FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono ricevere la vaccinazione conformemente alle linee guida mediche vigenti sull'impiego dei vaccini.
Slovak: Pacienti musia byť očkovaní alebo preočkovaní podľa súčasných národných smerníc pre očkovanie.
Italian: Come conservare Soliris
Slovak: Ako uchovávať Soliris
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Soliris nel trattamento dei pazienti affetti da EPN con emolisi sono state valutate in uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo di 26 settimane
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Solirisu u PNH pacientov s hemolýzou sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej 26-týždňovej štúdii, kontrolovanej placebom (C04-001).
Italian: Prima di iniziare la terapia con Soliris, si raccomanda che i pazienti affetti da EPN, SEUa, MGg refrattaria e NMOSD siano vaccinati seguendo le attuali linee guida sulla vaccinazione.
Slovak: Pred nasadením liečby Solirisom sa odporúča, aby pacienti s PNH, aHUS, refraktérnou gMGa NMOSD začali imunizáciu v súlade s aktuálnymi pravidlami imunizácie.
Italian: 1 Al cut-off dei dati (4 settembre 2012), con durata mediana della terapia con Soliris di 50 settimane (range: da 13 a 86 settimane).
Slovak: V deň ukončenia zberu údajov (4. september.2012), s mediánom trvania liečby Solirisom 50 týždňov (v rozmedzí: 13 až 86 týždňov).
Italian: L'endpoint primario per lo Studio ECU-MG-301 era la variazione rispetto al basale nel punteggio totale MG-ADL (Activities of Daily Living Profile, un outcome misurato dal paziente validato nella MGg) alla Settimana 26.
Slovak: Primárnym koncovým parametrom v štúdii ECU-MG-301 bola zmena v celkovom skóre MG-ADL (Activities of Daily Living Profile, Profil denných aktivít - hodnota hlásená pacientom, ktorá bola validovaná pre gMG) od východiskového stavu po 26. týždeň.
Italian: La farmacocinetica di eculizumab è stata valutata nello Studio M07-005 in pazienti pediatrici affetti da EPN (di età compresa fra 11 anni e 18 anni non compiuti) e negli Studi C08-002, C08-003, C09-001r e C10-003 in pazienti pediatrici affetti da SEUa (di età compresa fra 2 mesi e 18 anni non compiuti) con regime posologico basato sul peso corporeo.
Slovak: Farmakokinetika ekulizumabu sa hodnotila v štúdii M07-005 u pediatrických pacientov s PNH (vo veku 11 až menej ako 18 rokov) a v štúdiách C08-002, C08-003, C09-001r a C10-003 u pediatrických pacientov s aHUS (vo veku 2 mesiace až menej ako 18 rokov) s dávkovacím režimom podľa telesnej hmotnosti.
Italian: • tumore della pelle (melanoma), disordine del midollo osseo
Slovak: • kožný nádor (melanóm), poruchy kostnej drene
Italian: Tabella 13: Tasso annualizzato di recidiva confermata nel corso dello studio - Set per l'analisi completa
Slovak: Miera posúdených ročných relapsov počas skúšania - úplný analyzovaný súbor
Italian: La conta piastrinica media (± DS) è aumentata da 88 ± 42 x109/L al basale a 281 ± 123 x109/L in una settimana; questo effetto è stato mantenuto per 26 settimane (conta piastrinica media (± DS) alla settimana 26: 293 ± 106 x10
Slovak: Priemerný počet trombocytov (±SD) sa zvýšil z východiskovej hodnoty 88 ± 42 x109/l na hodnotu 281 ± 123 x109/l za jeden týždeň; tento účinok pretrvával počas 26 týždňov (priemerný počet krvných doštičiek (±SD) v 26. týždni: 293 ± 106 x10
Italian: Soliris deve essere preparato per la somministrazione da un operatore sanitario qualificato, utilizzando una tecnica asettica.
