FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niektóre z tych produktów leczniczych mogą być uznane za krytyczne przez poszczególne państwa członkowskie w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, biorąc pod uwagę dostępność odpowiednich alternatywnych produktów medycznych w danym państwie członkowskim i, jeżeli dotyczy, charakteru danej choroby.
Croatian: Pojedinačne države članice mogu neke od navedenih proizvoda smatrati veoma važnima na temelju evaluacije potencijalno nezadovoljene medicinske potrebe, uzimajući u obzir dostupnost primjerenih alternativnih lijekova u dotičnoj(im) državi(ama) članici(ama) i, prema potrebi, prirodu bolesti koja će se liječiti.
Polish: Niektóre podmioty odpowiedzialne przedłożyły wyniki badania równoważności, podczas którego doszło do nierozwiązanych, krytycznych naruszeń zasad GCP.
Croatian: Pojedini nositelji odobrenja dostavili su podatke o bioekvivalenciji iz ispitivanja povezanog s nerazriješenim, negativnim nalazima o DKP-u.
Polish: • w odniesieniu do produktów leczniczych (aneks IB), dla których nie przedłożono wyników badań biorównoważności lub które zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania danych produktów leczniczych, CHMP jest zdania, że nie ustalono biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE, i uznaje, że dane stanowiące podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów leczniczych nie jest korzystny, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: • S obzirom na lijekove (Prilog I.B) za koje podaci o bioekvivalenciji nisu dostavljeni ili ih CHMP smatra nedostatnima da bi potkrijepili pozitivan omjer koristi i rizika predmetnih lijekova, CHMP je mišljenja da nije utvrđena bioekvivalencija s referentnim lijekom odobrenim unutar EU-a, te je zaključio da su podaci kojima se potkrepljuje odobrenje za stavljanje lijeka u promet netočni, a omjer koristi i rizika za predmetne lijekove nije pozitivan u skladu s člankom 116.
Polish: CHMP stwierdził, że krytyczne naruszenia zasad GCP nie pozwalają na uwzględnienie tych badań w celu ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Croatian: CHMP je zaključio da negativni nalazi o DKP-u nisu dopuštali oslanjanje na ta ispitivanja za potrebe utvrđivanja bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek unutar EU-a.
Polish: Jeżeli nie ustalono biorównoważności, nie można ekstrapolować skuteczności, bezpieczeństwa stosowania ani tolerancji referencyjnego produktu leczniczego na produkt odtwórczy, ponieważ mogą występować różnice pomiędzy obydwoma produktami leczniczymi w zakresie biodostępności substancji czynnej.
Croatian: Uistinu, u slučajevima kada nije utvrđena bioekvivalencija, djelotvornost, sigurnost i tolerancija ne mogu se ekstrapolirati iz referentnog lijeka na generički proizvod budući da se bioraspoloživost djelatne tvari može razlikovati između ta dva lijeka.
Polish: Dodatkowo, pojawia się odniesienie do opinii CHMP stanowiącej, że produkty lecznicze mogą być uznane za krytyczne przez poszczególne państwa członkowskie w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, biorąc pod uwagę dostępność odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych w danym państwie członkowskim i, jeżeli dotyczy, charakteru danej choroby.
Croatian: Nadalje, nositelji odobrenja osvrnuli su se na mišljenje CHMP-a u kojem je navedeno da pojedine države članice mogu smatrati lijekove kritičnima na temelju ocjene potencijalno neudovoljene medicinske potrebe, razmatrajući dostupnost primjerenih alternativnih lijekova u odnosnoj(im) državi(ama) članici(ama), kako je primjereno, za prirodu bolesti koja će se liječiti.
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny nadal musi ustalić biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w celu potwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Croatian: Stoga, nositelj odobrenja mora utvrditi bioekvivalenciju s referentnim lijekom odobrenim u EU-u kako bi se donio zaključak o pozitivnom omjeru koristi i rizika lijeka.
Polish: Produkty lecznicze kategorii 3 Kategoria ta obejmuje produkty lecznicze, których podmioty odpowiedzialne przedłożyły dane z badań biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE przeprowadzonych poza ośrodkiem GVK Biosciences Pvt. Ltd. w Hajdarabadzie w Indiach.
