FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: -Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica anormali (> 1,4 mg/dl o > 124 μmol/l), un aumento di 1,0 mg/dl o di 88 μmol/l.
Slovak: 1,4 mg/dl alebo < 124 μmol/l); - Zvýšenie o 1,0 mg/dl alebo 88 μmol/l u pacientov s východiskovou hodnotou kreatinínu mimo normy(>
Italian: Acido Zoledronico Hospira è fornito come un liquido concentrato (denominato con la dicitura "concentrato per soluzione per infusione" oppure "concentrato sterile") in un flaconcino.
Slovak: Ako vyzerá Zoledronic Acid Hospira a obsah balenia Zoledronic Acid Hospira sa dodáva ako kvapalný koncentrát (uvádzaný ako infúzny koncentrát alebo sterilný koncentrát) v injekčnej liekovke.
Italian: Per evitare potenziali incompatibilità, la soluzione per infusione utilizzata per la diluizione deve essere o la soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) oppure soluzione glucosata al 5% p/v.
Slovak: Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny roztok použitý na riedenie musí byť buď injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Italian: Avvisi immediatamente il medico e il dentista se manifesta qualsiasi problema alla bocca o ai denti come perdita di denti, dolore, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe oppure secrezione, poiché questi possono essere segni di una patologia chiamata osteonecrosi della mandibola/mascella.
Slovak: Okamžite skontaktujte svojho lekára a zubného lekára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti v ústach alebo so zubami, napríklad uvoľnenie zubov, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok, pretože to môžu byť prejavy ochorenia nazývaného osteonekróza čeľuste.
Italian: Come conservare Acido Zoledronico Hospira
Slovak: Ako uchovávať Zoledronic Acid Hospira
Italian: Acido zoledronico 4 mg
Slovak: Kyseliny zoledrónová 4 mg
Italian: Patologie gastrointestinali
Slovak: Nazofaryngititída Poruchy gastrointestinálneho traktu
Italian: Tabella 1: Preparazione di dosi ridotte di Acido Zoledronico Hospira 4 mg/100 ml soluzione per infusione
Slovak: Tabuľka 1: Príprava znížených dávok infúzneho roztoku Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 m
Italian: -Solo per uso singolo.
Slovak: - Len na jednorazové použitie.
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate nella Tabella 1, sono state tratte dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing, prevalentemente a seguito di somministrazione cronica di acido zoledronico 4mg:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 1 sa súhrnne zaznamenali po prevažne chronickej liečbe 4 mg kyseliny zoledrónovej v klinických skúšaniach a v hláseniach po uvedení lieku na trh:
Italian: Se refrigerata, la soluzione deve raggiungere la temperatura ambiente prima della somministrazione.
Slovak: Ak je roztok schladený, nechajte ho pred podaním zohriať na izbovú teplotu.
Italian: La clearance renale dell'acido zoledronico è stata correlata alla clearance della creatinina, dal momento che la clearance renale rappresenta il 75 ± 33% della clearance della creatinina, la quale nei 64 pazienti studiati è risultata in media pari a 84 ± 29 ml/min (intervallo da 22 a 143 ml/min).
Slovak: 33 % klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota u 64 sledovaných pacientov bola 84 ± 29 ml/min (rozmedzie 22 ± 143 ml/min).
Italian: Si raccomanda di associare alla somministrazione di acido zoledronico un adeguato supplemento di calcio e di vitamina D. In aggiunta, ai pazienti affetti dal morbo di Paget, è fortemente consigliato garantire un adeguato supplemento di calcio corrispondente ad almeno 500 mg di calcio elementare due volte al giorno almeno nei 10 giorni successivi alla somministrazione di acido zoledronico (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Okrem toho sa u pacientov s Pagetovou chorobou naliehavo odporúča zabezpečiť dostatočnú suplementáciu vápnika, zodpovedajúcu najmenej 500 mg elementárneho vápnika dvakrát denne, počas najmenej 10 dní po podaní kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.2).