Slovak: Soliris má na podávanie pripravovať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník dodržiavajúci aseptický postup.
Italian: • iperattività della tiroide (morbo di Basedow)
Slovak: • ochorenie s hyperaktivitou štítnej žľazy (Basedowova choroba)
Italian: Orticaria, eritema, petecchie, iperidrosi, pelle secca
Slovak: Urtikária, erytém, petechie, hyperhidróza, suchá koža
Italian: Il medico la terrà inoltre sotto attenta osservazione.
Slovak: Váš lekár vás bude tiež chcieť podrobne sledovať.
Italian: Tasso IC al 95%
Slovak: Miera 95 % CI
Italian: Il trattamento cronico con immunoglobulina umana per via endovenosa (IVIg) può interferire con il meccanismo di riciclo endosomiale del recettore Fc neonatale (FcRn) degli anticorpi monoclonali come eculizumab, riducendo così le concentrazioni sieriche di eculizumab.
Slovak: Ig) môže interferovať s endozomálnym recyklačným mechanizmom neonatálneho receptoru Fc (FcRn) monoklonálnych protilátok ako je ekulizumab a tým znižovať sérové koncentrácie ekulizumabu.
Italian: AUC di LDH (U/L per giorno)
Slovak: LDH AUC (U/l x deň)
Italian: L'efficacia del trattamento con eculizumab in pazienti pediatrici affetti da EPN sembra essere sovrapponibile a quella osservata in pazienti adulti affetti da EPN arruolati negli studi pivotal EPN (C04-001 e C04-002) (Tabella 3 e 14).
Slovak: Zdá sa, že účinnosť liečby ekulizumabom u detských a dospievajúcich pacientov s PNH sa zhoduje s účinnosťou pozorovanou u dospelých pacientov s PNH zaradených do pivotných PNH štúdií (C04-001 a C04-002)
Italian: Peso corporeo del paziente
Slovak: Telesná hmotnosť
Italian: Trombocitopenia, linfocitopenia
Slovak: Trombocytopénia, lymfopénia
Italian: Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati attentamente in relazione ai sintomi della malattia dopo aver effettuato la vaccinazione raccomandata.
Slovak: Preto sa u pacientov po vakcinácii majú symptómy základného ochorenia pozorne monitorovať.
Italian: • Rischio di sostanziale esacerbazione della malattia o recidiva dopo l'interruzione di eculizumab (MGg refrattaria e NMOSD).
Slovak: Riziko významnej exacerbácie alebo relapsu ochorenia po vysadení ekulizumabu (refraktérna gMG a NMOSD)
Italian: I dati di sicurezza di supporto sono stati ottenuti da 30 studi clinici completati e da uno studio in corso che hanno incluso 1.503 pazienti trattati con eculizumab in popolazioni di pazienti con diverse malattie complemento-mediate, comprese EPN, SEUa, MGg refrattaria e NMOSD.
Slovak: Podporné bezpečnostné údaje boli získané z 30 dokončených klinických štúdií a jednej prebiehajúcej klinickej štúdie, ktoré zahŕňali 1 503 pacientov vystavených účinku ekulizumabu v desiatich populáciách ochorení sprostredkovaných komplementom, vrátane PNH, aHUS, refraktérnej gMGa NMOSD.
Italian: Lo studio C08-002A/B era uno studio prospettico, controllato, in aperto che ha reclutato i pazienti con SEUa allo stadio iniziale, con evidenza di manifestazioni cliniche di microangiopatia trombotica, con conta piastrinica ≤ 150 x 109/l nonostante SP/IP e valori di LDH e creatinina sierica oltre il normale limite superiore.
Slovak: Štúdia C08-002A/B bola prospektívna, kontrolovaná, nezaslepená štúdia, ktorá zahŕňala pacientov v skorej fáze aHUS s dôkazom klinických prejavov trombotickej mikroangiopatie s počtom krvných doštičiek ≤ 150 x 109/l napriek PE/PI a LDH a sérovým kreatinínom nad hornými hranicami normálu.
Italian: 4 Basato su un modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato 5 Intervallo di confidenza di Wald.
Slovak: Podľa stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika.
Italian: Trasferire la dose raccomandata in una sacca da infusione.
Slovak: Preneste odporúčanú dávku do infúzneho vaku.
Italian: Nessun utilizzo di IST al basale n (%)
Slovak: Žiadne užívanie IST pri vstupe n (%)
Italian: Da 1 mese a < 12 anni (N = 18)
Slovak: 1 mesiac až <12 rokov (N=18)
Italian: Tabella 14: Risultati di efficacia nello studio pediatrico EPN M07-005
Slovak: Tabuľka 14: Výsledky účinnosti v pediatrickej PNH štúdii M07-005
Italian: Nello Studio ECU-MG-301, la risposta clinica nel punteggio totale QMG è stata definita come il miglioramento di almeno 5 punti.
Slovak: V štúdii ECU-MG-301 bol ako klinický respondér v celkovom skóre QMG definovaný pacient, u ktorého bolo zistené zlepšenie najmenej o 5 bodov.
Italian: MGg refrattaria
Slovak: Refraktérna gMG
Italian: L'analisi primaria del QMG era un'ANCOVA worst-rank con un rango medio di 54,7 per Soliris e 70,7 per il placebo, sulla base di 125 pazienti in studio (p = 0,0129).
Slovak: Primárna analýza celkového skóre QMG prebehla prostredníctvom najhoršej hodnoty testu ANCOVA s priemernou hodnotou 54,7 pre Soliris a 70,7 pre placebo na základe hodnotenia 125 pacientov v štúdii (p=0,0129).
Italian: 1/100 (1%) pazienti con SEUa aveva bassi valori positivi per gli anticorpi neutralizzanti.
Slovak: %) pacientov s aHUS malo nízke hodnoty neutralizujúcich protilátok.
Italian: Numero totale di anni-paziente nel periodo dello studio
Slovak: Celkový počet pacientorokov v sledovanom období n
Italian: Nello studio C08-003A/B per la SEUa, la durata mediana della terapia con Soliris è stata di circa 114 settimane (range: da 26 a 129 settimane).
Slovak: V štúdii aHUS C08-003A/B bol medián trvania liečby Solirisom približne 114 týždňov (rozmedzie: 26 týždňov až 129 týždňov).
Italian: Negli studi clinici nessun paziente con EPN, SEUa, MGg refrattaria o NMOSD ha sofferto di reazioni infusionali che comportassero la sospensione di Soliris.
Slovak: V klinických štúdiách nemali žiadni pacienti s PNH, aHUS,refraktérnou gMG alebo NMOSD infúznu reakciu, ktorá by si vyžadovala ukončenie podávania Solirisu.
Italian: Se suo figlio non è ancora in età vaccinabile o se non si è stati vaccinati almeno due settimane prima dell'inizio del trattamento con Soliris, il medico prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a due settimane dopo la vaccinazione.
Slovak: Ak je vaše dieťa v nižšom veku ako je vek pre očkovanie alebo ak nie ste očkovaný aspoň 2 týždne pred začiatkom liečby Solirisom, predpíše vám váš lekár antibiotiká na zníženie rizika infekcie po dobu 2 týždňov po očkovaní.
Italian: Sesso femminile (%)
Slovak: Ženy, n (%)
Italian: • La soluzione diluita deve essere lasciata scaldare a temperatura ambiente (18°C-25° C) prima della somministrazione esponendola all'aria ambientale.
Slovak: Nariedený roztok sa pred podaním môže ohriať na izbovú teplotu (18 °C - 25 °C) pôsobením okolitého vzduchu.
Italian: È stata condotta una seconda analisi farmacocinetica (PK) di popolazione con un modello monocompartimentale standard sui dati farmacocinetici dopo dosi multiple a 37 pazienti affetti da SEUa sottoposti a regime terapeutico raccomandato con Soliris negli studi C08-002A/B e C08-003A/B.
Slovak: Druhá populačná FK analýza so štandardným1-kompartmentovým modelom sa uskutočnila s viacdávkovými FK údajmi od 37 pacientov s aHUS dostávajúcich odporúčaný režim Solirisu v štúdiách C08-002A/B a C08-003A/B.
Italian: • La necessità per i pazienti di essere vaccinati contro Neisseria meningitidis due settimane prima di ricevere eculizumab e/o di ricevere profilassi antibiotica.
Slovak: Nutnosť pacienta byť zaočkovaný proti Neisseria meningitidis dva týždne pred začiatkom podávania ekulizumabu a/alebo podať antibiotickú profylaxiu.
Italian: Sodio cloruro, sodio fosfato dibasico, sodio fosfato monobasico, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, polysorbát 80 a voda na injekcie.
Italian: Un'analisi ad interim dello Studio ECU-NMO-302 dimostra una riduzione significativa e clinicamente rilevante dell'ARR nel corso dello studio (determinato dal medico che ha somministrato il farmaco dello studio) con il trattamento con eculizumab, sulla base della variazione mediana (min, max) (1,829 [-6,38; 1,63], p < 0,0001) rispetto all'ARR storico (24 mesi prima dello screening nello Studio ECU-NMO-301).
Slovak: V predbežnej analýze štúdie ECU-NMO-302 sa pri liečbe ekulizumabom ukázalo významné a klinicky významné zníženie ARR počas skúšania (podľa rozhodnutia ošetrujúceho lekára), založené na mediáne (min, max) zmeny (-1,829 [-6,38; 1,63], p <
Italian: La sospensione della terapia immunosoppressiva durante il trattamento con Soliris per il NMOSD non è stata valutata.
Slovak: Ukončenie imunosupresívnej liečby počas liečby Solirisom kvôli NMOSD sa nehodnotilo.
Italian: Lo Studio ECU-NMO-301 è uno studio di fase 3 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, condotto su Soliris in pazienti affetti da NMOSD.
Slovak: Štúdia ECU-NMO-301 bola dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná, multicentrická štúdia fázy 3 so Solirisom u pacientov s NMOSD.
Italian: Se è a rischio di gonorrea, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak u vás existuje riziko gonorey (kvapavky), pred použitím tohto lieku sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
Italian: La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in conformità con le norme di buona pratica, in particolare nel rispetto dell'asepsi.
Slovak: Pokyny: Nariedenie roztoku sa má vykonať v súlade s pravidlami dobrej praxe, zvlášť vzhľadom na asepsu.
Italian: Soliris è in grado di bloccare la risposta infiammatoria dell'organismo e la sua capacità di attaccare e distruggere i muscoli, per migliorare la contrazione muscolare, riducendo così i sintomi della malattia e il suo impatto sulle attività della vita quotidiana.
Slovak: Soliris blokuje zápalovú odpoveď tela a jej schopnosť napádať a poškodzovať vlastné svaly, čím zlepšuje schopnosť svalov sťahovať sa, a tak znižuje príznaky ochorenia a jeho dopad na každodenné aktivity.
Italian: Miastenia gravis generalizzata refrattaria
Slovak: Refraktérna generalizovaná myasthenia gravis
Italian: • erezione spontanea del pene,
Slovak: • spontánna erekcia penisu
Italian: La somministrazione di Soliris può causare reazioni infusionali o reazioni immunitarie che potrebbero indurre reazioni allergiche o da ipersensibilità (compresa l'anafilassi), benché non si siano osservate differenze rispetto ai disturbi immunologici entro 48 ore dalla somministrazione tra i pazienti trattati con Soliris o con placebo, negli studi condotti con Soliris in pazienti affetti da EPN, SEUa, MGg refrattaria, NMOSD o da patologie diverse.
Slovak: Podávanie Solirisu môže vyvolávať infúzne reakcie alebo imunogenitu, ktorá môže spôsobovať alergické reakcie alebo precitlivenosť (vrátane anafylaxie), hoci sa v štúdiách Solirisu u pacientov s PNH, aHUS, refraktérnou gMG,NMOSD alebo iných štúdiách poruchy imunitného systému, v dobe do 48 hodín od podania Solirisu, neodlišovali od prípadov liečených placebom.
Italian: Variazione dal basale a 12 settimane del valore LDH (U/L)
Slovak: Zmena hodnoty LDH od východiskovej hodnoty po hodnotu v 12. týždni (U/l)
Italian: Nel Registro EPN è stato osservato che i pazienti trattati con Soliris presentavano una riduzione dell'emolisi e dei sintomi associati.
Slovak: V registri PNH bola u pacientov liečených Solirisom pozorovaná redukcia hemolýzy a pridružených symptómov.
Italian: SEM = errore standard della media, IC = intervallo di confidenza; MGC = Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15 = Myasthenia Gravis Quality of Life 15
Slovak: MGC = stupnica na meranie myasténie gravis (Myasthenia Gravis Composite), MG-QoL15 = dotazník s 15 položkami ohľadom kvality života pri myasténii gravis
Italian: Per tutto il periodo di trattamento si è osservata una riduzione dell'emolisi intravascolare, misurata dai livelli sierici di LDH, con una conseguente rarefazione delle trasfusioni, una diminuzione della necessità di trasfusioni RBC e un calo dell'astenia.
Slovak: Zníženie intravaskulárnej hemolýzy, merané sérovými koncentráciami LDH, bolo počas obdobia liečby trvalé a viedlo k menšiemu počtu transfúzií, k zníženej potrebe RBC transfúzií a k menšej únave.
Italian: 1- Come è fornito Soliris?
Slovak: Ako sa Soliris dodáva?
Italian: Nei pazienti affetti da NMOSD, l'attivazione incontrollata della porzione terminale della cascata del complemento causata dagli autoanticorpi anti-AQP4 porta allo sviluppo di infiammazione dipendente dal MAC e da C5a, che provoca necrosi degli astrociti e aumento della permeabilità della barriera ematoencefalica, nonché morte degli oligodendrociti e dei neuroni circostanti.
Slovak: U pacientov s NMOSD viedla nekontrolovaná aktivácia terminálneho komplementu, spôsobená protilátkami proti AQP4 k tvorbe MAC a vzniku zápalu sprostredkovaného proteínom C5a, ktorý spôsobil nekrózu astrocytov a zvýšenie permeability hematoencefalickej bariéry ako aj zánik okolitých oligodendrocytov a neurónov.
Italian: Sospensione del trattamento per il NMOSD
Slovak: Prerušenie liečby NMOSD:
Italian: Pazienti pediatrici nell'EPN e nella SEUa:
Slovak: Pediatrická populácia s PNH a aHUS:
Italian: Nei pazienti affetti da EPN vanno controllati i segni e i sintomi di emolisi intravascolare, compresi i livelli sierici di lattato deidrogenasi (LDH).
Slovak: Pacientov s PNH je nutné sledovať pre prejavy a symptómy intravaskulárnej hemolýzy vrátane hladín laktátdehydrogenázy (LDH) v sére.
Italian: Età alla diagnosi di MG (anni), Media (min, max)
Slovak: Vek v čase stanovenia diagnózy MG (roky), Priemer (min, max)
Italian: Nei pazienti bambini e adolescenti affetti da EPN (di età compresa fra 11 e 18 anni non compiuti) inclusi nello studio pediatrico EPN M07-005, il profilo di sicurezza è apparso simile a quello osservato nei pazienti adulti affetti da EPN.
Slovak: Zdá sa, že bezpečnostný profil u detí a dospievajúcich s PNH (vo veku 11 rokov až menej ako 18 rokov) zahrnutých do pediatrickej PNH štúdie M07-005 bol podobný ako profil pozorovaný u dospelých pacientov s PNH.
Italian: Come usare Soliris
Slovak: Ako používať Soliris
Italian: Nello studio C08-002A/B per la SEUa, la durata mediana della terapia con Soliris è stata di circa 100 settimane (range: da 2 a 145 settimane).
Slovak: V štúdii aHUS C08-002A/B bol medián trvania liečby Solirisom približne 100 týždňov (rozmedzie: 2 týždne až 145 týždňov).
Italian: Studi inclusi: asma (C07-002), SEUa (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomiosite (C99-006), MGg (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 cut-off dei dati al 31 dic.
Slovak: Zahrnuté štúdie: Astma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Dermatomyozitída (C99006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 uzávierka údajov 31. dec. 2017), Neuromyelitis optica a jej spektrum ochorení (ECU-NMO-301),
Italian: Nello studio C10-004 per la SEUa, la conta piastrinica media (± DS) è aumentata da 119 ± 66 x109/L al basale a 200 ± 84 x109/L in una settimana; questo effetto è stato mantenuto per 26 settimane (conta piastrinica media (± DS) alla settimana 26: 252 ± 70 x109/L).
Slovak: V štúdii aHUS C10-004 narástol priemerný počet doštičiek (±SD) z východiskovej hodnoty 119 ± 66 x109/l na hodnotu 200 ± 84 x109/l za jeden týždeň; tento účinok pretrvával počas 26 týždňov (priemerný počet krvných doštičiek (±SD) v 26. týždni: 252 ± 70 x10
Italian: Tabella 5: Caratteristiche demografiche dei pazienti degli studi C08-002A/B e C08-003A/B Parametri
Slovak: Tabuľka 5: Demografia a charakteristiky pacienta v C08-002A/B a C08-003A/B
Italian: Depressione, ansia, sbalzi di umore
Slovak: Depresia, úzkosť, výkyvy nálady
Italian: Soliris (eculizumab) non è stato studiato per il trattamento delle recidive acute nei pazienti affetti da NMOSD.
Slovak: Soliris (ekulizumab) sa neskúmal na liečbu akútnych relapsov u pacientov s NMOSD.
Italian: Sintomi di infezione meningococcica
Slovak: Príznaky meningokokovej infekcie
Italian: Al termine del periodo iniziale di trattamento di 26 settimane, la maggior parte dei pazienti ha continuato a ricevere Soliris mediante l'arruolamento in uno studio di estensione.
Slovak: Po ukončení úvodného 26-týždňového liečebného obdobia väčšina pacientov pokračovala v užívaní Solirisu zaradením do predĺženej štúdie.
Italian: Alanina- aminotransferasi aumentata, aspartatoaminotransferasi aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata, ematocrito diminuito, emoglobina diminuita
Slovak: Zvýšená alanín aminotransferáza, zvýšená aspartát aminotransferáza, zvýšená gamaglutamyltransferáza, znížený hematokrit, znížený hemoglobín
Italian: Wilcoxon Signed Rank
Slovak: Wilcoxonovo znamienkové poradie
Italian: Quando le terapie immunosoppressive e gli inibitori dell'acetilcolinesterasi vengono ridotti o interrotti, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare segni di esacerbazione della malattia.
Slovak: Keď sa zníži alebo ukončí liečba imunupresívami alebo anticholínesterázami, je potrebné u pacienta dôsledne sledovať symptómy exacerbácie ochorenia.
Italian: Soliris è in grado di bloccare la risposta infiammatoria dell'organismo e la sua capacità di attaccare e distruggere i propri nervi ottici e il proprio midollo spinale, riducendo così i sintomi della malattia e il suo impatto sulle attività della vita quotidiana.
Slovak: Soliris môže blokovať zápalovú odpoveď tela, ktorá napáda a poškodzuje vlastné očné nervy a miechu, čím znižuje príznaky ochorenia a vplyv ochorenia na denné aktivity.
Italian: Compromissione epatica La sicurezza e l'efficacia di Soliris non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica.
Slovak: Porucha funkcie pečene Bezpečnosť a účinnosť Solirisu u pacientov s poruchou funkcie pečene neboli stanovené.
Italian: Nei pazienti pediatrici con una più corta durata dell'ultima manifestazione clinica grave di microangiopatia trombotica (MT) prima di eculizumab, ci sono stati un controllo della MT e un miglioramento della funzionalità renale mediante il trattamento con eculizumab (Tabella 15).
Slovak: U detských pacientov s kratším trvaním súčasného prejavu závažnej klinickej trombotickej mikroangiopatie (TMA) pred ekulizumabom sa pri liečbe ekulizumabom zistila kontrola TMA a zlepšenie renálnej funkcie (tabuľka 15).
Italian: Variazione dal basale a 12 settimane di emoglobina plasmatica libera (mg/dL) Variazione dal basale delle dimensioni del clone RBC tipo III (Percentuale di cellule aberranti)
Slovak: Zmena veľkosti klonu typu II RBC od východiskovej hodnoty (percento aberačných buniek)
Italian: • Dopo la quinta settimana il medico le somministrerà 900 mg di soluzione diluita di Soliris ogni due settimane come terapia a lungo termine.
Slovak: Po piatom týždni vám lekár bude podávať 900 mg nariedeného Solirisu každé dva týždne ako dlhodobú liečbu.
Italian: Le prove del beneficio clinico sono dimostrate in pazienti con emolisi e uno o più sintomi clinici indicativi di un'elevata attività della malattia, indipendentemente dalla storia precedente di trasfusioni (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Dôkaz o klinickom prínose je preukázaný u pacientov s hemolýzou, s klinickým symptómom (symptómami) naznačujúcim (naznačujúcimi) vysokú aktivitu ochorenia, bez ohľadu na anamnézu transfúzie (pozri časť 5.1). atypického hemolyticko-uremického syndrómu (aHUS)
Italian: • L'obbligo di vaccinare i bambini contro le infezioni da pneumococco e da Haemophilus influenzae prima del trattamento con eculizumab.
Slovak: Požiadavka na zaočkovanie detí proti pneumokokom a Haemophilus influenzae pred začiatkom liečby ekulizumabom.
Italian: c Reazioni avverse al farmaco (ADR) identificate durante la post-commercializzazione
Slovak: cNežiaduce reakcie zistené v hláseniach po uvedení lieku na trh
Italian: b Infezione meningococcica comprende il seguente gruppo di PT: infezione meningococcica, sepsi meningococcica, meningite meningococcica, infezione da Neisseria.
Slovak: bMeningokoková infekcia zahŕňa nasledovnú skupinu preferovaných termínov: meningokoková infekcia, meningokoková sepsa, meningokoková meningitída, infekcia spôsobená baktériou Neisseria.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse osservate negli studi clinici con eculizumab, compresi i pazienti con EPN, SEUa, MGg refrattaria e NMOSD, e nell'esperienza post-marketing
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických skúšaniach s ekulizumabom, vrátane pacientov s PNH, aHUS, refraktérnou gMGa NMOSD a taktiež založených na skúsenostiach po uvedení lieku na trh
Italian: Tabella 2: Caratteristiche demografiche dei pazienti degli studi C04-001 e C04-002 C04-001
Slovak: Tabuľka 2: Demografia a charakteristiky pacientov v C04-001 a C04-002 C04-001
Italian: Emoglobina libera al basale (mediana, mg/dL)
Slovak: Voľný hemoglobín na začiatku (medián, mg/dl)
Italian: • aumento degli enzimi del fegato, diminuzione della quota del volume del sangue occupata dai globuli rossi, diminuzione della proteina presente nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno,
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov, zníženie podielu objemu krvi, ktorý tvoria červené krvinky,