3A4.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych podczas leczenia kannabidiolem może dojść do klinicznie istotnego zwiększenia częstości napadów padaczkowych, co może wymagać dostosowania dawki kannabidiolu i (lub) jednocześnie przyjmowanych leków przeciwpadaczkowych lub przerwania leczenia kannabidiolem, jeśli profil korzyści/ryzyka będzie niekorzystny.
Croatian: Kao i kod drugih antiepileptika, tijekom liječenja kanabidiolom može doći do klinički relevantnog povećanja učestalosti napadaja, što može zahtijevati prilagodbu doze kanabidiola i/ili istovremeno korištenog antiepileptika, odnosno prekid primjene kanabidiola, ako bi omjer koristi i rizika bio negativan.
Polish: Interakcja powodująca zmniejszenie (o około 30%) wartości Cmax i AUC czynnego metabolitu 7-OH-CBD w badani z udziałem zdrowych ochotników.
Croatian: Interakcija koja dovodi do pada (oko 30%) Cmax i AUC aktivnog metabolita 7-OH-CBD u ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima.
Polish: Nie ustalono mechanizmu działania.
Croatian: Mehanizam nije utvrđen.
Polish: Chociaż stosowanie klobazamu nie wpływało znacząco na narażenie na kannabidiol, stężenia czynnego metabolitu (7-OH-CBD) były podwyższone w takim skojarzonym leczeniu.
Croatian: Iako primjena klobazama nije značajno utjecala na izloženost kanabidiolu, razine aktivnog metabolita, 7-OH-CBD, su porasle u ovoj kombinaciji.
Polish: Leki silnie indukujące aktywność metaboliczną CYP3A4, takie jak karbamazepina, enzalutamid, mitotan, ziele dziurawca, i (lub) leki silnie indukujące CYP2C19, takie jak ryfampina, podawane w skojarzeniu z kannabidiolem mogą zmniejszać stężenie kannabidiolu w osoczu i zmniejszać jego skuteczność.
Croatian: Snažni induktori CYP3A4, poput karbamazepina, enzalutamida, mitotana, gospine trave, i/ili snažni induktori CYP2C19, poput rifampina, koji se uzimaju zajedno s kanabidiolom, mogu uzrokovati smanjenje plazmatske koncentracije kanabidiola i smanjenje učinkovitosti kanabidiola.
Polish: Kannabidiol i metabolit 7-OH-CBD nie powodują interakcji z głównymi transporterami wychwytu nerkowego i wątrobowego i dlatego mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji z innymi lekami: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1i OATP1B3.
Croatian: Kanabidiol i metabolit 7-OH-CBD nemaju interakcija s glavnim prijenosnicima unosa u bubrege i jetru, pa stoga nije vjerojatno da će doći do relevantne interakcije među lijekovima: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2K, OATP1B1 i OATP1B3.
Polish: Brak wystarczających danych do przeprowadzenia oceny ryzyka jednoczesnego stosowania innych hepatotoksycznych produktów leczniczych i kannabidiolu (patrz punkt 4.4).
Croatian: Dostupni podaci su nedovoljni za procjenu rizika od istovremene primjene drugih hepatotoksičnih lijekova i kanabidiola (vidjeti dio 4.4).
Polish: Kannabidiol można podawać pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek bez konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
Croatian: Kanabidiol se može primjenjivati u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega bez prilagođavanja doze (vidjeti dio 5.2).
Polish: Wyrównać koniec tłoka z wybranym znacznikiem objętości, jak pokazano obok.
Croatian: Poravnajte kraj klipa s oznakom za potrebnu količinu, kako je prikazano na slici.
Polish: Nie ustalono dawki niepowodującej działań.
Croatian: Doza bez učinka nije utvrđena.
Polish: Dostosowanie dawki innych produktów leczniczych stosowanych w połączeniu z kannabidiolem Lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów kilkoma lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) powinien ocenić potrzebę dostosowania dawki produktu z kannabidiolem lub równocześnie przyjmowanego produktu(-ów) leczniczego(-ych), aby poradzić sobie z potencjalnymi interakcjami z innymi lekami (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Croatian: Prilagodbe doza drugih lijekova koji se primjenjuju u kombinaciji s kanabidiolom Liječnik iskusan u liječenju bolesnika koji istovremeno uzimaju antiepileptike mora procijeniti potrebu za prilagodbom doze kanabidiola ili istovremeno primjenjivanog lijeka(lijekova) kako bi pazio na potencijalne interakcije lijekova (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Polish: Na podstawie indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji, każdą dawkę można dodatkowo zwiększać w odstępach tygodniowych o 2,5 mg/kg mc. podawane dwa razy na dobę (5 mg/kg mc./dobę) do maksymalnej zalecanej dawki 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę (20 mg/kg mc./dobę).
