FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvisdisselægemidleradministreressamtidigt,anbefalesomhyggeligmonitorering af fuldstændigblodtælling og bivirkninger relateret til forhøjede niveauer af rifabutin (f.eks. uveitis).
Slovenian: V primeru sočasne uporabe je priporočljivo skrbno spremljanje celotne krvne slike in neželenih učinkov, povezanih s povečanokoncentracijo rifabutina (npr. uveitisa).
Danish: Begrænsede data vedrørende indvirkningen af nedsat leverfunktion (inklusive Child-Pugh Cklassificering af kronisk leversygdom) på farmakokinetikken for posaconazol viser en stigning ieksponeringen i plasma sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion, men tyder ikkepå, at dosisjustering er nødvendig (se pkt.
Slovenian: Majhno število podatkov o vplivu okvare jeter (vključno s kronično boleznijo jeter razreda C po klasifikacijiChild-Pugh) na farmakokinetiko posakonazola kaže na povečanje plazemskeizpostavljenosti temu zdravilu v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem jeter, vendar nenakazuje, da bi bilo treba prilagoditiodmerek (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Ekkokardiografi viste ingen tegn på hjerteinsufficiens i et sikkerhedsfarmakologisk studie med gentagne doser til rotter ved en systemisk eksponering, der var 2,1 gange større end den, der blev opnået terapeutisk.
Slovenian: Vfarmakološki študiji varnosti ponavljajočih se odmerkov ehokardiografija pri podganah ni pokazala znakov srčne dekompenzacije pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 2,1-krat večja od terapevtskodosežene.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af sværhedsgraden af den grundliggende sygdom, bedring efter immunsuppression og kliniskrespons.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od okrevanja po nevtropeniji ali imunosupresiji.
Danish: Behandlingensvarighedafhængeraf bedring efter neutropeni ellerimmunsuppression.Forpatientermedakutmyeloidleukæmiellermy elodysplastisk syndrom bør forebyggelse med Posaconazole Accord påbegyndes flere dage før den forventede optræden af neutropeni og fortsætte i 7 dage, efter at neutrofiltallet stiger til over 500celler pr. mm3.
Slovenian: Pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi je treba profilakso z zdravilom Posakonazol Accord začeti več dni pred pričakovanim pojavom nevtropenije in naj traja še 7 dni po zvečanjuštevila nevtrofilcev nad 500 celic/mm3.
Danish: Forhøjet systolisk og arterielt blodtryk (op til 29 mmHg) blev målt hos rotter ogabervedsystemiskeksponering,dervarhenholdsvis2,1 gangeog 8,5 gange større end den, der blevopnået med terapeutiske doser hos mennesker.
Slovenian: Zvišan sistolični in arterijski krvni tlak (do 29 mmHg) so opažali pri podganah oz. opicah pri sistemskih izpostavljenostih, ki so bile 2,1-krat oz. 8,5-krat večje od izpostavljenosti,
Danish: To forskellige doseringsgrupper blev vurderet: 200mg to gange dagligt pådag 1, herefter efterfulgt af 200 mg en gang dagligt (del IA) og 300 mg to gange dagligt på dag 1,herefterefterfulgtaf300 mg en gang dagligt (del 1B og del 2).
Slovenian: Ocenili so skupini z dvema različnima odmerjanjema: 200 mg dvakrat na dan 1. dan in nato 200 mg enkrat nadan (del IA) in 300 mg dvakrat na dan 1. dan in nato 300 mg enkrat na dan (del IB in del 2).
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 400 mg posaconazol oral suspension til patienter medlet(Child-Pughklasse A), moderat (Child-Pugh klasse B) eller svær (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion (sekspr.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 400 mg peroralne suspenzije posakonazola pri bolnikih z blago(razred A po Child-Pughu), zmerno (razred B po Child-Pughu) ali hudo okvaro jeter (razred C
Danish: Posaconazol hæmmer enzymet lanosterol 14α-demetylase (CYP51), som katalyserer et essentielt trin iergosterolbiosyntesen.
Slovenian: Posakonazolzaviraencimlanosterol-14α-demetilazo (CYP51), ki katalizira eno od ključnih stopenj vbiosinteziergosterola.
