FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le programme d'études sur le cancer du sein, chez les patients présentant des réactions à la perfusion, la modification suivante du schéma de perfusion a été autorisée : 5 % de la dose totale était perfusée lentement pendant les 15 premières minutes.
Spanish: En el programa del ensayo clínico en cáncer de mama, se permitió la modificación de la perfusión en aquellos pacientes que experimentaron una reacción a la perfusión de la siguiente forma: El 5 % de la dosis total se perfundió lentamente durante los primeros 15 minutos.
French: Un apport en facteur de croissance ou une transfusion a été nécessaire chez respectivement 5,1 % et 5,5 % des patients (voir rubrique 4.2).
Spanish: Fue necesario el tratamiento con factor estimulante de colonias celulares o transfusiones en el 5,1 % y 5,5 % de los pacientes respectivamente (ver sección 4.2).
French: Le chlorhydrate de doxorubicine est susceptible d'être à l'origine de malformations graves pour l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Spanish: Se cree que doxorubicina clorhidrato puede producir graves defectos congénitos si se administra durante el embarazo.
French: Grade 3 (ampoule, ulcération, ou gonflement interférant avec la marche ou les activités quotidiennes normales ; ne peut pas porter des vêtements habituels)
Spanish: Grado 3 (aparición de ampollas, ulceración o tumefacción que interfiera al caminar o con las actividades diarias normales; no poder llevar la ropa habitual)
French: De plus, des biopsies endomyocardiques ont été effectuées chez 8 patients avec tumeur solide avec des doses d'anthracycline cumulées de 509 mg/m²-1 680 mg/m².
Spanish: Además, se realizaron biopsias endomiocárdicas en 8 pacientes con tumor sólido con dosis acumuladas de antraciclina de 509 mg/m2 - 1.680 mg/m2.
French: Caelyx ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Spanish: No se debe administrar Caelyx por vía intramuscular o subcutánea.
French: MODIFICATION Grade 1 1 500 - 1 900 75 000 - 150 000 Poursuivre le traitement sans diminution de dose.
Spanish: Grado 1 1.500 - 1.900 75.000 - 150.000 Reanudar el tratamiento sin reducción de dosis.
French: Caelyx est également utilisé en association avec un autre médicament, le bortézomib, pour traiter le myélome multiple, un cancer du sang, chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
Spanish: Caelyx también se utiliza en combinación con otro medicamento, bortezomib, para el tratamiento de mieloma múltiple, un cáncer en la sangre, en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo.
French: L'EPP semble principalement liée au schéma thérapeutique et peut être réduite en espaçant l'intervalle de dose de 1 à 2 semaines supplémentaires (voir rubrique 4.2).
Spanish: La EPP parece estar principalmente relacionada con la pauta de administración y se puede reducir ampliando el intervalo de la dosis 12 semanas (ver sección 4.2).
French: Grade 1 (érythème modéré, gonflement, ou desquamation n'interférant pas avec les activités quotidiennes)
Spanish: Grado 1 (eritema leve, tumefacción o descamación que no interfiera con las actividades diarias)
French: Après dilution : - La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
Spanish: Después de la dilución: - Se comprobó la estabilidad química y física durante su utilización, por un periodo de 24 horas entre 2°C y 8°C.
French: L'évaluation de la fonction ventriculaire gauche est requise avant chaque nouvelle administration de Caelyx lorsque la dose cumulée individuelle d'anthracycline excède 450 mg/m
Spanish: La evaluación de la función ventricular izquierda se considera obligatoria antes de cada administración adicional de Caelyx que exceda de una dosis de antraciclina acumulada de por vida de 450 mg/m
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy Frecuentes
French: Peau sèche, décoloration de la peau
Spanish: Sequedad cutánea, decoloración de la piel
French: Les IO les plus souvent observées dans les études cliniques furent les candidoses, les infections à cytomégalovirus, à herpes simplex, les pneumopathies à Pneumocystis carinii et les infections à Mycobacterium avium complex.
Spanish: Las IO más frecuentemente observadas en estudios clínicos fueron candidiasis, citomegalovirus, herpes simplex, neumonía por Pneumocystis carinii y el complejo mycobacterium avium.
French: Chez les patients ayant une pathologie cardiaque nécessitant un traitement, n'administrer Caelyx que lorsque le bénéfice du traitement l'emporte sur le risque encouru.
Spanish: En los pacientes con enfermedad cardíaca que requiera tratamiento, sólo se administrará Caelyx cuando el beneficio supere el riesgo para el paciente.
French: Qu'est-ce que Caelyx et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Caelyx y para qué se utiliza
French: Pendant les études cliniques chez les patients avec tumeur solide (comprenant les sous-groupes cancer du sein et de l'ovaire) qui ont reçu simultanément du cyclophosphamide ou des taxanes, aucune nouvelle toxicité additive n'a été notée.
Spanish: Durante ensayos clínicos en pacientes con tumores sólidos (incluido el cáncer de mama y de ovario) que han recibido concomitantemente ciclofosfamida o taxanos, no se observaron nuevas toxicidades asociadas.
French: Réadministrer sauf quand le patient a présenté précédemment une toxicité cutanée de grade 3 ou 4, dans ce cas attendre une semaine supplémentaire
Spanish: Volver a administrar la dosis a menos que el paciente haya experimentado una toxicidad cutánea de grado 3 ó 4 previa, en cuyo caso esperar una semana adicional
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence d'un précipité ou de toute autre particule.
Spanish: No utilice este medicamento si observa evidencia de precipitación o presencia de partículas.
French: L'incidence des effets hématologiques mettant en jeu le pronostic vital (grade 4) était < 1,0 % et une septicémie était rapportée chez 1 % des patients.
Spanish: La incidencia de efectos hematológicos con amenaza para la vida (grado 4) fue < 1,0 % y se notificaron casos de sepsis en el 1 % de los pacientes.
French: Ne pas utiliser de filtre en ligne.
Spanish: No utilizar con filtros en la línea de perfusión.
French: Une stomatite de grade 3 a été rapportée chez 2 % des patients dans le groupe recevant l'association thérapeutique.
Spanish: Se notificó estomatitis de grado 3 en el 2 % de los pacientes del grupo que recibía el tratamiento combinado.
French: La demi-vie apparente moyenne était de 71,5 heures (intervalle 45,2 - 98,5 heures).
Spanish: La media aparente de la semivida fue 71,5 horas (intervalo 45,2 - 98,5 horas).
French: Ne pas utiliser le produit en présence de précipité ou de toute autre particule.
Spanish: No utilizar el producto si muestra evidencia de precipitación o presencia de partículas.
French: Comment se présente Caelyx et contenu de l'emballage extérieur La solution pour perfusion est stérile, translucide et rouge.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase La solución para perfusión es estéril, translúcida y roja.
French: A doses équivalentes, les valeurs de la concentration plasmatique et les valeurs de l'ASC de Caelyx qui représentent surtout le chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé (contenant 90 % à 95 % de la doxorubicine mesurée) sont significativement plus élevées que celles observées avec les préparations conventionnelles de chlorhydrate de doxorubicine.
Spanish: A dosis equivalentes, la concentración plasmática y los valores de AUC de Caelyx que representan principalmente la doxorubicina clorhidrato liposomal pegilada (conteniendo del 90 % al 95 % de la doxorubicina medida) son significativamente superiores con respecto a los alcanzados con los preparados de doxorubicina clorhidrato estándar.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
French: Dans un sous-groupe de 410 patientes avec un cancer de l'ovaire, les anomalies de laboratoire cliniquement significatives pendant les études cliniques avec Caelyx comprenaient des augmentations de la bilirubine totale (habituellement chez les patientes avec des métastases hépatiques) (5 %) et des taux de créatinine sérique (5 %).
Spanish: En un subgrupo de 410 pacientes con cáncer de ovario, las alteraciones de laboratorio clínicamente significativas ocurridas en ensayos clínicos con Caelyx incluyeron aumentos en la bilirrubina total (generalmente en pacientes con metástasis hepáticas) (5 %) y en los niveles de creatinina sérica (5 %).
French: Toxicité cardiaque
Spanish: Toxicidad cardíaca
French: Dans une étude clinique pivot chez des patients avec un cancer ovarien traité avec une dose de 50 mg/m², la myélosuppression était généralement faible à modérée, réversible, et n'était pas associée à des épisodes d'infection neutropénique ou de septicémie.
Spanish: En el ensayo principal en pacientes con cáncer de ovario tratados a la dosis de 50 mg/m2, la mielosupresión fue generalmente de leve a moderada, reversible, y no se asoció con episodios de infección neutropénica o sepsis.
French: Du fait que de nombreux médicaments, comprenant les anthracyclines, sont excrétés dans le lait maternel, et en raison de la potentialité d'effets indésirables sérieux chez l'enfant allaité, les femmes doivent donc interrompre l'allaitement avant de débuter le traitement par Caelyx.
Spanish: Debido a que muchos medicamentos, incluyendo antraciclinas, se excretan en la leche materna, y debido a las potenciales reacciones adversas graves en lactantes, las madres deben abandonar la lactancia antes de comenzar el tratamiento con Caelyx.
French: La toxicité cardiaque peut également survenir pour des doses cumulées d'anthracycline inférieures à 450 mg/m² chez les patients avec une irradiation médiastinale préalable ou chez ceux recevant un traitement concomitant par cyclophosphamide.
Spanish: La toxicidad cardíaca también se puede producir a dosis acumuladas de antraciclina menores de 450 mg/m2 en pacientes con irradiación mediastínica previa o en aquellos que reciban terapia con ciclofosfamida concomitante.
French: Caelyx est indiqué : - En monothérapie chez les patients ayant un cancer du sein métastatique, avec un risque cardiaque augmenté.
Spanish: Caelyx está indicado: - En monoterapia para pacientes con cáncer de mama metastásico en los que existe un riesgo cardíaco aumentado.
French: La cardiotoxicité était définie soit par une baisse de 20 points ou plus par rapport à la valeur de base si la mesure de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) au repos demeurait dans les limites normales, soit par une baisse de 10 points ou plus si la mesure de la FEVG devenait anormale (plus faible que la limite inférieure normale).
Spanish: Se definió la toxicidad cardíaca como una disminución en 20 puntos o más del valor basal si la FEVI en reposo permanecía en el rango normal o una disminución en 10 puntos o más si la FEVI llegaba a ser anormal (por debajo del límite inferior de la normalidad).
French: Mutagénèse et cancérogénèse
Spanish: Mutagenicidad y carcinogenicidad
French: Semaine 5
Spanish: Semana 5
French: Le traitement du surdosage aigu des patients avec myélosuppression sévère consiste en une hospitalisation, des antibiotiques, des transfusions de plaquettes et de granulocytes et le traitement symptomatique des lésions muqueuses.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis aguda del paciente intensamente mielosuprimido consiste en hospitalización, antibióticos, transfusiones de plaquetas y granulocitos y tratamiento sintomático de la mucositis.
French: Folliculite, infection fongique, bouton de fièvre (non herpétique), infection du tractus respiratoire supérieur
Spanish: Foliculitis, infección fúngica, herpes febril (no herpético), infección del tracto respiratorio superior
French: Pour les patients atteints de myélome multiple traités par Caelyx en association avec le bortézomib qui présentent une EPP ou une stomatite, la dose de Caelyx doit être modifiée comme décrit dans les Tableaux 1 et 2 ci-dessus, respectivement.
Spanish: En los pacientes con mieloma múltiple tratados con Caelyx en combinación con bortezomib que experimenten EPP o estomatitis, la dosis de Caelyx se debe modificar tal y como se describe en las Tablas 1 y 2 anteriores, respectivamente.
French: Semaine 6
Spanish: Semana 6
French: L'administration doit être répétée aussi longtemps que les patients présentent une réponse satisfaisante et une bonne tolérance au traitement.
Spanish: La dosis se debe repetir siempre que los pacientes respondan satisfactoriamente y toleren el tratamiento.
French: Affections vasculaires fréquent vasodilatation
Spanish: Trastornos vasculares frecuentes vasodilatación
French: De nombreux patients traités par Caelyx présentent une myélosuppression avant traitement due à des facteurs tels que leur infection préexistante par le VIH ou les nombreux traitements associés ou préalables, ou des tumeurs impliquant la moelle osseuse.
Spanish: Muchos pacientes tratados con Caelyx presentan mielosupresión basal debida a factores tales como su enfermedad VIH preexistente o numerosos tratamientos concomitantes o previos, o tumores que afecten la médula ósea.
French: Toutes sévérités n=318
Spanish: Todos los Grados n=318
French: Fatigue, faiblesse, douleur
Spanish: Fatiga, debilidad, dolor
French: Caelyx, comme d'autres spécialités à base de chlorhydrate de doxorubicine, peut potentialiser la toxicité d'autres médicaments anticancéreux.
Spanish: Caelyx, al igual que otros preparados de doxorubicina clorhidrato, puede potenciar la toxicidad de otras terapias anticancerosas.
French: Un surdosage aigu en chlorhydrate de doxorubicine aggrave les effets toxiques sur les lésions muqueuses, la leucopénie et la thrombopénie.
Spanish: La sobredosificación aguda de doxorubicina clorhidrato empeora los efectos tóxicos de la mucositis, leucopenia y trombocitopenia.
French: Au contraire, le profil pharmacocinétique de Caelyx montre que Caelyx est surtout confiné dans le volume vasculaire et que la clairance de la doxorubicine à partir du sang dépend du véhicule liposomal.
Spanish: En contraste, el perfil farmacocinético de Caelyx indica que Caelyx se restringe principalmente al volumen de fluido vascular y que el aclaramiento de doxorubicina de la sangre depende del portador liposomal.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Caelyx contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Une étude a montré que Caelyx administré en intraveineux, à une dose unique, de plus de deux fois la dose clinique, produit une toxicité rénale chez les singes.
Spanish: Un estudio ha demostrado que Caelyx a una dosis intravenosa única por encima del doble de la dosis clínica produce toxicidad renal en el mono.
French: Etat du patient
Spanish: Estado del paciente
French: Bien qu'aucune étude n'ait été conduite avec Caelyx, le chlorhydrate de doxorubicine, substance pharmacologiquement active de Caelyx, est mutagène et cancérogène.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios con Caelyx, la doxorubicina clorhidrato, el componente farmacológicamente activo de Caelyx es mutagénico y carcinogénico.
French: Une récidive de radiodermite liée à une radiothérapie préalable a été rarement observée après l'administration de Caelyx.
Spanish: La reactivación de la reacción cutánea debida a radioterapia previa raramente ha tenido lugar con la administración de Caelyx.
French: Herpes simplex, zona Zona
Spanish: Herpes simplex, herpes zoster
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Caelyx (représentant principalement le chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé et de faibles doses de chlorhydrate de doxorubicine non-encapsulé) observés après des doses de 20 mg/m² sont présentés dans le tableau 10.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de Caelyx (representando principalmente doxorubicina clorhidrato liposomal pegilada y niveles bajos de doxorubicina clorhidrato sin encapsular) que se observaron después de las dosis de 20 mg/m2 se presentan en la Tabla 10.
French: Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10 000) - réactions cutanées graves telles qu'une desquamation généralisée, des cloques ou encore une érosion des muqueuses (syndrôme de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique) ; - cancer de la bouche pouvant survenir lorsque Caelyx est pris pendant une longue période (plus d'un an).
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) reacciones cutáneas graves tales como descamación generalizada de la piel, ampollas así como erosión de la membrana mucosa (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica); cuando se toma Caelyx durante un periodo largo de tiempo (más de un año) puede aparecer cáncer de boca.
French: Très fréquent ( 1/10) ; Fréquent ( 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100)
Spanish: Muy frecuentes (> 1/10); Frecuentes (> 1/100, < 1/10); Poco frecuentes (> 1/1.000,
French: Evitez d'être enceinte pendant que vous ou votre partenaire prenez Caelyx ainsi que dans les six mois qui suivent l'arrêt du traitement par Caelyx.
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada mientras usted o su pareja esté en tratamiento con Caelyx y durante los seis meses posteriores a interrumpir el tratamiento con Caelyx.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Caelyx déterminés chez un faible nombre de patients avec des taux de bilirubine totale élevés ne diffèrent pas de ceux des patients avec une bilirubine totale normale ; cependant, tant que plus d'expérience n'a pas été recueillie, la posologie de Caelyx chez des patients ayant une fonction hépatique altérée doit être diminuée, basé sur l'expérience des études cliniques dans le cancer du sein et de l'ovaire : à l'initiation du traitement, si la bilirubine est entre 1,2 - 3,0 mg/dl, la première dose est diminuée de 25 %.
Spanish: La farmacocinética de Caelyx determinada en un pequeño número de pacientes con niveles elevados de bilirrubina total no fue distinta de la de pacientes con bilirrubina total normal; sin embargo, hasta que se tenga más experiencia, la dosis de Caelyx en pacientes con insuficiencia hepática debe reducirse en base a la experiencia de los programas de ensayo clínico en mama y ovario de la siguiente forma: si al iniciar la terapia la bilirrubina se encuentra entre 1,2 - 3,0 mg/dl, la primera dosis se reduce en un 25 %.
French: Sur la base de l'analyse des données de sécurité du chlorhydrate de doxorubicine sous une forme liposomale pégylé (Caelyx), un signal de kératose lichénoïde a été détecté avec un total de 10 cas rapportés.
Spanish: A partir de la revisión de los datos de seguidad de doxorubicina clorhidrato liposomal pegilada (Caelyx), se detectó una señal de queratosis liquenoide con un total de 10 casos notificados.
French: Les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques de Caelyx ont été évalués chez 23 patients avec SK qui avaient reçu des doses uniques de 20 mg/m² administrées par perfusion de 30 minutes.
Spanish: La farmacocinética plasmática de Caelyx se evaluó en 23 pacientes con SK, que recibieron dosis únicas de 20 mg/m2 vía perfusión de 30 minutos.
