FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celková velikost klonu PNH granulocytu
Slovak: Medián Celková veľkosť PNH klonov granulocytov
Czech: Velikost balení: jedna injekční lahvička.
Slovak: Balenie obsahujúce jednu injekčnú liekovku.
Czech: Tabulka 1: Režim dávkování ravulizumabu založený na tělesné hmotnosti
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovací režim ravulizumabu v závislosti od telesnej hmotnosti
Czech: Reprodukční toxikologické studie na zvířatech nebyly s ravulizumabem provedeny, byly však provedeny na myších s myší náhradní protilátkou BB5.1 inhibující komplement.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity zvierat sa s ravulizumabom nevykonali, ale na myšiach sa vykonali štúdie s myšacou náhradnou protilátkou inhibítoru komplementu, BB5.1.
Czech: • Přípravek Ultomiris se smí podávat pouze intravenózní infuzí.
Slovak: Ultomiris sa má podávať iba vo forme intravenóznej infúzie.
Czech: Bolest zad, artralgie, myalgie, svalové spazmy
Slovak: Bolesť chrbta, artralgia, myalgia, svalové kŕče
Czech: Informační balíček pro pacienty má obsahovat: o příbalovou informaci o příručku pro pacienty o bezpečnostní kartu pacienta
Slovak: Balíček s informáciami pre pacienta má obsahovať: o Písomnú informáciu pre používateľa o Príručku pre pacienta
Czech: • Odeberte požadované množství přípravku Ultomiris z injekční lahvičky (injekčních lahviček)
Slovak: Natiahnite požadované množstvo Ultomirisu z injekčnej liekovky (injekčných liekoviek) pomocou sterilnej injekčnej striekačky.
Czech: U pacientů s PNH může být aktivita komplementárního systému přehnaná a může dojít k napadení červených krvinek, což může vést k nízkému počtu červených krvinek (anemii), únavě, potížím s výkonností, bolesti, bolesti břicha, tmavě zbarvené moči, dušnosti, potížím s polykáním, poruchám erekce a krevním sraženinám.
Slovak: U pacientov s PNH je komplementový systém nadmerne aktívny a napáda červené krvinky, čo môže viesť k nízkym počtom krviniek v krvi (anémia), únave, problémom s výkonnosťou, bolesti, bolesti brucha, tmavému moču, dýchavičnosti, problémom s prehĺtaním, erektilnej dysfunkcii a tvorbe krvných zrazenín.
Czech: Neklinické studie reprodukční toxicity s ravulizumabem nebyly provedeny (viz bod 5.3).
Slovak: Predklinické štúdie reprodukčnej toxicity s ravulizumabom sa neuskutočnili, pozri časť 5.3.
Czech: Kojení se má během léčby a ještě po dobu osmi měsíců po jejím ukončení přerušit.
Slovak: Dojčenie sa má počas liečby a v priebehu až ôsmych mesiacov po liečbe prerušiť.
Czech: Tento lék obsahuje sodík (viz bod 2 „Přípravek Ultomiris obsahuje sodík).
Slovak: (pozri časť 2 „Ultomiris obsahuje sodík").
Czech: Meningokoková infekce*
Slovak: Meningokoková infekcia*
Czech: Na základě hodnocení populační farmakokinetiky u studovaných zdravých dobrovolníků a pacientů s PNH však nebyl zjištěn žádný vliv pohlaví, věku, rasy nebo funkce jater nebo ledvin na farmakokinetiku ravulizumabu a v důsledku toho není nutná úprava dávkování.
Slovak: Na základe hodnotenia populačnej farmakokinetiky sa však nezistil žiaden vplyv pohlavia, veku, rasy a poruchy funkcie pečene alebo obličiek na farmakokinetiku ravulizumabu u skúšaných zdravých dobrovoľníkov a pacientov s PNH, z čoho vyplýva, že sa nepovažuje za potrebnú žiadna úprava dávky.
Czech: Mezi klíčové sekundární cílové parametry byly zahrnuty procentuální změna hladin LDH oproti výchozí hodnotě, změna v kvalitě života (podle stupnice FACIT-Fatigue), podíl pacientů, u kterých opětovně propukla hemolýza, a podíl pacientů se stabilizovanou hladinou hemoglobinu.
Slovak: Kľúčové sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali percentuálnu zmenu od vstupných hladín LDH, zmenu kvality života (FACIT škála únavy), podiel pacientov s opätovným výskytom hemolýzy a podiel pacientov so stabilizovanou hladinou hemoglobínu.
Czech: Po podání infuze je nutné sledovat pacienta po dobu jedné hodiny.
Slovak: Pacienta má byť sledovaný 1 hodinu po podaní infúzie.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ultomiris si promluvte se svým lékařem, abyste se ujistil(a), že budete očkován(a) proti bakterii Neisseria meningitidis nejméně 2 týdny před zahájením léčby.
Slovak: Pred použitím Ultomirisu sa poraďte s lekárom a uistite sa, že ste boli minimálne 2 týždne pred začiatkom liečby zaočkovaný proti baktérii Neisseria meningitidis.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek má nulový nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Studie s předchozí léčbou ekulizumabem byla multicentrická, otevřená, randomizovaná, léčivou látkou kontrolovaná studie fáze 3 trvající 26 týdnů provedená u 195 pacientů s PNH, kteří byli klinicky stabilní (LDH ≤ 1,5 × ULN) po léčbě ekulizumabem trvající nejméně po dobu 6 předchozích měsíců.
Slovak: Štúdia s pacientmi predtým liečenými ekulizumabom bola multicentrická, otvorená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná štúdia 3. fázy, s dĺžkou trvania 26 týždňov a zahŕňala 195 pacientov s PNH, ktorí boli po liečbe ekulizumabom minimálne 6 mesiacov v klinicky stabilizovanom stave (LDH ≤
Czech: Proto mají ženy, které mohou otěhotnět, používat účinnou antikoncepci během léčby a ještě 8 měsíců po léčbě.
Slovak: Preto majú ženy, ktoré môžu otehotnieť, používať účinnú antikoncepciu v priebehu liečby a až do 8 mesiacov po liečbe.
Czech: Zvracení, nauzea, průjem, bolest břicha, dyspepsie
Slovak: Vracanie, nauzea, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia
Czech: Co přípravek Ultomiris obsahuje
Slovak: Čo Ultomiris obsahuje
Czech: Pacienti s jakýmkoli onemocněním v souvislosti s PNH
Slovak: Pacienti s akýmikoľvek prejavmi PNH
Czech: • horečka, onemocnění podobné chřipce, zimnice, pocit únavy (únava, astenie)
Slovak: • horúčka (pyrexia), ochorenie podobné chrípke, zimnica, pocit únavy (slabosť, asténia)
Czech: Tabulka 5 uvádí počáteční charakteristiky pacientů s PNH zařazených do studie s předchozí léčbou ekulizumabem, bez zjevných klinicky významných rozdílů pozorovaných mezi léčebnými skupinami.
Slovak: V tabuľke 5 sú zobrazené vstupné charakteristiky pacientov s PNH predtým liečených ekulizumabom zaradených do štúdie, pričom medzi liečebnými skupinami sa nepozorovali žiadne evidentné klinicky významné rozdiely.
Czech: Počet pacientů s transfuzí pRBC / plné krve během 12 měsíců před první dávkou n (%)
Slovak: Počet pacientov s transfúziou pRBC/kompletnej krvi v priebehu 12 mesiacov pred prvou dávkou n (%)
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Ultomiris obsahuje 300 mg léčivé látky ve 30 ml roztoku.
Slovak: Každá injekčná liekovka Ultomirisu obsahuje 300 mg liečiva v 30 ml roztoku.
Czech: Jednotky pRBC podané v transfuzi během 12 měsíců před první dávkou
Slovak: Jednotky transfúzií pRBC v období 12 mesiacov pred prvou dávkou
Czech: Koprimárními cílovými parametry bylo nepodání transfuze a stav hemolýzy stanovený přímo jako normalizace hladin LDH (hladiny LDH ≤ 1 × ULN; ULN pro LDH je 246 U/l).
Slovak: Spoločnými primárnymi koncovými ukazovateľmi boli možnosť nepodania transfúzie a hemolýza stanovená priamo ako normalizácia hladín LDH (hladiny LDH ≤ 1 ×
Czech: Přípravek Ultomiris neprotřepávejte.
Slovak: Ultomirisom sa nesmie triasť.
Czech: Jak přípravek Ultomiris uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Ultomiris
Czech: Tabulka 4 uvádí výchozí charakteristiky pacientů s PNH zařazených do studie bez předchozí léčby inhibitory komplementu, bez zjevných klinicky významných rozdílů pozorovaných mezi léčebnými skupinami.
Slovak: V tabuľke 4 sú uvedené vstupné charakteristiky pacientov s PNH zaradených do štúdie bez predchádzajúcej liečby inhibítorom komplementu, pričom medzi liečebnými skupinami sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ultomiris používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ultomiris
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem byla meningokoková infekce/sepse.
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom bola meningokoková infekcia/sepsa.
