FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of boosted darunavir and amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, or ranolazine is contraindicated (see section 4.3).
Slovak: Ivabradín Chinidín Ranolazín ivabradínu, chinidínu alebo ranolazínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
English: When administration of rosuvastatin and darunavir co-administered with low dose ritonavir is required, it is recommended to start with the lowest possible dose of rosuvastatin and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Slovak: Ak je potrebné súbežné podávanie rosuvastatínu s darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru, odporúča sa začať s najnižšou možnou dávkou rosuvastatín a titrovať ju, kým sa nedosiahne želaný klinický účinok pri sledovaní bezpečnosti.
English: At week 48, the virologic response, defined as the percentage of patients with confirmed plasma viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml, was evaluated in 16 paediatric patients 15 kg to < 20 kg and 5 paediatric patients 10 kg to < 15 kg receiving darunavir /ritonavir in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
Slovak: RNA kópií/ml, bola v 48. týždni hodnotená u 16 pediatrických pacientov s hmotnosťou 15 kg až < 20 kg a u 5 pediatrických pacientov s hmotnosťou 10 kg až <
English: Brownish red, oval, biconvex film-coated tablets, engraved with a mark S3 on one side.
Slovak: Hnedočervené, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným znakom S3 na jednej strane.
English: For dosage recommendations in children see the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka 600 mg tablets.The dose of cobicistat to be used with darunavir has not been established in this patient population.
Slovak: Pre odporučené dávkovanie u detí, pozrite Súhrn charakteristických vlastností lieku Darunavir Krka 600 mg tablety.
English: The combination of rifapentine and darunavir with concomitant low dose ritonavir is not recommended.
Slovak: Kombinácia rifapentínu a darunaviru užívaného s nízkou dávkou ritonaviru sa neodporúča.
English: Boosted darunavir is expected to increase these antiarrhythmic plasma concentrations.
Slovak: Očakáva sa, že posilnený darunavir zvýši plazmatické koncentrácie týchto antiarytmík.
English: When administration of pravastatin and darunavir co-administered with low dose ritonavir is required, it is recommended to start with the lowest possible dose of pravastatin and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Slovak: Ak je potrebné súbežné podávanie pravastatínu s darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru, odporúča sa začať s najnižšou možnou dávkou pravastatínu a titrovať ju, kým sa nedosiahne želaný klinický účinok pri sledovaní bezpečnosti..
English: 30 film-coated tablets: EU/1/17/1249/001 60 film-coated tablets: EU/1/17/1249/002 90 film-coated tablets: EU/1/17/1249/003 180 film-coated tablets: EU/1/17/1249/004
Slovak: EU/1/17/1249/001 60 filmom obalených tabliet: EU/1/17/1249/002 90 filmom obalených tabliet: EU/1/17/1249/003 180 filmom obalených tabliet: EU/1/17/1249/004
English: Co-administration of boosted darunavir and alfuzosin is contraindicated (see section 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie posilneného darunaviru a alfuzosínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
English: Boosted darunavir is expected to increase these antipsychotic plasma concentrations.
Slovak: Očakáva sa, že posilnený darunavir zvýši plazmatické koncentrácie týchto antipsychotík.
English: When administration of rosuvastatin and boosted darunavir is required, it is recommended to start with the lowest possible dose of rosuvastatin and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Slovak: Ak je potrebné súbežné podávanie rosuvastatínu s posilneným darunavirom, odporúča sa začať s najnižšou možnou dávkou rosuvastatín a titrovať ju, kým sa nedosiahne želaný klinický účinok pri sledovaní bezpečnosti.
English: The maraviroc dose should be 150 mg twice daily when co-administered with darunavir with low dose ritonavir.
Slovak: Keď sa maravirok podáva s darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru, jeho dávka má byť 150 mg dvakrát denne.
English: With baseline CD4+ cell count <
Slovak: S východiskovým počtom buniek CD4+ < 200
English: In women receiving darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily during the second trimester of pregnancy, mean intra-individual values for total darunavir Cmax, AUC12h and Cmin were 28%, 26% and 26% lower, respectively, as compared with postpartum; during the third trimester of pregnancy, total darunavir Cmax, AUC12h and Cmin values were 18%, 16% lower and 2% higher, respectively, as compared with postpartum.
Slovak: U žien užívajúcich darunavir/ritonavir 800/100 mg jedenkrát denne počas druhého trimestra gravidity boli priemerné intra-individuálne hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin celkového darunaviru o 33 %, 31 % a 30 % nižšie, v tomto poradí, v porovnaní s obdobím po pôrode; počas tretieho trimestra gravidity boli hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin celkového darunaviru o 29 %, 32 % a 50 % nižšie, v tomto poradí, v porovnaní s obdobím po pôrode.
English: 30 film-coated tablets: EU/1/17/1249/005 60 film-coated tablets: EU/1/17/1249/006 90 film-coated tablets: EU/1/17/1249/007 180 film-coated tablets: EU/1/17/1249/008
Slovak: EU/1/17/1249/005 60 filmom obalených tabliet: EU/1/17/1249/006 90 filmom obalených tabliet: EU/1/17/1249/007 180 filmom obalených tabliet: EU/1/17/1249/008
English: Outcomes darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily N=343
Slovak: Outcomes darunavir/ ritonavir 800/100 mg jedenkrát denne
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering darunavir with low dose ritonavir with these analgesics.
Slovak: Pri súbežnom podávaní darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru a týchto analgetík sa odporúča klinické monitorovanie.
English: Boosted darunavir with triazolam or oral midazolam is contraindicated (see section 4.3)
Slovak: Súbežné použitie posilneného darunaviru a triazolamu alebo perorálneho midazolamu je kontraindikované (pozri časť 4.3)
English: Yellowish brown, oval, biconvex film-coated tablets, engraved with a mark S1 on one side.
Slovak: Žltohnedé, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným znakom S1 na jednej strane.
English: HIV-1 RNA < 50 copies/ml CD4+ cell count mean change from baseline
Slovak: RNA < 100 000 kópií/ml a počtom buniek CD4+ ≥ 100 buniek x 10
English: Even when you feel better, do not stop taking Darunavir Krka.
Slovak: Darunavir Krka neprestaňte užívať ani vtedy, ak sa cítite lepšie.
English: When administration of pravastatin and boosted darunavir is required, it is recommended to start with the lowest possible dose of pravastatin and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Slovak: Ak je potrebné súbežné podávanie pravastatínu s posilneným darunavirom, odporúča sa začať s najnižšou možnou dávkou pravastatínu a titrovať ju, kým sa nedosiahne želaný klinický účinok pri sledovaní bezpečnosti..
English: Concomitant use of salmeterol and darunavir co-administered with low dose ritonavir may increase plasma
Slovak: Súbežné použitie salmeterolu a posilneného darunaviru užívaného s nízkou dávkou ritonaviru môže zvýšiť plazmatické koncentrácie salmeterolu.
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Lovastatin
Slovak: Posilnený darunavir a inhibítory
English: ANTINEOPLASTICS
Slovak: ANTINEOPLASTIKÁ
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for these antiarrhythmics when coadministered with darunavir with low dose ritonavir.
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto antiarytmík a darunaviru užívaného s nízkou dávkou ritonaviru sa vyžaduje opatrnosť a odporúča sa sledovanie terapeutických koncentrácií, ak je dostupné.
English: HIV-1 RNA < 50 copies/ml CD4+ percent change from baseline CD4+ cell count mean change from baseline
Slovak: 50 kópií/ml CD4+ percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote
English: concomitantly administered with boosted darunavir.
Slovak: Darunavir súbežne podávaný s
English: Co administration of darunavir coadministered with cobicistat and bosentan is not recommended.
Slovak: Súbežné podávanie darunaviru užívaného s kobicistatom a bosentanu sa neodporúča.
English: ↑ ND
Slovak: Tramadol
English: Rifapentine, rifabutin (medicines to treat some infections such as tuberculosis) Saquinavir (HIV infection).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, či užívate: - Fenobarbital, fenytoín (na prevenciu záchvatov kŕčov) - Dexametazón (kortikosteroid) - Efavirenz (infekcia HIV) - Boceprevir (infekcia hepatitídou C) - Rifapentín, rifabutín (lieky na liečbu niektorých infekcií, ako napríklad tuberkulóza)
English: when co-administering darunavir with low dose ritonavir and clonazepam.
Slovak: Pri súbežnom podávaní darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru a klonazepamu sa odporúča klinické monitorovanie.
English: The maraviroc dose should be 150 mg twice daily when co-administered with boosted darunavir.
Slovak: Keď sa maravirok podáva s posilneným darunavirom, jeho dávka má byť 150 mg dvakrát denne.
English: Perphenazine,risperidone, thioridazine (to treat psychiatric conditions).
Slovak: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarín (na zníženie krvnej zrážanlivosti),
English: 12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged from 12 to 17 years and weighing at least 40 kg who received darunavir tablets with low dose ritonavir once daily in combination with other antiretroviral agents (see section 5.1).
Slovak: - 12 pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 vo veku od 12 do 17 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg, ktorí neboli predtým liečení ART.
English: ART-experienced paediatric patients from the age of 6 to < 18 years and weighing at least 20 kg DELPHI is an open-label, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with low dose ritonavir in 80 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 6 to 17 years and weighing at least 20 kg.
Slovak: DELPHI je otvorená štúdia fázy II hodnotiaca farmakokinetiku, bezpečnosť, toleranciu a účinnosť darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru u 80 pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 a predtým liečených ART, vo veku 6 až 17 rokov a s hmotnosťou najmenej 20 kg. Títo pacienti užívali darunavir/ritonavir dvakrát denne spolu s inými antiretrovírusovými látkami (pre odporúčané dávkovanie v závislosti od hmotnosti pacienta pozri časť 4.2).
English: bottle of 30 film-coated tablets) and 90 film-coated tablets (3 bottles of 30 film-coated tablets) in a box.
Slovak: Darunavir Krka 800 mg je dostupný vo fľašiach obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet (1 fľaša s 30 filmom obalenými tabletami) a 90 filmom obalených tabliet (3 fľaše s 30 filmom obalenými tabletami) v škatuľke.
English: EU/1/17/1249/005 30 film-coated tablets EU/1/17/1249/006 60 film-coated tablets EU/1/17/1249/007 90 film-coated tablets EU/1/17/1249/008 180 film-coated tablets
Slovak: Reg. č.: EU/1/17/1249/005 30 filmom obalených tabliet Reg. č.: EU/1/17/1249/006 60 filmom obalených tabliet Reg. č.: EU/1/17/1249/007 90 filmom obalených tabliet Reg. č.: EU/1/17/1249/008 180 filmom obalených tabliet
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) chest pain, changes in electrocardiogram, rapid heart beating decreased or abnormal skin sensibility, pins and needles, attention disturbance, loss of memory, problems with your balance difficulty breathing, cough, nosebleed,throat irritation inflammation of the stomach or mouth, heartburn, retching, dry mouth, discomfort of the abdomen, constipation, belching kidney failure, kidney stones, difficult discharge of urine, frequent or excessive passage of urine, sometimes at night urticaria, severe swelling of the skin and other tissues (most often the lips or the eyes), eczema, excessive sweating, night sweats, hair loss, acne, scaly skin, colouration of nails muscle pain, muscle cramps or weakness, pain in extremity, osteoporosis slowing down of the thyroid gland function.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) - bolesť na hrudi, zmeny elektrokardiogramu (EKG), rýchly tlkot srdca - znížená alebo abnormálna citlivosť kože, mravčenie, porucha pozornosti, strata pamäti, problémy s rovnováhou - sťažené dýchanie, kašeľ, krvácanie z nosa, podráždenie hrdla - zápal žalúdka alebo úst, pálenie záhy, napínanie na vracanie, sucho v ústach,
English: St John's wort is expected to decrease the plasma concentrations of darunavir or its pharmacoenhancers.
Slovak: Predpokladá sa, že ľubovník bodkovaný spôsobuje pokles plazmatických koncentrácií darunaviru alebo lieku na zlepšenie jeho farmakokinetiky.
English: No adjustment of methadone dosage is required when initiating coadministration with darunavir /ritonavir.
Slovak: Na začiatku užívania spolu s darunavirom/ritonavirom nie je potrebná úprava dávky metadonu.
English: Darunavir is expected to increase these antiarrhythmic plasma concentrations.
Slovak: Očakáva sa, že darunavir zvýši plazmatické koncentrácie týchto antineoplastík.
English: Etravirine 100 mg twice daily etravirine AUC ↓ 37% etravirine Cmin ↓ 49% etravirine Cmax ↓ 32% darunavir AUC ↑ 15% darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Slovak: 600 mg jedenkrát denne efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑
English: Co-administration of boosted Clinical monitoring is recommended darunavir with clonazepam may increase concentrations of clonazepam.
Slovak: Pri súbežnom podávaní posilneného darunaviru a klonazepamu sa odporúča klinické monitorovanie.
English: Methadone (to treat opiate dependance)
Slovak: Lidokaín (podávaný systémovo)
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering boosted darunavir with β-blockers.
Slovak: Pri súbežnom podávaní darunaviru s beta blokátormi sa odporúča klinické sledovanie.
English: Brownish red, oval, biconvex film-coated tablets (tablets), engraved with a mark S3 on one side.
Slovak: Darunavir Krka 800 mg filmom obalené tablety Filmom obalené, hnedočervené, oválne, bikonvexné tablety s nápisom S3 na jednej strane.
English: EU/1/17/1249/001 30 film-coated tablets EU/1/17/1249/002 60 film-coated tablets EU/1/17/1249/003 90 film-coated tablets EU/1/17/1249/004 180 film-coated tablets
Slovak: Reg. č.: EU/1/17/1249/001 30 filmom obalených tabliet Reg. č.: EU/1/17/1249/002 60 filmom obalených tabliet Reg. č.: EU/1/17/1249/003 90 filmom obalených tabliet Reg. č.: EU/1/17/1249/004 180 filmom obalených tabliet
English: ENDOTHELIN RECEPTOR ANTAGONISTS Bosentan
Slovak: ANTIENDOTELÍNY Bosentan
English: Amlodipine Diltiazem Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
Slovak: Efavirenz efavirenz AUC ↑
English: darunavir AUC24h ↑ 33% (based on population pharmacokinetic model)
Slovak: Súbežné systémové použitie klotrimazolu a posilneného darunaviru môže zvýšiť plazmatické koncentrácie darunaviru a/alebo klotrimazolu. darunavir AUC24h ↑ 33 % (na základe farmakokinetického modelu populácie)
English: CD4+ cell count mean change from baseline (x 10
Slovak: CD4+ oproti východiskovej hodnote (x 10
English: Concentrate for solution for injection
Slovak: Injekčný koncentrát
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
English: Take your dose as soon as you remember if it is within 8 hours of when you should have taken your dose.
Slovak: Svoju dávku užite hneď, ako si na to spomeniete, ak je to do 8 hodín od času, kedy ste mali svoju dávku užiť.
English: presence of blood in semen and/or urine.
Slovak: prítomnosť krvi v semene a/alebo v moči.
English: Other side effects have been reported:
Slovak: Boli hlásené ďalšie vedľajšie účinky:
English: 2 Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Slovak: 2 Väčšina pacientov, u ktorých boli hlásené tieto nežiaduce udalosti, vykazovala už predtým prítomnosť kardiovaskulárnych rizikových faktorov.
English: You may experience any of the side effects described in section 4.
Slovak: Môže dôjsť k niektorému vedľajšiemu účinku opísanému v časti 4.
English: Children and adolescents This medicine is not indicated for use by children and adolescents under the age of 18.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený na liečbu detí ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
English: Other medicines and Talmanco
Slovak: Iné lieky a Talmanco
English: Some medicines may be affected by Talmanco or they may affect how well Talmanco will work.
Slovak: Talmanco môže ovplyvniť niektoré lieky alebo tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Talmanco funguje.
English: Stevens-Johnson Syndrome, Exfoliative dermatitis
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída,
English: Do not breast-feed while taking these tablets as it is not known if the medicine passes into human breast milk.
Slovak: Počas užívania týchto tabliet nedojčite, pretože nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka u ľudí.
English: If you experience any of the following side effects stop using the medicine and seek medical help immediately:
Slovak: Ak budete mať ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
English: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Slovak: Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 January 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09 január 2017
English: low blood pressure.
Slovak: ak máte nízky krvný tlak.
English: If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours you should contact a doctor immediately.
Slovak: Ak máte takúto erekciu, ktorá trvá súvisle dlhšie ako 4 hodiny, ihneď kontaktujte lekára.
English: If you stop taking Talmanco Do not stop taking your tablets, unless advised otherwise by your doctor.
Slovak: Ak prestanete užívať Talmanco Neprestávajte užívať vaše tablety, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
English: swelling of the eyelids, eye pain, red eyes, heart attack and stroke.
Slovak: opuch očných viečok, bolesť oka, červené oči, srdcový záchvat a mŕtvica.
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: Odhad frekvencie: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
English: Talmanco with alcohol
Slovak: Talmanco a alkohol
English: Do not take this medicine when pregnant, unless it is strictly necessary and you have discussed this with your doctor.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a pokiaľ ste sa neporadili so svojím lekárom.
English: swelling of the face.
Slovak: opuch tváre.
English: These events were not seen in clinical studies for pulmonary arterial hypertension and therefore frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Slovak: Tieto udalosti sa nepozorovali v klinických štúdiách s pľúcnou arteriálnou hypertenziou, a preto je ich častosť neznáma (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
English: Tadalafil should not be used during breast-feeding.
Slovak: Tadalafil sa nemá používať počas dojčenia.
English: What you need to know before you take Talmanco
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Talmanco
English: Effects were seen in dogs that might indicate impairment of fertility.
Slovak: U psov sa pozorovali účinky, ktoré môžu indikovať zníženie fertility.
English: Headache may occur at the beginning of therapy; and decreases over time even if treatment is continued.
Slovak: Bolesť hlavy sa môže objaviť na začiatku liečby a v priebehu liečby sa zmenšuje.
English: The mean volume of distribution is approximately 77 l at steady state, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Slovak: Priemerná hodnota distribučného objemu je približne 77 l v rovnovážnom stave, čo poukazuje na distribúciu tadalafilu do tkanív.
English: Check carefully how you react to the medicines before driving or using any machinery.
Slovak: Pozorne skúmajte vašu reakciu na liek pred vedením vozidiel alebo obsluhovaním strojov.
English: Severe hypotension (< 90/50 mm Hg).
Slovak: 90/50 mm Hg).
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tadalafil in milk.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tadalafilu do mlieka.
English: Most but not all of those men reporting fast heart rate, irregular heartbeat, heart attack, stroke and sudden cardiac death had known heart problems before taking tadalafil.
Slovak: U väčšiny týchto mužov, ale nie u všetkých, sa zaznamenal rýchly pulz srdca, nepravidelná činnosť srdca, srdcový záchvat a náhla srdcová smrť, problémy so srdcom však mali už pred užívaním tadalafilu.
English: Tadalafil did not affect the exposure (AUC and Cmax) of bosentan or its metabolites.
Slovak: Tadalafil neovplyvnil expozíciu (AUC a Cmax) bosentanu a jeho metabolitov.
English: Talmanco is indicated in adults for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5.1).
Slovak: Talmanco je indikovaný dospelým na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH), klasifikovanej ako funkčná trieda II a III podľa WHO, na zlepšenie záťažovej kapacity (pozri časť 5.1).
English: The majority of patients had a World Health Organization (WHO) Functional Class III (65.2%) or II (32.1%).
Slovak: Väčšina pacientov mala funkčnú triedu III (65,2
English: INFORMATION IN BRAILLE Talmanco 20 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Talmanco 20 mg
English: If you forget to take Talmanco
Slovak: Ak zabudnete užiť Talmanco
English: The only pharmacodynamic effect was a small (3.5 bpm) increase in heart rate.
Slovak: Jediným farmakodynamickým účinkom bolo malé (3,5 úderov/min) zrýchlenie srdcového pulzu.
English: Tadalafil has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Slovak: Tadalafil má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with tadalafil in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s tadalafilom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe pľúcnej arteriálnej hypertenzie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking tadalafil and consult a physician immediately (see section 4.3).
Slovak: Keďže sa to môže týkať všetkých pacientov vystavených tadalafilu, pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať tadalafil a okamžite sa poradil s lekárom (pozri časť 4.3).
English: Tadalafil is excreted predominantly as inactive metabolites, mainly in the faeces (approximately 61% of the dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 36% of the dose).
Slovak: Tadalafil sa vylučuje prevažne vo forme inaktívnych metabolitov, najmä stolicou (približne 61 % z podanej dávky) a v menšej miere tiež močom (približne 36 % z podanej dávky).
English: Patients should be informed not to take tadalafil with these medicinal products.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neužívali tadalafil spolu s týmito liekmi.
English: Tadalafil has systemic vasodilatory properties that may result in transient decreases in blood pressure.
Slovak: Tadalafil má systémové vazodilatačné vlastnosti, ktoré môžu viesť k prechodnému zníženiu tlaku krvi.
English: Elderly Dose adjustments are not required in elderly patients.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávku.