FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base em modelos de dose/exposição e relações de eficácia e segurança, não há diferenças clinicamente significativas na eficácia e segurança entre uma dose de nivolumab de 240 mg cada 2 semanas ou de 3 mg/kg cada 2 semanas.
Latvian: Pamatojoties uz devas/iedarbības efektivitātes un drošuma attiecību modelēšanu, nav klīniski nozīmīgas drošuma un efektivitātes atšķirības starp nivolumaba devu 240 mg ik pēc 2 nedēļām un 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Portuguese: A maioria dos doentes (72%) foram tratados com uma terapêutica antiangiogénica prévia.
Latvian: Vairums pacientu (72%) jau bija saņēmis vienu antiangiogēnas terapijas kursu.
Portuguese: Diferença ajustada por extratos.
Latvian: Strata koriģētā starpība.
Portuguese: Antes do lançamento de OPDIVO em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo o meio de comunicação, as modalidades de distribuição, e outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Latvian: Pirms OPDIVO laišanas katras aalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam ar nacionālajām kompetentajām iestādēm jāsaskaņo apmācības programmas saturs un formāts, tai skaitā komunikācija ar plašsaziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidi un visi pārējie programmas aspekti.
Portuguese: (IC 95%)c nivolumab escolha do investigador nivolumab Escolha do investigador nivolumab escolha do investigador
Latvian: (95% TI)c nivolumabs pētnieka izvēlētās zāles nivolumabs pētnieka izvēlētās zāles nivolumabs pētnieka izvēlētās zāles
Portuguese: Respostas foram avaliadas por RECIST 1.1 para 588/1008 (58,3%) dos doentes que continuaram tratamento até à semana 12 e tiveram scan seguimento na semana 12.
Latvian: Atbildes reakcijas tika novērtētas atbilstoši RECIST 1.1 versijai 588/1008 (58,3%) pacientiem, kas turpināja ārstēšanu līdz 12. nedēļai, un 12. nedēļā bija veikta novērošanas skenēšana.
Portuguese: Estudo sem ocultação de fase 1 de aumento de dose (MDX1106-03)
Latvian: Atklāts 1. fāzes devas kāpināšanas pētījums (MDX1106-03)
Portuguese: A terapêutica prévia adjuvante ou neoadjuvante foi permitida caso tenha sido concluída pelo menos 6 semanas antes da aleatorização.
Latvian: Bija atļauta adjuvanta vai neoadjuvanta terapija, ja tā bija pabeigta vismaz sešus mēnešus pirms randomizācijas.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados continuamente (pelo menos até 5 meses depois da última dose), pois uma reação adversa com nivolumab ou com nivolumab em associação com ipilimumab pode ocorrer em qualquer altura durante ou após descontinuação do tratamento.
Latvian: Pacienti pastāvīgi jānovēro (vismaz līdz 5 mēnešiem pēc pēdējās devas lietošanas), jo nivolumaba vai nivolumaba kombinācijas ar ipilimumabu blakusparādības var rasties jebkurā brīdī terapijas laikā vai pēc tās beigām.
Portuguese: É muito importante que receba todas as doses de OPDIVO.
Latvian: Ļoti svarīgi, lai Jūs ierastos uz visām vizītēm un saņemtu OPDIVO.
Portuguese: Foi notificada infecção/reactivação do citomegalovírus (CMV) em doentes com colite imunitária refractária a corticosteroides.
Latvian: Ir ziņots par citomegalovīrusu (CMV) infekciju / reaktivāciju pacientiem ar kortikosteroīdu refraktoru ar imūnitāti saistītu kolītu.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por estadio de PD-L1 do tumor e estadio M (M0/M1a/M1b versus M1c).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc audzēja PD-L1 statusa un M stadijas (M0/M1a/M1b, salīdzinot ar M1c).
Portuguese: É importante que também leia o folheto informativo deste medicamento.
Latvian: Ir būtiski izlasīt arī šo zāļu lietošanas instrukciju.
Portuguese: Grau 3 (primeira ocorrência)
Latvian: 3. pakāpes (pirmoreiz)
Portuguese: A frequência baseia-se na exposição em todo o programa.
Latvian: Sastopamība ir aprēķināta, ņemot vērā lietošanu visas programmas garumā.
Portuguese: Nota: Os graus de toxicidade estão de acordo com a versão 4.0 dos critérios de terminologia comuns para as reações adversas do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v4).
Latvian: Toksicitātes smaguma pakāpes norādītas atbilstoši Nacionālā Vēža institūta Vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju 4.0 versijai (NCI-CTCAE v4).
Portuguese: Adicionalmente, para os doentes que sofreram um acontecimento, a tabela 7 apresenta a percentagem de doentes que necessitaram de elevadas doses de corticosteroides (pelo menos equivalente a 40 mg de prednisona por dia), por regime posológico.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuriem radās blakusparādības, 7. tabulā norādīts to pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem bija nepieciešamas lielas kortikosteroīdu devas (vismaz 40 mg dienā prednizona ekvivalentas devas).
Portuguese: Nivolumab é produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Latvian: Nivolumabs ir iegūts no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Portuguese: A via metabólica de nivolumab não foi caracterizada.
Latvian: Nivolumaba metabolisms nav raksturots.
Portuguese: As respostas estão detalhadas na tabela 12.
Latvian: Atbildes ir apkopotas 12. tabulā.
Portuguese: Desconhece-se se nivolumab é secretado no leite humano.
Latvian: Nav zināms, vai nivolumabs izdalās cilvēka pienā.
Portuguese: A mediana de idades foi de 60 anos (intervalo: 23-88).
Latvian: Vecuma mediāna bija 60 gadi (diapazons: 23-88).
Portuguese: O estudo CA209017 incluiu um número limitado de doentes ≥ 75 anos (onze no grupo de nivolumab e dezoito no grupo de docetaxel).
Latvian: CA209017 pētījumā tika iekļauts ierobežots pacientu skaits ≥ 75 gadu vecumā (11 nivolumaba grupā un 18 docetaksela grupā).
Portuguese: Os resultados de eficácia com base nas taxas de resposta avaliadas pelo investigador na semana 12 estão apresentadas na tabela 10 abaixo.
Latvian: Efektivitātes rezultāti, kas balstīti uz pētnieku novērtētajiem atbildes reakcijas rādītājiem 12. nedēļā, parādīti 10. tabulā.
Portuguese: Número (n)/ seguimento mínimo (meses)
Latvian: Skaits (n)/ minimālais novērošanas ilgums (mēneši)
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis póscomercialização).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1000, < 1/100); reti (≥ 1/10 000, < 1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem pēcreģistrācijas datiem).
Portuguese: Sessenta e quatro por cento dos doentes não tinha tido benefícios clínicos prévios (RC/RE ou DE) com ipilimumab.
Latvian: Sešdesmit četriem procentiem pacientu iepriekš nebija klīniska ieguvuma (CR/PR vai SD), lietojot ipilimumabu.
Portuguese: Em termos de ORR, um aumento da expressão de PD-L1 estava associado com um aumento de ORR.
Latvian: Vērtējot pēc ORR, PD-L1 ekspresijas pastiprināšanās bija saistīta ar lielāku ORR.
Portuguese: Baseia-se num teste log-rank estratificado.
Latvian: Atvasināts no stratificētā log-rank testa rezultātiem.
Portuguese: Contudo, quando estiver a ser tratado com OPDIVO, o seu médico poderá dar-lhe corticosteroides para reduzir qualquer efeito secundário que poderá ter durante o seu tratamento e isto não irá afetar o efeito do medicamento.
Latvian: Taču OPDIVO terapijas laikā ārsts var Jums ievadīt kortikosteroīdus, lai mazinātu jebkādas iespējamās blakusparādības, kas varētu rasties ārstēšanas laikā, un tas zāļu iedarbību neietekmēs.
Portuguese: Que quantidade de OPDIVO é administrada
Latvian: Cik daudz OPDIVO tiek ievadīts
Portuguese: Outros tempos e condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Latvian: Par citādu uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Portuguese: Setenta e nove por cento dos doentrs eram exfumadores/fumadores ativos.
Latvian: 71% pacientu bija kādreizēji vai aktīvi smēķētāji.
Portuguese: Nivolumab não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos eficazes, a menos que o benefício clínico compense o potencial risco.
Latvian: Nivolumabu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams, ja vien klīniskais ieguvums nepārsniedz iespējamo risku.
Portuguese: Esta observação foi mantida com os resultados de OS com um seguimento mínimo de 36 meses.
Latvian: Šis novērojums ar OS rezultātiem saglabājās ar vismaz 36 mēnešu ilgu novērojuma laiku.
Portuguese: De acordo com a 8ª edição do AJCC, isto corresponde a doentes com envolvimento dos nódulos linfáticos ou metástases.
Latvian: Pēc AJCC 8. izdevuma tas atbilst pacientiem ar limfmezglu iesaistīšanos vai metastāzēm.
Portuguese: A análise preliminar de OS não foi ajustada para terapêuticas subsequentes, com 54 (40,6%) dos doentes do braço de quimioterapia a receberem tratamento subsequentemente com anti-PD1.
Latvian: Primārā OS analīze nebija koriģēta, lai ņemtu vērā turpmākās terapijas, taču 54 (40,6%) pacienti ķīmijterapijas grupā pēc tam saņēma anti-PD1 terapiju.
Portuguese: 75 28,88 (18,10; NA)
Latvian: 75 28,88 (18,10; NS)
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai esat lietojis pēdējā laikā.
Portuguese: A inflamação pode causar lesões graves ao seu organismo e algumas situações inflamatórias podem ser potencialmente fatais necessitando de tratamento ou que nivolumab seja retirado.
Latvian: Iekaisums var nopietni bojāt Jūsu organismu, daži iekaisuma stāvokļi var būt dzīvībai bīstami un tie ir jāārstē, vai arī jāpārtrauc nivolumaba lietošana.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação e do manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Latvian: Norādījumus par sagatavošanu un rīkošanos ar zālēm pirms to ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Portuguese: Os dados das notificações dos resultados dos doentes devem ser interpretados no contexto de um desenho de estudo aberto e, portanto, devem ser avaliados cuidadosamente.
Latvian: Dati par pacientu ziņotajiem rezultātiem ir interpretējami nemaskēta pētījuma dizaina kontekstā, tādēļ pret tiem ir jāizturas piesardzīgi.
Portuguese: Na altura desta análise final de ORR foram analisados resultados de 120 doentes tratados com nivolumab e de 47 doentes tratados com quimioterapia e que apresentaram um mínimo de tempo de acompanhamento de 6 meses.
Latvian: Šīs galīgās ORR analīzes laikā tika analizēti dati par 120 ar nivolumabu ārstētiem pacientiem un 47 ar ķīmijterapiju ārstētiem pacientiem, kuri bija novēroti vismaz 6 mēnešus.
Portuguese: OPDIVO não lhe deve ser administrado se tem alergia a nivolumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Latvian: OPDIVO Jums nedrīkst ievadīt šādos gadījumos: Ja Jums ir alerģija pret nivolumabu vai kādu citu (6. punktā "Iepakojuma saturs un cita informācija" minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: Em indivíduos com histologia celular não clara, num seguimento mínimo de aproximadamente 16,7 meses, a ORR e a mediana de duração da resposta foram de 13,6% e 10,2 meses, respetivamente.
Latvian: Pacientiem ar neskaidru šūnu histoloģiju, vismaz ar aptuveni 16,7 mēnešu novērošanas periodu ORR un laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija attiecīgi 13,6% un 10,2 mēneši.
Portuguese: Não foram notificadas diferenças quanto à segurança ou eficácia entre idosos (≥ 65 anos) e doentes mais jovens (< 65 anos).
Latvian: Nav ziņots par vispārējām drošuma atšķirībām starp gados vecākiem cilvēkiem (≥ 65 gadi) un jaunākiem pacientiem (< 65 gadi).
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para a OS (com um seguimento mínimo de 24 meses) para os doentes de risco intermédio/alto encontram-se na Figura 11.
Latvian: Kaplana-Meijera OS līknes (ar vismaz 24 mēnešu novērošanas periodu) pacientiem ar vidēju vai zemu riska pakāpi parādītas 11. attēlā.
Portuguese: O diagnóstico de miocardite requer um índice de suspeição elevado.
Latvian: Lai apstiprinātu miokardīta diagnozi, nepieciešams augsts pierādījumu indekss.
Portuguese: ipilimumab 10 mg/kg (n = 453)
Latvian: Ipilimumabs 10 mg/kg (n = 453)
Portuguese: A duração mediana da resposta não foi atingida (intervalo: 4,4-16,6+ meses).
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna netika sasniegta (diapazons: 4.4-16.6+ mēneši).
Portuguese: Nivolumab foi continuado para além da progressão em 44% dos doentes.
Latvian: 44% pacientu nivolumaba lietošana tika turpināta arī pēc slimības progresēšanas.
