FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μονοθεραπεία με Pazenir ενδείκνυται για τη θεραπεία μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν στη θεραπεία πρώτης γραμμής για τη μεταστατική νόσο και για τους οποίους δεν ενδείκνυται η συνήθης, περιέχουσα ανθρακυκλίνη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Pazenir er indisert som monoterapi til voksne pasienter med metasterende brystkreft hvor førstelinjebehandling ved metasterende brystkreft har mislykkes og hvor standardbehandling med antracyklin ikke er indisert (se pkt.
Greek: (175 mg/m2)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddelbasert paklitaksel (175 mg/m2)
Greek: Σηψαιμία αναφέρθηκε σε ποσοστό 5% των ασθενών με ή χωρίς ουδετεροπενία που έλαβαν νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη κατά τη διεξαγωγή μιας δοκιμής σε αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος.
Norwegian Bokmål: Sepsis ble rapportert hos 5 % av pasientene som fikk nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin i en pankreasadenokarsinom studie, med eller uten nøytropeni.
Greek: Κανείς από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης και καρβοπλατίνη δεν εμφάνισαν περιφερική νευροπάθεια 4ου Βαθμού.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene behandlet med nab-paklitaksel og karboplatin fikk grad 4 perifer nevropati.
Greek: Νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης (100 mg/m2/εβδομάδα) + καρβοπλατίνη
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddelbasert paklitaksel (200 mg/m2 hver 3. uke) + karboplatin (N = 531)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 06 Μαΐου 2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Greek: Συχνές: Ερυθρότητα προσώπου, εξάψεις, υπέρταση, λεμφοίδημα Όχι συχνές: Υπόταση, περιφερική ψυχρότητα, ορθοστατική υπόταση Σπάνιες: Θρόμβωση
Norwegian Bokmål: Vanlige: rødme, hetetokter, hypertensjon, lymfeødem Mindre vanlige: hypotensjon, kalde ekstremiteter, ortostatisk hypotensjon Sjelden: trombose
Greek: Ανασύσταση του προϊόντος και χορήγηση
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av legemidlet og administrering
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν επαναληπτικούς κύκλους θεραπείας με Pazenir έως ότου το επίπεδο των ουδετερόφιλων επανέλθει στην τιμή > 1.500 κύτταρα/mm3 και τα αιμοπετάλια στην τιμή > 100.000 κύτταρα/mm3 (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke behandles med neste syklus med Pazenir før nøytrofiltallet er steget til > 1500 celler/mm3 og antall trombocytter er steget til > 100 000 celler/mm3 (se pkt.
Greek: Πολύ συχνές: Ουδετεροπενία, αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: nøytropeni, anemi, levkopeni, trombocytopeni, lymfopeni, benmargshemming
Greek: Συνολική Επιβίωση Αριθμός θανάτων (%) Διάμεση συνολική επιβίωση, μήνες (95% CI)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall (%) Median totaloverlevelse, måneder (95 % KI) HRA+G/G(95 % Kl) a
Greek: • Σοβαρή(ό) φλεγμονή/εξάνθημα του δέρματος και των βλεννογόνων υμένων (σύνδρομο
Norwegian Bokmål: • Kraftig betennelse/utslett i hud og slimhinner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
Greek: Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 000 personer):
Greek: Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)
Norwegian Bokmål: Eldre (over 65 år)
Greek: Καθήστε με το κεφάλι σας όρθιο.
Norwegian Bokmål: Sitt med hodet rett.
Greek: Πείτε στο γιατρό σας τι συνέβη.
Norwegian Bokmål: Fortell legen hva som har skjedd.
Greek: Επαναλάβετε το βήμα 5 τρεις φορές.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 5 tre ganger.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig å følge legens instrukser
Greek: Φυσήξτε τη μύτη σας αν αισθάνεστε ότι πρέπει να το κάνετε.
Norwegian Bokmål: Puss nesen hvis du føler behov for det.
Greek: • δεν γνωρίζετε που βρισκόσαστε (αποπροσανατολισμός)
Norwegian Bokmål: • ikke vite hvor man er (desorientering)
Greek: Επεισόδια (%)
Norwegian Bokmål: Episoder (%)
Greek: Ποτέ μην προσπαθήσετε να επιδιορθώσετε το ρινικό εκνέφωμα μόνοι σας ή να το βγάλετε.
Norwegian Bokmål: Prøv aldri å fikse nesesprayen selv eller ta den fra hverandre.
Greek: Εκατό από αυτούς τους ασθενείς συνέχισαν την αγωγή για έως 26 μήνες σε μια φάση επέκτασης.
Norwegian Bokmål: Hundre av disse pasientene fortsatte behandlingen i inntil 26 måneder i en forlengelsesfase.
Greek: Είναι επίσης γνωστο ότι μπορει να επέλθει κώμα.
Norwegian Bokmål: Koma har også forekommet.
Greek: Δυνατότητα κατάχρησης και ανοχή
Norwegian Bokmål: Misbrukspotensiale og toleranse
Greek: Αυτό λέγεται ‘προπαρασκευή'.
Norwegian Bokmål: Det kalles klargjøring.
Greek: • μεταβολές στα κύτταρα του αίματος (που ανιχνεύονται από τις εργαστηριακές εξετάσεις)
Norwegian Bokmål: • blodforandringer (vises ved laboratorieprøver)
Greek: • Νυστάζετε πολύ
Norwegian Bokmål: • blir veldig søvnig
Greek: Αυτό θα πρέπει να επιλύσει οποιαδήποτε απόφραξη.
Norwegian Bokmål: Dette bør fjerne blokkeringer.
Greek: Αυτό γιατί μπορεί τότε να σας δώσει λανθασμένη δόση.
Norwegian Bokmål: Dette fordi den kan gi feil dose.
Greek: Οι φιάλες περιέχουν:
Norwegian Bokmål: Flaskene inneholder:
Greek: Η αποτελεσματικότητα μιας δεδομένης δόσης θα πρέπει να αξιολογείται για το επακόλουθο χρονικό διάστημα 30 λεπτών.
Norwegian Bokmål: Effekten av en gitt dose bør vurderes i en påfølgende periode på 30 minutter.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την ορθή ένδειξη
Norwegian Bokmål: • Informasjon om riktig indikasjon
Greek: Από τους 355 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή στη φάση ανοιχτής θεραπείας, 90 % δεν χρειάστηκαν αύξηση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Av de 355 pasientene behandlet i den åpne behandlingsfasen, hadde 90 % ikke behov for doseøkning.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Ιούλιος 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. August 2010 Dato for siste fornyelse: 17 juli 2015
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν πάνω από 4 δόσεις την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke bruke mer enn 4 doser per døgn.
Greek: Συνιστάται να ενεργοποιείτε τη φιάλη αμέσως πριν από τη χρήση παρά εκ των προτέρων.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du klargjør flasken umiddelbart før bruk, og ikke på forhånd.
Greek: Καλέστε το ασθενοφόρο ή ζητήστε από κάποιον άλλο να το κάνει αμέσως αν:
Norwegian Bokmål: Ring omgående etter ambulanse eller be noen andre gjøre det hvis du:
Greek: • ΔΕΝ θα ακούσετε ένα κλικ όταν πιέσετε προς τα κάτω.
Norwegian Bokmål: • Du hører IKKE et klikk når du trykker ned.
Greek: • Ο μετρητής θα μείνει στον αριθμό "8".
Norwegian Bokmål: • Telleren blir værende på tallet "8".
Greek: Οι κύριες φαρμακοκινητικές παράμετροι απεικονίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Norwegian Bokmål: De viktigste farmakokinetikkparametrene er vist i følgende tabell.
Greek: Aυτό θα κλίνει ελαφρά τη φιάλη (Εικόνα 5).
Norwegian Bokmål: Dette vil gjøre at flasken står litt på skrå (figur 5).
Greek: • έλλειψη συγκέντρωσης ή αυξημένη δραστηριότητα
Norwegian Bokmål: • manglende konsentrasjon eller økt aktivitet
Greek: • Έχετε πάθει βαριά κάκωση της κεφαλής.
Norwegian Bokmål: • du får et kraftig slag i hodet
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά μέχρι να επιτευχθεί μια αποτελεσματική δόση.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges nøye til en effektiv dose er oppnådd.
Greek: Το PecFent με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Norwegian Bokmål: Inntak av PecFent sammen med mat, drikke og alkohol
Greek: Πριν από την κυκλοφορία στην αγορά σε κάθε κράτος μέλος ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen ha et ferdig opplæringsmateriell som er godkjent av nasjonal kompetent myndighet.
Greek: 10. Ο αριθμός του μετρητή θα αυξάνεται μετά από κάθε χρήση και απεικονίζει πόσοι ψεκασμοί έχουν χρησιμοποιηθεί.
Norwegian Bokmål: Tallet i målevinduet vil øke etter hver bruk og vise hvor mange sprayer som er brukt.
Greek: • Θα αισθανθείτε κάπως αυξημένη αντίσταση όταν πιέζετε προς τα κάτω και οι λαβές για τα δάκτυλα θα μετακινηθούν μόνο λίγο.
Norwegian Bokmål: • Du kjenner noe økt motstand når du trykker ned, og fingergrepet flytter seg bare litt.
Greek: • Ο μετρητής θα μείνει στον αριθμό "2".
Norwegian Bokmål: • Telleren blir værende på tallet "2".
Greek: Η δέσμευση της φαιντανύλης από πρωτεΐνες του πλάσματος ανέρχεται στο 80 - 85 %.
Norwegian Bokmål: Fentanyls plasmaproteinbinding er 80-85 %.
Greek: • Μην αλλάζετε τη δόση μόνοι σας.
Norwegian Bokmål: • du må ikke endre dosen selv
Greek: • Έχετε προβλήματα με την καρδιά σας, ιδίως χαμηλό καρδιακό ρυθμό.
Norwegian Bokmål: • du har hjerteproblemer, spesielt langsomme hjerteslag
Greek: Εύρεση της σωστής δόσης
Norwegian Bokmål: Finne den riktige dosen
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε μια νέα φιάλη PecFent πρέπει να την προετοιμάσετε για χρήση.
Norwegian Bokmål: Før du tar i bruk en ny PecFent-flaske må du klargjøre den til bruk.
Greek: Από τους ασθενείς που εισαχθήκανε στη φάση τιτλοποίησης, μόνο 7 (6,1 %) δεν ήταν σε θέση να τιτλοποιηθούν σε μια αποτελεσματική δόση λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας και 6 (5,3 %) αποσύρθηκαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som gikk inn i titreringsfasen var det bare 7 (6,1 %) som ikke kunne titreres til en effektiv dose grunnet manglende effekt og 6 (5,3 %) sluttet på grunn av bivirkninger.
Greek: Αφού βρείτε τη σωστή δόση
Norwegian Bokmål: Når du har funnet den riktige dosen
Greek: Aυτός θα αυξάνεται κάθε φορά που χρησιμοποιείται το εκνέφωμα.
Norwegian Bokmål: Dette vil øke hver gang sprayen brukes.
Greek: • Ένα PecFent η ημερομηνία λήξης του οποίου έχει παρέλθει ή που δεν χρειάζεται πλέον μπορεί ακόμα να περιέχει αρκετό φάρμακο για να είναι βλαβερό για άλλους ανθρώπους, ιδίως για παιδιά.
Norwegian Bokmål: • PecFent som har gått ut på dato eller som det ikke lenger er bruk for kan inneholde nok medisin til å være skadelig for andre personer, spesielt barn.
Greek: • Όλες οι αχρησιμοποίητες συσκευές ή άδειοι περιέκτες θα πρέπει να επιστρέφονται συστηματικά σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς
Norwegian Bokmål: • Alt ubrukt utstyr og tomme beholdere skal regelmessig leveres tilbake i overensstemmelse med lokale krav
Greek: (Σημείωση: Αυτή η φιάλη 2 ψεκασμών δεν μπορεί να επανενεργοποιηθεί.
Norwegian Bokmål: (Merk: denne flasken med 2 spraydoser kan ikke klargjøres mer enn én gang.
Greek: • Η δόση έναρξης είναι 100 μικρογραμμάρια.
Norwegian Bokmål: • startdosen er 100 mikrogram
Greek: Η πράσινη ράβδος σημαίνει ότι το ρινικό εκνέφωμα PecFent είναι έτοιμο για χρήση.
Norwegian Bokmål: Den grønne søylen betyr at PecFent nesespray er klar til bruk.
Greek: • Αν το ρινικό εκνέφωμα εξακολουθεί να μη λειτουργεί σωστά, απορρίψτε την ελαττωματική φιάλη και ξεκινήστε μια καινούρια.
Norwegian Bokmål: • Hvis nesesprayen fortsatt ikke virker riktig, kast den defekte flasken og klargjør en ny.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών του PecFent, οι 104 (26,1%) εκ των ασθενών ήταν ηλικίας πάνω από 60 ετών, οι 67 (16,8%) πάνω από 65 ετών και οι 15 (3,8%) πάνω από 75 ετών.
Norwegian Bokmål: I PecFents kliniske program var 104 (26,1 %) av pasientene over 60 år, 67 (16,8 %) over 65 år og 15 (3,8 %) over 75 år.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν PecFent ταυτόχρονα με μέτριους ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για εκτεταμένο χρονικό διάστημα.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får PecFent samtidig med moderate eller sterke CYP3A4-hemmere bør følges nøye over lengre tid.
Greek: Κλείστε το άλλο ρουθούνι με ένα δάχτυλο από το άλλο χέρι σας (Εικόνα 5).
Norwegian Bokmål: Lukk det andre neseboret med en finger fra den andre hånden (figur 5).
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας για τον πόνο σας και για το πώς δρα το PecFent.
Norwegian Bokmål: • fortell legen om smertene dine og hvordan PecFent virker.
Greek: Θα ακουστεί ένα κλικ και ο αριθμός που απεικονίζεται στο μετρητή θα αυξηθεί κατά ένα.
Norwegian Bokmål: Det høres et klikk, og tallet i målevinduet øker med én.
Greek: Το PecFent δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: PecFent skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Greek: 11. Εάν ο γιατρός σας συνταγογράφησε ένα δεύτερο ψεκασμό, επαναλάβετε τα βήματα 5 έως 9, χρησιμοποιώντας το άλλο ρουθούνι.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har foreskrevet en spray til, gjenta trinn 5 til 9, og bruk det andre neseboret.
Greek: Τα οπιοειδή μπορεί να συγκαλύψουν την κλινική πορεία ενός ασθενούς με κάκωση της κεφαλής και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο εάν αυτό δικαιολογείται κλινικά.
Norwegian Bokmål: Opioider kan maskere det kliniske forløpet hos pasienter med hodeskader og skal kun brukes hvis klinisk berettiget.
Greek: Αυτός θα αυξηθεί μέχρι τον αριθμό 2 όταν χρησιμοποιηθεί πάλι το εκνέφωμα.
Norwegian Bokmål: Tallet økes til 2 når sprayen brukes igjen.
Greek: • Παρουσιάσετε πόνο ή αυξημένη ευαισθησία στον πόνο (υπεραλγησία) που δεν ανταποκρίνεται σε υψηλότερη δοσολογία του φαρμάκου σας όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: • du får smerter eller økt følsomhet for smerter (hyperalgesi), som ikke responderer på en høyere dosering av legemidlet slik legen har foreskrevet
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι παρόλο που παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα Cmax μετά από μια δεύτερη δόση PecFent που δίνεται είτε μία είτε δύο ώρες μετά την αρχική δόση, αυτή η αύξηση δεν θεωρείται ότι είναι αρκετά μεγάλη ώστε να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική συσσώρευση ή υπερβολική έκθεση, παρέχοντας ένα ικανό περιθώριο ασφαλείας για το συνιστώμενο μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων της τάξης των τεσσάρων ωρών.
Norwegian Bokmål: Man bør være oppmerksom på at selv om det er sett statistisk signifikant økning i Cmaks-nivå etter andre dose av PecFent gitt én eller to timer etter startdosen, anses ikke denne økningen å være stor nok til å indikere at klinisk relevant akkumulering eller overeksponering vil oppstå, gitt en bred sikkerhetsmargin for det anbefalte doseintervallet på fire timer.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσους ψεκασμούς (1 ή 2) θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε για τη θεραπεία του επεισοδίου παροξυσμικού πόνου σας.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg hvor mange sprayer (1 eller 2) du skal bruke til behandling av en episode med gjennombruddssmerter
Greek: Δεν υπήρχε ένδειξη ότι οι πιο ηλικιωμένοι ασθενείς έτειναν να χρησιμοποιούν χαμηλότερες δόσεις ή ότι εμφανίζουν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på at eldre pasienter titrerte til lavere doser eller fikk flere bivirkninger.
Greek: • Από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση να τιτλοποιείται έως ότου επιτευχθεί μία αποτελεσματική δόση και επιβεβαιωθεί για δύο διαδοχικά επεισόδια BTP υποβαλλόμενα σε θεραπεία.
Norwegian Bokmål: • Fra behandlingsstart bør pasienter følges nøye og dosen titreres til en effektiv dose er oppnådd og bekreftet ved to påfølgende BTP-episoder.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει τη δόση σας.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig at legen sjekker dosen.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το άλλο οπιοειδές φάρμακο για την αντιμετώπιση του συνεχούς πόνου σας.
Norwegian Bokmål: Du skal imidlertid fortsette å ta den andre opioidmedisinen til behandling av de konstante smertene.
Greek: OTFC δόση 200 µg
Norwegian Bokmål: OTFC 200 µg dose
Greek: Στρέψτε το προς το τοίχωμα της μύτης σας.
Norwegian Bokmål: La den peke inn mot neseveggen.
Greek: • Όταν ψεκάζετε PecFent μέσα στη μύτη σας, τα πολύ μικρά σταγονίδια σχηματίζουν μια λεπτή γέλη.
Norwegian Bokmål: • Når du sprayer PecFent inn i nesen din vil de svært små spraydråpene danne en tynn gel.
Greek: Σημείωση: Μπορεί να μην αισθανθείτε να συμβαίνει απολύτως τίποτα στη μύτη σας - μην εμπιστεύεστε αυτό για να καταλάβετε αν δεν λειτούργησε ο ψεκασμός - βασιστείτε στο κλικ και τον αριθμό του μετρητή.
Norwegian Bokmål: Merk: Det er ikke sikkert du merker at det skjer noe i nesen - ikke tro at dette betyr at sprayen ikke virker - stol på klikket og målevinduet.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το PecFent δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: PecFent er ikke godkjent til bruk hos barn under 18 år.
Greek: Το PecFent θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως αν ο ασθενής δεν εμφανίζει πλέον επεισόδια παροξυσμικού πόνου.
Norwegian Bokmål: PecFent bør seponeres omgående hvis pasienten ikke lenger får gjennombruddssmerter.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται οδηγία στον ασθενή να γράψει την ημερομηνία της πρώτης χρήσης στον χώρο που παρέχεται στην ετικέτα του περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør tilrådes å skrive dato for første gangs bruk på stedet som er angitt på etiketten på beholderen med barnesikring.
Greek: Ανοχή και σωματική ή/και ψυχολογική εξάρτηση μπορεί να αναπτυχθεί κατόπιν επαναλαμβανόμενης χορήγησης οπιοειδών όπως η φαιντανύλη.
Norwegian Bokmål: Toleranse og fysisk og/eller psykisk avhengighet kan utvikles ved gjentatt administrasjon av opioider som fentanyl.
Greek: Πηκτίνη (E440)
Norwegian Bokmål: Pektin (E440)
Greek: Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται εάν παίρνετε φάρμακα όπως ορισμένα αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά.
Norwegian Bokmål: Risikoen for bivirkninger øker dersom du tar medisiner som visse antidepressiva eller antipsykotika.
Greek: • Mετά τον πρώτο ψεκασμό, ο αριθμός 1 θα εμφανιστεί στο παράθυρο μέτρησης.
Norwegian Bokmål: • Etter første spray vil tallet 1 komme fram i displayet.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το PecFent, επειδή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο η αναπνοή σας να γίνει επικίνδυνα αργή και/ή ρηχή, ή ακόμα και να σταματήσει.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har brukt disse legemidlene, må du ikke bruke PecFent, fordi det kan øke risikoen for at åndedrettet kan bli farlig langsomt og/eller overfladisk, eller til og med stanse (pustestans)
Greek: Ημερομηνία ενεργοποίησης: ……….
Norwegian Bokmål: Klargjøringsdato: ………
Greek: • θέαση ή άκουσμα πραγμάτων που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα (ψευδαισθήσεις/παραλήρημα), αίσθηση σύγχυσης
Norwegian Bokmål: • se eller høre ting som ikke er der (hallusinasjoner/delirium), forvirring
Greek: Σοβαρή αναπνευστική καταστολή ή σοβαρές αποφρακτικές πνευμονικές παθήσεις.
Norwegian Bokmål: Alvorlig respirasjonshemming eller alvorlige obstruktive lungelidelser.
Greek: Μερικώς χρησιμοποιημένες φιάλες PecFent μπορεί να περιέχουν αρκετό φάρμακο ώστε να είναι επιβλαβείς ή απειλητικές για τη ζωή ενός παιδιού.
Norwegian Bokmål: Delvis brukte PecFent-flasker kan inneholde nok legemiddel til å være skadelig eller livstruende for et barn.
Greek: Καθώς επαναλαμβάνετε το βήμα 5, η κόκκινη ράβδος θα γίνει ολοένα και μικρότερη έως ότου δείτε μια πράσινη ράβδο στο παράθυρο μέτρησης (Εικόνα 3b-e).
Norwegian Bokmål: Når du gjentar trinn 5, vil den røde søylen bli mindre og mindre til du ser en grønn søyle i målevinduet (figur 3b-e).
Greek: Λιγότερο από 7% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα, και μόλις 1% περίπου απεκκρίνεται αμετάβλητη στα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 7 % av en administrert fentanyldose utskilles uendret i urin og kun ca. 1 % utskilles uendret i fæces.
Greek: Επομένως δεν είναι δυνατό να διαχωριστούν καθοριστικά μόνο οι επιδράσεις του PecFent.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke mulig og klart skille ut bivirkninger av PecFent alene.
Greek: Αφότου καθιερωθεί μια αποτελεσματική δόση κατά την τιτλοποίηση, οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν τη λήψη αυτής της δόσης έως ένα μέγιστο 4 δόσεων την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Når en effektiv dose er fastslått ved titrering, bør pasienten fortsette med denne dosen inntil maksimalt 4 doser per døgn.
Greek: Απορρίψτε τη φιάλη PecFent και ξεκινήστε μια νέα εάν:
Norwegian Bokmål: Kast PecFent-flasken og ta i bruk en ny hvis:
Greek: • αλλεργική αντίδραση, εξάνθημα
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon, utslett
Greek: • Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε πάνω από 4 επεισόδια παροξυσμικού πόνου την ημέρα.
Norwegian Bokmål: • informer legen med det samme hvis du får mer enn 4 daglige episoder med gjennombruddssmerter.
Greek: Περαιτέρω εκπεμπόμενοι ψεκασμοί δεν θα είναι πλήρεις ψεκασμοί και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται θεραπευτικά.
Norwegian Bokmål: Ytterligere spraymengder er ikke fullstendige spraydoser og skal ikke brukes terapeutisk.
Greek: Περισσότερο από το 90% αυτής απεκκρίνεται μέσω βιομετατροπής σε Ν-απαλκυλιωμένους και υδροξυλιωμένους ανενεργούς μεταβολίτες.
Norwegian Bokmål: Mer enn 90 % elimineres ved metabolisme til N-dealkylerte og hydroksylerte inaktive metabolitter.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες [συχνότητα μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)]
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger (hyppighet ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data))
Greek: • Έχουν περάσει περισσότερες από 5 ημέρες από όταν ενεργοποιήσατε τη φιάλης σας για πρώτη φορά.
Norwegian Bokmål: • Det er mer enn 5 dager siden du klargjorde flasken.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει ένα φάρμακο της κατηγορίας των MAOI κατά τις τελευταίες 2 εβδομάδες πριν τη χρήση του PecFent.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek hvis du har brukt en MAO-hemmer de siste 2 ukene før bruk av PecFent.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει εάν το PecFent είναι κατάλληλο για σας.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvorvidt PecFent passer for deg.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε κανένα άλλο είδος ρινικού εκνεφώματος για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τη χρήση του PecFent.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke andre typer nesespray før minst 15 minutter etter bruk av PecFent.
Greek: Μία νέα φιάλη PecFent θα παρουσιάζει δύο κόκκινες γραμμές στο παράθυρο μέτρησης στο λευκό πλαστικό κάλυμμα της φιάλης (Εικόνα 1 και Εικόνα 3a).
Norwegian Bokmål: En ny PecFent-flaske har to røde streker i målevinduet i flaskens hvite plasttopp (figur 1 og figur 3a).
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις η λήψη υπερβολικής δόσης PecFent μπορεί επίσης να οδηγήσει σε κώμα.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan inntak av for mye PecFent også medføre koma.
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι σε ενήλικα άτομα που λαμβάνουν PecFent και OTFC
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkparametre hos voksne forsøkspersoner som får PecFent og OTFC
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το PecFent εάν είστε ή μπορεί να μείνετε έγκυος εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke PecFent hvis du er gravid eller kan være gravid, hvis ikke legen har bedt deg gjøre det.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor fentanyl eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν χρειάζεσθε φάρμακα για τη μείωση ή την εξάλειψη των συμπτωμάτων στέρησης.
Norwegian Bokmål: Legen vurderer om du trenger medisin for å redusere eller få bort abstinenssymptomene.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φαιντανύλης σε έγκυο γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av fentanyl hos gravide kvinner.
Greek: • Φάρμακα για την κατάθλιψη που ονομάζονται ‘αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης' (MAOI).
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon som kalles ‘monoaminoksidase (MAO)-hemmere'.
Greek: • αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Norwegian Bokmål: • økt blodsukkernivå
Greek: • Ο φαρμακοποιός πρέπει να ενημερώνει τους ασθενείς ότι προκειμένου να αποτραπεί η κλοπή και κατάχρηση του PecFent ρινικού εκνεφώματος πρέπει να φυλάσσεται σε ασφαλές μέρος για να αποφευχθεί η κατάχρηση και η εκτροπή
Norwegian Bokmål: • Farmasøyten skal informere pasientene om at for å unngå tyveri og misbruk må de oppbevare PecFent nesespray på en trygg plass, slik at misbruk og avvik unngås
Greek: • Δε λαμβάνετε για κάποιο διάστημα την ίδια δόση του καθημερινού οπιοειδούς φαρμάκου σας για τον συνεχή πόνο.
Norwegian Bokmål: • du ikke har tatt samme dose av din daglige opioidmedisin mot konstante smerter i det siste