FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid bij drachtige paarden is onbekend.
Bulgarian: Не е известна безопасността за бременни коне.
Dutch: Twee andere resistentiemechanismen omvatten ribosomale mutaties van de bindingsplaats van aminoglycosiden, de subunit 30S, en de bacteriën die de permeabiliteit van aminoglycosiden verlagen.
Bulgarian: Два други механизма на резистентност включват рибозомни мутации на мястото на свързване на аминогликозидите, 30S подединицата и намалената пропускливост на аминогликозиди, дължаща се на бактериите.
Dutch: Duitsland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Bulgarian: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Dutch: Letland Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Bulgarian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Dutch: Nauwlettende controle van paarden die met gentamicine worden behandeld, wordt sterk aanbevolen.
Bulgarian: Силно се препоръчва конете, лекувани с гентамицин, да се наблюдават внимателно.
Dutch: Dit is voornamelijk het gevolg van het snelle bactericide effect op gramnegatieve bacteriën waarvoor slechts beperkte behandelingsopties beschikbaar zijn, de chemische stabiliteit en de synergie met 'bèta-lactam-antibiotica.
Bulgarian: Това се дължи основно на бързото бактерицидно действие на гентамицин срещу грам-отрицателни бактерии, за които са налични само ограничени възможности за лечение, на неговата химична стабилност и на комбинираното действие с бета-лактамни антибиотици.
Dutch: De huidige kennis wijst erop dat veulens, met name pasgeboren veulens, een hoger risico lopen op door gentamicine geïnduceerde nefrotoxiciteit dan volwassen paarden.
Bulgarian: Настоящите знания предполагат, че жребчетата, особено новородените, са изложени на по-висок риск от нефротоксичност, индуцирана от гентамицин, в сравнение с възрастните животни.
Dutch: Als zodanig is geen veiligheidsmarge vastgesteld bij pasgeboren veulens.
Bulgarian: Поради това при новородени жребчета не е установена граница на безопасността.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten en aangeboden worden in de vorm van oplossingen voor injectie om toe te dienen aan paarden (zie bijlage I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, под формата на инжекционни разтвори за приложение при коне (вж.
Dutch: Runderen (kalveren tot 250 kg), varkens (speenvarkens), paardachtigen die niet zijn bestemd voor menselijke consumptie, honden en katten
Bulgarian: Говеда (телета до 250 kg), свине (бозаещи прасета), еднокопитни животни, непредназначени за човешка консумация, кучета и котки
Dutch: Gentamicine kan het best worden beschouwd als een smalspectrum gramnegatief bactericide antimicrobieel middel (bijv. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Bulgarian: Препоръчва се употребата на гентамицин най-вече като тясноспектърно, грам-отрицателно, бактерицидно антимикробно средство (напр. срещу E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Dutch: 31303 Burgdorf Duitsland
Bulgarian: 31303 Burgdorf Германия
Dutch: Daarom wordt het gebruik van de producten bij veulens niet aanbevolen.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употреба на продуктите при жребчета.
Dutch: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Kroatië
Bulgarian: Krka - Farma d.o.o. Radnička cesta 48 10000 Zagreb Хърватия
Dutch: Kalveren, veulens en biggen van één maand oud
Bulgarian: Телета, жребчета и малки прасета на възраст един месец
Dutch: Diverse bacteriestammen hebben via verschillende mechanismen resistentie ontwikkeld tegen aminoglycosiden zoals gentamicine.
Bulgarian: Съществуват няколко механизма, по които различните щамове бактерии развиват резистентност срещу аминогликозидите, подобни на гентамицин.
Dutch: Het CVMP achtte ook de baten-risicoverhouding voor injecteerbare diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten voor paarden positief als de dosering voor volwassen paarden (met passende waarschuwingen en adviezen over dosering) wordt veranderd in:
Bulgarian: CVMP счита също, че съотношението полза/риск за инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин, за приложение при коне е положително, когато дозата за възрастни коне (с подходящи предупреждения и препоръка за дозиране) се промени на:
Dutch: Het andere mechanisme komt voornamelijk voor bij lage concentraties waarbij aminozuurcodons door tRNA verkeerd worden gelezen en het ‘proeflezen' is verstoord.
