FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento não deve ser tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que contenham efavirenz, emtricitabina ou tenofovir disoproxil, ou lamivudina (outro medicamento antiviral).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet tegelijk worden ingenomen met andere geneesmiddelen die efavirenz, emtricitabine of tenofovirdisoproxil bevatten, en ook niet tegelijk met lamivudine (een ander antiviraal middel).
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos dos benefícios e riscos das substâncias ativas na utilização aprovada com o medicamento de referência, o Atripla, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Atripla en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Portuguese: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Portuguese: Este medicamento contém três substâncias ativas: o efavirenz, que é um análogo não-nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NNRTI); a emtricitabina, que é um análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa; e o tenofovir disoproxil, que é um «pró-fármaco» do tenofovir, o que significa que é convertido na substância ativa tenofovir no organismo.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat drie werkzame stoffen: efavirenz, een non-nucleoside reversetranscriptaseremmer (NNRTI), emtricitabine, een nucleoside reverse-transcriptaseremmer, en tenofovirdisoproxil, een zogenoemde ‘prodrug' (voorstadium van een geneesmiddel) van tenofovir, dat in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir.
Portuguese: O que é o Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Outras informações sobre o Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
Dutch: Overige informatie over Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva
Portuguese: TEPADINA 100 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Dutch: EMEA Procedurenummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Portuguese: O seu médico irá discutir este risco consigo.
Dutch: Uw arts zal dit risico met u bespreken.
Portuguese: Alguns casos tiveram desfecho fatal.
Dutch: Enkele gevallen hadden een dodelijke afloop.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de março de 2010 Data da última renovação: 15 de março de 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 15 maart 2015
Portuguese: A recuperação hematológica ocorre no período de tempo esperado.
Dutch: Het hematologische herstel vond plaats binnen de verwachte tijd.
Portuguese: A filtragem não altera a potência da solução.
Dutch: Het filteren verandert niets aan de werkingskracht van de oplossing.
Portuguese: As soluções reconstituídas podem ocasionalmente mostrar opalescência; tais soluções podem ainda assim ser administradas.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen kunnen af en toe opalescentie vertonen; dergelijke oplossingen kunnen nog steeds worden toegediend.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Portuguese: TEPADINA pode causar um outro tipo de cancro no futuro.
Dutch: TEPADINA kan mogelijk in de toekomst een andere vorm van kanker veroorzaken.
Portuguese: A acção da succinilcolina pode ser prolongada entre 5 e 15 minutos.
Dutch: De werking van succinylcholine kan 5 tot 15 minuten langer zijn.
Portuguese: A duração do tratamento pode alcançar um máximo de 5 dias.
Dutch: De behandeling kan tot 5 dagen duren.
Portuguese: Contudo, recomenda-se precaução (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is echter aanbevolen (zie de rubrieken 4.4 en 5.2).
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aangeraden
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções incolores e sem partículas.
Dutch: Er mag uitsluitend een kleurloze oplossing zonder vaste deeltjes worden gebruikt.
Portuguese: O seu médico calculará a dose de acordo com a sua superfície ou peso corporal e a sua doença.
Dutch: Uw arts berekent de dosis op basis van uw lichaamsoppervlakte of -gewicht en uw ziekte.
Portuguese: Contudo, em estudos clínicos, uma percentagem de doentes com idade superior a 65 anos recebeu a mesma dose cumulativa que os outros doentes.
Dutch: Bij klinische studies kreeg een deel van de patiënten ouder dan 65 jaar echter dezelfde cumulatieve dosis als de overige patiënten.
Portuguese: Via intravenosa, após a reconstituição e diluição.
Dutch: Intraveneus gebruik, na reconstitutie en verdunning.
Portuguese: A semi-vida de eliminação variou de 1,5 a 4,1 horas.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd varieerde van 1,5 tot 4,1 uur.
Portuguese: - TEPADINA não contém quaisquer outros componentes.
Dutch: - TEPADINA bevat geen andere stoffen.
Portuguese: A frequência da administração e a duração do tratamento dependem da sua doença.
Dutch: De toedieningsfrequentie en de behandelingsduur zijn afhankelijk van uw ziekte.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, agentes alquilantes, código ATC: L01AC01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, alkylerende middelen, ATC-code: L01AC01
Portuguese: Estes efeitos foram observados com doses inferiores às utilizadas nos seres humanos.
Dutch: Deze effecten werden waargenomen bij geringere doses dan de doses die mensen kregen toegediend.
Portuguese: TEPADINA destina-se a uma utilização única.
Dutch: TEPADINA is uitsluitend bedoeld voor enkelvoudig gebruik.
Portuguese: A excreção urinária de tiotepa e TEPA fica praticamente concluída ao fim de 6 e 8 horas, respectivamente.
Dutch: De uitscheiding van thiotepa en TEPA in de urine is bijna voltooid na respectievelijk 6 en 8 uur.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida antes de receber TEPADINA.
Dutch: Waarschuw uw arts als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn voordat u met TEPADINA wordt behandeld.
Portuguese: Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: TEPADINA pode ser utilizado em adultos, crianças e adolescentes.
Dutch: TEPADINA kan worden gebruikt bij volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: A depuração total de tiotepa variou de 11,4 a 23,2 l/h/m2.
Dutch: De totale klaring van thiotepa varieerde van 11,4 tot 23,2 l/uur/m2.
Portuguese: Frasco para injectáveis antes da abertura 18 meses.
Dutch: Ongeopende flacons 18 maanden.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Dutch: De laatste dag van de maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Portuguese: Uma irradiação cerebral ou crânio-espinal prévia pode contribuir para reacções tóxicas graves (por exemplo, encefalopatia).
Dutch: Eerdere bestraling van de hersenen of craniospinale bestraling kan bijdragen tot ernstige toxische reacties (bijvoorbeeld encefalopathie).
Portuguese: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Alemanha
Dutch: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Duitsland
Portuguese: Este risco é maior nos indivíduos que já se encontram imunossuprimidos devido à sua doença subjacente.
Dutch: Dit risico is verhoogd bij personen die reeds door hun eigenlijke ziekte een verminderde immuniteit hebben.
Portuguese: Após a administração intravenosa, as concentrações plasmáticas da substância activa correspondem a um modelo de dois compartimentos, com uma fase de distribuição rápida.
Dutch: Na intraveneuze toediening kunnen plasmaconcentraties van de werkzame stof worden beschreven volgens een twee-compartimentenmodel met een snelle distributiefase.
Portuguese: A recuperação urinária média de tiotepa e dos respectivos metabolitos é de 0,5 % para o medicamento inalterado e monoclorotepa e de 11 % para TEPA e tiotepa-mercapturato.
Dutch: Het gemiddelde urinair herstel van thiotepa en de metabolieten ervan is 0,5% voor het ongewijzigde geneesmiddel en monochloortepa, en 11% voor TEPA en thiotepa-mercaptaan.
Portuguese: Isto permite o transplante de novas células da medula óssea (células progenitoras hematopoiéticas), o que por sua vez permite que o organismo produza células sanguíneas saudáveis.
Dutch: Hierdoor is het mogelijk nieuwe beenmergcellen (hematopoëtische stamcellen) te transplanteren, die op hun beurt het lichaam in staat stellen gezonde bloedcellen te produceren.
Portuguese: Não foram realizados estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e aguda.
Dutch: Er zijn geen conventionele onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij acute en herhaalde dosering uitgevoerd.
Portuguese: Nestes estudos, um total de 6588 doentes adultos e 902 doentes pediátricos receberam tiotepa para o tratamento de condicionamento antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
Dutch: In deze studies kregen in totaal 6.588 volwassen patiënten en 902 pediatrische patiënten thiotepa toegediend als voorbereidende behandeling voorafgaand aan hematopoëtische stamceltransplantatie.
Portuguese: Reações cutâneas tóxicas graves, incluindo casos de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
Dutch: Ernstige toxische huidreacties waaronder gevallen van het syndroom van StevensJohnson en toxische epidermale necrolyse
Portuguese: Não foi considerado necessário qualquer ajuste de dose.
Dutch: Dosisaanpassing werd niet noodzakelijk geacht.
Portuguese: Uma vacina de vírus inactivado (poliomielite) deve ser utilizada, em seu lugar, sempre que possível.
Dutch: In plaats hiervan zou, waar mogelijk, een geïnactiveerd virusvaccin moeten worden gebruikt (poliomyelitis).
Portuguese: Cada perfusão terá uma duração de 2 a 4 horas.
Dutch: Iedere infusie duurt 2-4 uur.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof.
Portuguese: Anorexia Diminuição do apetite
Dutch: Anorexie Verminderde eetlust
Portuguese: Irá receber as perfusões a cada 12 ou 24 horas.
Dutch: U krijgt iedere 12 tot 24 uur een infusie toegediend.
Portuguese: Em alguns casos, foram notificadas taxas de recidiva de 35 % e 45 % ao fim de 5 anos e de 6 anos, respectivamente.
Dutch: In enkele gevallen werden terugvalpercentages van 35% en 45% gerapporteerd na een periode van 5, respectievelijk 6 jaar.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e deve proceder-se à realização de um teste de gravidez antes do início do tratamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en voordat de behandeling wordt gestart moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
Portuguese: A tiotepa não deve ser administrada concomitantemente com ciclofosfamida quando ambos os medicamentos estão presentes no mesmo tratamento de condicionamento.
Dutch: Thiotepa mag niet gelijktijdig met cyclofosfamide worden toegediend wanneer beide geneesmiddelen tijdens dezelfde voorbereidende behandeling worden gebruikt.
Portuguese: 20867 Caponago (MB) Itália
Dutch: 20867 Caponago (MB) Italië
Portuguese: Para prevenir e controlar as infecções, ser-lhe-ão fornecidos anti-infecciosos.
Dutch: Om infecties te voorkomen en te beheersen, zult u anti-infectiemiddelen moeten gebruiken.
Portuguese: Consequentemente, a tiotepa é contra-indicada durante a gravidez.
Dutch: Thiotepa is daarom gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Portuguese: A tiotepa é um composto altamente lipofílico.
Dutch: Thiotepa is een zeer lipofiele verbinding.
Portuguese: As soluções que contêm precipitado devem ser eliminadas.
Dutch: Oplossingen die neerslag bevatten, moeten worden weggegooid.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a diluição.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product meteen na verdunning te worden gebruikt.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, demonstrou-se que a tiotepa, tal como a maior parte dos fármacos alquilantes, causa letalidade embriofetal e teratogenicidade (ver secção 5.3).
Dutch: In preklinische studies is gebleken dat thiotepa, net als de meeste alkylerende middelen, embryofoetale letaliteit en teratogeniciteit veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Estas incluem infecção e doença de enxerto contra hospedeiro (DECH) que, apesar de não estarem directamente ligadas, foram as principais causas de morbilidade e mortalidade, sobretudo no TCPH alogénico.
Dutch: Hieronder vielen infecties en graft-versus-hostziekte (GVH-ziekte) die, hoewel niet rechtstreeks, de voornaamste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit waren, met name bij allogene HPCT.
Portuguese: A farmacocinética de tiotepa em doses elevadas em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos de idade não parece diferir da notificada relativamente a crianças que recebem 75 mg/m2 ou adultos que recebem doses semelhantes.
Dutch: De farmacokinetiek van een hoge dosis thiotepa bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar blijkt niet te verschillen van die bij kinderen die 75 mg/m2 of volwassenen die een vergelijkbare dosis krijgen toegediend.
Portuguese: As toxicidades graves que envolvem os sistemas hematológico, hepático e respiratório foram consideradas as consequências esperadas do regime de condicionamento e processo de transplante.
Dutch: Ernstige toxiciteit voor het hematologische stelsel, het leverstelsel en het ademhalingsstelsel werden beschouwd als te verwachten gevolgen van de voorbereidende behandeling en het transplantatieproces.
Portuguese: O volume de distribuição aparente de tiotepa parece ser independente da dose administrada.
Dutch: Het schijnbare distributievolume van thiotepa lijkt los te staan van de toegediende dosis.
Portuguese: TEPADINA é indicado, em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos:
Dutch: TEPADINA is geïndiceerd in combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen:
Portuguese: Deve ponderar-se a utilização profiláctica ou empírica de anti-infecciosos (bacterianos, fúngicos, víricos) para a prevenção e o controlo das infecções durante o período neutropénico.
Dutch: Profylactisch of empirisch gebruik van middelen tegen bacteriële, schimmel- of virusinfecties ter voorkoming en beheersing van infecties tijdens de neutropenische periode moet worden overwogen.
Portuguese: Por conseguinte, durante a utilização concomitante de tiotepa e destes medicamentos, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados a nível clínico.
Dutch: Tijdens het gelijktijdig gebruik van thiotepa en deze geneesmiddelen moeten patiënten daarom aan een zorgvuldige klinische controle worden onderworpen.
Portuguese: Cálculo da dose de TEPADINA
Dutch: Berekening van de dosis TEPADINA
Portuguese: O tratamento de condicionamento deve garantir a cito-redução e, idealmente, a erradicação da doença.
Dutch: De voorbereidende behandeling moet leiden tot cytoreductie en idealiter tot eradicatie van de ziekte.
Portuguese: Retire a seringa e a agulha e misture manualmente, invertendo o frasco para injectáveis repetidamente.
Dutch: Verwijder de injectiespuit en de naald en meng handmatig door de flacon herhaaldelijk om te keren.
Portuguese: Após a reconstituição e diluição Condições de conservação do medicamento reconstituído e diluído, ver secção 6.3.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Portuguese: Devido ao aumento do risco trombótico em caso de malignidade, é frequente a utilização de tratamento anticoagulante.
Dutch: Vanwege het verhoogde trombotische risico bij patiënten met kwaadaardige aandoeningen wordt vaak een behandeling met anticoagulantia toegepast.
Portuguese: A fracção não-ligada às proteínas presente no plasma é de 70 a 90 %; foi notificada uma ligação insignificante de tiotepa à gamaglobulina e uma ligação mínima à albumina (10 a 30 %).
Dutch: De niet-eiwitgebonden fractie in het plasma is 70-90%; er is een geringe binding van thiotepa aan gammaglobuline en minimale albuminebinding (10-30%) gemeten.
Portuguese: Interacções específicas com tiotepa
Dutch: Specifieke interacties met thiotepa
Portuguese: O ajuste de dose não é recomendado em caso de alterações transitórias dos parâmetros hepáticos (ver secção 4.4).
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet aanbevolen voor kortstondige veranderingen van de leverparameters (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Estes metabolitos não estão presentes na urina e, se formados, o mais provável é que sejam excretados na bílis ou, como metabolitos intermédios, rapidamente convertidos em tiotepa-mercapturato.
Dutch: Deze metabolieten worden niet in urine aangetroffen en als ze worden gevormd, worden ze vermoedelijk uitgescheiden in de gal of als tussenmetabolieten die snel in thiotepa-mercapturaat worden omgezet.
Portuguese: Tiotepa Leia este guia antes da preparação e administração de TEPADINA.
Dutch: Thiotepa Lees deze handleiding voordat u TEPADINA bereidt en toedient.
Portuguese: Após a administração intravenosa, a exposição do LCR ao medicamento é praticamente equivalente à observada no plasma; a relação média da AUC do LCR relativamente à do plasma no que respeita à tiotepa é de 0,93.
Dutch: Na intraveneuze toediening is de blootstelling van de cerebrospinale vloeistof (CSF) aan het middel bijna gelijk aan die van plasma; de gemiddelde verhouding tussen AUC in CSF en AUC in plasma is 0,93 voor thiotepa.
Portuguese: A quantidade total excretada de tiotepa e dos respectivos metabolitos identificados representa entre 54 e 100 % da actividade alquilante total, o que indica a presença de outros metabolitos alquilantes.
Dutch: De totale hoeveelheid uitgescheiden thiotepa en de waargenomen metabolieten ervan zijn verantwoordelijk voor 54-100% van de totale alkylerende activiteit, wat wijst op de aanwezigheid van andere alkylerende metabolieten.
Portuguese: Para obter a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Portuguese: A segurança de tiotepa foi estudada através de uma revisão de acontecimentos adversos notificados em dados publicados a partir de ensaios clínicos.
Dutch: De veiligheid van thiotepa is onderzocht aan de hand van een overzicht van de bijwerkingen die worden gerapporteerd in gepubliceerde gegevens van klinische onderzoeken.
Portuguese: Cardiomiopatia Miocardite
Dutch: Cardiomyopathie Myocarditis
Portuguese: Por conseguinte, é aconselhável o uso de luvas na preparação da solução para perfusão.
Dutch: Daarom wordt aangeraden handschoenen te dragen tijdens het klaarmaken van de oplossing voor infusie.
Portuguese: A tiotepa é submetida a um metabolismo hepático rápido e exaustivo, sendo possível detectar metabolitos na urina no espaço de 1 hora após a perfusão.
Dutch: Thiotepa ondergaat een snel en uitvoerig levermetabolisme en er werden binnen 1 uur na de infusie metabolieten in de urine gemeten.
Portuguese: Recomenda-se a realização diária de contagens de glóbulos brancos e de plaquetas durante a terapêutica com tiotepa e, após o transplante, durante pelo menos 30 dias.
Dutch: Het wordt aanbevolen tijdens de behandeling met thiotepa en gedurende ten minste 30 dagen na de transplantatie dagelijks een telling van witte bloedcellen en bloedplaatjes uit te voeren.
Portuguese: Não deve utilizar TEPADINA durante a gravidez.
Dutch: Gebruik TEPADINA niet tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Sobrevida livre de doença (SLD): Com um seguimento de 36 a 57 meses, a SLD variou entre 46 % e 70 % nos estudos notificados.
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS): na een follow-up van 36 tot 57 maanden varieerde de DFS van 46% tot 70% in de gerapporteerde studies.
Portuguese: TEPADINA pode ter efeitos consideráveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: TEPADINA kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: • com ou sem irradiação corporal total (ICT), como tratamento de condicionamento antes de transplante alogénico ou autólogo de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH) nas doenças hematológicas em doentes adultos e pediátricos;
Dutch: • met of zonder totale lichaamsbestraling, als voorbereidende behandeling voorafgaand aan allogene of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij hematologische ziekten bij volwassenen en pediatrische patiënten;
Portuguese: Os agentes quimioterapêuticos alquilantes, incluindo o tiotepa, inibem a pseudocolinesterase plasmática em 35 % a 70 %.
Dutch: Alkylerende chemotherapeutische middelen, waaronder thiotepa, remmen het plasmapseudocholinesterase met 35 tot 70%.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Dutch: Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt.
Portuguese: DOENÇAS GENÉTICAS
Dutch: GENETISCHE ZIEKTEN
Portuguese: O estado hematológico deve ser monitorizado com rigor e devem ser instituídas fortes medidas de suporte, conforme se revelar indicado do ponto de vista médico.
Dutch: De hematologische status moet nauwkeurig worden gecontroleerd en indien geïndiceerd moeten krachtige ondersteunende maatregelen worden genomen.
Portuguese: Após a diluição, utilizar no espaço de 24 horas quando conservado num frigorífico.
Dutch: Na verdunning binnen 24 uur gebruiken, indien bewaard in de koelkast.
Portuguese: Os metabolitos são fármacos alquilantes activos, mas continua por elucidar o papel que estes desempenham na actividade antitumoral da tiotepa.
Dutch: De metabolieten zijn actieve alkylerende middelen, maar de rol die ze spelen bij de antitumoractiviteit van thiotepa is nog onduidelijk.
Portuguese: Não existe antídoto conhecido para a tiotepa.
Dutch: Er bestaat geen bekend antidotum voor thiotepa.
Portuguese: Devido à ausência de toxicidade extramedular apesar de um aumento da dose para além das doses mielotóxicas, a tiotepa é utilizada há décadas em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos antes do TCPH autólogo e alogénico.
Dutch: Doordat er geen sprake is van extramedullaire toxiciteit ondanks dosisescalatie tot boven myelotoxische doses, wordt thiotepa al tientallen jaren in combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gebruikt voorafgaand aan autologe en allogene HPCT.
Portuguese: Durante a utilização concomitante de tiotepa e inibidores de CYP2B6 ou CYP3A4, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados a nível clínico (ver secção 4.5).
Dutch: Tijdens het gelijktijdig gebruik van thiotepa en CYP2B6- of CYP3A4-remmers moeten patiënten aan een zorgvuldige klinische controle worden onderworpen (zie rubriek 4.5).
Portuguese: DECH (doença de enxerto contra hospedeiro): todos os tratamentos de condicionamento avaliados asseguraram uma incidência baixa da DECH aguda de grau III-IV (de 4 % a 24 %).
Dutch: GVH-ziekte (graft-versus-hostziekte): alle beoordeelde voorbereidende behandelingen leidden tot een lage incidentie van acute GVH-ziekte graad III-IV (4% tot 24%).
Portuguese: Sobrevida livre de doença (SLD): Foram notificadas percentagens de 40 % a 75 % com um seguimento superior a 1 ano.
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS): Er zijn percentage/s gemeld van 40% tot 75% na een follow-up van meer dan 1 jaar.
Portuguese: Na medida em que a tiotepa e os respectivos metabolitos são pouco excretados na urina, não se recomenda um ajuste de dose nos doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada.
Dutch: Daar thiotepa en de metabolieten ervan beperkt worden uitgescheiden in de urine, wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een milde of matige nierinsufficiëntie.