FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones del uso de Colobreathe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Colobreathe lietošanu.
Spanish: Si el paciente recibe también otros tratamientos para la fibrosis quística, los tomarán en el orden siguiente: broncodilatador inhalado, fisioterapia torácica, otros medicamentos inhalados y, por último, Colobreathe.
Latvian: Ja pacients saņem arī citas zāles cistiskās fibrozes ārstēšanai, tās jālieto šādā secībā: inhalējams bronhodilatators, fizioterapija krūškurvim, citas inhalējamās zāles un pēc tam Colobreathe.
Spanish: Además, el Comité observó que los pacientes suelen preferir inhalar polvo a usar un nebulizador.
Latvian: Turklāt Komiteja ņēma vērā, ka pacienti kopumā priekšroku dod pulvera inhalācijām, nevis izsmidzinātāja lietošanai.
Spanish: Otras informaciones sobre Colobreathe
Latvian: Cita informācija par Colobreathe
Spanish: La afección de los pacientes se había estabilizado mediante el tratamiento con tobramicina antes del estudio.
Latvian: Pacientu stāvoklis bija stabilizēts, pirms pētījuma veicot ārstēšanu ar tobramicīnu.
Spanish: Entre los pacientes que completaron el estudio, la mejora en el VEM1 ajustada según la edad y la altura fue del 0,39% con Colobreathe frente al 0,78% con tobramicina.
Latvian: Starp pacientiem, kuri pabeidza pētījumu, FEV1 uzlabojums, pielāgojot vecumam un augumam, bija 0,39%, lietojot Colobreathe, salīdzinājumā ar 0,78%, lietojot tobramicīnu.
Spanish: No se debe inhalar usando ningún otro aparato.
Latvian: To saturu nav paredzēts inhalēt, izmantojot citu ierīci.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general colistimetato sódico
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai nātrija kolistimetāts
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Colobreathe, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Colobreathe pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Colobreathe?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Colobreathe lietošanu?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Colobreathe observados en los estudios fueron: gusto desagradable, tos, irritación de garganta, dificultades para respirar y disfonía (dificultades para hablar).
Latvian: Visbiežāk novērotās Colobreathe blakusparādības bija: nepatīkama garša, klepus, rīkles kairinājums, apgrūtināta elpošana un disfonija (apgrūtināta spēja runāt).
Spanish: La principal medida de la eficacia se basó en la mejora del VEM1, ajustada según la edad y la altura de los pacientes, después de 24 semanas.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija FEV1 uzlabojums pēc 24 nedēļām, pielāgojot pacientu vecumam un augumam.
Spanish: La inhalación puede provocar tos o broncoespasmo (rigidez de los músculos de las vías aéreas), que se pueden controlar tratando primero a los pacientes con medicamentos agonistas β2 inhalados.
Latvian: Inhalācija var izraisīt arī klepu vai bronhu spazmas (elpceļu muskuļu saraušanos), ko var kontrolēt, vispirms ārstējot pacientus ar inhalējamiem beta-2 agonistiem.
Spanish: Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Colobreathe son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvumi, lietojot Colobreathe, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica tam izsniegt reģistrācijas apliecību.
Spanish: Los efectos secundarios observados con Colobreathe se consideraron aceptables.
Latvian: Uzskatīja, ka Colobreathe novērotās blakusparādības bija pieņemamas.
Spanish: El colistimetato sódico es un antibiótico bien conocido que lleva usándose varios años para tratar infecciones pulmonares en pacientes con fibrosis quística y se presenta en forma de una solución que se emplea con un nebulizador (un aparato que convierte una solución en un aerosol que el paciente inspira).
Latvian: Nātrija kolistimetāts ir labi zināma antibiotika, kas ir lietota vairākus gadus plaušu infekcijas ārstēšanai cistiskās fibrozes pacientiem un ir pieejama kā šķīdums, ko lieto ar izsmidzinātāju (ierīci, kas pārvērš šķīdumu par aerosolu, ko pacients var ieelpot).
Spanish: El contenido de las cápsulas de Colobreathe se inhala empleando un inhalador de polvo denominado Turbospin.
Latvian: Colobreathe kapsulu saturu inhalē, izmantojot pulvera inhalatoru, ko dēvē par Turbospin.
