FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositusannos lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma CrCl > 50-80 ml/min) on 60 mg Lixiana-valmistetta kerran vuorokaudessa.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CrCL >50-80 ml/min) ieteicamā deva ir 60 mg Lixiana vienreiz dienā.
Finnish: Tällaista hoitoa voi olla esimerkiksi mekaaninen kompressio (esim. vaikeassa nenäverenvuodossa), kirurginen hemostaasi ja verenvuodon tyrehdytystoimenpiteet, nestehoito ja hemodynaaminen tuki, verivalmisteet (punasolutiiviste tai jääplasma, riippuen anemiasta tai hyytymishäiriöstä) tai trombosyyttien anto.
Latvian: Pēc nepieciešamības var izmantot atbilstošu simptomātisku ārstēšanu, piemēram, mehānisku kompresiju (piemēram, smagas deguna asiņošanas gadījumā), ķirurģisku hemostāzi ar asiņošanu ierobežojošām procedūrām, šķidruma aizvietošanu un hemodinamikas uzturēšanu, asins produktu (eritrocītu masas vai svaigi saldētas plazmas atkarībā no pavadošās anēmijas vai koagulopātijas) vai trombocītu transfūziju.
Finnish: • Silmien verenvuoto
Latvian: • Acu asiņošana
Finnish: Edoksabaani 60 mg (N = 7 012)
Latvian: Edoksabāns 60 mg (N = 7012)
Finnish: Yhteensä 5 (0,5 %, 95 %:n luottamusväli 0,15-1,06 %) tapahtumaa esiintyi edoksabaaniryhmän koehenkilöillä (N = 1 095) ja 11 tapahtumaa (1,0 %, 95 %:n luottamusväli 0,50-1,78 %) varfariiniryhmän koehenkilöillä (N = 1 104); ristitulossuhde 0,46 (95 %:n luottamusväli 0,12-1,43); hoitoaikeen mukainen (ITT) analyysijoukko, tutkimusjakson keskimääräinen kesto 66 vuorokautta.
Latvian: Kopumā 5 notikumi (0,5%, 95% TI 0,15-1,06%) attīstījās pacientiem edoksabāna grupā (N = 1095) un 11 notikumi (1,0%, 95% TI 0,50-1,78%) varfarīna grupā (N = 1104); izredžu attiecība 0,46 (95% TI 0,12-1,43); ITT analīzes kopa pētījuma kopējā ilgumā ar vidējo ilgumu 66 dienas.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeita ja neuvoo, milloin aloitat Lixianan ottamisen.
Latvian: Ārstam būs jāveic Jums asins analīzes, un viņš norādīs, kad jāsāk lietot Lixiana.
Finnish: Tutkimuksen kokonaisjakson aikana hoitoaikeen mukaisessa ITT-populaatiossa (analyysi tehtiin paremmuuden osoittamiseksi) esiintyi määritelmän mukainen aivohalvaus tai systeeminen embolinen tapahtuma 296 koehenkilöllä edoksabaanin 60 mg:n hoitoryhmässä (1,57 %/vuosi) ja 337 koehenkilöllä varfariiniryhmässä (1,80 %/vuosi).
Latvian: Pētījuma kopējā ilgumā ITT populācijā (analīze iestatīta, lai noteiktu pārākumu), izskatītu insultu vai SEN novēroja 296 pacientiem edoksabāna 60 mg terapijas grupā (1,57% gadā) un 337 pacientiem varfarīna grupā (1,80% gadā).
Finnish: • Verenvuoto sydämessä
Latvian: • Asiņošana sirdī
Finnish: Munuaispuhdistuman osuus annetusta annoksesta on noin 35 %.
Latvian: Klīrenss caur nierēm ir apmēram 35% lietotās devas.
Finnish: Mikäli hemoglobiini tai verenpaine laskee tuntemattomasta syystä, vuotokohta on selvitettävä.
Latvian: Neizskaidrojamam hemoglobīna līmeņa vai asinsspiediena pazeminājumam jākalpo par norādi, ka jāmeklē asiņošanas vieta.
Finnish: b ICH käsittää primaarisen verenvuodosta johtuvan aivohalvauksen, lukinkalvonalaisen verenvuodon, kovakalvon ulkopuolisen/-alaisen verenvuodon sekä vakavaksi verenvuodoksi muuttuvan iskeemisen aivohalvauksen.
Latvian: b IKA aptver primāru hemorāģisku insultu, subarahnoidālu asinsizplūdumu, epidurālu/subdurālu asinsizplūdumu un išēmisku insultu ar nozīmīgu hemorāģisku transformāciju.
Finnish: Suurimmalle osalle koehenkilöistä edoksabaaniryhmässä (83,7 %) ja varfariiniryhmässä (78,9 %) tehtiin kardioversio tai rytminsiirto defibrillaattorilla (edoksabaaniryhmässä 6,6 %:lla ja varfariiniryhmässä 8,6 %:lla).
Latvian: Vairākumam pacientu edoksabāna grupā un varfarīna grupā veica kardioversiju (attiecīgi 83,7% un 78,9%) vai notika autokonvertācija (attiecīgi 6,6% un 8,6%).
Finnish: Ensimmäinen aivohalvaus/SEEa n Tapahtumatiheys (%/vuosi)b
Latvian: Pirmais insults/SENa n Notikumu rādītājs (%/g.)b
Finnish: Edoksabaani 60 mg (ml. 30 mg:aan pienennetyt annokset) vähensi kardiovaskulaarista kuolleisuutta enemmän kuin varfariini [riskisuhde (95 %:n luottamusväli): 0,86 (0,77, 0,97)].
Latvian: Edoksabāna 60 mg (samazinātās devas 30 mg) grupā kardiovaskulārās mirstības rādītājs bija mazāks nekā varfarīna grupā [RK (95% TI): 0,86 (0,77, 0,97)].
Finnish: Varfariiniryhmässä TTR:n (Time in Therapeutic Range eli aika INR-alueella 2,0-3,0) mediaani oli 65,6 %.
Latvian: Varfarīna grupā vidējais LTD (laiks terapeitiskajā diapazonā, INR 2,03,0) bija 65,6%.
Finnish: Lixianaa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Latvian: Lixiana nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Finnish: Vaihto Lixianasta K-vitamiinin estäjiin (esim. varfariiniin)
Latvian: Pāreja no Lixiana uz K vitamīna antagonistiem (piemēram, varfarīnu)
Finnish: Se on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan vaihdettaessa hoitoa Lixiana 30 mg -hoidosta (potilaat, joilla on vähintään yksi kliininen suurentuneen altistumisen tekijä, ks. taulukko 1) VKA-hoitoon, jolloin se annetaan yhdessä asianmukaisen VKA-annoksen kanssa (ks. taulukko 2, kohta 4.2).
Latvian: Tas paredzēts tikai laikā, kamēr pāriet no Lixiana 30 mg lietošanas (pacienti ar vienu vai vairākiem klīniskiem faktoriem, kas pastiprina iedarbību; skatīt 1. tabulu) uz KVA kopā ar piemērotu KVA devu (skatīt 2. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Lyhytkestoisen hoidon (vähintään 3 kuukautta) on perustuttava ohimeneviin riskitekijöihin (esim. äskettäinen leikkaus, trauma, immobilisaatio).
Latvian: Īslaicīgu terapiju (vismaz 3 mēneši) piemēro pārejošu riska faktoru gadījumā (piemēram, nesena ķirurģiska operācija, trauma, imobilizācija), un ilgstošāku terapiju piemēro pastāvīgu riska faktoru vai idiopātiskas DVT vai PE gadījumā.
Finnish: Lixianan kaltaisen antikoagulantin ottaminen voi lisätä verenvuotoriskiäsi.
Latvian: Tādu antikoagulantu kā Lixiana lietošana var palielināt asiņošanas risku.
Finnish: • Mustelmat tai verenvuoto ihon alla
Latvian: • Zilumi un asiņošana zem ādas.
Finnish: Keskeisessä ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa (tapahtumapohjainen, faasin 3, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahden dummy-muuttujan rinnakkaisryhmätutkimus) 21 105 koehenkilöä, joiden keskimääräiset CHADS2-pisteet olivat 2,8, satunnaistettiin saamaan 30 mg edoksabaania kerran vuorokaudessa, 60 mg edoksabaania kerran vuorokaudessa tai varfariinia.
Latvian: Pivotālajā pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48" (situatīvs, daudzcentru, nejaušināts, dubultakls, divkārtslēpts, paralēlu grupu 3. fāzes pētījums) 21 105 pacientus, kam vidējais punktu skaits pēc insulta riska novērtēšanas skalas CHADS2 bija 2,8, nejaušināti iedalīja edoksabāna 30 mg vienreiz dienā terapijas grupā, edoksabāna 60 mg vienreiz dienā terapijas grupā vai varfarīna grupā.
Finnish: Ennen Lixiana-hoidon aloittamista on maksan toimintakyky arvioitava.
Latvian: Pirms Lixiana izvēles ārstēšanai jāpārbauda aknu funkciju rādītāji.
Finnish: Lixiana on vasta-aiheinen potilaille, joiden maksasairauteen liittyy hyytymishäiriö ja kliinisesti merkittävä verenvuotoriski (ks. kohta 4.3).
Latvian: Lixiana ir kontrindicēts pacientiem ar aknu slimību, kas saistīta ar koagulopātiju un klīniski nozīmīgu asiņošanas risku (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Tämä lääke auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista.
Latvian: Šīs zāles aizkavē asins trombu veidošanos.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeita ja neuvoo, milloin lopetat Lixianan ottamisen.
Latvian: Ārstam būs jāveic Jums asins analīzes, un viņš norādīs, kad jāpārtrauc lietot Lixiana.
Finnish: Lixiana-valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
Latvian: Lixiana var lietot ēdienreizes laikā vai tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Vaikka edoksabaanihoidon yhteydessä ei tarvita rutiininomaista seurantaa, hyytymisen estoon kohdistuvaa vaikutusta voidaan arvioida kalibroitua kvantitatiivista antifaktori Xa -aktiivisuustestiä käyttämällä, mistä voi olla hyötyä tietyissä tilanteissa, esim. yliannostuksen tai hätäleikkauksen yhteydessä (ks. myös kohta 5.2).
Latvian: Lai gan edoksabāna terapijas gadījumā nav nepieciešama regulāra novērošana, efektu uz antikoagulāciju var novērtēt, izmantojot kalibrētu kvantitatīvu anti-Xa testu, kas var palīdzēt kā informācijas avots klīnisku lēmumu pieņemšanā noteiktās situācijās, piemēram, pārdozēšanas vai akūtas ķirurģiskas operācijas gadījumā (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Finnish: SLT:n ja KE:n (laskimotromboembolian) hoidossa sekä uusiutuvan laskimotromboembolian ehkäisyssä hoidon kesto arvioidaan yksilöllisesti ottaen perusteellisesti huomioon hoidosta saatava hyöty ja vastaavasti hoidon aiheuttama verenvuotoriski (ks. kohta 4.4).
Latvian: Terapijas ilgums DVT un PE (venozā trombembolija - VTE) ārstēšanai un recidivējošas VTE profilaksei jāizvēlas individuāli pēc rūpīgas ārstēšanas ieguvumu un asiņošanas riska izvērtēšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Ne ovat saatavana läpipainopakkauksissa 10 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä rasioissa tai kertaannosläpipainopakkauksissa 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä rasioissa.
Latvian: Tās ir pieejamas blisteros kastītēs pa 10 apvalkotām tabletēm vai vienas devas blisteros kastītēs pa 10 x 1 apvalkotai tabletei.
Finnish: On suositeltavaa ottaa huomioon VKA-ylläpitoannos sekä onko potilas aiemmin ottanut VKA:ta, tai käyttää INR-arvoon perustuvaa validia VKA-hoitoalgoritmia paikallisen käytännön mukaisesti.
Latvian: Pacientiem nav jālieto KVA piesātinošā deva ar mērķi ātri sasniegt stabilu INR no 2 līdz 3. Ir ieteicams ņemt vērā KVA uzturošo devu un to, vai pacients iepriekš lietoja kādu KVA, vai izmantot spēkā esošo KVA terapijas algoritmu, kas orientēts uz INR, saskaņā ar vietējo praksi.
Finnish: Riittävän kliinisen seurannan lisäksi voidaan siksi tarvittaessa harkita hemoglobiinin tai hematokriitin määrittämistä piilevän verenvuodon havaitsemiseksi.
Latvian: Tādējādi papildus atbilstošai klīniskai uzraudzībai varētu būt lietderīgi pēc nepieciešamības veikt laboratorisku hemoglobīna/hematokrīta noteikšanu, lai atklātu slēptu asiņošanu.
Finnish: PVC/alumiini-läpipainopakkaukset.
Latvian: PVH/alumīnija blisteri.
Finnish: • Leikkauksia tai invasiivisiä toimenpiteitä ja väliaikaista keskeyttämistä koskeva ohjeistus
Latvian: • Norādījumi par ķirurģisku vai invazīvu procedūru, kā arī terapijas pārtraukšanu uz laiku.
Finnish: Suuren ASA-annoksen (325 mg) samanaikainen antaminen suurensi edoksabaanin vakaan tilan Cmax-arvoa 35 %:lla ja AUC-arvoa 32 %:lla.
Latvian: Vienlaikus lietojot lielu devu ASS (325 mg), edoksabāna līdzsvara koncentrācijas Cmax un AUC paaugstinājās attiecīgi par 35% un 32%.
Finnish: Älä ota Lixianaa:
Latvian: Nelietojiet Lixiana šādos gadījumos:
Finnish: Edoksabaanin suositeltu annos ei-läppäperäisessä eteisvärinässä ja laskimotromboemboliassa on 30 mg kerran vuorokaudessa potilaille, joilla on vähintään yksi seuraavista kliinisistä tekijöistä:
Latvian: NVPM un VTE gadījumā ieteicamā deva ir 30 mg edoksabāna vienreiz dienā pacientiem, kam ir vismaz viens no tālāk norādītajiem klīniskajiem faktoriem.
Finnish: p-arvo < 0,0001 (vertailukelpoisuus, non-inferiority)
Latvian: p vērtība < 0,0001 (līdzvērtīgums)
Finnish: On tärkeää, että ei-läppäperäistä eteisvärinää ja laskimotromboemboliaa sairastavat potilaat saavat jatkuvaa antikoagulanttihoitoa.
Latvian: Pacientiem ar NVPM un VTE svarīga ir nepārtraukta antikoagulantu terapija.
Finnish: 15 mg:n kalvopäällysteiset tabletit: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 30 mg:n kalvopäällysteiset tabletit: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg:n kalvopäällysteiset tabletit: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS 15 mg apvalkotās tabletes: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 30 mg apvalkotās tabletes: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg apvalkotās tabletes: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Finnish: Oraalinen vaihtoehto: Jos potilaan tämänhetkinen annos on 60 mg, anna 30 mg:n Lixiana-annos kerran vuorokaudessa yhdessä asianmukaisen VKAannoksen kanssa.
Latvian: Pacientiem, kas pašlaik lieto 60 mg devu, nozīmē Lixiana 30 mg devu vienreiz dienā kopā ar piemērotu KVA devu.
Finnish: Veren alkalisen fosfataasin kohoaminen
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 15 MG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS 15 MG
Finnish: Miten Lixianaa otetaan
Latvian: Kā uzglabāt Lixiana
Finnish: Edoksabaanin laskimotromboemboliaa koskevan kliinisen ohjelman tarkoitus oli osoittaa edoksabaanin teho ja turvallisuus SLT:n ja KE:n hoidossa sekä uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisyssä.
Latvian: PE ārstēšana un recidivējošas DVT un PE (VTE) profilakse Edoksabāna klīniskā programma venozajai trombembolijai (VTE) bija plānota tā, lai pierādītu edoksabāna efektivitāti un drošumu DVT un PE ārstēšanā un recidivējošas DVT un PE profilaksē.
Finnish: Antikoagulantit: Edoksabaanin antaminen samanaikaisesti muiden antikoagulanttien kanssa on vastaaiheista suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Latvian: Edoksabāna lietošana vienlaikus ar citiem antikoagulantiem ir kontrindicēta paaugstinātā asiņošanas riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Yleinen kuolleisuusriski (määritelmän mukaiset kuolemat) Hokusai-VTE-tutkimuksessa oli 136 (3,3 %) 60 mg edoksabaania ottaneilla koehenkilöillä (ml. 30 mg:aan pienennetyt annokset) ja 130 (3,2 %) varfariinia ottaneilla.
Latvian: Jebkādas etioloģijas mirstības rezultāti (izskatīti nāves gadījumi) pētījumā „Hokusai-VTE" bija 136 (3,3%) pacientiem, kas lietoja edoksabānu 60 mg (samazināto devu 30 mg), un 130 (3,2%) varfarīna grupā.
Finnish: Etukäteen määritetyssä KE:ta sairastavien koehenkilöiden alaryhmäanalyysissa 447:llä (30,6 %) edoksabaanilla hoidetuista 483:lla (32,2 %) varfariinilla hoidetuista koehenkilöistä todettiin KE ja NT-proBNP-arvo ≥ 500 pg/ml.
Latvian: Iepriekš noteiktu apakšgrupu analīzē par PE pacientiem konstatēja, ka 447 (30,6%) un 483 (32,2%) attiecīgi ar edoksabānu un varfarīnu ārstētajiem pacientiem bija PE un NT-proBNP ≥500 pg/ml.
Finnish: • Verenvuoto leikkaushaavasta leikkauksen jälkeen
Latvian: • Ķirurģiskas brūces asiņošana pēc operācijas
Finnish: Yhteensä 16 tapahtumaa (1,5 %, 95 %:n luottamusväli 0,86-2,42 %) esiintyi edoksabaaniryhmän koehenkilöillä (N = 1 067) ja 11 tapahtumaa (1,0 %, 95 %:n luottamusväli 0,511,81 %) varfariiniryhmässä (N = 1 082); ristitulossuhde 1,48 (95 %:n luottamusväli 0,64-3,55); turvallisuutta koskeva analyysijoukko, on-treatment-jakso.
Latvian: Kopumā 16 notikumi (1,5%, 95% TI 0,86-2,42%) attīstījās pacientiem edoksabāna (N = 1067) grupā un 11 notikumi (1,0%, 95% TI 0,51-1,81%) varfarīna (N = 1082) grupā; izredžu attiecība 1,48 (95% TI 0,64-3,55); drošuma analīzes kopa par ārstēšanas laika posmu.
Finnish: • tietyt sienitulehduslääkkeet (esim. ketokonatsoli)
Latvian: • dažas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazolu);
Finnish: (kk/vv)
Latvian: (mm/gg)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 60 MG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS 60 MG
Finnish: Dabigatraania saaneiden koehenkilöiden aPTT-aktiivisuus oli suurempaa edoksabaanin annon jälkeen verrattuna pelkkään edoksabaanihoitoon.
Latvian: Dabigatrāna grupā pēc edoksabāna lietošanas, pirms tam saņemot dabigatrānu, novēroja lielāku aPTL aktivitāti nekā tad, ja lietots tikai edoksabāns.
Finnish: Asetyylisalisyylihappo (ASA): ASA:n (100 mg tai 325 mg) ja edoksabaanin samanaikainen antaminen pidensi vuotoaikaa suhteessa kumpaankin lääkkeeseen yksinään.
Latvian: Vienlaikus lietojot ASS (100 mg vai 325 mg) un edoksabānu, asiņošanas laiks bija ilgāks nekā tad, ja lietoja tikai vienas no šīm zālēm.
Finnish: Syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian hoito sekä uusiutuvan syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian (laskimotromboembolian) ehkäisy 30 mg QD ≥ 30 - ≤ 50
Latvian: DVT ārstēšana, PE ārstēšana un atkārtotas DVT un PE (VTE) profilakse 30 mg QD ≥ 30 līdz ≤ 50
Finnish: Edoksabaani 60 mg (ml. 30 mg:aan pienennetyt annokset) (N = 7 012)
Latvian: Edoksabāns 60 mg (samazinātā deva 30 mg) (N = 7012)
Finnish: Ei-läppäperäistä eteisvärinää koskevan ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksen populaatiofarmakokineettisessä analyysissa potilailla, joiden ruumiinpaino vastasi pienen ruumiinpainon mediaania (55 kg), oli 40 % suurempi Cmax-arvo ja 13 % suurempi AUC-arvo kuin potilailla, joiden ruumiinpaino vastasi suuren ruumiinpainon mediaania (84 kg).
Latvian: Atbilstīgi populācijas farmakokinētikas datu analīzes rezultātiem pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48" par NVPM Cmax un AUC pacientiem ar vidējo mazu ķermeņa masu (55 kg) bija attiecīgi par 40% un 13% lielāks nekā pacientiem ar vidējo lielu ķermeņa masu (84 kg).
Finnish: Suositusannos on 60 mg edoksabaania kerran vuorokaudessa sen jälkeen, kun parenteraalista antikoagulanttia on käytetty vähintään 5 vuorokauden ajan (ks. kohta 5.1).
Latvian: DVT ārstēšana, PE ārstēšana un recidivējošas DVT un PE (VTE) profilakse Ieteicamā deva ir 60 mg edoksabāna vienreiz dienā pēc sākotnēji parenterāli lietota antikoagulanta vismaz 5 dienas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Yhteishoitoa Lixiana-valmisteella ja asetyylisalisyylihapolla on käytettävä varoen iäkkäille potilaille mahdollisesti lisääntyneen verenvuotoriskin vuoksi (ks. kohta 4.5).
Latvian: Lixiana un acetilsalicilskābes (ASS) vienlaicīga lietošana gados vecākiem pacientiem jāizvērtē piesardzīgi, jo ir potenciāli lielāks asiņošanas risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Taulukko 12: Edoksabaanin anti-FXa-aktiviteetti kreatiniinipuhdistuman mukaan Edoksabaanin annos
Latvian: Edoksabāna anti-FXa aktivitāte atbilstoši kreatinīna klīrensam Edoksabāna deva
Finnish: Hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm, kas ietekmē hemostāzi Hemostāzi ietekmējošu zāļu vienlaikus lietošana var paaugstināt asiņošanas risku.
Finnish: Lyhenteet: HR = riskisuhde vs. varfariini, CI = luottamusväli, n = tapahtumien lukumäärä, mITT = modifioitu hoitoaikeen mukainen, N = koehenkilöiden määrä mITT-populaatiossa, SEE = systeeminen embolinen tapahtuma.
Latvian: Saīsinājumi: RK = riska koeficients, salīdzinot ar varfarīnu, TI = ticamības intervāls, n = notikumu skaits, mITT = modificētais nolūks ārstēt, N = pacientu skaits populācijā, SEN = sistēmiskas embolijas notikums, g. = gads.
Finnish: Edoksabaanihoitoa saaneista potilaista suurin osa oli valkoihoisia (69,6 %) tai aasialaisia (21,0 %).
Latvian: Vairākums pacientu, ko ārstēja ar edoksabānu, bija baltās rases pārstāvji (69,6%) un aziāti (21,0%); 3,8% bija melnās rases pārstāvji, 5,3% tika iedalīti kategorijā „cita rase".
Finnish: Lixianan kerran vuorokaudessa otettava määrätty annos on:
Latvian: Zāles Lixiana parakstītas lietošanai vienreiz dienā, deva:
Finnish: • Maksasairaus, johon liittyy hyytymishäiriö ja kliinisesti merkittävä verenvuotoriski.
Latvian: • Aknu slimība, kas saistīta ar koagulopātiju un klīniski nozīmīgu asiņošanas risku.
Finnish: Näistä 60 mg:n edoksabaaniannoksella (ml. 30 mg:aan pienennetyt annokset) hoidetuista potilaista haittavaikutuksia esiintyi 2256:lla (32,2 %) ENGAGE AF-TIMI 48tutkimuksessa ja 1249:llä (30,3 %) Hokusai-VTE -tutkimuksessa.
Latvian: No pacientiem, ko ārstēja ar 60 mg edoksabāna (samazināto 30 mg devu), nevēlamas blakusparādības pieredzēja 2256 pacienti (32,2%) pētījumā „ENGAGE AF-TIMI" 48 un 1249 pacienti (30,3%) pētījumā „Hokusai-VTE".
Finnish: Sen vuoksi asianmukaisen kliinisen seurannan lisäksi hemoglobiinin/hematokriitin määrittämisestä voi olla hyötyä piilevän verenvuodon havaitsemisessa, mikäli em. määrityksiä pidetään tarkoituksenmukaisina.
Latvian: Tādējādi tiek atzīts, ka papildus atbilstošai klīniskai novērošanai hemoglobīna/hematokrīta laboratorijas testi var būt lietderīgi, lai noteiktu slēptu asiņošanu.
Finnish: • siirrettyjen elinten hyljintää ehkäisevät lääkkeet (esim. siklosporiini)
Latvian: • zāles, lai novērstu orgāna atgrūšanu pēc transplantācijas (piemēram, ciklosporīnu);
Finnish: Edoksabaania ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Latvian: Edoksabāns nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Edoksabaani vs. varfariini HR (95 % CI)b p-arvoc
Latvian: Edoksabāns, salīdzinot ar varfarīnu RK (95% TI) p vērtība
Finnish: Systeemiseen hemostaasiin vaikuttavien lääkeaineiden (desmopressiini, aprotiniini) hyödystä ei ole tieteellisiä todisteita eikä käytöstä ole kokemuksia edoksabaania saavilla henkilöillä.
Latvian: Nav ne zinātniska pamatojuma, ne pieredzes, kas liecinātu par labu sistēmiskās hemostāzes izmantošanai (desmopresīns, aprotinīns) cilvēkiem, kuri saņem edoksabānu.
Finnish: Taulukossa 3 on luettelo haittavaikutuksista kahdessa keskeisessä faasin 3 tutkimuksessa laskimotromboemboliaa (SLT ja KE) sairastavilla potilailla (Hokusai-VTE-tutkimus) ja eteisvärinää sairastavilla potilailla (ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimus).
Latvian: 3. tabulā norādītas blakusparādības, kas novērotas divos pivotālos 3. fāzes pētījumos pacientiem ar VTE (DVT un PE) (pētījums „Hokusai-VTE") un PM (pētījums „ENGAGE AF-TIMI 48"), apvienojot abas indikācijas.
Finnish: Silmänsisäinen verenvuoto
Latvian: Acs iekšēja asiņošana
Finnish: Hyytymistekijä Xa:n eston vuoksi edoksabaani suurentaa tavanomaisten hyytymiskokeiden tuloksia, kuten protrombiiniaikaa (PT), INR-arvoa ja aktivoitua osittaista tromboplastiiniaikaa (aPTT).
Latvian: Edoksabāns FXa inhibīcijas rezultātā paildzina standarta recēšanas testus, piemēram, protrombīna laiku (PL), INR un aktivētā parciālā tromboplastīna laiku (aPTL).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa limakalvoverenvuotoja (esim. nenän, maha-suolikanavan, urogenitaalialueen) ja anemiaa havaittiin pitkäkestoisen edoksabaanihoidon aikana useammin kuin VKA-hoidon aikana.
Latvian: Klīniskajos pētījumos gļotādas asiņošana (piemēram, deguna, kuņģa-zarnu trakta, uroģenitāla) un anēmija biežāk tika novērota ilgstošas edoksabāna terapijas laikā, salīdzinot ar KVA terapiju.
Finnish: Naprokseeni ei vaikuttanut edoksabaanin Cmax- ja AUCarvoihin.
Latvian: Naproksēns neietekmēja edoksabāna Cmax un AUC.
Finnish: NSAID-lääkkeiden pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti edoksabaanin kanssa ei suositella.
Latvian: Nav ieteicams pastāvīgi lietot NSPL kopā ar edoksabānu.
Finnish: Ensisijaisen tehon analyysin avulla aiottiin osoittaa edoksabaanin vertailukelpoisuus (non-inferiority) verrattuna varfariiniin ensimmäisessä aivohalvauksessa tai systeemisessä embolisessa tapahtumassa, joka esiintyi hoidon aikana tai 3 vuorokauden kuluessa viimeisestä otetusta annoksesta, mITTpopulaatiossa.
Latvian: Galvenā efektivitātes analīze bija plānota, lai pierādītu, ka edoksabāns ir līdzvērtīgs ar varfarīnu, lietojot pirmā insulta gadījumā vai ārstēšanas laikā notikuša SEN, vai 3 dienu laikā kopš pēdējās lietotās devas modificētais nolūks ārstēt (modified intention-to-treat - mITT) populācijā.
Finnish: Muita yleisiä edoksabaanin haittavaikutuksia olivat anemia, ihottuma ja poikkeavat arvot maksan toimintakokeessa.
Latvian: Citas biežas blakusparādības, lietojot edoksabānu, bija anēmija, izsitumi un patoloģiski aknu darbības testu rādītāji.
Finnish: Lopeta edellisten lääkkeiden (dabigatraanin, rivaroksabaanin tai apiksabaanin) ottaminen, ja aloita Lixianan ottaminen seuraavan annoksen ottamisaikaan.
Latvian: Pārtrauciet iepriekšējo zāļu (piemēram, dabigatrāna, rivaroksabāna vai apiksabāna) lietošanu un nākamās plānotās devas laikā sāciet lietot Lixiana.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset etukäteen määritetyillä suurilla alaryhmillä (annoksen pienennys tarvittaessa) olivat yleisesti ottaen yhdenmukaisia tutkimuksen yleisen koehenkilöpopulaation ensisijaisten tehoa koskevien tulosten kanssa.
Latvian: Efektivitātes rezultāti iepriekš noteiktām lielākajām apakšgrupām (ja nepieciešams, ar samazinātu devu), kas iedalītas, piemēram, pēc vecuma, ķermeņa masas, dzimuma un nieru darbības stāvokļa, atbilda primārajiem efektivitātes rezultātiem pētījuma kopējā populācijā.
Finnish: 30 mg:n ja 60 mg:n kalvopäällysteiset tabletit:
Latvian: 30 mg un 60 mg apvalkotās tabletes
Finnish: Edoksabaani aiheutti suurilla annoksilla emättimen verenvuotoa rotilla ja kaneilla, mutta ei vaikuttanut rottien lisääntymiseen.
Latvian: Saņemot lielākas devas edoksabāna, žurkām un trušiem novēroja maksts asiņošanu, taču žurku vecāku reproduktīvo funkciju tas neietekmēja.