FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that Imatinib Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Glivec.
Dutch: Dit betekent dat Imatinib Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Glivec.
English: It is also used in adults and children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alfa (another cancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis');
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen in de ‘chronische fase' van de ziekte als deze niet reageert op behandeling met interferon-alfa (een ander middel tegen kanker), en in verder gevorderde stadia van de ziekte (‘acceleratiefase' en ‘blastaire crisis');
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imatinib Accord.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Imatinib Accord.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imatinib Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Imatinib Accord, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib Accord?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imatinib Accord te waarborgen?
English: Imatinib Accord is a cancer medicine used to treat the following diseases:
Dutch: Imatinib Accord is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
English: Because Imatinib Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Imatinib Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imatinib Accord on 1 July 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 juli 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Imatinib Accord verleend.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Imatinib Accord.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Imatinib Accord.
English: By blocking these receptors, Imatinib Accord helps to control cell division.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren helpt Imatinib Accord de celdeling onder controle te houden.
English: Imatinib Accord is available as tablets (100 and 400 mg).
Dutch: Imatinib Accord is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 mg en 400 mg).
English: It is also used alone in adults to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines;
Dutch: Het wordt ook op zichzelf gebruikt voor de behandeling van volwassenen met Ph+ ALL als de aandoening na eerdere behandeling is teruggekomen of niet op andere geneesmiddelen reageert;
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Glivec, and do not need to be repeated for Imatinib Accord.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Glivec en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Imatinib Accord.
English: Imatinib Accord is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Dutch: Imatinib Accord wordt ingenomen via de mond bij de maaltijd met een groot glas water om de kans op irritatie van maag en darmen te verkleinen.
English: The Agency recommended that Imatinib Accord be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Imatinib Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine, Glivec.
Dutch: Het bedrijf heeft ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat het middel biologisch gelijkwaardig ('bioequivalent') is aan het referentiegeneesmiddel Glivec.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Imatinib Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Glivec.
English: Other information about Imatinib Accord
Dutch: Overige informatie over Imatinib Accord
English: What are the benefits and risks of Imatinib Accord?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Imatinib Accord?
English: Imatinib Accord is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Dutch: Imatinib Accord wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met DFSP bij wie de tumor niet operatief kan worden verwijderd, en voor de behandeling van volwassenen die niet voor operatieve verwijdering in aanmerking komen wanneer de kanker na behandeling is teruggekomen of naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid.
English: Imatinib Accord contains the active substance imatinib.
Dutch: Imatinib Accord bevat de werkzame stof imatinib.
English: Imatinib Accord is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Dutch: Imatinib Accord wordt gebruikt bij patiënten die ‘Philadelphia-chromosoompositief' (Ph+) zijn.
English: Imatinib Accord is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Dutch: Imatinib Accord wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met HES of CEL bij wie een herschikking heeft plaatsgevonden van twee specifieke genen, FIP1L1 en PDGFRα;
English: The active substance in Imatinib Accord, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Dutch: De werkzame stof van Imatinib Accord, imatinib, is een proteïnetyrosinekinaseremmer.
English: Imatinib Accord is used in combination with other cancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Dutch: Imatinib Accord wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker bij volwassenen en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL.
English: Imatinib Accord is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for bone marrow transplantation.
Dutch: Imatinib Accord wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML, die niet voor beenmergtransplantatie in aanmerking komen.
English: Imatinib Accord is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Dutch: Imatinib Accord wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met MD/MPD bij wie het gen voor bloedplaatjes-afhankelijke groeifactorreceptor (PDGFR) zich heeft herschikt;
English: Why is Imatinib Accord approved?
Dutch: Waarom is Imatinib Accord goedgekeurd?
English: For more information about treatment with Imatinib Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Imatinib Accord.
English: What is Imatinib Accord and what is it used for?
Dutch: Wat is Imatinib Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How has Imatinib Accord been studied?
Dutch: Hoe is Imatinib Accord onderzocht?
English: How is Imatinib Accord used?
Dutch: Hoe wordt Imatinib Accord gebruikt?
English: How does Imatinib Accord work?
Dutch: Hoe werkt Imatinib Accord?
English: For practical information about using Imatinib Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Imatinib Accord.
English: In such a case, treatment must be stopped immediately.
Dutch: In dat geval dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
English: However, an in-depth review did not find any conclusive evidence that this was the case.
Dutch: Een diepgaande beoordeling leverde echter geen doorslaggevend bewijs op dat dit het geval was.
English: Available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts2014.pdf
Dutch: Beschikbaar op: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
English: • Patients who have any concerns about their treatment should discuss them with their doctor or pharmacist.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben over hun behandeling, dienen hun arts of apotheker te raadplegen.
English: Haemoglobin, haematocrit, liver function and blood lipid profile should also be monitored regularly.
Dutch: hematocriet, de leverfunctie en het bloedlipidenprofiel moeten ook regelmatig gecontroleerd worden.
English: They are available as various formulations such as oral capsules, implants to be injected under the skin and as patches, gels or solutions to be applied to the skin.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in de vorm van diverse formuleringen zoals orale capsules, implantaten voor injectie onder de huid, pleisters, gels of oplossingen die op de huid worden aangebracht.
English: The review of testosterone was initiated on 27 March 2014 at the request of Estonia, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De beoordeling van testosteron werd op 27 maart 2014 op verzoek van Estland in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG naar aanleiding van bezorgdheid over meldingen van bijwerkingen van deze geneesmiddelen op het hart.
English: The PRAC also noted that the lack of testosterone itself could increase the risk of heart problems.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat het tekort aan testosteron zelf kon leiden tot een verhoogd risico op hartproblemen.
English: A review of these data was first conducted by the PRAC, the EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Dutch: Deze gegevens werden eerst beoordeeld door het PRAC, het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
English: • Relevant safety and efficacy data in patients with age-related hypogonadism and established physiological reference values in older patients are lacking, and further studies are needed.
Dutch: • Relevante veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor patiënten met leeftijdgerelateerd hypogonadisme en vastgestelde fysiologische referentiewaarden bij oudere patiënten ontbreken en verder onderzoek is nodig.
English: Possible signs and symptoms include incomplete sexual development, decreased sexual function, infertility, fatigue, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength and increased body fat.
Dutch: Mogelijke tekenen en symptomen zijn onder andere onvolledige seksuele ontwikkeling, verminderde seksuele functies, onvruchtbaarheid, vermoeidheid, terneergeslagenheid, lichte anemie, verminderde spiermassa en spierkracht en toename van de hoeveelheid lichaamsvet.
English: Testosterone levels should then be monitored regularly during treatment.
Dutch: Vervolgens moet de concentratie testosteron tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd.
English: Testosterone-containing medicines have been authorised in all EU Member States via national procedures under various trade names.
Dutch: Geneesmiddelen die testosteron bevatten, zijn onder diverse handelsnamen in alle EU-lidstaten goedgekeurd via nationale procedures.
English: The PRAC considered these studies along with available data from other studies and analyses, and information on safety collected since marketing, and found that the evidence regarding the risk of heart problems was inconsistent: some studies suggested increased risk, while others did not, and some of the studies had problems with the design that limited the conclusions that could be drawn from them.
Dutch: Het PRAC beoordeelde deze onderzoeken samen met beschikbare gegevens uit andere onderzoeken en analyses en informatie over de veiligheid die is verzameld na het in de handel brengen, en stelde vast dat het bewijs met betrekking tot het risico op hartproblemen niet consistent was: sommige onderzoeken wezen op een verhoogd risico, maar andere deden dat niet, en bij sommige onderzoeken beperkte de onderzoeksopzet de conclusies die konden worden getrokken.
English: • As a precaution, the product information for these medicines will be updated with the latest information on the risks together with some additional warnings for safe use, and the safety of the medicines will continue to be closely monitored.
Dutch: • Uit voorzorg zal de productinformatie voor deze geneesmiddelen worden aangevuld met de meest recente informatie over de risico's en enkele aanvullende waarschuwingen voor een veilig gebruik, en de veiligheid van de geneesmiddelen zal nauwkeurig gecontroleerd blijven.
English: • The cardiovascular safety of testosterone medicines will continue to be monitored and the findings of ongoing studies will be reflected in the next regular benefit-risk assessments when available.
Dutch: • De cardiovasculaire veiligheid van geneesmiddelen die testosteron bevatten, zal gecontroleerd blijven worden en de bevindingen van lopend onderzoek zullen worden opgenomen in de volgende reguliere baten-risicobeoordelingen wanneer deze beschikbaar zijn.
English: • However, other findings4-7 do not provide evidence of an association between testosterone and cardiovascular events, and data from a multinational observational registry study (RHYME) looking at prostate health outcomes in men treated with testosterone for over 2 years also indicate cardiovascular events within the anticipated range.
Dutch: • Andere bevindingen4-7 leveren echter geen bewijs op van een verband tussen testosteron en cardiovasculaire voorvallen, en gegevens van een multinationaal observationeel registeronderzoek (RHYME) waarbij over een periode van meer dan twee jaar gekeken werd naar gezondheidsuitkomsten voor de prostaat bij mannen die met testosteron behandeld werden, wijzen ook op cardiovasculaire voorvallen binnen het verwachte bereik.
English: Taking all the data into account, the signal for an increased cardiovascular risk associated with the use of testosterone remains weak and inconclusive.
Dutch: Op basis van het geheel aan gegevens blijft het signaal van een verhoogd cardiovasculair risico in verband met het gebruik van testosteron zwak en onduidelijk.
English: • Patients who are prescribed testosterone should remind their doctors if they are being treated for high blood pressure, as testosterone can also increase blood pressure.
Dutch: • Patiënten die testosteron voorgeschreven krijgen, dienen hun arts hierop te wijzen als ze voor hoge bloeddruk behandeld worden, aangezien testosteron ook tot een verhoogde bloeddruk kan leiden.
English: • Caution is also advised in patients with pre-existing hypertension, since testosterone may cause an increase in blood pressure.
Dutch: • Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten met reeds bestaande hypertensie, aangezien testosteron tot een verhoogde bloeddruk kan leiden.
English: The changes to the product information for testosterone medicines are based on a PRAC review of data available from clinical trials, observational studies, meta-analyses, post-marketing data and further published data on the cardiovascular risks associated with testosterone therapy.
Dutch: De wijzigingen in de productinformatie voor geneesmiddelen die testosteron bevatten zijn gebaseerd op een beoordeling door het PRAC van beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken, observationele onderzoeken, meta-analyses, gegevens verkregen na het in de handel brengen en andere gepubliceerde gegevens over het cardiovasculaire risico in verband met testosterontherapie.
English: • Testosterone replacement therapy should only be given when deficiency of the hormone has been confirmed by clinical features and biochemical tests.
Dutch: • Testosteron vervangende therapie mag alleen worden toegediend wanneer een tekort aan het hormoon door klinische kenmerken en biochemisch onderzoek bevestigd wordt.
English: The CMDh1, a regulatory body representing EU Member States, has agreed by consensus that there is no consistent evidence of an increased risk of heart problems with testosterone medicines in men who lack the hormone (a condition known as hypogonadism).
Dutch: De CMD(h)1, een regelgevende instantie waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn, heeft met algemene instemming geconcludeerd dat er geen consistent bewijs is voor een verhoogd risico op hartproblemen bij gebruik van geneesmiddelen die testosteron bevatten bij mannen met een tekort aan het hormoon (een aandoening die hypogonadisme genoemd wordt).
English: • There is not much information on the use of testosterone medicines in men over 65 years of age.
Dutch: • Er is weinig informatie over het gebruik van geneesmiddelen die testosteron bevatten bij mannen ouder dan 65 jaar.
English: The PRAC recommended updating the product information in line with the latest evidence and to provide warnings about those who might be at increased risk of heart problems.
Dutch: Het PRAC adviseerde de productinformatie bij te werken in overstemming met het meest recente bewijs en waarschuwingen op te nemen over mensen die een verhoogd risico op hartproblemen lopen.
English: • In patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
Dutch: • Behandeling met testosteron bij patiënten die lijden aan ernstige hart-, lever- of nierinsufficiëntie of ischemische hartziekte, kan leiden tot ernstige complicaties gekenmerkt door oedeem al dan niet met congestief hartfalen.
English: However, the product information is to be updated in line with the most current available evidence on safety, and with warnings that the lack of testosterone should be confirmed by signs and symptoms and laboratory tests before treating men with these medicines.
Dutch: De productinformatie moet echter worden bijgewerkt in overeenstemming met het meest recente beschikbare bewijs over de veiligheid en worden aangevuld met waarschuwingen dat het tekort aan testosteron door tekenen en symptomen alsook laboratoriumonderzoek bevestigd moet worden voordat mannen met deze geneesmiddelen behandeld worden.
English: As the CMDh position was adopted by consensus, it will now be directly implemented according to an agreed timetable by the Member States where the medicines are authorised.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met algemene instemming werd bereikt, zal het nu volgens een overeengekomen tijdschema direct ten uitvoer worden gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten.
English: In men with hypogonadism, testosterone levels are abnormally low, affecting normal sexual development and function.
Dutch: Bij mannen met hypogonadisme zijn de concentraties testosteron abnormaal laag en dit is van invloed op de normale seksuele ontwikkeling en functies.
English: Testosterone is a hormone, known as an androgen, responsible for the development and maintenance of reproductive function and sexual characteristics in men.
Dutch: Testosteron is een hormoon, aangeduid als een androgeen, dat verantwoordelijk is voor de ontwikkeling en het behoud van de voortplantingsfunctie en de geslachtskenmerken bij mannen.
English: • Testosterone is a hormone responsible for normal sexual development and function in men.
Dutch: • Testosteron is een hormoon dat verantwoordelijk is voor de normale seksuele ontwikkeling en functies bij mannen.
English: • Some recent studies have suggested that using testosterone may increase a man's risk of heart attacks or other serious effects on the heart and circulation.
Dutch: • Enkele recente onderzoeken wijzen uit dat het gebruik van testosteron het risico op hartaanvallen of andere ernstige bijwerkingen op het hart en de bloedsomloop bij mannen kan verhogen.
English: The CMDh position follows a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which looked at the risk of serious problems affecting the heart and circulation, particularly heart attacks, in men treated with these medicines.
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) vloeit voort uit een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA, dat heeft gekeken naar het risico op ernstige problemen met het hart en de bloedsomloop, in het bijzonder hartaanvallen, bij mannen die met deze geneesmiddelen behandeld worden.
English: • Although some studies show an increased risk of cardiovascular events in men treated with testosterone, findings in the literature do not show this consistently.
Dutch: • Hoewel enkele onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen bij mannen die met testosteron behandeld worden, blijkt dit niet consistent uit de bevindingen in de literatuur.
English: • There is limited experience on the safety and efficacy of the use of these medicines in patients over 65 years of age.
Dutch: • Er is beperkte ervaring opgedaan met de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van testosteron bij patiënten ouder dan 65 jaar.
English: In particular, concerns were raised with regards to a potential increased risk of cardiovascular events, namely myocardial infarction, in men treated with testosterone and who have pre-existing heart disease.1-3
Dutch: Er werd met name bezorgdheid geuit over een potentieel verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen, met name myocardinfarct, bij mannen die met testosteron behandeld worden en die een reeds bestaande hartaandoening hebben.1-3
English: The CMDh has endorsed the PRAC recommendations by consensus and they will now be directly implemented according to an agreed timetable by the Member States where the medicines are authorised.
Dutch: De CMD(h) heeft de aanbevelingen van het PRAC met algemene instemming onderschreven en ze zullen door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten nu direct ten uitvoer worden gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
English: • The product information will also be amended to make it clear that these medicines should only be given to men in whom both signs and symptoms and laboratory tests confirm abnormally low levels of testosterone.
Dutch: • De productinformatie zal worden aangepast om te verduidelijken dat deze geneesmiddelen alleen toegediend mogen worden aan mannen bij wie zowel de tekenen en symptomen als laboratoriumonderzoek abnormaal lage concentraties testosteron bevestigen.
English: The product information should make it clear that testosterone should only be used when an abnormally low level of the hormone has been confirmed by signs and symptoms and appropriate laboratory tests.
Dutch: Uit de productinformatie moet duidelijk blijken dat testosteron enkel mag worden gebruikt wanneer een abnormaal lage concentratie van het hormoon door tekenen en symptomen alsook geëigend laboratoriumonderzoek bevestigd wordt.