FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Užívání přípravku Tafinlar v kombinaci s trametinibem může způsobovat problémy s očima, včetně slepoty.
Norwegian Bokmål: Når Tafinlar gis sammen med trametinib kan dette forårsake øyeproblemer, deriblant blindhet.
Czech: Všichni pacienti užívající dabrafenib v monoterapii nebo v kombinaci s trametinibem, u kterých došlo k vývoji kožního spinocelulárního karcinomu, pokračovali v léčbě bez úpravy dávky.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene med dabrafenib som monoterapi eller med kombinasjonsbehandling med trametinib som utviklet cuSCC, fortsatte behandlingen uten dosejusteringer.
Czech: Preklinické údaje získané při biochemických studiích ukázaly, že dabrafenib inhibuje BRAF kinázu, přičemž aktivuje mutace kodonu 600 (tabulka 5).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data generert fra biokjemiske analyser har vist at dabrafenib hemmer BRAF-kinaser med aktiverende mutasjoner i kodon 600-mutasjoner (tabell 5).
Czech: Pacienti byli stratifikováni dle typu mutace genu BRAF (V600E versus V600K) a dle úrovně melanomu stádia III (klasifikace dle 7. vydání AJCC American Joint Committee on Cancer Melanoma Staging System) před operací (různá úroveň postižení lymfatických uzlin, velikost primárního nádoru, přítomnost ulcerace).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert etter BRAF-mutasjonstatus (V600E versus V600K) og sykdomsstadium før operasjon ved hjelp av American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. edition Melanoma Staging System (med stadium III undergrupper, som indikerer ulike nivåer av lymfeknuteinvolvering, primær tumorstørrelse og sårdannelse).
Czech: Užívání trametinibu se nedoporučuje, pokud u Vás kdykoli v minulosti došlo k ucpání žíly, která odvádí krev z oka (okluze retinální žíly).
Norwegian Bokmål: Trametinib er ikke anbefalt dersom du tidligere har opplevd at venen som drenerer øyet har vært blokkert (retinal veneokklusjon).
Czech: Změny na kůži U pacientů užívajících přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem byly hlášeny případy závažných kožních reakcí (četnost výskytu není známa).
Norwegian Bokmål: Endringer i huden Alvorlige hudreaksjoner har blitt rapportert hos personer som tar Tafinlar i kombinasjon med trametinib (hyppighet ikke kjent).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (progression-free survival, PFS), s klíčovým sekundárním cílovým parametrem celkového přežití (overall survival, OS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var progresjonsfri overlevelse (PFS), med total overlevelse (OS) som sekundært endepunkt.
Czech: • Antibiotika (např. klarithromycin, doxycyklin);
Norwegian Bokmål: • Antibiotika (f.eks. klaritromycin, doksycyklin)
Czech: Dabrafenib je substrátem enzymů CYP2C8 a CYP3A4, zatímco aktivní metabolity hydroxydabrafenib a desmethyldabrafenib jsou substráty CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dabrefenib er et substrat for de metaboliserende enzymene CYP2C8 og CYP3A4, mens de aktive metabolittene hydroksy-dabrafenib og desmetyl-dabrafenib er CYP3A4-substrater.
Czech: Do těchto klinických studií bylo zahrnuto celkem 402 jedinců s mutací V600E genu BRAF a 49 jedinců s mutací V600K genu BRAF.
Norwegian Bokmål: Totalt 402 pasienter med BRAF V600E-mutasjon og 49 pasienter med BRAF V600K-mutasjon har blitt inkludert i disse kliniske studiene.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Norwegian Bokmål: Oversikt over bivirkninger i tabellform
Czech: • Jestliže jste užil(a) více přípravku Tafinlar nebo trametinibu, okamžitě kontaktujte lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar for mye Tafinlar eller trametinib, kontakt din lege, sykepleier eller apotek umiddelbart.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily farmakokinetiku dabrafenibu u pediatrických pacientů.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen studier er utført for å undersøke farmakokinetikken til dabrafenib hos pediatriske pasienter.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačuje, že lehká porucha funkce ledvin neovlivňuje perorální clearance dabrafenibu.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse indikerer at lett nedsatt nyrefunksjon ikke påvirker peroral clearance av dabrafenib.
Czech: Průměrný poměr AUC metabolitů k původní látce po opakovaném podání je 0,9 pro hydroxydabrafenib, 11 pro karboxydabrafenib a 0,7 pro desmethyldabrafenib.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forhold mellom metabolittenes og modersubstansens AUC etter gjentatt dosering var 0,9, 11 og 0,7 for henholdsvis hydroksy-, karboksy- og desmetyl-dabrafenib.
Czech: • zánět oka (uveitida, viz „Oční problémy" výše v bodě 4);
Norwegian Bokmål: • Øyebetennelse (uveitt - se ‘Øyeproblemer' tidligere i avsnitt 4)
Czech: Kohorta A n = 15
Norwegian Bokmål: Kohort A n=15
Czech: Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky jsou neprůhledné tmavě růžové s potiskem „GS LHF" a „75 mg".
Norwegian Bokmål: Tafinlar 75 mg harde kapsler er opake, mørkerosa og preget med ‘GS LHF' og'75 mg'.
Czech: p-hodnota je získána z dvoustranného stratifikovaného log-rank testu (stratifikačními faktory byly stupně nemoci- IIIA vs. IIIB vs. IIIC - a typy mutace V600 genu BRAF- V600E vs. V600K) NE = nelze odhadnout
Norwegian Bokmål: p-verdi er beregnet med den tosidige stratifiserte log-rank testen (stratifiseringsfaktorer var sykdomsstadium - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - og BRAF V600 mutasjonstype - V600E vs. V600K) IE = Ikke estimerbart
Czech: Přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem, může způsobit problémy s játry, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů, jako je zánět jater a jaterní selhání, jež mohou vést k úmrtí.
Norwegian Bokmål: Tafinlar sammen med trametinib kan føre til problemer med leveren din, og det kan utvikle seg til alvorlige tilstander som hepatitt og leversvikt, som kan være dødelig.
Czech: Pro 2 roky
Norwegian Bokmål: Ved 2 år
Czech: Kohorta B n = 65
Norwegian Bokmål: Kohort B n=65
Czech: Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Tobolka
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat Silikondioksid, kolloidal
Czech: U přibližně poloviny pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem užívajících dabrafenib v kombinaci s trametinibem, u kterých se rozvinula horečka, došlo k jejímu prvnímu výskytu v prvním měsíci užívání léků, a přibližně třetina pacientů měla horečku třikrát či vícekrát.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med inoperabel eller metastatisk melanom som fikk dabrafenib i kombinasjon med trametinib og utviklet feber, oppstod omtrent halvparten av de første febrile hendelsene innen den første måneden med behandling, og omtrent en tredjedel av pasientene hadde 3 eller flere hendelser.
Czech: 5,0 (3,5; NR)
Norwegian Bokmål: 5,0 (3,5, IO)
Czech: U jedinců s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF vedlo podávání dabrafenibu k inhibici nádorového fosforylovaného ERK ve srovnání s výchozími hodnotami.
Norwegian Bokmål: Hos melanompasienter med positiv BRAF V600-mutasjon har dabrafenib resultert i hemming av tumorfosforylert ERK i forhold til baseline.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (s četností 15 % a více) hlášené v souvislosti s léčbou dabrafenibem byly hyperkeratóza, bolest hlavy, pyrexie, artralgie, únava, nauzea, papilom, alopecie, vyrážka a zvracení.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekomst ≥ 15 %) som er rapportert ved bruk av dabrafenib er hyperkeratose, hodepine, pyreksi, artralgi, fatigue, kvalme, papilloma, alopesi, utslett og oppkast.
Czech: Na základě pozorování z klinické studie s rosuvastatinem indukce OATP1B1/1B3 a BCRP není pravděpodobná.
Norwegian Bokmål: Induksjon av OATP1B1/1B3 og BCRP er ikke sannsynlig basert på observasjoner fra en klinisk studie med rosuvastatin.
Czech: U myší byl pozorován fokální arteriální/perivaskulární zánět v různých tkáních a u potkanů byla pozorována zvýšená incidence hepatální arteriální degenerace a spontánní kardiomyocytární degenerace se zánětem (spontánní kardiomyopatie) (při dávkách ≥ 0,5násobku klinické expozice u potkanů a ≥ 0,6násobku klinické expozice u myší).
Norwegian Bokmål: Hos mus er det observert fokal artriell/perivaskulær inflammasjon i ulike vev, og hos rotter er det observert økt forekomst av arteriell degenerasjon i lever og spontan kardiomyocytt-degenerasjon med betennelse (spontan kardiomyopati) (≥ 0,5 og 0,6 ganger klinisk eksponering for henholdsvis rotter og mus).
Czech: Pokud horečka ustoupí, lze léčbu dabrafenibem zahájit znovu, a to společně s podáním vhodné profylaxe ve formě nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků nebo paracetamolu.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib kan gjenopptas når febertilstanden er løst ved hjelp av egnet profylaktisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller paracetamol.
Czech: U pacientů s metastazujícím melanomem s pozitivitou mutace V600K genu BRAF (n = 16) byl výskyt odpovědi 13 % (95 % IS: 0,0; 28,7) s mediánem DoR 5,3 měsíce (95 % IS: 3,7; 6,8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med BRAF V600K-mutasjonspositiv metastatisk melanom (n=16) var responsraten 13 % (95 % KI: 0,0, 28,7) med median DoR på 5,3 måneder (95 % KI: 3,7, 6,8).
Czech: Používá se buď samostatně, nebo v kombinaci s jiným lékem obsahujícím trametinib, u dospělých k léčbě určitého typu nádorového onemocnění kůže nazývaného melanom, který se rozšířil do dalších částí těla nebo jej nelze odstranit chirurgicky.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle en type hudkreft kalt melanom (føflekkreft), som har spredt seg til andre deler av kroppen eller som ikke kan fjernes ved operasjon.
Czech: Snížení ejekční frakce levé komory (LVEF)/dysfunkce levé komory Pokud je dabrafenib užíván v kombinaci s trametinibem a nastane absolutní pokles > 10 % LVEF proti výchozímu stavu a ejekční frakce je pod místní dolní hranicí normy (LLN, lower limit of normal), prostudujte si SmPC trametinibu (viz bod 4.2), které uvádí informace o změně dávkování trametinibu.
Norwegian Bokmål: Redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)/venstre ventrikkeldysfunksjon Hvis dabrafenib blir brukt i kombinasjon med trametinib og absolutt reduksjon av LVEF er på > 10 % sammenlignet med baseline, og ejeksjonsfraksjonen er lavere enn institusjonens nedre normalverdi (LLN), vennligst se preparatomtalen til trametinib (se pkt.
Czech: Suchá kůže Pruritus
Norwegian Bokmål: Tørr hud
Czech: U pacientů mají být sledovány známky a příznaky infekce, a pokud je to nezbytné, musí být zahájena vhodná léčba (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør evalueres for tegn og symptomer på infeksjon, og om nødvendig behandles i tråd med lokale retningslinjer (se pkt.
Czech: Medián doby do výskytu prvního spinocelulárního karcinomu v studii MEK115306 byl 223 dní (rozmezí od 56 do 510 dní) v rameni kombinované terapie a 60 dní (rozmezí od 9 do 653 dní) v rameni s dabrafenibem v monoterapii.
Norwegian Bokmål: I MEK115306 studien var median tid til diagnostisering av den første hendelsen av kutant plateepitelkarsinom 223 dager (i intervallet 56-510 dager) i armen med kombinasjonsbehandling og 60 dager (i intervallet 9-653 dager) i armen med dabrafenib som monoterapi.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (incidence ≥ 20 %) dabrafenibu v kombinaci s trametinibem byly horečka, únava, nauzea, zimnice, bolest hlavy, průjem, zvracení, bolest kloubů a vyrážka.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekomst  20 %) for dabrafenib i kombinasjon med trametinib var pyreksi, fatigue, kvalme, frysninger, hodepine, diaré, oppkast, artralgi og utslett.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Pacienti nebyli v době změny léčby kontrolováni Údaje o OS z další post-hoc analýzy založené na údajích získaných před ukončením sběru dat ke dni 18. prosince 2012 vykazují výskyt 12měsíčního celkového přežití 63 % u DTIC a 70 % u dabrafenibu.
Norwegian Bokmål: Data for OS fra ytterligere en post-hoc-analyse basert på 18. desember 2012 data cut-off har vist en 12-måneders OS på 63 % og 70 % for behandling med henholdsvis DTIC og dabrafenib.
Czech: U několika psů byl při dávkách ≥ 20 mg/kg/den (odpovídá ≥ 9násobku klinické expozici na základně AUC) pozorován bronchoalveolární zánět plic, který byl spojen s oslabeným a/nebo ztíženým dýcháním.
Norwegian Bokmål: Bronkoalveolær lungebetennelse er observert hos flere hunder ved ≥ 20 mg/kg/dag (≥ 9 ganger klinisk eksponering hos mennesker basert på AUC) og var assosiert med grunn og/eller tung pust.
Czech: Změny na kůži, které mohou být příznakem nového nádorového onemocnění kůže Lékař Vám kůži zkontroluje před zahájením léčby tímto přípravkem a poté ji bude pravidelně kontrolovat i v jejím průběhu.
Norwegian Bokmål: Forandringer i huden din som kan indikere ny hudkreft Legen din vil undersøke huden din før du begynner å bruke dette legemidlet og regelmessig mens du bruker det. Informer legen umiddelbart hvis du legger merke til noen endringer i huden mens du bruker dette legemidlet eller etter avsluttet behandling (se også avsnitt 4).
Czech: Možné nežádoucí účinky při užívání přípravku Tafinlar dohromady s trametinibem
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger når du tar Tafinlar og trametinib sammen
Czech: Dávka trametinibu* Pouze je-li užíván v kombinaci s dabrafenibem
Norwegian Bokmål: Trametinibdose* Kun i kombinasjon med dabrafenib
Czech: Přípravek Tafinlar je lék, který obsahuje léčivou látku dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Tafinlar er et legemiddel som inneholder virkestoffet dabrafenib.
Czech: • Imunosupresiva (např. cyklosporin, takrolimus, sirolimus);
Norwegian Bokmål: • Immunsuppressiva (f.eks. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)
Czech: Většina pacientů byla kavkazské rasy (99 %), muži (55 %) s mediánem věku 51 let (18 % bylo ≥65 let).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var kaukasiske (99 %) og menn (55 %), med en median alder på 51 år (18 % var ≥ 65 år).
Czech: Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza se mohou vyskytnout v průběhu užívání dabrafenibu v kombinaci s trametinibem.
Norwegian Bokmål: Lungeemboli eller dyp venetrombose kan forekomme når dabrafenib blir brukt i kombinasjon med trametinib.
Czech: Včetně hypersenzitivity na přípravek f
Norwegian Bokmål: Inkluderer overfølsomhet overfor legemidler f
Czech: Doporučená dávka dabrafenibu, užívaného buď v monoterapii, nebo v kombinaci s trametinibem je 150 mg (dvě 75mg tobolky) dvakrát denně (což odpovídá celkové denní dávce 300 mg).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dabrafenib, enten som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib, er 150 mg (to 75 mg kapsler) to ganger daglig (som tilsvarer en daglig dose på 300 mg).
Czech: Současné podávání vedlo k 82% zvýšení AUC hydroxydabrafenibu a 68% zvýšení AUC desmethyldabrafenibu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering resulterte i henholdsvis 82 % og 68 % økning av AUC for hydroksy- og desmetyl-dabrafenib.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Tafinlar užívaného buď samostatně nebo v kombinaci s trametinibem jsou dvě 75mg tobolky dvakrát denně (což odpovídá denní dávce 300 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Tafinlar, enten brukt alene eller sammen med trametinib, er to 75 mg kapsler to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på 300 mg).
Czech: Pacienti s metastázami v mozku Účinnost a bezpečnost kombinace dabrafenibu s trametinibem u pacientů s melanomem s mutací v genu BRAF, který metastazoval do mozku, byla studována v nerandomizované, otevřené, multicentrické studii fáze II (COMBI-MB).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av dabrafenib i kombinasjon med trametinib hos pasienter med BRAF-mutasjonspositivt melanom som har metastasert til hjernen ble undersøkt i en ikke-randomisert, åpen, multisenter, fase II-studie (COMBI-MB-studien).
Czech: Metabolismus dabrafenibu je primárně zprostředkován CYP2C8 a CYP3A4 za tvorby hydroxydabrafenibu, který je dále oxidován prostřednictvím CYP3A4 za tvorby karboxydabrafenibu.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av dabrafenib er primært mediert av CYP2C8 og CYP3A4 som danner hydroksy-dabrafenib som oksideres videre via CYP3A4 til karboksy-dabrafenib.
Czech: • bolest kloubů, bolest svalů nebo bolest v rukou či nohou;
Norwegian Bokmål: • Smerter i leddene, musklene eller smerter i hender og føtter
Czech: To může u pacientů s mutacemi RAS vést ke zvýšení rizika výskytu malignit v jiných než kožních lokalitách při expozici dabrafenibu (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilstedeværende RAS-mutasjoner kan føre til økt risiko for ikke-kutane maligniteter ved eksponering for dabrafenib (se pkt.
Czech: Celkové přežití, medián, měsíce (95% IS) Medián, měsíce
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, median, måneder (95 % KI) Median, måneder
Czech: Desmethyldabrafenib je metabolizován CYP3A4 na oxidativní metabolity.
Norwegian Bokmål: Desmetyl-dabrafenib metaboliseres av CYP3A4 til oksidative metabolitter.
Czech: Studie hodnotící fertilitu samců nebyla s dabrafenibem provedena.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier av hanner med dabrafenib.
Czech: • Kortikosteroidy (např. dexamethason, methylprednisolon);
Norwegian Bokmål: • Kortikosteroider (f.eks. deksametason, prednisolon)
Czech: U myší byly pozorovány účinky na játra, včetně hepatocelulární nekrózy a zánětu (při dávkách ≥ 0,6násobku klinické expozice).
Norwegian Bokmål: Effekt på lever, inkludert hepatocellulær nekrose og inflammasjon, er observert hos mus (≥ 0,6 ganger klinisk eksponering).
Czech: V integrované bezpečností populaci pacientů užívajících monoterapii dabrafenibem byly u 1 % pacientů zaznamenány závažné neinfekční febrilie, které byly definovány jako horečka doprovázená těžkou ztuhlostí, dehydratací, hypotenzí a/nebo akutním renálním selháním prerenálního původu u jedinců s původně normálními renálními funkcemi.
Norwegian Bokmål: Hos 1 % av pasientene som fikk dabrafenib som monoterapi i den integrerte sikkerhetspopulasjonen, ble det observert alvorlige ikke-infeksiøse febrile hendelser, som feber ledsaget av kraftig skjelving, dehydrering, hypotensjon og/eller akutt nyresvikt eller prerenal opprinnelse hos pasienter med normal nyrefunksjon ved baseline.
Czech: Byla hlášena granulomatózní nefritida (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Granulomatøs nefritt har blitt rapportert (se pkt.
Czech: a, BRF113928 a BRF115532
Norwegian Bokmål: a, BRF113928 og
Czech: Pacienti musí být vyšetřeni s ohledem na známky a příznaky infekce (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør undersøkes for tegn og symptomer på infeksjon (se pkt.
Czech: U karboxydabrafenibu bylo zaznamenáno 16% snížení AUC.
Norwegian Bokmål: En reduksjon på 16 % av AUC for karboksy-dabrafenib ble registrert.
Czech: Pokud je horečka spojena s dalšími závažnými známkami nebo příznaky, lze léčbu po poklesu horečky a na základě klinického obrazu znovu zahájit, ale s použitím nižší dávky dabrafenibu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis feberen er assosiert med andre alvorlige tegn og symptomer, bør dabrafenib gjenopptas ved en redusert dose når febertilstanden er over og hvis klinisk hensiktsmessig (se pkt.
Czech: Tabulka 1 Doporučení pro snižování dávek
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalte dosereduksjoner
Czech: V celkové populaci pacientů s melanomem a pokročilým NSCLC se spinocelulární karcinom objevil u 2 % (19/1076) pacientů užívajících dabrafenib v kombinaci s trametinibem.
Norwegian Bokmål: I den integrerte sikkerhetspopulasjonen av pasienter med melanom og avansert NSCLC oppstod kutant plateepitelkarsinom hos 2 % (19/1076) av pasientene som fikk dabrafenib i kombinasjon med trametinib.
Czech: Pankreatitida byla hlášena v klinických studiích s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem u méně než 1 % pacientů léčených dabrafenibem v monoterapii a v kombinaci s trametinibem a u přibližně 4 % pacientů léčených dabrafenibem v kombinaci s trametinibem v klinických studiích s NSCLC.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt er rapportert hos < 1 % av pasientene som er behandlet med dabrafenib som monoterapi og i kombinasjon med trametinib i kliniske studier ved inoperabel eller metastatisk melanom, og hos rundt 4 % av pasientene behandlet med dabrafenib i kombinasjon med trametinib i den kliniske studien ved NSCLC.
Czech: Po perorální dávce je hlavní cestou eliminace dabrafenibu metabolizace zprostředkovaná CYP3A4 a CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Etter en peroral dose er metabolisme den primære eliminasjonsveien til dabrafenib, mediert via CYP3A4 og CYP2C8.
Czech: Užívejte přípravek Tafinlar dvakrát denně, nalačno.
Norwegian Bokmål: Ta Tafinlar to ganger om dagen på tom mage.
Czech: Podávání dabrafenibu v dávce 150 mg dvakrát denně spolu s warfarinem vedlo ke snížení AUC S-warfarinu o 37 % a snížení AUC R-warfarinu o 33 % v porovnání s hodnotami při podávání samotného warfarinu.
Norwegian Bokmål: Administrering av 150 mg dabrafenib to ganger daglig og warfarin resulterte i en reduksjon av AUC for S- og R-warfarin på henholdsvis 37 % og 33 %, sammenlignet med administrering av warfarin alene.
Czech: Zlepšení u sekundárního cílového parametru PFS bylo v rameni s kombinovanou terapií udržováno po dobu 5-ti let ve srovnání s monoterapií vemurafenibem.
Norwegian Bokmål: Forbedringer for det sekundære endepunktet PFS ble opprettholdt over en tidsperiode på 5 år i kombinasjonsarmen, sammenlignet med vemurafenib som monoterapi.
Czech: Pokud jsou jejich terapeutické účinky pro pacienty velmi důležité a pokud úprava dávky není snadno proveditelná na základně monitorování účinnosti nebo plazmatických koncentrací, je třeba se podávání těchto léčivých přípravků vyvarovat nebo je používat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene skal unngås eller brukes med forsiktighet hvis deres terapeutiske effekt er av stor betydning for pasienten, og hvis det ikke er enkelt å gjennomføre dosejustering basert på overvåking av effekt eller plasmakonsentrasjoner.
Czech: Protože jaterní metabolismus a biliární sekrece jsou primárními cestami eliminace dabrafenibu a jeho metabolitů, mělo by podávání dabrafenibu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater probíhat s opatrností (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Siden levermetabolisme og gallesekresjon er de primære eliminasjonsveiene til dabrafenib og metabolitter, bør administrasjon av dabrafenib gjøres med forsiktighet hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Bezpečnost dabrafenibu v kombinaci s trametinibem se hodnotila u celkové populace 1076 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF, pacientů po kompletní resekci melanomu stadia III s mutací V600 genu BRAF (adjuvantní léčba) a pacientů s pokročilým NSCLC s mutací V600 genu BRAF léčených dabrafenibem v dávce 150 mg dvakrát denně a trametinibem v dávce 2 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av dabrafenib i kombinasjon med trametinib er undersøkt i den integrerte sikkerhetspopulasjonen av 1076 pasienter med BRAF V600-mutert inoperabel eller metastaserende melanom, stadium III BRAF V600-mutert melanom etter fullstendig reseksjon (adjuvant behandling) og avansert NSCLC behandlet med 150 mg dabrafenib to ganger daglig og 2 mg trametinib én gang daglig.
Czech: Ve studii fáze III BRF115532 (COMBI-AD)(adjuvantní léčba melanomu) se cuSCC vyvinul u 1 % (6/435) pacientů užívajících dabrafenib v kombinaci s trametinibem ve srovnání s 1% (5/432) pacientů užívajících placebo.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien BRF115532 (COMBI-AD) for adjuvant behandling av melanom, oppstod kutant plateepitelkarsinom hos 1 % (6/435) av pasientene som fikk dabrafenib i kombinasjon med trametinib, sammenlignet med 1 % (5/432) av pasientene som fikk placebo.
Czech: 7,2 (5,9; NR)
Norwegian Bokmål: 7,2 (5,9, IO)
Czech: * Pokyny k dávkování v případě léčby trametinibem v monoterapii, viz SmPC trametinibu, Dávkování a způsob podání.
Norwegian Bokmål: *For instruksjoner vedrørende monoterapibehandling med trametinib, vennligst se preparatomtalen til trametinib, Dosering og administrasjonsmåte.
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Šelak
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Skjellakk
Czech: • některá imunosupresiva, jako je cyklosporin, takrolimus a sirolimus;
Norwegian Bokmål: • enkelte immundempende legemidler, som ciklosporin, takrolimus og sirolimus