FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá, že majú zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Въпреки това при пациенти в старческа възраст (> 70-годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
Slovak: TMZ má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje vzhľadom na únavu a somnolenciu (pozri časť 4.8).
Bulgarian: TMZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини поради умора и сънливост (вж. точка 4.8).
Slovak: Počas liečby, sa má 22. deň (21 dní od prvej dávky TMZ) vyšetriť úplný krvný obraz.
Bulgarian: По време на курса на лечение на Ден 22 (21 дни след първата доза TMZ) трябва да се изследва пълна кръвна картина.
Slovak: Skúsenosti u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Опитът при тези деца е много ограничен (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovak: Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n=287), alebo RT samotnú (n =
Bulgarian: Общо 573 пациенти са рандомизирани да получават или TMZ + ЛТ (n=287), или само ЛТ (n=286).
Slovak: Tieto reakcie sú zaradené v rámci tried orgánových systémov a frekvencie.
Bulgarian: Тези реакции са групирани по системоорганни класове и честота.
Slovak: Závažná myelosupresia (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Тежка миелосупресия (вж. точка 4.4).
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19 - 78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ на популацията пациенти от 19-78 години показва, че клирънсът на TMZ не се повлиява от възрастта.
Slovak: Toxicita limitujúca dávku bola hematologická a táto sa hlásila pri všetkých dávkach, ale predpokladá sa, že bude závažnejšia pri vyšších dávkach.
Bulgarian: Доза-ограничаващата токсичност е хематологичната токсичност и за такава се съобщава при всеки дозов режим, но при по-високи дози се очаква да е по-тежка.
Slovak: V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť zápalu pľúc (PCP) tohto typu.
Bulgarian: В такъв случай Вашият лекар ще Bи предпише и лекарство, чрез което да се предотврати този вид пневмония (PCP).
Slovak: 6 guanínu, spolu s ďalšou alkyláciou na pozícii N
Bulgarian: 6 с допълнително алкилиране на място N
Slovak: Liečba Temodalom môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek.
Bulgarian: Лечението с Temodal може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.
Slovak: erytém, suchá koža, pruritus
Bulgarian: Еритем, суха кожа, сърбеж
Slovak: infekcie, herpes zoster, faryngitída a, orálna kandidóza
Bulgarian: Инфекции, херпес зостер, фарингит a, орална кандидоза
Slovak: Absolútny počet neutrofilov
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите
Slovak: Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenie a nesmú splodiť dieťa počas 6 mesiacov po ukončení liečby.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват ефективна контрацепция и да не създават поколение до 6 месеца след спиране на лечението.
Slovak: Keďže však TMZ nepodlieha metabolizmu v pečeni a vykazuje nízku väzbu na bielkoviny, je jeho vplyv na farmakokinetiku iných liekov nepravdepodobný (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Все пак, тъй като TMZ не се метаболизира в черния дроб и се свързва в ниска степен с плазмените протеини, е малко вероятно да повлиява фармакокинетиката на други лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
Slovak: Oportúnne infekcie a reaktivácia infekcií
Bulgarian: Опортюнистични инфекции и реактивиране на инфекции
Slovak: Skúsenosti z klinického skúšania s tvrdými kapsulami
Bulgarian: Опит от клинични изпитвания с твърди капсули
Slovak: Počet trombocytov
Bulgarian: Тромбоцитен брой
Slovak: Incidencia silnej nauzey a vracania bola 4 %.
Bulgarian: Честотата на тежко гадене и повръщане е 4%.
Slovak: Antiemetická profylaxia sa odporúča pred úvodnou dávkou súbežnej fázy a dôrazne sa odporúča počas fázy monoterapie.
Bulgarian: Антиеметична профилактика се препоръчва преди първата доза по време на комбинираната фаза и изрично се препоръчва по време на фазата на монотерапия.
Slovak: Potkany sa javia byť zvlášť citlivé na onkogénne účinky TMZ, pričom prvé nádory sa zjavujú v priebehu 3 mesiacov od začiatku podávania.
Bulgarian: Изглежда, че плъховете са особено чувствителни към канцерогенните ефекти на TMZ, като при тях тумори започват да възникват в рамките на 3 месеца от началото на лечението.
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásila často; frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3 - 4 je uvedená po tabuľke 4.
Bulgarian: За повечето хематологични нежелани реакции има чести съобщения, като под Таблица 4 са посочени честотите на лабораторните находки от 3-4 степен.
Slovak: Použitie TMZ v kombinácii s ďalšími myelosupresívnymi látkami môže zvýšiť pravdepodobnosť myelosupresie.
Bulgarian: Употребата на TMZ в комбинация с други миелосупресивни препарати може да повиши риска от миелосупресия.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania
Bulgarian: Главният път за елиминиране на
Slovak: • koľko kapsúl potrebujete užiť každý deň liečby.
Bulgarian: точно колко капсули трябва да приемате всеки един ден от дните на прилагане.
Slovak: Roztok sa musí skontrolovať a akákoľvek injekčná liekovka obsahujúca viditeľné častice sa nesmie použiť.
Bulgarian: Разтворът трябва да се провери и всеки флакон, съдържащ видими частици, не трябва да се прилага.
Slovak: Antiemetická liečba
Bulgarian: Антиеметично лечение
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti; avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m2/cyklus u detí aj u dospelých.
Bulgarian: При педиатрични пациенти AUC е по-голяма в сравнение с възрастни; въпреки това максималната толерирана доза (MTD) и за деца, и за възрастни е 1 000 mg/m2 на цикъл.
Slovak: Výskyt kumulatívnej myelosupresie sa nepozoroval.
Bulgarian: Няма данни за кумулативна миелосупресия.
Slovak: Je to na základe vašej veľkosti (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.
Bulgarian: Тя зависи от ръста и телесно Ви тегло, както и от това дали имате рецидивиращ тумор и дали сте били на химиотерапия в миналото.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné liečbu Temodalom ukončiť.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи да се спре лечението с Temodal.
Slovak: Intravenózna lieková forma vyvolala u králikov aj potkanov lokálne podráždenie v mieste vpichu injekcie.
Bulgarian: Интравенозно прилаганата форма предизвиква локално възпаление в мястото на инжектиране както при зайци, така и при плъхове.
Slovak: Ak často vraciate pred liečbou alebo v priebehu liečby, požiadajte vášho lekára o určenie najvhodnejšieho času užívania Temodalu, kým je vracanie pod kontrolou.
Bulgarian: Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е най-удачното време да приемате Temodal, докато повръщането бъде овладяно.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné hematologické vyšetrenie.
Bulgarian: В случай на предозиране е необходимо да се направи оценка на хематологичния статус.
Slovak: Zníženie TMZ o 1 stupeň dávkovania
Bulgarian: Намаляване на TMZ с 1 дозово ниво
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby používali účinnú antikoncepciu na zabránenie gravidity, pokiaľ užívajú TMZ.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция, за да избегнат забременяване, докато приемат TMZ.
Slovak: Temodal sa nemá podávať gravidným ženám.
Bulgarian: Temodal не трябва да се прилага при бременни жени.
Slovak: Pred každým novým liečebným cyklom vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temodalu.
Bulgarian: Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта, за да се провери необходимостта от коригиране на дозата Temodal.
Slovak: Ak sa vám náhodou dostane nejaké množstvo prášku do očí alebo nosa, opláchnite miesto vodou.
Bulgarian: Ако част от праха случайно попадне в очите или носа ви, изплакнете мястото обилно с вода.
Slovak: Temodal sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu: - u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Bulgarian: Temodal се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори: - при възрастни с новодиагностициран мултиформен глиобластом.
Slovak: Nie sú žiadne údaje u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват данни при бременни жени.
Slovak: U pacientov, ktorí v predchádzajúcich liečebných cykloch trpeli závažným vracaním (3. alebo 4. stupňa), sa môže vyžadovať antiemetická liečba.
Bulgarian: Пациентите с тежко повръщане (3 или 4 степен) при предишни терапевтични цикли може да се нуждаят от антиеметична терапия.
Slovak: U pacientov liečených 42-dňovým liečebným cyklom sa majú vyšetrenia funkcie pečene zopakovať v polovici tohto cyklu.
Bulgarian: При пациенти на 42-дневен цикъл на лечение изследванията на чернодробна функция трябва да се повторят в средата на цикъла.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať vašu krv, aby odhalil akékoľvek zmeny a rozhodne, či je potrebná nejaká zvláštna liečba.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно кръвта Ви за промени и ще решава дали е необходимо специфично лечение.
Slovak: Temodal majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Bulgarian: Temodal трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на мозъчни тумори.
Slovak: Keďže sa však dávky, ktoré zapríčinili degeneráciu sietnice, pohybovali v rozmedzí letálnych dávok a porovnateľný účinok nebol pozorovaný v klinických štúdiách, tento nález sa nepokladá za klinicky významný.
Bulgarian: Все пак, понеже дозите, водещи до дегенерация на ретината, са от порядъка на леталната доза, както и поради факта, че при клинични проучвания не са наблюдавани подобни нежелани ефекти, за тази проява на токсичност се смята, че не е клинично значима.
Slovak: Laboratórne výsledky
Bulgarian: Лабораторни резултати
Slovak: Po perorálnom podaní dospelým pacientom sa TMZ vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0,5 a 1,5 hodinou).
Bulgarian: След перорално приложение при възрастни пациенти TMZ се абсорбира бързо, като пиковите концентрации се достигат най-рано 20 минути след прилагане (средно между 0,5 и 1,5 часа).
Slovak: Predklinické štúdie nedokázali trvalé poškodenie tkaniva (pozri časti 4.8 a 5.3)
Bulgarian: Предклиничните проучвания не показват постоянно тъканно увреждане (вж. точки 4.8 и 5.3).
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA 1 FĽAŠU
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ, СЪДЪРЖАЩА 1 БУТИЛКА
Slovak: Prvá dávka bude 150 mg/m2.
Bulgarian: Първата доза ще бъде 150 mg/m2.
Slovak: b: TMZ sa má prerušiť ak:
Bulgarian: б: приемът на TMZ трябва да се прекрати, ако:
Slovak: znížená zraková ostrosť, suché oči
Bulgarian: Намаление на зрителната острота, сухота в очите
Slovak: Odporúča sa, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií.
Bulgarian: Препоръчва се да потърсят консултация за консервиране на сперма преди лечението.
Slovak: Čo je Temodal a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Temodal и за какво се използва
Slovak: Existujú záznamy o pacientoch, ktorí užívali odporúčanú dávku po dobu viac ako 5 dní liečby (až do 64 dní), pričom hlásené nežiaduce udalosti zahŕňali útlm kostnej drene s infekciou alebo bez nej, ktoré boli v niektorých prípadoch závažné a pretrvávali dlhšiu dobu a skončili sa smrťou.
Bulgarian: Съобщава се за пациенти, приемали препоръчваната доза в продължение на повече от 5 дни (до 64 дни) като съобщените странични събития включват костно-мозъчна супресия със или без инфекция, в някои случаи тежка и протрахирана, и довела до смърт.
Slovak: Potom začnete s fázou monoterapie.
Bulgarian: След това ще започне фазата на монотерапия.
Slovak: Temodal je dostupný aj vo forme tvrdých kapsúl (na vnútorné použitie).
Bulgarian: Temodal е наличен и под формата на твърди капсули (за перорално приложение).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Temodal
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Temodal
Slovak: Dávku sa neodporúča znižovať, ale každý týždeň sa má rozhodnúť, či sa podávanie TMZ oddiali alebo preruší, na základe kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата, но преценка за отлагане или прекъсване на лечението с TMZ трябва да се прави всяка седмица според критериите за хематологичната и нехематологична токсичност.
Slovak: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Slovak: Temodal vám bude podávať váš lekár po kvapkách do žily (intravenózna infúzia), len približne 90 minút.
Bulgarian: Temodal ще Ви бъде приложен от Вашия лекар чрез вливане във вена (интравенозна инфузия) само в продължение на приблизително 90 минути.
Slovak: Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X03
Bulgarian: - Други алкилиращи средства, ATC код: L01AX03
Slovak: Toxické účinky na pečeň sa môžu objaviť po niekoľkých týždňoch alebo dlhšom období po poslednej liečbe temozolomidom.
Bulgarian: Чернодробна токсичност може да се появи няколко седмици или повече след последното лечение с темозоломид.
Slovak: Liečba pacientov so sérologickou pozitivitou hepatitídy B (vrátane tých s aktívnym ochorením) má byť pred začatím konzultovaná s hepatológmi.
Bulgarian: При пациенти с положителни серологични резултати за хепатит B (включително тези с активно заболяване), трябва да се направи консултация със специалисти по чернодробни заболявания преди започване на лечението.
Slovak: Vyžaduje sa používanie rukavíc a aseptických postupov.
Bulgarian: Изисква се използване на ръкавици и асептична техника.
Slovak: Skúsenosti so staršími deťmi a dospievajúcimi sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.2 a 5.1).
Bulgarian: Опитът с по-големи деца и юноши е много ограничен (вж. точки 4.2 и 5.1).
Slovak: V prípade potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Bulgarian: При нужда трябва да се осигури поддържащо лечение.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1 tvrdú kapsulu a dodáva sa v papierovej škatuli.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1 твърда капсула и е поставено в картонена опаковка.
Slovak: Temodal - ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Prítomnosť trombocytopénie môže zvýšiť riziko krvácania a prítomnosť neutropénie alebo leukopénie môže zvýšiť riziko infekcie.
Bulgarian: Тромбоцитопенията може да повиши риска от кръвоизливи, а неутропенията или левкопенията могат да повишат риска от инфекции.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak vám tak nepovedal váš lekár.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, освен ако
Slovak: % až 20 %), a preto sa neočakáva jeho interakcia s látkami, ktoré sa silne viažu na bielkoviny.
Bulgarian: TMZ се свързва слабо с протеините (10-20%), поради което не се очаква да взаимодейства с вещества, свързващи се с протеините във висока степен.
Slovak: Stabilné ochorenie sa hlásilo u 43 pacientov.
Bulgarian: При 43 пациенти е съобщено за стабилизиране на болестта.
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS v 6. mesiaci 19 %, medián prežívania bez progresie nádoru bol 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4 mesiaca.
Bulgarian: При неконтролираното изпитване преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е 19%, медианата на преживяемостта без прогресия е 2,1 месеца, а медианата на общата преживяемост - 5,4 месеца.
Slovak: Pozorovala sa myelosupresia (neutropénia a trombocytopénia), známa ako dávku limitujúca toxicita pre väčšinu cytotoxických látok, vrátane TMZ.
Bulgarian: Наблюдавана е миелосупресия (неутропения и тромбоцитопения), която е дозоограничаващата токсичност при повечето цитостатици, включително и TMZ.
Slovak: Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte o tom vášmu lekárnikovi.
Bulgarian: Ако забележите каквато и да е промяна във външния вид на капсулите, моля, уведомете Вашия фармацевт.
Slovak: Počas používania Temodalu musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov" nižšie).
Bulgarian: Както мъжете, така и жените на лечение с Temodal трябва да вземат ефективни контрацептивни мерки (вижте също „Фертилитет при мъже" по-долу).
Slovak: Antiemetickú liečbu možno podávať pred alebo následne po podaní TMZ.
Bulgarian: Антиеметично лечение може да се приложи преди или след приема на TMZ.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Slovak: - ak máte množstvo niektorých druhov krviniek závažne znížené (myelosupresia), ako je počet vašich bielych krviniek a počet krvných doštičiek.
Bulgarian: - ако някои видове кръвни клетки са силно намалени (миелосупресия), например броят на белите кръвни клетки или на тромбоцитите.
Slovak: 9/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Bulgarian: 9/l по време на който и да е цикъл, при следващия цикъл дозата трябва да бъде редуцирана с едно дозово ниво (вж. точка 4.2).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
Slovak: Váš lekár vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dosť týchto buniek pred začatím liečby.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да се увери, че имате достатъчно от тези клетки, преди да започнете лечението.
Slovak: U pacientov liečených TMZ sa môže objaviť myelosuspresia vrátane predĺženej pancytopénie, ktorá môže viesť k aplastickej anémii, ktorá v niektorých prípadoch viedla k fatálnemu koncu.
Bulgarian: Възможно е пациентите, лекувани с TMZ, да развият миелосупресия, включително продължителна панцитопения, която може да доведе до апластична анемия, в някои случаи с фатален изход.
Slovak: Farba vrchnáčika kapsuly je pre každú silu iná (pozri tabuľku nižšie).
Bulgarian: Цветът на капачето на капсулата е различен при всяко различно количество на активното вещество в дозова единица (вижте таблицата по-долу)
Slovak: Možno podávať antiemetickú liečbu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Може да се приложи антиеметично лечение (вж. точка 4.4).
Slovak: Častosť objektívnej odpovede (Objective response rate - ORR), založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
Bulgarian: Степента на обективно повлияване (ORR), по преценка след ЯМР, е 8%.
Slovak: Fáza monoterapie
Bulgarian: Фаза на монотерапия
Slovak: Dávka počas 2. - 6. cyklu, ak sa neobjavila toxicita
Bulgarian: Доза от Цикъл 2 до Цикъл 6 при липса на прояви на токсичност
Slovak: Tolerancia na TMZ je podobná ako u dospelých.
Bulgarian: Поносимостта към TMZ е сравнима с тази при възрастни пациенти.
Slovak: hypokaliémia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy
Bulgarian: Хипокалиемия, повишена алкална фосфатаза
Slovak: Je to preto, že Temodal môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като Temodal може отново да активира хепатит B, коeто може в някои случаи да бъде с фатален изход.
Slovak: Bezpečnosť TMZ u detí mladších ako 3 roky sa nestanovila.
Bulgarian: Безопасността на TMZ при деца на възраст под 3 години не е установена.
Slovak: Vždy užívajte Temodal presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Bulgarian: Винаги приемайте Temodal точно както Ви е казал
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазна недостатъчност или глюкозо-лактозна малабсорбция, не трябва да приемат лекарствения продукт.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Slovak: Balenie vo fľaši
Bulgarian: Опаковка бутилка
Slovak: Expozícia súbežne podávaným liekom spojeným s aplastickou anémiou vrátane karbamazepínu, fenytoínu a sulfametoxazolu/trimetoprimu v niektorých prípadoch komplikovala posúdenie.
Bulgarian: В някои случаи, едновременната експозиция на лекарствени продукти, във връзка с апластична анемия, включително карбамазепин, фенитоин и сулфаметоксазол/триметоприм, усложнява оценката.
Slovak: Škatuľka obsahuje jednu fľašu.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа една бутилка.
Slovak: Keď je váš liek pripravený na infúziu (rekonštituovaný), roztok možno uchovávať pri izbovej teplote (25 °C) počas 14 hodín vrátane času na podanie infúzie.
Bulgarian: След като Вашето лекарство е приготвено за инфузия (разтворено), разтворът може да се съхранява при стайна температура (25°C) до 14 часа, включително времето за инфузия.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby kapsuly uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съхраняват капсулите на място, далече от погледа и досега на деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Slovak: Hlásila sa hepatitída vyvolaná reaktiváciou vírusu hepatitídy B (HBV), v niektorých prípadoch končiaca smrťou.
Bulgarian: Съобщава се хепатит, поради реактивиране на вирусна инфекция на хепатит B (HBV), което може да доведе в някои случаи до смърт.
Slovak: Táto denná dávka závisí od toho, či ste predtým dostávali chemoterapiu.
Bulgarian: Дневната доза зависи от това дали сте били на химиотерапия преди това или не.
Slovak: Na základe predpísanej dávky, budete možno musieť užívať spolu viac ako jednu kapsulu, prípadne rozličné sily (obsah liečiva v mg).
Bulgarian: В зависимост от предписаната доза, може да се наложи да вземате повече от една капсула наведнъж, понякога с различно количество на активното вещество в дозова единица (съдържание на активно вещество, в mg).
Slovak: Temodal obsahuje laktózu (typ cukru).
Bulgarian: Temodal съдържа лактоза (вид захар).
Slovak: Toto viedlo k hospitalizácii v 8 % a/alebo k prerušeniu liečby TMZ v 4 %.
Bulgarian: Те са довели до хоспитализация и/или прекъсване на лечението с TMZ съответно при 8% и 4% от пациентите.
Slovak: Pre nedostatok ďalších údajov sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi alebo sa nesmie súbežne podať pomocou tej istej intravenóznej hadičky.
Bulgarian: При отсъствие на допълнителни данни, този лекарствен продукт не следва да се смесва с други лекарствени продукти или да се влива едновременно през една и съща интравенозна система.
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti s používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с TMZ при деца под 3-годишна възраст.
Slovak: Podráždenie bolo prechodné a nespájalo sa s dlhodobým poškodením tkaniva.
Bulgarian: Възпалението е преходно и не се свързва с продължаващо тъканно увреждане.
Slovak: TMZ je embryotoxická, teratogénna a genotoxická alkylačná látka.
Bulgarian: TMZ е ембриотоксичен, тератогенен и генотоксичен алкилиращ агент.
Slovak: Prášok na infúzny roztok je biely prášok.
Bulgarian: Прахът за инфузионен разтвор е бял.
Slovak: myelodysplastický syndróm (MDS), sekundárne malignity vrátane myeloidnej leukémie
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром (МДС), вторични малигнени заболявания, включително миелоидна левкемия
Slovak: Štyri týždne po ukončení súbežnej fázy TMZ + RT sa TMZ podáva až do 6 cyklov ako monoterapia.
Bulgarian: Четири седмици след приключване на фазата на комбинираното лечение TMZ + ЛТ, TMZ се прилага като монотерапия при максимум 6 цикъла.
Slovak: U všetkých pacientov sa vyšetrenia funkcie pečene majú zopakovať po každom liečebnom cykle.
Bulgarian: Изследванията на чернодробната функция трябва да се правят на всички пациенти след всеки терапевтичен цикъл.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť TMZ u detí mladších ako 3 roky neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TMZ при деца на възраст до 3 години не са установени.