FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přidání saxagliptinu k léčbě metforminem
Romanian: Saxagliptin adăugat la tratamentul cu metformin
Czech: Tabulka 3 uvádí další nežádoucí účinky, které byly hlášeny u saxagliptinu v poregistračním období.
Romanian: Tabelul 3 prezintă reacții adverse suplimentare raportate după punerea pe piață.
Czech: Pokud se údaje uvedené výše vztahují také na Vás nebo pokud se potřebujete poradit, obraťte se na lékaře nebo lékárníka ještě předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Czech: U opic byly v předklinických toxikologických studiích se saxagliptinem hlášeny ulcerózní a nekrotické kožní léze na končetinách (viz bod 5.3).
Romanian: Au fost raportate leziuni ulcerative și necrotice cutanate la nivelul extremităților la maimuțe, în studii non-clinice de toxicitate pentru saxagliptin (vezi pct. 5.3).
Czech: Příznaky mohou zahrnovat stupňující se dušnost, rychlý nárůst tělesné hmotnosti a otok kotníků (otok chodidel), ale neomezují se pouze na ně.
Romanian: Simptomele pot include, dar nu sunt limitate la, scurtarea respirației tot mai accentuată, creștere rapidă în greutate și umflarea picioarelor (edem la nivelul picioarelor);
Czech: Metformin nestimuluje sekreci inzulinu, a tak nedochází k hypoglykemii.
Romanian: Nu stimulează secreția de insulină și de aceea nu produce hipoglicemie.
Czech: Průměrná změna od výchozí HbA1c
Romanian: Modificare medie față de momentul inițial a HbA1c (%)
Czech: Jak přípravek Komboglyze uchovávat Obsah balení a další informace
Romanian: Cum arată Komboglyze și conținutul ambalajului
Czech: Skupina se saxagliptinem a dapagliflozinem dosáhla významně většího snížení hodnoty HbA1c ve srovnání se skupinou se saxagliptinem nebo dapagliflozinem po 24 týdnech léčby (viz tabulka 3).
Romanian: După 24 de săptămâni, grupul cu saxagliptin și dapagliflozin a obținut reduceri semnificativ mai mari ale HbA1c comparativ atât cu grupul cu saxagliptin, cât și cu cel cu dapagliflozin (vezi tabelul 6).
Czech: Zlepšení HbA1c, PPG a FPG bylo ve skupině s úvodní léčbou saxagliptinem 5 mg plus metformin trvalé po dobu až 76 týdnů.
Romanian: Îmbunătățirea concentrațiilor de HbA1c, GPP și GRP după tratamentul inițial cu saxagliptin 5 mg în asociere cu metformin s-a menținut până la săptămâna 76.
Czech: Ve srovnání s placebem došlo u pacientů užívajících saxagliptin 5 mg přidaný k inzulinu bez ohledu na to, zda pacient užíval metformin, k podobnému snížení HbA1c (-0,4 % pro obě podskupiny).
Romanian: Reduceri similare ale HbA1c în comparație cu placebo au fost obținute pentru pacienții care au utilizat saxagliptin 5 mg adjuvant la insulină cu sau fără metformin (-0,4% pentru ambele subgrupuri).
Czech: Vyrážka je uvedena v seznamu nežádoucích účinků pro saxagliptin (viz bod 4.8).
Romanian: Erupția cutanată este, de asemenea, observată ca eveniment advers (EA) la saxagliptin (vezi pct. 4.8).
Czech: Je tedy důležité řídit se pokyny Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry ohledně dietních opatření a pohybové aktivity.
Romanian: E important așadar să urmați sfaturile despre dietă și exerciții fizice pe care vi le dă medicul dumnevoastră sau asistenta.
Czech: BLISTRY (PERFOROVANÉ/NEPERFOROVANÉ) pro Komboglyze 2,5 mg/1000 mg
Romanian: BLISTERE (PERFORATE/NEPERFORATE) pentru Komboglyze 2,5 mg/1000 mg comprimate
Czech: BLISTRY (PERFOROVANÉ/NEPERFOROVANÉ) pro Komboglyze 2,5 mg/850 mg
Romanian: BLISTERE (PERFORATE/NEPERFORATE) pentru Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimate
Czech: Časté
Romanian: Frecvent
Czech: Metformin má příznivý vliv na lipidový metabolismus u lidí nezávisle na svém účinku na glykemii.
Romanian: La oameni, independent de acțiunea asupra glicemiei, metformin are un efect favorabil asupra metabolismului lipidelor.
Czech: Maximální denní dávka je 1000 mg.
Romanian: Doza maximă zilnică este de 1000 mg.
Czech: Kontrolní vyšetření ledvin
Romanian: Analize sau teste de rinichi
Czech: Pokud je tento léčivý přípravek podáván pacientům se známými rizikovými faktory pro hospitalizaci v důsledku srdečního selhání, jako je srdeční selhání v anamnéze nebo středně těžká až těžká porucha funkce ledvin, je třeba opatrnosti.
Romanian: Este necesară o atenție sporită în cazul pacienților tratați cu acest medicament care prezintă factori de risc cunoscuți pentru spitalizare pentru insuficiență cardiacă, cum sunt antecedente de insuficiență cardiacă sau insuficiență renală moderată și severă.
Czech: Jak Komboglyze účinkuje
Romanian: Cum acționează Komboglyze
Czech: Hospitalizace v důsledku srdečního selhání se vyskytovala ve vyšší míře ve skupině se saxagliptinem (3,5 %) ve srovnání s placebovou skupinou (2,8 %) s nominální statistickou významností ve prospěch placeba [HR = 1,27; 95% CI 1,07; 1,51); P = 0,007].
Romanian: Spitalizarea pentru insuficiență cardiacă, care a apărut mai frecvent în grupul tratat cu saxagliptin (3,5%) comparativ cu grupul placebo (2,8%), cu semnificație statistică în favoarea placebo [RR = 1,27; 95% IÎ 1,07; 1,51);
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a metforminu
Romanian: Saxagliptin cu metformin
Czech: Maximální denní dávka je 3000 mg.
Romanian: Doza maximă zilnică este de 3000 mg.
Czech: Z tohoto důvodu může být potřebná dávka inzulinu nebo sulfonylmočoviny nižší, aby se snížilo riziko hypoglykemie, pokud je podáván v kombinaci s Komboglyze.
Romanian: Din acest motiv, la administrarea acestora în asociere cu Komboglyze, poate fi necesară reducerea dozelor de insulină sau de sulfonilureice, în scopul diminuării riscului de hipoglicemie.
Czech: Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172)
Romanian: Oxid roșu de fier (E172) Oxid galben de fier (E172)
Czech: Co přípravek Komboglyze obsahuje - Léčivými látkami jsou saxagliptinum a metformini hydrochloridum.
Romanian: Substanțele active sunt saxagliptin și metformin clorhidrat.
Czech: Průměrná změna HbA1c je rozdíl mezi skupinami saxagliptin 5 mg + metformin a samotný metformin.
Romanian: Modificarea medie a HbA1c este diferența dintre grupurile tratate cu saxagliptin+metformin și metformin în monoterapie.
Czech: Použití s léčivými přípravky známými, že vyvolávají hypoglykemii Je známo, že inzulin a sulfonylmočoviny vyvolávají hypoglykemii.
Romanian: Administrare în asociere cu medicamente cu efect hipoglicemiant Insulina și preparatele sulfonilureice au efect hipoglicemiant recunoscut.
Czech: Pokud nevíte, zeptejte se lékaře nebo lékárníka dříve než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Komboglyze Užívejte tento léčivý přípravek, dokud Vám lékař neřekne, abyste s užíváním přestal(a).
Romanian: Continuați să luați acest medicament până când medicul dumneavoastră vă spune să opriți administrarea.
Czech: V průběhu užívání saxagliptinu někteří pacienti udávali vyrážku (rash) a kožní reakce (přecitlivělost).
Romanian: În plus, unii pacienți au raportat erupție trecătoare pe piele și reacții pe piele (hipersensibilitate) în timpul tratamentului cu saxagliptin.
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem a dapagliflozinem k léčbě metforminem Celkem 534 dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykemie na samotném metforminu (HbA1c 8 % - 12 %) se účastnilo 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené studie s aktivní kontrolou s cílem porovnat kombinaci saxagliptinu a dapagliflozinu současně přidaných k metforminuve srovnání se saxagliptinem nebo dapagliflozinem přidaných k metforminu.
Romanian: Saxagliptin și dapagliflozin ca terapie adjuvantă la metformin În total, 534 pacienți adulți cu diabet zaharat de tip 2 și control glicemic inadecvat cu metformin în monoterapie (HbA1c 8%-12%) au participat în acest studiu clinic randomizat, dublu-orb, cu comparator activ și durata de 24 de săptămâni, care a comparat asocierea saxagliptin și dapagliflozin administrate concomitent la metformin cu saxagliptin sau dapagliflozin în asociere la metformin.
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem k léčbě dapagliflozinem a metforminem 24týdenní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie provedená u pacientů s diabetes mellitus 2. typu porovnávala saxagliptin 5 mg s placebem jako přídavnou léčbu u jedinců s HbA1c 7-10,5 % léčených dapagliflozinem (inhibitorem SGLT2) a metforminem.
Romanian: Saxagliptin asociat la tratamentul cu dapagliflozin și metformin Un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat placebo, cu durata de 24 de săptămâni la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 a comparat saxagliptin 5 mg și placebo ca terapie de asociere la pacienți cu HbA1c 7-10,5% în tratament cu dapagliflozin (inhibitor SGLT2) și metformin.
Czech: Pacientům, kteří nejsou adekvátně kompenzováni samotným metforminem, má být podávána dávka tohoto léčivého přípravku ekvivalentní celkové denní dávce saxagliptinu 5 mg, podávaná jako 2,5 mg dvakrát denně, a dávka metforminu, která je již podávána.
Romanian: Pentru pacienții controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie Pacienții care nu au un control adecvat cu metformin în monoterapie trebuie să fie tratați cu o doză de acest medicament echivalentă la o doză totală zilnică de 5 mg saxagliptin, administrată în două doze zilnice a 2,5 mg, plus doza de metformin care se administrează deja.
Czech: Pacienti, kteří nejsou adekvátně kontrolováni dvojkombinační léčbou dapagliflozinem a metforminem nebo pacienti převádění z trojkombinační léčby saxagliptinem, metforminem a dapagliflozinem v jednotlivých tabletách
Romanian: Pentru pacienții inadecvat controlați cu terapia combinată dublă cu dapagliflozin și metformin, sau pentru pacienții care trec de la terapie combinată triplă cu saxagliptin, metformin și dapaglifozin luate sub formă de comprimate separate
Czech: V klinickém programu se saxagliptinem nebyli zahrnuti pacienti s imunodeficitem, např. pacienti po transplantaci orgánů nebo pacienti s diagnostikovaným syndromem získané imunodeficience.
Romanian: Pacienții imunocompromiși, cum sunt cei care au suferit transplant de organ sau cei diagnosticați cu sindromul imunodeficienței umane, nu au fost investigați în programul clinic cu saxagliptin.
Czech: V poregistračním období byla u inhibitorů DPP-4 hlášena bolest kloubů, která může být silná, (viz bod 4.8).
Romanian: Durerile articulare, care pot fi severe, au fost incluse în rapoartele de după punerea pe piață pentru inhibitorii DPP4 (vezi pct. 4.8).
Czech: V týdnu 24 byla změna HbA1c pro saxagliptin ve srovnání s placebem -0,7 %.
Romanian: Modificarea HbA1c pentru grupul tratat cu saxagliptin comparativ cu placebo a fost de -0,7% la săptămâna 24.
Czech: - Inkoust k potisku: šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Romanian: • Cerneala de inscripționare: shellac, lac indigo carmin de aluminiu (E132).
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje pečlivé monitorování glykemické kontroly, úprava dávky v rámci doporučeného dávkování a změny léčby diabetu, pokud se souběžně podávají kationtové léčivé přípravky, které se eliminují renální tubulární sekrecí.
Romanian: De aceea, atunci când sunt administrate concomitent medicamente cationice eliminate prin secreție renală tubulară, trebuie luate în considerare monitorizarea atentă a controlului glicemic, ajustarea dozei în cadrul schemei terapeutice recomandate și modificări ale tratamentului antidiabetic.
Czech: S kombinací saxagliptin a metformin byla provedena 3měsíční studie u psů.
Romanian: Un studiu cu durata de 3 luni la câini a fost efectuat cu combinația saxagliptin și metformin.
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem k metforminu ve srovnání s přídavnou léčbou sitagliptinem k metforminu V 18týdenní studii byla hodnocena účinnost a bezpečnost saxagliptinu 5 mg v kombinaci s metforminem (403 pacientů) ve srovnání se sitagliptinem 100 mg v kombinaci s metforminem (398 pacientů) u 801 pacienta s neadekvátní kontrolou glykemie na samotném metforminu.
Romanian: Un studiu cu durata de 18 săptămâni a fost efectuat cu scopul de a evalua eficacitatea și siguranța saxagliptin 5 mg în asociere cu metformin (403 pacienți), comparativ cu sitagliptin 100 mg în asociere cu metformin (398 pacienți), la 801 pacienți cu un control glicemic inadecvat în cazul administrării metformin în monoterapie.
Czech: Světle hnědé až hnědé bikonvexní kulaté potahované tablety označené modrým inkoustem „2.5/850" na jedné straně a „4246" na druhé straně.
Romanian: Comprimate filmate de culoare maron până la maron deschis, biconvexe, rotunde, având inscripționat "2.5/850" pe o parte și "4246" pe cealaltă parte, cu cerneală albastră.
Czech: Tabulka 3 Frekvence dalších nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů
Romanian: Tabelul 3 Frecvența reacțiilor adverse suplimentare pe aparate, sisteme și organe
Czech: Tabulka 1: Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Romanian: Dozele pentru pacienții cu insuficiență renală
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při užívání samotného metforminu: Velmi časté (může se objevit u více než 1 z 10 lidí) - nevolnost, zvracení - průjem nebo bolest břicha - ztráta chuti k jídlu
Romanian: Reacții adverse observate atunci când luați metformin singur: Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Czech: Jak přípravek Komboglyze uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Komboglyze
Czech: Komboglyze může ovlivnit Vaše dítě.
Romanian: Aceasta din cauză că acest medicament poate afecta copilul.
Czech: Saxagliptin je vylučován ledvinami a játry.
Romanian: Saxagliptinul este eliminat atât pe cale renală, cât și hepatică.
Czech: V poregistračním období byla hlášena vyrážka ve třídě inhibitorů DPP-4.
Romanian: În cazul clasei inhibitorilor DPP4, s-au descris raportări de erupții cutanate după punerea pe piață.
Czech: Je tedy důležité, abyste dodržoval(a) rady Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry k dietním a pohybovým opatřením.
Romanian: E important așadar să urmați sfaturile despre dietă și exerciții fizice pe care vi le dau medicul dumneavoastră sau asistenta.
Czech: U některých pacientů se objevila zácpa s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit), pokud byl saxagliptin užíván samotný nebo v kombinaci.
Romanian: Atunci când saxagliptin a fost folosit singur sau în asociere, unii pacienți au prezentat constipație cu o frecvență necunoscută (care nu poate fi determinată din datele disponibile).
Czech: Kolik tablet užívat - Dávka přípravku Komboglyze závisí na Vašem zdravotním stavu a na dávce metforminu, kterou nyní užíváte a/nebo dávce v tabletách s metforminem a saxagliptinem.
Romanian: • Doza de acest medicament pe care o veți lua variază în funcție de boala dumneavoastră și de dozele de metformin și/sau de comprimatele individuale de saxagliptin și metformin pe care le luați în prezent.
Czech: Ve 24týdenní studii byla hodnocena účinnost a bezpečnost saxagliptinu 5 mg v kombinaci s metforminem jako úvodní kombinační léčba u dosud neléčených pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c 8-12 %).
Romanian: Saxagliptin în asociere cu metformin ca terapie inițială Un studiu cu durata de 24 săptămâni a fost efectuat cu scopul de a evalua eficacitatea și siguranța saxagliptin 5 mg în asociere cu metformin ca terapie asociată inițială la pacienții netratați anterior cu control glicemic inadecvat (HbA1c 8-12%).
Czech: Komboglyze 2,5 mg/850 mg potahované tablety Komboglyze 2,5 mg/1000 mg potahované tablety
Romanian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimate filmate Komboglyze 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate
Czech: Doporučuje se, vedle rutinní péče o diabetické pacienty, monitorovat kožní poruchy, např. tvorbu puchýřů, ulcerací a vyrážky.
Romanian: De aceea, este recomandată monitorizarea afecțiunilor cutanate, cum sunt veziculele, ulcerațiile sau erupțiile, în îngrijirea de rutină a pacientului diabetic.
Czech: Zlepšení hodnoty HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou bylo ve skupině se saxagliptinem přidaným k inzulinu zachováno v 52. týdnuve srovnání s placebem přidaným k inzulinu s metforminem nebo bez metforminu.
Romanian: Au fost confirmate scăderi ale HbA1c față de momentul inițial în grupul tratat cu saxagliptin adjuvant la terapia cu insulină comparativ cu grupul tratat cu placebo adjuvant la terapia cu insulină cu sau fără metformin la săptămâna 52.
Czech: V 52. týdnu byla změna HbA1c ve skupině léčené saxagliptinem (n = 244) ve srovnání s placebem (n = 124) -0,4 %.
Romanian: Modificarea HbA1c pentru grupul tratat cu saxagliptin (n=244) comparativ cu placebo (n=124) a fost de -0,4% la săptămâna 52.
Czech: Kožní poruchy
Romanian: Afecțiuni cutanate
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez metforminu) Ve 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii hodnotící účinnost a bezpečnost saxagliptinu v kombinaci se stabilní dávkou inzulinu (výchozí průměr: 54,2 jednotek) u pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c ≥ 7,5 % a ≤11 %) na samotném inzulinu (n = 141) nebo na inzulinu v kombinaci se stabilní dávkou metforminu (n = 314) bylo celkem randomizováno 455 pacientů s diabetem 2. typu.
Romanian: Saxagliptin adăugat la terapia cu insulină (cu sau fără metformin) Un număr de 455 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 au participat la un studiu dublu orb, randomizat, controlat-placebo, cu durata de 24 săptămâni, cu scopul de a evalua eficacitatea și siguranța saxagliptin administrat în asociere cu o doză stabilă de insulină (valoare medie: 54,2 unități) la pacienții cu control glicemic inadecvat (HbA1c ≥ 7,5% și ≤ 11%) sub monoterapie cu insulină (n=141) sau combinație de insulină cu o doză stabilă de metformin (n=314).
Czech: Pankreatitida Zácpa
Romanian: Pancreatită Constipație
Czech: Maximální sérové koncentrace (cmax) saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu jsou dosaženy za 2 resp. 4 hodiny (tmax) po podání.
Romanian: Saxagliptin a fost rapid absorbit după administrarea orală în condiții de repaus alimentar, concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) ale saxaglipinului și ale principalului său metabolit fiind atinse în decurs de 2, respectiv, 4 ore (Tmax).
Czech: - Hypersenzitivita na léčivoué látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 nebo anamnéza hypersenzitivní reakce zahrnující anafylaktickou reakci, anafylaktický šok a angioedém na kterýkoliv inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4) (viz body 4.4 a 4.8); - Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza); - Diabetický předkomatózní stav; - Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min) (viz body 4.2, 4.4 a 5.2); - Akutní stavy, které mohou potenciálně zhoršit funkci ledvin jako je: - dehydratace, - závažná infekce, - šokový stav, - Akutní nebo chronické onemocnění, které může vyvolat tkáňovou hypoxii jako je: - srdeční nebo respirační selhání, - recentní infarkt myokardu, - šokový stav; - Porucha funkce jater (viz body 4.2 a 4.5); - Aktuní intoxikace alkoholem, alkoholismus (viz bod 4.5); - V průběhu kojení (viz bod 4.6).
Romanian: - Hipersensibilitate la substanțele activăe sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau antecedente de reacție severă de hipersensibilitate, inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și edem angioneurotic la administrarea oricărui inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP4) (vezi pct. 4.4 și 4.8);
Czech: V šesti randomizovaných dvojitě zaslepených klinických studiích bezpečnosti a účinnosti bylo zařazeno celkem 4148 pacientů s diabetem 2. typu za účelem zhodnotit vliv saxagliptinu na kontrolu glykemie, včetně 3021 pacienta léčeného saxagliptinem.
Romanian: 4148 de pacienți cu diabet zaharat tip 2, incluzând 3021 de pacienți tratați cu saxagliptin, au fost randomizați în șase studii clinice controlate, dublu-orb, de siguranță și eficacitate, efectuate în scopul evaluării efectelor saxagliptinului asupra controlului glicemic.
Czech: Jedna komponenta sekundárního složeného cílového parametru, hospitalizace v důsledku srdečního selhání, se vyskytovala ve vyšší míře ve větvi se saxagliptinem (3,5 %) ve srovnání s větví s placebem (2,8 %) s nominální statistickou významností ve prospěch placeba [HR = 1,27; (95% CI 1,07; 1,51); p = 0,007].
Romanian: O componentă a criteriului de evaluare secundar compus, spitalizarea pentru insuficiență cardiacă, a apărut în procent mai mare în grupul tratat cu saxagliptin (3,5%) comparativ cu grupul placebo (2,8%), cu semnificație statistică nominală în favoarea placebo [RR = 1,27;
Czech: Metformin je v EU dostupný od 50. let 20. století.
Romanian: Metformina este disponibilă în UE din anii '50.
Czech: Používá se těmito způsoby:
Romanian: Medicamentul se utilizează în următoarele cazuri:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Komboglyze platné v celé Evropské unii dne 24. listopadu 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Komboglyze, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 noiembrie 2011.
Czech: Saxagliptin je v EU schválen od roku 2009 pod názvem Onglyza.
Romanian: Saxagliptina este autorizată în UE sub denumirea de Onglyza din 2009.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Komboglyze je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Komboglyze este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Saxagliptin je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4).
Romanian: Saxagliptina este un inhibitor de dipeptidil peptidază 4 (DPP4).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Komboglyze používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Komboglyze.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Komboglyze?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Komboglyze?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Komboglyze.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Komboglyze.
Czech: Další informace o přípravku Komboglyze
Romanian: Alte informații despre Komboglyze
Czech: Přípravek Komboglyze je dostupný ve formě tablet (2,5 mg / 850 mg a 2,5 mg / 1 000 mg).
Romanian: Komboglyze este disponibil sub formă de comprimate (2,5 mg/850 mg și 2,5 mg/1 000 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Komboglyze převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile Komboglyze sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Czech: Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost scăderea valorilor din sânge ale unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) după 24 de săptămâni de tratament.
Czech: Užívá se v dávce jedna tableta dvakrát denně společně s jídlem.
Romanian: Se administrează sub forma unui singur comprimat de două ori pe zi, în timpul meselor.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost saxagliptinum/metforminum
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului saxagliptină/metformină
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Komboglyze, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Komboglyze, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Co je Komboglyze a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Komboglyze și pentru ce se utilizează?
Czech: Na počátku studie činily hladiny HbA1c v průměru kolem 9 %.
Romanian: La începutul studiului, valorile HbA1c erau în medie de aproximativ 9 %.