FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ak ste alergický na trifluridín alebo tipiracil, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Lithuanian: • jeigu yra alergija trifluridinui ar tipiracilui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: u 533 liečených pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom; a u 335 liečených pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka v placebom kontrolovanom klinickom skúšaní III. fázy (TAGS) sú uvedené v Tabuľke 5. Sú klasifikované podľa tried orgánových systémov (System Organ ClassSOC) a na opis určitej reakcie na liek a jej synoným a súvisiacich stavov je použitý medzinárodný štandardný terminologický slovník MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios pasireiškė 533 pacientams, sergantiems metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu ir gydytiems placebu kontroliuojamojo III fazės (RECOURSE) klinikinio tyrimo metu, bei 335 pacientams, sergantiems metastazavusiu skrandžio vėžiu ir gydytiems placebu kontroliuojamojo III fazės (TAGS) klinikinio tyrimo metu, yra nurodytos 5 lentelėje. Jos klasifikuojamos pagal organų sistemų klases (OSK) ir, apibūdinant tam tikrą reakciją ir jos sinonimus bei susijusias būkles, naudojamos normatyviniame medicinos žodyne (angl., the
Slovak: Počet tabliet na dávku (2x denne)
Lithuanian: Tablečių dozėje (2 x per parą)
Slovak: <0,0001 (1-stranná a 2-stranná)
Lithuanian: <0,0001 (vienpusė ir dvipusė)
Slovak: Lonsurf obsahuje antineoplastický nukleozidový analóg založený na tymidíne, trifluridín a inhibítor tymidínfosforylázy (TPáza), tipiracilhydrochlorid v molárnom pomere 1:0,5 (hmotnostný pomer
Lithuanian: Lonsurf sudėtyje yra priešnavikinio vaisto trifluridino, kuris yra timidino pagrindu sukurtas nukleozidų analogas, ir tipiracilo hidrochlorido, kuris yra timidino fosforilazės (TFazės) inhibitorius, moliniu santykiu 1:0,5 (masių santykis 1:0,471).
Slovak: Hyperbilirubinémia Hepatotoxicita
Lithuanian: Hiperbilirubinemija Hepatotoksinis poveikis
Slovak: Muži, ktorých partnerka je vo fertilnom veku, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení.
Lithuanian: Todėl vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 6 mėnesius užbaigus gydymą.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že trifluridín, tipiracilhydrochlorid a 5-[trifluorometyl] uracil (FTY) neinhibujú aktivitu izoforiem ľudského cytochrómu P450 (CYP).
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad trifluridinas, tipiracilo hidrochloridas ir 5-[trifluorometil] uracilas (FTY) neslopina žmogaus citochromo P450 (CYP) izofermentų aktyvumo.
Slovak: Zníženie dávky je povolené po minimálnu dávku 20 mg/m2v jednej dávke, dvakrát denne.
Lithuanian: • Dozę sumažinti leidžiama iki mažiausios 20 mg/m2 dozės du kartus per parą.
Slovak: Počas liečby sa môže vyskytnúť únava, závrat alebo celková nevoľnosť (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Gydymo metu gali pasireikšti nuovargis, galvos svaigimas ar bendras negalavimas (žr.
Slovak: Transport tipiracilhydrochloridu prostredníctvom OCT2 a MATE1 môže byť ovplyvnený v prípade, ak je Lonsurf podávaný súčasne s inhibítormi OCT2 a MATE1.
Lithuanian: Tipiracilo hidrochlorido pernašą OCT2 ir MATE1 gali paveikti Lonsurf vartojimas kartu su OCT2 ir MATE1 inhibitoriais.
Slovak: • bolesť kostí, bolesť svalov, svalová slabosť alebo kŕče, bolesť šliach, nervov alebo väziva
Lithuanian: • Kaulų skausmas, raumenų skausmas, raumenų silpnumas ar spazmai, sausgyslių, nervų ar raiščių skausmas.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 120,980 mg monohydrátu laktózy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120,980 mg laktozės monohidrato.
Slovak: • opuch slizníc - môže sa vyskytnúť v nose, ústach, hrdle, očiach, pošve, pľúcach alebo v čreve
Lithuanian: • Gleivinių patinimas (gali pasireikšti nosies, burnos, gerklės, akių, makšties, plaučių ar žarnų gleivinių patinimas).
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest Konjunktivitída
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga Konjunktyvitas
Slovak: • „atletická noha" - plesňové ochorenie nôh, kvasinkové infekcie
Lithuanian: • Atleto pėda (kojų grybelinė infekcija, mieliagrybių sukeltos infekcinės ligos).
Slovak: Liečba v štúdii bola podávaná perorálne dvakrát denne po raňajkách a večeri počas 5 dní v týždni s 2-dňovou prestávkou bez liečby počas 2 týždňov, nasledovaných 14 dňami bez liečby, čo sa opakovalo každé 4 týždne.
Lithuanian: Tiriamasis vaistinis preparatas buvo vartotas per burną du kartus per parą po pusryčių ir vakarienės 5 dienas per savaitę, o 2 dienas gydymo neskiriant, taip gydyta 2 savaites, po kurių buvo daroma 14 dienų pertrauka be gydymo ir tokie ciklai kartojami kas 4 savaites.
Slovak: • bolesť alebo zápal v hornej alebo dolnej časti tráviaceho traktu
Lithuanian: • Viršutinės ar apatinės virškinimo trakto dalies skausmas arba uždegimas.
Slovak: Lonsurf nemal klinicky významný vplyv na predĺženie QT/QTc v porovnaní s placebom v otvorenej štúdii u pacientov s pokročilými solídnymi tumormi.
Lithuanian: Lonsurf, palyginti su placebu, atvirojo tyrimo metu klinikiniu požiūriu reikšmingai neilgino QT/QTc intervalo pacientams, kuriems buvo diagnozuoti išplitę solidiniai navikai.
Slovak: • sčervenanie, svrbenie oka, infekcie oka, vodnaté oči
Lithuanian: • Akių paraudimas, niežulys, akies infekcinės ligos, akių ašarojimas.
Slovak: Zlyhanie obličiek Neinfekčná cystitída Poruchy močenia Hematúria Leukocytúria
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumas Neinfekcinis cistitas Šlapinimosi sutrikimas Hematurija
Slovak: • výsledky krvných testov preukazujúcich problémy zrážania spôsobujúce zvýšenú krvácavosť
Lithuanian: • Kraujo tyrimų duomenys, rodantys krešėjimo sutrikimą, dėl kurio galima greičiau nukraujuoti.
Slovak: Lonsurfu boli hodnotené v medzinárodnej randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii III. fázy (TAGS) u pacientov, ktorí už boli liečení na metastatický karcinóm žalúdka (vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia), najmenej dvomi predchádzajúcimi systémovými liečebnými režimami pre pokročilé štádium ochorenia, vrátane chemoterapie na báze fluórpyrimidínu, platiny a buď taxánu, alebo irinotekánu, plus ak to bolo vhodné, terapiou cielenou na receptor humánneho epidermálneho rastového faktoru 2 (HER2).
Lithuanian: Metastazavęs skrandžio vėžys Lonsurf klinikinis veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti tarptautinio, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamojo, III fazės (TAGS) tyrimo metu, kuriame dalyvavo pirmiau gydyti metastazavusiu skrandžio vėžiu (įskaitant gastroezofaginės jungties adenokarcinomą) sergantys pacientai, kurie prieš tai dėl išplitusios ligos buvo gydyti mažiausiai pagal du sisteminio gydymo režimus, įskaitant chemoterapiją, kurios pagrindą sudaro fluoropirimidinas, platina ir arba taksanas, arba irinotekanas, ir, jeigu tinkama, žmogaus epidermio augimo faktoriaų receptorių 2 (HER2) veikiančią terapiją.
Slovak: PK analýzy populácie, bola expozícia Lonsurfu u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CrCl = 60 až 89 ml/min) podobná expozícii u pacientov s normálnou funkciou obličiek (CrCl ≥ 90ml/min).
Lithuanian: Remiantis FK duomenų populiacijoje analize, Lonsurf ekspozicija pacientų, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 60-89 ml/min.), organizme buvo panaši į pacientų, kurių inkstų funkcija yra normali (KrKl ≥ 90 ml/min.).
Slovak: V predklinických štúdiách trifluridín/tipiracilhydrochlorid preukázali protinádorovú aktivitu proti bunkovým líniám kolorektálneho karcinómu senzitívnym a rezistentným voči 5-fluorouracil (5-FU)
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido derinys parodė priešnavikinį aktyvumą prieš 5-fluorouracilui (5-FU) jautrias ir atsparias gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio ląstelių linijas.
Slovak: • bolesť hrdla, zachrípnutý hlas, problémy s hlasom
Lithuanian: • Gerklės skausmas, užkimimas, balso sutrikimai.
Slovak: Refluxná gastritída Ezofagitída
Lithuanian: Refliuksinis gastritas Ezofagitas
Slovak: Tabuľka 1 - Výpočet začiatočnej dávky podľa plochy povrchu tela (BSA)
Lithuanian: Pradinės dozės apskaičiavimas, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą (KPP)
Slovak: Mierna porucha funkcie obličiek (CrCl 60 až 89 ml/min) alebo stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCl 30 až 59 ml/min)
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija • Lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 60-89 ml/min.) arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 30-59 ml/min.
Slovak: C]-trifluridínom sa minimálne 57 % podaného trifluridínu absorbovalo a len 3 % dávky boli vylúčené stolicou.
Lithuanian: 57 % suvartoto trifluridino ir tik 3 % dozės pasišalino iš organizmo su išmatomis.
Slovak: • hromadenie tekutiny v pľúcach
Lithuanian: • Skysčių kaupimasis plaučiuose.
Slovak: • sčervenanie, opuch, bolesť dlaní rúk a chodidiel nôh (syndróm bolestivých rúk a nôh)
Lithuanian: • Rankų ir padų paraudimas, patinimas, skausmas (plaštakų ir pėdų sindromas).
Slovak: Bukálny polyp
Lithuanian: Burnos polipas
Slovak: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Lithuanian: Τηλ: +30 210 939 1000
Slovak: Tabuľka 4 - Redukcie dávky podľa plochy povrchu tela (BSA)
Lithuanian: Dozės sumažinimas, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą (KPP)
Slovak: Prejavy zahŕňajú intenzívnu bolesť žalúdka alebo brucha, ktorá môže byť spojená s vracaním, zablokovanými alebo čiastočne zablokovanými črevami, horúčkou alebo opuchom brucha.
Lithuanian: Tokio poveikio požymiai yra: stiprus skausmas skrandžio plote ar pilvo skausmas, kuris gali būti susijęs su vėmimu, žarnyno blokada arba dalinė blokada, karščiavimas ar pilvo išsipūtimas.
Slovak: Vracanie (veľmi časté) a hnačka (veľmi časté), ktoré môžu viesť k dehydratácii, ak sú závažné alebo pretrvávajúce.
Lithuanian: • Vėmimas (labai dažnai) ir viduriavimas (labai dažnai), dėl kurio, jeigu vemiama ar viduriuojama sunkiai ir ilgai, gali pasireikšti skysčių trūkumas organizme.
Slovak: Trombocyty
Lithuanian: Trombocitai
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Supresia kostnej drene
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kaulų čiulpų slopinimas
Slovak: Nový cyklus začnete každé 4 týždne.
