FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa potilaita kannustettiin yrittämään sukupuoliyhdyntää noin 15 minuuttia lääkkeen otosta avanafiilin erektogeenisen vaikutuksen alkamisen arvioimiseksi.
Icelandic: Í fjórðu rannsókninni voru sjúklingar hvattir til að reyna samfarir um 15 mínútum eftir inntöku avanafíls í 100 og 200 mg skömmtum, eftir því sem þörf var á, til að meta áhrif þess á stinningu.
Finnish: Sydämentykytys
Icelandic: Hjartamurr
Finnish: Mitään vaikutusta hedelmällisyyteen tai spermaparametreihin ei havaittu, kun annos oli enintään 300 mg/kg/vrk (urosrotilla 9 kertaa ihmisaltistus sitoutumattoman AUC-arvon perusteella, kun annos on 200 mg).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi eða breytur varðandi sæðisfrumur komu fram þegar gefnir voru skammtar sem voru allt að 300 mg/kg/sólarhring (hjá karlrottum sem er 9-föld sú útsetning sem á sér stað hjá mönnum samkvæmt AUC óbundins lyfs eftir gjöf 200 mg skammts).
Finnish: Avanafiili poistuu elimistöstä pääasiassa maksa-aineenvaihdunnan kautta (lähinnä CYP3A4).
Icelandic: Brotthvarf avanafíls verður fyrst og fremst með umbrotum í lifur (aðallega fyrir tilstilli CYP3A4).
Finnish: Miesten, joilla oli erektiohäiriöitä bilateraalisen hermoja säästävän eturauhasen laajan poistoleikkauksen jälkeen, onnistuneeseen yhdyntään johtaneiden yritysten määrä oli keskimäärin noin 23 %, kun avanafiiliannos oli 100 mg, ja 26 % annoksella 200 mg, kun vastaava luku lumelääkettä saaneilla oli noin 9 %.
Icelandic: Hjá karlmönnum sem höfðu gengist undir róttækt brottnám blöðruhálskirtils þar sem taugum beggja vegna var hlíft var hundraðshlutfall heppnaðra tilrauna til samfara að meðaltali um það bil 23% og 26% hjá hópunum sem fengu 100 mg og 200 mg af avanafíli, talið upp í sömu röð, samanborið við um það bil 9% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Finnish: 4x1 tablettia 8x1 tablettia 12x1 tablettia
Icelandic: 4x1 töflur 8x1 töflur 12x1 töflur
Finnish: Avanafiili poistuu pääasiassa maksan mikrosomaalisten isoentsyymien CYP3A4 (pääreitti) ja CYP2C9 (sivureitti) kautta.
Icelandic: Avanafíl úthreinsast aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 (aðalleið) og CYP2C9 (minni háttar leið) ísóensíma í lifrarfrymisögnum.
Finnish: Muut haittavaikutukset:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a.:
Finnish: Sytokromi P450 -induktorit
Icelandic: Cýtókróm P450 hvatar
Finnish: • mahakipu tai närästys
Icelandic: • nefstífla eða nefrennsli
Finnish: Yhteensä viidellä tutkittavalla 24:stä ilmeni avanafiilin annostelun jälkeen laskua lähtötilanteesta tai arvoja, joilla saattaa olla kliinistä merkitystä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Alls 5 af 24 einstaklingum höfðu blóðþrýstingsgildi eða lækkun frá upphafsgildi sem var mögulega klínískt mikilvæg, eftir inntöku avanafíls (sjá kafla 4.4).
Finnish: Joko tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien miesten onnistuneeseen yhdyntään johtaneiden yritysten määrä oli keskimäärin noin 34 %, kun avanafiiliannos oli 100 mg, ja 40 % annoksella 200 mg, kun vastaava luku lumelääkettä saaneilla oli noin 21 %.
Icelandic: Hjá karlmönnum með sykursýki annaðhvort af tegund 1 eða tegund 2 var hundraðshlutfall heppnaðra tilrauna til samfara að meðaltali um það bil 34% og 40% hjá hópunum sem fengu 100 mg og 200 mg af avanafíli, talið upp í sömu röð, samanborið við um það bil 21% hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Finnish: Älä ota Spedraa varsinkaan, jos otat rintakipuun (anginaan) nitraattilääkkeitä, "nitroja", kuten amyylinitriittiä tai glyseryylitrinitraattia, ja kerro asiasta lääkärille.
Icelandic: Einkum og sér í lagi áttu að láta lækninn vita og ekki taka Spedra ef þú tekur „nítrat" lyf við brjóstverk (hjartaöng) svo sem amýlnítrit eða glýcerýlþrínítrat.
Finnish: Alkoholin samanaikainen käyttö
Icelandic: Samhliða neysla áfengis
Finnish: • epänormaali ylimääräinen ääni sydämestä
Icelandic: • óeðlilegt aukahljóð frá hjarta
Finnish: Imetys Avanafiilin käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoja.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun avanafíls meðan á brjóstagjöf stendur.
Finnish: Pharmaprim AB Tlf: +468355933
Icelandic: AB Tlf:+46 8355933
Finnish: Potilailla, joilla ilmenee hemodynaamista epävakautta pelkällä alfasalpaajahoidolla, on suurentunut oireellisen hypotension riski, kun samanaikaisesti käytetään avanafiilia.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með óstöðuga blóðrás á meðferð með alfablokka einum sér eru í aukinni hættu á að fá blóðþrýstingslækkun með einkennum við samhliða notkun avanafíls.
Finnish: Spedra toimii auttamalla peniksen verisuonia rentoutumaan.
Icelandic: Spedra verkar með því að slaka á æðum í getnaðarlimnum.
Finnish: 4x1 tablettia 8x1 tablettia 12x1 tablettia 2x1 tablettia
Icelandic: 4x1 töflur 8x1 töflur 12x1 töflur 2x1 töflur
Finnish: Potilaat, joilla on vasemman kammion ulosvirtauseste, kuten aortan ahtauma tai idiopaattinen hypertrofinen subaortaalinen stenoosi, voivat olla herkkiä verisuonia laajentavien lääkkeiden vaikutukselle, PDE5-estäjät mukaan lukien.
Icelandic: Sjúklingar með hindrun á útflæði vinstri slegils, t.d. ósæðarþrengsli og þrengsli neðan ósæðar vegna ofvaxtar af óþekktum orsökum, geta verið viðkvæmir fyrir verkun æðavíkkandi lyfja, þ.m.t.
Finnish: Alfasalpaajat
Icelandic: Alfablokkar
Finnish: • epänormaali verikoetulos eturauhaskokeessa nimeltä PSA
Icelandic: óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsókn á „PSA" frá blöðruhálskirtli
Finnish: Avanafiilin ja voimakkaiden CYP3A4-estäjien (mukaan lukien ketokonatsoli, ritonaviiri, atatsanaviiri, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, sakinaviiri ja telitromysiini) käyttö on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Avanafíl má ekki nota samhliða öflugum CYP3A4 hemlum (þ.m.t. ketókónazóli, rítónavíri, atazanavíri, klarítrómýcíni, indínavíri, ítrakónazóli, nefazódóni, nelfínavíri, sakvínavíri og telitrómýcíni) (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.5).
Finnish: Spedra 50 mg tabletit avanafiili
Icelandic: Spedra 50 mg töflur avanafíl
Finnish: Tarvitset kumppanisi kanssa edelleen esileikkiä sukupuoliseen kanssakäymiseen valmistautuessa, samoin kuin ilman tätä lääkettä.
Icelandic: Nota þarf forleik til undirbúnings fyrir samfarir - rétt eins og þú myndir gera ef þú værir ekki að taka lyfið til að hjálpa þér.
Finnish: Proteiineihin sitoutumiseen eivät vaikuta vaikuttavan aineen kokonaispitoisuus, ikä tai munuaisten ja maksan toiminta.
Icelandic: Próteinbinding er óháð heildarstyrk virka efnisins, aldri, nýrnastarfsemi og lifrarstarfsemi.
Finnish: Kun avanafiilia otetaan runsasrasvaisen aterian yhteydessä, imeytymisnopeus laskee siten, että Tmax
Icelandic: Þegar avanafíl er tekið með fituríkri máltíð dregur úr frásogshraðanum og er seinkun
Finnish: Tällöin lääkärin täytyy kenties valita sinulle jokin toinen hoitovaihtoehto.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn þurfi að velja aðra meðferð fyrir þig.
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:
Icelandic: Ef þú færð einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum skaltu hafa samband við lækni tafarlaust:
Finnish: Tästä ilmoitetaan lääkärille viipymättä.
Icelandic: Lækninum verður gert viðvart um það tafarlaust.
Finnish: Yleensä nämä haittavaikutukset ovat melko lieviä ja häviävät toimenpiteen jälkeisinä viikkoina.
Icelandic: Almennt eru þessar aukaverkanir frekar vægar og hverfa á næstu vikum eftir skurðaðgerð.
Finnish: Tämä prosessi kestää 6-8 viikkoa.
Icelandic: Þetta ferli tekur u.þ.b. 6 til 8 vikur.
Finnish: Se voi johtua siitä, että otettu näyte ei ole riittävän laadukas, jotta siitä voisi valmistaa lääkettä.
Icelandic: Þetta getur gerst vegna þess að sýnið sem tekið var er ekki nægilega gott til að hægt sé að framleiða lyfið.
Finnish: Ole hyvin varovainen, kun koukistat hoidettua niveltäsi ja varaat sille painoa.
Icelandic: Farðu mjög varlega þegar þú beygir þig og setur þunga á liðinn sem var meðhöndlaður.
Finnish: Solupallot kiinnittyvät vaurioituneelle pinnalle 20 minuutissa.
Icelandic: Kúlurnar límast við skemmda svæðið á innan við 20 mínútum.
Finnish: Spheroxilla hoidettujen potilaiden on osallistuttava erikoiskuntoutusohjelmaan (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með Spherox þurfa að fara í sérstaka endurhæfingu (sjá kafla 4.4).
Finnish: Hoidon epäonnistumisen riski kasvaa, jos et noudata kuntoutusohjelmaa.
Icelandic: Hættan á meðferðarbresti kann að aukast ef þú ferð ekki eftir endurhæfingaráætluninni.
Finnish: Hoitoaieryhmä (ITT; Intent-to-treat) koostui 73 potilaasta.
Icelandic: Meðferðarþýðið (ITT) var 73 sjúklingar.
Finnish: Toimitettava vuosittain Tutkimuksen loppuraportti: 1. maaliskuuta 2021
Icelandic: Skal skila árlega Lokaskýrsla rannsóknar: 01-Mar-2021
Finnish: • Hepatiitti B (HBV)-, hepatiitti C (HCV)- tai HIV I/II -virusinfektio.
Icelandic: B (HBV), lifrarbólguveiru C (HCV) eða HIV I/II veira.
Finnish: Kuntoutus voi kestää jopa vuoden sen mukaan, mitä lääkäri suosittelee.
Icelandic: Endurhæfingin getur tekið allt að eitt ár, en það fer eftir tilmælum læknisins.
Finnish: Se suojaa luita ja mahdollistaa nivelten moitteettoman toiminnan.
Icelandic: Hann verndar beinin og gerir liðamótum kleift að virka á eðlilegan hátt.
Finnish: Implantaation jälkeen potilaan on noudatettava asianmukaista kuntoutusohjelmaa.
Icelandic: Eftir ísetningu í vef skal sjúklingur fylgja viðeigandi endurhæfingaráætlun.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaine: natriumkloridi.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni: natríumklóríð.
Finnish: Lisäksi on tarkistettava, että ulkopakkauksessa on oikea tilausnumero (eränumero).
Icelandic: Einnig þarf að athuga hvort rétt pöntunarnúmer (lotunúmer) er á innri umbúðunum.
