FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie navržená tak, aby: 1) zhodnotila vztah mezi užíváním léčivých přípravků při poruše ADHD a rizikem závažných kardiovaskulárních onemocnění u dětí a mládeže ve věku od 2 do 24 let; 2) zhodnotila vztah mezi užíváním léčivých přípravků při poruše ADHD a rizikem závažných kardiovaskulárních onemocnění u dospělých ve věku od 25 do 64 let; a 3) provedla další analýzy, které jsou podstatné při procesu rozhodování, jehož se účastní kliničtí lékaři, zástupci národních programů podpory zdraví a rodiče/pacienti.
Slovak: Cieľom štúdie je: 1) stanoviť vzťah medzi používaním liekov na ADHD a rizikom vzniku závažného kardiovaskulárneho ochorenia u detí a mladých pacientov vo veku od 2 do 24 rokov; 2) stanoviť vzťah medzi používaním liekov na ADHD a rizikom vzniku závažného kardiovaskulárneho ochorenia u dospelých pacientov vo veku od 25 do 64 rokov; a 3) uskutočniť ďalšie analýzy, ktoré sú dôležité pre osoby, ktoré vykonávajú rozhodnutia, ako sú napríklad klinickí lekári, štátne medicínske programy a rodičia/pacienti.
Czech: Cerebrální vaskulitida je pravděpodobně velmi vzácnou idiosynkratickou reakcí na expozici methylfenidátu.
Slovak: Zdá sa, že cerebrálna vaskulitída je veľmi zriedkavou idiosynkratickou reakciou na expozíciu metylfenidátu.
Czech: Změny krevního tlaku a srdečního tepu (obvykle vzrůst)*, pokles hmotnosti*
Slovak: Zmeny tlaku krvi a srdcového rytmu (zvyčajne zvýšenie)*, Pokles hmotnosti
Czech: Předložené údaje o riziku kardiovaskulárních onemocnění zahrnovaly řadu období, ze kterých hlášení pocházela.
Slovak: Predložené údaje týkajúce sa rizika kardiovaskulárnych porúch zahrnuli obdobie, počas ktorého boli hlásenia zaznamenané.
Czech: Časté: hypertenze
Slovak: Časté: hypertenzia
Czech: Screening před zahájením léčby
Slovak: Skríning pred začatím liečby
Czech: SE-192 07 Sollentuna Sweden
Slovak: SE-192 07 Sollentuna
Czech: 2.1.b Údaje ze spontánních hlášení
Slovak: Údaje zo spontánnych hlásení
Czech: Tyto nálezy však nebylo možné vyvodit se stejnou důsledností ze všech posuzovaných studií.
Slovak: Tieto zistenia však neboli zhodné vo všetkých kontrolovaných štúdiách.
Czech: Nedávno uveřejněný retrospektivní kontrolní přehled záznamů o předepisování tohoto léku u více než 35 000 pacientů neukazuje ani středně silnou, ani silnou asociaci mezi užíváním methylfenidatu a rizikem nádorového onemocnění u dětí pro žádné z 18 definovaných míst nádorových onemocnění.
Slovak: Z nedávno uverejneného retrospektívneho kontrolovaného prehľadu záznamov o predpisovaní lieku pre viac ako 35 000 pacientov nevyplynula stredná ani silná súvislosť medzi používaním metylfenidátu a rizikom karcinómu u detí pre žiadne z 18 definovaných miest karcinómu.
Czech: i) nežádoucí kognitivní účinky ii) nežádoucí psychiatrické účinky (např. poruchy nálady, nepřátelství a psychotické poruchy)
Slovak: i) nežiaduce kognitívne dôsledky; ii) nežiaduce dôsledky na psychiku (napríklad poruchy nálady, nepriateľské správanie a psychotické poruchy).
Czech: Antihypertenziva Methylfenidát může snižovat účinnost léčivých přípravků používaných k léčbě hypertenze.
Slovak: Antihypertenzíva Metylfenidát môže znížiť účinnosť liekov na liečbu hypertenzie.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci zahrnou do posuzování především údaje pocházející z EU a v posouzení uskutečnitelnosti se vyjádří také k tomu, které zdroje údajů mimo EU mohou být alternativně použity.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh posúdia najmä možnosť zaradenia údajov zo zdrojov EÚ, a v posúdení možnosti realizovateľnosti sa vyjadria k tomu, aké zdroje údajov mimo EÚ by sa mohli použiť ako alternatíva.
Czech: Celkově lze říci, že přesný kauzální mechanismus účinků methylfenidatu na růst zůstává nejasný.
Slovak: Je možné dospieť k záveru, že presný kauzálny mechanizmus účinkov metylfenidátu na rast je stále nejasný.
Czech: Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Slovak: Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Czech: zda si připadáte emocionální, máte podivné myšlenky nebo zda jste měli některé z těchto pocitů v minulosti,
Slovak: • ako sa cítite Vy alebo Vaše dieťa, napríklad ako sa cítite po emocionálnej stránke, či máte zvláštne myšlienky alebo či ste mali niektorý z týchto pocitov v minulosti,
Czech: Ačkoliv většina hlášení se týkala dětí a dospívajících, nad očekávání vysoký počet hlášení byl pro všechny hlavní nežádoucí účinky zaznamenán také u dospělých pacientů (v případě, že byl nahlášen věk).
Slovak: Hoci väčšina hlásení sa týkala detí a dospievajúcich, hlásení pre všetky kľúčové nežiaduce účinky týkajúcich sa dospelých (ak bol uvedený vek) bolo viac, ako sa očakávalo.
Czech: déle než 12 měsíců) musí být následně pečlivě sledováni, zvláště s ohledem na kardiovaskulární stav, růst, chuť k jídlu, rozvoj de novo nebo zhoršení stávajících psychiatrických příznaků.
Slovak: j. viac ako 12 mesiacov) musia byť stále pozorne sledovaní, najmä pokiaľ ide o kardiovaskulárny stav, rast, chuť do jedla, vývoj de novo alebo zhoršenie existujúcich psychiatrických symptómov.
Czech: Podrobné průběžné monitorování je u těchto pacientů nezbytné (viz výše „Psychiatrická onemocnění" a bod 4.2).
Slovak: Základom je starostlivé priebežné sledovanie týchto pacientov (pozri vyššie „Psychické poruchy" a časť 4.2).
Czech: - Výbor posoudil všechny dostupné předložené údaje o bezpečnosti přípravků, které obsahují methylfenidat.
Slovak: - Výbor vzal do úvahy všetky predložené dostupné údaje o bezpečnosti produktov obsahujúcich metylfenidát.
Czech: - Výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění vedené ohledně léčivých přípravků obsahujících methylfenidat, které bylo zahájeno na podnět Evropské komise.
Slovak: - Výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v platnom znení pre lieky obsahujúce metylfenidát, ktorý iniciovala Európska komisia.
Czech: Westfalen, Germany
Slovak: Westfalen, Nemecko
Czech: Únava Methylfenidát by neměl být podáván k prevenci nebo léčbě běžných stavů únavy.
Slovak: Metylfenidát sa nemá používať na prevenciu alebo liečbu normálnych stavov únavy.
Czech: Methylfenidát neovlivnil reprodukční schopnost nebo plodnost při nízkých násobcích klinické dávky.
Slovak: Metylfenidát neovplyvňoval reprodukčnú výkonnosť alebo fertilitu pri nízkych násobkoch klinickej dávky.
Czech: • změří Vaši výšku a váhu nebo výšku a váhu Vašeho dítěte, srdeční frekvenci a krevní tlak a zaznamená tyto údaje do tabulky,
Slovak: • zmeria výšku a hmotnosť Vás alebo Vášho dieťaťa, srdcový tep a krvný tlak a tieto údaje zaznamená do tabuľky,
Czech: V případě těžké intoxikace by měla být před provedením žaludečního výplachu podána pečlivě titrovaná dávka benzodiazepinu.
Slovak: V prípade závažnej intoxikácie sa má pred výplachom žalúdka podať starostlivo titrovaná dávka benzodiazepínu.
Czech: Jiné síly tohoto léčivého přípravku a jiných přípravků obsahujících methylfenidát mohou být dostupné.
Slovak: K dispozícii môžu byť ďalšie sily tohto lieku a iné lieky s obsahom metylfenidátu.
Czech: Je-li methylfenidát užíván po dlouhou dobu, může u některých dětí způsobit zpomalení růstu (váhového a/nebo výškového přírůstku).
Slovak: Keď sa metylfenidát používa dlhodobo, môže u niektorých detí spôsobiť spomalenie rastu (prírastok hmotnosti a/alebo výšky).
Czech: Průběžné monitorování Růst a psychiatrický a kardiovaskulární stav by měly být průběžně sledovány (viz také bod 4.4).
Slovak: Sústavne sa má sledovať rast, psychický a kardiovaskulárny stav (pozri tiež časť 4.4).
Czech: Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Slovak: Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
Czech: Methylfenidát není metabolizován pomocí cytochromu P450 v klinicky významném rozsahu.
Slovak: Metylfenidát nie je metabolizovaný cytochrómom P450 v klinicky významnom rozsahu.
Czech: Pokud dojde k paradoxnímu zhoršení symptomů nebo jiným závažným nežádoucím účinkům, měla by se dávka snížit nebo přípravek vysadit.
Slovak: Pri paradoxnom zhoršení príznakov alebo iných nežiaducich účinkov je potrebné znížiť dávkovanie alebo ukončiť liečbu.
Czech: Neočekává se, že by induktory nebo inhibitory cytochromu P450 měly nějaký významný vliv na farmakokinetiku methylfenidátu.
Slovak: Nepredpokladá sa, že induktory alebo inhibítory cytochrómu P450 majú nejaký významný dopad na farmakokinetiku metylfenidátu.
Czech: Znění se mezi jednotlivými držiteli rozhodnutí o registraci lišilo, ale doporučení základního zhodnocení a sledování růstu bylo většině přípravkům společné.
Slovak: Tento text sa v prípade mnohých držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh líšil, ale odporúčanie týkajúce sa hodnotenia vo východiskovom bode a sledovania rastu bolo spoločné pre väčšinu liekov.
Czech: Včasná diagnóza založená na vysokém stupni podezření může umožnit okamžité vysazení methylfenidátu a včasnou léčbu.
Slovak: Skorá diagnostika, založená na vysokom indexe podozrenia, môže umožniť urýchlené prerušenie užívania metylfenidátu a skorú liečbu.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Slovak: Vedenie vozidla alebo obsluha strojov
Czech: Methylfenidat může do určité míry působit jako negenotoxický karcinogen na myší játra, omezené analýzy provedené u lidí však nenaznačují, že by k tomuto působení docházelo i u lidí, kterým jsou podávány terapeutické dávky.
Slovak: Metylfenidát môže pôsobiť ako negenotoxický karcinogén na pečeň myší; z obmedzenej analýzy uskutočnenej u ľudí však nevyplýva, že by sa tento účinok prejavil aj u ľudí, ktorým sa podávajú terapeutické dávky.
Czech: • Diagnóza nebo anamnéza těžké a epizodické (1. typu) bipolární (afektivní) poruchy, která není zcela pod kontrolou.
Slovak: Diagnóza alebo anamnéza ťažkej a epizodickej (Typ I) bipolárnej (afektívnej) poruchy (ktorá nie je dobre kontrolovaná)
Czech: Studie CRIT124D2201 „Otevřené, behaviorální terapií kontrolované hodnocení účinků methylfenidatu s prodlouženým uvolňováním (Ritalin LA) na četnost cytogenetických abnormalit u dětí ve věku od 6 do 12 let s poruchou pozornosti s hyperaktivitou".
Slovak: Štúdia CRIT124D2201 s názvom Otvorená, behaviorálna kontrolovaná štúdia na vyhodnotenie účinkov predĺženého uvoľňovania metylfenidátu (Ritalin LA) na frekvenciu cytogenetických abnormalít u detí vo veku od 6 do 12 rokov s poruchou pozornosti sprevádzanou hyperaktivitou.
Czech: Je důležité, abyste poskytli veškeré informace, aby Váš lékař mohl rozhodnout, zda methylfenidát je pro Vás nebo Vaše dítě vhodným lékem.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi poskytli všetky informácie, aby mohol rozhodnúť, či je metylfenidát správny liek pre Vás alebo Vaše dieťa.
Czech: Vzdělávací nástroje
Slovak: Vzdelávacie pomôcky
Czech: Pokud se stav Vašeho dítěte po 1 měsíci léčby methylfenidátem nezlepší, sdělte to lékaři.
Slovak: Ak po 1 mesiaci liečby metylfenidátom nenastane zlepšenie stavu Vášho dieťaťa, oznámte to lekárovi.
Czech: Některé souhrny údajů o přípravku pro methylfenidat uvádějí v oddíle 4.8 jako možné reakce také periferní pocit chladu a Raynaudův fenomén.
Slovak: Niektoré súhrny charakteristických vlastností lieku pre metylfenidát uvádzajú v časti 4.8 medzi možné reakcie aj periférny pocit chladu a Raynaudov syndróm.
Czech: Tento přípravek obsahuje methylfenidát, který může vyvolat falešně pozitivní výsledky laboratorních testů na amfetamíny, zejména u screeningových imunoassayí.
Slovak: Tento liek obsahuje metylfenidát, ktorý môže spôsobiť falošne pozitívne laboratórne testy na amfetamíny, hlavne pri stanovení imunotestom.
Czech: Méně časté: bolest na hrudi
Slovak: Menej časté: bolesť v hrudníku
Czech: celková ztráta vrhu) a mateřská toxicita byla zaznamenány u potkanů při dávkách toxických pro matku.
Slovak: Fetálna toxicita (t.j. úplný úhyn vrhu) a toxicita matky sa pozorovala u potkanov pri dávkach toxických pre matku.
Czech: V literatuře se dále uvádí, že methylfenidat může zhoršovat psychiatrické poruchy u pacientů s ADHD.
Slovak: Z literatúry tiež vyplýva, že metylfenidát môže zhoršiť psychické poruchy v prípade pacientov s ADHD.
Czech: Sjednocení předkládání zpráv PSUR a plánů řízení rizik držiteli rozhodnutí o registraci navíc zajistí, aby bezpečnostní informace byly členskými státy posuzovány souběžně v rámci pracovní skupiny pro farmakovigilanci (PhVWP), čímž bude zajištěna kontinuita procesu harmonizace.
Slovak: Harmonizácia predkladania periodických rozborov bezpečnosti lieku a plánov riadenia rizík (RMP) držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh okrem toho zabezpečí, že informácie o bezpečnosti budú hodnotené členskými štátmi súčasne prostredníctvom pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi (PhVWP), čím bude zabezpečená kontinuita procesu harmonizácie.
Czech: Pokud je plánován chirurgický zákrok za použití halogenovaných anestetik (určitý druh anestetik), neužívejte Vy nebo Vaše dítě methylfenidát v den zákroku kvůli riziku náhlého zvýšení krevního tlaku během chirurgického zákroku.
Slovak: Ak sa plánuje operácia s použitím halogenovaného anestetika (určitý typ anestetika), Vy alebo Vaše dieťa by ste nemali užiť metylfenidát v deň operácie v dôsledku rizika náhleho zvýšenia krvného tlaku počas operácie.
Czech: Nesprávné užití a kardiovaskulární příhody
Slovak: Nesprávne užitie lieku a kardiovaskulárne príhody
Czech: - Výbor zvážil poměr přínosů a rizik léčivých přípravků, které obsahují methylfenidat, při léčbě poruchy ADHD u dětí ve věku od 6 let a u dospívajících v rámci EU.
Slovak: - Výbor vzal do úvahy pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich metylfenidát pri liečbe ADHD u detí vo veku od 6 rokov a u dospievajúcich v EÚ.
Czech: • mánie,
Slovak: • mánia,
Czech: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norway
Slovak: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Nórsko
Czech: Pokud je methylfenidát užíván déle než jeden rok, Váš lékař léčbu methylfenidátem jednou ročně na krátkou dobu přeruší, aby viděl, zda je lék stále zapotřebí.
Slovak: Ak sa metylfenidát užíva viac ako rok, Váš lekár by mal na krátky čas zastaviť liečbu metylfenidátom, aby sa zistilo, či je liek ešte stále potrebný.
Czech: Z přehledu předklinických údajů v odpovědích vyplývá, že methylfenidat způsobuje změny chování u zvířecích modelů, a to zejména ve smyslu hyperaktivity a stereotypního chování.
Slovak: Z prehľadu predklinických údajov, ktorý bol poskytnutý ako odpoveď, vyplýva, že metylfenidát v prípade živočíšnych modelov spôsobuje zmeny správania, najmä čo sa týka hyperaktivity a stereotypného správania.
Czech: Pokud se samotná nápravná opatření ukážou být nedostatečnými, musí být rozhodnutí předepsat stimulant založeno na pečlivém posouzení závažnosti symptomů dítěte.
Slovak: Keď samotné podporné opatrenia nie sú dostatočné, rozhodnutie predpísať stimulans musí byť založené na starostlivom zhodnotení závažnosti príznakov dieťaťa.
Czech: • Známá přecitlivělost na methylfenidát nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Slovak: Známa precitlivenosť na metylfenidát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
Czech: V hlášeních po uvedení přípravků na trh se objevovaly případy centrální, periferní nebo blíže neurčené cyanózy.
Slovak: Hlásenia z obdobia po uvedení lieku na trh obsahovali prípady centrálnej, periférnej a nešpecifikovanej cyanózy.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali poskytnout podrobné posouzení uskutečnitelnosti vědecky validní, dobře navržené a vhodně řízené dlouhodobé studie bezpečnosti, která by zkoumala koncové body specifické pro následující výstupy:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali, že predložia podrobné hodnotenie realizovateľnosti vedecky platnej, dobre navrhnutej a vhodne riadenej štúdie o dlhodobej bezpečnosti na preskúmanie špecifických parametrov pre nasledujúce dôsledky:
Czech: Časté: arytmie, tachykardické palpitace
Slovak: Časté: arytmia, tachykardické palpitácie
Czech: Není známo, jak by mohl methylfenidát ovlivnit koncentrace souběžně podávaných léčivých přípravků v plazmě.
Slovak: Nie je známe, ako môže metylfenidát ovplyvniť plazmatické koncentrácie iných súčasne podávaných liekov.
Czech: Náležité stanovení diagnózy vyžaduje použití lékařských a speciálních psychologických, výchovných a sociálních prostředků.
Slovak: Správne stanovenie diagnózy si vyžaduje použitie zdravotníckych a špeciálnych psychologických, vzdelávacích a sociálnych prostriedkov.
Czech: Léčba methylfenidátem není kontraindikována u pacientů s hemiplegickou mozkovou obrnou.
Slovak: Liečba metylfenidátom nie je kontraindikovaná u pacientov s mozgovou obrnou s hemiplégiou.
Czech: Bezpečnost dlouhodobého podávání methylfenidátu není zcela známa.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť liečby metylfenidátom nie je známa v plnom rozsahu.
Czech: Léčivo se nachází uvnitř neabsorbovatelného obalu vytvořeného k řízenému uvolňování léčiva.
Slovak: Liek sa nachádza v neabsorbovateľnom obale, z ktorého sa kontrolovane uvoľňuje.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy*
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy*
Czech: Byl odhalen jasný bezpečnostní signál pro Raynaudův fenomén a výbor CHMP je toho názoru, že z posouzených údajů dostatečně jasně vyplývá, že lze předpokládat kauzální vztah mezi užíváním methylfenidatu a těmito reakcemi.
Slovak: Zistil sa jasný signál pre Raynaudov syndróm a výboru CHMP dospel k záveru, že preskúmané údaje poskytli dostatočný dôkaz pre kauzálny vzťah medzi užívaním metylfenidátu a týmito reakciami.
Czech: Použití s halogenovanými anestetiky
Slovak: Užívanie s halogénovými anestetikami
Czech: Příznaky poruchy ADHD mohou přetrvávat i v období adolescence a dospělosti a mohou být spojeny s trvalými emočními a sociálními problémy, nezaměstnaností, kriminalitou a zneužíváním návykových látek.
Slovak: Príznaky ADHD môžu pretrvávať až do dospievania a dospelosti a môžu byť spojené s pokračujúcimi citovými a sociálnymi problémami, s nezamestnanosťou, zločinnosťou a zneužívaním návykových látok.
Czech: FI - Finsko UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Slovak: FI - Fínsko UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FÍNSKO
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte některý z následujících léků, poraďte se s lékařem, dříve než začnete methylfenidát užívat:
Slovak: Ak Vy alebo Vaše dieťa užívate niektorý z nasledujúcich liekov, poraďte sa s lekárom pred začatím užívania metylfenidátu:
Czech: V EU jsou u většiny přípravků s obsahem methylfenidatu součástí informací o přípravku upozornění varující před jejich užíváním u pacientů s existujícími srdečními poruchami, přičemž v řadě z těchto poruch, které jsou vyjmenovány v oddíle 4.8, je mezi možnými nežádoucími účinky hlášena i cyanóza.
Slovak: Informácie o lieku pre väčšinu liekov v EÚ obsahujúcich metylfenidát zahrňujú upozornenia na ich používanie u pacientov s existujúcimi srdcovými poruchami, pričom v mnohých z týchto porúch uvedených v časti 4.8 je medzi možnými nežiadúcimi príhodami hlásená aj cyanóza.
Czech: <Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého <lékaře> <nebo> <lékárníka>.>
Slovak: <Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho <lekára>
Czech: • V průběhu léčby neselektivními, ireverzibilními inhibitory monoaminoxidázy (MAO) nebo během nejméně 14 dní po vysazení těchto léčivých přípravků, z důvodu rizika hypertenzní krize (viz bod 4.5).
Slovak: Počas liečby s neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (MAO), alebo minimálne 14 nasledujúcich dní od ukončenia liečby týmito liekmi, z dôvodu rizika vzniku hypertenznej krízy (pozri časť 4.5)
Czech: Obecně se předpokládá (jak vyplývá z přehledu literatury), že dlouhodobá bezpečnost a účinnost methylfenidatu nebyla přesvědčivě prokázána na základě vhodně navržených a provedených studiích.
Slovak: Prevláda názor (na základe prehľadu literatúry), že dlhodobá bezpečnosť a účinnosť metylfenidátu sa presvedčivo nedokázala na základe dobre navrhnutých a realizovaných štúdií.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě nerostete nebo nepřibíráte na váze tak, jak byste měli, může být léčba methylfenidátem na krátkou dobu pozastavena.
Slovak: Ak Vy alebo Vaše dieťa nerastiete alebo nepriberáte na hmotnosti tak, ako sa očakáva, liečba metylfenidátom sa môže na krátky čas zastaviť.
Czech: Opatrnost je třeba dodržovat u emočně nestabilních pacientů, například pacientů s anamnézovu drogové nebo alkoholové závislosti, protože takoví pacienti mohou zvýšit vlastní iniciativou svou dávku.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri emočne labilných pacientoch, napríklad u pacientov s drogovou závislosťou alebo alkoholizmom v anamnéze, pretože títo pacienti si môžu zvyšovať dávku z vlastnej iniciatívy.
Czech: Váš lékař může usoudit, že Vy nebo Vaše dítě potřebujete ještě další vyšetření, dříve než začnete tento lék užívat.
Slovak: Váš lekár možno rozhodne, že Vy alebo Vaše dieťa budete potrebovať ďalšie lekárske testy skôr ako Vy alebo Vaše dieťa začnete užívať tento liek.
Czech: Myalgie, svalové záškuby
Slovak: Myalgia, Zášklby svalov
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci rovněž zváží alternativní metody, jak by bylo možné dokončit hodnocení užívání (je-li to možné) a neregistrované užívání v členských státech, kde dosud nejsou k dispozici multinárodní (v rámci EU) databáze, jako je databáze IMS.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh budú posudzovať aj alternatívne metódy skúmania použitia lieku (ak je to možné) a použitia, ktoré nie je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku v členských štátoch, kde doposiaľ nie sú k dispozícii nadnárodné databázy (v rámci EÚ), ako je napríklad databáza IMS.
Czech: Zneužití
Slovak: Zneužitie
Czech: Evropská komise vyjádřila názor, že by měly být posouzeny výhrady týkající se bezpečnosti, které by mohly být spojeny s léčbou methylfenidatem, včetně léčby kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění.
Slovak: Európska komisia usúdila, že by sa mali prehodnotiť niektoré výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré by mohli byť spojené s liečbou metylfenidátom vrátane kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych porúch.
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby methylfenidátem může být nezbytné přizpůsobit dávkování těchto již užívaných léčivých přípavků a stanovit koncentrace léčiv v plazmě (nebo pro kumarin koagulační časy).
Slovak: Pri začatí alebo ukončení kombinovanej liečby s metylfenidátom môže byť potrebné upraviť dávkovanie týchto už užívaných liekov a sledovať plazmatické hladiny lieku (alebo, v prípade kumarínu, čas koagulácie).
Czech: Adekvátní diagnóza vyžaduje využití lékařských a specializovaných psychologických, vzdělávacích a sociálních prostředků.
Slovak: Primerané určenie diagnózy vyžaduje použitie medicínskych a špecializovaných psychologických, výchovných a sociálnych zdrojov.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i methylfenidát nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Podobne ako všetky lieky, aj metylfenidát môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Další opatření k detoxifikaci střev zahrnují podání aktivovaného živočišného uhlí a laxativ.
Slovak: Medzi ďalšie opatrenia zamerané na detoxikáciu čreva patrí podanie aktívneho uhlia a purgatíva.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali poskytnout veškerá dostupná retrospektivní data ve formě ročních přehledů v nadcházejících pěti letech ve všech členských státech, kde je methylfenidat používán, aby bylo možné vyhodnotit změny v jeho používání v průběhu času.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali, že počas ďalších piatich rokov predložia všetky dostupné retrospektívne údaje založené na každoročných prehľadoch vo všetkých členských štátoch, kde sa používa metylfenidát, čo umožní vyhodnotenie zmien v používaní lieku v priebehu času.
Czech: LV - Lotyšsko Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Slovak: LV - Lotyšsko Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Fínsko,
Czech: Dle požadavků výboru CHMP budou k posouzení předloženy dále také výsledky probíhajících studií zaměřených na tuto otázku, jakmile budou tyto výsledky k dispozici (viz příloha IV).
Slovak: Ďalej, na základe požiadavky výboru CHMP budú výsledky z prebiehajúcich štúdií zameraných na túto otázku, ihneď ako budú dostupné, predložené na posúdenie (pozri prílohu IV).
Czech: Methylfenidát je spojován se zhoršením preexistující úzkosti, agitovanosti nebo napětí.
Slovak: Metylfenidát sa spája so zhoršením existujúcej úzkosti, agitácie alebo napätia.