FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NIET BEDOELD VOOR RECHTSTREEKSE TOEDIENING AAN PATIËNTEN
Norwegian Bokmål: IKKE BEREGNET TIL DIREKTE ADMINISTRASJON TIL PASIENTENE
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/250/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/03/250/001/NO
Dutch: Elke vrouw die een menstruatieperiode heeft overgeslagen wordt geacht zwanger te zijn tot het tegendeel bewezen is.
Norwegian Bokmål: Kvinner med uteblitt menstruasjon må betraktes som gravide inntil annet er bevist.
Dutch: Het wordt uitsluitend verwerkt en toegediend door mensen die opgeleid zijn in en gekwalificeerd zijn voor het veilig omgaan met radioactief materiaal.
Norwegian Bokmål: Det vil bare bli håndtert og administrert av personer som er opplært og kvalifisert i sikker håndtering av radioaktivt stoff.
Dutch: GigaBecquerel.
Norwegian Bokmål: (GBq: GigaBecquerel.
Dutch: Voor dit product is de effectieve dosis van een intraveneus geïnjecteerde activiteit van 1 GBq voor een volwassen vrouw van 57 kg 700 mSv en voor een volwassen man van 70 kg 650 mSv.
Norwegian Bokmål: For dette produktet er effektiv dose etter en intravenøst injisert aktivitet på 1 GBq, 700 mSv for en voksen kvinne på 57 kg og 650 mSv for en voksen mann på 70 kg.
Dutch: Dosering Uw arts bepaalt welke hoeveelheid YTRACIS in uw geval moet worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dosering Legen din avgjør hvor mye YTRACIS som skal brukes i ditt tilfelle.
Dutch: Orgaandoses (mGy/MBq geïnjecteerd) en effectieve dosis (Sv/GBq geïnjecteerd).
Norwegian Bokmål: Organdoser (mGy/MBq-injisert) og effektiv dose (Sv/GBq-injisert).
Dutch: Zie rubriek 12 voor gedetailleerde instructies voor de bereiding van radioactieve geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Se punkt 12 for detaljerte instruksjoner om tilberedelse av legemiddelet.
Dutch: De gebruikelijke voorzorgen met betrekking tot steriliteit en radioactiviteit moeten in acht worden genomen.
Norwegian Bokmål: Vanlige forholdsregler angående sterilitet og vern mot radioaktivitet bør overholdes.
Dutch: Bewaren in de originele verpakking.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen.
Dutch: YTRACIS mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend.
Norwegian Bokmål: YTRACIS skal ikke administreres direkte til pasienten.
Dutch: − Vastgestelde zwangerschap of vermoeden hiervan of wanneer een zwangerschap niet kan worden uitgesloten (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Fastslått graviditet, mistanke om graviditet eller når graviditet ikke er utelukket (se punkt 4.6).
Dutch: Na 1 en na 24 uur was de radioactiviteit van het bloed afgenomen van 11,00% tot 0,14% van de toegediende activiteit.
Norwegian Bokmål: 24 timer reduseres radioaktiviteten i blodet fra 11 % til 0,14 % av administrert aktivitet.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Norwegian Bokmål: Informer alltid lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Dutch: 1 g chelaatvormers moet gedurende 3-4 minuten via een langzame intraveneuze injectie worden toegediend of via een infusie (1 g in 100-250 ml dextrose, of in een fysiologisch zoutoplossing).
Norwegian Bokmål: 1 g chelatdanner administreres ved sakte intravenøs injeksjon over 3-4 minutter eller ved infusjon (1 g i 100-250 ml dekstrose, eller fysiologisk saltløsning).
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 7, opgenomen in Module 1.8.1. van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må sørge for at systemet for legemiddelovervåking, som er beskrevet i versjon 7, framlagt i modul 1.8.1. av søknad om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før og under markedsføringen av produktet.
Dutch: De activiteit kan met behulp van een ionisatiekamer worden gemeten.
Norwegian Bokmål: Altiviteten kan måles ved hjelp av ioniseringskammer.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in ().
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert (MM/ÅÅÅÅ).
