FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k významu zjištění klinické studie ERA-223 se mělo za to, že tato zjištění by měla být důkladně přezkoumána v kontextu všech dostupných dat týkajících se radia-223 dichloridu za účelem posouzení jejich potenciálního vlivu na poměr přínosů a rizik přípravku Xofigo ve schválené indikaci léčby dospělých s kastračně resistentním karcinomem prostaty, se symptomatickými metastázami v kostech a bez známých viscerálních metastáz.
Slovak: Vzhľadom na význam zistení klinického skúšania ERA-223 sa usúdilo, že by sa mali dôkladne preskúmať v kontexte všetkých dostupných údajov týkajúcich sa chloridu radnatého (Ra 223) s cieľom posúdiť ich možný vplyv na pomer prínosu a rizika rovnováhu lieku Xofigo v povolenej indikácii liečby dospelých pacientov s kastračne rezistentným karcinómom prostaty, symptomatických kostných metastáz a bez známych viscerálnych metastáz.
Czech: Při absenci klinických dat výbor PRAC došel k názoru, že zdravotnickým pracovníkům by mělo být doporučeno, aby ponechali určitý interval bez léčby, jehož délka závisí na poločasu rozpadu, tedy alespoň 5 dní po podávání abirateronu před zahájením léčby radiem-223 a nejméně 30 dnů po podání poslední dávky radia-223 před podáním následné systémové léčby rakoviny.
Slovak: Pri absencii klinických údajov výbor PRAC usúdil, že zdravotnícky personál by sa mal upozorniť na to, aby zabezpečil intervaly bez liečby na základe polčasov eliminácie najmenej 5 dní po začatí liečby pomocou rádia 223 a najmenej 30 dní po podaní poslednej dávky rádia 223 pred následnou systémovou liečbou rakoviny.
Czech: V multivariačních analýzách studie ERA-223 byly anamnéza osteoporózy a nižší počet počátečních metastáz (<6 vs. ≥6) významně spojeny se zvýšeným rizikem zlomeniny v ramenu s radiem-223, ale ne v ramenu s placebem.
Slovak: V analýzach s viacerými variáciami u ERA-223 bola anamnéza osteoporózy a nižší počet východiskových metastáz (<6 oproti ≥6) významne spojená so zvýšeným rizikom zlomeniny v skupine s rádiom-223, ale nie v skupine s placebom.
Czech: Klinická účinnost radia-223 ve schválené indikaci byla stanovena v rámci výchozí žádosti o registraci na základě posouzení dat z pivotní studie (ALSYMPCA), ve které bylo pozorováno prodloužení doby celkového přežití a pozdější symptomatické kostní příhody.
Slovak: Klinická účinnosť chloridu radnatého (Ra 223) v schválenej indikácii bola stanovená v rámci prvotnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh na základe posúdenia údajov z jednej hlavnej štúdie (ALSYMPCA), v ktorej sa pozorovalo lepšie celkové prežitie a oneskorené symptomatické skeletálne udalosti.
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal analýzy předběžných dat ze studie ERA-223, která ukázala zvýšené riziko zlomenin a tendenci zvýšeného rizika úmrtnosti ve srovnání s placebem, když byla léčba radiem-223 kombinována s léčbou abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal predbežné analýzy údajov zo štúdie ERA -223, z ktorých vyplýva zvýšené riziko zlomenín a zvýšený trend pre úmrtnosti v porovnaní s placebom, kedy liečba pomocou chloridu radnatého Ra 223 bola kombinovaná s liečbou pomocou abiraterón acetátu a prednizónu/prednizolónu.
Czech: Dne 30. listopadu 2017 v souladu s článkem 20 nařízení (ES) č. 726/2004 požádala Evropská komise agenturu o stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro přípravek Xofigo (radium-Ra223 dichlorid) má být zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Slovak: č. 726/2004 agentúru o stanovisko, či sa povolenie na uvedenie lieku Xofigo (chlorid radnatý (Ra 223)) na trh má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Czech: Výsledky stratifikovaných Coxových modelů a logistických regresních modelů pro zlomeniny ve studiích ALSYMPCA a ERA-223 jsou poměrně konzistentní, což naznačuje, že použití BHA je silně spojeno se snížením rizika zlomenin a dobou do první zlomeniny v ramenu s radiem-223 a v ramenu s placebem ve studii ERA-223, ale nikoliv v ramenu s placebem ve studii ALSYMPCA.
Slovak: Cox a modelov logistickej regresie zlomenín sú u ALSYMPCA a ERA-223 relatívne konzistentné, čo naznačuje, že použitie BHA je silne spojené so znížením rizika zlomenín a časom do prvej zlomeniny v skupine s rádiom 223 a v skupine s placebom v ERA-223, ale nie v skupine s placebom v štúdii ALSYMPCA.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že existují významné obavy týkající se celkového přežití a rizika zlomenin u asymptomatických pacientů ze studie ERA-223 a neexistují žádné významné údaje ze studie ALSYMPCA nebo jiných studií, které by naznačovaly přínos radia-223 u těchto pacientů, přípravek Xofigo není v této subpopulaci povolen a jeho poměr přínosů a rizik považován je za negativní.
Slovak: Avšak vzhľadom na to existenciu významných obáv týkajúcich sa celkového rizika prežitia a zlomeniny u asymptomatických pacientov zo štúdie ERA-223 pri žiadnych významných údajoch zo štúdie ALSYMPCA alebo iných skúšok naznačujúcich prínos rádia 223 u týchto pacientov, liek Xofigo nie je v tejto subpopulácii povolený a pomer prínosu a rizika sa považuje za negatívny.
Czech: Výbor PRAC dále usoudil, že radium-223 by mělo být kontraindikováno v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem.
Slovak: Výbor PRAC ďalej usúdil, že rádium 223 by sa malo kontraindikovať v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom / prednizolónom.
Czech: I když existuje překrytí se studií ERA-223 ve studované populaci definované jako mírně symptomatické, rozdíly, pokud jde o předchozí kombinaci chemoterapie a léčby během studie, ztěžují extrapolaci negativních výsledků ERA-223 na schválenou populaci.
Slovak: Hoci dochádza k prekrývaniu so štúdiou ERA-223 v študovanej populácii určenej za mierne symptomatickú, rozdiely v počiatočnej kombinácii chemoterapie a liečby počas štúdie sťažujú extrapoláciu negatívnych výsledkov štúdie ERA-223 na oprávnenú populáciu.
Czech: Analýzy podskupin ve studii ERA-223 naznačují, že použití bisfosfonátů a denosumabu („přípravků pro zlepšení pevnosti kostí" [BHA]) snížilo riziko příhod „přežití bez symptomatických kostních příhod", zejména symptomatických patologických zlomenin, přičemž toto snížení bylo výraznější ve skupině s radiem-223.
Slovak: Analýzy podskupín u ERA-223 naznačujú, že použitie bisfosfonátov a denosumabu (činidlá na zlepšenie kostnej hmoty, BHA) znižuje riziko udalostí „prežitia bez symptómov kostnej udalosti", najmä symptomatických patologických zlomenín u skupiny s rádiom 223.
Czech: Tedy, i když existují omezení pro extrapolaci trendu zvýšené úmrtnosti ze studie ERA-223 na studii ALSYMPCA, ale také potíže při odsouhlasení negativních výsledků pozorovaných v ERA-223 s příznivými výsledky v ALSYMPCA, vzhledem k tomu, že pacienti v ERA-223 měli méně pokročilé metastatické CRPC, dostupné údaje vyvolávají obavy ohledně použití radia-223 v raných liniích léčby pro symptomatické pacienty.
Slovak: Preto zatiaľ čo existujú obmedzenia extrapolácie trendu zvýšenej úmrtnosti od ERA-223 po ALSYMPCA, ale aj ťažkosti pri zosúladení nepriaznivých výsledkov pozorovaných v ERA-223 s priaznivými výsledkami v štúdii ALSYMPCA, vzhľadom na to, že pacienti v ERA-223 mali menej pokročilé metastatické CRPC, dostupné údaje vyvolávajú obavy týkajúce sa použitia rádia 223 v počiatočných líniách liečby u symptomatických pacientov.
Czech: Na základě výše zmíněných zjištění výbor PRAC došel k závěru, že před zahájením léčby radiem-223 by měl být posouzen stav kostí například pomocí scintigrafie a měření hustoty minerálů v kostech, jakož i základní riziko zlomenin u pacientů na základě známých rizikových faktorů a faktorů identifikovaných při tomto postupu, (např. osteoporóza, méně než 6 kostních metastáz, přípravky zvyšující riziko zlomenin a nízký index tělesné hmotnosti).
Slovak: Na základe vyššie uvedených pozorovaní výbor PRAC usúdil, že pred začiatkom liečenia pomocou rádia223 by sa mal stav kostného tkaniva posúdiť napríklad pomocou scintigrafie a merania hustoty minerálov v kostiach, ako aj základného rizika zlomenín pacientov na základe známych rizikových faktorov (napr. osteoporóza, menej ako 6 kostných metastáz, riziko fraktúry zvyšujúce medikáciu a nízky index telesnej hmotnosti).
Czech: Podobný trend byl pozorován i ve studii ALSYMPCA, kde u pacientů, kteří zemřeli kvůli karcinomu prostaty, byl podíl úmrtí následkem metastáz mimo skelet způsobených karcinomem prostaty vyšší u ramena s radiem-223 než u ramena s placebem (38,1 % vs. 27,3 %).
Slovak: Podobný trend bol zaznamenaný v štúdii ALSYMPCA, kde u pacientov, ktorí zomreli v dôsledku rakoviny prostaty, podiel úmrtí v dôsledku metastázy neskeletálneho karcinómu prostaty bol vyšší v skupine s rádiom-223, ako v skupine s placebom (38,1
Czech: Studie ERA-223 byla prováděna výhradně s pacienty dosud neléčenými chemoterapií, což dále zvyšuje obavy z léčby radiem-223 u pacientů s metastazujícím karcinomem prostaty, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií.
Slovak: ERA-223 sa vykonávala výlučne u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie, čo pridáva ďalšie obavy k liečbe pacientov bez chemoterapie, ktorí neboli liečení na metastatický karcinómom prostaty pomocou rádia 233.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu analýzy předběžných dat z randomizované, placebem kontrolované multicentrické studie fáze III (15396/ERA-223) u pacientů dosud neléčených chemoterapií s asymptomatickým nebo mírně symptomatickým kastračně resistentním karcinomem prostaty s metastázami v kostech (CRPC).
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie analýzy predbežných údajov z randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdie vo viacerých centrách v III. fáze (15396/ERA-223) u pacientov, ktorí neboli liečení chemoterapiou, s asymptomatickou alebo mierne symptomatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty s kostnými metastázami (CRPC).
Czech: Dále, ve studii ALSYMPCA nebyl statisticky významný přínos léčby k celkovému přežití prokázán u podskupin pacientů s méně než 6 kostními metastázami (HR pro radium-223 k placebu 0,901; 95 % CI [0,553-1,466]).
Slovak: Okrem toho v štúdii ALSYMPCA sa štatisticky významný celkový prospech z liečby prežitia nedal demonštrovať v podskupinách pacientov s menej ako 6 kostnými metastázami (HR pre rádium 223 až placebo 0,901; 95 % CI [0,553 - 1,466].
Czech: • Vzhledem ke zvýšenému riziku zlomeniny, zvýšené nejistotě a absenci významných důkazů, že přínosy pozorované ve studii ALSYMPCA se vztahují na pacienty s nízkou hladinou osteoblastických kostních metastáz, doporučuje výbor PRAC nepoužívat radium-223 u těchto pacientů, a u pacientů s mírně symptomatickými kostními metastázami používat radium-223 pouze tehdy, pokud se očekává, že jeho přínosy převáží rizika.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko zlomenín, vzniknutú neistotu a absenciu významných dôkazov o tom, že prínosy pozorované štúdii ALSYMPCA sa týkajú pacientov s nízkou hladinou osteoblastických kostných metastáz, výbor PRAC odporúča nepoužívať rádium 223 u týchto pacientov, a u pacientov s mierne symptomatickými kostnými metastázami používať rádium 223 len vtedy, ak sa očakáva, že prínosy prevážia nad rizikami.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu také všechna dostupná data, včetně dat z klinické studie ALSYMPCA podporující původní registraci, v souvislosti s potenciálním dopadem výsledků studie ERA-223 na poměr přínosů a rizik radia-223 v jeho schválené indikaci.
Slovak: Výbor PRAC posúdil všetky ďalšie dostupné údaje vrátane ďalších údajov z klinického skúšania ALSYMPCA, ktoré podporili pôvodné povolenie na uvedenie na trh v súvislosti s potenciálnym vplyvom výsledkov štúdie ERA-223 na pomer prínosu a rizika chloridu radnatého Ra 223 v schválenej indikácii.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Xofigo (radium Ra223 dichlorid) zůstává příznivý za předpokladu splnění dohodnutých podmínek pro registraci a s přihlédnutím ke schváleným změnám informací o přípravku.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Xofigo (chlorid radnatý Ra 233) ostáva priaznivý za predpokladu dohodnutých podmienok pre vydanie povolení na uvedenie na trh a pri zohľadnení schválených zmien v informáciách o lieku.
Czech: Údaje z pozorování ukazují, že radium-223 se používá v klinické praxi v kombinaci s abirateronem (16 % na základě průběžných údajů z observační studie REASSURE).
Slovak: Pozorovacie údaje uvádzajú, že rádium 223 sa používa v klinickej praxi v kombinácii s abiraterónom (16
Czech: Přípravek Xofigo (radium-223 dichlorid) je centrálně registrovaný přípravek určený k léčbě dospělých s kastračně resistentním karcinomem prostaty, se symptomatickými metastázami v kostech a bez známých viscerálních metastáz.
Slovak: Liek Xofigo (chlorid radnatý (Ra 223)) je centrálne povolený liek indikovaný na liečbu dospelých s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty, symptomatickými kostnými metastázami a bez známych viscerálnych metastáz.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravek Xofigo (radium Ra223 dichlorid) za příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny a budou splněny výše uvedené podmínky.
Slovak: V dôsledku toho výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Xofigo (chlorid rádnatý (Ra 233) ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v informáciách o lieku a že sa splnia vyššie uvedené podmienky.
Czech: • Výbor PRAC konstatoval, že ve studii ERA-223 bylo radium-223 používáno u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, v časnějších stadiích nemoci, i když se částečně překrývalo s použitím zahrnutým ve schválené indikaci.
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že chlorid radnatý Ra 223 sa v štúdii ERA 223 použil v skorších štádiách ochorenia, ktoré sa však čiastočne prekrývajú so štádiami uvedenými v schválenej indikácii.
Czech: Statisticky významný přínos léčby k celkovému přežití nebyl prokázán ani v podskupině pacientů s celkovou výchozí hodnotou ALP < 220 U/L (HR 0,823; 95 % CI [0,633 - 1,068], p=0,142).
Slovak: Skutočne štatisticky významné celkové výhody prežitia pri liečbe nemožno preukázať ani u podskupiny pacientov s celkovým ALP <220 U/L (HR 0,823, 95 % CI [0,633 1,068], p =
Czech: Výbor PRAC poznamenal, že ve studii ERA-223 podíl pacientů, kteří zemřeli s progresí mimo kostní hmotu (např. progrese v lymfatických uzlinách nebo játrech), byl výrazně vyšší v ramenu s radiem-223 ve srovnání s placebovou skupinou (14,5 % [57/392] oproti 7,4 % [29/394]).
Slovak: Výbor PRAC zaznamenal, že podiel pacientov, ktorí zomreli s progresiou ochorení iných ako kostných (napr. progresia v lymfatických uzlinách alebo pečeni) u ERA-223, bol výrazne vyšší v skupine s rádiom 223 v porovnaní so skupinou s placebom (14,5
Czech: Například medián ALP byl výrazně nižší ve studii fáze III zkoumající přínos léčby enzalutamidem u pacientů po podání docetaxelu (115 U/L) nebo abirateronu u pacientů dosud neléčených chemoterapií (91 U/L).
Slovak: Napríklad medián ALP bol výrazne nižší v III. fáze štúdie skúmajúcej prospešnosť liečby enzalutamidom u pacientov po podaní docetaxelu (115
Czech: Doporučují se intervaly bez léčby před léčbou rádiem-223 i po ní.
Slovak: Pred a po liečbe pomocou rádia 223 sa odporúča zaradiť intervaly bez liečby.
Czech: • Výbor PRAC soudí, že výsledky studie ERA-223 přispívají k nejistotě ohledně rozsahu přínosů zaznamenaných ve studii ALSYMPCA v době počáteční registrace, zejména u pacientů s menším rozsahem onemocnění, i k podezření, že radium-223 může podpořit progresi onemocnění mimo kosti.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že výsledky ERA-223 pridali k neistote týkajúcej sa rozsahu prínosu zaznamenaného u ALSYMPCA v čase počiatočného povolenia na uvedenie na trh, najmä u pacientov s nižšou záťažou choroby a na potenciál rádia 223 na podporu progresie iných ako kostných ochorení.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek registrace přípravku Xofigo (radium Ra223 dichlorid).
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie lieku Xofigo (chlorid rádnatý (Ra 233) na trh.
Czech: Navíc, statisticky významný nárůst rizika zlomenin při podávání radia-223 ve srovnání s placebem byl pozorován v podskupině pacientů, která dostala ≥5, ale žádného statistického rozdílu nebylo dosaženo v podskupině, která dostávala méně dávek - velikost vzorku v této druhé skupině byla nicméně mnohem menší.
Slovak: 5, ale v podskupine, ktorá dostala nižšie dávky, nedošlo k štatistickým rozdielom - veľkosť vzorky v tomto druhom prípade však bola oveľa menšia.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu podmínek registrace přípravku Xofigo (radium Ra223 dichlorid).
Slovak: V dôsledku toho výbor odporúča zmenu v podmienkach povolenia na uvedenie lieku Xofigo (chlorid radnatý Ra 223) na trh.
Czech: Výběr PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik zůstává pozitivní za předpokladu, že přípravek Xofigo (radium Ra223 dichlorid) je používán pouze jako monoterapie nebo v kombinaci s LHRH analogem pro léčbu dospělých pacientů s mCRPC, se symptomatickými kostními metastázami a bez známých viscerálních metastáz v progresi po alespoň dvou předcházejících liniích systémové terapie mCRPC (jiné než LHRH analogy) nebo pacientů, pro něž není vhodná žádná dostupná systémová léčba mCRPC, a že budou provedeny změny v informacích o přípravku s cílem minimalizovat riziko zlomeniny.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosov a rizík ostal pozitívny za predpokladu, že Xofigo (chlorid radnatý (Ra 223)) sa používa len ako monoterapia alebo v kombinácii s analógom LHRH na liečbu dospelých pacientov s mCRPC, symptomatických kostných metastáz a žiadnych známych viscerálnych metastáz progresie po najmenej dvoch predchádzajúcich líniách systémovej terapie pre mCRPC (iných ako analógov LHRH), alebo nevhodných pre akúkoľvek dostupnú systémovú liečbu mCRPC a že sa zmeny v informáciách o výrobkoch vykonávajú, aby sa minimalizovalo riziko zlomeniny.
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilančních údajů pro přípravek Xofigo (radium Ra223 dichloride).
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre liek Xofigo (chlorid radnatý Ra 233).
Czech: Studie 15396 (ERA-223); NCT02043678; randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III
Slovak: NCT02043678;
Czech: Celkově výbor PRAC usoudil, že přípravek Xofigo by měl být užíván pouze jako monoterapie nebo v kombinaci s analogem hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) pro léčbu dospělých pacientů s metastazujícím kastračně resistentním karcinomem prostaty (mCRPC), se symptomatickými kostními metastázami a bez známých viscerálních metastáz v progresi po alespoň dvou předchozích liniích systémové terapie mCRPC (jiné než LHRH analogy), nebo pacientů, po něž není vhodná žádná dostupná systémová léčba mCRPC.
Slovak: Celkove výbor PRAC usúdil, že Xofigo sa má používať len ako monoterapia alebo v kombinácii s analogom hormónu uvoľňujúceho luteinizujúci hormón (LHRH) na liečbu dospelých pacientov s metastatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty (mCRPC), symptomatickými kostnými metastázami a známymi viscerálnymi metastázami, v progresii po najmenej dvoch predchádzajúcich líniách systémovej terapie mCRPC (inej ako sú analógy LHRH) alebo neprichádza do úvahy pre žiadnu dostupnú systémovú liečbu mCRPC.
Czech: Vzhledem k datové sadě, která se vyvíjela během tohoto postupu, je třeba poznamenat, že statisticky významná nerovnováha úmrtnosti pozorovaná v předběžné analýze studie ERA-223 v době prozatímních opatření (HR 1.347, 95 % CI [1,047, 1,732] p = 0,02) již nebyla statisticky významná v analýze po uzamknutí databáze dne 8. června 2018 (HR 1,195; 95 % CI [0,950, 1,505] p = 0,128).
Slovak: Ako sa súbor údajov počas tohto postupu vyvíjal, bolo zistené, že štatisticky významná nerovnováha úmrtnosti pozorovaná v priebežnej analýze ERA-223 v čase predbežných opatrení (HR 1,347; 95 % CI [1,047, 1,732] p =
Czech: • V důsledku toho výbor PRAC doporučil, aby indikace radia-223 byla omezena na použití jako monoterapie nebo v kombinaci s analogem hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) pro léčbu dospělých pacientů s metastatickým kastračně resistentním karcinomem prostaty (mCRPC), se symptomatickými kostními metastázami a bez známých viscerálních metastáz v progresi po alespoň dvou předchozích liniích systémové terapie mCRPC (jiných než LHRH analogy), nebo pacientů, pro něž není vhodná žádná dostupná systémová terapie mCRPC.
Slovak: V dôsledku toho výbor PRAC odporučil, aby sa indikácia rádia 223 obmedzila na používanie v monoterapii alebo v kombinácii s analógom hormónu uvoľňujúceho luteinizujúci hormón (LHRH) na liečbu dospelých pacientov s metastatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty (mCRPC), symptomatickmi kostnými metastázami a bez známych viscerálnych metastáz v progresii po najmenej dvoch predchádzajúcich líniách systémovej terapie mCRPC (iných ako LHRH analógy) alebo nevhodných pre akúkoľvek dostupnú systémovú liečbu mCRPC.
Czech: V celkové populaci bylo také pozorováno zvýšené riziko radiologické progrese mimo kostní hmotu ve skupině s radiem-223 ve srovnání s placebovou skupinou (HR 1,376; 95 % CI [0,972, 1,948], p = 0,07), což vyvolalo obavy, že radium-223 podporuje viscerální metastázy a metastázy lymfatických uzlin.
Slovak: V celkovej populácii bolo tiež pozorované zvýšené riziko rádiologickej progresie iných ako kostných ochorení v skupine s rádiom 223 v porovnaní so skupinou s placebom (HR 1,376; 95 % CI [0,972, 1,948], p =
Czech: zkoumající použití radium-223 dichloridu v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem při léčbě pacientů dosud neléčených chemoterapií s asymptomatickým nebo mírně symptomatickým kastračně resistentním karcinomem prostaty s metastázami v kostech (CRPC)
Slovak: III. fáza randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia chloridu radnatého (Ra223) v kombinácii s abiraterónom acetátom a prednizónom / prednizolónom pri liečbe asymptomatických alebo mierne symptomatických pacientov bez predošlej chemoterapie s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty (CRPC
Czech: Sledování by mělo pokračovat alespoň po dobu 24 měsíců.
Slovak: Monitorovanie má pokračovať aspoň 24 mesiacov.
Czech: září 2018
Slovak: V marci 2018
Czech: Důvody možných dřívějších úmrtí, která byla během studie pozorována, ovšem nejsou zcela objasněny.
Slovak: Dôvody možného skoršieho úmrtia pozorovaného v tejto štúdii však nie sú úplne známe.
Czech: Přípravek Xofigo byl v Evropské unii registrován v listopadu 2013.
Slovak: Xofigo bol v Európskej únii povolený v novembri 2013.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. september 2018
Czech: Kromě toho je kombinace léčivých přípravků použitá během studie nyní kontraindikována.
Slovak: Kombinácia použitá v tejto štúdii je okrem toho v súčasnosti kontraindikovaná.
Czech: Přezkoumání přípravku Xofigo bylo zahájeno dne 1. prosince 2017 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Slovak: Xofigo sa začalo 1. decembra 2017 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Czech: Léčivý přípravek určený k použití pouze po dvou předcházejících léčbách nebo v případech, kdy nelze použít jiné léčebné postupy
Slovak: Liek sa má použiť až po dvoch predchádzajúcich liečbach alebo v prípade, že iné liečby nemožno absolvovať
Czech: Evropská komise vydala dne 28. září 2018 konečné právní rozhodnutí, které je platné v celé EU.
Slovak: Európska komisia vydala 28. septembra 2018 záverečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Czech: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Slovak: Xofigo sú dostupné na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 28. září 2018 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 28. septembra 2018 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Czech: Doporučení výboru PRAC podpořil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA schválil odporúčania výboru PRAC.