FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijah raka je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so prejemali zdravilo Eporatio ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki se jim je po 12 ali 16 tednih hemoglobin povišal za 2 g/dl.
Lithuanian: Atliekant vėžiu sergančių pacientų tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo preparatą Eporatio arba placebą (vaistą be veikliosios medžiagos) vartojusių pacientų, kurių kraujyje hemoglobino koncentracija per 12 arba 16 savaičių padidėjo 2 g/dl, skaičius.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Eporatio, epoetin theta, je kopija človeškega hormona, imenovanega eritropoetin, ki spodbuja tvorbo rdečih krvničk v kostnem mozgu.
Lithuanian: Veiklioji Eporatio medžiaga epoetinas teta yra žmogaus hormono, vadinamo eritropoetinu, stimuliuojančio raudonųjų kraujo kūnelių gamybą kaulų čiulpuose, kopija.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v dveh od teh študij je temeljilo na tem, ali je povišanje odmerka zdravila Eporatio z 20 ali 40 i.e. na kilogram telesne mase na 120 i.e. na kilogram telesne mase povzročilo izboljšanje ravni hemoglobina v korekcijski fazi.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis dviejuose iš šių tyrimų buvo grindžiamas tuo, ar koregavimo fazės metu padidinus Eporatio dozę nuo 20 arba 40 TV/kg kūno svorio iki 120 TV/kg kūno svorio, padidėjo hemoglobino koncentracija, ar ne.
Slovenian: Zdravilo Eporatio se uporablja za zdravljenje anemije (nizke koncentracije rdečih krvničk ali hemoglobina), ki povzroča simptome.
Lithuanian: Eporatio skirtas gydyti simptominę anemiją (ligą, kuria sergant sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių kiekis arba hemoglobino koncentracija).
Slovenian: Povprečna tedenska zvišanja hemoglobina so bila 0,73 in 0,58 g/dl pri bolnikih, ki so prejemali višji odmerek zdravila Eporatio, v primerjavi z 0,20 in 0,26 g/dl pri bolnikih, ki so prejemali nižji odmerek zdravila Eporatio.
Lithuanian: Per savaitę didesnę Eporatio dozę vartojusių pacientų kraujyje hemoglobino koncentracija vidutiniškai padidėjo 0,73 ir 0,58 g/dl, o mažesnę Eporatio dozę - vidutiniškai 0,20 ir 0,26 g/dl.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Eporatio raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Eporatio?
Slovenian: Kako zdravilo Eporatio deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Eporatio?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Eporatio za zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih s kronično ledvično odpovedjo in pri odraslih z nemieloidnim rakom, ki prejemajo kemoterapijo, večje od z njim povezanih tveganj.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Eporatio teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių suaugusiųjų ir nemieloidinio tipo vėžiu sergančių suaugusiųjų, kuriems taikoma chemoterapija, simptominę anemiją.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Eporatio, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Eporatio, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Če se po štirih tednih hemoglobin ni povišal za vsaj 1 g/dl, se lahko ta odmerek podvoji ter po potrebi po naslednjih štirih tednih poveča na 60 000 i.e.
Lithuanian: Pradinė, visiems pacientams, nepaisant jų kūno svorio, rekomenduojama preparato dozė yra 20 000 TV vieną kartą per savaitę. Jei hemoglobino koncentracija nepadidėja bent 1 g/dl, praėjus keturioms savaitėms, šią dozę galima padvigubinti ir, prireikus, po dar keturių savaičių ją galima toliau didinti iki 60 000 TV.
Slovenian: Tedenski odmerek zdravila Eporatio ne sme biti višji od 60 000 i.e. Bolniki z rakom naj zdravljenje nadaljujejo do štiri tedne po prenehanju zdravljenja s kemoterapijo.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų gydymą šiuo preparatu reikia tęsti iki keturių savaičių nuo chemoterapijos pabaigos.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Eporatio uporablja?
Lithuanian: Kam vartojamas Eporatio?
Slovenian: Zdravilo Eporatio je bilo učinkovito za zdravljenje anemije pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo in pri bolnikih z nemielodnim rakom, ki so prejemali kemoterapijo.
Lithuanian: Eporatio buvo veiksmingas gydant lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų ir nemieloidinio tipo vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, anemiją.
Slovenian: V študijah raka se je pri 64 do 73 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Eporatio, raven hemoglobina povišala za 2 g/dl, v primerjavi z 20 do 26 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Atliekant vėžiu sergančių pacientų tyrimus, hemoglobino koncentracija 2 g/dl padidėjo nuo 64 iki 73 proc.
Slovenian: Kaj je zdravilo Eporatio?
Lithuanian: Kas yra Eporatio?
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eporatio sme uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem simptomatske anemije pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in nemieloidnim rakom.
Lithuanian: Gydymą preparatu Eporatio turi būti pradėti lėtiniu inkstų nepakankamumu ir nemieloidinio tipo vėžiu sergančių pacientų simptominės anemijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eporatio je na voljo tukaj.
Lithuanian: Išsamų Eporatio EPAR galima rasti čia.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je korekcijska faza pokazala, da povišanje začetnega odmerka zdravila Eporatio povzroči izboljšanje ravni hemoglobina.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad koregavimo fazės metu padidinus pradinę Eporatio dozę, lėtiniu inkstu nepakankamumu sergančių pacientų kraujyje hemoglobino koncentracija taip pat padidėja.
Slovenian: Kako se zdravilo Eporatio uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Eporatio?
Slovenian: Odgovori so bili predloženi 25. novembra 2003.
Lithuanian: Atsakymai pateikti 2003 m.
Slovenian: E-08014 Barcelona Španija
Lithuanian: E-08014 Barcelona Ispanija
Slovenian: 2.1 Raziskave izginevanja ostankov
Lithuanian: 2.1 Likučių kiekio mažėjimo tyrimai
Slovenian: Sklepi in priporočila
Lithuanian: Išvados ir rekomendacijos
Slovenian: Raztopina za zunanjo uporabo
Lithuanian: Tirpalas išoriniam naudojimui
Slovenian: Prve tri raziskave so omogočile uporabo statističnega pristopa.
Lithuanian: Trijų tyrimų duomenys leido taikyti statistinį metodą.
Slovenian: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Francija
Lithuanian: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon
Slovenian: Za četrto raziskavo statistične metode ni bilo moč uporabiti zaradi velike variacije podatkov.
Lithuanian: Atliekant ketvirtą tyrimą statistinis metodas negalėjo būti taikytas dėl didelio duomenų skirtumo.
Slovenian: UK-Essex CM19 5TG Velika Britanija
Lithuanian: UK-Essex CM19 5TG Didžioji Britanija
Slovenian: P.O. Box 327
Lithuanian: Box 327
Slovenian: AMSTELVEEN Nizozemska
Lithuanian: AMSTELVEEN Olandija (Nyderlandai)
Slovenian: Merial BV Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE
Lithuanian: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE
Slovenian: Mišica: 50 µg/kg Maščoba: 250 µg/kg Jetra: 1500 µg/kg Ledvice: 300 µg/kg Mleko: 20 µg/kg
Lithuanian: raumenyse: 50 µg/kg, riebaluose: 250 µg/kg, kepenyse: 1 500 µg/kg, inkstuose: 300 µg/kg, piene: 20 µg/kg.
Slovenian: Uvod in ozadje
Lithuanian: Įžanga ir pagrindimas
Slovenian: Karenca je bila izračunana ali s statističnim ali z alternativnim pristopom skladno z opombo CVMP za usmerjen pristop k usklajevanju karenčnih obdobij (EMEA/CVMP/036/95).
Lithuanian: Išlauka apskaičiuota naudojantis statistiniu metodu arba alternatyviuoju metodu, kaip numatyta VVK pastabose dėl nurodymų, kaip harmonizuoti išlauką (EMEA/CVMP/036/95).
Slovenian: Izdelek je bil v Evropski uniji (v vseh državah članicah, razen v Grčiji) in na
Lithuanian: Produktas registruotas Europos Sąjungoje (visose šalyse narėse, išskyrus Graikiją) ir Norvegijoje kaip užpilamasis tirpalas išoriniam naudojimui.
