FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH
Italian: Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH
English: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux
Italian: 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux France
English: Daiichi Sankyo France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
Italian: Daiichi Sankyo France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot
English: Praha 6 - Vokovice, 160 00
Italian: Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160 00 Czech Republic
English: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Italian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
English: Belgium Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22
Italian: Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussel Belgium
English: Slovak Republic Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
Italian: Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
English: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Italian: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
English: 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex France
Italian: 92931 Paris La Défense Cedex France
English: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Italian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
English: Belgium Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33
Italian: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
English: Coated tablet
Italian: Compressa rivestita
English: Belgium Sanofi Aventis Belgium N.V Culliganlaan 1C
Italian: Sanofi Aventis Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831 Diegem
English: Czech Republic Sanofi-Aventis, s.r.o.
Italian: Sanofi-Aventis, s.r.o.
English: Myolastan 50 mg film-coated tablets
Italian: Myolastan 50 mg filmcoated tablets
English: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Italian: 92300 Levallois-Perret France
English: Tetra-saar 50mg 50 mg
Italian: Tetra-saar 50mg
English: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Italian: 15, boulevard Charles de Gaulle
English: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Italian: Polonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
English: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Italian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
English: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41
Italian: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 D-66440 BlieskastelNiederwürzbach Germany
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Italian: Industriepark Höchst, Gebäude K703
English: Tetrazepamneuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Italian: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
English: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Italian: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
English: Tetrazepam KSK 50 mg
Italian: Tetrazepam KSK
English: România
Italian: Maramureş România
English: 22 October 2009
Italian: 20 aprile 2011
English: Why were these medicines reviewed?
Italian: Perché questi medicinali sono stati sottoposti a un esame?
English: EMA/459105/2010 EMEA/H/A-31/1232
Italian: EMA/728909/2010 rev.1 EMEA/H/A-31/1232
English: Some information was also available from studies in human volunteers.
Italian: Alcune informazioni sono state anche estrapolate da studi condotti su volontari umani.
English: See: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Italian: 1 Vedere: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
English: They should take note of the restrictions and warnings for the medicines that they are using.
Italian: Devono tenere conto delle restrizioni e delle avvertenze relative ai medicinali che stanno assumendo.
English: These are called ‘controlled-release systems'.
Italian: Si tratta dei cosiddetti “sistemi a rilascio controllato”.
English: What are the recommendations for patients and prescribers?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per pazienti e medici?
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Italian: Le modifiche apportate alle informazioni dirette a medici e pazienti sono dettagliate qui.
English: • Prescribers are reminded that there are a large number of modified-release opioids available in each Member State.
Italian: • Si ricorda ai medici che in ciascuno Stato membro sono disponibili numerosi oppiacei a rilascio modificato.
English: These included patients with late-stage cancer.
Italian: Questi includevano anche pazienti affetti da tumori in stadio avanzato.
English: When these capsules were put into a 20% alcohol solution, 80% of the active substance was released within 15 minutes.
Italian: Mettendo queste capsule in una soluzione alcolica al 20%, in 15 minuti è stato rilasciato l'80% del principio attivo.
English: This reduces the number of times a patient needs to take the medicine every day.
Italian: Questo riduce il numero di assunzioni giornaliere del medicinale.
English: For all other medicines in this class, the Committee concluded that their benefits continue to outweigh their risks, and therefore recommended that their marketing authorisations be maintained.
Italian: Per tutti gli altri medicinali di questa classe il comitato ha concluso che i benefici continuano a superare i rischi e ha pertanto raccomandato di mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: This means that almost a full day's dose of morphine would be released all at once if a patient were to take the capsule with large drink of neat strong liquor, such as whisky or vodka.
Italian: Questo significa che quasi l'intera dose giornaliera di morfina verrebbe rilasciata all'improvviso se il paziente assumesse la capsula con una dose elevata di un superalcolico liscio, come whisky o vodka.
English: • Prescribers of modified-release opioids and their patients should be aware of the potential interaction between these medicines and alcohol.
Italian: • I medici che prescrivono oppiacei a rilascio modificato e i loro pazienti devono essere consapevoli della potenziale interazione tra questi medicinali e l'alcol.
English: ‘Modified-release' forms of these medicines release the active substance slowly, often over many hours.
Italian: Le formulazioni a “rilascio modificato” di questi medicinali rilasciano il principio attivo lentamente, spesso per molte ore.
English: They looked at seven different systems used with morphine, two used with hydromorphone and four used with oxycodone.
Italian: Sono stati esaminati sette diversi sistemi utilizzati con morfina, due utilizzati con irdomorfone e quattro utilizzati con ossicodone.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Italian: • Per qualsiasi dubbio o domanda i pazienti sono invitati a interpellare il proprio medico o farmacista.
English: They include morphine and the related medicines oxycodone and hydromorphone, all of which work by attaching to receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Italian: Includono la morfina e i medicinali associati ossicodone e idromorfone, che agiscono legandosi ai recettori nel cervello e nel midollo spinale per prevenire il dolore.
English: Which data has the CHMP reviewed?
Italian: Quali sono i dati esaminati dal CHMP?
English: There are over 500 different medicines belonging to the WHO level III scale group authorised in European Union (EU) Member States.
Italian: Negli Stati membri dell'Unione europea (UE) esistono oltre 500 diversi medicinali autorizzati che fanno parte del gruppo di grado III della scala OMS.
English: This ladder gives recommendations on the order in which painkillers of increasing strength should be used to control a patient's pain1.
Italian: La scala fornisce raccomandazioni sull'ordine in cui impiegare antidolorifici di potenza crescente per controllare il dolore di un paziente1.
English: The CHMP noted that the use of this medicine in combination with alcohol is already contra-indicated.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'assunzione di questo medicinale in combinazione con l'alcol è già controindicata.
English: Oral opioid medicines of the WHO level III scale for the management of pain are strong painkillers that are taken by mouth and used to treat intense pain that has not been controlled sufficiently with other medicines.
Italian: I medicinali oppiacei per somministrazione orale per la terapia del dolore di grado III sulla scala OMS sono antidolorifici forti che vengono assunti per bocca e che vengono utilizzati per trattare il dolore intenso non controllato a sufficienza con altri farmaci.
English: Therefore, the Committee recommended that the warnings on this interaction be made consistent in the information for doctors and patients across all oral opioid medicines of the WHO level III scale.
Italian: Il comitato ha quindi raccomandato di uniformare le avvertenze su questa interazione contenute nelle informazioni per medici e pazienti per tutti gli oppiacei di grado III sulla scala OMS.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of most of these medicines continue to outweigh their risks, but that warnings on the use of these medicines together with alcohol should be made consistent across the class.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici della maggior parte di questi medicinali continuano a essere superiori ai loro rischi, ma che le avvertenze riguardanti la loro assunzione insieme all'alcol devono essere uniformate per l'intera classe.
English: However, for modified-release medicines that contain a ‘polymethacrylate-triethylcitrate controlled release system', the Committee concluded that the marketing authorisations should be suspended.
Italian: Tuttavia, per i medicinali a rilascio modificato contenenti un “sistema di rilascio controllato da polimetacrilato-trietilcitrato”, il comitato ha concluso che le autorizzazioni all'immissione in commercio devono essere sospese.
English: However, the CHMP noted that all medicines in this class have the potential to interact with alcohol, such as increasing the opioids' sedative effects.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha osservato che tutti i medicinali di questa classe potenzialmente interagiscono con l'alcol, aumentando ad esempio gli effetti sedativi degli oppiacei.
English: Consequently, the European Commission asked the CHMP to carry out an assessment of the benefitrisk balance of these medicines, concentrating on their interaction with alcohol, and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Italian: Pertanto, la Commissione europea ha chiesto al CHMP di condurre una valutazione sul rapporto benefici/rischi di questi medicinali, in particolare sull'interazione con l'alcol, e di pubblicare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
English: This is called ‘dose dumping' and could put patients at risk of exposure to large doses of the opioid, leading to side effects such as respiratory depression (an inhibition of breathing).
Italian: Questo effetto è denominato “dose dumping” e potrebbe aumentare il rischio di esposizione a dosi elevate di oppiacei, con effetti indesiderati come la depressione respiratoria (inibizione della respirazione).
English: These suspensions will remain in force until the companies that make these medicines have reformulated them so that they are more stable in alcohol.
Italian: Le sospensioni rimarranno in vigore fino a quando le aziende farmaceutiche che producono tali medicinali non li avranno riformulati in modo tale da renderli più stabili in alcol.
English: However, for one of the controlled-release systems tested - once-daily capsules using a polymethacrylate-triethylcitrate coating to control the release of morphine - there was a significant interaction with alcohol.
Italian: Nondimeno, per uno dei sistemi a rilascio controllato esaminati - capsule monogiornaliere rivestite con polimetacrilato-trietilcitrato per il controllo del rilascio di morfina - l'interazione con l'alcol è stata significativa.
English: These medicines were reviewed following concerns that alcohol might have an effect on the way they release the active substance in the body.
Italian: Questi medicinali sono stati sottoposti a un esame a seguito di preoccupazioni sugli effetti che l'alcol potrebbe avere sulle modalità di rilascio del principio attivo nell'organismo.
English: The CHMP used the results of these studies to predict what would happen if these medicines were taken with alcohol.
Italian: Il CHMP ha utilizzato i risultati di questi studi per prevedere cosa potrebbe accadere assumendo questi medicinali con l'alcol.
English: However, studies looking at the drinking behaviour of patients with severe pain show that many patients drink alcohol while being treated with strong opioids.
Italian: Tuttavia, gli studi sull'abitudine al consumo di alcolici dei pazienti con dolore grave indicano che molti di essi assumono alcol durante la terapia con oppiacei forti.
English: Because some of the chemicals used in the controlled-release systems dissolve in alcohol, there is a theoretical possibility that taking these medicines together with alcohol may cause the active substance to be released too quickly.
Italian: Dal momento che alcune delle sostanze chimiche utilizzate nei sistemi a rilascio controllato si disciolgono in alcol, esiste in teoria la possibilità che assumendo questi medicinali insieme all'alcol il principio attivo venga rilasciato troppo rapidamente.
English: The CHMP reviewed the results of laboratory studies looking at the way that controlled-release systems act when they are placed in solutions containing alcohol.
Italian: Il CHMP ha esaminato i risultati degli studi di laboratorio, prendendo in esame il modo in cui i sistemi a rilascio controllato agiscono quando vengono collocati in soluzioni contenenti alcol.
English: Therefore, the Committee recommended that the marketing authorisations for these medicines should be suspended until the companies that make these medicines have reformulated the medicines so that they are more stable in alcohol.
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali fino a quando le aziende farmaceutiche che li producono non li avranno riformulati in modo da renderli più stabili in alcol.
English: Therefore, the CHMP concluded that modified-release opioids using the polymethacrylate-triethylcitrate controlled-release system are highly sensitive to alcohol and that there is a risk of dose dumping if patients drink alcohol while taking them.
Italian: Pertanto, il CHMP ha concluso che gli oppiacei a rilascio modificato che utilizzano il sistema di rilascio controllato con polimetacrilato-trietilcitrato sono molto sensibili all'alcol e che se i pazienti li assumono insieme all'alcol esiste il rischio di dose dumping.
English: Questions and answers on the review of modified-release oral opioid medicines of the WHO level III scale for the management of pain
Italian: Domande e risposte sull'esame dei medicinali oppiacei a rilascio modificato per somministrazione orale per la terapia del dolore di grado III sulla scala OMS
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of modifiedrelease oral opioid medicines of the WHO level III scale for the management of pain.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un esame sulla sicurezza e l'efficacia dei medicinali oppiacei a rilascio modificato per somministrazione orale per la terapia del dolore di grado III sulla scala OMS.
English: Co-rapporteur:
Italian: Le compresse e
English: They are called ‘WHO level III scale' medicines as they are on the highest step of the World Health Organization's three-step pain relief ladder.
Italian: Vengono definiti medicinali di grado III sulla scala OMS perché si trovano al più alto dei tre livelli di cui si compone la scala analgesica definita dall'Organizzazione mondiale della sanità.
English: break down slowly in the body or limit the active substance's release, such as cellulose-based substances and polymers.
Italian: le capsule a rilascio modificato vengono prodotte combinando il principio attivo con altre sostanze che si scompongono lentamente nell'organismo o limitano il rilascio del principio attivo, ad esempio sostanze a base di cellulosa e polimeri.
English: The CHMP also took information from studies looking at the drinking habits of patients with severe pain into account.
Italian: Il CHMP ha anche esaminato i dati di studi sulle abitudini dei pazienti con dolore grave in relazione al consumo di bevande alcoliche.
English: What are modified-release oral medicines of the WHO level III scale for the management of pain?
Italian: Che cosa sono i medicinali a rilascio modificato per somministrazione orale per la terapia del dolore di grado III sulla scala OMS?
English: The CHMP concluded that around half of the controlled-release systems tested showed a slight increase in the amount of active substance they released when placed in an alcohol solution, but that this effect was mild and would only have a minor effect on the release of the active substance.
Italian: Il CHMP ha concluso che circa la metà dei sistemi a rilascio controllato esaminati, se collocati in soluzione alcolica, ha mostrato un leggero aumento della quantità di principio attivo rilasciato.
English: A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 20 aprile 2011.
English: They should consider switching patients currently taking opioids containing the polymethacrylate-triethylcitrate controlled-release system to alternatives while the suspension is in force.
Italian: Durante il periodo di sospensione, i medici dovranno proporre un'alternativa ai pazienti che stanno assumendo oppiacei con sistema a rilascio controllato da polimetacrilato-trietilcitrato.
English: Companies responses provided on: 25 January 2010, 4 May 2010 and 2 July 2010 Opinion date:
Italian: Dopo l'esame, il 18 novembre 2010 il comitato ha confermato le raccomandazioni.
English: Pharmaceutical form Route of administration
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: Member State in EEA
Italian: Stato membro UE/SEE
English: Marketing authorisaton holder
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Italian: Meda Pharma Gmbh & Co.
English: Ratiopharm Gmbh Flupirtinmaleat Ratiopharm
Italian: Flupirtinmaleat Ratiopharm
English: Human Medicines Evaluation Division
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e delle presentazioni
English: Farmacêuticos, S.A.
Italian: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
English: Hormosan Pharma Gmbh
Italian: Ratiopharm Gmbh
English: Flupirtinmaleat Tamarang
Italian: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtina maleato 100mg capsula
English: • An educational plan for patients which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Italian: • Un piano educazionale per i pazienti con l'obiettivo di ridurre al minimo i rischi e garantire un uso sicuro ed efficace del prodotto.
English: This plan shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) through adequate education about: a) The intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies b) Sterile techniques to minimize risk of infection c) Use of antibiotics d) Use of povidone iodine e) Performing lid scrubs f) Use of anesthetic to ensure patient comfort g) Techniques for the intravitreal injection h) Management of intraocular pressure (IOP) i) Management of endophthalmitis j) Understanding the risk factors involved in developing endophthalmitis k) Reporting of serious adverse events
Italian: a) Procedura intravitreale come eseguita nei principali studi clinici b) Tecniche sterili per ridurre al minimo il rischio di infezione c) Uso di antibiotici d) Uso di povidone iodato e) Mantenimento di un'adeguata igiene dell'occhio f) Uso di anestetici per assicurare sollievo al paziente g) Tecniche per l'iniezione intravitreale h) Gestione della pressione intraoculare (IOP) i) Gestione dell'endoftalmite j) Comprensione dei fattori di rischio coinvolti nello sviluppo dell'endoftalmite k) Segnalazione degli eventi avversi gravi
English: ¾ The Member States must ensure that the education plans for physicians, health care providers, and patients contain the measures a) to m) as detailed below, and are suitable for the purpose of minimising adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) prior to marketing.
Italian: ¾ Gli Stati Membri devono assicurare che il piano educazionale per i medici, gli operatori sanitari ed i pazienti contenga le misure previste ai punti da a) ad m) come sotto dettagliati, e che tali misure siano adeguate per ridurre al minimo gli eventi avversi associati alla procedura d'iniezione intravitreale (p.es. endoftalmite) prima dell'immissione in commercio:
English: • An educational plan for physicians and health care providers which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Italian: • Un piano educazionale per i medici e per gli operatori sanitari con l'obiettivo di ridurre al minimo i rischi e garantire un uso sicuro ed efficace del prodotto.
English: This plan shall consist of measures to provide adequate education on: l) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure m) When to seek urgent attention from the health care provider
Italian: l) Segni e sintomi chiave di eventi avversi gravi associati alla procedura d'iniezione intravitreale m) Quando è necessario contattare con urgenza un operatore sanitario.
English: EU/1/17/1176
Italian: EU/1/17/1176/001 Yargesa
English: 100 mg Capsule, hard Oral use blister (PVC/ PCTFE/Alu)
Italian: 100 mg Capsula, rigida Uso orale blister (PVC/PCTFE/alu)
English: 84 x 1 capsules (unit dose)
Italian: 84 x 1 capsule (dose unitaria)
English: EMA Number
Italian: Numero EMA
English: Similar results were seen after a year.
Italian: Risultati simili venivano osservati dopo un anno.
English: The marketing authorisation was renewed on 9 October 2003 and on 9 October 2008.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 9 ottobre 2003 e il 9 ottobre 2008.
English: Other information about Simulect:
Italian: Altre informazioni su Simulect:
English: This summary was last updated in 10-2008.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2008.
English: Simulect is given as two injections.
Italian: Simulect viene somministrato in due iniezioni.
English: Simulect was more effective than placebo.
Italian: Simulect si dimostrava più efficace del placebo.
English: The studies in children and adolescents showed that the lower dose of Simulect was appropriate for children, and that adolescents could use the adult dose.
Italian: Gli studi condotti su bambini e adolescenti mostravano che la dose più bassa di Simulect era adatta per i bambini e che gli adolescenti potevano usare la dose per gli adulti.
English: The main measure of effectiveness was the number of treatment failures (death, loss of the new kidney or signs of rejection) over the first year after the transplant.
Italian: La principale misura di efficacia era il numero di fallimenti del trattamento (decesso del paziente, perdita del nuovo rene o segni di rigetto) nel primo anno successivo al trapianto.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) SIMULECT EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) SIMULECT Sintesi destinata al pubblico