FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Izba oldatos szemcsepp, amelyet nyílt zugú glaukómában (olyan betegség, amelyben azért nő a szembelnyomás, mert a folyadék nem tud a szemből elfolyni) és okuláris hipertenzióban (amikor a szembelnyomás a normálisnál magasabb) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák a szembelnyomás csökkentésére.
Latvian: Izba ir acu pilienu šķīdums, ko lieto intraokulārā spiediena (spiediena acs iekšienē) samazināšanai pieaugušajiem, kuri slimo ar atvērtā kakta glaukomu (slimību, kad spiediens acī ceļas, jo šķidrums nevar izplūst no acs), un pieaugušajiem ar intraokulāru hipertensiju (kad spiediens acī ir augstāks par normu).
Hungarian: Az Izba-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Izba
Hungarian: Az Izba adagja naponta egy csepp az érintett szem(ek)be, lehetőleg este alkalmazva.
Latvian: Izba deva ir viens piliens vienreiz dienā slimajā acī(-īs), vēlams, vakarā.
Hungarian: Az Izba biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Izba lietošanu.
Hungarian: Az Izba hatóanyaga, a travoproszt egy prosztaglandin analóg (a prosztaglandin nevű természetes anyag ember által készített másolata).
Latvian: Izba aktīvā viela travoprosts ir prostaglandīna analogs (sintētiska kopija prostaglandīnam, kas normāli atrodas organismā).
Hungarian: A gyógyszer okuláris hipertenzióban vagy gyermekkori glaukómában szenvedő gyermekeknél is alkalmazható 3 éves kortól.
Latvian: To var lietot bērniem no trīs gadu vecuma, kuriem ir intraokulāra hipertensija vai iedzimta glaukoma.
Hungarian: Egy 40 mikrogramm/ml koncentrációjú travoprosztot tartalmazó oldatos szemcseppet 2001 óta Travatan néven már forgalomban van az EU-ban.
Latvian: Kopš 2001. gada Eiropas Savienībā ar nosaukumu Travatan ir jau reģistrēts acu pilienu šķīdums, kas satur travoprostu koncentrācijā 40 μg/ml.
Hungarian: A szemben a prosztaglandin fokozza a vizes folyadék (csarnokvíz) szemgolyóból való elvezetését.
Latvian: Acī prostaglandīni palielina ūdeņainā šķidruma (ūdeņainā ķermeņa šķidruma) atteci no acābola.
Hungarian: Az Izba (30 mikrogramm/ml) hatásait egy 864 olyan nyílt zugú glaukómában, illetve okuláris hipertenzióban szenvedő beteget bevonó fő vizsgálatban tanulmányozták, akiknél az átlagos szembelnyomás 27 mmHg volt.
Latvian: Izba (30 μg/ml) tika pētītas pamatpētījumā, iesaistot 864 pacientus ar atvērtā kakta glaukomu vai intraokulāru hipertensiju, kuriem acs spiediens caurmērā bija 27 mm Hg. Pētījumā pierādījās, ka Izba ir tikpat efektīvas kā Travatan, samazinot acī spiedienu pēc divām, sešām ārstēšanas nedēļām, kā arī trim ārstēšanas mēnešiem.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Izba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Izba un kāpēc tās lieto?
Hungarian: 2019. december
Latvian: 2019.gada decembris
Hungarian: Embernél a potenciális kockázat nem ismert.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Hungarian: Mindkét legfontosabb másodlagos végpont is teljesült.
Latvian: Tika sasniegti arī abi galvenie sekundārie mērķa kritēriji.
Hungarian: Tuberculosis e
Latvian: Tuberkuloze e
Hungarian: (64,2% versus 38,5%).
Latvian: (64,2%, salīdzinot ar 38,5%).
Hungarian: Legjobb rendelkezésre álló kezelés
Latvian: Labākā pieejamā terapija
Hungarian: JAK mutációs státusz
Latvian: JAK mutācijas statuss
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy megbizonyosodjon róla, a kezelés eléri a kívánt hatást.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu stāvokli, lai pārliecinātos, ka ārstēšanai ir vēlamā iedarbība.
Hungarian: A betegeknél fel kell mérni a súlyos fertőzések kialakulásának kockázatát.
Latvian: Pacientiem jāizvērtē nopietnu infekciju rašanās risks.
Hungarian: Végleges klinikai vizsgálati jelentés:
Latvian: Klīniskā pētījuma galīgais ziņojums:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Jakavi
Latvian: Citas zāles un Jakavi
Hungarian: 168 tabletta (3x56)
Latvian: 168 tabletes (3x56)
Hungarian: A betegek többségét (68,4%) legalább 9 hónapig kezelték.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (68,4%) tika ārstēta vismaz deviņus mēnešus.
Hungarian: Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekek vagy serdülők esetében nem alkalmazható, mert ebben az életkorban nem vizsgálták.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tās nav pētītas.
Hungarian: Ezen a karon az adatok 80. heti lezárásának időpontjában a betegek 83%-a kapta még mindig a kezelést.
Latvian: Šajā grupā datu apkopošanas brīdī 80. nedēļā 83% pacientu joprojām saņēma ārstēšanu.
Hungarian: Kezelőorvosa mindig pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány Jakavi tablettát szedjen.
Latvian: Ārsts Jums vienmēr pateiks, tieši cik daudz Jakavi tablešu lietot.
Hungarian: Gondosan kövesse kezelőorvosa összes utasítását.
Latvian: Precīzi ievērojiet visus ārsta norādījumus.
Hungarian: 48 hét után
Latvian: Pēc 48 nedēļām
Hungarian: Legjobb rendelkezésre álló kezelés (N = 72)
Latvian: Labākā pieejamā terapija (n = 72)
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktajā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Hungarian: Lehet, hogy a P-gp és a BCRP bélben történő gátlása minimálisra csökkenthető, ha az alkalmazások között eltelt idő a lehető leghosszabb.
Latvian: Potenciālo P-gp un BCRP inhibīciju zarnās iespējams var samazināt, ja laika intervāls starp lietošanām ir pēc iespējas ilgāks.
Hungarian: A Jakavi-t minden nap ugyanabban az időpontban kell bevennie, étellel vagy anélkül.
Latvian: Jakavi Jums jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā, kopā ar ēdienu vai bez tā.
Hungarian: Önállóan kereskedelmi forgalomba nem hozható.
Latvian: Nedrīkst pārdot atsevišķi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 24.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 23. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 24. aprīlis
Hungarian: 4. fokozatú vérzésről nem számoltak be.
Latvian: Par 4. pakāpes asiņošanas gadījumiem ziņojumu nebija.
Hungarian: A kezelést addig lehet folytatni, amíg az előny-kockázat arány pozitív marad.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt tik ilgi, kamēr saglabājas pozitīva ieguvuma - riska attiecība.
Hungarian: 24 hét után
Latvian: Pēc 24 nedēļām
Hungarian: Összességében a ruxolitinib farmakodinámiás aktivitása hasonló volt, ami arra utal, hogy a CYP3A4-indukció minimális farmakodinámiás hatást eredményezett.
Latvian: Kopumā ruksolitiniba farmakodinamiskā aktivitāte bija līdzīga, kas liecina, ka CYP3A4 indukcija minimāli ietekmēja farmakodinamiku.
Hungarian: A kezdő adagot a kezelés első 4 hetében nem szabad emelni, és ezt követően sem szabad 2 hétnél gyakrabban emelni.
Latvian: Pirmajās četrās ārstēšanas nedēļās sākumdevu nedrīkst palielināt, bet vēlāk to var darīt ne biežāk kā ar divu nedēļu starplaiku.
Hungarian: A gyakoriság a laboratóriumi értékeken alapul.
Latvian: Sastopamības biežums pamatots ar laboratoriskajiem rādītājiem.
Hungarian: A Jakavi mellékhatásainak többsége enyhe - közepesen súlyos, és néhány napos vagy néhány hetes kezelés után rendszerint elmúlik majd.
Latvian: Vairums Jakavi izraisīto blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas, un parasti tās izzudīs pēc dažām ārstēšanas dienām vai nedēļām.
Hungarian: Amennyiben a PML kialakulása feltételezhető, a további adagolást fel kell függeszteni, amíg a PML-t ki nem zárják.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par PML, lietošana jāpārtrauc līdz brīdim, kad PML ir izslēgts.
