FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každé balenie obsahuje 3 tvrdé kapsuly (tri jednotlivé škatule, z ktorých každá obsahuje pretlačovacie balenie zatavené v puzdre.
Latvian: Katrs iepakojums satur 3 cietās kapsulas (trīs atsevišķas kastītes, katra no kurām atrodas maciņā ietverts blisteris.
Slovak: Okamžite oznámte lekárovi ak otehotniete alebo ak otehotnie vaša partnerka počas užívania NINLARA.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība NINLARO lietošanas laikā.
Slovak: Konečný polčas (t1/2) ixazomibu bol 9,5 dní.
Latvian: Iksazomiba terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) bija 9,5 dienas.
Slovak: *Reprezentuje súhrn preferovaných názvov.
Latvian: *Pārstāv ieteikto terminu apkopojumu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NINLARO
Latvian: Kas Jums jāzina pirms NINLARO lietošanas
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX50
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX50
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytnú niektoré z týchto príznakov.
Latvian: Pacientam nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, ja viņiem novēro jebkuru no šiem simptomiem.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Iné nehematologické toxicity 3. alebo 4. stupňa
Latvian: Cita nehematoloģiska toksicitāte Cita 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte
Slovak: Reprodukcia a embryofetálny vývoj
Latvian: Reproduktīvā un embriofetālā attīstība
Slovak: Čo je NINLARO a na čo sa používa
Latvian: Kas ir NINLARO un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Nemá sa užiť dvojnásobná dávka, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Latvian: Nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ixazomibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre mnohopočetný myelóm (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ixazomib visās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās mielomas indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie alebo známky manipulácie s obalom lieku.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt zāļu iepakojuma bojājumus vai atvēršanas pazīmes.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas užívania ixazomiba a 90 dní po ukončení liečby (pozri časti 4.5 a 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāizmanto īpaši efektīvi kontracepcijas līdzekļi ixazomib terapijas laikā un 90 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Trombocytopénia*
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Trombocitopēnija*
Slovak: Liečba sa musí začať a sledovať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe mnohopočetného myelómu.
Latvian: Terapija jāsāk un jākontrolē tāda ārsta uzraudzībā, kas ir pieredzējis multiplās mielomas ārstēšanā.
Slovak: Ak ste ženou v plodnom veku alebo mužom, ktorý môže splodiť dieťa, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 90 dní po liečbe.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete reproduktīvajā vecumā vai vīrietis, kurš ir spējīgs radīt bērnu, Jums ārstēšanas laikā un 90 dienas pēc tās jālieto efektīva kontracepcija.
Slovak: Keďže mnohopočetný myelóm je heterogénne ochorenie, prínos v rámci podskupín v štúdii fázy 3 (C16010) môže byť variabilný (pozri obrázok 2).
Latvian: Ta kā multiplā mieloma ir heterogēna slimība, ieguvums 3. fāzes pētījuma (C16010) apakšgrupās var atšķirties (skatīt 2. attēlu).
Slovak: Plazmatická bunka je krvinka, ktorá v normálnom prípade produkuje bielkoviny na boj proti infekciám.
Latvian: Plazmas šūna ir asins šūna, kas parasti ražo olbaltumvielas infekciju apkarošanai.
Slovak: • nízke hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia).
Latvian: • zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija).
Slovak: Ak pacient po užití dávky vracia, nemá užiť ďalšiu dávku, ale má pokračovať v dávkovaní v čase ďalšej plánovanej dávky.
Latvian: Ja pēc devas lietošanas pacients vemj, pacientam nevajag atkārtot devu, bet jāatsāk devas lietošana nākamajā plānotajā devas lietošanas reizē.
Slovak: Pre tieto toxicity je prvým krokom úpravy dávky prerušenie/zníženie dávky lenalidomidu.
Latvian: Šīs toksicitātes gadījumos pirmais devas pielāgošanas solis ir lenalidomīda lietošanas pārtraukšana vai samazināšana.
Slovak: Ak po užití dávky vraciate, neužívajte extra dávku.
Latvian: Ja pēc devas lietošanas Jūs vemjat, nelietojiet papildu devu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ixazomiba u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Latvian: Ixazomib drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: Liečba s ixazomibom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom dlhšia ako 24 cyklov sa má zakladať na individuálnom vyhodnotení pomeru prínosu a rizika, keďže údaje znášanlivosti a toxicity po 24 cykloch sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Latvian: Ārstēšanai ar ixazomib kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu ilgāk par 24 cikliem ir jāpamatojas uz individuālu ieguvuma un riska novērtējumu, jo dati par panesamību un toksicitāti periodā, kas pārsniedz 24 ciklus, ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Induktory CYP
Latvian: CYP induktori
Slovak: Keďže NINLARO sa podáva v kombinácii s lenalidomidom, musíte dodržiavať program na zabránenie tehotenstva týkajúci sa lenalidomidu, pretože lenalidomid môže uškodiť nenarodenému dieťaťu.
Latvian: Tā kā NINLARO lieto kopā ar lenalidomīdu, Jums jāievēro lenalidomīda grūtniecības nepieļaušanas programma, jo lenalidomīds var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Slovak: Ak sa súbežnému používaniu silných induktorov CYP3A nedá vyhnúť, má sa u pacientov dôkladne sledovať kontrola ochorenia.
Latvian: Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas spēcīga CYP3A induktora lietošanas, rūpīgi uzraugiet pacientus, lai kontrolētu slimību.
Slovak: Trombocytopénia sa môže liečiť úpravami dávky (pozri časť 4.2) a transfúziami trombocytov podľa štandardných lekárskych postupov.
Latvian: Trombocitopēniju var novērst ar devas pielāgošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu) un trombocītu transfūzijām atbilstoši standarta medicīniskām vadlīnijām.
Slovak: Silné induktory môžu znižovať účinnosť ixazomibu, preto sa treba vyhnúť súbežnému používaniu silných induktorov CYP3A ako sú karbamazepín, fenytoín, rifampicín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (pozri časti 4.5 a 5.2).
Latvian: Spēcīgi induktori var samazināt ixazomib efektivitāti, tāpēc jāizvairās no vienlaicīgas tādu spēcīgu CYP3A induktoru kā karbamazepīns, fenitoīns, rifampicīns un divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum) lietošanas (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Neutropénia (absolútny počet neutrofilov)
Latvian: Neitropēnija (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits)
Slovak: Je to preto, že iné lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku NINLARA.
Latvian: To nepieciešams zināt, jo citas zāles var ietekmēt NINLARO iedarbību.
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: karbamazepín, fenytoín, rifampicín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Latvian: Jo īpaši pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat kādas no šīm zālēm: karbamazepīnu, fenitoīnu, rifampicīnu un asinszāli (Hypericum perforatum).
Slovak: • máte pretrvávajúcu vyrážku,
Latvian: • Jums ir pastāvīgi izsitumi;
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy bol systémový klírens (CL) približne 1,86 l/h s variabilitou medzi jednotlivcami 44
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, sistēmiskais klīrenss (CL) bija aptuveni 1,86 l/h ar individuālo mainību 44%.
Slovak: Väčšina nálezov na cieľových orgánoch preukazovala čiastočné až úplné zotavenie po prerušení liečby, s výnimkou neuronálnych nálezov v lumbárnom dorzálnom koreňovom ganglióne a v zadných povrazcoch.
Latvian: Lielākā daļa mērķa orgānu atradņu liecināja par daļēju vai pilnu atkopšanos pēc terapijas pārtraukšanas, izņemot neirālās atradnes lumbālā dorsālā ganglija saknītē un mugurkaula dorsālā daļā.
Slovak: Po perorálnom podaní sa maximálne plazmatické koncentrácie ixazomibu dosiahli približne jednu hodinu po podaní dávky.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas iksazomibs sasniedza maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni vienu stundu pēc devas lietošanas.
Slovak: Zo štúdie fázy 3 boli vylúčení pacienti, ktorí mali refraktérne ochorenie voči lenalidomidu alebo proteazómovým inhibítorom a pacienti, ktorí podstúpili viac ako tri predchádzajúce liečby.
Latvian: 3. fāzes pētījumā neiekļāva pacientus, kuru slimība bija refraktāra pret lenalidomīdu vai proteasomu inhibitoriem, un pacientus, kas bija saņēmuši vairāk par trim iepriekšējām terapijām.