Finnish: Spheroxia on ollut saatavana vuodesta 2004 tietylle potilaalle nimettynä sellaisten rustovaurioiden hoitoon, joiden luokitus on Outerbridgen aste 3 tai 4 tai ICRS:n aste III tai IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Icelandic: Síðan 2004 hefur Spherox eingöngu verið í boði fyrir tiltekna sjúklinga til meðferðar á brjóskskemmdum sem eru skilgreindar á Outerbridge stigi 3 eða 4 eða á ICRS stigi III eða IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Finnish: Tämä viittaa siihen, ettei solupallojen käyttöön ihmisillä liity riskejä.
Icelandic: Þetta gefur til kynna að notkun kúlnanna hjá mönnum sé án áhættu.
Finnish: Saatavilla on tietoja haittavaikutuksista, joita ilmeni 177:llä kliinisiin päätutkimuksiin osallistuneella potilaalla.
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir um aukaverkanir hjá 177 sjúklingum úr klínískum lykilrannsóknum.
Finnish: Elinluokka (SOC)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum (SOC)
Finnish: Kenenkään potilaan leesiota ei ollut hoidettumikromurtumamenetelmällä alle vuoden sisällä ennen seulontavaihetta.
Icelandic: Enginn sjúklinganna hafði áður fengið meðferð við skemmdum með örsprunguskurðaðgerð minna en einu ári fyrir skimun.
Finnish: Kuntoutusohjelma
Icelandic: Endurhæfingaráætlun
Finnish: • Edennyt nivelrikko hoidettavassa nivelessä (enemmän kuin Kellgrenin ja Lawrencen aste II).
Icelandic: Langt gengin slitgigt í viðkomandi lið (meiri en stig II samkvæmt Kellgren og Lawrence).
Finnish: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Saksa
Icelandic: CO.DON AG Warthestraße 21 14513
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: M09AX02
Icelandic: Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi, ATC-flokkur: M09AX02
Finnish: Jos Spherox-hoito sopii sinulle, lääkäri ottaa nivelestäsi pienen rustonäytteen.
Icelandic: Ef Spherox hentar þér tekur læknirinn lítið brjósksýni úr liðnum.
Finnish: Faksi: +49 3328 434643 Sähköposti: info@codon.de
Icelandic: +49 3328 434643 netfang: info@codon.de
Finnish: • kirurgeille tarkoitettu koulutusmateriaali ja muille terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu koulutusmateriaali
Icelandic: Efni til þjálfunar fyrir skurðlækna og annað heilbrigðisstarfsfólk
Finnish: Spheroxia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Icelandic: Spherox er ekki ráðlagt handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: • jos nivelen luut eivät ole vielä lopettaneet kasvamistaan
Icelandic: • beinin í liðnum hafa ekki lokið vexti
Finnish: Säilytä 1-10 °C:n lämpötilassa.
Icelandic: Geymið við hitastig á milli 1°C og 10°C.
Finnish: Aikuisten Spherox-hoito on kaksivaiheinen toimenpide:
Icelandic: Meðferð með Spherox hjá fullorðnum er tveggja þrepa ferli:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Spheroxia, jos sinulla on muita nivelongelmia tai ylipainoa, koska ne voivat vaikuttaa toimenpiteen onnistumiseen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Spherox er gefið ef um er að ræða aðra kvilla í liðum eða yfirþyngd þar sem slíkt getur dregið úr árangri aðgerðarinnar.
Finnish: Aloita fyysinen aktiivisuus vasta, kun lääkäri antaa siihen luvan.
Icelandic: Aðeins skal hefja hreyfingu á ný þegar læknirinn gefur fyrirmæli um það.
Finnish: Väliraportit:
Icelandic: Áfangaskýrslur:
Finnish: Kysy lääkäriltä tai fysioterapeutilta, jos sinulla on muuta kysyttävää Spherox-hoidosta.
Icelandic: Leitið til læknisins eða sjúkraþjálfara ef þörf er á frekari upplýsingum um meðferð með Spherox.
Finnish: Siksi on varmistettava, että potilas noudattaa asianmukaista kuntoutusohjelmaa implantaation jälkeen (tämä koskee etenkin mielenterveyshäiriöistä tai riippuvuuksista kärsiviä potilaita).
Icelandic: Tryggja skal að viðeigandi endurhæfing fari fram eftir ísetningu í vef (einkum hjá sjúklingum sem haldnir eru geðröskunum eða fíkn).
