FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gul jernoxid (E172).
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172).
Danish: Graviditet Der er begrænsede data fra anvendelse af trientin hos gravide kvinder.
Finnish: Raskaus Trientiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän tietoja.
Danish: De anbefalede doser af Cuprior er angivet i mg trientin base (dvs. ikke i mg trientintetrahydrochloridsalt).
Finnish: Cupriorin suositellut annokset on annettu milligrammoina trientiiniä emäksenä (ei siis milligrammoina trientiinitetrahydrokloridisuolaa).
Danish: Særlige populationer Ældre
Finnish: Erityispotilasryhmät Iäkkäät potilaat
Danish: Trientin er et chelatdannende middel, der er fundet at nedsætte indholdet af jern i serum.
Finnish: Trientiini on kelatoiva aine, jonka on havaittu laskevan seerumin rautapitoisuutta.
Danish: Der kan opstå alvorlig jernmangelanæmi og svær colitis under behandlingen.
Finnish: Vakavaa raudanpuuteanemiaa ja vakavaa paksusuolitulehdusta voi ilmetä hoidon aikana.
Danish: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankrig
Finnish: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Ranska
Danish: Hvis du har glemt at tage Cuprior
Finnish: Jos unohdat ottaa Cuprioria
Danish: Tablettens filmovertræk:
Finnish: Tabletin kalvopäällyste:
Danish: Hvis du tager jerntilskud, skal du tage det mindst to timer efter at have taget en dosis af Cuprior.
Finnish: Jos otat lisärautaa, ota se vähintään kaksi tuntia Cuprior-annoksen jälkeen.
Danish: Da kobber behøves til normal vækst og mental udvikling, kan det være nødvendigt med dosisjusteringer for at sikre, at fosteret ikke kommer til at mangle kobber, og tæt overvågning af patienten er afgørende nødvendig (se pkt.
Finnish: Koska kuparia tarvitaan normaaliin kasvuun ja henkiseen kehitykseen, annoksen säätäminen voi olla tarpeen, jotta sikiölle ei aiheudu kuparinpuutetta.
Danish: Aktivt stof: trientin.
Finnish: Vaikuttava aine on trientiini.
Danish: Der behøves ikke særlig dosisjustering hos disse patienter (se pkt.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Danish: Der skal tages stilling til, om der skal ophøres med amning eller med behandlingen med Cuprior under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og fordelen ved behandlingen for moderen.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Cuprior-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: Linearitet/ikke-linearitet Plasmaeksponeringen hos mennesker har vist lineær sammenhæng med orale doser af trientin.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Ihmisten plasma-altistuksen ja suun kautta otettujen trientiiniannosten välillä on lineaarinen suhde.
Danish: Glycerol monocaprylocaprat (Type I).
Finnish: Glyseryylikapraatti/-kaprylaatti (tyyppi I).
Danish: Efter at du er begyndt på behandlingen, vil lægen måske tilpasse dosis afhængigt af reaktionen på behandlingen.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annosta hoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, miten vastaat hoitoon.
Danish: Fremstiller Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankrig
Finnish: Valmistaja Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Ranska
Danish: Nyre- og kropsvægt var nedsat hos handyr, hvilket ligeledes gjaldt forekomsten af vakuolisering i nyrernes cytoplasma.
Finnish: Uroksilla munuaisten paino ja ruumiinpaino laskivat, samoin munuaisten sytoplasmisen vakuolisaation ilmaantuvuus.
Danish: Patienter, der har nedsat nyrefunktion og er i behandling med trientin, bør fortsætte med at være under regelmæssigt lægeligt opsyn for at kontrollere symptomer og kobberindhold tilstrækkeligt.
Finnish: Trientiiniä saavat munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat tarvitsevat säännöllistä lääkärin valvontaa oireiden ja kuparipitoisuuksien asianmukaista hallintaa varten.
Danish: Tabletkerne indhold:
Finnish: Tabletin ydin:
Danish: Det mest pålidelige indeks til overvågning af behandlingen er bestemmelse af frit kobber i serum, der beregnes som differencen mellem totalt kobber og ceruloplasmin-bundet kobber (det normale indhold af frit kobber i serum er 100-150 µg/l).
Finnish: Se lasketaan vähentämällä kuparin kokonaispitoisuudesta seruloplasmiiniin sitoutuneen kuparin määrä (vapaan kuparin normaalipitoisuus seerumissa on yleensä 100-150 mikrogrammaa litraa kohden).
