FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Monitoring of uterine contractions and fetal heart rate during administration of atosiban and in case of persistent uterine contractions should be considered.
Spanish: Durante la administración de atosiban y en caso de persistencia de las contracciones uterinas se debe considerar la monitorización de las contracciones uterinas y de la frecuencia cardíaca fetal.
English: Each ml of solution contains 7.5 mg atosiban.
Spanish: Cada ml de solución contiene 7,5 mg de atosiban.
English: Gestational age below 24 or over 33 completed weeks Premature rupture of the membranes >30 weeks of gestation Abnormal foetal heart rate
Spanish: - edad gestacional de 24 a 33 semanas completas - frecuencia cardíaca fetal normal
English: Atosiban was neither oncogenic nor mutagenic in in vitro and in vivo tests.
Spanish: En las pruebas in vitro e in vivo atosiban no resultó oncogénico ni mutagénico.
English: Solution for injection (6.75 mg/0.9 ml) 1 vial
Spanish: Solución inyectable (6,75 mg/0,9 ml) 1 vial
English: Τηλ: +30 210 68 43 449
Spanish: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
English: Atosiban does not partition into red blood cells.
Spanish: Atosiban no se distribuye a los eritrocitos.
English: Possible adverse reactions of atosiban were described for the mother during the use of atosiban in clinical trials.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, se observaron posibles reacciones adversas en la madre con el uso de atosiban.
English: In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection followed by infusion with Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion.
Spanish: En caso de que sea necesario un nuevo tratamiento con atosiban, se debe comenzar también con una inyección en embolada de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable, seguida por la perfusión de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión.
English: Mean (SD) gestational age at delivery was the same in the two groups: 35.6 (3.9) and 35.3 (4.2) weeks for the atosiban and -agonist groups, respectively (p=0.37).
Spanish: La edad gestacional media (DE) en el momento del parto fue igual en ambos grupos: 35,6 (3,9) y 35,3
English: - allergic reactions
Spanish: - Reacciones alérgicas.
English: Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless solution without particles.
Spanish: Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, incolora sin partículas.
English: Mannitol, Hydrocloric acid, water for injections
Spanish: Manitol, Ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables
English: In atosiban clinical trials no effects were observed on breast-feeding.
Spanish: En los ensayos clínicos con atosiban no se observaron efectos sobre la lactancia.
English: Further treatment with Tractocile can be used if your contractions start again.
Spanish: Se pueden administrar más tratamientos con Tractocile si vuelve a tener contracciones.
English: This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Spanish: Esto se consigue extrayendo 10 ml de solución de una bolsa de perfusión de 100 ml y sustituyéndolos por 10 ml de Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión de dos viales de 5 ml para obtener una concentración de atosiban de 75 mg en 100 ml.
English: One vial of solution for injection contains 0.9 ml solution, corresponding to 6.75 mg atosiban.
Spanish: Un vial de solución inyectable contiene 0,9 ml de solución, que corresponde a 6,75 mg de atosiban.
English: The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Spanish: Los viales deben inspeccionarse visualmente antes de administrar su contenido para detectar la presencia de partículas o decoloración.
English: Atosiban was also shown to bind to the vasopressin receptor, thus inhibiting the effect of vasopressin.
Spanish: También se ha demostrado la unión de atosiban a los receptores de vasopresina y, a través de este mecanismo, la inhibición del efecto de la vasopresina.
English: Replace it by 10 ml Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Spanish: Reemplazar con 10 ml de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión de dos viales de 5 ml para obtener una concentración de atosiban de 75 mg en 100 ml.
English: The intravenous infusion is prepared by diluting Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Ringer's lactate solution or 5% w/v glucose solution.
Spanish: La perfusión intravenosa se prepara diluyendo Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección, en una solución de lactato de Ringer, o en una solución de glucosa al 5% p/v.
English: However, inadequate uterus contraction postpartum was not observed during the clinical trials.
Spanish: Sin embargo, durante los estudios clínicos no se observaron contracciones uterinas inadecuadas después del parto.
English: The Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection should be used immediately.
Spanish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solución inyectable debe utilizarse inmediatamente.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del fabricante(s) responsable de la liberación de los lotes
English: Hydrochloric acid 1M Water for injections
Spanish: Ácido clorhídrico 1 M Agua calidad inyectable
English: One vial of concentrate for solution for infusion contains 5 ml solution, corresponding to 37.5 mg atosiban.
Spanish: Un vial de concentrado para solución para perfusión contiene 5 ml de solución, que corresponde a 37,5 mg de atosiban.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, midwife or pharmacist.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: For the newborn, the clinical trials did not reveal any specific adverse reactions of atosiban.
Spanish: Durante los ensayos clínicos no se observaron reacciones adversas específicas en el recién nacido por el uso de atosiban.
English: Once the bolus has been injected, proceed with the infusion (See Summary of Product Characteristics of Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion).
Spanish: A continuación, iniciar la perfusión (consultar el Resumen de las Características del Producto de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión).
English: Hypotension, Hot flush
Spanish: Hipotensión, Rubor
English: - A continuous infusion at a rate of 24 ml/hour is given for 3 hours.
Spanish: - Se administra durante 3 horas, una perfusión continua a una velocidad de 24 ml/hora.
English: For intravenous infusion, following the bolus dose, Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection Ringer's lactate solution
Spanish: Para la perfusión intravenosa posterior a la administración en embolada, Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión debe diluirse en una de las siguientes soluciones: - solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección - solución Ringer de lactato - solución de glucosa al 5% p/v.
English: Each vial of 5 ml solution contains 37.5 mg atosiban (as acetate).
Spanish: Cada vial de 5 ml de solución contiene 37,5 mg de atosiban (como acetato).
English: One vial of 0.9 ml contains 6.75 mg of atosiban (as acetate).
Spanish: Un vial de 0,9 ml contiene 6,75 mg de atosiban (como acetato)
English: Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately.
Spanish: Una vez abierto el vial, el producto debe diluirse inmediatamente.
English: Manufacturer: Ferring GmbH Wittland 11
Spanish: Responsable de la fabricación: Ferring GmbH
English: - Then another continuous infusion (drip) at a dose of 6 mg per hour will be given for up to 45 hours, or until your contractions have stopped.
Spanish: - Después se le administrará durante un máximo de 45 horas, o hasta que sus contracciones uterinas hayan parado, otra perfusión continua (gotero) de una dosis de 6 mg por hora .
English: Each vial of 0.9 ml solution contains 6.75 mg atosiban (as acetate).
Spanish: Cada vial de 0,9 ml de solución contiene 6,75 mg de atosiban (como acetato).
English: Tractocile will be given into a vein (intravenously) in three stages: - The first injection of 6.75 mg in 0.9 ml will be slowly injected into your vein over one minute.
Spanish: Tractocile se administrará en vena (vía intravenosa) en tres etapas: - Se administrará una primera inyección intravenosa de 6,75 mg en 0,9 ml en su vena lentamente durante un minuto.
English: Tractocile 37.5 mg/5 ml sterile concentrate atosiban
Spanish: Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado estéril atosiban
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
English: What Tractocile looks like and contents of the pack Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection is a clear, colourless solution without particles.
Spanish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable es una solución transparente, incolora sin partículas.
English: - A continuous infusion at a rate of 8 ml/hour is given for up to 45 hours, or until the contractions of the uterus have subsided.
Spanish: - Se administra durante un máximo de 45 horas, o hasta que las contracciones uterinas hayan disminuido, una perfusión continua a una velocidad de 8 ml/hora.
English: - Keep this leaflet.
Spanish: - Tener mareos.
English: - Then a continuous infusion (drip) will be given at a dose of 18 mg per hour for 3 hours.
Spanish: - Después se le administrará durante 3 horas una perfusión continua (gotero) de una dosis de 18
English: In healthy non-pregnant subjects receiving atosiban infusions (10 to 300 micrograms/min over 12 hours), the steady state plasma concentrations increased proportionally to the dose.
Spanish: En mujeres sanas no embarazadas que recibieron infusiones de atosiban (10 a 300 microgramos/min.
English: Tractocile is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant adult women with: regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of  4 per 30 minutes a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of  50% a gestational age from 24 until 33 completed weeks a normal foetal heart rate
Spanish: Tractocile está indicado para retrasar el parto prematuro inminente en mujeres adultas embarazadas que presenten: - contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de duración y con una frecuencia > 4
English: Headache, Dizziness
Spanish: Prurito, Erupción
English: - Each vial of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion contains atosiban acetate equivalent to 37.5 mg of atosiban in 5 ml.
Spanish: - Cada vial de TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión contiene atosiban acetato equivalente a 37,5 mg de atosiban en 5 ml. - Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico y agua para inyecciones.
English: - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
Spanish: - Si su útero una vez que el bebé ha nacido no es capaz de contraerse.
English: Tractocile is given intravenously in three successive stages: - The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute.
Spanish: Tractocile se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas: - Se administra una inyección inicial de 6,75 mg en 0,9 ml en vena lentamente, durante un minuto.
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people) - high temperature (fever) - difficulty sleeping (insomnia) - itching - rash
Spanish: Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) - Aumento de la temperatura (fiebre).
English: Intravenous therapy using the initial bolus injection should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Spanish: Tan pronto como se diagnostique un parto prematuro se debe iniciar el tratamiento intravenoso con la inyección inicial en embolada.
English: Nausea Vomiting
Spanish: Nausea
English: Tractocile 6.75 mg/0.9 ml injection atosiban
Spanish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml inyectable atosiban
English: Other medicines and Tractocile
Spanish: Conservación de Tractocile
English: Pruritis, Rash
Spanish: Cefalea, Mareo
English: 12 hours.
Spanish: contracciones cada 30 minutos.
English: Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Spanish: Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión
English: Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion atosiban
Spanish: Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión atosiban
English: Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection
Spanish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable
English: EXP
Spanish: Thr
English: Intravenous therapy using the initial bolus injection of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection (see Summary of Product Characteristics of this product) should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Spanish: Tan pronto como se diagnostique un parto prematuro se debe iniciar el tratamiento intravenoso con la inyección inicial en embolada de Tractocile 37,5 mg/5 ml solución inyectable (consultar el Resumen de Características del Producto de este producto).
English: The diluted solution must be used within 24 hours.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz La solución diluida se debe utilizar en 24 horas.
English: Batch
Spanish: Cad.
English: - Each vial of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection contains atosiban acetate equivalent to
Spanish: - Cada vial de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable contiene atosiban acetato equivalente a 6,75 mg de atosiban en 0,9 ml. - Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
English: Once the vial has been opened, the solution must be used immediately.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz Una vez abierto el vial, se debe utilizar la solución inmediatamente.
English: Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection Atosiban
Spanish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable atosiban
English: Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection atosiban
Spanish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable Atosiban
English: Re-treatment:
Spanish: Posología:
English: Any other conditions of the mother or foetus, in which continuation of pregnancy is hazardous Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: - Edad gestacional menor de 24 o mayor de 33 semanas completas - Rotura prematura de las membranas después de las 30 semanas de gestación - Frecuencia cardíaca fetal anormal - Hemorragia uterina preparto que exija parto inmediato - Eclampsia y preeclampsia grave que exija el parto - Muerte intrauterina del feto - Sospecha de infección intrauterina - Placenta previa - Abruptio placenta (desprendimiento prematuro de la placenta) - Cualquier otra condición de la madre o del feto en la que la continuación del embarazo sea peligrosa - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: This summary was last updated in 08-2011.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: agosto de 2011.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Krka on 21 March 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pioglitazone Krka el 21 de marzo de 2012.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pioglitazone Krka ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Actos.
English: For more information about treatment with Pioglitazone Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pioglitazone Krka, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Treatment with Pioglitazone Krka should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Spanish: El tratamiento con Pioglitazone Krka deberá revisarse transcurridos entre tres y seis meses, e interrumpirse en aquellos pacientes que no obtengan el beneficio suficiente.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pioglitazone Krka.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The recommended starting dose of Pioglitazone Krka is 15 or 30 mg once a day.
Spanish: Se recomienda empezar con una dosis de 15 o 30 mg de Pioglitazone Krka una vez al día.
English: The active substance in Pioglitazone Krka, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Spanish: El principio activo de Pioglitazone Krka, la pioglitazona, consigue que las células (de tejido adiposo, muscular y del hígado) sean más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce.
English: Pioglitazone Krka is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Spanish: Pioglitazone Krka se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 en adultos (mayores de 18 años), especialmente en pacientes con sobrepeso.
English: Because Pioglitazone Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Pioglitazone Krka es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Pioglitazone Krka is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Spanish: Pioglitazone Krka es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Krka.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pioglitazone Krka.
English: This means that Pioglitazone Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Spanish: Pioglitazone Krka es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Actos.
English: The full EPAR for Pioglitazone Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Because Pioglitazone Krka is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Spanish: Como Pioglitazone Krka es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Actos.
English: Other information about Pioglitazone Krka
Spanish: Otras informaciones sobre Pioglitazone Krka
English: Pioglitazone Krka can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Spanish: Pioglitazone Krka puede además utilizarse en combinación con insulina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con insulina en monoterapia y no pueden tomar metformina.
English: Pioglitazone Krka should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Spanish: Pioglitazone Krka no debe administrarse a pacientes sometidos a diálisis (técnica de limpieza de la sangre utilizada en pacientes con enfermedades renales).
English: The Committee recommended that Pioglitazone Krka be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Pioglitazone Krka.
English: Pioglitazone Krka can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Spanish: También puede utilizarse en combinación con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético) cuando no puede administrárseles metformina («terapia dual»).
English: What are the benefits and risks of Pioglitazone Krka?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pioglitazone Krka?
English: Pioglitazone Krka is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Spanish: Pioglitazone Krka se utiliza en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético).
English: Why has Pioglitazone Krka been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pioglitazone Krka?
English: What is Pioglitazone Krka?
Spanish: ¿Qué es Pioglitazone Krka?
English: What is Pioglitazone Krka used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Pioglitazone Krka?
English: How does Pioglitazone Krka work?
Spanish: ¿Cómo actúa Pioglitazone Krka?
English: How is Pioglitazone Krka used?
Spanish: ¿Cómo se usa Pioglitazone Krka?
English: How has Pioglitazone Krka been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pioglitazone Krka?
English: In the MRP United Kingdom is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States (CMS).
Spanish: En el PRM, el Reino Unido es el Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, Irlanda, Luxemburgo, Portugal, España y Suecia son los Estados miembros afectados.
English: VIANI EVOHALER and associated names (See Annex I)
Spanish: VIANI EVOHALER y nombres asociados (véase Anexo I)
English: 4 July 2006 EMEA/306455/2006
Spanish: 4 de julio de 2006 EMEA/306455/2006
English: In several EU Member States Viani Evohaler and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Spanish: Viani Evohaler y los nombres asociados (véase Anexo I) están aprobados en varios Estados Miembros de la EU con arreglo al Procedimiento de Reconocimiento Mutuo.