FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacțiile la locul de injectare, definite ca orice reacție cutanată la locul de injectare care persistă mai mult de 2 zile, au apărut la 82% dintre pacienții tratați cu volanesorsen în cadrul studiului APPROACH și al extensiei acestuia în regim deschis (CS7).
Icelandic: Viðbrögð á stungustað skilgreint sem hvers konar staðbundin viðbrögð í húð á stungustað sem standa yfir í meira en 2 daga komu fram hjá 82% sjúklinga sem fengu meðferð með volanesorseni í APPROACH rannsókninni og opinni framhaldsrannsókn hennar (CS7).
Romanian: Dacă vedeți sânge la locul injecției, apăsați ușor locul cu un tampon de vată steril sau cu un tifon steril și bandajați, dacă este nevoie (Figura O).
Icelandic: Ef blóð sést á stungustað er hægt að þrýsta létt á með sæfðum bómullarhnoðra eða grisju og setja plástur ef þarf (mynd O).
Romanian: Dacă nu aveți un container pentru obiecte ascuţite, puteți utiliza un container de uz casnic, care:
Icelandic: Ef ílát fyrir oddhvassa hluti er ekki fyrir hendi er hægt að nota annað ílát sem:
Romanian: DSM), mg/dl) în timp în studiul CS7
Icelandic: Samantekt á fastandi þríglýseríðum (meðalgildi (SD, SEM), mg/dl) eftir því sem á leið í rannsókn CS7
Romanian: Informații pentru păstrare
Icelandic: Upplýsingar um geymslu
Romanian: Nouăsprezece din cei 33 de pacienți din grupul cu volanesorsen au parcurs 12 luni de tratament de studiu.
Icelandic: Í volanesorsen hópnum luku 19 af 33 sjúklingum 12 mánaða rannsóknarmeðferð.
Romanian: În această perioadă de 6 săptămâni, acest medicament poate fi ținut la temperatura camerei sau pus înapoi în frigider.
Icelandic: Á þessu 6 vikna tímabili má geyma lyfið við stofuhita eða setja það aftur í kæli.
Romanian: Dacă soluția este tulbure sau conține particule solide vizibile, conținutul nu trebuie injectat iar medicamentul va trebui returnat la farmacie.
Icelandic: Ef lausnin er skýjuð eða inniheldur sjáanlegar agnir má ekki nota innihaldið til inndælingar og lyfinu á að skila í apótek.
Romanian: În studiile clinice de fază 3 (CS16 și APPROACH), 16% și 30% dintre pacienții tratați cu volanesorsen au fost găsiți pozitivi la testul pentru anticorpi anti-medicament în cursul tratamentului de 6 luni, respectiv 12 luni.
Icelandic: Í 3. stigs klínísku rannsóknunum (CS16 og APPROACH) voru 16% og 30% sjúklingar sem fengu 6 og 12 mánaða meðferð með volanesorseni jákvæðir fyrir mótefnum gegn lyfinu.
Romanian: Niciodată nu lăsați containerul pentru obiecte ascuţite la îndemâna copiilor și a animalelor de companie.
Icelandic: Geymið ílát fyrir oddhvassa hluti þar sem hvorki börn né gæludýr ná til.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă după aproximativ 3 luni de la începerea administrării volanesorsen.
Icelandic: Jafnvægi var náð u.þ.b. 3 mánuðum eftir að notkun volanesorsens hófst.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 285 mg în 1,5 ml, injectată subcutanat o dată pe săptămână timp de 3 luni.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 285 mg í 1,5 ml með inndælingu undir húð einu sinni í viku í 3 mánuði.
Romanian: Prindeți pielea Cu mâna, prindeți pielea din jurul locului de injecție
Icelandic: Notið lausu höndina og klípið um húðina í kringum stungustaðinn (mynd I).
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectul acestui medicament asupra fertilității la om.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um áhrif lyfsins á frjósemi hjá mönnum liggja fyrir.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Romanian: b Numitorul pentru calcularea procentului a fost numărul total de pacienți în FAS cu valoarea la momentul inițial a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar ≥ 750 mg/dl (sau 8,5 mmol/l) în fiecare grup de tratament.
Icelandic: b Nefnarinn í hlutfallsútreikningunum var heildarfjöldi sjúklinga í heildargreiningarmengi (FAS) með upphafsgildi fastandi þríglýseríða ≥750 mg/dl (eða 8,5 mmól/l) í hvorum meðferðarhóp.
