FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: An Tag 3 wurden die Patienten, die der Buprenorphin/NaloxonGruppe zugewiesen worden waren, auf die Kombinationstablette umgestellt.
Polish: W dniu 3. osoby zrandomizowane do grupy otrzymującej buprenorfinę z naloksonem przestawiano na stosowanie tabletki złożonej.
German: Das Spektrum der abnormen Veränderungen reicht von passageren asymptomatischen Erhöhungen der Lebertransaminasen bis hin zu Leberversagen, Lebernekrose, hepatorenalem Syndrom, hepatischer Enzephalopathie und Tod.
Polish: Zakres nieprawidłowości obejmuje przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, jak również niewydolność wątroby, marskość wątroby, zespół wątrobowo-nerkowy, encefalopatię wątrobową i zgon.
German: Daher kann eine Reduzierung der Buprenorphin/Naloxon-Dosis erforderlich sein.
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki buprenorfiny z naloksonem.
German: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg Sublingualtabletten Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg Sublingualtabletten Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg Sublingualtabletten Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg Sublingualtabletten Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg Sublingualtabletten Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg Sublingualtabletten
Polish: Zubsolv 0,7 mg + 0,18 mg tabletki podjęzykowe Zubsolv 1,4 mg + 0,36 mg tabletki podjęzykowe Zubsolv 2,9 mg + 0,71 mg tabletki podjęzykowe Zubsolv 5,7 mg + 1,4 mg tabletki podjęzykowe Zubsolv 8,6 mg + 2,1 mg tabletki podjęzykowe Zubsolv 11,4 mg + 2,9 mg tabletki podjęzykowe
German: Zubsolv darf nicht zusammen angewendet werden mit:
Polish: Produktu leczniczego Zubsolv nie wolno stosować równocześnie z:
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 17,2 mg.
Polish: 17,2 mg.
German: Zudem sollte der Einsatz von Buprenorphin/Naloxon während der Schwangerschaft durch den Arzt sorgfältig überprüft werden.
Polish: Ponadto lekarz powinien ocenić zasadność stosowania buprenorfiny z naloksonem podczas ciąży.
German: 11,3-fache Erhöhung
Polish: 2,7-krotne zwiększenie 11,3-krotne zwiększenie
German: Diese Titration erfolgt in Schritten von 1,4 mg-5,7 mg Buprenorphin auf der Grundlage der Neubewertung des klinischen und psychologischen Status des Patienten und darf eine maximale tägliche Einzeldosis von 17,2 mg Buprenorphin (beispielsweise angewendet als 11,4 mg + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg oder 3 x 5,7 mg) nicht überschreiten.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej jednorazowej dawki dobowej wynoszącej 17,2 mg buprenorfiny (np. 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg czy 3 x 5,7 mg).
German: Zubsolv ist mit anderen Buprenorphin-Produkten nicht austauschbar.
Polish: Zubsolv nie jest zamienny z innymi produktami zawierającymi buprenorfinę.
German: Risiken einer missbräuchlichen oder nicht bestimmungsgemäßen Anwendung sind z.B.Überdosierung, Verbreitung von hämatogen übertragenen viralen oder lokalen und systemischen Infektionen, Atemdepression und Leberschädigung.
Polish: Zagrożenia związane z niewłaściwym stosowaniem lub nadużywaniem opioidów to, między innymi: przedawkowanie, rozprzestrzenianie się krwiopochodnych infekcji wirusowych lub umiejscowionych i ogólnoustrojowych infekcji, zahamowanie czynności ośrodka oddechowego i uszkodzenie wątroby.
German: Für die drei niedrigeren Stärken (2,9/0,71, 1,4/0,36, and 0,7/0,18 mg) gibt es im Vergleich zu den drei höheren Stärken geringe Abweichungen in den Expositionsparametern der Buprenorphin Dosisproportionalität sowie Abweichungen von der strikten Proportionalität der Zusammensetzung.
Polish: Istnieją niewielkie odchylenia w parametrach ekspozycji proporcjonalnej do dawki buprenorfiny, jak również odchylenia od ścisłej proporcjonalności do składu dla trzech mniejszych dawek (2,9 + 0,71, 1,4 + 0,36 i 0,7 + 0,18 mg) w porównaniu do trzech większych dawek produktu leczniczego.
German: 7 Sublingualtabletten 28 Sublingualtabletten 30 Sublingualtabletten
Polish: 7 tabletek podjęzykowych 28 tabletek podjęzykowych 30 tabletek podjęzykowych
German: Entzugssymptome können auch mit einer suboptimalen Dosierung assoziiert sein.
Polish: Objawy odstawienia mogą też być związane z wyborem niewystarczających dawek (dawkowanie suboptymalne).
German: Nach der gezielten Ausleitung sind die Patienten zu überwachen, da die Möglichkeit eines Rückfalls besteht.
Polish: Ze względu na ryzyko nawrotu uzależnienia, po zakończeniu leczenia pacjentów należy monitorować.
German: Mittelschwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) (n = 8)
Polish: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (Klasa B wg skali Child-Pugh) (n=8)
German: Das Stillen sollte deshalb während der Behandlung mit Zubsolv unterbrochen werden.
Polish: Dlatego podczas leczenia produktem Zubsolv należy przerwać karmienie piersią.
German: Patienten sollten in der Umstellungsphase von Buprenorphin oder Methadon auf Buprenorphin/Naloxon genau beobachtet werden, da von Entzugssymptomen berichtet wurde.
Polish: W okresie zastępowania buprenorfiny lub metadonu buprenorfiną z naloksonem, pacjentów należy uważnie monitorować, ponieważ zgłaszano występowanie objawów zespołu odstawienia.
German: Daher dürfen keine Vielfachen der niedrigen Dosisstärken verwendet werden, um eine der höheren Doisstärken zu ersetzen.
Polish: Zatem nie zaleca się stosować wielokrotności trzech mniejszych dawek produktu leczniczego Zubsolv w celu zastąpienia jakiejkolwiek z trzech większych dawek produktu leczniczego Zubsolv.
German: Diese Wirkung kann sich verstärken, wenn es gleichzeitig mit Alkohol oder Mitteln angewandt wird, die eine dämpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem ausüben (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Polish: Przyjmowanie produktu z alkoholem lub środkami osłabiającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego może nasilać wymienione objawy (patrz punkty 4.4 i 4.5).
German: Bei Anwendung von Zubsolv zusammen mit bestimmten Arzneimitteln könnten die Nebenwirkungen verstärkt und manchmal sehr schwere Reaktionen ausgelöst werden.
Polish: Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Zubsolv, a czasem wywoływać bardzo poważne reakcje.
German: Weiße, dreieckige Tabletten, 7,2 mm breit an der Basis und 6,9 mm hoch, mit der Prägung „1.4" auf einer Seite.
Polish: Białe, trójkątne tabletki o podstawie 7,2 mm i wysokości 6,9 mm z wytłoczonym napisem „1,4" po jednej stronie.
German: Weiße, ovale Tabletten, 6,8 mm lang und 4,0 mm breit, mit der Prägung „7" auf einer Seite.
Polish: Białe, owalne tabletki o długości 6,8 mm i szerokości 4,0 mm z wytłoczonym napisem „7" po jednej stronie.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nie vor Kindern ein.
Polish: Nie należy przyjmować leku w obecności dzieci.
German: • vermehrte Tränenflüssigkeit (tränende Augen) oder andere Tränenflussstörungen
Polish: • nasilone łzawienie lub inne zaburzenia wydzielania łez
German: Zubsolv Tablettenstärke
Polish: Moc tabletki Zubsolv
German: Die Wirkstoffe sind Buprenorphin und Naloxon.
Polish: Substancjami czynnymi leku Zubsolv są buprenorfina i nalokson.
German: Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanfällen, Schmerzen und andere mentale Störungen eingesetzt werden.
Polish: • innych leków wywołujących uczucie senności i stosowanych w leczeniu chorób, takich jak: stany lękowe, bezsenność, drgawki/napady drgawkowe, zespoły bólowe i inne zaburzenia psychiczne.
