FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D>25).
Italian: Solo una piccola parte dei pazienti compresi negli studi clinici principali aveva una grave depressione (HAM-D di base > 25).
English: The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see section 5.1).
Italian: Il beneficio terapeutico deve essere rivalutato regolarmente (almeno ogni tre mesi) (vedere paragrafo
English: Based upon the overlap in the range of clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Italian: In base alla sovrapposizione nella variabilità della clearance, le differenze farmacocinetiche legate al sesso non giustificano la raccomandazione di usare un dosaggio più basso nei pazienti di sesso femminile.
English: Do not stop taking Duloxetine Lilly, or change your dose, without talking to your doctor.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Duloxetina Lilly, o modifichi la dose, senza averne parlato con il medico.
English: • problems getting an erection, changes in ejaculation
Italian: • difficoltà ad avere una erezione, alterazioni nella eiaculazione
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Italian: Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Duloxetine Lilly affects you.
Italian: Non guidi o non usi strumenti o macchinari finché non sia consapevole di come Duloxetina Lilly agisce su di lei.
English: Other psychiatric conditions for which Duloxetine Lilly is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Italian: Altre condizioni psichiatriche per le quali viene prescritto Duloxetina Lilly possono essere associate anche con un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule content:
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Contenuto della capsula:
English: However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually started early in therapy, and most tended to subside even as therapy was continued.
Italian: Tuttavia, la maggioranza delle reazioni avverse comuni si è presentata da lieve a moderata, generalmente esse sono iniziate precocemente durante la terapia e la maggior parte di esse tendeva a ridursi con il proseguimento della terapia.
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Duloxetine Lilly, you should see your doctor.
Italian: Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se lei accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con Duloxetina Lilly, deve consultare il medico.
English: In animal studies, duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
Italian: Negli studi su animali, duloxetina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile, e gli effetti nelle femmine sono stati evidenti solo a dosi che hanno causato una tossicità materna.
English: Hyponatraemia may be due to a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Italian: L'iposodiemia può essere dovuta ad una sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).
English: • generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness)
Italian: • il disturbo d'ansia generalizzato (sensazione cronica d'ansia o nervosismo)
English: Although no studies have investigated the association of PPHN to SNRI treatment, this potential risk cannot be ruled out with duloxetine taking into account the related mechanism of action (inhibition of the re-uptake of serotonin).
Italian: Sebbene nessuno studio abbia investigato l'associazione di PPHN al trattamento con SNRI, questo rischio potenziale non può essere escluso con duloxetina, considerando il meccanismo d'azione (inibizione della ricaptazione della serotonina).
English: • throat inflammation that causes a hoarse voice
Italian: • infiammazione della gola che causa una voce rauca
English: A conclusion on the overall benefit/risk in this age group has not been established (see also sections 4.2 and 4.8).
Italian: In questa fascia di età non è stata stabilita una conclusione sul rapporto beneficio/rischio complessivo (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.8).
English: Excipient(s) with known effect:
Italian: Eccipienti con effetti noti:
English: Do not take more than the daily amount of Duloxetine Lilly that has been prescribed for you in one day.
Italian: Non prenda più del quantitativo di Duloxetina Lilly che le è stato prescritto per un giorno.
English: If your doctor thinks that you no longer need Duloxetine Lilly he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Italian: Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di Duloxetina Lilly, le chiederà di ridurre gradualmente la dose lungo un periodo di almeno 2 settimane prima di interrompere del tutto il trattamento.
English: Women should be advised to notify their physician if they become pregnant, or intend to become pregnant, during therapy.
Italian: Le donne devono essere informate di riferire al loro medico dell'inizio di una gravidanza o dell'intenzione di intraprendere una gravidanza durante la terapia.
English: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Italian: Duloxetina è legata alle proteine plasmatiche umane approssimativamente per il 96 %.
English: The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Italian: Pertanto le stesse precauzioni adottate durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere osservate durante il trattamento di pazienti con altri disturbi psichiatrici.
English: Suicidal ideation5,7
Italian: Ideazione suicidaria5,7
English: There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain)
Italian: Nell'area interessata si può avere perdita della sensibilità, oppure sensazioni in cui il contatto, il caldo, il freddo o la pressione possono causare dolore)
English: Duloxetine has a large volume of distribution and forced diuresis, haemoperfusion, and exchange perfusion are unlikely to be beneficial.
Italian: Duloxetina ha un ampio volume di distribuzione e la diuresi forzata, l'emoperfusione e la perfusione a scambio è improbabile che diano beneficio.
English: Capsule shell:
Italian: Involucro della capsula:
English: In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Italian: Inoltre, queste situazioni patologiche possono coesistere con il disturbo depressivo maggiore.
English: Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
Italian: Le percentuali di risposta clinica (miglioramento del dolore di almeno il 50 %) sono state analizzate in base al fatto se il paziente avesse presentato o meno sonnolenza durante il trattamento.
English: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Italian: Differenze farmacocinetiche sono state riscontrate tra le donne più giovani e quelle anziane (≥ 65 anni) (nell'anziano l'AUC aumenta di circa il 25 % e l'emivita è più lunga di circa il 25 %), sebbene la grandezza di queste variazioni non sia sufficiente a giustificare aggiustamenti del dosaggio.
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Italian: Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione e del disturbo d'ansia Se è depresso e/o presenta stati d'ansia qualche volta può avere pensieri di farsi del male o di uccidersi.
English: The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di duloxetina varia dal 32 % all'80 % (in media del 50 %).
English: If your baby has any of these symptoms when it is born, or you are concerned about your baby's health, contact your doctor or midwife who will be able to advise you.
Italian: Se il neonato presenta uno qualsiasi di questi sintomi dopo la nascita, o lei è preoccupata per la salute del bambino, contatti il medico o l'ostetrica che saranno in grado di consigliarla.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di insufficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
English: Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Italian: Tra maschi e femmine sono state identificate differenze farmacocinetiche (la clearance plasmatica apparente è circa il 50 % più bassa nelle femmine).
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Italian: Questo è più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento.
English: In patients with insufficient response the dose should be increased to 60 mg, which is the usual maintenance dose in most patients.
Italian: Nei pazienti che presentano una risposta insufficiente il dosaggio deve essere aumentato a 60 mg, che è la dose di mantenimento abituale nella maggior parte dei pazienti.
English: Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Italian: Non inizi o interrompa l'assunzione di qualsiasi medicinale, inclusi quelli comprati senza prescrizione medica e i preparati a base di piante medicinali, prima di essersi consultata con il medico.
English: Your doctor may continue to give you Duloxetine Lilly when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning
Italian: Il medico può continuare a darle Duloxetina Lilly quando si sente meglio per prevenire che la depressione o l'ansia ritornino.
English: How to store Duloxetine Lilly Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: Come conservare Duloxetina Lilly Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
English: Table 1: Adverse reactions
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse
English: If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Italian: Se a seguito della riduzione della dose o della sospensione del trattamento si presentino sintomi intollerabili, è da tenere in considerazione la possibilità di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta.
English: In patients with inadequate initial response, additional response after this time is unlikely.
Italian: Dopo questo periodo di tempo, nei pazienti con risposta iniziale inadeguata è improbabile una risposta tardiva.
English: Duloxetine was not genotoxic in a standard battery of tests and was not carcinogenic in rats.
Italian: Duloxetina non si è rivelata genotossica in una serie di test standard e non si è rivelata cancerogena nei ratti.
English: Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
Italian: Generalmente, per gli SSRI e gli SNRI, questi eventi sono di entità da lieve a moderata ed autolimitanti, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati.
English: Oral contraceptives and other steroidal agents: Results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Italian: Contraccettivi orali ed altri agenti steroidei: I risultati di studi in vitro dimostrano che duloxetina non induce l'attività catalitica del CYP3A.
English: If you take Duloxetine Lilly near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Italian: Se assume Duloxetina Lilly in prossimità della fine del periodo di gravidanza, il neonato potrebbe manifestare alcuni sintomi appena è nato.
English: The study included a 10 week placebo-controlled acute phase, followed by an 18 week extension treatment period.
Italian: Lo studio comprendeva una fase acuta placebo controllata della durata di 10 settimane, seguita da un periodo di estensione del trattamento di 18 settimane.
English: The estimated daily infant dose on a mg/kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Italian: Calcolata in mg/kg, la dose infantile giornaliera stimata corrisponde circa allo 0,14 % della dose materna (vedere paragrafo 5.2).
English: Duloxetine Lilly should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Duloxetina Lilly deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
English: Based upon in vitro studies, the circulating metabolites of duloxetine are considered pharmacologically inactive.
Italian: In base a studi condotti in vitro, i metaboliti circolanti di duloxetina sono considerati farmacologicamente inattivi.
English: Epidemiological data have suggested that the use of SSRIs in pregnancy, particularly in late pregnancy, may increase the risk of persistent pulmonary hypertension in the newborn (PPHN).
Italian: Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso degli SSRI in gravidanza, specialmente nelle fasi avanzate della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN).
English: Ejaculation delayed
Italian: Eiaculazione ritardata
English: Sleep disorder Bruxism Disorientation Apathy
Italian: Disturbo del sonno Bruxismo Disorientamento Apatia
English: Duloxetine is well absorbed after oral administration with a Cmax occurring 6 hours post dose.
Italian: Duloxetina è ben assorbita dopo somministrazione orale con una Cmax che viene raggiunta 6 ore dopo la dose.
English: Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients)
Italian: Iperglicemia (riportata specialmente nei pazienti diabetici)
English: The majority of cases of hyponatraemia were reported in the elderly, especially when coupled with a recent history of, or condition pre-disposing to, altered fluid balance.
Italian: La maggioranza dei casi di iposodiemia sono stati riportati negli anziani, soprattutto se collegati ad una storia recente di, o ad una condizione predisponente ad alterazioni dell'equilibrio elettrolitico.
English: • Duloxetine Lilly may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Italian: • Duloxetina Lilly può causare effetti dei quali potrebbe non essere consapevole, come aumenti degli enzimi epatici, o dei livelli nel sangue di potassio, della creatina fosfochinasi, degli zuccheri o del colesterolo
English: Concerning risk factors for suicidality in depression, see above.
Italian: Per quanto riguarda i fattori di rischio per il suicidio nella depressione, si rimanda a quanto detto in precedenza.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Italian: Poiché il miglioramento dei sintomi può non verificarsi sia durante le prime settimane di trattamento che nelle settimane successive, in tale periodo i pazienti devono essere strettamente monitorati.
English: Therefore, in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Italian: Pertanto, nei pazienti con diagnosi di ipertensione e/o altra patologia cardiaca, si raccomanda un monitoraggio pressorio, soprattutto durante il primo mese di trattamento.
English: Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Italian: Comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira) sono stati osservati più frequentemente in studi clinici su bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
English: Check with your doctor if you are already taking other medicines containing duloxetine.
Italian: Verifichi con il medico se sta già assumendo medicinali che contengono duloxetina.
English: Duloxetine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years for the treatment of major depressive disorder because of safety and efficacy concerns (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Italian: Duloxetina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento del disturbo depressivo maggiore a causa di problemi di sicurezza ed efficacia (vedere ai paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
English: Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, antidepressants, other antidepressants.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicoanalettici, antidepressivi, altri antidepressivi.
English: Paediatric population Duloxetine has not been studied in patients under the age of 7.
Italian: Popolazione pediatrica Duloxetina non è stata studiata in pazienti di età sotto i 7 anni.
English: The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI's and SNRI's may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Italian: Il rischio di sintomi da sospensione osservati con gli SSRI e gli SNRI possono dipendere da molteplici fattori, inclusi la durata, la dose del trattamento e la velocità di riduzione della dose.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age Duloxetine Lilly should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti di età sotto i 18 anni Duloxetina Lilly non deve essere usato nel trattamento di bambini e adolescenti di età sotto i 18 anni.
English: CNS medicinal products: The risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Italian: Medicinali per il SNC: Il rischio di assunzione di duloxetina in associazione con altri medicinali attivi sul SNC non è stato valutato in maniera sistematica, ad eccezione dei casi descritti in questo paragrafo.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu
English: Caution is required in patients at increased risk for hyponatraemia, such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Italian: Si richiede cautela nei pazienti ad aumentato rischio di iposodiemia, così come nei pazienti anziani, cirrotici o disidratati, o nei pazienti in trattamento con farmaci diuretici.
English: Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Italian: La sospensione della terapia con duloxetina (specialmente quando avviene in maniera brusca) porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione.
English: Polyvinylchloride (PVC), polyethylene (PE), and polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminium foil.
Italian: Blister di polivinilcloruro (PVC), polietilene (PE) e policlorotrifluoroetilene (PCTFE) sigillato con un foglio di alluminio.
English: The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain has not been studied.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico non sono state studiate.
English: • Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Duloxetine Lilly.
Italian: • Informi il medico se è in stato di gravidanza, o se sta progettando di divenirlo, mentre sta assumendo Duloxetina Lilly.
English: Tachycardia Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Italian: Tachicardia Aritmia sopraventricolare, principalmente fibrillazione atriale
English: The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Italian: L'uso di duloxetina è stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un'incapacità a stare seduto o immobile.
English: As with other serotonergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Italian: Come con altri medicinali serotoninergici, sintomi da sospensione possono verificarsi nel neonato dopo un uso materno di duloxetina in prossimità del parto.
English: Hypertension3,7 Orthostatic hypotension2
Italian: Ipertensione3,7 Ipotensione ortostatica2
English: • decreased thyroid gland activity which can cause tiredness or weight gain
Italian: • diminuita attività della ghiandola tiroide che può determinare stanchezza o aumento di peso
English: • serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips, allergic reactions
Italian: • grave reazione allergica che causa difficoltà alla respirazione o capogiro con rigonfiamento della lingua e delle labbra, reazioni allergiche
English: After consolidation of the response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
Italian: Dopo il consolidamento della risposta, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare una ricaduta.
English: A flexible dose regimen was used in this study, to allow for slow dose escalation from 30 mg once daily to higher doses (maximum 120 mg once daily).
Italian: In questo studio è stato usato un dosaggio flessibile, per consentire un lento aumento del dosaggio da 30 mg una volta al giorno ai dosaggi più alti (fino a un massimo di 120 mg una volta al giorno).
English: What you need to know before you take Duloxetine Lilly DO NOT take Duloxetine Lilly if you:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Lilly NON prenda Duloxetina Lilly se lei:
English: • Tell your doctor if you are breast-feeding.
Italian: • Informi il medico se lei sta allattando.
English: Discontinuation due to adverse events was higher in patients taking duloxetine compared with those treated with fluoxetine, mostly due to nausea.
Italian: La sospensione a causa di eventi avversi è stata più alta nei pazienti che assumevano duloxetina rispetto a quelli trattati con fluoxetina, soprattutto per quanto riguarda la nausea.
English: The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of generalised anxiety disorder in paediatric patients aged 7-17 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato nei pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni non sono state stabilite.