FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 zo 100 osôb:
Dutch: De symptomen van JCV-GCN lijken op die van PML.
Slovak: Príznaky JCV GCN sú podobné ako príznaky PML.
Dutch: • De aanwezigheid van anti-JCV-antilichamen.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti JCV.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na natalizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van nier- en leverfunctiestoornissen.
Slovak: Štúdie na testovanie vplyvu poruchy funkcie obličiek alebo pečene neboli vykonané.
Dutch: Bij de migratie van leukocyten door de BHB is de interactie tussen adhesiemoleculen op ontstekingscellen en endotheelcellen van de vaatwand betrokken.
Slovak: Migrácia leukocytov cez HEB je sprostredkovaná interakciou medzi adhezívnymi molekulami zápalových buniek a endotelovými bunkami cievnej steny.
Dutch: In die hoedanigheid werkt natalizumab mogelijk zo dat het de in het aangedane weefsel aanwezige ontstekingsactiviteit onderdrukt en een verdere rekrutering van immuuncellen naar ontstoken weefsel afremt.
Slovak: Natalizumab môže potláčať zápalovú aktivitu prítomnú v poškodenom mieste a inhibovať ďalší prívod imunitných buniek do zapálených tkanív.
Dutch: TYSABRI-therapie dient te worden gestart en continu te worden begeleid door medisch specialisten die ervaren zijn in het diagnosticeren en behandelen van neurologische aandoeningen, in centra waar tijdig toegang is tot MRI.
Slovak: Liečba TYSABRI musí byť iniciovaná a nepretržite vedená špecializovanými lekármi skúsenými v diagnostike a liečbe neurologických ochorení v centrách s okamžitým prístupom k vyšetreniu MR.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet de verdunde oplossing worden bewaard bij een temperatuur tussen 2 ˚C tot 8 ˚C en moet binnen 8 uur na verdunning worden geïnfundeerd.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, musí sa rozriedený roztok uchovávať pri 2 ˚C - 8 ˚C a do 8 hodín po rozriedení sa musí infúzne podať.
Dutch: Na verdunning (zie rubriek 6.6) bevat de oplossing voor infusie ongeveer 2,6 mg/ml natalizumab.
Slovak: Po zriedení (pozri časť 6.6) infúzny roztok obsahuje približne 2,6 mg/ml natalizumabu.
Dutch: Patiënten met een negatieve anti-JCV-antilichaamtest kunnen toch nog risico lopen op PML bijvoorbeeld vanwege een nieuwe JCV-infectie, fluctuerende status van de antilichamen of een valsnegatieve uitslag.
Slovak: Riziko PML je prítomné aj u pacientov s negatívnym výsledkom testu na protilátky proti JCV, čo sa dá zdôvodniť novou infekciou JCV, fluktuáciou stavu protilátok alebo falošne negatívnym výsledkom testu.
Dutch: Er moeten middelen beschikbaar zijn voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties en de mogelijkheid voor MRI moet beschikbaar zijn.
Slovak: K dispozícii musia byť prostriedky na zvládnutie reakcií precitlivenosti a prístup k MR.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met TYSABRI.
Slovak: Laktácia má byť počas liečby TYSABRI prerušená.
Dutch: Een onderzoek bij zwangere cynomolgus-apen liet aan natalizumab gerelateerde veranderingen in de foetus zien met onder meer lichte anemie, lagere trombocytentelling, hoger miltgewicht en lager gewicht van lever en thymus.
Slovak: Štúdia s gravidnými opicami makakmi jávskymi ukázala s natalizumabom súvisiace zmeny plodov, ktoré zahŕňali miernu anémiu, znížený počet krvných doštičiek, zvýšenú hmotnosť sleziny a zníženú hmotnosť pečene a týmusu.
Dutch: Hazardratio 0,46 BI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Slovak: 0,33; 0,64, p<0,001
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet de verdunde oplossing worden bewaard bij een temperatuur tussen 2˚C tot 8˚C en moet binnen 8 uur na verdunning worden geïnfundeerd.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, musí sa zriedený roztok uchovávať od 2 ˚C do 8 ˚C a musí sa infúzne podať do 8 hodín po zriedení.
Dutch: Spontane gevallen van ernstige leverbeschadigingen, verhoogde leverfunctiewaarden, hyperbilirubinemie, werden gemeld tijdens de postmarketing fase (zie rubriek 4.4).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené spontánne prípady závažných poškodení pečene, zvýšených hodnôt pečeňových enzýmov a hyperbilirubinémie (pozri časť 4.4).
Dutch: De verdunde oplossing moet gedurende 1 uur intraveneus worden toegediend bij een snelheid van ongeveer 2 ml/minuut.
Slovak: Zriedený roztok sa musí podať intravenóznou infúziou počas 1 hodiny rýchlosťou približne
Dutch: Bij patiënten die een overgevoeligheidsreactie hebben doorgemaakt, moet de behandeling met TYSABRI permanent worden gestaakt.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa objavila reakcia precitlivenosti, musí byť liečba TYSABRI natrvalo vysadená.
Dutch: Gemiddeld aantal T1-hypo-intense laesies
Slovak: Priemerný počet T1
Dutch: Secundaire eindpunten relapsepercentage afgeleide variabelen / MRI afgeleide variabelen
Slovak: Premenné odvodené od výskytu relapsov / premenné odvodené od MR
Dutch: Vanwege dit verhoogde risico op het ontwikkelen van PML moeten de voordelen en risico's van behandeling met TYSABRI per patiënt door de behandelend specialist en de patiënt opnieuw worden overwogen; patiënten moeten tijdens de gehele behandeling met regelmatige tussenpozen worden gemonitord en dienen samen met hun verzorgers te worden geïnstrueerd over de vroege tekenen en symptomen van PML.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko vzniku PML majú špecializovaný lekár a pacient individuálne zvážiť prospech a riziká liečby liekom TYSABRI; pacienti musia byť počas celej liečby monitorovaní v pravidelných intervaloch a spolu s ich opatrovateľmi majú byť poučení o včasných prejavoch a príznakoch PML. JC vírus spôsobuje tiež JCV neuropatiu granulárnych buniek (GCN), ktorá bola hlásená u pacientov liečených liekom TYSABRI.
Dutch: Percentage patiënten met progressie1 (bevestiging na 24 weken)
Slovak: 1(24-týždňové potvrdenie)
Dutch: Uw arts kan dan beslissen of TYSABRI bij u niet meer goed werkt door uw bloed te testen en indien nodig het gebruik van TYSABRI te staken.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť vyšetriť vám krv, aby zistil, či u vás TYSABRI riadne účinkuje, a ak je to potrebné, jeho podávanie zastaví.
Dutch: Als een patiënt die TYSABRI ontvangt een opportunistische infectie ontwikkelt, moet de toediening van het geneesmiddel permanent worden gestaakt.
Slovak: Ak sa u pacienta liečeného TYSABRI vyvinie oportúnna infekcia, podávanie lieku musí byť natrvalo ukončené.
Dutch: Bij ongeveer 6% van de patiënten ontwikkelden zich persisterende anti-natalizumab-antilichamen (een positieve test die bij opnieuw testen minimaal 6 weken later reproduceerbaar was).
Slovak: Pretrvávajúce protilátky proti natalizumabu (jeden pozitívny test potvrdený opakovaným testovaním minimálne po 6 týždňoch) sa vytvorili u približne 6 % pacientov.
Dutch: 1 Progressie van de invaliditeit werd gedefinieerd als minimaal een stijging van 1,0 punt op de EDSS vanaf een EDSS uitgangswaarde >=1,0 die gedurende 12 of 24 weken aanhield of een stijging van minimaal 1,5 punt op de EDSS vanaf de EDSS uitgangswaarde = 0 die gedurende 12 of 24 weken aanhield.
Slovak: 1,0 pretrvávajúci 12 alebo 24 týždňov alebo aspoň 1,5-bodový nárast na EDSS v porovnaní s východiskovou hodnotou EDSS =
Dutch: Het is niet bekend welk effect natalizumab op pasgeborenen/zuigelingen heeft.
Slovak: Účinky TYSABRI na novorodencov/dojčatá nie sú známe.
Dutch: Bij patiënten met PML is de kans groot dat een bijwerking met de naam IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome) optreedt na behandeling voor PML, wanneer TYSABRI uit uw lichaam wordt verwijderd.
Slovak: U pacientov s PML sa po liečbe PML, keď sa TYSABRI odstráni z tela, dá očakávať reakcia nazývaná IRIS (imunoreštitučný zápalový syndróm).
Dutch: Als het verdunde geneesmiddel bij 2 ˚C - 8 ˚C is opgeslagen (niet invriezen), laat de oplossing dan voorafgaand aan infusie op kamertemperatuur komen.
Slovak: Ak sa zriedený liek uchováva pri 2 ˚C - 8 ˚C (neuchovávajte v mrazničke), pred infúznym podaním nechajte roztok ohriať na izbovú teplotu.
Dutch: De aard van de infecties was bij patiënten die met natalizumab werden behandeld en bij patiënten die met placebo werden behandeld meestal gelijk.
Slovak: Celkove bol charakter infekcií u pacientov liečených natalizumabom a u pacientov na placebe podobný.
Dutch: Omdat patiënten die een initiële korte blootstelling aan TYSABRI hebben ondergaan, gevolgd door een langere periode zonder behandeling, bij het hervatten van de behandeling een hoger risico lopen op het ontwikkelen van anti-natalizumab antilichamen en/of overgevoeligheid moet de aanwezigheid van antilichamen worden onderzocht en als deze uitslag in een test ter bevestiging na minstens 6 weken positief blijft, mag de patiënt niet verder met TYSABRI worden behandeld.
Slovak: Keďže u pacientov, ktorí boli pôvodne krátkodobo vystavení TYSABRI a potom boli dlhšie obdobie bez liečby, je zvýšené riziko vzniku protilátok proti natalizumabu a/alebo precitlivenosti pri znovunasadení liečby, má byť u nich vyhodnotená prítomnosť protilátok.
Dutch: o Beschrijving van MRI-protocollen voor screening in de uitgangssituatie, routinematige screening en screening in geval dat PML wordt vermoed o Het testen op anti-JCV-antilichamen, frequentie van testen, interpretatie van kwalitatieve en kwantitatieve resultaten, seroprevalentie van JCV-antilichamen en seroconversiepercentage in de loop der tijd o Monitoringstrategie na het stoppen van de behandeling met TYSABRI o de noodzaak tot het informeren van patiënten over de voordelen en risico's van het gebruik van TYSABRI en het aan de patiënt overhandigen van: een exemplaar van het formulier voor aanvang van de behandeling een waarschuwingskaart voor patiënten inclusief een tekst die door het CHMP is goedgekeurd o de noodzaak tot informeren van patiënten over het verhoogde risico van PML als de behandeling langer dan 24 maanden wordt voortgezet en het aan de patiënt uitreiken van een exemplaar van het formulier voor continueren van de behandeling o de mogelijkheid van andere opportunistische infecties o de noodzaak van het informeren van de nationale bevoegde autoriteiten over gevallen van PML
Slovak: o testovanie protilátok proti JCV, frekvencia testovania, interpretácia kvalitatívnych a kvantitatívnych výsledkov, séroprevalencia protilátok proti JCV a miera sérokonverzie v priebehu času; o stratégia monitorovania po ukončení liečby liekom TYSABRI; o potreba informovať pacientov o prínosoch a rizikách liečby TYSABRI a odovzdať im:
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Dutch: Bij immunogecompromitteerde patiënten met PML is na reconstitutie van het immuunsysteem een verbetering waargenomen.
Slovak: Po úprave imunitného systému bolo u imunokompromitovaných pacientov s PML pozorované zlepšenie stavu.
Dutch: In het bijzonder bindt natalizumab aan het α4β1-integrine, waardoor het de interactie ervan met de verwante receptor VCAM-1 (vascular cell adhesion molecule-1), en de liganden osteopontine en een alternatief splicing domein van fibronectine, CS-1 (connecting segment 1) blokkeert.
Slovak: adhezívnou molekulou-1 (VCAM-1) cievnych buniek, ligandmi osteopontínu a alternatívne prepojenej domény fibronektínu, spájajúceho segment-1 (CS-1).
Dutch: Percentage relapses
Slovak: Výskyt relapsov
Dutch: TYSABRI bevat natrium
Slovak: TYSABRI obsahuje sodík
Dutch: MedDRA Systeem/Orgaanklasse
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Dutch: • Duizeligheid
Slovak: • závraty,
Dutch: De werkzame stof in dit middel is natalizumab.
Slovak: Liečivo je natalizumab.
Dutch: • Gebruik TYSABRI niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte TYSABRI bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 20 mg natalizumab.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 20 mg natalizumabu.
Dutch: Het gebruik van TYSABRI is in verband gebracht met een verhoogd risico op PML, een opportunistische infectie die door het JC-virus wordt veroorzaakt, wat fataal kan zijn of kan resulteren in ernstige invaliditeit.
Slovak: Používanie TYSABRI bolo spojené so zvýšeným rizikom PML, oportúnnou infekciou vyvolanou JC
Dutch: Bijwerkingen die bij gebruik van natalizumab vaker werden gemeld dan bij gebruik van een placebo waren onder meer duizeligheid, misselijkheid, urticaria en rigors.
Slovak: Príhody hlásené s natalizumabom častejšie ako s placebom zahŕňajú závraty, nauzeu,
Dutch: Voor nadere informatie over het behandelen van het risico op PML bij met TYSABRI behandelde patiënten moeten artsen de ‘Informatie voor artsen en richtlijnen voor de behandeling' raadplegen.
Slovak: Je potrebné, aby si lekári preštudovali ďalšie informácie o zvládaní rizika PML u pacientov liečených liekom TYSABRI, ktoré sú uvedené v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één injectieflacon per doos.
Slovak: Veľkosť balenia je jedna injekčná liekovka v kartónovom obale.
Dutch: TYSABRI bevat de werkzame stof natalizumab.
Slovak: TYSABRI obsahuje liečivo (natalizumab).
Dutch: Voor patiënten met een lager risico op PML is het mogelijk dat uw arts het onderzoek regelmatig herhaalt om te controleren of er iets veranderd is:
Slovak: U pacientov s nižším rizikom PML môže lekár tento test opakovať pravidelne, aby zistil, či sa niečo nezmenilo: • ak nemáte v krvi protilátky proti JC vírusu ALEBO
Dutch: Daarom moet de arts bevestigen dat dergelijke patiënten niet immunogecompromitteerd zijn voordat met de behandeling met TYSABRI wordt gestart (zie ook rubriek
Slovak: Preto musí lekár pred začiatkom liečby TYSABRI potvrdiť, že títo pacienti nie sú imunokompromitovaní (pozri tiež časť 4.4).
Dutch: Houd de bijsluiter en de waarschuwingskaart voor patiënten tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis TYSABRI bij u, omdat er zelfs nadat u met de behandeling bent gestopt bijwerkingen kunnen optreden.
Slovak: Písomnú informáciu a pohotovostnú kartu pre pacienta majte vždy so sebou v priebehu liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke TYSABRI,
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Biogen Idec Limited
Slovak: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel:
Dutch: In fase 3 klinisch onderzoek bij MS werd geen verband gezien tussen een hoger percentage infecties en een gelijktijdige behandeling van een exacerbatie met een kortdurende kuur corticosteroïden.
Slovak: V klinických štúdiách s SM 3. fázy nebola súbežná liečba relapsov krátkodobým podávaním kortikosteroidov spojená so zvýšeným výskytom infekcií.
Dutch: Gevallen van leverbeschadiging zijn als spontane ernstige bijwerking gemeld in de postmarketingfase.
Slovak: Prípady poruchy funkcie pečene Po uvedení na trh boli hlásené spontánne závažné nežiaduce reakcie súvisiace s poškodením pečene.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pokyny na použitie:
Dutch: Sommige patiënten met abnormale leverfunctiewaarden in hun medische voorgeschiedenis hadden een exacerbatie van abnormale leverfunctiewaarden terwijl ze TYSABRI gebruikten.
Slovak: U niektorých pacientov s anamnézou abnormálnych pečeňových testov sa vyskytlo zhoršenie pečeňových testov aj počas liečby TYSABRI.
Dutch: Na verdunning bevat de oplossing voor infusie ongeveer 2,6 mg/ml natalizumab.
Slovak: Po zriedení infúzny roztok obsahuje približne 2,6 mg/ml natalizumabu.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende zaken opmerkt:
Slovak: Ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Dutch: Controleer het verdunde geneesmiddel voorafgaand aan toediening op deeltjes en verkleuring.
Slovak: Pred podaním zriedený liek vizuálne skontrolujte, či neobsahuje častice alebo nezmenil farbu.
Dutch: Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného
Dutch: • Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
Slovak: • progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Dutch: Gebruik een aseptische techniek bij het bereiden van de TYSABRI-oplossing voor intraveneuze (IV) infusie.
Slovak: Pri príprave roztoku TYSABRI na intravenóznu (i.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát.
Dutch: • Zwelling van uw gezicht, lippen of tong
Slovak: • opuch tváre, pier alebo jazyka, • ťažkosti s dýchaním,
Dutch: Hazardratio 0,58 BI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Slovak: 0,43; 0,73, p<0,001
Dutch: Natriumchloride (zie rubriek 2 ‘TYSABRI bevat natrium') Polysorbaat 80 (E433)
Slovak: Chlorid sodný Polysorbát 80 (E433)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Urticaria
Slovak: Poruchy imunitného systému Urtikária
Dutch: Tijdens de 2 jaar die de onderzoeken hebben geduurd werden bijwerkingen gemeld door 43,5% van de patiënten die met natalizumab werden behandeld (placebo: 39,6%).
Slovak: pacientov liečených natalizumabom nežiaduce reakcie (placebo: 39,6 %)
Dutch: Bij postmarketingervaringen zijn meldingen gedaan van overgevoeligheidsreacties waarbij zich een of meer van de volgende gerelateerde symptomen voordeden: hypotensie, hypertensie, pijn op de borst, last van de borst, dyspneu, angio-oedeem, naast meer gebruikelijke symptomen als huiduitslag en urticaria.
Slovak: hypertenzia, bolesť na hrudníku, diskomfort na hrudníku, dyspnoe a angioedém spolu s ďalšími bežnými príznakmi, ako je vyrážka a urtikária.
Dutch: • Urineweginfectie
Slovak: • infekcia močových ciest,
Dutch: Wanneer er enige twijfel is, dient verdere beoordeling, inclusief een MRI-scan bij voorkeur met contrast (vergeleken met de MRI in de uitgangssituatie voorafgaand aan de behandeling), onderzoek van de liquor op viraal DNA van het JC-virus en herhaalde neurologische beoordelingen te worden overwogen zoals beschreven in de Informatie en behandelrichtlijnen voor de arts (zie Informatiemateriaal).
Slovak: Lekár má posúdiť, či príznaky u daného pacienta indikujú neurologickú dysfunkciu, a v takom prípade má určiť, či sú tieto príznaky typické pre SM, alebo naznačujú PML alebo JCV GCN. Ak pretrvávajú akékoľvek pochybnosti, majú sa zvážiť ďalšie vyšetrenia zahŕňajúce MR, najlepšie s kontrastnou látkou (na porovnanie s výsledkom vstupného MR pred začatím liečby), testovanie cerebrospinálnej tekutiny na prítomnosť JCV - DNA a opakované neurologické vyšetrenia, ako sa uvádza v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby (pozri Odborné poradenstvo).
Dutch: Het verdient ook aanbeveling om patiënten met een lage index die niet eerder immunosuppressiva hebben gebruikt elke 6 maanden opnieuw te testen als ze eenmaal het punt hebben bereikt waarop ze 2 jaar zijn behandeld.
Slovak: Odporúča sa opätovné testovanie pacientov s nízkym indexom, ktorí v minulosti neužívali imunosupresíva,
Dutch: Observatie over langere behandelperiodes is echter noodzakelijk voordat een effect van natalizumab op maligniteiten kan worden uitgesloten.
Slovak: Vplyv natalizumabu na malignity však možno vylúčiť až po dlhodobom sledovaní liečby.
Dutch: Er zijn bij gebruik van TYSABRI andere opportunistische infecties gemeld, voornamelijk bij patiënten met de ziekte van Crohn die immunogecompromitteerd waren of bij patiënten met significante comorbiditeit.
Slovak: Pri používaní TYSABRI boli hlásené ďalšie oportúnne infekcie, hlavne u pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí boli imunokompromitovaní alebo u ktorých bola prítomná závažná komorbidita, zvýšené riziko ďalších oportúnnych infekcií pri používaní lieku u pacientov bez týchto komorbidít však v súčasnosti nemožno vylúčiť.
Dutch: De mediane leeftijd was 37 jaar, met een mediane ziekteduur van 5 jaar.
Slovak: Kurtzkeho rozšírenej mierke stavu zneschopnenia (Expanded Disability Status Scale, EDSS) skóre medzi 0 a 5. Stredný vek bol 37 rokov a stredná dĺžka trvania choroby 5 rokov.
Dutch: Zeldzame, ernstige gevallen van anemie en hemolytische anemie zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met TYSABRI in postmarketing observationele onderzoeken.
Slovak: Z pozorovacích štúdií po uvedení lieku na trh boli hlásené zriedkavé závažné prípady anémie a hemolytickej anémie u pacientov liečených liekom TYSABRI.
Dutch: • Vergeling van de huid of het oogwit
Slovak: • zožltnutie pokožky alebo očných bielok, • nezvyčajné stmavnutie moču.
Dutch: RESULTATEN Aantal relapses op jaarbasis Na één jaar (primair eindpunt) Na twee jaar Eén jaar
Slovak: Po jednom roku (primárny vyhodnocovací parameter)
Dutch: Leeftijd in jaren, mediaan (spreiding) MS-geschiedenis in jaren, mediaan (spreiding)
Slovak: Anamnéza SM v rokoch, medián (rozpätie)
Dutch: De werkzaamheid als monotherapie is beoordeeld in één 2 jaar durend gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (AFFIRM-onderzoek) bij patiënten met relapsing-remitting MS die tijdens het jaar voorafgaand aan inclusie bij het onderzoek minimaal één klinische relapse hadden gehad en die een Kurtzke-EDSS-score (Expanded Disability Status Scale) tussen 0 en 5 hadden.
Slovak: Účinnosť monoterapie sa hodnotila v jednej randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii trvajúcej 2 roky (AFFIRM štúdia) u pacientov s relaps-remitujúcou SM,
Dutch: • Voeg de 15 ml concentraat voor oplossing voor infusie toe aan 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Slovak: ● Pridajte 15 ml infúzneho koncentrátu k 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Dutch: Elke flacon TYSABRI bevat 2,3 mmol (of 52 mg) natrium.
Slovak: Každá injekčná liekovka TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (alebo 52 mg) sodíka.
Dutch: Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +357 22 769946
Slovak: Τηλ: +357 22 769946
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw bloed onderzoekt om te controleren of u antilichamen tegen het JC-virus heeft voordat u met de behandeling met TYSABRI begint.
Slovak: Pred začatím liečby liekom TYSABRI vám lekár môže urobiť krvný test, aby skontroloval, či máte protilátky proti JC vírusu.
Dutch: Kleurloze, heldere tot iets melkachtige oplossing.
Slovak: Bezfarebný, číry až mierne opaleskujúci roztok.
Dutch: Er werden ook opportunistische infecties waargenomen bij patiënten die met TYSABRI als monotherapie werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Slovak: liečených TYSABRI v monoterapii (pozri časť 4.8).
Dutch: Schattingen van de totale verwijdering van natalizumab na 3 cycli van plasma-uitwisseling (na een interval van 5 tot 8 dagen) kwamen uit op ongeveer 70-80%.
Slovak: Odhadované celkové odstránenie natalizumabu po 3 výmenách plazmy (v priebehu 5 - 8 dní) bolo asi 70 - 80 %. Je to porovnateľné s približne 40 % pozorovanými v skorších štúdiách, v ktorých merania prebehli po ukončení liečby natalizumabom počas podobného sledovaného obdobia.
Dutch: TYSABRI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie natalizumab
Slovak: TYSABRI 300 mg infúzny koncentrát natalizumab
Dutch: • Uitslag met jeuk (galbulten)
Slovak: • pocit nutkania na vracanie (nauzea),
Dutch: Eindpunt na één jaar
Slovak: Po jednom roku
Dutch: Teл.
Slovak: Ltd.
Dutch: Elke flacon bevat 2,3 mmol (52 mg) natrium.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,3 mmol (alebo 52 mg) sodíka.
Dutch: Hernieuwde toediening
Slovak: Opakované podávanie
Dutch: In 2 jaar durende gecontroleerde klinische onderzoeken bij MS-patiënten werd behandeling met TYSABRI in verband gebracht met een stijging van het aantal circulerende lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen en kernhoudende rode bloedcellen.
Slovak: spojená so zvýšeným počtom cirkulujúcich lymfocytov, monocytov, eozinofilov, bazofilov a erytrocytov s jadrami.
Dutch: • de toenemende duur van de behandeling (behandeling > 24 maanden);
Slovak: • predĺženie trvania liečby (> 24 mesiacov),
Dutch: De balans tussen sensitiviteit en specificiteit binnen die waarden dient zorgvuldig te worden overwogen.
Slovak: Rovnováha medzi citlivosťou a špecifickosťou v tomto rozsahu sa musí starostlivo zvážiť.
Dutch: Er moet worden overwogen of regelgeving noodzakelijk is gelet op de nieuwe gegevens.
Slovak: Je potrebné posúdiť, či sú vzhľadom na tieto nové informácie potrebné regulačné opatrenia.