FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutné upravovat dávku.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: Léčbu dapagliflozinem lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Slovak: Liečba dapagliflozínom sa môže opäť začať, ak je hladina ketónov normálna a stav pacienta je stabilizovaný.
Czech: Prospěch z léčby dapagliflozinem ve srovnání s placebem byl pozorován u pacientů s potvrzeným kardiovaskulárním onemocněním i bez kardiovaskulárního onemocnění, u pacientů se srdečním selháním i bez srdečního selhání na počátku léčby a byl konzistentní ve všech klíčových podskupinách zahrnujících věk, pohlaví, funkci ledvin (eGFR) a region.
Slovak: Prevaha prínosu liečby dapagliflozínom v porovnaní s placebom sa pozorovala u pacientov s potvrdeným kardiovaskulárnym ochorením aj u pacientov bez neho, u pacientov so zlyhaním srdca aj u pacientov bez neho na začiatku liečby a bol konzistentný vo všetkých podskupinách zahŕňajúcich vek, pohlavie, funkciu obličiek (eGFR) a región.
Czech: Studie na laboratorních potkanech prokázaly vývojovou toxicitu na ledviny v období, které odpovídá druhému a třetímu trimestru těhotenství u lidí (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali toxicitu na vývoj obličiek v období, ktoré sa zhoduje s druhým a tretím trimestrom ľudskej gravidity (pozri časť 5.3).
Czech: 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovak: 14 mmol/l alebo 250 mg/dl).
Czech: Zvýšený kreatinin
Slovak: Zvýšený kreatinín
Czech: Vulvovaginální pruritus Pruritus genitálu
Slovak: Vulvovaginálny pruritus Genitálny pruritus
Czech: Tablety obsahují laktosu.
Slovak: Tablety obsahujú laktózu.
Czech: Diabetická ketoacidóza byla hlášena často.
Slovak: Diabetická ketoacidóza bola hlásená s častou frekvenciou.
Czech: Neočekává se klinicky relevantní vliv v kombinaci s jinými induktory (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).
Slovak: Klinicky významný účinok s inými induktormi (napr. karbamazepín, fenytoín, fenobarbital) sa neočakáva.
Czech: Po 1 roce byla průměrná hodnota eGFR mírně nižší a po 4 letech byla průměrná hodnota eGFR mírně vyšší ve skupině s dapagliflozinem ve srovnání se skupinou s placebem.
Slovak: rok bola priemerná hodnota eGFR mierne nižšia a 4. rok bola priemerná hodnota eGFR mierne vyššia v skupine s dapagliflozínom v porovnaní so skupinou s placebom.
Czech: • Jestliže užíváte přípravek Edistride, může dojít k diabetické ketoacidóze, i když je hladina cukru v krvi normální.
Slovak: Ak užívate Edistride, diabetická ketoacidóza sa môže vyskytnúť, aj keď máte normálnu hladinu cukru v krvi.
Czech: Přípravek Edistride má být používán pouze u pacientů s diabetem 1.typu, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní.
Slovak: Edistride sa má používať len u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorí majú nadváhu alebo sú obézni.
Czech: Po podání dávky 50 mg C]-dapagliflozinu bylo nalezeno celkem 96 % dávky, 75 % v moči a 21 % ve stolici.
Slovak: Po podaní 50 mg dávky C]-dapagliflozínu sa vylúčilo 96%, 75% v moči a 21% v stolici.
Czech: Léčba má být přerušena u pacientů, kteří jsou hospitalizováni z důvodu velkých chirurgických výkonů nebo vážného akutního onemocnění.
Slovak: Liečba sa má prerušiť u pacientov hospitalizovaných kvôli závažným chirurgickým zákrokom alebo akútnym závažným ochoreniam.
Czech: Tabulka ukazuje 24týdenní (krátkodobé) údaje bez ohledu na kompenzaci glykemie.
Slovak: Tabuľka ukazuje až 24-týždňové (krátkodobé) údaje bez ohľadu na záchrannú liečbu glykémie.
Czech: • Pacienti, kteří trvají na restrikci kalorického příjmu, restrikci sacharidů nebo pacienti s ketogenní dietou nebo pacienti, kteří mají chronicky poddávkovaný inzulin (např. aby zůstali v lipolytickém stavu).
Slovak: Pacienti, ktorí trvajú na udržiavaní kalorického obmedzenia, obmedzenia sacharidov alebo ketogénnej diéty alebo ktorí sú chronicky poddávkovaní inzulínom (napr. aby zostali v lipolytickom stave).
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku přípravku Edistride, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku Edistride, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Užívání tohoto přípravku s dalšími léky označovanými jako sulfonylmočovina nebo s inzulinem může vést k tomu, že hladina cukru v krvi bude příliš nízká (hypoglykemie), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění, a může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky či obsluhovat stroje.
Slovak: Užívanie tohto lieku s inými liekmi s obsahom sulfonylurey alebo s inzulínom môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu), ktorá môže vyvolať príznaky ako tras, potenie a zmeny vo videní a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Dapagliflozin 10 mg se nemá používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
Slovak: Dapagliflozín v dávke 10 mg sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom 1. typu.
Czech: • Doporučuje se, aby si pacienti několikrát změřili své výchozí hladiny ketonů během jednoho až dvou týdnů před zahájením léčby dapagliflozinem, aby věděli, jaké chování a okolnosti ovlivňují hladiny ketonů.
Slovak: Odporúča sa, aby si pacienti zmerali niekoľkokrát východiskové hladiny ketónov v priebehu jedného až dvoch týždňov pred začiatkom liečby dapagliflozínom a aby vedeli, ako ich správanie a ochorenia ovplyvňujú hladinu ketónov.
Czech: Polyurie zahrnuje preferenční termíny: polakisurie, polyurie, zvýšená tvorba moče.
Slovak: Polyúria zahŕňa preferované termíny: polakizúria, polyúria, zvýšená tvorba moču.
Czech: Pacienti léčení dapagliflozinem vykazovali trvalý úbytek tělesné hmotnosti po dobu 24 týdnů.
Slovak: Pacienti liečení dapagliflozínom vykazovali nepretržitý pokles hmotnosti počas 24 týždňov.
Czech: Všechny léčebné skupiny zaznamenaly snížení hodnoty HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou.
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách došlo k zníženiu hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote.
Czech: Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí u pacientů, u kterých může pokles krevního tlaku vyvolaný dapagliflozinem představovat riziko, např. pacienti léčení antihypertenzivy s anamnézou hypotenze nebo starší pacienti.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov, u ktorých by dapagliflozínom privodený pokles krvného tlaku mohol predstavovať riziko, ako sú pacienti na antihypertenznej liečbe s anamnézou hypotenzie alebo starší pacienti.
Czech: Během užívání přípravku Edistride je důležité dodržovat dietní a pohybový režim, který Vám byl doporučen lékařem.
Slovak: Je dôležité počas užívania Edistride pokračovať v diéte a pohybovej aktivite, ktoré vám odporučil váš lekár.
Czech: Podobně jako u všech pacientů s diabetem je i pro Vás důležité pravidelně si kontrolovat stav chodidel a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
Slovak: Rovnako ako u všetkých pacientov s cukrovkou je dôležité pravidelne si kontrolovať chodidlá a dodržiavať všetky ostatné pokyny týkajúce sa starostlivosti o chodidlá, ktoré vám odporučil váš lekár.
Czech: Pokud jde o funkci ledvin, platí pro starší pacienty stejná doporučení jako pro ostatní pacienty (viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Slovak: Na starších pacientov sa vzťahujú tie isté odporúčania s ohľadom na funkciu obličiek ako na ostatných pacientov (pozri časti 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat dapagliflozin v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství.
Slovak: Preto sa použitie dapagliflozínu počas druhého a tretieho trimestra gravidity neodporúča.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Edistride bylo pozorováno zlepšení v modelu homeostázy hodnotícím funkci beta buněk (HOMA beta-cell).
Slovak: V klinických štúdiách s Edistride sa pozorovalo zlepšenie funkcie beta buniek hodnotením pomocou modelu homeostázy (Homeostasis Model Assessment-β, HOMA-β).
Czech: • jestliže máte diabetes 2. typu a užíváte další léky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi jako je inzulin nebo deriváty sulfonylmočoviny.
Slovak: • ak máte cukrovku 2. typu a užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo cukru v krvi ako je inzulín alebo liek s obsahom „sulfonylurey".
Czech: • jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracíte nebo máte horečku nebo nemůžete jíst či pít.
Slovak: Ak máte alebo sa objavila nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie alebo horúčka, alebo ak nie ste schopný jesť ani piť.
Czech: Další informace najdete v bodě "Další léčivé přípravky a přípravek Edistride".
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené nižšie v časti „Iné lieky a Edistride".
Czech: Obrázek 1: Čas do první hospitalizace pro srdeční selhání nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin
Slovak: Obrázok 1: Čas do prvého výskytu hospitalizácie z dôvodu zlyhania srdca alebo smrti z kardiovaskulárnych príčin
Czech: Maximální plazmatické koncentrace dapagliflozinu (cmax) byly obvykle dosaženy v průběhu 2 hodin po podání na lačno.
Slovak: Maximálne koncentrácie dapagliflozínu v plazme (Cmax) sa zvyčajne dosiahli do 2 hodín od podania nalačno.
Czech: (Byla provedena doprovodná studie ke zhodnocení expozice dapagliflozinu mlékem a v průběhu březosti).
Slovak: (Vykonala sa satelitná štúdia na stanovenie expozície dapagliflozínu v mlieku a u mláďat).
Czech: • Nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem, pozorována velmi vzácně.
Slovak: • nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, závažná infekcia mäkkých tkanív pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom, pozorovaná veľmi zriedkavo.
Czech: • Pokyny pro lékaře k posouzení, zda je pacient připraven a motivován k provádění sebevyšetření ketonů před a během léčby.
Slovak: Návod pre lekára na posúdenie, či je pacient pripravený a či si dokáže sám odmerať hladinu ketónov pred a počas liečby.
Czech: • Dapagliflozin není náhradou inzulinu (a nemění citlivost na inzulin).
Slovak: Dapagliflozín nie je náhradou inzulínu (a nemení citlivosť na inzulín).
Czech: Edistride se používá k léčbě určitého druhu cukrovky zvaného:
Slovak: Edistride sa používa na liečbu cukrovky nazývanej:
Czech: • Pacienti mají být informováni o tom, jak rozpoznat rizikové faktory, které mohou představovat predispozici ke ketóze (včetně ketózy navozené hladověním) a DKA a jak rozpoznat známky nebo symptomy DKA.
Slovak: Je dôležité poučiť pacientov o tom, ako rozpoznať rizikové faktory, ktoré môžu predisponovať ku ketóze (vrátane ketózy spôsobenej hladom) a DKA a ako rozpoznať prejavy alebo príznaky DKA.
Czech: Bylo zjištěno, že expozice dapagliflozinu klesá se zvyšující se tělesnou hmotností.
Slovak: Zistilo sa, že expozícia dapagliflozínu sa znižuje so zvyšujúcou hmotnosťou.
Czech: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itálie
Slovak: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Czech: Rozdíl v léčebném účinku byl akcentován hospitalizacemi pro srdeční selhání a nebyl zjištěnpro úmrtí z kardiovaskulárních příčin (obrázek 2).
Slovak: Rozdiel v liečebnom účinku bol ovplyvnený hospitalizáciou z dôvodu zlyhania srdca a žiaden rozdiel sa nepozoroval pri smrti z kardiovaskulárnych príčin (obrázok 2).
Czech: Neužívejte přípravek Edistride:
Slovak: Neužívajte Edistride:
Czech: Neintervenční studie PASS: Aby bylo možné odhadnout výskyt DKA u diabetu 1. typu (T1DM) léčeného dapagliflozinem po implementaci RMM v Evropě, držitel rozhodnutí o registraci má provést a předložit výsledky observační kohortové studie s využitím existujících datových zdrojů v evropských zemích, kde bude léčba T1DM dapagliflozinem zavedena.
Slovak: Neintervenčná štúdia PASS: Na odhadnutie výskytu DKA u užívateľov dapagliflozínu na DM1T po zavedení RMM v Európe držiteľ rozhodnutia o registrácii má vykonať a predložiť výsledky z observačnej kohortnej štúdie s využitím existujúcich zdrojov údajov v európskych krajinách, kde sa dapagliflozín uvedie na trh na DM1T.
Czech: Po 8týdenním vstupním období k optimalizaci léčby diabetu každého pacienta (kontrola glykemie, včetně hyperglykemie a hypoglykemie, diety a fyzické aktivity) bylo celkem 1646 pacientů s HbA1c ≥ 7,5 %
Slovak: Po 8-týždňovom vstupnom období na optimalizáciu liečby diabetu u každého pacienta (kontrola glykémie vrátane hyperglykémie a hypoglykémie, diéta a pohybová aktivita) bolo celkovo 1 646 pacientov s HbA1c ≥
Czech: U starších pacientů je vyšší pravděpodobnost poruchy funkce ledvin, a/nebo podávání antihypertenzních léčivých přípravků, které mohou vyvolat změny funkce ledvin, např. inhibitory angiotezin konvertujícího enzymu (ACE-I) a blokátory receptorů pro angiotensin II typ 1 (ARB).
Slovak: U starších pacientov je väčšia pravdepodobnosť, že majú poruchu funkcie obličiek a/alebo sú liečení antihypertenzívnymi liekmi, ktoré môžu spôsobiť zmeny renálnych funkcií, ako sú inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE-I) a blokátory receptorov typu 1 pre angiotenzín II (ARB).
Czech: Tyto infekce byly častější u žen a u subjektů s předchozí anamnézou byla vyšší pravděpodobnost rekurence infekce.
Slovak: Tieto infekcie boli častejšie u žien a u jedincov s infekciami v anamnéze bola pravdepodobnosť rekurentných infekcií väčšia.
Czech: Pokyny pro lékaře včetně kontrolního seznamu pro lékaře mají obsahovat tyto klíčové informace:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúceho lekára má obsahovať tieto kľúčové prvky:
Czech: • jestliže máte problémy s játry .
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou.
Czech: Za 2 hodiny si změřte znovu hladinu ketonů.
Slovak: Odmerajte si hladinu ketónov opäť o 2 hodiny.
Czech: Objemová deplece zahrnuje např. následující předem definované preferenční termíny: dehydratace, hypovolémie, hypotenze.
Slovak: Deplécia objemu zahŕňa, napr. preferované termíny: dehydratácia, hypovolémia, hypotenzia.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Edistride.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení liečby liekom Edistride.
Czech: Přípravek Edistride a jiné léky k léčbě diabetu
Slovak: Edistride a iné lieky na liečbu cukrovky
Czech: Toto vylučování glukosy (glukosurický účinek) lze pozorovat po podání první dávky, přetrvává po celý 24hodinový dávkový interval a udržuje se po dobu trvání léčby.
Slovak: Toto vylučovanie glukózy (glykozúria) je pozorované po prvej dávke, pretrváva počas 24 hodinového intervalu dávkovania a udržiava sa počas trvania liečby.
Czech: Toto jsou známky angioedému: - otok obličeje, jazyka nebo hrdla - potíže s polykáním - kopřivka a problémy s dýcháním
Slovak: Toto sú prejavy angioedému: - opuch tváre, jazyka alebo hrdla, - ťažkosti s prehĺtaním, - žihľavka a problémy pri dýchaní.
Czech: Subjekty hodnocení měly detekovatelnou glukosu v moči po dobu závislou na podané dávce (alespoň 5 dnů po podání dávky 500 mg), nebyla hlášena dehydratace, hypotenze nebo elektrolytová nerovnováha ani žádný klinicky významný vliv na interval QTc.
Slovak: Títo jedinci mali glukózu detegovateľnú v moči po dobu, ktorá závisela od dávky (najmenej 5 dní pri dávke 500 mg), bez akýchkoľvek hlásení dehydratácie, hypotenzie alebo nerovnováhy elektrolytov a bez akéhokoľvek klinicky významného účinku na QTc interval.
Czech: Při zahájení léčby dapagliflozinem se nedoporučuje snížení dávky bazálního inzulinu.
Slovak: Pri zahájení liečby dapagliflozínom sa neodporúča zníženie dávky bazálneho inzulínu.
Czech: Je třeba vzít v úvahu funkci ledvin a riziko objemové deplece (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Má sa vziať do úvahy funkcia obličiek a riziko deplécie objemu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Ve 12 studiích byla doba léčby 24 týdnů, v 8 studiích s dlouhodobým pokračováním v rozmezí od 24 do 80 týdnů (až do celkové doby trvání studie 104 týdnů), jedna studie s 28týdenní dobou léčby a jedna studie trvala 52 týdnů s dlouhodobým prodloužením studie o 52 a 104 týdnů (celková doba trvání studie 208 týdnů).
Slovak: Dĺžka liečby bola v dvanástich štúdiách 24 týždňov, v 8 štúdiách s dlhodobým rozšírením bola v rozmedzí od 24 do 80 týždňov (až do celkového trvania štúdie 104 týždňov), v jednej štúdii bola 28 týždňov a v jednej štúdii bola 52 týždňov s dlhodobým rozšírením 52 a 104 týždňov (celkové trvanie štúdie 208 týždňov).
Czech: Dapagliflozin je po perorálním podání rychle a dobře absorbován.
Slovak: Dapagliflozín sa rýchlo a dobre absorboval po perorálnom podaní.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že se dapagliflozin/metabolity vylučují do mateřského mléka, stejně tak i farmakologicky podmíněné účinky u kojených mláďat (viz bod 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie dapagliflozínu/metabolitov do mlieka, ako aj farmakologicky sprostredkované účinky u dojčených potomkov (pozri časti 5.3).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucího účinku byla zjištěna z celé studijní populace ve 2 placebem kontrolovaných studiích u pacientů s diabetem 1. typu.
Slovak: Frekvencia nežiaducej reakcie bola identifikovaná v celej skúmanej populácii v 2 placebom kontrolovaných štúdiách u osôb s diabetes mellitus 1. typu.
Czech: Frekvence nežádoucích příhod včetně dehydratace nebo hypotenze byla podobná jako u placeba a nebyly zjištěny žádné na dávce závislé klinicky významné změny laboratorních hodnot včetně sérových elektrolytů a biologických ukazatelů funkce ledvin.
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí vrátane dehydratácie alebo hypotenzie bol podobný ako pri placebe a nezistili sa žiadne klinicky významné zmeny výsledkov laboratórnych testov vrátane hodnôt elektrolytov v sére a biomarkerov funkcie obličiek v závislosti od dávky.
Czech: Z toho vyplývá, že pacienti s nízkou tělesnou hmotností mohou mít poněkud vyšší expozici dapagliflozinu a pacienti s velkou tělesnou hmotností poněkud nižší expozici.
Slovak: Preto pacienti s nízkou hmotnosťou môžu mať o trocha vyššiu expozíciu a pacienti s vyššou hmotnosťou o trochu nižšiu expozíciu.
Czech: V dalších studiích na embryofetální vývoj u laboratorních potkanů a králíků byl dapagliflozin podáván v intervalech, které odpovídají hlavním obdobím organogeneze u obou druhů.
Slovak: V ďalších štúdiách zameraných na embryofetálny vývin potkanov a králikov sa dapagliflozín podával v obdobiach predstavujúcich hlavné obdobia organogenézy u každého z druhov.
Czech: Expozice dapagliflozinu se proporcionálně zvyšuje se zvyšováním dávky v dávkovém rozmezí 0,1 až 500 mg a farmakokinetika se nemění po opakovaném podání denní dávky až po dobu 24 týdnů.
Slovak: Expozícia dapagliflozínu sa zvyšovala úmerne so zvyšujúcou sa dávkou v rozmedzí 0,1 až 500 mg a jeho farmakokinetika sa nezmenila s časom pri opakovanom dennom podávaní až 24 týždňov.
Czech: Nežádoucí účinky související se zvýšeným kreatininem byly seskupeny (např. snížená renální clearance kreatininu, renální insuficience, zvýšený kreatinin v krvi a snížená glomerulární filtrační rychlost).
Slovak: Nežiaduce reakcie týkajúce sa zvýšeného kreatinínu boli zoskupené (napr. znížený renálny klírens kreatinínu, porucha funkcie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu v krvi a znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie).
Czech: Placebo + inzulin
Slovak: Placebo + inzulín
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460i) Laktosa
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E460i)
Czech: • V rámci zvláštní informační schůzky mají být pacienti informováni o riziku DKA, jak rozpoznat rizikové faktory DKA, známky nebo symptomy, jak a kdy sledovat hladiny ketonů a jaké kroky je třeba učinit, když jsou naměřené hodnoty ketonů zvýšené (viz bod 4.4).
Slovak: V rámci špeciálneho tréningu je potrebné informovať pacientov o riziku DKA, o tom ako rozpoznať rizikové faktory DKA, prejavy alebo príznaky, ako a kedy sledovať hladinu ketónov a aké kroky vykonať pri zvýšených hladinách ketónov (pozri časť 4.4).
Czech: Na začátku studie většina pacientů (98 %) užívala jeden nebo více léčivých přípravků k léčbě diabetu včetně metforminu (82 %); inzulinu (41 %) a derivátů sulfonylmočoviny 43 %.
Slovak: Väčšina pacientov (98%) na začiatku užívala jedno alebo viac antidiabetík, vrátane metformínu (82%), inzulínu (41%) a sulfonylurey (43%).
Czech: Příhody DKA byly rovnoměrně rozložené po celou dobu klinické studie.
Slovak: DKA sa vyskytovala rovnomerne počas trvania klinickej štúdie.
Czech: U pacientů léčených inhibitory SGLT2, včetně dapagliflozinu, byly vzácně hlášeny případy DKA, včetně život ohrožujících a smrtelných případů.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi SGLT2, vrátane dapagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady DKA, vrátane život ohrozujúcich a fatálnych prípadov.
Czech: Pohlaví Odhaduje se, že průměrná hodnota AUCss dapagliflozinu je u žen o 22 % vyšší než u mužů.
Slovak: Pohlavie Priemerná AUCss dapagliflozínu u žien bola odhadom približne o 22% vyššia ako u mužov.
Czech: Sledování glykemie proto musí být doplněno sledováním ketonů.
Slovak: Okrem sledovania glukózy sa preto musia sledovať aj ketóny.
Czech: U těchto pacientů je doporučeno monitorovat ketony.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča sledovať hladinu ketónov.
Czech: U pacientů s diabetem 1.typu a známým rizikem časté nebo závažné hypoglykemie, může být nezbytné snížit dávku inzulinu v době zahájení léčby dapagliflozinem, aby se snížilo riziko hypoglykemie.
Slovak: 1. typu a známym rizikom častej alebo závažnej hypoglykémie, môže byť potrebné znížiť dávku inzulínu v čase zahájenia liečby dapagliflozínom, aby sa znížilo riziko hypoglykémie.
Czech: • Riziko DKA je zvýšeno při léčbě dapagliflozinem.
Slovak: Riziko DKA sa zvyšuje pri liečbe dapagliflozínom.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, erytém nebo otok v oblasti genitálií nebo perinea provázených horečkou nebo malátností.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne kombinácia príznakov zahŕňajúcich bolesť, citlivosť, erytém alebo opuch v oblasti genitálií alebo perinea spolu s horúčkou alebo malátnosťou.
Czech: • Pacienti se zvýšenými hladinami ketonů (hodnota BHB vyšší než 0,6 mmol/l nebo ketony v moči na jeden kříž (+)).
Slovak: Pacienti so zvýšenými hladinami ketónov (hladina BHB je vyššia ako 0,6 mmol/l alebo ketónov v moči na jeden krížik (+)).
Czech: Starší pacienti mohou být rizikovější z pohledu objemové deplece a současně je pravděpodobnější, že jsou léčeni diuretiky.
Slovak: Starší pacienti môžu mať zvýšené riziko vzniku deplécie objemu a je u nich väčšia pravdepodobnosť, že budú liečení diuretikami.
Czech: • Pacienti, kteří nadměrně konzumují alkohol nebo kteří užívají zakázané léky.
Slovak: Pacienti s nadmerným požívaním alkoholu alebo nelegálnych návykových látok.
Czech: Pokud je hladina ketonů stejná a máte stejné příznaky, ihned vyhledejte lékařskou pomoc a přestaňte užívat přípravek Edistride.
Slovak: Ak je hladina ketónov rovnaká a príznaky pretrvávajú, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a prestaňte užívať Edistride.
Czech: Na základě funkce ledvin není nutná úprava dávky.
Slovak: Na základe funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Czech: Opětovné nasazení inhibitorů SGLT2 u pacientů s anamnézou DKA při předchozí léčbě inhibitory SGLT2 se nedoporučuje, pokud nebyly zjištěny a odstraněny jiné vyvolávající příčiny.
Slovak: Obnovenie liečby inhibítorom SGLT2 u pacientov s anamnézou DKA prítomnou počas liečby inhibítorom SGLT2 sa neodporúča, pokiaľ nebol identifikovaný a odstránený iný jednoznačný spúšťací faktor.
Czech: Přípravek Edistride obsahuje laktosu (mléčný cukr).
Slovak: Edistride obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k léčbě diabetes mellitus, inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), ATC kód:A10BK01
Slovak: Antidiabetiká, inhibítory sodíko-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2), ATC kód: A10BK01
Czech: Tyto infekce byly častěji hlášeny u žen (8,4 % , resp. 1,2 % pro dapagliflozin, resp. placebo) a u subjektů s infekcí v anamnéze byla vyšší pravděpodobnost rekurence infekce.
Slovak: Tieto infekcie boli častejšie u žien (8,4% a 1,2% pre dapagliflozín a placebo, v uvedenom poradí) a u jedincov s infekciami v anamnéze bola pravdepodobnosť rekurentných infekcií väčšia.