German: Zubsolv sollte nicht zusammen angewendet werden mit:
Polish: Produktu leczniczego Zubsolv nie należy stosować równocześnie z:
German: Engegefühl in der Brust
Polish: Karmienie piersią
German: „.7" auf einer Seite
Polish: „7" po jednej stronie
German: Die Tablette bis zur Auflösung unter der Zunge halten.
Polish: Trzymać tabletkę pod językiem do jej rozpuszczenia.
German: Wenn Ihr Arzt anhand Ihrer Verfassung befindet, dass der Zeitpunkt für den Behandlungsbeginn geeignet ist, erhalten Sie Ihre erste Zubsolv-Dosis.
Polish: Lekarz oceni gotowość pacjenta do podjęcia leczenia i wyznaczy odpowiedni moment na przyjęcie pierwszej dawki leku Zubsolv.
German: Opioid-agonistische Ceiling-Effekte wurden im Rahmen klinisch-pharmakologischer Studien bei opioidabhängigen Patienten beschrieben.
Polish: Podczas badań farmakologii klinicznej u osób uzależnionych od opioidów obserwowano pułapowe agonistyczne efekty opioidowe.
German: • grippeähnliche Symptome, Infektion, Halsschmerzen und Schmerzen beim Schlucken, laufende
Polish: • objawy grypopodobne, zakażenie, ból gardła i trudności w przełykaniu, katar
German: Die Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Buprenorphin und Naloxon wurden in einer Anwendungsbeobachtung untersucht.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę buprenorfiny i naloksonu oceniano w badaniu przeprowadzonym po wprowadzeniu do obrotu.
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Zaleca się ostrożne dawkowanie leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny<30 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: Weiße, D-förmige Tabletten, 7,3 mm hoch und 5,65 mm breit, mit der Prägung „2.9" auf einer Seite.
Polish: Białe tabletki w kształcie litery D o wysokości 7,3 mm i szerokości 5,65 mm z wytłoczonym napisem „2,9" po jednej stronie.
German: Packungsbeilage beachten.
Polish: Podanie podjęzykowe.
German: • beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, Myokardinfarkt (Herzanfall), Herzklopfen,
Polish: • szybkie lub wolne bicie serca, zawał mięśnia sercowego (atak serca), kołatanie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej
German: Weiße, kapselförmige Tabletten, 10,3 mm lang und 8,2 mm breit, mit der Prägung „11.4" auf einer Seite.
Polish: Białe tabletki w kształcie kapsułki o długości 10,3 mm i szerokości 8,2 mm z wytłoczonym napisem „11,4" po jednej stronie.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. lassen Sie sich sofort notfallmäßig versorgen, wenn folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
Polish: Jeśli wystąpią poniższe ciężkie działania niepożądane, należy niezwłocznie powiadomić swojego lekarza lub poszukać pilnej pomocy medycznej:
German: Geschwürbildung im Mund Verfärbung der Zunge
Polish: Przebarwienie języka
German: Brustkorbschmerz Schüttelfrost Fieber
Polish: Ból w klatce piersiowej Dreszcze Gorączka Złe samopoczucie Ból
German: Zeichen einer Überdosierung können unter anderem Somnolenz, Amblyopie, Miosis, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen und/oder Sprachstörungen sein.
Polish: Innymi objawami przedawkowania są: senność, niedowidzenie, zwężenie źrenic, niedociśnienie, nudności, wymioty i (lub) zaburzenia mowy.
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zubsolv zusammen mit anderen, insbesondere den folgenden Arzneimitteln, anwenden:
Polish: W czasie przyjmowania leku Zubsolv nie należy bez wcześniejszego skonsultowania się z lekarzem stosować żadnych innych leków, a zwłaszcza:
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu fumaran stearylowy
German: Behandlungsabbruch
Polish: Odstawianie leczenia
German: 2,8-fache Erhöhung
Polish: 1,6-krotne zwiększenie 2,8-krotne zwiększenie
German: Bei der Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
German: Leukozytose Leukopenie Lymphadenopathie Thrombozytopenie
Polish: Niedokrwistość Leukocytoza Leukopenia Limfadenopatia Małopłytkowość
German: Die Diagnose der opioidbedingten Toxizität sollte überdacht werden, wenn auch nach Gabe von insgesamt 10 mg Naloxon kein Ansprechen erreicht wurde.
Polish: Jeśli po podaniu łącznie 10 mg naloksonu nie obserwuje się odpowiedzi, należy zweryfikować rozpoznanie toksyczności wywołanej przez opioidy.
German: Tabelle 1: Therapiebedingte Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane związane z leczeniem buprenorfiną z naloksonem zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów
German: Da Buprenorphin und Naloxon überwiegend in der Leber metabolisiert werden, wurden bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung nach einer Einzeldosisgabe erhöhte Plasmaspiegel von Buprenorphin und Naloxon festgestellt.
Polish: Ponieważ zarówno buprenorfina, jak i nalokson są w znacznym stopniu metabolizowane w wątrobie, stężenia w osoczu, zarówno buprenorfiny i naloksonu po podaniu pojedynczej dawki były wyższe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.
German: Weiße, diamantförmige Tabletten, 9,5 mm lang und 8,2 mm breit, mit der Prägung „8.6" auf einer Seite.
Polish: Białe tabletki w kształcie rombu o długości 9,5 mm i szerokości 8,2 mm z wytłoczonym napisem „8,6" po jednej stronie.
German: Medizinischer Entzug
Polish: Odstawienie leku
German: • Sie eine Schilddrüsenunterfunktion haben, was Müdigkeit oder Gewichtszunahme hervorrufen kann
Polish: • choruje na niedoczynność tarczycy objawiającą się zmęczeniem lub przyrostem masy ciała
German: Überempfindlichke it
Polish: Nadmierna potliwość
German: Die Tablette muss bis zur vollständigen Auflösung unter der Zunge gehalten werden.
Polish: Tabletkę należy umieścić pod językiem i trzymać tam, aż się całkowicie rozpuści.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
German: eine Tablette Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg pro Tag oder eine Tablette Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg pro Tag
Polish: jedna tabletka leku Zubsolv o mocy 1,4 mg + + 0,36 mg na dobę lub jedna tabletka leku Zubsolv o mocy 2,9 mg + + 0,71 mg na dobę.
German: Die Patienten sind außerdem darauf hinzuweisen, dass Benzodiazepine zusammen mit diesem Arzneimittel nur auf Anweisung ihres Arztes eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Jeżeli lekarz zalecił równoczesne przyjmowanie benzodiazepin z tym produktem, należy postępować ściśle według wskazań lekarza (patrz punkt
German: Anwendung von Zubsolv
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Zubsolv
German: 14,0-fache Erhöhung
Polish: 3,2-krotne zwiększenie 14,0-krotne zwiększenie
German: Die erste Zubsolv-Dosis sollte bei den ersten Entzugserscheinungen, jedoch frühestens 24 Stunden nach Ihrem letzten Methadongebrauch angewendet werden.
Polish: Pierwszą dawkę leku Zubsolv należy zażyć dopiero po pojawieniu się objawów odstawienia, ale nie wcześniej niż 24 godziny po ostatnim przyjęciu przez pacjenta metadonu
German: Zubsolv ist nicht mit anderen Buprenorphin-haltigenArzneimitteln austauschbar.
Polish: Produkt leczniczy Zubsolv nie jest zamienny z innymi produktami zawierającymi buprenorfinę.
German: • Eiweiß im Urin, Harnwegsinfektion, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Blut im Urin, Nierenstein
Polish: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, kamienie nerkowe
German: Prägung der Zubsolv Tablette
Polish: Napis wytłoczony na tabletce Zubsolv
German: • alkoholischen Getränken oder alkoholhaltigen Arzneimitteln, da Alkohol die sedierende
Polish: • napojami alkoholowymi lub lekami zawierającymi alkohol, ponieważ alkohol nasila wpływ sedatywny buprenorfiny (patrz punkt 4.7)
German: • abnorme Leberfunktion, Gewichtsverlust
Polish: • zaburzenia czynności wątroby, spadek masy ciała
German: Obstipation Übelkeit
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
German: Eine missbräuchliche Verwendung von Buprenorphin durch Personen, denen das Arzneimittel nicht verordnet wurde, beinhaltet außerdem das Risiko neuer Drogenabhängiger, die Buprenorphin als Hauptdroge missbrauchen, wenn das Arzneimittel direkt vom betreffenden Patienten zum illegalen Gebrauch in Umlauf gebracht oder wenn es nicht genügend gegen Diebstahl gesichert wird.
Polish: Może do tego dojść, jeżeli leczony pacjent sam bezpośrednio dystrybuuje lek w celu nielegalnego użycia lub produkt nie został odpowiednio zabezpieczony przed kradzieżą.
German: Angina pectoris Bradykardie Myokardinfarkt Palpitationen Tachykardie
Polish: Dusznica bolesna Bradykardia Zawał mięśnia sercowego Kołatanie serca Tachykardia
German: • Sie Nierenprobleme haben
Polish: • choruje na nerki
German: Die Dosistitration des Verum-Kontrollpräparats erfolgte langsamer.
Polish: Dawki w aktywnie leczonej grupie kontrolnej dobierano bardziej stopniowo.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNGEN MIT 7, 28 und 30 TABLETTEN 0,7 mg / 0,18 mg STÄRKE
Polish: OPAKOWANIE 7, 28, i 30 TABLETEK O MOCY 0,7 mg / 0,18 mg
German: Zubsolv Sublingualtabletten sind in sechs verschiedenen Stärken verfügbar, die sich in Form und Prägung unterscheiden:
Polish: Tabletki podjęzykowe leku Zubsolv dostępne są w sześciu różnych mocach.
German: Fälle von Leberschäden wurden berichtet, insbesondere in Zusammenhang mit einer missbräuchlichen Anwendung von Buprenorphin/Naloxon.
Polish: Zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby po przyjęciu buprenorfiny z naloksonem, zwłaszcza podczas niewłaściwego używania.
German: • plötzliches Entzugssyndrom, verursacht durch die zu frühe Anwendung des Arzneimittels nach
Polish: • nagły zespół odstawienia wywołany przyjęciem leku zbyt szybko po użyciu narkotyków opioidowych, zespół głodu polekowego u noworodka.
German: Nachfolgend finden Sie eine Auflistung dieser Art von Arzneimitteln: - andere opioidhaltige Arzneimittel wie Methadon, bestimmte Schmerzmittel und Hustenblocker.
Polish: Poniżej zamieszczono przykłady takich leków: - inne leki opioidowe, takie jak metadon, niektóre leki przeciwbólowe oraz przeciwkaszlowe - niektóre leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), takie jak izokarboksazyd,
German: Um das Risiko eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs und Missbrauchs zu minimieren, sollten die Ärzte bei der Verordnung und Ausgabe von Buprenorphin geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka niewłaściwego stosowania, nadużywania i rozpowszechniania lekarze powinni podejmować odpowiednie środki ostrożności przy przepisywaniu i wydawaniu buprenorfiny, takie jak unikanie przepisywania większej liczby dawek w początkowym okresie leczenia oraz przeprowadzanie wizyt kontrolnych połączonych z monitorowaniem klinicznym dostosowanym do potrzeb pacjenta.
German: Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig aufgelöst hat.
Polish: Nie należy połykać ani spożywać jedzenia ani picia, dopóki tabletka całkowicie się nie rozpuści.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zubsolv finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zubsolv znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Tabletten werden einmal täglich eingenommen; dazu werden sie unter die Zunge gelegt, und es wird bis zu 10 Minuten lang gewartet, bis sie sich aufgelöst haben.
Polish: Tabletki przyjmuje się raz na dobę; należy je umieścić pod językiem i poczekać na rozpuszczenie, co trwa do 10 minut.
German: Sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, kann die Erhaltungsdosis mit Zustimmung des Patienten allmählich reduziert und die Behandlung schließlich beendet werden.
Polish: Gdy stan pacjenta się ustabilizuje, za zgodą pacjenta dawkę podtrzymującą można stopniowo zmniejszać, aż do zakończenia leczenia.
German: In den darauffolgenden Tagen kann der Arzt die Dosis je nach Ansprechen des Patienten erhöhen, die tägliche Dosis sollte jedoch 17,2 mg Buprenorphin nicht überschreiten.
Polish: W następnych dniach lekarz może zwiększyć dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta, ale dawka dobowa nie powinna przekraczać 17,2 mg buprenorfiny.
German: Zubsolv ist als Tabletten mit verschiedenen Stärken (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg) erhältlich.
Polish: Lek Zubsolv jest dostępny w postaci tabletek o różnych mocach dawki (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
German: Zubsolv wird bei Personen angewendet, die außerdem medizinische, soziale und psychologische Unterstützung erhalten und einer Behandlung gegen ihre Abhängigkeit zugestimmt haben.
Polish: Lek Zubsolv stosuje się u osób, które otrzymują także wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne oraz wyraziły zgodę na leczenie uzależnienia.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zubsolv ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zubsolv?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zubsolv.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zubsolv.
German: Weitere Informationen über Zubsolv
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zubsolv
German: Zubsolv ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren zur Behandlung einer Abhängigkeit von Opioiden (Rauschgift) wie Heroin oder Morphin angewendet wird.
Polish: Zubsolv jest lekiem stosowanym u osób dorosłych i młodzieży powyżej 15. roku życia w leczeniu uzależnienia od opioidów (narkotyków) takich jak heroina lub morfina.
German: Was ist Zubsolv und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Zubsolv i w jakim celu się go stosuje?
German: Am ersten Tag der Behandlung beträgt die empfohlene tägliche Dosis eine oder zwei Tabletten Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg oder 2,9 mg/0,71 mg.
Polish: W pierwszym dniu leczenia zalecana dawka dobowa wynosi jedną lub dwie tabletki leku Zubsolv o mocy 1,4 mg/0,36 mg lub 2,9 mg/0,71 mg.
German: Wie für Suboxone gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zubsolv gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Podobnie jak w przypadku leku Suboxone, Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zubsolv przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
German: Die Studie zeigte außerdem, dass sich Zubsolv-Tabletten schneller auflösten und besser schmeckten, als das Referenzarzneimittel.
Polish: Badanie wykazało ponadto, że tabletki leku Zubsolv rozpuszczały się szybciej i miały lepszy smak niż lek referencyjny.
German: Zubsolv ist ein „Hybridarzneimittel".
Polish: Zubsolv jest lekiem hybrydowym.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem „Referenzarzneimittel" vergleichbar ist, das dieselben Wirkstoffe enthält, jedoch enthält Zubsolv diese in anderen Stärken.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego zawierającego te same substancje czynne, przy czym lek Zubsolv zawiera je w innych mocach dawki.
German: Sublinguale Tabletten, die als alleinigen Wirkstoff Buprenorphin enthalten, werden seit Mitte der 1990er Jahre in der EU zur Behandlung von Opioidabhängigkeit eingesetzt.
Polish: Tabletki podjęzykowe zawierające samą buprenorfinę są stosowane w UE od połowy lat 90.
German: In einer Studie, an der 125 gesunde Probanden teilnahmen, wurde gezeigt, dass manche Stärken der Zubsolv-Tabletten zu einer niedrigeren Konzentration der Wirkstoffe im Körper führten als das Referenzarzneimittel; daher können die beiden Arzneimittel nicht austauschbar angewendet werden.
Polish: Badanie z udziałem 125 zdrowych ochotników wykazało, że tabletki leku Zubsolv o niektórych mocach dawki doprowadzają do wystąpienia niższego stężenia substancji czynnych w organizmie niż produkt referencyjny, więc tych dwóch leków nie można stosować zamiennie.
German: Zubsolv darf nicht bei Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz (Unvermögen, richtig zu atmen), schweren Leberproblemen, akutem Alkoholismus (übermäßigem Alkoholkonsum) oder Delirium tremens (eine durch Alkoholentzug hervorgerufene Erkrankung) angewendet werden.
Polish: Leku Zubsolv nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową (niemożność prawidłowego oddychania), ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ostrym upojeniem alkoholowym (nadmierne spożycie alkoholu) lub delirium tremens (stan powodowany przez odstawienie alkoholu).