FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tel.: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Finnish: Puh/Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Portuguese: Reacção no local da intervenção a)
Finnish: Toimenpidekohdan reaktio a)
Portuguese: - Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Finnish: - Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: O produto dissolve-se rapidamente (geralmente em menos de 1 minuto).
Finnish: Valmiste liukenee nopeasti (yleensä alle minuutissa).
Portuguese: Código ATC: B02BD02.
Finnish: ATC-koodi: B02BD02.
Portuguese: Os dados revelam que pode ser alcançada tolerância imunitária.
Finnish: Tiedot osoittavat, että immuunitoleranssi saatetaan saavuttaa.
Portuguese: Em tais casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa ottaa yhteyttä erikoistuneeseen hemofiliakeskukseen.
Portuguese: Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Finnish: Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai vahingoittunut.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da recepção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Portuguese: Lavar as mãos muito bem com sabão e água quente.
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Portuguese: O QUE É ADVATE E PARA QUE É UTILIZADO
Finnish: Mitä ADVATE on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Portuguese: O próprio doente ou outra pessoa também podem administrar ADVATE como uma injecção mas apenas após receber o treino adequado.
Finnish: Potilas itse tai joku muu henkilö voi myös antaa ADVATE -valmisteen injektiona, mutta vain asianmukaisen koulutuksen jälkeen.
Portuguese: Não injecte uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Portuguese: Se utilizar mais ADVATE do que deveria
Finnish: Jos käytät enemmän ADVATE-valmistetta kuin sinun pitäisi
Portuguese: Nota importante:
Finnish: Tärkeää huomata:
Portuguese: Os dados deste estudo demonstram que os dois regimes posológicos profilácticos são comparáveis em termos de redução da taxa de hemorragia.
Finnish: Tämän tutkimuksen tiedot osoittavat, että nämä kaksi profylaktista annosohjelmaa ovat samanveroisia verenvuotojen määrän vähentämisen osalta.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Um registo prospetivo não interventivo (PASS-INT-004) documentou ITI em 44 doentes pediátricos e adultos, dos quais 36 concluíram a terapêutica com ITI.
Finnish: Eiinterventionaalisessa prospektiivisessa rekisterissä (PASS-INT-004) ITI dokumentoitiin 44 pediatrisella ja aikuisella tutkimushenkilöllä, joista 36 suoritti ITI-hoidon loppuun.
Portuguese: PTPs = doentes tratados previamente, PUPs = doentes não tratados previamente.
Finnish: PTP = aiemmin hoidetut potilaat, PUP = aiemmin hoitamattomat potilaat.
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 Março 2004 Data da última renovação: 20 Dezembro 2013
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20.12.2013
Portuguese: No caso de não ser administrado por um profissional de cuidados de saúde, é necessário treino adequado.
Finnish: Jos terveydenhuollon ammattihenkilö ei anna valmistetta, tarvitaan asianmukaista opastusta.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Portuguese: Nível de factor VIII necessário (% ou UI/dl)
Finnish: Tekijä VIII tarvittava määrä (% tai IU/dl)
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Esiintyvyys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: Utilize este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Portuguese: Não inclinar o sistema antes da conclusão da transferência.
Finnish: Älä kallista järjestelmää, ennen kuin siirto on valmis.
Portuguese: Octocog alfa
Finnish: oktokogi alfa
Portuguese: A análise das amostras de plasma foi realizada num laboratório central usando o doseamento de formação de coágulo de uma etapa.
Finnish: Plasmanäytteet analysoitiin keskuslaboratoriossa käyttäen yksivaiheista hyytymiskoetta.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Portuguese: Deve informar o seu médico se anteriormente foi tratado com factor VIII, especialmente se desenvolveu inibidores, uma vez que pode haver um risco maior de que isso aconteça novamente.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinua on aikaisemmin hoidettu tekijä VIII -valmisteilla, erityisesti jos sinulle on kehittynyt inhibiittoreita, koska tällöin on suurempi riski, että niitä kehittyy uudelleen.
Portuguese: Isto é particularmente importante se estiver numa grande cirurgia.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää silloin, kun potilaalle tehdään suuri leikkaus.
Portuguese: Não deixar entrar ar na seringa.
Finnish: Älä päästä ilmaa ruiskuun.
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella)
Portuguese: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Suíça
Finnish: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Sveitsi
Portuguese: Agitar suavemente até que todo o material esteja dissolvido.
Finnish: Pyöritä varovasti, kunnes kaikki materiaali on liuennut.
Portuguese: Outros medicamentos e ADVATE
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ADVATE
Portuguese: Os estudos clínicos com ADVATE incluíram 418 indivíduos com no mínimo uma exposição a ADVATE, tendo sido comunicadas no total 93 reacções adversas medicamentosas.
Finnish: ADVATE-valmisteen kliinisiin tutkimuksiin osallistui 418 tutkimushenkilöä, joilla oli ainakin yksi ADVATE-käyttökerta ja jotka ilmoittivat yhteensä 93 haittavaikutuksesta.
Portuguese: Contudo, não foram observadas alterações histopatológicas adversas correlativas, indicando a natureza transitória deste acontecimento.
Finnish: Korreloivia haitallisia histopatologisia muutoksia ei kuitenkaan havaittu, mikä osoitti tämän löydöksen olevan ohimenevää laatua.
Portuguese: Reacção anafiláctica
Finnish: Anafylaktinen reaktio
Portuguese: A-1221 Viena, Áustria
Finnish: A-1221 Wien
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset
Portuguese: As categorias destas análises relativas a bebés (1 mês a <2 anos de idade), crianças (2 a < 5 anos de idade), crianças mais velhas (5 a < 12 anos de idade), adolescentes (12 a < 18 anos de idade) e adultos (idade igual ou superior a 18 anos) foram utilizadas para resumir os parâmetros farmacocinéticos, em que a idade foi definida como a idade na altura da perfusão.
Finnish: Näiden analyysien luokat vauvoista (1 kuukausi<2 vuotta), lapsista (2-<5 vuotta), vanhemmista lapsista (5-<12 vuotta), nuorista (12-<18 vuotta) ja aikuisista (18 vuotta ja sitä vanhemmat) olivat farmakokineettisten parametrien yhteenvedon perusteena.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Portuguese: Singapura
Finnish: Singapore
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a actualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar ADVATE.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen ADVATE-valmisteen käyttämistä.
Portuguese: Usar imediatamente ou no espaço de 3 horas após a reconstituição.
Finnish: Käytettävä välittömästi tai 3 tunnin sisällä liuottamisesta.
Portuguese: Contudo, foi demonstrada estabilidade química e física durante 3 horas a 25ºC.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on kuitenkin 3 tuntia alle 25 °C:ssa.
Portuguese: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Áustria
Finnish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Itävalta
Portuguese: Não remover a cápsula azul antes da indicação para tal num passo posterior.
Finnish: Älä poista sinistä suojusta, ennen kuin myöhemmässä vaiheessa niin neuvotaan.
Portuguese: O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ADVATE
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ADVATE-valmistetta
Portuguese: • Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado nos rótulos e na embalagem.
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição irá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Finnish: Mikäli tällaisia inhibiittoreita ilmaantuu, se näkyy riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
Portuguese: Contudo, em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessárias injecções mais frequentes ou doses mais elevadas.
Finnish: Joissain tapauksissa tiheämmät antovälit tai suuremmat annokset voivat olla tarpeen erityisesti nuorille potilaille.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
Finnish: Jos näin käy, lääkäriin on otettava heti yhteyttä.
Portuguese: Foi efectuada uma análise retrospectiva aos dossiers dos doentes em 30 doentes pediátricos sobre a ITI (no estudo 060703).
Finnish: 30 ITI-hoidetun pediatrisen tutkimushenkilön potilastietoja tarkasteltiin retrospektiivisesti (tutkimuksessa 060703).
Portuguese: Crianças e adolescentes As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos e crianças (de 0 a 18 anos de idade).
Finnish: Lapset ja nuoret Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia (iältään 0-18-vuotiaita).
Portuguese: - Usar no espaço de 3 horas após a reconstituição.
Finnish: - Käytä kolmen tunnin kuluessa liuottamisesta.
Portuguese: Nos doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com factor VIII pode não ser eficaz, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
Finnish: Jos potilaalla on korkea inhibiittoripitoisuus, tekijä VIII -hoito ei ehkä ole tehokasta ja on harkittava muita terapeuttisia vaihtoehtoja.
Portuguese: ADVATE não pode ser misturado com outros medicamentos ou solventes.
Finnish: ADVATE-valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin tai liuottimiin.
Portuguese: Proceda com a próxima injecção como planeado e continue como recomendado pelo seu médico.
Finnish: Pistä seuraava annos suunnitellusti ja jatka valmisteen ottamista lääkärin ohjeiden mukaan.
Portuguese: Actualmente, não estão disponíveis dados farmacocinéticos com ADVATE em doentes previamente não tratados.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja ei ole aiemmin hoitamattomista potilaista.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar ADVATE
Finnish: Jos unohdat käyttää ADVATE-valmistetta
Portuguese: Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem o funcionamento correcto do tratamento e você ou a sua criança serão monitorizados cuidadosamente para verificar ao desenvolvimento destes inibidores.
Finnish: Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit estävät hoitoa vaikuttamasta oikein, ja sinua tai lastasi seurataan huolellisesti inhibiittorien kehittymisen varalta.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou às proteínas de ratinho ou do hamster.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai hiiren tai hamsterin proteiinille.
Portuguese: ADVATE contém sódio
Finnish: ADVATE sisältää natriumia
Portuguese: Se ocorrerem reacções alérgicas súbitas e graves (anafilácticas), a injecção deve ser interrompida imediatamente.
Finnish: Jos vaikeita, äkillisiä allergisia (anafylaktisia) reaktioita ilmaantuu, pistäminen on lopetettava heti.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR actualizado:
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Portuguese: Frequência das doses (horas)/duração da terapêutica (dias)
Finnish: Annosten väli (tunteja)/ hoidon kesto (vuorokausia)
Portuguese: É fortemente recomendado que cada vez que ADVATE seja administrado a um doente, o nome e número de lote do medicamento seja registado, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun ADVATE-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin, jotta potilaan ja lääkevalmiste-erän välille jää linkitys.
Portuguese: A tabela está em conformidade com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (SOC e termo de nível preferencial).
Finnish: Taulukko on MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukainen (elinjärjestelmäluokka ja nimitys).
Portuguese: Fim dos 6 meses de conservação à temperatura ambiente: Não usar após a data de validade.
Finnish: Jos säilytetään huoneenlämmössä, kuuden kuukauden säilyttäminen loppuu: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: O factor VIII activado actua como um Cofactor para o Factor IX activado, acelerando a conversão do Factor X em Factor X activado.
Finnish: Aktivoitu tekijä VIII toimii aktivoidun tekijä IX kofaktorina kiihdyttäen tekijä X muuttumista aktivoiduksi tekijä X:ksi.
Portuguese: Raramente, se verifica o desenvolvimento de inibidores após os primeiros 100 dias de exposição.
Finnish: Joskus harvoin inhibiittoreita voi muodostua ensimmäisen 100 altistuspäivän jälkeen.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises laboratoriais apropriadas para garantir que tem os níveis de factor VIII adequados.
Finnish: Lääkäri tekee tarvittavia laboratoriokokeita varmistaakseen, että potilaan tekijä VIII taso on riittävä.
Portuguese: Confirmar que a transferência do solvente foi concluída.
Finnish: Tarkista, että liuottimen siirto on valmis.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: Assim, recomenda-se a monitorização cuidada de todos os doentes quanto à ocorrência de inibidores após uma alteração de medicamento.
Finnish: Siksi on suositeltavaa seurata kaikkia potilaita huolellisesti inhibiittorien esiintymisen varalta valmisteen vaihdon jälkeen.
Portuguese: A segurança e a eficácia hemostática de ADVATE na população pediátrica são semelhantes às verificadas nos doentes adultos.
Finnish: ADVATE-valmisteen turvallisuus ja hemostaattinen teho pediatrisessa populaatiossa on samanlainen kuin aikuisten.
Portuguese: • Não tente administrar a injecção se não recebeu formação especial adequada do seu médico ou enfermeiro.
Finnish: • Injektiota ei saa antaa, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole antanut siihen asianmukaista koulutusta.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden eikä liuottimien kanssa.
Portuguese: Calculada com base no número total de doentes que receberam ADVATE (418).
Finnish: Laskettu niiden potilaiden kokonaismäärästä (418), jotka saivat ADVATE-valmistetta.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada grupo de frequência.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção com ADVATE.
Finnish: ADVATE-valmisteella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Portuguese: Gripe
Finnish: Influenssa
Portuguese: Foram recolhidos dados sobre a Indução de Tolerância Imunitária (ITI) em doentes com inibidores.
Finnish: Tietoja inhibiittoripotilaiden immuunitoleranssin induktiosta (ITI) on kerätty.
Portuguese: O que é ADVATE e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ADVATE Como utilizar ADVATE
Finnish: Mitä ADVATE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ADVATE-valmistetta Miten ADVATE-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Portuguese: O regime posológico baseado na farmacocinética (de acordo com uma fórmula específica) tinha como objectivo manter os níveis mínimos do factor VIII ≥ 1% no intervalo de 72 horas entre as doses.
Finnish: Farmakokineettisesti ohjattu annostusohjelma (tietyn kaavan mukaan) kohdistettiin tekijä VIII:n minimipitoisuuksien ylläpitämiseksi ≥1 %:ssa annosten välisenä 72 tunnin aikana.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças
Finnish: Lapsilla esiintyvät muut haittavaikutukset
Portuguese: Cirurgia
Finnish: Kirurgia
Portuguese: Quatro destes doentes notificaram acontecimentos isolados de urticária, prurido, erupções cutâneas e aumento ligeiro da contagem de eosinófilos em exposições repetidas ao produto em estudo.
Finnish: Neljällä näistä potilaista raportoitiin yksittäisiä nokkosihottuma-, kutina- ja ihottumatapauksia sekä hiukan kohonneita eosinofiilimääriä, kun heidät altistettiin toistuvasti tutkimusvalmisteelle.
Portuguese: Em doentes com hemofilia A (falta congénita de factor VIII) está em falta ou não funciona adequadamente.
Finnish: Hemofilia A -potilailla (synnynnäinen tekijän VIII puutos) tekijä VIII puuttuu tai se ei toimi oikein.
Portuguese: No caso de ocorrer aumento significativo, a redução do débito de administração ou a interrupção temporária da administração permite, habitualmente, o rápido desaparecimento dos sintomas (ver secções 4.4 e 4.8).
Finnish: Jos pulssi nousee huomattavasti, antonopeutta on hidastettava tai valmisteen antaminen on tilapäisesti keskeytettävä, jolloin oireet yleensä häviävät nopeasti (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Portuguese: Muito frequente (PUPs)d
Finnish: Hyvin yleinen (PUP)d
Portuguese: A potência (Unidades Internacionais) é determinada usando o doseamento cromogénico da Farmacopeia Europeia.
Finnish: Pitoisuus (IU, kansainvälinen yksikkö) määritetään Euroopan farmakopean kromogeenisella menetelmällä.
Portuguese: Se isto acontecer, os medicamentos que você ou a sua criança estão a tomar podem deixar de funcionar adequadamente e você ou a sua criança podem apresentar hemorragias persistentes.
Finnish: Tällöin lääkityksesi tai lapsesi lääkitys voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla tai lapsellasi voi esiintyä sitkeää verenvuotoa.
Portuguese: (pré e pós-operatório)
Finnish: (ennen leikkausta ja sen jälkeen)
Portuguese: Após reconstituição, do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti liuottamisen jälkeen.
Portuguese: Pouco frequente (PTPs)d
Finnish: Melko harvinainen (PTP)d
Portuguese: O complexo factor VIII/factor de von Willebrand consiste em duas moléculas (factor VIII e factor de von Willebrand) com diferentes funções fisiológicas.
Finnish: Tekijä VIII / von Willebrand -tekijän kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (tekijä VIII ja von Willebrandin tekijä).
Portuguese: Número de monócitos aumentado
Finnish: Monosyyttimäärä suurentunut
Portuguese: Se os níveis de actividade de factor VIII plasmático esperados não forem obtidos ou se não for conseguido o controlo da hemorragia com uma dose adequada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do factor VIII está presente.
Finnish: Jos odotettuja tekijä VIII:n aktiivisuuden plasmapitoisuuksia ei saavuteta tai jos verenvuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, on potilaalta testattava tekijä VIII:n inhibiittorin esiintyminen.
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Portuguese: No estudo 060201 compararam-se dois esquemas de tratamento de profilaxia a longo prazo em 53 pessoas previamente tratadas (PTPs): um regime posológico baseado na farmacocinética e individualizado (entre 20 e 80 UI de factor VIII por kg de peso corporal em intervalos de 72 ± 6 horas, n=23) com um regime posológico profiláctico padrão (20 a 40 UI/kg a cada 48 ±6 horas, n=30).
Finnish: Tutkimuksessa 060201 kahta pitkäkestoista profylaktista hoitomallia verrattiin toisiinsa 53 aiemmin hoidetulla potilaalla: yksilöllinen farmakokineettisesti ohjattu annostusohjelma (20-80 IU:ta tekijää VIII/painokilo 72 ± 6 tunnin välein, n = 23) verrattuna tavalliseen profylaktiseen annostusohjelmaan (20-40 IU/kg joka 48.
Portuguese: Normalmente, a terapia de substituição com ADVATE é um tratamento para toda a vida.
Finnish: Yleensä korvaushoito ADVATEvalmisteella kestää loppuelämän.
Portuguese: Se sentir algum destes sintomas, pare imediatamente a injecção e contacte o seu médico.
Finnish: Jos oireita ilmaantuu, lopeta heti injektio ja ota yhteys lääkäriin.