Danish: Ved histopatologisk undersøgelse af rotter, der fik orale doser af trientin op til 600/kg/dag i 26 uger, sås dosisrelateret forekomst og sværhed af fokal kronisk interstitiel pneumonitis ledsaget af fibrose af alveolevæggene.
Finnish: Rottien, jotka olivat saaneet suun kautta trientiiniä enintään 600 mg/kg/vrk 26 viikon ajan, histopatologiassa ilmeni annos-sidonnaista ilmaantuvuutta ja vakavaa fokaalista kroonista interstitiaalista keuhkokuumetta, johon liittyi keuhkorakkuloiden seinämän fibroosia.
Danish: Cuprior påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Cupriorilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Du skal kontakte lægen, hvis du får bivirkninger, da det kan være tegn på, at din dosis af Cuprior behøver justeres op eller ned.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista mahdollisista haittavaikutuksista, sillä Cuprior-annosta voi olla tarpeen nostaa tai laskea.
Danish: Gul aflang filmovertrukket tablet, 16 mm x 8 mm, med delekærv på hver side.
Finnish: Keltainen pitkulainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on 16 x 8 mm ja jonka molemmalla puolella on jakouurre.
Danish: Lægen vil så hjælpe dig med at afgøre, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage Cuprior, ud fra fordelen ved amning for barnet og fordelen ved Cuprior for dig.
Finnish: Lääkäri auttaa päättämään, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Cupriorin käyttö ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Danish: Den farmakokinetiske profil af Cuprior er vurderet efter en oral enkeltdosis på 450, 600 og 750 mg trientin til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
Finnish: Cupriorin farmakokineettistä profiilia on arvioitu terveillä miehillä ja naisilla, kun trientiiniä otettiin suun kautta kerta-annoksena 450, 600 ja 750 mg. Trientiinin pitoisuudet plasmassa nousivat nopeasti annostelun jälkeen, ja keskimääräinen huippupitoisuus saavutettiin 1,25-2 tunnin kuluttua.
Danish: Cuprior er til oral brug.
Finnish: Cuprior on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN gmp-orphan SA
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI gmp-orphan SA
Danish: Dosis af trientin bør justeres for at holde koncentrationen af kobber i serum inden for normalområdet.
Finnish: Käytettävää trientiiniannosta on säädettävä siten, että seerumin kuparipitoisuudet pysyvät normaaleissa rajoissa.
Danish: Online indlægsseddel på QR code to be included http://www.cuprior.com Oral anvendelse.
Finnish: Pakkausseloste on saatavana osoitteessa lisättävä QR-koodi http://www.cuprior.com Suun kautta.
Danish: Der kræves tæt overvågning for at optimere dosis eller tilpasse behandlingen, hvis dette er nødvendigt (se pkt.
Finnish: Tarkka seuranta on tarpeen, jotta annos voidaan optimoida ja hoitoa säätää tarvittaessa (ks. kohta 4.4).
Danish: Når gnavere gennem hele drægtighedsperioden fik foder indeholdende trientin, var der en dosisrelateret forhøjelse af frekvensen af resorptioner og frekvensen af abnorme fostre ved fødslen.
Finnish: Kun jyrsijöille syötettiin raskauden aikana trientiiniä sisältävää ruokavaliota, resorptioiden yleisyys ja täysiaikaisina syntyneiden poikkeavien sikiöiden yleisyys lisääntyi annossidonnaisesti.
Danish: Den anbefalede dosis er mellem 450 mg og 975 mg (3-6½ filmovertrukne tabletter) dagligt, fordelt på 2 til 4 separate doser.
Finnish: Suositeltu annos on 450-975 mg (3-6,5 kalvopäällysteistä tablettia) päivässä jaettuna kahdesta neljään annokseen.
Danish: Hos patienter, der tidligere er behandlet med D-penicillamin, er indberettet lupuslignende reaktioner under efterfølgende behandling med trientin, men det kan ikke fastslås, om der er årsagssammenhæng med trientin.
Finnish: Aiemmin D-penisillamiinia saaneilla potilailla on ilmoitettu lupuksen kaltaisia reaktioita myöhemmän trientiinihoidon aikana.
Danish: Lægemiddelformen er ikke egnet til administration til børn < 5 år.
Finnish: Lääkemuoto ei sovellu alle 5-vuotiaille lapsille.
Danish: NOAEL-værdien for hunrotter blevet anset for at være 50 mg/kg/dag; der blev ikke bestemt en NOAEL-værdi for hanrotter.
Finnish: Rottien NOAEL-arvoksi määritettiin 50 mg/kg/vrk naaraille.
Danish: Den filmovertrukne tablet kan deles i to lige store doser.
Finnish: Kalvopäällysteisen tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Danish: Hver filmovertrukket tablet (tablet) indeholder trientintetrahydrochlorid svarende til 150 mg trientin.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää trientiinitetrahydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa trientiiniä.
Danish: Gul, aflang filmovertrukket tablet, 16 mm x 8 mm, med delekærv på hver side.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Keltainen pitkulainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on 16 x 8 mm ja jonka molemmalla puolella on jakouurre.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cuprior
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cuprioria
Danish: Spædbørn født af mødre i behandling med trientin bør overvåges for indholdet af kobber i serum, når det er hensigtsmæssigt.
Finnish: Trientiinihoitoa saaneille äideille syntyneiden lasten seerumin kuparipitoisuuksia on tarkkailtava tarvittaessa.
Danish: Der sås proliferation af hæmopoietiske celler i milten på handyr.
Finnish: Hematopoieettista solujen lisääntymistä ilmeni urosten pernassa.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen gmp-orphan SA
Finnish: Myyntiluvan haltija gmp-orphan SA
Danish: Det er vigtigt, at Cuprior gives på tom mave mindst én time før et måltid eller to timer efter et måltid, og mindst én time før eller efter ethvert andet lægemiddel, føde eller mælk (se pkt.
Finnish: On tärkeää, että Cuprior annetaan tyhjään vatsaan vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Danish: Den normale dosis er mellem 225 mg og 600 mg dagligt (1½-4 filmovertrukne tabletter), fordelt på 24 separate doser.
Finnish: Annos on yleensä 225-600 mg (1,5-4 kalvopäällysteistä tablettia) päivässä jaettuna kahdesta neljään annokseen.
Danish: Sådan skal du tage Cuprior 4.
Finnish: Miten Cuprioria otetaan 4.
Danish: Synk tabletterne med vand på tom mave mindst én time før et måltid eller to timer efter et måltid og mindst én time før eller efter ethvert andet lægemiddel, føde eller mælk.
Finnish: Nielaise tabletit veden kera tyhjään vatsaan vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Danish: Ved administration i drikkevandet til mus øgede trientin forekomsten af inflammation af lungernes interstitielle væv og periportal fedtinfiltration i leveren.
Finnish: Kun trientiiniä annettiin hiirille juomavedessä, keuhkojen interstitiumin tulehdukset ja maksan periportaalinen rasvoittuminen yleistyivät.
Danish: Den dosis, du skal have, er sædvanligvis lavere end til en voksen og afhænger af din alder og din legemsvægt.
Finnish: Annos on yleensä pienempi kuin aikuisilla.
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte gennem det nationale indberetningssystem, der er anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Tages på tom mave mindst én time før et måltid eller to timer efter et måltid og mindst én time før eller efter ethvert andet lægemiddel, føde eller mælk.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Otetaan tyhjään vatsaan vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Danish: Natriumlaurilsulfat
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti.
Danish: Cuprior 150 mg filmovertrukne tabletter trientin
Finnish: Cuprior 150 mg, kalvopäällysteinen tabletti trientiini
Danish: Tag kun Cuprior, som det er ordineret til dig Hvis du mener at have taget for meget Cuprior i forhold til, hvad du har fået besked på, skal du kontakte lægen eller apoteket.
Finnish: Jos olet saattanut ottaa Cuprioria enemmän kuin lääkäri on neuvonut, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: Den filmovertrukne tablet kan ved hjælp af delekærven deles i to lige store halvdele for at give en mere nøjagtig dosis eller lette administrationen.
Finnish: Annosta voidaan tarkentaa tai tabletin antoa voidaan helpottaa puolittamalla tabletti tarvittaessa kahteen yhtä suureen osaan.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cuprior, filmovertrukne tabletter, 150 mg
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cuprior 150 mg, kalvopäällysteinen tabletti trientiini
Danish: - Mavebesvær og -ubehag, herunder svære mavesmerter (duodenitis) - Inflammation af tarmen, som kan medføre fx mavesmerter, tilbagevendende diarré og blodig afføring (colitis) - Nedsat antal røde blodlegemer pga. lavt jernindhold i blodet (jernmangelanæmi) - Nældefeber (urticaria)
Finnish: (paksusuolitulehdus) - veren vähäisestä rautapitoisuudesta johtuva vähäinen punasolujen määrä (raudanpuuteanemia) - nokkosihottuma (nokkosrokko).
Danish: Silica, kolloid vandfri.
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi.
Danish: Den normale totale dagsdosis er mellem 225 og 600 mg (1½ til 4 tabletter dagligt), som fordeles på 24 mindre doser, der tages i løbet af dagen.
Finnish: Päivittäinen annos on yleensä yhteensä 225-600 mg (1,5-4 tablettia päivässä).
Danish: Hvis du får jerntilskud, skal der gå mindst to timer efter at du har taget Cuprior, før du tager jerntilskud.
Finnish: Jos käytät lisärautaa, varmista, että Cupriorin ja lisäraudan ottamisen välissä on vähintään kaksi tuntia.
Danish: Uabsorberet trientin udskilles gennem fæces.
Finnish: Imeytymätön trientiini poistuu elimistöstä ulosteen mukana.
Danish: Ikke almindelig: udslæt, pruritus, erytem.
Finnish: Melko harvinainen: ihottuma, kutina,
Danish: Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyrestudier efter eksponering for plasmakoncentrationer, der svarer til human-terapeutiske doser, og kan muligvis være klinisk relevante:
Finnish: Trientiiniä koskevien prekliinisten tietojen mukaan haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koe-eläimillä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder trientintetrahydrochlorid svarende til 150 mg trientin.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää trientiinitetrahydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa trientiiniä.
Danish: Der bør foretages overvågning med hensyn til manifestationer af overbehandling, navnlig når kobberbehovet kan være ændret såsom ved graviditet (se pkt.
Finnish: Ylihoitoon viittaavia merkkejä on seurattava varsinkin silloin, kun kuparin tarve voi muuttua esimerkiksi raskauden aikana (ks. kohta 4.6) ja lapsilla, joilla kuparipitoisuuksien asianmukainen hallinta on tarpeen, jotta lapsen asianmukainen kasvu ja henkinen kehitys voidaan varmistaa.
Danish: Den anbefalede totale daglige dosis er 3 til 6,5 tabletter til voksne og 1,5 til 4 tabletter til børn.
Finnish: Aikuisilla suositeltu päivittäisannos on 3-6,5 tablettia ja lapsilla 1,5-4 tablettia.
Danish: Tabletterne tages som 2 til 4 delte doser.
Finnish: Tabletit otetaan jaettuna 2-4 annokseen.
Danish: Cuprior skal tages på tom mave mindst én time før eller to timer efter et måltid.
Finnish: Cuprior otetaan tyhjään mahaan vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cuprior findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cuprioria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Cuprior trientin
Finnish: Cuprior trientiini
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Cuprior?
Finnish: Mitä riskejä ja hyötyjä Cuprioriin liittyy?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cuprior.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cupriorlääkevalmistetta.
Danish: Det er en genetisk tilstand, hvor kobber optaget fra maden ophobes i kroppen, navnlig i leveren og hjernen, og medfører skader.
Finnish: Wilsonin tauti on perinnöllinen sairaus, jossa elintarvikkeista saatu kupari kerääntyy elimistöön, erityisesti maksaan ja aivoihin, ja aiheuttaa vaurioita.
Danish: Hvorfor blev Cuprior godkendt?
Finnish: Miksi Cuprior on hyväksytty?
Danish: Cuprior fås som 150-mg-tabletter.
Finnish: Cuprioria saa 150 mg:n tabletteina.
Danish: Forskellen på Cuprior og referencelægemidlet er, at Cuprior indeholder en anden form for trientin (trientintetrahydrochlorid) og ikke skal opbevares i køleskab.
Finnish: Ero Cupriorin ja alkuperäisvalmisteen välillä on siinä, että Cuprior sisältää trientiinin eri muotoa (trientiinitetrahydrokloridi), eikä sitä tarvitse säilyttää jääkaapissa.
Danish: Hvad er Cuprior, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Cuprior on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel" (i dette tilfælde Trientine Dihydrochloride 300 mg kapsler), som også indeholder trientin.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta (trientiiniä) sisältävä alkuperäisvalmiste (tässä tapauksesa Trientine Dihydrochloride, 300 mg:n kapselit).
Danish: Selv om Cuprior frigiver mere trientin i kroppen end referencelægemidlet, kan denne forskel udlignes ved at nedsætte dosis, som under alle omstændigheder justeres efter patientens respons og kobberniveauet i kroppen.
Finnish: Vaikka Cuprior vapauttaa elimistöön enemmän trientiiniä kuin alkuperäisvalmiste, ero voidaan ottaa huomioon pienentämällä annosta, jota joka tapauksessa on mukautettava potilasvasteen ja elimistön kuparitason mukaan.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cuprior?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cupriorin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cuprior opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cupriorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Hvordan virker Cuprior?
Finnish: Miten Cuprior vaikuttaa?
Danish: CHMP bemærkede, at trientin er blevet anvendt til behandling af patienter med Wilsons sygdom i over 30 år.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että trientiiniä on käytetty yli 30 vuotta Wilsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra offentliggjort litteratur, der viser, at trientin i væsentlig grad øger kobberudskillelsen i urinen.
Finnish: Yritys toimitti julkaistusta kirjallisuudesta tietoja, joista käy ilmi, että trientiini lisää huomattavasti kuparin poistumista virtsan kautta.
Danish: For at tage højde for denne forskel anvendes Cuprior i lavere doser.
Finnish: Tämän eron huomioon ottamiseksi Cuprioria käytetään pienempinä annoksina.
Danish: Da Cuprior er et hybridt lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Finnish: Koska Cuprior on hybridilääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cuprior bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cupriorin käytöstä.
Danish: Det er et "hybridt lægemiddel".
Finnish: Cuprior on ns. hybridilääke.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cuprior.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cupriorin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Virksomheden foretog også en undersøgelse for at sammenligne niveauet af trientin i blodet efter indtagelse af Cuprior med niveauet for referencelægemidlet.
Finnish: Yritys teki myös tutkimuksen, jossa verrattiin veren trientiinipitoisuutta Cupriorin ja alkuperäisvalmisteen ottamisen jälkeen.
Danish: Cuprior er et lægemiddel til behandling af patienter fra 5 år og opefter, som lider af Wilsons sygdom.
Finnish: Cuprior on lääke, jota käytetään hoidettaessa vähintään 5 vuoden ikäisiä potilaita, joilla on Wilsonin tauti.
Danish: Det virker ved at binde sig til kobber i kroppen og danne et kompleks, som herefter udskilles i urinen.
Finnish: Cuprior vaikuttaa sitoutumalla elimistön kupariin ja muodostamalla yhdistelmän, joka poistuu sitten virtsan kautta.
Danish: Cuprior udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes af en speciallæge med erfaring i behandling af Wilsons sygdom.
Finnish: Cuprioria saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa Wilsonin taudin hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
Danish: Cuprior anvendes til patienter, der ikke kan tage D-penicillamin, som er et andet lægemiddel mod denne tilstand.
Finnish: Cuprioria käytetään potilailla, jotka eivät siedä D-penisillamiinia, joka on toinen Wilsonin taudin hoidossa käytettävä lääke.
Danish: Doserne justeres alt efter
Finnish: Annoksia mukautetaan potilasvasteen ja
Danish: patientens respons og kobberniveauet i kroppen.
Finnish: elimistön kuparipitoisuuden mukaan.
Danish: Det aktive stof i Cuprior, trientin, er et chelatdannende stof.
Finnish: Cupriorin vaikuttava aine trientiini on kelatoiva aine.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cuprior, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Cupriorilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Resultaterne viste, at Cuprior danner et højere niveau af det aktive stof i blodet end referencelægemidlet.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Cupriorin ottamisen jälkeen vaikuttavan aineen pitoisuus veressä oli suurempi kuin alkuperäisvalmisteen ottamisen jälkeen.
Danish: Cuprior indeholder det aktive stof trientin.
Finnish: Cupriorin vaikuttava aine on trientiini.
Danish: Andre oplysninger om Cuprior
Finnish: Muita tietoja Cupriorista
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cuprior, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Cupriorin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: 1 til 3 ml
Finnish: 1-3 ml
Danish: Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceutisk mærkningsopløsni ng hætteglas (glas)
Finnish: 925 MBq/ml
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Finnish: Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten injektiopullo (lasinen)
Danish: Intravenøs administration bør ikke fortsætte i mere end to timer.
Finnish: Laskimonsisäistä annostelua ei saa jatkaa kahta tuntia pidempään.
Danish: Målepunkterne var 2 minutter, 30 minutter, 1 time, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dage, 4 dage og 6 dage.
Finnish: Mittausten aikapisteet olivat 2 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 4 päivää ja 6 päivää.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Danish: - Hvis du er gravid eller tror du er gravid.
Finnish: − Jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Danish: Italien
Finnish: Italy
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på grundlag af de foreliggende publicere-de oplysninger.
Finnish: Ei-kliinisistä tiedoista ei ilmene erityistä vaaraa ihmisille saatavilla olevien julkaistujen tietojen perusteella.