FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP concluded that a satisfactory efficacy towards Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus can be expected in the field.
Spanish: El CVMP concluyó que cabe esperar una eficacia satisfactoria contra Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus en la aplicación de campo.
English: The referral procedure started on 10 April 2013.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 10 de abril de 2013.
English: The CVMP was requested to give its opinion on whether or not the data for the type II variation application support the new indication against lice infestations.
Spanish: Se solicitó al CVMP que formulase un dictamen sobre si los datos presentados para la solicitud de modificación de tipo II apoyan la nueva indicación contra infestaciones de piojos.
English: The product is administered topically on the back of the animal and is indicated for the treatment of mixed nematode and fluke infections in cattle.
Spanish: El producto se administra por vía tópica en el lomo del animal y está indicado para el tratamiento de infecciones mixtas por nematodos y trematodos en el ganado bovino.
English: International non-proprietary names (INN): moxidectin and triclabendazole
Spanish: Denominaciones comunes internacionales (DIC): moxidectina y triclabendazol
English: The CMD(v) 60-day referral procedure was initiated on 14 January 2013.
Spanish: El procedimiento de arbitraje de 60 días en el CMD(v) se inició el 14 de enero de 2013.
English: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle is a veterinary medicinal product containing 5 mg moxidectin per ml and 200 mg triclabendazole per ml.
Spanish: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml y 200 mg/ml), solución para unción para ganado bovino, es un medicamento veterinario que contiene 5 mg de moxidectina por ml y 200 mg de triclabendazol por ml.
English: The marketing authorisation holder, Pfizer Animal Health, submitted an application for a type II variation, according to Article 16 of Commission Regulation (EC) 1234/2008, to add a new indication against lice species (Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) for Cydectin TriclaMox 5 mg/ml and 200 mg/ml pour-on solution for cattle.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Pfizer Animal Health, presentó una solicitud para una modificación de tipo II, de conformidad con el artículo 16 del Reglamento de la Comisión (CE) 1234/2008, para añadir una nueva indicación contra algunas especies de piojos (Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus) para Cydectin TriclaMox 5 mg/ml y 200 mg/ml solución para unción para ganado bovino.
English: Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 16 July 2013, an opinion recommending the granting of the variation to the marketing authorisations for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles, el CVMP emitió un dictamen, el 16 de julio de 2013, recomendando la concesión de la modificación de las autorizaciones de comercialización para Cydectin TriclaMox (5 mg/ml y 200 mg/ml) solución para unción para ganado bovino.
English: Opinion following an Article 131 referral for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle
Spanish: Dictamen aprobado conforme a un procedimiento de arbitraje al amparo del artículo 131 para Cydectin TriclaMox (5 mg/ml y 200 mg/ml) solución para unción para ganado bovino
English: Opinion following an Article 130F referral for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle
Spanish: Dictamen aprobado conforme a un procedimiento de arbitraje al amparo del artículo 130F para Cydectin TriclaMox (5 mg/ml y 200 mg/ml) solución para unción para ganado bovino
English: The procedure was thus referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary (CMD(v)) under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 on 11 December 2012 by the RMS (France).
Spanish: Por ello, el EMR (Francia) remitió el procedimiento al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (Productos Veterinarios) (CMD(v)) de conformidad con el
English: How much solution is left?
Spanish: ¿Cuánta solución queda?
English: The differences were not statistically significant.
Spanish: Las diferencias no fueron estadísticamente significativas.
English: You have diabetes because your body:
Spanish: Usted tiene diabetes porque su cuerpo:
English: This makes sure that the solution flows.
Spanish: Así se asegura de que la solución fluye.
English: The duration of observation was minimum 3.5 years and up to a maximum of 5 years.
Spanish: La duración de la observación fue de un mínimo de 3,5 años y hasta un máximo de 5 años.
English: This is especially important if you take more than one type of injectable medicine.
Spanish: Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de medicamento inyectable.
English: Before opening
Spanish: Antes de la apertura
English: The recommended starting dose should not be exceeded.
Spanish: No se debe superar la dosis inicial recomendada.
English: Local tolerance was assessed in rabbits and pigs.
Spanish: La tolerancia local se evaluó en conejos y cerdos.
English: • how to adjust the dose.
Spanish: • cómo ajustar la dosis.
English: This also applies when administration at the same time of the day is not possible.
Spanish: Esta norma también es aplicable cuando no es posible la administración a la misma hora del día.
English: • is not able to use the insulin properly.
Spanish: • no es capaz de usar la insulina adecuadamente.
English: The proportion of patients reporting nausea per week at any point during treatment was below 4%.
Spanish: La proporción de pacientes que notificaron náuseas por semana en cualquier momento del tratamiento fue inferior al 4%.
English: • how much Xultophy you will need each day
Spanish: • qué cantidad de Xultophy necesitará cada día;
English: This is normal, but you must still check the flow.
Spanish: Esto es normal, pero a pesar de ello debe comprobar el flujo.
English: ATC code: A10AE56
Spanish: Código ATC: A10AE56
English: During use
Spanish: Durante el uso
English: Date of first authorisation: 18 September 2014 Date of latest renewal: 08 July 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/septiembre/2014 Fecha de la última renovación: 08/julio/2019
English: Look through the pen window.
Spanish: Mire a través de la ventana de la pluma.
English: These reactions were usually mild and transitory and they normally disappear during continued treatment.
Spanish: Estas reacciones fueron por lo general leves y transitorias y normalmente desaparecen durante el tratamiento continuado.
English: Pay special attention to these notes as they are important for safe use of the pen.
Spanish: Preste especial atención a estas notas porque son importantes para el uso seguro de la pluma.
English: • a reminder of the need to report all medication errors irrespective of whether or not they resulted in an adverse event.
Spanish: • un recordatorio de la necesidad de notificar todos los errores de medicación, independientemente de que resulten o no en un acontecimiento adverso.
English: Choose a time of the day that works best for you.
Spanish: Elija una hora del día que le venga bien.
English: GLP-1 is a physiological regulator of appetite and food intake, but the exact mechanism of action is not entirely clear.
Spanish: El GLP-1 es un regulador fisiológico del apetito y de la ingesta de alimentos, pero el mecanismo exacto de acción no está completamente claro.
English: Change the needle as described in section 5 and repeat all steps starting with section 1: Prepare your pen with a new needle.
Spanish: Cambie la aguja tal como se describe en la sección 5 y repita todos los pasos desde la sección 1: Preparación de la pluma con una aguja nueva.
English: • To see precisely how much solution is left, use the dose counter:
Spanish: • Para saber cuánta solución queda exactamente, utilice el contador de dosis:
English: Do not do any conversion of your dose.
Spanish: No realice ninguna conversión de su dosis.
English: Before you use Xultophy for the first time, your doctor or nurse will show you how to inject.
Spanish: Antes de utilizar Xultophy por primera vez, su médico o enfermero le mostrará cómo inyectarse.
English: Then carry on with your medicine as usual.
Spanish: Continúe entonces con su tratamiento como de costumbre.
English: • Do not store your pen at temperatures above 30°C.
Spanish: • No conserve la pluma a temperaturas superiores a 30°C.
English: Do not cover it with your fingers.
Spanish: No lo tape con los dedos.
English: Further important information • Always keep an extra pen and new needles, in case of loss or damage.
Spanish: Más información importante • Guarde siempre una pluma de repuesto y agujas nuevas, en caso de pérdida o rotura.
English: • If the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5).
Spanish: • Si la pluma se ha dañado o no se ha conservado correctamente (ver sección 5).
English: The MAH shall agree the final content and modality of distribution for the educational materials together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational materials in the Member State.
Spanish: El TAC acordará el contenido final y la forma de distribución de los materiales informativos, junto con un plan de comunicación, con las Autoridades Competentes Nacionales en cada Estado Miembro antes de la distribución de los materiales informativos en el Estado Miembro.
English: Use in elderly patients (65 years old or over)
Spanish: Uso en pacientes de edad avanzada (65 años o más)
English: • drink alcohol
Spanish: • bebe alcohol;
English: • If you need more medicine than what is left in your pen, you can split your dose between two pens.
Spanish: • Si necesita más medicamento del que queda en la pluma, puede dividir la dosis entre dos plumas.
English: The local tissue reactions in the two studies in rabbits and pigs, respectively, were limited to mild inflammatory reactions.
Spanish: Las reacciones del tejido local en los dos estudios con conejos y cerdos, respectivamente, se limitaron a reacciones inflamatorias leves.
English: Diarrhoea and vomiting were reported in 7.5% and 3.9% of patients, respectively.
Spanish: Se notificaron diarrea y vómitos en el 7,5% y 3,9% de los pacientes, respectivamente.
English: Elderly patients (≥65 years old)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años)
English: No data is available beyond 52 weeks of treatment.
Spanish: No se dispone de datos posteriores a las 52 semanas de tratamiento.
English: • Always follow your doctor's advice for dose and dose adjustment.
Spanish: • Siga siempre las recomendaciones de su médico en cuanto a la dosis y al ajuste de la dosis.
English: One study was further extended to 52 weeks.
Spanish: Uno de los ensayos se extendió a 52 semanas.
English: The efficacy and safety of Xultophy were sustained up to 52 weeks of treatment.
Spanish: La eficacia y seguridad de Xultophy se mantuvieron durante las 52 semanas de tratamiento.
English: • have eye problems.
Spanish: • tiene problemas de visión.
English: Hypersensitivity to either or both active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a uno o a ambos principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: This is because improvement in your blood sugar may not happen straight away.
Spanish: Esto se debe a que la mejora de su nivel de azúcar en sangre puede que no se produzca de inmediato.
English: General effects from diabetes treatment
Spanish: Efectos generales del tratamiento de la diabetes
English: What others need to do if you pass out:
Spanish: Qué deben hacer otras personas si pierde el conocimiento:
English: • not give you any food or drink - because you may choke.
Spanish: • no darle nada de comer ni de beber, ya que podría asfixiarse.
English: Pancreatitis (including necrotising pancreatitis )
Spanish: Pancreatitis (incluida pancreatitis necrotizante)
English: In both groups 66%-67% achieved HbA1c < 7%.
Spanish: En ambos grupos el 66%-67% logró una HbA1c < 7%.
English: It is important always to check the flow before you inject.
Spanish: Es importante comprobar siempre el flujo antes de inyectarse.
English: These may be signs of a very serious condition called ‘ketoacidosis'.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado “cetoacidosis”.
English: It is prescribed when these medicines (used alone or with GLP-1 treatment or with basal insulin) are not enough to control your blood sugar levels.
Spanish: Se receta cuando estos medicamentos (utilizados solos o con tratamiento con GLP-1 o con insulina basal) no son suficientes para controlar sus niveles de azúcar en sangre.
English: • You do not have to use Xultophy with a meal.
Spanish: • No es necesario que use Xultophy con una comida.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances Novo Nordisk A/S
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de los principios activos biológicos Novo Nordisk A/S
English: Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption.
Spanish: Los estudios de interacción no han demostrado ningún retraso clínicamente significativo en la absorción.
English: • Never share your needles with other people.
Spanish: • Nunca comparta las agujas con otras personas.
English: If you use more Xultophy than you should
Spanish: Si usa más Xultophy del que debe
English: If you keep injecting in the same place, these changes can become more severe and affect the amount of medicine your body gets from the pen.
Spanish: Si continúa inyectándose en el mismo lugar, estos cambios pueden agravarse y afectar a la cantidad de medicación que su cuerpo absorbe.
English: If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this pen without help.
Spanish: Si es invidente o tiene visión reducida y no puede leer el contador de dosis de la pluma, no utilice esta pluma sin ayuda.
English: If blood appears at the injection site, press lightly.
Spanish: Si aparece sangre en el lugar de inyección, presione ligeramente.
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Spanish: Para consultar los resultados del estudio con respecto a las combinaciones, los efectos sobre el control glucémico y las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
English: • In this case - you have not received any medicine - even though the dose counter has moved from the original dose that you have set.
Spanish: • En este caso, no habrá recibido nada de medicamento, incluso aunque el contador de dosis se haya movido de la dosis original que fijó.
English: The pre-filled pen is for use by one person only.
Spanish: La pluma precargada está destinada para ser utilizada por una sola persona.
English: After first opening, the medicinal product can be stored for 21 days at a maximum temperature of 30°C.
Spanish: Una vez abierto, el medicamento se puede conservar durante 21 días a una temperatura máxima de 30°C.
English: See also section 2 ‘Important information about some of the ingredients of Xultophy' for information on sodium.
Spanish: Ver también la sección 2 “Información importante sobre alguno de los componentes de Xultophy” para obtener información sobre el sodio.
English: • other medicines for diabetes (tablets or injections)
Spanish: • otros medicamentos para la diabetes (comprimidos o inyectables);
English: • get an infection or a fever
Spanish: • sufre una infección o fiebre;
English: Do not give this medicine to children or adolescents.
Spanish: No administre este medicamento ni a niños ni a adolescentes.
English: Administration of rapid-acting insulin should be considered in situations of severe hyperglycaemia.
Spanish: Se debe considerar la administración de insulina de acción rápida en situaciones de hiperglucemia grave.
English: The trials were of 26 weeks duration randomising between 199 and 833 patients to Xultophy.
Spanish: Los ensayos tuvieron una duración de 26 semanas y aleatorizaron entre 199 y 833 pacientes a Xultophy.
English: 2 Check the flow
Spanish: 2 Comprobación del flujo
English: Eructation, flatulence
Spanish: Eructos, flatulencia
English: • Low blood sugar (very common: may affect more than 1 in 10 people).
Spanish: • Nivel de azúcar en sangre bajo (muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
English: The Xultophy clinical development programme included approximately 1,900 patients treated with Xultophy.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Xultophy incluyó aproximadamente a 1.900 pacientes tratados con Xultophy.
English: Xultophy contains two active substances that help your body control your blood sugar:
Spanish: Xultophy contiene dos principios activos que ayudan a su cuerpo a controlar su nivel de azúcar en sangre:
English: Nausea was reported in 7.8% of patients and was transient in nature for most patients.
Spanish: Se notificaron náuseas en el 7,8% de los pacientes, de carácter transitorio en la mayoría de los casos.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: It contains 3 mL of Xultophy solution.
Spanish: Contiene 3 ml de solución Xultophy.
English: Xultophy which has been frozen must not be used.
Spanish: Si Xultophy se ha congelado, no se debe utilizar.
English: • If the liquid you can see through the pen window does not look clear and colourless.
Spanish: • Si el líquido que se ve por la ventana de la pluma no es transparente e incoloro.
English: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Denmark Novo Nordisk A/S
Spanish: Hallas Allé, Kalundborg, 4400, Dinamarca Novo Nordisk A/S
English: Xultophy can be administered at any time of the day, preferably at the same time of the day.
Spanish: Xultophy se puede administrar en cualquier momento del día, preferiblemente a la misma hora.
English: • if you are allergic to insulin degludec or liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a la insulina degludec, a liraglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Time since Randomisation (Week)
Spanish: Tiempo desde aleatorización (Semana)
English: • Use Xultophy once each day, preferably at the same time every day.
Spanish: • Use Xultophy una vez al día, preferiblemente a la misma hora todos los días.
English: • Serious allergic reaction (anaphylactic reaction) (not known: frequency cannot be estimated from the available data).
Spanish: • Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Insulin degludec and liraglutide are extensively bound to plasma proteins (>99% and >98%, respectively).
Spanish: La insulina degludec y liraglutida se encuentran ampliamente ligadas a proteínas plasmáticas (>99% y >98%, respectivamente).
English: The educational materials should contain: - Summary of product characteristics and package leaflet; - Healthcare professional brochure that should contain the following key elements:
Spanish: Los materiales informativos deben contener: - Ficha Técnica y prospecto; - Manual para el profesional sanitario que debe incluir los siguientes elementos clave:
English: • If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for Xultophy.
Spanish: • Si desea modificar su dieta habitual, consulte antes a su médico, farmacéutico o enfermero, ya que un cambio en la dieta puede alterar su necesidad de Xultophy.
English: Taking the wrong medicine could be harmful to your health.
Spanish: La administración de un medicamento equivocado puede ser perjudicial para su salud.
English: Carefully read the ‘Instructions on how to use' on the other side of this leaflet and use the pen as described.
Spanish: Lea atentamente las “Instrucciones de uso” que figuran en la otra cara de este prospecto y utilice la pluma como se indica.
English: Usual warning symptoms (see section 4.8) of hypoglycaemia may disappear in patients with long-standing diabetes.
Spanish: Los síntomas de aviso habituales de hipoglucemia (ver sección 4.8) pueden desaparecer en los pacientes con diabetes de larga duración.
English: • liraglutide - a ‘GLP-1 analogue' that helps your body make more insulin during meals and lowers the amount of sugar made by your body.
Spanish: • Liraglutida: un “análogo de GLP-1” que ayuda a su cuerpo a producir más insulina durante las comidas y reduce la cantidad de azúcar producido por su cuerpo.
English: Start by checking your pen to make sure that it contains Xultophy
Spanish: Empiece comprobando la pluma para asegurarse de que contiene Xultophy
English: • eat too little or miss a meal
Spanish: • come muy poco o se salta una comida;
English: • does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or
Spanish: • no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre o
English: Octreotide and lanreotide - used for treatment of acromegaly (a rare illness with too much growth hormone).
Spanish: Octreotida y lanreotida: utilizados para el tratamiento de la acromegalia (un trastorno raro caracterizado por una producción excesiva de hormona de crecimiento).
English: There is no therapeutic experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV and Xultophy is therefore not recommended for use in these patients.
Spanish: No existe experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva de clase IV según la New York Heart Association (NYHA) y, por lo tanto, el uso de Xultophy no se recomienda en estos pacientes.
English: Warfarin or other blood thinners - medicines used to prevent clotting of the blood.
Spanish: Warfarina u otros anticoagulantes: medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre.
English: Mean change Estimated difference
Spanish: Cambio medio Diferencia estimada
English: • a clear explanation of the posology of the product and the meaning of ‘dose steps' - with reference to dose of each component for each dose step
Spanish: • una explicación clara de la posología del producto y el significado de “unidades de dosis”haciendo referencia a la dosis de cada componente que contiene cada unidad de dosis.
English: If you have signs of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level straight away.
Spanish: Si tiene signos de bajo nivel de azúcar en sangre, tome medidas de inmediato para aumentar su nivel de azúcar en sangre.
English: Do not attach a new needle to your pen until you are ready to take your injection.
Spanish: No coloque una aguja nueva en la pluma hasta que esté listo para ponerse la inyección.
English: • If it is not possible to use Xultophy at the same time every day, it can be used at a different time of the day.
Spanish: • Si no puede usar Xultophy a la misma hora todos los días, puede usarlo a una hora distinta del día.
English: EXP After first opening: Use within 21 days
Spanish: CAD Una vez abierto: Utilizar en 21 días
English: The dose selector clicks differently when turned forward, backward or past the number of dose steps left.
Spanish: El selector de dosis hace clic de forma diferente cuando se gira hacia delante, hacia atrás o se pasa del número de unidades de dosis que quedan.
English: • danazol - medicine affecting ovulation
Spanish: • danazol, un medicamento que afecta a la ovulación;
English: • sulfonamides - for infections
Spanish: • sulfonamidas, para tratar infecciones;
English: Do not use Xultophy:
Spanish: No use Xultophy:
English: In this context, relevant precautions as reflected in the SmPC should be emphasised.
Spanish: En este contexto, se deben enfatizar las precauciones correspondientes, tal y como se reflejan en la Ficha Técnica.