FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: < 1 /100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Srdeční poruchy tachykardie1 palpitace1
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia1 palpitácie1
Czech: Dalšími složkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, mannitol (E421), magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, manitol (E421), magnéziumstearát, laurylsíran sodný, želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Czech: včetně retrográdní ejakulace, anejakulace erektilní dysfunkce
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov poruchy ejakulácie vrátane retrográdnej ejakulácie, anejakulácia erektilná dysfunkcia
Czech: • Jestliže máte problémy s ledvinami, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, požiadajte svojho lekára o radu.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU silodosin recordati 4 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME silodosin recordati 4 mg
Czech: • Jestliže máte závažné problémy s játry, nemáte přípravek Silodosin Recordati užívat, jelikož u tohoto stavu nebyl testován.
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou, nesmiete užívať Silodosin Recordati, pretože nebola testovaná jeho bezpečnosť u pacientov s takýmito problémami.
Czech: Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00
Slovak: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU silodosin recordati 8 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME silodosin recordati 8 mg
Czech: Suomi/Finland
Slovak: Suomi/Finland Recordati Ireland
Czech: Dalšími složkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, mannitol (E421), magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, želatina, oxid titaničitý (E171).
Slovak: Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, manitol (E421), magnéziumstearát, laurylsíran sodný, želatína, oxid titaničitý (E171).
Czech: • léčivé přípravky proti plísním (například ketokonazol nebo itrakonazol), léčivé přípravky používané k léčbě infekce HIV/AIDS (například ritonavir) nebo léčivé přípravky užívané po transplantaci k prevenci odmítnutí orgánu (například cyklosporin), protože tyto léčivé přípravky mohou zvyšovat koncentraci přípravku Silodosin Recordati v krvi.
Slovak: • protiplesňové lieky (ako sú ketokonazol alebo itrakonazol), lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ako je ritonavir) alebo lieky používané po transplantáciách na predchádzanie odmietnutia orgánu (ako je cyklosporín), pretože tieto lieky môžu zvýšiť množstvo Silodosinu Recordati v krvi, • lieky používané na liečbu problémov s dosiahnutím a udržaním erekcie (ako sú sildenafil alebo tadalafil), keďže súbežné používanie so Silodosinom Recordati môže viesť k miernemu zníženiu krvného tlaku,
Czech: • Neobvyklá ejakulace (během pohlavního styku se uvolňuje méně spermatu nebo žádné sperma,
Slovak: • neobvyklá ejakulácia (počas pohlavného styku dochádza k výronu menšieho množstva spermií alebo nedochádza k žiadnej badateľnej ejakulácii, pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Czech: Pro tento účel je k dispozici přípravek Silodosin Recordati 4 mg tvrdé tobolky.
Slovak: Pre tento účel sú k dispozícii 4 mg tvrdé kapsuly Silodosinu Recordati .
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není třeba upravovat dávku.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Czech: Jestliže jste zapomněl užít přípravek Silodosin Recordati Pokud jste zapomněl užít tobolku, můžete ji užít později během téhož dne.
Slovak: Ak ste kapsulu zabudli užiť ako zvyčajne, môžete ju užiť neskôr v ten istý deň.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy nasální kongesce
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína upchatý nos
Czech: • Léčba přípravkem Silodosin Recordati může vést k neobvyklé ejakulaci (snížení množství spermatu uvolňovaného během pohlavního styku) a tím k dočasnému ovlivnění mužské plodnosti.
Slovak: Recordati môže viesť k neobvyklej ejakulácii (zníženiu množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku), ktoré môže dočasne ovplyvniť mužskú plodnosť.
Czech: Ve studii s jednorázovou dávkou vedla expozice silodosinu (volnému) u jedinců s mírnou (n = 8) a středně závažnou poruchou funkce ledvin (n = 8) v průměru ke zvýšení hodnot Cmax (1,6krát) a AUC (1,7krát) v porovnání s jedinci s normální funkcí ledvin (n = 8).
Slovak: 8) v priemere k zvýšeniu hodnôt Cmax (1,6-násobne) a AUC (1,7-násobne) v porovnaní s dobrovoľníkmi s normálou funkciou obličiek (n =
Czech: To má za následek zmírnění jak jímacích symptomů (iritační příznaky), tak mikčních symptomů (obstrukční příznaky) (Lower urinary tract symptoms,
Slovak: (obštrukčných) príznakov (príznaky dolných močových ciest, lower urinary tract symptoms, LUTS)
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Slovak: 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrené predložiť:
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin proto není třeba upravovat dávku.
Slovak: Preto u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné dávku upraviť.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Silodosin je ve velké míře metabolizován, zejména prostřednictvím CYP3A4, alkoholdehydrogenázy a UGT2B7.
Slovak: Silodozín sa rozsiahlo metabolizuje, hlavne prostredníctvom CYP3A4, alkoholdehydrogenázy a UGT2B7.
Czech: U pacientů s plánovanou operací katarakty se zahájení léčby silodosinem nedoporučuje.
Slovak: Začatie liečby silodozínom sa u pacientov s plánovanou operáciou katarakty neodporúča.
Czech: Jak přípravek Silodosin Recordati vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Silodosin Recordati a obsah balenia
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Silodosin Recordati a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silodosin Recordati užívat
Slovak: Čo je Silodosin Recordati a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodosin Recordati Ako užívať Silodosin Recordati
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka přípravku Silodosin Recordati 8 mg denně, podaná ústy.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula Silodosinu Recordati denne, podávaná cez ústa.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Silodosin Recordati se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Silodosin Recordati, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Silodosin Recordati 8 mg jsou bílé, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 0 (přibližně 21,7 x
Slovak: Silodosin Recordati 8 mg sú biele, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (približne
Czech: Iritační příznaky
Slovak: Iritačné príznaky podľa IPSS
Czech: Silodosin Recordati 4 mg jsou žluté, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 3 (přibližně 15,9
Slovak: Silodosin Recordati 4 mg sú žlté, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 3 (približne
Czech: EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Slovak: EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011
Czech: Je důležité okamžitě informovat Vašeho očního lékaře, jestliže užíváte nebo jste dříve užíval přípravek
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite informovali vášho očného lekára, ak užívate alebo ste v minulosti užívali Silodosin Recordati.
Czech: Peroperační syndrom plovoucí duhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) IFIS (varianta syndromu malé zornice) byl pozorován během operace katarakty u některých pacientů užívajících v době operace nebo v minulosti α1-blokátory.
Slovak: U niektorých pacientov súčasne alebo v minulosti liečených α1-blokátormi sa počas operácie katarakty pozoroval IFIS (variant syndrómu úzkej zrenice).
Czech: (například závratě) a mají být upozorněni na to, aby byli při řízení a obsluhování strojů opatrní, než zjistí, jak na ně silodosin působí.
Slovak: Pacientov treba informovať o možnom výskyte príznakov spojených s posturálnou hypotenziou (ako sú závraty) a že pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov majú byť opatrní, pokým nezistia, ako na nich silodozín pôsobí.
Czech: K čemu se přípravek Silodosin Recordati používá
Slovak: Na čo sa Silodosin Recordati používa
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud plánujete mít děti.
Slovak: Ak plánujte mať deti, informujte prosím svojho lekára.
Czech: Sledování plazmatické hladiny v klinické studii fáze III ukázalo, že hladiny celkového silodosinu se po 4 týdnech léčby u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (n = 70) v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (n = 155) nezměnily, zatímco u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (n = 7) se v průměru zdvojnásobily.
Slovak: Sledovanie plazmatickej hladiny v klinickej štúdii Fázy III preukázalo, že po 4 týždňoch liečby sa hladina celkového silodozínu u pacientov s miernou poruchou funkcie (n =
Czech: V placebem kontrolované studii s 24 jedinci ve věku 45-78 let užívajících silodosin nevyvolalo podle vyhodnocení ortostatických testů (ve stoje oproti vleže)
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii u 24 pacientov vo veku 45-78 rokov užívajúcich silodozín nevyvolalo súbežné podávanie 100 mg sildenafilu alebo 20 mg tadalafilu žiadne klinicky významné priemerné poklesy systolického ani diastolického krvného tlaku meraného ortostatickými testami (v stoji oproti v ľahu).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Czech: Dialýza by pravděpodobně neměla velký přínos, protože silodosin se ve velké míře (96,6%)
Slovak: Keďže silodozín je vo veľkej miere viazaný na proteíny (96,6%), je nepravdepodobné, že by dialýza bola významným prínosom.
Czech: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Slovak: Tel: + 44 1491 576336
Czech: Recordati s opatrností a pravděpodobně s nižší dávkou (viz bod 3 „Dávkování").
Slovak: Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár začne liečbu Silodosinom Recordati opatrne a pravdepodobne v nižšej dávke (pozri časť 3, „Dávka").
Czech: Co je přípravek Silodosin Recordati
Slovak: Čo je Silodosin Recordati
Czech: • Abnormální hodnoty jaterních testů
Slovak: • výsledky pečeňových testov mimo normy,
Czech: Počáteční hodnota (± SD)
Slovak: Poèiatoè ná hodnota (±
Czech: Po perorálním podání 14C-značeného silodosinu byla radioaktivita po 7 dnech vyloučena přibližně z
Slovak: Po perorálnom podaní silodozínu označeného 14C sa po 7 dňoch dostáva približne 33,5% rádioaktivity do moču a 54,9%
Czech: Léčivou látkou je silodosinum.
Slovak: Liečba Silodosinom
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Silodosin Recordati 8 mg denně.
Slovak: Odporúčaná dávka Silodosinu Recordati je jedna 8 mg kapsula denne.
Czech: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004 EU/1/18/1343/005 EU/1/18/1343/006
Slovak: EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Czech: IPSS
Slovak: Celkové skóre podľa IPSS
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
Czech: itrakonazolem, ritonavirem nebo cyklosporinem) se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné používanie so silnými inhibítormi CYP3A4 (ako sú ketokonazol, itrakonazol, ritonavir alebo cyklosporín) sa neodporúča.
Czech: Jestliže jste užil více přípravku Silodosin Recordati, než jste měl Jestliže jste užil více než jednu tobolku, co nejrychleji informujte svého lékaře.
Slovak: Ak ste užili viac ako jednu kapsulu, čo najskôr informujte svojho lekára.
Czech: Současné užívání se silnými inhibitory CYP3A4 (například s ketokonazolem,
Slovak: V interakčnej štúdii bolo pri súbežnom podávaní silného inhibítora CYP3A4 (400 mg ketokonazolu)
Czech: LUTS, symptomy dolních močových cest), souvisejících s benigní hyperplazií prostaty.
Slovak: súvisiacich s benígnou hyperpláziou prostaty.
Czech: Porucha funkce jater Užívání silodosinu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater se nedoporučuje vzhledem k chybějícím údajům (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene, silodozín sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: • Průjem Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Czech: Jak přípravek Silodosin Recordati uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Silodosin Recordati
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 8 mg.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 8 mg silodozínu.
Czech: Mannitol (E421) Magnesium-stearát Natrium-lauryl-sulfát
Slovak: Obsah kapsuly predželatínovaný (kukuričný) škrob manitol (E421) magnéziumstearát laurylsíran sodný Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171)
Czech: u 8 mg silodosinu (-6,8 ± 5,8; n = 90; p = 0,0018) a u 4 mg silodosinu (-5,7 ± 5,5; n = 88; p = 0,0355) v porovnání s placebem (-4,0 ± 5,5; n = 83).
Slovak: 0,0018) a 4 mg silodozínu (-5,7 ±
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal velikosti balení
Slovak: Vymyslený názov Sila
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni oční chirurgové v zemích EU, ve kterých bude silodosin uveden na trh, obdrželi následující informace:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci oční chirurgovia v krajinách EÚ, v ktorých bude silodozín uvedený na trh, dostali nasledujúce informácie:
Czech: 1. odkazy na klinicky relevantní literaturu k prevenci a léčbě IFIS;
Slovak: 1. klinicky relevantné odkazy na literatúru o prevencii a liečbe IFIS;
Czech: Členské státy by měly zajistit splnění všech podmínek nebo omezení ohledně bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsaných níže:
Slovak: Členská krajina má zaistiť splnenie všetkých podmienok alebo obmedzení ohľadne bezpečného a účinného používania lieku popísaných nižšie:
Czech: 3. doporučení očním chirurgům a oftalmologickým týmům: doporučuje se 2 týdny před operací katarakty vysadit léčbu antagonisty α1-adrenergních receptorů, dosud však nebyl zjištěn přínos a doba trvání přerušení v léčbě před operací katarakty.
Slovak: 3. odporúčanie pre chirurgov a oftalmologické tímy: liečbu antagonistami α1-adrenoceptorov sa odporúča prerušiť 2 týždne pred operáciou katarakty, avšak prínos ani dĺžka prerušenia liečby pred touto operáciou neboli zatiaľ stanovené.
Czech: • sdělení zdravotnických odborných pracovníků (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) na téma souvislost silodosinu s peroperačním syndromem plovoucí duhovky (IFIS) a dva odkazy na literaturu zmíněné v textu sdělení (při uvedení);
Slovak: • priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) o spojení silodozínu s peroperačným syndrómom vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) a dva odkazy na literatúru uvedené v texte listu (pri uvedení na trh);
Czech: • vzdělávací program o prevenci a léčbě IFIS (při uvedení a po uvedení); pokrývající následující témata:
Slovak: • vzdelávací program zameraný na prevenciu a liečbu IFIS (pri uvedení na trh a po ňom), pokrývajúci nasledujúce témy:
Czech: 2. pre-operativní vyhodnocení: oční chirurgové a oftalmologické týmy musí zjistit, zda pacienti s naplánovanou operací katarakty jsou nebo byli léčeni silodosinem, aby během operace byla připravena potřebná opatření k léčbě IFIS.
Slovak: 2. predoperačné vyhodnotenie: oční chirurgovia spolu s oftalmologickými tímami by mali stanoviť, či sa pacient s plánovanou operáciou katarakty lieči alebo bol liečený silodozínom, aby boli počas operácie zabezpečené príslušné opatrenia na prípadné zvládnutie IFIS.
Czech: • harmonogram popisující léčbu pacientů, u kterých je naplánována operace katarakty (při uvedení a po uvedení);
Slovak: • vývojový graf opisujúci liečbu pacientov, pre ktorých je naplánovaná operácia katarakty (pri uvedení na trh a po ňom);
Czech: Absolutní biologická dostupnost je přibližně 32 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 32 %.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18/09/2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2014
Czech: Rozdíl (95 % CI) oproti placebu
Slovak: Rozdiel (95 % IS) oproti placebu
Czech: In vitro bylo prokázáno, že poměr vazby silodosinu na receptory α1A:α1B je extrémně vysoký (162:1).
Slovak: In vitro bolo preukázané, že pomer viazania silodozínu na receptory α1A:α1B (162:1) je extrémne vysoký.
Czech: • Závratě, včetně závratí při vstávání (viz také výše v této části)
Slovak: • závraty vrátane závratov pri vstávaní (pozri tiež vyššie, v tejto časti),
Czech: Silodyx neléčí rakovinu prostaty.
Slovak: Silodyx nelieči rakovinu prostaty.
Czech: Před léčbou a potom v pravidelných intervalech se má provádět vyšetření per rectum a, je-li to nutné, má se určit hladina prostatického specifického antigenu (PSA).
Slovak: Pred začiatkom liečby a následovne v pravidelných intervaloch sa má vykonávať digitálne rektálne vyšetrenie a v prípade potreby sa má stanoviť hodnota prostatického špecifického antigénu (PSA).
Czech: Požadavky pro předkládá pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Czech: Silodyx náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných blokátory alfa1A-adrenergních receptorů.
Slovak: Silodyx patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa1A-adrenoreceptorov.
Czech: Vazba silodosin-glukuronidu na proteiny je 91 %.
Slovak: Viazanie silodozín-glukuronidu na proteíny je 91 %.
Czech: Psychiatrické poruchy snížení libida
Slovak: Psychické poruchy znížené libido
Czech: ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Slovak: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Czech: 5 tvrdých tobolek 10 tvrdých tobolek 20 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 50 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek
Slovak: 5 tvrdých kapsúl 10 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 50 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Silodyx u všech podskupin pediatrické populace s BHP (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Silodyxom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s BHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: 1 - nežádoucí účinky ze spontánních hlášení z postmarketingové zkušenosti z celého světa (četnosti vypočteny z příhod hlášených v klinických studiích Fáze I-IV a z neintervenčních studií).
Slovak: 1 - nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení z celého sveta po uvedení lieku na trh (frekvencie boli vypočítané z udalostí hlásených v neintervenčných štúdiách a klinických skúšaniach Fázy I - IV).
Czech: U jedinců starších 65 let bylo průměrné snížení krevního tlaku v různých časech mezi 5 a 15 mmHg (systolický tlak) a 0 a 10 mmHg (diastolický tlak).
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov boli priemerné poklesy v rôznych časových bodoch v rozmedzí 5 až 15 mmHg (systolický tlak) a 0 až 10 mmHg (diastolický tlak).
Czech: Balení po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolkách.
Slovak: Balenia po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl.
Czech: U samců potkanů se pozorovala snížená plodnost od úrovně expozice přibližně dvakrát vyšší než je expozice při maximální doporučené dávce u lidí.
Slovak: U samcov potkanov bola pozorovaná znížená fertilita ako následok expozícií, ktoré boli približne dvojnásobkom expozície pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí.
Czech: Silodosin byl hodnocen u zdravých mužů v dávkách až 48 mg/den.
Slovak: Silodozín sa vyhodnocoval u zdravých mužov pri dávkach až do 48 mg/deň.
Czech: Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, lékař zahájí léčbu přípravkem Silodyx s opatrností a pravděpodobně s nižší dávkou (viz bod 3 „Dávkování").
Slovak: Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár začne liečbu Silodyxom opatrne a pravdepodobne v nižšej dávke (pozri časť 3, „Dávka").
Czech: Pacienti však mají být informováni o možném výskytu příznaků souvisejících s posturální hypotenzí (například závratě) a mají by být upozorněni na to, aby byli při řízení a obsluhování strojů opatrní, než zjistí, jak na ně silodosin působí.
Slovak: Pacientov treba informovať o možnom výskyte príznakov spojených s posturálnou hypotenziou (ako sú závraty) a že pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov majú byť opatrní, pokým nezistia, ako na nich silodozín pôsobí.
Czech: Ve všech studiích byli pacienti bez odpovědi na placebo během 4-týdenní úvodní fáze s placebem randomizováni do skupiny užívající studijní léčbu.
Slovak: Vo všetkých štúdiách boli pacienti bez odozvy na placebo počas 4-týždňovej úvodnej Fázy s placebom randomizovaní na liečbu skúšaným liekom.
Czech: Jestliže ukončíte léčbu, Vaše zdravotní obtíže se mohou opět objevit.
Slovak: Ak liečbu ukončíte, príznaky sa môžu vrátiť.
Czech: Silodyx může způsobit komplikace během operace šedého zákalu (oční operace z důvodu zakalení oční čočky, viz bod „Upozornění a opatření").
Slovak: Silodyx môže spôsobiť komplikácie počas operácie katarakty (operácia oka kvôli zákalu očnej šošovky, pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Czech: Po perorálním podání 14C-značeného silodosinu byla radioaktivita po 7 dnech vyloučena přibližně z 33,5 % v moči a 54,9 % ve stolici.
Slovak: Po perorálnom podaní silodozínu označeného 14C sa po 7 dňoch dostáva približne 33,5 % rádioaktivity do moču a 54,9 % do stolice.
Czech: K dispozici nejsou adekvátní údaje o bezpečném užívání silodosinu ve spojení s dalšími antagonisty α-adrenergních receptorů.
Slovak: O bezpečnom používaní silodozínu v spojení s inými antagonistami α-adrenoreceptorov neexistujú dostatočné informácie.
Czech: Pediatrická populace Silodosin nebyl hodnocen u pacientů mladších než 18 let.
Slovak: Silodozín nebol u pacientov mladších ako 18 rokov hodnotený.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně kožní vyrážka pruritus1
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva kožná vyrážka1, pruritus1
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29/01/2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. januára 2010
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silodyx užívat Neužívejte přípravek Silodyx jestliže jste alergický na silodosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodyx Neužívajte Silodyx ak ste alergický na silodozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Silodyx může snižovat množství spermatu a tím dočasně ovlivnit Vaši schopnost počít dítě.
Slovak: Silodyx môže znižovať počet spermií a tak dočasne ovplyvniť vašu schopnosť splodiť dieťa.
Czech: * p < 0,001 oproti placebu; ° p = 0,002 oproti placebu
Slovak: 0,001 oproti placebu;°p =
Czech: Je důležité okamžitě informovat Vašeho očního lékaře, jestliže užíváte nebo jste dříve užíval přípravek Silodyx.
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite informovali vášho očného lekára, ak užívate alebo ste v minulosti užívali Silodyx.
Czech: Současné užívání se silnými inhibitory CYP3A4 (například s ketokonazolem, itrakonazolem, ritonavirem nebo cyklosporinem) se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné používanie so silnými inhibítormi CYP3A4 (ako sú ketokonazol, itrakonazol, ritonavir alebo cyklosporín) sa neodporúča.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu poruchy ejakulace, včetně retrográdní ejakulace, anejakulac e erektilní dysfunkce
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov poruchy ejakulácie vrátane retrográdnej ejakulácie, anejakulácia erektilná dysfunkcia
Czech: Léčebná skupina
Slovak: Štúdia Liečebná skupina
Czech: Incidence ortostatické hypotenze v klinických studiích kontrolovaných placebem byl 1,2 % se silodosinem a 1 % s placebem.
Slovak: Výskyt ortostatickej hypotenzie v placebom kontrolovaných klinických štúdiách bol pri podávaní silodozínu 1,2 % a pri podávaní placeba 1,0