Finnish: Tapauksissa, joissa suositeltu annos ylitettiin selvästi (jopa 170 solupalloa/cm² tutkijan aloittamassa kokeessa, jonka seuranta-aika oli 12 kuukautta), ei havaittu kielteisiä vaikutuksia.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem notað var mun meira magn en ráðlagður skammtur (allt að 170 kúlur/cm² í rannsókn sem hafin var af rannsakanda og með 12 mánaða eftirfylgnitímabili) varð ekki vart við nein neikvæð áhrif.
Finnish: • sisäiset verenvuodot
Icelandic: innvortis blæðing
Finnish: Säilytä ja kuljeta jäähdytettynä (1-10 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (1°C til 10°C).
Finnish: Solupallot näyttävät pieniltä valkoisilta tai kellertäviltä helmiltä.
Icelandic: Spherox kúlurnar líkjast litlum hvítum eða gulleitum perlum.
Finnish: Jos solupallojen valmistaminen ei ole onnistunut tai jos erän vapauttamista koskevat kriteerit eivät täyty esimerkiksi biopsian riittämättömän laadun vuoksi, lääkevalmistetta ei voida toimittaa.
Icelandic: Ef framleiðsla kúlnanna hefur mistekist eða ef viðmiðanir um losun eru ekki uppfylltar, t.d. ef vefjasýni er ófullnægjandi að gæðum, má ekki afhenda lyfið.
Finnish: Jäljelle jääviä solupalloja ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Icelandic: Ekki má geyma kúlur sem eftir verða til síðari notkunar.
Finnish: Ei saa säteilyttää.
Icelandic: Má ekki geisla.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Saksa Puh: +49 (0)3328 43 46 0, faksi: +49 (0)3328 43 46 43, sähköpostiosoite: info@codon.de
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Þýskaland sími: +49 (0)3328 43 46 0, bréfasími:
Finnish: Sen jälkeen leikkaushaava voidaan sulkea, eikä käsiteltyä aluetta tarvitse peittää erikseen (esimerkiksi luukalvokielekkeellä) eikä solupalloja tarvitse kiinnittää fibriiniliimalla.
Icelandic: Eftir það má loka skurðarsárinu án þess að hylja meðhöndlaða svæðið frekar (t.d. með beinhimnuflipa) eða festa kúlurnar með fíbrínlími.
Finnish: Fyysisen aktiivisuuden saa aloittaa lääkärin suosituksen mukaan.
Icelandic: Hefja skal hreyfingu að nýju samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Finnish: Pääasialliset tehoa koskevat tiedot perustuivat välianalyysiin, joka tehtiin 12 kuukauden kuluttua hoidosta.
Icelandic: Lykilupplýsingar varðandi verkun voru byggðar á milligreiningu 12 mánuðum eftir meðferðina.
Finnish: • Toinen aineosa, natriumkloridi, toimii kuljetusliuoksena.
Icelandic: Annað innihaldsefni er natríumklóríð notað sem flutningslausn.
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Finnish: Tilastolliset lisäarvioinnit tehtiin 24 ja 36 kuukauden kuluttua hoidosta.
Icelandic: 24 og 36 mánuðum eftir meðferð.
Finnish: 14513 Teltow, Saksa Puh: +49 3328 43460
Icelandic: 14513 Teltow, Þýskaland sími: +49 3328 43460 bréfasími:
Finnish: Spheroxia käytetään aikuisten polven rustovaurioiden korjaamiseen.
Icelandic: Spherox er notað til þess að gera við brjóskskemmdir í hné hjá fullorðnum.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 34 vuotta (vaihteluväli 19-48 vuotta), ja kehon painoindeksi oli keskimäärin 25,2.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 34 ár (á bilinu 19 til 48 ára) og meðal líkamsþyngdarstuðull (BMI) var 25,2.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/1/17/1181/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1181/001
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Seurantatiedot 60 kuukauden ajalta, tutkimuskoodi 16 HS 13.
Icelandic: 60 mánaða eftirfylgnigögn fyrir rannsókn cod 16 HS 13.
Finnish: Lisäksi kuntoutusjakson aikana ajokyky ja koneiden käyttökyky saattavat heikentyä liikkumisrajoitusten takia.
Icelandic: Meðan á endurhæfingartímabilinu stendur getur hæfni til að aka og stjórna vélum einnig verið takmörkuð vegna takmarkaðrar hreyfigetu.
Finnish: • kipu polven etuosassa tai polvilumpiossa
Icelandic: verkir framan á hné eða í hnéskel
Finnish: Seuraavien vaatimusten on täytyttävä ennen valmisteen määräämistä ja antamista:
Icelandic: Eftirfarandi kröfur verður að uppfylla áður en lyfinu er ávísað og það afgreitt:
Finnish: Solupallot toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa tai asettimessa (varren pituus 150 mm (co.fix 150).
Icelandic: Kúlurnar koma fyrir í áfylltri sprautu eða áhaldi (lengd 150 mm (co.fix 150)).
Finnish: Noudata kuntoutusohjelmaa tiukasti implantaation jälkeen.
Icelandic: Fylgdu endurhæfingaráætluninni nákvæmlega eftir ísetningu í vef.
Finnish: Niitä voi aiheuttaa myös toistuva vamma, esimerkiksi pitkäaikainen painon epätasainen jakautuminen nivelessä.
Icelandic: Þær geta einnig stafað af endurteknum áverkum, svo sem röngum þyngdarálagi á lið í lengri tíma.
Finnish: Myös muissa potilasasteikoissa, kuten polven subjektiivista arviointia koskevassa IKDC:ssä (International Knee Documentation Committee) ja Lysholm-asteikossa, todettiin selvä parannus 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua verrattuna ennen hoitoa annettuihin pisteisiin.
Icelandic: Aðrir kvarðar varðandi sjúklinga, t.d. International Knee Documentation Committee (IKDC; huglægt mat á hné) og Lysholm sýndu einnig verulega framför eftir 12, 24, 36, 48 og 60 mánuði samanborið við gildi fyrir meðferð.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Spheroxin pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta mikrofraktuuraan verrattuna potilailla, joilla polven rustovaurion koko on välillä 1 ja < 4 cm2, myyntiluvanhaltijan on toteutettava jatkuva, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Icelandic: Til að meta langtíma verkun og öryggi Spherox samanborið við örsprunguaðgerð hjá sjúklingum með brjóskskemmdir í hné þar sem skemmdir eru milli 1 og < 4 cm2, skal markaðsleyfishafi láta fara fram og leggja fram niðurstöður úr yfirstandandi framvirkri, slembiraðaðri, opinni fjölsetra rannsókn.
Finnish: • Potilaat, joiden kasvulevy ei ole sulkeutunut täysin hoidettavassa nivelessä.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru með fyllilega lokaða vaxtarlínu í viðkomandi lið.
Finnish: Katso tiedot Spheroxin valmistelusta ja käsittelystä kohdasta 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um undirbúning og meðhöndlun Spherox.
Finnish: Siihen osallistui 75 potilasta, joilla oli fokaalisia rustovaurioita (ICRS:n aste III tai IV) polvessa, ja vaurion koko oli 4-10 cm2.
Icelandic: 75 sjúklingar með staðbundnar brjóskskemmdir (ICRS stig III eða IV) í hné af stærðinni 4-10 cm2.
Finnish: • Valmiste on vain niiden kirurgien saatavilla, joilla on lupa määrätä ja antaa Spheroxia
Icelandic: Lyfið verður aðeins tiltækt skurðlæknum sem staðfest er að hafi leyfi til að ávísa og gefa Spherox
Finnish: ICRS-asteet olivat enimmäkseen IV A. Seuraavilla sijoilla olivat IIIB ja IIIA (56, 23 ja 10 potilasta kussakin luokassa).
Icelandic: IV A og síðan IIIB og IIIA (56, 23 og 10 sjúklingar, í þessari röð).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vain autologiseen käyttöön.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Einungis til samgena notkunar.
Finnish: Analyysipopulaatiossa oli 102 potilasta (41 naista ja 61 miestä), joiden ikä oli keskimäärin 37 vuotta (vaihteluväli 18-49 vuotta) ja painoindeksi keskimäärin 25,8.
Icelandic: Greiningarþýðið var 102 sjúklingar (41 konur, 61 karlar) sem voru 37 ára að meðaltali (á bilinu frá 18 til 49 ára) með meðal líkamsþyngdarstuðulinn (BMI) 25,8.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä riskienhallintasuunnitelman mahdollisten myöhempien päivitysten mukaisesti.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Finnish: Aikuisten oireita aiheuttavien reisiluun nivelnastan ja polvilumpion rustovaurioiden korjaus (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Societyn [ICRS:n] luokituksen mukaan aste III tai IV), kun vaurion koko on enintään 10 cm2.
Icelandic: Viðgerðir á brjóskskemmdum í liðum ásamt einkennum, í lærleggshnúfu (femoral condyle) og í hnéskel (ICRS [International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society] stig III eða IV), þegar skemmdir eru allt að 10 cm2 að stærð hjá fullorðnum.
Finnish: Solupallot on applikoitava tasaisesti vaurioituneelle pinnalle ja tarvittaessa levitettävä koko vaurioalueelle kirurgisilla instrumenteilla.
Icelandic: Kúlunum skal koma fyrir í jöfnu lagi á skemmda svæðinu og ef á þarf að halda skal dreifa þeim yfir allt skemmda svæðið með skurðlæknaáhöldum.
Finnish: Ajan myötä niiden oletetaan korjaavan vaurion terveellä ja toimivalla rustokudoksella.
Icelandic: Síðan er ætlast til þess að þær geri við skemmdina með því að mynda heilbrigt og starfhæft brjósk með tímanum.
Finnish: • Potilaan on dokumentoitava, että hän on saanut tietoa valmisteesta ja ymmärtänyt saamansa tiedot
Icelandic: Sjúklingur skal staðfesta skriflega að hafa tekið við og skilið upplýsingar um lyfið
Finnish: • Potilas on testattava ja tutkittava, jotta varmistetaan, että hän täyttää tiukasti määritetyt kliiniset kriteerit
Icelandic: Sérstakar rannsóknir og skoðun sjúklings til að tryggja að farið sé eftir ströngum skilgreindum klínískum viðmiðum
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikkien jäsenvaltioiden, joissa Spheroxia myydään, kaikki kirurgit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset, joiden oletetaan määräävän ja antavan valmistetta, saavat käyttöönsä perehdytysmateriaalin, joka sisältää seuraavat osat:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja í hverju aðildarríki þar sem Spherox er markaðssett að allir skurðlæknar og annað heilbrigðisstarfsfólk, sem gert er ráð fyrir að ávísi og gefi lyfið, hafi aðgang að fræðsluefninu, m.a:
Finnish: Ex vivo -tuotettuja solupalloja implantoitiin hiiriin (ihmisten solupalloja sisältäviä rustoeksplantaatteja implantoitiin ihon alle) tai minipossuihin (autologisia solupalloja implantoitiin rustovaurioihin).
Icelandic: Kúlur sem voru framleiddar ex vivo voru græddar í mýs (ísetning kúlna úr brjóskvef manna í vef undir húð) eða smágrísi (samgena kúlur settar í brjóskskemmdir).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Spherox
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Spherox
Finnish: Hoidettavan nivelen tilanteen mukaan voi olla, että joudut käyttämään polvitukea.
Icelandic: Það fer eftir því hvaða liður er meðhöndlaður hvort þú þarft að vera með spelkur.
Finnish: Hyvien laboratoriokäytäntöjen mukaisessa tutkimuksessa biodistribuutiosta ja tuumorigeenisyydestä NSG-hiirillä ei todettu merkkejä biodistribuutiosta ja/tai implantoitujen ihmisten solupallojen kulkeutumisesta muualle.
Icelandic: Rannsókn á dreifingu og æxlismyndun hjá NSG músum, í samræmi við góðar starfsvenjur við rannsóknir, sýndi engin merki um dreifingu og/eða færslu frá ísettum kúlum úr mönnum.