FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden, der fremstiller Prometax, skal sørge for, at alle læger, som har til hensigt at ordinere Prometax depotplaster 13,3 mg/24 timer, modtager en informationspakke, som indeholder vejledning til patienter og plejepersonale i, hvordan plastret anvendes sikkert, og et huskekort til patienter og plejepersonale med vigtig information om, hvordan plastret anvendes, og hvorpå de kan notere, hvornår plastrene sættes på og tages af.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Prometax trid tassigura li t-tobba kollha li għandhom l-intenzjoni li jippreskrivu l-istikk transdermali Prometax 13.3 mg/24 siegħa jingħataw informazzjoni bl-istruzzjonijiet li jridu jingħataw lill-pazjenti u lil dawk li jieħdu ħsiebhom dwar l-użu tal-istikk b'mod sigur kif ukoll karta ta' tfakkira għall-pazjenti u għal dawk li jieħdu ħsiebhom b'informazzjoni importanti dwar l-użu tal-istikk li tippermettilhom ukoll iżommu rekord tal-applikazzjoni u t-tneħħija tal-istikk.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Prometax har en beskeden effekt ved behandling af symptomerne på Alzheimers sygdom, selv om dette udmønter sig i en betydelig gavnlig effekt hos visse patienter.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Prometax għandu effikaċja modesta fit-trattament tas-sintomi tad-dimenzja ta' Alzheimer, minkejja li dan tabilħaqq iġib benefiċċju importanti lil uħud mill-pazjenti.
Danish: Hos patienter med Alzheimers sygdom blev der udført tre undersøgelser med Prometax-kapsler og hos de patienter, der fik Prometax 6 til 9 mg dagligt, øgedes de kognitive symptomer gennemsnitligt med 0,2 point fra en baseline på 22,9 points ved undersøgelsens start, hvor en lavere score indicerer bedre resultater.
Maltese: Fit-tliet studji li saru fuq ilkapsuli Prometax fil-pazjenti bid-dimenzja ta' Alzheimer, il-pazjenti li ħadu dożi ta' Prometax ta' bejn 6 u 9 mg kuljum kellhom żieda medja ta' 0.2 punti fis-sintomi konjittivi, mill-valur inizjali ta' 22.9 punti tal-bidu tal-istudju; aktar ma jkun baxx ikun il-punteġġ, aħjar ikun tajjeb ir-riżultat.
Danish: Prometax anvendes til behandling af patienter med let til middelsvær Alzheimers sygdom, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Maltese: Prometax jintuża fit-trattament ta' pazjenti b'dimenzja tat-tip Alzheimer minn ħafifa għal moderatament gravi, li hija tip ta' disturb tal-moħħ progressiv li jolqot gradwalment il-memorja, labilità intellettwali u l-imġiba.
Danish: Hvad er Prometax?
Maltese: X'inhu Prometax?
Danish: 3) Fremstillet i humane diploide (MRC-5) celler.
Maltese: (3) Prodott f'ċelloli diplojdi umani (MRC-5).
Danish: ≥ 3,99 log10 PFU**
Maltese: mhux inqas minn 3.99 PFU log10 PFU**
Danish: 2) Fremstillet i human diploid lungefibroblast (WI-38).
Maltese: (2) Prodott f'fibroblasti diplojdi tal-pulmun uman (WI-38).
Danish: * 50 % cellekultur infektiøs dosis ** plaque-forming units
Maltese: * 50% doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli ** unitajiet li jiffurmaw plakek (1) Prodott f'ċelloli ta' l-embrijoni tal-flieles.
Danish: Rubellavirus2 Wistar RA 27/3 stamme (levende, svækket)
Maltese: Virus tar-rubella2 razza Wistar RA 27/3, (ħaj, attenwat)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Danish: Fåresygevirus1 Jeryl Lynn stamme (levende, svækket (niveau B))
Maltese: Virus tal-gattone1 razza Jeryl Lynn™ (Livell B) (ħaj, attenwat)
Danish: Varicellavirus3 Oka/Merck stamme (levende, svækket)
Maltese: Virus tal-ġidri r-riħ3, razza Oka/Merck, (ħaj, attenwat)
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte + 2 nåle
Maltese: 1 kunjett + siringa mimlija għal-lest + 2 labriet
Danish: Mæslingevirus1 Enders Edmonston stamme (levende, svækket)
Maltese: Virus tal-ħosba1 razza Enders' Edmonston, (ħaj, attenwat)
Danish: North Carolina 27712 U.S.A.
Maltese: North Carolina 27712
Danish: ATC-kode: J07BD54.
Maltese: J07BD54.
Danish: Psykiske forstyrrelser Irritabilitet
Maltese: Disturbi psikjatriċi Irritabilità
Danish: Medium 199 med Hanks salte MEM (minimum essential medium), Eagle Neomycin
Maltese: Medium 199 b'Hanks' Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin
Danish: Komplikationer associeret med varicella
Maltese: Komplikazzjonijiet assoċjati ma' varicella
Danish: Tilfælde af herpes zoster i kliniske studier
Maltese: Każijiet ta' herpes zoster fi studji kliniċi
Danish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrig
Maltese: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Franza
Danish: Natriumbicarbonat
Maltese: Sodium bicarbonate
Danish: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem Nederlandene
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem L-Olanda
Danish: Fåresyge (titer ≥10
Maltese: Ħosba Ġermaniża (titre ≥10
Danish: EU/1/05/323/001 EU/1/05/323/002 EU/1/05/323/003 EU/1/05/323/004 EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008 EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010 EU/1/05/323/011 EU/1/05/323/012 EU/1/05/323/013
Maltese: EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008 EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010 EU/1/05/323/011 EU/1/05/323/012 EU/1/05/323/013
Danish: Seroprotektionsrater [95 % CI]
Maltese: [95% CI]
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL- 2031 BN Haarlem, Holland
Maltese: Manifattur Responsabbli għall-Ħruġ tal-Lott: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Danish: ProQuad kan indgives fra 9-måneders alderen.
Maltese: ProQuad jista' jingħata mill-età ta' 9 xhur.
Danish: Generelt tåler selv ældre kvinder (35-45 år) reaktionerne godt, og de påvirker sjældent det normale aktivitetsniveau.
Maltese: Anki f'nisa akbar fl-età (35 sa 45 sena), dawn irreazzjonijiet huma ġeneralment ittollerati sewwa u rarament jinterferixxu ma' attivitajiet normali.
Danish: Skoldkop per (titer ≥5 gp ELISA enh./ml)
Maltese: Ġidri r-riħ (titre ≥5 gp ELISA unitajiet/mL)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrig
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Danish: Valens (seropro tektionsni veau)
Maltese: Valence (livell ta' seropro tezzjoni)
Danish: Antistoffernes persistens blev bestemt 1 år efter vaccinationen hos en delgruppe på 2108 deltagere i et klinisk studie.
Maltese: Il-persistenza ta' antikorp f'sena waħda wara t-tilqima ġiet evalwata f'subsett ta' 2108 individwi li kienu involuti fi prova klinika.
Danish: ProQuad indeholder sorbitol
Maltese: ProQuad fih sorbitol
Danish: (titer ≥255 mIE/ml)
Maltese: Ħosba (titre ≥255 mIU/mL)
Danish: 5.1 for en beskrivelse af undersøgelsen).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1 għal deskrizzjoni ta' listudju).
Danish: Hos recipienter af en enkelt dosis ProQuad var antistoftitrenes persistens 1 år efter vaccinationen 98,9 % (1722/1741) for mæslinger, 96,7 % (1676/1733) for fåresyge, 99,6 % (1796/1804) for røde hunde og 97,5 % (1512/1550) for skoldkopper (≥5 gpELISA enheder/ml).
Maltese: Ir-rata ta' persistenza ta' l-antikorpi, sena wara t-tilqima f'riċevituri ta' doża waħda ta' ProQuad kienet 98.9 % (1722/1741) għall-ħosba, 96.7 % (1676/1733) għall-gattone, 99.6 % (1796/1804) għar-rubella, u 97.5 % (1512/1550) għall-ġidri r-riħ (≥ 5 gpELISA Units/ml).
Danish: Fremstillet i human diploid lungefibroblast (WI-38). )
Maltese: (2) Prodott f'fibroblasti diplojdi tal-pulmun uman (WI-38).
Danish: • Hvis personen, der skal vaccineres, har aktiv, ubehandlet tuberkulose.
Maltese: • Jekk il-persuna li se titlaqqam għandha tuberkolożi attiva mhux trattata.
Danish: * 50 % cellekultur infektiøs dosis ** plaque-forming units
Maltese: * 50% doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli ** unitajiet li jiffurmaw plakek
Danish: Fremstillet i humane diploide celler (MRC-5).
Maltese: (3) Prodott f'ċelloli diplojdi umani (MRC-5).
Danish: Mononatriumglutamat Natriumphosphat
Maltese: Monosodium glutamate Sodium phosphate
Danish: Fremstillet i humane diploide (MRC-5) celler.
Maltese: (3) Prodott f'ċelluli diplojdi umani (MRC-5).
Danish: Interferens med laboratorietester: se pkt.
Maltese: Interferenza ma' testijiet tal-laboratorju: ara sezzjoni 4.5.
Danish: MSD VACCINS
Maltese: OĦRAJN MSD VACCINS
Danish: Solvens til ProQuad
Maltese: Tużax ProQuad
Danish: Post dosis 1 Post dosis 2
Maltese: INDIVIDWALI doża 1
Danish: Immunglobulin (Ig) og varicel-zoster immunglobulin (VZIG) må ikke gives samtidig med ProQuad.
Maltese: Tagħtix Immunoglobulin (IG) jew Varicella Zoster Immune Globulin (VZIG) fl-istess ħin ta' ProQuad.
Danish: • Er hiv-positiv (hiv = human immundefektvirus) uden symptomer på hiv-infektion.
Maltese: • Infezzjoni bi Human Immunodeficiency Virus (HIV) mingħajr ma turi sintomi tal-marda talHIV.
Danish: Hydrolyseret gelatine Natriumchlorid
Maltese: Hydrolysed gelatin
Danish: Denne vaccine indeholder spor af neomycin.
Maltese: Din it-tilqima fiha traċċi ta' neomycin.
Danish: Erythema multiforme, herpes simplex, impetigo, pannikulitis, purpura, induration af huden, StevensJohnsons syndrom, solskoldethed
Maltese: Eritema multiforme, Erpete simplex, Impetiġini, Pannikulite, Purpura, Ebusija fil-ġilda, Sindrome ta' Stevens-Johnson, Ħruq bix-xemx
Danish: Aktiv ubehandlet tuberkulose.
Maltese: Tuberkulożi attiva li mhux qed tiġi ttrattata.
Danish: 1 dosis
Maltese: 2 dożi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. april 2006 Dato for seneste fornyelse:16. december 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 Diċembru 2015
Danish: Vaccinen kan indeholde spor af rekombinant humant albumin (rHA).
Maltese: It-tilqima jista' jkun fiha traċċi ta' albumina umana rikombinanti (rHA - recombinant human albumin).
Danish: Denne vaccine indeholder 16 mg sorbitol som hjælpestof.
Maltese: Dan il-vaċċin fih 16 mg ta' sorbitol bħala sustanza mhux attiva.
Danish: Mæslingevirus Enders' Edmonston stamme ..........................................≥ 3,00 log10 CCID50 Parotitisvirus Jeryl Lynn stamme (niveau B) .........................................≥ 4,30 log10 CCID Rubellavirus Wistar RA 27/3 stamme....................................................≥ 3,00 log10 CCID50 Varicellavirus Oka/Merck stamme.........................................................≥ 3,99 log10 PFU
Maltese: Virus tal-ħosba razza Enders' Edmonston .............................................≥ 3.00 log10 CCID50 Virus tal-gattone razza Jeryl Lynn™ (Livell B) ...................................≥ 4.30 log10 CCID50 Virus tar-rubella razza Wistar RA 27/3 ................................................≥ 3.00 log10 CCID50 Virus tal-ġidri r-riħ razza Oka/Merck ....................................................≥ 3.99 log10
Danish: Saltsyre (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH) Urinstof
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Urea
Danish: Brug af anden medicin sammen med ProQuad
Maltese: Mediċini oħra u ProQuad
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml), (levende, svækket):
Maltese: Wara r-rikonstituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) fiha (ħaj, attenwat):
Danish: Vaccinens responsrater var 99,4 % for mæslinger, 99,9 % for fåresyge, 98,3 % for røde hunde og 99,4 % for skoldkopper (≥5 gpELISA enheder/ml).
Maltese: Ir-rati ta' rispons tal-vaċċin kienu 99.4% għall-ħosba, 99.9% għall-gattone, 98.3% għarrubella, u 99.4% għall-ġidri r-riħ (≥ 5 gpELISA Units/ml).
Danish: Efter vaccination af børn er ledreaktioner generelt usædvanlige (0-3 %) og kortvarige.
Maltese: Wara tilqima fit-tfal, ir-reazzjonijiet fil-ġogi huma ġeneralment mhux komuni (0 sa 3%) u jdumu ftit.
Danish: Vaccinationen bør udsættes i tilfælde af sygdom med feber >38,5 C.
Maltese: It-tilqim għandu jiġi pospost waqt mard b'deni li jitla' > 38.5°C.
Danish: Svær humoral eller cellulær (primær eller erhvervet) immundefekt, f.eks. svær kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi og AIDS, eller symptomatisk hiv-infektion, eller en aldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent hos børn under 12 måneder: CD4+ <25 %; børn mellem 12-35 måneder: CD4+< 20 %; børn mellem 36-59 måneder: DC4+<15 % (se pkt.
Maltese: Immunodefiċjenza tal-umuri jew ċellulari (primarja jew akkwistata) qawwija, eż., immunodefiċjenza kkombinata qawwija, agammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni bl-HIV bis-sintomi jew perċentwal ta' limfoċiti T CD4+ speċifiku għall-età fi tfal inqas minn 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-il xahar u 35 xahar: CD4+ <20%; tfal bejn 36 u 59 xahar: CD4+ <15% (ara sezzjonijiet 4.4 u
Danish: Saccharose, hydrolyseret gelatine, urinstof, natriumchlorid, sorbitol, mononatriumglutamat, natriumphosphat, natriumbicarbonat, kaliumphosphat, kaliumchlorid, medium 199 med Hanks salte, MEM, neomycin, phenolrødt, HCl, NaOH.
Maltese: Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 b'Hanks' Salts, MEM, neomycin, phenol red, HCl, NaOH.
Danish: Over 518 millioner doser af MFR-vaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc. er distribueret på verdensplan (1978-2007).
Maltese: Aktar minn 518-il miljun doża tal-vaċċin tal-ħosba, gattone, u rubella mmanifatturati minn Merck & Co., Inc. tqassmu madwar id-dinja (1978 sa l-2007).
Danish: Immunkompromitterede personer (se pkt.
Maltese: Individwi immunokompromessi (ara sezzjoni 4.3)
Danish: ELISA Ab enh./ml)
Maltese: (titre ≥10 ELISA Ab unitajiet/mL)
Danish: eksem, erythem
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN
Danish: Saccharose, hydrolyseret gelatine, urinstof, natriumchlorid, sorbitol, mononatriumglutamat, natriumphosphat, natriumbicarbonat, kaliumphosphat, kaliumchlorid, medium 199 med Hanks salte, MEM, neomycin, phenolrødt, saltsyre, natriumhydroxid.
Maltese: Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 b'Hanks' Salts, MEM, neomycin, phenol red, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Danish: I et stort case-kontrolstudie vurderedes vaccinen til at have en effekt på 85 % mod alle former for skoldkopper og 97 % mod moderat til svær sygdom.
Maltese: Fi studju kbir ta' kontroll tal-każ, il-vaċċin kien stmat li kien 85 % effettiv kontra l-forom kollha ta' ġidri r-riħ u 97 % effettiv kontra mard moderatament sever u sever.
Danish: Metabolisme og ernæring Spisevægring, appetitløshed
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Anoreksja, Tnaqqis fl-aptit
Danish: I et studie til sammenligning af 1 dosis (N=1114) med 2 doser (N=1102) levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck) vurderedes vaccinens effekt mod skoldkopper i alle sværhedsgrader over en tiårig observationsperiode til at være 94 % for 1 dosis og 98 % for 2 doser (p<0,001).
Maltese: Fi studju li jqabbel doża 1 (N=1114) sa 2 dożi (N=1102) ta' Varicella Vaccine live (Oka/Merck), leffikaċja stmata tal-vaċċin kontra s-severitajiet kollha tal-marda tal-ġidri r-riħ għall-perjodu t'osservazzjoni ta' 10 snin kienet ta' 94 % għal doża 1 u 98 % għal 2 dożi (p< 0.001).
Danish: Aseptisk meningitis*, atypisk mæslingeinfektion, encephalitis*, epididymitis, herpes zoster*, infektion, mæslinger, orchitis, fåresyge
Maltese: Meninġite mhux settika*, Ħosba mhux tipika, Enċefalite*, Epididimite, Erpete zoster*, Infezzjoni, Ħosba, Orkite, Parotite.
Danish: ProQuad med solvens til rekonstitution leveret i hætteglas:
Maltese: ProQuad b'Solvent għar-rikostituzzjoni fornut f'Kunjett:
Danish: Mæslinge
Maltese: Pożoloġija
Danish: Sådan får du ProQuad
Maltese: Tfal li ħadu t-tieni doża ta' ProQuad
Danish: I 5 kliniske studier blev ProQuad administreret uden andre vacciner til 6.038 børn i alderen 12-23 måneder.
Maltese: F'5 provi kliniċi, ProQuad ġie amministrat mingħajr l-ebda vaċċin ieħor lil 6038 tifel/tifla ta' bejn 12 u 23 xahar.
Danish: [Meget almindelig, (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100, < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) og Meget sjælden (< 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)]
Maltese: Rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000);
Danish: Øjenlågsødem, irritation, neuritis nervi optici, retinitis, retrobulbær neuritis
Maltese: Edima fil-kappell tal-għajn, Irritazzjoni, Nevrite ottika, Retinite, Nevrite retrobulbari
Danish: Kun i sjældne tilfælde har vaccinemodtagere udviklet kroniske ledsymptomer.
Maltese: Huwa rarament biss li r-riċevituri talvaċċin żviluppaw sintomi kroniċi tal-ġogi.
Danish: Artralgi og/eller artritis (sædvanligvis forbigående og sjældent kronisk) samt polyneuritis forekommer ved naturligt forekommende røde hunde, og hyppighed og sværhedsgrad varierer med alder og køn, idet de især berører voksne kvinder, mens præpubertetsbørn berøres mindst.
Maltese: Artralġja u/jew artrite (normalment temporanji u rarament kroniċi) u polinewrite huma karatteristiċi ta' infezzjoni ma' rubella ta' tip selvaġġ u jvarjaw fil-frekwenza u fis-severità ma' l-età u s-sess, blaktar komuni jkunu fin-nisa adulti u l-anqas fi tfal prepubertali.
Danish: Efter en enkelt dosis ProQuad var responsraterne over for vaccinen 97,7 % for mæslinger, mellem 96,3 % og 98,8 % for fåresyge og 98,8 % for røde hunde.
Maltese: Wara doża waħda ta' ProQuad, ir-rati ta' rispons tal-vaċċin kienu 97.7% għall-ħosba, 96.3% sa 98.8% għall-gattone, u 98.8% għar-rubella.
Danish: Efter rekonstitution er ProQuad en klar, lysegul til lyserød væske.
Maltese: ProQuad, meta rikonstitwit, huwa likwidu safrani ċar għal roża ċar.
Danish: I overensstemmelse med data fra kliniske studier vedrørende tidspunktet for feber og mæslingelignende udslæt, har en analyse af et post-marketing sikkerhedsovervågningsstudie hos børn i alderen 12 til 60 måneder vist en omtrentlig fordobling (0,70 pr. 1000 vs. 0,32 pr. 1000 børn) af risikoen for at få feberkrampe i perioden 5 til 12 dage efter vaccination med den første dosis ProQuad (N=31.298), sammenlignet med samtidig vaccination af mæslinge-, fåresyge- og rubellavaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc., og den levende varicellavaccine (Oka/Merck) (N=31.298).
Maltese: Konsistenti ma' dejta miksuba minn studju kliniku dwar iż-żmien meta jitla' d-deni u l-preżenza ta' raxx jixbaħ lil dak tal-ħosba, studju ta' osservazzjoni wara t-tqegħid fis-suq fi tfal b'età minn 12 sa 60 xahar wera żjieda ta' madwar darbtejn aktar (0.70 għal kull 1000 vs. 0.32 għal kull 1000 tifel u tifla) fir-riskju ta' aċċessjonijiet tad-deni fil-perijodu bejn 5 ijem u 12-il jum wara l-għoti tal-ewwel doża ta' ProQuad (N=31,298) meta mqabbla mal-għoti f'daqqa tat-tilqima kontra l-ħosba, il-gattone u l-ħosba Ġemaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc., u t-tilqima ħajja kontra l-ġidri r-riħ (Oka/Merck).
Danish: Tel: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Danish: Den fuldstændige EPAR for ProQuad findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ProQuad den 6. april 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal ProQuad fis-6 ta' April 2006.
Danish: ProQuad er en vaccine.
Maltese: ProQuad huwa vaċċin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ProQuad.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal ProQuad.
Danish: Der opnåedes følgende responsrater hos børn over 12 måneder (et mål for, i hvilket omfang immunsystemet har reageret på de pågældende vira): 98 % for mæslinger, 96 % til 99 % for fåresyge, 96 % for røde hunde og 91 % for skoldkopper.
Maltese: Ir-rati ta' rispons fi tfal ta' ‘l fuq minn 12-il xahar (il-kejl ta' kif is-sistema immunitarja kienet irrispondiet għall-vajrusis) kienu: 98% għall-ħożba, 96% sa 99% għall-gattone, 96% għar-rubella u 91% għall-ġidri r-riħ.
