FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výrobky z grapefruitu mohou také zvyšovat koncentraci lorlatinibu v plazmě a je nutné se jim vyhýbat.
Lithuanian: Greipfrutų produktai taip pat gali padidinti lorlatinibo koncentraciją plazmoje, todėl reikia jų vengti.
Czech: Není známo, zda se lorlatinib a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar lorlatinibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Nežádoucí účinky spadající pod stejný zdravotní koncept nebo stav byly v tabulce výše seskupeny a nahlášeny jako jeden nežádoucí účinek.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, reiškiančios tą pačią medicininę sąvoką arba būklę, sugrupuotos ir ankstesnėje lentelėje pateiktos kaip viena nepageidaujama reakcija.
Czech: Muži mají před léčbou vyhledat pomoc za účelem účinného zachování fertility.
Lithuanian: Prieš gydymą vyrams reikia kreiptis patarimo dėl veiksmingo vaisingumo išsaugojimo.
Czech: Třídy orgánových systémů a nežádoucí účinek
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasė ir nepageidaujama reakcija
Czech: Některé z nežádoucích účinků by mohly být závažné.
Lithuanian: Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs.
Czech: Pokud máte otázky k tomu, jak přípravek Lorviqua funguje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie Lorviqua poveikį arba kodėl šio vaisto skyrė Jums, klauskite gydytojo.
Czech: Zkratky: CTCAE = obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky; EKG = elektrokardiogram;
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijai; EKG = elektrokardiograma;
Czech: Lorlatinib může mít škodlivé účinky na plod, jestliže je podáván těhotné ženě.
Lithuanian: Lorlatinibas gali pakenkti vaisiui, jeigu jo skiriama nėščiajai.
Czech: Prodloužení PR intervalu/atrioventrikulární (AV) blokáda
Lithuanian: PR intervalo pailgėjimas / atrioventrikulinė (AV) blokada
Czech: Vzhledem k omezeným údajům pro tuto populaci nelze pro pacienty starší 65 let učinit žádná doporučení ohledně dávky (viz bod 5.2).
Lithuanian: Dėl ribotų šios populiacijos duomenų, 65 metų ir vyresniems pacientams dozės rekomendacijų pateikti negalima (žr.
Czech: Účinky na centrální nervový systém (kognitivní změny, změny nálady nebo řeči) Stupeň 2: středně závažný
Lithuanian: Poveikis centrinei nervų sistemai (pažinimo funkcijų, nuotaikos arba kalbėjimo pokyčiai) 2 laipsnio: vidutinis
Czech: Podávání lorlatinibu se v těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Lithuanian: Lorlatinibo nepatartina skirti nėštumo metu arba vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms kontracepcijos priemonių.
Czech: Dva z těchto ALK mutantů, G1202R a I1171T, prokazatelně udělují nádoru rezistenci na alektinib, brigatinib, ceritinib a krizotinib.
Lithuanian: Žinoma, kad dvi šių ALK mutančių (G1202R ir I1171T) sukelia atsparumą alektinibui, brigatinibui, ceritinibui ir krizotinibui.
Czech: Pokud pacient netoleruje dávku 50 mg užívanou perorálně jednou denně, podávání lorlatinibu je nutné trvale ukončit.
Lithuanian: Jeigu pacientas netoleruoja 50 mg dozės, vartojamos per burną vieną kartą per parą, lorlatinibo skyrimą jam reikia visiškai nutraukti.
Czech: Demografické statistiky 139 pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC po léčbě alespoň jedním z ALK TKI druhé generace byly následující: 56 % žen, 48 % bělochů, 38 % Asiatů, medián věku byl 53 let (rozsah: 29-83 let) s 16 % pacientů ve věku ≥ 65 let.
Lithuanian: 139 pacientų, sergančių ALK teigiamu pažengusiu NSLPV po terapijos bent vienu antrosios kartos ALK TKI, demografiniai duomenys: 56 % moterų, 48 % baltaodžių, 38 % azijiečių, o amžiaus mediana - 53 metai (diapazonas: 29-83 metai), kai 16 % pacientų amžius buvo ≥65 metų.
Czech: Pfizer (jako logo držitele rozhodnutí o registraci)
Lithuanian: Pfizer (registruotojo logotipo pavidalu)
Czech: Poraďte se svým lékařem o tom, jak plodnost zachovat dříve, než začnete přípravek Lorviqua užívat.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju apie vaisingumo išsaugojimą prieš pradėdami vartoti Lorviqua.
Czech: Před zahájením léčby lorlatinibem a poté každý měsíc monitorujte EKG, a to zejména u pacientů s predispozicemi k výskytu klinicky významných srdečních příhod.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą lorlatinibu reikia užrašyti elektrokardiogramą (EKG) ir vėliau stebėti ją kas mėnesį, ypač pacientams, turintiems kliniškai reikšmingų širdies sutrikimų predispozicijos veiksnių.
Czech: Stupeň 1: lehký
Lithuanian: 1 laipsnio: lengvas
Czech: Neužívejte přípravek Lorviqua - jestliže jste alergický(á) na lorlatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků:
Lithuanian: Nevartokite Lorviqua: - jeigu yra alergija lorlatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų:
Czech: Datum první registrace: 6. května 2019
Lithuanian: Registravimo data : 2019 m.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o vhodných metodách antikoncepce pro Vás a Vašeho partnera.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, koks kontracepcijos metodas geriausiai tinka Jums ir Jūsų partneriui.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), před užitím přípravku Lorviqua se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš vartodami Lorviqua pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Czech: Lorlatinib může snižovat účinnost hormonální antikoncepce (například antikoncepčních pilulek); proto nemusí být hormonální antikoncepce považována za vysoce účinnou metodu.
Lithuanian: Lorlatinibas gali sumažinti hormoninės kontracepcijos metodų (pavyzdžiui, kontraceptinių tablečių) veiksmingumą; todėl hormoniniai kontraceptikai nelaikytini labai veiksmingais.
Czech: Doporučení pro úpravu dávky v případě toxicity a u pacientů, u kterých nastane atrioventrikulární (AV) blokáda, jsou uvedena v tabulce 1.
Lithuanian: Dozės modifikavimo rekomendacijos pasireiškus toksiniam poveikiui ir pacientams, kuriems išsivysto atrioventrikulinė (AV) blokada, pateiktos 1 lentelėje.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o vhodných metodách antikoncepce pro Vás a Vaši partnerku.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, koks kontracepcijos metodas geriausiai tinka Jums ir Jūsų partnerei.
Czech: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.
Czech: Zkratky: ALK = anaplastická lymfomová kináza; CI = interval spolehlivosti; ICR = nezávislé centrální zhodnocení; n = počet pacientů; NR = nebylo dosaženo; TKI = inhibitor tyrozinkinázy.
Lithuanian: Santrumpos: ALK = anaplastinės limfomos kinazė; PI = pasikliautinasis intervalas; NCP = nepriklausoma centrinė peržiūra; N / n = pacientų skaičius; np = nepasiekta; TKI = tirozinkinazės inhibitorius.
Czech: Hypersenzitivita na lorlatinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas lorlatinibui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: - Pokud máte další dávku užít za 4 hodiny nebo více, užijte vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete.
Lithuanian: - Jeigu kitą dozę turite gerti po 4 arba daugiau valandų, išgerkite pamirštą dozę iš karto, kai prisiminėte.
Czech: Stupeň 3-4
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio
Czech: Snížené dávky lorlatinibu jsou uvedeny níže:
Lithuanian: Lorlatinibo dozės mažinimo lygių santrauka pateikta toliau:
Czech: Pokud se ILD/pneumonitida vrátí nebo neodezní do 6 týdnů od přerušení léčby lorlatinibem a nasazení steroidů, podávání lorlatinibu trvale ukončete.
Lithuanian: Jeigu IPL / pneumonitas atsinaujina arba nepraeina po 6 savaičių lorlatinibo vartojimo sustabdymo ir gydymo steroidais, visam laikui nutraukite lorlatinibo skyrimą.
Czech: S léčbou lorlatinibem se doporučuje pokračovat tak dlouho, dokud z ní má pacient klinický přínos bez nepřijatelné toxicity.
Lithuanian: Gydymą lorlatinibu rekomenduojama tęsti, kol pacientas patiria klinikinę terapijos naudą ir nepasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby dávku lorlatinibu užívali každý den přibližně ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientus reikia paskatinti lorlatinibo dozę vartoti maždaug tuo pačiu paros metu kartu su maistu arba nevalgius (žr.
Czech: V ustáleném stavu se systémová expozice (AUC24 a Cmax) zvyšovala méně než proporcionálně v rozsahu dávky 10 až 200 mg.
Lithuanian: Esant pusiausvirajai būsenai sisteminė ekspozicija (AUC24 ir Cmax) didėjo mažiau nei tiesiogiai proporcingai 10-200 mg dozių diapazone.
Czech: Na základě dostupných údajů z klinických studií není možné stanovit příčinný vztah mezi účinky na změny v kontraktilitě srdce a lorlatinibem.
Lithuanian: Remiantis turimais klinikinių tyrimų duomenimis, negalima nustatyti priežastinio ryšio tarp lorlatinibo ir poveikio širdies susitraukimams.
Czech: • léčbě alektinibem nebo ceritinibem jako první léčbě inhibitorem tyrozinkináz (TKI) ALK; nebo
Lithuanian: • alektinibu arba ceritinibu kaip pirminiu ALK tirozinkinazės inhibitoriumi (TKI), arba
Czech: Pokud se u Vás objeví následující obtíže, okamžitě informujte svého lékaře: - Srdeční potíže.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu atsiranda: - širdies sutrikimų.
Czech: Není známo, zda má lorlatinib vliv na ženskou fertilitu.
Lithuanian: Nežinoma, ar lorlatinibas veikia moterų vaisingumą.
Czech: • Pokud dostává Váš partner přípravek Lorviqua, musí používat po dobu léčby a minimálně 14 týdnů po jejím skončení kondom.
Lithuanian: • Jeigu Lorviqua vartoja Jūsų partneris, jis turi naudoti prezervatyvą gydymo metu ir ne trumpiau kaip 14 savaičių po gydymo pabaigos.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti fáze 2 této studie byl výskyt objektivní odpovědi (ORR), včetně intrakraniální (IC)-ORR, podle nezávislého centrálního zhodnocení (ICR) provedeného dle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních tumorů (modifikovaná kritéria RECIST verze 1.1).
Lithuanian: Pirminė II fazės tyrimo dalies veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo objektyvaus atsako rodiklis (OAR), įskaitant intrakranijinį (IK) OAR, įvertinti atliekant nepriklausomą centrinę peržiūrą (NCP) pagal modifikuotuosius atsako solidiniuose navikuose vertinimo kriterijus (angl.
Czech: - Antikoncepce - informace pro ženy Během užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět.
Lithuanian: - Kontracepcija - informacija moterims Vartodama šį vaistą turite saugotis nėštumo.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako pomocnou látku laktózu.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra pagalbinės medžiagos laktozės.
Czech: Účinná antikoncepce se musí dále používat ještě nejméně 35 dní po skončení léčby.
Lithuanian: Veiksmingą kontracepcijos metodą taip pat reikia taikyti ne trumpiau kaip 35 paras baigus gydymą.
Czech: Poruchy řeči (dysartrie, pomalá řeč, porucha řeči).
Lithuanian: Poveikis kalbėjimui (dizartrija, lėtas kalbėjimas, kalbėjimo sutrikimas).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE44
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE44
Czech: Ke snížení dávky z důvodu nežádoucích účinků došlo u 23,4 % pacientů dostávajících lorlatinib.
Lithuanian: Dozę dėl pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų sumažinti reikėjo 23,4 % lorlatinibą vartojusių pacientų.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s lorlatinibem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě karcinomu plic (malobuněčný a nemalobuněčný karcinom) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti lorlatinibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su plaučių karcinoma (smulkialąsteline ir nesmulkialąsteline karcinoma) (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Přípravek Lorviqua nesmíte užívat společně s určitými léčivými přípravky.
Lithuanian: Lorviqua negalima vartoti su tam tikrais vaistais.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lorviqua
Lithuanian: Kiti vaistai ir Lorviqua
Czech: Pokud existuje jakákoli šance, že byste během užívání tohoto přípravku zplodil dítě, musíte používat kondom po celou dobu léčby a nejméně 14 týdnů po dokončení léčby.
Lithuanian: Jeigu yra galimybių, kad galite pradėti kūdikį šio vaisto vartojimo metu, turite naudoti prezervatyvą gydymo metu ir ne trumpiau kaip 14 savaičių po gydymo pabaigos.
Czech: - Antikoncepce - informace pro muže Během léčby přípravkem Lorviqua nesmíte počít dítě, protože tento přípravek by mohl dítěti ublížit.
Lithuanian: - Kontracepcija - informacija vyrams Gydydamiesi Lorviqua turite vengti pradėti kūdikį, nes šis vaistas gali jam pakenkti.
Czech: U pacientů s nejméně jednou měřitelnou mozkovou metastázou ve výchozím stavu.
Lithuanian: Pacientams, pradinio vertinimo metu turėjusiems bent vieną išmatuojamą metastazę galvos smegenyse.
Czech: Ve studiích embryofetální toxicity prováděných na potkanech a králících byla pozorována zvýšená embryonální letalita a nižší tělesná hmotnost plodu a malformace.
Lithuanian: Toksinio poveikio embrionui ir vaisiui tyrimuose su žiurkėmis ir triušiais atitinkamai nustatytas padidėjęs embrionų mirštamumas ir mažesnė vaisių kūno masė bei formavimosi ydos.
Czech: Co je přípravek Lorviqua a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra Lorviqua ir kam jis vartojamas 2.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byla hypercholesterolemie (84,4%), hypertriacylglycerolemie (67,1 %), edém (54,6 %), periferní neuropatie (47,8 %), kognitivní poruchy (28,8 %), únava (28,1 %), zvýšení tělesné hmotnosti (26,4 %) a poruchy nálady (22,7 %).
Lithuanian: Dažniausiai gauta pranešimų apie šias nepageidaujamas reakcijas: hipercholesterolemiją (84,4 %), hipertrigliceridemiją (67,1 %), edemą (54,6 %), periferinę neuropatiją (47,8 %), poveikį pažinimo funkcijoms (28,8 %), nuovargį (28,1 %), kūno masės padidėjimą (26,4 %) ir poveikį nuotaikai
Czech: Bezpečnost a účinnost lorlatinibu u pediatrických pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Vaikų populiacija Lorlatinibo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti.
Czech: Poruchy nervového systému Kognitivní poruchy Periferní neuropatie Bolest hlavy
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Poveikis pažinimo funkcijoms Periferinė neuropatija Galvos skausmas Poveikis kalbėjimui
Czech: Fertilita a těhotenství
Lithuanian: Vaisingumas ir nėštumas
Czech: - Potíže s řečí a mluvením, včetně nezřetelného vyslovování nebo pomalé řeči.
Lithuanian: pakito kalbėjimo pobūdis, įskaitant kalbėjimo sutrikimus, pvz., neaiškų arba lėtą kalbėjimą.
Czech: Vzhledem k tomu, že je lorlatinib metabolizován játry, porucha funkce jater pravděpodobně povede k nárůstu koncentrace lorlatinibu v plazmě.
Lithuanian: Kadangi lorlatinibas metabolizuojamas kepenyse, tikėtina, kad kepenų veiklos sutrikimas gali padidinti lorlatinibo koncentraciją plazmoje.
Czech: Další nežádoucí účinky u přípravku Lorviqua mohou zahrnovat:
Lithuanian: Kitas šalutinis Lorviqua poveikis gali būti toks:
Czech: Méně než 1 % nezměněného lorlatinibu bylo zjištěno v moči.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % nepakitusio lorlatinibo rasta šlapime.
Czech: U pacientů užívajících lorlatinib je nutné brát v potaz riziko pankreatitidy v důsledku konkomitantní hypertriacylglycerolemie a/nebo potenciálního vnitřního mechanismu.
Lithuanian: Lorlatinibu gydomiems pacientams turėtų būti apsvarstyta pankreatito rizika, keliama hipertrigliceridemijos ir/arba galimų viduląstelinių mechanizmų.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů s pokročilým NSCLC a zdravých dobrovolníků ukazují, že věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost ani fenotyp nemají na cytochromy CYP3A5 a CYP2C19 žádný klinicky relevantní vliv.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės su pacientais, sergančiais pažengusiu NSLPV, ir sveikais savanoriais parodė, kad amžius, lytis, rasė, kūno masė ir CYP3A5 bei CYP2C19 fenotipas kliniškai reikšmingo poveikio neturi.
Czech: Geometrický průměr (% CV) perorální clearance byl 17,7 (39) l/h.
Lithuanian: Geometrinis per burną vartojamos dozės klirenso vidurkis (% KK) buvo 17,7 (39) l/h.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Lorviqua, je třeba ji užít, jakmile si pacient vzpomene, pokud to není méně než 4 hodiny před další dávkou.
Lithuanian: Praleistą Lorviqua dozę pacientas turi suvartoti iškart, kai prisimena, jeigu iki kitos dozės vartojimo liko ne mažiau kaip 4 valandos.
Czech: - Těhotenství
Lithuanian: - Nėštumas
Czech: Některé léčivé přípravky také mohou ovlivňovat způsob, jakým působí přípravek Lorviqua.
Lithuanian: Tam tikri vaistai taip pat gali keisti Lorviqua veikimo pobūdį.
Czech: Mozkové metastázy byly přítomny ve výchozím stavu u 67 % pacientů.
Lithuanian: Metastazių galvos smegenyse pradinio vertinimo metu turėjo 67 % pacientų.
Czech: Potah: hypromelóza, monohydrát laktózy, makrogol, triacetin, oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).
Lithuanian: Plėvelė: hipromeliozė, laktozė monohidratas, makrogolis, triacetinas, titano dioksidas (E171), juodasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172).
Czech: - Plodnost Přípravek Lorviqua může mít negativní vliv na mužskou plodnost.
Lithuanian: Lorviqua gali neigiamai veikti vyrų vaisingumą.
Czech: Studie inhibice UGT in vitro Studie in vitro ukazují, že lorlatinib může potenciálně inhibovat UGT1A1.
Lithuanian: UGT slopinimo in vitro tyrimai In vitro tyrimai parodė, kad lorlatinibas gali slopinti UGT1A1.
Czech: U potkanů a psů byla pozorována degenerace seminiferních tubulů a/nebo atrofie varlat a epididymální změny (zánět a/nebo vakuolizace).
Lithuanian: Žiurkėms ir šunims nustatyta sėklinių latakų degeneracija ir (arba) atrofija sėklidėse bei sėklidės prielipo pokyčiai (uždegimas ir (arba) vakuolizacija).
Czech: Maximálních koncentrací lorlatinibu v plazmě se dosahuje rychle; medián Tmax činí 1,2 hodiny po jednorázové 100mg dávce a 2,0 hodiny po vícečetných dávkách 100 mg jednou denně.
Lithuanian: Didžiausioji lorlatinibo koncentracija plazmoje pasiekiama greitai - Tmax mediana po vienos 100 mg dozės siekia 1,2 valandų, o po kartotinių 100 mg dozių vieną kartą per parą - 2,0 valandas.
Czech: • karbamazepin, fenytoin (používané k léčbě epilepsie),
Lithuanian: • karbamazepiną, fenitoiną (skirtus epilepsijai gydyti);
Czech: Ve studii A měli 2 pacienti (0,7 %) absolutní hodnoty QTc s korekcí dle Fridericia (QTcF) > 500 ms a 5 pacientů (1,8 %) mělo změnu v QTcF oproti výchozímu stavu > 60 ms.
Lithuanian: Tyrime A 2 pacientams (0,7 %) nustatytos >500 ms absoliučiosios pagal Fridericia koreguotos QTc (QTcF) vertės, o 5 pacientams (1,8 %) QTcF nuo pradinio vertinimo pakito >60 ms.
Czech: Při průměru pozorovaných koncentrací lorlatinibu nebyly zjištěny žádné nárůsty v průměrném QTc v této studii.
Lithuanian: Tyrimo duomenimis, esant vidutinei lorlatinibo koncentracijai vidutinio QTc rodiklio padidėjimo nepastebėta.
Czech: Léčivé přípravky, na jejichž koncentraci v plazmě může mít lorlatinib vliv
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių koncentraciją plazmoje gali keisti lorlatinibas
Czech: Lorlatinib vykazoval značnou protinádorovou aktivitu u myší s nádorovými xenografty exprimujícími protein EML4 (Echinoderm Microtubule-associated Protein-like 4) fúzovaný s ALK variantou 1 (v1), včetně ALK mutací L1196M, G1269A, G1202R a I1171T.
Lithuanian: Echinoderm Microtubule-associated protein-Like 4, EML4) sąlajas su 1 varianto (v1) ALK, įskaitant ALK mutacijas L1196M, G1269A, G1202R ir I1171T.
Czech: Pacient nesmí užít 2 dávky najednou, aby nahradil vynechanou dávku.
Lithuanian: Pacientams negalima vartoti 2 dozių norint kompensuoti praleistą dozę.
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly doba trvání odpovědi (DOR), IC-DOR, doba do odpovědi nádoru (TTR) a doba přežití bez progrese (PFS).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo atsako trukmė (AT), IK AT, laikas iki naviko atsako (LNA) ir išgyvenamumas be ligos progresavimo (IbLP).
Czech: Cancer Institute); ULN = horní mez normálu.
Lithuanian: National Cancer Institute, JAV nacionalinis vėžio institutas; VNR = viršutinė normos riba.
Czech: 90 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet
Lithuanian: 90 plėvele dengtų tablečių 120 plėvele dengtų tablečių
Czech: ORR pro Asiaty byla 49,1 % (95% CI: 35,1, 63,2) a pro neasiaty 31,5 % (95% CI: 21,1, 43,4).
Lithuanian: OAR azijiečiams siekė 49,1% (95% PI: 35,1, 63,2) ir 31,5% ne azijiečiams (95% PI: 21,1, 43,4).
Czech: Zvýšení lipázy/amylázy Stupeň 3: závažný
Lithuanian: Lipazės / amilazės aktyvumo padidėjimas 3 laipsnio: sunkus
Czech: V případě závažných příznaků spojených s AV blokádou může být indikováno zavedení kardiostimulátoru.
Lithuanian: Esant sunkių su AV blokada susijusių simptomų gali reikėti įsodinti kardiostimuliatorių.
Czech: Doporučené úpravy dávky lorlatinibu z důvodu nežádoucích účinků Nežádoucí účinek
Lithuanian: Lorlatinibo dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus nepageidaujamų reakcijų Nepageidaujama reakcija
Czech: Podle ICR.
Lithuanian: Pagal NCP.
Czech: Pokud AV blokáda neodezní, je vhodné zvážit zavedení permanentního kardiostimulátoru.
Lithuanian: Jeigu AV blokada neišnyksta, gali reikėti apsvarstyti nuolatinio stimuliatoriaus įsodinimo galimybę.
Czech: K trvalému vysazení léčby z důvodu nežádoucích účinků došlo u 3,1 % pacientů dostávajících lorlatinib.
Lithuanian: Visiškai nutraukti gydymą dėl pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų reikėjo 3,1 % lorlatinibą vartojusių pacientų.
Czech: Cílem těchto testů je zkontrolovat hladinu cholesterolu, triacylglycerolů a enzymů amylázy nebo lipázy v krvi před tím, než zahájíte léčbu přípravkem Lorviqua, a pravidelně během léčby.
Lithuanian: Šių tyrimų reikia, kad galima būtų patikrinti cholesterolio, trigliceridų ir fermentų amilazės bei lipazės koncentraciją kraujyje prieš pradedant gydymą Lorviqua ir reguliariai gydymo metu.
Czech: Léčba předávkování tímto léčivým přípravkem spočívá v obecných podpůrných opatřeních.
Lithuanian: Vaistinio preparato perdozavimo atveju taikomas bendrasis palaikomasis gydymas.
Czech: U zvířat po akutním dávkování (přibližně 2,6násobek klinické expozice u člověka po 100mg jednorázové dávce na základě Cmax) byly dále pozorovány změny v krevním tlaku, srdeční frekvenci, QRS komplexu a PR intervalu.
Lithuanian: Iškart po preparato pavartojimo (po vienos dozės, sudarančios maždaug 2,6 kartų didesnę už klinikinę ekspoziciją žmogui, suvartojusiam 100 mg, vertinant pagal Cmax) gyvūnams taip pat pastebėta kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio, QRS komplekso bei PR intervalo pokyčių.
Czech: Přerušte podávání lorlatinibu, dokud se příznaky nevrátí na výchozí hodnoty, a zvažte zahájení podávání kortikosteroidů.
Lithuanian: Sustabdykite lorlatinibo skyrimą, kol atsistatys pradinio vertinimo metu buvę simptomai, ir apsvarstykite gydymo kortikosteroidais galimybę.
Czech: Vazba lorlatinibu na proteiny lidské plazmy in vitro je 66 % se středně silnou vazbou na albumin nebo na α1-kyselý glykoprotein.
Lithuanian: In vitro 66 % lorlatinibo jungiasi su žmogaus plazmos baltymais; nustatytas vidutinis jungimais su albuminais arba α1 rūgšties glikoproteinais.
Czech: Přerušte podávání, dokud toxicita neklesne na stupeň 1 nebo níže.
Lithuanian: Sustabdykite vaisto skyrimą, kol toksinis poveikis sumažės iki 1-ojo laipsnio arba mažesnio.
Czech: Při perorálním podání tablet s lorlatinibem je průměrná absolutní biologická dostupnost 80,8 % (90% CI: 75,7, 86,2) v porovnání s intravenózním podáním.
Lithuanian: Per burną suvartotų lorlatinibo tablečių vidutinis absoliutusis biologinis prieinamumas siekia 80,8 % (90 % PI: 75,7; 86,2), palyginti su į veną leidžiamu vaistu.
Czech: Medián doby výskytu závažného nárůstu hladin cholesterolu a triacylglycerolů v séru je 201 dní (rozsah: 42 až 518 dní) pro cholesterol a 127 dní (rozsah: 15 až 358 dní) pro triacylglyceroly.
Lithuanian: Laiko mediana iki sunkaus serumo cholesterolio ir trigliceridų kiekio padidėjimo yra atitinkamai 201 diena (intervalas nuo 42 iki 518 dienų) ir 127 dienos (intervalas nuo 15 iki 358 dienų).
Czech: Z těchto účinků byly častěji hlášeny termíny z třídy orgánových systémů Poruchy nervového systému než z třídy orgánových systémů Psychiatrické poruchy.
Lithuanian: Iš šio poveikio, pranešimų, susijusių su OSK „Nervų sistemos sutrikimai", gauta dažniau nei pranešimų, susijusių su OSK „Psichikos sutrikimai".