Hungarian: 90429 Nürnberg
Latvian: 90429 Nuremberg
Hungarian: Haemopoeticus növekedési faktorok
Latvian: Hemopoētiskie augšanas faktori
Hungarian: A kóros csontvelő nem tud többé elegendő mennyiségű egészséges vérsejtet termelni, és ennek következtében a lép jelentősen megnagyobbodik.
Latvian: Patoloģiskās kaulu smadzenes vairs nespēj saražot pietiekami daudz asins šūnu, un tādēļ ievērojami palielinās liesa.
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Latvian: Turklāt attiecīgā katras nevēlamo blakusparādību biežuma grupa ir definētas, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000).
Hungarian: A plazmában két fő és aktív metabolit van jelen, ami az anyavegyület AUC-jének a 25%-át és a 11%-át adja.
Latvian: Plazmā atrodami divi galvenie un aktīvie metabolīti, kas nodrošina 25% un 11% no pamatvielas AUC.
Hungarian: Ide tartoznak a receptre kapható gyógyszerek, a recept nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövény-készítmények vagy alternatív gyógyszerek is.
Latvian: Tas attiecas uz recepšu un bezrecepšu zālēm, kā arī augu preparātiem un alternatīvās medicīnas līdzekļiem.
Hungarian: A medián életkor 60 év volt (szélső értékek 33 - 90 év).
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 60 gadi (diapazons 33-90 gadi).
Hungarian: Nem ismert, hogy a metabolit-expozíció emelkedése jelent-e biztonságossági aggályt.
Latvian: Nav zināms, vai palielināta metabolītu iedarbība ir saistīta ar drošības risku.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérében lévő lipidek (vérzsírok) szintjét is.
Latvian: Ārsts arī regulāri pārbaudīs lipīdu (tauku) līmeni Jūsu asinīs.
Hungarian: Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található általános információktól.
Latvian: Tie var atšķirties no vispārīgās informācijas, kas iekļauta šajā lietošanas instrukcijā.
Hungarian: P-érték: < 0,0001 Esélyhányados (ruxolitinib/BAT) és 95%-os CI:
Latvian: p vērtība: < 0,0001 Riska attiecība (ruxolitinibs/LPT) un 95% TI:
Hungarian: A Jakavi biztonságosságát és hatásosságát legfeljebb 18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: Jakavi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Hungarian: A vizsgálat teljesítette az elsődleges célját, és a Jakavi-csoportban a betegek magasabb aránya érte el az elsődleges összetett végpontot, és egyes összetevőinek mindegyikét.
Latvian: Šajā pētījumā tika sasniegts primārais mērķa kritērijs, un Jakavi grupā lielāka pacientu daļa sasniedza primāro apvienoto mērķa kritēriju, kā arī visus tā atsevišķos komponentus.
Hungarian: 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanyolország
Latvian: Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spānija
Hungarian: Ha elfelejtett bevennie egy Jakavi-t, egyszerűen csak vegye be a következő adagot a tervezett időben.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Jakavi, vienkārši lietojiet savu nākamo devu parastajā laikā.
Hungarian: Az elsődleges válaszreakció egyes összetevői a 32.
Latvian: Primārās atbildes reakcijas atsevišķie komponenti 32.nedēļā
Hungarian: A Jakavi-kezelést az aktív, súlyos fertőzések megszűnéséig nem szabad elkezdeni.
Latvian: Ārstēšanu ar Jakavi nedrīkst sākt, kamēr nav izārstētas nopietnas aktīvas infekcijas.
Hungarian: Ketokonazol egyidejű alkalmazása mellett a felezési idő 3,7 óráról 6,0 órára nyúlt meg.
Latvian: Pēc vienlaicīgas ketokonazola lietošanas ruksolitiniba eliminācijas pusperiods pagarinājās no 3,7 stundām līdz 6,0 stundām.
Hungarian: Az orvosoknak tájékoztatniuk kell a betegeket a herpes zoster okozta korai jelekről és tünetekről, és azt kell tanácsolniuk, hogy forduljanak orvoshoz, hogy a kezelést a lehető legkorábban el lehessen kezdeni.
Latvian: Ārstiem jāinformē pacienti par agrīnajām herpes zoster pazīmēm, kā arī jāiesaka pēc iespējas agrāk sākt ārstēšanu.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, mondja el kezelőorvosának, aki ezután eldönti majd, hogy Ön elkezdheti-e a Jakavi-kezelést.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam, kurš pēc tam izlems, vai Jums jāuzsāk ārstēšana ar Jakavi.
Hungarian: Szoptató patkányoknál a ruxolitinib és/vagy annak metabolitjai kiválasztódtak a tejbe, ezek koncentrációja 13-szor magasabb volt a tejben, mint az anyai plazmakoncentráció.
Latvian: Žurku laktācijas periodā ruksolitinibs un/vai tā metabolīti izdalījās pienā, kur to koncentrācija bija 13 reizes lielāka par koncentrāciju mātes plazmā.
Hungarian: A kezelést azonban 6 hónap elteltével abba kell hagyni, ha a kezelés megkezdése óta a lép mérete nem csökken, vagy a tünetek nem javulnak.
Latvian: Tomēr ārstēšana jāpārtrauc pēc 6 mēnešiem, ja nesamazinās liesas izmēri vai neuzlabojas simptomi, salīdzinot ar ārstēšanas uzsākšanos.
Hungarian: A krónikus HBV-fertőzésben szenvedő betegeket a klinikai irányelvek szerint kell kezelni és monitorozni.
Latvian: Pacienti ar hronisku HBV infekciju jāārstē un jākontrolē saskaņā ar klīniskajām vadlīnijām.
Hungarian: Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha valaha tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa vagy bármilyen más fertőzése volt.
Latvian: Ir svarīgi izstāstīt savam ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze, vai Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu, kuram ir vai ir bijusi tuberkuloze.
Hungarian: A RESPONSE vizsgálatban kiegészítő analíziseket is végeztek, hogy értékeljék a válaszreakció tartósságát a 80. héten, de csak a Jakavi-kar esetében.
Latvian: Papildus analīzes RESPONSE pētījumā, lai izvērtētu atbildes reakcijas noturīgumu, 80. nedēļā veica tikai Jakavi grupā.
Hungarian: A csak a dialysis napján történő adagolás csökkenti a metabolit-expozíciót, de a farmakodinámiás hatást is, különösen a művesekezelések közötti napokon.
Latvian: Devu lietošana dialīzes dienā samazina metabolītu iedarbību, kā arī farmakodinamisko iedarbību, it īpaši dienās starp dialīzes seansiem.
Hungarian: Ezt a dinamizmust attól függetlenül is megfigyelték a betegeknél, hogy kaptak-e vérátömlesztést a kezelés alatt.
Latvian: Šādas svārstības pacientiem tika novērotas neatkarīgi no tā, vai ārstēšanas laikā tika veikta asins pārliešana.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ruxolitinib és/vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai ruksolitinibs un/vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: A kezelés kedvező hatásának észlelését a beteg változásról alkotott összbenyomását (Patient Global Impression of Change - PGIC) értékelő kérdőívvel mérték.
Latvian: Ārstēšanas ieguvuma uztveri noteica, izmantojot Izmaiņu vispārējās uztveres pacientu anketu (PGICPatient Global Impression of Change).
Hungarian: A ruxolitinib nem volt sem mutagén, sem klasztogén.
Latvian: Ruksolitinibs nebija ne mutagēns, ne klastogēns.
Hungarian: A legtöbb betegnél (>80%) legalább két phlebotomiát végeztek a szűrést megelőző 24 hétben.
Latvian: Vairumam pacientu (>80%) pēdējās 24 nedēļās pirms skrīninga bija veiktas vismaz divas flebotomijas.
Hungarian: A kezelőorvosnak különösen figyelnie kell a PML-re utaló tünetekre, amit a betegek nem vehetnek észre: (pl.: kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai tünetek vagy jelek).
Latvian: Ārstiem īpaši jākontrolē, vai neattīstās simptomi, kas liecinātu par PML, un ko pacienti varētu nepamanīt (piemēram, kognitīvi, neiroloģiski vai psihiatriski simptomi vai pazīmes).
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Novartis Pharma GmbH
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Novartis Pharma GmbH
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél speciális dózismódosításra nincs szükség.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: Ha a Jakavi-kezelés alatt a beteg terhes lesz, egyénileg kell elvégezni az előny/kockázat arány elemzését, és gondosan meg kell tárgyalni a magzatot érintő potenciális kockázatokat (lásd 5.3 pont).
Latvian: Ja Jakavi lietošanas laikā iestājas grūtniecība, individuāli jāvērtē riska-ieguvuma attiecība un rūpīgi jākonsultē par iespējamo risku auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A változatlan formájú anyavegyület a kiválasztódott radioaktivitás kevesebb mint 1%-át tette ki.
Latvian: Uz neizmainītu aktīvo vielu attiecās mazāk kā 1% kopējās izvadītās radioaktivitātes daudzuma.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE18
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE18 Darbības mehānisms
Hungarian: Különösen fontos, hogy az alábbi hatóanyagok közül bármelyiket is tartalmazó, minden alábbi gyógyszert megemlítsen, mivel lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell Önnél a Jakavi adagját.
Latvian: Ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam par visām turpmāk minētajām zālēm, kas satur kādu no turpmāk minētajām aktīvajām vielām, jo ārstam var būt jāpielāgo Jums nozīmētā Jakavi deva.
Hungarian: Hacsak nem szükséges a kezelés hirtelen abbahagyása, a Jakavi dózisának fokozatos leépítése mérlegelendő, bár a dózis fokozatos leépítésének haszna nem bizonyított.
Latvian: Ja vien nav nepieciešama pēkšņa lietošanas pārtraukšana, var apsvērt pakāpenisku Jakavi devas samazināšanu, tomēr pakāpeniskas devas samazināšanas lietderība nav apstiprināta.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosoknak nem szabad elfeledkezniük a tuberculin bőrpróba fals negatív eredményének kockázatáról, különösen a súlyos betegségben szenvedő vagy legyengült immunrendszerű betegeknél.
Latvian: Zāļu parakstītājiem jāatgādina par viltus negatīva tuberkulīna ādas testa rezultātu iespējamību, it īpaši smagi slimiem pacientiem vai pacientiem ar nomāktu imunitāti.
Hungarian: Némelyik nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet), némelyik gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - agyvérzésre utaló bármilyen tünet, mint például a tudatszint hirtelen kialakuló megváltozása,
Latvian: Dažas ir ļoti biežas (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem), dažas ir biežas (var rasties līdz vienam no 10 cilvēkiem): - jebkuras smadzeņu asiņošanas pazīmes, piemēram, pēkšņi izmainīts apziņas līmenis,
Hungarian: Nincsenek a hosszú távú túlélésre és a betegség szövődményeinek előfordulási gyakoriságára vonatkozó összehasonlító adatok.
Latvian: Salīdzinoši dati par ilgtermiņa dzīvildzi un slimības komplikāciju sastopamību nav pieejami.
Hungarian: A ruxolitinib átlagos eliminációs felezési ideje megközelítőleg 3 óra.
Latvian: Ruksolinitiba vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni trīs stundas.
Hungarian: A ruxolitinibet farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és reproduktív toxicitási vizsgálatokban, valamint egy karcinogenitási vizsgálatban értékelték.
Latvian: Ruksolitinibs ir vērtēts farmakoloģiskā drošuma, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes un reproduktivitātes pētījumos, kā arī kancerogenitātes pētījumos.
Hungarian: A ruxolitinib a Tg.rasH2 transzgénikus egér-modellben nem volt karcinogén.
Latvian: Ruksolitinibs nebija kancerogēns Tg.rasH2 transgēnisko peļu modelī.
Hungarian: Egy beteg (0,3%) hagyta abba a kezelést anaemia miatt.
Latvian: Viena pacienta (0,3%) ārstēšana anēmijas dēļ tika pārtraukta.
Hungarian: A kezelés alatt további vérvizsgálatokra lesz majd szüksége, hogy kezelőorvosa ellenőrizni tudja a szervezetében lévő vérsejtek (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék) számát, és értékelni tudja, hogy Ön mennyire reagál a kezelésre, valamint azt, hogy van-e a Jakavi-nak valamilyen nemkívánatos hatása ezekre a sejtekre.
