FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Xofigo în monoterapie sau în asociere cu un analog al hormonului luteinizant (LHRH) este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare (CPmRC), cu metastaze osoase simptomatice și fără metastaze viscerale cunoscute, în evoluție după cel puțin două linii anterioare de terapie sistemică pentru CPmRC (altele decât analogi ai LHRH) sau neeligibili pentru niciun tratament sistemic disponibil pentru CPmRC (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Xofigo, като монотерапия или в комбинация с аналог на лутеинизиращ хормон-релизинг хормона (luteinising hormone releasing hormon, LHRH), е показан за лечение на възрастни пациенти с резистентен на кастрация метастатичен карцином на простатата (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC), симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази, при прогресия след най-малко две предишни линии на системна терапия за mCRPC (различна от LHRH аналози), или които не са подходящи за никое предлагано системно лечение за mCRPC (вж. точка 4.4).
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu se aplică.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Romanian: Xofigo este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră.
Bulgarian: Xofigo е бистър и безцветен инжекционен разтвор.
Romanian: Xofigo este o soluţie limpede, incoloră şi nu trebuie utilizat în cazul în care prezintă modificări de culoare, particule sau recipient defect.
Bulgarian: Xofigo представлява бистър, безцветен разтвор и не трябва да се използва, ако има промяна в цвета, наличие на видими частици или ако опаковката е повредена.
Romanian: Într-un studiu de fază III, au fost raportate cazuri de osteonecroză a maxilarului (ONM) la 0,67% dintre pacienții din grupul tratat cu Xofigo comparativ cu 0,33% din grupul pacienților (1/301) la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: В проучването фаза III, са съобщени случаи на ОНЧ при 0,67% от пациентите (4/600) в рамото на Xofigo в сравнение с 0,33% от пациенти (1/301) в рамото на плацебо.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referință a Uniunii (lista EURD) prevăzută la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, precum și orice actualizări ulterioare.publicate pe portalul web European privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Romanian: 2PIIG: partea inferioară a intestinului gros 3PSIG: partea superioară a intestinului gros 4Datele despre dozele de absorbție pentru plămâni se bazează pe calculul derivat de la model, utilizând date despre activitatea din sânge colectate de la toți subiecții.
Bulgarian: 4Данните за абсорбираната доза в белите дробове се базират на изчисление, получено от модел, при който се използват сборни данни за „време в кръвта-активност" от всички участници
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați următoarele simptome, deoarece acestea pot fi semne de trombocitopenie sau neutropenie (vezi mai sus): - orice învinețire neobișnuită, - sângerare mai abundentă decât de obicei după o leziune,
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако забележите следните симптоми, тъй като те може да са признаци на тромбоцитопения или неутропения (вижте по-горе):
Romanian: Osteosarcoamele nu au fost observate în studiile efectuate la câine.
Bulgarian: При проучванията с кучета не са наблюдавани остеосаркоми.
Romanian: A fost observat un risc crescut de deces și de fracturi în cadrul unui studiu clinic în care Xofigo a fost asociat tratamentului cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon la pacienții cu cancer de prostată rezistent la castrare asimptomatici sau ușor simptomatici.
Bulgarian: Повишен риск от смърт и фрактури е наблюдаван в едно клинично проучване, където Xofigo е добавен към абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон при пациенти с резистентен на кастрация карцином на простатата, асимптомен или с лека симптоматика.
Romanian: Farmacocinetica diclorurii de radiu-223 a fost liniară în intervalul de activitate investigat (51 kBq/kg-276 kBq/kg).
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на радиев [223Ra] дихлорид са линейни в изследвания интервал на активност (51 до 276 kBq/kg).
Romanian: Rezultatele provenite atât din analiza intermediară cât şi din cea actualizată au demonstrat că supravieţuirea globală a fost semnificativ mai mare la pacienţii cărora li s-au administrat tratament cu Xofigo plus standardul maxim de îngrijire, comparativ cu pacienţii cărora li s-au administrat placebo plus standardul maxim de îngrijire (vezi Tabelul 2 şi Figura 2).
Bulgarian: Резултатите от междинния и актуализирания анализ показват, че общата преживяемост е значително по-дълга при пациентите, лекувани с Xofigo плюс най-доброто стандартно лечение, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо плюс най-доброто стандартно лечение (вж. Таблица 2 и Фигура 1).
Romanian: Figura 1: Lanțul de dezintegrare pentru radiu-223 cu timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare și modul de dezintegrare:
Bulgarian: Верига на разпад на радий [223Ra] с обозначени физически времена на полуживот и механизъм на разпад:
Romanian: Distribuţie şi captare în organe
Bulgarian: Разпределение и поемане от органите
Romanian: T1 2020
Bulgarian: 1-во тримесeчие на 2020 г.
Romanian: Cu toate că radiul-223 este predominant un emiţător de particule alfa, radiaţia gamma şi beta este asociată cu dezintegrarea radiului-223 şi a izotopilor radioactivi ai elementelor fiice ale acestuia.
Bulgarian: Въпреки че радий [223Ra] е източник предимно на алфа-лъчи, разпадът на радий [223Ra] и радиоактивните му дъщерни изотопи е свързан и с гама- и бета-радиация.
Romanian: Deoarece Xofigo este eliminat pe cale fecală, radiațiile emise pot duce la agravarea bolii inflamatorii intestinale acute.
Bulgarian: Поради фекалната екскреция на Xofigo, радиацията може да доведе до влошаване на остра възпалителна болест на червата.
Romanian: La 4 ore de la injectare nu s-a observat o captare semnificativă în alte organe, cum sunt inima, ficatul, rinichii, vezica urinară şi splina.
Bulgarian: Не се наблюдава значимно поемане от други органи като сърцето, черния дроб, бъбреците, пикочния мехур и далака 4 часа след инжектиране.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente la pacienţii cărora li s-a administrat Xofigo (foarte frecvente [pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane]) sunt: - diaree, greaţă, vărsături şi trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite din sânge),
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при пациенти, приемащи Xofigo (много чести [могат да засегнат повече от 1 на 10 души]) са: - диария, гадене, повръщане, тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта) и костна фрактура.
Romanian: Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist şi trebuie efectuată în condiţii corespunzătoare.
Bulgarian: Това лекарство се съхранява в подходящи помещения на отговорността на специалист.
Romanian: Păstrarea Xofigo trebuie să respecte normele naţionale pentru materiale radioactive.
Bulgarian: Съхранението на Xofigo следва да става съгласно националните разпоредби за радиоактивни материали.
Romanian: T3 2020
Bulgarian: 3-то тримесeчие на 2020 г.
Romanian: Toate aceste cazuri au fost observate la pacienții tratați cu Xofigo care anterior tratamentului sau în acelați timp au luat bifosfonați și au făcut chimioterapie.
Bulgarian: Всички тези случаи се наблюдават само при пациенти, получаващи бифосфонати преди или едновременно с лечението с Xofigo и химиотерапия преди лечението с Xofigo.
Romanian: Clorură de sodiu Acid clorhidric, diluat
Bulgarian: Хлороводородна киселина, разредена
Romanian: Acest medicament conţine substanţa activă diclorură de radiu Ra 223 (diclorură de radiu-223).
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното вещество радиев [223Ra] дихлорид.
Romanian: Expunerea de lungă durată la radiații cumulative poate crește riscul de a dezvolta cancer (în special cancer osos și leucemie) și anomalii ereditare.
Bulgarian: Общото дългосрочно излагане на радиация с натрупване може да увеличи риска за развитие на рак (поспециално рак на костите и левкемия) и наследствени аномалии.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării concomitente a chimioterapiei şi a Xofigo nu au fost studiate.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на едновременно приложение на химиотерапия и Xofigo не са установени.
Romanian: Xofigo nu trebuie utilizat în cazul în care prezintă modificări de culoare, particule sau recipient defect.
Bulgarian: Xofigo не трябва да се използва в случай на промяна в цвета, наличие на видими частици или дефект в контейнера.
Romanian: scăzând la mai puţin de 1% după 24 ore de la injectare.
Bulgarian: След 4 часа около 4% от инжектираната активност остава в кръвта, като намалява до по-малко от 1% 24 часа след инжектирането.
Romanian: Eficacitatea clinică și siguranța inițierii tratamentului concomitent cu Xofigo, abirateronă acetat și prednison/prednisolon au fost evaluate într-un studiu multicentric de fază III, randomizat, controlat placebo (studiu ERA-223) efectuat la 806 pacienți care nu au fost tratați anterior cu chimioterapie, diagnosticați cu cancer de prostată rezistent la castrare, asimptomatici sau ușor simptomatici, cu metastaze osoase.
Bulgarian: Комбиниране с абиратерон и преднизон/преднизолон Клиничната ефикасност и безопасност на едновременното започване на лечение с Xofigo, абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон са оценени в рандомизирано, плацебо-контролирано многоцентрово проучване фаза III (проучване ERA-223) при 806 пациенти, нелекувани преди с химиотерапия, с липсващи или леко изразени симптоми на резистентен на кастрация карцином на простатата с костни метастази.
Romanian: La femelele de şobolan s-au observat polipi uterini (stromă endometrială) după o administrare unică sau repetată de diclorură de radiu-223 ≥ 359 kBq/kg greutate corporală (≥ 6,5 ori activitatea recomandată clinic).
Bulgarian: Наблюдавани са маточни полипи (ендометриална строма) при женски плъхове след еднократно или многократно приложение на ≥359 kBq/kg телесно тегло радиев [223Ra] дихлорид (≥ 6,5 пъти над препоръчителната клинична активност).
Romanian: Analiza timpului până la apariţia evenimentului urmărit (IÎ 95%) [nr. (%) de pacienţi] [nr. median de luni]
Bulgarian: Честота Анализ на време до настъпване на събитие (95% ДИ)
Romanian: O analiză interimară dintr-un studiu clinic efectuat la pacienți care nu au fost tratați anterior cu chimioterapie, diagnosticați cu cancer de prostată rezistent la castrare, asimptomatici sau ușor simptomatici și boală progresivă cu metastaze osoase, a evidențiat o creștere a riscului de fracturi și o tendință de mortalitate crescută în rândul pacienților cărora li s-a administrat Xofigo concomitent cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon, în comparație cu pacienții cărora li s-a administrat placebo concomitent cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon (vezi pct. 5.1) Ca urmare, Xofigo este contraindicat în combinație cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Междинен анализ от клинично проучване при пациенти, нелекувани преди с химиотерапия, с липсващи или леко изразени симптоми на резистентен на кастрация карцином на простатата и прогресиращо заболяване с костни метастази показва повишен риск от фрактури и тенденция към повишена смъртност при пациентите, приемащи Xofigo в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон (вж. точка 5.1).
Romanian: Prin urmare, asocierea dintre radiu-223 și alte terapii antineoplazice sistemice, altele decât analogi ai LHRH, nu este recomandată.
Bulgarian: По тази причина, комбинирането на радий [223Ra] с други системни противоракови терапии, различни от LHRH
Romanian: În general, frecvenţa trombocitopeniei de gradul 3 şi 4 a fost mai scăzută la pacienţii cărora nu li s-a administrat anterior docetaxel (2,8% la pacienţii trataţi cu Xofigo faţă de 0,8% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo), comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat anterior docetaxel (8,9% la pacienţii trataţi cu Xofigo faţă de 2,9% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo).
Bulgarian: Като цяло, честотата на тромбоцитопения степен 3 и 4 е по-ниска при пациенти, които преди това не са получавали доцетаксел (2,8% при пациентите, лекувани с Xofigo, спрямо 0,8% при пациентите, приемали плацебо) в сравнение с пациентите, които преди това са получавали доцетаксел (8,9% при пациентите, лекувани с Xofigo, спрямо 2,9% при пациентите, приемали плацебо).
Romanian: Expunerea de lungă durată, cumulativă la iradiere poate fi asociată cu un risc crescut de apariţie a cancerului şi cu defecte congenitale.
Bulgarian: Продължителната кумулативна експозиция на радиация може да е свързана с повишен риск от рак или вродени дефекти.
Romanian: - În cazul în care aveţi o producţie scăzută de celule sanguine în măduva osoasă, de exemplu dacă vi s-a administrat anterior chimioterapie (alte medicamente pentru distrugerea celulelor canceroase) și/sau terapie cu radiații, ați putea prezenta un risc mare și medicul dumneavoastră vă va administra Xofigo cu prudenţă.
Bulgarian: ако сте получили предшестваща химиотерапия (други лекарства, използвани за убиване на раковите клетки) и/или лъчетерапия, може да сте изложени на по-висок риск и Вашият лекар ще Ви даде Xofigo с повишено внимание.
Romanian: Este posibil să prezentați un risc mai mare de fracturi osoase.
Bulgarian: Може да сте с по-висок риск от костни фрактури.
Romanian: Nu au existat raportări privind supradozajul accidental cu Xofigo în timpul studiilor clinice.
Bulgarian: Няма съобщения за неволно предозиране на Xofigo по време на клиничните проучвания.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de osteosarcom în cadrul studiilor clinice efectuate cu Xofigo.
Bulgarian: Няма съобщения за случай на остеосарком при клиничните проучвания с Xofigo.
Romanian: IÎ 95% [0,633-1,068], p=0,142) în studiul de fază III ALSYMPCA.
Bulgarian: ДИ [0,633 - 1,068], p=0,142).
Romanian: Neutropenia (de toate gradele) a fost raportată la 5% dintre pacienţii trataţi cu Xofigo şi la 1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: Неутропения (всички степени) се съобщава при 5% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 1% от пациентите, приемали плацебо.
Romanian: - febră, - sau dacă vi se pare că faceţi mai frecvent infecţii.
Bulgarian: - необичайни синини по кожата, - повече от обичайното кървене след нараняване, - повишена температура, - или, ако изглежда, че често боледувате от инфекции.
Romanian: Xofigo conţine cantităţi mici din substanța radioactivă radiu-223, ce imită calciul din oase.
Bulgarian: Xofigo съдържа радиоактивното вещество радий [223Ra], който наподобява калция, който се намира в костите.
Romanian: Beneficiul tratamentului cu Xofigo la pacienții adulți cu cancer de prostată rezistent la castrare și metastaze osoase exclusiv asimptomatice nu a fost stabilit.
Bulgarian: Ползата от лечението с Xofigo при възрастни с резистентен на кастрация карцином на простатата и само с асимптомни костни метастази не е установена.
Romanian: (12,,9-NE)
Bulgarian: (12,9 - NE) 10.8 (7,9 - NE)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) scăderea numărului de limfocite, un tip specific de globule albe din sânge (limfopenie) oase slăbite (osteoporoză)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - намаляване на броя на лимфоцитите, вид бели кръвни клетки (лимфопения).
Romanian: Xofigo administrat împreună cu chimioterapia poate accentua mai mult scăderea numărului de celule şi de trombocite din sânge.
Bulgarian: Едновременното приложение на Xofigo и химиотерапия може да доведе до допълнителен спад на броя на белите и червените кръвните клетки и тромбоцитите Ви.
Romanian: În general, frecvenţa neutropeniei de gradul 3 şi 4 a fost mai scăzută la pacienţii cărora nu li s-a administrat anterior docetaxel (0,8% la pacienţii trataţi cu Xofigo faţă de 0,8% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo) comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat anterior docetaxel (3,2% la pacienţii trataţi cu Xofigo faţă de 0,6% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo).
Bulgarian: Като цяло, честотата на неутропения степен 3 и 4 е била по-ниска при пациенти, които преди това не са получавали доцетаксел (0,8% при пациентите, лекувани с Xofigo, спрямо 0,8% при пациентите, приемали плацебо) в сравнение с пациентите, които преди това са получавали доцетаксел (3,2% при пациентите, лекувани с Xofigo, спрямо 0,6% при пациентите, приемали плацебо).
Romanian: ESS = eveniment legat de scheletul osos a Definit prin apariţia oricăruia dintre următoarele: radioterapie cu rază externă pentru ameliorarea durerii, sau fractură pe os patologic, sau compresie a măduvei spinării, sau intervenţie chirurgicală ortopedică legată de tumoră b Nu poate fi estimat din cauza evenimentelor insuficiente după mediană c Definit printr-o creştere ≥ 25% comparativ cu valoarea iniţială/minimă (nadir).
Bulgarian: ALP = алкална фосфатаза; ДИ = доверителен интервал; НО = невъзможна оценка; PSA = простатно-специфичен антиген; SRE = симптоматично скелетно събитие a Дефинирано като настъпване на което и да е от следните: външна лъчетерапия за облекчаване на болката или патологична фрактура, или компресия на гръбначния мозък, или свързана с тумора ортопедична хирургична интервенция б Невъзможна оценка поради недостатъчно събития след медианата в Дефинирано като ≥ 25% повишение в сравнение с изходните стойности/надир.
Romanian: IÎ 95% [0,553-1,466], p=0,674) sau cu valoarea inițială a fosfatazei alcaline totale (FAL) < 220 U/l (HR 0,823;
Bulgarian: p=0,674) или изходни стойности на общата алкална фосфатаза (ALP) < 220 U/l (КР 0,823; 95%
Romanian: Peretele inimii
Bulgarian: Сърдечна стена Бъбреци
Romanian: Nu a putut fi demonstrat un beneficiu semnificativ statistic al tratamentului cu radiu-223, în ceea ce privește supraviețuirea globală în subgrupele de pacienți cu mai puțin de 6 metastaze (HR pentru radiu-223 față de placebo 0,901;
Bulgarian: При проучването фаза III ALSYMPCA не може да се демонстрира статистически значима полза от лечението по отношение на общата преживяемост в подгрупите от пациенти с по-малко от 6 метастази (коефициент на риска (КР) за радий [223Ra] спрямо плацебо 0,901; 95 ДИ [0,553 - 1,466],
Romanian: Dacă anterior tratamentului cu Xofigo luați sau ați luat bifosfonați sau alte medicamente pentru protejarea sănătății oaselor sau steroizi (de ex. prednison/prednisolon), vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако приемате или някога сте приемали бифосфонати или други лекарства за предпазване на здравословното състояние на Вашите кости или стероиди (например преднизон/преднизолон) преди лечението с Xofigo, моля, информирайте Вашия лекар.
Romanian: La pacienţii cu compresie a măduvei spinării iminentă sau stabilizată, netratată, înaintea începerii sau reluării tratamentului cu Xofigo trebuie finalizat tratamentul standard de îngrijire, conform indicaţiilor clinice.
Bulgarian: При пациенти с нелекувана заплашваща или установена компресия на гръбначния мозък, съответното стандартно лечение в зависимост от клиничните показания трябва да е завършило преди започване или подновяване на лечението с Xofigo.
Romanian: - Dacă anterior tratamentului cu Xofigo luați sau ați luat bifosfonați sau ați primit anterior chimioterapie, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако приемате или сте приемали бифосфонати или сте получили химиотерапия преди началото на лечението с Xofigo, моля уведомете Вашия лекар.
Romanian: Trombocitopenia (de toate gradele) a apărut la 11,5% dintre pacienţii trataţi cu Xofigo şi la 5,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: Тромбоцитопения (всички степени) се е развила при 11,5% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 5,6% от пациентите, приемали плацебо.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie) - scăderea numărului de neutrofile, un tip specific de globule albe din sânge (neutropenie, poate determina un risc crescut de infecție) - scăderea numărului de globule roşii, globule albe şi plachete din sânge (pancitopenie) - reacţii la locul de injectare (de exemplu înroşire a pielii (eritem), durere şi umflare)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения) - намаляване на броя на неутрофилите, вид бели кръвни клетки (неутропения, която може да доведе до повишен риск от инфекция) - намаляване на броя на червените и белите кръвни клетки и тромбоцитите (панцитопения).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xofigo la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu au fost studiate.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xofigo при пациенти с чернодробно увреждане не са проучени.
Romanian: - Xofigo nu trebuie administrat în același timp cu abirateronă și prednison/prednisolon, din cauza unei posibile creșteri a riscului de fracturi osoase sau deces.
Bulgarian: - Xofigo не трябва да се прилага в комбинация с абиратерон и преднизон/преднизолон поради възможно повишаване на риска от костни фрактури или смъртни случаи.
Romanian: Cum să utilizaţi Xofigo
Bulgarian: Как се използва Xofigo
Romanian: Neutropenia de gradul 3 şi 4 a fost observată la 2,2% dintre pacienţii trataţi cu Xofigo şi la 0,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: Неутропения степен 3 и 4 е наблюдавана при 2,2% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 0,7% от пациентите, приемали плацебо.
Romanian: Progresia valorilor FAL totale b
Bulgarian: Обща прогресия на ALP в
Romanian: S-a observat un număr minim de spermatocite anormale în câţiva tubuli seminiferi în testiculele şobolanilor masculi după o administrare unică de diclorură de radiu-223 ≥ 2270 kBq/kg greutate corporală (≥ 41 ori activitatea recomandată clinic).
Bulgarian: Установен е минимален брой абнормни сперматоцити в отделни семенни каналчета в тестисите на мъжки плъхове след еднократно прилагане на ≥2270 kBq/kg телесно тегло радиев [223Ra] дихлорид
Romanian: - Substanţa activă este: diclorura de radiu Ra 223 (diclorură de radiu-223).
Bulgarian: - Активното вещество е: радиев [223Ra] дихлорид.
Romanian: Suplimentar, există neclarități referitoare la efectele administrării Xofigo în același timp cu alte medicamente sistemice utilizate pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic.
Bulgarian: Освен това, не са установени напълно ефектите на Xofigo в комбинация с други системни лекарства, използвани за лечение на метастатичен рак на простатата.
Romanian: Prin urmare, evaluarea hematologică a pacienţilor trebuie efectuată în momentul iniţial şi înaintea fiecărei doze de Xofigo.
Bulgarian: Затова, в началото и преди прилагане на всяка доза Xofigo, трябва да се направи оценка на хематологичния статус на пациентите.
Romanian: Neoplasme maligne secundare
Bulgarian: Вторични злокачествени неоплазми
Romanian: Trebuie avute în vedere măsuri preventive, de exemplu utilizarea de bifosfonați sau denosumab, înainte de inițierea sau reluarea tratamentului cu Xofigo (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Преди започване или подновяване на лечението с Xofigo, трябва да се обмислят превантивни мерки като употреба на бифосфонати или денозумаб (вж. точка 4.8).
Romanian: Doza totală (Gy/MBq)
Bulgarian: Обща доза (Gy/MBq)
Romanian: Instrucţiuni generale
Bulgarian: Общи предупреждения
Romanian: Acesta se pătrează într-un recipient din plumb.
Bulgarian: Той е поставен в оловен контейнер.
Romanian: Peretele vezicii urinare 0,00371 0,00016 0,00016 0,00403 Uter
Bulgarian: Стена на тънки черва 0,00319 0,00360 0,00047 0,00726 Стомашна стена
Romanian: În prezent nu se cunoaşte riscul apariţiei osteosarcoamelor la pacienţii expuşi la radiu-223.
Bulgarian: Рискът пациентите да развият остеосаркоми при експозиция на радий [223Ra] не е известен към момента.