FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til aktiv immunisering af raske katte, der er 9 uger eller derover, mod felin panleukopeni og felin leukæmi vira og mod luftvejsinfektioner, der er forårsaget af felint rhinotracheitisvirus, felint calicivirus og Chlamydophila felis.
Polish: Czynne uodparnianie zdrowych kotów w 9 tygodniu życia i starszych przeciw wirusom panleukopenii i białaczki kotów, zakażeniom układu oddechowego wywołanym przez wirus zapalenia nosa i tchawicy kotów, kaliciwirus kotów oraz bakterie Chlamydophila felis.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/96/002/001-003
Polish: EU/2/96/002/001-003
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Fevaxyn Pentofel, injektionsvæske, suspension til katte
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA: Fevaxyn Pentofel zawiesina do wstrzykiwań dla kotów
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis med 1 ml (enkeltdosissprøjte): Aktive stoffer
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Danish: Katte, som er negative ved den anden testning, kan vaccineres, da de efter al sandsynlighed er kommet sig oven på FeLV infektionen.
Polish: Osobniki seronegatywne w powtórnym badaniu mogą zostać zaszczepione mimo, że najprawdopodobniej przebyły zakażenie wirusem białaczki kotów.
Danish: 25 x 1 ml dosis præfyldte enkeltdosissprøjter med 25 stk. sterile kanyler.
Polish: Opakowanie 25 x 1 ml: Pudełko zawierające 25 jednodawkowych napełnionych strzykawek i 25 sterylnych igieł.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægsseddel inden brug.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy zapoznać się z ulotką Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne.
Danish: Inaktiveret felint panleukopenivirus, stamme CU4 Inaktiveret felint calicivirus, stamme 255 Inaktiveret felint rhinotracheitisvirus, stamme 605 Inaktiveret Chlamydophila felis,stamme Cello Inaktiveret felint leukæmivirus, stamme 61E Adjuvanser
Polish: Inaktywowany wirus zapalenia nosa i tchawicy kotów, szczep 605 Inaktywowane bakterie Chlamydophila felis, szczep Cello
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i juni 2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: czerwiec 2013.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Polish: EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på den ydre emballage.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na opakowaniu zewnętrznym.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Danish: Til katte, der er 9 uger eller derover, gives to doser med 3 til 4 ugers mellemrum.
Polish: U kotów w 9 tygodniu życia i starszych podaje się dwie dawki w odstępie od 3 do 4 tygodni.
Danish: I undersøgelsen af forekomsten af bivirkninger var der ingen bivirkninger hos 94,2 % af kattene efter første vaccination og ingen bivirkninger hos 99 % af kattene efter anden vaccination.
Polish: W badaniu mającym na celu określenie działań niepożądanych nie zaobserwowano żadnych takich działań u 94,2% kotów po pierwszym szczepieniu oraz u 99% kotów po drugim szczepieniu.
Danish: En afvejning af fordele og risici fremgår af videnskabelige diskussion af denne EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Danish: Hvis man ved et uheld sprøjter produktet i sig, skal man straks søge lægehjælp, selv om den indsprøjtede mængde er meget lille.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, nawet w przypadku wstrzyknięcia bardzo niewielkiej ilości.
Danish: Fevaxyn Pentofel indeholder små mængder af fire inaktiverede virus og én inaktiveret bakterie.
Polish: Preparat Fevaxyn Pentofel zawiera niewielkie ilości czterech inaktywowanych wirusów i jedną inaktywowaną bakterię.
Danish: Selvinjektion ved uheld kan forårsage stærk smerte og hævelse, navnlig ved injektion i led eller fingre - i sjældne tilfælde med tab af fingeren til følge.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie może spowodować silny ból i obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub do palca, co w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca.
Danish: Undertiden kommer der hævelse, smerte, kløe eller hårtab på injektionsstedet.
Polish: Czasem może wystąpić obrzęk, ból, świąd lub utrata sierści w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Fevaxyn Pentofel indeholder mineralsk olie.
Polish: Preparat Fevaxyn Pentofel zawiera olej mineralny.
Danish: Derudover er der indsamlet oplysninger fra undersøgelser hos forskellige katteracer med henblik på forekomsten af bivirkninger efter første og anden vaccination med Fevaxyn Pentofel.
Polish: Ponadto przeanalizowano dane pochodzące z badań kotów różnych ras w celu określenia wszystkich działań niepożądanych preparatu Fevaxyn Pentofel po pierwszym i drugim szczepieniu.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Fevaxyn Pentofel.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Fevaxyn Pentofel.
Danish: Når katten får injektionen, vil denne lille påvirkning bevirke, at kattens immunsystem genkender og angriber de pågældende virus og bakterier.
Polish: Po wstrzyknięciu ta niewielka ekspozycja pomaga układowi odpornościowemu kota w rozpoznaniu i zwalczeniu wirusów i bakterii.
Danish: Derefter gives Fevaxyn Pentofel en gang om året.
Polish: Następnie preparat Fevaxyn Pentofel podaje się co roku.
Danish: Når katten senere udsættes for sådanne virus og bakterier, vil katten enten ikke blive inficeret, eller også bliver infektionen ikke nær så alvorlig.
Polish: Po ekspozycji na jakiekolwiek tego typu wirusy i bakterie w późniejszym okresie życia kot nie ulega zakażeniu lub zakażenie ma o wiele lżejszy przebieg.
Danish: Andre oplysninger om Fevaxyn Pentofel:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Fevaxyn Pentofel:
Danish: Fevaxyn Pentofel er en vaccine til katte og leveres som injektionsvæske (opløsning) i en fyldt sprøjte.
Polish: Preparat Fevaxyn Pentofel jest szczepionką dla kotów w postaci roztworu do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce.
Danish: Indlægssedlen skal vises til lægen.
Polish: Lekarzowi należy przedstawić ulotkę dołączoną do opakowania.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fevaxyn Pentofel den 5. februar 1997.
Polish: Dnia 5 lutego 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Fevaxyn Pentofel do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Danish: I meget sjældne tilfælde udvikles der i løbet af de første timer efter vaccinationen overfølsomhedsreaktioner med væskeansamling i huden, kløe, åndedræts- og hjertesvigt, alvorlige symptomer fra mavetarmsystemet eller chok.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja uczuleniowa) z obrzękiem (gromadzeniem się płynu pod skórą), świądem, zaburzeniami czynności układu oddechowego i układu krążenia, ciężkimi objawami ze strony przewodu pokarmowego lub wstrząsem w ciągu pierwszych kilku godzin po szczepieniu.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Fevaxyn Pentofel opvejer eventuelle risici til immunisering af raske katte på 9 uger eller derover mod feline virus.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Fevaxyn Pentofel, związane z uodparnianiem zdrowych kotów w 9 tygodniu życia i starszych przeciwko wirusom kocim, są większe od związanego z tym ryzyka.
Danish: Indholdet af den forfyldte sprøjte omrystes og gives ved subkutan injektion (indsprøjtning under huden).
Polish: Zawartość napełnionej fabrycznie strzykawki należy wstrząsnąć i podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Danish: Hos nogle katte kan vaccinationen bevirke reaktioner bestående i forbigående feber, opkastning, nedsat ædelyst og/eller depression.
Polish: U niektórych szczepionych kotów mogą wystąpić reakcje na szczepienie, które obejmują przejściową gorączkę, wymioty, anoreksję (brak apetytu) i/lub depresję; objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu 24 godzin.
Danish: En ekstra vaccination anbefales til killinger i områder med høj risiko for felin leukæmivirus, hvis killingen har fået den første vaccination inden 12-ugers alderen.
Polish: U kociąt przebywających na obszarach wysokiego ryzyka zarażenia wirusem białaczki kotów, które otrzymały pierwszą dawkę przed 12 tygodniem życia, zaleca się podanie dodatkowej dawki.
Danish: Hvad er Fevaxyn Pentofel?
Polish: Co to jest Fevaxyn Pentofel?
Danish: Fevaxyn Pentofel indeholder følgende inaktiverede (dræbte) vira: felin (katte-) panleukopenivirus, felin rhinotracheitisvirus, felin calicivirus, felin leukæmivirus og den inaktiverede bakterie Chlamydophila felis.
Polish: Fevaxyn Pentofel zawiera następujące inaktywowane wirusy: wirus panleukopenii kotów, wirus rhinotracheitis kotów, kaliciwirus kotów, wirus białaczki kotów oraz inaktywowane bakterie Chlamydophila felis.
Danish: EU/1/15/1039/001
Polish: EU/1/15/1039/001 Fexeric
Danish: 200 tabletter
Polish: 200 tabletek
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne Butelka (HDPE)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Polish: Droga podania Bezpośrednie opakowanie:
Danish: 54 måneder efter første lancering i EU
Polish: 54 miesiące po pierwszym wprowadzeniu do obrotu w UE.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. september 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 września 2015.
Danish: Overvågning af jernparametre
Polish: Kontrolowanie parametrów żelaza
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Der er fosfor i mange fødevarer.
Polish: Fosfor znajduje się w wielu produktach spożywczych.
Danish: Alle øvrige parametre var sekundære eller eksploratoriske endepunkter i de to studier.
Polish: Wszystkie pozostałe parametry były drugorzędowymi lub poznawczymi punktami końcowymi tych
Danish: Startdosis for den aktive kontrol var patientens dosis før udvaskningsperioden.
Polish: Dawka początkowa czynnego leku kontrolnego stanowiła dawkę przypisaną danemu pacjentowi przed okresem wypłukania.
Danish: Hgb: hæmoglobin; I/R: ikke relevant; SD: standardafvigelse; TSAT: transferrinmætning
Polish: Hgb: hemoglobina; ND: nie dotyczy; SD: odchylenie standardowe; TSAT: wysycenie transferyny
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET TIL TABLETFLASKE
Polish: ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELCE
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Dane pochodzące z badań na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Danish: Tabletterne er pakket i plastflasker med børnesikret låg.
Polish: Tabletki pakowane są w plastikowe butelki zawierające zakrętki z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Danish: Tabletterne er 19 mm lange, 7,2 mm tykke og 10 mm brede.
Polish: Wymiary tabletki: długość 19 mm, grubość 7,2 mm, szerokość 10 mm.
Danish: Fexeric bør kun anvendes til disse patienter efter en nøje vurdering af fordele og risici.
Polish: Produkt Fexeric można stosować u tych pacjentów jedynie po starannej ocenie stosunku korzyści do
Danish: Det er ukendt, om koordinationskompleks af jerncitrat/metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Danish: Der sås imidlertid ingen interaktion, når Fexeric og ciprofloxacin blev taget med 2 timers mellemrum.
Polish: Jednak nie stwierdzono interakcji po podaniu produktu Fexeric i cyprofloksacyny z zachowaniem 2-godzinnego odstępu.
Danish: Dette kan føre til forhøjede niveauer af fosfor i blodet.
Polish: Może to prowadzić do podwyższonej zawartości fosforu we krwi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af hyperkaliæmi og hyperfosfatæmi
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii
Danish: Derfor bør ciprofloxacin ikke tages på samme tid som Fexeric men mindst 2 timer før eller efter.
Polish: W związku z tym cyprofloksacyny nie należy podawać jednocześnie z produktem Fexeric, ale co najmniej 2 godziny przed podaniem lub po podaniu tego produktu.
Danish: Der findes ingen data vedrørende overdosering af Fexeric hos mennesker.
Polish: Brak jest danych dotyczących przedawkowania produktu Fexeric u ludzi.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du spørge din læge til råds.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, powinna zasięgnąć porady lekarza.
Danish: Propak Health Ltd 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Polish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate
Danish: Behandlingen for forhøjet koncentration af fosfor i blodet er normalt langvarig.
Polish: Leczenie wysokiej zawartości fosforu we krwi zazwyczaj trwa przez długi czas.
Danish: De ældre patienter blev behandlet i henhold til det anbefalede dosisregime uden nogen sikkerhedsproblemer.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku byli leczeni zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, bez obaw związanych z bezpieczeństwem.
Danish: Ingen af de indberettede alvorlige bivirkninger i Studie 204 blev betragtet som muligvis relateret til Fexeric.
Polish: Żadnego z działań niepożądanych zgłoszonych podczas badania 204 nie uznano za prawdopodobnie związane ze stosowaniem produktu Fexeric.
Danish: Fexeric bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Fexeric u kobiet w ciąży oraz u kobiet w okresie rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcji.
Danish: Fexeric ændrede ikke følgende lægemidlers biotilgængelighed ved samtidig administration: clopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepirid, losartan.
Polish: Biodostępność następujących produktów leczniczych nie uległa zmianie po jednoczesnym podaniu z produktem Fexeric: klopidogrel, digoksyna, diltiazem, glimepiryd, losartan.
