FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nicergolin är ett semisyntetiskt ergolinderivat som förefaller ha verkan genom att (i) fungera som α1adrenoceptorantagonist, som inducerar vasodilatation och förbättrar det arteriella blodflödet, (ii) förbättra den kolinerga och katekolaminerga signalsubstansfunktionen, (iii) hämma trombocytaggregation, (iv) främja metabolisk aktivitet, vilket leder till att syre och glukos utnyttjas effektivare samt (v) ha neurotropa och antioxidativa egenskaper.
Romanian: Nicergolina este un derivat semisintetic de ergolină care pare a avea o acţiune: (i) ca antagonist al α1adrenoceptorilor, induce vasodilataţia şi intensifică circulaţia sanguină arterială; (ii) îmbunătăţeşte funcţia neurotransmiţătorilor colinergici şi catecolaminergici; (iii) inhibă agregarea plachetară; (iv) favorizează activitatea metabolică, determinând o utilizare crescută a oxigenului şi a glucozei; şi (v) are proprietăţi neurotrofice şi antioxidante.
Swedish: Baserat på den kliniska erfarenheten ansåg gruppen att det inte finns någon viss population som skulle kunna ha nytta av behandling med den aktiva substansen vid profylax av migränhuvudvärk.
Romanian: Pe baza experienţei clinice, grupul a considerat că nu există nicio populaţie specială care ar putea obţine beneficii de pe urma tratamentului cu această substanţă activă în profilaxia migrenei.
Swedish: • De ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel innehållande nicergolin som avses i bilaga I, strykning av indikationerna nedan från produktinformationen (den exakta ordalydelsen för indikationen kan variera mellan olika läkemedel och olika länder) samt alla relevanta hänvisningar till dessa indikationer i produktinformationen, i händelse av att andra godkända behandlingsindikationer ingår i godkännandet för försäljning:
Romanian: • Modificarea termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin nicergolină menţionate în Anexa I, pentru a şterge indicaţiile de mai jos (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul şi de la o ţară la alta), precum şi orice trimitere relevantă la aceste indicaţii, în cazul în care există alte indicaţii terapeutice aprobate în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora:
Swedish: Trots författarnas positiva slutsatser om synskärpans utveckling under behandling med nicergolin ansåg CHMP därför att det utan jämförelse med en placebokontroll inte går att dra någon tillförlitlig slutsats från dessa kliniska resultat som hänför sig till heterogena data som bygger på små serier av patienter med varierande ögonåkommor.
Romanian: Aşadar, în pofida concluziilor pozitive ale autorilor cu privire la progresia acuităţii vizuale sub tratamentul cu nicergolină, CHMP a considerat că, în absenţa unei comparaţii cu un control prin placebo, nu se pot formula concluzii certe pe baza acestor rezultate clinice care fac trimitere la date eterogene bazate pe serii mici de pacienţi cu diferite afecţiuni oculare.
Swedish: Fibrosen förekommer huvudsakligen i lungområdet samt retroperitonealt och kardiellt.
Romanian: Localizarea principală a fibrozei este, de preferinţă, zona pulmonară, dar şi zona retroperitoneală şi zona cardiacă.
Swedish: CHMP övervägde dock om några av dessa studier skulle kunna användas som stöd för indikationen tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II).
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a analizat dacă unele dintre aceste studii ar putea fi utilizate în sprijinul indicaţiei „tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO stadiul II) simptomatică".
Swedish: CHMP ansåg därför att dessa betydande metodologiska brister gör det omöjligt att dra någon slutsats om effekten av nicergolin (oralt eller parenteralt) på Raynauds syndrom och i vidare bemärkelse på störningar i perifera cirkulationssystemet.
Romanian: Aşadar, CHMP a considerat că aceste deficienţe metodologice substanţiale fac imposibilă formularea unei concluzii cu privire la eficacitatea nicergolinei (cu administrare orală sau parenterală) în sindromul Raynaud şi, la nivel mai larg, în tulburările circulaţiei periferice.
Swedish: Eftersom fallen rapporterades för en reaktion som är svår att diagnostisera tidigt (fördröjda symtom) och som sannolikt underrapporteras, i kombination med en plausibel farmakologisk profil, gäller sammanfattningsvis att nicergolin anses vara förknippat med en risk för fibrotiska reaktioner.
Romanian: În concluzie, având în vedere cazurile raportate pentru o reacţie dificil de diagnosticat timpuriu (simptome întârziate) şi probabil insuficient raportată, utilizarea medicamentului în doza aprobată, la care se adaugă un profil farmacologic plauzibil, nicergolina este considerată ca fiind asociată cu un risc de reacţii fibrotice.
Swedish: • Kommittén gör följande bedömning av nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller nicergolin:
Romanian: • Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin nicergolină:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll dessutom information om sex kliniska jämförande studier på senil cerebral insufficiens och en kort beskrivning av en icke-jämförande studie och tre observationsstudier som stöd för nicergolins effekt vid en specifik indikation, symptomatisk behandling av lindrigt nedsatt kognitiv förmåga av vaskulärt ursprung hos äldre.
Romanian: De asemenea, DAPP a prezentat informaţii despre şase studii clinice comparative privind insuficienţa cerebrală senilă şi o scurtă descriere a unui studiu non-comparativ şi a trei studii observaţionale în sprijinul eficacităţii nicergolinei într-o indicaţie specifică „tratamentul simptomatic al deficitului cognitiv uşor de origine vasculară la pacienţi vârstnici".
Swedish: För indikationerna tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung och akut retinopati av vaskulärt ursprung, noterade CHMP att positiva kliniska resultat (särskilt när det gäller synskärpans utveckling) beskrivs huvudsakligen i en öppen långtidsstudie inom ramen för oftalmologisk hemsjukvård med 213 deltagande patienter med heterogena sjukdomar (t.ex. näthinnedegeneration, inflammatoriska sjukdomar i näthinnan och synnerven, ven- och artärocklusioner samt glaukom) (Hasslinger, 1986).
Romanian: Pentru indicaţiile „tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară" şi „retinopatii acute de origine vasculară", CHMP a remarcat că rezultate clinice pozitive (în special în ceea ce priveşte progresia acuităţii vizuale) au fost descrise în principal într-un studiu pe termen lung cu medicaţie cunoscută, în contextul unei practici oftalmologice ambulatorii, care a implicat 213 pacienţi cu patologii eterogene (de exemplu, degenerescenţă retiniană, boli inflamatorii ale retinei şi ale nervului optic, ocluzii venoase şi ale vaselor arteriale, glaucom etc.) (Hasslinger, 1986).
Swedish: I de inlämnade studierna har nicergolin bedömts vid oral eller parenteral användning med heterogena primära effektmått, såsom känslighet för kyla, perifert blodflöde, gångavstånd, smärta och livskvalitet.
Romanian: Studiile prezentate au evaluat nicergolina pentru administrare orală sau parenterală şi au avut criterii de evaluare a eficacităţii eterogene, cum ar fi: sensibilitatea la rece, circulaţia sanguină periferică, distanţa de mers pe jos, durerea, calitatea vieţii.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller nicergolin inte är positivt i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG för symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom), för tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II), för tilläggsbehandling av Raynauds syndrom, för tilläggsbehandling av sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung, för akut retinopati av vaskulärt ursprung och för profylax av migränhuvudvärk.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin nicergolină nu este favorabil, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, pentru tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă), pentru tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO stadiul II) simptomatică, pentru tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud, pentru tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară, pentru retinopatiile acute de origine vasculară şi pentru profilaxia migrenei.
Swedish: − Den är inte positiv för profylax av migränhuvudvärk.
Romanian: − nu este favorabil pentru profilaxia migrenei.
Swedish: CHMP noterade att ingen av studierna var designad för den aktuella indikationen (symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom)), och att data försvagas ytterligare genom systematiska avvikelser vid publiceringen och en ändring av synen på vilka som är de korrekta kriterierna för gällande diagnoser.
Romanian: CHMP a remarcat că niciunul din studii nu a fost conceput să abordeze indicaţia specifică în cauză (tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă) şi că datele sunt şi mai mult subminate de subiectivitatea publicaţiilor şi de modificările apărute în înţelegerea criteriilor adecvate pentru diagnosticele actuale.
Swedish: − Den är inte positiv för tilläggsbehandling av Raynauds syndrom.
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud;
Swedish: En vetenskaplig rådgivande grupp (SAG) kallades dessutom till möte i december 2012 på begäran av CHMP.
Romanian: În plus, în decembrie 2012, la cererea CHMP, a fost convocat un grup ştiinţific consultativ (GSC), în cadrul căruia experţii au discutat, pe baza experienţei lor clinice, dacă această substanţă joacă un rol în profilaxia migrenei.
Swedish: − Den är inte positiv för akut retinopati med vaskulärt ursprung.
Romanian: − nu este favorabil pentru retinopatiile acute de origine vasculară;
Swedish: − Profylax av migränhuvudvärk.
Romanian: − profilaxia migrenei.
Swedish: CHMP kom fram till att det därmed inte går att dra någon slutsats om nicergolins effekt som symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom) från inlämnade data.
Romanian: CHMP a concluzionat că, prin urmare, nu se poate formula nicio concluzie privind eficacitatea nicergolinei ca „tratament simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă)" pe baza datelor prezentate.
Swedish: − Tilläggsbehandling av Raynauds syndrom
Romanian: − tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud;
Swedish: CHMP ansåg inte att dessa data räckte för att dra slutsatsen att nicergolin har en gynnsam effekt för profylax av migränhuvudvärk.
Romanian: Aceste date au fost considerate insuficiente de către CHMP pentru a putea concluziona cu privire la un beneficiu în materie de eficacitate a nicergolinei în profilaxia migrenei.
Swedish: Inga data lämnades in för indikationen tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II), och därmed anser CHMP att det saknas underlag för den.
Romanian: Pentru indicaţia „tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO stadiul II) simptomatică", nu au fost prezentate date şi, prin urmare, aceasta a fost considerată drept nejustificată de către CHMP.
Swedish: − Akut retinopati med vaskulärt ursprung.
Romanian: − retinopatii acute de origine vasculară;
Swedish: − Den är inte positiv för tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II)
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO stadiul II) simptomatică;
Swedish: Detta återspeglar inte den indikation som stöds av innehavaren av godkännande för försäljning.
Romanian: Acest lucru nu reflectă cu exactitate indicaţia justificată de DAPP.
Swedish: härrörde effektdata huvudsakligen från studiepublikationer från studier på patienter med demens (Alzheimers sjukdom, multiinfarktdemens, Parkinsons sjukdom osv.), medan demens inte omfattas av detta hänskjutningsförfarande.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea, pentru indicaţia „tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă)", datele referitoare la eficacitate au fost în principal furnizate din publicaţii referitoare la studii desfăşurate la pacienţi cu demenţă (boala Alzheimer, demenţă multi-infarct, demenţă vasculară, boala Parkinson etc.), deşi demenţa este exclusă din domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare.
Swedish: − Symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom).
Romanian: − tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă);
Swedish: − Tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II).
Romanian: − tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO stadiul II) simptomatică;
Swedish: − Tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung.
Romanian: − tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară;
Swedish: Vid detta möte diskuterade experter utifrån sin kliniska erfarenhet huruvida denna substans har betydelse för symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom).
Romanian: În plus, în decembrie 2012, la cererea CHMP, a fost convocat un grup ştiinţific consultativ (GSC), în cadrul căruia experţii au discutat, pe baza experienţei lor clinice, dacă această substanţă joacă un rol în tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă).
Swedish: • Profylax av migränhuvudvärk
Romanian: • profilaxia migrenei.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska identifiera en specifik patientpopulation för vilken nyttan med produkten är större än risken.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile produsului să fie mai mari decât riscurile asociate.
Swedish: Bilaga IV Villkor för att upphäva det tillfälliga upphävandet av godkännande för försäljning
Romanian: Anexa IV
Swedish: 85-619 Bydgoszcz Polen
Romanian: 85-619 Bydgoszcz Poland
Swedish: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Wien
Romanian: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
Swedish: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Romanian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Swedish: 92931 Paris La Défense Cedex Frankrike
Romanian: 92931 Paris La Défense Cedex France
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Swedish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Romanian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Swedish: 1160 Wien
Romanian: 1160 Vienna Austria
Swedish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italien
Romanian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Storbritannien
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Swedish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italien
Romanian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Swedish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Romanian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Swedish: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Rom Italien
Romanian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Swedish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland
Romanian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Swedish: Luxemburg
Romanian: Luxembourg
Swedish: Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Romanian: MOM Park F épület
Swedish: Latina Italien
Romanian: Latina Italy
Swedish: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sektor 3, Bukarest, Rumänien
Romanian: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Swedish: 50 Latina (LT), Italien
Romanian: 50 Latina (LT) ,Italy
Swedish: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sektor 3, Bukarest, Rumänien
Romanian: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Swedish: NICERIUM® 30 UNO 30 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
Romanian: NICERIUM® 30 UNO 30 mg capsulă cu eliberare modificată
Swedish: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulver till infusionslösning intravenös användning
Romanian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulbere pentru soluţie perfuzabilă intravenoasă
Swedish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland kapsel med modifierad frisättning, hård
Romanian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany capsulă cu eliberare modificată
Swedish: 10 mg/ml pulver och vätska till oral lösning
Romanian: 10 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie orală
Swedish: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenien
Romanian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: s r.o., Praha Stroupežnického 17 150 00 Prag 5
Romanian: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Swedish: Ergotop 10 mgTabletten tablett
Romanian: Ergotop 10 mgTabletten comprimat
Swedish: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italien
Romanian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy
Swedish: 4 mg/4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning intramuskulär och intravenös användning
Romanian: 4 mg/4 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă intramusculară şi intravenoasă
Swedish: 50 Latina (LT), Italien pulver och vätska till injektionsvätska, lösning intramuskulär användning intravenös användning
Romanian: 50 Latina (LT), Italy pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă intramusculară şi intravenoasă
Swedish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italien
Romanian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Swedish: Borgo San Michele SS 156 Km
Romanian: Pfizer Italia S.r.l. Borgo San Michele SS 156 Km
Swedish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italien löslig tablett
Romanian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy comprimat pentru soluţie orală
Swedish: Nicergolin pulver och vätska till injektionsvätska, lösning intramuskulär användning intravenös användning
Romanian: Nicergolin pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă intramusculară şi intravenoasă
Swedish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg brustablett
Romanian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg comprimat
Swedish: 18 december 2013 EMA/27446/2014
Romanian: 18 decembrie 2013 EMA/27446/2014
Swedish: CHMP utfärdade ett yttrande den 27 juni 2013.
Romanian: CHMP a emis un aviz la 27 iunie 2013.
Swedish: Omprövningen avslutades den 24 oktober 2013 med att kommittén kvarhöll sina tidigare rekommendationer.
Romanian: Reexaminarea a fost încheiată la 24 octombrie 2013, Comitetul menţinându-şi recomandările anterioare.
Swedish: Granskningen av ergotderivat inleddes den 18 januari 2012 på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: Evaluarea derivaţilor de ergot a fost iniţiată la 18 ianuarie 2012 la cererea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Swedish: • Om du inte är säker på om du är drabbad, eller om du har några frågor, bör du tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: • În cazul în care nu sunteţi sigur dacă sunteţi afectat sau în cazul în care aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om du bör byta till en annan behandling.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va confirma dacă trebuie să înlocuiţi această terapie cu un alt tratament.
Swedish: • De tillgängliga effektuppgifterna för de beskrivna indikationerna ansågs vara mycket begränsade.
Romanian: • S-a considerat că datele disponibile referitoare la eficacitate pentru indicaţiile descrise sunt foarte limitate.
Swedish: CHMP:s rekommendationer skickades till Europeiska kommissionen, som har godkänt dem och utfärdat slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Romanian: Recomandările CHMP au fost transmise Comisiei Europene, care le-a aprobat şi a emis decizii finale obligatorii din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE.
Swedish: Patienterna var unga (genomsnittlig ålder 41 år), med en kort tid till debuten efter att de börjat med dihydroergotamin (mindre än 2 månader, genomsnitt: 2 dagar).
Romanian: Pacienţii erau tineri (vârsta medie de 41 de ani), prezentând o perioadă scurtă de instalare a simptomelor din momentul iniţierii tratamentului cu dihidroergotamină (mai puţin de 2 luni, în medie: 2 zile).
Swedish: Vetenskapliga rådgivande grupper som sammanträdde i december 2012 och oktober 2013 fann även att det saknades belägg för ett terapeutiskt behov av ergotderivat vid de indikationer som ingick i granskningen.
Romanian: În plus, grupurile ştiinţifice consultative reunite în decembrie 2012 şi în octombrie 2013 nu au considerat că există dovezi că derivaţii de ergot reprezintă o necesitate terapeutică în indicaţiile care fac obiectul evaluării.
Swedish: Den 27 juni 2013 rekommenderade EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) en begränsning av användningen av läkemedel som innehåller ergotderivat.
Romanian: La 27 iunie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) a recomandat restricţionarea utilizării medicamentelor care conţin derivaţi de ergot.
Swedish: Mer om förfarandet
Romanian: Informaţii suplimentare despre procedură
Swedish: På begäran av en tillverkare av läkemedel innehållande dihydroergotoxin, ett av ergotderivaten, utförde CHMP en omprövning av sitt yttrande om detta läkemedel.
Romanian: La cererea unui fabricant de medicamente care conţin dihidroergotoxină, unul dintre derivaţii de ergot, CHMP a efectuat o reexaminare a avizului său cu privire la acest medicament.
Swedish: Svårighetsgraden av sådana biverkningar och deras möjliga fatala utfall betonades.
Romanian: A fost subliniată gravitatea unor astfel de reacţii adverse şi evoluţia potenţial fatală a acestora.
Swedish: I EU har läkemedel innehållande ergotderivat godkänts genom nationella förfaranden och marknadsförts under olika produktnamn.
Romanian: În UE, medicamentele care conţin derivaţi de ergot sunt autorizate prin intermediul procedurilor naţionale şi sunt puse pe piaţă sub diferite denumiri comerciale.
Swedish: Med tanke på de mycket begränsade beläggen för nyttan med dessa läkemedel vid dessa indikationer drog CHMP slutsatsen att nyttan vid de berörda indikationerna inte var större än risken för fibros och ergotism.
Romanian: Având în vedere faptul că dovezile privind beneficiile acestor medicamente pentru aceste indicaţii au fost foarte limitate, CHMP a concluzionat că beneficiile pentru indicaţiile respective nu depăşesc riscul de fibroză şi ergotism.