FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conclusiones sobre la relación riesgo/beneficio La relación riesgo/beneficio de los productos en cuestión sigue siendo positiva, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto.
Croatian: Omjer dobrobiti i rizika dotičnog proizvoda ostaje pozitivan i podložan je promjenama u informacijama o proizvodu.
Spanish: No se dispone de datos sobre eliminación de residuos en équidos para el tratamiento de una sola dosis o de dosis repetida.
Croatian: Nisu dostupni podaci o razgradnji rezidua kod konja za liječenje jednom dozom ili ponovljenim dozama.
Spanish: 43330 Riudoms, Tarragona ESPAÑA
Croatian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANJOLSKA
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos ni sobre eliminación de residuos para las dosis mucho más altas recomendadas para el tratamiento de choque en équidos.
Croatian: Nisu dostupni podaci o razgradnji rezidua ili farmakokinetici za puno više preporučene doze za liječenje šoka u konja.
Spanish: Eliminar, donde sea aplicable, todas las referencias a la repetición del tratamiento en bovino y equino y tratamiento en caso de shock en equino.
Croatian: Izbrisati, gdje je primjenjivo, sve reference za ponovan tretman kod goveda i konja i tretman u slučavevima šoka kod konja .
Spanish: el CVMP ha recomendado efectuar modificaciones en las autorizaciones de comercialización para Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes (véase el anexo I) a fin de modificar los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos en consonancia con los cambios recomendados en la información del producto indicados en el anexo III.
Croatian: CVMP je preporučio izmjene odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda Dexadreson 2 mg/ml i njegovih pridruženih naziva i generičkih proizvoda (vidjeti prilog I) kako bi se promijenili sažeci opisa svojstava, označavanje i upute o VMP u skladu s preporučenim promjenama u informacijama o proizvodu kako je to opisano u prilogu III.
Spanish: El estudio de eliminación de residuos en la leche se consideró aceptable, pero el método recomendado para el cálculo del tiempo de espera para la leche, de acuerdo con la nota orientativa del CVMP para la determinación de los tiempos de espera para la leche (EMEA/CVMP/473/98)3 (es decir, el método de tiempo para concentración segura [TTSC]) no puede utilizarse debido al número insuficiente de animales incluidos en el estudio.
Croatian: Ispitivanja razgradnje rezidua u mlijeku smatrano je prihvatljivim ali preporučena metoda za izračun karencije u mlijeku u skladu s napomenom CVMP za smjernice za određivanje karencija u mlijeku (EMEA/CVMP/473/98)3 - metoda mjerenja do sigurne koncentracije (TTSC) - ne može se koristiti zbog nedostatnog broja životinja uključenih u ispitivanje.
Spanish: Listado de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies de destino, titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros.
Croatian: Popis imena, farmaceutskog oblika, jačine VMP, ciljnih vrsta, nositelja odobrenja država članica
Spanish: Los medicamentos de uso veterinario Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones y productos genéricos asociados son soluciones inyectables que contienen 2 mg de dexametasona por ml.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod Dexadreson 2 mg/ml i njegovi pridruženi nazivi i generički proizvodi otopine su za injekciju koje sadrže 2 mg deksametazona po ml.
Spanish: • el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio total es positiva para Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes, con sujeción a las modificaciones en la información sobre el producto;
Croatian: • CVMP je smatrao da je ukupni omjer dobrobiti i rizika pozitivan za Dexadreson 2 mg/ml i pridružene nazive te njegove generičke proizvode te je podložan promjenama u informacijama o proizvodu;
Spanish: 5830 AB Boxmeer
Croatian: 5830 AB Boxmeer NIZOZEMSKA
Spanish: No puede establecerse un tiempo de espera seguro para estas dosis, por lo que el CVMP consideró que la indicación de choque debía retirarse de la información del producto de Dexadreson y sus correspondientes productos genéricos, donde correspondiera.
Croatian: Nije moguće odrediti sigurne karencije za te doze te je CVMP smatrao da se indikacija šoka može povući iz informacija o proizvodu za Dexadreson i njegove generičke proizvode ako je to primjenjivo.
Spanish: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Croatian: 3 CVMP napomena za smjernice za određivanje karencije u mlijeku (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Spanish: 2735-557 AgualvaCacém, PORTUGAL
Croatian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Spanish: Por lo tanto, ninguno de los estudios se realizó a la dosis máxima prevista, como se solicitó en VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 [Estudios de evaluación del metabolismo y la cinética de residuos de fármacos veterinarios en animales productores de alimentos: estudios sobre eliminación de residuo marcador para establecer los tiempos de espera de los productos] y los tiempos de espera seguros en tejidos y leche de ganado bovino solo pueden establecerse para un único tratamiento.
Croatian: Stoga nijedno ispitivanje nije provedeno pri maksimalnoj namjeravanoj dozi kako to zahtijeva VICH GL48: Studije za procjenu metabolizma i kinetike rezidua veterinarskih lijekova u životinja koje služe kao hrana: studije razgradnje markera rezidua (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 i sigurna karencija u tkivu stoke i mlijeku mogu se podesiti samo za pojedinačno liječenje.
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para la modificación de los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetaka opisa svojstava, označavanja i uputa o VMP
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Dexadreson 2 mg/ml, sus denominaciones asociadas y los correspondientes productos genéricos (véase el anexo I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene za Dexadreson 2 mg/ml i pridruženi nazivi te njegove generičke proizvode (vidjeti prilog I)
Spanish: 4941 VX
Croatian: 4941 VX Raamsdonksveer NIZOZEMSKA
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización acordaron eliminar de la información del producto la indicación sobre el tratamiento de dosis repetida en équidos.
Croatian: Nositelji odobrenja slažu se da treba ukloniti savjet o liječenju ponovljenom dozom u konja iz informacija o proizvodu.
Spanish: Reino Unido Eurovet Animal Health B.V.
Croatian: Velika Britanija Eurovet Animal Health B.V.
Spanish: Ante la falta de datos sobre eliminación de residuos a la dosis máxima prevista y a raíz de las cuestiones antes indicadas, los titulares de la autorización de comercialización acordaron suprimir de la información sobre el producto la indicación relativa al tratamiento con repetición de dosis a las 24-48 horas en ganado bovino.
Croatian: U nedostatku podataka o razgradnji rezidua pri maksimalnoj namjeravanoj dozi te nadalje u vezi prethodno izraženih razloga za zabrinutost, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dogovorili su se da uklone savjet o ponovljenom doziranju nakon 24-48 sati u stoke iz informacija o proizvodu.
Spanish: En consecuencia, se aplicó un período de seguridad del 20% al período observado de 60 horas, lo que generó un tiempo de espera de 72 horas, es decir, 3 días, para la leche de vacas tratadas en una sola dosis de 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal.
Croatian: Stoga je primijenjen sigurnosni raspon od 20% na promatrano razdoblje od 60 sati što je uzrokovalo karenciju od 72 sata, tj. 3 dana u mlijeku krava liječenih pojedinačnom dozom od 0,06 mg deksametazona po kg tjelesne težine.
Spanish: Dado que no se disponía de datos que respaldaran los tiempos de espera seguros para carne y vísceras de équido tras la administración de dosis altas en caso de tratamiento de choque, el CVMP concluyó que la indicación de choque en équidos debía suprimirse de la información sobre el producto para Dexadreson y sus correspondientes productos genéricos, cuando corresponda.
Croatian: S obzirom da nema dostupnih podataka koji bi podržali sigurne karencije za konjsko meso i iznutrice nakon primjene visokih doza u slučaju liječenja šoka, CVMP je zaključio da indikaciju šoka u konja treba ukloniti iz informacija o proizvodu za Dexadreson i njegove generičke proizvode gdje je to primjenjivo.
Spanish: p.o. box 50
Croatian: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
Spanish: • a falta de datos farmacocinéticos o sobre eliminación de residuos tras un tratamiento repetido en ganado bovino y equino para Dexadreson 2 mg/ml, sus denominaciones asociadas y los correspondientes productos genéricos, el CVMP consideró que la indicación sobre el tratamiento de dosis repetida al cabo de 24-48 horas en ganado bovino y equipo debía eliminarse de la información sobre el producto;
Croatian: • U nedostatku podataka o razgradnji rezidua ili farmakokinetici, a nakon ponovljenog liječenje stoke i konja za Dexadreson 2 mg/ml i pridruženih naziva te njegovih generičkih proizvoda, CVMP je smatrao da treba ukloniti savjet o liječenju ponovljenom dozom nakon 24-48 sati u stoke i konja iz informacija o proizvodu.
Spanish: Anexo III
Croatian: ANEKS III
Spanish: PAÍSES BAJOS
Croatian: Nizozemska
Spanish: Intervet Deutschland GmbH
Croatian: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Spanish: Se dispuso de datos sobre eliminación de residuos, que avalaron un tiempo de espera para la carne y vísceras de ganado bovino de 8 días, y de 72 horas para leche de ganado bovino, así como un tiempo de espera para carne y vísceras de équido de 8 días tras una única inyección a la dosis recomendada de 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal.
Croatian: Podaci o razgradnji rezidua postali su dostupni podržali su karenciju za meso stoke i iznutrice od 8 dana te 72 dana za mlijeko stoke kao i 8 dana za konjsko meso i iznutrice nakon pojedinačne injekcije pri preporučenoj dozi od 0,06 mg deksametazona po kg tjelesne težine.
Spanish: Por carecerse de datos sobre eliminación de residuos para el tratamiento recomendado de dosis repetidas en ganado bovino y equino, el CVMP concluyó que la indicación sobre el tratamiento de dosis repetida en ganado bovino y equino debía eliminarse de la información sobre el producto.
Croatian: S obzirom na nema podataka o razgradnji rezidua s preporučenim liječenje ponovljenom dozom u stoke i konja, CVMP je zaključio da savjet o liječenju ponovljenom dozom u stoke i konja treba ukloniti iz informacija o proizvodu.
Spanish: Análogo es el tiempo de espera para tejidos comestibles que puede aplicarse a ganado bovino y equino para el mismo régimen posológico, lo que supone un tiempo de espera para carne y vísceras de équido de 8 días en el caso del tratamiento de una sola dosis de 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal.
Croatian: Ista karencija za jestiva tkiva može se primijeniti na stoku i konje za isti režim doziranja što je uzrokovali karenciju za konjsko meso i iznutrice od 8 dana za liječenje pojedinačnom dozom od 0,06 mg deksametazona po kg tjelesne težine.
Spanish: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)2 [Aproximación a la armonización de los tiempos de espera], ya que no se cumplieron los criterios estadísticos para el análisis de regresión lineal.
Croatian: VICH GL48: Studije za procjenu metabolizma i kinetike rezidua veterinarskih lijekova u životinja koje služe kao hrana: ispitivanja razgradnje markera rezidua za utvrđivanje karencije (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP napomena za smjernice: pristup prema harmonizaciji karencija (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf do karencije od 8 dana za liječenje pojedinačnom dozom od 0,06 mg deksametazona po kg tjelesne težine.
Spanish: Lituania
Croatian: Litvanija
Spanish: Reino Unido Dopharma Research B.V.
Croatian: Velika Britanija Dopharma Research B.V.
Spanish: Fundamentos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y los prospectos
Croatian: Razlozi za izmjenu sažetaka opisa svojstava, označavanja i Uputa o VMP
Spanish: IRLANDA
Croatian: Irska
Spanish: Irlanda
Croatian: IRSKA
Spanish: El segundo estudio se consideró válido; sin embargo, los datos obtenidos no permitieron emplear el enfoque estadístico para la determinación de los tiempos de espera conforme a la nota orientativa del CVMP: approach towards
Croatian: Druga se studija smatrala valjanom no, podaci dobiveni iz nje nisu omogućavali upotrebu statističkog pristupa za određivanje karencija u skladu s CVMP napomenom za smjernicu: pristup prema harmonizaciji karencija (EMEA/CVMP/036/95)2 jer statistički kriteriji za analizu linearne regresije nisu ispunjeni.
Spanish: • ante la falta de datos farmacocinéticos o sobre eliminación de residuos para las dosis más altas recomendadas para la indicación relativa al tratamiento de choque en équidos, no puede establecerse un tiempo de espera seguro para dichas dosis de Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes; por tanto, el CVMP consideró que la indicación para el tratamiento de choque en équidos debía suprimirse de la información sobre el producto;
Croatian: • U nedostatku podataka o razgradnji rezidua ili farmakokinetičkih podataka za više doze preporučene za indikaciju liječenja šoka u konja nije moguće podesiti sigurnu karenciju za te doze za Dexadreson 2 mg/ml i pridružene nazive te njegove generičke proizvode.
Spanish: Resumen de las Características del Producto
Croatian: Sažetak opisa svojstava
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera
Croatian: 4.11 Karencija
Spanish: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores n.º 16
Croatian: Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Spanish: Modificaciones en las secciones correspondientes del resumen de características del producto, etiquetado y prospecto.
Croatian: Ispravke u određenim dijelovima sažetka opisa svojstava, označavanju i uputi
Spanish: Unterschleißheim GERMANY
Croatian: D-85716 Unterschleißheim NJEMAČKA
Spanish: educativas y sociales.
Croatian: obrazovne i socijalne mjere.
Spanish: QUÉ ES DEXAMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Croatian: ŠTO JE DEKSAMED I ZA ŠTO SE KORISTI
Spanish: • se utiliza en niños y adolescentes de 6 a 17 años.
Croatian: • primjenjuje se u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Spanish: • no está indicado en todos los niños con TDAH.
Croatian: • nije indiciran u sve djece s ADHD-om.
Spanish: • se utiliza únicamente después de que otro medicamento llamado metilfenidato no haya sido suficientemente eficaz.
Croatian: • primjenjuje se samo kada drugi lijek, zvan metilfenidat, nije bio dostatno djelotvoran.
Spanish: Un programa de tratamiento integral incluye habitualmente medidas psicológicas, educativas y sociales.
Croatian: Sveobuhvatni program liječenja u pravilu obuhvaća psihološke, obrazovne i socijalne mjere.
Spanish: • se debe usar como parte de un programa de tratamiento que suele incluir medidas psicológicas,
Croatian: • potrebno ga je primjenjivati kao dio programa liječenja, koji u pravilu obuhvaća psihološke,
Spanish: El diagnóstico se debe establecer conforme a los criterios del DSM-5 o a las directrices de la ICD-10 y se debe basar en una evaluación exhaustiva multidisciplinar del paciente.
Croatian: Dijagnozu je potrebno uspostaviti u skladu s kriterijima priručnika DSM-5 ili smjernicama klasifikacije MKB-10 te ju je potrebno temeljiti na sveobuhvatnoj multidisciplinarnoj procjeni bolesnika.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Dexamed 5 mg comprimidos
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Deksamed 5 mg tablete deksamfetaminsulfat
Spanish: [Se debe añadir el texto siguiente al final de esta sección]
Croatian: [Sljedeći tekst potrebno je dodati na kraju ovog dijela]
Spanish: El tratamiento se debe realizar bajo la supervisión de un especialista en los trastornos de la conducta del niño y del adolescente.
Croatian: Liječenje treba biti pod nadzorom specijalista za poremećaje u ponašanju djece i/ili adolescenata.
Spanish: La dexanfetamina no está indicada en todos los niños con TDAH y la decisión de utilizar la dexanfetamina se debe basar en una evaluación muy minuciosa de la gravedad y la cronicidad de los síntomas del niño en relación con su edad y el potencial deabuso, de mal uso o de uso ilícito
Croatian: Deksamfetamin nije indiciran u sve djece s ADHD-om te se odluka o primjeni deksamfetamina mora temeljiti na vrlo temeljitoj procjeni težine i kroničnosti djetetovih simptoma u odnosu na njegovu dob i moguću zlouporabu, pogrešnu primjenu ili primjenu u nedopuštene svrhe.
Spanish: Nota: Estas modificaciones se deben incorporar a las versiones finales válidas del resumen de las características del producto, del etiquetado y del prospecto obtenidas durante el procedimiento del grupo de coordinación.
Croatian: Napomena: ove izmjene potrebno je unijeti u važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputu o lijeku koji su konačne verzije postignute tijekom postupka Koordinacijske skupine
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Croatian: 4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Spanish: Para qué se utiliza [Estos puntos se deben redactar como sigue] Dexamed se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH).
Croatian: Deksamed se primjenjuje za liječenje poremećaja pozornosti s hiperaktivnošću (engl. attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD).
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [El texto de esta sección se debe redactar como sigue] La dexanfetamina está indicada como parte de un programa de tratamiento integral para el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes de 6 a 17 años cuando la respuesta al tratamiento previo con metilfenidato se considera clínicamente inadecuada.
Croatian: Deksamfetamin je indiciran kao dio sveobuhvatnog programa liječenja poremećaja pozornosti s hiperaktivnošću (engl. attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD) u djece i adolescenata u dobi od 6
Spanish: La dexanfetamina posee un alto potencial de causar dependencia, y su uso abusivo ha sido y es frecuente [Debe añadirse la frase siguiente en su lugar]
Croatian: Deksamfetamin ima visoki potencijal uzrokovanja ovisnosti te se često zlorabio/zlorabi.
Spanish: Modificaciones en el resumen de las características del producto y en el prospecto
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku
Spanish: El riesgo es generalmente mayor con los estimulantes de acción corta que con los correspondientes productos de acción prolongada (ver sección 4.1).
Croatian: [Na njegovo mjesto potrebno je umetnuti sljedeću rečenicu] Rizik je općenito veći za kratkodjelujuće stimulanse od onog za odgovarajuće dugodjelujuće lijekove
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Spanish: Comunicación de efectos adversos
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Spanish: Plan de gestión de riesgos
Croatian: Plan upravljanja rizicima
Spanish: • El Comité estudió la notificación del arbitraje puesto en marcha por el Reino Unido conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo notifikaciju o procjeni koju je zatražilo Ujedinjeno Kraljevstvo u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Spanish: Sin embargo, el número de pacientes con respuesta aumentó a 33 (92 %) cuando se probaban ambos estimulantes.
Croatian: Međutim broj osoba koje su odgovorile na liječenje porastao je na 33 (92 %) nakon što su isprobana oba stimulansa.
Spanish: El número de pacientes fue pequeño y la significación estadística de los resultados, incierta.
Croatian: Broj bolesnika bio je mali, a statistički značaj nalaza nesiguran.
Spanish: Sin embargo, este estudio tiene problemas metodológicos.
Croatian: Međutim, postoje metodološki problemi s ovim ispitivanjem.
Spanish: Además, se trataba de un estudio independiente publicado en 1991 que hace imposible la evaluación de los datos originales.
Croatian: Osim toga to je bilo nezavisno ispitivanje objavljeno 1991. koje je isključilo procjenu originalnih podataka.
Spanish: Riesgo de abuso y dependencia
Croatian: Rizik od zloporabe i ovisnosti
Spanish: Riesgos asociados al uso prolongado
Croatian: Rizici povezani s dugoročnom uporabom
Spanish: No obstante, hay que señalar que, en general, en la práctica clínica se dispone de muy pocos datos para respaldar esta afirmación.
Croatian: Međutim, zabilježeno je da je ukupno gledano dostupno vrlo malo podataka u kliničkoj praksi kako bi se poduprla ova tvrdnja.
Spanish: En la argumentación final del CMDh, quedaron dos problemas importantes sobre los que no pudo llegarse a un acuerdo entre los Estados miembros.
Croatian: Nakon završne rasprave s CMDh-om, ostala su dva glavna pitanja oko kojih države članice nisu mogle postići dogovor.
Spanish: El grupo de expertos reconoce este riesgo, pero considera que su frecuencia es baja.
Croatian: Panel stručnjaka prepoznaje taj rizik, ali smatra da je njezina učestalost niska.
Spanish: El CHMP consideró, por tanto, que esta publicación puede contemplarse como un respaldo a la eficacia, pero no ofrece pruebas concluyentes.
Croatian: CHMP je stoga smatrao da se ova publikacija može smatrati kao potpora djelotvornosti, ali da ne osigurava konkluzivni zaključak.
Spanish: Las diferentes respuestas pueden deberse a los distintos mecanismos de acción farmacológica.
Croatian: Razlog za različite odgovore mogao bi biti različiti farmakološki mehanizam djelovanja.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje, el CHMP recomendó cambios relacionados con la seguridad en la información sobre el producto:
Croatian: Tijekom postupka arbitraže CHMP je preporučio sigurnosne promjene u informacijama o lijeku:
Spanish: • Introducción de un redactado en la sección 4.8 sobre comunicación de sospecha de reacciones adversas.
Croatian: • Uvođenje izjave u dio 4.8 o prijavljivanju sumnji na nuspojave.
Spanish: Los Países Bajos consideraron que conceder la autorización de comercialización conlleva un riesgo potencialmente grave para la salud pública.
Croatian: Nizozemska je smatrala da izdavanje odobrenja za lijek sadrži potencijalni ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Spanish: Durante la evaluación de la solicitud en el ámbito del Estado miembro, se solicitó el consejo del PRAC sobre el plan de gestión de riesgos y el solicitante estuvo de acuerdo con la recomendación de:
Croatian: Tijekom procjene zahtjeva na razini države članice, zatražen je savjet PRAC-a o planu upravljanja rizicima i podnositelj zahtjeva složio se s preporukama za:
Spanish: Es un estimulante del sistema nervioso central más potente que la mezcla racémica.
Croatian: Stimulans je središnjeg živčanog sustava, snažniji od racemične smjese.