FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La saxagliptine est un inhibiteur très puissant (Ki : 1,3 nM), sélectif, réversible et compétitif de la DPP4, une enzyme responsable de la dégradation des hormones incrétines.
Maltese: Saxagliptin huwa inibitur ta' DPP-4 qawwi ħafna (Ki: 1.3 nM), selettiv, riversibbli u kompetittiv, enzima responsabbli għat-tkissir ta' ormoni ta' incretin.
French: Au cours d'études in vitro, la saxagliptine et son principal métabolite n'ont ni inhibé les CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4, ni induit les CYP1A2, 2B6, 2C9 ou 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, saxagliptin u l-metabolit maġġuri tiegħu la inibixxa CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4, u lanqas indotta CYP1A2, 2B6, 2C9 jew 3A4.
French: La polyurie inclut les termes préférentiels suivants : polyurie et pollakiurie.
Maltese: Polijurja tinkludi t-termini ppreferuti li ġejjin: polijurja, u pollakjurja.
French: L'analyse des résultats chez les patients en surpoids traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul a montré : - une réduction significative du risque absolu de toutes les complications liées au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1000 patients-années) par rapport au régime alimentaire seul (43,3 événements pour 1000 patients-années) (p = 0,0023) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants ou insuline (40,1 événements pour 1000 patients-années) (p = 0,0034) ; - une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète : metformine : 7,5 événements pour 1000 patients-années, régime seul : 12,7 événements pour 1000 patientsannées (p = 0,017) ; - une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine : 13,5 événements pour 1000 patients-années, par rapport au régime seul : 20,6 événements pour 1000 patients-années (p = 0,011) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants ou insuline : 18,9 événements pour 1000 patients-années (p = 0,021) ;
Maltese: Analiżi tar-riżultati għal pazjenti b'piż żejjed ittrattati b'metformin wara li ma rnexxietx id-dieta biss uriet: - tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete fil-grupp ta' metformin (29.8 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent) kontra d-dieta biss (43.3 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent), p = 0.0023, u kontra l-gruppi kkombinati ta' sulphonylurea u monoterapija bl-insulina (40.1 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent), p = 0.0034; - tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe mortalità relatata mad-dijabete: metformin 7.5 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent, id-dieta biss 12.7 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent, p = 0.017; - tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' mortalità globali: metformin 13.5 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent kontra d-dieta biss 20.
French: Saxagliptine : Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (classe Child-Pugh A), modérée (classe Child-Pugh B) ou sévère (classe Child-Pugh C), les expositions à la saxagliptine étaient respectivement 1,1, 1,4 et 1,8 fois plus élevées, et les expositions au BMS-510849 (métabolite de la saxagliptine) étaient respectivement 22 %, 7 % et 33 % plus faibles que celles observées chez les sujets sains.
Maltese: F'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh klassi A), moderat (Child-Pugh klassi B) jew sever (Child-Pugh klassi C), l-esponimenti għal saxagliptin kienu 1.1, 1.4 u 1.8 darbiet ogħla, rispettivament, u l-esponimenti għal BMS-510849 (metabolit ta' saxagliptin) kienu 22 %, 7 %, u 33 % aktar baxxi, rispettivament, minn dawk osservati f'individwi b'saħħithom.
French: La biodisponibilité orale absolue de la dapagliflozine après administration d'une dose de 10 mg est de 78 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta ta' dapagliflozin wara l-għoti ta' doża ta' 10 mg hija 78 %.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Maltese: Sorsi oħra ta᾽ informazzjoni
French: #, prurit vulvovaginal
Maltese: ¤, ħakk ġenitali ħakk vulvovaġinali
French: Le risque accru/diminué n'était statistiquement significatif dans aucun système d'organes.
Maltese: Ir-riskju miżjud/imnaqqas ma kienx statistikament sinifikanti fi kwalunkwe waħda mis-sistemi tal-organi.
French: La saxagliptine n'a pas modifié de manière significative la pharmacocinétique de la dapagliflozine, de la metformine, du glibenclamide (un substrat du CYP2C9), de la pioglitazone (un substrat [majeur] du CYP2C8 et [mineur] du CYP3A4), de la digoxine (un substrat de la P-gp), de la simvastatine (un substrat du CYP3A4), des composants actifs d'un contraceptif oral combiné (éthinylestradiol et norgestimate), du diltiazem ou du kétoconazole.
Maltese: Saxagliptin ma biddilx sinifikament il-farmakokinetika ta' dapagliflozin, metformin, glibenclamide (substrat ta' CYP2C9), pioglitazone (substrat ta' CYP2C8 [maġġuri] u CYP3A4 [minuri]), digoxin (substrat ta' P-gp), simvastatin (substrat ta' CYP3A4), il-komponenti attivi ta' kontraċettiv orali kkombinat (ethinylestradiol u norgestimate), diltiazem jew ketoconazole.
French: La pharmacocinétique de la dapagliflozine n'a pas été modifiée de façon significative par la saxagliptine, la metformine, la pioglitazone, la sitagliptine, le glimépiride, le voglibose, l'hydrochlorothiazide, le bumetanide, le valsartan ou la simvastatine.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dapagliflozin ma nbidlitx b'mod sinifikanti minn saxagliptin, metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, jew simvastatin.
French: L'âge moyen était de 53,8 ans et 49,8 % des patients étaient des femmes.
Maltese: L-età medja kienet 53.8 snin u 49.8 % tal-pazjenti kienu nisa.
French: Saxagliptine 5 mg + metformine N = 176
Maltese: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
French: Une méta-analyse des événements cardiovasculaires dans le programme de développement clinique a été réalisée.
Maltese: Saret metaanaliżi ta' avveniment kardjovaskulari fil-programm kliniku.
French: Saxagliptine 5 mg + dapagliflozine 10 mg + metformine N = 179
Maltese: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
French: L'âge moyen était de 55,1 ans et 54,4 % des patients étaient des femmes.
Maltese: L-età medja kienet 55.1 snin u 54.4% tal-pazjenti kienu nisa.
French: Dans le programme de développement clinique, 34,4 % des patients présentaient des antécédents de maladies cardiovasculaires (à l'exclusion de l'hypertension) en début d'étude et 67,9 % avaient une hypertension.
Maltese: Fil-programm kliniku, 34.4 % tal-individwi kellhom storja ta' marda kardjovaskulari (minbarra ipertensjoni) fil-linja bażi u 67.9 % kellhom ipertensjoni.
French: Infection des voies urinaires , vulvovaginite, balanite et infection génitale associée gastro-entérite
Maltese: Infezzjoni flapparat talawrina vulvovaġinite, balanite u infezzjoni ġenitali relatata gastroenterie
French: Différence par rapport à la dapagliflozine + metformine (moyenne ajustée (IC 95 %)
Maltese: Differenza minn dapagliflozin + metformin (medja aġġustata (95% CI)
French: Si la fonction rénale tombe en dessous d'un DFG <60 mL/min, le traitement doit être interrompu.
Maltese: Jekk il-funzjoni tal-kliewi taqa' taħt GFR < 60 mL/min, it-trattament għandu jitwaqqaf.
French: La population de l'étude comprenait des patients âgés de ≥65 ans (n = 8 561) et ≥75 ans (n = 2 330), présentant une fonction rénale normale ou une altération légère de la fonction rénale (n = 13 916) ainsi qu'une altération de la fonction rénale modérée (n = 2 240) ou sévère (n = 336).
Maltese: Ilpopolazzjoni tal-istudju kienet tinkludi dawk li kellhom ≥ 65 sena (n = 8,561) u ≥ 75 sena (n = 2,330), b'indeboliment tal-kliewi normali jew ħafif (n = 13,916) kif ukoll indeboliment tal-kliewi moderat (n = 2,240) jew sever (n = 336).
French: La metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène en agissant sur la glycogène-synthase.
Maltese: Metformin jistimula sinteżi tal-glycogen intraċellulari billi jaġixxi fuq synthase ta' glycogen.
French: Associations nécessitant des précautions d'emploi Les glucocorticoïdes (systémiques et locaux), les bêta-2 agonistes et les diurétiques possèdent une activité hyperglycémiante intrinsèque.
Maltese: Glukokortikojdi (mogħtija minn rotot sistemiċi u lokali), agonisti tal-beta-2, u dijuretiċi għandhom attività ipergliċemika intrinsika.
French: Les valeurs de l'ASC de la 5-OH-saxagliptine ont également augmenté.
Maltese: Il-valuri tal-AUC ta' 5-OH-saxagliptin ukoll żdiedu.
French: Les moyennes géométriques des valeurs Cmax et ASCτ à l'état d'équilibre avec une dose quotidienne de 10 mg de dapagliflozine étaient respectivement de 158 ng/ml et 628 ng/ml.
Maltese: Ilvaluri ta' Cmax u AUCτ ta' dapagliflozin fi stat fiss medju ġeometriċi wara dożi ta' darba kuljum ta' 10 mg ta' dapagliflozin kienu 158 ng/mL u 628 ng h/mL, rispettivament.
French: La dapagliflozine est un inhibiteur très puissant (Ki : 0,55 nM), sélectif et réversible du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
Maltese: Dapagliflozin huwa inibitur selettiv u riversibbli qawwi ħafna (Ki: 0.55 nM), ta' ko-trasportatur 2 ta' sodium-glucose (SGLT2).
French: Metformine : La clairance rénale de la metformine est >400 mL/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' metformin hija > 400 mL/min, li tindika li metformin jiġi eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u sekrezzjoni tubulari.
French: Des valeurs de l'hématocrite >55 % ont été rapportées chez 1,3 % des patients traités par dapagliflozine 10 mg versus 0,4 % des patients sous placebo.
Maltese: Valuri tal-ematokrit ta' > 55% ġew irrappurtati f'1.3 % tal-individwi ttrattati b'dapagliflozin 10 mg kontra 0.4 % tal-individwi bi plaċebo.
French: Les effets indésirables associés à Qtrilmet sont présentés dans le Tableau 1.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi assoċjati ma' Qtrilmet huma ppreżentati f'Tabella 1.
French: Un traitement au long cours par la metformine a été associé à une réduction de l'absorption de vitamine B12 très rarement susceptible d'entraîner une carence en vitamine B12 cliniquement significative.
Maltese: B12 li f'każijiet rari ħafna tista' tirriżulta f'defiċjenza klinikament sinifikanti tal-vitamina B12.
French: La gangrène de Fournier doit faire l'objet d'un traitement immédiat.
Maltese: Gangrene ta' Fournier għandha tiġi ttrattata immedjatament.
French: La saxagliptine et son principal métabolite sont éliminés par hémodialyse (23 % de la dose en quatre heures).
Maltese: Saxagliptin u l-metabolit maġġuri tiegħu jitneħħew permezz ta' emodijalisi (23% tad-doża matul erba' sigħat).
French: La consommation d'alcool et de médicaments contenant de l'alcool doit être évitée.
Maltese: Il-konsum tal-alkoħol u prodotti mediċinali li fihom l-alkoħol għandhom jiġu evitati.
French: L'âge moyen était de 54,6 ans et 52,7 % des patients étaient des femmes.
Maltese: L-età medja kienet 54.6 snin u 52.7% tal-pazjenti kienu nisa.
French: Dapagliflozine : La dapagliflozine est largement métabolisée, principalement sous forme de 3-Oglucuronide de dapagliflozine, un métabolite inactif.
Maltese: Dapagliflozin jiġi metabolizzat b'mod estensiv, primarjament sabiex jagħti dapagliflozin 3-O-glucuronide, li huwa metabolit inattiv.
French: Réactions anaphylactiques incluant choc anaphylactique
Maltese: Reazzjonijie anafilattiċi inkluż xokk anafilattiku
French: Chlorhydrate de metformine : Les paramètres pharmacocinétiques de la metformine n'ont pas différé de manière significative entre les sujets normaux et les patients diabétiques de type 2 lors d'une analyse en fonction du sexe (hommes = 19, femmes =16).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' metformin ma varjawx b'mod sinifikanti bejn individwi normali u pazjenti b'dijabete tat-tip 2 meta ġew analizzati skont is-sess (irġiel=19, nisa=16).
French: La dyslipidémie inclut les termes préférentiels suivants : dyslipidémie, hyperlipidémie, hypercholestérolémie et hypertriglycéridémie.
Maltese: Diżlipidemija tinkludi t-termini ppreferuti li ġejjin: diżlipidemija, iperlipidemija, iperkolesterolemija, u ipertrigliċeridemija.
French: La clairance rénale moyenne de la saxagliptine (~230 mL/min) était supérieure au débit de filtration glomérulaire estimé moyen (~120 mL/min), indiquant une certaine excrétion rénale active.
Maltese: L-eliminazzjoni medja mill-kliewi ta' saxagliptin (~230 mL/min) kienet akbar mir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (~120 mL/min), li tissuġġerixxi xi eskrezzjoni mill-kliewi attiva.
French: Effet indésirable rapporté pour la saxagliptine.
Maltese: Reazzjoni avversa rrappurtata għal saxagliptin.
French: Dans l'analyse poolée de la sécurité d'emploi, l'incidence globale des hypoglycémies (tous les événements rapportés, y compris ceux avec une glycémie à jeun [GAJ] mesurée par le laboratoire central ≤3,9 mmol/l) était de 2,0 % chez les patients traités par dapagliflozine 10 mg et saxagliptine 5 mg plus metformine (traitement en association), de 0,6 % dans le groupe saxagliptine plus metformine, et de 2,3 % dans le groupe dapagliflozine plus metformine.
Maltese: Fl-analiżi tas-sigurtà miġbura, l-inċidenza globali ta' ipogliċemija (l-avvenimenti kollha rrappurtati inkluż dawk b'FPG ≤ 3.9 mmol/L ċentrali tal-laboratorju) kienet 2.0 % fl-individwi ttrattati b'dapagliflozin 10 mg u saxagliptin 5 mg u metformin (terapija kombinata), 0.6 % fil-grupp ta' saxagliptin u metformin, u 2.3 % fil-grupp ta' dapagliflozin u metformin.
French: Déplétion volémique soif
Maltese: Aċidożi lattika Defiċjenza tal
French: Lors d'études d'interactions, principalement à dose unique, menées chez des sujets sains, la dapagliflozine n'a pas modifié la pharmacocinétique de la saxagliptine, de la metformine, de la pioglitazone (un substrat [majeur] du CYP2C8 et [mineur] du CYP3A4), de la sitagliptine, du glimépiride (un substrat du CYP2C9), de l'hydrochlorothiazide, du bumétanide, du valsartan, de la digoxine (un substrat de la P-gp) ou de la warfarine (S-warfarine, un substrat du CYP2C9), ni les effets anticoagulants de la warfarine mesurés par l'INR.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni li saru f'individwi b'saħħithom, li użaw prinċipalment tfassil ta' doża waħda, dapagliflozin ma biddilx sinifikament il-farmakokinetika ta' saxagliptin, metformin, pioglitazone (substrat ta' CYP2C8 [maġġuri] u CYP3A4 [minuri]), sitagliptin, glimepiride (substrat ta' CYP2C9), hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (substrat ta' P-gp) jew warfarin (S-warfarin, substrat ta' CYP2C9 ), jew l-effetti antikoagulatorji ta' warfarin kif imkejla mill-INR.
French: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg, comprimés à libération modifiée Macrogol (E1521)
Maltese: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg pilloli b'rilaxx modifikat Macrogol (E1521)
French: Metformine L'étude prospective randomisée (UKPDS) a démontré le bénéfice à long terme d'un contrôle glycémique intensif chez les patients diabétiques de type 2.
Maltese: Metformin L-istudju prospettiv randomizzat (UKPDS) stabbilixxa l-benefiċċju fit-tul ta' kontroll ta' glucose fiddemm intensiv f'dijabete tat-tip 2.
French: L'utilisation d'inducteurs du CYP3A4 comme les glucocorticoïdes, les bêta-2 agonistes, les diurétiques, la carbamazépine, la dexaméthasone, le phénobarbital, la phénytoïne et la rifampicine peut réduire l'effet hypoglycémiant de Qtrilmet.
Maltese: L-użu ta' indutturi ta' CYP3A4 bħal glukokortikojdi, agonisti tar-riċettur beta-2, dijuretiċi, carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, u rifampicin jista' jnaqqas l-effett tattnaqqis gliċemiku ta' Qtrilmet.
French: L'exposition à son métabolite actif et l'inhibition de l'activité plasmatique de la DPP-4 dans l'intervalle de dose n'étaient pas influencées par la rifampicine (voir rubrique 4.4).
Maltese: L-esponiment tal-metabolit attiv u l-inibizzjoni tal-attività ta' DPP-4 fil-plażma matul intervall tad-doża ma ġewx influwenzati minn rifampicin (ara sezzjoni 4.4).
French: Une analyse complémentaire n'a pas montré d'effet différent en fonction des classes NYHA.
Maltese: Analiżi addizzjonali ma indikatx effett differenzjali fost il-klassifiki ta' NYHA.
French: Dapagliflozine : À l'état d'équilibre (dose quotidienne unique de 20 mg de dapagliflozine pendant 7 jours), les patients atteints d'un diabète de type 2 et d'une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (déterminée par la clairance plasmatique de l'iohexol) présentaient une exposition systémique moyenne à la dapagliflozine supérieure de 32 %, 60 % et 87 %, respectivement, à celle des diabétiques de type 2 ayant une fonction rénale normale.
