FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Planowana dawka G-CSF wynosiła 10 µg/kg/dzień u pacjentów ze śledzioną i 5 µg/kg/dzień u pacjentów bez śledziony, G-CSF podawano od Dnia 1 do Dnia 5 fazy mobilizacji rano.
Slovenian: Načrtovani odmerek G-CSF je bil 10 µg/kg/dan pri bolnikih s vranico in 5 µg/kg/dan pri bolnikih brez vranice, bolniki pa so ga prejeli zjutraj 1. do 5. dan mobilizacije.
Polish: Jeśli pacjent wymaga stosowania środków antyretrowirusowych po ekspozycji na HIV/HTLV, rozpoczęcie leczenia produktem Zynteglo należy odłożyć do czasu przeprowadzenia testu Western blot na obecność HIV i testu ładunku wirusowego 6 miesięcy po ekspozycji.
Slovenian: Če bolnik potrebuje protiretrovirusna zdravila po izpostavljenosti virusu HIV/HTLV, je treba zdravljenje z zdravilom Zynteglo preložiti, dokler 6 mesecev po izpostavljenosti ni bilo izvedeno testiranje na virus HIV s prenosom po Westernu in določanje virusne obremenitve.
Polish: Po pomyślnym przyjęciu się komórek u pacjenta i osiągnięciu przez niego niezależności od transfuzji, oczekuje się, że działanie produktu utrzyma się przez całe życie pacjenta.
Slovenian: Po uspešni vsaditvi in doseženi neodvisnosti od transfuzije pri bolniku se pričakuje trajne učinke zdravila.
Polish: • zawroty głowy, zmęczenie
Slovenian: • omotica, utrujenost
Polish: Jest przygotowywany specjalnie dla każdego pacjenta przy wykorzystaniu jego własnych (inaczej autologicznych) komórek macierzystych.
Slovenian: Izdelano je posebej za vsakega bolnika iz bolnikovih lastnih (imenovanih tudi avtolognih) krvotvornih matičnih celic.
Polish: ważonej średniej wartości Hb podczas TI wynosiła 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (Tabela 5).
Slovenian: obtežena povprečna vrednost Hb med TI znašala 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (tabela 5).
Polish: • wysypka ze zmianami skórnymi, czasami z ropą
Slovenian: • izpuščaj z lezijami, včasih z gnojem
Polish: • zasinienie, krwawienie lub ból w miejscu wprowadzenia cewnika lub w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: • modrice, krvavitev ali bolečina na mestu vstavitve katetra ali injiciranja
Polish: • plamy na skórze spowodowane przez krwawienie podskórne
Slovenian: • pikčasta koža zaradi podkožnih krvavitev
Polish: Odsłonić sterylny port na worku infuzyjnym poprzez oderwanie ochronnej osłony znajdującej się na porcie.
Slovenian: Sterilno odprtino na infuzijski vrečki razkrijte tako, da odtrgate zaščitni ovoj, ki prekriva odprtino.
Polish: Z tego względu pacjentów, którym podano lek Zynteglo nie należy badać na HIV za pomocą testu PCR.
Slovenian: Zato bolniki, ki so prejeli zdravilo Zynteglo, ne smejo biti testirani za okužbo z virusom HIV s pomočjo testa PCR.
Polish: Rozmrażanie każdego worka infuzyjnego trwa ok. 2 do 4 minut.
Slovenian: Za odtajanje vsake infuzijske vrečke boste potrebovali približno 2 do 4 minute.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zynteglo pacjentowi zostaną podane specjalne leki, to jest leki mobilizacyjne i leki podawane w chemioterapii (patrz punkty 3 i 4 w celu zapoznania się z informacjami dotyczącymi tych leków, w tym ich możliwych działań niepożądanych).
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo boste prejeli zdravila, poznana kot zdravila za mobilizacijo in zdravila za kemoterapijo (za več informacij o teh zdravilih glejte poglavje 3 in 4, vključno z možnimi neželenimi učinki).
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o vsakem domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Polish: Oznacza to, że krew może nie krzepnąć tak dobrze jak zwykle i pacjent może być podatny krwawienie.
Slovenian: To pomeni, da se vaša kri morda ne bo dobro strjevala in boste dovzetni za krvavitve.
Polish: Należy poinformować wszystkich pacjentów o objawach białaczki i należy zalecić im natychmiastowe zwrócenie się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia takich objawów.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba svetovati glede znakov levkemije in da morajo ob njenih znakih takoj poiskati zdravniško pomoč.
