FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Laboratory Results, Altered Platelet
Dutch: Abnormale klinische laboratoriumwaard en, Veranderde bloedplaatjesfunctie, Verhoogde serumwaarde van cholesterol
English: Liver function impairment
Dutch: Verslechterde leverfunctie
English: Sore throat, anorexia, increased appetite, depression, feeling strange, nightmare, anxiety, agitation, nervousness, decreased sexual interest, teeth grinding, numbness and tingling, shaking, muscle tense, abnormal taste, lack of attention, visual disturbance, ringing in ears, palpitations, hot flush, yawning, abdominal pain, vomiting, constipation, upset stomach, gas, rash, increased sweating, muscle pain, sexual dysfunction, erectile dysfunction, chest pain.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij tussen 1 en 10 op de 100 patiënten): Zere keel, anorexia, toegenomen eetlust, depressie, zich raar voelen, nachtmerrie, angst, agitatie, nervositeit, minder zin in seks, tandenknarsen, verdoofd en tintelend gevoel, beven, verhoogde spierspanning, afwijkende smaak, aandachtstoornis, gezichtsstoornis, oorsuizen, palpitaties, opvliegers, gapen, buikpijn, braken, constipatie, maagstoornis, gasvorming, uitslag, verhoogde zweetproductie, spierpijn, seksuele disfunctie, erectiele disfunctie, pijn op de borst.
English: Slovak Republic Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG
English: - commitments “to undertake a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development to support the paediatric OCD indication in paediatric patients aged 6-17 years old.
Dutch: - de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zich heeft verplicht om “een studie uit te voeren naar de veiligheid op de lange termijn, waarin wordt gekeken naar aspecten van de groei, seksuele rijping, en cognitieve en emotionele ontwikkeling ter onderbouwing van de pediatrische OCSindicatie bij pediatrische patiënten van 6-17 jaar.
English: Osteoarthritis, Muscular Weakness, Back Pain, Muscle Twitching
Dutch: Osteoarthritis Spierzwakte, Rugpijn, Spiertrekking
English: Hepatic impairment
Dutch: Duizeligheid Slaperigheid Hoofdpijn
English: • If you have low sodium level in your blood, since this can occur as a result of treatment with Zoloft.
Dutch: • Als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft.
English: Dizziness
Dutch: Insulten
English: Coma*,
Dutch: Bronchospas me*,
English: Glaucoma, Lacrimal Disorder, Scotoma, Diplopia,
Dutch: Glaucoom, Afwijking aan traanklier, Scotoma, Diplopie, Fotofobie, Hyfemie, Mydriasis*
English: Provided that the following commitment is agreed upon by the MAH:
Dutch: Een voorwaarde is ook dat de houder van de handelsvergunning akkoord gaat met de volgende verplichting:
English: Sertraline tablet can be administered with or without food Sertraline capsule should be administered with food.
Dutch: Sertraline tabletten kunnen zowel met als zonder voedsel worden toegediend.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BROWN BOTTLE
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Chest Pain* Malaise*, Chills,
Dutch: Malaise*, Rillingen, Pyrexie*, Asthenie*, Dorst
English: Nausea is the most common undesirable effect.
Dutch: De meest waargenomen bijwerking is misselijkheid.
English: Film Coated Tablets Oral use
Dutch: Concentraat voor Oraal gebruik
English: Haematochezia, Stomatitis, Tongue ulceration, Tooth Disorder, Glossitis, Mouth Ulceration
Dutch: Melena, Hematochezie, Stomatitis, Tongzweren, Tandafwijking, Glossitis, Mondzweren
English: Cholesterol
Dutch: Schizofrenie
English: Peripheral Ischaemia
Dutch: Perifeer oedeem
English: exacerbated suicidal ideation and homicidal ideation.
Dutch: Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis:
English: Immediate packaging
Dutch: Primaire Verpakking
English: Accidental injection is dangerous.
Dutch: Accidentele toediening is gevaarlijk.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Er is geen informatie beschikbaar.
English: Homogenous, white to nearly white emulsion after shaking.
Dutch: Homogene, witte tot gebroken witte emulsie na schudden.
English: Shelf-life of the veterinary medical product as packaged for sale: 2 years.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
English: 10 ml 20 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml
Dutch: 10 x 10 ml 10 x 20 ml
English: The local reactions disappear completely within approximately 5 weeks after vaccination.
Dutch: Binnen ongeveer 5 weken na vaccinatie verdwijnen alle lokale reacties volledig.
English: The product literature of Porcilis M Hyo ID ONCE should be consulted.
Dutch: De bijsluiter van Porcilis M Hyo ID ONCE dient geraadpleegd te worden.
English: In individual pigs this temperature may increase up to 2 °C.
Dutch: Bij individuele varkens kan de temperatuur tot 2 ºC toenemen.
English: ATCvet code: QI09AA07
Dutch: QI09AA07
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Lees voor het gebruik de bijsluiter.
English: Moreover, a transient increase in body temperature on the day of vaccination of about 0.2 °C is common.
Dutch: Bovendien komt op de dag van vaccinatie een voorbijgaande toename in lichaamstemperatuur van ongeveer 0,2 ºC, vaak voor.
English: Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Dutch: Onverenigbaarheden Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
English: Cardboard box with 1 or 10 glass vials.
Dutch: Kartonnen doos met 1 of 10 glazen flacons.
English: In the event that the crust is rubbed off, some small skin damage may be commonly observed.
Dutch: In het geval dat de korsten worden afgewreven kan vaak enige geringe huidbeschadiging worden gezien.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve het bovenstaande diergeneesmiddel.
English: Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dehydrate Potassium dihydrogen phosphate dl-α-tocopheryl acetate Light liquid paraffin Water for injections
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Dinatriumfosfaat dihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Dl-α-tocoferylacetaat Licht vloeibare paraffine Water voor injecties
English: In individual pigs the size may increase to 4 cm and redness may be observed.
Dutch: Bij individuele varkens kan de grootte tot 4 cm toenemen en roodheid worden waargenomen.
English: Safety and efficacy of Porcilis PCV ID have been demonstrated using the device IDAL.
Dutch: Veiligheid en effectiviteit van Porcilis PVC ID zijn aangetoond voor gebruik met het IDAL apparaat.
English: 8.3 mg Antigenic units as determined in the in vitro potency test (antigenic mass assay).
Dutch: Antigenic Units verkregen volgens de in vitro potency test (antigene massa methode).
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009.
English: The animals return to normal within 1-2 days after the peak temperature is observed.
Dutch: Eén tot twee dagen nadat de piek is waargenomen hebben de dieren weer een normale temperatuur.
English: PCV2 ORF2 subunit antigen ≥1436 AU
Dutch: PCV2 ORF2 subunit antigeen: ≥ 1436 AU
English: Onset of immunity: 2 weeks after vaccination.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 2 weken na vaccinatie.
English: In addition, to reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Dutch: Bovendien, om gewichtsafname en sterfte geassocieerd met PCV2-infectie te reduceren.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 0.2 ml contains:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 0,2 ml:
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Dutch: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
English: Cardboard box with 1 or 10 PET vials.
Dutch: Kartonnen doos met 1 of 10 PET flacons.
English: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen
Dutch: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigeen:
English: Avoid multiple broaching.
Dutch: Voorkom meervoudig aanprikken.
English: In the case both vaccines are used on the same day the size of the local reactions may increase up to 6 cm in individual pigs and may last 7 weeks and are very commonly accompanied by redness and crusts.
Dutch: In het geval dat beide vaccins op dezelfde dag worden gebruikt, kunnen de injectieplaatsreacties bij individuele varkens toenemen tot 6 cm die tot 7 weken kunnen aanhouden en zeer vaak vergezeld gaan met roodheid en korsten.
English: Intradermal administration of 0.2 ml per animal, preferably at the sides of the neck, along the muscles of the back or in the hind leg using a multi-dose needle-free injection device for intradermal application of liquids suitable to deliver a “jet-stream” volume of vaccine (0.2ml ± 10%) through the epidermal layers of the skin.
Dutch: Toediening bij voorkeur op de flanken van de nek, langs de spieren van de rug of in de achterpoot met behulp van een naaldloos multidosis injectieapparaat voor intradermale toediening van vloeistoffen, geschikt om een volume (0,2 ml ± 10%) vaccin met een “jet-stroom” toe te dienen door de lagen van de opperhuid.
English: Light liquid paraffin
Dutch: Licht vloeibare paraffine
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Before use allow the vaccine to reach room temperature.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur komen.
English: Pigs (for fattening).
Dutch: Varken (vleesvarken).
English: Even if small amounts have been administered, accidental administration with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Dutch: Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
English: Before use allow the vaccine to reach room temperature.
Dutch: Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur komen.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar monder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/015/187/001-004
Dutch: EU/2/015/187/001-004
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the active immunisation of fattening pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Voor de actieve immunisatie van vleesvarkens om de viremie, virusload in longen en lymfatisch weefsels, en virusuitscheiding als gevolg van PCV2 infectie te reduceren.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be given with Porcilis M Hyo ID ONCE on the same day from 3 weeks of age, either at different sites (e.g. alternate sides of the neck), or at the same site providing that intradermal administration of each vaccine is separated by at least 3 cm.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin vanaf 3 weken leeftijd, op dezelfde dag met Porcilis M Hyo ID ONCE gegeven kan worden, oftewel toegediend op verschillende plaatsen (bijvoorbeeld verschillende zijden van de nek), of op dezelfde plaats onder voorwaarde dat de intradermale toediening van elk vaccin een minimale afstand van 3 cm heeft.
English: Shelf-life after first opening the vial: 8 hours.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 8 uur.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be given with Porcilis M Hyo ID ONCE on the same day from 3 weeks of age, either at different sites (e.g. alternate sides of the neck), or at the same site providing that intradermal administration of each vaccine is separated by at least 3 cm.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin vanaf 3 weken leeftijd, op dezelfde dag met Porcilis M Hyo ID ONCE gegeven kan worden, oftewel toegediend op verschillende plaatsen (bijvoorbeeld verschillende zijden van de nek), of op dezelfde plaats onder voorwaarde dat de intradermale toediening van elk vaccin een minimale afstand van 3 cm heeft.
English: Vaccination scheme: Vaccinate once from an age of 3 weeks onwards.
Dutch: Enkelvoudige vaccinatie vanaf 3 weken leeftijd.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen omdoos
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME
English: For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van varkens om de viremie, virusload in longen en lymfatisch weefsels, en virusuitscheiding als gevolg van PCV2 infectie te reduceren.
English: EXPIRY DATE EXP
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP:
English: PET (polyethylene terephthalate) vial of 20 ml closed with a nitryl-based rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Dutch: Polyethyleen terefthalaat (PET) flacon, afgesloten met een nitriel rubberstop en een aluminiumfelscapsule, à 20 ml.
English: A biphasic pattern of the local reactions, consisting of an increase and decrease followed by another increase and decrease of the size, is commonly observed.
Dutch: Op de plaats van injectie wordt vaak een reactie gezien die een patroon in twee fasen volgt, bestaande uit een toename en afname gevolgd door nog een toename en afname in grootte.
English: Transient local reactions mostly consisting of hard non-painful swellings of a diameter of up to 2 cm are very common.
Dutch: Voorbijgaande reacties op plaats van injectie komen zeer vaak voor, voornamelijk in de vorm van een harde en niet-pijnlijke zwelling (diameter tot 2 cm).
English: dl-α-tocopheryl acetate
Dutch: Dl-α-tocoferylacetaat
English: Adjuvants: dl-α-tocopheryl acetate
Dutch: Adjuvantia: Dl-α-tocoferylacetaat
English: TARGET SPECIES Pigs (for fattening).
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) Varken (vleesvarken).
English: OTHER INFORMATION The vaccine stimulates active immunity against porcine circovirus type 2
Dutch: Het vaccin stimuleert de actieve immuniteit tegen porcine circovirus type 2.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV ID
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis PCV ID
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) PCV2 ORF2 subunit antigen
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) PCV2 ORF2 subunit antigeen
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
English: Duration of immunity: 23 weeks after vaccination.
Dutch: 23 weken na vaccinatie.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines for pigs.
Dutch: Immunologische middelen voor Suidae, geïnactiveerde virale vaccins voor varkens.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: zero days
Dutch: WACHTTIJD(EN) Wachttijd: 0 dagen.
English: The product stimulates the development of active immunity against porcine circovirus type 2 in pigs.
Dutch: Stimulatie van de actieve immuniteit tegen porcine circovirus type 2.
English: SPECIAL WARNING(S) Special precautions for use in animals Not applicable.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intradermal use
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intradermale toediening.
English: Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the administration area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Dutch: Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS Each dose of 0.2 ml contains:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis van 0,2 ml:
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intradermal use
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Intradermaal gebruik
English: 10 ml 20 ml
Dutch: 20 ml
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: Special warnings for each target species:
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort: Vaccineer alleen gezonde dieren.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.5831 AN Boxmeer
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV ID emulsion for injection for pigs
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PORCILIS PCV ID, emulsie voor injectie voor varkens
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
Dutch: WACHTTIJD(EN) 0 dagen.
English: PACKAGE LEAFLET: Porcilis PCV ID emulsion for injection for pigs
Dutch: BIJSLUITER Porcilis PCV ID, emulsie voor injectie voor varkens
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIALS OF 10 AND 20 ML
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Glass vial (type I) of 10 ml closed with a nitryl-based rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Dutch: ), afgesloten met een nitriel rubberstop en een aluminiumfelscapsule, à 10 ml.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED DD/MM/YYYY
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (0.2 ml) contains:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis (0,2 ml):
English: Shelf life after first opening the vial: 8 hours.
Dutch: Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP: Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 8 uur.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Vaccineer alleen gezonde dieren.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
English: Once broached use within 8 hours.
Dutch: Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 8 uur.
English: International non-proprietary name (INN): repaglinide
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): repaglinide
English: It is available as tablets containing 0.5 mg, 1 mg and 2 mg of the active substance repaglinide.
Dutch: Het is beschikbaar als tabletten met 0,5 mg, 1 mg en 2 mg van de werkzame stof repaglinide.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dutch: Indien u deelneemt aan zo'n onderzoek en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
English: The company presented information on 2 clinical studies, involving 498 patients with type 2 diabetes.
Dutch: De firma heeft informatie ingediend over 2 klinische studies, waaraan 498 type 2-diabetespatiënten deelnamen.
English: The CHMP may take 90 days or more to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP kan 90 dagen of meer nodig hebben om een advies uit te brengen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 6 weeks for the European Commission to update the licence.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer zes weken voordat de Europese Commissie de vergunning aanpast.
English: It is used together with diet and exercise.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NOVONORM/PRANDIN
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN WIJZIGING VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van NOVONORM/PRANDIN
English: There are no consequences for NovoNorm/Prandin's use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.©EMEA 2006
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor de toepassing van NovoNorm/Prandin bij de indicaties waarvoor het middel reeds is goedgekeurd en waarbij de bekende voordelen en risico's ongewijzigd blijven.©EMEA 2006
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn vragenlijst had beoordeeld, bleven er nog enkele problemen onopgelost.
English: The application was at day 175 when the company withdrew.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 175.
English: Consequently, they could not be regarded as having failed treatment with thiazolidinediones.
Dutch: Dientengevolge kon niet geconcludeerd worden dat de behandeling met thiazolidinedionen bij hen gefaald zou hebben.
English: The studies measured the level of a substance in the blood (glycosylated haemoglobin, HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Dutch: In de studies werd het gehalte aan een stof in het bloed (versuikerde hemoglobine - HbA1c) na 24 weken behandeling gemeten.