Croatian: Na temelju individualnog kliničkog odgovora i podnošljivosti, svaka se doza može dodatno povećati u tjednim koracima od 2,5 mg/kg dvaput dnevno (5 mg/kg/dan) do najviše preporučene doze od 10 mg/kg dvaput dnevno (20 mg/kg/dan).
Polish: Nie wolno rozpoczynać ani przerywać stosowania innych leków bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Nemojte prekidati ili počinjati s uzimanjem drugih lijekova bez razgovora sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Epidyolex lub podczas leczenia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - U pacjenta występują lub występowały choroby wątroby, gdyż lekarz może wówczas zdecydować o zmianie dawki leku Epidyolex lub uznać, że lek Epidyolex nie jest odpowiedni dla pacjenta.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Epidyolexa ili tijekom liječenja ako: - imate ili iste imali problema s jetrom, jer će Vaš liječnik možda morati promijeniti dozu Epidyolexa, odnosno odlučiti da Epidyolex nije prikladan za Vas.
Polish: Zastosować następną dawkę o zwykłej porze przyjmowania leku.
Croatian: Sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki substratów, jeśli kannabidiol jest podawany w skojarzeniu z substratami tych UGT.
Croatian: Može biti potrebno smanjenje doze supstrata ako se kanabidiol primjenjuje zajedno sa supstratima ovih UGT-ova.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów leczonych kannabidiolem występowało zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT większe niż 20-krotność GGN.
Croatian: Manje od 1% bolesnika liječenih kanabidiolom je imalo razine ALT-a ili AST-a više od 20 puta GGN.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Epidylex powinien wprowadzać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu padaczki.
Croatian: Liječenje Epidyolexom trebaju započeti i pratiti liječnici iskusni u liječenju epilepsije.
Polish: Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy się skontaktować z lekarzem.
Croatian: Ako imate ovakve misli u bilo kojem trenutku, obratite se svom liječniku.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 100 ml
Polish: Należy zalecić pacjentom i opiekunom pacjenta zgłoszenie się do lekarza w razie pojawienia się myśli lub zachowań samobójczych.
Croatian: Bolesnicima i njihovim njegovateljima treba savjetovati da potraže medicinski savjet ako se pojave bilo kakvi znakovi suicidalnog ponašanja i suicidalnih primisli.
Polish: Możliwy wpływ kannabidiolu na inne produkty lecznicze
Croatian: Mogućnost utjecaja kanabidiola na druge lijekove:
Polish: W zakresie terapeutycznych dawek wartości Cmax i AUC kannabidiolu są zbliżone do proporcjonalnych do dawki.
Croatian: Vrijednosti Cmax i AUC kanabidiola su blizu proporcionalnih dozi u terapijskom rasponu doza.
Polish: Interakcja powodująca zwiększenie narażenia na czynny metabolit 7-OH-CBD w badaniach z udziałem zdrowych ochotników.
Croatian: Interakcija koja dovodi do porasta izloženosti aktivnom metabolitu 7-OH-CBD u ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima.a
Polish: Obserwowano mniejszy wzrost, opóźnienie dojrzewania płciowego, zmiany w zachowaniu (zmniejszona aktywność) oraz niekorzystny wpływ na rozwój męskiego układu rozrodczego (małe jądra u dorosłego potomstwa) i płodność u potomstwa po podawaniu matkom dawek ≥150 mg/kg mc./dobę.
Croatian: Smanjen rast, kasnije spolno dozrijevanje, promjene ponašanja (smanjena aktivnost) i štetni učinci na razvoj muških reproduktivnih organa (mali testisi u odraslih potomaka) i plodnost kod potomaka uočeni su pri dozi od ≥ 150 mg/kg/dan.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM BUTELKA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOČICA
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu
Croatian: Upravljanje predoziranjem
Polish: • jeśli lekarz stwierdzi u pacjenta określone nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych w badaniach krwi.
Croatian: - ako liječnik utvrdi da imate određena odstupanja u nalazima iz krvi za jetru.
