FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Naponta kétszer 800 mg rufinamid és egy kombinált orális fogamzásgátló (35 μg etinilösztradiol és 1 mg noretindron) 14 napon át tartó együttes alkalmazása az etinilösztradiol AUC0-24-értékének átlagosan 22%-os, a noretindron AUC0-24-értékének pedig 14%-os csökkenéséhez vezetett.
Romanian: Administrarea concomitentă a rufinamidei în doză de 800 mg de două ori pe zi și a unui contraceptiv oral combinat (etinilestradiol 35 μg și noretindronă 1 mg) timp de 14 zile a determinat o scădere medie de 22% a valorilor ASC0-24 pentru etilinilestradiol și de 14% a valorilor ASC0-24 pentru noretindronă.
Hungarian: A tablettákat félbe is törheti, és beveheti vízzel.
Romanian: De asemenea, puteți să rupeți comprimatele în două doze egale și să le înghițiți cu apă.
Hungarian: Inovelon 100 mg filmtabletta Inovelon 200 mg filmtabletta Inovelon 400 mg filmtabletta rufinamid
Romanian: Inovelon 100 mg comprimate filmate Inovelon 200 mg comprimate filmate Inovelon 400 mg comprimate filmate
Hungarian: 2200 mg/nap vagy 55 ml/nap
Romanian: 2200 mg pe zi sau 55 ml pe zi
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik nem szednek valproátot, naponta 45 mg (1,125 ml)/testtömeg-kilogramm.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care nu iau valproat este de 45 mg (1,125 ml) pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Hungarian: Az Inovelon belsőleges szuszpenziót naponta kétszer, reggel és este kell bevenni, vízzel.
Romanian: Comprimatele de Inovelon trebuie luate cu apă, de două ori pe zi, dimineața și seara.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban az ajánlott maximális dózis napi 45 mg/kg (1,125 ml/kg).
Romanian: Pentru această grupă de pacienți, doza maximă recomandată este de 45 mg/kg și zi (1,125 ml/kg și zi).
Hungarian: Szorbitszirup (E420), (nem kristályosodó)
Romanian: Sorbitol (E420), lichid (necristalizant)
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik szednek valproátot, naponta 600 mg (15 ml).
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care iau valproat este de 600 mg (15 ml) pe zi.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvost vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A 4 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez.
Romanian: Frecvența, tipul și severitatea acestor reacții adverse au fost similare cu cele observate la copiii cu vârsta de 4 ani și peste, adolescenți și adulți.
Hungarian: Ezenkívül, az Inovelon-t (rufinamid belsőleges szuszpenzió) egy multicentrikus, nyílt elrendezésű vizsgálatban alkalmazták, melynek során a folyamatban lévő, 1-3 antiepileptikumból álló kezelési rend mellé adott rufinamidot hasonlították össze a vizsgáló által választott bármely egyéb antiepileptikum hozzáadásával 1 és 4 éves kor közötti, nem megfelelően kontrollált Lennox-Gastaut-szindrómában szenvedő gyermekeknél.
Romanian: În plus, Inovelon (rufinamidă sub forma farmaceutică de suspensie orală) a fost administrat în cadrul unui studiu multicentric, în regim deschis, care a comparat rufinamida cu orice alt MAE la alegerea investigatorului ca tratament adăugat la schema de tratament existentă cu 1 până la 3 MAE, la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și sub 4 ani cu SLG inadecvat controlat.
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát (E218)
Romanian: Parahidroxibenzoat de metil (E218)
Hungarian: Tartalmaz továbbá: metil-parahidroxi-benzoátot (E218) Propil-parahidroxi-benzoátot (E216) Szorbitot (E420)
Romanian: Conține de asemenea parahidroxibenzoat de metil (E218) parahidroxibenzoat de propil (E216) sorbitol (E420)
Hungarian: A javasolt kezdő adag napi 10 mg (0,25 ml)/testtömeg-kilogramm.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 10 mg (0,25 ml) pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Hungarian: A napi 4000 mg-ot (100 ml/nap) (a 30-50 kg-os testsúly tartományban) vagy a napi 4800 mg-ot (120 ml/nap) (50 kg felett) is elérő dózisok alkalmazását korlátozott számú beteg esetében vizsgálták.
Romanian: Dozele de până la 4000 mg pe zi (100 ml pe zi) pentru categoria de pacienți cu greutate cuprinsă între 30 - 50 kg sau de 4800 mg pe zi (120 ml pe zi) pentru categoria de pacienți cu greutate peste 50 kg au fost studiate la un număr limitat de pacienți.
Hungarian: Constipatio Dyspepsia
Romanian: Constipație Dispepsie
Hungarian: Egy vagy több kihagyott dózis esetén személyre szabott klinikai vélemény szükséges.
Romanian: În cazul în care se omite administrarea uneia sau a mai multor doze, este necesară evaluarea clinică specifică fiecărui caz în parte.
Hungarian: Benzoesavat, ciklotetrasziloxánt, dimetikont, glikol-sztearátot és glicerin-disztearátot, metilcellulózt, PEG-40 sztearátot (polietilén-glikol-sztearát), poliszorbát 65-öt, szilikagélt, szorbinsavat, kénsavat és vizet tartalmazó 30%-os szimetikon emulzió.
Romanian: Emulsie de simeticonă, conținând 30% acid benzoic, ciclotetrasiloxan, dimeticonă, glicol stearat și gliceril distearat, metilceluloză, PEG-40 stearat (polietilen glicol stearat), polisorbat 65, gel de dioxid de siliciu, acid sorbic, acid sulfuric și apă.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha hormonális/szájon át szedett fogamzásgátló tablettát alkalmaz.
Romanian: Spuneți medicului dacă luați contraceptive hormonale/orale, de exemplu „pilula".
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Inovelon szedését
Romanian: Dacă încetați să luați Inovelon
Hungarian: Illessze az adagoló fecskendőt az adapterbe, és a felfordított üvegből szívja fel a megfelelő dózist.
Romanian: Seringa dozatoare trebuie introdusă în adaptorul pentru flacon și doza este extrasă din flaconul răsturnat.
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik nem szednek valproátot, naponta 1000 mg (25 ml).
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care nu iau valproat este de 1000 mg (25 ml) pe zi.
Hungarian: - ha azt észleli, hogy rohamainak száma vagy súlyossága fokozódik, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Romanian: - observați creșterea numărului, severității sau duratei convulsiilor; trebuie să contactați imediat medicul dacă se întâmplă acest lucru.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha valproátot szed, mert az Inovelon adagjának kezelőorvosa általi módosítására lehet szükség.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați valproat, întrucât poate fi necesar ca medicul să vă reducă doza de Inovelon.
Hungarian: 10, 30, 50, 60 és 100 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Romanian: Sunt disponibile în cutii cu 10, 30, 50, 60 și 100 de comprimate filmate.
Hungarian: Helyezze az adaptert az üveg nyílásába, és nyomja bele, amíg szorosan nem rögzül.
Romanian: Apăsați și răsuciți capacul pentru a deschide flaconul Introduceți adaptorul în gâtul flaconului, până când se efectuează o etanșare compactă.
Hungarian: Az adaptert hagyja az üvegben, és helyezze vissza a kupakot.
Romanian: Întoarceți flaconul vertical și scoateți seringa Lăsați adaptorul pe loc și repuneți capacul pe flacon.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek az Inovelonnal végzett kezelés alatt feltétlenül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului cu Inovelon.
Hungarian: 1 - 4 éves kor közötti gyermekek
Romanian: Copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani
Hungarian: A javasolt kezdő adagja napi 400 mg.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 400 mg pe zi.
Hungarian: Ezeket az ajánlásokat akkor is figyelembe kell venni, ha a rufinamidot szűk terápiás indexű szerekkel, pl.
Romanian: De asemenea, aceste recomandări trebuie avute în vedere când rufinamida este utilizată concomitent cu medicamente care au un indice terapeutic îngust, de exemplu warfarina și digitoxina.
Hungarian: Narancsaroma
Romanian: Aromă de portocale
Hungarian: A napi 4000 mg-ot (a 30--50 kg-os testtömeg tartományban) vagy a napi 4800 mg-ot (az 50 kg feletti testtömeg-tartományban) is elérő dózisok alkalmazását korlátozott számú beteg esetében vizsgálták.
Romanian: Dozele de până la 4000 mg pe zi (pentru categoria de pacienți cu greutate între 30 - 50 kg) sau 4800 mg pe zi (pentru categoria de pacienți cu greutate peste 50 kg) au fost studiate la un număr limitat de pacienți.
Hungarian: Tudnivalók az Inovelon szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Inovelon
Hungarian: Ebben a betegcsoportban az ajánlott maximális dózis napi 30 mg/kg (0,75 ml/kg).
Romanian: Pentru această grupă de pacienți, doza maximă recomandată este de 30 mg/kg și zi (0,75 ml/kg și zi).
Hungarian: Hogyan kell az Inovelont tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Inovelon
Hungarian: Az Inovelon kiegészítő terápiaként javallott a Lennox-Gastaut-szindrómához (LGS) társuló görcsrohamok kezelésében az 1 éves és annál idősebb betegek esetén.
Romanian: Inovelon este indicat ca terapie adăugată în tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut (SLG), la pacienții cu vârsta de 1 an și peste.
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik szednek valproátot, naponta 30 mg (0,75 ml)/testtömeg-kilogramm.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care iau valproat este de 30 mg (0,75 ml) pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Hungarian: Összesen 12 beteg kapott a vizsgáló megítélése szerinti valamilyen antiepileptikumot a kontroll karon.
Romanian: În grupul de control, la un număr total de 12 pacienți li s-a administrat orice alt MAE, la alegerea investigatorului, în grupul de control.
Hungarian: Szorongás Álmatlanság
Romanian: Anxietate Insomnie
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Romanian: 5 MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Hungarian: Mivel a valproát jelentősen csökkenti a rufinamid clearance-ét, ezért ajánlott alacsonyabb maximális dózist alkalmazni az Inovelonból olyan 30 kg alatti betegek esetében, akik valproátot is kapnak.
Romanian: Deoarece valproatul reduce în mod semnificativ clearance-ul rufinamidei, se recomandă o doză maximă redusă de Inovelon pentru pacienții < 30 kg cărora li se administrează concomitent valproat.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfeleste menționat în Anexa V.
Hungarian: Az Inovelon gyakori (100 -ból több mint 1- beteget érinthet) mellékhatásai a következők:
Romanian: Reacțiile adverse frecvente (la mai mult de 1 din 100 de pacienți) la Inovelon sunt:
Hungarian: A szájfecskendők 0,5 ml-es beosztással vannak ellátva.
Romanian: Seringile dozatoare pentru administrare orală prezintă gradații de câte 0,5 ml.
Hungarian: Terhesség alatt az Inovelon csak abban az esetben alkalmazható, ha a kezelőorvos erre utasítja Önt.
Romanian: Trebuie să urmați tratamentul cu Inovelon în timpul sarcinii numai dacă este recomandat de către medic.
Hungarian: A javasolt kezdő adag napi 10 mg/testtömeg-kilogramm.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Hungarian: 3200 mg/nap vagy 80 ml/nap
Romanian: 3200 mg pe zi sau 80 ml pe zi
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a gyógyszer elhagyását úgy érték el, hogy a dózist megközelítőleg kétnaponta 25%-kal csökkentették.
Romanian: În studiile clinice, întreruperea tratamentului s-a realizat prin diminuarea dozei cu aproximativ 25% la interval de două zile.
Hungarian: Patkányoknál csak a karcinogenitási vizsgálat során észlelték a csontvelő csökkent cellularitását és a thymus atrófiáját.
Romanian: La șobolani, celularitatea diminuată a măduvei osoase și atrofia timusului s-au observat numai în studiul privind carcinogeneza.
Hungarian: A napi 3600 mg-ig (napi 90 ml) terjedő dózisok alkalmazását korlátozott számú beteg esetében vizsgálták.
Romanian: Dozele de până la 3600 mg pe zi (90 ml/zi) au fost studiate la un număr limitat de pacienți.
Hungarian: Inovelon 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió rufinamid
Romanian: Inovelon 40 mg/ml suspensie orală Rufinamidă
Hungarian: A mellékhatások súlyossága általában az enyhétől a közepesen súlyosig terjedt.
Romanian: Reacțiile adverse au fost în general de intensitate redusă până la moderată.
Hungarian: A kezelést 400 mg-os napi dózissal kell kezdeni (10 ml szuszpenzió 2-szer 5 ml-es adagban).
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză zilnică de 400 mg (10 ml suspensie dozată sub forma a două prize de 5 ml).
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz:
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE Lot:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a rufinamid elhagyását úgy érték el, hogy a dózist kétnaponta megközelítőleg 25%-kal csökkentették (lásd 4.4 pont).
Romanian: În studiile clinice, întreruperea tratamentului cu rufinamidă s-a realizat prin diminuarea dozei cu aproximativ 25% la interval de două zile (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Az Inovelont (rufinamid tabletta) 84 napon át alkalmazták legfeljebb 45 mg/kg/nap dózisokban egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat során 139 olyan Lennox-Gastaut-szindrómás beteg esetében, akiknél nem volt kielégítő a rohamkontroll (beleértve az atípusos absence rohamokat és az elvágodásos rohamokat is).
Romanian: Într-un studiu clinic dublu orb, controlat placebo, Inovelon (comprimate care conțin rufinamidă) a fost administrat în doze de cel mult 45 mg/kg și zi, timp de 84 de zile, la 139 de pacienți cu convulsii controlate inadecvat din punct de vedere terapeutic, asociate cu sindromul Lennox-Gastaut (incluzând atât crize de absență atipice cât și crize convulsive atone).
Hungarian: A maximálisan ajánlott dózisnál létrejövő humán expozícióhoz hasonló koncentrációk mellett kutyáknál megfigyelt toxikus hatások közé tartoztak a májelváltozások, beleértve az eperögöket, a cholestasist, és a májenzimek szintjének emelkedését, amiket vélhetően a fajra jellemző fokozottabb epeelválasztás okoz.
Romanian: Toxicitatea observată la câini, la concentrații similare celor ale expunerii la doza maximă recomandată la om, a constat în modificări hepatice, care au inclus trombi biliari, colestază și creșteri ale valorilor enzimelor hepatice, presupuse a fi corelate cu hipersecreția biliară la această specie.
Hungarian: Az adagot a kezelőorvos fogja kiszámolni, és azt esetleg háromnaponta 10 mg (0,25 ml)/testtömeg-kilogrammal emelni kell.
Romanian: Medicul vă va calcula doza și o poate crește o dată la trei zile cu câte 10 mg (0,25 ml) pe kilogram de greutate corporală.
Hungarian: 2400 mg/nap vagy 60 ml/nap
Romanian: 2400 mg pe zi sau 60 ml pe zi
Hungarian: A kezelést 10 mg/kg-os napi dózissal kell kezdeni, amelyet két egyenlő részre osztott dózisban kell alkalmazni körülbelül 12 óra eltéréssel.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză zilnică de 10 mg/kg și zi, divizată în două prize egale administrate la interval de aproximativ 12 ore.
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik szednek valproátot, naponta 2200 mg (55 ml) a beteg testsúlya függvényében.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care iau valproat este de cel mult 2200 mg (55 ml), în funcție de greutatea corporală.
Hungarian: Aluszékonyság* Status epilepticus* Fejfájás
Romanian: Somnolență* Stare de rău epileptic* Cefalee
Hungarian: Az egyéb társuló megnyilvánulási formák közé tartozott a lymphadenopathia, kóros májműködést jelző vizsgálati eredmények és a haematuria.
Romanian: Alte manifestări asociate au inclus limfadenopatie, anomalii ale testelor funcționale hepatice și hematurie.
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik nem szednek valproátot, naponta 3200 mg (80 ml) a beteg testsúlya függvényében.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care nu iau valproat este de cel mult 3200 mg (80 ml), în funcție de greutatea corporală.
Hungarian: 1600 mg/nap vagy 40 ml/nap
Romanian: 1600 mg pe zi sau 40 ml pe zi
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvos korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel a kezelőorvost, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Romanian: Inovelon conține lactoză Dacă medicul v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: A kezelést 200 mg-os napi dózissal kell kezdeni.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză zilnică de 200 mg.
Hungarian: A fecskendő dugattyúját ütközésig nyomja le.
Romanian: Împingeți pistonul seringii complet în jos
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik nem szednek valproátot, naponta 45 mg/testtömeg-kilogramm.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care nu iau valproat este de 45 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Hungarian: A gyomorral kapcsolatos problémák, pl.: gyomorfájdalom, székrekedés, gyomorrontás, híg széklet (hasmenés), étvágyvesztés vagy étvágyváltozás, testsúlycsökkenés.
Romanian: Probleme la nivelul stomacului, care includ: dureri de stomac, constipație, indigestie, scaune lichide (diaree), pierderea poftei de mâncare sau modificări ale poftei de mâncare, scădere în greutate.
Hungarian: Gyermekek (1 és 4 éves kor között)
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 1 și sub 4 ani)
Hungarian: Betegek, akik valproátot is kapnak:
Romanian: Pacienți cărora li se administrează și tratament cu valproat:
Hungarian: Kimutatták, hogy epilepsziás nők gyermekei esetében két-háromszor gyakrabban fordul elő fejlődési rendellenesség, mint az általános populációban, ahol ez az arány körülbelül 3%. A fejlődési rendellenességek számának emelkedését politerápia során figyelték meg a kezelt populációban, az azonban nem derült ki, hogy ezért milyen mértékben felelős a kezelés és/vagy a betegség.
Romanian: La pacientele tratate s-a observat o creștere a incidenței malformațiilor în cazul terapiei multiple; cu toate acestea, nu s-a stabilit în ce măsură tratamentul și/sau boala sunt responsabile de aceste efecte.
Hungarian: Az Inovelon, különösen a kezelés kezdetén, illetve az adag emelésekor, szédülést, álmosságot okozhat és hatással lehet a látására.
Romanian: Inovelon vă poate face să vă simțiți amețit, somnolent sau vă poate afecta vederea, în special la începutul tratamentului sau după creșterea dozei.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Inovelon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Inovelon și pentru ce se utilizează
Hungarian: A kezelést napi 10 mg/kg (0,25 ml/kg) adaggal kell elkezdeni, amelyet két egyenlő részre osztott dózisban kell alkalmazni körülbelül 12 óra eltéréssel.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză zilnică de 10 mg/kg și zi (0,25 ml/kg și zi), divizată în două prize egale administrate la interval de aproximativ 12 ore.
Hungarian: Felnőttek, serdülők és 30 kg vagy ezt meghaladó testtömegű gyermekek
Romanian: Adulți, adolescenți și copii cu greutate de 30 kg sau peste
Hungarian: Az adagot a kezelőorvos fogja kiszámolni, és ezt háromnaponta 200 mg-mal (5 ml-rel) emelheti.
Romanian: Medicul vă va calcula doza și o poate crește o dată la trei zile cu câte 200 mg (5 ml).
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460) Karmellóz-nátrium (E466) Hidroxietilcellulóz Vízmentes citromsav (E330)
Romanian: Celuloză microcristalină (E460)
Hungarian: A tablettát naponta kétszer, reggel és este kell bevenni vízzel, két egyenlő részre elosztott adagban.
Romanian: Administrarea comprimatului trebuie efectuată cu o cantitate suficientă de apă, de două ori pe zi, dimineața și seara, în două prize, doza fiind divizată în mod egal.
Hungarian: A kezelést 400 mg-os napi dózissal kell kezdeni.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză zilnică de 400 mg.
Hungarian: Kálium-szorbát (E202)
Romanian: Sorbat de potasiu (E202)
Hungarian: Ebben a betegcsoportban az ajánlott maximális dózis napi 30 mg/kg.
Romanian: Pentru această grupă de pacienți, doza maximă recomandată este de 30 mg/kg și zi.
Hungarian: 1800 mg/nap
Romanian: 1800 mg pe zi
Hungarian: Az alábbi táblázatban a MedDRA rendszer által javasolt szakkifejezés alkalmazásával, a szervrendszer és a gyakoriság szerint felsorolva látható azon mellékhatások felsorolása, amelyek a Lennox-Gastaut-szindrómás betegek bevonásával végzett, kettős-vak vizsgálatok során vagy a rufinamiddal kezelt általános populációban gyakrabban fordultak elő, mint placebo mellett.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt enumerate reacțiile adverse raportate cu o incidență superioară față de placebo, în timpul studiilor dublu orb efectuate la pacienții cu sindrom Lennox-Gastaut sau în general la pacienții tratați cu rufinamidă.
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik szednek valproátot, naponta 30 mg/testtömeg-kilogramm.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care iau valproat este de 30 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban az ajánlott maximális dózis napi 45 mg/kg.
Romanian: Pentru această grupă de pacienți, doza maximă recomandată este de 45 mg/kg și zi.
Hungarian: Parahidroxi-benzoátok
Romanian: Parahidroxibenzoați
Hungarian: Alkalmazása felnőttek, serdülők és 4 évesnél idősebb gyermekeknél, akik legalább 30 kg testtömegűek
Romanian: Utilizarea la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 4 ani sau peste, cu greutate de cel puțin 30 kg
Hungarian: Mivel a valproát jelentősen csökkenti a rufinamid clearance-ét, olyan betegeknél, akik valproátot is kapnak, ajánlott alacsonyabb maximális dózist alkalmazni az Inovelonból.
Romanian: Deoarece valproatul reduce în mod semnificativ clearance-ul rufinamidei, se recomandă o doză maximă redusă de Inovelon pentru pacienții cărora li se administrează concomitent valproat.
Hungarian: Rhinitis
Romanian: Anxietate
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni az Inovelon-nal egyidejűleg, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament concomitent cu Inovelon.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Inovelon 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inovelon 40 mg/ml suspensie orală
Hungarian: - Az Instanyl orrspray hatáserőssége nem vethető össze más fentanil készítményekével.
Romanian: - Concentraţiile dozelor de Instanyl spray nazal nu pot fi comparate cu alte medicamente ce conţin fentanil.
Hungarian: - Az Instanyl orrspray-t felíró orvosoknak nagy körültekintéssel kell kiválasztani a betegeket és tájékoztatni őket:
Romanian: - Prescriptorii de Instanyl spray nazal trebuie să selecteze strict pacienţii şi să-i sfătuiască asupra:
Hungarian: - A gyógyszerésznek használnia kell a gyógyszerészeknek szóló ellenőrzőlistát.
Romanian: Farmacistul trebuie să utilizeze lista de verificare pentru farmacist.
Hungarian: A gyógyszerészeknek készülő oktatási anyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Romanian: Materialul educaţional pentru pentru farmacişti trebuie să conţină următoarele:
Hungarian: A tagállamoknak egyeztetniük kell a végső oktatási anyagokat a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a többadagos és egyadagos termék a saját területükön való forgalomba hozatala előtt.
Romanian: Statele Membre trebuie să agreeze materialele educaţionale finale cu Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) înainte de lansarea pe piaţă a produsului multidoză sau unidoză în teritoriile lor.
Hungarian: - A gyógyszerésznek ismernie kell az Instanyl orrspray-vel kapcsolatos oktatási anyagot, mielőtt azt a gyógyszertárban kiadja.
Romanian: Farmacistul trebuie să se familiarizeze cu materialul educaţional al Instanyl spray nazal înainte de a-l utiliza în unitatea sa.
Hungarian: - Csak akkor használható az Instanyl orrspray, ha a beteg a gyógyszert felíró orvostól és/vagy a gyógyszerésztől megfelelő tájékoztatást kapott az eszköz használatáról és a biztonsági óvintézkedésekről.
Romanian: - A se utiliza Instanyl spray nazal doar dacă pacientul a primit informaţiile complete cu privire la utilizarea dispozitivului şi precauţiile de siguranţă de la medic şi/sau farmacist.