FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si de tels symptômes apparaissent après administration, les patients doivent contacter leur médecin.
Slovenian: Če se po uporabi zdravila pojavijo ti znaki, se morajo obrniti na zdravnika.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
French: Dans ce type de situation, il est particulièrement important de mettre en place une surveillance étroite des réactions
Slovenian: Natančno spremljanje glede imunoloških reakcij je v takšnih situacijah še posebno pomembno.
French: Le premier renferme le centre réactif et fournit un site de clivage pour les protéases comme la thrombine, condition préalable pour la formation d'un complexe inhibiteur- protéases stable.
Slovenian: Prva vsebuje aktivno mesto, ki predstavlja cepitveno mesto za proteaze, kot je trombin, ki je najpomembnejši za nastajanje stabilnega kompleksa zaviralca proteaze.
French: Les vaisseaux de vos jambes (thrombose veineuse profonde) ou d'autres vaisseaux de votre organisme (thromboembolie) peuvent être affectés.
Slovenian: To so lahko žile nog (tromboza globokih ven) ali drugih žilah v telesu (tromboembolizem).
French: Par conséquent, l'antithrombine alpha ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte.
Slovenian: Zato antitrombina alfa ne uporabljajte pri nosečnicah.
French: Le produit reconstitué doit être administré par perfusion intraveineuse au moyen d'une seringue à perfusion stérile jetable ou d'une poche à perfusion avec un filtre en ligne dont la taille des pores est de 0,22 micron.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo se daje z intravensko infuzijo s sterilno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo ali z infuzijsko vrečko s filtrom z velikostjo por 0,22 mikrona.
French: Une surveillance clinique et biologique est nécessaire lorsque l'antithrombine est associée à de l'héparine, de l'héparine de bas poids moléculaire ou d'autres anticoagulants qui potentialisent l'activité anticoagulante de l'antithrombine :
Slovenian: Potreben je klinični in biološki nadzor, ko se antitrombin uporablja skupaj s heparinom, heparinom z nizko molekulsko maso ali drugimi antikoagulanti, ki okrepijo antikoagulantno aktivnost antitrombina:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du carton et du flacon après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
French: Dans les essais cliniques portant sur des patients présentant un déficit congénital en antithrombine (n = 35), un effet indésirable modéré de « prurit au niveau du site d'application » a été décrit comme étant lié au traitement à l'ATryn.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih na bolnikih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina (n =35) se je ob zdravljenju z zdravilom ATryn pojavil blag neželen učinek "pruritus na mestu aplikacije".
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, veuillez vous adresser à votre
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
French: Les complexes, inhibiteur-enzyme de la coagulation, sont dégradés par le système réticulo-endothélial.
Slovenian: Kompleksi inhibitorja in koagulacijskega encima se odstranjujejo peko retikuloendotelijskega sistema.
French: L'activité de l'antithrombine est potentialisée de façon importante par l'héparine et les effets anticoagulants de l'héparine dépendent de la présence d'antithrombine.
Slovenian: Heparin močno poveča aktivnost antitrombina, antikoagulantni učinki heparina pa so odvisni od prisotnosti antitrombina.
French: La demi-vie de l'antithrombine recombinante peut être modifiée par un traitement concomitant avec ces anticoagulants en raison d'une modification de la cinétique de l'antithrombine.
Slovenian: Razpolovna doba rekombinantnega antitrombina se lahko ob hkratnem zdravljenju s temi antikoagulanti zaradi spremenjenega nastajanja in razgradnje antitrombina spremeni.
French: Après dissolution complète, le produit reconstitué peut être prélevé dans une seringue stérile jetable.
Slovenian: Po popolni raztopitvi lahko rekonstituirano zdravilo napolnimo v sterilno brizgo za enkratno uporabo.
French: Les effets indésirables les plus souvent observés dans les essais cliniques étaient les vertiges, les céphalées, les hémorragies, les nausées, les hémorragies au site de la ponction veineuse, les hémorragies post-opératoires et la sécrétion de la plaie.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih, so omotica, glavobol, krvavitev, navzea, krvavitev na mestu venepunkcije, krvavitev po opravljenem postopku in izločanje iz rane.
French: ATryn contient de l'antithrombine alpha qui est similaire à l'antithrombine humaine produite naturellement.
Slovenian: Zdravilo ATryn vsebuje antitrombin alfa, ki je podoben naravnemu humanemu antitrombinu.
French: La poudre doit être reconstituée avec 10 ml d'eau pour préparations injectables (eau ppi), injectée le long du bord du flacon et mélangée doucement (ne pas agiter) pour éviter la formation de mousse.
Slovenian: Prašek je treba rekonstituirati z 10 ml vode za injekcije, ki jo vbrizgamo vzdolž stene viale in rahlo zavrtimo (ne stresamo), da preprečimo penjenje.
French: Mode d'action
Slovenian: Mehanizem delovanja
French: Qu'est-ce qu'ATryn et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ATryn IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
French: Cette tendance est encore plus élevée pendant une intervention chirurgicale lourde.
Slovenian: Med večjimi operacijami je ta nagnjenost k nastajanju strdkov še večja.
French: Le calcul de la posologie requise d'antithrombine alpha est basé sur l'activité antithrombine plasmatique avant traitement et le poids corporel.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka antitrombina alfa temelji na aktivnosti antitrombina v plazmi pred zdravljenjem in telesni masi.
French: L'activité normale en antithrombine chez les adultes est de 80 à 120 % (0,8 à 1,2 UI/ml) et chez les nouveau-nés environ 40 à 60 % (0,4 à 0,6 UI/ml).
Slovenian: Običajna aktivnost antitrombina pri odraslih je 80-120 % (0,8-1,2 i.e./ml), raven aktivnosti pri novorojenčkih pa je med 40-60 % (0,4-0,6 i.e./ml).
French: Par conséquent, votre médecin surveillera attentivement l'emploi de ce médicament lorsqu'il est administré avec ces médicaments
Slovenian: Zdravnik bo skrbno spremljal uporabo tega zdravila, če ga boste uporabljali skupaj s temi antikoagulanti.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et observés attentivement pour déceler d'éventuels symptômes tout au long de la perfusion.
Slovenian: Bolnike je treba zaradi morebitnih simptomov med infundiranjem natančno nadzorovati in skrbno opazovati.
French: La supplémentation de l'antithrombine pendant l'administration d'anticoagulants qui potentialisent l'activité anticoagulante de l'antithrombine (par exemple, héparine, héparine de bas poids moléculaire), peut accroître le risque d'hémorragie.
Slovenian: Nadomeščanje antitrombina med uporabo antikoagulantov, ki okrepijo antikoagulantno aktivnost antitrombina (npr. heparin, heparin z nizko molekulsko maso), lahko poveča nevarnost krvavitve.
French: Dans un essai clinique utilisant une évaluation par échographies Duplex en série, l'antithrombine alpha s'est montrée efficace dans la prévention des événements thromboemboliques chez quatorze patients présentant un déficit congénital en antithrombine dans des situations cliniques à haut risque.
Slovenian: V uradnih kliničnih preskušanjih, kjer so izvedli vrsto dvojnih ultrazvočnih pregledov, je antitrombin alfa uspešno preprečeval tromboembolične dogodke pri štirinajstih bolnikih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina v klinično zelo nevarnih razmerah.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (10 ou 25 FLACONS)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (1 VIALA, 10 ALI 25 VIAL)
French: Les autres composants sont : la glycine, le chlorure de sodium et le citrate de sodium.
Slovenian: Pomožne snovi: glicin, natrijev klorid, natrijev citrat.
French: Justification acceptée pour la non-inclusion du Braille.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
French: Si vous avez de l'urticaire, une éruption ou un prurit sur toute la surface de la peau, une oppression thoracique, une respiration sifflante (difficulté à respirer), vous devez immédiatement contacter votre médecin puisque ces symptômes pourraient être ceux d'une réaction allergique sévère.
Slovenian: Če se pojavijo izpuščaj, koprivnica, srbeči mehurčki ali izpuščaji po vsej koži skupaj s tiščanjem v prsih, sopenjem (oteženo dihanje), morate to takoj povedati zdravniku, saj so to lahko znaki hude alergijske reakcije.
French: Des mesures fréquentes de l'activité en antithrombine et des ajustements posologiques peuvent s'avérer nécessaires en début de traitement et juste après l'intervention
Slovenian: Morda bodo potrebne pogoste ocene aktivnosti antitrombina in prilagajanje odmerka, ko začenjate z zdravljenjem in takoj po operaciji.
French: Compte tenu des différences des caractéristiques pharmacocinétiques d'ATryn chez les patientes enceintes par rapport aux autres patientes, il est impossible de donner des recommandations relatives à la posologie au cours de la grossesse ou pendant la période postpartum.
Slovenian: Zaradi razlik v farmakokinetičnih lastnostih zdravila ATryn pri nosečih in nenosečih bolnicah, ni mogoče podati priporočil za odmerjanje med nosečnostjo ali za obdobje pred in med porodom ter po porodu.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte 6.1.
French: A. FABRICANT DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC,
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
French: Par la suite, l'activité en antithrombine doit être vérifiée 1 à 2 fois par jour et la posologie ajustée en conséquence.
Slovenian: Aktivnost antitrombina morate nato preverjati 1do 2-krat dnevno in odmerek ustrezno prilagajati.
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenemem učinkuu zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
French: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, France
Slovenian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francija
French: Le produit reconstitué doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particule et/ou décoloration avant administration.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba pred uporabo preveriti na prisotnost delcev in/ali razbarvanje.
French: Poudre pour solution pour perfusion La poudre est blanche à blanc cassé.
Slovenian: prašek za pripravo raztopine za infundiranje Prašek je bel do sivkastobel.
French: a) Avant la mise sur le marché dans tout État membre de l'UE, le titulaire de l'AMM établira un programme de surveillance post-commercialisation afin de recueillir les informations suivantes concernant les patients atteints d'un déficit congénital en AT traités par ATryn.
Slovenian: Spremljanje po začetku trženja a) Pred začetkom trženja v katerikoli državi članici EU bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavil program za spremljanje zdravila po dajanju na trg z namenom zbiranja sledečih informacij o bolnikih s prirojenem pomanjkanjem antitrombina, zdravljenih z
French: ATryn est fourni en poudre pour solution pour perfusion (1 750 UI de poudre en flacon).
Slovenian: Zdravilo ATryn je na voljo kot prašek za raztopino za infundiranje (1750 i.e. prašek v viali).
French: Peu fréquent
Slovenian: Kategorija pogostosti
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 175 UI d'antithrombine alpha.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 175 i.e. antitrombina alfa.
French: - Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'antithrombine alpha ou à l'un des autres composants - Si vous êtes allergique aux produits provenant de la chèvre puisque l'antithrombine alpha est produite dans le lait de chèvres transgéniques par la technique de l'ADN recombinant (rADN).
Slovenian: - če ste alergični na izdelke iz kozjega mleka, saj se antitrombin alfa proizvaja z rekombinantno DNA-tehnologijo (rDNA) v mleku transgenskih koz.
French: Après administration intraveineuse d'ATryn (un bolus intraveineux de 50 UI/kg ou de 100 UI/kg de poids corporel) à des patients présentant un déficit congénital en antithrombine sans symptôme clinique de thrombose, et sans utilisation d'héparine, le gain a été de 2,07 ± 1,54 UI/kg de poids corporel (moyenne ± ET).
Slovenian: Po intravenski uporabi zdravila ATryn (intravenski bolusni odmerek 50 i.e./kg ali 100 i.e./kg telesne mase) pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina brez kliničnih simptomov tromboze, ki ne uporabljajo heparina, je bilo postopno okrevanje pri 2,07 ± 1,54 %/i.e./kg telesne mase (povprečje ± SD).
French: Le traitement initial commence avec une dose de charge visant une activité en antithrombine de 100%.
Slovenian: Začetno zdravljenje se začne z odmerkom, ki dvigne raven aktivnosti antitrombina na 100 %.
French: Ne pas utiliser en cas de solutions troubles ou présentant des dépôts.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali imajo usedline.
French: Des données cliniques limitées sont disponibles sur l'emploi de l'antithrombine alpha chez les femmes enceintes.
Slovenian: Glede uporabe antitrombina alfa pri nosečnicah so na voljo le omejeni klinični podatki.
French: Vérifier l'activité en AT 30 minutes après tout changement du débit de perfusion, ou quatre heures après une valeur comprise dans la zone cible.
Slovenian: 30 minut po vsaki spremembi stopnje infuzije ali štiri ure po tem, ko je bila vrednost znotraj ciljnega razpona, preverite raven aktivnosti antitrombina.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que le risque d'accidents thromboemboliques veineux soit réduit et/ou lorsqu'un suivi efficace de
Slovenian: Z zdravljenjem nadaljujte, dokler ni tveganje za venski tromboembolizem zmanjšano in/ali do uvedbe učinkovitega nadaljevalnega zdravljenja z antikoagulanti.
French: ATryn est indiqué pour le traitement préventif des thromboembolies veineuses en chirurgie chez les patients adultes présentant un déficit congénital en antithrombine.
Slovenian: Zdravilo ATryn se uporablja za profilakso venskega tromboembolizma pri operacijah odraslih bolnikov s prirojenim pomanjkanjem antitrombina.
French: Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des patients présentant un déficit congénital en antithrombine.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s prirojenim pomanjkanjem antitrombina.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
French: La dose peut être calculée en utilisant l'activité en AT post-chirurgicale dans la formule de la dose de charge donnée ci-dessus.
Slovenian: Odmerek se da izračunati s pomočjo pooperacijske aktivnosti antitrombina v zgornji formuli za začetni odmerek.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij LFB-BIOTECHNOLOGIES
French: Ainsi, l'administration simultanée d'antithrombine avec de l'héparine, de l'héparine de bas poids moléculaire, ou autres anticoagulants qui potentialisent l'activité anticoagulante de l'antithrombine à un patient ayant un risque majoré d'hémorragie doit faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique.
Slovenian: Zato je treba hkratno uporabo antitrombina s heparinom, heparinom z nizko molekulsko maso ali drugimi antikoagulanti, ki okrepijo antikoagulantno aktivnost antitrombina, pri bolnikih s povečano nevarnostjo krvavenja nadzorovati klinično in biološko.
French: La dose d'entretien habituelle chez les patients chirurgicaux présentant un déficit congénital en antithrombine dans des situations cliniques à risque est de 4 à 5 UI/kg/h.
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek pri operiranih bolnikih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina v klinično nevarnih razmerah znaša 4-5 i.e./kg/h.
French: Le risque de diminution des niveaux d'antithrombine par un traitement prolongé par héparine non fractionnée doit être pris en compte.
Slovenian: Upoštevati je treba nevarnost zmanjšanja ravni antitrombina s podaljšanim zdravljenjem z
French: Après le début de la perfusion de la dose d'entretien, un prélèvement de sang doit être effectué 45 minutes après le début de la perfusion de la dose de charge pour la mesure de l'activité en AT.
Slovenian: Po začetku infundiranja vzdrževalnega odmerka je treba vzeti kri za preverjanje ravni aktivnosti antitrombina 45 minut po infundiranju začetnega odmerka.
French: Votre traitement sera instauré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients présentant un déficit inné en antithrombine.
Slovenian: Vaše zdravljenje se bo začelo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s prirojenim pomanjkanjem antitrombina.
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé : Ce médicament est exclusivement réservé à un usage unique.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu in farmacevtskemu osebju:
French: Dans le cas où le niveau d'activité d'AT est compris entre 80 % et 120 % (0,8 à 1,2 UI/ml), aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Slovenian: Če je raven aktivnosti antitrombina med 80 % in 120 % (0,8-1,2 i.e./ml), ni potrebno prilagajanje odmerka.
French: Aucun anticorps contre l'antithrombine alpha n'a été détecté jusqu'à 90 jours après le traitement avec
Slovenian: Do 90 dni po zdravljenju z zdravilom ATryn niso zaznali protiteles proti antitrombinu alfa.
French: ** antithrombine recombinante humaine produite dans le lait de chèvres transgéniques par la technique de l'ADN recombinant (rADN).
Slovenian: ** Rekombinantni humani antitrombin se proizvaja z rekombinantno DNA-tehnologijo (rDNA) v mleku transgenskih koz.
French: Élimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovenian: Odlaganje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
French: Un flacon contient nominalement 1 750 UI* d'antithrombine alpha**.
Slovenian: Ena viala vsebuje nominalno 1750 i.e.* antitrombina alfa**.
French: Le traitement par antithrombine alpha a pour objectif thérapeutique d'augmenter et de maintenir l'activité de l'antithrombine entre 80 et 120% de l'activité normale (0,8 à 1,2 UI/ml) pendant la durée
Slovenian: Terapevtski namen zdravljenja z antitrombinom alfa je povečati in vzdrževati aktivnost antitrombina med normalno vrednostjo 80-120 % (0,8-1,2 i.e./ml) v času zdravljenja.
French: Administration
Slovenian: Francija
French: Poudre pour solution pour perfusion (1 750 UI)
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje (1750 i.e.) 1 viala
French: Votre infirmière préparera une solution d'antithrombine alpha à administrer dans votre veine.
Slovenian: Zdravnik bo pripravil raztopino antitrombina alfa, ki jo boste prejeli v obliki infuzije v žilo.
French: • démangeaisons au site de perfusion
Slovenian: • srbečica na mestu infundiranja,
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER ATryn
Slovenian: Kaj je zdravilo ATryn in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ATryn
French: - Il faut mesurer quotidiennement les niveaux d'antithrombine, afin d'ajuster la dose individuelle.
Slovenian: Za prilagajanje posameznega odmerka morate dnevno meriti ravni antitrombina.
French: ATryn 1 750 UI, poudre pour solution pour perfusion
Slovenian: ATryn 1750 i.e. prašek za raztopino za infundiranje
French: Cette dose d'attaque initiale est basée sur le poids corporel et le niveau d'activité en antithrombine avant traitement.
Slovenian: Začetni odmerek se določi glede na telesno težo in raven aktivnosti antitrombina pred zdravljenjem.
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
French: ATryn 1750 UI, poudre pour solution pour perfusion antithrombine alpha (rADN)
Slovenian: ATryn 1750 i.e. prašek za pripravo raztopine za infundiranje antitrombin alfa (rDNA)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (Voir l'Annexe I : Résumé des caractéristiques
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
French: La dose doit être ajustée sur en fonction des résultats biologiques de l'activité de l'antithrombine.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi na osnovi laboratorijskih meritev aktivnosti antitrombina.
French: Le traitement par l'antithrombine alpha a pour objectif thérapeutique d'augmenter l'activité de l'antithrombine entre 80 et 120% (0,8 à 1,2 UI/ml) et de la maintenir pendant la durée du traitement.
Slovenian: Terapevtski namen zdravljenja z antitrombinom alfa je povečati in vzdrževati aktivnost antitrombina med 80-120 % (0,8-1,2 i.e./ml) v času zdravljenja.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.. 6.3 Rok uporabnosti neodprte viale: 4 leta
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
French: Aucune information n'est disponible sur les effets possibles de l'antithrombine alpha sur la fécondité
Slovenian: Podatkov o morebitnem vplivu antitrombina alfa na sposobnost razmnoževanja pri moških in ženskah ni.
French: Hémorragies au site de ponction veineuse
Slovenian: Nalepka na viali
French: Les médecins doivent être encouragés à inclure des patients dans le programme de surveillance et les résultats de la surveillance doivent être fournis dans la mise à jour de l'UE-plan de management des risques ou à l'occasion de la réévaluation annuelle, selon l'événement intervenant en premier lieu.
Slovenian: • neželeni učinki, vključno z neučinkovitostjo, Zdravnike je treba spodbujati k vključevanju bolnikov v program spremljanja, rezultate spremljanja pa je treba vključiti v dopolnitve Načrta EU za upravljenje s tveganji ali predložiti ob vsakoletni ponovni b) Pred začetkom trženja v katerikoli državi članici EU bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavil program nadziranja delovanja imunskega statusa in zdravnikom omogočil testiranje na protitelesa proti zdravilu ATryn.
French: Le contenu des seringues doit être administré immédiatement et pas plus tard que 3 heures après reconstitution.
Slovenian: Vsebino injekcijskih brizg je treba uporabiti takoj in najkasneje v 3 urah po rekonstituciji.