FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prášky rozpustné ve vodě a perorální roztoky obsahující doxycyklin hyklát indikované pro použití u drůbeže a určené k podávání v pitné vodě jsou používány k léčbě respiračních a gastrointestinálních infekcí způsobených různými bakteriálními patogeny citlivými na doxycyklin.
Slovak: Prášky rozpustné vo vode a perorálne roztoky obsahujúce doxycyklín hyklát indikované na použitie v prípade hydiny a určené na podávanie v pitnej vode sa používajú na liečbu respiračných a gastrointestinálnych infekcií zapríčinených rôznymi bakteriálnymi patogénmi citlivými na doxycyklín.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35F F pro všechny síly prášků rozpustných ve vodě a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát indikovaných k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě EMA/434431/2010
Slovak: Stanovisko na základe postupu podľa článku 35F Fpre všetky sily práškov rozpustných vo vode a perorálnych roztokov obsahujúcich doxycyklín hyklát indikovaných na použitie v prípade hydiny a určených na podávanie v pitnej vode EMA/434469/2010
Czech: Na základě zpravodaji vypracovaného vyhodnocení v současnosti dostupných údajů nezjistil výbor CVMP žádná nová rizika pro zdraví lidí nebo zvířat vznikající jako důsledek rozdílů v dávkování, velikostech dávky, délce léčby a ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie, a tudíž nedoporučil změny souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v těchto aspektech.
Slovak: Výbor CVMP na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov spravodajcami nezistil vznikajúce riziká pre zdravie ľudí alebo zvierat v dôsledku rozdielov v dávkovaní, dávkovom rozsahu, dĺžke liečby a ochranných lehotách určených v Európskej únii, a preto neodporučil zmeny týchto aspektov v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Avšak vzhledem ke známému výskytu rezistence na toto bakteriostatikum byly doporučeny úpravy literatury o přípravku příslušných přípravků tak, aby odrážela zásady pro uvážlivé používání.
Slovak: odporučili zmeny v literatúre o lieku týkajúce sa príslušných liekov, ktoré zohľadnia zásady obozretného používania.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro všechny síly prášků rozpustných ve vodě a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát indikovaných k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě
Slovak: 1pre všetky sily práškov rozpustných vo vode a perorálnych roztokov obsahujúcich doxycyklín hyklát indikovaných na použitie v prípade hydiny a určených na podávanie v pitnej vode
Czech: Vzhledem k obavám, že rozdíly v dávkování, velikostech dávky, délce léčby a ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie pro všechny síly ve vodě rozpustných prášků a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát indikovaných k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě mohou představovat možné závažné riziko pro zdraví lidí a zvířat, předložilo Spojené království dne 11. února 2009 záležitost k posouzení agentuře podle článku 35 směrnice 2001/82/ES.
Slovak: Spojené kráľovstvo predložilo túto záležitosť agentúre 11. februára 2009 v súlade s postupom podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v dôsledku výhrad, že rozdiely v dávkovaní, dávkovom rozsahu, dĺžke liečby a ochranných lehotách určených v Európskej únii pre všetky sily práškov rozpustných vo vode a perorálnych roztokov obsahujúcich doxycyklín hyklát indikovaných na použitie v prípade hydiny a určených na podávanie v pitnej vode môžu predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat a ľudí.
Czech: Výbor tudíž dne 11. února 2010 přijal stanovisko doporučující změny rozhodnutí o registraci pro všechny síly prášků rozpustných ve vodě a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát indikovaných k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě, aby mohl být souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace změněny tak, aby zahrnovaly vhodná sdělení o obezřetném používání v souladu s doporučeními výboru CVMP v pokynech k souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky 2 a doplňující informace o správném podávání dotčených přípravků.
Slovak: Výbor preto 11. februára 2010 prijal stanovisko, v ktorom odporúča zmeny v povoleniach na uvedenie lieku na trh pre všetky sily práškov rozpustných vo vode a perorálnych roztokov obsahujúcich doxycyklín hyklát indikovaných na použitie v prípade hydiny a určených na podávanie v pitnej vode.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 19. listopadu 2012.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 19. novembra 2012 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Czech: Dne 23. března 2012 informovala společnost MERIAL agenturu o svém úmyslu požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 8. března 2012.
Slovak: Spoločnosť MERIAL 23. marca 2012 oznámila agentúre svoj úmysel požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP z 8. marca 2012.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana G. J. Schefferlieho a spoluzpravodajem Dr. B. Urbaina.
Slovak: Výbor vymenoval pána G. J. Schefferlieho za spravodajcu a Dr. B.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 3. května 2012.
Slovak: Opätovné preskúmanie sa začalo 3. mája 2012.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích v příloze III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenenými a doplnenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku a písomnou informáciou pre používateľov, ktoré sa nachádzajú v prílohe III.
Czech: Mezinárodní nechráněné názvy (INN): chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol
Slovak: Medzinárodné generické názvy lieku (inn): klorsulón, klozantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol
Czech: Ústní vysvětlení podala společnost MERIAL dne 16. května 2012.
Slovak: Spoločnosť MERIAL 16. mája 2012 poskytla ústne vysvetlenia.
Czech: Látky ze skupiny flukicidů jsou anthelmintika, která jsou účinná proti parazitům náležejícím do třídy Trematoda.
Slovak: Látky proti motoliciam sú antihelmintiká, ktoré pôsobia proti parazitom patriacim do kmeňa motolíc.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 9. března 2011.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 9. marca 2011.
Czech: Do dne 26. srpna 2011 předložili žadatelé / držitelé rozhodnutí o registraci doplňující informace.
Slovak: Niektorí žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh 26. augusta 2011 poslali doplňujúce informácie.
Czech: Výbor CVMP byl proto požádán, aby vydal stanovisko k tomu, zda je nutno přijmout opatření, která by zajistila, že použití veterinárních léčivých přípravků obsahujících chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol v době mimo laktační období nepovede k takovým reziduím v mléce, jež by v kombinaci s rezidui těchto látek ze skupiny flukicidů z dalších potravin mohla vést k expozici spotřebitele přesahující přijatelný denní příjem.
Slovak: Výbor CVMP bol preto požiadaný o poskytnutie stanoviska v súvislosti s možnou potrebou prijať opatrenia na zaistenie toho, aby používanie veterinárnych liekov s obsahom klorsulónu, klozantelu, nitoxinilu, rafoxanidu a triklabendazolu počas nelaktačného obdobia neviedlo k vytváraniu rezíduí v mlieku, ktoré by v kombinácii s rezíduami týchto látok proti motoliciam z iných potravín malo za následok vystavenie spotrebiteľov, ktoré by prekračovalo prijateľný denný príjem.
Czech: Na svém zasedání konaném ve dnech 11.-13. dubna 2012 jmenoval výbor CVMP pro postup přezkoumání zpravodajem Dr. C. Muñoze a spoluzpravodajem Dr. E. Perssona.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo 11. - 13. apríla 2012 vymenoval pre postup opätovného preskúmania Dr. C.
Czech: Bližší zdůvodnění žádosti o přezkoumání předložila společnost MERIAL dne 2. května 2012.
Slovak: Spoločnosť MERIAL 2. mája 2012 predložila bližšie dôvody pre žiadosť o opätovné preskúmanie.
Czech: Mezi látky ze skupiny flukicidů, u kterých nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce a které jsou obsaženy jako léčivé látky v registrovaných veterinárních léčivých přípravcích v členských státech (EU/EHP), patří chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol.
Slovak: Látky proti motoliciam, pre ktoré nebol určený maximálny limit rezíduí v mlieku a ktoré sú ako účinné látky súčasťou veterinárnych liekov povolených v členských štátoch (EÚ/EHP), sú klorsulón, klozantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol.
Czech: Dne 11. ledna 2012 předložila skupina držitelů rozhodnutí o registraci písemné vysvětlení.
Slovak: Skupina držiteľov povolenia na uvedenie na trh 11. januára 2012 poskytla písomné vysvetlenia.
Czech: Otázky zvažované během přezkoumání se týkaly doporučených úprav bodu 4.11 Ochranné lhůty v souhrnech údajů o přípravku pro veterinární léčivé přípravky obsahující nitroxinil, které jsou podávány skotu.
Slovak: Otázky, o ktorých sa diskutovalo počas opätovného preskúmania, sa týkali odporúčaných zmien a doplnení časti 4.11 súhrnov charakteristických vlastností lieku s názvom Ochranná (-é) lehota (-y) pre veterinárne lieky s obsahom nitroxinilu podávané hovädziemu dobytku.
Czech: Dne 8. února 2012 poskytla skupina držitelů rozhodnutí o registraci ústní vysvětlení.
Slovak: Skupina držiteľov povolenia na uvedenie na trh 8. februára 2012 poskytla ústne vysvetlenia.
Czech: Dne 14. června 2012 přijal výbor CVMP konečné stanovisko, ve kterém potvrdil doporučení uvedené ve stanovisku ze dne 8. března 2012, podle nějž je třeba pozměnit rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivé přípravky obsahující chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol jako samostatnou léčivou látku a pro veterinární léčivé přípravky, které obsahují triklabendazol a podávají se skotu formou nalévání na hřbet, tak, aby došlo k úpravě souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací v souladu se změnami v informacích o přípravku doporučenými výborem CVMP.
Slovak: Výbor CVMP 14. júna 2012 prijal konečné stanovisko potvrdzujúce odporúčanie uvedené v stanovisku z 8. marca 2012, že zmeny sú nevyhnutné, pokiaľ ide o povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce klorsulón, klozantel, nitroxinil, rafoxanid alebo triklabendazol ako jedinú účinnú látku a pre veterinárne lieky podávané dobytku vo forme roztoku na vonkajšie použitie s obsahom triklabendazolu a moxidektínu s cieľom zmeniť a doplniť súhrny charakteristických vlastností lieku a písomné informácie pre používateľov v súlade so zmenami v informáciách o lieku odporúčanými výborom CVMP.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující léčivé látky náležející do skupiny flukicidů, pro které nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce a které jsou určeny k použití u přežvýkavců produkujících mléko pro lidskou spotřebu
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postúpenie veci podľa článku v súvislosti so všetkými veterinárnymi liekmi obsahujúcimi účinné látky patriace do skupiny liekov proti motoliciam, pre ktoré nebol určený žiadny maximálny limit rezíduí v mlieku a ktoré sú určené na použitie u prežúvavcov produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu
Czech: Podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, zahájila Evropská komise dne 14. února 2011 postup přezkoumání veškerých veterinárních léčivých přípravků obsahujících léčivé látky patřící do skupiny flukicidů, u kterých nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce a které jsou určeny k použití u všech přežvýkavců produkujících mléko pro lidskou spotřebu.
Slovak: Európska komisia iniciovala konanie o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení v súvislosti so všetkými veterinárnymi liekmi obsahujúcimi účinné látky patriace do skupiny liekov proti motoliciam, pre ktoré nebol určený žiadny maximálny limit rezíduí v mlieku a ktoré sú určené na použitie u všetkých prežúvavcov produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Czech: 19. listopadu 2012 EMA/759491/2012
Slovak: 19. novembra 2012
Czech: Po vyhodnocení dostupných údajů přijal výbor CVMP dne 8. března 2012 stanovisko, v němž doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol jako samostatnou léčivou látku a veterinárních léčivých přípravků, které obsahují triklabendazol a moxidektin a podávají se skotu formou nalévání na hřbet.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov 8. marca 2012 výbor CVMP prijal stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce klorsulón, klozantel, nitroxinil, rafoxanid alebo triklabendazol ako jedinú účinnú látku, a pre veterinárne lieky podávané dobytku vo forme roztoku na vonkajšie použitie s obsahom triklabendazolu a moxidektínu.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 1. července 2010.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 1 júla 2010.
Czech: 1 Článek 35 směrnice 2001/82/ES
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES
Czech: Zpravodajem a spoluzpravodajem byli jmenováni: paní R. Kearsleyová a dr. J. G. Beechinor.
Slovak: Vymenovanými spravodajcami boli pani R. Kearsleyová a Dr. J. G. Beechinor.
Czech: Podrobné důvody pro přezkum byly agentuře EMEA předloženy dne 18. ledna 2010 19. ledna 2010.
Slovak: Podrobné dôvody na preskúmanie boli agentúre predložené do 18. januára 2010 a konanie sa začalo 19. januára 2010.
Czech: Výbor CVMP na svém zasedání konaném ve dnech 8.-10. prosince 2009 jmenoval pro postup přezkoumání zpravodajkou dr. J. Hederovou a spoluzpravodajem dr. J. Bureše.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo 8. až 10. decembra 2009, pre postup preskúmania vymenoval Dr. J. Hederovú ako spravodajkyňu a Dr. J. Bureša ako spoluspravodajcu.
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 18. srpna 2009.
Slovak: Dňa 18. augusta 2009 žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili písomné vysvetlenia.
Czech: Záležitosti posuzované v rámci přezkumu se týkaly hodnocen používání specifických přípravků, nikoliv celkového doporučení výboru CVMP.
Slovak: Otázky rozoberané počas preskúmania sa týkali hodnotenia upozornení na obozretné používanie konkrétnych produktov a nie celkového odporúčania výboru CVMP.
Czech: 2009 společnost Ceva Santé Animale o jejich záměru požádat o opětovné zhodnocení výboru CVMP přijatého dne 11. listopadu 2009.
Slovak: a dňa 3. decembra 2009 spoločnosť Ceva Santé Animale oznámili agentúre, že chcú požiadať o preskúmanie stanoviska výboru CVMP prijatého 11. novembra 2009.
Czech: Cílem předložení záležitosti k posouzení bylo zabezpečit, aby d indikovány pouze pro náležitá onemocnění, aby bylo dávkování stanoveno s cíle pravděpodobnost rozvoje antimikrobiální rezistence a aby byly ochranné lhůty nastaveny s ohl zajištění ochrany spotřebitele.
Slovak: Cieľom postupu bolo zabezpečiť, aby boli určené produkty indikované len pre príslušné ochorenia, aby sa určili stratégie týkajúce sa dávkovania na minimalizovanie pravdepodobnosti vzniku antimikrobiálnej rezistencie a aby sa stanovili príslušné ochranné lehoty na zaručenie ochrany spotrebiteľa.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku a příbalové informace v příloze III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktov sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov v prílohe III.
Czech: přezkumu, jsou uvedeny v příloze II (vědecké závěry) stanoviska výboru CVMP.
Slovak: Závery výboru CVMP týkajúce sa konkrétnych produktov, ktoré boli predmetom opätovného preskúmania, sú uvedené v prílohe II (vedecké závery) k stanovisku výboru CVMP.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle čl.
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postup podľa článku 35
Czech: V tomto nebylo upraveno ě prevence, které jsou součástí Zprávy o používání souhrnu údajů o užívání (EMEA/CVMP/416168/2006).
Slovak: (EMEA/CVMP/416168/2006).
Czech: 35F F pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující chinolony včetně fluorochinolonů, které jsou určeny pro použití u zvířat určených k produkci potravin
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postup podľa článku 35F F ku všetkým veterinárnym liekom obsahujúcim chinolóny vrátane fluorochinolónov určených na použitie v prípade druhov produkujúcich potraviny
Czech: 1. července 2010 EMA/186029/2010
Slovak: 1 júla 2010
Czech: Dne 28. dubna 2009 pře k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se všech veterinárních obsahujících chinolony včetně fluorochinolonů, které jsou určeny pro použití u z produkci potravin.
Slovak: Európska komisia predložila agentúre oznámenie o konaní v súlade s postupom odporúčaným v článku 35 smernice 2001/82/ES týkajúcom sa všetkých veterinárnych liekov obsahujúcich chinolóny vrátane fluorochinolónov určených na použitie v prípade živočíšnych druhov produkujúcich potraviny.
Czech: Dne 23. listopadu 2009 informovala a
Slovak: Dňa 15. mája 2009
Czech: Dne 9. března 2010 přijal výbor CVMP konečné stanovisko potvrzující doporuč stanoviska ze dne 11. listopadu 2009 a která se týkají toho, že je nezbytné z registraci přípravků obsahujících (fluoro)chinolony pro zvířata určená stanovisku je uvedeno, že znění souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací v souladu s formulacemi výboru CVMP ohledn fluorochinolonů u zvířat určených k produkci potravin - Opatření pro použití v přípravku, která se týkají pokynů pro uvážlivé po Závěry výboru CVMP týkající se specifických přípravků, které byly předmětem
Slovak: Dňa 9. marca 2010 výbor CVMP prijal konečné stanovisko potvrdzujúce odporúčanie uvedené v stanovisku výboru z 11. novembra 2009, že zmeny sú nevyhnutné, pokiaľ ide o povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce (fluoro)chinolóny určené pre druhy produkujúce potraviny, keď sa zistilo, že súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov neboli aktualizované v súlade s výrokmi o opatreniach pri používaní v „Diskusnom dokumente o použití fluorochinolónov v prípade zvierat produkujúcich potraviny - Opatrenia pri používaní v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúce sa usmernenia pre obozretné používanie"
Czech: Na základě hodnocení zpravodajů ohledně dostupných údajů přijal výbor CVMP dne 11. listopadu 2009 stanovisko doporučující změnu rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících (fluoro)chinolony pro zvířata určená pro produkci potravin, s cílem upravit znění souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací v případech, kdy jejich znění neodpovídá upozorněním o uvážlivém používání, která jsou uvedena v dokumentu výboru CVMP Zpráva o používání fluorochinolonů u zvířat určených k produkci
Slovak: Dňa 11. novembra 2009 výbor CVMP na základe hodnotenia dostupných údajov spravodajcami prijal stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce (fluoro)chinolóny určené pre druhy produkujúce potraviny, aby sa zmenili a doplnili súhrny charakteristických vlastností lieku a písomné informácie pre používateľov v tých prípadoch, keď neboli v súlade s upozorneniami na obozretné používanie odporúčanými v Diskusný dokument o použití fluorochinolónov v prípade zvierat produkujúcich potraviny - Opatrenia pri používaní v súhrne
Czech: Sjednocená formulace upozornění má být v souladu s doporučením uved výboru CVMP „Zpráva o používání fluorochinolonů u zvířat určených k produkci p použití v souhrnu údajů o přípravku, která se týkají pokynů pro uvážlivé používá (EMEA/CVMP/416168/2006)".
Slovak: Európska komisia predložila agentúre revidované oznámenie, v ktorom schválila návrh výboru CVMP zvoliť pozvoľný prístup na dosiahnutie uvedeného cieľa a obmedziť rozsah súčasného konania na harmonizáciu upozornení na obozretné používanie uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre tieto triedy veterinárneho lieku v súlade s upozorneniami odporúčanými v dokumente výboru CVMP „Diskusný dokument o použití fluorochinolónov v prípade zvierat produkujúcich potraviny - Opatrenia pri používaní v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúce sa usmernenia pre obozretné používanie (EMEA/CVMP/416168/2006)".
Czech: n - Opatření pro použití v souhrnu údajů o přípravku, která se týkají pokynů pro uvážlivé genturu EMEA společnost Ascor Chimici s.r.l.
Slovak: Dňa 23. novembra 2009 spoločnosť Ascor Chimici s.r.l.
Czech: 13. ledna 2012
Slovak: 13. januára 2012
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 13. ledna 2012.
Slovak: Konečné stanovisko bolo dňa 13. januára 2012 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Karolinu Törneke a spoluzpravodajem Dr. Claire Chauvin.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu Dr. Karolinu Törnekeovú a za spoluspravodajkyňu Dr. Claire Chauvinovú.
Czech: Výbor přijal kladné stanovisko dne 13. října 2011.
Slovak: Dňa 13. októbra 2011 výbor prijal pozitívne stanovisko.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 6. dubna 2011.
Slovak: Konanie sa začalo 6. apríla 2011.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ceftiofur a cefchinom
Slovak: Medzinárodné nechránené názvy (inn): ceftiofur a cefchinóm
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 22. srpna 2011.
Slovak: augusta 2011 žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili písomné vysvetlenia.
Czech: a aby se zaměřil na rizika spojená s potenciálním nesprávným použitím přípravků u drůbeže a na nutnost konkrétních opatření, zvláště na nutnost uvedení varovných formulací v informacích o přípravcích.
Slovak: a aby vyriešil riziko spojené s potenciálnym nesprávnym používaním v prípade hydiny a potrebu špecifických opatrení, najmä potrebu uviesť v informáciách o lieku vety týkajúce sa upozornení.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v příloze III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů zpravodaji výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik bude i nadále příznivý za předpokladu, že budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravcích, a že je nutné provést úpravy podmínek rozhodnutí o registraci u všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících systémově podávané (parenterálně nebo perorálně) cefalosporiny 3. a 4. generace, které jsou určeny pro použití u zvířat určených k produkci potravin.
Slovak: Na základe posúdenia v súčasnosti dostupných údajov, ktoré predložili spravodajkyne, výbor CVMP konštatoval, že celkový pomer prínosu a rizika týchto liekov ostáva pozitívny pri zohľadnení odporúčaných zmien v informáciách o lieku a že sú potrebné zmeny, pokiaľ ide o povolenie na uvedenie na trh pre všetky veterinárne lieky obsahujúce systémovo podávané (parenterálne a perorálne) cefalosporíny
Czech: Dne 17. března 2011 předložila Evropská komise agentuře EMA ohlášení o předložení záležitosti k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, týkající se všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících systémově podávané (parenterálně nebo perorálně) cefalosporiny 3. a 4. generace, které jsou určeny pro použití u zvířat určených k produkci potravin.
Slovak: Dňa 17. marca 2011 predložila Európska komisia agentúre oznámenie o konaní podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky veterinárne lieky obsahujúce systémovo podávané (parenterálne a perorálne) cefalosporíny 3. a 4. generácie určené na použitie v prípade druhov na produkciu potravín.