Polish: Jednoczesne stosowanie kannabidiolu i klobazamu zwiększa częstość występowania senności i uspokojenia polekowego w porównaniu z grupą placebo (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: Istovremena primjena kanabidiola i klobazama povećava incidenciju somnolencije i sedacije u usporedbi s placebom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: d Całościowa wartość p- opiera się na teście Cochrana-Mantela-Haenszela; nominalna wartość p-dla podgrupy przyjmującej klobazamu opierają się na analizie regresji logistycznej.
Croatian: d Ukupna p-vrijednost temelji se na testu Cochran-Mantel-Haenszel; nominalna p-vrijednost za podskupine s klobazamom temelji se na analizi logističke regresije.
Polish: Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi może być wymagane wolniejsze lub szybsze zmniejszanie dawki według uznania lekarza przepisującego produkt leczniczy.
Croatian: Može biti potrebna sporija ili brža titracija, prema kliničkoj indikaciji i odluci osobe koja propisuje lijek.
Polish: Kannabidiol jest głównie usuwany na drodze metabolicznej za pośrednictwem metabolizmu w wątrobie i jelitach i jest wydalany z kałem, a klirens nerkowy leku macierzystego stanowi nieistotny szlak.
Croatian: Kanabidiol se uglavnom uklanja kroz metabolizam u jetri i crijevima, te izlučuje u stolici, uz manje izlučivanje ishodišnog lijeka putem bubrega.
Polish: Nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn, ani brać udziału w czynnościach, które wymagają zachowania czujności i dokładnej kontroli (np. jazda na rowerze), dopóki pacjent nie będzie wiedział, w jaki sposób lek Epidyolex na niego wpływa.
Croatian: Nemojte voziti, upravljati strojevima ili sudjelovati u aktivnostima koje od Vas zahtijevaju budnost i finu kontrolu, poput vožnje bicikla, dok ne budete znali kako Epidyolex djeluje na Vas. - naglo prestanete uzimati Epidyolex.
Polish: Kannabidiol może powodować zmniejszenie masy ciała.
Croatian: Kanabidiol može uzrokovati smanjenje tjelesne težine.
Polish: Kannabidiol indukuje ekspresję mRNA CYP1A2 i CYP2B6 w klinicznie istotnych stężeniach.
Croatian: Kanabidiol inducira ekspresiju CYP1A2 i CYP2B6 mRNA u klinički značajnim koncentracijama.
Polish: Należy przeprowadzić dobieranie dawki zgodnie ze szczegółowymi informacjami podanymi w punkcie 4.2.
Croatian: Titraciju doze treba obaviti kako je navedeno u dijelu 4.2.
Polish: CI = 95% przedział ufności; a W przypadku badania GWPCARE1 dane dla całej populacji przedstawiono jako medianę odsetka zmniejszenia w porównaniu do pomiaru przed leczeniem.
Croatian: CI = 95% interval pouzdanosti a Za ispitivanje GWPCARE1 ukupni podaci prikazani su kao medijan postotnog smanjenja u odnosu na početak.
Polish: Nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani brać udziału w czynnościach wymagających zachowania czujności i dokładnej kontroli, dopóki pacjent nie będzie wiedział, że lek nie wpływa na zdolność wykonywania takich czynności.
Croatian: Ne smijete voziti, upotrebljavati strojeve ili sudjelovati u aktivnostima koje zahtijevaju budnost i finu kontrolu dok se ne utvrdi kako Vaša sposobnost za obavljanje takvih aktivnosti nije smanjena.
Polish: U badanych z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono większe stężenia kannabidiolu w osoczu (około 2,5-5,2-krotnie większa wartość AUC w porównaniu do zdrowych uczestników z prawidłową czynnością wątroby).
Croatian: Ispitanici s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre su imali veće koncentracije kanabidiola u plazmi (oko 2,5-5,2-struko viši AUC u usporedbi sa zdravim ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom).
Polish: Farmakokinetyka kannabidiolu jest złożona i może powodować interakcje u pacjentów przyjmujących w skojarzeniu leki przeciwpadaczkowe (LPP).
Croatian: Farmakokinetika kanabidiola je složena je i može uzrokovati interakcije u bolesnika koji istovremeno uzimaju antiepileptike.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań kannabidiolu w jednej lub w kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu napadów padaczkowych związanych z DS i LGS.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s kanabidiolom na jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju napadaja povezanih sa stanjima DS i LGS (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane, jednak pacjentów należy objąć ścisłą obserwacją w zakresie działań niepożądanych związanych z lekiem.
Croatian: Klinička relevantnost tog povećanja nije poznata, ali bolesnika treba pomno pratiti zbog nuspojava.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Kategoria częstości
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Polish: d Całościowa wartość p- opiera się na teście Cochrana-Mantela-Haenszela; nominalne wartości p- dla podgrupy przyjmującej klobazamu opierają się na analizie regresji logistycznej
Croatian: d Ukupna p-vrijednost se temelji se na testu Cochran-Mantel-Haenszel; nominalne p-vrijednosti za podskupine s klobazamom temelje se na analizi logističke regresije.
Polish: Narażenie na fenytoinę może być zwiększone, gdy jest ona podawana jednocześnie z kannabidiolem, ponieważ fenytoina jest w znacznym stopniu metabolizowana za pośrednictwem CYP2C9, który jest hamowany przez kannabidiol w badaniach in vitro.
Croatian: Izloženost fenitoinu može se povećati kad se primjenjuje zajedno s kanabidiolom jer se fenitoin značajno metabolizira putem CYP2C9, kojeg kanabidiol inhibira in vitro.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie prowadzono badań farmakokinetyki kannabidiolu u pacjentów w wieku powyżej 55 lat.
Croatian: Stariji bolesnici Farmakokinetika kanabidiola nije proučavana u bolesnika starijih od 55 godina.
Polish: Średnia wieku badanej populacji wynosiła 15 lat i 94% pacjentów przyjmowało w skojarzeniu 2 lub więcej leków przeciwpadaczkowych (LPP) w trakcie badania.
Croatian: Srednja vrijednost dobi populacije u ispitivanju je bila 15 godina, a 94% ispitanika je tijekom ispitivanja uzimalo 2 ili više istovremenih antiepileptika.
Polish: Przed następnym użyciem upewnić się, że strzykawka doustna jest całkowicie sucha, gdyż w przeciwnym razie, jeśli woda dostanie się do butelki, może spowodować zmętnienie roztworu.
Croatian: Uvjerite se da je štrcaljka za usta potpuno suha prije sljedeće uporabe, jer bi se tekućina mogla zamutiti ako voda dospije u bočicu.
Polish: Prawdopodobieństwo interakcji z innymi jednocześnie stosowanymi LPP oceniano u zdrowych ochotników i pacjentów z padaczką dla klobazamu, walproinianu i styrypentolu.
Croatian: Potencijalne interakcije s drugim istovremeno primijenjenim antiepilepticima procijenjene su na zdravim dobrovoljcima i bolesnicima s epilepsijom koji su uzimali klobazam, valproat i stiripentol.
Polish: Średnia wieku badanej populacji wynosiła 9 lat i 94% pacjentów przyjmowało w skojarzeniu 2 lub więcej leków przeciwpadaczkowych (LPP) podczas badania.
Croatian: Srednja vrijednost dobi populacije u ispitivanju je bila 9 godina, a 94% ispitanika je tijekom ispitivanja uzimalo 2 ili više istovremenih antiepileptika.
Polish: W związku z tym, że kannabidiol silnie wiąże się z białkami i prawdopodobnie swobodnie przenika z osocza do mleka, ze względów bezpieczeństwa należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia.
Croatian: Uzevši u obzir da se kanabidiol snažno veže na bjelančevine, vjerojatno će lako prelaziti iz plazme u mlijeko, pa tijekom liječenja kao mjeru opreza treba prekinuti dojenje.
Polish: Główny drugorzędowy punkt końcowy badania GWPCARE1 obejmował odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem częstości napadów drgawek.
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda za GWPCARE1 je bio udio bolesnika sa smanjenjem učestalosti konvulzivnih napadaja od najmanje 50%.
Polish: Bez wpływu na stężenia klobazamu.
Croatian: Nema utjecaja na razine klobazama.
Polish: Najczęstszą przyczyną przerwania leczenia było zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Croatian: Najčešći uzrok prekida uzimanja lijeka bilo je povišenje transaminaza.
Polish: U pacjentów z LGS modelowanie farmakokinetyki-farmakodynamiki populacji (PK/PD) wykazało obecność związku pomiędzy narażeniem a skutecznością w zakresie prawdopodobieństwa osiągnięcia ≥50% zmniejszenia częstości napadów padaczkowych w zakresie badanej dawki produktu leczniczego Epidyolex (0 [placebo], 10 i 20 mg/kg mc./dobę).
Croatian: U bolesnika koji imaju LGS, populacijsko farmakokinetičko/farmakodinamičko (PK/PD) modeliranje ukazalo je na postojanje odnosa djelotvornosti i izloženosti za vjerojatnost postizanja ≥ 50% smanjenja učestalosti astatskih napadaja unutar testiranog raspona doza kanabidiola (0 [placebo], 10 i 20 mg/kg/dan).
Polish: Interakcja powodująca około 3-krotne zwiększenie narażenia na metabolit N-dezmetyloklobazam.
Croatian: Interakcija koja dovodi do približno 3-strukog porasta izloženosti metabolitu
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z walproinianem i klobazamem U pacjentów leczonych kannabidiolem częstość wzrostu aktywności AlAT przekraczająca 3-krotnie GGN wynosiła: 23% w przypadku pacjentów przyjmujących równocześnie walproinian i klobazam, 17% w przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie walproinian (bez klobazamu), 3% w przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie klobazam (bez walproinianu) i 2% w przypadku pacjentów nieprzyjmujących żadnego z tych leków.
Croatian: U bolesnika liječenih kanabidiolom je incidencija povišenja ALT-a većeg od 3 puta GGN bila 23% u bolesnika koji istovremeno uzimaju valproat i klobazam, 17% u bolesnika koji istovremeno uzimaju valproat (bez klobazama), 3% u bolesnika koji istovremeno uzimaju klobazam (bez valproata), te 2% u bolesnika koji ne uzimaju nijedan od tih lijekova.
Polish: Każde pudełko produktu leczniczego Epidyolex zawiera:
Croatian: Svako se kartonsko pakiranje Epidyolexa isporučuje s:
Polish: b Dane dla całej populacji przedstawiono jako szacunkową medianę różnicy i wartość p- z testu sumy stopni Wilcoxona.
Croatian: b Ukupni podaci su prikazani kao procijenjeni medijan razlike i p-vrijednost iz Wilcoxonovog testa sume rangova.
Polish: Zmniejszone łaknienie i zmniejszenie masy ciała mogą powodować niewielkie ograniczenie wzrostu.
Croatian: Smanjenje teka i gubitak težine mogu dovesti do blagog smanjenja porasta visine.
Polish: Wcisnąć mocno łącznik butelki do szyjki butelki i upewnić się, że jest całkowicie wprowadzony.
Croatian: Čvrsto pritisnite adapter na vrat bočice, pazeći da je potpuno umetnut.
Polish: W razie pominięcia wielu dawek, należy porozmawiać z lekarzem o właściwej dawce, którą należy przyjąć.
Croatian: Ako propustite više doza, razgovarajte sa svojim liječnikom o ispravnoj sljedećoj dozi.
Polish: Tabela 5: Interakcje kannabidiolu ze stosowanymi w skojarzeniu lekami przeciwpadaczkowymi LPP stosowany w skojarzeniu
Croatian: Tablica 5: Interakcije između kanabidiola i istovremeno primijenjenih antiepileptika
Polish: Pacjenci powinni być objęci obserwacją w zakresie myśli i zachowań samobójczych i należy rozważyć stosowanie odpowiedniego leczenia.
Croatian: Kod bolesnika treba pratiti znakove suicidalnog ponašanja i suicidalnih primisli, te razmisliti o odgovarajućem liječenju.
Polish: Najczęściej stosowane dodatkowo w obu badaniach leki (>25% pacjentów) to walproinian, klobazam, lamotrygina, lewetyracetam i rufinamid.
Croatian: Najčešće istovremeno primjenjivani antiepileptici (> 25% bolesnika) u oba ispitivanja su bili: valproat, klobazam, lamotrigin, levetiracetam i rufinamid.
Polish: Lek Epidyolex zawiera kannabidiol, substancję, która może być stosowana w leczeniu padaczki, stanu w którym u pacjenta powtarzają się napady lub drgawki.
Croatian: Epidyolex sadrži kanabidiol, lijek koji se može primjenjivati za liječenje epilepsije, stanja u kojem osoba ima napadaje.
Polish: Obserwowano śmiertelność zarodkowo-płodową po podaniu dużych dawek i brak wpływu związanego z podawanym lekiem na poimplantacyjną utratę płodów po podaniu małych lub średnich dawek.
Croatian: Embriofetalni mortalitet je uočen pri visokim dozama, bez s liječenjem povezanih učinaka na gubitak implantata pri niskim i srednjim dozama.
Polish: Umieścić końcówkę strzykawki doustnej wewnątrz policzka i delikatnie nacisnąć tłok, aby podać lek.
Croatian: Postavite vrh štrcaljke u usta, te nježno pritisnite klip kako biste ispustili lijek.