Spanish: No se debe tomar Colobreathe en caso de hipersensibilidad (alergia) al colistimetato sódico o al sulfato de colistina o a la polimixina B.
Latvian: Colobreathe nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nātrija kolistimetātu, kolistīna sulfātu vai polimiksīnu B.
Spanish: Las polimixinas están dirigidas a un grupo de bacterias denominadas bacterias gramnegativas, entre las que incluye P. aeruginosa, porque sus membranas celulares contienen altos niveles de fosfolípidos.
Latvian: Polimiksīni ir vērsti pret baktēriju grupu, ko dēvē par gramnegatīvām baktērijām, kas ietver P. aeruginosa, jo to šūnu membrānas satur daudz fosfolipīdu.
Spanish: La acumulación de moco en los pulmones le permite a la bacteria un crecimiento más acelerado, lo que provoca infecciones, lesiones pulmonares y problemas respiratorios.
Latvian: Gļotu uzkrāšanās plaušās atvieglo baktēriju augšanu, izraisot infekcijas, plaušu bojājumu un elpošanas traucējumus.
Spanish: Cabe esperar que Colobreathe, en forma de polvo inhalable, sea más cómodo para los pacientes que los nebulizadores.
Latvian: Paredzams, ka Colobreathe, inhalāciju pulveris, pacientiem būs lietojams ērtāk nekā izsmidzinātāji.
Spanish: Se presenta en cápsulas que contienen un polvo inhalable mediante un dispositivo inhalador.
Latvian: Tas ir pieejams kapsulās, kas satur pulveri inhalācijām ar inhalāciju ierīci.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Colobreathe?
Latvian: Kāpēc Colobreathe tika apstiprinātas?
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que afecta a las células de los pulmones y las glándulas del intestino y el páncreas que segregan fluidos, como moco y jugos digestivos.
Latvian: Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kas skar plaušu šūnas un zarnu un aizkuņģa dziedzerus, kas sekretē tādus šķidrumus kā gļotas un gremošanas sulas.
Spanish: Las polimixinas alteran la membrana celular de las bacterias a través de su interacción con ciertos componentes de la membrana, denominados fosfolípidos.
Latvian: Polimiksīni darbojas, bojājot baktēriju šūnu membrānu, ietekmējot noteiktas membrānas sastāvdaļas, ko dēvē par fosfolipīdiem.
Spanish: El CHMP decidió que la pequeña mejora en el VEM1 observada con Colobreathe era prueba suficiente de la eficacia del medicamento, dado que no cabría esperar que se produjeran mejoras mayores en pacientes cuya afección ya estaba estabilizada con el nebulizador de tobramicina.
Latvian: CHMP nolēma, ka mērens FEV1 uzlabojums, kāds novērots, lietojot Colobreathe, ir pietiekams zāļu efektivitātes pierādījums, ņemot vērā, ka lielāks uzlabojums pacientiem, kuru stāvoklis jau ir stabilizēts, lietojot tobramicīna izsmidzinātāju, nebūtu gaidāms.
Spanish: El principio activo de Colobreathe, el colistimetato sódico, es un antibiótico del grupo de las polimixinas.
Latvian: Colobreathe aktīvā viela nātrija kolistimetāts ir polimiksīnu grupas antibiotika.
Spanish: Colobreathe se usa para el tratamiento a largo plazo de infecciones pulmonares causadas por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes a partir de los seis años de edad con fibrosis quística.
Latvian: Colobreathe lieto, lai ārstētu Pseudomonas aeruginosa baktēriju izraisītu ilgstošu plaušu infekciju pacientiem ar cistisko fibrozi vecumā no sešiem gadiem.
Spanish: Colobreathe se comparó con otro medicamento, solución para nebulizador de tobramicina, en 380 pacientes con fibrosis quística a partir de los seis años de edad con infección pulmonar por P. aeruginosa.
Latvian: Colobreathe salīdzināja ar citām zālēm, tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, 380 cistiskās fibrozes pacientiem ar plaušu infekciju no sešu gadu vecuma.
Spanish: Colobreathe es un medicamento cuyo principio activo es el colistimetato sódico.
