FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Обосновката за терапия с холева киселина е подобряване на жлъчния поток и абсорбция на мазнините, както и възстановяване на физиологичното инхибиране, действащо на принципа на обратната връзка, на синтеза на жлъчни киселини, което намалява производството на токсични прекурсори на жлъчните киселини.
Icelandic: Rökin fyrir meðhöndlun með kólínsýru eru bætt gallflæði og fitufrásog og endurheimt á hömlun lífeðlisfræðilegrar nýmyndunar gallsýru ásamt minni framleiðslu á eitruðum forefnum gallsýru.
Bulgarian: Ако спрете приема му, е възможно абнормните вещества в жлъчката да се натрупат отново до нивата преди започване на лечението, което може да причини увреждане на Вашия черен дроб.
Icelandic: Hætta er á skaða í lifur ef þú hættir að taka lyfið þar sem óeðlileg efni í galli þínu gætu safnast upp í það magn sem þau voru í áður en meðferð hófst.
Bulgarian: Конюгираната холева киселина се абсорбира в илеума чрез транспортерите, преминава обратно в черния дроб и започва друг цикъл на ентерохепатална циркулация.
Icelandic: Blönduð kólínsýra frásogast í dausgörn í gegnum ferjur, fer aftur í lifrina og fer inn í aðra garna- og lifrarhringrás.
Bulgarian: кожни лезии
Icelandic: Alls tóku
Bulgarian: Холевата киселина преминава в черния дроб с кръвта от порталната вена, където се свързва в умерена степен с албумин.
Icelandic: Kólínsýra fer til lifrarinnar í portblóðinu þar sem hún tengist hóflega við albúmín.
Bulgarian: сърбеж (пруритус)
Icelandic: • brjóstsviði (bakflæði)
Bulgarian: Дозата холева киселина при пациенти с фамилна хипертриглицеридемия ще трябва да бъде установена и коригирана, както е необходимо; може да се изисква повишена доза, за да се потиснат жлъчните киселини в урината (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ákvarða þarf og aðlaga kólínsýruskammtinn fyrir sjúklinga með ættgenga þríglýseríðhækkun í blóði eins og nauðsynlegt þykir, hærri skammtur kann að vera nauðsynlegur til að bæla gallsýru í þvagi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Целта на заместването на липсващата холева киселина е да се възстановят основните функции на тази жлъчна киселина, които се изразяват в транспортиране на липиди под формата на смесени мицели, активиране на колипазата и храносмилане и абсорбция на мазнините, абсорбция на мастноразтворимите витамини и индуциране на жлъчния поток, като по този начин се предотвратява холестаза.
Icelandic: Kólínsýra er ein af megingallsýrum mannslíkamans sem nauðsynleg lífeðlisfræðileg starfsemi byggir á. Markmiðið með gjöf staðgengils kólínsýru er að endurheimta helstu virkni þessarar gallsýru sem felst í lípíðaflutningi í formi blandaðra fitukirna, að virkja fitukljúf, fitumeltingu og fitufrásog, frásog fituleysanlegra vítamína og vakningu gallflæðis, sem kemur í veg fyrir gallstasa.
Bulgarian: При кърмачета и деца, които не могат да гълтат капсули, те могат да бъдат отворени и съдържанието им - добавено към адаптирано мляко или сок.
Icelandic: Fyrir ungbörn og börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki er hægt að opna hylkin og bæta innihaldinu út í þurrmjólk eða ávaxtasafa.
Bulgarian: При всеки дефицит на първични жлъчни киселини, дължащ се на дефекти в ензимите от биосинтетичния път, липсата на първични жлъчни киселини води до холестаза и нерегулирано натрупване на токсични прекурсори на жлъчните киселини.
Icelandic: Við allar gerðir skorts á gallsýrumyndum sökum ensímagalla í nýmyndunarferlinu leiðir skortur á gallsýrum til gallstasa og óheftrar uppsöfnunar á forefnum eitraðrar gallsýru.
