FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las sustancias que son inductores de CYP3A4 o de PgP pueden disminuir las concentraciones de everolimus en la sangre aumentando el metabolismo o el flujo de everolimus desde las células intestinales.
Croatian: CYP3A4 i PgP induktori snižavaju koncentraciju everolimusa Tvari koje induciraju CYP3A4 ili PgP mogu sniziti koncentraciju everolimusa u krvi povećanjem metabolizma everolimusa ili njegovog izbacivanja iz stanica crijeva.
Spanish: Debe ajustarse la dosis para conseguir concentraciones valle de 5 a 15 ng/ml como se describe a continuación.
Croatian: Dozu Votubie se mora titrirati na način da se postigne najniža koncentracija lijeka od 5 do 15 ng/ml kako je opisano u nastavku.
Spanish: En pacientes tratados con Votubia la estomatitis, incluyendo úlceras en la boca y mucositis bucal es la reacción adversa notificada de forma más frecuente (ver sección 4.8).
Croatian: Stomatitis, koji uključuje ulceracije u usnoj šupljini i oralni mukozitis, najčešće je zabilježena nuspojava u bolesnika liječenih Votubiom (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Votubia 5 mg comprimidos
Croatian: Votubia 5 mg tablete
Spanish: La mediana de duración de la exposición acumulada a Votubia (361 pacientes que tomaron al menos una dosis de everolimus) fue de 30,4 meses (rango de 0,5 a 48,8).
Croatian: Kumulativni medijan trajanja izloženosti Votubii (361 bolesnik koji je uzeo barem jednu dozu everolimusa) bio je 30,4 mjeseci (raspon od 0,5 do
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 149 mg de lactosa.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 149 mg laktoze.
Spanish: Pacientes con SEGA asociado con CET:
Croatian: Bolesnici sa SEGA-om povezanom s KTS-om:
Spanish: Envases que contienen 10 x 1, 30 x 1 o 100 x 1 comprimidos.
Croatian: Pakiranja sadrže 10 x 1, 30 x 1 ili 100 x 1 tabletu.
Spanish: Se pueden combinar las diferentes dosis de Votubia comprimidos para alcanzar la dosis deseada.
Croatian: Votubia tableta mogu se kombinirati da se postigne željena doza.
Spanish: Votubia 1 mg comprimidos dispersables Votubia 2 mg comprimidos dispersables Votubia 3 mg comprimidos dispersables Votubia 5 mg comprimidos dispersables everolimus
Croatian: Votubia 1 mg tablete za oralnu suspenziju Votubia 2 mg tablete za oralnu suspenziju Votubia 3 mg tablete za oralnu suspenziju Votubia 5 mg tablete za oralnu suspenziju everolimus
Spanish: Cada comprimido de Votubia 2,5 mg contiene 2,5 mg de everolimus.
Croatian: Jedna Votubia 2,5 mg tableta sadrži 2,5 mg everolimusa.
Spanish: Composición de Votubia comprimidos dispersables El principio activo es everolimus.
Croatian: Što Votubia tablete za oralnu suspenziju sadrže Djelatna tvar je everolimus.
Spanish: si necesita que le administren una vacuna mientras está tomando Votubia puesto que la vacunación puede ser menos efectiva.
Croatian: ako se trebate cijepiti tijekom liječenja Votubiom, jer učinkovitost cijepljenja u tom slučaju može biti smanjena.
Spanish: La variable principal de eficacia fue el cambio en el volumen de SEGA durante la fase central de tratamiento de 6 meses, evaluado por una revisión radiológica central independiente.
Croatian: Promjena volumena SEGA-e postignuta tijekom prvih 6 mjeseci liječenja, prema neovisnom centralnom radiološkom očitanju, je bio primarni ishod djelotvornosti.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido dispersable contiene 0,98 mg de lactosa
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 0,98 mg laktoze.
Spanish: 30 x 1 comprimidos
Croatian: 30 x 1 tableta
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con un inductor, se debe considerar un periodo de lavado de al menos 3 a 5 días (tiempo razonable para la desaparición de la inducción enzimática) antes de que la dosis de Votubia vuelva a la dosis utilizada antes de iniciar la administración conjunta (ver también Monitorización terapéutica de las concentraciones del fármaco en la sección 4.2).
Croatian: Ako se prekine liječenje induktorom, potrebno je uzeti u obzir period ispiranja organizma od najmanje 3 do 5 dana (prihvatljivo vrijeme za značajno smanjenje indukcije enzima) prije povratka doze Votubie na dozu primjenjivanu prije početka istodobne primjene (vidjeti također Praćenje terapijskih učinaka lijeka u dijelu 4.2).
Spanish: Para obtener un concentración objetivo por encima del límite inferior de la Cmin de 5 ng/ml, p.ej. 8 ng/ml, la nueva dosis de everolimus sería 8 mg (un aumento de 4 mg en la dosis diaria actual).
Croatian: 8 ng/ml, nova doza everolimusa bila bi 8 mg (povećanje od 4 mg u odnosu na sadašnju dnevnu dozu).
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con todos los inductores potentes, debe considersarse un periodo de lavado de al menos 3 a 5 días (tiempo razonable para la desaparición de la inducción enzimática) antes de que la dosis de Votubia vuelva a la dosis utilizada antes de iniciar la administración conjunta.
Croatian: Ako se prekine primjena svih potentnih induktora, potrebno je uzeti u obzir period ispiranja organizma od najmanje 3 do 5 dana (prihvatljivo vrijeme za značajno smanjenje indukcije enzima) prije povratka doze Votubie na dozu primjenjivanu prije početka istodobne primjene.
Spanish: Tome Votubia comprimidos dispersables sólo como suspensión oral.
Croatian: Važne informacije: Votubia tablete za oralnu suspenziju uzimajte samo u obliku suspenzije.
Spanish: Los resultados se presentan en la Tabla 2.
Croatian: Rezultati su predstavljeni u Tablici 2.
Spanish: N=30, 6 y 34 para los 3 grupos precedentes.
Croatian: N=30, 6 i 34 za gornje 3 skupine.
Spanish: Tiene 5 sitios potenciales de N-glicosilación, de los cuales cuatro están ocupados.
Croatian: Postoji 5 potencijalno N-veznih mjesta glikozilacije, od kojih su 4 zauzeta.
Spanish: No obstante, no se dispone de datos para niños menores de 4 años.
Croatian: Međutim ne postoje dostupni podaci za djecu mlađu od 4 godine.
Spanish: Qué es VPRIV y para qué se utiliza
Croatian: Što je VPRIV i za što se koristi
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije primjene ovog lijeka jer sadrži Vama važne podatke.
Spanish: Estudio de extensión 044
Croatian: Produžetak ispitivanja 044
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Spanish: VPRIV no debe utilizarse en niños menores de 2 años.
Croatian: VPRIV se ne smije koristiti kod djece mlađe od 2 godine.
Spanish: - Puede que se le administren otros medicamentos para tratar o ayudar a prevenir reacciones futuras.
Croatian: - Možda ćete dobiti dodatne lijekove za liječenje ili sprečavanje budućih reakcija.
Spanish: 400 unidades
Croatian: 400 jedinica
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio fue de aproximadamente 10% del peso corporal.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je oko 10% tjelesne težine.
Spanish: • Información de seguridad.
Croatian: • sigurnosne informacije;
Spanish: No se han realizado estudios sobre interacción.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Spanish: Mezclar suavemente.
Croatian: Pažljivo promiješajte.
Spanish: Pueden hacerse ajustes a la dosis en forma individual, en función del logro y el mantenimiento de los objetivos terapéuticos.
Croatian: Doza se može individualno prilagoditi na temelju uspjeha i održavanja terapijskih ciljeva.
Spanish: Cajas con 1, 5 o 25 viales.
Croatian: Kutije s 1, 5 ili 25 bočica.
Spanish: Cincuenta y siete pacientes no habían recibido tratamiento previo.
Croatian: 57 bolesnika nije prethodno bilo liječeno.
Spanish: El bazo normal se define como 0,2% del peso corporal; el hígado normal como 2,5% del peso corporal.
Croatian: Normalna slezena definira se kao 0,2% tjelesne težine; normalna jetra kao 2,5% tjelesne težine
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto ni el desarrollo posnatal.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu uputila na direktne ili indirektne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Spanish: Variación media con respecto a valor inicial (IC del 95%)
Croatian: Srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost (95% CI)
Spanish: Estos medicamentos pueden incluir antihistamínicos, antipiréticos y corticoesteroides.
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati antihistaminike, antipiretike i kortikosteroide.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso por 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C y protegido de la luz.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni iznosi 24 sata pri 2°C do 8°C, zaštićeno od svjetlosti.
Spanish: Los perfiles de seguridad y eficacia fueron similares entre pacientes pediátricos y adultos.
Croatian: Profili sigurnosti i djelotvornosti bili su slični kod pedijatrijskih i odraslih bolesnika.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Spanish: En estudios con VPRIV también se han comunicado otros efectos adversos:
Croatian: U ispitivanjima sa VPRIV-om također su prijavljene dodatne nuspojave:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.
Spanish: - si es muy alérgico a la velaglucerasa alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: - ako ste jako alergični na velaglucerazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Spanish: Fertilidad Los estudios en animales no muestran evidencias de deterioro de la fertilidad.
Croatian: Plodnost Ispitivanja na životinjama nisu pružila dokaz o poremećaju plodnosti.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos fueron de intensidad leve.
Croatian: Većina tih nuspojava bile su blagog intenziteta.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar VPRIV
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VPRIV
Spanish: • Descripción de cómo preparar y administrar la perfusión, incluida la información de seguridad.
Croatian: • opis kako pripremiti i primijeniti infuziju uključujući sigurnosne informacije;
Spanish: No use VPRIV:
Croatian: Nemojte primjenjivati VPRIV:
Spanish: El tratamiento previo con antihistamínicos y/o corticoesteroides puede prevenir las reacciones posteriores en aquellos casos en que se hubiera requerido tratamiento sintomático.
Croatian: Premedikacija antihistaminicima i/ili kortikosteroidima može spriječiti daljnje reakcije u slučajevima u kojima je bilo potrebno simptomatsko liječenje.
Spanish: Puede considerarse la administración domiciliaria bajo la supervisión de un profesional sanitario únicamente para los pacientes que hayan recibido al menos tres perfusiones y que las hayan tolerado bien.
Croatian: Primjena kod kuće pod nadzorom zdravstvenog radnika može se razmotriti samo u onih bolesnika koji su primili najmanje tri infuzije i dobro su ih podnosili.
Spanish: *El volumen de hígado y bazo está normalizado como porcentaje del peso corporal.
Croatian: *Volumen jetre i slezene normalizira se kao postotak tjelesne težine.
Spanish: *Una unidad de actividad enzimática se define como la cantidad de enzima necesaria para convertir un micromol de p-nitrofenil β-D-glucopiranósido en p-nitrofenol por minuto a 37ºC.
Croatian: * Enzimska jedinica definirana je kao količina enzima koja je potrebna da bi se jedan mikromol p-nitrofenil β-D-glukopiranozida pretvorio u p-nitrofenol po minuti na 37 ºC.
Spanish: En pacientes sin tratamiento previo, la mayoría de las reacciones relacionadas con la perfusión ocurrieron durante los primeros 6 meses de tratamiento.
Croatian: Kod prethodno neliječenih bolesnika, većina reakcija povezanih s infuzijom dogodila se tijekom prvih 6 mjeseci liječenja.
Spanish: Su médico controlará su respuesta al tratamiento, y puede modificar la dosis (en más o en menos) a lo largo del tiempo.
Croatian: Liječnik će pratiti Vaš odgovor na liječenje te može tijekom vremena promijeniti Vašu dozu (na veću ili manju).
Spanish: La mayoría de las reacciones de hipersensibilidad ocurren normalmente hasta 12 horas después de la perfusión.
Croatian: Većina reakcija preosjetljivosti događa se do 12 sati nakon infuzije.
Spanish: Se desconoce si la velaglucerasa alfa se excreta en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se velagluceraza alfa u majčino mlijeko.
Spanish: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Estados Unidos
Croatian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 SAD
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuente (1/10), frecuente (1/100 a <1/10) y poco frecuente (1/1.000 a <1/100).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo česta (1/10), česta (1/100 i <1/10) i manje česta (1/1000 i <1/100).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de agosto de 2010 Fecha de la última renovación: 19 de junio de 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. lipnja 2015.
Spanish: Se llaman reacciones relacionadas con la perfusión y pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas (muy frecuentes).
Croatian: To su takozvane reakcije povezane s infuzijom i mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba (vrlo često).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico reacción de hipersensibilidad (incluye la dermatitis alérgica y las reacciones anafilactoides/anafilácticas)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti (uključuju alergijski dermatitis i anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije)
Spanish: Si no se lo utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes de la utilización son responsabilidad del usuario, y no deberán exceder las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne smiju prijeći 24 sata pri 2°C do 8°C.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir este medicamento.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije primjene ovog lijeka.
Spanish: El efecto sobre la altura fue evaluado en el estudio 044 (ver sección 5.1, Estudio de extensión
Croatian: Učinak na visinu procijenjen je u ispitivanju 044 (vidjeti dio 5.1, Produžetak ispitivanja 044).
Spanish: Una reacción relacionada con la perfusión a menudo se manifiesta como una reacción de hipersensibilidad.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom često izgleda kao reakcija preosjetljivosti.
Spanish: • Requisitos para la perfusión en el ámbito domiciliario (condiciones del hogar, valoración del paciente, tratamiento de emergencia).
Croatian: • uvjeti za primjenu infuzije kod kuće (uvjeti kod kuće, procjena bolesnika, liječenje u hitnim situacijama);
Spanish: El volumen total de la perfusión debe administrarse en un periodo de 60 minutos.
Croatian: Ukupni volumen infuzije treba primijeniti kroz razdoblje od 60 minuta.
Spanish: Grupo velaglucerasa alfa global (N=39)
Croatian: Ukupna skupina velagluceraze alfa (N=39)
Spanish: La enfermedad de Gaucher puede mostrarse más activa en la mujer durante el embarazo y las semanas posteriores al parto.
Croatian: Gaucherova bolest može postati aktivnija kod žena tijekom trudnoće i nekoliko tjedana nakon poroda.
Spanish: Diez pacientes que habían finalizado el estudio 025 se incorporaron a un estudio abierto de extensión (025EXT), y 8 de ellos completaron este estudio.
Croatian: Deset bolesnika koji su završili ispitivanje 025 bilo je uključeno u otvoreni produžetak ispitivanja (025EXT), te je njih 8 dovršilo ispitivanje.
Spanish: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Estados Unidos
Croatian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 SAD
Spanish: Respuesta al tratamiento
Croatian: Odgovor na liječenje
Spanish: Preparar VPRIV de la siguiente forma:
Croatian: Pripremite VPRIV na sljedeći način:
Spanish: Los estudios contemplaban la inclusión de pacientes a partir de los 2 años, y se espera que los perfiles de seguridad y eficacia sean similares al descender hasta los dos años de edad.
Croatian: Ispitivanja su dopuštala uključivanje bolesnika u dobi od 2 ili više godina te se očekivalo da će profili sigurnosti i djelotvornosti biti slični sve do dobi od 2 godine.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo - enzimas, código ATC: A16AB10.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam - enzimi, ATK oznaka: A16AB10.
Spanish: Exploraciones complementarias prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada, positivo para anticuerpos neutralizantes
Croatian: Pretrage produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, pozitivna neutralizirajuća protutijela
Spanish: El volumen calculado del fármaco se retira de la correspondiente cantidad de viales.
Croatian: Izračunati volumen lijeka izvlači se iz odgovarajućeg broja bočica.
Spanish: La única reacción adversa que provocó el cese del tratamiento fue una reacción relacionada con la perfusión.
Croatian: Jedina nuspojava koja je dovela do prekida liječenja bila je reakcija povezana s infuzijom.
Spanish: El uso en el grupo de 4 a 17 años de edad está respaldado por la evidencia procedente de estudios controlados en pacientes adultos y pediátricos [20 de 94 (21%)].
Croatian: Primjena u dobnoj skupini od 4 do 17 godina podržana je dokazima iz kontroliranih ispitivanja na odraslim i pedijatrijskim bolesnicima [20 od 94 (21%)].
Spanish: En los estudios 025EXT y 034 se ofreció a los pacientes tratamiento en el hogar.
Croatian: U ispitivanjima 025EXT i 034, bolesnicima se nudila terapija kod kuće.
Spanish: Se produjo una reacción alérgica grave, con dificultad para respirar e inflamación del rostro, labios, lengua o garganta.
Croatian: Pojavila se i teška alergijska reakcija s otežanim disanjem, oticanjem lica, usnica, jezika ili grla.
Spanish: No obstante, algunos pacientes tuvieron una reacción alérgica en la piel que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas (frecuente), tal como picor o erupción severa.
Croatian: Međutim kod nekoliko bolesnika pojavile su se alergijske kožne reakcije koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba (često) poput teškog osipa ili svrbeža.
Spanish: Los pacientes tenían entre 4 y 71 años de edad al momento del primer tratamiento con VPRIV, y comprendían 46 varones y 48 mujeres.
Croatian: Bolesnici su u vrijeme prve terapije VPRIV-om bili u dobi od 4 do 71 godine te je bilo 46 muškaraca i 48 žena.
Spanish: Una vez preparado, su médico o enfermero le administrará el medicamento por goteo en una vena (por perfusión intravenosa) durante un periodo de 60 minutos.
Croatian: Nakon pripreme, liječnik ili medicinska sestra će Vam dati lijek kapanjem infuzije u venu (intravenskom infuzijom) u trajanju od 60 minuta.
Spanish: El monómero es de aproximadamente 63 kDa, tiene 497 aminoácidos, y la misma secuencia de aminoácidos que la enzima humana producida naturalmente, la glucocerebrosidasa.
Croatian: Monomer ima oko 63 kDa, 497 aminokiselina, te isti slijed aminokiselina kao i glukocerebrozidaza, ljudski enzim koji se pojavljuje u prirodi.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de los materiales informativos para el uso de VPRIV en perfusión en el ámbito domiciliario, incluidos medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Croatian: Nositelj odobrenja (MAH) mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala za primjenu infuzije lijeka VPRIV kod kuće, uključujući medije komunikacije, načine distribucije i druge aspekte programa.
Spanish: La velaglucerasa alfa es una glicoproteína.
Croatian: Velagluceraza alfa je glikoprotein.
Spanish: Es necesaria una evaluación de riesgos y beneficios para las mujeres con enfermedad de Gaucher que estén considerando quedarse embarazadas.
Croatian: Procjena rizika i koristi nužna je za žene s Gaucherovom bolesti koje planiraju trudnoću.
Spanish: En algunos casos los vómitos pueden ser graves (notificados durante la experiencia poscomercializacion).
Croatian: U nekim slučajevima povraćanje može biti ozbiljno (prijavljeno na temelju iskustva nakon stavljanja lijeka na tržište).
Spanish: Tabla 2: Resultados a 24 meses - Variación con respecto al inicio - Estudio 044, población TT Parámetros clínicos
Croatian: Tablica 2: Rezultati nakon 24 mjeseca - promjena u odnosu na početnu vrijednostispitivanje 044 - ITT populacija
Spanish: El perfil de seguridad en estos pacientes fue similar al observado en otros ensayos clínicos.
Croatian: Profil sigurnosti je u tih bolesnika bio sličan onome zabilježenom u drugim kliničkim ispitivanjima.
Spanish: Las reacciones adversas más graves en pacientes en estudios clínicos fueron reacciones de hipersensibilidad.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave kod bolesnika u kliničkim ispitivanjima bile su reakcije preosjetljivosti.
Spanish: • Organización: Ámbito domiciliario/cuidador/médico responsable del tratamiento.
Croatian: • organizacijiske uvjete liječenja: kućno okruženje/njegovatelj/nadležni liječnik;
Spanish: El tratamiento se debeabordar con precaución en los pacientes que hayan mostrado síntomas de hipersensibilidad a velaglucerasa alfa o a otras terapias de sustitución enzimática.
Croatian: Liječenju treba pristupiti s oprezom u bolesnika koji su pokazali simptome preosjetljivosti na velaglucerazu alfa ili drugu enzimsku nadomjesnu terapiju.
Spanish: Tamaño de los envases: 1, 5 y 25 viales.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 5 i 25 bočica.
Spanish: Mujeres con capacidad reproductiva
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi
Spanish: Si se producen reacciones anafilácticas u otras reacciones graves, se debe interrumpir inmediatamente la perfusión e iniciar un tratamiento médico adecuado (ver sección 4.4).
Croatian: Ako nastupi anafilaktička ili druga akutna reakcija, infuzija se mora odmah prekinuti i uvesti odgovarajuće medicinsko liječenje (pogledajte dio 4.4).
Spanish: Cuando esta enzima está ausente o no actúa correctamente, se acumula una sustancia llamada glucocerebrósido en las células del organismo.
Croatian: Kada ovaj enzim nedostaje ili ne funkcionira pravilno, u stanicama tijela se nakuplja tvar nazvana glukocerebrozid.
Spanish: Se deben usar técnicas asépticas.
Croatian: Mora se primijeniti aseptička tehnika.
Spanish: - En la mayoría de los casos se le puede seguir administrando VPRIV incluso si experimenta alguna de estas reacciones.
Croatian: - U većini slučajeva moći ćete primati VPRIV čak i ako Vam se pojavi jedna od tih reakcija.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema opadanju ozbiljnosti.
Spanish: En consecuencia, no fue posible evaluar el efecto de la respuesta de anticuerpos sobre el perfil farmacocinético de la velaglucerasa alfa.
Croatian: Stoga nije bilo moguće procijeniti učinak odgovora protutijela na farmakokinetički profil velagluceraze alfa.
Spanish: - Si las reacciones son graves y/o hay una pérdida de efecto de este medicamento, su médico le realizará un análisis de sangre para detectar la presencia de anticuerpos que puedan afectar al resultado de su tratamiento.
Croatian: - U slučajevima teških reakcija i/ili gubitka učinka ovog lijeka, liječnik će obaviti pretragu krvi kako bi provjerio protutijela koja mogu utjecati na ishod Vašeg liječenja.