FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Controleer de vervaldatum (weergegeven na de aanduiding ‘EXP') op het etiket dat te zien is achter het venster in de cilinder van de voorgevulde spuit.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP) á merkinu í glugganum á bol áfylltu sprautunnar.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart verkocht worden.
Icelandic: Pakkningarnar má ekki selja stakar.
Dutch: Waarschuw direct uw arts als een van de volgende ernstige bijwerkingen zich voordoet:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum af Simponi:
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere biologische geneesmiddelen Er is onvoldoende informatie over het gelijktijdig gebruik van golimumab met andere biologische geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van dezelfde aandoeningen als waarvoor golimumab wordt gebruikt.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun golimumabs samhliða öðrum lífefnalyfjum sem notuð eru til meðferðar við sömu sjúkdómum og golimumab.
Dutch: Elke voorgevulde pen kan 0,1 ml tot 0,45 ml in stappen van 0,05 ml toedienen.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni getur gefið 0,1 ml til 0,45 ml í 0,05 ml þrepum.
Dutch: 154 kinderen die een ACR Ped 30 respons bereikten op week 16 namen deel aan Deel 2 van het onderzoek, de gerandomiseerde onthoudingsfase, en kregen elke 4 weken Simponi 30 mg/m (maximaal 50 mg) + MTX of placebo + MTX.
Icelandic: Þau 154 börn sem náðu ACR Ped 30 svörun í 16. viku héldu áfram í hluta 2 í rannsókninni, slembiraðaða fasanum þar sem meðferð var hætt, og fengu 30 mg/m2 af Simponi (hámark 50 mg) + metótrexat eða lyfleysu + metótrexat á fjögurra vikna fresti.
Dutch: Niet op de zuiger duwen terwijl u de naald inbrengt.
Icelandic: Ekki snerta stimpilinn meðan þú fjarlægir nálarhettuna.
Dutch: Op week 48 waren 53 % en 55 % van de kinderen in respectievelijk de Simponi + MTX-groep en placebo + MTX-groep ACR Ped 30 responders en bereikten 40 % en 28 % van de kinderen in respectievelijk de Simponi + MTX-groep en placebo + MTX-groep inactieve ziekte.
Icelandic: Í 48. viku náðu 53% barnanna í hópnum sem fékk Simponi + metótrexat og 55% barnanna í hópnum sem fékk lyfleysu + metótrexat ACR Ped 30 svörun og 40% barnanna í hópnum sem fékk Simponi + metótrexat og 28% barnanna í hópnum sem fékk lyfleysu + metótrexat náðu því að vera með óvirkan sjúkdóm.
Dutch: Het wordt aangeraden therapeutische infectieuze agentia niet gelijktijdig met golimumab toe te dienen.
Icelandic: Ráðlegt er að gefa ekki sýkingavalda ætlaða til meðferðar samhliða golimumabi.
Dutch: • Als de knop is ingedrukt, zal deze in de ingedrukte stand blijven staan, dus u hoeft uw vingers of duim niet op de knop te houden.
Icelandic: Þegar þrýst hefur verið á hnappinn helst hann inni svo ekki er nauðsynlegt að halda áfram að þrýsta á hann.
Dutch: De onderstaande tekening (afbeelding 1) geeft weer hoe de voorgevulde spuit eruitziet.
Icelandic: Skýringarmyndin fyrir neðan (sjá mynd 1) sýnir áfyllta sprautu.
Dutch: Gooi de voorgevulde pen weg
Icelandic: Fjarlægðu áfyllta pennann úr öskjunni
Dutch: Dan is het belangrijk dat u de arts van uw baby informeert voordat uw baby een vaccinatie krijgt.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Simponi á meðgöngu er mikilvægt að þú upplýsir lækni barnsins þíns um það áður en barnið fær eitthvað bóluefni.
Dutch: Tijdens de gecontroleerde fases van de belangrijkste onderzoeken, kwamen bij 5,4 % van de met golimumab behandelde patiënten reacties op de injectieplaats voor, in vergelijking met 2,0 % van de controlepatiënten.
Icelandic: Á samanburðartímabilum lykilrannsókna komu viðbrögð á inndælingarstað fram hjá 5,4% sjúklinga sem fengu golimumab og hjá 2,0% sjúklinga í samanburðarhópi.
Dutch: De nieuwe houdbaarheidsdatum moet op de verpakking geschreven worden (maximaal 30 dagen na de datum waarop het uit de koelkast gehaald is).
Icelandic: Nýja fyrningardagsetningu skal rita á öskjuna (allt að 30 dögum frá dagsetningu þegar lyfið var tekið úr kæli).
Dutch: In de gecontroleerde fase van de belangrijkste UC-onderzoeken met golimumabinductie, kwamen lichte ALAT-verhogingen (> 1 en < 3 x ULN) in vergelijkbare mate bij de met golimumab behandelde patiënten en controlepatiënten voor (respectievelijk 8,0 % en 6,9 %).
Icelandic: Á samanburðartímabili lykilrannsóknanna á innleiðslumeðferð með golimumabi við sáraristilbólgu kom fram væg hækkun á ALT gildum (> 1 og < 3 föld eðlileg efri mörk) í svipuðum hlutföllum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með golimumabi og samanburðarhópi sjúklinga (8,0% til 6,9%, talið í sömu röð).
Dutch: Plan vooruit
Icelandic: Undirbúningur á stungustað
Dutch: Bespreek het met uw arts als u kort geleden een behandeling met micro-organismen (zoals bacteriën) heeft gehad of als er een behandeling is afgesproken (zoals de toediening van BCG in de blaas bij de behandeling van (blaas)kanker).
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega fengið meðferð með sýkingavaldi sem ætlaður er til meðferðar eða ef fyrirhugað er að þú fáir meðferð með sýkingavaldi sem ætlaður er til meðferðar á næstunni (svo sem BCG ídreypingarvökva fyrir þvagblöðru til meðferðar við krabbameini).
Dutch: Tabel 6 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit GO-AHEAD op week 16 Verbeteringen in tekenen en symptomen
Icelandic: Tafla 6 Lykilniðurstöður verkunar í GO-AHEAD eftir 16 vikur Bati varðandi merki og einkenni Allir sem fengu meðferð (AT) Hlutlæg einkenni um bólgu (OSI)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Simponi werden onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek op onthouding (GO-KIDS) bij 173 kinderen (van 2 tot en met 17 jaar) met actieve pJIA met ten minste 5 gewrichten met actieve artritis en een onvoldoende respons op MTX.
Icelandic: Simponi var metin í slembiraðaðri tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu þegar meðferð er hætt (withdrawal study) (GO-KIDS) hjá 173 börnum (á aldrinum 2 til 17 ára) með virka fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu í 5 liðum hið minnsta og ófullnægjandi svörun við metótrexati.
Dutch: n verwijst naar het aantal gerandomiseerde patiënten; het aantal patiënten dat daadwerkelijk bij de verschillende eindpunten kon worden beoordeeld kan per moment verschillen.
Icelandic: Raunverulegur fjöldi sjúklinga sem metnir eru í hverjum endapunkti getur verið breytilegur eftir tíma.
Dutch: Uw arts zal deze tests vermelden op uw herinneringskaart.
Icelandic: Mælt er með að prófin séu skráð í áminningarkort sjúklingsins.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (injectie), VarioJect.
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (stungulyf), VarioJect
Dutch: Soms: sepsis waaronder septische shock, pyelonefritis Zelden: tuberculose, opportunistische infecties (zoals invasieve schimmelinfecties [histoplasmose, coccidioïdomycose, pneumocystose], bacteriële, atypische mycobacteriële en protozoïsche infectie), hepatitis B-reactivering, bacteriële artritis, infectieve bursitis
Icelandic: Berklar, tækifærissýkingar (t.d. ífarandi sveppasýkingar váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis), lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci (pneumocytosis), bakteríusýking, ódæmigerð mycobakteríusýking og protózóasýking), endurvirkjun lifrarbólgu B, bakteríu-liðsýking, belgbólga (infective bursitis)
Dutch: Als u nog niet geleerd heeft hoe u moet injecteren, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið þjálfun eða hefur einhverjar spurningar skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing.
Dutch: Uw baby kan dan een verhoogd risico hebben op een infectie.
Icelandic: Því geta þessi ungbörn verið í aukinni hættu á að fá sýkingu.
Dutch: Het gebruik van TNF-blokkers, waaronder golimumab, is in verband gebracht met gevallen van nieuw optreden of exacerbatie van de klinische symptomen en/of op röntgenfoto's aantoonbare klachten van aandoeningen die gepaard gaan met demyelinisatie van het centrale zenuwstelsel, waaronder multipele sclerose en perifere demyeliniserende aandoeningen.
Icelandic: Notkun TNF-hemla, m.a. golimumabs, hefur verið tengd nýjum eða versnandi klínískum einkennum og/eða vísbendingum um afmýlingarraskanir (demyelinating disorders) í miðtaugakerfinu, þar á meðal heila- og mænusigg og útlægar afmýlingarraskanir sem komið hafa fram við myndgreiningu.
Dutch: In Tabel 2 staan de bijwerkingen die zijn waargenomen bij klinische onderzoeken met golimumab en die wereldwijd sinds de introductie van golimumab gemeld zijn.
Icelandic: 2 má sjá lista yfir aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum með golimumabi og sem greint var frá eftir markaðssetningu á heimsvísu.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorgevulde pen.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá nýjan áfylltan lyfjapenna.
Dutch: Soms: verhoogd glucose in het bloed, verhoogd lipidengehalte
Icelandic: Hækkaður blóðsykur, hækkuð þríglýseríð
Dutch: Ongeveer in de helft van de gevallen ging het om een lymfoom.
Icelandic: Um það bil helmingur tilvikanna voru eitilæxli.
Dutch: Van deze patiënten toonden 40, 33 en 24 patiënten een ACR-respons van respectievelijk 20/50/70 in week 104.
Icelandic: Af þeim höfðu 40 sjúklingar ACR 20 svörun, 33 sjúklingar ACR 50 svörun og 24 sjúklingar ACR 70 svörun í viku 104.
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde fases van de belangrijkste onderzoeken met een mediane follow-up tot 3 jaar, werd een hogere incidentie van demyelinisatie waargenomen bij patiënten die golimumab 100 mg kregen dan bij patiënten die golimumab 50 mg kregen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Á tímabilum með og án samanburðar í lykilrannsóknunum, þar sem miðgildi eftirfylgni var allt að 3 ár, var tíðni afmýlingar hærri hjá sjúklingum sem fengu 100 mg af golimumabi borið saman við sjúklinga sem fengu 50 mg af golimumabi (sjá kafla 4.4).
Dutch: Als de gele indicator niet zichtbaar is in het venster, is de zuiger niet voldoende naar beneden bewogen en heeft de injectie niet plaatsgevonden.
Icelandic: hefur stimpillinn ekki færst nægilega vel fram og inndæling ekki átt sér stað.
Dutch: 145 tot < 155
Icelandic: 145 til < 155
Dutch: Simponi heeft geringe invloed op het vermogen om te fietsen, de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Simponi hefur minniháttar áhrif á hæfni til hjólreiða, aksturs og notkunar véla.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Simponi bij patiënten jonger dan 18 jaar, voor andere indicaties dan pJIA, is niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Simponi hjá börnum yngri en 18 ára við aðrar ábendingar en við fjölliða sjálfvakinni barnaliðbólgu.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (injectie).
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (stungulyf)
Dutch: Controleer het aantal voorgevulde pennen Controleer de voorgevulde pennen om er zeker van te zijn dat
Icelandic: Athugaðu fjölda áfylltra sprauta Athugaðu áfylltu sprauturnar til þess að fullvissa þig um að
Dutch: Draai de zuiger totdat de dosislijn voor uw voorgeschreven dosis zich ter hoogte van de inkeping voor de dosiskeuze bevindt.
Icelandic: Snúðu stimplinum þar til skammtalínan fyrir ávísaða skammtinn er í beinni línu við hakið fyrir skammtavalið.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse wees er echter op dat gelijktijdig gebruik van NSAID's, orale corticosteroïden of sulfasalazine geen invloed had op de schijnbare klaring van golimumab.
Icelandic: Hins vegar bendir þýðisgreining á lyfjahvörfum til að samhliða notkun bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID), barkstera til inntöku eða súlfasalazíns hafi ekki áhrif á úthreinsun golimumabs.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke voorgevulde pen bevat 18,45 mg sorbitol (E420) per dosis van 45 mg.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 18,45 mg sorbitól (E420) í 45 mg skammti.
Dutch: • Als uw injectie door een verzorger wordt toegediend, kan deze persoon ook de buitenzijde van de bovenarm gebruiken.
Icelandic: Ef umönnunaraðili gefur lyfið getur hann einnig notað utanverðan upphandlegg.
Dutch: Tabel 5 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit het GO-RAISE-onderzoek
Icelandic: Tafla 5 Lykilniðurstöður á verkun úr GO-RAISE
Dutch: Levende vaccins/therapeutische infectieuze agentia Levende vaccins mogen niet gelijktijdig met golimumab worden toegediend (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Icelandic: Lifandi bóluefni/sýkingavaldar ætlaðir til meðferðar Ekki skal gefa lifandi bóluefni samhliða golimumabi (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Dutch: Aangezien immunogeniteitsanalyses product- en assayspecifiek zijn, is het niet mogelijk om deze antilichaamvorming te vergelijken met die van andere producten.
Icelandic: Vegna þess að mælingar ónæmissvörunar eru sértækar með tilliti til lyfsins og greiningaraðferðar er ekki hægt að bera mótefnahlutfallið saman við mótefnahlutfall annarra lyfja.
Dutch: Als u niet voldoende op deze geneesmiddelen reageert, krijgt u Simponi toegediend om uw ziekte te behandelen.
Icelandic: Ef þú svarar ekki nægjanlega vel meðferð með þeim lyfjum muntu fá Simponi til meðferðar við sjúkdómnum.
Dutch: Voor proefpersonen in de placebogroep bedroeg de incidentie (95 % BI) van deze maligniteiten 0,00 (0,00, 2,94) per 100 proefpersoonjaren in follow-up.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu var tíðni þessara illkynja sjúkdóma (95% öryggisbil) við eftirfylgni á hver 100 sjúklingaár 0,00 (0,00, 2,94).
Dutch: • Houd de voorgevulde pen stevig tegen de huid geduwd totdat u een tweede ‘klik' hoort.
Icelandic: Haltu áfyllta lyfjapennanum þétt upp að húðinni þar til annar smellur heyrist.
Dutch: Gelijktijdig toegediende stabiele doses van orale aminosalicylaten en/of immunomodulerende middelen waren toegestaan.
Icelandic: Leyfðir voru samhliða stöðugir skammtar til inntöku af aminosalicylötum og/eða ónæmistemprandi lyfjum.
Dutch: Simponi wordt geleverd als voorgevulde pen voor eenmalig gebruik die VarioJect wordt genoemd.
Icelandic: Simponi fæst í einnota áfylltum lyfjapenna sem kallaður er VarioJect.
Dutch: • kanker van de lymfeklieren (lymfoom) (zelden).
Icelandic: • krabbamein í eitlum (eitilæxli) (mjög sjaldgæft).
Dutch: Simponi wordt geleverd als oplossing voor injectie in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik, VarioJect.
Icelandic: Simponi er stungulyf, lausn í einnota áfylltum lyfjapenna, VarioJect.
Dutch: De verschijnselen kunnen bestaan uit veranderingen in uw gezichtsvermogen, zwakte in uw armen of benen en gevoelloosheid of tintelingen in een deel van uw lichaam.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið breytingar á sjón, máttleysi í hand- eða fótleggjum, doði eða náladofi í einhverjum líkamshluta.
Dutch: Lichamelijk functioneren volgens CHAQ BSE (mm/u)
Icelandic: CHAQ Sökk (ESR) (mm/h)
Dutch: Tot de verschijnselen van tbc behoren aanhoudende hoest, gewichtsverlies, vermoeidheid, koorts of nachtelijk zweten.
Icelandic: Einkenni berkla eru þrálátur hósti, þyngdartap, þreyta, hiti eða nætursviti.
Dutch: In de gecontroleerde fase van de UConderzoeken met golimumabinductie, werden ernstige infecties waargenomen bij 0,8 % van de met golimumab behandelde patiënten en bij 1,5 % van de patiënten uit de controlegroep.
Icelandic: Á samanburðartímabili rannsókna á innleiðslumeðferð með golimumabi við sáraristilbólgu sáust alvarlegar sýkingar hjá 0,8% sjúklinga sem fengu meðferð með golimumabi samanborið við 1,5% sjúklinga í samanburðarhópi.
Dutch: In GO-AFTER was het primaire eindpunt het percentage patiënten dat in week 14 een ACR 20-respons had bereikt.
Icelandic: 24. Í GO-AFTER var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem náðu ACR 20 svörun í viku
Dutch: • schilferige, vervellende huid
Icelandic: Hreistrun, flögnun húðar
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd toegewezen aan placebo, Simponi 50 mg of Simponi 100 mg en mochten hun DMARD-behandeling (MTX, SSZ en/of HCQ) voortzetten.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu lyfleysu, Simponi 50 mg og Simponi 100 mg og máttu fá sjúkdómstemprandi gigtarlyf samhliða (metótrexat, súlfasalazín og/eða hýdroxýklórókín).
Dutch: De oplossing is helder tot licht opalescent (met een parelmoerachtige glans), kleurloos tot lichtgeel, en kan een aantal kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevatten.
Icelandic: Lausnin er tær til örlítið ópallýsandi (með perlulíkt endurskin), litlaus til ljósgul og getur innihaldið fáeinar smáar hálfgegnsæjar eða hvítar agnir af próteinum.
Dutch: 155 tot < 165
Icelandic: 155 til < 165
Dutch: Bij UC-patiënten die werden behandeld met 50 mg of 100 mg subcutaan golimumab iedere 4 weken, had het gelijktijdig gebruik van immunomodulatoren geen substantieel effect op de steady-state dalserumconcentraties van golimumab.
Icelandic: 50 mg eða 100 mg af golimumabi undir húð á 4 vikna fresti hafði samhliða meðferð með ónæmisbreytandi lyfjum ekki veruleg áhrif á lággildi þéttni golimumabs við jafnvægi.
Dutch: • Injecteer de totale hoeveelheid geneesmiddel door de zuiger net zolang in te duwen tot het uiteinde van de zuiger zich volledig tussen de vleugels voor de naaldbescherming bevindt (zie afbeelding 7).
Icelandic: Dældu öllu lyfinu úr sprautunni með því að þrýsta á stimpilinn þar til stimpilhausinn er algjörlega á milli nálarhlífavængjanna (sjá mynd 7).
Dutch: Resultaat._______________ • Vertel het aan uw arts als u weet of vermoedt dat u drager bent van het hepatitis B-virus.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða ef grunur leikur á lifrarbólgu B smiti.
Dutch: Bij patiënten met bestaande of onlangs opgetreden demyeliniserende aandoeningen dienen de voordelen en risico's van anti-TNF-behandeling zorgvuldig te worden afgewogen alvorens te beginnen met de behandeling met golimumab.
Icelandic: Hjá sjúklingum með undirliggjandi eða nýlegar afmýlingarraskanir skal íhuga vandlega ávinning og áhættu meðferðar með TNF-hemlum áður en meðferð með golimumabi hefst.
Dutch: Blijf de voorgevulde pen tegen de huid duwen.
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta áfyllta lyfjapennanum að húðinni.
Dutch: Golimumab mag niet worden toegediend aan patiënten met een klinisch belangrijke, actieve infectie.
Icelandic: Ekki á að gefa golimumab sjúklingum með virka sýkingu, sem hefur klíníska þýðingu.
Dutch: Het potentiële risico van de combinatie van AZA of 6-MP met golimumab dient zorgvuldig te worden afgewogen.
Icelandic: Íhuga skal vandlega mögulega hættu sem getur fylgt samsetttri meðferð með AZA eða 6-MP og golimumabi.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir „EXP".
Dutch: Bij een beperkt aantal RA-patiënten, die gedurende 6 maanden werden behandeld met subcutaan golimumab, verminderde gelijktijdig gebruik van MTX de schijnbare klaring van golimumab met ongeveer 36 %.
Icelandic: Hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með iktsýki sem fengu golimumab undir húð yfir 6 mánaða tímabil minnkaði samhliða notkun metótrexats úthreinsun golimumabs um u.þ.b. 36%.
Dutch: • bovensteluchtweginfectie, keelpijn of heesheid, loopneus.
Icelandic: Sýkingar í efri öndunarvegi, særindi í hálsi eða hæsi, nefrennsli
Dutch: Patiënten in klinische remissie op week 6
Icelandic: Sjúklingar sem náðu klínísku sjúkdómshléi í 6. viku
Dutch: CHAQ: Child Health Assessment Questionnaire BSE (mm/u): bloedbezinkingssnelheid erytrocyten (millimeter per uur)
Icelandic: Spurningalisti um mat á heisu barna (Child Health Assessment Questionaire) ESR (mm/h):
Dutch: Voor informatie met betrekking tot de polyarticulaire juveniele idiopathische artritis indicatie, zie de SPC van Simponi 50 mg.
Icelandic: Sjá upplýsingar um ábendingu fjölliða sjálfvakinnar barnaliðbólgu í samantekt um eiginleika lyfs (SmPC) fyrir Simponi 50 mg.
Dutch: Na een enkelvoudige s.c. dosis bij gezonde personen, werd een ongeveer dosisproportionele farmacokinetiek waargenomen over een doseringsbereik van 50 tot 400 mg.
Icelandic: Eftir stakan skammt undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum voru lyfjahvörf einnig u.þ.b. skammtaháð yfir skammtabil frá 50 mg til 400 mg.
Dutch: Ongeveer 93 % van de patiënten die bij de aanvang van de open-labelverlenging
Icelandic: Um það bil 93% sjúklinga sem fengu
Dutch: In Tabel 1 staan de bijwerkingen die zijn waargenomen bij klinische onderzoeken met golimumab en die wereldwijd sinds de introductie van golimumab gemeld zijn.
Icelandic: 1 má sjá lista yfir aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum með golimumabi og sem greint var frá eftir markaðssetningu á heimsvísu.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Simponi er notað.
Dutch: Bij patiënten die dezelfde Simponi behandeling bleven krijgen als waarnaar ze gerandomiseerd waren bij de start van de studie, bleef verbetering van de SF-36 lichamelijke component behouden tot en met week 104.
Icelandic: á Simponi meðferðinni sem þeir fengu samkvæmt slembiröðun í upphafi rannsóknarinnar hélst bati varðandi líkamlega þáttinn í SF-36 út viku 104.
Dutch: Het gebruik van Simponi door zwangere vrouwen wordt niet aangeraden.
Icelandic: Notkun Simponi á meðgöngu er ekki ráðlögð.
Dutch: De injectieplaats reinigen
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd die specifiek gericht waren op het gebruik van golimumab bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
Icelandic: Sérstakar rannsóknir á golimumabi hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi.
Dutch: Bij dit onderzoek bedroeg voor proefpersonen die met golimumab waren behandeld de incidentie (95 % BI) van lymfoom 0,40 (0,01, 2,20), van niet-melanome huidkanker 0,79 (0,10, 2,86) en van andere maligniteiten 1,99 (0,64, 4,63) per 100 proefpersoonjaren in follow-up.
Icelandic: Í þessari rannsókn var tíðni (95% öryggisbil) eitilæxla við eftirfylgni á hver 100 sjúklingaár 0,40 (0,01, 2,20), tíðni húðkrabbameins sem ekki var sortuæxli 0,79 (0,10, 2,86) og tíðni annarra illkynja sjúkdóma 1,99 (0,64, 4,63).
Dutch: Bij deze patiënten was minimaal 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek PsA vastgesteld en was sprake van ten minste milde psoriasis.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn höfðu haft sóraliðagigt í a.m.k. 6 mánuði og höfðu a.m.k. vægan sóra.
Dutch: • smaakstoornissen
Icelandic: Truflað bragðskyn
Dutch: • kanker, waaronder huidkanker en goedaardige tumoren of gezwellen, inclusief moedervlekken op de huid
Icelandic: Krabbamein, m.a. húðkrabbamein og góðkynja vöxtur eða hnútar, þ.m.t. blettir
Dutch: Van de 159 naar Simponi 50 mg + MTX gerandomiseerde deelnemers waren er in week 104 nog 96 op behandeling.
Icelandic: Simponi 50 mg og metótrexat, voru 96 enn á þeirri meðferð í viku 104.
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 80 kg
Icelandic: Sjúklingar sem eru léttari en 80 kg
Dutch: Modellering en simulatie van populatiefarmacokinetiek/farmacodynamiek bij kinderen met pJIA bevestigde de relatie tussen serumblootstelling aan golimumab en klinische werkzaamheid en ondersteunt het doseringsschema van elke 4 weken golimumab 30 mg/m2 bij kinderen met pJIA.
Icelandic: Líkön lyfhrifa/lyfjahvarfa og hermilíkön hjá börnum með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu staðfestu tengsl á milli útsetningar golimumabs í sermi og klínískrar verkunar og styður skammtaáætlun fyrir golimumab sem er 30 mg/m2 fjórðu hverja viku hjá börnum með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu.
Dutch: Lymfoom werd vastgesteld bij 11 patiënten (1 in de golimumab 50 mg behandelgroepen en 10 in de golimumab 100 mg behandelgroepen) met een incidentie (95 % BI) per 100 proefpersoonjaren van 0,03 (0,00, 0,15) voorvallen voor de golimumab 50 mg groep, 0,13 (0,06, 0,24) voorvallen voor de golimumab 100 mg groep en 0,00 (0,00, 0,57) voorvallen voor de placebogroep.
Icelandic: Eitilæxli var greint hjá 11 sjúklingum (1 úr hópnum sem fékk golimumab 50 mg og 10 úr hópnum sem fékk golimumab 100 mg) þar sem tíðni (95% öryggisbil) við eftirfylgni á hver 100 sjúklingaár var 0,03 (0,00; 0,15) tilvik hjá golimumab hópnum sem fékk 50 mg og 0,13 (0,06; 0,24) tilvik hjá golimumab hópnum sem fékk 100 mg og 0,00 (0,00; 0,57) tilvik hjá lyfleysuhópnum.
Dutch: De patiënten moet duidelijk gemaakt worden dat zij de volledige hoeveelheid Simponi moeten injecteren overeenkomstig de uitgebreide instructies voor gebruik die in de bijsluiter worden weergegeven.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að sprauta öllu lyfinu samkvæmt leiðbeiningum um notkun í fylgiseðlinum.