Bulgarian: Друг механизъм преобладава при ниски концентрации, когато кодоните на аминокиселините се разчитат погрешно от тРНК и се нарушава възможността за коригиране.
Dutch: De dodingssnelheid neemt toe als de gentamicineconcentratie toeneemt tot boven de minimale concentratie (MIC) voor een bepaald gramnegatief pathogeen, met een optimale maximale serumconcentratie (Cmax) t.o.v.
Bulgarian: Процентът умъртвени бактерии нараства с увеличаване на концентрацията на гентамицин над минималната концентрация (МИК) за даден грам-отрицателен патоген, с оптимално съотношение на максималната серумна концентрация (Cmax) спрямо МИК 8/10.
Dutch: Gentamicine wordt gedeactiveerd bij aanwezigheid van ontstekingsresten, lage zuurstofconcentraties en een lage pH.
Bulgarian: Гентамицин се дезактивира при наличие на остатъчни продукти от възпалителни процеси, в нискокислородни среди и при ниско pH.
Dutch: De doeldierveiligheid van injecteerbare gentamicineproducten voor paarden wordt bij veulens niet bewezen geacht.
Bulgarian: Безопасността за видовете животни, за които са предназначени инжекционните гентамицинови продукти за коне, не се счита за доказана при жребчета.
Dutch: Indien het gebruik van het product afwijkt van de instructies die in de samenvatting van de productkenmerken staan, neemt het risico op nefrotoxiciteit toe en kan de prevalentie van tegen gentamicine resistente bacteriën toenemen.
Bulgarian: Употреба на продукта, която се отклонява от указанията в КХП, повишава риска от нефротоксичност и може да увеличи разпространението на бактерии, резистентни към гентамицин.
Dutch: WACHTTERMIJN Niet voor gebruik bij paarden die vlees of melk voor menselijke consumptie produceren.
Bulgarian: Продуктът не е лицензиран за употреба при коне, отглеждани за производство на месо или мляко, предназначени за човешка консумация.
Dutch: Verder kunnen hogere goedgekeurde doses (bijv. Genta Equine 10% oplossing voor injectie) een gevaar vormen voor de doeldierveiligheid vanwege de bekende nefrotoxiciteit van gentamicine.
Bulgarian: Genta Equine 10% инжекционен разтвор) могат да представляват заплаха за безопасността на видовете животни поради известната нефротоксичност на гентамицин.
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat de in bijlage III vermelde indicatie werd onderbouwd;
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че терапевтичните показания, както са постановени в Приложение III, са обосновани;
Dutch: Nefrotoxiciteit is met name een punt van zorg bij veulens.
Bulgarian: Нефротоксичността поражда особени опасения при жребчета.
Dutch: Therapeutische bloedcontrole van de gentamicineconcentratie wordt ook aanbevolen vanwege bekende variaties bij individuele dieren in piek- en dalconcentraties van gentamicine in het serum.
Bulgarian: Препоръчва се и терапевтично наблюдение на концентрацията на гентамицин в кръвта, тъй като е известно, че върховите и минимални плазмени концентрации на гентамицин варират при отделните животни.
Dutch: Veulens, kalveren, speenvarkens - in de eerste levensmaand
Bulgarian: Жребчета, телета, сукалчета - през първия месец от живота
Dutch: Alleen gebruiken op basis van de batenrisicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts.
Bulgarian: Да се използва само въз основа на оценка на съотношението полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Dutch: Van gentamicine is algemeen bekend dat het nefrotoxiciteit induceert, zelfs bij therapeutische doses.
Bulgarian: Добре известно е, че гентамицин индуцира нефротоксичност, дори в терапевтични дози.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, gentamicine.
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, гентамицин.
Dutch: O-fosfotransferasen (APH) - katalyseren ATP-afhankelijke fosforylering van een hydroxylgroep.
Bulgarian: O-фосфотрансфераза (APH) - катализира ATP-зависимото фосфорилиране на хидроксилната група
Dutch: Litouwen Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Bulgarian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Нидерландия
Dutch: Het voorgestelde doseringsregime niet overschrijden.
Bulgarian: Да не се надвишава препоръчителният дозов режим.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Paarden:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Коне
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките
Dutch: Het Comité concludeerde daarom dat een eenmalige dosis van 6,6 mg gentamicine/kg lichaamsgewicht die intraveneus eenmaal daags gedurende 3-5 opeenvolgende dagen wordt toegediend, een werkzame dosis voor volwassen paarden zou opleveren bij gebruik overeenkomstig de samenvatting van de productkenmerken.
Bulgarian: Комитетът заключава, че една доза от 6,6 mg гентамицин/kg тт, прилагана интравенозно веднъж дневно в продължение на 3-5 последователни дни, осигурява ефикасна доза за възрастни коне, когато се използва съгласно КХП.
Dutch: Gentamicine wordt voornamelijk verspreid binnen de extracellulaire vloeistof.
Bulgarian: Гентамицин се разпределя предимно в извънклетъчните течности.
Dutch: De nieren van pasgeboren veulens en die van volwassen paarden verschillen onder andere door een langzamere klaring van gentamicine bij veulens.
Bulgarian: Разликите между бъбреците на новородените жребчета и възрастните животни включват по-бавен клирънс на гентамицин при жребчетата.
Dutch: Gentamicinesulfaat vertoont concentratieafhankelijke bacteriedodende kenmerken.
Bulgarian: Гентамициновият сулфат показва зависими от концентрацията характеристики на умъртвяване на бактериите.
Dutch: Eenmalige dosis van 6,6 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal daags intraveneus toegediend gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Bulgarian: Една доза от 6,6 mg/kg телесно тегло се прилага интравенозно веднъж дневно в продължение на 3-5 последователни дни.
Dutch: Er zijn ook geïsoleerde gevallen van ototoxiciteit bij gentamicine gemeld.
Bulgarian: Също така във връзка с гентамицин има изолирани съобщения за ототоксичност.
Dutch: Gentamicine heeft geen effect op anaerobe bacteriën en mycoplasma's.
Bulgarian: Гентамицин не оказва ефект върху анаеробните бактерии и микоплазмите.
Dutch: Er zijn drie types aminoglycoside modificerende enzymen: 1.
Bulgarian: Има три различни вида ензими, модифициращи аминогликозидите:
Dutch: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Bulgarian: safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf отрицателни бактерии, на неговата химична стабилност и комбинираното действие с беталактамни антибиотици.
Dutch: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Bulgarian: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
Dutch: Nefrotoxiciteit is het belangrijkste risico van gentamicine voor het doeldier en kan optreden bij therapeutische doses.
Bulgarian: Нефротоксичността е основният риск от гентамицин за видовете животни, който може да възникне в рамките на терапевтичните дози.
Dutch: Oostenrijk Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Bulgarian: Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse
Dutch: Runderen, varkens, paarden die zijn aangemerkt als niet bestemd voor slacht voor menselijke consumptie, katten, honden
Bulgarian: Говеда, прасета, коне, декларирани като непредназначени за клане за човешка консумация, котки, кучета
Dutch: Gentamicine verspreid zich niet naar de cerebrospinale vloeistof.
Bulgarian: Гентамицин не прониква в гръбначно-мозъчната течност.
Dutch: Gentamicine wordt gedeactiveerd bij aanwezigheid van ontstekingsresten, lage zuurstofconcentraties en een lage pH. Gentamicine wordt onveranderd uitgescheiden door de nieren via glomerulaire filtratie, inclusief 8595% van de dosis.
Bulgarian: Гентамицин се елиминира в непроменен вид от бъбреците чрез гломерулна филтрация, което включва 85-95% от дозата.
Dutch: C/ Barcelonés, 26 08520 Les Franqueses del Valles
Bulgarian: 08520 Les Franqueses del Valles
Dutch: Het CVMP achtte de baten-risicoverhouding voor injecteerbare diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten voor paarden positief voor de volgende indicatie:
Bulgarian: CVMP счита, че съотношението полза/риск за инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин, за приложение при коне е положително за следното показание:
Dutch: O-adenyltransferasen (ANT) - katalysen ATP-afhankelijke adenylering van een hydroxylgroep; 3.
Bulgarian: O-аденилтрансфераза (ANT) - катализира ATP-зависимото аденилиране на хидроксилната група
Dutch: Paardachtigen die niet bestemd zijn voor menselijke consumptie, honden, katten
Bulgarian: Еднокопитни животни, непредназначени за човешка консумация, кучета, котки
Dutch: 31303 Burgdorf,
Bulgarian: 31303 Burgdorf, Германия
Dutch: Gentamicine is een smalspectrum gramnegatief bactericide antimicrobieel middel, zonder effecten op anaerobe bacteriën en mycoplasma's.
Bulgarian: Гентамицин е тясноспектърно, грам-отрицателно бактерицидно, антимикробно средство без ефекти върху анаеробните бактерии и микоплазмите.
Dutch: "Voor de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen bij paarden veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën die gevoelig zijn voor gentamicine."
Bulgarian: „За лечение на инфекции на долните дихателни пътища при коне, причинени от грамотрицателни бактерии, податливи на гентамицин."
Dutch: Runderen, paarden, varkens
Bulgarian: Говеда, коне, прасета
Dutch: "Eenmalige dosis van 6,6 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal daags intraveneus toegediend gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Bulgarian: „Една доза от 6,6 mg/kg тт за интравенозно приложение веднъж дневно в продължение на 35 последователни дни.
Dutch: Op basis van al het beschikbare bewijsmateriaal was het CVMP van mening dat een eenmalige dagelijkse dosis van 6,6 mg gentamicine/kg lichaamsgewicht, intraveneus toegediend, een werkzame dosis zou opleveren, rekening houdend met de gewenste PK/PD-kenmerken voor een concentratieafhankelijk antibioticum, d.w.z. optimale maximale serumconcentratie (Cmax) t.o.v.
Bulgarian: Въз основа на всички налични доказателства CVMP счита, че една дневна доза от 6,6 mg гентамицин/kg тт, приложена интравенозно, осигурява ефикасна доза, предвид желаните ФК/ФД характеристики за зависимите от концентрацията антибиотици, т.е. оптимално съотношение на максималната серумна концентрация (Cmax) спрямо МИК 8/10, и с допускане на бактериална МИК ≤2 µg/ml. CVMP счита, че тази доза е подкрепена от клиничния опит, като се има предвид, че прилагането на една дневна доза намалява риска от нефротоксичност при възрастни коне (в сравнение с прилагането на по-чести интервали дневно), както и риска от теоретичната концепция за адаптивна резистентност.
Dutch: Runderen, paarden (nietvoedselproducerend), varkens, honden en katten
Bulgarian: Говеда, коне (които не са отглеждани за производство на храни), прасета, кучета и котки
Dutch: Slowakije Fatro S.p.A.
Bulgarian: FATRO S.p.A.
Dutch: N-acetyltransferasen (AAC) - katalyseren acetyl CoA-afhankelijke acetylering van een aminogroep; 2.
Bulgarian: N-ацетилтрансфераза (AAC) - катализира ацетил CoA-зависимото ацетилиране на амино групата
Dutch: Het CVMP achtte de baten-risicoverhouding voor injecteerbare diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten voor paarden negatief voor gebruik bij veulens.
Bulgarian: CVMP счита, че съотношението полза/риск за инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин, за приложение при коне е отрицателно, когато те се прилагат при жребчета.
Dutch: Ierland Franklin Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: Великобритания Franklin Pharmaceuticals Ltd.
Dutch: Het CVMP merkt op dat er geen MRL voor gentamicine voor paarden is.
Bulgarian: CVMP отбеляза, че за гентамицин за приложение при коне не са определени максимални допустими стойности за остатъчните количества (MRL).
Dutch: Letland Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Bulgarian: Bela-pharm GmbH & Co.KG
Dutch: Duitsland Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Bulgarian: Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Dutch: Barcelona - Ripoll, Km
Bulgarian: SUPER´S DIANA, S.L Ctra. Barcelona - Ripoll, Km 17
Dutch: FATRO IBERICA, S.L.
Bulgarian: FATRO IBERICA, S.L. Constitución, 1 Planta baja 3
Dutch: Voor de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen bij paarden veroorzaakt door aerobe gramnegatieve bacteriën die gevoelig zijn voor gentamicine.
Bulgarian: За лечение на инфекции на долните дихателни пътища при коне, причинени от аеробни грамотрицателни бактерии, податливи на гентамицин.
Dutch: Er werd slechts één propriëtair onderzoek ter ondersteuning van het goedgekeurde doseringsregime overgelegd voor een product dat onder deze verwijzing viel.
Bulgarian: Представено е само едно собствено проучване в подкрепа на одобрения дозов режим за продукт, включен в обхвата на това сезиране. CVMP счита, че проучването има ограничена стойност за оценката.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat de algehele baten-risicoverhouding positief is voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (zie bijlage I), met inachtneming van de wijzigingen in de productinformatie;
Bulgarian: • CVMP счита, че общото съотношение полза/риск е положително за ветеринарномедицинските продукти (вж.
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik Fles (HDPE) 90 (3 x 30) tabletten
Bulgarian: 90 (3 x 30) таблетки
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik Fles (HDPE) 30 tabletten
Bulgarian: 30 таблетки
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2015
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 19 Ноември 2015 г.
Dutch: ATC-code: J05AR18.
Bulgarian: ATC код: J05AR18.
Dutch: De gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde (%CV).
Bulgarian: Данните са представени като средни стойности (%CV).
Dutch: Zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.2, 4.4 и 5.1.
Dutch: Sinds de vorige beoordeling werden 6 nieuwe gevallen vastgesteld (5 valide en 1 niet-valide).
Bulgarian: В периода след предходния преглед са идентифицирани 6 нови случая (5 валидни и 1 невалиден).
Dutch: Als Genvoya aan uw kind is voorgeschreven, let er dan op dat alle informatie in deze bijsluiter aan uw kind is gericht (lees in dit geval "uw kind" in plaats van "u" ).
Bulgarian: Ако Genvoya е предписан на Вашето дете, обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка е адресирана към Вашето дете (в този случай четете „Вашето дете" вместо „Вас").
Dutch: AUC: ↑
Bulgarian: Дроспиренон: AUC: ↑
Dutch: 3 Dit zijn geneesmiddelen binnen dezelfde klasse waarvoor vergelijkbare interacties kunnen worden voorspeld.
Bulgarian: Това са лекарствени продукти в рамките на класа, за които могат да се прогнозират сходни взаимодействия.
Dutch: Uit een disproportionaliteitsanalyse kwamen geen voorvallen naar voren die voldeden aan de criteria voor signalen van disproportionele meldingen.
Bulgarian: При анализа на диспропорционалността не са установени събития, които отговарят на критериите за сигнал за диспропорционално съобщаване.
Dutch: NG = niet gecalculeerd
Bulgarian: NC = не е изчислено
Dutch: Bevat lactose, zie bijsluiter voor meer informatie.
Bulgarian: Съдържа лактоза, вижте листовката за повече информация.
Dutch: Genvoya bevat vier werkzame stoffen:
Bulgarian: Genvoya съдържа четири активни съставки:
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd naar eerder behandelingsregime.
Bulgarian: Пациентите са били стратифицирани по предишна схема на лечение.
Dutch: Neem altijd de door uw arts aanbevolen dosis in.
Bulgarian: Винаги приемайте дозата, препоръчана от Вашия лекар.
Dutch: Volwassenen: elke dag één tablet met voedsel
Bulgarian: Възрастни: една таблетка всеки ден с храна
Dutch: Genvoya verlaagt de hoeveelheid hiv in uw lichaam.
Bulgarian: Genvoya намалява количеството на ХИВ в тялото Ви.
Dutch: EU/1/15/1061/001 EU/1/15/1061/002
Bulgarian: EU/1/15/1061/002
Dutch: De filmomhulde tablet mag niet worden gekauwd of fijngemaakt.
Bulgarian: Филмираните таблетки не трябва да се дъвчат или разтрошават.
Dutch: De concentratie van dit geneesmiddel in uw bloed kan afnemen tijdens de zwangerschap, waardoor het mogelijk niet meer goed werkt.
Bulgarian: Количеството на това лекарство в кръвта Ви може да намалеее по време на бременност, което може да попречи на правилното му действие.
Dutch: NN: {nummer} [Alleen op de buitenverpakking]
Bulgarian: NN: {номер} [Само върху вторичната опаковка]
Dutch: Kinderen van 8 tot < 12 jaar, > 25 kg
Bulgarian: Деца на възраст 8 до < 12 години, > 25 kg
Dutch: Vergelijking met gepaarde postpartumgegevens, n
Bulgarian: Сравнение със сдвоените данни след раждането, n
Dutch: Auto-immuunaandoeningen kunnen vele maanden na de start van de behandeling optreden.
Bulgarian: Автоимунните нарушения могат да възникнат много месеци след началото на лечението.
Dutch: PC: {nummer}
Bulgarian: PC: {номер}
Dutch: b Het week 96-venster lag tussen dag 630 en 713 (inclusief).
Bulgarian: Времевият период през седмица 96 е между ден 630 и ден 713 (включително).
Dutch: De in deze beoordeling geëvalueerde gevallen traden grotendeels op bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische voorvallen of andere gemelde externe factoren die wellicht hebben bijgedragen aan het voorval.
Bulgarian: Случаите, оценени при този преглед, се наблюдават главно при пациенти с анамнеза на психични събития или други съобщени външни фактори, които може да са допринесли за събитието.
Dutch: Indien geen alternatieven kunnen worden gebruikt, mag gebruik ervan alleen plaatsvinden na medische beoordeling en onder nauwlettende controle op bijwerkingen van corticosteroïden door uw arts.
Bulgarian: Ако не могат да се използват алтернативи, употребата му трябва да става само след медицинска оценка и при внимателно проследяване от Вашия лекар за кортикостероидни нежелани реакции.
Dutch: Gepoolde behandelingsresultaten na 48 en 144 weken worden weergegeven in tabel 3.
Bulgarian: Сборни резултати от лечението през седмици 48 и 144 са показани в Таблица 3.
Dutch: De langetermijneffecten van substantiële stijgingen van de blootstelling aan progestageen zijn niet bekend.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти на значително повишена експозиция на прогестоген не са известни.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de veiligheidsgegevens afkomstig uit alle fase 2- en fase 3-onderzoeken, waarin 2.396 patiënten Genvoya kregen, en uit postmarketingervaring.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на данните за безопасност от всички проучвания фаза 2 и 3, в които 2 396 пациенти са получавали Genvoya, и от постмаркетинговия опит.
Dutch: Bij de behandeling van hiv-infectie is het niet altijd mogelijk te bepalen of sommige van de ongewenste effecten door Genvoya worden veroorzaakt of door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd inneemt, of door de hiv-ziekte zelf.
Bulgarian: При лечение на ХИВ инфекция не винаги е възможно да се каже дали някои от нежеланите ефекти са причинени от Genvoya или от други лекарства, които приемате едновременно, или от самото заболяване с ХИВ.
Dutch: Eén tablet, eenmaal daags met voedsel in te nemen.
Bulgarian: Да се приема по една таблетка веднъж дневно с храна.
Dutch: De reden hiervoor is dat bepaalde werkzame stoffen in dit geneesmiddel worden uitgescheiden in de moedermelk.
Bulgarian: Това се налага, защото някои от активните вещества на това лекарство се отделят в кърмата.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 30 tabletten
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 30 таблетки
Dutch: Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin1
Bulgarian: Средна процентна промяна на AUC, Cmax, Cmin1
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen van 5 jaar of jonger, of die minder dan 25 kg wegen, ongeacht hun leeftijd.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст 5 години или по-малки, или с тегло под 25 kg, независимо от възрастта.