FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Urinausscheidung von Kupfer spiegelt genau das im Körper vorhandene Kupfer wider, überschüssiges Kupfer entsteht nur, wenn die Patienten nicht mit Chelatbildnern behandelt werden.
Slovak: Vylučovanie medi močom je presným odrazom záťaže organizmu nadmerným množstvom medi len vtedy, ak pacienti nedostávajú chelatačnú liečbu.
German: • selten:
Slovak: • zriedkavé:
German: • Erwachsene: Die übliche Dosis beträgt 1 Hartkapsel Wilzin 50 mg (oder 2 Hartkapseln Wilzin 25 mg) dreimal täglich, die Maximaldosis beträgt 1 Hartkapsel Wilzin 50 mg (oder 2 Hartkapseln Wilzin 25 mg) fünfmal täglich.
Slovak: Pre dospelých pacientov: Obvyklá dávka je 1 tvrdá kapsula prípravku Wilzin 50 mg (alebo 2 tvrdé kapsuly prípravku Wilzin 25 mg) 3x denne s maximálnou dávkou 1 tvrdá kapsula Wilzinu 50 mg (alebo 2 tvrdé kapsuly
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
Slovak: Ak plánujete tehotenstvo, poraďte sa so svojím lekárom.
German: betrifft mehr als 1 von 10
Slovak: vyskytujú sa u viac ako 1 užívateľa z 10
German: Wenn Sie eine größere Menge von Wilzin eingenommen haben, als Sie sollten: Wenn Sie mehr Wilzin einnehmen als verordnet, können Übelkeit, Erbrechen und Schwindel auftreten.
Slovak: Ak ste užili viac prípravku Wilzin ako Vám bolo predpísané, môže sa u Vás vyskytnúť nutkanie na zvracanie, zvracanie a závraty.V tomto prípade sa musíte poradiť s Vaším lekárom.
German: Sonstige Bestandteile: Jede Kapsel enthält 1,75 g Orangegelb S (E110)
Slovak: Každá kapsula obsahuje 1,75 mg pomarančovej žltej 5 (žltá FCF, E 110)
German: Kapsel mit orangefarbenem, undurchsichtigem Ober- und Unterteil, mit dem Aufdruck „93-377".
Slovak: Kapsula s čiapočkou a telom oranžovo matnej farby a s potlačou "93-377".
German: • Schwangere:
Slovak: Tehotné ženy:
German: Der größte Teil des mit dem Stuhl ausgeschiedenen Zinks besteht aus nicht resorbiertem Zink, aber auch aus Zink aus der endogenen Darmsekretion.
Slovak: Vylučovanie stolicou tvorí najväčší podiel preto, lebo črevom prechádza neabsorbovaný zinok, a tiež pre jeho endogénnu sekréciu do čreva.
German: Die Laborwerte inklusive Blutbild und Bestimmung der Lipoproteine sollten in Kontrolluntersuchungen ebenfalls überprüft werden, um Frühzeichen eines Kupfermangels wie Anämie und/oder Leukopenie durch eine Knochenmarksdepression sowie eine Erniedrigung von HDL-Cholesterin und des Verhältnisses von HDL zu Gesamtcholesterin zu erkennen.
Slovak: Za účelom zistenia včasných prejavov deficitu medi, ako sú anémia alebo leukopénia ako dôsledok útlmu kostnej drene a poklesu pomeru HDL-cholesterolu a celkového cholesterolu, je nutné robiť laboratórne kontroly, vrátane hematologického vyšetrenia a stanovenia lipoproteínov.
German: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000
German: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov z 1 000
German: Kapsel mit mittelblauem, undurchsichtigem Ober- und Unterteil, mit dem Aufdruck „93-376".
Slovak: Kapsula s čiapočkou a telom farby matnej modrej vody a s potlačou "93-376".
German: Insbesondere Ballaststoffe und einige Milchprodukte verzögern die Aufnahme von Zinksalzen.
Slovak: Vstrebávanie solí zinku spomaľujú vlákniny v potrave a niektoré mliečne výrobky.
German: WIE IST WILZIN AUFZUBEWAHREN?
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ WILZIN
German: Jede Hartkapsel enthält 25 mg Zink (das entspricht 83,92 mg Zinkacetat-Dihydrat) oder 50 mg Zink (das entspricht 167,84 mg Zinkacetat-Dihydrat).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg zinku (zodpovedá 83,92 mg dihydrátu octanu zinočnatého) alebo 50 mg zinku (zodpovedá 167,84 mg dihydrátu octanu zinočnatého).
German: Bei Einnahme von Wilzin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Wilzin sollte auf leeren Magen eingenommen werden, nicht zu den Mahlzeiten.
Slovak: Wilzin sa má užívať na prázdny žalúdok, mimo času jedla.
German: Sie lässt sich auch dadurch minimieren, dass die erste Wilzin-Dosis mit einer kleinen Menge eiweißhaltiger Nahrung wie Fleisch eingenommen wird (aber nicht mit Milch).
Slovak: Ťažkosti môžete minimalizovať tiež tým, že si zoberiete prvú dávku prípravku Wilzin s malým množstvom jedla s obsahom bielkovín
German: Die fraktionelle Zinkresorption ist negativ mit der Zinkaufnahme korreliert.
Slovak: Frakcionovaná absorpcia zinku má negatívny vzťah k jeho príjmu.
German: Zinkacetat-Dihydrat könnte dennoch anfangs bei symptomatischen Patienten in Kombination mit einem Chelatbildner eingesetzt werden, dabei wird die durch Zink induzierte MetallothioneinProduktion im Duodenum und nachfolgende wirksame Hemmung der Kupferresorption abgewartet.
Slovak: Pretože sa však očakáva zinkom indukovaná tvorba metalotioneínu a následne efektívna inhibícia absorpcie medi, je možné u symptomatických pacientov spočiatku podávať dihydrát octanu zinočnatého v kombinácii s chelatačnou látkou.
German: Was ist Wilzin und wofür wird es angewendet?
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
German: Bei Einnahme von Wilzin mit anderen Arzneimitteln:
Slovak: Užívanie iných liekov:
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Schellack
Slovak: Atrament na potlač obsahuje čierny oxid železitý (E172) šelak
German: Titandioxid (E171) Brillantblau FCF (E133)
Slovak: Puzdro kapsuly obsahuje želatína oxid titaničitý (E 171) veľmi jasné modré farbivo FCF (E 133)
German: Die Plasma-Eliminationshalbwertzeit von Zink beträgt bei gesunden Probanden nach einer Dosis von 45 mg etwa 1 Stunde.
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas zinku u zdravých osôb je okolo 1 hodiny po podaní dávky 45 mg. Vylučovanie zinku je najmä stolicou a relatívne v malom množstve močom a potom.
German: Die Zinkresorption kann durch Eisen und Kalziumersatzpräparate, Tetracycline und phosphorhaltige Verbindungen reduziert werden, während Zink seinerseits die Resorption von Eisen, Tetracyclinen und Fluorchinolonen verringern kann.
Slovak: Zinok môže znižovať absorpciu železa, tetracyklínov a fluorochinolónov.
German: Wenn das auf Sie zutrifft, besprechen Sie es bitte mit dem Arzt, der Ihre Krankheit behandelt.
Slovak: Preberte prosím túto problematiku s Vaším lekárom, u ktorého sa liečite na Wilsonovu chorobu, ak máte tieto ťažkosti.
German: Die Tinte für den Aufdruck enthält Eisen(II,III)-oxid (E172) und Schellack.
Slovak: Atrament na potlač obsahuje čierny oxid železitý (E 172) šelak
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (1/10), häufig (1/100, 1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
German: • Kinder und Jugendliche: Die übliche Dosis beträgt: - von 1 bis 6 Jahren: 1 Hartkapsel Wilzin 25 mg zweimal täglich - von 6 bis 16 Jahren bei einem Körpergewicht unter 57 kg: 1 Hartkapsel Wilzin 25 mg dreimal täglich - ab 16 Jahren oder bei einem Körpergewicht über 57 kg: 2 Hartkapseln Wilzin 25 mg oder 1 Hartkapsel Wilzin 50 mg dreimal täglich.
Slovak: Obvyklá dávka je: - vo veku 1 až 6 rokov: 1 tvrdá kapsula prípravku Wilzin 25 mg 2x denne - vo veku od 6 do 16 rokov, ak je telesná váha pod 57 kg: 1 tvrdá kapsula prípravku Wilzin 25 mg 3x denne
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
German: Magenreizung
Slovak: Dojčenie
German: betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Slovak: • veľmi zriedkavé: vyskytujú sa u menej ako 1 užívateľa z 10 000
German: Zink
Slovak: WILZIN
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts häufig:
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté:
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.
German: Jede Hartkapsel enthält 25 mg Zink (entspricht 83,92 mg Zinkacetat-Dihydrat)
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg zinku (odpovedá 83,92 mg dihydrátu octanu zinočnatého)
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 13. Oktober 2009 verlängert.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 13. októbra 2009.
German: Bei Kindern wird eine geringere Dosis angewendet.
Slovak: U detí sa používa znížená dávka.
German: Dok.-Ref.: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Slovak: Dok. č.: EMEA/528144/2009
German: Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt dreimal täglich 50 mg.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 50 mg trikrát denne.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
German: Es kann hilfreich sein, die Einnahme der ersten Dosis auf den Vormittag zu verschieben oder die Dosis mit einer kleinen Menge eiweißhaltiger Nahrung, wie beispielsweise Fleisch, einzunehmen.
Slovak: Pomôcť by mohlo podanie prvej dávky neskôr, v polovici doobedia, alebo užitie dávky s malým množstvom potravy obsahujúcej bielkoviny, ako napríklad mäsa.
German: Dies hat unterschiedliche Folgen, u. a. können Lebererkrankungen und eine Schädigung des Nervensystems auftreten.
Slovak: To má rôznorodé účinky vrátane ochorenia pečene a poškodenia nervového systému.
German: Wilzin ist auf leeren Magen mindestens eine Stunde vor oder zwei bis drei Stunden nach den Mahlzeiten einzunehmen.
Slovak: Wilzin by sa mal užívať na prázdny žalúdok, najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 2 - 3 hodiny po jedle.
German: Dadurch reichert sich Kupfer im Körper an, zuerst in der Leber, dann in anderen Organen wie den Augen und dem Gehirn.
Slovak: V dôsledku toho sa meď hromadí v tele, a to najprv v pečeni, potom v iných orgánoch, ako sú napríklad oči alebo mozog.
German: Es ist als Kapseln (blau: 25 mg; orange: 50 mg) erhältlich.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (modré: 25 mg; oranžové: 50 mg).
German: Die Magenreizung ist in der Regel bei der ersten morgendlichen Dosis am schlimmsten, klingt aber nach den ersten Behandlungstagen ab.
Slovak: Podráždenie žalúdka je obvykle najhoršie pri prvej rannej dávke a stráca sa po prvých dňoch liečby.
German: Zink Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
German: Weitere Informationen über Wilzin:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Wilzin:
German: Dieses Protein bindet an Kupfer und verhindert, dass es in die Blutbahn gelangt.
Slovak: Tento proteín sa viaže na meď a zabraňuje tomu, aby sa prenášala do krvi.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Wilzin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Magenreizung und erhöhte Spiegel von Enzymen (Amylase, Lipase and alkalische Phosphatase) im Blut.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Wilzin (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú podráždenie žalúdka a zvýšené hladiny enzýmov (amylázy, lipázy a alkalickej fosfatázy) v krvi.
German: Das Kupfer wird anschließend über den Stuhl aus dem Körper ausgeschieden.
Slovak: Meď potom z tela odchádza v stolici.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, ob die Kupferspiegel der Patienten angemessen kontrolliert werden konnten.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo, či pacienti dosiahli primeranú reguláciu hladiny medi.
German: Wilzin ist eine Langzeitbehandlung.
Slovak: Wilzin je určený na dlhodobú liečbu.
German: Da Zink seit vielen Jahren zur Behandlung von Morbus Wilson angewendet wird, legte das Unternehmen Ergebnisse von Studien aus der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur vor.
Slovak: Keďže zinok sa na liečbu Wilsonovej choroby používa už mnoho rokov, spoločnosť predložila výsledky štúdií z publikovanej odbornej literatúry.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass es sich bei Morbus Wilson um eine tödliche Krankheit handelt und die anderen Arzneimittel, die bislang zur Behandlung der Krankheit angewendet worden sind, schwere Nebenwirkungen haben können.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že Wilsonova choroba je smrteľné ochorenie a ostatné lieky, ktoré sa už používajú na liečenie tejto choroby, môžu mať závažné vedľajšie účinky.
German: Die Hauptstudie zeigte, dass bei 91 % der bewerteten Patienten (91 von 100) der Kupferspiegel innerhalb des ersten Jahres der Behandlung mit Wilzin angemessen kontrolliert wurde.
Slovak: V hlavnej štúdii dosiahlo 91 % hodnotených pacientov (91 zo 100) primeranú reguláciu hladiny medi počas prvého roku liečby liekom Wilzin.
German: Mit der Zeit verringert sich die Kupfermenge im Körper, und dadurch bessern sich die Symptome der Erkrankung.
Slovak: Množstvo medi v tele sa postupne znižuje, pričom sa zlepšujú príznaky tejto choroby.
German: Wilzin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zink enthält.
Slovak: Wilzin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku zinok.
German: Es wirkt, indem es im Körper die Produktion eines Proteins namens Metallothionein in der Darmschleimhaut anregt.
Slovak: Účinkuje tak, že stimuluje telo, aby v bunkách sliznice čreva vytváralo proteín nazývaný metalotioneín.
German: In der Hauptstudie an 148 Patienten, die mit Wilzin behandelt wurden, wurde Wilzin jedoch nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Slovak: Hlavná štúdia zahŕňala 148 pacientov, ktorým sa podával liek Wilzin, pričom sa v nej liek však Wilzin neporovnával so žiadnym iným typom liečby.
German: Am 13. Oktober 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Orphan Europe SARL eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Wilzin in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Orphan Europe SARL povolenie na uvedenie lieku Wilzin na trh, platné v celej Európskej únii.
German: Welchen Nutzen hat Wilzin in den Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Wilzin v týchto štúdiách?
German: Zink wird seit 1958 zur Behandlung von Morbus Wilson angewendet.
Slovak: Zinok sa na liečbu Wilsonovej choroby používa od roku 1958.
German: Da es nur wenige Patienten mit Morbus Wilson gibt, gilt die Krankheit als selten, und Wilzin wurde am 31. Juli 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovak: Keďže počet pacientov s Wilsonovou chorobou je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Wilzin 31. júla 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
German: Die maximale Dosis von Wilzin beträgt fünfmal täglich 50 mg.
Slovak: Wilzin je 50 mg päťkrát denne.
German: Wilzin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Zink oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Liek Wilzin by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na zinok alebo na iné zložky lieku.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Wilzin finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Wilzin sa nachádza tu.
German: Morbus Wilson ist eine seltene erbliche Störung, bei der den Patienten ein Enzym fehlt, das zum Abbau von Kupfer aus der Nahrung im Körper benötigt wird.
Slovak: Wilsonova choroba je ojedinelé dedičné ochorenie, pri ktorom pacientom chýba enzým potrebný na vylúčenie medi obsiahnutej v potrave z tela.
German: Die Behandlung mit Wilzin sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Morbus Wilson hat.
Slovak: Liečbu liekom Wilzin by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Wilsonovej choroby.
German: Patienten, die von einem „Chelatbildner" (einem anderen Arzneimittel gegen Morbus Wilson) auf Wilzin umgestellt werden, sollten den Chelatbildner noch für zwei bis drei Wochen nach dem Beginn der Behandlung mit Wilzin einnehmen, da die vollständige Wirkung von Wilzin erst nach gewisser Zeit eintritt.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú na tzv. chelatačný prostriedok (ďalší typ lieku na liečbu Wilsonovej choroby), by mali dva až tri týždne po začatí liečby liekom Wilzin pokračovať v užívaní chelatačného prostriedku
German: Welches Risiko ist mit Wilzin verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Wilzin?
German: Der Wirkstoff in Wilzin ist das Zinkkation (positiv geladenes Zink), das die Aufnahme von Kupfer aus der Nahrung blockiert.
Slovak: Účinnou látkou lieku Wilzin je katión zinku (kladne nabitý zinok), ktorý blokuje absorpciu medi z potravy.
German: Wie wurde Wilzin untersucht?
Slovak: Ako bol liek Wilzin skúmaný?
German: Insgesamt stammten die Daten zur Unterstützung der Anwendung von Wilzin von 255 Patienten mit Morbus Wilson.
Slovak: Údaje, na základe ktorých sa mal potvrdiť prínos lieku Wilzin, pochádzali zo štúdie, ktorá zahŕňala 255 pacientov s Wilsonovou chorobou.
German: Warum wurde Wilzin zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Wilzin schválený?
German: Wilzin wird zur Behandlung von Morbus Wilson angewendet.
Slovak: Wilzin sa používa na liečbu Wilsonovej choroby.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von Wilzin bei der Behandlung von Morbus Wilson gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Wilzin zu erteilen.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Wilzin je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe Wilsonovej choroby.
German: Wie wirkt Wilzin?
Slovak: Wilzin účinkuje?
German: Wilzin hat sich im Hinblick auf die Verringerung der Kupferaufnahme und die Senkung der Kupfermenge im Körper als wirksam erwiesen.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Wilzin znižuje absorpciu medi a množstvo medi v tele.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Wilzin finden Sie hier.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Wilzin sa nachádza tu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Wilzin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Wilzin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: EMA/CHMP/647763/2011 EMEA/H/C/002049
Slovak: EMA/CHMP/647763/2011
German: Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse von Tierstudien vor, welche die Verteilung der beiden Arzneimittel in verschiedenen Körpergeweben wie Herz, Haut, Nieren und Milz zeigen, da dies nicht in Studien an Menschen untersucht werden konnte.
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky štúdií na zvieratách, v ktorých sa preukázala distribúcia oboch liekov v rôznych telesných tkanivách, ako je srdcové, kožné, obličkové tkanivo a tkanivo sleziny, pretože tieto štúdie nebolo možné uskutočniť na ľuďoch.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist in der Registerkarte „All documents" (Alle Dokumente) verfügbar.
Slovak: List spoločnosti, v ktorom agentúre oznamuje stiahnutie žiadosti, sa nachádza v časti „All documents"
German: Dies verringert die Abbaugeschwindigkeit des Wirkstoffs, sodass er länger im Blutkreislauf verbleibt.
Slovak: To znižuje rýchlosť, akou sa účinná látka odbúrava, čo jej umožňuje dlhšie cirkulovať v krvi.
German: Es enthält den Wirkstoff Doxorubicin (2 mg/ml).
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku doxorubicín (2 mg/ml).
German: Der Wirkstoff entfaltet seine Wirkung im Körper, wenn er aus den Liposomen freigesetzt wird.
Slovak: Účinná látka v tele pôsobí až vtedy, keď sa uvoľní z lipozómu.
German: Doxorubicin SUN sollte ursprünglich auch zur Behandlung von AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom (ein Krebs der Blutgefäße) angewendet werden, doch diese Indikation wurde während des Beurteilungsprozesses zurückgenommen.
Slovak: Liek Doxorubicin SUN sa mal pôvodne používať aj na liečbu Kaposiho sarkómu súvisiaceho s AIDS (karcinóm krvných ciev), ale táto indikácia bola stiahnutá počas procesu hodnotenia.
German: Weil Doxorubicin SUN als hybrides Generikum beurteilt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, die durchgeführt wurden, um zu untersuchen, ob es dem Referenzarzneimittel ähnlich ist.
Slovak: Keďže sa liek Doxorubicin SUN posudzoval ako hybridný generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií vykonaných s cieľom preskúmať, či je liek podobný referenčnému liek.
German: Es wirkt so auf die DNA in der Zelle, dass die Zelle keine Kopien der DNA mehr bilden und auch keine Proteine mehr herstellen kann.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša DNA v bunkách, čo im bráni, aby vytvárali viac kópií DNA a aby produkovali proteíny.
German: • fortgeschrittener Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) bei Frauen, deren vorherige Behandlung, einschließlich eines Arzneimittels gegen Krebs auf Platinbasis, nicht mehr anschlägt;
Slovak: • pokročilý ovariálny karcinóm (karcinóm vaječníka) v prípade žien, u ktorých prestala účinkovať predchádzajúca liečba zahŕňajúca protirakovinový liek na báze platiny;
German: Doxorubicin SUN sollte auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel Caelyx wirken.
Slovak: Liek Doxorubicin SUN by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Caelyx.
German: Das bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Caelix ähnlich ist und denselben Wirkstoff enthält.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku a ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Caelyx.
German: Doxorubicin SUN wurde als „hybrides Generikum" beurteilt.
Slovak: Liek Doxorubicin SUN bol posúdený ako hybridný generický liek.
German: Auf der Grundlage der eingereichten Daten war der CHMP der Ansicht, dass die Studien nicht genügend Nachweise dafür lieferten, dass Doxorubicin SUN dem Referenzarzneimittel ähnlich ist.
Slovak: Na základe predložených údajov sa výbor CHMP zastával názor, že štúdie neposkytujú dostatočný dôkaz, ktorý by potvrdzoval, že liek Doxorubicin SUN je podobný referenčnému lieku.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Doxorubicin SUN zu unterstützen.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Doxorubicin SUN.
German: Doxorubicin SUN sollte zur Behandlung der folgenden Krebsarten bei Erwachsenen angewendet werden:
Slovak: Liek Doxorubicin SUN sa mal používať na liečbu týchto typov karcinómu u dospelých:
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Doxorubicin SUN für die Behandlung von metastasiertem Brustkrebs, fortgeschrittenem Eierstockkrebs und fortschreitendem multiplem Myelom zurücknimmt.
Slovak: Dňa 20. júla 2011 spoločnosť Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Doxorubicin SUN na trh, ktorý sa mal používať na liečbu metastatického karcinómu prsníka, pokročilého ovariálneho karcinómu a progresívneho mnohopočetného myelómu.
German: Es handelte sich um Studien an Patienten mit Eierstockkrebs und multiplem Myelom, um die Konzentrationen von Doxorubicin im Blut zu untersuchen, die mit Doxorubicin SUN im Vergleich zu Caelyx erreicht werden.
Slovak: Boli medzi nimi štúdie realizované v prípade pacientok s ovariálnym karcinómom a mnohopočetným myelómom, v ktorých sa skúmali koncentrácie doxorubicínu v krvi vyprodukovaného liekom Doxorubicin SUN v porovnaní s liekom Caelyx.
German: Der Wirkstoff in Doxorubicin SUN und Caelix, Doxorubicin, ist ein zytotoxisches Arzneimittel, das zur Gruppe der „Anthrazykline" gehört.
Slovak: Účinná látka liekov Doxorubicin SUN a Caelyx, doxorubicín, je cytotoxický liek, ktorý patrí do skupiny antracyklínov.
German: Hierbei wurden die Gesamtmenge von Doxorubicin und die Mengen von liposomenverkapseltem Doxorubicin, freiem Doxorubicin und Doxorubicinol (dem Hauptmetaboliten von Doxorubicin) gemessen.
Slovak: To zahŕňalo celkové množstvo doxorubicínu a množstvá doxorubicínu obaleného v lipozómoch, voľného doxorubicínu a doxorubicinolu (hlavného metabolitu doxorubicínu).
German: Was ist Doxorubicin SUN?
Slovak: Čo je liek Doxorubicin SUN?