FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, der får kemoterapi eller har nyreproblemer, kan anæmi opstå som følge af mangel på erythropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på det erythropoietin, den danner naturligt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo ali imajo težave z ledvicami, je lahko vzrok anemije pomanjkanje eritropoetina ali pa nezadostna odzivnost telesa na naravni eritropoetin.
Danish: I de fire undersøgelser af nyreinsufficiens fik patienterne enten Biopoin (som injektion under huden eller i en vene) eller epoetin beta (et andet erythropoietinlignende lægemiddel, der anvendes ved anæmi).
Slovenian: V štirih študijah ledvične odpovedi so bolnikom dali zdravilo Biopoin (pod kožo ali v veno) ali pa epoetin beta (drugo eritropoetinu podobno zdravilo, uporabljeno pri anemiji).
Danish: Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens viste det sig i korrektionsfasen, at en forøgelse af startdosen af Biopoin førte til forbedringer af hæmoglobinniveauet.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je korekcijska faza pokazala, da povišanje začetnega odmerka zdravila Biopoin povzroči izboljšanje ravni hemoglobina.
Danish: Den anbefalede startdosis er 20.000 IE en gang om ugen for alle patienter uanset deres kropsvægt.
Slovenian: Začetni priporočeni odmerek za vse bolnike je ne glede na telesno maso 20 000 i.e. enkrat na teden.
Danish: Det anvendes hos voksne med kronisk nyreinsufficiens (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) og hos voksne med ikke-myeloid kræft (kræft, som ikke stammer fra knoglemarven), som får kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih s kronično ledvično odpovedjo (dolgotrajnim, postopnim zmanjševanjem sposobnosti ledvic za normalno delovanje) in pri odraslih z nemieloidnim rakom (rakom, ki ne izvira v kostnem mozgu), ki prejemajo kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka).
Danish: I de to andre undersøgelser sammenlignede man Biopoin med epoetin beta i vedligeholdelsesfasen.
Slovenian: V drugih dveh študijah so v vzdrževalni fazi zdravilo Biopoin primerjali z epoetinom beta.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Biopoin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Biopoin?
Danish: Hvorfor blev Biopoin godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Biopoin odobreno?
Danish: Erythropoietin dannes i nyrerne.
Slovenian: Eritropoetin nastaja v ledvicah.
Danish: De gennemsnitlige ugentlige stigninger i hæmoglobinniveauet lå på 0,73 og 0,58 g/dl hos de patienter, der fik den højeste dosis Biopoin, sammenlignet med 0,20 og 0,26 g/dl hos de patienter, der fik den laveste dosis Biopoin.
Slovenian: Povprečna tedenska zvišanja hemoglobina so bila 0,73 in 0,58 g/dl pri bolnikih, ki so prejemali višji odmerek zdravila Biopoin, v primerjavi z 0,20 in 0,26 g/dl pri bolnikih, ki so prejemali nižji odmerek zdravila Biopoin.
Danish: I undersøgelserne af patienter med kræft havde mellem 64 % og 73 % af de patienter, der fik Biopoin, en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl sammenlignet med mellem 20 % og 26 % af de patienter, der fik placebo.
Slovenian: V študijah raka se je pri 64 do 73 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Biopoin, raven hemoglobina povišala za 2 g/dl, v primerjavi z 20 do 26 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Biopoin fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Biopoin, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Det aktive stof i Biopoin, epoetin theta, er en kopi af det menneskelige hormon erythropoietin, som stimulerer dannelsen af røde blodlegemer fra knoglemarven.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Biopoin, epoetin theta, je kopija človeškega hormona, imenovanega eritropoetin, ki spodbuja tvorbo rdečih krvničk v kostnem mozgu.
Danish: Nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo.
Danish: I undersøgelsen af kræftpatienterne var det primære effektmål antallet af patienter, der fik enten Biopoin eller placebo (en virkningsløs behandling), og som havde en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl i løbet af 12 eller 16 uger.
Slovenian: V študijah raka je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so prejemali zdravilo Biopoin ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki se jim je po 12 ali 16 tednih hemoglobin povišal za 2 g/dl.
Danish: De to andre undersøgelser af patienter med nyreinsufficiens viste, at i vedligeholdelsesfasen var ændringen i hæmoglobinniveauet stort set den samme hos patienter, der fik Biopoin, og patienter, der fik epoetin beta.
Slovenian: Drugi dve študiji ledvične odpovedi sta pokazali, da je bila v vzdrževalni fazi sprememba ravni hemoglobina pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Biopoin, in pri bolnikih, ki so prejemali epoetin beta, podobna.
Danish: Behandling med Biopoin skal indledes af en læge, der har erfaring med behandling af symptomatisk anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og ikke-myeloid kræft.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Biopoin sme uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem simptomatske anemije pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in nemieloidnim rakom.
Danish: Patienter med kræft skal fortsætte med at modtage behandling i op til fire uger, efter at de holder op med at få kemoterapi.
Slovenian: Tedenski odmerek zdravila Biopoin ne sme biti višji od 60 000 i.e. Bolniki z rakom naj zdravljenje nadaljujejo do štiri tedne po prenehanju zdravljenja s kemoterapijo.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Biopoin er større end risiciene ved Biopoin til behandling af symptomatisk anæmi hos voksne med kronisk nyreinsufficiens og voksne med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Biopoin za zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih s kronično ledvično odpovedjo in pri odraslih z nemieloidnim rakom, ki prejemajo kemoterapijo, večje od z njim povezanih tveganj.
Danish: Hvordan blev Biopoin undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Biopoin raziskano?
Danish: Biopoin var effektivt til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og patienter med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
Slovenian: Zdravilo Biopoin je bilo učinkovito za zdravljenje anemije pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo in pri bolnikih z nemielodnim rakom, ki so prejemali kemoterapijo.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Biopoin?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Biopoin izkazalo med študijami?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Biopoin findes her.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Biopoin je na voljo tukaj.
Danish: Hvad anvendes Biopoin til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Biopoin uporablja?
Danish: Hvordan virker Biopoin?
Slovenian: Kako zdravilo Biopoin deluje?
Danish: Hvad er Biopoin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Biopoin?
Danish: Hvordan anvendes Biopoin?
Slovenian: Kako se zdravilo Biopoin uporablja?
Danish: Det kan også skyldes øget konkurrence på markedet.
Slovenian: Razlog je lahko tudi večja konkurenca na trgu.
Danish: Hvad betyder den sorte trekant?
Slovenian: Kaj pomeni črni trikotnik?
Danish: I dette tilfælde kan der være behov for yderligere studier.
Slovenian: V takem primeru so morda potrebne dodatne študije.
Danish: Det hører ind under EU-medlemsstaternes beføjelser.
Slovenian: Te odločitve spadajo v pristojnost držav članic EU.
Danish: * Definitionerne i dette dokument og i ordlisten er beskrivelser, ikke lovgivningsmæssige definitioner.
Slovenian: * Opredelitve v tem dokumentu in slovarju so opisi in ne regulativne definicije.
Danish: © Det Europæiske Lægemiddelagentur, 2019.
Slovenian: © European Medicines Agency, 2019.
Danish: I så fald overvåges de særligt nøje i løbet af det første år efter godkendelsen.
Slovenian: V tem primeru se še posebno skrbno spremljajo v prvih letih po odobritvi.
Danish: Det har bidraget til de nuværende godkendelseskrav.
Slovenian: To je prispevalo k oblikovanju aktualnih zahtev za odobritev.
Danish: En ændring af fremstillingsprocessen skal altid godkendes af de regulerende myndigheder.
Slovenian: Spremembo proizvodnega postopka morajo vedno odobriti regulativni organi.
Danish: De omfatter:
Slovenian: Primeri vključujejo:
Danish: Europa-Kommissionen: What I need to know about biosimilar medicines.
Slovenian: Evropska komisija: What I need to know about biosimilar medicines.
Danish: Virkning og sikkerhed skal begrundes i hver indikation.
Slovenian: Učinkovitost in varnost je treba utemeljiti pri vsaki indikaciji.
Danish: Forventet påvirkning
Slovenian: Pričakovani vpliv
Danish: Generelt vil mængden og typen af data afhænge af en række faktorer, herunder:
Slovenian: Na splošno sta količina in vrsta podatkov odvisni od več dejavnikov, vključno z:
Danish: Immunreaktionens karakter afhænger af mange faktorer
Slovenian: Narava imunskih reakcij je odvisna od številnih dejavnikov
Danish: EUlovgivningen fastsætter strenge krav til fremstilling af alle lægemidler:
Slovenian: Zakonodaja EU vsebuje stroge zahteve za proizvodnjo vseh zdravil:
Danish: Normalt fremstillet ved kemisk syntese
Slovenian: Običajno pridobljeno s kemično sintezo
Danish: Stor molekylestruktur
Slovenian: Velika molekularna struktura
Danish: Kan muligvis påvirke sikkerhed eller virkning
Slovenian: Lahko vpliva na varnost ali učinkovitost
Danish: Molekylets kompleksitet og tilgængelige sammenlignelighedsdata
Slovenian: Kompleksnost molekule in razpoložljivi primerjalni podatki
Danish: Supplerende overvågning og sort trekant
Slovenian: Dodatno spremljanje varnosti in črni trikotnik
Danish: Studier til at demonstrerer den farmaceutiske kvalitet skal give detaljerede oplysninger om:
Slovenian: Študije za dokazovanje farmacevtske kakovosti morajo zagotoviti podrobne podatke o:
Danish: ("mikroheterogenitet").
Slovenian: (tj.„mikroheterogenosti").
Danish: De kan derfor forventes at medføre lavere omkostninger for sundhedssystemerne i EU.
Slovenian: Zato je moč pričakovati, da bodo zdravstvenim sistemom v EU omogočila nižje stroške.
Danish: Om nødvendigt indeholder vurderingsrapporten også den videnskabelige begrundelse for ekstrapolering af data.
Slovenian: Kadar je primerno, poročilo o oceni vključuje tudi znanstveno utemeljitev ekstrapolacije podatkov.
Danish: Påvirker ikke lægemidlets farmaceutiske kvalitet (ingen indvirkning på produktspecifikationer)
Slovenian: Ne vpliva na farmacevtsko kakovost zdravila (brez vpliva na specifikacije zdravila)
Danish: Denne håndbog er senest ajourført den 02/10/2019
Slovenian: Ta priročnik je bil nazadnje posodobljen 10/02/2019.
Danish: Samme strenge standarder for kvalitet, sikkerhed og virkning
Slovenian: Enaki strogi standardi kakovosti, varnosti in učinkovitosti
Danish: Årsag til varierende mængde/type data
Slovenian: Razlog za različno količino/vrsto podatkov
Danish: Mængden af non-kliniske data bestemmes af resultaterne af kvalitetsstudierne
Slovenian: Količina nekliničnih podatkov je določena na podlagi izidov študij kakovosti
Danish: Immunsystemet kan genkende fremmede proteiner og reagere imod dem.
Slovenian: Imunski sistem ima sposobnost, da prepozna tuje beljakovine in se odzove nanje.
Danish: Omfanget af kliniske studier, der er nødvendige til godkendelse, afhænger af adskillige faktorer, herunder dem, der er anført i tabel 6.
Slovenian: Obseg kliničnih študij, potrebnih za odobritev, je odvisen od več dejavnikov, vključno s tistimi, ki so opisani v preglednici 6.
Danish: Den biologiske aktivitet kan ændre sig, afhængigt af mængden og typen af tilsatte sukkergrupper.
Slovenian: Biološka aktivnost se lahko spremeni glede na količino in vrsto dodanih skupin sladkorjev.
Danish: Kliniske forsøg er kun påkrævet, hvis der forventes en påvirkning af sikkerheden og effektiviteten (scenarie 3).
Slovenian: Klinična preskušanja so potrebna le, če se pričakuje vpliv na varnost in učinkovitost (scenarij 3).
Danish: Væksthormon 22 000 dalton
Slovenian: Rastni hormon 22 000 daltonov
Danish: Den ekspertise, der er opbygget i løbet af de sidste 10 år, har gjort det muligt for EU's lovgivningsmyndigheder at integrere den erfaringsbaserede viden med det oprindelige videnskabeligt baserede koncept.
Slovenian: Strokovno znanje, pridobljeno v zadnjih desetih letih, je regulativnim organom v EU omogočilo integracijo znanj, ki temeljijo na izkušnjah, v prvotni znanstveno naravnani koncept.
Danish: En uønsket medicinsk hændelse efter anvendelsen af et lægemiddel.
Slovenian: Neželeni z zdravljenjem povezan dogodek po uporabi zdravila.
Danish: Analytiske studier er det første trin i vurderingen af potentialet for immunogenicitet.
Slovenian: Analitične študije so prvi korak pri ocenjevanju imunogenega potenciala.
Danish: For det meste mindre molekyler, der er lettere at karakterisere
Slovenian: Večinoma manjše molekule z enostavnejšo karakterizacijo
Danish: Ekstrapolering af data om immunogenicitet sker ikke automatisk, da den altid skal være begrundet.
Slovenian: Ekstrapolacija podatkov o imunogenosti ni samoumevna, saj vedno zahteva utemeljitev.
Danish: Forord af professor Guido Rasi, EMA's administrerende direktør
Slovenian: Uvodna beseda prof. Guido Rasi, izvršni direktor Evropske agencije za zdravila
Danish: Raske frivillige kan vælges, hvis de udgør den mest hensigtsmæssige population til at afdække sådanne forskelle, og hvis lægemidlernes toksicitet ikke giver anledning til bekymring.
Slovenian: Zdravi prostovoljci se lahko izberejo, če predstavljajo najprimernejšo populacijo za odkrivanje takih razlik in če toksičnost zdravil ni razlog za zadržek.
Danish: Monoklonalt antistof 150 000 dalton
Slovenian: Monoklonsko protitelo 150 000 daltonov
Danish: IMS Health, The impact of biosimilar competition, juni 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Slovenian: IMS Health, The impact of biosimilar competition, junij 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Danish: Det dækker tiden fra frigivelse fra fabrikanten og forløbet gennem hele distributionskæden, indtil lægemidlet administreres til patienten.
Slovenian: To vključuje čas od proizvajalčeve sprostitve zdravila in se nadaljuje skozi celotno preskrbovalno verigo do trenutka, ko zdravilo prejme pacient.
Danish: Denne håndbog er udarbejdet af Det Europæiske Lægemiddelagentur i samarbejde med EuropaKommissionen og videnskabelige eksperter fra EU's medlemsstater.
Slovenian: Ta priročnik je pripravila Evropska agencija za zdravila v sodelovanju z Evropsko komisijo in strokovnjaki iz držav članic EU.
Danish: Faktorer, der påvirker antallet og typen af kliniske studier med henblik på godkendelse Bestemmende faktor
Slovenian: Dejavniki, ki vplivajo na število in vrste kliničnih študij, ki jih je treba izvesti za odobritev
Danish: Insulin 5 808 dalton
Slovenian: Inzulin 5 808 daltonov
Danish: Almindeligvis muligt at opnå nøjagtigt samme molekyle
Slovenian: V splošnem je mogoče izdelati povsem enako molekulo
Danish: Hvis der er trin i fremstillingen, som foregår uden for EU, er producenter, importører og grossister uden for EU forpligtet til at overholde de samme strenge krav og inspiceres også regelmæssigt.
Slovenian: če nekatere faze proizvodnje potekajo zunaj EU, morajo proizvajalci s sedežem zunaj EU, uvozniki in veletrgovci z zdravili upoštevati enako stroge zahteve, prav tako pa se pri njih redno opravljajo inšpekcijski pregledi.
Danish: Immunogenicitet afføder ikke i sig selv sikkerhedsmæssige betænkeligheder
Slovenian: Imunogenost sama po sebi ni vzrok za zadržke glede varnosti
Danish: Hvordan sundhedspersoner kan bidrage til at forbedre lægemiddelovervågningen for biologiske lægemidler:
Slovenian: Kako lahko zdravstveni delavci pomagajo izboljšati farmakovigilanco pri bioloških zdravilih:
Danish: Selv om immunogenicitet kan give anledning til bekymring ved alle biologiske lægemidler, er der en række vigtige betragtninger:
Slovenian: Čeprav bi imunogenost lahko vzbujala zaskrbljenost pri vseh bioloških zdravilih, obstaja več pomembnih vidikov:
Danish: Komplette non-kliniske data (farmakologi og toksikologi)
Slovenian: Popolni neklinični podatki (farmakologija in toksikologija)
Danish: Ingen af de over 50 biosimilære lægemidler, som er godkendt i EU indtil nu, er blevet tilbagekaldt eller suspenderet på grund af sikkerhed eller virkning.
Slovenian: Med več kot 50 podobnimi biološkimi zdravili, ki so bila doslej odobrena v EU, nobeno ni bilo umaknjeno ali začasno odvzeto iz razlogov, povezanih z varnostjo ali učinkovitostjo.
Danish: I EU hører ordineringspraksis og rådgivning til ordinerende læger ind under medlemsstaternes ansvarsområde, da de har de nødvendige lovrammer og udsteder regler, retningslinjer og rådgivning inden for deres kompetenceområder.
Slovenian: V EU so prakse predpisovanja zdravil in svetovanje predpisovalcem zdravil v pristojnosti držav članic, ki imajo vzpostavljen potreben pravni okvir ter izdajajo predpise, smernice in mnenja na svojih področjih pristojnosti.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Danish: Indbyrdes udskiftelighed, skift og substitution: EMA og medlemsstaternes ansvar
Slovenian: Medsebojna zamenljivost, preklop in lekarniško nadomeščanje: odgovornosti Evropske agencije za zdravila in držav članic EU
Danish: Biologiske lægemidler, der er godkendt efter den 1. januar 2011, er underlagt "supplerende overvågning" og står på en liste over lægemidler underlagt supplerende overvågning.
Slovenian: Biološka zdravila, odobrena po 1. januarju 2011, so predmet tako imenovanega „dodatnega spremljanja varnosti" in so vključena na seznam zdravil z „dodatnim spremljanjem varnosti".
Danish: Det muliggør hurtig identifikation og analyse af information om lægemidlerne for at supplere viden fra de kliniske forsøg.
Slovenian: To omogoča hitro identifikacijo in analizo informacij o zdravilu, s katerimi se dopolnjuje znanje, pridobljeno med kliničnimi preskušanji.
Danish: Alle nye lægemidler overvåges nøje, efter at de er blevet markedsført.
Slovenian: Vsa nova zdravila se po prihodu v promet, skrbno spremljajo.
Danish: Formålet med studier på mennesker er ikke at påvise sikkerhed og virkning hos patienter, da det allerede er påvist for referencelægemidlet.
Slovenian: Cilj študij na ljudeh ni dokazati varnosti in učinkovitosti pri pacientih, saj sta bili ti že dokazani za referenčno zdravilo.
Danish: Lægemidler godkendes, når studier af deres farmaceutiske kvalitet, sikkerhed og virkning på en overbevisende måde viser, at lægemidlets fordele opvejer risiciene ("positivt benefit/riskforhold").
Slovenian: Zdravila se odobrijo, če študije o njihovi farmacevtski kakovosti, varnosti in učinkovitosti prepričljivo dokazujejo, da so koristi zdravila večje od tveganj („pozitivno razmerje med koristjo in tveganjem").
Danish: Godkendelse af lægemidler i EU bygger på en solid retlig ramme, hvor der i 2004 blev indført en særlig proces for godkendelse af biosimilære lægemidler.
Slovenian: Odobritev zdravil v EU temelji na trdnem pravnem okviru, s katerim je bil leta 2004 uveden poseben postopek odobritve podobnih bioloških zdravil.
Danish: EU har en veletableret ordning for overvågning, rapportering, vurdering og forebyggelse af bivirkninger af alle lægemidler, herunder alle biologiske lægemidler.
Slovenian: EU ima dobro uveljavljen sistem za spremljanje, sporočanje, ocenjevanje in preprečevanje neželenih učinkov zdravila za vsa zdravila, vključno z vsemi biološkimi.
Danish: En robust lovramme for at styrke patientsikkerheden
Slovenian: Trden regulativni okvir za zaščito varnosti pacientov
Danish: Denne mindre variation skal ligge inden for det acceptable interval for at sikre ensartet sikkerhed og virkning.
Slovenian: Ta manjša variabilnost mora biti znotraj sprejemljivega razpona, da bi dosledno zagotavljali varnost in učinkovitost.
Danish: Flere nationale regulerende myndigheder giver også oplysninger om biosimilære lægemidler på deres eget sprog.
Slovenian: Posamezni nacionalni pristojni organi informacije o podobnih bioloških zdravilih zagotavljajo tudi v svojem nacionalnem jeziku.
Danish: Farmakodynamiske in vivo-studier (dyremodeller) udføres kun, hvis der ikke er nogen egnet in vitro-model.
Slovenian: Farmakodinamske študije in vivo (živalski modeli) se izvedejo samo, če ne obstaja primeren model in vitro.
Danish: Derfor skal den potentielle immunogenicitet altid vurderes for alle biologiske lægemidler.
Slovenian: Zato je treba potencialno imunogenost vedno ovrednotiti za vsa biološka zdravila.
Danish: I sjældne tilfælde kan en immunreaktion på et biologisk lægemiddel imidlertid være alvorlig og livstruende.
Slovenian: V redkih primerih pa je lahko imunska reakcija na biološko zdravilo tudi resna in smrtno nevarna.
Danish: Hvis der er behov for kliniske studier, gennemføres de i én relevant indikation, og på grundlag af alle disse data er det normalt muligt at ekstrapolere til de andre indikationer.
Slovenian: Če so potrebne klinične študije, se izvedejo za eno zadevno indikacijo, na podlagi vseh teh podatkov pa je običajno mogoča ekstrapolacija na druge indikacije.
Danish: Denne liste omfatter lægemidler, der er godkendt i EU, og som overvåges særligt nøje af de regulerende myndigheder, f.eks. fordi det virksomme stof er nyt på markedet eller der kun er begrænsede data om langsigtet brug.
Slovenian: Seznam vključuje zdravila, odobrena v EU, ki jih regulativni organi še posebno skrbno spremljajo, na primer zato, ker je zdravilna učinkovina nova na trgu ali ker so podatki o njeni dolgotrajni uporabi omejeni.
Danish: Bioteknologi
Slovenian: Biotehnologija
Danish: De videnskabelige kriterier for ekstrapolering af data om virkning og sikkerhed understøttes af over 10 års erfaring med sikker og effektiv brug af biosimilære lægemidler i EU.
Slovenian: Znanstvena merila za ekstrapolacijo podatkov o učinkovitosti in varnosti so podprta z več kot desetletnimi izkušnjami glede varne in učinkovite uporabe podobnih bioloških zdravil v EU.
Danish: Ækvivalensmarginer fastsættes specifikt for den undersøgte indikation og afhænger af det valgte endepunkt.
Slovenian: Območja ekvivalence se določijo posebej za proučevano indikacijo in so odvisna od izbrane končne točke.
Danish: For monoklonale antistoffer kræves de altid, fordi det er vanskeligere at forudsige forekomsten af uønsket immunogenicitet, immunresponsens karakteristika, eller de kliniske konsekvenser.
Slovenian: V primeru monoklonskih protiteles se zahtevajo vedno, saj je težje predvideti pojavnost neželene imunogenosti, značilnosti imunskega odziva ali kliničnih posledic.
Danish: Mængden af data afhænger normalt af typen og omfanget af de sikkerhedsproblemer, som er konstateret for referencelægemidlet.
Slovenian: Količina podatkov je običajno odvisna od vrste in resnosti vprašanj glede varnosti, opredeljenih za referenčno zdravilo.
Danish: "Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning"
Slovenian: „Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti."
Danish: Næsten alle biosimilære lægemidler, der er godkendt til anvendelse i EU, er godkendt centralt, fordi der anvendes bioteknologi i fremstillingen heraf.
Slovenian: Skoraj vsa podobna biološka zdravila, odobrena za uporabo v EU, so bila odobrena s centraliziranim postopkom, saj se za njihovo izdelavo uporablja biotehnologija.
Danish: Teknologi, der indebærer kombination af DNA-sekvenser, som ikke forekommer naturligt, f.eks. indsættelse af et gen til fremstilling af terapeutiske proteiner.
Slovenian: Tehnologija, ki vključuje kombiniranje zaporedij DNK, ki niso naravno prisotna, na primer vstavljanje gena za proizvodnjo terapevtske beljakovine.