FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k velmi dlouhému poločasu A771726 (přibližně 2 týdny) byla v klinických studiích pro usnadnění rychlého dosažení rovnovážného stavu hladin A771726 podávána po 3 dny úvodní dávka 100 mg.
Slovak: Kvôli veľmi dlhému polčasu A771726 (približne 2 týždne) sa v klinických štúdiách použila prvá zaťažujúca dávka 100 mg počas 3 dní, aby sa rýchlo dosiahli rovnovážne hladiny A771726.
Czech: Neužívejte přípravek Leflunomide medac, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být.
Slovak: Leflunomide medac ak ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
Czech: U člověka bylo prokázáno, že perorální podávání práškového aktivního uhlí v suspenzi nebo cholestyraminu vede k rychlému a signifikantnímu zvýšení rychlosti eliminace A771726 a postupnému poklesu plazmatických koncentrací (viz bod 4.9).
Slovak: Ukázalo sa, že u človeka vedie podávanie perorálnej suspenzie práškového aktívneho uhlia alebo cholestyramínu k rýchlemu a výraznému zvýšeniu rýchlosti eliminácie A771726 a poklesu plazmatických koncentrácií (pozri časť 4.9).
Czech: • mírné alergické reakce,
Slovak: • ľahké alergické reakcie,
Czech: Leflunomide medac obsahuje sójový lecithin Neužívejte tento lék, pokud jste alergičtí na arašídy a sóju.
Slovak: Leflunomide medac obsahuje sójový lecitín Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Czech: Rychlejší eliminace A771726, pozorovaná u hemodialyzovaných pacientů, nebyla způsobena extrakcí léku do dialyzačního roztoku.
Slovak: Rýchlejšia eliminácia A771726 sa pozorovala u hemodialyzovaných jedincov, ktorá nebola spôsobená extrakciou lieku v dialyzáte.
Czech: V případě souběžného podávání se substráty OAT3, jako například s cefaklorem, benzylpenicilinem, ciprofloxacinem, indometacinem, ketoprofenem, furosemidem, cimetidinem, methotrexátem, zidovudinem, se doporučuje zvýšená opatrnost.
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní substrátov OAT3, ako napr. cefaklór, benzylpenicilín, ciprofloxacín, indometacín, ketoprofén, furosemid, cimetidín, metotrexát a zidovudín odporúča opatrnosť.
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktosy částečně substituovaná hyprolosa kyselina vinná natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy nízko substituovaná hydroxypropylová celulóza kyselina vínna laurylsíran sodný magnéziumstearát
Czech: Základními metabolity v moči byly glukuronové deriváty leflunomidu (zvláště ve vzorcích odebraných v průběhu 0 - 24 hod) a A771726 deriváty kyseliny oxanilové.
Slovak: Hlavnými močovými metabolitmi boli glukuronidy odvodené od leflunomidu (najmä vo vzorkách hodiny 0 až 24) a derivát kyseliny oxanilovej A771726.
Czech: • Těhotné ženy, nebo ženy ve fertilním věku, které neužívají spolehlivou antikoncepci po dobu léčby leflunomidem a po jejím ukončení až do doby poklesu plazmatické koncentrace aktivního metabolitu pod 0,02 mg/l (viz také bod 4.6).
Slovak: Gravidné ženy, alebo ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu počas liečby leflunomidom a po liečbe, kým sú plazmatické hladiny účinného metabolitu vyššie ako 0,02 mg/l (pozri časť 4.6).
Czech: Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflunomide medac nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu.
Slovak: Ak máte podozrenie, že ste tehotná a užívate Leflunomide medac alebo od času, keď ste ukončili liečbu Leflunomidom medac neuplynuli ešte 2 roky, musíte okamžite požiadať lekára o vykonanie tehotenského testu.
Czech: Výsledky farmakokinetických analýz populace těchto studií ukázaly, že dětští pacienti s tělesnou hmotností ≤ 40 kg mají sníženou systémovou expozici (měřeno podle Css) A771726 vzhledem k dospělým pacientům s revmatoidní artritidou (viz bod 4.2).
Slovak: V týchto štúdiách, výsledky farmakokinetickej analýzy dokázali, že deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg majú zníženú systémovú expozíciu (meranú pomocou Css) A771726 v porovnaní s dospelými pacientmi s reumatoidnou artritídou (pozri časť 4.2).
Czech: • aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. „chorobu-modifikující" antirevmatikum
Slovak: • na liečbu aktívnej reumatoidnej artritídy ako „antireumatikum modifikujúce ochorenie"
Czech: Vzácně byly hlášeny během léčby leflunomidem případy těžkého poškození jater, včetně případů s fatálním zakončením.
Slovak: Počas liečby leflunomidom sa pozorovali zriedkavé prípady ťažkého poškodenia pečene vrátane smrteľných prípadov.
Czech: různé anafylaktické/ anafylaktoidní reakce, vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy.
Slovak: Veľmi zriedkavé: ťažké anafylaktické/anafylaktoidné reakcie, vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy
Czech: Leflunomide medac je kontraindikován u pacientů s těžkou hypoproteinemií nebo poškozením jaterních funkcí (viz bod 4.3).
Slovak: Leflunomide medac je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou hypoproteinémiou alebo ťažkým poškodením pečeňovej funkcie (pozri časť 4.3).
Czech: Protože nelze vyloučit přechod přípravku Leflunomide medac do spermatu, má být během léčby přípravkem Leflunomide medac používána spolehlivá antikoncepce.
Slovak: Nakoľko nemožno vylúčiť, že Leflunomide medac prechádza do semena, je potrebné používať počas liečby Leflunomidu medac spoľahlivú antikoncepciu.
Czech: Podáváním aktivního uhlí (v suspenzi připravené z prášku) perorálně nebo nasogastrickou sondou (50 g po 6 hodinách po dobu 24 hodin) se dosáhlo snížení plazmatické koncentrace aktivního metabolitu A771726 o 37 % za 24 hodin a 48 % za 48 hodin.
Slovak: Ukázalo sa, že perorálne alebo nazogastrické podávanie práškového aktívneho uhlia (z prášku pripravená suspenzia) (50 g každých 6 hodín počas 24 hodín) znižuje plazmatické koncentrácie účinného metabolitu A771726 o 37 % do 24 hodín a o 48 % do 48 hodín.
Czech: • závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné,
Slovak: • ťažké poškodenie pečene ako je zlyhanie pečene alebo nekróza, ktoré môžu byť smrteľné,
Czech: • daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel nebo topotecan na rakovinu
Slovak: • daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel alebo topotekán na rakovinu,
Czech: Farmakokinetika A771726 následující po perorálním podání leflunomidu byla zkoumána na 73 dětských pacientech ve věku od 3 do 17 let s polyartikulárním průběhem juvenilní revmatoidní artritidy (JRA).
Slovak: Po perorálnom podaní leflunomidu bola farmakokinetika A771726 preskúmaná u 73 pediatrických pacientov s polyartikulárnym priebehom juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) v rozmedzí vo veku od 3 do 17 rokov.
Czech: • indometacin, ketoprofen na bolest a zánět
Slovak: • indometacín, ketoprofén na bolesť alebo zápal,
Czech: U tří zdravých dobrovolníků vedlo perorální podávání cholestyraminu v dávce 8 g třikrát denně po dobu 24 hodin ke snížení plazmatické koncentrace A771726 přibližně o 40 % za 24 hodin a 49 - 65 % za 48 hodin.
Slovak: Perorálne podávaný cholestyramín trom zdravým dobrovoľníkom v dávkach 8 g trikrát za deň znížil do 24 hodín plazmatické hladiny A771726 približne o 40 % a do 48 hodín o 49 - 65 %.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Leflunomide medac, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Leflunomide medac byly z těla vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť po ukončení liečby Leflunomidom medac, povedzte to svojmu lekárovi, pretože potrebujete mať istotu, že sa odstránili z tela všetky stopy Leflunomidu medac skôr, ako sa pokúsite otehotnieť.
Czech: Interakční studie s cimetidinem (nespecifický inhibitor cytochromu P450) a rifampicinem (nespecifický induktor cytochromu P450) ukazují, že CYP enzymy se účastní in vivo metabolismu leflunomidu pouze v malém rozsahu.
Slovak: Interakčné štúdie s cimetidínom (nešpecifický inhibítor cytochrómu P450) a rifampicínom (nešpecifický induktor cytochrómu P450) ukazujú, že in vivo sa CYP enzýmy zapájajú do metabolizmu leflunomidu len v malom rozsahu.
Czech: • Informaci o tom, že je zapotřebí pacienty upozornit na závažná rizika spojená s léčbou leflunomidem a poskytnout radu ohledně vhodných preventivních opatření v průběhu léčby.
Slovak: Že je potrebné informovať pacientov o dôležitých rizikách spojených s terapiou leflunomidom a zodpovedajúcich bezpečnostných opatreniach pri užívaní lieku.
Czech: Tento metabolit je zodpovědný za veškerou in vivo aktivitu přípravku Leflunomide medac.
Slovak: Tento metabolit je v podstate zodpovedný za celý účinok Leflunomidu medac in vivo.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Leflunomide medac a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide medac užívat Jak se Leflunomide medac užívá
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Leflunomide medac a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Leflunomide medac Ako užívať Leflunomide medac Možné vedľajšie účinky
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že jste alergický(á) na některé druhy cukrů, poraďte se s ním před užitím tohoto léku.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára skôrpred užitím tohto lieku.
Czech: Nežádoucími účinky, které byly v souladu s bezpečnostním profilem leflunomidu byly: bolest břicha, nevolnost, průjem, zvýšené jaterní enzymy, anémie, leukopénie, svědění a kožní vyrážka.
Slovak: Nežiaduce účinky v súlade s profilom bezpečnosti leflunomidu boli: abdominálna bolesť, nevoľnosť, hnačka, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, anémia, leukopénia, svrbenie a vyrážka.
Czech: • zvýšená hladina některých enzymů v krvi (kreatinfosfokinázy),
Slovak: • zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (kreatín fosfokináza),
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. červenec 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júl 2013
Czech: V případě výskytu takových nežádoucích účinků je vhodné zvážit provedení eliminační kúry (viz níže), aby se snížila plazmatická koncentrace A771726.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto účinky, treba zvážiť vymytie (pozri nižšie) na zníženie plazmatických hladín A771726.
Czech: Také může způsobit některé závažné alergické reakce (včetně lékové reakce s eozinofilií a celkovými projevy [DRESS]) nebo zvýšit riziko závažné infekce.
Slovak: Taktiež môže spôsobiť niektoré ťažké alergické reakcie (vrátane DRESS syndrómu [Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi]) alebo môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu ťažkej infekcie.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu a sojový lecithin (další informace viz Příbalová informace).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu a sójový lecitín (podrobnejšie pozri v písomnej informácii pre používateľa).
Czech: Leflunomide medac je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Slovak: Leflunomide medac je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Czech: • Pacienti s významně poškozenou funkcí kostní dřeně nebo výraznou anémií, leukopenií, neutropenií či trombocytopenií vzniklými z jiných příčin než v důsledku revmatoidní artritidy nebo psoriatické artritidy.
Slovak: Pacienti s výrazne zhoršenou funkciou kostnej drene alebo výraznou anémiou, leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou zapríčinenou iným ochorením (nie reumatoidnou artritídou alebo psoriatickou artritídou).
Czech: • Informaci o zjištěném riziku synergického hepato- nebo hematotoxického účinku při kombinaci s terapií jinými chorobu modifikujícími léky (DMARDs) (např. metotrexát).
Slovak: Že je tu zistené riziko synergickej hepato-alebo haematotoxicity spojené s kombinovanou terapiou s iným antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (DMARD) (napr. metotrexát)
Czech: Jste-li těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Leflunomide medac, je zvýšené riziko, že se u Vašeho dítěte objeví závažné vrozené vady.
Slovak: Ak ste tehotná alebo otehotniete v období, kedy užívate Leflunomidu medac, zvyšuje sa riziko, že sa vám narodí dieťa s ťažkým poškodením.
Czech: Pokud již užíváte nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) a/nebo kortikosteroidy, můžete je dále používat i po zahájení léčby přípravkem Leflunomide medac.
Slovak: Ak už užívate nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a/alebo kortikoidy, môžete pokračovať v ich užívaní aj po začatí liečby Leflunomidom medac.
Czech: V případě rozvinutí těžké nezvladatelné infekce může být nezbytné léčbu leflunomidem přerušit a provést eliminační kúru, jak je popsáno dále.
Slovak: V prípade, že sa vyskytnú ťažké nezvládnuteľné infekcie, môže byť nevyhnutné prerušenie liečby leflunomidom a začatie vymývacieho postupu podľa nižšie uvedeného popisu.
Czech: • zvýšení hodnot některých jaterních testů,
Slovak: • zvýšenie niektorých výsledkov pečeňových testov,
Czech: Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb a bolest.
Slovak: Medzi príznaky reumatoidného zápalu kĺbov patrí zápal kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti a bolesť.
Czech: V případě, že musíte být očkován(a), poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak máte byť zaočkovaný, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém
Slovak: Veľmi zriedkavé: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. červenec 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. júl 2010
Czech: Je-li po ukončení léčby přípravkem Leflunomide medac zvažováno podání živé vakcíny, je nutno mít na paměti dlouhý poločas leflunomidu.
Slovak: Pri uvažovaní o podaní živej oslabenej vakcíny po ukončení liečby Leflunomidom medac sa má vziať do úvahy dlhý polčas leflunomidu.
Czech: Neužívejte přípravek Leflunomide medac, pokud kojíte, protože leflunomid přechází do mateřského mléka.
Slovak: Leflunomide medac, ak dojčíte, pretože leflunomid prechádza do materského mlieka.
Czech: anemie, mírná trombocytopenie (destičky < 100 g/l)
Slovak: anémia, mierna trombocytopénia (krvné doštičky < 100 x 109/l)
Czech: U pacientů léčených přípravkem Leflunomide medac byly hlášeny případy periferní neuropatie.
Slovak: Leflunomide medac boli hlásené prípady periférnej neuropatie.
Czech: • furosemid na srdeční onemocnění (diuretikum, pilulky na odvodnění)
Slovak: • furosemid na ochorenie srdca (močopudný liek, liek na odvodnenie),
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Leflunomide medac 10 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Leflunomide medac 10 mg
Czech: hypourikémie Psychiatrické poruchy Méně časté:
Slovak: Psychické poruchy Menej časté :
Czech: Kožní reakce Při výskytu ulcerózní stomatitidy se musí podávání leflunomidu ukončit.
Slovak: Pri ulceróznej stomatitíde sa má podávanie leflunomidu prerušiť.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Czech: • těžké infekce zvané sepse, které mohou být smrtelné,
Slovak: • ťažké infekcie nazývané sepsa, ktoré môžu byť smrteľné,
Czech: • pokud máte jakékoliv potíže s játry,
Slovak: • ak máte akékoľvek problémy s pečeňou,
Czech: • Pacienti s poruchou jaterních funkcí.
Slovak: Pacienti so zhoršenou funkciou pečene.
Czech: • výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza),
Slovak: • závažný pokles niektorých bielych krviniek (agranulocytóza),
Czech: Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmí užívat přípravek Leflunomide medac bez používání spolehlivých antikoncepčních metod.
Slovak: Ženy v plodnom veku nesmú užívať Leflunomide medac bez používania účinného spôsobu antikoncepcie.
Czech: V důsledku dlouhodobého přetrvávání leflunomidu v těle může změna na jiné DMARD (např. metotrexát) bez provedení eliminační kúry (viz níže) navýšit aditivní riziko a tím zvýšit možnost vzniku nežádoucích účinků, dokonce i dlouhou dobu po převedení (tj.
Slovak: Keďže leflunomid v tele pretrváva dlho, prechod na iný DMARD (napr. metotrexát) bez toho, aby sa vykonal vymývací postup (pozri nižšie), môže zvýšiť pravdepodobnosť aditívneho rizika ešte dlho po jeho uskutočnení (t.j. kinetické interakcie, orgánová toxicita).
Czech: U pacientů, kteří užívají leflunomid, se doporučuje nepoužívat současně cholestyramin nebo aktivní uhlí, protože by to vyvolalo rychlý a významný pokles plazmatické koncentrace A771726 (aktivního metabolitu leflunomidu; viz také bod 5).
Slovak: Pacientom užívajúcim leflunomid sa neodporúča súčasná liečba cholestyramínom alebo práškovým aktívnym uhlím, pretože spôsobuje rýchly a výrazný pokles plazmatickej koncentrácie A771726 (účinný metabolit leflunomidu, pozri taktiež časť 5).
Czech: U pacientů léčených leflunomidem byly jen velmi vzácně hlášeny případy Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom sa zaznamenali veľmi zriedkavé prípady výskytu Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy a DRESS syndrómu (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi).
Czech: In vivo studie interakce s leflunomidem a cimetidinem (slabý nespecifický inhibitor cytochromu P450[CYP]) neprokázaly žádný signifikantní dopad na expozici A771726.
Slovak: Štúdia interakcií s leflunomidom a cimetidínom (nešpecifický slabý inhibítor cytochrómu P450 [CYP]) in vivo preukázala nedostatok významného účinku na vystavenie A771726.
Czech: Leflunomide medac tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny.
Slovak: Leflunomide medac sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
Czech: U pacientů léčených leflunomidem, kteří trpí neobjasněným chronickým průjmem, je třeba provést náležitá diagnostická vyšetření.
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom sa vyskytla nevysvetlená chronická hnačka, a preto sa musia vykonať príslušné diagnostické postupy.
Czech: Definice zlepšení (DOI) ≥ 30 % (p = 0,02).
Slovak: 30 % (p =
Czech: • výrazné zvýšení krevního tlaku,
Slovak: • závažné zvýšenie krvného tlaku,
Czech: Podobné studie ukazují, že ani ibuprofen a diklofenak nevytěsňují A771726 z vazby, zatímco volná frakce A771726 se zvýší 2-3 násobně v přítomnosti tolbutamidu.
Slovak: Podobné štúdie ukázali, že ibuprofén a diklofenak nevytesnili A771726, zatiaľ čo v prítomnosti tolbutamidu vzrástol nenaviazaný podiel A771726 2 až 3-násobne.
Czech: kožní lupus erythematodes, pustulózní psoriáza nebo zhoršení psoriázy, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Slovak: kožný lupus erythematosus, pustulárna psoriáza alebo zhoršenie psoriázy, DRESS syndróm (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi)
Czech: Leflunomid v dávce 20 mg/den byl u pacientů s psoriatickou artritidou významně účinnější ve zmírnění symptomů artritidy ve srovnání s placebem: pacientů s odpovědí na léčbu podle PsARC (kritéria odezvy na léčbu psoriatické artritidy) bylo ve skupině leflunomidu 59 % a ve skupině placebo 29,7 % po 6 měsících (p < 0,0001).
Slovak: V znižovaní symptómov artritídy u pacientov s psoriatickou artritídou bol leflunomid v dávkach 20 mg/deň výrazne lepší v porovnaní s placebom: 59 % odpovedí PsARC (kritériá odpovede na liečbu psoriatickej artritídy) v skupine s leflunomidom a 29,7
Czech: Zahájením dále popsané kúry eliminace léku, kterou se dosáhne rychlého snížení koncentrace aktivního metabolitu v krvi, je možné při prvním opoždění začátku menstruačního cyklu riziko poškození plodu leflunomidem snížit.
Slovak: Je možné, že rýchle zníženie krvnej hladiny účinného metabolitu pomocou nižšie uvedeného postupu eliminácie lieku, môže znížiť riziko ohrozenia plodu leflunomidom pri prvom oneskorení menštruácie.
Czech: Podobně předcházející léčba hepatotoxickými nebo hematotoxickými přípravky (např. metotrexátem) může vést ke zvýšení vzniku nežádoucích účinků; proto musí být zahájení léčby vždy zváženo s ohledem na poměr očekávaného přínosu a možných rizik a v počáteční fázi po převedení se doporučuje důsledné monitorování.
Slovak: Podobne môže nedávna liečba hepatotoxickými a hematotoxickými liekmi (napr. metotrexátom) zapríčiniť zvýšenie nežiaducich účinkov; preto treba z hľadiska pomeru prínosu a rizika starostlivo zvážiť začiatok liečby leflunomidom a v začiatočnej fáze po prechode na inú liečbu sa odporúča dôslednejšie sledovanie pacienta.
Czech: parestezie, bolesti hlavy, závratě, periferní neuropatie
Slovak: Poruchy nervového systému Časté: parestézia, bolesť hlavy, závrat, periférna neuropatia
Czech: Jiné nežádoucí účinky jako je selhání jater, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, plicní hypertenze, mužská neplodnost (která je vratná, jakmile je léčba tímto přípravkem ukončena), kožní lupus (charakterizovaný vyrážkou/erytémem na oblastech kůže vystavených světlu), lupénka (nový výskyt nebo zhoršení) a DRESS se také mohou vyskytnout s frekvencí, která není známa.
Slovak: Taktiež sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky ako zlyhanie obličiek, pokles hladiny kyseliny močovej v krvi, pľúcna hypertenzia a neplodnosť u mužov (ktorá je vratná po ukončení liečby týmto liekom), kožný lupus (prejavuje sa vo forme vyrážky/erytému na koži, vystavenej žiareniu), psoriáza (novovzniknutá alebo zhoršenie existujúcej) a DRESS, frekvencia ich výskytu je neznáma.
Czech: • teofylin na průduškové astma
Slovak: • teofilín na astmu,
Czech: • Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, částečně substituovaná hyprolosa, kyselina vinná, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát v jádru tablety a dále lecithin (sojový), poly(vinyl) alkohol, mastek, oxid titaničitý (E171) a xantanová klovatina v potahu tablety.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, nízko substituovaná hydroxypropylová celulóza, kyselina vínna, laurylsíran sodný a magnéziumstearát v jadre tablety, ako aj lecitín (sójové zrná), poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý (E 171) a xantánová živica vo filmovom obale.
Czech: Pokud již pacient užívá nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs) a/nebo kortikosteroidy, je možno v jejich podávání po zahájení léčby leflunomidem pokračovat.
Slovak: Ak už pacient užíva nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) a/alebo kortikosteroidy, môže pokračovať v ich užívaní aj po začatí liečby leflunomidom.
Czech: • Léčivou látkou je leflunomid.
Slovak: Liečivo je leflunomid.
Czech: Pacientka má být informována o nutnosti neprodleně navštívit lékaře k provedení těhotenského testu v případě, že dojde k opoždění začátku menstruačního cyklu nebo pokud existují jiné známky svědčící pro těhotenství a je-li vyšetření pozitivní, lékař musí informovat pacientku o rizicích takového těhotenství.
Slovak: Pacientka musí byť poučená, že oneskorenie menštruácie alebo akékoľvek iné podozrenie na graviditu musí okamžite oznámiť lekárovi, aby sa mohli vykonať testy na graviditu.
Czech: Eliminační kúra
Slovak: Vymývací postup
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné < 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Czech: • přetržení šlachy,
Slovak: • roztrhnutie šľachy,
Czech: Co Leflunomide medac obsahuje
Slovak: Čo Leflunomide medac obsahuje
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Leflunomide medac, než jste měl(a):
Slovak: Ak užijete viac Leflunomidu medac, ako máte
Czech: • repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky (diabetu)
Slovak: • repaglinid, pioglitazón, nateglinid alebo rosiglitazón na cukrovku,
Czech: Některé očkovací látky by se během užívání přípravku Leflunomide medac a nějaký čas po skončení jeho užívání neměly podávat.
Slovak: Určité očkovania sa nesmú robiť počas užívania Leflunomidu medac a ani určitú dobu po ukončení liečby Leflunomidom medac.
Czech: • mírné zvýšení krevního tlaku,
Slovak: • mierne zvýšenie krvného tlaku,
Czech: Gidamed Medical Supplies Ltd. Τηλ: +357-257 510 30
Slovak: Τηλ: +357-257 510 30
Czech: • mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie),
Slovak: • mierny pokles počtu bielych krviniek (leukopénia),
Czech: • slabost (asténie),
Slovak: • únava (malátnosť),