FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien upewnić się, że w każdym państwie członkowskim, w którym Spherox jest dopuszczony do obrotu, wdrożono system mający na celu kontrolę dostępu do produktu w stopniu większym niż gwarantują to rutynowe środki minimalizacji ryzyka.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Spheroxit turustatakse, on olemas tavapärastest riskiminimeerimismeetmetest põhjalikum kontrollisüsteem, mille eesmärk on reguleerida juurdepääsu ravimile.
Polish: Analizowana populacja składała się ze 102 pacjentów (41 kobiet, 61 mężczyzn) w wieku wynoszącym przeciętnie 37 lat (zakres od 18 do 49 lat), u których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił średnio 25,8.
Estonian: Analüüsi üldkogum hõlmas 102 patsienti (41 naist, 61 meest), keskmine iga oli 37 aastat (vahemikus 18...49 aastat) ja keskmine kehamassiindeks (KMI) oli 25,8.
Polish: Podczas leczenia produktem Spherox mogą wystąpić działania niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym (implantacją) lub z produktem Spherox.
Estonian: Spheroxiga ravimise käigus võivad tekkida kirurgilise operatsiooniga (implantatsioon) või Spheroxiga seotud kõrvaltoimed.
Polish: Badanie to ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia ubytków chrząstki (od 1 do <4 cm2) kłykcia kości udowej w stawie kolanowym produktem leczniczym Spherox i metodą mikrozłamań w okresie 5 lat.
Estonian: Uuringu eesmärk on võrrelda põlveliigese reieluu põnda kõhrekahjustuste (1 kuni alla 4 cm2) ravi Spheroxiga ning mikrofraktuurravi ohutust ja efektiivsust 5-aastase perioodi jooksul.
Polish: W badaniu biodystrybucji i potencjału onkogennego przeprowadzonym zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (ang. Good Laboratory Practice, GLP) u myszy NSG wykazano brak oznak wskazujących na biodystrybucję i(lub) migrację komórek z implantowanych sferoid ludzkich.
Estonian: Heale laboritavale vastavas biojaotuvuse ja kantserogeensuse uuringus inimese sferoididega implanteeritud NSG hiirtel ei täheldatud biojaotuvust ja/ega rakkude migreerumist.
Polish: • Pierwotna (uogólniona) choroba zwyrodnieniowa kości i stawów.
Estonian: • Primaarne (generaliseerunud) osteoartriit.
Polish: Rehabilitacja
Estonian: Taastusravi
Polish: Zabieg chirurgiczny będzie wywierał znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Kirurgiline protseduur mõjutab oluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Nie otwierać opakowania zewnętrznego przed użyciem produktu, aby zapobiec skażeniu drobnoustrojami.
Estonian: Mikroobse saastumise vältimiseks ärge avage välispakendit enne kasutamist.
Polish: Rozwarstwienie przeszczepu oznacza częściowe lub całkowite odłączenie się uformowanej tkanki od podchrzęstnej warstwy kości i otaczającej chrząstki.
Estonian: Implantaadi irdumine tähendab moodustunud koe osalist või täielikku eraldumist kõhrealuse luu ja ümbritseva kõhre küljest.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Üldist
Polish: Ampułko-strzykawka składa się z cylindra z końcówką typu luer lock, pierścienia uszczelniającego i zaślepki.
Estonian: Eeltäidetud süstla juurde kuuluvad luer lock tüüpi kinnitusmehhanism, rõngastihend ja kattekork.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Polish: Przed zabiegiem należy sprawdzić u pacjenta funkcje hemostatyczne.
Estonian: Enne kirurgilist ravi tuleb teha patsiendi verehüübivuse kontrolluuringud.
Polish: Wskazuje to na brak ryzyka związanego ze stosowaniem sferoid u ludzi.
Estonian: Nende tulemuste põhjal võib väita, et sferoidide kasutamine ei tekita inimestele riske.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Polish: Nie stwierdzono podejrzenia potencjału onkogennego ani zwiększenia zachorowalności na nowotwory w wyniku wszczepienia sferoid.
Estonian: Võimaliku kantserogeensuse kahtlust ega kasvajate esinemissageduse suurenemist sferoidide implantatsiooni tõttu ei täheldatud.
Polish: • jeśli nie zakończył się proces wzrostu kości w danym stawie
Estonian: • luud liigeses ei ole veel kasvamist lõpetanud;
Polish: Form, IKDC) wykazano ogólną poprawę w porównaniu ze stanem wyjściowym w obydwu grupach leczenia, przy czym w grupie leczonej produktem Spherox wynik liczbowy był nieznacznie lepszy, ale nie osiągnął poziomu istotności statystycznej.
Estonian: IKDC alamskoorid, IKDC terviseseisundi hindamise vorm (Current Health Assessment Form) ja modifitseeritud Lysholmi skoor näitasid samuti mõlemas ravirühmas üldist paranemist algväärtusest, kusjuures Spheroxi rühmas olid natuke paremad tulemused, mis ei olnud siiski statistiliselt olulised.
Polish: • zakrzep krwi w głębokiej żyle (objawy: np. obrzęk, ból, podwyższenie temperatury w miejscu zmienionym chorobowo)
Estonian: • verehüüve süvaveenis (sümptomid: nt turse, valu, kahjustatud ala temperatuuri tõus).
Polish: Produkt leczniczy Spherox jest hodowany i wszczepiany w postaci trójwymiarowych sferoid.
Estonian: Spheroxit kultiveeritakse ja implanteeritakse kolmedimensionaalsete sferoidide kujul.
Polish: Jak wygląda lek Spherox i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Spherox välja näeb ja pakendi sisu
Polish: • ból
Estonian: • valu;
Polish: • Pacjenci, u których nie doszło do pełnego zamknięcia płytki nasadowej (płytki wzrostu) w zmienionym chorobowo stawie.
Estonian: • Patsiendid, kelle kahjustatud liigese epifüüsi kasvuplaat ei ole veel täielikult sulgunud.
Polish: Pojemnikiem może być strzykawka lub specjalny system aplikacji o nazwie co.fix, czyli cewnik z rdzeniem o długości 150 mm.
Estonian: Mahutiks võib olla süstal või spetsiaalne co.fix manustamissüsteem, mis on 150 mm pikkuse varrega kateeter.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
Polish: Białe do żółtawych sferoidy autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą w przejrzystym,
Estonian: Valged kuni kollakad maatriksiga seotud autoloogsete kondrotsüütide sferoidid läbipaistvas värvitus lahuses.
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 34 lata (zakres od 19 do 48 lat), średnia wartość wskaźnika masy ciała (ang. body mass index, BMI) wynosiła 25,2.
Estonian: Patsientide keskmine iga oli 34 aastat (vahemikus 19...48 aastat) ja keskmine kehamassiindeks (KMI) oli 25,2.
Polish: U pacjentów z miejscowymi odczynami zapalnymi oraz z ostrymi, a także świeżymi zakażeniami w obrębie stawów, należy odroczyć zabieg do czasu potwierdzenia ustąpienia zakażenia.
Estonian: Paikse põletikuga või ägeda/hiljutise luu- või liigesenakkusega patsientidel tuleb protseduur edasi lükata kuni nende dokumenteeritud paranemiseni.
Polish: Zazwyczaj w czasie minimalnie inwazyjnego zabiegu endoskopowego (artroskopii) przez bardzo małe nacięcie wprowadza się specjalne urządzenie umożliwiające obejrzenie wnętrza stawu kolanowego.
Estonian: Seda tehakse üldjuhul laparoskoopilisel operatsioonil läbi väga väikeste sisselõigete, kasutades põlve sisse vaatamiseks spetsiaalset instrumenti (artroskoopia).
Polish: Dalsze oceny kontrolne będą przeprowadzone przez okres do 5 lat, w celu uzyskania długoterminowych danych dotyczących skuteczności leczenia produktem leczniczym Spherox.
Estonian: Spherox-ravi pikaajaliste efektiivsusandmete kogumiseks tehakse täiendavad järelkontrolli hindamised kuni 5 aasta jooksul.
Polish: Działania niepożądane występujące po implantacji leku Spherox są przeważnie związane z zabiegiem chirurgicznym.
Estonian: Pärast Spheroxi implantatsiooni ilmnevad kõrvaltoimed on üldjuhul seotud operatsiooniga.
Polish: Aplikator co.fix 150 zapakowany jest w jałową tubę i dodatkowo w zewnętrzną torebkę.
Estonian: Aplikaator co.fix 150 on pakendatud steriilsesse tuubi ja lisaks ümbritsetud kotiga.
Polish: • jeśli pacjent jest zakażony HIV (wirusem powodującym AIDS), wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
Estonian: • teil on HIV (AIDSi põhjustav viirus), B-viirushepatiit või C-viirushepatiit.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim chirurgom oraz innym przedstawicielom fachowego personelu medycznego, którzy mają przepisywać i podawać produkt leczniczy Spherox, w każdym państwie członkowskim, w którym ten produkt jest dopuszczony do obrotu, dostęp do materiałów edukacyjnych, w tym do: • Charakterystyki Produktu Leczniczego;
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Spheroxit turustatakse, on kõigil kirurgidel ja teistel tervishoiutöötajatel, kes eeldatavasti hakkavad seda ravimit määrama ja seda manustama, juurdepääs teabematerjalidele, sealhulgas järgmistele:
Polish: Zawiesina do implantacji.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Intraartikulaarne.
Polish: Tkanka chrzęstna znajduje się w każdym stawie, pokrywając powierzchnię zakończeń kości twardą, gładką warstwą.
Estonian: Kõhrkude katab igas liigeses luuotste pinda tugeva sileda kihina.
Polish: Z tego fragmentu tkanki w laboratorium wyodrębnia się komórki chrzęstne i namnaża je w hodowli, aby otrzymać sferoidy, z których składa się lek Spherox.
Estonian: Teie kõhrerakud eraldatakse sellest proovist laboris ja neid kasvatatakse Spheroxi sferoidide tootmiseks.
Polish: Głównym celem programu edukacyjnego jest szkolenie chirurgów oraz innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego w zakresie właściwego sposobu nabywania, przechowywania,
Estonian: Koolituskava põhieesmärgid on pakkuda kirurgidele ja teistele tervishoiutöötajatele Spheroxi õige hankimise, säilitamise, käsitsemise ja manustamise koolitust.
Polish: Ampułko-strzykawka dostarczana jest razem z urządzeniem do aplikacji (wbudowana kaniula lub rdzeń filtrujący).
Estonian: Eeltäidetud süstal tarnitakse koos manustamisseadmega (püsikanüül või torufilter).
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych z leczeniem lekiem Spherox należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub fizykoterapeuty.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi ravi kohta Spheroxiga, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym fazy II bez grupy kontrolnej, w którym wzięło udział 75 pacjentów z ogniskowymi ubytkami chrząstki (stopnia III lub IV wg klasyfikacji ICRS) o wielkości 4-10 cm2 w stawie kolanowym.
Estonian: Spheroxit analüüsiti prospektiivses randomiseeritud kontrollita avatud mitmekeskuselises II faasi uuringus, mis hõlmas 75 patsienti, kellel olid koldelised põlve kõhrekahjustused (ICRSi III või IV aste) suurusega 4...10 cm2.
Polish: • Lista kontrolna dla osoby ordynującej lek powinna zawierać następujące kluczowe wiadomości: o potwierdzenie, że właściwy pacjent otrzymał odpowiedni produkt; o potwierdzenie, że materiał implantowano po właściwej stronie ciała pacjenta; o wzmiankę o tym, że pacjent został poinformowany o korzyściach i zagrożeniach wynikających z zastosowania produktu oraz z powiązanych procedur i że zrozumiał przekazane mu informacje;
Estonian: o Kinnitus, et ravimit saav patsient on sobiv seda ravimit saama o Kinnitus implantatsiooniks õige kehapoole kohta o Viide asjaolule, et patsiendile on selgitatud ravimi kasutamise ja protseduuride kasulikkust ja riske ja ta saab nendest aru.
Polish: Kolanowego (ang. International Knee Documentation Committee, IKDC; subiektywna ocena stawu kolanowego) i w skali Lysholm, także odnotowano istotną poprawę po 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach w porównaniu z wartością uzyskaną przed leczeniem.
Estonian: Muude patsiendi hindamissüsteemide järgi, nt IKDC (International Knee Documentation Committee (rahvusvaheline põlve dokumentatsiooni komitee) põlveliigese subjektiivne hindamine) ja Lysholmi skoor, toimus 12, 24, 36, 48 ja 60 kuu möödudes ravieelse seisundiga võrreldes samuti oluline paranemine.
Polish: Nie poddawać napromienianiu.
Estonian: Mitte kiiritada.
Polish: 60 miesięcy okresu obserwacji kontrolnej w badaniu 16
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: 60 kuu pikkuse järelkontrolli andmed uuringust nr 16 HS 13.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spherox u pacjentów z ubytkami chrząstki zlokalizowanymi poza kłykciem kości udowej i rzepką stawu kolanowego.
Estonian: Spheroxi ohutus ja efektiivsus patsientidel, kelle kõhrekahjustused asuvad väljaspool reieluu põnta ja põlveketra, ei ole veel kindlaks tehtud.
Polish: W przypadku strzykawki jako bezpośredniego opakowania jednostkowego: 1 strzykawka zawierająca {liczba sferoid} sferoid w jałowej tubie
Estonian: Kui esmane pakend on süstal: 1 süstal, mis sisaldab {sferoidide hulk} sferoidi, steriilses tuubis
Polish: W celu utworzenia sferoid podczas drobnego zabiegu z jednego ze stawów pacjenta pobiera się niewielki fragment chrząstki, a następnie hoduje w laboratorium, aby otrzymać lek.
Estonian: Sferoidide valmistamiseks võetakse lihtsa operatsiooni käigus ühest teie liigesest väike kõhretükk ja kasvatatakse seda laboratooriumis.
Polish: • ograniczenie możliwości chodzenia
Estonian: • kõndimisvõime halvenemine;
Polish: Zbyt wcześnie podjęta i nadmiernie intensywna aktywność może zagrozić wszczepowi i trwałości korzyści klinicznych związanych z implantacją produktu leczniczego Spherox.
Estonian: Liiga varajane ja aktiivne liigutamine võib mõjuda halvasti implantaadi kinnitumisele ja Spheroxi kliinilise ravitulemuse kestusele.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancja pomocnicza: sodu chlorek.
Estonian: ABIAINED Abiaine: naatriumkloriid.
Polish: Działania niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym: Podczas badań klinicznych i (lub) na podstawie spontanicznych zgłoszeń odnotowano poniższe działania niepożądane uznawane za związane z zabiegiem chirurgicznym:
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ja/või spontaansetest allikatest on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mida loetakse seotuks kirurgiliste operatsioonidega.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas zginania i obciążania leczonego stawu.
Estonian: Olge kahjustatud liigest painutades ja sellele koormust rakendades eriti ettevaatlik.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie z malejącym nasileniem.
Estonian: Iga sagedusrühma kohta esitatakse kõrvaltoimed raskusastme kahanemise järjekorras.
Polish: Aplikator (długość rdzenia 150 mm (co.fix 150)) zapakowany jest w jałową tubę i dodatkowo w zewnętrzną torebkę.
Estonian: Aplikaator (varre pikkus 150 mm (co.fix 150)) on pakendatud steriilsesse tuubi ja lisaks ümbritsetud kotiga.
Polish: • częściowe lub całkowite odłączenie się tkanki poniżej kości i otaczającej chrząstki
Estonian: • luualuse koe ja ümbritseva kõhre osaline või täielik eraldumine;
Polish: Nie odnotowano istotnych różnic w łącznych wynikach oceny według systemu MOCART między dwoma grupami leczenia 3, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po leczeniu.
Estonian: MOCARTi koguskoorid 3, 12, 18, 24 ja 36 kuud pärast ravi ei olnud kahes ravirühmas oluliselt erinevad.
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU {Numer serii}
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID) {Partii number}
Polish: Przechowywać w temperaturze od 1°C do 10°C Nie zamrażać.
Estonian: Hoida temperatuurivahemikus 1 °C kuni 10 °C.
Polish: • powikłania związane z raną pooperacyjną
Estonian: • haavaga seotud tüsistus;
Polish: We wszystkich grupach dawkowania średni całkowity wynik w skali KOOS od 0 (wynik najgorszy) do 100 (wynik najlepszy) wzrósł w pierwszym roku leczenia z 57,0 ± 15,2 do 73,4 ± 17,3 i nadal nieznacznie wzrastał, dochodząc do 74,6 ± 17,6 punktu po 18 miesiącach, 73,8 ± 18,4 punktu po dwóch latach, 77,0 ± 17,8 punktów po upływie trzech lat, 77,1 ± 18,6 punktu po czterech latach i 76,9 ± 19,3
Estonian: Kõikide annuserühmade keskmine üldine KOOSi skoor suurenes esimesel ravijärgsel aastal 57,0 ± 15,2-lt 73,4 ± 17,3-ni skaalal 0 (halvim) kuni 100 (parim) ja suurenemine jätkus vaikselt, jõudes 18 kuu möödudes 74,6 ± 17,6-ni, kahe aasta pärast 73,8 ± 18,4-ni, kolme aasta pärast 77,0 ± 17,8-ni, nelja aasta pärast 77,1 ±18,6-ni ja viie aasta pärast toimunud viimase järelkontrolli ajal 76,9 ± 19,3-ni.
Polish: System aplikacji co.fix 150 mm lub
Estonian: Manustamissüsteem co.fix 150 mm või süstal
Polish: Przypadki, w których nie jest możliwe dostarczenie produktu leczniczego Spherox Produktu leczniczego nie można dostarczyć, gdy proces wytwarzania sferoid nie powiódł się lub nie zostały spełnione kryteria zwolnienia produktu, np. ze względu na niedostateczną jakość materiału biopsyjnego.
Estonian: Kui sferoidide tootmine ebaõnnestub või väljastamise kriteeriumid ei ole täidetud nt biopsia halva kvaliteedi tõttu, ei ole ravimit võimalik tarnida.
Polish: Spherox zawiera 10-70 sferoid na cm² ubytku chrząstki.
Estonian: Spherox sisaldab 10...70 sferoidi cm² kõhrekahjustuse pindala kohta.
Polish: Ma to miejsce w przypadku, gdy jakość materiału pobranego podczas biopsji jest niedostateczna i uniemożliwia wytworzenie produktu.
Estonian: See võib juhtuda, kui võetud proov ei ole ravimi tootmiseks piisavalt hea kvaliteediga.
Polish: Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu produktu leczniczego Spherox na płodność.
Estonian: Andmed Spheroxi võimaliku toime kohta fertiilsusele puuduvad.
Polish: Maksymalna pojemność jednego aplikatora wynosi 60 sferoid w izotonicznym roztworze chlorku sodu o objętości maksymalnie 200 mikrolitrów.
Estonian: Üks aplikaator mahutab maksimaalselt 60 sferoidi kuni 200 mikroliitris isotoonilises naatriumkloriidi lahuses.
Polish: • Substancją czynną leku Spherox są sferoidy z komórek chrzęstnych i materiału chrząstki pozyskanego z organizmu pacjenta.
Estonian: • Spheroxi toimeaineks on sferoidid, mis koosnevad teie oma kehast pärit kõhrerakkudest ja kõhrematerjalist.
Polish: Olej silikonowy służy jako środek poślizgowy.
Estonian: Lubrikandina kasutatakse silikoonõli.
Polish: kod ATC: M09AX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised skeleti-lihassüsteemi häirete korral kasutatavad ained, ATC kood: M09AX02
Polish: • Pozostały składnik leku to: roztwór chlorku sodu użyty jako nośnik.
Estonian: • Teine koostisosa on naatriumkloriid, mis toimib transpordikeskkonnana.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Spherox średni całkowity wynik w skali KOOS (0-100 ± SD) wzrósł z 56,6 ± 15,4 w punkcie wyjściowym do 78,7 ± 18,6 podczas wizyty kontrolnej wyznaczonej 12 miesięcy po leczeniu oraz wzrastał do czasu wizyty po 24 miesiącach do 81,5 ± 17,3 oraz osiągał wartość 83,2 ± 14,9 podczas wizyty po 36 miesiącach.
Estonian: Spheroxiga ravitud patsientide keskmine üldine KOOSi skoor (skaalal 0...100 ± standardhälve) kerkis algväärtusest 56,6 ±15,4 kuni väärtuseni 78,7 ±18,6 järelkontrolli visiidil 12 kuud pärast ravi, paranes kuni 24. kuu arstivisiidini skoorini 81,5 ± 17,3 ja jõudis 36. kuu visiidi ajaks väärtuseni 83,2 ± 14,9.
Polish: • zapalenie żył połączone z powstawaniem zakrzepów krwi umiejscowionych w pobliżu powierzchni skóry (objawy: np. zaczerwienienie i/lub podwyższenie temperatury skóry wzdłuż przebiegu żyły, tkliwość, ból)
Estonian: • veenipõletik koos verehüübe tekkega nahapinna lähedal (sümptomid: nt punetus ja/või naha kuumamine piki veeni, hellus, valu).
Polish: Lek Spherox stosowany jest do wypełniania ubytków chrząstki w stawie kolanowym u osób dorosłych.
Estonian: Spheroxit kasutatakse põlveliigese kõhrekahjustuste taastamiseks täiskasvanutel.
Polish: Produkt leczniczy Spherox służy do wypełniania ubytków chrząstki w stawach i implantowany jest podczas zabiegu chirurgicznego, dlatego nie zaleca się jego stosowania u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Estonian: Kuna Spheroxit kasutatakse liigeste kõhrekahjustuste taastamiseks ja see implanteeritakse kirurgilise protseduuri käigus, ei ole see raseduse ja imetamise ajal soovitatav.
Polish: Z podstawowych badań dotyczących produktu leczniczego Spherox wykluczono pacjentów leczonych kortykosteroidami.
Estonian: Spheroxi suure tähtsusega uuringutesse ei kaasatud kortikosteroidravi saavaid patsiente.
Polish: Należy przedstawiać raz w roku Końcowe sprawozdanie z badania:
Estonian: Vahearuanded: esitada kord aastas Uuringu lõpparuanne: 1. märts 2021
Polish: Produkt leczniczy Spherox podaje się pacjentom w postaci implantów dostawowych.
Estonian: Spheroxit manustatakse patsientidele liigesesisese implantatsioonina.
Polish: We wszystkich 3 grupach dawkowania można było odnotować istotną poprawę (α <0,05) wyniku w skali do oceny stanu funkcjonalnego stawu kolanowego oraz choroby zwyrodnieniowej kości i stawów (ang. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS) po 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach w porównaniu z wynikiem sprzed leczenia.
Estonian: Kõigis kolmes annuserühmas täheldati pärast 12, 24, 36, 48 ja 60 kuud olulist paranemist (α < 0,05) KOOSi skaala järgi (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (põlvevigastuste ja osteoartriidi ravitulemuste skoor)) võrreldes ravieelse ajaga.
Polish: Sferoida wygląda jak mała perła utworzona z komórek chrzęstnych i materiału chrząstki pozyskanego z organizmu pacjenta.
Estonian: Sferoid on väike pärlitaoline kuulike, mis koosneb teie oma kehast pärit kõhrerakkudest ja kõhrematerjalist.
Polish: W miarę możliwości przed implantacją produktu leczniczego Spherox lub najpóźniej podczas implantacji należy naprawić wszelkie współistniejące uszkodzenia stawu.
Estonian: Võimaluse korral tuleb kaasnevad liigeseprobleemid lahendada enne Spheroxi implantatsiooni või hiljemalt selle ajal.
Polish: Maksymalna pojemność jednej ampułko-strzykawki wynosi 100 sferoid w izotonicznym roztworze chlorku sodu o objętości maksymalnie 1 000 mikrolitrów.
Estonian: Üks eeltäidetud süstal mahutab maksimaalselt 100 sferoidi kuni 1000 mikroliitris isotoonilises naatriumkloriidi lahuses.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ainult autoloogseks kasutamiseks.
Polish: • zablokowanie stawu
Estonian: • liigese blokeerumine;
Polish: W przypadku niezastosowania się do programu rehabilitacji może wzrosnąć ryzyko niepowodzenia leczenia.
Estonian: Te riskite oma ravi ebaõnnestumisega, kui te ei pea kinni oma taastusraviplaanist.
Polish: o informacje dotyczące konieczności wykonania u dawców badań przesiewowych na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenie wątroby typu C, zakażenia HIV i kiły; o szczegółowy opis sposobu postępowania z materiałem pobranym podczas biopsji i z produktem, informacje dotyczące przygotowania do implantacji, harmonogram badań kontrolnych pacjenta i zalecane metody fizjoterapii;
Estonian: o Teave Spheroxi kohta, sealhulgas kehtiv heakskiidetud näidustus ja seaduslik alus o Vajadus kontrollida doonoreid B-hepatiidi, C-hepatiidi, HIV ja süüfilise suhtes o Biopsiamaterjali ja ravimpreparaadi käsitsemise, implanteerimiseks ettevalmistamise, patsiendi järelkontrolli ajakava ja soovitatava füsioteraapia üksikasjalik kirjeldus o Vajadus saada enne biopsiat ametlik kinnitus koolituse läbimise kohta
Polish: Z podstawowych badań dotyczących produktu leczniczego Spherox wykluczono pacjentów z objawami przewlekłych chorób zapalnych.
Estonian: Spheroxi olulistesse uuringutesse ei kaasatud kroonilise põletikulise haiguse nähtudega patsiente.
Polish: Do czynników ryzyka należą w szczególności nieleczone choroby współistniejące, takie jak obrzęk kości w warstwie podchrzęstnej.
Estonian: Implantaadi irdumise olulised riskitegurid on kaasuvate patoloogiate, nt kõhrealuse luu turse korrigeerimata jätmine.
Polish: Każda ampułko-strzykawka lub aplikator zawiera określoną liczbę sferoid zależną od wielkości ubytku (10-70 sferoid/cm2), który ma być wypełniony.
Estonian: Üks eeltäidetud süstal või aplikaator sisaldab kindlat hulka sferoide vastavalt ravitava kahjustuse ulatusele (10...70 sferoidi/cm2)
Polish: Ich nośnikiem jest przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Estonian: Neid transporditakse läbipaistvas värvitus vedelikus.