FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U dzieci w wieku poniżej 1 roku układ krwionośny wciąż się rozwija.
Croatian: U djece mlađe od 1 godine krvni se sustav još uvijek razvija.
Polish: Niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Croatian: Viši rezultati ukazuju na bolju kvalitetu života.
Polish: Jeśli konieczne jest użycie więcej niż
Croatian: Napomena: Ako morate upotrijebiti više od
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lutego 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. veljače 2018.
Polish: · Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Croatian: Dodatne mjere minimizacije rizika
Polish: <24 godziny 24-48 godzin
Croatian: < 24 sata 24 - 48 sati
Polish: Nałóż i obróć
Croatian: Nataknite i okrećite
Polish: ● Trzymać tłok mocno, aby się nie cofnął.
Croatian: Čvrsto držite klip kako se ne bi povukao natrag.
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi".
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu ‘monoklonska protutijela'.
Polish: Dzieci poniżej 1 roku życia
Croatian: Djeca mlađa od 1 godine
Polish: ● Starannie umyć ręce wodą z mydłem.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i vodom.
Polish: Obróć i zdejmij
Croatian: Okrenite i povucite
Polish: Średnia skumulowana ilość aPCC w ciągu 24 godzin
Croatian: Prosječna ukupna količina aPCC-a tijekom 24 sata
Polish: 1211 Wiedeń
Croatian: 1211 Beč
Polish: Utratę skuteczności leku obserwowano u 1 z 398 pacjentów.
Croatian: Gubitak djelotvornosti prijavljen je u 1 od 398 bolesnika.
Polish: Wiadomo, że ludzka IgG jest obecna w mleku kobiecym.
Croatian: Zna se da je ljudski IgG prisutan u majčinom mlijeku.
Polish: Klinicznie znacząca różnica: VAS: 7 punktów; wynik indeksu użyteczności: 0,07 punktu.
Croatian: Klinički važna razlika: VAS: 7 bodova; indeks korisnosti: 0,07 bodova.
Polish: Klinicznie znacząca różnica: Całkowity wynik: 7 punktów; Zdrowie fizyczne: 10 punktów.
Croatian: Klinički važna razlika: ukupan rezultat: 7 bodova; tjelesno zdravlje: 10 bodova.
Polish: ● Udo (przednią lub środkową część).
Croatian: ● bedro (prednji i srednji dio)
Polish: * Przypadek leczenia aPCC definiuje się jako wszystkie dawki aPCC otrzymane przez pacjenta, z dowolnej przyczyny, aż do czasu, gdy nastąpiła przerwa w leczeniu trwająca 36 godzin.
Croatian: * Epizoda liječenja aPCC-om definira se kao sve doze aPCC-a koje je bolesnik primio iz bilo kojeg razloga sve do pauze u liječenju u trajanju od 36 sati.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki leku pod katem tego czynnika demograficznego.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu prema tom demografskom faktoru.
Polish: Parametry farmakokinetyczne pochodzą z modelu farmakokinetyki populacyjnej.
Croatian: Farmakokinetički parametri dobiveni su iz populacijskog farmakokinetičkog modela.
Polish: Lek należy wstrzykiwać tylko w zalecane miejsca.
Croatian: Primijenite injekciju samo u preporučena mjesta.
Polish: ● Brzuch, z wyjątkiem okolicy w promieniu 5 cm od pępka.
Croatian: ● trbuh (abdomen), osim područja 5 cm oko pupka
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR) były bardzo często zgłaszane (20%) w badaniach klinicznych.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja prijavljene su vrlo često (20%) u kliničkim ispitivanjima.
Polish: Więcej informacji na ten temat udzieli lekarz prowadzący lub pielęgniarka.
Croatian: Više informacija o tome dat će Vam liječnik ili medicinska sestra.
Polish: Wyniki kwestionariusza Haem-AQoL w 25 tygodniu
Croatian: Rezultati upitnika Haem-A-QoL u 25. tjednu
Polish: Przykłady:
Croatian: Primjeri:
Polish: W przypadku klinicznych oznak utraty skuteczności leku należy rozważyć jego zmianę.
Croatian: U slučaju kliničkih znakova gubitka djelotvornosti treba razmotriti promjenu liječenja.
Polish: Obejmuje wszystkie przypadki leczenia aPCC, z wyjątkiem tych, które miały miejsce w pierwszych 7 dniach oraz tych, które wystąpiły 30 dni po zakończeniu leczenia produktem Hemlibra.
Croatian: Uključuje sve epizode liječenja aPCC-om, osim onih tijekom prvih 7 dana i onih koje su se dogodile 30 dana nakon prekida liječenja lijekom Hemlibra.
Polish: Oceniano także preferencje pacjentów dotyczące leczenia przy pomocy ankiety preferencji.
Croatian: Ocjenjivale su se i terapijske preferencije bolesnika primjenom ankete o preferencijama.
Polish: Lek ten zapobiega krwawieniom lub zmniejsza liczbę epizodów krwawienia u osób ze wspomnianymi zaburzeniami.
Croatian: Ovaj lijek sprječava krvarenje ili smanjuje broj epizoda krvarenja u osoba s tom bolešću.
Polish: Tylko pięć pierwszych dawek emicizumabu musiało być podawanych pod nadzorem, aby zapewnić bezpieczeństwo stosowania i wprawę w technice wstrzykiwania.
Croatian: Samo se prvih pet doza emicizumaba moralo primijeniti pod nadzorom radi osiguravanja sigurnosti i svladavanja pravilne tehnike injiciranja.
Polish: Żaden z przypadków nie wymagał leczenia przeciwzakrzepowego.
Croatian: Nijedan slučaj nije zahtijevao antikoagulacijsku terapiju.
Polish: Nie używać, jeśli wydają się uszkodzone lub jeśli zostały upuszczone na ziemię.
Croatian: Nemojte ga upotrijebiti ako izgleda oštećeno ili ako Vam je pao.
Polish: Każde opakowanie z lekiem Hemlibra zawiera 1 szklaną fiolkę.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Hemlibra sadrži 1 staklenu bočicu.
Polish: Definicje krwawienia przyjęte na podstawie kryteriów ISTH.
Croatian: Definicije krvarenja prilagođene na temelju ISTH kriterija.
Polish: ● Materiały umieścić na czystej, dobrze oświetlonej, płaskiej powierzchni roboczej.
Croatian: Položite pribor na čistu i dobro osvijetljenu ravnu radnu površinu.
Polish: Przeciwciała IgG są głównie katabolizowane w mechanizmie proteolizy lizosomalnej, a następnie usuwane z organizmu lub ponownie przez niego wykorzystywane.
Croatian: IgG protutijela uglavnom se kataboliziraju lizosomskom proteolizom, nakon čega se eliminiraju ili ih tijelo ponovno koristi.
Polish: Wszystkie krwawienia
Croatian: Sva krvarenja
Polish: Hemlibra zwiększa zdolność krzepnięcia krwi.
Croatian: Hemlibra povećava Vašu sposobnost zgrušavanja krvi.
Polish: 7 lat.
Croatian: 7 dana.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Hemlibra był na ogół spójny u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Hemlibra sveukupno je bio dosljedan u male djece, djece, adolescenata i odraslih.
Polish: Przed wprowadzeniem Hemlibra do obrotu w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym treść i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Hemlibra na tržište, nositelj odobrenja mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući načine komunikacije, oblike distribucije i sve druge aspekte programa.
Polish: % redukcja (RR), wartość p
Croatian: % smanjenja (RR), p-vrijednost
Polish: Hemlibra nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Hemlibra ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Jeśli krwawienie nie ustanie, należy skontaktować się z fachowym personelem medycznym.
Croatian: Ako krvarenje ne prestane, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Polish: W chwili przeprowadzania pierwszej analizy zwiększenie dawki podtrzymującej miało miejsce u pięciu pacjentów.
Croatian: U trenutku provođenja primarne analize, doza održavanja povećana je u pet bolesnika.
Polish: W pewnych przypadkach może to spowodować uszkodzenie nerek i (lub) innych narządów.
Croatian: U nekim slučajevima to može dovesti do oštećenja bubrega i drugih organa.
Polish: Tabela 11 HAVEN 2: Przegląd skuteczności (analiza etapowa)
Croatian: Tablica 11 HAVEN 2: Pregled djelotvornosti (interim analiza)
Polish: ● Jeśli wystąpi wylew podskórny (małe miejsce krwawienia pod skórą), można również przyłożyć pojemnik z lodem wywierając niewielki ucisk.
Croatian: Ako se pojavi modrica (malo područje krvarenja ispod kože), na mjesto primjene također možete staviti led i lagano pritisnuti.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być dostosowane do indywidualnego stanu klinicznego poszczególnych pacjentów.
Croatian: Daljnje liječenje treba prilagoditi individualnim kliničkim okolnostima.
Polish: ● Usunąć i wyrzucić plastikowy blister opakowania.
Croatian: ● Skinite i bacite plastično blister pakiranje.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ leku na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne toksične učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Polish: Duże pęcherzyki powietrza mogą zmniejszyć dawkę otrzymanego leku.
Croatian: Veliki mjehurići zraka mogu smanjiti dozu koju ćete primiti.
Polish: Przygotowanie:
Croatian: Pripremite se:
Polish: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia:
Croatian: Odabir i priprema mjesta za injiciranje:
Polish: Po każdym zastosowaniu leku Hemlibra należy odnotować nazwę leku i numer serii.
Croatian: Svaki put kad primijenite lijek Hemlibra, zabilježite ime i broj serije lijeka.
Polish: Lek można wstrzyknąć w:
Croatian: Injekciju možete primijeniti u:
Polish: ● reakcja w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, ból)
Croatian: ● reakcija na mjestu primjene injekcije (crvenilo, svrbež, bol)
Polish: Wizualna skala analogowa
Croatian: Vizualna analogna ljestvica
Polish: Ujęcie skóry w fałd jest istotne, aby upewnić się, że igła zostanie wprowadzona pod skórę (w tkankę tłuszczową), ale nie głębiej (do mięśnia).
Croatian: Važno je da uhvatite nabor kože kako biste bili sigurni da ćete lijek injicirati pod kožu (u masno tkivo), a ne dublje (u mišić).
Polish: Obejmuje dane wyłącznie przed zwiększeniem dawki, u pacjentów, których dawka została zwiększona.
Croatian: Uključuje samo podatke prije povećanja doze za bolesnike kojima je doza povećana.
Polish: Dlatego wpływ emicizumabu na płodność mężczyzn i kobiet jest nieznany.
Croatian: Stoga je učinak emicizumaba na plodnost muškaraca i žena nepoznat.
Polish: Tylko opiekun
Croatian: Samo njegovatelj
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem produktu Hemlibra jest ograniczone.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem lijekom Hemlibra je ograničeno.
Polish: Doświadczenie kliniczne wskazuje na występowanie interakcji lekowych pomiędzy emicizumabem a aPCC (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Croatian: Kliničko iskustvo ukazuje na to da dolazi do interakcija između emicizumaba i aPCC-a (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: ● Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: ● Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Polish: Dostosowanie dawki podczas leczenia
Croatian: Prilagodbe doze tijekom liječenja
Polish: Parametry
Croatian: Parameteri
Polish: Profilaktykę czynnikiem VIII (FVIII) można kontynuować przez pierwsze 7 dni leczenia produktem
Croatian: Profilaksa faktorom VIII (FVIII) može se nastaviti tijekom prvih 7 dana liječenja lijekom Hemlibra.
Polish: Produkt Hemlibra jest przeznaczony wyłącznie do podawania podskórnego; należy przy tym zachować odpowiednią, aseptyczną technikę podania (patrz punkt 6.6).
Croatian: Hemlibra je namijenjena samo za supkutanu primjenu i treba je primijeniti odgovarajućom aseptičnom tehnikom (vidjeti dio 6.6).
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Dawkę dla pacjenta (w mg) i objętość (w ml) należy obliczyć w następujący sposób:
Croatian: Doza za bolesnika (u mg) i volumen (u ml) izračunavaju se na sljedeći način:
Polish: Jeśli stosowanie aPCC jest wymagane, należy porozmawiać z lekarzem w przypadku, gdy pacjent uważa, że potrzebuje dawki większej niż łącznie 50 jednostek/kg mc. aPCC.
Croatian: Međutim, ako je primjena aPCC-a neophodna, razgovarajte sa svojim liječnikom ako mislite da ukupno trebate više od 50 jedinica/kg aPCC-a.
Polish: ● Użyć fiolki tylko 1 raz.
Croatian: ● Bočicu smijete upotrijebiti samo jednom.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzone u pacjentów z hemofilią A wykazały, że rasa nie miała wpływu na farmakokinetykę emicizumabu.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize u bolesnika s hemofilijom A pokazale su da rasa nije utjecala na farmakokinetiku emicizumaba.
Polish: Czas trwania leczenia aPCC
Croatian: Trajanje liječenja aPCC-om
Polish: Przeciwciało monoklonalne to rodzaj białka, które rozpoznaje wybrane miejsca w organizmie i wiąże się z nimi.
Croatian: Monoklonska protutijela su vrsta proteina koja prepoznaju ciljnu tvar u tijelu i vezuju se za nju.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi odgovornost su korisnika.
Polish: Fiolki nie powinny być nigdy narażone na działąnie temperatury powyżej 30°C.
Croatian: Bočice se nikada ne smiju izlagati temperaturama iznad 30°C.
Polish: Jeśli pacjent użyje większej ilości leku Hemlibra niż powinien, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Hemlibra nego što ste trebali, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Polish: Produkt Hemlibra należy stosować podczas ciąży wyłącznie, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu pamiętając o tym, że podczas ciąży i po porodzie ryzyko zakrzepicy wzrasta oraz, że niektóre powikłania ciąży wiążą się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC).
Croatian: Hemlibra se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako moguća korist za majku nadmašuje mogući rizik za plod, uzimajući u obzir činjenicu da je tijekom trudnoće i nakon poroda rizik od tromboze povećan i da se nekoliko komplikacija u trudnoći povezuje s povećanim rizikom od diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
Polish: Nie trzymać, ani nie naciskać tłoka podczas wprowadzania igły pod skórę.
Croatian: Nemojte držati niti pritiskati klip dok uvodite iglu.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Polish: Ważne informacje po wstrzyknięciu:
Croatian: Važne informacije nakon injiciranja:
Polish: Charakterystyka interakcji między emicizumabem a leczeniem aPCC w głównych badaniach klinicznych
Croatian: Karakterizacija interakcije između emicizumaba i liječenja aPCC-om u pivotalnim kliničkim ispitivanjima
Polish: obejmowało leczenie objawowe z zastosowaniem plazmaferezy i hemodializy lub bez.
Croatian: Liječenje događaja TMA uključivalo je potpornu skrb uz plazmaferezu i hemodijalizu ili bez njih.
Polish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Austria
Croatian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Beč Austrija
Polish: Dane do porównania wewnątrzosobniczego pochodzą z badania nieinterwencyjnego.
Croatian: Podaci za intraindividualnu usporedbu iz neintervencijskog ispitivanja.
Polish: ● Po przeszkoleniu pacjent powinien być w stanie wstrzykiwać lek w domu samodzielnie lub z pomocą opiekuna.
Croatian: ● Nakon što prođete obuku, trebali biste moći injicirati lijek kod kuće, bilo sami ili uz pomoć njegovatelja.
Polish: Należy zdecydować, czy zakończyć karmienie piersią, czy zakończyć/powstrzymać się od leczenia produktem Hemlibra, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Hemlibra uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność emicizumabu nie były formalnie oceniane w warunkach zabiegów chirurgicznych.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost emicizumaba nisu se formalno ispitivale u kirurškim uvjetima.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku wysokiego ryzyka wystąpienia tego schorzenia (choroba ta występowała w przeszłości lub cierpi na nią członek rodziny) lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zwiększać ryzyko rozwoju tego schorzenia, takie jak cyklosporyna, chinina lub takrolimus.
Croatian: Budite na oprezu ako imate visok rizik za razvoj ovog stanja (ako ste imali ovo stanje u prošlosti ili je od njega patio član Vaše obitelji) ili ako uzimate lijekove koji mogu povećati rizik od razvoja ovog stanja, kao što su ciklosporin, kinin ili takrolimus.
Polish: Leczenie lekiem Hemlibra będzie rozpoczęte przez lekarza posiadającego kwalifikacje do leczenia pacjentów z hemofilią.
Croatian: Liječenje lijekom Hemlibra započet će liječnik kvalificiran za liječenje bolesnika s hemofilijom.
Polish: Pacjenci, u których doszło do przypadkowego przedawkowania powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i być ściśle monitorowani.
Croatian: Bolesnici koji slučajno prime preveliku dozu trebaju se odmah obratiti svom liječniku te ih treba pažljivo nadzirati.
Polish: Analizy opierają się na danych pacjentów zebranych zarówno na początku badania, jak i w 25. tygodniu oceny.
Croatian: Analize se temelje na podacima prikupljenima u osoba koje su ispunile upitnik i pri ocjeni na početku ispitivanja i pri ocjeni u 25. tjednu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, inne leki hemostatyczne działające ogólnie, kod ATC: B02BX06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, ostali sistemski hemostatici, ATK oznaka: B02BX06 Mehanizam djelovanja
Polish: Jeśli pacjent ma mniej niż rok, lekarz może przepisać lek Hemlibra dopiero po dokładnym rozważeniu oczekiwanych korzyści i ryzyka związanego z używaniem tego produktu.
Croatian: Ako je Vaše dijete mlađe od 1 godine, liječnik mu može propisati lijek Hemlibra samo nakon što je pažljivo odvagnuo očekivane koristi i rizike primjene ovog lijeka.
Polish: Nie wyrzucać osłonki.
Croatian: Nemojte baciti zatvarač.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentów dorosłych i młodzieży
Croatian: Rezultati za djelotvornost u odraslih i adolescenata
Polish: Nie wiadomo, czy emicizumab może powodować uszkodzenia płodu, gdy produkt jest podawany kobietom ciężarnym lub czy może wpływać na zdolności reprodukcyjne.
Croatian: Nije poznato može li emicizumab naškoditi plodu kada se primjenjuje trudnicama niti može li utjecati na reproduktivnu sposobnost.
Polish: aPCC należy stosować tylko, gdy inne leczenie nie może być prowadzone.
Croatian: Primijenite aPCC samo ako se ne može primijeniti nijedno drugo liječenje.
Polish: ● Fiolkę wyjąć z lodówki 15 minut przed użyciem i odstawić, aby osiągnęła temperaturę pokojową (poniżej 30°C) przed przygotowaniem wstrzyknięcia.
Croatian: ● Izvadite bočicu iz hladnjaka 15 minuta prije primjene i pričekajte da se ugrije na sobnu temperaturu (ispod 30°C) prije nego što pripremite injekciju.
Polish: Emicizumab nie powodował żadnych zmian w narządach rozrodczych samców i samic małp cynomolgus do najwyższej badanej dawki wynoszącej 30 mg/kg mc./tydzień (co odpowiada 11krotności ekspozycji na lek u ludzi po podaniu największej dawki wynoszącej 3 mg/kg mc./tydzień, w oparciu o AUC).
Croatian: Emicizumab nije uzrokovao promjene na reproduktivnim organima mužjaka ni ženki makaki majmuna pri primjeni doza sve do najviše ispitivane doze do 30 mg/kg na tjedan (kojom se postiže izloženost 11 puta veća od izloženosti u ljudi kod primjene najviše doze od 3 mg/kg na tjedan, na temelju AUC-a).
Polish: W tym badaniu wyjściowe wyniki całkowite (średnia = odpowiednio 41,14 i 44,58) oraz wyniki w skali zdrowia fizycznego (średnia = odpowiednio 52,41 i 57,19) były podobne w przypadku profilaktyki produktem Hemlibra i braku profilaktyki.
Croatian: U ovom su ispitivanju početne vrijednosti ukupnog rezultata (srednja vrijednost = 41,14 odnosno 44,58) i rezultata na ljestvici za ocjenu tjelesnog zdravlja (srednja vrijednost = 52,41 odnosno 57,19) bile slične za skupinu s profilaksom lijekom Hemlibra i za skupinu bez profilakse.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność emicizumabu u pacjentów otrzymujących trwającą indukcję tolerancji immunologicznej nie zostały jeszcze ustalone.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost emicizumaba u bolesnika u kojih se provodi indukcija imunološke tolerancije nisu još ustanovljene.
Polish: Ctrough, ss (µg/ml) Cmax/Ctrough stosunek
Croatian: Ctrough, ss (µg/ml) Omjer Cmax/Ctrough
Polish: Ile leku Hemlibra należy przyjąć
Croatian: Koliko lijeka Hemlibra treba primijeniti
Polish: Jeśli w okresie okołooperacyjnym wymagane jest podanie FVIII, należy zapoznać się z informacjami podanymi w punkcie 4.5.
Croatian: Ako je u perioperacijskom razdoblju potrebno primijeniti FVIII, potrebno je vidjeti dio 4.5.
Polish: Takie testy oparte na wewnątrzpochodnej drodze aktywacji krzepnięcia ujawnią wyraźnie skrócony czas krzepnięcia pod wpływem emicizumabu, który nie wymaga aktywacji przez trombinę.
Croatian: Takvi testovi koji se temelje na unutarnjem putu zgrušavanja pokazat će prekomjerno skraćeno vrijeme zgrušavanja kod primjene emicizumaba, koji ne zahtijeva aktivaciju trombinom.
Polish: * Wcześniejsze leczenie profilaktyczne u 15 z 18 pacjentów; wcześniejsze leczenie epizodyczne („na żądanie") u 3 pacjentów
Croatian: *Prethodno profilaktičko liječenje u 15 od 18 bolesnika; prethodno liječenje epizoda krvarenja (po potrebi) u
Polish: Nadmiernie skrócony czas wewnątrzpochodnej aktywacji krzepnięcia będzie następnie zakłócał wyniki wszystkich testów pojedynczych czynników wykonywanych w oparciu o aPTT, takich jak oznaczenie aktywności FVIII metodą jednostopniową (patrz punkt 4.4, Tabela 1).
Croatian: Prekomjerno skraćeno vrijeme unutarnjeg puta zgrušavanja zatim će poremetiti nalaze svih jednostupanjskih testova koji se temelje na aPTV-u, kao što je jednostupanjski test za određivanje aktivnosti FVIII (vidjeti dio 4.4, Tablica 1).
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wstrzyknięcia podskórnego pacjent może samodzielnie wstrzykiwać sobie produkt Hemlibra lub może to robić jego opiekun, o ile lekarz uzna takie postępowanie za właściwe.
Croatian: Nakon propisne obuke o tehnici supkutanog injiciranja bolesnik može sam injicirati lijek Hemlibra ili mu ga može primijeniti njegovatelj, ako liječnik utvrdi da je to prikladno.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę emicizumabu był oceniany w analizie farmakokinetyki populacyjnej, którą objęto trzynastu pacjentów w wieku 65 lat i starszych (żaden z pacjentów nie miał więcej niż 77 lat).
Croatian: Učinak dobi na farmakokinetiku emicizumaba ocjenjivao se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je obuhvatila trinaest ispitanika u dobi od 65 i više godina (nijedan ispitanik nije bio stariji od 77 godina).
Polish: Ocenę skuteczności przeprowadzono u 41 pacjentów w wieku ≥12 lat, a mediana czasu obserwacji wyniosła 25,6 tygodnia (zakres: 24,1 - 29,4).
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala u 41 bolesnika u dobi od ≥ 12 godina, a medijan vremena promatranja iznosio je 25,6 tjedana (raspon: 24,1 - 29,4).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne emicizumabu określano za pomocą analizy niekompartmentowej u osób zdrowych oraz analizy farmakokinetyki populacyjnej w bazie danych pochodzących od 389 pacjentów z hemofilią A.
Croatian: Farmakokinetika emicizumaba određivala se analizom bez odjeljaka u zdravih ispitanika te populacijskom farmakokinetičkom analizom baze podataka koja je obuhvaćala 389 bolesnika s hemofilijom A.
Polish: Produkt Hemlibra jest przeznaczony do długotrwałej profilaktyki.
Croatian: Hemlibra je namijenjena za dugoročno profilaktičko liječenje.
Polish: ● jeśli pacjent ma uczulenie na emicizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: ● ako ste alergični na emicizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Polish: Objawy świadczące o poprawie obserwowano po upływie jednego tygodnia po odstawieniu aPCC i przerwaniu podawania leku Hemlibra.
Croatian: Dokazi poboljšanja primijećeni su unutar tjedan dana nakon prestanka primjene aPCC-a i prekida liječenja lijekom Hemlibra.