Polish: • uczucie dyskomfortu lub ból w klatce piersiowej
Slovenian: • nelagodje ali bolečina v prsnem košu
Polish: Badania farmokologiczne, toksykologiczne i badania genotoksyczności BB305 LVV stosowanego do transdukcji przy produkcji Zynteglo prowadzono in vitro i in vivo.
Slovenian: Farmakologijo, toksikologijo in genotoksičnost BB305 LVV, uporabljenega za prenos pri izdelavi zdravila Zynteglo, so ocenili in vitro in in vivo.
Polish: 3521AZ Utrecht Holandia
Slovenian: 3521AZ Utrecht Nizozemska
Polish: Trzech pacjentów w badaniu HGB-205 rozpoczęło flebotomię.
Slovenian: Trije bolniki v HGB-205 so razvili flebotomijo.
Polish: • zażółcenie skóry i oczu
Slovenian: • porumenelost kože in oči
Polish: Niemniej jednak istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia białaczki lub chłoniaka po leczeniu produktem Zynteglo.
Slovenian: Kljub temu obstaja teoretično tveganje za levkemijo ali limfom po zdravljenju z zdravilom Zynteglo.
Polish: Jeśli lek Zynteglo nie może zostać podany po chemioterapii lub jeśli zmodyfikowane komórki macierzyste nie przyjmą się w organizmie pacjenta, lekarz może podać infuzję zawierającą własne komórki macierzyste pacjenta, które zostały pobrane przed rozpoczęciem leczenia i były przechowywane od tego czasu (patrz również punkt 3, Jak stosować lek Zynteglo).
Slovenian: Če po kemoterapiji ni mogoče uporabiti zdravila Zynteglo ali če se modificirane matične celice ne primejo (vsadijo) v telo, vam lahko zdravnik daje infuzije vaših lastnih izvornih krvotvornih matičnih celic, ki so bile zbrane in shranjene pred začetkom zdravljenja (glejte tudi poglavje 3, Kako uporabljati zdravilo Zynteglo).
Polish: • dyskomfort w obrębie głowy
Slovenian: • nelagodje v glavi
Polish: • nieprawidłowe wyniki badania krwi (obniżenie poziomu magnezu i potasu, zbyt wysoki poziom cytrynianów lub wzrost poziomu białych krwinek)
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnega testa (zmanjšanje koncentracije magnezija in kalija, preveč citrata ali povečanje števila belih krvnih celic)
Polish: Pracownicy służby zdrowia mający kontakt z lekiem Zynteglo powinni podejmować standardowe środki ostrożności (noszenie rękawic, odzieży ochronnej i okularów ochronnych) w celu uniknięcia potencjalnego przeniesienia chorób zakaźnych.
Slovenian: Zdravstveni delavci, ki rokujejo z zdravilom Zynteglo, morajo upoštevati standardne previdnostne ukrepe (uporaba rokavic, zaščitne obleke in zaščite za oči), da preprečijo morebitni prenos kužnih bolezni.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy zacząć przyjmować te leki po infuzji Zynteglo.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, če in kdaj začeti jemati ta zdravila po infuziji zdravila Zynteglo.
Polish: Pacjentów należy poinformować o ryzyku krwawienia do czasu odbudowy płytek krwi.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o možnosti krvavitev, dokler ni dosežena obnova trombocitov.
Polish: Około 2 miesiące przed leczeniem z wykorzystaniem leku Zynteglo, pacjentowi zostanie podany lek mobilizacyjny, który przeniesie komórki macierzyste ze szpiku do krwiobiegu.
Slovenian: Približno 2 meseca pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo boste prejeli mobilizacijsko zdravilo, ki bo premaknilo vaše krvotvorne matične celice iz kostnega mozga v krvni obtok.
Polish: Słupki reprezentują przedziały pomiędzy kwartylami.
Slovenian: Vrstice predstavljajo interkvartilne razpone.
Polish: Każdy worek infuzyjny zawiera około 20 ml Zynteglo.
Slovenian: Vsaka infuzijska vrečka vsebuje približno 20 ml zdravila Zynteglo.
Polish: Pacjentów uznawano za zależnych od transfuzji, jeśli występowały u nich w wywiadzie transfuzje co najmniej 100 ml czerwonych krwinek/kg/rok lub ≥8 transfuzji czerwonych krwinek w roku w 2-letnim okresie poprzedzającym przystąpienie do badania.
Slovenian: Bolniki so bili obravnavani kot odvisni od transfuzije, če so imeli anamnezo transfuzije vsaj 100 ml celic RBC/kg/leto ali ≥ 8 transfuzij celic RBC na leto v 2 letih pred vključitvijo v študijo.
Polish: Jeśli worek infuzyjny jest uszkodzony, należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi i natychmiast skontaktować się z firmą bluebird bio.
Slovenian: Če je infuzijska vrečka na kakršen koli način poškodovana, sledite lokalnim smernicam in se takoj obrnite na družbo bluebird bio.
Polish: Chelatację żelaza należy przerwać co najmniej 7 dni przed kondycjonowaniem mieloablacyjnym.
Slovenian: Kelacijo železa je treba prekiniti vsaj 7 dni pred mieloablativnim postopkom.
Polish: W przypadku mężczyzn takim materiałem może być nasienie lub tkanka jąder, zaś w przypadku kobiet takim materiałem mogą być komórki jajowe lub tkanka jajnikowa.
Slovenian: Pri ženskah so to lahko jajčea (oociti) ali tkivo jajčnikov.
Polish: Produktu Zynteglo nie należy stosować podczas ciąży z powodu kondycjonowania mieloablacyjnego (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zdravila Zynteglo se ne sme uporabljati med nosečnostjo zaradi mieloablativnega postopka (glejte poglavje 4.3).
Polish: uznaje się za nieistotne.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Polish: Transfuzje przed leczeniem Mediana (min., maks.)
Slovenian: Transfuzije na leto pred zdravljenjem mediana (min, maks)
Polish: Lek Zynteglo można przygotować, jeśli z krwi pacjenta będzie można pobrać wystarczającą liczbę odpowiednich komórek macierzystych (komórki macierzyste CD34+).
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je mogoče izdelati le v primeru, ko je mogoče odvzeti dovolj pravih krvotvornih matičnih celic iz vaše krvi (krvotvornih matičnih celic CD34)+).
Polish: Zastosowanie przeszczepu HSC z kondycjonowaniem mieloablacyjnym nie jest odpowiednie u pacjentów z TDT, u których poziom żelaza w sercu jest poważnie podniesiony, tj. u pacjentów z wartością T2* < 10 ms na podstawie rezonansu magnetycznego.
Slovenian: Presaditev celic HSC z mieloablativnim postopkom ni primerna za bolnike s TDT, ki imajo dokazano močno povišano raven železa v srcu, tj. bolnike s spinsko-spinskim relaksacijskim časom MRI T2* < 10 msek.
Polish: Produktu leczniczego nie należy pozostawiać bez nadzoru, nie należy również zanurzać portów infuzyjnych, jeśli rozmrażanie zachodzi w kąpieli wodnej.
Slovenian: Zdravila ne puščajte brez nadzora in ne potopite infuzijskih odprtin, če za odtajanje uporabljate vodno kopel.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zynteglo Nie należy podawać leku Zynteglo jeśli:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zynteglo Ne uporabljajte zdravila Zynteglo, če:
Polish: Wytwórca apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Slovenian: Izdelovalec apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Polish: U 11,9% pacjentów wystąpiły poważne przypadki choroby zarostowej żył wątrobowych (veno-occlusive disease, VOD) po kondycjonowaniu mieloablacyjnym; 80% z takich pacjentów nie otrzymało leczenia profilaktycznego przeciw VOD.
Slovenian: Resen dogodek jetrne vensko-okluzivne bolezni se je pojavil pri 11,9 % bolnikov po mieloablativnem postopku; 80 % teh bolnikov ni prejelo profilakse za jetrno vensko-okluzivno bolezen.
Polish: • Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe informacje: o Informację o ryzyku opóźnienia odnowy płytek, możliwe prowadzącej do krwawień, i o teoretycznych zagrożeniach.
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila: o Informacije o tveganju zapoznele vsaditve trombocitov, kar lahko povzroči krvavitve, in teoretičnih tveganjih.
Polish: • zakażenia, które mogą wywoływać uczucie ciepła, dreszcze lub pocenie się
Slovenian: • okužbe, zaradi katerih vam je vroče, hladno ali se znojite
Polish: • ból kości lub mięśni
Slovenian: • bolečine v kosteh ali mišicah
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Zynteglo na rynek w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi zatwierdzić treść i format programu szkoleniowego i kontrolowanej dystrybucji, w tym wykorzystywane środki przekazu, rodzaje dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, w porozumieniu z właściwym krajowym organem regulacyjnym.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Zynteglo na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o obliki in vsebini izobraževalnega programa in programa nadzorovane distribucije, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Polish: W przypadku uzyskania dodatniego wyniku testu HIV po leczeniu należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Slovenian: Če ste po zdravljenju pri testiranju pozitivni na virus HIV, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Polish: W stosownych przypadkach terapię chelatowanym żelazem można zastąpić flebotomią.
Slovenian: Namesto kelacije železa se lahko uporablja flebotomija, če je to ustrezno.
Polish: o Komunikat, że pacjent był leczony z zastosowaniem terapii genowej i nie powinien być dawcą krwi, organów, tkanek ani komórek.
Slovenian: o Izjava, da bolnik, zdravljen z gensko terapijo, ne sme darovati krvi, organov, tkiv ali celic.
Polish: • ból w klatce piersiowej niespowodowany problemami z sercem
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, ki ni posledica težav s srcem
Polish: Działania niepożądane związane z infuzją produktu Zynteglo zaobserwowano u 11,9% pacjentów i wystąpiły one w dniu wykonania infuzji produktu Zynteglo, przy czym wszystkie z nich ustąpiły.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem zdravila Zynteglo, so opazili pri 11,9 % bolnikov, pojavile pa so se na dan infundiranja zdravila Zynteglo.
Polish: Krwawienie jest możliwym powikłaniem małopłytkowości występującej w następstwie kondycjonowania mieloablacyjnego i leczenia z zastosowaniem produktu Zynteglo.
Slovenian: Krvavitev je možni zaplet trombocitopenije, ki sledi mieloablativnem postopku in zdravljenju z zdravilom Zynteglo.
Polish: Patrz punkt poniżej „Sposób podawania" i punkt 6.6 w celu zapoznania się ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi obchodzenia się z produktem Zynteglo i jego podawania.
Slovenian: Glejte spodnje poglavje Način uporabe in poglavje 6.6 za podrobnosti o dajanju in uporabi zdravila
Polish: • nieprawidłowy rytm serca
Slovenian: • nenormalen srčni ritem
Polish: Tabele 1, 2, 3 zawierają wykaz działań niepożądanych związanych odpowiednio z mobilizacją/aferezą, kondycjonowaniem mieloablacyjnym oraz produktem Zynteglo występujących u pacjentów z TDT w badaniach klinicznych przy zastosowaniu Zynteglo.
Slovenian: Preglednice 1, 2 in 3 so seznami neželenih učinkov, ki so pripisani mobilizaciji/aferezi, mieloablativnemu postopku oz. zdravilu Zynteglo pri bolnikih s TDT v kliničnih preskušanjih z zdravilom Zynteglo.
Polish: - grudzień 2024 r. - grudzień 2034 r.
Slovenian: Vmesni rezultati: - ob vsakoletnem podaljšanju - Dec. 2024 - Dec. 2034
Polish: Wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Polish: o Komunikat, że pacjent był leczony produktem Zynteglo, przy czym należy podać numer partii produktu i daty leczenia.
Slovenian: o Izjava, da je bil bolnik zdravljen z zdravilom Zynteglo, vključno s številko serije zdravila in datumom/datumi zdravljenja.
Polish: Dzieci nadal będą narażone na ryzyko odziedziczenia oryginalnej mutacji beta-globiny.
Slovenian: Pri vaših otrocih še vedno obstaja tveganje, da bodo podedovali vaš osnovni gen za beta-globin.
Polish: Należy zauważyć, że jest prawdopodobne, że u pacjentów, którzy otrzymali lek Zynteglo testy reakcji łańcucha polimerazy (polymerase chain reaction, PCR) na obecność wirusa HIV dadzą wynik dodatni z powodu insercji prowirusa LVV, powodując uzyskanie fałszywie dodatniego wyniku testu na HIV.
Slovenian: Pomembno je upoštevati, da so bolniki, ki so prejeli zdravilo Zynteglo, najverjetneje pozitivni pri testiranju za virus HIV z metodo verižne reakcije s polimerazo (PCR) zaradi vstavitve provirusa LVV, kar privede do lažno pozitivnega rezultata pri testiranju za virus HIV.
Polish: Zynteglo to dyspersja klarowna do lekko mętnej, bezbarwna do żółtej lub różowej, dostarczana w jednym lub większej liczbie przeźroczystych worków infuzyjnych, zapakowanych pojedynczo w przeźroczysty worek wewnątrz zamkniętego metalowego pojemnika.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je bistra do rahlo motna, brezbarvna do rumena ali rožnata disperzija celic, ki je dobavljena v eni ali več prozornih infuzijskih vrečkah, pakiranih v prozorno vrečico v zaprtem kovinskem vsebniku.
Polish: Pacjentki otrzymają test ciążowy przed rozpoczęciem mobilizacji, przed otrzymaniem chemioterapii i przed leczeniem lekiem Zynteglo w celu potwierdzenia, że nie są one w ciąży.
Slovenian: Če ste ženska, boste opravili test nosečnosti pred začetkom mobilizacije, preden prejmete kemoterapijo in pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo, da se zagotovi, da niste noseči.
Polish: W badaniach HGB-207 i HGB-212, zgodnie z praktyką instytucji, wymagane było zastosowanie profilaktyki VOD/zespołu niedrożności zatokowej wątroby przy zastosowaniu kwasu ursodeoksycholowego lub defibrotydu.
Slovenian: Pri študijah HGB-207 in HGB-212 je bila potrebna profilaksa za jetrno venookluzivno bolezen/obstrukcijski sindrom jetrnih sinusov z ursodeoksiholno kislino ali defibrotidom v skladu s prakso ustanove.
Polish: • Wyjąć każdą metalową kasetę z płynnego azotu, a następnie wyjąć każdy worek infuzyjny z metalowej kasety.
Slovenian: • Odstranite vsako kovinsko kaseto iz hrambe v tekočem dušiku in odstranite vsako infuzijsko vrečko iz kovinske kasete.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na poseben recept in le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Polish: Niektóre działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych leku Zynteglo są związane z mobilizacją i pobraniem komórek macierzystych lub z lekiem chemioterapeutycznym stosowanym w celu przygotowania szpiku kostnego do leczenia lekiem Zynteglo.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah zdravila Zynteglo, so povezani z mobilizacijo in odvzemom krvnih matičnih celic ali s kemoterapijo za pripravo vašega kostnega mozga za zdravljenje z zdravilom Zynteglo.
Polish: • Przewodnik dla pracowników służby zdrowia powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce glede ravnanja z zdravilom in načina uporabe mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Polish: Leku nie należy nadmiernie rozmrażać.
Slovenian: Zdravila ne odtajajte preveč.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu Zynteglo na płodność ludzi.
Slovenian: Podatkov o učinku zdravila Zynteglo na plodnost pri človeku ni.
Polish: Można być podawany wyłącznie w wyspecjalizowanym szpitalu przez lekarzy doświadczonych w leczeniu pacjentów z TDT, w wykonywaniu przeszczepów szpiku kostnego i w stosowaniu leków wykorzystywanych w terapiach genowych.
Slovenian: Zdravilo lahko v specializirani bolnišnici dajejo le zdravniki z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s TDT, dajanjem presadkov kostnega mozga in uporabo zdravil za gensko zdravljenje.
Polish: Analiza ISA po przeszczepie BMC nie wykazała preferowanej integracji w pobliżu lub wewnątrz genów powiązanych klinicznie (dla wektorów retrowirusowych gamma) z dominacją klonalną lub białaczką i nie zaobserwowano dowodów dominacji klonalnej.
Slovenian: ISA CKM po transplantaciji ni pokazala preference za integracijo v genih, klinično povezanih s (za gama-retrovirusne vektorje) prevlado klonov ali levkemijo oziroma v njihovi bližini, opazili pa tudi niso nobenih dokazov o prevladi klonov.
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań w zakresie mutagenności, rakotwórczości, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój.
Slovenian: Konvencionalne študije mutagenosti, karcinogenosti, reproduktivne in razvojne toksičnosti niso bile izvedene.
Polish: • niski poziom tlenu we krwi
Slovenian: • nizka raven kisika v krvi
Polish: Planowana dawka pleryksaforu wynosiła 0,24 µg/kg/dzień, pleryksafor podawano w Dniu 4 i 5 fazy mobilizacji wieczorem.
Slovenian: Načrtovani odmerek pleriksaforja je bil 0,24 mg/kg/dan, bolniki pa so ga prejeli zvečer 4. in 5. dan mobilizacije.
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14 ust.
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št.
Polish: Do badania klinicznego włączono jedynie kilku pacjentów z genotypem, który charakteryzuje się niską endogenną produkcją beta-globiny, z podobnymi cechami fenotypowymi do pacjentów z genotypem β0/β0, w tym np. pacjenci z homozygotyczną mutacją IVS-I-110 lub IVS-I-5.
Slovenian: Le nekaj bolnikov je bilo vključenih v klinične študije z genotipi, za katere je značilno nizko nastajanje endogenega β-globina, ki je po fenotipu podoben bolnikom z genotipom β0/β0, kot so bonliki, homozigotni za IVS-I-110 ali IVS-I-5.
Polish: o Krótkoterminowym potencjalnym ryzykiem związanym z leczeniem z zastosowaniem produktu Zynteglo jest niepowodzenie przeszczepienia, w którym to przypadku należy podać komórki ratunkowe.
Slovenian: o Kratkoročno možno tveganje zdravljenja z zdravilom Zynteglo predstavlja neuspešna vsaditev, kar se obravnava z dajanjem reševalnih celic.
Polish: (12; 34) lat, 56,3% pacjentów było kobietami, 59,4% było pochodzenia azjatyckiego i 40,6% pacjentów było rasy białej.
Slovenian: starosti udeležencev v študijah je bila 19,0 (12; 34) let, 56,3 % je bilo žensk, 59,4 % Azijcev in 40,6 % belcev.
Polish: Dodatkowe badania na ludzkich komórkach HSC CD34+ podanych myszom wykazującym obniżoną odporność i poddanych mieloablacji nie wykazały toksyczności, rakotwórczości i genotoksyczności.
Slovenian: Dodatne študije s humanimi celicami CD34+ HSC, ki so jih dali mieloablativnim mišim z imunsko pomanjkljivostjo, niso pokazale toksičnosti, tumorogenosti ali genotoksičnosti.
Polish: komórek/ml)
Slovenian: Jakost celic/ml)
Polish: Po wykonaniu infuzji przy zastosowaniu produktu Zynteglo należy unikać stosowania tych chelatorów żelaza przez 6 miesięcy.
Slovenian: Po infuziji zdravila Zynteglo se 6 mesecev izogibajte uporabi železovih kelatov.
Polish: Gotowy produkt składa się z jednego lub większej liczby worków infuzyjnych zawierających dyspersję 1,2-20 × 106 komórek/ml zawieszonych w roztworze krioprezerwowanym.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je sestavljeno iz ene ali več infuzijskih vrečk, ki vsebujejo disperzijo 1,2-20 × 106 celic/ml, raztopljenih v kriokonzervativni raztopini.
Polish: Młodzież wyłączano z badań fazy III, jeśli był znany i dostępny dawca komórek macierzystych hemopoezy (HSC) o dobranym profilu HLA. Mediana wieku (min., maks.) w badaniach wynosiła 19,0
Slovenian: Mladostniki so bili izključeni iz študij faze III, če so imeli znanega in razpoložljivega darovalca HSC z ujemajočim antigenom HLA. Mediana (min.; maks.)
Polish: Wszystkim pacjentom podano G-CSF i pleryksafor w celu mobilizacji komórek macierzystych przed procedurą aferezy.
Slovenian: Vsi bolniki so pred postopkom afereze prejeli G-CSF in pleriksafor za mobilizacijo matičnih celic.
Polish: Należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego obowiązujących materiałów przypadku tego typu leku.
Slovenian: Upoštevati je treba lokalne smernice za biološko varnost, ki veljajo za ta zdravila.
Polish: W szczególności, osoby cierpiące na TDT nie wytwarzają wystarczająco dużo elementu hemoglobiny o nazwie beta-globina z powodu wady genu.
Slovenian: Natančneje povedano, ljudje s TDT zaradi prirojene okvare ne tvorijo dovolj tistega dela hemoglobina, ki se imenuje beta-globin.
Polish: W celu przeniesienia komórek macierzystych ze szpiku do krwiobiegu.
Slovenian: Za premik krvnih matičnih celic iz kostnega mozga v krvni obtok
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania szczepionek zawierających żywe wirusy w trakcie leczenia produktem Zynteglo lub po leczeniu.
Slovenian: Varnosti imunizacije z živimi virusnimi cepivi med zdravljenjem z zdravilom Zynteglo ali po njem niso preučevali.