FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociera en el Reino Unido (el «Estado miembro concernido»).
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida no Reino Unido ("Estado-Membro envolvido").
Spanish: 3 de diciembre de 2010 EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
Portuguese: 3 de Dezembro de 2010 EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
Spanish: CHX Technologies Europe Limited presentó Prevora para reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por Irlanda el 5 de mayo de 2006.
Portuguese: A CHX Technologies Europe Limited apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o Prevora, com base na autorização inicial concedida pela Irlanda em 5 de Maio de 2006.
Spanish: 23 de septiembre de 2010
Portuguese: 23 de Setembro de 2010
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Irlandesa de Medicamentos remitió el asunto al CHMP para un arbitraje el 26 de noviembre de 2009.
Portuguese: Os Estados-Membros não chegaram a acordo, pelo que a agência reguladora dos medicamentos da Irlanda remeteu o assunto para o CHMP, para arbitragem, em 26 de Novembro de 2009.
Spanish: El Reino Unido dudaba de que los resultados del estudio principal con
Portuguese: O Reino Unido considerou que os resultados do estudo principal com o Prevora não eram
Spanish: Prevora bastasen para apoyar la indicación propuesta, y opinaba que se necesitaría otro estudio para confirmar los resultados observados hasta la fecha con el medicamento.
Portuguese: suficientes para suportar a indicação proposta e que era necessário outro estudo para confirmar os resultados observados até à data com o medicamento.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje como consecuencia de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea respecto a la autorización del medicamento Prevora.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Prevora.
Spanish: En primer lugar se aplica una solución protectora de clorhexidina seguida inmediatamente de una capa selladora inerte.
Portuguese: Primeiramente, aplica-se uma camada da solução de cloro-hexidina e, imediatamente a seguir, uma camada de selante inerte.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Prevora superan a los riesgos, y que la autorización de comercialización concedida en Irlanda puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Prevora são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida na Irlanda pode ser reconhecida em outros Estados-Membros da União Europeia.
Spanish: Prevora es una solución dental utilizada para reducir las caries dentales en los dientes permanentes de adolescentes y adultos.
Portuguese: O Prevora é uma solução dental utilizada em adolescentes e adultos para a redução do risco de cáries dentárias em dentes definitivos.
Spanish: Prevora se aplica en dos fases, controladas por un odontólogo, sobre la superficie de los dientes permanentes..
Portuguese: O Prevora destina-se a ser aplicado na superfície dos dentes definitivos, por um dentista, em duas fases.
Spanish: Basándose en la evaluación de la información disponible más reciente y la discusión científica en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Prevora superan a los riesgos en la prevención de la caries de la corona y la raíz en pacientes adultos con riesgo elevado de presentar caries dentales.
Portuguese: Com base na avaliação dos novos dados disponíveis e da discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Prevora são superiores aos seus riscos na prevenção de cáries coronárias e radiculares em adultos de alto risco de cárie, e que devia ser concedida uma autorização de introdução no mercando para o medicamento no Reino Unido.
Spanish: El principio activo de Prevora, la clorhexidina, es un antiséptico que funciona alterando la membrana de bacterias, hongos y otros organismos y bloquea su desarrollo.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em perturbar as membranas das bactérias, fungos ou outros organismos, bloqueando o seu desenvolvimento.
Spanish: El motivo del procedimiento de arbitraje fue que el Reino Unido no podía aprobar la indicación propuesta, a saber, la prevención de las caries de la raíz en pacientes adultos con riesgo elevado de presentar caries dentales.
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do procedimento residiram na recusa da aprovação, pelo Reino Unido, da indicação proposta, isto é, a prevenção de cáries radiculares em adultos de alto risco de cárie.
Spanish: 28 de julio de 2010, 15 de septiembre de 2010
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em: 28 de Julho de 2010, 15 de Setembro de 2010 Data do parecer:
Spanish: 2 de octubre de 2013
Portuguese: 2 de outubro de 2013
Spanish: División de Medicamentos Veterinarios
Portuguese: Divisão de Medicamentos Veterinários
Spanish: Francia es el Estado miembro de referencia y Austria, Alemania, Hungría, Países Bajos, Polonia, Rumanía, España y Reino Unido son los Estados miembros interesados.
Portuguese: A França é o EstadoMembro de referência e a Alemanha, Áustria, Espanha, Hungria, Países Baixos, Polónia, Reino Unido e Roménia são os Estados-Membros envolvidos.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): altrenogest
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): altrenogest
Spanish: El Comité nombró al Dr. C. Ibrahim como ponente y al Dr. M. Holzhauser-Alberti como ponente adjunto.
Portuguese: O Comité nomeou o Dr. C. Ibrahim como relator e o Dr. M. Holzhauser-Alberti como correlator.
Spanish: El dictamen se transformó en Decisión de la Comisión Europea el 2 de octubre de 2013.
Portuguese: O parecer foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 2 de outubro de 2013.
Spanish: El procedimiento descentralizado comenzó el 7 de octubre de 2011.
Portuguese: O procedimento descentralizado teve início em 7 de outubro de 2011.
Spanish: La lista de las denominaciones de los productos afectados se recoge en el Anexo I. Las conclusiones científicas se incluyen en el Anexo II, junto con el resumen de las Características del Producto y el prospecto en el Anexo III.
Portuguese: A lista das denominações dos medicamentos abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo no Anexo III.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, Alemania identificó posibles riesgos graves relativos a la seguridad medioambiental del medicamento.
Portuguese: Foram identificados potenciais riscos graves durante o procedimento descentralizado pela Alemanha, relacionados com a segurança ambiental dos medicamentos.
Spanish: El día 60 del procedimiento en el CMD(v) fue el 14 de febrero de 2013 y, dado que los Estados miembros interesados no habían conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto, el procedimiento se remitió al CVMP.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMD(v) foi em 14 de fevereiro de 2013 e, dado que os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo relativamente ao medicamento, o procedimento foi remetido para o CVMP.
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 21 de mayo de 2013.
Portuguese: Em 21 de maio de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
Spanish: Artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificado
Portuguese: N.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Spanish: El día 210, estos problemas no se habían resuelto y, por consiguiente, el 17 de diciembre de 2012, se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Veterinarios (CMD(v)).
Portuguese: No dia 210, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, em 17 de dezembro de 2012, deu-se início a um procedimento de consulta nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE junto do Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMD(v)).
Spanish: El 1 de marzo de 2013, el Estado miembro de referencia, Francia, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto y remitió el procedimiento al CVMP de conformidad con el Artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Portuguese: Em 1 de março de 2013, o Estado-Membro de referência, a França, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMD(v) não conseguira chegar a acordo relativamente ao medicamento e que remetera a questão para o CVMP, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 6 de marzo de 2013.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 6 de março de 2013.
Spanish: Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino contiene altrenogest como principio activo y está destinado al uso en ganado porcino para la sincronización del celo en las cerdas sexualmente maduras.
Portuguese: Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos contém altrenogest como ingrediente ativo e destina-se a ser utilizado em suínos para a sincronização do ciclo estral em marrãs sexualmente maduras.
Spanish: Es una solicitud genérica con arreglo al artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, relativa al producto de referencia Regumate solución oleosa 4 mg/ml.
Portuguese: Trata-se de um pedido genérico, nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativo ao medicamento de referência Regumate solução oleosa 4 mg/ml.
Spanish: El solicitante, aniMedica GmbH, presentó una solicitud para un procedimiento descentralizado para Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino y denominaciones asociadas.
Portuguese: O requerente, a aniMedica GmbH, apresentou um pedido relativo a um procedimento descentralizado para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos e nomes associados.
Spanish: Por tanto, el Comité emitió un dictamen favorable por consenso el 18 de julio de 2013 recomendando la concesión de la autorización de comercialización para Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino y denominaciones asociadas.
