FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees voordat u Strensiq gaat injecteren de volgende instructies goed door
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Strensiq natančno preberite naslednja navodila
Dutch: Ectopische calcificatie
Slovenian: Ektopična kalcifikacija
Dutch: Er was een duidelijk zichtbare schommeling in lengtegroei, wat op ernstigere ziekte en een hogere kans op morbiditeit kan wijzen bij deze jongere patiënten.
Slovenian: Fluktuacija pri pridobivanju višine je bila očitna in lahko kaže težjo bolezen in višjo stopnjo obolevnosti pri teh mladih bolnikih.
Dutch: Er is geen bewijs van ectopische calcificatie waargenomen in andere onderzochte weefsels.
Slovenian: Na drugih pregledanih tkivih niso opazili dokazov ektopične kalcifikacije.
Dutch: Bij volwassen patiënten met pediatrische HPP kwam de farmacokinetiek van asfotase-alfa in doses van driemaal per week toegediende 0,5, 2 en 3 mg/kg overeen met de farmacokinetiek die werd waargenomen bij pediatrische patiënten met pediatrische HPP, hetgeen de goedgekeurde dosis van 6 mg/kg per week bij de behandeling van volwassen patiënten met pediatrische HPP dus ondersteunde.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s pediatričnim nastopom HPP se je farmakokinetika asfotaze alfa v odmerkih po 0,5, 2 in 3 mg/kg, danih trikrat na teden, ujemala s tisto, ki so jo ugotovili pri pediatričnih bolnikih s pediatričnim nastopom HPP, s čimer je podprla odobreni odmerek 6 mg/kg na teden za zdravljenje odraslih bolnikov s pediatričnim nastopom HPP.
Dutch: Bij drachtige konijnen die intraveneuze doses asfotase-alfa van maximaal 50 mg/kg/dag toegediend kregen, werden bij 75% van de dieren echter antistoffen tegen het geneesmiddel gedetecteerd hetgeen de opsporing van reproductietoxiciteit zou kunnen beïnvloeden.
Slovenian: Vendar pa so pri brejih samicah kuncev, ki so jim dali intravenske odmerke asfotaz alfa do 50 mg/kg/dan, zaznali protitelesa proti zdravilu pri do 75 % živali, kar lahko vpliva na zaznavanje toksičnosti za reprodukcijo.
Dutch: Alleen heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing, zonder zichtbare tekenen van bederf, mag worden gebruikt.
Slovenian: Uporabljate lahko le bistro in brezbarvno do rahlo rumenkasto vodno raztopino brez vidnih znakov kvarjenja.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1015/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1015/003
Dutch: Bij vijf patiënten ontstonden symptomen van hypofosfatasia vóór een leeftijd van 6 maanden en 8 patiënten na een leeftijd van 6 maanden.
Slovenian: Pet bolnikov je imelo simptome hipofosfatazije pred 6 meseci starosti in 8 bolnikov jih je imelo po 6 mesecih starosti.
Dutch: Voor de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za informacije o ravnanju z zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Dutch: De farmacokinetische variabelen die met farmacokinetische populatieanalyse zijn gekarakteriseerd, vertegenwoordigen de totale hypofosfatasia-patiëntenpopulatie, met leeftijden variërend van 1 dag tot 66 jaar, subcutane doses van maximaal 28 mg/kg/week en een scala aan cohorten met verschillende beginperioden van de ziekte.
Slovenian: Farmakokinetične spremenljivke, ki jih karakterizira populacijska farmakokinetična analiza, predstavljajo celokupno populacijo bolnikov s hipofosfatazijo z razponom starosti od 1 dneva do 66 let, subkutanimi odmerki do 28 mg/kg/teden in kohortami območja nastopa bolezni.
Dutch: Asfotase-alfa wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Slovenian: Uporaba asfotaze alfa ni priporočljiva pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing; pH 7,4.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta vodna raztopina s pH 7,4.
Dutch: Ernstige of mogelijk levensbedreigende overgevoeligheid is een contra-indicatie voor hernieuwde toediening als de overgevoeligheid niet onder controle is te brengen (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Resna ali življenje ogrožajoča preobčutljivost je kontraindikacija za ponovno uporabo zdravila, če preobčutljivosti ni mogoče obvladati (glejte poglavje 4.3).
Dutch: • In klinisch onderzoek bij zuigelingen met hypofosfatasia is gemeld dat de botten van het hoofd van kinderen jonger dan 5 jaar in een vroeg stadium vastgroeiden, met en zonder gebruik van Strensiq.
Slovenian: • V kliničnih študijah na dojenčkih s hipofosfatazijo so pri otrocih, starih manj kot 5 let, poročali o zgodnjem zraščanju kosti lobanje pri uporabi zdravila Strensiq in brez nje.
Dutch: Asfotase-alfa bevat een katalytisch domein van niet-weefselspecifieke alkalische fosfatase.
Slovenian: Asfotaza alfa vsebuje katalitično domeno tkivno nespecifične alkalne fosfataze.
Dutch: Strensiq is uitsluitend bestemd voor subcutaan gebruik.
Slovenian: Zdravilo Strensiq je samo za subkutano uporabo.
Dutch: De histologische analyse van de biopten werd uitgevoerd met behulp van Osteomeasure software (Osteometrics, USA).
Slovenian: Za histološke analize biopsij so uporabili programsko opremo Osteomeasure (Osteometrics, ZDA).
Dutch: Neem de ongeopende injectieflacon(s) met Strensiq 15 tot 30 minuten vóór toediening uit de koelkast om de vloeistof op kamertemperatuur te laten komen.
Slovenian: Iz hladilnika vzemite eno ali več neodprtih vial zdravila Strensiq 15 do 30 minut pred injiciranjem, s čimer boste omogočili tekočini, da se bo segrela na sobno temperaturo.
Dutch: De farmacokinetiek van asfotase-alfa is beoordeeld in een 1 maand durend, multicentrisch, open-label onderzoek met in stappen verhoogde doses bij volwassenen met hypofosfatasia.
Slovenian: Farmakokinetiko asfotaze alfa so ocenili v 1-mesečni, multicentrični, odprti študiji z večanjem odmerka pri odraslih s hipofosfatazijo.
Dutch: In Week 48 bereikten 50/69 patiënten (72,5%) in de volledige analyseset Radiographic Global Impression of Change-scores van ≥ 2 en deze patiënten werden beschouwd als responders.
Slovenian: V 48. tednu je 50 od 69 bolnikov (72,5 %) v celotni skupini za analizo doseglo rezultate ≥ 2 na lestvici radiografskega globalnega vtisa sprememb (Radiographic Global Impression of Change) in so jih obravnavali kot bolnike, ki so se klinično pomembno odzvali na zdravljenje.
Dutch: Plaats een naald met een kleinere diameter (bijvoorbeeld 27 of 29G) op de gevulde spuit.
Slovenian: Namestite iglo manjšega notranjega premera (npr. 27 ali 29G) na napolnjeno brizgo in medtem,
Dutch: In de klinische studie-setting had de meerderheid van de patiënten die een injectieplaatsreactie ondervonden, het eerste voorval binnen de eerste 12 weken van de behandeling met asfotase-alfa en bleven sommige patiënten reacties op de injectieplaats ondervinden tot 1 of meer jaren na aanvang van het gebruik van asfotase-alfa.
Slovenian: V okviru kliničnega preskušanja se je večini bolnikov, ki so imeli reakcijo na mestu injiciranja, ta prvič pojavila v prvih 12 tednih zdravljenja z asfotazo alfa, nekateri bolniki pa so imeli reakcije na mestu injiciranja eno ali več let po začetku odmerjanja asfotaze alfa.
Dutch: Negentien patiënten werden in het onderzoek opgenomen, waarvan 14 het onderzoek voltooiden en 5 het onderzoek verlieten.
Slovenian: Vključenih je bilo 19 bolnikov, 14 bolnikov je študijo zaključilo, 5 bolnikov pa prekinilo.
Dutch: De toediening van asfotase-alfa zal interfereren met de routinematige metingen van serum-alkalische fosfatase uitgevoerd door ziekenhuislaboratoria, hetgeen zal leiden tot activiteitsbepalingen van serum-alkalische fosfatase van meerdere duizenden eenheden per liter.
Slovenian: Dajanje asfotaze alfa bo vplivalo na rutinske meritve alkalne fosfataze v serumu, ki jih opravljajo bolnišnični laboratoriji, in povzročijo meritve aktivnosti alkalne fosfataze več tisoč enot na liter.
Dutch: Strensiq mag niet tijdens de zwangerschap en niet in de periode dat u borstvoeding geeft, worden gebruikt, behalve wanneer dit medisch noodzakelijk is.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravila Strensiq ne smete uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem, razen če je to potrebno zaradi zdravstvenih razlogov.
Dutch: In tabel 1 staan de bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische onderzoeken.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih.
Dutch: De behandeld arts moet het laboratorium dat de tests uitvoert, informeren dat de patiënt wordt behandeld met medicatie die invloed heeft op de AF-concentratie.
Slovenian: Lečeči zdravnik mora obvestiti laboratorij, ki izvaja testiranje, da se bolnik zdravi z zdravilom, ki vpliva na ravni AF.
Dutch: Strensiq heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Strensiq nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Het is aangetoond dat Strensiq voordelen biedt bij de mineralisatie van het skelet en de groei van patiënten.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Strensiq bolnikom koristi pri mineralizaciji skeleta in rasti.
Dutch: Gedurende het onderzoek werd de dosis asfotase-alfa voor 11 patiënten verhoogd.
Slovenian: Odmerek asfotaze alfa so med študijo zvečali 11 bolnikom.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse is geconcludeerd dat asfotase-alfa een lineaire farmacokinetiek vertoont tot maximale subcutane doses van 28 mg/kg/week.
Slovenian: Na podlagi rezultatov populacijske farmakokinetične analize so sklepali, da je farmakokinetika asfotaze alfa linearna do subkutanih odmerkov 28 mg/kg/teden.
Dutch: Bijwerkingen met asfotase-alfa worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm, waarbij de conventie van frequenties volgens gegevensbank MedDRA wordt gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Neželeni učinki z asfotazo alfa so našteti glede na organski sistem in posamezen izraz, upoštevajoč MedDRA konvencijo za pogostnost: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki
Dutch: Als u last krijgt van een ernstige reactie op de injectieplaats, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Slovenian: Če se pojavijo hude reakcije na mestu injiciranja, takoj povejte zdravniku.
Dutch: Parathyroïdhormoon en calcium in serum
Slovenian: Ravni obščitničnega hormona in kalcija v serumu
Dutch: Het educatief programma heeft als doel patiënten en zorgverleners de juiste toedieningstechnieken aan te leren om de risico's op medicatiefouten en injectieplaats- en injectiegerelateerde reacties, waaronder overgevoeligheid, te beperken.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je zagotoviti navodila glede pravilnih tehnik uporabe zdravila bolnikom in njihovim skrbnikom, ki bodo odgovorila tudi na vprašanja o tveganju napak pri uporabi zdravila in o reakcijah na mestu injiciranja ter o reakcijah, povezanih z injiciranjem, vključno s preobčutljivostjo.
Dutch: U mag dit geneesmiddel alleen aan uzelf toedienen als u hiervoor een training heeft gehad en de procedure begrijpt.
Slovenian: Tega zdravila si ne injicirajte sami, če o tem niste bili ustrezno poučeni in če ne razumete postopka.
Dutch: De patiënten ontvingen gedurende de eerste 4 weken Strensiq op 6 mg/kg per week.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo STRENSIQ v odmerku 6 mg/kg na teden prve 4 tedne.
Dutch: Patiënten mogen zichzelf alleen injecteren wanneer zij goed getraind zijn in de toedieningsprocedures.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo samoinjicirajo le, če so bili ustrezno poučeni o postopkih dajanja.
Dutch: De reacties kwamen voor binnen minuten na inname van asfotase-alfa en kunnen voorkomen bij patiënten die asfotase-alfa meer dan één jaar hebben ingenomen.
Slovenian: Do teh reakcij je prišlo v času nekaj minut po jemanju asfotaze alfa, lahko pa se pojavijo tudi pri bolnikih, ki jemljejo asfotazo alfa več kot eno leto.
Dutch: 1 injectieflacon van 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 12 injectieflacons van 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Slovenian: 1 viala z 0,3[0,45; 0,7; 1] ml 12 vial z 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
Dutch: Wanneer de luchtbellen verwijderd zijn, controleert u de dosis medicatie die zich in de spuit bevindt, om er zeker van te zijn dat u de juiste hoeveelheid heeft opgezogen.
Slovenian: Potem, ko odstranite mehurčke, preverite odmerek zdravila v brizgi in se prepričajte, da je v brizgi pravilna količina zdravila.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne pričakuje se, da bi to zdravilo vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Dutch: Bij de basislijn was 25% (15 van de 60) van de totale patiëntenpopulatie volwassen (> 18 jaar).
Slovenian: Petindvajset odstotkov (15 od 60) celokupne populacije bolnikov je bilo ob izhodišču odraslih
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om een causaal verband vast te stellen tussen blootstelling aan Strensiq en ectopische calcificatie.
Slovenian: Ni dovolj podatkov za dokaz vzročne povezave med izpostavljenostjo zdravilu Strensiq in ektopično kalcifikacijo.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken bij patiënten met hypofosfatasia (leeftijd 1 dag tot 66 jaar, behandelingsduurbereik van 1 dag tot 391 weken [7,5 jaar])) Systeem/orgaanklasse
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih z bolniki s hipofosfatazijo (starimi 1 dan do 66 let), razpon trajanja zdravljenja od 1 dneva do 391 tednov [7,5
Dutch: Stap 1: de dosis Strensiq bereiden 1.
Slovenian: 1. korak: Priprava odmerka zdravila Strensiq 1.
Dutch: Net zoals bij volwassenen bedraagt de aanbevolen dosering van Strensiq bij kinderen en jongeren tot 18 jaar 6 mg asfotase-alfa per kg per week.
Slovenian: Kot pri odraslih je priporočeni odmerek zdravila Strensiq pri otrocih in mladostnikih 6 mg asfotaze alfa na kg na teden.
Dutch: - De gemiddelde (SD) osteoïddikte was 12,8 (3,5) µm bij basislijn en 9,5 (5,1) µm in week 24
Slovenian: - srednja vrednost (SD) osteoidne debeline je bila 12,8 (3,5) µm ob izhodišču in 9,5 (5,1) µm v
Dutch: Na afloop van het onderzoek hadden de patiënten mediaan meer dan 76 maanden (6,3 jaar) behandeling ontvangen (1 tot 79 maanden).
Slovenian: Ob zaključku študije so bolniki prejeli mediano več kot 76 mesecev (6,3 leta) zdravljenja (1 do 79 mesecev).
Dutch: Voor de behandeling van bijwerkingen, zie rubriek 4.4 en 4.8.
Slovenian: Za obravnavo neželenih učinkov glejte poglavji 4.4 in
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van asfotase-alfa in de moedermelk.
Slovenian: Dojenje Ni dovolj podatkov o izločanju asfotaze alfa v materino mleko.
Dutch: Lokale lipodystrofie, met inbegrip van lipoatrofie en lipohypertrofie, op injectieplaatsen werd na een aantal maanden gemeld bij patiënten die in klinische studies werden behandeld met Strensiq (zie rubriek 4.8).
Slovenian: O lokalizirani lipodistrofiji, vključno z lipoatrofijo in lipohipertrofijo, na mestu injiciranja so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom STRENSIQ v kliničnih preskušanjih, poročali po več mesecih (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Hypofosfatasia is een zeldzame, ernstige en potentieel fatale genetische stoornis die wordt veroorzaakt door een of meer tot functieverlies leidende mutaties in het gen dat codeert voor niet-weefselspecifieke alkalische fosfatase.
Slovenian: Hipofosfatazija je redka, huda in potencialno smrtna prirojena bolezen, ki jo povzroči mutacija/-e gena z izgubo funkcije, ki kodira tkivno nespecifično alkalno fosfatazo.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige spijsverteringsstelsel- en metabolismeproducten, enzymen, ATC-code: A16AB13
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi, oznaka ATC:
Dutch: De mediane behandelingsduur was 27,6 maanden (variërend van 1 dag tot 90 maanden).
Slovenian: Bolniki so prejeli mediano trajanje zdravljenja 27,6 meseca (razpon od 1 dneva do 90 mesecev).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om een causaal verband vast te stellen tussen blootstelling aan Strensiq en progressie van craniostenose.
Slovenian: Ni dovolj podatkov za dokaz vzročne povezave med izpostavljenostjo zdravilu Strensiq in napredovanjem kraniosinostoze.
Dutch: Verwijder de naald, laat de huidplooi los en duw een paar seconden een watje of gaasje zacht tegen de injectieplaats.
Slovenian: Injekcijsko iglo odstranite, izpustite kožno gubo in na mesto injiciranja za nekaj sekund nežno položite kosem vate ali gazo.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient onmiddellijk te worden weggegooid.
Slovenian: Morebitno neuporabljeno zdravilo ali odpadni material takoj zavrzite.
Dutch: Houd de spuit met de naald naar boven gericht en tik met uw vinger op de cilinder van de spuit om eventuele luchtbellen te verwijderen.
Slovenian: Držite brizgo z iglo navzgor in s prstom potrkajte po valju brizge, da boste odstranili morebitne zračne mehurčke.
Dutch: Strensiq is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van de erfelijke ziekte hypofosfatasia.
Slovenian: Zdravilo Strensiq se uporablja za zdravljenje dedne bolezni hipofosfatazije.
Dutch: Na de intraveneuze infusie van 3 mg/kg gedurende 1,08 uur varieerde de mediane tijd (Tmax) van 1,25 tot 1,50 uur, en de gemiddelde (SD) Cmax van 42.694 (8.443) tot 46.890 (6.635) E/liter binnen de onderzochte cohorten.
Slovenian: Po intravenski infuziji 3 mg/kg v 1,08-ure je bil razpon medianega časa (Tmax) od 1,25 do 1,50 ure, srednja vrednost (SD) Cmax pa je bila v proučevanih kohortah v območju med 42.694 (8.443) in 46.890 (6.635) e/l.
Dutch: Asfotase-alfa, een humaan, recombinant, niet-weefselspecifiek alkalische fosfatase-Fc-deca-aspartaat-fusie-eiwit met enzymactiviteit, bevordert mineralisatie van het skelet bij patiënten met hypofosfatasia.
Slovenian: Asfotaza alfa, humana rekombinantna tkivno nespecifična alkalna fosfataza-Fc-deka-aspartatni fuzijski protein z encimsko aktivnostjo spodbuja mineralizacijo skeleta pri bolnikih s hipofosfatazijo.
Dutch: De effecten van asfotase-alfa op röntgenopnamen
Slovenian: Učinek asfotaze alfa na izgled rentgenskih posnetkov
Dutch: Disproportionele gewichtstoename Patiënten kunnen disproportionele gewichtstoename vertonen.
Slovenian: Nesorazmerno povečanje telesne mase Pri bolniku se lahko telesna masa nesorazmerno poveča.
Dutch: Als dat toch het geval is, moeten meerdere injecties op verschillende plaatsen worden toegediend.
Slovenian: Če presega, dajte več injekcij na različnih mestih.
Dutch: In totaal vertoonden 24/69 (35%) patiënten waarneembare ingehaalde lengtegroei en vertoonden 32/69 (46%) patiënten waarneembare ingehaalde gewichtstoename, zoals bleek uit een verschuiving na verloop van tijd naar een hoger percentiel op de CDC-groeikaarten.
Slovenian: Skupaj 24 od 69 (35 %) bolnikov je pokazalo navidezno dohitevanje pridobivanja telesne višine, 32 od 69 (46 %) bolnikov pa je pokazalo navidezno dohitevanje pridobivanja telesne mase, kot kaže gibanje v času proti naslednjemu percentilu na rastnih shemah CDC.
Dutch: Ectopische calcificaties en injectieplaatsreacties werden waargenomen bij apen wanneer asfotase-alfa subcutaan werd toegediend met dagelijkse doses van maximaal 10 mg/kg gedurende 26 weken.
Slovenian: Pri opicah so opazili ektopične kalcifikacije in reakcije na mestu injiciranja, ko so jim 26 tednov asfotazo alfa dajali subkutano v dnevnih odmerkih do 10 mg/kg.
Dutch: Bij de patiënten die asfotase-alfa kregen vertoonden 11/13 patiënten een aanhoudende, duidelijk zichtbare inhaalgroei op basis van progressie naar een hoger percentiel op de CDC-groeikaarten in de loop van de tijd.
Slovenian: Za bolnike, ki so prejemali asfotazo alfa: 11 od 13 bolnikov je kazalo vztrajno navidezno dohitevanje pridobivanja višine, kot prikazuje gibanje v času, do višjih percentil na tablicah rasti CDC.
Dutch: Injectieflacon van 2 ml of 3 ml (type I-glas) met een stop (butylrubber) en een afdichting (aluminium) met een 'flip-off'-dop (polypropyleen).
Slovenian: 2-mililitrska ali 3-mililitrska viala (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma) in tesnilom (aluminij) z dvižno zaporko (polipropilen).
Dutch: Na herhaalde subcutane toediening in het therapeutische dosisbereik (> 0,5 mg/kg) bij drachtige muizen waren de concentraties asfotase-alfa in foetussen bij alle geteste doses kwantificeerbaar, hetgeen wijst op transport van asfotase-alfa over de placenta.
Slovenian: Po ponavljajočem subkutanem dajanju zdravila brejim mišim v terapevtskem območju odmerkov (> 0,5 mg/kg) je bilo mogoče ravni asfotaze alfa pri zarodkih določiti za vse testirane odmerke, kar nakazuje na prehajanje asfotaze alfa skozi posteljico.
Dutch: Ernstige of levensbedreigende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen als de overgevoeligheid niet onder controle is te brengen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Huda ali življenje ogrožajoča preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, če preobčutljivosti ni mogoče obvladati (glejte poglavje 4.4.
Dutch: De behandeling dient te worden ingesteld door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met stofwisselingsstoornissen of botaandoeningen.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri obravnavi bolnikov s presnovnimi ali kostnimi boleznimi.
Dutch: Hypofosfatasia
Slovenian: Hipofosfatazija
Dutch: Na verwijdering van de injectieflacon(s) uit de koelkast moet Strensiq binnen maximaal 3 uur gebruikt worden.
Slovenian: Potem, ko viale vzamete iz hladilnika, morate zdravilo Strensiq porabiti najkasneje v 3 urah.
Dutch: • Als u wordt behandeld met Strensiq kunt u een reactie op de injectieplaats ondervinden (pijn, knobbeltje, huiduitslag, verkleuring) tijdens het injecteren van het geneesmiddel of in de uren na de injectie.
Slovenian: • Če se zdravite z zdravilom Strensiq, boste morda imeli reakcijo na mestu injiciranja (bolečino, zatrdlino, izpuščaj, obarvanje) med injiciranjem zdravila ali v urah, ki sledijo injiciranju.
Dutch: 1/13 patiënten vertoonden geen duidelijk zichtbare inhaalgroei en van één patiënt waren er onvoldoende gegevens voor een beoordeling.
Slovenian: 13 bolnikov ni kazal opaznega dohitevanja v pridobivanju višine in za 1 bolnika ni bilo dovolj podatkov, da bi bila možna ocena.
Dutch: Geoefende radiologen controleerden pre- en postbasislijnröntgenopnamen van de pols en knie van patiënten op de volgende verschijnselen: duidelijk zichtbare verbreding van de groeischijf, verbreding van de metafyse, onregelmatigheden van de voorlopige calcificatiezone, radiolucenties van de metafyse, metadiafysaire sclerose, osteopenie, ‘popcorn'-calcificatie in de metadiafyse, demineralisatie van de distale metafyse, transversale subfysaire lucentiestrook en zogenaamde ‘tongen' van radiolucentie.
Slovenian: Usposobljeni radiologi so ocenjevali rentgenske posnetke zapestij in kolen bolnikov pred izhodiščem in po izhodišču in ugotavljali naslednje znake: navidezna fizna razširitev, metafizni izbruh, nepravilnosti začasne cone kalcifikacije, metafizne radiotransparence, metadiafizna skleroza, osteopenija, "popcorn" kalcifikacije v metadiafizi, demineralizacija distalne metafize, transverzen subfizni trak transparence in pasovi radiotransparence.
Dutch: Alle patiënten zijn het onderzoek begonnen met een dosis asfotase-alfa van 6 mg/kg per week.
Slovenian: Vsi bolniki so začeli študijo z odmerkom 6 mg/kg asfotaze alfa na teden.
Dutch: • Elke injectieflacon is bedoeld voor eenmalig gebruik en mag slechts eenmaal worden aangeprikt.
Slovenian: • Ena viala je samo za enkratno uporabo in jo je dovoljeno le enkrat prebosti.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met asfotase-alfa uitgevoerd.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z asfotazo alfa niso izvedli.
Dutch: Elke volgende injectie moet op een andere plaats worden toegediend volgens een rotatieschema en er dient nauwkeurig te worden gecontroleerd op tekenen van mogelijke reacties (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Mesta injiciranja je treba menjavati in skrbno spremljati znake možnih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Stap 4: Strensiq injecteren
Slovenian: 4. korak: Injiciranje zdravila Strensiq