FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effects of other medicinal products on amlodipine Caution required with concomitant use - CYP3A4 inhibitors
Spanish: Información sobre las interacciones de amlodipino Efectos de otros medicamentos sobre amlodipino Se requiere precaución con el uso concomitante
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, macrogol, talc and yellow iron oxide (E172).
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, macrogol, talco y óxido de hierro amarillo (E172).
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Spanish: Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Rasilamlo a mujeres durante este periodo.
English: Reproductive system and breast disorders
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes
English: Single pack containing 14, 28, 56 tablets Multi-packs containing 98 tablets (2 packs of 49) and 280 tablets (20 packs of 14)
Spanish: Envases múltiples con 98 comprimidos (2 envases de 49) y 280 comprimidos (20 envases de 14)
English: Vertigo a
Spanish: Vértigo a
English: Talk to your doctor before taking Rasilamlo: - if you are suffering from vomiting or diarrhoea or if you are taking a diuretic (a medicine to increase the amount of urine you produce) - if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Rasilamlo: - si tiene vómitos o diarrea o si está tomando un diurético ( un medicamento para aumentar la
English: , exanthema
Spanish: , exantema
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc and yellow iron oxide (E172).
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco y óxido de hierro amarillo (E172).
English: Rasilamlo 300 mg/10 mg tablets
Spanish: Rasilamlo 300 mg/10 mg comprimidos
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
English: Rasilamlo 300 mg/5 mg tablets
Spanish: Rasilamlo 300 mg/5 mg comprimidos
English: • skin rash with flaking or peeling
Spanish: • erupción cutánea con desprendimiento o descamación
English: Rasilamlo 150 mg/10 mg tablets
Spanish: Rasilamlo 150 mg/10 mg comprimidos
English: Rasilamlo 150 mg/5 mg tablets
Spanish: Rasilamlo 150 mg/5 mg comprimidos
English: Possible side effects
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir:
English: Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the
Spanish: Los inductores de la gpP (hierba de San Juan, rifampicina) pueden, por tanto, disminuir la biodisponibilidad de aliskiren.
English: , pain
Spanish: , astenia
English: Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or amlodipine monotherapy Rasilamlo 300 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or amlodipine 10 mg alone or Rasilamlo 150 mg/10 mg or
Spanish: Rasilamlo 300 mg/10 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con 300 mg de aliskiren en monoterapia o 10 mg de amlodipino en monoterapia o Rasilamlo 150 mg/10 mg o Rasilamlo 300 mg/5 mg.
English: Yellow, convex, ovaloid tablet with a bevelled edge, with “T7” debossed on one side and “NVR” on
Spanish: Comprimido ovalado, convexo, de color amarillo oscuro, con los bordes biselados, marcado con «T11» en una cara y «NVR» en la otra.
English: Rasilamlo 300 mg/5 mg film-coated tablets are dark yellow, convex, oval film-coated tablets, with “T11” debossed on one side and “NVR” on the other.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Rasilamlo 300 mg/5 mg son ovalados, convexos, de color amarillo oscuro, marcados con «T11» en una cara y «NVR» en la otra.
English: - Each Rasilamlo 150 mg/5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as besylate).
Spanish: - Cada comprimido recubierto con película de Rasilamlo 150 mg/5 mg contiene 150 mg de aliskiren (como hemifumarato) y 5 mg de amlodipino (como besilato).
English: No data on cardiovascular mortality and morbidity are available for aliskiren in patients with heart
Spanish: Para aliskiren no se dispone de datos de morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes con insuficiencia cardiaca (ver sección 5.1).
English: , muscle cramps
Spanish: , espasmos musculares
English: Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than
Spanish: En estado estacionario las comidas con un bajo contenido en grasas reducen la Cmax en un 76% y el AUC0-tau en un 67% en los pacientes hipertensos.Tras la administración de una dosis única diaria, las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzan en un plazo de 5-7 días; dichas concentraciones son aproximadamente el doble de la concentración obtenida con la dosis inicial.
English: - Each Rasilamlo 300 mg/10 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as besylate).
Spanish: - Cada comprimido recubierto con película de Rasilamlo 300 mg/10 mg contiene 300 mg de aliskiren (como hemifumarato) y 10 mg de amlodipino (como besilato).
