FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szisztémás mellékhatások minden intranasalis kortikoszteroid esetében előfordulhatnak, különösen, ha azokat nagy dózisban hosszú időn át alkalmazzák.
Romanian: Pot apărea reacţii adverse sistemice la corticosteroizii nazali, în special la doze mari, prescrise pe perioade lungi de timp.
Hungarian: A NASONEX orrspray javallott orrpolip kezelésére 18 éves, vagy ennél idősebb felnőtteknek.
Romanian: NASONEX spray nazal este indicat pentru tratamentul polipozei nazale la adulţii cu vârsta de 18 ani și peste.
Hungarian: A NASONEX orrspray-ben lévő benzalkónium-klorid nyálkahártya-irritációt okozhat.
Romanian: NASONEX spray nazal conţine clorură de benzalconiu care poate produce iritaţii nazale.
Hungarian: A Nasonex készítmények a következő EU tagállamokban vannak törzskönyvezve: Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság, valamint Izland és Norvégia.
Romanian: Medicamentele Nasonex sunt înregistrate în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést.
Romanian: • comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt emelkedett gyakoriságú epistaxis szintén említésre kerül ebben a pontban, valamint a 4.8 pontban is.
Romanian: De asemenea, incidența crescută a epistaxisului observată în studiile clinice este menționată la acest punct, precum și la punctul 4.8.
Hungarian: A Nasonex orrpermet biztonságossága és hatékonysága nem került megállapításra:
Romanian: Siguranța și eficacitatea Nasonex spray nazal nu a fost stabilită la:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tájékoztatást nyújtott be a gyermek programról és a vizsgálati eredményekről (hatékonyság és biztonságosság).
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a prezentat informații privind programul pediatric și rezultatele studiului (eficacitate și siguranță).
Hungarian: A Nasonex és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Nasonex și denumirile asociate (vezi anexa I)
Hungarian: A Nasonex készítmények jelenleg nincsenek törzskönyvezve Cipruson.
Romanian: În prezent, medicamentele Nasonex nu sunt înregistrate în Cipru.
Hungarian: Szintén hangsúlyozták a megfelelő kiegészítő kezelés egyidejű alkalmazásának szükségességét a nem nazális tünetek enyhítésére, különös tekintettel a szemtünetekre.
Romanian: Este evidențiată și necesitatea utilizării concomitente a terapiei suplimentare adecvate pentru ameliorarea suplimentară a simptomelor non-nazale, mai ales a simptomelor oculare.
Hungarian: A szer tehát hatékonynak bizonyult a 3-5 évesek korcsoportjában, és farmakológiai szempontból nem várható hatékonyságbeli különbség egy 3 éves gyermeknél egy 6 évessel összehasonlítva.
Romanian: Astfel, eficacitatea este susținută la grupul cu vârsta de 3-5 ani și nu se preconizează o diferență în eficacitate, din punct de vedere farmacologic, la vârsta de 3 ani în comparație cu vârsta de 6 ani.
Hungarian: A nemkívánatos eseményeket a javallattól függetlenül szerepeltették, és minden adat (összesítve) egyszerű táblázatos formában került bemutatásra.
Romanian: Evenimentele adverse au fost prezentate independent de indicație și au fost prezentate toate datele (coroborate) într-un format tabelar unic.
Hungarian: Az eredeti perenniális rhinitis program 9 vizsgálata alapján a perenniális rhinitisre vonatkozó javallatot elfogadták a kölcsönös elismerési eljárás országaiban 1997-ben, a többi érintett tagállamban pedig 1997 és 1998 között.
Romanian: Pe baza celor 9 studii din programul inițial pentru rinita perenă, indicația rinită perenă a fost aprobată în țările care au utilizat procedura recunoașterii reciproce în 1997, iar în celelalte state membre interesate a fost aprobată între 1997 și 1998.
Hungarian: A „Termékenység"-ről szóló pontot módosították, így az a nem klinikai toxicitás-vizsgálatoknak csak a releváns következtetéseit tartalmazza, az alkalmazási előírásokra vonatkozó jelenlegi iránymutatásoknak megfelelően.
Romanian: Punctul privind „Fertilitatea" a fost modificat pentru a include numai concluziile relevante ale studiilor non-clinice privind toxicitatea în conformitate cu Ghidul actual privind rezumatul caracteristicilor produsului.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása Mivel:
Romanian: Motivele modificării termenilor autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață Întrucât
Hungarian: A CHMP elfogadta a kölcsönös elismerési eljárás megújításának kötelezettségeként benyújtott, 2009 januárjában elfogadott felhasználói tesztelés UK/H/0196/001/II/032 változata során kapott eredményeket.
Romanian: CHMP a considerat acceptabile rezultatele obținute pentru testarea utilizatorilor în modificarea UK/H/0196/001/II/032, prezentată drept angajament pentru o reînnoire (în cadrul procedurii recunoașterii reciproce), și care au fost aprobate în ianuarie 2009.
Hungarian: Továbbá ez a pont figyelmeztet a benzalkonium-klorid segédanyagra, amely nazális irritációt okozhat.
Romanian: În plus, acest punct avertizează cu privire la prezența excipientului clorură de benzalconiu, care poate produce iritație nazală.
Hungarian: A Nasonex és kapcsolódó nevek engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a fent említett termék vonatkozásában az engedélyezett alkalmazási előírások közötti eltéréseket, és így harmonizálják az alkalmazási előírásokat az Európai Unió területén.
Romanian: Datorită deciziilor divergente luate la nivel național de către statele membre în legătură cu autorizarea Nasonex și denumirile asociate, Comisia Europeană (CE) a notificat Agenția Europeană pentru Medicamente în legătură cu o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) autorizate pentru produsul menționat mai sus și pentru a armoniza astfel rezumatele caracteristicilor produsului pe teritoriul Uniunii Europene.
Hungarian: Az összes nazális tünet orvosi értékelés során kapott átlagos pontszámai nagyobb mértékű csökkenést mutattak a mometazon-furoát esetében minden vizit alkalmával (36-62%) a placebóhoz képest (22-48%).
Romanian: Scorurile medii ale evaluărilor medicului pentru simptomele nazale totale au demonstrat reduceri mai mari pentru furoatul de mometazonă, la toate vizitele, (variind între 36 și 62%) în comparație cu placebo (22%-48%).
Hungarian: A rhinitis tüneteinek kezelése
Romanian: Tratamentul simptomelor rinitei
Hungarian: Az engedélyezés 16 európai országban a nemzeti eljárás szerint, 13 tagállamban pedig a kölcsönös elismerési eljárás szerint történt az Egyesült Királyság mint referencia-tagállam közreműködésével.
Romanian: Nasonex a fost autorizat în conformitate cu procedura națională în 16 țări europene și în conformitate cu procedura recunoașterii reciproce în 13 state membre, cu Regatul Unit acționând în calitate de stat membru de referință.
Hungarian: - nasalis polyposisban szenvedő 18 éven aluli gyermekek és serdülők esetében.
Romanian: - copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru polipoza nazală.
Hungarian: Utalás történik a szisztémás kortikoszteroidokkal való együttes használatról szóló 4.4 pontra.
Romanian: S-a adăugat o trimitere la punctul 4.4 pentru utilizarea corticosteroizilor cu acțiune sistemică.
Hungarian: Két, sinusitist és egy további vizsgálat (A2-3852) elemzését és eredményeit kutató vizsgálat, amelyet a kezelés megfigyelt hatáserősségére vonatkozó klinikai relevancia értékelése céljából végeztek, kimutatta, hogy az e tanulmányok által nyert adatok klinikai relevanciája a tervezett javallat tekintetében nem került megállapításra.
Romanian: Două studii care au investigat sinuzita, precum și analiza unui studiu suplimentar (A2-3852), realizat pentru a evalua relevanța clinică a dimensiunii efectului observat al tratamentului, au demonstrat că nu a fost stabilită relevanța clinică a datelor generate în aceste studii cu privire la indicația propusă.
Hungarian: A túladagolás valószínűleg nem igényel a megfigyelésen kívül egyéb kezelést, mivel a mometazonfuroát szisztémás biológiai hasznosulása <1%.
Romanian: Se menționează că supradozajul este puțin probabil să necesite alt tratament decât observarea pacientului, datorită faptului că biodisponibilitatea sistemică a furoatului de mometazonă este < 1%.
Hungarian: Belefoglalták a kortikoszteroidok immunszuppresszív hatását és a betegeknek bizonyos fertőzésekre (pl. bárányhimlő, kanyaró) való expozíciója kockázatát, valamint az orvosi tanácsadás fontosságát ilyen expozíció esetén.
Romanian: Au fost menționate efectele imunosupresoare ale corticosteroizilor și riscul expunerii pacienților la anumite infecții (de exemplu, varicelă, rujeolă), precum și importanța consultării medicului în cazul apariției unei astfel de expuneri.
Hungarian: Nem javasolt a mometazon-furoát a septum nasale perforációja esetén (a septum nasale perforációjáról szóló jelentett eseteket a 4.8 pont említi).
Romanian: Utilizarea furoatului de mometazonă nu este recomandată în cazul perforației septului nazal (informațiile privind cazurile raportate de perforație a septului nazal sunt menționate la punctul 4.8).
Hungarian: A 6 vizsgálatból 4 összevont vizsgálat volt, és a betegnapló eredményei csökkenést mutattak a kiindulási 33%-ról 15%-ra a placebo-kezelt betegeknél a mometazon-furoát kezelés első 2 hetében.
Romanian: Din cele 6 studii, 4 au fost coroborate, iar rezultatele din jurnalul de evenimente al pacientului au indicat o reducere de 33% față de starea inițială în comparație cu 15% la pacienții tratați cu placebo, în primele 2 săptămâni de tratament cu furoat de mometazonă.
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Hivatkozás történik egy loratadinnal végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatra, amelynek során semmilyen kölcsönhatást nem figyeltek meg.
Romanian: Punctul 4.5 - Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune S-a făcut trimitere la un studiu privind interacțiunea clinică realizat cu loratadină în care nu au fost raportate interacțiuni.
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések E pont tartalma nem változott a legtöbb országban elfogadotthoz képest, azonban a megfogalmazás egyes esetekben módosult a harmonizáció elérése érdekében.
Romanian: Conținutul acestui punct nu a fost modificat față de ceea ce este aprobat în majoritatea țărilor, deși în unele cazuri formulările au fost modificate în scopul armonizării.
Hungarian: A Nasonex orrpermet 50 µg egy mért dózisú, 0,05% V/V mometazon-fuoráttal egyenértékű mometazon-furoát monohidrát vizes szuszpenzióját tartalmazó kézi pumpás spray; vizes közegben glicerint, mikrokristályos cellulózt és nátrium-karboxi-metil-cellulózt, nátrium-citrátot, citromsavat, benzalkonium-kloridot és poliszorbát 80-at tartalmaz.
Romanian: Nasonex spray nazal 50 micrograme este un dispozitiv de pulverizare cu pompă, cu doză măsurată, care conține o suspensie apoasă de furoat de mometazonă monohidrat, echivalentul a 0,05% g/g furoat de mometazonă, într-un mediu apos care conține glicerină, celuloză microcristalină și carboximetilceluloză de sodiu, citrat de sodiu, acid citric, clorură de benzalconiu și polisorbat 80.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, létező klinikai és nem klinikai vizsgálatokból és a Nasonex és kapcsolódó nevek forgalomba hozatalát követő tapasztalatokból származó adatokat, amelyekről a forgalomba hozatali engedély jogosultja beszámolt, amelyek igazolják a terméktájékoztató javasolt harmonizációját.
Romanian: • comitetul a evaluat datele prezentate de titularul autorizației de introducere pe piață obținute din studiile clinice și non-clinice existente și din experiența ulterioară introducerii pe piață cu Nasonex și denumirile asociate, astfel cum au fost raportate de titularul autorizației de introducere pe piață pentru justificarea armonizării propuse a informațiilor referitoare la produs;
Hungarian: A 4.2 pont szövegét felülvizsgálták és összhangba hozták a Dokumentumok minőségügyi felülvizsgálatának követelményeivel.
Romanian: Textul de la punctul 4.2 a fost revizuit și aliniat la cerințele RCD.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása
Romanian: Concluzii științifice și motivele modificării condițiilor autorizației de introducere pe piață
Hungarian: Mivel a benzalkonium-klorid mennyisége - 0,02 mg/kifújt adag - a 10 µg/leadott adag küszöb felett van, a segédanyagokat illetően a címkén és a betegtájékoztatóban olvashatóakra vonatkozó iránymutatásnak (2003) megfelelően a betegtájékoztatót kiegészítették azzal az állítással, amely szerint a Nasonex benzalkonium-kloridot tartalmaz, amely nazális irritációt okozhat.
Romanian: Întrucât cantitatea de clorură de benzalconiu - 0,02 mg pe acționare - depășește pragul de 10 micrograme/doză eliberată, în conformitate cu Ghidul privind excipienții pe etichetă și în prospect (2003), în prospect este inclusă o mențiune conform căreia Nasonex conține clorură de benzalconiu care poate produce iritație nazală.
Hungarian: Az allergiás tünetekkel rendelkező betegeknél a mometazon-furoát hatása gyorsan kialakul, és így a profilaktikus kezelés után megfigyelt hatás (ahogy a vizsgálatban meghatározták) lehet a rhinitis általános javallata szerinti kezelés hatása.
Romanian: Debutul acțiunii furoatului de mometazonă la pacienții cu simptome alergice este rapid și astfel efectul observat după tratamentul profilactic (astfel cum este definit în studii) ar putea fi asociat unui efect al tratamentului astfel cum este menționat în indicația generală rinită.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a rendelkezésre álló hatékonysági és biztonságossági adatok által alátámasztott, a jelenlegi kölcsönös elismerési eljárás szerinti terméktájékoztatót javasolta a harmonizált terméktájékoztató alapjául.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a propus utilizarea informațiilor actuale referitoare la produs, autorizate prin procedura de recunoaștere reciprocă, care sunt susținute de datele de eficacitate și siguranță disponibile, ca bază pentru informațiile referitoare la produs armonizate.
Hungarian: Két 4 hónapig tartó, randomizált, placebo-kontrollált, kettős vak, párhuzamos csoportokkal végzett, multicentrikus, a kezelés hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó vizsgálat és egy nem terápiás, megfigyeléses, utánkövetéses vizsgálat került megvitatásra a nasalis polyposis kezelésére vonatkozó javallat alátámasztására, amelyek során placeboval összehasonlított két dózis mometazon-furoát (200 µg naponta egyszer és naponta kétszer) vizsgálata történt összesen 664 alanynál, akik közül 441-et kezeltek mometazon-furoáttal.
Romanian: În susținerea indicației polipoză nazală au fost discutate două studii cu durata de 4 luni, randomizate, controlate cu placebo, dublu oarbe, multicentrice, cu grupuri paralele, pentru eficacitatea și siguranța tratamentului și un studiu de urmărire, observațional, fără tratament, în care au fost investigate două doze de furoat de mometazonă în comparație cu placebo (200 µg o dată pe zi și de două ori pe zi) la un număr total de 664 de pacienți, dintre care 441 au fost tratați cu furoat de mometazonă.
Hungarian: Helyette az alkalmazási előírás 4.2 pontjába egy olyan szöveget iktattak, amely tisztázza, hogy a kezelést az allergiás szezon várható kezdete előtt néhány nappal érdemes megkezdeni a szezonális allergiás rhinitis mérsékelttől súlyosig terjedő tüneteit mutató betegek esetében.
Romanian: În schimb, la punctul 4.2 din RCP a fost introdus un text pentru a clarifica faptul că poate fi necesară inițierea tratamentului cu câteva zile înainte de debutul preconizat al sezonului alergiilor la pacienții cu antecedente de simptome moderate până la severe de rinită alergică sezonieră.
Hungarian: A mometazon-furoát mentes mindennemű androgén, antiandrogén, ösztrögén és antiösztrogén hatástól.
Romanian: Furoatul de mometazonă este lipsit de activitate androgenică, antiandrogenică, estrogenică sau antiestrogenică.
Hungarian: A kiindulástól számított javulás tekintetében adott általános válasz hasonló volt a 3-5 éves és a 6-11 éves alcsoport esetében.
Romanian: Răspunsul global, din punct de vedere al ameliorării față de situația inițială, s-a dovedit a fi asemănător între subgrupele de pacienți cu vârsta de 3-5 ani și 6-11 ani.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekintett a Nasonex orrpermet és kapcsolódó nevek vonatkozásában a szezonális és perenniális rhinitisben szenvedő gyermekpopuláció valamennyi alcsoportjára kapott vizsgálati eredmények benyújtására vonatkozó kötelezettségtől (lásd a 4.2 pontban a gyermekeknél való használattal kapcsolatos információkat).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a acordat derogare de la obligația de a depune rezultatele studiilor efectuate cu Nasonex spray nazal și denumirile asociate la toate subgrupele de copii și adolescenți în rinita alergică sezonieră și perenă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Hungarian: A mometazon-furoát alkalmazásával serdülőknél és felnőtteknél végzett 19 fázis II és fázis III vizsgálat alapján a napi egyszeri 200 µg teljes dózis lett a standard klinikai serdülő/felnőtt adagolás, amelyet maximálisan 400 µg napi teljes dózisig lehet feltitrálni.
Romanian: Pe baza a 19 studii de fază II și III, care au fost finalizate folosind furoatul de mometazonă la adolescenți și adulți, a fost aleasă o doză totală de 200 µg o dată pe zi ca doză clinică standard pentru adolescenți/adulți, permițând titrarea dozei până la o doză totală zilnică maximă de 400 µg.
Hungarian: Ezért a CHMP a szezonális allergiás rhinitis profilaxisára vonatkozó javallatot nem fogadta el.
Romanian: Prin urmare, CHMP nu a acceptat indicația profilaxia rinitei sezonale alergice.
Hungarian: A Nasonex egy nazális készítmény, amely helyi alkalmazásra szolgál, és benzalkonium-kloridot tartalmaz.
Romanian: Nasonex este un preparat nazal pentru uz topic și conține clorură de benzalconiu.
Hungarian: - szezonális allergiás rhinitisben és perenniális allergiás rhinitisben szenvedő 3 éven aluli gyermekek,
Romanian: - copii cu vârsta sub 3 ani pentru rinita alergică sezonieră și rinita alergică perenă;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy döntött, hogy a funkcionális endoszkópos orrmelléküreg műtét (FESS) utáni nasalis polyp relapsus megelőzésére vonatkozóan nem foglal javallatot a tervezett harmonizált alkalmazási leírásba, amely javallatot egyedül Svédországban fogadtak el.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a ales să nu includă indicația pentru prevenirea recurenței polipilor nazali după chirurgia funcțională endoscopică sinusală (CFES) în RCP-ul armonizat propus, care este aprobată numai în Suedia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által az alkalmazási leírás e pontjában javasolt információkat az abszorpció, disztribúció, biotranszformáció és elimináció címek alatt sorolták fel, amely információkat a CHMP a javasolt módosításokkal elfogadhatónak minősített.
Romanian: Informațiile propuse de titularul autorizației de introducere pe piață la acest punct din RCP au fost enumerate la punctele absorbție, distribuție, metabolizare și eliminare, iar CHMP le-a considerat acceptabile împreună cu modificările recomandate.
Hungarian: Ugyanakkor a kortikoszteroidok túlzott mennyiségű belégzése vagy orális bevitele a HPA-tengely működésének csökkenéséhez vezethet.
Romanian: Totuși, inhalarea sau administrarea orală a unor doze foarte mari de corticosteroizi poate duce la supresia funcției axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian (HHCSR).
Hungarian: Említésre került egy pont a kortikoszteroidok szisztémás hatásairól, ideértve az intranazális kortikoszteroidok használatát követő szemnyomás-növekedésről szóló beszámolókat is.
Romanian: De asemenea, a fost introdus un punct privind efectele sistemice ale corticosteroizilor, inclusiv raportările de creștere a presiunii intraoculare în urma utilizării corticosteroizilor cu administrare intranazală.
Hungarian: Perenniális rhinitis
Romanian: Rinita perenă
Hungarian: A javasolt alkalmazási leírás ezen pontja a mometazon-furoát működési mechanizmusáról, valamint a szezonális allergiás rhinitisben szenvedőkre gyakorolt farmakodinámiás hatásairól szolgáltat információt.
Romanian: Acest punct din RCP-ul propus conține informații privind mecanismul de acțiune al furoatului de mometazonă și efectele sale farmacodinamice la pacienții cu rinită alergică sezonieră.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Nasonex és kapcsolódó nevek vonatkozásában azonosított eltéréseket a terápiás javallatok, adagolás és alkalmazás, valamint az alkalmazási előírás egyéb pontjai tekintetében.
Romanian: • comitetul a analizat divergențele identificate pentru Nasonex și denumirile asociate în privința punctelor referitoare la indicațiile terapeutice, doze și mod de administrare, precum și în privința celorlalte puncte din RCP;
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében mérsékelttől súlyosig terjedő szezonális allergiás rhinitis szerepel, a mometazon-furoát kezelést a pollenszezon várható kezdete előtt néhány nappal ajánlott megkezdeni.
Romanian: La pacienții cu antecedente de simptome moderate până la severe de rinită alergică sezonieră, se recomandă începerea administrării furoatului de mometazonă cu câteva zile înainte de debutul anticipat al sezonului de polenizare.
Hungarian: A Nasonex hatóanyaga, a mometazon-furoát monohidrát egy szintetikus, a 17-es pozícióban heterociklust tartalmazó, gyulladásgátló hatású kortikoszteroid.
Romanian: Substanța activă din Nasonex, furoatul de mometazonă monohidrat, este un corticosteroid de sinteză, 17-heterociclic, cu acțiune antiinflamatorie.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok alátámasztják a rhinitis (szezonális allergiás és perenniális) felnőtteknél történő tüneti kezelésének tervezett javallatát.
Romanian: Aceste studii susțin indicația propusă pentru tratamentul simptomatic al rinitei (alergică sezonieră și perenă) la adulți.
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt „Terhesség" és „Szoptatás" alcímek alatti szövegezést a CHMP elfogadhatónak minősítette.
Romanian: Punctul 4.6 - Fertilitatea, sarcina și alăptarea CHMP a considerat acceptabilă formularea propusă de titularul autorizației de introducere pe piață la subpunctele „Sarcina" și „Alăptarea".
Hungarian: A gyermekeknél a növekedésre gyakorolt hatás rendszeres monitorozása szintén ajánlott nazális kortikoszteroidokkal való hosszan tartó kezelés esetén.
Romanian: Se recomandă, de asemenea, ca efectul asupra creșterii la populația de copii și adolescenți să fie monitorizat regulat în asociere cu tratamentul prelungit cu corticosteroizi cu administrare nazală.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás dokumentációból származó két randomizált multicentrikus klinikai vizsgálatra hivatkoztak, amelyekben mometazon-furoátot adtak olyan betegeknek, akiknek az anamnézisében szezonális allergiás rhinitis szerepelt.
Romanian: S-a făcut trimitere la două studii clinice randomizate, multicentrice, din dosarul procedurii de recunoaștere reciprocă, în care furoatul de mometazonă a fost administrat la pacienți cu antecedente de rinită alergică sezonieră.