FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kymriah is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A Kymriah kizárólag autológ alkalmazásra való (lásd 4.4 pont).
Dutch: Verminderde eetlust Hypokaliëmie Hypofosfatemie Hypocalciëmie Hypomagnesiëmie Hypoalbuminemie Hyperuricemie Hyperglykemie
Hungarian: Csökkent étvágy Hypokalaemia Hypophosphataemia Hypocalcaemia Hypomagnesaemia Hypoalbuminaemia Hyperuricaemia Hyperglykaemia
Dutch: Het is voor elk van deze hulpstoffen bekend dat ze een anafylactische reactie kunnen veroorzaken bij parenterale toediening.
Hungarian: Mindkét segédanyagról ismert, hogy parenterális alkalmazást követően anaphylaxiás reakciót okozhat.
Dutch: In onderzoeken B2202 en B2205J was 79,8% van de patiënten blank, 7,7% Aziatisch en 12,5% van andere etnische afkomst.
Hungarian: A B2202- és a B2205J-vizsgálatban a betegek 79,8%-a volt fehér bőrű, 7,7%-a ázsiai, és 12,5%-a más etnikumú.
Dutch: Infecties kunnen ook optreden gedurende cytokine-‘release'-syndroom en kunnen het risico op overlijden verhogen.
Hungarian: Fertőzések a cytokin felszabadulási szindróma alatt is előfordulhatnak, és fokozhatják a halálos kimenetel kockázatát.
Dutch: • Overmatig zweten, nachtelijk zweten
Hungarian: • Fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Kymriah op de vruchtbaarheid.
Hungarian: A Kymriah humán fertilitásra gyakorolt hatását illetően nincsenek adatok.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om te beoordelen of er verschillen zijn in werkzaamheid of veiligheid tussen patiënten uit verschillende leeftijdssubgroepen, ook al is de ervaring van klinische werkzaamheid en veiligheid bij ouderen met DLBCL boven een leeftijd van 65 jaar (23% van de studiepopulatie) vergelijkbaar met die van de hele populatie.
Hungarian: Nincs elegendő adat annak meghatározására, hogy van-e bármilyen, a hatásosságban és a biztonságosságban megmutatkozó különbség a különböző életkor alcsoportok között, noha a kedvező klinikai hatás és a biztonságossággal kapcsolatosan szerzett tapasztalat a diffúz, nagy B-sejtes lymphomában szenvedő, 65 évesnél idősebb betegeknél (a vizsgálati populáció 23%-a) hasonló volt a teljes populációban tapasztaltakhoz.
Dutch: Intraveneus gebruik Gebruik geen leukocytendepletiefilter.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra Ne alkalmazzon leukocyta-szűrőt!
Dutch: B-cel ALL: de veiligheid en werkzaamheid van Kymriah bij deze patiëntengroep zijn niet vastgesteld.
Hungarian: B-sejtes ALL: A Kymriah biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Dutch: Voor klinische behandeling van cytokine-‘release'-syndroom, zie rubriek 4.4 en tabel 1.
Hungarian: A cytokin felszabadulási szindróma klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban és az 1. táblázatban.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om patiënten Kymriah te geven binnen 4 maanden na een allogene stamceltransplantatie (SCT) vanwege het mogelijke risico dat Kymriah GVHD kan verergeren.
Hungarian: Nem javasolt, hogy a Kymriah-t kapó betegeknél 4 hónapon belül allogén őssejt-transzplantációt végezzenek, mert fennáll annak a potenciális kockázata, hogy a Kymriah súlyosbítja a graft versus host betegséget (GVHD).
Dutch: Klinische beoordeling voorafgaand aan de infusie
Hungarian: A klinikai állapot értékelése az infúzió beadása előtt
Dutch: De tijdstippen van ontdooien van Kymriah en infusie moeten worden gecoördineerd.
Hungarian: A Kymriah felolvadásának és az infúziónak az időzítését össze kell hangolni.
Dutch: • Extreme vermoeidheid, zich slap voelen en ademtekort, wat klachten kunnen zijn van een tekort aan rode bloedcellen.
Hungarian: • Rendkívüli mértékű fáradtság, gyengeség és légszomj, melyek vörösvértesthiány tünetei lehetnek.
Dutch: Vernietigen in overeenstemming met lokale richtlijnen voor biologische veiligheid.
Hungarian: A biológiai készítményekre vonatkozó helyi biztonságossági irányelveknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken
Hungarian: 2. táblázat A klinikai vizsgálatokban megfigyelt, gyógyszer okozta mellékhatások
Dutch: Patiënten die behandeld zijn met Kymriah kunnen secundaire maligniteiten of een recidief van hun kanker ontwikkelen.
Hungarian: A Kymriah-val kezelt betegeknél másodlagos malignitások alakulhatnak ki, vagy tumoros betegségük recidíválhat.
Dutch: Beperk tot een maximum van in totaal 4 doses tocilizumab.
Hungarian: Legfeljebb összesen 4 tocilizumab dózis alkalmazható.
Dutch: • Koorts, wat een klacht kan zijn van een infectie.
Hungarian: • Láz, amely fertőzés tünete lehet.
Dutch: Bij patiënten die een complete remissie bereiken na Kymriah, kunnen de daaruit voortvloeiende lage immuunglobulinespiegels het infectierisico verhogen.
Hungarian: A Kymriah után teljes remissziót elérő betegeknél a kialakuló alacsony immunglobulinszint növelheti a fertőzések kockázatát.
Dutch: B-cel ALL: er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar.
Hungarian: B-sejtes ALL: 3 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél formális vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Het is niet bekend of Kymriah overgedragen kan worden op de foetus via de placenta en foetale toxiciteit, zoals B-cel lymfocytopenie, kan veroorzaken.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Kymriah potenciálisan átjuthat-e a magzatba a placentán keresztül, és okozhat-e magzati toxicitást, beleértve a B-sejtes lymphocytopeniát is.
Dutch: • Lekken van vloeistof uit de bloedvaten naar omliggend weefsel.
Hungarian: • Folyadékszivárgás a vérerekből a környező szövetekbe.
Dutch: Ziektestatus (%)
Hungarian: Betegség státusza (%)
Dutch: Na binding aan cellen die CD19 tot expressie brengen geeft de CAR een signaal af dat de expansie van T-cellen en de persistentie van tisagenlecleucel bevordert.
Hungarian: A CD19-et expresszáló sejtekhez történő kötődéskor a CAR egy szignált közvetít, amely elősegíti a T-sejtek expanzióját és a tizagenlekleucel perzisztenciáját.
Dutch: Kymriah moet binnen de instelling worden vervoerd in gesloten, onbreekbare, lekvrije containers.
Hungarian: A Kymriah-t az intézményen belül zárt, feltörés- és szivárgásmentes tartályban kell szállítani.
Dutch: Neurologische bijwerkingen
Hungarian: Neurológiai mellékhatások
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. - Uw arts zal u een waarschuwingskaart voor patiënten geven.
Hungarian: - Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegeknek szóló információs kártyát.
Dutch: Er is geen onderzoek naar farmacokinetische of farmacodynamische interacties met tisagenlecleucel uitgevoerd.
Hungarian: A tizagenlekleucellel farmakokinetikai, illetve farmakodinámiás interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van stoffen waarvan bekend is dat ze de T-celfunctie stimuleren is niet onderzocht en de effecten zijn onbekend.
Hungarian: A T-sejt funkciót ismerten stimuláló szerek egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és ezek hatásai nem ismertek.
Dutch: Cytokine-‘release'-syndroom die milde interventie vereist - een of meer van de volgende symptomen: Hoge koorts Hypoxie Milde hypotensie
Hungarian: Kismértékű beavatkozást igénylő cytokin felszabadulási szindróma - egy vagy több alábbi tünet: magas láz hypoxia enyhe hypotonia
Dutch: Risico voor baby's die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Dutch: Als de infuuszak beschadigd lijkt of lekt, mag de inhoud niet geïnfundeerd worden en moeten ze verwijderd worden in overeenstemming met de lokale procedures voor biologische veiligheid (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ha az infúziós zsák sérültnek tűnik vagy szivárog, tartalma nem infundálható, és a helyi biobiztonsági eljárásoknak megfelelően meg kell semmisíteni (lásd 4.2 pont).
Dutch: Kymriah is uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Hungarian: A Kymriah csak intravénásan alkalmazható.
Dutch: Bloed geven om Kymriah te maken Kymriah wordt gemaakt van uw eigen witte bloedcellen.
Hungarian: Véradás a Kymriah elkészítéséhez A Kymriah az Ön saját fehérvérsejtjeiből készül.
Dutch: • in de 6 weken voordat u de korte chemokuur krijgt (zogeheten chemotherapie voor lymfocytendepletie) die nodig is om uw lichaam voor te bereiden op de Kymriah-cellen.
Hungarian: • abban a 6 hétben, mielőtt a rövid ciklusú kemoterápiát (úgynevezett limfocitaszám-csökkentő kemoterápia) beadnák Önnek, ami ahhoz szükséges, hogy felkészítsék az Ön szervezetét a
Dutch: Bijwerkingen uit deze klinische onderzoeken (tabel 2) staan per MedDRA-systeem/orgaanklasse vermeld.
Hungarian: Az ezekben a klinikai vizsgálatokban észlelt gyógyszer okozta mellékhatások (2. táblázat) MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Dutch: • Uw arts geeft u Kymriah via infuus, wat betekent dat het via een slangetje in uw ader wordt gedruppeld.
Hungarian: • Kezelőorvosa a Kymriah-t cseppinfúzió formájában fogja beadni Önnek, ami azt jelenti, hogy azt egy csövön keresztül fogják beadni a vénájába.
Dutch: • na de behandeling, wanneer het afweersysteem nog aan het herstellen is.
Hungarian: • a kezelés után, miközben az immunrendszere gyógyul.
Dutch: Kymriah bevat menselijke bloedcellen.
Hungarian: A Kymriah emberi vérsejteket tartalmaz.
Dutch: Verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd Verlaagd bloedfibrinogeen Verhoogd serumferritine Verhoogd alkalisch fosfatase in het bloed
Hungarian: Megnyúlt aktivált parciális thromboplastin idő Csökkent fibrinogénszint a vérben Emelkedett szérum ferritinszint Emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben
Dutch: • Als er geen klinische verbetering is binnen 12 tot 18 uur na de eerste dosis tocilizumab of indien er op enig ogenblik een verslechtering is, dien dan 2 mg/kg methylprednisolon toe als initiële dosis, daarna 2 mg/kg per dag tot vasopressoren en zuurstof met een hoge stroomsnelheid niet langer nodig zijn en bouw dan af.
Hungarian: • Ha az első tocilizumab dózis beadása utáni 12-18 órán belül nem következik be klinikai javulás, vagy bármely időpontban állapotromlás történik, alkalmazzon 2 mg/kg kezdő dózisban metilprednizolont, majd napi 2 mg/kg-ot mindaddig, amíg már nincs szükség vazopresszorokra és nagyáramlású oxigénre.
Dutch: De behandelend arts besliste over het type en de duur van de overbruggingsmedicatie.
Hungarian: Az áthidaló kezelés típusát és időtartamát a kezelőorvos határozta meg.
Dutch: De niet-klinische veiligheidsbeoordelingen van Kymriah betroffen de veiligheidrisico's inzake potentiële ongecontroleerde celgroei van getransduceerde T-cellen in vitro en in vivo evenals dosisgerelateerde toxiciteit, biodistributie en persistentie.
Hungarian: A Kymriah nem klinikai biztonságossági vizsgálata a transzdukált T-sejtek in vitro és in vivo potenciális kontrollálatlan növekedésével kapcsolatos biztonságossági aggályokra, valamint a dózisfüggő toxicitásra, a biológiai eloszlásra és a perzisztenciára irányult.
Dutch: • Klachten en tekenen van bloedstolsels
Hungarian: • Vérrögképződés okozta panaszok és tünetek
Dutch: Elke infuuszak wordt in een aluminium cassette geplaatst en vervolgens in een kunststof verpakkingszak met een absorberende laag en verzegeld in een beschermende envelop (Tyvek).
Hungarian: Minden infúziós zsákot alumínium kazettába helyeznek, majd adszorbens lappal ellátott műanyag csomagolózsákba tesznek, és egy védőcsomagolásban (Tyvek) lezárnak.
Dutch: In onderzoek B2202 kregen 43% vrouwelijke en 57% mannelijke patiënten Kymriah en in onderzoek C2201 kregen 39% vrouwelijke en 61% mannelijke patiënten Kymriah.
Hungarian: A B2202 vizsgálatban a női betegek 43%-a és a férfi betegek 57%-a, míg a C2201 vizsgálatban a női betegek 39%-a és a férfi betegek 61%-a részesült Kymriah-kezelésben.
Dutch: Bevat genetisch gemodificeerde cellen.
Hungarian: Genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
Dutch: Het leukaferesemateriaal van de patiënt en Kymriah kunnen een risico inhouden op het overbrengen van besmettelijke virussen op beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het product hanteren.
Hungarian: A beteg leukapheresis anyaga és a Kymriah kockázatot jelenthet a fertőző vírusok készítményt kezelő egészségügyi dolgozókra történő transzmissziója szempontjából.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van cytokine-‘release'-syndroom was 7 dagen.
Hungarian: A cytokin felszabadulási szindróma megszűnéséig eltelt medián időtartam 7 nap volt.
Dutch: - Significante klinische verslechtering van leukemie of lymfoom na chemotherapie voor lymfocytendepletie.
Hungarian: - A leukaemiás sejttömeg növekedése vagy a lymphoma klinikai romlása a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia után.
Dutch: Er is op dit ogenblik geen ervaring met de productie van Kymriah voor patiënten die positief testen op HBV, HCV en HIV.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre tapasztalat a Kymriah gyártásáról olyan betegeknél, akik HBV, HCV és HIV pozitív teszteredménnyel rendelkeztek.
Dutch: Bewaren in de originele beschermende envelop (Tyvek) die de cassette bevat die de infuuszak beschermt.
Hungarian: Az infúziós zsákot védő kazettát tartalmazó, eredeti védőcsomagolásban (Tyvek) tárolandó.
Dutch: Anticonceptie voor vrouwen en mannen Bespreek zwangerschap met uw arts als u Kymriah gekregen heeft.
Hungarian: Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál Beszéljen a terhességről a kezelőorvosával ha Ön Kymriah-kezelésben részesült.
Dutch: De cellulaire samenstelling en het uiteindelijke aantal cellen verschilt tussen individuele patiëntenbatches.
Hungarian: A sejtes összetétel és a végső sejtszám az adott beteghez tartozó gyártási tételek között is változó.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Kymriah 2 tot 14 dagen na afloop van de chemotherapie voor lymfocytendepletie te infunderen.
Hungarian: A Kymriah-t a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia befejezése után 2-14 nappal javasolt infundálni.
Dutch: Monitoring na infusie - Patiënten moeten gedurende de eerste 10 dagen na infusie dagelijks gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van mogelijk cytokine-‘release'-syndroom, neurologische voorvallen en andere toxiciteiten.
Hungarian: Az infúziót követő monitorozás - Az infúziót követő első 10 napban a betegeknél naponta monitorozni kell a potenciális cytokin felszabadulási szindrómára utaló panaszokat és tüneteket, a neurológiai eseményeket és az egyéb toxicitásokat.
Dutch: De concentratie CAR-positieve levensvatbare T-cellen is afhankelijk van de indicatie en het lichaamsgewicht van de patiënt (voor B-cel acute lymfoblastaire leukemie [ALL]).
Hungarian: A CAR-pozitív életképes T-sejt koncentrációja a javallattól és a beteg testtömegétől függ (a B-sejtes akut lymphoblastos leukemia [ALL] esetében).
Dutch: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (health-related quality of life; HRQoL) werd geëvalueerd aan de hand van PedsQL™- en EQ-5D-vragenlijsten die werden ingevuld door patiënten van 8 jaar en ouder (n=58).
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőséget (HRQoL) a PedsQL™ és az EQ-5D kérdőívek kitöltésével értékelték a 8 éves és annál idősebb betegeknél (n = 58).
Dutch: • Neem na de behandeling met Kymriah twee keer per dag uw temperatuur op gedurende
Hungarian: • A Kymriah alkalmazását követő 3-4 héten át naponta kétszer mérje meg a testhőmérsékletét.
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek worden beschreven, zijn geïdentificeerd bij 111 patiënten die Kymriah geïnfundeerd hebben gekregen in een wereldwijd, internationaal klinisch onderzoek in meerdere centra, te weten het lopende pivotale onderzoek CCTL019C2201.
Hungarian: Az ebben a pontban leírt mellékhatásokat 111 Kymriah infúziót kapott betegnél azonosították egy globális, multicentrikus, nemzetközi vizsgálatban, vagyis a folyamatban lévő CCTL019C2201 klinikai vizsgálatban.
Dutch: In het geval van neurologische bijwerkingen moet verdere diagnostiek en behandeling plaatsvinden afhankelijk van de onderliggende pathofysiologie en in overeenstemming met lokale standaardzorg.
Hungarian: Neurológiai események esetén a betegek diagnosztikus vizsgálatát kell elvégezni, és a háttérben lévő patofiziológiától függően, és a helyi terápiás standardnak megfelelően kell kezelni.
Dutch: • Doneer geen bloed, organen, weefsels of cellen voor transplantatie.
Hungarian: • Ne adjon vért vagy transzplantáció céljára szervet, szövetet vagy sejtet.
Dutch: - Gewicht van de patiënt lager dan 30 kg: 12 mg/kg intraveneus gedurende 1 uur - Gewicht van de patiënt ≥30 kg: 8 mg/kg intraveneus gedurende 1 uur (maximum dosis 800 mg)
Hungarian: - 30 kg-nál kisebb testtömegű beteg: 12 mg/kg intravénásan 1 óra alatt - ≥ 30 kg testtömegű beteg: 8 mg/kg intravénásan 1 óra alatt (legnagyobb dózis 800 mg)
Dutch: De kwantitatieve informatie over CAR-positieve levensvatbare T-cellen/ml en de totale hoeveelheid cellen in het product wordt weergegeven in de batch-specifieke documentatie die meegeleverd wordt met Kymriah.
Hungarian: A CAR-pozitív, életképes T-sejt/ml-re és a készítményben lévő összes sejtszámra vonatkozó kvantitatív információ a Kymriah gyártási tétel-specifikus kísérő dokumentációjában van feltüntetve.
Dutch: Hoe wordt Kymriah aan u toegediend?
Hungarian: Hogyan adják be Önnek a Kymriah-t?
Dutch: Febriele neutropenie werd frequent waargenomen bij patiënten na Kymriah-infusie (zie rubriek 4.8) en kan gelijktijdig optreden met cytokine-‘release'-syndroom.
Hungarian: A Kymriah infúzió után gyakran lázas neutropeniát figyeltek meg a betegeknél (lásd 4.8 pont), és az egyidejűleg is fennállhat a cytokin felszabadulási szindróma mellett.
Dutch: • U hepatitis B, hepatitis C of een HIV-infectie (Human Immunodeficency Virus) heeft gehad.
Hungarian: • Önnek hepatitisz B, hepatitisz C vagy HIV (humán immunhiány vírus) fertőzése volt.
Dutch: Redenen voor het stoppen van de behandeling vóór Kymriah-infusie omvatten overlijden (n=16; 10%), beslissing van de arts/progressie van de primaire aandoening (n=16; 10%), beslissing van de patiënt (n=3; 2%) of bijwerkingen (n=2; 1%) tijdens het wachten op productie van Kymriah in de klinische studie.
Hungarian: A vizsgálat Kymriah infúzió alkalmazása előtti abbahagyásának okai közé tartozott a halál (n = 16; 10%), az orvos döntése/primer betegség progressziója (n = 16; 10%), a beteg döntése (n = 3; 2%) vagy mellékhatások kialakulása (n = 2; 1%) a Kymriah előállítására való várakozás közben.
Dutch: Een individuele behandelingsdosis bestaat uit 1 tot 3 infuuszakken.
Hungarian: A személyre szabott terápiás dózis 1-3 infúziós zsákot tartalmaz.
Dutch: Patiënten seropositief voor hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of human immunodeficiency virus (HIV)
Hungarian: A hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitív betegek
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek beschreven worden, werden geïdentificeerd bij 75 en 111 patiënten in de lopende pivotale onderzoeken in meerdere studiecentra (CCTL019B2202 en CCTL019C2201).
Hungarian: Az ebben a pontban ismertetett mellékhatásokat 75 és 111 betegen azonosították a folyamatban lévő multicentrikus, pivotális klinikai vizsgálatokban (CCTL019B2202 és CCTL019C2201).
Dutch: Het is niet bekend of Kymriah-cellen in de moedermelk worden uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Kymriah sejtek kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Kulcselemek:
Dutch: Kymriah wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Hungarian: A Kymriah alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat, in iedere lidstaat waar KYMRIAH op de markt is, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie verwacht wordt dat ze KYMRIAH voorschrijven, afleveren en toedienen, voorzien worden van een document als leidraad om: - te faciliteren bij het identificeren van CRS en ernstige neurologische bijwerkingen - te faciliteren bij het behandelen van CRS en ernstige neurologische bijwerkingen - adequate monitoring van CRS en ernstige neurologische bijwerkingen te garanderen - te faciliteren bij het verschaffen van alle relevante informatie aan patiënten - ervoor te zorgen dat bijwerkingen adequaat en op gepaste wijze worden gemeld - ervoor te zorgen dat er gedetailleerde instructies worden verstrekt m.b.t. het proces van ontdooien - ervoor te zorgen dat er 4 doses tocilizumab beschikbaar zijn in het centrum alvorens een patiënt behandeld wordt
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egyes tagállamban, ahol a Kymriah forgalomba kerül, az összes egészségügyi szakembernek, aki várhatóan felírja, kiadja és beadja a Kymriah-t, meg kell kapnia egy útmutatást tartalmazó dokumentumot, ami: - elősegíti a cytokin felszabadulási szindróma és a súlyos neurológiai mellékhatások felismerését, - elősegíti a cytokin felszabadulási szindróma és a súlyos neurológiai mellékhatások kezelését, - biztosítja a cytokin felszabadulási szindróma és a súlyos neurológiai mellékhatások megfelelő monitorozását, - elősegíti a betegek összes, releváns információval történő ellátását, - biztosítja, hogy a mellékhatások megfelelő módon, és helyesen kerüljenek bejelentésre, - biztosítja a felolvasztási eljárással kapcsolatos, részletes utasításokat, - a beteg kezelése előtt biztosítja, hogy a kezelés helyszínén minden beteg számára hozzáférhető legyen 4 dózis tocilizumab.
Dutch: Tachycardie omvat sinustachycardie en tachycardie.
Hungarian: A tachycardiába beletartozik a sinus tachycardia és a tachycardia.
Dutch: Educatief programma voor patiënten
Hungarian: Betegeknek szóló képzési program
Dutch: • Indien u zwanger wordt of denkt dat u misschien zwanger bent na behandeling met Kymriah,
Hungarian: • Ha Ön teherbe esik, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet a Kymriah-kezelés után, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn hieronder vermeld.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van stoffen waarvan bekend is dat ze de T-celfunctie inhiberen is niet formeel onderzocht.
Hungarian: A T-sejt funkciót ismerten gátló szerek egyidejű alkalmazását formálisan nem vizsgálták.
Dutch: Responderende patiënten (CR en PR) N=35
Hungarian: Kezelésre reagáló betegek (CR és PR) N = 35
Dutch: Er werden geen toxiciteitsonderzoeken met juveniele dieren uitgevoerd.
Hungarian: Juvenilis toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Zwangere vrouwen moeten worden voorgelicht over de mogelijke risico's voor de foetus.
Hungarian: A terhes nőt tájékoztatni kell a magzatot fenyegető potenciális kockázatokról.
Dutch: Neurologische bijwerkingen, in het bijzonder encefalopathie, verwarde toestand of delier, treden frequent op na infusie van Kymriah en kunnen ernstig of levensbedreigend zijn (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Neurológiai események, különösen encephalopathia, zavart tudatállapot vagy delirium gyakran jelentkezhet a Kymriah mellett, és ezek súlyosak vagy életveszélyesek lehetnek (lásd 4.8 pont).
Dutch: Delier omvat agitatie, delier, hallucinaties, visuele hallucinaties, prikkelbaarheid en rusteloosheid.
Hungarian: A deliriumba beletartozik az izgatottság, a delirium, a hallucinációk, a vizuális hallucinációk, az irritabilitás és a nyugtalanság.
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voorafgaand aan het hanteren of toedienen van het geneesmiddel Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde menselijke bloedcellen.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt Ez a gyógyszer genetikailag módosított humán vérsejteket tartalmaz.
Dutch: Risicofactoren voor ontwikkeling van ernstig cytokine-‘release'-syndroom bij volwassen DLBCL-patiënten zijn niet bekend.
Hungarian: A súlyos cytokin felszabadulási szindróma kockázati tényezői felnőtt DLBCL-ben szenvedő betegeknél nem ismertek.
Dutch: Eén patiënt overleed ten gevolge van progressie van de ziekte en de overige drie patiënten bereikten een CR of CRi en bleven leven 1,5-2 jaar na infusie.
Hungarian: Egy beteg meghalt a betegség progressziója következtében, a három további beteg teljes remissziót vagy a vérkép inkomplett rendeződésével járó teljes remissziót ért el, és az infúzió után 1,5-2 évvel is életben maradt.