Danish: - hvis du er allergisk over for koordinationskomplekset af jerncitrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) - hvis du har et lavt indhold af fosfor i blodet - hvis du lider af en alvorlig mave- eller tarmsygdom som f.eks. mave- eller tarmblødning
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Fexeric: - jeśli pacjent ma uczulenie na kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma niską zawartość fosforu we krwi; - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba żołądka lub jelit, np. krwawienie z żołądka lub jelit;
Danish: Alle patienter, der får dette lægemiddel, skal have deres serumjerndepotparametre (serumferritin og TSAT) undersøgt mindst hver tredje måned.
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmujący ten lek wymagają kontroli parametrów zawartości żelaza w surowicy (stężenia ferrytyny oraz TSAT) co najmniej raz na kwartał.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af koordinationskompleks af jerncitrat til gravide kvinder.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania kompleksu koordynacyjnego żelaza(III) cytrynianu u kobiet w ciąży.
Danish: Det prækliniske program var baseret på 7 toksikologistudier med gentagne doser hos rotter og hunde.
Polish: Program badań nieklinicznych oparto na 7 badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na szczurach i psach.
Danish: Fexeric har været administreret til mere end 400 patienter ≥ 65 år i studier, hvor dosis blev titreret med henblik på at opnå tilsigtede koncentrationer af fosfor i serum.
Polish: Produkt Fexeric podawano ponad 400 pacjentom w wieku ≥ 65 lat w ramach badań, w których dla uzyskania docelowej zawartości fosforu w surowicy dostosowywano dawkę.
Danish: Hvis det vides, eller der er mistanke om, at en person utilsigtet eller ved et uheld har indtaget en overdosis af Fexeric, skal der øjeblikkeligt søges lægehjælp.
Polish: W przypadku stwierdzenia lub podejrzenia przypadkowego lub celowego połknięcia zbyt dużej dawki produktu Fexeric należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc
Danish: Resultater fra undergruppeanalyser i det pivotale kliniske studie med dialysepatienter viser, at samtidig anvendelse af lægemidler, som ofte ordineres sammen til CKD patienter (fluoroquinoloner, tetracykliner, protonpumpehæmmere, thyreoideahormoner, sertralin, Vitamin D, warfarin, acetylsalicylsyre) ikke påvirker Fexerics virkning for så vidt angår dets evne til at reducere fosfor i
Polish: Wyniki uzyskane w analizach podgrup pacjentów prowadzonych w ramach głównego badania klinicznego z udziałem pacjentów poddawanych dializie wskazują, że jednoczesne stosowanie leków, które są często jednocześnie przepisywane pacjentom z PChN (fluorochinolony, tetracykliny, inhibitory pompy protonowej, hormony tarczycy, sertralina, witamina D, warfaryna, kwas acetylosalicylowy), nie wpływa na skuteczność produktu Fexeric w odniesieniu do zmniejszania zawartości fosforu w
Danish: I lægemiddelinteraktionsstudier hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner nedsatte Fexeric biotilgængeligheden af samtidigt administreret ciprofloxacin (målt som arealet under kurven [AUC]) med cirka 45 %.
Polish: Podczas badań interakcji lekowych prowadzonych z udziałem zdrowych kobiet i mężczyzn produkt Fexeric zmniejszał biodostępność podawanej jednocześnie cyprofloksacyny (co mierzono jako pole pod krzywą [AUC]) o około 45%.
Danish: Lægen kan beslutte at hæve eller sænke startdosen, afhængig af hvor meget fosfor, der er i dit blod.
Polish: Lekarz prowadzący może zmniejszyć lub zwiększyć dawkę początkową w zależności od zawartości fosforu we krwi pacjenta.
Danish: Oplysninger om jerncitrats genotoksicitet, carcinogene potentiale, reproduktions- og udviklingstoksicitet stammer fra den videnskabelige litteratur.
Polish: Informacje dotyczące genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa pochodzą z piśmiennictwa naukowego.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100), sjælden (≥1/10
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
Danish: Hold glasset tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Danish: Disse patienter blev behandlet i henhold til det anbefalede dosisregime uden nogen sikkerhedsproblemer.
Polish: Pacjentów tych leczono zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, przy braku obaw związanych z bezpieczeństwem stosowania.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: EXP.
Danish: Tag næste dosis til sædvanlig tid sammen med et måltid.
Polish: Należy przyjąć kolejną przepisaną dawkę o zwykłej porze wraz z posiłkiem.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
Polish: Wymogi dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu określono w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Fexeric er indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom
Polish: Fexeric jest wskazany do leczenia hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Danish: Dosis kan efter behov øges eller nedsættes med 1 til 2 g (1 til 2 tabletter) om dagen med et interval på 2 til 4 uger for at fastholde koncentrationen af fosfor i serum på det anbefalede målniveau op til maksimalt 12 g (12 tabletter) om dagen.
Polish: Dawkę można w razie potrzeby zwiększać lub zmniejszać o 1 do 2 g (1 do 2 tabletek) na dobę, z zachowaniem 2- do 4-tygodniowych odstępów, w celu utrzymania zalecanej docelowej zawartości fosforu w surowicy, do maksymalnie 12 g (12 tabletek) na dobę.
Danish: Disse alvorlige bivirkninger var ikke almindelige (færre end 1 tilfælde pr. 100 patienter) og blev hver især indberettet for 0,2 % (1/577) af de CKD 5D-patienter, som fik Fexeric.
Polish: Te ciężkie działania niepożądane były niezbyt częste (w każdym przypadku mniej niż u 1 na 100 pacjentów) i każde z nich dotyczyło 0,2% (1/557) pacjentów w 5. stadium PChN, którzy przyjmowali produkt Fexeric.
Danish: Aktiv kontrol (n=146)
Polish: Czynny lek kontrolny N = 146
Danish: Data fra studier af carcinogeniticitet har vist, at jerncitrat ikke er carcinogent hos mus og rotter, når det administreres intramuskulært eller subkutant.
Polish: Dane z badań rakotwórczości wykazały, że żelaza(III) cytrynian nie wykazuje działania rakotwórczego u myszy i szczurów po podaniu domięśniowym lub podskórnym.
Danish: Der var 141 patienter i intent-to-treat-populationen (Fexeric: 72 patienter; Placebo: 69 patienter).
Polish: 72 pacjentów; placebo: 69 pacjentów).
Danish: Tabletterne skal synkes hele med et glas vand sammen med eller umiddelbart efter måltiderne.
Polish: Należy połknąć tabletkę w całości w trakcie lub bezpośrednio po posiłku, popijając szklanką wody.
Danish: Patienter med forhøjet ferritin der får intravenøst jern, kan have behov for dosisreduktion eller seponering af behandlingen med intravenøst jern.
Polish: Pacjenci ze zwiększonym stężeniem ferrytyny przyjmujący preparaty żelaza dożylnie mogą wymagać zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania tych preparatów.
Danish: Patienter, der er i behandling med dette lægemiddel, skal overholde den ordinerede diæt med lavt fosfatindhold.
Polish: Pacjenci przyjmujący ten lek powinni przestrzegać zalecanej diety ubogiej w fosforany.
Danish: Det vides ikke, om Fexeric udskilles i modermælken og om dette kan påvirke dit barn.
Polish: Nie wiadomo, czy Fexeric może przenikać do mleka kobiecego i wpływać na rozwój dziecka.
Danish: Patienter, der er i behandling med Fexeric, må ikke behandles samtidig med andre orale
Polish: Pacjenci stosujący produkt Fexeric nie powinni przyjmować jednocześnie innych doustnych
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Fexeric i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling for hyperfosfatæmi relateret til kronisk nyresygdom (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Fexeric w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w odniesieniu do stosowania w leczeniu hiperfosfatemii związanej z przewlekłą chorobą nerek (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz
Danish: Efter absorptionen omdannes citrat til bikarbonat i vævene.
Polish: Po wchłonięciu, cytrynian zostaje przekształcony w tkankach do
Danish: Dette lægemiddel må kun anvendes i fravær af jernophobningssyndromer og med forsigtighed, hvis serumferritin stiger til over 500 ng/ml.
Polish: Lek ten należy stosować wyłącznie w przypadku braku występowania zespołów przeciążenia żelazem oraz z zachowaniem ostrożności, jeżeli stężenie ferrytyny w surowicy przekracza 500 ng/ml.
Danish: - maksimal dosis: 12 tabletter dagligt i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter
Polish: - dawka maksymalna: 12 tabletek na dobę, w dawkach podzielonych, w trakcie lub
Danish: Studie 204 (CKD ND)
Polish: Badanie 204 (PChN
Danish: Af de 557 patienter, som fik Fexeric i den poolede sikkerhedspopulation, var der 67 (12 %) patienter med tegn på leverdysfunktion ved baseline.
Polish: Spośród 557 pacjentów przyjmujących produkt Fexeric w całej grupie pacjentów badanych pod względem bezpieczeństwa stosowania leku u 67 (12%) pacjentów stwierdzono zburzenia czynności wątroby w punkcie wyjściowym badania.