FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients.
Portuguese: A exposição sistémica a esta dose foi aproximadamente 0,5 vezes a exposição à dose clínica recomendada de 2 g/dia nos doentes com transplante renal e aproximadamente 0,3 vezes a exposição à dose clínica recomendada de 3 g/dia nos doentes com transplante cardíaco.
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes em tratamento com regimes imunossupressores envolvendo associações de medicamentos, incluindo CellCept, correm risco aumentado de desenvolver linfomas e outros tumores malignos, particularmente da pele (ver secção 4.8).
English: The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients (see section 4.6).
Portuguese: A exposição sistémica a estes níveis é aproximadamente equivalente a, ou menor do que, 0,5 vezes a exposição à dose clínica recomendada de 2 g/dia nos doentes com transplante renal e aproximadamente 0,3 vezes a exposição à dose clínica recomendada de 3 g/dia nos doentes com transplante cardíaco(ver secção 4.6).
English: Skin hypertrophy
Portuguese: Hipertrofia cutânea
English: The systemic exposure at this dose represents 2 - 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3 - 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
Portuguese: A exposição sistémica a esta dose representa 2 a 3 vezes a exposição à dose clínica recomendada de 2 g/dia nos doentes com transplante renal e 1,3-2 vezes a exposição à dose clínica recomendada de 3 g/dia nos doentes com transplante cardíaco.
English: Liver transplant
Portuguese: Transplante cardíaco
English: The daily dose is 4 tablets (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Portuguese: • A dose diária é de 4 comprimidos (2 g do medicamento), ingeridos em 2 tomas separadas.
English: The recommended dose of CellCept for infusion in hepatic transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Portuguese: A dose recomendada de CellCept para perfusão em doentes com transplante hepático é de 1 g administrado duas vezes por dia (dose diária 2 g).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains the equivalent of 500 mg mycophenolate mofetil as the hydrochloride salt.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém o equivalente a 500 mg de micofenolato de mofetil sob a forma de cloridrato.
English: PRCA may resolve with dose reduction or cessation of CellCept therapy.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo da AEP induzida pelo micofenolato de mofetil. Com a redução da dose ou descontinuação do tratamento com CellCept, a AEP pode terminar.
English: The active substance is mycophenolate mofetil.
Portuguese: O ácido micofenólico (AMF) é o metabolito ativo do micofenolato de mofetil.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion mycophenolate mofetil
Portuguese: CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão micofenolato de mofetil
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/005 CellCept (4 vials)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/96/005/005 CellCept (4 frascos para injetáveis)
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having CellCept.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar CellCept:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg tablets mycophenolate mofetil
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO CellCept 500 mg comprimidos micofenolato de mofetil
English: Close bottle with child-resistant cap tightly.
Portuguese: Feche bem o frasco com a tampa (com fecho resistente à abertura por crianças).
English: Heart transplant Adults
Portuguese: Transplante cardíaco Adultos
English: Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed CellCept capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Portuguese: podem ser submetidos a tratamento com CellCept cápsulas numa dose de 750 mg, duas vezes por dia (dose diária de 1,5 g).
English: The recommended dose of oral CellCept in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Portuguese: A dose oral de CellCept recomendada em doentes com transplante hepático é de 1,5 g administrados duas vezes por dia (dose diária de 3 g).
English: Lymphoproliferative disorder
Portuguese: Doença linfoproliferativa
English: The daily dose is 6 tablets (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Portuguese: • A dose diária é de 6 comprimidos (3 g do medicamento) ingeridos em 2 tomas separadas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg film-coated tablets mycophenolate mofetil
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO CellCept 500 mg comprimidos revestidos por película micofenolato de mofetil
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/96/005/001
English: Gastro-intestinal
Portuguese: Gastrointestinal
English: The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Portuguese: A dose recomendada nos doentes com transplante cardíaco é de 1,5 g administrada 2 vezes por dia (dose diária de 3 g).
English: The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Portuguese: A dose oral recomendada em doentes com transplante hepático é de 1,5 g administrados duas vezes por dia (dose diária de 3 g).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/96/005/003
English: Contents of the pack and other information Making-up the medicine
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar CellCept Conteúdo da embalagem e outras informações Como preparar o medicamento
English: Neoplasms
Portuguese: Insónia
English: Esophagitis
Portuguese: Cefaleia
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 film-coated tablets.
Portuguese: 50 comprimidos revestidos por película.
English: (E171), polyethylene glycol 400, indigo carmine aluminium lake (E132), red iron oxide (E172).
Portuguese: • revestimento dos comprimidos: hidroxipropil metilcelulose, hidroxipropil celulose, dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 400, laca de alumínio indigotina (E132), óxido de ferro vermelho (E172).
English: you have a sign of infection such as a fever or sore throat you have any unexpected bruising or bleeding
Portuguese: • tem um sinal de infeção, como, por exemplo, febre ou dor de garganta
English: Two vials of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion are used for preparing each 1 g dose.
Portuguese: Etapa 1 a) Para preparar cada dose de 1 g são necessários dois frascos para injetáveis de CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
English: Lymphocele
Portuguese: Lactato
English: Renal transplant The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Portuguese: A dose recomendada em doentes com transplante renal é de 1 g administrado 2 vezes por dia (dose diária de 2 g).
English: If you take more CellCept than you should, talk to a doctor of go to a hospital straight away.
Portuguese: Se tomar mais CellCept do que deveria fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking CellCept.
Portuguese: Não tome este medicamento se alguma das situações se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar CellCept.
English: Congenital heart disease such as atrial and ventricular septal defects; Malformations of the fingers (e.g. polydactyly, syndactyly);
Portuguese: • Cardiopatias congénitas tais como defeitos do septo interauricular e interventricular;•
English: Take off the child safety bottle cap.
Portuguese: Retire a tampa com fecho resistente à abertura por crianças.
English: • reduce discomfort.
Portuguese: • reduzir o desconforto.
English: It contains the active substance cabergoline.
Portuguese: Contém a substância ativa cabergolina.
English: Velactis cabergoline
Portuguese: Velactis cabergolina
English: A third field study involved 228 dairy cows.
Portuguese: Um terceiro estudo de campo incluiu 228 vacas leiteiras.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velactis.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Velactis.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Velactis.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Velactis.
English: The full EPAR for Velactis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Velactis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: • reduce the risk of new infections of the udder during the dry period,
Portuguese: • reduzir o risco de novas infeções do úbere durante o período de secagem,
English: Hands should be washed after handling the product.
Portuguese: As mãos devem ser lavadas após a administração do medicamento.
English: By blocking prolactin release in this way, milk production is reduced.
Portuguese: Ao bloquear a libertação de prolactina desta forma, a produção de leite é reduzida.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Velactis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Velactis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Velactis is used to:
Portuguese: O Velactis é utilizado para:
English: Cabergoline has a long-lasting action on receptors in these cells (called D2 receptors) that block release of the hormone.
Portuguese: A cabergolina tem uma ação duradoura nos recetores destas células (chamados recetores D2) que bloqueiam a libertação da hormona.
English: It is 4 days (8 milkings) after calving when the dry period length is less than 32 days.
Portuguese: É de 4 dias (8 ordenhas) após o parto, quando a duração do período de secagem é inferior a 32 dias.
English: • reduce milk leakage at drying off (the point at which the cow is no longer milked),
Portuguese: • reduzir as perdas de leite no período de secagem (o ponto em que a vaca deixa de ser ordenhada),
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velactis on 9 December 2015.
Portuguese: Em 9 de dezembro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Velactis.
English: The withdrawal period for meat from dairy cows treated with Velactis is 23 days.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne derivada das vacas leiteiras tratadas com o Velactis é de 23 dias.
English: Milk production is stimulated by a hormone, prolactin, released from specialised cells in the pituitary gland (a small gland attached to the brain).
Portuguese: A produção de leite é estimulada por uma hormona, a prolactina, libertada a partir de células especializadas na hipófise (uma glândula pequena ligada ao cérebro).
English: The most common side effects with Velactis (which may affect up to 1 in 10 cows) are slight injection site reactions (mostly swellings) after injection of the product which may persist for at least 7 days.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Velactis (que podem afetar 1 em cada 10 vacas) são reações ligeiras no local da injeção (principalmente inchaços) após a injeção do medicamento veterinário, que podem persistir por pelo menos 7 dias.
English: Velactis reduced the incidence of milk leakage to 2% compared to 10.7% in the cows treated with placebo.
Portuguese: O Velactis reduziu a incidência de perdas de leite para 2 %, em comparação com 10,7 % nas vacas tratadas com placebo.
English: What are the risks associated with Velactis?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Velactis?
English: What is Velactis and what is it used for?
Portuguese: O que é o Velactis e para que é utilizado?
English: Velactis is a medicine used in the herd management programme of dairy cows as an aid to reduce milk production in dairy cows at the start of the dry period (the period when the cow is not milked before calving and start of the next lactation).
Portuguese: O Velactis é um medicamento utilizado no programa de maneio das explorações de vacas leiteiras, como auxiliar na redução da produção de leite no início do período de secagem (o período em que a vaca não é ordenhada antes do parto e do início da lactação seguinte).
English: People who are hypersensitive (allergic) to cabergoline should avoid contact with Velactis.
Portuguese: As pessoas hipersensíveis (alérgicas) à cabergolina devem evitar o contacto com o Velactis.
English: The withdrawal period for milk from dairy cows treated with Velactis is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time after calving, if the dry period length is 32 days or more.
Portuguese: O intervalo de segurança para o leite derivado das vacas leiteiras tratadas com o Velactis é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório após o parto, quando a duração do período de secagem é de 32 dias ou mais.
English: In an initial field study with 917 cows, Velactis was given to cows free of subclinical mastitis (inflammation of the udder without visible clinical signs) and in the absence of antimicrobial treatment, showed a 5.5% reduction of new udder infections during the dry period compared to cows treated with placebo (the dummy treatment).
Portuguese: Num estudo de campo inicial com 917 vacas, o Velactis foi administrado a vacas sem mastite subclínica (inflamação do úbere sem sinais clínicos visíveis) e na ausência de tratamento antimicrobiano, demonstrando uma redução de 5,5 % de novas infeções do úbere durante o período de secagem, em comparação com as vacas tratadas com placebo (tratamento simulado).
English: Why is Velactis approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Velactis?
English: Velactis treated cows showed reduced discomfort on the first day of drying-off as indicated by increased daily lying time.
Portuguese: As vacas tratadas com Velactis apresentaram uma redução do desconforto no primeiro dia de secagem, conforme demonstrado pelo aumento do tempo diário em que as vacas passam deitadas.
English: In a second field study involving 263 dairy cows the percentage of Velactis-treated cows with milk leakages during a 14-day period after drying-off was 3.9% compared with 17.6% for the cows treated with placebo.
Portuguese: Num segundo estudo de campo que incluiu 263 vacas leiteiras, a percentagem de vacas tratadas com Velactis que apresentaram perdas de leite durante um período de 14 dias após a secagem foi de 3,9 %, em comparação com 17,6 % nas vacas tratadas com placebo.
English: As Velactis reduces milk production, breastfeeding women should also avoid contact with the product.
Portuguese: Como o Velactis reduz a produção de leite, as mulheres lactantes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
English: What benefits of Velactis have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Velactis durante os estudos?
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velactis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Velactis, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
English: Pregnant women and women attempting to conceive should avoid contact with Velactis.
Portuguese: As mulheres grávidas e que pretendam engravidar devem evitar o contacto com o Velactis.
English: Other information about Velactis?
Portuguese: Outras informações sobre o Velactis
English: Velactis is given as a single injection into the muscle within four hours of the last milking on the day of drying off. Velactis is available as a solution for injection in multidose vials of 5 ml, 25 ml or 50 ml.
Portuguese: O Velactis está disponível na forma de solução injetável em frascos multidose de 5 ml, 25 ml ou 50 ml.
English: For more information about treatment with Velactis, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Velactis, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
English: For practical information about using Velactis, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Velactis, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
English: How does Velactis work?
Portuguese: Como funciona o Velactis?
English: How is Velactis used?
Portuguese: Como se utiliza o Velactis?
English: • Diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual.
Portuguese: • Diarreia: se tal acontecer, é importante que beba mais água do que o habitual.
English: • if you think you have hepatitis infection now or have had it in the past.
Portuguese: • se acha que tem infeção por hepatite agora ou já teve no passado.
English: Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea
Portuguese: O seu médico pode-lhe dar outro medicamento para controlar a diarreia
English: • Inability to tolerate alcohol consumption
Portuguese: • Incapacidade para tolerar o consumo de álcool
English: You should tell your doctor if you have any of the following:
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver alguma das seguintes situações:
English: Date of first authorisation: 26 April 2004 Date of latest renewal: 10 January 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de abril de 2004 Data da última renovação: 10 de janeiro de 2014
English: • Partial or total loss of vision
Portuguese: • Perda parcial ou total da visão
English: • Difficulty or problems in sleeping
Portuguese: • Dificuldade ou problemas em dormir
English: What VELCADE is and what it is used for
Portuguese: O que é VELCADE e para que é utilizado
English: Median a response duration
Portuguese: Mediana a da duração de resposta
English: • Insufficient circulation
Portuguese: • Circulação insuficiente
English: If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately.
Portuguese: Se, apesar destas medidas engravidar, informe imediatamente o seu médico.
English: VELCADE may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: VELCADE pode ter uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: The safety and efficacy of VELCADE in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de VELCADE em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas (ver secções 5.1 e 5.2).
English: • Hormone abnormality which may affect salt and water absorption
Portuguese: • Anomalia hormonal que pode afetar a absorção do sal e água
English: This minimises the effects of observed confounders when estimating treatment effects using non-randomised data.
Portuguese: Isso minimiza os efeitos dos confundidores observados ao estimar os efeitos do tratamento, utilizando dados não aleatorizados.
English: VELCADE should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Portuguese: VELCADE não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque se desconhece como este medicamento os afetará.
English: • If several VELCADE doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Portuguese: • Se várias doses de VELCADE num ciclo são interrompidas (≥ 3 doses durante a administração duas vezes por semana ou ≥ 2 doses durante a administração semanal)
English: At least 72 hours should elapse between consecutive doses of VELCADE.
Portuguese: Devem decorrer pelo menos 72 horas entre doses consecutivas de VELCADE.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
English: • Haemoglobin ≥ 8 g/dL
Portuguese: • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
English: In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), deve acordar o conteúdo e formato do material educacional com a Autoridade Nacional competente, em cada Estado Membro.
English: The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to VELCADE alone.
Portuguese: As incidências semelhantes desses eventos em ambos os braços de tratamento, indicou que estas reações adversas medicamentosas não são atribuíveis a VELCADE isoladamente.
English: • Heart problems to include heart attack, angina
Portuguese: • Problemas no coração que podem incluir ataque cardíaco, angina
English: * Grouping of more than one MedDRA preferred term.
Portuguese: Agrupamento de mais de um termo preferido MedDRA.
English: • If, after VELCADE has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then VELCADE must be discontinued.
Portuguese: • Se, após VELCADE ter sido interrompido, a toxicidade não ficar resolvida, conforme definido acima, então VELCADE deve ser descontinuado.
English: No new safety concerns were observed during the study, and in particular VELCADE did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver).
Portuguese: Não foram observados novos problemas de segurança durante o estudo e particularmente o VELCADE não exacerbou a lesão nos órgãos alvo (coração, rins e fígado).
English: Information on autonomic neuropathy and its contribution to these undesirable effects is limited.
Portuguese: A informação relativa à neuropatia autonómica e a sua contribuição para estes efeitos indesejáveis é limitada.
English: Modification of starting dose
Portuguese: Modificação da dose inicial
English: VELCADE powder has to be dissolved before administration.
Portuguese: VELCADE pó tem de ser dissolvido antes da administração.
English: Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of VELCADE.
Portuguese: A maioria dos casos de LMP foram diagnosticados nos 12 meses após a primeira dose de VELCADE.