FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One patient (receiving multiple, concomitant medicinal products, including amphotericin B) had asymptomatic torsade de pointes during induction therapy for relapsed APL with arsenic trioxide.
Lithuanian: Vienam pacientui (kuriam vienu metu buvo skiriami ir įvairūs vaistiniai preparatai, iš jų amfotericinas B), įvadinio kurso metu, gydant pakartotinį ŪPL arseno trioksidu, pasireiškė besimptomis torsades de pointes.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA
English: In vitro enzymatic studies with human liver microsomes revealed that arsenic trioxide has no inhibitory activity on substrates of the major cytochrome P450 enzymes such as 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Lithuanian: , 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/204/001
Lithuanian: EU/1/02/204/001
English: Since no data are available across all hepatic impairment groups and hepatotoxic effects may occur during the treatment with TRISENOX, caution is advised in the use of TRISENOX in patients with hepatic impairment (see section 4.4 and 4.8).
Lithuanian: Kadangi apie vaistinio preparato vartojimą visose pacientų, sergančių įvairaus sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, grupėse duomenų nėra ir gydymo TRISENOX metu gali pasireikšti toksinis poveikis kepenims, pacientams, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu, TRISENOX reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
English: Arsenic is excreted in human milk.
Lithuanian: Arsenas išsiskiria į motinos pieną.
English: Patients with newly diagnosed acute promyelocytic leukaemia Your doctor will give you TRISENOX once every day as an infusion.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pirmą kartą diagnozuota ūminė promielocitinė leukemija Gydytojas skiria po vieną TRISENOX infuziją kasdien.
English: APL = acute promyelocytic leukaemia; ATRA = all-trans-retinoic acid
Lithuanian: ŪPL = ūminė promielocitinė leukemija; PTRR = politransretino rūgštis
English: There are no studies in pregnant women using TRISENOX.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų apie TRISENOX vartojimą nėštumo metu.
English: Each carton contains 10 single-use glass vials.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 10 vienkartinio vartojimo stiklinių flakonų.
English: In newly diagnosed APL patients 15.6 % showed QTc prolongation with arsenic trioxide in combination with ATRA (see section 4.8).
Lithuanian: 15,6 % pirmą kartą diagnozuota ŪPL sergančių pacientų nustatytas pailgėjęs QTc intervalas vartojant arseno trioksidą kartu su PTRR (žr.
English: Complete remission (CR) was defined as the absence of visible leukaemic cells in the bone marrow and peripheral recovery of platelets and white blood cells.
Lithuanian: Visiška remisija laikoma būklė, kai nebeaptinkama leukeminių ląstelių kaulų čiulpuose ir atsistato normalus leukocitų ir trombocitų kiekis kraujyje.
English: Each pack contains 10 vials.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 10 flakonų.
English: QT prolongation can lead to a torsade de pointes-type ventricular arrhythmia, which can be fatal.
Lithuanian: Pailgėjus QT, gali kilti ir mirtinai pavojinga skilvelinė torsade de pointes pobūdžio aritmija.
English: Pleural effusion
Lithuanian: Skystis pleuros ertmėje
English: to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Lithuanian: Įprastai vaistas laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas, esant 2 - 8 °C temperatūrai, išskyrus atvejus, kai jis praskiedžiamas vadovaujantis nustatytais aseptikos reikalavimais.
English: However, toxic effects resolved with temporary discontinuation of either arsenic trioxide, ATRA or both.
Lithuanian: Vis dėlto laikinai nutraukus arseno trioksido, PTRR ar abiejų vartojimą, toksinis poveikis praėjo.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - lung infection, infection in the blood - inflammation of the lungs which causes chest pain and breathlessness, cardiac failure - dehydration, confusion - Cerebral disease (Encephalopathy, Wernicke encephalopathy) with various manifestations including difficulties to use arms and legs, speech disorders and confusion
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): - plaučių infekcija, infekcija kraujyje, - plaučių uždegimas, dėl kurio pasireiškia skausmas krūtinėje ir dusulys, širdies nepakankamumas, - organizmo vandens praradimas, sumišimas;
English: TRISENOX must be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day, given daily until complete remission is achieved.
Lithuanian: 0,15 mg/kg TRISENOX dozė turi būti leidžiama į veną kartą per parą, kasdien, kol pasiekiama visiška remisija.
English: It must not be mixed with or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products.
Lithuanian: Jo negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar vienu metu leisti ta pačia infuzijos sistema su kitais vaistiniais preparatais.
English: Cases of encephalopathy were reported with treatment with arsenic trioxide.
Lithuanian: Gydant arseno trioksidu, nustatyti encefalopatijos atvejai.
English: - nausea, vomiting, diarrhoea - dizziness, muscle pain, numbness or tingling - rash or itching, increased blood sugar, oedema (swelling due to excess fluid) - shortness of breath, fast heart beat, abnormal ECG heart tracing - reduced potassium or magnesium in the blood, liver function tests abnormal including presence of excess bilirubin or gamma-glutamyltransferase in the blood
Lithuanian: - nuovargis, skausmas, karščiavimas, galvos skausmas - pykinimas, vėmimas, viduriavimas - galvos svaigimas, raumenų skausmas, nutirpimas ar dilgčiojimas - bėrimas ar niežulys - padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, edema (patinimas dėl skysčio pertekliaus) - dusulys, dažnas širdies plakimas, pokyčiai elektrokardiogramoje - kalio arba magnio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, nenormalūs kepenų funkcijos rodmenys, įskaitant per didelį bilirubino arba gama gliutamiltransferazės kiekį kraujyje
English: TRISENOX with food and drink There are no restrictions on your food or drink while you are receiving TRISENOX.
Lithuanian: TRISENOX vartojimas su maistu ir gėrimais gydant TRISENOX, galima vartoti visus maisto produktus ir gėrimus.
English: Patients in the ATRA + chemotherapy treatment group received IV idarubicin at 12 mg/m2 on days 2, 4, 6, and 8 and oral ATRA at 45 mg/m2 daily until CR. During consolidation, patients received idarubicin at 5 mg/m2 on days 1 to 4 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days, then IV mitoxantrone at 10 mg/m2 on days 1
Lithuanian: Stiprinančiojo gydymo metu pacientams buvo skiriama 5 mg/m2 idarubicino 1-4 dienomis ir 45 mg/m2 per parą PTRR 15 dienų, tada į veną buvo leidžiama 10 mg/m2 mitoksantrono 1-5 dienomis ir 45 mg/m2 per parą PTRR
English: 2-Year event-free survival (EFS)
Lithuanian: 2 metų išgyvenamumas be nepageidaujamų reiškinių (IBNR)
English: Those serious adverse reactions attributed to arsenic trioxide included APL differentiation syndrome (3), leucocytosis (3), prolonged QT interval (4, 1 with torsade de pointes), atrial fibrillation/atrial flutter (1), hyperglycaemia (2) and a variety of serious adverse reactions related to haemorrhage, infections, pain, diarrhoea, nausea.
Lithuanian: Tarp šių sunkių nepageidaujamų reakcijų, susijusių su arseno trioksidu, yra ŪPL diferenciacijos sindromas, leukocitozė, pailgėjęs QT intervalas (įskaitant torsade de pointes), prieširdžių virpėjimas ir (arba) prieširdžių plazdėjimas, hiperglikemija, taip pat įvairios sunkios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su hemoragija, infekcija, skausmu, viduriavimu, pykinimu.
English: Preparation of TRISENOX
Lithuanian: Preparato TRISENOX paruošimas
English: TRISENOX must be diluted before administration.
Lithuanian: Prieš vartojimą TRISENOX privalu praskiesti.
English: The effect of these medicines on your heartbeat can be made worse by TRISENOX.
Lithuanian: Vartojant TRISENOX, šie vaistai gali neigiamai veikti širdies ritmą.
English: TRISENOX must not be mixed with or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products.
Lithuanian: TRISENOX negalima maišyti ar leisti su kitais vaistiniais preparatais vienu metu toje pačioje intraveninėje sistemoje.
English: Kaplan-Meier estimates of 18-month survival for each study are shown below.
Lithuanian: Aštuoniolika mėnesių išgyvenusiųjų statistika pagal Kaplano-Mejerio metodą:
English: Baseline white blood cell (WBC) counts did not correlate with development of leucocytosis on study, and WBC counts during consolidation therapy were not as high as during induction.
Lithuanian: Pradinio leukocitų skaičiaus ir leukocitozės išsivystymo sąsajos nenustatyta, o stiprinančiojo gydymo metu leukocitų skaičius nebebuvo toks didelis.
English: The risk of torsade de pointes is related to the extent of QT prolongation, concomitant administration of QT prolonging medicinal products, a history of torsade de pointes, pre-existing QT interval prolongation, congestive heart failure, administration of potassium-wasting diuretics, or other conditions that result in hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Lithuanian: kiek pailgėja QT, ar kartu skiriami QT prailginantys vaistiniai preparatai, taip pat nuo torsade de pointes ligos istorijos, išankstinio QT intervalo pailgėjimo, užsitęsusio širdies nepakankamumo, kalį iš organizmo šalinančių diuretikų vartojimo ar dėl kitų aplinkybių, sukeliančių hipokalemiją ar hipomagnezemiją.
English: TRISENOX was administered intravenously over 1 to 2 hours until the bone marrow was free of leukaemic cells, up to a maximum of 60 days.
Lithuanian: Vaistas buvo leidžiamas į veną per 1-2 valandas, kol kaulų čiulpuose nebelikdavo leukeminių ląstelių.
English: If the toxic event does not recur within 7 days of restarting treatment at the reduced dose, the daily dose can be escalated back to 100 % of the original dose.
Lithuanian: Jei atnaujinus gydymą ir skiriant sumažintą dozę intoksikacijos požymiai per 7 paras nepasireiškia, galima vėl skirti 100 % ankstesnės paros dozės.
English: - you have any liver problems.
Lithuanian: - Jums yra sutrikusi inkstų funkcija; - Jums yra kepenų sutrikimų.
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, differentiation syndrome was observed in 19 % including 5 severe cases.
Lithuanian: Diferenciacijos sindromas nustatytas 19 % pacientų, kuriems pirmą kartą diagnozuota mažos arba vidutinės rizikos ŪPL, įskaitant 5 sunkius atvejus.
English: was 40 % lower when compared with patients with normal renal function (see section 4.4).
Lithuanian: ), AsIII klirensas iš plazmos buvo 40 % mažesnis nei pacientų, kurių inkstų veikla nesutrikusi (žr. 4.4 skyrių).
English: Patients at risk of B1 deficiency should be closely monitored for signs and symptoms of encephalopathy after arsenic trioxide initiation.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar po gydymo arseno trioksidu pacientams, kuriems yra vitamino B1 stokos rizika, nepasireiškia encefalopatijos požymių ir simptomų.
English: Excipients: sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo
English: Marketing Authorisation Holder Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Lithuanian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nyderlandai
English: TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
Lithuanian: TRISENOX 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui TRISENOX 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
English: APL is a unique type of myeloid leukaemia, a disease in which abnormal white blood cells and abnormal bleeding and bruising occur.
Lithuanian: ŪPL yra mieloidinės leukemijos rūšis, kai kraujyje padidėja baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) skaičius, atsiranda kraujavimas, mėlynių.
English: You must not receive TRISENOX
Lithuanian: TRISENOX Jums skirti negalima
English: How to store TRISENOX
Lithuanian: Kaip laikyti TRISENOX
English: In one newly diagnosed patient induction treatment was terminated because of severe prolongation of the QTc interval and electrolyte abnormalities on day 3 of induction treatment.
Lithuanian: Vienam pacientui, sergančiam pirmą kartą diagnozuota ŪPL, įvadinis gydymas buvo nutrauktas dėl labai pailgėjusio QTc intervalo ir elektrolitų pokyčių įvadinio gydymo 3-iąją dieną.
English: • some types of medicines to treat bacterial infections (e.g. erythromycin and sparfloxacin)
Lithuanian: • kai kurių tipų vaistai, skirti gydyti bakterines infekcijas (pvz.
English: Infections and infestations Herpes zoster
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
English: - reduction in blood cell counts (platelets, red and/or white blood cells), increased white blood cells - chills, increased weight - a fever due to an infection and low levels of white blood cells, herpes zoster infection - chest pain, bleeding in the lung, hypoxia (low oxygen level), collection of fluid around the heart or the lung, low blood pressure, abnormal heart rhythm - fit, joint or bone pain, inflammation of the blood vessels - increased sodium or magnesium, ketones in the blood and urine (ketoacidosis), renal function tests abnormal, kidney failure - stomach (abdominal) ache - redness of the skin, swollen face, blurred vision
Lithuanian: baltųjų kraujo kūnelių kiekio padidėjimas - šaltkrėtis, svorio padidėjimas - karščiavimas dėl infekcijos ir mažo baltųjų kraujo kūnelių kiekio, herpes zoster infekcija - krūtinės skausmas, kraujavimas į plaučius, hipoksija (žema deguonies koncentracija), skysčio kaupimasis apie širdį ar plaučius, žemas kraujo spaudimas, sutrikęs širdies ritmas - priepuolis, sąnario ar kaulo skausmas, kraujagyslių uždegimas - natrio ar magnio kiekio kraujyje padidėjimas, ketonai kraujyje ir šlapime (ketoacidozė),
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR THE 2 MG/ML VIAL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 2 mg/ML FLAKONO DĖŽUTĖ
English: TRISENOX dose, mg/kg/day (median, range) Complete remission Time to bone marrow remission (median)
Lithuanian: TRISENOX dozė mg/kg per parą (mediana, ribos)
English: Each ml of concentrate contains 1 mg of arsenic trioxide.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 1 mg arseno trioksido.
English: As soon as bilirubin and/or SGOT and/or alkaline phosphatase are decreased to below 4 times the normal upper level, treatment with TRISENOX should be resumed at 50 % of the previous dose during the first 7 days.
Lithuanian: šarminės fosfatazės kiekis sumažėja ir nebesiekia ribos, 4 kartus viršijančios viršutinę normos ribą, gydymą TRISENOX reikia tęsti, pirmąsias 7 dienas skiriant 50 % anksčiau vartotos vaistinio preparato dozės.
English: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5,
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Europe B.
English: Since no data are available across all renal impairment groups, caution is advised in the use of TRISENOX in patients with renal impairment.
Lithuanian: Kadangi apie vaisto skyrimą visose pacientų, sergančių įvairaus sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, grupėse duomenų nėra, pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, TRISENOX reikia skirti atsargiai.
English: to 5 and ATRA again at 45 mg/m2 daily for 15 days, and finally a single dose of idarubicin at 12 mg/m2 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days.
Lithuanian: 15 dienų, galiausiai paskirta viena 12 mg/m2 idarubicino dozė ir 45 mg/m2 per parą PTRR 15 dienų.
English: Cytogenetics after TRISENOX therapy Table 5
Lithuanian: Citogenetika po terapijos TRISENOX
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL leucocytosis developed during induction therapy in 35 of 74 (47 %) patients (see section 4.8).
Lithuanian: 35 iš 74 (47 %) pacientų, kuriems pirmą kartą diagnozuota mažos arba vidutinės rizikos ŪPL, įvadinio gydymo metu pasireiškė leukocitozė (žr. 4.8 skyrių).
English: Cytotoxic: handle with caution
Lithuanian: Citotoksinis: ruoškite atsargiai
English: However, toxic effects resolved with temporary discontinuation of either TRISENOX, ATRA or both (see section 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto, laikinai nutraukus TRISENOX, PTRR ar abiejų vartojimą, toksinis poveikis praėjo (žr.
English: In clinical trials, in the relapsed/refractory setting, 40 % of patients treated with TRISENOX experienced at least one QT corrected (QTc) interval prolongation greater than 500 msec. Prolongation of the QTc was observed between 1 and 5 weeks after TRISENOX infusion, and then returned to baseline by the end of 8 weeks after TRISENOX infusion.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad 40 % visų TRISENOX gydytų recidyvuojančia / refrakterine ŪPL sergančių pacientų koreguotasis QT (QTc) intervalas pailgėjo mažiausiai vieną kartą ir siekė daugiau nei 500 ms.
English: Each vial of 6 ml contains 12 mg of arsenic trioxide.
Lithuanian: Kiekviename 6 ml flakone yra 12 mg arseno trioksido.
English: QT/QTc prolongation is expected during treatment with arsenic trioxide, and torsade de pointes and complete heart block have been reported.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie sukelia QT/QTc intervalo pailgėjimą, hipokalemiją ar hipomagnezemiją Gydymo arseno trioksidu metu tikėtinas QT/QTc intervalo pailgėjimas, taip pat nustatytas torsade de pointes pasireiškimas bei visiška širdies blokada.
English: TRISENOX must be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day, 5 days per week.
Lithuanian: 0,15 mg/kg TRISENOX dozė turi būti leidžiama į veną kartą per parą, 5 dienas per savaitę.
English: Ventricular extrasystoles
Lithuanian: Skilvelinės ekstrasistolės
English: Patients in the first study received a median dose of 0.16 mg/kg/day of TRISENOX (range 0.06 to 0.20 mg/kg/day) and patients in the multicentre study received a fixed dose of 0.15 mg/kg/day.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavusiems pacientams skirta vidutinė 0,16 mg/kg (0,06
English: The pentavalent metabolites, MMAV and DMAV, are slow to appear in plasma (approximately 10-24 hours after first administration of arsenic trioxide), but due to their longer half-life, accumulate more upon multiple dosing than does AsIII.
Lithuanian: Penkiavalenčiai metabolitai MMAV ir DMAV į plazmą patenka lėtai (maždaug 10-24 val.
English: Each ml of concentrate contains 2 mg of arsenic trioxide.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 2 mg arseno trioksido.
English: Each ampoule of 10 ml contains 10 mg of arsenic trioxide.
Lithuanian: Kiekvienoje 10 ml ampulėje yra 10 mg arseno trioksido.
English: Related adverse reactions of CTC grade 3 and 4 occurred in 37 % of relapsed/refractory APL patients in clinical trials.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka 37 % recidyvuojančia / refrakterine ŪPL sergančių pacientų, dalyvusių klinikiniuose tyrimuose, patyrė susijusias 3 ir 4 klasės pagal Bendruosius toksiškumo kriterijus nepageidaujamas reakcijas.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - fatigue (weariness), pain, fever, headache
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių): - kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (trombocitų, raudonųjų ir (arba) baltųjų kraujo kūnelių),
English: Patients in the ATRA + chemotherapy treatment group also received maintenance treatment for up to 2 years, consisting of oral 6-mercaptopurine at 50 mg/m2 daily, intramuscular methotrexate at 15 mg/m2 weekly, and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days every
Lithuanian: Be to, gydymo PTRR + chemoterapija grupės pacientams iki 2 metų buvo taikomas palaikomasis gydymas, kurį sudarė 50 mg/m2 geriamojo 6-merkaptopurino per parą,
English: - fatigue (weariness), pain, fever, headache
Lithuanian: , chinidinas, amjodaronas, sotalolis, dofetilidas);
English: Multicentre trial N with CR = 34
Lithuanian: Daugiacentris tyrimas N=34
English: In post marketing experience, a differentiation syndrome, like retinoic acid syndrome, has also been reported for the treatment of malignancies other than APL with TRISENOX.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką, TRISENOX gydant ne ŪPL, o kitus piktybinius navikus, taip pat nustatytas diferenciacijos sindromas, pvz., retino rūgšties sindromas.
English: If symptoms suggestive of serious acute arsenic toxicity (e.g. convulsions, muscle weakness and confusion) appear, TRISENOX must be immediately discontinued and chelating therapy with penicillamine at a daily dose ≤ 1 g per day may be considered.
Lithuanian: traukuliams, raumenų silpnumui ir sąmonės sutrikimui), TRISENOX vartojimą būtina nutraukti ir gydyti chelatus sudarančiu penicilaminu, iki 1 g per parą doze.
English: TRISENOX is to be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day for 25 doses given 5 days per week, followed by 2 days interruption, repeated for 5 weeks.
Lithuanian: 0,15mg/kg TRISENOX dozė per dieną leidžiama į veną 5 dienas iš eilės darant 2 dienų pertrauką.
English: If your doctor or nurse gives you more TRISENOX than he/she should You may experience convulsions, muscle weakness and confusion.
Lithuanian: Ką daryti gydytojui arba slaugytojui paskyrus per didelę TRISENOX dozę? Gali prasidėti traukuliai, nusilpti raumenys ir pasireikšti sąmonės sutrikimas.
English: Forty-four per cent of relapsed/refractory APL patients experienced symptoms that could be associated with neuropathy; most were mild to moderate and were reversible upon cessation of treatment with TRISENOX.
Lithuanian: Šiam nepageidaujamam poveikiui atsiradus, tik dviejų recidyvuojančia / refrakterine ŪPL sergančių pacientų gydymas buvo anksti nutrauktas, o vienas pacientas buvo toliau gydomas TRISENOX pagal atliekamo tyrimo protokolą. 44 % recidyvuojančia / refrakterine ŪPL sergančių pacientų patyrė simptomų, kurie galėjo būti susiję su neuropatija; dauguma jų nebuvo labai ryškūs ir išnyko, nutraukus TRISENOX vartojimą.
English: Leucocytosis occurred in 50 % of patients with relapsed/refractory APL, as determined by haematology assessments.
Lithuanian: Hematologiniai tyrimai parodė, kad 50 % recidyvuojančia / refrakterine ŪPL sergančių pacientų kraujyje padidėjo leukocitų skaičius.
English: Limited reproductive toxicity studies of arsenic trioxide in animals indicate embryotoxicity and teratogenicity (neural tube defects, anophthalmia and microphthalmia) at administration of 1-10 times the recommended clinical dose (mg/m2).
Lithuanian: anoftalmija ir mikroftalmija), leidžiant 1-10 kartų didesnes už rekomenduotas klinikines dozes (mg/m2).
English: It is recommended that chemotherapy not be added to treatment with steroids since there is no experience with administration of both steroids and chemotherapy during treatment of the leukocyte activation syndrome due to TRISENOX.
Lithuanian: Skiriant steroidus nerekomenduojama papildomai skirti chemoterapijos, nes patirties gydant
English: Investigations Alanine amino transferase increased
Lithuanian: Alanininės aminotransferazės padidėjimas
English: Development of second primary malignancies
Lithuanian: 1 000 mg keturis kartus per parą Antrų pirminių piktybinių navikų atsiradimas
English: Concentrate for solution for infusion 10 ampoules
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule label and the carton.
Lithuanian: Ant ampulės etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: TRISENOX has been investigated in 52 APL patients, previously treated with an anthracycline and a retinoid regimen, in two open-label, single-arm, non-comparative studies.
Lithuanian: TRISENOX poveikis tirtas atliekant du atvirus, vienos grupės nelyginamojo pobūdžio tyrimus, kuriuose dalyvavo 52 ŪPL sergantys ligoniai, kurie anksčiau gydyti antraciklinu ir retinoidais.
English: Single centre pilot trial N with CR = 11
Lithuanian: Vieno centro tyrimas N=11
English: Haematological and gastrointestinal toxicity
Lithuanian: Hematologinis toksinis poveikis ir toksinis poveikis virškinimo traktui
English: There did not appear to be a relationship between baseline white blood cell (WBC) counts and development of hyperleucocytosis nor did there appear to be a correlation between baseline WBC count and peak WBC counts.
Lithuanian: Atrodo, kad sąryšio tarp pradinio baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus ir hiperleukocitozės išsivystymo, taip pat sąsajos tarp pradinio ir didžiausio baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus nėra.