Latvian: Colobreathe ir zāles, kas satur aktīvo vielu nātrija kolistimetātu .
Spanish: En la fibrosis quística, estos fluidos son espesos y viscosos, y bloquean las vías aéreas y el flujo de los jugos digestivos.
Latvian: Cistiskās fibrozes gadījumā šie šķidrumi kļūst biezi un viskozi, nosprostojot elpceļus un gremošanas sulu plūsmu.
Spanish: Colobreathe se comparó favorablemente con el tratamiento con tobramicina, considerando el hecho de que los pacientes ya estaban estabilizados con el nebulizador de tobramicina.
Latvian: Colobreathe bija ļoti līdzīgs tobramicīna terapijai, ņemot vērā faktu, ka pacientu stāvoklis jau bija stabilizēts, izmantojot tobramicīna izsmidzinātāju.
Spanish: Las mejoras en el VEM1 observadas con Colobreathe se consideraron prueba suficiente de la eficacia, considerando el hecho de que los pacientes del estudio ya estaban estabilizados con el nebulizador de tobramicina.
Latvian: Uzskatīja, ka FEV1 uzlabojums, kas novērots, lietojot Colobreathe, ir pietiekams efektivitātes pierādījums, ņemot vērā faktu, ka pētījuma dalībnieku stāvoklis jau bija stabilizēts ar tobramicīna izsmidzinātāju.
Spanish: ¿Qué es Colobreathe?
Latvian: Kas ir Colobreathe?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Colobreathe?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Colobreathe?
Spanish: Los efectos de Colobreathe se investigaron primero en modelos de laboratorio antes de estudiarlo en seres humanos.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Colobreathe iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Spanish: No se observaron efectos secundarios más graves con Colobreathe que con tobramicina.
Latvian: Lietojot Colobreathe, nenovēroja vairāk blakusparādību, kā lietojot tobramicīnu.
Spanish: ¿Cómo actúa Colobreathe?
Latvian: Kā Colobreathe darbojas?
Spanish: La lista completa de los efectos secundarios documentados con Colobreathe puede consultarse en el prospecto.
Latvian: Pilns visu Colobreathe izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Colobreathe?
Latvian: Kāpēc lieto Colobreathe?
Spanish: En los pacientes con fibrosis quística es frecuente la infección pulmonar por P. aeruginosa.
Latvian: Bakteriālas P. aeruginosa plaušu infekcijas cistiskās fibrozes pacientiem ir sastopamas reti.
Spanish: Los datos son especialmente limitados también para los pacientes pediátricos.
Latvian: Arī dati par pediatriskajiem pacientiem bija ļoti ierobežoti.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos a base de polimixina (ver anexo A y anexo I)
Latvian: Polimiksīna zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt A pielikumu un I pielikumu)
Spanish: Se convino que la colistina puede utilizarse sin restricciones de edad, pero solo para el tratamiento de infecciones graves.
Latvian: Pieņēma vienošanos, ka kolistīnu var izmantot bez vecuma ierobežojuma, bet tikai nopietnu infekciju ārstēšanai.
Spanish: Se realizaron los cambios correspondientes en el prospecto.
Latvian: Lietošanas instrukcijās tika veiktas atbilstošas izmaiņas.
Spanish: Posiblemente esto se debe a su limitado uso parenteral, dado que existen opciones terapéuticas más seguras y menos neurotóxicas y nefrotóxicas.
Latvian: Tas ir iespējams, jo šo zāļu lietošana parenterāli ir ierobežota, tādēļ ka pastāv drošākas, mazāk neirotoksiskas un nefrotoksiskas terapijas iespējas.
Spanish: El alcance del procedimiento incluye medicamentos autorizados por procedimientos nacionales y un medicamento autorizado por procedimiento centralizado, Colobreathe (polvo para inhalación), autorizado en febrero de 2012.
Latvian: Procedūras fokusā ir nacionāli reģistrētas zāles un centrāli reģistrētas zāles Colobreathe (sauss pulveris inhalācijām), kas apstiprināts 2012. gada februārī.
Spanish: Las polimixinas se encuentran actualmente en el grupo de los antimicrobianos de importancia capital y, en vista de la necesidad de asegurar la disponibilidad de antibióticos eficaces y seguros que puedan responder con eficacia a la amenaza que supone el aumento de la resistencia microbiana, la Comisión Europea inició un procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE el 16 de septiembre de 2013 y solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre la relación beneficio/riesgo de los productos a base de polimixina y sobre la necesidad de adoptar medidas reguladoras.
Latvian: Polimiksīni pašlaik tiek ierindoti kā vieni no ārkārtīgi svarīgākajiem antibakteriālajiem līdzekļiem, un, ņemot vērā ka, lai efektīvi atbildētu uz antibakteriālās rezistences izplatības draudu, ļoti nozīmīgi ir nodrošināt efektīvu un drošu antibiotiku pieejamību, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu 2013. gada 16. septembrī Eiropas Komisija uzsāka procedūru, lai izteiktu savu viedokli par polimiksīna zāļu ieguvumu un risku attiecību un nepieciešamību izstrādāt uzraudzības mērus.
Spanish: Se revisó también en su totalidad la sección de posología y forma de administración para todas las subpoblaciones de pacientes, a fin de definir los regímenes de tratamiento óptimos para alcanzar concentraciones plasmáticas por encima de la concentración inhibidora mínima crítica.
Latvian: Vēl visām pacientu apakšgrupām pilnīgi tika pārskatīti devu un ievadīšanas veidu apakšpunkti, lai definētu optimālos ārstēšanas režīmus koncentrācijas sasniegšanai plazmā, kas ir lielāka par kritisko minimālo inhibīcijas koncentrāciju.
Spanish: Las polimixinas son un grupo de antibióticos que produce de forma natural la bacteria Paenibacillus polymyxa.
Latvian: Polimiksīni ir dabiski radušās antibiotikas, ko ražo baktērija Paenibacillus polymyxa.
Spanish: Una cuestión capital es mantener la eficacia de la colistina frente a patógenos multirresistentes y evitar la selección de resistencia derivada de la monoterapia, por lo que el CHMP acordó recomendar la coadministración de colistina parenteral junto con otros antibióticos.
Latvian: Galvenais uzdevums ir saglabāt kolistīna efektivitāti pret multirezistentiem patogēniem un izvairīties no monoterapijas rezultātā radušās rezistences,tādēļ CHMP piekrita rekomendācijām kolistīnu ievadīt parenterāli vienlaicīgi ar citām antibiotikām.
Spanish: En la práctica clínica se utilizan dos formas de colistina: sulfato de colistina y su profármaco microbiológicamente inactivo, colistimetato de sodio (CMS).
Latvian: Klīniski tiek izmantotas divas kolistīna formas: kolistīna sulfāts un tā mikrobioloģiski neaktīvās priekšzāles nātrija kolistimetāts (CMS).
Spanish: Las limitadas opciones terapéuticas han llevado a un aumento del uso clínico de colistina, un antibiótico del grupo de las polimixinas desarrollado hace 50 años y que mantiene la actividad frente a ciertos patógenos multirresistentes.
Latvian: Ierobežotu terapijas iespēju dēļ kolistīna klīniskā lietošana ir pieaugusi, tā ir polimiksīnu grupas antibiotika, kas izstrādāta pirms vairāk nekā 50 gadiem un ir saglabājusi iedarbību pret vairākiem multirezistentiem patogēniem.
Spanish: En su evaluación, el CHMP tomó en consideración todos los datos disponibles, incluidas las solicitudes de los titulares de las autorizaciones de comercialización durante el procedimiento y consultó al Grupo de trabajo de farmacocinética y al Grupo de trabajo de enfermedades infecciosas.
Latvian: Izvērtējumā CHMP pārskatīja visus pieejamos datus, tostarp procedūras laikā reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegumus, un konsultējās ar Farmakokinētikas darba grupu un Infekcijas slimību darba grupu.
Spanish: Motivos para el mantenimiento y la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, según proceda
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu saglabāšanas un izmaiņu pamatojums, pēc vajadzības
Spanish: En consecuencia, la información preclínica y clínica farmacocinética (FC) y farmacodinámica (FD) existente es limitada, la información sobre el producto no se ha actualizado significativamente durante años y los regímenes posológicos actualmente en uso no están basados en datos FC/FD sólidos.
Latvian: Tā rezultātā pašreizējā preklīniskā un klīniskā farmakokinētiskā (FK) un farmakodinamiskā (FD) informācija ir ierobežota, gadu gaitā zāļu informācija nav būtiski atjaunināta un šodien izmantojamās lietošanas shēmas nav pamatotas ar stabiliem FK/FD datiem.
Spanish: Sin embargo, los datos son extremadamente limitados en algunas poblaciones de pacientes y, como resultado, no pueden hacerse recomendaciones en firme para pacientes con insuficiencia renal, en tratamiento de diálisis o con insuficiencia hepática.
Latvian: Tomēr noteiktās pacientu populācijās dati bija ļoti ierobežoti, tādēļ pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, nieru aizstājējterapiju vai aknu darbības traucējumiem nav iespējams izteikt stingrus ieteikumus.
Spanish: Además, las diferencias en cuanto a concentración y dosis entre los distintos productos de colistina en el mundo pueden dar lugar a errores de medicación y suponer un riesgo para los pacientes.
Latvian: Turklāt kolistīna zālēm visā pasaulē atšķirīgi norāda stiprumu un devu, kas var radīt kļūdas zāļu lietošanā un apdraudēt pacientus.
Spanish: El CMS para uso parenteral está indicado en el tratamiento de infecciones graves causadas por patógenos gramnegativos y el CMS para uso por inhalación está indicado para tratar las infecciones pulmonares crónicas causadas por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística.
Latvian: Parenterālai lietošanai CMS ir indicēts gramnegatīvu patogēnu izraisītu smagu infekciju ārstēšanai; lietošanai inhalācijās CMS ir indicēts lietošanai pacientiem ar cistisko fibrozi P. aeruginosa izraisītu hronisku plaušu infekciju ārstēšanai.
Spanish: La aparición de bacterias gramnegativas multirresistentes causantes de infecciones nosocomiales es un problema creciente en todo el mundo.
Latvian: Visā pasaulē pieaugoša problēma ir multirezistentu gramnegatīvu baktēriju rašanās, kas izraisa hospitālās infekcijas.
Spanish: La colistina tiene un nivel de toxicidad relativamente elevado asociado a la administración parenteral, por lo que se desarrolló el CMS para uso parenteral y por inhalación.
Latvian: Kolistīnam ir relatīvi augsts toksiskuma līmenis, kas saistīts ar parenterālu ievadīšanu, tādēļ parenterālai lietošanai un inhalācijām tika izstrādāts CMS.
Spanish: El CHMP examinó las forma óptimas de expresar la concentración y la dosis de los productos que contienen polimixina y consideró que, dado el arraigado uso de las unidades internacionales (UI) en la práctica clínica de la UE, así como en la Farmacopea Europea y la Farmacopea Británica, la información sobre el producto en la UE para el CMS debe seguir expresándose en UI.
Latvian: CHMP pārskatīja optimālo veidu kā polimiksīnu saturošām zālēm izteikt stiprumu un devu un pauda viedokli, ka, ņemot vērā ES klīniskajā praksē, Eiropas un Britu farmakopejās izmantoto mērvienību Starptautiskās vienības (SV), ES zāļu informācijā CMS arī turpmāk ir jānorāda SV.
Spanish: • el CHMP consideró que la dosis y la concentración de los productos a base de polimixina debe seguir expresándose en unidades internacionales,
Latvian: • CHMP atzina, ka polimiksīna zālēm deva un stiprums arī turpmāk ir jāizsaka starptautiskajās vienībās;
Spanish: De hecho, la experiencia clínica reciente y la literatura médica apuntan a la urgente necesidad de actualizar la información sobre el producto, en especial, las indicaciones, las recomendaciones posológicas y la información FC/FD, como se pone de manifiesto en informes recientes de eficacia subóptima y de aparición de resistencia a colistina, especialmente, cuando se utiliza en monoterapia.
Latvian: Patiešām informācija jaunākajā klīniskajā pieredzē un medicīniskajā literatūrā norāda, ka steidzami nepieciešams atjaunināt zāļu informāciju, īpaši indikācijas, ieteikumus par devām un FK/FD informāciju, kā atzīmēts nesenajos pārskatos par nepietiekamu efektiviāti un kolistīna rezistences rašanos, īpaši, kad tas tiek izmantots monoterapijā.
Spanish: • el CHMP evaluó la relación beneficio/riesgo de los productos a base de polimixina conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, revisando todos los datos disponibles, incluyendo las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización durante el procedimiento y las recomendaciones de Grupo de trabajo de farmacocinética y el Grupo de trabajo de enfermedades infecciosas,
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu CHMP veica ieguvumu un riska izvērtēšanu, pārskatot visus pieejamos datus, tostarp procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus un Farmakokinētikas un Infekcijas slimību darba grupu rekomendācijas;
Spanish: Solo la polimixina E (conocida como colistina) está aprobada para uso clínico en la UE.
Latvian: Klīniskai lietošanai ES ir apstiprināts tikai polimiksīns E (vēl tiek dēvēts par kolistīnu).
Spanish: El CHMP decidió que la necesidad médica era máxima para los productos de dosis altas para uso por vía parenteral y por inhalación, y que el ámbito de la revisión debía limitarse a estos medicamentos.
Latvian: CHMP izlēma, ka vislielākā medicīniskā nepieciešamība ir pēc parenterāli un inhalācijās lietojamām lielas devas zālēm un ka pārskata fokuss ir jāierobežo un jāapskata šīs zāles.
Spanish: • el CHMP consideró que los datos disponibles son suficientes para respaldar las revisiones de la indicación para los productos tanto de uso parenteral como por inhalación, de acuerdo con la experiencia clínica y las directrices terapéuticas actuales,
Latvian: • CHMP atzina, ka pieejamie dati ir pietiekami, lai atbalstītu zāļu indikāciju pārskatīšanu gan parenterālai lietošanai, gan inhalācijām, lai tās būtu saskaņā ar klīnisko pieredzi un jaunākajām terapeitiskajām vadlīnijām;
Spanish: El Comité, en consecuencia, llegó a la conclusión de que la relación beneficio/riesgo de los productos a base de polimixina incluidos en el ámbito de este procedimiento continúa siendo favorable en condiciones normales de uso, teniendo en cuenta los cambios acordados en la información sobre el producto, si procede.
Latvian: Visbeidzot Komiteja secināja, ka parastos lietošanas apstākļos šīs procedūras fokusā iekļauto polimiksīna zāļu ieguvumu un risku attiecība ir pozitīva ar nosacījumu, ka izmaiņas, par kurām panāca vienošanos, tiek piemērotas attiecīgajo zāļu informācijai.
Spanish: Por último, se realizaron amplias revisiones para reflejar los datos actuales de FC y FD, incluyendo la actualización de los límites marcados por el EUCAST y la lista de especies sensibles.
Latvian: Visbeidzot tika veikti plaši grozījumi, lai attēlotu jaunākos farmakokinētikas un farmakodinamikas datus, tostarp EUCAST kontrolpunktu atjauninājums un jutīgo sugu sarakstu.
Spanish: Sin embargo, el CHMP incluyó una tabla de conversión del contenido de la dosis entre el CMS expresado en UI, el CMS expresado en mg y el CBA expresado en mg, para concienciar sobre las distintas formas de expresar la concentración y la dosis y para ayudar a los médicos a buscar información adicional en la literatura científica.
Latvian: Tomēr CHMP ieviesa devas satura pārrēķina tabulu, kurā norādītas CMS izteiktas SC, CMS izteiktas mg un CBA izteiktas mg; tas nepieciešams, lai veicinātu izpratni par dažādiem stipruma un devas izteikšanas veidiem un lai palīdzētu zāļu izrakstītājiem, kuri no literatūras iegūst papildu informāciju.
Spanish: En especial, el CHMP consideró que debe administrarse una dosis de carga para garantizar que se alcancen concentraciones plasmáticas superiores a la concentración inhibidora mínima ya desde la primera administración.
Latvian: CHMP īpaši uzsvēra, ka, lai nodrošinātu koncentrāciju plazmā, kas ir lielāka par kritisko minimālo inhibīcijas koncentrāciju, sākot jau ar pirmo ievadīšanas reizi ir jāievada piesātinošā deva.