FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetikken af intravenøst administreret nicardipin er blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat, hæmodialysekrævende nyrefunktion (kreatininclearance < 10 ml/min), let/moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 10-50 ml/min) og normal nyrefunktion (kreatininclearance > 50 ml/min).
Lithuanian: ), lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas 10-50 ml/min) ir normalia inkstų funkcija (kreatinino klirensas > 50 ml/min).
Danish: Den renale vaskulære modstand er nedsat.
Lithuanian: Inkstų kraujagyslių pasipriešinimas yra sumažėja.
Danish: Samtidig administration af CYP3A4-induktorer (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon og rifampicin) kan forårsage et fald i plasmakoncentrationen af nicardipin.
Lithuanian: Kartu skiriant CYP 3A4 fermentą sužadinančius vaistinius preparatus (pvz., karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną, fosfenitoiną, primidoną ir rifampiciną) gali sumažėti nikardipino koncentracija plazmoje.
Danish: Efter 30 minutter kan denne hastighed øges eller nedsættes i trin af 0,5 mg/t, afhængigt af den observerede virkning.
Lithuanian: Po 30 minučių, priklausomai nuo stebimo poveikio, greitį galima padidinti ar sumažinti 0,5 mg/val..
Danish: Begrænsede data tyder på, at nicardipin i lighed med andre calciumblokkere øger den neuromuskulære blokade, muligvis som følge af virkning på muskelfibersiden i den neuromuskulære overgang.
Lithuanian: Riboti duomenys rodo, kad nikardipinas, kaip ir kiti kalcio kanalų blokatoriai, sustiprina nervo ir raumens jungties blokadą galimai veikdamas posinapsinėje srityje.
Danish: Intet af dosen blev genfundet som uomdannet nicardipin i urinen.
Lithuanian: Nei viena dozė nepasišalino su šlapimu nepakitusio nikardipino pavidalu.
Danish: Svær aortastenose
Lithuanian: Sunki aortos stenozė.
Danish: Efter 30 minutter bør hastigheden øges eller nedsættes i trin af 0,5 mg/t på baggrund af den observerede virkning.
Lithuanian: Po 30 minučių, priklausomai nuo stebimo poveikio, greitį reikėtų padidinti ar sumažinti 0,5 mg/val..
Danish: Kompetitive neuromuskulære blokkere
Lithuanian: Nedepoliarizuojamojo poveikio nervo ir raumens jungties blokatoriai
Danish: Nicardipin bør anvendes med forsigtighed til patienter med akut hjerneinfarkt.
Lithuanian: Nikardipino reikia vartoti atsargiai ūminiu smegenų infarktu sergantiems pacientams.
Danish: Startdosis: Behandlingen bør starte med kontinuerlig administration af nicardipin ved en hastighed på 3-5 mg/t i 15 minutter.
Lithuanian: Pradinė dozė: gydymą reikėtų pradėti 15 minučių nepertraukiamai infuzuojant nikardipiną 35 mg/val.
Danish: Hvis du har hjertekramper (angina pectoris) Hvis din lever ikke fungerer korrekt, eller hvis du tidligere har haft en leversygdom Hvis du har forhøjet tryk i hjernen
Lithuanian: jeigu sergate širdies nepakankamumu, jeigu sergate krūtinės angina, jeigu Jūsų kepenys neveikia tinkamai arba sirgote kepenų liga praeityje, jeigu aukštas spaudimas smegenyse, jeigu neseniai persirgote insultu, jeigu vartojate beta adrenoblokatorių, jeigu esate nėščia, jeigu esate jaunesnis nei 18 metų.
Danish: Nicardipin injektionsvæske indeholder
Lithuanian: Nikardipino injekcinio tirpalo sudėtis
Danish: Hjerteproblemer, der medfører øget væske i lungerne og åndenød Mavesmerter
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Danish: Nicardipin bør anvendes med forsigtighed til patienter, hos hvem der er mistanke om koronar iskæmi.
Lithuanian: Nikardipino reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems įtariama išeminė širdies liga.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du fortælle det til lægen, inden du får Nicardipin injektionsvæske.
Lithuanian: Jeigu sergate šiomis ligomis, Jūsų gydytojui gali reikėti atlikti papildomus tyrimus ar gali reikėti pakeisti vaisto dozę. Jeigu Jums tai galioja arba abejojate, pasakykite gydytojui prieš Jums paskiriant nikardipino injekcinio tirpalo.
Danish: I sådanne tilfælde skal doseringen af betablokkeren tilpasses individuelt til den kliniske situation (se pkt.
Lithuanian: Tokiu atveju beta adrenoblokatoriaus dozavimą reikia indivdaliai pritaikyti pagal klinikinę situaciją.
Danish: Medmindre indgivelse sker via et centralt venekateter, fortyndes til en koncentration på 0,1-0,2 mg/ml inden brug (se pkt.
Lithuanian: Prieš vartojant atskieskite iki 0,1-0,2 mg/ml koncentracijos (informacijos apie suderinamus tirpalus žr.
Danish: Dantrolen
Lithuanian: Dandrolenas
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Udfyldes nationalt
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Įrašyti nacionalinius duomenis.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Udfyldes nationalt
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Įrašyti nacionalinius duomenis.
Danish: Nedenstående bivirkninger er set i kliniske studier og/eller i forbindelse med brug efter markedsføring.
Lithuanian: Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo stebėtos klinikinių tyrimų metu ir (arba) patekus į rinką ir yra pagrįsti klinikinių tyrimų duomenimis ir klasifikuoti pagal MedDRA organų sistemų klases.
Danish: Ustabil angina
Lithuanian: Nestabilioji krūtinės angina.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved brug af nicardipin i kombination med en betablokker hos patienter med nedsat hjertefunktion.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems, kai nikardipinas vartojamas kartu su beta adrenoblokatoriumi pacientams, kurių širdies funkcija susilpnėjusi.
Danish: Nicardipin bør kun administreres som kontinuerlig intravenøs infusion.
Lithuanian: Nikardipino reikia vartoti tik nepertaukiamos infuzijos į veną būdu.
Danish: Hvis dit høje blodtryk skyldes forsnævring ved hjerteklappen eller andre hjertefejl Hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste otte dage
Lithuanian: jeigu yra alergija nikardipinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), jeigu Jums skauda krūtinę, jeigu Jūsų kraujospūdis yra didelis dėl susiaurėjusio širdies vožtuvo ar kitų defektų širdyje, jeigu per pastarąsias aštuonias dienas jus ištiko širdies smūgis.
Danish: Den nødvendige dosis af vecuroniuminfusionsvæske kan være nedsat ved samtidig brug af nicardipin.
Lithuanian: Kartu skiriant nikardipino gali sumažėti vekuronio infuzijos dozės poreikis.
Danish: Startdosis: I akutte tilfælde anbefales en startdosis på 0,5 til 5 mikrogram/kg/min.
Lithuanian: Neatidėliotinais atvejais rekomenduojama 0,5-5 µg/kg/min.
Danish: Samtidig administration af nicardipin og ciclosporin, tacrolimus eller sirolimus resulterer i øgede plasmaniveauer af ciclosporin/tacrolimus.
Lithuanian: Nikardipino skiriant kartu su ciklosporinu, takrolimuzu ar sirolimuzu plazmoje gali padidėti ciklosporino ar takrolimo koncentracija.
Danish: Over et bredt koncentrationsområde bindes nicardipin i udtalt grad til proteiner i humant plasma.
Lithuanian: Nikardipinas gerai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais plačiose koncentracijos ribose.
Danish: Vedligeholdelsesdosis: Vedligeholdelsesdosis på 1 til 4 mikrogram/kg/min anbefales.
Lithuanian: Rekomenduojama 1-4 µg/kg/min.
Danish: Digoxinniveauerne bør monitoreres, når behandling med nicardipin indledes.
Lithuanian: Kai pradedamas gydymas kartu skiriant nikardipiną, reikia stebėti digoksino koncentraciją.
Danish: Udover alment understøttende tiltag er der klinisk indikation for intravenøse calciumpræparater og vasopressorer hos patienter, hos hvem der ses calciumblokerende virkninger.
Lithuanian: Be bendrųjų palaikomųjų priemonių, pacientams, kuriems yra kalcio kanalų blokados poveikis, gali reikėti į veną leidžiamų kalcio preparatų ir vazopresorių.
Danish: Hver [udfyldes individuelt] indeholder [udfyldes individuelt]
Lithuanian: Kiekvienoje [įrašyti nacionalinius duomenis] yra [įrašyti nacionalinius duomenis].
Danish: Nicardipin har større selektivitet for calciumkanaler af L-typen i vaskulære glatte muskler end i kardiale myocytter.
Lithuanian: Nikardipinas pasižymi didesniu selektyvumu L tipo kalcio jonų kanalams kraujagyslių lygiuosiuose raume patekimą į ląstelę. Jo poveikis daugiausiai pasireiškia arterijų lygiuosiuose raumenyse.
Danish: Kompensatorisk hypertension, fx i tilfælde af arterievenøs shunt eller coarctatio aortae.
Lithuanian: arterioveninio nuosrūvio ar aortos koarktacijos atvejais.
Danish: Lejlighedsvist har patienter udviklet øget hyppighed, varighed eller sværhedsgrad af angina-anfald i forbindelse med opstart eller dosisøgning af nicardipin eller under behandlingen.
Lithuanian: Retkarčiais, pradėjus leisti nikardipino, padidinus jo dozę ar gydymo juo metu, pacientams padažnėdavo ar pasunkėdavo krūtinės angina, pailgėdavo jos trukmė.
Danish: Nicardipin bør ikke anvendes hos ammende kvinder.
Lithuanian: Nikardipino negalima vartoti žindymo metu.
Danish: Nicardipin bør kun administreres af specialister i velkontrollerede omgivelser, såsom hospitaler og intensivafdelinger, under kontinuerlig monitorering af blodtrykket.
Lithuanian: Nikardipino turėtų skirti tik specialistas gerai kontroliuojamoje aplinkoje, pvz.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją , arba vaistininką arba slaugytoją.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: [udfyldes individuelt]
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: [įrašyti nacionalinius duomenis].
Danish: Det gælder også medicin, som du har købt uden recept, herunder naturlægemidler.
Lithuanian: Tai galioja ir nereceptiniams bei augaliniams vaistams.
Danish: Hvis du er allergisk over for nicardipin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas nikardipinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Danish: Når der indledes behandling med et oralt antihypertensivum, skal der tages højde for tidsintervallet, indtil virkningen af det orale lægemiddel sætter ind. Blodtryksmonitorering skal fortsættes, indtil den ønskede virkning er opnået.
Lithuanian: Kai pradedama vartoti geriamojo vaistinio preparato nuo hipertenzijos, atsižvelkite į laikotarpį iki geriamojo preparato poveikio pradžios.
Danish: Oversigt over indlægssedlen
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Įrašyti nacionalinius duomenis
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Nicardipin injektionsvæske
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant nikardipino injekcinį tirpalą
Danish: Du vil få Nicardipin injektionsvæske af en læge, som vil sørge for, at du får den korrekte dosis til din sygdom.
Lithuanian: Nikardipino injekcinį tirpalą Jums skirs gydytojas, kuris užtikrins, kad Jūsų ligai būtų skiriama tinkama dozė. Jeigu Jums kas nors kelia susirūpinimą, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nicardipin injektionsvæske
Lithuanian: Kiti vaistai ir nikardipino injekcinis tirpalas
Danish: Det anbefales at give en kontinuerlig infusion af nicardipin, startende med en dosis på 1 til 5 mg/t afhængigt af blodtrykket og den kliniske situation.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti nepertraukiamą nikardipino infuziją, pradedant 1 -5 mg/va.
Danish: Ikke kendt - forhøjede leverenzymer
Lithuanian: Dažnis nežinomas - padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas
Danish: Sådan skal du tage Nicardipin injektionsvæske
Lithuanian: Kaip vartoti nikardipino injekcinį tirpalą
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data, herunder besvarelserne fra indehaverne af markedsføringstilladelse, publicerede undersøgelser og data efter markedsføring,
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros teisės turėtojų pateiktus atsakymus, publikuotus tyrimus ir po pateikimo rinkai pateiktus duomenis;
Danish: Der kræves ikke bioækvivalens for intravenøse generiske produkter, hvorfor der ikke var indsendt sådanne data.
Lithuanian: Teikiant paraiškas dėl intraveninių generinių preparatų, įrodyti jų biologinio lygiavertiškumo nereikia, todėl tokie duomenys ir nebuvo pateikti.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder nicardipin til intravenøst brug (se bilag I)
Lithuanian: Intraveninių preparatų, kurių sudėtyje yra nikardipino, (žr.
Danish: Vedrørende behandling af svær hypertension under graviditet tog CHMP hensyn til de begrænsede undersøgelsesdata, de manglende langsigtede undersøgelsesdata om morbiditet og mortalitet og anbefalingerne i nugældende retningslinjer.
Lithuanian: Dėl sunkios nėščiųjų hipertenzijos gydymo, CHMP atsižvelgė į negausius tyrimų duomenis, į tai, kad nėra ilgalaikių tyrimų duomenų apie pacienčių sergamumą ir mirtingumą, ir į šiuo metu galiojančiose gairėse pateikiamas rekomendacijas.
Danish: På baggrund af de konstaterede afvigelser i den nationalt godkendte produktinformation fandt CHMP desuden, at det ville være i Fællesskabets interesse at harmonisere produktoplysningerne i hele EU.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nustatytus vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumus, CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad Bendrija suinteresuota suderinti preparato informacinius dokumentus visoje ES.
Danish: I sin vurdering tog CHMP alle foreliggende data i betragtning, herunder publicerede undersøgelser, oversigter i artikler og retningslinjer, ekspertudtalelser, brugerundersøgelser, nationale retningslinjer samt sikkerhedsdata fra overvågning efter markedsføring og databaser hos indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus vertinimo metu turėtus duomenis, įskaitant publikuotus tyrimus, straipsnių ir gairių apžvalgas, ekspertų pareiškimus, vartotojų apklausas, nacionalines gaires bei su saugumu susijusius duomenis iš po pateikimo rinkai surinktų duomenų ir rinkodaros teisės turėtojų sukauptų duomenų bazių.
Danish: Gastrointestinal intolerance såsom kvalme forekommer ligeledes.
Lithuanian: Taip pat pacientams pasireiškia virškinimo trakto netoleravimas, pvz., pykinimas.
Danish: Intravenøst nicardipin kan desuden fortsat anvendes ved malign arteriel hypertension/hypertensiv encefalopati; pga. risikoen for forhøjet intrakranielt tryk anbefalede CHMP imidlertid tilføjelse af en advarsel om denne risiko.
Lithuanian: Intraveninį nikardipiną taip pat galima toliau vartoti sergant piktybine arterine hipertenzija ir (arba) hipertenzine encefalopatija; tačiau dėl intrakranialinio spaudimo padidėjimo pavojaus CHMP rekomendavo preparato informacinius dokumentus papildyti įspėjimu dėl šios rizikos.
Danish: Referencemedlemsstaten besluttede derfor at suspendere DCP-proceduren på dag 210 og indledte en procedure i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med anmodning til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) om at gennemgå benefit/risk-forholdet for alle produkter indeholdende nicardipin til intravenøs anvendelse og at præcisere de data, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen for disse produkter.
Lithuanian: Todėl 210-ą paraiškos nagrinėjimo dieną referencinė valstybė narė nusprendė sustabdyti decentralizuotą procedūrą ir paskatino pradėti Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą, prašydama Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) peržiūrėti visų intraveninių preparatų, kurių sudėtyje yra nikardipino, naudos ir rizikos santykį bei patikslinti, kokius duomenis reikia pateikti kartu su paraiška siekiant gauti šių preparatų rinkodaros leidimą.
Danish: CHMP gennemgik den brede indikation hypertension i den perioperative periode bestående af den præoperative fase, selve operationen og den postoperative periode.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo plačią perioperaciniu laikotarpiu (jis apima priešoperacinį etapą, operacijos laiką ir pooperacinį laikotarpį) išsivysčiusios hipertenzijos indikaciją.
Danish: CHMP foretog desuden væsentlige revisioner af afsnittet om dosering i produktinformationen, således at anbefalingerne til særlige populationer bringes på linje med den nuværende viden om anvendelse af intravenøst nicardipin.
Lithuanian: Taip pat CHMP gerokai pakoregavo preparato informacinių dokumentų skyrių, kuriame pateikiama informacija apie dozavimą, ir, be kita ko, suderino jame pateikiamas ypatingoms populiacijoms skirtas rekomendacijas su dabartinėmis žiniomis apie intraveninio nikardipino vartojimą.
Danish: I betragtning af de begrænsede data om virkning og den overordnede sikkerhedsprofil fandt CHMP derfor, at indikationerne knyttet til hypotension bør slettes fra produktinformationen.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į negausius su veiksmingumu susijusius duomenis ir bendras saugumo charakteristikas, CHMP laikėsi nuomonės, kad hipotenzijos indikacijas reikia išbraukti iš preparato informacinių dokumentų.
Danish: CHMP fandt, at der overordnet foreligger tilstrækkelig evidens for sikkerheden og virkningen af lægemidler indeholdende nicardipin til intravenøs behandling af postoperativ hypertension og akut livstruende hypertension under nærmere bestemte omstændigheder med passende specialintervention og overvågning, hvor anvendelsen forestås af specialister.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad apskritai yra pakankamai įrodymų, patvirtinančių intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nikardipino, saugumą ir veiksmingumą gydant pooperacinę hipertenziją ir ūmią gyvybiškai pavojingą hipertenziją tam tikromis sąlygomis, atitinkamai dalyvaujant ir stebint specialistams, kai šiuos vaistus naudoja specialistai.
Danish: Nicardipin er en calciumantagonist af dihydropyridintypen, der primært virker via perifer vasodilatation i glatmuskulaturen i karrene frem for i hjertemusklen.
Lithuanian: Nikardipinas yra dihidropiridinų tipo kalcio kanalų blokatorius, kurio poveikis pasireiškia visų pirma kraujagyslių lygiuosiuose raumenyse (ne širdies raumenyje) periferinių kraujagyslių išsiplėtimu.
Danish: Desuden fandt referencemedlemsstaten betydelige afvigelser mellem de forelagte oplysninger og oplysningerne om dosering og sikkerhed i det foreslåede produktresumé.
Lithuanian: Be to, referencinė valstybė narė taip pat nustatė svarbių pateiktos informacijos ir pasiūlytoje preparato charakteristikų santraukoje nurodytos su vaisto dozavimu bei saugumu susijusios informacijos skirtumų.
Danish: Efter modtagelse af en ansøgning om markedsføringstilladelse ved den decentrale procedure (DCP) for et generisk produkt indeholdende nicardipin til intravenøs (IV) anvendelse (10 mg/10 ml injektionsvæske, opløsning) og efter vurdering af ansøgningens dossier fandt referencemedlemsstaten (RMS) Det Forenede Kongerige de forelagte kliniske data utilstrækkelige til fastlæggelse af virkning, sikkerhed og overordnet benefit/risk-forhold af nicardipin til de ansøgte indikationer.
Lithuanian: Pateikus paraišką gauti į veną vartojamo generinio preparato, kurio sudėtyje yra nikardipino (10 mg/10 ml injekcinio tirpalo), rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą ir įvertinus paraiškos dokumentų rinkinį, referencinė valstybė narė Jungtinė Karalystė laikėsi nuomonės, kad pateiktų klinikinių tyrimų duomenų nepakanka, kad būtų galima nustatyti pagal pasiūlytas indikacijas vartojamo intraveninio nikardipino veiksmingumą, saugumą bei bendrą jo naudos ir rizikos santykį.
Danish: Disse bivirkninger svarer til dem, der optræder med andre calciumantagonister af dihydropyridintypen og blev ikke anset for at influere negativt på benefit/risk-forholdet for intravenøst nicardipin.
Lithuanian: Šie nepageidaujami reiškiniai atitinka kitų dihidropiridinų tipo kalcio kanalų blokatorių sukeliamus nepageidaujamus reiškinius ir laikytasi nuomonės, kad jie neturi neigiamos įtakos intraveninio nikardipino naudos ir rizikos santykiui.
Danish: • udvalget fandt, at de foreliggende data om virkning støtter intravenøs anvendelse af nicardipin til behandling af akut livstruende hypertension og postoperativ hypertension,
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad turimų su veiksmingumu susijusių duomenų pakanka intraveninio nikardipino vartojimui pagal ūmios gyvybiškai pavojingos hipertenzijos ir pooperacinės hipertenzijos gydymo indikaciją pagrįsti;
Danish: Desuden blev rejst væsentlige betænkeligheder ved administration af intravenøst nicardipin som bolusinjektion eller direkte intravenøs administration på grund af den højere potentielle risiko for iatrogen hypotension, navnlig ved præeklampsi.
Lithuanian: Be to, iškilo rimtų abejonių dėl intraveninio nikardipino naudojimo suleidžiant boliuso dozę arba tiesioginio jo intraveninio vartojimo, atsižvelgiant į padidėjusią galimos jatrogeninės hipotenzijos riziką, ypač gydant preeklampsiją.
Danish: Skønt nicardipin i nogle medlemsstater anvendes som førstevalgspræparat, fandt CHMP, at en indikation som andetvalgspræparat er passende for intravenøst nicardipin til præeklampsi, og fastlagde indikationen svær præeklampsi, når andre intravenøse antihypertensiva frarådes anvendt eller er kontraindiceret.
Lithuanian: Nepaisant to, kad kai kuriose valstybėse narėse šis vaistas naudojamas kaip pirmaeilė gydymo priemonė, CHMP laikėsi nuomonės, kad gydant preeklampsiją, intraveninis nikardipinas turėtų būti naudojamas kaip antraeilė gydymo priemonė, ir sutarė, kad šis vaistas turi būti naudojamas pagal sunkios preeklampsijos gydymo, kai vartoti kitus intraveninius antihipertenzinius vaistus nerekomenduojama arba negalima, indikaciją.
Danish: • i betragtning at de konstaterede alvorlige begrænsninger i dataene om virkning og den overordnede sikkerhedsprofil af nicardipin fandt udvalget, at fordelene for visse indikationers vedkommende ikke længere kunne anses for at overstige risiciene, og at disse indikationer derfor bør slettes,
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į nustatytus rimtus su veiksmingumu susijusių duomenų trūkumus ir bendras nikardipino saugumo charakteristikas, pagal kai kurias indikacijas vartojamų preparatų nauda nebėra didesnė už jų keliamą riziką, todėl jas reikia išbraukti iš rinkodaros leidimo sąlygų;
Danish: CHMP konkluderede derfor, at intravenøs anvendelse af nicardipin kun bør ske ved kontinuerlig infusion og ikke ved bolusinjektion på baggrund af ovennævnte sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad dėl minėtų su saugumu susijusių abejonių intraveninis nikardipinas turėtų būti naudojamas tik atliekant nepertraukiamą infuziją, o ne suleidžiant boliuso dozę.
Danish: For hypotension fandt CHMP, at anvendelse af intravenøst nicardipin til denne indikation ikke længere er relevant i den nuværende kirurgiske og anæstetiske praksis.
Lithuanian: Dėl hipotenzijos, CHMP laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į dabartinę chirurginę ir anestezijos praktiką, intraveninis nikardipino vartojimas pagal šią indikaciją nebeaktualus.
Danish: CHMP konkluderede, at der kun foreligger data til støtte for anvendelse af nicardipin ved postoperativ hypertension.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad turimais duomenimis galima pagrįsti nikardipino vartojimą tik pooperacinės hipertenzijos indikacijos aplinkybėmis.
Danish: Der er sikkerhedsmæssige betænkeligheder forbundet med anvendelse af nicardipin ved venstresidig hjerteinsufficiens samt ved formodet koronararteriesygdom, hvorfor nicardipin ikke længere bør anvendes til akut svær hypertension med ledsagende dekompenseret insufficiens af venstre ventrikel og lungeødem.
Lithuanian: Yra abejonių dėl nikardipino vartojimo saugumo pacientams, kuriems diagnozuotas kairiosios širdies pusės nepakankamumas, ir pacientams, kuriems įtariama vainikinės širdies arterijos liga, todėl nikardipinu nebegalima gydyti ūmios sunkios hipertenzijos su kairiojo skilvelio dekompensacija ir plaučių edema.
Danish: På baggrund af den foreliggende evidens og den aktuelle medicinske viden om anvendelsen af intravenøst nicardipin og i betragtning af de potentielt alvorlige bivirkninger ved anvendelse af nicardipin fandt CHMP, at benefit/risk-forholdet for intravenøst nicardipin er negativt til visse indikationer som følge af de alvorlige begrænsninger i dataene om virkning.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus įrodymus ir dabartines medicinines žinias apie intraveninio nikardipino vartojimą bei galimai sunkias nepageidaujamas reakcijas, susijusias su nikardipino vartojimu, CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl rimtų su veiksmingumu susijusių duomenų trūkumų pagal kai kurias indikacijas vartojamo intraveninio nikardipino naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.