FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In another study in healthy volunteers, repeat dose administration of posaconazole oral suspension (200 mg twice daily for 7 days) increased the Cmax and AUC of intravenous midazolam (0.4 mg single dose) by an average of 1.3- and 4.6-fold (range 1.7 to 6.4-fold), respectively; Posaconazole oral suspension 400 mg twice daily for 7 days increased the intravenous midazolam Cmax and AUC by 1.6 and 6.2-fold (range 1.6 to 7.6-fold), respectively.
Polish: W innym badaniu na zdrowych ochotnikach, wielokrotne dawki pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (200 mg dwa razy na dobę przez 7 dni) zwiększały Cmax i AUC midazolamu podawanego dożylnie (pojedyncza dawka 0,4 mg) odpowiednio średnio 1,3-krotnie i 4,6-krotnie (zakres od 1,7 do
English: which are given with ritonavir) - midazolam, triazolam, alprazolam or other “benzodiazepines” (used as sedatives or muscle relaxants) - diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine or other “calcium channel blockers” (used to treat high blood pressure) - digoxin (used to treat heart failure) - Glipizide or other “sulfonylureas” (used to treat high blood sugar).
Polish: - cyklosporynę (stosowaną podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej); - takrolimus i syrolimus (stosowane podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej); - ryfabutynę (stosowaną w leczeniu pewnych zakażeń); - leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir i atazanawir przyjmowane jednocześnie z rytonawirem); - midazolam, triazolam, alprazolam lub inne benzodiazepiny (stosowane jako leki uspokajające lub rozluźniające mięśnie); - diltiazem, werapamil, nifedypinę, nisoldypinę lub inne blokery kanału wapniowego (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi); - digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca);
English: - efavirenz and fosamprenavir used to treat HIV infection.
Polish: - ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń).
English: was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).
Polish: średnie stężenie pozakonazolu oznaczane w stanie stacjonarnym (Cav) było podobne do Cav u dorosłych pacjentów (≥ 18 lat).
English: Posaconazole AHCL can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to a severe decrease in blood flow to your fingers or toes and could cause damage to them.
Polish: Lek Posaconazole AHCL może spowodować zwiększenie poziomu tych leków we krwi i w konsekwencji poważne zmiany rytmu serca;
English: Repeat dose administration of fosamprenavir (700 mg twice daily x 10 days) decreased the Cmax and AUC of posaconazole oral suspension (200 mg once daily on the
Polish: Podawanie wielokrotnej dawki fosamprenawiru (700 mg dwa razy na dobę przez 10 dni) powodowało zmniejszenie wartości Cmax i AUC pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (200 mg raz na dobę w 1. dobie, 200 mg dwa razy na dobę w 2. dobie, a następnie 400 mg dwa razy na dobę przez 8 dni)
English: A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 mL doses of the oral suspension.
Polish: 2,5 i 5 ml dawek zawiesiny doustnej.
English: Posaconazole is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4 (see section 4.5).
Polish: Z tego powodu w czasie leczenia innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP3A4 należy go stosować tylko w szczególnych przypadkach (patrz punkt
English: Study 1899 was a randomised, evaluator-blinded study of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole suspension (400 mg once daily) or itraconazole oral solution (200 mg twice a day) in neutropenic patients who were receiving cytotoxic chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myelodysplastic syndromes.
Polish: W randomizowanym, zaślepionym dla oceniającego badaniu 1899 porównywano pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej (200 mg trzy razy na dobę) z flukonazolem w postaci zawiesiny (400 mg raz na dobę)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each mL contains 40 mg of posaconazole.
Polish: Każdy ml zawiera 40 mg pozakonazolu.
English: In heart transplant patients on stable doses of ciclosporin, posaconazole oral suspension 200 mg once daily increased ciclosporin concentrations requiring dose reductions.
Polish: 200 mg pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej raz na dobę zwiększało stężenia cyklosporyny,
English: In addition to the medicines named above there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with Posaconazole AHCL.
Polish: Poza lekami wymienionymi powyżej są inne leki, których stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
English: Each dose of Posaconazole AHCL should be administered during or immediately after a meal, or a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure
Polish: W celu zwiększenia wchłaniania po podaniu doustnym i zapewnienia odpowiedniej dawki produktu leczniczego, każdą dawkę produktu Posaconazole AHCL należy podawać podczas spożywania lub zaraz po spożyciu posiłku, albo - u pacjentów nietolerujących standardowych pokarmów - po podaniu preparatu odżywczego
English: Each dose of Posaconazole AHCL should be administered during or immediately after a meal, or a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
Polish: W celu zwiększenia wchłaniania po podaniu doustnym i zapewnienia odpowiedniej dawki produktu leczniczego, każdą dawkę produktu Posaconazole AHCL należy podawać podczas spożywania lub zaraz po spożyciu posiłku, albou pacjentów nietolerujących standardowych pokarmów - po podaniu preparatu odżywczego.
English: How to take Posaconazole AHCL
Polish: Jak przyjmować lek Posaconazole AHCL
English: oedema, pain, chills, malaise, chest discomfort, drug intolerance, feeling jittery, mucosal inflammation
Polish: parestezje, zawroty głowy, senność, ból głowy, zaburzenia odczuwania smaku drgawki, neuropatia, niedoczulica, drżenia, afazja, bezsenność udar naczyniowy mózgu, encefalopatia, neuropatia obwodowa, omdlenie
English: Do not switch between taking Posaconazole tablets and posaconazole oral suspension without talking to your doctor or pharmacist because it may result in a lack of efficacy or an increased risk of adverse reactions.
Polish: Jak przyjmować lek Posaconazole AHCL Pozakonazolu w postaci tabletek nie wolno przyjmować zamiennie z pozakonazolem w postaci zawiesiny doustnej bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
English: EUCAST MIC breakpoints for posaconazole [susceptible (S); resistant (R)]:
Polish: Określone przez EUCAST wartości graniczne MIC do oznaczania wrażliwości na pozakonazol [wrażliwy
English: How to store Posaconazole AHCL
Polish: Jak przechowywać lek Posaconazole AHCL
English: - some medicines used to treat or prevent fits including; phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or primidone).
Polish: Osoby przyjmujące ryfabutynę powinny wykonać badania krwi i zwracać uwagę na możliwe działania niepożądane ryfabutyny; - niektóre leki stosowane w profilaktyce lub leczeniu napadów drgawkowych, w tym fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub prymidon;
English: torsade de pointes, sudden death, ventricular tachycardia, cardio-respiratory arrest, cardiac failure, myocardial infarction
Polish: zespół wydłużonego QT§, nieprawidłowości w badaniu elektrokardiograficznym§, kołatanie serca, bradykardia, dodatkowe nadkomorowe skurcze, tachykardia torsade de pointes, nagły zgon, częstoskurcz komorowy, zatrzymanie krążenia i oddechu, niewydolność serca, zawał i ś i
English: Posaconazole concentrations may be significantly lowered in combination; therefore, concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section
Polish: Z tego względu należy unikać jednoczesnego podawania, chyba że wynikające z tego potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.5).
English: Rare: the following may affect up to 1 in 1,000 people - pneumonia - signs include feeling short of breath and producing discoloured phlegm - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary hypertension) this can cause serious damage to your lungs and heart - blood problems such as unusual blood clotting or prolonged bleeding - severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling - mental problems such as hearing voices or seeing things that are not there - fainting - having problems thinking or talking, having jerking movements, especially in your hands that you cannot control - stroke - signs include pain, weakness, numbness, or tingling in the limbs - having a blind or dark spot in your field of vision - heart failure or heart attack which could lead to the heart stopping beating and death, heart rhythm problems, with sudden death - blood clots in your legs (deep vein thrombosis) - signs include intense pain or swelling of the legs - blood clots in your lungs (pulmonary embolism) - signs include feeling short of breath or pain while breathing
Polish: - niewydolność serca lub zawał serca, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca i śmierci, zaburzenia rytmu serca powodujące nagły zgon; - obecność skrzeplin krwi w naczyniach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) - do jej objawów można zaliczyć silny ból lub obrzęki nóg; - obecność skrzeplin krwi w naczyniach płuc (zatorowość płucna) - do jej objawów można zaliczyć duszność lub ból w czasie oddychania; - krwawienie z żołądka lub jelit - do jego objawów można zaliczyć krwawe wymioty lub obecność krwi w stolcu;
English: Excipients
Polish: asteriksje
English: pancreatitis, abdominal distension, enteritis, epigastric discomfort, eructation, gastrooesophageal reflux disease, oedema mouth
Polish: wysypka, świąd owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, łysienie, zapalenie skóry, rumień, wybroczyny zespół Stevensa-Johnsona, wysypka pęcherzykowa
English: 4.8 Undesirable effects
Polish: Ciężkie działania niepożądane
English: No further increases in exposure were observed when doses above 800 mg daily were administered to patients and healthy volunteers.
Polish: 800 mg na dobę nie zaobserwowano dalszego zwiększenia stężenia leku.
English: Caution should be used when prescribing Posaconazole AHCL to patients with hypersensitivity to other azoles.
Polish: Posaconazole AHCL osobom z nadwrażliwością na inne związki z grupy azoli.
English: Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie leków metabolizowanych przez CYP3A4 - terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu, pimozydu, halofantryny lub chinidyny - może powodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu,
English: INFORMATION IN BRAILLE Posaconazole AHCL
Polish: Posaconazole AHCL
English: Reserve azole antifungals, including posaconazole, for patients receiving a vinca alkaloid, including vincristine, who have no alternative antifungal treatment options (see section 4.5).
Polish: w tym winkrystynę, należy ograniczyć do tych pacjentów, dla których nie jest dostępne inne leczenie przeciwgrzybicze (patrz punkt 4.5).
English: high or low blood pressure - low blood pressure - inflammation of the pancreas (pancreatitis) - this may cause severe stomach pain - oxygen supply to the spleen is interrupted (splenic infarction) - this may cause severe stomach pain - severe kidney problems - signs include passing more or less urine, that is a different colour than usual - high blood levels of creatinine - shown in blood tests - cough, hiccups - nose bleeds - severe sharp chest pain when breathing in (pleurritic pain) - swelling of lymph glands (lymphadenopathy) - reduced feeling of sensitivity especially on the skin - tremor - high or low blood sugar levels - blurred vision, sensitivity to light - hair loss (alopecia) - mouth ulcers - shivering, feeling generally unwell - pain, back or neck pain, pain in arms or legs - water retention (oedema) - menstrual problems (abnormal vaginal bleeding) - inability to sleep (insomnia) - being completely or partially unable to talk - swelling of the mouth - abnormal dreams, or difficulty sleeping - problems with co-ordination or balance - mucosal inflammation - stuffy nose - difficulty breathing - chest discomfort - feeling bloated - mild to severe nausea, vomiting, cramps and diarrhoea, usually caused by a virus, stomach pain - belching - feeling jittery
Polish: nudności wymioty, ból brzucha, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, oddawanie gazów, zaparcie, dyskomfort w okolicy odbytu i w odbytnicy zapalenie trzustki, rozdęcie brzucha, zapalenie jelit, dyskomfort w nadbrzuszu, odbijanie, choroba refluksowa żołądkowo przełykowa, obrzęk jamy ustnej krwotok z przewodu pokarmowego, niedrożność jelita
English: SN:
Polish: c:
English: No special requirements
Polish: Inne działania niepożądane
English: pulmonary hypertension, interstitial pneumonia, pneumonitis
Polish: nadciśnienie tętnicze niedociśnienie tętnicze, zapalenie naczyń krwionośnych zator płuc, zakrzepica żył głębokich
English: What you need to know before you take Posaconazole AHCL
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Posaconazole AHCL
English: Common: the following may affect up to 1 in 10 people - a change in the salt level in your blood shown in blood tests - signs include feeling confused or weak - abnormal skin sensations, such as numbness, tingling, itching, creeping, pricking or burning - headache - low potassium levels - shown up in blood tests - low magnesium levels - shown up in blood tests - high blood pressure - loss of appetite, stomach pain or upset stomach, passing wind, dry mouth, changes in your taste - heartburn (a burning sensation in the chest rising up to the throat) - low levels of “neutrophils” a type of white blood cell (neutropenia) -this can make you more likely to get infections and be shown up in blood tests - fever - feeling weak, dizzy, tired or sleepy - rash - itching - constipation - rectal discomfort
Polish: - nieprawidłowy rytm serca wykazany w zapisie EKG, kołatanie serca, spowolnione lub przyspieszone bicie serca, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi; - obniżone ciśnienie krwi; - zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha; - niedotlenienie śledziony (zawał śledziony) - może to powodować silny ból brzucha; - poważne zaburzenia czynności nerek - do ich objawów zalicza się zmniejszenie lub zwiększenie ilości moczu, albo zmianę barwy moczu;
English: acute renal failure, renal failure, blood creatinine increased
Polish: ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi nerkowa kwasica cewkowa, śródmiąższowe zapalenie nerek
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Posaconazole AHCL.
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Posaconazole AHCL, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Take 200 mg (one 5 mL spoonful) three times a day.
Polish: Zapobieganie poważnym zakażeniom grzybiczym200 mg (1 miarka 5 ml) 3 razy na dobę.
English: It can also be given with an infusion pump.
Polish: Można go też podawać przez pompę infuzyjną.
English: The doctor should instruct the patient on how to use the medicine properly.
Polish: Lekarz powinien udzielić pacjentowi instrukcji na temat prawidłowego stosowania leku.
English: Severe hypoglycaemia can lead to loss of consciousness and, in very extreme cases, to death.
Polish: Ciężka hipoglikemia może doprowadzić do utraty przytomności, a w ekstremalnych przypadkach do zgonu.
English: Hypoglycaemia may be due to the medicine itself or other factors such as diet and exercise.
Polish: Hipoglikemia może wynikać ze stosowania leku lub wpływu innych czynników takich jak dieta i ćwiczenia.
English: The full EPAR for Insulin lispro Sanofi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Insulin lispro Sanofi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It helps control blood glucose levels, thereby alleviating symptoms and reducing the risk of complications of diabetes.
Polish: Pomaga ona kontrolować stężenie glukozy we krwi, łagodząc w ten sposób objawy i zmniejszając ryzyko powikłań cukrzycy.
English: In some circumstances, such as when blood acid levels are dangerously high (ketoacidosis), the medicine may be given into a vein.
Polish: W niektórych przypadkach, na przykład w razie niebezpiecznie wysokiego stężenia kwasów we krwi (kwasica ketonowa), lek można podawać dożylnie.
English: In addition, studies have shown that both medicines produce similar levels of the active substance in the body.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu obydwu leków poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny.
English: In one study, in patients with type 1 diabetes, HbA1c reduced by 0.44 and 0.46 percentage points with Insulin lispro Sanofi and Humalog respectively after 26 weeks; in the second study, in patients with type 2 diabetes, the corresponding figures were 0.93 versus 0.88 percentage points.
Polish: W jednym badaniu u pacjentów z cukrzycą typu 1 wartość HbA1c uległa zmniejszeniu o 0,44 i 0,46 punktu procentowego po zastosowaniu odpowiednio Insulin lispro Sanofi i Humalog po 26 tygodniach; w drugim badaniu u pacjentów z cukrzycą typu 2 wartości te wynosiły odpowiednio 0,93 i 0,88 punktu procentowego.
English: This means that it is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Polish: Oznacza to, że produkt Insulin lispro Sanofi jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: In addition, studies show that both medicines have similar effects in reducing blood glucose levels and similar side effects.
Polish: Badania wskazują również, że obydwa leki mają podobne efekty pod względem obniżania stężenia glukozy we krwi i podobne działania niepożądane.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Humalog, the benefits of Insulin lispro Sanofi outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że podobnie jak w przypadku leku Humalog, korzyści ze stosowania leku Insulin lispro Sanofi przewyższają ryzyko i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: In diabetes, patients have high levels of blood glucose either because the body does not produce enough insulin or the body is unable to use insulin effectively.
Polish: Cukrzyca jest chorobą charakteryzującą się wysokim stężeniem glukozy we krwi, ponieważ organizm nie produkuje wystarczających ilości insuliny lub nie jest w stanie skutecznie jej wykorzystać.
English: Because Insulin lispro Sanofi is a fast-acting insulin, it is usually given shortly before a meal and, when necessary, soon after a meal.
Polish: Z uwagi na to, że lek Insulin lispro Sanofi jest szybko działającą insuliną, zwykle podaje się go bezpośrednio przed posiłkiem i w razie potrzeby tuż po posiłku.
English: The active substance in Insulin lispro Sanofi is a form of insulin which is absorbed more quickly by the body than human regular insulin, and can therefore act faster.
Polish: Substancją czynną leku Insulin lispro Sanofi jest postać insuliny, która jest szybciej wchłaniana przez organizm niż zwykła insulina ludzka i w związku z tym może działać szybciej.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Insulin lispro Sanofi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Insulin lispro Sanofi.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Insulin lispro Sanofi has a highly similar structure, purity and biological activity to Humalog and is distributed in the body in the same way.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych produkt Insulin lispro Sanofi jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do produktu Humalog i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
English: Insulin lispro Sanofi may cause hypoglycaemia (low blood glucose levels) and must not be given to patients whose blood glucose is already low.
Polish: Insulin lispro Sanofi może powodować hipoglikemię (niskie stężenie glukozy we krwi) i nie wolno go podawać pacjentom, u których stężenie glukozy we krwi jest już niskie.
English: Insulin lispro Sanofi is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults and children with diabetes who need insulin.
Polish: Insulin lispro Sanofi jest lekiem stosowanym do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi u dorosłych i dzieci z cukrzycą, którzy wymagają podawania insuliny.
English: It contains the active substance insulin lispro.
Polish: Lek zawiera substancję czynną insulinę lispro.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Insulin lispro Sanofi.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Insulin lispro Sanofi.
English: The dose of Insulin lispro Sanofi is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose level.
Polish: Dawka leku Insulin lispro Sanofi jest obliczana dla każdego pacjenta i zależy od stężenia glukozy we krwi.
English: For more information about treatment with Insulin lispro Sanofi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Insulin lispro Sanofi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Insulin lispro Sanofi?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Insulin lispro Sanofi?
English: For practical information about using Insulin lispro Sanofi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Insulin lispro Sanofi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Laboratory studies comparing Insulin lispro Sanofi with the reference medicine Humalog have shown that the active substance in Insulin lispro Sanofi is highly similar in terms of structure, purity and biological activity to that of Humalog.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkt Insulin lispro Sanofi i lek referencyjny Humalog udowodniono, że substancja czynna w produkcie Insulin lispro Sanofi wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Humalog pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
English: The reference medicine for Insulin lispro Sanofi is Humalog 100 U/ml solution.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Insulin lispro Sanofi jest Humalog 100 j./ml roztwór.
English: Two further studies in a total of 1,012 patients compared Insulin lispro Sanofi with Humalog and found them to be similarly effective at reducing blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose levels are controlled over time.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach, w których uczestniczyło łącznie 1012 pacjentów, porównywano lek Insulin lispro Sanofi z lekiem Humalog i stwierdzono, że wykazują one podobną skuteczność pod względem zmniejszania stężenia substancji zwanej hemoglobiną glikowaną (HbA1c) we krwi.