FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe hepatic impairment
Norwegian Bokmål: Diaré Stomatitt Kvalme Oppkast
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 30 mg afatinib (as dimaleate).
Norwegian Bokmål: GIOTRIF 30 mg filmdrasjerte tabletter Én filmdrasjert tablett inneholder 30 mg afatinib (som dimaleat).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 20 mg
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) PERFORERT BLISTER for 20 mg
English: Table 5: Very common ADRs in trial LUX-Lung 8* GIOTRIF (40 mg/day)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Svært vanlige bivirkninger i studien LUX-Lung 8*
English: • Mouth sores and inflammation
Norwegian Bokmål: • sår og betennelse i munnen
English: Pemetrexed/ Cisplatin (N=57)
Norwegian Bokmål: pemetreksed cisplatin (N=57)
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 40 mg afatinib (as dimaleate).
Norwegian Bokmål: GIOTRIF 40 mg filmdrasjerte tabletter Én filmdrasjert tablett inneholder 40 mg afatinib (som dimaleat).
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 40 mg film-coated tablets are light blue and round shaped.
Norwegian Bokmål: Hvordan GIOTRIF ser ut og innholdet i pakningen GIOTRIF 40 mg filmdrasjerte tabletter er lys blå og runde.
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 40 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT GIOTRIF 40 mg
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 50 mg afatinib (as dimaleate).
Norwegian Bokmål: GIOTRIF 50 mg filmdrasjerte tabletter Én filmdrasjert tablett inneholder 50 mg afatinib (som dimaleat).
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of afatinib (as dimaleate).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg afatinib (som dimaleat).
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: GIOTRIF 30 mg filmdrasjerte tabletter
English: Dark blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Norwegian Bokmål: Mørk blå, rund, bikonveks og konisk, filmdrasjert tablett preget med kode “T30” på én side og Boehringer Ingelheim firmalogo på den andre.
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Norwegian Bokmål: GIOTRIF 20 mg filmdrasjerte tabletter afatinib
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: GIOTRIF 40 mg filmdrasjerte tabletter
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets EU/1/13/879/010
Norwegian Bokmål: GIOTRIF 50 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/13/879/010
English: Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration
Norwegian Bokmål: Inkluderer stomatitt, aftøs stomatitt, betennelse i slimhinner, munnsår, erosjon av slimhinner i munnen, erosjon av slimhinner, sår i slimhinner
English: • Stomach pain, indigestion, heartburn
Norwegian Bokmål: • magesmerter, fordøyelsesbesvær, halsbrann
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 20 mg)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (SAMMENLEGGBAR ESKE FOR BLISTER for 20 mg)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 50 mg
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) PERFORERT BLISTER for 50 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg tablets afatinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN GIOTRIF 20 mg tabletter afatinib
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 30 mg
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) PERFORERT BLISTER for 30 mg
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: GIOTRIF 50 mg filmdrasjerte tabletter
English: Light blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Norwegian Bokmål: Lys blå, rund, bikonveks og konisk, filmdrasjert tablett preget med kode “T40” på én side og Boehringer Ingelheim firmalogo på den andre.
English: PC: SN: NN:
Norwegian Bokmål: PC:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg afatinib (som dimaleat).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 40 mg
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) PERFORERT BLISTER for 40 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI GIOTRIF 20 mg filmdrasjerte tabletter afatinib
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of afatinib (as dimaleate).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg afatinib (som dimaleat).
English: Each film-coated tablet contains 40 mg of afatinib (as dimaleate).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg afatinib (som dimaleat).
English: 6.9 vs. 3.4 HR 0.70; p=0.0220 values presented for GIOTRIF vs. chemotherapy, p-value based on logistic regression b p-value for time to deterioration based on stratified log-rank test
Norwegian Bokmål: verdier presentert for GIOTRIF vs. kjemoterapi, p-verdi basert på logistisk regresjon b p-verdi for tid til forverring basert på stratifisert log-rank test
English: Each film-coated tablet contains 30 mg of afatinib (as dimaleate).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg afatinib (som dimaleat).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg tablets afatinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN GIOTRIF 50 mg tabletter afatinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN GIOTRIF 20 mg filmdrasjerte tabletter afatinib
English: They are debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Norwegian Bokmål: De er preget med kode “T20” på én side og Boehringer Ingelheim firmalogo på den andre.
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets EU/1/13/879/004
Norwegian Bokmål: GIOTRIF 30 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/13/879/004
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets EU/1/13/879/001
Norwegian Bokmål: GIOTRIF 20 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/13/879/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg tablets afatinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN GIOTRIF 30 mg tabletter afatinib
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/010
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/879/010
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg tablets afatinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN GIOTRIF 40 mg tabletter afatinib
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
Norwegian Bokmål: GIOTRIF 30 mg filmdrasjerte tabletter afatinib
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 30 mg)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (SAMMENLEGGBAR ESKE FOR BLISTER for 30 mg)
English: If you stop taking GIOTRIF
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med GIOTRIF
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
Norwegian Bokmål: GIOTRIF 40 mg filmdrasjerte tabletter afatinib
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 50 mg)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (SAMMENLEGGBAR ESKE FOR BLISTER for 50 mg)
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets EU/1/13/879/007
Norwegian Bokmål: GIOTRIF 40 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/13/879/007
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
Norwegian Bokmål: GIOTRIF 50 mg filmdrasjerte tabletter afatinib
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg afatinib (as dimaleate).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg afatinib (som dimaleat).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI GIOTRIF 30 mg filmdrasjerte tabletter afatinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI GIOTRIF 40 mg filmdrasjerte tabletter afatinib
English: They are debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Norwegian Bokmål: De er preget med kode “T50” på én side og Boehringer Ingelheim firmalogo på den andre.
English: They are debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Norwegian Bokmål: De er preget med kode “T30” på én side og Boehringer Ingelheim firmalogo på den andre.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 40 mg)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (SAMMENLEGGBAR ESKE FOR BLISTER for 40 mg)
English: a Adverse reactions
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 40 mg afatinib (as dimaleate).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg afatinib (som dimaleat).
English: Epistaxis
Norwegian Bokmål: Epistakse
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg afatinib (as dimaleate).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg afatinib (som dimaleat).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN GIOTRIF 30 mg filmdrasjerte tabletter afatinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN GIOTRIF 40 mg filmdrasjerte tabletter afatinib
English: Reporting the frequency of patients with all causality AEs Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform
Norwegian Bokmål: Inkluderer paronyki, neglinfeksjon, infeksjon i neglerot Inkluderer stomatitt, aftøs stomatitt, betennelse i slimhinner, munnsår, erosjon av slimhinner i munnen, erosjon av slimhinner, sår i slimhinner Inkluderer gruppering av foretrukne betegnelser for utslett Inkluderer akne, pustulær akne, aknelignende dermatitt Inkluderer tørr hud, sprukket hud Inkluderer pruritus, generalisert pruritus
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI GIOTRIF 50 mg filmdrasjerte tabletter afatinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN GIOTRIF 50 mg filmdrasjerte tabletter afatinib
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/879/004
English: Hepatic impairment
Norwegian Bokmål: Hudrelaterte bivirkninger
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/879/001
English: Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform
Norwegian Bokmål: Inkluderer gruppering av foretrukne betegnelser for utslett Inkluderer akne, pustulær akne, aknelignende dermatitt
English: They are debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Norwegian Bokmål: De er preget med kode “T40” på én side og Boehringer Ingelheim firmalogo på den andre.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/007
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/879/007
English: Pemetrexed/ Cisplatin (N=47)
Norwegian Bokmål: pemetreksed cisplatin (N=47)
English: - If any of these side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
Norwegian Bokmål: Måneder (median) Hazard ratio (HR) (95 % KI) p-verdi
English: Liver function test abnormalities
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester
English: • Vomiting
Norwegian Bokmål: • neseblødning
English: Body System
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt
English: MA (EU)Number
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
English: Your doctor will decide how many treatments you need.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å avgjøre hvor mange behandlinger du trenger.
English: Events (%)
Norwegian Bokmål: Hendelser (%)
English: 30th January 2020
Norwegian Bokmål: 30. januar
English: • you have had an organ transplant.
Norwegian Bokmål: • du har gjennomgått organtransplantasjon.
English: For any of the following:
Norwegian Bokmål: For enten:
English: 2.3 months).
Norwegian Bokmål: 2,3 måneder).
English: Bavencio can cause harm to your unborn baby.
Norwegian Bokmål: Bavencio kan skade det ufødte barnet ditt.
English: Patients excluded from clinical studies
Norwegian Bokmål: Pasienter ekskludert fra kliniske studier
English: These reactions are presented by system organ class and frequency.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er angitt etter organklassesystem og frekvens.
English: Improvement of PFS was observed across pre-specified subgroups.
Norwegian Bokmål: Forbedring i PFS ble observert i forhåndsspesifiserte undergrupper.
English: Do not try to treat yourself with other medicines.
Norwegian Bokmål: Du må ikke prøve å behandle deg selv med andre legemidler.
English: Date of first authorisation: 18 September 2017 Date of latest renewal: 20 June 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. september 2017 Dato for siste fornyelse: 20. juni 2019
English: Some side effects may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger har kanskje ingen symptomer og kan bare oppdages gjennom blodprøver.
English: It may cause side effects (see section 4).
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake bivirkninger (se avsnitt 4).
English: Total systemic clearance increases with body weight.
Norwegian Bokmål: Total systemisk clearance øker med kroppsvekt.
English: (18, not estimable)
Norwegian Bokmål: (18, ikke estimerbart)
English: • give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Norwegian Bokmål: • gir deg andre legemidler for å forhindre komplikasjoner og redusere symptomer
English: • Brief introduction to avelumab (indication and purpose of this tool)
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til avelumab (indikasjon og formål med dette verktøyet)
English: Bavencio is used in adults to treat:
Norwegian Bokmål: Bavencio brukes hos voksne til å behandle:
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of cancer.
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres og overvåkes av en lege med erfaring innen kreftbehandling.
English: Time to response (TTR)
Norwegian Bokmål: Tid til respons (TTR)
English: Confirmed best overall response (BOR)
Norwegian Bokmål: Bekreftet beste totalrespons (BOR)
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a(4) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
English: You will have blood tests during your treatment and your doctor will monitor your weight before and during treatment.
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt blodprøver under behandlingen, og legen din kommer til å overvåke vekten din før og under behandlingen.
English: Unopened vial 2 years
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 2 år
English: • you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells);
Norwegian Bokmål: • du har en autoimmun sykdom (en tilstand hvor kroppen angriper sine egne celler).
English: Please note that in some cases symptoms may be delayed, and may develop after your last dose.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at disse symptomene noen ganger er forsinket og kan utvikles etter den siste dosen din.
English: Blood tests and weight checks:
Norwegian Bokmål: Blodprøver og vektkontroll:
English: • Feeling cold
Norwegian Bokmål: • føle seg kald
English: The treatment is directed to the management of symptoms.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal rettes mot håndtering av symptomer.
English: You will receive Bavencio in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Norwegian Bokmål: Du vil få Bavencio på et sykehus eller en klinikk, under oppsyn av en erfaren kreftlege.
English: You must not use Bavencio if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Bavencio dersom du er gravid, med mindre legen din spesifikt anbefaler det.
English: Your doctor will check your general health before and during treatment with Bavencio.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å sjekke den generelle helsetilstanden din før og under behandling med Bavencio.
English: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
Norwegian Bokmål: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sveits
English: Bavencio has not been studied in children and adolescents below 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Bavencio er ikke undersøkt hos barn og ungdom under 18 år.
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 20°C to 25°C and room light.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet av den fortynnede oppløsningen er demonstrert i 24 timer ved 20 °C til 25 °C og rombelysning.
English: Bavencio is for intravenous infusion only.
Norwegian Bokmål: Bavencio er kun til intravenøs infusjon.
English: Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms:
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (1:1) til én av de følgende behandlingsarmene:
English: 18.5 (17.8, NE)
Norwegian Bokmål: 18,5 (17,8, IE)
English: Randomization was stratified according to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 vs. 1) and region (United States vs. Canada/Western Europe vs. the rest of the world).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert i henhold til ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sin funksjonsstatus (Performance Status, PS) (0 vs. 1) og region (USA vs Canada/Vest-Europa vs resten av verden).
English: ** CIs are derived using the log-log transformation with back transformation to untransformed scale.
Norwegian Bokmål: ** KI uthentes ved bruk av log-rank-transformering med revers transformering til ikke-transformert skala.
English: Conditional approval
Norwegian Bokmål: Betinget godkjenning
English: Any partially used or empty vials have to be discarded.
Norwegian Bokmål: Alle delvis brukte eller tomme hetteglass må kastes.
English: (10.2, not estimable)
Norwegian Bokmål: (10,2, ikke estimerbar)
English: Pregnancy There are no or limited data from the use of avelumab in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av avelumab hos gravide kvinner.
English: Administration of Bavencio should continue according to the recommended schedule until disease progression or unacceptable toxicity.
Norwegian Bokmål: Administrering av Bavencio skal fortsette i henhold til den anbefalte tidsplanen frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
English: Based on data available, including the low incidence of immunogenicity, the impact of ADA on pharmacokinetics, efficacy and safety is uncertain, while the impact of neutralizing antibodies (nAb) is unknown.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data, inkludert den lave forekomsten av immunogenitet, er ADAs innvirkning på farmakokinetikk, effekt og sikkerhet uviss, mens innvirkningen av nøytraliserende antistoffer (nAb) ikke er kjent.
English: A new ADA method with improved sensitivity and drug tolerance was used in the RCC population.
Norwegian Bokmål: En ny ADA-metode med forbedret følsomhet og legemiddeltoleranse ble brukt i RCC-populasjonen.
English: With a median OS follow-up of 19 months, OS data were immature with 27% deaths.
Norwegian Bokmål: Med en median OS-oppfølging på 19 måneder, var OS-data umodne med 27 % dødsfall.
English: Efficacy results are presented in Table 7 and Figure 3 based on a data cut-off date of 28 January 2019.
Norwegian Bokmål: Effektresultater angitt i tabell 7 og figur 3 er basert på tidspunktet for avslutning av datainnhenting den 28. januar 2019.
English: • The card should also prompt to enter contact details of the physician and include a warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Bavencio.
Norwegian Bokmål: • Kortet skal også anmode om å fylle ut kontaktopplysninger om legen og omfatte en advarsel til alt helsepersonell som behandler pasienten til enhver tid, inkludert ved nødsfall, om at pasienten bruker Bavencio.
English: • Reminder of the importance to consult their doctor before any change of treatment or in case of side effect
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om viktigheten av å rådføre seg med lege før noen endringer i behandlingen eller i tilfelle bivirkninger
English: Your doctor may
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din
English: As expected for an antibody, avelumab does not bind to plasma proteins in a specific manner.
Norwegian Bokmål: Som forventet for et antistoff, bindes ikke avelumab til plasmaproteiner på en spesifikk måte.
English: Additional secondary endpoints included objective response (OR), time to response (TTR) and duration of response (DOR).
Norwegian Bokmål: Ytterligere sekundære endepunkter omfattet objektiv respons (OR), tid til respons (TTR) og varighet av respons (DOR).
English: Patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that avelumab does not adversely affect them.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å utvise forsiktighet når de kjører bil eller bruker maskiner til de er sikre på at avelumab ikke påvirker dem negativt.
English: Dry mouth
Norwegian Bokmål: Tørr munn
English: • Inflammatory reaction of the whole body (Systemic inflammatory response syndrome)
Norwegian Bokmål: • betennelsesreaksjon i hele kroppen (systemisk inflammatorisk respons-syndrom)
English: • Brief introduction to the tool and its purpose
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon og formålet med verktøyet
English: Based on a population pharmacokinetic analysis from 1,629 patients, the value of total systemic clearance (CL) is 0.59 L/day.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse fra 1629 pasienter er verdien av total systemisk clearance (CL) på 0,59 l/dag.
English: The efficacy endpoints were based on 29 patients with 13 weeks of follow-up.
Norwegian Bokmål: Effektendepunktene var basert på 29 pasienter med en oppfølgingstid på 13 uker.
English: Fertility The effect of avelumab on male and female fertility is unknown.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten av avelumab på mannlig og kvinnelig fertilitet er ikke kjent.
English: Duration of response (DOR)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons (DOR)
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.