FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Enintään 72 tuntia jääkaapissa (2 °C - 8 °C) tai enintään 8 tuntia huoneenlämmössä (9 °C - 25 °C) 1 Valmisteen säilyvyyden varmistamiseksi mainittuja säilytysaikoja ei saa ylittää.
Romanian: Până la 72 ore la frigider (2°C - 8°C) sau până la 8 ore la temperatura camerei (9°C - 25°C) 1 Pentru asigurarea stabilității produsului, nu depășiți duratele de păstrare specificate.
Finnish: Lähtötilanteen kovariaattien vaikutusta selvitettäessä kokonaiselossaolon riskitiheyssuhteeksi vakioitiin 0,59.
Romanian: Atunci când se ține cont de influența covariabilelor inițiale, RR pentru SG a fost ajustată la 0,59.
Finnish: Varsinaisia polatutsumabi-vedotiinia koskevia kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia ihmisillä ei ole tehty.
Romanian: Nu au fost efectuate la om studii clinice dedicate de interacțiune medicament-medicament cu polatuzumab vedotin.
Finnish: Polivy-hoidon yhteydessä on raportoitu progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (ks. kohta 4.8).
Romanian: S-a raportat LMP în cadrul tratamentului cu Polivy (vezi pct. 4.8).
Finnish: Ikä ei populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaikuttanut vasta-aineeseen konjugoidun monometyyliauristatiini E:n ja konjugoimattoman monometyyliauristatiini E:n farmakokinetiikkaan 20-89-vuotiailla potilailla.
Romanian: Vârsta nu a avut efect asupra farmacocineticii acMMAE și MMAE neconjugat pe baza unei analize farmacocinetice a populației la pacienți cu vârsta cuprinsă între 20 și 89 ani.
Finnish: Yleinen pansytopenia
Romanian: Frecvente pancitopenie
Finnish: Muita haittavaikutuksia
Romanian: Alte reacții adverse:
Finnish: Perifeerisen neuropatian vaikeusaste minkä tahansa hoitosyklin 1. päivänä
Romanian: Severitatea NP în Ziua 1 a oricărui ciclu
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytotoksinen
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Finnish: Polivy-aloitusannos annetaan 90 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon.
Romanian: Doza iniţială de Polivy trebuie administrată ca o perfuzie intravenoasă cu durata de 90 minute.
Finnish: Polivy on annettava sille tarkoitetun infuusioletkun (varustettu steriilillä, pyrogeenittömällä, niukasti proteiineja sitovalla letkun sisällä olevalla tai siihen kiinnitetyllä suodattimella, jonka huokoskoko on 0,2 tai 0,22 mikrometriä) sekä katetrin kautta.
Romanian: Polivy trebuie administrat folosind o linie de perfuzie dedicată, prevăzută cu un filtru apirogen, steril, montat în linie sau încorporat (dimensiunea porilor de 0,2 sau 0,22 micrometri), cu captare redusă de proteine, și cu un cateter.
Finnish: Välikonsentraatin ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după reconstituirea și diluarea medicamentului, a se vedea pct. 6.3.
Finnish: Jos potilaalla on perifeeristä neuropatiaa jo ennestään, se saattaa pahentua.
Romanian: Pacienții cu NP preexistentă pot resimți o agravare a acestei afecțiuni.
Finnish: B-soluun sitoutunut lääkeaine vapauttaa MMAE:ta B-soluihin ja tuhoaa niitä.
Romanian: Anticorpul monoclonal, parte a medicamentului se ataşează la o ţintă din celulele B. Odată ataşat de celulele B, medicamentul eliberează MMAE în celulele B şi le omoară.
Finnish: Infektioiden oireet ja löydökset ovat yksilöllisiä, joten kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos sinulle kehittyy infektion oireita, kuten · kuumetta · yskää · kipua rintakehässä · väsymystä · kivuliasta ihottumaa · kurkkukipua · kirvelyä virtsaamisen yhteydessä · heikotuksen tunnetta tai yleistä sairaudentunnetta.
Romanian: Semnele și simptomele infecțiilor variază de la o persoană la alta, anunțați imediat medicul sau asistenta medicală dacă dezvoltați simptome ale unei infecții, de exemplu:
Finnish: 90 mg/m2 annokseen 70 mg/m2 tai annoksesta 70 mg/m2
Romanian: • reluați tot tratamentul cu o reducere a dozei de bendamustină de la 90 mg/m2 la 70 mg/m2 sau de la 70 mg/m2 la 50 mg/m2.
Finnish: Bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa raportoitiin asteen 1 perifeeristä neuropatiaa 2,6 %:lla potilaista ja asteen 2 perifeeristä neuropatiaa 5,1 %:lla potilaista.
Romanian: În grupul tratat cu BR, s-a raportat NP de gradul 1 și gradul 2 la 2,6% și, respectiv, 5,1% din pacienți.
Finnish: Käyttövalmiiksi laimennetun infuusioliuoksen osoitetut kemialliset ja fysikaaliset säilyvyysajat
Romanian: Duratele pentru care s-a demonstrat stabilitatea chimică și fizică a soluției perfuzabile preparate
Finnish: Edelleen laimennettava Polivy-kokonaisannos (ml) = Polivy-annos (mg/kg) × potilaan paino (kg)
Romanian: Doza de Polivy (mg/kg) X greutatea pacientului (kg) Concentrația reconstituită în flacon (20 mg/ml)
Finnish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Romanian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Finnish: Enintään 72 tuntia jääkaapissa (2 °C - 8 °C) tai enintään 8 tuntia huoneenlämmössä (9 °C - 25 °C)
Romanian: Până la 72 ore la frigider (2°C - 8°C sau până la 8 ore la temperatura camerei (9°C - 25°C)
Finnish: Altistus konjugoimattomalle monometyyliauristatiini E:lle, joka on polatutsumabi-vedotiinin sytotoksinen komponentti, suureni annosriippuvaisesti, kun polatutsumabi-vedotiinin annos oli 0,1-2,4 mg/kg.
Romanian: Expunerile la MMAE neconjugat, componenta citotoxică a polatuzumab vedotin, au crescut proporțional cu doza în cadrul intervalului de doze de polatuzumab vedotin cuprins între 0,1 și 2,4 mg/kg.
Finnish: Valmiste annetaan infuusiona laskimoon sille tarkoitetun infuusioletkun (varustettu steriilillä, pyrogeenittömällä, niukasti proteiineja sitovalla letkun sisällä olevalla tai siihen kiinnitetyllä suodattimella, jonka huokoskoko on 0,2 tai 0,22 mikrometriä) ja katetrin kautta.
Romanian: Trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă printr-o linie de perfuzie dedicată, prevăzută cu un filtru apirogen, steril, montat în linie sau încorporat (dimensiunea porilor de 0,2 sau 0,22 micrometri), cu captare redusă de proteine, și cu un cateter.
Finnish: On hyvin tärkeää, ettei yksikään annos jää saamatta, jotta hoito mahdollisimman hyvin.
Romanian: Pentru ca tratamentul să fie complet eficient, este foarte important să nu omiteți nicio doză.
Finnish: Tässä kohdassa kuvatut haittavaikutukset tunnistettiin kliinisessä pivotaalitutkimuksessa GO29365 aiemmin hoidettujen diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavien potilaiden hoidon ja seurannan aikana.
Romanian: Reacțiile adverse (RA) descrise în această secțiune au fost identificate în timpul tratamentului și monitorizării pacienților cu DLBCL care au urmat anterior tratament, incluși în studiul clinic pivot GO29365.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după diluare A se citi prospectul înainte de utilizare
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen uupumus, kuume, astenia, vilunväreet Tutkimukset
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente fatigabilitate, pirexie, astenie, frisoane Investigații
Finnish: Raskaana olevalle naiselle annettu polatutsumabi-vedotiini voi vaikutusmekanisminsa ja prekliinisten tutkimusten perusteella vahingoittaa sikiötä.
Romanian: Pe baza mecanismului de acțiune și studiilor nonclinice, polatuzumab vedotin poate avea efecte nocive asupra fătului atunci când este administrat la o femeie gravidă.
Finnish: Naispotilaita, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisyä Polivy-hoidon aikana ja vähintään 9 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Romanian: Pacientele cu potenţial fertil trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu Polivy și timp de cel puțin 9 luni după ultima doză (vezi pct. 4.6).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista tai maksansiirron saaneista potilaista ei ole tietoja saatavissa.
Romanian: Nu există date disponibile la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau transplant de ficat.
Finnish: Monometyyliauristatiini E:n pitoisuus plasmassa noudatti muodostumisnopeuden rajoittamaa kinetiikkaa.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale MMAE au urmat o cinetică limitată de rata de formare.
Finnish: Polivy annetaan infuusiona laskimoon.
Romanian: Polivy se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă.
Finnish: CD79b-antigeenin ilmentyminen rajoittuu B-solulinjassa normaaleihin soluihin (plasmasoluja lukuun ottamatta) ja pahanlaatuisiin B-soluihin.
Romanian: Anticorpul monoclonal se leagă cu o afinitate și selectivitate ridicată de CD79b, o componentă de la suprafața celulei a receptorului celulelor B. Expresia CD79b este limitată la celulele normale din linia de celule B (cu excepția celulelor plasmatice) și la celulele B maligne; expresia are loc în > 95% din cazurile de limfom difuz cu celule B mari.
Finnish: Taulukko 1 Käyttövalmiiksi laimennetun infuusioliuoksen osoitetut kemialliset ja fysikaaliset säilyvyysajat
Romanian: Tabelul 6 Duratele pentru care s-a demonstrat stabilitatea chimică și fizică a soluției perfuzabile preparate
Finnish: 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridiliuos
Romanian: Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Finnish: Polivy-hoito on annettava vain syöpäpotilaiden diagnosointiin ja hoitoon perehtyneiden terveydenhoidon ammattilaisten valvonnassa.
Romanian: Polivy se administrează numai sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății, cu experiență în diagnosticul și tratamentul pacienților oncologici.
Finnish: Bendamustiini + rituksimabi N = 40 Havainnointiajan mediaani 22 kuukautta
Romanian: Durata mediană de observație 22 luni
Finnish: Polivy-valmistetta lievää maksan vajaatoimintaa (bilirubiinipitoisuus suurempi kuin ULN tai enintään 1,5 × ULN tai aspartaattiaminotransferaasipitoisuus [ASAT] suurempi kuin ULN) sairastaville potilaille annettaessa aloitusannosta ei tarvitse muuttaa.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale de Polivy la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubina > ULN și ≤1,5 x ULN sau cu aspartat aminotransferaza [AST] > ULN).
Finnish: Hyvin yleinen ripuli, pahoinvointi, ummetus, oksentelu, vatsakipu, ylävatsakipu Iho ja ihonalainen kudos
Romanian: Foarte frecvente diaree, greață, constipație, vărsături, dureri abdominale, dureri la nivelul abdomenului superior
Finnish: Miespotilaita, joiden naiskumppani voi tulla raskaaksi, pitää neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisyä Polivy-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Romanian: Pacienții cu partenere având potenţial fertil trebuie sfătuiți să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu Polivy și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză (vezi pct. 4.6).
Finnish: Veri ja imukudos
Romanian: • febră şi frisoane
Finnish: Bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa yksikään potilas ei lopettanut hoitoa eikä yhdenkään annosta pienennetty perifeerisen neuropatian vuoksi.
Romanian: În grupul tratat cu BR nu au existat pacienți care să întrerupă tratamentul sau să reducă doza din cauza NP.
Finnish: Polivy 140 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos polatutsumabi-vedotiini
Romanian: Polivy 140 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă polatuzumab vedotin
Finnish: · Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Romanian: • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Finnish: Jos jokin seuraavista koskee sinua (tai et ole siitä varma), keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Polivy-valmistetta: · jos sinulla on joskus ollut aivojen tai hermoston häiriöitä, kuten muistihäiriöitä liikkumisvaikeuksia tai aistimuksia kehossa, kuten pistelyä ja kihelmöintiä, polttavaa tunnetta, kipua ja epämiellyttäviä tuntemuksia jopa vähäisestä kosketuksesta näköhäiriöitä · jos sinulla on joskus ollut maksan toimintahäiriöitä · jos epäilet, että sinulla on jokin infektio tai sinulla on ollut pitkään kestäviä tai toistuvia infektioita, kuten herpestä (ks. Infektiot kohdassa 4).
Romanian: • ați avut vreodată probleme cerebrale sau nervoase cum ar fi: probleme de memorie dificultăți de mișcare sau senzații în corp cum ar fi furnicături şi înţepături, arsură, durere şi disconfort chiar şi la o atingere uşoară probleme de vedere
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinilla ei ole tehty erityisiä mutageenisuustutkimuksia.
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate de mutagenitate cu polatuzumab vedotin.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinilla ei ole tehty erityisiä teratogeenisuutta koskevia eläinkokeita.
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate de teratogenitate cu polatuzumab vedotin la animale.
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos sisältää 140 mg polatutsumabi-vedotiinia.
Romanian: Fiecare flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține polatuzumab vedotin 140 mg.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinin samanaikainen käyttö ei vaikuta rituksimabin ja bendamustiinin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Farmacocinetica (FK) rituximab și bendamustină nu este afectată de administrarea concomitentă cu polatuzumab vedotin.
Finnish: Miespotilaita, joiden naiskumppani voi tulla raskaaksi, pitää neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisyä polatutsumabi-vedotiinihoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Romanian: Pacienții cu partenere având potenţial fertil trebuie sfătuiți să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu polatuzumab vedotin și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinia suositusannoksina B-solusyöpien hoitoon aiemmin saaneilla potilailla tehdyistä kahdesta avoimesta tutkimuksesta saatujen EKG-tietojen perusteella polatutsumabi-vedotiini ei pidentänyt keskimääräistä QTc-aikaa kliinisesti merkittävästi.
Romanian: Polatuzumab vedotin nu a prelungit intervalul mediu QTc în nicio măsură relevantă clinic pe baza datelor obținute la EKG în două studii deschise la pacienții cu tumori maligne cu celule B tratate anterior, în care s-a administrat doza recomandată.
Finnish: Lisätietoja haittavaikutuksista, ks. kohta 4.
Romanian: Vezi pct. 4 pentru mai multe informații despre reacțiile adverse.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinimolekyyli koostuu humanisoidusta monoklonaalisesta immunoglobuliini G1 -vasta-aineesta, ja siihen katkaistavan linkkerin välityksellä kovalenttisesti sitoutuneesta monometyyliauristatiini E:stä.
Romanian: Molecula de polatuzumab vedotin este alcătuită din MMAE legat covalent de un anticorp monoclonal umanizat de tip imunoglobulină G1 printr-un linker de clivare.
Finnish: Perifeerisen neuropatian seurauksena 2,2 % potilaista lopetti Polivy-hoidon ja 4,4 %:lla potilaista Polivy-annosta pienennettiin.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de NP de gradele 3-5 în grupul tratat cu Polivy plus BR, sau în cel tratat doar cu BR. 2,2% din pacienți au întrerupt tratamentul cu Polivy din cauza NP și 4,4% din pacienți au redus doza de Polivy din cauza NP.
Finnish: Välikonsentraatin käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu enintään 72 tuntia jääkaapissa (2 °C - 8 °C) ja enintään 24 tuntia huoneenlämpötilassa (9 °C - 25 °C).
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite după deschiderea flaconului a fost demonstrată timp de până la 72 ore la frigider (2°C - 8°C) și până la 24 ore la temperatura camerei (9°C - 25°C).
Finnish: Yksi Polivy-pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Romanian: Fiecare cutie de Polivy conține un flacon.
Finnish: NE = ei arvioitavissa (not evaluable) *Muokattujen Lugano 2014 -kriteerien mukaan: täydellinen vaste edellytti PET-TT-kuvauksella tehdyn varmistuksen luuytimestä.
Romanian: *Conform criteriilor modificate ale clasificării Lugano 2014:
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE
Finnish: Lapset ≤40 kg
Romanian: Copii şi adolescenţi ≤ 40 kg
Finnish: Sopivinta aikaväliä ensimmäisen ylläpitoannoksen antamiseen ei ole varmistettu.
Romanian: Intervalul de timp cel mai potrivit pentru administrarea primei doze de întreţinere nu a fost stabilit.
Finnish: EUCAST-herkkyysraja-arvot Herkkä (S) Resistentti (R) a
Romanian: Sensibilitate (S) Rezistenţă (R) a
Finnish: In vivo -yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune in vivo.
Finnish: Tarvittaessa on pyydettävä asiantuntijalta neuvoja, kun resistenssin paikallinen esiintyvyys on sellainen, että aineen hyödyllisyys ainakin joidenkin infektiotyyppien suhteen on kyseenalainen.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie cerut sfatul unui expert atunci când prevalenţa locală a rezistenţei este de aşa natură încât utilitatea medicamentului, cel puţin în anumite tipuri de infecţi, este discutabilă.
Finnish: IU ≈ mg CBA
Romanian: ≈ mg CBA
Finnish: [Tuotenimi]-valmistetta käytetään, kun muut antibiootit eivät sovellu.
Romanian: [Nume produs] se utilizează atunci când alte antibiotice nu sunt potrivite.
Finnish: * Lääkeaineen nimellisvahvuus = 12 500 IU/mg
Romanian: * Potenţă nominală a substanţei medicamentoase = 12500 UI/mg
Finnish: Viralliset ohjeet antibakteeristen aineiden tarkoituksenmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
Romanian: Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Finnish: Kolistimetaattinatrium tai kolistiini eivät indusoineet minkään testatun P 450 (CYP) -entsyymin (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 3A4/5) aktiivisuutta ihmisen maksasoluilla tehdyissä in vitro -tutkimuksissa.
Romanian: Colistimetatul de sodiu sau colistinul nu a indus activitatea niciunei enzime P 450 (CYP) testate (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 şi 3A4/5) în studiile efectuate in vitro în hepatocitele umane.
Finnish: Hemodialyysi ja jatkuva hemo(dia)filtraatio
Romanian: Hemodializă şi hemo(dia)filtrare continuă
Finnish: Kriittisesti sairailla potilailla puoliintumisajan on raportoitu pidentyneen noin 9-18 tuntiin.
Romanian: La pacienţii în stare critică, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost raportat a fi prelungit la aproximativ 9-18 ore.
Finnish: Jos olet hyvin sairas, sinulle annetaan yksi suurempi, 9 miljoonan yksikön kerta-annos hoidon aluksi.
Romanian: Dacă nu sunteţi într-o stare prea bună, vi se va administra o dată o doză mai mare de 9 milioane de unităţi, la începutul tratamentului.
Finnish: - lääkevalmisteet, jotka saattavat vaikuttaa hermostoon.
Romanian: - medicamente care pot afecta sistemul nervos.
Finnish: Niiden vaikeusaste voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen.
Romanian: Severitatea acestora poate varia de la uşoară la ameninţătoare de viaţă.
Finnish: Kliinistä kokemusta tällaisista annoksista on kuitenkin erittäin vähän, eikä turvallisuutta ole varmistettu.
Romanian: Experienţa clinică cu astfel de doze este însă extrem de limitată, iar siguranţa nu a fost stabilită.
Finnish: Mitä [Tuotenimi] on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este [Nume produs] şi pentru ce se utilizează Notă:
Finnish: Jos käytät muitakin inhaloitavia lääkevalmisteita, lääkäri kertoo sinulle, missä järjestyksessä ne pitää ottaa.
Romanian: Dacă luaţi şi alte medicamente sub formă inhalatorie, medicul dumneavoastră vă va spune în ce ordine să le luaţi.
Finnish: Lapsille, joiden paino on yli 40 kg, on harkittava aikuisten annossuositusta.
Romanian: Pentru copii şi adolescenţi cu o greutate corporală de peste 40 kg, ar trebui luată în considerare schema de administrare recomandată pentru adulţi.
Finnish: [Tuotenimi] saattaa vahvistaa näiden lääkevalmisteiden vaikutusta.
Romanian: [Nume produs] poate creşte efectele acestor medicamente.
Finnish: Seerumin korkean kolistimetaattinatriumpitoisuuden, joka voi olla seurausta yliannostuksesta tai siitä, ettei munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ole pienennetty, on raportoitu aiheuttaneen neurotoksisia vaikutuksia, kuten kasvojen parestesia, lihasheikkous, huimaus, puheen puuroutuminen, vasomotorinen epästabiilius, näköhäiriöt, sekavuus, psykoosi ja apnea.
Romanian: Concentraţiile plasmatice mari de colistimetat de sodiu, care pot fi asociate cu supradozajul sau cu eşecul de a reducere doza la pacienţii cu insuficienţă renală, au fost raportate că determină efecte neurotoxice, cum sunt parestezii faciale, slăbiciune musculară, vertij, tulburări de vorbire, instabilitate vasomotorie, tulburări de vedere, confuzie, psihoză şi apnee.
Finnish: R>4 mg/l a Herkkyysraja-arvot koskevat annostusta 2-3 milj. IU x 3.
Romanian: R>4 mg/l a Valorile critice se aplică la doza de 2-3 MUI x 3.
Finnish: Kolistimetaattinatriumia tulee käyttää vain silloin, kun muut, yleisemmin määrätyt antibiootit eivät tehoa tai eivät sovellu käyttöön.
Romanian: Colistimetat de sodiu trebuie utilizat numai atunci când alte antibiotice, mai frecvent prescrise, nu sunt eficiente sau nu sunt adecvate.
Finnish: 75 000-150 000 IU/kg/vrk jaettuna 3 annokseen.
Romanian: 75000-150000 UI/kg/zi, divizate în 3 doze.
Finnish: Intratekaalisesti annetut annokset eivät saa olla intraventrikulaariseen käyttöön suositeltuja annoksia suurempia.
Romanian: Dozele administrate intratecal nu trebuie să le depăşească pe cele recomandate pentru utilizarea intraventriculară.
Finnish: Aktiivisen kolistiinin eliminaatiota ei tunneta täysin.
Romanian: Eliminarea de colistin activ este incomplet caracterizată.
Finnish: Munuaisten vaikeaa vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min) konversioaste voi olla jopa 60-70 %.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală foarte slabă (clearance creatinină <30 ml/min), gradul de conversie ar putea fi la crescut până la 60 şi 70%.
Finnish: On näyttöä siitä, että kriittisesti sairaiden potilaiden farmakokinetiikka eroaa sellaisten potilaiden farmakokinetiikasta, joiden fysiologinen tila ei ole yhtä vaikea, sekä terveiden vapaaehtoisten farmakokinetiikasta.
Romanian: Există indicii că farmacocinetica la pacienţii în stare critică diferă de cea la pacienţii cu dereglare fiziologică mai puţin severă şi la voluntari sănătoşi.
Finnish: Aloitusannos (9 milj. IU) voi olla tarpeen.
Romanian: Poate fi necesară o doză de încărcare (9 MUI).
Finnish: Suositellut annostukset kaikissa potilasryhmissä perustuvat nekin vähäisiin tutkimustietoihin (kliiniset ja farmakokineettiset/farmakodynaamiset tiedot).
Romanian: Dozele recomandate, la toate subpopulaţiile de pacienţi, se bazează în egală măsură pe date limitate (clinice şi farmacocinetice/farmacodinamice).
Finnish: Kolistimetaattinatriumin intratekaalista tai intraventrikulaarista antotapaa meningiitin hoitoon ei ole systemaattisesti tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, ja sitä tukevat vain tapausselostukset.
Romanian: Administrarea intratecală sau intraventriculară de colistimetat de sodiu în tratamentul meningitei nu a fost investigată sistematic în studii clinice şi este susţinută numai de raportări de cazuri.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: bakteerilääkkeet systeemiseen käyttöön, muut bakteerilääkkeet, polymyksiinit.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene pentru uz sistemic, alte antibacteriene, polimixine.
Finnish: 125 000 IU/vrk
Romanian: 125000 UI/zi
Finnish: Mikäli potilas saa allergisen reaktion, kolistimetaattinatriumin antaminen on keskeytettävä ja tarpeellisiin toimenpiteisiin ryhdyttävä.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii alergice, tratamentul cu colistimetat de sodiu trebuie întrerupt şi trebuie adoptate măsurile adecvate.
Finnish: Hoitoa koskevia kliinisiä ohjeistoja pitää noudattaa.
Romanian: Trebuie respectate indicaţiile terapeutice.
Finnish: Kolistimetaattinatrium eliminoituu pääasiassa munuaisissa glomerulusfiltraation kautta.
Romanian: CMS este eliminat în principal de rinichi prin filtrare glomerulară.
Finnish: Kolistiini näyttää olevan dialysoitavissa tavallisen hemodialyysin ja jatkuvan venovenoosisen hemo(dia)filtraation keinoin (CVVHF, CVVHDF).
Romanian: Colistin pare să fie dializabil prin hemodializă convenţională şi hemo(dia)filtrare continuă venovenoasă (CVVHF, CVVHDF).
Finnish: Seuraava muuntotaulukko on laadittu vain tiedoksi, ja siinä ilmoitetut arvot ovat suuntaa-antavia nimellisarvoja.
Romanian: Următorul tabel de conversie este pregătit pentru informaţii şi valorile trebuie considerate numai nominale şi aproximative.