FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la renouée des oiseaux, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents», sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm partes aéreas de corriola-bastarda, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de la renouée des oiseaux.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham partes aéreas de corriola-bastarda.
French: Si les symptômes persistent plus d'une semaine ou s'aggravent dans le cadre d'un traitement, par ce médicament, des symptômes du rhume ou d'une inflammation mineure de la bouche ou de la gorge, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas por mais de uma semana ou de agravamento dos mesmos durante a utilização do medicamento no tratamento de sintomas de constipação comum ou de inflamações menores da boca ou da garganta, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la renouée des oiseaux
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm corriola-bastarda, partes aéreas
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la renouée des oiseaux et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm partes aéreas de corriola-bastarda, nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la renouée des oiseaux, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm partes aéreas de corriola-bastarda, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments contenant de la renouée des oiseaux?
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm partes aéreas de corriola-bastarda?
French: Comment les médicaments contenant de la renouée des oiseaux sont-ils autorisés dans l'UE?
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm partes aéreas de corriola-bastarda, aprovados na UE?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la renouée des oiseaux, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm partes aéreas de corriola-bastarda, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la renouée des oiseaux?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm partes aéreas de corriola-bastarda?
French: Qu'est-ce que la renouée des oiseaux?
Portuguese: O que são partes aéreas de corriola-bastarda?
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de la renouée des oiseaux et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Portuguese: O Folheto Informativo que acompanha o medicamento contém instruções pormenorizadas sobre como tomar medicamentos que contêm corriola-bastarda, partes aéreas, e sobre quem pode utilizá-los.
French: Ceci indique que le système est activé (D).
Portuguese: Isto indica que o sistema está activado (D).
French: La solution doit être préparée sur une surface propre et sèche.
Portuguese: A solução deve ser preparada numa superfície limpa e seca.
French: La filtration peut être réalisée en suivant les étapes de reconstitution et/ou d'administration décrites ci-dessous.
Portuguese: A filtração pode ser alcançada seguindo os passos de reconstituição e/ou administração conforme descrito abaixo.
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau chaude et au savon.
Portuguese: Lave cuidadosamente as suas mãos, utilizando água morna e sabão.
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue avec vos mains ou toute autre surface.
Portuguese: Não toque na extremidade da seringa com a mão ou outra superfície.
French: Posez la seringue à côté pour un usage ultérieur.
Portuguese: Coloque a seringa de lado para utilização posterior.
French: Ne secouez pas le flacon.
Portuguese: Não agite o frasco.
French: Essuyez toute humidité observable sur le flacon.
Portuguese: Limpe qualquer humidade observável do frasco.
French: A présent, enlevez et jetez le logement de l'adaptateur (E).
Portuguese: Agora remova e elimine a protecção do adaptador (E).
French: Reconstituez la quantité désirée de produit en répétant les étapes 2 à 9, utilisez une nouvelle seringue et attachez-la au nécessaire de ponction veineuse.
Portuguese: Reconstitua a quantidade desejada de produto, repetindo os passos 2-9, usando uma nova seringa e ligando-a ao conjunto de venopunctura.
French: La sécurité et l'efficacité de KOGENATE Bayer ont été établies chez les enfants de tout âge.
Portuguese: A segurança e eficácia de KOGENATE Bayer em crianças de todas as idades foram estabelecidas.
French: Le matériel ne doit pas être plus chaud que la température corporelle (37 °C au plus).
Portuguese: O material não deve ser aquecido mais que a temperatura corporal (sem exceder 37ºC).
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec KOGENATE Bayer.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico são possíveis com KOGENATE Bayer.
French: • Ce médicament est uniquement destiné à l'administration intraveineuse et doit être administré dans les 3 heures après reconstitution.
Portuguese: • Este medicamento destina-se apenas a utilização por via intravenosa e deve ser administrado no período de 3 horas após a reconstituição.
French: Assurez-vous que la poudre soit complètement dissoute.
Portuguese: Assegure-se de que o pó está completamente dissolvido.
French: Assurez-vous que la poudre soit complètement dissoute avant utilisation.
Portuguese: Assegure-se de que o pó está completamente dissolvido antes de usar.
French: Chaque boîte de KOGENATE Bayer contient :
Portuguese: Cada embalagem de KOGENATE Bayer contém:
French: KOGENATE Bayer doit être reconstitué et administré à l'aide des composants fournis dans chaque boîte.
Portuguese: KOGENATE Bayer deve ser reconstituído e administrado com os componentes fornecidos em cada embalagem.
French: Les données montrent que KOGENATE Bayer a été utilisé pour induire une tolérance immune.
Portuguese: Os dados demonstraram que o KOGENATE Bayer tem sido utilizado na Indução da Tolerância Imune.
French: Retirez la capsule de protection du flacon (A) puis nettoyez le bouchon de caoutchouc avec une compresse stérile (ou utilisez un spray antiseptique).
Portuguese: Remova a cápsula protectora do frasco para injetáveis (A) e depois limpe a rolha de borracha com uma compressa estéril (ou use um spray antisséptico).
French: L'activité spécifique de KOGENATE Bayer est d'environ 4000 UI/mg de protéines.
Portuguese: A atividade específica de KOGENATE Bayer é de aproximadamente 4000 UI/mg de proteína.
French: KOGENATE Bayer peut être administré en perfusion continue.
Portuguese: KOGENATE Bayer pode ser administrado por perfusão contínua.
French: Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Portuguese: Neste casos, é recomendado que hospital especializado em hemofilia seja contactado.
French: Ne pas utiliser de solutions contenant des particules visibles ou un trouble (G).
Portuguese: Não use soluções contendo partículas visíveis ou turvas (G).
French: Habituellement, le traitement substitutif avec KOGENATE Bayer est un traitement à vie.
Portuguese: Normalmente o tratamento substitutivo com KOGENATE Bayer é para toda a vida.
French: La filtration peut être réalisée en suivant les étapes de reconstitution et/ou d'administration décrites dans la notice fournie avec KOGENATE Bayer.
Portuguese: A filtração pode ser alcançada seguindo os passos de reconstituição e/ou administração conforme descrito no folheto informativo fornecido com KOGENATE Bayer.
French: Aucune étude du potentiel mutagène de KOGENATE Bayer n'a été effectuée car aucun potentiel mutagène n'avait été décelé in vitro ou in vivo avec le produit prédécesseur de KOGENATE Bayer.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagénico do KOGENATE Bayer uma vez que não foi detetado qualquer potencial mutagénico tanto in vitro como in vivo para o produto predecessor do KOGENATE Bayer.
French: Enlevez le bouchon attaché à la capsule blanche de la seringue (A).
Portuguese: Remova a rolha que se encontra unida à cápsula branca da seringa (A).
French: Placez le flacon sur une surface rigide et antidérapante et tenez le fermement avec une main.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis numa superfície rígida, não deslizante e segure-o firmemente com uma mão.
French: KOGENATE Bayer ne doit être utilisé au cours de la grossesse ou de l'allaitement que si l'indication est incontestable.
Portuguese: Por este motivo KOGENATE Bayer só deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento quando a sua indicação for evidente.
French: Mélanger doucement le flacon jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute.
Portuguese: Rodar suavemente o frasco até todo o pó se encontrar dissolvido.
French: Ne pas utiliser KOGENATE Bayer si vous observez des particules visibles ou un trouble.
Portuguese: Não usar KOGENATE Bayer se observar turvação ou partículas visíveis.
French: Remplissez la seringue en tirant doucement et lentement le piston.
Portuguese: Encha a seringa puxando o êmbolo devagar e cuidadosamente.
French: Après administration de KOGENATE Bayer, la décroissance du pic d'activité en facteur VIII est de type exponentiel biphasique, avec une demi-vie terminale moyenne d'environ 15 heures.
Portuguese: Após a administração de KOGENATE Bayer, a redução do pico de atividade do fator VIII processouse segundo um fator exponencial bifásico, com uma semivida terminal média de cerca de 15 horas.
French: Choisissez le point d'injection, nettoyez la peau au moyen d'un tampon alcoolisé et préparez le site d'injection de manière aseptique comme conseillé par votre médecin.
