FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres informations relatives à Optimark:
Romanian: Alte informații despre Optimark:
French: L'EPAR complet relatif à Optimark est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Optimark este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La clarté de chaque cliché a été notée sur une échelle de 1 à 4.
Romanian: Claritatea fiecărei explorări imagistice a fost punctată pe o scară de la 1 la 4.
French: Il est administré par injection dans une veine, généralement dans le bras.
Romanian: Se administrează sub formă de injecție intravenoasă, de obicei în vena unui braț.
French: En outre, la société fournira des examens annuels de cas de NSF et réalisera une étude sur l'accumulation de gadolinium dans l'os.
Romanian: De asemenea, compania va furniza evaluări anuale ale cazurilor de FSN și va realiza un studiu despre acumularea gadoliniului în oase.
French: Optimark gadoversétamide
Romanian: Optimark gadoversetamidă
French: La société qui commercialise Optimark veillera à ce que tous les professionnels des soins de santé susceptibles d'utiliser ce médicament soient informés du fait qu'il ne peut être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans étant donné que les effets du médicament sur cette catégorie d'âge, tels que les effets sur des reins en cours de croissance, n'ont pas été étudiés.
Romanian: Compania care comercializează Optimark se va asigura că toți profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să administreze medicamentul sunt informați de faptul că acesta nu se utilizează la copiii cu vârsta sub 2 ani deoarece efectele medicamentului la această grupă de vârstă, cum sunt efectele asupra rinichilor imaturi, nu au fost studiate.
French: Des recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et patients pour une utilisation sûre et efficace d'Optimark ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Romanian: Recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Optimark au fost incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.
French: Optimark est à usage diagnostique.
Romanian: Optimark se utilizează pentru diagnosticare.
French: Dans Optimark, le gadolinium est fixé à un autre produit chimique de telle sorte que le métal n'est pas libéré dans le corps mais qu'il reste «piégé» jusqu'à son élimination du corps par les urines.
Romanian: În Optimark, gadoliniul se leagă de o altă substanță chimică, pentru ca metalul să nu fie eliberat în organism, ci să fie „reținut" până în momentul eliminării sale prin urină.
French: Il est disponible sous la forme de seringues pré-remplies et de flacons.
Romanian: Este disponibil în seringi preumplute și în flacoane.
French: Les patients qui présentent des troubles rénaux modérés ne doivent recevoir Optimark que si leur médecin a soigneusement évalué les bénéfices et les risques de son utilisation.
Romanian: Pacienților care suferă de probleme renale moderate trebuie să li se administreze Optimark doar dacă medicul lor a evaluat cu atenție beneficiile și riscurile utilizării sale.
French: Les clichés ont été analysés par trois radiologues (médecins spécialisés dans la réalisation et l'interprétation de clichés corporels).
Romanian: Explorările imagistice au fost analizate de trei radiologi (medici specializați în realizarea și interpretarea explorărilor imagistice corporale).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Optimark?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Optimark?
French: L'administration de doses répétées n'est pas recommandée chez les enfants, les patients souffrant de troubles rénaux et les patients âgés.
Romanian: Nu sunt recomandate dozele repetate la copii, la pacienții cu probleme renale sau la pacienții vârstnici.
French: L'IRM est une méthode d'imagerie qui repose sur les infimes champs magnétiques produits par les molécules d'eau qui se trouvent dans le corps.
Romanian: IRM-ul este o metodă imagistică bazată pe câmpurile magnetice de mică intensitate generate de moleculele de apă din organism.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Optimark sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Optimark sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
French: Les radiologues ne connaissaient pas le traitement préalablement reçu par chaque patient, afin que les résultats de ces études soient le plus fiables possible.
Romanian: Radiologii nu cunoșteau tratamentul administrat anterior pacientului pentru a garanta o exactitate cât mai mare a rezultatelor studiilor.
French: Cette interaction provoque l'émission d'un signal plus fort par les molécules d'eau permettant l'obtention d'une image plus nette.
Romanian: Ca urmare a acestei interacțiuni, moleculele de apă emit un semnal mai puternic, ajutând astfel la obținerea unei imagini mai clare.
French: Optimark est une solution injectable qui contient le principe actif gadoversétamide.
Romanian: Optimark este o soluție injectabilă care conține substanța activă gadoversetamidă.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Optimark, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Optimark, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Ces patients ne doivent pas recevoir plus d'une dose d'Optimark durant chaque IRM, et il doit s'écouler au moins une semaine entre deux injections d'Optimark.
Romanian: Acestor pacienți trebuie să li se administreze cel mult o doză de Optimark în timpul fiecărei explorări IRM și între injecțiile cu Optimark trebuie făcută o pauză de cel puțin o săptămână.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la différence de facilité à observer les anomalies sur les clichés d'IRM pris avec et sans agent de contraste.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost diferența dintre capacitatea de detectare a anomaliilor cu explorări IRM efectuate cu și fără agent de contrast.
French: Pour certaines anomalies cérébrales, il sera peut être nécessaire d'utiliser une dose plus forte d'Optimark ou d'utiliser plusieurs doses à la suite.
Romanian: La examinarea anumitor anomalii din creier, este posibil să fie necesară o doză mai mare de Optimark sau să fie nevoie de repetarea dozei.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Optimark.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Optimark.
French: Optimark permet de visualiser des images jusqu'à une heure suivant son injection; le temps d'attente optimal dépend cependant de la localisation et du type d'anomalie à examiner.
Romanian: Optimark permite efectuarea procedurii imagistice în interval de o oră de la injectare, deși momentul cel mai potrivit pentru explorarea imagistică depinde de locul și de tipul anomaliei examinate.
French: Le gadolinium est utilisé en tant qu'«agent de contraste» permettant d'obtenir des clichés d'IRM de meilleure qualité.
Romanian: Gadoliniul este utilizat ca „agent de contrast" care ajută la obținerea unor imagini mai bune cu explorările IRM.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Optimark (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les maux de tête, la dysgueusie (troubles du goût) et la sensation de chaud.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Optimark (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt dureri de cap, disgeuzie (alterarea gustului) și senzație de căldură.
French: Optimark a ensuite fait l'objet de quatre études principales portant sur un total de 804 patients souffrant ou souffrant potentiellement d'anomalies cérébrales ou médullaires (deux études sur 401 patients) ou hépatiques (deux études sur 403 patients).
Romanian: Optimark a fost evaluat în patru studii principale la care au participat în total 804 pacienți care prezentau sau erau suspecți de anomalii la creier sau la coloana vertebrală (două studii la care au participat 401 pacienți) sau la ficat (două studii la care au participat 403 pacienți).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant d'une fonction rénale gravement diminuée, chez les patients qui ont eu ou qui sont sur le point d'avoir une transplantation du foie ou chez les bébés âgés de moins de quatre semaines, en raison du risque de «fibrose systémique néphrogénique» (NSF).
Romanian: Este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă, la pacienții cărora li s-a făcut sau urmează să li se facă transplant de ficat sau la nou-născuții cu vârsta sub patru săptămâni, din cauza riscului apariției unei afecțiuni numite fibroză sistemică nefrogenă (FSN).
French: Optimark est exclusivement réservé aux médecins ayant l'expérience de l'IRM.
Romanian: Optimark se administrează doar de un medic cu experiență în practica clinică a IRM.
French: Au cours de toutes les études, les effets d'Optimark ont été comparés à ceux du gadopentétate diméglumine (un autre agent de contraste contenant du gadolinium).
Romanian: În toate studiile, efectele Optimark au fost comparate cu cele ale gadopentetatului de dimeglumină (un alt agent de contrast care conține gadoliniu).
French: La NSF est responsable d'un épaississement de la peau et des tissus conjonctifs.
Romanian: FSN determină îngroșarea pielii și a țesuturilor conjunctive.
French: Il est destiné aux adultes et aux enfants à partir de deux ans qui subissent une IRM (imagerie par résonance magnétique), un type de scanner permettant de photographier les organes internes.
Romanian: Este utilizat la adulți și la copii cu vârsta de peste doi ani examinați cu ajutorul imagisticii prin rezonanță magnetică (IRM), o modalitate de explorare imagistică prin care se obțin imagini ale organelor interne.
French: Quel est le bénéfice démontré par Optimark au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Optimark pe parcursul studiilor?
French: Le principe actif contenu dans Optimark, la gadoversétamide, contient du gadolinium, un élément métallique de la famille des «terres rares».
Romanian: Substanța activă din Optimark, gadoversetamida, conține gadoliniu, un element metalic din grupa „pământurilor rare".
French: Au cours des deux études sur les anomalies cérébrales et médullaires, les clichés pris avec Optimark présentaient une augmentation du score de 0,63 point en moyenne par rapport à une «valeur de référence» de 1,58 points sans Optimark.
Romanian: În cele două studii pentru anomalii ale creierului și coloanei vertebrale, considerate împreună, imaginile obținute cu Optimark aveau o creștere medie a punctajului de 0,63 puncte, pornind de la „o valoare de referință" de 1,58 puncte fără Optimark.
French: Dans toutes les études, Optimark a été aussi efficace que l'agent de contraste comparateur dans l'amélioration de la facilité à observer les anomalies sur les clichés.
Romanian: În toate studiile, Optimark s-a dovedit la fel de eficace ca agentul de contrast cu care a fost comparat în ceea ce privește îmbunătățirea capacității de detectare a anomaliilor în timpul explorărilor imagistice.
French: Au cours de l'étude sur les anomalies hépatiques, les deux médicaments ont permis une amélioration du score de 0,38 point en moyenne par rapport à une valeur de référence de 1,82 points.
Romanian: În studiile efectuate la anomalii ale ficatului, ambele medicamente au obținut o creștere medie a punctajului de 0,38 puncte, pornind de la o valoare de referință de 1,82 puncte.
French: Pourquoi Optimark a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Optimark?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Optimark, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Optimark, consultați prospectul.
French: Optimark ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la gadoversétamide, à l'un des autres composants contenus dans Optimark ou à d'autres médicaments contenant du gadolinium.
Romanian: Optimark este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la gadoversetamidă, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la alte medicamente care conțin gadoliniu.
French: Qu'est-ce qu'Optimark?
Romanian: Ce este Optimark?
French: Un résultat similaire de 0,66 point a été obtenu avec l'agent de contraste comparateur (valeur de référence: 1,60 points).
Romanian: Acest rezultat a fost comparat cu o creștere a capacității de detectare de 0,66 puncte în cazul agentului de contrast cu care a fost comparat, pornind de la o valoare de referință de 1,60 puncte.
French: Optimark permet d'obtenir des clichés plus nets chez les personnes souffrant (ou souffrant potentiellement) d'anomalies cérébrales, médullaires ou hépatiques.
Romanian: Cu ajutorul Optimark se obține o explorare imagistică mai clară a pacienților care au sau sunt suspecți de anomalii la creier, coloana vertebrală sau ficat.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Optimark?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Optimark?
French: Comment Optimark agit-il?
Romanian: Cum acționează Optimark?
French: Comment Optimark est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Optimark?
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Romanian: Numele inventat Concentraţia
French: Il convient donc d'observer une prudence particulière.
Romanian: De aceea, trebuie procedat cu deosebită precauţie.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/ risc al medicamentului.
French: Jeter toute quantité non utilisée.
Romanian: Aruncaţi cantităţile neutilizate.
French: La voie principale d'élimination de la radioactivité était urinaire.
Romanian: Principala cale de eliminare a radioactivităţii a fost cea urinară.
French: Vous pourriez avoir besoin de relire.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans la section 5.1, mais aucune recommandation ne peut être donnée concernant la posologie.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.1, dar nu se poate face nici o recomandare privind doza.
French: Remettre en suspension avant utilisation.
Romanian: Re-suspendaţi înainte de utilizare.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille.
French: • Sensation de chaleur
Romanian: Senzaţie de căldură
French: La signification clinique de cette observation est inconnue.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestei constatări.
French: Avant l'administration d'OPTISON, veuillez lire la section 6.6 concernant le mode d'emploi/ manipulation.
Romanian: Înainte de a administra OPTISON, vă rugăm să citiţi pct. 6.6 referitor la instrucţiuni privind utilizarea/manipularea.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe web site-ul Agenţiei Europene
French: La distribution et l'élimination des microsphères d'albumine n'ont pas été étudiées chez l'homme.
Romanian: Distribuirea şi eliminarea microsferelor de albumină nu au fost studiate la om.
French: Cette dose peut être renouvelée si besoin est.
Romanian: Dacă este necesar, această doză poate fi repetată.
French: Autres médicaments et OPTISON Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Romanian: Alte medicamente şi OPTISON Sspuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
French: OPTISON ne doit absolument pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Romanian: OPTISON nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.
French: Dans le cadre de deux études non contrôlées chez un total de 42 enfants et adolescents âgés de 8 mois à 19 ans, le profil de sécurité semble comparable à celui des adultes.
Romanian: În două studii necontrolate, care au inclus în total 42 copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 8 luni şi 19 ani, s-a constatat că profilul de siguranţă este similar celui observat la adulţi.
French: Ne pas injecter d'air dans le flacon.
Romanian: Nu injectaţi aer în flacon.
French: Les flacons sont à usage unique.
Romanian: Flacoanele sunt numai de unică folosinţă.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
French: Une dose de 3,0 ml est généralement suffisante mais des doses plus élevées peuvent être nécessaires chez certains patients.
Romanian: O doză de 3,0 ml este, de obicei, suficientă, dar este posibil ca la unii pacienţi să fie necesare doze mai mari.
French: N'utilisez pas OPTISON après la date de péremption indiquée sur l'étiquette, après EXP.
Romanian: Nu utilizaţi OPTISON după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoartele periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: Produit après perforation du bouchon de caoutchouc: 30 minutes.
Romanian: Produsul finit, după perforarea dopului de cauciuc: 30 minute.
French: Comment conserver OPTISON
Romanian: Cum se păstrează OPTISON
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver en position verticale au réfrigérateur.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în poziţie verticală, la frigider.
French: Une hypersensibilité a été décrite.
Romanian: S-au raportat cazuri de hipersensibilitate.
French: OPTISON est une dispersion injectable.
Romanian: OPTISON este o dispersie injectabilă.
French: Des doses plus élevées entraînent un effet de contraste plus important et plus durable.
Romanian: Dozele mai mari produc un efect de contrast mai puternic, pe o durată mai lungă.
French: Un protocole d'intervention doit être prévu à l'avance: médicaments et matériel nécessaire doivent être disponibles en vue d'un traitement immédiat en cas de survenue d'une réaction sévère.
Romanian: Este necesară elaborarea, în prealabil, a unui plan de acţiune, cu pregătirea medicamentelor şi echipamentelor necesare unui tratament imediat, pentru cazul în care survine o reacţie gravă.
French: Date de première autorisation: 18 mai 1998 Date du dernier renouvellement: 12 juin 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 12 iunie 2008
French: Voir la notice pour un complément d'information.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
French: L'activité et le rythme de votre cœur seront surveillés pendant que vous recevrez OPTISON.
Romanian: Activitatea şi ritmul inimii dumneavoastră vor fi monitorizate când vi se administrează OPTISON.
French: D'autres voies d'administration que celle prévue en section 4.2 ci-dessus (par exemple l'injection intracoronaire) ne sont pas recommandées.
Romanian: Nu se recomandă alte căi de administrare, în afara celor specificate la pct. 4.2 de mai sus (de exemplu, prin injectare intracoronariană).
French: Il est possible que les différents conditionnements ne soient pas tous commercialisés.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
French: OPTISON contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Romanian: OPTISON conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică este practic „fără sare (sodiu)".
French: A conserver en position verticale au réfrigérateur (entre + 2 et + 8°C).
Romanian: A se păstra în poziţie verticală, la frigider (2°C - 8°C).
French: Raccorder le cathlon à un robinet à trois voies.
Romanian: Ataşaţi la canulă un robinet cu trei căi.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi i enumeraţi la pct. 6.1.
French: Acouphènes, étourdissements, paresthésie
Romanian: Acufene, ameţeli, parestezie
French: • Dyspnée (difficulté à respirer)
Romanian:  Dispnee (dificultăţi de respiraţie)
French: Un niveau élevé de radioactivité était également maintenu de façon prolongée au niveau pulmonaire, à savoir 10 % environ de la dose totale 40 minutes après l'administration (35% dans le foie).
Romanian: De asemenea, în plămâni au fost reţinute niveluri importante de radioactivitate pentru o perioadă considerabilă de timp, şi anume aproximativ 10% din doza totală, timp de 40 de minute după administrarea acesteia (prin comparaţie cu 35% în cazul ficatului).
French: • Acouphènes (tintements dans les oreilles)
Romanian:  Acufene (zgomote în urechi)
French: Comme tous les médicaments, OPTISON peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Romanian: Ca toate medicamentele, OPTISON poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
French: Bien que ces effets secondaires biologiques n'aient pas été rapportés chez l'homme, l'utilisation d'un faible index mécanique avec acquisition télédiastolique est recommandée.
Romanian: Cu toate că aceste efecte secundare biologice nu s-au semnalat la om, se recomandă utilizarea unui indice mecanic mic şi stimularea la sfârşitul diastolei.
French: Classe pharmacothérapeutique: Produit de contraste pour échographie, code ATC: VO8D A01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Mediu de contrast ultrasonografic, codul ATC: V08D A01
French: Fréquence indéterminée (effets indésirables pour lesquels la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles :
Romanian: Frecvenţă necunoscută (reacţii adverse a căror frecvenţă nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
French: BOITE EXTERNE
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ
French: Attention: Ne jamais utiliser d'autre voie d'administration que la voie intraveineuse libre.
Romanian: Nu utilizaţi niciodată vreo altă cale de administrare în afara conexiunii cu curgere liberă.
French: Cependant, OPTISON étant à base d'albumine humaine (la principale protéine du sang), il est très peu probable qu'il puisse avoir une incidence sur la grossesse.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece OPTISON conţine albumină umană (principala proteină în sânge), probabilitatea ca acesta să aibă efecte dăunătoare în timpul sarcinii este foarte scăzută.