FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BEFORE YOU TAKE <ARCOXIA>
Greek: πριν πάρετε <ARCOXIA> .
English: Belgium Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135
Greek: Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
English: Take <ARCOXIA> Tablets by mouth once a day.
Greek: Το <ARCOXIA> πρέπει να λαµβάνεται από το στόµα, µια φορά την ηµέρα.
English: Common: hypertension.
Greek: Συχνές:υπέρταση
English: Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once a day.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 90 mg µία φορά την ηµέρα.
English: The incidence of confirmed congestive heart failure adverse events (events that were serious and resulted in hospitalisation or a visit to an emergency department) was non-significantly higher with etoricoxib than diclofenac 150 mg, and this effect was dose-dependent.
Greek: Η συχνότητα διακοπής λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε οίδηµα ήταν µεγαλύτερη µε ετορικοξίµπη από οτι µε δικλοφενάκη 150 mg και αυτό το αποτέλεσµα ήταν δοσοεξαρτώµενο.
English: PACKAGE LEAFLET
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία
English: This causes swelling (inflammation), pain, tenderness, stiffness and disability.
Greek: Προέρχεται από τη σταδιακή αποικοδόµηση του χόνδρου που προστατεύει τα άκρα (επιφύσεις) των οστών.Αυτό προκαλεί οίδηµα (φλεγµονή), πόνο, ευαισθησία των αρθρώσεων, δυσκαµψία και περιορισµό κινητικότητας
English: Vascular disorders:
Greek: Μεγέθη συσκευασιών :
English: Cardiac disorders:
Greek: Συµβάµατα του Καρδιονεφρικού:
English: 90 mg film-coated tablets oral use
Greek: 90 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
English: Common: ecchymosis.
Greek: Συχνές: εκχύµωση
English: In some cases these reactions can become severe.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρές.
English: Further safety data should be provided by ongoing studies.
Greek: Περαιτέρω δεδομένα για την ασφάλεια θα πρέπει να παρέχονται από εν εξελίξει μελέτες.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Afstyla.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Afstyla.
English: The full EPAR for Afstyla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Afstyla διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Afstyla.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Afstyla.
English: Other information about Afstyla
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Afstyla
English: The second study involved 83 patients below 12 years of age.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 83 ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Afstyla?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The first study involved 173 patients aged 12 years and above.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 173 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
English: The injection is given into a vein over several minutes.
Greek: Χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση διάρκειας αρκετών λεπτών.
English: The active substance in Afstyla, lonoctocog alfa, is a shorter version of human factor VIII that works in the body in the same way as human factor VIII.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Afstyla, το lonoctocog alfa, αποτελεί βραχύτερη εκδοχή του ανθρώπινου παράγοντα VIII που δρα εντός του οργανισμού με τον ίδιο ακριβώς τρόπο όπως και ο ανθρώπινος παράγοντας VIII.
English: Regarding safety, the reported side effects are in line with those expected for a factor VIII product, although hypersensitivity reactions occurred more frequently with Afstyla.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες συνάδουν με εκείνες που αναμένονται για ένα προϊόν παράγοντα VIII, παρόλο που οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας εμφανίστηκαν πιο συχνά με το Afstyla.
English: They may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Greek: Ενδεχομένως να περιλαμβάνουν: αγγειοοίδημα (πρήξιμο των ιστών που βρίσκονται κάτω από το δέρμα), αίσθημα καύσου και τσούξιμο στη θέση της ένεσης, ρίγη, ερυθρίαση, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνίδωση, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), λήθαργο, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ανησυχία, ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός ρυθμός), σφίξιμο στο θώρακα, μυρμηκίαση, έμετο και συριγμό.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Afstyla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Afstyla υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: A total of 848 bleeding episodes were recorded during the study, 94% of which resolved with one or two injections of Afstyla.
Greek: Συνολικά καταγράφηκαν 848 αιμορραγικά επεισόδια κατά τη διάρκεια της μελέτης, εκ των οποίων το 94% αντιμετωπίστηκε με μία ή δύο ενέσεις Afstyla.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Afstyla have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να τηρήσουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Afstyla έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
English: What is Afstyla and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Afstyla και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Afstyla has been shown to be effective in both preventing and treating bleeding episodes.
Greek: Το Afstyla καταδείχθηκε αποτελεσματικό τόσο στην πρόληψη όσο και στη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων.
English: What are the risks associated with Afstyla?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Afstyla;
English: Among those patients who received Afstyla to prevent bleeding, an average of 1.14 bleeding episodes per year was recorded for each patient which was lower than the 19.64 episodes per year in patients not receiving Afstyla for prevention.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Afstyla για την πρόληψη της αιμορραγίας, κατά μέσο όρο καταγράφηκαν 1,14 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος για κάθε ασθενή, που ήταν λιγότερα από τα 19,64 επεισόδια ανά έτος σε ασθενείς που δεν λάμβαναν Afstyla ως προφυλακτική αγωγή.
English: For more information about treatment with Afstyla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Afstyla, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: In the 16 surgical procedures that occurred during the study, Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' in preventing bleeding episodes when used two to three times a week.
Greek: Στις 16 χειρουργικές επεμβάσεις που διενεργήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Afstyla αξιολογήθηκε ως «εξαιρετικό» ή «καλό» στην πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων όταν χρησιμοποιήθηκε δύο έως τρεις φορές την εβδομάδα.
English: Among those patients who received Afstyla to prevent bleeding, the average number of bleeding episodes per year was 2.30 for patients receiving Afstyla three times a week, and 4.37 for those receiving Afstyla twice a week.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Afstyla για την πρόληψη της αιμορραγίας, ο μέσος αριθμός αιμορραγικών επεισοδίων ανά έτος ήταν 2,30 για ασθενείς που λάμβαναν Afstyla τρεις φορές την εβδομάδα και 4,37 για εκείνους που λάμβαναν Afstyla δύο φορές την εβδομάδα.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are common with Afstyla, affecting up to 1 in 10 people.
Greek: Με το Afstyla παρατηρούνται συχνά αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές), οι οποίες επηρεάζουν 1 στα 10 άτομα.
English: It contains the active substance lonoctocog alfa.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία lonoctocog alfa.
English: The dose and frequency of the injections depend on whether Afstyla is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Greek: Η δόση και η συχνότητα των ενέσεων εξαρτώνται από το εάν το Afstyla χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της αιμορραγίας, από τη βαρύτητα της ανεπάρκειας του παράγοντα VIIΙ του ασθενούς, από την έκταση και την περιοχή της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
English: Afstyla has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in two main studies in patients with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Greek: Το Afstyla έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη και τη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων σε δύο κύριες μελέτες που διενεργήθηκαν σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με άλλα προϊόντα του παράγοντα VIII.
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Greek: Υποκαθιστά τον ελλείποντα παράγοντα VIII, συμβάλλοντας έτσι στην πήξη του αίματος και διασφαλίζοντας προσωρινό έλεγχο της αιμορραγίας.
English: Afstyla must not be used in patients with known allergy to hamster proteins.
Greek: Το Afstyla δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία σε πρωτεΐνες κρικητού (χάμστερ).
English: Afstyla is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
Greek: Το Afstyla είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που οφείλεται στην έλλειψη μιας πρωτεΐνης πήξης που ονομάζεται παράγοντας VIII).
English: Afstyla can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Greek: Το Afstyla χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
English: Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 92% of the bleeding episodes.
Greek: Το Afstyla αξιολογήθηκε ως «εξαιρετικό» ή «καλό» στην αντιμετώπιση του 92% των αιμορραγικών επεισοδίων.
English: For practical information about using Afstyla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Afstyla, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Greek: Επιπλέον, με τα φάρμακα του παράγοντα VIII υπάρχει κίνδυνος ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) του παράγοντα VIII, προκαλώντας τη διακοπή της δράσης του φαρμάκου και οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
English: Afstyla lonoctocog alfa
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό lonoctocog alfa
English: What benefits of Afstyla have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Afstyla σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α εμφανίζουν έλλειψη του παράγοντα VIII, μιας πρωτεΐνης απαραίτητης για την κανονική πήξη του αίματος, και ως εκ τούτου, αιμορραγούν εύκολα.
English: How is Afstyla used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Afstyla;
English: How does Afstyla work?
Greek: Πώς δρα το Afstyla;
English: Why is Afstyla approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Afstyla;
English: Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 96% of the 347 bleeding episodes recorded during the study; 96% of bleeding episodes resolved with one or two injections of Afstyla.
Greek: Το Afstyla αξιολογήθηκε ως «εξαιρετικό» ή «καλό» στην αντιμετώπιση του 96% των 347 αιμορραγικών επεισοδίων που καταγράφηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
English: Afstyla is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Greek: Το Afstyla διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
English: 10 March 2011
Greek: 10 Μαρτίου 2011
English: EMA/815593/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001187
Greek: EMA/815593/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-30/001187
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 10 March 2011.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 10 Μαρτίου 2011.
English: The CHMP agreed on the following indications:
Greek: Η CHMP συμφώνησε για τις ακόλουθες ενδείξεις:
English: As a result, the antibiotic stays in the body and can work for longer.
Greek: Ως αποτέλεσμα, το αντιβιοτικό παραμένει στον οργανισμό και μπορεί να δρα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
English: What is Tienam?
Greek: Τι είναι το Tienam;
English: concerned Member States could not agree on the indications and on the recommendation for children under three years of age.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να συμφωνήσουν σχετικά με τις ενδείξεις και τις συστάσεις για παιδιά ηλικίας κάτω των τριών ετών.
English: During a decentralised procedure, the application submitted by the company is assessed by one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands), with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States').
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, η αίτηση που υποβάλλεται από την εταιρεία αξιολογείται από ένα κράτος μέλος (το κράτος μέλος αναφοράς, στην προκειμένη περίπτωση οι Κάτω Χώρες), με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας με ισχύ στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
English: For children, the CHMP recommended a harmonised dosage in children over one year of age, and made no dosage recommendations for children under one year of age because of a lack of data for this age group.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα παιδιά, η CHMP εισηγήθηκε εναρμονισμένη δοσολογία για παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους, ενώ δεν διατύπωσε συστάσεις δοσολογίας για παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους λόγω έλλειψης δεδομένων για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
English: The medicine is available in all EU Member States under the trade name Tienam, as well under other trade names: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid and Zienam.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ με την εμπορική ονομασία Tienam, καθώς και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid και Zienam.
English: The company that markets these medicines is Merck, Sharp & Dohme.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Merck, Sharp & Dohme.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Tienam.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Tienam.
English: On 18 May 2009, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tienam in the EU.
Greek: Στις 18 Μαΐου 2009, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων των Κάτω Χωρών παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Tienam στην ΕΕ.
English: • treatment of bacteraemia (bacteria in the blood) that is associated with or suspected to be associated with the infections listed above.
Greek: • θεραπεία της βακτηριαιμίας (παρουσία βακτηρίων στο αίμα) που σχετίζεται ή πιθανολογείται ότι σχετίζεται με τις ως άνω λοιμώξεις.
English: While this process was ongoing, divergences across Member States were noted in the way Tienam can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets.
Greek: Ενώ η εν λόγω διαδικασία ήταν εν εξελίξει, παρατηρήθηκαν αποκλίσεις στα κράτη μέλη σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Tienam, όπως γίνεται αντιληπτό από τις διαφορές στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στα φύλλα οδηγιών χρήσης.
English: The Committee also recommended harmonised wordings in other areas such as contra-indications, warnings and side effects.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε επίσης την εναρμόνιση της διατύπωσης και σε άλλα σημεία όπως στις αντενδείξεις, στις προειδοποιήσεις και στις ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: It can also be used in patients whose immune system is weakened when they have a fever.
Greek: Επίσης, μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με πυρετό οι οποίοι έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tienam in the European Union (EU).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Tienam στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
English: The CHMP also removed the use of Tienam in the prevention of infections.
Greek: Επίσης, η CHMP διέγραψε την ένδειξη χρήσης του Tienam για την πρόληψη λοιμώξεων.
English: The CHMP harmonised the posology (the dose and frequency of dosing) in adults.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε τη δοσολογία (δόση και συχνότητα χορήγησης) σε ενήλικες.
English: Tienam is an antibiotic used in complicated infections, generally in hospital.
Greek: Το Tienam είναι αντιβιοτικό για χρήση σε επιπλεγμένες λοιμώξεις, συνήθως νοσοκομειακές.
English: It has been used to treat infections of the lungs, the urinary tract (structures that carry urine), the abdomen, skin and the reproductive system.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων των πνευμόνων, του ουροποιητικού συστήματος (οι δομές που μεταφέρουν τα ούρα), της κοιλιακής χώρας, του δέρματος και του αναπαραγωγικού συστήματος.
English: Why was Tienam reviewed?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Tienam;
English: A company applied in the Netherlands for a generic version of Tienam in a decentralised procedure involving 16 Member States.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας υποβλήθηκε στις Κάτω Χώρες αίτηση για γενόσημη έκδοση του Tienam σε 16 κράτη μέλη.
English: When Tienam is absorbed in the body, the imipenem component kills the bacteria that are causing the infection, while the cilastatin component blocks the dehypropeptidase enzyme in the kidney that normally breaks down imipenem.
Greek: Όταν το Tienam απορροφάται από τον οργανισμό, η ιμιπενέμη εξοντώνει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη, ενώ η σιλαστατίνη αναστέλλει το ένζυμο διυδροπεπτιδάσης στους νεφρούς που διασπά συνήθως την ιμιπενέμη.
English: • severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia,
Greek: • σοβαρή πνευμονία, περιλαμβανομένης της νοσοκομειακής πνευμονίας και της πνευμονίας του αναπνευστήρα
English: Tienam contains two active substances: imipenem, which is an antibiotic belonging to the carbapenem family, and cilastatin, which is a ‘dehydropeptidase inhibitor'.
Greek: Το Tienam περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την ιμιπενέμη, αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των καρβαπενεμών, και τη σιλαστατίνη, έναν αναστολέα της διυδροπεπτιδάσης.
English: • use for fever in neutropenic patients when infection is suspected,
Greek: • αντιπυρετική χρήση σε ουδετεροπενικούς ασθενείς σε περιπτώσεις υποπτευόμενης λοίμωξης
English: The CHMP recommended that Tienam should not be used in some indications, such as meningitis, osteomyelitis (infection of the bones) and lung infection in cystic fibrosis patients.
Greek: Σύμφωνα με τις συστάσεις της CHMP, το Tienam δεν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις μηνιγγίτιδας, οστεομυελίτιδας (λοίμωξη των οστών) και λοίμωξης των πνευμόνων σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
English: • complicated intra-abdominal infections,
Greek: • επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
English: • complicated skin and soft-tissue infections,
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
English: • complicated urinary tract infections,
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
English: • intra- and post-partum infections,
Greek: • λοιμώξεις κατά τη διάρκεια του τοκετού και επιλόχειες λοιμώξεις
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
English: Route of administration
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
English: ∗ 2.5 mg desloratadine/120 mg pseudoephedrine sulphate
Greek: ∗ 2,5 mg δεσλοραταδίνη/120 mg θειική ψευδοεφεδρίνη
English: -1 Cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain: 2,500 - 8,000 PFU*
Greek: -1 Ζωντανός κυτταροεξαρτώμενος ανασυνδυασμένος ερπητοϊός των ινδορνίθων (rHVT/ND) που εκφράζει την πρωτεΐνη F (fusion) του βραδυγενούς στελέχους D-26 του ιού της νόσου Newcastle: 2.500 - 8.000 PFU∗
English: * PFU - plaque forming units.
Greek: * PFU - plaque forming units (μονάδα σχηματισμού πλακών).
English: Invented name
Greek: Ονομασία Περιεκτι κότητα
English: Strength Pharmaceutical form Target species
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
English: Packaging Content Package size Withdrawal period
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
English: EU (MA) Number
Greek: Συσκευασία Περιεχόμεν ο
English: Route of administration
Greek: Είδος ζώου Οδός χορήγησης
English: The usual recommended dose is 50 mg once a week.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 50 mg μία φορά την εβδομάδα.
English: It is used for the treatment of the following diseases:
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Benepali.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Benepali.
English: This means that Benepali is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Benepali είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Benepali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Benepali διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Benepali.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Benepali.
English: Other information about Benepali
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Benepali
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Benepali?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Benepali on 14 January 2016.
Greek: Στις 14 Ιανουαρίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Benepali.
English: The patient or carer can give the injection after appropriate training.
Greek: Η ένεση μπορεί να γίνει από τον ασθενή ή τον φροντιστή μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.