Slovak: 93 % pacientov malo výkonnostný stav ECOG 0 - 1 a 12 % malo na začiatku štúdie ochorenie stupňa III podľa ISS (N =
Latvian: 93% pacientu ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0-1 un 12% sākumstāvoklī bija ISS III pakāpes slimība (N = 90).
Slovak: Preto majú ženy používajúce perorálnu hormonálnu antikoncepciu dodatočne používať bariérovú antikoncepčnú metódu.
Latvian: Tāpēc sievietēm, kas lieto perorālos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode.
Slovak: • reaktivácia vírusu kiahní, ktorá môže spôsobiť kožnú vyrážku a bolesť (herpes zoster),
Latvian: • vējbaku (jostas rozes) vīrusa reaktivācija, kas var izraisīt ādas izsitumus un sāpes (herpes zoster);
Slovak: Ak sa prášok náhodou dostane do kontaktu s kožou, dôkladne ju umyte mydlom a vodou.
Latvian: Ja pulveris nejauši nonāk saskarē ar ādu, rūpīgi nomazgājiet ādu ar ūdeni un ziepēm.
Slovak: Tri jednotlivé blistre v puzdre sú zabalené v jednej škatuli.
Latvian: Trīs atsevišķu blisteru maciņu iepakojums iepakots vienā kārbā.
Slovak: Odporúčané postupy
Latvian: Ieteicamās darbības
Slovak: Keďže bunky myelómu produkujú veľa bielkovín, blokovanie činnosti proteazómov môže zničiť nádorové bunky.
Latvian: Tā kā mielomas šūnas veido daudz olbaltumvielas, proteasomu darbības bloķēšana var iznīcināt vēža šūnas.
Slovak: Sú to štruktúry vo vnútri buniek, ktoré rozkladajú bielkoviny a sú dôležité pre prežitie bunky.
Latvian: Tās ir struktūras šūnu iekšienē, kas sagremo olbaltumvielas un kam ir svarīga nozīme šūnu izdzīvošanā.
Slovak: Každé pretlačovacie balenie obsahuje jednu kapsulu).
Latvian: Katrs blisteris satur vienu kapsulu).
Slovak: PRES je zriedkavá, reverzibilná neurologická porucha, ktorá sa môže prejavovať záchvatmi, hypertenziou, bolesťami hlavy, zmenami vedomia a vizuálnymi poruchami.
Latvian: PRES ir rets, atgriezenisks neiroloģisks traucējums, kas var izpausties ar krampjiem, hipertensiju, galvassāpēm, izmainītu apziņu un redzes traucējumiem.
Slovak: Talidomid je známa teratogénne aktívna látka u ľudí, ktorá spôsobuje život ohrozujúce vrodené vady.
Latvian: Talidomīds ir zināma cilvēkam teratogēna aktīvā viela, kas izraisa smagus dzīvībai bīstamus iedzimtus defektus.
Slovak: Základné demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli medzi liečebnými režimami vyrovnané a porovnateľné.
Latvian: Sākumstāvokļa demogrāfiskie dati un slimības raksturlielumi pētījuma shēmās bija līdzsvaroti un līdzīgi.
Slovak: Kapsula sa nesmie otvárať ani rozdrviť.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt vai sasmalcināt.
Slovak: Pri užívaní lenalidomidu počas tehotenstva sa u ľudí očakáva teratogénny účinok.
Latvian: Ja lenalidomīdu lieto grūtniecības laikā, paredzama lenalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem.
Slovak: Ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú dodatočne používať bariérovú antikoncepčnú metódu.
Latvian: Sievietēm, kas lieto hormonālo kontracepciju, papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich veľmi častých závažných vedľajších účinkov, ktoré môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu, ja novērojat kādu no šīm ļoti bieži sastopamajām, nopietnajām blakusparādībām, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Slovak: • zmeny videnia, zmeny mentálneho stavu alebo záchvaty (syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie),
Latvian: • redzes izmaiņas, psihiskā stāvokļa izmaiņas vai krampji (mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms);
Slovak: PVC-hliníkovo/hliníkový blister zatavený v puzdre obsahujúci jednu kapsulu.
Latvian: PVH-alumīnija/alumīnija blisteris, kas ieslēgts maciņa iepakojumā, kurā ir viena kapsula.
Slovak: Každú kapsulu NINLARO užite celú s vodou, v rovnaký čas každý týždeň, aspoň jednu hodinu pred jedlom, ale nie skôr ako dve hodiny po jedle.
Latvian: Lietojiet pa vienai veselai NINLARO kapsulai, uzdzerot ūdeni, katru nedēļu vienā laikā vismaz vienu stundu pirms vai ne agrāk kā divas stundas pēc ēšanas.
Slovak: Ixazomib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Ixazomib maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Slovak: • poruchy zraku vrátane rozmazaného videnia, suchých a sčervenaných očí (konjunktivitída).
Latvian: • redzes traucējumi, tajā skaitā neskaidra redze, sausas acis un konjunktivīts.
Slovak: Mimo štúdie fázy 3 sa zriedkavo hlásili nasledujúce závažné nežiaduce reakcie: akútna febrilná neutrofilná dermatóza (Sweetov syndróm), Stevensov-Johnsonov syndróm, transverzná myelitída, syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie, syndróm nádorového rozpadu a trombotická trombocytopenická purpura.
Latvian: Ārpus 3. fāzes klīniskā pētījuma ietvariem reti ziņoja par šādām nopietnām nevēlamajām blakusparādībām - akūta febrila neitrofila dermatoze (Svīta sindroms), Stīvensa- Džonsona sindroms, transversais mielīts, mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms, audzēja sabrukšanas sindroms, trombotiska trombocitopēniska purpura.
Slovak: V liečbe sa má pokračovať až do progresie ochorenia alebo výskytu neakceptovateľnej toxicity.
Latvian: Terapiju turpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie horných dýchacích ciest veľmi časté menej časté
Latvian: Infekcijas un infestācijas Augšējo elpceļu infekcija Ļoti bieži
Slovak: Pre ixazomib sa nevykonali štúdie fertility a skorého embryonálneho vývoja ani pre- a postnatálna toxikológia, ale v celkových štúdiách toxicity sa vykonalo vyhodnotenie tkanív reprodukčných orgánov.
Latvian: Fertilitātes un embrija agrīnās attīstības un peri- un postnatālās toksikoloģijas pētījumi ar iksazomibu nav veikti, bet reproduktīvo audu vērtējums ir veikts vispārējās toksicitātes pētījumos.
Slovak: NINLARO sa neodporúča užívať počas tehotenstva, pretože môže uškodiť nenarodenému dieťaťu.
Latvian: NINLARO nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, jo tas var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Slovak: Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 D-78224
Latvian: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Vācija
Slovak: Štúdie fertility neboli s ixazomibom uskutočnené (pozri časť 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumi nav veikti, lietojot ixazomib (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Ixazomib je perorálny, vysoko selektívny a reverzibilný proteazómový inhibítor.
Latvian: Iksazomibs ir perorāls, izteikti selektīvs un atgriezenisks proteasomu inhibitors.
Slovak: Vynechaná dávka sa nemá užiť v priebehu 72 hodín od ďalšej plánovanej dávky.
Latvian: Izlaisto devu nedrīkst lietot 72 stundu laikā pirms nākamās plānotās devas.
Slovak: Ohľadne ďalších informácií o ich používaní a účinkoch si prečítajte písomné informácie pre používateľa týchto liekov.
Latvian: Lai uzzinātu sīkāku informāciju par šo zāļu lietošanu un iedarbību, Jums jāizlasa to lietošanas instrukcijas.
Slovak: • pocit únavy alebo slabosti (únava),
Latvian: • noguruma vai vājuma sajūta (nespēks);
Slovak: Prevencia trombózy sa odporúča u pacientov liečených ixazomibom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a má sa zakladať na vyhodnotení existujúcich rizík a klinického stavu pacienta.
Latvian: Tromboprofilakse ir ieteicama pacientiem, kurus ārstē ar ixazomib kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu, un tai jāpamatojas uz pacienta esošā riska un klīniskā stāvokļa novērtējumu.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 14C-ixazomibu 5 pacientom s pokročilým nádorovým ochorením sa 62 % podanej rádioaktivity vylúčilo v moči a 22 % sa vylúčilo v stolici.
Latvian: Pēc vienas perorālas 14C-iksazomiba devas lietošanas 5 pacientiem ar progresējošu vēzi 62% ievadītās radioaktivitātes izdalījās urīnā un 22% - fēcēs.
