FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 5 x 1 kapszula tasakba csomagolva 20 x 1 kapszula tasakba csomagolva
Norwegian Bokmål: 5 x 1 hard kapsel i dosepose 20 x 1 hard kapsel i dosepose
Hungarian: A dobozok 5 vagy 20 kemény kapszulát (kapszulát) tartalmaznak.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder enten 5 eller 20 harde kapsler.
Hungarian: Károsodott máj- vagy veseműködésű betegek A TMZ farmakokinetikája normál, illetve enyhén vagy mérsékelten károsodott májműködésű betegeknél hasonló.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til TMZ var sammenlignbar hos pasienter med normal leverfunksjon og hos de med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Amennyiben korábban már részesült kemoterápiában, akkor az Ön Temozolomide Hexal adagja az első 5 nap során napi 150 mg/m2 lesz.
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi, vil den første dosen med Temozolomide Hexal være 150 mg/m2 én gang daglig de første
Hungarian: elhúzódó pancytopenia, aplasticus anaemia†
Norwegian Bokmål: forlenget pancytopeni, aplastisk anemi†
Hungarian: CTC 3-as vagy 4-es súlyossági fokozat a: a TMZ-vel történő kombinációs kezelés folytatható, amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesül: abszolút neutrofilszám: ≥ 1,5 × 109/l, thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l; CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 1-es súlyossági fokozat (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Norwegian Bokmål: a: Samtidig behandling med TMZ kan fortsette når følgende kriterier er oppfylt: antall nøytrofile granulocytter ≥ 1,5 x 109/l; antall trombocytter ≥ 100 x 109/l; CTC ikke-hematologisk toksisitet ≤ grad 1 (unntatt for alopesi, kvalme og oppkast).
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette és emlékszik a következőkre: • hány kapszulát kell bevennie minden egyes adagolási napon.
Norwegian Bokmål: Du bør være sikker på at du fullt ut forstår og husker på følgende:
Hungarian: Kiszerelés: 5 vagy 20 db kemény kapszula, egyesével légmentesen lezárt tasakba csomagolva.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 5 eller 20 harde kapsler, forseglet enkeltvis i doseposer.
Hungarian: A monoterápiás fázis során a Temozolomide Hexal adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól.
Norwegian Bokmål: Under monoterapifasen, vil dosen og måten du tar Temozolomide Hexal på være annerledes.
Hungarian: • hányinger (a gyomor émelygése)
Norwegian Bokmål: • kvalme (uvel i magen)
Hungarian: Nagyon gyakran jelentettek monoterápiában részesülő újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetén konvulziót, továbbá újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetén, akik RT-vel egyidejűleg vagy monoterápiában kaptak TMZ-kezelést nagyon gyakran, recidiváló gliomában szenvedő betegeknél pedig gyakran jelentettek kiütést.
Norwegian Bokmål: Utslett ble svært vanlig rapportert hos pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme behandlet med TMZ samtidig med RT eller som monoterapi, og vanlig rapportert hos pasienter med residiverende gliomer.
Hungarian: Idősebb gyermekeknél és serdülőknél is csak nagyon korlátozott mértékű tapasztalat áll rendelkezésre
Norwegian Bokmål: Erfaring fra behandling av eldre barn og ungdom er veldig begrenset (se pkt.
Hungarian: Tüdőembólia, ödéma, perifériás ödéma
Norwegian Bokmål: Lungeembolisme, ødem, perifert ødem
Hungarian: • hüvelyi irritáció
Norwegian Bokmål: • vaginal irritasjon
Hungarian: KÖZBÜLSŐ KARTON A 20 KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ TÖBBCSOMAGOS (4 DARAB 5-ÖS CSOMAG) KISZERELÉS SZÁMÁRA - KÉK DOBOZ NÉLKÜL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MELLOMKARTONG FOR FLERPAKNING MED 20 (4 PAKKER MED 5) HARDE KAPSLER - UTEN DEN BLÅ ESKEN
Hungarian: Többcsomagos kiszerelés (tartályok)
Norwegian Bokmål: Flerpakning (flasker)
Hungarian: • székrekedés (a székletürítés nehézségei)
Norwegian Bokmål: • forstoppelse (treg avføring)
Hungarian: Ezt 4 héttel az RT befejezése után TMZ monoterápia követte (150-200 mg/m2) az 1-től az 5. napig 28 napos ciklusokban, maximum 6 cikluson keresztül.
Norwegian Bokmål: Dette ble etterfulgt av monoterapi med TMZ (150-200 mg/m2) på dag 1 - 5 for hver 28-dagers syklus opp til 6 sykluser med start 4 uker etter avsluttet RT.
Hungarian: A korábban kemoterápiával nem kezelt betegeknek szájon át 200 mg/m2es TMZ adagot kell adni naponta egyszer, az első 5 napon át, amit 23 napos kezelési szünet követ (összesen 28 nap).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet med kjemoterapi, gis TMZ oralt i en dose på 200 mg/m2 én gang daglig de første 5 dagene etterfulgt av 23 behandlingsfrie dager (totalt 28 dager).
Hungarian: Megjegyzés Korábbi toxicitás miatti csökkentés Az 1. ciklus dózisa Toxicitás jelentkezésnek hiányában a 2-6.
Norwegian Bokmål: Reduksjon for tidligere toksisitet Dose i løpet av syklus 1
Hungarian: Hemianopia, csökkent látásélesség, látászavar, látótérkiesés, szemfájdalom
Norwegian Bokmål: Hemianopi, redusert synsskarphet, synsforstyrrelse, synsfeltforstyrrelse, øyesmerter
Hungarian: és 43 részleges válasz [partial response - PR]) a beválasztás szerinti (intent-to-treat, ITT) populációban n=162.
Norwegian Bokmål: Responsraten, basert på den sentrale utprøvers vurdering var 35 % (13 CR og 43 PR) for "intent-to-treat" populasjonen (ITT) n=162.
Hungarian: 73 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 73 mg laktose, vannfri.
Hungarian: Pneumonia, felsőlégúti fertőzés,
Norwegian Bokmål: Pneumoni, øvre luftveisinfeksjon, nesetetthet
Hungarian: Az utánkövetés időszaka alatt a kizárólag RT-ben részesülő csoport 282 betege közül 161-nél (57%), míg a TMZ + RT kombinációjában részesülő 277 beteg közül 62-nél (22%) alkalmaztak utolsó lehetőségként TMZ-kezelést.
Norwegian Bokmål: TMZ ble administrert som "salvage" behandling i oppfølgingsfasen for 161 pasienter av de 282 (57 %) i RT alene-gruppen, og 62 pasienter av 277 (22 %) i TMZ + RT-gruppen.
Hungarian: 14C-vel jelölt TMZ orális adagolása után a széklettel kiválasztott 14C a beadást követően 7 nappal átlagosan 0,8% volt, ami teljes felszívódásra utal.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av 14C-merket TMZ ble i gjennomsnitt 0,8 % av 14C gjenfunnet i faeces etter
Hungarian: A TMZ a fáradtság és aluszékonyság miatt kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: TMZ har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner på grunn av tretthet (fatigue) og søvnighet (se pkt.
Hungarian: 5. táblázat Mellékhatások recidiváló vagy progrediáló malignus gliomában szenvedő betegeknél Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter med residiverende eller progressive maligne gliomer Infeksiøse og parasittære sykdommer
Hungarian: Mindegyik kapszula körülbelül 15,8 mm hosszú.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel er ca. 15,8 mm lang.
Hungarian: − olyan malignus gliomában, például glioblastoma multiformében vagy anaplasticus astrocytomában szenvedő 3 éves vagy annál idősebb gyermekek, valamint felnőttek, akiknél a standard kezelést követően kiújulás vagy progresszió jelentkezik.
Norwegian Bokmål: − barn fra og med tre år, ungdom og voksne pasienter med maligne gliomer, slik som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom som har residiv eller progresjon etter standardbehandling.
Hungarian: Azokra a glioblastoma multiforméban szenvedő betegekre (Karnofsky perfomance status [KPS] ≥ 70) vonatkozó klinikai hatékonysági adatok, akiknél a műtét és RT után romlás vagy kiújulás jelentkezett,
Norwegian Bokmål: Data for klinisk effekt hos pasienter med glioblastoma multiforme (Karnofskys performance status [KPS] ≥ 70) med progressiv eller residiverende sykdom etter kirurgi og RT er basert på to kliniske studier med oral TMZ.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a következő laboratóriumi értékeknek kell teljesülniük: ANC ≥ 1,5 × 109/l és a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Før dosering må de følgende laboratorieparametre oppfylles: antall nøytrofile granulocytter ≥ 1,5 x 109/l og antall blodplater ≥ 100 x 109/l.
Hungarian: • csillapíthatatlan vérzés,
Norwegian Bokmål: • ukontrollert blødning
Hungarian: • koordinációs zavar
Norwegian Bokmål: • svekket koordinasjon
Hungarian: ciklus dózisa 3. táblázat A TMZ adagjának csökkentése, illetve a kezelés leállítása monoterápiás kezelés során Toxicitás
Norwegian Bokmål: Reduksjon eller avslutning av TMZ-dose under monoterapibehandling Toksisitet
Hungarian: 182,5 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 182,5 mg laktose, vannfri.
Hungarian: - ha bizonyos típusú vérsejtek, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma jelentősen csökkent Önnél (myelosuppressio).
Norwegian Bokmål: • dersom nivået av visse blodceller er kraftig redusert (myelosupressjon), som antall hvite blodceller og antall blodplater.
Hungarian: • vércukorszint-emelkedés
Norwegian Bokmål: • økt blodsukker
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG SOM INNEHOLDER DOSEPOSER
Hungarian: Ha Ön gyakran hány a kezelés előtt vagy alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor érdemes a
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp ofte før eller i løpet av behandlingen, spør legen din om hva som er det beste tidspunktet for å ta Temozolomide Hexal frem til du har fått dette under kontroll.
Hungarian: Convulsio, tudatszint-csökkenés, aluszékonyság, afázia, egyensúlyzavar, szédülés, zavartság, memóriazavar, koncentrációzavar, neuropathia, paraesthesia, beszédzavar, tremor
Norwegian Bokmål: Kramper, nedsatt bevissthet, søvnighet, afasi, svekket balanse, svimmelhet, forvirring, svekket hukommelse, svekket konsentrasjon, nevropati, parestesi, taleforstyrrelse, tremor
Hungarian: 14,6 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 14,6 mg laktose, vannfri.
Hungarian: Egy tartály 5 vagy 20 kapszulát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 5 eller 20 harde kapsler.
Hungarian: 168 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 168 mg laktose, vannfri.
Hungarian: • szemszárazság vagy szemfájdalom
Norwegian Bokmål: • tørrhet eller smerte i øyne
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med informasjon om pasienter som er eldre enn 3 år som har brukt Temozolomide Hexal.
Hungarian: 131,4 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 131,4 mg laktose, vannfri.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer):
Hungarian: • a vérben lévő sejtek számának csökkenése (csökkent neutrofilsejtszám, illetve csökkent lymphocitaszám, csökkent vérlemezkeszám)
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodceller (nøytropeni eller lymfopeni, trombocytopeni)
Hungarian: A kezelési ciklus 28 napos.
Norwegian Bokmål: Dette blir til sammen en behandlingssyklus på 28 dager.
Hungarian: Súlyos esetekben kezelőorvosa megszakíthatja, leállíthatja vagy megváltoztathatja a kezelést.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan legen din bestemme at behandlingen skal utsettes, stoppes eller endres (se også "Bruk ikke Temozolomide Hexal).
Hungarian: 20 kemény kapszulát tartalmazó többcsomagos kiszerelés (4 darab, 5 kemény kapszulát tartalmazó csomag borostyán színű üvegtartályban (3-as típusú üveg), polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátva.
Norwegian Bokmål: Flerpakning med 20 harde kapsler (4 pakker med 5 harde kapsler i en gul glassflaske (type 3-glass) med barnesikret lokk av polypropylen.
Hungarian: Fekete vas-oxid (E 172) Kálium-hidroxid
Norwegian Bokmål: Merking skjellakk svart jernoksid (E 172) kaliumhydroksid
Hungarian: • a nyelv elszíneződése
Norwegian Bokmål: • misfarging av tunge
Hungarian: 20 kemény kapszulát tartalmazó többcsomagos kiszerelés (4 darab, 5 kemény kapszulát tartalmazó csomag III-as típusú, borostyán színű üvegtartályban, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátva.
Norwegian Bokmål: Flerpakning med 20 harde kapsler (4 pakker med 5 harde kapsler i en gul glassflaske av type III med barnesikret lokk av polypropylen.
Hungarian: Ezután 23 Temozolomide Hexal-mentes nap következik.
Norwegian Bokmål: Deretter følger 23 dager dager uten Temozolomide Hexal.
Hungarian: 102,2 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 102,2 mg laktose, vannfri.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Temozolomide Hexalt
Norwegian Bokmål: Hvordan Temozolomide Hexal skal tas
Hungarian: A Temozolomide Hexalt fokális sugárkezeléssel kombinálva kell alkalmazni (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ (monoterápiás fázis).
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal administreres i kombinasjon med fokal strålebehandling (samtidig fase) etterfulgt av opptil 6 sykluser med temozolomid (TMZ) monoterapi (monoterapifase).
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Hungarian: • koncentrációzavar
Norwegian Bokmål: • konsentrasjonsvansker
Hungarian: − újonnan diagnosztizált glioblastoma multiformében szenvedő felnőtt betegeknél besugarazással (radioterápia - RT) egyidejűleg, és azt követően, monoterápiában
Norwegian Bokmål: − voksne pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme samtidig med strålebehandling (RT) og som påfølgende monoterapibehandling
Hungarian: A kialakuló sejtkárosodásokhoz hozzájárul a metilezett melléktermék rendellenes reparációja is.
Norwegian Bokmål: Cytotoksiske lesjoner som deretter utvikles, mener man involverer abnormal reparasjon av metyladduktet.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 betegnél jelentkezhet)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Hungarian: − kapszulatartalom: vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A-típusú nátrium-keményítő-glikolát, borkősav, sztearinsav.
Norwegian Bokmål: − Kapselinnhold: laktose, vannfri, kolloidal vannfri silika, natriumstivelseglykolat type A, vinsyre, stearinsyre
Hungarian: ha hányingere van (émelyeg a gyomra) és/vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a Temozolomide Hexal kezelésnek (lásd 4. pont), kezelőorvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert
Norwegian Bokmål: • dersom du er kvalm (uvel i magen) og/eller kaster opp som er svært vanlige bivirkninger for Temozolomide Hexal (se pkt.
Hungarian: hepatitis B vírus†, meningoencephalitis herpetica† reaktiválódása, sepsis†
Norwegian Bokmål: cytomegalovirusinfeksjon, infeksjonsreaktivering slik som cytomegalovirus, hepatitt B-virus†, herpetisk meningoencefalitt†, sepsis†
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal inneholder laktose (en type sukker).Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Hungarian: Tel: +31 (0)36 5241600 nl.registration@sandoz.com
Norwegian Bokmål: NL-1327 AH Almere Tel: +31 (0)36 5241600 nl.registration@sandoz.com
Hungarian: Minden TMZ kezelésben részesülő beteget azonban, különösen a szteroiddal kezelteket,
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får TMZ, spesielt pasienter som får steroider, skal likevel kontrolleres nøye med hensyn til utvikling av PCP uavhengig av regimet.
Hungarian: Tilos lenyelni.
Norwegian Bokmål: Posen må ikke svelges.
Hungarian: • a dóziscsökkentést követően ismét jelentkezik ugyanaz a 3-as súlyossági fokú nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Norwegian Bokmål: • den samme grad 3 ikke-hematologiske toksisiteten (unntatt alopesi, kvalme, oppkast) dukker opp igjen etter dosereduksjon
Hungarian: − jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E 172), kálium-hidroxid
Norwegian Bokmål: − Merking: skjellakk, svart jernoksid (E 172), kaliumhydroksid.
Hungarian: A Temozolomide Hexalt kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint az, hogy ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig.
Norwegian Bokmål: Menn skal bruke sikre prevensjonsmidler og må ikke gjøre en kvinne gravid opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Hungarian: Az összesített túlélés tekintetében a kockázati arány (hazard ratio=HR) a TMZ-t kapott betegek javára 1,59 volt (HR=1,33-1,91; CI 95%) (log rang p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (HR) for total overlevelse var 1,59 (95 % KI for HR=1,33-1,91) med log-rank p < 0,0001 i favør av TMZ-gruppen.
Hungarian: • hangulatingadozás
Norwegian Bokmål: • humørsvingninger
Hungarian: Mindegyik kapszula körülbelül 19,3 mm hosszú.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel er ca. 19,3 mm lang.
Hungarian: Hasi feszülés, széklet inkontinencia, emésztőrendszeri zavar (k.m.n.), gastroenteritis, aranyér
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon, fekal inkontinens, gastrointestinal forstyrrelse (NOS), gastroenteritt, hemoroider
Hungarian: rendelkező betegekből képzett alcsoportra vonatkoztatva, amely esetén az összesített túlélés és a progresszióig eltelt idő mindkét karra vonatkozóan hasonló volt.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien samsvarte ikke i undergruppen av pasienter med en dårlig allmenntilstand (WHO Performance Status=2, n=70), hvor total overlevelse og tid fram til progresjon var tilsvarende i begge gruppene.
Hungarian: A Temozolomide Hexalt mindig pontosan a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Temozolomide Hexal slik legen har fortalt deg.
Hungarian: 6 hónapig, és javasolni kell, hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan (lásd 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å søke råd om kryokonservering (nedfrysing) av spermier før behandlingen starter.
Hungarian: • rendellenes májfunkciós eredmények.
Norwegian Bokmål: • unormale leverfunksjonstester
Hungarian: Gy.sz.:
Norwegian Bokmål: b:
Hungarian: Az idős betegek azonban (> 70 év) neutropenia és thrombocytopenia tekintetében fokozottan veszélyeztetettnek tűnnek (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter i alderen 19-78 år, påvirkes ikke clearence av TMZ av alder. Eldre pasienter (> 70 år) synes likevel å ha en større risiko for nøytropeni og trombocytopeni (se pkt 4.4).
Hungarian: TMZ biztonságosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av TMZ hos barn under 3 år har ikke blitt fastslått.
Hungarian: A kemény kapszulák (3-as típusú) borostyánszínű üveg tartályban, gyermekbiztos polipropilén kupakkal kerülnek forgalomba.
Norwegian Bokmål: Flaske Temozolomide Hexal er dispensert i brune glassflasker (Type III) med barnesikkert polypropylenlokk.
Hungarian: kombinált TMZ + egyidejű RT
Norwegian Bokmål: TMZ + samtidig RT n=288*
Hungarian: májenzimek emelkedése
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON A 20 KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ TÖBBCSOMAGOS (4
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG FOR FLERPAKNING MED 20 (4 PAKKER MED 5) HARDE KAPSLERMED DEN BLÅ ESKEN
Hungarian: Mindegyik kapszula körülbelül 11,4 mm hosszú.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel er ca. 11,4 mm lang.
Hungarian: Mindegyik kapszula körülbelül 21,4 mm hosszú.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel er ca. 21,4 mm lang.
Hungarian: • szívdobogásérzés (amikor érzi a szívdobogását)
Norwegian Bokmål: • palpitasjoner (hjertebank)
Hungarian: • lábdagadás
Norwegian Bokmål: • vekttap
Hungarian: • részleges látásvesztés
Norwegian Bokmål: • delvis synstap
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer):
Hungarian: A kapszulákat éhgyomorra vegye be, például legalább egy órával a tervezett reggeli előtt.
Norwegian Bokmål: Ta kapselen på fastende mage, for eksempel minst én time før du har planlagt å spise frokost.
Hungarian: Az is előfordulhat, hogy Önnek más kezelésre lesz szüksége.
Norwegian Bokmål: Du kan også ha behov for andre behandlinger.
Hungarian: A 28. nap után elkezdődik a következő ciklus.
Norwegian Bokmål: Etter dag 28 begynner neste syklus.
Hungarian: - organizačná zložka Žižkova 22B,
Norwegian Bokmål: Žižkova 22B,
Hungarian: Ilyen esetben ne vezzesen gépjárművet és ne használjon semmiféle szerszámot vagy gépet, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
Norwegian Bokmål: Hvis så er tilfellet, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner eller sykle før du ser hvordan dette legemidlet påvirker deg (se avsnitt 4).
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, hogy írja le (a színt is jelezve).
Norwegian Bokmål: Spør om legen din eller apoteket kan skrive det ned for deg (inkludert fargen).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. november 19.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 19. november 2014
Hungarian: Minden kemény kapszula (kapszula) külön tasakba van csomagolva.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel (kapsler) er pakket enkeltvis i en dosepose.
Hungarian: a TMZ kezelést le kell állítani, amennyiben:
Norwegian Bokmål: TMZ skal avsluttes hvis:
Hungarian: táblázat A temozolomiddal kapcsolatban jelentett események összefoglalása a forgalomba hozatalt követően*
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger rapportert med temozolomid etter markedsføring*
Hungarian: Az előírt Temozolomide Sandoz adagot naponta egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Norwegian Bokmål: Ta den foreskrevne dose med Temozolomide Sandoz én gang daglig, helst til samme tid hver dag.
Hungarian: A különböző hatáserősségű kapszulák kupakja különböző színű (lásd az alábbi táblázatban).
Norwegian Bokmål: Fargen på toppen av kapselen er forskjellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Hungarian: Ön ezt az adagot fogja szedni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig), sugárkezeléssel kombinálva.
Norwegian Bokmål: Du vil få denne dosen hver dag i 42 dager (opp til 49 dager) sammen med strålebehandling.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz terhes nőknek nem adható.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Sandoz skal ikke gis til gravide kvinner.
Hungarian: A 42 napos kezelési ciklusban részt vevő betegeknél a májfunkciós vizsgálatokat a ciklus felénél meg kell ismételni.
Norwegian Bokmål: For pasienter som behandles i en 42-dagers syklus, skal leverfunksjonstester gjentas midtveis i syklusen.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz kezelés fáradttá vagy álmossá teheti Önt.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Sandoz kan gjøre at du føler deg trøtt eller søvnig.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temozolomide Sandoz kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du ikke bør behandles med Temozolomide Sandoz under graviditeten, hvis ikke legen din entydig har bestemt at du skal det.
Hungarian: A jelentős májfunkciós eltéréseket mutató betegeknél az orvosnak mérlegelnie kell a kezelés folytatásának előnyét/kockázatát.
Norwegian Bokmål: For pasienter med signifikant unormal leverfunksjon skal legen vurdere nytte/risiko forbundet med å fortsette behandlingen.
Hungarian: Nagyon ritkán a bőr duzzadásával járó súlyos bőrkiütést, mely a tenyereken és a talpakon is jelentkezik, vagy a bőr fájdalmas kivörösödését és/vagy testszerte, illetve a szájüregben jelentkező hólyagokat figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert svært sjeldne tilfeller av alvorlig utslett med hevelse i huden, inklusive i håndflatene og på fotsålene, eller smertefull rødme i huden og/eller blemmer på kroppen eller i munnen.
Hungarian: Nagyon ritkán a tüdőt érintő mellékhatásokat figyeltek meg a temozolomiddal kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av lungebivirkninger er sett med temozolomid.