FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ≥ 2,5 mm de constrição pupilar
Czech: Konstrikce pupily ≥ 2,5 mm
Portuguese: Conservar o frasco para injetáveis dentro da embalagem de origem para proteger da luz.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: É a chamada substituição do cristalino intraocular.
Czech: Tento výkon se nazývá implantace nitrooční čočky.
Portuguese: Alteração da AUC relativamente à linha basal do diâmetro da pupila (mm) durante a cirurgia (parâmetro de avaliação final coprimário) [Média(DP)]
Czech: Změna AUC průměru pupily (mm) během chirurgického výkonu oproti vstupní hodnotě (koprimární cílový parametr) [průměr (SD)]
Portuguese: O cetorolac é excretado no leite humano após a administração sistémica.
Czech: Ketorolak se po systémovém podání vylučuje do mateřského mléka.
Portuguese: Contém as substâncias ativas fenilefrina e cetorolac.
Czech: Obsahuje léčivé látky fenylefrin a ketorolak.
Portuguese: A solução deve ser utilizada no prazo de 6 horas após a preparação.
Czech: Roztok je nutné podat do 6 hodin od přípravy.
Portuguese: O Omidria está indicado em adultos para a manutenção da midríase intraoperatória, prevenção da miose intraoperatória e redução da dor ocular aguda pós-operatória na cirurgia de substituição do cristalino intraocular.
Czech: Přípravek Omidria je indikován u dospělých k udržení intraoperační mydriázy, prevenci intraoperační miózy a snížení akutní pooperační bolesti očí při implantaci nitrooční čočky.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para irrigação intraocular Embalagem múltipla: 10 (1 embalagem de 10) frascos para injetáveis
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu Vícečetné balení: 10 injekčních lahviček (1 balení po 10 ks).
Portuguese: A dose recomendada é de 4,0 ml de Omidria diluídos em 500 ml de solução de irrigação, administrada por irrigação intraocular no olho afetado durante a cirurgia.
Czech: Doporučená dávka jsou 4,0 ml přípravku Omidria naředěné v 500 ml roztoku na výplach při použití k nitroočním výplachům postiženého oka během chirurgického výkonu.
Portuguese: Utilizar no prazo de 6 horas após a diluição.
Czech: Spotřebujte do 6 hodin po naředění.
Portuguese: A solução de irrigação contendo Omidria destina-se a ser utilizada durante a intervenção cirúrgica da mesma forma que a solução de irrigação convencional seria utilizada.
Czech: Roztok na výplach obsahující přípravek Omidria je určen k použití během chirurgického výkonu stejným způsobem, jako se používá standardní roztok na výplach.
Portuguese: No entanto, é necessário cuidado no tratamento de doentes com hipertensão fracamente controlada.
Czech: Předpokládaná systémová expozice je minimální a přechodná, nicméně při léčbě pacientů s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí je třeba opatrnosti.
Portuguese: Pontuação VAS da dor ocular às 12 horas AUC (parâmetro de avaliação final coprimário) [Média±DP]
Czech: AUC 12 hodinové bolest oka dle skóre VAS (koprimární cílový parametr) [průměr±SD]
Portuguese: Concentrado para solução para irrigação intraocular.
Czech: Koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu.
Portuguese: Excipientes: ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio dihidratado, hidróxido de sódio/ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para injetáveis
Czech: Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, hydroxid sodný / kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Portuguese: No Estudo 1, apenas 4% dos doentes no grupo Omidria, em comparação com 23% dos doentes no grupo de placebo, apresentaram um diâmetro da pupila < 6 mm no momento da limpeza cortical, e 3% dos doentes no grupo Omidria, em comparação com 28% dos doentes no grupo de placebo, apresentaram uma constrição da pupila ≥ 2,5 m m (P < 0,0001 em ambos os casos, teste do qui-quadrado).
Czech: V 1. studii měla v době odsátí hmot kortexu průměr pupily < 6 mm pouze 4 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 23 % pacientů ve skupině s placebem a konstrikci pupily ≥ 2,5 mm 3 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 28 % pacientů ve skupině s placebem (p < 0,0001 v obou případech, chíkvadrát test).
Portuguese: Estudo 1 Conjunto da análise (n)
Czech: 1. studie Analyzovaný soubor (n)
Portuguese: Omidria não é recomendado durante a gravidez.
Czech: Přípravek Omidria se nedoporučuje podávat během těhotenství.
Portuguese: As seguintes advertências e precauções relacionadas com a utilização oftálmica tópica de fenilefrina e cetorolac devem ser tidas em conta com a utilização do Omidria:
Czech: Při používání přípravku Omidria je třeba vzít v úvahu následující zvláštní upozornění a opatření týkající se topického očního použití fenylefrinu a ketorolaku:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: Estudo 2 Conjunto da análise (n)
Czech: 2. studie Analyzovaný soubor (n)
Portuguese: A fenilefrina destina-se a manter a pupila dilatada (alargada).
Czech: Fenylefrin působí tak, že udržuje rozšířenou zornici.
Portuguese: − O frasco para injetáveis deve ser visualmente inspecionado para a deteção de partículas em suspensão.
Czech: − Injekční lahvičku je třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Omidria
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omidria používat
Portuguese: Como conservar Omidria
Czech: Jak přípravek Omidria uchovávat
Portuguese: O Omidria deve ser administrado em ambiente cirúrgico controlado por um cirurgião oftalmológico qualificado e com experiência na cirurgia de substituição do cristalino por lente intraocular.
Czech: Přípravek Omidria musí být používán za kontrolovaných operačních podmínek kvalifikovaným očním chirurgem se zkušenostmi s implantací nitroočních čoček.
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 10 (1 embalagem de 10) frascos para injetáveis de utilização única.
Czech: Vícečetné balení (1 balení po 10 ks) obsahuje 10 injekčních lahviček k jednomu použití.
Portuguese: O uso do Omidria está contraindicado:
Czech: Přípravek Omidria se nesmí použít:
Portuguese: Acuidade visual reduzida Flocos vítreos
Czech: Rozmazané vidění Snížená ostrost zraku Sklivcové zákaly Svědění očí
Portuguese: Há registo de notificações de broncospasmo ou exacerbação de asma associados à utilização da solução oftálmica de cetorolac em doentes com hipersensibilidade conhecida à aspirina/AINE ou historial médico anterior de asma.
Czech: V souvislosti s použitím ketorolaku ve formě očního roztoku byly u pacientů, u nichž je buď známa hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou/NSAID, nebo kteří mají v předchozí anamnéze astma, hlášeny případy bronchospasmu nebo exacerbace astmatu.
Portuguese: − Utilizando uma técnica asséptica, retire 4,0 ml da solução concentrada com a ajuda de uma agulha estéril adequada.
Czech: − Za aseptických podmínek odeberte 4,0 ml koncentrovaného roztoku pomocí vhodné sterilní jehly.
Portuguese: O Omidria não deve ser utilizado durante a gravidez.
Czech: Přípravek Omidria se nesmí používat v těhotenství.
Portuguese: Inflamação da câmara anterior Hiperémia conjuntival Edema da córnea Fotofobia
Czech: Bolest oka Zánět přední komory Hyperemie spojivky Edém rohovky Fotofobie
Portuguese: Realizou-se um estudo de toxicologia de dose única em macacos-de-tarrafe expostos a soluções de irrigação ocular contendo a associação de fenilefrina e cetorolac utilizada durante a cirurgia de substituição do cristalino.
Czech: Toxikologická studie s jedinou dávkou byla provedena u afrických zelených opic s expozicí očním roztokům na výplach obsahujícím kombinaci fenylefrinu a ketorolaku použitým během implantace nitrooční čočky.
Portuguese: O Omidria está indicado para adição à solução de irrigação utilizada apenas durante os procedimentos de substituição do cristalino intraocular.
Czech: Přípravek Omidria je indikován k přidání do roztoku na výplach používaného výhradně při implantaci nitrooční čočky.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor de tipo I, de 5 ml, fechado com uma rolha cinzenta de borracha de butilo e uma tampa destacável de polipropileno.
Czech: Bezbarvá 5ml skleněná lahvička třídy I se zátkou z butylové pryže a polypropylenovým odtrhovacím víčkem.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de utilização única é acondicionado numa embalagem de cartão.
Czech: Každá injekční lahvička je samostatně zabalená v krabičce.
Portuguese: Desconforto ocular Inflamação ocular Irritação ocular
Czech: Oční diskomfort Zánět oka
Portuguese: Por conseguinte, a utilização do Omidria deve ser feita com cuidado em indivíduos que, previamente, apresentaram sensibilidades a estas substâncias ativas.
Czech: U osob, které dříve vykázaly citlivost na tyto léčivé látky, proto používejte přípravek Omidria s opatrností.
Portuguese: No Estudo 2, apenas 4% dos doentes no grupo Omidria, em comparação com 23% dos doentes no grupo de placebo, apresentaram um diâmetro da pupila < 6 mm no momento da limpeza cortical, e 1% dos doentes no grupo Omidria, em comparação com 27% dos doentes no grupo de placebo, tiveram uma constrição da pupila
Czech: Ve 2. studii měla při odsátí hmot kortexu průměr pupily < 6 mm pouze 4 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 23 % pacientů ve skupině s placebem a konstrikci pupily ≥ 2,5 mm 1 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 27 % pacientů ve skupině s placebem (p < 0,0001, chí-kvadrát test).
Portuguese: Surgiram notificações de reações cardiovasculares graves, incluindo arritmias ventriculares e enfartes do miocárdio, em doentes a utilizarem fenilefrina oftálmica.
Czech: U pacientů byly při očním použití fenylefrinu hlášeny závažné kardiovaskulární reakce, včetně komorových arytmií a infarktů myokardu.
Portuguese: Caso a sua cirurgia ocular implique uma anestesia geral,
Czech: Pokud budete při očním chirurgickém výkonu v celkové anestezii, promluvte si o tom se svým lékařem.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM VNITŘNÍ KRABIČKA
Portuguese: Fornecido num frasco para injetáveis de utilização única concebido para administrar 4,0 ml de concentrado para diluição em 500 ml de solução de irrigação para utilização oftálmica.
Czech: Dodává se v injekčních lahvičkách k jednomu použití a je určen k podání 4,0 ml koncentrátu naředěného v 500 ml roztoku na výplach pro oční podání.
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais com o Omidria em doentes com insuficiência renal ou hepática.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly s přípravkem Omidria provedeny žádné oficiální studie.
Portuguese: Os outros componentes são - Ácido cítrico monohidratado - Citrato de sódio dihidratado - Hidróxido de sódio (para ajustar o nível de alcalinidade) - Ácido clorídrico (para ajustar o nível de acidez) - Água para injetáveis
Czech: Dalšími složkami jsou: - monohydrát kyseliny citronové, - dihydrát natrium-citrátu, - hydroxid sodný (k úpravě pH), - kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), - voda na injekci.
Portuguese: Qual a composição de Omidria
Czech: Co přípravek Omidria obsahuje
Portuguese: Não se observaram achados patológicos nem acontecimentos adversos relacionados com o medicamento com associações de fenilefrina e cetorolac na solução de irrigação administrada em concentrações até 7200 µM de fenilefrina e 900 µM de cetorolac.
Czech: Při podání kombinace fenylefrinu a ketorolaku v roztoku na výplach o koncentraci až 7 200 µM fenylefrinu a 900 µM ketorolaku nebyly pozorovány žádné nežádoucí příhody související s lékem ani patologické nálezy.
Portuguese: As substâncias ativas são a fenilefrina (como cloridrato) e o cetorolac (como trometamol).
Czech: Léčivými látkami jsou phenylephrinum jako phenylephrini hydrochloridum a ketorolacum jako ketorolacum trometamoli.
Portuguese: Sensação de encandeamento Aumento da pressão intraocular
Czech: Zvýšený nitrooční tlak
Portuguese: Omidria pode aumentar a tensão arterial e fazer com que o coração bata mais rápido em alguns doentes.
Czech: Použití atropinu spolu s přípravkem Omidria může u některých pacientů zvýšit krevní tlak a zrychlit činnost srdce.
Portuguese: Conjunto da análise (n)
Czech: studie Analyzovaný soubor (n)
Portuguese: Omidria é utilizado como uma solução para lavar o olho (solução de irrigação) durante a cirurgia de substituição do cristalino.
Czech: Přípravek Omidria se používá jako roztok k výplachu očí během chirurgického výkonu, při kterém se nahrazuje čočka.
Portuguese: Omidria
Czech: Fertilita
Portuguese: − O saco deve ser visualmente inspecionado para a deteção de partículas em suspensão.
Czech: − Vak je nutné vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice.
Portuguese: Concentrado para solução estéril, transparente, incolor a ligeiramente amarelo, para irrigação intraocular.
Czech: Čirý bezbarvý až nažloutlý sterilní koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu.
Portuguese: Uso intraocular após a diluição.
Czech: Nitrooční podání po naředění.
Portuguese: Para preparar o Omidria para a irrigação intraocular, dilua 4,0 ml de Omidria concentrado em 500 ml de solução de irrigação oftalmológica convencional.
Czech: Přípravek Omidria se připravuje k nitroočnímu výplachu naředěním 4,0 ml koncentrátu přípravku Omidria v 500 ml standardního oftalmologického roztoku na výplach.
Portuguese: Após a diluição em 500 ml de solução de irrigação, a solução contém 0,081 mg/ml de fenilefrina e 0,023 mg/ml de cetorolac.
Czech: Ponaředění v 500 ml roztoku na výplach obsahuje 1 ml roztoku phenylephrinum 0,081 mg a ketorolacum 0,023 mg.
Portuguese: Após a diluição, a solução contém 0,081 mg/ml de fenilefrina e 0,023 mg/ml de cetorolac.
Czech: Po naředění obsahuje 1 ml roztoku phenylephrinum 0,081 mg a ketorolacum 0,023 mg.
Portuguese: Cada frasco de injetáveis de 0,4 ml da solução contém 40,6 mg (10,2 mg/ml) de fenilefrina e 11,5 mg (2,88 mg/ml) de cetorolac.
Czech: Čtyři ml roztoku v lahvičce obsahují phenylephrinum 40,6 mg (10,2 mg/ml) a ketorolacum 11,5 mg (2,88 mg/ml).
Portuguese: 500 ml.
Czech: 107c odst.
Portuguese: O Omidria deve ser diluído em 500 ml de solução de irrigação antes da utilização.
Czech: Před použitím musí být přípravek Omidria naředěn v 500 ml roztoku na výplach.
Portuguese: − É necessário injetar 4,0 ml da solução concentrada num saco/frasco de solução de irrigação de 500 ml.
Czech: − 4,0 ml koncentrovaného roztoku je třeba injikovat do 500 ml vaku/lahve s roztokem na výplach.
Portuguese: Ao inibir a síntese da prostaglandina na sequência de uma agressão ocular cirúrgica ou de uma estimulação mecânica direta da íris, o cetorolac pode também contribuir para a prevenção da miose cirurgicamente induzida.
Czech: Ketorolak může také sekundárně přispívat k prevenci chirurgicky navozené miózy díky inhibici syntézy prostaglandinů v důsledku chirurgického poranění oka nebo přímé mechanické stimulace duhovky.
Portuguese: Após a diluição, não conservar acima de 25 °C.
Czech: Po naředění: Uchovávejte při teplotě do 25 ˚C.
Portuguese: No Estudo 2, a diferença média ponderada CMH (Omidria - placebo) na AUC média correspondeu a -4,58 mm [intervalo de confiança de 95%: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Czech: Ve 2. studii byl průměrný vážený rozdíl (Omidria - placebo) průměrné AUC dle CMH -4,58 mm [95 % interval spolehlivosti: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Portuguese: No Estudo 1, a diferença média ponderada CMH (Omidria - placebo) na AUC média correspondeu a -5,20 mm [intervalo de confiança de 95%: -7,31, -3,09] (P< 0,001).
Czech: V 1. studii byl průměrný vážený rozdíl (Omidria - placebo) průměrné AUC dle CMH -5,20 mm [95 % interval spolehlivosti: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Portuguese: As duas substâncias ativas encontram-se disponíveis na União Europeia (UE) há vários anos sob a forma de preparações distintas.
Czech: Obě léčivé látky jsou v Evropské unii dostupné jako samostatné přípravky již řadu let.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Omidria são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Omidria převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Omidria podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Omidria je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Omidria
Czech: Další informace o přípravku Omidria
Portuguese: Embora o efeito do Omidria na dor tenha sido modesto, foi considerado clinicamente importante.
Czech: Ačkoliv účinek přípravku Omidria na bolest byl mírný, byl považován za klinicky významný.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Omidria?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Omidria?
Portuguese: Em 28 de julho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Omidria.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Omidria platné v celé Evropské unii dne 28. července 2015.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Omidria.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Omidria používat.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Omidria.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Omidria.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Omidria durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Omidria byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Em ambos os estudos, os principais parâmetros de eficácia foram as alterações do diâmetro da pupila no final da cirurgia e a quantidade de dor ocular que os doentes sentiram logo após a cirurgia, conforme indicado pelos doentes utilizando uma escala de dor padrão entre 1 e 100.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích byla změna průměru zornice na konci chirurgického výkonu a také to, jak velkou bolest oka pacienti pociťovali záhy po chirurgickém výkonu, což pacienti udávali s použitím standardní škály bolesti od 1 do 100.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Omidria (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são dor nos olhos, inflamação da câmara anterior (inflamação do espaço cheio de líquido no interior do olho entre a íris e a córnea), hiperémia conjuntival (vermelhidão da membrana que cobre a parte branca do olho), fotofobia (sensibilidade aumentada dos olhos à luz), edema da córnea (inchaço da camada transparente na parte da frente do olho que cobre a pupila e a íris), e inflamação.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Omidria (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest oka, zánět přední komory oka (zánět prostoru vyplněného tekutinou, který se nachází mezi duhovkou a rohovkou), hyperemie spojivky (zarudnutí blány, která pokrývá bílou část oka), fotofobie (zvýšená citlivost očí na světlo), edém rohovky (otok průhledné vrstvy na přední straně oka, která pokrývá zornici a duhovku) a zánět.
Portuguese: O que é o Omidria e para que é utilizado?
Czech: Co je Omidria a k čemu se používá?
Portuguese: A fenilefrina é um «agonista seletivo do recetor adrenérgico alfa-1», que se liga e ativa os recetores adrenérgicos alfa-1 que estão presentes nas células dos músculos lisos, provocando a contração destes músculos.
Czech: Fenylefrin je „selektivní agonista alfa-1 adrenergního receptoru", který se váže na alfa-1 adrenergní receptory nacházející se na buňkách hladkého svalstva a aktivuje je, čímž způsobuje kontrakci těchto svalů.
Portuguese: O cetorolac é um fármaco anti-inflamatório não esteroide (AINE).
Czech: Ketorolak je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Omidria, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Omidria zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: O cristalino é a parte do olho que foca a luz que passa através da pupila e que lhe permite ver claramente.
Czech: Čočka je část oka, která zaostřuje světlo procházející zornicí a umožňuje jasné vidění.
Portuguese: Omidria fenilefrina/cetorolac
Czech: Omidria phenylephrinum/ketorolacum
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Omidria.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Omidria byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Omidria, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Omidria, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O Omidria foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 821 doentes submetidos a cirurgia de substituição do cristalino, nos quais foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Czech: Přípravek Omidria byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 821 pacientů podstupujících výměnu nitrooční čočky, ve kterých byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Portuguese: Relativamente à segurança do Omidria, o medicamento foi geralmente bem tolerado.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byl přípravek Omidria obvykle dobře snášen.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Omidria, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Omidria naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O uso do Omidria é contraindicado em doentes com glaucoma de ângulo fechado, uma doença grave do olho na qual a pressão no interior do olho aumenta rapidamente porque o líquido não consegue ser drenado.
Czech: Přípravek Omidria se nesmí používat u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem, závažným onemocněním oka, u kterého se rychle zvyšuje tlak uvnitř oka, protože tekutina nemůže odtékat.
Portuguese: A dose recomendada é de 4 ml de Omidria diluídos em 500 ml de solução de irrigação, a ser utilizada durante a cirurgia de substituição do cristalino.
Czech: Doporučená dávka jsou 4 ml přípravku Omidria naředěné v 500 ml roztoku na výplach k použití během implantace nitrooční čočky.
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram que a pupila se manteve dilatada durante a cirurgia nos doentes que receberam Omidria (+0,1 mm), tendo contraído nos doentes que receberam placebo (-0,5 mm).
Czech: Obě studie ukázaly, že u pacientů, kterým byl podáván přípravek Omidria, zůstávala zornice rozšířená (+0,1 mm), zatímco u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se zúžila (-0,5 mm).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Omidria?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Omidria?