FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο τρόπος δράσης του Ertapenem Hospira αναμένεται να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αναφοράς Invanz.
Czech: Přípravek Ertapenem Hospira by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Invanz.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή φιαλιδίου που θα περιείχε σκόνη η οποία διαλύεται πριν από τη χρήση για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Czech: Přípravek měl být k dispozici v injekční lahvičce obsahující prášek, který se před použitím rozpustí, aby se vytvořil infuzní roztok (kapání do žíly) k podání do žíly.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ertapenem Hospira;
Czech: Na co měl být přípravek Ertapenem Hospira používán?
Greek: Το Ertapenem Hospira είναι αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία ερταπενέμη.
Czech: Ertapenem Hospira je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku ertapenem.
Greek: Πώς δρα το Ertapenem Hospira;
Czech: Jak přípravek Ertapenem Hospira působí?
Greek: Λονδίνο, 25 Ιουνίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/455032/2009 EMEA/H/C/995
Czech: č. EMEA/455029/2009 EMEA/H/C/995
Greek: Τι είναι το Factive;
Czech: Co je Factive?
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Factive γεµιφλοξακίνη
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Factive gemifloxacin
Greek: Το Factive επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιµώξεων σε ενήλικες:
Czech: Přípravek Factive měl být používán k léčbě těchto bakteriálních infekcí u dospělých:
Greek: • ήπιας ή µέτριας µορφής πνευµονία της κοινότητας (λοίµωξη των πνευµόνων η οποία έχει µεταδοθεί εκτός νοσοκοµείου),
Czech: • mírná nebo středně závažná komunitní pneumonie (zápal plic, kterým se pacient nakazil mimo nemocnici),
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι το Factive ενδέχεται να είναι πιο γενοτοξικό (επιβλαβές για το DNA, το γενετικό υλικό των κυττάρων) και ότι, κατά συνέπεια, ενδέχεται να προκαλέσει µεγαλύτερη βλάβη στο DNA από ό,τι άλλες φθοροκινολόνες.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že přípravek Factive může být genotoxický (škodlivý pro DNA, což je genetický materiál buněk) a že tedy může způsobit větší poškození DNA než jiné fluorochinolony.
Greek: Η θεραπεία διάρκειας επτά ηµερών δεν κρίθηκε αποδεκτή λόγω του κινδύνου εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών.
Czech: Sedmidenní léčba nebyla shledána přijatelnou z důvodu rizika vedlejších účinků.
Greek: Οι βασικοί δείκτες µέτρησης της αποτελεσµατικότητας που χρησιµοποιήθηκαν στις µελέτες ήταν ο αριθµός των ασθενών που εµφάνισαν βελτίωση µετά το πέρας της θεραπείας.
Czech: Hlavní měřítka účinnosti v těchto studiích vycházela z počtu pacientů, kterým se po léčbě dařilo lépe.
Greek: Στις 17 Ιουνίου 2009, η εταιρεία Menarini International Operations Luxembourg S.A. κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρµακο Factive, για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιµώξεων, της πνευµονίας της κοινότητας και του οξέος παροξυσµού της χρόνιας βρογχίτιδας.
Czech: Dne 17. června 2009 společnost Menarini International Operations Luxembourg S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Factive určeného k léčbě bakteriálních infekcí, komunitní pneumonie a akutní exacerbace chronické bronchitidy.
Greek: Η αναµενόµενη δράση του φαρµάκου συνίσταται η αναστολή της δράσης δύο βακτηριακών ενζύµων, που ονοµάζονται DNA γυράση και τοποϊσοµεράση IV, τα οποία είναι απαραίτητα για την παραγωγή και την αποκατάσταση του βακτηριακού DNA.
Czech: Má působit tak, že blokuje činnost dvou bakteriálních enzymů nazývaných DNA gyráza a topoizomeráza IV, které jsou třeba k vytváření a opravě bakteriální DNA.
Greek: • οξεία παρόξυνση (έξαρση) της χρόνιας βρογχίτιδας (φλεγµονή των αεραγωγών των πνευµόνων).
Czech: • akutní exacerbace (vzplanutí) chronické bronchitidy (zánětu dýchacích cest v plicích).
Greek: Τα αποτελέσµατα του Factive ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Czech: Účinky přípravku Factive byly nejprve testovány na experimentálních modelech, a teprve poté na lidech.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε επίσης την ανησυχία ότι δεν υπήρχαν επαρκείς αποδείξεις σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα του Factive σε ασθενείς µε µέτριας µορφής πνευµονία της κοινότητας όσον αφορά την θεραπεία διάρκειας πέντε ηµερών.
Czech: Výbor byl také znepokojen tím, že nebyl dostatek důkazů účinnosti přípravku Factive u pacientů se středně závažnou komunitní pneumonií, pokud byl podáván v rámci pětidenní léčby.
Greek: Η επιτροπή επεσήµανε επίσης ότι τα υποβληθέντα στοιχεία δεν υποστηρίζουν τη χρήση του Factive για τη θεραπεία της χρόνιας βρογχίτιδας, δεδοµένου ότι δεν έχουν διενεργηθεί µελέτες προκειµένου να διερευνηθεί κατά πόσο το Factive είναι καλύτερο από άλλες θεραπείες για αυτού του τύπου τη λοίµωξη, ενώ επίσης υπήρξαν προβλήµατα κατά τις µελέτες που διενεργήθηκαν.
Czech: Výbor také poznamenal, že poskytnuté informace nepodporovaly užití přípravku Factive pro chronickou bronchitidu, protože nebyly provedeny studie za účelem zjištění, zda přípravek Factive byl pro tento typ infekce lepší než ostatní léčby a protože u provedených studií se vyskytly problémy.
Greek: Η αναστολή αυτών των ενζύµων εµποδίζει τον πολλαπλασιασµό των βακτηρίων, τα οποία τελικά νεκρώνονται.
Czech: Pokud jsou tyto enzymy blokovány, bakterie se nemohou rozmnožovat a nakonec zanikají.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει σχετική απόφαση ύστερα από χρονικό διάστηµα περίπου δύο µηνών.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá rozhodnutí k tomuto stanovisku přibližně do dvou měsíců.
Greek: Σε τρεις άλλες κύριες µελέτες, 1.652 ενήλικες µε οξεία παρόξυνση της χρόνιας βρογχίτιδας υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε Factive ή άλλα αντιβιοτικά για διάστηµα πέντε ηµερών.
Czech: Ve třech dalších hlavních studiích bylo 1 652 dospělých s akutní exacerbací chronické bronchitidy po dobu pěti dní léčeno přípravkem Factive nebo jinými antibiotiky.
Greek: Σε τέσσερις κύριες µελέτες, 1.874 ενήλικες µε ήπιας έως µέτριας µορφής πνευµονία της κοινότητας έλαβαν θεραπεία µε Factive ή άλλα αντιβιοτικά για ελάχιστο διάστηµα επτά ηµερών.
Czech: Ve čtyřech hlavních studiích bylo 1 874 dospělých s mírnou až středně závažnou komunitní pneumonií léčeno po dobu nejméně sedmi dní přípravkem Factive nebo podobnými antibiotiky.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Factive;
Czech: Na co měl být přípravek Factive používán?
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό µορφή δισκίων.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet.
Greek: Η δραστική ουσία του Factive, η γεµιφλοξακίνη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «φθοροκινολόνων».
Czech: Léčivá látka přípravku Factive, gemifloxacin, je antibiotikum, které patří do třídy „fluorochinolonů".
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Factive στη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας και της οξείας παρόξυνσης της χρόνιας βρογχίτιδας που οφείλεται σε βακτηριακή λοίµωξη δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Factive v rámci léčby komunitní pneumonie a akutní exacerbace chronické bronchitidy způsobené bakteriální infekcí nepřevyšují jeho rizika.
Greek: Σε µια άλλα µελέτη στην οποία συµµετείχαν ασθενείς µε πνευµονία της κοινότητας, 510 ενήλικες έλαβαν θεραπεία Factive για διάστηµα είτε πέντε είτε επτά ηµερών.
Czech: V další studii pacientů s komunitní pneumonií byl 510 dospělým podáván přípravek Factive buď v rámci pětidenní, nebo sedmidenní léčby.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το Factive;
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Factive podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισµένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν θα µπορούσε να έχει εγκριθεί το Factive για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας και την οξεία παρόξυνση της χρόνιας βρογχίτιδας που οφείλεται σε βακτηριακή λοίµωξη.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Factive nemůže být schválen k léčbě komunitní pneumonie a akutní exacerbace chronické bronchitidy způsobené bakteriální infekcí.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 196 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 196. den od jejího podání.
Greek: Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις την ηµέρα 180, πριν από την έκδοση γνώµης.
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Factive;
Czech: Jak měl přípravek Factive působit?
Greek: Το Factive είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία γεµιφλοξακίνη.
Czech: Factive je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku gemifloxacin.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν πραγµατοποιούνται κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Factive στην Ευρώπη.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v součastné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Factive ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Czech: Měl být používán v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Greek: Οι υπόλοιπες κλινικές δοκιμές αναμένεται να ολοκληρωθούν έως τον Ιούλιο του 2014.
Czech: Zbývající klinické studie by měly skončit dle plánu do července 2014.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή καψακίων (120 mg).
Czech: Měl být dostupný ve formě tobolek (120 mg).
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Ιουνίου 2014
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Greek: Επιπλέον, από τα αποτελέσματα δοκιμών σε καψάκια φυλασσόμενα εκτός ψυγείου προέκυψε ότι τα καψάκια δεν διαλύονταν κατά το αναμενόμενο, γεγονός το οποίο θα μπορούσε να επηρεάσει την αποδέσμευση της δραστικής ουσίας .
Czech: Výsledky testů tobolek uchovávaných v podmínkách mimo chladničku navíc ukázaly, že tobolky se nerozpouštějí očekávaným způsobem, což by mohlo ovlivnit uvolňování léčivé látky z tobolky.
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη των αιτήσεών της;
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο εμποδίζεται ο πολλαπλασιασμός του ιού της ηπατίτιδας C και η μόλυνση νέων κυττάρων.
Czech: To zabraňuje množení viru hepatitidy C a infekci nových buněk.
Greek: Σε μια τέταρτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 308 ασθενείς, εξετάστηκαν οι επιδράσεις της θεραπείας με Faldeprevir Boehringer Ingelheim σε ασθενείς που είχαν επίσης προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Czech: Čtvrtá studie, do níž bylo zařazeno 308 pacientů, zkoumala účinnost léčby přípravkem Faldaprevir Boehringer Ingelheim u pacientů, kteří byli infikováni také virem HIV.
Greek: Στις 10 Ιουνίου 2014, η Boehringer Ingelheim International GmbH κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Faldaprevir Boehringer Ingelheim, για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C.
Czech: Dne 10. června 2014 společnost Boehringer Ingelheim International GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Faldaprevir Boehringer Ingelheim určeného k léčbě hepatitidy C.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρία δήλωσε ότι έπαυσε να υφίσταται ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη, δεδομένου ότι από την αρχική υποβολή της αίτησης κατέστησαν διαθέσιμες αρκετές νέες θεραπείες κατά της ηπατίτιδας C.
Czech: Ve svém dopise, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvedla, že vzhledem k tomu, že od prvního podání žádosti se objevilo několik nových léčebných postupů pro hepatitidu C, u tohoto léčivého přípravku již neexistuje nenaplněná léčebná potřeba.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim podáván.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, λόγω των ανησυχιών σχετικά με την ποιότητα, τα οφέλη του Faldaprevir Boehringer Ingelheim δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že vzhledem k pochybnostem ohledně kvality přínosy přípravku Faldaprevir Boehringer Ingelheim nepřevyšují jeho rizika.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Faldaprevir Boehringer Ingelheim, η faldaprevir, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου του ιού της ηπατίτιδας C, το οποίο ονομάζεται πρωτεάση σερίνης NS3/4A και είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Czech: Léčivá látka v přípravku Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blokuje ve viru hepatitidy C působení enzymu zvaného „serinová proteáza NS3/4A", který je zásadní pro množení viru.
Greek: Το Faldaprevir Boehringer Ingelheim επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C (λοιμώδης νόσος η οποία προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C).
Czech: Přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim měl být používán k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy C (infekčního onemocnění, které postihuje játra, způsobeného virem hepatitidy C) u dospělých.
Greek: Το Faldaprevir Boehringer Ingelheim είναι αντιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία faldaprevir.
Czech: Faldaprevir Boehringer Ingelheim je antivirový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku faldaprevir.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στις αιματολογικές εξετάσεις των οποίων δεν υπήρχε καμία ένδειξη του ιού της ηπατίτιδας C 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž krevní testy nevykazovaly známky
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Faldaprevir Boehringer Ingelheim (faldaprevir)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Faldaprevir Boehringer
Greek: Τι είναι το Faldaprevir Boehringer Ingelheim;
Czech: Co je Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Faldaprevir Boehringer Ingelheim δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim nemůže být schválen k léčbě hepatitidy C. Výbor měl obavy ohledně výchozích materiálů používaných při výrobě léčivé látky.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες συγκρίθηκαν η faldaprevir και το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) κατά την προσθήκη τους σε δύο άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C, την πεγκιντερφερόνη και τη ριμπαβιρίνη.
Czech: Společnost předložila údaje obsahující výsledky tří hlavních studií, do kterých bylo zařazeno 1 705 pacientů s chronickou hepatitidou C, v nichž byl faldaprevir porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po přidání k dalším dvěma léčivým přípravkům proti hepatitidě C, peginterferonu a ribavirinu.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Faldaprevir Boehringer Ingelheim;
Czech: Jak by měl přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim působit?
Greek: 16 Φεβρουαρίου 2012
Czech: 16. února 2012
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μελετών σε ανθρώπους, περιλαμβανομένης και μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 4.902 παιδιά.
Czech: Společnost také předložila výsledky studií na lidech, včetně jedné hlavní studie na 4 902 dětech.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε μετά από την ημέρα 180 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Czech: Žádost byla stažena po „180.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε στοιχεία πειραματικών μοντέλων από παρόμοια εμβόλια.
Czech: Žadatel předložil údaje z experimentálních modelů u podobných vakcín.
Greek: Η επιστολή απόσυρσης διατίθεται εδώ.
Czech: Dopis se stažením žádosti je k dispozici zde.
Greek: Άλλες σημαντικές ανησυχίες αφορούσαν την ακαταλληλότητα των δεδομένων που υπέβαλε η εταιρεία, περιλαμβανομένων των δεδομένων που υποβλήθηκαν για παιδιά ηλικίας από έξι έως εννέα ετών, για παιδιά με προβλήματα υγείας και για παιδιά που υποβλήθηκαν σε επαναληπτικό εμβολιασμό.
Czech: Další závažné obavy souvisely s nedostatečností údajů, které společnost poskytla, včetně údajů týkajících se dětí ve věku od 6 do 9 let, dětí se zdravotními problémy a údajů o revakcinaci.
Greek: Το Fluad Paediatric επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της γρίπης σε βρέφη και παιδιά ηλικίας από έξι μηνών έως και κάτω των εννέα ετών.
Czech: Přípravek Fluad Paediatric měl být používán k prevenci chřipky u kojenců a dětí ve věku od 6 měsíců do 9 let.
Greek: Στις 10 Φεβρουαρίου 2012, η Novartis Vaccines and Diagnostics κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Fluad Paediatric, για την πρόληψη της εποχικής γρίπης σε βρέφη και παιδιά.
Czech: Dne 10. února 2012 společnost Novartis Vaccines and Diagnostics oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Fluad Paediatric určeného k prevenci sezonní chřipky u kojenců a dětí.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Greek: Οι ανεπάρκειες αυτές αφορούσαν εσφαλμένα δεδομένα στον φάκελο που υποβλήθηκε στον Οργανισμό, τα οποία είχαν μείζονα αντίκτυπο στην αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της μελέτης.
Czech: Nedostatky zahrnovaly nepřesné údaje v dokumentaci předložené agentuře, což značně ovlivnilo spolehlivost výsledků studie.
Greek: Τι είναι το Fluad Paediatric;
Czech: Co je Fluad Paediatric?
Greek: Επίσης, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με ελλείψεις στις εργαστηριακές δοκιμές που διενεργήθηκαν, προκειμένου να επιβεβαιωθεί εάν οι ασθενείς είχαν πράγματι νοσήσει ή όχι από τη γρίπη.
Czech: Objevily se také obavy týkající se pochybení v laboratorních testech používaných k potvrzení, zda pacient trpí či netrpí chřipkou.
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης περιλάμβανε τρεις περιόδους γρίπης και εξέτασε τον αριθμό των περιστατικών γρίπης που παρατηρήθηκαν σε μία περίοδο μετά τον εμβολιασμό.
Czech: Studie byla navržena tak, že probíhala přes tři chřipková období a zkoumala počty případů chřipky, které se objevily v období následujícím po očkování.
