FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: żelazo trójwartościowe, preparaty doustne, kod ATC: B03AB10.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - geriamieji trivalentės geležies preparatai, ATC kodas - B03AB10.
Polish: Nadmierna ilość żelaza jest niebezpieczna u małych dzieci i może prowadzić do stanu zagrożenia życia.
Lithuanian: Pernelyg didelis geležies kiekis pavojingas mažiems vaikams ir gali kelti grėsmę jų gyvybei.
Polish: Niedobór żelaza prowadzi do niedokrwistości (zmniejszenia liczby krwinek czerwonych).
Lithuanian: Sumažėjęs geležies kiekis sukelia mažakraujystę (pernelyg mažai raudonųjų kraujo kūnelių).
Polish: Northumberland NE61 3YA, Wielka Brytania
Lithuanian: Northumberland NE61 3YA, Jungtinė Karalystė
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę (30 mg) dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė (30 mg), kurią reikia gerti du kartus per parą, iš ryto ir vakare.
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wpływu genotoksycznego maltolu.
Lithuanian: Galimo maltolo genotoksinio potencialo galimybės nepavyko atmesti.
Polish: Wszyscy pacjenci odstawili wcześniej przyjmowane doustne preparaty żelaza: u ponad 60% z nich było to spowodowane zdarzeniami niepożądanymi.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo nutrauktas anksčiau taikytas gydymas geriamuoju geležies preparatu (GGP): daugiau kaip 60 proc. tiriamųjų ankstesnį GGP nustojo vartoti dėl nepageidaujamų reiškinių.
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (entakapon, lewodopa), oraz chorób tarczycy
Lithuanian: • kai kuriuos vaistus, kuriais gydoma Parkinsono liga (entakaponą, levodopą), ir skydliaukės sutrikimai
Polish: Jednakże w badaniach na myszach i szczurach otrzymujących dawki maltolu sięgające 400 mg/kg/dobę nie wykryto działań rakotwórczych.
Lithuanian: Vis dėlto, atlikus tyrimus su pelėmis ir žiurkėmis, kurios gaudavo iki 400 mg/kg maltolo per parą, kancerogeninio poveikio nenustatyta.
Polish: Połknięcie 20 mg/kg żelaza pierwiastkowego jest potencjalnie toksyczne, a 200-250 mg/kg jest potencjalnie śmiertelne.
Lithuanian: Nurijus 20 mg/kg elementinės geležies, žmogui gali pasireikšti toksinis poveikis, o 200-250 mg/kgžmogus gali mirti.
Polish: • mykofenolat (wraz z innymi lekami stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów).
Lithuanian: • mikofenolatą (vartojamą kartu su kitais vaistais, kad organizmas neatmestų persodintų organų).
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10 000).
Polish: Maltol ulegał szybkiemu metabolizmowi do glukuronidu maltolu (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Lithuanian: Nustatyta, kad maltolas buvo greitai metabolizuotas į maltolo gliukuronidą (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Polish: CZĘSTO (≥ 1/100 do < 1/10)
Lithuanian: DAŽNOS (nuo≥1/100 iki <1/10)
Polish: W tabeli 1. przedstawiono wszystkie działania niepożądane występujące podczas przeprowadzonych do tej pory badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Feraccru.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos visos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos per Feraccru klinikinius tyrimus iki šios dienos.
Polish: • penicylaminę (stosowaną w celu wiązania metali),
Lithuanian: • penicilaminą (vartojamą metalų prijungimui);
Polish: Nie należy podawać leku Feraccru dzieciom i młodzieży w wieku 17 lat lub poniżej, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: Neduokite Feraccru 17 metų ir jaunesniems vaikams ar paaugliams , nes vaisto poveikis šios amžiaus grupės pacientams neištirtas.
Polish: Badania niekliniczne wykazały, że maltol jest metabolizowany przez UGT1A6 i przez siarczanowanie.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad maltolas metabolizuojamas veikiant UGT1A6 ir sulfatinimui.
Polish: Nie należy przyjmować leku Feraccru, jeśli pacjent otrzymuje dimerkaprol (lek stosowany w celu usunięcia toksycznych metali z krwi), chloramfenikol (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub metyldopę (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).
Lithuanian: Jums negalima vartoti Feraccru, jeigu vartojate dimerkaprolį (vaistą, skirtą toksiškų metalų pašalinimui iš kraujo), chloramfenikolį (juo gydomos bakterinės infekcijos) arba metildopą (vartojamą aukštam kraujospūdžiui gydyti).
Polish: • krospowidon (typ A)
Lithuanian: • krospovidonas (A tipo),
Polish: Pozwolenie nr EU/1/15/1075/001
Lithuanian: EU/1/15/1075/001
Polish: W obydwu badaniach wykazano również zmniejszenie niedoboru żelaza przez wzrost stężenia ferrytyny.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu taip pat nustatyta, kad geležies stoką koreguoja didėjantis feritino kiekis.
Polish: • błękit brylantowy (E 133)
Lithuanian: • briliantinis mėlynasis (E133),
Polish: Więcej informacji zawiera ulotka dołączona do opakowania.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Polish: Nie wiadomo, czy produkty lecznicze hamujące enzymy UGT mogą zwiększać stężenie maltolu (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Nežinoma, ar vaistiniai preparatai, kurie slopina UGT fermentus, gali didinti maltolo koncentraciją (žr.
Polish: Mediana czasu (min-maks) od wystąpienia ostatniego zaostrzenia wynosiła około 7 miesięcy (0,0-450 miesięcy).
Lithuanian: Laiko nuo paskutinio ligos paūmėjimo mediana (minmax) buvo maždaug 7 mėn. (0-450 mėn.).
Polish: Pacjentów włączono do jednego zbiorczego badania klinicznego z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo (badanie AEGIS 1/2).
Lithuanian: Pacientai buvo įtraukti į vieną sudėtinį atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą (AEGIS 1/2).
Polish: Produktu leczniczego Feraccru nie wolno podawać dzieciom (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Feraccru negalima vartoti vaikams (žr. 4.2 skyrių).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Feraccru 30 mg kapsułki twarde
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Feraccru 30 mg kietosios kapsulės
Polish: Preparaty żelaza stosowane w nadmiarze mogą wywierać działanie toksyczne, zwłaszcza u dzieci.
Lithuanian: Gausus geležies preparatų vartojimas gali sukelti toksinį poveikį, ypač vaikams.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę dwa razy na dobę, rano i wieczorem, na pusty żołądek (patrz punkt
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė, vartojama du kartus per parą, iš ryto ir vakare, nevalgius (žr.
Polish: Co to jest lek Feraccru i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Feraccru Jak przyjmować lek Feraccru Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Feraccru Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Feraccru ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Feraccru Kaip vartoti Feraccru Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Feraccru Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Mediana czasu od ostatniej dawki wcześniej przyjmowanego preparatu żelaza wynosiła 22 miesiące w grupie eksperymentalnej i 17 miesięcy w grupie placebo.
Lithuanian: Laiko nuo paskutinės GGP dozės mediana eksperimentinėje grupėje buvo 22 mėn., o placebo grupėje - 17 mėn.
Polish: Lek Feraccru a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Feraccru Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate kitų vaistų.
Polish: Maltol żelaza(III) nie jest dostępny w krążeniu systemowym, więc prawdopodobnie nie przenika do mleka kobiecego.
Lithuanian: Geležies maltolas neįsisavinamas sistemiškai, todėl mažai tikėtina, kad jo pateks į motinos pieną.
Polish: Norgine B.V.
Lithuanian: Norgine B.
Polish: W wyniku niedostatecznej perfuzji tkankowej może rozwinąć się niewydolność nerek.
Lithuanian: Maža audinių perfuzija gali sukelti inkstų nepakankamumą.
Polish: Butelki z HDPE z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno buteliukai su vaikų neatidaromu paspaudžiamu polipropileno užraktu.
Polish: Maltol
Lithuanian: Maltolas
Polish: Badania krwi mogą wykazywać zwiększoną zawartość białek powodujących rozpad związków chemicznych we krwi oraz hormonu pobudzającego tarczycę.
Lithuanian: Kraujo tyrimai gali parodyti padidėjusį baltymų, kurie skaido kraujyje esančias chemines medžiagas, ir padidėjusį skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekį.
Polish: Komitet PRAC uznał, że druki informacyjne produktów zawierających maltol żelaza(III) należy zmienić w odpowiedni sposób.
Lithuanian: PRAC nusprendė, kad preparatų, kurių sudėtyje yra geležies maltolo, informaciniai dokumentai turi būti atitinkamai pakeisti.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, na podstawie badań krwi lekarz określi nasilenie niedokrwistości oraz sprawdzi, czy nie jest ona wywołana przyczyną inną niż niedobór żelaza (małe zapasy żelaza).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad įsitikintų, jog Jums diagnozuota ne sunkios formos mažakraujystė ir kad ją sukėlė ne kitos priežastys, o geležies trūkumas (sumažėjusios geležies atsargos).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <Inne źródła informacji>
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <Kiti informacijos šaltiniai>
Polish: Najlepszym laboratoryjnym miernikiem ciężkości zatrucia jest stężenie żelaza w surowicy mierzone po około 4 godzin od zażycia.
Lithuanian: Geriausias laboratorinis paciento būklės sunkumo rodiklis yra geležies kiekis kraujo serume praėjus maždaug 4 valandoms po geležies preparato nurijimo.
Polish: Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Lithuanian: Senyvi pacientai ir pacientai, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi
Polish: • tytanu dwutlenek (E 171)
Lithuanian: • titano dioksidas (E171),
Polish: Wpływ produktu leczniczego Feraccru na wchłanianie innych produktów leczniczych Doustnie podawane żelazo zmniejsza wchłanianie penicylaminy, bisfosfonianów, cyprofloksacyny, entakaponu, lewodopy, lewofloksacyny, lewotyroksyny (tyroksyny), moksyfloksacyny, mykofenolatu, norfloksacyny i ofloksacyny.
Lithuanian: Feraccru poveikis kitų vaistinių preparatų absorbcijai Žinoma, kad geriamieji geležies preparatai mažina penicilamino, bisfosfonatų, ciprofloksacino, entakapono, levodopos, levofloksacino, levotiroksino (tiroksino), moksifloksacino, mikofenolato, norfloksacino ir ofloksacino absorbciją.
Polish: Tabela 2: Podsumowanie innych kluczowych punktów końcowych skuteczności (badanie AEGIS 1/2)
Lithuanian: Kitų pagrindinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių suvestinė (AEGIS 1/2) Vertinamoji baigtis
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2016 m.
Polish: Niezbyt częstymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u 1 osoby na 100) są: uczucie pragnienia, sztywność stawów, bole palców rąk/stóp, bóle głowy, trądzik, zaczerwienienie skóry, wymioty oraz wzrost bakterii w jelicie cienkim.
Lithuanian: Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100): troškulys, sąnarių stingulys, rankų ir (arba) kojų pirštų skausmas, galvos skausmas, aknė, odos paraudimas, vėmimas ir padidėjęs bakterijų kiekis plonajame žarnyne.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1075/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1075/001
Polish: Po podawaniu dawek 500 mg/kg/dobę obserwowano degenerację jąder i objawy toksyczne wskazujące na chelatację żelaza.
Lithuanian: Naudojant po 500 mg/kg per parą, nustatyta geležies chelatodarą rodančių sėklidžių degeneracijos ir toksinio poveikio požymių.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Feraccru u dzieci i młodzieży (w wieku 17 lat i poniżej).
Lithuanian: Feraccru saugumas ir veiksmingumas vaikams (ne vyresniems kaip 17 metų) dar neištirti.
Polish: Należy pominąć dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze.
Lithuanian: Pamirštą dozę praleiskite ir kitą dozę išgerkite kaip įprasta.
Polish: Aneks IV Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: IV priedas Mokslinės išvados ir registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygų keitimo pagrindas
Polish: Struktura kompleksu umożliwia kontrolowane dostarczenie możliwego do wykorzystania żelaza, które jest wychwytywane przez ścianę jelita i przekazywane białkom transportującym i przechowującym żelazo w organizmie (odpowiednio transferynie i ferrytynie).
Lithuanian: Šis kompleksas sukurtas taip, kad žmogaus organizmas per žarnų sienelę galėtų kontroliuojamu būdu iš jo pasisavinti panaudojamą geležies dalį ir ji pasiektų geležį pernešančius ir saugančius baltymus (atitinkamai transferiną ir feritiną).
Polish: Efektów tych nie obserwowano w drugim badaniu na psach podczas stosowania dawek sięgających 300 mg/kg/dobę.
Lithuanian: Tokio poveikio nenustatyta atliekant antrąjį tyrimą su šunimis, kurie gaudavo po 300 mg/kg maltolo per parą.
Polish: Lek Feraccru należy przyjmować na pusty żołądek, popijając połową szklanki wody (godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku).
Lithuanian: Vartokite Feraccru nevalgę, užsigerdami puse stiklinės vandens (likus valandai iki valgymo arba praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po valgymo).
Polish: Leku nie należy przyjmować dłużej nie 45 dni po pierwszym otwarciu butelki.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu buteliukas buvo atidarytas prieš daugiau kaip 45 dienas.
Polish: Profile farmakokinetyczne maltolu/glukuronidu maltolu i parametrów żelaza były wzajemnie od siebie niezależne.
Lithuanian: Farmakokinetinės maltolo ir maltolo gliukuronido charakteristikos ir geležies parametrai nepriklausė vieni nuo kitų.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji maltol żelaza(III) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną maltol żelaza(III) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl geležies maltolo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra geležies maltolo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, gdy stosuje się jednocześnie suplementację metodami dietetycznymi i (lub) za pomocą soli żelaza.
Lithuanian: Ypatingų saugumo priemonių reikia imtis, jei pacientas tuo pat metu vartoja kitų maisto ir (arba) geležies druskų papildų.
Polish: W rzadkich przypadkach bliznowacenie żołądka wywołujące przewężenie lub stenozę odźwiernika (lub oba te powikłania łącznie) może prowadzić do częściowej lub całkowitej niedrożności jelit po 2-5 tygodniach po zażyciu.
Lithuanian: Retais atvejais, praėjus 2-5 savaitėms po geležies preparato nurijimo, dėl skrandžio surandėjimo susiformavusi susiaurėjimas ar išsivysčiusi prievarčio stenozė (gali pasireikšti tik viena arba abi komplikacijos) gali sukelti dalinį arba visišką žarnyno nepraeinamumą.
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych na temat konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie būtinybę koreguoti vaisto dozę pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, nėra (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o nasileniu ciężkim były bóle brzucha (4%), zaparcie (0,9%) i biegunka (0,9%).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, buvo pilvo skausmas (4 proc.), vidurių užkietėjimas (0,9 proc.) ir viduriavimas (0,9 proc.).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania chloramfenikolu z żelazem, ponieważ chloramfenikol opóźnia klirens żelaza z osocza i wbudowywanie żelaza do krwinek czerwonych oraz zakłóca erytropoezę.
Lithuanian: Reikia vengti geležį vartoti kartu su chloramfenikoliu, nes chloramfenikolis lėtina geležies klirensą iš plazmos, geležies jungimąsi su raudonaisiais kraujo kūneliais ir trikdo eritropoezę.
Polish: Należy rozważyć podanie desferoksaminy: dokładne informacje można znaleźć w informacji o produkcie dostarczonej przez wytwórcę.
Lithuanian: Reikia įvertinti galimybę pacientui skirti deferoksamino: daugiau informacijos rasite gamintojo pateiktuose vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose.
Polish: Podczas doustnego przyjmowania żelaza jednocześnie z tetracykliną zmniejszyć się może wchłanianie zarówno żelaza, jak i antybiotyku.
Lithuanian: Kai geriamieji geležies preparatai vartojami kartu su tetraciklinu, gali sumažėti tiek geležies, tiek antibiotiko absorbcija.
Polish: Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko na 1 butelkę
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Išorinė pakuotė: dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas
Polish: Kompleks dysocjuje podczas wchłaniania z przewodu pokarmowego, a więc kompleks jako taki nie trafia do krążenia systemowego.
Lithuanian: Įsisavintas iš virškinimo trakto šis kompleksas disocijuoja ir nepatenka į sisteminę apykaitą.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 56 kapsułek SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 56 kapsulės VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Feraccru w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oceniono w grupie 128 pacjentów (zakres wieku od 18 do 76 lat, 45 mężczyzn, 83 kobiety) z nieaktywną do łagodnie aktywnej postacią ChZJ (58 chorych na wrzodziejące zapalenie jelita grubego i 70 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna) oraz z początkowym stężeniem Hb między 9,5 g/dL i 12/13 g/dL dla kobiet /mężczyzn.
Lithuanian: Feraccru saugumas ir veiksmingumas gydant geležies stokos anemiją buvo tiriami su128 pacientais (nuo 18 iki 76 metų; 45 vyrai ir 83 moterys), kuriems buvo diagnozuota neaktyvi arba mažo aktyvumo UŽL (58 opiniu kolitu (OK) sergantys pacientai ir 70 Krono liga (KL) sergančių pacientų) ir pacientai (vyrai ir moterys), kurių Hb koncentracija gydymo pradžioje buvo 9,5 g/dl-12/13 g/dl.
Polish: Produkt leczniczy zawiera laktozę: lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Feraccru badano także w stanie stacjonarnym u 15 pacjentów z opisywanego powyżej badania AEGIS1/2, którzy uczestniczyli w otwartej fazie leczenia badania przez co najmniej 7 dni (Feraccru 30 mg dwa razy na dobę).
Lithuanian: Farmakokinetinės Feraccru savybės taip pat buvo tiriamos susidarius pusiausvyrinėms koncentracijoms su 15 tiriamųjų, kurie jau dalyvavo pirmiau aprašytame tyrime AEGIS1/2 ir jau dalyvavo atviro gydymo etape ne mažiau kaip 7 dienas (Feraccru 30 mg du kartus per parą).
Polish: Jak wygląda lek Feraccru i co zawiera opakowanie Lek Feraccru ma postać czerwonych kapsułek twardych, zawierających czerwonawobrązowy proszek.
Lithuanian: Feraccru išvaizda ir kiekis pakuotėje Feraccru - tai raudona kietoji kapsulė, kurioje yra raudonai rudų miltelių.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 91,5 mg laktozy, 0,5 mg czerwieni Allura AC (E 129) oraz 0,3 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E 110).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje kapsulėje yra 91,5 mg laktozės, 0,5 mg alura raudonojo AC (E129) ir 0,3 mg saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
Polish: • bisfosfoniany (stosowane w leczeniu chorób kości),
Lithuanian: • bifosfonatus (jais gydomos kaulų ligos);
Polish: Objawy przedawkowania żelaza
Lithuanian: Geležies perdozavimo simptomai
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Feraccru w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z niedokrwistością z niedoboru żelaza (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Feraccru tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant geležies stokos anemiją rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma jakąkolwiek chorobę prowadzącą nadmiernego gromadzenia żelaza lub zaburzeń wykorzystania żelaza przez organizm, - jeśli pacjent ma częste przetoczenia krwi.
Lithuanian: skyriuje); - jeigu sergate liga, dėl kurios kraujyje susidaro geležies perteklius arba sutrinka geležies panaudojimas organizme; - jeigu Jums pakartotinai perpilamas kraujas.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój ani działania rakotwórczego maltolu żelaza(III).
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ir kancerogeniškumo tyrimų su geležies maltolu neatlikta.
Polish: Preparaty żelaza i tetracykliny należy podawać w odstępie 2-3 godzin.
Lithuanian: Tarp geležies preparatų ir tetraciklinų grupės vaistinių preparatų vartojimo reikia padaryti 2-3 valandų pertrauką.
Polish: Stężenie ferrytyny wzrastało dalej w trakcie długotrwałego leczenia produktem leczniczym Feraccru (średnia 68,9 μg/L [SD 96,24] do tygodnia 64., przy czym średnia całkowita poprawa wyniosła 60,3 μg/L).
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo Feraccru metu feritino kiekis iki 64 savaičių toliau didėjo (vidurkis 68,9 μg/l [SN 96,24], vidutinis bendras padidėjimas buvo 60,3 μg/l).
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) (su visais papildymais), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: Hemodializa nie usuwa skutecznie żelaza, jednakże należy ją rozważyć jako metodę wspomagającą w przypadku ostrej niewydolności nerek, gdyż ułatwi to usuwanie kompleksów żelazo-desferoksamina.
Lithuanian: Hemodializė nėra veiksmingas geležies pašalinimo iš organizmo būdas, bet galima įvertinti galimybę ją taikyti kaip pagalbinę priemonę, siekiant išvengti ūminio inkstų nepakankamumo, nes ši procedūra padeda pašalinti geležies ir deferoksamino kompleksą.
Polish: • żółcień pomarańczowa FCF (E 110) (patrz punkt 2)
Lithuanian: • saulėlydžio geltonasis FCF (E110) (žr.
Polish: Produkt leczniczy Feraccru jest wskazany w leczeniu niedoboru żelaza u dorosłych.
Lithuanian: Feraccru skirtas suaugusiųjų geležies stokos gydymui.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lithuanian: Kapsules laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje.
Polish: Maltol ulegał szybkiemu metabolizmowi do glukuronidu maltolu (AUC0-t w zakresie od 9,83 do 30,9 h.µg/ml we wszystkich schematach dawkowania).
Lithuanian: Nustatyta, kad maltolas buvo greitai metabolizuotas į maltolo gliukuronidą (taikant visus dozavimo režimus, AUC0-t buvo 9,83-30,9 h.µg/ml).
Polish: Te produkty lecznicze należy podawać w odstępie co najmniej 2 godzin od podania produktu leczniczego Feraccru.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus reikia vartoti likus arba praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms iki vartojant ar pavartojus Feraccru.
Polish: Kapsułki Feraccru należy przyjmować w całości na pusty żołądek (popijając połową szklanki wody), gdyż wchłanianie żelaza zmniejsza się, gdy przyjmuje się Feraccru z pokarmem (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Feraccru kapsulę reikia nuryti visą ir vartoti nevalgius (užsigeriant puse stiklinės vandens), nes vartojant su maistu, šio vaistinio preparato įsisavinimas sumažėja (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 45 dni.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius buteliuką vaisto tinkamumo laikas - 45 dienos.