FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A metformin-hidroklorid tabletták egyszeri, 500 mg - 1500 mg-os és 850 mg - 2550 mg-os oralis dózisait alkalmazó vizsgálatok azt jelzik, hogy a növekvő dózisok mellett nem alakul ki dózisarányosság, mely inkább a csökkent felszívódás, és nem az elimináció megváltozásának tulajdonítható.
Croatian: Ispitivanja u kojima su se primjenjivale jednokratne peroralne doze tableta metforminklorida od 500 mg do 1500 mg te od 850 mg do 2550 mg ukazuju na izostanak proporcionalnosti dozi s povećanjem doze, što je posljedica smanjene apsorpcije, a ne izmijenjene eliminacije.
Hungarian: Az állatkísérletekben nem észlelték az ertugliflozin vagy a metformin fertilitásra gyakorolt hatását (lásd 5.3 pont).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu primijećeni učinci ertugliflozina odnosno metformina na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: • Az ertugliflozin úgy hat, hogy gátolja a veséiben lévő SGLT2 nevű fehérjét.
Croatian: • Ertugliflozin djeluje tako da blokira protein SGLT2 u bubrezima.
Hungarian: Ha az előírtnál több Seglurometet vett be Ha túl sok Seglurometet vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy gyógyszerésszel!
Croatian: Ako uzmete više lijeka Segluromet nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Az ertugliflozin növelheti a hypoglykaemia kockázatát, amikor inzulinnal és/vagy egy inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal kombinációban alkalmazzák.
Croatian: Ertugliflozin može povećati rizik od hipoglikemije kada se primjenjuje u kombinaciji s inzulinom i/ili inzulinskim sekretagogom.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Segluromet vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően 2-es típusú diabetesben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Segluromet u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju dijabetesa tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: Az ertugliflozinnal végzett klinikai program alatt ketoacidosist azonosítottak a 3409, ertugliflozinnal kezelt beteg közül 3-nál (0,1%), és a komparátorral kezelt betegek 0,0%-ánál (lásd 4.4 pont).
Croatian: U cjelokupnom programu kliničkih ispitivanja ertugliflozina ketoacidoza je utvrđena u 3 od 3409 (0,1%) bolesnika liječenih ertugliflozinom te 0,0% bolesnika koji su primali usporedni lijek (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Az esetlegesen folyadékvesztéshez vezető állapotok (pl. gastrointestinalis kórképek) esetén az ertugliflozint kapó betegeknél a volumen státusz (pl. fizikális vizsgálat, vérnyomásmérések, laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a hematokritot is) és az elektrolitok gondos monitorozása javasolt.
Croatian: U slučaju stanja koja bi mogla dovesti do gubitka tekućine (npr. gastrointestinalna bolest), preporučuje se pažljivo praćenje volumnog statusa (npr. liječnički pregled, mjerenje krvnog tlaka, laboratorijske pretrage, uključujući određivanje hematokrita) i elektrolita u bolesnika koji primaju ertugliflozin.
Hungarian: Az ertugliflozin nagy zsírtartalmú és magas kalóriatartalmú étellel történő adása az ertugliflozin Cmax értékét 29%-kal csökkenti, és a Tmax értékét 1 órával megnyújtja, de az éhomi állapothoz képest nem változtatja meg az AUC-t.
Croatian: Primjena ertugliflozina uz punomastan i visokokaloričan obrok snižava Cmax ertugliflozina za 29% i produljuje Tmax za približno 1 sat, ali ne mijenja AUC u usporedbi s primjenom natašte.
Hungarian: A metforminnal kombinációban adott ertugliflozinnal kezelt 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a HbA1c klinikailag jelentős csökkenését figyelték meg az életkor, nemi hovatartozás, rassz, etnikai hovatartozás, földrajzi régió, kiindulási BMI, kiindulási HbA1c, valamint a 2-es típusú diabetes mellitus időtartama által meghatározott alcsoportokban.
Croatian: U bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji su liječeni ertugliflozinom u kombinaciji s metforminom, klinički značajna sniženja vrijednosti HbA1c opažena su u podskupinama definiranima prema dobi, spolu, rasi, etničkoj pripadnosti, geografskoj regiji, početnom indeksu tjelesne mase (ITM), početnoj vrijednosti HbA1c i trajanju dijabetesa mellitus tipa 2.
Hungarian: A Segluromet adásának megkezdése előtt a volumen státuszt értékelni, és ha az indokolt, korrigálni kell.
Croatian: Prije uvođenja lijeka Segluromet potrebno je ocijeniti volumni status i po potrebi ga korigirati.
Hungarian: Ezért a Segluromet szedésének megkezdése után tünetekkel járó hypotensio jelentkezhet (lásd 4.8 pont), különösen a csökkent vesefunkciójú betegeknél (az eGFR alacsonyabb mint 60 ml/perc/1,73 m2 vagy a kreatinin-clearance értéke alacsonyabb mint 60 ml/perc), az idős betegeknél (≥ 65 év), a diuretikumokat kapó betegeknél, vagy az olyan, vérnyomás-csökkentő terápiában részesülő betegeknél, akiknek kórtörténetében hypotensio szerepel.
Croatian: Stoga nakon uvođenja lijeka Segluromet može doći do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.8), osobito u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (eGFR manji od 60 ml/min/1,73 m2 ili CrCl manji od 60 ml/min ), starijih bolesnika (≥ 65 godina), bolesnika koji uzimaju diuretike ili bolesnika liječenih antihipertenzivima koji imaju hipotenziju u anamnezi.
Hungarian: A metformin egészséges, idős önkénteseken végzett, kontrollált farmakokinetikai vizsgálataiból származó korlátozott adatok arra utalnak, hogy az egészséges, fiatal alanyokkal összehasonlítva a metformin teljes plazma clearance-e lecsökken, a felezési idő megnyúlik, és a Cmax megemelkedik.
Croatian: Ograničeni podaci iz kontroliranih farmakokinetičkih ispitivanja metformina provedenih u zdravih starijih ispitanika ukazuju na to da je ukupni klirens metformina iz plazme smanjen, poluvijek produljen, a Cmax povećan u odnosu na zdrave mlađe ispitanike.
Hungarian: A Segluromettel nem végeztek farmakokinetikai gyógyszer-interakciós vizsgálatokat, azonban a Segluromet önálló hatóanyagaival, az ertugliflozinnal és a metforminnal folytattak ilyen jellegű vizsgálatokat.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija drugih lijekova s lijekom Segluromet; međutim, takva su ispitivanja provedena s pojedinačnim djelatnim tvarima lijeka Seglurometertugliflozinom i metforminom.
Hungarian: A Segluromet javasolt kezdő adagjának naponta kétszer 2,5 mg ertugliflozint (5 mg napi adag) és a már szedett dózishoz hasonló metformin adagot kell tartalmaznia.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Segluromet treba osigurati primjenu 2,5 mg ertugliflozina dvaput na dan (dnevna doza od 5 mg) i dozu metformina sličnu dozi koju bolesnik već uzima.
Hungarian: • a vérvizsgálatok a karbamidszint eltéréseit mutathatják ki az Ön vérében.
Croatian: • nalazi krvnih pretraga mogu pokazivati promjene u količini ureje u krvi
Hungarian: Összességében nem valószínű, hogy az ertugliflozin befolyásolja az ezen enzimek által eliminált, egyidejűleg adott gyógyszerek farmakokinetikai tulajdonságait.
Croatian: Sveukupno nije vjerojatno da će ertugliflozin utjecati na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova koji se eliminiraju uz pomoć navedenih enzima.
Hungarian: Néhány vizsgálat azt mutatja, hogy az ertugliflozin hozzájárulhat az alsó végtagi (főként lábujj) amputációs esetek számának növekedéséhez.
Croatian: Neka ispitivanja ukazuju na to da primjena ertugliflozina može pridonijeti porastu slučajeva amputacije donjih udova (prvenstveno prsta).
Hungarian: A gát nekrotizáló fasciitise (Fournier-gangraena)*
Croatian: nekrotizirajući fasciitis perineuma (Fournierova gangrena)*
Hungarian: A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított diabétesz (cukorbetegség), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).
Croatian: Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz nekontroliranu šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola, dehidraciju (dodatne informacije pogledajte niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio tijela ima smanjenu opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának a kockázata magasabb lehet tartós éhezés, túlzott alkoholfogyasztás, kiszáradás, az inzulin adagjának hirtelen csökkentése, vagy egy nagyobb műtét vagy súlyos betegség miatti magasabb inzulinszükséglet következtében.
Croatian: Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod dugotrajnog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije, naglih smanjenja doze inzulina ili veće potrebe za inzulinom zbog velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti,
Hungarian: A metformin a szulfonilureáktól eltérően, és a különleges esetektől eltekintve (lásd 4.5 pont), sem a 2-es típusú diabetesben szenvedő, sem az egészséges alanyoknál nem idéz elő hypoglykaemiát, és nem okoz hyperinsulinaemiát.
Croatian: Za razliku od sulfonilureja, metformin ne izaziva hipoglikemiju ni u bolesnika s dijabetesom tipa 2 ni u zdravih ispitanika, osim u posebnim okolnostima (vidjeti dio 4.5) te ne uzrokuje hiperinzulinemiju.
Hungarian: 14, 28, 56, 60, 168 és 180 filmtablettát tartalmazó kiszerelés, nem perforált buborékcsomagolásban, és 196 (4 csomag × 49) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás, nem perforált buborékcsomagolásban.
Croatian: Pakiranja od 14, 28, 56, 60, 168 i 180 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima i višestruka pakiranja koja sadrže 196 (4 pakiranja od 49) filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima.
Hungarian: Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
Croatian: Osobito je važno da obavijestite svog liječnika:
Hungarian: Állatkísérletek eredményei alapján az ertugliflozin befolyásolhatja a vesék fejlődését és érését (lásd 5.3 pont).
Croatian: Prema rezultatima iz ispitivanja na životinjama, ertugliflozin može utjecati na razvoj i sazrijevanje bubrega (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, amikor a Seglurometet inzulinnal vagy egy, az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal kombinálva alkalmazzák, valamint a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások, mint például a posturalis szédülés emelkedett kockázatára (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na rizik od hipoglikemije kada se Segluromet primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom te na povećan rizik od nuspojava povezanih s deplecijom volumena, kao što je posturalna omaglica (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Hungarian: • A Segluromet szedése alatt is folytatnia kell az Ön számára előírt diétát és testmozgást.
Croatian: • Dok uzimate Segluromet, trebate se i dalje pridržavati svog plana prehrane i tjelovježbe.
Hungarian: Az ertugliflozin AUC megközelítőleg 13%-kal csökkent, és a Cmax körülbelül 21%-kal csökkent az egészséges májműködésű betegeknél észlelthez képest.
Croatian: AUC ertugliflozina smanjio se za približno 13%, a Cmax za približno 21% u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom jetre.
Hungarian: 30 × 1 filmtablettát tartalmazó kiszerelés, adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Croatian: Pakiranja od 30 x 1 filmom obložene tablete u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Hungarian: A dózis-válasz modellezése azt mutatja, hogy az 5 mg és 15 mg ertugliflozin a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél közel maximális, vizelettel történő glükózkiválasztást eredményez, ami a maximális gátlás 87%-ának illetve 96%-ának biztosítását jelenti.
Croatian: Model odgovora s obzirom na dozu ukazuje na to da ertugliflozin u dozi od 5 mg odnosno 15 mg dovodi do gotovo maksimalnog izlučivanja glukoze mokraćom (engl. urinary glucose excretion,UGE) u bolesnika s dijabetes mellitusom tipa 2, uzrokujući maksimalnu inhibiciju od 87% odnosno 96%.
Hungarian: A Segluromet egyidejű alkalmazása alkohollal Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Segluromet szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Croatian: Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate Segluromet jer to može povećati rizik od laktacidoze (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Hungarian: Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Segluromet szedését.
Croatian: Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvotok, na primjer, radi rendgenskog snimanja ili oslikavanja, morate prestati uzimati Segluromet prije ili u vrijeme injekcije.
Hungarian: Terhesség A Segluromet terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Croatian: Trudnoća Nema podataka o primjeni lijeka Segluromet u trudnica.
Hungarian: Egy folyamatban lévő klinikai vizsgálatban, melynek során az előírt terápián felül ertugliflozint adtak olyan, 2-es típusú diabeteses betegeknek, akik kórtörténetében igazolt cardiovascularis megbetegedés szerepelt, az ertugliflozinnal kezelt betegeknél az alsó végtagi (elsősorban lábujj) amputáció esetek hozzávetőleg 1,2 - 1,6-szeres emelkedését figyelték meg.
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje je u tijeku i u kojem se ertugliflozin kao dodatak postojećoj terapiji ispituje u bolesnika s dijabetesom tipa 2 i potvrđenom kardiovaskularnom bolesti u anamnezi, primijećen je približno 1,2 - 1,6 puta veći broj slučajeva amputacije donjih ekstremiteta (prvenstveno nožnog prsta) u bolesnika liječenih ertugliflozinom.
Hungarian: A metformin farmakokinetikai paramétereire vonatkozóan nem végeztek rasszok szerinti vizsgálatokat.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja parametara farmakokinetike metformina s obzirom na rasu.
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú betegeknél a metformin plazmában és vérben megfigyelt felezési ideje elnyújtott, és a vese-clearance az eGFR csökkenésével arányosan csökken (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Croatian: U bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega, poluvijek metformina u plazmi i krvi je produljen, dok se bubrežni klirens smanjuje proporcionalno smanjenju eGFR-a (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Hungarian: Az ertugliflozin-expozíció ilyen csökkenését nem tartják klinikailag jelentősnek.
Croatian: To smanjenje izloženosti ertugliflozinu ne smatra se klinički značajnim.
Hungarian: A Segluromet bizonyítottan bioekvivalens a megfelelő dózisú, együttesen alkalmazott ertugliflozin és metformin tablettákkal.
Croatian: Pokazalo se da je Segluromet bioekvivalentan istodobnoj primjeni tableta ertugliflozina i metformina u odgovarajućim dozama.
Hungarian: 2. táblázat: A 26 hetes, metforminnal kombinált ertugliflozin placebokontrollos vizsgálatának eredményei*
Croatian: Tablica 2: Rezultati u 26. tjednu placebom kontroliranog ispitivanja ertugliflozina u kombinaciji s metforminom*
Hungarian: Ertugliflozinnal kezelt fiatal patkányoknál farmakológiailag mediált hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Croatian: U juvenilnih štakora koji su primali ertugliflozin primijećeni su farmakološki posredovani učinci (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A metformin jó hemodinamikus feltételek mellett legfeljebb 170 ml/perc clearance értékig dializálható.
Croatian: Metformin se iz tijela može ukloniti dijalizom, uz klirens do 170 ml/min pod dobrim hemodinamičkim uvjetima.
Hungarian: Egy intravénás 100 µg-os dózis adása után az átlagos szisztémás plazma-clearance 11 l/óra volt.
Croatian: Srednja vrijednost sistemskog klirensa iz plazme nakon intravenske doze od 100 µg iznosila je 11 l/h.
Hungarian: • májfunkciós eltérések a laboratóriumi tesztekben
Croatian: • odstupanja u nalazima testova funkcije jetre
Hungarian: Ertugliflozin metforminnal kombinációban alkalmazva A metforminnal kombinációban adott ertugliflozin hatásosságát és biztonságosságát 4 multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo- és aktív komparátor-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálatban vizsgálták, amelyekben 3643, 2-es típusú diabeteses beteg vett részt.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ertugliflozina u kombinaciji s metforminom ispitivane su u 4 multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom i aktivnim usporednim lijekom kontrolirana klinička ispitivanja faze 3, u kojima su sudjelovala 3643 bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Hungarian: Ezért a Segluromet alkalmazása nem javallt a terhesség alatt.
Croatian: Stoga se Segluromet ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvoshoz, ha a következő tünetek együttes jelentkezését tapasztalják: fájdalom, érzékenység, erythema vagy duzzanat a nemi szervek vagy a gát területén, láz vagy rossz közérzet mellett.
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da potraže medicinsku pomoć ako uoče kombinaciju simptoma boli, osjetljivosti (na dodir), eritema ili oticanja u području genitalija ili perinealnom području, s vrućicom ili malaksalosti.
Hungarian: • Az OCT1 és OCT2 gátlókkal (pl. krizotinib és olaparib) megváltoztathatja a metformin hatásosságát és vesén keresztüli eliminációját.
Croatian: • inhibitorima oba prijenosnika OCT1 i OCT2 (kao što su krizotinib, olaparib) može izmijeniti djelotvornost i eliminaciju metformina kroz bubrege.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Segluromet szedését
Croatian: Ako prestanete uzimati Segluromet
Hungarian: A Segluromet adását nem szabad elkezdeni az olyan betegeknél, akiknél a GFR alacsonyabb mint 60 ml/perc.
Croatian: Liječenje lijekom Segluromet ne treba započinjati u bolesnika kojima je GFR manji od 60 ml/min.
Hungarian: A betegek naponta egyszer kaptak 5 mg ertugliflozint (N = 519), 15 mg ertugliflozint (N = 510) vagy placebót (N = 515).
Croatian: Bolesnici su primali ertugliflozin u dozi od 5 mg (N=519), ertugliflozin u dozi od 15 mg (N=510) ili placebo (N=515) jedanput na dan.
Hungarian: Hatásmechanizmusa miatt az ertugliflozin ozmotikus diuresist indukál, és növeli a szérum kreatininszintet, valamint csökkenti az eGFR-t.
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja, ertugliflozin inducira osmotsku diurezu, povisuje razine kreatinina u serumu i smanjuje eGFR.
Hungarian: Ha Önnek nagyobb műtétét előtt áll, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Segluromet szedését.
Croatian: Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati Segluromet tijekom zahvata i još neko vrijeme nakon zahvata.
Hungarian: A Seglurometet a metforminnal összefüggő gastrointestinalis mellékhatások csökkentése érdekében naponta kétszer, szájon át, étellel együtt kell bevenni,.
Croatian: Segluromet treba uzimati peroralno dvaput na dan s hranom kako bi se smanjile gastrointestinalne nuspojave povezane s metforminom.
Hungarian: Az ertugliflozin hatásai egyéb gyógyszerek farmakokinetikájára Egészséges önkéntesekkel végzett interakciós vizsgálatok arra utalnak, hogy az ertugliflozinnak nincs klinikailag jelentős hatása a szitagliptin, a metformin és a glimepirid farmakokinetikai tulajdonságaira.
Croatian: Učinci ertugliflozina na farmakokinetiku drugih lijekova Ispitivanja interakcija provedena u zdravih dobrovoljaca ukazuju na to da ertugliflozin nije imao klinički značajnog učinka na farmakokinetiku sitagliptina, metformina i glimepirida.
Hungarian: Az ertugliflozin és az ertugliflozin-glükuronidok in vitro nem gátolták az UGT 1A6, 1A9 vagy 2B7 aktivitását.
Croatian: Ertugliflozin i glukuronidi ertugliflozina nisu inhibirali aktivnost UGT enzima 1A6, 1A9 ni 2B7 in vitro.
Hungarian: A biztonságosság elsődleges értékelését három 26 hetes, placebokontrollos vizsgálat összesítése alapján végezték.
Croatian: Objedinjeni podaci iz placebom kontroliranih ispitivanja Primarna ocjena sigurnosti provedena je na temelju objedinjenih podataka iz tri 26-tjedna placebom kontrolirana ispitivanja.
Hungarian: Jódtartalmú kontrasztanyagok intravascularis alkalmazása kontrasztanyag-indukált nephropathiához vezethet, ami a metformin felhalmozódásával és a laktátacidózis kockázatának növekedésével jár.
Croatian: Intravaskularna primjena jodiranih kontrastnih sredstava može dovesti do nefropatije izazvane kontrastom, što dovodi do nakupljanja metformina i povećanog rizika od laktacidoze.
Hungarian: †, 95%-os CI) * Az N tartalmazza az összes olyan randomizált, kezelt beteget, akiknél a végponti változó legalább egy mérése megtörtént.
Croatian: †, 95% CI) * N vrijednost uključuje sve randomizirane i liječene bolesnike kojima je varijabla ishoda izmjerena najmanje jednom.
Hungarian: A nagy zsírtartalmú ételek hatása a Segluromet tabletták formájában adott ertugliflozin és metformin farmakokinetikájára hasonló a különálló tabletták adása mellett megfigyeltekhez.
Croatian: Učinci punomasnog obroka na farmakokinetiku ertugliflozina i metformina kada se primjenjuju u obliku Segluromet tableta usporedivi su s onima opaženima kod njihove primjene u obliku zasebnih tableta.
Hungarian: • ha allergiás az ertugliflozinra vagy a metforminra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: • ako ste alergični na ertugliflozin, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis*
Croatian: dijabetička ketoacidoza*
Hungarian: Az ertugliflozin in vitro nem szubsztrátja a szerves anion transzportereknek (OAT1, OAT3), a szerves kation transzportereknek (OCT1, OCT2), vagy a szerves anion transzporter polipeptideknek (OATP1B1, OATP1B3).
Croatian: In vitro, ertugliflozin nije supstrat prijenosnika organskih aniona 1 i 3 (engl. organic anion transporters, OAT1, OAT3), prijenosnika organskih kationa 1 i 2 (engl. organic cation transporters, OCT1, OCT2) ni polipeptidnih prijenosnika organskih aniona 1B1 i 1B3 (engl. organic anion transporting polypeptides, OATP1B1, OATP1B3).
Hungarian: Összességében nem valószínű, hogy az ertugliflozin befolyásolja az olyan, egyidejűleg adott gyógyszerek farmakokinetikai tulajdonságait, amelyek az ilyen transzporterek szubsztrátjai.
Croatian: Sveukupno nije vjerojatno da će ertugliflozin utjecati na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati navedenih prijenosnika.
Hungarian: Három placebokontrollos vizsgálatban az ertugliflozin az éhomi plazma glükózszint statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte.
Croatian: U tri placebom kontrolirana ispitivanja ertugliflozin je doveo do statistički značajnih sniženja vrijednosti glukoze u plazmi natašte (engl. fasting plasma glucose, FPG).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó, korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a diabeteses ketoacidosis előfordulása gyakori, amikor az 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeket SGLT2-gátlókkal kezelik.
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na to da je učestalost DKA česta u bolesnika s dijabetesom tipa 1 koji se liječe inhibitorima SGLT2.
Hungarian: A vesekárosodás további romlása szempontjából fokozott kockázatnak kitett betegeknél és időseknél a veseműködés gyakoribb, például 3-6 havonta történő ellenőrzése szükséges.
Croatian: U bolesnika s povećanim rizikom od daljnje progresije oštećenja funkcije bubrega i u starijih osoba, funkciju bubrega treba ocjenjivati i češće, npr. svakih 3 - 6 mjeseci.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú plazma AUC és Cmax 398 ng∙óra/ml és 81 ng/ml volt a napi egyszeri 5 mg ertugliflozin-kezelés, és 1193 ng∙óra/ml és 268 ng/ml volt a napi egyszeri 15 mg ertugliflozin-kezelés esetén.
Croatian: Srednja vrijednost AUC-a i Cmax u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 398 ng∙h/ml odnosno 81 ng/mg uz ertugliflozin u dozi od 5 mg jedanput na dan te 1193 ng∙h/ml odnosno 268 ng/ml uz ertugliflozin u dozi od 15 mg jedanput na dan.
Hungarian: A metformin jelen van az emberi anyatejben.
Croatian: Metformin je prisutan u majčinom mlijeku.
Hungarian: • a vizeletürítés megváltozása, beleértve a gyakoribb, sürgető vizelési ingert, a nagyobb mennyiségű vizeletet vagy az éjszakai sürgető vizeletürítési ingert
Croatian: • promjene u mokrenju, uključujući učestalu hitnu potrebu za mokrenjem, mokrenje većih količina mokraće ili mokrenje noću