FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příjem reziduí z místa vpichu by vedl, na základě jednoduchého teoretického odhadu vycházejícího z disociační konstanty přípravku, k biologicky dostupné expozici přibližně 15 mg selenu (tj.
Estonian: Selle in vitro uuringu tulemusi toetavad ka teoreetilised kaalutlused, mis põhinevad baariumselenaadi füüsikalis-keemilistel omadustel ja näitavad, et suukaudne baariumselenaat võib põhjustada oluliste seleenikoguste biosaadavuse - konstantsel lahustuvuskorrutisel põhineva lihtsa teoreetilise hinnangu alusel võib süstekoha jääkide manustamine tekitada seedetraktis ekspositsiooni biosaadava seleeniga kontsentratsioonis 15 mg/l (3% süstekoha seleenikogusest).
Czech: Avšak nelze očekávat, že místa vpichu budou nalezena po měsících nebo dokonce letech po podání, tudíž není odříznutí místa vpichu považováno za zcela účinné opatření ke zmírnění rizik,
Estonian: Järelikult ei saa ka süstekohtade eemaldamist pidada täiesti efektiivseks riskivähendamismeetmeks.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem
Estonian: 1 süstel ohutusseadisega
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou léčivý přípravek aplikovat sami, první injekce by ale měla být podána pod přímým dohledem lékaře.
Estonian: Patsiendid võivad ravimit ise süstida, kui nad on saanud nõuetekohase väljaõppe, kuid esimene süstimine peaks toimuma arsti otsese järelevalve all.
Czech: Přípravku Lonquex bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. července 2013.
Estonian: Lonquex on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 25. juulil 2013.
Czech: Lipegfilgrastim je formou filgrastimu, který je v EU dostupný již řadu let.
Estonian: Lipegfilgrastiim on filgrastiimi vorm, mida on Euroopa Liidus turustatud aastaid.
Czech: Lonquex (lipegfilgrastimum) EMA/236686/2019
Estonian: Lonquex (lipegfilgrastiim) EMA/236686/2019
Czech: Nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku jsou typické pro tuto třídu léčivých přípravků a jsou považovány za zvladatelné.
Estonian: Ravimi kõrvalnähud olid sellele ravimirühmale tüüpilised ja neid peetakse hallatavaks.
Czech: Lonquex (lipegfilgrastimum)
Estonian: Lonquex (lipegfilgrastiim)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lonquex?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lonquexi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: V rámci každého cyklu chemoterapie se podává jedna 6mg dávka přibližně 24 hodin po chemoterapii.
Estonian: Igas keemiaravi tsüklis manustatakse ligikaudu 24 tundi pärast keemiaravi üks 6 mg annus .
Czech: Další informace o přípravku Lonquex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex.
Estonian: Lisateave Lonquexi kohta on ameti veebilehel: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex Kokkuvõtte viimane uuendus: 09.2019
Czech: V důsledku toho se zpomaluje vylučování léčivého přípravku z těla, což umožňuje podávat přípravek méně často.
Estonian: See aeglustab ravimi väljutamist organismist, võimaldades seda harvem manustada.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lonquex průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Lonquexi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Další informace o přípravku Lonquex
Estonian: Muu teave Lonquexi kohta
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lonquex (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení) a bolest kostí a svalů.
Estonian: Lonquexi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus ning luu- ja lihasvalu.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Lonquex převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Lonquexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 202 pacientů s karcinomem prsu, vyšel přípravek Lonquex ze srovnání s jiným pegylovaným filgrastimem dobře: závažná neutropenie během chemoterapie při podávání přípravku Lonquex trvala v průměru přibližně 17 hodin oproti přibližně 19 hodinám u srovnávacího léčivého přípravku.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 202 rinnavähiga patsienti, võrreldi Lonquexi toimet teise pegüleeritud filgrastiimiga: raske neutropeenia keskmine kestus keemiaravi ajal oli Lonquexi manustamisel ligikaudu 17 tundi ning ligikaudu 19 tundi teise ravimi manustamisel.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lonquex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Lonquexi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Czech: Lonquex je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lipegfilgrastim.
Estonian: Lonquex on ravim, mis sisaldab toimeainena lipegfilgrastiimi.
Czech: Co je přípravek Lonquex a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Lonquex ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Injekce by se měly podávat pod kůži do břicha, horní části paže či stehna.
Estonian: Ravimit tuleb süstida subkutaanselt kõhu, õlavarre või reie piirkonda.
Czech: Další hlavní studie, do které bylo zařazeno 376 pacientů, srovnávala přípravek Lonquex s placebem (neúčinným přípravkem).
Estonian: Teises põhiuuringus, milles osales 376 patsienti, võrreldi Lonquexit platseeboga (näiv ravim).
Czech: Více informací naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Lonquexi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lonquex, lipegfilgrastim, se podobá faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů (G-CSF), což je přirozeně se vyskytující bílkovina v těle, která v kostní dřeni stimuluje tvorbu bílých krvinek včetně neutrofilů.
Estonian: Lonquexi toimeaine lipegfilgrastiim on sarnane granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktoriga (G‑CSF), mis on kehaomane valk, mis stimuleerib vere valgeliblede (sh neutrofiilide) tootmist luuüdis.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo poruch krve.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähi ja verehäirete ravis kogenud arst.
Czech: Cytotoxická chemoterapie (podávání léčivých přípravků, které hubí rychle rostoucí buňky) často způsobuje neutropenii, protože kromě nádorových buněk hubí také další rychle rostoucí buňky, jako jsou neutrofily, v důsledku čehož u pacienta vzniká riziko infekcí.
Estonian: Tsütotoksiline keemiaravi (ravimid, mis hävitavad kiiresti kasvavaid rakke) põhjustab neutropeeniat, sest see hävitab lisaks vähirakkudele ka muid kiiresti kasvavaid rakke, näiteks neutrofiile, põhjustades patsiendil nakkusohtu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že studie prokázaly účinnost přípravku Lonquex při zkracování doby trvání závažné neutropenie i při snižování počtu případů febrilní neutropenie.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et uuringute põhjal on Lonquex raske neutropeenia kestuse ja febriilsete neutropeenia juhtude arvu vähendamisel efektiivne.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Lonquex se z neutropenie zotavili rychleji a méně jich také trpělo závažnou neutropenií.
Estonian: Lonquexit saanud patsiendid taastusid neutropeeniast kiiremini ja vähematel patsientidel esines rasket neutropeeniat.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lonquex je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Lonquexi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek Lonquex vyšel dobře také ze srovnání s jiným léčivým přípravkem z hlediska počtu případů febrilní neutropenie: 1 případ ve skupině léčené přípravkem Lonquex oproti 3 případům ve skupině léčené srovnávacím přípravkem.
Estonian: Lonquexi toime oli teise ravimiga võrreldes parem ka febriilse neutropeenia juhtude arvus: üks Lonquexi rühmas ja kolm võrdlusrühmas.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lonquex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Lonquexi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jak přípravek Lonquex působí?
Estonian: Kuidas Lonquex toimib?
Czech: Přípravek Lonquex se nepoužívá u pacientů podstupujících chemoterapii z důvodu chronické myeloidní leukemie (nádorového onemocnění bílých krvinek) a myelodysplastických syndromů (onemocnění, z nichž se může vyvinout leukemie).
Estonian: Lonquexi kasutamine ei ole näidustatud kroonilise müeloidleukeemia (vere valgeliblede vähk) ja müelodüsplastiliste sündroomide (haigus, mis võib areneda leukeemiaks) raviks keemiaravi saavatel patsientidel.
Czech: Přípravek Lonquex byl u pacientů podstupujících chemoterapii účinný při zkracování doby trvání neutropenie i při snižování počtu případů febrilní neutropenie.
Estonian: Lonquex oli efektiivne keemiaravi patsientidel neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia juhtude arvu vähendamisel.
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Lonquex je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Estonian: Lonquexis on filgrastiim pegüleeritud (seotud keemilise aine polüetüleenglükooliga).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lonquex?
Estonian: Mis riskid Lonquexiga kaasnevad?
Czech: Používá se ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie provázené horečkou) u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním podstupujících cytotoxickou chemoterapii.
Estonian: See on näidustatud neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus) kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks tsütotoksilist keemiaravi saavatel täiskasvanud patsientidel.
Czech: Přehled pro přípravek Lonquex a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Lonquex ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Jak se přípravek Lonquex používá?
Estonian: Kuidas Lonquexi kasutatakse?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lonquex byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lonquexi kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lonquex registrován v EU?
Estonian: Miks Lonquex ELis heaks kiideti?
Czech: Důkladně si umyjte ruce.
Estonian: Peske käed korralikult puhtaks.
Czech: Neexistuje žádný důkaz, že by taková interakce byla škodlivá.
Estonian: Ei ole tõendeid selle kohta, et selline koostoime oleks kahjulik.
Czech: Najděte si pohodlné dobře osvětlené místo.
Estonian: Leidke mugav, hästivalgustatud koht.
Czech: Datum první registrace: 25. července 2013.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. juuli 2013.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Czech: Správná léčba Vašeho onemocnění však vyžaduje blízkou a trvalou spolupráci s lékařem.
Estonian: Haiguse korralik ravi nõuab siiski lähedast ja pidevat koostööd teie arstiga.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. května 2018.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. Mai 2018.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám dají pokyny, jak to provádět.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde juhendavad teid, kuidas seda teha.
Czech: Mohl by se poškodit bezpečnostní systém.
Estonian: See võib kahjustada turvaseadet.
Czech: Jestliže dojde k závažné alergické reakci, je třeba podat vhodnou léčbu a pacienta několik dní pečlivě sledovat.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni korral tuleb manustada asjakohast ravi ning patsienti tuleb mitme päeva vältel hoolikalt jälgida.
Czech: Pokud obsahuje částice nebo je zakalený, nesmíte jej použít.
Estonian: Kui see on hägune või sisaldab osakesi, ei tohi seda kasutada.
Czech: Vyjměte lék z chladničky.
Estonian: Võtke ravim külmkapist välja.
Czech: Bezpečnostní systém se ihned aktivuje.
Estonian: Turvaseade käivitub silmapilkselt.
Czech: Výsledky klinického hodnocení jsou uvedeny v tabulce 3.
Estonian: Uuringu tulemused on toodud tabelis 3.
Czech: Alergické reakce a imunogenicita
Estonian: Allergilised reaktsioonid ja immunogeensus
Czech: - Může dojít k některým změnám v krvi, ty však budou zjištěny běžnými krevními testy.
Estonian: - Teie veres võib esineda muutusi, aga need tuvastatakse korrapäraste vereanalüüside käigus.
Czech: Roztok se podává subkutánně (s.c.).
Estonian: Lahus süstitakse subkutaanselt (s.c.).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA14
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, kolooniaid stimuleerivad faktorid, ATC-kood: L03AA14
Czech: Bílé krvinky jsou důležité, protože pomáhají tělu bojovat s infekcí.
Estonian: Vere valgelibled on olulised, kuna need aitavad kehal infektsioonide vastu võidelda.
Czech: Tato protilátková odpověď může v některých případech vést k nežádoucím účinkům nebo ztrátě účinnosti.
Estonian: See immuunvastus võib mõnedel juhtudel põhjustada kõrvaltoimeid või tõhususe kadu.
Czech: Táhněte rovně, jak ukazují obrázky 2 a 3.
Estonian: Tõmmake otse, nagu on näidatud joonistel 2 ja 3.
Czech: To je třeba zvážit při interpretaci výsledků těchto vyšetření.
Estonian: Seda tuleks silmas pidada luuskaneerimise tulemuste hindamisel.
Czech: Potenciál pro interakce s lithiem, které rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyl specificky studován.
Estonian: Võimalikku koostoimet liitiumiga, mis samuti soodustab neutrofiilide vabanemist, ei ole konkreetselt uuritud.
Czech: To může vést k nižším farmakodynamickým odpovědím u těžkých pacientů (> 95 kg).
Estonian: See võib põhjustada farmakodünaamilise vastuse vähenemist ülekaalulistel (> 95 kg) patsientidel.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a sledovat různé složky krve a jejich hladiny.
Estonian: Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, et jälgida erinevaid verekomponente ja nende tasemeid.
Czech: Táhněte rovně, jak ukazují obrázky 1 a 2.
Estonian: Tõmmake otse, nagu on näidatud joonistel 1 ja 2.
Czech: Nezahřívejte přípravek Lonquex žádným jiným způsobem (například jej nezahřívejte v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Estonian: Ärge soojendage Lonquexi mitte mingil muul moel (nt ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Czech: Tyto nálezy jsou v souladu s výsledky získanými u G-CSF a jeho derivátů.
Estonian: Need leiud on kooskõlas G-CSF-i ja derivaatide tulemustega.
Czech: Proto není u starších pacientů nutná úprava dávkování.
Estonian: Seetõttu ei ole eakatel patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Czech: Lonquex lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 25 °C nejvýše po jedno období nepřesahující délku 3 dní.
Estonian: Lonquexi võib külmkapist välja võtta ja hoida ainult ühe, maksimaalselt 3-päevase perioodi jooksul temperatuuril kuni 25°C.
Czech: Další léčivé přípravky a Lonquex
Estonian: Muud ravimid ja Lonquex
Czech: Potřebné vybavení
Estonian: Vajaminevad vahendid
Czech: Použít lze pouze čiré bezbarvé roztoky bez částic.
Estonian: Kasutada tohib ainult selgeid värvituid ilma osakesteta lahuseid.
Czech: Lipegfilgrastim ANC
Estonian: Lipegfilgrastiim ANC
Czech: Medián ANC (x 109 buněk/l)
Estonian: Mediaanne ANC (x 109 rakku/l)
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 39 kDa, z toho bílkovinná frakce představuje přibližně 48 %.
Estonian: Keskmine molekulmass on ligikaudu 39 kDa, millest valguosa moodustab ligikaudu 48%.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Czech: Roztok musí být čirý a bezbarvý.
Estonian: Vedelik peab olema läbipaistev ja värvitu.
Czech: PŘED použitím přípravku Lonquex se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou - jestliže budete mít bolesti v levém nadbřišku nebo v levém rameni.
Estonian: ENNE Lonquexi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega - kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või õlas.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech ve věku ≥ 75 let.
Estonian: Farmakokineetilised andmed puuduvad patsientidel vanuses ≥ 75 aastat.
Czech: Údaje o podávání lipegfilgrastimu těhotným ženám jsou velmi omezené (méně než 300 ukončených těhotenství).
Estonian: Lipegfilgrastiimi kasutamise kohta rasedatel on andmeid väga piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex u dětí a dospívajících ve věku do 17 roků nebyla dosud stanovena.
Estonian: Lonquexi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud.
Czech: Poté uvolněte píst.
Estonian: Seejärel vabastage kolb.
Czech: Tyto stavy mohou být způsobeny použitím cytotoxické chemoterapie (léků, které ničí rychle rostoucí buňky).
Estonian: Neid seisundeid võib põhjustada tsütotoksiline keemiaravi (ravimid, mis hävitavad kiirekasvulisi rakke).
Czech: Kojení má být proto během léčby přerušeno.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi ajal imetamine katkestada.
Czech: • Nikdy nevyhazujte použité injekční stříkačky do odpadkového koše na běžný domácí odpad.
Estonian: - Ärge kunagi visake kasutatud süstlaid tavalise majapidamisprügi hulka.
Czech: ITT = Intent-to-treat populace (všichni randomizovaní pacienti) SD = směrodatná odchylka d = dny
Estonian: ITT = ravikavatsuse populatsioon (kõik randomiseeritud patsiendid) SD = standardhälve p = päevad
Czech: Studijní dny, injekce lipegfilgrastimu v den 0
Estonian: Uuringupäevad, lipegfilgrastiimi süst päeval 0
Czech: Leukocytóza*, splenomegalie*
Estonian: Leukotsütoos*, splenomegaalia*
Czech: Incidence FN se měnila podle věku (od 14,3 % do 71,4 %) s nejvyšší frekvencí ve skupině s nejvyšším věkem.
Estonian: Palavikuga neutropeenia esinemissagedus erines sõltuvalt east (14,3% kuni 71,4%), sagedus oli suurim kõige vanemas vanuserühmas.
Czech: Průměrné terminální poločasy ve čtvrtém cyklu byly přibližně 39 a 42 hodin.
Estonian: Neljanda tsükli keskmised eliminatsiooni poolväärtusajad olid ligikaudu 39 ja 42 tundi.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být lék v této lhůtě spotřebován nebo zlikvidován.
Estonian: Kord külmikust väljavõetud ravim tuleb selle ajavahemiku jooksul ära kasutada või hävitada.
Czech: G-CSF rovněž zvyšuje antibakteriální aktivitu neutrofilů, včetně fagocytózy.
Estonian: G-CSF võimendab neutrofiilide antibakteriaalset toimet, sh fagotsütoosi.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti u dětí prokazující jeho bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitele, sest selle ravimi ohutuse ja tõhususe kohta selles vanusegrupis on andmeid ainult piiratud hulgal.
Czech: Údaje získané na omezeném počtu pacientů nasvědčují, že farmakokinetika lipegfilgrastimu u starších pacientů (65 - 74 let) je podobná jako u mladších pacientů.
Estonian: Piiratud patsiendi andmed näitavad, et lipegfilgrastiimi farmakokineetika on eakatel (65...74 aastat) ja noorematel patsientidel sarnane.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, je důležité, abyste svého lékaře informovala, protože se lékař možná rozhodne, že tento přípravek nemáte užívat.
Estonian: Peate kindlasti oma arstile ütlema, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, sest arst võib otsustada, et te ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: - Poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida; viz bod 2, „Upozornění a opatření").
Estonian: - Neerudes asuvate imeväikeste filtrite kahjustus (glomerulonefriit, vt lõik 2, „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Czech: První aplikace přípravku má proběhnout pod přímým dohledem lékaře.
Estonian: Esimene süst tuleb teha otsese meditsiinilise järelevalve all.
Czech: Pro zlepšení dohledatelnosti biologického léčivého přípravku by měly být obchodní název a číslo šarže podávaného léčivého přípravku jasně zaznamenány do dokumentace pacienta.
Estonian: Jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud bioloogiliste ravimpreparaatide toote nimi ja partii number selgelt patsiendi toimikusse märkida.
Czech: Jestliže počet bílých krvinek po očekávaném nadiru převyšuje 50 x 109/l, je třeba podávání lipegfilgrastimu ihned ukončit.
Estonian: Kui leukotsüütide arv tõuseb eeldatava madalseisu järgselt uuesti tasemeni üle 50 x 109/l, tuleb lipegfilgrastiimi kasutamine viivitamatult lõpetada.
Czech: Obsah balení a další informace Co Lonquex obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Lonquex sisaldab
Czech: Lonquex nebyl testován u těhotných žen.
Estonian: Lonquexi ei ole uuritud rasedatel naistel.
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi*, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi*
Estonian: Alkaalse fosfataasi sisalduse suurenemine veres*, laktaatdehüdrogenaasi sisalduse suurenemine veres*
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 níže jsou rozděleny podle tříd orgánových systémů.
Estonian: Allolevas Tabelis 1 toodud kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemide kaupa.
Czech: Jestliže se domníváte, že máte tento typ reakce, musíte přerušit podávání injekce přípravku Lonquex a okamžitě si zajistit lékařskou pomoc.
Estonian: Kui te arvate, et teil esineb seda tüüpi reaktsioon, tuleb Lonquexi süstimine peatada ja viivitamatult arstiabi otsida.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Lonquex.
Estonian: Kontrollige Lonquexi välimust.
Czech: Humánní G-CSF je glykoprotein, který reguluje produkci a uvolňování funkčních neutrofilů z kostní dřeně.
Estonian: Inimese G-CSF on glükoproteiin, mis reguleerib funktsionaalsete neutrofiilide tootmist ja vabanemist luuüdist.
Czech: Návod k zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi käsitsemise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.
Czech: Jak se aplikují injekce?
Estonian: Kuidas süsteid tehakse?
Czech: Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.
Estonian: Ärge puutuge nõela ega vajutage kolbi.
Czech: Pokud se počet bílých krvinek příliš sníží, nemusí jich zbýt v těle dostatek k boji s bakteriemi a můžete být zvýšeně ohrožen(a) infekcí.
Estonian: Kui vere valgeliblede hulk langeb madalale, ei pruugi neist bakterite vastu võitlemisel abi olla ning teie infektsioonioht võib suureneda.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu kapilárního úniku, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8).
Estonian: Patsiente, kellel tekivad kapillaaride lekke sündroomi sümptomid, peab hoolikalt jälgima ja nad peavad saama standardset sümptomaatilist ravi, mis võib hõlmata ka intensiivravi vajadust (vt lõik 4.8).
Czech: Po vstříknutí kapaliny vytáhněte jehlu a pusťte kůži.
Estonian: Pärast vedeliku süstimist tõmmake nõel välja ja vabastage nahk.
Czech: Četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000, není známo
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgnevalt: väga sage: ≥ 1/10, sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni
Czech: Některé nežádoucí účinky dosud nebyly u lipegfilgrastimu pozorovány, ale jsou obecně připisovány G-CSF a jeho derivátům:
Estonian: Teatud kõrvaltoimeid ei ole lipegfilgrastiimi puhul veel täheldatud, aga neid omistatakse üldiselt G-CSF-ile ja derivaatidele.
Czech: Incidence (%)
Estonian: Esinemissagedus (%)
Czech: Sílu tohoto léčivého přípravku nelze porovnávat se silou jiného pegylovaného nebo nepegylovaného proteinu stejné terapeutické třídy.
Estonian: Selle ravimi aktiivsust ei saa võrrelda teiste sama ravimirühma pegüleeritud või mittepegüleeritud valkude aktiivsusega.
Czech: Celá jehla a stříkačka budou okamžitě automaticky vtaženy zpět do chrániče, takže se nemůžete píchnout (viz obrázek 11).
Estonian: Nõel ja süstal tõmbuvad automaatselt tagasi ning kattuvad, nii et te ei saa end torgata (vt joonis 11).