FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ugotovljeni delež nemelanomskih rakov je približno 0,2 na 1.000 bolnikov-let zdravljenja in limfomov približno 0,3 na 1.000 bolnikov-let zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ziņotie nemelanomas ādas vēža un limfomas rādītāji ir attiecīgi aptuveni 0,2 un 0,3 uz 1 000 terapijas pacientgadiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Adalimumaba niso preučevali pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, starih manj kot 6 let.
Latvian: Adalimumabs nav pētīts ar entezītu saistīta artrīta pacientiem, jaunākiem par 6 gadiem.
Slovenian: Pri bolnikih z vsaj delnim odzivom na adalimumab v odmerku 40 mg vsak teden v 12. tednu, je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 36. tednu višja pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z adalimumabom vsak teden kot pri bolnikih, pri katerih so pogostnost odmerjanja zmanjšali na vsak drugi teden, ali pri katerih je bilo zdravljenje ukinjeno (glejte preglednico 22).
Latvian: Pacientiem, kuriem 12. nedēļā novēroja vismaz daļēju atbildes reakciju uz adalimumabu 40 mg katru nedēļu, HiSCR rādītājs pēc 36 nedēļām bija augstāks tiem pacientiem, kuri turpināja lietot adalimumabu katru nedēļu, salīdzinot ar tiem, kuriem lietošanas biežums tika samazināts līdz katrai otrai nedēļai vai kuriem ārstēšana tika pārtraukta (skatīt 22. tabulā).
Slovenian: Klinično remisijo (opredeljeno kot ocena Mayo ≤ 2 in nobena podocena > 1) so ocenili 8. teden.
Latvian: Klīniskā remisija (definētā kā Meijo indekss ≤ 2, un neviens no apakšrezultātiem nav > 1) tika vērtēta
Slovenian: • Zdravila Cyltezo ne smete dati otrokom s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, če
Latvian: • Nedodiet Cyltezo bērniem ar poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu, kas jaunāki par
Slovenian: V kliničnih študijah s sočasno uporabo anakinre in etanercepta, drugega antagonista TNF, so opazili hude okužbe brez dodatnih kliničnih prednosti v primerjavi z etanerceptom samim.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar vienlaicīgu anakinras un cita TNF-antagonista - etanercepta, lietošanu novērota nopietnu infekciju attīstība, un, salīdzinot ar etanercepta monoterapiju, papildu klīniskā ieguvuma nebija.
Slovenian: Kombinacija zdravila Cyltezo in anakinre ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 "Sočasna uporaba bioloških DMARDS ali antagonistov TNF").
Latvian: Cyltezo un anakinras kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu "Vienlaicīga bioloģisku DMARD vai TNF-antagonistu lietošana").
Slovenian: Pri uporabi adalimumaba so se nekateri od hepatospleničnih T-celičnih limfomov pojavili pri mladih odraslih bolnikih, ki so se sočasno zdravili z azatioprinom ali 6-merkaptopurinom, ki se uporabljata pri vnetni bolezni črevesa.
Latvian: Daži no šiem hepatolienālas T-šūnu limfomas gadījumiem atklāti jauniem pieaugušiem cilvēkiem, kuri vienlaicīgi ar adalimumabu saņēma azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu iekaisīgas zarnu slimības ārstēšanai.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab, so bile opisane resne okužbe, vključno s sepso, zaradi bakterijskih, mikobakterijskih, invazivnih glivičnih, parazitskih, virusnih in drugih oportunističnih okužb, npr. listerioza, legioneloza in pnevmocistična okužba.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši adalimumabu, ziņots par nopietnām infekcijām, to vidū par sepsi, bakteriālas, mikobakteriālas, invazīvas sēnīšu, parazītu, vīrusu vai citu oportūnistisku infekciju, piemēram, listeriozes, legionelozes un pneimocistozes dēļ.
Slovenian: Po uporabi adalimumaba so prejeli poročila o resnih alergijskih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par smagām alerģiskām reakcijām, tostarp anafilaksi, pēc adalimumaba lietošanas.
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni učinki Organski sistem
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klasifikācija
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem ali po njem pojavijo novi predeli poškodb na koži, ali če se vam spremeni videz obstoječih znamenj ali predelov poškodb, morate o tem obvestiti
Latvian: Ja terapijas laikā vai pēc tam rodas jauni bojātas ādas laukumi vai ja mainās jau esošo bojājumu izskats vai bojātās ādas laukumi, pasakiet to savam ārstam.
Slovenian: Če injiciranje ne poteka tako, kot bi bilo treba, ne uporabite drugega zdravila Cyltezo napolnjena injekcijska brizga.
Latvian: Ja ar injekciju kaut kas nav kārtībā, nelietojiet citu Cyltezo pildspalvveida pilnšļirci.
Slovenian: • Uporabljenega peresnika z zdravilom Cyltezo ne uporabite znova.
Latvian: • Nemēģiniet lietot Cyltezo pildspalvveida pilnšļirci atkārtoti.
Slovenian: Klinična remisija pomeni oceno Mayo ≤ 2 in nobene podocene > 1.
Latvian: Klīniskā remisija ir Meijo indekss ≤ 2 bez apakšrezultāta > 1.
Slovenian: Zdravniki se morajo zavedati tveganja za lažno negativne izvide tuberkulinskega kožnega testa, zlasti pri hudo bolnih ali imunsko oslabelih bolnikih.
Latvian: Atgādinām ārstiem par pseidonegatīva tuberkulīna ādas testa rezultāta iespējamību, īpaši smagi slimiem pacientiem vai pacientiem ar pavājinātu imunitāti.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cyltezo je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr. kortikosteroide in/ali imunomodulacijska zdravila).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Cyltezo jāizvēlas optimāla vienlaikus lietotās terapijas (piemēram, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu) deva.
Slovenian: V kontroliranih in odprtih študijah pri odraslih in otrocih z adalimumabom so poročali o resnih okužbah (vključno s smrtno nevarnimi okužbami, ki so se pojavile redko), med katerimi so bile tuberkuloza (tudi miliarna in zunajpljučna) in invazivne oportunistične okužbe (npr. diseminirana ali zunajpljučna histoplazmoza, blastomikoza, kokcidioidomikoza, pnevmocistoza, kandidaza, aspergiloza in listerioza).
Latvian: Kontrolētajos un atklātos pētījumos pieaugušajiem un bērniem, lietojot adalimumabu, ziņots par smagām infekcijām (tostarp par letālām infekcijām, kas radās reti), kas ietvēra ziņojumus par tuberkulozi (tostarp miliāru un ārpusplaušu lokalizācijas) un invazīvām oportūnistiskām infekcijām (piemēram, diseminēta un ārpusplaušu histoplazmoze, blastomikoze, kokcidioidomikoze, pneimocistoze, kandidoze, aspergiloze un listerioze).
Slovenian: • Pokrovček odstranite tako, da ga povlečete naravnost dol s peresnika.
Latvian: • Noņemiet vāciņu, to pavelkot taisnā virzienā prom no pildspalvveida pilnšļirces.
Slovenian: Vse bolnike z ulceroznim kolitisom, ki imajo večje tveganje za displazijo ali karcinom kolona (npr. bolnike z dolgotrajnim ulceroznim kolitisom ali primarnim sklerozirajočim holangitisom), ali imajo anamnezo displazije ali karcinoma kolona, je treba pred zdravljenjem in redno med potekom bolezni presejalno pregledovati glede displazije.
Latvian: Visiem pacientiem ar čūlaino kolītu, kuriem ir palielināts displāzijas vai resnās zarnas vēža risks (piemēram, pacientiem ar ilgstošu čūlaino kolītu vai primāru sklerozējošu holangītu) vai kuriem anamnēzē ir displāzija vai resnās zarnas vēzis, pirms ārstēšanas un visā slimības laikā regulāri jāveic skrīnings uz displāziju.
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cyltezo posvetujejo z ustreznim specialistom (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pirms Cyltezo ordinēšanas oftalmologiem ieteicams konsultēties ar atbilstošu speciālistu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Če je potrebno (na primer kadar potujete), lahko posamezni napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Cyltezo hranite pri sobni temperaturi (do 25 ºC) za največ do 14 dni - zagotovite, da bo zaščitena pred svetlobo.
Latvian: Kad nepieciešams (piemēram, kad Jūs ceļojat), atsevišķu Cyltezo pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 14 dienas - sargājot no gaismas.
Slovenian: V ključnih kontroliranih preskušanjih pri odraslih in otrocih je bil delež okužb 1,51 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 1,46 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali placebo oziroma kontrolno učinkovino.
Latvian: Pivotālos kontrolētajos pētījumos pieaugušajiem un bērniem infekciju biežums bija 1,51 gadījums uz pacientgadu ar adalimumabu ārstētiem pacientiem un 1,46 gadījumi uz pacientgadu ar placebo un aktīvo kontrolpreparātu ārstētiem pacientiem.
Slovenian: Če dobite zvišano telesno temperaturo, ki ne mine, če se vam pojavljajo podplutbe, zlahka zakrvavite ali ste zelo bledi, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jums sākas drudzis, kas nepāriet, vai Jums viegli rodas zilumi vai sākas asiņošana, vai arī esat ļoti bāls, nekavējoties pasakiet to ārstam.
Slovenian: Opisani simptomi so lahko znaki naslednjih neželenih učinkov, ugotovljenih med uporabo
Latvian: Iepriekš minētie simptomi var būt pazīmes zemāk minētajām blakusparādībām, kas novērotas adalimumaba lietošanas gadījumā.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik z zdravilom Cyltezo je peresnik za enkratno uporabo bele in zelene barve, s sivim pokrovčkom in stekleno brizgo z zdravilom Cyltezo.
Latvian: Cyltezo pildspalvveida pilnšļirce ir vienreizējas lietošanas pildspalvveida injektors baltā un zaļā krāsā ar pelēkas krāsas vāciņu, kurā ievietota stikla šļirce ar Cyltezo.
Slovenian: Glede na naravo neželenih dogodkov, opaženih pri kombiniranem zdravljenju z etanerceptom in anakinro, lahko podobne toksičnosti nastanejo tudi pri uporabi anakinre in drugih antagonistov TNF.
Latvian: Etanercepta un anakinras kombinētās terapijas laikā novēroto blakusparādību veida dēļ līdzīga toksiska iedarbība iespējama arī kombinētas anakinras un citu TNF-antagonistu lietošanas gadījumā.
Slovenian: Ko jo enkrat, namesto v hladilniku, shranjujete pri sobni temperaturi, morate injekcijsko brizgo porabiti v 14 dneh ali pa jo zavreči, tudi če jo vrnete v hladilnik.
Latvian: Ja vien pilnšļirce izņemta no ledusskapja uzglabāšanai istabas temperatūrā, pilnšļirce jāizlieto 14 dienu laikā vai jāiznīcina, pat gadījumā, ja pilnšļirce atlikta atpakaļ ledusskapī.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura, modrice, krvavitve ali bledica
Latvian: Drudzis, zilumi, asiņošana vai bāla ādas krāsa
Slovenian: Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
Latvian: България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
Slovenian: Populacijsko farmakokinetično in farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje in simulacija so za adalimumab napovedali primerljivo izpostavljenost in učinkovitost pri bolnikih, zdravljenih z 80 mg vsak drugi teden v primerjavi s 40 mg vsak teden (vključno z odraslimi bolniki z RA, HS, UC, CD ali Ps, mladostniki s HS in pediatričnimi bolniki ≥ 40 kg s CD).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas un farmakokinētikas/farmakodinamikas modelēšana un simulācija paredzēja līdzīgu adalimumaba iedarbību un efektivitāti pacientiem, kuri katru otro nedēļu tika ārstēti ar 80 mg, salīdzinot ar 40 mg katru nedēļu (ieskaitot pieaugušos pacientus ar reimatoīdo artrītu, hidradenitis suppurativa, čūlaino kolītu, Krona slimību vai psoriāzi, kā arī pusaudžus ar hidradenitis suppurativa un bērnus ≥ 40 kg ar Krona slimību).
Slovenian: Z upoštevanjem teh ugotovitev je zdravila Cyltezo priporočljivo uporabljati v kombinaciji z metotreksatom, kot monoterapijo pa pri bolnikih, za katere uporaba metotreksata ni primerna (glejte
Latvian: Ņemot vērā šos rezultātus, Cyltezo ieteicams lietot kombinācijā ar MTX, un pacientiem, kuriem MTX lietošana nav piemērota - monoterapijā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da je klinični odziv po navadi dosežen v 2-8 tednih zdravljenja.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīnisko atbildes reakciju parasti panāk 2-8 ārstēšanas nedēļās.
Slovenian: Preiskovanci (n = 215, 54,7 %), ki 12. ali 16. ali 20. teden niso dosegli ASAS 20, so začeli v predčasni odprti fazi dobivati 40 mg adalimumaba vsak drugi teden subkutano, v poznejših statističnih analizah dvojno slepe faza pa so bili obravnavani
Latvian: Subjekti (n = 215, 54,7%), kuri 12., 16. vai 20. nedēļā nesasniedza ASAS 20, saņēma agrīnas izstāšanās nemaskētu adalimumabu 40 mg katru otro nedēļu subkutāni un pēc tam tika ārstēti kā tādi, kuriem dubultaklajās statistikas analīzēs nav atbildes reakcijas.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v študijah revmatoidnega artritisa I, II in III ter sekundarni opazovani dogodek v študiji revmatoidnega artritisa IV je bil odstotek bolnikov, ki so po 24 oz. 26 tednih dosegli odziv 20 po ACR.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs RA pētījumā I, II un III un sekundārais mērķa kritērijs RA pētījumā IV bija procentuālais pacientu īpatsvars, kas sasniedza ACR 20 atbildes reakciju 24. vai 26. nedēļā.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab, so opažali oportunistične okužbe, vključno z invazivnimi glivičnimi okužbami.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem adalimumabu, ziņots par oportūnistiskām infekcijām, piemēram, invazīvām sēnīšu infekcijām.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je indicirano za zdravljenje aktivne, zmerne do hude oblike hidradenitis suppurativa (acne inversa) pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno sistemsko HS zdravljenje (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Latvian: Cyltezo ir paredzēts aktīva vidēji smaga vai smaga hidradenitis suppurativa (acne inversa) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz sistēmisko HS standartterapiju (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: adalimumab n = 208
Latvian: Adalimumabs N = 208
Slovenian: Če je indicirano vnovično zdravljenje z adalimumabom, je treba upoštevati zgoraj navedena navodila
Latvian: Ja tiek indicēta atkārtota ārstēšana ar adalimumabu, jāievēro augstāk norādītās devas un ārstēšanas ilgums.
Slovenian: Okenca ne prekrijte z • Močno pritisnite na stisnjeno mesto injiciranja.
Latvian: Mēģiniet • Stingri piespiediet uzgali saspiestajai injekcijas vietai.
Slovenian: Najpogosteje prizadene specifične predele kože, kot je predel pod prsmi, pod pazduhami, notranji del stegen, dimlje in zadnjico.
Latvian: Visbiežāk tas skar konkrētas ādas vietas, piemēram, zem krūtīm, padusēs, cisku iekšpusē, cirkšņos un gurnos.
Slovenian: • oportunistične okužbe (vključujejo tuberkulozo in druge okužbe, ki se pojavijo ob slabši telesni
Latvian: • oportūnistiskās infekcijas (tai skaitā tuberkuloze un citas infekcijas, kas rodas, ja samazinās organisma pretošanās spēja infekcijai);
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil odstotek spremembe od izhodiščne vrednosti do 12. tedna v številu aktivnih sklepov z artritisom (oteklina, ki ni nastala zaradi deformacije ali sklepi z zmanjšano gibljivostjo ter bolečino in/ali občutljivostjo); slednji je bil dosežen s povprečnim odstotnim zmanjšanjem za -62,6 % (mediana odstotna sprememba -88,9 %) pri skupini bolnikov, ki je prejemala adalimumab v primerjavi z -11,6 % (mediana odstotna sprememba -50,0 %) v skupini bolnikov, ki je prejemala placebo.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālā aktīvo locītavu skaita ar artrītu (pietūkums ne deformācijas dēļ vai locītavas ar zaudētām kustībām plus sāpes un/vai jutīgums) pārmaiņa, salīdzinot ar sākumstāvokli, līdz 12. nedēļai, ko sasniedza ar vidējo procentuālo samazinājumu -62,6% (mediānā procentuālā pārmaiņa -88,9%) pacientiem adalimumaba grupā, salīdzinot ar -11,6% (mediānā procentuālā pārmaiņa -50,0%) pacientiem placebo grupā.
Slovenian: Neuspeh zdravljenja je bil definiran z večkomponentnim izidom, ki je temeljil na vnetnih horioretinalnih in/ali vnetnih retinalnih vaskularnih lezijah, oceni celic sprednje očesne komore, motnosti steklovine in najboljši korigirani ostrini vida (BCVA, best corrected visual acuity).
Latvian: Terapijas neveiksme definēta kā multifaktoriāls iznākums, pamatojoties uz iekaisīgiem horioretināliem un/vai tīklenes asinsvadu bojājumiem, priekšējā kambara (PK) šūnu pakāpes, stiklveida ķermeņa apduļķošanās (SĶA) pakāpes un vislabāk koriģētā redzes asuma (VKRA).
Slovenian: Adalimumab je pokazal statistično večje izboljšanje skupnega števila točk v HAQ-S vprašalniku in točk v telesno komponenti (PCS, Physical Component Score) v SF-36 vprašalniku od začetka do 12. tedna v primerjavi s placebom.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, adalimumabs uzrādīja statistiski nozīmīgi lielāku HAQ-S kopējā punktu skaita un SF-36 fizikālās komponentes punktu skaita (PCS) uzlabošanos no sākotnējā līmeņa līdz 12. nedēļai.
Slovenian: • pljučna embolija (zamašitev arterije v pljučih);
Latvian: • plaušu embolija (aizsprostojums plaušu artērijā);
Slovenian: • Premisliti morate o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še 5 mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Cyltezo.
Latvian: • Jums ieteicams apsvērt piemērota pretapaugļošanās līdzekļa lietošanu, lai novērstu grūtniecību, un tā lietošana būtu jāturpina vismaz 5 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar
Slovenian: Hepatitis, reaktivacija hepatitisa B
Latvian: B hepatīta reaktivācija autoimūnais hepatīts
Slovenian: • S palcem počasi bat potiskajte navzdol, dokler ni injekcijska brizga prazna.
Latvian: • Ar īkšķi lēnām nospiediet virzuli, līdz visas šļircē esošās zāles ir ievadītas.
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom Cyltezo pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, zdravljenja z zdravilom Cyltezo ne sme nadaljevati
Latvian: Ja pacientam pēc ārstēšanas ar Cyltezo rodas par vilkēdei līdzīgu sindromu liecinoši simptomi un ir pozitīvas anti-dubultspirāles DNS antivielas, turpmāku ārstēšanu ar Cyltezo nedrīkst veikt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Od bolnikov, deležnih ponovnega zdravljenja, jih je skupno 76,5 % (218/285) po 16 tednih ponovnega zdravljenja imelo odziv PGA "čisto" ali "minimalno", ne glede na to, ali je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa (69,1 % [123/178] bolnikov, pri katerih je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa, in 88,8 % [95/107] tistih, pri katerih ni prišlo do relapsa).
Latvian: Pēc 16 nedēļu atkārtotas terapijas kopumā 76,5% (218/285) pacientu, kuri uzsāka atkārtotas terapijas periodu, bija „tīras" vai „minimālas" atbildes reakcija atbilstoši ĀVN, neatkarīgi no tā, vai viņiem bija vai nebija recidīvs, pārtraucot lietošanu (69,1% [123/178] un 88,8% [95/107] attiecīgi pacientiem, kuriem bija recidīvs un pacientiem, kuriem nebija recidīvs, pārtraucot lietošanu).
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga/napolnjeni injekcijski peresnik z zdravilom Cyltezo se lahko shranjuje pri temperaturi največ do 25 ºC za obdobje do 14 dni.
Latvian: Atsevišķu Cyltezo pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt līdz 14 dienām, nepārsniedzot maksimālo 25°C temperatūru.
Slovenian: • Preverite peresnik zdravila Cyltezo, zdravilo in datum izteka roka uporabnosti.
Latvian: • Pārbaudiet Cyltezo pilnšļirci, zāles un derīguma termiņu.
Slovenian: EU/1/17/1240/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/17/1240/002 2 napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/17/1240/003 4 napolnjene injekcijske brizge EU/1/17/1240/004 6 napolnjenih injekcijskih brizg
Latvian: EU/1/17/1240/002 2 pilnšļirces EU/1/17/1240/003 4 pilnšļirces EU/1/17/1240/004 6 pilnšļirces
Slovenian: Srednje (± SD) serumske koncentracije adalimumaba, dosežene v 4. tednu, so bile 15,7 ± 6,6 μg/ml pri bolnikih ≥ 40 kg (160/80 mg) in 10,6 ± 6.1 μg/ml pri bolnikih < 40 kg (80/40 mg).
Latvian: Ceturtajā nedēļā sasniegtā vidējā (± SN) adalimumaba minimālā koncentrācija serumā bija 15,7 ± 6,6 µg/ml pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 40 kg (160/80 mg) un 10,6 ± 6,1 µg/ml pacientiem ar ķermeņa masu < 40 kg (80/40 mg).
Slovenian: Daljše, 96-tedensko zdravljenje z adalimumabom 40 mg na teden ni razkrilo novih izsledkov
Latvian: Ilgstošāka ārstēšana ar adalimumabu, lietojot 40 mg nedēļā 96 nedēļas, jaunus secinājumus par drošumu
Slovenian: Če imate vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi, lūdzu, uzdodiet tos ārstam.
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bila injekcijska brizga vzeta iz hladilnika in datum, po katerem jo je
Latvian: Jums ir jāpieraksta datums, kad pildspalvveida pilnšļirce ir pirmo reizi izņemta no ledusskapja, un datums, pēc kura tā jāiznīcina.
Slovenian: Incidenca resnih okužb je bila 0,04 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,03 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali placebo oziroma kontrolno učinkovino.
Latvian: Smagu infekciju sastopamība bija 0,04 gadījumi uz pacientgadu ar adalimumabu ārstētiem pacientiem un 0,03 gadījumi uz pacientgadu ar placebo un aktīvo kontrolpreparātu ārstētiem pacientiem.
Slovenian: Če je dosežen zadosten odziv na zdravljenje s 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden , se lahko odmerek pozneje zmanjša na 40 mg vsak drugi teden.
Latvian: Ja atbilstoša atbildes reakcija ir sasniegta ar devu 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu, pēc tam devu var samazināt līdz 40 mg katru otro nedēļu.
Slovenian: Ko ga enkrat, namesto v hladilniku, shranjujete pri sobni temperaturi, morate injekcijski peresnik porabiti v 14 dneh ali pa jo zavreči, tudi če jo vrnete v hladilnik.
Latvian: Ja vien pilnšļirce izņemta no ledusskapja uzglabāšanai istabas temperatūrā, pildspalvveida pilnšļirce jāizlieto 14 dienu laikā vai jāiznīcina, pat gadījumā, ja pilnšļirce atlikta atpakaļ ledusskapī.
Slovenian: V 16. tednu se je več bolnikov, ki so bili randomizirani na adalimumab 0,8 mg/kg, pozitivno odzvalo v smislu učinkovitosti (npr. PASI 75) kot tistih, ki so bili randomizirani na odmerek 0,4 mg/kg vsak drugi teden ali metotreksat.
Latvian: 16. nedēļā vairāk pacientiem, kas bija nejaušināti iedalīti adalimumaba 0,8 mg/kg lietošanai, bija pozitīva efektivitātes atbildes reakcija (piemēram, PASI 75), nekā tiem, kas tika nejaušināti iedalīti 0,4 mg/kg lietošanai reizi divas
Slovenian: b v 24. in 36. tednu po spremembi zdravljenja na jemanje adalimumaba vsak teden v 12. tednu placebo (ukinitev zdravljenja) n = 73
Latvian: b pēc 24 un 36 nedēļām un pēc ārstēšanas izmaiņām 12. nedēļā no adalimumaba lietošanas katru nedēļu
Slovenian: Med bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje z adalimumabom ukinjeno v 12. tednu v študijah HS-I in HS-II, se je po ponovni uvedbi adalimumaba 40 mg enkrat na teden raven kliničnega odziva (HiSCR) vrnila na podobno raven, kot so jo opazili pred ukinitvijo (56,0 %).
Latvian: Pētījumos HS-I un HS-II pacientiem, kuriem ārstēšana ar adalimumabu tika pārtraukta pēc 12 nedēļām, HiSCR rādītājs 12 nedēļas pēc atsāktas ārstēšanas ar adalimumabu 40 mg katru nedēļu atgriezās līdzīgā līmenī, kā tas tika novērots pirms ārstēšanas pārtraukšanas (56,0%).
Slovenian: Med bolniki z izhodiščnim rezultatom 3 ali več pri ocenjevanju bolečine, povezane s hidradenitis suppurativa, po numerični ocenjevalni lestvici od 0 do 10; 0 = brez bolečin na koži, 10 = najhujša možna bolečina na koži.
Latvian: p < 0,001, adalimumabs, salīdzinot ar placebo starp visiem randomizētiem pacientiem starp pacientiem ar HS saistītu ādas sāpju sākumstāvokļa novērtējumu ≥ 3, izmantojot Skaitliskā novērtējuma skalu 0 - 10; 0 = nav ādas sāpju, 10 = vissāpīgākās ādas sāpes, kādas var vien iedomāties
Slovenian: • Če imate kakšno okužbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okužbo (npr. razjedo na nogi), se pred uporabo zdravila Cyltezo posvetujte z zdravnikom.
Latvian: • Ja Jums ir infekcija, arī ilgstoša vai lokāla (piemēram, apakšstilba čūla), konsultējieties ar savu ārstu pirms Cyltezo lietošanas.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt Cyltezo lietošanu.
Slovenian: • Pri bolnikih s posebno boleznijo pljuč, t.i. kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), zdravljenih z nekim drugim zaviralcem TNFα, so bili primeri rakov, ki niso bili limfomi.
Latvian: • Ar citu TNFα-blokatoru ārstētiem pacientiem ar specifiska veida plaušu slimību, ko sauc par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), bijuši cita vēža, ne limfomas gadījumi.
Slovenian: Ugotovljeni delež nemelanomskih kožnih rakov je približno 9,6 na 1.000 bolnikov-let, ugotovljeni delež limfomov pa približno 1,3 na 1.000 bolnikov-let.
Latvian: Novērotais nemelanomas ādas vēža rādītājs ir aptuveni 9,6 gadījumi uz 1 000 pacientgadiem un novērotais limfomu rādītājs ir aptuveni