Danish: Hæmolytisk uræmisk syndrom, thrombotisk trombocytopenisk purpura, pancytopeni, koagulopati
Slovenian: hemolitično-uremični sindrom, trombotična trombocitopenična purpura, pancitopenija, koagulopatija,
Danish: 5 af disse patienter havdechromoblastomykoseforårsagetaf Fonsecaea pedrosoiog4 havde mycetoma, hovedsageligforårsaget af Madurella-arter.
Slovenian: Pet od teh bolnikov je imelo kromoblastomikozo zaradi okužbe sFonsecaea pedrosoi, 4 pasoimelimicetom, večinoma zaradi okužbe zMadurella spp.
Danish: Samtidig administration af azol-antimykotika, inklusive posaconazol, og vincristin er blevet associeret medalvorligebivirkninger (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba azolskih antimikotikov, vključno s posakonazolom, in vinkristina je bila povezana zresnimineželenimi učinki (glejte poglavje
Danish: Som for andre antimykotiske azolderivater blev der i toksicitetsstudier med gentagne doser afposaconazol set virkning som følge af hæmningen af steroidhormonsyntesen.
Slovenian: Kot so opažali tudi pri drugih azolskih antimikotikih, so v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov posakonazola opazili učinke, povezane z zaviranjem sinteze steroidnih hormonov.
Danish: EUCAST ECOFF-værdier: - Aspergillusflavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillusterreus: 0,25 mg/l
Slovenian: - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillusterreus:0,25 mg/l
Danish: De foreliggende data erbeskrevet i pkt.5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørendedosering.
Slovenian: Varnost in učinkovitost posakonazola pri otrocih, mlajših od 18 let, nistaugotovljeni.Trenutnorazpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Danish: Posaconazole Accord gastroresistente tabletter kan tages med eller uden mad (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Posakonazol Accord je mogoče jemati s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Danish: Elektrolytforstyrrelser, anoreksi, nedsat appetit, hypokalæmi, hypomagnesiæmi
Slovenian: neravnovesje elektrolitov, anoreksija, zmanjšanje apetita, hipokaliemija, hipomagneziemija
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddelfremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv2001/83/EF,og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal forlægemidler.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Triplex (PVC/PE/PVDC) hvid uigennemsigtig aluminiumsblister eller perforeret blister med enhedsdosering i kartoner med 24 eller 96 tabletter.
Slovenian: Bel neprozoren-aluminijev pretisni omot tripleks (PVC/PE/PVdC) ali perforiran pretisni omot v škatlah, ki vsebujejo po 24 ali 96 tablet.
Danish: Sulfonylurinstoffer
Slovenian: Sulfonilsečnine
Danish: • tarmblokering (mekanisk ileus) især en del af tyndtarmen, som kaldes "ileum".
Slovenian: - zapora črevesa (intestinalna obstrukcija), zlasti v delu, imenovanem "ileum".
Danish: 11 ud af 16 patienter blev tilfredsstillende behandlet (efter endt behandling fuldstændig eller delvis bedring af alle tegn og symptomer på infektion, der var til stede ved behandlingsstart (baseline)) medposaconazol oral suspension 800 mg dagligt fordelt på flere doser i op til 460 dage med en median på296 dage.
Slovenian: 11 od 16 bolnikov so uspešno zdravili (ob koncu zdravljenja popolno ali delno izginotje izhodiščnih znakov in simptomov) s peroralno suspenzijo posakonazola 800 mg/dan v deljenihodmerkih.Srednjavrednosttrajanjazdravljenjajebila296 dni,zdravljenjepajelahkotrajalodo460 dni.
Danish: Posaconazoltabletter absorberes med en medianTmaxpå 4 til 5 timerog udviser dosisproportionalfarmakokinetik efter enkeltdosis og flergangsdosering på op til 300 mg.
Slovenian: Tableteposakonazola se absorbirajo s srednjo vrednostjo tmaxod 4 do 5 ur in imajopo enkratnem invečkratnih odmerkih do 300 mg odmerku sorazmerno farmakokinetiko.
Danish: Efter administration af 800 mg posaconazol oral suspension dagligt fordelt på flere doser til behandling af invasive svampeinfektioner svarede de gennemsnitlige dalplasmakoncentrationer fra 12 patienteri alderen 8-17 år (776 ng/ml) til koncentrationerne fra 194 patienterialderen18-64 år (817 ng/ml).
Slovenian: Po uporabi peroralne suspenzije posakonazola 800 mg na dan v deljenih odmerkih za zdravljenje invazivnihglivnih okužb je bila povprečna najmanjša plazemska koncentracija pri 12 bolnikih, starih od 8 do 17 let (776 ng/ml), podobna kot pri 194 bolnikih, starih od 18 do 64 let (817 ng/ml).
Danish: • Hvisduharglemtendosis,såtagden, så snart du husker det.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Posakonazol Accord - Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Danish: Posaconazol har en høj proteinbinding (>98 %)hovedsageligtilserumalbumin.
Slovenian: Posakonazolje v velikimerivezannabeljakovine(>98%),predvsemnaserumskialbumin.
Danish: • Synk tabletten hel med vand.
Slovenian: Jemanje tega zdravila - Tableto zaužijte celo z nekaj vode.
Danish: Samtidig administration af azol-antimykotika, inklusive posaconazol, og vincristin er blevet associeretmed neurotoksicitet ogandre alvorlige bivirkninger, inklusive krampeanfald, perifer neuropati,syndrommed uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon og paralytiskileus.
Slovenian: Sočasna uporaba azolskih antimikotikov,vključno s posakonazolom,invinkristinajebilapovezana znevrotoksičnostjo in drugimi resnimi neželenimi učinki, vključno z epileptičnimi napadi, periferno nevropatijo, sindromomneustreznega izločanja antidiuretskega hormona in paralitičnim ileusom.
Danish: • diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin eller andre "calciumblokkere" (anvendes til behandling af højt blodtryk)
Slovenian: - diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin in drugi zaviralci kalcijevih kanalčkov (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Posaconazole Accord 100 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Posakonazol Accord 100 mg
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Metacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1:1), triethylcitrat (E1505), xylitol (E967), hydroxypropylcellulose (E463), propylgallat (E310), mikrokrystallinsk cellulose (E460), silica kolloid vandfri, croscarmellosenatrium, natriumstearylfumerat, polyvinylalkohol, titandioxid(E171), macrogol, talcum (E553b), gul jernoxid (E172)
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata (1 : 1), trietil citrat (E1505), ksilitol (E967), hidroksipropilceluloza (E463), propil galat (E310), mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni koloidni silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat, natrijev stearilfumarat, polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec (E553b), rumeni železov oksid (E172).
Danish: Posaconazole Accord må ikke administreressammen med lægemidler, som er substrater for CYP3A4, og som er kendt for at forlænge QTc-intervallet (se pkt.
Slovenian: Zdravila Posakonazol Accord se ne sme uporabljati skupaj z zdravili, ki so substrati CYP3A4 in za katere je znano, da podaljšajo interval QTc (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Danish: I kliniske effektstudier blev der rapporteret tilfælde af stigning i ciclosporinniveauer med alvorlige bivirkninger til følge, inklusive nefrotoksicitet samt et letalt tilfælde af leukoencephalopati.
Slovenian: V študijah klinične učinkovitosti so poročali o primerihpovečane koncentracije ciklosporina, ki je povzročila resne neželene učinke, vključno znefrotoksičnostjo in enim smrtnim primerom levkoencefalopatije.
Danish: • hvis du tager terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, quinidin, et hvilket som helstlægemiddel, som indeholder "sekalealkaloider" (anvendes til behandling af migræne) såsom ergotamin eller dihydroergotamin, eller et "statin" (kolesterolsænkende lægemiddel) såsom simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.
Slovenian: - čejemljete:terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, kinidin,katerokolizdravilo,ki vsebuje alkaloide ergot (na primer ergotamin ali dihidroergotamin) ali kakšen statin, na primer simvastatin, atorvastatin ali lovastatin.
Danish: Posaconazol oral suspension (200 mg eller400 mg) forlængede ydermere middelterminalhalveringstiden af midazolam fra omkring 3-4timer til8-10 timer under samtidig administration.
Slovenian: Poleg tega jeperoralna suspenzija posakonazola (200 mg ali 400 mg) med sočasno uporabo podaljšala povprečni terminalnirazpolovničasmidazolama s približno 3 do 4ure na 8 do 10 ur.
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, inklusive udbredt blæredannende udslæt og afskallende hud
Slovenian: - hude alergijske reakcije, vključno z izpuščajem z mehurji in lupljenje kože po celem telesu
Danish: Uforsætlig overdosering sås hos en patient, som tog posaconazol oral suspension 1.200 mg to gange dagligt i 3 dage.
Slovenian: Nenamerno preveliko odmerjanje je bilo zabeleženo pri enem bolniku, ki je 3dni jemal peroralno suspenzijo posakonazola v odmerku 1.200 mg dvakrat nadan.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævedeaktiviteter og foranstaltningervedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig
Slovenian: Psihiatrične motnje Občasni:
Danish: Dumåikke skifte mellem Posaconazole Accord tabletter og posaconazol oral suspension uden først at tale med lægeneller apotekspersonalet, da dette kan medføre manglende virkning eller øge risikoen for bivirkninger.
Slovenian: Ne preidite na jemanje tablet Posakonazol Accord, če jemljete peroralno suspenzijo posakonazola, in obratno, ne da bi se posvetovali z zdravnikom ali farmacevtom, saj lahko pride do pomanjkanja učinkovitosti ali povečanega tveganja za neželene učinke.
Danish: Det anbefales at udviseforsigtighedpga.muligheden for højere plasmaeksponering.
Slovenian: Priporočljiva je previdnostzaradi možne večje plazemske izpostavljenosti.
Danish: Børn (<18 år)
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov Otroci (< 18let)
Danish: Den gennemsnitligebehandlingsvarighed var80 dageforposaconazolog77 dage for fluconazol.
Slovenian: dni in s flukonazolom 77 dni.
Danish: Posaconazol-tabletter er den foretrukne formulering til optimering af plasmakoncentrationer, ogde giver generelt højere lægemiddeleksponering i plasma end posaconazole oral suspension.
Slovenian: Posakonazol v obliki tablet je primernejša oblika za optimiziranje plazemske koncentracije in na splošno zagotavlja večjo plazemsko izpostavljenost zdravilu kot peroralna suspenzija posakonazola.
Danish: Resistens Kliniskeisolatermednedsatfølsomhedforposaconazolerset.Hovedvirkningsmekanismenvedresistensudvikl ing er substitutioner i target-proteinet CYP51.
Slovenian: Glavni mehanizem odpornosti je pridobitev substitucij v tarčni beljakovini, CYP51.
Danish: d: Alle randomiserede patienter e: Alle behandlede patienter
Slovenian: Vsi randomizirani e:
Danish: Posaconazol findes også som 40 mg/ml oral suspension og300mg koncentrat til infusionsvæske,opløsning.
Slovenian: Posakonazolje na voljo tudi kot peroralna suspenzija 40 mg/mlin300mgkoncentratzaraztopinozainfundiranje.
Danish: 200 mgfiregange dagligt (indlagt), herefter400 mg to gange dagligt
Slovenian: 200 mg štirikratnadan(h ospitalizirani), nato 400 mg dvakrat na dan
Danish: Adrenal insufficiens, nedsat blod gonadotropin
Slovenian: insuficienca nadledvične žleze, znižana raven gonadotropinov v krvi
Danish: Dumå ikke tage Posaconazole Accord, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Posakonazol Accord, če kaj od naštetega velja za vas.
Danish: Efavirenz(400 mg en gang dagligt) nedsatte Cmaxog AUC for posaconazol med henholdsvis45 % og50 %.
Slovenian: Efavirenz(400 mg enkrat na dan) je zmanjšalCmaxposakonazola za 45 %, njegovo AUC paza 50
Danish: Da hiv-proteasehæmmere er CYP3A4-substrater forventes det, at posaconazol vil øge plasmaniveaueraf disse antiretrovirale midler.
Slovenian: Zaviralci proteazeHIVsosubstratiCYP3A4,zato se pričakuje, da bo posakonazol povečal plazemskokoncentracijo teh protiretrovirusnih zdravil.
Danish: c: I 1899 var det perioden fra randomisering til 100dage efter randomisering; i 316 var det perioden fra baseline-dagen til111dage efterbaseline.
Slovenian: Vštudiji 1899 je bilo to obdobje od randomizacije do 100. dne po randomizaciji, v študiji 316 pa od začetka študije do 111.dne po začetku študije.
Danish: 10af disse pædiatriske patienter synes den farmakokinetiske profil at være tilsvarende for patienter≥18
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih podatkov pri 10 od teh pediatričnih bolnikovjefarmakokinetičniprofil videtipodoben kot pri bolnikih, starih ≥18 let.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skaldu spørge din læge til råds, før du tagerdettelægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Posakonazol Accord.
Danish: Ingenkliniskrelevantvirkningblevobserveret,daposaconazoltabletterblevanvendtsammenmedsyreneutralis erendemidler, H2-receptorantagonisterogprotonpumpehæmmere.Dosisjusteringerafposaconazol tabletter er ikke nødvendige, når posaconazol tabletter anvendes sammen syreneutraliserendemidler, H2receptorantagonisterogprotonpumpehæmmere.
Slovenian: Antagonistireceptorjev H2in zaviralci protonske črpalke Medsočasno uporabo tablet posakonazola in antacidov, antagonistov receptorjev H2inzaviralcevprotonskečrpalkenisoopazilikliničnopomembnihučinkov.Med sočasno uporabo tabletposakonazolain antacidov, antagonistov receptorjev H2in zaviralcev protonske črpalkeprilagoditevodmerka tablet posakonazola ni potrebna.
Danish: Pyreksi (feber), asteni, træthed
Slovenian: pireksija (zvišana telesna temperatura), astenija, utrujenost
Danish: • tegnpå leverproblemer.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Danish: Posaconazole Accord indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Posakonazol Accord vsebuje natrij
Danish: Den almindelige dosis er 300 mg (tre 100 mg tabletter) to gange dagligt på den første dag, herefter 300 mg(tre100mgtabletter)en gang dagligt.
Slovenian: Običajen odmerek je 300 mg (tri 100-mg tablete) dvakrat na dan prvi dan, nato pa 300 mg (tri 100-mg tablete) enkrat na dan.
Danish: Seriellefarmakokinetiskeprøverblevudtagetpådag 1 ogvedsteady-state på dag 8 for alleforsøgspersoner i del 1 og en delgruppe af forsøgspersonerne i del2.
Slovenian: Zaporedne farmakokinetične vzorce so vzeli 1.dan in v stanju dinamičnega ravnovesja 8. dan, in sicer vsem preiskovancem iz dela 1 in podskupini preiskovancev iz dela 2.
Danish: Rifabutin(300 mgen gangdagligt)nedsatte Cmax(maksimalplasmakoncentration)og AUC(arealetunder kurven for plasmakoncentration som funktion af tiden) for posaconazol til henholdsvis 57 % og51 %.
Slovenian: Rifabutin(300 mg enkrat na dan)je zmanjšalCmax(največjo plazemskokoncentracijo) posakonazolana 57 %, AUC posakonazola (površino pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa) pa na 51 %.
Danish: I tabel 3 er der vist en sammenligning af eksponering (Cav) efter administration af posaconazol tablet og posaconazol oral suspension ved terapeutiske doser til patienter vist som en kvartilanalyse.
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje primerjavo izpostavljenosti (Cav) po uporabi tablet posakonazola in peroralnesuspenzije posakonazola v terapevtskih odmerkih pri bolnikih, predstavljeno z analizo kvartilov.
Danish: Stevens Johnsons-syndrom, vesikulært udslæt Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, vezikularen izpuščaj Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Danish: • et "statin" såsom simvastatin, atorvastatin eller lovastatin, der anvendes til behandling af forhøjetkolesterol.
Slovenian: - katerega od statinov, na primer simvastatina, atorvastatina ali lovastatina, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega holesterola.
Danish: Patienter, som får anormale leverfunktionsværdier under behandling med Posaconazole Accord, skal rutinemæssigt monitoreres for at undgå udvikling af mere alvorlig leverskade.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Posakonazol Accord pojavijo nenormalni izvidi jetrnihtestov, je treba rutinsko spremljati glede nastanka hujše poškodbe jeter.
Danish: b: I 1899 var det perioden fra randomisering til sidste dosis studiemedicin plus 7dage; i 316 var det perioden fra førstedosis til sidste dosis studiemedicin plus 7dage.
Slovenian: Vštudiji1899jebilotoobdobjeodrandomizacijedozadnjega odmerka preučevanega zdravila plus 7dni, v študiji316pa je bilo to obdobje od prvega odmerka do zadnjega odmerka preučevanega zdravila plus
Danish: Samlet respons Virkning per art Alle mykotisk bekræftet Aspergillus-arter.2 A. fumigatus
Slovenian: Skupni odziv Uspešnost po vrstah Vse mikološko potrjene Aspergillusspp.1
Danish: Cavområde(ng
Slovenian: Razpon Cav(ng/m
Danish: 200 mgtre gange dagligt
Slovenian: 200 mg trikrat nadan
Danish: Hjerneblødning, encefalopati, perifer neuropati, synkope
Slovenian: cerebrovaskularni inzult, encefalopatija, periferna nevropatija, sinkopa
Danish: • følelseafsvaghed,svimmelhed,træthed eller søvnighed
Slovenian: - šibkost, omotičnost, utrujenost ali zaspanost - izpuščaj
Danish: 5.1): - Invasiv aspergillose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B elleritraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for disse lægemidler; - Fusariose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B har væretutilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for amphotericin B; - Chromoblastomykoseog mycetoma hos patienter med sygdom, hvor behandling meditraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for itraconazol; - Coccidioidomykose hos patienter med sygdom, hvor behandlingmedamphotericinB,itraconazol eller fluconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for disse lægemidler.
Slovenian: Zdravilo Posakonazol Accord je indicirano za zdravljenje naslednjih glivnih okužb pri odraslih (glejte poglavje 5.1): - invazivne aspergiloze pri bolnikih z okužbo, odporno na amfotericin B ali itrakonazol,terpri bolnikih, ki ne prenašajo teh zdravil, - fuzarioze pri bolnikih z okužbo, odporno na amfotericin B,terpri bolnikih, ki ne prenašajoamfotericina B, - kromoblastomikoze in micetoma pri bolnikih z okužbo, odporno na itrakonazol,terpri bolnikih,ki ne prenašajo itrakonazola, - kokcidioidomikozepribolnikih z okužbo,odpornonaamfotericinB,itrakonazolaliflukonazol,terpri bolnikih, ki ne prenašajo teh zdravil.
Danish: Posaconazolhavdeingenindvirkning på hanrotters fertilitet ved doser på op til 180 mg/kg(3,4gange300 mg tabletten baseret på plasmakoncentrationer ved steady-state hos patienter) eller hunrotter ved en dosis på op til 45 mg/kg(2,6gange 300 mg tabletten baseret på plasmakoncentrationer vedsteady-state hos patienter).
Slovenian: Posakonazol ni vplival na plodnost podganjih samcev v odmerkih do 180 mg/kg (3,4kratnikvprimerjavi z uporabo 300-mg tablet na podlagi plazemske koncentracije v stanju dinamičnegaravnovesja pri bolnikih) alipodganjih samic vodmerkudo 45 mg/kg (2,6-kratnikv primerjavi zuporabo 300-mg tablet na podlagi plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pribolnikih).
Danish: Pankreatitis, oppustethed, enteritis, epigastriske gener, opstød, gastroøsofageal reflukssygdom, ødem i munden
Slovenian: pankreatitis, abdominalna distenzija, enteritis, nelagodje v epigastriju, spahovanje, gastroezofagealna refluksna bolezen, edem v ustih
Danish: Andel af patienter (%)med verificeret/sandsynlig IFI
Slovenian: Vrednost p Odstotek (%) bolnikov z dokazanimi oziroma verjetnimi invazivnimi glivnimi okužbami Obdobjezdravljenjab