FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die terminale Plasmahalbwertszeit von Cabozantinib lag in Einzeldosis-Studien bei gesunden Probanden bei etwa 120 Stunden.
Italian: L'emivita plasmatica terminale di cabozantinib in studi a dose singola condotti su volontari sani è pari a circa 120 ore.
German: COMETRIQ ist ein Arzneimittel zur Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms, einer seltenen Art von Schilddrüsenkrebs, der nicht operativ entfernt werden kann oder sich bereits auf andere Körperpartien ausgedehnt hat.
Italian: COMETRIQ è un medicinale usato per trattare il tumore midollare della tiroide, un tipo raro di tumore della tiroide, che non può essere rimosso dal chirurgo o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
German: Alle Kapseln sind jeden Tag hintereinander nüchtern einzunehmen (die Patienten sollten vor Einnahme der Kapseln mindestens 2 Stunden und nach der Einnahme 1 Stunde lang nichts essen).
Italian: Assumere tutte le capsule in maniera consecutiva ogni giorno senza cibo (i pazienti devono digiunare da 2 ore prima fino a 1 ora dopo aver preso la capsula).
German: Reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom Das reversible posteriore Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS), auch bekannt unter der Bezeichnung posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), wurde unter Cabozantinib beobachtet.
Italian: Sindrome da Leucoencefalopatia Posteriore Reversibile La Sindrome da Leucoencefalopatia Posteriore Reversibile (RPLS), conosciuta anche come Sindrome da Encefalopatia Posteriore Reversibile (PRES) è stata osservata con cabozantinib.
German: Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Cabozantinib (siehe Abschnitt 5.2) ist durch Plasmaprotein-Verdrängung eine Wechselwirkung mit Warfarin möglich.
Italian: A causa dell'elevato legame di cabozantinib alle proteine plasmatiche (paragrafo 5.2) potrebbe verificarsi interazione da spiazzamento proteico plasmatico con warfarin.
German: Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion
Italian: Pazienti con compromissione cardiaca
German: COMETRIQ ist indiziert für die Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms bei erwachsenen Patienten mit progredienter, nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
Italian: COMETRIQ è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma midollare della tiroide in progressione, non asportabile chirurgicamente, localmente avanzato o metastatico.
German: Darüber hinaus werden die Proben auf Mutationen in den RAS-GenHotspots (HRAS-, KRAS- und NRAS-Genen) untersucht.
Italian: Inoltre, i campioni saranno valutati per verificare le mutazioni in punti caldi di geni RAS (geni HRAS, KRAS, e NRAS).
German: Nach oraler Gabe von Cabozantinib treten maximale Cabozantinib-Plasmakonzentrationen 2 bis 5 Stunden nach der Einnahme auf.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di cabozantinib, i picchi delle concentrazioni plasmatiche di cabozantinib sono raggiunti da 2 a 5 ore dopo la dose.
German: Andererseits können manche andere Arzneimittel auch die Wirkung von COMETRIQ beeinflussen.
Italian: Inoltre, alcuni medicinali potrebbero influenzare la modalità con cui agisce COMETRIQ.
German: • Hypertonie (erhöhter Blutdruck)
Italian: • Ipertensione (innalzamento della pressione sanguigna)
German: Die Patienten wurden so lange behandelt, bis entweder eine Krankheitsprogression oder eine nicht akzeptable Toxizität auftrat.
Italian: I pazienti sono stati trattati fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile.
German: • Erbrechen oder Aushusten von Blut, das hellrot oder wie Kaffeesatz aussehen kann.
Italian: • Vomito o colpi di tosse con sangue, che può essere di colore rosso acceso o simile ai fondi di caffè.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Hinweise zur Abgabe sind den einzelnen Blisterkarten zu entnehmen.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Per le istruzioni sullo smaltimento fare riferimento alle singole confezioni blister.
German: Das kanzerogene Potential von Cabozantinib wurde in zwei Spezies untersucht; in rasH2-transgenen Mäusen und Sprague-Dawley-Ratten.
Italian: Il potenziale carcinogenico di cabozantininb è stato valutato in due specie: il topo transgenico rasH2 ed il ratto Sprague-Dawley.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr Arzt Ihnen ggf. empfehlen, eine niedrigere Dosis COMETRIQ einzunehmen.
Italian: Qualora si manifestino effetti indesiderati, il medico potrà chiederle di assumere COMETRIQ ad una dose minore.
German: • Anstieg des Bilirubinspiegels im Blut (mit daraus resultierender Gelbsucht/Gelbfärbung der Haut oder Augen)
Italian: • Aumento del livello di bilirubina nel sangue (che può causare itterizia/pelle o occhi giallastri)
German: Zur Beherrschung von vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen können eine vorübergehende Unterbrechung der COMETRIQ-Therapie und/oder eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Italian: La gestione delle sospette reazioni avverse al farmaco potrebbe richiedere l'interruzione temporanea e/o la riduzione della dose di COMETRIQ.
German: Patienten mit Anzeichen für einen Tumorbefall der Luftröhre oder Bronchien oder einer Vorgeschichte mit Hämoptyse vor Einleitung der Behandlung sollten vor Beginn der Cabozantinib-Therapie sorgfältig untersucht werden.
Italian: I pazienti che hanno evidenza di coinvolgimento tumorale della trachea o dei bronchi, o anamnesi di emottisi prima dell'inizio del trattamento devono essere valutati attentamente prima di iniziare la terapia con cabozantinib.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Italian: Assuma la dose successiva all'orario prestabilito.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden alle Grade angegeben und es wird folgende Definition zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le frequenze sono basate su tutti i gradi e sono definite come: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100,<1/10), non comuni (≥1/1,000,<1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Für die Studie kommen sowohl Patienten mit der sporadischen als auch mit der hereditären Form des MTC in Frage.
Italian: I pazienti con forme sia sporadiche che ereditarie di MTC saranno qualificati per lo studio.
German: • Veränderungen von Testergebnissen zur Blutgerinnung oder zum Blutbild
Italian: • Alterazione nei risultati dei test che misurano le cellule del sangue o la coagulazione del sangue
German: Es liegen keine Daten vor, die zur Ermittlung eines Unterschieds in der PK auf Grund der ethnischen Abstammung herangezogen werden könnten.
Italian: Non sono disponibili dati per stabilire differenze nella farmacocinetica in base alla razza.
German: Was COMETRIQ enthält
Italian: Cosa contiene COMETRIQ
German: Keine Verbesserung in Bezug auf das OS zeigte sich bei den RET M918T-negativen Subgruppen und solchen mit unbekanntem Mutationsstatus.
Italian: Non è stato registrato alcun miglioramento in OS per i sottogruppi negativi alla mutazione RET M918T e stato mutazionale non noto.
German: • Schwäche oder verminderte Empfindlichkeit oder Kribbeln in den Gliedmaßen
Italian: • Debolezza, ridotta sensibilità o formicolio agli arti
German: Olbrachtova 2006/9,
Italian: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
German: Abschnitt 6 enthält nähere Informationen zu den Blisterkarten und der Anzahl von Kapseln, die Sie jeden Tag einnehmen müssen und wie viele Kapseln insgesamt in jeder Blisterkarte enthalten sind.
Italian: Maggiori informazioni sul blister, incluse quante capsule dovrà assumere nonché il numero totale di capsule inserite in ogni blister, sono descritte di seguito nel paragrafo 6.
German: (1/55)c a Ansprechrate = vollständiges (complete response, CR) + partielles Ansprechen (partial response, PR) b Krankheitskontrollrate (disease control rate, DCR) = stabiles Krankheitsbild (stable disease, SD) + Gesamtansprechrate (ORR) c Schließt Patienten ein, die für das Ansprechen auswertbar waren.
Italian: (1/55)c a Risposta = CR + PR b Tasso di controllo della malattia = SD + ORR c Include pazienti che sono stati valutati per la risposta
German: Daher wird beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen zur Vorsicht geraten.
Italian: Si raccomanda quindi cautela quando si guidano o mettono in funzione macchinari.
German: Bei Personen ab 75 Jahren wurde allerdings eine Tendenz zu einer höheren Rate von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) beobachtet.
Italian: È stata tuttavia osservata una tendenza verso l'aumento del tasso di eventi avversi gravi in soggetti con 75 o più anni.
German: Krankheitskontrollrateb (95 % KI) Calcitonin Ansprechratea
Italian: Tasso di controllo della malattia b (95% CI)
German: 21,1 Monate HR: 0,85 (0,64; 1,12) p = 0,2409
Italian: HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
German: P-Glykoprotein-Substrate
Italian: Substrati della Glicoproteina P
German: RET-Mutationsstatus
Italian: Stato della mutazione RET
German: Die mittlere Clearance (CL/F) im Steady State wurde bei Krebspatienten in einer Populations-PK-Analyse auf ungefähr 4,4 l/h geschätzt.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance media (CL/F) allo stato stazionario nei pazienti affetti da neoplasia è pari a 4,4 L/h.
German: • Blutgerinnsel in den Venen und Lungen
Italian: • Coaguli di sangue nelle vene e nei polmoni
German: Es besteht die Möglichkeit, dass Ihre Fruchtbarkeit durch die Behandlung mit COMETRIQ eingeschränkt sein könnte.
Italian: È possibile che la sua fertilità possa essere alterata come conseguenza del trattamento con COMETRIQ.
German: Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion wurden nicht in Studien untersucht.
Italian: I pazienti con compromissione epatica grave non sono stati studiati.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Plot für das progressionsfreie Überleben
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan Meier della sopravvivenza libera da progressione
German: Sowohl männliche als auch weibliche Patienten sowie deren Partner/innen müssen während der Therapie und für mindestens 4 Monate nach Abschluss der Therapie effektive Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
Italian: Devono essere utilizzati metodi efficaci di contraccezione da pazienti maschi e femmine e dai loro partner nel corso della terapia e per almeno 4 mesi successivamente al completamento della stessa.
German: Von den 215 Patienten, deren Daten zur Ermittlung des Mutationsstatus ausreichend waren, wurden 78,6 % (n = 169) als positiv für eine RET-Mutation eingestuft (126 davon waren positiv für die M918T-Mutation) und 21,4 % (n = 46) als negativ.
Italian: Dei 215 soggetti con dati sufficienti per stabilire lo stato mutazionale, il 78,6% (n=169) è stato classificato come positivo per mutazione di RET (126 dei quali erano positivi per la mutazione M918T), ed il 21,4% (n=46) è stato classificato come negativo per mutazione di RET.
German: Bei der Anwendung von Cabozantinib ist während der Behandlung eine regelmäßige Überwachung mittels EKG und Elektrolytuntersuchungen (Kalzium, Kalium und Magnesium im Serum) zu erwägen.
Italian: In corso di trattamento con cabozantinib, deve essere preso in considerazione il monitoraggio periodico con elettrocardiogramma e valutazione de gli elettroliti sierici (calcio, potassio e magnesio).
German: Sprechen Sie VOR der Einnahme von COMETRIQ mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin erwägen, nach Abschluss der Behandlung ein Kind zu zeugen oder dies planen.
Italian: Parli con il medico PRIMA di assumere COMETRIQ se lei come donna e il suo partner o lei come uomo e la sua partner state pianificando di avere un bambino dopo che il trattamento è terminato.
German: COMETRIQ sollte nicht zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Italian: COMETRIQ non deve essere assunto durante i pasti.
German: Cabozantinib hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Cabozantinib altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: • Brustschmerzen aufgrund von verstopften Arterien, beschleunigter Herzschlag
Italian: • Dolore al torace dovuto ad un blocco nelle arterie, battito cardiaco accelerato
German: Darüber hinaus hemmt Cabozantinib auch andere Tyrosinkinasen wie RET, den GAS6-Rezeptor (AXL), den Stammzellfaktor-Rezeptor (KIT) und die Fms-artige Tyrosinkinase-3 (FLT3).
Italian: Inoltre, cabozantinib inibisce altre tirosinchinasi tra cui RET, il recettore di GAS6 (AXL), il recettore del fattore delle cellule staminali (KIT), nonché la Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3).
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Gebärfähige Frauen sind darauf hinzuweisen, dass sie während der Behandlung mit Cabozantinib eine Schwangerschaft vermeiden müssen.
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione in pazienti maschi e femmine Alle donne potenzialmente fertili deve essere consigliato di evitare la gravidanza durante l'assunzione di cabozantinib.
German: Alle drei Subgruppen zeigten eine Zunahme des PFS im Cabozantinib-Arm im Vergleich zum Placebo-Arm (HR 0,23; 0,53 bzw. 0,30 für die Subgruppen mit positivem, negativem und unbekanntem RET-Mutationsstatus).
Italian: Tutti e tre i sottogruppi hanno mostrato un aumento di PFS nel braccio con cabozantinib rispetto al braccio con placebo (HR di 0,23, 0,53 e 0,30 nei sottogruppi con stato mutazionale di RET positivo, negativo e non noto, rispettivamente).
German: Ansprechdauer; Median (95 % KI)
Italian: Durata della Risposta; Mediana (95% CI)
German: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Italian: France Tél: + 33 1 58 33 50 00
German: • Abnahme der Proteinspiegel im Blut
Italian: • Diminuzione dei livelli di proteine nel sangue
German: Begleitarzneimittel, bei denen es sich um starke CYP3A4-Inhibitoren handelt, sind mit Vorsicht anzuwenden.
Italian: Medicinali concomitanti che sono potenti inibitori di CYP3A4 devono essere utilizzati con cautela.
German: Arzneistoffe zur Bindung von Gallensalzen wie Colestyramin und Cholestagel können zu Wechselwirkungen mit Cabozantinib führen und die Resorption (oder Reabsorption) beeinträchtigen, sodass es möglicherweise zu einer verringerten Exposition kommt (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Gli agenti sequestranti della bile come colestiramina e cholestagel possono interagire con cabozantinib e inficiarne l'assorbimento (o il riassorbimento), causando una potenziale diminuzione dell'esposizione (vedere paragrafo 5.2).
German: Eine Überwachung auf unerwünschte Ereignisse und bei Bedarf eine Dosisanpassung oder eine Dosisunterbrechung sind notwendig (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Monitorare gli eventi avversi e aggiustare o interrompere la dose secondo necessità (vedere paragrafo 4.2).
German: Von den in die Dosisvergleichsstudie aufgenommenen Patienten sollen frische Tumorproben von der neuesten metastasierten Stelle für eine genetische Tumoranalyse entnommen werden.
Italian: Devono essere raccolti campioni freschi di tumore per analisi tumorali genetiche dal più recente sito metastatico nei pazienti registrati in questo studio di confronto di dosi.
German: Es liegen nur wenige Erfahrungen mit der Anwendung von Cabozantinib bei nicht weißhäutigen Patienten vor.
Italian: Sono disponibili pochi dati relativi alla somministrazione di cabozantinib in pazienti di razza non caucasica.
German: Gesamtansprechratea (95 % KI)
Italian: Tasso di risposta complessiva a (95% CI)
German: Cabozantinib ist ein kleines Molekül, das mehrere Rezeptortyrosinkinasen (RTK) hemmt, die an Tumorwachstum und Angiogenese, am pathologischen Knochenumbau und an der Entwicklung von Metastasen bei der Krebserkrankung beteiligt sind.
Italian: Cabozantinib è una molecola di piccole dimensioni che inibisce diversi recettori tirosin chinasici (RTK, receptor tyrosine kinases) coinvolti nella crescita del tumore e nell'angiogenesi, nel rimodellamento osseo patologico e nella progressione metastatica del tumore.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Italian: 6.1 Lista degli eccipienti
German: Tabellarische Übersicht über die Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 gemäß MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien aufgelistet.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 1 secondo la classificazione MedDRA per sistemi ed organi e categorie di frequenza.
German: Kapsel durch die Folie drücken.
Italian: Estragga la capsula attraverso la pellicola
German: Eine signifikante Verbesserung des OS wurde in der Subgruppe von Patienten beobachtet, die positiv für die RET M918T-Mutation waren (n = 81/219 Cabozantinib-Arm): 44,3 Monate im CabozantinibArm vs. 18,9 Monate im Placebo-Arm (HR = 0,60; p = 0,0255).
Italian: Un miglioramento significativo in OS è stato riscontrato nel sottogruppo di pazienti positivi alla mutazione M918T di RET (n=81/219, braccio con cabozantinib): 44,3 mesi nel braccio con cabozantinib vs. 18,9 mesi nel braccio con placebo (HR = 0,60, p = 0,0255).
German: Das gilt besonders für die ersten acht Wochen der COMETRIQ-Therapie.
Italian: Il medico deciderà se la dose dovrà essere modificata, in particolar modo durante le prime otto settimane della terapia con COMETRIQ.
German: Bei Auftreten eines schweren PPES sollte eine Unterbrechung der Cabozantinib-Therapie in Erwägung gezogen werden.
Italian: In casi di PPES grave, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con cabozantinib.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. März 2019
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 marzo 2014
German: Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion wurden nicht in Studien untersucht.
Italian: I pazienti con compromissione renale grave non sono stati studiati.
German: Bei invasiven zahnärztlichen Eingriffen sollte die Cabozantinib-Behandlung nach Möglichkeit mindestens 28 Tage vor dem geplanten Eingriff ausgesetzt werden.
Italian: Per procedure dentali invasive, il trattamento con cabozantinib deve essere sospeso almeno 28 giorni prima dell'intervento chirurgico previsto, laddove possibile.
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit Cabozantinib
Italian: Tabella 2: Riassunto dei risultati principali di efficacia
German: Bei Patienten mit negativem RET-Mutationsstatus ohne Nachweis einer RAS-Mutation (n = 33) zeigte sich ein geringerer Nutzen für das PFS unter Cabozantinib (HR von 0,87) und eine niedrigere Ansprechrate von 18 % verglichen mit anderen Mutationssubgruppen.
Italian: I pazienti negativi alla mutazione di RET e senza evidenza di mutazione di RAS (n=33) hanno mostrato una diminuzione del beneficio nella PFS con cabozantinib (HR di 0,87) nonché un minore tasso di risposta del 18% rispetto agli altri sottogruppi definiti secondo lo stato mutazionale.
German: • Entzündung der Lippen oder Mundwinkel
Italian: • Infiammazione delle labbra e degli angoli della bocca
German: Sie sollten deshalb während der Behandlung mit COMETRIQ sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode (z. B. ein Kondom oder ein Diaphragma) anwenden.
Italian: Deve utilizzare anche un contraccettivo di barriera (es. preservativo o diaframma) durante l'assunzione di COMETRIQ e almeno per i 4 mesi successivi alla conclusione del trattamento.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Come tutti i medicinali, COMETRIQ può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
German: Die Auswertung zeigte einheitliche Ergebnisse für das PFS in allen Baseline- und demographischen Subgruppen, einschließlich denjenigen mit vorangegangener Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (einschließlich Substanzen, deren Zielstruktur die mit der Antiangiogenese assoziierten Signaltransduktionswege sind), dem RET-Mutationsstatus (einschließlich Patienten, die nachweislich keine RET-Mutationen aufweisen), einer vorherigen Krebs- oder Radiotherapie oder dem Vorliegen von Knochenmetastasen.
Italian: I risultati della PFS sono risultati essere coerenti in tutti i sottogruppi identificati in base alle caratteristiche basali e demografiche, tra cui il precedente trattamento con inibitori di tirosin-chinasi (che potevano comprendere agenti con azione su processi biochimici associati all'anti-angiogenesi), lo stato mutazionale RET (includendo soggetti per cui è stato documentato che non presentavano mutazioni di RET), il precedente trattamento con antitumorali o radioterapia, o la presenza di metastasi ossee.
German: Sie dürfen sie nicht öffnen.
Italian: Non apra le capsule.
German: • Gesichtsschmerzen
Italian: • Dolore al viso
German: Bedenken Sie, dass Sie sich unter der Behandlung mit COMETRIQ müde oder geschwächt fühlen können.
Italian: Si ricordi che il trattamento con COMETRIQ potrebbe causarle stanchezza o debolezza.
German: Die in diesen Subgruppen gemessenen objektiven Ansprechraten waren im Allgemeinen konsistent mit den PFSErgebnissen, wobei die Subgruppen mit positivem, negativem oder unbekanntem RETMutationsstatus, Tumoransprechraten von 32 %, 22 % bzw. 25 % zeigten.
Italian: I tassi di risposta obiettiva misurati in questi sottogruppi sono stati generalmente coerenti con i risultati sulla PFS, con tassi di risposta del tumore pari al 32%, 22% e al 25% rispettivamente nei sottogruppi con stato mutazionale di RET positivo, negativo, e non noto.
German: Aspergillom
Italian: aspergilloma
German: COMETRIQ darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Cabozantinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: • se è allergico al cabozantinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Das Auftreten einiger schwerwiegender Nebenwirkungen (wie beispielsweise einer GI Fistel) hängt möglicherweise von der kumulativen Dosis ab und tritt später im Verlauf der Behandlung auf.
Italian: Il verificarsi di alcune reazioni avverse gravi (quali fistola gastrointestinale) possono dipendere dalla dose cumulativa.
German: Bei den Kaninchen verursachte Cabozantinib fetale Weichgewebeveränderungen (reduzierte Milzgröße, kleine oder fehlende Lungenzwischenlappen) sowie eine erhöhte Inzidenz aller Missbildungen unter den Feten.
Italian: Nei conigli, cabozantinib ha causato modifiche dei tessuti molli del feto (dimensione ridotta della milza, lobo intermedio del polmone piccolo o mancante), e l'aumento dell'incidenza di malformazioni fetali totali.
German: Die ORR betrug 27,9 % für Patienten im Cabozantinib-Arm und 0 % im Placebo-Arm (p<0,0001; Tabelle 2).
Italian: L'ORR è stato pari rispettivamente al 27,9 % e allo 0 % in soggetti nel braccio con cabozantinib e in quelli nel braccio con placebo (p<0,0001; Tabella 2).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono essere riscontrati in più di 1 persona su 10)
German: Die gleichzeitige Anwendung des Protonenpumpenhemmers (PPI) Esomeprazol (40 mg täglich über 6 Tage) mit einer einmaligen Dosis von 100 mg Cabozantinib bei gesunden freiwilligen Probanden führte zu keiner klinisch signifikanten Wirkung auf die Cabozantinib-Plasmaexposition (AUC).
Italian: La somministrazione congiunta dell'inibitore di pompa protonica (PPI) esomeprazolo (40 mg al giorno per 6 giorni) con un dosaggio singolo di 100 mg di cabozantinib a volontari sani non ha portato ad effetti clinicamente significativi sull'esposizione plasmatica di cabozantinib (AUC).
German: • Hellerwerden der Haut, schuppige Haut, ungewöhnlich blasse Haut
Italian: • Schiarimento della pelle, pelle squamosa, pallore inconsueto
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von COMETRIQ beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere COMETRIQ
German: Im Fall einer vermuteten Überdosierung sollte Cabozantinib ausgesetzt und eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Italian: Qualora si sospetti sovradosaggio, l'assunzione di cabozantinib deve essere interrotta e deve essere predisposta una terapia di supporto.