French: Ne pas utiliser de filtres en ligne.
Spanish: No utilizar filtros en la línea de perfusión.
French: Le recours à un facteur de croissance a été rarement nécessaire (< 5 %) et le recours à la transfusion a été nécessaire chez approximativement 15 % des patients (voir rubrique 4.2).
Spanish: En escasas ocasiones (< 5 %) se requirió la ayuda de factores estimulantes de colonias y aproximadamente el 15 % de los pacientes necesitaron transfusión (ver sección 4.2).
French: Augmentation des taux d'ASAT (aspartate aminotransférase), baisse de la fraction d'éjection, augmentation de la créatinine sanguine, augmentation des taux d'ALAT (alanine aminotransférase)
Spanish: Elevación de la aspartato aminotransferasa, disminución de la fracción de eyección, aumento de la creatinina sérica, aumento de alanina aminotransferasa
French: Afin de minimiser le risque de réaction à la perfusion, la dose initiale est administrée à une vitesse inférieure à 1 mg/minute.
Spanish: Para minimizar el riesgo de reacciones a la perfusión, la dosis inicial se administra a una velocidad no mayor de 1 mg/minuto.
French: L'objectif du protocole de démontrer la non infériorité entre Caelyx et la doxorubicine a été atteint, la valeur de l'Hazard Ratio (HR) pour la survie sans progression (SSP) était de 1,0 (IC à 95 % pour le HR = 0,82 - 1,22).
Spanish: Se cumplió el objetivo especificado en el protocolo de demostrar no inferioridad entre Caelyx y doxorubicina, el hazard ratio para la supervivencia libre de progresión fue 1,00 (95% IC para el hazard ratio = 0,82 - 1,22).
French: Caelyx est administré par perfusion intraveineuse.
Spanish: Caelyx se administra en forma de perfusión intravenosa.
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec Caelyx, bien que des études de phase II en association avec des agents de chimiothérapie conventionnels ont été conduites chez des patients avec des tumeurs gynécologiques.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacción farmacológica con Caelyx, aunque se han realizado ensayos fase II en combinación con agentes quimioterápicos convencionales en pacientes con procesos malignos ginecológicos.
French: Si la perfusion était tolérée sans réaction, la vitesse de perfusion était doublée pour les 15 minutes suivantes.
Spanish: Si se toleraba sin reacción, la velocidad de perfusión se duplicaba durante los 15 minutos siguientes.
French: Flacon en verre de type I, avec un bouchon gris de bromobutyle siliconé et une capsule protectrice en aluminium, avec un volume disponible de 10 ml (20 mg) ou 25 ml (50 mg).
Spanish: Viales de vidrio del Tipo I, con un tapón de bromobutilo gris siliconado y una cápsula de aluminio cada uno, con un volumen administrable de 10 ml (20 mg) o 25 ml (50 mg).
French: Respecter strictement les consignes d'asepsie car Caelyx ne contient aucun agent conservateur ou bactériostatique.
Spanish: Se deberán seguir de forma estricta medidas asépticas dado que Caelyx no tiene ningún agente conservante o bacteriostático presente.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané fréquent alopécie, rash peu fréquent érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPP) Troubles généraux et anomalies au site d'administration fréquent asthénie, fièvre, réactions aigües liées à la perfusion
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo frecuentes alopecia, rash poco frecuentes eritrodisestesia palmo-plantar (EPP) Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración frecuentes astenia, fiebre, reacciones agudas asociadas a la perfusión
French: Ne pas administrer ; si 2 doses ou plus sont omises dans un cycle, réduire la dose de 25 % dans les cycles suivants.
Spanish: No administrar la dosis; si no se administran 2 o más dosis en un ciclo, reducir la dosis en un 25 % en los siguientes ciclos.
French: Caelyx peut être administré chez les patients avec des métastases hépatiques et une élévation associée de la bilirubine et des enzymes hépatiques jusqu'à 4 x la limite supérieure normale.
Spanish: Caelyx se puede administrar a pacientes con metástasis hepática con elevación asociada de bilirrubina y enzimas hepáticas hasta 4 veces el límite superior del intervalo normal.
French: A des doses cumulées supérieures à 450 mg/m² aucun effet cardiaque n'a été rapporté avec Caelyx.
Spanish: A dosis acumuladas superiores a 450 mg/m2 no se produjeron acontecimientos cardíacos con Caelyx.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané rare kératose lichénoïde très rare érythème multiforme, syndrôme de Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo raras queratosis liquenoide muy raras eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica