FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Persistent diarrhoea or colitis should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Lithuanian: Jeigu viduriavimas arba kolitas nepraeitų, reikia skirti kortikosteroido dozę, atitinkančią nuo 0,5 iki 1 mg/kg metilprednizolono per parą.
English: If you become pregnant while using Nivolumab BMS tell your doctor.
Lithuanian: po paskutinės šio vaisto dozės privalote naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu gydymo Nivolumab BMS pastosite, apie tai pasakykite gydytojui.
English: Nivolumab has not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Lithuanian: Nivolumabo tyrimų su pacientais, kuriems yra vidutinio sunkumo (bendras bilirubino kiekis nuo > 1,5 iki 3 kartų viršija VNR ir yra bet koks AST aktyvumo padidėjimas) ar sunkus (bendras bilirubino kiekis > 3 kartus viršija VNR ir yra bet koks AST aktyvumo padidėjimas) kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta (žr.
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.2% (3/248) and 0.4% (1/248) of patients, respectively.
Lithuanian: 2 laipsnio ir 3 laipsnio atvejų užfiksuota atitinkamai 1,2% (3/248) ir 0,4% (1 iš 248) pacientų.
English: Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain Inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs, headache, dizziness
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Per silpna skydliaukės veikla, galinti sukelti nuovargį ar kūno svorio padidėjimą Nervų uždegimas, dėl kurio pasireiškia rankų ir kojų nejautra, silpnumas, dilgčiojimas ar deginantis skausmas, galvos skausmas ir svaigulys Plaučių uždegimas (pneumonitas), kuriam būdingas kosulys ir kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys (dispnėja), kosulys
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
English: You must use effective contraception while you are being treated with Nivolumab BMS and for at least 5 months following the last dose of Nivolumab BMS, if you are a woman who could
Lithuanian: Jeigu esate pastoti galinti moteris, tai gydymo Nivolumab BMS laikotarpiu ir bent 5 mėn.
English: For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Lithuanian: Jei pasireiškia 3 ar 4 laipsnio pneumonitas, reikia visam laikui nutraukti nivolumabo vartojimą ir pradėti gydymą kortikosteroido doze, atitinkančia nuo 2 iki 4 mg/kg metilprednizolono per parą.
English: No Grade 3-5 cases were reported in these studies.
Lithuanian: 3-5 laipsnio atvejų šių tyrimų metu
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
English: Nivolumab is a human monoclonal antibody, as such pharmacokinetic interaction studies have not been conducted.
Lithuanian: Nivolumabas yra žmoginis monokloninis antikūnas.
English: Disposal
Lithuanian: Vartojimas
English: Three patients, including the one patient with Grade 3 adrenal insufficiency, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-1.3) for 2.7 weeks (range: 0.6-4.6).
Lithuanian: 2 pacientai, įskaitant 1 patyrusį 3 laipsnio antinksčių nepakankamumą, buvo gydomi didelėmis (atitinkančiomis bent 40 mg prednizono, pradinės dozės mediana buvo 1,1 mg/kg, diapazonas0,5-1,3) kortikosteroidų dozėmis laikotarpį, kurio mediana 2,7 savaitės (diapazonas - nuo 0,6 iki 4,6).
English: If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Lithuanian: Jei reikia, praskieskite reikiamu 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo ar 50 mg/ml (5%) gliukozės injekcinio tirpalo tūriu.
English: Resolution occurred in 5 patients (71%), including the Grade 3 case, with a median time to resolution of 5.9 weeks (range: 0.7- 37.6+); + denotes a censored observation.
Lithuanian: laikotarpio iki jų išnykimo mediana buvo 5,9 savaitės (diapazonas - nuo 0,7 iki 37,6+), „+“ rodo cenzūruotus duomenis.
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.6% (4/248) and 0.8% (2/248) of patients, respectively.
Lithuanian: 2 laipsnio ir 3 laipsnio išbėrimo atvejų užfiksuota atitinkamai 1,6% (4/248) ir 0,8% (2/248) pacientų.
English: For symptomatic hypothyroidism, nivolumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų simptominė hipotirozė, būtina laikinai nutraukti nivolumabo vartojimą ir, jei reikia, pradėti pakeičiamąjį gydymą skydliaukės hormonu.
English: The value of biomarkers to predict the efficacy of nivolumab should be further explored, specifically:
Lithuanian: Išsamiau išnagrinėti biologinių žymenų vertę nivolumabo
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2% (5/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively.
Lithuanian: 2 laipsnio ir 3 laipsnio atvejų užfiksuota atitinkamai 2% (5/248) ir 1,6% (4 iš 248) pacientų.
English: No Grade 3-5 thyroid disorders were reported.
Lithuanian: 3-5 laipsnio skydliaukės sutrikimų atvejų šių tyrimų metu neužfiksuota.
English: Median duration of response Months (range)
Lithuanian: Bendras išgyventas laikotarpis (mėn.
English: For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Lithuanian: Nustačius 4 laipsnio kreatinino koncentracijos serume padidėjimą, reikia visam laikui nutraukti nivolumabo vartojimą ir skirti kortikosteroido dozę, atitinkančią nuo 1 iki 2 mg/kg metilprednizolono
English: Renal and urinary disorders Uncommon tubulointerstitial nephritis, renal failure General disorders and administration site conditions Very common
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai skeleto ir raumenų skausmas a, artralgija tubulointersticinis nefritas, inkstų nepakankamumas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
English: 100 mg/10 mL
Lithuanian: (GFG < 60 ir ≥ 30 ml/min.
English: withhold the next dose of Nivolumab BMS,
Lithuanian: atidėti kitos Nivolumab BMS dozės vartojimą;
English: The recommended dose is 3 mg of nivolumab per kilogram of your body weight.
Lithuanian: Bendra nivolumabo dozė miligramais mg yra lygi paciento kūno svoriui kg, padaugintam iš
English: After administration of the nivolumab dose, flush the line with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Lithuanian: Baigus nivolumabo dozės infuziją, infuzinę sistemą reikia praplauti 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido arba 50 mg/ml (5%) gliukozės injekciniu tirpalu.
English: To further investigate at post-approval the relation between PDL-1 and PDL-2 expression in Phase 1 (CA209009, CA209038 and
Lithuanian: Poregistracinėje stadijoje atliekant tyrimus CA209009, CA209038 ir CA209064 toliau tirti 1 fazės tyrimų metu nustatytą ryšį tarp PDL-1 ir PDL-2 raiškos.
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 3.2% (8/248).
Lithuanian: Tyrimų CA209017 ir CA209063 metu 3,2% (8 iš 248) pacientų pasireiškė nefritas arba sutriko inkstų funkcija.
English: Nivolumab must be permanently discontinued for any severe immune-related adverse reaction that recurs and for any life-threatening immune-related adverse reaction.
Lithuanian: Paciento būklei pagerėjus, galima vėl gydyti nivolumabu, prieš tai palaipsniui sumažinus kortikosteroido dozę (jei jo reikėjo). Jeigu intensyvi su imunitetu susijusi nepageidaujama reakcija pasikartotų arba pasireikštų gyvybei pavojinga su imunitetu susijusi nepageidaujama reakcija, nivolumabo vartojimą reikia nutraukti visam laikui.
English: For Grade 3 diarrhoea or colitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Lithuanian: Nustačius 3 laipsnio viduriavimą arba kolitą, reikia laikinai nutraukti nivolumabo vartojimą ir skirti kortikosteroido dozę, atitinkančią nuo 1 iki 2 mg/kg metilprednizolono per parą.
English: Nivolumab BMS must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Lithuanian: Nivolumab BMS negalima į veną suleisti iš karto ar smūgine doze.
English: BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb A.E.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each mL of concentrate contains 10 mg of nivolumab.
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato yra 10 mg nivolumabo.
English: For Grade 4 diarrhoea or colitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Lithuanian: Nustačius 4 laipsnio viduriavimą arba kolitą, reikia visam laikui nutraukti nivolumabo vartojimą ir skirti kortikosteroido dozę, atitinkančią nuo 1 iki 2 mg/kg metilprednizolono per parą.
English: Immune-related nephritis or renal dysfunction present with asymptomatic increases in serum creatinine.
Lithuanian: o su imunitetu susijusį nefritą ar inkstų disfunkciją; o su imunitetu susijusias endokrinopatijas;
English: Common diarrhoea, stomatitis, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai viduriavimas, stomatitas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, sausa burna Odos ir poodinio audinio sutrikimai
English: Depending on your dose, the appropriate amount of Nivolumab BMS will be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection before use.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti 3 mg Priklausomai nuo Jums skirtos dozės, reikiamas Nivolumab BMS kiekis prieš vartojimą bus praskiestas 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5%) gliukozės injekciniu tirpalu.
English: Inflammation of the lungs (pneumonitis), characterised by coughing and difficulty breathing, shortness of breath (dyspnoea), cough
Lithuanian: Odos išbėrimas, niežulys Raumenų, kaulų ir sąnarių skausmas Karščiavimas, edema (patinimas)
English: The Grade 3 case required permanent discontinuation of nivolumab.
Lithuanian: Pacientui, kuriam užfiksuota 3 laipsnio sutrikimų, teko visam laikui nutraukti nivolumabo vartojimą.
English: Withhold Nivolumab BMS until laboratory values return to baseline and management with corticosteroids, if needed, is complete
Lithuanian: Visam laikui nutraukti Nivolumab BMS vartojimą Atidėti Nivolumab BMS vartojimą, kol išnyks simptomai ir bus baigtas gydymas kortikosteroidais (jei reikia) Nivolumab BMS vartojimą nutraukti visam laikui Atidėti Nivolumab BMS vartojimą, kol laboratorinių tyrimų rodmenys vėl taps tokie, kokie buvo iš pradžių, ir bus baigtas gydymas kortikosteroidais (jei reikia)
English: Tell your doctor if you are on a low-sodium (low-salt) diet before you are given Nivolumab BMS.
Lithuanian: Nivolumab BMS sudėtyje yra natrio Pasakykite gydytojui, jeigu ribojamas natrio (druskos) kiekis Jūsų maiste, prieš pradėdami vartoti
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, nivolumab must be permanently discontinued.
Lithuanian: Būklei pagerėjus, galima vėl gydyti nivolumabu, prieš tai palaipsniui sumažinus kortikosteroido dozę. Jeigu paciento būklė blogėtų arba negerėtų net pradėjus gydyti kortikosteroidu, nivolumabo vartojimą reikia nutraukti
English: Diarrhoea (watery, loose or soft stools) or any symptoms of inflammation of the intestines (colitis), such as stomach pain and mucus or blood in stool.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Nivolumab BMS, kadangi šis vaistas gali sukelti: plaučių sutrikimų (kvėpavimo pasunkėjimą ar kosulį), kurie gali rodyti plaučių uždegimą (pneumonitą arba intersticinę plaučių ligą); viduriavimą (vandeningų, skystų ar minkštų išmatų atsiradimą) arba kitokių žarnų uždegimo (kolito) simptomų (pilvo skausmą ir gleivių ar kraujo išmatose atsiradimą); kepenų uždegimą (hepatitą).
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab must be permanently discontinued.
Lithuanian: Būklei pagerėjus, galima vėl gydyti nivolumabu, prieš tai palaipsniui sumažinus kortikosteroido dozę. Jeigu paciento būklė blogėtų arba negerėtų net pradėjus gydyti kortikosteroidu, reikia padidinti jo dozę iki atitinkančios nuo 2 iki 4 mg/kg metilprednizolono per parą ir visam laikui nutraukti nivolumabo
English: The pharmacokinetics (PK) of nivolumab is linear in the dose range of 0.1 to 10 mg/kg.
Lithuanian: Vartojant nuo 0,1 iki 10 mg/kg nivolumabo dozę, jo farmakokinetika (FK) yra tiesinė.
English: th
Lithuanian: N.
English: Infusion reactions
Lithuanian: Intensyvumas
English: The effect of renal impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild (GFR < 90 and ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderate (GFR < 60 and ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), or severe (GFR < 30 and ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) renal impairment compared to patients with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) in population PK analyses.
Lithuanian: /1,73 m2; n = 179) ar sunkus (GFG < 30 ir≥ 15 ml/min.
English: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
English: Please tell your doctor if you are pregnant.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia.
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Lithuanian: Nežinomas (negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis)
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad gali sustiprėti nepageidaujamos reakcijos.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate sunkia infekcija su aukšta temperatūra (virš 38ºC).
English: - This vaccine has been prescribed for you.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta Jums.
English: 15 micrograms**
Lithuanian: 15 mikrogramų**
English: - First data-lock point is 14 days later.
Lithuanian: - Pirmojo duomenų fiksavimo momentas yra po 14 dienų.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http://www.emea.europa.eu/.
English: These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai praeina per 1-2 dienas be gydymo.
English: Risk Management plan
Lithuanian: Rizikos valdymo planas
English: Undesirable effects reported are listed according to the following frequency:
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal tokį dažnį:
English: However data suggested that the duration of protection might be shorter.
Lithuanian: Tačiau gauti duomenys rodo, kad apsauga gali trukti trumpiau.
English: - All tables will be based on generic and not product-specific data.
Lithuanian: - Visos lentelės bus pagrįstos bendrais, o ne specifiškais preparatui duomenimis.
English: - Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday).
Lithuanian: - Ataskaita pateikiama ne vėliau kaip 22 dieną (skaičiuojant nuo pirmadienio).
English: This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių argumentų nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
English: Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Lithuanian: Nesijaudinkite dėl išvardyto galimo šalutinio poveikio.
English: Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] or the Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
Lithuanian: , santykinis pranešimų koeficientas, informacinis komponentas ar Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; tai nėra privaloma, nes visi registracijos liudijimo turėtojai dar neturi šios galimybės.
English: Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis pasireiškęs po kelių dienų ar savaičių paskiepijus įprastomis vakcinomis nuo gripo gali būti toks:
English: In circumstances when a fast onset of protection is needed, a third dose might therefore be necessary to ensure duration of protection.
Lithuanian: Tais atvejais, kai reikia, greitai apsaugoti, gali prireikti trečios dozės, kad būtų užtikrinta ilgalaikė apsauga.
English: Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates: 1.
Lithuanian: Ataskaitoje bus tokios duomenų lentelės, naudojant sutartus šablonus: 1.
English: What Daronrix contains - The active substances are:
Lithuanian: Daronrix sudėtyje yra - Veikliosios medžiagos yra:
English: The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Lithuanian: Laikinos klaidingai teigiamos reakcijos gali būti siejamos su IgM atsaku į vakciną.
English: Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Lithuanian: Buvo pranešta apie alerginės reakcijos, retais atvejais sukeliančias šoką.
English: Do not pass it on to others.
Lithuanian: Kitiems žmonėms jos duoti negalima.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Lithuanian: Lengvesnės infekcijos, tokios kaip paprastas peršalimas, neturėtų būti kliūtimi skiepijimui, tačiau pirmiausiai pasitarkite su savo gydytoju.
English: Frequency of submission - The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Lithuanian: Pateikimo dažnis - Laikas bus pradedamas skaičiuoti nuo pirmojo pirmadienio pristačius vakciną.
English: All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Lithuanian: Turi būti pateiktos visos gautų pranešimų vertinimo ataskaitos, įskaitant ir tuos, kurie vėliau buvo nustatyti ne kaip pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas.
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Lithuanian: Gripo pandemija tai tokia gripo epidemija, kuri atsiranda kas kelis dešimtmečius ir pasklinda daugumoje pasaulio šalių.
English: It is possible that you have no side effects from vaccination.
Lithuanian: Greičiausiai Jums nebus jokio šalutinio skiepijimo poveikio.
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of “ordinary” flu but are usually more severe.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo simptomus, bet paprastai būna daug sunkesni.
English: - Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
Lithuanian: - 1 ir 4 lentelėse bus pateikti reiškiniai, apie kuriuos pranešė tik sveikatos apsaugos profesionalai.
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijai ir Europos Sąjungos sprendimui dėl pandemijos.
English: - Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
Lithuanian: - Ataskaita pateikiama kas dvi savaitės pirmaisiais 3 pandemijos mėnesiais.
English: Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Lithuanian: Vakcinos modeliai turi gripo antigenus, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų.
English: An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Lithuanian: Turi būti pateiktas atnaujintas rizikos valdymo planas pagal CHMP rizikos valdymo sistemos žmonėms skirtiems vaistiniams preparatams rekomendacijas.
English: • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Lithuanian: • Smarkus badymas ar tvinkčiojantis skausmas apie vieną ar daugiau nervų
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/000
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/0/00/000/000
English: Seroprotection rate*
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis*
English: Daronrix should not be given at the same time as other vaccines.
Lithuanian: Daronrix neturi būti skiriamas vienu metu su kitomis vakcinomis.
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Lithuanian: Jei pandeminė situacija leidžia, skiepijimas turi būti atidėtas pacientams, sergantiems ūmine infekcine liga ar smarkiai karščiuojantiems.
English: Like all medicines, Daronrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Lithuanian: Daronrix, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
English: During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas surinks pandeminės vakcinos klinikinius saugumo ir efektyvumo duomenis ir pateiks šią informaciją CHMP įvertinti.
English: • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face.
Lithuanian: • Laikinas nervų uždegimas, sukeliantis skausmą, galūnių silpnumą ir paralyžių, dažnai pereinantis į krūtinę ir veidą.
English: What Daronrix is and what it is used for Before you receive Daronrix How Daronrix is given Possible side effects How to store Daronrix Further information
Lithuanian: Kas yra Daronrix ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Daronrix Kaip vartoti Daronrix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Daronrix Kita informacija
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos nuo gripo, ATC kodas - J07BB01
English: A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Lithuanian: Kartu su atnaujintomis periodinėmis saugumo ataskaitomis bus pateikta trumpa santrauka, kurioje turi būti išryškinta bet kokia kelianti nerimą sritis, pirmenybę suteikiant pranešimų nagrinėjimui (jei apie atvejį gauta daug pranešimų) ir numatant atitinkamą grafiką, kur bus pateikta visa ataskaita apie gautą pranešimą.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Lithuanian: Imunologinis atsakas gali sumažėti, jei pacientui skiriamas gydymas imunosupresantais.
English: All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, >60 years All events occurring in pregnant women 5.
Lithuanian: Visi nepageidaujami reiškiniai, atsiradę šiose amžiaus grupėse: 6-23 mėnesių, 2-8 metų, 8-17 metų, 18-60 metų, >60metų.
English: Nervous system disorders Very common: headache
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos skausmas
English: anti-HA antibody
Lithuanian: anti-HA antikūnai
English: Clinical
Lithuanian: Klinikiniai
English: WHAT DARONRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Lithuanian: KAS YRA DARONRIX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
English: B-1330 Rixensart Belgium
Lithuanian: B-1330 Rixensart Belgija
English: Daronrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Daronrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Lithuanian: Daronrix gali būti tiekiamas į rinką tiktai tuomet, kai yra PSO/ES oficialiai paskelbta gripo pandemija ir su sąlyga, kad Daronrix registravimo liudijimo turėtojas tinkamai atsižvelgs į oficialiai paskelbtą pandeminę padermę.
English: Serious unexpected reactions (PTs) 4.
Lithuanian: Sunkios netikėtos nepageidaujamos reakcijos (pagal kategorijas). 4.