FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην πρώτη υποστηρικτική μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 506 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, η μέση βαθμολογία της HbA1c μειώθηκε από 8,0 σε 7,4% τόσο για το Lusduna όσο και για το Lantus.
Slovenian: V prvi podporni študiji, ki je vključevala 506 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1, se je povprečni rezultat HbA1c pri zdravilu Lusduna in zdravilu Lantus zmanjšal z 8,0 na 7,4 %.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lusduna?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lusduna.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Επειδή το Lusduna είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, δεν ήταν απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, καθώς οι ιδιότητες αυτές είναι καλά τεκμηριωμένες για την
Slovenian: Ker je zdravilo Lusduna podobno biološko zdravilo, študije o učinkovitosti in varnosti niso bile potrebne, ker sta za insulin glargin dobro raziskani.
Greek: Το Lusduna είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Slovenian: Zdravilo Lusduna je „podobno biološko zdravilo".
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Lusduna, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Lusduna naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Και στις δύο μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, στα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) στο αίμα, μιας ουσίας η οποία υποδεικνύει την
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) v krvi, snovi, ki označuje uspešnost uravnavanja glukoze v krvi, po 24 tednih zdravljenja.
Greek: Η δόση του Lusduna υπολογίζεται για κάθε ασθενή και εξαρτάται από τα επίπεδα της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα του ασθενούς, καθώς και από τη θεραπεία με άλλα φάρμακα που περιέχουν ινσουλίνη.
Slovenian: Odmerek zdravila Lusduna se prilagodi posameznemu bolniku in je odvisen od bolnikove ravni glukoze (sladkorja) v krvi in zdravljenja z drugimi insulinskimi zdravili.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που ισχύουν για το Lusduna περιλαμβάνεται στο φύλλο
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lusduna glejte navodilo za uporabo.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lusduna έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Greek: Μετά από ένεση, η ινσουλίνη glargine, η δραστική ουσία που περιέχεται στο Lusduna, περνάει στην κυκλοφορία του αίματος βραδύτερα από ό,τι η ανθρώπινη ινσουλίνη, οπότε η δράση της διαρκεί
Slovenian: Insulin glargin, zdravilna učinkovina v zdravilu Lusduna, po injiciranju vstopa v krvni obtok počasneje kot humani insulin, zato deluje dlje.
Greek: Το Lusduna είναι ένα υποκατάστατο ινσουλίνης που δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η ινσουλίνη του οργανισμού και διευκολύνει την είσοδο της γλυκόζης από το αίμα στα κύτταρα.
Slovenian: Zdravilo Lusduna je nadomestni insulin, ki deluje enako kot telesu lastni insulin in pomaga glukozi pri vstopanju iz krvi v celice.
Greek: έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Lantus odtehtajo znana tveganja.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Greek: Το Lusduna είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών τουλάχιστον, για τη
Slovenian: Lusduna je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih, starih vsaj dve leti, za zdravljenje sladkorne bolezni.
Greek: Εκτεταμένες εργαστηριακές μελέτες για τη σύγκριση του Lusduna με το Lantus έχουν καταδείξει ότι η ινσουλίνη glargine που περιέχεται στο Lusduna είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με αυτήν που περιέχεται στο Lantus ως προς τη χημική δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
Slovenian: Obsežne laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Lusduna primerjali z zdravilom Lantus, so pokazale, da je zdravilna učinkovina insulin glargin zdravila Lusduna po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna zdravilni učinkovini zdravila Lantus.
Greek: Το Lusduna διατίθεται υπό μορφή αναλώσιμων προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovenian: Zdravilo Lusduna je na voljo v napolnjenih injekcijskih peresnikih za enkratno uporabo ter se predpisuje in izdaja le na recept.
Greek: Πώς δρα το Lusduna;
Slovenian: Kako zdravilo Lusduna deluje?
Greek: Δύο πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι το Lusduna απορροφάται από τον οργανισμό και δρα στη γλυκόζη του
Slovenian: Dve dodatni študiji sta pokazali, da se zdravilo Lusduna absorbira v telo in deluje na glukozo v krvi enako kot referenčno zdravilo Lantus.
Greek: Το Lusduna μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 σε συνδυασμό με αντιδιαβητικά φάρμακα που λαμβάνονται από του στόματος.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 se zdravilo Lusduna lahko uporablja tudi s peroralnimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lusduna;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lusduna odobreno?
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 531 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η μέση μείωση της HbA1c
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 531 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, je bilo povprečno zmanjšanje rezultata HbA1c z 8,3 na 7,2 % pri zdravilu Lusduna in z 8,4 na 7,2 % pri zdravilu Lantus.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί) 20.5 - 25 ml
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena) 20.5 - 25 ml
Greek: Διάλυμα για έγχυση
Slovenian: Raztopina za infundiranje
Greek: 4 ώρες
Slovenian: 4 ur
Greek: Αυτή είναι η μοναδική παράμετρος που καθορίζει την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
Slovenian: To je edini parameter za določitev konca postopka.
Greek: Άτομα που χρειάζονται επιπλέον βοήθεια
Slovenian: Ljudje, ki potrebujejo dodatno pomoč
Greek: 72 ώρες από την ημερομηνία και την ώρα βαθμονόμησης.
Slovenian: 72 ur od datuma in ure umerjanja.
Greek: Ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με το πόσα υγρά πρέπει να πίνετε.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikove napotke o tem, koliko tekočine morate piti.
Greek: 20 έως 30 λεπτά
Slovenian: 20-30 minut
Greek: Ωστόσο, πρέπει να συμμορφώνεστε με τους παρακάτω κανόνες για τη μεγιστοποίηση της ασφάλειας άλλων ατόμων.
Slovenian: Kljub temu pa morate upoštevati naslednja pravila, da bi zagotovili kar največjo varnost drugih oseb.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ήταν Ολλανδοί (811) και οι υπόλοιποι (403) ήταν κάτοικοι διαφόρων ευρωπαϊκών και μη ευρωπαϊκών χωρών.
Slovenian: Večina bolnikov je bilo Nizozemcev (811), ostali (403) pa so bili prebivalci različnih evropskih in neevropskih držav.
Greek: Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις, η μείωση των κυττάρων του αίματος μπορεί να είναι μακροχρόνια και/ή μόνιμη.
Slovenian: V redkih primerih pa je lahko znižanje števila krvnih celic dolgotrajno in/ali stalno.
Greek: Συνιστάται η χρήση τηλεοπτικών συστημάτων παρακολούθησης για την παρακολούθηση των ασθενών.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba televizijskih sistemov za spremljanje bolnikov.
Greek: Για τις επόμενες 10 εβδομάδες, θα πρέπει να διενεργούνται οι παρακάτω έλεγχοι:
Slovenian: Vsak teden v naslednjih 10 tednih je treba izvesti naslednje preiskave:
Greek: Τα συμπτώματα, ειδικά η φλεγμονή και/ή ο πόνος, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται.
Slovenian: Simptome, zlasti vnetje in/ali bolečine, je treba zdraviti.
Greek: Το γεγονός αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη χρήση των παρακάτω πληροφοριών.
Slovenian: Pri uporabi naslednjih informacij je treba to upoštevati.
Greek: Ο οδηγός ασθενούς θα περιέχει τα εξής βασικά στοιχεία:
Slovenian: Vodnik za bolnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εν λόγω φαρμάκου δεν έχει αποδειχθεί ακόμη σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja
Greek: Αυτό συμβαίνει σε πολλούς ασθενείς και συχνά είναι παροδικό.
Slovenian: To se zgodi pri mnogih bolnikih in je pogosto začasno.
Greek: Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati.
Greek: Η κλινική εμπειρία δεν έχει εξακριβώσει διαφορές στις ανταποκρίσεις μεταξύ ηλικιωμένων και νεώτερων ασθενών.
Slovenian: Klinične izkušnje niso pokazale razlik v odzivu pri starejših in mlajših bolnikih.
Greek: Είναι επίσης σημαντικό να πλένετε τα χέρια σας ώστε να αποφεύγεται η επιμόλυνση των λαβών της πόρτας.
Slovenian: Prav tako je pomembno, da si umijete roke in tako preprečite onesnaženje kljuke na vratih.
Greek: Η χορήγηση 7.400 MBq ενδέχεται να οδηγήσει σε σημαντικό περιβαλλοντικό κίνδυνο.
Slovenian: Apliciranje 7.400 MBq lahko povzroči pomembno nevarnost za okolje.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει όταν μπορείτε να φύγετε από την ελεγχόμενη περιοχή ή το νοσοκομείου.
Slovenian: Zdravnik vas bo obvestil o tem, kdaj lahko zapustite nadzorovano območje ali bolnišnico.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη ήταν 58,4 έτη.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov, vključenih v študijo, je bila 58,4 leta.
Greek: Οι κανόνες αυτοί είναι αποτέλεσμα πολλών ετών εμπειρίας στη χρήση ραδιενέργειας στο φάρμακο και περιλαμβάνουν συστάσεις που εκδίδονται από διεθνείς οργανισμούς.
Slovenian: Ta pravila so rezultat dolgoletnih izkušenj pri uporabi radioaktivnih snovi v medicini in vključujejo priporočila, ki so jih izdale mednarodne organizacije.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να σταματά.
Slovenian: Dojenje je treba prekiniti.
Greek: N: αριθμός ασθενών, CI: διάστημα εμπιστοσύνης.
Slovenian: N: število bolnikov, CI: interval zaupanja.
Greek: Εκπέμπεται επίσης χαμηλή ενέργεια γάμμα, για παράδειγμα 113 keV (6,2%) και 208 keV (11%).
Slovenian: Oddaja tudi nizko vrednost energije gama, na primer pri 113 keV (6,2 %) in 208 keV (11 %).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την τρέχουσα γνώση και την εμπειρία σε αυτό το πεδίο, καθώς και τις φυσικές και φαρμακευτικές ιδιότητες του φαρμάκου, εκτιμάται ότι οι κίνδυνοι για την υγεία στα μέλη της οικογένειάς σας και το ευρύ κοινό είναι χαμηλοί.
Slovenian: Glede na trenutno znanje in izkušnje na tem področju in glede na fizikalne in farmacevtske lastnosti zdravila se ocenjuje, da so tveganja za zdravje vaših družinskih članov in širše javnosti nizka.
Greek: Επαφή με παιδιά και εγκύους γυναίκες
Slovenian: Stik z otroki in nosečnicami
Greek: Η έγχυση του φαρμάκου διαρκεί 20 έως 30 λεπτά αλλά ολόκληρη η διαδικασία χορήγησης διαρκεί περίπου 5 ώρες.
Slovenian: Infundiranje zdravila traja od 20 do 30 minut; celoten postopek pa traja približno 5 ur.
Greek: Κοινωνικές περιστάσεις
Slovenian: Socialne okoliščine
Greek: Θα βοηθούσε η εκτίμηση της αποτελεσματικής δόσης που εφαρμόστηκε.
Slovenian: Koristno je oceniti učinkoviti uporabljeni odmerek.
Greek: 1,5 l έως 2,2 l
Slovenian: 1,5-2,2 l
Greek: Μελέτες μεταλαξιογένεσης και μακροχρόνιες μελέτης καρκινογένεσης δεν έχουν διενεργηθεί.
Slovenian: Študije mutagenosti in dolgoročne karcinogenosti niso bile izvedene.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Σεπτέμβριος 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. september 2017
Greek: Η κύρια ανάλυση διενεργήθηκε σε 811 Ολλανδούς ασθενείς με διαφορετικού τύπου όγκους με θετικούς υποδοχείς σωματοστατίνης.
Slovenian: Glavna analiza je bila izvedena za 811 nizozemskih bolnikov z različnimi vrstami tumorjev s pozitivnimi somatostatinskimi receptorji.
Greek: Ηπατική τοξικότητα ορίζεται είτε ως:
Slovenian: Jetrna toksičnost, opredeljena kot:
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών αυτών συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Zato je te bolnike priporočljivo med zdravljenjem spremljati pogosteje.
Greek: Αυτό επιτρέπει την πλήρη εκχύλιση του ραδιοφαρμακευτικού διαλύματος.
Slovenian: To bo omogočilo popolno ekstrakcijo raztopine radiofarmaka.
Greek: Ο πυρηνικός ιατρός και ο ραδιοφαρμακοποιός θα πρέπει να ενημερωθούν.
Slovenian: Obvestiti je treba zdravnika nuklearne medicine in radiofarmacevta.
Greek: Οι συχνότητες ταξινομούνται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Η τελική ανάλυση OS προβλέπεται μετά από 158 αθροιστικούς θανάτους.
Slovenian: Končna analiza OS je predvidena po skupaj 158 smrtnih primerih.
Greek: Οι ρυθμοί δόσης επιφάνειας και η αθροιστική δόση εξαρτώνται από πολλούς παράγοντες.
Slovenian: Stopnja površinskega odmerka in akumuliranega odmerka je odvisna od mnogih dejavnikov.
Greek: Είναι απολύτως απαραίτητο να χρησιμοποιείτε χαρτί τουαλέτας κάθε φορά.
Slovenian: Nujno potrebno je vsakič uporabiti toaletni papir.
Greek: • Σύντομη εισαγωγή στη θεραπεία και τη διαδικασία χορήγησης
Slovenian: • kratek uvod v zdravljenje in postopek aplikacije;
Greek: Εδώ περιλαμβάνεται ο χειρισμός τυχόν υλικών πιθανώς μολυσμένα με ούρα.
Slovenian: To vključuje ravnanje z vsakršnimi materiali, ki bi lahko bili kontaminirani z urinom.
Greek: Όταν υπάρχει πρόθεση χορήγησης ραδιοφαρμάκων σε γυναίκα που βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, είναι σημαντικό να προσδιορίζεται εάν είναι έγκυος ή όχι.
Slovenian: Kadar se načrtuje dajanje radiofarmakov ženski v rodni dobi, je pomembno ugotoviti, ali je morda noseča.
Greek: Ένα μέλος του προσωπικού του νοσοκομείου θα σας εξηγήσει πώς να απαλλαγείτε από αυτές τις σακούλες απορριμμάτων.
Slovenian: Član bolnišničnega osebja vam bo povedal, kako in kdaj se znebiti teh vrečk za smeti.
Greek: Μεταξύ 18 και 24 g
Slovenian: 18-24 g
Greek: Ενδέχεται να σας ζητηθεί να επιστρέψετε τη σακούλα στις εγκαταστάσεις της θεραπείας ή, μετά από 70 ημέρες, η σακούλα μπορεί να απομακρυνθεί όπως τα υπόλοιπα οικιακά απορρίμματα.
Slovenian: Morda vam bodo naročili, da vrečke prinesete nazaj v svojo zdravstveno ustanovo ali pa da vrečko po 70 dneh zavržete kot ostale gospodinjske odpadke.
Greek: Οκτρεοτίδη LAR
Slovenian: Oktreotid LAR
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Greek: Αυτό εξισώνει την πίεση μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο διαρροών.
Slovenian: To bo uravnotežilo tlak in tako zmanjšalo nevarnost puščanja.
Greek: Η παραλαβή, αποθήκευση, χρήση και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και τις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Slovenian: Za njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezne licence pristojnega organa.
Greek: Το λουτέσιο (177Lu) έχει χρόνο ημίσειας ζωής 6.647 ημέρες.
Slovenian: Lutecij (177Lu) ima razpolovno dobo 6.647 dni.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μετά την επίλυση ή τη σταθεροποίηση.
Slovenian: Zdravljenje je mogoče nadaljevati po izboljšanju ali stabilizaciji.
Greek: Colleretto Giacosa (TO)
Slovenian: Colleretto Giacosa (TO) Italija
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vas bo seznanil z običajnim časom za izvedbo postopka.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις είναι αναγκαίο να διασφαλίζεται ότι οι κίνδυνοι από την έκθεση στην ακτινοβολία είναι μικρότεροι από την ίδια τη νόσο.
Slovenian: V vseh primerih je treba zagotoviti, da je tveganje za izpostavljenost sevanju manjše kot pri sami bolezni.
Greek: Οι εξετάσεις αυτοί θα πρέπει να διενεργούνται τουλάχιστον μία φορά μέσα σε 2 έως 4 εβδομάδες πριν τη χορήγηση και αμέσως πριν τη χορήγηση.
Slovenian: Te preiskave je treba izvesti vsaj enkrat v 2-4 tednih pred aplikacijo in tik pred aplikacijo.
Greek: Λόγω της ακτινοβολίας που εκπέμπεται από αυτό το φάρμακο, κατά τη διάρκεια της χορήγησης, θα πρέπει να είστε απομονωμένοι από άλλους ασθενείς οι οποίοι δεν λαμβάνουν την ίδια θεραπεία.
Slovenian: Zaradi sevanja, ki ga oddaja to zdravilo, vas bodo morali med postopkom apliciranja izolirati od drugih bolnikov, ki ne prejemajo enakega zdravila.
Greek: Κατά συνέπεια, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει τακτικές εξετάσεις αίματος ώστε να ελέγξει την καταλληλότητά σας για αυτή τη θεραπεία και να εντοπίσει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες όσο το δυνατόν γρηγορότερα.
Slovenian: Zato vas bo zdravnik napotil na redne preiskave krvi, da preveri, ali izpolnjujete pogoje za to zdravljenje in da bi morebitne neželene učinke odkrili čim prej.
Greek: • Ιστορικό άλλων κακοήθων όγκων εκτός εάν ο ασθενής θεωρείται ότι βρίσκεται σε ύφεση για τουλάχιστον 5 έτη.
Slovenian: • anamneza drugih malignih tumorjev, razen če velja, da je bolnik v remisiji vsaj 5 let.
Greek: Τα άτομα που περιορίζονται στο κρεβάτι ή έχουν μειωμένη κινητικότητα κατά προτίμηση θα λάβουν βοήθεια από έναν πάροχο φροντίδας.
Slovenian: Ljudje, ki so omejeni na posteljo ali z omejeno mobilnostjo, bodo po možnosti prejeli pomoč poklicnega negovalca.
Greek: • Πρότερες ογκολογικές ραδιομεταβολικές θεραπείες με ενώσεις 131I ή οποιαδήποτε άλλη θεραπεία με χρήση αθωράκιστων πηγών ραδιενέργειας.
Slovenian: • predhodna onkološka radiometabolična zdravljenja s spojinami 131I- ali kakršno koli drugo zdravljenje z uporabo nezaščitenih radioaktivnih virov;
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Lutathera σε κάθε ένα από τα κράτη-μέλη, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΜΑΗ) θα πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πλευρών του προγράμματος.
Slovenian: Pred sprostitvijo zdravila Lutathera na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno z mediji za komunikacijo, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Greek: Οι μετρήσεις θα πρέπει να διενεργούνται με χρήση ενός βαθμονομημένου συστήματος.
Slovenian: Meritve je treba izvesti z umerjenim sistemom.
Greek: Τα άτομα αυτά θα μεριμνούν για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου και θα σας κρατούν ενήμερους για τις ενέργειές τους.
Slovenian: Te bodo posebej pozorne na varno uporabo zdravila in vas bodo sproti obveščale o svojem ravnanju.
Greek: Η περιοχή εξαγγείωσης πρέπει να παρακολουθείται έως ότου ο ασθενής πάρει εξιτήριο από το νοσοκομείο.
Slovenian: Območje za ekstravazacijo je treba spremljati, dokler ni bolnik odpuščen iz bolnišnice.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να κοιμούνται σε ξεχωριστό υπνοδωμάτιο για 7 ημέρες, χρόνος που θα πρέπει να επεκτείνεται στις 15 ημέρες σε περίπτωση εγκύου συντρόφου ή παιδιών.
Slovenian: Bolniki morajo 7 dni spati v ločeni spalnici, kar je treba podaljšati na 15 dni, če imajo nosečo partnerico ali otroke.
Greek: Συνιστώμενα μέτρα σε περίπτωση εξαγγείωσης
Slovenian: Priporočeni ukrepi v primeru ekstravazacije
Greek: Άλλες πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν κόπωση (27,7%) και μειωμένη όρεξη (13,4%).
Slovenian: Drugi zelo pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali, vključujejo utrujenost (27,7 %) in zmanjšanje apetita (13,4 %).
Greek: Βρογχικός 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Παγκρεατικός 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8
Slovenian: Bronhialni 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pankreatski 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Sprednje črevesje** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Srednje črevesje 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Zadnje črevesje 13 0 0 % 6 46 % 6 46 % 6 46 % 19 % 75 % 17,8 6,2 29,9
Greek: Γενικός κανόνας
Slovenian: Splošno pravilo
Greek: Η μέση βήτα ενέργεια είναι περίπου 0,13 MeV.
Slovenian: Povprečna energija beta je približno 0,13 MeV.
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητά του, το συμβάν θα πρέπει να δηλώνεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια
Slovenian: Ta dogodek je treba glede na njegovo resnost prijaviti kot neželeni učinek.
Greek: Όλοι*
Slovenian: Vsi*
Greek: Ολόκληρο το σώμα *n=11 (μόνο άνδρες ασθενείς) *n=9 (μόνο γυναίκες ασθενείς)
Slovenian: Maternica** Celotno telo *n=11 (samo moški) **n=9 (samo ženske)
Greek: Παρακάτω δίνεται μια περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά σειρά συχνότητας:
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov je naveden v nadaljevanju po pogostnosti:
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης, θα πρέπει να ληφθούν τα συνιστώμενα μέτρα προφύλαξης (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovenian: Med apliciranjem je treba izvesti priporočene previdnostne ukrepe (glejte poglavje 6.6).
Greek: Πριν από τη χρήση του Lutathera, η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποκλειστεί χρησιμοποιώντας επαρκές/επικυρωμένο τεστ.
Slovenian: Nosečnost je treba pred uporabo zdravila Lutathera izključiti z uporabo primerne/potrjene preiskave.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, αναμένεται αύξηση στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη ραδιοτοξικότητα.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je pričakovati zvečanje pogostnosti neželenih učinkov, povezanih z radiotoksičnostjo.
Greek: Το φαρμοκινητικό προφίλ σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 75 ετών) δεν έχει αποδειχθεί.
Slovenian: Farmakokinetičnega profila pri starejših bolnikih (≥ 75 let) niso ugotovili.
Greek: FAS, N=229)
Slovenian: N=229)
Greek: Εναλλακτικά, μπορούν να χρησιμοποιηθούν ορισμένα εμπορικά διαθέσιμα διαλύματα αμινοξέων εάν είναι σύμφωνα με τις προδιαγραφές που περιγράφονται στον Πίνακα 2.
Slovenian: Namesto tega je mogoče uporabiti komercialno dostopne raztopine aminokislin, če ustrezajo specifikacijam, opisanim v preglednici 2.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση αναλόγων σωματοστατίνης
Slovenian: Sočasna uporaba somatostatinskih analogov
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να σταματά μόλις η εκπομπή ραδιενέργειας από το φιαλίδιο καταστεί σταθερή για αρκετά λεπτά (ή κατά τη διάρκεια δύο διαδοχικών μετρήσεων).
Slovenian: Infuzijo je treba ustaviti, ko radioaktivno sevanje iz viale ostane za nekaj minut stabilno (ali pri dveh zaporednih meritvah).
Greek: Μείζων χειρουργική επέμβαση.
Slovenian: Večji kirurški poseg.
Greek: Τι χρειάζεται να γνωρίζετε πριν από τη χρήση του Lutathera 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Lutathera 3.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό χρόνιας χρήσης γλυκοκορτικοειδών θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά όσον αφορά την επαρκή έκφραση του υποδοχέα σωματοστατίνης.
Slovenian: Bolnike z anamnezo kronične uporabe glukokortikosteroidov je treba skrbno oceniti glede zadostnega izražanja somatostatinskega receptorja.
Greek: Κατά την παροχή βοήθειας στο μπάνιο συνιστάται ο πάροχος φροντίδας να φορά γάντια μίας χρήσης για 7 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Slovenian: Priporočljivo je, da negovalec pri zagotavljanju pomoči v kopalnici nosi rokavice za enkratno uporabo 7 dni po aplikaciji zdravila.
Greek: Κάθε γυναίκα η οποία έχει χάσει έναν κύκλο περιόδου, πρέπει να θεωρείται έγκυος, μέχρι αποδείξεως του αντιθέτου.
Slovenian: Pri vsaki ženski, ki ni dobila menstruacije, je treba domnevati, da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno.