FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pharmacocinétique de la daunorubicine et de la cytarabine administrées sous forme de Vyxeos liposomal a été étudiée chez des patients adultes recevant une dose de 44 mg/m de daunorubicine et de 100 mg/m de cytarabine en perfusion intraveineuse de 90 minutes les jours 1, 3 et 5.
German: Die Pharmakokinetik von Daunorubicin und Cytarabin, angewendet als Vyxeos liposomal, wurde bei erwachsenen Patienten untersucht, die eine Dosis von Daunorubicin 44 mg/m² und Cytarabin 100 mg/m² als 90-minütige intravenöse Infusion an den Tagen 1, 3 und 5 erhielten.
French: • Calculer le volume de solution reconstituée de Vyxeos liposomal nécessaire en utilisant la formule suivante : [volume nécessaire (mL) = dose de daunorubicine (mg/m 2) x SC du patient (m 2)/2,2 (mg/mL)].
German: • Das benötigte Volumen an rekonstituiertem Vyxeos liposomal mit Hilfe der folgenden Formel berechnen: [erforderliches Volumen (ml) = Dosis von Daunorubicin (mg/m²) x KOF des Patienten (m²)/2,2 (mg/ml)].
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Vyxeos liposomal pendant la grossesse.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Vyxeos liposomal bei Schwangeren vor.
French: La pharmacocinétique de la daunorubicine et de la cytarabine totales n'était pas modifiée chez les patients ayant une bilirubinémie ≤ 50 µmol/L.
German: Die Pharmakokinetik des Gesamt-Daunorubicins und Gesamt-Cytarabins war bei Patienten mit Bilirubin-Werten ≤ 50 µmol/l nicht verändert.
French: Le traitement par Vyxeos liposomal doit être arrêté définitivement.
German: Die Behandlung mit Vyxeos liposomal ist dauerhaft abzubrechen.
French: Un traitement de consolidation est recommandé chez les patients ayant obtenu une rémission avec une récupération du taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) > 500 /µL et du taux de plaquettes ≥ 50 000/µL en l'absence de toxicité inacceptable.
German: Eine Konsolidierungstherapie wird für Patienten empfohlen, die eine Remission erreicht haben und die eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von > 500/µl und eine Thrombozytenzahl von > 50.000/µl ohne inakzeptable Toxizität erreicht haben.
French: La daunorubicine et la cytarabine sont toutes deux génotoxiques; par conséquent, Vyxeos liposomal peut avoir un potentiel génotoxique.
German: Sowohl Daunorubicin als auch Cytarabin sind genotoxisch wirksam, daher kann Vyxeos liposomal genotoxisch wirken.
French: Hémorragie (69,1) Hypotension (23,7) Hypertension (17,3)
German: Blutung (69,1) Hypotonie (23,7) Hypertonie (17,3)
French: Vyxeos liposomal est utilisé pour traiter les patients présentant une leucémie aiguë myéloblastique (un cancer des globules blancs) nouvellement diagnostiquée.
German: Vyxeos liposomal wird zur Behandlung von Patienten mit neu festgestellter akuter myeloischer Leukämie (Krebs der weißen Blutkörperchen) angewendet.
French: • les jours 1, 3 et 5 du premier cycle d'induction ;
German: • an den Tagen 1, 3 und 5 als erster Zyklus der Induktionstherapie.
French: L'uricémie doit être contrôlée et un traitement approprié doit être instauré en cas de développement d'une hyperuricémie.
German: Der Harnsäurespiegel im Blut sollte überwacht und im Falle einer Hyperurikämie eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
French: Après la dose administrée le jour 5, la concentration plasmatique maximale (Cmax) moyenne (coefficient de variation [CV]) était de 26,0 mcg/mL (32,7 %) pour la daunorubicine et de 62,2 mcg/mL (33,7 %) pour la cytarabine.
German: Nach der am Tag 5 verabreichten Dosis betrug die mittlere (% Variationskoeffizient [VK]) maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Daunorubicin 26,0 mcg/ml (32,7%) und für Cytarabin 62,2 mcg/ml (33,7%).
French: Hypersensibilité (y compris rash)
German: Überempfindlichkeit (einschließlich Ausschlag)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHEN
French: Éliminer toute solution non utilisée.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel entsorgen.
French: Dyspepsie (0,5) Vomissements (0,3)
German: Dyspepsie (0,5) Erbrechen (0,3)
French: La cytarabine est cytotoxique dans les cultures de cellules de mammifères.
German: Cytarabin ist zytotoxisch für proliferierende Säugetierzellen in Kultur.
French: Vyxeos liposomal est administré en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
German: Vyxeos liposomal wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten angewendet.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent éviter une grossesse pendant le traitement par Vyxeos liposomal.
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Gebärfähige Frauen sollten während der Therapie mit Vyxeos liposomal nicht schwanger werden.
French: • troubles de la vue, vision floue ;
German: • Sehstörungen, verschwommenes Sehen
French: De plus, la daunorubicine a provoqué une atrophie testiculaire et une aplasie totale des spermatocytes dans les tubes séminifères chez le chien et la cytarabine a entraîné des anomalies de la tête des spermatozoïdes chez la souris.
German: Darüber hinaus verursachte Daunorubicin bei Hunden Hodenatrophie und totale Aplasie der Samenzellen in den Samenleitern, während Cytarabin Fehlbildungen des Spermienkopfes bei Mäusen verursachte.
French: La cytarabine était mutagène dans les essais in vitro et clastogène dans les essais in vitro (essais d'aberrations chromosomiques et d'échange de chromatides sœurs sur leucocytes humains) et in vivo (essais d'aberrations chromosomiques et d'échange de chromatides sœurs dans la moelle osseuse de rongeur, test des micronoyaux chez la souris).
German: Cytarabin war in vitro mutagen und klastogen (Chromosomenaberrationen und Schwesterchromatid-Austausch in menschlichen Leukozyten) und in vivo klastogen (Chromosomenaberrationen und Schwesterchromatid-Austausch im Knochenmark von Nagern, Maus-Micronucleus-Test).
French: Dyspnée (13,1)
German: Dyspnoe (13,1)
French: Le schéma posologique recommandé de Vyxeos liposomal est de (44 mg/ 100 mg)/m 2, administré en perfusion intraveineuse de 90 minutes :
German: Das empfohlene Dosierungsschema für Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m 2, intravenös über 90 Minuten angewendet, ist:
French: La cytarabine était clastogène sur les cellules en méiose.
German: Cytarabin wirkte klastogen auf Meiosezellen.
French: Il peut rester un peu de solution dans le flacon.
German: Möglicherweise befindet sich noch Restprodukt in der Durchstechflasche.
French: Vyxeos liposomal ne doit être administré que par voie intraveineuse.
German: Vyxeos liposomal darf nur intravenös angewendet werden.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Vyxeos liposomal car le médicament peut avoir des effets nocifs sur l'enfant.
German: Sie sollten während der Behandlung mit Vyxeos liposomal nicht stillen, da dies für den Säugling schädlich sein kann.
French: Qu'est-ce que Vyxeos liposomal ?
German: Was ist Vyxeos liposomal?
French: • insuffisance rénale ;
German: • Nierenversagen
French: La posologie de Vyxeos liposomal est différente de celles de la daunorubicine injectable et de la cytarabine injectable et Vyxeos liposomal ne doit pas être interchangé avec d'autres produits contenant de la daunorubicine et/ou de la cytarabine (voir rubrique 4.4).
German: Vyxeos liposomal hat eine andere Dosierung als Daunorubicin-Injektionen und Cytarabin-Injektionen und darf nicht gegen andere Daunorubicin- und/oder Cytarabin-haltige Produkte ausgetauscht werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Taux de réponse complète
German: Vollständige Ansprechrate
French: • À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
French: En raison de potentiels effets indésirables graves de Vyxeos liposomal sur les enfants allaités, il doit être recommandé aux mères d'interrompre l'allaitement pendant le traitement par Vyxeos liposomal.
German: Wegen des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Kindern durch Vyxeos liposomal sollte Müttern geraten werden, während der Vyxeos liposomal-Therapie nicht zu stillen.
French: Les incidences étaient de 78,1 % pour les infections, 73,1 % pour les infections non graves, 28,5 % pour les infections graves, 0,5 % pour les infections ayant entraîné l'arrêt du traitement.
German: Die Inzidenz von Infektionsereignissen betrug 78,1 %; die Inzidenz von nicht schwerwiegenden Infektionsereignissen betrug 73,1 %; die Inzidenz von schwerwiegenden Infektionsereignissen betrug 28,5 %; die Inzidenz von Infektionen, die zu einem Therapieabbruch führten, betrug 0,5 %.
French: Une évaluation des fonctions hépatique et rénale à l'aide des analyses biologiques conventionnelles est recommandée avant le début du traitement par Vyxeos liposomal et régulièrement pendant le traitement.
German: Es wird empfohlen, die Leber- und Nierenfunktion vor der Gabe von Vyxeos liposomal und regelmäßig während der Behandlung mittels konventioneller klinischer Labortests zu beurteilen.
French: La daunorubicine était mutagène dans les essais in vitro (test d'Ames, essai sur cellules V79 de hamster) et clastogène dans les essais in vitro (sur lymphoblastes humains CCRF-CEM) et in vivo (essai d'échange de chromatides sœurs dans la moelle osseuse de souris).
German: Daunorubicin war in vitro mutagen (Ames-Assay, V79-Hamsterzellen-Assay) sowie klastogen in vitro (CCRF-CEM humane Lymphoblasten) und in vivo (SCE (Schwesterchromatid-Austausch) -Assay im Knochenmark der Maus).
French: Des doses cumulées totales de daunorubicine non liposomale supérieures à 550 mg/m ont été associées à une incidence accrue d'insuffisance cardiaque congestive iatrogène.
German: Nicht-liposomales Daunorubicin in kumulierten Gesamtdosen von > 550 mg/m wurden mit einer erhöhten Inzidenz von behandlungsbedingter kongestiver Herzinsuffizienz in Verbindung gebracht.
French: Tableau 1 : Exposition cumulée à la daunorubicine par cycle de Vyxeos liposomal Traitement
German: Kumulierte Exposition gegenüber Daunorubicin pro Vyxeos liposomal-Therapiezyklus
French: Une myélosuppression sévère (incluant des infections et des événements hémorragiques fatals) a été rapportée chez des patients après l'administration d'une dose de Vyxeos liposomal.
German: Schwere Myelosuppression (einschließlich tödlicher Infektionen und hämorrhagischer Ereignisse) wurde bei Patienten nach der Anwendung einer therapeutischen Dosis von Vyxeos liposomal berichtet.
French: Il n'a pas été mis en évidence de cinétique dépendante du temps ou d'écarts majeurs de la linéarité dans l'éventail de doses de (1,3 mg / 3 mg)/m à (59 mg / 134 mg)/m
German: Es gab keine Hinweise auf zeitabhängige Kinetik oder größere Abweichungen von der Dosisproportionalität im Bereich von 1,3 mg/3 mg pro m² bis 59 mg/134 mg pro m² (0,03- bis 1,3-Faches der empfohlenen Dosis).
French: La réponse hématologique et la survenue de toxicités doivent être surveillées.
German: Die Patienten sollten auf hämatologische Reaktionen und Toxizitäten überwacht werden.
French: Lors de la reprise du traitement, Vyxeos liposomal doit être administré à la même dose et au même débit de perfusion, avec une prémédication.
German: Wenn der Patient erneut behandelt wird, sollte Vyxeos liposomal mit der gleichen Dosis und Infusionsrate und mit Prämedikation gegeben werden.
French: Schéma posologique recommandé pour l'induction d'une rémission
German: Empfohlenes Dosierungsschema für die Remissionsinduktion
French: Daunorubicine par cycle
German: Daunorubicin pro Zyklus
French: Vous recevrez un premier cycle de traitement et votre médecin déterminera si vous devez recevoir d'autres cycles en fonction de la façon dont vous répondez au traitement et des éventuels effets indésirables que vous présentez.
German: Nachdem Sie einen ersten Behandlungszyklus erhalten haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie weitere Behandlungszyklen erhalten sollen.
French: Après dilution de la solution reconstituée, le produit se présente sous forme de dispersion homogène translucide de couleur violet foncé.
German: Durch die Verdünnung des rekonstituierten Produktes entsteht eine tiefviolette, transluzente, homogene Dispersion.
French: Le schéma posologique recommandé de Vyxeos liposomal est de (29 mg / 65 mg)/m 2, administrés en perfusion intraveineuse de 90 minutes : • les jours 1 et 3 des cycles de consolidation, si nécessaire.
German: Das empfohlene Dosierungsschema für Vyxeos liposomal 29 mg/65 mg/m 2, intravenös über 90 Minuten angewendet, ist: • an den Tagen 1 und 3 als nachfolgender Zyklus der Konsolidierungstherapie, falls erforderlich.
French: • diminution importante du nombre de plaquettes (les cellules qui contribuent à la coagulation du sang), ce qui peut provoquer des ecchymoses ou des saignements ;
German: • ein Rückgang der Anzahl der Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen), der
French: • essoufflement, toux, présence de liquide dans les poumons ;
German: • Kurzatmigkeit, Husten, Flüssigkeit in der Lunge
French: Insuffisance rénale (6,4)
German: Niereninsuffizienz (6,4)
French: Les pourcentages plus faibles des rapports métabolites/molécules mères après l'administration de Vyxeos liposomal indiquent que la plupart de la daunorubicine et de la cytarabine en circulation est piégée dans les liposomes de Vyxeos liposomal, où elles sont inaccessibles aux enzymes de dégradation de ces produits.
German: Die niedrigeren Prozentsätze des Metabolit:Muttersubstanz Verhältnisses nach der Vyxeos liposomal-Gabe deuten darauf hin, dass der größte Teil des gesamten Daunorubicins und Cytarabins im Blutkreislauf in den Vyxeos liposomal-Liposomen eingeschlossen ist, wo sie für Arzneimittel metabolisierende Enzyme nicht zugänglich sind.
French: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
German: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
French: Une analyse pharmacocinétique de la population utilisant les données d'études cliniques n'a pas montré de différence significative de la clairance de la daunorubicine ou de la cytarabine chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (légère : clairance de la créatinine [ClCr] de 60mL/min ≥ à ≤ 89 mL/min, modérée : ClCr de ≥ 30 mL/min ≥ à ≤ 59 mL/min) par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale à l'inclusion (ClCr ≥ 90 mL/min).
German: Wie eine populationspharmakokinetische Analyse unter Verwendung von Daten aus klinischen Studien an Patienten zeigte, wurde hinsichtlich der Clearance von Daunorubicin oder Cytarabin kein signifikanter Unterschied zwischen Patienten mit vorbestehender leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (60 ml/min ≥ bis ≤ 89 ml/min Kreatinin-Clearance [CrCL] bei leicht eingeschränkter, und 30 ml/min ≥ bis ≤ 59 ml/min Kreatinin-Clearance [CrCL]bei mäßig eingeschränkter Funktion) im Vergleich zu Patienten mit prätherapeutisch normaler Nierenfunktion (CrCL ≥ 90 ml/min) beobachtet.
French: L'aire sous la courbe (ASC) moyenne (CV) pendant un intervalle posologique était de 637 mcg.h/mL (38,4 %) pour la daunorubicine et de 1 900 mcg.h/mL (44,3 %) pour la cytarabine.
German: Die mittlere (% VK) Fläche unter der Kurve (AUC) während eines Dosierintervalls für Daunorubicin betrug 637 mcg.h/ml (38,4%) und für Cytarabin 1.900 mcg.h/ml (44,3%).
French: • Administrer Vyxeos liposomal en perfusion intraveineuse continue de 90 minutes par un cathéter veineux central ou un cathéter central inséré par voie périphérique à l'aide d'une pompe à perfusion.
German: • Vyxeos liposomal wird über eine Infusionspumpe durch einen zentralen Venenkatheter oder einen peripher eingesetzten zentralen Katheter als konstante intravenöse Infusion über 90 Minuten verabreicht.
French: • fièvre, frissons, mal de gorge, toux, aphtes buccaux ou tout autre symptôme d'infection ;
German: • Fieber, Schüttelfrost, Rachenentzündung, Husten, Geschwüre im Mund oder andere Anzeichen einer Infektion
French: Thrombopénie (3,7) Neutropénie (3,5) Anémie (2,1)
German: Thrombozytopenie (3,7) Neutropenie (3,5) Anämie (2,1)
French: Conserver le flacon dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
German: Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
French: Thrombopénie (4,5) Neutropénie (3,7) Anémie (3,2)
German: Thrombozytopenie (4,5) Neutropenie (3,7) Anämie (3,2)
French: • insuffisance rénale et anomalies des analyses de sang dues à la destruction massive des cellules cancéreuses (syndrome de lyse tumorale) ;
German: • Nierenversagen und auffällige Blutwerte aufgrund des massiven Absterbens von Krebszellen
French: Dans un modèle de leucémie chez la souris, les liposomes sont captés dans une plus grande mesure par les cellules leucémiques que par les cellules saines de la moelle osseuse.
German: Bei leukämietragenden Mäusen werden die Liposomen in stärkerem Maße von Leukämiezellen aufgenommen als von normalen Knochenmarkzellen.
French: Des événements hémorragiques graves ou fatals, y compris des hémorragies du système nerveux central (SNC) fatales, associées à une thrombopénie sévère, ont été observés chez des patients traités par Vyxeos liposomal (voir rubrique 4.4).
German: Schwerwiegende oder tödliche Blutungsereignisse, einschließlich tödlicher Blutungen des Zentralnervensystems (ZNS), die mit einer schweren Thrombozytopenie einhergehen, sind bei Patienten aufgetreten, die mit Vyxeos liposomal behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
French: En cas de surdosage, une exacerbation des effets indésirables associés à Vyxeos liposomal est prévisible et des mesures appropriées (incluant anti-infectieux, transfusions (CGR et plaquettes), facteurs de croissance et soins intensifs, si nécessaire) doivent être mises en place jusqu'à ce que le patient récupère.
German: Im Falle einer Überdosierung wird eine Verschlimmerung der Nebenwirkungen von Vyxeos liposomal erwartet, und bis zur Genesung des Patienten ist eine unterstützende Behandlung (einschließlich Antiinfektiva, Blut- und Blutplättchentransfusionen, koloniestimulierender Faktoren und gegebenenfalls Intensivpflege) angezeigt.
French: Si l'un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Vyxeos liposomal.
German: Wenn einer der oben genannten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Vyxeos liposomal mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
French: Les infections graves les plus fréquemment rapportées dans la population des études cliniques étaient : pneumonie, sepsis et bactériémie.
German: In der klinischen Studienpopulation waren Pneumonie, Sepsis und Bakteriämie die am häufigsten auftretenden schwerwiegenden Infektions-UAWs.
French: Des événements hémorragiques graves ou fatals, y compris des hémorragies du système nerveux central (SNC) fatales, associées à une thrombopénie sévère prolongée, sont survenus chez des patients traités par Vyxeos liposomal.
German: Schwere oder tödliche hämorrhagische Ereignisse, einschließlich tödlicher Blutungen des Zentralnervensystems (ZNS), die mit einer schweren Thrombozytopenie einhergehen, sind bei Patienten aufgetreten, die mit Vyxeos liposomal behandelt wurden.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, informez immédiatement votre médecin.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
French: Céphalées (32,3) Sensations vertigineuses (23,2)
German: Kopfschmerz (32,3) Schwindelgefühl (23,2)
French: Selon les données chez l'animal, le traitement par Vyxeos liposomal peut altérer la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
German: Präklinische Befunde deuten darauf hin, dass die männliche Fertilität durch eine Behandlung mit Vyxeos liposomal beeinträchtigt werden kann (siehe Abschnitt 5.3).
French: Contrairement à la daunorubicine et la cytarabine non liposomales qui sont rapidement transformées en leurs métabolites respectifs, la daunorubicine et la cytarabine après l'administration de Vyxeos liposomal sont des bases libres encapsulées dans les liposomes.
German: Anders als nicht liposomales Daunorubicin und Cytarabin, die rasch zu den jeweiligen Metaboliten verstoffwechselt werden, sind Daunorubicin und Cytarabin nach Vyxeos liposomal-Verabreichung freie Basen, die in Liposomen verkapselt sind.
French: Chaque flacon contient 44 mg de daunorubicine et 100 mg de cytarabine.
German: Jede Durchstechflasche enthält 44 mg Daunorubicin und 100 mg Cytarabin.
French: La daunorubicine exerce une action antimitotique et cytotoxique en formant des complexes avec l'ADN, en inhibant l'activité de la topoisomérase II et de l'ADN polymérase, en agissant sur la régulation de l'expression génique et en formant des radicaux libres provoquant des lésions de l'ADN.
German: DNA-Polymerase-Aktivität, einer Beeinflussung der Regulation der Genexpression und der Produktion von DNA-schädigenden freien Radikalen.
French: Pour les cycles de consolidation, dans les études cliniques uniquement, la dose de Vyxeos liposomal était réduite à 65 unités/m2/jour (équivalant à (29 mg / 65 mg)/m2) les jours 1 et 3.
German: Bei Konsolidierungszyklen wurde die Vyxeos liposomal-Dosis an den Tagen 1 und 3 auf 65 Einheiten/m2/Tag (entspricht 29 mg/65 mg/m2), nur in klinischen Studien, verringert.
French: Sensations vertigineuses (0,8)
German: Schwindelgefühl (0,8)
French: Des patients présentant les sous-types de LAM suivants étaient inclus dans l'étude : LAM secondaire à un traitement (LAM-t), LAM secondaire à un syndrome myélodysplasique (SMD) ou secondaire à une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) avec antécédents documentés de SMD ou de LMMC avant la transformation en LAM, et LAM de novo avec anomalies cytogénétiques associées aux myélodysplasies (selon les critères OMS 2008).
German: Patienten mit den folgenden AML-Subtypen wurden in die Studie aufgenommen: therapieassoziierte (t-AML),Myelodysplasie-AML (MDS AML) und chronische myelomonozytäre Leukämie-AML (CMMoL AML) mit dokumentierter Vorgeschichte von MDS oder CMMoL vor der Transformation zu AML, und de novo-AML mit den für Myelodysplasie charakteristischen Veränderungen des Karyotyps (nach den WHO-Kriterien 2008).
French: Les incidences étaient de 72,0 % pour tous les événements de cardiotoxicité, 68,5 % pour les événements de cardiotoxicité non graves, 9,1 % pour les événements de cardiotoxicité graves et 0,5 % pour les événements de cardiotoxicité ayant entraîné l'arrêt du traitement.
German: Die Inzidenz aller Kardiotoxizitätsereignisse betrug 72,0%; die Inzidenz nicht schwerwiegender Kardiotoxizitätsereignisse betrug 68,5 %; die Inzidenz schwerwiegender Kardiotoxizitätsereignisse betrug 9,1%; die Inzidenz von Kardiotoxizitätsereignissen, die zum Therapieabbruch führten, betrug 0,5%.
French: Vous (ou votre partenaire) devez utiliser une méthode contraceptive efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement et pendant les six mois suivant votre dernière perfusion.
German: Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um (als Patientin oder Partnerin eines Patienten) während der Behandlung und nach der letzten Dosis 6 weitere Monate lang eine Schwangerschaft zu vermeiden.
French: Les hommes ayant une partenaire en âge de procréer et les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de Vyxeos liposomal.
German: Männer mit gebärfähigen Sexualpartnerinnen und gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung und nach der letzten Dosis von Vyxeos liposomal noch 6 Monate lang eine wirksame Verhütung anwenden.