FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Elvégezték a PFS szenzitivitási analízisét, ahol a progresszió a vizsgálók által jelentett tumorméréseken alapult, és ahol minden, a vizsgálat befejezésétől eltérő okból a vizsgálatot elhagyó beteget PFS-eseményként kezeltek.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en sensitivitetsanalyse av PFS hvor progresjon var basert på utprøvers rapporterte tumormålinger og hvor alle pasientene som ble sensurert for andre grunner enn avslutning av studien ble behandlet som PFS-hendelser.
Hungarian: A Sutent bevehető étellel vagy a nélkül.
Norwegian Bokmål: Sutent kan tas med eller uten mat.
Hungarian: A kezelés alatt hypothyreosis alakulhat ki.
Norwegian Bokmål: Hypotyreodisme kan utvikles under behandling.
Hungarian: • A bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum).
Norwegian Bokmål: • Smertefulle sår i huden (pyoderma gangrenosum).
Hungarian: Egyik betegnél sem kellett a szunitinib alkalmazását tartósan abbahagyni.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene avsluttet bruken av sunitinib permanent.
Hungarian: A placebo karról 85-ből összesen 59 beteg (69,4%) került át nyílt szunitinib-kezelésre a betegség progresszióját vagy a vizsgálat lezárását követően, a vakosítás feloldása után.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 59 av 85 pasienter (69,4 %) fra placebo-gruppen overført til en åpen sunitinib-gruppe etter sykdomsprogresjon eller avblinding ved avslutningen av studien.
Hungarian: Ha warfarint vagy acenokumarolt szed (gyógyszerek, melyek megakadályozzák a vér alvadását), a vérzés kockázata magasabb lehet.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar warfarin eller acenokumarol, legemidler som gjør blodet tynnere for å hindre blodpropp, kan det være en større risiko for blødning.
Hungarian: A szunitinib per os alkalmazása után a Cmax általában 6-12 óra múlva (a maximális koncentrációig eltelt idő, Tmax) alakul ki.
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering av sunitinib er Cmax vanligvis observert fra 6 til 12 timer til maksimal konsentrasjon (tmax) etter administrering.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellens szerek, protein kináz gátlók; ATC kód: L01XE04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk middel, proteinkinasehemmere; ATC-kode: L01X E04
Hungarian: A Sutent-kezelés előtt a fogászati vizsgálatot és a megfelelő preventív fogászati beavatkozás elvégzését mérlegelni kell.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Sutent bør undersøkelse av tenner og passende forebyggende tannbehandling vurderes.
Hungarian: A QTc-távolság megnyúlását egy klinikai vizsgálatban tanulmányozták 24, előrehaladott malignus betegségben szenvedő, 20-87 éves kor közötti betegnél.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTc-intervallet ble undersøkt i en studie med 24 pasienter i alderen 20-87 år med avansert malign sykdom.
Hungarian: A Sutent-kezelés megnövelheti a vérzés kockázatát vagy bizonyos vérsejtek számának változását okozhatja, ami vérszegénységhez vezethet, vagy befolyásolhatja vérének alvadási képességét.
Norwegian Bokmål: Behandling med Sutent kan føre til en høyere risiko for blødninger eller føre til endringer i mengden av visse celler i blodet som kan gi blodmangel, eller påvirke blodets evne til å koagulere.
Hungarian: Tüdő- vagy légzési problémák.
Norwegian Bokmål: Lunge- eller pusteproblemer.
Hungarian: Erythema multiforme Stevens-Johnsonszindróma Pyoderma gangrenosum Toxikus epidermalis necrolysis
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme StevensJohnson syndrom Pyoderma gangrenosum Toksisk epidermal nekrolyse
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az ORR 35,8% volt (95%-os CI: 26,8%, 47,5%).
Norwegian Bokmål: I denne studien var ORR 35,8 % (95 % KI: 26,8 %; 47,5 %).
Hungarian: A szunitinib farmakokinetikai (PK) tulajdonságait 135 egészséges önkéntesnél és 266 szolid tumoros betegnél vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sunitinib ble evaluert hos 135 friske frivillige og 266 pasienter med solide svulster.
Hungarian: Milyen a Sutent külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Sutent ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még a Tudnivalók a Sutent szedése előtt című részt):
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av de alvorlige bivirkningene som er nevnt her (se også avsnitt 2 Hva du må vite før du bruker Sutent):
Hungarian: Az egyéb végpontok közé tartozott az OS, az ORR, a PRO és a biztonságosság.
Norwegian Bokmål: Andre endepunkter inkluderte ORR, OS og sikkerhet.
Hungarian: Az összes vizsgált citokróm P450 (CYP) izoform (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 és CYP4A9/11) számított in vitro Ki értéke azt jelezte, hogy nem valószínű, hogy a szunitinib és aktív metabolitja az ezen az enzimeken keresztül lebomló hatóanyagok metabolizmusát klinikailag releváns mértékben indukálja.
Norwegian Bokmål: De kalkulerte in vitro Ki-verdiene for alle cytokrom P450 (CYP)-isoformene som er testet (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 og CYP4A9/11) indikerte liten sannsynlighet for at sunitinib og den primære aktive metabolitten induserer metabolisme av andre virkestoffer som metaboliseres via disse enzymene, i klinisk relevant grad.
Hungarian: • A kötőszövet beleértve a nemi szervek és a végbélnyílás környékét életet veszélyeztető gyulladása (lásd 2. pont).
Norwegian Bokmål: • Livstruende infeksjon i bløtvev inkludert området rundt endetarmsåpningen og kjønnsorganene (se avsnitt 2).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt ezen mellékhatások nagy része azonban nem volt a vizsgálati kezeléssel összefüggésbe hozható (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene som ble observert i kliniske studier ble imidlertid ikke ansett å være relatert til studiebehandling (se pkt.
Hungarian: invazív fogászati kezelésen vagy szájsebészeti műtéten kell átesnie, mondja el fogorvosának, hogy Önt Sutent-tel kezelik, különösen, ha intravénás biszfoszfonátokat is kap vagy kapott.
Norwegian Bokmål: - Hvis du trenger å gjennomgå en omfattende tannbehandling eller tannkirurgi, fortell tannlegen at du blir behandlet med Sutent, spesielt også hvis du behandles eller har blitt behandlet med bisfosfonater intravenøst.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az elmúlt 12 hónapban pulmonalis emboliájuk volt, kizárták a szunitinibbal végzett klinikai vizsgálatokból.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde hatt lungeemboli i løpet av de 12 foregående månedene, ble ekskludert fra de kliniske studiene med sunitinib.
Hungarian: A szunitinib-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint a hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med sunitinib må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Hungarian: Ez általában visszafordítható a szunitinib abbahagyása után.
Norwegian Bokmål: Dette vil vanligvis gå tilbake etter at du har sluttet med sunitinib.
Hungarian: Progressziómentes túlélés [medián, hónapok (95%-os CI)] derivált, tumorválasz meghatározás, amely a vizsgálók tumorméréseire alkalmazott RECIST-en alapul Progressziómentes túlélés [medián, hónapok (95%-os CI)] a felvételek vak, független, központi értékelésén alapuló tumormeghatározás Teljes túlélés [5 éves utánkövetés] [medián, hónap (95%-os CI)] Objektív válaszarány [%, (95%-os CI)]
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse [median, måneder (95 % KI)] fra utprøvers vurdering Progresjonsfri overlevelse [median, måneder (95 % KI)] ved vurdering av tumorrespons basert på applikasjon av RECIST kriterier på utprøverbaserte tumormålinger Progresjonsfri overlevelse [median, måneder (95 % KI)] fra blindet uavhengig sentral gjennomgang av tumorvurderinger Total overlevelse [5 års oppfølging] [median, måneder (95 % KI)] Objektiv responsrate [%, (95 % KI)]
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma
Norwegian Bokmål: Posterior reversibel encefalopatisk syndrom
Hungarian: • Vérrögök az erekben.
Norwegian Bokmål: • Blodpropper i blodårer.
Hungarian: A szunitinib-kezeléshez hosszabb túlélés társult, mint az IFN-α -val végzetthez.
Norwegian Bokmål: Behandling med sunitinib ble forbundet med lengre overlevelse sammenlignet med IFN-α.
Hungarian: A szunitinib PK paramétereinek változása klinikailag nem volt jelentős és nem mutatott semmilyen gyógyszer-interakciót.
Norwegian Bokmål: Endringer i PK-parametre for sunitinib viste ingen klinisk signifikans og ingen legemiddelinteraksjoner.
Hungarian: Ne szoptasson a Sutent-kezelés alatt!
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Sutent.
Hungarian: Populációszintű PK elemzések azt mutatták, hogy a szunitinib látszólagos clearance-ét (CL/F) a szérum kreatinin clearance (CLcr) a 42-347 ml/perc tartományban nem befolyásolta.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske analyser av populasjoner indikerte at sunitinibclearance (CL/F) ikke ble påvirket av kreatininclearance (CLcr) innenfor det området som ble undersøkt (42-347 ml/min).
Hungarian: Nem ismert, hogy azoknál a betegeknél, akiknél ezek a betegségek egyidejűleg fennállnak, magasabb-e a szunitinibbel összefüggő bal kamrai diszfunkció kialakulásának a kockázata.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om pasienter med disse tilstandene kan være utsatt for høyere risiko for å utvikle sunitinibrelatert venstre ventrikkel dysfunksjon.
Hungarian: - Ha nemrégiben a vénáiban és/vagy artériáiban (a vérerek típusai) vérrögképződéssel kapcsolatos problémái voltak, beleértve a szélütést (stroke), szívrohamot, embóliát vagy trombózist.
Norwegian Bokmål: - Hvis du nylig har hatt et problem med blodpropp i vener og/eller arterier (type blodårer), inkludert hjerneslag, hjerteinfarkt, emboli eller trombose.
Hungarian: Étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Norwegian Bokmål: Det kan tas med eller uten mat.
Hungarian: Bal kamra elégtelenség Torsade de pointes
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkelsvikt torsades de pointes
Hungarian: Elsősorban a szunitinibet és fő aktív metabolitját azonosították a plazmában, vizeletben és a székletben, a mért radioaktivitás sorrendben 91,5%, 86,4% és 73,8%-át kitéve az összegyűjtött mintákban.
Norwegian Bokmål: Sunitinib og den primære aktive metabolitten var de viktigste stoffene som ble identifisert i plasma, urin og feces, og utgjorde henholdsvis 91,5 %, 86,4 % og 73,8 % av radioaktiviteten i samlede prøver.
Hungarian: A szunitinib nem okozott szerkezeti kromoszóma változásokat humán perifériás vér limfocita sejtekben in vitro.
Norwegian Bokmål: Sunitinib induserte ikke strukturelle kromosomavvik i lymfocyttceller fra humant perifert blod in vitro.
Hungarian: Thromboticus microangiopathia h,*
Norwegian Bokmål: Trombotisk mikroangiopati h,*
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a TTP volt, amelyet a randomizáció és a tumor növekedésének első objektív jele között eltelt időtartamként határoztak meg.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunkt for studien var TTP, definert som tid fra randomisering til første dokumenterte objektive tumorprogresjon.
Hungarian: Egy adag kihagyásakor a betegnek nem kell soron kívüli adagot adni.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal pasienten ikke ta en ekstra dose.
Hungarian: Poliploidiát (számszerű kromoszóma aberrációt) észleltek humán perifériás vér limfocita sejtekben in vitro, metabolikus aktiváció mellett vagy anélkül.
Norwegian Bokmål: Polyploidi (numeriske kromosomavvik) ble observert i lymfocyttceller fra humant perifert blod in vitro, både med og uten metabolsk aktivering.
Hungarian: A tumorvérzés hirtelen léphet fel, és tüdőtumorok esetén súlyos, életveszélyes haemoptysishez vagy tüdővérzéshez vezethet.
Norwegian Bokmål: Tumorblødning kan inntreffe plutselig, og ved lungetumor kan det medføre en alvorlig og livstruende hemoptyse eller pulmonal blødning.
Hungarian: Ezek szívproblémák, köztük szívelégtelenség és szívizom problémák (kardiomiopátia) tünetei lehetnek.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på hjerteproblemer og som kan inkludere hjertesvikt og problemer med hjertemuskelen (kardiomyopati).
Hungarian: Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Sutent szintjét a szervezetben.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke nivået av Sutent i kroppen din.
Hungarian: A szunitinib és/vagy a metabolitjai patkányokban kiválasztódnak az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Sunitinib og/eller metabolitter skilles ut i melk hos rotter.
Hungarian: A Sutent-et az alábbi típusú daganatos megbetegedésekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Norwegian Bokmål: Sutent brukes ved behandling av voksne med følgende krefttyper:
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Sutent-et Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy előfordulhat a haj vagy bőr depigmentálódása a szunitinib-kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at depigmentering av hår eller hud kan oppstå under behandling med sunitinib.
Hungarian: A modellező elemzések alapján a fiatalabb életkor és a kisebb testtömeg nem látszott negatívan befolyásolni a szunitinib plazma-expozícióra adott biztonságossági és hatásossági válaszokat.
Norwegian Bokmål: Basert på modellanalyser så det ikke ut til at lav alder og mindre kroppsstørrelse hadde noen negativ effekt på sikkerhets- og effektresponsen på plasmaeksponeringen av sunitinib.
Hungarian: Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőséget értékelő kérdőívének (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - EORTC QLQ-C30) eredményei azt mutatták, hogy a betegeknél az általános, globális, egészséggel összefüggő életminőség és az 5 funkcionális domén (fizikai, szerepvállalás, kognitív, emócionális és szociális) a szunitinib-kezelés alatt a placebóhoz képest megtartott volt, korlátozott számú nemkívánatos tüneti hatással.
Norwegian Bokmål: Resultater fra "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30) viste at generell global helserelatert livskvalitet og de 5 funksjonelle områdene (fysisk, rolle, kognitivt, emosjonelt og sosialt) ble opprettholdt for pasienter som fikk behandling med sunitinib, sammenlignet med placebo med begrensede symptomatiske bivirkninger.
Hungarian: Ezen eltérések nagyrészt reverzíbilisek voltak 26 hetes kezelésmentes periódus után.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse funnene var reversible etter 2 til 6 uker uten behandling.
Hungarian: A leggyakoribb események közé tartoztak a cerebrovascularis történések, a tranziens ischaemiás attack és a cerebralis infarctus.
Norwegian Bokmål: De hyppigste hendelsene var cerebrovaskulær hendelse, transient iskemisk anfall og cerebralt infarkt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során meghatározott, forgalomba hozatal utáni mellékhatások is felsorolásra kerültek.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er identifisert i kliniske studier etter markedsføring er også inkludert.
Hungarian: - Ha szívproblémái vannak.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har hjerteproblemer.
Hungarian: A hypertoniát nagyon gyakori mellékhatásként jelentették a klinikai vizsgálatok során.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon var en svært vanlig bivirkning rapportert i kliniske studier.
Hungarian: A Sutent túladagolásának nincsen specifikus antidotuma, és a túladagoláskor általános szupportív kezelést kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot mot overdose med Sutent, og behandling mot overdose skal bestå av generell støttende behandling.
Hungarian: Vérzés és tumorvérzés
Norwegian Bokmål: Blødning og tumorblødning
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha szoptat.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du ammer.
Hungarian: Testtömeg, teljesítmény státusz
Norwegian Bokmål: Vekt, funksjonsstatus
Hungarian: A szunitinib biztonságossági profilja egy I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat, egy II. fázisú nyílt vizsgálat, egy I/II. fázisú egykarú vizsgálat, valamint az alább leírt publikációk adataiból származik.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til sunitinib er basert på data fra en doseeskalerende fase 1-studie, en åpen fase 2studie, en enarmet fase 1/2-studie og fra publikasjoner beskrevet nedenfor.
Hungarian: A májfunkciós értékeket (alanin-transzamináz- [ALAT], aszpartát-transzamináz[ASAT], bilirubinszint) a kezelés megkezdése előtt, minden kezelési ciklus alatt és amennyiben az klinikailag indokolt, ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester (alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), bilirubinnivå) skal overvåkes før behandlingsstart, i løpet av hver behandlingssyklus, og ellers som klinisk indisert.
Hungarian: A szunitinib döntően a CYP3A4 CYP-izoformon keresztül metabolizálódik, a fő aktív metabolitot, a dezetil-szunitinibet eredményezve, amely aztán tovább bomlik ugyanezen izoenzim segítségével.
Norwegian Bokmål: Sunitinib metaboliseres i hovedsak av CYP3A4, CYP-isoformen som danner den primære aktive metabolitten, desetylsunitinib, som så metaboliseres videre av det samme isoenzymet.
Hungarian: CYP3A4 induktorok hatása
Norwegian Bokmål: Effekt av CYP3A4-induktorer
Hungarian: • A bőr és/vagy a nyálkahártyák súlyos reakciója (Stevens Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).
Norwegian Bokmål: • Alvorlige reaksjoner i hud og/eller slimhinner (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme).
Hungarian: Másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a TTP, a hatás időtartama (Duration of Response, DR) és az OS (Overall Survival).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte TPP, varighet av respons (DR) og OS.
Hungarian: A fázis III vizsgálatból származó pNET hatásossági eredmények
Norwegian Bokmål: Tabell 4. pNET effektresultater fra fase 3 studien Effektparameter
Hungarian: 30 kapszulát tartalmazó műanyag tartályokban és 28×1 kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban van forgalomban.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i plastbokser med 30 kapsler, og i perforerte endoseblisterpakninger med 28 x 1 kapsler.
Hungarian: • orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények - depresszió és szorongás kezelésére használják
Norwegian Bokmål: - urtemidler som inneholder Hypericum perforatum (også kjent som johannesurt) - brukes for å behandle depresjon og angst
Hungarian: Nem észleltek változást sem a hímek, sem a nőstények termékenységében reprodukciós toxicitási vizsgálatok során.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett effekt på fertilitet hos hanner eller hunner i reproduksjonstoksiske studier.
Hungarian: 5.1 pont) amelyet GIST-s paediatriai betegeknél 22,5 mg/m2-re, a későbbiekben pedig 30 mg/m 2-re emeltek (az 50 mg/nap teljes napi dózist nem túllépve) a betegeknél fennálló egyéni biztonságosság/tolerálhatóság alapján.
Norwegian Bokmål: 5.1), som hos pediatriske pasienter med GIST økte til 22,5 mg/m2 og videre til 30 mg/m2 (uten å overstige en total daglig dose på 50 mg), basert på individuell pasientsikkerhet og tolerabilitet.
Hungarian: Ezek a tüdőembóliának nevezett állapot tünetei lehetnek, ami akkor jelentkezik, ha vérrög kerül a tüdejébe.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en tilstand som heter lungeemboli som oppstår når en blodpropp går gjennom blodet til lungene dine.
Hungarian: Az életkorral és a testmérettel kapcsolatos tesztelt kovariánsok között az életkor jelentős kovariáns volt a szunitinib látszólagos clearance-ének vonatkozásában (minél fiatalabb volt a gyermek vagy serdülőkorú beteg, annál alacsonyabb volt a látszólagos clearance).
Norwegian Bokmål: Blant alders- og kroppsstørrelsesrelaterte kovariater som ble testet, var alder et betydelig kovariat på tilsynelatende clearance av sunitinib (jo yngre den pediatriske pasienten var, desto lavere var tilsynelatende clearance).
Hungarian: Összességében az MRCC betegpopuláció 7%-ánál észlelték a kezeléssel összefüggő hypothyreosis klinikai vagy laboratóriumi jeleit.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 7 % av MRCC-populasjonen enten klinisk dokumentert eller laboratoriedokumentert hypotyreoidisme som følge av behandlingen.
Hungarian: Gastrointestinalis stroma tumor (GIST)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal stromal tumor (GIST)
Hungarian: A szunitinib előny/kockázat arányát a fiatalabb életkor és az alacsonyabb testtömeg nem látszott negatívan befolyásolni, és azt leginkább a plazmabeli gyógyszerexpozíció határozta meg.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko av sunitinib synes heller ikke å være negativt påvirket av lav alder eller mindre kroppsstørrelse, og ble hovedsakelig drevet av dets plasmaeksponering.
Hungarian: • Kóros elváltozások az agyban, melyek fejfájást, zavartságot, görcsöket és látásvesztést magában foglaló tünetegyüttest okozhatnak (reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma).
Norwegian Bokmål: • Unormale forandringer i hjernen som kan forårsake en rekke symptomer som hodepine, forvirring, kramper og synstap (reversibelt posterior leukoencefalopatisk syndrom).
Hungarian: Kezelőorvosa figyelni fogja vesefunkcióját.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere nyrefunksjonen din.
Hungarian: Gombás fertőzés Húgyúti fertőzés Bőrfertőzés Sepsis f,*
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjoner Urinveisinfeksjon Hudinfeksjoner Sepsis f,*
Hungarian: A beteg állapota nem progrediált, ill. nem halt meg [n (%)]
Norwegian Bokmål: Pasient progredierte ikke eller døde ikke [n (%)] Pasient observert med progresjon eller død [n (%)]
Hungarian: Bár a szunitinib és elsődleges metabolitja ESRD (végstádiumú vesebetegség)ben szenvedő betegeknél haemodialysissel nem eliminálódik, a szunitinib teljes szisztémás expozíciója 47%-kal, primer metabolitjának teljes szisztémás expozíciója 31%-kal volt alacsonyabb a normál vesefunkciójú vizsgálati alanyoknál mérthez képest.
Norwegian Bokmål: Selv om sunitinib og den primære metabolitten ikke ble eliminert ved hemodialyse hos personer med ESRD, var total systemisk eksponering 47 % lavere for sunitinib og 31 % lavere for primærmetabolitten sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy nőknél mintegy 30%-kal alacsonyabb lehet a szunitinib látszólagos clearance-e (CL/F) mint férfiaknál: ez a különbség az adagolás módosítását nem teszi szükségessé.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at kvinner kan ha omtrent 30 % lavere clearance (CL/F) av sunitinib enn menn, men en dosejustering er ikke påkrevet.
Hungarian: BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) inhibitorok hatása Korlátozott klinikai adat áll rendelkezésre a szunitinib és a BCRP inhibitorok közötti interakciókról, ennek ellenére a szunitinib és a BCRP inhibitorok közötti interakciókat nem lehet kizárni (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Effekt av brystkreftresistensprotein (BCRP)-hemmere Det er begrensede tilgjengelige kliniske data på interaksjonen mellom sunitinib og BCRP-hemmere, og muligheten for en interaksjon mellom sunitinib og BCRP-hemmere kan derfor ikke utelukkes (se pkt.
Hungarian: - A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (pNET) (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek daganatai), ami előrehaladott vagy műtéti úton nem távolítható el.
Norwegian Bokmål: - Pankreatisk nevroendokrin tumor (pNET) (svulster av hormon-produserende celler i bukspyttkjertelen) som er langtkommet eller ikke kan fjernes med kirurgi.
Hungarian: Ezért jelentős sebészeti beavatkozást követően a szunitinib-kezelés folytatására vonatkozó döntésnek a műtétből való felépülés klinikai megítélésén kell alapulnia.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gjenoppta behandling med sunitinib etter et større kirurgisk inngrep bør derfor baseres på klinisk vurdering av rekonvalens etter kirurgi.
Hungarian: Ezen kívül a publikációk az alábbi 3. súlyossági fokozatú mellékhatásokat írják le összesen 5 betegnél: fáradtság (2), emésztőrendszeri mellékhatások (a hasmenést is beleértve) (2), vérképzőszervi mellékhatások (beleértve az anaemiát) (2), cholecystitis (1), hyperthyreoidismus (1) és mucositis (1).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det i publikasjoner rapportert at følgende grad 3-bivirkninger forekom hos 5 pasienter: fatigue (2), gastrointestinale bivirkninger (inklusiv diaré) (2), hematologiske bivirkninger (inklusiv anemi) (2), kolecystitt (1), hypertyreoidisme (1), og mukositt (1).