FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted that a single dose was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults and children and adolescents aged six months to 17 years.
German: Der CHMP stellte fest, dass mit einer Einzeldosis bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen zwischen sechs Monaten und 17 Jahren eine ausreichende Immunität erreicht werden konnte.
English: Focetria should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), kanamycin or neomycin sulphate (antibiotics), formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide.
German: Focetria darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf Substanzen auftrat, die in Spuren (sehr geringen Konzentrationen) im Impfstoff enthalten sein können, wie z. B. Eier- oder Hühnerprotein, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Kanamycin oder Neomycinsulfat (Antibiotika), Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid.
English: The most common side effects with Focetria (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (pain, hardening and redness), malaise (feeling unwell), sweating and fatigue (tiredness).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Focetria (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Verhärtung und Rötung), Unwohlsein, Schwitzen und Fatigue (Erschöpfung).
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
German: Der Impfstoff enthält ein „Adjuvans“ (eine Substanz, die Öl enthält), um die Immunantwort zu verbessern.
English: The outer membranes that contain the surface antigens have then been extracted and purified.
German: Dann wurden die Membranhüllen, in denen die Oberflächenantigene enthalten sind, abgetrennt und aufgereinigt.
English: on 2 May 2007.
German: Am 2.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts as ‘foreign' and makes antibodies against it.
German: Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem die Virusteile als „fremd“ und bildet Antikörper dagegen.
English: The full EPAR for Focetria can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Focetria finden Sie hier.
English: It is a suspension for injection that contains parts (‘surface antigens') of the influenza (flu) virus.
German: Es handelt sich um eine Injektionssuspension, die Bestandteile (Oberflächenantigene) des Influenzavirus (Grippevirus) enthält.
English: It contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain NYMC X-181.
German: Focetria enthält den Grippevirusstamm A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain NYMC X-181.
English: Two main studies have been carried out that looked at the ability of a two-dose schedule of the vaccine to trigger an immune response, one study in 661 healthy adults (including 251 elderly subjects over 60 years of age), and one study in 720 healthy children and adolescents (aged between six months and 17 years).
German: Es handelte sich dabei um eine Studie mit 661 gesunden Erwachsenen (einschließlich 251 älterer Probanden über 60 Jahre) und um eine Studie mit 720 gesunden Kindern und Jugendlichen (im Alter zwischen sechs Monaten und 17 Jahren).
English: For the full list of all side effects reported with Focetria, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Focetria berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Focetria is given as one dose, injected into the muscle of the shoulder or thigh.
German: Focetria wird als eine Dosis verabreicht und in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel gespritzt.
English: What benefit has Focetria shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Focetria in diesen Studien gezeigt?
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann.
English: Focetria was originally developed as a pandemic vaccine, to be used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
German: Focetria wurde ursprünglich als pandemischer Impfstoff entwickelt, der während der im Juni 2009 ausgerufenen Influenza-A (H1N1)-Grippepandemie angewendet werden sollte.
English: What is the risk associated with Focetria?
German: Welches Risiko ist mit Focetria verbunden?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Focetria to Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
German: Mai 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Focetria.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Focetria, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Focetria zu gelangen.
English: Focetria contains small amounts of ‘surface antigens' (proteins on the outer membrane of the virus) of a virus called A(H1N1)v 2009.
German: Focetria enthält kleine Mengen von „Oberflächenantigenen“ (Proteine auf der Membranhülle des Virus) des Virus A(H1N1)v 2009.
English: What is Focetria?
German: Was ist Focetria?
English: Focetria is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus.
German: Focetria ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippe, die von dem Virus A (H1N1)v 2009 ausgelöst wird.
English: A second dose may be given after an interval of at least three weeks.
German: Frühestens drei Wochen nach der ersten Dosis kann eine zweite Dosis verabreicht werden.
English: In both studies, the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level, in line with the criteria laid down by the CHMP.
German: Gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien wurde in beiden Studien nachgewiesen, dass der Impfstoff zu ausreichend schützenden Konzentrationen von Antikörpern führte.
English: Why has Focetria been approved?
German: Warum wurde Focetria zugelassen?
English: How has Focetria been studied?
German: Wie wurde Focetria untersucht?
English: What is Focetria used for?
German: Wofür wird Focetria angewendet?
English: How is Focetria used?
German: Wie wird Focetria angewendet?
English: How does Focetria work?
German: Wie wirkt Focetria?
English: The reasons for this are not clear.
German: Die Gründe hierfür sind unklar.
English: This summary was last updated in September 2016.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2016 aktualisiert.
English: Hands should be washed after use.
German: Nach der Anwendung sollten die Hände gewaschen werden.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Draxxin.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Draxxin.
English: If symptoms persist, get worse or come back, treatment should be changed to another antibiotic.
German: Falls die Symptome weiter bestehen, sich verschlimmern oder erneut auftreten, sollte die Behandlung auf ein anderes Antibiotikum umgestellt werden.
English: The full EPAR for Draxxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Draxxin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
English: This means that the antibiotic may no longer work on bacteria infecting either animals or humans.
German: Dies bedeutet, dass das Antibiotikum möglicherweise nicht mehr gegen Bakterien wirkt, die Tiere oder Menschen infizieren.
English: This has not been seen in pigs and sheep after intramuscular injection.
German: Dies wurde bei Schweinen und Schafen nach intramuskulärer Injektion nicht beobachtet.
English: The main measure of effectiveness was clinical cure rate (no SRD or mild SRD) on day 14.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die klinische Heilungsrate (kein oder schwaches SRD) an Tag 14.
English: What is the withdrawal period in food-producing animals?
German: Wie lange beträgt die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelerzeugung dienen?
English: For the best results sheep with foot rot should be kept in a dry environment.
German: Um die beste Wirkung zu erzielen, sollten Schafe mit Fußfäule in einer trockenen Umgebung gehalten werden.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms, including body temperature, breathing and recovery over a period of between two weeks and two months.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome, einschließlich Körpertemperatur, Atmung sowie die Erholung über einen Zeitraum von zwei Wochen bis zwei Monaten.
English: It is recommended that animals are treated in the early stages of respiratory disease and that their response is evaluated within 48 hours.
German: Es wird empfohlen, die Tiere im Frühstadium der Atemwegserkrankung zu behandeln und den Behandlungserfolg nach 48 Stunden zu überprüfen.
English: For cattle the meat withdrawal period is 22 days, for pigs it is 13 days and for sheep it is 16 days.
German: Die Wartezeit für Fleisch beträgt bei Rindern 22 Tage, bei Schweinen 13 Tage und bei Schafen 16 Tage.
English: If Draxxin accidentally gets into the eyes, they should be flushed immediately with clean water.
German: Falls Draxxin versehentlich in die Augen gelangt, sollten sie sofort mit sauberem Wasser ausgespült werden.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 10 days.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome innerhalb von 10 Tagen.
English: In the treatment studies, the cattle were infected with BRD-causing bacteria, but the cattle in the prevention studies had no symptoms of the disease.
German: In den Behandlungsstudien waren die Rinder mit BRD-verursachenden Bakterien infiziert, während die Rinder in den Präventionsstudien keine Krankheitssymptome hatten.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of cattle whose disease was cured after three weeks.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Rinder, deren Erkrankung nach drei Wochen ausgeheilt war.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Draxxin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved in the EU.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Draxxin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es in der EU zuzulassen.
English: Antibiotic resistance is the ability of bacteria to grow in the presence of an antibiotic that would normally kill them or limit their growth.
German: Antibiotikaresistenz ist die Fähigkeit von Bakterien, trotz Vorhandenseins eines Antibiotikums zu wachsen, das sie normalerweise abtöten oder ihr Wachstum begrenzen würde.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Draxxin on 23 July 2003.
German: Juli 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Draxxin in der gesamten Europäischen Union.
English: However, some bacteria can develop resistance against tulathromycin, which will reduce its effectiveness.
German: Einige Bakterien können jedoch eine Resistenz gegen Tulathromycin ausbilden und dadurch dessen Wirksamkeit herabsetzen.
English: Two weeks after treatment 84% of Draxxin-treated sheep were successfully treated compared to 82% of tilmicosin-treated sheep.
German: Zwei Wochen nach der Behandlung waren 84 % der mit Draxxin behandelten Schafe geheilt, im Vergleich zu 82 % der mit Tilmicosin behandelten Schafe.
English: Draxxin is available as a solution for injection (25 mg/ml and 100 mg/ml).
German: Draxxin ist als Injektionslösung (25 mg/ml und 100 mg/ml) erhältlich.
English: However, the third study found no difference between the effectiveness of Draxxin, oxytetracycline and placebo.
German: Die dritte Studie ergab jedoch keinen Unterschied zwischen der Wirksamkeit von Draxxin, Oxytetracyclin und Placebo.
English: It should also not be used at the same time as other macrolide antibiotics or lincosamides (another type of antibiotic medicine).
German: Es darf auch nicht gleichzeitig mit anderen Makrolidantibiotika oder Lincosamiden (eine andere Art von Antibiotika) verabreicht werden.
English: The medicine should only be used for metaphylaxis in cattle and pigs once the presence of the disease in the herd has been established, and if animals are expected to develop the disease within two to three days.
German: Das Arzneimittel sollte jedoch nur zur Metaphylaxe bei Rindern und Schweinen eingesetzt werden, wenn die Erkrankung in der Herde nachgewiesen ist, und wenn zu erwarten ist, dass Tiere in den nächsten zwei bis drei Tagen erkranken.
English: Temporary pain and swelling at the injection site in cattle can last up to 30 days after subcutaneous injection.
German: Vorübergehende Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle bei Rindern können bis zu 30 Tage nach der subkutanen Injektion anhalten.
English: Draxxin tulathromycin
German: Tulathromycin
English: What is Draxxin and what is it used for?
German: Was ist Draxxin und wofür wird es angewendet?
English: • Early stages of foot rot in sheep caused by Dichelobacter nodosus, which requires systemic treatment (treatment with a medicine given by mouth or by injection).
German: • Fußfäule im Frühstadium, verursacht durch Dichelobacter nodosus, bei Schafen, die eine systemische Behandlung erfordert (Behandlung mit einem Arzneimittel zur oralen Einnahme oder als Injektion).
English: The most common side effects with Draxxin in sheep (which may affect more than 1 in 10 sheep) are short lived signs of discomfort (head shaking, rubbing the injection site and backing away) lasting only a few minutes.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Draxxin bei Schafen (die mehr als 1 von 10 Schafen betreffen können) sind kurzzeitiges Unbehagen (Schütteln des Kopfes, Reiben an der Injektionsstelle und Zurückweichen), das nur einige Minuten andauert.
English: Draxxin is used to treat the following diseases if they are caused by bacteria that are sensitive to tulathromycin:
German: Draxxin wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet, wenn diese durch Bakterien verursacht werden, die gegenüber Tulathromycin empfindlich sind:
English: Draxxin is given as a single injection of 2.5 mg per kilogram bodyweight.
German: Draxxin wird als einmalige Injektion von 2,5 mg pro kg Körpergewicht verabreicht.
English: Draxxin must not be used in animals that are producing milk for human consumption, or in pregnant animals intended to produce milk for human consumption within two months of their expected date of giving birth.
German: Draxxin darf nicht bei Tieren angewendet werden, die Milch für den menschlichen Verzehr geben, und trächtige Tiere, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb von zwei Monaten vor dem erwarteten Geburtstermin nicht behandelt werden.
English: Other information about Draxxin:
German: Weitere Informationen über Draxxin
English: A single 2.5 mg/kg dose of Draxxin was effective in treating and preventing further outbreak of BRD in cattle and SRD in pigs.
German: Eine einzelne 2,5-mg/kg-Dosis von Draxxin war bei der Behandlung und Prävention eines weiteren Ausbruchs von BRD bei Rindern und SRD bei Schweinen wirksam.
English: It works by attaching to the RNA (the molecules that instruct the cell how to make proteins) within the bacterial cells.
German: Es lagert sich der RNA (den Molekülen, die der Zelle als Bauplan für die Produktion der Proteine dienen) in den Bakterienzellen an.
English: What are the risks associated with Draxxin?
German: Welche Risiken sind mit Draxxin verbunden?
English: Draxxin can cause eye irritation.
German: Draxxin kann Augenreizungen verursachen.
English: It is also the time required after administration of a medicine before milk can be used for human consumption.
German: Sie ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
English: Draxxin is effective against the bacteria that most commonly cause BRD, SRD, IBK and foot rot.
German: Draxxin ist gegen die Bakterien wirksam, die am häufigsten BRD, SRD, IBK und Fußfäule verursachen.
English: What benefits of Draxxin have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Draxxin in den Studien gezeigt?
English: In all studies, Draxxin was at least as effective as the comparator medicines.
German: Draxxin war in allen Studien mindestens genauso wirksam wie die Vergleichsarzneimittel.
English: The 25 mg/ml solution for injection is for pigs only whilst the 100 mg/ml solution for injection is for cattle, pigs and sheep.
German: Die Injektionslösung zu 25 mg/ml ist ausschließlich für Schweine, die Injektionslösung zu 100 mg/ml zur Anwendung bei Rindern, Schweinen und Schafen bestimmt.
English: For effectiveness in treating foot rot in sheep, Draxxin was compared to tilmicosin in a study involving 477 sheep with typical signs of foot rot (foul smell, damaged tissue between the claws of at least one foot and lameness).
German: Zum Nachweis der Wirksamkeit bei der Behandlung von Fußfäule bei Schafen wurde Draxxin in einer Studie mit 477 Schafen, die typische Anzeichen von Fußfäule (unangenehmer Geruch, geschädigtes Gewebe zwischen den Klauen an mindestens einem Fuß und Lahmheit) aufwiesen, mit Tilmicosin verglichen.
English: Why is Draxxin approved?
German: Warum wurde Draxxin zugelassen?
English: In two studies, it was compared with placebo, and the third study also compared it with oxytetracycline (another antibiotic).
German: In zwei Studien wurde es mit Placebo verglichen, in der dritten Studie auch mit Oxytetracyclin (einem anderen Antibiotikum).
English: • infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) in cattle, an eye disease caused by Moraxella bovis;
German: • infektiöse bovine Keratokonjunktivitis (IBK), eine Augenerkrankung bei Rindern, die durch Moraxella bovis verursacht wird;
English: Draxxin should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolide antibiotics.
German: Draxxin darf bei Tieren, die überempfindlich (allergisch) gegen Makrolidantibiotika sind, nicht angewendet werden.
English: Treatment with Draxxin was compared to another antibiotic, tildipirosin.
German: Die Behandlung mit Draxxin wurde mit einem anderen Antibiotikum, Tildipirosin, verglichen.
English: • bovine respiratory disease (BRD) in cattle caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis;
German: • Atemwegserkrankungen der Rinder (BRD), verursacht durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni und Mycoplasma bovis;
English: Draxxin was compared with tilmicosin or florfenicol (other antibiotics), and, in the prevention studies also with placebo (a dummy treatment).
German: Draxxin wurde mit Tilmicosin oder Florfenicol (anderen Antibiotika) und in den Präventionsstudien auch mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: The active substance in Draxxin, tulathromycin, is an antibiotic that belongs to the class ‘macrolides'.
German: Der Wirkstoff in Draxxin, Tulathromycin, ist ein Antibiotikum aus der Klasse der „Makrolide“.
English: Draxxin is an antibiotic medicine that contains the active substance tulathromycin.
German: Draxxin ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Tulathromycin enthält.
English: In two of the three studies of IBK, Draxxin was more effective than placebo in curing the disease.
German: In zwei der drei Studien bei IBK war Draxxin in Bezug auf die Heilung der Erkrankung wirksamer als Placebo.
English: In case of accidental selfinjection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden, dem die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen sind.
English: If accidental skin exposure occurs, the skin should be washed immediately with soap and water.
German: Bei versehentlichem Hautkontakt sollte die betroffene Hautstelle sofort mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
English: In cattle, it is injected under the skin, and the dose is divided in cattle weighing over 300 kg so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
German: Bei Rindern wird es unter die Haut injiziert, und zur Behandlung von Rindern mit über 300 kg Körpergewicht wird die Dosis so geteilt, dass nicht mehr als 7,5 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden.
English: Other types of reaction to the injection persist for about 30 days after injection in cattle and pigs.
German: Andere Reaktionen auf die Injektion bei Rindern und Schweinen halten etwa 30 Tage lang an.
English: The effectiveness of Draxxin in treating SRD has been studied in pigs in two main studies, where it was compared with the antibiotics tiamulin or florfenicol.
German: Die Wirksamkeit von Draxxin bei der Behandlung von SRD wurde in zwei Hauptstudien an Schweinen untersucht und mit dem Antibiotikum Tiamulin oder Florfenicol verglichen.
English: In pigs it is injected into a muscle, and the dose is divided in pigs weighing over 80 kg so that no more than 2 ml are injected at one site.
German: Bei Schweinen wird es in einen Muskel injiziert, und zur Behandlung von Schweinen über 80 kg Körpergewicht wird die Dosis so geteilt, dass nicht mehr als 2 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden.
English: In sheep, Draxxin is injected into the neck muscle.
German: Bei Schafen wird Draxxin in einen Halsmuskel gespritzt.
English: For the metaphylaxis of SRD, the effectiveness of Draxxin was studied in six main studies, in which it was compared with placebo.
German: Bei der Metaphylaxe von SRD wurde die Wirksamkeit von Draxxin in sechs Hauptstudien untersucht, in denen es mit Placebo verglichen wurde.
English: SRD with Bordetella bronchiseptica present.
German: Eine dritte Studie umfasste Schweine mit SRD mit Bordetella bronchiseptica.
English: The effectiveness of Draxxin in treating or preventing BRD was studied in nine main studies involving calves, carried out during an outbreak of the disease.
German: Die Wirksamkeit von Draxxin bei der Behandlung oder Prävention von BRD wurde in neun Hauptstudien an Kälbern, die jeweils während eines Krankheitsausbruchs durchgeführt wurden, untersucht.
English: How does Draxxin work?
German: Wie wirkt Draxxin?
English: For more information about treatment with Draxxin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Draxxin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: This means to treat at the same time both diseased animals and those clinically healthy animals in close contact with them, to prevent them from developing clinical signs and to prevent further spread of the disease.
German: Draxxin kann auch zur Metaphylaxe von BRD und SRD angewendet werden, das heißt, zur gleichzeitigen Behandlung von erkrankten und klinisch gesunden Tieren mit engem Kontakt zu den erkrankten Tieren, um zu verhindern, dass diese klinische Zeichen entwickeln und sich die Erkrankung weiter ausbreitet.