FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Използването на алтернативна нетествана небулизираща система може да промени отлагането на активното вещество в белите дробове.
Norwegian Bokmål: Bruk av et alternativt, utestet nebulisasjonssystem kan endre den pulmonale avsettingen av virkestoffet.
Bulgarian: Небулизацията трябва да се извършва в добре проветрено помещение.
Norwegian Bokmål: • Nebulisering skal utføres i et godt ventilert rom.
Bulgarian: Външната картонена опаковка съдържа:
Norwegian Bokmål: Ytteresken inneholder:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които са съобщени за разтвор на тобрамицин за небулизатор, са изброени в Таблица 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for nebulisasjonsoppløsninger med tobramycin er oppført i tabell 1.
Bulgarian: Как да съхранявате Vantobra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vantobra
Bulgarian: Пациенти с известна слухова или бъбречна дисфункция или съмнение за такава трябва да се мониторират за серумните концентрации на тобрамицин.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av serumkonsentrasjoner av tobramycin Pasienter med kjent eller mistenkt auditiv eller renal dysfunksjon skal overvåkes for serumkonsentrasjoner av tobramycin.
Bulgarian: Симптомите на предозиране на небулизирания разтвор могат да включват тежка пресипналост.
Norwegian Bokmål: Symptomer på aerosoloverdose kan inkludere kraftig heshet.
Bulgarian: Vantobra трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти с известна бъбречна дисфункция или съмнение за такава.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved foreskrivning av Vantobra til pasienter med kjent eller mistenkt nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Не е известно дали инхалирането на това лекарство, докато сте брменна, причинява нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om inhalasjon av dette legemidlet under graviditet forårsaker bivirkninger.
Bulgarian: болка в ушите, проблеми с ушите
Norwegian Bokmål: • øresmerter, øreproblemer
Bulgarian: Понякога, при пациенти с анамнеза за продължителна предходна или съпътстваща употреба на интравенозни аминогликозиди, може да се получи загуба на слуха.
Norwegian Bokmål: Av og til kan pasienter med tidligere langvarig tidligere eller samtidig bruk av intravenøse aminoglykosider oppleve hørselstap.
Bulgarian: Vantobra не трябва да се прилага по никакъв друг начин или с използване на каквото и да било друго устройство, освен предоставеното в торбичката.
Norwegian Bokmål: Vantobra må ikke administreres via andre administrasjonsveier eller ved bruk av andre enheter enn den som følger med i pakningen.
Bulgarian: Не са открити данни за лекарствени взаимодействия с тези лекарства.
Norwegian Bokmål: Ingen holdepunkter for legemiddelinteraksjoner med disse legemidlene ble identifisert.
Bulgarian: Дръжте небулизатора хоризонтално и дишайте нормално през устата.
Norwegian Bokmål: • Start behandlingen når du sitter oppreist, i et godt ventilert rom. Hold nebulisasjonshåndsettet horisontalt og pust normalt gjennom munnen.
Bulgarian: Как да използвате Vantobra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vantobra
Bulgarian: За подробни инструкции за употреба вижте точка 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende bruk, se pkt.
Bulgarian: Подготовка на Vantobra за инхалиране
Norwegian Bokmål: Klargjøre Vantobra for inhalasjon
Bulgarian: Работните характеристики от in vitro проучванията за характеризиране на небулизирания разтвор са идентични за двата контролера и са показани в точка 5.1, Таблица 2.
Norwegian Bokmål: Ytelsesparametrene fra studier av aerosolegenskaper in vitro er identiske for de to kontrollenhetene, og er angitt i pkt.
Bulgarian: Инхалацията на небулизирани разтвори на тобрамицин може да индуцира кашличен рефлекс.
Norwegian Bokmål: Inhalasjon av nebuliserte tobramycinoppløsninger kan indusere en hosterefleks.
Bulgarian: Когато се прилагат чрез инжектиране, тобрамицин и други аминогликозидни антибиотици могат да причинят увреждане на плода, като глухота или проблеми с бъбреците.
Norwegian Bokmål: Når tobramycin og andre aminoglykosidantibiotika gis via injeksjon, kan det forårsake skade på et ufødt barn, for eksempel døvhet og nyreproblemer.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни от употребата на тобрамицин, прилаган инхалаторно, при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det foreligger utilstrekkelige data på bruk av tobramycin administrert via inhalasjon hos gravide kvinner.
Bulgarian: Моля, вижте и информацията за нефротоксичност в точка 4.4 и информацията за екскреция в точка 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.4 og informasjon om eliminasjon i pkt.
Bulgarian: Работен параметър/комбинация лекарство/устройство
Norwegian Bokmål: Ytelsesparameter-/legemiddel/enhetskombinasjon
Bulgarian: PARI Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN PARI Pharma GmbH
Bulgarian: Указанията за употреба, предоставени с устройството, преди да го използвате.
Norwegian Bokmål: • Les bruksanvisningen som følger med håndsettet før bruk.
Bulgarian: подуване на лимфните жлези
Norwegian Bokmål: • opphovning i lymfekjertlene
Bulgarian: Съдържанието на една ампула трябва да се изпразни в резервоара за лекарство на небулизатора Tolero и да се приложи чрез инхалация, докато не остане никакво лекарство в резервоара.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Innholdet i én ampulle skal tømmes i Tolero-nebulisasjonshåndsettets legemiddelbeholder og administreres via inhalasjon til det ikke finnes mer legemiddel i beholderen.
Bulgarian: Във всяка от групите според честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe presenteres bivirkninger med synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Vantobra се прилага чрез инхалация с помощта на предоставения в торбичката небулизатор Tolero.
Norwegian Bokmål: Vantobra administreres via inhalasjon ved bruk av Tolero-nebulisasjonshåndsettet som følger med i pakningen.
Bulgarian: кървене от носа, секрет от носа
Norwegian Bokmål: • neseblødning, rennende nese
Bulgarian: Съдържа 8 ампули.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inneholder 8 ampuller.
Bulgarian: При инхалиране на лекарствени продукти може да възникне бронхоспазъм и при употреба на небулизиран тобрамицин има съобщения за бронхоспазъм.
Norwegian Bokmål: Bronkospasme kan oppstå ved inhalasjon av legemidler, og er rapportert med bruken av nebulisert tobramycin.
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV
Bulgarian: Една картонена опаковка с небулизатор Tolero.
Norwegian Bokmål: • Én eske med et Tolero-nebulisasjonshåndsett.
Bulgarian: Сярна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Norwegian Bokmål: Svovelsyre (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Bulgarian: антихолинестеразни средства като неостигмин и пиридостигмин (използвани за лечение на мускулна слабост) или ботулинов токсин.
Norwegian Bokmål: • antikolinesteraser, for eksempel neostigmin og pyridostigmin (brukt for å behandle muskelsvakhet)
Bulgarian: Какво съдържа Vantobra - Активното вещество е тобрамицин.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Vantobra - Virkestoff er tobramycin.
Bulgarian: За какво се използва Vantobra
Norwegian Bokmål: Hva Vantobra brukes mot
Bulgarian: Vantobra 170 mg разтвор за небулизатор Тобрамицин
Norwegian Bokmål: Vantobra 170 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning tobramycin
Bulgarian: Ако приемате едно или повече от горните лекарства, говорете с Вашия лекар, преди да използвате
Norwegian Bokmål: Hvis du tar ett eller flere av legemidlene ovenfor, må du rådføre deg med lege før bruk av Vantobra.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Vantobra 170 mg разтвор за небулизатор
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Vantobra 170 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning tobramycin
Bulgarian: При парентералните аминогликозиди е наблюдавана токсичност за слуха, измервана чрез оплакванията за загуба на слуха или аудиометричните оценки, и може да се има предвид и за инхалаторния начин на приложение.
Norwegian Bokmål: Auditiv toksisitet, som måles ut fra problemer med hørselstap eller ved hjelp av audiometriske evalueringer, ble observert med parenterale aminoglykosider, og bør også tas hensyn til for administrasjon via inhalasjon.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката на Vantobra и Указанията за употреба на небулизатора Tolero.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les både pakningsvedlegget for Vantobra og bruksanvisningen for Tolero-nebulisasjonshåndsettet før bruk.
Bulgarian: Vantobra 170 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vantobra 170 mg
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже да спрете, тъй като Вашата белодробна инфекция може да не се контролира достатъчно и да се влоши.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Vantobra med mindre legen sier det, siden det kan gjøre at lungeinfeksjonen ikke kontrolleres tilstrekkelig og forverres.
Bulgarian: други лекарства, които могат да увредят Вашите бъбреци или слух: o амфотерицин B, цефалотин, полимиксини (използвани за лечение на микробни инфекции), циклоспорин, такролимус (използван за намаляване на активността на имунната система).
Norwegian Bokmål: o amfotericin B, cefalotin, polymyksiner (brukt for å behandle mikrobielle infeksjoner), ciklosporin,
Bulgarian: В случай на инцидентно поглъщане на Vantobra е малко вероятно да възникне токсичност, тъй като тобрамицин се абсорбира слабо от интактния стомашно-чревен тракт.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak av Vantobra er toksisitet usannsynlig, siden tobramycin absorberes dårlig fra en intakt gastrointestinalkanal.
Bulgarian: В края на 4-седмичния цикъл на прилагане на Vantobra (170 mg/1,7 ml два пъти дневно) при пациенти с кистозна фиброза, максималната плазмена концентрация на тобрамицин (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml се достига приблизително един час след инхалиране.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av en 4-ukers doseringssyklus av Vantobra (170 mg/1,7 ml to ganger daglig) hos pasienter med cystisk fibrose, ble maks.
Bulgarian: Парентералната аминогликозидна терапия е свързана с нефротоксичност.
Norwegian Bokmål: Nefrotoksisitet er forbundet med parenteral aminoglykosidbehandling.
Bulgarian: Сглобете небулизатора Tolero, както е илюстрирано в Указанията за употреба на устройството.
Norwegian Bokmål: • Montér Tolero-nebulisasjonshåndsettet som illustrert i bruksanvisningen for håndsettet.
Bulgarian: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing
Norwegian Bokmål: 82166 Graefelfing
Bulgarian: Замаяност Афония Главоболие
Norwegian Bokmål: Diaré Abdominale smerter
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са: натриев хлорид, калциев хлорид, магнезиев сулфат,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoff(er)) er: natriumklorid, kalsiumklorid, magnesiumsulfat, vann til injeksjonsvæsker, svovelsyre og natriumhydroksid til pH-justering.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че основният риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане,
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer at den største faren for mennesker, basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, genotoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet, er renal toksisitet og ototoksisitet.
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE SOM INNEHOLDER LEGEMIDLET
Bulgarian: Той трябва да се лекува според клиничната необходимост.
Norwegian Bokmål: Bronkospasme skal behandles etter hva som er medisinsk egnet.
Bulgarian: Невромускулни нарушения
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Bulgarian: Тобрамицин се екскретира в кърмата след системно приложение.
Norwegian Bokmål: Tobramycin skilles ut i morsmelk hos mennesker etter systemisk administrasjon.
Bulgarian: Вид и съдържание на торбичката
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pakningen inneholder
Bulgarian: копривна треска, сърбеж
Norwegian Bokmål: • elveblest, kløe
Bulgarian: Доза за вдишване < 5 µm [mg±SD]
Norwegian Bokmål: Totalt avlevert legemiddel [mg±SD] 96 ± 4,4 Respirerbar dose < 5 µm [mg±SD] 72 ± 6,5 Hastighet for legemiddelavgivelse [mg/min]
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release PARI Pharma GmbH
Bulgarian: Вижте също информацията за клиничната полза и поносимостта в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Vantobra
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Vantobra
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Разтвор за небулизатор Бистър до бледожълт разтвор
Norwegian Bokmål: Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning.
Bulgarian: Всяка ампула с единична доза от 1,7 ml съдържа 170 mg тобрамицин (tobramycin).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver enkeltdoseampulle på 1,7 ml inneholder 170 mg tobramycin.
Bulgarian: Терапия с бронходилататор, като салбутамол Физиотерапия на гръден кош
Norwegian Bokmål: Bronkodilatatorbehandling, for eksempel salbutamol
Bulgarian: Инхалаторно приложение ампула (PE) 1,7 ml
Norwegian Bokmål: Bruk til inhalasjon ampulle (PE) 1,7 ml
Bulgarian: 56 ампули x 1 устройство за приложение
Norwegian Bokmål: 56 ampuller x 1 administrasjonsenhet
Bulgarian: Разтвор за небулизатор
Norwegian Bokmål: 170 mg Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Bulgarian: Когато цялото лекарство е приложено, ще чуете звук за „завършено лечение".
Norwegian Bokmål: Når alt legemiddel er avlevert, hører du lyden for "behandling fullført".
Bulgarian: ФЕО1 трябва да се измерва преди и след небулизация.
Norwegian Bokmål: FEV1 skal måles før og etter nebulisasjon.
Bulgarian: В допълнение е предоставена съответната категория по честота, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: I tillegg angis tilsvarende frekvenskategori ved bruk av følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Bulgarian: EU/1/18/1350/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1350/001
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако някога сте имали някое от следните заболявания:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du noensinne har hatt noen av følgende tilstander:
Bulgarian: Ако нямате наличен хладилник (както когато транспортирате лекарството си), можете да съхранявате кутията с лекарството (с отворени или неотворени сашета) под 25°C за срок до 4 седмици.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har tilgang til et kjøleskap (for eksempel når du transporterer legemidlet), kan du oppbevare boksen med legemidlet (åpnede eller uåpnede doseposer) under 25 °C i opptil 4 uker.
Bulgarian: По-малко от 10% от тобрамицин се свързва с плазмените протеини.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 10 % tobramycin er bundet til plasmaproteiner.
Bulgarian: Дозата Vantobra е една и съща за всички пациенти в рамките на одобрения възрастов диапазон, независимо от възрастта или теглото.
Norwegian Bokmål: Dosen av Vantobra er den samme for alle pasienter i den godkjente aldersgruppen, uansett alder eller vekt.
Bulgarian: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing
Norwegian Bokmål: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing TYSKLAND
Bulgarian: Опаковката е достатъчна за един цикъл на лечение от 28 дни.
Norwegian Bokmål: En pakning er tilstrekkelig til én behandlingssyklus på 28 dager.
Bulgarian: Дръжте останалата част от лекарството в хладилник, в оригиналната кутия.
Norwegian Bokmål: • Behold resten av legemidlet nedkjølt i originalboksen.
Bulgarian: Стабилност след отваряне на сашето: 4 седмици при съхранение под 25°C
Norwegian Bokmål: Stabilitet etter åpning av doseposen: 4 uker ved oppbevaring under 25 °C 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Bulgarian: Как да съхранявате Vantobra Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vantobra Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bulgarian: Уверете се, че небулизаторът е върху равна, стабилна повърхност.
Norwegian Bokmål: Sørg for at nebulisatorhåndsettet ligger på en flat, stabil overflate.
Bulgarian: Поставете всички части на Вашия небулизатор Tolero върху чиста, суха хартия или кърпа.
Norwegian Bokmål: • Legg alle delene i Tolero-nebulisatorhåndsettet på et rent, tørt håndkle av papir eller stoff.
Bulgarian: Нечувствителни Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Norwegian Bokmål: Ikke-følsomme Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Bulgarian: Не са проучени безопасността и ефикасността при пациенти, колонизирани с Burkholderia cepacia.
Norwegian Bokmål: Ssikkerhet og effekt er ikke undersøkt hos pasienter kolonisert med Burkholderia cepacia.
Bulgarian: Въпреки това аминогликозидите могат да причинят фетално увреждане (напр. вродена глухота и нефротоксичност), когато при бременна жена се достигат високи системни концентрации.
Norwegian Bokmål: Aminoglykosider kan imidlertid forårsake føtal skade (f.eks. medfødt døvhet og nefrotoksisitet) når høye systemiske konsentrasjoner oppnås hos gravide kvinner.
Bulgarian: • червени пустули, папули по кожата
Norwegian Bokmål: • røde blemmer, knuter på huden
Bulgarian: Трябва да се поддържа цикъл от 28 дни на активна терапия (период на лечение) и 28 дни почивка от лечение (период без лечение).
Norwegian Bokmål: En syklus som består av 28 dager med aktiv behandling (behandlingsperiode) og 28 dager uten behandling (behandlingsfri periode) skal opprettholdes.
Bulgarian: Серумни концентрации над 12 µg/ml са свързани с токсичност на тобрамицин и лечението трябва да се прекрати, ако концентрациите надхвърлят това ниво.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjon over 12 µg/ml er forbundet med tobramycintoksisitet, og behandling skal seponeres hvis konsentrasjonen overskrider dette nivået.
Bulgarian: Нивата на урея и креатинин трябва да се оценяват отново след всеки 6 пълни цикъла на терапия с Vantobra (180 дни терапия с небулизиран аминогликозид).
Norwegian Bokmål: Urea- og kreatininnivåer skal evalueres på nytt etter hver 6. fullførte syklus med Vantobra-behandling (180 dagers behandling med aminoglykosidbehandling med nebulisator).
Bulgarian: Резултатите от проучване 12012.101 показват, че прогнозираното подобрение на белодробния функционален показател ФЕО1 в %, спрямо изходното ниво, се е увеличило с 8,2 ± 9,4% при лечение с Vantobra и с 4,8 ± 9,6% при лечение с референтна терапия през първия терапевтичен цикъл, което показва не по-малка ефикасност (p = 0,0005).
Norwegian Bokmål: I studie 12012.101 økte forbedringen av lungefunksjon FEV1 % i forhold til baseline med 8,2 ± 9,4 % under Vantobra-behandlingen og med 4,8 ± 9,6 % under referansebehandlingen i første behandlingssyklus; «noninferior»-effekt (p=0,0005).
Bulgarian: Ако сте забравили да използвате Vantobra и има поне 6 часа до следващата Ви доза, приемете дозата си колкото можете по-скоро.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Vantobra, og det er minst 6 timer til neste dose, må du ta dosen så snart som mulig.
Bulgarian: Като цяло токсичност се наблюдава при по-високи системни нива на тобрамицин, отколкото тези, които са постижими при инхалиране на препоръчителната клинична доза.
Norwegian Bokmål: Toksisitet observeres som regel ved høyere systemiske tobramycinnivåer enn de som kan oppnås ved inhalasjon av den anbefalte kliniske dosen.
Bulgarian: Най-добре е между дозите да има интервал възможно най-близък до 12 часа, но този интервал трябва да е най-малко 6 часа.
Norwegian Bokmål: • Det er best å ha et intervall nærmest mulig 12 timer mellom dosene, men dette intervallet må være minst 6 timer.
Bulgarian: Лечението по схемата на прилагане 28 дни с лекарство и 28 дни без лекарство в клиничните проучвания показва малко, но ясно повишение на MIC стойностите при тобрамицин, амикацин и гентамицин за тестваните изолати на P. aeruginosa.
Norwegian Bokmål: Behandling med regimet bestående av 28 behandlingsdager og 28 behandlingsfrie dager i kliniske studier viste en liten, men tydelig økning i MIC-verdier for tobramycin, amikacin og gentamicin for testede P. aeruginosa-isolater.
Bulgarian: Медиана на масов аеродинамичен диаметър [µm ± SD]
Norwegian Bokmål: Median masseaerodynamisk diameter [µm ± SD]
Bulgarian: Вторичната опаковка съдържа:
Norwegian Bokmål: Ytterboksen inneholder:
Bulgarian: Ако Vantobra се използва по време на бременност, или ако пациентката забременее, докато приема Vantobra, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за foetus.
Norwegian Bokmål: Hvis Vantobra brukes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid under bruk av Vantobra, må hun underrettes om den mulige risikoen for fosteret.
Bulgarian: алергични реакции, включително уртикария и сърбеж (много рядко, засягат до 1 на 10 000
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, deriblant elveblest og kløe (svært sjeldne, kan forekomme hos opptil 1 av 10 000
Bulgarian: Ако имате проблеми със слуха или бъбречната функция, Вашият лекар може да вземе кръвни проби, за да следи количеството Vantobra в организма Ви.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med hørselen eller nyrefunksjonen, kan legen ta blodprøver for å overvåke mengden Vantobra i systemet ditt.
Bulgarian: Не използвайте небулизатора Tolero за никое друго лекарство.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Tolero-nebulisatorhåndsettet til andre legemidler.
Bulgarian: Ако има данни за клинично влошаване на белодробния статус, трява да се обмисли допълнителна или алтернативна антипсевдомонас терапия.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes tegn på klinisk forverring av pulmonal status, skal ytterligere eller alternativ antipseudomonal behandling overveies.
Bulgarian: Инхалацията трябва да се извършва чрез прилагане на нормален начин на дишане без прекъсване.
Norwegian Bokmål: Inhalasjon skal utføres ved bruk av et normalt og uavbrutt pustemønster.
Bulgarian: Πри съмнение за алергичен отговор, Vantobra трябва да се прекрати.
Norwegian Bokmål: Hvis en allergisk reaksjon mistenkes, skal Vantobra seponeres.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данните и/или опита от клиничните проучвания, може да се очаква микроорганизмите, свързани с белодробни инфекции при КФ (кистозна фиброза), да отговорят на терапията с Vantobra както следва:
Norwegian Bokmål: Basert på data in-vitro og/eller erfaring fra kliniske studier, kan imidlertid organismene forbundet med lungeinfeksjoner i CF forventes å respondere på Vantobra-behandling som følger:
Bulgarian: Ако има данни за индуциран от терапията бронхоспазъм, лекарят трябва да прецени внимателно дали ползите от продължаващата употреба на Vantobra надхвърлят рисковете за пациента.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes tegn på behandlingsindusert bronkospasme, skal legen grundig evaluere om nytten ved fortsatt bruk av Vantobra overgår risikoene for pasienten.
Bulgarian: Чувствителни Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
Norwegian Bokmål: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
Bulgarian: От храчките на лекувани пациенти по-често се извличат щамове на аспергилус; въпреки това клинични последствия, като алергична бронхопулмонална аспергилоза (ABPA), са съобщавани рядко и с честота, подобна на контролната група.
Norwegian Bokmål: Aspergillus-arter ble oftere funnet i slimet fra behandlede pasienter, men kliniske sekvele, for eksempel allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA), ble rapportert sjelden og med lignende frekvens som i kontrollgruppen.
Bulgarian: Едновременната употреба на Vantobra с диуретични вещества (например етакринова киселина, фуроземид, урея или манитол) не се препоръчва.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Vantobra og visse diuretika (for eksempel etakrynsyre, furosemid, urea eller mannitol) anbefales ikke.