FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The list of terms in Table 2 provides information on the adverse reactions of the individual components naltrexone (N) and bupropion (B) identified in their respective approved SmPCs for different indications.
Spanish: (naltrexona [N] y bupropión [B]) identificadas en sus respectivas fichas técnicas o resúmenes de las características del producto para distintas indicaciones.
English: Decreased appetite (N) Uncommon Anorexia (B), Blood glucose disturbances (B)
Spanish: Anorexia (B), alteración de la glucemia (B)
English: + Subjects who were randomized, had a baseline body weight measurement, and had at least one post-baseline body weight measurement during the defined treatment phase.
Spanish: Los intervalos de confianza del 95 % se han calculado como la Medida MC ±1,96 x Error estándar + Pacientes aleatorizados, que presentaban una medición basal del peso corporal y al menos una medición del peso corporal posterior al inicio durante la etapa de tratamiento definida.
English: Immune System Disorders
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes
English: You will have your blood pressure and heart rate measured before you start taking Mysimba and while you are taking it.
Spanish: Antes de empezar a tomar Mysimba y durante su tratamiento le tomarán la tensión y le medirán la frecuencia cardíaca.
English: (angioedema) - Excessive loss of body water (dehydration) - Hallucinations - Fainting, almost fainting (presyncope), loss of consciousness - Fits - Passage of fresh blood through the anus usually in or with stool (haematochezia) - Projection of an organ or the tissue encompassing an organ through the wall of the cavity that normally contains it (hernia) - Toothache - Dental caries, cavities - Pain in the lower part of the abdomen - Injury to the liver due to drug toxicity - Jaw pain - A disorder characterised by a sudden compelling urge to urinate (micturition urgency) - Irregular menstrual cycle, vaginal bleeding, dryness of the female vulva and vagina
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas): - Recuento bajo de determinados glóbulos blancos (disminución del recuento de linfocitos) - Disminución del hematocrito (lo que indica una disminución del volumen de glóbulos rojos) - Hinchazón de los párpados, el rostro, los labios, la lengua o la garganta, que puede provocar una gran dificultad para respirar (angioedema) - Pérdida excesiva del agua del organismo (deshidratación) - Alucinaciones - Desmayo, pérdida de conciencia, sensación de desmayo (presíncope) - Crisis epilépticas - Sangrado anal, por lo general con las heces (hematoquecia) - Proyección de un órgano o del tejido que envuelve a un órgano hacia la pared de la cavidad que lo contiene normalmente (hernia) - Dolor dental - Caries dental - Dolor en la zona inferior del abdomen - Lesión del hígado debida a toxicidad causada por el medicamento - Dolor mandibular - Un trastorno caracterizado por una urgencia repentina e imperiosa de orinar (micción urgente) - Ciclos menstruales irregulares, hemorragia vaginal, sequedad vulvar y vaginal - Sensación de frío de las extremidades (manos y pies)
English: Do not cut them, chew them or crush them.
Spanish: Trague los comprimidos enteros, sin dividirlos, masticarlos ni triturarlos.
English: Fits (seizures)
Spanish: Crisis epilépticas (convulsiones)
English: - Rhabdomyolysis
Spanish: - Rabdomiólisis
English: Seizures
Spanish: Cinetosis
English: Naltrexone / bupropion has not been extensively evaluated in subjects with renal insufficiency.
Spanish: El uso de naltrexona/bupropión en pacientes con insuficiencia renal no se ha estudiado ampliamente.
English: Blood and Lymphatic System Disorders Rare
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
English: Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +49 89121409178
Spanish: Tel. +49 89121409178
English: - Feeling shaky (tremor) - Difficulty in sleeping (make sure you do not take Mysimba near to bedtime) - Changes in the taste of food (dysgeusia), dry mouth - Difficulty concentrating - Feeling of tiredness (fatigue) and sleepiness, drowsiness or lack of energy (lethargy) - Ringing in the ears (tinnitus) - Fast or irregular heartbeat - Hot flush - Increased blood pressure (sometimes severe) - Pain in the upper part of the abdomen - Pain in the abdomen - Excessive sweating (hyperhidrosis) - Rash, itching (pruritus) - Hair loss (alopecia) - Irritability - Feeling jittery
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): - Ansiedad - Mareo, sensación de mareo o sensación giratoria (vértigo) - Temblores - Dificultad para conciliar el sueño (asegúrese de no tomar Mysimba antes de acostarse) - Alteraciones del gusto de los alimentos (disgeusia), boca seca, dolor dental - Dificultad para concentrarse - Sensación de cansancio (fatiga y adormecimiento), somnolencia o falta de energía (letargo) - Pitidos en los oídos (acúfenos) - Latido cardíaco rápido o irregular - Sofocos - Aumento de la tensión arterial (a veces, grave) - Dolor en la parte superior del abdomen - Dolor en el abdomen - Sudoración excesiva (hiperhidrosis) - Erupción cutánea, prurito (picor) - Pérdida del pelo (alopecia) - Irritabilidad - Sensación de inquietud
English: • Week 2: One tablet in the morning and one tablet in the evening
Spanish: • Semana 2: un comprimido por la mañana y otro por la noche.
English: Blood and Lymphatic system disorders Uncommon Idiopathic thrombocytopenic purpura (N) Immune system disorders
Spanish: Púrpura trombocitopénica idiopática (N)
English: No activation of mania or hypomania was reported in the clinical trials evaluating effects of naltrexone / bupropion in obese subjects, which excluded subjects receiving antidepressants.
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se evaluaron los efectos de naltrexona/bupropión en pacientes obesos y en los que se excluyó a los pacientes que estaban recibiendo antidepresivos no se notificaron casos de activación de la manía ni de la hipomanía.
English: Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel. 800-781-623
Spanish: Tel. 800-781-623
English: Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. 0800-051-6402
Spanish: Tel. 0800-051-6402
English: Arthralgia, Groin pain, Myalgia, Rhabdomyolysis
Spanish: Artralgia, dolor inguinal, mialgia, rabdomiólisis
English: España Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Spanish: Bruno Farmaceutici S.p.A.
English: (photophobia) - Ear pain, ear discomfort - Fluctuating blood pressure - Difficulty in breathing - Nasal discomfort, congestion, runny nose, sneezing, sinus disorder - Sore throat, disorder of the voice, cough, yawning - Haemorrhoids, ulcer - Diarrhoea - Passing wind (flatulence) - Hepatitis - Acne - Groin pain - Muscle pain - Joint pain - Abnormally frequent urination, painful urination - Chills - Increased energy
Spanish: - Diarrea - Gases (flatulencia) - Hepatitis - Acné - Dolor inguinal - Dolor muscular - Dolor articular - Micción frecuente anómala, dolor al orinar - Escalofríos - Aumento de la energía
English: Cysteine Hydrochloride Microcrystalline Cellulose Hydroxypropyl Cellulose Magnesium Stearate
Spanish: Celulosa microcristalina
English: Early, transient mean increases from baseline in systolic and diastolic blood pressure of up to 1 mmHg were observed in naltrexone / bupropion Phase 3 clinical trials.
Spanish: En los ensayos clínicos en fase III realizados con naltrexona/bupropión se han observado aumentos medios, tempranos y pasajeros de la tensión arterial sistólica y diastólica de hasta 1 mm Hg, respecto al valor basal.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (uticaria) - Hypersensitivity - Abnormal dreams, - Feeling nervous, feeling spacey, tension, agitation, mood swings, Tremor of the head or a limb which increases when trying to perform a particular function (intention tremor) - Balance disorder - Loss of memory (amnesia), Tingling or numbness of the hands or feet - Motion sickness - Burping - Abdominal discomfort - Indigestion - Inflammation of the gallbladder (cholecystitis) - Increased creatinine levels in the blood (indicating loss of kidney function) - Increased liver enzymes and bilirubin levels, liver disorders - Difficulty in getting or keeping an erection - Feeling abnormal, weakness (asthenia) - Thirst, feeling hot - Chest pain - Increased appetite, weight gain
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): - Urticaria - Hipersensibilidad - Sueños anormales - Sensación de nerviosismo, sentirse ausente, tensión, agitación, cambios del estado de ánimo - Temblor de la cabeza o de una extremidad, que aumenta al intentar realizar una actividad determinada (temblor intencional) - Alteración del equilibrio - Pérdida de memoria (amnesia)Hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies - Mareos
English: Dysuria, Pollakiuria, Urinary frequency and/or retention Reproductive System and Breast Disorders Uncommon Erectile dysfunction Rare
Spanish: Disuria, polaquiuria, tenesmo vesical o retención urinaria
English: How to store Mysimba
Spanish: Conservación de Mysimba
English: Naltrexone / bupropion has not been extensively evaluated in subjects with hepatic impairment.
