FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όλα τα άτομα στη μελέτη Φάσης 1 πέτυχαν τις συγκεντρώσεις Cavg που έχουν αποδειχθεί ότι σχετίζονται με σχεδόν μέγιστη ιολογική αποτελεσματικότητα με το maraviroc (75 ng/mL) στη μελέτη Φάσης 3 σε ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία (MERIT).
Latvian: Visiem I fāzes pētījuma dalībniekiem sasniegtā Cvid koncentrācija atbilda līmenim, kāds tika saistīts ar gandrīz maksimālu maraviroka virusoloģisko efektivitāti (75 ng/ml) III fāzes pētījumā par iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem (MERIT).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν στις μελέτες Φάσης 2b/3 ήταν ναυτία, διάρροια, κόπωση και κεφαλαλγία.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības IIb/III fāzes klīniskos pētījumos bija slikta dūša, caureja, nogurums un galvassāpes.
Greek: Ένας ασθενής σε κάθε σκέλος θεραπείας πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο έως την Εβδομάδα 48 (την Εβδομάδα 8 για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου και την Εβδομάδα 36 για το σκέλος του maraviroc).
Latvian: Līdz 48. nedēļai primāro galauzstādījumu sasniedza viena pētāmā persona katrā terapijas grupā (8. nedēļā placebo grupā un 36. nedēļā maraviroka grupā).
Greek: Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Greek: Εργαστηριακή παράμετρος
Latvian: Laboratoriskie rādītāji
Greek: Άτομα με λειτουργικό CYP3A5 (αλλήλιο CYP3A5*1) έχουν δείξει ότι έχουν μειωμένη έκθεση στο maraviroc σε σύγκριση με άτομα με ελαττωματική δραστηριότητα του CYP3A5 (π.χ. CYP3A5*3, CYP3A5*6 και CYP3A5*7).
Latvian: Pacientiem ar funkcionālu CYP3A5 (CYP3A5*1 alēle) pierādīta samazināta maraviroka kopējā iedarbība, salīdzinot ar pacientiem, kuriem CYP3A5 aktivitāte ir defektīva (piemēram, CYP3A5*3, CYP3A5*6 un CYP3A5*7).
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση τους ποικίλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Graves slimība un autoimūns hepatīts) arī ir saņemti ziņojumi; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας, το maraviroc, δεν εκπλήρωσε τα κριτήρια μη κατωτερότητας έναντι της εφαβιρένζης για το τελικό σημείο του HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL (65,3 έναντι 69,3 % αντίστοιχα, κατώτερο όριο διαστήματος εμπιστοσύνης -11,9%).
Latvian: Pēc 48 terapijas nedēļām netika atklāts maraviroka terapijas līdzvērtīgums efavirenzam attiecībā uz mērķa kritēriju HIV-1 RNS <50 kopijas/ml (attiecīgi 65,3 vs 69,3%, zemāks ticamības intervāls (confidence bound) -11,9%).
Greek: Φαρμακογονιδιωματική
Latvian: Farmakoģenētika
Greek: 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας δισκίων
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
Greek: Δεν έχει εξακριβωθεί η φαρμακοκινητική του maraviroc σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Maraviroka farmakokinētika bērniem vecumā līdz 2 gadiem nav noteikta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Το maraviroc δεν είχε καμία επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών αρουραίων και δεν επηρέασε το σπέρμα των αρσενικών αρουραίων, όταν χορηγήθηκε σε δόσεις έως 1000 mg/kg.
Latvian: Maraviroks neietekmēja pārošanos vai auglību žurku tēviņiem vai mātītēm, tas neietekmēja arī ārstētu žurku tēviņu spermu, lietojot līdz 1000 mg/kg.
Greek: Το maraviroc δεσμεύεται εκλεκτικά στον ανθρώπινο υποδοχέα χημειοκινών CCR5, εμποδίζοντας την είσοδο του HIV-1 με CCR5 τροπισμό στα κύτταρα.
Latvian: Maraviroks selektīvi saistās ar cilvēka hemokīnu receptoriem CCR5, pasargājot šūnu no CCR5-tropiskā HIV-1 iekļūšanas.
Greek: 2 Για όλα τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας, τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν 95%, εκτός από τη μεταβολή του HIV-1 RNA από την έναρξη, η οποία ήταν 97,5%
Latvian: 2Visiem efektivitātes mērķa parametriem ticamības intervāls bija 95%, izņemot HIV-1 RNS izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, kad ticamības intervāls bija 97,5%.
Greek: Φυλάσσετε το πόσιμο διάλυμα σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Latvian: Uzglabāt šķīdumu iekšķīgai lietošanai temperatūrā līdz 30°C.
Greek: 22,5% Σχετικός Λόγος Συμπληρωματικών Πιθανοτήτων (Odds ratio): 4,76
Latvian: 22,5% Izredžu attiecība (OR): 4,76
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι το maraviroc δεν αναστέλλει τα OATP1B1, MRP2 ή κάποιο από τα κύρια ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450 στις κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4).
Latvian: In vitro pētījumos novēroja, ka maraviroks klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē OATP1B1, MRP2 un nevienu no galvenajiem P450 enzīmiem (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4).
Greek: Ο τροπισμός του ιού δεν μπορεί να προβλεφθεί με ασφάλεια από το ιστορικό της θεραπείας και την εξέταση αποθηκευμένων δειγμάτων.
Latvian: Vīrusu tropismu nevar droši paredzēt, balstoties uz iepriekšējo ārstēšanu vai uzglabāto paraugu novērtēšanu.
Greek: Στις βασικές μελέτες σε προθεραπευμένους ασθενείς τα περιστατικά στεφανιαίας νόσου ήταν πιο συχνά σε ασθενείς υπό θεραπεία με maraviroc από ότι σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (11 κατά τη διάρκεια 609 ανθρωποετών έναντι 0 κατά τη διάρκεια 111 ανθρωποετών παρακολούθησης).
Latvian: Pivotālos pētījumos ar iepriekš ārstētiem pacientiem koronārās sirds slimības notikumu skaits ar maraviroku ārstēto grupā bija lielāks nekā placebo grupā (vienpadsmit gadījumi uz 609 pacientu gadiem vs neviens gadījums uz 111 pacientu gadiem novērošanas laikā).
Greek: Προκειμένου να διερευνηθεί η πιθανή προέλευση του ιού που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, διεξήχθη λεπτομερής κλωνική ανάλυση σε ιό από 20 αντιπροσωπευτικά άτομα (16 άτομα από την ομάδα του maraviroc και 4 άτομα από την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο + OBT), στα οποία ο ιός που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4 ανιχνεύθηκε μετά την αποτυχία της θεραπείας.
Latvian: Lai noskaidrotu terapijas laikā atklātā CXCR4lietotājvīrusa iespējamo izcelsmi, tika veikta detalizēta klonālā analīze tiem 20 pacientiem (16 no maraviroku lietojošo grupas un 4 no grupas, kurā izmantoja placebo + OPTS), kuriem CXCR4lietotājvīruss tika noteikts pie terapijas neveiksmes.
Greek: Η μέση γεωμετρική τιμή των λόγων της Cmax και της AUClast ήταν κατά 11 % και 25 % υψηλότερη αντίστοιχα, σε άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και 32 % και 46 % υψηλότερη αντίστοιχα, σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Latvian: Vidējie ģeometriskie rādītāji Cmax un AUClast pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem bija par attiecīgi 11% un 25% augstāki, pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem - attiecīgi par 32% un 46% augstāki, salīdzinot ar cilvēkiem, kuriem bija normāla aknu funkcija.
Greek: Αυτή η υποομάδα είχε υψηλό βαθμό κακών δεικτών πρόγνωσης, δηλ. εκτεταμένη αντοχή και υψηλό ιικό φορτίο στην αρχή της θεραπείας.
Latvian: Šai apakšgrupai bija augsts slikta iznākuma marķieru līmenis, tas ir, plaša rezistence un augsta sākotnējā vīrusu slodze.
Greek: Περιστατικά ηπατοτοξικότητας και ηπατικής ανεπάρκειας με αλλεργικά χαρακτηριστικά έχουν αναφερθεί σε σχέση με το maraviroc.
Latvian: Ir ziņots par hepatotoksicitāti un aknu mazspēju ar alerģiskām iezīmēm, kas saistīta ar maraviroka lietošanu.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθμός}
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Sēr {numurs}
Greek: Τροπισμός
Latvian: Tropisms
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β και/ή C (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Datu par pacientiem ar vienlaicīgu B un/vai C hepatīta vīrusa infekciju ir maz (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Στην ανάλυση της Εβδομάδας 48 (N=103), ιός χωρίς CCR5 τροπισμό ανιχνεύτηκε σε 5/23 (22%) ασθενείς με ιολογική αποτυχία.
Latvian: 48. nedēļas analīzē (N=103) 5 no 23 pētāmajām personām (22%) ar viroloģisku neveiksmi tika konstatēts vīruss bez CCR5 tropisma.
Greek: Maraviroc AUC12: ↔ σε σύγκριση με παλαιότερο έλεγχο Maraviroc Cmax: ↑ σε σύγκριση με παλαιότερο έλεγχο Οι συγκεντρώσεις της νεβιραπίνης δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται καμία επίδραση.
Latvian: Maraviroka AUC12: ↔ salīdzinot ar iepriekšējiem mērījumiem Maraviroka Cmax: ↑ salīdzinot ar iepriekšējiem mērījumiem Nevirapīna koncentrācijas nav mērītas, nav sagaidāma iedarbība
Greek: Λιγότεροι ασθενείς διέκοψαν το maraviroc λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών (15 έναντι 49).
Latvian: Skaitliski mazāk maraviroka grupā bija to pacientu, kas terapiju pārtrauca nevēlamo blakusparādību dēļ (15 vs 49).
Greek: • ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας Β ή C.
Latvian: • aknu darbības traucējumi, ieskaitot hronisku B vai C hepatītu.
Greek: Δόση του CELSENTRI για παιδιά με βάση το σωματικό βάρος 10 έως κάτω των 20 kg
Latvian: CELSENTRI deva bērniem atkarībā no ķermeņa masas No 10 kg līdz mazāk nekā 20 kg
Greek: Παιδιά ηλικίας από 2 ετών και σωματικό βάρος τουλάχιστον 10 kg Η συνιστώμενη δόση του CELSENTRI θα πρέπει να βασίζεται στο σωματικό βάρος (kg) και δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες.
Latvian: Bērni vecumā no 2 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 10 kg CELSENTRI ieteicamajai devai jābūt atkarīgai no ķermeņa masas (kg), un tā nedrīkst pārsniegt pieaugušajiem ieteikto devu.
Greek: Maraviroc AUC12: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Maraviroc Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Maraviroc C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16)
Latvian: Maraviroka AUC12: ↑ 2,86 (2,33 - 3,51) Maraviroka Cmax: ↑ 2,15 (1,71 - 2,69) Maraviroka C12: ↑ 4,23 (3,47 - 5,16)
Greek: Η συνιστώμενη δόση του CELSENTRI είναι 150 mg, 300 mg ή 600 mg δύο φορές την ημέρα ανάλογα και με τα άλλα φάρμακα που λαμβάνετε ταυτόχρονα.
Latvian: CELSENTRI ieteicamā deva ir 150 mg, 300 mg vai 600 mg divas reizes dienā atkarībā no citām zālēm, kuras Jūs lietojat vienlaikus.
Greek: Το CELSENTRI χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του Ιού Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 10 kg.
Latvian: CELSENTRI lieto 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 10 kg.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι το maraviroc μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεϊνης dabigatran etexilate.
Latvian: Nevar izslēgt, ka maraviroks varētu palielināt P-glikoproteīna substrāta dabigatrāna eteksilāta iedarbību.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε (εσείς ή το παιδί σας) κάποιο από αυτά τα φάρμακα.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat (vai Jūsu bērns lieto) kādas no šīm zālēm.
Greek: 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ViiV Healthcare BV
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS ViiV Healthcare BV
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το CELSENTRI Μην πάρετε το CELSENTRI:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms CELSENTRI lietošanas Nelietojiet CELSENTRI:
Greek: Η συνιστώμενη δόση του CELSENTRI είναι 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) ή 600 mg (30 ml) δύο φορές την ημέρα ανάλογα και με τα άλλα φάρμακα που λαμβάνετε ταυτόχρονα.
Latvian: CELSENTRI ieteicamā deva ir 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) vai 600 mg (30 ml) divas reizes dienā atkarībā no citām zālēm, kuras Jūs lietojat vienlaikus.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση (30 mg) η ημίσεια ζωή του maraviroc ήταν 13,2 ώρες, ενώ το 22 % της δόσης απεκκρίθηκε αμετάβλητο στα ούρα και οι τιμές της ολικής κάθαρσης και της νεφρικής κάθαρσης ήταν 44,0 L/h και 10,17 L/h αντίστοιχα.
Latvian: Ievadot intravenozi (30 mg), maraviroka pusperiods bija 13,2 stundas, 22% devas izdalījās neizmainītā veidā ar urīnu, kopējā klīrensa un nieru klīrensa rādītāji bija attiecīgi 44,0 l/h un 10,17 l/h.
Greek: Ο τροπισμός του ιού δεν μπορεί να προβλεφθεί από το ιστορικό της θεραπείας ή από την αξιολόγηση προηγουμένως φυλαγμένων δειγμάτων.
Latvian: Vīrusu tropismu nevar paredzēt, balstoties uz iepriekšējo ārstēšanu vai uzglabāto paraugu novērtēšanu.
Greek: Συστάσεις που αφορούν στη συγχορήγηση σε ενήλικες
Latvian: Ieteikumi par zāļu vienlaikus lietošanu pieaugušajiem
Greek: • αντιμυκητιασικά φάρμακα (κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη)
Latvian: • pretsēnīšu zāles (ketokonazols, itrakonazols, flukonazols);
Greek: Η συγχορήγηση δεν συνιστάται.
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Greek: Μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στα 100 άτομα:
Latvian: Tās var rasties 1 līdz 10 cilvēkiem no 100:
Greek: Οι διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων οι οποίες έχουν αναφερθεί σε μη προθεραπευμένους ασθενείς ήταν όχι συχνές και ισορροπημένες μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Aknu un žults izvades sistēmas traucējumi iepriekš neārstētiem pacientiem tika novēroti retākos gadījumos un proporcionāli starp terapijas grupām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Στα LTS/SE (Μακροπρόθεσμης Ασφάλειας/Επιλεγμένα Τελικά Σημεία) συμπεριλαμβάνονταν θάνατος, συμβάματα που καθορίζουν το AIDS, ηπατική ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου/καρδιακή ισχαιμία, κακοήθειες, ραβδομυόλυση και άλλες σοβαρές λοιμώδεις εκδηλώσεις με την θεραπεία με maraviroc.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma/ atlasītie mērķa kritēriji (Long Term Safety/Selected Endpoints; LTS/SE) bija nāve, AIDS definējoši notikumi, aknu mazspēja, miokarda infarkts/sirds išēmija, ļaundabīgi audzēji, rabdomiolīze un citi nopietnu infekciju gadījumi, lietojot maraviroku.
Greek: Η μέση συγκέντρωση (Cavg) του maraviroc εντός του πρώτου 24ώρου ήταν 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml και 223,7 ng/ml για άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ελαφρά νεφρική δυσλειτουργία και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Latvian: Maraviroka vidējā koncentrācija (Cvid) 24 stundu laikā bija 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml un 223,7 ng/ml attiecīgi pacientiem ar normālu nieru funkciju, viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση συχνές
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes un aspartāta aminotransferāzes līmenis bieži
Greek: Επιπρόσθετα, η συγχορήγηση του maraviroc με τενοφοβίρη (υπόστρωμα για νεφρική απέκκριση) και κοτριμοξαζόλη (η οποία περιέχει τριμεθοπρίμη, έναν αναστολέα μεταφοράς κατιόντων στους νεφρούς) δεν έδειξε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του maraviroc.
Latvian: Turklāt, ordinējot maraviroku vienlaikus ar tenofovīru (substrāts nieru eliminācijai) un kotrimoksazolu (satur trimetoprimu, renālā katjonu transporta inhibitoru), ietekmi uz maraviroka farmakokinētiku nekonstatēja.
Greek: Η ημερομηνία απόρριψης του πόσιμου διαλύματος πρέπει να αναγράφεται στον προβλεπόμενο για αυτό χώρο στο κουτί.
Latvian: Šķīduma iekšķīgai lietošanai izmešanas datums jāuzraksta tam paredzētajā vietā uz kastītes.
Greek: Σε μη προθεραπευμένους ασθενείς τέτοια περιστατικά εμφανίστηκαν σε ομοίως χαμηλό ποσοστό τόσο με το maraviroc όσο και με το φάρμακο ελέγχου (εφαβιρένζη).
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem tika novērots vienlīdz mazs šādu notikumu skaits gan maraviroka, gan kontroles grupā (efavirenzs).
Greek: Ένας ακόμα ασθενής είχε ιό με CCR5 τροπισμό με μειωμένη ευαισθησία στο maraviroc κατά την ιολογική αποτυχία, παρόλο που αυτή δεν διατηρήθηκε στο τέλος της θεραπείας.
Latvian: Vēl vienai pētāmajai personai viroloģiskas neveiksmes apstākļos tika konstatēts vīruss ar CCR5 tropismu un samazinātu jutību pret maraviroku, lai gan šī parādība nebija saglabājusies līdz ārstēšanas beigām.
Greek: Αν ενδείκνυται, η αποβολή του δραστικού maraviroc που δεν έχει απορροφηθεί θα πρέπει να επιτυγχάνεται με έμετο ή πλύση στομάχου.
Latvian: Ja nepieciešams, neabsorbētais aktīvais maraviroks jāizvada ar vemšanas vai kuņģa skalošanas palīdzību.
Greek: Σε ποντικούς και ανθρώπους με έλλειψη υποδοχέων CCR5 μέσω γενετικής διαγραφής, δεν αναφέρθηκαν σημαντικά ανεπιθύμητα αποτελέσματα.
Latvian: Pelēm un cilvēkiem, kam ģenētisku iemeslu dēļ nebija CCR5 receptoru, nevēlamas sekas nekonstatēja.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:2:1 σε maraviroc 300 mg (ισοδύναμη δόση) άπαξ ημερησίως, δύο φορές ημερησίως ή σε εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με βελτιστοποιημένη βασική θεραπεία αποτελούμενη από 3 έως 6 αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (εξαιρουμένης της χαμηλής δόσης ριτοναβίρης).
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:2:1 terapijai ar maraviroku 300 mg (ekvivalentās devās) vienreiz dienā, divreiz dienā vai placebo kombinācijā ar optimizētu pamata terapijas shēmu, kas sastāvēja no 3 - 6 antiretrovīrusu līdzekļiem (izņemot mazas devas ritonavīra).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το maraviroc.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka saistībā ar maraviroka lietošanu ir ziņots par reiboni.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του CELSENTRI και του συνδυασμού ριφαμπικίνης + εφαβιρένζης δεν συνιστάται.
Latvian: CELSENTRI vienlaicīga lietošana ar rifampicīnu + efavirenzu netiek rekomendēta.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα, που περιλαμβάνουν την παραμονή του ασθενή σε ύπτια θέση, την προσεκτική αξιολόγηση των ζωτικών σημείων του ασθενή, τη μέτρηση της αρτηριακής πίεσης και το ΗΚΓ.
Latvian: Pārdozēšanas terapija ietver vispārējus atbalsta pasākumus, tai skaitā pacienta noguldīšanu guļus stāvoklī, dzīvībai svarīgu pazīmju, asinsspiediena un EKG kontroli.
Greek: Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει εάν έχετε ή είχατε (ή εάν το παιδί σας έχει ή είχε) στο παρελθόν κάποιο από τα παρακάτω:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas Jums jāpārliecinās, ka Jūsu ārsts ir informēts, ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir vai agrāk ir bijis kaut kas no tālāk minētā:
Greek: Η προσαρμοσμένη τιμή της EC90 στον ορό, σε 43 κλινικά απομονωθέντα στελέχη, κυρίως HIV-1, ήταν 0,57 (0,06-10,7) ng/mL, χωρίς σημαντικές διαφορές μεταξύ των διαφορετικών υποτύπων που δοκιμάστηκαν.
Latvian: Seruma pielāgošana līdz EC90 vērtībai 43 primāriem HIV-1 klīniskiem izolātiem bija 0,57 (0,06-10,7) ng/ml bez nozīmīgām izmaiņām dažādu testēto apakštipu vidū.
Greek: Αυτή η προσαρμογή της δοσολογίας δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς προσβεβλημένους από HIV.
Latvian: HIV pacientiem šī devas pielāgošana nav pētīta.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 25 mg και 75 mg διατίθενται σε φιάλες των 120 δισκίων.
Latvian: CELSENTRI 25 mg un 75 mg apvalkotās tabletes pieejamas pudelēs pa 120 tabletēm.
Greek: * Με βάση τις φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις (ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5)
Latvian: Pamatojoties uz mijiedarbību ar citām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu)
Greek: Η συσκευασία περιλαμβάνει επίσης έναν προσαρμογέα φιάλης από θερμοπλαστικό ελαστομερές που τοποθετείται με πίεση, καθώς και ένα εφαρμογέα των 10 ml για από στόματος χρήση, η οποία αποτελείται από κύλινδρο από πολυπροπυλένιο (με διαβαθμίσεις σε mL) και έμβολο από πολυαιθυλένιο.
Latvian: Iepakojumā ietverts arī iespiežams termoplastisks elastomēra adapters pudelei un 10 ml aplikators zāļu iekšķīgai lietošanai, kas veidots no polipropilēna cilindra (ar ml iedaļām) un polietilēna virzuļa.
Greek: 20 έως κάτω των 30 kg
Latvian: No 20 kg līdz mazāk nekā 30 kg
Greek: Οι ασθενείς με καρδιαγγειακή συν-νοσηρότητα μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από ορθοστατική υπόταση.
Latvian: Pacientiem ar kardiovaskulārām blakusslimībām var būt palielināts ortostatiskās hipotensijas ierosinātu nevēlamu sirds un asinsvadu sistēmas blakusparādību risks.
Greek: Δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα δεδομένα σχετικά με την επαναχορήγηση του CELSENTRI σε ασθενείς στους οποίους μόνο ο HIV-1 με CCR5 τρoπισμό είναι ανιχνεύσιμος, αλλά έχουν ιστορικό αποτυχίας στη θεραπεία με CELSENTRI (ή άλλους ανταγωνιστές του CCR5 υποδοχέα) με ιό με CXCR4 τροπισμό ή ιό με διπλό/μικτό τροπισμό.
Latvian: Šobrīd nav pieejami dati par atkārtotu CELSENTRI lietošanu pacientiem, kuriem šobrīd pierādīts vienīgi CCR5-tropiskais HIV-1 vīruss, bet kuriem bijusi neveiksmīga terapija ar CELSENTRI (vai kādu citu CCR5 antagonistu), ārstējot CXCR4-tropisko vai duāla/jaukta tropisma vīrusu infekciju.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, στους οποίους χορηγείται θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς CYP3A ή ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης (PI) και maraviroc, μπορεί να παρουσιασθεί αυξημένος κίνδυνος ορθοστατικής υπότασης.
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru mazspēju, kas tiek ārstēti ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem vai kombinētiem proteāzes inhibitoriem (PI) un maraviroku, var novērot palielinātu ortostatiskās hipotensijas risku.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το CELSENTRI μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στις κυψέλες ή στην ετικέτα της φιάλης.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera vai pudeles marķējuma.
Greek: Το CELSENTRI μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.
Latvian: CELSENTRI var lietot kopā ar pārtiku vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Greek: • μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος (φαίνεται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος)
Latvian: • asins šūnu skaita samazināšanās (konstatē, veicot asinsanalīzes).
Greek: Οι σημαντικές μειώσεις που παρατηρήθηκαν στην Cmin της αμπρεναβίρης μπορεί να οδηγήσουν σε ιολογική αποτυχία σε ασθενείς
Latvian: Novērotā būtiskā amprenavīra Cmin pazemināšanās pacientiem var izraisīt viroloģiski neveiksmīgu ārstēšanas rezultātu.
Greek: Αρχικά επίπεδα CD4+ κυττάρων (κύτταρα/µL):
Latvian: Sākotnējais CD4+ skaits (šūnas/µl):
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο προς τα μέσα, αφήνοντας επαρκή χρόνο για την κατάποση.
Latvian: Lēni spiediet virzuli, dodot pietiekamu laiku zāļu norīšanai.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί στα πλαίσια του συνδρόμου ανοσολογικής αποκατάστασης, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση τους ποικίλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Graves slimība un autoimūns hepatīts), kas notiek imūnsistēmas reaktivācijas apstākļos; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Greek: Παραδείγματα παραγόντων /σχημάτων με τέτοια ισχυρή ανασταλτική δράση του CYP3A4 είναι:
Latvian: Šādu spēcīgas CYP3A4 inhibējošas darbības līdzekļu/shēmu piemēri:
Greek: Ως εκ τούτου, στην επιλογή του δοσολογικού σχήματος θεραπείας, θα πρέπει να υποτεθεί ότι οι ιοί που αποτελούν μέρος του προηγουμένως μη ανιχνεύσιμου πληθυσμού που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4 (π.χ. ελάχιστος ιικός πληθυσμός) εμφανίζουν το ίδιο μοντέλο αντοχής όπως ο πληθυσμός με CCR5 τροπισμό.
Latvian: Tādēļ, izvēloties terapijas shēmu, vajadzētu pieņemt, ka vīrusi, kas veido daļu no iepriekš nenoteiktās CXCR4-lietotājvīrusa populācijas (t.i., minimālā vīrusu populācijā) veido tādu pašu rezistences veidu kā CCR5-tropiskā populācija.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg, 75 mg, 150 mg ή 300 mg maraviroc.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 25 mg, 75 mg, 150 mg vai
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το maraviroc δεν αναστέλλει κάποιον από τους κύριους μεταφορείς της νεφρικής πρόσληψης σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 και OCTN2).
Latvian: In vitro pētījumos tika pierādīts, ka klīniski nozīmīgā koncentrācijā maraviroks neinhibē nevienu no galvenajiem nieru atpakaļsaistīšanas transportieriem (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 un OCTN2).
Greek: Ο εφαρμογέας για από στόματος χρήση παρέχεται για την ακριβή μέτρηση της συνταγογραφημένης δόσης του πόσιμου διαλύματος.
Latvian: Aplikators zāļu iekšķīgai lietošanai paredzēts nozīmētās iekšķīgi lietojamā šķīduma devas precīzai nomērīšanai.
Greek: Στις βασικές μελέτες (MOTIVATE 1 και MOTIVATE 2) το 7,6 % των ασθενών είχε μία αλλαγή στο αποτέλεσμα του τροπισμού από CCR5 τροπισμό σε CXCR4 τροπισμό ή σε διπλό/μικτό τροπισμό, μεταξύ των φάσεων ελέγχου και έναρξης (μία περίοδος 4-6 εβδομάδων).
Latvian: Pivotālos pētījumos (MOTIVATE 1 un MOTIVATE 2) 7,6% pacientu 4-6 nedēļu laika periodā starp skrīningu un sākotnējiem rādītājiem novēroja tropisma izmaiņas no CCR5- tropisma uz CXCR4tropismu vai duālu/jauktu tropismu.