FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 20 minut před začátkem každé infuze dinutuximabu podejte perorálně paracetamol a podání podle potřeby opakujte každých 4-6 hodin.
Lithuanian: Prieš pradedant kiekvieną dinutuksimabo infuziją prieš 20 minučių reikia per burną skirti paracetamolio ir kartoti kas 4-6 val.
Czech: To znamená, že je v podstatě
Lithuanian: jis beveik neturi reikšmės.
Czech: Popis vybraných nežádoucích reakcí
Lithuanian: Atskirų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Czech: 2. a 4. cyklus (měsíc)
Lithuanian: Per 2 ir 4 kursus (mėnesius)
Czech: definované jako doba od randomizace do prvního výskytu recidivy, progrese choroby, sekundární malignity nebo úmrtí.
Lithuanian: event-free survival), apibrėžtas kaip laikas nuo atsitiktinės atrankos iki pirmojo atkryčio, ligos progresavimo, antrinio piktybinio auglio ar mirties.
Czech: Roztok je třeba promíchat šetrným převracením.
Lithuanian: Tirpalas turėtų būti sumaišytas atsargiai pavartant.
Czech: Odložte zahájení 2.-6. cyklu, dokud hladina ALT neklesne pod 10x ULN.
Lithuanian: Atidėkite 2-6 kursų pradėjimą iki ALT aktyvumas nebus mažiau nei 10 kartų viršijantis VNR.
Czech: Pacienti byli ve věku 11 měsíců až 15 let a alespoň částečně reagovali na indukční chemoterapii s následnou ASCT a radioterapií.
Lithuanian: Pacientai buvo nuo 11 mėnesių iki 15 metų amžiaus ir anksčiau buvo pasiekę bent dalinį atsaką po gydymo indukcine chemoterapija ir po jos pravesta AKLT ir spinduliniu gydymu.
Czech: Po první dávce přípravku Unituxin i v dalším průběhu léčby může dojít k některým z následujících potíží:
Lithuanian: Pirmą kartą suleidus Unituxin ir vėliau gydymo eigoje Jums gali pasireikšti:
Czech: Před každou infuzí zvažte premedikaci pacienta (viz bod 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant kiekvieną infuziją reikia apsvarstyti premedikacijos tikslingumą (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Podle potřeby a klinické odpovědi použijte suplementaci kyslíkem, respirační podporu a substituční terapii albuminem.
Lithuanian: Priklausomai nuo klinikinio poveikio turi būti papildomai skiriamas deguonis, taikomas kvėpavimą palaikomasis gydymas, ir taikoma pakeičiamasis gydymas albuminais,
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamos encefalopatijos sindromas
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Lithuanian: Kartoninėje dėžutėje yra vienas flakonas.
Czech: Pokud bude tento režim tolerován, zvyšte na plnou dávku a tu ponechte po zbytek cyklu.
Lithuanian: Po to, jei toleruojama, padidinkite dozę iki visos ir skirkite iki kurso pabaigos.
Czech: In vivo experimenty navíc prokazují, že dinutuximab (samostatně nebo v kombinaci s IL-2) může částečně inhibovat růst nádorů u myší.
Lithuanian: Be to, tyrimais in vivo nustatyta, kad vienas dinutuksimabas ir derinyje su IL-2, gali dalinai sustabdyti naviko augimą pelėms.
Czech: Dobu infuze lze prodloužit až na 20 hodin k minimalizaci reakcí během infuze, pokud pacient odpovídajícím způsobem nereaguje na další podpůrná opatření.
Lithuanian: Infuzijos trukmė gali būti pratęsta iki 20 valandų, norint sumažinti infuzijos metu pasireiškiančias reakcijas, jei jos tinkamai nekontroliuojamos kitomis priemonėmis.
Czech: Termín předložení zprávy z klinického hodnocení
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki
Czech: Augmentace ADCC v přítomnosti GM-CSF a IL-2 byla důvodem k adjuvantnímu podávání těchto cytokinů s dinutuximabem v klinických studiích.
Lithuanian: Kadangi padidėja ADCC esant GM-KSF ir IL-2, buvo logiškai pagrįstas šių citokinų derinimas su dinutuksimabu klinikinių tyrimų metu.
Czech: • Rychlé otékání rukou, nohou a dalších částí těla, rychlý pokles krevního tlaku, závratě a dýchací potíže (syndrom kapilárního úniku).
Lithuanian: • greitai pasireiškiantį rankų, kojų ir kitų kūno dalių patinimą, greitą kraujospūdžio kritimą, apsvaigimą ir kvėpavimo sutrikimus (kapiliarų pralaidumo sindromas);
Czech: proteinurie, hematurie
Lithuanian: Šlapimo susilaikymas, proteinurija, hematurija
Czech: Dinutuximab se váže na linie neuroblastomových buněk exprimující GD2 in vitro.
Lithuanian: Dinutuksimabas jungiasi prie neuroblastomos ląstelių linijų, kurios in vitro ekspresuoja GD2.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vás bude kontrolovat během infuze a po ní.
Lithuanian: Infuzijos metu ir po jos Jus tikrins gydytojas ar slaugytoja.
Czech: • Nízký krevní tlak - můžete cítit závrať nebo omdlít.
Lithuanian: • Mažas kraujospūdis - dėl to gali svaigti galva ir galite nualpti.
Czech: Vysoké riziko neuroblastomu bylo stanoveno na základě věku pacienta (více než 12 měsíců), stádia nádoru při stanovení diagnózy a/nebo přítomnosti biologických rizikových faktorů, například amplifikace onkogenu MYCN.
Lithuanian: Didelės rizikos neuroblastoma buvo nustatyta remiantis paciento amžiumi (vyresni nei 12 mėnesių) ir auglio stadija diagnozės nustatymo metu ir (arba) biologinių rizikos faktorių,
Czech: Reakce na infúzi se obvykle objevily do 24 hodin po infuzi Unituxinu.
Lithuanian: Infuzijos reakcijos paprastai atsirasdavo per 24 val.
Czech: • Jakékoli bolesti: břicha, hrdla, na hrudi, obličeje, rukou nebo nohou (např. necitlivost, brnění nebo pálení), zad, krku, kloubů, kostí, svalů, úst, očí, genitálií.
Lithuanian: • bet kokį skausmą: pilvo, gerklės, krūtinės, veido, plaštakų, pėdų, kojų ar rankų (tirpimas, dilgčiojimas ar deginimas), nugaros, kaklo, sąnarių, kaulų, raumenų, burnos, akių, lyties organų.
Czech: U pacientů dostávajících Unituxin byly hlášeny abnormity v hladinách elektrolytů (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pranešama apie elektrolitų palitimus pacientams, gydomiems Unituxin (žr. 4.8 skyrių).
Czech: • Isotretinoin se užívá ústy (polyká) posledních 14 dní každého cyklu.
Lithuanian: • Izotretinoiną vartosite per burną paskutines 14 kiekvieno kurso dienų.
Czech: Neklinické studie ukazují, že pravděpodobnou příčinou dinutuximabové neurotoxicity je mechanická alodynie, možná vyvolaná reakcí přípravku s antigenem GD2 na povrchu periferních nervových vláken a/nebo myelinu.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad dinutuksimabo sukeltas neurotoksinis poveikis greičiausiai yra dėl mechaninės alodinijos indukcijos, kuri gali būti sužadinta reaguojant dinutuksimabui su GD2 antigenu, esančiu ant periferinių nervinių skaidulų ir (arba) mielino paviršiaus.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
Czech: Pacienti obvykle mají centrální žilní katetr in situ a vzhledem k předchozí autologní transplantaci kmenových krvetvorných buněk mají během terapie patrně i sníženou imunitu, proto hrozí vznik systémové infekce.
Lithuanian: Pacientams paprastai būna įstatytas centrinės venos kateteris ir, kadangi jiems buvo atlikta autologinių kamieninių ląstelių transplantacija, jų imuninė sistema yra nuslopinta gydymo metu ir todėl jiems yra sisteminės infekcijos išsivystymo pavojus.
Czech: Stupeň 3 (těžký) Nástup příznaků
Lithuanian: 3 laipsnio (sunkus) Atsiradus simptomams
Czech: Jiné Nebyly provedeny žádné neklinické studie k posouzení kancerogenních, genotoxických, vývojových ani reprodukčně toxických účinků dinutuximabu.
Lithuanian: Ikiklinikinių dinutuksimabo kancerogeniškumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio vystymuisi ir reprodukcijai tyrimų nebuvo atlikta.
Czech: Unituxin vysaďte, pokud bolest nelze náležitě kompenzovat navzdory zpomalení infuze a zavedení maximálních podpůrných opatření.
Lithuanian: jei skausmo negalima tinkamai numalšinti nepaisant infuzijos greičio sumažinimo ir maksimaliai taikomų palaikymo priemonių,
Czech: Kromě toho bylo posouzeno celkové přežití po 3 letech sledování po analýze EFS (jednalo se o sekundární cílový parametr).
Lithuanian: Be to, kaip antrinė vertinamoji baigtis buvo vertinamas bendras išgyvenamumas (OS) per 3 metus po EFS analizės.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant, nebent atidarymo / paruošimo / praskiedimo būdas užkerta kelią mikrobiniam užteršimui.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Lithuanian: Rekomenduojama, prireikus,
Czech: Neurologické poruchy oka
Lithuanian: Neurologiniai akių sutrikimai
Czech: Tabulka 3: Klinická kritéria, která je nutno zkontrolovat před každým cyklem Unituxinu
Lithuanian: Klinikiniai kriterijai, kurie turi būti įvertinti prieš pradedant kiekvieną Unituxin kursą.
Czech: Stupeň 1 nebo 2 Nástup příznaků
Lithuanian: 1 ar 2 laipsnio Atsiradus simptomams
Czech: Úplný režim dávkování je uveden v tabulce 1 a tabluce 2.
Lithuanian: Visa dozavimo schema pateikta 1 lentelėje ir 2 lentelėje.
Czech: Před začátkem každého cyklu proveďte kontrolu všech kritérií podle tabulky 3.
Lithuanian: Prieš pradėdami kiekvieną gydymo kursą 3 lentelėje peržiūrėkite sąrašą kriterijų, kurie turi būti įvertinti.
Czech: Unituxin je čirý, bezbarvý infuzní roztok v čiré skleněné injekční lahvičce.
Lithuanian: Unituxin yra skaidrus bespalvis infuzinis tirpalas, tiekiamas skaidriame stikliniame flakone.
Czech: Primárním ukazatelem účinnosti bylo přežití bez klinické příhody (EFS) dle posouzení zkoušejícím,
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo kriterijus buvo tyrėjo nustatytas išgyvenamumas be kitų reiškinių (EFS - angl.
Czech: Nevíme totiž, zda se přípravek nevylučuje do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar šis vaistas gali išsiskirti į motinos pieną.
Czech: Lidský imunoglobulin IgG se vylučuje do mateřského mléka.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Co je Unituxin a k čemu se používá Co je Unituxin
Lithuanian: Kas yra Unitoxin ir kam jis vartojamas Kas yra Unitoxin
Czech: V klinických studiích byly podávány plánované dávky dinutuximabu až 120 mg/m2 (60 mg/m2/den) a profil nežádoucích účinků byl podobný popisu v bodu 4.8.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pagal tvarkaraštį skiriant dinutuksimabo dozes iki 120 mg/m2 (60 mg/m2/per parą), nepageidaujamų reakcijų profilis buvo panašus,
Czech: Dávku lze následně zvýšit (maximálně na 60 mg/kg/den nebo 3600 mg/den) dle potřeby a bolesti.
Lithuanian: Jei reikia, skausmui malšinti šią dozę galima palaipsniui padidinti (iki didžiausios 60 mg/kg/per parą arba 3600 mg/per parą dozės).
Czech: Jak Unituxin působí
Lithuanian: Kaip veikia Unituxin
Czech: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės
Czech: Atypický hemolyticko-uremický syndrom Byl hlášen výskyt hemolyticko-uremického syndromu bez dokumentované infekce, a to s následkem renální insuficience, abnormity v hladinách elektrolytů, anemie a hypertenze.
Lithuanian: Pranešta apie hemolizinį ureminį sindromą, nesant patvirtintos infekcijos kuris privedė prie inkstų nepakankamumo, elektrolitų pokyčių, anemijos ir hipertenzijos.
Czech: 1 Zahrnuje tyto preferované termíny: bolest břicha, bolest horní části břicha, artralgie, bolest zad, bolest močového měchýře, bolest kostí, bolest na hrudi, bolest obličeje, bolest dásní, muskuloskeletální bolest hrudníku, myalgie, bolest krku, neuralgie, orofaryngeální bolest, bolest v končetinách a proktalgie.
Lithuanian: 1 Įtraukti šie standartiniai terminai: pilvo skausmas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, artralgija, nugaros skausmas, šlapimo pūslės skausmas, kaulų skausmas, krūtinės skausmas, veido skausmas, dantenų skausmas, krūtinės raumenų ir kaulų skausmas, mialgija, kaklo skausmas, neuralgija, burnos ir ryklės skausmas, skausmas, galūnių skausmas,
Czech: Unituxin má mnoho nežádoucích účinků, což má vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Unituxin turi daug šalutinių poveikių ir tai gali pakenkti jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: (hodnotí se postižení centrálního a periferního nervového systému, prevalence dysfunkce orgánů, dlouhodobé účinky na růst a endokrinní rozvoj, ztráta sluchu, srdeční toxicita a přežití) realizovat registr bezpečnostních údajů a předložit jeho výsledky.
Lithuanian: Norint įvertinti dinutuksimabo ilgalaikį saugumą pacientams, sergantiems didelės rizikos neuroblastoma (įskaitant centrinę ir periferinę nervų sistemas, organų disfunkcijos paplitimą, poveikį augimui ir endokrininės sistemos išsivystymui, klausos netekimą, toksinį poveikį širdžiai ir išgyvenamumą) pareiškėjas turi atlikti ir pateikti saugumo registro duomenis.
Czech: Souhrnné informace o bezpečnostním profilu
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Czech: Unituxin u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s neuroblastomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Unituxin neuroblastomos tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Jak bylo prokázáno, Unituxin oddaluje progresi (postup) nebo recidivu (návrat) nemoci a prodlužuje přežití pacientů.
Lithuanian: Unituxin užlaiko ligos progresavimą ar jos atkrytį ir pailginą išgyvenamumą.
Czech: Další informace jsou v příbalové informaci.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Czech: Potřebný objem dinutuximabu je třeba natáhnout a aplikovat do 100ml vaku fyziologického roztoku (0,9 %
Lithuanian: Reikiamas dinutuksimabo kiekis turėtų būti ištrauktas ir suleistas į 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0.9 %)
Czech: Doporučuje se podávat perorálně metolazon nebo intravenózně furosemid každých 6-12 hodin, podle potřeby.
Lithuanian: Rekomenduojama skirti metolazoną per burną ar furozemidą į veną kas 6-12 val., jei reikia.
Czech: Poruchy oka neurologické Rozšířené zornice a pomalý zornicový reflex
Lithuanian: Neurologiniai akių sutrikimai Išsiplėtęs vyzdys su vangiu šviesos refleksu
Czech: Při podávání dinutuximabu zajistěte u lůžka neustálou dostupnost epinefrinu (adrenalinu) a hydrokortizonu k intravenóznímu podání pro případ život ohrožující alergické reakce.
Lithuanian: Leidžiant dinutuksimabą šalia lovos turi būti paruošti epinefrinas (adrenalinas) ir hidrokortizonas, kad pasireiškus gyvybei pavojingoms alerginėms reakcijoms, juos būtų galima nedelsiant suleisti į veną.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle četnosti výskytu.
Lithuanian: organų sistemų klases ir pagal dažnį.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve čtyřech klinických studiích (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A a DIV-NB201) ověřujících léčbu dinutuximabem u pacientů (N = 984) s vysoce rizikovým neuroblastomem jsou shrnuty v tabulce 5.
Lithuanian: Keturiuose klinikiniuose dinutuksimabo tyrimuose (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A ir DIV-NB-201),
Czech: 0,875 mg/m2/h.
Lithuanian: 0,875 mg/m2/val.
Czech: • Unituxin je podáván formou infuze do žíly - po dobu čtyř dnů, každý den přibližně po dobu 10 hodin.
Lithuanian: • Unituxin bus leidžiamas lašeliniu būdu į veną maždaug 10 valandų kiekvieną dieną keturias dienas.
Czech: Unituxin je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dinutuximab a patří do skupiny léčiv nazývaných monoklonální protilátky.
Lithuanian: Unitoxin yra vaistas nuo vėžio, kurio veiklioji medžiaga yra dinutuksimabas, kuris priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupei. Jie veikia taip pat, kaip ir natūraliai organizmo gaminami antikūnai.
Czech: Při farmakokinetické analýze populace činil geometrický průměrný objem distribuce v rovnovážném stavu odhadem 5,2 l. Biotranformace
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės geometrinis pasiskirstymo tūrio vidurkis nusistovėjus koncentracijai buvo apskaičiuotas 5,2 l.
Czech: Léčebný režim se skládá z dinutuximabu, GM-CSF, IL-2 a isotretinoinu; podává se po šest po sobě jdoucích cyklů.
Lithuanian: Gydymo schemą sudaro dinutuksimabas, GM-KSF, IL-2 ir izotretinoinas, skiriami per šešis iš eilės einančius kursus.
Czech: Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy či kreatininu v krvi,
Lithuanian: Padidėjęs gama glutamiltransferazės aktyvumas, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, padidėjęs svoris.
Czech: • GM-CSF je podáván buď injekcí pod kůži, nebo infuzí do žíly, každý den po dobu 14 dnů.
Lithuanian: • GM-KSF skiriamas arba suleidžiant po oda, arba lašeliniu būdu suleidžiant į veną kiekvieną dieną
Czech: Syndrom kapilárního úniku, hypotenze, hypertenze
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas, hipotenzija, hipertenzija
Czech: Primární ITT (intent-to-treat) analýza zjistila zlepšení EFS u dinutuximabové imunoterapie s isotretinoinem (oproti isotretinoinu samotnému).
Lithuanian: Pirminė ketintų gydyti (ITT) analizė parodė EFS pagerėjimą gydant dinutuksimabu kartu su izotretinoinu palyginus su gydymu vienu izotretinoinu.
Czech: Jak Unituxin vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Unituxin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Zjištěny byly mj. nežádoucí účinky léčby v játrech potkanů (charakterizované centrilobulární kongescí, abnormálním dělením buněk, hepatocelulární nekrózou a pericentrální a interlobulární fibrózou), které mohou souviset s oběhovými poruchami a změnami svědčícími o zvýšené krvetvorbě (vysoký retikulocytový index a/nebo počet trombocytů, zvýšený počet krvetvorných buněk v kostní dřeni stehenní a hrudní kosti a/nebo extramedulární krvetvorba v játrech a slezině).
Lithuanian: Atžymėtos su preparato vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos žiurkių kepenyse (pasireiškusios kraujo priplūdimu į centrinę skiltį, nenormaliu ląstelių dalijimusi, hepatoceliuliarine nekroze ir fibroze apie centrinę veną arba tarp skiltelių), kurios gali būti susijusios su kraujotakos sutrikimu ir su padidinta kraujodara (didelis retikuliocitų santykis ir (arba) trombocitų skaičius, padidėjęs hematopoetinių ląstelių kiekis šlaunikaulio ir krūtinkaulio kaulų čiulpuose ir (arba) ekstramedulinė kraujodara kepenyse ir blužnyje).
Czech: Polysorbát 20 (E 432) Chlorid sodný
Lithuanian: Polisorbatas 20 (E 432)
Czech: Hypotenze Vznik symptomatických potíží a/nebo pokles systolického krevního tlaku pod 70 mm Hg nebo o více než 15
Lithuanian: Simptominis ir (arba) sistolinis KS mažesnis nei 70 mmHg arba daugiau kaip 15 % mažesnis už pradinį Atsiradus simptomams
Czech: Méně než 1 % pacientů trpělo závažnou periferní neuropatií.
Lithuanian: 3 % pacientų nustatyta sensorinė neuropatija, 2 % - periferinė motorinė neuropatija ir mažiau kaip 1 %sunki periferinė neuropatija.
Czech: Postupujte proto opatrně, pokud se oba přípravky kombinují (viz bod 4.4).
Lithuanian: Todėl abu šiuos vaistinius preparatus skirti kartu reikia atsargiai (žr.
Czech: Imunoglobulin nepodávejte ve dvou týdnech před každým cyklem Unituxinu a jeden týden po něm.
Lithuanian: Imunoglobulinų negalima vartoti dvi savaites prieš ir vieną savaitę po kiekvieno Unituxin kurso.
Czech: Před každou infuzí zvažte premedikaci pacienta.
Lithuanian: Prieš pradedant kiekvieną infuziją reikia apsvarstyti premedikacijos tikslingumą.
Czech: Atypický hemolytickouremický syndrom
Lithuanian: Netipinis hemolizinis ureminis sindromas
Czech: ANBL0032 byla randomizovaná a kontrolovaná studie, která ověřovala účinky dinutuximabu podávaného v kombinaci s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem ve srovnání s isotretinoinem samotným u pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem.
Lithuanian: ANBL0032 buvo atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas, skirtas įvertinti dinutuksimabo, vartojamo kartu su GM-KSF, IL-2 ir izotretinoinu poveikį lyginant su vienu izotretinoinu, gydant tiriamuosius, sergančius didelės rizikos neuroblastoma.
Czech: Zajistěte podpůrná opatření včetně kontroly hydratace, stavu elektrolytů, možné hypertenze a anemie.
Lithuanian: įskaitant organizmo aprūpinimo skysčiais, elektrolitų pokyčių, hipertenzijos ir anemijos kontrolę.
Czech: • Odložte zahájení cyklu, dokud se systémová infekce nebo sepse nevyřeší.
Lithuanian: • Atidėkite kurso pradžią iki infekcija arba sepsis praeis.
Czech: Anylýzy podskupin podle odpovědi v EFS a celkového přežití ukázaly, že dinutuximab nemusí pomoci pacientům s minimální reziduální nemocí, hyperploidií DNA a po transplantaci čištěné kostní dřeně.
Lithuanian: Pogrupių analizės pagal EFS ir OS atsaką parodė, kad pacientams, kuriems minimaliai pasireiškė likutinė liga, turintiems DNR hiperploidiją ir tiems, kurie gavo išvalytus kaulų čiulpus, dinutuksimabo imunoterapija gali neduoti naudos.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla třídy I s brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím víčkem;
Lithuanian: Skaidraus I tipo stiklo flakonas su brombutilo gumos kamščiu ir aliumininiu nuplėšiamu uždoriu.
Czech: Tabulka 2: 2. a 4. cyklus podávání - Unituxin a IL-2; 2., 4. a 6. cyklus podávání - isotretinoin Den IL-21
Lithuanian: 2 ir 4 kursų Unituxin ir IL-2 dozavimo grafikas; 2, 4 ir 6 kursų izotretinoino dozavimo grafikas.
Czech: Podává se v kombinaci s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), interleukinem 2 (IL-2) a isotretinoinem.
Lithuanian: Jis skiriamas derinyje su granuliocitų makrofagų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GM-KSF), interleukinu-2 (IL-2) ir izotretinoinu. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Unituxin přerušeno.
Lithuanian: Gydymo Unituxin metu žindymą reikia nutraukti.
Czech: Stupeň 3 nebo 4 Nástup příznaků
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio Atsiradus simptomams
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Lithuanian: Jei jis tuoj pat nevartojamas už laikymo laiką ir sąlygas atsako gydantis medikas.
Czech: Obsah balení a další informace Co Unituxin obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Unituxin sudėtis
Czech: Isotretinoin: pro pacienty s tělesnou hmotností nad 12 kg: 80 mg/m2, podává se perorálně dvakrát denně - celková denní dávka 160 mg/m2; pro pacienty s tělesnou hmotností do 12 kg: 2,67 mg/kg, podává se perorálně dvakrát denně celková denní dávka 5,33 mg/kg (zaokrouhlete dávku nahoru na desítky mg).
Lithuanian: Visa dozė 160 mg/m2/ per parą; kūno svoriui esant 12 kg ar mažesniam: 2,67 mg/kg skiriant per burną du kartus per parą iki visos paros dozės 5,33 mg/kg/ per parą (suapvalinkite dozę iki arčiausio 10 mg)
Czech: • Pokud potíže v týž den vymizí, pokračujte od dalšího dne s premedikací
Lithuanian: • Jei simptomai šią dieną praeina, kitą dieną vėl tęskite gydymą su premedikacija intensyvios terapijos skyriuje.
Czech: Gabapentin lze podat při zahájení premedikace morfinem, a to peorálně v dávce 10 mg/kg/den.
Lithuanian: Morfino premedikacijos metu galima per burną skirti gabapentino 10 mg/kg/per parą dozę.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána při teplotě okolí (do 25 °C).
Lithuanian: Praskiedus vaistas cheminiu ir fiziniu atžvilgiu yra stabilus aplinkos sąlygomis (žemesnėje kaip 25 °C
Czech: Naředěný infuzní roztok je poté nutno použít do 24 hodin od přípravy.
Lithuanian: Praskiestas infuzinis tirpalas turi būti suvartotas per 24
Czech: Kromě toho indukuje cytotoxicitu závislou na protilátkách a zprostředkovanou buňkami (ADCC) a komplement-dependentní cytotoxicitu in vitro.
Lithuanian: Be to, in vitro buvo nustatytas jo nuo antikūnų priklausomas ląstelių citotoksinis poveikis (ADCC) ir nuo komplemento priklausomas citotoksiškumas.
Czech: • Odložte zahájení cyklu, dokud se CNS toxicita nezmírní na stupeň 1 nebo nevymizí a/nebo dokud záchvaty nejsou dostatečně pod kontrolou.
Lithuanian: • Atidėkite kurso pradžią iki toksinis poveikis CNS nesumažės iki 1 laipsnio ar visai neišnyks ir (arba)
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek při podávání s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Šis vaistas, kuris yra skiriamas kartu su GM-KSF, IL-2 ir izotretinoinu, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: Tabulka 1: 1., 3. a 5. cyklus podávání - Unituxin, GM-CSF a isotretinoin Den
Lithuanian: 1, 3 ir 5 kursų Unituxin, GM-KSF ir izotretinoino dozavimo grafikas Diena
Czech: Hypokalémie, hyponatrémie, hypokalcémie, hypofosfatémie, hypoalbuminémie hyperglykémie, snížená chuť k jídlu
Lithuanian: Hipokalemija, hiponatremija, hipokalcemija, hipofosfatemija, hipoalbuminemija, hiperglikemija,
Czech: Hypersenzitivita (stupeň 4) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (4 laipsnio) veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.