FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Per la condizione dell'alopecia, alla luce dei dati sulla sicurezza complessivamente disponibili, in particolare in relazione al rischio di eventi tromboembolici gravi, e considerata la limitata disponibilità dei dati di efficacia, il PRAC ha concluso, in conformità all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, che il rapporto rischi/benefici non è favorevole e pertanto questi medicinali non devono essere più indicati per questa indicazione terapeutica.
Czech: • pokud se týká alopecie, dospěl výbor PRAC při zohlednění všech dostupných údajů o bezpečnosti, zejména v souvislosti s rizikem závažných tromboembolických příhod, a velmi omezených údajů o účinnosti k závěru, že v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES není poměr přínosů a rizik příznivý, a proto by tyto léčivé přípravky neměly být nadále v této terapeutické indikaci indikovány.
Italian: I medicinali contenenti l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) hanno effetti anti-androgeni.
Czech: Léčivé přípravky obsahující CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) mají antiandrogenní účinky.
Italian: Ciò si verifica nel 54% sul 60% di prescrizioni scritte da medici generici (ovvero il 32,4% di tutte le prescrizioni) e nel 75% sul 36% di prescrizioni scritte da ginecologi (27,8% di tutte le prescrizioni), implicando che circa il 60% di tutte le prescrizioni francesi per l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) si riferisce all'uso a scopo contraccettivo, che in Francia costituirebbe uso fuori dalle indicazioni raccomandate, tenuto conto che in questo paese l'unica indicazione prevista per la prescrizione è rappresentata dall'acne.
Czech: 32,4 % všech preskripcí) a v 75 % ze 36 % preskripcí od gynekologů (27,8 % ze všech preskripcí), z čehož vyplývá, že okolo 60 % všech preskripcí CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) ve Francii připadá na antikoncepci, a jednalo by se tedy o neoficiální užívání, pokud by se zohlednila indikace pouze u akné ve Francii.
Italian: • Il PRAC ha confermato il noto rischio di tromboembolia dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) e ha raccomandato un'etichettatura chiara in merito ai sintomi degli eventi tromboembolici, così come ai fattori di rischio per gli eventi tromboembolici.
Czech: • výbor PRAC potvrdil známé riziko tromboembolie léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) a doporučil jasné označení příznaků tromboembolických příhod i rizikových faktorů tromboembolických příhod na obalu;
Italian: Solo uno studio ha valutato l'efficacia dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) rispetto al placebo.
Czech: Pouze jedna studie hodnotila účinnost CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) oproti placebu.
Italian: Il PRAC ha considerato tutti i dati precedenti per i medicinali contenenti l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) e ha raccomandato chiarimenti sulle indicazioni dei prodotti.
Czech: Výbor PRAC zvážil všechny výše uvedené údaje o léčivých přípravcích obsahujících CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) a doporučil vyjasnit indikaci přípravků.
Italian: Inoltre il PRAC ha richiesto che, nell'ambito della presentazione del piano di gestione dei rischi, venga fornito un protocollo di studio relativo a uno studio sull'utilizzo dei medicinali, allo scopo di caratterizzare al meglio, in gruppi rappresentativi di prescrittori, le procedure di prescrizione per questi medicinali durante il loro uso clinico tipico e di valutare le ragioni principali della prescrizione.
Czech: Dále výbor PRAC požaduje, aby byl v rámci předloženého plánu řízení rizik poskytnut protokol studie užívání léků s cílem lépe popsat předepisování těchto léčivých přípravků v praxi při jejich typickém klinickém užívání u reprezentativních skupin předepisujících lékařů a zhodnotit hlavní důvody preskripce.
Italian: In 879 casi di ET (90,8%) su 968, l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) rappresentava l'unico farmaco sospettato.
Czech: V 879 (90,8 %) z 968 případů tromboembolie byl CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) jediným suspektním léčivým přípravkem.
Italian: In uno studio recente (Lidegaard, 2012) le analisi comparative del rischio relativo di ictus trombotico e infarto del miocardio associato all'uso di vari progestinici, incluso il levonorgestrel, e al non-uso rivelano che tale rischio è della stessa entità e non mostra differenze tra diversi progestinici.
Czech: V nedávné studii (Lidegaard, 2012) ukázala komparativní analýza stejnou míru relativního rizika trombotických cévních mozkových příhod a infarktu myokardu u různých gestagenů včetně levonorgestrelu a u žen, které perorální antikoncepci neužívají, přičemž neukázala žádné rozdíly mezi jednotlivými gestageny.
Italian: Ѐ stato anche considerato uno studio sull'utilizzo dei medicinali per caratterizzare, in gruppi rappresentativi di prescrittori, le procedure di prescrizione per i prodotti durante l'uso clinico tipico.
Czech: Zvážena byla také studie užívání léků, která by popsala předepisování léčivých přípravků v praxi v podmínkách typického klinického užívání u reprezentativních skupin předepisujících lékařů.
Italian: Negli studi, i professionisti sanitari hanno reclutato utilizzatrici dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) poiché in molti paesi europei tale associazione (2 mg/0,035 mg) viene impiegata per la contraccezione in pazienti che richiedono un trattamento per le affezioni cutanee dipendenti dagli androgeni.
Czech: Zdravotničtí pracovníci zahrnuli do studií také uživatelky CPA/EE (2 mg / 0,035 mg), protože v mnoha evropských zemích je kombinace CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) uvedena jako antikoncepce pro ženy vyžadující léčbu kožních chorob vázaných na androgeny.
Italian: Per la condizione dell'alopecia, considerata la limitata disponibilità dei dati di efficacia, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici non è favorevole e pertanto questi medicinali non devono essere più indicati per questa indicazione terapeutica.
Czech: Pokud se týká alopecie, došel výbor PRAC při zohlednění velmi omezených údajů o účinnosti k závěru, že poměr přínosů a rizik není příznivý, a proto by tyto léčivé přípravky neměly být nadále v této terapeutické indikaci indikovány.
Italian: La formulazione relativa all'indicazione dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) varia tra i diversi Stati membri dell'UE.
Czech: Znění indikace léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) se mezi členskými státy EU liší.
Italian: Con l'eccezione del rapporto di studio AI58, non è stato riportato alcun caso di TEV o TEA nelle pazienti partecipanti alle 10 sperimentazioni cliniche condotte con l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sponsorizzate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: S výjimkou zprávy ze studie AI58 nebyly u pacientek v 10 klinických studiích s CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) sponzorovaných držitelem rozhodnutí o registraci hlášeny žádné případy VTE nebo ATE.
Italian: In conclusione il PRAC ha considerato tutti i dati attualmente disponibili sulla sicurezza per i medicinali contenenti l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) e ha raccomandato che questi prodotti siano controindicati in pazienti con un'anamnesi positiva o con una predisposizione ereditaria per la trombosi venosa.
Czech: Závěrem je nutno poznamenat, že výbor PRAC zvážil všechny v současnosti dostupné údaje o bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) a doporučil, aby tyto přípravky byly kontraindikovány u pacientek s anamnestickou nebo vrozenou predispozicí k žilní trombóze.
Italian: Lo studio (attualmente in corso) cerca di valutare i rischi associati all'uso a breve e a lungo termine di Qlaira (dienogest/estradiolo valerato, regime di dosaggio a scalare) e dei contraccettivi orali e include l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Czech: Studie (která stále probíhá) se snaží posoudit rizika krátkodobého a dlouhodobého užívání přípravku Qlaira (dienogest / estradiol valerát, harmonický režim) a perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Italian: Nell'insieme, non esiste alcuna prova conclusiva di un maggiore rischio di TEV associato alla combinazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) rispetto ai COC, inclusi quelli contenenti levonogestrel.
Czech: Celkově neexistují jednoznačné důkazy vyššího rizika VTE u CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) v porovnání s COC, včetně přípravků obsahujících levonorgestrel.
Italian: Pertanto, i casi di segnalazioni di reazione avverse di ET ottenuti da fonti di tutto il mondo comprendono anche i casi occorsi in relazione all'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in combinazione con CPA 10 mg [n = 48 (5% casi in totale)].
Czech: Proto hlášené případy uvádějící tromboembolii jako nežádoucí účinek léčivého přípravku ze zdrojů v celém světě zahrnují také případy, ke kterým došlo v souvislosti s CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) podávaným v kombinaci s CPA 10 mg (n = 48 [5 %] případů celkem).
Italian: Oltre ai 968 casi di ET presentati nell'analisi principale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ricevuto da fonti provenienti da tutto il mondo un totale di 175 segnalazioni di casi [tutti gravi, confermati clinicamente (38,3%, n=67 in totale) e non confermati clinicamente (61,7%, n=108 in totale)] di eventi trombotici/tromboembolici (ET) indipendentemente dalla loro natura (arteriosa, venosa e non specificata) avvenuti in pazienti donne in associazione al trattamento con la combinazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Czech: Kromě 968 případů tromboembolie uvedených v hlavní analýze obdržel držitel rozhodnutí o registraci ze zdrojů v celém světě hlášení celkem o 175 (vždy závažných, lékařsky potvrzených (v 38,3 %, n = 67 celkem) a nepotvrzených lékařem (v 61,7 %, n = 108 celkem)) trombotických/tromboembolických příhodách (TE) bez ohledu na jejich původ (arteriální, žilní a neurčený), ke kterým došlo u žen v souvislosti s CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Italian: Studi di coorte
Czech: Kohortové studie
Italian: L'associazione ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) agisce simultaneamente da contraccettivo ormonale.
Czech: Kombinace cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) působí současně jako hormonální antikoncepce.
Italian: La stima si basa su un'esposizione delle pazienti calcolata in misura di 75 417 345 donne all'anno e 52 segnalazioni di eventi embolici e trombotici arteriosi provenienti da tutto il mondo.
Czech: Odhad vychází z vypočítané celosvětové expozice 75 417 345 žen-roků a 52 obdržených hlášení arteriálních embolií a trombotických příhod na celém světě.
Italian: Inoltre l'effetto contraccettivo dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) è stato studiato in uno studio europeo di sorveglianza attiva (EURAS).
Czech: Navíc byl antikoncepční účinek CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) hodnocen ve studii European Active Surveillance (EURAS).
Italian: Il fatto che le donne abbiano ricordato il collegamento con l'acne o la PCOS suggerisce che la necessità del trattamento di affezioni cutanee o dell'iperandrogenismo delle singole pazienti era stata discussa in modo specifico durante la visita, giustificando la prescrizione dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Czech: Skutečnost, že ženy uváděly souvislost s akné/PCOS, ukazuje, že potřebu léčit kožní choroby / hyperandrogenismus dané ženy specificky probíraly během návštěvy u lékaře a že tato potřeba vedla k preskripci CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Italian: • Il PRAC ha anche rilevato i dati disponibili in merito all'effetto contraccettivo ormonale dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) .
Czech: • výbor PRAC rovněž věnoval pozornost dostupným údajům týkajícím se hormonálního antikoncepčního účinku léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg);
Italian: Questi studi hanno fornito alcune informazioni riguardanti l'uso dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a scopo contraccettivo.
Czech: Tyto studie poskytují určité informace týkající se užívání CPA/EE (2 mg/0,035 mg) jako antikoncepce.
Italian: I dati promozionali di Cegedim mostrano il 32% di utilizzo solo a scopo contraccettivo, mentre i dati di Longitudinal rivelano il 3,4% di uso solo a scopo contraccettivo; i dati del pannello Pharmalink per la Germania mostrano il 53% di uso a scopo contraccettivo, di cui il 75% presenta quale motivo di assunzione l'acne e il 25% altri motivi.
Czech: Údaje Cegedim Promotional ukazují používání pouze z důvodu antikoncepce ve 32 %, zatímco longitudinální údaje ukazují použití pouze z důvodu antikoncepce u 3,4 %.
Italian: L'efficacia sull'acne da moderata a grave con o senza seborrea e/o irsutismo è stata dimostrata in più di 30 sperimentazioni sponsorizzate e non-sponsorizzate, incluse sperimentazioni comparative, sperimentazioni non controllate e studi pilota, in pazienti donne con affezioni cutanee sensibili agli androgeni.
Czech: U žen s onemocněními kůže citlivými na androgeny je účinnost u středně závažného a závažného akné s případnou seboreou a/nebo hirsutismem prokázána ve více než 30 sponzorovaných i nesponzorovaných studiích, včetně srovnávacích studií, nekontrolovaných studií a pilotních studií.
Italian: Infine il PRAC ha richiesto la presentazione, assieme al piano di gestione dei rischi, di materiale formativo sui rischi di TEV e TEA destinato ai medici prescrittori e di materiale formativo sulla conoscenza dei sintomi di TEV e TEA destinato alle pazienti.
Czech: Výbor PRAC v rámci předloženého plánu řízení rizik rovněž požaduje edukační materiál pro předepisující lékaře o riziku VTE a ATE, i pro pacientky, které by se měly dozvědět o příznacích VTE a ATE.
Italian: Nello studio INAS-OC risulta il 28,1% di uso a scopo contraccettivo, su un totale di 1 672 utilizzatrici di preparazioni contenenti CPA reclutate nello studio, rappresentanti il 7,5% della popolazione complessiva dello studio.
Czech: Ve studii INAS-OC je ve 28,1 % z celkového počtu 1 672 uživatelek přípravků obsahujících CPA zařazených do studie důvodem užívání antikoncepce, což představuje 7,5 % celkové populace ve studii.
Italian: In un totale di 52 casi (5,4%) su 968 consultati sono stati segnalati uno o più eventi di TEA in associazione all'uso della combinazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Czech: Celkem 52 (5,4 %) z 968 hlášených případů uvádí jednu nebo více ATE v souvislosti s užíváním CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Italian: Il PRAC ha revisionato tutti i dati disponibili dagli studi clinici, dagli studi farmacoepidemiologici, dalla letteratura pubblicata, dall'esperienza post-immissione in commercio relativi alla sicurezza dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg), così come le tesi delle parti interessate in particolare riguardo agli eventi tromboembolici.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné údaje z klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury, zkušenosti s bezpečností přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) po jejich uvedení na trh i údaje předložené všemi zúčastněnými stranami, zejména s ohledem na tromboembolické příhody.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) nel trattamento dell'acne da moderata a grave correlata a sensibilità agli androgeni (con o senza seborrea) e/o dell'irsutismo in donne in età fertile rimane favorevole se sottoposto alle restrizioni, alle avvertenze, alle ulteriori variazioni delle informazioni sul prodotto, alle attività di farmacovigilanza aggiuntive e alle ulteriori misure di minimizzazione dei rischi concordate.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) v léčbě středně závažného a závažného akné souvisejícího s citlivostí na androgeny (s případnou seboreou) a/nebo hirsutismem u žen reprodukčního věku je i nadále příznivý za podmínek zavedení omezení, upozornění a dalších změn do informací o přípravku, dalších kroků v oblasti farmakovigilance a dalších odsouhlasených opatření k minimalizaci rizik.
Italian: L'indice di Pearl globale per l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in un'ampia sperimentazione clinica era 0,12 con un limite superiore di confidenza al 95% pari a 0,44.
Czech: Celkový Pearlův index byl ve velkých klinických studiích u CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) 0,12 s horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti 0,44.
Italian: I dati di questi due studi indicano che, anche quando la ragione principale del consulto è quasi certamente la contraccezione, nel 63% dei casi la prescrizione dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) può essere collegata dalle stesse pazienti all'acne e/o ad altre condizioni iperandrogeniche.
Czech: Údaje z těchto dvou studií ukazují, že i v případech, kdy je prvotním důvodem návštěvy u lékaře téměř určitě antikoncepce, 63 % preskripcí CPA/EE (2 mg/0,035 mg) si samy pacientky spojují s akné a/nebo jinými hyperandrogenními stavy.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), in considerazione della raccomandazione del Comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) formulata in data giovedì 16 maggio 2013 riguardante i medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg), condivide la sua raccomandazione come nel seguito indicato:
Czech: Po zvážení doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 16. května 2013 týkajícího se léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) souhlasí koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyhumánní léčivé přípravky (CMDh) s příslušným doporučením uvedeným dále:
Italian: Esistono solo dati rari sulle malattie trombotiche e tromboemboliche arteriose associate all'uso della combinazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) o di ciproterone acetato da solo.
Czech: Existuje jen velmi málo údajů o arteriálních trombotických a tromboembolických chorobách u CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) nebo u samotného cyproteron acetátu.
Italian: Questi studi esaminano rispettivamente la sicurezza dei contraccettivi orali combinati YAZ (3 mg di drospirenone/0,020 mg di etinilestradiolo) e Qlaira (dienogest/estradiolo valerato, regime di dosaggio a scalare).
Czech: Tyto studie zkoumají bezpečnost kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků YAZ (3 mg drospirenonu / 0,020 mg ethinylestradiolu), resp. Qlaira (dienogest/estradiol valerát, v harmonickém dávkovacím režimu).
Italian: Ѐ noto che i medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) aumentano il rischio di eventi tromboembolici (ET).
Czech: O léčivých přípravcích obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) je známo, že zvyšují riziko tromboembolických příhod (TE).
Italian: È noto che gli eventi tromboembolici rappresentano rare reazioni avverse ai farmaci associate all'uso di preparazioni contenenti estrogeni-progestinici, tra cui l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Czech: Tromboembolické příhody jsou známé vzácné nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravků obsahujících estrogen-gestagen včetně CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Italian: Deve inoltre essere presentato, come parte dell'RMP, il protocollo dello studio sull'utilizzo dei medicinali allo scopo di caratterizzare al meglio, in gruppi rappresentativi di prescrittori, le procedure di prescrizione per questi prodotti durante il loro uso clinico tipico e di valutare le ragioni principali della prescrizione.
Czech: Jako součást plánu řízení rizik by měl být předložen také protokol studie užívání léků s cílem lépe popsat předepisování těchto léčivých přípravků v praxi při jejich typickém klinickém užívání u reprezentativních skupin předepisujících lékařů a zhodnotit hlavní důvody preskripce.
Italian: Per il trattamento dell'acne da lieve a moderata, in assenza di stato iperandrogenico, si utilizzano le terapie topiche.
Czech: Při léčbě akné se používají topické přípravky, pokud je akné mírné nebo střední závažnosti bez hyperandrogenního stavu.
Italian: Sono attualmente in corso due studi su vasta scala di vigilanza post-immissione in commercio che producono dati secondari relativi all'uso di medicinali contenenti l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Czech: Bezpečnostní studie věnované dozoru po uvedení přípravku na trh V současnosti probíhají dvě rozsáhlé studie věnované dozoru po uvedení přípravku na trh, které přinášejí údaje o incidenci příhod při užívání léčivých přípravků obsahujících CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha commentato che i dati di questi due studi indicano che, anche quando la ragione principale del consulto è quasi certamente la contraccezione, nel 63% dei casi la prescrizioni dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) poteva essere collegata dalle stesse pazienti all'acne e/o ad altre condizioni iperandrogeniche.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že údaje z těchto dvou studií ukazují, že i v případech, kdy je prvotním důvodem návštěvy u lékaře téměř určitě antikoncepce, 63 % preskripcí CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) si samy pacientky spojují s akné a/nebo jinými hyperandrogenními stavy.
Italian: In questo studio quasi il 67% delle donne alle quali erano state prescritte preparazioni contenenti CPA ha ricordato, in seguito alla discussione con il proprio medico, che la prescrizione individuale era stata formulata per il trattamento dell'acne e/o della PCOS, indicando che l'affezione cutanea era stata discussa durante il consulto ed era menzionata come la ragione principale della prescrizione dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Czech: V této studii si téměř 67 % žen, kterým byl předepsán přípravek obsahující CPA, po rozhovoru se svým lékařem pamatovalo, že jim byl tento přípravek předepsán z důvodu akné a/nebo PCOS, což znamená, že kožní choroba byla během návštěvy u lékaře probírána a byla uvedena jako hlavní důvod preskripce CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Italian: • Il PRAC ha revisionato tutti i dati disponibili dagli studi clinici, dagli studi farmacoepidemiologici, dalla letteratura pubblicata, dall'esperienza post-immissione in commercio relativi alla sicurezza dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg), così come le tesi delle parti interessate in particolare riguardo agli eventi tromboembolici.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné údaje z klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury, zkušenosti s bezpečností léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) po jejich uvedení na trh i údaje předložené všemi zúčastněnými stranami, zejména s ohledem na riziko tromboembolických příhod;
Italian: Le preparazioni ormonali contenenti CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sono parte dei bracci comparatori in questi studi.
Czech: Hormonální přípravky obsahující CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) jsou v těchto studiích součástí ramen s komparátory.
Italian: La stima si basa su un'esposizione delle pazienti calcolata in misura di 75.417.345 donne all'anno e di 789 segnalazioni di eventi embolici e trombotici venosi provenienti da tutto il mondo.
Czech: Odhad vychází z vypočítané celosvětové expozice 75 417 345 žen-roků a 789 obdržených hlášení žilních embolií a trombotických příhod na celém světě.
Italian: Questi studi (INAS-OC e INAS-SCORE) esaminano rispettivamente la sicurezza dei farmaci contraccettivi orali combinati YAZ (3 mg di drospirenone/0,020 mg di etinilestradiolo) e Qlaira (dienogest/estradiolo valerato, regime di dosaggio a scalare).
Czech: Tyto studie (INAS-OC a INAS-SCORE) zkoumají bezpečnost kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků YAZ (3 mg drospirenonu / 0,020 mg ethinylestradiolu), resp. Qlaira (dienogest / estradiol valerát, v harmonickém dávkovacím režimu).
Italian: L'effetto contraccettivo dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) è stato indagato in diversi studi al momento dell'autorizzazione.
Czech: Antikoncepční účinek CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) byl v době schválení hodnocen v několika studiích.