Maltese: Fi stat fiss (20 mg darba kuljum dapagliflozin għal 7 ijiem), individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u indeboliment ħafif, moderat jew sever tal-kliewi (kif iddeterminar minn tneħħija ta' iohexol fil-plażma) kellhom esponimenti sistemiċi ta' dapagliflozin ta' 32 %, 60 % u 87 % ogħla, rispettivament, minn dawk ta' individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u funzjoni tal-kliewi normali.
French: LRM = Analyse de mesures répétées en longitudinale (en utilisant les valeurs avant le traitement de secours).
Maltese: LRM = Miżuri ripetuti lonġitudinali (permezz ta' valuri qabel is-salvataġġ).
French: Il s'agissait d'événements indésirables de type tumeur gastrique, cancer du pancréas avec métastases hépatiques, et carcinome canalaire invasif du sein dans le groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine.
Maltese: Dawn inkludew avvenimenti avversi ta' neoplażmu gastriku, kanċer pankreatiku b'metastasijiet epatiċi, u karċinoma tas-sider duttali invażiva fil-grupp ta' saxagliptin u dapagliflozin u metformin.
French: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg, comprimés à libération modifiée Macrogol (E1521)
Maltese: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg pilloli b'rilaxx modifikat Macrogol (E1521)
French: Infection fongique
Maltese: Infezzjoni fungali
French: La différence au niveau de la variation moyenne ajustée à la semaine 52 par rapport à la valeur initiale entre les groupes de traitement était de -0,81 % (IC 95 % : -1,06 ; -0,55).
Maltese: Id-differenza fil-bidla medja aġġustata millinja bażi sa ġimgħa 52 bejn il-gruppi ta' trattament kienet 0.81% (95% CI: -1.06, -0.55).
French: Des cas de douleurs articulaires, pouvant être sévères, ont été rapportés après la mise sur le marché des inhibiteurs de la DPP-4 (voir rubrique 4.8).
Maltese: Ġie rrappurtat uġigħ fil-ġogi, li jista' jkun sever f'rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq għal inibituri ta' DPP-4 (ara sezzjoni 4.8).
French: Parmi les 1 169 patients traités dans les 3 études cliniques à l'origine des données poolées de sécurité d'emploi, 1 007 patients (86,1 %) étaient âgés de <65 ans, 162 patients (13,9 %) étaient âgés de ≥65 ans et 9 patients (0,8 %) étaient âgés de ≥75 ans. D'une manière générale, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients âgés de ≥65 ans étaient similaires à ceux observés chez patients âgés de <65 ans.
Maltese: Mill-1,169 individwu ttrattati fid-data tas-sigurtà miġbura mit-3 provi kliniċi, 1,007 individwi (86.1%) kellhom < 65 sena, 162 individwu (13.9%) kellhom ≥ 65 sena u 9 individwi (0.8%) kellhom ≥ 75 sena.Ġeneralment, l-avvenimenti avversi l-aktar komuni li ġew irrappurtati f'≥ 65 sena kienu simili għal < 65 sena.
French: Metformine : La metformine est excrétée dans l'urine sous forme inchangée.
Maltese: Metformin Metformin jiġi eliminat mhux mibdul fl-awrina.
French: Le risque de déplétion volémique associé à ce médicament doit également être pris en compte (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat ukoll ir-riskju ta' tnaqqis fil-volum b'dan il-prodott mediċinali (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
French: Dapagliflozine 10 mg ajoutée à la saxagliptine 5 mg + metformine
Maltese: Dapagliflozin 10 mg miżjud ma' saxagliptin 5 mg + metformin
French: Les boîtes contiennent 14, 28, 56 et 196 comprimés à libération modifiée en plaquette calendaire et 14, 28, 56, 60 et 196 comprimés à libération modifiée en plaquette.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma 14, 28, 56 u 196 pillola b'rilaxx modifikat f'folji kalendarji u 14, 28, 56, 60 u 196 pillola b'rilaxx modifikat f'folji.
French: La dapagliflozine bloque la réabsorption du glucose filtré à partir du segment S1 du tubule rénal, diminuant efficacement la glycémie de manière dépendante du glucose et indépendante de l'insuline.
Maltese: Dapagliflozin jimblokka l-assorbiment mill-ġdid ta' glucose filtrat mis segment S1 tat-tubulu renali, billi effettivament ibaxxi l-glucose fid-demm b'mod dipendenti fuq ilglucose u indipendenti mill-insulina.
French: Les patients immunodéprimés, tels que les patients qui ont subi une transplantation d'organe ou les patients atteints d'un syndrome de l'immunodéficience humaine, n'ont pas été étudiés dans le programme clinique de la saxagliptine.
Maltese: Pazjenti immunokompromessi, bħal pazjenti li sarilhom trapjant ta' organu jew pazjenti dijanjostikati b'sindrome tal-immunodefiċjenza umana ma ġewx studjati fil-programm kliniku b'saxagliptin.
French: Variation de l'HbA1c à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale en excluant les données après l'administration d'un traitement de secours chez les patients randomisés - études MB102129 et CV181168
Maltese: Bidla fl-HbA1c mil-linja bażi f'ġimgħa 24 li teskludi data wara salvataġġ għal individwi randomizzati - studji MB102129 u CV181168
French: 1.5 - 3.1 ml
Maltese: Kunjett (tazza) 1.5 - 3.1 ml
French: EU Numéro Nom de fantaisie Dosage
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa
French: 1,3 GBq/ml à la date de référence
Maltese: GBq/kunjett fid-data ta' referenza soluzzjoni għallinjezzjoni
French: Energie (keV)*
Maltese: Enerāija (keV)*
French: Fabricant: CIS bio international.
Maltese: CIS bio international.
French: 6.1 Liste des excipients
Maltese: 6.1 Lista ta' eëëipjenti
French: Dose efficace (mSv/MBq)
Maltese: DoŜa effettiva (mSv/MBq)
French: TABLEAU 2 : DOSES ABSORBEES Organe
Maltese: TABELLA 2 : DOśI ASSORBITI
French: Code ATC : V10BX02.
Maltese: V10BX02
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/057/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/057/001
French: Excipient à effet notoire : sodium 8,1 mg/ml.
Maltese: Eëëipjent b'effett magħruf: sodium 8.1 mg/ml
French: Effets pharmacodynamiques
Maltese: Effetti Farmakodinamiëi
French: Efficacité et sécurité clinique
Maltese: Effikaëja klinika u sigurtà
French: A la 12ème heure, 35,3 ± 13,6 % de l'activité administrée ont été excrétés dans l'urine.
Maltese: Wara 12-il siegħa, 35.3 ± 13.6 % tal-attività li ngħatat āiet eliminata fl-awrina.
French: • Hypersensibilité à la substance active (éthylènediaminetétraméthylènephosphonique (EDTMP)
Maltese: • Sensittività eëëessiva għas-sustanza attiva (ethylenediaminemethylenephosphonate (EDTMP))
French: Dose absorbée par unité d'activité injectée (mGy/MBq)
Maltese: DoŜa assorbita minn kull attività injettata (mGy/MBq)
French: NUMERO DU LOT Lot : ___________
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot:
French: Quadramet est contre-indiqué (voir 4.3.)
Maltese: Quadramet m'għandux jintuŜa fit-tqala (ara 4.3).
French: ___________ml MBq/flacon,
Maltese: GBq/kunjett,
French: Gamma * Energies maximales des émissions bêta, l'énergie moyenne des particules bêta est 233 keV.
Maltese: Gamma * L-enerāiji massimi huma elenkati għall-emissjonijiet beta, l-enerāija medja tal-partikula beta hija ta' 233 keV.
French: Système de pharmacovigilance
Maltese: Sistema ta' Farmakoviāilanza
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eëëipjenti, ara sezzjoni 6.1
French: La voie d'élimination pendant les 4 premières heures est urinaire (30,3 ± 13,5 %).
Maltese: L-eliminazzjoni fl-awrina seħħet primarjament matul l-ewwel 4 sigħat (30.3 ± 13.5 %).
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiëi
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Maltese: Dan jippermetti monitoraāā kontinwu tal-bilanë bejn il-benefiëëju u r-riskju tal-prodott mediëinali.
French: • Femme enceinte (voir rubrique 4.6),
Maltese: • f'nisa tqal (ara sezzjoni 4.6).
French: Solution limpide, incolore à jaune clair, de pH compris entre 7,0 et 8,5.
Maltese: Soluzzjoni ëara, mingħajr kulur għal ambra ëar b'pH li jvarja nejn 7.0 u 8.5.