Portuguese: 30-setembro-2021
Latvian: 2021. gada 30. septembris
Portuguese: Dado o tamanho reduzido deste subgrupo não podem ser retiradas nenhumas conclusões definitivas a partir destes dados.
Latvian: Ņemot vērā šīs apakšgrupas mazo izmēru, no šiem datiem nevar izdarīt galīgus secinājumus.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou necrólise epidérmica tóxica (NET)
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms (SDžS) vai toksiska epidermas nekrolīze (TEN)
Portuguese: A restante descendência das fêmeas tratadas com nivolumab sobreviveu até ao término da gravidez sem sinais clínicos relacionados com o tratamento, alterações no desenvolvimento normal, efeitos no peso dos orgãos, nem alterações patológicas macro ou microscópicas.
Latvian: Pārējie pēcnācēji mātītēm, kurām tika ievadīts nivolumabs, izdzīvoja līdz paredzētajam dzemdību laikam, un tiem netika novērotas ar zālēm saistītas klīniskas pazīmes, novirzes no normālas attīstības, ietekme uz orgāniem vai ķermeņa masu vai makroskopiskas vai mikroskopiskas patoloģiskas izmaiņas.
Portuguese: Adicionalmente, com base nestas relações, não houve diferenças clinicamente significativas entre uma dose de nivolumab de 480 mg cada 4 semanas ou de 3 mg/kg cada 2 semanas no tratamento adjuvante do melanoma, no melanoma avançado e CCR avançado.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz šīm attiecībām, nebija novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības starp nivolumaba devu 480 mg ik pēc 4 nedēļām un 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām adjuvantai melanomas terapijai, progresējošas melanomas un progresējušas NŠK gadījumā.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 3 anos
Latvian: Neatvērts flakons 3gadi
Portuguese: A frequência de acontecimentos cardíacos foi menor no grupo de nivolumab que no grupo de dacarbazina na população com melanoma metastático sem tratamento prévio.
Latvian: Kardiālu blakusparādību biežums bija mazāks nivolumaba grupā nekā dakarbazīna grupā iepriekš neārstētiem metastātiskas melanomas pacientiem.
Portuguese: NE (28,2; NE)
Latvian: NA (28,2; NA)
Portuguese: Não atingido (2,9-20,5+)
Latvian: Nav sasniegta (2,9 - 20,5+)
Portuguese: Terapias sistemáticas subsequentes foram recebidas por 31,8%, 44,3% e 62,2% dos doentes nos braços da associação, de nivolumab em monoterapia, e de ipilimumab, respetivamente.
Latvian: Sekojošo sistēmisko terapiju saņēma 31,8%, 44,3% un 62,2% pacientu attiecīgi kombinācijā, nivolumaba monoterapijā un ipilimumaba grupā.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito de nivolumab na fertilidade.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu nivolumaba ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
Portuguese: As frequências de termos laboratoriais refletem a proporção de doentes que experienciaram agravamento desde o basal em medições laboratoriais.
Latvian: Laboratorisko rādītāju noviržu biežums atspoguļo pacientu īpatsvaru, kuriem pasliktinājās laboratoriskie rādītāji, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Portuguese: OPDIVO tem de ser conservado no frigorífico (2°C a 8°C).
Latvian: OPDIVO jāuzglabā ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Valor-p é derivado de um teste de log-rank estratificado por cetuximab prévio; o nível da significância do limite de eficácia de O'Brien-Fleming correspondente é 0,0227.
Latvian: b p-vērtība ir atvasināta no log rank testa, stratificējot pēc iepriekš saņemtas cetuksimaba terapijas, atbilstošais O'Braiena-Fleminga efektivitātes nozīmības robežvērtības līmenis ir 0,0227.
Portuguese: Não atingido (1,9+; 12,0+)
Latvian: Nav sasniegts (1,9+; 12,0+)
Portuguese: O estudo demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na SLR para doentes aleatorizados no braço de nivolumab em comparação com o braço de ipilimumab 10 mg/kg.
Latvian: Pētījums parādīja statistiski nozīmīgu RFS uzlabošanos pacientiem, kas tika randomizēti nivolumaba grupā, salīdzinot ar 10 mg/kg ipilimumaba grupu.
Portuguese: Doenças crónicas associadas à acumulação de células inflamatórias em vários órgãos e tecidos, mais frequentemente nos pulmões (sarcoidose)
Latvian: Hroniskas slimības, kas saistītas ar iekaisuma šūnu uzkrāšanos dažādos orgānos un audos, visbiežāk plaušās (sarkoidoze).
Portuguese: Contudo, os corticosteroides sistémicos e outros imunossupressores podem ser utilizados depois de iniciar nivolumab, para o tratamento de reações adversas imunitárias.
Latvian: Taču sistēmiskos kortikosteroīdus un citus imūnsupresantus var lietot pēc nivolumaba lietošanas uzsākšanas, lai ārstētu ar imunitāti saistītas blakusparādības.
Portuguese: A taxa de melhoria dos sintomas associados à doença, tal como medidos pelo LCSS, foi semelhante entre o grupo de nivolumab (18,5%) e o grupo de docetaxel (21,2%).
Latvian: Ar slimību saistīto simptomu mazināšanās rādītājs, nosakot to ar LCSS, nivolumaba grupā (18,5%) un docetaksela grupā (21,2%) bija līdzīgs.
Portuguese: A duração mediana de resposta é de 18,0 meses (6,6; NE) para os 22 respondedores a nivolumab que falharam a resposta à terapêutica prévia com brentuximab vedotina.
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna ir 18,0 mēneši (6,6, NA) 22 pacientiem ar atbildes reakciju uz nivolumabu, kuriem nebija atbildes reakcijas uz iepriekš lietotu brentuksimaba vedotīna terapiju.
Portuguese: OPDIVO será administrado num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico com experiência.
Latvian: Kā OPDIVO tiek ievadīts Ārstēšanu ar OPDIVO Jūs saņemsiet slimnīcā vai klīnikā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Portuguese: Caso se confirme o diagnóstico de colite imunitária refractária a corticosteroides deve ser considerado adicionar um agente imunossupressor alternativo à terapia corticosteroide, ou a substituição da terapia corticosteroide.
Latvian: Ja tiek apstiprināta kortikosteroīdu refraktīva ar imūno sistēmu sistīta kolīta diagnoze, jāapsver alternatīva imūnsupresīvu līdzekļu pievienošana kortikosteroīdu terapijai vai terapijas ar kortikosteroīdiem aizstāšana.
Portuguese: O seguimento estava a decorrer no momento da apresentação dos dados.
Latvian: Datu iesniegšanas laikā novērošana turpinājās.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, a estabilidade química e física de OPDIVO foram demonstradas durante 24 horas a 2ºC a 8ºC quando protegido da luz e num máximo de 8 horas a 20ºC-25ºC e à luz ambiente (este período de 8 horas do total das 24 horas deve incluir o período de administração do medicamento).
Latvian: Ja OPDIVO nav izlietots nekavējoties, tā ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2 °C -8 °C temperatūrā sargājot no gaismas, un ne ilgāk kā 8 stundas 20 °C -25 °C temperatūrā apgaismotā telpā (šo 8 stundu periods jāiekļauj kopējā 24 stundu zāļu lietošanas periodā).
Portuguese: Como os anticorpos monoclonais não são metabolizado pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) nem por outras enzimas que metabolizam fármacos, não se antecipa que a inibição ou indução destas enzimas pela coadministração de medicamentos afete a farmacocinética de nivolumab.
Latvian: Tā kā monoklonālo antivielu metabolismā nav iesaistīti citohroma P450 (CYP) vai citi zāļu metabolisma enzīmi, nav paredzams, ka vienlaicīgi lietotu zāļu izraisītā šo enzīmu inhibīcija vai inducēšana varētu ietekmēt nivolumaba farmakokinētiku.
Portuguese: Os estudos de eficácia pós-autorização (PAES): O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve submeter uma adenda ao relatório final do estudo clínico CA209205 sobre os dados de SG e dados do cronograma de descontinuação na coorte C.
Latvian: 1. Pēcreģistrācijas zāļu efektivitātes pētījums (PAES): Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz pielikums CA209205 galīgajam CSR ziņojumam, kas ziņo par OS datiem un datiem par pārtraukšanas grafiku Kohortā C.
Portuguese: Não disponívelb
Latvian: Nav pieejamsb
Portuguese: Contudo, com base no seu mecanismo de ação, a exposição fetal a nivolumab pode aumentar o risco de desenvolvimento de doenças imunitárias ou alterar a resposta imunitária normal, tendo sido notificadas doenças imunitárias em ratinhos knockout PD-1.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā darbības mehānismu, augļa pakļaušana nivolumaba iedarbībai var paaugstināt ar imunitāti saistīto traucējumu rašanās vai normālas imūnās atbildes reakcijas pārmaiņu risku, un PD-1 knockout pelēm ziņots par traucējumiem, kas saistīti ar imunitāti.
Portuguese: Estudo de segurança de fase 3b/4 (CA209374)
Latvian: 3.b/4. fāzes drošuma pētījums (CA209374)
Portuguese: Samsung Biologics Co. Ltd.
Latvian: Samsung Biologics Co.
Portuguese: Pouco Frequentes pneumoniaa, bronquite
Latvian: Retāk pneimonijaa, bronhīts
Portuguese: Adicionalmente, o estudo CA209037 excluiu doentes que apresentaram reações adversas de grau 4 relacionadas com a terapêutica anti-CTLA-4 (ver secção 5.1).
Latvian: Turklāt no CA209037 pētījuma bija izslēgti pacienti, kuriem bija 4. pakāpes ar anti-CTLA-4 terapiju saistītas blakusparādības (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Como conservar OPDIVO
Latvian: Kā uzglabāt OPDIVO
Portuguese: O período de tempo para a resposta objetiva foi de 3,5 meses (intervalo: 1,4-24,8 meses) após o inicio do tratamento de nivolumab.
Latvian: Laika mediāna līdz objektīvas atbildes reakcijas sākumam bija 3,5 mēneši (1,4-24,8) pēc nivolumaba terapijas sākuma.
Portuguese: ≥1% to <10%a ≥10% to <50%a ≥50%a
Latvian: ≥ 1% līdz < 10%a ≥ 10% līdz <50%a ≥ 50%a
Portuguese: OPDIVO em utilizado isoladamente ou em associação com ipilimumab pode causar alterações nos resultados dos testes realizados pelo médico.
Latvian: OPDIVO monoterapijā vai ipilimumaba kombinācijas lietošana var izraisīt ārsta izdarīto analīžu rezultātu pārmaiņas.
Portuguese: Até que sejam publicados mais dados, deve ser efetuada, caso a caso, uma consideração cuidada dos potenciais benefícios do transplante alogénico de células hematopoiéticas e do possível risco de complicações associadas ao transplante (ver secção 4.8).
Latvian: Kamēr papildus dati nav pieejami, katrā gadījumā rūpīgi jāizvērtē iespējamais ieguvums no HCŠT un iespējamais palielinātais ar transplantātu saistīto komplikāciju risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Estão disponíveis dados adicionais de segurança e de eficácia descritiva no estudo CA209374, um estudo de segurança de fase 3b/4, aberto, de nivolumab em monoterapia (tratados com 240 mg a cada 2 semanas) para o tratamento de doentes com CCR avançado ou metastático (n = 142), incluindo 44 doentes com histologia celular não clara.
Latvian: Ir pieejami papildu dati par drošumu un aprakstošo efektivitāti no pētījuma CA209374, atklāta 3. b/4. fāzes drošuma pētījuma par nivolumaba monoterapiju (terapija ar 240 mg ik pēc 2 nedēļām) pacientu ar progresējošu vai metastātisku NŠK (n = 142) ārstēšanai, ieskaitot 44 pacientus ar neskaidru šūnu histoloģiju.
Portuguese: Nivolumab liga-se a uma proteína alvo designada recetor de morte programada 1 (que pode bloquear a atividade das células T (um tipo de glóbulos brancos que faz parte do sistema imunitário, as defesas naturais do organismo).
Latvian: Nivolumabs saistās ar mērķa olbaltumvielu, ko sauc par programmētās nāves-1 (programmed death-1, PD-1) receptoru un kas var bloķēt T šūnu (balto asins šūnu veida, kas ir organisma dabiskās aizsargsistēmas - imūnsistēmas - daļa) darbību.
Portuguese: Se houver suspeita de miocardite, deve ser prontamente iniciada uma dose elevada de esteroides (1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou 1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona) e efectuada rapidamente uma consulta de cardiologia com estabelecimento de diagnóstico de acordo com orientações clínicas actuais.
Latvian: Ja ir aizdomas par miokardītu, jāuzsāk tūlītēja lielas steroīdu devas (prednizons no 1 līdz 2 mg/kg dienā vai metilprednizolons no 1 līdz 2 mg/kg dienā) lietošana un neatliekama kardiologa konsultācija ar diagnostiku atbilstoši pašreizējām klīniskajām vadlīnijām.