FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Družba Eurovet se je oprla na originatorsko zdravilo družbe Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Maltese: Eurovet irreferiet għall-prodott oriġinatur minn Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Slovenian: Decentralizirani postopek na podlagi napotitve v skladu s členom 33 (CD 17. april 2008)
Maltese: Proċedura deċentralizzata soġġetta għal Riferiment skond l-Artikolu 33 (CD 17 ta' April 2008)
Slovenian: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319. 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.. Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Maltese: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Slovenian: Jakost / Zdravilna učinkovina (INN)
Maltese: Qawwa / Sustanza attiva (INN)
Slovenian: 2.2 Predložena dokumentacija
Maltese: 2.2 Dokumentazzjoni pprovduta
Slovenian: Zdravilo Solacyl je bilo predmet napotitve na osnovi člena 33 po predložitvi vloge za decentralizirani postopek.
Maltese: Solacyl kien is-suġġett ta' referenza skond l-Artikolu 33, wara l-preżentazzjoni ta' Applikazzjoni Deċentralizzata.
Slovenian: Priporočeni odmerek za teleta naj se spremeni v 40 mg/kg enkrat dnevno.
Maltese: Fl-għoġiela, id-doża mogħtija għandha tiġi emendata sabiex taqra 40 mg/kg darba kuljum.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je menil, da je zdravilo Solacyl 100%, prašek za peroralno raztopino, v bistvu podoben referenčnemu zdravilu Natrium salicylaat 100%.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li Solacyl 100% trab għall-soluzzjoni orali kien essenzjalment simili għall-prodott ta' referenza, Natrium salicylaat 100%.
Slovenian: NA-Salicylaat, 100%, prašek za peroralno raztopino in NA-Salicylaat, 80% WSP
Maltese: NA-Salicylaat, 100%, trab għal soluzzjoni orali u NA-Salicylaat, 80% WSP
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet so bili pozvani, naj iz dosjeja, predloženega v vsaki državi EGP, v kateri so zadevna zdravila odobrena, predložijo naslednjo dokumentacijo: a) modul I: povzetek dosjeja, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, poročili izvedencev in celotno sestavo zdravil; b) če je potrebno, modul IV dosjeja, predloženega za pridobitev dovoljenja za promet; c) oceno periodičnih poročil o varnosti zdravila (PSUR) v zvezi z varnostjo ciljne skupine živali in morebitnim pomanjkanjem učinkovitosti.
Maltese: Il-MAHs huma mitlubin li jipprovdu mid-dossier sottomess għal kull pajjiz taż-ŻEE fejn ilprodotti huma awtorizzati: a) is-Sommarju ta' Parti I tad-dossier inkluż l-SPC, rapporti ta' l-esperti u l-kompożizzjoni sħiħa tal-prodotti; b) il-Parti IV tad-dossier ta' l-applikazzjoni, jekk applikabbli; c) Valutazzjoni tar-Rapporti Perjodiċi ta' Aġġornament tas-Sigurtà (PSURs) fir-rigward tassigurtà ta' l-annimali fil-mira u n-nuqqas fl-effikaċja possibbli.
Slovenian: Družba Dopharma je predložila vse zahtevane module dosjeja (modul I, modul IV in periodična poročila o varnosti zdravila).
Maltese: Dopharma ppreżentat il-partijiet tad-dossier mitlubin kollha (Parti I, Parti IV u PSURs).
Slovenian: Natrijev salicilat
Maltese: Saliċilat tas-sodju
Slovenian: Prašiči: za zdravljenje vnetij v kombinaciji s sočasno terapijo z antibiotiki.
Maltese: Għat-trattament ta' infjammazzjoni f'kombinazzjoni ma' terapija antibijotika mogħtija flistess ħin.
Slovenian: Prašek za peroralno raztopino
Maltese: Trab għal soluzzjoni orali
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKE VRSTE, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET / PREDLAGATELJ
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, SPEĊI TA' L-ANNIMALI, MNEJN JINGĦATA, U D-DETENTUR/APPLIKANT TA' LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Slovenian: • Terapevtske koncentracije so določene in se vzdržujejo pri peroralni uporabi natrijevega salicilata pri teletih in prašičih.
Maltese: 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana dne 15. julija 2008, Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pa je mnenje sprejel dne 16. julija 2008.
Maltese: Ingħataw spjegazzjonijiet orali fil-15 ta' Lulju 2008 u l-Opinjoni tas-CVMP kienet adottata fis-16 ta' Lulju
Slovenian: Zadeva je bila v skladu s členom 33(4) Direktive Sveta 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Maltese: Skond l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/82/KE, kif emendata, il-materja ġiet referita lis-CVMP.
Slovenian: Nizozemska, referenčna država članica v decentraliziranem postopku, je 26. novembra 2007 obvestila EMEA, da v Koordinacijski skupini za postopke medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke - zdravila za veterinarsko uporabo (CMD(v)) ni bilo doseženo soglasje o zdravilu Solacyl 100 % prašek za peroralno raztopino.
Maltese: L-Olanda, Stat Membru ta' referenza fil-proċedura ta' deċentralizzazzjoni, fis-26 ta' Novembru 2007, għarraf lill-EMEA li l-Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Għarfien Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati - Veterinarji (is-CMD(v)) naqas milli jilħaq ftehim dwar it-trab ta' Solacyl 100% għassoluzzjoni orali.
Slovenian: Teleta: 20 mg natrijevega salicilata na kg telesne mase dvakrat dnevno 1 do 3 dni.
Maltese: Għoġġiela: 20 mg sodium salicylate għal kull kg piż korporali darbtejn kuljum, għal 1 sa 3 ijiem.
Slovenian: Prašiči: 35 mg natrijevega salicilata na kg telesne mase enkrat dnevno 3 do 5 dni.
Maltese: Majjali: 35 mg sodium salicylate għal kull kg piż korporali, għal bejn 3 u 5 ijiem.
Slovenian: Solacyl 100 % prašek za peroralno raztopino prašek teleta in prašiči peroralno
Maltese: Solacyl 100% trab għal soluzzjoni orali trab
Slovenian: Izmišljeno ime izdelka
Maltese: Isem inventat tal-prodott
Slovenian: CVMP je opozoril, da je Solacyl 100 % prašek za peroralno raztopino generična različica zdravila Natrium salicylaat (ki je odobreno na Nizozemskem) in da se lahko zadržki Irske obravnavajo le v okviru tega postopka, če bi se ugotovilo, da razlike med zdraviloma omogočajo različne zaključke o varnosti in učinkovitosti.
Maltese: Is-CVMP innota li t-trab ta' Solacyl 100% għas-soluzzjoni orali huwa ġeneriku ta' Natrium salicylaat (awtorizzat fl-Olanda) u li t-tħassib imqajjem mill-Irlanda jista' jiġi indirizzat biss fil-qafas ta' din ilproċedura, fil-każ li jkun hemm xi differenzi bejn iż-żewġ prodotti li tkun tista' tiġġustifika lkonklużjonjiet differenti għas-sigurtà u l-effikaċja.
Slovenian: faze ter nato med napotitvenim postopkom v CMD(v).
Maltese: II u lproċedura ta' riferiment fis-CMD(v) wara dan.
Slovenian: Uporaba: peroralno v pitni vodi ali mleku (nadomestku).
Maltese: Amministrazzjoni: oralment fl-ilma taxxorb jew ħalib(sostitut).
Slovenian: Država članica EU/EGP
Maltese: Stat Membru UE / ŻEE
Slovenian: Luksemburg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Maltese: Lussemburgu Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Maltese: 5.1 Karatteristiċi farmakodinamiċi
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je bila predložena v Združenem kraljestvu kot referenčni državi članici ter v Avstriji, Belgiji, Češki republiki, na Danskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Poljskem, Portugalskem, Slovaškem, v Španiji in na Nizozemskem kot zadevnih državah članicah.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet sottomessa lirRenju Unit bħala l-Istat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, Franza, il-Ġermanija, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ilPortugall, is-Slovakkja, Spanja u n-Netherlands bħala l-Istati Membri kkonċernati.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh predloženih podatkov je odbor CVMP zaključil naslednje:
Maltese: Wara li kkunsidra d-data kollha ppreżentata, is-CVMP ikkonkluda li:
Slovenian: Največja topnost produkta v vodi pri najmanj 10 °C je približno 6 g/L v 10 minutah.
Maltese: Solubilità massimu tal-prodott fl-ilma ta' mill-inqas 10 °C huwa ta' madwar 6 g/l fi żmien 10 minuti.
Slovenian: Amoksicilin je penicilin s širokim spektrom delovanja.
Maltese: Amoxicillin huwa penicillin spettru wiesa'.
Slovenian: Ekstrapolacija varnosti in učinkovitosti referenčnega zdravila na zdravilo Solamocta
Maltese: Estrapolazzjoni tas-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott ta' referenza għal Solamocta
Slovenian: Topnost
Maltese: Solubbiltà
Slovenian: Obstajajo trije glavni mehanizmi odpornosti na beta-laktame: proizvodnja beta-laktamaze, spremenjeno izražanje in / ali modifikacija beljakovin, ki vežejo penicilin (PBP), in zmanjšanje predirnosti zunanje membrane.
Maltese: Hemm tliet mekkaniżmi ewlenin ta' reżistenza għal beta-lactams: produzzjoni beta-lactamase, espressjoni mibdula u/jew modifikazzjoni ta' peniċillina jorbot proteini (PBP), u naqas penetrazzjoni talmembrana ta' barra.
Slovenian: Beta-laktamaza se lahko kodira v kromosomskih ali plazmidnih genih.
Maltese: Il-beta-lactamase jista' jiġi kodifikat kromosomali jew ġeni plasmidic.
Slovenian: Sestava zdravila Solamocta se razlikuje od sestave referenčnega zdravila (Amoxinsol 100 % m/m prašek za peroralno raztopino) v tem, da vsebuje samo 80 % m/m amoksicilin trihidrata in poleg tega tri pomožne snovi (natrijev karbonat monohidrat, natrijev citrat in koloidni brezvodni silicijev dioksid), ki niso prisotne v referenčnem zdravilu.
Maltese: Il-kompożizzjoni ta' Solamocta hija differenti minn dik tal-prodott ta' referenza (Amoxinsol 100% w/w Trab għal Soluzzjoni Orali) peress li fiha 80% w/w amoxicillin trihydrate biss u barra minn hekk tliet eċċipjenti (sodium carbonate monohydrate, sodium citrate u colloidal anhydrous silica) li mhumiex preżenti fil-prodott ta' referenza.
Slovenian: Amoksicilin je baktericidni antibiotik iz skupine polsintetskih penicilinov.
Maltese: Amoxicillin huwa antibijotiku batteriċida tal-grupp tal-peniċillina semisintetika.
Slovenian: Uporaba beta-laktamskih zdravil z razširjenim spektrom (npr. aminopenicilinov) lahko vodi do selekcije večkratno odpornih bakterijskih fenotipov (npr. fenotipov, ki tvorijo beta-laktamaze z razširjenim spektrom (ESBL)).
Maltese: L-użu ta' spettru estiż ta' drogi beta-lactam (eż aminopenicillins) jista' iwassal għall-għażla ta' fenotipi batterji multi-reżistenti (eż dawk li jipproduċu beta-lactamases ispettru estiża (ESBLs)).
Slovenian: Nasvet za preudarno rabo
Maltese: Parir għal użu prudenti
Slovenian: Pri nižjih temperaturah (4 °C), je največja topnost približno 5 g/L v 10 minutah.
Maltese: °C), il-solubilità massimu huwa ta' madwar 5 g/l fi żmien 10 minuti.
Slovenian: Zdravilo Solamocta 697 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za piščance, race in purane (v nadaljevanju ‘Solamocta') vsebuje 800 mg amoksicilin trihidrata (kar ustreza 697 mg amoksicilina) kot zdravilno učinkovino na gram zdravila.
Maltese: Solamocta 697 mg/g Trab għall-Użu fl-Ilma tax-Xorb għat-Tiġieġ, Papri u Dundjani (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ 'Solamocta') fih 800 mg amoxicillin trihydrate (ekwivalenti għal 697 mg amoxicillin) bħala prodott b'sustanza attiva għal kull gramma.
Slovenian: Predlagatelj Eurovet Animal Health BV je prek decentraliziranega postopka predložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Solamocta v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES, ki se nanaša na referenčno zdravilo Amoxinsol 100 % m/m prašek za peroralno raztopino, odobreno v Združenem kraljestvu.
Maltese: L-applikant Eurovet Animal Health B.V. issottometta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, permezz ta' proċedura deċentralizzata għal Solamocta skont l-Artikolu 13(3) tadDirettiva 2001/82/KE, li tagħmel referenza għall-prodott ta' referenza Amoxinsol 100% w/w Trab għal Soluzzjoni Orali awtorizzat fir-Renju Unit.
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi
Maltese: 3. Valutazzjoni tal-benefiċċju-riskju
Slovenian: Po končanem zdravljenju je treba napajalni sistem ustrezno očistiti, da se prepreči vnos pod-terapevtske količine aktivne snovi.
Maltese: Wara t-tmiem tal-perjodu ta' medikazzjoni s-sistema tal-provvista tal-ilma għandha tiġi mnaddfa approprjat biex tiġi evitata inġestjoni ta' ammonti sub-terapewtiku tas-sustanza attiva.
Slovenian: • Predlagatelj je dokazal skladnost z zahtevami iz točke 7.1.c) smernic CVMP o izvajanju bioekvivalenčnih za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) in opustitev zahteve za bioekvivalenčne študije.
Maltese: • L-applikant wera konformità mar-rekwiżiti tas-sezzjoni 7.1.c) tal-linja gwida tas-CVMP dwar ittmexxija ta' studji ta' bijoekwivalenza għal prodotti mediċinali veterinarji (EMA/CVMP/016/00Rev.2), u l-eżenzjoni mir-rekwiżit għall-istudji ta' bijoekwivalenza.
Slovenian: Ti so pokazali, da je najvišja terapevtska koncentracija popolnoma topna v 10 minutah v trdi vodi (visoka vrednost pH) in mehki vodi (nizka vrednost pH), in so določili največjo topnost (v 10 minutah) v vodi različnih kakovosti in različnih temperatur, tudi v zelo mrzli (4 °C) vodi.
Maltese: Huma wrew li l-ogħla konċentrazzjoni terapewtika tinħall kompletament fi żmien 10 minuti f'ilma bilġebla/b'pH għoli u ilma artab/b'pH baxx u ddeterminaw is-solubbiltà massima (fi żmien 10 minuti) flilma ta' kwalitajiet differenti u temperaturi differenti, inkluż ilma kiesaħ ħafna (4°C).
Slovenian: Ker pa so vprašanja, ki jih je izpostavila Danska, ostala nerazrešena, zadevne države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z dovoljenjem za promet z zdravilom Solamocta, zato je bila zadeva dne 28. maja 2015 predložena odboru CVMP v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Maltese: Peress li l-kwistjonijiet imqajmin mid-Danimarka baqgħu ma ssolvewx, l-Istati Membri kkonċernati naqsu milli jilħqu qbil fir-rigward tal-awtorizzazzjoni għattqedgħid fis-suq għall-prodott Solamocta u konsegwentement il-kwistjoni ġiet riferuta lis-CVMP fit28 ta' Mejju 2015 skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Slovenian: Opaziti je navzkrižno odpornost med amoksicilinom in drugimi penicilini, zlasti aminopenicilini.
Maltese: Kross reżistenza hija osservata bejn amoxicillin u peniċillini oħra, b'mod partikolari fir-aminopenicillins.
Slovenian: Opozorila so v skladu s smernicami CVMP o povzetku glavnih značilnosti protimikrobnih zdravil (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Maltese: It-twissijiet huma konformi mal-linja gwida tasCVMP dwar l-SPC għal prodotti antimikrobiċi (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005
Slovenian: EU/1/07/393/001
Maltese: EU/1/07/393/001 Soliris
Slovenian: 300 mg koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 30 ml (10 mg/ml) 1 viala
Maltese: 300mg Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Użu għal ġol-vini Kunjett (ħġieġ) 30ml (10mg/ml)
Slovenian: Soliris
Maltese: 1 kunjett
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Slovenian: • vpis v register bolnikov s PNH in z aHUS,
Maltese: • Reġistrazzjoni fir-reġistri PNH u aHUS
Slovenian: • za ekulizumab ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Maltese: • M'hemm l-ebda dejta klinika disponibbli dwar tqaliet esposti.
Slovenian: • vse bolnike je treba spremljati za znake meningitisa,
Maltese: • Il-pazjenti kollha għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali ta' meningitidis.
Slovenian: 3. bo distribucija zdravila možna samo po pisnem zagotovilu, da je bil bolnik uspešno cepljen proti meningokoku in/ali je prejel antibiotično zaščito;
Maltese: Id-distribuzzjoni tal-mediċina se tkun possibbli biss wara konferma bil-miktub li l-pazjent effettivament irċieva tilqima meningokokkali u/jew profilassi antibijotika.
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora biti skladno z dogovorom s pristojnim nacionalnim organom in mora vsebovati naslednje:
Maltese: Il-materjal edukattiv għandu jiġi maqbul mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali u għandu jkun fih dawn li ġejjin:
Slovenian: • pomen cepljenja proti meningokokom pred zdravljenjem in/ali antibiotične zaščite,
Maltese: • L-importanza ta' tilqima meningokokkali qabel il-kura u/jew biex jirċievu profilassi antibijotika
Slovenian: • tveganje za resno trombotično mikroangiopatijo (pri bolnikih z aHUS) po prekinitvi/odlogu dajanja ekulizumaba, znake in simptome zapleta in priporočilo, naj se pred prekinitvi jemanja/odlogu zdravljenja z ekulizumabom posvetujejo z zdravnikom, ki je zdravilo predpisal;
Maltese: • Riskju ta' kumplikazzjonijiet mikroanġjopatiċi trombotiċi severi (f'aHUS) wara t-twaqqif/differiment tal-għoti ta' eculizumab, is-sinjali u s-sintomi tagħhom u r-rakkomandazzjoni biex jikkonsultaw lil min jagħti r-riċetta qabel it-twaqqif/differiment tal-għoti ta' eculizumab
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Soliris so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Soliris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Soliris
Slovenian: Miastenija gravis
Maltese: Mijastenija gravi
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila (PNH: 17. oktober 2003; aHUS: 24. julij 2009; miastenija gravis: 29. julij 2014; NMOSD: 24. april 2019).
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjonijiet orfni tista' tinstab fuq is-sit web talAġenzija Ewropea għall-Mediċini (PNH: 17 ta' Ottubru 2003; aHUS: 24 ta' Lulju 2009; mijastenija gravi: 29 ta' Lulju 2014;
Slovenian: Po 26 tednih je znižanje na lestvici pri zdravljenju z zdravilom Soliris znašalo 4,7 točke, s placebom pa 2,8 točke.
Maltese: Soliris wassal għal tnaqqis ta' 4.7 punti fuq l-iskala waqt li l-plaċebo wassal għal tnaqqis ta' 2.8 punti wara 26 ġimgħa.
Slovenian: Poleg tega je bila pri 76 % bolnikov dosežena hematološka normalizacija (ravni trombocitov in LDH znotraj običajnih ravni).
Maltese: Barra minn hekk, 76 % kisbu "normalizzazzjoni ematoloġika" (livelli tal-pjastrini u ta' LDH fi ħdan livelli normali).
Slovenian: Po povprečno približno 22 mesecih je do ponovitve bolezni prišlo pri 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Soliris, medtem ko je pri 43 % bolnikov, ki so prejemali placebo, prišlo do ponovitve bolezni v povprečju po približno devetih mesecih.
Maltese: Wara madwar medja ta' 22 xahar, 3 % tal-pazjenti kkurati b'Soliris kellhom rikaduta, filwaqt li 43 % tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo kien diġà kellhom rikaduta wara madwar medja ta' 9 xhur.
Slovenian: Za 2 točki nižji rezultat kaže klinično pomembno izboljšanje bolnikovega stanja.
Maltese: Tnaqqis fil-punteġġ b'2 punti jindika titjib klinikament sinifikanti tal-kondizzjoni tal-pazjent.
Slovenian: Zaradi zdravljenja je število trombocitov naraslo na normalne ravni pri 83 % bolnikov, pri tistih, ki so imeli na začetku nizke ravni trombocitov, pa je na normalne ravni naraslo pri 77 % (10 od 13 bolnikov) bolnikov.
Maltese: Il-kura żiedet l-għadd tal-pjastrini għal livelli normali fi 83 % tal-pazjenti, waqt li l-għadd tal-pjastrini għola għal livelli normali f'77 % (10 minn 13-il pazjent) li fil-bidu kellhom għadd tal-pjastrini baxx.
Slovenian: Soliris (ekulizumab)
Maltese: Soliris fih is-sustanza attiva l-ekuliżumab.
Slovenian: Učinkovina zdravila Soliris, ekulizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da se veže na beljakovino komplementa C5, ki je del obrambnega sistema telesa, imenovanega „sistem komplementa".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Soliris, l-ekuliżumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li ġiet iddisinjata biex teħel mal-proteina C5 tal-komplement, li hija parti mis-sistema ta' difiża tal-ġisem imsejħa s"sistema tal-komplement".
Slovenian: Posledice paroksizmalne nočne hemoglobinurije so slabokrvnost (nizko število rdečih krvnih celic), tromboza (nastajanje krvnih strdkov v ožilju), pancitopenija (nizko število krvnih celic) in temen urin, medtem ko so posledica atipičnega hemolitično-uremičnega sindroma slabokrvnost, trombocitopenija (zmanjšanje števila trombocitov, tj. krvnih ploščic, ki pomagajo pri strjevanju krvi) in odpoved ledvic.
Maltese: Il-marda PNH tirriżulta fl-anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), fit-trombożi (emboli tad-demm fil-vażijiet), fil-panċitopenija (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm) u fl-urina skura, filwaqt li l-marda aHUS tirriżulta fl-anemija, fit-tromboċitopenija (tnaqqis fl-għadd tal-pjastrini, li huma komponenti li jgħinu d-demm jagħqad) u insuffiċjenza renali.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 20 bolnikov z atipičnim hemolitično-uremičnim sindromom, ki so že prejemali izmenjavo plazme ali infundiranje, 80 % bolnikov po zdravljenju z zdravilom Soliris ni več imelo potrebe po izmenjavi plazme, infuziji ali dializi, 90 % bolnikov pa je doseglo hematološko normalizacijo.
Maltese: It-tieni studju, li involva 20 pazjent bl-aHUS li kienu diġà qed jirċievu skambju plażmiku jew infużjoni, irriżulta fi 80 % tal-pazjenti li ma kinux għadhom jeħtieġu skambju plażmiku, infużjoni jew dijaliżi u 90 % tal-pazjenti li kisbu normalizzazzjoni ematoloġika wara l-kura b'Soliris.
Slovenian: Pri atipičnem hemolitično-uremičnem sindromu so zdravilo Soliris proučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale 67 bolnikov.
Maltese: Għall-aHUS, Soliris ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 67 pazjent.
Slovenian: Varnostni profil je bil podoben za vse bolezni in je bil ocenjen kot sprejemljiv.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà kien simili għall-mard kollu u tqies aċċettabbli.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Soliris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Soliris?
Slovenian: Za zdravilo Soliris je bilo 20. junija 2007 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Soliris ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Ġunju 2007.
Slovenian: Pri miasteniji gravis so zdravilo Soliris primerjali s placebom v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 126 odraslih z miastenijo gravis, ki so bili prej zdravljeni standardno, a zdravljenje ni bilo uspešno.
Maltese: Għall-mijastenija gravi, Soliris tqabbel mal-plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva 126 adult b'mijastenija gravi li preċedentement kienu rċevew kura standard li ma kinitx irnexxiet.
Slovenian: Soliris je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok z paroksizmalno nočno hemoglobinurijo (PNH) in atipičnim hemolitično-uremičnim sindromom (aHUS).
Maltese: Soliris huwa mediċina li tintuża biex tikkura lill-adulti u lit-tfal b'emoglobinurija notturna parossismali (PNH - paroxysmal nocturnal haemoglobinuria) u b'sindrome uremiku emolitiku atipiku (aHUSatypical haemolytic uraemic syndrome).
Slovenian: Pri specifični obliki nevromielitisa vidnega živca so zdravilo Soliris primerjali s placebom v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 143 odraslih s specifično obliko nevromielitisa vidnega živca, pri katerih je bila bolezen recidivna.
Maltese: Għall-NMOSD, Soliris tqabbel mal-plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva 143 adult bl-NMOSD li lmarda tagħhom kienet rikaduta.
Slovenian: Singapur 637377
Maltese: Singapor 637377
Slovenian: Pontevedra 36400 Španija
Maltese: Pontevedra 36400
Slovenian: Smithfield, Rhode Island 02917 ZDA
Maltese: Smithfield, Rhode Island 02917
Slovenian: 3 Na podlagi stratificiranega testa log-rank.
Maltese: 3 Abbażi ta' test log-rank stratifikat.
Slovenian: Za odrasle:
Maltese: Pazjenti Adulti:
Slovenian: Farmakokinetični parametri
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi
Slovenian: Placebo (n = 63)
Maltese: Plaċebo (n=63)
Slovenian: Glejte preglednico 3.
Maltese: Ara Tabella 3.
Slovenian: 2 Na podlagi komplementarne transformacije log-log.
Maltese: 2 Abbażi tat-trasformazzjoni log-log komplementari.
Slovenian: Velika Britanija Alexion Rhode Island Manufacturing Facility (ARIMF)
Maltese: Alexion Rhode Island Manufacturing Facility (ARIMF) 100 Technology Way
Slovenian: in ECU-MG-302
Maltese: u ECU-MG-302
Slovenian: − natrijev klorid
Maltese: Sodium chloride
Slovenian: 1 Na podlagi Kaplan-Meierjeve metode ‘product limit'.
Maltese: 1 Abbażi tal-metodu tal-limitu tal-prodott ta' Kaplan-Meier.
Slovenian: Haemophilus influenzae, impetigo, vnetje dlesni
Maltese: Haemophilus influenzae, Impetigo, Infezzjoni ġenġivali
Slovenian: Preglednica 9: Demografske in druge značilnosti bolnikov v študiji ECU-MG-301 Soliris (n = 62)
Maltese: Tabella 9: Demografika u Karatteristiċi tal-Pazjenti fi Studju ECU-MG-301 Soliris (n=62)