Spanish: No se ha estudiado exhaustivamente el uso de naltrexona/bupropión en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Do not cut, chew or crush.
Spanish: No divida, mastique ni triture el comprimido.
English: Dizziness, Tremor, Dysgeusia, Lethargy, Somnolence Uncommon Intention tremor, Balance disorder, Amnesia, Rare
Spanish: Sensación de mareo, temblores, disgeusia, letargo, somnolencia
English: Uncommon Sputum increased (N)
Spanish: Aumento de la expectoración (N)
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 09 October 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión sobre este dictamen el 09 de octubre de 2011.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Germany (the ‘concerned Member State').
Spanish: La empresa quería que se reconociera la autorización en Alemania (el «Estado miembro interesado»).
English: Two medicines are bioequivalent if they produce the same levels of the active substance in the body.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes si producen el mismo nivel de principio activo en el organismo.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Danish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 21 December 2012.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no llegaron a un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos danesa remitió la cuestión al CHMP para su arbitrio el 21 de diciembre de 2012.
English: It is available as a modified-release tablet, which releases some of the active substance immediately (the ‘immediate-release phase') and the rest over several hours.
Spanish: Se presenta en forma de un comprimido de liberación modificada, que libera parte del principio activo rápidamente (la «fase de liberación inmediata») y el resto durante varias horas.
English: Methylphenidate Hexal is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Concerta, which is authorised in all the EU Member States.
Spanish: Metilfenidato Hexal es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Concerta, que está autorizado en todos los Estados miembros de la UE.
English: On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Hexal.
Spanish: El 25 de julio de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Metilfenidato Hexal.
English: EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
Spanish: 09 de octubre de 2013 EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
English: Hexal A/S submitted Methylphenidate Hexal for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Ireland.
Spanish: Hexal A/S presentó Metilfenidato Hexal para su autorización por el procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por Dinamarca el 29 de marzo de 2012 que también es válida en Irlanda, por un procedimiento descentralizado.
English: Why was Methylphenidate Hexal reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Metilfenidato Hexal?
English: What is Methylphenidate Hexal?
Spanish: ¿Qué es Metilfenidato Hexal?
English: As the product information states that the tablet can be taken with or without food, a bioequivalence study in fed conditions was required to grant the marketing authorisation.
Spanish: Dado que la información sobre el producto indica que el comprimido puede tomarse con o sin alimento, era necesario realizar un estudio de bioequivalencia en presencia de alimento para conceder la autorización de comercialización.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the failure to show bioequivalence between Methylphenidate Hexal and its reference medicine in the immediate-release phase under fed conditions were due to differences between patients in the effects of a high-fat meal on the way medicines are handled by the body, and not to differences between the formulations of the two medicinal products, and that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que la imposibilidad de demostrar bioequivalencia entre Metilfenidato Hexal y el medicamento de referencia en la fase de liberación inmediata en presencia de alimento, se debía a las diferencias entre pacientes en los efectos de una comida rica en grasas sobre la forma en la que el organismo procesa los medicamentos, y no a diferencias entre las formulaciones de los dos medicamentos y que se ha demostrado la bioequivalencia con el medicamento de referencia.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Denmark can be recognised in other Member States of the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Metilfenidato Hexal superan a los riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Dinamarca puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP dictaminó que los beneficios de Metilfenidato Hexal superan los riesgos y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Estados Miembros interesados.
English: The grounds for the referral were objections raised by Germany and the Netherlands who considered that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Methylphenidate Hexal was bioequivalent for the immediate-release phase to its reference product.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje fueron las objeciones presentadas por Alemania y los Países Bajos que consideraron que el estudio de bioequivalencia realizado con alimento no demostraban que Metilfenidato Hexal fuera bioequivalente, para la fase de liberación inmediata, al producto de referencia.
English: Questions and answers on Methylphenidate Hexal (methylphenidate hydrochloride, prolonged-release tablet 18, 36 and 54 mg) EMA/444166/2013 rev.1
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Metilfenidato Hexal (metilfenidato hidrocloruro, comprimido de liberación prolongada, 18, 36 y 55 mg) EMA/444166/2013 rev.1
English: Questions and answers on Methylphenidate Hexal (methylphenidate hydrochloride, prolonged-release tablet 18, 36 and 54 mg)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Metilfenidato Hexal (metilfenidato hidrocloruro, comprimido de liberación prolongada, 18, 36 y 55 mg)
English: Do not use alcohol.
Spanish: No use alcohol.
English: Repeat steps 8 and 9 until it appears.
Spanish: Repita los pasos 8 y 9 hasta que aparezca.
English: A: We recommend no longer than one hour.
Spanish: R: Recomendamos que no sea más de una hora.
English: The results of both studies were similar.
Spanish: Los resultados de ambos estudios fueron similares.
English: • Do not use the same needle for more than one person.
Spanish: • No utilice la misma aguja para más de una persona.
English: It is recombinant, meaning it is made outside of the body by a special process.
Spanish: Es recombinante, lo que significa que se fabrica fuera del organismo por un proceso especial.
English: This happens generally in patients who grow rapidly.
Spanish: Esto sucede generalmente en pacientes que crecen rápidamente.
English: See also section “warning and precautions”.
Spanish: Ver también la sección “advertencias y precauciones”.
English: Date of first authorisation: 16 February 2001 Date of latest renewal: 16 February 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización:16 febrero 2001 Fecha de la última renovación: 16 febrero 2006
English: The greatest risk is at the beginning of treatment.
Spanish: El mayor riesgo existe al comienzo del tratamiento.
English: Part IV: Commonly Asked Questions
Spanish: Parte IV: preguntas frecuentes
English: The clinical significance of this decrease is unknown.
Spanish: El significado clínico de esta reducción se desconoce.
English: Then the doctor can increase the dose depending on your response.
Spanish: Posteriormente el médico puede aumentar la dosis dependiendo de su respuesta.
English: This can start during adult life or continue from when you were a child.
Spanish: Esto puede empezar durante la vida adulta o continuar desde la infancia.
English: Always use the needles recommended.
Spanish: Utilice siempre las agujas recomendadas.
English: Thus, the risk for humans is unknown.
Spanish: Por este motivo, se desconoce el riesgo para el ser humano.
English: Personality changes or abnormal behaviour.
Spanish: Cambios en la personalidad o comportamiento anormal.
English: A: To maintain its strength.
Spanish: R: Para mantener su concentración.
English: • in children if the bones have already stopped growing.
Spanish: • en niños, si los huesos ya han parado de crecer.
English: If you travel outside the European Union, make sure you take enough needles for the duration of your stay.
Spanish: Si viaja fuera de la Unión Europea, asegúrese de llevar consigo agujas suficientes para el tiempo que dure su estancia.
English: A drop of blood may appear.
Spanish: Podría aparecer una gota de sangre.
English: Treatment is symptomatic and supportive.
Spanish: El tratamiento es sintomático y de soporte.
English: The incidence of these AEs was also high in the placebo groups.
Spanish: La incidencia de estos EA también fue elevada en los grupos de placebo.
English: Then therapy may be started again after the episode is over.
Spanish: Posteriormente la terapia puede empezar de nuevo cuando el episodio haya finalizado.
English: Do not change the dosage without consulting your doctor.
Spanish: No cambie la dosificación sin consultar a su médico.
English: • if you have an active tumour (cancer).
Spanish: • si tiene un tumor activo (cáncer).
English: No animal data are available.
Spanish: No se dispone de datos en animales.
English: No conventional reproduction studies were performed.
Spanish: No se han realizado estudios convencionales de reproducción.
English: For more information, please contact the local representative.
Spanish: Para más información, por favor contacte con el representante local.
English: No data for other races are available.
Spanish: No se dispone de datos para otras razas.
English: Freezing will damage the pen and medicine.
Spanish: La congelación dañaría la pluma y al medicamento.
English: Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Spanish: Debido a que estas reacciones son notificaciones voluntarias de una población de tamaño desconocido, no es posible estimar fiablemente su frecuencia.
English: To guard against the spread of infection, follow these safety measures:
Spanish: Para evitar que se produzca una infección, siga estas medidas de seguridad:
English: When these antibodies were found in patients, it did not prevent them from growing.
Spanish: Cuando estos anticuerpos están presentes en los pacientes, no les impide continuar con el crecimiento.
English: Protect from intense light.
Spanish: Protéjalos de la luz intensa.
English: You should see a drop of solution appear.
Spanish: Verá aparecer una gota de solución.
English: • Use needles only once.
Spanish: • Utilice las agujas sólo una vez.
English: Part I: Preparing and Injecting
Spanish: Parte I: preparación e inyección
English: The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).
Spanish: No se debe exceder la dosis máxima diaria recomendada (ver sección 4.2).
English: Approximately 2.5 % of patients from the NCGS have experienced drug related adverse reactions.
Spanish: Aproximadamente el 2,5 % de los pacientes del NCGS han experimentado reacciones adversas relacionadas con el fármaco.
English: Gather all of these components prior to use.
Spanish: Reúna todos estos componentes antes del uso.
English: Budapest, 1133
Spanish: H- 1133 Budapest
English: These events are expected in children and were mild/moderate AEs.
Spanish: Estos efectos son esperados en niños y fueron leves/moderados.
English: Curvature of the spine (scoliosis).
Spanish: Curvatura de la columna (escoliosis).
English: Under the proposed indications, the use of somatropin is not expected to result in an unacceptable risk to the environment.
Spanish: En las indicaciones propuestas, el uso de somatropina no se espera que produzca un riesgo inaceptable para el medioambiente.
English: Avoid areas of extreme temperature.
Spanish: Evite zonas con temperaturas extremas.
English: Now you are ready to administer the dose.
Spanish: En este momento estará preparado para administrar la dosis.
English: • in particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Spanish: • En particular, informe a su médico si está tomando o recientemente ha tomado alguno de los siguientes medicamentos.
English: Toxicity to reproduction and development
Spanish: Toxicidad en la reproducción y el desarrollo
English: Tell your doctor if you have or have had an active tumour.
Spanish: Informe a su médico si tiene o ha tenido un tumor activo.
English: Upper Arm
Spanish: Parte superior del brazo
English: Then, start a new cartridge (as described in Part I) to administer the remaining portion of your medication.
Spanish: Después, empiece un cartucho nuevo (como se describe en la Parte I) para administrar la cantidad restante de su medicación.
English: The working of the pen and the content of the cartridges are the same for both designs.
Spanish: El funcionamiento de la pluma y el contenido de los cartuchos es el mismo para ambos diseños.
English: Rīga LV 1046
Spanish: Riga LV 1046
English: There is a risk of neoplasia due to treatment with GH.
Spanish: Existe riesgo de neoplasia a causa del tratamiento con GH.
English: In case of severe and persistent abdominal pain, consult your doctor.
Spanish: En caso de dolor abdominal severo y persistente, consulte a su médico.
English: A: Yes.
Spanish: R: Sí.
English: Continue with your usual dosage the next day and tell your doctor at your next appointment.
Spanish: Al día siguiente siga con su dosis habitual y coménteselo a su médico en la próxima visita.
English: Part II: Storage and Maintenance
Spanish: Parte II: conservación y mantenimiento
English: • if you are allergic to somatropin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a la somatropina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).