FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rokote saa aikaan aktiivisen immuniteetin Länsi-Niilin virusta vastaan hevosilla.
Lithuanian: Vakcina skatina susidaryti aktyvų arklių imunitetą Vakarų Nilo virusui.
Finnish: Kolesterolia
Lithuanian: cholesterolio
Finnish: 2 viikkoa perusrokotusten jälkeen (yhteensä 2 injektiota).
Lithuanian: po dviejų pagrindinio vakcinavimo injekcijų.
Finnish: Hevosten aktiivinen immunisointi Länsi-Niilin virusta (WNV) vastaan vähentämään kliinisiä oireita ja leesioita aivoissa sekä viremiaa.
Lithuanian: Arkliams aktyviai imunizuoti nuo Vakarų Nilo viruso (VNV), siekiant sumažinti ligos klinikinius požymius, smegenų pažeidimus ir viremiją.
Finnish: Fosfatidyylikoliinia
Lithuanian: fosfatidilcholino
Finnish: Rokotusohjelma: 1 annos (1 ml) annetaan lihakseen seuraavan ohjelman mukaisesti:
Lithuanian: Vakcinavimo schema Švirkšti vieną dozę (1 ml) į raumenis pagal tokią schemą:
Finnish: Tiineys ja imetys: Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
Lithuanian: Vaikingumas ir laktacija Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Finnish: Tärkeimmät yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Lithuanian: Nesuderinamumai Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA ULKOPAKKAUS
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Finnish: NL-5831AN Boxmeer
Lithuanian: 5831AN Boxmeer
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Hevonen
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Arkliai.
Finnish: ATCvet-koodi: QI05AA
Lithuanian: ATCvet kodas: QI05AA10.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Prieš naudojant būtina perskaityti informacinį lapelį.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Equilis West Nile [hevospiktogrammi]
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Equilis West Nile [aiški arklio piktograma]
Finnish: 1 ml injektiopullo, 1 ml esitäytetty ruisku
Lithuanian: 1 ml buteliukas, 1 ml užpildytas švirkštas
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Intervet International B.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle
Lithuanian: Equilis West Nile, injekcinė suspensija arkliams
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ei oleellinen.
Lithuanian: Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Netaikytinos.
Finnish: Esitäytetty 1 ml:n (1 annos) ruisku tyypin I lasia, jossa on halogenobutyylikumia oleva männän kärki ja halogenobutyylitulppa.
Lithuanian: I tipo stiklo 1 ml (1 dozės) užpildyti švirkštai, turintys stūmoklius su halogenobutiliniais galiukais ir užkimšti halogenobutiliniais kamšteliais.
Finnish: Pahvipakkaus tai muovipakkaus, jossa 10 injektiopulloa á 1 ml, tai 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua á 1 ml.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė arba plastikinė dėžutė su 10 buteliukų po 1 ml arba su 5 ar 10 užpildytų švirkštų po 1 ml
Finnish: Perusrokotus: Ensimmäinen injektio 6 kuukauden iästä lähtien, toinen injektio 3-5 viikkoa myöhemmin.
Lithuanian: Pagrindinis vakcinavimas: pirmą kartą reikia švirkšti nuo 6 mėn.
Finnish: Lievää ja ohimenevää turvotusta (enintään 3 cm halkaisijaltaan) voi muodostua hyvin yleisesti injektiokohtaan rokottamisen jälkeen.
Lithuanian: Po vakcinavimo injekcijos vietoje labai dažnai gali atsirasti minkštas trumpalaikis tynis (ne didesnis kaip 3 cm skersmens), paprastai praeinantis savaime per 1-5 d.
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Lithuanian: 4.1 Paskirties gyvūnų rūšis (-ys)
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Finnish: Lievää lämmönnousua (enintään 1,5 °C) voi esiintyä hyvin yleisesti 1-2 vuorokauden aikana.
Lithuanian: po vakcinavimo labai dažnai gali truputį pakilti kūno temperatūra (ne daugiau kaip 1,5 °C).
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer ALANKOMAAT
Lithuanian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Finnish: Dinatriumvetyfosfaattidihydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Lithuanian: Natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, kalio divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivä: 06/06/2013 Uudistamispäivämäärä: 16/04/2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2013-06-06.
Finnish: Inaktivoitu kimeerinen flavivirus kanta YF-WN ≥ 492 AU Iscom-Matrix
Lithuanian: 1 ml: inaktyvinto chimerinio YF-WN padermės flaviviruso
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Finnish: Pakkauskoot:
Lithuanian: adjuvanto:
Finnish: Tämän jälkeen annetaan vuosittain tehosteannos yhtenä injektiona.
Lithuanian: Vėliau kasmet atliekama po vieną palaikomąją injekciją.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan taudilta.
Lithuanian: Tai padės gyvūnui apsisaugoti nuo ligos.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat siten, että ne "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusta) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Lithuanian: Vakcinos veikia „išmokydamos" imuninę (organizmo natūralios apsaugos) sistemą apsiginti nuo ligos.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 06/06/2013 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Equilis West Nile -valmistetta varten.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Equilis West Nile rinkodaros leidimą 2013-06-06.
Finnish: Varoajalla tarkoitetaan lääkkeen antamisesta laskettua aikaa, jonka kuluessa eläintä ei saa teurastaa eikä sen lihaa saa käyttää ihmisravinnoksi tai sen maitoa ihmisravinnoksi.
Lithuanian: Išlauka - tai laikotarpis, kurį reikia išlaukti panaudojus vaistą, kad gyvūną būtų galima skersti ir naudoti jo mėsą arba pieną žmonių maistui.
Finnish: Laboratoriotutkimukset osoittivat, että hevosille muodostui suoja kaksi viikkoa perusrokotuksen jälkeen.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, nustatyta, kad arklių imunitetas susiformavo praėjus dviem savaitėms nuo pirminės vakcinacijos.
Finnish: Länsi-Niilin virus on hyttysten levittämä infektio, joka voi aiheuttaa vakavan sairastumisen ja kuolemaan johtavan aivotulehduksen infektion saaneella hevosella.
Lithuanian: Vakarų Nilo virusas - tai uodų platinama infekcija, kuri infekuotiems arkliams gali sukelti sunkią ligą ir mirtinas galvos smegenų infekcijas.
Finnish: Ensimmäisessä oli mukana 128 tiinettä sekarotuista tammaa toisessa 41 tiinettä puhdasrotuista tammaa.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, buvo tiriamos 128 mišrių veislių kumelingos kumelės, o antrąjį - 41 grynakraujė kumelinga kumelė.
Finnish: Suoja kesti 12 kuukautta perusrokotuksen jälkeen ja jokaisen vuosittaisen tehosterokotuksen jälkeen.
Lithuanian: Imunitetas išliko 12 mėnesių po pirminės vakcinacijos ir 12 mėnesių po kasmet atliekamos vienos palaikomosios vakcinos injekcijos.
Finnish: Lievää lämmönnousua, enintään 1,5 °C, voi esiintyä yhden-kahden vuorokauden aikana.
Lithuanian: Vienai ar dviem dienoms gali šiek tiek - ne daugiau kaip 1,5 °C - pakilti gyvūno kūno temperatūra.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Finnish: Flavivirus kanta YF-WN
Lithuanian: YF-WN padermės flavivirusas
Finnish: Jos eläimet myöhemmin altistuvat Länsi-Niilin virukselle, niiden immuunijärjestelmä pystyy reagoimaan nopeammin.
Lithuanian: Ateityje į gyvūno organizmą patekus Vakarų Nilo virusinę infekciją sukeliantiems virusams, jo imuninė sistema galės greičiau sureaguoti.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Equilis West Nile -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyn käyttöaiheen hoidossa ja suositteli myyntiluvan antamista Equilis West Nile -valmisteelle.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad Equilis West Nile nauda yra didesnė už jo keliamą riziką taikant gydymą pagal patvirtintą indikaciją ir rekomendavo suteikti šios vakcinos rinkodaros leidimą.
Finnish: Pääasiallinen kenttätutkimus osoitti, että suositusten mukaisesti annettuna Equilis West Nile -rokotus tuotti suojaavan vasta-ainetason 94 prosentilla rokotetuista hevosista tutkimuksen 42:sena päivänä.
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis atlikto pagrindinio tyrimo duomenimis, pagal rekomendacijas atlikus vakcinaciją Equilis West Nile, 42-ą tyrimo dieną nuo ligos apsaugantis antikūnų kiekis susidarė 94 proc. vakcinuotų arklių organizme.
Finnish: Equilis West Nile -valmistetta käytetään yli kuuden kuukauden ikäisten hevosten rokottamiseen LänsiNiilin virusta vastaan.
Lithuanian: Equilis West Nile naudojama vyresnių kaip šešių mėnesių arklių vakcinacijai nuo Vakarų Nilo viruso.
Finnish: Jos henkilö on vahingossa pistänyt rokotetta itseensä, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystettä.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus vakcinos, reikėtų nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir parodyti informacinį lapelį arba etiketę gydytojui.
Finnish: Equilis West Nile -valmisteen tehoa tutkittiin ensimmäisen kerran laboratoriotutkimuksissa, joissa selvitettiin, kuinka kauan meni suojan muodostumiseen rokotuksen jälkeen ja kuinka pitkään suoja säilyi.
Lithuanian: Pirmiausia Equilis West Nile veiksmingumas buvo tiriamas atliekant kelis laboratorinius tyrimus, kurių metu buvo analizuojama, per kiek laiko nuo vakcinacijos susiformuoja imunitetas ir kiek laiko jis išlieka.
Finnish: Injektiokohtaan voi muodostua lievää ja ohimenevää turvotusta, joka laskee yhden-viiden vuorokauden kuluessa.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali pasireikšti nestiprus, trumpalaikis patinimas, kuris praeina per 1-5 paras.
Finnish: Equilis West Nile sisältää adjuvanttia, joka tehostaa immuunivastetta.
Lithuanian: Equilis West Nile sudėtyje yra adjuvanto, kuris stiprina imuninę reakciją.
Finnish: Equilis West Nile -valmistetta tutkittiin myös kolmessa kenttätutkimuksessa.
Lithuanian: Taip pat Equilis West Nile buvo tiriamas trijuose tyrimuose natūraliomis sąlygomis.
Finnish: Muita tietoja Equilis West Nile -valmisteesta:
Lithuanian: Kita informacija apie Equilis West Nile:
Finnish: Tehon mittarina kaikissa kenttätutkimuksissa oli niiden hevosten määrä, joille muodostui suojaava vasta-ainetaso Länsi-Niilin virusta vastaan.
Lithuanian: Visų natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų metu vakcinos veiksmingumo rodiklis buvo arklių, kurių organizme susidarė pakankamai antikūnų, kad apsaugotų juos nuo Vakarų Nilo virusinės infekcijos, skaičius.
Finnish: Kun Equilis West Nile -valmistetta annetaan hevosille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämän viruksen "tunkeilijaksi" ja valmistaa vasta-aineita suojautuakseen siltä.
Lithuanian: Equilis West Nile sušvirkštus arkliams, jų imuninė sistema atpažįsta vakcinoje esančius virusus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti antikūnus, kad galėtų nuo jų apsiginti.
Finnish: Equilis West Nile sisältää pieniä määriä Länsi-Niilin virusta, joka on inaktivoitu siten, että se ei enää aiheuta tautia.
Lithuanian: Equilis West Nile sudėtyje yra nedidelis Vakarų Nilo virusinę infekciją sukeliančių virusų, kurie inaktyvinami (neutralizuojami) tam, kad nebegalėtų sukelti ligos, kiekis.
Finnish: Miksi Equilis West Nile on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Equilis West Nile buvo patvirtintas?
Finnish: Equilis West Nile on eläimille tarkoitettu rokote, joka sisältää inaktivoitua Länsi-Niilin virusta.
Lithuanian: Equilis West Nile - tai veterinarinė vakcina, kurios sudėtyje yra inaktyvintų (neutralizuotų) Vakarų Nilo virusinę infekciją sukeliančių virusų.
Finnish: Niistä ensimmäisessä oli mukana 173 vähintään kuuden kuukauden ikäistä hevosta, joilla Equilis West Nile -rokotetta verrattiin lumelääkkeeseen.
Lithuanian: Pirmame tyrime buvo tiriami 173 ne jaunesni kaip šešių mėnesių arkliai; vakcinacijos Equilis West Nile poveikis buvo lyginamas su placebo (netikros vakcinos) poveikiu.
Finnish: Tiineillä tammoilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että 89 prosentille rokotetuista sekarotuisista tammoista ja 95 prosentille rokotetuista puhdasrotuisista tammoista muodostui suojaava vastaainetaso.
Lithuanian: Tyrimai su kumelingomis kumelėmis parodė, kad nuo ligos apsaugantis antikūnų kiekis susidarė 89 proc.
Finnish: Perusrokotuksena annetaan ensimmäinen injektio lihakseen yli kuuden kuukauden ikäisille hevosille ja seuraava kolme-viisi viikkoa myöhemmin.
Lithuanian: Iš pradžių skiepijami ne jaunesni kaip šešių mėnesių arkliai, 3-5 savaičių intervalu atliekant dvi injekcijas į raumenį.
Finnish: Mitä riskejä Equilis West Nile -valmisteeseen liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Equilis West Nile?
Finnish: Mitä Equilis West Nile on?
Lithuanian: Kas yra Equilis West Nile?
Finnish: Equilis West Nile -valmisteen varoaika on nolla päivää.
Lithuanian: Naudojant Equilis West Nile, išlauka netaikoma.
Finnish: Mitä hyötyä Equilis West Nile -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Equilis West Nile nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Valmistetta on saatavana injektionesteenä, suspensiona.
Lithuanian: Gaminama šios vakcinos švirkščiamoji suspensija.
Finnish: Miten Equilis West Nile -valmistetta on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Equilis West Nile?
Finnish: Rokotetta verrattiin lumelääkkeeseen myös kahdessa kenttätutkimuksessa, jotka tehtiin tiineillä tammoilla.
Lithuanian: Kitų dviejų natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų metu Equilis West Nile taip pat buvo lyginamas su placebu, skiepijant kumelingas kumeles.
Finnish: Alankomaat, Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Luxemburg, Norja, Puola, Portugali ja Espanja.
Lithuanian: Nyderlandai, Austrija, Belgija, Danija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Norvegija, Lenkija, Portugalija ir Ispanija.
Finnish: - Tämä ei ollut monikeskustutkimus.
Lithuanian: - Tai nebuvo daugiacentriniai tyrimai.
Finnish: Uusintahoito tulee antaa epidemiologisen tilanteen mukaan, mutta aikaisintaan 30 päivän kuluttua.
Lithuanian: Pakartotinis gydymas turi būti atliekamas, atsižvelgiant į epidemiologinę situaciją, bet ne anksčiau kaip po 30 dienų.
Finnish: Nämä tulokset olivat alemmat kuin hyväksytty 90 % tai sitä korkeampi.
Lithuanian: Rezultatai buvo mažesni ar didesni už patvirtintus 90 proc.
Finnish: Nuorin kenttätutkimuksessa mukana ollut hevonen oli 16 kuukautta vanha.
Lithuanian: Jauniausias arklys, dalyvavęs praktiniuose bandymuose, buvo 16 mėnesių amžiaus.
Finnish: Valmisteen nimi
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Finnish: Tällaisen tutkimuksen tulokset tai nämä tiedot tulee toimittaa asiaankuuluvalle kansalliselle viranomaiselle tarkempaa arviointia varten.
Lithuanian: Tokių tyrimų rezultatai arba minėti duomenys turi būti pateikti atitinkamai nacionalinei organizacijai tolesniam įvertinimui.
Finnish: - Keskimääräinen annettu annos koevalmistetta oli jatkuvasti ja merkittävästi suurempi (40 %, 0,278 mg/kg) kuin suositeltu hoitoannos.
Lithuanian: - Vidutinė skirta bandomojo preparato dozė buvo iš esmės žymiai didesnė (40 proc., 0,278 mg/kg), negu rekomenduojama gydomoji dozė.
Finnish: Hakija tai myyntiluvan haltija
Lithuanian: Paraiškos pateikėjas arba registravimo liudijimo turėtojas
Finnish: Valmisteyhteenvedon osaksi 4.2 tehdyn ehdotuksen sanamuotoa ei kannateta.
Lithuanian: SPC 4.2 dalyje pateikto pasiūlymo formuluotė nėra patvirtinta.
Finnish: Equimectin Oraaligeeli
Lithuanian: Equimectin Geriamasis gelis
Finnish: Koemenettelyssä ei noudatettu kontrolloidun tai ratkaisevan kokeen menetelmiä.
Lithuanian: Bandymo procedūra buvo atlikta, nesilaikant kontroliuojamų ar kritinių bandymų metodų.
Finnish: Tehoa olisi pitänyt tutkia pienimmällä suositellulla annoksella.
Lithuanian: Veiksmingumas turi būti tiriamas, taikant mažiausią rekomenduojamą dozę.
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltijan ehdotus on käytännössä hyvin kyseenalainen, vaikka sille on esitetty tieteelliset perusteet.
Lithuanian: Todėl registravimo liudijimo turėtojo pasiūlymas, nors ir moksliškai pagrįstas, praktiškai lieka labai abejotinas.
Finnish: Alankomaat
Lithuanian: V. Nyderlandai
Finnish: 12mg/g Hevose t
Lithuanian: 12mg/g Arkliai
Finnish: Myyntiluvan haltija tutki tästä tutkimuksesta saadut tulokset uudelleen ja totesi, että 6. päivänä hoidon jälkeen vähintään 25 gramman ulostemäärässä ei havaittu pienen eikä suuren sukkulamadon toukkia.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas dar kartą peržiūrėjo šio tyrimo duomenis ir konstatavo, kad 6 dieną po gydymo minimaliame 25 gramų išmatų kiekyje nebuvo aptikta nei didžiųjų, nei mažųjų strongilų lervų, o tai parodo 100 proc.
Finnish: WAAVP-ohjeistuksessa mainitaan, että kenttätutkimuksissa tulee saada vähintään 100 hevosen tiedot kolmelta eri alueelta.
Lithuanian: Pasaulio veterinarinės parazitologijos pažangos asociacijos (WAAVP) instrukcijose nurodyta, kad atliekant praktinius bandymus, turi būti tiriama mažiausiai 100 arklių 3 skirtingose teritorijose.
Finnish: Ehdotettua käyttöaihetta ei voida hyväksyä.
Lithuanian: Siūloma indikacija negali būti patvirtinta.
Finnish: Annoksen vahvistustutkimuksissa "suositellaan vähintään kahta kontrolloitua tai, sen ollessa asianmukaista, ratkaisevaa annoksen vahvistustutkimusta - -".
Lithuanian: mažiausiai du kontroliuojamus arba, esant reikalui, kritinės dozės patvirtinimo tyrimus".
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTO PAVADINIMAS, FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Finnish: Tämä ei vastaa voimassa olevan ohjeistusasiakirjan (CVMP/VICH/832/99) suosituksia: "Kun suhdetta tehoon ei pystytä osoittamaan farmakokineettisin parametrein, tarvitaan kaksi annoksen vahvistustutkimusta, joissa käytetään hoidon perusteena olevaa annosta rajoittavaa loista - -."
Lithuanian: Tai nesuderinama su galiojančios instrukcijos (CVMP/VICH/832/99) rekomendacijomis, kuriose nurodoma, kad „jei farmakokinetiniai parametrai neįrodo sąryšio su veiksmingumu, reikalingi .....
Finnish: Riittävän infektion esihoidon saaneiden hevosten määrää ei voida määrittää, koska negatiivista kontrolliryhmää ei ollut mukana.
Lithuanian: Neįmanoma nustatyti skaičiaus arklių, kuriems buvo taikomas paruošiamasis atitinkamos infekcijos gydymas, kadangi nebuvo įtraukta neigiamos kontrolės grupė.
Finnish: Tämä osoittaa 100 prosentin tehon kaikilla eläimillä, ja sen, että uudelleen laskettu teho sukkulamatoja vastaan on > 90 % toisena ja seitsemäntenä päivänä hoidon jälkeen.
Lithuanian: veiksmingumą visų gyvūnų atveju; perskaičiuotas veiksmingumas naikinant strongilidus yra >>90 proc. 2 ir 7 dieną po gydymo.
Finnish: Parascaris equorum olisi pitänyt valita annosta rajoittavaksi loiseksi.
Lithuanian: Parascaris equorum turėjo būti parinktas kaip parazitas ribinei dozei nustatyti.
Finnish: - Tutkimuksessa mukana olleiden hevosten määrä oli liian pieni, jotta tutkimustulokset olisivat merkittäviä.
Lithuanian: - Tiriamų arklių skaičius buvo per daug mažas, kad būtų gauti patikimi rezultatai.
Finnish: CVMP suositteli myyntiluvan myöntämisen epäämistä ja Equimectinin myyntiluvan peruuttamista tarpeen mukaan.
Lithuanian: CVMP rekomendavo atsisakyti suteikti registravimo liudijimą ir sustabdyti Equimectin registravimo liudijimo galiojimą atitinkamais atvejais.
Finnish: Jos oletetaan, että vastausmateriaalin mukana toimitetut taulukot viittaavat alkuperäiseen materiaaliin kuuluvan kenttätutkimuksen tuloksiin, nämä tiedot ovat puutteelliset ja sen vuoksi merkityksettömät seuraavista syistä:
Lithuanian: Jei darome prielaidą, kad atsakymo dokumentų byloje pateiktos lentelės gautos iš praktinių tyrimų, pateiktų pirminėje byloje, tai šie duomenys yra nepakankami ir nereikšmingi dėl žemiau išvardintų priežasčių.
Finnish: - Vaikka yhdenvertaisuus Eqvalaniin verrattuna osoitettiin, tämä ei ole tunnustettu uuden valmisteen tehon mittari.
Lithuanian: - Nors vaisto veiksmingumas pasirodė neprastesnis už Eqvalan, tai nėra pripažintas naujo preparato veiksmingumo rodiklis.
Finnish: Tämän hakemuksen mukana toimitetut tiedot koostuvat alkuperäisvalmisteen, Eqvalanin, käyttöön viittaavasta kirjallisuudesta, Equimectiniä ja Eqvalania koskevasta vertailututkimuksesta sekä täydentävästä kliinisestä kenttätutkimuksesta.
Lithuanian: Dokumentaciją, pateiktą kartu su šia paraiška, sudaro literatūra apie originalų preparatą Eqvalan, lyginamieji farmakokinetiniai tyrimai, naudojant Equimectin ir Eqvalan, ir papildomi klinikiniai praktiniai tyrimai.
Finnish: Suhteelliseksi munien määrän vähennykseksi grammassa ulostetta laskettiin koevalmisteella 88,2 % sukkulamatojen munista 3. päivänä ja 88,2 % 8. päivänä.
Lithuanian: Nustatyta, kad santykinis strongilų kiaušinėlių skaičiaus viename grame išmatų sumažėjimas, vartojant bandomąjį preparatą, buvo 88,2 proc.
Finnish: Koska kontrolliryhmää, johon loismäärien eroja olisi voinut verrata tilastollisesti (tilastollisesti merkittävän eron tulisi olla p < 0,05), Equimectinin tehoa ei voida määrittää tämän tutkimuksen perusteella.
Lithuanian: , ir kadangi nebuvo kontrolinės grupės, leidžiančios statistiniu būdu palyginti parazitų skaičiaus skirtumus, kurie yra reikšmingi, esant p<0,05, iš šio tyrimo rezultatų neįmanoma nustatyti Equimetin veiksmingumo.
Finnish: Valmisteen tehoa sisä- ja ulkoloisinfektioiden hoidossa ei ole osoitettu.
Lithuanian: Preparato veiksmingumas, gydant endo- ir ektoparazitų infekcijas, nebuvo įrodytas.
Finnish: Itse asiassa käyttöaihe on niin rajoitettu, ettei valmistetta voi käyttää hevosen normaaliin loishäätöön.
Lithuanian: Tai nebuvo įrodyta, ir iš tikrųjų indikacija yra taip apribota, kad vaisto negalima vartoti įprastinei arklių dehelmintizacijai.
Finnish: Asiaa käsiteltyään komitea päätti, että Equimectinista saatavilla olevien tietojen perusteella sen bioekvivalenssia vertailulääkevalmisteen kanssa ei ole osoitettu.
Lithuanian: Komitetas, apsvarstęs šį klausimą, nusprendė, kad, remiantis turimais duomenimis, Equimectin ir referencinio preparato biologinis ekvivalentiškumas nėra įrodytas.
Finnish: 0,2 mg ivermektiiniä painokiloa kohden kerta-annoksena.
Lithuanian: Vieną kartą sugirdyti 0,2 mg ivermektino vienam kg kūno svorio.
Finnish: Myyntiluvan haltijan vastauksessa ei viitata tutkimukseen, jonka perusteella taulukot on laadittu.
Lithuanian: Pateiktuose registravimo liudijimo turėtojo atsakymuose nėra nuorodų į tyrimus, kurių metu buvo gautos rezultatų lentelės.
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN PALAUTTAMISEN EDELLYTYS
Lithuanian: III PRIEDAS REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PANAIKINTO GALIOJIMO SUSTABDYMO SĄLYGA
Finnish: - Tehon vertailussa käytettävä pääasiallinen kriteeri on munien määrän väheneminen, toukkien havaitseminen tai loismäärät annoksen vahvistustutkimuksissa.
Lithuanian: - Pagrindiniai kriterijai, naudojami poveikiui palyginti, yra kiaušinėlių skaičiaus sumažėjimas ir/arba nustatytas lervų ar parazitų skaičius dozės patvirtinimo tyrimuose.
Finnish: Käsillä olevan hakemuksen hyväksyttävä käsittely ei ole mahdollista, sillä ehdotetun valmisteyhteenvedon perusteella myönnettävän myyntiluvan edellyttämä tieteellinen perusta puuttuu.
Lithuanian: Šiuo metu pateikta paraiška negali būti laikoma pakankama, kadangi nėra mokslinio pagrindo suteikti registravimo liudijimą su pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka (SPC).
Finnish: Taajuus ja antoreitti
Lithuanian: Vartojimo dažnumas ir vartojimo būdas