FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Trevicta (osservati in almeno 5 pazienti su 100) sono insonnia, mal di testa, ansia, infezione delle vie respiratorie superiori (come raffreddori) reazioni nel sito di iniezione e aumento di peso.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Trevicta (наблюдавани при най-малко 5 на 100 пациенти) са безсъние (проблеми със съня), главоболие, безпокойство, инфекции на горните дихателни пътища (напр. настинки), реакции на мястото на инжектиране и повишаване на теглото.
Italian: Quali sono i rischi associati a Trevicta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trevicta?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Trevicta, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Trevicta, вижте листовката.
Italian: Paliperidone agisce principalmente bloccando il recettore per i neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (chiamata anche "serotonina").
Bulgarian: Палиперидон действа основно чрез блокиране на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5хидрокситриптамин (наричан също серотонин).
Italian: Poiché l'uso di paliperidone in iniezioni mensili era già autorizzato nell'UE con la denominazione Xeplion, la ditta ha utilizzato alcuni dati impiegati per Xeplion a sostegno dell'uso di Trevicta.
Bulgarian: Тъй като палиперидон за приложение чрез ежемесечни инжекции вече е разрешен за употреба в ЕС под името Xeplion, фирмата използва също данните за Xeplion в подкрепа на употребата на Trevicta.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Trevicta, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Trevicta вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Trevicta sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Trevicta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Italian: Trevicta contiene il principio attivo paliperidone.
Bulgarian: Trevicta съдържа активното вещество палиперидон (paliperidone).
Italian: La dose di Trevicta è 3,5 volte la dose delle iniezioni mensili di paliperidone che il paziente stava ricevendo precedentemente.
Bulgarian: Дозата на Trevicta се равнява на 3,5 пъти дозата на ежемесечните инжекции с палиперидон, които пациентът е получавал преди това.
Italian: A livello cerebrale il paliperidone si lega a più recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose.
Bulgarian: В мозъка палиперидон се свързва с няколко различни рецептори по повърхността на нервните клетки.
Italian: Paliperidone è autorizzato nell'Unione europea (UE) con la denominazione Invega dal 2007 per il trattamento orale della schizofrenia.
Bulgarian: Палиперидон е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) под името Invega от 2007 г. за приложение през устата при лечение на шизофрения.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Trevicta, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Trevicta, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Trevicta non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a paliperidone o a uno qualsiasi degli altri ingredienti oppure a risperidone.
Bulgarian: Trevicta не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към палиперидон или към някоя от останалите съставки или към рисперидон.
Italian: Come agisce Trevicta?
Bulgarian: Как действа Trevicta?
Italian: Paliperidone è un prodotto della scomposizione attiva (metabolita) di risperidone, un altro medicinale antipsicotico utilizzato nel trattamento della schizofrenia dagli anni novanta.
Bulgarian: Палиперидонът е активен продукт на разграждането (метаболит) на рисперидон, друго антипсихотично лекарство, което се използва за лечение на шизофрения от 90-те години на ХХ в.
Italian: È autorizzato anche con la denominazione Xeplion dal 2011 come iniezioni mensili per il trattamento di mantenimento della schizofrenia.
Bulgarian: Разрешен е също като Xeplion от 2011 г. за приложение чрез ежемесечни инжекции за поддържащо лечение при шизофрения.
Italian: L'espressione "rilascio prolungato" significa che il principio attivo, il paliperidone, viene rilasciato lentamente nell'arco di alcuni mesi dopo l'iniezione.
Bulgarian: Удължено освобождаване означава, че активното вещество палиперидон се освобождава бавно в продължение на няколко месеца, след като бъде инжектирано.
Italian: Si prevede che l'iniezione trimestrale sia più pratica per i pazienti e migliori la loro aderenza al farmaco; inoltre, non sono stati sollevati nuovi dubbi sulla sicurezza di questa formulazione rispetto al profilo di sicurezza noto di paliperidone.
Bulgarian: Предполага се, че инжекцията, прилагана на всеки 3 месеца, е по-удобна за пациентите и ще подобри придържането им към лечението, като не са повдигани нови опасения по отношение на безопасността при тази лекарствена форма в сравнение с известния профил на безопасността на палиперидон.
Italian: In Trevicta come in Xeplion, il paliperidone è stato legato a un acido grasso che permette il rilascio lento del medicinale dopo l'iniezione.
Bulgarian: В Trevicta, както и в Xeplion, палиперидон е свързан с мастна киселина, която позволява той да се освобождава бавно след инжектиране.
Italian: Il 5 dicembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trevicta, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Trevicta, валидно в Европейския съюз.
Italian: Perché Trevicta è approvato?
Bulgarian: Защо Trevicta е разрешен за употреба?
Italian: Questa azione contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale e riduce i sintomi della malattia.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, палиперидон помага за нормализиране на активността на мозъка и за намаляване на симптомите на заболяването.
Italian: Il principio attivo di questo medicinale, il paliperidone, è un farmaco antipsicotico.
Bulgarian: Активното вещество в това лекарство, палиперидон, представлява антипсихотично лекарство.
Italian: Sono stati condotti due studi con Trevicta nella formulazione a somministrazione trimestrale.
Bulgarian: Проведени са две проучвания с Trevicta, прилаган на всеки 3 месеца.
Italian: Trevicta, somministrato tramite iniezione ogni 3 mesi, è più efficace del placebo e altrettanto efficace quanto l'iniezione mensile di paliperidone nella prevenzione delle recidive della schizofrenia.
Bulgarian: Trevicta, прилаган чрез инжекция на всеки 3 месеца, е по-ефективен от плацебо и е също толкова ефективен, колкото ежемесечната инжекция с палиперидон за предотвратяване на пристъпите на шизофрения.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Trevicta?
Bulgarian: Какво представлява Trevicta и за какво се използва?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Trevicta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Trevicta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Italian: Come si usa Trevicta?
Bulgarian: Как се използва Trevicta?
Italian: Trevicta è un medicinale antipsicotico indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in adulti con patologia già stabilizzata mediante trattamento a base di iniezioni mensili di paliperidone.
Bulgarian: Trevicta е антипсихотично лекарство, което се използва за поддържащо лечение на шизофрения при възрастни, при които заболяването е стабилно при лечение с инжекции с палиперидон веднъж месечно.
Italian: In uno di essi (che ha coinvolto 1.061 pazienti) Trevicta è risultato altrettanto efficace nella prevenzione delle recidive quanto le iniezioni mensili di paliperidone.
Bulgarian: В едното от тях (общващащо 1016 пациенти) Trevicta е също толкова ефективен, колкото ежемесечните инжекции с палиперидон за предотвратяването на пристъпите на шизофрения.
Italian: Le risposte sono state ricevute entro il 16 ottobre 2007.
Bulgarian: Отговори се приемат до 16 октомври 2007 г.
Italian: Non vi sono indicazioni che richiedano una nuova valutazione di sicurezza.
Bulgarian: Няма показание, което да се нуждае от нова оценка на безопасността.
Italian: Si raccomanda, pertanto, di cancellare questa indicazione.
Bulgarian: Затова се препоръчва това показание да бъде заличено.
Italian: Gli animali sottoposti al trattamento devono poter accedere liberamente all'acqua.
Bulgarian: Лекуваните животни трябва да имат свободен достъп до вода.
Italian: La Francia ha dichiarato che queste questioni sono d'interesse comunitario perché sono in gioco problemi per la salute degli animali e dell'uomo.
Bulgarian: Франция заявява, че тези въпроси представляват интерес за Общността, тъй като пораждат опасения относно здравето на животните и човека.
Italian: Il 12 luglio 2007, il CVMP ha inviato un elenco di domande a tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Bulgarian: На 12 юли 2007 г. CVMP изпраща до всички притежатели на разрешение за употреба списък с въпроси.
Italian: 2.3 Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади относно безопасността
Italian: Quindi, il rischio di trasmissione di patogeni zoonotici all'uomo è considerato piuttosto basso.
Bulgarian: Ето защо рискът от предаване на зоонозни патогени на хората се счита за сравнително нисък.
Italian: Le informazioni fornite non coprono le intere vendite, ma la maggior parte dei prodotti sono compresi e il periodo coperto dai PSUR è più lungo di quello richiesto.
Bulgarian: Предоставената информация не обхваща всички продажби, но са включени повечето продукти и периодът, който PSUR обхващат, е по-дълъг от изискваното.
Italian: Tuttavia, i cavalli vengono trattati singolarmente e considerati d'importanza relativamente scarsa come specie da produzione alimentare.
Bulgarian: Конете обаче се третират индивидуално и се приемат за вид с не особена важност за производството на храна.
Italian: Per quanto riguarda la dose raccomandata, l'analisi delle proprietà farmacocinetiche/farmacodinamiche è di valore limitato considerato che:
Bulgarian: По отношение на препоръчваната доза анализът на фармакокинетиката/фармакодинамиката има ограничена стойност предвид на това, че:
Italian: Fort Dodge Animal Health
Bulgarian: Fort Dodge Animal
Italian: Alcuni prodotti comprendono la raccomandazione di basare il trattamento sui test di sensibilità.
Bulgarian: Някои продукти включват препоръката лечението да се основава на изследване за чувствителност.
Italian: Indicazione terapeutica:
Bulgarian: Терапевтично показание:
Italian: Il CVMP ha deciso di non esaminare l'ecotossicità dal momento che questa veniva considerata non pertinente nel contesto della procedura.
Bulgarian: CVMP решава да не преразглежда екотоксичността, тъй като това се счита за неприложимо в рамките на процедурата.
Italian: Dal momento che la procedura riguarda una varietà di prodotti, la valutazione si è limitata a parti specifiche delle autorizzazioni in conformità all'articolo 35(2) della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
Bulgarian: Тъй като процедурата засяга множество продукти, оценката е ограничена до специфични части на разрешенията за употреба в съответствие с член 35, параграф 2 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
Italian: Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto: 4.2.
Bulgarian: Изменения, които да бъдат включени към съответните раздели от SPC: 4.2.
Italian: L'obiettivo della valutazione era quello di stabilire se le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari di cui alla procedura di deferimento dovessero essere mantenute, sospese, cambiate o revocate in considerazione dei motivi del deferimento.
Bulgarian: Целта на оценката е да се установи дали разрешенията за употреба на ветеринарномедицинските продукти, включени в тази процедура по отнасяне, трябва да бъдат запазени, преустановени, изменени или отменени с оглед на основанията за отнасяне.
Italian: 2.4 Sviluppo di resistenza agli antimicrobici e giustificazione della dose raccomandata
Bulgarian: Развитие на устойчивост към противомикробни средства и обосноваване на препоръчваната доза
Italian: Per la presentazione delle risposte Schering-Plough Limited (Regno Unito) ha rappresentato ScheringPlough NV/SA (Belgio), Schering-Plough A/S (Danimarca), AST Beheer BV e AST Farma BV.
Bulgarian: При подаване на отговорите Schering-Plough Limited (Обединено Кралство) представлява Schering-Plough NV/SA (Белгия), Schering-Plough A/S (Дания), AST Beheer BV и AST Farma BV.
Italian: Islanda MTnr 880040
Bulgarian: Исландия MTnr 880040
Italian: Belgio 282IS20F7
Bulgarian: 282IS20F7
Italian: (Belgio)
Bulgarian: (Белгия)
Italian: Stato membro / Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bulgarian: Държавачленка/Номер на разрешението за употреба
Italian: Secondo i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) relativi a più di 3 anni di utilizzo, la sicurezza è coerente con le informazioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Bulgarian: Съгласно периодичните актуализирани доклади относно безопасността (PSUR), които обхващат повече от 3 години на употреба, безопасността съответства с данните, предоставени в SPC.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per Tribrissen (Danimarca), Tribrissen vet oraalipasta (Finlandia), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norvegia) sono state sospese durante la procedura di deferimento su richiesta del titolare delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Bulgarian: Разрешенията за употреба на Tribrissen (Дания), Tribrissen vet oraalipasta (Финландия), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Норвегия) са отнети по време на процедурата по отнасяне по искане на притежателя на разрешението за употреба.
Italian: Considerati i motivi della procedura di deferimento e le risposte fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP stabilisce che non ci sono prove documentate sul campo di problemi relativi a mancanza di efficacia o cambiamenti nella situazione della resistenza dei patogeni bersaglio in questione che costituirebbero una problema per la salute degli animali o dell'uomo.
Bulgarian: Като има предвид основанията за отнасянето и отговорите, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, CVMP заключава, че документите не представят доказателства за проблеми, свързани с липсата на ефикасност или промяна в картината на резистентността на съответните целеви патогени, които да съставляват опасение за здравето на животните и човека.
Italian: Oriprim vet oral powder (Finlandia) è stato escluso da questa procedura di deferimento perché la sua forma farmaceutica è diversa da Tribrissen Oral Paste for Horses.
Bulgarian: Oriprim vet oral powder (Финландия) е изключен от обхвата на тази процедура по отнасяне поради факта, че неговата лекарствена форма е различна от тази на Tribrissen перорална паста за коне.
Italian: La Francia ha richiesto al comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) di considerare lo schema terapeutico di questi medicinali veterinari e di indicare se la somministrazione del prodotto una volta al giorno è considerata appropriata in termini di efficacia e potenziale selezione di batteri resistenti agli antimicrobici.
Bulgarian: Франция иска CVMP (Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба) да разгледа терапевтичната схема за тези ветеринарномедицински продукти и да укаже дали приложението на продукта веднъж дневно се счита за подходящо по отношение на ефикасността и дали е възможна селекция на устойчиви към противомикробни средства бактерии.
Italian: - mancano dati recenti sulla sensibilità e la resistenza dei patogeni bersaglio negli equini;
Bulgarian: - липсват актуални данни относно чувствителността и резистентността на целевите патогени при конете;
Italian: Considerando i motivi del deferimento, la valutazione del tempo di sospensione va considerata solo come conseguenza a un aumento della dose raccomandata.
Bulgarian: Като се имат предвид основанията за отнасянето, оценката на карентния срок произтича единствено от увеличаването на препоръчваната доза.
Italian: - i dati farmacocinetici non consentono un adeguato confronto dei profili di concentrazione plasmatica nel cavallo per gli intervalli di dosaggio e per l'intero periodo di trattamento in base a un regime posologico di una o due volte al giorno.
Bulgarian: - фармакокинетичните данни не позволяват правилно сравнение между профилите на плазмената концентрация при конете в течение на дозовите интервали и на целия период на лечение при еднократно или двукратно приложение на ден.
Italian: Norbrook Laboratories Limited ha rappresentato Scanvet Animal Health A/S.
Bulgarian: Norbrook Laboratories Limited представлява Scanvet Animal
Italian: La Francia ha richiesto al CVMP anche di considerare le conseguenze per il tempo di sospensione e la valutazione di ecotossicità qualora lo schema terapeutico dovesse essere modificato e si dovesse aumentare la posologia o la frequenza di somministrazione.
Bulgarian: Франция иска също така CVMP да разгледа и последствията по отношение на карентния срок и оценката на екотоксичността в случай, че се наложи изменение на терапевтичната схема и се увеличат дозировката или честотата на приложение.
Italian: Per i cavalli, si possono applicare i seguenti dosaggi a seconda della natura e della gravità dell'infezione:
Bulgarian: За коне, в зависимост от естеството и тежестта на заболяването могат да се прилагат следните дози:
Italian: Il dosaggio due volte al giorno di 15 mg/kg peso corporeo non è raccomandato e deve essere cancellato.
Bulgarian: Двукратното приложение на ден на 15 mg/kg телесно тегло не се препоръчва и трябва да бъде заличено.
Italian: Il CVMP ha ricevuto i riassunti delle caratteristiche del prodotto, un fascicolo di riferimento principale sui residui e i tempi di sospensione, studi sui residui, dati di efficacia e rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, una dichiarazione dell'esperto sull'efficacia comprendente documenti di riferimento, dati farmacocinetici, informazioni sulla resistenza agli antimicrobici e dati di MIC/resistenza.
Bulgarian: CVMP получава SPC, основно референтно досие относно остатъчните вещества и карентните срокове, проучванията за остатъчните вещества, данните за ефикасността и периодичните актуализирани доклади относно безопасността, декларация от експерт относно ефикасността, включително документи за справка, фармакокинетични данни, информация за устойчивостта към противомикробни средства и данни за МИК/резистентността.
Italian: Irlanda VPA 10999/23/1
Bulgarian: Ирландия VPA 10999/23/1
Italian: Pasta orale Ogni dose da 4,31 g contiene:
Bulgarian: Всяка доза от 4,31g съдържа:
Italian: Tenendo conto dei risultati degli studi clinici, delle proprietà farmacocinetiche di trimetoprim/sulfadiazina e degli aspetti pratici del dosaggio due volte al giorno, bisogna raccomandare il dosaggio una volta al giorno di 30 mg/kg di peso corporeo.
Bulgarian: Като се имат предвид резултатите от клиничните проучвания, фармакокинетичните свойства на комбинацията триметоприм/сулфадиазин и практическите аспекти на двукратното приложение на ден, трябва да бъде препоръчана еднократната дневна доза от 30 mg/kg тт.
Italian: 2.1 Domande rivolte al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bulgarian: Въпроси, отправени към притежателя на разрешението за употреба
Italian: 2.5 Giustificazione del tempo di sospensione
Bulgarian: Обосноваване на карентния срок
Italian: Secondo i PSUR non vi sono segnalazioni di mancanza di efficacia né di altre reazioni avverse che richiederebbero di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto per quanto riguarda le istruzioni di sicurezza o la dose da 30 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Bulgarian: В PSUR не се съобщават нито липса на ефикасност, нито други нежелани реакции, които да налагат промяна на SPC по отношение указанията за безопасност или дозата от 30 mg/kg телесно тегло (тт) на ден.
Italian: Irlanda VPA 10277/41/1
Bulgarian: Ирландия VPA 10277/41/1
Italian: Tuttavia, i dati non sono sufficienti per distinguere chiaramente il grado di sensibilità dei vari patogeni dal momento che non sono stati stabiliti breakpoint per le sulfonamidi potenziate nelle infezioni equine.
Bulgarian: Данните обаче не са достатъчни да се направи ясно разграничение между чувствителността на патогените, тъй като не са установени параметри за потенцираните сулфонамиди при инфекциите по конете.
Italian: Questa quantità deve essere somministrata in due dosi al giorno equamente divise.
Bulgarian: Дозата трябва да се въвежда разделена поравно в два приема на ден.
Italian: Si tiene conto che non vi sono rapporti (PSUR) sulla mancanza di efficacia o lo sviluppo di resistenza in seguito all'uso di trimetoprim/sulfadiazina nei cavalli.
Bulgarian: Отбелязва се, че няма съобщения (PSUR) за липса на ефикасност или за развитие на резистентност след прилагането на комбинацията триметоприм/сулфадиазин при коне.
Italian: Il trattamento deve essere somministrato per 10 giorni.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи 10 дни.
Italian: Il prodotto è indicato nel trattamento delle infezioni batteriche nei cavalli causate da microrganismi sensibili quali:
Bulgarian: Продуктът е показан за лечение на бактериални инфекции при коне, причинени от чувствителни микроорганизми, включително:
Italian: Sullo sviluppo della resistenza agli antimicrobici non sono disponibili dati che sostengano la potenziale selezione di batteri resistenti a causa dell'uso di trimetoprim/sulfadiazina nei cavalli.
Bulgarian: Що се отнася до развитието на устойчивост към противомикробни средства, не са налице данни, които да подкрепят евентуалната селекция на резистентни бактерии поради използването на комбинацията триметоприм/сулфадиазин при коне.
Italian: Schering-Plough Limited (Regno Unito)
Bulgarian: Schering-Plough Limited (Обединено кралство)
Italian: Per il trattamento della Salmonellosi, è necessario somministrare una doppia dose a 60 mg/kg/die.
Bulgarian: За лечението на салмонелоза е необходимо да се прилага двойна доза от 60 mg/kg/ден.
Italian: Paesi Bassi NL 5055
Bulgarian: Нидерландия NL 5055
Italian: Dal momento che non viene raccomandato alcun aumento della dose, non è richiesta alcuna modifica del tempo di sospensione.
Bulgarian: Тъй като не се препоръчва повишаване на дозата, не се налага и промяна на карентния срок.
Italian: Dal momento che non viene raccomandato alcun aumento della dose, non si prevede alcuna modifica del tempo di sospensione.
Bulgarian: Тъй като не се препоръчва повишаване на дозата, не се очаква и промяна на карентния срок.
Italian: Pasta orale Ogni grammo contiene:
Bulgarian: Всеки грам съдържа:
Italian: La dose giornaliera è 0,09 g di pasta orale (5 mg di trimetoprim + 25 mg di
Bulgarian: Дневната доза е 0,09 g перорална паста (5 mg триметорпим + 25 mg сулфадиазин) на kg телесно
Italian: Pasta orale 1 g contiene:
Bulgarian: 1 g съдържа:
Italian: Pasta orale Per ogni 30 mg di pasta:
Bulgarian: На 30 mg паста:
Italian: L'11 luglio 2007, la Francia ha presentato all'EMEA una procedura di deferimento per TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (e denominazioni associate) e per i prodotti autorizzati per i quali questo prodotto fungeva da prodotto di riferimento, in conformità all'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
Bulgarian: ПАСТА ЗА КОНЕ (включително сродните имена) и разрешените за употреба продукти, за които този продукт служи като референтен продукт съгласно член 35 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.