FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I parametri farmacocinetici stimati della dalbavancina successivi al regime a due dosi e al regime a dose singola, rispettivamente, sono quelli riportati nella tabella 2 di seguito.
Slovenian: Ocenjeni farmakokinetični parametri dalbavancina po uporabi režima z dvema odmerkoma oziroma režima z enkratnim odmerkom so prikazani v spodnji preglednici 2.
Italian: Uso endovenoso previa ricostituzione e diluizione.
Slovenian: Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.
Italian: • Cambiamento del senso del gusto
Slovenian: • omotica; • spremembe pri zaznavanju okusa;
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate negli studi clinici di fase 2/3 con dalbavancina.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici (Preglednica 1) Naslednji neželeni učinki so bili zabeleženi v fazi 2/3 kliničnih preskušanj z dalbavancinom.
Italian: Per diluire il concentrato ricostituito, il volume appropriato dei 20 mg/ml di concentrato deve essere trasferito dal flaconcino in una sacca per endovena o in un flacone contenente una soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Da razredčite rekonstituiran koncentrat, je treba ustrezno količino od 20 mg/ml koncentrata prenesti iz viale v intravensko vrečko ali steklenico, ki vsebuje 50 mg/ml
Italian: Xydalba le verrà somministrato attraverso una flebo direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena (per via endovenosa).
Slovenian: Zdravilo Xydalba prejmete s kapljanjem v krvni obtok preko vene (intravensko) v času 30 minut.
Italian: Ciò è dovuto al fatto che non è noto l'effetto che può avere sul feto.Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Slovenian: Pred prejemom zdravila povejte zdravniku, če ste noseči, če mislite, da ste noseči ali načrtujete zanositev.
Italian: Dopo la ricostituzione ogni ml contiene 20 mg di dalbavancina.
Slovenian: Po rekonstituiranju en ml vsebuje 20 mg dalbavancina.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Xydalba
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Xydalba
Italian: Comune - può interessare fino a 1 persona su 10:
Slovenian: Pogosti - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
Italian: • Streptococco Gruppo G
Slovenian: • streptokoki skupine G,
Italian: 8 NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Italian: Possono interessare fino a 1 persona su 100:
Slovenian: Občasni - pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
Italian: • Staphylococcus spp: Sensibile ≤ 0,125 mg/l; Resistente > 0,125 mg/l,
Slovenian: : občutljivi ≤ 0,125 mg/l; odporni > 0,125 mg/l,
Italian: La compatibilità del concentrato ricostituito di Xydalba è stata verificata solo con una soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Kompatibilnost rekonstituiranega koncentrata zdravila Xydalba je bila ugotovljena le s 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za infundiranje.
Italian: Le concentrazioni-tempo nel plasma della dalbavancina in seguito al regime a due dosi e al regime a dose singola, rispettivamente, sono illustrate in Figura 1.
Slovenian: Odvisnost koncentracije dalbavancina v plazmi od časa po uporabi režima z enkratnim odmerkom oziroma dvema odmerkoma, kot je prikazano na sliki 1.
Italian: Negli studi in vitro non è stato osservato alcun antagonismo tra la dalbavancina e altri antibiotici comunemente usati (cefepime, ceftazidime, ceftriaxone, imipenem, meropenem, amikacina, aztreonam, ciprofloxacina, piperacillina/tazobactam e trimetoprim/sulfametossazolo), quando è stata testata contro 12 specie di patogeni gram-negativi (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: ceftazidim, ceftriakson, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloksacin, piperacilin/tazobaktam in trimetoprim/sulfametoksazol).
Italian: Non può essere esclusa in concomitanza all'uso di dalbavancina una maggiore esposizione ai substrati dei trasportatori, come ad esempio statine e digossina, che sono suscettibili all'inibizione dell'attività dei trasportatori stessi.
Slovenian: Povečane izpostavljenosti substratom prenašalcev, občutljivim na inhibicijo aktivnosti prenašalcev, kot so statini in digoksin, ni mogoče izključiti, če so kombinirani z dalbavancinom.
Italian: Regime a dose singola3
Slovenian: Režim z enim odmerkom3
Italian: Concentrazioni plasmatiche di dalbavancina rispetto al tempo in un paziente tipico con ABSSSI (simulazione eseguita utilizzando il modello farmacocinetico della popolazione) per entrambi i regimi a dose singola e a due dosi.
Slovenian: ABSSSI (simulacija s populacijskim farmakokinetičnim modelom) za režim enkratnega odmerka in dveh odmerkov.
Italian: Nei soggetti sani o nei pazienti con infezioni non si sono osservate differenze clinicamente significative correlate al sesso nella farmacocinetica della dalbavancina.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik, povezanih s spolom, pri farmakokinetiki dalbavancina niso zaznali niti pri zdravih osebah niti pri bolnikih z okužbami.
Italian: • Alterazioni di altri parametri ematici
Slovenian: • spremembe v krvi pri drugih testih;
Italian: Capacità della dalbavancina di agire sulla farmacocinetica di altri medicinali.
Slovenian: Potencialni vpliv dalbavancina na farmakokinetiko drugih zdravil
Italian: La farmacocinetica della dalbavancina in soggetti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a dialisi renale regolarmente programmata (3 volte/settimana) era simile a quella osservata nei soggetti con compromissione renale lieve o moderata e meno del 6% della dose somministrata è stata rimossa dopo 3 ore di emodialisi.
Slovenian: Farmakokinetika dalbavancina pri osebah s končno ledvično odpovedjo, ki redno prejemajo hemodializo (3-krat/teden), je bila podobna kot pri osebah z blago do zmerno okvaro ledvic.
Italian: Può interessare fino a 1 persona su 1000:
Slovenian: Redki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov:
Italian: • Dolore, rossore o gonfiore nel punto in cui è stata praticata l'infusione
Slovenian: • bolečina, pordelost ali otekanje na mestu infundiranja; • občutek vročine;
Italian: • Sensazione di malessere (nausea)
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzea),
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene dalbavancina cloridrato equivalente a 500 mg di dalbavancina.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje dalbavancinijev klorid, kar ustreza 500 mg dalbavancina.
Italian: Le informazioni sull'efficacia e la sicurezza della dalbavancina nei pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min sono limitate.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti dalbavancina pri bolnikih s kreatininskim očistkom, manjšim od
Italian: Il concentrato ricostituito deve essere ulteriormente diluito con soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Rekonstituiran koncentrat mora biti v nadaljevanju še razredčen s 50 mg/ml (5 %)
Italian: Xydalba deve essere ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili e successivamente diluito con una soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Zdravilo Xydalba mora biti rekonstituirano s sterilno vodo za injekcije in nato razredčeno s 50 mg/ml
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Xydalba:
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila Xydalba se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Italian: Ogni flaconcino contiene dalbavancina cloridrato equivalente a 500 mg di dalbavancina.
Slovenian: Ena viala vsebuje dalbavancinijev klorid, kar ustreza 500 mg dalbavancina.
Italian: CorrevioTel: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Slovenian: Tel: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Italian: • Anemia (bassi livelli di globuli rossi), conta piastrinica elevata (trombocitosi), aumento dei valori ematologici di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia), bassi livelli di altri tipi di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia)
Slovenian: (eozinofilija), nizke vrednosti drugih tipov belih krvnih celic (levkopenija, nevtropenija);
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'usoo di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: L'AUC media è rimasta invariata nei soggetti con compromissione epatica lieve rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale; tuttavia, l'AUC media è diminuita rispettivamente del 28% e del 31% nei soggetti con compromissione epatica moderata e severa.
Slovenian: Povprečni AUC je bil nespremenjen pri osebah z blago okvaro jeter v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter, povprečni AUC
Italian: Come conservare Xydalba
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xydalba
Italian: Il rapporto PK/PD in vivo della dalbavancina per lo S. aureus è stato studiato utilizzando un modello di neutropenia di infezione animale che ha dimostrato che la riduzione netta nel log10 di unità formanti colonie (CFU) era maggiore quando dosi più elevate venivano somministrate con minore frequenza.
Slovenian: Ta je pokazal, da je čisto zmanjšanje v log10 enot, ki tvorijo kolonije (CFU - Colony-forming Units), večje, če se uporablja večje odmerke manj pogosto.
Italian: Negli adulti sani non è stato osservato alcun accumulo della dalbavancina dopo infusioni endovenose multiple somministrate una volta alla settimana per un massimo di 8 settimane (1.000 mg al giorno 1, seguito da un massimo di 7 dosi settimanali da 500 mg).
Slovenian: Kopičenja dalbavancina po večkratnem intravenskem infundiranju enkrat tedensko v obdobju do 8 tednov (1000 mg prvi dan,
Italian: La soluzione diluita per infusione deve avere una concentrazione finale compresa tra 1 e 5 mg/ml di dalbavancina (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Razredčena raztopina za infundiranje mora imeti končno koncentracijo od 1 do 5 mg/ml dalbavancina
Italian: In tutti gli studi, il principale indicatore di efficacia è stato il numero di pazienti in cui l'infezione risultava guarita dopo il trattamento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih je bila okužba po zdravljenju ozdravljena.
Italian: La dose raccomandata è 1.500 mg, da somministrare come singola infusione oppure suddivisi in 1.000 mg nella prima settimana, seguiti da 500 mg una settimana dopo.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je 1 500 mg, ki se daje bodisi kot enkratna infuzija bodisi kot 1 000 mg infuzija v prvem tednu in 500 mg infuzija teden dni kasneje.
Italian: Nei 3 studi, risultavano guariti tra l'87 % e il 94 % dei pazienti trattati con Xydalba, rispetto al 91 %-93 % dei pazienti trattati con uno dei due farmaci di confronto.
Slovenian: V navedenih treh študijah je ozdravelo od 87 do 94 % bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Xydalba, v primerjavi z 91 do 93 % bolnikov, ki so jih zdravili z enim od obeh primerjalnih zdravil.
Italian: Il 19 febbraio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xydalba, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xydalba, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. februarja 2015.
Italian: Queste comprendevano anche infezioni causate da MRSA.
Slovenian: Med njimi so bile tudi okužbe, ki jih povzroča bakterija MRSA.
Italian: I pazienti che avevano ricevuto vancomicina e avevano risposto al trattamento hanno avuto la possibilità di passare a linezolid dopo 3 giorni.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali vankomicin in so se odzvali na zdravljenje, so lahko po treh dneh prešli na jemanje linezolida.
Italian: Xydalba viene somministrato una volta alla settimana con un'infusione di 30 minuti.
Slovenian: Zdravilo Xydalba se daje enkrat tedensko v obliki infuzije, ki traja 30 minut.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xydalba?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xydalba?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Xydalba consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Xydalba sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Xydalba sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Xydalba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: Agisce impedendo a determinati batteri di costruire le proprie pareti cellulari, uccidendo così tali organismi.
Slovenian: Deluje tako, da prepreči, da bi si določene bakterije zgradile celične stene, s čimer jih uniči.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xydalba.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xydalba.
Italian: Prima di utilizzare Xydalba, i medici devono considerare le linee guida ufficiali sul corretto impiego degli antibiotici.
Slovenian: Preden zdravnik predpiše zdravilo Xydalba, mora upoštevati uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xydalba (che possono riguardare tra 1 e 3 persone su 100) sono nausea, diarrea e mal di testa.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xydalba (ki lahko prizadenejo od 1 do 3 osebe od 100) so navzeja (slabost), glavobol, driska in glavobol.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Xydalba sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Xydalba je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Italian: Xydalba dalbavancina
Slovenian: Xydalba dalbavancin
Italian: Quali benefici di Xydalba sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xydalba izkazalo v študijah?
