FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • In addition, the PRAC also recommended other changes to the product information of all methotrexate-containing products with at least one indication requiring once weekly dosing to include that only physicians with expertise in using methotrexate-containing medicines should prescribe them and that healthcare professionals should ensure that patients or their carers will be able to follow the once weekly dosing schedule.
Bulgarian: Освен това PRAC препоръчва другите промени в продуктовата информация на всички продукти, съдържащи метотрексат, при поне едно показание, което изисква дозиране веднъж седмично, да включат формулировката, че само лекари с опит в употребата на лекарства, съдържащи метотрексат, трябва да ги предписват, и че медицинските специалисти трябва да гарантират, че пациентите или лицата, полагащи грижи за тях, ще са в състояние да се придържат към схемата за дозиране веднъж седмично.
English: • The PRAC noted that severe, life-threatening and fatal cases of overdose due to medication errors with methotrexate-containing medicinal products continue to be reported and that the risk minimisation measures in place have not been sufficiently effective to prevent medication errors, in particular with the oral formulations of methotrexate;
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че продължава да се съобщава за тежки, животозастрашаващи и фатални случаи на предозиране поради лекарствени грешки с продукти, съдържащи метотрексат, и че въведените мерки за свеждане на риска до минимум не са достатъчно ефективни за предотвратяване на лекарствени грешки, по-специално при пероралните формули на метотрексат;
English: • Considering the number of reported inadvertent daily administration of methotrexate oral formulations, the PRAC concluded that for these products educational materials for healthcare professionals should be developed or updated, if already in place, in accordance with the key elements agreed, as well as a patient card to be provided with the medicinal product, to further increase awareness.
Bulgarian: Като се има предвид броят на съобщените случаи за непреднамерено ежедневно приложение на перорални формули на метотрексат, PRAC заключи, че за тези продукти следва да се разработят или актуализират, ако вече са въведени, образователни материали за медицинските специалисти в съответствие с основните съгласувани елементи, както и да се предоставя карта за пациента заедно с лекарствения продукт, за да се повиши още повече осведомеността.
English: An update of the product information of all methotrexate products with at least one indication requiring a once weekly dosing schedule was recommended accordingly.
Bulgarian: Препоръчва се актуализация на продуктовата информация по съответния начин за всички продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо схема на дозиране веднъж седмично.
English: To address this issue, the PRAC recommended that for all tablet formulations of methotrexate, bulk packaging such as bottles or tubes should be replaced by blisters.
Bulgarian: За да се справи с този проблем, PRAC препоръчва за всички формули на метотрексат таблетки опаковките с насипен продукт да се заменят с блистери.
English: To increase awareness of HCPs on the risk of medication errors and their possible consequences, it was considered that for methotrexate oral formulations, educational materials for healthcare professionals should be developed or updated, if already in place, to inform them on the potential for fatal overdose due to medication errors (ME), including daily instead of once weekly use, highlight the need to inform patients and relatives/carers about the once weekly dosing, and provide information on the importance to fill in prescriptions with clear instructions about once weekly dosing, defined day of intake, and to not use abbreviations.
Bulgarian: За да се повиши осведомеността на медицинските специалисти за риска от лекарствени грешки и възможните последствия от тях, се счита, че за пероралните формули на метотрексат трябва да се разработят или актуализират, ако вече са въведени, образователни материали за медицинските специалисти, които да ги информират за възможността за предозиране с летален изход вследствие на лекарствени грешки, включително за употребата всеки ден, вместо веднъж седмично, да се подчертае необходимостта от информиране на пациентите и роднините/лицата, полагащи грижи, за дозировката веднъж седмично, както и да се предостави информация за важността на издаването на рецепти с ясни инструкции относно дозирането веднъж седмично, определен ден на прием, както и да не се използват съкращения.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for methotrexate-containing medicinal products.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи метотрексат.
English: • The PRAC finally agreed on targeted follow-up questionnaires should be used for all cases of medication errors reported with methotrexate and resulting in overdose.
Bulgarian: Накрая PRAC постигна съгласие, че трябва да се използват целенасочени въпросници за проследяване за всички случаи на лекарствени грешки, съобщени за метотрексат и водещи до предозиране.
English: Dispensing errors have also been reported.
Bulgarian: Съобщава се и за грешки при отпускането на лекарството.
English: In addition, as understanding of the once weekly dosing schedule of methotrexate is essential to avoid dosing errors by the patients or their carer and for the adherence to this special treatment schedule, an update of the product information of methotrexate products with at least one indication requiring a once weekly dosing schedule was considered necessary to alert healthcare professionals to restrict the use of oral methotrexate to patients/carers who are able to comply with the once weekly dosing schedule.
Bulgarian: Освен това, като се има предвид, че схемата на дозиране на метотрексат веднъж седмично е от съществено значение, за да се избегнат грешки при дозиране от пациентите или лицата, които полагат грижи за тях, и за придържане към тази специална схема на лечение, е необходима актуализация на продуктовата информация за продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо схема на дозиране веднъж седмично, за да се предупредят медицинските специалисти за ограничаване на пероралната употреба на метотрексат до пациенти/лица, полагащи грижи, които са в състояние да се придържат към схемата за дозиране веднъж седмично.
English: While daily instead of once weekly use of methotrexate was mainly reported with oral dosage forms in non-oncologic indications, predominantly rheumatoid arthritis and psoriasis, there were also cases with the use of parenteral formulations, as well as many reports which did not specify the route of administration.
Bulgarian: Въпреки че за използване на метотрексат всеки ден, вместо веднъж седмично, се съобщава главно при перорални формули на дозиране при неонкологични показания - предимно при ревматоиден артрит и псориазис, такива случаи има и при парентерално приложение.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for methotrexate-containing medicinal products.
Bulgarian: Комитетът препоръчва условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи метотрексат, да бъдат изменени.
English: T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Bulgarian: 2 Grissinger M. Severe Harm and Death Associated With Errors and Drug Interactions Involving Low-Dose Methotrexate. P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
English: Activated charcoal may be useful in limiting absorption.
Bulgarian: Активният въглен може да бъде полезен за ограничаване на абсорбцията.
English: YENTREVE with food, drink and alcohol
Bulgarian: YENTREVE с храна, напитки и алкохол
English: Ask your pharmacist how to throw away of medicines you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате.
English: You should swallow your capsule whole with a drink of water.
Bulgarian: Вашата капсула цяла, с чаша вода.
English: You should tell your doctor if this happens to you.
Bulgarian: Вие трябва да уведомите Вашия лекар, ако това се случи с Вас.
English: The following are reasons why YENTREVE may not be suitable for you.
Bulgarian: По-долу са посочени причините, поради които YENTREVE може да бъде неподходящ за Вас.
English: YENTREVE may be taken with or without food.
Bulgarian: YENTREVE може да се прилага със или без храна.
English: What YENTREVE is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява YENTREVE и за какво се използва
English: After 2-4 weeks of treatment, patients should be re-assessed in order to evaluate the benefit and tolerability of the therapy.
Bulgarian: След 2-4 седмици лечение, пациентите трябва да бъдат прегледани отново, за да се прецени ползата и поносимостта на лечението.
English: You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат, ако смятат, че Вашата депресия или тревожност се влошават или ако са обезпокоени от промените в поведението Ви.
English: Abrupt discontinuation should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва рязкото прекъсване.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how YENTREVE affects you.
Bulgarian: Не шофирайте или използвайте каквито и да е съоръжения или машини, преди да разберете как Ви действа YENTREVE.
English: The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Bulgarian: Ползата от лечението трябва да бъде редовно преоценявана.
English: Suicidal ideation5,7
Bulgarian: Суицидна идеация5,7
English: For further information see section 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 5.1.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (1/10), чести (1/100 до 1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Bulgarian: Тъй като подобрението може да не настъпи по време на първите няколко или повече седмици на лечението, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно до настъпване на такова подобрение.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Bulgarian: Всеобщ клиничен опит е, че рискът от самоубийство може да нарастне в ранните етапи на възстановяване.
English: Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time.
Bulgarian: Лекарите трябва да насърчават пациентите да съобщават за всички мрачни мисли или чувства или депресивни симптоми по всяко време.
English: YENTREVE is indicated in adults.
Bulgarian: YENTREVE е показан при възрастни.
English: ATC code: N06AX21.
Bulgarian: ATC код: N06AX21
English: Monitoring of cardiac and vital signs is recommended, along with appropriate symptomatic and supportive measures.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на сърдечната дейност и жизнените показатели, заедно с прилагането на подходящи симптоматични и поддържащи мерки.
English: To help you remember to take YENTREVE, you may find it easier to take it at the same times every day.
Bulgarian: За да не забравите за приема на YENTREVE, Вие може да го приемате всеки ден по едно и също време.
English: A free airway should be established.
Bulgarian: Необходимо е осигуряване на свободни дихателни пътища.
English: DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Bulgarian: НЕ спирайте приема на Вашите капсули без да се посъветвате с Вашия лекар, дори да се чувствате по-добре.
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with YENTREVE, you should see your doctor.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти повишават риска от нежелани ефекти; ако почувствате някакъв необичаен симптом по време на приема на някое от тези лекарства заедно с YENTREVE, Вие трябва да посетите Вашия лекар.
English: However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Bulgarian: Ако вече е наближило времето за следващата доза, прескочете пропуснатата доза и приемете само една доза, както обикновено.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Bulgarian: Ако, въз основа на клинична нужда, независимо от това се вземе решение за лечение, пациентите трябва внимателно да бъдат проследявани за поява на суицидни симптоми.
English: Treating your disorder properly is important to help you get better.
Bulgarian: Важно е правилното лечение на Вашето заболяване, за да се почувствате по добре.
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Bulgarian: Те обикновено възникват в рамките на първите няколко дни от преустановяването на лечението, но са докладвани и редки случаи на такива симптоми при пациенти, пропуснали доза по невнимание.
English: Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомявани, че ако изпитват седиране или замаяност, трябва да избягват потенциално рискови дейности като шофиране или работа с машини.
English: Specific in vivo drug interaction studies have not been performed.
Bulgarian: Специфични in vivo проучвания върху лекарствените взаимодействия не са провеждани.
English: YENTREVE may make you feel sleepy or dizzy.
Bulgarian: YENTREVE може да Ви накара да се чувствате сънлив или замаян.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
English: This risk persists until significant remission occurs.
Bulgarian: Този риск персистира, докато настъпи значителна ремисия.
English: Check with your doctor if you are already taking other medicines containing duloxetine.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако вече приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин.
English: YENTREVE should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: YENTREVE трябва да се прилага при бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
English: However, limited data are available to support the efficacy of YENTREVE 20 mg twice daily.
Bulgarian: Въпреки това, има ограничени данни в подкрепа на ефективността на YENTREVE 20 mg два пъти дневно.
English: You should use YENTREVE only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Bulgarian: Трябва да използвате YENTREVE само след обсъждане с Вашия лекар на потенциалните ползи и всякакви потенциални рискове за Вашето неродено дете.
English: In these women, YENTREVE may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
Bulgarian: При тези жени, YENTREVE не води до по-голяма полза от тази постигната при по-консервативни ефекти върху поведението.
English: • If you take YENTREVE near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Bulgarian: Ако приемате YENTREVE към края на бременността си, Вашето бебе може да има някои признаци, когато се роди.
English: These effects are normally mild to moderate and often disappear after a short time.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки до умерени и често изчезват за кратко време.
English: 3 See section 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Bulgarian: Тези мисли може да зачестят, когато за пръв път започвате лечение с антидепресанти, тъй като за постигането на ефект, всички тези лекарства се нуждаят от времеобикновено около две седмици, но понякога по-дълго.
English: YENTREVE increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Bulgarian: YENTREVE повишава нивата на серотонин и норадреналин в нервната система.
English: Pregnancy There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно употребата на дулоксетин при бременни жени.
English: Differences were observed at each visit after 4 weeks (duloxetine 54% and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
Bulgarian: Различия са наблюдавани при всяко посещение след 4 седмици (дулоксетин 54% и плацебо 22%), 8 седмици (52% и 29%) и 12 седмици (52% и 33%) от лечението.
English: YENTREVE is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
Bulgarian: Смята се, че YENTREVE действа чрез повишаване силата на мускула задържащ урината, когато се смеете, кихате или извършвате някаква физическа дейност.
English: Some patients, who suddenly stop taking YENTREVE after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as:
Bulgarian: Някои пациенти, които са спрели рязко приема на YENTREVE след повече от 1 седмица лечение, може да имат симптоми, подобни на:
English: Women should be advised to notify their physician if they become pregnant, or intend to become pregnant, during therapy.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат съветвани да уведомят своя лекар, ако са бременни или планират бременност по време на лечението.
English: The underlying mechanism and the clinical relevance are unknown.
Bulgarian: Механизмите в основата на този процес и клиничната значимост не са известни.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Bulgarian: Депресията е свързана с увеличен риск от мисли за самоубийство, самонараняване или самоубийство (суицид-свързани събития).
English: Dose escalation may decrease, though not eliminate, the risk of nausea and dizziness.
Bulgarian: Рязкото повишаване на дозата може да намали, но не и да елиминира риска от гадене и замаяност.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: The recommended dose of YENTREVE is 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/evening).
Bulgarian: Препоръчителната доза YENTREVE е 40 mg два пъти дневно (сутрин и късно след обед/вечер).
English: The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI's and SNRI's may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Bulgarian: Рискът от симптоми на отнемане, наблюдавани при SSRI's и SRNI's може би зависи от множество фактори, включително продължителността и дозировката на лечението и степента на намаляване на дозата.
English: Component of a multipack, can't be sold seperately.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
English: The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of stress urinary incontinence has not been studied.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дулоксетин за лечение на стрес инконтиненция на урината не са изследвани.
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of YENTREVE in this age group have not yet been demonstrated.
Bulgarian: Освен това, дългосрочната безопасност по отношение на ефектите на YENTREVE върху растежа, съзряването, познавателното и поведенческо развитие за тази възрастова група все още не е установена.
English: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Bulgarian: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
English: • If you take YENTREVE near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Bulgarian: Ако приемате YENTREVE към края на Вашата бременност, съществува повишен риск от прекомерно вагинално кървене скоро след раждането, особено, ако имате анамнеза за нарушения на кръвосъсирването.
English: Your doctor should decide whether you can take YENTREVE with other medicines.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да приемате YENTREVE с други лекарства.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Yentreve in all subsets of the paediatric population in the treatment of stress urinary incontinence.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Yentreve при всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на стрес инконтиненция на урината.
English: Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Bulgarian: Трябва също да знаете, че пациентите под 18-годишна възраст са с повишен риск от нежелани ефекти като опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв), по време на приема тази група лекарства.
English: No malformations were observed in another study testing a higher dose of a different salt of duloxetine.
Bulgarian: Не са наблюдавани малформации при други проучвания с по-високи дози на различна сол на дулоксетин.
English: If while on YENTREVE therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Bulgarian: Ако по време на лечението с YENTREVE, пациента стане тревожен или развие симптоми на депресия, е необходима специализирана медицинска консултация, тъй като депресията е сериозно медицинско състояние.
English: If your doctor thinks that you no longer need YENTREVE he or she will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смята, че Вие не се нуждаете повече от YENTREVE, той или тя ще ви помоли да намалите
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Bulgarian: В допълнение, при деца и юноши липсват дългосрочни проучвания за безопасност по отношение на растежа и съзряването, както и когнитивното развитие и поведение.
English: The relevance of this mouse data to humans is unknown.
Bulgarian: Релевантността на данните, получени при мишки остава неизвестна за хора.
English: Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients.
Bulgarian: Ограничените данни, предполагат, че плазмените нива на дулоксетин при тези пациенти са повисоки.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age YENTREVE should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст YENTREVE не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: • Make sure your midwife and/or doctor knows you are on YENTREVE.
Bulgarian: Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че получавате YENTREVE.
English: Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Bulgarian: Не започвайте или спирайте приема на каквито и да е било лекарства, включително и на такива без рецепта или растителни лекарствени продукти, преди да се консултирате с Вашия лекар.
English: Other medicines and YENTREVE
Bulgarian: Други лекарства и YENTREVE