Lithuanian: Naują ciklą turėsite pradėti kas
Slovak: Priemerný čas do zhoršenia výkonnostného stavu podľa ECOG na skóre ≥2 bol 4,3 mesiaca pre skupinu Lonsurf vs 2,3 mesiaca pre skupinu placebo s HR 0,69 (95%
Lithuanian: Laikotarpio iki veiklumo būklės pagal ECOG pablogėjimo iki ≥ 2 balų mediana Lonsurf vartojusiųjų grupėje buvo 4,3 mėnesio, palyginti su 2,3 mėnesio placebo grupėje (SR 0,69 [95 % PI: 0,562,
Slovak: Účinok bol tiež zachovaný u regorafenibom zatiaľ neliečených pacientov (miera rizika: 0,69; 95 % IS [0,57 až 0,83]).
Lithuanian: Poveikis išliko ir regorafenibu negydytiems pacientams (santykinė rizika 0,69, 95 % PI [0,57-0,83]).
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom účinnosti bolo celkové prežívanie (overall survival - OS) a podpornými cieľovými parametrami účinnosti boli prežívanie bez progresie (progression-free survival - PFS), celková miera odpovede (overall response rate - ORR) a miera kontroly ochorenia (disease control rate - DCR), čas do zhoršenia výkonnostného stavu podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na skóre ≥2 a kvality života (QoL).
Lithuanian: Svarbiausioji veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenimas (BI), o papildomos veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo išgyvenimas ligai neprogresuojant (ILNP), bendrojo atsako dažnis (BAD), ligos kontroliavimo dažnis (LKD), laikotarpis, po kurio veiklumo būklė pagal ECOG pablogėjo iki ≥2 balų ir pablogėjo gyvenimo kokybė (angl.
Slovak: Jednorazové podanie Lonsurfu (35 mg/m2/dávku) zvýšilo priemernú AUC0-last trifluridínu 37-násobne a Cmax 22-násobne so zníženou variabilitou v porovnaní so samotným trifluridínom (35 mg/m2/dávku).
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę Lonsurf (35 mg/m2) dozę, vidutinis trifluridino AUC0-last buvo 37 kartus didesnis, o Cmax buvo 22 kartus didesnė bei stebėtas mažesnis rodmenų kintamumas, palyginti su vieno trifluridino (35 mg/m2 dozės) vartojimu.
Slovak: Použitie Lonsurfu sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (klírens kreatinínu [CrCl]
Lithuanian: Lonsurf nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie serga galutinės stadijos inkstų liga (atitinkamai kreatinino klirensas [KrKl] < 30 ml/min.
Slovak: Na základe in vitro štúdií neboli ani trifluridín ani tipiracilhydrochlorid inhibítormi, ani neboli substrátom pre ľudské transportéry vychytávania a efluxu okrem OCT2 a MATE1.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, trifluridinas ar tipiracilo hidrochloridas žmogaus organizme nėra pasisavinimo ir šalinimo iš ląstelės nešiklių inhibitoriai ar substratai, išskyrus OCT2 ir MATE1.
Slovak: 1a a
Lithuanian: 1a
Slovak: Nehematologické nežiaduce účinky 3. alebo 4. stupňa CTCAE*; okrem nauzey a/alebo vracania 3. stupňa, kontrolovaných liečbou antiemetikami alebo hnačky reagujúcej na antidiaroiká
Lithuanian: CTCAE* nehematologinė nepageidaujama reakcija, išskyrus 3-čiojo sunkumo laipsnio pykinimą ir (arba) vėmimą,
Slovak: • zvýšenie hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
Lithuanian: • Laktatdehidrogenazės suaktyvėjimas kraujyje.
Slovak: Tipiracilhydrochlorid sa nemetabolizuje ani frakciou S9 ľudskej pečene ani kryoskopicky ošetrenými hepatocytmi.
Lithuanian: Tipiracilo hidrochloridas nemetabolizuojamas nei žmogaus kepenų S9, nei šalčiu konservuotuose žmogaus hepatocituose.
Slovak: PK analýzy populácie neboli parametre funkcie pečene vrátane alkalickej fosfatázy (ALP, 36-2322 U/L), aspartátaminotransferázy (AST, 11-197 U/L), alanínaminotransferázy (ALT, 5-182 U/L) a celkového bilirubínu (0,17-3,20 mg/dl) významnými súvisiacimi premennými pre PK parametre tak trifluridínu ako ani tipiracilhydrochloridu.
Lithuanian: (ŠF, 36-2 322 V/l), aspartataminotransferazę (AST, 11-197 V/l), alaninaminotransferazę (ALT, 5 182 V/l) ir bendrąją bilirubino koncentraciją (0,17-3,20 mg/dl) nebuvo reikšmingi kintamieji,
Slovak: • kašeľ, pocit dýchavičnosti, zápal dutín, hrdla, dýchacích ciest alebo pľúc, infekcie v oblasti hrudníka
Lithuanian: • Kosulys, dusulys, nosies ančių, gerklės, kvėpavimo takų ar plaučių, krūtinės ląstos infekcinė liga.
Slovak: TPázy, ale nemetabolizuje sa cytochrómom P450 (CYP).
Lithuanian: Trifluridinas yra TFazės substratas, bet nemetabolizuojamas veikiant citochromo P450 (CYP) izofermentams.
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti
Lithuanian: • Kūno masės mažėjimas.
Slovak: 0,0001 (pozri Tabuľku 6, Obrázok 1 a Obrázok 2).
Lithuanian: 6 lentelę, 1 ir 2 paveikslėlius).
Slovak: Lonsurf je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (CRC), predtým liečených dostupnými liečbami vrátane chemoterapií na báze fluoropyrimidínu, oxaliplatiny a irinotekánu, anti-VEGF a anti-EGFR látkami, alebo ktorí sa nepovažujú za vhodných kandidátov pre uvedené typy liečby.
Lithuanian: Lonsurf skirtas gydyti monoterapija suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu (GTV), kuriems anksčiau buvo taikyta prieinama chemoterapija, kurios pagrindą sudaro fluoropirimidinas, oksaliplatina ir irinotekanas, ir vaistiniai preparatai prieš kraujagyslių endotelio augimo faktorių (KEAF) bei vaistiniai preparatai prieš epidermio augimo faktoriaus receptorius (EAFR) arba buvo nuspręsta, kad jiems toks gydymas netikslingas.
Slovak: Febrilná neutropénia
Lithuanian: • Febrilioji neutropenija.
Slovak: Prejavy zahŕňajú ťažkosti pri dýchaní, dýchavičnosť, s kašľom alebo horúčkou.
Lithuanian: Požymiai: kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, kosulys arba karščiavimas.
Slovak: - Jadro tablety: monohydrát laktózy, predželatínovaný škrob (kukuričný) a kyselina stearová.
Lithuanian: Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, pregelifikuotas (kukurūzų) krakmolas ir stearino rūgštis.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Lonsurfu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie Lonsurf vartojimą moterims nėštumo metu nėra.
Slovak: Prejavy zahŕňajú nezvyčajné podliatiny alebo krvácanie (pozri časť 2).
Lithuanian: Tokio poveikio požymiai yra: neįprastas mėlynių atsiradimas ar kraujavimas (žr.
Slovak: Vplyv gastrektómie na PK parametre nebolo možné študovať v PK analýze populácie, pretože sa v sledovanej populácii nachádzalo málo pacientov, ktorí podstúpili gastrektómiu (1
Lithuanian: Analizuojant populiacijos FK duomenis, skrandžio pašalinimo įtakos FK rodmenims įvertinti nebuvo galima, nes skrandis buvo pašalintas tik keliems pacientams (iš viso 1 % tiriamųjų).
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by trifluridín a tipiracilhydrochlorid spôsobovali alebo boli predmetom významnej liekovej interakcie sprostredkovanej CYP.
