FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ж Направен е предварително определен окончателен анализ на OS въз основа на поне 427 смъртни случая на база минимум 70,6 месеца период на проследяване.
Latvian: Iepriekš definētu OS gala analīzi veica, pamatojoties uz vismaz 427 nāves gadījumiem ar minimālo novērošanas laiku 70,6 mēneši.
Bulgarian: Цикъл 1, доза 3 и 4 и всички последващи цикли
Latvian: 1. cikls, 3. un 4. deva un visi turpmākie cikli
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за PFS на изследователя е представена на фигура 3.
Latvian: PFS Kaplan-Meier līkne atbilstoši pētnieka vērtējumam redzama 3. attēlā.
Bulgarian: Абсорбция Eлотузумаб се прилага интравенозно, поради което неговата бионаличност е незабавна и пълна.
Latvian: Uzsūkšanās Elotuzumabu ievada intravenozi un tādēļ tas ir biopieejams tūlīt un pilnībā.
Bulgarian: Честотата на хематологичните злокачествени заболявания е била еднаква и в двете групи на лечение (1,6%).
Latvian: Hematoloģisku ļaundabīgu slimību rādītājs abās terapijas grupās bija vienāds (1,6%).
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са балансирани между групите на лечение.
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnēji raksturlielumi bija līdzsvaroti starp terapijas grupām.
Bulgarian: Ефектите на Empliciti при бременни жени или възможните увреждания на плода не са известни.
Latvian: Empliciti ietekme uz grūtniecēm vai iespējamais kaitējums nedzimušam bērnam nav zināms.
Bulgarian: Поради липсата на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Bulgarian: Когато симптомите отшумят или настъпи подобрение, инфузията може да продължи с по-малка скорост, която постепенно да се увеличава, ако симптомите не се появят отново.
Latvian: Kad simptomi ir izzuduši vai mazinājušies, infūziju var turpināt lēnāk, ātrumu pakāpeniski palielinot, ja simptomi nerodas atkārtoti.
Bulgarian: Все пак, ако получите инфузионна реакция (треска, втрисане, високо кръвно налягане; вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции"), не трябва да шофирате, карате колело или работите с машини докато реакцията отзвучи.
Latvian: Taču, ja Jums rodas infūzijas izraisīta reakcija (drudzis, drebuļi, paaugstināts asinsspiediens skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības"), nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un nelietojiet ierīces, kamēr reakcija nav izzudusi.
Bulgarian: По време на инфузията и след това ще Ви наблюдават за признаци на такива реакции.
Latvian: Infūzijas laikā un pēc tās Jūs novēros, vai nerodas šādas ietekmes pazīmes.
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotājau nosaukums un adrese
Bulgarian: Вие ще получите Empliciti под контрола на опитен медицински специалист.
Latvian: Empliciti Jums ievadīs pieredzējuša veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Bulgarian: Степен 3 инфузионни реакции са настъпили при 1% от пациентите.
Latvian: Šādas reakcijas radās 1% pacientu.
Bulgarian: Какво представлява Empliciti и за какво се използва
Latvian: Kas ir Empliciti un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органен клас и по честота.
Latvian: Šīs reakcijas sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, която може да настъпи при лечение с елотузумаб е пневмония.
Latvian: Būtiskākā nevēlamā blakusparādība, kas var rasties ārstēšanas ar elotuzumabu laikā, ir pneimonija.
Bulgarian: 0 (0,0)д
Latvian: 0 (0,0)e
Bulgarian: От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: Първичните крайни точки на това проучване - преживяемост без прогресия (PFS), оценена чрез коефициента на риск, и обща степен на отговор (ORR) са определени на базата на оценка, направена от заслепена независима надзорна комисия (IRC).
Latvian: Šī pētījuma primāros mērķa kritērijus, dzīvildzi bez slimības progresēšanas (progression-free survival - PFS), vērtējot pēc riska attiecības, un kopējo atbildes reakcijas rādītāju (overall response rateORR), noteica, pamatojoties uz maskētas Neatkarīgas pārskata komitejas (Independent Review Committee - IRC) novērtējumiem.
Bulgarian: Много добър частичен отговор (VGPR) n Частичен отговор (RR/PR) n (%)
Latvian: Ļoti laba daļēja atbildes reakcija (VGPR) n Daļēja atbildes reakcija (RR/PR) n (%)
Bulgarian: Внимателно разбъркайте инфузията чрез ръчно въртене.
Latvian: Uzmanīgi samaisiet infūziju šķīdumu, maisu manuāli pagrozot.
Bulgarian: Степента на инфузионни реакции при пациенти, които не са били подложени на премедикация е много по-висока.
Latvian: Infūzijas izraisītu reakciju rādītājs pacientiem, kuriem nebija veikta premedikācija, bija daudz lielāks.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, Empliciti има потенциал за имуногенност.
Latvian: Tāpat kā lietojot visas terapeitiskās olbaltumvielas, iespējama Empliciti imūngenitāte.
Bulgarian: Empliciti е IgG1 моноклонално антитяло, което се елиминира основно чрез катаболизъм.
Latvian: Empliciti ir IgG1 monoklonāla antiviela, kas tiek izvadīta galvenokārt katabolisma ceļā.
Bulgarian: Вероятна преживяемост без прогресия (%)
Latvian: Neprogresēšanas varbūtība (%)
Bulgarian: Херпес зостерг
Latvian: Herpes zosterd
Bulgarian: Метаболитният път на елотузумаб не е характеризиран.
Latvian: Elotuzumaba metabolisma ceļš nav raksturots.
Bulgarian: Условия за употреба на лекарствени продукти, прилагани с Empliciti Empliciti се използва в комбинация с други лекарствени продукти; затова, условията за употреба, приложими за тези лекарствени продукти, се отнасят и за комбинираната терапия.
Latvian: Empliciti lieto kombinācijā ar citām zālēm, tādēļ lietošanas nosacījumi, kas noteikti šīm zālēm, attiecas arī uz kombinēto terapiju.
Bulgarian: Първичната крайна точка, оценена от изследователя, е PFS чрез модифицирани критерии на Международната работна група за миелом (International Myeloma Working Group, IMWG).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PFS vērtējums pētnieka skatījumā atbilstoši modificētajiem Starptautiskās mielomas darba grupas (International Myeloma Working Group - IMWG) kritērijiem.
Bulgarian: Когато се използва леналидомид, трябва да се обърне специално внимание на тестовете за бременност и изискванията за предпазване от бременност (вижте "Бременност и кърмене" в тази точка).
Latvian: Lietojot lenalidomīdu, īpaša uzmanība jāpievērš grūtniecības testiem un novēršanas prasībām (skatīt sadaļu „Grūtniecība un barošana ar krūti" šajā punktā).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Empliciti: ако сте алергични към елотузумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 "Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Empliciti: ja Jums ir alerģija pret elotuzumabu vai kādu citu (6. punktā „Iepakojuma saturs un cita informācija" minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Бъбречна функция Изходен CrCl < 60 ml/min Изходен CrCl ≥ 60 ml/min
Latvian: Nieru funkcija Sākotnējais CrCl < 60 ml/min Sākotnējais CrCl ≥ 60 ml/min
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и за 180 дни след лечение, ако партньорката им е бременна или е с детероден потенциал и не използва ефективна контрацепция.
Latvian: Terapijas laikā un 180 dienas pēc terapijas pacientiem vīriešiem ir jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi, ja viņu partnerēm ir grūtniecība vai viņas ir reproduktīvā vecumā un neizmanto efektīvu kontracepciju.
Bulgarian: Медианата на броя лечебни цикли е 9 за групата на E-Pd и 5 за групата на Pd.
Latvian: Terapijas ciklu skaita mediāna bija 9 E-Pd grupā un 5 Pd grupā.
Bulgarian: Тридесет и пет процента (35%) oт пациентите са били рефрактерни (прогресия по време на или в рамките на 60 дни от последната терапия), а 65% са имали рецидив (прогресия след 60 дни от последната терапия).
Latvian: Trīsdesmit pieci procenti (35%) pacientu bija rezistenti (slimība progresējusi pēdējās terapijas laikā vai 60 dienu laikā pēc tās) un 65% pacientu bija recidīvs (slimība progresējusi vairāk nekā 60 dienas pēc pēdējās terapijas).
Bulgarian: IRC Оценка f
Latvian: IRC vērtējumsf
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) беше вторична крайна точка с предварително планиран окончателен анализ на общата преживяемост (OS), който да се случи най-малко след 427 смъртни случая.
Latvian: Kopējā dzīvildze (overall survival - OS) bija sekundārs mērķa kritērijs ar iepriekš plānotu galīgo OS analīzi vismaz pēc 427 nāvēm.
Bulgarian: Пациентите с периферна невропатия степен 2 или по-висока са изключени от клиничните проучвания с E‑Pd.
Latvian: Pacientus, kuriem bija 2. pakāpes vai smagāka perifēra neiropātija, izslēdza no E-Pd klīniskajiem pētījumiem.
Bulgarian: Описание на подгрупата
Latvian: Apakšgrupu raksturojums
Bulgarian: Пациенти с инфузионни реакции трябва да бъдат съветвани да не шофират и работят с машини до отзвучаване на реакциите.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas infūzijas izraisītas reakcijas, jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi nav izzuduši.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Empliciti, уведомете Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Empliciti lietošanas laikā, informējiet ārstu.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела се откриват при 2-ма oт 53 пациенти.
Latvian: Neitralizējošas antivielas konstatēja 2 no 53 pacientiem.
Bulgarian: Спирането на лечението с Empliciti може да преустанови ефекта на това лекарство.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar Empliciti, var izzust zāļu ietekme.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви лекува с Empliciti дотогава, докато състоянието Ви се подобрява или е стабилизирано и нежеланите реакции са поносими.
Latvian: Ārsts turpinās Jūs ārstēt ar Empliciti līdz slimība uzlabosies vai saglabāsies stabila un blakusparādības būs paciešamas.
Bulgarian: Краен обем на разтворения Empliciti във флакона (включително обема, изместен от твърдата компактна маса)
Latvian: Izšķīdinātā Empliciti galīgais tilpums flakonā (ietverot tilpumu, ko veido cietā masa)
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Empliciti
Latvian: Ja pārtraucat lietot Empliciti
Bulgarian: Пациенти, които са били рефрактерни на леналидомид, са били изключени, а 6% от пациентите са били лекувани преди това с леналидомид.
Latvian: Pacientus, kuri bija rezistenti pret lenalidomīdu, izslēdza, un 6% pacientu iepriekš bija rstēšana ar lenalidomīdu.
Bulgarian: Употребата на Empliciti се свързва с инфузионни реакции (вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Latvian: Infūzijas izraisītas reakcijas Empliciti ir saistīts ar infūzijas izraisītām reakcijām (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен и експозиция-отговор анализ няма ясно доказателство за промяна във фармакокинетичния профил, профила на ефикасност или токсичност, свързана с развитието на антитела срещу лекарството-.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas un iedarbības-atbildes reakcijas analīzēm, skaidru cēlonisku saistību starp izmainīto farmakokinētiku, efektivitāti vai toksicitātes profilu un pret zālēm vērstu antivielu veidošanos nekonstatēja.
Bulgarian: Преди всяка инфузия на Empliciti, ще Ви прилагат лекарства за намаляване на инфузионните реакции (вижте точка 3 "Как да използвате Empliciti, Лекарства, които се прилагат преди всяка инфузия").
Latvian: Pirms katras Empliciti infūzijas Jums dos zāles, lai samazinātu infūzijas izraisītas reakcijas (skatīt 3. punktu „Kā lietot Empliciti", sadaļu „Pirms katras infūzijas lietojamās zāles").
Bulgarian: Статистически значимо предимство при OS се наблюдава при пациенти в рамото на E-Ld в сравнение с пациентите в рамото на Ld.
Latvian: Statistiski nozīmīga OS priekšrocība tika novērota pacientiem E - Ld grupā, salīdzinot ar pacientiem Ld grupā.
Bulgarian: Средният брой на терапевтични цикли е 19 за групата на Empliciti и 14 за сравнителната група.
Latvian: Mediānais terapijas ciklu skaits bija 19 Empliciti grupā un 14 salīdzināmo zāļu grupā.
Bulgarian: Средният брой на предходни терапии е 2.
Latvian: Iepriekš lietoto terapijas līdzekļu mediānais skaits bija 2.
Bulgarian: Въз основа на съобщенията за нежелани реакции, не се очаква Empliciti да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām, nav paredzama Empliciti ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Наличието на елотузумаб в серума на пациента може да доведе до появата на малък пик в гама областта на SPEP, който представлява IgGƙ в серумната имунофиксация.
Latvian: Elotuzumaba klātbūtne pacienta serumā var izraisīt nelielu pīķi SPEP agrīnā gamma reģionā, kas ir IgGƙ seruma imūnfiksācijas pārbaudēs.
Bulgarian: 0,0408з
Latvian: 0,0408h
Bulgarian: Тези нежелани реакции в повечето случаи настъпват по време на или след инфузията на първата доза.
Latvian: Šīs blakusparādības lielākoties rodas pirmās devas infūzijas laikā vai pēc tās.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Bulgarian: В контролната група и в седмиците без прилагане на Еmpliciti, е прилаган дексаметазон 40 mg перорално веднъж седмично.
Latvian: Kontroles grupā un nedēļās, kad neievada Empliciti, 40 mg deksametazona lietoja vienreizējas iekšķīgas devas veidā vienreiz nedēļā.
Bulgarian: Ако получите силна инфузионна реакция, Вашият лекар може да прецени да не се продължава лечението с Empliciti.
Latvian: Ja Jums ir spēcīga infūzijas izraisīta reakcija, Jūsu ārsts var nolemt ārstēšanu ar Empliciti neturpināt.
Bulgarian: Ако обаче пероралното или интравенозно приложение на дексаметазон се отложи или прекрати, приложението на Empliciti трябва да се основава на клинична преценка (напр. риск от свръхчувствителност) (вж. точка 4.4).
Latvian: Taču, ja atliek vai izbeidz iekšķīgu vai intravenozu deksametazona lietošanu, Empliciti lietošana jāpamato ar klīnisku vērtējumu (piemēram, paaugstinātas jutības risku) (skatīt 4.4.apakšpunktu).
Bulgarian: Трябва да използвате презерватив докато приемате Empliciti и в продължение на 180 дни след спиране на лечението, за да е сигурно, че Вашата партньорка няма да забременее.
Latvian: Empliciti lietošanas laikā un 180 dienas pēc terapijas pārtraukšanas Jums jālieto prezervatīvi, lai Jūsu partnerei neiestātos grūtniecība.
Bulgarian: Когато Empliciti се използва с леналидомид или помалидомид, съществува риск от увреждане на плода, включително тежки, животозастрашаващи вродени дефекти, свързани с тези средства, и с необходимостта да се спазват изискванията за избягване на бременност, в това число изследвания и използване на контрацептивни средства.
Latvian: Lietojot Empliciti kopā ar lenalidomīdu vai pomalidomīdu, iespējama nelabvēlīga ietekme uz augli, kas ietver smagus dzīvībai bīstamus ar šiem līdzekļiem saistītus iedzimtus defektus, un ir jāievēro prasības par izvairīšanos no grūtniecības, tai skaitā par pārbaudēm un kontracepciju.
Bulgarian: Високорисковите цитогенетични категории del17p и t(4;14) са присъствали съответно в 32% и 9% oт пациентите.
Latvian: Augsta riska citoģenētiskās kategorijas del17p un t(4;14) bija attiecīgi 32% un 9% pacientu.
Bulgarian: Пациентите в рамото на E-Ld имат 18% намаляване на риска от смърт в сравнение с тези в рамото на Ld (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68, 1,00; p-стойност = 0,0408).
Latvian: Pacientiem E - Ld grupā nāves risks samazinājās par 18% salīdzinājumā ar pacientiem Ld grupā (HR = 0,82; 95,4% TI: 0.68, 1,00; p vērtība = 0,0408).
Bulgarian: Ако инфузионната реакция настъпи отново, инфузията на Empliciti трябва да бъде прекратена и да не се възобновява през този ден (вж. точка 4.4).
Latvian: Ja infūzijas izraisītā reakcija rodas atkārtoti, Empliciti infūzija ir jāpārtrauc un konkrētajā dienā to atsākt nedrīkst (skatīt 4.4.apakšpunktu).
Bulgarian: Леналидомид и помалидомид присъстват в кръвта и спермата на пациенти, лекувани с това лекарство.
Latvian: Lenalidomīds un pomalidomīds ir konstatējams šīs zāles lietojošo pacientu asinīs un spermā.
Bulgarian: CA204125 Резултати за ефикасност
Latvian: CA204125 pētījuma efektivitātes rezultāti
Bulgarian: Концентрация след разтваряне
Latvian: Koncentrācija pēc izšķīdināšanas
Bulgarian: Обобщен профил на безопасност
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Bulgarian: д n (%)
Latvian: e n (%)
Bulgarian: Химичната и физична стабилност на приготвения и разреден разтвор е доказана за 24 часа при температура 2°C - 8°C на защитено от светлина място.
Latvian: Sagatavotā un atšķaidītā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, sargājot no gaismas.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва внимателно да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на нежелани реакции, като се приложи подходящо симптоматично лечение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi, un jāuzsāk piemērota simptomātiska ārstēšana.
Bulgarian: При пет процента (5%) от пациентите се е наложило прекъсване на приложението на Empliciti средно за 25 минути поради настъпване на инфузионна реакция, а при 1% от пациентите лечението е преустановено поради инфузионни реакции.
Latvian: Pieciem procentiem (5%) pacientu Empliciti lietošana bija jāpārtrauc mediāni uz 25 minūtēm infūzijas izraisītas reakcijas dēļ un 1% pacientu infūzijas izraisītu reakciju dēļ terapiju izbeidza pilnībā.
Bulgarian: Ако се открият допълнителни пикове в серумната имунофиксация, трябва да се изключи възможността за биклонална гамапатия.
Latvian: Ja seruma imūnfiksācijas pārbaudēs tiek atklāti papildus pīķi, jāizslēdz biklonālas gammopātijas iespēja.
Bulgarian: Как да съхранявате Empliciti
Latvian: Kā uzglabāt Empliciti
Bulgarian: В проучване СА204125 всички съобщени инфузионни реакции настъпват по време на първия лечебен цикъл и са ≤ степен 2.
Latvian: CA204125 pētījumā visas ziņotās infūzijas izraisītās reakcijas radās pirmā terapijas cikla laikā un atbilda ≤ 2. smaguma pakāpei.
Bulgarian: Тази намеса може да повлияе на определянето на пълен отговор и възможен рецидив от пълния отговор при пациенти с IgG капа миеломен протеин.
Latvian: Mijiedarbība var ietekmēt pilnīgas atbildes reakcijas noteikšanu un, iespējams, recidīvu pēc pilnīgas atbildes reakcijas pacientiem ar IgG kappa mielomas olbaltumvielu.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas vai atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след "Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc „EXP" vai „Derīgs līdz".
Bulgarian: Empliciti съдържа активното вещество елотузумаб, което представлява моноклонално антитяло - вид протеин, чието предназначение е да разпознава и да се свързва със специфично прицелно вещество в организма.
Latvian: Empliciti satur aktīvo vielu elotuzumabu, kas ir monoklonāla antiviela - olbaltumvielas veids, kas veidots tā, lai organismā atpazītu specifisku mērķa vielu un pievienotos tai.
Bulgarian: На пациентите трябва да се прилагат следните лекарства за премедикация 45-90 минути преди инфузия с Empliciti (вж. точка 4.4):
Latvian: Premedikācija infūzijas izraisītas reakcijas novēršanai Pacientiem 45-90 minūtes pirms Empliciti infūzijas jāveic šāda premedikācija (skatīt 4.4.apakšpunktu):
Bulgarian: Краен обем на разтворения Empliciti във флакона
Latvian: Izšķīdinātā Empliciti galīgais tilpums flakonā
Bulgarian: Не е известно дали елотузумаб преминава в кърмата или дали има някакъв риск за кърмачето.
Latvian: Nav zināms, vai elotuzumabs nonāk mātes pienā un vai arī pastāv risks ar krūti barotiem zīdaiņiem.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Empliciti при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).
Latvian: Empliciti deva par 65 gadiem vecākiem pacientiem nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва незабавно.
Latvian: Zāles jālieto nekavējoties.
Bulgarian: Честотата на хематологичните злокачествени заболявания е била една и съща в двете групи на лечение.
Latvian: Hematoloģisko ļaundabīgo audzēju rādītājs abās terapijas grupās bija vienāds.
Bulgarian: В тази връзка, липсват данни за карциногенност на елотузумаб при животни и не са провеждани проучвания по отношение на фертилитет и ембриофетална токсичност.
Latvian: Tāpat dzīvniekiem iegūtie elotuzumaba kancerogenitātes dati nav pieejami, kā arī fertilitātes un embriofetālās toksicitātes pētījumi nav veikti.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа излишък, за да се осигури достатъчно обем за изтегляне.
Latvian: Katrā flakonā ir neliels virspildījums, lai nodrošinātu pietiekamu tilpumu atvilkšanai no flakona.
Bulgarian: В цикъл 3 и след това, веднъж на 4 седмици на ден 1.
Latvian: trešajā un turpmākajos ciklos vienreiz četrās nedēļās 1. dienā.
Bulgarian: Начин на приложение Empliciti е само за интравенозно приложение.
Latvian: Lietošanas veids Empliciti ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до прогресия на заболяването или поява на неприемлива токсичност.
Latvian: Ārstēšana jāturpina līdz brīdim, kad slimība sāk progresēt vai rodas nepieņemama toksicitāte.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на мултиплен миелом (вж.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās mielomas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Тъй като Empliciti, като хуманизирано моноклонално антитяло, не се очаква да се метаболизира чрез цитохром P450 (CYP) изоензимите или други лекарство-метаболизиращи ензими, инхибирането или индуцирането на тези ензими от едновременно прилагани лекарствени продукти не се очаква да повлияе фармакокинетиката на Empliciti.
Latvian: Nav paredzams, ka Empliciti kā humanizētu monoklonālu antivielu metabolizēs citohroma P450 (CYP) enzīmi vai citi zāles metabolizējoši enzīmi, tādēļ nav sagaidāms, ka vienlaicīgi lietoto zāļu inhibējošā vai inducējošā ietekme uz šiem enzīmiem ietekmēs Empliciti farmakokinētiku.
Bulgarian: Медианата на PFS за ITT е 10,25 месеца (95% CI: 5,59, NE) в групата на E-Pd и 4,67 месеца (95% CI: 2,83 7,16) в групата на Pd. PFS и ORR са оценени също от IRC.
Latvian: PFS mediāna atbilstoši ITT bija 10,25 mēneši (95% TI: 5,59, NE) E-Pd grupā un 4,67 mēneši (95% TI: 2,83, 7,16) Pd grupā.
Bulgarian: След разреждане, инфузията трябва да бъде завършена до 24 часа след приготвяне.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūzija jāpabeidz 24 stundu laikā pēc infūziju šķīduma sagatavošanas.
Bulgarian: Преди да започне лечението с Empliciti, ще трябва да прочетете предупрежденията и предпазните мерки в листовките на всички лекарства, които ще се прилагат в комбинация с Empliciti, за да получите информация за тези лекарства.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Empliciti Jums jāizlasa arī brīdinājumu un piesardzības pasākumu sadaļas visu kombinācijā ar Empliciti lietojamo zāļu lietošanas instrukcijās, lai uzzinātu ar šīm zālēm saistīto informāciju.
Bulgarian: Empliciti прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат) представлява бяла или почти бяла цяла или фрагментирана компактна маса, доставена в стъклен флакон.
Latvian: Empliciti pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta pagatavošanai) ir balta vai gandrīz balta viengabala vai sadalīta masa, kas pieejama stikla flakonā.