FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • determinados antibióticos(por exemplo, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina e espiramicina)
Swedish: o vissa antibiotika (t.ex. erytromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin)
Portuguese: [Esta secção deve ser alterada para incluir a seguinte redação]
Swedish: [Detta avsnitt ska ändras till att omfatta följande ordalydelse:]
Portuguese: • psicoses (por exemplo, haloperidol, pimozida e sertindol)
Swedish: • psykoser (t.ex. haloperidol, pimozid, sertindol)
Portuguese: É aconselhável falar com o seu médico no caso de tratamento prolongado, na medida em que pode ser necessário tomar uma dose mais baixa ou tomar este medicamento com memos frequência, e o seu médico pode querer examiná-lo regularmente.
Swedish: Det rekommenderas att du frågar läkare om råd ifall behandlingen förlängs eftersom du då kan behöva ta en lägre dos eller ta medicinen mer sällan.
Portuguese: Foram detetadas pequenas quantidades de domperidona no leite materno.
Swedish: En liten mängd av det aktiva ämnet domperidon överförs till bröstmjölk.
Portuguese: A domperidona pode estar associada a um risco aumentado de distúrbio do ritmo cardíaco e paragem cardíaca.
Swedish: Användning av domperidon kan öka risken för hjärtarytmier och hjärtstillestånd.
Portuguese: • administração concomitante com medicamentos para o prolongamento do intervalo QT(ver secção 4.5)
Swedish: • samtidig administrering av QT-förlängande läkemedel (se avsnitt 4.5)
Portuguese: • infeções bacterianas, mais especificamente eritromicina, claritromicina, telitromicina,
Swedish: • bakterieinfektioner, i synnerhet erytromycin, klaritromycin, telitromycin, moxifloxacin,
Portuguese: Em experiências in vitro em células isoladas transfetadas com hERGe em miócitos isolados de cobaia, as relações de exposição variam entre 26 e47 vezes,com base em valores IC50 que inibem correntes através dos canais de iões IKr em comparação com as concentrações plasmáticas livres nos seres humanos após a administração da dose diária máxima de 10mg administrada 3 vezes por dia.
Swedish: I in vitro experiment på isolerad hERG transfekterade celler och i isolerade myocyter från marsvin, låg exponeringsförhållandet på mellan 26 och 47 gånger, baserat på IC50-värden som hämmar IKr-jonkanalsströmmar, jämfört med fria plasmakoncentrationen hos människa, efter oral administrering av maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
Portuguese: A dose habitual é de 10 mg tomados até três vezes por dia, se possível antes das refeições.
Swedish: Den vanliga dosen är 10 ml (10 mg) som intas upp till tre gånger dagligen, om möjligt före en måltid.
Portuguese: • em doentes com um conhecido prolongamento dos intervalos de condução cardíaca, sobretudo do intervalo QTc,doentes com perturbações significativas dos eletrólitos ou doenças cardíacas subjacentes, como insuficiência cardíaca congestiva (ver secção 4.4)
Swedish: • patienter som tidigare har haft förlängning av hjärtats överledningshastighet, i synnerhet QTförlängning, patienter med uttalade elektrolytrubbningar eller underliggande hjärtsjukdom såsom hjärtsvikt (se avsnitt 4.4)
Portuguese: A biodisponibilidade oral sofre uma diminuição com a administração prévia concomitante de cimetidina e bicarbonato de sódio.
Swedish: Den orala biotillgängligheten minskar vid tidigare samtidigt intag av natriumbikarbonat.
Portuguese: Não tome mais de 30 mg por dia.
Swedish: Ta inte merän 30 ml (30 mg) dagligen.
Portuguese: • determinados antidepressivos(por exemplo, citalopram e escitalopram)
Swedish: o vissa antidepressiva medel (t.ex. citalopram, escitalopram)
Portuguese: Adultos e adolescentes(idade igual ou superior a 12 anos e peso igual ou superior a 35 kg)
Swedish: Vuxna och ungdomar (över 12 år som väger minst 35 kg)
Portuguese: A domperidona está contraindicada em doentes com conhecido prolongamento dos intervalos de condução cardíaca, sobretudo QTc, em doentes com perturbações significativas dos eletrólitos(hipocalemia, hipercalemia, hipomagnesémia)ou bradicardia,ou em doentes com doenças cardíacas subjacentes, como insuficiência cardíaca congestiva, devido ao risco aumentado de arritmia ventricular (ver secção 4.3.).
Swedish: Domperidon, och andra läkemedel som kan förlänga QTc-intervallet, är kontraindicerat för patienter som tidigare har haft förlängning av hjärtats överledningshastighet, i synnerhet QTc-förlängning, och till patienter med uttalade elektrolytrubbningar (hypokalemia, hyperkalemia, hypomagnesemia) eller underliggande hjärtsjukdom såsom hjärtsvikt på grund av en ökad risk för ventrikelarytmier (se avsnitt 4.3.).
Portuguese: • determinados agentes antimaláricos(sobretudo halofantrina e lumefantrina)
Swedish: o vissa antimalariamedel (i synnerhet halofantrin, lumefantrin)
Portuguese: [Granulado efervescente 10 mg]
Swedish: [10 mg brusgranulat]
Portuguese: Em modelos in vivo, os níveis sem efeitos para o prolongamento do intervalo QTc em cães e indução de arritmias num modelo de coelho sensibilizado para torsade de pointes excederam em mais de 22 vezes e 435 vezes as concentrações plasmáticas livres nos seres humanos na dose diária máxima (10mg administrados 3vezes por dia), respetivamente.
Swedish: I modeller in vivo översteg nivåerna utan effekt på QTc-förlängning hos hundar och framkallande av arytmi i en kaninmodell sensibiliserad för torsade de pointes, den fria plasmakoncentrationen hos människa med över 22 respektive 435 gånger vid administrering av maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
Portuguese: [Granulado efervescente 5mg]
Swedish: [5 mg brusgranulat]
Portuguese: - sofre de problemas hepáticos(insuficiência ou compromisso hepático)(ver"Não tome X").
Swedish: - har nedsatt leverfunktion (se avsnitt<Ta><Använd> inte X)
Portuguese: [Deve ser fornecido com o medicamento, um dispositivo de medição adequado, como um copo doseador e também as instruções de utilização]
Swedish: Oral suspension (1 mg/ml) [Lämplig mätanordning, t.ex. en doseringskopp måste följa med produkten, och användningsanvisningar måste inkluderas]
Portuguese: O comprimido orodispersível dissolve-se rapidamente na boca com a ajuda da saliva e pode ser tomado com ou sem água.Quando tomado sem água, o comprimido deve ser colocado na língua e deixado a dissolver na boca antes de ser engolido.Se adequado, é possível tomar posteriormente um copo de água.
Swedish: När tabletten tas utan vatten ska den läggas på tungan och lösas upp i munnen innan den sväljs.
Portuguese: Se utilizou ou tomou uma quantidade excessiva de {Nome comercial},contacte de imediato o seu médico, farmacêutico ou centro antivenenos, sobretudo se uma criança tiver tomado demasiado.
Swedish: Om du har <tagit><använt> för stor mängd av X Om du har eller i synnerhet om ett barn har fått i sig för stor mängd av {produktnamn} kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller giftinformationscentralen (tel. 112).
Portuguese: Uma ou duas saquetas(contendo 5mg de domperidona por saqueta) até três vezes por dia, com uma dose máxima de 6 saquetas por dia.
Swedish: En eller två påsar (5 mg domperidon per påse) upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 6 påsar.
Portuguese: • determinados antipsicóticos (por exemplo, haloperidol, pimozida e sertindol)
Swedish: o vissa antipsykotika (t.ex. haloperidol, pimozid, sertindol)
Portuguese: A dose habitual é de uma saqueta (com 10 mg de domperidona por saqueta), tomada até três vezes por dia.
Swedish: Den vanliga dosen är en påse (10 mg domperidon per påse) som intas upp till tre gånger per dag.
Portuguese: • alergia (por exemplo, mequitazina e mizolastina)
Swedish: • allergi (t.ex. mequitazin, mizolastin)
Portuguese: Secção 4 Efeitos secundários possíveis
Swedish: Avsnitt 4 Eventuella biverkningar [ingen känd frekvens]
Portuguese: - se o seu ECG(eletrocardiograma) mostra um problema cardíaco chamado "intervalo QT prolongado corrigido".
Swedish: - om ditt EKG (elektrokardiografi) visar ett hjärtproblem kallat "förlängt korrigerat QT-intervall" - om du har eller har haft problem med att hjärtat inte kan pumpa runt blodet i kroppen tillräckligt bra (kallat hjärtsvikt).
Portuguese: Secção 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Swedish: Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning [Detta avsnitt ska ändras till att omfatta följande ordalydelse:] Amning
Portuguese: • determinados medicamentos gastrointestinais (por exemplo, cisaprida,dolasetron e prucaloprida)
Swedish: o vissa gastrointestinala medel (t.ex. cisaprid, dolasetron, prucaloprid)
Portuguese: Não tome mais de seis saquetas por dia.
Swedish: Ta inte mer än sex påsar dagligen.
Portuguese: A domperidona oral deve ser tomada antes das refeições/alimentos.Se tomado depois das refeições, a absorção do medicamento sofre um ligeiro atraso.
Swedish: Vid intag efter måltid kommer absorptionen av läkemedlet att fördröjas något.
Portuguese: quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol, diltiazem e verapamilo)
Swedish: sotalol, diltiazem, verapamil)
Portuguese: • determinados antihistamínicos (por exemplo,mequitazina e mizolastina)
Swedish: o vissa antihistaminer (t.ex. mequitazin, mizolastin)
Portuguese: para 20mg de domperidona, administrados 4 vezes por dia no Dia4.
Swedish: Upp till 80 mg domperidon administrerades per dag, 10 eller 20 mg fyra gånger dagligen.
Portuguese: Não tome mais de três saquetas por dia.
Swedish: Ta inte mer än tre påsar dagligen.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem, deve proceder-se à administração imediata de tratamento sintomático padrão.Devido à possibilidade de prolongamento do intervalo QT, deve realizar-se uma monitorização por ECG.
Swedish: I händelse av en överdos kan symtomlindrande behandling behöva sättas in. EKG-övervakning kan behöva utföras för att upptäcka ett hjärtproblem kallat förlängt QT-intervall.
Portuguese: (IC 95%:-1,7 a12,4) e 7,5 mseg.
Swedish: Den största tidsmatchade medel-QTc mellan domperidon och placebo var 5,4 msek (95-procentigt konfidensintervall: -1,7 till 12,4) respektive 7,5 msek (95-procentigt konfidensintervall: 0,6 till 14,4).
Portuguese: Absorção
Swedish: Leverinsufficiens
Portuguese: Observou-se uma acumulação de 2 a 3 vezes da AUC da domperidona com a administração repetida de quatro vezes por dia (de 5 em 5 horas)da domperidona durante 4 dias.
Swedish: Cmax- och AUC-värden för domperidon ökade proportionerligt med dosering i intervallet 10-20 mg. En två- till trefaldig ackumulering av AUC för domperidon observerades med upprepad domperidondosering fyra gånger dagligen (var femte timme) i fyra dagar.
Portuguese: Insuficiência renal
Swedish: Njurinsufficiens
Portuguese: Estudos epidemiológicos realizados demonstraram que a domperidona esteve associada a um risco aumentado de arritmias ventriculares graves ou morte súbita cardíaca (ver secção 4.8).Observou-se um risco mais elevado nos doentes com idade superior a 60 anos, doentes a tomarem doses diárias superiores a 30mg e doentes a tomarem de forma concomitante medicamentos prolongadores do intervalo QT ou inibidores do CYP3A4.
Swedish: En högre risk observerades hos patienter över 60 år, samt vid dygnsdoser på över 30 mg, och hos patienter med samtidig användning av QT-förlängande läkemedel eller CYP3A4-hämmare.
Portuguese: moxifloxacina, pentamidina (estes são antibióticos)
Swedish: pentamidin (detta är antibiotika)
Portuguese: • problemas cardíacos ou tensão arterial alta (por exemplo, amiodarona, dronedarona,
Swedish: • hjärtproblem eller högt blodtryck (t.ex. amiodaron, dronedaron, kinidin, disopyramid, dofetilid,
Portuguese: • infeções fúngicas, tais como antifúngicos azólicos, mais especificamente cetoconazol,
Swedish: • svampinfektioner som till exempel azol-antimykotika, i synnerhet ketokonazol, flukonazol eller vorikonazoe som tas via munnen
Portuguese: • antiarrítmicos de classe IA (por exemplo, disopiramida,hidroquinidina e quinidina)
Swedish: QTc-förlängande läkemedel o klass IA antiarytmika (t.ex. disopyramid, hydrokinidin, kinidin)
Portuguese: A domperidona está contraindicada nos seguintes casos:
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer [Detta avsnitt ska ändras till att omfatta följande kontraindikationer:] Domperidon är kontraindicerat i följande situationer:
Portuguese: [É necessário incluir as instruções de utilização]
Swedish: Suppositorier 30 mg [Användningsanvisningar måste inkluderas]
Portuguese: • distúrbios gastrointestinais (por exemplo, cisaprida, dolasetron e prucaloprida)
Swedish: • magtarmbesvär (t.ex. cisaprid, dolasetron, prucaloprid)
Portuguese: Uma saqueta(contendo 10 mg de domperidonapor saqueta) até três vezes por dia, com uma dose máxima de 3 saquetas por dia.
Swedish: En påse (10 mg domperidon per påse) upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 3 påsar.
Portuguese: As margens de segurança para prolongamento da duração do potencial de ação em experiências in vitro em tecidos cardíacos isolados excederam em 45 vezes as concentrações plasmáticas livres nos seres humanos na dose diária máxima (10mg administrados 3vezes por dia).As margens de segurança em modelos próarrítmicos in vitro (coração perfundido com isolamento de Langendorff)excederam em 9 a 45 vezes as concentrações plasmáticas livres nos seres humanos na dose diária máxima (10mg administrados 3vezes por dia).
Swedish: Säkerhetsmariginaler i pro-arytmiska modeller in vitro (isolerad Langendorff perfuserat hjärta) översteg den fria plasmakoncentrationen hos människa med 9 till 45 gånger vid administrering av maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
Portuguese: Este estudo detetou uma diferença máxima do QTc entre a domperidona e o placebo em médias LS de alteração relativamente ao nível inicial de 3,4mseg.
Swedish: Den största skillnaden i QTc i denna studie mellan LS-medelvärdet för domperidon och placebo fanns i förändringen från baslinjen på 3,4 msek för 20 mg domperidon som administrerades fyra gånger dagligen, dag 4.
Portuguese: • administração concomitante com inibidores potentes do CYP3A4(independentemente dos efeitos de prolongamento do intervalo QT)(ver secção4.5)
Swedish: • samtidig administrering av potenta CYP3A4-hämmare (utan hänsyn till deras QT-förlängande inverkan) (se avsnitt 4.5) Avsnitt 4.4 Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder [Detta avsnitt ska ändras till att omfatta följande ordalydelse:] Njurinsufficiens
Portuguese: • alguns macrólidos(eritromicina, claritromicina e telitromicina)(ver secção4.3).
Swedish: o proteashämmare o systemisk behandling med azol-antimykotika o en del makrolider (erytromycin, klaritromycin och telitromycin) (se avsnitt 4.3).
Portuguese: <X> está contraindicado no caso de insuficiência hepática moderada ou grave (ver secção 4.3).Contudo, não é necessária uma modificação da dose na insuficiência hepática ligeira (ver secção 5.2).
Swedish: <X> är kontraindicerat vid måttlig eller allvarlig leverinsufficiens (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Pode ser realizada uma monitorização por ECG devido à possibilidade de um problema cardíaco chamado intervalo QT prolongado.
Swedish: EKGövervakning ska utföras på grund av den möjliga förlängningen av QT-intervallet.
Portuguese: Os doentes devem tentar tomar cada dose à hora agendada.Se omitir a toma de uma dose agendada, essa dose deve ser omitida e o calendário de administração habitual retomado.A dose não deve ser tomada duas vezes para compensar a dose esquecida.
Swedish: Om en planerad dos missas att tas, ska den glömda dosen hoppas över och därefter fortsätts med nästa dos enligt det bestämda doseringsschemat.
Portuguese: No modelo de cobaia anestesiada após perfusões intravenosas lentas, não se observaram efeitos no intervalo QTc com concentrações plasmáticas totais de45,4ng/ml, três vezes mais elevadas do que os níveis plasmáticos totais nos seres humanos na dose diária máxima (10mg administrados 3 vezes por dia).Desconhece-se qual a relevância deste último estudo para os seres humanos após a exposição à domperidona administrada por via oral.
Swedish: I marsvinsmodellen med muskelavslappning efter långsamma intravenösa infusioner, påverkades inte QTc vid totala plasmakoncentrationer på 45,4 ng/ml, vilket är tre gånger högre än de totala plasmakoncentrationerna hos människa vid en maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
Portuguese: <X> deve ser utilizado na dose mínima eficaz pelo período de tempo mais curto necessário para o controlo das náuseas e dos vómitos.
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt [Detta avsnitt ska ändras till följande ordalydelse, om så är tillämpligt:] <X> ska ges i lägsta effektiva dos under så kort tid som möjligt för att lindra illamående och kräkningar.
Portuguese: [A redação desta secção deve ser a seguinte:]
Swedish: [I detta avsnitt ska följande ordalydelse användas]
Portuguese: o não é favorável em todas as outras indicações atualmente aprovadas,
Swedish: o Inte gynnsamt vid alla andra för närvarande godkända indikationer.
Portuguese: Contudo, é importante que tal seja confirmado num estudo farmacocinético adequado.
Swedish: Det är dock viktigt att detta bekräftas i en lämplig farmakokinetisk studie.
Portuguese: Por conseguinte, algumas das formulações de dose alta devem deixar de ser recomendadas,
Swedish: Därför kan vissa av högdosberedningarna inte längre rekommenderas.
Portuguese: Contudo, continuaram a ser notificados novos casos de cardiotoxicidade.
Swedish: Trots detta fortsatte nya fall av kardiotoxicitet att rapporteras.
Portuguese: Uma formulação para administração por via intravenosa (IV) foi descontinuada em 1985.
Swedish: En beredning för intravenös (iv) administrering avbröts 1985.
Portuguese: Em consequência, a formulação intravenosa foi retirada no mundo inteiro.
Swedish: Till följd av detta återkallades den intravenösa beredningen i hela världen.
Portuguese: Contudo, não se prevê que o mecanismo de ação seja diferente entre adultos e crianças e a verdade é que, em alguns Estados-Membros, existe experiência clínica de longa duração com este medicamento em crianças.
Swedish: Det förväntas dock inte att verkningsmekanismen kommer att skilja sig åt mellan vuxna och barn, och i vissa medlemsstater finns det långvarig klinisk erfarenhet av detta läkemedel hos barn.
Portuguese: 1 - Recomendação do PRAC
Swedish: 1 - PRAC:s rekommendation
Portuguese: • a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para:
Swedish: • Återkallande av godkännandena för försäljning för:
Portuguese: Resumo da avaliação científica pelo PRAC
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av PRAC
Portuguese: • Náuseas e vómitos induzidos por:
Swedish: • Illamående och kräkningar framkallat av:
Portuguese: • radioterapia ou terapêutica medicamentosa
Swedish: • strålbehandling eller läkemedelsbehandling
Portuguese: Nestas circunstâncias, os doentes não devem ser expostos ao risco adicional associado a um medicamento de associação.
Swedish: Under dessa förhållanden bör inte patienter exponeras för den ytterligare risk som är förknippad med en kombinationsprodukt.
Portuguese: O CMDh concordou em:
Swedish: CMD(h) enades om följande:
Portuguese: • Náuseas e vómitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou dietética
Swedish: • Illamående och kräkningar av funktionellt, organiskt, infektiöst eller kostrelaterat ursprung
Portuguese: por conseguinte, o PRAC recomenda, em conformidade com o artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE:
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför PRAC följande:
Portuguese: A Data de Nascimento Internacional da domperidona foi designada como março de 1978, com base na primeira aprovação de domperidona na Bélgica.
Swedish: IBD (International Birth Date) för domperidon har fastställts till mars 1978, baserat på det första godkännandet av domperidon i Belgien.
Portuguese: O CMDh recomenda vivamente que os titulares das AIM colaborem de modo a evitarem uma duplicação desnecessária dos estudos.
Swedish: CMD(h) rekommenderar starkt att innehavarna av godkännande för försäljning samarbetar för att undvika onödig upprepning av studier.
Portuguese: A domperidona é vulgarmente utilizada em toda a Europa desde a década de 1970, quando foi autorizada pela primeira vez através de procedimentos nacionais.
Swedish: Domperidon är ett allmänt använt läkemedel i Europa sedan 1970-talet då det först godkändes genom nationella förfaranden.
Portuguese: • agonistas da dopamina (como L-dopa e bromocriptina) utilizados no tratamento da doença de Parkinson.
Swedish: • dopaminagonister (exempelvis L-dopa och bromkriptin) som används i behandlingen av Parkinsons sjukdom
Portuguese: • O CMDh considerou que o estudo de utilização do medicamento relativamente à condição 3 deverá ser realizado em mais do que um Estado-Membro para se alcançar o objetivo de monitorização do uso não conforme.
Swedish: • CMD(h) ansåg att studien av läkemedelsanvändning i villkor 3 behöver utföras i mer än en medlemsstat för att uppnå sin målsättning att övervaka off-label-förskrivning.
Portuguese: A domperidona é comercializada em diversas formulações, para administração oral ou retal, sob diversos nomes comerciais.
Swedish: Domperidon saluförs i flera beredningar, för oral eller rektal administrering under olika produktnamn.
Portuguese: Contudo, o CMDh considerou serem necessárias alterações nas condições propostas das Autorizações de Introdução no Mercado (Anexo IV).
Swedish: Emellertid fann CMD(h) att ändringar måste genomföras av de föreslagna villkoren för godkännandena för försäljning (bilaga IV).
Portuguese: Sempre que disponíveis, os doentes pediátricos devem utilizar outras formulações que permitam um doseamento mais exato (por exemplo, solução oral) e estas devem ser fornecidas com um dispositivo de medição adequado.
Swedish: Pediatriska patienter bör använda andra beredningar som möjliggör en exaktare dosering (t.ex. oral lösning) närhelst sådana finns att tillgå, och dessa bör tillhandahållas med en lämplig mätanordning.
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos contendo domperidona,
Swedish: • PRAC övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för domperidoninnehållande läkemedel.
Portuguese: As formulações líquidas orais devem ser fornecidas com um dispositivo de medição apropriado,
Swedish: Orala vätskeberedningar ska tillhandahållas med en lämplig mätanordning.
Portuguese: Exerce a sua ação através da inibição dos recetores da dopamina no intestino humano, e na zona desencadeante quimiorrecetora, a qual se situa fora da barreira hematoencefálica na área postrema.
Swedish: Det utövar sin verkan via hämning av dopaminreceptorer i människans tarm, och i kemoreceptorns frisättningszon, som ligger utanför blod-hjärnbarriären i area postrema.
Portuguese: Postgrad Med
Swedish: Postgrad Med J.
Portuguese: Pelos motivos supramencionados, é fundamental que os doentes recebam a dose mínima eficaz, e o PRAC considerou que uma recomendação de 0,25 mg/kg até 3 vezes ao dia era adequada.
Swedish: Av ovanstående skäl är det avgörande att patienterna får lägsta möjliga effektiva dos och PRAC ansåg att en rekommendation på 0,25 mg/kg upp till 3 gånger per dag var lämplig.
Portuguese: A extrapolação dos dados farmacocinéticos existentes permite concluir que um supositório de 30 mg administrado duas vezes ao dia deve ser equivalente à formulação oral de 10 mg administrada três vezes ao dia.
Swedish: Extrapoleringen av befintliga farmakokinetiska data gör det möjligt att dra slutsatsen att suppositorier med en dos på 30 mg administrerat två gånger per dag bör motsvara den orala beredningen på 10 mg administrerat tre gånger per dag.
Portuguese: Em outubro de 2011, o PhVWP concordou em introduzir alterações na informação do medicamento e foi solicitado ao titular da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento originador que realizasse um estudo farmacoepidemiológico e um cuidadoso estudo sobre o intervalo QTc.
Swedish: I oktober 2011 enades PhVWP om ändringar i produktinformationen, och innehavaren av godkännandet för försäljning av originalläkemedlet uppmanades att utföra en farmakoepidemiologisk studie och en grundlig QTc-studie.