FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom Iblias är ett ersättningsprotein för endogen faktor VIII förväntas ingen negativ effekt på fertiliteten.
Slovak: Keďže Iblias je náhradný proteín endogénneho faktora VIII, neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
Swedish: Om det inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden under och före användning.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, za dobu uchovávania lieku pripraveného na použitie a podmienky pred jeho použitím zodpovedá používateľ.
Swedish: Tabell 3: Förbrukning och övergripande framgångsfrekvenser (patienter behandlade endast med profylax)
Slovak: Tabuľka 3: Spotreba a celkové miery úspešnosti (pacienti liečení iba profylaktickou liečbou)
Swedish: Utsöndringen hos djur har inte studerats.
Slovak: Vylučovanie u zvierat sa neskúmalo.
Swedish: Experterna föreslog även studier som ytterligare kunde karakterisera de immunogena egenskaperna hos faktor VIIIläkemedel (t.ex. mekanistiska, observationsstudier).
Slovak: Experti tiež navrhli štúdie, ktoré by mohli ďalej charakterizovať imunogénne vlastnosti liekov s faktorom VIII (napr. mechanistické, pozorovacie štúdie).
Swedish: Iblias 250 Iblias 500 Iblias 1000 Iblias 2000 Iblias 3000
Slovak: Iblias 250 Iblias 500 Iblias 1000 Iblias 2000
Swedish: I slutförda kliniska studier med 71 tidigare behandlade pediatriska patienter var frekvens, typ och allvarlighetsgrad på biverkningarna desamma som hos vuxna.
Slovak: V dokončených klinických štúdiách vykonávaných u 71 pediatrických predtým liečených pacientov sa pozorovala u detí podobná frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií ako u dospelých.
Swedish: Det fanns ingen relevant förändring över den 6-8 månader långa behandlingstiden.
Slovak: V priebehu 6- až 12-mesačného obdobia liečby sa nepozorovala žiadna relevantná zmena.
Swedish: Inga fertilitetsstudier på djur har utförts med Iblias och dess effekt på människans fertilitet har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie účinkov lieku Iblias na fertilitu u zvierat a jeho účinok na fertilitu u ľudí nebola stanovená v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Swedish: Rekommenderade profylaxdoser är 20-50 IE/kg två till tre gånger i veckan, eller varannan dag beroende på individuella behov.
Slovak: Odporúčané profylaktické dávky sú 20 - 50 IU/kg dvakrát týždenne, trikrát týždenne alebo každý druhý deň podľa individuálnych požiadaviek.
Swedish: Läkaren beräknar dosen av detta läkemedel och bestämmer hur ofta du ska ta den för att uppnå den nödvändiga nivån av faktor VIII-aktivitet i blodet.
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku tohto lieku a ako často ho máte používať, aby sa dosiahla nevyhnutná úroveň aktivity faktora VIII vo vašej krvi.
Swedish: Det rekommenderas att laboratorietester görs på plasma vid lämpliga intervall, för att säkerställa att tillräcklig faktor VIII-nivå har uppnåtts och bibehålls.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa vykonali príslušné laboratórne testy vašej plazmy vo vhodných intervaloch, aby sa zaistilo, že sa dosiahli a sú udržiavané primerané hladiny faktora VIII.
Swedish: • lätt blodtrycksfall (lätt sänkt blodtryck, som kan få dig att känna dig svimfärdig när du står upp)
Slovak: • mierna hypotenzia (mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní),
Swedish: • den faktor VIII-nivå som krävs.
Slovak: • požadovaná hladina faktora VIII.
Swedish: Angivna varningar och försiktighetsmått gäller både vuxna och barn.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých aj deti.
Swedish: Upprepade PK-mätningar efter 6 till 12 månader med profylaktisk behandling med Iblias tydde inte på några relevanta förändringar av PK-karakteristika efter långtidsbehandling.
Slovak: Opakované FK merania po 6 až 12 mesiacoch profylaktickej liečby liekom Iblias nenaznačili žiadne relevantné zmeny FK charakteristík po dlhodobej liečbe.
Swedish: Vid stora kirurgiska ingrepp i synnerhet, måste noggrann övervakning av ersättningsbehandlingen genom koagulationsanalys utföras.
Slovak: Najmä pri veľkých operáciách sa musí vykonať dôsledné sledovanie náhradnej liečby pomocou koagulačnej analýzy.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 februar 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. február 2016
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, där risken är störst inom de 20 första exponeringsdagarna.
Slovak: Riziko rozvoja inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 20 dní expozície.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos Iblias är ca 4 000 IE/mg protein.
Slovak: Iblias je približne 4 000 IU/mg bielkoviny.
Swedish: Var noga med att inget blod kommer in i sprutan.
Slovak: Dbajte na to, aby sa do injekčnej striekačky nedostala žiadna krv.
Swedish: Typ av kirurgiskt ingrepp
Slovak: Typ chirurgického výkonu
Swedish: Injektionshastigheten ska anpassas till vad som känns behagligt för dig men den ska inte vara högre än 2 ml per minut.
Slovak: Rýchlosť podávania injekcie sa má určiť podľa vášho komfortu, no nemá byť rýchlejšia než 2 ml za minútu.
Swedish: Säkerhet och effekt för Iblias hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Iblias u predtým neliečených pacientov nebola doteraz stanovená.
Swedish: Administreringshastigheten bestäms med hänsyn till vad som känns bekvämt för patienten (maximal infusionshastighet: 2 ml/min).
Slovak: Rýchlosť podávania sa má určiť podľa komfortu pacienta (maximálna rýchlosť infúzie: 2 ml/min).
Swedish: Tabell 4: PK-parametrar (geometriskt medelvärde (% CV)) på basis av kromogen analys.
Slovak: Tabuľka 4: FK parametre (geometrická priemerná hodnota (%CV)) na základe chromogénneho testu.
Swedish: Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
Swedish: Om allergiska eller anafylaktiska reaktioner uppträder ska du avbryta injektionen/infusionen omedelbart och genast kontakta läkare.
Slovak: Ak dôjde k alergickej alebo anafylaktickej reakcii, okamžite zastavte injekciu/infúziu a okamžite sa poraďte so svojim lekárom.
Swedish: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IE
Slovak: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IU EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IU EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IU EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU
Swedish: Något av följande symtom under injektion/infusion kan vara en tidig varning för allergiska och anafylaktiska reaktioner:
Slovak: Ktorýkoľvek z nasledovných príznakov počas injekcie/infúzie môže byť prvým príznakom alergickej a anafylaktickej reakcie:
Swedish: Använd endast de föremål som följer med varje förpackning med detta läkemedel.
Slovak: Používajte len položky, ktoré sú súčasťou každého balenia tohto lieku.
Swedish: Om inte den ökade dosen minskar blödningen, kan läkaren överväga att ge dig ett annat läkemedel.
Slovak: Ak táto dávka nezastaví krvácanie, môže váš lekár zvážiť podanie iného lieku.
Swedish: Oktokog alfa (fullängds rekombinant human koagulationsfaktor VIII (rDNA) är ett renat protein som har 2 332 aminosyror.
Slovak: Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) s úplnou dĺžkou) je čistený proteín, ktorý obsahuje 2 332 aminokyselín.
Swedish: Vid nedan angivna blödningshändelser bör faktor VIII-aktiviteten inte falla under den givna nivån (i % av normal) i motsvarande period.
Slovak: V prípade nasledujúcich hemoragických udalostí nesmie aktivita faktora VIII za príslušné obdobie klesnúť pod danú hladinu (v % normálnej hladiny).
Swedish: Iblias ska injiceras intravenöst (2 till 5 minuter) beroende på den totala volymen.
Slovak: Iblias sa má aplikovať intravenózne počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu.
Swedish: Värm med händerna både en oöppnad injektionsflaska och en spruta till en behaglig temperatur (överskrid inte 37°C).
Slovak: Zahrejte obe uzatvorené injekčné liekovky vo svojich rukách na príjemnú teplotu (neprekračujte 37 °C).
Swedish: brännande känsla, övergående hudrodnad)
Slovak: opuch, pocit pálenia, prechodné sčervenenie)
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor (vWF) komplexet består av två molekyler (faktor VIII och vWF) med olika fysiologiska funktioner.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora (vWF) sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a vWF) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Swedish: Allmäntoxicitetsstudier som var längre än 5 dagar samt studier avseende reproduktionstoxicitet och karcinogenicitet har inte genomförts.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní trvajúce dlhšie než 5 dní, štúdie reprodukčnej toxicity a štúdie karcinogenity sa neuskutočnili.
Swedish: Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills adekvat läkning uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor VIIIaktiviteten mellan 30 - 60 % (IE/dl).
Slovak: Infúziu opakujte každých 8 - 24 hodín, až kým sa rana primerane zahojí, následne liečba minimálne ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII od 30 % do 60 % (IU/dl).
Swedish: Det är okänt om Iblias utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa Iblias vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: * PK-parameter
Slovak: FK parameter
Swedish: Iblias kan användas till barn i alla åldrar.
Slovak: Iblias sa môže používať u detí všetkých vekových kategórií.
Swedish: • Ta nästa dos omedelbart och fortsätt med regelbundna intervall enligt läkarens föreskrift.
Slovak: Podajte si svoju ďalšiu dávku a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov svojho lekára.
Swedish: Det framställs med rekombinant DNA-teknik i njurceller från babyhamster (BHK) i vilka den humana faktor VIII-genen har införts.
Slovak: Vyrába sa rekombinantnou DNA technológiou v obličkových bunkách mláďat škrečkov (Baby Hamster Kidney, BHK), do ktorých bol zavedený gén ľudského faktora VIII.
Swedish: Iblias FVIII:C kan mätas i plasma med en enstegs koagulationsanalys liksom med en kromogen analys med användning av rutin laboratorietsmetoder.
Slovak: FVIII:C lieku Iblias možno merať v plazme pomocou jednostupňového testu koagulácie aj pomocou chromogénneho testu použitím štandardných laboratórnych metód.
Swedish: Barn under 12 års ålder kan behöva högre doser eller injiceras oftare.
Slovak: U detí vo veku do 12 rokov môžu byť potrebné vyššie dávky alebo častejšie injekcie.
Swedish: • snabb puls
Slovak: • rýchly srdcový rytmus
Swedish: EXP: (Slutet av 12-månadersperioden, vid förvaring vid högst 25 ºC ): ..........
Slovak: EXP (Koniec 12 mesačnej periódy, ak je uchovávaný pri teplote do 25 °C):
Swedish: Iblias innehåller natrium
Slovak: Iblias obsahuje sodík
Swedish: Iblias framställs utan att något protein från människa eller djur tillsätts under cellodlingsprocessen, reningen eller den slutliga formuleringen.
Slovak: Iblias sa pripravuje bez pridania akéhokoľvek proteínu ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas procesu bunkovej kultivácie, prečisťovania alebo finálnej formulácie.
Swedish: Barn och ungdomar De angivna varningarna gäller patienter i alla åldrar, vuxna och barn.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre pacientov všetkých vekových kategórií, dospelých aj deti.
Swedish: Mängden som ska administreras och frekvensen av administreringen ska alltid anpassas efter den kliniska effekten i det individuella fallet.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania majú byť vždy zacielené na klinickú účinnosť požadovanú v individuálnych prípadoch.
Swedish: Sätt en stas (på armen).
Slovak: Priložte škrtidlo na rameno.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med Iblias ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Iblias pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Swedish: Iblias används för behandling och förebyggande av blödning hos vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar med hemofili typ A (medfödd brist på faktor VIII).
Slovak: Iblias sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII).
Swedish: Om ytterligare en dos behöver ges, använd en ny spruta med läkemedel som du har förberett enligt beskrivningen ovan
Slovak: Ak je treba podať ďalšiu dávku, použite novú injekčnú striekačku s liekom rekonštituovaným podľa popisu uvedeného vyššie.
Swedish: System/organ-klass
Slovak: Trieda orgánových systémov
Swedish: Dos och varaktighet för substitutionsbehandlingen bestäms av svårighetsgraden av brist på faktor VIII, blödningsställe och blödningens omfattning samt patientens kliniska tillstånd.
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej terapie závisia od závažnosti deficitu faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a klinického stavu pacienta.
Swedish: Använd inte Iblias
Slovak: Nepoužívajte Iblias
Swedish: Det är inte troligt att Iblias påverkar fertiliteten hos manliga eller kvinnliga patienter eftersom den aktiva substansen finns naturligt i kroppen.
Slovak: Iblias by nemal ovplyvňovať plodnosť u pacientov mužského ani ženského pohlavia, pretože liečivo, ktoré obsahuje, sa vyskytuje prirodzene v ľudskom tele.
Swedish: Detta kan vara tecken på en sällsynt, allvarlig, plötslig allergisk reaktion (en så kallad anafylaktisk reaktion) mot Iblias.
Slovak: Môžu to byť prejavy zriedkavej závažnej náhlej alergickej reakcie (anafylaktická reakcia) na liek Iblias.
Swedish: Om du vill sluta använda Iblias Sluta inte använda Iblias utan att rådfråga läkare.
Slovak: Ak prestanete používať Iblias Neprestaňte používať Iblias bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Swedish: Novimed Ltd. Teл.
Slovak: Novimed Ltd.
Swedish: Natriumklorid Kalciumklorid Polysorbat 80
Slovak: Chlorid sodný Chlorid vápenatý Polysorbát 80
Swedish: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrycks antingen i procent (i föhållande till normal human plasma) eller i Internationella Enheter (i förhållande till en Internationell Standard för faktor VIII i plasma).
Slovak: Plazmatická aktivita faktora VIII sa vyjadruje buď v percentách (vzťahujúcich sa k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (odvodených od medzinárodného štandardu pre faktor VIII v plazme).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250/500/1 000/2 000/3 000 IE human koagulationsfaktor VIII.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250/500/1 000/2 000/3 000 IU ľudského koagulačného faktora VIII.
Swedish: Om du får Iblias för att förebygga blödning (profylax), kommer läkaren att beräkna dosen åt dig.
Slovak: Iblias na prevenciu krvácania (profylaxiu), lekár vypočíta vašu dávku.
Swedish: Patienten bör informeras om de tidiga tecknen på överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, illamående, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotension och anafylaxi.
Slovak: Pacientov treba informovať o skorých prejavoch reakcií z precitlivenosti, ako sú napríklad žihľavka, nevoľnosť, generalizovaná urtikária, tlak na hrudi, sipot, hypotenzia a anafylaxia.
Swedish: Bestämning av APTT är en konventionell in vitro metod för att fastställa biologisk aktivitet av faktor VIII.
Slovak: Určovanie aPTT je konvenčná skúšobná metóda in vitro biologickej aktivity faktora VIII.
Swedish: Iblias framställs med rekombinant DNA-teknik utan tillsats av några komponenter från människa eller djur i tillverkningsprocessen.
Slovak: Iblias sa pripravuje rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas výrobného procesu.
Swedish: Du kan löpa risk att drabbas av CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakterier i blodet (bakteriemi) och bildning av en blodpropp i det blodkärl (trombos) där katetern är införd.
Slovak: Môže u vás existovať riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakteriémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v krvnej cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
Swedish: I sådana fall går läkemedlet ut i slutet av 12månadersperioden eller vid det utgångsdatum som anges på injektionsflaskan, beroende på vilket som inträffar först.
Slovak: V tomto prípade skončí čas použiteľnosti lieku na konci tohto 12-mesačného obdobia alebo k dátumu exspirácie uvedenom na injekčnej liekovke s liekom, podľa toho, čo nastane skôr.
Swedish: Utveckling av antikroppar mot mus- och hamsterprotein med tillhörande överkänslighetsreaktioner kan förekomma.
Slovak: Môže dôjsť k tvorbe protilátok proti myšiemu a škrečiemu proteínu so súvisiacimi reakciami z precitlivenosti.
Swedish: evidens till stöd för differentiella risker mellan rFVIII-produkter, kan dock inte differentiella risker uteslutas, eftersom detta är en heterogen produktklass med skillnader i sammansättning och formuleringar.
Slovak: Napriek nedostatku robustných dôkazov na potvrdenie rozdielnosti rizika medzi výrobkami rFVIII však nie je možné vylúčiť rozdielne riziká, pretože ide o heterogénnu triedu výrobkov s rozdielmi v zložení a vo formuláciách.
Swedish: Du filtrerar genom att använda adaptern Mix2Vial.
Slovak: Filtrovanie sa vykonáva pomocou adaptéra Mix2Vial.
Swedish: Oftast är behandling med Iblias mot hemofili en livslång behandling.
Slovak: Liečba hemofílie liekom Iblias je zvyčajne celoživotná.
Swedish: Efter beredning måste läkemedlet användas inom 3 timmar.
Slovak: Po rekonštitúcii sa musí liek použiť najneskôr do 3 hodín.
Swedish: Om du har glömt att använda Iblias
Slovak: Ak zabudnete použiť Iblias
Swedish: För styrkorna 250/500/1 000 IE
Slovak: Pre silu 250/500/1 000
Swedish: Styrkan (IE) beräknas med kromogen analys enligt den Europeiska farmakopén.
Slovak: Sila (IU) je stanovená podľa chromogénneho testu v súlade s Európskym liekopisom.
Swedish: Försäkra dig om att du bara drar bort blisterförpackningen och inte Mix2Vial-setet.
Slovak: Dbajte na to, aby ste vytiahli iba blistrové balenie, a nie súpravu adaptéra Mix2Vial.
Swedish: Håll en kompress hårt över injektionsstället på den utsträckta armen i cirka 2 minuter.
Slovak: Pevne pridržte tampón v mieste vpichu na natiahnutom ramene po dobu približne 2 minút.
Swedish: Därför ska faktor VIII användas under graviditet endast då ett uttalat behov föreligger.
Slovak: Faktor VIII sa má preto používať počas gravidity, iba ak je to jasne indikované.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppträder, ska patienten tillrådas att omedelbart avbryta användningen av läkemedlet och kontakta läkare.
Slovak: Ak sa vyskytnú symptómy precitlivenosti, pacientom sa má odporučiť, aby okamžite ukončili používanie tohto lieku a obrátili sa na svojho lekára.
Swedish: Dos/injektion för behandling av blödning Median (min; max)
Slovak: Dávka/injekcia na liečbu krvácania Priemer (min., max.)
Swedish: Tabell 4 nedan visar PKparametrar baserade på den populationsfarmakokinetiska modellen.
Slovak: V tabuľke 4 nižšie sú uvedené FK parametre na základe populačného farmakokinetického modelu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02
Slovak: VIII, ATC kód: B02BD02
Swedish: Prekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, in vitro gentoxicitet och kortvariga allmäntoxicitetstudier med upprepade doser visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, in vitro genotoxicity a toxicity po krátkodobom opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley,
Slovak: 800 Dwight Way Berkeley
Swedish: FVIII är ett endogen protein och är inte känt för att orsaka några reproduktionsrelaterade eller karcinogena effekter.
Slovak: (Navyše FVIII je telu vlastný proteín a nie je o ňom známe, že by spôsoboval nejaké reprodukčné alebo karcinogénne účinky.)
Swedish: Slutligen, fäst ett litet tryckbandage på injektionsstället och avgör om ett plåster behövs.
Slovak: Nakoniec priložte na miesto vpichu malý tlakový obväz a zvážte, či je potrebná náplasť.
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, histidin, glycin, natriumklorid, kalciumklorid, polysorbat 80 (se slutet av avsnitt 2).
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, chlorid vápenatý, polysorbát 80 (pozri koniec časti 2).
Swedish: Använd endast medföljande infusionsset för beredning och injektion eftersom behandlingssvikt kan inträffa på grund av att human rekombinant koagulationsfaktor VIII kan adsorberas av insidan på viss infusionsutrustning.
Slovak: Na rekonštitúciu a aplikáciu injekcie sa môžu použiť len dodávané infúzne súpravy, pretože môže dôjsť ku zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie ľudského rekombinantného koagulačného faktora VIII na vnútorný povrch niektorého infúzneho zariadenia.
Swedish: Detaljerade instruktioner för beredning och administrering av Iblias med användning av Mix2Vial adaptern
Slovak: Podrobné pokyny na rozpúšťanie a podávanie lieku Iblias pomocou adaptéra Mix2Vial:
Swedish: Tabellen nedan kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp.
Slovak: Nasledujúca tabuľka sa môže použiť ako návod na dávkovanie pri krvácaní a chirurgických zákrokoch:
Swedish: Behandlingen skall ske under medicinsk observation av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Slovak: Liečba sa musí vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie.
Swedish: Varningar och försiktighet Var särskilt försiktig med Iblias och tala med läkare eller apotekspersonal om:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Iblias a poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:
Swedish: Den färdigberedda lösningen måste användas inom 3 timmar.
Slovak: Rozpustený roztok sa musí použiť najneskôr do 3 hodín.
Swedish: Hemofilipatienter med kardiovaskulära riskfaktorer eller sjukdom kan löpa samma risk att utveckla kardiovaskulära händelser som patienter utan hemofili efter koagulationen har normaliserats av behandling med FVIII.
Slovak: U hemofilických pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi alebo ochoreniami môže existovať rovnaké riziko rozvoja kardiovaskulárnych udalostí ako u nehemofilických pacientov, pokiaľ bola zrážanlivosť normalizovaná liečbou pomocou FVIII.
Swedish: Om central venkateter (CVK) krävs, ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället beaktas.
Slovak: Ak sa vyžaduje zariadenie na centrálny venózny prístup (CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakteriémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Swedish: Använd inte Iblias om något av ovanstående gäller dig.
Slovak: Iblias, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z vyššie uvedených prípadov.
Swedish: • svullna lymfknutor (svullnad under huden på halsen, i armhålan eller ljumskarna)
Slovak: • zväčšené lymfatické uzliny (opuch pod kožou v oblasti krku, podpazušia alebo slabín)
Swedish: Hemofili typ A är en könsbunden ärftlig koagulationsstörning orsakad av sänkta nivåer av faktor VIII:C och ger rikliga blödningar i leder, muskler och inre organ, antingen spontant eller som ett resultat av oavsiktlig skada eller kirurgiskt ingrepp.
Slovak: Hemofília A je pohlavne viazané dedičné ochorenie zrážavosti krvi spôsobené zníženou hladinou faktora VIII:C, následkom čoho dochádza k profúznemu krvácaniu do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánnemu alebo ako následok náhodného úrazu alebo chirurgického výkonu.
Swedish: • blodvallning (rodnad i ansiktet)
Slovak: • začervenanie (sčervenanie tváre)
Swedish: Behandling med rFVIII normaliserar APTT liknande den som uppnås med plasmaderiverad faktor VIII.
Slovak: Liečba pomocou rFVIII normalizuje aPTT podobne ako v prípade faktora VIII získaného z plazmy.
Swedish: Tabell 1: Vägledning för dosering vid blödningsepisoder och vid kirurgiska ingrepp Grad av blödning/
Slovak: Tabuľka 1: Návod na dávkovanie pri krvácaní a chirurgických zákrokoch Stupeň hemorágie/
Swedish: • palpitationer (du känner att hjärtat klappar hårt, snabbt eller oregelbundet)
Slovak: • srdcové palpitácie (pocit silného, rýchleho alebo nepravidelného búšenia srdca)
Swedish: Av mikrobiologiska skäl ska läkemedlet användas omedelbart efter rekonstituering.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má liek z mikrobiologického hľadiska ihneď použiť.