Latvian: Ārstēšanas laikā būs jāveic arī citas asins analīzes, lai ārsts varētu kontrolēt asins formelementu (leikocītu, eritrocītu un trombocītu) skaitu Jūsu asinīs, kā arī novērtēt, kā reaģējat uz ārstēšanu, un vai Jakavi ir nevēlama ietekme uz šīm šūnām.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szájon át történő alkalmazás után a ruxolitinib gyorsan felszívódott, és a maximális plazmakoncentráció (cmax) az adagolás után megközelítőleg 1 órával kialakult.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ruksolitinibs pēc perorālas lietošanas ātri uzsūcās, un maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tika sasniegta aptuveni vienu stundu pēc devas lietošanas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél anaemia alakul ki, vérátömlesztésre lehet szükség.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās anēmija, var būt nepieciešama asins pārliešana.
Hungarian: A következő adagok módosítását a biztonságosság és hatásosság gondos monitorozása alapján kell végezni.
Latvian: Nākamās devas jāpielāgo, pamatojoties uz rūpīgu drošības un efektivitātes kontroli.
Hungarian: A Jakavi biztonságosságát és hatékonyságát gyermekgyógyászati betegek esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont, „Gyermekek és serdülők").
Latvian: Jakavi drošība un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu, „Pediatriskā populācija").
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a ruxolitinib gátolhatja a P-gp-t és BCRP-t.
Latvian: In vitro dati norāda, ka ruksolitinibs var inhibēt P-gp un BCRP.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Janus kináz (JAK) ruxolitinibbel történő gátlása csökkenti-e a haemopoeticus növekedési faktorok hatásosságát, vagy az, hogy a haemopoeticus növekedési faktorok befolyásolják-e a ruxolitinib hatásosságát (lásd 4.4 pont).
Latvian: Nav zināms, vai ruksolitiniba JAK kināzes (Janus Associated Kinase ) inhibīcija samazina hematopoētisko augšanas faktoru efektivitāti vai hematopoētiskie augšanas faktori ietekmē ruksolitiniba efektivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A ruxolitinib elsősorban metabolizmuson keresztül eliminálódik.
Latvian: Ruksolinitiba eliminācija galvenokārt notiek ar metabolisma starpniecību.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell ezek közül bármilyen, új vagy súlyosbodó, tünet vagy jel észlelése érdekében, és ha hasonló tünetek/jelek előfordulnak, neurológushoz történő utalás, és a PML megfelelő diagnosztikai vizsgálatainak elvégzése mérlegelendő.
Latvian: Pacienti jākontrolē, vai kāds no šiem simptomiem attīstās no jauna vai pasliktinās, un, ja rodas šādi simptomi/pazīmes, jāapsver iespēja pacientu nosūtīt pie neirologa un veikt atbilstošus PML diagnostikas pasākumus.
Hungarian: Megfelelő szupportív kezelést kell adni.
Latvian: Jāordinē piemērota uzturoša terapija.
Hungarian: A Jakavi-kezelést kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak szabad elkezdenie.
Latvian: Ārstēšanu ar Jakavi drīkst uzsākt tikai ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Hungarian: A legjobb rendelkezésre álló kezelés karon a betegek 47%-a kapott hidroxiureát és a betegek 16%-a glükokortikoidot kapott.
Latvian: Labākās pieejamās terapijas grupā 47% pacientu saņēma hidroksiurīnvielas atvasinājumus, bet 16% pacientu saņēma glikokortikoīdus.
Hungarian: Ugyanakkor a legmagasabb klinikai dózishoz viszonyított expozíciós határok alacsonyak voltak, és ezért az eredmények az emberekre vonatkozóan korlátozott relevanciával bírnak.
Latvian: Tomēr, iedarbības robežas, salīdzinot ar augstāko klīnisko devu, bija zemas, un līdz ar to rezultātu nozīmīgums cilvēkiem ir ierobežots.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás
Latvian: Sievietes fertilā vecumā/kontracepcija
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Jakavi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha bármilyen fertőzése van.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Jakavi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir jebkāda infekcija.
Hungarian: A gyakoriság a klinikai vizsgálatokban ruxolitinib-expozíciónak kitett összes betegen alapul (N = 4755)
Latvian: Sastopamības biežums pamatots ar datiem par visiem pacientiem, kas klīnisko pētījumu laikā ir saņēmuši ruksolitinibu (n = 4755).