FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daklinza wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Bulgarian: Daklinza трябва да се прилага в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хронична HCV инфекция (вж. точки 4.1 и 4.2).
German: Der Anstieg der Daclatasvir Cmax, AUC und Cmin erfolgte annähernd Dosis-proportional.
Bulgarian: Cmax, AUC, и Cmin на даклатасвир се повишават почти пропорционално на дозата.
German: Interaktion nicht untersucht, es wird jedoch erwartet: ↔ Daclatasvir ↔ Immunsuppressivum
Bulgarian: Очаквано: ↔ Даклатасвир ↔ Имуносупресант
German: ** Zirrhose wurde bestimmt durch: Leberbiopsie (METAVIR F4) bei 14 Patienten, FibroScan >14,6 kPa bei 11 Patienten oder FibroTest-Score ≥0,75 und Index des Verhältnisses von Aspartataminotransferase
Bulgarian: Цироза е установена чрез биопсия на черния дроб при 14 пациенти (METAVIR F4), FibroScan >14.6 kPa при 11 пациенти или скор по FibroTest ≥0,75 и аспартат аминотрансфераза (AST): индекс на съотношението на тромбоцитите (APRI) >2 при 7 пациенти.
German: Patienten mit virologischem Ansprechen [HCV-RNA in Wochen 4 und 12 nicht nachweisbar] beendeten die Behandlung nach 24 Wochen, während Patienten ohne virologischem Ansprechen weitere 24 Wochen lang mit pegIFN/RBV behandelt wurden und so insgesamt 48 Wochen Studienmedikation erhielten.
Bulgarian: Пациенти, получаващи вирусологичен отговор [HCV РНК неоткриваема на седмици 4 и 12] са завършили терапията след 24 седмици докато тези, които не са получили вирусологичен отговор са лекувани допълнително 24 седмици с pegIFN/RBV, за да бъде завършен пълният курс от 48 седмици на терапията от проучването.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) Schlafstörung
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители): главоболие, умора
German: Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Daklinza Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Daklinza.
German: Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden.
Bulgarian: С кларитромицин, телитромицин или еритромицин, използвани за лечение на бактериални варфарин и други подобни лекарства, наречени антагонисти на витамин К, които се използват за разреждане на кръвта.
German: Der für die Diabetes-Behandlung des Patienten zuständige Arzt sollte bei Einleitung einer direkt wirkenden antiviralen Therapie hiervon in Kenntnis gesetzt werden.
Bulgarian: Лекарят, който отговаря за противодиабетното лечение на пациента, трябва да бъде информиран при
German: * Hauptsächlich Interferon basierte Behandlung, aber 7 Patienten hatten Sofosbuvir + Ribavirin und 2 Patienten einen Cyclophilin-Inhibitor erhalten.
Bulgarian: Основно интерферон-базирана терапия, но 7 пациенти са получили софосбувир + рибавирин и
German: Die HCVRNA-Werte in der ALLY-3C (AI444379) Studie wurden mit dem Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test (Version 2.0) mit einem LLOQ von 15 IU/mL gemessen.
Bulgarian: Стойностите на HCV РНК в проучване ALLY-3C (AI444379) са измерени чрез Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®
German: Daclatasvir wurde in einer Konzentration, die 1,7- bis 2-mal so hoch war wie der maternale Plasmaspiegel, in die Milch von säugenden Ratten ausgeschieden.
Bulgarian: Даклатасвир се екскретира в млякото на лактиращи плъхове с концентрации 1,7 до 2 пъти по
German: - wenn der Patient nicht-nachweisbare HCV-RNA-Titer erreicht, jedoch nicht in Woche 4 sowie in Woche 12, sollte Daklinza nach 24 Wochen abgesetzt werden, aber die Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin für eine Gesamtdauer von 48 Wochen weitergeführt werden.
Bulgarian: - Ако се постигне неоткриваема HCV РНК, но не и в двете седмици на лечение 4 и 12, приемът на Daklinza трябва да се преустанови на седмица 24 и пегинтерферон алфа и рибавирин да се продължат до общо 48 седмици.
German: Behandlungswoche 24: ≥25 I.E./ml Absetzen von Peginterferon alfa und Ribavirin (die Behandlung mit Daklinza ist mit Woche 24 beendet)
Bulgarian: Прекратяване на пегинтерферон алфа и рибавирин (лечението с Daklinza приключва на седмица 24)
German: Die Pharmakokinetik von Daclatasvir nach einer 60 mg oralen Dosis wurde bei nicht-HCV-infizierten Probanden mit Nierenfunktionsstörung untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даклатасвир след приложение на единична перорална доза от 60 mg, е проучена при пациенти с бъбречно увреждане, които нямат HCV инфекция.
German: Die SVR-Raten waren vergleichbar unabhängig von Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht, IL28B-Genotyp oder HCV-RNA-Ausgangslevel.
Bulgarian: Нивата на SVR са съпоставими независимо от възрастта, расата, пола, IL28B алелния статус или изходните нива на HCV РНК.
German: Tabelle 4: Wechselwirkungen und Dosierungsempfehlungen mit anderen Arzneimitteln Arzneimittel nach
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти и препоръки за дозиране
German: ** Der Zirrhose-Status war für 4 Patienten in der Daclatasvir + pegIFN/RBV-Behandlungsgruppe nicht
Bulgarian: Статус по отношение на цироза не се съобщава при четири пациенти в групата на даклатасвир +
German: ZULASSUNG
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
German: Die gesamte mediane HCV-RNA betrug 6,38 log10 IU/mL; die Mehrheit der Patienten (59%) hatte IL-28B rs12979860 Nicht-CC-Genotypen.
Bulgarian: Общо медианата на HCV РНК е 6,38 log10 IU/ml; болшинството от пациентите (59%) са с генотипи IL-28B rs12979860 non-CC.
German: Die Dosis von Daklinza sollte auf 90 mg einmal täglich erhöht werden, wenn es zusammen mit Efavirenz angewendet wird.
Bulgarian: Дозата на Daklinza трябва да бъде увеличена до 90 mg веднъж дневно, когато се прилага едновременно с ефавиренц.
German: In der Mehrzahl der klinischen Studien von Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir oder mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurden die HCV-RNA-Plasmakonzentrationen mit dem COBAS TaqMan HCV-Test (Version 2.0) zur Verwendung mit dem High Pure System gemessen.
Bulgarian: В повечето клинични проучвания на даклатасвир в комбинация със софосбувир или с пегинтерферон алфа и рибавирин, плазмените стойности на HCV РНК са измерени чрез COBAS TaqMan HCV (версия 2.0) тест, който се използва със Система за висока степен на чистота, с по-ниска граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
German: Daklinza + Sofosbuvir für 12 Wochen
Bulgarian: Daklinza + софосбувир за 12 седмици
German: Das Sicherheitsprofil von Daclatasvir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin war ähnlich dem von Peginterferon alfa und Ribavirin allein; dies gilt auch für Patienten mit Zirrhose.
Bulgarian: Профилът на безопасност на даклатасвир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин е сходен с този на пегинтерферон алфа и рибавирин, прилагани самостоятелно, включително при пациенти с
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Daklinza 30 mg Filmtabletten
Bulgarian: Daklinza 30 mg филмирани таблетки Daklinza 60 mg филмирани таблетки
German: Dosierungsanpassung von Midazolam, anderen Benzodiazepinen oder anderen CYP3A4-Substraten erforderlich, wenn sie zusammen mit Daklinza angewendet werden.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата за мидазолам, други бензодиазепини или други субстрати на CYP3A4 при
German: Rifampicin, Rifabutin oder Rifapentin, Antibiotika zur Tuberkulosebehandlung Dexamethason, ein Steroid zur Behandlung allergischer und entzündlicher Erkrankungen Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel).
Bulgarian: - рифампицин, рифабутин или рифапентин - антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза - дексаметазон - стероид, използван при лечението на алергични и възпалителни заболявания - лекарства, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum, билков препарат).
German: Bei allen Tierarten, die Ribavirin ausgesetzt waren, wurden signifikante teratogene und/oder embryotoxische Wirkungen nachgewiesen.
Bulgarian: Наблюдавани са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове с експозиция на рибавирин.
German: Die meisten Patienten (61%) hatten IL-28B rs12979860 non-CC-Genotypen.
Bulgarian: Повечето пациенти (61%) са имали IL-28B rs12979860 non-CC генотипи.
German: Benzodiazepine Midazolam 5 mg Einzeldosis (Daclatasvir 60 mg einmal
Bulgarian: Mидазолам 5 mg единична доза (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
German: Daklinza + Sofosbuvir + Ribavirin für 12 Wochen Daklinza + Sofosbuvir +/- Ribavirin für 24 Wochen Daklinza + Sofosbuvir +/- Ribavirin für 24 Wochen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)
Bulgarian: Daklinza + софосбувир + рибавирин за 12 седмици Daklinza + софосбувир +/- рибавирин за 24 седмици Daklinza + софосбувир +/- рибавирин за 24 седмици (вж. точки 4.4 и 5.1)
German: Daclatasvir
Bulgarian: Даклатасвир (Daclatasvir)
German: Die Rückfallrate war etwa 15% und für Patienten mit den Klassifizierungen Child-Pugh A, B und C ähnlich.
Bulgarian: Честотата на поява на рецидив е около 15% и е подобна при пациенти с Child-Pugh A, B и C. Програмите не позволяват да се сравнява директно ефикасността между
German: Bei den männlichen Ratten waren die Auswirkungen auf die Fertilität limitiert auf verringertes Gewicht der Prostata-/Samenvesikel und auf minimal erhöhte Spermienfehlbildung bei Dosen von 200 mg/kg/Tag.
Bulgarian: При мъжки плъхове ефектите върху показателите за репродуктивност се изразяват в намалено тегло на простатата/семенната торбичка и минимално повишение на дисморфичната сперма при 200 mg/kg/ден; все пак тези находки не повлияват негативно фертилитета или броя на жизнените ембриони.
German: Daclatasvir + pegIFN/RBV N=12
Bulgarian: даклатасвир + pegIFN/RBV N=12
German: * im Vergleich zu einer historischen
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
German: Gelenkschmerzen, Schmerzen oder Verspannungen der Muskeln, die nicht durch sportliche Betätigung verursacht sind, ungewöhnliche Schwäche Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen
Bulgarian: сърбеж, суха кожа, необичаен косопад или изтъняване на косата, обрив ставни болки, болезнени или чувствителни на допир мускули, което не се дължи на намаление на червените кръвни клетки (анемия), намаление на белите кръвни клетки
German: Die Dosis von Daklinza sollte auf 30 mg einmal täglich reduziert werden, wenn es zusammen mit
Bulgarian: Дозата на Daklinza трябва да бъде намалена на 30 mg веднъж дневно, когато се прилага
German: Die Pharmakokinetik von Daclatasvir nach einer oralen 30 mg Einzeldosis wurde bei nicht-HCVinfizierten Probanden mit leichter (Child-Pugh A), mittlerer (Child-Pugh B) und schwerer (ChildPugh C) Leberfunktionsstörung untersucht und mit der Pharmakokinetik von Probanden ohne Leberfunktionsstörung verglichen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даклатасвир след приложение на единична перорална доза от 30 mg е проучвана при пациенти без HCV инфекция с чернодробно увреждане в лека (Child-Pugh A), умерена (Child-Pugh B) и тежка степен (Child-Pugh С) в сравнение с индивиди без увреждане.
German: Patienten, die der Daclatasvir-Behandlungsgruppe (60 mg einmal täglich) zugeteilt waren und bei denen in der Woche 4 HCV-RNA <LLOQ und in der Woche 10 HCV-RNA nicht nachweisbar waren, wurden dann randomisiert für weitere 12 Wochen Behandlungsdauer entweder Daclatasvir 60 mg + pegIFN/RBV oder Placebo + pegIFN/RBV zugeteilt, für eine gesamte Behandlungsdauer von 24 Wochen.
Bulgarian: Пациентите от групата на лечение, разпределена да получава даклатасвир 60 mg веднъж дневно, които са имали HCV РНК <LLOQ на седмица 4 и неоткриваема на седмица 10, след това са рандомизирани да получават даклатасвир 60 mg за още 12 седмици плюс pegIFN/RBV или плацебо плюс pegIFN/RBV в продължение общо на 24 седмици.
German: In der Studie ALLY-3 wurde die 12-wöchige Anwendung der Kombination von Daclatasvir und Sofosbuvir bei 152 mit HCV-Genotyp 3-infizierten Erwachsenen untersucht; 101 Patienten waren behandlungsnaiv und bei 51 Patienten hatte eine vorhergehende antivirale Therapie versagt.
Bulgarian: В проучване ALLY-3 комбинацията на даклатасвир и софосбувир, прилагана в продължение на 12 седмици, е оценена при 152 възрастни пациенти, инфектирани с HCV генотип 3; 101 пациенти са без предходна терапия и 51 пациенти са имали предходна неуспешна антивирусна терапия.
German: Patienten mit HCV-Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 oder 6-Infektion konnten in die Studie eingeschlossen werden.
Bulgarian: Подходящи за включване са пациенти с HCV инфекция генотип 1, 2, 3, 4, 5 или 6.
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Vervielfältigung des Hepatitis-C-Virus stoppt und die Infektion neuer Zellen verhindert.
Bulgarian: Това лекарство действа като спира размножаването на вируса на хепатит
German: Daklinza + Sofosbuvir +/- Ribavirin für 24 Wochen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)
Bulgarian: Daklinza + софосбувир +/- рибавирин за 24 седмици (вж. точки 4.4 и 5.1)
German: Tabelle 8: Demographie und Hauptcharakteristika der Erkrankung in der Studie ALLY-1 Zirrhose-Kohorte N = 60
Bulgarian: Демографски характеристика и основни характеристики на заболяването в проучване ALLY-1
German: Die Ribavirin-Dosis bei Anwendung in Kombination mit Daklinza ist abhängig vom Körpergewicht (1.000 mg bei Patienten< 75 kg und 1.200 mg bei Patienten≥ 75 kg) (siehe dazu die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) von Ribavirin).
Bulgarian: Дозата на рибавирин, когато се комбинира с Daklinza, се определя въз основа на телесното тегло (1 000 или 1 200 mg съответно при пациенти <75 kg или ≥75 kg).
German: Bei der Anwendung von Daklinza zusammen mit Sofosbuvir und Ribavirin wurden folgende
Bulgarian: При употреба на Daklinza заедно със софосбувир и рибавирин, са съобщени следните нежелани
German: Fortgeschrittene Zirrhose und nach einer Lebertransplantation (ALLY-1) In der Studie ALLY-1 wurde die 12-wöchige Anwendung der Kombination von Daclatasvir, Sofosbuvir und Ribavirin bei 113 Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C und Zirrhose vom Grad Child-Pugh A, B oder C (n=60) oder einem HCV-Rezidiv nach einer Lebertransplantation (n=53) untersucht.
Bulgarian: В проучване ALLY-1, схемата на даклатасвир, софосбувир и рибавирин, прилагани в продължение на 12 седмици е оценявана при 113 възрастни с хроничен хепатит C и цироза по Child-Pugh A, B или C (n=60) или рецидивираща инфекция от HCV след трансплантация на черен дроб (n=53).
German: Solche Wirkstoffe sind unter anderem Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, systemisch angewendetes Dexamethason und das pflanzliche Mittel Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Тези активни вещества включват, но не се ограничават до фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, рифампицин, рифабутин, рифапентин, системен дексаметазон и растителен продукт с жълт кантарион (Hypericum perforatum).
German: Der dieser Dosis entsprechende AUC-Wert bei männlichen Tieren beträgt das 19-fache der klinischen
Bulgarian: Стойността на AUC, свързана с тази доза при мъжки плъхове, е 19 пъти по-висока от клиничната AUC експозиция.
German: Zehn Prozent der Patienten hatten eine kompensierte Zirrhose und 75% der Patienten waren vom IL-28B rs12979860 non-CC Genotyp.
Bulgarian: Десет процента от пациентите са имали компенсирана цироза, а 75% от пациентите са имали IL-28B rs12979860 non-CC генотип.
German: Patienten im Daclatasvir-Behandlungsarm, die nicht sowohl in Woche 4 als auch in Woche 12 nicht-nachweisbare HCV-RNA-Titer erreicht hatten, und alle Patienten aus dem Placebo-Behandlungsarm wurden weitere 24 Wochen mit pegIFN/RBV behandelt.
Bulgarian: Пациентите в групата на лечение с даклатасвир, които не са показали неоткриваема HCV РНК на седмица 4 и на 12, както и всички пациенти на плацебо, са продължили лечението с pegIFN/RBV още 24 седмици.
German: Nicht bestimmt
Bulgarian: ТАКИВА
German: Tabelle 3: Abbruchkriterien bei Patienten, die Daklinza in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten, mit ungenügendem virologischen Ansprechen während der Behandlung
Bulgarian: Правила за прекратяване на лечението при пациенти, лекувани с Daklinza в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, с недостатъчен вирусологичен отговор по време на лечението
German: Fusionsinhibitor Enfuvirtid
Bulgarian: Фузионен инхибитор Енфувиртид
German: SVR-Raten waren unabhängig von HIV-Regime, Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht, IL28BGenotyp oder HCV-RNA-Ausgangslevel vergleichbar.
Bulgarian: Нивата на SVR са съпоставими независимо от HIV схемата на лечение, възраст, раса, пол, IL28B алелен статус или изходното ниво на HCV РНК.
German: Patientendemographien und Ausgangscharakteristika der Erkrankung sind in Tabelle 10
Bulgarian: Демографските харктеристики на пациентите, както и основните характеристики на заболяването са обобщени в Таблица 8.
German: Kontraindikationen bei gleichzeitiger Anwendung (siehe Abschnitt 4.3) Daklinza ist kontraindiziert in Kombination mit Arzneimitteln, die starke Induktoren für CYP3A4 und P-gp sind, z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, systemisch angewendetes Dexamethason und das pflanzliche Mittel Johanniskraut (Hypericum perforatum), da dies zu einer geringeren Exposition und zu Wirksamkeitsverlust von
Bulgarian: Приложението на Daklinza е противопоказано в комбинация с лекарствени продукти, които са мощни индуктори на CYP3A4 и P-gp, например фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, рифампицин, рифабутин, рифапентин, дексаметазон за системно приложение и жълт кантарион (Hypericum perforatum), тъй като това може да доведе до по-ниска експозиция и намалена ефикасност на Daklinza.
German: Daklinza + Peginterferon alfa + Ribavirin
Bulgarian: Daklinza + пегинтерферон алфа + рибавирин
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте приемали някакви лекарства за сърдечни проблеми,
German: Dies ist erforderlich, weil Daklinza die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und einige Arzneimittel können die Wirkung von Daklinza beeinflussen.
Bulgarian: Това се налага, тъй като Daklinza може да има въздействие върхи начина по който някой лекарства действат.
German: Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir
Bulgarian: Даклатасвир в комбинация със софосбувир
German: Daklinza muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen HCV-Infektion angewendet werden (siehe
Bulgarian: Daklinza е показан в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хронична инфекция с хепатит
German: Für einen Patienten infiziert mit Genotyp 2 fehlten sowohl die Daten zum Zeitpunkt Woche 12 nach Behandlungsende als auch zu
Bulgarian: При един пациент с HCV генотип 2 липсват данни относно седмица 12 и 24 след края на лечението.
German: Einnahme von Daklinza zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
German: Daklinza wurde bei Kindern und Jugendliche noch nicht ausreichend untersucht.
Bulgarian: Daklinza все още не е проучена
German: Daklinza enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Maximaldosis von 90 mg, ist also im Wesentlichen "natriumfrei".
Bulgarian: Пациенти на диета с контролиран прием на натрий Daklinza съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) в максималната доза от 90 mg, което означава, че на практика не съдържа натрий.
German: Vorsicht ist geboten bei Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite (siehe
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
German: Der Einfluss der NS5A-RAVs bei Studienbeginn auf die Heilungsraten einer Genotyp 4-Infektion ist unklar.
Bulgarian: Не се наблюдава въздействие на NS5A RAVs на изходно ниво върху процента на излекувани пациенти с генотип 4 инфекция.
German: Studie AI444043 war eine offene, einarmige Studie von Daclatasvir mit pegIFN/RBV bei behandlungsnaiven Erwachsenen mit chronischer HCV-Genotyp-1-Infektion, die mit HIV
Bulgarian: AI444043 е отворено, проучване с едно рамо на даклатасвир с pegIFN/RBV проведено при нелекувани досега пациенти с хронична HCV генотип 1 инфекция, които са коинфектирани с HIV.
German: Die 211 Patienten waren im Mittel 54 Jahre (Bereich: 20 bis 70) alt, 83% waren Weiße, 12% Schwarze/Amerikaner afrikanischer Abstammung, 2% Asiaten und 20% waren Hispanos oder Latinos.
Bulgarian: 211 пациенти са били на средна възраст 54 години (от 20 до 70); 83% са от бялата раса; 12% - чернокожи/афроамериканци; 2% - азиатци и 20% - латиноамериканци.
German: Verapamil
Bulgarian: Верапамил
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir wird eine engmaschige Überwachung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване при приложение на този лекарствен продукт с Daklinza в комбинация със софосбувир (вж. точки 4.4 и
German: Hellgrüne bikonvexe fünfeckige Tablette mit den Abmessungen 9,1 mm x 8,9 mm und mit der Prägung "BMS" auf der einen Seite und "215" auf der anderen Seite.
Bulgarian: Светлозелена, двойноизпъкнала, петоъгълна таблетка с размери 9,1 mm x 8,9 mm, с вдлъбнато релефно означение "BMS" от едната страна и „215" от другата страна.
German: Patienten, die ursprünglich entweder Placebo zugeteilt waren oder die unter Daclatasvir-Behandlung in Woche 4 nicht HCV-RNA<LLOQ erreichten und auch in Woche 10 nicht unter die HCV-RNA Nachweisgrenze kamen, setzten die Behandlung mit pegIFN/RBV für insgesamt 48 Wochen Behandlungsdauer fort.
Bulgarian: Пациентите, първоначално разпределени на плацебо и тези в групата на даклатасвир, които не са постигнали HCV РНК <LLOQ на седмица 4 и неоткриваема на седмица 10, са продължили с pegIFN/RBV до приключване на 48-седмичното лечение.
German: Bei gesunden Probanden verringerten sich Cmax und AUC von Daclatasvir im Vergleich zur nüchternen Einnahme um 28% bzw. 23%, wenn eine Daclatasvir 60 mg Tablette nach einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wurde.
Bulgarian: При здрави индивиди приложението на даклатасвир 60 mg таблетки след прием на храна с високо съдържание на мазнини понижава Cmax и AUC на даклатасвир съответно с 28% и 23% в сравнение с приложението на гладно.
German: Tabelle 10: Demographien und Ausgangscharakteristika in der Studie Daclatasvir + Sofosbuvir 12 Wochen N = 153
Bulgarian: Демографски и основни характеристики в проучване ALLY-2 Диспозиция на пациента даклатасвир + софосбувир 12 седмици N = 153
German: In vitro ist Daclatasvir ein Inhibitor des Renalen-Aufnahme-Transporters (renal uptake transporter), des OAT1 und 3 und von OCT2, aber es ist kein klinischer Effekt auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Substraten dieser
Bulgarian: Даклатасвир е инхибитор на P-gp, OATP 1B1 и BCRP. In vitro даклатасвир е инхибитор на бъбречните ъптейк транспортери, OAT1 и 3 и ОСТ2, но не се очаква да има клиничен ефект върху фармакокинетиката на субстратите на тези транспортери.
German: AI444042: Patienten erhielten Daclatasvir (60 mg einmal täglich; n=82) oder Placebo (n=42) plus pegIFN/RBV über 24 Wochen.
Bulgarian: Пациентите са получавали даклатасвир 60 mg веднъж дневно (n=82) или плацебо (n=42) плюс pegIFN/RBV в продължение на 24 седмици.
German: Für neu aufgetretene Substitutionen, die mit Daclatasvir-Resistenz assoziiert sind, wurde gezeigt, dass diese bei Patienten, die mit Daclatasvir basierten Regimen behandelt wurden, 3 Jahre nach Behandlungsende und darüber hinaus bestehen blieben.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със схеми, основаващи се на даклатасвир, се доказва появата на резистентни субституции, свързани с даклатасвир, които персистират 3 години след края на