Portuguese: Escolha o ponto de injeção, limpe a pele com uma compressa com álcool e prepare antissepticamente o ponto de injeção, conforme instruções do médico.
French: Injectez la solution en intraveineux sur plusieurs minutes tout en surveillant la position de l'aiguille.
Portuguese: Injete a solução por via intravenosa durante um período de vários minutos, tendo atenção à posição da agulha.
French: Si une dose supplémentaire est nécessaire, utilisez une nouvelle seringue contenant le produit reconstitué suivant les étapes ci-dessus.
Portuguese: Se necessitar de administrar uma nova dose, use uma nova seringa com o produto reconstituído como acima descrito.
French: L'adaptateur s'enclenchera sur le bouchon du flacon.
Portuguese: O adaptador irá perfurar a cápsula do frasco.
French: Retirez la capsule du flacon de poudre en la déplaçant doucement de part et d'autre, plusieurs fois, tout en tirant.
Portuguese: Remova a cápsula do frasco para injetáveis com o pó, movimentando-a suavemente de um lado para o outro várias vezes, ao mesmo tempo que a puxa para cima.
French: L'apparition d'inhibiteurs se manifeste par une réponse clinique insuffisante.
Portuguese: Esta condição pode manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
French: • deux tampons alcoolisés à usage unique
Portuguese: • Duas compressas com álcool para utilização única.
French: Maintenez le piston en place, retirez la seringue de l'adaptateur pour le flacon (ce dernier doit rester attaché au flacon).
Portuguese: Coloque o êmbolo na posição, remova a seringa do adaptador do frasco (este último deve permanecer ligado ao frasco).
French: • Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion.
Portuguese: • Este medicamento não deve ser misturado com outras soluções injetáveis.
French: Retirez le garrot !
Portuguese: Retire o torniquete!
French: KOGENATE Bayer contient un faible taux de polysorbate-80, excipient connu pour augmenter le taux d'extraction du di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) à partir des matériaux en chlorure de polyvinyle (PVC).
Portuguese: O KOGENATE Bayer contém um baixo nível de polissorbato 80 como excipiente, o qual é conhecido por aumentar a taxa de extração do di-(2etilhexil)ftalato (DEHP) a partir de materiais de cloreto de polivinilo (PVC).
French: Dans une étude observationnelle, l'incidence du développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités atteints d'hémophilie A sévère a été de 64/183 (37,7 %) avec KOGENATE Bayer (suivi jusqu'à 75 jours d'exposition).
Portuguese: Num estudo observacional, a incidência do desenvolvimento de inibidores em doentes previamente não tratados com hemofilia A grave foi de 64/183 (37,7%) com KOGENATE Bayer (seguidos durante 75 dias de exposição).
French: Maintenez le flacon à l'envers au-dessus de l'adaptateur et de la seringue (I).
Portuguese: Segure o frasco na extremidade acima do adaptador do frasco e da seringa (I).
French: KOGENATE Bayer doit être injecté par voie intraveineuse sur plusieurs minutes.
Portuguese: KOGENATE Bayer deve ser injetado ao longo de um período de vários minutos por via intravenosa.
French: Formation d'inhibiteurs du facteur VIII (rapportés chez des PTPs au cours des études cliniques et au cours des études postcommercialisation
Portuguese: Formação do Inibidor do FVIII (notificado em PTP em ensaios clínicos e estudos póscomercialização
French: Placez le flacon sur une surface rigide, antidérapante.
Portuguese: Coloque o frasco com o medicamento numa superfície rígida, não deslizante.
French: Le niveau et le temps de normalisation du TCA observés après administration de KOGENATE Bayer sont comparables aux valeurs obtenues avec le facteur VIII d'origine plasmatique.
Portuguese: O grau e normalização de duração da aPTT observado após a administração do KOGENATE Bayer é semelhante ao conseguido com o fator VIII derivado do plasma.
French: Si un inhibiteur est présent à un titre inférieur à 10 Unités Bethesda (UB) par ml, l'administration d'une dose supplémentaire de facteur VIII recombinant peut neutraliser l'inhibiteur et permettre de continuer à obtenir une réponse clinique au traitement par KOGENATE Bayer.
Portuguese: Se estiverem presentes inibidores em níveis inferiores a 10 Unidades Bethesda (UB) por ml a administração adicional de fator VIII recombinante de coagulação poderá neutralizar o inibidor e permitir a continuação de um tratamento clinicamente efetivo com KOGENATE Bayer.
French: Si vous utilisez KOGENATE Bayer pour prévenir les saignements (prophylaxie), votre médecin calculera la dose qui vous convient.
Portuguese: Se está a usar KOGENATE Bayer para prevenir hemorragias (profilaxia), o seu médico deverá efetuar o cálculo da dose para o seu caso.
French: • Si vous ressentez une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, des nausées ou malaises, des étourdissements en position debout, il peut s'agir d'une réaction allergique rare, soudaine et sévère (également appelée choc anaphylactique) à ce médicament.
Portuguese: • se sentir um aperto no peito, tonturas, sensação de mal estar ou desmaio ou tonturas em pé, poderá estar a desenvolver uma reação alérgica grave e súbita (denominada reação anafilática) a este medicamento.
French: Si une dose supplémentaire est nécessaire, enlevez la seringue vide en la dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Portuguese: Se necessitar de administrar uma nova dose, remova a seringa vazia rodando-a com um movimento contrário ao sentido dos ponteiros do relógio.
French: Dans les cas où le nécessaire de ponction veineuse ne peut pas être utilisé (par ex., en cas d'injection par l'intermédiaire d'une voie périphérique ou centrale), un filtre distinct, compatible avec KOGENATE Bayer, doit être utilisé.
Portuguese: Em situações em que o dispositivo de venopunctura fornecido não possa ser utilizado (p. ex., aquando da perfusão numa linha periférica ou central), deve ser utilizado um filtro separado compatível com KOGENATE Bayer.
French: La seringue préremplie contient de l'eau pour préparations injectables destinée à reconstituer le contenu du flacon.
Portuguese: A seringa précarregada contém água para injetáveis, que deve ser usada para reconstituir o conteúdo do frasco para injetáveis.
French: Conserver le flacon et la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis e a seringa précarregada dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
French: Cinq des 37 PUPs (14 %) et 4 des 23 MTPs (17 %) traités par KOGENATE Bayer ont développé des inhibiteurs dans les 20 jours d'exposition.
Portuguese: Cinco dos 37 (14 %) PUP e 4 dos 23 (17 %) doentes MTP tratados com KOGENATE Bayer desenvolveram inibidores num intervalo de 20 dias de exposição.
French: Il est fortement recommandé,qu'à chaque administration de KOGENATE Bayer à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Portuguese: É fortemente ecomendo que sempre que KOGENATE Bayer seja administrado a um doente, se registe o nome e número do lote do produto, de modo a manter-se a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
French: Au cours des études cliniques, KOGENATE Bayer a été utilisé dans le traitement des épisodes hémorragiques chez 37 patients non préalablement traités (PUPs) et 23 patients pédiatriques traités a minima (MTPs, définis comme ayant ≤ 4 jours d'exposition) avec un taux résiduel de FVIII:C < 2 UI/dl.
Portuguese: Nos estudos clínicos KOGENATE Bayer foi usado no tratamento de episódios hemorrágicos em 37 doentes previamente não tratados (PUP) e em 23 doentes pediátricos minimamente tratados (MTPs, definidos como tendo ≤ 4 dias de exposição) com FVIII:C residual < 2 IU/dl.
French: Aucune interaction de KOGENATE Bayer avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Portuguese: Não foram relatadas interações do KOGENATE Bayer com outros medicamentos.
French: Les autres paramètres pharmacocinétiques de KOGENATE Bayer par bolus sont : le temps de résidence moyen [MRT (0-48)] d'environ 22 heures et clairance d'environ 160 ml/h.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos adicionais para o KOGENATE Bayer para injeção por bólus i.v são: tempo médio de residência [(TMR (0 - 48)] de cerca de 22 horas e uma depuração de cerca de 160 ml/h.
French: • Vous devez filtrer le produit reconstitué avant administration afin d'éliminer d'éventuelles particules présentes dans la solution.
Portuguese: • Deve filtrar o medicamento reconstituído antes da sua administração a fim de remover possíveis partículas existentes na solução.
French: Réchauffez le flacon de poudre non-ouvert et la seringue de solvant entre vos mains jusqu'à ce qu'ils deviennent aussi chauds que vos mains.
Portuguese: Antes da abertura aqueça com as mãos o frasco para injetáveis e a seringa com o solvente, até os sentir tão quentes como as suas mãos.
French: • adaptateur pour le flacon
Portuguese: • Adaptador do frasco.
French: Une étude clinique menée chez des patients adultes atteints d'hémophilie A ayant subi une intervention chirurgicale lourde a montré que KOGENATE Bayer peut être utilisé en perfusion continue en chirurgie (en pré-, per- et postopératoire).
Portuguese: Foi demonstrado num estudo clínico realizado em doentes adultos com Hemofilia A submetidos a cirurgia major que o KOGENATE Bayer pode ser utilizado em perfusão contínua em cirurgias (pré-, peri- e pós-operatório).
French: Très rare / fréquence indéterminée
Portuguese: Muitos raros / Desconhecido
French: Pour le traitement prophylactique à long-terme des hémorragies chez des patients hémophiles A sévères, la posologie usuelle est de 20 à 40 UI de KOGENATE Bayer par kg de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours.
Portuguese: Para a profilaxia prolongada contra hemorragias em doentes com hemofilia A grave, as doses usuais são de 20 a 40 UI de KOGENATE Bayer por kg de peso corporal em intervalos de 2 a 3 dias.
French: En raison de la rareté de l'hémophilie A chez les femmes, il n'y a pas de données sur l'utilisation de KOGENATE Bayer chez les femmes enceintes ou au cours de l'allaitement.
Portuguese: Em virtude da raridade da hemofilia A na mulher, não se dispõe de qualquer experiência sobre o uso de KOGENATE Bayer durante a gravidez e aleitamento.
French: • deux tampons secs
Portuguese: • Duas compressas secas.
French: N'utilisez pas de solutions contenant des particules visibles ou de solutions troubles.
Portuguese: Não use soluções contendo partículas visíveis ou turvas.
French: Les filtres compatibles sont les dispositifs en polyacrylique avec raccord de type Luer dotés d'un élément de filtration intégré composé d'une membrane en polyamide avec un diamètre de pores de 5 - 20 micromètres.
Portuguese: Estes filtros compatíveis são do tipo adaptador luer com estrutura em poliacrílico com elemento de filtração integrado de tela de poliamida com um tamanho de rede de 5 - 20 mícrones.
French: Assurez-vous que la totalité du flacon soit passée dans la seringue.
Portuguese: Assegure-se de que a totalidade do conteúdo do frasco é transferido para o interior da seringa.
French: Les instructions détaillées pour la préparation et l'administration sont présentées dans la notice de KOGENATE Bayer.
Portuguese: No folheto informativo são fornecidas instruções detalhadas para a preparação e administração de KOGENATE Bayer.
French: 2 tampons alcoolisés à usage unique
Portuguese: 2 compressas com álcool para utilização única.
French: Si vous ne pouvez pas utiliser le nécessaire de ponction veineuse fourni, utilisez un filtre distinct, compatible avec KOGENATE Bayer.
Portuguese: Se não for possível utilizar o dispositivo de venopunctura, utilize um filtro separado que seja compatível com KOGENATE Bayer.
French: • Si l'administration de KOGENATE Bayer nécessite la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central (ex : cathéter), votre médecin devra prendre en compte le risque de complications liées à l'utilisation de ce cathéter, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang (bactériémie) ou la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le cathéter (thrombose).
Portuguese: • se necessitar de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) para a administração de KOGENATE Bayer, o seu médico deverá ter em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bactérias no sangue (bacteriemia) e a formação de um coágulo de sangue num vaso sanguíneo ( trombose).
French: AUTRES Bayer-Logo
Portuguese: OUTRAS Bayer Logo
French: Maintenez fermement une compresse sur le bras tendu au niveau du point d'injection pendant environ 2 minutes.
Portuguese: Segure firmemente uma compressa sobre o local da injeção, durante aproximadamente 2 minutos e mantendo o braço do doente esticado.