FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: **Un cas de gonflement périphérique a été pris en compte dans le calcul de la fréquence des gonflements au site de perfusion, car l'événement est considéré comme faisant partie des complications liées aux cathéters intraveineux.
Finnish: **Infuusiokohdan turpoamisen esiintyvyyteen sisältyy yksi perifeerisen turpoamisen haittavaikutus, koska tapahtuma luokitellaan laskimokatetriin liittyväksi ongelmaksi.
French: Chez la plupart des patients, un tableau d'immunogénicité atténuée en cas d'exposition chronique a été suggéré par la diminution des titres en anticorps au fur et à mesure de la poursuite du traitement.
Finnish: Useimmissa potilaissa näkyi viitteitä heikentyneestä immunogeenisuudesta pitkäaikaisen altistumisen aikana, koska vasta-ainetiitterit alenivat ajan mittaan jatkuvan hoidon aikana.
French: Le tableau 1 liste les effets indésirables rapportés lors de quatre essais cliniques chez 23 patients traités par Mepsevii.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan haittavaikutukset, jotka ilmoitettiin 4 kliinisessä lääketutkimuksessa, joissa hoidettiin 23 potilasta Mepsevii-valmisteella.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les 23 patients traités par la vestronidase alfa lors des quatre essais cliniques étaient les suivants : réaction anaphylactoïde (13 %), urticaire (13 %), gonflement au site de perfusion (13 %), extravasation au site de perfusion (8,7 %), prurit (8,7 %), diarrhée (8,7 %) et rash (8,7 %).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset 4 kliinisessä lääketutkimuksessa, joissa 23 potilasta hoidettiin vestronidaasi alfalla, olivat anafylaktoidinen reaktio (13 %), urtikaria (13 %), infuusiokohdan turpoaminen (13 %), infuusiokohdan ekstravasaatio (8,7 %), kutina (8,7 %), ripuli (8,7 %) ja ihottuma (8,7 %).
French: présents dans l'organisme - Les mucopolysaccharides sont produits par l'organisme, ils contribuent à la formation des os, des cartilages, de la peau et des tendons.
Finnish: - Mukopolysakkarideja muodostuu kehossa, ja ne auttavat rakentamaan luita, rustoa, ihoa ja jänteitä.
French: Elle est utilisée chez les adultes et enfants atteints de MPS VII dans le traitement des manifestations non neurologiques de la maladie (mucopolysaccharidose VII, également appelée maladie de Sly).
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla ja kaikenikäisillä lapsilla, joilla on MPS VII, hoitamaan sairauden ei-neurologisia oireita (mukopolysakkaridoosi VII, tunnetaan myös nimellä Slyn oireyhtymä).
French: *Consulter la description de certains effets indésirables pour avoir des détails sur la convulsion fébrile observée chez un des 23 patients de l'étude.
Finnish: *Katso valikoitujen haittavaikutusten kuvauksesta lisätietoja kuumekouristuksesta, josta ilmoitettiin yhdellä 23 tutkimuspotilaasta.
French: Les études animales sur la vestronidase alfa n'indiquent aucun effet nocif direct ou indirect sur le déroulement de la gestation ou le développement embryo-fœtal (voir rubrique 5.3).
Finnish: Vestronidaasi alfalla suoritetuissa eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria, raskauteen tai alkion/sikiön kehittymiseen liittyviä haitallisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
French: Qu'est-ce que Mepsevii et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Mepsevii
Finnish: Mitä Mepsevii on ja mihin sitä käytetään Mitä Mepsevii on
French: a. Dose totale (mg) = poids du patient (kg) x 4 mg/kg (dose recommandée)
Finnish: a. Kokonaisannos (mg) = potilaan paino (kg) x 4 mg/kg (suositeltu annos)
French: Après 120 semaines d'exposition à la vestronidase alfa, un patient a présenté une amélioration de la capacité vitale forcée (CVF en % de la valeur théorique) de 21 % par rapport à l'entrée dans l'étude lors du test de la fonction pulmonaire, ainsi qu'une amélioration de 105 mètres au test 6MWT.
Finnish: 120:n vestronidaasi alfalle altistumisviikon jälkeen yhdellä potilaalla nopea vitaalikapasiteetti (FVC% ennustettu) parani keuhkotutkimuksessa 21 % lähtötilanteeseen verrattuna, minkä lisäksi 6MWT-testin tulos parani 105 metriä.
French: Le diagnostic de MPS VII a été confirmé par dosage de l'activité enzymatique de GUS pour cinq patients, par génotypage pour trois patients, et par dosage enzymatique et génotypage pour quatre patients.
Finnish: MPS VII -diagnoosi vahvistettiin GUS-entsyymiaktiivisuusmäärityksellä 5 potilaalla, genotyypityksellä 3 potilaalla ja sekä entsyymimäärityksellä että genotyypityksellä 4 potilaalla.
French: Pour limiter le plus possible le risque de réactions d'hypersensibilité, un antihistaminique non sédatif avec ou sans médicament antipyrétique doit être administré 30 à 60 minutes avant le début de la perfusion (voir rubrique 4.4).
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden riskin minimoimiseksi ei-sedatiivinen antihistamiini, yhdessä kuumetta alentavan lääkevalmisteen kanssa tai ilman, on annettava 30-60 minuuttia ennen infuusion aloittamista (ks. kohta 4.4).
French: La plupart des effets indésirables ont été observés pendant la perfusion du médicament ou dans les 24 heures suivant la perfusion (réactions à la perfusion).
Finnish: Haittavaikutuksia nähtiin enimmäkseen lääkkeen antamisen yhteydessä tai vuorokauden sisällä infuusiosta (infuusioreaktiot).
French: Le volume dilué total de la solution pour perfusion doit être administré selon un schéma de perfusion d'une durée d'environ quatre heures.
Finnish: Infuusioliuoksen laimennettu kokonaistilavuus on annettava käyttämällä nopeuden titrausta noin 4 tunnin aikana.
French: Par ailleurs, le niveau de réponse sur l'excrétion des GAG urinaires (variation en % à partir de la semaine 0 de l'étude) était similaire dans tous les groupes après le passage au traitement actif.
Finnish: Lisäksi uGAG-vasteessa (muutos prosentteinaä tutkimusviikosta 0 alkaen) näkyy suuruusluokaltaan samanlainen aleneminen uGAG:ssa kaikissa ryhmissä aktiivihoitoon vaihtamisen jälkeen.
French: Parmi les 12 patients inclus dans l'étude UX003-CL301, quatre étaient des hommes et huit des femmes et étaient âgés de 8 à 25 ans (âge médian de 14 ans).
Finnish: Kahdestatoista potilaasta, jotka rekrytoitiin tutkimukseen UX003-CL301, 4 oli miespuolisia ja 8 naispuolisia, ja heidän ikänsä vaihtelivat välillä 8-25 vuotta (mediaani 14 vuotta).
French: Retourner délicatement la poche pour perfusion pour assurer la bonne répartition de Mepsevii.
Finnish: Keinuttele varovasti infuusiopussia, jotta Mepsevii jakautuu oikein.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la vestronidase alfa pendant la grossesse, à moins que le bénéfice potentiel pour la mère ne l'emporte sur les risques potentiels théoriques pour le fœtus.
Finnish: Varotoimenpiteenä suositellaan, että vestronidaasi alfaa ei käytetä raskauden aikana, ellei äidin saama mahdollinen hyöty ole suurempi kuin sikiöön kohdistuvat mahdolliset teoreettiset riskit.
French: Solution incolore à jaune pâle.
Finnish: Väritön tai hieman keltainen liuos.
French: Il convient d'en tenir compte lors de l'administration du produit chez les patients suivant un régime à apports contrôlés en sodium et les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive devant limiter leur apport en sodium et leur apport total en eau.
Finnish: Tämä on otettava huomioon lääkevalmistetta laimennettaessa, kun kyseessä on potilas, joka noudattaa vähänatriumista ruokavaliota, tai potilas, jolla on sydämen kongestiivinen vajaatoiminta ja jonka on rajoitettava natriumin ja kokonaisvesimäärän nauttimista.
French: - La dose recommandée est de 4 mg par kilogramme de poids corporel.
Finnish: - Suositeltu annos on 4 mg per painokilo.
French: - Lors d'un déficit en β-glucuronidase, une partie de ces sucres s'accumule dans les cellules, ce qui provoque des lésions dans le corps.
Finnish: - Jos beetaglukuronidaasia ei ole tarpeeksi, näiden sokerien osasia kerääntyy soluihin, mikä johtaa kehon vaurioitumiseen.
French: Tenez-en compte si vous suivez un régime à apports contrôlés en sodium.
Finnish: Ota tämä huomioon, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir annexe V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
French: Les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes d'organes et par fréquence.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään elinjärjestelmäluokituksen ja esiintyvyyden mukaan.
French: Débit de perfusion recommandé selon le poids du patient pour l'administration de Mepsevii à la dose recommandée de 4 mg/kg Plage de poids du patient (kg)
Finnish: Suositeltu infuusionopeus potilaan painon mukaan Mepsevii-valmisteen antamiseksi suositeltuna annoksena 4 mg/kg Potilaan painoalue (kg)
French: Hypersensibilité pouvant engager le pronostic vital (réaction anaphylactique) à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Finnish: Hengenvaarallinen yliherkkyys (anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
French: Comment agit Mepsevii
Finnish: Miten Mepsevii toimii
French: - Il est possible que vous ressentiez des effets indésirables au moment où l'on vous administre Mepsevii ou dans les 24 heures suivant l'administration.
Finnish: - Voit saada haittavaikutuksia Mepsevii-valmisteen antamisen yhteydessä tai sitä seuraavan päivän aikana.
French: Un patient ayant reçu une dose de vestronidase alfa de 4 mg/kg a présenté une convulsion fébrile pendant le traitement à la semaine 66, dans les trois jours suivant une vaccination contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche.
Finnish: Yksi potilas, joka sai vestronidaasi alfa -annoksen 4 mg/kg, sai kuumekouristuksen hoidon aikana viikolla 66, 3 vuorokauden sisällä hinkuyskä-, kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokotuksesta.
French: Après 24 semaines de traitement par vestronidase alfa, les résultats d'ensemble MDRI, analyses prédéfinies et post-hoc (six domaines MDRI plus la fatigue), étaient positifs et ont révélé une amélioration pour les domaines à +0,5 (p = 0,0527) et les domaines à +0,8 (p = 0,0433) notamment la fatigue, respectivement (test t).
Finnish: 24 viikon vestronidaasi alfa -hoidon jälkeen MDRI-kokonaistulokset, sekä ennalta määrätyt että post-hoc (6 MDRI-domeenia plus väsymysdomeeni) -analyysit, olivat positiivisia ja niissä nähtiin lisäys +0,5 domeenia (p = 0,0527) ja vastaavasti +0,8 domeenia (p = 0,0433) väsymys mukaan lukien (t-testi).
French: Mepsevii ne devrait pas avoir d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Finnish: On epätodennäköistä, että Mepsevii-valmiste vaikuttaisi kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
French: Débit de perfusion pour les 3 heures suivantes
Finnish: Infuusionopeus seuraavien 3 tunnin aikana
French: Il est recommandé d'administrer une prémédication contenant un antihistaminique non sédatif avec ou sans antipyrétique dans les 30 à 60 minutes précédant le début de la perfusion (voir rubrique 4.2).
Finnish: Suositellaan, että esilääkitys ei-sedatiivisilla antihistamiineilla, yhdessä kuumetta alentavan lääkevalmisteen kanssa tai ilman, annetaan 30-60 minuuttia ennen infuusion aloittamista (ks. kohta 4.2).
French: Celle-ci appartient à la classe pharmaceutique des médicaments appelés « enzymothérapies substitutives ».
Finnish: Tämä kuuluu lääkeryhmään nimeltä entsyymikorvaushoidot.
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés chez les patients traités par Mepsevii Classe de systèmes d'organes MedDRA Terme MedDRA préférentiel
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset, joista on ilmoitettu Mepsevii-valmisteella hoidetuilla potilailla MedDRA-elinjärjestelmäluokka
French: Après dilution : la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation du médicament dilué a été démontrée pour une durée maximale de 36 heures à l'état réfrigéré entre 2 °C et 8 °C, puis pour une durée maximale de six heures à une température ambiante maximale de 25 °C.
Finnish: Laimentamisen jälkeen: Laimennetun lääkevalmisteen on osoitettu olevan käytössä kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili korkeintaan 36 tunnin ajan jääkaapissa lämpötilassa 2-8 °C, jota seuraa korkeintaan 6 tunnin ajanjakso huoneenlämpötilassa korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa.
French: Parmi les effets indésirables enregistrés, un cas de convulsion fébrile a été observé chez un patient (4,3 %) ; le patient s'est rétabli sans séquelles.
Finnish: Yhdellä potilaalla (4,3 %) todettiin haittavaikutuksena kuumekouristus.
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon (5 ml)
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 pullo (5 ml)
French: La sécurité et l'efficacité de la vestronidase alfa chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été évaluées.
Finnish: Vestronidaasi alfan turvallisuutta ja tehoa munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden hoidossa ei ole arvioitu.
French: Volume total de perfusion (perfusion de 4 heures) (ml)
Finnish: Infuusion kokonaistilavuus (infusoitu 4 tunnin aikana) (ml)
French: Convulsion fébrile*
Finnish: Kuumekouristus*
French: Il est fourni dans un flacon en verre transparent fermé par un bouchon en caoutchouc et un opercule en aluminium avec un capuchon en plastique.
Finnish: Se toimitetaan kirkkaassa lasipullossa, jossa on kumitulppa, alumiinisuojus ja muovikorkki.
French: Chaque flacon de 5 ml de concentré contient 10 mg de vestronidase alfa (10 mg/5 ml).
Finnish: Jokainen 5 ml:n pullo konsentraattia sisältää 10 mg vestronidaasi alfaa (10 mg/5 ml).
French: Mepsevii n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Mepsevii-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
French: Après 24 semaines de traitement par vestronidase alfa, une réduction hautement significative, rapide et durable de l'excrétion des GAG urinaires (dermatane-sulfate) a été observée avec une variation moyenne en pourcentage, obtenue par la méthode des moindres carrés, (±ET) de -64,82 % (±2,468 %) (p < 0,0001).
Finnish: 24 viikon pituisen vestronidaasi alfalla suoritetun hoidon jälkeen saatiin aikaan nopea ja pitkäaikainen, hyvin merkitsevä väheneminen uGAG (DS) -erityksessä LS-keskiarvon (±keskivirhe) prosenttiaalisen muutoksen ollessa -64,82 % (±2,468 %) (p < 0,0001).
French: Le profil pharmacocinétique de la vestronidase alfa ne dépend pas de la durée de l'administration répétée.
Finnish: Vestronidaasi alfan farmakokinetiikka on ajasta riippumaton toistuvalla annoksella.
French: Ce médicament a été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles ».
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
French: Ne pas rincer la ligne contenant la vestronidase alfa pour éviter la perfusion de l'enzyme en bolus rapide.
Finnish: Vestronidaasi alfaa sisältävää letkua ei saa huuhdella, jotta vältetään infuusiona annettavan entsyymin nopea bolus.
French: Le principal critère d'évaluation secondaire était le score MDRI (multi-domain clinical responder index) consistant en six domaines (test de marche de six minutes [6MWT], capacité vitale forcée [CVF], antepulsion des épaules, acuité visuelle, test de Bruininks-Oseretsky sur les compétences motrices [BOT-2]fonctions motrices fines et globales) après 24 semaines de traitement ainsi que le score total de fatigue,
Finnish: Tärkeä toissijainen päätetapahtuma oli multi-domain clinical responder index (MDRI) -pistemäärä, joka koostuu kuudesta domeenista [kuuden minuutin kävelytesti (6MWT), nopea vitaalikapasiteetti (FVC), olkapään fleksio, näöntarkkuus, Bruininks-Oseretskymittari (BOT-2) hieno- ja karkeamotoristen taitojen arvioimiseen] 24 viikon hoidon jälkeen ja väsymyksen kokonaispistemäärä mitattuna asteikolla Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL).
French: a. Volume (ml) de la dose calculée = dose totale (mg) divisée par la concentration de 2 mg/ml.
Finnish: a. Lasketun annoksen tilavuus (ml) = kokonaisannos (mg), jaettuna pitoisuudella 2 mg/ml
French: Après l'administration répétée de doses de 4 mg/kg toutes les deux semaines, la concentration sérique maximale (Cmax) était de 20,0 ±8,1 µg/ml (moyenne ±ET ; plage : 6,6 à 34,9 µg/ml) ; et l'aire sous la courbe concentration-temps moyenne du temps zéro à la dernière concentration mesurable (AUC0-t) était de 57,4 ±23,9 µg*h/ml (moyenne ±ET ; plage : 18,8 à 97,0 µg*h/ml).
Finnish: Kahden viikon välein annetun toistuvan annoksen 4 mg/kg jälkeen seerumin maksimipitoisuus (Cmax) oli 20,0 ± 8,1 µg/ml (keskiarvo ± keskihajonta, vaihteluväli: 6,6-34,9 µg/ml) ja käyrän alle jäävä alue ajasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t) oli 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (keskiarvo ± keskihajonta, vaihteluväli: 18,8-97,0 µg*h/ml).
French: Le traitement doit être surveillé par un professionnel de santé spécialisé dans la prise en charge des patients atteints de MPS VII ou de tout autre trouble métabolique héréditaire.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen, joka on perehtynyt sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on MPS VII tai muita perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia, on valvottava hoitoa.
French: Notice : Information de l'utilisateur Mepsevii 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion vestronidase alfa Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Mepsevii 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten vestronidaasi alfa Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
French: Le concentré, incolore à jaune pâle, doit être exempt de toute particule visible.
Finnish: Väritön tai hieman keltainen konsentraatti, jossa ei saa näkyä hiukkasia.
French: b. Nombre total de flacons = dose totale (mg) divisée par 10 mg/flacon
Finnish: b. Pullojen kokonaismäärä = kokonaisannos (mg) jaettuna 10 mg/pullo
French: La solution à diluer pour perfusion de Mepsevii doit être incolore à jaune pâle.
Finnish: Mepsevii-infuusiokonsentraatin pitää olla väritön tai hieman keltainen.
French: Les données pharmacocinétiques limitées à l'état d'équilibre suggèrent une augmentation proportionnelle à la dose lors de l'exposition à la vestronidase alfa sur une plage de doses de 1 à 4 mg/kg toutes les deux semaines.
Finnish: Rajoitetut vakaan tilan farmakokineettiset tulokset viittaavat siihen, että vestronidaasi alfalle altistuminen lisääntyy annoksesta riippuvaisella tavalla annosalueella 1-4 mg/kg joka toinen viikko.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
French: En cas de réaction à la perfusion, contactez immédiatement votre médecin.
Finnish: Jos saat infuusioreaktion, kerro siitä heti lääkärillesi.
French: Le critère d'évaluation primaire était la diminution, en pourcentage, de l'excrétion de GAG urinaire (dermatane-sulfate) avant le traitement par vestronidase alfa et 24 semaines après.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli virtsaan erittyvän GAG:n (dermataanisulfaatti, DS) määrän vähentyminen prosentteina, kun verrattiin arvoa ennen vestronidaasi alfan antoa ja 24 viikon vestronidaasi alfa -hoidon jälkeen.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10) : - Démangeaisons cutanées (prurit) - Selles molles (diarrhée) - Rash - Fièvre avec contractions involontaires des muscles du visage et des membres (convulsion fébrile)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään yhdellä ihmisellä 10:stä): - Ihon kutina (pruritus) - Löysät ulosteet (ripuli) - Ihottuma - Kuume, johon liittyy tahattomia kasvojen tai raajojen lihassupistuksia (kuumekouristus)
French: La vestronidase alfa est une forme recombinante de la GUS humaine et est conçue pour fournir une enzyme GUS exogène pour absorption dans les lysosomes cellulaires et le catabolisme ultérieur des GAG dans les tissus atteints.
Finnish: Vestronidaasi alfa on ihmisen GUS:n rekombinanttinen muoto ja sen tarkoitus on antaa ulkoista GUSentsyymiä solujen lysosomeihin otettavaksi, mikä mahdollistaa sitten kertyneiden GAG-molekyylien katabolian affisioituneissa kudoksissa.
French: Ne pas remuer la solution.
Finnish: Älä ravistele liuosta.
French: Le médecin traitant doit tenir compte du fait que l'administration de la vestronidase alfa n'a pas d'effet sur les complications irréversibles (p. ex. les difformités squelettiques).
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee ottaa huomioon, ettei vestronidaasi alfan antaminen vaikuta palautumattomiin komplikaatioihin (esim. luuston epämuodostumiin).
French: Du fait du manque de données chez l'être humain, la vestronidase alfa ne devra être administrée chez la femme allaitante que si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques théoriques potentiels pour le nourrisson.
Finnish: Koska ihmisillä saatuja tietoja ei ole, vestronidaasi alfaa on annettava imettävälle naiselle vain, jos vestronidaasi alfan äidille antama mahdollinen hyöty ja imetyksen imeväiselle antama hyöty on suurempi kuin imeväiseen kohdistuvat mahdolliset teoreettiset riskit.
French: La solution diluée pour perfusion doit être administrée aux patients avec une poche pour perfusion à faible taux d'adsorption des protéines (une poche ne contenant pas de phtalate de di-2-éthylhexyle [DEHP] peut être utilisée) et d'un kit de perfusion doté d'un filtre en ligne à faible taux d'adsorption des protéines de 0,2 μm.
Finnish: Laimennettu infuusioliuos on annettava potilaille käyttämällä vain vähän proteiinia sitovaa infuusiopussia ja infuusiosarjaa (voidaan käyttää di(2-etyyliheksyyli)ftalaattia [DEHP] sisältämätöntä pussia).
French: Ce médicament contient 17,8 mg de sodium (principal composant du sel de cuisine/sel de table) dans chaque flacon de 5 ml, et est administré avec du chlorure de sodium à 9 mg/ml, utilisé comme diluant.
Finnish: Tämä lääke sisältää 17,8 mg natriumia (ruokasuolan pääraaka-aine) kussakin 5 ml:n pullossa, ja lääke annetaan käyttämällä natriumkloridia 9 mg/ml laimentimena.
French: On ne sait pas si Mepsevii passe dans le lait maternel, mais il n'est pas attendu qu'il y ait un passage du médicament de la mère à l'enfant.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Mepsevii rintamaitoon, mutta lääkkeen ei odoteta siirtyvän vauvaan.
French: Il n'existe aucune donnée disponible concernant l'effet de la vestronidase alfa sur la fertilité chez l'être humain.
Finnish: Vestronidaasi alfan vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
French: On considère que Mepsevii présente une teneur en sodium élevée.
Finnish: Mepsevii-valmisteen katsotaan sisältävän runsaasti natriumia.
French: Envisager la perfusion rapide d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) en cas d'hypotension artérielle et l'administration d'oxygène en cas d'hypoxie.
Finnish: Harkitse natriumkloridiliuoksen 9 mg/ml (0,9 %) nopeaa infuusiota alentuneen verenpaineen tapauksessa ja happea hypoksian tapauksessa.
French: Réactions d'hypersensibilité, notamment anaphylaxie
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia
French: Ce médicament contient 17,8 mg de sodium par flacon et est administré en solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (voir rubrique 6.6).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 17,8 mg natriumia per pullo, ja lääke annetaan infuusioliuoksena, joka sisältää natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) (ks. kohta 6.6).
French: La MPS VII est une maladie héréditaire caractérisée par l'incapacité de l'organisme à produire suffisamment d'une enzyme appelée β-glucuronidase.
Finnish: MPS VII on perinnöllinen sairaus, jossa keho ei tuota beetaglukuronidaasi-nimistä entsyymiä.
French: Nombre total de flacons de Mepsevii
Finnish: Mepseviipullojen kokonaismäärä
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
French: type I) fermé par un bouchon en caoutchouc recouvert de résine fluorée et un opercule en aluminium avec un capuchon en plastique.
Finnish: tyyppi I) ja kumitulppa, jossa fluorihartsipäällyste, sekä alumiinisuojus, jossa poistettava muovikansi.