Italian: Alla luce dell'esigenza di nuovi antibiotici mirati ai batteri multi-resistenti, il CHMP ha concluso che Xydalba, che ha dimostrato di essere attivo nei confronti di alcuni batteri resistenti ad altri antibiotici, potrebbe rappresentare una preziosa opzione terapeutica alternativa.
Slovenian: Odbor je ob upoštevanju potrebe po novih antibiotikih, ki delujejo proti večkratno odpornim bakterijam, zaključil, da je zdravilo Xydalba, ki se je izkazalo za učinkovito proti nekaterim bakterijam, odpornim proti drugim antibiotikom, lahko dragocena nadomestna možnost zdravljenja.
Italian: È stato dimostrato che dalbavancina agisce nei confronti di batteri (quali Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)) per i quali gli antibiotici standard non sono efficaci.
Slovenian: Dalbavancin je dokazano učinkovit proti bakterijam (na primer proti na meticilin odporni bakteriji Staphylococcus aureus (MRSA)), proti katerim običajni antibiotiki ne delujejo.
Italian: Altre informazioni su Xydalba
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xydalba
Italian: Il principio attivo contenuto in Xydalba, dalbavancina, è un tipo di antibiotico chiamato glicopeptide.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xydalba, dalbavancin, je vrsta antibiotika, ki ga imenujemo glikopeptid.
Italian: Perché Xydalba è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xydalba odobreno?
Italian: Xydalba ha avuto un'efficacia almeno pari a vancomicina o linezolid nella cura dell'infezione.
Slovenian: Zdravilo Xydalba je bilo pri ozdravljenju okužbe vsaj tako učinkovito kot vankomicin ali linezolid.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Xydalba sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa è necessario ridurre la dose di Xydalba.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic je odmerek včasih treba zmanjšati.
Italian: Quali sono i rischi associati a Xydalba?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xydalba?
Italian: Xydalba è stato confrontato con vancomicina (un altro glicopeptide) o con linezolid (un antibiotico che può essere assunto per bocca) in tre studi principali che hanno coinvolto in totale circa 2.000 pazienti con infezioni gravi della cute e dei tessuti molli sotto la cute, quali cellulite, ascessi cutanei e ferite infette.
Slovenian: Zdravilo Xydalba so primerjali z vankomicinom (drugim glikopeptidom) ali linezolidom (antibiotikom, ki se lahko jemlje peroralno) v treh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno približno 2 000 bolnikov z resnimi okužbami kože in mehkega podkožnega tkiva, kot so celulitis, abscesi kože in okužbe rane.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Xydalba i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Xydalba naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xydalba e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xydalba glejte navodilo za uporabo.
Italian: Xydalba è disponibile in polvere da costituire in soluzione per l'infusione (flebo) in vena e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovenian: Zdravilo Xydalba je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno in se izdaja le na recept.
Italian: Xydalba è un antibiotico utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche acute (a breve termine) della cute e della struttura cutanea (tessuto sotto la pelle), quali cellulite (infiammazione del tessuto cutaneo profondo), ascessi cutanei e ferite infette.
Slovenian: Zdravilo Xydalba je antibiotik, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih okužb kože in kožnih struktur (podkožnega tkiva), kot so celulitis (vnetje globokega podkožnega tkiva), kožni abscesi in okužbe ran.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xydalba, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xydalba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Il profilo di sicurezza di Xydalba è paragonabile a quello di altri antibiotici della classe dei glicopeptidi; gli effetti indesiderati a carico dell'udito e della funzione renale, tipici dei glicopeptidi, non sono stati evidenziati con i regimi proposti per Xydalba nelle sperimentazioni cliniche.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Xydalba je primerljiv z varnostnim profilom drugih glikopeptidnih antibiotikov, pri čemer v kliničnih preskušanjih ob zdravljenju z zdravilom Xydalba po predlaganih režimih niso opazili neželenih učinkov na sluh in delovanje ledvic, ki so sicer značilni za glikopeptide.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Xydalba.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Xydalba?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xydalba in za kaj se uporablja?
Italian: Come si usa Xydalba?
Slovenian: Kako se zdravilo Xydalba uporablja?
Italian: Come agisce Xydalba?
Slovenian: Kako zdravilo Xydalba deluje?
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR) è riportato l'elenco dei batteri nei confronti dei quali è attivo Xydalba.
Slovenian: Seznam bakterij, proti katerim je zdravilo Xydalba učinkovito, je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Italian: I quattro componenti di questo esauriente programma sono:
Slovenian: Štiri komponente tega celovitega program so:
Italian: Possono essere coinvolti altri meccanismi ancora da chiarire.
Slovenian: Vpleteni so lahko tudi drugi mehanizmi, ki jih bo potrebno še pojasniti.
Italian: Dopo la prima apertura: 40 giorni
Slovenian: Po prvem odprtju: 40 dni.
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Slovenian: Na razpolago ni nobenih podatkov.
Italian: È pregato di leggere le istruzioni attentamente e di seguirle passo per passo.
Slovenian: Prosimo, da natančno preberete navodila in jim sledite po korakih.
Italian: Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti.
Slovenian: Do danes ni na voljo nobenih drugih ustreznih epidemioloških podatkov.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 8 Settembre 2015
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 08. september 2015
Italian: Non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza della loro incidenza nella popolazione da trattare.
Slovenian: Ni vedno mogoče zanesljivo oceniti pogostnosti njihove incidence pri obravnavani populaciji.
Italian: Questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 13 Ottobre 2005
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 13. oktober 2005
Italian: La maggior parte dei dati derivano dall'uso illecito di GHB.
Slovenian: Večina podatkov izvira iz prepovedane uporabe GHB.
Italian: Bambini e adolescenti Non dia questo medicinale ai bambini e adolescenti.
Slovenian: Otroci in mladostniki Otrokom in mladostnikom ne dajajte tega zdravila.
Italian: • medicinali che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale e antidepressivi
Slovenian: • zdravila, ki povečajo dejavnost centralnega živčnega sistema in antidepresive
Italian: Il medico può gradualmente aumentare la dose.
Slovenian: Zdravnik vam bo postopoma zviševal odmerek.
Italian: Pazienti con depressione maggiore.
Slovenian: Bolniki s hudo depresijo.
Italian: Questi sono generalmente da lievi a moderati.
Slovenian: Ti so običajno blagi do zmerni.
Italian: Sebbene questi effetti non siano comuni, se si presentano, solitamente sono di natura da lieve a moderata.
Slovenian: Čeprav so ti učinki le občasni, so takrat, ko se pojavijo, običajno blagi do zmerni.
Italian: NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/312/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/05/312/001
Italian: * I valori CGI-c sono stati analizzati definendo come responders quei pazienti in cui il miglioramento è stato molto buono o buono.
Slovenian: * Podatke CGI-c so analizirali z določanjem bolnikov z odzivom, to so tisti, ki se jim je stanje zelo veliko ali veliko izboljšalo.
Italian: E' stata riportata visione offuscata.
Slovenian: Poročali so tudi o zamegljenem vidu.
Italian: • Benzodiazepine
Slovenian: • Benzodiazepini
Italian: La sicurezza e l'efficacia del sodio oxibato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 0 e i 18 anni non è stata stabilita.
Slovenian: Varnost in učinkovitost natrijevega oksibata pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do18 let, nista bili ugotovljeni.
Italian: In ogni studio, la dose giornaliera è stata divisa in due dosi uguali.
Slovenian: V vsakem preskušanju je bil dnevni odmerek razdeljen v dva enaka odmerka.
Italian: Se ha problemi al fegato, la dose iniziale deve essere dimezzata.
Slovenian: Če imate težave z jetri, je treba začetni odmerek razpoloviti.
Italian: Durata Trattamento attivo e dose (g/die)
Slovenian: Trajanje Aktivno zdravljenje in odmerek (g/dan)
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVENJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI