FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cimalgex has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“field studies”) in which Cimalgex was compared with other licensed veterinary NSAID medicines.
French: Cimalgex a fait l'objet d'études sur des animaux de laboratoire ainsi que sur des chiens traités dans différents cabinets et cliniques vétérinaires en Europe («études sur le terrain») au cours desquelles il a été comparé à d'autres médicaments vétérinaires autorisés de type AINS.
English: A second study involved dogs (various ages from four months upwards) undergoing either orthopaedic or soft tissue surgery.
French: Une seconde étude a été menée sur des chiens de différents âges (quatre mois et plus) subissant une opération de chirurgie orthopédique ou des tissus mous.
English: People with a known hypersensitivity (allergy) to cimicoxib should avoid contact with Cimalgex tablets.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue au cimicoxib doivent éviter tout contact avec les comprimés de Cimalgex.
English: Once a day the dogs were given either Cimalgex or firocoxib, a medicine authorised for use for this condition.
French: Une fois par jour, les chiens ont reçu soit Cimalgex, soit du firocoxib, un médicament autorisé et indiqué pour cette affection.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, référez-vous à l'étiquetage/emballage du produit.
English: When used with surgery, the tablets are given to the dog around two hours before the start of the operation at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight, and then once a day for the following three to seven days, based on the judgment of the veterinary surgeon.
French: Dans le cadre de la chirurgie, les comprimés, adaptés au poids du chien, sont administrés environ deux heures avant le début de l'opération, à une dose de 2 mg/kg de poids corporel puis une fois par jour pendant les trois à sept jours suivants, selon l'avis du vétérinaire.
English: Cimalgex was also shown to be as effective as the comparator NSAID, carprofen, in the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery during the first 24 hours after surgery.
French: Cimalgex s'est également révélé aussi efficace que le comparateur de type AINS, le carprofen, dans la gestion de la douleur périopératoire causée par la chirurgie orthopédique ou des tissus mous au cours des 24 premières heures suivant l'opération.
English: It is also used for the management of pain and inflammation associated with surgery to the bones or soft tissues (such as muscles).
French: Il sert également au traitement de la douleur et de l'inflammation associées à la chirurgie des os ou des tissus mous, tels que les muscles.
English: Why has Cimalgex been approved?
French: Pourquoi Cimalgex a-t-il été approuvé?
English: What benefit has Cimalgex shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Cimalgex au cours des études?
English: By blocking the production of prostaglandins, cimicoxib reduces the pain and inflammation caused by osteoarthritis or surgery on the bones or soft tissues.
French: En bloquant la production des prostaglandines, le cimicoxib atténue la douleur et l'inflammation dues à l'arthrose ou à la chirurgie des os ou des tissus mous.
English: Cimalgex is used in dogs to treat the pain and inflammation associated with osteoarthritis (a long term disease causing damage and pain in the joints).
French: Cimalgex est utilisé chez le chien pour traiter la douleur et l'inflammation associées à l'arthrose (une maladie chronique entraînant des lésions et une douleur dans les articulations).
English: Given daily, Cimalgex reduced pain and inflammation (and the signs of these, such as lameness) in dogs with chronic osteoarthritis, and was as effective as the comparator NSAID, firocoxib.
French: Administré quotidiennement, Cimalgex a réduit la douleur, l'inflammation et leurs signes, comme la boiterie, chez les chiens atteints d'arthrose et s'est révélé aussi efficace que le comparateur de type AINS, le firocoxib.
English: What is the risk associated with Cimalgex?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cimalgex?
English: The most common side effects with Cimalgex are mild and transient vomiting or diarrhoea.
French: Les effets indésirables les plus courants de Cimalgex sont des épisodes légers et passagers de vomissements ou de diarrhée.
English: When used for osteoarthritis, the tablets are given to the dog once a day, with or without food, at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight.
French: Dans le cadre du traitement de l'arthrose, les comprimés, adaptés au poids du chien, sont administrés une fois par jour, avec ou sans nourriture, à une dose de 2 mg/kg de poids corporel.
English: Cimalgex must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to cimicoxib or any of the other ingredients in the tablets.
French: Cimalgex ne doit pas non plus être utilisé en cas d'hypersensibilité (allergie) au cimicoxib ou à l'un des excipients du produit.
English: Cimalgex should not be used in dogs that are pregnant, breeding or lactating, or in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
French: Cimalgex ne doit pas être utilisé chez les chiennes d'élevage, gestantes, ou allaitantes ni chez les chiens souffrant de troubles gastro-intestinaux, y compris en cas d'ulcère ou d'hémorragie, ou de troubles hémorragiques.
English: What is Cimalgex?
French: Qu'est-ce que Cimalgex?
English: Cimalgex must not be used in dogs aged less than 10 weeks old, and if the dog is less than 6 months of age careful monitoring by the veterinarian is recommended.
French: Chez les chiens âgés de moins de six mois, une surveillance étroite par le vétérinaire est recommandée.
English: The CVMP decided that the benefits of Cimalgex are greater than its risks for the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis, and the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery, and recommended that Cimalgex be given a marketing authorisation.
French: Le CVMP a jugé que les bénéfices du Cimalgex sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la douleur et de l'inflammation associées à l'arthrose et la gestion de la douleur périopératoire causée par la chirurgie orthopédique ou des tissus mous.
English: How does Cimalgex work?
French: Comment Cimalgex agit-il?
English: What is Cimalgex used for?
French: Dans quel cas Cimalgex est-il utilisé?
English: Cimicoxib may cause skin sensitisation and people should wash their hands after handling the tablets.
French: Le cimicoxib peut provoquer une sensibilisation cutanée.
English: How has Cimalgex been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Cimalgex?
English: According to Article 62(1) of Regulation (EC) 726/2004, such new data cannot be considered in the context of the re-examination.
French: Conformément à l'article 62, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 726/2004, ces nouvelles données ne peuvent pas être prises en considération dans le cadre du réexamen.
English: Other Cetero Research sites were not affected.
French: Les autres sites de Cetero Research n'étaient pas concernés.
English: In the European Union, it was considered that this could potentially impact the marketing authorisations of a number of medicinal products.
French: Dans l'Union européenne, il a été estimé que cela pourrait potentiellement avoir une incidence sur les autorisations de mise sur le marché d'un certain nombre de médicaments.
English: In light thereof, the CHMP therefore confirmed its previous conclusions.
French: À la lumière de ce qui précède, le CHMP a par conséquent confirmé ses conclusions précédentes.
English: It is used to reduce cholesterol levels in patients at risk of cardiovascular disease.
French: Celui-ci est utilisé pour réduire les taux de cholestérol chez les patients présentant un risque de maladie cardiovasculaire.
English: It is used alone or in conjunction with statins in the treatment of hypercholesterolemia and hypertriglyceridemia.
French: Il est utilisé seul ou en association avec des statines dans le traitement de l'hypercholestérolémie et de l'hypertriglycéridémie.
English: Overall conclusion and benefit-risk balance
French: Conclusions générales et rapport bénéfice/risque
English: The inspection identified significant instances of misconduct and violations of federal regulations, including falsification of documents and manipulation of samples.
French: L'inspection a identifié des cas significatifs de fautes et de violations des règlements fédéraux, y compris la falsification de documents et la manipulation d'échantillons.
English: The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations are set out in Annex III of the CHMP opinion.
French: Les conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont définies dans l'annexe III de l'avis du CHMP.
English: On 01 August 2012, the United Kingdom triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the identified nationally authorised products.
French: Le 1er août 2012, le Royaume-Uni a lancé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE relative aux médicaments concernés autorisés sur le plan national.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché
English: Overall summary of the scientific evaluation of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy (voir annexe I)
English: Following the adoption of the CHMP opinion during the September 2012 CHMP meeting, a request for re-examination was received from the MAH.
French: À la suite de l'adoption de l'avis du CHMP au cours de sa réunion du mois de septembre 2012, une demande de réexamen est parvenue du titulaire de l'AMM.
English: Grounds for suspension of the marketing authorisations
French: Motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché
English: The single pivotal bioequivalence study 10540314 using the 160 mg tablets was conducted by the Cetero Research facilities in Houston in 2005.
French: La seule étude pivot de bioéquivalence 10540314 utilisant les comprimés de 160 mg a été réalisée par le laboratoire Cetero Research de Houston en 2005.
English: The EMA, CMD(h) and CHMP initiated a process to identify and assess all medicinal product dossiers that include studies conducted at the above mentioned facility during the identified time period.
French: L'EMA, le CMD(h) et le CHMP ont entamé un processus d'identification et d'évaluation de tous les dossiers de médicament qui comprennent des études réalisées au laboratoire mentionné ci-dessus pendant la période identifiée.
English: The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
French: Le comité, en conséquence, a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de Fenofibrato Pensa et de Fenofibrato Ranbaxy, en vertu de l'article 116 de la directive 2001/83/CE; étant donné a. que le rapport bénéfice/risque ne peut être considéré favorable et b. que les renseignements à l'appui de la demande prévus à l'article 10 de la directive 2001/83/CE ne peuvent pas être considérés comme corrects.
English: The CHMP therefore recommended the suspension of the marketing authorisations until adequate bioequivalence data is made available.
French: Le CHMP a donc recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché jusqu'à ce que des données de bioéquivalence soient mises à disposition.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy.
French: • Le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy.
English: The US Food and Drug Administration informed the European Medicines Agency that following an inspection, concerns have been raised about the conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) during the period from April 2005 to June 2010.
French: La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a informé l'Agence européenne des médicaments qu'à la suite d'une inspection, des préoccupations ont été soulevées à l'égard de la réalisation d'études de bioanalyse menées par le laboratoire Cetero Research de Houston (Texas, USA) pendant la période allant d'avril 2005 à juin 2010.
English: Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy are both available as 160mg tablets.
French: Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy sont tous deux disponibles sous forme de comprimés de 160 mg.
English: The CHMP was of the opinion that the previous conclusions regarding bioequivalence will need to be confirmed by repeating the bioequivalence study.
French: Le CHMP a estimé que les conclusions précédentes concernant la bioéquivalence devront être confirmées en reproduisant l'étude de bioéquivalence.
English: The CHMP was requested to assess whether the deficiencies in conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) have impact on the benefit/risk of the concerned medicinal products and to give its opinion on whether the marketing authorisations for authorised medicinal products for which studies have been carried out or samples analysed by Cetero Research, during the identified time period, should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
French: Le CHMP a été invité à évaluer si les déficiences dans la réalisation des études de bioanalyse menées par le laboratoire Cetero Research de Houston (Texas, USA) ont un impact sur le rapport bénéfice/risque des médicaments concernés et à donner son avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments autorisés pour lesquels des études ont été effectuées ou des échantillons ont été analysés par Cetero Research, pendant la période identifiée, doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
English: The MAH submitted grounds for the re-examination, which consisted of a new bioequivalence study (study 2016_FENOF_11), carried out to replace the pivotal bioequivalence study (study 10540314), for which serious doubts were raised regarding the reliability and the correctness of the data.
French: Ce dernier présentait des motifs pour un réexamen qui consistaient en une nouvelle étude de bioéquivalence (study 2016_FENOF_11), réalisée afin de remplacer l'étude pivot de bioéquivalence (study 10540314), qui avait suscité de sérieux doutes concernant la fiabilité et l'exactitude des données.
English: Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy contain fenofibrate, a drug of the fibrate class.
French: Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy contiennent du fénofibrate, un médicament de la classe des fibrates.
English: The CHMP noted the absence of samples from the critical pivotal bioequivalence study 10540314 and that there is therefore no possibility to reanalyse the data.
French: Le CHMP a noté l'absence d'échantillon provenant de l'étude critique pivot de bioéquivalence 10540314 et qu'il n'est donc pas possible d'effectuer une nouvelle analyse des données.
English: Following the assessment of the grounds for the re-examination, the CHMP noted that the results from the new bioequivalence study became available after the CHMP adopted its opinion and were therefore not available to the CHMP during its initial assessment.
French: Après avoir évalué les motifs de réexamen, le CHMP a remarqué que les résultats de la nouvelle étude de bioéquivalence n'étaient disponibles qu'après l'adoption de son avis et qu'ils n'étaient donc pas disponibles lors de l'évaluation initiale du CHMP.
English: In conclusion, the CHMP considered that the potential deficiencies in the conduct of bio-analytical studies by the Cetero Research facilities invalidate the pivotal bioequivalence study.
French: En conclusion, le CHMP a considéré que les déficiences potentielles dans la réalisation des études de bioanalyse par le laboratoire Cetero Research invalident l'étude pivot de bioéquivalence.
English: Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 10540314, submitted in support of the marketing authorisations, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy to their reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy.
French: Par conséquent, étant donné les sérieux doutes quant à la fiabilité et l'exactitude des données issues de l'étude critique pivot de bioéquivalence 10540314, fournies à l'appui des autorisations de mise sur le marché, et en l'absence d'une étude fiable de bioéquivalence ayant spécifiquement pour objet d'établir la bioéquivalence entre Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy, et leur produit de référence de l'UE, le CHMP n'a pas été en mesure de conclure sur la bioéquivalence de Fenofibrato Pensa et de Fenofibrato Ranbaxy.
English: Having assessed the available data, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisations.
French: Après évaluation des données disponibles, le CHMP a émis de sérieux doutes, en raison des conclusions de l'inspection du laboratoire Cetero Research de Houston (Texas, USA), quant à la fiabilité et l'exactitude des données issues de l'étude critique pivot de bioéquivalence fournies à l'appui des autorisations de mise sur le marché.
English: Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy to its EU reference product, the benefit-risk balance of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy cannot be considered to be favourable.
French: En conséquence, et en l'absence d'une étude fiable de bioéquivalence ayant spécifiquement pour objet d'établir la bioéquivalence entre Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy, et son produit de référence de l'UE, le rapport bénéfice/risque de Fenofibrato Pensa et de Fenofibrato Ranbaxy ne peut être considéré favorable.
English: • The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
French: • Le comité a estimé que les données disponibles ont suscité de sérieux doutes quant à l'évidence de la bioéquivalence entre Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy, et le produit de référence de l'UE au vu des problèmes de fiabilité des données, en raison des conclusions de l'inspection du laboratoire Cetero Research.
English: • The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy cannot be confirmed.
French: • Le comité est d'avis qu'en considérant les sérieux doutes quant à l'évidence de la bioéquivalence, le rapport bénéfice/risque de Fenofibrato Pensa et de Fenofibrato Ranbaxy ne peut être confirmé.
English: • The Committee considered that the responses of the MAH are not adequate to refute the serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy with the EU reference product.
French: • Le comité a considéré que les réponses du titulaire de l'AMM ne sont pas adéquates pour réfuter les sérieux doutes quant à l'évidence de la bioéquivalence entre Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy, et le produit de référence de l'UE.
English: In response to the CHMP list of questions, the MAHs stated that no samples were available to carry out a re-analysis.
French: En réponse à la liste de questions du CHMP, les titulaires des AMM ont indiqué qu'aucun échantillon n'était disponible pour effectuer une nouvelle analyse Les titulaires des AMM ont donc indiqué leur intention de reproduire l'étude, le rapport d'étude devant être disponible d'ici le 15 novembre
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants in the Member States
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les demandeurs dans les états membres
English: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
French: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill
English: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten ethinylestradiol : 0.02 mg/ Drospirenone : 3 mg
French: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
English: Refer also to section 4.8
French: Voir aussi rubrique 4.8.
English: There is no specific antidote to this product.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour ce produit.
English: EU/2/10/119/001 EU/2/10/119/002 EU/2/10/119/003 EU/2/10/119/004 EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010 EU/2/10/119/011
French: EU/2/10/119/001 EU/2/10/119/002 EU/2/10/119/003 EU/2/10/119/004 EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010 EU/2/10/119/011 EU/2/10/119/012
English: Treatment duration:
French: Durée de traitement :
English: The elimination half-life (t1/2) is 1.38 (± 0.24) hours.
French: La demi-vie d'élimination (t1/2) est de 1.38 (± 0.24) heures.
English: The following table is presented as an example of how the tablets and tablet parts could be used in order to reach the recommended dose.
French: Le tableau suivant est un exemple d'utilisation des comprimés et des parties de comprimés afin d'atteindre la dose recommandée.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit informer la Commission Européenne des intentions commerciales pour ce médicament autorisé par cette décision.
English: Lactose monohydrate Povidone K25
French: Lactose monohydraté Povidone K25
English: Although no data are available in dogs, studies with laboratory animals have shown effects on their fertility and foetal development.
French: Bien qu'aucunes données ne soient disponibles chez les chiens, des études sur des animaux de laboratoire ont montré des effets sur la fertilité et sur le développement fœtal.
English: Pregnancy and lactation
French: Gravidité et Lactation :
English: The tablets are flavoured and studies (in healthy Beagle dogs) show they are likely to be taken voluntarily by most dogs.
French: Les comprimés sont aromatisés et les études (chez des chiens Beagle en bonne santé) montrent que la plupart des chiens les prennent facilement de leur plein gré.
English: The choice of the most suitable tablet type or tablet parts is left to the discretion of the veterinarian based on the circumstances in each case, without leading to important over- or underdosing.
French: Le choix du type de comprimé ou des parties de comprimé le plus approprié est laissé à la discrétion du vétérinaire sur la base des circonstances de chaque cas, sans conduire à un important sur- ou sousdosage.