FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a Scintimun-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Scintimun preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az oldatot egy adagban, vénás injekció formájában kell beadni a betegnek.
Slovenian: Raztopina se daje bolniku v obliki enega injiciranja v veno.
Hungarian: A beszilezomabnak egy NCA-95 nevű antigénhez kell kapcsolódnia, ami a granulociták felszínén található (a granulocita a fehérvérsejtek egyik típusa, melynek a gyulladások és a fertőzések elleni harcban van szerepe).
Slovenian: Besilesomab je zasnovan za vezavo na antigen, imenovan NCA-95, ki se nahaja na površini granulocitov, vrsti belih krvnih celic, ki sodelujejo pri vnetjih in boju proti okužbi.
Hungarian: 2010. január 11-én az Európai Bizottság a Scintimun-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Scintimun, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala11.
Hungarian: A Scintimun csak olyan kórházban használható, ahol van sugárterápiás osztály, és csak erre felhatalmazott személyzet használhatja.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se lahko uporablja le v bolnišnicah z oddelkom nuklearne medicine, z njim pa lahko rokujejo le pooblaščene osebe.
Hungarian: A Scintimun-nal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Scintimun
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Scintimun alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: Mivel a fertőzés helyén nagyszámú granulocita gyűlik össze, a radioaktivitás felhalmozódik az oszteomielitisszel érintett területeken, amit képalkotó eljárással meg lehet jeleníteni.
Slovenian: Ker se na mestu okužbe nabere veliko število granulocitov, se bo radioaktivnost kopičila na območjih, ki jih je prizadel osteomielitis, to pa je opazno na slikah.
Hungarian: A radioaktív izotóppal történő jelölés egy olyan technika, amikor az anyagot egy radioaktív vegyülettel jelölik meg.
Slovenian: Radioaktivno označevanje je tehnika, pri kateri se snov označi z radioaktivno snovjo.
Hungarian: A Scintimun hatóanyaga, a beszilezomab, egy monoklonális antitest.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Scintimun, besilesomab, je monoklonsko protitelo.
Hungarian: A megegyezés mértéke 83% volt.
Slovenian: Stopnja ujemanja je bila
Hungarian: A terv alapján a Scintimun-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: Amikor a radioaktív izotóppal jelzett gyógyszert beinjektálják a beteg szervezetébe, a monoklonális antitest a radioaktivitást magával viszi a granulocitákon található cél-antigénhez.
Slovenian: Ob injiciranju radioaktivno označenega zdravila v bolnika monoklonsko protitelo radioaktivnost prenese do ciljnega antigena na granulocitih.
Hungarian: Végül mindkét technikát alkalmazva a betegek végtagjairól készült felvételeket összevetették.
Slovenian: Okončine so nato slikali in slike, dobljene z obema tehnikama primerjali med seboj.
Hungarian: A Scintimun-t önmagában nem alkalmazzák, hanem használat előtt radioaktív izotóppal jelölik.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se ne uporablja samostojno, ampak mora biti pred uporabo radioaktivno označeno.
Hungarian: Beszilezomab hatóanyagot tartalmaz.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino besilesomab.
Hungarian: A Scintimun egy készlet radioaktív oldatos injekció készítéséhez.
Slovenian: Zdravilo Scintimun je komplet za pripravo radioaktivne raztopine za injiciranje.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 130 végtagi oszteomielitiszben szenvedő vagy végtagi oszteomielitisz gyanús beteg részvételével a radioaktívan jelölt Scintimun-t a standard diagnosztikai eljárással hasonlították össze, ami során a beteg saját fehérvérsejtjét radioaktívan jelölik, és így juttatják vissza a beteg szervezetébe.
Slovenian: V eni glavni študiji so pri 130 bolnikih, ki so imeli ali je obstajal sum, da imajo, osteomielitis v okončinah, radioaktivno označeno zdravilo Scintimun primerjali s standardno diagnostično tehniko, pri kateri se radioaktivno označijo bolnikove lastne bele krvne celice, preden se injicirajo nazaj v telo.
Hungarian: A Scintimun ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek emberi anti-egér ellenanyag (HAMA) tesztje pozitív volt, és nem alkalmazható terhesség idején.
Slovenian: Zdravila Scintimun ne smejo uporabljati osebe, ki imajo pozitivni test za človeška protitelesa proti mišjim protitelesom (HAMA), in nosečnice.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Scintimun alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Scintimun izkazalo med študijami?
Hungarian: A Scintimun alkalmazása ellenjavallt azok számára, akiknél előfordulhat a beszilezomabbal, más anti-egér ellenanyaggal, vagy egyéb a készítmény egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység (allergia).
Slovenian: Zdravilo Scintimun se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive za (alergične na) besilesomab, na druga mišja protitelesa ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Hungarian: A Scintimun alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Scintimun, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Scintimun?
Slovenian: Kaj je zdravilo Scintimun?
Hungarian: A Scintimun kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Scintimun je samo za diagnostične namene.
Hungarian: Amikor a Scintimun radioaktív jelölése megtörténik, a radioaktív technécium komponens (99m Tc) hozzákapcsolódik a beszilezomabhoz.
Slovenian: Ko je zdravilo Scintimun radioaktivno označeno, se radioaktivna spojina tehnecij (99mTc) veže na besilesomab.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Scintimun alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Scintimun?
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Scintimun alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Scintimun večje od z njim povezanih tveganj.
Hungarian: A Scintimun hatásosságának fő mutatója az volt, hogy a Scintimun-nal készült felvételek milyen mértékben egyeztek a radioaktív izotóppal jelzett fehérvérsejtes felvételekkel.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti za zdravilo Scintimun je temeljilo na tem, kako so se ocene slik bolnikov, ki so prejemali zdravilo Scintimun, ujemale s tistimi, dobljenimi pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo z radioaktivno označenimi belimi krvnimi celicami.
Hungarian: A radioaktív Scintimun oldat elkészítésekor össze kell keverni a készletben található port és oldószert, majd ezután radioaktív technéciummal (99mTc) meg kell jelölni.
Slovenian: Radioaktivna raztopina zdravila Scintimun se pripravi z mešanjem praška in vehikla, priloženih v kompletu, nato se radioaktivno označi s tehnecijem (99mTc).
Hungarian: A Scintimun-t radioaktív technécium (99mTc) oldattal összekeverve jelölik meg.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se radioaktivno označuje z raztopino radioaktivnega tehnecija (99mTc).
Hungarian: Miért engedélyezték a Scintimun forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Scintimun odobreno?
Hungarian: A Scintimun-t nem szabad diabéteszes lábfertőzés diagnózisa során felhasználni.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se ne sme uporabljati za diagnozo okužbe diabetičnega stopala (okužbe, ki nastane v stopalih bolnikov s sladkorno boleznijo).
Hungarian: Segítségével meghatározható felnőtteknél a fertőzés vagy gyulladás helye végtagi oszteomielitisz (a csont fertőzéses megbetegedése) gyanúja esetén, egyéb elfogadott képalkotó eljárással kombinálva.
Slovenian: V kombinaciji z drugimi primernimi metodami slikanja se uporablja za odkrivanje mesta okužbe ali vnetja pri odraslih s sumom na osteomielitis (okužbo kosti) v okončinah.
Hungarian: A Scintimun eredményei összevethetőek voltak a radioaktív izotóppal jelzett fehérvérsejtes eredményekkel, a végtagi oszteomielitisz diagnosztizálására és helyének meghatározására történő alkalmazás esetén.
Slovenian: Rezultati zdravila Scintimun so bili pri diagnosticiranju in lokalizaciji osteomielitisa v okončinah primerljivi z zdravilom z radioaktivno označenimi belimi krvnimi celicami.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Scintimun-t?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Scintimun raziskano?
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változat.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Hungarian: Vérzési mintázat
Slovenian: Vzorec krvavitev
Hungarian: A CHMP nem eszközölt kiegészítő módosításokat.
Slovenian: Odbor CHMP ni sprejel nobenih dodatnih sprememb.
Hungarian: Fogamzásgátló hatékonyság
Slovenian: Kontracepcijska učinkovitost
Hungarian: Németország úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély megadása potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
Slovenian: Nemčija je menila, da bi lahko odobritev dovoljenja za promet pomenila resno tveganje za javno zdravje;
Hungarian: A Seasonique és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Seasonique in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Hungarian: A Seasonique néhány, az Európai Unión (EU) kívüli országban is engedélyezett.
Slovenian: Zdravilo Seasonique je odobreno v nekaterih državah zunaj Evropske unije.
Hungarian: A decentralizált eljárást a 210. napon zárták le, és az érintett tagállamok többsége egyetértett a referencia-tagállam következtetéseivel, kivéve Németországot, amely potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat lehetőségét vetette fel.
Slovenian: Decentralizirani postopek se je končal na 210. dan, ko je večina zadevnih držav članic soglašala z zaključki referenčne države članice, z izjemo Nemčije, ki je izrazila zaskrbljenost zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Hungarian: Az elemzés céljaira ezt az időszakot két 28 napos és egy 35 napos időszakra osztották.
Slovenian: Za namene analize so to obdobje razdelili na dve 28─dnevni in eno 35─dnevno obdobje.
Hungarian: Mindkét hatóanyag engedélyezve van már ebben a kombinációban, ebben az adagolásban, és egy alacsonyabb adagolásban (LNG 100 µg/ EE 20 µg).
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini sta že odobreni v tej kombinaciji, tem odmerku in manjšem odmerku (LGN 100 µg/EE 20 µg).
Hungarian: A decentralizált forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet a 2001/83/EK irányelv 28. cikkének (3) bekezdése alapján, a 2001/83/EK irányelv 10b. cikkével összhangban nyújtották be.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po decentraliziranem postopku je bila predložena po členu 28(3) Direktive 2001/83/ES v skladu s členom 10b Direktive 2001/83/ES.
Hungarian: Így a Németország által felvetett súlyos aggályt a CMDh előtti beterjesztés során nem lehetett feloldani, ezért az ügyet a CHMP elé terjesztették.
Slovenian: Glavnega zadržka, ki ga je izpostavila Nemčija, tako med napotitvenim postopkom skupine CMDh ni bilo mogoče razrešiti, zato je bila zadeva napotena na odbor CHMP.
Hungarian: A Seasonique-kel végzett klinikai vizsgálatok során nyert eredményeket a forgalomba hozatal utáni adatok is alátámasztják.
Slovenian: Rezultate, dobljene v kliničnih preskušanjih zdravila Seasonique, podpirajo tudi podatki iz obdobja trženja.
Hungarian: Ezért a kérelmezőt a vérzési mintázat kiegészítő elemzéseinek elvégzésére kérték három extrapolációs szabály alapján, hogy az elemzésbe belevegyék a kezelést idő előtt felfüggesztő nőket, és extrapolálják azokat az adatokat az egyéves PSE-302 vizsgálat teljes tervezett időtartamára.
Slovenian: Od predlagatelja so zato zahtevali, da opravi dodatne analize vzorca krvavitev z upoštevanjem treh pravil za ekstrapolacijo, tako da se bodo vključile ženske, ki so predčasno prekinile zdravljenje, in se bodo ti podatki ekstrapolirali v celotno načrtovano enoletno trajanje študije PSE─302.
Hungarian: A bizottság megvizsgálta a Franciaország által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést.
Slovenian: • odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožila Francija skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Hungarian: A Seasonique javasolt javallata az „orális fogamzásgátlás" volt.
Slovenian: Predlagana indikacija za zdravilo Seasonique je bila „peroralna kontracepcija".
Hungarian: Az LNG 150 µg / EE 30 µg hormonális kombinációt fogamzásgátlóként valójában több mint 35 éve engedélyezték az Európai Unióban, és a hatékonysága jól dokumentált.
Slovenian: Hormonska kombinacija LNG 150 µg/EE 30 µg je v EU kot kontracepcijsko sredstvo odobrena že več kot 35 let, njena učinkovitost pa je dobro dokumentirana.
Hungarian: Az alacsony ösztrogén tartalom következtében a készítmény az úgynevezett alacsony dózisú, kombinált orális fogamzásgátlók közé tartozik.
Slovenian: Zaradi majhne vsebnosti estrogena zdravilo spada med tako imenovane nizkoodmerne kombinirane peroralne kontraceptive.
Hungarian: Ezen eredményekkel összhangban a laboratóriumi eredmények igazolták, hogy a köztes vérzési/pecsételési profil a Seasonique esetében nem vezetett klinikailag jelentős változásokhoz.
Slovenian: Skladno s temi ugotovitvami so rezultati laboratorijskih preiskav pokazali, da profil nepredvidenih krvavitev/krvavkastega izcedka pri uporabi zdravila Seasonique ni povzročil klinično pomembnih sprememb.
Hungarian: Az Európai Unión kívülről származó adatok alapján a 2006. évi első engedélyezés óta 2013 decemberéig a becsült 385 901 nő-év expozíció alatt csupán 10 terhességről számoltak be, ami 0,0026%-os terhességi jelentési aránynak felel meg.
Slovenian: Glede na podatke zunaj EU je bilo od izdaje prvega dovoljenja leta 2006 do decembra 2013, pri čemer je ocenjena izpostavljenost 385 901 žensk-let, zabeleženih samo 10 primerov zanositve, kar pomeni, da je bila stopnja poročanja o zanositvi 0,0026 %.
Hungarian: Egyes CHMP tagok úgy vélték, hogy ez a publikáció nem fogadható el a kiterjesztett ciklusú készítmények fogamzásgátló hatékonyságának bizonyítékaként, mivel ez a típusú vizsgálat különféle zavaró tényezőkre hajlamos (a különböző kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazási ideje, teherbe esési szándék, nem fogamzásgátló célú alkalmazás).
Slovenian: Nekateri člani odbora CHMP so menili, da ta publikacija ni sprejemljiva kot dokaz o kontracepcijski učinkovitosti režimov s podaljšanim ciklusom, saj lahko na rezultate tovrstne študije vplivajo številni različni dejavniki (trajanje uporabe različnih kombiniranih peroralnih kontraceptivov, želja po zanositvi, uporaba zaradi razlogov, ki niso povezani s kontracepcijo).
Hungarian: A CHMP támogatta a biostatisztikai munkacsoport álláspontját, miszerint a bootstrap módszer általában alkalmatlan a PI konfidencia intervallumának kiszámítására; ebben a példában ez még inkább így van, mivel nem volt előre meghatározva, és csak azután alkalmazták, hogy a hagyományosabb elemzés negatív eredményeket adott.
Slovenian: Odbor CHMP je podprl stališče skupine, ki je menila, da metoda zankanja običajno ni primerna za izračun intervalov zaupanja za Pearlov indeks, kar še bolj velja v tem primeru, ko ni bila vnaprej opredeljena, temveč so jo uporabili šele potem, ko so z običajnejšo analizo dobili negativne rezultate.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott valamennyi adat, valamint a biostatisztikai munkacsoport véleményének vizsgálatát követően a CHMP arra a véleményre jutott, hogy a Seasonique fogamzásgátló hatékonysága megfelelően igazolt.
Slovenian: Potem ko je proučil vse podatke, ki jih je predložil predlagatelj, in mnenje delovne skupine za biostatistiko, je odbor CHMP menil, da je bila kontracepcijska učinkovitost zdravila Seasonique zadostno dokazana.
Hungarian: A decentralizált eljárás során a tiltakozó tagállam azon a véleményen volt, hogy a Seasonique fogamzásgátló hatékonyságát nem igazolták kellőképpen.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je država članica, ki je izrazila pomisleke, menila, da kontracepcijska učinkovitost zdravila Seasonique ni bila zadostno dokazana.
Hungarian: A CHMP jelen esetben a biostatisztikai munkacsoport tanácsát kérte a módszer validitását illetően.
Slovenian: Odbor CHMP je zaprosil delovno skupino za biostatistiko (BSWP) za mnenje o ustreznosti te metode v zadevnem primeru.
Hungarian: A PSE-302 vizsgálatot korlátozott számú expozíciós ciklus jellemezte, és nem szánták a PI értékelésére.
Slovenian: Študija PSE─302 je vključila omejeno število ciklov izpostavljenosti in ni bila načrtovana za oceno Pearlovega indeksa.
Hungarian: E korlátok ellenére a publikáció legalább nem támasztja alá a 84/7 adagolási renddel kapcsolatos csökkent fogamzásgátló hatékonyságot.
Slovenian: Kljub tem pomanjkljivostim pa ta publikacija vsaj ne kaže, da bi bil režim 84/7 povezan z manjšo kontracepcijsko učinkovitostjo.
Hungarian: A PSE-301 vizsgálat DP3-84/30 karjában azonban 9, az elemzésbe „kezelés közbeni"-ként (on-treatment) felvett terhesség közül 3 esetében a gyógyszerrel való elszámolás nem volt elvégezhető; a rendelkezésre álló adatok alapján ezek a terhességek ténylegesen „kezelésen kívüli"-nek (off-treatment) tekinthetők.
Slovenian: Vendar v skupini DP3─84/30 študije PSE─301 pri 3 od 9 nosečnosti, vključenih v analizo kot „med zdravljenjem", ni bilo mogoče preveriti odgovornosti zdravila; na podlagi razpoložljivih podatkov bi bile lahko te nosečnosti obravnavane kot „brez zdravljenja".
Hungarian: Az összes kezelt pácienst figyelembe véve a teljes kezeléssel történő együttműködés ≥ 97% volt a pivotális vizsgálatban, és ≥ 98% az alátámasztó vizsgálatban.
Slovenian: Skupni delež zdravljenih bolnic, ki so se držale navodil za zdravljenje, je v ključni študiji znašal ≥ 97 %, v podporni študiji pa ≥ 98 %.
Hungarian: A levonorgesztrel (LNG) egy progesztogén, amely gátolja az ovulációt, míg az alacsony dózisú etinilösztradiol (EE), egy ösztrogén, biztosítja az ovariális follikuláris szuppresszió kontrollját, valamint az endometrium stabilitását az áttöréses vérzés minimalizálása érdekében.
Slovenian: Levonorgestrel (LNG) je progestogen, ki dokazano zavira ovulacijo, nizkoodmerni etinilestradiol (EE), ki spada med estrogene, pa omogoča nadzor nad zaviranjem ovarijskih foliklov in stabilnost endometrija, kar zmanjša vmesne krvavitve.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a Seasonique és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvezőnek tekinthető.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da se razmerje med tveganji in koristmi zdravila Seasonique in povezanih imen lahko šteje za ugodno.
Hungarian: Ezenfelül egy 15-40 év közötti nőkkel végzett, egy éves, retrospektív vizsgálat azt igazolta, hogy a jelentett terhességi arány alacsonyabb volt a kiterjesztett ciklusú fogamzásgátlóval (84/7), mint „standard" adagolási rend (21/7 és 24/4) esetén.
Slovenian: Poleg tega je enoletna retrospektivna študija pri ženskah, starih od 15 do 40 let, pokazala, da so bile stopnje prijavljenih zanositev nižje pri peroralnem kontraceptivu s podaljšanim režimom (84/7) kot pri tistih s „standardnim" režimom (21/7 in 24/4).
Hungarian: Ezért a CHMP arra a véleményre jutott, hogy a Seasonique hatékonysága megfelelően igazolt.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je bila učinkovitost zdravila Seasonique zadostno dokazana.
Hungarian: Ezenkívül a kérelmező elvégzett egy nem összehasonlító, farmakodinámiás vizsgálatot (DR-105-101) egy 91 napos kiterjesztett ciklus alatt (84 napi LNG/EE, amelyet 7 napi EE monoterápia követ).
Slovenian: Poleg tega je predlagatelj izvedel neprimerjalno farmakodinamično (FD) študijo DR-105-101 z enim podaljšanim ciklom 91 dni (84 dni LNG/EE, potem pa 7 dni samo EE).
Hungarian: A Seasonique esetében a klinikai fejlesztési program két fázis III, randomizált klinikai vizsgálatot, a PSE-301 pivotális vizsgálatot és a speciálisan az endometriális biopsziás eredmények értékelésére tervezett, PSE-302 alátámasztó vizsgálatot tartalmazta, amelyeket az Egyesült Államokban végeztek.
Slovenian: Program kliničnega razvoja zdravila Seasonique je vključeval dve randomizirani klinični preskušanji III. faze, in sicer ključno študijo PSE─301 ter podporno študijo PSE─302, ki sta bili posebej zasnovani za oceno rezultatov biopsij endometrija, ki so bile opravljene v Združenih državah.
Hungarian: A Poisson módszerrel kiszámított PI-t ezért elfogadhatónak találták, figyelembe véve, hogy a Seasonique esetében a kiterjesztett ciklus csak egy már meglévő termék kisebb módosítását jelenti.
Slovenian: Zato so menili, da je Pearlov indeks, izračunan s Poissonovo metodo, sprejemljiv, če se upošteva, da je podaljšan režim pri zdravilu Seasonique samo majhna sprememba obstoječega zdravila.
Hungarian: Ezért a hormonmentes időszak hiánya nem csökkenti a fogamzásgátló hatékonyságot, és a CHMP arra a véleményre jutott, hogy a 28 napos, LNG 150 µg / EE 30 µg kombináció jól dokumentált fogamzásgátló hatékonysága extrapolálható a Seasonique adagolási rendre.
Slovenian: Odsotnost obdobja brez hormonov naj torej ne bi zmanjšala kontracepcijske učinkovitosti, poleg tega pa je odbor CHMP menil, da je dobro dokumentirano kontracepcijsko učinkovitost 28─dnevne kombinacije 150 µg LNG in 30 µg EE mogoče ekstrapolirati na režim zdravila Seasonique.
Hungarian: Ezenkívül a fázis III klinikai vizsgálat során megfigyelt terhességi arány viszonylag alacsony volt (PI<1), és a forgalomba hozatal után nyert, bőséges tapasztalatok során nem észlelték a csökkent hatékonyság jelét.
Slovenian: 3. faze, relativno majhen (PI < 1), v obsežnih izkušnjah, pridobljenih v obdobju trženja zdravila, pa niso ugotovili nobenega pomisleka o zmanjšani učinkovitosti.
Hungarian: Hasonló felfüggesztési arányokat figyeltek meg a PSE-302 vizsgálatban a Seasonique csoportban (51,6%) és az összehasonlító csoportban (49,5%).
Slovenian: V študiji PSE─302 so opazili podobne stopnje prekinitve zdravljenja v skupini z zdravilom Seasonique (51,6 %) in primerjalni skupini (49,5 %).
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy a Seasonique alkalmazásával társuló vérzési mintázat nem jelent biztonságossági problémát, és nem rontja a hatékonyságot.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako menil, da vzorec krvavitev, povezan z uporabo zdravila Seasonique, ne predstavlja varnostnega tveganja niti ne zmanjšuje učinkovitosti.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 52 664 nő (átlagos életkor 27,3 év) vett részt a 84/7 versus 21/7 elemzésben (n=26 332 mindkét csoportban), és 50 694 (átlagos életkor 27,8 év) a 84/7 versus 24/4 elemzésben (n=25 347 mindkét csoportban).
Slovenian: V tej študiji so 52 664 žensk (povprečne starosti 27,3 leta) vključili v analizo režima 84/7 v primerjavi z 21/7 (n = 26 332 v obeh skupinah) in 50 694 žensk (povprečne starosti 27,8 leta) v analizo režima 84/7 v primerjavi s 24/4 (n = 25 347 v obeh skupinah).