FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Silodosin Recordati may be reduced.
Bulgarian: лекарства за епилепсия или рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза), тъй като може да намалят ефекта на Силодозин Recordati.
English: PDE-5 inhibitors
Bulgarian: Инхибитори на PDE5
English: • medicines used for treating problems in getting or keeping an erection (such as sildenafil or tadalafil), since the concomitant use with Silodosin Recordati might lead to a slight decrease in blood pressure.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на проблеми с получаването и задържането на ерекцията (като силденафил или тадалафил), тъй като съпътстващата им употреба със Силодозин Recordati може да доведе до слабо понижаване на кръвното налягане.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: No. of patients
Bulgarian: Брой пациенти
English: Approximately half of the patients reported an improvement in the most bothersome symptoms complained at baseline by the patients (i.e. nocturia, frequency, decreased stream, urgency, terminal dribbling and incomplete emptying), as assessed by the ICS-male questionnaire.
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите съобщават подобрение на най-неприятните симптоми, налице в началото (напр. ноктурия, учестено уриниране, намалена струя, неотложни позиви за уриниране, отделяне на урина след прекратяване на изпразването на мехура, както и непълно изпразване на мехура), оценени с помощта на въпросник за мъже, създаден от ICS
English: The safety of silodosin has been evaluated in four Phase II-III double-blind controlled clinical studies (with 931 patients receiving silodosin 8 mg once daily and 733 patients receiving placebo) and in two long-term open-label extension phase studies.
Bulgarian: Фаза II-III (с 931 пациенти, получаващи силодозин 8 mg веднъж дневно и 733 пациенти, получаващи плацебо) и при две дългосрочни отворени разширени проучвания.
English: Silodosin undergoes extensive metabolism through glucuronidation (UGT2B7), alcohol and aldehyde dehydrogenase and oxidative pathways, mainly CYP3A4.
Bulgarian: Силодозин се метаболизира във висока степен чрез глюкурониране (UGT2B7), алкохолдехидрогеназа и алдехиддехидрогеназа и по оксидативни пътища, основно чрез CYP3A4.
English: • Symptoms of allergic reaction affecting the skin like rash, itching, hives and rash caused by a medicine
Bulgarian: Симптоми на алергична реакция, засягащa кожата като сърбеж, уртикария и обрив,
English: Plasma level monitoring in a Phase III clinical study showed that levels of total silodosin after 4 weeks of treatment did not change in patients with mild impairment (n = 70), compared to patients with normal renal function (n = 155), while the levels were doubled on average in patients with moderate impairment (n = 7).
Bulgarian: Фаза III показва, че нивата на общия силодозин след 4-седмично лечение не се променят при пациенти с леко увреждане (n = 70) в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (n = 155), докато нивата средно са удвоени при пациенти с умерено увреждане (n = 7).
English: If you have severe kidney problems, you should not take Silodosin Recordati.
Bulgarian: Ако имате тежки бъбречни проблеми, не трябва да приемате Силодозин Recordati.
English: Silodosin is highly selective for α1A-adrenoreceptors that are primarily located in the human prostate, bladder base, bladder neck, prostatic capsule and prostatic urethra.
Bulgarian: Силодозин е високоспецифичен за α1A-адренорецепторите, които са локализирани основно в човешката простата, основата на пикочния мехур, шийката на мехура, простатната капсула и простатната част на уретрата.
English: This medicine contains less than 1 mmoL sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: • Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Silodosin Recordati.
Bulgarian: Тъй като доброкачественото увеличаване на простатата и ракът на простатата може да имат едни и същи симптоми, преди започване на лечение със Силодозин Recordati Вашият лекар ще провери дали имате рак на простатата.
English: The initiation of therapy with silodosin is not recommended in patients for whom cataract surgery is scheduled.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на терапия със силодозин при пациенти с планирана операция на катаракта.
English: The exposure to the main metabolite in plasma, silodosin glucuronide (KMD-3213G), at steady-state is about 3-fold that of the parent substance.
Bulgarian: Експозицията на основния метаболит в плазмата - силодозин глюкуронид (KMD-3213G), в стационарно състояние е приблизително 3-кратно по-висока от тази на изходното вещество.
English: This causes an improvement of both storage (irritative) and voiding (obstructive) symptoms (Lower urinary tract symptoms, LUTS) associated with benign prostatic hyperplasia.
Bulgarian: Това води до подобрение на симптомите на задържане (иритативни) и изпразване (обструктивни) (симптоми от страна на долните пикочни пътища), свързани с бенигнената хиперплазия на простатата.
English: Over 800 patients with moderate to severe symptoms of BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline value ≥ 13) received silodosin 8 mg once daily in two Phase III placebo-controlled clinical studies conducted in the United States and in one placebo- and active-controlled clinical study conducted in Europe.
Bulgarian: Повече от 800 пациенти с умерени до тежки симптоми на БХП (International Prostate Symptom Score, IPSS, изходна стойност ≥ 13) са получавали силодозин 8 mg веднъж дневно в рамките на две плацебо-контролирани клинични проучвания
English: Silodosin Recordati is selective for the receptors located in the prostate, bladder and urethra.
Bulgarian: Силодозин Recordati е селективен за тези рецептори, разположени в простатата, пикочния мехур и пикочния канал.
English: Treatment with silodosin leads to a decrease in the amount of semen released during orgasm that may temporarily affect male fertility.
Bulgarian: Лечението със силодозин води до намаляване на отделяната по време на оргазъм сперма, което може да засегне временно мъжкия фертилитет.
English: The other ingredients are pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Bulgarian: Другите съставки са прежелатинизирано царевично нишесте, манитол (E421), магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат, желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (Е172).
English: The pharmacokinetics of silodosin in patients with severe hepatic impairment has not been studied.
Bulgarian: Не е проучена фармакокинетиката на силодозин при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: • Runny or blocked nose
Bulgarian: Хрема или запушен нос
English: Syncope Loss of consciousness1
Bulgarian: Синкоп Загуба на съзнание1
English: The dose-limiting adverse reaction was postural hypotension.
Bulgarian: Нежеланата лекарствена реакция, лимитираща дозата, е постуралната хипотония.
English: Tel: + 48 22 206 84 50
Bulgarian: Recordati Polska sp. z o.o. Tel: + 48 22 206 84 50
English: In a single-dose study, exposure to silodosin (unbound) in subjects with mild (n = 8) and moderate renal impairment (n = 8) resulted, on average, in an increase of Cmax (1.6-fold) and AUC (1.7-fold) relative to subjects with normal renal function (n = 8).
Bulgarian: При едно проучване с единична доза експозицията на силодозин (несвързан) при пациенти с леко (n = 8) и с умерено бъбречно увреждане (n = 8) води средно до повишаване на Cmax (1,6 пъти) и на AUC (1,7 пъти) в сравнение с доброволци с нормална бъбречна функция (n = 8).
English: When silodosin was co-administered with a CYP3A4 inhibitor of moderate potency such as diltiazem, an increase in silodosin AUC of approximately 30% was observed, but Cmax and half-life were not affected.
Bulgarian: При едновременно приложение на силодозин с умерен инхибитор на CYP3A4 като дилтиазем е наблюдавано повишаване на AUC на силодозин с приблизително 30%, но Cmax и времето на полуживот са останали непроменени.
English: Dizziness, including dizziness when standing up, and occasionally fainting, may occur.
Bulgarian: Възможно е да се появят замаяност, включително замаяност при изправяне, а понякогаприпадане.
English: Accordingly, no dose adjustment is required in patients with mild renal impairment.
Bulgarian: Съответно не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
English: Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421)
Bulgarian: Съдържание на капсулата Нишесте, прежелатинизирано (царевично) Манитол (E421)
English: What you need to know before you take Silodosin Recordati
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Силодозин Recordati
English: No dose adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
English: What Silodosin Recordati is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Силодозин Recordati и за какво се използва
English: The most common side effect is a decrease in the amount of semen released during sex.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е намаляване на отделяната по време на полов акт сперма.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL BLISTERS
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ ОТ PVC/PVDC/АЛУМИНИЕВО
English: The other ingredients are pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E171).
Bulgarian: Другите съставки са прежелатинизирано царевично нишесте, манитол (E421), магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат, желатин, титанов диоксид (E171).
English: Orthostatic effects
Bulgarian: Ортостатични ефекти
English: The use in patients with severe renal impairment (CLCR < 30 mL/min) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCR < 30 ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: The use of silodosin in patients with severe renal impairment (CLCR < 30 mL/min) is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на силодозин при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCR < 30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: • The treatment with Silodosin Recordati may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility.
Bulgarian: Лечението със Силодозин Recordati може да доведе до променена еякулация (намаляване на отделяната по време на полов акт сперма), което може да повлияе временно плодовитостта на мъжа.
English: Obstructive symptoms
Bulgarian: Обструктивни симптоми
English: Baseline value (± SD)
Bulgarian: Изходна стойност (± СО)
English: In healthy male subjects of the target age range (n = 16, mean age 55 ± 8 years) after once-a-day oral administration of 8 mg immediately after breakfast for 7 days, the following pharmacokinetic parameters were obtained: Cmax 87 ± 51 ng/mL (sd), tmax 2.5 hours (range 1.0-3.0), AUC 433 ± 286 ng • h/mL.
Bulgarian: След прием на 8 mg веднъж дневно непосредствено след закуска в продължение на 7 дни са получени следните фармакокинетични параметри при здрави индивиди от мъжки пол в целевия възрастов интервал (n = 16, средна възраст 55 ± 8 години): Cmax 87 ± 51 ng/ml (СО), tmax 2,5 часа
English: Alpha-blockers There is inadequate information about the safe use of silodosin in association with other α-adrenoreceptor antagonists.
Bulgarian: Информацията относно безопасната употреба на силодозин заедно с други α-адренорецепторни антагонисти е недостатъчна.
English: The recommended dose is one capsule of Silodosin Recordati 8 mg daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула Силодозин Recordati 8 mg дневно.
English: Intraoperative Floppy Iris Syndrome
Bulgarian: Интраоперативен флопи ирис синдром (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)
English: No dose adjustment is required for patients with mild renal impairment (CLCR ≥ 50 to ≤ 80 mL/min).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLCR ≥ 50 до
English: Do not break or chew the capsule, but swallow it whole, preferably with a glass of water.
Bulgarian: Глътнете я цяла, за предпочитане с чаша вода.
English: What Silodosin Recordati looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Силодозин Recordati и какво съдържа опаковката
English: Unite d Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Bulgarian: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
English: De uts chland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Bulgarian: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
English: If ingestion is recent, induction of vomiting or gastric lavage may be considered.
Bulgarian: Ако лекарството е погълнато скоро, може да се опита предизвикване на повръщане или стомашна промивка.
English: Silodosin Recordati 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Bulgarian: Силодозин Recordati 4 mg представляват жълти, непрозрачни, твърди желатинови капсули, размер 3 (приблизително 15,9 x 5,8 mm).
English: Abnormal liver function tests1
Bulgarian: Отклонения във функционални те чернодробни показатели1
English: Silodosin Recordati 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Bulgarian: Силодозин Recordati 8 mg представляват бели, непрозрачни, твърди желатинови капсули, размер 0 (приблизително 21,7 х 7,6 mm).
English: If you forget to take Silodosin Recordati
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Силодозин Recordati
English: Skin rash1, Pruritus1
Bulgarian: Кожен обрив1, Сърбеж1
English: For this purpose Silodosin Recordati 4 mg hard capsules are available.
Bulgarian: За тази цел се предлагат Силодозин Recordati 4 mg твърди капсули.
English: The recommended dose is one capsule of Silodosin Recordati 8 mg per day by oral administration.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула Силодозин Recordati 8 mg дневно, приета през устата.
English: Urticaria1
Bulgarian: Тахикардия1
English: Silodosin Recordati 8 mg hard capsules White, opaque, hard gelatin capsule, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Bulgarian: Силодозин Recordati 8 mg твърди капсули Бяла, напрозрачна, твърда желатинова капсула, размер 0 (приблизително 21,7 х 7,6 mm).
English: In patients with orthostatic hypotension, treatment with silodosin is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение със силодозин при пациенти с ортостатична хипотония.
English: Each capsule contains 4 mg of silodosin.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 4 mg силодозин.
English: How to take Silodosin Recordati
Bulgarian: Как да приемате Силодозин Recordati
English: Since no data are available in patients with severe hepatic impairment, the use of silodosin in these patients is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на силодозин при пациенти с тежко чернодробно увреждане поради липса на данни при тези пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Each capsule contains 8 mg of silodosin.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 8 mg силодозин.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Floppy pupil during cataract surgery (see also above, in this section)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)
English: Total score
Bulgarian: Общ скор
English: What Silodosin Recordati contains
Bulgarian: Какво съдържа Силодозин Recordati
English: Silodosin Recordati 4 mg and 8 mg hard capsules Capsule content
Bulgarian: Силодозин Recordati 4 mg и 8 mg твърди капсули
English: Antihypertensives
Bulgarian: Антихипертензивни средства
English: • If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Silodosin Recordati.
Bulgarian: Ако се подлагате на операция на перде на окото (катаракта), е важно незабавно да информирате
English: If you take more Silodosin Recordati than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Силодозин Recordati
English: INFORMATION IN BRAILLE silodosin recordati 4 mg
Bulgarian: Силодозин Recordati 4 mg
English: Study Treatment arm
Bulgarian: Група на лечение
English: Hypotension1
Bulgarian: Сърцебиене1
English: Silodosin Recordati 8 mg hard capsules
Bulgarian: Силодозин Recordati 8 mg твърди капсули
English: What Silodosin Recordati is used for
Bulgarian: За какво се използва Силодозин Recordati
English: B e lgië/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien
English: How to store Silodosin Recordati
Bulgarian: Как да съхранявате Силодозин Recordati
English: INFORMATION IN BRAILLE silodosin recordati 8 mg
Bulgarian: силодозин recordati 8 mg
English: In patients with severe renal impairment administration of Silodosin Recordati is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Силодозин Recordati при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
English: What Silodosin Recordati is
Bulgarian: Какво представлява Силодозин Recordati
English: As no data are available, the use in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при пациенти с тежко чернодробно увреждане поради липса на данни от такива пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Tachycardia1 Palpitations1
Bulgarian: Уртикария1
English: • difficulty in starting to pass water,
Bulgarian: трудно започване на уринирането,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Silodosin Recordati 4 mg hard capsules silodosin
Bulgarian: Силодозин Recordati 4 mg твърди капсули силодозин (silodosin)
English: Vascular disorders
Bulgarian: Алфа-блокери
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Silodosin Recordati 8 mg hard capsules silodosin
Bulgarian: Силодозин Recordati 8 mg твърди капсули силодозин
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 4 mg силодозин (silodosin).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 8 mg силодозин (silodosin).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Silodosin Recordati 4 mg hard capsules
Bulgarian: Силодозин Recordati 4 mg твърди капсули
English: • Abnormal results of liver function tests
Bulgarian: Отклонения във функционалните чернодробни показатели
English: The suspension has a slightly acidic taste.
Bulgarian: Суспензията има леко кисел вкус.
English: Please consult your doctor for advice if you are pregnant or planning to become pregnant.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.
English: Based on clinical experience, the treatment may be started as early as the first day of life.
Bulgarian: На базата на клиничния опит лечението може да се започне още от първия ден на живота.
English: This disorder persists during the entire life of the affected patient and therefore the need for this treatment is lifelong.
Bulgarian: Заболяването продължава през целия живот на пациента и следователно нуждата от това лечение е пожизнена.
English: When the treatment was instituted before any permanent brain damage, patients exhibited normal growth and psychomotor development.
Bulgarian: Когато лечението е проведено преди възникване на трайно мозъчно увреждане, пациентите показват нормален растеж и психомоторно развитие.
English: Like all medicines, Carbaglu can have side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Carbaglu може да има нежелани реакции,, въпреки че не всеки ги получава.
English: The effects of Carbaglu on pregnancy and the unborn child are not known.
Bulgarian: Ефектите на Carbaglu върху бременността и нероденото дете са неизвестни.
English: The tablet can be divided into equal halves.
Bulgarian: Таблетката може да се раздели на две равни половини.
English: No specific interaction studies have been performed.
Bulgarian: Не са извършвани конкретни проучвания за взаимодействията.
English: These symptoms resolved once the dose was reduced.
Bulgarian: Тези симптоми отзвучават след намаляване на дозата.
English: Patients suffering from one of these disorders need treatment during the hyperammonaemia crisis.
Bulgarian: Пациентите, страдащи от някое от тези заболявания, имат нужда от лечение по време на хиперамонемична криза.
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени по-долу по системно-органни класове и честота.
English: Always take Carbaglu exactly as your doctor has instructed you.
Bulgarian: Винаги приемайте Carbaglu точно както Ви е казал Вашия лекар.
English: In order to follow-up your condition and your treatment, your doctor may examine your liver, your kidneys, your heart and your blood on a regular basis.
Bulgarian: За да следи състоянието и лечението Ви, Вашият лекар може да изследва редовно черния дроб, бъбреците, сърцето и кръвта Ви.
English: Discard 3 months after first opening.
Bulgarian: Изхвърлете 3 месецa след първото отваряне.
English: Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Bulgarian: Съхранявайте контейнера плътно затворен, за да се предпази от влага.
English: EU/1/02/246/001 (15 dispersible tablets) EU/1/02/246/002 (60 dispersible tablets) EU/1/02/246/003 (5 dispersible tablets)
Bulgarian: EU/1/02/246/001 (15 диспергиращи се таблетки) EU/1/02/246/002 (60 диспергиращи се таблетки) EU/1/02/246/003 (5 диспергиращи се таблетки)
English: No adverse effects have been observed on male or female fertility.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху мъжкия или женския фертилитет.
English: The breaking of the tablets in halves allows most of the required posology adjustments.
Bulgarian: Разчупването на таблетките наполовина позволява повечето от необходимите корекции на дозата.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
English: Other studies have been conducted in rats under different experimental conditions leading to increased ammonia availability (starvation, protein-free or high-protein diet).
Bulgarian: Други проучвания са проведени върху плъхове при различни експериментални условия, водещи до увеличена наличност на амоняк (гладуване, безпротеинова или високопротеинова диета).
English: Taking Carbaglu with food and drink
Bulgarian: Прием на Carbaglu с храни и напитки
English: It is suggested that depending on its activity, the intestinal bacterial flora may contribute to the initiation of the degradation process, thus leading to a variable extent of metabolism of the molecule.
Bulgarian: Предполага се, че в зависимост от своята активност, чревната бактериална флора може да допринесе за инициирането на процеса на разграждане, като по този начин доведе до променлива степен на метаболизъм на молекулата.
English: Their range was consistent with those measured in healthy adults, even in newborn infants.
Bulgarian: Границите на плазмените нива са съвместими с тези, измерени при здрави възрастни, дори при новородени.
English: The tablets must be dispersed in a minimum of 5 to 10 ml of water and taken immediately.
Bulgarian: Таблетките трябва да се диспергират в най-малко 5 до 10 ml вода и да се приемат веднага.
English: Animal studies have revealed minimal developmental toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват минимална токсичност при развитието (вж. точка 5.3).