Slovak: Nenašli sa žiadne účinky liečby ixazomibom na samčie ani samičie reprodukčné orgány v štúdiách trvajúcich až 6 mesiacov u potkanov a až 9 mesiacov u psov.
Latvian: Iksazomiba terapija neietekmēja tēviņu un mātīšu reproduktīvos orgānus līdz pat 6 mēnešus ilgos pētījumos ar žurkām un līdz pat 9 mēnešus ilgos pētījumos ar suņiem.
Slovak: Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie
Latvian: Mugurējas atgriezeniskās encefalopātijas sindroms
Slovak: Ak sa ixazomib používa počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania ixazomiba, treba ju oboznámiť s možným rizikom pre plod.
Latvian: Ja ixazomib lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei ixazomib lietošanas laikā iestājas grūtniecība, paciente jābrīdina par iespējamo kaitējumu auglim.
Slovak: U pacientov liečených ixazomibom sa má zvážiť antivírusová prevencia na zníženie rizika reaktivácie herpesu zoster.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar ixazomib, jāapsver pretvīrusu profilakse, lai samazinātu herpes zoster atkārtotas aktivizēšanas risku.
Slovak: Okrem toho okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich zriedkavých vedľajších účinkov, ktoré sa môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Latvian: Tāpat nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat šādas retas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 500/mm3
Latvian: Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 500/mm3
Slovak: V liečbe sa pokračovalo až do progresie ochorenia alebo výskytu neakceptovateľných toxicít.
Latvian: Terapiju turpināja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Slovak: Počet trombocytov sa má počas liečby ixazomibom sledovať aspoň každý mesiac.
Latvian: Ixazomib terapijas laikā trombocītu skaits jākontrolē vismaz vienu reizi mēnesī.
Slovak: 3 balenia po 1 tvrdej kapsule
Latvian: 3 iepakojumi ar 1 cieto kapsulu.
Slovak: Tél:+33 1 46 25 16 16
Latvian: Takeda France Tél: +33 1 46 25 16 16
Slovak: Ixazomib nie je inhibítorom P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ani MATE2-K.
Latvian: Iksazomibs nav P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 vai MATE2-K inhibitors.
Slovak: Predklinické farmakologické štúdie bezpečnosti in vitro (na kanáloch hERG) aj in vivo (u telemetrizovaných psov po jednorazovom perorálnom podaní) nepreukázali žiadny účinok ixazomibu na kardiovaskulárne ani dýchacie funkcie pri hodnotách AUC viac než 8-násobne vyšších, než sú klinické hodnoty.
Latvian: Neklīniskie drošuma farmakoloģijas pētījumi gan in vitro (uz hERG kanāliem), gan in vivo (suņiem telemetrijā pēc vienas perorālas lietošanas) liecināja, ka iksazomibs neietekmē kardiovaskulārās vai respiratorās funkcijas, ja AUC vairāk nekā 8 reizes pārsniedz klīnisko vērtību.
Slovak: Ak zabudnete užiť NINLARO
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot NINLARO
Slovak: Ixazomib je určený na perorálne použitie.
Latvian: Ixazomib paredzēts perorālai lietošanai.
Slovak: u psov, ktorým bol perorálne podávaný dávkovací rozvrh napodobňujúci klinický režim (28-dňový cyklus), boli mikroskopické neuronálne účinky vo všeobecnosti minimálne a pozorovali sa len pri dávke 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Latvian: 9 mēnešus ilgā pētījumā (10 cikli) ar suņiem, kuriem deva perorālu devu atbilstoši grafikam, kas līdzinājās klīniskajai shēmai (28 dienu cikls), mikroskopiskā neirālā iedarbība kopumā bija minimāla un to novēroja, tikai lietojot 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Slovak: • znížený počet bielych krviniek nazývaných neutrofily (neutropénia), ktorý môže zvyšovať riziko infekcie,
Latvian: • samazināts balto asins šūnu jeb neitrofilo leikocītu skaits (neitropēnija), kas var paaugstināt infekcijas risku;
Slovak: Mnohopočetný myelóm je nádorové ochorenie krvi, ktoré ovplyvňuje typ buniek nazývaných plazmatické bunky.