Portuguese: Por conseguinte, em 18 de julho de 2013, o Comité adotou por consenso um parecer positivo e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos e nomes associados.
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33, apartado (4)1 para Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino y denominaciones asociadas
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º1 para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos e nomes associados
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 3 de septiembre de 2012.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 3 de setembro de 2012.
Spanish: 3 de septiembre de 2012 EMA/412151/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-31/1305
Portuguese: 3 de setembro de 2012 EMA/412151/2012 Rev 1 EMEA/H/A-31/1305
Spanish: Los medicamentos con trimetazidina están disponibles desde la década de los 70 y actualmente se comercializan en Alemania, Bulgaria, Chipre, Francia, Grecia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Polonia, Portugal, República Checa y Rumanía.
Portuguese: Os medicamentos contendo trimetazidina estão disponíveis desde a década de 70, sendo atualmente comercializados na Alemanha, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia.
Spanish: Se comercializan con el nombre de fantasía «Vastarel» y otros nombres comerciales.
Portuguese: São comercializados com o nome de fantasia Vastarel e outros nomes comerciais.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada
Portuguese: Resultado de um procedimento de arbitragem nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
Spanish: ¿Qué es la trimetazidina?
Portuguese: O que é a trimetazidina?
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deberán consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Todos los cambios realizados en la información para los médicos y para los pacientes se detallan aquí.
Portuguese: As alterações integrais das informações destinadas aos médicos e doentes são apresentadas em pormenor aqui.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para los pacientes?
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado la trimetazidina?
Portuguese: Porque foi revista a trimetazidina?
Spanish: Si los síntomas parkinsonianos persisten más de 4 meses después de abandonar el tratamiento, es conveniente consultar a un neurólogo.
Portuguese: Caso os sintomas de parkinsonismo persistam por mais de quatro meses após a descontinuação, é necessário consultar um neurologista.
Spanish: Se distribuirá a los médicos una comunicación escrita de ámbito nacional para informarles de los cambios en los usos aprobados de la trimetazidina.
Portuguese: Será fornecida comunicação escrita aos médicos a nível nacional para informá-los das alterações em termos dos usos aprovados da trimetazidina.
Spanish: Para los pacientes con función renal moderadamente reducida y los pacientes ancianos, deberá reducirse la dosis.
Portuguese: No caso dos doentes com função renal moderadamente diminuída e idosos, a dose deve ser reduzida.
Spanish: Respecto al uso de trimetazidina en la angina de pecho, el Comité indicó que los estudios llevados a cabo para demostrar sus efectos presentaban algunas limitaciones y, a menudo, eran de corta duración.
Portuguese: Relativamente à utilização da trimetazidina na angina de peito, o Comité constatou que os estudos realizados para demonstrar os seus efeitos tinham algumas limitações e eram, muitas vezes, de curta duração.
Spanish: La trimetazidina es un «agente metabólico», es decir, un medicamento que actúa sobre el metabolismo (los procesos mediante los cuales las sustancias se asimilan por el organismo).
Portuguese: A trimetazidina é um "agente metabólico", ou seja, um medicamento com efeito no metabolismo (o processo por meio do qual as substâncias são decompostas no organismo).
Spanish: Por consiguiente, el 22 de abril de 2011, solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen trimetazidina y sobre si la autorización de comercialización de estos fármacos debía mantenerse, variarse, suspenderse temporalmente o retirarse en toda la UE.
Portuguese: Por conseguinte, em 22 de abril de 2011, solicitou ao CHMP a emissão de um parecer relativo à relação benefício-risco dos medicamentos contendo trimetazidina e sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para estes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
Spanish: Para abordar la falta de datos sobre el uso prolongado de trimetazidina, se realizará un estudio para investigar los efectos a largo plazo de la trimetazidina.
Portuguese: Para abordar a questão da inexistência de dados a longo prazo relativos à trimetazidina, será realizado um estudo destinado a analisar os efeitos a longo prazo da trimetazidina.
Spanish: Estos síntomas se observaron en algunos pacientes sin antecedentes de síndrome de Parkinson y en muchos casos desaparecieron al dejar de tomar la trimetazidina.
Portuguese: Estes sintomas foram observados em alguns doentes sem antecedentes prévios de síndrome de Parkinson e, em muitos casos, desapareceram quando os mesmos deixaram de tomar a trimetazidina.
Spanish: Además, el Comité recomendó nuevas contraindicaciones y advertencias para reducir y controlar el posible riesgo de trastornos del movimiento asociados al uso de estos medicamentos.
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou a inclusão de novas contraindicações e advertências, com o objetivo de reduzir e controlar o possível risco de perturbações da locomoção, associadas à utilização deste medicamento.
Spanish: El CHMP examinó los datos de los estudios clínicos, las publicaciones científicas, los informes espontáneos sobre efectos secundarios y los datos enviados por las empresas que comercializan los medicamentos que contienen trimetazidina.
Portuguese: O CHMP analisou os dados obtidos em estudos clínicos, literatura publicada, notificações espontâneas de efeitos secundários e dados apresentados pelas empresas que comercializam medicamentos contendo trimetazidina.
Spanish: La angina de pecho se asocia habitualmente a un estrechamiento de los vasos sanguíneos que llevan la sangre al corazón: las arterias coronarias.
Portuguese: A angina de peito está habitualmente associada a um estreitamento dos vasos sanguíneos que irrigam o coração, as chamadas artérias coronárias.
Spanish: En abril de 2011, la agencia reguladora de medicamentos de Francia concluyó, como consecuencia de una revisión de las pruebas en Francia, que los riesgos de los medicamentos que contienen trimetazidina son superiores a los beneficios para todas las indicaciones autorizadas.
Portuguese: Em abril de 2011, a agência reguladora dos medicamentos da França concluiu que, com base numa revisão das evidências em França, os riscos dos medicamentos contendo trimetazidina eram superiores aos benefícios em todas as indicações autorizadas.
Spanish: Además, el CHMP señaló que la trimetazidina se utiliza a menudo para tratar estos trastornos en pacientes ancianos durante períodos prolongados y a dosis más altas de las recomendadas, lo que aumenta el riesgo de efectos secundarios como las caídas, lo cual desaconseja el uso de la trimetazidina para dichos trastornos.
Portuguese: Além disso, o CHMP constatou que a trimetazidina é frequentemente utilizada no tratamento destas patologias em doentes mais velhos, durante mais tempo e com doses superiores às recomendadas, o que aumenta o risco de efeitos secundários, tais como quedas, o que compromete a utilização da trimetazidina para essas patologias.
Spanish: El 21 de junio de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión sobre la seguridad y la eficacia de trimetazidina, impulsada por cuestiones de eficacia y notificaciones sobre trastornos del movimiento, como síntomas parkinsonianos, con el uso de estos medicamentos.
Portuguese: Em 21 de junho de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão da segurança e eficácia da trimetazidina na sequência de preocupações levantadas em relação à sua eficácia e de notificações de casos de perturbações da locomoção, tais como sintomas de parkinsonismo.
Spanish: Un análisis de los datos de seguridad relevantes mostró que no pueden descartarse los trastornos del movimiento, incluido el parkinsonismo, con el uso de la trimetazidina, aunque dichos trastornos no son frecuentes y desaparecen al dejar de tomar la trimetazidina.
Portuguese: Uma análise dos dados de segurança relevantes demonstrou que as perturbações da locomoção, incluindo o parkinsonismo, não podem ser excluídas com a trimetazidina, apesar de não serem frequentes e serem reversíveis após a descontinuação da trimetazidina.
Spanish: A pesar de unas advertencias más estrictas en la ficha técnica de estos medicamentos, a la agencia francesa le siguió preocupando que los beneficios de trimetazidina no superaran a sus riesgos.
Portuguese: Apesar do reforço das advertências nas informações de prescrição destes medicamentos, a agência reguladora da França manteve a sua preocupação quanto à possibilidade de os benefícios da trimetazidina não serem superiores aos seus riscos.
Spanish: Respecto al uso de trimetazidina para los acúfenos, el vértigo y los trastornos del campo visual, los estudios presentaban una metodología poco cuidadosa y no demostraron los beneficios clínicos de trimetazidina en comparación con placebo (un tratamiento ficticio) o los medicamentos alternativos.
Portuguese: Relativamente à utilização da trimetazidina nos zumbidos (acufenos), vertigens e perturbações do campo visual, os estudos incluíram uma metodologia fraca e não demonstraram o benefício clínico da trimetazidina em comparação com o placebo (um tratamento simulado) ou medicamentos alternativos.
Spanish: El CHMP recomendó, por tanto, incluir una advertencia en la ficha técnica acerca del parkinsonismo inducido por la trimetazidina y su diagnóstico y tratamiento.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a inclusão, na informação do medicamento, de uma advertência relativa ao parkinsonismo induzido pela trimetazidina, ao seu diagnóstico e ao seu tratamento.
Spanish: También recomendó contraindicar la trimetazidina en pacientes con enfermedad de Parkinson o con síntomas parkinsonianos y en pacientes con función renal gravemente reducida.
Portuguese: Recomendou também a inclusão de uma contraindicação para a trimetazidina nos doentes com doença de Parkinson ou sintomas de parkinsonismo e nos doentes com função renal gravemente diminuída.
Spanish: • El uso de trimetazidina deberá suprimirse permanentemente en pacientes que sufran trastornos del movimiento, como los síntomas parkinsonianos.
Portuguese: • A trimetazidina deve ser descontinuada de forma permanente nos doentes que desenvolvem perturbações da locomoção, tais como sintomas de parkinsonismo.
Spanish: La trimetazidina se utiliza también para tratar los síntomas del vértigo (sensación de que todo da vueltas), los acúfenos (pitidos en los oídos), la visión reducida y los trastornos del campo visual (visión poco clara o alterada) debidos a problemas que afectan a los vasos sanguíneos.
Portuguese: A trimetazidina é também utilizada para o tratamento de sintomas de vertigens (uma sensação de tontura), acufenos (sensação de zumbidos nos ouvidos), visão reduzida e perturbações do campo visual (visão pouca clara ou diminuída) devido aos problemas que afetam os vasos sanguíneos.
Spanish: Se cree que protege contra la isquemia del miocardio (reducción del aporte de sangre al músculo cardíaco) al aumentar la tasa de asimilación de la glucosa.
Portuguese: Pensa-se que, ao aumentar a velocidade de decomposição da glicose, confere proteção contra a isquemia do miocárdio (irrigação sanguínea reduzida do músculo cardíaco).
Spanish: La trimetazidina es un medicamento usado para prevenir los ataques de angina de pecho, que se manifiestan con dolor súbito en el pecho, la mandíbula y la espalda tras realizar un esfuerzo físico, debidos a la reducción del flujo sanguíneo al corazón.
Portuguese: A trimetazidina é um medicamento utilizado para prevenir a ocorrência de crises de angina de peito, ou seja, dores súbitas no tórax, maxilar e costas causadas por esforço físico, devido ao fluxo de sangue reduzido para o coração.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de los medicamentos que contienen trimetazidina siguen superando a sus riesgos cuando se utilizan como tratamiento complementario en pacientes con angina de pecho, pero que debían realizarse cambios en la ficha técnica para garantizar el uso seguro de estos medicamentos.
Portuguese: O CHMP, com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, concluiu que os benefícios da trimetazidina continuam a ser superiores aos seus riscos quando utilizada como um tratamento adjuvante em doentes com angina de peito, mas que devem ser feitas alterações na informação do medicamento para garantir a utilização segura destes medicamentos.