FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The permissible level of conflicts of interests of rapporteurs and co-rapporteurs should remain at the present level (level 1).
Polish: W przypadku sprawozdawców i współsprawozdawców dopuszczalny konflikt interesów powinien pozostać na obecnym poziomie (poziom 1).
English: The Agency has done significant work on antiviral medicines to date.
Polish: Jak dotąd Agencja dokonała znacznych postępów w pracy nad antywirusowymi produktami leczniczymi.
English: The revisions concern applications made under Article 29 of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use.
Polish: Zmiana ta dotyczy wniosków składanych na mocy art. 29 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii.
English: Measures for the implementation of the policy will be reflected annually in the Agency's work programme.
Polish: Środki wdrażania polityki przejrzystości będą co roku uwzględniane w programie prac Agencji.
English: The Board expressed a concern that once vaccines are developed the regulators will be under significant pressure from various parties to authorise the products.
Polish: Zarząd wyraził obawy, że po opracowaniu szczepionek organy regulacyjne znajdą się pod znaczną presją różnych stron, aby zatwierdzić te produkty.
English: The members discussed that it is important to reach an agreement among the stakeholders of what constitutes commercially confidential information.
Polish: Członkowie stwierdzili, że ważne jest, aby zainteresowane strony osiągnęły porozumienie co do tego, czym są informacje handlowe o charakterze poufnym.
English: Also, further reflection is needed as to the type of support, information and overall added benefit such a network will provide.
Polish: Ponadto konieczne jest dalsze rozważenie kwestii wsparcia, informacji i ogólnych korzyści, jakie zapewni ta sieć.
English: 1 October 2009
Polish: dnia 1 października 2009 r.
English: The experience shows that the current low level of permissible conflicts of interests restricts the involvement of valuable scientific expertise, which impacts on the work of the scientific committees.
Polish: Doświadczenie to wykazuje, że obecny niski dopuszczalny poziom konfliktu interesów ogranicza korzystanie z cennej naukowej wiedzy specjalistycznej, co ma wpływ na pracę komitetów naukowych.
English: Specifically, the scientific committee reviewed scientific information and recommended extending the shelf life of Tamiflu from 5 to 7 years; it also provided an opinion on the use of antiviral medicine Tamiflu in children under one year and in pregnant and breastfeeding women.
Polish: Ściślej rzecz biorąc, komitet naukowy przeanalizował informacje naukowe i zalecił przedłużenie okresu przechowywania antywirusowego produktu leczniczego Tamiflu z 5 do 7 lat, a także wydal opinię na temat stosowania Tamiflu u dzieci poniżej 1 roku życia oraz kobiet ciężarnych i karmiących piersią.
English: Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Polish: Członków poproszono o złożenie oświadczenia w sprawie wszelkich poszczególnych interesów, które mogą zostać uznane za szkodliwe dla ich niezależności w odniesieniu do punktów porządku obrad.
English: Experts with a higher level of conflicts of interests than permitted under the present policy could be allowed to provide their recommendations, but they would not participate in the decision making.
Polish: Ekspertom, w przypadku których istnieje konflikt interesów o poziomie wyższym niż dozwolony w ramach obecnej polityki, można by pozwolić na przedstawianie zaleceń, ale nie braliby oni udziału w podejmowaniu decyzji.
English: The Commission's Vice-President Margot Wallström leads the inter-institutional working group in which the EU agencies are represented.
Polish: Margot Wallström, wiceprzewodnicząca Komisji, kieruje międzyinstytucjonalną grupą roboczą reprezentującą agencje UE.
English: The members stressed that the policy should be implemented in a stepwise approach, taking into account available resources.
Polish: Członkowie podkreślili, że politykę tę należy wdrażać etapami i biorąc pod uwagę dostępne zasoby.
English: London, 11 June 2009
Polish: Londyn, dnia 11 czerwca 2009 r.
English: The Executive Director thanked the members of the Committee for Medicinal Products for Human Use and vaccine working party for their work in the field.
Polish: Dyrektor wykonawczy podziękował członkom Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz grupie roboczej ds. szczepionek za ich pracę w tej dziedzinie.
English: Developing the European Medical Information network
Polish: Utworzenie europejskiej sieci informacji medycznych
English: Currently, the Agency is in dialogue with manufacturers of vaccines and with European and international regulators to discuss scientific and regulatory issues in order to facilitate the availability of vaccines for use in an influenza pandemic situation.
Polish: Obecnie Agencja prowadzi dialog z producentami szczepionek oraz europejskimi i międzynarodowymi organami regulacyjnymi w celu omówienia kwestii naukowych i regulacyjnych, aby zwiększyć dostępność szczepionek w przypadku pandemii grypy.
English: A proposal taking into account the Board's views will be submitted in December 2009.
Polish: Uwzględniający opinie zarządu wniosek zostanie przedłożony w grudniu 2009 r.
English: Mr Johannes Löwer's invitation as an observer is extended to all future meetings of the Management Board.
Polish: Zaproszenie pana Johannesa Löwera w charakterze obserwatora dotyczy wszystkich przyszłych posiedzeń zarządu.
English: The group intends to work in three stages: draft the statements in consultation with the agencies under some 35 topics; consider the experience under those topics; make proposals for the future.
Polish: Grupa ta planuje pracę podzieloną na trzy następujące etapy: opracowanie oświadczeń na ok. 35 tematów w porozumieniu z agencjami; rozważenie doświadczeń w ramach tych tematów; opracowanie wniosków na przyszłość.
English: This agenda item will be further discussed at the October meeting.
Polish: Ten punkt porządku obrad będzie dalej omawiany na posiedzeniu w październiku.
English: The procedures are not remunerated, which also impacts on national competent authorities' ability to volunteer for the work.
Polish: Procedury te nie są objęte wynagrodzeniem, co również ma wpływ na możliwości właściwych organów krajowych w zakresie podejmowania się tej pracy.
English: These changes would ensure that a future policy would not limit the availability of the best expertise for robust decision making.
Polish: Rezultatem tych zmian byłoby nieograniczanie przez przyszłą politykę dostępności najlepszej wiedzy specjalistycznej w procesie prawidłowego podejmowania decyzji.
English: The Board discussed that it is important to understand that EU agencies differ in their roles, the sectors they operate in and the stakeholders they are accountable for.
Polish: Zarząd stwierdził, że ważne jest zrozumienie różnic pomiędzy agencjami UE pod względem ich roli, sektorów, w których funkcjonują, oraz zainteresowanych stron, za które są odpowiedzialne.
English: The Management Board is invited to send additional written comments to the EMEA by the end of July.
Polish: Poproszono zarząd o przesłanie EMEA do końca lipca dodatkowych uwag na piśmie.
English: The Annual Activity Report 2008 and the Analysis and assessment of the Annual Activity Report 2008
Polish: Roczne sprawozdanie z działalności za 2008 r., jego analiza i ocena
English: In addition, the members enquired whether it would be useful to determine the level of conflicts of interest of new nominees during the nomination procedure, raising potential issues with the nominating authority.
Polish: Ponadto członkowie zapytali, czy w odniesieniu do nowych kandydatów przydatne byłoby ustalanie konfliktu interesów podczas procedury nominacji, oraz zgłosili potencjalne kwestie organowi odpowiedzialnemu za nominacje.
English: Budget 2010 update
Polish: Aktualizacja budżetu na 2010 r.
English: The Management Board welcomed the results of the Agency's operations in 2008 and the strong contribution of the EMEA to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations.
Polish: Zarząd z zadowoleniem przyjął wyniki działań Agencji w 2008 r. oraz znaczny udział EMEA w staraniach w całej UE, mających na celu wspieranie udostępniania bezpiecznych, skutecznych produktów leczniczych wysokiej jakości do stosowania w medycynie i weterynarii.
English: Declaration of conflicts of interest
Polish: Oświadczenie o braku konfliktu interesów
English: In preparation for the bird flu pandemic, the Agency has developed a novel approach using a mock-up virus for assessment of pandemic vaccines.
Polish: Przygotowując się do pandemii “ptasiej grypy”, Agencja opracowała innowacyjne podejście, polegające na zastosowaniu modelowego wirusa do oceny szczepionek pandemicznych.
English: Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the written report.
Polish: Sprawozdanie dyrektorów agencji leków Członkowie przyjęli do wiadomości sprawozdanie pisemne.
English: The Management Board discussed that the grade should reflect the size and complexity of an agency.
Polish: Zarząd stwierdził, że grupa zaszeregowania powinna odzwierciedlać rozmiary i złożoność danej agencji.
English: The benefit/risk evaluation of vaccines needs to be conducted taking into account the infectivity and virulence potential of the virus.
Polish: Należy przeprowadzić ocenę korzyści/zagrożeń związanych ze szczepionkami, biorąc pod uwagę chorobotwórczość i wirulencję wirusa.
English: *As part of the cooperation between the Management Board and the Heads of Medicines Agencies, Mr Johannes Löwer, the chair of the HMA management group, participated in the Board meeting as an observer.
Polish: *W ramach współpracy zarządu i dyrektorów agencji leków (HMA) pan Johannes Löwer, przewodniczący grupy zarządzającej HMA, uczestniczył w posiedzeniu zarządu w charakterze obserwatora.
English: The members invited the Agency to elaborate more on the mandate and role of the coordinating group of the proposed network, the composition of this group and expected competencies of members.
Polish: Członkowie poprosili Agencję o bardziej szczegółowe przedstawienie pełnomocnictw i roli grupy koordynującej wspomnianą sieć, składu tej grupy oraz oczekiwanych kompetencji jej członków.
English: The Management Board is involved in 4 stages of the process: the provision of the opinion on the vacancy notice, nomination of an observer to a pre-selection committee at the European Commission, nomination of a director from a shortlist proposed by the European Commission, and appointment of the director after the nominee's presentation at a committee of the European Parliament (in the case of the EMEA - the concerned committee is the Committee on Environment, Public Health and Food Safety).
Polish: Zarząd uczestniczy w czterech etapach tego procesu: przekazaniu opinii na temat ogłoszenia o naborze, nominowaniu obserwatora do komisji preselekcyjnej przy Komisji Europejskiej, nominowaniu dyrektora z krótkiej listy przedstawionej przez Komisję Europejską oraz nominowaniu dyrektora po przedstawieniu kandydata komisji Parlamentu Europejskiego (właściwą komisją w przypadku EMEA jest Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności).
English: An operational task force for the implementation of the transparency policy will be considered.
Polish: Rozważone zostanie powołanie operacyjnej grupy zadaniowe na potrzeby wdrożenia tej polityki.
English: Draft EMEA transparency policy
Polish: Projekt polityki przejrzystości EMEA
English: The proposal will then be submitted to the Heads of Medicines Agencies for discussion.
Polish: Wniosek zostanie następnie przedłożony dyrektorom agencji leków pod dyskusję.
English: The Management Board considered that it is feasible to increase the level of allowable conflicts of interests, but this needs to be matched with increased transparency to assure the public that opinions and decisions will continue to be reached with utmost independence.
Polish: Zarząd jest zdania, że istnieje możliwość podwyższenia poziomu dopuszczalnych konfliktów interesów, ale musi temu towarzyszyć zwiększona przejrzystość, aby zagwarantować społeczeństwu, że opinie nadal będą wydawane, a decyzje podejmowane z zachowaniem jak największej niezależności.
English: Resource requirements of the CVMP
Polish: Potrzeby CVMP w zakresie zasobów
English: The Management Board stressed that it is essential to come to an agreement at the EU and intentional levels on the requirements for pandemic vaccines.
Polish: Zarząd podkreślił, że niezbędne jest osiągnięcie porozumienia na szczeblu UE i międzynarodowym co do wymogów dotyczących szczepionek pandemicznych.
English: Draft agenda for 11 June 2009 meeting [EMEA/MB/45799/2009] The agenda was adopted.
Polish: Projekt porządku obrad w dniu 11 czerwca 2009 r. [EMEA/MB/45799/2009] Przyjęto porządek obrad.
English: The comments received at the meeting will be incorporated and the policy will be published for public consultation.
Polish: Uwagi przedstawione podczas posiedzenia zostaną uwzględnione w projekcie polityki, a następnie projekt ten będzie opublikowany dla celów konsultacji społecznych.
English: The proposed rules transpose the rules that are applied in the European Commission for secondment of their staff to organisations outside the EU.
Polish: Proponowane przepisy przeniosą przepisy stosowane w Komisji Europejskiej w zakresie delegowania pracowników do organizacji spoza UE.
English: On the other side, care should be taken to avoid micromanagement of agencies and avoid creating a single model for all agencies that would take away flexibility when implementing tasks under their responsibility.
Polish: Z drugiej strony należy starać się unikać rozdrobnienia zarządzania agencjami i tworzenia jednego modelu dla wszystkich agencji, ponieważ miałoby to negatywny wpływ na elastyczność wykonywania zadań należących do ich obowiązków.
English: A similar extension was approved for Relenza by the Member States.
Polish: Podobne przedłużenie państwa członkowskie przyjęły w odniesieniu do produktu leczniczego Relenza.
English: Necessary mitigating actions need to be implemented and their conflicts of interests should be made public.
Polish: Należy wdrożyć niezbędne działania zaradcze i podać informacje o konfliktach interesów do wiadomości publicznej.
English: Participants at the sixty-third meeting of the Management Board London, 11 June 2009
Polish: Uczestnicy 63. posiedzenia zarządu Londyn, dnia 11 czerwca 2009 r.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: work on novel influenza and the Council's conclusions regarding strategy for vaccine development; pharmaceutical package and good progress with pharmacovigilance and anticounterfeiting proposals, as well as Member States' concerns over the proposal for drug information provisions.
Polish: Członkowie przyjęli do wiadomości uaktualnione sprawozdanie Komisji Europejskiej dotyczące m.in.: prac w dziedzinie nowego szczepu wirusa grypy oraz wniosków Rady dotyczących strategii opracowania szczepionki, pakietu farmaceutycznego oraz znacznego postępu prac nad wnioskami w sprawie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz przeciwdziałania fałszowaniu produktów leczniczych, a także obaw państw członkowskich co do wniosku w sprawie przepisów dotyczących informacji na temat leków.
English: The Board also considered that the nomination of a candidate can take place before June 2010 in a two-day meeting.
Polish: Zarząd stwierdził również, że nominacja kandydata może odbyć się na dwudniowym posiedzeniu przed czerwcem 2010 r. Proces nominowania można przeprowadzić z zastosowaniem procedury pisemnej.
English: This process should be seen as a possibility to recognise EU agencies in the governance landscape of the EU.
Polish: Proces ten należy postrzegać jako możliwość uwzględnienia agencji UE w całości ładu administracyjnoregulacyjnego UE.
English: The Board expressed concern about the European Commission's intention to cancel the arrangements which allowed treating positive balance of the Agency's outturn account as ‘earmarked revenue' for the Agency for subsequent years.
Polish: Zarząd wyraził zaniepokojenie zamiarem Komisji Europejskiej, która chce anulować ustalenia umożliwiające traktowanie dodatniego bilansu Agencji w rachunku zysków i strat jako „dochodów Agencji przeznaczonych na określony cel” w kolejnych latach.
English: The Executive Director announced the appointment of Edit Weidlich as head of the Agency's internal audit and Fergus Sweeney as head of the Agency's inspections sector.
Polish: Dyrektor wykonawczy ogłosił powołanie Edit Weidlich na stanowisko kierownika działu audytu wewnętrznego Agencji oraz powołanie Fergusa Sweeneya na stanowisko kierownika sektora kontroli Agencji.
English: − Report on experience covering the period 2006-2008
Polish: Sprawozdanie z doświadczenia w latach 2006-2008
English: The Management Board noted the update report on progress of the preparations for exchange of staff between the EMEA and the US FDA.
Polish: Zarząd przyjął do wiadomości uaktualnione sprawozdanie z postępu prac nad przygotowaniami do wymiany pracowników między EMEA i Federalna Agencja Leków (FDA) Stanów Zjednoczonych.
English: The rules follow those of the European Commission with derogation regarding the calculation of the duration of the mission for departure and arrival times from London stations and airports.
Polish: Są one zgodne z przepisami Komisji Europejskiej, przy czym zawierają odstępstwo w zakresie obliczania czasu trwania podróży służbowej w odniesieniu do czasu wyjazdu z dworców i lotnisk w Londynie oraz czasu przybycia na te dworce i lotniska.
English: The Agency works with vaccine manufacturers to identify the required data to allow for the modification of the marketing authorisation which would replace the current mock-up virus with one of the A/H1N1-derived pandemic-like strains as recommended by the WHO.
Polish: Agencja współpracuje z producentami szczepionek nad ustaleniem niezbędnych danych, które umożliwią zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu zastąpienia obecnego modelowego wirusa jednym ze szczepów pochodzących od wirusa A/H1N1
English: European Commission Heinz Zourek Isabel de la Mata
Polish: Heinz Zourek Isabel de la Mata
English: The Executive Director undertook to update the Management Board on the progress of the inter-institutional discussions.
Polish: Dyrektor wykonawczy podjął się przedstawiania zarządowi aktualnych informacji na temat postępu w dyskusjach międzyinstytucjonalnych.
English: In addition to the centralised regulatory approval, there may be for some A/H1N1 vaccines the option to obtain approval via national authorisation routes.
Polish: W przypadku niektórych szczepionek przeciw wirusowi grypy A/H1N1 może istnieć - oprócz scentralizowanego prawnego zatwierdzenia - możliwość zatwierdzenia za pośrednictwem organów krajowych.
English: The members suggested sending the public vacancy notice through the Heads of Medicines Agencies to the national authorities for publishing on national websites.
Polish: Członkowie zaproponowali, aby za pośrednictwem dyrektorów agencji leków przesłać publiczne ogłoszenie o naborze organom krajowym, które opublikują je na swoich krajowych stronach internetowych.
English: Recommendations from the Management Board group on the consultation of nominations to the committees
Polish: Zalecenia grupy zarządu dla komitetów, dotyczące konsultowania nominacji
English: This becomes an emerging risk for the financing of the Agency in the light of the likely negative financial impact of the revised variations regulation, uncertainty of the impact of a new payment system to Member States and the current economic climate.
Polish: Stanowi to zagrożenie dla finansowania Agencji ze względu na: prawdopodobny negatywny wpływ na jej finanse zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, brak jasności co do wpływu nowego systemu płatności na rzecz państw członkowskich oraz aktualną sytuację gospodarczą.
English: The proposals, including scheduling of referrals in line with the ability of the Committee to manage them, will be submitted to the Management Board and the Heads of Medicines Agencies.
Polish: Wnioski, w tym dotyczące dostosowania harmonogramu przekazanych spraw do możliwości komitetu, zostaną przedłożone zarządowi i dyrektorom agencji leków.
English: Johannes Löwer (HMA Group)*
Polish: Johannes Löwer (Grupa dyrektorów agencji leków)*
English: The proposal will be further reflected upon at the October meeting.
Polish: Wniosek ten będzie dalej omawiany na posiedzeniu w październiku.
English: The Board considered that the recruitment grade for a future director of the Agency should be increased.
Polish: Zarząd jest zdania, że w odniesieniu do przyszłego dyrektora Agencji należy podnieść poziom grupy zaszeregowania.
English: EMEA policy and procedure on the handling of conflicts of interests of EMEA scientific committees' members and experts
Polish: Polityka i procedura EMEA w zakresie rozwiązywania konfliktów interesów członków i ekspertów komitetów naukowych EMEA
English: [EMEA/11007/2009; EMEA/18113/2009] Annual audit-related reports: Audit advisory committee; EMEA internal auditor; Internal Audit Service of the Commission.
Polish: [EMEA/11007/2009; EMEA/18113/2009] Roczne sprawozdania dotyczące audytu: komitet doradczy ds. audytu; audytor wewnętrzny EMEA; Służba Audytu Wewnętrznego Komisji.
English: EMEA highlights from the Executive Director
Polish: Główne punkty dotyczące EMEA przedstawione przez dyrektora wykonawczego
English: The group will continue its work presenting the proposals at a Heads of Medicines Agencies meeting.
Polish: Grupa będzie kontynuowała prace, przedstawiając wnioski na posiedzeniu dyrektorów agencji leków.
English: The European Commission guidelines state that directors of EU agencies are appointed at the AD14 grade.
Polish: Zgodnie z wytycznymi Komisji Europejskiej dyrektorzy agencji UE mianowani są w grupie zaszeregowania AD14.
English: The Management Board was informed that the court of first instance dismissed a company's application in relation to suspension of the Agency's decision and the adoption of interim measures.
Polish: Plany dotyczące badań z udziałem populacji pediatrycznej Zarząd otrzymał informacje, że sąd pierwszej instancji oddalił wniosek przedsiębiorstwa dotyczący zawieszenia decyzji Agencji i przyjęcia decyzji tymczasowej.
English: − Request for opinion on Agency's annual accounts for the year ended
Polish: Prośba o opinię na temat rocznego sprawozdania finansowego Agencji za rok zakończony 31 grudnia 2008 r.
English: EMEA corporate-identity project
Polish: Projekt dotyczący tożsamości korporacyjnej EMEA
English: Governance of EU agencies
Polish: Zarządzanie agencjami UE
English: Chair: Pat O'Mahony
Polish: Przewodniczący: Pat O'Mahony Członkowie
English: [EMEA/MB/301036/2009] The members heard EMEA concerns that due to high number of referrals, the ability of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) to handle these procedures is reaching capacity.
Polish: [EMEA/MB/301036/2009] Członkowie wysłuchali obaw EMEA co do faktu, iż ze względu na dużą liczbę przekazywanych spraw Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zbliża się do granic możliwości wykonywania odpowiednich procedur.
English: Amendments to the Fee implementing rules
Polish: Zmiana w przepisach dotyczących pobierania opłat