FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Jevtana se používá v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem (protizánětlivými léčivými přípravky) u pacientů, kteří již podstoupili léčbu docetaxelem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem).
Estonian: Jevtanat kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuvastased ravimid) patsientidel, keda on varem ravitud dotsetakseeliga (samuti vähiravim).
Czech: Před podáním infuze s přípravkem Jevtana by měl pacient nejprve dostat léčivé přípravky k zamezení alergických reakcí a léčivé přípravky k zabránění zvracení.
Estonian: Patsientidele tuleb enne Jevtana infusiooni anda allergiariski ennetamiseks allergiaravimeid ja oksendamise ennetamise ravimeid.
Czech: Jevtana je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního vůči kastraci.
Estonian: Jevtana on vähiravim, mida kasutatakse kastreerimise suhtes resistentse metastaatilise eesnäärmevähiga meeste ravis.
Czech: Jedná se o nádorové onemocnění postihující předstojnou žlázu (prostatu) u mužů, která vytváří tekutinu, jež je součástí spermatu.
Estonian: See vähk kahjustab eesnääret, mille eritis moodustab osa spermavedelikust.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Jevtana.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Czech: Přípravek Jevtana je k dispozici ve formě koncentrátu a rozpouštědla, ze kterých se připravuje infuzní roztok (kapání do žíly).
Estonian: Jevtanat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatav lahus) kontsentraadi ja lahustina.
Czech: Účinky přípravku Jevtana se porovnávaly s mitoxantronem, jiným protinádorovým léčivým přípravkem.
Estonian: Jevtana toimet võrreldi teise vähiravimi mitoksantrooni toimega.
Czech: Jaké přínosy přípravku Jevtana byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Jevtana kasulikkus?
Czech: Přípravek Jevtana obsahuje léčivou látku kabazitaxel.
Estonian: Jevtana sisaldab toimeainena kabasitakseeli.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 755 mužů s metastazujícím karcinomem prostaty rezistentním vůči kastraci, kteří již podstoupili léčbu docetaxelem, přípravek Jevtana prodloužil dobu celkového přežití (průměrnou dobu, po kterou pacienti žili).
Estonian: Jevtana pikendas üldist elumust (keskmine aeg, kui kaua patsiendid elasid) ühes põhiuuringus, milles osales 755 kastreerimise suhtes resistentse metastaatilise eesnäärmevähiga meest, keda oli varem ravitud dotsetakseeliga.
Czech: (Smyšlený) název
Estonian: (Väljamõe ldud) nimetus
Czech: Účinky léčby byly nejvýraznější během prvního roku.
Estonian: Ravitoime oli suurim esimesel aastal.
Czech: U pacientů užívajících jiné léčivé přípravky může být nutné dávky snížit.
Estonian: Teatud muid ravimeid kasutavatel patsientidel võib olla vaja annust vähendada.
Czech: Jinarc (tolvaptanum)
Estonian: Jinarc (tolvaptaan)
Czech: Přípravek Jinarc obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. května 2015.
Estonian: Jinarc on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 27. mail 2015.
Czech: Další informace k přípravku Jinarc jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Jinarci kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jinarc?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Jinarci ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Pacienti by měli zahájit léčbu dávkou 45 mg ráno a 15 mg večer (45 mg + 15 mg) a poté by dávka měla být zvýšena na 60 mg + 30 mg nebo 90 mg + 30 mg v závislosti na výskytu nežádoucích účinků léčivého přípravku.
Estonian: Ravi alguses tuleb võtta 45 mg annus hommikul ja 15 mg õhtul (45 + 15 mg) ning seejärel tuleb annust suurendada annuseni 60 + 30 mg või 90 + 30 mg olenevalt ravimi kõrvalnähtudest.
Czech: Přípravek Jinarc je dostupný ve formě tablet (15, 30, 45, 60 a 90 mg).
Estonian: Jinarci turustatakse tablettidena (15, 30, 45, 60 ja 90 mg).
Czech: Přípravek Jinarc rovněž nesmějí užívat těhotné nebo kojící ženy.
Estonian: Jinarci ei tohi kasutada ka rasedad ega imetavad naised.
Czech: Společnost rovněž provede studii, která bude dále zkoumat bezpečnost přípravku včetně rizika jaterní toxicity.
Estonian: Samuti korraldab turustaja uuringu, et täiendavalt uurida ravimi ohutust, sealhulgas maksatoksilisuse riski.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Jinarc jsou průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Jinarci kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Během léčby by u pacientů rovněž měly být monitorovány příznaky poškození jater (např. ztráta chuti k jídlu, nauzea a zvracení, svědění, únava a bolest v pravé horní části břicha).
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente jälgida ka maksakahjustuse sümptomite suhtes (nt isutus, iiveldus ja oksendamine, kihelus, väsimus ja valu paremal pool ülakõhus).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Jinarc by měly být provedeny krevní testy za účelem kontroly jaterních funkcí pacienta a tyto testy by měly být opakovány každý měsíc po dobu 18 měsíců a poté každé tři měsíce.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb teha patsiendi maksafunktsiooni kontrolliks vereanalüüsid ning korrata neid 18 kuu jooksul igal kuul ja seejärel iga 3 kuu tagant.
Czech: Ranní dávka by se měla užívat nejméně 30 minut před snídaní, zatímco večerní dávku lze užívat s jídlem i bez něj.
Estonian: Hommikune annus tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne hommikusööki.
Czech: Co je přípravek Jinarc a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Jinarc ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Více informací o používání přípravku Jinarc naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Jinarci kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Jinarc převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Jinarci kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Zablokováním vazopresinových receptorů v ledvinách může přípravek Jinarc zpomalit tvorbu cyst.
Estonian: Blokeerides neerude vasopressiini retseptorid, võib Jinarc aeglustada tsüstide teket.
Czech: První studie zahrnovala 1 445 pacientů s normální nebo mírně sníženou funkcí ledvin a hodnotila změnu velikosti ledvin po 3 letech léčby.
Estonian: Esimeses uuringus osales 1445 patsienti, kellel oli normaalne neerutalitlus või neerutalitluse mõõdukas halvenemine, ning selles hinnati neerude suuruse muutust 3 raviaasta järel.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Jinarc jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Jinarci kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Společnost, která přípravek Jinarc dodává na trh, poskytne pacientům i lékařům, u nichž se očekává, že budou léčivý přípravek používat, informace o riziku jaterní toxicity a o významu předcházení těhotenství během léčby.
Estonian: Jinarci turustaja annab ravimit eeldatavasti kasutavatele patsientidele ja arstidele teabematerjalid maksatoksilisuse riski ning ravi ajal raseduse vältimise tähtsuse kohta.
Czech: Velikost ledvin se zvětšuje v závislosti na závažnosti onemocnění v důsledku otoků způsobených tvorbou cyst.
Estonian: Haiguse raskusastme süvenemisel suurenevad neerud tsüstide tekkest põhjustatud turse tõttu.
Czech: Další informace o přípravku Jinarc
Estonian: Muu teave Jinarci kohta
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jinarc (které mohou postihnout více než 2 osoby z 10) jsou žízeň, polyurie (zvýšená tvorba moči), nykturie (potřeba močení v noci) a polakisurie (zvýšená potřeba močení během dne).
Estonian: Jinarci kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 2 patsiendil 10st) on janu, polüuuria (liigkusesus), nüktuuria (öiskusesus) ja pollakisuuria (sagekusesus).
Czech: Jedná se o dědičné onemocnění, při němž se v ledvinách tvoří mnoho cyst vyplněných tekutinou, což posléze vede ke snížení funkce ledvin a může způsobit selhání ledvin.
Estonian: See on pärilik haigusseisund, mille korral tekib neerus palju vedelikuga täitunud tsüste, mis aegamööda vähendavad neerutalitlust ja võivad põhjustada neerupuudulikkust.
Czech: Přípravek Jinarc může zvyšovat hladiny určitých jaterních enzymů v krvi (což je známka možných problémů s játry).
Estonian: Jinarc võib suurendada vere teatud maksaensüümide sisaldust (võimalike maksaprobleemide sümptom).
Czech: Jinarc je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s polycystickou chorobou ledvin autosomálně dominantního typu.
Estonian: Jinarc on ravim, mida kasutatakse autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega täiskasvanute raviks.
Czech: Následně získané podpůrné výsledky potvrdily, že zvětšování ledvin po dobu 5 let bylo při užívání přípravku Jinarc pomalejší.
Estonian: Edasised toetavad andmed kinnitasid, et 5 aasta kestel suurenesid Jinarci kasutanud patsientidel neerud aeglasemalt.
Czech: Druhá studie zahrnovala 1 370 pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin.
Estonian: Teises uuringus osales 1370 patsienti, kellel oli neerutalitluse mõõdukas kuni raske halvenemine.
Czech: Agentura konstatovala, že existuje nenaplněná potřeba léčby polycystické choroby ledvin autosomálně dominantního typu, a usoudila, že přípravek Jinarc je účinný při zpomalování tvorby cyst a snížení funkce ledvin u pacientů s tímto onemocněním.
Estonian: Amet märkis, et autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse ravivajadus on täitmata, ning oli arvamusel, et Jinarc on efektiivne selle haigusseisundiga patsientidel tsüstide tekke ja neerutalitluse halvenemise aeglustamisel.
Czech: Vazopresin řídí množství vody a sodíku, které ledviny vyloučí.
Estonian: Vasopressiin reguleerib neerude väljutatava vee ja naatriumi kogust.
Czech: Pacienti by měli během léčby pít dostatek vody nebo jiných tekutin (kromě grapefruitového džusu).
Estonian: Ravi ajal peavad patsiendid jooma rohkelt vett või muid vedelikke (v.a greibimahl).
Czech: U pacientů užívajících placebo se celková velikost ledvin zvýšila o 19 %, zatímco u pacientů užívajících přípravek Jinarc se jednalo o 10 %.
Estonian: Platseeborühma patsientide neerud suurenesid kokku 19% ja Jinarci uuringurühma patsientidel 10% võrra.
Czech: Nesmí jej užívat pacienti s hypernatremií (zvýšenou hladinou sodíku v krvi) ani pacienti, kteří jsou alergičtí na tolvaptan nebo na léčiva podobná tolvaptanu, tzv. benzazepiny, či jejich deriváty.
Estonian: Samuti ei tohi Jinarci kasutada hüpernatreemiaga (vere liigne naatriumisisaldus) patsiendid ja patsiendid, kes on allergilised tolvaptaani või sellega sarnaste ravimite, nn bensasepiinide ja nende derivaatide suhtes.
Czech: U polycystické choroby ledvin autosomálně dominantního typu se předpokládá, že ledvinové buňky neodpovídají na vazopresin normálním způsobem, což vede k tvorbě cyst vyplněných tekutinou.
Estonian: Arvatakse, et autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse korral ei reageeri neerurakud vasopressiinile normaalselt ja see põhjustab vedelikuga täitunud tsüstide teket.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jinarc?
Estonian: Mis riskid Jinarciga kaasnevad?
Czech: Jak přípravek Jinarc působí?
Estonian: Kuidas Jinarc toimib?
Czech: Léčbu přípravkem Jinarc lze zahájit u pacientů s normální až výrazně sníženou funkcí ledvin a u pacientů, jejichž onemocnění postupuje rychle.
Estonian: Jinarc-ravi tohib alustada kiiresti progresseeruva haigusega patsientidel, kellel on normaalne kuni raskelt halvenenud neerufunktsioon.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jinarc, tolvaptan, je antagonista vazopresinového receptoru 2 a v ledvinách blokuje receptory (cíle) hormonu vazopresin.
Estonian: Jinarci toimeaine tolvaptaan on vasopressiini V2-retseptori antagonist: see blokeerib neerudes hormooni vasopressiini retseptorid.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jinarc je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Jinarci kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek Jinarc se nesmí používat u anurických pacientů (pacientů, kteří nemohou vylučovat moč nebo s tím mají potíže), u pacientů s deplecí volumu (sníženým množstvím tekutin v těle) a u pacientů, kteří nevnímají žízeň nebo na ni nereagují.
Estonian: Jinarci ei tohi kasutada patsiendid, kellel on anuuria (kusetus või urineerimisraskus), hüpovoleemia (vähenenud vedelikumaht organismis) või kes ei taju janu või ei reageeri sellele.
Czech: Většina nejčastějších nežádoucích účinků je zvladatelná, přičemž jako nejvýznamnější riziko přípravku Jinarc agentura identifikovala jaterní toxicitu, jež byla zohledněna zavedením několika opatření (viz dále).
Estonian: Kuigi kõige sagedamad kõrvalnähud on hallatavad, tuvastas amet Jinarci kõige olulisema riskina maksatoksilisuse, mida lahendati mitme riskivähendusmeetmega (vt allpool).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jinarc, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Jinarci ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Výsledky ukázaly, že po 1 roce léčby u pacientů léčených přípravkem Jinarc byl pokles funkce ledvin o 35 % nižší než v případě placeba.
Estonian: Tulemustest nähtus, et Jinarciga ravitud patsientidel oli neerutalitlus 1 raviaasta järel halvenenud 35% vähem kui platseebot kasutanud patsientidel.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou polycystické choroby ledvin autosomálně dominantního typu a se znalostmi rizik léčby přípravkem Jinarc.
Estonian: Ravi tohib alustada ainult autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse ravis kogenud arst, kes teab Jinarciga kaasnevaid riske, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Czech: U 262 pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin byl po 1 roce léčby pokles funkce ledvin u přípravku Jinarc ve srovnání s placebem nižší o 17 %.
Estonian: Neerutalitluse raske halvenemisega 262 patsiendi seas oli neerutalitlus Jinarci rühma patsientidel pärast 1 raviaastat võrreldes platseeborühma patsientidega halvenenud 17% vähem.
Czech: Léčba přípravkem Jinarc nesmí být zahájena u pacientů se zvýšenými hladinami jaterních enzymů v krvi nebo se známkami či příznaky poškození jater.
Estonian: Ravi Jinarciga ei tohi alustada teatud patsientidel, kelle maksaensüümide sisaldus veres on suurenenud või kellel on maksakahjustuse nähte või sümptomeid.
Czech: Přípravek Jinarc obsahuje léčivou látku tolvaptan.
Estonian: Jinarc sisaldab toimeainena tolvaptaani.
Czech: Přehled pro přípravek Jinarc a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Jinarc ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Jaké přínosy přípravku Jinarc byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Jinarci kasulikkus?
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících dospělé pacienty s polycystickou chorobou ledvin autosomálně dominantního typu, u nichž se onemocnění rozvíjelo rychle, bylo prokázáno, že přípravek Jinarc je ve srovnání s placebem (neúčinným přípravkem) účinný při zpomalení tvorby cyst.
Estonian: Jinarci efektiivsust tsüstide tekke aeglustamisel võrreldes platseeboga (näiv ravim) tõendati kahes põhiuuringus, milles osalesid kiiresti progresseeruva autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega täiskasvanud.
Czech: Výdej přípravku Jinarc je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Jinarc on retseptiravim.
Czech: Jak se přípravek Jinarc používá?
Estonian: Kuidas Jinarci kasutatakse?
Czech: čtvrtletí roku 2026
Estonian: I kvartal 2026
Czech: Kouření a alkohol
Estonian: Suitsetamine ja alkohol
Czech: Lékař bude schopen rozhodnout, co je z toho pro Vás vhodné.
Estonian: Teie arst otsustab, mis teile sobib.
Czech: Pití dostatečného množství vody
Estonian: Piisav vee joomine
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. května 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. mai 2015
Czech: Absolutní biologická dostupnost tolvaptanu je přibližně 56 %.
Estonian: Tolvaptaani absoluutne biosaadavus on ligikaudu 56 %.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu maximálně 3 let.
Estonian: Patsiente raviti kuni 3 aasta jooksul.
Czech: Nezapomeňte s sebou vzít obal léčivého přípravku, aby bylo jasné, o jaký lék se jednalo.
Estonian: Pidage meeles võtta ravimi pakend kaasa, et oleks selge, millist ravimit olete võtnud.
Czech: Pacienti musí být během léčby pečlivě monitorováni.
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Czech: Tento typ reakce se vyskytl po prvním podání tolvaptanu.
Estonian: Seda tüüpi reaktsioon tekkis pärast tolvaptaani esmakordset manustamist.
Czech: Doporučuje se odborná konzultace s hepatologem.
Estonian: Soovitatakse pidada nõu hepatoloogiga.
Czech: • Jestliže máte diabetes.
Estonian: • kui teil on diabeet;
Czech: • Hypernatrémie.
Estonian: • Hüpernatreemia.
Czech: Zvláště to platí u pacientů s neadekvátně kontrolovaným diabetem II.
Estonian: See kehtib eelkõige patsientide kohta, kellel on ebapiisavalt ravile alluv II tüüpi diabeet.
Czech: Přístup k vodě
Estonian: Vee kättesaadavus
Czech: • Jestliže nemůžete pít dostatek vody (viz "pití dostatečného množství vody" níže) nebo pokud musíte omezit příjem tekutin.
Estonian: • kui te ei saa juua piisavalt vett (vt allpool "Piisav vee joomine") või peate oma vedelikutarbimist piirama;
Czech: Přípravek Jinarc nebyl studován u dětí a dospívajících (ve věku pod 18 let) a jeho použití u těchto věkových skupin se nedoporučuje.
Estonian: Jinarci kasutamist lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanuses) ei ole uuritud ja seetõttu ei soovitata seda neil vanuserühmadel kasutada.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st
Czech: • alergické reakce (viz výše)
Estonian: • allergilised reaktsioonid (vt eespool)
Czech: Během dlouhodobé léčby se musí elektrolyty sledovat nejméně jednou za tři měsíce.
Estonian: Pikaajalise ravi korral tuleb elektrolüütide tasemeid jälgida vähemalt iga kolme kuu järel.
Czech: • Pacienti, kteří nedokáží vnímat či reagovat na žízeň.
Estonian: • Patsiendid, kes ei taju janu või ei suuda janu kustutada.
Czech: (CKD stádium 4).
Estonian: (CKD raskusaste 4).
Czech: • žízeň (vyžadující nadměrné pití vody)
Estonian: • janu (vajadus juua ülemäära vett)
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Czech: Před spaním musíte vypít 1 nebo 2 sklenice vody i když nebudete mít žízeň a také se musíte napít vody vždy po vymočení v noci.
Estonian: Enne magamaminekut peate jooma 1 või 2 klaasi vett, isegi kui te ei tunne janu, ja peate jooma vett ka pärast öösel urineerimist.
Czech: 30 mg (další snížení na 15 mg, pokud nebude 30 mg dobře snášeno)
Estonian: 30 mg (vähendada täiendavalt tasemeni 15 mg, kui 30 mg ei ole hästi talutav)
Czech: Studie s potkany prokázaly vylučování tolvaptanu do mléka.
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud tolvaptaani eritumist piima.
Czech: K vyhledání nejvhodnější dávky bude Váš lékař pravidelně kontrolovat, jak dobře předepsané dávky snášíte.
Estonian: Sobivaima annuse saamiseks kontrollib teie arst regulaarselt, kui hästi te määratud annust talute.
Czech: • Poučení pro případ, že se takové příznaky vyskytnou
Estonian: • nõuanded nende sümptomite tekkimise puhuks
Czech: Proto je nejdůležitější, aby pacienti měli přístup k vodě a mohli pít dostatečná množství tekutin.
Estonian: Seetõttu on kõige tähtsam, et patsientidel oleks vesi kättesaadav ning et nad oleksid võimelised jooma piisaval hulgal vedelikku.
Czech: Druhá dávka se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Päeva teise annuse võib manustada koos toiduga või ilma.
Czech: Tolvaptan zvýšil plazmatické hladiny lovastatinu 1,3 až 1,5krát.
Estonian: Tolvaptaan suurendas lovastatiini tasemeid plasmas 1,3 kuni 1,5 korda.
Czech: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irsko
Estonian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Iirimaa
Czech: Bezpečnost a účinnost tolvaptanu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Estonian: Tolvaptaani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Czech: Protože je hypersenzitivita kontraindikací (viz bod 4.3), léčba se nikdy nesmí znovu zahájit po anafylaktické reakci nebo jiných závažných alergických reakcích.
Estonian: Kuna ülitundlikkus on vastunäidustus (vt lõik 4.3), ei tohi ravi pärast anafülaktilise reaktsiooni või muude tõsiste allergiliste reaktsioonide tekkimist enam kunagi uuesti alustada.
Czech: Pokud své tablety neužijete během celého dne, druhý den pokračujte v obvyklém dávkování.
Estonian: Kui jätate oma tabletid ühel päeval võtmata, võtke järgmisel päeval oma tavaline annus.
Czech: Předepisující lékaři musí plně dodržovat dále vyžadovaná bezpečnostní opatření.
Estonian: Ravimi väljakirjutamisel peab arst täielikult järgima alltoodud nõutavaid ohutusmeetmeid.
Czech: Skupiny na tolvaptanu (n = 961) a na placebu (n = 484) byly rovnoměrné s ohledem na pohlaví s průměrným věkem 39 let.
Estonian: Tolvaptaani (n = 961) ja platseebo (n = 484) rühmad olid sooliselt hästi vastavuses ja keskmise vanusega 39 aastat.
Czech: Přípravek Jinarc s jídlem a pitím Během užívání přípravku Jinarc nepijte grapefruitový džus.
Estonian: Jinarc koos toidu ja joogiga Ärge jooge Jinarci võtmise ajal greibimahla.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st
Czech: Před uvedením přípravku Jinarc na trh v každém členském státe musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu včetně komunikačních médií a modalit distribuce s příslušným národním kompetentním úřadem.
Estonian: Enne Jinarci turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riigi pädeva ametiasutusega teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavitamiskanalid ja levitamisviisid.
Czech: nykturie a polakisurie, které se vyskytují přibližně u 55 %, 38 %, 29 % a 23 % pacientů v jednotlivých uvedených případech.
Estonian: noktuuria ja pollakisuuria, mida esineb vastavalt ligikaudu 55 %, 38 %, 29 % ja 23 % patsientidest.
Czech: Musí se zhodnotit a řešit i jiné případné příčiny renální dysfunkce nebo dehydratace.
Estonian: Tuleb hinnata ka neerude funktsioonihäire või dehüdratsiooni muid võimalikke põhjuseid ja need kõrvaldada.
Czech: Pivotní klinické hodnocení fáze 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) zahrnovalo subjekty ze 129 center v Severní a Jižní Americe, Japonsku, Evropě a dalších zemích.
Estonian: III faasi kesksesse kliinilisse uuringusse (TEMPO 3:4, 156-04-251) kaasati uuringus osalejaid 129 uuringukeskusest Põhja- ja Lõuna-Ameerikas, Jaapanis, Euroopas ja teistes riikides.
Czech: Vždy byste měl(a) užívat nejvyšší snášenou kombinaci dávek předepsanou Vaším lékařem.
Estonian: Peate alati võtma suurimat talutavat annusekombinatsiooni, mille teie arst on määranud.
Czech: Vzdělávací program má za cíl zajistit informovanost o potenciálním riziku hepatotoxicity a poskytnout pokyny o způsobu řízení tohoto rizika a důležitosti o zabránění těhotenství před zahájením léčby přípravkem Jinarc a během ní.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on tagada teadlikkus potentsiaalsest hepatotoksilisuse riskist ja anda juhiseid selle riski vähendamiseks ning rasedusest hoidumise tähtsusest enne ravi alustamist Jinarciga ja ravi ajal.
Czech: Vaše léčby obvykle začne dávkou 45 mg ráno a 15 mg o osm hodin později.
Estonian: Teie ravi alustatakse tavaliselt annusega 45 mg hommikul ja 15 mg kaheksa tundi hiljem.