FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • valamely anyajegy méretének vagy színének megváltozása,
Slovenian: • spremembo velikosti ali barve materinega znamenja
Hungarian: Az ajánlott dóziscsökkentéseket az 1. táblázat, míg a dózismódosításokra vonatkozó ajánlásokat a 2. táblázat ismerteti.
Slovenian: Priporočena znižanja odmerka so prikazana v preglednici 1, priporočila za prilagajanje odmerka pa v preglednici 2.
Hungarian: Korábbi BRAF-gátló kezelés
Slovenian: Predhodno zdravljenje z zaviralcem BRAF
Hungarian: Minden beteg elsővonalbeli kezelésként kapta a vizsgálati gyógyszert, metasztatizáló betegségére.
Slovenian: Vsi bolniki so študijsko zdravilo prejemali kot prvo linijo zdravljenja metastatske bolezni.
Hungarian: A dabrafenib terminális felezési ideje egyszeri per os adag bevételét követően 8 óra volt a per os bevételt követő felszívódást korlátozó elimináció miatt (flip-flop farmakokinetika).
Slovenian: Terminalni razpolovni čas dabrafeniba po enem samem peroralnem odmerku je 8 ur, in sicer zaradi absorpcijsko omejenega odstranjevanja po peroralni uporabi ("flip-flop farmakokinetika").
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és hipromellóz (E464).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid, rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171) in hipromeloza (E464).
Hungarian: BRAF mutációkat nagy gyakorisággal észleltek specifikus ráktípusoknál, köztük a melanoma esetek kb.
Slovenian: Mutacije BRAF so z veliko pogostnostjo odkrili pri specifičnih vrstah raka, med drugim pri približno 50 % melanomov.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a dabrafenib-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z dabrafenibom, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Hungarian: • vörös vagy fekete színű széklet, amely szurokhoz hasonlít.
Slovenian: • rdeče blato ali črno blato, ki je videti kot katran.
Hungarian: A Tafinlar alkalmazása nem ajánlott gyermekek és serdülők számára.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar ni priporočljivo za otroke in mladostnike.
Hungarian: A Tafinlar szívpanaszokat okozhat, vagy súlyosbíthatja a már fennálló szívpanaszokat (lásd még 4. pont „Szívbetegségek") azoknál a betegeknél, akik a Tafinlar-t trametinibbel kombinációban szedik.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar lahko povzroči težave s srcem, ali poslabša že obstoječe težave s srcem (glejte tudi »Srčne motnje« v poglavju 4) pri ljudeh, ki jemljejo zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom.
Hungarian: Napi kétszer 150 mg beadását követően a Cmax geometriai átlaga 1478 ng/ml, az AUC(0-) 4341 ng*h/ml, és az adag bevétele előtti koncentráció (C) 26 ng/ml volt.
Slovenian: Po uporabi 150 mg dvakrat na dan so bila geometrična povprečja Cmax 1478 ng/mL, AUC(0-) 4341 ng*h/mL in koncentracije pred odmerkom (C) 26 ng/mL.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy Ön azonnal elmondja kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fenti tünetek valamelyike megjelenik, különösen, ha fájdalmas és kivörösödött a szeme, és ez nem múlik el gyorsan.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro nemudoma obvestite, če se vam pojavijo ti simptomi, zlasti če vas oko boli ali je pordelo in to ne mine hitro.
Hungarian: • antipszichotikumok (pl. haloperidol)
Slovenian: • antipsihotiki (npr. haloperidol)
Hungarian: A teljes válaszadási arányt, a válaszreakció időtartamát és a progressziómentes túlélést egy független felülvizsgáló bizottság (IRC) is értékelte egy szenzitivitási analízis során.
Slovenian: Stopnjo celokupnega odziva, trajanje odziva in preživetje brez napredovanja bolezni je ocenila tudi neodvisna ocenjevalna komisija (angl. Independent Review Committee, IRC) z analizo občutljivosti.
Hungarian: A betegeket az „A" kohorszba (agyi metasztázisra korábban helyi kezelést nem kapott betegek) vagy a „B" kohorszba (agyi metasztázisra korábban helyi kezelést kapott betegek) sorolták be.
Slovenian: Bolniki so bili vključeni v kohorto A (bolniki brez predhodnega lokalnega zdravljenja metastaz na možganih) ali v kohorto B (bolniki, ki so pred tem že prejemali lokalno zdravljenje metastaz na možganih).
Hungarian: A dabrafenibet legalább egy órával étkezés előtt vagy legalább 2 órával étkezés után kell bevenni.
Slovenian: Dabrafenib je treba vzeti najmanj eno uro pred jedjo oziroma najmanj 2 uri po jedi.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások a csak Tafinlar-t szedő betegeknél
Slovenian: Možni neželeni učinki pri bolnikih, ki jemljejo samo zdravilo Tafinlar
Hungarian: A betegeknél a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a szérum kreatininszintet.
Slovenian: Bolnikom je treba med zdravljenjem rutinsko določati vrednost kreatinina v serumu.
Hungarian: A Tafinlar szedése nem ajánlott terhesség alatt, mivel esetleg árthat a magzatnak.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar ni priporočljivo med nosečnostjo, ker morda lahko škoduje nerojenemu otroku.
Hungarian: Ne változtassa meg az adagot, és ne hagyja abba a Tafinlar vagy a trametinib szedését, hacsak nem kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész mondja azt.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka in ne prekinjajte zdravljenja z zdravilom Tafinlar ali trametinibom, razen če vam tako naroči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Hungarian: Felnőtteknél alkalmazzák vagy önmagában, vagy egy trametinib nevű másik gyógyszerrel kombinációban, olyan melanómának nevezett bőrráktípus kezelésére, ami a szervezet más részeire is átterjedt, és műtéttel nem lehet eltávolítani.
Slovenian: Uporablja se bodisi samostojno ali v kombinaciji z drugim zdravilom, ki vsebuje trametinib, pri odraslih za zdravljenje vrste kožnega raka, imenovanega melanom, ki se je razširil v druge dele telesa ali ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás (amely erős hasi fájdalmat okoz),
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (povzroči hude bolečine v trebuhu)
Hungarian: Ezen felül az idősebb betegeknél több súlyos mellékhatást tapasztaltak a fiatalabbakhoz képest (41% vs.
Slovenian: Poleg tega so imeli starejši bolniki več resnih neželenih učinkov kot mlajši (41 % v primerjavi z 22 %).
Hungarian: A dabrafenib csökkentheti a szájon át alkalmazható vagy bármilyen szisztémás hormonális fogamzásgátlók hatásosságát, és ezért hatékony alternatív fogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Dabrafenib lahko zmanjša učinkovitost peroralnih oziroma katerihkoli sistemskih hormonskih kontraceptivov zato je treba uporabiti drug učinkovit način kontracepcije (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet): gyomor- vagy bélfal átfúródás (perforáció)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov): • predrtje (perforacija) stene želodca ali črevesa
Hungarian: • Ha teherbe esik mialatt ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa orvosát.
Slovenian: • Če med jemanjem tega zdravila zanosite, morate nemudoma obvestiti zdravnika.
Hungarian: Ezért esetlegesen a CYP3A4 átmeneti gátlása figyelhető meg a kezelés első néhány napján.
Slovenian: Zato se lahko v prvih nekaj dneh zdravljenja pojavi prehodno zavrtje CYP3A4.
Hungarian: A 18. napi/1.
Slovenian: Razmerje povprečne AUC kopičenja 18. dan/1.
Hungarian: A válaszreakció medián időtartamát és a medián progressziómentes túlélést még nem értékelték (15. táblázat).
Slovenian: Mediane vrednosti trajanja odziva in preživetja brez napredovanja bolezni še ni bilo mogoče ovrednotiti (preglednica 15).
Hungarian: Nem ismert, hogy a dabrafenib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se dabrafenib pri človeku izloča v materinem mleku.
Hungarian: Ez minden, újabb bőrrák észlelésére szolgál.
Slovenian: Namen tega je, da bi odkril morebitne nove kožne rake.
Hungarian: Mennyi Tafinlar-t kell szedni?
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy hagyja abba a trametinib szedését vagy forduljon szemész szakorvoshoz, ha Önnél többek között az alábbi, látással kapcsolatos jelek és tünetek alakulnak ki:
Slovenian: Naroči vam lahko, da prenehajte jemati trametinib, ali vas napoti k specialistu, če se vam pojavijo znaki in simptomi, ki prizadenejo vid, na primer:
Hungarian: • homályos látás, látásproblémák, szemgyulladás (uveitisz),
Slovenian: • zamegljen vid, težave z vidom, vnetje v očesu (uveitis)
Hungarian: Az S-warfarin Cmax értéke 18%-kal, míg az R-warfarin Cmax értéke 19%-kal emelkedett.
Slovenian: Cmax S-varfarina se je povečala za 18 % in R-varfarina za 19 %.
Hungarian: A súlyos nem-fertőzéses eredetű lázas eseményt mutató betegek jól reagáltak az adagolás felfüggesztésére és/vagy a dóziscsökkentésre, illetve a támogató kezelésre (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovenian: Bolniki z resnimi neinfekcijskimi febrilnimi pojavi so se dobro odzvali na prekinitev uporabe in/ali znižanje odmerka ter podporno oskrbo (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Hungarian: E vizsgálat elsődleges célkitűzése az volt, hogy értékelje a dabrafenib DTIC-hez viszonyított hatásosságát a progressziómentes túlélés esetén PFS, a vizsgálatot végző orvos értékelése alapján.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila ocena učinkovitosti dabrafeniba v primerjavi z DTIC, kar zadeva preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) po raziskovalčevi oceni.
Hungarian: Az intézményes normálérték alsó határánál alacsonyabb LVEF értékkel rendelkező betegeket nem vonták be a dabrafenibbel végzett klinikai vizsgálatokba.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli LVEF manjši od institucionalne spodnje meje normalne vrednosti, niso bili vključeni v klinična preskušanja dabrafeniba.
Hungarian: • Ha kihagyja a Tafinlar vagy a tarmetinib egy adagját, vegye be, amint csak eszébe jut.
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek zdravila Tafinlar ali trametiniba, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Hungarian: Ha a kreatininszint emelkedik, a dabrafenib adását fel kell függeszteni, amennyiben az klinikailag indokolt.
Slovenian: Če se vrednost kreatinina zviša, je morda treba začasno prekiniti uporabo dabrafeniba, če je to klinično primerno.
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171) Hipromellóz (E464)
Slovenian: Ovojnica kapsule rdeči železov oksid (E172) titanov dioksid (E171) hipromeloza (E464)
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások lehetőségének in vitro értékelése
Slovenian: In vitro ocena potenciala medsebojnega delovanja zdravil
Hungarian: • a szervezet különböző helyein jelentkező vérzés, ami enyhe vagy akár súlyos is lehet,
Slovenian: • krvavitve na različnih mestih v telesu; krvavitve so lahko blage ali resne
Hungarian: Összesen 704 beteget randomizáltak 1:1 arányban a kombinációs, illetve a vemurafenib csoportba.
Slovenian: Skupno so randomizirali 704 preiskovance v razmerju 1:1 tako, da so prejemali bodisi kombinacijo ali pa vemurafenib.
Hungarian: Amikor a dabrafenibet és a trametinibet kombinációban szedik, a naponta egyszer szedett trametinibet minden nap a dabrafenib reggeli vagy esti dózisával egy időben kell bevenni.
Slovenian: Pri jemanju dabrafeniba in trametiniba v kombinaciji je treba vzeti dnevni odmerek trametiniba enkrat na dan vsak dan ob istem času skupaj z bodisi jutranjim ali večernim odmerkom dabrafeniba.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Tafinlar csomagolását ezzel a betegtájékoztatóval.
Slovenian: Če je mogoče, jim pokažite pakiranje zdravila Tafinlar in to navodilo.
Hungarian: Másoknál egy bazálsejtes karcinóma (BCC) nevű bőrrákfajta alakulhat ki.
Slovenian: Drugi lahko razvijejo vrsto kožnega raka imenovano bazalnocelični karcinom (BCC - basal cell carcinoma).
Hungarian: A mellékhatások aránya az összes klinikai vizsgálatban hasonló volt a 65 év alatti és a 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Slovenian: Deleži bolnikov z neželenimi dogodki so bili v vseh kliničnih študijah pri tistih, ki so bili stari manj kot 65 let, približno enaki kot pri tistih, ki so bili stari najmanj 65 let.
Hungarian: Fiatal állatokon végzett vizsgálatokban a dabrafenib olyan mellékhatásait mutatták ki, amelyeket nem figyeltek meg felnőtt állatokban (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije pri mladih živalih so pokazale neželene učinke dabrafeniba, ki jih pri odraslih živalih niso opažali (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A gyógyszereket egészben vegye be, egy tele pohár vízzel.
Slovenian: Kapsule in tablete zaužijte cele s polnim kozarcem vode.
Hungarian: • gyengeségérzet.
Slovenian: • občutek šibkosti
Hungarian: • papillóma (egy rendszerint ártalmatlan bőrdaganat),
Slovenian: • papilom (vrsta kožnega tumorja, ki običajno ni nevaren)
Hungarian: • egyes, a vérben lévő zsírok (lipidek) szintjét csökkentő gyógyszerek, pl. gemfibrozil;
Slovenian: • nekatera zdravila za zmanjševanje maščob (lipidov) vkrvnem obtoku, kot npr. gemfibrozil
Hungarian: Az ételek hatása a dabrafenibre
Slovenian: Vpliv hrane na dabrafenib
Hungarian: A Tafinlar szedése 10 -ből több mint 1 betegnél lázat okozhat.
Slovenian: Jemanje zdravila Tafinlar lahko povzroči zvišano telesno temperaturo pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a teljes túlélés (overall survival - OS, amely kulcsfontosságú másodlagos végpont volt), a relapszusmentesség (freedom from relapse - FFR), valamint a távoli metasztázis-mentes túlélés (distant metastasis-free survival - DMFS).
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja so bili celokupno preživetje (OS; ključni sekundarni cilj opazovanja), stanje brez ponovitve bolezni (freedom from relapse, FFR) in preživetje brez oddaljenih metastaz (distant metastasis-free survival, DMFS).
Hungarian: 15. táblázat A hatásosság összefoglalása a kombinált kezelést kapó kohorszban, a vizsgálatot végző és a független radiológiai felülvizsgálatot végzők véleménye alapján
Slovenian: Preglednica 15 Pregled učinkovitosti v kohortah s kombiniranim zdravljenjem po ocenah raziskovalcev in neodvisnih radiologov
Hungarian: A dabrafenib dózis nem lehet magasabb, mint naponta kétszer 150 mg.
Slovenian: Odmerek dabrafeniba ne sme preseči 150 mg dvakrat na dan.
Hungarian: Ez az említett enzimek által metabolizált gyógyszerek plazmaszintjeinek csökkenését eredményezi, és hatással lehet egyes transzportált hatóanyagokra is.
Slovenian: Posledica je manjša plazemska koncentracija zdravil, ki se presnavljajo s temi encimi; prizadeta so lahko tudi nekatera zdravila, ki se vežejo na prenašalce.
Hungarian: Ezek az ellenőrző vizsgálatok azért szükségesek, hogy az Ön szervezetén belül kialakuló, minden más rákfajtát észleljenek, beleértve a laphámrákot is.
Slovenian: Namen teh preiskav je ugotoviti, ali se vam je v telesu pojavil kakšen drug rak, vključno s ploščatoceličnim karcinomom.
Hungarian: A dabrafenibet nem szabad terhes nőknél alkalmazni, kivéve, ha a terápia lehetséges előnye az anyára nézve meghaladja annak lehetséges kockázatát a magzatra nézve.
Slovenian: Nosečnice naj ne bi prejemale dabrafeniba, razen če možna korist za mater odtehta možno tveganje za plod.
Hungarian: • étkezés után Önnek legalább 2 órát kell várnia a Tafinlar bevételéig.
Slovenian: • morate po jedi počakati vsaj 2 uri, preden vzamete zdravilo Tafinlar.
Hungarian: A dabrafenibet nem tanulmányozták veseelégtelenségben (definíciója: a normálérték felső határánál több mint 1,5-szer nagyobb kreatininszintek) szenvedő betegeknél, így ilyen esetben alkalmazása során óvatosság szükséges (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Uporabe dabrafeniba niso preučili pri bolnikih z insuficienco ledvic (opredeljeno z vrednostjo kreatinina, ki presega 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti), zato ga je treba v takšnih okoliščinah uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Ez növelheti a nem bőreredetű malignus daganatok kialakulásának kockázatát dabrafenib expozíció esetén (lásd 4.8 pont), amikor RAS mutáció áll fenn.
Slovenian: To lahko poveča tveganje za nekožne malignome med izpostavljenostjo dabrafenibu (glejte poglavje 4.8), kadar so prisotne mutacije RAS.
Hungarian: Ezen felül az enyhe májkárosodás (a bilirubin- és az AST-szint alapján definiálva) nem gyakorol jelentős hatást a dabrafenib metabolitok plazmakoncentrációira.
Slovenian: Poleg tega blaga okvara jeter (opredeljena z bilirubinom in AST) ni pomembno vplivala na koncentracijo presnovkov dabrafeniba v plazmi.
Hungarian: Ajánlott, hogy a dabrafenib adagját a betegek naponta azonos időben vegyék be, körülbelül 12 órás intarvallumot hagyva az adagok bevétele között.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnik odmerek dabrafeniba vzame vsak dan ob približno istem času, presledek med odmerkoma pa naj bo približno 12 ur.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagot kell szednie, ha mellékhatások lépnek fel Önnél.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da boste jemali nižji odmerek, če se vam pojavijo neželeni učinki.
Hungarian: A 75 éves és annál idősebb életkor szignifikáns előrejelzője volt a karboxidabrafenib és a dezmetil-dabrafenib plazmakoncentrációknak; a 75 éves vagy idősebb betegeknél a 75 évesnél fiatalabbakhoz képest ezek expozíciója 40%-kal nagyobb.
Slovenian: Starost nad 75 let je bila pomemben napovednik koncentracije karboksi- in dezmetildabrafeniba v plazmi; pri bolnikih v starosti ≥ 75 let je bila izpostavljenost 40 % večja kot pri bolnikih, starih < 75 let.
Hungarian: A Tafinlar-t szedje reggelenként és esténként, 12 órás különbséggel.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar vzemite zjutraj in zvečer, v presledku približno 12 ur.
Hungarian: • A Tafinlar-t naponta kétszer, míg a trametinibet naponta egyszer szedje.
Slovenian: • Zdravilo Tafinlar jemljite dvakrat na dan, trametinib pa enkrat na dan.
Hungarian: • fokozott fényérzékenység,
Slovenian: • večja občutljivost za svetlobo
Hungarian: Az expozíció, a relatív hatásosság és a farmakokinetikai tulajdonságok alapján feltehetően mind a hidroxi-dabrafenib, mind pedig a dezmetildabrafenib is hozzájárul a dabrafenib klinikai hatásosságához, míg a karboxi-dabrafenib aktivitása valószínűleg nem jelentős.
Slovenian: Na podlagi izpostavljenosti, relativne jakosti in farmakokinetičnih lastnosti verjetno h kliničnemu delovanju prispevata tako hidroksi- kot dezmetildabrafenib, medtem ko za delovanje karboksidabrafeniba ni verjetno, da bi bilo pomembno.
Hungarian: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Slovenian: število izpostavljenih tveganju dabrafenib 438 405 + trametinib placebo
Hungarian: A Pgp transzportprotein, továbbá egyéb transzporterek, pl.
Slovenian: Induciran je lahko tudi transportni protein Pgp, pa tudi drugi prenašalci, npr. MRP-2.
Hungarian: A Tafinlar-t szedő betegeknél gyakran előfordulhat (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet), hogy egy másik típusú bőrrák alakul ki, amelyet bőreredetű laphámsejtes karcinómának (cuSCC-nek) neveznek.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Tafinlar, se pogosto (pri največ 1 od 10 ljudi) lahko pojavi drugačna vrsta kožnega raka, ki ga imenujemo ploščatocelični karcinom kože (cuSCC - Cutaneous Squamous Cell Carcinoma).
Hungarian: Ön és kezelőorvosa eldöntik, hogy a gyógyszert szedje, vagy szoptasson.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste jemali to zdravilo ali pa boste dojili.
Hungarian: P < 0,001
Slovenian: b p < 0,001
Hungarian: A tápcsatorna felső szakaszának pH-értékét megváltoztató gyógyszerek (például protonpumpa-inhibitorok, H2-receptor antagonisták, antacidok) várhatóan nem csökkentik a dabrafenib biohasznosulását.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi zdravila, ki spreminjajo pH zgornjega gastrointestinalnega trakta (npr. zaviralci protonske črpalke, antagonisti histaminskih receptorjev H2, antacidi), zmanjšala biološko uporabnost dabrafeniba.
Hungarian: Az RFS primer analízisének eredményeit a 14. táblázat mutatja.
Slovenian: V preglednici 14 so prikazani rezultati primarne analize RFS.
Hungarian: Tafinlar trametinibbel együtt alkalmazva: a trametinib károsíthatja mind a nők, mind a férfiak termékenységét.
Slovenian: Jemanje zdravila Tafinlar skupaj s trametinibom: Trametinib lahko poslabša plodnost pri moških in ženskah.
Hungarian: A Tafinlar-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a jövőbeni gyermeknemzés esélyeinek javításáról.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tafinlar se z zdravnikom posvetujte o možnostih za povečanje verjetnosti, da bi imeli otroke v prihodnje.
Hungarian: Gátlókoncentráció (IC50) (nM)
Slovenian: Inhibicijska koncentracija 50 (nM)
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Tafinlar hatását vagy fokozhatják annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Tafinlar ali povečajo verjetnost neželenih učinkov.
Hungarian: 1. táblázat Ajánlott dóziscsökkentések
Slovenian: Preglednica 1 Priporočena znižanja odmerka
Hungarian: Egyes esetekben a lázas betegeknél kialakulhat alacsony vérnyomás vagy szédülés.
Slovenian: V nekaterih primerih se lahko osebam z zvišano telesno temperaturo pojavita nizek krvni tlak in omotica.
Hungarian: • Dabrafenib monoterápia
Slovenian: • Dabrafenib v monoterapiji
Hungarian: • a kreatin-foszfokinázszint emelkedése, egy enzimé, ami elsősorban a szívben, az agyban és a vázizmokban található,
Slovenian: • zvišana vrednost kreatin-kinaze, encima, ki je večinoma prisoten v srcu, možganih in skeletnih mišicah
Hungarian: • analgetikumok (pl. fentanil, metadon)
Slovenian: • analgetiki (npr. fentanil, metadon)
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha belázasodik (testhőmérséklete 38,5°C-os vagy magasabb) mialatt ezt a gyógyszert szedi.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate nemudoma povedati, če med jemanjem tega zdravila dobite zvišano telesno temperaturo (38,5 °C ali več).
Hungarian: A dabrafenib in vitro szubsztrátja a humán P-glikoproteinek (Pgp) és a humán BCRP-nek.
Slovenian: Dabrafenib je substrat humanega P-glikoproteina (Pgp) in humanega BCRP in vitro.
Hungarian: Amennyiben kezeléssel kapcsolatos toxicitások fordulnak elő a dabrafenib trametinibbel történő kombinációjának alkalmazása esetén, egyidejűleg kell csökkenteni mindkét hatóanyag dózisát, illetve alkalmazásukat átmenetileg vagy véglegesen felfüggeszteni.
Slovenian: Če pri uporabi dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom pride do toksičnih učinkov zdravljenja, je treba sočasno znižati odmerek obeh zdravil oz. sočasno začasno prekiniti ali dokončno ukiniti obe zdravljenji.
Hungarian: Ezek egyike a dabrafenib adagolásának első napján történt egy metasztatizáló melanomás betegnél, és újból megjelent a kezelés csökkentett dózissal történt ismételt elkezdését követően.
Slovenian: En primer se je pojavil prvi dan uporabe dabrafeniba pri bolniku z metastatskim melanomom in se je ponovil po ponovni uvedbi zdravljenja z znižanim odmerkom.
Hungarian: A dabrafenib hatása más gyógyszerekre
Slovenian: Vpliv dabrafeniba na druga zdravila
Hungarian: • gyulladt, pikkelyes bőr (exfoliatív dermatitisz)
Slovenian: • vnetje kože z luščenjem (eksfoliativni dermatitis)
Hungarian: Általánosságban kerülni kell a dabrafenib egyidejű alkalmazását olyan gyógyszerekkel, amelyek bizonyos metabolikus enzimek érzékeny szubsztrátjai vagy transzporterei (lásd 4.5 pont), ha a hatásosság és az adagmódosítás rendszeres ellenőrzése nem lehetséges.
Slovenian: Sočasni uporabi dabrafeniba in zdravil, ki so občutljivi substrati določenih presnovnih encimov ali prenašalcev (glejte poglavje 4.5), se je treba na splošno izogniti, če ni možnosti za kontrolo učinkovitosti in prilagoditev odmerka.
Hungarian: • antikoagulánsok (pl. acenokumarol, warfarin, lásd 4.4 pont)
Slovenian: • antikoagulansi (npr. acenokumarol, varfarin, glejte poglavje 4.4)
Hungarian: A dabrafenib digoxinnal történő egyidejű alkalmazása csökkent digoxin-expozíciót eredményez.
Slovenian: Sočasna uporaba dabrafeniba in digoksina lahko zmanjša izpostavljenost digoksinu.
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek a CYP2C8, illetve a CYP3A4 erős inhibitorai vagy induktorai, ily módon valószínű, hogy a fentiek szerint növelik vagy csökkentik a dabrafenib koncentrációját.
Slovenian: Zato je verjetno, da zdravila, ki močno zavirajo ali inducirajo CYP2C8 ali CYP3A4, povečajo oziroma zmanjšajo koncentracijo dabrafeniba.