Dutch: De flacon mag nooit worden opengemaakt en moet in de loden bescherming blijven.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset må ikke åpnes, og må oppbevares inne i blyavskjermingen.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen dienen door de gebruiker te worden bereid op een manier die voldoet aan zowel de veiligheidsvereisten betreffende straling als de farmaceutische kwaliteitsvereisten.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler skal tilberedes på en måte som oppfyller kravene til både strålingssikkerhet og farmasøytisk kvalitet.
Dutch: Dit vervalt door afgifte van bètastraling met een maximale energie van 2,281 MeV (99,98%) tot stabiel Zirkonium (90Zr).
Norwegian Bokmål: Det brytes ned ved avgivelse av betastråling på 2,281 MeV (99,98 % av maksimal energi til stabilt zirkonium (90Zr).
Dutch: Men zal u vragen om met de borstvoeding te stoppen.
Norwegian Bokmål: Du blir bedt om å slutte å amme.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan YTRACIS bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan YTRACIS forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dutch: Yttrium (90Y) is een zuivere bètastraler.
Norwegian Bokmål: Yttrium (90Y) er en ren betaemitter.
Dutch: Omdat er strenge wetten bestaan met betrekking tot het gebruik, de verwerking en de verwijdering van radioactief materiaal moet YTRACIS altijd in een ziekenhuis of een daarmee gelijk te stellen instelling worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Fordi det er strenge lover som regulerer bruk, håndtering og avhending av radioaktivitet, vil YTRACIS alltid bli brukt ved et sykehus eller liknende institusjon.
Dutch: De dosimetrieschattingen zijn gebaseerd op een biodistributieonderzoek bij ratten en de berekeningen zijn vastgesteld in overeenstemming met de MIRD/ICRP 60-aanbevelingen.
Norwegian Bokmål: Doseringsberegningene ble basert på studier av biodistribusjon hos rotter og ble utført i samsvar med MIRD/ICRP 60-anbefalingene.
Dutch: De stralingsdosis als gevolg van therapeutische blootstelling kan een hogere incidentie van kanker en mutaties tot gevolg hebben.
Norwegian Bokmål: Strålingsdosen etter terapeutisk eksponering kan føre til en høyere sannsynlighet for kreft og mutasjoner.
Dutch: WAT IS YTRACIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Norwegian Bokmål: HVA YTRACIS ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Dutch: Voorafgaand aan gebruik moeten de verpakking en de radioactiviteit worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Pakning og radioaktivitet kontrolleres før bruk.
Dutch: 5 Hoe bewaart u YTRACIS Aanvullende informatie
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarerYTRACIS Ytterligere informasjon
Dutch: Wanneer het noodzakelijk is radioactieve geneesmiddelen aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd toe te dienen, dan moet altijd naar een eventuele zwangerschap worden geïnformeerd.
Norwegian Bokmål: Når det er nødvendig å administrere radioaktive legemidler til kvinner i fertil alder, bør en alltid innhente informasjon om muligheten for foreliggende graviditet.
Dutch: Het etiket van dit product vermeldt de juiste opslagcondities en de vervaldatum voor deze partij van het product.
Norwegian Bokmål: Etiketten på legemidlet angir riktige oppbevaringsforhold og utløpsdatoen for legemiddelpartiet.
Dutch: Deze chelaatvormers onderdrukken de yttrium-radiotoxiciteit door een uitwisseling tussen het calciumion en het yttrium door hun vermogen in water oplosbare complexen te vormen met de chelerende liganden (DTPA, EDTA).
Norwegian Bokmål: Disse chelatdannerne undertrykker yttriumradiotoksisitet ved en utveksling mellom kalsiumioner og yttrium på grunn av kapasiteten til å danne vannløselige forbindelser med chelatligander (DTPA, EDTA).
Dutch: De flacon wordt geleverd in een loodpot met de juiste dikte.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset leveres i en blybeholder av egnet tykkelse.
Dutch: Bij elke patiënt moet blootstelling aan ioniserende straling op basis van het te verwachten klinische voordeel te verantwoorden zijn.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må eksponering for ioniserende stråling vurderes i forhold til sannsynlig klinisk gevinst.
Dutch: Indien u echter per ongeluk toch een overdosis krijgt toegediend, dan zal uw arts u op de juiste wijze behandelen.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skulle forekomme, vil imidlertid legen din gi deg egnet behandling.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toxiciteit van Yttrium (90Y) chloride, noch over de effecten van yttriumchloride op de voortplanting bij dieren, noch over de potentiële mutageniteit of carcinogeniteit.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke informasjon om toksisiteten yttrium (90Y)-klorid, virkningen på reproduksjonsevnen hos dyr, eller middelets mutagene eller karsinogene potensial.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met kankerinductie en met de ontwikkeling van erfelijke afwijkingen.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med kreftfremkalling og mulighet for utvikling av arvelige defekter.
Dutch: De leveropname neemt daarna in de 24 uur na de injectie af tot 8,4%.
Norwegian Bokmål: Leveropptaket reduseres så til 8,4 % 24 timer etter injeksjon.
Dutch: Het is belangrijk dat al het glaswerk, de injectienaalden, enz. die voor de bereiding van het radiogelabelde geneesmiddel worden gebruikt grondig worden gereinigd om er zeker van te zijn dat ze vrij zijn van sporen van verontreinigde metalen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at alt glass, sprøytespisser osv. som brukes ved tilberedning av det radiomerkede legemiddelet, rengjøres nøye, slik at det er helt fritt for spormetaller.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U YTRACIS GEBRUIKT
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER YTRACIS
Dutch: Daarom moet, in geval van een onbedoelde toediening van Ytracis, de radiotoxiciteit voor de patiënt worden verminderd door onmiddellijke toediening (dat wil zeggen binnen een uur) van chelatoren bevattende middelen als Ca-DTPA of Ca-EDTA om de eliminatie van de radionuclide uit het lichaam te versnellen.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilsiktet administrasjon av Ytracis må derfor radiotoksisiteten for pasienten reduseres ved umiddelbar (dvs. innen 1 time) administrasjon av legemidler som inneholder chelatorer som Ca-DTPA eller Ca-EDTA, slik at elimineringen av radionuklidet fra kroppen økes.
Dutch: Voor in vitro radiolabeling.
Norwegian Bokmål: Til radiomerking in vitro.
Dutch: PARTIJNUMMER Chargenummer: {XXXXX}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch nummer: {XXXXX}
Dutch: De inhoud van de flacon YTRACIS mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend, maar moet worden gebruikt voor radiolabeling van dragermoleculen, zoals monoklonale antistoffen, peptiden of andere substraten.
Norwegian Bokmål: Innholdet i hetteglasset med YTRACIS skal ikke gis direkte til pasienten, men brukes til radiomerking av bærermolekyler, som monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.
Dutch: YTRACIS is in de volgende gevallen gecontra-indiceerd:
Norwegian Bokmål: YTRACIS er kontraindisert i følgende tilfeller:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml steriele oplossing bevat 1,850 GBq Yttrium (90Y) chloride, wat op de ijkdatum overeenkomt met 92 ng Yttrium.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml steril oppløsning inneholder 1,850 GBq Yttrium (90Y) klorid, på kalibreringsdatoen, svarende til 92 ng Yttrium.
Dutch: Wanneer deze cellen zijn bereikt, geeft Ytracis zeer geringe doses straling af aan deze specifieke plaatsen.
Norwegian Bokmål: Når målet er nådd, gir Ytracis små radiasjonsdoser til disse spesifikke stedene.
Dutch: Het ziekenhuispersoneel zorgt ervoor dat dit product op de juiste wijze wordt bewaard en dat het niet na de op het etiket vermelde vervaldatum aan u wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Sykehuspersonell skal sørge for at legemidlet oppbevares forsvarlig og ikke gis til deg etter angitt utløpsdato.
Dutch: Alleen te gebruiken voor labeling met een radioactieve marker (radiolabeling) van dragermoleculen die speciaal zijn ontwikkeld en goedgekeurd voor radiolabeling met dit radionuclide.
Norwegian Bokmål: Skal kun brukes til radiomerking av bærermolekyler som er spesielt utviklet og godkjent for radiomerking med dette radionuklidet.
Dutch: HOE BEWAART U YTRACIS
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER YTRACIS
Dutch: Yttrium (90Y) chloride wordt geproduceerd door verval van de radioactieve precursor Strontium (90Sr).
Norwegian Bokmål: Yttrium (90Y)-klorid produseres ved nedbryting av den radioaktive forløperen strontium (90Sr).
Dutch: YTRACIS is een radioactief geneesmiddel dat gebruikt wordt in combinatie met een ander geneesmiddel dat zich richt op specifieke lichaamscellen.
Norwegian Bokmål: YTRACIS er et radioaktivt legemiddel som brukes i kombinasjon med et annet legemiddel som styres mot spesifikke kroppsceller.
Dutch: Wees extra voorzichtig met YTRACIS
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av YTRACIS:
Dutch: Zoutzuur (30%), water voor injecties
Norwegian Bokmål: Saltsyre 30% Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Indien de toediening niet kan worden uitgesteld, moet een zogende moeder worden geadviseerd te stoppen met de borstvoeding.
Norwegian Bokmål: Hvis administrasjonen ikke kan utsettes, bør kvinnen oppfordres til å slutte å amme.
Dutch: Kleurloze Type I glazen flacon van 2 ml, afgesloten met een met teflon beklede broombutylrubberen stop en een aluminium dop.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass av glass type I på 2 ml, lukket med en teflonisert propp av brombutylgummi og aluminiumskapsel.
Dutch: Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Graviditet: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Dutch: Er mogen alleen injectienaalden worden gebruikt waarvan is aangetoond dat zij resistent zijn tegen verdund zuur (bijvoorbeeld niet-metalen injectienaalden) om het niveau aan sporen van verontreinigde metalen te minimaliseren.
Norwegian Bokmål: Kun sprøytespisser (for eksempel ikke-metalliske) med påvist motstand mot oppløst syre, må brukes, slik at nivået av spormetallkontaminering minimaliseres.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de originele verpakking.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen.
Dutch: Er moeten derhalve voorzorgsmaatregelen voor stralingsbescherming worden getroffen in overeenstemming met de van toepassing zijnde regelgeving.
Norwegian Bokmål: En bør derfor følge forholdsregler for strålingsbeskyttelse i samsvar med nasjonale bestemmelser.
Dutch: Indien er echter na de blootstelling meer dan een uur is verstreken, verhindert dit de toediening niet, en is er toch sprake van een effectieve werking van de chelaatvormer ook al is de werkzaamheid wat afgenomen.
Norwegian Bokmål: Et intervall på > 1 time etter eksponering utelukker imidlertid ikke administrasjon og effektiv virking av en chelator med redusert effektivitet.
Dutch: Bij ratten wordt Yttrium (90Y)chloride na intraveneuze toediening snel uit het bloed geklaard.
Norwegian Bokmål: Hos rotter fjernes yttrium (90Y)-klorid raskt fra blodet etter intravenøs administrasjon.
Dutch: Er dienen, overeenkomstig de richtlijnen voor Good Manufacturing Practice voor farmaceutica, gepaste steriliteitsvoorzorgen te worden genomen om de steriliteit van YTRACIS te handhaven en om de steriliteit gedurende alle labelingsprocedures te handhaven.
Norwegian Bokmål: Egnede aseptiske metoder må etterfølges for å overholde kravene til "Good Pharmaceutical Manufacturing Practice", slik at steriliteten til YTRACIS opprettholdes gjennom hele merkingsprosessen.
Dutch: Contra-indicaties).
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner).
Dutch: Onmiddellijk of binnen een uur na blootstelling, als de radionuclide nog circuleert of beschikbaar is in weefselvocht en plasma, is de werkzaamheid van de chelaatvormers het grootst.
Norwegian Bokmål: Chelateffektiviteten er størst umiddelbart eller innen en time etter eksponering når radionuklidet sirkulerer i eller er tilgjengelig for vevsvæsker og plasma.
Dutch: Indien bij zwangere vrouwen radionuclide procedures worden uitgevoerd, dan heeft dit ook een stralingsdosis voor de foetus tot gevolg.
Norwegian Bokmål: Radionuklid-metoder som utføres på gravide innebærer også at fosteret får strålingsdoser.
Dutch: De toxiciteit van vrij Yttrium (90Y) als gevolg van in vivo vrijzetting uit het gelabelde biomolecuul in het lichaam tijdens de behandeling, kan door het na de behandeling toedienen van een chelaatvormer worden gereduceerd.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten til fritt yttrium (90Y) på grunn av frigjøring in vivo fra det merkede biomolekylet i kroppen under behandling, kan reduseres ved påfølgende administrasjon av chelatdannere.
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen Er zijn geen interacties van Yttrium (90Y) chloride met andere geneesmiddelen bekend omdat hier geen onderzoek naar is gedaan.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom Yttrium (90Y)-klorid og andre legemidler er kjent fordi det ikke er utført studier om dette.
Dutch: Gebruik YTRACIS niet - als u overgevoelig (allergisch) bent voor Yttrium (90Y) chloride of voor één van de andere bestanddelen van YTRACIS.
Norwegian Bokmål: - hvis du er overfølsom (allergisk) overfor yttrium (90Y)-klorid eller et av de andre innholdsstoffene i YTRACIS.
Dutch: Er moet altijd worden overwogen of er ook alternatieve technieken zijn waarbij geen gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling.
Norwegian Bokmål: Alternative teknikker som ikke omfatter ioniserende stråling, bør alltid vurderes.
Dutch: Radiofarmaceutische precursor - Niet bedoeld voor rechtstreekse toediening aan patiënten.
Norwegian Bokmål: Stamoppløsning til radioaktive legemidler - Ikke beregnet til direkte administrasjon til pasienten.
Dutch: De twee belangrijkste organen waarin Yttrium (90Y) chloride zich verspreidt, zijn de lever en de botten.
Norwegian Bokmål: De to hovedorganene som yttrium (90Y)-klorid distribueres til er lever og skjelett.
Dutch: Wat is YTRACIS en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u YTRACIS gebruikt Hoe wordt YTRACIS gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva YTRACIS er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker YTRACIS Hvordan du bruker YTRACIS Mulige bivirkninger
Dutch: Een flacon bevat 0,925 tot 3,700 GBq (zie paragraaf 6.5).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 0,925 til 3,700 GBq (se pkt.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van YTRACIS heeft gebruikt dan u zou mogen Omdat YTRACIS door een arts onder strikt gecontroleerde omstandigheden wordt toegediend, is de kans op een overdosis klein.
Norwegian Bokmål: Fordi YTRACIS administreres av lege under strengt kontrollerte forhold, er det liten sannsynlighet for overdosering.
Dutch: Dit geneesmiddel is een heldere, kleurloze oplossing die verpakt is in een Type I glazen flacon van 2 ml, afgesloten met een met teflon beklede broombutylrubberen stop en een aluminium dop.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er en klar og fargeløs oppløsning som er oppbevart i et fargeløst hetteglass av Type 1 på 2 ml, lukket med en teflonisert propp av bromobutylgummi og aluminiumskapsel.
Dutch: Datum van de laatste hernieuwing: 24/03/2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 2008-03-24
Dutch: De bewaring moet in overeenstemming zijn met de nationale regelgeving omtrent radioactief materiaal.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringen må samsvare med nasjonale bestemmelser for radioaktive stoffer.
Dutch: Gebruik YTRACIS niet meer na de datum en tijd op de verpakking achter "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ytracis etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Dutch: YTRACIS is bestemd voor in vitro radiolabeling van geneesmiddelen die vervolgens op de goedgekeurde wijze worden toegediend.
Norwegian Bokmål: YTRACIS er beregnet til in vitro radiomerking av legemidler som senere administreres via godkjent administrasjonsvei.
Dutch: 1 flacon bevat afhankelijk van de bestelde radioactiviteit 0,5 tot 2 ml (overeenkomend met 0,925 tot 3,700 GBq, gekalibreerd 3 of 4 dagen na de productiedatum).
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 0,5 til 2 ml (svarende til 0,925 til 3,700 GBq kalibrert tre eller fire dager etter tilvirkningsdato) avhengig av bestilt radioaktivitet.
Dutch: YTRACIS is gecontra-indiceerd bij een vastgestelde zwangerschap of het vermoeden hiervan of wanneer een zwangerschap niet is uitgesloten, (zie paragraaf 4.3.
Norwegian Bokmål: YTRACIS er kontraindisert ved påvist eller mistenkt graviditet, eller når graviditet ikke er utelukket (se pkt.
Dutch: De dosimetrietabel hieronder wordt weergegeven om de bijdrage van niet-geconjugeerd Yttrium (90Y) aan de stralingsdosis te berekenen na toediening van met Yttrium (90Y) gelabeld geneesmiddel of om te beoordelen wat het gevolg is van een onbedoelde intraveneuze injectie met YTRACIS.
Norwegian Bokmål: Doseringstabellen nedenfor er tatt med for at en skal kunne vurdere bidraget til ikke-konjugert yttrium (90Y) til strålingsdosen etter administrasjon av yttrium (90Y)-merket legemiddel eller etter utilsiktet intravenøs injeksjon av YTRACIS.
Dutch: In de lever is 5 minuten na de injectie 18% van de geïnjecteerde activiteit opgenomen.
Norwegian Bokmål: av injisert aktivitet opp 5 min. etter injeksjon.
Dutch: Geneesmiddelenbewakingssysteem
Norwegian Bokmål: System for legemiddelovervåking
Dutch: Yttrium (90Y) chloride
Norwegian Bokmål: Yttrium (90Y)-klorid
Dutch: In deze bijsluiter:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke YTRACIS:
Dutch: De toegediende hoeveelheid radioactiviteit moet zodanig worden gekozen dat de resulterende stralingsdosis zo laag is als redelijkerwijs mogelijk is, waarbij de noodzaak om het bedoelde therapeutische resultaat te behalen niet uit het oog mag worden verloren.
Norwegian Bokmål: Administrert radioaktivitet må gi en strålingsdose som er så lav som mulig, samtidig som behovet for å oppnå ønsket behandlingsresultat ivaretas.
Dutch: − Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene.
Dutch: Als de kans bestaat dat u zwanger bent, dan is het belangrijk dat u uw arts hierover inlicht.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du sier fra til legen hvis det er muligheter for at du er gravid.
Dutch: EXP {DD/MM/JJJJ} (12.00 uur CET)
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12t CET)
Dutch: Datum van de eerste verlening van de vergunning: 24/03/2003
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første tillatelse: 2003-03-24
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) YTRACIS Yttrium (90Y) chloride.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI YTRACIS, Yttrium (90Y) klorid
Dutch: Voorafgaand aan toediening van een radioactief geneesmiddel aan een moeder die borstvoeding geeft, moet worden overwogen of de toediening redelijkerwijs kan worden uitgesteld totdat de moeder met de borstvoeding is gestopt.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon av radioaktivt legemiddel til kvinner som ammer, bør en vurdere om administrasjonen kan utsettes til ammingen er avsluttet.
Dutch: Er moet altijd worden overwogen of er ook alternatieve technieken zijn waarbij geen gebruik wordt gemaakt van radioactieve geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Alternative teknikker som ikke omfatter radioaktive legemidler, bør alltid vurderes.
Dutch: Eén flacon bevat 0,5 ml (overeenkomend met 0,925 GBq op de ijkdatum) tot 2 ml (overeenkomend met 3,700 GBq op de ijkdatum)
Norwegian Bokmål: Et hetteglass inneholder 0,5 ml (0,925 GBq ved kalibrering) til 2 ml (3,700 GBq ved kalibrering).
Dutch: Bij het toedienen van radioactieve geneesmiddelen aan kinderen en adolescenten moet extra zorgvuldigheid worden betracht.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises ved administrasjon av radioaktive legemidler til barn og ungdom.
Dutch: - als u zwanger bent of als de kans bestaat dat u zwanger bent (zie hieronder).
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid, eller det kan være mulig at du er gravid (se nedenfor).