Greek: Τα παιδιά εμβολιάστηκαν με Fluad Paediatric, με άλλο εμβόλιο κατά της γρίπης (Agrippal ή Influsplit) ή με μη αντιγριπικό εμβόλιο (Menjugate ή Encepur).
Czech: Dětem byla podávána buď vakcína Fluad Paediatric, jiná vakcína proti chřipce (Agrippal nebo Influsplit) nebo vakcína proti jinému onemocnění než chřipce (Menjugate nebo Encepur).
Greek: Τα στελέχη της γρίπης που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή του εμβολίου εξαρτώνται από τις επίσημες συστάσεις σχετικά με την ετήσια περίοδο γρίπης.
Czech: Kmeny chřipky použité k výrobě vakcíny závisejí na oficiálních doporučeních pro každoroční chřipkovou sezonu.
Greek: Το εμβόλιο είναι ίδιο με το εμβόλιο που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετές χώρες της ΕΕ για την πρόληψη της εποχικής γρίπης σε ηλικιωμένους.
Czech: Vakcína je totožná s vakcínou, která je registrována v několika zemích Evropské unie k prevenci sezonní chřipky u starší populace.
Greek: Κατ' αρχάς οι ιοί αδρανοποιούνται (σκοτώνονται) ώστε να μην προκαλούν ασθένειες.
Czech: Viry byly nejprve inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τα άτομα που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Fluad Paediatric.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro osoby, které jsou v současné době zařazeny do klinických studií, v nichž je vakcína Fluad Paediatric podávána.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στον ασθενή, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα του ιού ως «ξένα» σώματα και παράγει εναντίον τους αντισώματα.
Czech: Po podání vakcíny pacientovi rozpozná imunitní systém části viru jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το εμβόλιο δεν πρέπει να λάβει άδεια κυκλοφορίας, καθώς η εταιρεία δεν είχε δώσει ικανοποιητικές απαντήσεις στις βασικές ανησυχίες της επιτροπής.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že vakcína nemůže být schválena, jelikož společnost nevyřešila hlavní obavy výboru.
Greek: Στην επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δηλώνει ότι η απόσυρση βασίζεται στην αδυναμία της να δώσει ικανοποιητικές απαντήσεις στις ανησυχίες της CHMP εντός του προβλεπόμενου χρονοδιαγράμματος.
Czech: V dopise, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvádí, že stažení žádosti je založeno na skutečnosti, že společnost není schopna vyřešit obavy výboru CHMP v požadovaném čase.
Greek: Η CHMP διατύπωσε ιδιαιτέρως την ανησυχία της σχετικά με τις ανεπάρκειες που διαπιστώθηκαν στην ορθή κλινική πρακτική, μετά την επιθεώρηση του τόπου διεξαγωγής της βασικής μελέτης.
Czech: Výbor CHMP byl zvláště znepokojen nedostatky ve správné klinické praxi, které byly odhaleny při inspekcích na místech, kde probíhala hlavní studie.
Greek: Βάσει της εξέτασης των δεδομένων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ορισμένες σημαντικές ανησυχίες.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti několik závažných pochybností.
Greek: Το Fluad Paediatric είναι εμβόλιο για την προστασία από την εποχική γρίπη.
Czech: Přípravek Fluad Paediatric je vakcína na ochranu proti sezonní chřipce.
Greek: Περιέχει πρωτεΐνες από τρία αδρανοποιημένα στελέχη του ιού της γρίπης.
Czech: Obsahuje proteiny ze tří inaktivovaných kmenů virů chřipky.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Fluad Paediatric;
Czech: K čemu měl být přípravek Fluad Paediatric používán?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Fluad Paediatric podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Greek: Το Fluad Paediatric περιέχει πρωτεΐνες τριών στελεχών του ιού της γρίπης.
Czech: Přípravek Fluad Paediatric obsahuje proteiny ze tří kmenů chřipkového viru.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Fluad Paediatric;
Czech: Jak by měl přípravek Fluad Paediatric působit?
Greek: Για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης το εμβόλιο περιέχει ανοσοενισχυτική ουσία.
Czech: Vakcína obsahuje „adjuvans" pro zlepšení imunitní reakce.
Greek: Στις 3 Αυγούστου 2017, η Mylan S.A.S.
Czech: Dne 3. srpna 2017 společnost Mylan S.A.S.