FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de l'instauration du traitement par le frémanezumab, le traitement préventif concomitant de la migraine peut être poursuivi si le prescripteur l'estime nécessaire (voir rubrique 5.1).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia fremanezumabem można kontynuować jednocześnie stosowane profilaktyczne leczenie migreny, jeśli lekarz przepisujący uzna to za konieczne (patrz punkt 5.1).
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller tout signe ou symptôme relatif à un effet indésirable chez le patient et d'instaurer le traitement symptomatique approprié si nécessaire.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta w kierunku wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych i w razie konieczności zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego.
French: − Appuyez le stylo prérempli contre votre peau pendant environ 30 secondes.
Polish: − Nacisnąć wstrzykiwacz i dociskać go do skóry przez około 30 sekund.
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient équilibrées et comparables entre les différents groupes de l'étude.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowe parametry choroby były zrównoważone i porównywalne pomiędzy grupami badania.
French: Si votre dose est de 675 mg, les trois injections doivent être effectuées l'une après l'autre à des endroits différents.
Polish: Jeśli pacjent stosuje dawkę 675 mg, należy wykonać trzy wstrzyknięcia jedno po drugim w trzy różne miejsca.
French: Assurez-vous que le nom AJOVY est bien indiqué sur l'étiquette.
Polish: Upewnić się, że na etykiecie widnieje nazwa AJOVY.
French: − Si vous devez réaliser plusieurs injections, vous pouvez utiliser la même zone ou des zones différentes (abdomen, cuisse, partie supérieure du bras), mais vous devez éviter de piquer exactement au même endroit.
Polish: − Jeśli wymagane są wielokrotne wstrzyknięcia, można je wykonać w tej samej lub innej okolicy (brzuch, udo, górna cześć ramienia), jednak należy unikać wstrzykiwania w dokładnie to samo miejsce.
French: c) Vérifiez que le piston bleu remplit complètement la fenêtre de visualisation et retirez le stylo prérempli de la peau.
Polish: c) Sprawdzić, czy niebieski tłok wypełnił okno podglądu, i wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.
French: Comme pour les autres anticorps monoclonaux, il est attendu que le frémanezumab soit dégradé par protéolyse enzymatique en petits peptides et acides aminés.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych przeciwciał monoklonalnych, oczekuje się, że fremanezumab jest rozkładany na drodze proteolizy enzymatycznej na małe peptydy i aminokwasy.
French: Pour des instructions plus détaillées sur l'administration, voir rubrique 6.6.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
French: Il est attendu que l'exposition soit environ deux fois plus importante pour les sujets situés dans le quartile de poids le plus faible (43,5 à 60,5 kg) par rapport au quartile de poids le plus élevé (84,4 à 131,8 kg).
Polish: Oczekuje się, że ekspozycja jest w przybliżeniu dwa razy większa w przypadku najniższego kwartyla masy ciała (43,5 do 60,5 kg) w porównaniu z najwyższym kwartylem masy ciała (84,4 do 131,8 kg).
French: Il a été montré que les taux de CGRP augmentent de manière significative pendant la crise de migraine et qu'ils reviennent ensuite à la normale avec le soulagement des céphalées.
Polish: Wykazano, że stężenie CGRP znacząco zwiększa się podczas migreny i powraca do normy, gdy ból głowy ustępuje.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
French: Étape 1 : préparation de l'injection a) Rassemblez les éléments suivants nécessaires à l'injection :
Polish: Krok 1: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia a) Przygotować następujące przybory potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
French: Les patients inclus présentaient des antécédents de migraine (avec ou sans aura) depuis au moins 12 mois, selon les critères diagnostiques de la classification internationale des céphalées (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Polish: Pacjenci włączeni do tych badań mieli co najmniej 12-miesięczny dodatni wywiad w kierunku migreny (z aurą lub bez aury) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ang. International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
French: − Lorsque vous retirez le stylo de votre peau, le système de protection de l'aiguille revient à sa place initiale et se verrouille, recouvrant ainsi l'aiguille.
Polish: − Gdy wstrzykiwacz zostanie odsunięty od skóry, osłona igły powróci do pierwotnej pozycji i zablokuje się, zakrywając igłę.
French: AJOVY ne doit pas être utilisé si la solution a été congelée.
Polish: Produktu leczniczego AJOVY nie należy stosować, jeśli roztwór został zamrożony.
French: Au cours des études contrôlées versus placebo, 0,4 % des patients (6 patients sur 1 701) traités par le frémanezumab ont développé des anticorps anti-médicament.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo u 0,4% pacjentów (6 z 1701) leczonych fremanezumabem wykształciły się przeciwciała przeciwlekowe.
French: (Remarque : le butoir gris restera toute de même visible.)
Polish: (Uwaga: Gdy niebieski tłok wypełni okno podglądu, nadal widoczny jest szary korek.)
French: En cas d'oubli d'une injection de frémanezumab à la date prévue, l'administration doit reprendre dès que possible à la dose et au schéma indiqués.
Polish: W razie pominięcia wstrzyknięcia fremanezumabu w planowanym terminie, dawkowanie należy wznowić możliwie jak najszybciej, stosując zaleconą dawkę i schemat.
French: Le frémanezumab se fixe sur le CGRP et l'empêche de fonctionner.
Polish: Fremanezumab wiąże się z CGRP i zapobiega jego działaniu.
French: AJOVY est un médicament qui contient la substance active frémanezumab, un anticorps monoclonal, c'est-à-dire un type de protéine qui reconnaît et se fixe sur une cible spécifique dans le corps.
Polish: AJOVY to lek zawierający substancję czynną fremanezumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym, będącym rodzajem białka, które rozpoznaje i przyłącza się do specyficznego celu w organizmie.
French: AJOVY contient du sodium
Polish: Lek AJOVY zawiera sód
French: La sécurité et l'efficacité d'AJOVY chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego AJOVY u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
French: En regroupant les résultats des deux schémas d'administration, une réduction de 6,6 jours de migraine par mois a été observée après 15 mois par rapport au début de l'Étude 1 et de l'Étude 2.
Polish: Na podstawie danych dotyczących dwóch schematów dawkowania po 15 miesiącach zaobserwowano zmniejszenie liczby dni z migreną w miesiącu o 6,6 dnia względem punktu początkowego Badania 1 i Badania 2.
French: Par la suite, l'utilisation du frémanezumab pourra être envisagée au cours de l'allaitement uniquement en cas de besoin clinique.
Polish: Później stosowanie fremanezumabu podczas karmienia piersią można rozważać tylko, jeśli jest to wymagane ze względów klinicznych.
French: • 225 mg une fois par mois (administration mensuelle) ou
Polish: • 225 mg raz na miesiąc (dawkowanie co miesiąc) lub
French: − Nettoyez la zone d'injection choisie à l'aide d'un coton neuf imbibé d'alcool.
Polish: − Oczyścić wybraną okolice wstrzyknięcia za pomocą nowego wacika nasączonego alkoholem.
French: Si une réaction d'hypersensibilité se produit, l'arrêt de l'administration du frémanezumab doit être envisagé et un traitement approprié doit être instauré.
Polish: W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy rozważyć przerwanie podawania fremanezumabu i wdrożyć odpowiednie leczenie.
French: Toutes les réactions locales au site d'injection ont été transitoires et principalement de sévérité légère à modérée.
Polish: Wszystkie miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia miały charakter przemijający, a ich nasilenie było przeważnie łagodne do umiarkowanego.
French: Globalement, 30 % des patients avaient précédemment utilisé du topiramate et 15 % de la toxine botulinique de type A. Au total, 1 034 patients ont terminé la phase de traitement en double aveugle de 12 semaines.
Polish: Ogółem 30% pacjentów stosowało wcześniej topiramat, a 15% toksynę botulinową A. 12-tygodniowy okres leczenia prowadzony metodą podwójnie ślepej próby ukończyło łącznie 1034 pacjentów.
French: Toutefois, le poids n'a pas eu d'impact sur l'efficacité clinique d'après les analyses exposition-réponse chez les patients souffrant de migraine épisodique et chronique.
Polish: Nie obserwowano jednak wpływu masy ciała na skuteczność kliniczną, analizując ekspozycję i odpowiedzi pacjentów z epizodyczną i przewlekłą migreną.
French: AJOVY réduit la fréquence des crises de migraine et des jours avec maux de tête.
Polish: Lek AJOVY zmniejsza częstość występowania ataków migreny i liczbę dni z bólami głowy.
French: Le frémanezumab présente une demi-vie estimée à 30 jours.
Polish: Szacowany okres półtrwania fremanezumabu wynosi 30 dni.
French: • Lors de l'injection d'AJOVY, la main qui tient le stylo prérempli ne doit pas recouvrir la fenêtre de visualisation.
Polish: • Wstrzykując lek AJOVY, należy trzymać wstrzykiwacz tak, aby dłoń nie zakrywała okna podglądu.
French: AJOVY est une solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Polish: AJOVY jest przejrzystym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem.
French: Ce médicament peut être sorti du réfrigérateur et conservé à une température inférieure à 25 °C pendant une période de 24 heures maximum.
Polish: Lek ten można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C maksymalnie przez okres do 24 godzin.
French: − Choisissez une zone d'injection parmi celles-ci : Le ventre (abdomen), évitez la zone de 5 cm autour du nombril L'avant des cuisses, environ 5 cm au-dessus du genou et 5 cm en dessous de l'aine
Polish: − Wybrać miejsce wstrzyknięcia spośród następujących: okolica brzucha, unikać wykonywania wstrzyknięć w promieniu 5 cm wokół pępka przednia powierzchnia ud, około 5 cm powyżej kolana i 5 cm poniżej pachwiny tylna powierzchnia górnej części ramion, umięśnione okolice górnej tylnej części
French: N'utilisez jamais ce médicament si vous êtes allergique au frémanezumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli pacjent ma uczulenie na fremanezumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec AJOVY dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prévention des céphalées migraineuses (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego AJOVY w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu migrenowych bólów głowy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: • AJOVY est injecté sous la peau (injection sous-cutanée).
Polish: • Lek AJOVY jest wstrzykiwany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
French: On ne sait pas si le frémanezumab est excrété dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy fremanezumab przenika do mleka ludzkiego.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'AJOVY pendant la grossesse.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu AJOVY w okresie ciąży.
French: Informez votre médecin si vous avez ou avez eu une maladie cardiovasculaire (problèmes touchant le cœur et les vaisseaux sanguins) avant d'utiliser ce médicament, car AJOVY n'a pas été étudié chez les patients atteints de certaines maladies cardiovasculaires.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu sercowo-naczyniowego (problemy dotyczące serca i naczyń krwionośnych), ponieważ lek AJOVY nie był badany u pacjentów z niektórymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.
French: Cette réduction de l'activité du CGRP permet de réduire les crises de migraine.
Polish: Zmniejszenie aktywności CGRP zmniejsza częstość występowania ataków migreny.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
French: Le frémanezumab est hautement spécifique du CGRP et il ne se lie pas aux autres récepteurs de la même famille (par exemple, l'amyline, la calcitonine, l'intermédine et l'adrénomédulline).
Polish: Fremanezumab wykazuje wysoką swoistość wobec CGRP i nie wiąże się z blisko spokrewnionymi członkami tej rodziny (np. amyliną, kalcytoniną, intermedyną i adrenomedulliną).
French: En outre, dans les études cliniques, l'utilisation concomitante de traitements de la crise de migraine (en particulier les analgésiques, les dérivés de l'ergot de seigle et les triptans) et de médicaments préventifs contre la migraine n'a pas affecté la pharmacocinétique du frémanezumab.
Polish: Ponadto, podczas badań klinicznych jednoczesne stosowanie metod doraźnego leczenia migren (w szczególności leków przeciwbólowych, ergotaminy i tryptanów) i profilaktycznych przeciwmigrenowych produktów leczniczych nie wpływało na farmakokinetykę fremanezumabu.
French: Le frémanezumab étant un anticorps monoclonal, aucune étude de génotoxicité ou de carcinogénicité n'a été réalisée.
Polish: Fremanezumab jest przeciwciałem monoklonalnym, nie przeprowadzono zatem badań genotoksyczności ani rakotwórczości.
French: Oubli d'une dose
Polish: Pominięcie dawki
French: Une substance présente dans le corps, appelée « peptide lié au gène de la calcitonine » (CGRP), joue un rôle important dans la migraine.
Polish: W organizmie występuje substancja o nazwie peptyd związany z genem kalcytoniny (ang. calcitonin gene-related peptide, CGRP), która odgrywa ważną rolę w migrenie.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: − 1 collecteur pour objets tranchants ou aiguilles b) Placez les éléments que vous avez rassemblés sur une surface plane et propre.
Polish: − 1 pojemnik na ostre odpady lub pojemnik odporny na przekłucie b) Przygotowane przybory umieścić na czystej, płaskiej powierzchni.
French: Acide éthylènediaminetétraacétique disodique (EDTA) dihydraté Polysorbate 80 (E 433)
Polish: Sól disodowa kwasu wersenowego (EDTA) dwuwodna Polisorbat 80 (E 433)
French: Il ne faut pas administrer de dose double pour compenser une dose oubliée.
Polish: Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
French: b) Injectez le médicament en suivant les 4 étapes ci-dessous :
Polish: b) Wykonać wstrzyknięcie, stosując się do 4 poniższych kroków.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
French: Le traitement est destiné aux patients qui présentent au moins 4 jours de migraine par mois au moment de l'instauration du traitement par le frémanezumab.
Polish: Dawkowanie Leczenie jest przeznaczone dla pacjentów, u których w momencie rozpoczynania leczenia fremanezumabem występują co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu.
French: c) Laissez AJOVY se réchauffer à température ambiante pendant 30 minutes afin d'atténuer l'inconfort lors de l'injection.
Polish: c) Odczekać 30 minut, aż lek AJOVY ogrzeje się do temperatury pokojowej, w celu zmniejszenia dyskomfortu w trakcie wstrzykiwania.
French: La fréquence moyenne des migraines à l'inclusion était d'environ 9 jours de migraine par mois.
Polish: Średnia częstość występowania migren w punkcie początkowym wynosiła około 9 dni z migreną w miesiącu.
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec AJOVY.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych dotyczących interakcji produktu leczniczego AJOVY z innymi produktami leczniczymi.
French: Après 12 mois de traitement, des anticorps anti-médicament ont été détectés chez 2,3 % des patients (43 sur 1 888), avec 0,95 % des patients ayant développé des anticorps neutralisants.
Polish: przeciwciała przeciwlekowe wykryto u 2,3% pacjentów (43 z 1888), a u 0,95% pacjentów wykształciły się przeciwciała neutralizujące.
French: L'âge médian des patients était de 41 ans (intervalle : 18 à 70 ans), 88 % étaient des femmes et 79 % étaient de type caucasien.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 41 lat (zakres: od 18 do 70 lat), 88% stanowiły kobiety i 79% było rasy białej.
French: Pourcentage [%] Valeur de p (vs placebo)
Polish: Procent [%] Wartość p (vs placebo)
French: Étude sur la migraine épisodique (Étude 1)
Polish: Badanie dotyczące migreny epizodycznej (Badanie 1)
French: − Attendez 10 secondes que la peau sèche avant de réaliser l'injection.
Polish: − Przed wstrzyknięciem odczekać 10 sekund, aż skóra wyschnie.
French: Si vous avez oublié une dose d'AJOVY, injectez la dose oubliée le plus rapidement possible.
Polish: W razie pominięcia dawki leku AJOVY, należy możliwie jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę.
French: g) Nettoyez la zone d'injection.
Polish: g) Oczyścić okolicę wstrzyknięcia.
French: Le mécanisme d'action précis par lequel le frémanezumab prévient les crises de migraine n'est pas connu, mais l'on pense que son effet modulateur au niveau du ganglion trigéminal permet de prévenir la migraine.
Polish: Chociaż nieznany jest dokładny mechanizm działania, na drodze którego fremanezumab zapobiega atakom migreny, uważa się, że uzyskuje się to przez jego modulujący wpływ na układ trójdzielny.
French: Qu'est-ce qu'AJOVY et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AJOVY Comment utiliser AJOVY
Polish: Co to jest lek AJOVY i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku AJOVY Jak stosować lek AJOVY
French: Les patients âgés (> 70 ans), les patients prenant des opioïdes ou des barbituriques plus de 4 jours par mois et les patients ayant déjà présenté un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou des événements thromboemboliques étaient exclus.
Polish: Z badań wykluczono pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat), pacjentów stosujących opioidy lub barbiturany częściej niż 4 dni w miesiącu oraz pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, incydentem mózgowo-naczyniowym i zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie.
French: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
Polish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Niemcy
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
French: Vous entendez un premier « clic » (indiquant le début de l'injection et de la descente du piston).
Polish: Najpierw słyszalne będzie pierwsze „kliknięcie" (oznacza to rozpoczęcie wstrzyknięcia i niebieski tłok zacznie się przesuwać).
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous expliquera, à vous ou à la personne qui s'occupe de vos soins, comment faire l'injection.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka wytłumaczy pacjentowi lub opiekunowi, jak należy podawać wstrzyknięcie.
French: − Vérifiez que le médicament à l'intérieur de la seringue est bien limpide et incolore à légèrement jaune.
Polish: − Sprawdzić, czy lek wewnątrz strzykawki jest przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.
French: la date de péremption est dépassée.
Polish: Upłynął termin ważności.
French: − 1 coton imbibé d'alcool pour chaque injection
Polish: − 1 wacik nasączony alkoholem do każdego wstrzyknięcia − 1 gazik lub bawełniany wacik do każdego wstrzyknięcia
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées avec le frémanezumab chez moins de 1 % des patients au cours des études cliniques.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano reakcje nadwrażliwości u mniej niż 1% pacjentów otrzymujących fremanezumab.
French: - La substance active est le frémanezumab.
Polish: - Substancją czynną leku jest fremanezumab.
French: Des doses allant jusqu'à 2 000 mg ont été administrées par voie intraveineuse au cours des études cliniques sans signe de toxicité dose-limitante.
Polish: W badaniach klinicznych, w których podawano dożylnie dawki do 2 000 mg nie wystąpiła toksyczność wymagająca zmniejszenia dawki.
French: le médicament est trouble, a une couleur anormale ou contient des particules.
Polish: Lek jest mętny, uległ przebarwieniu lub zawiera cząstki.
French: • Ne tirez jamais le piston en arrière car vous pourriez casser la seringue préremplie.
Polish: • W żadnym wypadku nie odciągać tłoka, ponieważ można w ten sposób złamać ampułko-strzykawkę.
French: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
Polish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Niemcy
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 225 mg et 675 mg de frémanezumab, le délai médian jusqu'aux concentrations maximales (tmax) a été de 5 à 7 jours chez les volontaires sains.
Polish: Po pojedynczym podaniu podskórnym 225 mg i 675 mg fremanezumabu mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) u zdrowych uczestników wynosiła od 5 do 7 dni.
French: Les données non cliniques disponibles ne suggèrent pas d'effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Polish: Dostępne dane niekliniczne nie sugerują wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
French: − Ne touchez pas le système de protection de l'aiguille.
Polish: − Nie dotykać okolicy osłony igły.
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté Saccharose
Polish: L-histydyny chlorowodorek jednowodny Sacharoza
French: Excipients : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, saccharose, acide éthylènediaminetétraacétique disodique (EDTA) dihydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Polish: Substancje pomocnicze: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, sól disodowa kwasu wersenowego (EDTA) dwuwodna, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
French: − Placez le stylo prérempli contre votre peau au niveau du site d'injection, selon un angle de 90°.
Polish: − Ustawić wstrzykiwacz na skórze w miejscu wstrzyknięcia pod kątem 90°.
French: La fréquence moyenne des céphalées à l'inclusion était d'environ 21 jours de céphalées par mois (dont 13 jours de céphalées d'intensité au moins modérée).
Polish: Średnia częstość występowania bólów głowy w punkcie początkowym wynosiła około 21 dni z bólem głowy na miesiąc (z czego 13 dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu).