FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad TachoSil är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder TachoSil Hur du använder TachoSil
Polish: Co to jest lek TachoSil i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku TachoSil Jak stosować lek TachoSil
Swedish: Blistret, som är packat i en aluminiumklädd foliepåse innehållande en påse med torkmedel, ligger i en kartong.
Polish: Blister zapakowany jest w saszetkę z folii aluminiowej, która wraz z pochłaniaczem wilgoci umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Swedish: De vidtagna åtgärderna betraktas som effektiva för höljebärande virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus, och för det icke-höljebärande hepatit A-viruset.
Polish: Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego upośledzenia odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i typu C, oraz w odniesieniu do wirusa zapalenia wątroby typu A, bezotoczkowego.
Swedish: En klinisk studie har visat att en del patienter utvecklade antikroppar mot innehållsämnena i TachoSil, men inga biverkningar rapporterades på grund av detta.
Polish: Badanie kliniczne wykazało, że u niektórych pacjentów wytworzyły się przeciwciała przeciwko substancjom czynnym leku TachoSil, ale nie zgłaszano działań niepożądanych związanych z wytworzeniem się tych przeciwciał.
Swedish: I denna studie kunde man inte visa bättre resultat med TachoSil än med rådande kirurgiska standardtekniker (som inkluderade sutur, duraplastik samt fibrin- och polymerlim eller kombinationer av dessa).
Polish: W przeprowadzonym badaniu nie udokumentowano wyższości produktu nad aktualnie stosowanymi metodami (obejmującymi zakładanie szwów, plastykę opony twardej, stosowanie uszczelniaczy na bazie fibryny i polimerów lub połączenie tych metod).
Swedish: Den yttre aluminiumfoliepåsen kan öppnas i en icke-steril lokal.
Polish: Zewnętrzną saszetkę z folii aluminiowej można otworzyć w niesterylnym polu operacyjnym.
Swedish: Parvovirus B19-infektion kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för personer med nedsatt immunförsvar eller som har vissa typer av blodbrist (t ex sickle-cell anemi eller hemolytisk anemi).
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu), a także dla osób z osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi typami niedokrwistości (np. sierpowatą lub hemolityczną).
Swedish: Hur du använder TachoSil
Polish: Jak stosować lek TachoSil
Swedish: När en rullad TachoSil används rekommenderas att toppen av troakaren avlägsnas innan den ihoprullade matrixen förs igenom troakaren.
Polish: Zaleca się usunięcie górnej części trokaru przed wprowadzeniem przez trokar zrolowanej matrycy TachoSil.
Swedish: Används omedelbart efter att folieblistern öppnats.
Polish: Użyć natychmiast po otwarciu foliowej saszetki.
Swedish: I djurstudier bryts TachoSil ned efter administrering på såryta och endast mindre rester återfinns efter 13 veckor.
Polish: W badaniach na zwierzętach po nałożeniu na powierzchnię rany stwierdzono rozkład biologiczny produktu TachoSil z niewielkimi pozostałościami po 13 tygodniach.
Swedish: Tecken på överkänslighetsreaktioner inkluderar nässelfeber, generaliserad urtikaria, trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, hypotension och anafylaxi.
Polish: Do objawów reakcji nadwrażliwości należą: wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego i anafilaksja.
Swedish: Alternativt, vid t ex kraftigare blödning, kan TachoSil appliceras utan att förfuktas genom att försiktigt trycka TachoSil mot såret i 3-5 minuter.
Polish: Alternatywną metodą stosowania, np. w przypadku silniejszego krwawienia, jest przyłożenie produktu TachoSil bez wcześniejszego zwilżenia i jednoczesne delikatne dociskanie do rany przez 3-5 minut.
Swedish: Detta kan undvikas genom att först rengöra kirurgiska instrument, handskar och intilliggande vävnader.
Polish: Można tego uniknąć, oczyszczając przed aplikacją narzędzia chirurgiczne i rękawiczki oraz sąsiednie tkanki.
Swedish: Sådana ämnen bör i största möjliga utsträckning avlägsnas innan vävnadslimmet appliceras.
Polish: Przed przyłożeniem środka uszczelniającego należy jak najdokładniej usunąć takie substancje.
Swedish: EU/1/04/277/001 1 matrix à 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrixer à 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrix à 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrixer à 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 rullad matrix à 4,8 cm x 4,8 cm
Polish: EU/1/04/277/001 1 matryca o wymiarach 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matryce o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matryca o wymiarach 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matryc o wymiarach 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 zrolowana matryca o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm
Swedish: Vid eventuell chock bör sedvanlig medicinsk chockbehandling ges.
Polish: W razie wstrząsu należy postępować zgodnie z aktualnymi standardami postępowania medycznego w takich przypadkach.
Swedish: Läs detta innan du öppnar förpackningen: TachoSil levereras i en steril förpackning och det är därför viktigt:
Polish: Przed otwarciem opakowania należy zapoznać się z poniższymi informacjami: TachoSil jest opakowany sterylnie, dlatego ważne jest przestrzeganie następujących zaleceń:
Swedish: Hur TachoSil ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek TachoSil
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Swedish: Blodkärl
Polish: Zakrzepica
Swedish: Antikroppar mot innehållsämnen i fibrinvävnadslim/hemostatika kan förekomma i sällsynta fall.
Polish: Sporadycznie mogą wystąpić przeciwciała przeciw składnikom uszczelniaczy/hemostatyków fibrynowych.
Swedish: Efter att en rullad TachoSil har tagits ut ur den sterila förpackningen bör den appliceras omedelbart med hjälp av troakar utan att förfuktas.
Polish: Po wyjęciu ze sterylnego opakowania zrolowaną matrycę TachoSil należy natychmiast wprowadzić przez trokar bez wcześniejszego zwilżania.
Swedish: Anvisningar Använd endast TachoSil under sterila förhållanden.
Polish: Instrukcja Produkt TachoSil można używać wyłącznie w warunkach sterylnych.
Swedish: Antalet patienter som drabbades av en effektmåttshändelse (verifierat läckage av CSF eller pseudomeningocele eller behandlingssvikt under kirurgi) var 25 (6,9 %) i TachoSil-gruppen och 30 (8,2 %) i gruppen som behandlades enligt standardteknik, vilket gav en oddskvot på 0,82 (95 % CI:
Polish: Skuteczność leczenia stwierdzono u 25 (6,9%) pacjentów, u których zastosowano produkt TachoSil, oraz u 30 (8,2%) pacjentów, u których zastosowano standardowe metody chirurgiczne, co oznacza, że iloraz szans (ang. Odds Ratio, OR) wynosi 0,82 (95% CI: 0,47; 1,43).
Swedish: Trycket appliceras med fuktade handskar eller en fuktad kompress.
Polish: Matrycę dociskać zwilżonymi rękawiczkami lub zwilżonym tamponem.
Swedish: För att inte TachoSil ska dras loss kan den hållas på plats längs kanterna med t ex en pincett.
Polish: Aby uniknąć odłączenia produktu TachoSil, można go przytrzymać z jednego końca, np. kleszczami zaciskowymi.
Swedish: Den inre sterila blisterförpackningen ska öppnas i en steril lokal.
Polish: Wewnętrzny sterylny blister musi być otwarty w sterylnym polu sali operacyjnej.
Swedish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Tyskland
Polish: Emil-von-Behring-Strasse 76
Swedish: TachoSil är endast avsett för epilesionell användning.
Polish: TachoSil jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na zmianę chorobową.
Swedish: Det 95-procentiga konfidensintervallet för oddskvoten tyder emellertid på att TachoSil och kirurgisk standardteknik hade likartad effekt.
Polish: Niemniej jednak, przedział ufności na poziomie 95% dla ilorazu szans wskazuje na podobną skuteczność produktu TachoSil w porównaniu z aktualnie stosowanymi metodami.
Swedish: Ytterligare en kontrollerad studie med 119 patienter (62 TachoSil, 57 'hemostatisk fleece') visade förslutning, hemostas och suturstöd på patienter som genomgick kardiovaskulär kirurgi.
Polish: Dalsze badanie kontrolowane obejmujące 119 pacjentów (62 TachoSil, 57 gąbka hemostatyczna) poddanych operacjom z zakresu chirurgii sercowo-naczyniowej wykazały pomocnicze działanie preparatu przy uszczelnianiu tkanek, hamowaniu krwawień i wzmacnianiu szwów.
Swedish: Hästkollagen, humant albumin, riboflavin (E101), natriumklorid, natriumcitrat (E331), L-argininhydroklorid
Polish: Kolagen koński, ryboflawina (E 101), albumina ludzka, sodu chlorek, sodu cytrynian (E 331), L-argininy chlorowodorek.
Swedish: Erfarenhet från människa visar att rester har upptäckts i enstaka fall, dock utan tecken på funktionsnedsättning.
Polish: W trakcie stosowania produktu u ludzi odnotowano pojedyncze przypadki (wykryte przypadkowo) obecności pozostałości produktu bez objawów zaburzenia czynności organizmu.
Swedish: Blodproppar kan uppkomma om TachoSil oavsiktligt används inuti ett blodkärl.
Polish: Jeśli TachoSil zostanie przypadkowo zastosowany wewnątrznaczyniowo może wystąpić zakrzep krwi.
Swedish: TachoSil kan klippas till för att få rätt storlek och form.
Polish: TachoSil można przyciąć na wymiar i nadać mu odpowiedni kształt, jeśli jest za duży.
Swedish: TachoSil ska användas omedelbart efter att den inre förpackningen har öppnats.
Polish: TachoSil powinien zostać użyty niezwłocznie po otwarciu wewnętrznego sterylnego opakowania.
Swedish: För mindre sår, t ex vid minimal invasiv kirurgi rekommenderas den mindre storleken av matrixer (4,8 cm x 4,8 cm eller 3,0 cm x 2,5 cm) eller en rullad matrix (4,8 cm x 4,8 cm).
Polish: W przypadku mniejszych ran, np. podczas zabiegów w chirurgii małoinwazyjnej, zaleca się użycie mniejszych matryc (4,8 cm x 4,8 cm lub 3,0 cm x 2,5 cm) lub zrolowanej matrycy TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm).
Swedish: TachoSil är en matrix till vävnadslim tillverkad av kollagen, dess gula sida är täckt med humant fibrinogen och humant trombin.
Polish: Jak wygląda lek TachoSil i co zawiera opakowanie TachoSil jest matrycą z klejem do tkanek wykonaną z kolagenu, która po żółtej stronie pokryta jest fibrynogenem ludzkim i trombiną ludzką.
Swedish: Applicering av TachoSil måste ske på individuellt sätt av den behandlande kirurgen.
Polish: Stosowanie matryc TachoSil musi być określone pod kątem aktualnej potrzeby przez chirurga wykonującego zabieg.
Swedish: När förpackningen en gång brutits kan den inte steriliseras på nytt.
Polish: Nie jest możliwa ponowna sterylizacja raz otwartego opakowania.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Swedish: Håll fast TachoSil med ett försiktigt tryck i 3-5 minuter.
Polish: Przytrzymać produkt TachoSil przez 3-5 minut, delikatnie naciskając.
Swedish: TachoSil, matrix till vävnadslim humant fibrinogen/humant trombin
Polish: TachoSil, matryca z klejem do tkanek fibrynogen ludzki/trombina ludzka
Swedish: Storleken på matrixen beror på sårets storlek.
Polish: Rozmiar matrycy z klejem do tkanek zależy od wielkości rany.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznych substancji czynnych CSL Behring GmbH
Swedish: TachoSils effekt som kompletterande suturstöd vid förslutning av dura mater prövades i en randomiserad, kontrollerad studie på 726 patienter (362 behandlade med TachoSil och 364 kontroller) som genomgick ingrepp i skallbasen, i vilken effekten mättes postoperativt som verifierat läckage av cerebrospinalvätska (CSF) eller pseudomeningocele eller behandlingssvikt under kirurgi.
Polish: Skuteczność produktu TachoSil oceniono w randomizowanym, kontrolowanym badaniu, w którym uczestniczyło 726 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie podstawy czaszki (produkt TachoSil zastosowano u 362 pacjentów, a 364 pacjentów stanowiło grupę kontrolną).
Swedish: Den utrullade matrixen fuktas på appliceringsstället med en fuktig kompress och hålls på plats med ett lätt tryck under 3-5 minuter.
Polish: Następnie rozwiniętą matrycę TachoSil należy zwilżyć w miejscu zastosowania i delikatnie do niego przyciskać przy użyciu wilgotnego tamponu przez 3-5 minut.
Swedish: TachoSil är en benvit matrix till vävnadslim.
Polish: TachoSil ma postać białawej matrycy z klejem do tkanek.
Swedish: Använd en fuktad handske eller en fuktig kompress för att hålla TachoSil på plats.
Polish: Do przytrzymywania produktu TachoSil w miejscu użyć zwilżonej rękawiczki lub tamponu.
Swedish: Matrix till vävnadslim
Polish: Matryca z klejem do tkanek
Swedish: Får ej användas intravaskulärt.
Polish: Nie używać wewnątrznaczyniowo.
Swedish: Den gula, aktiva sidan av TachoSil appliceras mot den blödande/läckande ytan och hålls emot den med ett lätt tryck i 3-5 minuter.
Polish: Żółtą, czynną stronę matrycy przyłożyć do powierzchni krwawiącej lub nieszczelnej i delikatnie przyciskać do niej przez 3-5 minut.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder TachoSil
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku TachoSil
Swedish: Tachosil ska inte appliceras intravaskulärt.
Polish: Produktu TachoSil nie należy stosować wewnątrznaczyniowo.
Swedish: I samband med nedbrytningen sker infiltration av granulocyter och bildandet av resorberande granulationsvävnad som kapslar in TachoSilresterna, som bryts ned.
Polish: Proces rozkładu powiązany był z naciekiem granulocytarnym i powstawaniem ziarniny resorpcyjnej otaczającej rozłożone pozostałości produktu TachoSil.
Swedish: • att använda TachoSil omedelbart efter att den inre sterila förslutningen öppnats.
Polish: • TachoSil należy użyć natychmiast po otwarciu wewnętrznego opakowania sterylnego.
Swedish: Läkaren som behandlar dig kommer att applicera TachoSil under operation.
Polish: TachoSil jest stosowany przez lekarza podczas zabiegu chirurgicznego.
Swedish: I kliniska prövningar har den individuella doseringen varierat mellan vanligen 1-3 enheter (9,5 cm x 4,8 cm).
Polish: W badaniach klinicznych dawki wynosiły zwykle od 1 do 3 matryc (9,5 cm x 4,8 cm); zgłaszano przypadki użycia do 10 matryc.
Swedish: TachoSil används under sterila förhållanden.
Polish: TachoSil należy stosować w środowisku sterylnym.
Swedish: För minimal invasiv kirurgi kan den rullade TachoSil rullas ut med hjälp av instrument som redan finns vid platsen för applicering.
Polish: W chirurgii małoinwazyjnej zrolowaną matrycę należy rozwinąć w miejscu zastosowania przy użyciu narzędzi chirurgicznych.
Swedish: • att en steril person öppnar den inre sterila förslutningen
Polish: • wewnętrzne opakowanie sterylne powinna otworzyć osoba sterylna.
Swedish: Använd t ex en ren pincett och rulla ut matrixen, applicera den gula, aktiva sidan vänd mot den blödande/läckande ytan och håll emot med en fuktad kompress med ett lätt tryck under 3-5 minuter.
Polish: Podczas rozwijania matrycy żółtą, czynną stronę matrycy należy przyłożyć do krwawiącej lub nieszczelnej powierzchni przy użyciu np. oczyszczonych kleszczyków i delikatnie do niej przyciskać zwilżonym tamponem przez 3-5 minut.
Swedish: • att en icke-steril person öppnar den yttre aluminiumförslutningen
Polish: • zewnętrzne opakowanie aluminiowe może otworzyć osoba niesterylna.
Swedish: 26% av de 96 patienterna som behandlades med TachoSil utvecklade antikroppar mot hästkollagen.
Polish: Jednak, w badaniu klinicznym z zastosowaniem TachoSil w zabiegach chirurgicznych w obrębie wątroby, w którym oceniano wytwarzanie przeciwciał u pacjentów, u 26% spośród 96 badanych pacjentów wytworzyły się przeciwciała przeciwko kolagenowi końskiemu.
Swedish: Trombos
Polish: Trombina ludzka
Swedish: Produkten finns i olika storlekar och levereras i förpackningar med upp till 5 enheter: Förpackning med 1 matrix à 9,5 cm x 4,8 cm Förpackning med 2 matrixer à 4,8 cm x 4,8 cm Förpackning med 1 matrix à 3,0 cm x 2,5 cm Förpackning med 5 matrixer à 3,0 cm x 2,5 cm Förpackning med 1 rullad matrix à 4,8 cm x 4,8 cm
Polish: Produkt jest dostępny w różnych rozmiarach i w opakowaniach zawierających do 5 matryc: Opakowanie z 1 matrycą o wymiarach 9,5 cm x 4,8 cm Opakowanie z 2 matrycami o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm Opakowanie z 1 matrycą o wymiarach 3,0 cm x 2,5 cm Opakowanie z 5 matrycami o wymiarach 3,0 cm x 2,5 cm Opakowanie z 1 zrolowaną matrycą o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm
Swedish: Den 8 juni 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av TachoSil som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 8 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu TachoSil do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu TachoSil znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: TachoSil har undersökts i sju studier:
Polish: TachoSil oceniano w siedmiu badaniach:
Swedish: TachoSil fibrinogen/trombin
Polish: TachoSil fibrynogen/trombina
Swedish: TachoSil används då standardteknikerna inte är tillräckliga.
Polish: TachoSil stosuje się u osób dorosłych, w przypadku gdy standardowe techniki nie są wystarczające.
Swedish: TachoSil ska endast appliceras direkt på behandlingsstället så att det täcker 1-2 cm utanför sårets kanter.
Polish: TachoSil należy stosować wyłącznie bezpośrednio na miejsce leczenia, w taki sposób, aby pokryć obszar 1-2 cm poza brzegiem rany.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning TachoSil?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu TachoSil?
Swedish: TachoSil ska endast användas av erfarna kirurger.
Polish: TachoSil mogą podawać jedynie doświadczeni chirurdzy.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för TachoSil.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku TachoSil.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att TachoSil används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu TachoSil opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: • vid operation för att stoppa blödningar och försluta ytan på inre organ,
Polish: • podczas operacji w celu zatamowania krwawienia i do uszczelniania powierzchni organów wewnętrznych;
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars blödning hade upphört efter tre minuter.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których doszło do zatamowania krwawienia po trzech minutach.
Swedish: • som suturstöd vid blodkärlskirurgi,
Polish: • jako wspomaganie szwów w chirurgii naczyń krwionośnych;
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu TachoSil do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Den första studien där lungkirurgipatienter undersöktes var inte tillräcklig för att ge stöd åt användning av TachoSil vid förslutning av vävnad, eftersom mycket få patienter i studien fick något luftläckage.
Polish: Wyniki pierwszego badania przeprowadzonego u pacjentów podczas operacji płuc były niewystarczające na poparcie stosowania produktu TachoSil do uszczelniania tkanek, ponieważ u bardzo niewielu pacjentów w badaniu obserwowano wyciek powietrza z płuc.
Swedish: Trombin verkar genom att dela fibrinogenet i mindre enheter som kallas fibriner, som sedan fäster mot varandra och bildar en fibrinklump.
Polish: Trombina działa poprzez przemianę fibrynogenu w mniejsze jednostki zwane fibryną, które następnie łączą się, tworząc miejscowy skrzep.
Swedish: Liksom andra förslutningsmedel kan TachoSil framkalla en allergisk reaktion.
Polish: Tak jak inne środki uszczelniające produkt TachoSil może wywoływać reakcje alergiczne.
Swedish: TachoSil ges till vuxna
Polish: TachoSil stosuje się u osób dorosłych:
Swedish: TachoSil-matrixen lämnas kvar i kroppen där den löses upp och försvinner helt och hållet.
Polish: Plaster TachoSil pozostawia się w ciele, aż do jego rozpuszczenia i całkowitego zniknięcia.
Swedish: • I en annan studie på 726 patienter jämfördes TachoSil med aktuella tekniker som används i daglig praxis för att förhindra läckage av CSF vid neurologisk kirurgi.
Polish: • W innym badaniu u 726 pacjentów produkt TachoSil porównywano z bieżącymi technikami stosowanymi w codziennej praktyce zapobiegania wyciekowi płynu mózgowo-rdzeniowego w trakcie operacji neurologicznych.
Swedish: De aktiva substanserna i TachoSil, fibrinogen och trombin, är proteiner som utvunnits ur blod och som medverkar i den naturliga koagulationsprocessen.
Polish: Substancje czynne produktu TachoSil - fibrynogen i trombina, są białkami uzyskiwanymi z krwi, biorącymi udział w naturalnym procesie krzepnięcia.
Swedish: I den första studien var den genomsnittliga tiden tills blödningen upphörde 3,9 minuter med TachoSil, jämfört med 6,3 minuter med argonstråle, och i den andra studien var dessa värden 3,6 respektive 5,0 minuter.
Polish: W pierwszym badaniu w przypadku produktu TachoSil średni czas do zatamowania krwawienia wyniósł 3,9 minuty, w porównaniu z 6,3 minuty przy zastosowaniu beamera argonowego, a w drugim badaniu wartości te wyniosły, odpowiednio: 3,6 i 5,0 minut.
Swedish: Klumpen gör att matrixen fäster stadigare mot vävnaden och hjälper på så sätt till att stoppa blödningen och försluta såret.
Polish: Skrzep powoduje, że plaster przylega ściślej do tkanki, przyczyniając się do zatrzymania krwawienia i zagojenia rany.
Swedish: Effekten mättes genom att man undersökte om luft läckte ut från lungorna efter kirurgi.
Polish: Skuteczność mierzono, oceniając wyciek powietrza z płuc po zabiegu chirurgicznym.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med TachoSil är större än riskerna och rekommenderade att TachoSil skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu TachoSil przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Swedish: På så sätt förhindras att den cerebrospinala vätskan läcker ut.
Polish: W ten sposób zapobiega on przed wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego.
Swedish: Mer information om TachoSil
Polish: Inne informacje dotyczące produktu TachoSil:
Swedish: Efter tre minuter hade blödningen upphört hos 75 procent av patienterna som behandlades med TachoSil (44 av 59) jämfört med 33 procent av dem som behandlades med standardtekniker (20 av 60).
Polish: Po trzech minutach krwawienie ustało u 75% (44 z 59) pacjentów, u których zastosowano produkt TachoSil, w porównaniu z 33% (20 z 60) pacjentów, u których zastosowano techniki standardowe.
Swedish: Vad är TachoSil?
Polish: Co to jest TachoSil?
Swedish: • vid neurologisk kirurgi för att hindra läckage av vätskan som omger hjärnan (s.k. cerebrospinal vätska eller CSF).
Polish: • w trakcie operacji neurologicznych w celu zapobiegania wyciekowi płynu otaczającego rdzeń kręgowy (zwanego płynem mózgowo-rdzeniowym).
Swedish: Patienter kan också utveckla antikroppar mot proteinerna i TachoSil, vilket kan störa blodkoagulationen.
Polish: U pacjentów może również dojść do wytworzenia przeciwciał przeciwko białkom zawartym w produkcie TachoSil, co może zakłócać proces krzepnięcia krwi.
Swedish: • I den sjätte studien undersöktes effekten av TachoSil vid kirurgi i hjärta och större blodkärl.
Polish: • W szóstym badaniu oceniano skuteczność produktu TachoSil w operacjach serca i głównych naczyń krwionośnych.