Lithuanian: Taigi, nesitikima, kad trifluridinas ir tipiracilo hidrochloridas lemtų reikšmingą vaistinių preparatų sąveiką ar pats būtų reikšmingai veikiamas sąveikos su kitais vaistiniais preparatais dėl poveikio CYP.
Slovak: Monocytopénia Erytropénia Leukocytóza Monocytóza
Lithuanian: Pancitopenija Granulocitopenija Monocitopenija Eritropenija Leukocitozė Monocitozė
Slovak: Po viacnásobnom podaní dávky Lonsurfu v odporúčaných dávkach a dávkovacom režime bol priemerný polčas eliminácie (t1/2) trifluridínu v 1. deň cyklu 1 1,4 hodiny a v 12. deň cyklu 1 2,1 hodiny.
Lithuanian: Vartojant kartotines rekomenduojamas Lonsurf dozes pagal rekomenduojamą gydymo planą, vidutinis trifluridino pusinės eliminacijos periodas (t1/2) pirmąją pirmojo ciklo parą ir 12-ąją pirmojo ciklo parą truko atitinkamai 1,4 ir 2,1 valandos.Vidutinis tipiracilo hidrochlorido t1/2 pirmąją pirmojo ciklo parą ir
Slovak: %) alebo gastroezofageálneho spojenia (28,6
Lithuanian: (71,0 %) arba gastroezofaginės jungties vėžys (28,6 %), arba abu (0,4 %).
Slovak: Primárnym typom rakoviny, bol karcinóm žalúdka (71
Lithuanian: Pirminis piktybinis navikas buvo skrandžio vėžys
Slovak: Priemerný relatívny pomer AUC u pacientov s miernou (n=38) a stredne ťažkou (n=16) poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (n=84) bol pre trifluridín 1,31 (mierna porucha) a 1,43 (stredne ťažká porucha) a pre tipiracilhydrochlorid 1,34 (mierna porucha) a 1,65 (stredne ťažká porucha).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra lengvas (n = 38) ar vidutinio sunkumo (n = 16) inkstų funkcijos sutrikimas, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali (n = 84), trifluridino AUC rodmenų vidutinis santykinis rodiklis buvo atitinkamai 1,31 ir 1,43,
Slovak: Trifluridín je však rýchlo degradovaný TPázou a po perorálnom podaní sa ihneď metabolizuje efektom prvého (first-pass) prechodu, a preto je do zloženia pridaný inhibítor TPázy, tipiracilhydrochlorid.
Lithuanian: Vis dėlto, veikiant TFazėms, išgertas trifluridinas yra greitai suardomas ir greitai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo metu, todėl vaistinio preparato sudėtyje yra TFazės inhibitoriaus tipiracilo hidrochlorido.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Lonsurf.
Lithuanian: Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Lonsurf.
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg trifluridinu a 8,19 mg tipiracilu.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg trifluridino ir 8,19 mg tipiracilo.
Slovak: Hnačka Nauzea Vracanie
Lithuanian: Prakaitavimo sustiprėjimas Pūslės
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lonsurf
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lonsurf Lonsurf vartoti negalima
Slovak: Lonsurf obsahuje laktózu.
Lithuanian: Lonsurf sudėtyje yra laktozės.
Slovak: 14 pacientom so solídnymi tumormi po štandardizovanom vysokokalorickom jedle s vysokým obsahom tukov, plocha pod krivkou koncentrácie a času (AUC) trifluridínu sa nezmenila, ale Cmax trifluridínu, Cmax a AUC tipiracilhydrochloridu klesla približne o 40 % v porovnaní s hodnotami nalačno.
Lithuanian: Trifluridino plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive (AUC) vieną Lonsurf 35 mg/m2 dozę po standartizuoto riebaus, labai kaloringo pavalgymo pavartojusių 14 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas solidinis navikas, organizme nepakito, bet trifluridino Cmax, tipiracilo hidrochlorido Cmax ir AUC sumažėjo maždaug 40 %, palyginti su rodmenimis nevalgius.
Slovak: 2 bol v skupine Lonsurfu 5,7 mesiacov a v skupine placeba 4,0 mesiace, s mierou rizika 0,66 (95 % IS: [0,56; 0,78]), p <
Lithuanian: Laikotarpio iki VB ≥ 2 mediana Lonsurf grupėje ir placebo grupėje buvo atitinkamai 5,7 mėnesiai ir 4,0 mėnesiai, santykinė rizika 0,66 (95 % PI: [0,56, 0,78]),
Slovak: Okrem toho sa u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek pozorovala vyššia expozícia trifluridínu a tipiracilu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek alebo pacientmi s miernou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Be to, buvo stebėta didesnė trifluridino ir tipiracilo ekspozicija pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, organizme, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali, arba pacientais, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Slovak: Trifluridín sa vylučoval hlavne metabolizmom prostredníctvom TPázy za vzniku neaktívneho metabolitu FTY.
Lithuanian: Daugiausia trifluridino eliminuojama iš plazmos metabolizmo būdu (veikiant TFazei, jis paverčiamas į neveiklųjį metabolitą FTY).
Slovak: Liečivá sú trifluridín a tipiracil.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra trifluridinas ir tipiracilas.
Slovak: Lonsurf obsahuje laktózu
Lithuanian: Lonsurf sudėtyje yra laktozės
Slovak: Stratifikovaný log-rank test (parametre stratifikácie: KRAS status, čas od diagnostikovania prvej metastázy, oblasť)
Lithuanian: c Sluoksniuotosios imties logaritminio rango kriterijus (sluoksniai: pagal KRAS būklę, pagal laikotarpį po pirmosios metastazės diagnozavimo, pagal geografinį regioną).
Slovak: Reprodukčná toxicita
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai
Slovak: • zápach z úst, zubný kaz, problémy so zubami alebo ďasnami, krvácajúce ďasná, infekcie ďasien
Lithuanian: • Blogas burnos kvapas, dantų ėduonis, dantų ir dantenų sutrikimai, kraujavimas iš dantenų,
Slovak: In vitro hodnotenie preukázalo, že trifluridín, tipiracilhydrochlorid a FTY neindukujú ľudský CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4/5.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad trifluridinas, tipiracilo hidrochloridas ir FTY nesužadina žmogaus CYP1A2, CYP2B6 ar CYP3A4/5.
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg trifluridínu a 6,14 mg tipiracilu
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg trifluridino ir 6,14 mg tipiracilo.
Slovak: č. 726/2004 a domnieva sa, že nová terapeutická indikácia prináša významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 11 dalies nuostatas, peržiūrėjo registruotojo pateiktus duomenis ir mano, kad nauja terapinė indikacija duoda svarbią klinikinę naudą,
Slovak: • problémy so zrakom, ako rozmazané videnie, dvojité videnie, zhoršené videnie, šedý zákal
Lithuanian: • Regėjimo sutrikimai, pavyzdžiui: miglotas matymas, dvejinimasis akyse, regėjimo susilpnėjimas, katarakta.
Slovak: Prínos Lonsurfu v prežívaní sa zachoval po úprave všetkých významných prognostických faktorov, konkrétne času od diagnostikovania prvej metastázy, ECOG PS a počtu metastatických miest (miera rizika: 0,69; 95 % IS [0,58 až 0,81]).
Lithuanian: Palankus Lonsurf poveikis išgyvenimui buvo stebėtas ir koregavus duomenis, atsižvelgiant į visus prognozinius veiksnius, būtent: į laikotarpį po pirmosios metastazės diagnozavimo, VB pagal ECOG ir vietų, kuriose yra metastazių, skaičių (santykinė rizika 0,69; 95 %
Slovak: Na základe
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai,