FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het bijzonder in geval van grote chirurgische ingrepen is een nauwkeurige bewaking van de substitutietherapie door middel van stollingstesten (plasma factor VIII-activiteit) onontbeerlijk.
Greek: Ιδιαίτερα στην περίπτωση μείζονων χειρουργικών επεμβάσεων, είναι απαραίτητη η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης μέσω της ανάλυσης πήξης (δραστικότητα παράγοντα VIII του πλάσματος).
Dutch: • De bereiding en toediening moeten plaatsvinden onder aseptische omstandigheden (dat wil zeggen schoon en kiemvrij).
Greek: • Κατά την ανασύσταση και τη χορήγηση πρέπει να χρησιμοποιείτε άσηπτες συνθήκες (που σημαίνει καθαριότητα και απουσία μικροβίων).
Dutch: PUP's = niet eerder behandelde patiënten (previously untreated patients) PTP's = eerder behandelde patiënten (previously treated patients) MTP's = minimaal behandelde patiënten (minimally treated patients) * zie rubriek hieronder
Greek: PUPs = ασθενείς που δεν τους είχε δοθεί προηγουμένως θεραπεία PTPs = ασθενείς που τους είχε δοθεί προηγουμένως θεραπεία MTPs = ασθενείς που τους είχε δοθεί ελάχιστη θεραπεία * βλ. παρακάτω παράγραφο
Dutch: Deze is vergelijkbaar met die van uit plasma bereide factor VIII die een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 13 uur heeft.
Greek: Αυτό είναι παρόμοιο με το προερχόμενο από πλάσμα παράγοντα VIII, ο οποίος έχει μέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 13 ώρες.
Dutch: Dit middel bevat geen von willebrand-factor en is daarom niet geïndiceerd bij de ziekte van Von Willebrand.
Greek: Το προϊόν αυτό δεν περιέχει παράγοντα von Willebrand και επομένως δεν ενδείκνυται στην περίπτωση της νόσου von Willebrand.
Dutch: Voor langetermijnprofylaxe van bloeding bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de gebruikelijke doses 20 tot 40 IE Helixate NexGen per kg lichaamsgewicht gegeven te worden met tussenpozen van 2 tot 3 dagen.
Greek: Για μακροχρόνια προφύλαξη από αιμορραγία σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού αιμορροφιλία Α, οι συνήθεις δόσεις είναι 20 έως 40 IU Helixate NexGen ανά kg βάρους σώματος σε διαστήματα των 2 έως 3 ημερών.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen uw plasma regelmatig met speciaal daarvoor bedoelde laboratoriumtesten te controleren, om er zeker van te zijn dat adequate factor VIII-niveaus worden bereikt en gehandhaafd.
Greek: Συνιστάται έντονα να διενεργούνται οι κατάλληλοι εργαστηριακοί έλεγχοι στο πλάσμα σας σε κατάλληλα διαστήματα, ώστε να διασφαλισθεί ότι έχουν επιτευχθεί και διατηρούνται επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII.
Dutch: De berekening van de benodigde dosis factor VIII is gebaseerd op de empirische bevinding dat één Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht de plasma factor VIII-activiteit verhoogt met 1,5% tot 2,5% van de normale activiteit.
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του παράγοντα VIII βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα ότι 1 Διεθνής Μονάδα (IU) παράγοντα VIII ανά kg βάρους σώματος αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII του πλάσματος κατά 1,5% έως 2,5% της φυσιολογικής δραστικότητας.
Dutch: Helixate NexGen wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij volwassenen, jongeren en kinderen van alle leeftijden met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Greek: To Helixate NexGen χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την προφύλαξη αιμορραγιών σε ενήλικες, έφηβους και παιδιά όλων των ηλικιών με αιμορροφιλία Α (συγγενής έλλειψη παράγοντα VIII).
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten altijd worden aangepast aan de klinische effectiviteit bij de individuele patiënt.
Greek: Η ποσότητα που θα πρέπει να χορηγηθεί και η συχνότητα της χορήγησης θα πρέπει πάντα να προσαρμόζονται σύμφωνα με τη κλινική αποτελεσματικότητα στην κάθε περίπτωση.
Dutch: Systeem/or gaanklasse volgens gegevensba nk
Greek: Κατηγορία/οργανικ ό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων
Dutch: <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές: (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Bepaling van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) is een gebruikelijke in vitro bepalingsmethode voor de biologische activiteit van factor VIII.
Greek: O προσδιορισμός του ενεργοποιημένου χρόνου μερικής θρομβοπλαστίνης (aPΤT) αποτελεί κλασική in vitro μέθοδο προσδιορισμού της βιολογικής δραστικότητας του παράγοντα VIII.
Dutch: Ελλάδα
Greek: (IU).
Dutch: Voor continue infusie is de stabiliteit klinisch en in vitro aangetoond waarbij gebruik gemaakt werd van draagbare pompjes met een PVC reservoir.
Greek: Για συνεχή έγχυση, η κλινική και in vitro σταθερότητα έχει δειχθεί χρησιμοποιώντας περιπατητικές αντλίες με δεξαμενή από PVC.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Dutch: Distributie en eliminatie
Greek: Κατανομή και αποβολή
Dutch: Infusiesnelheid voor een patiënt van 75 kg in ml/u
Greek: Ρυθμός έγχυσης για ασθενή 75kg ml/h
Dutch: Helixate NexGen dient te worden gereconstitueerd en toegediend met de onderdelen die in elke verpakking worden meegeleverd.
Greek: Το Helixate NexGen πρέπει να ανασυσταθεί και να χορηγηθεί με τα παρεχόμενα τμήματα κάθε συσκευασίας.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 augustus 2000 Datum van laatste verlenging: 06 augustus 2010
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Αύγουστου 2010
Dutch: Als deze onderdelen niet kunnen worden gebruikt, neem dan contact op met uw arts.
Greek: Εάν τα ανωτέρω παρεχόμενα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Helixate NexGen zijn vastgesteld bij kinderen in alle leeftijden.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Helixate NexGen σε παιδιά όλων των ηλικιών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Natriumgehalte
Greek: Περιεχόμενο νατρίου
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines is niet waargenomen.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Dutch: Helixate NexGen heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Helixate NexGen δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Dutch: Na de eerste 24 uur van continue infusie moet de klaring elke dag opnieuw worden berekend met behulp van de vergelijking voor steady state met de gemeten FVIII-waarde en de infusiesnelheid met de volgende vergelijking: klaring = infusiesnelheid / actuele FVIII-spiegel.
Greek: Μετά τις αρχικές 24 ώρες συνεχούς έγχυσης, η κάθαρση θα πρέπει να υπολογισθεί ξανά κάθε μέρα χρησιμοποιώντας την εξίσωση σταθεροποιημένης κατάστασης με το μετρημένο επίπεδο FVIII και το ρυθμό έγχυσης χρησιμοποιώντας την εξής εξίσωση: Κάθαρση= ρυθμός έγχυσης/πραγματικά επίπεδα παράγοντα VIII.
Dutch: De mate en duur van normalisatie van de aPTT waargenomen na toediening van Helixate NexGen is vergelijkbaar met die bereikt na toediening van uit plasma bereide factor VIII.
Greek: O βαθμός και η διάρκεια επαναφοράς του aPTT σε φυσιολογικά επίπεδα που παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση Helixate NexGen είναι παρόμοιος με αυτόν που επιτεύχθηκε με παράγοντα VIII, που προέρχεται από πλάσμα.
Dutch: Wanneer u hier niet zeker van bent, raadpleeg dan uw arts.
Greek: Αν δεν είστε βέβαιοι για αυτό, ρωτήστε το γιατρό σας.
Dutch: De klaargemaakte oplossing moet binnen 3 uur gebruikt worden.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 3 ωρών.
Dutch: Alleen de bijgevoegde toedieningsset kan gebruikt worden omdat de behandeling kan mislukken als recombinant humaan stollingsfactor VIII adsorbeert aan het inwendige oppervlak van sommige infusiesystemen.
Greek: Μόνο το παρεχόμενο πακέτο για χορήγηση μπορεί να χρησιμοποιείται, γιατί μπορεί να υπάρξει αποτυχία της θεραπείας ως συνέπεια απορρόφησης του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII στις εσωτερικές επιφάνειες κάποιου εξοπλισμού έγχυσης.
Dutch: Factor VIII-remmers zijn antilichamen in het bloed die de door u gebruikte factor VIII neutraliseren, waardoor deze minder effectief wordt in het voorkómen en onder controle krijgen van de bloeding.
Greek: Οι αναστολείς του Παράγοντα VIII είναι αντισώματα στο αίμα, τα οποία παρεμποδίζουν τον Παράγοντα VIII που χρησιμοποιείτε και τον κάνει λιγότερο αποτελεσματικό στην πρόληψη και τον έλεγχο της αιμορραγίας.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op het ontwikkelen van remmers tegen factor VIII.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα VIII.
Dutch: Het aantal toegediende eenheden factor VIII wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die gerelateerd zijn aan de huidige WHO-standaard voor factor VIII-middelen.
Greek: Ο αριθμός των μονάδων του χορηγούμενου παράγοντα VIII εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο του ΠΟΥ για προϊόντα του παράγοντα VIII.
Dutch: Bij patiënten waarbij immunotolerantie was bereikt, konden de bloedingen weer worden voorkomen of onder controle gebracht met Helixate NexGen en kon de patiënt doorgaan met profylactische behandeling als onderhoudstherapie.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους επιτεύχθηκε ανοσολογική ανοχή, οι αιμορραγίες ήταν δυνατό να προληφθούν ή να ελεγχθούν με το Helixate NexGen ξανά, και οι ασθενείς μπόρεσαν να συνεχίσουν με την προφυλακτική θεραπεία ως θεραπεία συντήρησης.
Dutch: Bij patiënten met remmertiters hoger dan 10 BE of met een te verwachten hoge respons moet het gebruik van (geactiveerd) protrombinecomplex of geactiveerd recombinant factor VII (rFVIIa) worden overwogen.
Greek: Σε ασθενείς με τίτλους αναστολέα πάνω από 10 BU ή με υψηλή αναμνηστική ανταπόκριση, θα πρέπει να εξετασθεί η χρήση (ενεργοποιημένου) συμπυκνώματος συμπλέγματος προθρομβίνης (prothrombin complex concentrate - PCC) ή προϊόντων ανασυνδυασμένου ενεργοποιημένου παράγοντα VII (rFVIIa).
Dutch: In sommige gevallen, in het bijzonder bij jongere patiënten, kunnen kortere tussenpozen of hogere doses nodig zijn.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεότερους ασθενείς, μπορεί να είναι απαραίτητα μικρότερα διαστήματα δόσης ή υψηλότερες δόσεις.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer Helixate NexGen aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het batchnummer van het geneesmiddel te noteren, om een koppeling te houden tussen de patiënt en de batch van het geneesmiddel.
Greek: Συνιστάται έντονα, κάθε φορά που χορηγείται Helixate NexGen σε ασθενή, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος προκειμένου να διατηρείται μια σύνδεση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Inductie van immunotolerantie (ITI)
Greek: Επαγωγή ανοσολογικής ανοχής (ITI)
Dutch: Er zijn geen interacties van Helixate NexGen met andere geneesmiddelen gemeld.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις του Helixate NexGen με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Voor berekening in ml/u moet de infusiesnelheid in IE/u/kg vermenigvuldigd worden met het lichaamsgewicht (kg)/concentratie van de oplossing (IE/ml).
Greek: Για τον υπολογισμό του ml/ώρα, πολλαπλασιάστε τον ρυθμό έγχυσης σε IU/h/kg με τα kg βάρους σώματος/συγκέντρωση του διαλύματος (IU/ml).
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Helixate NexGen.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας τύπου αλλεργίας είναι πιθανές με το Helixate NexGen.
Dutch: Spuit de lucht in de productflacon.
Greek: Ενέσατε αέρα μέσα στο φιαλίδιο του προϊόντος.
Dutch: De aPTT is bij alle hemofiliepatiënten verlengd.
Greek: Ο aPTT είναι παρατεταμένος σε όλους τους αιμορροφιλικούς.
Dutch: Het kan zijn dat u factor VIII-remmers heeft ontwikkeld; uw arts kan dan onderzoek doen om dit te bevestigen.
Greek: Πιθανόν να έχετε αναπτύξει αναστολείς του Παράγοντα VIII και ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει ελέγχους ώστε να το διαπιστώσει.
Dutch: Ontwikkeling van remmers bij niet eerder behandelde en bij behandelde patiënten (PUP's/PTP's) is gemeld (zie rubriek 4.4).
Greek: Έχει αναφερθεί ανάπτυξη αναστολέων σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί και που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (PUPs / PTPs) (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: • Indien u voor de toediening van Helixate NexGen een centraal-veneuze lijn nodig heeft, moet uw arts rekening houden met de risico's van complicaties die verband houden met een centraalveneuze lijn, zoals plaatselijke infecties, bacteriën in het bloed (bacteriëmie) en de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat (trombose) waarin de katheter is geplaatst.
Greek: • Εάν για τη χορήγηση του Helixate NexGen θα χρειαστείτε συσκευή καθετηριασμού κεντρικής φλέβας (CVAD), θα πρέπει να εξετάζεται από το γιατρό σας ο κίνδυνος επιπλοκών σχετιζόμενων με CVAD συμπεριλαμβανομένων τοπικών λοιμώξεων, εισόδου βακτηρίων στο αίμα (βακτηριαιμία) και σχηματισμού θρόμβου αίματος στο αιμοφόρο αγγείο (θρόμβωση) στο οποίο είναι τοποθετημένος ο καθετήρας.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
Dutch: Dit resultaat is ongeveer gelijk aan de gemelde waarden voor factor VIII bereid uit humaan plasma.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό είναι παρόμοιο με τις αναφερθείσες τιμές για τον παράγοντα VIII, που προέρχεται από ανθρώπινο πλάσμα.
Dutch: Hemofilie A is een geslachtsgebonden erfelijke afwijking in de bloedstolling veroorzaakt door verlaagde factor VIII:C-spiegels en resulteert in ernstige bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij door een ongeluk of operatie.
Greek: Η αιμορροφιλία Α είναι φυλοσύνδετη, κληρονομική δυσλειτουργία της πήξης του αίματος λόγω μειωμένων επιπέδων του παράγοντα VIII:C και έχει ως αποτέλεσμα την έντονη αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή στα εσωτερικά όργανα, είτε αυτόματα είτε ως αποτέλεσμα τραύματος από ατύχημα ή από χειρουργικούς χειρισμούς.
Dutch: Verwachte stijging factor VIII-activiteit (% ten opzichte van normaal) = 2 × toegediende aantal IE lichaamsgewicht (kg)
Greek: Αναμενόμενη αύξηση παράγοντα VIII (% της φυσιολογικής τιμής) = 2 × χορηγηθείσες IU βάρος σώματος (kg)
Dutch: Maar in aanwezigheid van remmers is de vereiste dosering variabel en moet deze aangepast worden aan de hand van de klinische respons en bepaling van de plasma factor VIII-activiteit.
Greek: Εντούτοις, κατά την παρουσία αναστολέα, οι απαιτούμενες δόσεις είναι ποικίλες και πρέπει να ρυθμίζονται ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση και την παρακολούθηση της δραστικότητας του παράγοντα VIII του πλάσματος.
Dutch: Helixate NexGen bevat als niet-werkzaam bestanddeel een kleine hoeveelheid polysorbaat 80, waarvan bekend is dat het de extractiesnelheid van di-(2ethylhexyl)ftalaat (DEHP) uit polyvinylchloride (PVC) materialen verhoogt.
Greek: To Helixate NexGen περιέχει χαμηλό επίπεδο polysorbate-80 ως έκδοχο, το οποίο είναι γνωστό ότι αυξάνει το ρυθμό της εκχύλισης του di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) από υλικά πολυβινυλοχλωριδίου (PVC).
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn overgevoeligheidsreacties of anafylactische shock (zelden voorkomende bijwerking).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικό σοκ (σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια).
Dutch: Hemofiliepatiënten met cardiovasculaire risicofactoren of ziekten kunnen hetzelfde risico hebben om cardiovasculaire voorvallen te ontwikkelen als niet-hemofiliepatiënten, wanneer de bloedstolling genormaliseerd is door behandeling met FVIII.
Greek: Οι αιμορροφιλικοί ασθενείς με καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου ή καρδιαγγειακές παθήσεις μπορεί να διατρέχουν τον ίδιο κίνδυνο ανάπτυξης καρδιαγγειακών συμβαμάτων όπως και οι μη αιμορροφιλικοί ασθενείς όταν η πήξη έχει ομαλοποιηθεί μέσω της θεραπείας με FVIII.
Dutch: • uitslag/jeukende huiduitslag
Greek: • εξάνθημα/εξάνθημα με φαγούρα
Dutch: Tijdens klinische studies met 73 patiënten die voorheen behandeld waren (PTP, gedefinieerd als ≤100 blootstellingsdagen), en die gedurende meer dan 4 jaar gevolgd waren, werden geen de novo remmers waargenomen.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με 73 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (οριζόμενοι ως ασθενείς με ≥100 ημέρες έκθεσης) και παρακολουθήθηκαν για 4 χρόνια, δεν παρατηρήθηκαν αναστολείς εκ νέου.
Dutch: Na toediening van Helixate NexGen nam de maximale factor VIII-activiteit af via een bifasisch exponentieel verloop met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 15 uur.
Greek: Μετά τη χορήγηση Helixate NexGen, η μέγιστη δραστικότητα του παράγοντα VIII μειώθηκε με διφασική εκθετική ελάττωση με μέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 15 ώρες.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat elke keer dat u Helixate NexGen gebruikt de naam en het batchnummer van het product worden genoteerd.
Greek: Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Helixate NexGen, συνιστάται να καταγράφεται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος.
Dutch: In uitgebreide observationele postregistratiestudies met Helixate NexGen met meer dan 1000 patiënten werd het volgende waargenomen: minder dan 0,2% PTP's ontwikkelde de novo remmers.
Greek: Σε εκτεταμένες μετεγκριτικές μελέτες παρατήρησης με Helixate NexGen, στις οποίες περιελήφθησαν πάνω από 1000 ασθενείς, παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα: Λιγότερο από 0,2% των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία ανέπτυξαν εκ νεου αναστολείς.
Dutch: Dit middel dient direct in de bloedbaan te worden geïnjecteerd over een periode van enkele minuten.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά.
Dutch: Wanneer uw arts zegt dat u remmers (neutraliserende antilichamen) tegen factor VIII heeft ontwikkeld, zal u mogelijk een grotere hoeveelheid van dit middel moeten toedienen om bloedingen te stoppen.
Greek: Εάν σας είπε ο γιατρός σας ότι έχετε αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII, ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα αυτού του φαρμάκου για να ελεγχθεί η αιμορραγία.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is voor 3 uur na reconstitutie in in-vitro onderzoek aangetoond.
Greek: Μετά την ανασύσταση, η χημική και φυσική εν χρήσει σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 3 ώρες σε in vitro μελέτες.
Dutch: Poeder: glycine natriumchloride calciumchloride histidine polysorbaat 80 sucrose
Greek: Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Dutch: De Mix2Vial niet uit de blisterverpakking halen.
Greek: Μην αφαιρείτε το Mix2Vial από τη συσκευασία κυψέλης!
Dutch: Wanneer allergische of anafylactische reacties plaatsvinden, dient de injectie/infusie onmiddellijk te worden gestopt.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργικών ή αναφυλακτικών αντιδράσεων, η ένεση/έγχυση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Dutch: Zeer vaak
Greek: Πολύ συχνές *Συχνές
Dutch: Infusie iedere 12 - 24 uur herhalen gedurende drie tot vier dagen of langer totdat de pijn en de beperking zijn verdwenen.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 1224 ώρες για 3 - 4 ημέρες ή περισσότερο έως ότου ο πόνος και η ανικανότητα εξαλειφθούν.
Dutch: In één observationele studie bedroeg de incidentie van ontwikkeling van remmers bij niet eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A 64/183 (37,7%) met Helixate NexGen (gevolgd tot 75 blootstellingsdagen).
Greek: Σε μία μελέτη παρατήρησης, η επίπτωση της ανάπτυξης αναστολέων σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με σοβαρή αιμορροφιλία A ήταν 64/183 (37,7%) με το Helixate NexGen (παρακολουθήθηκαν για έως και 75 ημέρες έκθεσης).
Dutch: Door de substitutietherapie wordt de factor VIII-spiegel verhoogd waardoor een tijdelijke correctie van het factortekort optreedt en correctie van de bloedingsneiging mogelijk wordt gemaakt.
Greek: Με τη θεραπεία αντικατάστασης τα επίπεδα πλάσματος του παράγοντα VIII αυξάνουν επιτρέποντας ως εκ τούτου μια προσωρινή διόρθωση της έλλειψης του παράγοντα και διόρθωση των αιμορραγικών τάσεων.
Dutch: Indien er allergische of anafylactische reacties optreden, dient de injectie/infusie onmiddellijk te worden gestopt.
Greek: Εάν επισυμβούν αντιδράσεις αλλεργικές ή αναφυλακτικές, η ένεση/έγχυση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Dutch: Gewoonlijk ligt deze tussen 20 en 40 IE octocog alfa per kg lichaamsgewicht, elke 2 of 3 dagen.
Greek: Η δόση θα είναι συνήθως στη περιοχή των 20 έως 40 IU octocog alfa ανά kg βάρους σώματος, χορηγούμενη κάθε 2 έως 3 ημέρες.
Dutch: Houd de productkant van de Mix2Vial set met de ene hand vast en de oplosmiddelkant met de andere hand en schroef de set voorzichtig uit elkaar in twee delen.
Greek: Με το ένα χέρι κρατήστε σφιχτά την πλευρά του προϊόντος του σετ Mix2Vial και με το άλλο χέρι κρατήστε σφιχτά την πλευρά του διαλύτη και ξεβιδώστε προσεκτικά το σετ σε δύο κομμάτια.
Dutch: De vorming van neutraliserende antilichamen tegen factor VIII (remmers) is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Het kan zijn dat uw arts testen wil uitvoeren om de ontwikkeling van remmers in de gaten te houden.
Greek: Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων στον παράγοντα VIII (αναστολείς) είναι μια γνωστή επιπλοκή στην αντιμετώπιση ατόμων με αιμορροφιλία A. Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να διενεργήσει εξετάσεις για να ελέγξει την ανάπτυξη αναστολέων.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
Greek: Μία Διεθνής Μονάδα (IU) δραστικότητας του παράγοντα VIII είναι ισοδύναμη με αυτή τη ποσότητα του παράγοντα VIII σε 1 ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Dutch: a) Als bolusinfusie Herhaal de infusie iedere 8 - 24 uur totdat de wond voldoende geneest; daarna de therapie nog ten minste 7 dagen voortzetten om de factor VIII-activiteit op 30-60% (IE/dl) te houden.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8-24 ώρες μέχρι να επιτευχθεί επαρκής επούλωση της πληγής, κατόπιν συνεχίστε τη θεραπεία για τουλάχιστον 7 ακόμα ημέρες για να διατηρήσετε τη δραστικότητα του παράγοντα VIII σε 30%-60%
Dutch: Het oplosmiddel stroomt dan automatisch in de productflacon.
Greek: Ο διαλύτης αυτόματα θα ρεύσει στο φιαλίδιο του προϊόντος.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Greek: Για εφάπαξ χρήση μόνο.
Dutch: Gebruik voor de bereiding en toediening alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde toedieningsset.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο τα ιατρικά βοηθήματα για ανασύσταση και χορήγηση που παρέχονται σε κάθε συσκευασία αυτού του φαρμάκου.
Dutch: Hogere infusiesnelheden kunnen gewenst zijn wanneer tijdens operaties ernstige weefselschade optreedt of wanneer versnelde klaring optreedt bij grote bloedingen.
Greek: Yψηλότεροι ρυθμοί έγχυσης μπορεί να απαιτούνται σε συνθήκες με επιταχυμένη κάθαρση κατά τη διάρκεια μείζονων αιμορραγιών ή εκτεταμένων ιστικών βλαβών κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων.
Dutch: De vorming van factor VIII-neutraliserende antilichamen (remmers) is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn gewoonlijk IgG-immunoglobulinen gericht tegen de stollingsactiviteit van factor VIII, die wordt gekwantificeerd in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma door gebruik te maken van de aangepaste test.
Greek: Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) κατά του παράγοντα VIII είναι γνωστή επιπλοκή στη θεραπεία ατόμων με αιμορροφιλία Α. Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως IgG ανοσοσφαιρίνες κατευθυνόμενες εναντίον της προπηκτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII, οι οποίες προσδιορίζονται ποσοτικά σε μονάδες Bethesda Units (BU) ανά ml πλάσματος χρησιμοποιώντας τον τροποποιημένο προσδιορισμό.
Dutch: Tijdens klinische studies werd Helixate NexGen gebruikt voor de behandeling van bloedingen bij 37 niet eerder behandelde patiënten (PUP's) en 23 minimaal behandelde kinderen (MTP's, gedefinieerd als ≤4 blootstellingsdagen) met residuale FVIII:C < 2 IE/dl.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το Helixate NexGen έχει χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε 37 ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και σε 23 παιδιατρικούς ασθενείς που υποβληθήκαν σε ελάχιστη θεραπεία (οριζόμενοι ως έχοντες εκτεθεί σε ≤4 ημέρες έκθεσης) με υπολειπόμενο FVIII:C < 2 IU/dl.