FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS FENNEL FRUIT, SWEET HMPC Assessment Report Summary for the Public
German: VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS SÜSSER FENCHEL Zusammenfassung des HMPC-Beurteilungsberichts für die Öffentlichkeit
English: Because sweet fennel fruit has been in use for a long time, the data reviewed by the HMPC included the results of studies from the scientific literature including studies using experimental models.
German: Da süßer Fenchel bereits seit langer Zeit angewendet wird, umfassten die vom HMPC überprüften Daten auch die Ergebnisse von Studien aus der wissenschaftlichen Literatur, einschließlich Studien anhand von Versuchsmodellen.
English: The plant is cultivated to obtain the fruits (also commonly called fennel seeds) for medicinal use (herbal substance).
German: Die Pflanze wird angebaut, um daraus die Früchte (gewöhnlich auch als Fenchelsamen bezeichnet) für die Anwendung als Arzneimittel (pflanzlicher Stoff) zu gewinnen.
English: Sweet fennel fruit medicines should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sweet fennel.
German: Arzneimittel auf der Basis von süßem Fenchel dürfen nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen süßen Fenchel sind.
English: The justification for the use of these preparations is found in their traditional use as herbal medicines.
German: Die Begründung für die Anwendung dieser Zubereitungen basiert auf ihrer traditionellen Anwendung als pflanzliche Arzneimittel.
English: There are few studies looking at the safety of sweet fennel fruit preparations, but the many years of experience of their use in man indicate that they are sufficiently safe.
German: Zur Sicherheit von Zubereitungen auf der Basis von süßem Fenchel wurden nur wenige Studien durchgeführt, doch die langjährige Erfahrung ihrer Anwendung beim Menschen zeigt, dass sie ausreichend sicher sind.
English: This document is a summary of the assessment report adopted by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) that describes the data available on the medicinal use of a herbal substance and the conclusions after evaluating these data.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) angenommenen Beurteilungsberichts, in dem erläutert wird, welche Daten über die Anwendung eines pflanzlichen Stoffes als Arzneimittel verfügbar sind und zu welchen Schlussfolgerungen der Ausschuss nach der Bewertung dieser Daten gelangt ist.
English: Furthermore, the secretolytic and expectorant effect of two main components of sweet fennel fruit (anethole and estragole) observed in a study conducted in rabbits, could also support the plausibility of the traditional use of fennel in cough associated with colds.
German: Zudem könnte auch die schleimlösende und auswurffördernde Wirkung von zwei Hauptbestandteilen des süßen Fenchels (Anethol und Estragol), die in einer Studie an Kaninchen beobachtet wurde, die Plausibilität der traditionellen Anwendung von Fenchel bei Husten bei Erkältungen unterstützen.
English: The Commission decision establishing the Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products can be found here.
German: Die Entscheidung der Kommission zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln finden Sie hier.
English: Moreover an anti-inflammatory effect has been reported following oral administration to rats.
German: Zudem wurde von einer entzündungshemmenden Wirkung nach oraler Verabreichung an Ratten berichtet.
English: The HMPC came to these conclusions after assessment of the bibliographic data available on sweet fennel fruit preparations.
German: Der HMPC gelangte zu diesen Schlussfolgerungen aufgrund der Beurteilung der bibliografischen Daten, die zu Zubereitungen auf der Basis von süßem Fenchel vorliegen.
English: Many components have been identified in preparations containing sweet fennel fruit and it is not possible to define precisely the action of each component.
German: In Zubereitungen mit süßem Fenchel sind zahlreiche Bestandteile nachgewiesen worden, daher ist es nicht möglich, die Wirkungsweise der einzelnen Bestandteile genau anzugeben.
English: Sweet fennel fruit medicines can be used from the age of 4 years.
German: Arzneimittel auf der Basis von süßem Fenchel können bei Personen ab einem Alter von 4 Jahren angewendet werden.
English: Further information on the HMPC assessment on Foeniculum vulgare Miller subsp.
German: Weitere Informationen über die Beurteilung des HMPC zu Foeniculum vulgare Miller subsp.
English: Sweet fennel fruit medicines are generally well tolerated.
German: Arzneimittel auf der Basis von süßem Fenchel sind im Allgemeinen gut verträglich.
English: Preparations made from sweet fennel fruit can also be found in combination with other herbal substances.
German: Zubereitungen aus süßem Fenchel sind auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen erhältlich.
English: The botanical Latin name of the plant is Foeniculum vulgare Miller subsp.
German: Die botanische Bezeichnung der Pflanze in lateinischer Sprache lautet Foeniculum vulgare Miller subsp.
English: Sweet fennel fruit medicines are available in various forms to be taken by mouth, such as herbal tea, tablets, capsules.
German: Arzneimittel auf der Basis von süßem Fenchel sind in verschiedenen Formen erhältlich und werden z. B. als Kräutertee, Tabletten oder Kapseln eingenommen.
English: The dose of sweet fennel fruit medicines and how often they are used depends on what they are being used for and the formulation of the medicine being used.
German: Die Dosierung von Arzneimitteln auf der Basis von süßem Fenchel und die Häufigkeit ihrer Anwendung hängen von ihrem Anwendungsgebiet und der Formulierung des betreffenden Arzneimittels ab.
English: This image is not intended to encourage collection from the wild.
German: Sie soll nicht zum Sammeln dieser Pflanzen in der Natur anregen.
English: Clinical trials on sweet fennel fruit medicines are limited, but pharmacological data support the plausibility of the traditional medicinal use.
German: Klinische Studien zu Arzneimitteln auf der Basis von süßem Fenchel sind nur in begrenztem Umfang durchgeführt worden, pharmakologische Daten unterstützen jedoch die Plausibilität der traditionellen Anwendung als Arzneimittel.
English: A relaxing effect on isolated contracted smooth muscles of alcoholic extracts of fennel and fennel essential oil has been reported.
German: Es wurde von einer entspannenden Wirkung alkoholischer Extrakte aus Fenchel und ätherischem Fenchelöl auf einzelne verkrampfte Glattmuskeln berichtet.
English: The relaxing and anti-inflammatory effects together with the antimicrobial action of their constituents may contribute to the traditional use of sweet fennel medicines in the treatment of minor spasmodic gastro-intestinal complaints and in the treatment of cough associated with colds.
German: Die entspannenden und entzündungshemmenden Wirkungen sowie die antibakterielle Wirkung ihrer Bestandteile tragen möglicherweise zur traditionellen Anwendung von Arzneimitteln auf der Basis von süßem Fenchel zur Behandlung leichter, krampfartiger gastrointestinaler Beschwerden und zur Behandlung von Husten bei Erkältungen bei.
English: For further information, see section ‘Specified posology of the Community list entry on sweet fennel fruit.
German: Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Spezifizierte Dosierung“ des Eintrags in der Gemeinschaftsliste zu süßem Fenchel.
English: Other information about sweet fennel fruit medicines The medicinal use of sweet fennel fruit is part of traditional European Phytotherapy.
German: Weitere Informationen über Arzneimittel auf der Basis von süßem Fenchel Die Anwendung von süßem Fenchel als Arzneimittel ist Teil der traditionellen europäischen Pflanzenheilkunde sowie der traditionellen chinesischen Heilkunst.
English: The full list of all side effects reported for a given sweet fennel fruit medicine is found in its package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit einem Arzneimittel auf der Basis von süßem Fenchel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Important information on the use of a traditional herbal medicine can be found in the package leaflet that comes with each individual product.
German: Wichtige Informationen über die Anwendung eines traditionellen pflanzlichen Arzneimittels sind der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels zu entnehmen.
English: Sweet fennel fruit medicines contain the fruit of the sweet fennel plant.
German: Arzneimittel auf der Basis von süßem Fenchel enthalten die Früchte dieser Pflanze.
English: - as an expectorant (helps to expel mucus) in cough associated with colds.
German: - als schleimlösendes (auswurfförderndes) Mittel bei Husten bei Erkältungen.
English: Detailed instructions can be found in the package leaflet that comes with each medicinal product.
German: Ausführliche Anweisungen sind der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels zu entnehmen.
English: What studies were conducted with sweet fennel fruit medicines?
German: Welche Studien wurden zu Arzneimitteln auf der Basis von süßem Fenchel durchgeführt?
English: What are the risks associated with sweet fennel fruit medicines?
German: Welches Risiko ist mit Arzneimitteln auf der Basis von süßem Fenchel verbunden?
English: Community list entries are authorised by the European Commission further to the scientific opinion of the HMPC and describe the herbal medicines, including their content, how they are used, what they are used for, how they work and how they can be used safely.
German: Darin werden die pflanzlichen Arzneimittel und ihre Inhaltsstoffe beschrieben und die Art ihrer Anwendung, ihre Anwendungsgebiete, Wirkungsweise und sichere Anwendung erläutert.
English: How do sweet fennel fruit medicines work?
German: Wie wirken Arzneimittel auf der Basis von süßem Fenchel?
English: Studies on isolated components of these medicines could not fully explain the activity of the medicines, so it is thought that several components in sweet fennel fruit preparations work together to bring about their effects.
German: Die Wirkung dieser Arzneimittel konnte durch Studien zu ihren einzelnen Bestandteilen nicht vollständig geklärt werden.
English: What are sweet fennel fruit medicines made of?
German: Woraus werden Arzneimittel auf der Basis von süßem Fenchel hergestellt?
English: Sweet fennel fruit medicines are traditionally used for: - symptomatic treatment of mild, spasmodic gastro-intestinal complaints including bloating and flatulence.
German: - zur symptomatischen Behandlung leichter, krampfartiger gastrointestinaler Beschwerden,
English: What are sweet fennel fruit medicines used for?
German: Wofür werden Arzneimittel auf der Basis von süßem Fenchel angewendet?
English: - symptomatic treatment of minor spasm (cramps) associated with menstrual periods.
German: - zur symptomatischen Behandlung leichter krampfartiger Regelbeschwerden;
English: How are sweet fennel fruit medicines used?
German: Wie werden Arzneimittel auf der Basis von süßem Fenchel angewendet?
English: The marketing authorisation application (MAA) for Myoson was submitted under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (i.e. a generic application), vis-à-vis the reference medicinal product Mydeton (Gedeon Richter Plc).
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Myoson wurde gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG (d. h. ein Generikum-Antrag) mit Bezug auf das Referenzarzneimittel Mydeton (Gedeon Richter Plc) eingereicht.
English: • The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the bioequivalence of Myoson with respect to the reference medicinal product;
German: • Der Ausschuss überprüfte die Antworten, die vom Antragsteller eingereicht wurden, um die Bedenken in Bezug auf die Bioäquivalenz von Myoson gegenüber dem Referenzarzneimittel anzusprechen.
English: The active substance of Myoson is tolperisone hydrochloride, which is a centrally acting muscle relaxant indicated for the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
German: Der Wirkstoff von Myoson ist Tolperisonhydrochlorid, bei dem es sich um ein zentral wirkendes Muskelrelaxans handelt, das zur symptomatischen Behandlung von Spastiken nach Schlaganfall bei Erwachsenen indiziert ist.
English: Since the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention a food effect, the MAA that was submitted for Myoson included two bioequivalence studies with 50 and 150 mg tolperisone film-coated tablets conducted under fasting conditions with 52 volunteers each.
German: Da die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das Referenzarzneimittel keine Empfehlungen in Bezug auf Nahrung enthielt und die Wirkung von Nahrung nicht erwähnte, enthielt der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myoson zwei Bioäquivalenzstudien zu Filmtabletten mit 50 mg und 150 mg Tolperison, die unter Beteiligung von 52 Freiwilligen im Nüchternzustand durchgeführt wurden.
English: • The Committee was of the view that results of the submitted bioequivalence studies showed that Myoson 50 and 150 mg tablets was bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets under fasting conditions;
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Ergebnisse der eingereichten Bioäquivalenzstudien zeigten, dass Myoson 50 mg und 150 mg Tabletten mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton 50 mg und 150 mg Tabletten, im Nüchternzustand bioäquivalent ist.
English: Therefore based on the results of the submitted bioequivalence studies, the CHMP members agreed that Myoson 50 and 150 mg tablets are bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets (Gedeon Richter Plc) under fasting conditions.
German: Daher stimmten die Mitglieder des CHMP auf Grundlage der Ergebnisse der eingereichten Bioäquivalenzstudien darin überein, dass Myoson 50 mg und 150 mg Tabletten mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton 50 mg und 150 mg Tabletten (Gedeon Richter Plc), im Nüchternzustand bioäquivalent sind.
English: • Therefore, the Committee concluded by majority that the bioequivalence studies conducted in the fasting state give sufficient evidence to conclude on the bioequivalence also in the fed state since Myoson contains a highly soluble and highly permeable active substance, and pharmacokinetic principles and convincing experimental evidence suggest that the food effect of this active substance is formulation independent.
German: • Daher schlussfolgerte der Ausschuss mehrheitlich, dass die im Nüchternzustand durchgeführten Bioäquivalenzstudien ausreichend Evidenz liefern, um auf eine Bioäquivalenz auch im nicht nüchternen Zustand schließen zu können, da Myoson einen gut löslichen und hoch permeablen Wirkstoff enthält, und pharmakokinetische Prinzipien und überzeugende experimentelle Evidenz darauf hinweisen, dass die Wirkung von Nahrung bei diesem Wirkstoff nicht von der Formulierung abhängt empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Form beibehalten werden, wie sie in den endgültigen Versionen enthalten sind, die im Koordinierungsgruppenverfahren für Myoson und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) erarbeitet wurden.
English: You may need medical treatment.
German: Möglicherweise benötigen Sie eine medizinische Behandlung.
English: The diluted solution should not be shaken or frozen.
German: Die verdünnte Lösung sollte nicht geschüttelt oder eingefroren werden.
English: Often these are colds, but there have been cases of more severe infections.
German: Häufig handelt es sich um Erkältungen, jedoch traten auch Fälle schwererer Infektionen auf.
English: Any additional guidelines according to standard practice should be followed.
German: Zusätzliche Richtlinien gemäß üblicher Praxis sind zu befolgen.
English: · Risk Management Plan (RMP)
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
English: The median OS was not yet reached for either arm.
German: Das mediane OS wurde bisher in keinem der Arme erreicht.
English: 82377 Penzberg GERMANY
German: 82377 Penzberg Deutschland
English: Antibodies work by attaching themselves to specific targets in your body.
German: Antikörper wirken, indem sie sich an bestimmte Zielstrukturen in Ihrem Körper binden.
English: If you miss your appointment, make another one as soon as possible.
German: Wenn Sie Ihren Termin verpasst haben, lassen Sie sich so schnell wie möglich einen neuen Termin geben.
English: A risk for interactions with other concomitantly used medicinal products cannot be excluded.
German: Ein Risiko für Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden.
English: The affected “B-lymphocytes” multiply too quickly and live too long.
German: Die betroffenen B-Lymphozyten vermehren sich zu schnell und leben zu lange.
English: Stage 1a
German: Stufe 1a
English: No specific dose recommendations can be made.
German: Es können keine speziellen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
English: Fatal infections have been reported.
German: Tödlich verlaufende Infektionen wurden berichtet.
English: Based on your disease status after the initial treatment cycles your doctor will decide whether you will receive treatment in the maintenance phase.
German: Abhängig von Ihrem Krankheitszustand nach den ersten Behandlungszyklen wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie in der Erhaltungsphase eine Behandlung erhalten.
English: Hydrocortisone should not be used as it has not been effective in reducing rates of IRR.
German: Hydrocortison sollte nicht angewendet werden, da es bei der Reduzierung der IRR-Raten nicht wirksam war.
English: The following side effects have been reported with this medicine:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden für dieses Arzneimittel berichtet:
English: Additional safety information from clinical studies experience
German: Zusätzliche Sicherheitsinformationen aus klinischen Studienerfahrungen
English: Patients with FL Grade 3b were excluded from the study.
German: Patienten mit FL Grad 3b waren von der Studie ausgeschlossen.
English: The symptoms of PML are nonspecific and can vary depending on the affected region of the brain.
German: Die Symptome einer PML sind unspezifisch und können in Abhängigkeit von der betroffenen Region des Gehirns variieren.
English: Bendamustine N=166
German: Bendamustin n = 166
English: The median age was 73 years, with 44% being 75 years or older.
German: Das mediane Alter betrug 73 Jahre, wobei 44 % 75 Jahre alt oder älter waren.
English: While the clinical significance of HAHA is not known, a potential correlation between HAHA and clinical course cannot be ruled out.
German: Obwohl die klinische Bedeutung von HAHA unbekannt ist, kann eine mögliche Korrelation zwischen HAHA und klinischem Verlauf nicht ausgeschlossen werden.
English: These events may occur as part of an IRR and can be fatal.
German: Diese Ereignisse können als Teil einer IRR auftreten und tödlich verlaufen.
English: There are no data from the use of obinutuzumab in pregnant women.
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von Obinutuzumab bei schwangeren Frauen.
English: NR (25.4,-)
German: NE (25,4,-)
English: Infusion related reactions can happen during the infusion or up to 24 hours after the infusion.
German: Infusionsbedingte Reaktionen können während der Infusion oder bis zu 24 Stunden nach der Infusion auftreten.
English: NR (22.5,-)
German: NE (22,5,-)
English: No definitive conclusions could be drawn on efficacy in the MZL and SLL sub-populations.
German: Es konnten keine endgültigen Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit in der MZL- und SLLSubpopulation gezogen werden.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) werden.
English: Management of IRRs (all indications)
German: Behandlung von IRR (alle Indikationen)
English: The majority of patients were Caucasian (95%) and male (61%).
German: Die meisten Patienten waren Kaukasier (95 %) und männlich (61 %).
English: Therefore, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products known to be metabolised by these enzyme systems.
German: Deshalb wird keine pharmakokinetische Wechselwirkung mit Arzneimitteln erwartet, die über diese Enzymsysteme metabolisiert werden.
English: Hypersensitivity symptoms can occur after previous exposure and very rarely with the first infusion.
German: Die Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen können nach vorheriger Exposition auftreten und sehr selten nach der ersten Infusion.
English: Gazyvaro should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
German: Gazyvaro sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das mögliche Risiko.
English: Stage 2
German: Stufe 2
English: Medicines given before each infusion
German: Arzneimittel, die vor jeder Infusion verabreicht werden
English: If treatment is necessary it should be administered in accordance with local guidelines and the administration of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSF) should be considered.
German: Wenn eine Behandlung erforderlich ist, sollte sie entsprechend den lokalen Empfehlungen erfolgen und die Verabreichung von G-CSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor) in Betracht gezogen werden.
English: Any signs of concomitant infection should be treated as appropriate.
German: Etwaige Zeichen für Begleitinfektionen sollten entsprechend behandelt werden.
English: For these reasons, comparison of incidence of antibodies to Gazyvaro with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
German: Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Gazyvaro mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Präparate irreführend sein.
English: Dose modifications during treatment (all indications) No dose reductions of Gazyvaro are recommended.
German: Dosisanpassungen während der Behandlung (alle Indikationen) Eine Dosisreduktion von Gazyvaro wird nicht empfohlen.
English: In addition these patients should be hydrated with caution in order to prevent a potential fluid overload.
German: Außerdem ist bei diesen Patienten eine Hydratation mit Vorsicht durchzuführen, um eine potenzielle Flüssigkeitsüberlastung zu vermeiden.
English: They will help you weigh up the benefit of continuing Gazyvaro against the risk to your baby.
German: Diese werden Sie dabei unterstützen, den Nutzen für Sie durch die fortgeführte Anwendung von Gazyvaro gegen das Risiko, das Ihrem Baby dadurch entsteht, abzuwägen.
English: The safety and efficacy of Gazyvaro in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gazyvaro bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
English: Day 2 (or Day 1 continued)
German: Tag 2 (oder Tag 1 fortgesetzt)
English: Your doctor may decide to stop treatment with Gazyvaro if you have a severe infusion related reaction.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, die Behandlung mit Gazyvaro abzubrechen, wenn Sie eine starke infusionsbedingte Reaktion haben.
English: When these symptoms go away, or improve, the infusion can be continued.
German: Wenn die Symptome verschwinden oder eine Verbesserung eintritt, kann die Infusion fortgesetzt werden.
English: Gazyvaro is available in a pack containing 1 glass vial.
German: Gazyvaro gibt es in einer Packung mit 1 Durchstechflasche aus Glas.