Danish: Der er også gennemført en undersøgelse med ProQuad hos 1 620 børn, som fik den første dosis i alderen 9, 11 og 12 måneder og anden dosis tre måneder senere.
Maltese: Bi ProQuad sar studju ieħor f'1,620 tifel u tifla li ngħataw l-ewwel doża fl-età ta' 9, 11 u 12-il xahar u ttieni d-doża tliet xhur wara.
Danish: Efter den anden dosis var frekvenserne ca. 99 % for mæslinger, 100 % for fåresyge, 98 % for røde hunde og 99 % for skoldkopper.
Maltese: Wara t-tieni doża, ir-rati kienu 99% għall-ħożba, 100% għall-gattone, 98% għarrubella, u 99% għall-ġidri r-riħ.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med ProQuad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ProQuad?
Danish: Hovedundersøgelserne blev udført for at undersøge, med hvilken effekt én eller to doser af vaccinen fremkalder immunrespons hos 5 446 raske børn (i alderen 12 til 23 måneder).
Maltese: L-istudji ewlenin saru biex tiġi studjata l-abbiltà ta' doża waħda jew tnejn tal-vaċċin li tqanqal rispons immunitarju f'5,446 tifel u tifla f'saħħithom (ta' bejn it-12 u t-23 xahar).
Danish: I en anden undersøgelse blev der også fokuseret på reaktionerne et år efter vaccination af 2 108 børn.
Maltese: Studju ieħor stħarreġ ir-risponsi rreġistrati sena wara t-tilqim f'2,108 tifel u tifla.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved ProQuad (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er feber og smerte og erytem (rødme) på injektionsstedet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi ProQuad (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma deni u wġigħ u eritema (ħmura) fis-sit tal-injezzjoni.
Danish: Hvad er ProQuad?
Maltese: X'inhu ProQuad?
Danish: Hvorfor blev ProQuad godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat ProQuad?
Danish: ProQuad blev sammenlignet med de vacciner, den er sammensat af, nemlig en tredobbelt vaccine mod fåresyge, mæslinger og røde hunde og en vaccine mod skoldkopper.
Maltese: ProQuad tqabbel mal-‘vaċċini komponenti' tiegħu, vaċċin triplu kontra lħożba, il-gattone u r-rubella, u vaċċin kontra l-ġidri r-riħ.
Danish: 3 ml (3,5 mg/ml) 1 cylinderampul
Maltese: Daqs tal-pakkett skartoċċ 1
Danish: Yderligere information om Protaphane findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Danish: Brug af anden medicin sammen med Protaphane
Maltese: Mediċini oħra u Protaphane
Danish: • Drikker alkohol, se Brug af Protaphane sammen med alkohol under punkt 2.
Maltese: • Tixrob l-alkoħol, ara Protaphane mal-alkoħol f'sezzjoni 2.
Danish: 1 x 3 ml cylinderampul 5 x 3 ml cylinderampuller 10 x 3 ml cylinderampuller
Maltese: 1 x 3 ml skartoċċ 5 x 3 ml skartoċċi 10 x 3 ml skartoċċi
Danish: 1 x 3 ml fyldt pen 5 x 3 ml fyldte penne 10 x 3 ml fyldte penne
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 10 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest
Danish: Protaphane hætteglas (100 internationale enheder/ml ) 1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 1000 internationale enheder.
Maltese: Protaphane f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml) Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 unità internazzjonali.
Danish: Dosisskala
Maltese: Skala taddoża
Danish: Humant insulin nedbrydes af insulinprotease eller insulinnedbrydende enzymer og muligvis af disulfidisomeraseproteinet.
Maltese: Hu rrappurtat li l-insulina umana tiġi degradata mill-protease insulinika jew mill-enzimi degradanti ta' l-insulina u possibbilment mill-proteina disulfide isomerase.
Danish: Protaphane FlexPen er en fyldt engangspen til flergangsbrug, der indeholder humant insulin som isophan (NPH).
Maltese: Protaphane FlexPen hija pinna mimlija għal-lest li tintuża darba biss u li fiha insulina umana bħala isophane (NPH).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Protaphane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Protaphane huwa disponibbli fuq ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det aktive stof i Protaphane, human insulin, produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant teknologi": Det fremstilles af gærceller, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere insulin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Protaphane, l-insulina umana, hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti': dan isir minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina.