FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Osoby reagujące na leczenie na podstawie oceny ogólnej poprawy przez pacjentów Osoby reagujące na leczenie na podstawie oceny ogólnej poprawy przez badaczy Osoby reagujące na leczenie pod względem bólu i parcia na mocz Ból (poprawa umiarkowana/50%) Skala bólu (poprawa o 1 punkt) Parcie na mocz (poprawa umiarkowana/50%) Skala intensywności parcia na mocz (poprawa o 1 punkt)
Icelandic: Svarendur samkvæmt sjálfsmati sjúklinga á heildarframförum Svarendur samkvæmt mati rannsakenda á heildarframförum Svörun við verk og spreng Verkur (miðlungsmikil framför (50%)) Verkjakvarði (eins stigs framför) Þrýstingur á að hafa þvaglát (miðlungsmikil framför (50%)) Kvarði fyrir spreng (eins stigs framför)
Polish: • wysypka, powiększenie znamion
Icelandic: • húðútbrot, stækkun fæðingarbletta
Polish: • Substancją czynną leku jest polisiarczan pentozanu sodu.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pentósanpólýsúlfatnatríum.
Polish: Po podaniu doustnym niewchłonięty polisiarczan pentozanu sodu jest wydalany głównie z kałem w postaci niezmienionej.
Icelandic: Eftir inntöku skilst pentósanpólýsúlfatnatríum sem ekki hefur frásogast einkum út með hægðum í óbreyttu formi.
Polish: Nudności, biegunka, dyspepsja, bóle brzucha, powiększenie brzucha, krwawienie z odbytu
Icelandic: Ógleði, niðurgangur, meltingartruflun, kviðverkur, þaninn kviður, blæðing frá endaþarmi
Polish: Przeprowadzono zbiorczą analizę wyżej opisanych danych z badań klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny, czy pacjenci przyjmujący doustnie polisiarczan pentozanu sodu uzyskują wyraźne korzyści z leczenia.
Icelandic: Heildargreining á niðurstöðunum úr klínísku samanburðarrannsóknunum með lyfleysu sem lýst er hér að ofan var gerð til að meta hvort árangur meðferðar væri greinilegur hjá sjúklingum sem fengu pentósanpólýsúlfatnatríum til inntöku.
Polish: Kapsułki należy przyjmować w całości, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku, popijając szklanką wody.
Icelandic: Taka skal hylkin inn heil með glasi af vatni a.m.k. 1 klst. fyrir máltíð eða 2 klst.
Polish: Kapsułki należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku, popijając wodą.
Icelandic: Taka skal hylkin inn með vatni a.m.k. 1 klst. fyrir máltíð eða 2 klst.
Polish: Zwiększona potliwość, bezsenność, hiperkineza, parestezja
Icelandic: Aukin svitamyndun, svefnleysi, ofhreyfni (e. hyperkinesia), náladofi
Polish: D-81479 Munich tel.: +49 (0)89 749870 faks: +49 (0)89 74987142 e-mail contact@bene-arzneimittel.de
Icelandic: D-81479 München sími: +49 (0)89 749870 símbréf:
Polish: Menstruacja nie jest przeciwwskazaniem do stosowania leku.
Icelandic: Tíðablæðing er ekki frábending.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W literaturze naukowej opublikowano łącznie cztery randomizowane badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, do których prospektywnie włączono pacjentów z zespołem bolesnego pęcherza moczowego zdiagnozowanym poprzez badanie cytoskopowe wraz z hydrodystensją pęcherza lub bez, oceniające skuteczność doustnego leczenia polisiarczanem pentozanu sodu.
Icelandic: Alls hafa verið birt vísindaskrif úr fjórum slembuðum tvíblindum klínískum framsýnum samanburðarrannsóknum með lyfleysu til að meta áhrif pentósanpólýsúlfatnatríum til inntöku hjá sjúklingum með millivefsblöðrubólgu sem hafði verið greind með blöðruspeglun, með eða án vökvaþenslu (e. hydrodistension) í blöðru.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO NA BUTELKĘ
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR GLAS
Polish: U pacjentów stosujących polisiarczan pentozanu sodu (PPS), w szczególności po jego długotrwałym stosowaniu, rzadko zgłaszano przypadki makulopatii barwnikowej.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæf tilvik litaðs sjónudepilskvilla (pigmentary maculopathy) við notkun pentósanpólýsúlfatnatríums (PPS), einkum eftir langtíma notkun.
Polish: We wszystkich tych badaniach pacjenci zgłaszali lepszą subiektywną poprawę w zakresie objawów zespołu bolesnego pęcherza moczowego w związku z leczeniem polisiarczanem pentozanu sodu w porównaniu z placebo.
Icelandic: Sjúklingar í öllum rannsóknunum greindu frá batnandi einkennum millivefsblöðrubólgunnar, samkvæmt huglægu mati, þegar þeir fengu meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum samanborið við lyfleysu.
Polish: Co 6 miesięcy lekarz będzie oceniał reakcję pacjenta na lek.
Icelandic: Eitt hylki, þrisvar á dag Læknirinn mun meta viðbrögð þín við elmiron á sex mánaða fresti.
Polish: Przeciwwskazania
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Polish: • łzawienie, niedowidzenie
Icelandic: Sýkingar, inflúensa
Polish: Wykaz substancji pomocniczych
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Polish: NIEPOWTARZALNE IDENTYFIKATORY - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Polish: / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Icelandic: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Polish: Wskazania do stosowania elmiron jest wskazany w leczeniu zespołu bolesnego pęcherza moczowego charakteryzującego się występowaniem glomerulacji albo wrzodów Hunnera u osób dorosłych z bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nagłym parciem na mocz i częstym oddawaniem moczu (patrz punkt
Icelandic: 4.1 Ábendingar elmiron er ætlað til meðferðar á millivefsblöðrubólgu sem einkennist annaðhvort af depilblæðingum eða Hunner's-sárum í þvagblöðru hjá fullorðnum með miðlungsmiklum eða alvarlegum verkjum, spreng og tíðum þvaglátum (sjá kafla 4.4).
Polish: Jak przechowywać lek elmiron
Icelandic: Hvernig geyma á elmiron
Polish: Brak danych dotyczących stosowania polisiarczanu pentozanu sodu u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun pentósanpólýsúlfatnatríums á meðgöngu.
Polish: • potrzeba częstszego oddawania moczu
Icelandic: þörf til að hafa þvaglát oftar en venjulega
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Icelandic: Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
Polish: Magnezu stearynian
Icelandic: Hylkisskel Gelatín
Polish: Osobę reagującą na leczenie definiowano jako pacjenta, który uzyskał co najmniej ocenę „dobrą" w porównaniu z wartością wyjściową.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem náðu í það minnsta matinu „gott" voru skilgreindir sem svarendur.
Polish: Do drugiego z bardzo porównywalnych badań zakwalifikowano 148 pacjentów i wykazano istotne statystycznie korzyści ze stosowania polisiarczanu pentozanu sodu w stosunku do placebo pod względem zgłaszanej przez pacjentów ogólnej poprawy jako pierwszorzędowego punktu końcowego oraz ogólnej poprawy na podstawie oceny badacza.
Icelandic: Seinni rannsóknin af þessum tveimur afar sambærilegu rannsóknum tók til 148 sjúklinga og sýndi fram á tölfræðilega marktækan ávinning af pentósanpólýsúlfatnatríum fram yfir lyfleysu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO NA BLISTRY
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUR
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Polish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Stany Zjednoczone
Icelandic: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Bandaríkin
Polish: Badanie I*
Icelandic: Rannsókn I*
Polish: Opakowanie ELOCTA zawiera:
Icelandic: Pakkningin með ELOCTA inniheldur:
Polish: Jest to ważne zwłaszcza wtedy, gdy zmienia się laboratorium, w którym wykonuje się test, i(lub) odczynnik stosowany w teście.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefnið sem notað er í prófinu.
Polish: kod QR + http://www.elocta-instructions.com
Icelandic: QR kóði sem fylgja skal með + http://www.elocta-instructions.com
Polish: Pacjenci oraz ich opiekunowie ocenili 90,2% pierwszych wstrzyknięć jako doskonałe lub dobre.
Icelandic: Sjúklingar og umönnunaraðilar þeirra gáfu 90,2% af fyrstu inndælingunum einkunnina „frábær" eða „góð".
Polish: W rzadkich przypadkach inhibitory mogą pojawiać się po pierwszych 100 dniach od ekspozycji.
Icelandic: Mjög sjaldan kunna hemlar að myndast eftir fyrstu 100 daga útsetningar.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku ELOCTA bez konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Ekki hætta að nota ELOCTA án samráðs við lækninn.
Polish: Lekarze ocenili odpowiedź hemostatyczną jako doskonałą w 41 i dobrą w 3 z 44 dużych zabiegów chirurgicznych.
Icelandic: Læknarnir gáfu blæðingastöðvandi svörun einkunnina „frábær" í 41 og „jafn góð" í 3 af 44 meiriháttar skurðaðgerðum.
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (%) (IU/dl)
Icelandic: Nauðsynleg virkni þáttar VIII (%) (IU/dl)
Polish: Doświadczenia dotyczące stosowania u pacjentów w wieku ≥65 lat są ograniczone.
Icelandic: Aldraðir Takmörkuð reynsla liggur fyrir varðandi sjúklinga sem eru ≥65 ára.
Polish: Lek ELOCTA należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza.
Icelandic: Alltaf skal nota ELOCTA nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Polish: Jeśli nie jest możliwe natychmiastowe zastosowanie roztworu ELOCTA, należy go zużyć w ciągu 6 godzin.
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota blandaða ELOCTA lausn tafarlaust skal nota hana innan 6 klst.
Polish: Lek ELOCTA można stosować u dzieci i młodzieży w każdym wieku.
Icelandic: ELOCTA má nota handa börnum og unglingum á öllum aldri.
Polish: 1 U niektórych pacjentów i w niektórych okolicznościach można przedłużyć odstęp między dawkami do 36 godzin.
Icelandic: 1 Hjá sumum sjúklingum og við ákveðnar aðstæður má lengja bilið milli skammta í allt að 36 klst.
Polish: W porównaniu do młodzieży i dorosłych, dzieci w wieku poniżej 12 lat mogą mieć większy klirens i krótszy okres półtrwania, co jest zgodne z obserwacjami dla innych czynników krzepnięcia.
Icelandic: Samanborið við unglinga og fullorðna kunna börn yngri en 12 ára að sýna meiri úthreinsun og styttri helmingunartíma sem er í samræmi við það sem komið hefur fram með öðrum storkuþáttum.
Polish: W tabelach 5 i 6 przedstawiono parametry farmakokinetyczne obliczone na podstawie danych pediatrycznych, uzyskanych od pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Á töflu 5 og 6 er að finna lyfjahvarfabreytur reiknaðar út frá upplýsingum um börn yngri en 18 ára.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci i młodzieży.
Icelandic: Börn Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga bæði við um fullorðna, börn og unglinga.
Polish: Działania niepożądane monitorowano przez okres wynoszący łącznie 893,72 pacjento-lat.
Icelandic: Fylgst var með aukaverkunum í alls 893,72 sjúklingaár.
Polish: Dawkę można dostosowywać w oparciu o reakcję pacjenta, w zakresie 25 do 65 IU/kg mc. (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Icelandic: Skammtinn má aðlaga samkvæmt svörun sjúklinga á bilinu 25 til 65 IU/kg (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z 2 cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Icelandic: Efnaflókinn þáttur VIII/von Willebrand þáttur felur í sér 2 sameindir (þátt VIII og von Willebrand þátt) sem hafa mismunandi virkni.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat może być wymagane częstsze podawanie lub większe dawki (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Börn undir 12 ára kunna að þurfa tíðari og stærri skammta (kafli 5.1).
Polish: Spośród 67 pacjentów, którzy ukończyli badanie II, 61 włączono do badania III (badanie uzupełniające).
Icelandic: Af þeim 67 einstaklingum sem luku rannsókn II, var 61 skráður til þátttöku í rannsókn III (framlengd rannsókn).
Polish: Swoista aktywność produktu ELOCTA wynosi około 4000-10200 IU/mg białka.
Icelandic: Eðlisvirkni ELOCTA er 4000-10200 IU./mg prótíns.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne oceniano u 28 pacjentów (≥15 lat) otrzymujących produkt ELOCTA (rFVIIIFc).
Icelandic: Lyfjahvörf voru metin hjá 28 einstaklingum (≥15 ára) sem fengu ELOCTA (rFVIIIFc).
Polish: Ryzyko tworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, ryzyko to jest największe w ciągu pierwszych 20 dni ekspozycji.
Icelandic: Hættan á myndun hemla er í beinu samhengi við alvarleika sjúkdómsins og það magn a þætti VIII, en þessi hætta er mest á fyrstu 20 dögum útsetningar.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar milliverkanir storkuþáttar manna VIII (rDNA) við önnur lyf.
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni hefur verið metin samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII i(lub) domena Fc) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu (raðbrigða storkuþætti manna VIII og/eða Fc svæði) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Schematy leczenia profilaktycznego:
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferðaráætlanir:
Polish: Uwaga: W przypadku zastosowania więcej niż jednej fiolki leku ELOCTA na wstrzyknięcie, każdą fiolkę należy przygotować oddzielnie zgodnie z poprzednimi instrukcjami (kroki 1 do 13), a strzykawkę z rozpuszczalnikiem należy usunąć, pozostawiając łącznik fiolki na miejscu.
Icelandic: Ef meira en eitt hettuglas er notað af ELOCTA fyrir inndælingu skal blanda hvert hettuglas fyrir sig samkvæmt leiðbeiningunum sem hér fara á undan (skref 1 til 13) og fjarlægja skal sprautuna með leysinum en skilja millistykkið fyrir hettuglasið eftir.
Polish: Proszek Sacharoza Sodu chlorek L-histydyna
Icelandic: Natríumklóríð L-Histidín
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu czynnika VIII (%) (IU/dl) x 0,5
Icelandic: Nauðsynlegar einingar = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun þáttar VIII (%) (IU/dl) x 0.5 (IU/kg á IU/dl)
Polish: • Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek ELOCTA.
Icelandic: Það er lítil hætta á að þú fáir bráðaofnæmisviðbrögð (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) gagnvart ELOCTA.
Polish: Każda fiolka leku ELOCTA zawiera nominalnie 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 lub 6 000 IU efmoroktokogu alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas af ELOCTA inniheldur 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 eða 6000 IU af efmoroctocog alfa.
Polish: Immunogenność produktu ELOCTA oceniono w programie badań klinicznych u 276 wcześniej leczonych pacjentów z ciężką postacią hemofilii A (207 pacjentów w wieku młodzieńczym i dorosłych oraz
Icelandic: Mótefnamyndun tengd ELOCTA var metin í klínísku rannsókninni hjá 276 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð og voru með alvarlega dreyrasýki A (207 unglingar og fullorðnir og 69 börn).
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor aktywowanego czynnika IX, przyspieszając przemianę czynnika X w jego aktywowaną postać na powierzchniach fosfolipidów.
Icelandic: Virkjaður þáttur VIII virkar sem hjálparþáttur fyrir virkjaðan þátt IX og hraðar umbreytingu þáttar X yfir í virkjaðan þátt X á yfirborði fosfólipíða.
Polish: Warto zauważyć, że wartość ABR nie jest porównywalna między różnymi koncentratami czynników i między różnymi badaniami klinicznymi.
Icelandic: Hafa ber í huga að árleg blæðingartíðni er hvorki sambærileg milli storkuþátta af mismunandi þéttni né milli mismunandi klínískra rannsókna.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli był przechowywany w temperaturze pokojowej przez okres dłuższy niż 6 miesięcy.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef það hefur verið geymt við stofuhita lengur en 6 mánuði.
Polish: Do badania I włączono 165 uprzednio leczonych pacjentów płci męskiej (w wieku od 12 do 65 lat) z ciężką hemofilią A. Pacjentów otrzymujących schematy leczenia profilaktycznego przed włączeniem do badania przydzielono do grupy otrzymującej zindywidualizowaną profilaktykę.
Icelandic: I tóku alls þátt 165 karlkyns sjúklingar sem þegar höfðu fengið meðferð (12 til 65 ára) og voru með alvarlega dreyrasýki A. Einstaklingar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni voru settir í einstaklingsmiðaðan fyrirbyggjandi meðferðararm.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 12 do 24 godzin przez 3-4 dni lub dłużej do czasu ustąpienia bólu i ostrej dysfunkcji.
Icelandic: á 12 til 24 klst. fresti í 3-4 daga eða meira þar til verkir og bráð fötlun eru liðin hjá.
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lub sześciu miesięcy od wyjęcia pudełka z lodówki, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Icelandic: Ekki skal nota það eftir fyrningardagsetningu sem prentuð er á hettuglasið eða sex mánuðum eftir að askjan er fjarlægð úr kæli, hvort sem fyrr kemur.
Polish: Ekspresja tego receptora ma miejsce w ciągu całego życia i jest częścią naturalnie występującego szlaku chroniącego immunoglobuliny przed degradacją lizosomalną poprzez przywrócenie tych białek do krążenia, co prowadzi do ich długiego okresu półtrwania w osoczu.
Icelandic: Þessi viðtaki er tjáður allt lífið og er hluti af náttúrulegri leið sem verndar immúnóglóbúlín gegn niðurbroti í leysikornum með því að koma þessum prótínum aftur inn í blóðrás, sem veldur löngum helmingunartíma í blóðvökva.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku ELOCTA to 50 IU na kilogram masy ciała, podawana co 3 do 5 dni.
Icelandic: Venjulegur skammtur af ELOCTA er 50 IU á kg líkamsþyngdar, gefinn á 3 til 5 daga fresti.
Polish: Produkt ELOCTA (efmoroktokog alfa) jest całkowicie rekombinowanym białkiem fuzyjnym o wydłużonym okresie półtrwania.
Icelandic: ELOCTA (efmoroctocog alfa) er fullkomlega raðbrigða samrunaprótín með lengdan helmingunartíma.
Polish: Leku ELOCTA nie należy mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji.
Icelandic: ELOCTA skal ekki blanda við aðrar lausnir til inndælingar eða innrennslis.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę w zakresie 25-65 IU/kg masy ciała.
Icelandic: Læknirinn kann að aðlaga skammtinn á bilinu 25 til 65 a.e. á kg líkamsþyngdar.
Polish: Lekarz będzie przeprowadzać odpowiednie badania laboratoryjne w celu upewnienia się, czy poziomy czynnika VIII we krwi są odpowiednie.
Icelandic: Læknirinn mun sjá til þess að viðeigandi rannsóknir séu gerðar til þess að tryggja að þú sért með nægilegt magn af þætti VIII í blóðinu.
Polish: Parametry farmakokinetyczne uzyskane po dawce 50 IU/kg produktu ELOCTA są przedstawione w tabelach 3 i 4.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur sem komu fram eftir 50 IU/kg skammt af ELOCTA er að finna í töflum 3 og 4.
Polish: ELOCTA zwiększa poziom czynnika VIII we krwi i tymczasowo koryguje skłonność do krwawień.
Icelandic: ELOCTA eykur magn VIII þáttar í blóðinu og leiðréttir tímabundið tilhneigingu til blæðingar.
Polish: Całkowita liczba dni ekspozycji wynosiła 80 848 z medianą 294 (zakres 1-735) dni ekspozycji na pacjenta.
Icelandic: Heildarfjöldi daga sem útsetning átti sér stað var 80.848 með að miðgildi 294 (á bilinu 1-735) daga sem útsetning átti sér stað hjá hverjum einstaklingi.
Polish: Próbki do badań farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki i następnie w 7 punktach czasowych do 120 godzin (5 dni) po podaniu dawki.
Icelandic: Lyfjahvarfasýnum var safnað fyrir skömmtun og síðan á 7 tímapunktum allt að 120 klst. (5 dögum) eftir skömmtun.
Polish: Cotygodniowa profilaktyka: 65 IU/kg
Icelandic: 65 IU/kg
Polish: 0,6 mmol (lub 14 mg) sodu na fiolkę.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun 0,6 mmól (eða 14 mg) af natríum í hettuglasi.
Polish: <12 lat z ciężką hemofilią A. Spośród 71 włączonych do badania pacjentów, 69 otrzymało co najmniej 1 dawkę produktu ELOCTA i podlegało ocenie skuteczności (35 było w wieku <6 lat, a 34 było w wieku od 6 do <12 lat).
Icelandic: Í rannsókn II tóku þátt alls 71 drengur <12 ára sem hafði áður fengið meðferð og var með alvarlega dreyrasýki A. Af þeim 71 einstaklingi sem tók þátt fengu 69 minnst 1 skammt af ELOCTA og voru metanlegir hvað varðar verkun (35 voru <6 ára og 34 voru 6 til <12 ára).
Polish: Jeśli lek ELOCTA był przechowywany w lodówce, pozostawić fiolkę z lekiem ELOCTA (A) i strzykawkę z rozpuszczalnikiem (B) do uzyskania temperatury pokojowej przed użyciem.
Icelandic: Ef ELOCTA hefur verið geymt í kæli skal láta hettuglasið með ELOCTA (A) og sprautuna með leysinum (B) ná stofuhita fyrir notkun.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku ELOCTA pacjent może nie być już chroniony przed krwawieniem lub obecne krwawienie może nie ustać.
Icelandic: Ef hætt er að nota ELOCTA er ekki víst að þú njótir varnar gegn blæðingu og ekki er víst að blæðing sem þegar á sér stað stöðvist.
Polish: Mediana dawki w celu utrzymania hemostazy podczas zabiegu chirurgicznego wynosiła 60,6 IU/kg (min. 38, maks. 158).
Icelandic: Miðgildi skammts til að viðhalda blæðingastöðvun meðan á skurðaðgerð stóð var 60,6 IU/kg (að lágmarki 38, að hámarki 158).
Polish: Dawkowanie i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, od lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz od stanu klinicznego danego pacjenta.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar fara eftir því hversu alvarlegur skortur á þætti VIII er, eftir staðsetningu og umfangi blæðingar og eftir klínísku ástandi sjúklings.
Polish: Nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein einkenni ofskömmtunar.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ELOCTA w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu wrodzonego niedoboru czynnika VIII (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ELOCTA hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við arfgengum skorti á VIII þætti (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Produkt ELOCTA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: ELOCTA hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Mediana całkowitego czasu w badaniu II + III wynosiła 3,4 roku, a mediana liczby dni bez ekspozycji wynosiła 332.
Icelandic: II+III var 3,4 ár og miðgildi dagafjölda án útsetningar var 332.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w celu oznaczenia aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów, zarówno rodzaj odczynnika aPTT jak i wzorzec odniesienia, używane w teście, mogą mieć istotny wpływ na wyniki oznaczeń poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu.
Icelandic: Þegar notað er einfalt storkupróf byggt á in vitro trombóplastíntíma (aPTT) til að ákvarða virkni þáttar VIII í blóðsýnum sjúklinga, getur tegund aPTT hvarfefnisins og viðmiðunarstaðallinn sem notaður er í prófinu haft áhrif á niðurstöður ákvarðana á virkni þáttar VIII í blóðvökva.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, mogą być niezbędne krótsze odstępy między kolejnymi dawkami lub większe dawki.
Icelandic: Í sumum tilvikum, einkum hjá ungum sjúklingum, kann að reynast þörf á styttri skammtahléum eða stærri skömmtum.
Polish: CL = klirens; MRT = średni czas pozostawania w organizmie; Vss = objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym *Parametry farmakokinetyczne w grupie od 12 do <18 lat obejmowały pacjentów ze wszystkich grup w badaniu I z różnymi schematami pobierania próbek.
Icelandic: CL = úthreinsun; MRT = meðaldvalartími; Vss = dreifingarrúmmál við jafnvægi * lyfjahvarfabreytur hjá 12 til <18 ára áttu við um einstaklinga úr öllum örmum rannsóknar I með mismunandi aðferðum við sýnatöku
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po skrócie „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og áletrun hettuglassins á eftir „Fyrnist/EXP".