Bulgarian: Доказано е, че съдържащите алуминий антиациди абсорбират жлъчните киселини in vitro и може да се очаква те да понижат нивата на холева киселина по същия начин като секвестрантите на жлъчни киселини.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að magasýrulyf sem eru að stofni til úr áli taki upp gallsýrur in vitro og kunni að minnka magn kólínsýru á sama hátt og gallsýrutengiefni.
Bulgarian: Ако страдате от заболяване, наречено фамилна хипертриглицеридемия, е възможно Вашият лекар да увеличи
Icelandic: Ef þú ert með ættgenga þríglýseríðhækkun í blóði kann læknirinn þinn að þurfa að auka skammtinn af kólínsýru.
Bulgarian: Средните стойности на общия билирубин също остават стабилни в анализа на стойността от изходно ниво спрямо най-лошата стойност след изходно ниво и са понижени при анализа от изходно ниво до най-добрата стойност след изходно ниво.
Icelandic: Meðaltalsgildi gallrauða héldust einnig stöðug í gildisgreiningu við grunnlínu samanborið við verstu grunnlínu eftir rannsókn og voru lækkuð í gildisgreiningu við grunnlínu samanborið við bestu grunnlínu eftir rannsókn.
Bulgarian: Статистически значими подобрения са наблюдавани и при анализа на стойностите на серумните трансаминази от изходно ниво спрямо най-добрата стойност след изходно ниво.
Icelandic: Tölfræðilega marktækar framfarir komu einnig fram í mati við grunnlínu samanborið við besta mat við grunnlínu eftir rannsókn hvað varðar transamínasa í sermi.
Bulgarian: Чрез замяна на липсващата холева киселина, лекарството стимулира производството на нормална жлъчка и помага да се предотврати натрупването на абнормни вещества в черния дроб.
Icelandic: Með því að koma í stað þeirrar kólínsýru sem vantar er framleiðsla hefðbundins galls örvuð sem hindrar uppsöfnun óeðlilegra efna í lifrinni.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Kolbam
Icelandic: Ef hætt er að nota Kolbam
Bulgarian: Данините от масспектрометрия с йонизация чрез бомбардиране с ускорени атоми (FABMS) демонстрират ефикасността като показват, че лечението с холева киселина води до потискане на абнормните жлъчни киселини в урината, първопричина за диагнозата.
Icelandic: (a) Meðhöndlun með kólínsýru leiðir til bættrar lifrarstarfsemi eins og sýnt var fram á með bættum gildum í lifrarprófunum, (b) FAB-MS (Fast Atom Bombardment-Mass Spectrometry) gögn sýndu fram á verkun með því að sýna að meðhöndlun með kólínsýru leiddi til bælingar á afbrigðilegum gallsýrum í þvagi sem upphaflega leiddi til greiningarinnar.
Bulgarian: Обаче, тези нежеланите реакции изчезват при намаляване на дозата.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hurfu samt sem áður þegar skammturinn var minnkaður.
Bulgarian: Състав на 50 mg капсула Желатин
Icelandic: 50 mg hylkisskel Gelatín
Bulgarian: В проучване CAC-002-01 при общата популация пациенти с единични ензимни дефекти няма значима промяна в стойностите на жлъчните киселини в урината и серумните трансаминази от изходно ниво до най-лошата стойност след изходно ниво, но статистически значими промени са наблюдавани при анализа на стойността от изходно ниво спрямо най-добрата стойност след изходно ниво, със значими понижения при изразени, значителни и леки отклонения в стойностите, както и повишения в границите на нормата.
Icelandic: Í rannsókn CAC-002-01 hjá öllum sjúklingum með galla í stökum ensímum komu engar marktækar breytingar fram á gallsýrum í þvagi og transamínösum í sermi í gildisgreiningu við grunnlínu samanborið við verstu grunnlínu eftir rannsókn.
Bulgarian: Вродените грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини включват вродени грешки в основните ензими, отговорни за катализиране на ключовите реакции при синтез на холева киселина и хенодеоксихолева киселина.
Icelandic: Meðfæddur galli í gallsýrumyndun felur í sér meðfædda galla í aðalensímum sem ábyrg eru fyrir örvun helstu efnahvarfa í nýmyndun kólín- og chenodeoxycholic-sýra.
Bulgarian: Дозата холева киселина при пациенти с фамилна триглицеридемия трябва да бъде установена и коригирана, както е необходимо (вж. точка 4.2).
Icelandic: Aðlaga þarf kólínsýruskammt fyrir sjúklinga með ættgenga þríglýseríðhækkun í blóði eins og nauðsynlegt þykir (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Естрогените, пероралните контрацептиви и клофибрат (вероятно и други липидопонижаващи вещества) повишават секрецията на холестерол от черния дроб и стимулират образуването на холестеролови жлъчни камъни и следователно могат да неутрализират ефективността на холевата киселина.
Icelandic: Estrógen, getnaðarvarnir til inntöku og clofibrate (og jafnvel önnur lípíðlækkandi lyf) auka seytingu kólesteróls í lifrinni og stuðla að gallsteinamyndun.
Bulgarian: В тези случаи нивата на холева киселина в серума/жлъчката трябва да бъдат проследявани внимателно и дозата да се коригира съответно.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal fylgjast náið með magni kólínsýru í sermi/galli og aðlaga skammtinn samkvæmt því.
Bulgarian: В случай на трайна липса на терапевтичен отговор към лечение с холева киселина като монотерапия, трябва да се обсъдят други възможности за терапия.
Icelandic: Ef viðvarandi skortur er á svörun við staklyfsmeðferð með kólínsýru skal íhuga aðra meðferðarkosti, sjá kafla 4.4.
Bulgarian: Лечението с перорална холева киселина стимулира жлъчния поток и секрецията, инхибира производството и натрупването на хепатотоксични и холестатични прекурсори на жлъчните киселини и улеснява абсорбирането на мазнините без токсични нежелани лекарствени реакции при терапевтични дози.
Icelandic: örvar gallflæði og seytingu, hamlar framleiðslu og uppsöfnun efna sem hafa eituráhrif á lifur, og eru undanfarar gallteppu, og greiðir fyrir fitufrásogi án eituráhrifa við meðferðarskammta.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за екскрецията на холева киселина и нейните метаболити в кърмата.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um útskilnað kólínsýru/umbrotsefna í brjóstamjólk.
Bulgarian: Според данните от клиничните изпитвания, нежеланите реакции при пациентите (възрастни и деца), приемащи холева киселина, като цяло са леки до умерени по тежест.
Icelandic: Byggt á klínískum rannsóknum eru aukaverkanir hjá sjúklingum sem fá kólínsýru (bæði fullorðnum og börnum) almennt séð vægar eða miðlungi alvarlegar og eru gefnar upp í eftirfarandi töflu.
Bulgarian: При растящи кърмачета лечението с холева киселина помага за нормалното развитие на черния дроб и жлъчната циркулационна система.
Icelandic: Meðhöndlun með kólínsýru hjá ungbörnum ýtir undir eðlilegan þroska lifrarinnar og hringrásar gallsins.
Bulgarian: Холевата киселина не е проучвана за безопасност и ефективност при бебета на възраст под един месец.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun kólínsýru hjá börnum yngri en eins mánaða.
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане, които се лекуват с холева киселина, трябва да бъдат внимателно проследявани (вж. точка 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi sem meðhöndlaðir eru með kólínsýru (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
Icelandic: HEFUR VERIÐ ÚT SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK
Bulgarian: Съобщените в литературата нежелани реакции с неизвестна честота също са изброени в следната таблица.
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir þar sem tíðnin er óþekkt eru einnig gefnar upp í eftirfarandi töflu.
Bulgarian: Kolbam се използва за лечение на тези вродени грешки в синтеза на жлъчни киселини.
Icelandic: Kolbam er notuð við meðhöndlun á þessum „meðfædda galla í gallsýrumyndun".
Bulgarian: 15 юли 2016 г.
Icelandic: 15. júlí 2016
Bulgarian: 24 ноември 2011 г.
Icelandic: 24. nóvember 2011.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Icelandic: Hugsanlega áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение при тези пациенти.
Icelandic: Ekki er mælt með að hefja meðferð hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: MACE плюс Смъртност по всякаква причина
Icelandic: MACE plus Dauðsfall af öllum orsökum
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Komboglyze.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með Komboglyze.
Bulgarian: Това лекарство съдържа две различни субстанции наречени:
Icelandic: Þetta lyf inniheldur tvö mismunandi virk efni sem heita:
Bulgarian: ако някога сте били в диабетна кома;
Icelandic: - Ef þú hefur einhvern tíman verið í sykursýkidái (diabetic coma)
Bulgarian: Причината за това е, че Komboglyze може да повлияе на бебето.
Icelandic: Það er vegna þess að það getur haft áhrif á barnið.
Bulgarian: Коефициент на риска (95 % CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Bulgarian: Как да приемате това лекарство
Icelandic: Hvernig skal taka lyfið
Bulgarian: - преди започване на лечение и редовно след това (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2);
Icelandic: - Áður en meðferð hefst og reglulega eftir það (sjá kafla 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква е точната доза от това лекарство, която трябва да приемате.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér nákvæmlega hvaða skammt af þessu lyfi þú átt að taka.
Bulgarian: 12-седмици
Icelandic: 12-vikur
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1 (организмът Ви не образува инсулин).
Icelandic: - Ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (líkaminn framleiðir ekki insúlín).
Bulgarian: Това лекарство се приема през устата.
Icelandic: Taktu lyfið inn um munn.
Bulgarian: 24-седмици
Icelandic: 24-vikur
Bulgarian: Лица със събития n (%)
Icelandic: Þátttakendur með tilvik aukaverkunar n (%)
Bulgarian: Komboglyze с алкохол
Icelandic: Notkun Komboglyze með áfengi
Bulgarian: Лечението може да продължи при добре информирани пациенти, при строго наблюдение.
Icelandic: Halda má meðferð áfram hjá vel upplýstum sjúklingum undir ströngu eftirliti.
Bulgarian: Ядро на таблетката: повидон K30, магнезиев стеарат.
Icelandic: Töflukjarni: póvídón K30, magnesíumsterat.
Bulgarian: Тези промени не се смятат за клинично значими.
Icelandic: Þessar breytingar voru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Bulgarian: Пациентите, завършили началния 24-седмичен период на проучването, са подходящи за включване в контролирано 28-седмично дългосрочно продължение на проучването (52 седмици).
Icelandic: Sjúklingar sem luku upphaflega 24-vikna rannsóknartímabilinu máttu taka þátt í stýrðri 28-vikna langtíma framhaldsrannsókn (52 vikur).
Bulgarian: Съответстващите стойности на Cmax в плазма са съответно 24 ng/ml и 47 ng/ml.
Icelandic: Samsvarandi gildi fyrir Cmax í plasma voru 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Bulgarian: Симптомите на сериозна алергична реакция могат да бъдат следните:
Icelandic: Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið:
Bulgarian: n=Рандомизирани пациенти
Icelandic: n=Slembiraðaðir sjúklingar
Bulgarian: Честота на събития на 100 пациентогодини
Icelandic: Tíðni fyrir hver 100 sjúklingaár
Bulgarian: Също така, понижават количеството захар, която се образува в тялото Ви.
Icelandic: Einnig draga þau úr sykurmagninu sem líkaminn framleiðir sjálfur.
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки:
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur:
Bulgarian: Това ще спомогне да контролирате нивата на кръвната Ви захар.
Icelandic: Þetta er til að hjálpa þér að halda stjórn á blóðsykrinum.
Bulgarian: Не приемайте Komboglyze:
Icelandic: Ekki má nota Komboglyze:
Bulgarian: Употребата на Komboglyze или саксаглиптин не е проучвана при бременни жени.
Icelandic: Notkun Komboglyze eða saxagliptíns hefur ekki verið rannsökuð hjá barnshafandi konum.
Bulgarian: in vitro саксаглиптин и главният му метаболит нито инхибират CYP1A2, 2A6, 2B6, 2С8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4, нито индуцират CYP1A2, 2B6, 2C9 или 3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hömluðu saxagliptín og meginumbrotsefni þess hvorki CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4, né hvöttu CYP1A2, 2B6, 2C9 eða 3A4.
Bulgarian: Повидон K30
Icelandic: Töflukjarni Póvídón K30
Bulgarian: Intent-to-treat анализът показа съответстващи резултати.
Icelandic: Greining samkvæmt meðferðaráætlun (intent-to-treat analysis) sýndi sambærilegar niðurstöður.
Bulgarian: Поради това, ефикасността и профилът на безопасност на саксаглиптин при тези пациенти не са известни.
Icelandic: Því hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun saxagliptíns hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Bulgarian: Не се препоръчва прием на Komboglyze при деца и юноши на възраст под 18 години.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Komboglyze hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: ако имате тежка инфекция или сте обезводнени (загубили сте много течности);
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlega sýkingu eða þjáist af vökvaskorti (hefur tapað miklum vökva úr líkamanum)
Bulgarian: 112 (2 опаковки от 56) филмирани таблетки
Icelandic: 112 (2 pakkningar með 56) filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: зачервяване на кожата (обрив) или сърбеж.
Icelandic: • roði í húð (útbrot) eða kláði.
Bulgarian: Употреба с мощни индуктори на CYP 3A4
Icelandic: Notkun með öflugum CYP3A4 hvötum
Bulgarian: Средната доза на метформин е била приблизително 1 900 mg във всяка от групите на лечение.
Icelandic: Meðalskammtur metformíns var um það bil 1900 mg í hvorum meðferðarhópi.
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт съдържа саксаглиптин, той не трябва да се използва при пациенти, които са имали сериозна реакция на свръхчувствителност към инхибитор на дипептидил-пептидаза 4 (DPP4).
Icelandic: Þar sem þetta lyf inniheldur saxagliptín skal ekki nota það hjá sjúklingum sem hafa fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við dípeptidýl peptídasa 4 (DPP4) hemlum.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до 1/100), редки ( 1/10 000 до 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til 1/1.000), eða koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Ефектите върху телесното тегло на малките са забелязани съответно до 92-ия и 120-ия постнатален ден при женски и мъжки.
Icelandic: Áhrifin á líkamsþyngd afkvæmanna sáust fram á dag 92 eftir fæðingu hjá kvendýrum og dag 120 hjá karldýrum.
Bulgarian: Най-малки средни квадрати, коригирани по изходната стойност.
Icelandic: Meðaltal minnstu kvaðrata leiðrétt fyrir grunngildi.
Bulgarian: Това е част от по-голяма опаковка и не може да се продава самостоятелно.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja stakan.
Bulgarian: Други нежелани реакции на Komboglyze включват:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir af völdum Komboglyze eru:
Bulgarian: По време на лечението с това лекарство, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
Icelandic: Meðan á meðferð með lyfinu stendur mun læknirinn athuga nýrnastarfsemina að minnsta kosti einu sinni á ári eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.
Bulgarian: Какво представлява Komboglyze и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Komboglyze og við hverju það er notað
Bulgarian: След перорален прием нерезорбираната част, която се установява във фецеса, е 20-30 %.
Icelandic: Eftir inntöku var ófrásogað magn sem fannst í hægðum 20-30%.
Bulgarian: Саксаглиптин (N=8 280)
Icelandic: Saxagliptín (N=8280)
Bulgarian: След перорален прием привидният му терминален полуживот е приблизително 6,5 часа.
Icelandic: Eftir skammt til inntöku er sýnilegur lokahelmingunartími brotthvarfs um 6,5 klst.
Bulgarian: - Остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм (вж. точка 4.5).
Icelandic: - Bráð áfengiseitrun, áfengissýki (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Не е известно дали при хора саксаглиптин се екскретира в кърмата, но метформин се екскретира в малко количество.
Icelandic: Ekki er vitað hvort saxagliptín skilst út í brjóstamjólk en metformín skilst út í brjóstamjólk í litlu magni.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Komboglyze преди или по време на инжекцията.
Icelandic: Ef þú þarft að fá inndælingu með skuggaefni sem inniheldur joð í blóðrásina, til dæmis í tengslum við röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Komboglyze fyrir inndælinguna eða þegar hún er framkvæmd.
Bulgarian: Ефектът на саксаглиптин върху фертилитета при хора не е проучван.
Icelandic: Áhrif saxagliptíns á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Komboglyze по време на и известно време след процедурата.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Komboglyze meðan hún fer fram og í einhvern tíma eftir aðgerðina.
Bulgarian: Поради това, не се очаква промените в концентрациите на протеините в кръвта при различни заболявания (напр. бъбречно или чернодробно увреждане) да повлияят разпределението на саксаглиптин.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að breytingar á próteingildum í blóði vegna sjúkdómsástands (t.d. skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi) hafi áhrif á dreifingu saxagliptíns.
Bulgarian: Само при лечение, започнато комбинирано.
Icelandic: Einungis í samsettri meðferð frá byrjun.
Bulgarian: Приемайте това лекарство по време на хранене, за да намалите риска за стомашно неразположение.
Icelandic: Taktu lyfið með mat til að minnka líkur á óþægindum í maga.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви опише признаците и симптомите на сърдечна недостатъчност.
Icelandic: Læknirinn segir þér frá einkennum hjartabilunar.
Bulgarian: Изглежда няма разлика в процента на отговорилите: 37,9 % (саксаглиптин) и 38,2 % (глимепирид) достигат първичната крайна точка.
Icelandic: Ekki virtist vera munur á hlutfalli svarenda sem náðu aðalendapunkti; 37,9% (saxagliptín) og 38,2% (glímepíríð).
Bulgarian: Проучване, проведено при седем здрави доброволци, показва че приемът на циметидин 400 mg два пъти дневно повишава системната експозиция на метформин (AUC) с 50 % и Cmax - с 81 %.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á sjö heilbrigðum sjálfboðaliðum var sýnt fram á að þegar cimetidins var gefið sem 400 mg tvisvar á dag, jók það altæka útsetningu fyrir metformíni (AUC) um 50% og Cmax um 81%.
Bulgarian: В подгрупите с пациенти на възраст над 65 и над 75 години в клиничното изпитване SAVOR, ефикасността и безопасността съответстват на общата популация в изпитването.
Icelandic: Í undirflokkum eldri en 65 ára og eldri en 75 ára var verkun og öryggi í samræmi við aðra þátttakendur í SAVOR rannsókninni.
Bulgarian: Метформин повишава транспортния капацитет на специфични типове мембранни глюкозни транспортери (GLUT-1 и GLUT-4).
Icelandic: Metformín eykur flutningsgetu sértækra glúkósaflutningspróteina í himnum (GLUT-1 og GLUT-4).
Bulgarian: Лактацидозата е спешно състояние и трябва да се лекува в болница.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er neyðarástand sem verður að meðhöndla á sjúkrahúsi.
Bulgarian: ако пиете големи количества алкохол (както всеки ден, така и от време на време) (моля, вижте точка „Komboglyze и алкохол").
Icelandic: - Ef þú neytir áfengis í óhófi (annaðhvort daglega eða öðru hvoru) (sjá kaflann „Komboglyze með áfengi").
Bulgarian: Биотрансформацията на саксаглиптин се осъществява главно от цитохром P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Icelandic: Umbrot saxagliptíns verða fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Bulgarian: Ако даден пациент получи силна ставна болка, продължаването на лекарствената терапия трябва да се оцени индивидуално.
Icelandic: Ef sjúklingur fær verulega liðverki, skal meta hvort halda skuli meðferð áfram hjá hverjum einstaklingi fyrir sig.
Bulgarian: Плацебо (N=8 212)
Icelandic: Lyfleysa (N=8212)
Bulgarian: ако наскоро сте преживели инфаркт, ако имате сърдечна недостатъчност или сериозни проблеми с кръвообращението, или имате задух, който може да е белег на проблеми със сърцето;
Icelandic: - Ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall eða ert með hjartabilun eða alvarlegar blóðrásartruflanir eða öndunarerfiðleika sem geta verið merki um hjartasjúkdóm
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане.
Icelandic: - Þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem getur valdið erfiðleikum við að anda eða kyngja.
Bulgarian: ако сте алергични към саксаглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir saxagliptíni, metformíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани за това и кръвната им захар трябва да се изследва по-често, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinginn um þetta og auka tíðni eftirlits með blóðsykri, einkum í upphafi meðferðar með slíkum lyfjum.