FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kljub kakršnim koli omejitvam zaradi zgodovinskih primerjav je mogoče zaključiti, da je sistemska izpostavljenost estradiolu, ki so jo opazili pri zdravilu Linoladiol N, večja kot pri drugih zdravilih z estradiolom, namenjenih topični vaginalni uporabi.
Latvian: Neskatoties uz jebkādiem ierobežojumiem saistībā ar vēsturisku salīdzinājumu, var secināt, ka sistēmiskā estradiola iedarbība, kas novērota Linoladiol N ir augstāka nekā citiem estradiola produktiem, kas paredzēti lokālai vaginālai lietošanai.
Slovenian: Upoštevajoč glede na izhodišče prilagojene vrednosti sta bili vrednosti Cmax in Cpovprečje v 24 urah po uporabi zdravila 175 pmol/l oziroma 55 pmol/l pri vaginalnih tabletah s 25 µg estradiola in 331 pmol/l oziroma 120 pmol/l pri zdravilu Linoladiol N.
Latvian: Ņemot vērā sākotnējās koriģētās vērtības Cmax un Cvidējais 24 stundu laikā pēc zāļu lietošanas estradiola 25 μg vaginālām tabletēm attiecīgi bija 175 pmol/l un 55 pmol/l un Linoladiol N attiecīgi bija 331 pmol/l un 120 pmol/l.
Slovenian: Klinične smernice23 predlagajo uporabo topičnih estrogenov, kadar je odziv na nehormonske nožnične lubrikante/vlažilna sredstva in druge nehormonske intervencije odsoten/nezadosten.
Latvian: Klīniskās vadlīnijas2,3 ierosina lokālu estrogēnu lietošanu pēc tam, kad ārstēšana ar nehormonāliem vagināliem lubrikantiem/mitrinātājiem un citiem nehormonāliem līdzekļiem ir bijusi nesekmīga, vai ir bijusi neadekvāta atbildes reakcija.
Slovenian: podatkov iz obdobja trženja ni mogoče sklepati glede varnosti za endometrij, saj je število skupnih poročanih primerov za zdravilo Linoladiol N majhno, primeri poročanja endometrialnih dogodkov pa nedosledni.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz pēcreģistrācijas datiem, nevar izdarīt nekādus secinājumus attiecībā uz endometriālu drošumu saistībā ar zemu kopēji ziņoto gadījumu skaitu par Linoladiol N un neskaidriem gadījumiem, ziņojot par endometriāliem notikumiem.
Slovenian: Od treh obravnavanih primerjalnih zdravil (vaginalne tablete 10 ter 25 µg in vaginalni obroček) so vaginalne tablete s 25 µg estradiola povezane z največjo sistemsko izpostavljenostjo estradiolu, zato se je to zdravilo primerjalo z zdravilom Linoladiol N. Po enkratnem odmerku vaginalnih tablet s 25 µg estradiola je bila vrednost Cmax (brez prilagajanja glede na izhodišče) 206 pmol/l, medtem ko je bila vrednost Cpovprečje (brez prilagajanja glede na izhodišče) v prvih 24 urah 86 pmol/l, kar je temeljilo na študijah, ki so jih opravili Notelovitz (2002) in Nilsson ter Heimer (1992).
Latvian: No trim apspriestajām salīdzinājuma zālēm (vaginālās tabletes 10 un 25 μg un vaginālā riņķa), estradiola 25 μg vaginālās tabletes tika saistītas ar augstāko estradiola sistēmisko iedarbību un tās salīdzināja ar Linoladiol N. Pamatojoties uz Notelovitca (Notelovitz (2002)) un Nilsona un Heimera(Nilsson un Heimer (1992)) pētījumiem pēc vienas estradiola 25 μg vaginālās tabletes devas Cmax bez sākotnējās korekcijas bija 206 pmol/l, kamēr Cvidējais bez sākotnējas korekcijas pirmo 24 stundu laikā bija 86 pmol/l.
Slovenian: V primerjavi s tem je bila vrednost Cmax ob enkratnem odmerku zdravila Linoladiol N (brez prilagajanja glede na izhodišče) 393 pmol/l, Cpovprečje (brez prilagajanja glede na izhodišče) v prvih 24 urah pa 178 pmol/l (Lauritzen 1992, Göres 1995 in Mazur 2003).
Latvian: Salīdzinājumā pēc vienas Linoladiol N devas, Cmax bez sākotnējās korekcijas bija 393 pmol/l, Cvidējais bez sākotnējās korekcijas pirmo 24 h laikā bija 178 pmol/l (Lauritzens (Lauritzen), 1992; Gores (Göres), 1995 un Mazura (Mazur), 2003).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pri topičnem zdravljenju ni potrebna in ni priporočena ter predstavlja znano varnostno težavo, značilno za sistemsko hormonsko nadomestno zdravljenje.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība nav ne vajadzīga, ne arī ieteikta lokālai terapijai un rada zināmas bažas par drošumu, kas atzītas attiecībā uz sistēmisko HAT .
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, da je treba poleg odmerka obravnavati tudi absorpcijo in sistemske koncentracije topičnega estradiola.
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašniekam, ka ne tikai deva rada ieinteresētību, bet arī lokāli lietotā estradiola absorbcija un sistēmiskā koncentrācija.
Slovenian: To je bil razlog, da je odbor CHMP priporočil omejitev uporabe teh zdravil na samo 4 tedne (brez ponavljajoče se uporabe) in svetoval, naj se pretehta uporaba drugih oblik zdravljenja, tj. nehormonskih zdravil za topično uporabo ali zdravil za topično uporabo, ki vsebujejo estradiol, če se simptomi vaginalne atrofije ponovno pojavijo.
Latvian: Šī iemesla dēļ CHMP ieteica ierobežot šo zāļu lietošanu tikai līdz četrām nedēļām (nelietot atkārtoti), un ieteica, ja šā vaginālās atrofijas simptomi atkārtojas, ir jāapsver alternatīvas nehormonālas vai zemas devas estradiolu saturošu lokālo zāļu terapijas iespējas.
Slovenian: Med napotitvenim postopkom se je opravila primerjava farmakokinetičnih podatkov, razpoložljivih za zdravilo Linoladiol N, in drugih lokalnih zdravil.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras laikā tika veikts Linoladiol N pieejamo farmakokinētisko datu salīdzinājums ar citiem lokāli lietojamiem medicīniskiem produktiem.
Slovenian: • odbor je menil, da pri indikaciji za lichen sclerosus genitalis korist zdravil, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola in 0,4 % m/m prednizolona, ni večja od tveganja, kar je skladno s trenutnim kliničnim znanjem, zato je treba to indikacijo izbrisati;
Latvian: • Komiteja uzskata, ka, saskaņā ar pašreizējām klīniskajām zināšanām, ieguvumi nepārsniedz risku 0,05 mg/g estradiolu/4 mg/g prednizolonu saturošo zāļu indikācijai lichen sclerosus genitalis, tāpēc šī indikācija ir jāsvītro.
Slovenian: • za zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola in 0,4 % m/m prednizolona, je odbor menil, da je treba te izdelke skladno s trenutno razpoložljivimi varnostnimi podatki uporabljati za začetno kratkotrajno zunanje zdravljenje akutnih, blagih vnetnih kožnih bolezni zunanjih spolovil pri postmenopavzalnih ženskah, pri katerih so indicirani šibki kortikosteroidi in estradiol.
Latvian: • attiecībā uz 0,05 mg/g estradiolu/4 mg/g prednizolonu saturošām zālēm lokālai lietošanai, Komiteja uzskatīja, ka, ņemot vērā pieejamos datus par drošumu, šīs zāles ir jālieto sākotnējai, īslaicīgai, ārējai ārstēšanai akūta, vidēji smaga iekaisuma ādas slimību ārējo dzimumorgānu rajonā gadījumos sievietēm pēcmenopauzes periodā, kurām ir indicēti vājas iedarbības kortikosteroīdi un estradiols.
Slovenian: Zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola (Linoladiol N)
Latvian: 0,1 mg/g estradiolu saturošas zāles lokālai lietošanai (Linoladiol N)
Slovenian: V tej študiji so bile povprečne koncentracije estradiola v serumu v skupini z zdravilom Linoladiol N 6,4 pg/ml ob izhodišču in 15,1 pg/ml na 31. dan (tj. 36 ur po uporabi preiskovanega zdravila na 29. dan), v skupini s placebom pa 4,4 pg/ml oziroma 6,2 pg/ml.
Latvian: Šajā pētījumā estradiola vidējā seruma koncentrācija sākumā un 31. dienā (t. i., apmēram 36 stundas pēc pētījuma medikamenta lietošanas un 29. dienā) attiecīgi bija 6,4 pg/ml un 15,1 pg/ml Linoladiol N grupā un attiecīgi 4,4 pg/ml un 6,2 pg/ml placebo grupā.
Slovenian: Študije o kožni uporabi zdravila Linoladiol N na zunanjih spolovilih niso bile predložene.
Latvian: Netika iesniegts neviens pētījums par Linoladiol N lietošanu uz ādas ārējo dzimumorgānu apvidū.
Slovenian: Primarno se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni strinjal s priporočeno omejitvijo indikacije za zdravilo Linoladiol N „Zdravljenje atrofije nožnice zaradi pomanjkanja estrogena pri postmenopavzalnih ženskah, kadar je bilo topično zdravljenje z vsaj enim estrogenom v manjšem odmerku neuspešno".
Latvian: Pirmkārt, reģistrācijas apliecības īpašnieks nepiekrita ieteiktajai indikācijas ierobežošanai zālēm Linoladiol N. "Vaginālas atrofijas ārstēšanai, kuru sievietēm pēcmenopauzes periodā, izraisījis estrogēnu deficīts, kad ārstēšana ar vismaz vienu zemākas devas lokālu estrogēnus saturošu medikamentu ir bijusi nesekmīga." Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbalstīja sākotnējo indikāciju "Vaginālas atrofijas ārstēšanai, kuru sievietēm pēcmenopauzes periodā izraisījis estrogēnu deficīts."
Slovenian: Kljub omejitvam zgodovinskih primerjav z drugimi lokalnimi zdravili je mogoče sklepati, da je izpostavljenost estradiolu po uporabil zdravila Linoladiol N znatno večja kot po uporabi drugih zdravil z majhnim odmerkom estradiola za topično intravaginalno zdravljenje.
Latvian: Neskatoties uz jebkādiem ierobežojumiem, vēsturiski salīdzinot citas lokāli lietojamas zāles ar Linoladiol N, var secināt, ka estradiola iedarbība pēc Linoladiol N lietošanas ir ievērojami augstāka nekā citām zemas devas estradiolu saturošām zālēm, kuras paredzētas lokālai intravaginālai terapijai.
Slovenian: Menil je, da se farmakokinetični profil, sistemska izpostavljenost in morebitna tveganja ne bi smela ocenjevati v primerjavi s sistemskim hormonskim nadomestnim zdravljenjem ter da se topična uporaba zdravila Linoladiol N ne bi smela primerjati s sistemskim hormonskim nadomestnim zdravljenjem.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apgalvoja, ka farmakokinētiskās īpašības, sistēmisko iedarbību un iespējamos riskus nevajadzētu novērtēt saistībā ar sistēmisko HAT, un ka saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka viedokli, lokālu Linoladiol N lietošanu nevar salīdzināt ar sistēmisku HAT ārstēšanu.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je treba zaradi morebitnih tveganj, povezanih z vsemi hormonskimi nadomestnimi zdravljenji, v ustrezno poglavje informacij o zdravilu vključiti informacije o nadzoru in ustrezna opozorila, npr. glede hiperplazije ter karcinoma endometrija, raka dojke in jajčnika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā iespējamos riskus, kas saistīti ar HAT ārstēšanu, informāciju par zāļu uzraudzību un atbilstoši brīdinājumi par, piemēram, endometrija hiperplāziju un karcinomu, krūts un olnīcu audzējiem, vajag atspoguļot produkta informācijas atbilstošajās sadaļās.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki kažejo, da se estradiol sistemsko absorbira po intravaginalni uporabi zdravila Linoladiol N. Farmakokinetični podatki iz študije SCO 5174 prav tako kažejo, da so koncentracije estradiola 6 ur po uporabi (Cmax 92,2 pg/ml) precej večje od priporočenih postmenopavzalnih ravni in se v 36 urah po uporabi niso vrnile na izhodiščno raven.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījuma SCO 5174 datiparāda, ka estradiola maksimālā koncentrācija sešas stundas pēc lietošanas (Cmax 92,2 pg/ml) ir virs pēcmenopauzes perioda rekomendētajiem līmeņiem un 36 stundas pēc lietošanas neatgriežas atpakaļ sākotnējā līmenī (tika novērots samazināts FSH un LH līmenis).
Slovenian: • odbor je za zdravila, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, menil, da je na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov razmerje med tveganji in koristmi za trenutno odobreno indikacijo pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu ter nadaljnji dogovorjeni ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Latvian: • attiecībā uz 0,1 mg/g estradiolu saturošām zālēm lokālai lietošanai, Komiteja uzskatīja, ka, ņemot vērā visus pieejamos datus, ieguvumu un riska attiecība pašreiz apstiprinātajai indikācijai ir labvēlīga, ievērojot ierobežojumus, brīdinājumus un citas izmaiņas produkta informācijā, kā arī turpmākus saskaņotos riska mazināšanas pasākumus.
Slovenian: težavi, ti simptomi varno in učinkovito obvladujejo z zdravljenjem z majhnimi odmerki estrogena, kar zmanjša tveganje, povezano z dolgotrajnim sistemskim hormonskim zdravljenjem.
Latvian: Autori paziņo, ka sievietēm pēcmenopauzes periodā, kuras atzīmē tikai vaginālos simptomus kā vienīgo sūdzību, šie simptomi var tikt droši un efektīvi kontrolēti ar zemu devu estrogēnu terapiju, kas samazina riskus saistītus ar ilgstošu sistēmisku hormonterapiju.
Slovenian: Odbor je sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, pri kratkotrajnem zunanjem zdravljenju vaginalne atrofije pri postmenopavzalnih ženskah, kadar je bilo neuspešno vsaj eno topično zdravljenje z estrogeni, ostaja pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila in spremembe informacij o zdravilu.
Latvian: Komiteja nolēma, ka ieguvumu un riska attiecība 0,1 mg/g estradiolu saturošām zālēm īslaicīgai ārīgai vaginālās atrofijas ārstēšanai pacientiem pēcmenopauzes periodā tad, kad ārstēšana ar vismaz vienu zemākas devas lokālu estrogēnus saturošu medikamentu ir bijusi nesekmīga, saglabājas pozitīva, ievērojot ierobežojumus un brīdinājumus, kas saskaņotas izmaiņās produkta informācijā.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, je odbor CHMP potrdil, da razmerje med koristmi in tveganji ostaja pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila, spremembe informacij o zdravilu in ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Latvian: Pamatojoties uz visiem šobrīd pieejamajiem datiem par 0,1 mg estradiolu saturošām zālēm, CHMP apstiprināja, ka ieguvumu un riska attiecība saglabājas labvēlīga, ievērojot ierobežojumus, brīdinājumus, izmaiņas produkta informācijā un saskaņotos riska mazināšanas pasākumus.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil z veliko koncentracijo estradiola za topično uporabo
Latvian: Augstas koncentrācijas estradiolu saturošo zāļu lokālai lietošanai zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovenian: Odbor je sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola in 0,4 % m/m prednizolona, pri začetnem topičnem, kratkotrajnem zunanjem zdravljenju akutnih, blagih, vnetnih, pekočih ter srbečih kožnih bolezni ženskih zunanjih spolovil pri postmenopavzalnih ženskah, pri katerih so indicirani šibki kortikosteroidi in majhni odmerki estradiola, ostaja pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila in spremembe informacij o zdravilu.
Latvian: Komiteja nolēma, ka ieguvumu riska attiecība 0,05 mg/g estradiolu un 4 mg/g prednizolonu saturošām zālēm lokālai lietošanai sākotnējai īslaicīgai ārējai ārstēšanai akūtas, vidēji smagas, iekaisušas, dedzinošas un niezošas ādas slimības ārējo dzimumorgānu apvidū sievietēm pēcmenopauzes periodā gadījumos, kad ir indicēti vājas iedarbības kortikosteroīdi un zemas devas estradiols, saglabājas pozitīva, ievērojot ierobežojumus un brīdinājumus, kas saskaņotas izmaiņās produkta informācijā.
Slovenian: posledično je odbor sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, in zdravil za topično uporabo, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola ter 0,4 % m/m prednizolona, ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, ki vključujejo omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu, ter dogovorjeni ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot je primerno.
Latvian: Rezultātā Komiteja nolēma, ka ieguvumu un riska attiecība 0,1 mg/g estradiolu saturošām zālēm lokālai lietošanai, kā arī 0,05 mg/g estradiolu/4 mg/g prednizolonu saturošām zālēm lokālai lietošanai, saglabājas labvēlīga un ir piemērojamas reģistrācijas apliecību darbības nosacījumu izmaiņas, kas sastāv no ierobežojumiem, brīdinājumiem un citām izmaiņām produkta informācijā, kā arī saskaņotiem riska mazināšanas pasākumiem.
Slovenian: Zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola/0,4 % m/m prednizolona (Linoladiol HN)
Latvian: 0,05 mg/g estradiolu/4 mg/g prednizolonu saturošas zāles lokālai lietošanai (Linoladiol HN)
Slovenian: Zaradi velikega odmerka in pomembne sistemske izpostavljenosti estradiolu je to zdravilo z vidika varnosti bolj primerljivo z zdravili za sistemsko hormonsko nadomestno zdravljenje.
Latvian: No drošuma skatupunkta, pamatojoties uz lielāku devu un būtisku sistēmisku estradiola iedarbību, šīs zāles ir vairāk pielīdzināmas sistēmiskai HAT.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da farmakokinetični podatki kažejo na absorpcijo estradiola po vaginalni uporabi zdravila Linoladiol N. Sistemski učinki so pričakovani, saj se ravni estradiola povišajo nad postmenopavzalne ravni, katerih razpon je od 10 do 20 pg/ml.1
Latvian: Var sagaidīt sistēmisku iedarbību, jo estradiola līmenis paaugstinās virs pēcmenopauzes perioda līmeņa, kas atrodas robežās no 10-20 pg/ml.1
Slovenian: Torej mednarodne smernice izrecno ne navajajo indikacije za zdravljenje druge izbire (čeprav nakazujejo nanjo), kot jo je odbor CHMP predlagal v svojem prvotnem mnenju, tj. uporaba zdravila Linoladiol N, kadar je bilo zdravljenje s topičnim estradiolom v majhnih odmerkih neuspešno.
Latvian: Tādējādi otrās līnijas indikācija, kas tika ierosināta sākotnējā CHMP atzinumā, t. i., Linoladiol N lietošana pēc tam kad ārstēšana ar zemas devas lokālu estradiolu ir bijusi nesekmīga, lai gan bija paredzēts, tas nav skaidri noteikts starptautiskās vadlīnijās.
Slovenian: Velikost pakiranja po 100 g je zato treba umakniti iz vseh držav članic EU, kjer je trenutno odobreno.
Latvian: Tāpēc 100 g iepakojuma izmēri ir jāizņem no visām ES dalībvalstīm, kurās tie pašlaik ir reģistrēti.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to primerno, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālām kompetentām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Slovenian: Najdaljše trajanje cikla zdravljenja z zdravili za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, je omejeno na 4 tedne (brez ponavljajoče se uporabe).
Latvian: Maksimālais ārstēšanas kurss 0,1 mg/g estradiolu saturošām zālēm lokālai lietošanai ir ierobežots līdz četrām nedēļām (nelietot atkārtoti).
Slovenian: Ker je najdaljše trajanje cikla zdravljenja z zdravili za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, omejeno na 4 tedne (brez ponavljajoče se uporabe), bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podroben načrt, vključno z natančnim kratkim odmerjanjem ob prehodu na manjše pakiranje (25 g) in umiku velikosti pakiranja po 35 g ter 50 g v vseh državah članicah EU, kjer so ta zdravila trenutno odobrena.
Latvian: Tā kā maksimālais ārstēšanas kurss 0,1 mg/g estradiolu saturošām zālēm lokālai lietošanai ir ierobežots līdz četrām nedēļām (nelietot atkārtoti), reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāsniedz detalizēts plāns, ietverot precīzus īstermiņa grafikus, lai pielāgotos mazākam iepakojuma izmēram (25 g) un izņemtu 35 g un 50 g iepakojumus visās ES dalībvalstīs, kurās tie pašlaik ir reģistrēti.
Slovenian: Država članica (v EGP)
Latvian: Dalībvalsts (EEZ)
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Slovenian: Zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola Država članica (v EGP)
Latvian: 0,1 mg/g estradiolu saturošas zāles lokālai lietošanai Dalībvalsts (EEZ)
Slovenian: Linoladiol EstradiolEmulsion vaginalna emulzija Dermalna uporaba,
Latvian: Vaginālā emulsija Lietošanai uz ādas, vaginālai lietošanai
Slovenian: Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream vaginalna krema Vaginalna uporaba,
Latvian: Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream
Slovenian: Zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola/0,4 % m/m prednizolona Država članica (v EGP)
Latvian: 0,05 mg/g estradiolu/4 mg/g prednizolonu saturošas zāles lokālai lietošanai Dalībvalsts (EEZ)
Slovenian: 1 Več informacij je na voljo tukaj.
Latvian: 1 Plašāka informācija ir pieejama šeit.
Slovenian: • če imate dodatna vprašanja o vašem zdravljenju, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi par Jūsu ārstēšanu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: 19. avgust 2014 EMA/515780/2014
Latvian: 2014. gada 19. augusts EMA/515780/2014
Slovenian: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 7418 8427 E-pasta adrese: press@ema.europa.eu
Slovenian: Omejitev trajanja uporabe in drugi ukrepi, sprejeti za obvladovanje možnega tveganja za neželene učinke
Latvian: Lietošanas ilguma ierobežojums un citi pasākumi, kas ieviesti, lai novērstu iespējamo blakusparādību risku
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje izdal decembra 2013.
Latvian: CHMP sniedza atzinumu 2013. gada decembrī.
Slovenian: Obe zdravili sta bili v EU odobreni po nacionalnih postopkih in sta na voljo že več kot 40 let.
Latvian: Abas zāles ir reģistrētas Eiropas Savienībā nacionālo procedūru veidā vairāk nekā 40 gadus.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojen za vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm.
Slovenian: Nemška agencija za zdravila je odbor CHMP zaprosila, da celovito oceni razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil ter izda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z njima v EU ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Latvian: Vācijas zāļu aģentūra lūdza CHMP veikt šo zāļu ieguvumu un riska attiecības pilnu novērtēšanu un sniegt atzinumu par to, vai to reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā būtu jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Slovenian: Krema Linoladiol N se trži v Bolgariji, Češki republiki, Estoniji, Nemčiji, na Madžarskem, v Latviji, Litvi in na Slovaškem, krema Linoladiol HN pa v Estoniji, Nemčiji, Latviji in Litvi.
Latvian: Linoladiol N ir pieejams tirgū Bulgārijā, Čehijā, Igaunijā, Latvijā, Lietuvā, Slovākijā, Ungārijā un Vācijā, bet Linoladiol HN - Igaunijā, Latvijā, Lietuvā un Vācijā.
Slovenian: Informacije o zdravilu za obe kremi bodo posodobljene z naslednjimi priporočili:
Latvian: Abu krēmu zāļu aprakstā tiks iekļauti šādi ieteikumi:
Slovenian: Odbor CHMP je priporočila poslal Evropski komisiji, ta pa jih je potrdila in 19. avgusta 2014 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za celotno EU.
Latvian: CHMP ieteikumus nosūtīja Eiropas Komisijai, kas tos apstiprināja un 2014. gada 19. augustā pieņēma galīgo, juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Zdravljenje z obema kremama je treba omejiti na največ štiri tedne.
Latvian: Maksimālais ārstēšanas ilgums ar abiem krēmiem nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas.
Slovenian: Krema Linoladiol N (0,01 % m/m) vsebuje 100 mikrogramov estradiola na gram, medtem ko krema Linoladiol HN (0,005 % m/m, 0,4 % m/m) vsebuje 50 mikrogramov estradiola in 4 mg kortikosteroida prednizolona na gram.
Latvian: Linoladiol N krēms (0,01 masas %) satur 100 mikrogramus estradiola vienā gramā, bet Linoladiol HN (0,005 masas %, 0,4 masas %) satur 50 mikrogramus estradiola un 4 mg kortikosteroīda prednizolona vienā gramā.
Slovenian: Odbor CHMP je ponovno izpostavil, da je treba zdravljenje z obema kremama omejiti na štiri tedne, ker vsebujeta sorazmerno veliko količino estradiola in ker obstajajo možna tveganja za neželene učinke zaradi sistemske absorpcije estradiola (po celem telesu).
Latvian: CHMP atkārtoti uzsvēra, ka ārstēšanas ilgums abiem krēmiem ir jāierobežo līdz četrām nedēļām, jo tie satur estradiolu relatīvi augstā koncentrācijā un pēc sistēmiskas uzsūkšanās (visā organismā) estradiols rada blakusparādību risku.
Slovenian: Poleg tega se krema Linoladiol HN ne sme več uporabljati za zdravljenje lichen sclerosus, bolezni kože, ki pogosto prizadene spolovila, saj ni dovolj dokazov o koristih pri tej bolezni.
Latvian: Turklāt Linoladiol HN vairs nedrīkst izmantot, lai ārstētu lichen sclerosus, ādas bojājumu, kas parasti skar dzimumorgānu apvidu, jo nav pierādījumu par ieguvumu šīs slimības gadījumā.
Slovenian: Informacije o zdravilu za kremi Linoladiol N in Linoladiol HN so bile posodobljene tako, da bodo bolnice in zdravstveni delavci seznanjeni s temi možnimi tveganji.
Latvian: Linoladiol N un Linoladiol HN informācija tika atjaunināta, lai informētu pacientus un veselības aprūpes speciālistus par šiem iespējamiem riskiem.