FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies dient der Bekämpfung des Lymphoms und der CLL (bei der sich B-Lymphozyten krebsartig verändert haben) sowie der rheumatoiden Arthritis (bei der die B-Lymphozyten an der Gelenkentzündung beteiligt sind).
Spanish: Cuando el rituximab se une al CD20, provoca la muerte de los linfocitos-B, lo que ayuda a combatir el linfoma y la LLC (en la que los linfocitos B se han convertido en cancerosos) y la artritis reumatoide (en la que intervienen linfocitos-B en la inflamación de las articulaciones).
German: • mittelschwerer bis schwerer Pemphigus vulgaris, eine Autoimmunerkrankung mit großflächiger Blasenbildung und Schäden der Haut- und der Schleimhäute (innere Auskleidung der inneren Organe).
Spanish: • Pénfigo vulgar de moderado a grave, una enfermedad autoinmunitaria caracterizada por la formación generalizada de ampollas y la erosión de la piel y las mucosas de las membranas (los revestimientos de los órganos internos).
German: • In einer Studie mit 203 Patienten, bei denen MabThera allein angewendet wurde, sprachen 48 % der Patienten mit follikulärem Lymphom, bei denen eine vorangegangene Behandlung nicht angeschlagen hatte, auf MabThera an.
Spanish: • En un estudio de MabThera administrado en monoterapia (203 pacientes), el 48 % de los pacientes con linfoma folicular que no habían respondido al tratamiento anterior respondieron a MabThera.
German: • In einer Erhaltungsstudie bei Patienten, deren follikuläres Lymphom nach einer vorangegangenen Behandlung zurückgekehrt war, lebten Patienten, die MabThera allein erhielten, durchschnittlich 42,2 Monate, ohne dass sich die Krankheit verschlimmerte, im Vergleich zu 14,3 Monaten bei Patienten, die das Arzneimittel nicht erhielten.
Spanish: • En un estudio de mantenimiento en pacientes cuyo linfoma folicular había vuelto a manifestarse después del tratamiento anterior, los pacientes que habían recibido MabThera en monoterapia vivieron un promedio de 42.2 meses sin que la enfermedad empeorase, frente a los 14.3 meses de los pacientes que no recibieron el medicamento.
German: • In einer Studie mit 817 CLL-Patienten lebten Patienten, die zuvor noch keine Behandlung erhalten hatten, durchschnittlich 39,8 Monate, ohne dass sich die Krankheit verschlimmerte, wenn sie MabThera zusätzlich zu einer Chemotherapie erhielten, im Vergleich zu 32,2 Monaten bei Patienten, die nur mit einer Chemotherapie behandelt wurden.
Spanish: • En un estudio realizado en 817 pacientes con LLC, los pacientes que no habían sido tratados con anterioridad vivieron un promedio de 39.8 meses sin que su enfermedad empeorase cuando recibieron MabThera, además de la quimioterapia, en comparación con 32.2 meses en el caso de los pacientes que recibieron solo quimioterapia.
German: • Bei einer Studie zu follikulärem Lymphom, an der 322 Patienten teilnahmen, lebten Patienten, die MabThera zusätzlich zu einer Chemotherapie erhielten, durchschnittlich 25,9 Monate, ohne dass die Erkrankung zurückkehrte, im Vergleich zu 6,7 Monaten bei Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten.
Spanish: • En un estudio de linfoma folicular con 322 pacientes, los pacientes que recibieron MabThera, además de quimioterapia, vivieron una media de 25.9 meses sin que la enfermedad volviera a manifestarse, frente a los 6.7 meses en el caso de los que solo recibieron quimioterapia.
German: • In einer Studie bei 399 Patienten mit diffusem großzelligem B-Zelllymphom lebten Patienten, die MabThera zusätzlich zu einer Chemotherapie erhielten, durchschnittlich 35 Monate, ohne dass sich die Krankheit verschlimmerte oder sich die Notwendigkeit einer Umstellung der Behandlung ergab, verglichen mit 13 Monaten bei den Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten.
Spanish: • En un estudio practicado en 399 pacientes con linfoma difuso de células B grandes, los pacientes en los que se combinó MabThera con la quimioterapia vivieron un promedio de 35 meses sin que la enfermedad empeorase o sin la necesidad de un cambio de tratamiento, en comparación con 13 meses en el caso de aquellos que recibieron exclusivamente quimioterapia.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei intravenösen Infusionen von MabThera stehen mit der Infusion in Zusammenhang (z. B. Fieber, Schüttelfrost und Zittern).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de las infusiones por vía intravenosa de MabThera son reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre, escalofríos y temblores), mientras que los efectos adversos graves más frecuentes son reacciones a la perfusión, infecciones y problemas cardíacos.
German: Nach dem ersten Öffnen
Spanish: Tras la primera apertura
German: Verteilung/Elimination
Spanish: Distribución/Eliminación
German: • Bewahren Sie diesen Pass zu jeder Zeit bei sich aufbeispielsweise in Ihrer Brieftasche oder Ihrem Portemonnaie.
Spanish: • Lleve esta tarjeta siempre consigo, por ejemplo, guárdela en la cartera o monedero.
German: Einige Infektionen können schwer sein (siehe Informationen zu Infektionen in diesem Abschnitt).
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves (ver información sobre las Infecciones dentro de esta sección).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Juni 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. Juni 2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 2 de Junio de 1998 Fecha de la última renovación: 2 de Junio de 2008
German: • Was Sie tun müssen, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben.
Spanish: • Qué hacer si piensa que tiene una infección.
German: Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Spanish: Cada ciclo tiene una duración de 28 días.
German: Außerdem war das zentrale Volumen bei Frauen im Vergleich zu Männern etwas geringer (9 %).
Spanish: Además, el volumen central fue ligeramente menor (9%) en mujeres que en hombres.
German: Falls es nicht unmittelbar verwendet wird, sollte die Zubereitung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattfinden.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, la preparación debe realizarse bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
German: Wenn eine Injektion unterbrochen wird, kann sie an derselben Stelle oder wenn nötig an einer anderen Stelle fortgeführt werden.
Spanish: Si se interrumpe una inyección, se podría reanudar en el mismo sitio o en otro, si fuera apropiado.
German: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Spanish: Azatioprina 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
German: 9,32 Jahre
Spanish: 9,32 años
German: Die Ergebnisse der Studie BP22333 werden in Abschnitt 5.2 dargestellt.
Spanish: Los resultados del ensayo BP22333 se detallan en la sección 5.2.
German: Tabelle 17 Vollständige Remission nach 6 Monaten je nach Krankheitsstatus
Spanish: Tabla 17 Remisión completa a los 6 meses por estado de la enfermedad
German: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Spanish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 EE.UU.
German: Die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach der Zubereitung bis zur Anwendung liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Spanish: El tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo serán responsabilidad del usuario.
German: 38 Monate
Spanish: 38 meses
German: 95,1 %b KI (−3,2 %; 24,3 %) a
Spanish: 95,1%b IC (−3,2%, 24,3%) a
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit der Patienten lag bei 53 Monaten.
Spanish: La mediana de la duración del seguimiento de los pacientes fue de 53 meses.
German: 5 Einschließlich Todesfällen
Spanish: 5 Incluye casos mortales
German: Die Notwendigkeit weiterer Behandlungszyklen sollte 24 Wochen nach dem vorherigen Zyklus beurteilt werden.
Spanish: La necesidad de más ciclos debe evaluarse a las 24 semanas del ciclo anterior.
German: Nicht-Onkologie-Indikationen:
Spanish: Indicaciones no oncológicas :
German: Alle Patienten n = 99
Spanish: Todos los pacientes n=99
German: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Anzahl an Personen mit Risiko
Spanish: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Número de Pacientes con riesgo
German: Sehr selten Nicht bekannt
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocidas
German: • Veränderung von Laborwerten, die von Ihrem Arzt erhoben werden.
Spanish: • Cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
German: Nicht bekannt (es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten):
Spanish: Frecuencia no conocida (no se conoce la frecuencia con que ocurren estos efectos adversos)
German: 6,11 Jahre
Spanish: 6,11 años
German: • Schlafschwierigkeiten (Insomnia)
Spanish: • dificultad para dormir (insomnio)
German: • wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben, selbst wenn es sich nur um eine leichte Infektion, wie z.B. eine Erkältung, handelt.
Spanish: • si piensa que puede tener alguna infección, incluso aunque sea leve como un resfriado.
German: Die korrespondierenden AUCτ-Verhältnisse lagen bei 1,66, 1,17 und 1,32.
Spanish: AUCτ fueron 1,66, 1,17 y 1,32.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten lassen darauf schließen, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 16 - 24 Wochen nach einem ersten Behandlungszyklus erreicht wird.
Spanish: Los datos disponibles indican que la respuesta clínica normalmente se alcanza entre las semanas 16-24 después del ciclo de tratamiento inicial.
German: Beide Tests sind bei rheumatoider Arthritis häufig positiv und unterstützen die Bestätigung der Diagnose.
Spanish: Ambos test suelen ser positivos en pacientes con artritis reumatoide y ayudan a confirmar el diagnóstico.
German: Ähnliche Effekte wurden auch in tierexperimentellen Studien beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Se han observado efectos similares en estudios en animales (ver sección 5.3).
German: Das Risiko einer Progression der Krankheit war um 46 % und das Risiko eines Rückfalls um 51 % verringert.
Spanish: El riesgo de progresión de la enfermedad se redujo en un 46 % y el riesgo de recaída en un 51 %.
German: Die Patienten sollten MabThera nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten.
Spanish: Los pacientes deben recibir MabThera durante al menos 24 meses tras alcanzar la remisión (ausencia de signos y síntomas clínicos).
German: Es ist nicht bekannt, ob Rituximab in die Muttermilch übertritt.
Spanish: Se desconoce si rituximab se excreta en la leche materna.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse für die gepoolte Analyse von 410 Patienten in den Stufen 1 und 2 der Studie SABRINA sind in Tabelle 2 dargestellt.
Spanish: Los resultados de eficacia clave para el análisis agrupado de 410 pacientes en las etapas 1 y 2 del ensayo SABRINA se muestran en la tabla 2.
German: Primäre Wirksamkeit Progressionsfreies Überleben (median)
Spanish: Eficacia primaria Supervivencia libre de progresión (mediana)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MabThera bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de MabThera en niños menores de 18 años.
German: • wenn Sie annehmen, dass Sie in naher Zukunft Schutzimpfungen, einschließlich Schutzimpfungen für die Reise in andere Länder, benötigen.
Spanish: • si piensa que puede necesitar vacunarse en un futuro cercano, incluidas las vacunas necesarias para viajar a otros países.
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten während und nach der Behandlung mit MabThera auf Infektionen, insbesondere PML, zu überwachen
Spanish: • La necesidad de hacer seguimiento en los pacientes, durante y después del tratamiento con MabThera, de infecciones, especialmente LMP
German: • Gehörverlust, Verlust anderer Sinne.
Spanish: • pérdida de audición, pérdida de otros sentidos
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie in der Vergangenheit oft Infektionen hatten oder an schweren Infektionen leiden.
Spanish: Advierta también a su médico si ha sufrido muchas infecciones en el pasado o si padece alguna infección grave
German: • schwerer Sehverlust (Anzeichen einer Nervenschädigung im Gehirn).
Spanish: • pérdida de visión grave (signos de daño en nervios del cerebro)
German: MabThera kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Spanish: MabThera también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
German: Binet-Stadium A Binet-Stadium B Binet-Stadium C
Spanish: Estadio A de Binet Estadio B de Binet Estadio C de Binet
German: Das Gesamtstudiendesign war in beiden Stufen identisch und die Patienten wurden den folgenden zwei Behandlungsgruppen randomisiert zugeteilt:
Spanish: El diseño global del ensayo fue idéntico entre ambas etapas y los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento:
German: • wenn Sie allergisch gegen Hyaluronidase (ein Enzym, welches hilft, die Resorption des injizierten Wirkstoffs zu erhöhen) sind.
Spanish: • si es alérgico a la hialuronidasa (una enzima que ayuda a aumentar la absorción del principio activo)
German: • Zeigen Sie diesen Pass jedem/jeder Arzt/Ärztin, Pflegepersonal oder Zahnarzt/Zahnärztin, bei denen Sie in Behandlung sind, nicht nur Ihrem Spezialisten, der Ihnen MabThera verschrieben hat.
Spanish: • Muestre esta tarjeta a cualquier médico, enfermera/o o dentista que le vea, no sólo al especialista que le recetó MabThera.
German: Eine Dosisreduktion von MabThera wird nicht empfohlen.
Spanish: No están recomendadas las reducciones de dosis de MabThera.
German: Die zuvor festgelegte Nicht-UnterlegenheitsMarge der Behandlungsunterschiede lag bei 20 %.
Spanish: El margen preespecificado de no inferioridad fue del 20%.
German: KI = Konfidenzintervall * Worst-Case-Annahme a Nicht-Unterlegenheit wurde gezeigt, da die untere Grenze (−3,2 %) höher als die vordefinierte Nicht
Spanish: IC = intervalo de confianza * Imputación del peor caso a La no inferioridad se demostró ya que el límite inferior ( − 3,2%) fue superior al margen de no inferioridad predeterminado ( − 20%).
German: Der Arzt sollte insbesondere auf Symptome achten, die auf eine PML hinweisen, die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z.B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome).
Spanish: El médico debe estar especialmente alerta a los síntomas indicativos de LMP, que el paciente pueda no advertir (p.ej. síntomas cognitivos, neurológicos o psiquiátricos).
German: Bitte sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt:
Spanish: En particular informe a su médico si:
German: Tabelle 16 Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten eine vollständige Remission erreichten (Intent-to-Treat-Population*)
Spanish: Tabla 16 Porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión completa a los 6 meses (población por intención de tratar *)
German: Studie Behandlung, N
Spanish: Ensayo Tratamiento, N
German: Die pharmakokinetischen Parameter wie Clearance, Verteilungsvolumen und Eliminationshalbwertszeit waren bei beiden Darreichungsformen vergleichbar.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos tales como aclaramiento, volumen de distribución, y semivida de eliminación fueron comparables entre ambas formulaciones.
German: Initiale Behandlung in Kombination mit einer Chemotherapie
Spanish: Tratamiento inicial, en combinación con quimioterapia
German: Prednison n = 36
Spanish: Prednisona N=36
German: • anhaltende Depression
Spanish: • depresión duradera
German: Tabelle 14 Auswirkungen auf Körperfunktion und Lebensqualität nach 24 Wochen in Studie 1 Ergebnis†
Spanish: Tabla14 Función Física y los Resultados de Calidad de Vida en el Ensayo 1 en la semana 24 Resultado†
German: Wann darf ich MabThera nicht erhalten?
Spanish: ¿Cuándo NO me deben tratar con MabThera?
German: Ereignisfreies Überleben Ansprechrate (CR, nPR oder PR)
Spanish: Supervivencia libre de evento Tasa de respuesta(CR, nPR o PR)
German: Beobachtung n = 513
Spanish: Observación N=513
German: In der Beobachtungsgruppe stieg der mediane IgG-Serumspiegel nachfolgend auf Werte oberhalb des LLN an, in der MabThera Gruppe blieb er jedoch stabil.
Spanish: En el grupo de observación, la mediana del nivel de IgG aumentó posteriormente por encima de LLN, pero se mantuvo constante en el grupo de MabThera.
German: Packungen mit zwei Durchstechflaschen.
Spanish: Envase con 2 viales.
German: Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen kann ein längerer Zeitraum angemessen sein.
Spanish: En pacientes con un riesgo mayor de reacciones de hipersensibilidad puede ser adecuado un tiempo mayor.
German: Alle Patienten wurden bis Monat 28 nachbeobachtet (jeweils 10 bzw. 6 Monate nach der letzten Infusion von MabThera oder Azathioprin-Dosis).
Spanish: Todos los pacientes fueron monitorizados hasta el mes 28 (10 ó 6 meses, respectivamente, después de la última perfusión de MabThera o la dosis de azatioprina).
German: Eine Prämedikation mit Glucocorticoiden sollte ebenfalls in Betracht gezogen werden.
Spanish: Se debe considerar también la premedicación con glucocorticoides.
German: b Das 95,1 % Konfidenzniveau zeigt zum Nachweis der Interims-Wirksamkeitsanalyse ein zusätzliches Alpha von
Spanish: b El intervalo de confianza del 95,1% refleja un adicional 0,001 alpha para dar cuenta de un análisis intermedio de eficacia.
German: Diese Patienten sollen während der ersten Infusion sehr engmaschig überwacht werden.
Spanish: Estos pacientes deben monitorizarse muy estrechamente durante la primera perfusión.
German: MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie zerstört diese Zellen, die nach und nach durch biologische Prozesse aus dem Körper entfernt werden.
Spanish: MabThera en combinación con quimioterapia destruye estas células las cuales gradualmente van desapareciendo del organismo por procesos biológicos.
German: Antikörper gegen Rituximab wurden nur bei 13 Patienten festgestellt und führten zu keinem klinisch relevanten Anstieg der Clearance im Steady-State.
Spanish: Se detectaron anticuerpos anti-rituximab solo en 13 pacientes y no dieron lugar a ningún aumento clínicamente relevante en el aclaramiento en el estado estacionario.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine unterstützende Therapie erhalten sollten.
Spanish: Su médico decidirá si debe recibir una terapia de apoyo.
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar.
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea.
German: Zusätzlich wurde keine Wirkung von rHuPH20 auf die Qualität der Spermien festgestellt.
Spanish: Adicionalmente, se mostró que rHuPH20 no tiene efectos en la calidad del semen.
German: Der Gesamtanteil der Patienten, die Anti-rHuPH20-Antikörper aufwiesen, blieb im Allgemeinen über die Nachbeobachtungsperiode in beiden Kohorten konstant.
Spanish: El porcentaje global de pacientes en los que se encontró que tenían anticuerpos anti-rHuPH20 generalmente permaneció constante durante el periodo de seguimiento en ambas cohortes.
German: Tabelle 8: Verteilung/Elimination - Pharmakokinetische Parameter von MabThera subkutan verglichen mit MabThera intravenös
Spanish: Tabla 8: Distribución/Eliminación - Parámetros farmacocinéticos de MabThera subcutáneo comparado con MabThera intravenoso
German: Die Mehrzahl der Patienten (81 %) zeigten Anzeichen eines Wiederanstiegs der B-Zellen mit Spiegeln von > 10 Zellen/Mikroliter bis Monat 12 und 87 % der Patienten bis Monat 18.
Spanish: La mayoría de los pacientes (81%) mostraron signos de recuperación de células B, con recuentos de >10 células/μL a los 12 meses, aumentando al 87% de los pacientes a los 18 meses.
German: Abbildung 2: ACR-Ansprechraten für 4 Behandlungszyklen 24 Wochen nach jedem Zyklus (Within Patient, Within Visit) bei Patienten mit ungenügendem Ansprechen auf TNF-Hemmer (n = 146)
Spanish: Respuesta ACR para 4 ciclos de tratamiento (24 semanas después de cada ciclo (dentro de los pacientes, dentro de las visitas) en pacientes con una respuesta inadecuada a los Inhibidores de TNF (n=146)
German: Eine Neutropenie kann einige Monate nach der Verabreichung von MabThera auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Neutropenia puede ocurrir varios meses después de la administración de MabThera (ver sección 4.4).
German: Das Sicherheitsprofil von MabThera bei Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis (RA) ist in den folgenden Abschnitten zusammengefasst.
Spanish: El perfil de seguridad de MabThera en pacientes con artritis reumatoide (AR) grave se resume en las siguientes secciones.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahren)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
German: Neu diagnostiziert n = 48
Spanish: Recién diagnosticados n=48
German: MabThera darf aber bei diesen Patienten nicht angewendet werden, da die Daten zur Langzeitsicherheit von MabThera unzureichend sind, insbesondere bezüglich dem Risiko zur Entwicklung von Malignomen und PML.
Spanish: MabThera no está indicado en estos pacientes, ya que los datos de seguridad sobre el tratamiento de MabThera a largo plazo son insuficientes, en particular, sobre el riesgo de desarrollo de tumores malignos y LMP.
German: In der Studie SparkThera wurden keine schweren anwendungsbedingten Reaktionen berichtet.
Spanish: En el ensayo SparkThera no se notificaron reacciones asociadas a la administración graves.
German: Log-Rank p-Wert
Spanish: Log-Rank p value
German: Rheumatoide Arthritis ist eine Erkrankung der Gelenke.
Spanish: La artritis reumatoide es una enfermedad de las articulaciones.
German: Die Rate aller Nebenwirkungen nach der ersten MabThera Exposition war während der ersten 6 Monate am höchsten und nahm anschließend ab.
Spanish: La incidencia de todas las RAF tras la primera exposición a MabThera fue más alta durante los 6 primeros meses y disminuyó posteriormente.
German: % SF-36 PHS MCID Mittlere Veränderung des SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Spanish: % SF-36 PHS MPCI Diferencia Media en SF-36 MHS % SF-36 MHS MPCI
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Spanish: A petición de la Agencia europea de Medicamentos Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
German: Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit MabThera behandelt werden.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B activa no deben ser tratados con MabThera.
German: Eine höhere zeitabhängige Clearance bei Personen mit hoher Krankheitslast würde zu einer niedrigeren initialen Exposition führen, wodurch mehr Zeit benötigt würde, um die gleiche Exposition zu erreichen wie bei Personen mit niedriger Krankheitslast.
Spanish: En pacientes con mayor carga de la enfermedad, un mayor aclaramiento tiempo-dependiente, conduciría a una exposición inicial menor y a un mayor tiempo necesario para alcanzar la misma exposición que en pacientes con menor carga de la enfermedad.
German: Nach Markteinführung wurde über 5 Fälle einer Überdosierung mit MabThera berichtet.
Spanish: Tras la comercialización, se notificaron cinco casos de sobredosis de MabThera.
German: • wenn Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben.
Spanish: • si tiene un sistema inmunitario débil.
German: Die Erhaltungstherapie mit MabThera verringerte das Risiko des Eintretens des Todes um 56 % (95 % KI; 22 % - 75 %).
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con MabThera redujo el riesgo de fallecimiento en un 56 % (95 % IC: 22 %-75 %).
German: Sie sollten sie auch über Ihre Behandlung mit MabThera informieren.
Spanish: También debe informarles de su tratamiento con MabThera.
German: • Nach aseptischer Verdünnung in D-Glukoselösung
Spanish: Tras la dilución en una solución de D-glucosa