FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rubraca 200 mg filmomhulde tabletten Rubraca 250 mg filmomhulde tabletten Rubraca 300 mg filmomhulde tabletten
Romanian: Rubraca 200 mg comprimate filmate Rubraca 250 mg comprimate filmate Rubraca 300 mg comprimate filmate
Dutch: Behandeling van therapiegebonden verhoging in ASAT/ALAT Graad van verhoging in ASAT/ALAT
Romanian: Managementul creșterilor valorilor serice ale AST/ ALT ce rezultă după tratament Gradul creșterii valorilor serice ale AST/ALT Management
Dutch: Rucaparib is een krachtige remmer van MATE1 en MATE2-K, een matige remmer van OCT1 en een zwakke remmer van OCT2.
Romanian: Rucaparibul este un inhibitor puternic al MATE1 și MATE2-k, un inhibitor moderat al OCT1 și un inhibitor slab al OCT2.
Dutch: • roodheid, zwelling en pijn op de handpalmen en/of de voetzolen • rode vlekken op de huid
Romanian: • înroșire, umflare și durere la nivelul palmelor sau al tălpilor
Dutch: • geneesmiddelen om cholesterolniveaus te verlagen - zoals rosuvastatine
Romanian: • medicamente care scad concentrațiile de colesterol din sânge - cum este rosuvastatina
Dutch: Verhoging in serumcreatinine
Romanian: Creșteri ale valorilor creatininei serice
Dutch: In vitro metaboliseert rucaparib met CYP2D6, en in mindere mate met CYP1A2 en CYP3A4.
Romanian: In vitro, rucaparibul este metabolizat în principal de către CYP2D6 și măsură într-o mai mică de CYP1A2 și CYP3A4.
Dutch: • Rubraca 250 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ruitvormige, filmomhulde tabletten met ‘C25' aangeduid op één kant.
Romanian: • Rubraca 250 mg comprimate filmate sunt de culoare albă, cu formă de romb, marcate cu „C25"
Dutch: Geel, 8 x 16 mm, ovale filmomhulde tabletten, met de inscriptie ‘C3'.
Romanian: Comprimat filmat de culoare galbenă, cu formă ovală, cu dimensiuni de 8 x 16 mm, marcat cu „C3".
Dutch: Teneinde de veiligheid en werkzaamheid van rucaparib voor het behandelen van platinagevoelige, gerecidiveerde of progressieve, met BRCA-gemuteerde (kiembaan en/of somatisch) epitheliale eierstokkanker van een hoge graad, eileiderkanker of primaire buikvlieskanker verder te bevestigen, dient de vergunninghouder de resultaten van onderzoek CO-338-043 (ARIEL4), een multicentrisch, open-label, gerandomiseerd fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van rucaparib versus chemotherapie voor het behandelen van gerecidiveerde eierstokkanker, in te dienen.
Romanian: Pentru a confirma suplimentar siguranța și eficacitatea rucaparibului în tratamentul neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar, de grad înalt, sensibil la platină, recidivat sau progresiv, cu mutație BRCA (germinală și/sau somatică), DAPP trebuie să depună rezultatele studiului CO-338-043 (ARIEL4), un studiu de fază 3,
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • dacă sunteți alergică la rucaparib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dutch: Behandeling van BRCA-mutante eierstokkanker na 2 of meer chemokuren De werkzaamheid van rucaparib werd onderzocht in 106 patiënten in 2 multicentrische, open-label klinische studies met één groep, Studie 10 en ARIEL2, bij patiënten met gevorderde BRCA-mutante epitheliale eierstokkanker, eileider- of buikvlieskanker die progressie vertoonden na 2 of meer eerdere chemotherapieën (de primaire werkzaamheidspopulatie).
Romanian: Eficacitatea rucaparibului a fost investigată la 106 paciente în cadrul a 2 studii multicentrice, cu un singur grup de tratament, în regim deschis, studiul 10 și ARIEL2, efectuate la paciente cu neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar,, avansat, cu mutații BRCA, care a progresat după 2 sau mai multe scheme anterioare de tratament chimioterapeutic (populația pentru analiza primară de eficacitate).
Dutch: Blauw, 11 mm, ronde filmomhulde tablet, met de inscriptie ‘C2'.
Romanian: Comprimat filmat de culoare albastră, cu formă rotundă, cu diametrul de 11 mm, marcat cu „C2".
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis vereist bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacientele cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Dutch: Op basis van invitro-gegevens, konden CYP2D6, en in mindere mate CYP1A2 en CYP3A4, rucaparib metaboliseren.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, CYP2D6 și, într-o mai mică măsură, CYP1A2 și CYP3A4, au fost implicate în metabolizarea rucaparibului.
Dutch: Lymfopenieb
Romanian: Limfopenieb
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Rubraca împreună cu alte medicamente
Dutch: Hoe ziet Rubraca eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Rubraca și conținutul ambalajului
Dutch: Mediane progressievrije overleving in dagen (95%-BI) Censuur N (%)
Romanian: Timpul median de supraviețuire fără progresia bolii - zile (IÎ 95%) Cenzurare N (%)
Dutch: HRD omvat alle patiënten met een kwaadaardige kiembaan- of somatische BRCA-mutatie of non-tBRCA met hoog genomisch verlies van heterozygositeit, zoals bepaald door de Clinical Trial Assay (CTA).
Romanian: b. Valoarea p bilaterală c. HRD include toate pacientele cu o mutație deleteră germinală sau o mutație somatică a BRCA sau una non tBRCA cu pierderea genomică semnificativă a heterozigoției, așa cum este stabilit prin testul din cadrul studiului clinic.
Dutch: De bloedmonsters van 94% (186/196) van de tBRCA-patiënten werden geëvalueerd met behulp van een centrale kiembaan-BRCA- (gBRCA-) test. Op basis van deze resultaten had 70% (130/186) van de tBRCA-patiënten een gBRCA-mutatie en 30% (56/186) een somatische BRCA-mutatie.
Romanian: Conform rezultatelor, 70 % (130/186) dintre pacientele cu tBRCA au avut o mutație gBRCA și 30 % (56/186) au avut o mutație somatică BRCA.
Dutch: Mediane duur van de responsa -dagen (95%-BI)
Romanian: Răspuns parțial % Durată mediană a răspunsului a zile (IÎ 95%)
Dutch: Wit, 11 x 15 mm, ruitvormige filmomhulde tablet, met de inscriptie ‘C25'.
Romanian: Comprimat filmat de culoare albă, cu formă de romb, cu dimensiuni de 11 x 15 mm, marcat cu „C25".
Dutch: Misselijkheid, braken, diarree, buikpijn
Romanian: Greață, vomă, diaree,
Dutch: Rucaparib verhoogde respectievelijk Cmax van midazolam met een factor van 1,13 (90%-BI: 0,95 tot 1,36) en AUCinf met een factor van 1,38 (90%-BI: 1,13 tot 1,69).
Romanian: Rucaparibul a determinat creșterea Cmax a midazolamului de 1,13 ori (IÎ 90%: 0,95 până la 1,36) și a ASCinf de 1,38 ori (IÎ 90%: 1,13 până la 1,69).
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zeer vaak
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente
Dutch: Rucaparib verhoogde respectievelijk Cmax van omeprazol met een factor van 1,09 (90%-BI: 0,93 tot 1,27) en AUCinf met een factor van 1,55 (90%-BI: 1,32 tot 1,83).
Romanian: Rucaparibul a determinat creșterea Cmax a omeprazolului de 1,09 ori (IÎ 90%: 0,93 până la 1,27) și a ASCinf de 1,55 ori (IÎ 90%: 1,32 până la 1,83).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP3A-substraten zijn met een smalle therapeutische index (bijv. alfentanil, astemizol, cisapride, cyclosporine, dihydro-ergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, kinidine, sirolimus, tacrolimus, terfenadine).
Romanian: astemizol, cisapridă, ciclosporină, dihidroergotamină, ergotamină, fentanil, pimozidă, chinidină,
Dutch: • Rubraca wordt afgeraden tijdens de zwangerschap.
Romanian: • Nu se recomandă utilizarea Rubraca în timpul sarcinii.
Dutch: Rubraca is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinagevoelige, gerecidiveerde, hooggradige epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker met een respons (compleet of gedeeltelijk) op op platina gebaseerde chemotherapie.
Romanian: Rubraca este indicat ca tratament de întreținere în monoterapie la pacientele adulte cu neoplasm recidivat ovarian epitelial, neoplasm recidivat al trompelor uterine sau neoplasm recidivat peritoneal primar, care au răspuns (complet sau parțial) la tratamentul prin chimioterapie pe bază de platină.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden wordt een zwangerschapstest aanbevolen voordat de behandeling wordt gestart.
Romanian: Se recomandă efectuarea unui test de sarcină înainte de inițierea tratamentului la femeile aflate la vârsta fertilă.
Dutch: Vruchtbaarheidsstudies zijn niet uitgevoerd met rucaparib.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu rucaparib privind fertilitatea.
Dutch: Rucaparib verhoogde respectievelijk Cmax van S-warfarine met een factor van 1,05 (90%-BI: 0,99 tot 1,12) en AUC0-96u met een factor van 1,49 (90%-BI: 1,40 tot 1,58).
Romanian: Rucaparibul a determinat creșterea Cmax a warfarinei-S de 1,05 ori (IÎ 90%: 0,99 până la 1,12) și respectiv a ASC0-96 ore de 1,49 ori (IÎ 90%: 1,40 până la 1,58).
Dutch: Controleer LFT's (leverfunctietests) wekelijks tot herstel tot graad ≤ 2
Romanian: Gradul 3 fără alte semne de disfuncție hepatică Monitorizarea săptămânală a testelor funcției hepatice până la aducerea la gradul ≤ 2
Dutch: NB (NB-NB)
Romanian: NA (NA-NA)
Dutch: Er zijn geen formele studies naar rucaparib gewijd aan patiënten met nierinsufficiëntie.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale cu rucaparib la paciente cu insuficiență renală.
Dutch: • zonnebrand
Romanian: • arsuri solare
Dutch: (95%-BI)
Romanian: HR (IÎ 95%)
Dutch: 500 mg tweemaal daags (twee tabletten van 250 mg tweemaal daags)
Romanian: 500 mg de două ori pe zi (două comprimate de 250 mg de două pe zi)
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
Dutch: • spijsverteringsklachten
Romanian: • mâncărimi
Dutch: De meeste patiënten waren blank (80%), en alle patiënten hadden een ECOG-performance status 0 of 1.
Romanian: Vârsta medie a fost de 61 de ani (interval între 39 și 84); majoritatea pacientelor au fost de rasă caucaziană (80 %); și toate pacientele au avut statutul de performanță al Grupului estic de cooperare oncologică (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) 0 sau 1.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CLcr] < 30 ml/min).
Romanian: Datele clinice provenite de la pacientele cu insuficiență renală severă sunt limitate, (Clcr mai mic de 30 ml/minut); prin urmare, nu se recomandă utilizarea rucaparibului la paciente cu insuficiență renală severă.
Dutch: Rubraca is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met platinagevoelige, gerecidiveerde of progressieve en BRCA-gemuteerde (kiembaan en/of somatisch) epitheliale eierstokkanker van een hoge graad, eileiderkanker of primaire buikvlieskanker, die zijn behandeld met twee of meer eerdere lijnen van op platina gebaseerde chemotherapie, en die niet in staat zijn om verdere op platina gebaseerde chemotherapie te verdragen.
Romanian: recidivat sau progresiv, cu mutații BRCA (germinale și/sau somatice), de grad înalt, care au fost tratate cu două sau mai multe cicluri anterioare de chimioterapie pe bază de platină și care nu pot tolera continuarea administrării de chimioterapie pe bază de platină.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (d.w.z. totaal bilirubine hoger dan 1,5 x ULN).
Romanian: Datele clinice provenite de la pacientele cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt limitate, (adică, valori totale ale bilirubinei mai mari decât LSN x1,5); prin urmare, nu se recomandă utilizarea rucaparibului la pacientele cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Dutch: Dysgeusie, duizeligheid
Romanian: Disgeuzie, amețeală
Dutch: De belangrijkste metabole routes voor rucaparib waren oxidatie, N-demethylering, N-methylering, glucuronidering en N-formylering.
Romanian: n-metilarea, glucuronoconjugarea și n-formilarea au constituit principalele căi de metabolizare a rucaparibului.
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie, uitslag, maculopapuleuze uitslag, palmoplantaire erytrodysesthesie
Romanian: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată maculo papulară, sindrom de eritrodisestezie palmo plantară
Dutch: Poeder: 2100 E Oplosmiddel: 20 ml injectieflaconadapters + 1 spuit + 1 infusieset + 2 alcohol doekjes +1 steriel gaasje + 1 pleister
Romanian: 1 fiolă + 1 fiolă + 2 adaptoare pentru fiolă + 1 seringă + 1 set de perfuzie + 2 tampoane cu alcool + 1 tampon steril + 1 plasture
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Romanian: 2100 U pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie injectieflacon (glas)
Romanian: 2100 U pulbere pentru soluţie injectabilă fiolă (sticlă)
Dutch: Oplosmiddel: injectieflacon (glas)
Romanian: Pulbere: fiolă (sticlă) Solvent: fiolă (sticlă)
Dutch: BIJLAGE
Romanian: ANEXĂ
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor de arts;
Romanian: • Materiale educaţionale pentru medic
Dutch: Dit onderzoek moet kosteloos worden uitgevoerd.
Romanian: Această testare trebuie asigurată gratuit.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die hieronder worden beschreven, op hun grondgebied worden toegepast:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt puse în aplicare pe teritoriile lor toate condiţiile şi restricţiile cu privire la utilizarea sigură şi eficace a medicamentului prezentate mai jos:
Dutch: De patiënten moeten een patiëntenkaart overhandigd krijgen waarop het negatieve resultaat is genoteerd;
Romanian: Pacienţii trebuie să primească un card pentru pacient, pe care este consemnat rezultatul negativ.
Dutch: • er een risico bestaat van de vorming van anti-C1INH-antilichamen en dus van een potentieel risico van de aanmaak van neutraliserende antilichamen.
Romanian: • Riscul de formare a anticorpilor anti-C1INH şi, prin urmare, riscul potenţial de formare a anticorpilor neutralizanţi.
Dutch: • De patiëntenkaart moet een ruimte bevatten waar de patiënten de datum en dosis van elke behandeling met Ruconest kan noteren (met elke tiende behandeling onderstreept);
Romanian: • Cardul pacientului trebuie să includă un spaţiu în care pacientul poate consemna data şi doza fiecărui tratament cu Ruconest (subliniind fiecare al zecelea tratament).
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor Ruconest;
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi Broşura de informare a pacientului pentru Ruconest
Dutch: • De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat bij het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Ruconest zullen voorschrijven, een informatiepakket ontvangen.
Romanian: • Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să prescrie Ruconest primesc un pachet educaţional.
Dutch: o moet de IgE-test jaarlijks of na 10 behandelingen worden herhaald, wat zich het eerst voordoet.
Romanian: o Testarea anticorpilor IgE trebuie repetată o dată pe an sau după 10 tratamente, oricare dintre aceste situaţii survine mai întâi.
Dutch: Daarnaast moet de IgE-test worden herhaald als er symptomen van een allergie voor konijnen ontstaan.
Romanian: De asemenea, testarea anticorpilor IgE trebuie repetată dacă apar simptome de alergie la iepuri.
Dutch: • exemplaren van de patiëntenkaart die aan patiënten moet worden overhandigd vóór Ruconest aan hen wordt toegediend.
Romanian: • Copii după cardul pacientului care va fi furnizat pacienţilor înainte de a primi Ruconest
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de arts moet informatie over de volgende belangrijke onderwerpen bevatten, namelijk dat:
Romanian: Materialele educaţionale pentru medicul care prescrie medicamentul trebuie să includă informaţii despre următoarele elemente cheie:
Dutch: • Voordat het geneesmiddel in een lidstaat op de markt komt, dient de nationale bevoegde instantie met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen tot overeenstemming te komen over de inhoud en vormgeving van het voorlichtingsmateriaal.
Romanian: • Înainte de lansarea produsului în fiecare stat membru, autoritatea naţională competentă stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Dutch: • Ruconest afkomstig is uit melk van transgene konijnen en sporen van konijneneiwitten bevat;
Romanian: • Faptul că Ruconest este derivat din laptele iepurilor transgenici şi conţine urme de proteine de iepure.
Dutch: • controle op klinische klachten en verschijnselen van overgevoeligheid belangrijk is en dat patiënten hun arts moeten waarschuwen als zich bij hen tijdens of na toediening van Ruconest dergelijke symptomen voordoen;
Romanian: • Importanţa monitorizării semnelor şi simptomelor clinice de hipersensibilitate şi faptul că pacienţii trebuie să îşi anunţe medicul dacă dezvoltă astfel de simptome în timpul sau după administrarea Ruconest.
Dutch: De patiëntenkaart moet de volgende belangrijke onderwerpen bevatten, namelijk dat:
Romanian: Cardul pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Dutch: o een protocol voor het uitvoeren van een huidpriktest met Ruconest en een toedieningsschema voor intraveneuze testdoses bij patiënten met een negatieve huidpriktest, inclusief criteria voor het interpreteren van de resultaten voor patiënten met klinische kenmerken van koemelkallergie;
Romanian: o Un protocol pentru efectuarea unui test cutanat rapid (SPT) cu Ruconest şi o schemă de testare prin administrare intravenoasă la pacienţii cu rezultat negativ la testul cutanat, incluzând criterii pentru interpretarea rezultatelor, pentru pacienţii cu caracteristici clinice de alergie la laptele de vacă.
Dutch: • patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, zoals galbulten, gegeneraliseerde urticaria, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling (‘wheezing'), hypotensie en anafylaxie en dat ze hun arts moeten waarschuwen als deze symptomen optreden;
Romanian: • Necesitatea de a informa pacienţii asupra simptomelor precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate care includ erupţii cutanate, urticarie generalizată, constricţie toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie iar aceştia trebuie să îşi anunţe medicul în cazul apariţiei acestor simptome.
Dutch: • een behandeling met Ruconest moet worden ingesteld onder begeleiding en toezicht van een arts met ervaring met de diagnosticering en behandeling van erfelijk angio-oedeem en dat deze behandeling door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet worden toegedien;.
Romanian: • Faptul că utilizarea Ruconest trebuie iniţiată sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul angioedemului ereditar şi trebuie administrat de un cadru medical.
Dutch: • er een potentieel risico bestaat van een immuuncomplexgemedieerde type IIIovergevoeligheidsreactie door de vorming van antilichamen tegen 'Host Related Impurities' (HRI).
Romanian: • Riscul potenţial al unei reacţii de hipersensibilitate de tip III mediate de complexele imune, din cauza formării anticorpilor îndreptaţi împotriva impurităţilor asociate gazdei (HRI).
Dutch: • bij patiënten met klinisch bewijs van koemelkallergie antilichamen kunnen voorkomen die een kruisreactie vertonen met de uit konijnenmelk afkomstige onzuiverheden in Ruconest;
Romanian: • Faptul că pacienţii cu semne clinice de alergie la laptele de vacă pot prezenta anticorpi cu reactivitate încrucişată la impurităţile din laptele de iepure în cazul utilizării Ruconest.
Dutch: • de patiënten moeten worden geïnstrueerd de kaart bij zich te dragen en deze altijd te tonen aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die hen behandelt voor acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem.
Romanian: • Faptul că pacientului trebuie să i se solicite să aibă asupra sa cardul şi să îl arate întotdeauna oricărui cadru medical care îl tratează pentru episoadele acute de angioedem ereditar.
Dutch: Informatie over het laboratoriumonderzoek inzake immunogeniciteit voor het aantonen van deze antilichamen voor follow-up van vermoede immuuncomplexgemedieerde ziekte en over de te volgen procedure voor het afnemen en verzenden van een bloedmonster naar het centrale laboratorium van de firma.
Romanian: Recomandări privind programul de testare a imunogenităţii în laborator în vederea depistării acestor anticorpi pentru urmărirea bolii mediate de complexele imune suspectate şi privind procedura de urmat pentru recoltarea şi trimiterea unei probe de sânge la laboratorul central al companiei.
Dutch: • De patiëntenkaart moet een ruimte bevatten waar de patiënt de resultaten en de datum van zijn/haar laatste test op IgE-antilichamen tegen konijnen (huidschilfers) kan noteren.
Romanian: • Cardul pacientului trebuie să includă un spaţiu în care pacientul îşi poate consemna rezultatul ultimului test al anticorpilor IgE anti-iepure (celule epiteliale moarte) şi data testului.
Dutch: • conestat alfa afkomstig is uit melk van transgene konijnen en sporen van konijneneiwitten bevat ('Host Related Impurities', HRI);
Romanian: • Faptul că Ruconest este derivat din laptele iepurilor transgenici şi conţine urme de proteine de iepure (impurităţi asociate gazdei, HRI).
Dutch: • de patiënt Ruconest toegediend krijgt voor de behandeling van acute aanvallen van erfelijk angiooedeem;
Romanian: • Faptul că pacientul utilizează Ruconest pentru tratamentul episodului acut de angioedem ereditar.
Dutch: • de patiënt in het afgelopen jaar negatief is getest op IgE tegen konijnen (huidschilfers).
Romanian: • Faptul că pacientul a prezentat un rezultat negativ la testul anticorpilor IgE anti-iepure (celule epiteliale moarte) în decursul ultimului an.
Dutch: Informatie over het laboratoriumonderzoek inzake immunogeniciteit met betrekking tot deze antilichamen verstrekt door de firma voor follow-up van vermoede aanmaak van neutraliserende antilichamen en informatie over de te volgen procedure voor het afnemen en verzenden van een bloedmonster naar het centrale laboratorium van de firma.
Romanian: Recomandări privind programul de testare a imunogenităţii în laborator în vederea depistării acestor anticorpi oferit de companie pentru urmărirea apariţiei suspectate a anticorpilor neutralizanţi şi informaţii privind procedura de urmat pentru recoltarea şi trimiterea unei probe de sânge la laboratorul central al companiei.
Dutch: • De patiëntenkaart moet een herinnering bevatten dat de test op IgE-antilichamen tegen konijnen (huidschilfers) jaarlijks of na 10 behandelingen moet worden herhaald, wat zich het eerst voordoet.
Romanian: • O notificare privind faptul că testarea anticorpilor IgE anti-iepure (celule epiteliale moarte) trebuie repetată o dată pe an sau după 10 tratamente, oricare dintre aceste situaţii survine mai întâi.
Dutch: o moet er informatie worden verstrekt over de juiste methode voor laboratoriumonderzoek in serum op IgE-antilichamen tegen konijnenepitheel (huidschilfers);
Romanian: o Informaţii despre metodologia adecvată care va fi utilizată pentru testarea în laborator a anticorpilor IgE serici împotriva epiteliului iepurilor (celule moarte)
Dutch: • vanwege het risico van ernstige allergische reacties Ruconest gecontra-indiceerd is bij alle patiënten met bekende of vermoede allergie voor konijnen of met positieve IgE-antilichamen in serum tegen huidschilfers van konijnen.
Romanian: • Faptul că Ruconest este contraindicat la toţi pacienţii cu alergie cunoscută sau suspectată la iepuri sau care prezintă un rezultat pozitiv la testul anticorpilor IgE serici împotriva celulelor epiteliale moarte ale iepurilor din cauza riscului de reacţii alergice majore; prin urmare:
Dutch: o moeten vóór instelling van een behandeling met Ruconest alle patiënten worden getest op de aanwezigheid van IgE-antilichamen tegen konijnenepitheel (huidschilfers) en alleen patiënten met negatieve testresultaten mogen met Ruconest worden behandeld.
Romanian: o Înainte de iniţierea tratamentului cu Ruconest, toţi pacienţii trebuie testaţi pentru a depista prezenţa anticorpilor IgE împotriva epiteliului iepurilor (celule moarte).
Dutch: Gegevens inzake patiënten ouder dan 65 jaar zijn beperkt.
Romanian: Datele la pacienți cu vârsta peste 65 de ani sunt limitate.