Italian: Dolore addominale Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune:
Slovak: Bolesť brucha Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
Italian: -La sacca non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Slovak: - Vak nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Italian: La clearance renale dell'acido zoledronico è stata correlata alla clearance della creatinina, rappresentando la clearance renale il 75 ± 33% della clearance della creatinina, che è risultata in media 84 ± 29 ml/min (range da 22 a 143 ml/min) nei 64 pazienti studiati affetti da cancro.
Slovak: 33 % klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota bola 84 ± 29 ml/min (rozmedzie 22 - 143 ml/min) u 64 sledovaných pacientov s karcinómami.
Italian: - Grave dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, occasionalmente invalidante.
Slovak: - Silná, príležitostne ochromujúca bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
Italian: Avvisi immediatamente il medico e il dentista se manifesta qualsiasi problema alla bocca o ai denti come perdita di denti, dolore, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe oppure secrezione, poiché questi possono essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.
Slovak: Okamžite skontaktujte svojho lekára a zubného lekára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti v ústach alebo so zubami, napríklad uvoľnenie zubov, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok, pretože to môžu byť prejavy osteonekrózy čeľuste.
Italian: -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Italian: Non comune: Insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria Raro:
Slovak: Menej časté: Akútne zlyhanie obličiek, hematúria, proteinúria Zriedkavé:
Italian: Prima di iniziare la terapia con Acido zoledronico deve essere misurato il calcio sierico e deve essere trattata l'ipocalcemia.
Slovak: Pred začatím liečby kyselinou zoledrónovou sa má stanoviť vápnik v sére a musí sa upraviť hypokalciémia.
Italian: Acido Zoledronico Hospira non deve essere miscelato con soluzioni per infusione e deve essere somministrato come una singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi a má sa podať vo forme jednorazového intravenózneho roztoku osobitnou infúznou súpravou.
Italian: Contiene anche mannitolo, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili e sodio cloruro
Slovak: Tiež obsahuje manitol, citronan sodný, vodu na injekciu a roztok chloridu sodného.
Italian: L'osteonecrosi della mascella/mandibola è stata riportata come evento non comune negli studi clinici e nel periodo post-marketing in pazienti in trattamento con acido zoledronico.
Slovak: Osteonekróza čeľuste (ONJ) sa zaznamenala menej často v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh u pacientov užívajúcich Zoledronic Acid Hospira.
Italian: 4,0 mg di acido zoledronico 3.5 mg* di acido zoledronico 3.3 mg* di acido zoledronico 3.0 mg* di acido zoledronico
Slovak: Odporúčaná dávky Zoledronic Acid Hospira* 4,0 mg kyseliny zoledrónovej 3,5 mg* kyseliny zoledrónovej 3,3 mg* kyseliny zoledrónovej 3,0 mg* kyseliny zoledrónovej * Dávky sa vypočítali za predpokladu cieľovej AUC 0,66 (mg•hod/l)
Italian: Placebo Acido zoledronico 4 mg
Slovak: Placebo Kyselina zoledrónová 4 mg
Italian: Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso:
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách:
Italian: Il trattamento con acido zoledronico deve essere ripristinato con la stessa dose precedente all'interruzione del trattamento.
Slovak: Liečba kyselinou zoledrónovou sa má znovu začať s rovnakou dávkou, aká sa podávala pred prerušením liečby.
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 10.000):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí)
Italian: - Scarsa igiene orale, malattia periodontale, dentiera mal fissata, storia di malattia dentale, procedure dentarie invasive, es.: estrazioni dentali.
Slovak: - Choroba zubov v anamnéze, nedostatočná hygiena ústnej dutiny, choroba periodontu, invazívne dentálne zákroky (napr.
Italian: Patologie gastrointestinali Molto
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté
Italian: Comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 10):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
Italian: Rimuovere la seguente quantità di Acido Zoledronico Hospira 4 mg/100 ml soluzione per infusione (ml)
Slovak: Odoberte nasledujúce množstvo infúzneho roztoku Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml (ml)
Italian: -Aumento della sudorazione.
Slovak: - Zvýšené potenie.
Italian: Valore di p 0,030
Slovak: Hodnota p 0,030
Italian: Acido Zoledronico Hospira contiene il principio attivo acido zoledronico.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira obsahuje liečivo kyselinu zoledrónovú.
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia (tumori solidi diversi da carcinoma della mammella o della prostata) Qualsiasi SRE (+TIH)
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti (solídne tumory okrem karcinómu prsníka alebo prostaty)
Italian: EMA/174719/2014 EMEA/H/C/002365
Slovak: EMEA/H/C/002365
Italian: Questo significa che esso è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Slovak: To znamená, že je podobný jednému alebo viacerým referenčným liekom, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) už povolené.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Acido zoledronico Hospira, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic Acid Hospira sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 19 novembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Acido zoledronico Hospira, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Dňa 19. novembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic Acid Hospira na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Un‘infusione supplementare, somministrata almeno un anno dopo la prima, può essere presa in considerazione in caso di recrudescenza della malattia.
Slovak: Ďalšia infúzia sa môže podať s odstupom najmenej jedného roka po prvej, ak sa choroba pacientovi vráti.
Italian: ivi compresi fratture (rotture dell'osso), compressioni vertebrali (quando il midollo spinale è compresso dall'osso), disturbi ossei che necessitano di radioterapia (trattamento con radiazioni) o interventi chirurgici e ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue).
Slovak: Patria sem zlomeniny kostí, kompresia miechy (keď kosť tlačí na miechu), poruchy kostí vyžadujúce rádioterapiu (liečbu ožarovaním) alebo chirurgický zákrok a hyperkalciémia (vysoké hladiny vápnika v krvi).
Italian: Quando è utilizzata per prevenire complicazioni ossee, l'infusione può essere ripetuta ogni 3-4 settimane e i pazienti dovranno assumere anche supplementi di calcio e vitamina D.
Slovak: Ak sa liek používa na prevenciu kostných komplikácií, infúziu je možné opakovať každé tri až štyri týždne, pričom pacienti majú používať aj doplnky vápnika a vitamínu D.
Italian: I pazienti devono essere adeguatamente idratati prima e dopo il trattamento; inoltre dovrebbero ricevere opportuni integratori di vitamina D e calcio.
Slovak: Pacienti musia mať pred liečbou a po nej primeraný prísun tekutín a majú dostávať primerané doplnky vitamínu D a vápnika.
Italian: I medicinali possono essere usati anche per curare l'ipercalcemia causata dai tumori.
Slovak: Liek sa môže použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Acido zoledronico Hospira.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoledronic Acid Hospira.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Acido zoledronico Hospira sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Zoledronic Acid Hospira vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: I pazienti affetti da tumori possono presentare elevati livelli di calcio nel sangue, che viene rilasciato dalle ossa.
Slovak: Pacienti s nádormi môžu mať v krvi vysokú hladinu vápnika, ktorý sa uvoľňuje z kostí.
Italian: Il CHMP ha concluso che, in conformità con i requisiti dell'UE, Acido zoledronico Hospira ha mostrato di possedere qualità comparabili a Zometa e Aclasta.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic Acid Hospira je porovnateľný s liekmi Zometa a Aclasta.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Acido zoledronico Hospira.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic Acid Hospira.
Italian: Essendo Acido zoledronico Hospira somministrato per infusione e contenendo lo stesso principio attivo dei medicinali di riferimento, si suppone che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi dei medicinali di riferimento.
Slovak: Keďže liek Zoledronic Acid Hospira sa podáva infúziou a obsahuje rovnaké účinné látky ako referenčné lieky, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčných liekov.
Italian: La ditta ha presentato dati sull'acido zoledronico tratti dalla letteratura scientifica.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o kyseline zoledrónovej z uverejnenej literatúry.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Acido zoledronico Hospira sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoledronic Acid Hospira bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Acido zoledronico Hospira, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zoledronic Acid Hospira, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: È disponibile sotto forma di concentrato (4 mg/5 ml) da miscelare per ottenere una soluzione per infusione (flebo in una vena) e come soluzione per infusione (4 mg/100 ml e 5 mg/100 ml).
Slovak: Je dostupný sa ako koncentrát (4 mg/5 ml) na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily) a ako infúzny roztok (4 mg/100 ml a 5 mg/100 ml).
Italian: Per la prevenzione di complicazioni ossee e il trattamento dell'ipercalcemia causata da tumori, la dose usuale di Acido zoledronico Hospira è di un'infusione da 4 mg per almeno 15 minuti.
Slovak: Na prevenciu kostných komplikácií a liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi je zvyčajná dávka lieku Zoledronic Acid Hospira jedna infúzia 4 mg v trvaní minimálne 15 minút.
Italian: Tale riduzione contribuisce a rendere le ossa meno soggette a rotture, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture in pazienti affetti da tumore con metastasi ossee.
Slovak: Zníženie úbytku kostnej hmoty pomáha aj znižovať náchylnosť kosti na vznik zlomenín, čo je užitočné pri prevencii zlomenín u pacientov s rakovinou, u ktorých existujú metastázy v kostiach.
Italian: Acido zoledronico Hospira concentrato da 4 mg/5 ml e soluzione da 4 mg/100 ml sono usati per prevenire complicazioni ossee in adulti affetti da carcinoma avanzato alle ossa.
Slovak: Liek Zoledronic Acid Hospira koncentrát 4 mg/5 ml a 4 mg/100 ml roztok sa používa na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilým karcinómom kosti.
Italian: Il medicinale di riferimento per il concentrato da 4 mg/5 ml e la soluzione da 4 mg/100 ml è Zometa.
Slovak: Referenčným liekom pre koncentrát 4 mg/5 ml a roztok 4 mg/100 ml je Zometa.
Italian: Per il trattamento della malattia ossea di Paget, Acido zoledronico Hospira dev'essere somministrato come unica infusione della durata di almeno 15 minuti.
Slovak: Na liečbu Pagetovej choroby kostí sa liek Zoledronic Acid Hospira podáva ako jedna infúzia v trvaní minimálne 15 minút.
Italian: Il principio attivo di Acido zoledronico Hospira, acido zoledronico, è un bisfosfonato.
Slovak: Účinná látka lieku Zoledronic Acid Hospira, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Italian: Aclasta è il medicinale di riferimento per la soluzione da 5 mg/100 ml.
Slovak: Liek Aclasta je referenčným liekom pre 5 mg/100 ml roztok.
Italian: Acido zoledronico Hospira è un medicinale che contiene il principio attivo acido zoledronico.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Italian: Blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo che contribuiscono alla scomposizione del tessuto osseo, portando ad una minore attività della malattia di Paget.
Slovak: Zastavuje pôsobenie osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Italian: Acido zoledronico Hospira è un medicinale "generico" e "ibrido".
Slovak: Liek Zoledronic Acid Hospira je tzv. generický a hybridný liek.
Italian: Inibendo la decomposizione delle ossa, Acido zoledronico Hospira contribuisce a ridurre i livelli di calcio rilasciato nel sangue.
Slovak: Hospira zabraňuje rozpadu kostí, a tým pomáha znižovať hladiny vápnika uvoľneného do krvi.
Italian: Per tutte le informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Podrobné informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Zometa e Aclasta, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Acido zoledronico Hospira.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade liekov Zometa a Aclasta, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Italian: Tale alterazione causa l'indebolimento e la deformazione delle ossa.
Slovak: Ide o dlhodobú chorobu, pri ktorej dochádza k zmene normálneho procesu rastu kostí a kosti sa stávajú krehkými alebo sa deformujú.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Acido zoledronico Hospira?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Italian: Acido zoledronico Hospira acido zoledronico
Slovak: Zoledronic Acid Hospira
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
Italian: Data del rinnovo più recente: 28 aprile 2017.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. apríl 2017.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvertite per evitare di iniziare una gravidanza.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné poučiť, aby sa vyhli otehotneniu.
Italian: Il verificarsi di osteonecrosi è multifattoriale ed è associato a diversi fattori di rischio.
Slovak: Vznik osteonekrózy je multifaktoriálny a spája sa s rôznymi rizikovými faktormi.
Italian: Flacone integro: 3 anni.
Slovak: Neotvorená fľaša: 3 roky.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido zoledronico nei bambini di età compresa tra 1 e 17 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny zoledrónovej u detí vo veku 1 rok až 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: Il medico le raccomanderà di bere sufficiente acqua prima di ogni trattamento per aiutarla a prevenire la disidratazione.
Slovak: - Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť strate tekutín.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non congelare.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Neuchovávajte v mrazničke.
Italian: Il tempo complessivo tra la diluizione, la conservazione in frigorifero e la fine della somministrazione non deve eccedere le 96 ore.
Slovak: Sumárny čas medzi riedením, uchovávaním v chladničke a ukončením podávania nesmie prekročiť 96 hodín.
Italian: Arrossamento doloroso e/o gonfiore degli occhi.
Slovak: - Bolestivé sčervenenie a/alebo opuch oka.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 03 agosto 2012.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03. august 2012.
Italian: Significatività (valore di p) Riduzione del rischio dell'insorgenza di eventi multipli ** (%)
Slovak: Hodnota p Zníženie rizika utrpieť viacpočetné príhody**
Italian: Talidomide (un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumori del sangue che coinvolgono le ossa) o qualsiasi altro medicinale che può essere dannoso per i reni.
Slovak: - Talidomid (liek používaný na liečbu určitého druhu rakoviny krvi, pri ktorom sú postihnuté kosti) alebo akékoľvek iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky.
Italian: Pertanto, le informazioni sul prodotto devono essere aggiornate per riflettere nei paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto un'avvertenza per l'osteonecrosi di altri siti anatomici e per aggiungere questa reazione avversa con una frequenza molto rara.
Slovak: Informácia o lieku sa má preto aktualizovať, aby v častiach 4.4 a 4.8 SmPC obsahovala varovanie pred osteonekrózou iných anatomických častí a aby sa táto nežiaduca reakcia pridala s frekvenciou „veľmi zriedkavé".
Italian: Gravi reazioni allergiche: mancanza di respiro, gonfiore soprattutto della faccia e della gola.
Slovak: - Závažná alergická reakcia: dýchavica, opuch najmä tváre a hrdla.
Italian: Non può essere venduto separatamente.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať oddelene.
Italian: Visione offuscata, sclerite ed infiammazione dell'orbita
Slovak: Rozmazané videnie, skleritída a zápal orbity
Italian: Molti di questi pazienti erano inoltre sottoposti a chemioterapia e a trattamento con corticosteroidi e avevano evidenze di infezione localizzata, inclusa osteomielite.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov dostávali tiež chemoterapiu a užívali kortikosteroidy a mali príznaky lokálnej infekcie vrátane osteomyelitídy.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Italian: Pressione sanguigna bassa.
Slovak: - Nízky tlak krvi.
Italian: Grave insufficienza renale (sarà normalmente accertata dal medico attraverso alcuni esami specifici del sangue).
Slovak: - Závažná porucha funkcie obličiek (za normálnych okolností ju zistí váš lekár prostredníctvom určitých osobitných krvných testov).
Italian: - Un disturbo della funzione renale chiamato sindrome di Fanconi (verrà di norma stabilito dal medico con alcuni test delle urine).
Slovak: - Porucha funkcie obličiek nazvaná Fanconiho syndróm (normálne ju zistí váš lekár určitými testami moču).
Italian: Esiste una prevalenza di posizione specifica (testa del femore, dell'omero e del condilo femorale mediale) a causa di caratteristiche anatomiche locali.
Slovak: Prevažujú špecifické miesta (hlava femuru, humerus a mediálny kondylus femuru), čo je dôsledok lokálnych anatomických daností.
Italian: Le differenze statisticamente significative sono evidenziate (*p <0,05) per confronto tra i trattamenti (4 mg di acido zoledronico vs. placebo)
Slovak: Vyznačené sú štatisticky významné rozdiely (*p<0,05) pri porovnaní spôsobov liečby (4 mg kyseliny zoledrónovej oproti placebu)