FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: g frekvensen er baseret på hændelser, der ikke blev observeret i PACIFIC-studiet, men observeret i andre kliniske studier (n=1889).
Greek: η συχνότητα βασίζεται σε συμβάντα που δεν παρατηρήθηκαν στην Μελέτη PACIFIC αλλά παρατηρήθηκαν σε άλλες κλινικές δοκιμές (n=1889).
Danish: Der er ingen information om overdosering med durvalumab.
Greek: Δεν υπάρχει καμία πληροφορία σχετικά με την υπερδοσολογία με durvalumab.
Danish: • Din læge vil give dig IMFINZI gennem en infusion (drop) i en vene i ca. 60 minutter hver anden uge.
Greek: • Ο γιατρός σας, θα σας δώσει το IMFINZI μέσω έγχυσης (στάγδην) στη φλέβα σας σε διάστημα περίπου 60 λεπτών, κάθε 2 εβδομάδες.
Danish: LC13 og C30 blev vurderet ved baseline hver 4. uge i de første 8 uger efterfulgt af hver 8. uge indtil afslutning af behandlingsperioden eller ophør af IMFINZI på grund af toksicitet eller sygdomsprogression.
Greek: Το LC13 και το C30 αξιολογήθηκαν κατά την αρχική εκτίμηση, κάθε 4 εβδομάδες για τις πρώτες 8 εβδομάδες, ακολούθως κάθε 8 εβδομάδες έως την ολοκλήρωση της περιόδου θεραπείας ή τη διακοπή του IMFINZI λόγω τοξικότητας ή εξέλιξης της νόσου.
Danish: På baggrund af individuel sikkerhed og tolerance kan udsættelse af dosis eller seponering være nødvendig.
Greek: Η παύση ή η διακοπή χορήγησης της δόσης μπορεί να απαιτηθούν με βάση την ατομική ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Danish: Der er ingen data om brugen af durvalumab hos gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του durvalumab σε εγκυμονούσες γυναίκες.
Danish: En patient fik også infliximabbehandling.
Greek: Ένας ασθενής έλαβε επίσης θεραπεία με ινφλιξιμάμπη.
Danish: • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention, mens du behandles med IMFINZI og i mindst 3 måneder efter din sidste dosis.
Greek: • Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη, ενώ λαμβάνετε θεραπεία με IMFINZI και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία δόση σας.
Danish: Randomisering blev stratificeret efter køn, alder (<65 år vs. ≥65 år) og rygestatus (ryger vs. ikke-ryger).
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε κατά φύλο, ηλικία (< 65 ετών έναντι ≥ 65 ετών) και κατάστασης καπνίσματος (καπνιστής έναντι μη καπνιστή).
Danish: Ekspression af programmeret celledødsligand 1 (PD-L1)-protein er et adaptivt immunrespons, der hjælper tumorer med at undgå at blive detekteret og elimineret af immunsystemet.
Greek: Η έκφραση της πρωτεΐνης συνδέτη προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου-1 (PD-L1) είναι μία προσαρμοζόμενη ανοσολογική ανταπόκριση που βοηθά τους όγκους να αποφεύγουν την ανίχνευση και την εξάλειψη από το ανοσοποιητικό σύστημα.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, bør den samlede tid fra hætteglassets anbrud til administrationens start ikke overstige 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC eller 12 timer ved stuetemperatur (op til 25 ºC).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο συνολικός χρόνος από τη διάτρηση του φιαλιδίου έως την έναρξη της χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C ή τις 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25 °C).
Danish: • Det vides ikke, om IMFINZI passerer over i modermælk.
Greek: • Δεν είναι γνωστό εάν το IMFINZI περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var velafbalanceret mellem studiearmene.
Greek: Τα δημογραφικά και χαρακτηριστικά της νόσου κατά την αρχική εκτίμηση ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των σκελών της μελέτης.
Danish: • Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Greek: • Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Danish: IMFINZI virker ved at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften.
Greek: Το IMFINZI δρα βοηθώντας το ανοσοποιητικό σύστημα σας να καταπολεμήσει τον καρκίνο σας.
Danish: (95 % CI) HR (95 % CI) p-værdi p < 0,0001
Greek: (95% CI) HR (95% CI) p-τιμή p < 0,0001
Danish: PD-L1 kan induceres af inflammatoriske signaler (f.eks. IFN-gamma) og kan udtrykkes på både tumorceller og tumor-associerede immunceller i tumor-mikromiljø.
Greek: Ο PD-L1 μπορεί να επαχθεί από φλεγμονώδη σήματα (π.χ. IFN-γ) και μπορεί να εκφραστεί τόσο σε καρκινικά κύτταρα όσο και σε σχετιζόμενα με τον όγκο ανοσοκύτταρα στο μικροπεριβάλλον του όγκου.
Danish: Sygdomskarakteristika var som følger: Stadie IIIA (53 %), Stadie IIIB (45 %), histologiske subtyper af planocellulært karcinom (46 %), ikke-planocellulært (54 %).
Greek: Τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν τα εξής: Στάδιο ΙΙΙΑ (53%), Στάδιο ΙΙΙΒ (45%), υποομάδες πλακώδους ιστολογικού τύπου (46%), μη πλακώδους ιστολογικού τύπου (54%).
Danish: Karcinogenicitet og mutagenicitet Det karcinogene og genotoksiske potentiale af durvalumab er ikke blevet evalueret.
Greek: Καρκινογένεση και μεταλλαξιογένεση Η ενδεχόμενη καρκινογόνος και γονοτοξική δράση του durvalumab δεν έχουν εκτιμηθεί.
Danish: Data fra patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion er begrænsede.
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα.
Danish: Pneumoni b,c
Greek: Πνευμονία β, γ
Danish: Durvalumab inducerer ikke antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC).
Greek: Το durvalumab δεν επάγει εξαρτώμενη από το αντίσωμα κυτταρομεσολαβούμενη κυτταροτοξικότητα (ADCC).
Danish: Af 451 patienter med tilgængelig PD L1-ekspression var 67% TC ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] og 33 % var TC < 1 %.
Greek: Από τους 451 ασθενείς με διαθέσιμη έκφραση του PD L1, το 67% παρουσίαζαν έκφραση TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] και το 33% παρουσίαζε έκφραση TC < 1%.
Danish: Måned 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Greek: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Εικονικό 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Danish: Compliance var ens mellem IMFINZI- og placebobehandlingsgrupperne (83 % versus 85,1 % af de samlede, evaluerbare og udfyldte skemaer).
Greek: Η συμμόρφωση ήταν γενικά παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας με IMFINZI και εικονικό φάρμακο (83% έναντι 85,1% των συνολικών αξιολογήσιμων εντύπων που συμπληρώθηκαν).
Danish: Patientrapporterede symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev indsamlet ved anvendelse af EORTC QLQ-C30 og dets lungekræftmodul (EORTC QLQ-LC13).
Greek: Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς, η λειτουργικότητα και τα δεδομένα της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQoL) συλλέχθηκαν ηλεκτρονικά, χρησιμοποιώντας το ερωτηματολόγιο EORTC QLQ-C30 και την ενότητα αυτού για τον καρκίνο του πνεύμονα (EORTC QLQ-LC13).
Danish: Når du får IMFINZI, kan du få nogle alvorlige bivirkninger (se afsnit 2).
Greek: Όταν πάρετε το IMFINZI, μπορεί να έχετε ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 2).
Danish: Grad 2-4
Greek: Βαθμού 2-4
Danish: Almindelig Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Infusionsrelaterede reaktioner
Greek: Συχνές Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση
Danish: Det anbefales at fortsætte behandling af klinisk stabile patienter med indledende tegn på sygdomsprogression, indtil sygdomsprogressionen bekræftes.
Greek: Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας για κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχική ένδειξη εξέλιξης της νόσου έως ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου.
Danish: Det skal administreres som en intravenøs infusionsopløsning over 60 minutter (se pkt.
Greek: Πρέπει να χορηγείται ως διάλυμα ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 60 λεπτών (βλ. παράγραφο 6.6).
Danish: Der skal tages en beslutning om, hvorvidt amning skal afbrydes eller om behandling med durvalumab skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Danish: • en tilstand, der medfører højt sukkerindhold i blodet (type 1-diabetes mellitus)
Greek: • μία κατάσταση που οδηγεί σε υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος (τύπου 1 σακχαρώδης διαβήτης)
Danish: Opbevar ikke ubrugt infusionsopløsning til senere brug.
Greek: Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο προϊόν του διαλύματος έγχυσης για επόμενη χρήση.
Danish: Antal patienter i risiko Måneder
Greek: Αριθμός των ασθενών σε κίνδυνο Μήνας
Danish: Ubetydelige niveauer af durvalumab blev fundet i mælk fra cynomolgousaber på dag 28 efter fødsel.
Greek: Αμελητέα επίπεδα durvalumab βρέθηκαν στο γάλα κυνομολόγων πιθήκων την Ημέρα 28 μετά τη γέννηση.
Danish: Efter tilbageholdelse kan IMFINZI genoptages inden for 12 uger, hvis bivirkningerne forbedres til ≤Grad 1, og kortikosteroiddosis er reduceret til ≤10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag.
Greek: Μετά την παύση, μπορεί να γίνει επανέναρξη του IMFINZI εντός 12 εβδομάδων, εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες βελτιωθούν σε ≤ Βαθμό 1 και η δόση των κορτικοστεροειδών έχει μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα.
Danish: Grad 2 eller 3 Tilbagehold dosis
Greek: Βαθμού 2 ή 3 Παύση της δόσης
Danish: Alder (19-96 år), legemsvægt (34-149 kg), køn, positiv anti-lægemiddelantistof (ADA)-status, albuminniveauer, LDH-niveauer, kreatininniveauer, opløselig PD-L1, tumortype, race eller ECOG-status havde ingen klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken af durvalumab.
Greek: Η ηλικία (19-96 ετών), το σωματικό βάρος (34-149 kg), το φύλο, η θετική κατάσταση αντισωμάτων κατά του φαρμάκου (ADA), τα επίπεδα αλβουμίνης, τα επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH), τα επίπεδα κρεατινίνης, ο διαλυτός PD-L1, ο τύπος του όγκου, η φυλή ή η κατάσταση κατά ECOG δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του durvalumab.
Danish: De farmakokinetiske (PK) egenskaber af durvalumab blev undersøgt i 1.902 patienter med solide tumorer med doser fra 0,1 til 20 mg/kg administreret intravenøst en gang hver anden, tredje eller fjerde uge.
Greek: Η φαρμακοκινητική (PK) του durvalumab μελετήθηκε σε 1.902 ασθενείς με συμπαγείς όγκους με δόσεις που κυμαίνονταν από 0,1 έως 20 mg/kg χορηγούμενες ενδοφλέβια μία φορά κάθε δύο, τρεις ή τέσσερις εβδομάδες.
Danish: Af de 1570 patienter, der blev behandlet med IMFINZI 10 mg/kg hver anden uge og evalueret for tilstedeværelsen af anti-lægemiddelantistof (ADA'er) blev 2,9 % (45/1570) af patienterne testet positive for behandlingsrelaterede ADA'er.
Greek: Από τους 1.570 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με IMFINZI 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και αξιολογήθηκαν για την παρουσία αντισωμάτων κατά του φαρμάκου (ADAs), 2,9% (45/1.570) των ασθενών που εξετάστηκαν ήταν θετικοί στην ανίχνευση ADAs στη θεραπεία.
Danish: Neutraliserende antistoffer mod durvalumab blev påvist hos 0,5 % (8/1570) patienter.
Greek: Εξουδετερωτικά αντισώματα (nAbs) κατά του durvalumab ανιχνεύθηκαν στο 0,5% (8/1.570) των ασθενών.
Danish: Patienter med sygdommen under kontrol ved 12 måneder fik mulighed for at blive behandlet igen ved sygdomsprogression.
Greek: Στους ασθενείς που παρουσίαζαν έλεγχο της νόσου στους 12 μήνες δόθηκε η επιλογή να επαναλάβουν τη θεραπεία έως την εξέλιξη της νόσου.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få IMFINZI
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το IMFINZI
Danish: Ved forbedring til ≤Grad 1 bør nedtrapning af kortikosteroid initieres og fortsættes over mindst 1 måned.
Greek: Με τη βελτίωση σε ≤ Βαθμό 1, πρέπει να άρχεται βαθμιαία μείωση των κορτικοστεροειδών και να συνεχιστεί για διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα.
Danish: Placebo (n = 237)
Greek: Εικονικό φάρμακο (n = 237)
Danish: Durvalumab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Το durvalumab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: • hvis du er allergisk over for durvalumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i IMFINZI (angivet i afsnit 6 "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger").
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το IMFINZI - σε περίπτωση αλλεργίας στο durvalumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 «Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες»).
Danish: Hvis det har været opbevaret køligt, skal de intravenøse poser ligge til de har stuetemperatur før brug.
Greek: Σε περίπτωση ψύξης, οι ενδοφλέβιοι σάκοι πρέπει να αφήνονται να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Danish: Patienter blev indskrevet uanset deres tumor PD-L1-ekspressionsniveau.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν ανεξάρτητα από το επίπεδο έκφρασης του PD-L1 του όγκου τους.
Danish: Durvalumab kan muligvis forårsage fosterskader, når det gives til en gravid kvinde og bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.
Greek: Το durvalumab μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα και δεν συνιστάται η χορήγησή του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Danish: Hvis du får nogen af ovenstående symptomer, skal du straks ringe til eller gå til lægen.
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω, καλέστε ή επισκεφτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter (≥65 år) (se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (≥65 ετών) (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: PK-eksponering steg mere end dosisproportionalt (ikke-lineær PK) ved doser på < 3 mg/kg og dosisproportionalt (lineær PK) ved doser på ≥ 3 mg/kg.
Greek: Η φαρμακοκινητική έκθεση αυξήθηκε περισσότερο από δόσο-αναλογικά (μη-γραμμική ΡΚ) σε δόσεις < 3 mg/kg και αναλογικά με τη δόση (γραμμική ΡΚ) σε δόσεις ≥ 3 mg/kg.
Danish: Nervesystemet Myasthenia gravis
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Μυασθένεια gravis
Danish: Resolution forekom hos 27 patienter i gruppen, der fik IMFINZI, versus 6 i placebogruppen.
Greek: Υποχώρηση επήλθε σε 27 ασθενείς στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με IMFINZI έναντι 6 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Danish: ALAT: alaninaminotransferase; ASAT: aspartataminotransferase; ULN: Øvre grænse for normal.
Greek: ALT: αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, AST: ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, ULN: ανώτερο φυσιολογικό όριο.
Danish: Denne ene patient fik insulin.
Greek: Ο συγκεκριμένος ασθενής έλαβε ινσουλίνη.
Danish: Dyreforsøg med durvalumab indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα με durvalumab δεν είναι ενδεικτικές της αναπαραγωγικής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg durvalumab pr. kilo legemsvægt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg durvalumab ανά χιλιοστόγραμμο του σωματικού βάρους σας.
Danish: Virkningen af IMFINZI blev evalueret i PACIFIC-studiet, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterstudie med 713 patienter med lokalt fremskreden inoperabel NSCLC.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του IMFINZI αξιολογήθηκε στη μελέτη PACIFIC, μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη σε 713 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο, ανεγχείρητο ΜΜΚΠ.
Danish: Durvalumab fremstilles i mammale celler (ovarieceller fra kinesisk hamster) ved rekombinant DNA-teknologi.
Greek: Το durvalumab παράγεται σε κύτταρα θηλαστικών (ωοθήκες από Κινεζικούς κρικητούς) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Danish: Durvalumab er et fuldt humant immunoglobulin G1 kappa (IgG1)-monoklonalt antistof, der selektivt blokerer PD-L1's interaktionen med PD-1 og CD80 (B7.1).
Greek: Το durvalumab είναι ένα πλήρως αθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G1 κάπα (IgG1κ) που αποκλείει εκλεκτικά την αλληλεπίδραση του PD-L1 με τους PD-1 και CD80 (B7.1).
Danish: Forbedringerne i PFS og OS til fordel for patienter, der modtog IMFINZI sammenlignet med dem, der fik placebo, blev konsekvent observeret i alle prædefinerede, analyserede undergrupper, herunder etnicitet, alder, køn, rygestatus, EGFR-mutationsstatus og histologi.
Greek: Η βελτίωση στην PFS και την OS υπέρ των ασθενών που έλαβαν IMFINZI σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν σταθερά σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες που αναλύθηκαν, συμπεριλαμβανομένων της εθνικής προέλευσης, της ηλικίας, του φύλου, του ιστορικού καπνίσματος, της κατάστασης μετάλλαξης του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) και της ιστολογίας.
Danish: Data for følgende immunmedierede bivirkninger afspejler den samlede sikkerhedsdatabase for 1889 patienter, der omfatter PACIFIC-studiet og to yderligere studier (et openlabel klinisk studie med flere kohorter hos patienter med fremskredne solide tumorer og et open-label studie hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC).
Greek: Τα δεδομένα από τις ακόλουθες διαμεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες αντικατοπτρίζουν τη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφαλείας 1.889 ασθενών, η οποία περιλαμβάνει τη Μελέτη PACIFIC και δύο επιπλέον μελέτες (μια πολλαπλής κοόρτης, ανοικτής επισήμανσης κλινική μελέτη σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους και μια ανοικτής επισήμανσης μελέτη σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ).
Danish: Ελλάδα
Greek: Ιστιδίνη,
Danish: Ved resolution (Grad 0) skal nedtrapning af kortikosteroider indledes og fortsættes i mindst 1 måned, hvorefter IMFINZI kan genoptages på baggrund af en klinisk vurdering.
Greek: Μετά την υποχώρηση (Βαθμός 0), έναρξη βαθμιαίας μείωσης των κορτικοστεροειδών και να συνέχιση για τουλάχιστον 1 μήνα, διάστημα μετά από το οποίο μπορεί να γίνει επανέναρξη του IMFINZI με βάση την κλινική εκτίμηση.
Danish: Samlet set var sikkerhedsprofilen for durvalumab i PD-L1 TC ≥ 1 %-undergruppen konsistent med intent to treat-populationen, og det samme var PD-L1 TC < 1 %-undergruppen.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας του durvalumab στην υποομάδα ασθενών με PD-L1 TC ≥ 1% παρουσίαζε συνέπεια με του πληθυσμού με πρόθεση θεραπείας, όπως και της υποομάδας ασθενών με PD-L1 TC < 1%.
Danish: Hvor det var muligt blev arkiverede tumorvævsprøver, som blev taget før kemostrålebehandling, testet retrospektivt for PD-L1-ekspression på tumorceller (TC) under anvendelse af VENTANA PD-L1 (SP263) IHC-analyse.
Greek: Όπου ήταν διαθέσιμα, αρχειακά δείγματα ιστών όγκου που ελήφθησαν πριν από τη θεραπεία χημειο-ακτινοθεραπεία ελέγχθηκαν αναδρομικά για την έκφραση του PD-L1 σε κύτταρα όγκου (TC), χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία IHC VENTANA PD-L1 (SP263).
Danish: Baseret på populationens PK-analyse, der inkluderede 1.878 patienter i dosisområdet ≥ 10 mg/kg hver 2. uge, var det geometriske gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady-state (Vss) 5,64 l. Durvalumab-clearance (CL) faldt over tid, hvilket resulterede i en geometrisk gennemsnitlig steadystate clearance (CLss) på 8,16 ml/time ved dag 365; faldet i CLss blev ikke betragtet som klinisk relevant.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού που περιελάμβανε 1.878 ασθενείς σε εύρος δόσεων ≥ 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες, ο γεωμετρικός μέσος όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss) ήταν 5,64 l. Η κάθαρση (CL) του durvalumab μειώθηκε με τον χρόνο, με αποτέλεσμα μία γεωμετρική μέση κάθαρση σε σταθεροποιημένη κατάσταση (CLss) 8,16 ml/h την Ημέρα 365, η μείωση της CLss δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντική.
Danish: Tilbagehold dosis
Greek: Παύση της δόσης
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder synlige partikler.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε, εάν το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Danish: 8 patienter oplevede hypothyreoidisme efter hyperthyreoidisme.
Greek: Οκτώ ασθενείς παρουσίασαν υποθυρεοειδισμό μετά από υπερθυρεοειδισμό.
Danish: Grad 2 i >1 uge
Greek: Βαθμού 2 για >1 εβδομάδα Παύση της δόσης
Danish: Som beskrevet i litteraturen spiller PD-1/PD-L1-vejen en central rolle i bevarelsen af graviditeten ved at opretholde moderens immuntolerance over for fosteret, og i allogene graviditetsmodeller med mus blev det vist, at forstyrrelse af PD-L1-signalet resulterede i en stigning i fostertab.
Greek: Όπως έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία, το μονοπάτι PD-1/PD-L1 διαδραματίζει κεντρικό ρόλο στη διατήρηση της εγκυμοσύνης, διατηρώντας τη μητρική ανοσιακή ανεκτικότητα στο έμβρυο και σε μοντέλα αλλογενούς εγκυμοσύνης σε ποντικό, η διάσπαση του σήματος του PD-L1 αποδείχθηκε ότι οδηγεί σε μια αυξημένη εμβρυϊκή απώλεια.
Danish: Hvis IMFINZI ikke anvendes straks, er den kemiske og fysiske stabilitet påvist i højest 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller 12 timer ved stuetemperatur op til 25 °C fra tidspunktet for hætteglassets anbrud til start af administrationen.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η χημική και φυσική σταθερότητα του IMFINZI κατά τη χρήση, έχει καταδειχθεί για όχι περισσότερο από 24 ώρες στους 2°C έως 8°C ή για 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου έως 25°C από τη στιγμή της διάτρησης του φιαλιδίου έως την έναρξη της χορήγησης.
Danish: Kortikosteroidbehandling med mindre andet er angivet
Greek: Θεραπεία με κορτικοστεροειδή εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά
Danish: Seponer IMFINZI permanent, hvis bivirkningen ikke reduceres til ≤ Grad 1 inden for 30 dage, eller hvis der er tegn på nedsat respiration.
Greek: Οριστική διακοπή του Imfinzi εάν η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν υποχωρήσει σε ≤ Βαθμό 1 εντός 30 ημερών ή εάν υπάρχουν σημεία αναπνευστικής ανεπάρκειας.
Danish: Nedfrys ikke og ryst ikke opløsningen.
Greek: Μην καταψύχετε ή ανακινείτε το διάλυμα.
Danish: Bivirkninger hos patienter med lokalt fremskreden inoperabel NSCLC behandlet med IMFINZI 10 mg/kg
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο, ανεγχείρητο ΜΜΚΠ που έλαβαν θεραπεία με IMFINZI 10 mg/kg
Danish: PD-L1 blokerer T-cellefunktion og aktivering gennem interaktion med PD-1 og CD80 (B7.1).
Greek: Ο PD L1 αποκλείει τη λειτουργία και την ενεργοποίηση των Τ-κυττάρων μέσω αλληλεπίδρασης με τους υποδοχείς PD-1 και CD80 (B7.1).
Danish: Anvendelse af systemiske kortikosteroider eller immunosuppressiva før opstart med durvalumab, med undtagelse af fysiologisk dosis af systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) anbefales ikke på grund af deres potentielle interferens med den farmakodynamiske aktivitet og virkning af durvalumab.
Greek: Η χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών ή ανοσοκατασταλτικών πριν από την έναρξη του durvalumab, εκτός φυσιολογικών δόσεων των συστηματικών κορτικοστεροειδών (≤ 10 mg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου), δεν συνιστάται λόγω της ενδεχόμενης παρεμβολής τους στη φαρμακοδυναμική δραστικότητα και αποτελεσματικότητα του durvalumab.
Danish: Grad 1 eller 2
Greek: Βαθμού 1 ή 2
Danish: Patienterne blev randomiseret 2:1 til at modtage 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) eller 10 mg/kg placebo (n = 237) via intravenøs infusion hver anden uge i op til 12 måneder eller indtil uacceptabel toksicitet eller bekræftet sygdomsprogression.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν είτε 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) ή 10 mg/kg εικονικού φαρμάκου (n = 237) μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης κάθε 2 εβδομάδες για έως και 12 μήνες ή έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή επιβεβαιωμένης εξέλιξης της νόσου.
Danish: Samtidig ALAT eller ASAT >3 x ULN og total bilirubin >2 x ULN uden anden årsag
Greek: Ταυτόχρονη ALT ή AST > 3 x ULN και ολική χολερυθρίνη > 2 x ULN χωρίς καμία άλλη αιτία
Danish: På grund af leverprocessers mindre involvering i clearance af durvalumab anbefales der ikke dosisjustering af IMFINZI til patienter med nedsat leverfunktion, da der ikke forventes nogen forskel i eksponering (se pkt.
Greek: Λόγω της μικρής συμμετοχής των ηπατικών διεργασιών στην κάθαρση του durvalumab, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του IMFINZI σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, καθώς δεν αναμένεται διαφορά στην έκθεση (βλ. παράγραφο 5.2).