FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors des essais cliniques, un risque accru de décès, d'événements cardiovasculaires graves dont des thromboses ou d'événements vasculaires cérébraux graves dont des accidents vasculaires cérébraux (AVC) ont été observés lorsque l'administration des ASEs visait à obtenir un taux d'hémoglobine cible supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l) (voir rubrique 4.8).
Danish: I kliniske studier blev der observeret en øget risiko for død og alvorlige kardiovaskulære hændelser, inklusive trombose eller cerebrovaskulære hændelser, inklusive apopleksi, når ESAs blev administreret for at opnå en hæmoglobinkoncentration over 12 g/dl (7,5 mmol/l) (se pkt.
French: Si une adaptation de la dose est nécessaire afin de maintenir le taux d'hémoglobine au-dessus de 10 g/dl (6,21 mmol/l), la dose mensuelle peut être augmentée d'environ 25%.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at justere dosis for at opretholde den tilstræbte hæmoglobinkoncentration på over 10 g/dl (6,21 mmol/l), kan den månedlige dosis øges med ca. 25 %.
French: • thrombose de l'abord vasculaire (caillots sanguins dans votre dispositif d'abord pour dialyse)
Danish: • blodpropper i adgangen til blodkarrene ved dialyse (fisteltromboser)
French: Saisissez fermement la seringue et l'embout en caoutchouc et retirez l'embout en caoutchouc de la seringue (en l'inclinant et en le tirant).
Danish: Tag godt fat om injektionssprøjten og gummilåget og fjern gummilåget fra injektionssprøjten (bøj og træk).
French: Le traitement par MIRCERA n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents en l'absence d'études chez ces patients.
Danish: Børn og unge bør ikke behandles med MIRCERA, fordi det ikke er undersøgt hos disse patientgrupper.
French: • Les autres composants sont : phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol (E421), méthionine, poloxamère 188 et eau pour préparations injectables.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421), methionin, poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.
French: Ceci peut être associé à des complications cardio-vasculaires mettant en jeu le pronostic vital.
Danish: Det kan ledsages af livstruende kardiovaskulære komplikationer.
French: Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dl (1,24 mmol/l) en un mois ou si le taux d'hémoglobine augmente pour approcher 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose doit être réduite d'environ 25%.
Danish: Hvis stigningen i hæmoglobin er større end 2 g/dl (1,24 mmol/l) på en måned, eller hvis hæmoglobinkoncentrationen stiger og nærmer sig 12 g/dl (7,45 mmol/l), skal dosis reduceres med ca. 25 %.
French: Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre Mircera et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Danish: Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at tage Mircera og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
Danish: For yderligere informationer se pkt.
French: Les patients ont été randomisés avec poursuite du traitement lors de l'inclusion ou substitution par MIRCERA afin de maintenir la stabilité du taux d'hémoglobine.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at forsætte deres hidtidige behandling ved studiestart eller til at skifte til MIRCERA for at opnå stabile hæmoglobinkoncentrationer.
French: Son utilisation peut aboutir à une concentration trop élevée en hémoglobine et provoquer des troubles du cœur et des vaisseaux potentiellement mortels.
Danish: Det kan medføre for høj hæmoglobinkoncentration og give problemer med hjerte og blodkar, som kan være livstruende.
French: Traitement de l'anémie symptomatique de l'insuffisance rénale chronique chez l'adulte
Danish: Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne patienter med kronisk nyreinsufficiens
French: Le traitement par MIRCERA doit toujours débuter sous la surveillance d'un professionnel de santé.
Danish: Behandlingen med MIRCERA skal påbegyndes under overvågning af en speciallæge.
French: Les patients traités une fois toutes les deux semaines dont le taux d'hémoglobine est supérieur à 10 g/dl (6,21 mmol/l) peuvent recevoir MIRCERA une fois par mois à une dose double de celle précédemment administrée une fois toutes les deux semaines.
Danish: Til patienter, som behandles én gang hver 2. uge, og hvis hæmoglobinkoncentration er over 10 g/dl (6,21 mmol/l), kan MIRCERA administreres én gang månedlig i en dosis, som er dobbelt så stor som den dosis, der tidligere blev givet hver 2. uge.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et l'étiquette de la seringue préremplie après « EXP ».
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Retirez l'aiguille de la peau SANS relâcher le piston.
Danish: Træk kanylen ud UDEN at slippe stemplet.
French: Un taux de plaquettes inférieur à 100 x 109/l a été observé chez 7 % des patients traités par MIRCERA et 4 % de ceux recevant un autre ASE au cours du développement clinique.
Danish: trombocyttal under 100 x 109/l hos 7 % af de patienter, som blev behandlet med MIRCERA, og hos 4 % af de patienter, som blev behandlet med andre ESAs .
French: Si vous oubliez de prendre MIRCERA
Danish: Hvis du har glemt at bruge MIRCERA
French: (c) Description d'effets indésirables particuliers
Danish: (c) Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
French: Il n'y a pas de preuves de modification du métabolisme d'autres médicaments par MIRCERA.
Danish: Der er ingen holdepunkter for, at MIRCERA ændrer omsætningen af andre lægemidler.
French: La prudence s'impose lors de l'escalade de dose de MIRCERA chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved øgning af Mircera-dosis hos patienter med kronisk nyreinsufficiens.
French: Une tendance à l'augmentation des risques estimés de mortalité toutes causes, d'évènements cardiovasculaires et cérébrovasculaires a été observée en association à des doses cumulées d'ASE plus importantes, indépendamment du statut diabétique ou dialysé, (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Danish: Der blev observeret en tendens til højere risikoestimater for død af alle årsager og for kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser med højere kumulative ESA-doser uafhængigt af patientens diabetes -og dialyse-status (se pkt.
French: Vous pouvez vous injecter MIRCERA dans le bras, la cuisse ou l'abdomen (excepté autour du nombril).
Danish: Du kan injicere MIRCERA i overarmen, låret og maven, undtagen området omkring navlen.
French: Phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol (E421), méthionine, poloxamère 188 et eau pour préparations injectables.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421), methionin, poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.
French: Si toutes les conditions mentionnées ont été exclues et si le patient présente une soudaine diminution du taux d'hémoglobine associée à une réticulocytopénie et à des anticorps antiérythropoïétine, un examen de la moelle osseuse à la recherche d'une érythroblastopénie doit être envisagé.
Danish: Hvis alle nævnte tilstande kan udelukkes, og patienten har et pludseligt fald i hæmoglobin ledsaget af reticulocytopeni og anti-erytropoietinantistoffer (AEAB), bør undersøgelse af knoglemarven for diagnosen pure red cell aplasia (PRCA) overvejes.
French: Les seringues préremplies de 30, 50, 75 microgrammes sont disponbiles en boîte de 1 ou 3 seringue(s) préremplie(s).
Danish: Fyldte injektionssprøjter 30, 50 og 75 mikrogram findes i pakningsstørrelser med 1 eller 3 fyldt(e) injektionssprøjte(r).
French: Etape 4 : Fixez l'aiguille à la seringue.
Danish: Trin 4: Sæt kanylen på injektiossprøjten
French: Tapotez délicatement la seringue pour faire remonter les bulles.
Danish: Bank let på injektionssprøjten for at få boblerne til at stige op.
French: Amener la seringue à température ambiante avant l'injection.
Danish: Den fyldte sprøjte skal have stuetemperatur før injiceringen.
French: Une affection appelée érythroblastopénie (arrêt ou diminution de la production des globules rouges) due à des anticorps anti-érythropoïétine a été observée chez certains patients traités par des ASEs, dont MIRCERA.
Danish: En tilstand kaldet pure red cell aplasia (PRCA, ophør eller reduceret produktion af røde blodlegemer) pga. anti-erytropoietin antistoffer blev observeret hos nogle patienter, som blev behandlet med ESAs, inklusive MIRCERA.
French: MIRCERA doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse pour atteindre un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Danish: MIRCERA bør administreres enten subkutant eller intravenøst for at øge hæmoglobinniveaut til højst 12 g/dl (7,45 mmol/l).
French: Une légère diminution du taux de plaquettes demeurant dans les limites de la normale a été observée au cours des études cliniques.
Danish: I kliniske studier blev der set et let fald i trombocyttallene, som forblev inden for referenceintervallet.
French: En cas de diagnostic d'érythroblastopénie, l'administration de MIRCERA doit être impérativement arrêtée et le patient ne doit pas recevoir un autre ASE.
Danish: Hvis diagnosen PRCA stilles, skal behandlingen med MIRCERA afbrydes, og patienten skal ikke skiftes over til et andet ESA.
French: Si l'hypertension est difficile à contrôler par un traitement médicamenteux ou des mesures diététiques, la posologie de MIRCERA doit être réduite ou le traitement suspendu (voir rubrique 4.2).
Danish: Hvis for højt blodtryk er vanskeligt at kontrollere med medicinsk behandling eller med kostforanstaltninger, skal dosis nedsættes, eller behandlingen seponeres (se pkt.
French: • encéphalopathie hypertensive (pression artérielle très élevée qui peut entraîner des maux de tête, particulièrement soudains, en coup de poignard et à type de migraine, ainsi qu'une confusion, des troubles de la parole des crises d'épilepsie ou des convulsions).
Danish: • meget højt blodtryk, som kan give hovedpine, specielt pludselig, bankende migrænelignende hovedpine, forvirring, taleforstyrrelser, kramper (hypertensiv encefalopati).
French: • Eliminez le collecteur rempli conformément aux instructions de votre pharmacien ou de votre professionnel de santé.
Danish: • Når beholderen er fuld, skal du bortskaffe den, som anvist af sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
French: L'administration de MIRCERA par voie sous-cutanée chez des rats des deux sexes avant et pendant la période d'accouplement n'a pas altéré les capacités de reproduction, la fertilité et les paramètres spermatiques.
Danish: Når MIRCERA blev administreret subkutant til han- og hunrotter før og under parring, blev parametre til vurdering af forplantningsevne, fertilitet og sæd ikke påvirket.
French: Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte (voir rubrique 5.1).
Danish: Behandling af symptomatisk anæmi forårsaget af kronisk nyreinsufficiens hos voksne patienter (se pkt.
French: MIRCERA n'est pas indiqué pour le traitement de patients atteints d'anémie induite par la chimiothérapie (voir rubriques 4.1 et 4.4).
Danish: MIRCERA er ikke godkendt til behandling af patienter med kemoterapiinduceret anæmi (se pkt.
French: Appuyer lentement sur le piston avec le pouce en tenant la seringue entre l'index et le majeur de part et d'autre des reposedoigts, jusqu'à ce que tout le médicament soit injecté.
Danish: Tryk stemplet langsomt ind med tommelfingeren, mens injektionssprøjten holdes med pegefingeren og langfingeren mod fingergrebene, indtil al medicinen er injiceret.
French: • Ne tirez pas le piston.
Danish: • Træk ikke i stemplet.
French: Si le taux d'hémoglobine est trop élevé, le traitement par MIRCERA doit être interrompu temporairement (voir rubrique 4.2).
Danish: Hvis der forekommer overdrevne hæmoglobinkoncentrationer, skal MIRCERA seponeres midlertidigt (se pkt.
French: Dans une étude évaluant l'administration de dose unique en intraveineuse, la pharmacocinétique du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta chez les patients insuffisants hépatiques sévères est similaire à celle chez les sujets sains (voir rubrique 4.2).
Danish: Efter intravenøs administration i et enkeltdosis studie var farmakokinetiken af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta ens hos patienter med svær leverinsufficiens sammenlignet med raske forsøgspersoner (se pkt.
French: La pharmacocinétique du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta a été étudiée chez des volontaires sains et des patients anémiques atteints d'une IRC dialysés ou non.
Danish: Methoxypolyethylenglycol-epoetin betas farmakokinetik blev undersøgt hos raske frivillige og hos anæmiske patienter med kronisk nyreinsufficiens, inklusive patienter med og uden dialyse.
French: Voir également rubrique 2.
Danish: Se punkt 4.
French: Des réactions d'hypersensibilité, dont des cas de réaction anaphylactique et des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine.
Danish: Overfølsomhedssreaktioner, inklusive tilfælde af anafylaktiske reaktioner og alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
French: Rompez le sceau de l'aiguille par un mouvement de rotation et retirez le capuchon de l'aiguille tel qu'illustré.
Danish: Bryd kanylens forsegling med en drejebevægelse og fjern låget som vist på billedet.
French: Les seringues préremplies de 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 et 250 microgrammes contiennent 0,3 ml de solution.
Danish: Fyldte injektionssprøjter 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 og 250 mikrogram indeholder 0,3 ml opløsning.
French: Conservez la seringue dans sa boite d'origine jusqu'à ce qu'elle soit prête à être utilisée.
Danish: Opbevar injektionsspøjten i den orginale emballage indtil den skal bruges.
French: • éruption maculo-papuleuse (rougeur de la peau pouvant s'accompagner de boutons ou de plaques)
Danish: • rød hudreaktion som kan indbefatte filipenser eller bumser (makulo-papuløst udslæt)
French: Embolie pulmonaire*
Danish: Lungeemboli*
French: • N'essayez pas de replacer la gaine protectrice de l'aiguille sur l'aiguille.
Danish: • Forsøg ikke at sætte beskyttelseshætten på kanylen.
French: Une phlébotomie peut être effectuée en cas de nécessité clinique.
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, kan der foretages flebotomi.
French: La demi-vie terminale d'élimination a été de 142 heures chez les patients atteints d'une IRC non dialysés.
Danish: Den observerede terminale eliminationshalveringstid var 142 timer hos kronisk nyreinsufficiente patienter, som ikke var i dialyse.
French: Chaque seringue préremplie contient 0,3 ml ou 0,6 ml.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,3 ml eller 0,6 ml opløsning.
French: Mircera est disponible en boîte de 1 pour tous les dosages et en boîte de 3 seringues préremplies pour les dosages à 30, 50 et 75 microgrammes/ 0,3 ml.
Danish: MIRCERA fås for alle styrker i pakninger med 1 fyldt injektionssprøjte og for styrkerne 30, 50 og 75 mikrogram/0,3 ml også i pakninger med 3 fyldte injektionssprøjter.
French: Après administration sous-cutanée chez des patients atteints d'une IRC non dialysés, les concentrations maximales sériques de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta ont été observées 95 heures (valeur médiane) après administration.
Danish: Efter subkutan administration til patienter med kronisk nyreinsufficiens, som ikke var i dialyse, observeredes de maksimale serumkoncentrationer af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta 95 timer (median) efter administrationen.
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo menée chez 4038 patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés et ayant un diabète de type II avec des taux d'hémoglobine ≤ 11 g/dL, les patients recevaient soit un traitement par darbepoetin alfa pour atteindre un taux d'hémoglobine de 13 g/dL soit un placebo (voir rubrique 4.4).
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie indgik 4.038 patienter med kronisk nyresvigt (CRF), type 2-diabetes og hæmoglobinniveauer ≤ 11 g/dl, og som ikke var i dialyse.
French: Thrombose*
Danish: Trombose*
French: La seringue préremplie de 360 microgrammes contient 0,6 ml de solution.
Danish: Fyldt injektionssprøjte 360 mikrogram indeholder 0,6 ml opløsning.
French: Tableau 2 : Effets indésirables attribués à MIRCERA chez des patients atteints d'une IRC, les effets indésirables observés après commercialisation sont marqués (*).
Danish: Bivirkninger som kun er observeret efter markedsføring er markeret med (*).
French: • N'avalez pas le médicament contenu dans la seringue.
Danish: • Synk ikke medicinen i injektionssprøjten.
French: Si vous ne répondez pas correctement au traitement par MIRCERA, votre médecin vérifiera votre dose et vous informera si vous avez besoin d'une modification de posologie de MIRCERA.
Danish: Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på behandlingen med Mircera, vil din læge kontrollere din dosis.
French: De plus, sur un échantillon de tissus humains, la liaison in vitro du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta n'a été observée que sur les cellules cibles (progéniteurs médullaires).
Danish: Endvidere blev in vitro bindingen af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta undersøgt i et panel af humane vævstyper, og den blev kun observeret hos målceller (progenitorceller i knoglemarven).
French: Relâchez le piston, ce qui permet au dispositif de sécurité de l'aiguille de protéger l'aiguille.
Danish: Slip stemplet, hvorved kanylen beskyttes af kanylebeskytteren.
French: Après administration sous-cutanée chez des patients atteints d'une IRC dialysés, les concentrations maximales sériques de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta ont été observées 72 heures (valeur médiane) après administration.
Danish: Efter subkutan administration til kronisk nyreinsufficiente patienter i dialyse, observeredes de maksimale serumkoncentrationer af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta 72 timer (median) efter administrationen.
French: NUMERO(S) d'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
French: Aucune altération de la fécondité n'a été mise en évidence dans les études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyreforsøg har vist, at der ikke er nogen evidens for nedsat fertilitet (se pkt.
French: Appuyer sur le piston avec le pouce en tenant la seringue entre l'index et le majeur de part et d'autre des reposedoigts, jusqu'à ce que tout le médicament soit injecté.
Danish: Tryk stemplet ind med tommelfingeren, mens injektionssprøjten holdes med pegefingeren og langfingeren mod fingergrebene, indtil al medicinen er injiceret.
French: La variabilité du taux d'hémoglobine doit être prise en charge par une adaptation posologique destinée à maintenir le taux d'hémoglobine cible, compris entre 10 g/dl (6,21 mmol/l) et 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Danish: Hæmoglobinvariabilitet bør håndteres ved at styre dosis, med det ønskede hæmoglobininterval på 10 g/dl (6,21 mmol/l) til 12 g/dl (7,45 mmol/l) taget i betragtning.
French: Le traitement par MIRCERA est habituellement à long terme mais peut être interrompu à tout moment, si nécessaire.
Danish: Den kan dog om nødvendigt afbrydes når som helst.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MIRCERA
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge MIRCERA Brug ikke MIRCERA
French: La solution est transparente et incolore à jaune pâle.
Danish: Opløsningen er klar og farveløs til let gullig.
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Mircera et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Danish: Stop med at bruge Mircera, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
French: Retirez le film protecteur de l'étui en plastique et sortez l'aiguille et la seringue en tenant la seringue par le milieu du corps sans toucher les clips déclencheurs.
Danish: Trin 3: Pak den fyldte injektionssprøjte ud og inspicer den Træk beskyttelsesfilmen af plastikbakken og fjern kanylen og injektionssprøjten ved at tage fat om injektionssprøjten på midten af skaftet uden at røre aktiveringsknappen.
French: La numération des réticulocytes est un élément de l'évaluation de l'activité médullaire.
Danish: Reticulocyttælling bør være en del af undersøgelsen.
French: • Ne touchez pas les clips déclencheurs du dispositif de sécurité.
Danish: • Rør ikke kanylebeskytterens aktiveringsknap.
French: Les seringues préremplies de 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 et 360 microgrammes sont disponibles en boîte de 1 seringue préremplie.
Danish: Fyldte injektionssprøjter 40, 60,100, 120, 150, 200, 250 og 360 mikrogram findes i pakningsstørrelse med 1 fyldt injektionssprøjte.
French: Phosphate monosodique monohydraté Sulfate de sodium
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumsulfat
French: MIRCERA ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder.
French: Patients insuffisants hépatiques
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
French: Dans la mesure où l'expérience du traitement est limitée chez les patients en dialyse péritonéale, la surveillance régulière de l'hémoglobine et l'adhésion stricte à l'ajustement de dose sont recommandées chez ces patients.
Danish: Det er derfor nødvendigt med regelmæssig hæmoglobinkontrol og streng overholdelse af vejledningen for justering af dosis hos denne patientgruppe.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose initiale, ni de modifier l'adaptation posologique chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Danish: For patienter med nedsat leverfunktion behøves der ingen justering af initialdosis og ej heller af dosisjustering (se pkt.
French: Chez les patients présentant une réponse faible du taux d'hémoglobine aux époétines, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être envisagés (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Danish: Hos patienter med et ringe hæmoglobinrespons på epoetiner, bør alternative forklaringer af det ringe respons overvejes (se pkt.
French: Réalisez l'injection
Danish: Trin 6: Foretag injektionen
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (mentionnés à la rubrique 6.1).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
French: • Ne jetez pas les seringues usagées ni le collecteur résistant à l'épreuve des perforations avec les ordures ménagères et ne les recyclez pas.
Danish: • Bortskaf ikke brugte injektionssprøjter eller den punkteringssikre beholder i husholdningsaffaldet og genbrug dem ikke.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité cardiovasculaire, toxicologie en administration répétée, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle kardiovaskulære undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og reproduktionstoksicitet.
French: • 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ou 250 microgrammes dans 0,3 ml et 360 microgrammes dans 0,6 ml.
Danish: Èn fyldt injektionssprøjte indeholder: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 eller 250 mikrogram i 0,3 ml og 360 mikrogram i 0,6 ml.
French: • Ne jetez pas les seringues usagées ou le collecteur résistant à l'épreuve des perforations ou le récipient adapté aux objets pointus et tranchants avec les ordures ménagères et ne les recyclez pas.
Danish: • Bortskaf ikke brugte injektionssprøjter, den punkteringssikre beholder eller kanylebeholderen sammen med husholdningsaffald og genbrug dem ikke.
French: Comment utiliser MIRCERA
Danish: Sådan skal du bruge MIRCERA
French: • Ne tirez pas sur le piston de la seringue et ne la tenez pas par le piston.
Danish: • Træk aldrig ud i injektionssprøjtens stempel og grib ikke fat i sprøjten ved stemplet.