FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytä TRAVATANIA molempiin silmiin vain, jos lääkäri on niin määrännyt.
Estonian: Tilgutage TRAVATANi mõlemasse silma vaid juhul, kui teie arst määrab nii.
Finnish: Värikalvon värimuutos kehittyy hitaasti ja voi tulla esiin vasta kuukausien tai vuosien kuluttua.
Estonian: Vikerkesta värvuse muutused kujunevad aeglaselt ja ei pruugi mitmete kuude ja aastate jooksul olla silmatorkavad.
Finnish: Jos olet huolissasi hengityksessäsi tapahtuvista muutoksista TRAVATANIN käytön aikana, ota yhteyttä lääkäriisi niin pian kuin mahdollista.
Estonian: Kui te olete mures muutuse pärast oma hingamises TRAVATANi kasutamise ajal, palun teavitage oma arsti sellest võimalikult varakult.
Finnish: SE = keskivirhe (Standard Error); CI = luottamusväli (Confidence Interval)
Estonian: SE = standardviga; CI = usaldusintervall
Finnish: Tämä estää TRAVATANIA kulkeutumasta muualle kehoon.
Estonian: See aitab vältida TRAVATANi sattumist mujale kehasse.
Finnish: Ihmisellä silmänpaineen lasku alkaa noin 2 tunnin kuluttua annostelusta ja suurin teho saavutetaan 12 tunnin kuluttua.
Estonian: Silmasisese rõhu langus inimesel algab umbes 2 tunni jooksul pärast manustamist ja maksimaalne toimetugevus saabub 12 tunni järel.
Finnish: Travoprostilla on haitallisia farmakologisia vaikutuksia raskauteen ja/tai sikiöön/vastasyntyneeseen lapseen.
Estonian: Travoprostil on kahjustav farmakoloogiline toime rasedusele ja/või lootele/vastsündinule.
Finnish: TRAVATANIN säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Kuidas TRAVATANi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Yliannostus on epätodennäköinen paikallisen käytön yhteydessä tai voi viitata toksisuuteen.
Estonian: On ebatõenäoline, et lokaalsel kasutamisel ilmneks üleannustamine või et see oleks seotud toksilisusega.
Finnish: Tätä vaikutusta ei kuitenkaan havaittu kliinisissä tutkimuksissa, ja sen on arveltu olevan lajispesifinen.
Estonian: Seda toimet ei täheldatud aga kliiniliste uuringute käigus ning see on arvatavasti liigispetsiifiline.
Finnish: B-2870 Puurs Belgia
Estonian: B-2870 Puurs Belgia või
Finnish: Mitä TRAVATAN on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on TRAVATAN ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TRAVATAN
Estonian: Muud ravimid ja TRAVATAN
Finnish: Kammionestepitoisuudet laskivat noin 1,5 tunnin puoliintumisajalla.
Estonian: Vesivedeliku kontsentratsioon langes poolväärtusajaga ligikaudu 1,5 tundi.
Finnish: Voit yleensä jatkaa silmätippojen käyttöä, elleivät vaikutukset ole vakavia.
Estonian: Tavaliselt saate tilkade kasutamist jätkata, kui kõrvaltoimed just tõsised pole.
Finnish: Keskimääräinenero a
Estonian: Keskmine erinevus a
Finnish: Silmän värin muutos
Estonian: Silma värvuse muutused
Finnish: Jos lääkevalmistetta joutuu iholle, se on pestävä välittömästi pois.
Estonian: Kui ravimit satub nahale, tuleb see kohe maha pesta.
Finnish: Seuraavien haittavaikutuksien ilmaantuvuus on luokiteltu haittavaikutusten yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (saatavissa olevat tiedot eivät riitä esiintymistiheyden arviointiin).
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed on liigitatud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Mitä TRAVATAN on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TRAVATANIA Miten TRAVATANIA käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on TRAVATAN ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne TRAVATANi kasutamist Kuidas TRAVATANi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: • Jos sinulla on parhaillaan tai on aikaisemmin ollut silmätulehdus (iriitti tai uveiitti), keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät TRAVATAN-silmätippoja.
Estonian: • Kui teil on praegu või on varem olnud silmapõletik (iriit või uveiit), rääkige sellest arstile enne kui hakkate kasutama TRAVATANi.
Finnish: Potilaat saivat joko travoprostia 0,004 % kerran vuorokaudessa tai timololia 0,5 % (tai alle 3-vuotiaat tutkittavat 0,25%) kahdesti vuorokaudessa.
Estonian: Patsiendid said kas 0,004% travoprosti üks kord ööpäevas või 0,5% timolooli ( 0,25% nooremad kui 3-aastast) kaks korda ööpäevas.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen näitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Annuse muutmine nendel patsientidel pole vajalik (vt lõik 5.2).
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Estonian: Kui kahtlustate endal rasedust, võtke koheselt ühendust oma arstiga.
Finnish: Silmäripsien muutosten mekanismia ja niiden pitkäaikaisseurauksia ei toistaiseksi tunneta.
Estonian: Ripsmetega toimuvate muutuste mehhanism ja sellega kaasnevad pikaajalised tagajärjed ei ole praegu teada.
Finnish: Molempia haittavaikutuksia on todettu lapsilla ja nuorilla useammin kuin aikuisilla.
Estonian: Mõlemaid kõrvaltoimeid täheldati lastel ja noorukitel suurema esinemissagedusega kui täiskasvanutel.
Finnish: Tämä saattaa alentaa silmän kautta annosteltavan lääkityksen systeemistä imeytymistä ja vähentää systeemisiä haittavaikutuksia.
Estonian: See võib vähendada ravimite süsteemset imendumist silmast ja põhjustada süsteemsete mittesoovitavate toimete vähenemist.
Finnish: Se imeytyy sarveiskalvon läpi, jossa isopropyyliesteri hydrolysoituu aktiiviseksi vapaaksi hapoksi.
Estonian: See imendub läbi kornea, kus isopropüülester hüdrolüüsub aktiivseks vabaks happeks.
Finnish: Jos käytetään useampaa kuin yhtä paikallisesti annettavaa silmälääkettä, eri lääkkeiden antamisen välillä tulee pitää vähintään 5 minuutin tauko (ks. kohta 4.5).
Estonian: Kui kasutatakse rohkem kui ühte silma tilgutatavat ravimit, peab kahe ravimi manustamise vahe olema vähemalt 5 minutit (vt 4.5).
Finnish: Tietoja alle 2 kuukauden ikäisistä lapsista ei ole.
Estonian: Puuduvad andmed alla 2 kuu vanuste laste kohta.
Finnish: Hoidon pitkäaikaisvaikutuksia melanosyytteihin ja näiden vaikutusten seurauksia ei toistaiseksi tunneta.
Estonian: Pikaajaline toime melanotsüütidele ja sellest tulenevatele tagajärgedele on teadmata.
Finnish: Lapsilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat okulaarinen hyperemia (16,9 %) ja silmäripsien kasvu (6,5 %).
Estonian: Kõige sagedamini lastel teatud kõrvaltoimed olid okulaarne hüpereemia (16,9%) ja ripsmete kasv (6,5%).
Finnish: • TRAVATAN voi muuttaa värikalvosi väriä (silmäsi värillinen osa).
Estonian: • TRAVATAN võib muuta iirise värvi (silma värviline osa).
Finnish: Älä käytä TRAVATANIA
Estonian: Ärge kasutage TRAVATANi
Finnish: Korkea silmänpaine voi johtaa glaukooma-nimiseen sairauteen.
Estonian: Kõrgenenud silmasisene rõhk võib tekitada haigust nimega glaukoom.
Finnish: TRAVATAN sisältää travoprostia, joka kuuluu prostaglandiinianalogeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Estonian: TRAVATAN sisaldab travoprosti, mis kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse prostaglandiini analoogideks.
Finnish: • Vie pullon kärki lähelle silmää.
Estonian: • Viige pudeli otsik silmale lähemale.
Finnish: • TRAVATAN voi harvoin aiheuttaa hengästymistä tai hengityksen vinkumista tai astmaoireiden lisääntymistä.
Estonian: • TRAVATAN võib harva põhjustada hingeldust, ähkimist või ägestada astma sümptomeid.
Finnish: Silmänpaineeseen kohdistuva vaikutus havaittiin toisen hoitoviikon jälkeen, ja vaikutus säilyi johdonmukaisesti koko 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen ajan kaikissa ikäryhmissä.
Estonian: Silmasisese rõhu alanemine ilmnes pärast teist ravinädalat ja see säilis püsivalt 12-nädalase uuringuperioodi jooksul kõigis vanuserühmades.
Finnish: Paras vaikutus saavutetaan, kun annos otetaan illalla.
Estonian: Optimaalne toime saavutatakse siis, kui TRAVATANi manustatakse õhtuti.
Finnish: Älä lopeta TRAVATANIN käyttöä kertomatta siitä ensin lääkärillesi tai lastasi hoitavalle lääkärille, silmässäsi tai lapsesi silmässä olevaa painetta ei hallita, mikä voi johtaa näkökyvyn menettämiseen.
Estonian: Ärge lõpetage TRAVATANi kasutamist ilma oma arsti või teie last raviva arstiga rääkimata, sest rõhk teie silmas või teie lapse silmas ei ole siis enam kontrolli all ning teie nägemine võib halveneda.
Finnish: Tämä pakkausseloste tarkistettu viimeksi
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Finnish: • Kun olet tiputtanut silmään TRAVATAN-silmätipan, pidä silmäluomi suljettuna ja paina sormella kevyesti silmän sisänurkkaa nenän vierestä (kuva 4) vähintään yhden minuutin ajan.
Estonian: • Pärast TRAVATANi kasutamist hoidke silm suletuna ja vajutage ettevaatlikult sõrmega ninapoolsesse silmanurka vähemalt 1 minuti jooksul (joonis 4).
Finnish: Pullo on hävitettävä 4 viikon jälkeen sen ensimmäisestä avaamisesta infektioiden ehkäisemiseksi, minkä jälkeen on käytettävä uutta pulloa.
Estonian: Visake ravimpudel ära 4 nädalat peale selle esmast avamist, et hoiduda nakkusest, ja võtke kasutusele uus pudel.
Finnish: Myös lyhyen aikavälin turvallisuusprofiilit pediatristen potilaiden eri alaryhmissä olivat samankaltaiset (ks. kohta 5.1).
Estonian: Samuti olid sarnased lühiajalise kasutamise ohutusprofiilid laste erinevates alarühmades (vt lõik 5.1).
Finnish: Tuntematon eturauhasspesifisen antigeenin lisääntyminen
Estonian: Teadmata prostataspetsiifilise antigeeni väärtuse tõus
Finnish: Taulukko1 Keskimääräinen silmänpaineen aleneminen (mmHg) lähtötilanteesta viikolla 12
Estonian: Tabel 1 Keskmise silmasisese rõhu muutuse võrdlus algväärtusega (mmHg) 12. nädalal
Finnish: Potilaan on poistettava suojapussi vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Estonian: Patsient peab eemaldama kaitsva kile pudelilt vahetult enne selle esmakordset kasutamist.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TRAVATANIA
Estonian: Mida on vaja teada enne TRAVATANi kasutamist
Finnish: Jos saat tai lapsesi saa enemmän TRAVATANIA kuin sinun pitäisi Huuhtele kaikki lääke pois lämpimällä vedellä.
Estonian: Kui te saate või teie laps saab TRAVATANi rohkem kui ette nähtud Peske ravim silmast sooja veega välja.
Finnish: Travoprostin vapaa happo ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisissa.
Estonian: Travoprosti vaba hape ja selle metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu.
Finnish: TRAVATAN-silmätippojen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
Estonian: TRAVATANi kasutamisel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun tulee huolehtia riittävästä ehkäisystä lääkehoidon aikana.
Estonian: Kui te võite rasestuda, peate selle ravimi kasutamisel tarvitama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Afaakkiset potilaat
Estonian: Afaakiaga patsiendid
Finnish: Se vaikuttaa alentamalla silmänpainetta.
Estonian: Ravimi mõjul silmasisene rõhk langeb.
Finnish: Odota 15 minuuttia tippojen käytön jälkeen, ennen kuin asetat piilolinssit takaisin silmiin.
Estonian: Pärast tilkade silma panemist oodake 15 minutit, enne kui panete läätsed silma tagasi.
Finnish: Natriumhydroksidi ja/tai kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Puhdistettu vesi
Estonian: Naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape (pH tasakaalustamiseks) Destilleeritud vesi
Finnish: TRAVATAN-silmätippoja ei tule käyttää hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ellei riittävästä ehkäisystä ole huolehdittu (ks. kohta 5.3).
Estonian: TRAVATANi ei tohi kasutada fertiilses eas naised (võimelised rasestuma) ilma kontratseptiivseid vahendeid kasutamata (vt 5.3).
Finnish: • Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, älä käytä tippoja linssien ollessa silmissä.
Estonian: • Kui te kannate pehmeid kontaktläätsesid, siis ei tohi silmatilku panna, kui läätsed on silmas.
Finnish: Propyleeniglykoli (E 1520)
Estonian: Propüleenglükool (E1520)
Finnish: 1 ml liuosta sisältää seuraavia: polykvaternium-1 (POLYQUAD) 10 µg, propyleeniglykoli 7,5 mg, hydrogenoitu polyoksietyleenirisiiniöljy 40 (HCO-40) 2 mg (ks. kohta 4.4).
Estonian: Iga ml lahust sisaldab polükvaternium-1 (POLYQUAD) 10 mikrogrammi, propüleenglükooli 7,5 mg, polüoksüetüleen-hüdrogeenitud riitsinusõli 40 (HCO-40) 2 mg (vt lõik 4.4.
Finnish: Saatat huomata, että näkösi hämärtyy joksikin aikaa TRAVATANIN käytön jälkeen.
Estonian: Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult peale TRAVATANi tilgutamist häiritud.
Finnish: TRAVATAN-silmätipat voivat vähitellen aiheuttaa muutoksia hoidetun silmän (silmien) silmäripsissä; kliinisissä tutkimuksissa näitä muutoksia havaittiin noin puolella potilaista ja niihin kuuluivat: ripsien piteneminen, paksuneminen, tummuminen ja/tai tuuheneminen.
Estonian: TRAVATAN võib järk-järgult põhjustada muutusi ravitava(te) silma(de) ripsmetes; selliseid muutusi täheldati ligikaudu pooltel kliinilises uuringus osalenud patsientidel ning need olid: suurenenud pikkus, paksus, värvumine ja/või ripsmete arv.
Finnish: Systeemiset metaboloitumistiet endogeenisen prostaglandiini F2:n metaboloitumisreittejä, joille on ominaista 13-14-kaksoissidoksen pelkistyminen, 15-hydroksyylin hapettuminen ja ylemmän sivuketjun -oksidatiivinen pilkkoutuminen.
Estonian: Süsteemne metabolism toimub paralleelselt endogeense prostaglandiin F2-ga, mida iseloomustab 13-14-kaksiksideme redutseerimine, 15-hüdroksüülrühma oksüdatsioon ja ahela ülemise osa -oksüdatiivne lõhustamine.
Finnish: TRAVATAN-silmätipoilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, mutta muiden silmälääkkeiden tavoin latanoprostisilmätippojen käyttö voi aiheuttaa ohimenevää näön sumentumista tai muita näköhäiriötä, mikä voi vaikuttaa autolla ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Estonian: TRAVATAN ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuid nagu teistegi silmatilkadega, võib peale tilgutamist esineda ajutist nägemise ähmastumist või teisi nägemishäireid, mis mõjutavad võimet juhtida liiklusvahendit ja töötada masinatega.
Finnish: Ikäryhmässä 2 kk-<3 vuoden ikäiset keskimääräinen silmänpaineen aleneminen viikon 12 kohdalla oli travoprostiryhmässä 1,8 mmHg ja timololiryhmässä 7,3 mmHg.
Estonian: Keskmised silmasisese rõhu alanemised 12. uuringunädalal vanuserühmas 2 kuud kuni < 3 aastat olid travoprosti rühmas 1,8 mmHg ja timolooli rühmas 7,3 mmHg.
Finnish: Kun toisesta paikallisesti käytettävästä glaukoomalääkevalmisteesta siirrytään TRAVATANsilmätippoihin, toisen lääkevalmisteen käyttäminen on lopetettava ja TRAVATAN-silmätippojen käyttö on aloitettava seuraavana päivänä.
Estonian: Kui mõni teine oftalmoloogiline glaukoomivastane ravim asendatakse TRAVATANiga, tuleks teise ravimi kasutamine lõpetada ja alustada ravi TRAVATANiga järgmisest päevast.
Finnish: Jokainen pullo sisältää 2,5 ml travoprostisilmätippoja, ja jokainen pullo on pakattu erilliseen pussiin.
Estonian: Iga pudel sisaldab 2,5 ml travoprost silmatilkasid ja iga pudel on pakendatud eraldi ümbrisesse.
Finnish: Iältään alle 3-vuotiaiden, pääasiassa primaaria synnynnäistä glaukoomaa sairastavien lasten ensisijainen hoito on edelleen leikkaus (esim. trabekulotomia/goniotomia).
Estonian: Lastel vanuses < 3 aastat, kellel esineb peamiselt primaarne kaasasündinud glaukoom, jääb esmavaliku raviks kirurgiline ravi (nt trabekulotoomia/goniotoomia).
Finnish: Valmisteen pitkäaikaisen käytön turvallisuutta lapsille ei ole vielä osoitettu.
Estonian: Pikaajalised ohutusandmed lastel puuduvad.
Finnish: • Jos molemmat silmät tarvitsevat hoitoa, toista samat vaiheet toiseen silmään.
Estonian: • Kui peate TRAVATANi tilgutama mõlemasse silma, korrake samu võtteid teisel silma.
Finnish: Jokainen 4 ml:n pullo sisältää 2,5 ml liuosta.
Estonian: Iga 4 ml pudel sisaldab 2,5 ml lahust.
Finnish: Jos annos unohdetaan ottaa, hoitoa tulee jatkaa ottamalla seuraava annos suunnitelman mukaisesti.
Estonian: Kui manustatav annus jäetakse vahele, tuleb ravi jätkata järgmise annusega, nagu planeeritud.
Finnish: Jos lopetat TRAVATANIN käytön
Estonian: Kui te lõpetate TRAVATANi kasutamise
Finnish: Jotta vältettäisiin tiputuskärjen ja liuoksen saastuminen, on varottava huolellisesti koskettamasta silmäluomia, ympäröiviä alueita tai muita pintoja pullon tiputuskärjellä.
Estonian: Et vältida tilguti otsa ja lahuse saastumist, tuleb hoolikalt jälgida, et tilguti ots ei puudutaks silmalauge, sellega piirnevaid alasid või teisi pindu.
Finnish: Yhdellä annoksella voidaan ylläpitää merkittävää silmänsisäisen paineen alenemista yli 24 tunnin ajan.
Estonian: Silmasisese rõhu märkimisväärset alanemist saab ühe annusega hoida enam kui 24-tunnise perioodi jooksul.
Finnish: Aktiivisen vapaan hapon huippupitoisuus plasmassa oli 25 pg/ml tai pienempi, ja se mitattiin 10-30 minuutin kuluttua annoksesta.
Estonian: Kõrgeim aktiivse vaba happe kontsentratsioon (25 pg/ml või vähem) leiti plasmas 10 kuni 30 minutit pärast ravimi manustamist.
Finnish: Ei tunnettuja.
Estonian: Ei kohaldata.
Finnish: Tiineillä rotilla travoprostin systeeminen annostelu kliinistä annosta yli 200 kertaa suuremmilla annoksilla organogeneesivaiheen aikana aiheutti lisääntyvää epämuodostuma-alttiutta.
Estonian: Travoprosti süsteemne manustamine tiinetele rottidele ligi 200 korda kliinilist annust ületavates annustes organogeneesi perioodil põhjustas väärarendite sagenemist.
Finnish: Kaneilla travoprosti lisäsi merkittävästi näköhermon pään verenkiertoa seitsemän päivän jälkeen, kun lääkettä annosteltiin paikallisesti silmään (1,4 mikrogrammaa, kerran vuorokaudessa)
Estonian: Selgus, et travoprost suurendas märkimisväärselt verevarustust nägemisnärvi pea piirkonnas küülikutel 7 päeva pärast silma manustamist (1,4 mikrogrammi, üks kord päevas).
Finnish: Jos käytät tai lapsesi käyttää myös muita silmänhoitovalmisteita, kuten silmätippoja tai silmävoidetta, pidä vähintään 5 minuutin tauko TRAVATAN-silmätippojen ja muiden silmätippojen annostelun välillä.
Estonian: Kui te kasutate või teie laps kasutab ka teisi silmaravimeid, nt silmatilku või silmasalvi, oodake vähemalt 5 minutit pärast TRAVATANi manustamist, enne kui kasutate teisi silmaravimeid.
Finnish: Spesifisiä in vitro interaktiotutkimuksia tehtiin TRAVATAN-silmätipoilla ja tiomersaalia sisältävillä lääkevalmisteilla.
Estonian: Spetsiifilised in vitro uuringud viidi läbi TRAVATANi ja tiomersaali sisaldavate ravimitega.
Finnish: Jos unohdat käyttää TRAVATANIA
Estonian: Kui unustate TRAVATANi kasutada
Finnish: Hydrogenoitu polyoksietyleenirisiiniöljy 40 (HCO-40) Boorihappo (E 284)
Estonian: Polüoksüetüleen-hüdrogeenitud riitsinusõli 40 (HCO-40) Boorhape (E284)
Finnish: Käytä tippoja niin kauan kuin lääkäri tai lastasi hoitava lääkäri on määrännyt.
Estonian: Kasutage ravimit nii kaua, kui arst või teie last raviv arst on määranud.
Finnish: Kartonkipakkauksessa 1 tai 3 pulloa.
Estonian: Pakend sisaldab 1 või 3 pudelit.
Finnish: TRAVATAN-silmätippojen turvallisuutta ja tehoa alle 2 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: TRAVATANi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 2 kuu ei ole tõestatud.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa TRAVATAN-silmätippojen käytön yhteydessä on raportoitu periorbitaalisen ja/tai silmäluomien ihon tummumista 0,4 %:lla potilaista.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes esines seoses TRAVATANi kasutamisega periorbitaalse ja/või silmalaugude naha tumenemist 0,4% patsientidel.
Finnish: Tuntemattomat haittavaikutukset: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin.
Estonian: Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Finnish: Sitä voidaan käyttää yksinään tai se voidaan yhdistää muihin silmätippoihin, kuten beetasalpaajiin, jotka myös laskevat silmänpainetta.
Estonian: Ravimit võib kasutada eraldi või ka koos teiste silmasisest rõhku alandavate silmatilkadega, nt beetablokaatorid.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes koostisosade suhtes.
Finnish: TRAVATAN-silmätippojen kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset olivat silmän verekkyys ja värikalvon hyperpigmentaatio joita esiintyi vastaavasti noin 20 ja 6 prosentilla potilaista.
Estonian: Kliinilistes uuringutes TRAVATANiga olid kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks silma hüpereemia ja iirise hüperpigmentatsioon, mis esinesid vastavalt ligikaudu 20% ja 6% patsientidest.
Finnish: Lisäksi silmien ympärysihon väri voi muuttua.
Estonian: Samuti võib esineda silmaümbruse naha värvuse muutusi.
Finnish: Ensisijainen tehomuuttuja oli keskimääräinen silmänpaineen aleneminen viikon 12 kohdalla lähtöarvoon verrattuna.
Estonian: Peamine efektiivsuse näitaja oli silmasisese rõhu muutus võrreldes algväärtusega 12. uuringunädalal.
Finnish: TRAVATAN-silmätipat saattavat vähitellen muuttaa silmien väriä lisäämällä pigmenttijyvästen eli melanosomien määrää melanosyyteissä.
Estonian: TRAVATAN võib põhjustada järk-järgulist silmavärvi muutumist, kuna suurendab melanosoomide (pigmendigraanulid) hulka melanotsüütides.
Finnish: Annostus on yksi tippa TRAVATAN-silmätippoja sairaan silmän (silmien) sidekalvopussiin kerran päivässä.
Estonian: Annuseks on üks tilk TRAVATANi haige(te) silma(de) konjunktiivikotti üks kord päevas.
Finnish: • Jos olet ollut kaihileikkauksessa, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät TRAVATANsilmätippoja.
Estonian: • Kui teil on tulemas kae operatsioon, rääkige sellest arstile enne kui hakkate kasutama TRAVATANi.
Finnish: Prostaglandiinianalogien käytön yhteydessä on havaittu myös silmän ympäryksen ja silmäluomen muutoksia, mm. silmäluomen uurteen syventymistä.
Estonian: Prostaglandiini analoogide kasutamisel on täheldatud ka periorbitaalseid ja silmalau muutusi, sh silmalau vao süvenemine.
Finnish: Eläinkokeissa travoprostilla ei ole havaittu olevan vaikutusta hedelmällisyyteen yli 250 kertaa suuremmilla annoksilla kuin ihmiselle silmään annettavaksi suositellut enimmäisannokset.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et travoprost ei oma mõju fertiilsusele annuste juures, mis on maksimaalsest inimesele soovitatavast okulaarsest annusest üle 250 korra suuremad.
Finnish: Jos potilas käyttää piilolinssejä, katso lisätietoja kohdasta 4.4.
Estonian: Patsiendid, kes kannavad kontaktläätsi: vt lõik 4.4.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Estonian: Igas esinemissageduste rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Finnish: • Sulje pullon korkki heti käytön jälkeen
Estonian: • Sulgege pudel kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist.
Finnish: Kokeet kaneilla ovat osoittaneet vapaan hapon 20 ng/ml huippupitoisuuksia kammionesteessä 1-2 tunnin kuluttua TRAVATAN-silmätippojen paikallisesta annostelusta.
Estonian: Uuringud küülikutega näitasid, et maksimaalne vaba happe kontsentratsioon silma vesivedelikus-20 ng/g-saabub ühe kuni kahe tunni pärast peale TRAVATANi paikset manustamist.
Finnish: Raskaana olevien tai raskautta yrittävien naisten tulee ryhtyä asianmukaisiin varotoimiin välttääkseen suoraa altistumista pullon sisällölle.
Estonian: Rasedad ja naised, kes planeerivad rasedust, peaksid jälgima ettevaatusega, et ravim ei satuks otse nahale.
Finnish: Silmänympäryksen ja silmäluomen muutokset
Estonian: Periorbitaalsed ja silmalau muutused
Finnish: TRAVATAN-silmätippoja ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Estonian: TRAVATANi ei tohi kasutada raseduse ajal ilma absoluutse näidustuseta.
Finnish: Valmisteen tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot vähintään 2 kuukauden ikäisten alle 3-vuotiaiden ikäryhmässä (9 potilasta) ovat vähäiset (ks. kohta 5.1).
Estonian: Andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta vanuserühmas 2 kuud kuni 3 aastat (9 patsienti) on piiratud (vt lõik 5.1).
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin näkösi on kirkastunut.
Estonian: Ärge juhtige liiklusvahendit või töötage masinatega, kuni see kõrvalmõju on möödunud.
Finnish: Käännä
Estonian: Pöörake nüüd lehte
Finnish: Ikäryhmissä 3-<12-vuotiaat (n=36) ja 12-<18-vuotiaat (n=26) travoprostia saaneiden keskimääräinen silmänpaineen aleneminen viikon 12 kohdalla oli samansuuruinen kuin timololiryhmässä.
Estonian: Vanuserühmades 3 kuni < 12 aastat (n=36) ja 12 kuni < 18 aastat (n=26) olid keskmised silmasisese rõhu alanemised 12. uuringunädalal travoprosti rühmas sarnased timolooli rühmaga.