Croatian: Lijekovi kategorije 3 Ova kategorija obuhvaća lijekove za koje su nositelji odobrenja dostavili podatke o bioekvivalenciji iz drugih ispitivanja bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a , a ne onog provedenog na lokaciji tvrtke GVK Biosciences Pvt.
Polish: Przedłożone wyniki badania nie dowodzą biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE.
Croatian: Dostavljeno ispitivanje ne utvrđuje bioekvivalenciju s referentnim lijekom odobrenim u EU-u.
Polish: Biorównoważność ustalona dla irbesartanu względem referencyjnego produktu leczniczego zarejestrowanego poza UE: w celu uzupełnienia dokumentacji wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE dla irbesartanu w tabletkach 75, 150 i 300 mg przeprowadzono następujące badanie biorównoważności: badanie biorównoważności irbesartanu w tabletkach powlekanych z użyciem mocy dawki 300 mg względem produktu referencyjnego w UE - APROVEL w tabletkach powlekanych 300 mg.
Croatian: Utvrđeni BE u odnosu na referentni lijek koji nije odobren u EU-u za Irbesartan: Sljedeće ispitivanje bioekvivalencije provedeno je za EU MA dosje za tablete Irbesartan 75, 150 i 300 mg: ispitivanje bioekvivalencije za tablete obložene filom Irbesartan primjenom jačine od 300 mg u usporedbi s referentnim lijekom APROVEL tabletama obloženima filmom od 300 mg koji je odobren u EU-u.
Polish: • Komitet uznał zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, że dane stanowiące podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka nie jest korzystny w przypadku wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, w których nie przedłożono wyników badań biorównoważności ani uzasadnienia lub które zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (aneks IB);
Croatian: Direktive 2001/83/EZ da su podaci kojima se potkrepljuje odobrenje za stavljanje lijeka u promet netočni te da omjer koristi i rizika nije pozitivan za odobrenja za stavljanje u promet lijekova za koje podaci o bioekvivalenciji ili opravdanje nisu dostavljeni ili ih CHMP smatra nedostatnima za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a (Prilog I.B);
Polish: Niektóre podmioty odpowiedzialne przedłożyły wyniki badań biorównoważności względem referencyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych poza UE.
Croatian: Pojedini nositelji odobrenja dostavili su rezultate podataka o bioekvivalenciji primjenom lijekova koji nisu referentni lijekovi odobreni unutar EU-a.
Polish: Następnie na potrzeby dokumentacji wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Australii (AU) dla leku odtwórczego przeprowadzono badanie biorównoważności irbesartanu w tabletkach powlekanych 300 mg względem produktu referencyjnego w Australii - AVAPRO w tabletkach powlekanych 300 mg, pochodzącego z rynku australijskiego.
Croatian: Naknadno za potrebe dostavljanja australskog (AU) generičkog dosjea, provedeno je ispitivanje bioekvivalencije primjenom tableta obloženih filmom Irbesartan od 300 mg i AU referentnim lijekom tabletama obloženim filmom AVAPRO 300 mg koje su izvorno pribavljene na australskom tržištu.
Polish: CHMP stwierdza, że argumentacja przedstawiona powyżej przez podmioty odpowiedzialne nie zwalnia z konieczności ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE w celu potwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania danych produktów leczniczych, a tym samym należy ją odrzucić.
Croatian: CHMP je mišljenja da prethodno dostavljen argument od strane nositelja odobrenja ne zamjenjuje potrebu za utvrđivanjem bioekvivalencije s referentnim lijekom odobrenim na području EU-u kako bi se donio zaključak o pozitivnom omjeru koristi i rizika dotičnih lijekova te se stoga treba odbiti.
Polish: a. zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których nie przedłożono wyników badań biorównoważności ani uzasadnienia lub dane te zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (aneks IB), jako że dane stanowiące podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów leczniczych nie jest korzystny zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: Privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova za koje nisu dostavljeni podaci ili opravdanja bioekvivalencije ili ih je CHMP smatrao nedostatnima za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a (Prilog I.B) budući da su podaci koji potkrepljuju odobrenja za stavljanje lijeka u promet netočni te da omjer koristi i rizika kod ovih odobrenja za stavljanje lijeka u promet nije pozitivan u skladu s člankom 116.
Polish: Podmiot odpowiedzialny twierdził, że nie otrzymał oficjalnego powiadomienia o włączeniu produktu do procedury arbitrażowej zgodnie z art. 31.
Croatian: Nositelj odobrenja je tvrdio da nije primio službenu obavijest o uključivanje lijeka u postupak upućivanja u skladu sa člankom 31. Stoga su informacije dostavljene u fazi ponovne ocjene uzete u obzir kako bi se poštivalo pravo na obranu tvrtke.
Polish: CHMP jest zdania, że nie można wykorzystać wyników tych badań do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, a tym samym nie stanowią one podstawy do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: CHMP je mišljenja da se ova ispitivanja ne mogu koristiti za potrebe utvrđivanja bioekvivalencije s referentni lijekom na području EU-a, te posljedično ni u prilog generičkom odobrenju za stavljanje lijeka u promet.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdza, że badań nie można uznać za wiarygodne w celu ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Croatian: Stoga je mišljenje CHMP-a da se ispitivanja ne mogu smatrati pouzdanima za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a.
Polish: • w przypadku produktów leczniczych (aneks IA), dla których przedłożono dane z badań biorównoważności przeprowadzonych poza ośrodkiem GVK Biosciences Pvt. Ltd. w Hajdarabadzie w Indiach lub stwierdzenia, że produkty lecznicze spełniają kryteria zwolnienia z badania biorównoważności w oparciu o system klasyfikacji biofarmaceutycznej (BCS) zgodnie z opisem w aneksie III wytycznych dotyczących badania biorównoważności (CPMP/EWP/QWP/1401/98), które CHMP poddał ocenie i zweryfikował pozytywnie (tj. produkty lecznicze zawierające bendroflumetiazyd, bosentan, feksofenadynę, lanzoprazol, lewetyracetam, lewocetyryzynę, metoklopramid, nebiwolol i wenlafaksynę), CHMP jest zdania, że biorównoważność została ustalona.
Croatian: Smjernice o istraživanju bioekvivalencije (CPMP/EWP/QWP/1401/98), te koja je CHMP ocijenio pozitivno (odnosno lijekovi koji sadrže bendroflumetijazid, bosentan, feksofenadin, lansoprazol, evetiracetam, levocetirizin, metoklopramid, nebivolol i venlafaksin), mišljenje je CHMP-a kako je bioekvivalencija utvrđena.
Polish: CHMP stwierdza, że argument ten nie zwalnia z konieczności ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE w celu potwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania danych produktów leczniczych.
Croatian: CHMP je mišljenja da ovaj argument ne nadoknađuje potrebu za utvrđivanjem bioekvivalencije s referentnim lijekom odobrenim u EU-u kako bi se donijeli zaključci o pozitivnom omjeru koristi i rizika dotičnih lijekova.
Polish: Następnie na potrzeby dokumentacji wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Australii (AU) dla leku odtwórczego przeprowadzono badanie biorównoważności hydrochlorotiazydu irbesartanu firmy Alembic w tabletkach powlekanych 300 mg/25 mg względem produktu referencyjnego w Australii - AVAPRO HCT w tabletkach powlekanych 300 mg, pochodzącego z rynku australijskiego.
Croatian: Naknadno za potrebe dostavljanja australskog (AU) generičkog dosjea, provedeno je ispitivanje bioekvivalencije primjenom tableta obloženih filmom Irbesartan + hidroklorotiazid primjenom jačine od 300/25 mg tvrtke Alembic i AU referentnim lijekom tabletama obloženim filmom AVAPRO HCT 300 mg koje su izvorno pribavljene na australskom tržištu.
Polish: Z powyższych powodów dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu nie zwalniają z konieczności dowiedzenia biorównoważności.
Croatian: Uslijed prethodno navedenih razloga, nedostatak dokaza bioekvivalencije se ne može zamijeniti podacima prikupljenima nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: W trakcie ponownej oceny podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki badania biorównoważności dla nebiwololu.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je ispitivanje bioekvivalencije za Nebivolol tijekom postupka ponovnog ispitivanja.
Polish: Kategoria ta obejmuje produkty lecznicze, których podmioty odpowiedzialne przedłożyły wniosek o zwolnienie z badania biorównoważności (biowaiver) (tj. stwierdzenie, że spełniają one kryteria zwolnienia z badania biorównoważności w oparciu o system klasyfikacji biofarmaceutycznej (BCS)) zgodnie z opisem w aneksie III do wytycznych dotyczących badania biorównoważności (CPMP/EWP/QWP/1401/98) w celu ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Croatian: Ova kategorija obuhvaća lijekove za koje su nositelji odobrenja dostavili zahtjev za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije (odnosno zahtjeve za ispunjavanje kriterija za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencijena temelju sustava kvalifikacije za biofarmaceutike (BCS-ove) kako je opisano u Dodatku III.
Polish: Jednakże zamiast leku, którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało zawieszone, można przepisać inny lek odtwórczy lub innowacyjny.
Croatian: No, propisivanje suspendiranih MA-ova može se prijaviti drugoj generičkoj ili inovatorskoj marki.
Polish: Produkt leczniczy wymieniony w aneksie IB może być uznany za krytyczny przez państwo członkowskie w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, biorąc pod uwagę dostępność odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych w danym państwie członkowskim i, jeżeli dotyczy, charakteru danej choroby.
Croatian: Država(e) članica(e) može(gu) zaključiti da je lijek naveden u Prilogu I.B veoma važan na temelju evaluacije potencijalno neudovoljene medicinske potrebe, uzimajući u obzir dostupnost odgovarajućih alternativnih lijekova u dotičnoj(im) državi(ama) članici(ama) i, ako je primjereno, prirodu bolesti koja će se liječiti.
Polish: Kategoria ta obejmuje produkty, których podmioty odpowiedzialne nie przedłożyły wniosku o zwolnienie z badania biorównoważności (biowaiver) ani wyników badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE przeprowadzonego poza ośrodkiem GVK Biosciences Pvt. Ltd. w Hajdarabadzie w Indiach, a także produkty, w sprawie których podmioty odpowiedzialne nie udzieliły odpowiedzi.
Croatian: Kategorija obuhvaća lijekove za koje nositelji odobrenja nisu dostavili nikakav zahtjev za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije ili ispitivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek unutar EU-a generiran na drugoj lokaciji koja nije tvornica tvrtke GVK Biosciences Pvt.
Polish: W oparciu o ocenę odpowiedzi podmiotów odpowiedzialnych i po uważnym rozpatrzeniu wszystkich argumentów przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne CHMP przyjął następujące wnioski:
Croatian: U skladu s tim, CHMP je usvojio sljedeće zaključke na temelju ocjene odgovora nositelja odobrenja te nakon detaljnog razmatranja svih argumenata koje su dostavili nositelji odobrenja:
Polish: Ponadto stwierdza się, że biorównoważność produktu odtwórczego powinna zostać dowiedziona zgodnie z kryteriami przedstawionymi w art. 10 dyrektywy 2001/83/WE oraz wytycznymi dotyczącymi badania biorównoważności.
Croatian: Utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek jest preduvjet za generičke proizvode odobrene u skladu sa člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ.
Polish: Jak stwierdzono w art. 62, ust.
Croatian: Sukladno članku 10.
Polish: 46015- Valencia (Valencia) Spain
Croatian: 46015- Valencia (Valencia)
Polish: 4879 AC Etten Leur The Netherlands
Croatian: 4879 AC Etten Leur The Netherlands entakapon
Polish: 83-200 Starogard Gdański Poland
Croatian: 83-200 Starogard Gdański
Polish: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Croatian: Velika Britanija Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Polish: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy
Croatian: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy venlafaksin
Polish: 300633 Timişoara Romania
Croatian: 300633 Timişoara Romania entakapon
Polish: Plom 2-4, 5º Planta 8038 Barcelona Spain
Croatian: Plom 2-4, 5º Planta 8038 Barcelona
Polish: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Croatian: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany entakapon
Polish: 2081 Lefkosia Cyprus
Croatian: 2081 Lefkosia Cyprus entakapon
Polish: Niderlandy ratiopharm Nederland B.V.
Croatian: Nizozemska ratiopharm Nederland B.V.
Polish: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Croatian: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal trimetazidin
Polish: Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain
Croatian: Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain venlafaksin
Polish: 319 Pinner Road, North Harrow
Croatian: Sage House 319 Pinner Road, North Harrow
Polish: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center.
Croatian: Moll de Barcelona s/n.
Polish: Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106 Pikermi 19009
Croatian: Marathonos Avenue 106 Pikermi 19009
Polish: Abdi Farma, Unipessoal Lda.
Croatian: Češka Republika Abdi Farma, Unipessoal Lda.
Polish: Sandoz Hungária Kft. H-1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Croatian: H-1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Polish: 20 Balderton Street London W1K 6TL Untied Kingdom
Croatian: 20 Balderton Street London W1K 6TL Untied Kingdom lansoprazol
Polish: West Yorkshire WF10 5HX United Kingdom
Croatian: West Yorkshire WF10 5HX
Polish: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta Madrid 28108
Croatian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
Polish: UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania
Croatian: UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania bosentan
Polish: Celon Pharma S.A. Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki, Poland
Croatian: Celon Pharma S.A. Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki, Poland bosentan
Polish: Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT United Kingdom
Croatian: Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT
Polish: Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
Croatian: Velika Britanija Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR
Polish: Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom
Croatian: Velika Britanija Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL
Polish: Sofia 1582 Bulgaria
Croatian: Sofia 1582
Polish: DK-5260 Odense S Denmark
Croatian: DK-5260 Odense
Polish: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Croatian: Fabricii nr. 124 Cluj Napoca
Polish: 1499-016 Algés Portugal
Croatian: 1499-016 Algés Portugal esomeprazol
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Polish: Ulica grada Vukovara 226 F Zagreb 10000
Croatian: Ulica grada Vukovara 226 F
Polish: Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom
Croatian: Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom amlodipin
Polish: Camí Real, 51-57, 08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona) Spain
Croatian: Camí Real, 51-57, 08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona) Spain venlafaksin
Polish: Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way
Croatian: Velika Britanija FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way
Polish: Genericon s.r.o., Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2 - Vinohrady Czech Republic
Croatian: Genericon s.r.o., Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2Vinohrady
Polish: Sanofi Aventis France 1-13 bd Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France
Croatian: Sanofi Aventis France 1-13 bd Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France ebastin
Polish: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Croatian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium alendronična kiselina
Polish: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Croatian: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland metformin
Polish: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Croatian: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany venlafaksin
Polish: Tchaikapharma Highquality Medicines
Croatian: Tchaikapharma Highquality Medicines 1 G.
Polish: Niemcy betapharm Arzneimittel GmbH
Croatian: Njemačka betapharm Arzneimittel GmbH
Polish: 44-100 Gliwice Poland
Croatian: 44-100 Gliwice Poland desloratadin Goldesin
Polish: Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary
Croatian: Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary Ireland irbesartan
Polish: Venipharm SAS 4 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
Croatian: Venipharm SAS 4 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France ebastin
Polish: 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom
Croatian: 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA
Polish: D-61118 Bad Vilbel Germany
Croatian: D-61118 Bad Vilbel Germany entakapon
Polish: 164-51 Athens Greece
Croatian: 164-51 Athens Greece esomeprazol magnezij
Polish: 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia
Croatian: 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia cefpodoksim FOXERO
Polish: Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy
Croatian: Progefarm S.r.l. Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy venlafaksin
Polish: Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien
Croatian: Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien
Polish: SE-11123 Stockholm Sweden
Croatian: SE-11123 Stockholm
Polish: 71034 Böblingen Germany
Croatian: 71034 Böblingen Germany venlafaksin
Polish: Postępu 21B 02-676 Warszawa Poland
Croatian: Postępu 21B 02-676 Warszawa Poland escitalopram Savandra
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
Croatian: Sage House, 319 Pinner Road
Polish: NL 2333 CR Leiden Netherlands
Croatian: NL 2333 CR Leiden Netherlands trimetazidin
Polish: Ljubljana SI-1000 Slovenia
Croatian: Ljubljana SI-1000 Slovenia bosentan
Polish: Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str. Sofia 1618
Croatian: Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str.
Polish: Aneks IA: Produkty, w przypadku których zaleca się utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Państwo
Croatian: Prilog I.A: Lijekovi za koje se preporuča održavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet Država članica (u EGP)
Polish: AAA-Pharma GmbH Liebknechstrasse 33 70565 Stuttgart Germany
Croatian: AAA-Pharma GmbH Liebknechstrasse 33 70565 Stuttgart Germany venlafaksin
Polish: Fexofenadinhydrochlorid "Ivax"
Croatian: United Kingdom feksofenadin Fexofenadinhydrochlori d "Ivax"
Polish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria bosentan
Polish: 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Croatian: 3752 LB Bunschoten The Netherlands rizatriptan