FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neznana sindrom kapilarnega prepuščanja*, aortitis*
Romanian: Sindrom de permeabilitate capilară*, aortită*
Slovenian: EU/1/13/856/001 1 napolnjena injekcijska brizga z varnostnim pripomočkom
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/856/001 1 seringă preumplută cu dispozitiv de siguranţă EU/1/13/856/002 1 seringă preumplută
Slovenian: Farmakokinetični podatkih za bolnike, stare 75 let ali več,
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţi cu vârsta ≥ 75 ani.
Slovenian: - Kašelj, zvišana telesna temperatura in težave ali bolečine pri dihanju so lahko znaki občasnih resnih neželenih učinkov na pljuča, kot sta pljučnica in akutni sindrom dihalne stiske, ki sta lahko smrtna.
Romanian: • Tusea, febra şi respiraţia dificilă sau dureroasă pot fi semne ale unor reacţii adverse pulmonare grave mai puţin frecvente, cum sunt pneumonia şi sindromul de detresă respiratorie acută, care pot fi letale.
Slovenian: - aortitis (glejte poglavje 4.4).
Romanian: - Aortită (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Morda obstaja tveganje, da boste imeli tudi reakcijo na zdravilo Lonquex.
Romanian: Riscul de apariție a unor reacții adverse și la Lonquex este, de asemenea, posibil.
Slovenian: Poročali so o trombocitopeniji in levkocitozi (glejte poglavje 4.4).
Romanian: S-au raportat trombocitopenie şi leucocitoză (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Filgrastim je neglikozilirani rekombinantni metionil humani
Romanian: Filgrastim este un G-CSF uman metionil recombinant neglicozilat.
Slovenian: Kožo na mestu injiciranja razkužite z alkoholno krpico in kožo primite med palec in kazalec, vendar je ne stiskajte (glejte sliko 6).
Romanian: Dezinfectaţi locul de injectare de pe piele utilizând un tampon cu alcool şi prindeţi pielea între degetul mare şi degetul arătător, fără a o strânge (vezi figura 6).
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA
Slovenian: Ne uporabite zdravila Lonquex, ki ostane v injekcijski brizgi.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia de Lonquex rămasă în seringă.
Slovenian: V 3 študijah (XM22-01, XM22-05, XM22-06) z zdravimi prostovoljci je bila največja koncentracija v krvi dosežena po mediani 30 do 36 ur, povprečni končni razpolovni čas pa je bil v razponu od približno 32 do 62 ur po subkutanem injiciranju enega odmerka 6 mg lipegfilgrastima.
Romanian: În 3 studii XM22-01, XM22-05, XM22-06) efectuate la voluntari sănătoşi, concentraţia sanguină maximă a fost atinsă după o perioadă mediană de 30 până la 36 ore, iar timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost cuprins între 32 şi 62 ore după administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta mišično-skeletna bolečina in navzea.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt durerile musculo-scheletale și greața.
Slovenian: Po enem subkutanem injiciranju 6 mg lipegfilgrastima v četrtem ciklu je bila povprečna najvišja koncentracija v krvi 149 ng/ml dosežena po 8 urnem medianem tmax, povprečni končni razpolovni čas pa je bil približno 34 ur.
Romanian: După administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim în cel de-al patrulea ciclu de chimioterapie, valoarea medie a concentraţiilor sanguine maxime de 149 ng/ml a fost atinsă după o valoare mediană a tmax de 8 ore, iar valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 34 ore.
Slovenian: Priporočeni odmerek je Priporočeni odmerek je ena napolnjena injekcijska brizga (6 mg lipegfilgrastima) enkrat na cikel kemoterapije.
Romanian: Doza recomandată este de o seringă preumplută (6 mg lipegfilgrastim) administrată o dată pe ciclu de chimioterapie.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Lonquex
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Lonquex
Slovenian: Poročali so o običajno asimptomatski splenomegaliji (glejte poglavje 4.4).
Romanian: S-a raportat splenomegalie, în general asimptomatică (vezi pct. 4.4).
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Romanian: Codul de bare bidimensional care poartă identificatorul unic este inclus.
Slovenian: Δ povprečje LS (povprečna razlika najmanjših kvadratov lipegfilgrastim - placebo), IZ in vrednost p iz multivariantne Poissonove regresijske analize
Romanian: Δ mediilor CMMP (diferenţa dintre mediile celor mai mici pătrate pentru lipegfilgrastim - placebo), IÎ şi valoarea p din analiza de regresie Poisson multivariabilă Raportul probabilităților (lipegfilgrastim / placebo), IÎ și valoarea p din analiza de regresie logistică multivariabilă
Slovenian: Odprite pretisni omot in napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite ven iz pretisnega omota (glejte sliko 1).
Romanian: Deschideţi blisterul şi scoateţi seringa preumplută din acesta (vezi figura 1).
Slovenian: Bolniki z mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi Granulocitne kolonije stimulirajoči faktor lahko spodbudi rast mieloičnih celic in nekaterih nemieloičnih celic in vitro.
Romanian: Factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite poate favoriza creşterea celulelor mieloide şi a unora dintre celulele non-mieloide in vitro.
Slovenian: Kam si morate dati injekcijo
Romanian: Unde trebuie administrată injecţia
Slovenian: poškodujejo drobne filtre v ledvicah (glomerulonefritis; glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki").
Romanian: • Deteriorarea filtrelor mici din interiorul rinichilor dumneavoastră (glomerulonefrită; vezi pct. 2 la „Atenționări și precauții").
Slovenian: Po dajanju lipegfilgrastima so poročali o neželenih učinkih na pljuča, še zlasti o intersticijski pljučnici (glejte poglavje 4.8).
Romanian: După administrarea lipegfilgrastimului s-au raportat reacţii adverse pulmonare, în special pneumonie interstiţială (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem odmerku in ponavljajočih se odmerkih in študij lokalne tolerance ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice şi repetate şi toleranţa locală.
Slovenian: Ti primeri so se na splošno pojavili pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, sepso, uporabo več zdravil za kemoterapijo ali zdravljenih z aferezo
Romanian: Acestea au apărut în general la pacienţii cu boli maligne avansate, sepsis, cărora li se administrau mai multe medicamente chimioterapice sau cărora li se efectua afereză (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Lonquex niso ocenili pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, povezano z odloženo mielosupresijo, npr. derivate nitrozosečnine.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lonquex nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
Slovenian: Injekcije je treba dajati v trebuh, nadlaket ali stegno.
Romanian: Injecţiile trebuie administrate la nivelul abdomenului, părţii superioare a braţului sau al coapsei.
Slovenian: Po subkutanem injiciranju 6 mg lipegfilgrastima v tri različne predele (nadlaket, trebuh in stegno) zdravim prostovoljcem je bila biološka uporabnost (največja koncentracija in površina pod krivuljo
Romanian: După administrarea injecţiei subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim în trei locuri diferite (partea superioară a braţului, abdomen şi coapsă) la voluntari sănătoşi, biodisponibilitatea (concentraţia maximă şi aria de sub curbă [ASC]) a fost mai redusă după injecţia subcutanată la nivelul coapsei comparativ cu injecţia subcutanată la nivelul abdomenului şi părţii superioare a braţului.
Slovenian: Največje koncentracije v krvi so bile dosežene po medianem času (tmax) 23,9 ur, 30,0 ur oz. 95,8 ur.
Romanian: 23,9 ore, 30,0 ore și respectiv 95,8 ore.
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija) bistra, brezbarvna raztopina
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în seringă preumplută (injecţie) Soluţie limpede, incoloră
Slovenian: Učinkovina je kovalentni konjugat filgrastima** z metoksipolietilenglikolom (PEG) z veznim ogljikovim hidratom.
Romanian: Substanţa activă este un conjugat covalent al filgrastim** cu metoxi-polietilenglicol (PEG) prin intermediul unui carbohidrat de legătură (linker).
Slovenian: Zaradi tveganja navzkrižne reakcije zdravljenja z lipegfilgrastimom pri teh bolnikih ne smete uvesti.
Romanian: Nu trebuie iniţiată terapia cu lipegfilgrastim la aceşti pacienţi, din cauza riscului de reacţii încrucişate.
Slovenian: - glavobol
Romanian: • Durere de cap.
Slovenian: Aortitis so v večini primerov diagnosticirali s slikanjem s CT, na splošno pa je minil po ukinitvi
Romanian: În majoritatea cazurilor, aortita a fost diagnosticată prin scanare CT și s-a vindecat după întreruperea administrării de G-CSF.
Slovenian: ITT = populacija z namenom zdravljenja (Intent-to-treat) (vsi randomizirani bolniki) SD = standardna deviacija d = dni
Romanian: Incidenţă (%) IdT = populația cu intenție de tratament (toți pacienții randomizați)
Slovenian: Lipegfilgrastim se presnavlja z znotrajcelično in zunajcelično razgradnjo s pomočjo proteolitičnih encimov.
Romanian: Lipegfilgrastimul este metabolizat prin degradare intracelulară sau extracelulară de către enzimele proteolitice.
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih na pljuča, še zlasti o intersticijski pljučnici (glejte poglavje 4.4).
Romanian: S-au raportat reacţii adverse pulmonare, în special pneumonie interstiţială (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Brez teh napotkov si ne poskušajte zdravila Lonquex dati sami.
Romanian: Nu încercaţi să vă administraţi singur Lonquex fără această instruire.
Slovenian: Ti neželeni učinki na pljuča lahko vključujejo tudi pljučni edem, pljučne infiltrate, pljučno fibrozo,
Romanian: Aceste reacţii adverse pulmonare pot include şi edem pulmonar, infiltrate pulmonare, fibroză pulmonară, insuficienţă respiratorie sau SDRA (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Tekočino si počasi in enakomerno injicirajte v tkivo, pri tem pa ves čas držite kožo.
Romanian: Injectaţi lichidul în ţesut lent şi constant, ţinând în continuare pielea prinsă.
Slovenian: granulocyte-colony stimulating factor]) je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah Escherichiae coli.
Romanian: **Filgrastim (factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite [G-CSF] metionil recombinant) este produs în celule de Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant.
Slovenian: V študiji (XM22-04) z bolniki z nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki so prejemali kemoterapijo, sestavljeno iz cisplatina in etopozida, je bila največja koncentracija v krvi 317 ng/ml dosežena po medianem tmax 24 ur, povprečni končni razpolovni čas pa je bil približno 28 ur po enem subkutanem injiciranju 6 mg lipegfilgrastima v prvem ciklu kemoterapije.
Romanian: Într-un studiu (XM22-04) efectuat la pacienţi cu cancer pulmonar fără celule mici cărora li se administra chimioterapie constând din cisplatin şi etopozidă, valoarea medie a concentraţiilor sanguine maxime de 317 ng/ml a fost atinsă după o valoare mediană a tmax de 24 ore, iar valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 28 ore după administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim în primul ciclu de chimioterapie.
Slovenian: Lonquex po presoji zdravnika prekiniti in bolnika ustrezno zdraviti.
Romanian: În această situaţie, administrarea Lonquex trebuie întreruptă conform deciziei medicului şi se va administra tratamentul adecvat.
Slovenian: Posebne populacije Starejši bolniki
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene na študijo faze 1 z enim odmerkom pri 21 pediatričnih bolnikih, starih 2 do < 18 let (glejte poglavje 5.1), v kateri se niso pokazale razlike v varnostnem profilu lipegfilgrastima pri otrocih v primerjavi z odraslimi.
Romanian: Experiența la copii şi adolescenţi este limitată la un studiu de fază 1, cu doză unică, la care au participat 21 pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 18 ani (vezi pct.
Slovenian: - Poln vsebnik, odporen na vbode, odvrzite v skladu z navodili, ki ste jih dobili pri svojem zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Romanian: • Eliminaţi recipientul pentru obiecte ascuţite plin conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră, de la farmacist sau de la asistenta medicală.
Slovenian: Občasni neželeni učinki na pljuča*, pljučna hemoragija
Romanian: Reacţii adverse pulmonare*, sângerare pulmonară
Slovenian: Zdravilo Lonquex je raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjeni injekcijski brizgi s pritrjeno injekcijsko iglo v pretisnem omotu.
Romanian: Cum arată Lonquex şi conţinutul ambalajului Lonquex este o soluţie injectabilă (injecţie) în seringă preumplută, cu un ac pentru injectare fixat, într-un blister.
Slovenian: Pomembno: pred uporabo brizge preberite navodilo za uporabo.
Romanian: Important: a se citi prospectul înainte de manipularea seringii.
Slovenian: - Učinkovina je lipegfilgrastim.
Romanian: • Substanţa activă este lipegfilgrastim.
Slovenian: Pretirano stresanje lahko povzroči agregacijo lipegfilgrastima,
Romanian: Agitarea excesivă poate agrega lipegfilgrastim, făcându-l biologic inactiv.
Slovenian: - glomerulonefritis (glejte poglavje 4.4)
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare - Glomerulonefrită (vezi pct. 4.4)
Slovenian: Če ste negotovi glede samoinjiciranja ali če imate kakšna vprašanja, se za pomoč obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur cum să vă administraţi injecţia sau aveţi întrebări, vă rugăm să cereţi ajutorul medicului dumneavoastră sau al asistentei medicale.
Slovenian: Odprite pretisni omot in napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite ven iz pretisnega omota.
Romanian: Deschideţi blisterul şi scoateţi seringa preumplută din acesta.
Slovenian: 95-% IZ
Romanian: IÎ 95 %
Slovenian: Starejši bolniki Omejeni podatki o bolnikih kažejo, da je farmakokinetika pegfilgrastima pri starejših bolnikih (65
Romanian: Date limitate provenind de la pacienţi arată că farmacocinetica lipegfilgrastimului la pacienţii vârstnici (cu vârsta cuprinsă între 65 şi 74 ani) este similară cu cea de la pacienţii mai tineri.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so ledocetna kislina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20 in voda za injekcije.
Romanian: • Celelalte componente (excipienţi) sunt acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420),
Slovenian: Z lipegfilgrastimom niso opazili povečanega tveganja za napredovanje bolezni ali smrt.
Romanian: Nu s a observat un risc crescut de progresie a bolii sau deces în urma administrării de lipegfilgrastim.
Slovenian: Poročali so o hipokaliemiji (glejte poglavje 4.4).
Romanian: S-a raportat hipokaliemie (vezi pct. 4.4).
Slovenian: (večinoma bolečini v kosteh in hrbtu), vključno s primeri, pri katerih je bila potrebna hospitalizacija.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de dureri musculo-scheletice severe (în principal dureri osoase și dorsalgie), inclusiv cazuri care au dus la spitalizare.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Lonquex Ne uporabljajte zdravila Lonquex:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lonquex
Slovenian: 506 bolnikov in 76 zdravih prostovoljcev, ki so vsaj enkrat dobili lipegfilgrastim.
Romanian: Siguranţa lipegfilgrastimului a fost evaluată pe baza rezultatelor din studii clinice care au inclus 506 pacienţi şi 76 voluntari sănătoşi, trataţi cu lipegfilgrastim cel puţin o dată.
Slovenian: Žilne bolezni - sindrom kapilarne prepustnosti
Romanian: - Sindrom de permeabilitate capilară
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare seringă preumplută conţine sorbitol 30 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim, lenograstim ali pegfilgrastim, so poročali o glomerulonefritisu.
Romanian: A fost raportată glomerulonefrita la pacienți cărora li s-a administrat filgrastim, lenograstim sau pegfilgrastim.
Slovenian: Vse, kar potrebujete, položite na doseg roke (napolnjeno injekcijsko iglo z zdravilom Lonquex, alkoholno krpico, kos gaze ali sterilni zloženec in vsebnik, odporen na vbode).
Romanian: Puneţi la îndemână tot ce aveţi nevoie (seringa preumplută de Lonquex, un tampon cu alcool, o bucată de bandaj din tifon sau un tampon steril din tifon şi recipientul pentru obiecte ascuţite).
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite v pokončnem položaju, počasi potiskajte bat navzgor in tako iztisnite ves zrak iz injekcijske brizge.
Romanian: Ţinând seringa cu vârful în sus, scoateţi aerul din aceasta apăsând lent pistonul.
Slovenian: Informacije za samoinjiciranje
Romanian: Informaţii pentru auto-injectare
Slovenian: Hipokaliemija Pojavi se lahko hipokaliemija (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Poate apărea hipokaliemie (vezi pct. 4.8).
Slovenian: - Uporabljene injekcijske brizge dajte v vsebnik, odporen na vbode, vsebnik hranite zunaj pogleda in dosega otrok.
Romanian: • Introduceţi seringile folosite în recipientul pentru obiecte ascuţite şi nu lăsaţi acest recipient la vederea şi îndemâna copiilor.
Slovenian: Držite injekcijsko brizgo in nežno in brez sukanja potegnite pokrovček z igle.
Romanian: Ţineţi seringa şi scoateţi uşor capacul acului fără a răsuci.
Slovenian: Zelo pogosti navzea*
Romanian: Foarte frecvente
Slovenian: Študija je pokazala, da 6 mg lipegfilgrastima v primerjavi s 6 mg pegfilgrastima v prvem ciklu kemoterapije ni bilo slabših glede primarnega opazovanega dogodka,
Romanian: Studiul a demonstrat noninferioritatea a 6 mg de lipegfilgrastim faţă de 6 mg pegfilgrastim din punct de vedere al criteriului final primar, durata neutropeniei severe (DNS) în primul ciclu de chimioterapie (vezi tabelul 2).
Slovenian: G-CSF.
Romanian: Vistor hf.
Slovenian: Povprečje ± SD (d) Δ povprečje LS
Romanian: Valoarea medie ± AS (z)
Slovenian: Dokazov o teratogenosti lipegfilgrastima ni. Ti izsledki so v skladu z rezultati za G-CSF in derivate.
Romanian: Aceste constatări sunt în concordanţă cu rezultatele referitoare la G-CSF şi derivaţi.
Slovenian: specifično razvite za pediatrične študije, povprečne največje koncentracije v krvi (Cmax) 243 ng/ml v skupini 2 do < 6 let, 255 ng/ml v skupini 6 do < 12 let in 224 ng/ml v skupini 12 do < 18 let po enem subkutanem injiciranju 100 μg/kg (največ 6 mg) lipegfilgrastima s prvim ciklom kemoterapije.
Romanian: Într-un studiu de fază 1 (vezi pct. 5.1), la utilizarea unei soluții de 10 mg/ml pentru injecție subcutanată, concepută special pentru studii la copii și adolescenți, media concentrațiilor sanguine maxime (Cmax) a fost de 243 ng/ml la grupa cu vârsta cuprinsă între 2 și < 6 ani, 255 ng/ml la grupa cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani și 224 ng/ml la grupa cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, după administrarea unei injecții subcutanate unice de 100 μg/kg (maxim 6 mg) de lipegfilgrastim cu primul ciclu de chimioterapie.
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Lonquex
Romanian: Pentru ce se utilizează Lonquex
Slovenian: Bolniki s srpastocelično anemijo Srpastocelična kriza je povezana z uporabo G-CSF ali derivatov pri bolnikih s srpastocelično anemijo
Romanian: La pacienţii cu anemie falciformă, au fost asociate crize de siclemie cu utilizarea G-CSF sau a derivaţilor (vezi pct. 4.8).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih sindroma kapilarne prepustnosti po uporabi
Romanian: După administrarea de G-CSF sau derivați, în perioada de după punerea pe piaţă, s-au raportat cazuri de sindrom de permeabilitate capilară.
Slovenian: Sledljivost
Romanian: Monitorizare
Slovenian: 202 bolnikoma z rakom dojke stopnje II-IV, ki so prejemali do 4 cikle kemoterapije, sestavljene iz doksorubicina in docetaksela.
Romanian: Primul studiu clinic pivot (de fază III) XM22-03 a fost un studiu controlat cu substanţă activă, efectuat la 202 pacienţi cu cancer mamar stadiile II-IV, cărora li s-au administrat până la 4 cicluri de chimioterapie constând din doxorubicină şi docetaxel.
Slovenian: Vse, kar potrebujete, položite na doseg roke (napolnjeno injekcijsko iglo z zdravilom Lonquex, alkoholno krpico in kos gaze ali sterilni zloženec).
Romanian: Puneţi la îndemână tot ce aveţi nevoie (seringa preumplută de Lonquex, un tampon cu alcool şi o bucată de bandaj din tifon sau un tampon steril din tifon).
Slovenian: Kako si sami daste injekcijo
Romanian: Cum trebuie să vă administraţi injecţia
Slovenian: Zdravilo vzemite iz hladilnika.
Romanian: Ce trebuie să faceţi înainte de administrarea injecţiei Scoateţi medicamentul din frigider.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lonquex
Romanian: Lonquex împreună cu alte medicamente
Slovenian: Kaj je zdravilo Lonquex in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Lonquex
Romanian: Ce este Lonquex şi pentru ce se utilizează
Slovenian: sestavljeno iz doksorubicina in docetaksela, sta bili povprečni največji koncentraciji v krvi 227 in 262 ng/ml doseženi po medianem času do maksimalne koncentracije (tmax) 44 in 48 ur.
Romanian: În 2 studii (XM22-02 şi XM22-03) efectuate la pacienţi cu cancer mamar cărora li s-a administrat chimioterapie constând din doxorubicină şi docetaxel, valoarea medie a concentraţiilor sanguine maxime de 227 şi 262 ng/ml a fost atinsă după perioade de timp mediane până la concentraţia maximă (tmax) de 44 şi 48 ore.
Slovenian: natrij
Romanian: Sodiu.
Slovenian: Zlasti pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo, so po uporabi G-CSF ali derivatov poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, ki je lahko smrtno nevaren, če ni zdravljen takoj; glejte poglavje 4.4 in poglavje 4.8.
Romanian: În cazul administrării tardive a tratamentului s-a raportat sindromul de permeabilitate capilară cu risc vital, în principal la pacienţii neoplazici cărora li s-a efectuat chimioterapie după administrarea de G-CSF sau derivați (vezi pct. 4.4 și pct. 4.8).
Slovenian: THN
Romanian: NF
Slovenian: Odlaganje rabljenih injekcijskih brizg
Romanian: Eliminarea seringilor folosite
Slovenian: Incidenca (%) Razmerje obetov 95-% IZ
Romanian: Valoarea medie ± AS (z) Δ mediilor CMMP IÎ 95 %
Slovenian: Žilne bolezni
Romanian: Durere toracică
Slovenian: S kosom gaze ali sterilnega zloženca nekaj sekund pritiskajte na mesto injiciranja.
Romanian: Apăsaţi locul de injectare cu o bucată de bandaj din tifon sau cu un tampon steril din tifon, timp de câteva secunde.
Slovenian: Z višanjem telesne mase so opazili trend proti nižanju izpostavljenosti lipegfilgrastimu.
Romanian: S-a observat o tendinţă de scădere a expunerii la lipegfilgrastim odată cu creşterea în greutate.
Slovenian: Pojavi se lahko levkocitoza (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Poate apărea leucocitoză (vezi pct. 4.8).
Slovenian: - kožne reakcije, kot je rdečina ali izpuščaj - nizka raven kalija v krvi, kar povzroča mišično oslabelost, trzanje ali nenormalen srčni ritem - bolečine v prsnem košu
Romanian: • Scăderea concentrațiilor plasmatice ale potasiului, ceea ce poate determina slăbiciune musculară, spasme ale muşchilor sau ritm anormal al inimii.
Slovenian: Možni neželeni učinki
Romanian: „Reacţii adverse posibile").
Slovenian: Po enem subkutanem injiciranju 6 mg lipegfilgrastima v četrtem ciklu so bile največje koncentracije v krvi nižje kot v prvem ciklu (povprečni vrednosti 77 in
Romanian: După administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim în cel de-al patrulea ciclu de chimioterapie, concentraţiile sanguine maxime au fost mai reduse decât cele observate în primul ciclu (valori medii de 77 şi 111 ng/ml) şi au fost atinse după o valoare mediană a tmax de 8 ore.
Slovenian: - vnetje aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu), glejte poglavje 2.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • Inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi punctul 2.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Romanian: MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.