English: Rasilamlo 150 mg/10 mg film-coated tablets are yellow, convex, oval film-coated tablets, with “T7” debossed on one side and “NVR” on the other.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Rasilamlo 150 mg/10 mg son ovalados, convexos, de color amarillo, marcados con «T7» en una cara y «NVR» en la otra.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have also been reported in post-marketing
Spanish: También se han notificado reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas durante la experiencia post-comercialización (ver sección 4.4).
English: If any of the following occur, tell your
Spanish: Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico enseguida:
English: Rasilamlo 300 mg/10 mg film-coated tablets are brown-yellow, convex, oval film-coated tablets, with “T12” debossed on one side and “NVR” on the other.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Rasilamlo 300 mg/10 mg son ovalados, convexos, de color amarillo-marrón, marcados con «T12» en una cara y «NVR» en la otra.
English: Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or amlodipine monotherapy Rasilamlo 300 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg alone or with Rasilamlo 150 mg/5 mg.
Spanish: Rasilamlo 300 mg/5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con 300 mg de aliskiren en monoterapia o con Rasilamlo 150 mg/5 mg.
English: , asthenia
Spanish: , dolor
English: - Each Rasilamlo 150 mg/10 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as besylate).
Spanish: - Cada comprimido recubierto con película de Rasilamlo 150 mg/10 mg contiene 150 mg de aliskiren (como hemifumarato) y 10 mg de amlodipino (como besilato).
English: - Each Rasilamlo 300 mg/5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as besylate).
Spanish: - Cada comprimido recubierto con película de Rasilamlo 300 mg/5 mg contiene 300 mg de aliskiren (como hemifumarato) y 5 mg de amlodipino (como besilato).
English: Haemoglobin decreased a, haematocrit decreased a,
Spanish: Disminución de la hemoglobina a, disminución del hematocrito a, aumento de la creatinina en sangre a
English: Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or amlodipine monotherapy Rasilamlo 150 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg alone or with Rasilamlo 150 mg/5 mg.
Spanish: Rasilamlo 150 mg/10 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con 10 mg de amolodipino en monoterapia o con Rasilamlo 150 mg/5 mg.
English: Arthralgia a,am
Spanish: , ictericia a,am
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Disnea a, am
English: , cough a,am
Spanish: , tos a,am
English: Rasilamlo 300 mg/10 mg film-coated tablets
Spanish: Rasilamlo 300 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
English: Each tablet contains 150 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as
Spanish: Cada comprimido contiene 150 mg de aliskiren (como aliskiren hemifumarato) y 5 mg de amlodipino
English: Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or amlodipine monotherapy Rasilamlo 150 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or amlodipine 5 mg alone.
Spanish: Rasilamlo 150 mg/5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con 150 mg de aliskiren o 5 mg de amolodipino en monoterapia.
English: Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as
Spanish: Cada comprimido contiene 300 mg de aliskiren (como aliskiren hemifumarato) y 5 mg de amlodipino
English: Rasilamlo 150 mg/10 mg film-coated tablets
Spanish: Rasilamlo 150 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
English: Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as besylate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de aliskiren (como hemifumarato) y 10 mg de amlodipino (como besilato).
English: Rasilamlo 150 mg/5 mg film-coated tablets
Spanish: Rasilamlo 150 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película
English: Rasilamlo 300 mg/5 mg film-coated tablets
Spanish: Rasilamlo 300 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película
English: • dry skin, rash, itchy rash
Spanish: • piel seca, erupción, erupción con picor
English: Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as besylate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de aliskiren (como hemifumarato) y 5 mg de amlodipino (como besilato).
English: Brown-yellow, convex, ovaloid tablet with a bevelled edge, with “T12” debossed on one side and
Spanish: Comprimido ovalado, convexo, de color amarillo-marrón, con los bordes biselados, marcado con «T12» en una cara y «NVR» en la otra.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as besylate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de aliskiren (como hemifumarato) y 5 mg de amlodipino (como besilato).
English: Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as besylate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de aliskiren (como hemifumarato) y 10 mg de amlodipino (como besilato).
English: • shortness of breath
Spanish: • latido irregular del corazón
English: Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as
Spanish: Cada comprimido contiene 300 mg de aliskiren (como aliskiren hemifumarato) y 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
English: , nausea a,am
Spanish: , prurito a,am urticaria a,am
English: What Rasilamlo looks like and contents of the pack Rasilamlo 150 mg/5 mg film-coated tablets are light yellow, convex, oval film-coated tablets, with “T2” debossed on one side and “NVR” on the other.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Rasilamlo 150 mg/5 mg son ovalados, convexos, de color amarillo claro, marcados con «T2» en una cara y «NVR» en la otra.
English: Each tablet contains 150 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as
Spanish: Cada comprimido contiene 150 mg de aliskiren (como aliskiren hemifumarato) y 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
English: Light yellow, convex, ovaloid tablet with a bevelled edge, with “T2” debossed on one side and
Spanish: Comprimido ovalado, convexo, de color amarillo claro, con los bordes biselados, marcado con «T2»
English: Dyspnoea a, am
Spanish: Mareo a,am
English: Dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEI or an ARB is therefore not recommended.
Spanish: Como consecuencia, no se recomienda el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) mediante la combinación de aliskiren con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o un antagonista de los receptores de la angiotensina (ARA II).
English: 40 mg Powder for solution for injection
Spanish: 40 mg Polvo para solución inyectable
English: Ref.: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
Spanish: : EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
English: Other information about Apidra:
Spanish: Otras informaciones sobre Apidra:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Apidra to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 27 September 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europa para el medicamento Apidra a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH el 27 de septiembre de 2004.
English: However, there was not enough information to show whether Apidra was effective in children aged below six years.
Spanish: No obstante, no hubo información suficiente para demostrar si Apidra era eficaz en niños menores de 6 años.
English: Patients can inject Apidra under the skin themselves.
Spanish: Los pacientes podrán inyectarse Apidra bajo la piel ellos mismos.
English: Apidra can also be injected into a vein, but this can only be done by a doctor or nurse.
Spanish: Apidra también podrá inyectarse en una vena, pero en este caso sólo podrá aplicarla un médico o una enfermera.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Apidra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Apidra son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
English: Apidra insulin glulisine EPAR summary for the public
Spanish: Apidra insulina glulisina Resumen del EPAR para el público en general
English: It should be given up to 15 minutes before or just after a meal.
Spanish: Apidra debe administrarse hasta 15 minutos antes de las comidas, o justo una vez terminadas.
English: The full EPAR for Apidra can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Apidra puede encontrarse aquí.
English: It must not be used in patients who already have hypoglycaemia.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que ya tienen hipoglucemia.
English: It is supplied in vials, cartridges and prefilled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Spanish: Se presenta en forma de viales, cartuchos y plumas desechables precargadas (OptiSet y SoloStar).
English: The most common side effect with Apidra (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Apidra (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
English: The difference means that insulin glulisine acts more rapidly, and has a shorter duration of action than a short-acting human insulin.
Spanish: La diferencia estriba en que la insulina glulisina actúa más rápidamente, y tiene una acción de duración más corta que una insulina humana de corta duración.
English: Blood glucose control with Apidra was at least as effective as that with the comparator insulins.
Spanish: El control de la glucosa en sangre con Apidra fue al menos tan efectivo como con las insulinas de comparación.
English: What is the risk associated with Apidra?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Apidra?
English: In type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), Apidra has been studied in one study involving 878 adults.
Spanish: En la diabetes de tipo 2 (cuando el organismo no es capaz de utilizar efectivamente la insulina), se ha estudiado Apidra en un estudio en el que participaron 878 adultos.
English: Apidra doses might need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Spanish: Cabe la posibilidad de que las dosis de Apidra también deban tener que ajustarse cuando se administra con algunos medicamentos que pueden tener efectos sobre los niveles de glucosa en sangre.
English: What benefit has Apidra shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Apidra durante los estudios?
English: In the first study of adults with type 1 diabetes, there was a decrease of 0.14% (from 7.60% to 7.46%) after six months, and a decrease of 0.14% for insulin lispro.
Spanish: En el primer estudio en el que participaron adultos con diabetes de tipo 1, se registró una disminución del 0,14% (de 7,60% a 7,46%) al cabo de seis meses, y una disminución de 0,14% para la insulina lispro.
English: Similar reductions were seen in the second study in adults, which compared Apidra with regular human insulin.
Spanish: Se observaron reducciones similares en el segundo estudio con adultos, en el que se comparó Apidra con la insulina regular humana.
English: In the study in children and adolescents, Apidra and insulin lispro produced similar changes in HbA1c after six months.
Spanish: En el estudio con niños y adolescentes Apidra e insulina lispro produjeron cambios similares del HbA1c al cabo de seis meses.
English: The active substance in Apidra, insulin glulisine, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glulisine.
Spanish: El principio activo de Apidra, la insulina glulisina, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producido por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir insulina glulisina.
English: Apidra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glulisine or any of the other ingredients.
Spanish: Apidra no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la insulina glulisina o a cualquiera de sus componentes.
English: Apidra is used to treat patients aged six years or over with diabetes, when they need insulin.
Spanish: Apidra se utiliza para el tratamiento de pacientes diabéticos a partir de los seis años, cuando necesitan insulina.
English: It may also be used in combination with antidiabetes medicines taken by mouth.
Spanish: También puede utilizarse en combinación con medicamentos contra la diabetes tomados por vía oral.
English: Apidra, used in combination with a long-acting insulin, has been studied in type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) in two studies involving a total of 1,549 adults and in one study involving 572 children and adolescents aged between four and 17 years.
Spanish: Apidra, administrada en combinación con una insulina de acción prolongada, se ha estudiado en diabetes de tipo 1 (cuando el organismo no puede producir insulina) en dos estudios en los que participaron en total 1 549 adultos y en un estudio en el que participaron 572 niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 4 y los 17 años de edad.
English: The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
Spanish: La inyección debe ponerse cada vez en una zona diferente para evitar cambios en la piel (como el engrosamiento) que podrían llevar a que la insulina funcionase peor de lo esperado.
English: Insulin glulisine is very slightly different from human insulin.
Spanish: La insulina glulisina varía muy ligeramente de la insulina humana.
English: Why has Apidra been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Apidra?
English: The patient's blood glucose (sugar) levels should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Spanish: Los niveles de glucosa (azúcar) en sangre deben vigilarse periódicamente para determinar cuál es la dosis mínima eficaz.
English: In adults with type 2 diabetes, there was a decrease in HbA1c of 0.46% after six months of Apidra, compared with 0.30% for regular human insulin.
Spanish: En adultos con diabetes de tipo 2, se registró una disminución de HbA1c del 0,46% al cabo de seis meses de tomar Apidra, en comparación con 0,30% con la insulina regular humana.
English: Apidra is a short-acting insulin that is used in combination with intermediate- or long-acting insulins or insulin analogues (modified forms of insulin).
Spanish: Apidra es una insulina de acción corta que se utiliza en combinación con insulinas de acción intermedia o prolongada o con análogos de la insulina (formas de insulina modificadas).
English: In all of the studies, the change in the level of HbA1c seen with Apidra was similar to that seen with the comparator insulins.
Spanish: En todos los estudios, el cambio de los niveles de HbA1c observado al administrarse Apidra fue similar al observado con las insulinas de comparación.
English: What is Apidra?
Spanish: ¿Qué es Apidra?
English: Apidra is a solution for injection that contains the active substance insulin glulisine.
Spanish: Apidra es una solución inyectable que contiene el principio activo insulina glulisina.
English: Apidra is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh or the shoulder, or by continuous infusion using an insulin pump.
Spanish: Apidra se administra en forma de inyección subcutánea en la pared abdominal (tripa), el muslo o el hombro, o bien mediante perfusión continua con ayuda de una bomba de insulina.
English: In this study, Apidra was used in combination with an intermediate-acting insulin and antidiabetes medicines taken by mouth.
Spanish: En dicho estudio, Apidra se utilizó en combinación con una insulina de acción intermedia y con otros medicamentos antidiabéticos tomados por vía oral.
English: Apidra is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Spanish: Apidra es un análogo de la insulina muy similar a la insulina fabricada por el organismo.
English: For the full list of all side effects reported with Apidra, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Apidra puede consultarse en el prospecto.
English: What is Apidra used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Apidra?
English: How does Apidra work?
Spanish: ¿Cómo actúa Apidra?
English: How is Apidra used?
Spanish: ¿Cómo se usa Apidra?
English: The main measure of effectiveness was the change in levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Spanish: En los cuatro estudios se comparó Apidra con otras insulinas o análogos de la insulina (insulina regular humana normal o insulina lispro) y el criterio principal de eficacia fue la variación de los niveles de una sustancia en la sangre denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), lo que proporciona una indicación de hasta qué punto se encuentra bien regulada la glucosa en la sangre.
English: How has Apidra been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Apidra?
English: This is so that you and your doctor can talk about what steps need to be taken to protect your child.
Spanish: De esta forma usted y su médico podrán hablar acerca de los pasos que han de darse para proteger a su hijo.