FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg salvo en ancianos o en pacientes con enfermedad hepática leve o moderada que deberán tomar 5 mg.
Estonian: Soovituslik annus on 10 mg, välja arvatud eakatel ja kerge või mõõduka maksahaigusega patsientidel, kelle annus on 5 mg.
Spanish: Otras informaciones sobre Sonata:
Estonian: Muu teave Sonata kohta
Spanish: Cinco de esos estudios fueron comparativos: Sonata se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) o con zolpidem o triazolam (otros medicamentos utilizados para el insomnio).
Estonian: Viis neist olid võrdlevad uuringud: Sonatat võrreldi platseeboga (näiv ravim) või zolpideemi või triasolaamiga (samuti unetuseravimid).
Spanish: Sonata puede tomarse inmediatamente antes de acostarse o después de que el paciente se haya acostado y tenga dificultades para quedarse dormido.
Estonian: Sonatat manustatakse vahetult enne magamaminekut või kui patsient on läinud voodisse ja tal on raske magama jääda.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con problemas hepáticos o renales graves, con síndrome de apnea del sueño (interrupción frecuente de la respiración durante el sueño), con miastenia gravis (enfermedad de los nervios que provoca debilidad muscular), con insuficiencia respiratoria grave (dificultad para respirar) o en pacientes menores de 18 años.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on rasked maksa-või neeruprobleemid, uneapnoe sündroom (sagedased hingamispeetused une ajal), myasthenia gravis (lihasnõrkust põhjustav haigus) või raske hingamispuudulikkus (hingamishäired), ega alla 18aastased patsiendid.
Spanish: El zaleplón tiene una estructura química diferente a las benzodiazepinas, pero actúa sobre los mismos receptores en el cerebro.
Estonian: Zaleploon erineb keemiliselt bensodiasepiinidest, kuid avaldab ajus toimet samadele retseptoritele.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Sonata (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son amnesia (problemas de memoria), parestesia (sensaciones inusuales como hormigueo), somnolencia (sueño) y dismenorrea (menstruación dolorosa).
Estonian: Sonata kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on amneesia (mäluhäire), paresteesia (vääraisting, näiteks torkiv valu), unisus ja düsmenorröa (valulik menstruatsioon).
Spanish: Sonata se utiliza para el tratamiento de adultos con insomnio que tienen dificultades para quedarse dormidos.
Estonian: Sonatat kasutatakse unetuse raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on raskusi magama jäämisega.
Spanish: El principio activo de Sonata, el zaleplón, pertenece a un grupo de medicamentos relacionados con las benzodiazepinas.
Estonian: Sonatas toimeainena sisalduv zaleploon kuulub bensodiasepiinidega seotud ravimite rühma.
Spanish: ¿Qué es Sonata?
Estonian: Mis on Sonata?
Spanish: Sonata es un medicamento que contiene el principio activo zaleplón.
Estonian: Sonata on ravim, mis sisaldab toimeainena zaleplooni.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Estonian: Komitee soovitas anda Sonatale müügiloa.
Spanish: Es un agonista del receptor ácido gamma amino butírico (GABA), lo que significa que se une a los receptores para el neurotransmisor GABA y los activa.
Estonian: See on gammaaminovõihappe (GABA) retseptori agonist, s.t ta kinnitub neurotransmitteri gammaaminovõihappe retseptoritele ja aktiveerib need.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sonata?
Estonian: Miks Sonata heaks kiideti?
Spanish: Sonata no debe administrarse a niños o pacientes con problemas renales o hepáticos graves.
Estonian: Sonatat ei tohi kasutada lapsed ega patsiendid, kellel on rasked maksa- või neeruprobleemid.
Spanish: Los neurotransmisores como GABA son sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
Estonian: Neurotransmitter gammaaminovõihape on keemiline aine, mis vahendab närvirakkudevahelisi signaale.
Spanish: Los comprimidos de Sonata contienen un polvo de color azul oscuro intenso para evitar que pueda administrarse a alguien sin su consentimiento.
Estonian: Sonata kapslites sisalduv pulber on erksat tumesinist värvi, et seda ei saaks kellelegi manustada nende teadmata.
Spanish: En los estudios que midieron la duración de las diferentes fases del sueño se observó también que Sonata no altera los patrones de sueño.
Estonian: Uuringutes, milles mõõdeti une eri faasides oldud aega, säilitas Sonata une struktuuri.
Spanish: Sonata 10 mg fue más eficaz que el placebo en reducir el tiempo para conciliar el sueño y en prolongar el tiempo de sueño durante la primera mitad de la noche.
Estonian: Sonata 10 mg lühendas magama jäämiseks kulunud aega ja pikendas uneaega öö esimesel poolel platseebost efektiivsemini.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Sonata son mayores que sus riesgos en el tratamiento de pacientes con insomnio que tienen dificultades para quedarse dormidos, cuando el trastorno es grave, incapacitando o causando una angustia extrema al individuo.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Sonata kasulikkus unetuse ravis patsientidel, kellel on raskusi magama jäämisega, kui unehäire on tõsine, põhjustab jõuetust ja tugevat düstressi, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Spanish: La dosis diaria total de Sonata no debe exceder los 10 mg.
Estonian: Sonata suurim ööpäevane koguannus on 10 mg.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sonata?
Estonian: Mis riskid Sonataga kaasnevad?
Spanish: Está indicado solamente cuando el insomnio reviste gravedad, incapacitando o causando una angustia extrema al individuo.
Estonian: Ravimit kasutatakse ainult juhul, kui unehäire on tõsine, põhjustab jõuetust ja tugevat düstressi.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sonata?
Estonian: Milleks Sonatat kasutatakse?
Spanish: No se recomienda tomar Sonata con la comida o inmediatamente después ya que pueden reducirse sus efectos.
Estonian: Veidi aega enne Sonata manustamist ja ravimi manustamise ajal ei tohi süüa, sest see võib vähendada ravimi mõju.
Spanish: Sonata no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al zaleplón o a cualquiera de los demás componentes.
Estonian: Sonatat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla zaleplooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Spanish: ¿Cómo actúa Sonata?
Estonian: Kuidas Sonata toimib?
Spanish: El texto completo del EPAR de Sonata puede encontrarse aquí.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Sonata kohta leiate siit.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Sonata puede consultarse en el prospecto.
Estonian: Sonata kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Spanish: Al activar los receptores, el zaleplón aumenta los efectos del GABA, induciendo el sueño.
Estonian: Gammaaminovõihappe retseptorite aktiveerimisega suurendab zaleploon gammaaminovõihappe toimet.
Spanish: Los estudios principales tuvieron una duración de entre dos y cuatro semanas y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaron los pacientes en quedarse dormidos.
Estonian: Peamiseks efektiivsuse näitajaks oli patsiendil uinumiseks kulunud aeg.
Spanish: El tiempo que tardaron los adultos en quedarse dormidos se redujo en aquellos a los que se administró Sonata 10 mg y los efectos se mantuvieron durante cuatro semanas.
Estonian: 10 mg Sonatat kasutatavatel täiskasvanud patsientidel lühenes magama jäämiseks kulunud aeg ning ravitoime püsis kuni neli nädalat.
Spanish: En los estudios de dos semanas de duración realizados con pacientes de edad avanzada, el tiempo que tardaron en quedarse dormidos se redujo en muchos de los que tomaron Sonata 5 mg y en todos los que recibieron Sonata 10 mg, en comparación con el placebo.
Estonian: Eakatel patsientidel lühendas Sonata 5 mg kasutamine magama jäämiseks kulunud aega sageli ja Sonata 10 mg kasutamine tegi seda alati.
Spanish: ¿Cómo se usa Sonata?
Estonian: Kuidas Sonatat kasutatakse?
Spanish: EU/1/01/177/002 SonoVue
Estonian: EU/1/01/177/002
Spanish: Disolvente: 5 ml.
Estonian: Lahusti: 5 ml
Spanish: Uso intravenoso, Uso intravesical
Estonian: Intravenoosne, Intravesikaalne kasutamine
Spanish: 1 vial, 1 jeringa precargada y 1 conector "MiniSpike"
Estonian: Eeltäidetud süstal + 1 eraldi ülekandesüsteemig a ‘MiniSpike'
Spanish: Polvo: vial (vidrio) Disolvente: jeringa precargada (vidrio)
Estonian: Pulber: viaali (klaas)
Spanish: Marca de fantasía
Estonian: SonoVue
Spanish: Polvo y disolvente para dispersión inyectable
Estonian: 8 µl / ml pulber ja lahusti süstitava dispersioonlahuse valmistamiseks
Spanish: Fecha de la última renovación: 24 de abril de 2006.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2006
Spanish: Recomendaciones técnicas
Estonian: Tehnilised soovitused
Spanish: Frecuencia no conocida No puede estimarse a partir de los datos disponibles
Estonian: Teadmata Ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar efectos adversos graves y pueden necesitar tratamiento.
Estonian: Siiski võivad mõned patsiendid kogeda raskeid kõrvaltoimeid ja vajada ravi.
Spanish: Para la limitación en la interpretación de una urosonografía negativa, ver las secciones 4.4 y 5.1.
Estonian: Negatiivse urosonograafia tõlgendamise piiramine, vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Spanish: Habida cuenta de que hasta la fecha no se han comunicado casos de sobredosis, no se han identificado signos ni síntomas de sobredosis.
Estonian: Kuna seni ei ole üleannustamisest teatatud, ei ole teada ka üleannustamise nähud ja sümptomid.
Spanish: 4.6 Embarazo, lactancia y fertilidad
Estonian: 4.6 Rasedus, imetamine ja fertiilsus
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Estonian: Põhjendus Braille´mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Spanish: La semivida terminal media fue de 12 minutos (rango de 2 a 33 minutos).
Estonian: Keskmine terminaalne poolväärtusaeg oli 12 minutit (vahemik 2...33 minutit).
Spanish: Esta dosis puede repetirse en caso necesario hasta un máximo de 4,8 ml.
Estonian: Vajadusel võib manustamist korrata, maksimaalne koguannus on 4,8 ml.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de SonoVue durante el embarazo.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida SonoVue kasutamist raseduse ajal.
Spanish: Se debe tener disponibilidad inmediata de un equipo de emergencia y personal entrenado para su uso.
Estonian: Esmaabi varustus ja selle kasutamiseks väljaõpetatud personal peab olema kergesti kättesaadav.
Spanish: Aunque estos efectos adversos biológicos no se han comunicado en humanos, se recomienda utilizar un índice mecánico bajo.
Estonian: Kuigi vastavaid bioloogilisi kõrvaltoimeid inimesel ei ole täheldatud, on soovitatav kasutada madalat mehhaanilist indeksit.
Spanish: • Imágenes vasculares Doppler: 2,4 ml.
Estonian: • veresoonte Doppler-uuring: 2,4 ml.
Spanish: Las dosis recomendadas de SonoVue en adultos son:
Estonian: SonoVue soovitatavad annused täiskasvanutel on:
Spanish: La seguridad de SonoVue después de la administración intravenosa se evaluó en 4653 pacientes adultos que participaron en 58 ensayos clínicos.
Estonian: SonoVue ohutust intravenoosse manustamise järgselt hinnati 4653 täiskasvanud patsiendil, kes osalesid 58 kliinilises uuringus.
Spanish: De no ser así, serán responsabilidad del usuario los tiempos y condiciones de almacenamiento.
Estonian: Kui valmislahust ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Spanish: No use SonoVue:
Estonian: Ärge kasutage SonoVue'd:
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar SonoVue
Estonian: Mida on vaja teada enne SonoVue saamist
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/177/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/01/177/002
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EUDR) prevista en el artículo 107ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Spanish: La eficacia de SonoVue para la detección/exclusión del reflujo vesicoureteral se estableció en dos estudios abiertos de centro único publicados.
Estonian: SonoVue efektiivsus vesikouretraalse refluksi tuvastamisel/välistamisel tõestati kahes avaldatud avatud ühekeskuselises uuringus.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 o 2,4 ml por paciente.
Estonian: Soovitatav annus on 2 ml või 2,4 ml patsiendi kohta.
Spanish: Presentación del informe final del estudio en 2Q
Estonian: Lõplik uuringu raport tuleb esitada 2 kvartaliks
Spanish: En el caso de sobredosis, el paciente deberá ser observado y tratado de forma sintomática.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja rakendada sümptomaatilist ravi.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según el Sistema de Clasificación de Órganos y frecuencia utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: Infarto de miocardio**, Isquemia miocárdica**
Estonian: Müokardiinfarkt**, müokardi isheemia**
Spanish: No utilizar si el líquido obtenido es transparente y/o si se observan partes sólidas del liofilizado en la suspensión.
Estonian: Ärge kasutage, kui saadud vedelik on selge ja/või suspensioonis on näha lüofilisaadi tahkeid osakesi.
Spanish: SonoVue no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Estonian: SonoVue ei mõjuta autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.
Spanish: En un estudio en Fase I se administró a voluntarios sanos dosis de hasta 52 ml de SonoVue sin que apareciesen acontecimientos adversos graves.
Estonian: I faasi uuringus manustati tervetele vabatahtlikele kuni 52 ml SonoVue dispersioonlahust, ilma et oleks täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Spanish: No obstante, se debe interrumpir la lactancia durante dos o tres horas después de la ecocardiografía.
Estonian: Sellegipoolest tuleb kahe kuni kolme tunni jooksul pärast ultraheliuuringut imetamisest hoiduda.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Spanish: La presencia o ausencia de reflujo vesicoureteral con ultrasonido con SonoVue se comparó con el estándar de referencia radiográfico.
Estonian: Vesikouretraalse refluksi olemasolu või puudumist SonoVue ultraheliga võrreldi radiograafilise referentsstandardiga.
Spanish: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italia
Estonian: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Itaalia
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con SonoVue después de la administración intravenosa fueron, en general, no graves, transitorias y se resolvieron espontáneamente sin efectos residuales.
Estonian: SonoVue intravenoosse manustamise järgselt teatatud kõrvaltoimed ei olnud üldiselt rasked, olid mööduvad ja möödusid spontaanselt ilma tüsistusteta.
Spanish: - Los demás componentes son: macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina,
Estonian: - Abiained on makrogool 4000, distearoüülfosfatidüülkoliin,
Spanish: No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos.
Estonian: Ravimi kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad.
Spanish: Las microburbujas tienen un diámetro medio de unos 2,5 µm, y el 90% tienen un diámetro inferior a 6 µm mientras que el 99% tienen un diámetro inferior a 11 µm.
Estonian: Mikromullide keskmine diameeter on ligikaudu 2,5 µm; 90% mikromullide diameeter on alla 6 µm ja 99% mikromullide diameeter on alla 11 µm.
Spanish: En uno de los estudios que incluían 183 pacientes (366 unidades riñón-uréter), el ultrasonido con SonoVue fue verdaderamente positivo en 89 de 103 unidades con reflujo y verdaderamente negativo en 226 de 263 unidades sin reflujo.
Estonian: Ühes uuringus, mis hõlmas 183 patsienti (366 neeru-ureetri ühikut) oli SonoVue ultraheli korrektselt positiivne 89-l 103-st refluksiga ühikust ja korrektselt negatiivne 226-l 263-st ilma refluksita ühikust.
Spanish: La mayoría de los efectos secundarios de SonoVue son raros y no suelen ser graves.
Estonian: Kõrvaltoimeid esineb SonoVue kasutamisel harva ja need ei ole üldjuhul tõsised.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales sobre la gestación, desarrollo embrional/fetal, el parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3, Datos preclínicos sobre seguridad).
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet tiinusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik
Spanish: Todos estos pacientes presentaban un riesgo subyacente elevado de complicaciones cardiacas mayores, lo que pudo contribuir al desenlace fatal.
Estonian: Kõigi taoliste patsientide puhul oli tegemist kõrgenenud ohuga tõsiste, surmaga lõppeda võivate südamehaiguse tüsistuste tekkeks.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 25 mg de polvo
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 25 mg pulbrit
Spanish: Antes de su empleo examinar el producto para asegurar que el envase y cierre no han sido dañados.
Estonian: Veenduge enne kasutamist, et klaasviaal ja sulgur ei ole kahjustatud.
Spanish: La reflectividad es dependiente de la concentración de microburbujas y de la frecuencia de la onda ultrasónica.
Estonian: Peegeldunud signaali intensiivsus sõltub mikromullide kontsentratsioonist ja ultrahelilaine sagedusest.
Spanish: En pacientes con beta-bloqueantes se utilizará con precaución cuando se trate anafilaxia con epinefrina, ya que la respuesta podría ser deficiente o promover efectos alfa-adrenérgicos o vagotónicos no deseados (hipertensión, bradicardia).
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse beetablokaatoritega tuleb olla ettevaatlik anafülaksia ravimisel epinefriiniga, kuna ravivastus võib olla ebapiisav või soodustada soovimatuid alfa-adrenergilisi ja vagotoonilisi toimeid (hüpertensioon, bradükardia).
Spanish: El llenado y vaciado de la vejiga con solución salina puede repetirse si es necesario.
Estonian: Põie täitmist ja tühjendamist soolalahusega võib vajadusel korrata.
Spanish: En el segundo estudio que incluía 228 pacientes (463 unidades riñón-uréter), el ultrasonido con SonoVue fue verdaderamente positivo en 57 de 71 unidades con reflujo y verdaderamente negativo en 302 de 392 unidades sin reflujo
Estonian: Teises uuringus, mis hõlmas 228 patsienti (463 neeru-ureetri ühikut) oli SonoVue ultraheli positiivne 57-l 71-st refluksiga ühikust ja korrektselt negatiivne 302-l 392-st ilma refluksita ühikust.
Spanish: Todo volumen restante sin usar al final de una exploración se debe desechar.
Estonian: Läbivaatuse lõpus tuleb allesjäänud kasutamata vedelik kõrvaldada.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Spanish: Después de la introducción de un catéter urinario 6F-8F estéril en la vejiga en condiciones asépticas, la vejiga se vacía de orina y, a continuación, se llena con solución salina (solución estéril normal de cloruro de sodio al 0,9%) hasta aproximadamente un tercio o la mitad del volumen total previsto [(edad en años + 2) x 30] ml. SonoVue se administra a través del catéter urinario.
Estonian: Pärast steriilse 6F-8F uriinikateetri kusepõide viimist steriilsetes tingimustes tühjendatakse kusepõis uriinist ja täidetakse soolalahusega (tavaline steriilne 0,9% naatriumkloriidi lahus), ligikaudu üks kolmandik või pool prognoositud kogumahust [(vanus aastates + 2) x 30] ml.
Spanish: En caso de que se produzca una sobredosis, el médico tomará las medidas adecuadas.
Estonian: Üleannustamise korral tagab arst teile asjakohase ravi.
Spanish: La seguridad de SonoVue después de la administración intravesical se basa en la evaluación de la bibliografía publicada que implica el uso de SonoVue en más de 6000 pacientes pediátricos (rango de edades de 2 días a 18 años).
Estonian: SonoVue ohutust intravesikaalse manustamise järgselt hinnati kirjanduses avaldatud andmete põhjal, mis hõlmas SonoVue kasutamist üle 6000-l lapsel (vanuses 2 päeva kuni 18 aastat).
Spanish: Se recomienda mantener al paciente bajo estrecha supervisión médica durante y al menos en los 30 minutos siguientes de la administración de SonoVue.
Estonian: Patsienti on soovitatav hoida arstliku järelevalve all SonoVue manustamise ajal ja vähemalt 30 minutit pärast seda.
Spanish: SonoVue debe administrarse únicamente a estos pacientes tras una cuidadosa valoración del balance beneficio/riesgo y una estrecha monitorización de las funciones vitales durante y después de la administración.
Estonian: SonoVue'd tohib manustada nendele patsientidele pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist ning manustamise ajal ja sellele järgneval perioodil tuleb jälgida hoolikalt elulisi näitajaid.
Spanish: La seguridad y eficacia de SonoVue en pacientes menores de 18 años de edad no han sido establecidas para la administración intravenosa y el uso en ecocardiografía e imágenes vasculares Doppler.
Estonian: SonoVue ohutus ja efektiivsus patsientidel vanuses alla 18 eluaasta ei ole intravenoossel manustamisel ja kasutamisel ehhokardiograafia ja veresoonte Doppel-uuringus tõestatud.
Spanish: La dispersión de SonoVue se le debe administrar en 6 horas desde su preparación.
Estonian: SonoVue dispersioon tuleb manustada kuue tunni jooksul selle ettevalmistamisest.
Spanish: Interpretación de urosonografía miccional con SonoVue y limitaciones de uso Puede haber casos de falsos negativos con ultrasonografía miccional con SonoVue y no han sido esclarecidos (ver sección 5.1).
Estonian: Urosonograafia tõlgendamine SonoVue kasutamisel ja kasutamispiirangud SonoVue kasutamisel võivad esineda vale negatiivsed tulemused, mida ei ole selgitatud (vt lõik 5.1).
Spanish: Sin embargo, debido a su rápida eliminación corporal a través del aire expirado, se considera que la lactancia materna se puede reanudar dos o tres horas después de la administración de SonoVue.
Estonian: Kuna ravim väljub organismist kiiresti väljahingatava õhuga, siis arvatakse, et imetada võib uuesti kaks kuni kolm tundi pärast SonoVue manustamist.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de marzo de 2001.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. märts 2001
Spanish: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Países Bajos
Estonian: Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Holland
Spanish: Retirar el disco protector del vial.
Estonian: Eemaldage viaali kaitserõngas.