Latvian: Multiplā mieloma ir asins vēzis, kas ietekmē noteikta veida šūnas, ko sauc par plazmas šūnām.
Slovak: Na základe výsledkov farmakokinetickej populačnej analýzy sa nepozoroval klinicky významný účinok veku (23 - 91 rokov), pohlavia, povrchu tela (1,2 - 2,7 m2) alebo rasovej príslušnosti na klírens ixazomibu.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzes rezultātiem, vecums (23-91 gadi), dzimums, ķermeņa virsmas laukums (1,2-2,7 m2) vai rase klīniski nozīmīgi neietekmēja iksazomiba klīrensu.
Slovak: Pacienti zaradení do štúdie mali mnohopočetný myelóm, ktorý bol refraktérny, vrátane primárne refraktérneho mnohopočetného myelómu, relaps ochorenia po predchádzajúcej liečbe alebo relaps ochorenia a refraktérne ochorenie voči akejkoľvek predchádzajúcej liečbe.
Latvian: Pacientiem, kurus iesaistīja pētījumā, bija refraktāra multiplā mieloma, ieskaitot primāri refraktāru, bija slimības recidīvs pēc iepriekšējās terapijas vai bija slimības recidīvs un slimība bija refraktāra pret jebkuru iepriekšējo terapiju.
Slovak: S ixazomibom sa hlásili hnačka, zápcha, nevoľnosť a vracanie, ktoré niekedy vyžadovali použitie antiemetík a liekov proti hnačke, ako aj podpornú liečbu (pozri časť 4.8).
Latvian: Lietojot ixazomib, ziņots par caureju, aizcietējumu, sliktu dūšu un vemšanu, kuru ārstēšanai reizēm nepieciešams izmantot pretvemšanas un pretcaurejas zāles un atbalstošu aprūpi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: U pacienta sa majú sledovať príznaky periférnej neuropatie.
Latvian: Pacients ir jāvēro, vai nerodas perifērās neiropātijas simptomi.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie lieku zoradené podľa ich frekvencie, s najčastejšími vedľajšími reakciami na začiatku.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, vispirms norādot biežāko blakusparādību.
Slovak: Ako a kedy užívať NINLARO
Latvian: Kā un kad lietot NINLARO
Slovak: Počas užívania NINLARA môžete byť unavení a cítiť závrat.
Latvian: NINLARO lietošanas laikā Jūs varat sajust nogurumu un reiboni.
Slovak: U pacientov zahrnutých do štúdií s ixazomibom, ktorí dostávali antivírusovú prevenciu, bol výskyt infekcie herpesom zoster nižší v porovnaní s pacientmi, ktorí antivírusovú prevenciu nedostávali.
Latvian: ixazomib pētījumos iekļautajiem pacientiem, kuri saņēma pretvīrusu profilaksi, bija zemāka herpes zoster sastopamība nekā pacientiem, kuri nesaņēma profilaksi.
Slovak: Ixazomib neindukoval aktivitu CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4/5 ani zodpovedajúce hladiny imunoreaktívnych proteínov.
Latvian: Iksazomibs neinducēja CYP1A2, CYP2B6 un CYP3A4/5 aktivitāti vai atbilstošo imūnreaktīvo proteīna līmeni.
Slovak: Spolu 722 pacientov (populácia všetkých randomizovaných pacientov [intent-to-treat, ITT]) bolo randomizovaných v pomere 1:1 buď na liečbu kombináciou ixazomibu, lenalidomidu a dexametazónu (N = 360; režim s ixazomibom) alebo placeba, lenalidomidu a dexametazónu (N = 362; režim s placebo) až do progresie ochorenia alebo výskytu neakceptovateľnej toxicity.
Latvian: Kopā 722 pacienti (terapijai paredzētā pacientu populācija [ITT]) tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu ixazomib kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (N = 360; ixazomib shēma), vai placebo kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (N = 362; placebo shēma) līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Slovak: Ixazomib nie je substrátom BCRP, MRP2 ani pečeňových OATP.
Latvian: Iksazomibs nav BCRP, MRP2 vai aknu OATP substrāts.
Slovak: Ixazomib sa neodporúča užívať u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Latvian: ixazomib nav ieteicams sievietēm reproduktīva vecumā, kuras neizmanto kontracepcijas līdzekļus.