FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Measures include close monitoring and use of antibiotics to prevent pneumonia
Portuguese: As medidas incluem uma monitorização rigorosa e o uso de antibióticos para prevenção da pneumonia
English: In case of neutropenia your doctor may stop your treatment with Zydelig.
Portuguese: Em caso de neutropenia, o médico poderá interromper o seu tratamento com Zydelig.
English: More information on the approved uses of Zydelig can be found here.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre os usos aprovados do Zydelig aqui.
English: • Further information on the review of Zydelig will be provided as necessary and once the review is concluded.
Portuguese: • Serão fornecidas mais informações sobre a revisão do Zydelig conforme necessário e assim que a avaliação estiver concluída.
English: Once the PRAC review is concluded any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt a final opinion.
Portuguese: Assim que a avaliação pelo PRAC for concluída, quaisquer outras recomendações serão encaminhadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotará um parecer final.
English: Doctors should reevaluate each patient taking Zydelig first-line for CLL, and only continue treatment if the benefits outweigh the risks.
Portuguese: Os médicos devem reavaliar cada doente sob tratamento com Zydelig como primeira linha para a LLC e só continuar o tratamento se os benefícios superarem os riscos.
English: In the EU, Zydelig is authorised for the treatment of:
Portuguese: Informações adicionais acerca do medicamento Na UE, o Zydelig está autorizado para o tratamento de:
English: Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended.
Portuguese: É igualmente recomendada uma monitorização clínica e laboratorial regular de infeção por citomegalovírus.
English: • Further information on Zydelig will be provided as necessary.
Portuguese: • Serão fornecidas mais informações sobre o Zydelig conforme necessário.
English: • a type of non-Hodgkin lymphoma called follicular lymphoma where it is used on its own.
Portuguese: • um tipo de linfoma não Hodgkin denominado linfoma folicular, em que é utilizado isoladamente.
English: There have been reports of serious side effects in clinical studies with the cancer medicine Zydelig.
Portuguese: Foram registados efeitos secundários graves em estudos clínicos com o medicamento anticancerígeno Zydelig.
English: • All patients should receive prophylaxis for P. jirovecii pneumonia during Zydelig treatment and should be monitored for respiratory signs and symptoms.
Portuguese: • Todos os doentes devem receber profilaxia de pneumonia por P. jirovecii durante o tratamento com Zydelig e devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas respiratórios.
English: In case the patient has moderate or severe neutropenia treatment with Zydelig may have to be interrupted, in line with the updated summary of product characteristics (SmPC).
Portuguese: No caso de o doente ter neutropenia moderada ou grave, o tratamento com Zydelig poderá ter de ser interrompido de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) atualizado.
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is issuing provisional advice for doctors and patients using the cancer medicine Zydelig (idelalisib) to ensure that it continues to be used as safely as possible.
Portuguese: Em 17 de março de 2016, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA emitiu um parecer provisório destinado a médicos e doentes que utilizam o medicamento anticancerígeno Zydelig (idelalisib) a fim de garantir que este continue a ser utilizado da forma mais segura possível.
English: Patients should also be monitored for infection and have regular blood tests for white cell counts because low counts can increase their risk of infection.
Portuguese: Os doentes devem também ser monitorizados relativamente a infeções e fazer análises regulares ao sangue para contagem dos glóbulos brancos, uma vez que contagens baixas podem aumentar o risco de infeção.
English: • Your doctor will order regular blood tests to minimise the risk of infections or neutropenia (low white blood cell count which may make you more likely to develop an infection).
Portuguese: • O seu médico irá solicitar análises regulares ao sangue para minimizar o risco de infeções ou neutropenia (baixa contagem de glóbulos brancos no sangue, que poderá torná-lo mais propenso a desenvolver uma infeção).
English: • Studies in non-Hodgkin lymphoma included patients with disease characteristics different from those covered by the currently approved indication and investigated a combination of medicines not currently approved.
Portuguese: • Os estudos do linfoma não Hodgkin incluíram doentes com características da doença diferentes das abrangidas pela indicação atualmente aprovada e investigaram uma associação de medicamentos atualmente não aprovada.
English: The PRAC recommends that all patients treated with Zydelig should receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Portuguese: O PRAC recomendou que todos os doentes tratados com Zydelig recebessem antibióticos para prevenir um determinado tipo de infeção pulmonar (pneumonia por Pneumocystis jirovecii).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de março de 2016 EMA/309645/2016
English: The review started after a higher rate of serious adverse events was seen in three clinical trials among patients receiving Zydelig compared with placebo (a dummy treatment).1 The adverse events included deaths related to infections such as pneumonia.
Portuguese: A revisão começou depois de ter sido observada uma maior taxa de eventos adversos graves em três ensaios clínicos com doentes tratados com Zydelig, em comparação com o placebo (tratamento simulado).1 Os eventos adversos incluíram mortes relacionadas com infeções, como a pneumonia.
English: • If you are taking Zydelig, you will receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia) and be monitored for signs of infections.
Portuguese: • Se estiver a tomar Zydelig, receberá antibióticos para prevenir um determinado tipo de infeção pulmonar (pneumonia por Pneumocystis jirovecii) e será monitorizado quanto a sinais de infeções.
English: • Patients should also have regular checks of their blood counts to detect neutropenia.
Portuguese: • Os doentes devem também ser submetidos a um controlo regular das suas contagens sanguíneas para deteção de neutropenia.
English: Most deaths related to infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia and cytomegalovirus infections.
Portuguese: A maioria das mortes esteve relacionada com infeções como pneumonia por Pneumocystis jirovecii e infeções por citomegalovírus.
English: These will now be forwarded to the European Commission (EC), which will issue a provisional legally binding decision applicable in all EU Members States.
Portuguese: Estas foram encaminhadas para a Comissão Europeia (CE), que emitiu uma decisão provisória juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 23 de março de 2016.
English: The clinical trials, which have now been stopped, involved patients with CLL and indolent non-Hodgkin lymphoma.
Portuguese: Os ensaios clínicos, que foram agora interrompidos, incluíram doentes com LLC e linfoma não Hodgkin indolente.
English: Zydelig should not be started in patients with a generalised infection.
Portuguese: O Zydelig não deve ser iniciado em doentes com uma infeção generalizada.
English: Zydelig is currently authorised in the EU to treat two types of blood cancers called chronic lymphocytic leukaemia (CLL) and follicular lymphoma (one of a group of cancers called nonHodgkin lymphoma).
Portuguese: O Zydelig está atualmente autorizado na União Europeia (UE) para o tratamento de dois tipos de cancros do sangue denominados leucemia linfocítica crónica (LLC) e linfoma folicular (incluído num grupo de cancros designado linfoma não Hodgkin).
English: The clinical trial in CLL involved patients who had not received previous treatment, some of whom had the 17p deletion or TP53 mutation; however, it also investigated a combination of medicines which is currently not approved.
Portuguese: O ensaio clínico da LLC incluiu doentes que não tinham recebido tratamento anterior, alguns dos quais apresentavam a deleção 17p ou a mutação TP53; no entanto, foi também investigada uma associação de medicamentos que não está atualmente aprovada.
English: • No new patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) will be started on Zydelig if they have not received previous treatment for their cancer.
Portuguese: • Não serão iniciados com Zydelig novos doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC) que não tenham recebido anteriormente tratamento para o seu cancro.
English: • As a precaution and while a thorough review is ongoing, Zydelig should not be started as first-line treatment in patients with CLL who have the 17p deletion or TP53 mutation.
Portuguese: • Como medida de precaução e enquanto uma revisão mais aprofundada está em curso, o Zydelig não deve ser iniciado como tratamento de primeira linha em doentes com LLC que apresentem a deleção 17p ou a mutação TP53.
English: • Zydelig can continue to be used in combination, only with rituximab, in CLL patients who have received at least one prior therapy, and as monotherapy in patients with follicular lymphoma that is refractory to two lines of treatment.
Portuguese: • O Zydelig pode continuar a ser utilizado em associação, apenas com o rituximab, em doentes com LLC que receberam pelo menos uma terapêutica anterior, e como monoterapia em doentes com linfoma folicular refratário a duas linhas de tratamento.
English: • Increased rates of serious adverse effects including deaths were seen in 3 clinical trials in the treatment arm evaluating the addition of Zydelig to standard therapy in first-line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma.
Portuguese: • Foram observadas taxas aumentadas de efeitos adversos graves, incluindo mortes, em três ensaios clínicos no braço de tratamento que avaliou a adição de Zydelig a tratamentos padrão de primeira linha para a LLC e em recidivas de linfoma não Hodgkin indolente.
English: It should also not be started in previously untreated patients with CLL whose cancer cells have certain genetic mutations (17p deletion or TP53 mutation).
Portuguese: Também não deve ser iniciado em doentes com LLC não tratados anteriormente, cujas células cancerígenas apresentem certas mutações genéticas (deleção 17p ou mutação TP53).
English: Zydelig must not be started in patients with any evidence of ongoing systemic infection.
Portuguese: O Zydelig não deve ser iniciado em doentes com qualquer indício de infeção sistémica.
English: • chronic lymphocytic leukaemia in patients who have received previous treatment as well as in previously untreated patients who have certain genetic mutations (17p deletion or TP53 mutation) in their cancer cells.
Portuguese: • leucemia linfocítica crónica em doentes que receberam tratamento anterior, bem como em doentes não tratados anteriormente que apresentam certas mutações genéticas (deleção 17p ou mutação TP53) nas suas células cancerígenas.
English: These and other documents are available:
Portuguese: Estes e outros documentos estão disponíveis:
English: No meeting in August
Portuguese: Não há reunião em Agosto
English: • by writing to:
Portuguese: • por escrito para:
English: 3 Final accounts 2004.
Portuguese: 3 Contas finais de 2004.
English: A need for this type of meeting may emerge, for example, in the event of a pandemic-influenza outbreak.
Portuguese: Poderá surgir a necessidade de uma reunião deste tipo, por exemplo, no caso de um surto pandémico de gripe.
English: The priorities and key objectives for 2006 can be summarised as follows:
Portuguese: As prioridades e principais objectivos para 2006 podem ser resumidos da seguinte forma:
English: NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3,500 EUROPEAN EXPERTS 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Portuguese: AUTORIDADES NACIONAIS COMPETENTES NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3 500 PERITOS EUROPEUS 3,500 EUROPEAN EXPERTS
English: The Agency will be able to organise meetings within 24 hours, on any day of the week.
Portuguese: Nesse contexto, a Agência poderá organizar reuniões no prazo de 24 horas, em qualquer dia da semana.
English: Safety of medicines has been the Agency's priority for a number of years.
Portuguese: A segurança dos medicamentos tem vindo a ser a prioridade da Agência desde há vários anos.
English: 18 Staff insurances
Portuguese: 18 Seguros do pessoal
English: A pilot project for the introduction of Internet telephony (voice over IP) will be started.
Portuguese: Será iniciado um projecto-piloto com vista à introdução da telefonia via Internet (voz sobre IP).
English: Efficient handling of the process is, therefore, essential.
Portuguese: A eficiência da tramitação do processo é, pois, fundamental.
English: Small and medium-sized enterprises
Portuguese: Pequenas e médias empresas
English: The EMEA is deeply committed to being a transparent, open and accessible organisation.
Portuguese: A EMEA está fortemente empenhada em ser uma organização transparente, aberta e acessível.
English: 301 Evaluations 302 Translation 303 Studies and consultants 304 Publications 305 Community programmes
Portuguese: Despesas Operacionais 300 Reuniões 301 Avaliações 302 Tradução 303 Estudos e consultores 304 Publicaçõess 305 Programas comunitários
English: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total grade AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total grade AST Total Staff
Portuguese: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total do grau AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total do grau AST Total do Pessoal
English: Implement and strengthen the European risk-management strategy in close cooperation with the Member States;
Portuguese: Aplicação e reforço da estratégia europeia de gestão dos riscos, em estreita cooperação com os Estados-Membros.
English: Implementation of the Management Board decision on access to the Agency's documents, ensuring the widest possible public access.
Portuguese: Aplicação da decisão do Conselho de Administração sobre o acesso aos documentos da Agência, garantindo um acesso público tão vasto quanto possível.
English: Community programmes
Portuguese: Programas comunitários
English: The Agency will implement procedures for the organisation of emergency meetings.
Portuguese: A Agência irá ainda implementar procedimentos para a organização de reuniões de emergência.
English: As a result of measures implemented in 2005, the Agency now provides a wider range of information to the public about the medicinal products it evaluates.
Portuguese: Em resultado das medidas postas em prática em 2005, a Agência fornece actualmente ao público uma gama de informações mais vasta sobre os medicamentos que avalia.
English: Existing facilities and services for videoconferencing over the Internet will be extended and improved.
Portuguese: As facilidades e serviços existentes para a realização de videoconferências através da Internet serão reforçados e melhorados.
English: London E14 4HB UK
Portuguese: UK - London E14 4HB
English: As the programme advances, the benefits, including those listed below, become more apparent
Portuguese: À medida que o programa avança, os seus benefícios, incluindo os que a seguir se enunciam, vão-se tornando mais óbvios.
English: EU reports Non-EU reports
Portuguese: Relatórios UE Relatórios fora da UE
English: Its ability to address and manage safety issues has now been strengthened, through provisions in the new legislation and the adoption of the Agency's long-term strategy.
Portuguese: A sua capacidade para tratar e gerir questões de segurança foi agora reforçada através de disposições da nova legislação e da adopção da estratégia de longo prazo da Agência.
English: Parallel distribution
Portuguese: Distribuição paralela
English: The Agency's involvement in this cycle will continue in 2006.
Portuguese: A participação da Agência neste ciclo prosseguirá em 2006.
English: The first production version of EudraGMP will be ready for use in the third quarter of 2006.
Portuguese: A primeira versão de produção da EudraGMP estará apta a ser utilizada no terceiro trimestre de 2006.
English: In 2006, the Agency will be in a position to consolidate the integrated management measures implemented over the years.
Portuguese: Em 2006, a Agência estará em condições de consolidar as medidas de gestão integrada implementadas ao longo dos anos.
English: EUROPEAN UNION INSTITUTIONS EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Portuguese: INSTITUIÇÕES DA UNIÃO EUROPEIA EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
English: The peer-review process of the first phase of assessment will be strengthened and monitored.
Portuguese: O processo de avaliação pelos pares da primeira fase da avaliação será reforçado e acompanhado.
English: The Agency therefore needs to revisit its policy on access to documents and related copyright issues.
Portuguese: Em consequência, a Agência necessita de rever a sua política de acesso aos documentos e as questões de direitos de autor conexas.
English: The Agency expects the number of inspections to remain stable in 2006.
Portuguese: A Agência prevê que o número de inspecções se mantenha estável em 2006.
English: Emphasis will be placed on full implementation of the new Community legislation and on the monitoring of this implementation.
Portuguese: A tónica será colocada na plena aplicação da nova legislação comunitária e no acompanhamento dessa aplicação.
English: (until 30 April 2006) Category & Grade
Portuguese: (até 30 de Abril de 2006) Categoria e Grau
English: This is a challenging legislative initiative, requiring new expertise on medicines and diseases not encountered in Europe.
Portuguese: Trata-se de uma iniciativa legislativa ambiciosa, que exige novos conhecimentos especializados sobre medicamentos e doenças que não existem na Europa.
English: EU institutions, agencies and European and international partners
Portuguese: Instituições e agências da UE e parceiros europeus e internacionais
English: Similarly, the provision of certificates free of charge to small and medium-sized enterprises will be accommodated.
Portuguese: Do mesmo modo, será integrada a emissão de certificados gratuitos para pequenas e médias empresas.
English: The Agency will implement the new legislation and guidelines concerning SMEs.
Portuguese: A Agência irá aplicar a nova legislação e as novas orientações relativas às PME.
English: Consolidating and fully operating the procedures introduced by the Agency in 2005, following the entry into force of the new EU pharmaceutical legislation.
Portuguese: Consolidação e pleno funcionamento dos procedimentos introduzidos pela Agência em 2005, no seguimento da entrada em vigor da nova legislação farmacêutica da UE.
English: However, despite the mandatory nature of the notification procedure, compliance is still considered to be an issue, and the forecast will be closely monitored.
Portuguese: Contudo, apesar do carácter obrigatório do procedimento de notificação, a sua observância continua a levantar problemas, pelo que as previsões serão atentamente acompanhadas.
English: Monitoring the safety of medicines for human and veterinary use is a priority area for the EMEA.
Portuguese: O acompanhamento da segurança dos medicamentos para uso humano e veterinário é uma área prioritária para a EMEA.
English: The quality-assurance system will be strengthened by implementing recommendations resulting from the audit of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) conducted in October 2005.
Portuguese: O sistema de garantia da qualidade será reforçado pela aplicação das recomendações resultantes da auditoria do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) realizada em Outubro de 2005.
English: As part of the Agency's mission to provide information to interested parties, the Agency will work to improve the quality of translations.
Portuguese: No quadro da missão da Agência de fornecer informações às partes interessadas, a Agência procurará melhorar a qualidade das traduções.
English: Providing targeted, understandable and accessible information to patients and healthcare professionals is an important element of that commitment, and will continue to be a priority for the Agency in 2006.
Portuguese: O fornecimento de informações orientadas, compreensíveis e acessíveis aos pacientes e aos profissionais de saúde constitui um elemento importante desse empenhamento e continuará a constituir uma prioridade para a Agência em 2006.
English: (as from 1 May 2006) Category & Grade
Portuguese: (a partir de 1 de Maio de 2006) Categoria e Grau
English: This will also result in a higher demand on the Member States' national competent authorities to provide the necessary competences in these scientific areas.
Portuguese: Daqui resultará igualmente uma pressão acrescida sobre as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros, para que assegurem as competências necessárias nestas áreas científicas.
English: The year 2006 is the first year of full operation of the revised pharmaceutical legislation.
Portuguese: 2006 é o primeiro ano de plena aplicação da legislação farmacêutica revista.
English: This will be done by identifying areas where expertise needs to be reinforced and developed.
Portuguese: Para tal, serão identificadas áreas em que seja necessário reforçar e desenvolver conhecimentos especializados.
English: The number of meetings is forecast to increase by 5% and the number of reimbursed delegates by 33%.
Portuguese: De acordo com as previsões, o número de reuniões deverá aumentar em 5% e o número de delegados reembolsados em 33%.
English: The project format will include participation in selected meetings and training courses, and organisation of specific conferences.
Portuguese: O formato do projecto incluirá a participação em reuniões e cursos de formação seleccionados e a organização de conferências específicas.
English: The number of parallel-distribution notifications is forecast to increase by a further 14% in 2006, reaching 750.
Portuguese: Prevê-se que, em 2006, o número de notificações de distribuição paralela aumente ainda em 14% e atinja as 750.
English: In the field of transparency, the Agency will build on the achievements of previous years, and will concentrate its efforts in three areas:
Portuguese: No domínio da transparência, a Agência basear-se-á nos progressos dos anos anteriores e concentrará os seus esforços em três áreas:
English: The database will contribute towards improved consistency of scientific assessments;
Portuguese: A base de dados contribuirá para melhorar a coerência das avaliações científicas.
English: Chapter 5 Support activities
Portuguese: Capítulo 5 Actividades de apoio
English: The Agency may also need to implement the changeover to the newly created “europa.eu” domain for websites and e-mail addresses to meet the requirement of the European Parliament and Council Regulation.
Portuguese: A Agência pode ainda ter de proceder à migração para o recém-criado domínio “Europa.eu” para sítios Web e endereços de e-mail, a fim de se conformar aos requisitos do regulamento do Conselho e do Parlamento Europeu.
English: The year 2006 is the first full year of operation of the Coordination Groups for Mutual-Recognition and Decentralised Procedures (CMDs) established by the new Community legislation.
Portuguese: 2006 é o primeiro ano de pleno funcionamento dos grupos de coordenação para o reconhecimento mútuo e os procedimentos descentralizados (CMD), estabelecidos pela nova legislação comunitária.