Slovenian: Eprinomektin je bil vključen v Dodatek I Uredbe Sveta 2377/90, kjer so bile določene naslednje najvišje mejne vrednosti zaostankov v govedu:
Lithuanian: Eprinomektinas įtrauktas į Tarybos reglamento Nr. 2377/90 1 priedą, nustačius galvijams tokius didžiausius leistinus eprinomektino likučių kiekius:
Slovenian: Na podlagi rezultatov štirih različnih raziskav izginevanja zaostankov, ki so bile izvedene pri odraslem govedu in teletih, je najdaljša izračunana karenca za meso in drobovino 15 dni (s statističnim pristopom) oz. 14 dni z varnostnim odmikom (z alternativnim pristopom).
Lithuanian: Remiantis keturių skirtingų likučių kiekio mažėjimo tyrimų, atliktų su suaugusiais galvijais bei veršeliais, rezultatais, ilgiausia apskaičiuota mėsos ir subproduktų išlauka yra 15 parų (pagal statistinį metodą) arba 14 parų ir pridėtas papildomas saugumo laikas (pagal alternatyvųjį metodą).
Slovenian: Vse raziskave so bile izvedene skladno s smernicami GLP in so vključevale farmacevtske oblike, ki se tržijo v vseh zadevnih državah članicah in na Norveškem v ustreznih odmerkih.
Lithuanian: Visi tyrimai buvo atlikti laikantis GLP nuostatų ir naudojant tinkamomis dozėmis visose šalyse narėse bei Norvegijoje platinamos sudėties preparatą.
Slovenian: Karenca za užitna tkiva se med državami članicami znatno razlikuje, in sicer od 0 do 21 dni.
Lithuanian: Maistui naudojamų audinių išlauka, nustatyta skirtingose valstybėse narėse, smarkiai skiriasi - nuo 0 iki 21 paros.
Slovenian: Lastniško ime izdelka
Lithuanian: Vaisto prekinis pavadinimas
Slovenian: 2.2 Izračun obdobij karence
Lithuanian: 2.2 Išlaukos apskaičiavimas
Slovenian: Koncentracije zaostankov v tej študiji so bile zelo spremenljive.
Lithuanian: Likučių koncentracija tyrimo metu gerokai skyrėsi.
Slovenian: Veterinary Medicinal Products - Odbor ) za mnenje glede različnih odločitev pristojnih nacionalnih organov o obdobju karence za meso in drobovino v postopkih podeljevanja dovoljenj za promet za kožne polive Eprinex.
Lithuanian: Vokietija oficialiai paprašė Veterinarinių vaistų komiteto (toliau - VVK) pateikti nuomonę apie skirtingus sprendimus, kuriuos priėmė kompetentingos nacionalinės institucijos dėl mėsos bei subproduktų išlaukos, kai įteisino leidimus prekiauti EPRINEX užpilamaisiais produktais.
Slovenian: Eprinex kožni polivi (pour on) vsebujejo eprinomektin, ki je polsintetična spojina iz skupine avermektinov in so namenjeni zdravljenju notranjih in zunanjih parazitoz pri govedu in kravah v obdobju laktacije.
Lithuanian: EPRINEX užpilamųjų produktų sudėtyje yra eprinomektino - pusiau sintetinės avermektinų grupės medžiagos, skirtos galvijams, įskaitant melžiamas karves, gydyti nuo vidaus ir išorės parazitų.
Slovenian: Vendar to ne ovira določanja ustreznih obdobij karence.
Lithuanian: Manoma, kad tai nesukelia sunkumų tinkamai išlaukai nustatyti.
Slovenian: Dve nezdravljeni kontrolni živali sta bili zaklani en dan pred zdravljenjem, dve drugi kontrolni živali pa 23 dni po zdravljenju.
Lithuanian: Du kontroliniai vaistų negavę gyvuliai buvo paskersti vieną dieną prieš vaisto naudojimą, o kiti 2 kontroliniai - 23 dieną po vaisto naudojimo.
Slovenian: in je bila višja od koncentracij zaostankov v mišici (približno za faktor 3-4).
Lithuanian: praėjus daugiausiai laiko nuo vaisto naudojimo, likučių koncentracija buvo didesnė negu raumenyse (maždaug 3-4 kartus).
Slovenian: Dve nezdravljeni kontrolni živali sta bili zaklani dva dni pred zdravljenjem.
Lithuanian: Du kontroliniai vaistų negavę gyvuliai buvo paskersti dvi dienas prieš vaisto naudojimą.
Slovenian: Vzorci tkiv so bili odvzeti iz mišice, perirenalne maščobe, jeter, ledvic in mišice na mestu nanosa.
Lithuanian: Paimti raumenų, perirenalinių riebalų, kepenų, inkstų ir aplikacijos vietos raumenų mėginiai.
Slovenian: Merial Laboratorios S.A. Tarragona 161
Lithuanian: Tarragona 161
Slovenian: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Lithuanian: Liuksemburgas Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Slovenian: Koncentracije zaostankov v tkivih so bile najvišje po 3 dneh, nato pa so padale in nikoli niso presegle vrednosti MRL.
Lithuanian: Didžiausia likučių koncentracija audiniuose nustatyta po 3 parų, vėliau ji sumažėjo ir, DLK nebuvo viršytas nei vienu vėlesniu momentu.
Slovenian: Vprašanja, ki so se nanašala na obdobja karence, so bila predložena imetnikom dovoljenj za promet 28. julija 2003.
Lithuanian: Su išlauka susiję klausimai buvo suformuluoti ir pateikti registruotojams 2003 m.
Slovenian: Nemčija je 18. junija 2003 po členu 13 Direktive Sveta 2001/82/ES zaprosila CVMP (Committee for
Lithuanian: 2001/82/EB 34 straipsniu 2003 m.
Slovenian: V vseh raziskavah so bili odvzeti vzorci maščobe le perirenalno, maščoba na mestu nanosa odmerka pa ni bila preiskana za ostanke.
Lithuanian: Tyrimų metu pavyzdžiams imti tik perirenaliniai riebalai, o likučių koncentracija aplikacijos vietos riebaluose netirta.
Slovenian: Ker so bile živali zaklane 7 ali več dni po preteku karenčnega obdobja, ni možno izključiti, da vrednosti MRL niso bile presežene v neki časovni točki pred zakolom.
Lithuanian: Tačiau gyvuliai buvo skersti, tik praėjus 7 ar daugiau parų po vaisto naudojimo, todėl negalima daryti išvados, kad ankstesniu laikotarpiu DLK nebuvo viršytas.
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI, NAČINOV DAJANJA,
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, NAUDOJIMO BŪDO, GYVŪNŲ RŪŠIŲ IR REGISTRUOTOJŲ VASLTYBĖSE NARĖSE BEI NORVEGIJOJE SĄRAŠAS
Slovenian: To ne vpliva na karenco za mleko 0 dni, ki je uveljavljena v vseh državah članicah in na Norveškem.
Lithuanian: Pienui taikyta nuliui parų lygi išlauka, kaip pripažinta visose šalyse narėse ir Norvegijoje, lieka nepakeista.
Slovenian: Koncentracije zaostankov v tkivih so presegle vrednosti MRL po 1 dnevu (v maščobi in mišici) in po 7 dneh (v jetrih, maščobi in mišici), vendar so padle pod MRL po 14. dnevu od zdravljenja.
Lithuanian: Likučių koncentracija raumenyse ir riebaluose viršijo DLK po 1 paros, kepenyse, raumenyse ir riebaluose - praėjus 7 paroms po vaisto naudojimo, tačiau visais atvejais liko mažesnė už DLK praėjus 14 parų po vaisto naudojimo.
Slovenian: Zato CVMP priporoča, da se za vsa dovoljenja za promet kožnih polivov, ki vsebujejo eprinomektin za topikalno uporabo pri vrstah goveda, imenovanih Eprinex oz. variacijami imen, ki so navedene v Dodatku I, določi Karenca za meso in drobovino 15 dni.
Lithuanian: rekomendavo, kad naudojant EPRINEX vardu žinomus užpilamuosius tirpalus ar su jo pavadinimu susijusius registruotus variantus (išvardintus 1-ame priede), kurių sudėtyje yra eprinomektino, skirtus išoriškai naudoti galvijams, būtų nustatyta 15 parų mėsos ir subproduktų išlauka.
Slovenian: Zakol je bil opravljen 10., 17., 24., 34., 44. in 55. dan po zdravljenju, vsakič po pet živali.
Lithuanian: Galvijai skersti 10, 17, 24, 34, 44 ir 55 dieną po vaisto naudojimo, po 5 galvijus kiekvieną kartą.
Slovenian: Velika Britanija Merial Ltd Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Lithuanian: Didžioji Britanija Merial Ltd Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Slovenian: DRŽAVAH ČLANICAH
Lithuanian: Valstybė narė
Slovenian: CVMP se je na sestanku 23. julija 2003 odločila, da začne posvetovalni postopek po 34. členu
Lithuanian: liepos 23 d. įvykusiame posėdyje VVK nutarė pradėti procedūrą, numatytą Tarybos direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnyje, dėl EPRINEX užpilamųjų produktų, kurių sudėtyje yra eprinomektino.
Slovenian: Ena nezdravljena kontrolna žival je bila zaklana tik pred izvedbo zdravljenja, druga pa po 14 dneh.
Lithuanian: Vienas kontrolinis vaistų negavęs gyvulys buvo paskerstas prieš vaisto naudojimą, o kitas - 14 dieną po vaisto naudojimo.
Slovenian: Raztopina za zunanjo uporabo vključujoč krave v času laktacije
Lithuanian: Tirpalas išoriniam naudojimui įskaitant melžiamas karves
Slovenian: D-85399 Hallbergmoos
Lithuanian: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Vokietija
Slovenian: Ta pristop da karenco 7 dni z varnostnim odmikom za prvo raziskavo, 10 dni z varnostnim odmikom za drugo raziskavo in 0,5 dneva z varnostnim odmikom za četrto raziskavo.
Lithuanian: Minėtu metodu gauti rezultatai: pirmo tyrimo - 7 paros ir pridėtas papildomas saugumo laikas, antro tyrimo - 10 parų ir pridėtas papildomas saugumo laikas ir trečio tyrimo - pusė paros ir pridėtas papildomas saugumo laikas.
Slovenian: V tretji raziskavi z neradioaktivnimi označevalci je bil eprinomektin topikalno nanešen pri 12 sesnih teletih, starih od 11 do 13 tednov, v enkratnem odmerku 0,5 mg/kg telesne mase.
Lithuanian: Trečiam neizotopiniam tyrimui atlikti buvo atrinkti 11-13 savaičių amžiaus 12 dar neatrajojančių buliukų, kuriems išoriškai vieną kartą naudota 0,5 mg/kg kūno svorio eprinomektino dozė.
Slovenian: Koncentracije ostankov označevalca so bile določene z validirano HPLC-fluorescenčno metodo, ki je imela mejo zaznavnosti 1 µg/kg in mejo določljivosti 2 µg/kg.
Lithuanian: Likučių koncentracija nustatyta, naudojant validuotą HPLC-fluorescencinį metodą, esant 1 μg/kg jautrumo ribai bei 2 μg/kg kiekybinei ribai.
Slovenian: Koncentracije zaostankov označevalca so bile določene z validirano HPLC-fluorescenčno metodo, ki je imela mejo zaznavnosti 1 µg/kg in mejo določljivosti 2 µg/kg.
Lithuanian: Izotopiškai žymėtų likučių koncentracija nustatyta, naudojant validuotą HPLC-fluorescencinį metodą, esant 1 μg/kg jautrumo ribai bei 2 μg/kg kiekybinei ribai.
Slovenian: Za vse štiri študije je bilo ugotovljeno, da so primerne za določevanje karence.
Lithuanian: Nustatant išlauką, visi keturi tyrimai yra svarbūs.
Slovenian: Govedo in molzne krave
Lithuanian: Galvijai ir pieninės karvės
Slovenian: CVMP je predhodno, skladno z Uredbo Sveta 2377/90, že ovrednotila eprinomektin glede določitve najvišjih mejnih vrednosti zaostankov zdravil (maximum residue limits, MRL).
Lithuanian: VVK anksčiau atlikęs eprinomektino įvertinimą, nustatė didžiausius leistinus eprinomektino likučių kiekius pagal Tarybos reglamentą Nr.
Slovenian: Z alternativnim pristopom je bilo na podlagi izločanja zazaostankov iz jeter, maščobe in mišice v četrti raziskavi izračunano karenco 14 dni z varnostnim odmikom.
Lithuanian: Alternatyvusis metodas leido sutrumpinti išlauką iki 14 parų, pridedant papildomą saugumo laiką, remiantis 4-ojo tyrimo metu gautais duomenimis apie eprinomektino pasišalinimą iš kepenų, riebalų ir raumenų.
Slovenian: Nizozemska
Lithuanian: Olandija (Nyderlandai)
Slovenian: Ker so bile živali zaklane 10 ali več dni po preteku karenčnga obdobja, ni možno izključiti, da vrednosti MRL niso bile presežene v neki časovni točki pred zakolom.
Lithuanian: 10 ar daugiau parų po vaisto naudojimo, todėl negalima daryti išvados, kad ankstesniu laikotarpiu DLK nebuvo viršytas.
Slovenian: Končni sklep je, da je karenca 15 dni primerna za zmanjšanje koncentracij zazaostankov pod vrednosti
Lithuanian: Bendrai nutarta, kad nustatyta 15 parų išlauka yra pakankama užtikrinti, jog likučių kiekis bus mažesnis negu DLK.
Slovenian: Zaostanki so bili pod vrednostmi MRL na vseh merjenih točkah.
Lithuanian: Visuose tirtuose audiniuose likučių kiekiai buvo mažesni nei DLK.
Slovenian: Zakol je bil opravljen 7., 14., 21. in 28. dan po zdravljenju, vsakič po tri živali.
Lithuanian: Gyvuliai skersti, praėjus 7, 14, 21 ir 28 dienoms po vaisto naudojimo, po tris galvijus kiekvieną kartą.
Slovenian: NOEL 1,0 mg/kg telesne mase za midriazo in degeneracijo nevronskih žarišč v živčevju (določene v
Lithuanian: ADI), lygų 5 µg/kg kūno svorio (300 µg/asmeniui), remdamasis NOEL reikšme, lygia 1,0 mg/kg kūno svorio per parą, irvyzdžių plėtimosi bei nervų sistemos židininės neuronų degeneracijos stebėjimais 53 savaičių toksiškumo tyrimų su skalikais metu bei taikius saugumo faktorių 200.
Slovenian: kastratih in 13 telicah, starih 12-19 mesecev, v enkratnem odmerku 0,5 mg/kg telesne mase.
Lithuanian: amžiaus 14 jautukų ir 13 telyčių, kuriems išoriškai vieną kartą naudota 0,5 mg/kg kūno svorio eprinomektino dozė.
Slovenian: Karenca je bila izračunana na podlagi izločanja zazaostankov iz jeter, in sicer za prvi dve raziskavi 15 dni, za tretjo raziskavo pa 3 dni.
Lithuanian: Dvejų tyrimų apskaičiuota išlauka buvo lygi 15 parų, o trečio, remiantis pasišalinimo iš kepenų duomenimis, buvo lygi 3 paroms.
Slovenian: Najvišja koncentracija je bila ugotovljena v vzorcu 28. dne (zadnji časovni točki v raziskavi)
Lithuanian: Likučių koncentracija aplikacijos vietos raumenyse gerokai skyrėsi: didžiausia koncentracija nustatyta 28 dienų mėginyje, t. y.
Slovenian: CVMP je za eprinomektin določil toksikološko ADI 5 µg/kg telesne mase (300 µg/osebo) na podlagi vrednosti
Lithuanian: VVK patvirtino eprinomektino toksikologinį PPK (priimtiną paros kiekį; angl.
Slovenian: Zakol je bil opravljen 0.5., 1., 3., 5. in 7. dan po zdravljenju, vsakič po pet živali.
Lithuanian: Galvijai skersti po pusės paros, 1, 3, 5 ir 7 parų po vaisto naudojimo, po 5 galvijus kiekvieną kartą.
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Slovenian: Raztopina za injiciranje
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vartoti į veną
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Lithuanian: Infuzinis tirpalas Vartoti į veną
Slovenian: 300 in 350 sekundami.
Lithuanian: 300-350 sekundžių.
Slovenian: To priporočilo temelji na farmakodinamičnih in farmakokinetičnih podatkih.
Lithuanian: Ši rekomendacija pagrįsta farmakodinamikos ir farmakokinetikos duomenimis.
Slovenian: 30 dni
Lithuanian: 30 dienų
Slovenian: Študija EARLY-ACS
Lithuanian: EARLY-ACS tyrimas
Slovenian: Možnost tveganja za ljudi ni znano.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Slovenian: V zelo redkih primerih so bile krvavitve hude in celo smrtne.
Lithuanian: Labai retais atvejais kraujavimas gali būti stiprus ir netgi mirtinas.
Slovenian: - anemija (zmanjšano število rdečih krvnih celic).
Lithuanian: − anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius).
Slovenian: Datum prve odobritve: 11th Januar 2016
Lithuanian: Registravimo data: 11th Sausis 2016
Slovenian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Madžarska
Lithuanian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Vengrija
Slovenian: - nenadna, huda alergijska reakcija.
Lithuanian: − staigi ir sunki alerginė reakcija.
Slovenian: Noben bolnik ni imel intrakranialne krvavitve.
Lithuanian: Nei vienam pacientui nebuvo intrakranijinio kraujavimo.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Slovenian: - trombocitopenijo (< 100.000 celic/mm3);
Lithuanian: - trombocitopenija (< 100 000 ląstelių/mm3);
Slovenian: Uporaba heparina
Lithuanian: Heparino vartojimas
Slovenian: Podaljšanje časa krvavitve
Lithuanian: Kraujavimo laiko pailgėjimas
Slovenian: Pazite, da boste prebodli le sprednjo steno femoralne arterije.
Lithuanian: Būtinai įsitikinti, kad yra perdurta tik priekinė šlaunies arterijos sienelė.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Lithuanian: Kadangi nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą, nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus.
Slovenian: Spremljanje laboratorijskih vrednosti
Lithuanian: Laboratorinių rodiklių stebėjimas
Slovenian: Na kratko sta opisani spodaj.
Lithuanian: Šie tyrimai trumpai aprašyti toliau.
Slovenian: Pogosti šok, hipotenzija, flebitis.
Lithuanian: Šokas, hipotenzija, flebitas.
Slovenian: 0,034a a: Pearsonov test hi-kvadrat za ugotavljanje statistične značilnosti razlike med placebom in eptifibatidom.
Lithuanian: 0,034a a: Pearson chi kvadrato testas, rodantis skirtumus tarp placebo ir eptifibatido.
Slovenian: Velika večina bolnikov je prejemala acetilsalicilno kislino (75 do 325 mg enkrat na dan).
Lithuanian: Didžioji dauguma pacientų gėrė acetilsalicilo rūgšties (75-325 mg vieną kartą per dieną).
Slovenian: Eptifibatid in trombolitična zdravila
Lithuanian: Eptifibatidas ir tromboliziniai vaistai
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Slovenian: Pri deležih hudih krvavitev GUSTO ni bilo opaznih razlik.
Lithuanian: Nebuvo jokių reikšmingų gausaus kraujavimo pagal GUSTO skirtumų.
Slovenian: Varfarin in dipiridamol
Lithuanian: Varfarinas ir dipiridamolis
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti pacientams, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Slovenian: porazdelitveni volumen pa približno 185 do 260 ml/kg.
Lithuanian: ir pasiskirstymo tūris apytikriai yra 185-260 ml/kg.