Romanian: (95% IÎ) Modificarea medie absolută LS (95%
Icelandic: Meðalprósentubreyting minnstu kvaðrata (95% CI)
Romanian: Verificați data de expirare
Icelandic: 3. Athugið fyrningardagsetninguna
Romanian: A se păstra la frigider (2 ° - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Romanian: Din cei 50 pacienți aflați încă pe tratament, 8 au înregistrat o pauză de tratament, 8 au înregistrat o ajustare de doză iar 29 au înregistrat atât o pauză de tratament cât și o ajustare de doză.
Icelandic: Af þeim 50 sjúklingum sem fá enn meðferð hefur skammtahlé verið hjá 8, skammtaaðlögun hjá 8 og hjá 29 hefur bæði verið skammtahlé og skammtaaðlögun.
Romanian: Un total de 67 pacienți au fost tratați și 50 (74%) pacienți au rămas pe tratament, cifra alcătuită din 38 (76%) pacienți din grupul celor naivi la tratament, 9 (18%) din grupul celor cu APPROACH -volanesorsen și 3 (6%) din grupul celor cu CS16.
Icelandic: Alls fengu 67 sjúklingar meðferð og 50 (74%) sjúklingar héldu meðferð áfram, þar af eru 38 (76%) sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður, 9 (18%) í APPROACH-volanesorsen hópnum og 3 (6%) í CS16 volanesorsen hópnum.
Romanian: Waylivra poate fi păstrată la temperatura camerei (8 °C-30 °C), în cutia exterioară pentru a fi protejat de lumină, timp de cel mult 6 săptămâni.
Icelandic: Waylivra má geyma við stofuhita (8°C-30°C) í öskjunni til varnar gegn ljósi í allt að 6 vikur.
Romanian: - Un număr scăzut de trombocite (trombocitopenie), un tip de celule sanguine care se adună împreună pentru a ajuta la coagularea sângelui; medicul dumneavoastră vă va face un test de sânge înainte să începeți să utilizați acest medicament, pentru a verifica numărul de trombocite din sânge.
Icelandic: - Lítill fjöldi blóðflagna sem er tegund frumna í blóði sem loða saman og stuðla að blóðstorknun (blóðflagnafæð); læknirinn tekur blóðpróf áður en meðferð með lyfinu er hafin til þess að athuga fjölda blóðflagna í blóði.
Romanian: O oarecare acumulare a fost observată în ceea ce privește ASC și Cmax pentru doza de 50 până la 100 mg.
Icelandic: AUC og Cmax kom í ljós við 50 til 100 mg skammt.
Romanian: În grupul cu volanesorsen, din cei 7 pacienți care au avut 24 atacuri de pancreatită confirmate în perioada premergătoare de 5 ani, niciunul dintre pacienți nu a prezentat un atac de pancreatită în perioada de tratament de 52 săptămâni.
Icelandic: Af þeim 7 sjúklingum í volanesorsen hópnum sem fengu 24 staðfest brisbólguköst á undangengnum 5 árum, hafði enginn sjúklingur fengið brisbólgukast meðan á 52 vikna meðferðartímabilinu stóð.
Romanian: În cazul pacienților care au făcut întrerupere de tratament, trebuie consultat un hematolog înainte de reluarea tratamentului.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa hætt meðferð á að hafa samráð við sérfræðing í blóðsjúkdómum áður en meðferð er hafin á ný.
Romanian: Luna 15
Icelandic: Mánuður 15
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair Industrial Estate Dundalk
Icelandic: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair
Romanian: Pachet multiplu: 4 (4 ambalaje de 1) seringi preumplute
Icelandic: 4 (4 pakkningar með 1) áfylltar sprautur
Romanian: b Este necesară consultarea unui hematolog pentru a se reconsidera raportul risc/beneficiu pentru un posibil tratament ulterior cu volanesorsen.
Icelandic: b Nauðsynlegt er að hafa samráð við sérfræðing í blóðsjúkdómum til þess að endurmeta ávinning og áhættu fyrir hugsanlega áframhaldandi meðferð með volanesorseni.
Romanian: Datele de farmacodinamică/toxicologie obţinute la animale au indicat excretarea volanesorsen în lapte în cantități foarte scăzute (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að volanesorsen skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Romanian: Studiul CS7 este un studiu de extensie multicentric, de fază 3, în regim deschis, aflat în desfășurare, destinat să evalueze siguranța și eficacitatea dozării și a dozării extinse cu volanesorsen la pacienții cu SCF.
