FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De indberettede bivirkninger ved Imvanex vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Imvanex utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Danish: Imvanex vil derfor være gavnligt for personer, der ikke må få vacciner med replikerende vira, f.eks. patienter med et svækket immunsystem.
Swedish: Imvanex skulle därför vara gynnsamt för personer som inte kan få vacciner som innehåller replikerande virus, såsom patienter med försvagat immunsystem.
Danish: Imvanex må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller et af de øvrige stoffer, der findes på sporstofniveau, såsom kyllingeprotein, benzonase og gentamicin.
Swedish: Imvanex får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något av de ämnen som ingår i spårmängder, t.ex. kycklingprotein, bensonas och gentamicin.
Danish: Da Imvanex er blevet godkendt under særlige omstændigheder, vil den virksomhed, der markedsfører Imvanex, fremskaffe data om vaccinens fordele og risici ved at gennemføre observationsstudier med patienter, der får vaccinen, samt hvis der skulle komme et udbrud af sygdommen i fremtiden.
Swedish: Eftersom Imvanex har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" ska företaget som marknadsför Imvanex lämna data om vaccinets fördelar och risker från observationsstudier med patienter som får vaccinet, och om det någonsin sker ett utbrott av sjukdomen i framtiden.
Danish: I et efterfølgende studie med 433 personer, der ikke var blevet vaccineret før, blev det observeret, at niveauet af beskyttende antistoffer efter vaccination med Imvanex var mindst lige så højt som ved en traditionel koppevaccine.
Swedish: I en efterföljande studie med 433 personer som inte tidigare vaccinerats fann man att nivån av skyddande antikroppar efter vaccinering med Imvanex var minst lika hög som med ett konventionellt smittkoppsvaccin.
Danish: Imvanex er blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
Swedish: Imvanex har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Danish: Hvorfor er Imvanex godkendt i EU?
Swedish: Varför är Imvanex godkänt i EU?
Danish: En oversigt over Imvanex, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Imvanex och varför det är godkänt inom EU
Danish: Det indeholder en levende modificeret form for vaccinia-virus kaldet "vaccinia Ankara", som er i familie med koppevirus.
Swedish: Det innehåller en levande modifierad form av vacciniavirus som kallas vaccinia Ankara och är släkt med smittkoppsviruset.
Danish: Hvis en boosterdosis er nødvendig for personer, der tidligere er blevet vaccineret mod kopper, bør der gives en enkelt 0,5 ml-dosis, undtagen hos patienter med et svækket immunsystem (kroppens naturlige forsvar), der bør have to boosterdoser, hvor den anden dosis gives mindst 28 dage efter den første.
Swedish: Om det är nödvändigt att ge en boosterdos till personer som tidigare vaccinerats mot smittkoppor ska en enda 0,5 ml-dos ges, förutom till patienter med försvagat immunsystem (kroppens naturliga försvar), som bör få två boosterdoser, där den andra dosen ska ges minst 28 dagar efter den första.
Danish: Andre oplysninger om Imvanex
Swedish: Mer information om Imvanex
Danish: Hvad er Imvanex, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Imvanex och vad används det för?
Danish: Vacciner indeholdende vaccinia-vira var effektive i kampen mod kopper.
Swedish: Vacciner som innehåller vacciniavirus var framgångsrika i kampanjen för att utrota smittkoppor.
Danish: Imvanex er en vaccine, der anvendes til beskyttelse mod kopper hos voksne.
Swedish: Imvanex är ett vaccin som används för att skydda vuxna mot smittkoppor.
Danish: Det vides dog ikke, hvor længe beskyttelsen varer.
Swedish: Hur länge skyddet varar är dock inte känt.
Danish: Imvanex indeholder en modificeret form for vaccinia Ankara-virus, som ikke forårsager sygdom hos mennesker, og som ikke kan replikere (formere sig) i menneskeceller.
Swedish: Imvanex innehåller en modifierad form av vacciniavirus som kallas vaccinia Ankara och som inte orsakar sjukdom hos människan och inte kan replikera sig (föröka sig) i mänskliga celler.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imvanex?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imvanex?
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset i vaccinen som "fremmed" og danner antistoffer mod det.
Swedish: När en person får vaccinet känner immunsystemet igen viruset i vaccinet som främmande och bildar antikroppar mot det.
Danish: Hvordan virker Imvanex?
Swedish: Hur verkar Imvanex?
Danish: Da dette virus ligner koppevirusset, forventes de antistoffer, der produceres mod det, også at beskytte mod kopper.
Swedish: På grund av vacciniavirusets likhet med smittkoppsviruset förväntas antikroppar som bildas mot detta virus också skydda mot smittkoppor.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderer, at Imvanex er effektivt til at anspore til produktion af antistoffer mod kopper i et omfang, som giver en beskyttelse, der er mindst lige så høj som ved traditionelle koppevacciner.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Imvanex är effektivt när det gäller att utlösa bildningen av antikroppar mot smittkoppor till en nivå som ger ett minst lika högt skydd som det av konventionella smittkoppsvacciner.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imvanex.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Imvanex har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvordan anvendes Imvanex?
Swedish: Hur används Imvanex?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imvanex?
Swedish: Vilka är riskerna med Imvanex?
Danish: Det er i studier blevet påvist, at Imvanex er effektivt til at anspore produktion af antistoffer i et omfang, der forventes at yde beskyttelse mod kopper.
Swedish: I studierna visades att Imvanex kan utlösa bildningen av antikroppar till en nivå som förväntas skydda mot smittkoppor.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Imvanex?
Swedish: Vilken information om Imvanex saknas för närvarande?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Imvanex?
Swedish: Vilka fördelar med Imvanex har visats i studierna?
Danish: Vaccinia-virusset i Imvanex kan ikke replikere i humane celler og har derfor mindre sandsynlighed for at give bivirkninger end traditionelle koppevacciner.
Swedish: Vacciniaviruset i Imvanex kan inte replikera sig i mänskliga celler.
Danish: • hvis du er syg med høj feber.
Swedish: • om du är sjuk med hög feber.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Swedish: Dessa symtom kan vara ett tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. juli 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 juli 2013
Danish: Bivirkninger fra alle kliniske studier er anført i henhold til følgende frekvens:
Swedish: Biverkningar från samtliga kliniska studier anges enligt följande frekvenser:
Danish: I dette tilfælde vil din læge udskyde vaccinationen, indtil du har det bedre.
Swedish: I det fallet ska läkaren skjuta upp vaccinationen tills du mår bättre.
Danish: Serokonversion med ELISA og PRNT var følgende:
Swedish: Serokonversion med ELISA och PRNT visade följande:
Danish: ACAM2000 blev administreret via skarifikation.
Swedish: ACAM2000 administrerades via skarifikation.
Danish: Denne vaccine bør ikke anvendes under graviditet og amning.
Swedish: Detta vaccin bör inte användas under graviditet och amning.
Danish: Derfor skal dosisintervaller på under 4 uger undgås.
Swedish: Således ska doseringsintervall som understiger 4 veckor undvikas.
Danish: Denne vaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Swedish: Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Danish: Udløbsdatoen afhænger af opbevaringstemperaturen.
Swedish: Utgångsdatum beror på förvaringstemperatur.
Danish: Svinges forsigtigt rundt i mindst 30 sekunder.
Swedish: Snurra försiktigt i minst 30 sekunder.
Danish: Personer med atopisk dermatitis (AD)
Swedish: Personer med atopisk dermatit (AD)
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktioner i forberedelse og administration af vaccinen:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Anvisningar för beredning och administrering av vaccinet:
Danish: Virkning hos dyr
Swedish: Effekt hos djur
Danish: De fleste af dem var lette til moderate og forsvandt uden behandling i løbet af 7 dage.
Swedish: De flesta var lätta till måttliga och försvann utan behandling inom sju dagar.
Danish: Status skal rapporteres årligt i hver årlig genvurderingsansøgning
Swedish: Status ska rapporteras i den ansökan om omprövning som lämnas in varje år
Danish: Dyreforsøg viste ingen evidens for nedsat fertilitet hos kvinder og mænd.
Swedish: Djurstudier gav inga belägg för nedsatt fertilitet hos kvinnor och män.
Danish: Du kan få denne vaccine uanset om du tidligere har fået koppevaccine.
Swedish: Du kan få detta vaccin oavsett om du har fått smittkoppsvaccin tidigare.
Danish: Den må ikke indsprøjtes i en blodåre.
Swedish: Det får inte injiceras i ett blodkärl.
Danish: IMVANEX indeholder natrium
Swedish: IMVANEX innehåller natrium
Danish: Bivirkninger rapporteret i gennemførte kliniske studier med IMVANEX (N = 7.082 personer)
Swedish: Biverkningar rapporterade i avslutade kliniska studier med IMVANEX (N = 7 082 personer)
Danish: Inspicer suspensionen visuelt før administration.
Swedish: Inspektera suspensionen visuellt före administrering.
Danish: Danmark tlf. fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Swedish: Danmark tel fax +45 3326 8380 e-post regulatory@bavarian-nordic.com
Danish: Migræne Perifer sensorisk neuropati Somnolens
Swedish: Perifer sensorisk neuropati Somnolens
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare.
Danish: • hvis du har hiv-infektion eller har andre sygdomme eller får anden behandling, der fører til et svækket immunsystem
Swedish: • om du har hiv-infektion eller något annat tillstånd eller om du får behandling som leder till ett försvagat immunsystem.
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du for nylig har fået andre vacciner.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit andra läkemedel eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: trometamol, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: trometamol, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Danish: Lys, mælkefarvet homogen suspension.
Swedish: Blek, mjölkfärgad homogen suspension.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data til at bestemme den hensigtsmæssige timing af booster-doser.
Swedish: Det saknas adekvata data för att bestämma lämplig tidpunkt för boosterdoser.
Danish: Kontakt straks en læge eller tag øjeblikkeligt på skadestuen på dit nærmeste hospital, hvis du oplever nogle af de følgende symptomer:
Swedish: Kontakta omedelbart läkare, eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om du drabbas av något av följande symtom:
Danish: Smerter i ekstremiteter Artralgi
Swedish: Smärta i extremiteter Artralgi
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
Danish: Som ved alle vacciner til injektion, skal relevant lægebehandling og overvågning altid være til umiddelbar rådighed i tilfælde af sjældne anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.
Swedish: I likhet med alla injicerbara vaccin, ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Danish: Immunisering bør udskydes hos personer, der lider af akut, svær, febril sygdom eller akut infektion.
Swedish: Immunisering ska skjutas upp hos personer med akut allvarlig febersjukdom eller akut infektion.
Danish: Primær immunisering
Swedish: Primär immunisering
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere dens egen beskyttelse i form af antistoffer mod koppevirus.
Swedish: När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd i form av antikroppar mot smittkoppsvirus.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med andre vacciner eller lægemidler.
Swedish: Inga interaktionsstudier med andra vaccin eller läkemedel har utförts.
Danish: Hvis du allerede har atopisk dermatitis, kan du opleve mere intense lokale hudreaktioner (såsom rødme, hævelse og kløe) samt andre generelle symptomer (såsom hovedpine, muskelsmerter, kvalme eller træthed), eller en opblussen eller forværring af din hudsygdom.
Swedish: Om du redan har atopisk dermatit kan du drabbas av mer intensiva lokala hudreaktioner (t.ex. rodnad, svullnad och klåda) och andra allmänna symtom (t.ex. huvudvärk, muskelsmärta, sjukdomskänsla eller trötthet) samt en uppblossning eller försämring av hudbesvären.
Danish: Hvis en booster-dosis anses for nødvendig, skal der administreres en enkelt dosis på 0,5 ml.
Swedish: Om en boosterdos anses nödvändig ska en engångsdos om 0,5 ml administreras.
Danish: 7% af personerne med AD i kliniske studier med IMVANEX oplevede opblussen eller forværring af deres hudsygdom i løbet af studiet.
Swedish: 7 % av personerna med AD i kliniska studier med IMVANEX upplevde en uppblossning eller försämring av sina hudbesvär under studien.
Danish: Suspensionen bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før brug.
Swedish: Suspensionen ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före användning.
Danish: Denne vaccine vil indsprøjtes under huden, helst i overarmen, af din læge eller sundhedspersonale.
Swedish: Vaccinet injiceras under huden, helst i överarmen, av läkaren eller sjuksköterskan.
Danish: Der er ingen information om virkningen af IMVANEX på din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Det finns ingen information om effekten av IMVANEX på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse at IMVANEX til gravide kvinder.
Swedish: Det finns begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användningen av IMVANEX i gravida kvinnor.
Danish: Der foreligger udelukkende data fra hiv-positive med CD4-tal på ≥ 100 celler/µl og ≤ 750 celler/µl.
Swedish: Data har genererats hos hiv-infekterade personer med CD4-tal ≥100 celler/µl och ≤750 celler/µl.
Danish: Personer med atopisk dermatitis udviklede mere lokale og generelle symptomer efter vaccination (se pkt.
Swedish: Personer med atopisk dermatit utvecklade mer lokala och allmänna symtom efter vaccination (se avsnitt 4.8).
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger var på injektionsstedet.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna inträffade vid injektionsstället.
Danish: • Du vil få to injektioner.
Swedish: • Du får två injektioner.
Danish: Øget kropstemperatur Pyreksi
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur Pyrexi
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100; <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000; <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Danish: Tilstedeværelsen af en mindre infektion, såsom en forkølelse, bør ikke gøre det nødvendigt at udskyde vaccinationen, men tal først med lægen eller sundhedspersonalet.
Swedish: Om du har en mindre infektion, t.ex. en förkylning, behöver inte vaccinationen skjutas upp, men prata med läkaren eller sjuksköterskan först.
Danish: Tilstedeværelsen af mild infektion og/eller lav feber bør ikke føre til, at vaccinationen udskydes.
Swedish: Vid mindre infektion och/eller låg feber behöver vaccineringen inte skjutas upp.
Danish: Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Hvis du aldrig er blevet vaccineret mod kopper:
Swedish: Om du aldrig har vaccinerats mot smittkoppor:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vaccine, andre virale vacciner, ATC-kode: J07BX
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin, övriga vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod: J07BX
Danish: • øget antal hvide blodlegemer.
Swedish: • ökat antal vita blodkroppar.
Danish: Det betyder, at det på grund af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga skäl.
Danish: For at sikre tilstrækkelig overvågning af sikkerhed og/eller virkning, skal ansøgeren udføre de følgende studier for at indsamle data, hvor IMVANEX anvendes som en profylaktisk vaccine og/eller anvendelse, hvis cirkulerende kopper dukker op igen.
Swedish: För att garantera adekvat kontroll av säkerhet och/eller effekt, ska sökanden utföra följande studier för att samla in data när IMVANEX används som ett profylaktiskt vaccin och/eller vid återkomst av cirkulerande smittkoppor.
Danish: IMVANEXs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för IMVANEX för barn under 18 år har inte fastställts.
Danish: Øget troponin I Forhøjede leverenzymer Nedsat antal hvide blodlegemer Nedsat gennemsnitligt antal trombocytter
Swedish: Förhöjt troponin I Förhöjda leverenzymer Minskat antal vita blodkroppar Minskad trombocytmedelvolym
Danish: Hvis du har glemt at få IMVANEX
Swedish: Om du har glömt att få IMVANEX
Danish: Samtidig administration af vaccinen og andre immunoglobuliner, herunder Vaccinia Immune Globulin (VIG) er ikke undersøgt og bør undgås.
Swedish: Samtidig administrering av vaccinet med något immunglobulin inklusive VIG (Vaccinia Immune Globulin) har inte studerats och ska undvikas.
Danish: IMVANEX er en vaccine, der anvendes til at forhindre en koppeinfektion hos voksne.
Swedish: IMVANEX är ett vaccin som används för att förebygga smittkoppsinfektion hos vuxna.
Danish: Hvirvles forsigtigt rundt før anvendelse.
Swedish: Snurra försiktigt före användning.
Danish: • Du vil få én injektion.
Swedish: • Du får en injektion.
Danish: Urticaria Hyperhidrose Ekkymose Nattesved Subkutan knude Angioødem
Swedish: Urtikaria Hyperhidros Ekkymos Nattliga svettningar Subkutan knuta Angioödem
Danish: Hvis du tidligere er blevet vaccineret mod kopper:
Swedish: Om du tidigare har vaccinerats mot smittkoppor:
Danish: Langvarig immunogenicitet hos mennesker
Swedish: Långsiktig immunogenicitet hos människa
Danish: IMVANEX indeholder ikke koppevirus (Variola) og kan ikke sprede eller forårsage kopper.
Swedish: IMVANEX innehåller inte smittkoppsvirus (variola) och kan inte sprida eller orsaka smittkoppor.
Danish: • snurrende fornemmelse (vertigo),
Swedish: • yrsel (vertigo),
Danish: IMVANEX findes i pakninger indeholdende 20 hætteglas.
Swedish: IMVANEX finns i förpackningar innehållande 20 injektionsflaskor.
Danish: Immuniseringen skal udføres via subkutan injektion, helst i overarmen (musculus deltoideus).
Swedish: Immunisering ska ske med en subkutan injektion, helst i överarmen (deltoidmuskeln).
Danish: Derfor skal samtidig administration af IMVANEX og andre vacciner undgås.
Swedish: Samtidig administrering av IMVANEX med andra vaccin ska således undvikas.
Danish: Booster-vaccination (personer, som tidligere er vaccineret mod kopper) : Der foreligger utilstrækkelige data til at bestemme den hensigtsmæssige timing af booster-doser.
Swedish: Boostervaccination (personer som tidigare har vaccinerats mot smittkoppor): Det saknas adekvata data för att bestämma lämplig tidpunkt för boosterdoser.
Danish: Hvis hætteglasset er beskadiget, hvis der er fremmedlegemer og/eller der observeres variation af fysiske aspekter, skal vaccinen bortskaffes.
Swedish: Om injektionsflaskan är skadad, främmande partiklar och/eller förändrade fysikaliska egenskaper observeras, ska vaccinet kastas.
Danish: Serokonversionsrater hos Vaccinia-erfarne raske og særlige populationer
Swedish: Serokonversionsgrad hos vaccinia-erfarna friska och särskilda populationer
Danish: • Hvis dit immunsystem er svækket, vil du få to injektioner, hvor den anden injektion gives ikke mindre end 28 dage efter den første.
Swedish: • Om ditt immunsystem är försvagat får du två injektioner; den andra tidigast 28 dagar efter den första.
Danish: Ingen data foreligger med hensyn til immunresponset for IMVANEX hos andre immunosupprimerede personer.
Swedish: Det finns inga data om immunsvaret på IMVANEX hos andra immunsupprimerade personer.
Danish: Din læge vil imidlertid vurdere, om de mulige fordele med hensyn til at forebygge kopper vil opveje de mulige risici ved at give dig vaccinen.
Swedish: Läkaren bedömer dock om de eventuella fördelarna med att förebygga smittkoppor överväger de eventuella riskerna med att ge dig vaccinet.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der blev rapporteret efter begge vaccinationsdoser (1., 2. eller booster), var sammenlignelige.
Swedish: Biverkningsfrekvenser rapporterade efter någon av vaccinationsdoserna (1:a, 2:a dosen eller boosterdos) var likartade.
Danish: IMVANEX kan udløse lokalt udslæt eller mere udbredt udslet.
Swedish: IMVANEX kan utlösa lokala utslag eller mer utbredda utslag.
Danish: Primær vaccination (personer, som ikke tidligere er vaccineret mod kopper) : Første dosis på 0,5 ml skal administreres på en udvalgt dato.
Swedish: Primär vaccination (personer som inte tidigare har vaccinerats mot smittkoppor): En första dos om 0,5 ml ska administreras på en bestämd dag.
Danish: Anden dosis på 0,5 ml skal administreres senest 28 dage efter den første dosis.
Swedish: En andra dos om 0,5 ml ska administreras tidigast 28 dagar efter den första dosen.
Danish: Immunkompromitterede patienter (f.eks. med hiv-infektion, eller i immunosupprimerende behandling), som tidligere er blevet vaccineret mod kopper, skal have to booster-doser.
Swedish: Immunsupprimerade patienter (t.ex. hiv-infekterade patienter som får immunsuppressiv behandling) som tidigare har vaccinerats mot smittkoppor ska få två boosterdoser.
Danish: • unormal søvn,
Swedish: • onormalt sömnmönster,
Danish: Tilfældemed udslæt efter vaccination (relaterede tilfælde observeret hos 0,4% af personerne) med IMVANEX har tendens til at opstå i løbet af de første dage efter vaccinationen, er lette til moderate i intensitet og forsvinder normalt uden sequelae.
Swedish: Utslag efter vaccination (relaterade fall observerade hos 0,4 % av personerna) med IMVANEX tenderar att uppkomma inom de första dagarna efter vaccination, är lätta till måttliga i intensitet och försvinner vanligtvis utan följdtillstånd.
Danish: 0,5 ml suspension i et hætteglas (type I-glas) med prop af (brombutylgummi).
Swedish: 0,5 ml suspension in en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (bromobutylgummi).
Danish: • hvis du har atopisk dermatitis (se pkt.
Swedish: • om du har atopisk dermatit (se avsnitt 4)
Danish: • hævede ankler, fødder eller fingre,
Swedish: • svullna fotleder, fötter eller fingrar,
Danish: IMVANEXs sikkerhed er blevet vurderet i 20 kliniske studier, hvor 5.261 Vaccinia-naive personer fik to doser med ikke under 5 x 107 Inf.E med fire ugers mellemrum, mens 534 Vaccinia- og IMVANEXeksponerede personer fik en enkelt booster-dosis.
Swedish: Säkerheten för IMVANEX har bedömts i 20 kliniska studier i vilka 5 261 vaccinia-naiva personer fick två doser med inte mindre än 5 x 107 Inf.E med fyra veckors mellanrum medan 534 vaccinia- och IMVANEX-erfarna personer fick en boosterdos.
Danish: Denne vaccine indeholder meget små restmængder af gentamicin og benzonase.
Swedish: Detta vaccin innehåller restsubstanser av gentamicin och bensonas.