FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Bulgarian: Повишените плазмени концентрации на тенофовир в резултат на едновременното приложение на тенофовир дизопроксил, софосбувир/велпатасвир и дарунавир/ритонавир може да повишат нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания.
English: Ledipasvir:
Bulgarian: Етинилестрадиол:
English: Efavirenz/tenofovir disoproxil
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин /Тенофовир дизопроксил
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg film-coated tablets Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин (emtricitabine) и 245 mg тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (еквивалентни на 291,5 mg тенофовир дизопроксил фосфат или
English: The only major safety concerns seen with this medicine came from animal studies suggesting it could be harmful to unborn babies.
Bulgarian: Единственият сериозен проблем за безопасността, наблюдаван при това лекарство, идва от проучвания при животни, което предполага, че може да бъде вредно за неродените бебета.
English: Further information on Samsca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Samsca можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The starting dose is 15 mg once a day.
Bulgarian: Началната доза е 15 mg веднъж на ден.
English: This means that it blocks one type of receptor (target) to which the hormone vasopressin normally attaches itself.
Bulgarian: Това означава, че блокира един вид рецептор (мишена), към който обикновено се прикрепя хормонът вазопресин.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Samsca?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Samsca?
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Лекарствeният продукт се отпуска само по лекарско предписание.
English: By blocking this receptor, Samsca prevents vasopressin's effect.
Bulgarian: Като блокира този рецептор, Samsca предотвратява ефекта на вазопресин.
English: Samsca is available as tablets (7.5, 15 and 30 mg).
Bulgarian: Samsca се предлага под формата на таблетки (7,5; 15 и 30 mg).
English: Other information about Samsca
Bulgarian: Допълнителна информация за Samsca
English: The European Medicines Agency concluded that Samsca's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от употребата на Samsca са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: As for all medicines, data on the use of Samsca are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Samsca непрекъснато се проследяват.
English: Normal sodium levels are between 135 and 145 mmol/l.
Bulgarian: Нормалните нива на натрий са между 135 и 145 mmol/l.
English: For more information about using Samsca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Samsca вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: A dose of 7.5 mg once a day can be used for patients at risk of excessively quick rise in blood sodium.
Bulgarian: Доза от 7,5 mg веднъж дневно може да се прилага на пациенти в риск от прекомерно бързо покачване на натрий в кръвта.
English: Treatment with Samsca should be started in hospital so that healthcare professionals can determine the most appropriate dose and monitor the patient's level of blood sodium and blood volume.
Bulgarian: Лечението със Samsca трябва да започне в болница, така че здравните специалисти да могат да определят найподходящата доза и да следят нивото на кръвната захар и кръвния обем на пациента.
English: This may be increased to a maximum of 60 mg once a day to achieve an appropriate level of blood sodium and blood volume.
Bulgarian: Тя може да се увеличи до максимум 60 mg веднъж дневно за достигане на подходящо ниво на натрий в кръвта и кръвния обем.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Samsca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Samsca, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: An overview of Samsca and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Samsca и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Why is Samsca authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Samsca е разрешен за употреба в ЕС?
English: What benefits of Samsca have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Samsca са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Samsca?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Samsca?
English: Side effects reported with Samsca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Samsca, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Samsca is a medicine for treating abnormally low levels of sodium in the blood in adults with a condition called ‘syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion' (SIADH).
Bulgarian: Samsca е лекарство за лечение на необичайно ниски нива на натрий в кръвта при възрастни със заболяване, наречено „синдром на неподходяща секреция на антидиуретичния хормон‟ (SIADH).
English: Two studies involving 424 adults showed that Samsca is effective at increasing sodium levels in patients with low levels caused by SIADH and other conditions such as liver and heart problems.
Bulgarian: Две проучвания, включващи 424 възрастни, показват, че Samsca е ефективен при повишаване на нивата на натрий при пациенти с ниски нива вследствие на SIADH и други заболявания, като чернодробни и сърдечни проблеми.
English: It must not be used in patients who are allergic to tolvaptan or medicines that are similar to tolvaptan, so-called benzazepines or their derivatives.
Bulgarian: Samsca не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към толваптан или лекарства, подобни на толваптан, т.нар. бензазепини или техни производни.
English: What is Samsca and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Samsca и за какво се използва?
English: However, Samsca was more effective in patients with SIADH than in those with liver or heart problems.
Bulgarian: Samsca, обаче, е по-ефективен при пациенти със SIADH, отколкото при тези с чернодробни или сърдечни проблеми.
English: By day 30, sodium had increased by an average of 7.4 mmol/l in patients who took Samsca, compared with 1.5 mmol/l in patients receiving placebo.
Bulgarian: До 30-ия ден натрият се е увеличил средно със 7,4 mmol/l при пациентите, приемали Samsca, в сравнение с 1,5 mmol/l при пациентите, получаващи плацебо.
English: Samsca must not be used in patients with anuria (an inability to pass urine), very low blood volume, low blood sodium levels with low blood volume, hypernatremia (abnormally high levels of sodium in the blood) or in patients who cannot perceive thirst.
Bulgarian: Samsca не трябва да се прилага при пациенти с анурия (невъзможност за уриниране), много нисък кръвен обем, ниски нива на натрий в кръвта с нисък кръвен обем, хипернатриемия (необичайно високи нива на натрий в кръвта) или при пациенти, които не могат да усещат жажда.
English: This increases urine production, decreasing the amount of water in the blood and increasing the blood sodium level.
Bulgarian: Това повишава производството на урина, като намалява количеството на водата в кръвта и се увеличава нивото на натрий в кръвта.
English: In patients with SIADH, sodium levels, which were around 129 mmol/l at the start of treatment, rose by an average of 4.8 mmol/l by day 4 in those who took Samsca, compared with 0.2 mmol/l in those who took placebo (dummy treatment).
Bulgarian: При пациентите със SIADH, нивата на натрий, които в началото на лечението са били около 129 mmol/l, се повишават средно с 4,8 mmol/l на 4-ия ден при тези, които приемат Samsca, в сравнение с 0,2 mmol/l при тези, които приемат плацебо (сляпо лечение).
English: Samsca has been shown to be effective at increasing sodium levels, particularly in patients with SIADH.
Bulgarian: Доказано е, че Samsca е ефективен при увеличаване на нивата на натрий, особено при пациенти със SIADH.
English: The active substance in Samsca, tolvaptan, is a ‘vasopressin-2 receptor antagonist'.
Bulgarian: Активното вещество в Samscaтолваптан, е „антагонист на вазопресин-2 рецептора".
English: The most common side effects with Samsca (which may affect more than 1 patient in 10) are thirst, nausea (feeling sick) and sodium levels rising too quickly.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Samsca (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са жажда, гадене (позиви за повръщане) и твърде бързо повишаване на нивата на натрий.
English: Samsca contains the active substance tolvaptan.
Bulgarian: Samsca съдържа активното вещество толваптан (tolvaptan).
English: People with SIADH have an excessive amount of vasopressin, leading to decreased urine production and dilution of the blood.
Bulgarian: При хората със SIADH е установено прекомерно количество на вазопресин, което води до понижено производство на урина и разреждане на кръвта.
English: Samsca received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 3 August
Bulgarian: Samsca получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 03 август 2009 г.
English: Samsca must also not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: Samsca не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.
English: In SIADH, an excessive amount of the hormone vasopressin makes the patient produce less urine and thereby retain more water in the body, which dilutes the concentration of sodium in the blood.
Bulgarian: При SIADH прекомерното количество на хормона вазопресин е причина пациентът да произвежда по-малко количество урина и по този начин да задържа повече вода в организма, която разрежда концентрацията на натрий в кръвта.
English: For the full list of side effects reported with Samsca, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Samsca, вижте листовката.
English: How does Samsca work?
Bulgarian: Как действа Samsca?
English: This medicine must therefore not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Bulgarian: Samsca следователно не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.
English: How is Samsca used?
Bulgarian: Как се използва Samsca?
English: 28 days.
Bulgarian: 28 дни
English: Please ask your doctor how this may affect you, especially if you are planning to have children in the future.
Bulgarian: Моля попитайте Вашия лекар как това би могло да Ви се отрази, особено ако планирате да имате деца в бъдеще.
English: The dose you receive depends on your body weight.
Bulgarian: Дозата, която получавате, зависи от телесното Ви тегло.
English: It must be administered by slow injection (generally up to 1 minute).
Bulgarian: Трябва да се прилага чрез бавна инжекция (обикновено до 1 минута).
English: The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Bulgarian: Най-подходящият MedDRA термин се използва за описание на определена реакция и нейните синоними и свързани състояния.
English: Both groups experience a loss of quality of life.
Bulgarian: И при двете групи се наблюдава влошаване на качеството на живот.
English: They are classified according to System Organ Class.
Bulgarian: Те са класифицирани по системо-органни класове.
English: It will only be used in special controlled areas.
Bulgarian: Той може да се използва само в зони със специален контрол.
English: The study was unblinded early based on an Independent Data Monitoring Committee Recommendation.
Bulgarian: Проучването е разслепено рано, въз основа на препоръка на Независимата комисия за проследяване на данни (Independent Data Monitoring Committee).
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Bulgarian: Тези хора ще положат специални усилия за безопасното използване на този продукт и ще Ви информират за своите действия.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organisation.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, употреба, транспортиране и изхвърляне подлежат на регулация и/или лицензиране от компетентната официална организация.
English: You will not have to store this medicine.
Bulgarian: Няма да Ви се наложи да съхранявате това лекарство.
English: No differences in haematological laboratory values were apparent between the two groups.
Bulgarian: Не са установени разлики в хематологичните лабораторни стойности между двете групи.
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Bulgarian: Важно е дехидратацията да се избягва чрез пиене на много течности.
English: As the updated analysis is provided for descriptive purposes only, a p-value is not provided.
Bulgarian: Тъй като актуализираният анализ е представен само с описателна цел, не се дава р-стойност.
English: For additional instructions on the use of the medicinal product, see sections 6.6 and 12.
Bulgarian: За допълнителни указания относно употребата на лекарствения продукт вижте точки 6.6 и 12.
English: - There are no data available on the safety and efficacy of treatment with more than 6 injections of
Bulgarian: - Няма налични данни за безопасността и ефикасността на лечението с повече от 6 инжекции
English: • the mean age of patients was 70 years (range 49 to 90 years).
Bulgarian: средната възраст на пациентите е 70 години (интервал 49 до 90 години).
English: The doctor will tell you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже дали трябва да вземате някакви специални предпазни мерки след като Ви е било приложено това лекарство.
English: (7.2 - NE)b
Bulgarian: (7,2 - NE)б
English: The total volume to be administered to a patient is calculated as follows:
Bulgarian: Общият обем, който трябва да се приложи на пациента, се изчислява, както следва:
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Bulgarian: С този продукт ще работят и ще Ви го приложат само хора, които са обучени и имат квалификация за безопасното му използване.
English: About 5% is excreted in the urine and there is no evidence of hepatobiliary excretion.
Bulgarian: Около 5% се екскретират в урината и няма данни за хепатобилиарна екскреция.
English: At 4 hours, about 4% of the injected activity remained in the blood, decreasing to less than 1% at 24 hours after the injection.
Bulgarian: След 4 часа около 4% от инжектираната активност остава в кръвта, като намалява до по-малко от 1% 24 часа след инжектирането.
English: • 42% of patients did not receive prior docetaxel because they were deemed ineligible or refused to receive docetaxel.
Bulgarian: 42% от пациентите не са получавали преди това доцетаксел, защото е било преценено, че са неподходящи за това или са отказали да получават доцетаксел.
English: Fifteen minutes post injection, about 20% of the injected activity remained in the blood.
Bulgarian: Петнадесет минути след инжектирането около 20% от инжектираната активност остава в кръвта.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Bulgarian: Това лекарство се съхранява в подходящи помещения на отговорността на специалист.
English: Other possible side effects are listed below by how likely they are:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции са изброени по-долу в зависимост от вероятността да настъпят:
English: Adverse reactions from clinical trials are classified according to their frequencies.
Bulgarian: Нежеланите реакции от клиничните изпитвания са класифицирани в съответствие с тяхната честота.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: Children and adolescents This medicine is not for use in children and adolescents.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши.
English: Any materials used in connection with the preparation or administration of Xofigo are to be treated as radioactive waste.
Bulgarian: Всички материали, използвани във връзка с подготовката или прилагането на Xofigo трябва да се третират като радиоактивен отпадък.
English: There is limited evidence that the delay in loss of HRQOL extends beyond the treatment period.
Bulgarian: Съществуват ограничени доказателства, че забавянето на влошаването на HRQOL продължава след периода на лечение.
English: The volume of distribution was higher than the blood volume indicating distribution to peripheral compartments.
Bulgarian: Обемът на разпределение е по-голям от обема на кръвта, което показва разпределение към периферните компартименти.
English: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Bulgarian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Норвегия
English: No dose adjustment is necessary if you are 65 years of age or older or if you have reduced kidney or liver function.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, ако сте на възраст 65 години или по-възрастни, или ако имате намалена функция на бъбреците или черния дроб.
English: Each vial is for single use only.
Bulgarian: Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of medicines like Xofigo.
Bulgarian: Съществуват строги закони относно употребата, работата със и изхвърлянето на лекарства като Xofigo.
English: Patients who display signs or symptoms of dehydration or hypovolemia should be promptly treated.
Bulgarian: Пациентите, които показват признаци или симптоми на дехидратация или хиповолемия, трябва незабавно да бъдат лекувани.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от оторизирани лица, в специализирани клиники.
English: The doctor supervising the procedure will calculate the quantity of Xofigo to be used in your case.
Bulgarian: Лекарят, наблюдаващ процедурата, ще изчисли количеството на Xofigo, което ще се използва във Вашия случай.
English: If you have any further questions on the use of Xofigo, please ask the doctor who supervises the procedure.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Xofigo, моля попитайте лекаря, който контролира процедурата.
English: The testes seemed to otherwise be functioning normally and the epididymides revealed a normal content of spermatocytes.
Bulgarian: Изглежда, че иначе тестисите функционират нормално и епидидимите показват нормално съдържание на сперматоцити.
English: Duration of the procedure - Xofigo is given once every 4 weeks for a total of 6 injections.
Bulgarian: Продължителност на процедурата - Xofigo се прилага веднъж на всеки 4 седмици, общо 6 инжекции.
English: Clear, colourless isotonic solution with pH between 6.0 and 8.0.
Bulgarian: Бистър, безцветен изотоничен разтвор с pH между 6,0 и 8,0.
English: Pharmacotherapeutic group: Therapeutic radiopharmaceuticals, other therapeutic radiopharmaceuticals, various therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: терапевтични радиофармацевтици, други терапевтични радиофармацевтици, разни терапевтични радиофармацевтици, ATC код: V10XX03.
English: The overall safety profile of Xofigo is based on data from 600 patients treated with Xofigo in the phase III study.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Xofigo се основава на данни от 600 пациенти, лекувани с Xofigo в проучването фаза III.
English: The protocol should foresee a stratified randomization of patients according to bone ALP levels.
Bulgarian: В протокола трябва да бъде предвидена стратифицирана рандомизация на пациентите според нивата на костната ALP.
English: PSA progression d
Bulgarian: Прогресия на PSA г
English: Risk of dehydration: tell your doctor if you have any of the following symptoms: dizziness, increased thirst, decreased urination or dry skin as these can all be symptoms of dehydration.
Bulgarian: Риск от дехидратация: уведомете Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми: замаяност, повишена жажда, намалено уриниране или суха кожа, тъй като всички те могат да бъдат симптоми на дехидратация.
English: However, in keeping with the ALARA (“As Low As Reasonably Achievable”) principle, for minimisation of radiation exposure, it is recommended to minimise the time spent in radiation areas, to maximise the distance to radiation sources, and to use adequate shielding.
Bulgarian: Въпреки това, в съответствие с правилото ALARA (As Low As Reasonably Achievable - толкова ниска, колкото може да се постигне) за да се сведе до минимум експозицията на радиация, се препоръчва да се сведе до минимум времето, прекарвано в зоните с радиация, да се увеличи до максимум разстоянието до източниците на радиация и да се използва подходящо екраниране.
English: The external radiation exposure associated with handling of patient doses is considerably lower in comparison to other radiopharmaceuticals for therapeutic purposes as the administered radioactivity will usually be below 8 MBq.
Bulgarian: Експозицията на външна радиация, свързана с работата с дозата за пациента, е значително по-ниска в сравнение с други радиофармацевтици за терапевтични цели, понеже приложената радиоактивност обикновено е под 8 MBq.
English: Other factors such as concomitant use of steroids may further increase the risk of fracture.
Bulgarian: Други фактори, като съпътстваща употреба на стероиди, може допълнително да повишат риска от фрактури.
English: Updated analysis
Bulgarian: Актуализиран анализ
English: Depending on the results of these tests your doctor will decide if treatment can be started, can be continued, or needs to be postponed or discontinued.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали лечението може да се започне, може да продължи или трябва да се отложи или прекрати.
English: Fractures have occurred for up to 24 months after the first dose of radium-223.
Bulgarian: Фрактури възникват до 24 месеца след първата доза радий [223Ra].
English: For details on the calculation of the volume to be administered see section 12.
Bulgarian: За подробности относно изчисляването на обема, който трябва да се приложи, вижте точка 12.
English: The following information is intended for the specialist only:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
English: Time to event data on ALP progression were supported by statistically significant advantage with respect to ALP normalisation and ALP responses at week 12.
Bulgarian: Данните за времето до настъпване на събитие за прогресията на ALP са подкрепени от статистически значимо предимство по отношение на нормализирането на ALP и отговорите на ALP към седмица 12.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly (aged ≥ 65 years) and younger patients (aged < 65 years) in the phase III study.
Bulgarian: Като цяло, не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) и по-млади пациенти (< 65 години) в клиничното проучване фаза III.