Icelandic: CS7 rannsóknin er yfirstandandi 3. stigs fjölsetra, opin framhaldsrannsókn gerð til þess að meta öryggi og verkun skömmtunar og framlengdrar skömmtunar volanesorsens hjá sjúklingum með FCS.
Romanian: La intrarea în studiu, 55% dintre pacienți erau pe tratamente hipolipemiante (48% pe fibrați, 29% pe uleiuri de pește, 20% pe inhibitori ai HMG-CoA reductazei), 27% erau pe medicație antalgică, 20% erau pe inhibitori de agregare plachetară și 14% erau pe suplimente nutritive.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar voru 55% sjúklinganna á blóðfitulækkandi meðferð (48% með fíbrötum 29% með fiskolíu, 20% með HMG-CoA redúktasa hemlum), 27% voru á verkjalyfjum, 20% á lyfjum sem hindra blóðflagnasamloðun og 14% voru á fæðubótarefnum.
Romanian: Dacă numărul trombocitelor este sub 140 x 109/l, trebuie efectuată o altă măsurare după aproximativ o săptămână, pentru reevaluare.
Icelandic: Ef blóðflögur eru undir 140 x 109/l á að endurmeta með annarri mælingu u.þ.b. viku síðar.
Romanian: Placebo (N=33)
Icelandic: Lyfleysa (N=33)
Romanian: În această perioadă de 6 săptămâni, poate fi păstrat, după necesități, în frigider și la temperatura camerei (cel mult 30 °C).
Icelandic: Á þessum 6 vikum má geyma það eftir þörfum í kæli eða við stofuhita (allt að 30 °C).
Romanian: Înainte de a începe să utilizați acest medicament, trebuie să începeți să urmați o dietă care are rolul de a ajuta la scăderea nivelurilor trigliceridelor în sânge.
Icelandic: Áður en meðferð með lyfinu er hafin áttu að vera á sérstöku mataræði sem á að hjálpa til við að lækka magn þríglýseríða í blóði.
Romanian: Concentrațiile în laptele matern la șoarece au fost de > 800 ori mai scăzute decât concentrațiile tisulare efective în ficatul matern.
Icelandic: Þéttni í mjólk hjá músum var >800-falt minni en virk vefjaþéttni í lifur hjá móðurdýri.
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie oprit atunci când se ating niveluri ale trombocitelor < 50 x 109/l (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Hætta verður meðferð með þessum lyfjum þegar gildi blóðflagna er <50 x 109/l (sjá kafla 4.5).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu volanesorsen la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul sindromului chilomicronemiei familiale (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á volanesorseni hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á arfbundinni hækkun fitukirna í blóði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Farmacocinetica volanesorsen la pacienții cu insuficiență hepatică nu este cunoscută.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Lyfjahvörf volanesorsens hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eru ekki þekkt.
Romanian: - Alte medicamente care pot modifica modul de coagulare a sângelui, inclusiv medicamente antiinflamatorii nesteroidiene precum ibuprofen, medicamente utilizate pentru prevenirea atacurilor de cord și a accidentelor vasculare cerebrale precum clopidogrel, ticagrelor și prasugrel, antibiotice precum penicilină, medicamente precum ranitidină (utilizate pentru a reduce aciditatea în stomac) și chinină (utilizate pentru tratarea malariei).
Icelandic: - Önnur lyf sem geta haft áhrif á storknun blóðs m.a. bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar t.d. ibuprofen, lyf sem koma í veg fyrir hjartaáfall og heilablóðfall t.d. clopidogrel, ticagrelor og prasugrel, sýklalyf t.d. penicillin, lyf eins og ranitidin (notað til að draga úr magasýru) og kínín (notað við malaríu).
Romanian: Doză (285 mg seringă preumplută)
Icelandic: Skammtur (285 mg áfyllt sprauta)
Romanian: Nicio dovadă de afectare a profilului de siguranță sau răspuns clinic nu s-a asociat cu prezența anticorpilor anti-medicament; totuși, aceasta se bazează pe date pe termen lung limitate (vezi pct. 4.4).
Icelandic: öryggis eða klínískrar svörunar ef til staðar eru mótefni gegn lyfinu, en reyndar byggist þetta á takmörkuðum langtímaupplýsingum (sjá kafla 4.4).
Romanian: Formarea anticorpilor de legare la volanesorsen a părut să crească Ctrough de 2- până la 19-ori.
Icelandic: Myndun mótefnis gegn volanesorseni sem hefur áhrif á lyfjahvörf Myndun bindandi mótefna við volanesorsen virðist auka heildar Ctrough 2 til 19-falt.
Romanian: Nu încălziți seringa în niciun alt fel, de exemplu folosind cuptorul cu microunde sau apa caldă.
Icelandic: Ekki hita sprautuna á neinn hátt t.d. í örbylgjuofni eða í volgu vatni.
Romanian: Acest medicament poate fi scos din frigider și păstrat, în cutia originală, la temperatura camerei, (sub 30 °C) timp de cel mult 6 săptămâni.
Icelandic: Lyfið má taka úr kæli og geyma í upprunalegri öskju við stofuhita (undir 30 °C) í allt að 6 vikur.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Waylivra
Icelandic: Ef gleymist að nota Waylivra
Romanian: Legarea selectivă a volanesorsen la acidul ribonucleic mesager (ARNm) al apoC-III în regiunea netranslatată 3′ la poziția bazelor 489-508
Icelandic: Þessi valbundna binding volanesorsens við apoC-III mRNA innan 3´ óumritaða svæðisins, stöðu 489-508 veldur niðurbroti mRNA.
Romanian: În studiile clinice la pacienții cu SCF, reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în cursul tratamentului au fost scăderea numărului trombocitelor (vezi pct. 4.4), apărând la 40% din pacienți în cadrul studiilor pivotale, și reacțiile la locul de injectare, apărând la 82% din pacienți.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með FCS voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá meðan á meðferðinni stóð fækkun blóðflagna (sjá kafla 4.4) sem kom fram hjá 40% sjúklinga meðan á lykilrannsóknunum stóð og viðbrögð á stungustað sem komu fram hjá 82% sjúklinga.
Romanian: Însoțit de o dietă controlată, săracă în grăsimi, Waylivra ajută la scăderea nivelurilor trigliceridelor în sânge.
Icelandic: Ásamt fitusnauðu mataræði undir eftirliti stuðlar Waylivra að því að draga úr magni þríglýseríða í blóði.
Romanian: Dacă data de expirare de pe eticheta seringii este depășită în această perioadă de 6 săptămâni de păstrare la temperatura camerei, seringa nu trebuie utilizată ci va fi eliminată.
Icelandic: Ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna sem er á áletrun sprautunnar þegar lyfið hefur verið í 6 vikur við stofuhita á ekki að nota sprautuna heldur á að farga henni.
Romanian: Waylivra a condus la o scădere semnificativă statistic a nivelurilor trigliceridelor, comparativ cu placebo, în cadrul obiectivului primar de eficacitate, definit ca modificarea procentuală de la momentul inițial la luna a 3-a a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar, în plus față de o incidență mai scăzută a pancreatitei, pe durata de 52 de săptămâni a tratamentului, într-o analiză post hoc (Tabelul 4).
Icelandic: Waylivra leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á gildi þríglýseríða miðað við lyfleysu við aðalverkunarendapunkt, skilgreint sem hlutfallsbreyting frá upphafsgildi að mánuði 3 á fastandi þríglýseríðum, að auki lækkaði tíðni brisbólgu á 52 vikna meðferðartímabili í eftirágreiningu (tafla 4).
Romanian: În studiul APPROACH și în extensia sa desfășurată în regim deschis (CS7), pacienții care au întrerupt tratamentul datorită numărului trombocitelor au inclus 3 pacienți cu numărul trombocitelor < 25 x 109/l, 2 cu numărul trombocitelor între 25 x 109/l și 50 x 109/l și 5 cu numărul trombocitelor între 50 x 109/l și 75 x 109/l.
Icelandic: Í APPROACH og í opna framlengda hlutanum (CS7) hættu sjúklingar í meðferðinni vegna gilda blóðflagna þ. á m. voru 3 sjúklingar með fjölda blóðflagna <25 x 109/l, 2 með blóðflögur á bilinu 25 x 109/l og 50 x 109/l, og 5 með blóðflögur á bilinu 50 x 109/l og 75 x 109/l.
Romanian: Recomandările de ajustare a monitorizării frecvenței și a dozei sunt specificate în Tabelul 1 (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Leiðbeiningar um aðlögun á tíðni eftirlits og skömmtun er tilgreint í töflu 1 (sjá kafla 4.2).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă volanesorsen sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort volanesorsen/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Romanian: Medicamentul parental și metaboliții cu lanț scurtat cu 5 până la 7 meri au reprezentat 26% și, respectiv 55% din oligonucleotidele recuperate din urină.
Icelandic: Móðurlyfið og umbrotsefnin sem eru keðja stytt um 5- til 7-mer svara fyrir u.þ.b. 26% og 55% of fákirnum sem greindust í þvagi.
Romanian: Nu trebuie folosite alte metode de încălzire.
Icelandic: Hana má ekki hita á neinn hátt.
Romanian: Monitorizarea atentă pentru trombocitopenie este importantă în cursul tratamentului cu acest medicament la pacienții cu SCF (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Mikilvægt er að hafa náið eftirlit m.t.t. blóðflagnafæðar meðan á meðferð hjá sjúklingum með FCS stendur (sjá kafla 4.2).
Romanian: În studiul pivotal de fază 3 la pacienți cu SCF (studiul APPROACH), au fost observate scăderi confirmate ale numărului trombocitelor sub limita normală (140 x 109/l) la 75% din pacienții cu SCF tratați cu volanesorsen și la 24% din pacienții tratați cu placebo; scăderi confirmate sub 100 x 109/l au fost observate la 47% din pacienții tratați cu volanesorsen, comparativ cu niciun pacient tratat cu placebo.
Icelandic: Í 3. stigs lykilrannsóknum hjá sjúklingum með FCS (APPROACH rannsóknin) kom staðfest lækkun á blóðflagnafjölda fram sem var undir eðlilegu gildi (140 x 109/l) hjá 75% FCS sjúklinga sem fengu meðferð með volanesorseni og 24% sjúklinga sem fengu lyfleysu; staðfest lækkun sem var undir 100 x 109/l kom fram hjá 47% sjúklinga sem fengu meðferð með volanesorseni en hjá engum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Romanian: Medicamentul este disponibil fie sub formă de cutie conținând 1 seringă preumplută, fie sub formă de ambalaj multiplu cu 4 (4 ambalaje a câte 1 cutie de carton) seringi preumplute.
Icelandic: Lyfið er í öskju með 1 áfylltri sprautu eða fjölpakkningu með 4 (4 pakkningar með hver með 1 sprautu) áfylltum sprautum.
Romanian: Instalarea reducerii a fost rapidă, separarea față de placebo fiind observată începând de la 4 săptămâni iar răspunsul maxim fiind înregistrat la 12 săptămâni, o reducere a trigliceridelor semnificativă clinic și statistic fiind menținută pe durata celor 52 săptămâni (Figura 1).
Icelandic: Lækkunin kom fljótt fram og skildi sig frá lyfleysu strax eftir 4 vikur og hámarkssvörun sást eftir 12 vikur, með klínískri og tölfræðilega marktækri lækkun þríglýseríða sem var viðhaldið í 52 vikur (mynd 1).
Romanian: Datorită slabei biodisponibilități orale a volanesorsen, se consideră puțin probabil ca aceste concentrații scăzute în lapte să conducă la expunere sistemică din cauza alăptatului (vezi pct. 4.6).
Icelandic: Vegna lélegs aðgengis volanesorsens eftir inntöku er talið ólíklegt að þessi lága þéttni í mjólk leiði til altækrar útsetningar við brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Romanian: Modificarea procentuală a TG în condiții de repaus alimentar de la momentul inițial al studiului index până la luna a 3-a a studiului deschis, pentru pacienții cu APPROACH- și CS16-volanesorsen, a fost de -49,2% și -64,9%, respectiv.
Icelandic: Hlutfallsbreyting á upphafsgildi fastandi þríglýseríða í Index rannsókninni fram að opna hlutanum í mánuði 3 hjá APPROACH- volanesorsen sjúklingum var -49,2% og -64,9% hjá CS16-volanesorsen sjúklingum.
Romanian: Un istoric de pancreatită acută documentată a fost raportat la 76% dintre pacienți și un istoric de diabet a fost raportat la 15% dintre pacienți; 21% dintre pacienți au avut un istoric consemnat de lipemie retiniană și 23% dintre pacienți au avut un istoric consemnat de xantoame eruptive.
Icelandic: Greint var frá sögu um staðfesta bráða brisbólgu hjá 76% sjúklinga og sögu um sykursýki hjá 15% sjúklinga; 21% sjúklinga voru með staðfesta sögu um mjólkurkennt útlit í blá- og slagæðum sjónhimnu (lipaemia retinalis) og 23% sjúklinga með staðfesta sögu um upphleypta fituútfellingu á augnlokum (eruptive xanthomas).
Romanian: Studiul APPROACH este un studiu clinic multicentric, dublu-orb, controlat față de placebo, cu durata de 52 de săptămâni, efectuat la 66 de pacienți cu SCF, care a evaluat doza de 285 mg de volanesorsen administrată prin injecție subcutanată (33 pacienți tratați cu volanesorsen, 33 tratați cu placebo).
Icelandic: Í APPROACH rannsókninni sem er slembuð tvíblind fjölsetra, klínísk samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 52 vikur með 66 sjúklingum með FCS, var lagt mat á gjöf 285 mg af volanesorseni með inndælingu undir húð (33 fengu meðferð með volanesorseni, 33 með lyfleysu).
Romanian: Volanesorsen nu este un substrat pentru metabolismul CYP și este metabolizat în țesuturi de către endonucleaze pentru a forma oligonucleotide mai scurte, care reprezintă substraturi pentru metabolizare suplimentară de către exonucleaze.
Icelandic: Volanesorsen er ekki hvarfefni CYP umbrota og umbrotnar í vefjum fyrir tilstilli innrænna kjarnsýrukljúfa (endonuclease) og myndar styttri fákirni (oligonucleotid) sem síðan eru hvarfefni fyrir viðbótarumbrot fyrir tilstilli útrænna kjarnsýrukljúfa.
Romanian: Aceasta trebuie scoasă din frigider (2 ° - 8 °C) cu cel puțin 30 minute înainte de utilizare.
Icelandic: Hana á að taka úr kæli (2°C - 8°C) a.m.k. 30 mínútum fyrir notkun.
Romanian: În studiile non-clinice, nivelurile volanesorsen în lapte au fost foarte scăzute la femelele de șoarece care alăptează.
Icelandic: Í öðrum rannsóknum en klínískum var magn volanesorsens í mjólk mjög lítið hjá mjólkandi músum.
Romanian: proteinei de rezistență în cancerul de sân (BCRP), polipeptidelor transportoare ale anionilor organici (OATP1B1, OATP1B3), pompei de export al sărurilor biliare (BSEP), transportorilor de cationi organici (OCT1, OCT2) sau transportorilor de anioni organici (OAT1, OAT3).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að volanesorsen er hvorki hvarfefni né hemill P-gp (P-glycoprotein), BCRP (breast cancer resistance protein), flutningsfjölpeptíða lífrænna anjóna (OATP1B1, OATP1B3), BSEP (útdæling gallsalta), flutningspróteina lífænna katjóna (OCT1, OCT2) eða flutningspróteina lífænna anjóna (OAT1, OAT3).
Romanian: Waylivra conține substanța activă volanesorsen, care ajută la tratarea unei afecțiuni numită sindromul chilomicronemiei familiale (SCF).
Icelandic: Waylivra inniheldur virka efnið volanesorsen sem er notað til meðferðar á sjúkdómi sem kallast arfbundin hækkun fitukirna í blóði (FCS, familial chylomicronemia syndrome).
Romanian: Injectați lichidul ținând seringa cu degetul mare pe piston și împingeți încet pistonul în jos, până la capătul cursei, până când seringa se golește complet (Figurile K și L).
Icelandic: Dælið vökvanum inn með því að halda um sprautuna með þumalinn á stimplinum og þrýsta rólega niður eins langt og hægt er þangað til sprautan er alveg tóm (mynd K og L).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERIOARĂ - AMBALAJ MULTIPLU FĂRĂ CHENAR ALBASTRU
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA - FJÖLPAKKNING ÁN BLUE BOX
Romanian: Nu se cunoaște dacă efectul de scădere a trigliceridelor al volanesorsen și potențiala scădere a inflamației care urmează după acesta conduce la normalizarea exprimării enzimei CYP.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lækkun þríglýseríða af völdum volanesorsens og hugsanleg minnkun bólgu sem fylgir leiði til þess að ensímtjáning CYP ensíms færist í eðlilegt horf.
Romanian: Treisprezece din acești pacienți au înregistrat ajustare de doză / pauză de tratament în cursul studiului.
Icelandic: Hjá 13 þessara sjúklinga þurfti að aðlaga skammta/gera hlé á rannsókninni.
Romanian: Seringă preumplută, cu doză unică, din sticlă de tip I, cu dop din cauciuc clorbutil siliconat și ac încorporat cu capac, umplută cu 1,5 ml de soluție.
Icelandic: I með silikonhúðuðum klóróbútýl gúmmítappa og áfastri nál með hettu, sem gefur 1,5 ml af lausn.