FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One vial of powder for prolonged release suspension for injection.
Bulgarian: Един флакон прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
English: Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria
Bulgarian: Допълнителните признаци могат да включват повишена креатин фосфокиназа, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
English: After reconstitution: 150 mg/ml olanzapine.
Bulgarian: След разтваряне: 150 mg/ml оланзапин.
English: • Prostate problems
Bulgarian: проблеми с простатата
English: Injection site abscess
Bulgarian: Абсцес на мястото на инжектиране
English: (See Figure A)
Bulgarian: (вж. фигура В)
English: Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12 mg dose).
Bulgarian: При ограничен брой кучета, третирани с дози от 8 или 10 mg/kg/дневно (общата експозиция на оланзапин [AUC] е 12 до 15 пъти по-висока от тази при човека при прием на доза от 12 mg), се развива обратима неутропения, тромбоцитопения или анемия.
English: - Description of post injection syndrome - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed - Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
Bulgarian: - Препоръка за уведомяване на пациентите, че за остатъка от дена на инжекцията те не трябва да шофират или да работят с машини, трябва да са бдителни за случай на белези и симптоми на пост-инжекционен синдром и трябва да са в състояние да получат помощ, ако се нуждаят
English: Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Bulgarian: Оланзапин може да антагонизира ефектите на директните и индиректните допаминови агонисти.
English: Elevated triglyceride levels2,5
Bulgarian: , повишени нива на триглицериди
English: 15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Bulgarian: Промени в общия холестерол на гладно от нормални изходни нива (< 4,39 mmol/l) до найвисока стойност (≥ 5,17 mmol/l) са наблюдавани често.
English: Common: Elevated cholesterol levels15
Bulgarian: Повишени нива на холестерол
English: Τηλ: + 357 22 715000
Bulgarian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
English: Nervous system disorders Somnolence
Bulgarian: Нарушения на нервната система Сомнолентност Замаяност Акатизия
English: • A recent heart attack, heart disease, sick sinus syndrome, (abnormal heart rhythms),
Bulgarian: скорошен сърдечна инфаркт, сърдечно заболяване, синдром на болния синусов възел (неправилен сърдечен ритъм), нестабилна стенокардия или ниско кръвно налягане
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/08/479/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/479/001
English: • High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking ZYPADHERA.
Bulgarian: При пациенти, които приемат ZYPADHERA, са наблюдавани високи нива на кръвна захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол).
English: Hypothermia12
Bulgarian: Хипотермия
English: ZYPADHERA 405 mg powder: Type I glass vial.
Bulgarian: ZYPADHERA 405 mg прах: стъклен флакон тип I.
English: 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
Bulgarian: Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно (< 5,56 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 7 mmol/l).
English: Table 1 Recommended dose scheme between oral olanzapine and ZYPADHERA Target oral olanzapine dose Recommended starting dose of ZYPADHERA
Bulgarian: Препоръчителна дозова схема за перорален оланзапин и ZYPADHERA
English: Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.
Bulgarian: Промени в глюкозата на гладно от гранични стойности на изходно ниво (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 7 mmol/l) са много чести.
English: ZYPADHERA 210 mg powder: Type I glass vial.
Bulgarian: ZYPADHERA 210 mg прах: стъклен флакон тип I.
English: Elevated glucose levels4
Bulgarian: Повишени нива на глюкоза
English: RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION INSTRUCTIONS
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА РАЗТВАРЯНЕ (РЕКОНСТИТУИРАНЕ)
English: 210 mg/2 weeks or 405 mg/4 weeks 150 mg/2 weeks or 300 mg/4 weeks
Bulgarian: 150 mg/2 седмици или 300 mg/4 седмици
English: Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
Bulgarian: Промени в общия холестерол на гладно от гранични стойности на изходно ниво (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 5,17 mmol/l) са много чести.
English: Sími: + 354 540 8000
Bulgarian: Icepharma hf.Sími Tel: + 354 540 8000
English: How ZYPADHERA is given
Bulgarian: Как се прилага ZYPADHERA
English: A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
Bulgarian: При пациенти, които приемат флувоксамин или други инхибитори на CYP1A2 като ципрофлоксацин, трябва да се обмисли по-ниска начална доза на оланзапин.
English: Rare cases reported as NMS have also been received in association with oral olanzapine.
Bulgarian: Във връзка с перорален оланзапин също са получени съобщения за редки случаи, докладвани като НМС.
English: Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Bulgarian: Оланзапин памоат монохидрат, еквивалентен на 405 mg оланзапин.
English: ZYPADHERA 300 mg powder: Type I glass vial.
Bulgarian: ZYPADHERA 300 mg прах: стъклен флакон тип I.
English: • One 19-gauge, 38 mm Hypodermic safety needle
Bulgarian: Една Hypodermic обезопасена игла 19-G, 38 mm
English: A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Bulgarian: от белязания с радиоактивен изотоп оланзапин се установява в урината главно под формата на метаболити.
English: For obese patients, the 50 mm needle is recommended for injection: If the 50 mm needle is to be used for injection, attach the 38 mm safety needle to the syringe to withdraw the required suspension volume.
Bulgarian: Ако за инжектирането се използва 50 mm игла, прикрепете 38 mm обезопасена игла към спринцовката, за да изтеглите необходимия обем от суспензията.
English: STEP 1: Preparing materials Pack includes:
Bulgarian: Опаковката включва:
English: Engage the needle safety device.
Bulgarian: Включете защитното приспособление на иглата.
English: Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above symptoms.
Bulgarian: Вашия лекар или направо отидете в най-близкото болнично заведение.
English: (See Figure B)
Bulgarian: (Вж. фигура Б).
English: Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and < 1%).
Bulgarian: Нечесто (≥ 0,1% и < 1%) е съобщавано за временна връзка на лечението с оланзапин и венозен тромбоемболизъм.
English: Dysarthria Stuttering11
Bulgarian: Тардивна дискинезия11
English: Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Bulgarian: Не се установява сигнификантно повлияване на фармакокинетиката на оланзапин от флуоксетин (инхибитор на CYP2D6), еднократни дози антиацид (алуминий, магнезий) или циметидин.
English: Only remove the device with the engaged needle from the syringe when required by a specific medical procedure.
Bulgarian: Когато е необходимо при определена медицинска процедура, само отстранете приспособлението, с включена игла, от спринцовката.
English: Bromobutyl stopper with rust colour seal.
Bulgarian: Бромбутилова запушалка с червенокафява обкатка.
English: Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Bulgarian: Оланзапин памоат монохидрат, еквивалентен на 300 mg оланзапин.
English: ZYPADHERA vial strength (mg)
Bulgarian: ZYPADHERA количество на ативното вещество във флакон (mg)
English: Adverse reactions seen with olanzapine The undesirable effects listed below have been observed following administration of olanzapine.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани лекарствени реакции са наблюдавани след прилагане на оланзапин.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
English: Adverse reactions seen with olanzapine pamoate
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани с оланзапин памоат
English: Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Bulgarian: Оланзапин памоат монохидрат, еквивалентен на 210 mg оланзапин.
English: STEP 2: Determining solvent volume for reconstitution This table provides the amount of solvent required to reconstitute ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection.
Bulgarian: В тази таблица е дадено количеството разтворител, необходимо за разтваряне (реконституиране) на ZYPADHERA прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
English: Repeated-dose toxicity
Bulgarian: Хематологична токсичност
English: STEP 1: Injecting ZYPADHERA
Bulgarian: Инжектиране на ZYPADHERA
English: • Vial of ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection
Bulgarian: Флакон с ZYPADHERA прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
English: ZYPADHERA olanzapine powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Bulgarian: ZYPADHERA оланзапин прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Lilly S.A., Avda.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
English: Very common: Weight gain13, elevated triglyceride levels14, increased appetite.
Bulgarian: Повишени нива на триглицериди Глюкозурия Повишен апетит
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia9
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия
English: Not known
Bulgarian: ДА НЕ СЕ ПРИЛАГА
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: - Описание на разтварянето и правилната техника на приложение
English: In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 150 mg every 4 weeks and only increased with caution.
Bulgarian: А или Б) началната доза трябва да бъде 150 mg всеки 4 седмици и да се увеличава с повишено внимание.
English: Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Bulgarian: В клинични проучвания с оланзапин при пациенти в старческа възраст е наблюдавана нечесто ортостатична хипотония.
English: Protect the surface to cushion impact.
Bulgarian: Поставете за защита мека подложка на повърхността (вж. Фигура А)
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: В проучвания с позитрон-емисионна томография
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/11/2008
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Do not administer intravenously or subcutaneously.
Bulgarian: ДА НЕ СЕ ПРИЛАГА ИНТРАВЕНОЗНО ИЛИ ПОДКОЖНО.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
Bulgarian: ZYPADHERA 210 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
English: Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 - < 6.2 mmol/l) to high
Bulgarian: Промени в нивата на общия холестерол на гладно от гранични стойности на изходно ниво (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 6,2 mmol/l) са много чести.
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Свръхчувствите лност
English: • dizziness
Bulgarian: Дискинезия
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
Bulgarian: ZYPADHERA 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
English: Gynaecomastia/ breast enlargement in males
Bulgarian: Гинекомастия/уг олемяване на гърдите при мъже
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
Bulgarian: ZYPADHERA 405 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥0.01% and <0.1%) when oral olanzapine is stopped abruptly.
Bulgarian: При внезапно спиране на пероралния оланзапин рядко (≥ 0,01% и < 0,1%) са съобщавани остри симптоми като изпотяване, инсомния, тремор, тревожност, гадене или повръщане.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Bulgarian: Картонена кутия ZYPADHERA 405 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
English: ZYPADHERA 300 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа оланзапин памоат монохидрат, еквивалентен на 300 mg оланзапин (olanzapine).
English: ZYPADHERA 405 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа оланзапин памоат монохидрат, еквивалентен на 405 mg оланзапин (olanzapine).
English: Glucosuria
Bulgarian: гърчове
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Bulgarian: Картонена кутия ZYPADHERA 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
English: Investigations Elevated plasma prolactin levels8
Bulgarian: Повишени плазмени нива на пролактин
English: ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Bulgarian: ZYPADHERA 405 mg прах за инжекция с удължено освобождаване оланзапин i.m.
English: < 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Bulgarian: Промени в триглицеридите на гладно от гранични стойности на изходно ниво (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 2,26 mmol/l) са много чести.
English: Abdominal distension9
Bulgarian: Тардивна дискинезия
English: Dystonia (including oculogyration)11 Tardive dyskinesia11
Bulgarian: Дистония (включително окулогирация)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label ZYPADHER 405 mg powder for prolonged release suspension for injection
Bulgarian: Етикет върху флакона с ZYPADHERA 405 mg прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
English: ZYPADHERA 210 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа оланзапин памоат монохидрат, еквивалентен на 210 mg оланзапин (olanzapine).
English: Icepharma hf.
Bulgarian: Разтворител за ZYPADHERA i.m.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Bulgarian: Етикет на флакона ZYPADHERA 210 mg прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
English: Powder and solvent for prolonged release suspension for injection Powder: yellow solid
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
English: ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Bulgarian: ZYPADHERA 210 mg прах за инжекция с удължено освобождаване оланзапин i.m.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label ZYPADHERA 300 mg powder for prolonged release suspension for injection
Bulgarian: Етикет върху флакона с ZYPADHERA 300 mg прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
English: ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Bulgarian: ZYPADHERA 300 mg прах за инжекция с удължено освобождаване оланзапин i.m.
English: Tel: + 43 (0) 1 711 780
Bulgarian: Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
English: Restless Legs Syndrome
Bulgarian: Амнезия Дизартрия Заекване Синдром на неспокойните крака
English: Peel blister pouch and remove device.
Bulgarian: Отворете блистерната торбичка и отстранете приспособлението.
English: • Vial of solvent for ZYPADHERA
Bulgarian: Флакон с разтворител за ZYPADHERA
English: You do not need to do anything about it.
Bulgarian: Не е нужно да правите нищо.
English: Other warming methods should not be used.
Bulgarian: Други методи за загряване не трябва да се използват.
English: Let the skin air dry.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне.
English: This suggests an immunologically related mechanism.
Bulgarian: Това предполага имунологично свързан механизъм.
English: ≥ 75 to < 100*
Bulgarian: ≥ 75 до < 100*
English: Then weekly monitoring until stable.
Bulgarian: След това седмично наблюдение до стабилно състояние.
English: 1230 Vienna
Bulgarian: 1230 Wien
English: 2 years.
Bulgarian: 2 Години.
English: Dosing should be adjusted according to laboratory values as follows:
Bulgarian: Дозирането трябва да се коригира според лабораторните стойности, както следва:
English: Dublin 2, Ireland
Bulgarian: Dublin 2, Ирландия
English: 9/L prior to treatment.
Bulgarian: 9/l преди лечението.
English: These events are usually either self-limiting or can be managed using symptomatic treatment.
Bulgarian: Тези събития обикновено са или самоограничаващи се, или могат да бъдат управлявани чрез симптоматично лечение.
English: This reaction typically resolves spontaneously after a few days of treatment.
Bulgarian: Тази реакция обикновено отшумява спонтанно след няколко дни лечение.
English: It is important that you tell your doctor if you are already being treated with any of the following:
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако вече сте лекувани с някое от следните:
English: (months)
Bulgarian: (месеци)
English: If you let go of the plunger too quickly, you may lose some of the medicine.
Bulgarian: Ако пуснете буталото твърде бързо, може да загубите част от лекарството.
English: Treatment should be discontinued.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови.
English: For example, do not warm in a microwave or hot water, or near other heat sources.
Bulgarian: Например не затопляйте в микровълнова печка или гореща вода или в близост до други източници на топлина.
English: • To have a list of all other medicines they are using for any visit to a Health Care Professionals (HCP);
Bulgarian: да разполагат със списък на всички други лекарства, които използват при всяко посещение на медицински специалисти (МС);
English: Do not inject into the same site each time.
Bulgarian: Не инжектирайте в едно и също място всеки път.
English: Wait seconds
Bulgarian: Изчакайте секунди
English: A risk to the breastfed newborn/infant cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
English: Your doctor may refer you to an eye specialist for a check-up if it is necessary.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви насочи към специалист по очите за преглед, ако е необходимо.
English: Definitive assessments were limited in some cases as covariates were limited by the overall low numbers.
Bulgarian: Окончателните оценки са ограничени в някои случаи, тъй като ковариатите са ограничени от, като цяло, ниските стойности.
English: Do not inject through clothing.
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехи.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба
English: Tattoos and scars should also be avoided.
Bulgarian: Татуировки и белези също трябва да се избягват.
English: INJECTION 6.
Bulgarian: ИНЖЕКЦИЯ 6.
English: This can lead to bruising as well as other more serious problems such as excessive bleeding and internal bleeding.
Bulgarian: Това може да доведе до кръвонасядания, както и до други по-сериозни проблеми като прекомерно кървене и вътрешно кървене.
English: Non-V30
Bulgarian: Не-V30
English: 9/L should not reinitiate therapy.
Bulgarian: 9/l, не трябва да подновяват терапията.
English: • To undergo all blood or urine tests as arranged by their doctor;
Bulgarian: да се подлагат на всички изследвания на кръв или урина, посочени от техния лекар;
English: Decreased appetite
Bulgarian: - Намален апетит
English: Do not let the needle touch any surface.
Bulgarian: Не позволявайте на иглата да докосва никаква повърхност.
English: Every week
Bulgarian: Всяка седмица
English: Contact your doctor or pharmacist, or go to a hospital emergency department immediately, even if you have no symptoms.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт или незабавно отидете в отделението за спешна медицинска помощ в болницата, дори ако нямате симптоми.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might use any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да използвате други лекарства.
English: * If the subsequent test confirms the initial test result, then monitoring frequency and dosing should be adjusted as recommended in the table.
Bulgarian: *Ако следващият тест потвърди първоначалния резултат от теста, тогава честотата на наблюдение и прилагането на дозата трябва да се коригират, както е препоръчано в таблицата.
English: 9/L; one of these patients experienced a fatal intracranial haemorrhage.
Bulgarian: 9/l; един от тези пациенти е имал фатален вътречерепен кръвоизлив.
English: Children and adolescents Tegsedi should not be used in children and adolescents under 18 years old.
Bulgarian: Деца и юноши Tegsedi не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: Dosing should be paused until 3 successive values > 100.
Bulgarian: Прилагането на дозата трябва да се спре временно до 3 последователни стойности > 100.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 July 2018
Bulgarian: Дата на първото разрешение: 06 юли 2018 г.
English: In addition to a prompt to include the contact details of the patient's physician and a call for reporting, the patient card should also:
Bulgarian: В допълнение към указанията за включване на данните за контакт с лекаря на пациента и покана за съобщаване, картата на пациента трябва също така:
English: You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Bulgarian: Може да видите капка течност в края на иглата.
English: LSM Difference (SE)
Bulgarian: LSM разлика (SE)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Bulgarian: Чести (възможно е да засегнат до 1 на 10 души)
English: For consistency of dosing, patients should be instructed to receive the injection on the same day every week.
Bulgarian: За последователност на прилагането на дозата, пациентите трябва да бъдат инструктирани да получават инжекцията в един и същ ден, всяка седмица.