FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den samlede studiepopulation viste effektresultaterne en statistisk signifikant forbedring i PFS hos patienter, der fik Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin, sammenlignet med patienter, der fik placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (hazard ratio på 0,553, 95 % CI: 0,441; 0,694, p-værdi ved ensidet stratificeret log rank-test på 9,83 x 10
Bulgarian: В цялата популация в проучването резултатите за ефикасност демонстрират статистически значимо подобрение на ПБП при пациентите, приемащи Kisqali плюс НСАИ/тамоксифен плюс госерелин спрямо пациентите, получаващи плацебо плюс НСАИ/тамоксифен плюс госерелин (коефициент на риск 0,553, 95% CI: 0,441; 0,694, p-стойност 9,83x10
Danish: <90 ml/min/1,73 m2) og 35 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 30 til <60 ml/min/1,73 m2), havde let og moderat nedsat nyrefunktion ingen effekt på eksponeringen for ribociclib (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, включващ 77 пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2), 76 пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (eGFR 60 до <90 ml/min/1,73 m2) и 35 пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане (eGFR 30 до <60 ml/min/1,73 m2), наличието на лека и умерена степен на бъбречно увреждане не оказва ефект върху експозицията на рибоциклиб (вж. точка 4.2).
Danish: Kisqali blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk multicenterfase III-studie med behandling af præ- og perimenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv, HER2-negativ fremskreden brystkræft i kombination med en NSAI eller tamoxifen plus goserelin versus placebo i kombination med en NSAI eller tamoxifen plus goserelin.
Bulgarian: Kisqali е оценен в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово клинично проучване фаза III при лечение на жени в пре- и перименопауза с хормон рецепторпозитивен, HER2-негативен авансирал рак на гърдата в комбинация с НСАИ или тамоксифен плюс госерелин спрямо плацебо в комбинация с НСАИ или тамоксифен плюс госерелин.
Danish: pitavastatin, pravastatin eller rosuvastatin.
Bulgarian: итраконазол, вориконазол или позаконазол.
Danish: In vitro-evalueringer indikerede, at ribociclib har et potentiale for at hæmme aktiviteterne af lægemiddeltransportørerne P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 og BSEP.
Bulgarian: Влияние на рибоциклиб върху транспортерите In vitro изследвания показват, че рибоциклиб има потенциал да инхибира активността на лекарствените транспортери P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 и BSEP.
Danish: Hvis du tager for mange tabletter, eller hvis en anden tager din medicin, skal du omgående kontakte en læge eller et hospital for at blive rådgivet.
Bulgarian: Вашето лекарство, свържете се незабавно с Вашия лекар или с болница за съвет.
Danish: • Hårtab eller tyndere hår (alopeci)
Bulgarian: Косопад или изтъняване на косата (алопеция)
Danish: Ingen afbrydelse af dosering.
Bulgarian: Не се изисква прекъсване на лечението.
Danish: På baggrund af et studie af farmakokinetikken hos forsøgspersoner uden kræft med nedsat leverfunktion havde let nedsat leverfunktion ingen effekt på eksponeringen for ribociclib (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетично проучване при участници без карцином и с чернодробно увреждане леката и умерената степен на чернодробно увреждане не оказват влияние върху експозицията на рибоциклиб (вж. точка 4.2).
Danish: Lægemiddelinteraktioner mellem ribociclib og orale kontraceptiva
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между рибоциклиб и перорални контрацептиви
Danish: Data fra et klinisk studie hos patienter med brystkræft tydede ikke på nogen klinisk relevant lægemiddelinteraktion mellem ribociclib og anastrozol efter samtidig administration af disse lægemidler.
Bulgarian: Данни от клинично проучване при пациенти с рак на гърдата не показват клинично значимо лекарствено взаимодействие между рибоциклиб и анастрозол при едновременно приложение на тези лекарствени продукти.
Danish: Studie CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Bulgarian: Проучване CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Danish: Afbrydelser/dosisjusteringer blev rapporteret hos 2,3 % af patienter, der blev behandlet med Kisqali plus aromatasehæmmer eller fulvestrant, på grund af forlænget QT-interval på elektrokardiogram og synkope.
Bulgarian: QT интервал на електрокардиограмата и синкоп се съобщава при 2,3% от пациентите, лекувани с Kisqali плюс ароматазен инхибитор или фулвестрант.
Danish: • Nogle lægemidler til behandling af HIV/AIDS, fx ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir,
Bulgarian: Някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ/СПИН, като ритонавир, саквинавир,
Danish: Figur 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-plot af PFS i den samlede population baseret på investigators vurdering
Bulgarian: Фигура 2 MONALEESA-7 - Криви по Kaplan-Meier за ПБП въз основа на оценката на изследователя
Danish: Studiets primære endepunkt blev mødt ved den planlagte interimanalyse, der blev foretaget efter observation af 80 % af de tilsigtede hændelser med progressionsfri overlevelse (PFS) ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), baseret på investigators vurdering af den fulde population (alle randomiserede patienter) og bekræftet ved en blindet, uafhængig central radiologisk vurdering.
Bulgarian: Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST версия 1.1), въз основа на оценка на изследователя на цялата популация (всички рандомизирани пациенти) и потвърдена от заслепена, независима, централна радиологична оценка.
Danish: Så længe skal du tage Kisqali
Bulgarian: Колко дълго да приемате Kisqali
Danish: Der skal foretages EKG-vurdering før behandling med Kisqali indledes.
Bulgarian: Необходимо е да се направи оценка на ЕКГ преди започване на лечението с Kisqali.
Danish: Placebo plus fulvestrant N=242
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант N=242
Danish: Lægemiddelinteraktion mellem ribociclib og anastrozol
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между рибоциклиб и анастрозол
Danish: I subgruppen med patienter, der ikke tidligere havde fået behandling mod metastatisk/fremskreden sygdom, var hazard ratio 0,577 (95 % CI: 0,415; 0,802), med en median-PFS ikke nået i Kisqaliarmen og på 18,3 måneder (95 % CI: 14,8; 23,1) i placebo-armen.
Bulgarian: В подгрупата пациенти, които не са провеждали лечение за метастатично/авансирало заболяване, коефициентът на риск е 0,577 (95% CI: 0,415; 0,802), с медиана на ПБП, която не е достигната в рамото на Kisqali и 18,3 месеца (95% CI: 14,8; 23,1) в рамото на плацебо.
Danish: Median-PFS var 20,5 måneder (95 % CI: 18,5; 23,5) for patienter, der fik behandling med Kisqali plus fulvestrant, og 12,8 måneder (95 % CI: 10,9; 16,3) for patienter, der fik placebo plus fulvestrant.
Bulgarian: Медианата на ПБП е 20,5 месеца (95% CI: 18,5; 23,5) при пациентите, лекувани с Kisqali плюс фулвестрант и 12,8 месеца (95% CI: 10,9; 16,3) при пациентите, получаващи плацебо плюс фулвестрант.
Danish: Kisqali 200 mg filmovertrukne tabletter ribociclib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Kisqali 200 mg филмирани таблетки рибоциклиб (ribociclib)
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere, herunder, men ikke begrænset til clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir, ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telithromycin, verapamil og voriconazol bør undgås (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба със силни инхибитори на CYP3A4, включително, но не само: кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лопинавир, ритонавир, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, саквинавир, телапревир, телитромицин, верапамил и вориконазол (вж. точка 4.4).
Danish: Mere opdaterede effektdata (skæringsdato den 2. januar 2017) fremgår af tabel 7 og 8.
Bulgarian: 2017 г.) е предоставена в Таблици 7 и 8.
Danish: Alt efter den observerede QT-forlængelse under behandling, kan det være nødvendigt at afbryde, reducere eller seponere behandling med Kisqali som beskrevet i tabel 4 (se pkt.
Bulgarian: В зависимост от наблюдаваното удължаване на QT интервала по време на лечението може да се наложи лечението с Kisqali да се прекъсне, да се намали дозата или да се преустанови, както е описано в Таблица 4 (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Danish: Censoreringstidspunkter Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Bulgarian: Време на цензуриране Рибоциклиб(N=334) Плацебо (N=334)
Danish: I subgruppen med patienter, der havde fået op til én linje med behandling mod metastatisk/fremskreden sygdom, var hazard ratio 0,565 (95 % CI: 0,428; 0,744), med en median-PFS på 14,6 måneder (95 % CI: 12,5; 18,5) og 9,1 måneder (95 % CI: 6,1; 11,1) i henholdsvis Kisqali- og placebo-armen.
Bulgarian: В подгрупата пациенти, при които е провеждана до една терапия за метастатично/авансирало заболяване коефициентът на риск е 0,565 (95% CI: 0,428; 0,744), с медиана на ПБП 14,6 месеца (95% CI: 12,5; 18,5) и 9,1 месеца (95% CI: 6,1; 11,1) съответно в рамото на Kisqali и плацебо.
Danish: Genoptag behandlingen med Kisqali, og reducér med 1 dosisniveau.
Bulgarian: Подновете приема на Kisqali, като намалите дозата с 1 дозово ниво.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø, hoste
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Диспнея, кашлица
Danish: Hazard ratio (95 % CI) p-værdi a
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) p-стойност a
Danish: Mundtørhed, orofaryngeale smerter
Bulgarian: Сухота в устата, орофарингеална болка
Danish: Figur 1 MONALEESA-2 - Kaplan-Meier-plot af PFS baseret på investigators vurdering (skæringsdato 2. januar 2017)
Bulgarian: - Криви по Kaplan-Meier за ПБП въз основа на оценката на изследователя (заключване на данните 02 януари 2017 г.)
Danish: De primære effektresultater viste en statistisk signifikant forbedring i PFS hos patienter, der fik Kisqali plus fulvestrant, sammenlignet med patienter, der fik placebo plus fulvestrant, i det fulde analysesæt (hazard ratio på 0,593; 95 % CI: 0,480; 0,732; p-værdi ved ensidet stratificeret log ranktest på 4,1 x 10
Bulgarian: Първичните резултати за ефикасност показват статистически значимо подобрение на ПБП при пациентите, приемащи Kisqali плюс фулвестрант спрямо пациентите, получаващи плацебо плюс фулвестрант в пълния набор за анализ (коефициент на риск 0,593, 95% CI: 0,480; 0,732, p-стойност 4,1x10
Danish: • Irriteret mave, fordøjelsesbesvær, halsbrand (dyspepsi)
Bulgarian: Разстроен стомах, нарушено храносмилане, киселини (диспепсия)
Danish: Placebo plus NSAI plus goserelin N=247
Bulgarian: Плацебо плюс НСАИ плюс госерелин N=247
Danish: • Nogle lægemidler, der anvendes til at berolige eller bedøve med, fx midazolam.
Bulgarian: Някои лекарства, използвани за седиране или анестезия, като мидазолам.
Danish: Kaplan-Meier-median Ribociclib: 20,5 måneder Placebo: 12,8 måneder
Bulgarian: 20,5 месеца Плацебо: 12,8 месеца
Danish: I alt blev 672 patienter randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten 600 mg Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=335) eller placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=337), stratificeret efter tilstedeværelsen af lever- og/eller lungemetastaser (Ja [n=344 (51,2 %)] versus Nej [n=328 (48,8 %)]), tidligere kemoterapi mod fremskreden sygdom (Ja [n=120 (17,9 %)] versus Nej [n=552 (82,1 %)]) og endokrin kombinationspartner (NSAI og goserelin [n=493 (73,4 %)] versus tamoxifen og goserelin [n=179 (26,6 %)]).
Bulgarian: Общо 672 пациенти са рандомизирани в отношение 1:1 да приемат или Kisqali 600 mg плюс НСАИ/тамоксифен плюс госерелин (n=335), или плацебо плюс НСАИ/тамоксифен плюс госерелин (n=337), стратифицирани въз основа на: наличието на чернодробни и/или белодробни метастази (Да [n=344 (51,2%)] спрямо Не [n=328 (48,8%)]), предшестваща химиотерапия за авансирало заболяване (Да [n=120 (17,9%)] спрямо
Danish: Lægemiddelinteraktion mellem ribociclib og letrozol
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между рибоциклиб и летрозол
Danish: Grad 4* (ANC <500/mm
Bulgarian: (АБН <500/mm
Danish: Efter oral administration af en enkelt 600 mg-dosis af C mærket ribociclib til mennesker involverede de primære metaboliseringsveje for ribociclib oxidation (dealkylering, C- og/eller N-oxygenering, oxidering (-2H)) og kombinationer heraf.
Bulgarian: C] рибоциклиб при хора основните метаболитни пътища на рибоциклиб включват окисление (деалкилиране, C и/или N-окисление, окисление (-2H)) и комбинации.
Danish: I visse situationer kan lægen bede dig om at tage en lavere dosis af Kisqali, fx 400 mg (2 tabletter med 200 mg) én gang daglig eller 200 mg (1 tablet med 200 mg) én gang daglig.
Bulgarian: 400 mg (2 таблетки по 200 mg) веднъж дневно или 200 mg (1 таблетка по 200 mg) веднъж дневно.
Danish: • Nogle lægemidler til behandling af psykoser, fx haloperidol.
Bulgarian: Някои лекарства, използвани като антипсихотици, като халоперидол.
Danish: Censoreringstidspunkter Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Bulgarian: Време на цензуриране Рибоциклиб (N=335) Плацебо (N=337)
Danish: Sværhedsgrad ved baseline <2:
Bulgarian: Изходно ниво степен <2:
Danish: Median-PFS var 25,3 måneder (95 % CI: 23,0; 30,3) for patienter, der fik behandling med ribociclib plus letrozol og 16,0 måneder (95 % CI: 13,4; 18,2) for patienter, der fik placebo plus letrozol.
Bulgarian: Медианата на ПБП е 25,3 месеца (95% CI: 23,0, 30,3) при пациентите, лекувани с рибоциклиб плюс летрозол, и 16,0 месеца (95% CI: 13,4, 18,2) при пациентите, приемащи плацебо плюс летрозол.
Danish: Placebo + letrozol (%, 95 % CI)
Bulgarian: Плацебо + летрозол (%, 95% CI)
Danish: Censoreringstidspunkter Ribociclib (N=248) Placebo (N=245)
Bulgarian: Време на цензуриране Рибоциклиб (N=248) Плацебо (N=245)
Danish: 400 mg/dag
Bulgarian: Първо намаляване на дозата 400 mg/ден
Danish: Andre samtidige lægemidler med mindre potentiale for at hæmme CYP3A4 bør overvejes som alternativ, og patienter bør monitoreres for ribociclib-relaterede bivirkninger (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид алтернативни съпътстващи лекарствени продукти с по-малък потенциал да инхибират CYP3A4 и пациентите трябва да бъдат наблюдавани за поява на нежелани събития, свързани с рибоциклиб (вж. точки 4.2, 4.4 и
Danish: I denne undergruppe var hazard ratio for anden linje patienter, som tidligere havde fået endokrin behandling for fremskreden brystkræft 0,539 (95 % CI: 0,333; 0,873) med en median PFS på 18,8 måneder (95 % CI: 12,5; NE) og 11,4 måneder (95 % CI: 3,7; 16,3) i henholdsvis Kisqali- og placebo-armen.
Bulgarian: В тази подгрупа, коефициентът на риск при пациентите с предшестваща хормонална терапия за авансирал рак на гърдата е 0,539 (95% CI: 0,333; 0,873) с медиана на ПБП 18,8 месеца (95% CI: 12,5; NE) и 11,4 месеца (95% CI: 3,7; 16,3) съответно в рамото на Kisqali и плацебо.
Danish: Tabel 2 Dosisjustering og -håndtering - neutropeni
Bulgarian: Промяна на дозата и лечение - неутропения
Danish: • Lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk i lungearterierne (pulmonal arteriel hypertension) og impotens (erektil dysfunktion), fx sildenafil.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на белодробна артериална хипертония и еректилна дисфункция, като силденафил.
Danish: Kisqali blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, klinisk multicenterfase III-studie med behandling af postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv, HER2negativ fremskreden brystkræft, der ikke tidligere havde fået behandling mod fremskreden sygdom, i kombination med letrozol versus letrozol alene.
Bulgarian: Kisqali е оценен в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване фаза III за лечение на постменопаузални жени с HR-позитивен, HER2-негативен, авансирал рак на гърдата, без предшестваща терапия на авансиралото заболяване, в комбинация с летрозол спрямо летрозол, прилаган самостоятелно.
Danish: Kisqali + letrozol (%, 95 % CI)
Bulgarian: Kisqali + летрозол (%, 95% CI)
Danish: Censoreringstidspunkter Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Bulgarian: Време на цензуриране Рибоциклиб (N=248) Плацебо (N=247)
Danish: ORR: Samlet responsrate = andel af patienter med komplet respons + partielt respons.
Bulgarian: Обща честота на отговор = процент пациенти с пълен отговор + частичен отговор ЧКП:
Danish: • Ondt i halsen (orofaryngeale smerter).
Bulgarian: Възпалено гърло (орофарингеална болка)
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er, med den alvorligste bivirkning anført først.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Hazard ratio = 0,568; 95 % CI [0,457; 0,704] Kaplan-Meier-median - Ribociclib: 25,3 måneder; Placebo: 16,0 måneder Log rank p-værdi = 9,63*10^(-8)
Bulgarian: Коефициент на риск = 0,568; 95% CI [0,457; 0,704] Медиана по Kaplan-Meier - Рибоциклиб:
Danish: Det anbefales dog at monitorere for ribociclib-relaterede bivirkninger.
Bulgarian: Независимо от това, се препоръчва проследяване за нежелани събития, свързани с рибоциклиб.
Danish: Det gøres for at få en bedring af din lever, niveauet af blodlegemer, niveauet af elektrolytter eller hjerteaktiviteten.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да намали дозата на Kisqali или временно да спре лечението, за да позволи на черния дроб, кръвните клетки, нивата на електролитите или активността на сърцето да се възстановят.
Danish: Kisqali blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, klinisk multicenterfase III-studie med behandling af mænd og postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv, HER2-negativ fremskreden brystkræft, der ikke tidligere havde fået eller kun havde fået én tidligere linje med endokrin behandling, i kombination med fulvestrant versus fulvestrant alene.
Bulgarian: Kisqali е оценен в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово клинично проучване фаза III при лечение на мъже и жени в постменопауза с хормон рецептор-позитивен, HER2-негативен авансирал рак на гърдата, които не са приемали или са приемали само една линия предшестваща хормонална терапия в комбинация с фулвестрант спрямо фулвестрант, прилаган самостоятелно.
Danish: ORR: andel af patienter med komplet respons + partielt respons.
Bulgarian: Обща честота на отговор = процент пациенти с пълен отговор + частичен отговор b
Danish: Alt efter sværhedsgraden af forhøjede transaminaser, kan det være nødvendigt at afbryde, reducere eller seponere behandling med Kisqali som beskrevet i tabel 3 (se pkt.
Bulgarian: В зависимост от степента на повишаване на трансаминазите може да се наложи лечението с Kisqali да се прекъсне, да се намали дозата или да се преустанови, както е описано в Таблица 3 (вж. точки 4.2 и 4.8).
Danish: Patienten skal tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема таблетките горе долу по едно и също време всеки ден, обикновено сутрин.
Danish: Den sædvanlige anbefalede dosis er 3 tabletter (600 mg) én gang dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 dages pause, dvs. en behandlingscyklus på i alt 28 dage.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е 3 таблетки (600 mg) веднъж дневно в продължение на 21 дни, последвана от 7 дни прекъсване, което води до пълен цикъл на лечение от 28 дни.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kisqali.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kisqali.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kisqali findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kisqali може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Behandlingscyklusserne bør fortsætte, lige så længe lægemidlet fortsætter med at virke, og patienten ikke får uacceptable bivirkninger.
Bulgarian: Циклите трябва да се повтарят, при условие че лекарството продължава да действа и пациентът не получава неприемливи нежелани лекарствени реакции.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe kvinderne levede, uden at deres sygdom blev værre (progressionsfri overlevelse).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, през което жените живеят, без заболяването им да се влоши (преживяемост без прогресия).
Danish: Kisqali fås som tabletter a 200 mg.
Bulgarian: Kisqali се предлага под формата на таблетки от 200 mg.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kisqali?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kisqali?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Kisqali opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Kisqali са по-големи от рисковете, и препоръча Kisqali да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Kisqali må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen af indholdsstofferne eller over for jordnødder eller soja.
Bulgarian: Kisqali не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките или към фъстъци или соя.
Danish: Andre oplysninger om Kisqali
Bulgarian: Допълнителна информация за Kisqali:
Danish: Kisqali viste sig at være effektivt i en hovedundersøgelse, der omfattede 668 kvinder med HR-positiv, HER2-negativ brystkræft.
Bulgarian: Ефективността на Kisqali е установена в едно основно проучване при 668 жени с HR-позитивен, HER2-негативен рак на гърдата.
Danish: Ved at blokere CDK4 og CDK6 nedsætter Kisqali væksten af HR-positive brystkræftceller.
Bulgarian: Като блокира CDK4 и CDK6, Kisqali забавя растежа на HR-позитивните ракови клетки.
Danish: Kisqali kan kun anvendes, når kræftcellerne har receptorer for visse hormoner på deres overflade (HRpositive) og ikke har store mængder af en anden receptor, der hedder HER2 (HER2-negative).
Bulgarian: Kisqali може да се използва само когато раковите клетки притежават повърхностни рецептори за определени хормони (HR-позитивни) и не притежават неестествено големи количества от друг рецептор, известен като HER2 (HER2-негативни).
Danish: Kisqali indeholder det aktive stof ribociclib.
Bulgarian: Kisqali съдържа активното вещество рибоциклиб (ribociclib).
Danish: Hvis patienten får alvorlige bivirkninger, kan lægen reducere dosis af Kisqali eller afbryde eller standse behandlingen med lægemidlet.
Bulgarian: Ако пациентът получи тежки нежелани лекарствени реакции, лекарят може да намали дозата на Kisqali или да прекрати лечението.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kisqali?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kisqali?
Danish: Kisqali udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i brug af kræftbehandling.
Bulgarian: Kisqali се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в прилагането на противоракови терапии.
Danish: Hvad er Kisqali, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Kisqali и за какво се използва?
Danish: Det aktive stof i Kisqali, ribociclib, blokerer aktiviteten af cyklinafhængige kinaser (CDK4 og CDK6), enzymer, som er vigtige for reguleringen af den måde, celler vokser og deler sig på.
Bulgarian: Активното вещество в Kisqali, рибоциклиб, блокира активността на ензимите, известни като циклин-зависими кинази (CDK) 4 и 6, които играят важна роля за регулиране на клетъчния растеж и делене.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kisqali, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kisqali прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: I denne undersøgelse fik kvinderne enten Kisqali sammen med letrozol (en aromatasehæmmer) eller placebo (en uvirksom behandling) sammen med letrozol.
Bulgarian: В това проучване жените получават или Kisqali с летрозол (ароматазен инхибитор), или плацебо (сляпо лечение) с летрозол.