FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ceplene är ett läkemedel som används i kombination med interleukin-2 (ett cancerläkemedel) som underhållsbehandling av vuxna med akut myeloisk leukemi (AML), en typ av cancer som drabbar de vita blodkropparna.
Greek: Το Ceplene είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη-2 (αντικαρκινικό φάρμακο) ως θεραπεία συντήρησης ενηλίκων με οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ), ένας τύπος καρκίνου που προσβάλλει τα λευκοκύτταρα.
Swedish: Hur används Ceplene?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ceplene;
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ceplene (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är blodvallning (rodnad), huvudvärk, trötthet, feber och inflammation eller rodnad vid injektionsstället.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ceplene (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ερυθρότητα, κεφαλαλγία, κόπωση, πυρετός και φλεγμονή ή ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης.
Swedish: Patienterna kan injicera sig själva efter att de lärt sig hur det går till.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση.
Swedish: Ceplene är receptbelagt och ska ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla AML.
Greek: Το Ceplene χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία της ΟΜΛ.
Swedish: Beroende på patientens svar på behandlingen och biverkningar kan behandlingen behöva skjutas upp eller så kan dosen behöva justeras.
Greek: Ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία και την εμφάνιση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών, η θεραπεία ενδέχεται να χρειάζεται να διακοπεί ή να ρυθμιστεί η δόση.
Swedish: Företaget som marknadsför Ceplene ska lämna årliga uppdateringar om säkerhet och effekt av Ceplene i kombination med interleukin-2 hos AML-patienter i första remission.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Ceplene θα καταθέτει ετήσιες επικαιροποιήσεις σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Ceplene, χορηγούμενου σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη-2, σε ασθενείς με ΟΜΛ σε φάση πρώτης ύφεσης.
Swedish: Varje injektion av Ceplene måste ges långsamt under fem till 15 minuter, på ett annat ställe än där interleukin-2 injiceras, och helst i låret eller buken (magen).
Greek: Κάθε ένεση Ceplene πρέπει να χορηγείται με αργό ρυθμό, επί 5 έως 15 λεπτά, σε διαφορετικό σημείο από αυτό της ένεσης της ιντερλευκίνης-2 και, κατά προτίμηση, στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα.
Swedish: Ceplene gavs i kombination med interleukin-2 och jämfördes med ingen behandling.
Greek: Το Ceplene χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη-2 και συγκρίθηκε με απουσία θεραπείας.
Swedish: Vilka fördelar med Ceplene har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ceplene σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Vilka är riskerna med Ceplene?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ceplene;
Swedish: Ceplene och interleukin-2 ges under 10 behandlingscykler.
Greek: Το Ceplene και η ιντερλευκίνη-2 χορηγούνται για 10 κύκλους.
Swedish: Ingen effekt av Ceplene och interleukin-2 sågs hos patienter i andra eller senare remission.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση του Ceplene και της ιντερλευκίνης-2 στη δεύτερη ή σε μεταγενέστερη ύφεση.
Swedish: När Ceplene ges med interleukin-2, hjälper det immunsystemet att döda de leukemiceller som kan finnas kvar i kroppen under remission.
Greek: Όταν το Ceplene χορηγείται μαζί με ιντερλευκίνη-2, ο συνδυασμός τους βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα να θανατώσει τα λευχαιμικά κύτταρα που ενδέχεται να έχουν παραμείνει στο σώμα κατά τη διάρκεια της ύφεσης παρατείνοντας το χρονικό διάστημα μέχρι την επανεμφάνιση της ΟΜΛ.
Swedish: Ceplene innehåller den aktiva substansen histamindihydroklorid.
Greek: Το Ceplene περιέχει τη δραστική ουσία διυδροχλωρική ισταμίνη.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Ceplene eftersom sjukdomen är sällsynt.
Greek: Το Ceplene εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Ceplene.
Swedish: Den aktiva substansen i Ceplene, histamindihydroklorid, är en immunmodulator.
Greek: Η δραστική ουσία του Ceplene, η διυδροχλωρική ισταμίνη, είναι ανοσορυθμιστής.
Swedish: Vilken information om Ceplene saknas för närvarande?
Greek: Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Ceplene;
Swedish: Varför har Ceplene godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ceplene;
Swedish: För patienter som var i sin första remission var kombinationen Ceplene och interleukin-2 effektivare än ingen behandling när det gällde att öka tiden fram tills AML kom tillbaka eller patienten avled av någon orsak: den genomsnittliga tiden utan sjukdom ökade från 291 dagar utan behandling till 450 dagar efter behandling med Ceplene och interleukin-2.
Greek: Για τους ασθενείς οι οποίοι παρουσίαζαν την πρώτη τους ύφεση, ο συνδυασμός Ceplene και ιντερλευκίνης-2 αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικός απ' ό,τι η απουσία θεραπείας σε ό,τι αφορά την αύξηση του χρονικού διαστήματος μέχρι την επανεμφάνιση της ΟΜΛ ή τον θάνατο του ασθενούς από οποιαδήποτε αιτία.
Swedish: Hur verkar Ceplene?
Greek: Πώς δρα το Ceplene;
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ceplene har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ceplene.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ceplene finns i bipacksedeln.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Ceplene, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Detta förbättrar effekten av interleukin-2, ett läkemedel som stimulerar immunsystemet att angripa cancerceller.
Greek: Στη θεραπεία της ΟΜΛ, η ισταμίνη θεωρείται ότι προστατεύει τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος από βλάβη και βελτιώνει, επομένως, την αποτελεσματικότητα της ιντερλευκίνης-2, ενός φαρμάκου που διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα για να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού oργανισμού Φαρμάκων,
Swedish: • om du är gravid,
Greek: • Αν είστε έγκυος.
Swedish: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanien
Greek: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Ισπανία
Swedish: >50 till ≤60 >60 till ≤70 >70 till ≤80 >80 till ≤90 >90 till ≤100
Greek: >50 έως ≤60 >60 έως ≤70 >70 έως ≤80 >80 έως ≤90 >90 έως ≤100
Swedish: Vänta 1 till 3 minuter.
Greek: Περιμένετε για 1 έως 3 λεπτά.
Swedish: Låt huden torka i 10 sekunder.
Greek: Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει για 10 δευτερόλεπτα.
Swedish: Resultaten av denna pilotstudie användes för att utforma och genomföra en multinationell fas 3prövning.
Greek: Τα αποτελέσματα της πιλοτικής αυτής μελέτης χρησιμοποιήθηκαν στο σχεδιασμό και στην υλοποίηση μιας πολυεθνικής δοκιμής φάσης 3.
Swedish: Årligen, samtidigt som inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter
Greek: Ετησίως, ταυτόχρονα με την υποβολή των Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησ ης Ασφάλειας
Swedish: • om du har svåra hjärtbesvär,
Greek: • Αν έχετε σοβαρά καρδιακά προβλήματα.
Swedish: Tvätta händerna nog med tvål och vatten.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας καλά με νερό και σαπούνι.
Swedish: Välj en bekväm plats med bra ljus där du kan sitta och luta dig tillbaka.
Greek: Βρείτε έναν άνετο χώρο, με καλό φωτισμό όπου μπορείτε να καθίσετε και να ξαπλώσετε.
Swedish: Om du har en infektion kommer din läkare att övervaka dig noga.
Greek: Αν έχετε κάποια λοίμωξη ο ιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά.
Swedish: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italien
Greek: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Ιταλία
Swedish: Det används för att upprätthålla remissionen (den period när sjukdomen är mindre allvarlig eller inte kan upptäckas).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη συντήρηση της ύφεσης (της περιόδου που η ασθένεια είναι σε λιγότερο σοβαρή μορφή ή δεν ανιχνεύεται).
Swedish: Behandlingsfri period (6 veckor)
Greek: Διάστημα χωρίς θεραπεία (6 εβδομάδες)
Swedish: Rör inte proppen med händerna.
Greek: Μην αγγίζετε το πώμα με τα χέρια σας.
Swedish: Andra läkemedel och Ceplene
Greek: Άλλα φάρμακα και Ceplene
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), ή μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Varje dos beräknas efter din kroppsvikt.
Greek: Κάθε δόση υπολογίζεται με βάση το σωματικό σας βάρος.
Swedish: För din egen säkerhet är det mycket viktigt att du sitter så att du kan luta dig tillbaka eller lägga dig ner när du injicerar läkemedlen.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό για την ασφάλειά σας να κάθεστε έτσι ώστε να μπορείτε να ακουμπήσετε πίσω ή να ξαπλώσετε την ώρα που πραγματοποιείτε τις ενέσεις.
Swedish: Två gånger dagligen.
Greek: Δις ημερησίως.
Swedish: Den rekommenderade doseringsregimen visas i tabellerna 1 och 2.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα παρουσιάζεται στους Πίνακες 1 και 2.
Swedish: Läs anvisningarna nedan noga.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες.
Swedish: Ceplene rekommenderas inte till barn och ungdomar, eftersom det inte finns några uppgifter om användning av detta läkemedel på denna åldersgrupp.
Greek: Η χρήση του Ceplene δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους, λόγω της έλλειψης διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Swedish: Behandling*
Greek: Θεραπεία*
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφαλείας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του Άρθρου 107γ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: Vecka nr (v)*
Greek: Αριθμός εβδομάδας (ε)*
Swedish: Anvisningarna för dispensering och förvaring i avsnitt 6.6 är specifika för aldesleukin.
Greek: Οι οδηγίες στην παράγραφο 6.6 για τη διάθεση και τη φύλαξη είναι ειδικές για την αλδεσλευκίνη.
Swedish: Vad Ceplene är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Ceplene και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Dra tillbaka kolven en liten bit.
Greek: Τραβήξτε ελαφρώς το έμβολο πίσω.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ceplene för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ceplene σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du har slutat använda Ceplene genom eget beslut.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σταματήσει να παίρνετε το Ceplene με δική σας απόφαση.
Swedish: Detta kan påverka din förmåga att köra och att använda maskiner.
Greek: Αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανών.
Swedish: Varje markering (0,1, 0,2, 0,3 osv.) motsvarar en tiondels milliliter (0,1 ml).
Greek: Κάθε σημείο (0,1, 0,2, 0,3, κ.λπ.) αντιστοιχεί σε ένα δέκατο του χιλιοστόλιτρου (0,1 mL).
Swedish: Medel halveringstiden är 0,75 till 1,5 timme i patienter.
Greek: Η μέση διάρκεια ημιζωής στους ασθενείς ήταν 0,75 έως 1,5 ώρα.
Swedish: Dessa patienter ska övervakas under efterföljande behandlingar.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται καθ' όλη τη διάρκεια των επακόλουθων θεραπειών.
Swedish: - Klonidin, ett läkemedel som används för att sänka högt blodtryck.
Greek: - Κλονιδίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Swedish: Ceplene får inte blandas med några andra produkter och får inte spädas.
Greek: Το Ceplene δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα και δεν πρέπει να αραιώνεται.
Swedish: Du behöver följande för injektionen:
Greek: Για την ένεση θα χρειαστείτε τα παρακάτω:
Swedish: Behandlingen ska återupptas först efter en bedömning av fördelarna i förhållande till riskerna för patienten.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναρχίζει μόνο μετά από αξιολόγηση της σχέσης οφέλους - κινδύνου για τον ασθενή.
Swedish: Ceplene tillhör en grupp läkemedel som kallas immunmodulerande medel.
Greek: Το Ceplene ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ανοσοτροποποιητικά φάρμακα.
Swedish: Om du t.ex. injicerar IL-2 i vänster arm kan du injicera Ceplene i vänster eller höger lår, magen eller höger arm.
Greek: Για παράδειγμα, αν κάνετε την ένεση με IL-2 στο αριστερό χέρι, θα μπορούσατε να κάνετε την ένεση με Ceplene στον αριστερό ή στον δεξιό μηρό, στο στομάχι, ή το δεξί χέρι.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε,έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Swedish: Det finns inga data över farmakodynamiska förhållanden hos barn under 18 år.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Swedish: Injektionsvolym* (ml)
Greek: Ενέσιμος όγκος* (mL)
Swedish: Vad Ceplene är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ceplene Hur du använder Ceplene Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το Ceplene και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Ceplene Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ceplene Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du injicerar dig själv med Ceplene.
Greek: Το τμήμα αυτό περιέχει πληροφορίες για το πώς να κάνετε την ένεση Ceplene στον εαυτό σας.
Swedish: Om du har glömt att ta Ceplene
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ceplene
Swedish: I tabellen anges också den volym som krävs om en dosreduktion på 20 % ordineras.
Greek: Ο πίνακας αυτός καταγράφει επίσης τον όγκο που απαιτείται αν συνταγογραφηθεί μείωση της δόσης κατά 20%.
Swedish: Preventivmetoder för män och kvinnor
Greek: Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Swedish: För doseringsrekommendationer vid dessa typer av toxicitet grad 1, se relevanta avsnitt nedan:
Greek: Για τη συνιστώμενη δοσολογία ως προς τα συγκεκριμένα συμπτώματα τοξικότητας βαθμού 1, βλέπε τις παρακάτω παραγράφους:
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har gjorts med Ceplene.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης για το Ceplene.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader förelåg för säkerhetsparametrarna eller farmakodynamiken.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις παραμέτρους ασφάλειας ή στη φαρμακοδυναμική.
Swedish: • om du har fått en stamcellstransplantation (en sorts benmärgstransplantation) från en givare,
Greek: • Αν έχετε λάβει μόσχευμα αρχέγονων κυττάρων (ένα είδος μεταμόσχευσης μυελού των οστών) από δότη.
Swedish: Dessa läkemedel hjälper kroppens immunförsvar att bekämpa sjukdomar som cancer genom att förstärka immunsystemets naturliga sjukdomsbekämpande funktion.
Greek: Τα φάρμακα αυτά βοηθούν το ανοσοποιητικό σύστημα στην καταπολέμηση ασθενειών όπως ο καρκίνος, βελτιώνοντας το φυσικό ρόλο του ανοσοποιητικού συστήματος στην καταπολέμηση της ασθένειας.
Swedish: Använd inte läkemedlet efter sista dagen i den månad som anges.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αν η ημερομηνία έχει ξεπεράσει την τελευταία μέρα του μήνα που αναγράφεται.
Swedish: Ingen ändring av doseringsrekommendationerna utom vid neurologisk toxicitet grad 1 och generaliserad toxisk dermatit grad 1.
Greek: Δε συνιστάται αλλαγή δοσολογίας με εξαίρεση τη νευροτοξικότητα βαθμού 1 και τη γενικευμένη τοξική δερματίτιδα βαθμού 1.
Swedish: 1 förberedd spruta med Ceplene.
Greek: 1 έτοιμη σύριγγα με Ceplene
Swedish: Ceplenes effekt har inte visats fullständigt hos patienter över 60 års ålder.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Ceplene δεν έχει αποδειχθεί πλήρως σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Swedish: Dessa läkemedel används för att behandla depression.
Greek: Χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης.
Swedish: Om patientens vitaltecken förändras påtagligt ska läkaren bedöma patientens status och fortsätta övervaka vitala funktioner.
Greek: Αν ο ασθενής παρουσιάσει σημαντική αλλαγή στα ζωτικά σημεία, τότε ο γιατρός πρέπει να αξιολογήσει την κατάσταση του ασθενή και να συνεχίσει την παρακολούθηση των ζωτικών σημείων.
Swedish: • Smärta och bildning av extra vävnad i huden runt injektionsstället
Greek: • Πόνος και σχηματισμός πρόσθετων ιστών στο δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης
Swedish: Normalt injicerar du två doser på 0,5 ml under en dag, om inte din läkare har ordinerat en lägre dos.
Greek: Συνήθως πρέπει να λαμβάνετε δύο δόσεις των 0,5 mL την ημέρα, εκτός αν ο γιατρός σας έχει υποδείξει μικρότερη δόση.
Swedish: Du ska övervakas så att man ser hur du svarar på behandlingen.
Greek: Πρέπει να είστε υπό παρακολούθηση για την αξιολόγηση της ανταπόκρισής σας στη θεραπεία.
Swedish: Din läkare förklarar hur du förbereder och injicerar IL-2.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση με IL-2.
Swedish: Observera de numrerade markeringarna på varje spruta.
Greek: Παρατηρήστε τα αριθμημένα σημεία σε κάθε σύριγγα.
Swedish: 0,5 ml lösning räcker till en dos (se avsnitt 6.6).
Greek: 0,5 mL διαλύματος επαρκούν για μία εφάπαξ δόση (βλέπε παράγραφο 6.6).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική συσκευασία
Swedish: Du kan välja lårets in- eller utsida, armen eller magen.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε το εσωτερικό ή το εξωτερικό μέρος των μοιρών, τους βραχίονες ή το στομάχι.
Swedish: Varje kartong innehåller 14 injektionsflaskor.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 14 φιαλίδια.
Swedish: • om du är allergisk mot histamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ισταμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Under behandlingen använder du alltid IL-2 OCH Ceplene.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας πρέπει να χρησιμοποιείτε πάντα IL-2 ΚΑΙ Ceplene.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ceplene
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Ceplene Μη χρησιμοποιήσετε το Ceplene
Swedish: Det är inte känt om histamin passerar placenta.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η ισταμίνη διαπερνά τον πλακούντα.
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Swedish: Patienterna bör övervakas med avseende på de förväntade symptomatiska biverkningar och förändringar av laboratorievärden som är förknippade med denna behandling.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τις αναμενόμενες συμπτωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες και εργαστηριακές αλλαγές που σχετίζονται με τη συγκεκριμένη θεραπεία.
Swedish: Läkaren eller en sköterska visar dig hur du injicerar.
Greek: Ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα σας δείξουν πως να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
Swedish: Dispensering av spätt IL-2 (aldesleukin) för varje patient
Greek: Διάθεση της αραιωμένης IL-2 (Αλδεσλευκίνης) σε κάθε ασθενή
Swedish: IL-2 16 400 IE/kg följt av 0,5 ml Ceplene.
Greek: IL-2 16.400 IU/kg ακολουθούμενη από 0,5 mL Ceplene.
Swedish: Behandlingscykler
Greek: Κύκλοι θεραπείας
Swedish: Om du vill sluta använda Ceplene ska du försöka rådfråga din läkare i förväg.
Greek: Εάν θέλετε να σταματήσετε τη λήψη του Ceplene θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας εκ των προτέρων.
Swedish: Hur Ceplene ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Ceplene
Swedish: Patienterna ska övervakas under behandling med avseende på eventuella kliniska komplikationer på grund av hypotension eller hypovolemi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές κλινικές επιπλοκές που οφείλονται σε υπόταση ή υποογκαιμία.
Swedish: Metod
Greek: Μέθοδος
Swedish: Din läkare justerar eventuellt dosen.
Greek: Ενδέχεται ο γιατρός σας να αλλάξει τη δόση σας.
Swedish: När sprutan är tom, dra ut sprutspetsen ur huden.
Greek: 12. Όταν η σύριγγα αδειάσει, απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Swedish: Dosen kan sänkas tillfälligt eller permanent.
Greek: Οι μειώσεις της δοσολογίας μπορεί να είναι είτε παροδικές είτε μόνιμες.
Swedish: Studien AML-1 var en explorativ studie med 39 AML-patienter i remission.
Greek: Η μελέτη ΟΜΛ-1 ήταν διερευνητική και μετείχαν 39 πάσχοντες από ΟΜΛ σε ύφεση.
Swedish: Injektionsvolym (ml) vid 20 % dosreduktion**
Greek: 20% μείωση δόσης ενέσιμος όγκος (mL)**
Swedish: Om kraftig hypotension eller relaterade symptom observeras vid efterföljande behandlingscykler ska dosen minskas och vid behov ska administrering ske på sjukhus tills behandlingssvaret gör administrering i hemmet möjlig.
Greek: Στην περίπτωση που παρατηρηθεί σημαντική υπόταση ή συμπτώματα που σχετίζονται με αυτήν κατά τους επακόλουθους κύκλους, πρέπει να μειώνεται η δόση και, εφόσον απαιτείται, η χορήγηση πρέπει να γίνεται στο νοσοκομείο μέχρις ότου η απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία επιτρέψει τη χορήγηση στο σπίτι.
Swedish: Tabell 1: Behandlingscyklerna 1-3 med Ceplene och IL-2
Greek: Πίνακας 1: Για τους κύκλους θεραπείας 1 -3 με Ceplene και IL-2
Swedish: Bestäm var du ska injicera Ceplene.
Greek: Αποφασίστε το σημείο που θα ενέσετε το Ceplene.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av histamin varierade kraftigt och var avsevärt högre hos patientgrupper med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (medianen var 10 respektive 5 gånger högre än hos friska frivilliga).
Greek: Οι συγκεντρώσεις ισταμίνης στο πλάσμα είχαν υψηλές διακυμάνσεις και ήταν αρκετά υψηλότερες στις ομάδες ασθενών με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατά μέσο όρο 10 και 5 φορές από ό,τι στους υγιείς εθελοντές αντίστοιχα).
Swedish: Det ges tillsammans med låga doser av interleukin-2 (IL-2), ett annat läkemedel som hjälper immunsystemet att bekämpa sjukdomar som cancer.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μικρές δόσεις ιντερλευκίνης-2 (IL-2), ένα άλλο φάρμακο που βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα στην καταπολέμηση ασθενειών όπως ο καρκίνος.
Swedish: Växla alltid injektionsställe.
Greek: Πάντα να εναλλάσσετε το σημείο που κάνετε την ένεση.
Swedish: Sprutspetsen måste vara inne under huden, men den ska inte tränga in i något blodkärl under huden.
Greek: Η βελόνα πρέπει να εισέλθει στον υποδόριο ιστό, αλλά όχι σε κάποιο από τα αιμοφόρα αγγεία κάτω από το δέρμα.
Swedish: *se "Dosjustering" för anvisningar om ändringar av dos och doseringsschema Dosjustering
Greek: * βλέπε τροποποίηση δοσολογίας για ρυθμίσεις σχετικά με τη τροποποίηση της δόσης και το δοσολογικό πρόγραμμα.
Swedish: Ceplene är indicerat för användning av vuxna.
Greek: Το Ceplene ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.
Swedish: Om det kommer blod, injicera inte Ceplene, eftersom sprutspetsen har gått in i ett blodkärl.
Greek: Αν εμφανιστεί αίμα μην κάνετε την ένεση με Ceplene διότι σημαίνει ότι η βελόνα εισήλθε σε αιμοφόρο αγγείο.