FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for DepoCyte.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per DepoCyte.
English: The marketing authorisation holder is Pacira Limited.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Pacira Limited.
English: DepoCyte helps to control the symptoms of the disease.
Italian: DepoCyte aiuta a controllare i sintomi della malattia.
English: DepoCyte cytarabine
Italian: DepoCyte citarabina
English: It must not be used in patients who have an active infection in the meninges.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti affetti da un'infezione attiva nelle meningi.
English: What benefit has DepoCyte shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato DepoCyte nel corso degli studi?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DepoCyte on 11 July 2001.
Italian: L' luglio del 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per DepoCyte, valida in tutta l'Unione europea.
English: In the main study, 72% of the patients who received DepoCyte responded to treatment (13 out of 18), compared with 18% of those who received the standard formulation of cytarabine (3 out of 17).
Italian: Nello studio principale, il 72% dei pazienti trattati con DepoCyte ha risposto al trattamento (13 su 18), rispetto al 18% di coloro cui veniva somministrata la formulazione standard di citara bina (3 su 17).
English: The Committee decided that DepoCyte's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di DepoCyte sono superiori ai rischi e ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: For more information about treatment with DepoCyte, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con DepoCyte, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o contattare il medico o il farmacista.
English: What is the risk associated with DepoCyte?
Italian: Qual è il rischio associato a DepoCyte?
English: The study also looked at how long the patients lived without their nerve disease getting worse.
Italian: Lo studio esaminava anche il lasso di tempo vissuto dai pazienti senza peggioramento dei disturbi nervosi.
English: However, there was no difference between the two medicines in how long the patients lived without their nerve disease getting worse.
Italian: Tuttavia, non è stata registrata nessuna differenza tra i due farmaci per quanto riguarda il lasso di tempo vissuto dai pazienti senza un peggioramento dei disturbi nervosi.
English: DepoCyte should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to cytarabine or any of the other ingredients.
Italian: DepoCyte non deve essere somministrato ai soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla citarabina o a uno qualsiasi delle altre sostanze.
English: A patient was classified as a ‘responder' if they had no cancer cells in the spinal fluid after treatment and if their symptoms had not got worse after four weeks.
Italian: Un paziente veniva classificato come “rispondente” in caso di assenza di cellule tumorali nel fluido spinale dopo il trattamento e nel caso in cui i sintomi non siano peggiorati (di assenza di riscontro di peggioramento dei sintomi) dopo quattro settimane.
English: These symptoms mainly affect the nerves, and include pain, fits, headache, problems walking, memory problems, incontinence and unusual sensations.
Italian: Questi sintomi condizionano principalmente i nervi, e annoverano dolori, convulsioni, mal di testa, problemi di deambulazione, problemi di memoria, incontinenza e sensazioni inusuali.
English: DepoCyte is a ‘depot' injection (a type of injection where the medicine is prepared so that it is absorbed by the body very slowly).
Italian: DepoCyte è un'iniezione di “deposito” (un tipo di iniezione in cui il farmaco viene preparato in modo da essere assorbito molto lentamente dall'organismo).
English: The active substance in DepoCyte, cytarabine (also known as ara-C), is an anticancer medicine that has been used since the 1970s.
Italian: Il principio attivo di DepoCyte, la citarabina (nota anche come ara-C), è un farmaco antitumorale utilizzato sin dagli anni 70.
English: DepoCyte is first given as a 50-mg injection every two weeks for the first five doses, followed by a further 50 mg four weeks later.
Italian: DepoCyte viene somministrato inizialmente tramite una iniezione di 50 mg ogni due settimane per le prime cinque dosi, seguite da un'altra dose di 50 mg quattro settimane dopo, e successivamente da 4 dosi di mantenimento di 50 mg ogni quattro settimane.
English: Why has DepoCyte been approved?
Italian: Perché è stato approvato DepoCyte?
English: In the body, cytarabine takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in the production of new DNA.
Italian: Nell'organismo, la citarabina sostituisce la pirimidina e interferisce con gli enzimi coinvolti nella produzione del nuovo DNA.
English: DepoCyte should only be given by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Italian: Il trattamento con DepoCyte deve essere somministrato esclusivamente da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
English: The patient should also receive dexamethasone (a steroid) to help control some of the medicine's side effects.
Italian: Al paziente deve essere somministrato anche dexametasone (uno steroide) che aiuta a controllare alcuni degli effetti indesiderati del farmaco.
English: The dose can be decreased to 25 mg if the patient shows signs of damage to the nerves (such as headache, abnormal vision, muscle weakness or pain).
Italian: Il dosaggio può essere ridotto a 25 mg qualora il paziente mostri sintomi di danni ai nervi (mal di testa, visione anormale, debolezza o dolori muscolari).
English: In DepoCyte, cytarabine is contained in liposomes (small fatty particles), from which the medicine is released slowly.
Italian: In DepoCyte, la citarabina è contenuta nei liposomi (piccole particelle grasse), da cui il farmaco viene lentamente rilasciato.
English: The CHMP noted that DepoCyte had shown effectiveness in lymphomatous meningitis when compared with the standard formulation of cytarabine, and that it could improve patients' quality of life because fewer intrathecal injections are needed.
Italian: Il CHMP ha notato che DepoCyte si è dimostrato efficace nella cura delle meningiti linfomatose in confronto alla formulazione standard della citarabina e che può far migliorare la qualità di vita dei pazienti, dal momento che è necessaria una quantità minore di iniezioni intratecali.
English: The medicine must be injected ‘intrathecally' (directly into the spinal fluid in the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Italian: Il medicinale deve essere iniettato in modo “intratecale” (direttamente nel fluido spinale, nello spazio che circonda il midollo spinale e il cervello).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DepoCyte.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di DepoCyte.
English: For the full list of all side effects reported with DepoCyte, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con DepoCyte, si rimanda al foglio illustrativo.
English: DepoCyte has been compared with a standard formulation of cytarabine in one main study involving 35 patients with lymphomatous meningitis.
Italian: DepoCyte è stato confrontato con una formulazione standard di citarabina in uno studio principale che ha coinvolto 35 pazienti affetti da meningiti linfomatose.
English: Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Italian: La citarabina è un analogo della pirimidina, che è una componente del materiale genetico delle cellule (DNA e RNA).
English: It is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the ‘anti-metabolite' group.
Italian: È un medicinale citotossico (una sostanza che uccide le cellule in attiva divisione, come le cellule tumorali) che appartiene al gruppo degli “antimetaboliti”.
English: This is a condition in which cells from a lymphoma (a tumour in the lymphatic system) have spread to the spinal fluid and the meninges (the membranes that surround the brain and spinal cord).
Italian: Si tratta di una condizione in cui le cellule di un linfoma (un tumore nel sistema linfatico) si sono diffuse al fluido spinale e alle meningi (le membrane che rivestono il cervello ed il midollo spinale).
English: DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis.
Italian: DepoCyte viene usato nel trattamento della meningite linfoma tosa.
English: As a result, cytarabine slows down the growth of tumour cells and eventually kills them.
Italian: In questo modo, la citarabina rallenta la crescita delle cellule tumorali fino a provocarne la distruzione.
English: DepoCyte is a suspension for injection that contains 50 mg of the active substance, cytarabine.
Italian: DepoCyte è una sospensione iniettabile contenente 50 mg del principio attivo citarabina.
English: What is DepoCyte?
Italian: Che cos'è DepoCyte?
English: The most common side effects with DepoCyte (seen in more than 1 treatment cycle in 10) are headache, arachnoiditis (inflammation of one of the membranes protecting the spine and the brain), confusion, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, pyrexia (fever), weakness and thrombocytopenia (low blood platelet counts).To minimise the symptoms of arachnoiditis, patients should receive dexamethasone by mouth or by injection at the same time as DepoCyte and must be closely monitored.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di DepoCyte (osservati in più di un ciclo di trattamento su dieci) sono mal di testa, aracnoidite (infiammazione di una delle membrane che proteggono la spina dorsale e il cervello), confusione, nausea, vomito, diarrea, piressia (febbre), debolezza e trombocitopenia (bassa conta di piastrine ematiche).
English: The full EPAR for DepoCyte can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'Epar di DepoCyte cliccare qui.
English: What is DepoCyte used for?
Italian: Per che cosa si usa DepoCyte ?
English: How is DepoCyte used?
Italian: Come si usa DepoCyte?
English: How has DepoCyte been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su DepoCyte?
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
English: EU Number
Italian: Dosaggio
English: Dose adjustments might be necessary in these patients.
Italian: Per questi pazienti potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
English: Adopted at the 6-9 June 2017 PRAC
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 6-9 giugno 2017
English: Gabapentin has been associated with severe respiratory depression.
Italian: Gabapentin è stato associato a una depressione respiratoria severa.
English: Gabapentin - Respiratory depression without concomitant opioid use (EPITT no 18814)
Italian: Gabapentin - depressione respiratoria senza uso concomitante di oppioidi (EPITT n. 18814)
English: What you need to know before you take <brand name> Warnings and precautions
Italian: 2.Cosa deve sapere prima di prendere <denominazione commerciale> Avvertenze e precauzioni
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking <brand name>
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere <denominazione commerciale>
English: In particular, tell your doctor (or pharmacist) if you are taking or have been recently taking any medicines for convulsions, sleeping disorders, depression, anxiety, or any other neurological or psychiatric problems.
Italian: In particolare, informi il medico (o il farmacista) se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per convulsioni, disturbi del sonno, depressione, ansia o altri problemi di tipo neurologico o psichiatrico.
English: - breathing problems, which if severe you may need emergency and intensive care to continue breathing normally
Italian: − problemi respiratori che, se gravi, potrebbero richiedere cure di emergenza e intensive per consentire di continuare a respirare normalmente
English: - if you have nervous system disorders, respiratory disorders, or you are more than 65 years old, your doctor may prescribe you a different dosing regimen
Italian: − Se soffre di patologie del sistema nervoso/respiratorie o ha più di 65 anni di età, il medico può prescriverle dosi diverse.
English: Undesirable effects Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Frequency ‘rare': Respiratory depression
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Frequenza «raro»: Depressione respiratoria
English: Contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after taking this medicine as they can be serious:
Italian: Se dopo l'assunzione del medicinale avverte uno dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di sintomi gravi:
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/337624/2017
Italian: Nuovo testo delle informazioni sul prodotto: estratti dalle raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali EMA/PRAC/388985/2017
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Italian: Nuovo testo delle informazioni sul prodotto: estratti dalle raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali
English: Summary of product characteristics 4.4.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto
English: Special warnings and precautions for use Concomitant use with opioids
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Italian: Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000): − Difficoltà respiratorie, respiro corto (depressione respiratoria)
English: Patients with compromised respiratory function, respiratory or neurological disease, renal impairment, concomitant use of CNS depressants and the elderly might be at higher risk of experiencing this severe adverse reaction.
Italian: Il rischio di esposizione a questa reazione avversa severa può aumentare in pazienti con funzione respiratoria compromessa, malattie respiratorie o neurologiche, insufficienza renale e uso concomitante di inibitori del SNC, nonché in soggetti anziani.
English: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Italian: EU/1/18/1277/001
English: 5 mg
Italian: Mylotarg 5 mg
English: Intravenous use vial (glass)
Italian: Flaconcino (vetro) 1 flaconcino
English: 1 vial
Italian: Uso endovenoso
English: Patients can be switched from rivastigmine capsules or oral solution to the patches.
Italian: I pazienti possono passare dalle capsule o dalla soluzione orale di rivastigmina ai cerotti.
English: In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Italian: Nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer determinate cellule nervose muoiono all'interno del cervello; ciò determina un abbassamento dei livelli del neurotrasmettitore acelticolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
English: This means that Rivastigmine 3M Health Care Ltd is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
Italian: Questo significa che Rivastigmina 3M Health Care Ltd è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Exelon.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Rivastigmine 3M Health Care Ltd can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Rivastigmina 3M Health Care Ltd consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd can only be obtained with a prescription and is available as transdermal patches, which release either 4.6 or 9.5 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
Italian: Rivastigmina 3M Health Care Ltd può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di cerotto transdermico, che rilascia 4,6 mg o 9,5 mg di rivastigmina attraverso la cute nell'arco di 24 ore.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Rivastigmine 3M Health Care Ltd has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Rivastigmina 3M Health Care Ltd ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Exelon.
English: Treatment should be continued for as long as the patient benefits from it.
Italian: La terapia deve essere continuata fino a quando il paziente continua a dimostrare un beneficio terapeutico.
English: Treatment should be started with the 4.6-mg-per-24-hours patch, with the dose increased to the higher strength 9.5 mg/24-h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated.
Italian: Inizialmente deve essere applicato il cerotto da 4,6 mg per 24 ore; dopo almeno quattro settimane, se la dose più bassa è ben tollerata, si può passare al cerotto da 9,5 mg/24 ore.
English: Treatment with Rivastigmine 3M Health Care Ltd should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Italian: Il trattamento con Rivastigmina 3M Health Care Ltd deve essere iniziato e controllato da un medico con esperienza nella diagnosi e nella terapia della malattia di Alzheimer.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rivastigmine 3M Health Care Ltd is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Rivastigmina 3M Health Care Ltd sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Because Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Rivastigmina 3M Health Care Ltd è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rivastigmine 3M Health Care Ltd, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Rivastigmina 3M Health Care Ltd sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd is used to treat patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Italian: Rivastigmina 3M Health Care Ltd è usato per il trattamento di pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, la capacità intellettiva e il comportamento.
English: For more information about treatment with Rivastigmine 3M Health Care Ltd, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rivastigmina 3M Health Care Ltd, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine 3M Health Care Ltd on 3 April 2014.
Italian: Il 03 aprile 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rivastigmina 3M Health Care Ltd, valida in tutta l'Unione europea.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Rivastigmina 3M Health Care Ltd.
English: For practical information about using Rivastigmine 3M Health Care Ltd, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Rivastigmina 3M Health Care Ltd i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly give and monitor the use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd by the patient.
Italian: La terapia deve essere avviata solo se è disponibile un assistente che somministri regolarmente Rivastigmina 3M Health Care Ltd e ne controlli l'uso da parte del paziente.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a medicine that contains the active substance rivastigmine.
Italian: Rivastigmina 3M Health Care Ltd è un medicinale contenente il principio attivo rivastigmina.
English: Because Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exelon.
Italian: Poiché Rivastigmina 3M Health Care Ltd è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Exelon.
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine 3M Health Care Ltd allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia.
Italian: In tal modo, Rivastigmina 3M Health Care Ltd favorisce un aumento dei livelli di acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della demenza dovuta ad Alzheimer.
English: The active substance in Rivastigmine 3M Health Care Ltd, rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Italian: Il principio attivo di Rivastigmina 3M Health Care Ltd, rivastigmina, agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina, ossia l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a ‘generic medicine'.
Italian: Rivastigmina 3M Health Care Ltd è un “medicinale generico”.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rivastigmina 3M Health Care Ltd?
English: What are the benefits and risks of Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Rivastigmina 3M Health Care Ltd?
English: Other information about Rivastigmine 3M Health Care Ltd
Italian: Altre informazioni su Rivastigmina 3M Health Care Ltd
English: Why is Rivastigmine 3M Health Care Ltd approved?
Italian: Perché Rivastigmina 3M Health Care Ltd è approvato?
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rivastigmina 3M Health Care Ltd. Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd rivastigmine
Italian: Rivastigmina 3M Health Care Ltd rivastigmina