FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ≥ 2 g / 24 uur
Romanian: ≥ 2 g / 24 ore
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel met u mee.
Romanian: Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Dutch: De suspensie moet doorgeslikt worden.
Romanian: Suspensia trebuie înghițită.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de mate van absorptie, maar vertraagt wel de snelheid ervan.
Romanian: Alimentele nu influențează gradul de absorbție, dar încetinesc rata absorbției.
Dutch: De effecten bij de mens zijn niet bekend.
Romanian: Nu se cunosc efectele la om.
Dutch: Dringende interventie is aangewezen.
Romanian: Este indicată intervenția urgentă.
Dutch: Daarna neemt u de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Romanian: Apoi luați doza următoare la ora obișnuită.
Dutch: Proteïnurie‡
Romanian: Proteinurie‡
Dutch: • Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Romanian: • Frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dutch: Elke doos bevat 30, 60 of 90 harde capsules.
Romanian: Fiecare cutie conține 30, 60 sau 90 de capsule.
Dutch: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 17.1.
Romanian: Dicționarul medical pentru activități de reglementare (MedDRA) versiunea 17.1.
Dutch: Drink het mengsel op.
Romanian: Beți amestecul.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2019
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în 09/2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 augustus 2016
Romanian: Data primei autorizări: 25 august 2016
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij jonge dieren
Romanian: Studii de toxicitate la animale tinere
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet bepaald bij de mens, maar gegevens afkomstig van een massabalansonderzoek suggereren dat ze in de orde van 85% ligt.
Romanian: Nu a fost determinată biodisponibilitatea absolută la om; cu toate acestea, datele provenite dintr-un studiu cu echilibru de masă sugerează că aceasta ar fi de aproximativ 85%.
Dutch: Deze bevindingen waren reversibel na een herstelperiode van 4 weken.
Romanian: Aceste aspecte au fost reversibile la sfârșitul unei perioade de recuperare de 4 săptămâni.
Dutch: De capsules moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, met of zonder voedsel, worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Romanian: Capsulele trebuie administrate la aproximativ același moment în fiecare zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Dutch: Fabrikant Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk.
Romanian: Fabricant Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Marea Britanie.
Dutch: In-vitro-onderzoek naar transporters
Romanian: Studii in vitro cu privire la transportori
Dutch: Het onderzoek bestond uit een fase 1b-gedeelte voor dosisbepaling en een fase 2-gedeelte.
Romanian: Studiul a constat din Faza 1b pentru identificarea dozei și o porțiune de Fază 2.
Dutch: De Efron-methode werd gebruikt voor correctie voor voorvallen die samenhingen.
Romanian: S-a utilizat metoda Efron pentru corecția evenimentelor legate.
Dutch: • slaapproblemen
Romanian: • probleme de somn
Dutch: Patiënten die deze symptomen ervaren, moeten voorzichtig zijn wanneer zij voertuigen besturen of machines bedienen.
Romanian: Pacienții care prezintă aceste simptome trebuie să manifeste prudență atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel is of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Eisai Manufacturing Ltd.
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Eisai Manufacturing Ltd.
Dutch: De symptomen zijn afhankelijk van waar de fistel zich bevindt.
Romanian: Simptomele depind de locul apariției fistulei.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Dutch: Onderbreken Na afname tot minder dan 2 g / 24 uur.
Romanian: Se rezolvă până la mai puțin de 2 g / 24 ore
Dutch: • gevoel van ernstige vermoeidheid of zwakte
Romanian: • senzație de oboseală foarte intensă sau slăbiciune
Dutch: Etnische afkomst
Romanian: Origine etnică
Dutch: Objectief responspercentage n (%) volgens beoordeling door de onderzoeker Complete respons
Romanian: Rata răspunsului obiectiv, n (%) conform evaluării investigatorului Răspunsuri complete
Dutch: Daarom kan mortaliteit worden toegeschreven aan complicaties bij primaire duodenale letsels met een mogelijke bijdrage van bijkomende toxiciteit in niet-volgroeide doelorganen.
Romanian: Ca urmare, mortalitatea poate fi atribuită complicațiilor legate de leziunile duodenale primare, cu contribuția posibilă a toxicităților suplimentare în organele țintă imature.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidenpreparaten en geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
Romanian: Aceasta include preparate din plante și medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Dutch: Urine-eiwit moet regelmatig gecontroleerd worden.
Romanian: Concentrația de proteine în urină trebuie monitorizată periodic.
Dutch: Lenvatinib is geen substraat voor OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 of de BSEP.
Romanian: Lenvatinibul nu este un substrat pentru OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 sau PESB.
Dutch: Als een patiënt een dosis vergeet en deze dosis niet binnen de 12 uur kan innemen, dan moet deze worden overgeslagen en moet de volgende dosis op het normale tijdstip worden ingenomen.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză și aceasta nu poate fi administrată în interval de 12 ore, doza respectivă trebuie omisă, iar următoarea doză trebuie administrată la ora obișnuită.
Dutch: De effecten van Kisplyx bij personen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Romanian: Nu se cunosc efectele Kisplyx la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Diarree‡**
Romanian: Diaree‡**
Dutch: Aanbevolen actie
Romanian: Acțiune recomandată
Dutch: Uw arts zal de resultaten van deze onderzoeken met u bespreken en beslissen of men u Kisplyx kan geven.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre rezultatele acestor teste cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra Kisplyx.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich duizelig of vermoeid voelt.
Romanian: Evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă vă simțiți amețit sau obosit.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt - u kunt dringend medische behandeling nodig hebben:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse - se poate să aveți nevoie de tratament medical urgent:
Dutch: • een operatie moet ondergaan.
Romanian: • trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală.
Dutch: Kisplyx wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Romanian: Kisplyx nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Dutch: Uw arts kan u een geneesmiddel geven om deze bijwerkingen te verminderen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate da medicamente pentru a reduce aceste reacții adverse.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone symptomen ervaart, zoals hoesten wanneer u slikt.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați orice simptome noi sau neobișnuite, cum este tusea la înghițire
Dutch: Zie de rubriek distributie.
Romanian: Vezi pct. Distribuție.
Dutch: Een eerdere operatie en radiotherapie kunnen risicofactoren zijn die hiertoe bijdragen.
Romanian: Intervenția chirurgicală anterioară și radioterapia pot reprezenta factori de risc contribuitori.
Dutch: Het gebruik van lenvatinib is in verband gebracht met gevallen van fistels, waaronder reacties met de dood als gevolg.
Romanian: Utilizarea lenvatinibului a fost asociată cu cazuri de fistule, inclusiv reacții care au determinat decesul.
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht en ras
Romanian: Vârstă, sex, greutate corporală, rasă
Dutch: • Neem dit middel niet in als u wenst zwanger te worden tijdens uw behandeling.
Romanian: • Nu luați Kisplyx dacă intenționați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului.
Dutch: Diarree was de vaakst voorkomende oorzaak voor onderbreking/verlaging van de dosis en kwam opnieuw op ondanks een dosisverlaging.
Romanian: Diareea a fost cea mai frecventă cauză a întreruperii/reducerii dozei și a fost recurentă în pofida reducerii dozei.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd‡
Romanian: Alaninaminotransferază crescută‡
Dutch: Graad 4 (ondanks medische behandeling)
Romanian: Gradul 4 (în pofida gestionării medicale)
Dutch: Verdere dosisaanpassingen kunnen noodzakelijk zijn op basis van de individuele verdraagbaarheid.
Romanian: Pot fi necesare ajustări ulterioare ale dozei în funcție de tolerabilitatea individuală.
Dutch: Hypothyreoïdie moet worden behandeld volgens de standaard medische praktijk om de euthyreoïde status te handhaven.
Romanian: Hipotiroidismul trebuie tratat conform practicii medicale standard pentru menținerea stării de eutiroidie.
Dutch: • recent een operatie of radiotherapie (bestraling) heeft gehad;
Romanian: • vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală sau radioterapie
Dutch: Tijdens de behandeling moet periodieke monitoring van ECG en elektrolyten (magnesium, kalium en calcium) worden overwogen.
Romanian: În timpul tratamentului trebuie avută în vedere monitorizarea periodică a ECG-ului și a electroliților (magneziu, potasiu și calciu).
Dutch: Er moet een behandelbeslissing worden genomen gebaseerd op een beoordeling van het voordeel/risico voor de individuele patiënt.
Romanian: Decizia terapeutică trebuie să se bazeze pe evaluarea beneficiu/risc pentru fiecare pacient.
Dutch: De controlegroep bestond uit 8 gezonde, demografisch overeenkomende proefpersonen die een dosis van 10 mg kregen.
Romanian: Grupul de control a fost constituit din opt subiecți sănătoși, corespunzători din punct de vedere demografic, cărora li s-a administrat o doză de 10 mg.
Dutch: • tot een andere etnische groep behoort dan het blanke of Aziatische ras;
Romanian: • aparțineți unui alt grup etnic în afara celui caucazian sau asiatic
Dutch: Genotoxiciteit Lenvatinib was niet genotoxisch.
Romanian: Genotoxicitate Lenvatinib nu a fost genotoxic.
Dutch: Het percentage van de dosis lenvatinib dat in de urine werd uitgescheiden was in alle cohorten laag (< 2,16% in de verschillende behandelingscohorten).
Romanian: Procentul dozei de lenvatinib excretat în urină a fost scăzut în toate cohortele (< 2,16% în cohortele de tratament).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE29
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază, codul ATC: L01XE29
Dutch: Partiële respons
Romanian: Răspunsuri parțiale
Dutch: Ook longmetastasen kunnen het risico op pneumothorax verhogen.
Romanian: Metastazele pulmonare pot, de asemenea, să crească riscul de pneumotorax.
Dutch: In klinisch onderzoek bedroeg de minimale wash-outperiode 4 weken.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, perioada de eliminare minimă între tratamente a fost de 4 săptămâni.
Dutch: De primaire risicofactor die werd vastgesteld was dehydratie en/of hypovolemie veroorzaakt door gastro-intestinale toxiciteit.
Romanian: Factorul de risc principal identificat a fost deshidratarea și/sau hipovolemia din cauza efectelor toxice gastro-intestinale.
Dutch: • Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Romanian: • Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Dutch: Het werkingsmechanisme voor hypothyreoïdie is niet helemaal duidelijk.
Romanian: Mecanismul de acțiune în cazul hipotiroidismului nu este complet elucidat.
Dutch: Wat is Kisplyx en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Romanian: Ce este Kisplyx și pentru ce se utilizează
Dutch: De extra vloeistof moet doorgeslikt worden.
Romanian: Cantitatea suplimentară de lichid trebuie înghițită.
Dutch: Wat u moet doen als u uw dosis bent vergeten in te nemen, hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Romanian: Ce anume trebuie să faceți dacă ați uitat să vă luați doza depinde de timpul necesar până la administrarea dozei următoare.
Dutch: Er zijn ernstige complicaties gemeld van slecht gecontroleerde hypertensie, waaronder aortdissectie.
Romanian: Au fost semnalate complicații severe ale hipertensiunii arteriale insuficient controlate, inclusiv disecție de aortă.
Dutch: Lenvatinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is en na zorgvuldige overweging van het belang voor de moeder en het risico voor de foetus.
Romanian: Lenvatinib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepția cazului în care este strict necesar și după o evaluare atentă a necesității tratamentului pentru mamă și a riscului pentru făt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lenvatinib, carboplatine en paclitaxel heeft geen significante invloed op de farmacokinetiek van elk van deze 3 stoffen.
Romanian: Administrarea concomitentă a lenvatinibului, carboplatinei și paclitaxelului nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii oricăreia dintre aceste 3 medicamente.
Dutch: Aspartaataminotransferas e verhoogd‡ Hypoalbuminemie‡
Romanian: Aspartataminotransferază crescută‡ Hipoalbuminemie‡
Dutch: Het werkingsmechanisme voor de verslechtering van hypercholesterolemie bij de combinatie is niet direct bestudeerd en is niet volledig opgehelderd.
Romanian: Mecanismul de acțiune privind agravarea hipercolesterolemiei în cazul tratamentului asociat nu a fost studiat direct și nu este complet elucidat.
Dutch: Verstoorde genezing**
Romanian: Vindecare îngreunată***
Dutch: De capsules kunnen in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Romanian: Capsulele pot fi înghițite întregi, cu apă.
Dutch: • Uw arts kan uw dosis verlagen als u bijwerkingen ondervindt.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza dacă manifestați reacții adverse.
Dutch: Deze metabole routes in vivo komen overeen met de gegevens die afkomstig zijn van in-vitro-onderzoeken met humaan biomateriaal.
Romanian: Aceste căi metabolice in vivo confirmă datele obținute în cadrul studiilor in vitro utilizând biomateriale de origine umană.
Dutch: Verder werd pneumothorax gemeld, al dan niet met een duidelijk bewijs van een bronchopleurale fistel.
Romanian: În plus, a fost raportat pneumotorax, cu sau fără dovezi clare ale unei fistule bronhopleurale.
Dutch: Tabel 2 Dosiswijzigingen van de aanbevolen dagelijkse dosis lenvatinib a
Romanian: Tabelul 2 Modificări ale dozei pentru doza zilnică recomandată de lenvatinib a
Dutch: Er wordt dan ook geen significante geneesmiddeleninteractie verwacht tussen lenvatinib en andere CYP3A4/Pgp-substraten.
Romanian: De aceea, nu este de așteptat să se producă interacțiuni medicament-medicament semnificative între lenvatinib și alte substraturi ale CYP3A4/gp P.
Dutch: Medische behandeling van diarree moet onmiddellijk worden ingesteld om dehydratie te voorkomen.
Romanian: Trebuie instituită gestionarea medicală promptă a diareei pentru a preveni deshidratarea.
Dutch: Zie gedetailleerde richtlijn in Tabel 3 in rubriek 4.4.
Romanian: Vezi îndrumările detaliate din Tabelul 3, pct. 4.4.
Dutch: Blisterverpakkingen van polyamide/aluminium/PVC/aluminium die 10 capsules bevatten.
Romanian: Blistere din poliamidă/aluminiu/PVC/aluminiu care conțin 10 capsule.
Dutch: Deze bevindingen tonen aan dat lenvatinib een teratogeen potentieel heeft dat waarschijnlijk gerelateerd is aan de farmacologische werking van lenvatinib als antiangiogeen middel.
Romanian: Aceste date indică faptul că lenvatinib are potențial teratogen, probabil legat de activitatea farmacologică a lenvatinib ca medicament antiangiogen.
Dutch: Geen enkel voorval van hypocalciëmie vereiste een dosisverlaging of -onderbreking, en geen enkele patiënt stopte met de behandeling wegens hypocalciëmie.
Romanian: Niciun eveniment de hipocalcemie nu a necesitat reducerea sau întreruperea tratamentului și niciun pacient nu a întrerupt permanent tratamentul ca urmare a hipocalcemiei.
Dutch: Effect van lenvatinib op andere geneesmiddelen
Romanian: Efectul lenvatinibului asupra altor medicamente
Dutch: cEinddatum gegevensverzameling = 31 juli 2015
Romanian: cData de blocare a datelor = 31 iulie 2015
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht < 60 kg
Romanian: Pacienți cu greutatea corporală < 60 kg
Dutch: • pijnlijke infectie of irritatie rondom de anus
Romanian: • infecție dureroasă sau iritație în jurul anusului
Dutch: Bij sommige patiënten met of zonder hersenmetastasen zijn gevallen van fatale intracraniële bloeding gemeld.
Romanian: La unii pacienți cu sau fără metastaze cerebrale s-au raportat cazuri de hemoragie intracraniană letală.
Dutch: Laat ten minste 10 minuten staan, roer vervolgens gedurende ten minste 3 minuten om het omhulsel van de capsules op te lossen.
Romanian: Lăsați-le timp de cel puțin 10 minute, apoi amestecați timp de cel puțin 3 minute pentru a dizolva învelișul capsulelor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van lenvatinib onmiddellijk na sorafenib of andere behandelingen tegen kanker en er kan een potentieel risico op bijkomende toxiciteit bestaan, tenzij een gepaste wash-outperiode wordt ingelast tussen de behandelingen.
Romanian: Nu există date privind administrarea lenvatinibului imediat după administrarea sorafenibului sau a altor tratamente citostatice și există un posibil risc de toxicități aditive, cu excepția cazului în care există o perioadă de eliminare („washout") adecvată între tratamente.
Dutch: Om ze op te lossen, giet u een eetlepel water of appelsap in een klein glas en voegt u de capsules bij de vloeistof zonder ze te breken of fijn te malen.
Romanian: Pentru a le dizolva, turnați o lingură de apă sau suc de mere într-un pahar mic și puneți capsulele în lichid fără a le sparge sau a le sfărâma.
Dutch: Dagelijkse dosis
Romanian: Doza zilnică
Dutch: Dosisproportionaliteit en -accumulatie
Romanian: Proporționalitatea și acumularea dozei
Dutch: De tumorbeoordeling was gebaseerd op de RECIST 1.1-criteria.
Romanian: Evaluarea tumorală s-a bazat pe criteriile RECIST 1.1.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Romanian: A se păstra în blisterul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib bij kinderen in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Romanian: Siguranța și eficacitatea lenvatinibului la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și < 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.1).
Dutch: De combinatie mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis als het verwachte voordeel opweegt tegen het risico.
Romanian: Asocierea trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență hepatică severă numai dacă beneficiul preconizat depășește riscul.
Dutch: • hartproblemen of bloedstolsels in de longen (problemen met ademhalen, pijn op de borst) of in andere organen
Romanian: • probleme de inimă sau cheaguri de sânge în plămâni (dificultăți de respirație, durere la nivelul pieptului) sau în alte organe
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is lenvatinib.
Romanian: • Substanța activă este lenvatinib.
Dutch: De aanvangsdosis hoeft niet te worden aangepast op basis van het lichaamsgewicht.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale în funcție de greutatea corporală.
Dutch: Aantal capsules
Romanian: Numărul de capsule
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Dacă uitați să luați Kisplyx Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.
Dutch: Kisplyx is een geneesmiddel dat de werkzame stof lenvatinib bevat.
Romanian: Kisplyx este un medicament care conține substanța activă lenvatinib.
Dutch: Binnen iedere frequentiecategorie worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Dutch: De incidentie van ernstige hemorragie bedroeg 4,8% (hersenbloeding, maagbloeding en gewrichtsbloeding).
Romanian: Incidența hemoragiei grave a fost de 4,8% (hemoragie cerebrală, hemoragie gastrică și hemartroză).
Dutch: Het kan zijn dat u bijkomende behandeling met andere geneesmiddelen nodig heeft, dat u een lagere dosis Kisplyx moet innemen of dat u extra voorzichtig moet zijn vanwege een verhoogd risico op bijwerkingen.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de tratament suplimentar cu alte medicamente, de scăderea dozei de Kisplyx, sau să fie necesară o atenție deosebită din cauza riscului crescut de reacții adverse.
Dutch: Reacties werden op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling gemeld, variërend van twee weken tot meer dan 1 jaar na het begin van de behandeling met lenvatinib, met een mediane latentie van ongeveer 3 maanden.
Romanian: Reacțiile au fost raportate la diverse repere temporale pe durata tratamentului, între două săptămâni și mai mult de 1 an de la inițierea administrării lenvatinibului, cu o latență mediană de aproximativ 3 luni.
Dutch: Kisplyx kan bijwerkingen veroorzaken die invloed kunnen hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Romanian: Kisplyx poate provoca reacții adverse care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Bij patiënten die ingrijpende chirurgische ingrepen ondergaan, dient een tijdelijke onderbreking van de behandeling met lenvatinib te worden overwogen.
Romanian: La pacienți la care urmează să se efectueze intervenții chirurgicale majore, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu lenvatinib.
Dutch: • verlies van lichaamsvocht (dehydratie)
Romanian: • pierderi ale lichidelor corpului (deshidratare)
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Romanian: 4.1. Indicații terapeutice
Dutch: Bij ratten, honden en apen werden ook verhoogde transaminasespiegels aangetroffen die gepaard gingen met verschijnselen van hepatotoxiciteit.
Romanian: La șobolan, câine și maimuță au fost de asemenea observate concentrații crescute ale transaminazelor asociate cu semne de hepatotoxicitate.
Dutch: Lenvatinib moet worden stopgezet na een voorval van arteriële trombose.
Romanian: Tratamentul cu lenvatinib trebuie oprit după un eveniment trombotic arterial.
Dutch: Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypocalciëmie of hypomagnesiëmie verhogen het risico op verlenging van het QT-interval en daarom moeten elektrolytafwijkingen bij alle patiënten opgespoord en gecorrigeerd worden vóór aanvang van de behandeling.
Romanian: Tulburările electrolitice, cum sunt hipokaliemia, hipocalcemia sau hipomagneziemia, cresc riscul de prelungire a intervalului QT, prin urmare anomaliile electrolitice trebuie monitorizate și corectate la toți pacienții înainte de începerea tratamentului.
Dutch: Het voordeel/risico bij deze patiënten is niet beoordeeld.
Romanian: Raportul beneficiu-risc nu a fost evaluat la acești pacienți.
Dutch: In dit bereik varieerde de mediane accumulatie-index (Rac) tussen 0,96 (20 mg) en 1,54 (6,4 mg).
Romanian: Peste acest interval, indicele median de acumulare (Rac) a fost cuprins între 0,96 (20 mg) și 1,54 (6,4 mg).
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-grafiek van progressievrije overleving (beoordeling door de onderzoeker)
Romanian: Figura 1 Diagrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresie (evaluarea investigatorului)
Dutch: Indien nodig moet hypertensie behandeld worden zoals wordt aanbevolen in Tabel 3.
Romanian: Atunci când este necesar, abordarea terapeutică a hipertensiunii arteriale trebuie efectuată conform recomandărilor din Tabelul 3.
Dutch: • De capsules zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van polyamide/aluminium/PVC afgesloten met een aluminium doordrukfolie verpakt in dozen met 30, 60 of 90 harde capsules.
Romanian: • Capsulele sunt distribuite în blistere din poliamidă/aluminiu/PVC, acoperite cu folie de aluminiu perforabilă, în cutii cu 30, 60 sau 90 de capsule.