FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szybkość infuzji dożylnej należy dostosować do reakcji pacjenta.
Icelandic: Áframhaldandi innrennslishraða í bláæð skal aðlaga að svörun sjúklingsins.
Polish: Białe, owalne tabletki o długości 6,8 mm i szerokości 4,0 mm z wytłoczonym napisem „7" po jednej stronie.
Icelandic: Hvítar sporöskjulaga töflur, 6,8 mm langar og 4,0 mm breiðar, auðkenndar með „.7" á annarri hliðinni.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Brak dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów w podeszłym wieku.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf hjá öldruðum sjúklingum eru tiltækar.
Polish: Jak wyjmować tabletkę z blistra.
Icelandic: Hvernig taka skal töfluna úr þynnupakkningunni
Polish: • choruje na nerki
Icelandic: • afbrigðileiki í þvagi
Polish: Nadmierna potliwość
Icelandic: Óeðlileg þvaglát
Polish: Ten produkt może wywołać objawy odstawienia (głodu polekowego), jeśli zostanie przyjęty przed upływem sześciu godzin od użycia krótkodziałającego opioidu (np. morfiny, heroiny) lub przed upływem 24 godzin od użycia długodziałającego opioidu, takiego jak metadon.
Icelandic: eftir notkun ópíata með skammtímaverkun (t.d. morfín, heróín) eða innan 24 klst.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Orexo AB
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Polish: Narażenie na nalokson podczas podawania produktu leczniczego Zubsolv nie było wyższe dla żadnej z badanych dawek.
Icelandic: Útsetning naloxóns var ekki hærri fyrir Zubsolv í neinum skammtaþrepunum sem prófuð voru.
Polish: pocenie się, lęk, splątanie lub halucynacje wywołane alkoholem;
Icelandic: ef þú ert undir áhrifum áfengis eða ert með skjálfta, svita, kvíða, ringlun eða ofskynjanir sem orsakast af áfengi.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia nie jest zalecane, może bowiem prowadzić do wystąpienia opóźnionego zespołu odstawienia.
Icelandic: Ekki er mælt með snöggri stöðvun meðferðar þar sem hún getur valdið fráhvarfsheilkenni sem kemur síðar fram.
Polish: takie jak difenhydramina i chlorfenamina - barbiturany (stosowane nasennie lub uspokajająco), takie jak fenobarbital, sekobarbital - leki uspokajające (stosowane w celu ułatwienia zaśnięcia lub uspokojenia), takie jak wodzian chloralu - klonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego) i jej pochodne - mogą wydłużać czas działania tego leku
Icelandic: Hı viðtakablokkar (notaðir til að meðhöndla ofnæmisviðbrögð) eins og diphenhydramín og chlorphenamín - Barbítúröt (notuð sem svefnlyf eða sem róandi lyf) eins og Phenobarbital, secobarbital.
Polish: Jeśli u pacjenta nastąpi zamiana produktu z zawierającego buprenorfinę na buprenorfinę i nalokson, konieczne może być dostosowanie dawki z uwagi na możliwe różnice w biodostępności (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Ef breytt er á milli lyfs sem inniheldur búprenorfín eða búprenorfín og naloxón hjá sjúklingi getur þurft að aðlaga skammtastærðina þar sem aðgengi lyfjanna gæti verið mismunandi (sjá kafla 4.4 og
Polish: Zaleca się zastosowanie antagonisty opioidów (tzn. naloksonu), chociaż wywiera niewielki wpływ na odwracanie objawów oddechowych wywołanych przez buprenorfinę w porównaniu z jego działaniem na środki będące całkowitymi agonistami opioidowymi.
Icelandic: Notkun ópíatblokka (þ.e. naloxón) er ráðlögð, þátt fyrir þau takmörkuðu áhrif sem slíkt getur haft til að létta á öndunareinkennum af völdum búprenorfíns samanborið við áhrif þess á ópíöt með hrein örvunaráhrif.
Polish: • ma zaburzenia dróg żółciowych (np. pęcherzyka żółciowego, przewodu żółciowego)
Icelandic: • ert með skerta gallstarfsemi (t.d. gallblöðru, briskirtil)
Polish: Pacjentów należy monitorować podczas dostosowywania dawki.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á þrepun stendur.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej jednorazowej dawki dobowej wynoszącej 17,2 mg buprenorfiny (np. 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg czy 3 x 5,7 mg).
Icelandic: Stilling búprenorfínskammts í 1,4 - 5,7 mg þrepum stjórnast af endurmati á klínísku og andlegu ástandi sjúklingsins og skal ekki fara yfir stakan hámarksdagskammt sem nemur 17,2 mg af búprenorfíni (þ.e. gefin sem 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg or 3 x 5,7 mg).
Polish: Białe tabletki w kształcie kapsułki o długości 10,3 mm i szerokości 8,2 mm z wytłoczonym napisem „11,4" po jednej stronie.
Icelandic: Hvítar hylkislaga töflur, 10,3 mm langar og 8,2 mm breiðar, auðkenndar með „11.4" á annarri hliðinni.
Polish: • W przypadku pacjentów uzależnionych od heroiny lub opioidów krótkodziałających, pierwszą dawkę buprenorfiny z naloksonem należy przyjąć, gdy pojawią się objawy odstawienia, ale nie wcześniej niż 6 godzin po ostatnim przyjęciu opioidów przez pacjenta.
Icelandic: Sjúklingar sem eru háðir heróíni eða skammverkandi ópíötum, skulu taka fyrsta skammtinn af búprenorfíni/naloxon þegar merki um fráhvarf eru komin fram, en þó ekki fyrr en 6 klst.
Polish: Należy powiadomić lekarza o ciąży lub zamiarze zajścia w ciążę.
Icelandic: Segðu lækninum ef þú ert þunguð eða ef þú ætlar að verða þunguð.
Polish: Odstawienie leku
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Polish: • niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Zubsolv.
Icelandic: Sum lyf draga hugsanlega úr áhrifum Zubsolv.
Polish: • inhibitorami CYP3A4: badanie interakcji buprenorfiny z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) wykazało zwiększenie Cmax i AUC (pola pod krzywą) buprenorfiny (w przybliżeniu, odpowiednio, o 50% i 70%) oraz - w mniejszym stopniu - norbuprenorfiny.
Icelandic: ● CYP3A4 hemlar: í rannsóknum á milliverkunum búprenorfíns og ketokónazóls (öflugur CYP3A4 hemill) jókst
Polish: Białe tabletki w kształcie rombu o długości 9,5 mm i szerokości 8,2 mm z wytłoczonym napisem „8,6" po jednej stronie.
Icelandic: Hvítar, demantslaga töflur, 9,5 mm langar og 8,2 mm breiðar, auðkenndar með „8.6" á annarri hliðinni.
Polish: Biała, trójkątna tabletka o podstawie 7,2 mm i wysokości 6,9 mm
Icelandic: 1,4 mg / 0,36 mg hvítar, þríhyrndar töflur, 7,2 mm í grunninn og 6,9 mm á hæð
Polish: W żadnym dniu nie należy jednak przekraczać dawki dobowej powyżej 17,2 mg buprenorfiny.
Icelandic: Hins vegar má skammturinn af búprenorfíni sem gefinn er þessa daga aldrei vera stærri en 17,2 mg.
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Icelandic: Sljóvgun miðtaugakerfis
Polish: Ból pleców Bóle stawów Kurcze mięśni Bóle mięśni
Icelandic: Bakverkur Liðverkur Sinadráttur Vöðvaþrautir
Polish: Ze względu na ryzyko nawrotu uzależnienia, po zakończeniu leczenia pacjentów należy monitorować.
Icelandic: Eftir að meðferð hefur verið hætt þarf að fylgjast með sjúklingnum vegna hugsanlegrar hættu á bakslagi.
Polish: Produktu leczniczego Zubsolv nie należy stosować równocześnie z:
Icelandic: Zubsolv ætti ekki að taka samhliða:
Polish: Objawy odstawienia mogą też być związane z wyborem niewystarczających dawek (dawkowanie suboptymalne).
Icelandic: Fráhvarfseinkenni geta einnig tengst því að verið sé að gefa of lágan lyfjaskammt.
Polish: Po okresie skutecznego leczenia można uzgodnić z lekarzem stopniowe zmniejszanie dawki do osiągnięcia niższej dawki podtrzymującej.
Icelandic: Eftir árangursríka meðferð áttu kost á því í samráði við lækninn að minnka skammtinn smátt og smátt í minni viðhaldsskammt.
Polish: Lek Zubsolv zawiera substancje czynne buprenorfinę i nalokson.
Icelandic: Zubsolv inniheldur virku efnin búprenorfín og naloxón.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane związane z leczeniem buprenorfiną z naloksonem zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów
Icelandic: Aukaverkanir er tengjast meðferð sem voru tilkynntar í klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir markaðssetningu á búprenorfíni/naloxóni
Polish: Moc tabletki Zubsolv
Icelandic: Zubsolv töflur styrkleikar
Polish: Występujące działania niepożądane były związane z farmakologicznie znaną aktywnością agonistyczną i(lub) antagonistyczną wobec receptorów opioidowych.
Icelandic: Aukaverkanir voru byggðar á þekktri lyfjafræðilegri virkni ópíataörva og/eða hemla.
Polish: Jak przechowywać lek Zubsolv
Icelandic: Hvernig geyma á Zubsolv
Polish: Każda tabletka podjęzykowa o mocy 8,6 mg + 2,1 mg zawiera 8,6 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) i 2,1 mg naloksonu (w postaci dwuwodnego chlorowodorku).
Icelandic: Hver 8,6 mg / 2,1 mg tungurótartafla inniheldur 8,6 mg búprenorfín (sem hýdróklóríð) og 2,1 mg naloxón (sem hýdróklóríð díhýdrat).
Polish: * Jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u bydła
Icelandic: *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í kálfum.
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Icelandic: Pakkninga stærð
Polish: Nie zmrażać.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Polish: Szczepić tylko zdrowe zwierzęta
Icelandic: Bólusetjið einungis heilbrigð dýr.
Polish: Glinu wodorotlenek (Al3+)
Icelandic: Álhýdroxíð (Al3+)
Polish: Camprodon s/n "la Riba"
Icelandic: Camprodón s/n "la Riba"
Polish: Każda 2 ml dawka zawiera:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może się różnić od tego obserwowanego u bydła.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá nautgripum.
Polish: EU/2/11/130/001 EU/2/11/130/002 EU/2/11/130/003
Icelandic: EU/2/11/130/002
Polish: Kod ATCvet: QI02AA08
Icelandic: QI02AA08
Polish: Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek informować Komisję Europejską o planach marketingowych dotyczących produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na podstawie tej decyzji.
Icelandic: Markaðsleyfishafa er skylt að upplýsa framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráform fyrir lyfið sem hlýtur leyfi með þessari ákvörðun.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C -8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a)) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Polish: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Icelandic: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Polish: Białawy lub różowy płyn.
Icelandic: Beinhvítur eða bleikur vökvi.
Polish: Czas trwania odporności 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Icelandic: 12 mánuðir eftir að grunnbólusetningu er lokið.
Polish: Saponina
Icelandic: Sapónín
Polish: Brak dostępnych informacji o użyciu szczepionki u zwierząt z obecnością przeciwciał matczynych.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá dýrum sem eru með mótefni frá móður.
Polish: Delikatnie wstrząsnąć tuż przed użyciem.
Icelandic: Hristið varlega rétt fyrir notkun.
Polish: Powstanie odporności: 15 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Icelandic: 15 dögum eftir að grunnbólusetningu er lokið.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Zulvac 1 Bovis musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Polish: Unikać wytworzenia pęcherzyków, gdyż mogą one wywoływać podrażnienie w miejscu iniekcji.
Icelandic: Forðist froðumyndun, þar sem hún getur valdið ertingu á stungustaðnum.
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt stosowanie szczepionki powinno odbywać się jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii i/lub właściwe władze oceny bilansu korzyści/ryzyka w oparciu o obowiązujące zasady dotyczące prowadzenia szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru (BTV).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zewnętrzne 1 x 20 ml, 1 x 100m l i 1 x 240 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja 1 x 20ml, 1 x 100ml og 1 x 240ml
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda 2ml dawka zawiera:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegra virkra efna Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Polish: Aby uniknąć przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki podczas stosowania produktu z większych opakowań, zaleca się używać wielodawkowych strzykawek do przeprowadzania szczepień Należy przestrzegać zasad aseptyki.
Icelandic: Til þess að forðast mengun bóluefnisins fyrir slysni meðan á notkun stendur er mælt með að nota bólusetningardælur sem ætlaðar eru til fjöldainndælinga (multi-injection type vaccination system) þegar notaðar eru pakkningar með fleiri skömmtum.
Polish: Schemat ponownego szczepienia powinien zostać uzgodniony z właściwymi władzami lub z prowadzącym lekarzem weterynarii, biorąc pod uwagę miejscową sytuację epidemiologiczną.
Icelandic: Leita skal samþykkis fyrir endurbólusetningu hjá viðkomandi yfirvöldum eða dýralækni og taka þá tillit til faraldsfræðilegs ástands innanlands.
Polish: W przypadku stosowania u innych gatunków domowych lub dziko żyjących przeżuwaczy, które mogą być narażone na zakażenie, produkt powinien być podany z zachowaniem ostrożności i zaleca się przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przeprowadzeniem masowego szczepienia.
Icelandic: Ef bóluefnið er notað fyrir aðrar tegundir jórturdýra, húsdýr og villt, sem talin eru í hættu á að fá sýkingu skal gæta varúðar við notkun hjá þeim tegundum og æskilegt er að prófa bóluefnið á litlum fjölda dýra áður en ráðist er í fjöldabólusetningar.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml (50 dawek) 240 ml (120 dawek)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie pod warunkiem spełnienia szczegółowych wymagań przyjętych przez ustawodawstwo Wspólnoty Europejskiej dotyczące zapobiegania chorobie niebieskiego języka.
Icelandic: Notkun á þessu dýralyfi er einungis leyfð að því tilskildu að fylgt sé sérstökum skilmálum sem lögfestir hafa verið í Evrópusambandinu um ráðstafanir til þess að hafa hemil á Blátunguveiru.
Polish: 20 ml (10 dawek) 100 ml (50 dawek) 240 ml (120 dawek)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 20 ml (10 skammtar) 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)
Polish: Miejscowe odczyny o łagodnym do średniego nasileniu, utrzymujące się do 56 dni mogą być powszechnie obserwowane po podaniu dwukrotnie większej niż zalecana dawki.
Icelandic: Almennt má greina væga til meðal aukningu á staðbundnum viðbrögðum eftir tvöfalda ofskömmtun sem stendur í allt að 56 daga.
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01E1 Glinu wodorotlenek, saponina i tiomersal
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01
Polish: Zulvac 1 Bovis zawiesina do wstrzykiwań dla bydła
Icelandic: FYLGISEÐILL: Zulvac 1 Bovis stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały określona u samców zarodowych.
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hafa ekki verið staðfest hjá nautum sem notuð eru til undaneldis.
Polish: Pudełko tekturowe z jedną fiolką ze szkła typu I o pojemności 20 ml (zawierającą 10 dawek) zamykaną korkiem z gumy chloro butylowej i aluminiowym kapslem.
Icelandic: Pappaaskja með einu 20 ml hettuglasi úr gleri af tegund I (inniheldur 10 skammta) með tappa úr klóróbútýl gúmmíi og hettu úr áli.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolka 100 ml i 240 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Merkimiði á hettuglas 100 ml og 240 ml
Polish: BELGIA
Icelandic: SPÁNN
Polish: Pudełko tekturowe z jedną fiolką ze szkła typu II o pojemności 100 ml (zawierającą 50 dawek) lub o pojemności 240 ml (zawierającą 120 dawek) zamykaną korkiem z gumy chloro butylowej i aluminiowym kapslem.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi úr gleri af tegund II, annaðhvort 100ml (inniheldur 50 skammta) eða 240 ml (inniheldur 120 skammta), með tappa úr klóróbútýl gúmmíi og hettu úr áli.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki, w ciągu pierwszego dnia po iniekcji, może dochodzić w do wzrostu temperatury mierzonej rektalnie do 2,1°C, później temperatura wraca do normy.
Icelandic: Hækkun á endaþarmshita, sem nemur allt að 2,1°C, getur komið fyrir á fyrsta sólarhring eftir að gefinn er tvöfaldur skammtur, en hiti síðan lækkað aftur í eðlilegt gildi.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania cała zawartość butelki powinna zostać natychmiast zużyta, w czasie tego samego zabiegu szczepień.
Icelandic: Nota skal allt innihald glassins strax eftir að innsiglið hefur verið rofið og í sömu bólusetningaraðgerð.
Polish: Pobudzanie czynnej odporności przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 1 u bydła
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 1 hjá nautgripum.
Polish: Glinu wodorotlenek Saponina
Icelandic: Álhýdroxíð Sapónín Tíómersal
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe - wirus choroby niebieskiego języka.
Icelandic: Óvirkar veirur í bóluefnum -blátunguveira.
Polish: Nie zamrażać
Icelandic: Frjósemi:
Polish: Unikać wielokrotnego przebijania korka fiolki.
Icelandic: Forðist að rjúfa mörg hettuglös í einu.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym leczniczym weterynaryjnym.
Icelandic: Ekki má blanda þessu bóluefni við nein önnur dýralyf.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w czasie laktacji.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi hjá mjólkandi dýrum liggja fyrir.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodparnianie bydła w wieku od 2 i pół miesiąca w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka (BTV), serotyp 1.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá nautgripum frá tveggja og hálfs mánaðar aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru (BTV) af sermisgerð 1. *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi).
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie Termin ważności.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Polish: Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem dawkowania: Pierwsza iniekcja: od 2,5 miesiąca życia Druga iniekcja: po 3 tygodniach
Icelandic: Gefið einn 2 ml skammt samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Polish: 1 RP*≥ 1 (Jednostki względnej mocy określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec)
Icelandic: *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í sauðfé
Polish: Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Icelandic: Eingöngu á að bólusetja heilbrigð dýr.
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może się różnić od tego obserwowanego u owiec.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá sauðfé.
Polish: Pierwsza iniekcja: od 1,5 miesiąca życia Druga iniekcja: po 3 tygodniach
Icelandic: Fyrri inndæling: frá 1,5 mánaðar aldri.
Polish: Kod ATCvet: QI02AA02
Icelandic: QI04AA02.
Polish: Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem dawkowania:
Icelandic: Gefið einn 2 ml skammt samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Polish: *(Wartość cyklu progowego (Ct) ≥ 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, wskazująca na brak obecności genomu wirusowego)
Icelandic: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi).
Polish: Powstanie odporności: 21 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Icelandic: 21 degi eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: notið strax.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są także substancjami dozwolonymi dla których tabela 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 wskazuje, że ustalenie MRL nie jest wymagane lub substancje te nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009 jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009
Polish: 17813 Vall de Bianya
Icelandic: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Zulvac 1 Ovis musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Polish: Taka reakcja w większości przypadków przyjmuje postać uogólnionego obrzęku w miejscu podania (utrzymującego się nie więcej niż 7 dni) lub wyczuwalnych guzków (podskórne grudki, które mogą utrzymywać się dłużej niż 48 dni).
Icelandic: Einkenni þessara viðbragða eru í flestum tilvikum almennur þroti á stungustaðnum (sem varir ekki lengur en 7 daga) eða þreifanlegir hnúðar (holdgunarhnúðar undir húð, sem hugsanlega vara lengur en 48 daga).