Czech: Pacienti vhodní k zařazení do tohoto hodnocení museli vykazovat vysokou aktivitu onemocnění definovanou jako hladina LDH ≥ 1,5 × horní hranice normálních hodnot (upper limit of normal, ULN) při screeningu spolu s přítomností 1 nebo více následujících známek nebo příznaků v souvislosti s PNH během 3 měsíců od screeningu: únava, hemoglobinurie, bolest břicha, dušnost (dyspnoe), anemie (hemoglobin < 10 g/dl), závažná nežádoucí vaskulární příhoda v anamnéze (zahrnující trombózu), dysfagie nebo erektilní dysfunkce; nebo transfuze koncentrátu červených krvinek (packed red blood cell, pRBC) z důvodu PNH v anamnéze.
Slovak: 1,5 × horná hranica normy (ULN, upper limit of normal,) počas skríningového vyšetrenia, spolu s prítomnosťou 1 alebo viacerých z nasledovných prejavov alebo príznakov súvisiacich s PNH v priebehu 3 mesiacov skríningového vyšetrenia: únava, hemoglobinúria, bolesť brucha, dýchavičnosť (dyspnoe), anémia (hladina hemoglobínu < 10 g/dl), závažná nežiaduca cievna udalosť v anamnéze (vrátane trombózy), dysfágia alebo erektilná dysfunkcia, alebo transfúzie koncentrátu červených krviniek (pRBC, packed red-blood cell) v anamnéze z dôvodu PNH.
Czech: Příznaky meningokokových infekcí a jiných infekcí způsobených bakteriemi rodu Neisseria Protože tento lék blokuje komplementární systém, který je součástí obranného systému organismu proti infekcím, zvyšuje u Vás používání přípravku Ultomiris riziko meningokokové infekce způsobené bakterií Neisseria meningitidis.
Slovak: Keďže tento liek blokuje komplementový systém, ktorý je súčasťou obranného systému tela proti infekciám, používanie Ultomirisu zvyšuje riziko meningokokovej infekcie spôsobenej baktériou
Czech: Změna skóre FACIT-Fatigue
Slovak: Zmena vo FACIT škále únavy
Czech: Tento léčivý přípravek po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9% ) pro intravenózní podání obsahuje při maximální dávce 2,65 g sodíku (hlavní složky kuchyňské soli) v 720 ml.
Slovak: %) na intravenózne použitie pri maximálnej dávke 2,65 g sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v 720 ml.
Czech: Doporučený režim dávkování pro dospělé pacienty (ve věku ≥ 18 let) s PNH sestává z nasycovací dávky a následných udržovacích dávek, podávaných intravenózní infuzí.
Slovak: 18 rokov) s PNH pozostáva z nasycovacej dávky, po ktorej nasleduje udržiavacie dávkovanie, podávané intravenóznou infúziou.
Czech: Pacienti musí být na tyto známky a příznaky upozorněni a je nezbytné přijmout opatření vedoucí k zajištění okamžité lékařské péče.
Slovak: Pacientov je potrebné o týchto prejavoch a príznakoch informovať a zabezpečiť, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Czech: 1- Jak je přípravek Ultomiris dodáván?
Slovak: Ako sa Ultomiris dodáva?
Czech: • Příručka pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující důležitá sdělení: o Řešení rizik meningokokové infekce, závažné hemolýzy po přerušení léčby u pacientů s PNH, imunogenicity, závažných infekcí, malignit a hematologických abnormalit, použití u těhotných a kojících žen.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledovné kľúčové prvky: o Poukázanie na riziká meningokokovej infekcie, závažnej hemolýzy po prerušení podávania lieku u pacientov s PNH, imunogenicity, závažných infekcií, malignít a hematologických abnormalít, použitia u tehotných a dojčiacich žien.
Czech: • studie bez předchozí léčby inhibitory komplementu u dospělých pacientů s PNH, kteří nebyli dříve léčeni inhibitory komplementu,
Slovak: • štúdia s dospelými pacientmi s PNH, ktorí sa predtým neliečili inhibítorom komplementu,
Czech: Neklinické reprodukční toxikologické studie provedené u myší za použití myší náhradní molekuly (BB5.1) neprokázaly žádný nežádoucí účinek na fertilitu léčených samic nebo samců.
Slovak: Predlinické štúdie reprodukčnej toxicity, ktoré sa vykonali na myšiach s myšacou náhradnou molekulou (BB5.1), nepreukázali žiadny nežiaduci vplyv na fertilitu liečených samíc alebo samcov.
Czech: Časté (≥ 1/100 až
Slovak: 1/10); časté (≥
Czech: • Příručka pro pacienty musí obsahovat následující důležitá sdělení: o Řešení rizik meningokokové infekce, závažné hemolýzy po přerušení léčby u pacientů s PNH, imunogenicity, závažných infekcí, malignit a hematologických abnormalit, použití u těhotných a kojících žen.
Slovak: Príručka pre pacienta má obsahovať nasledovné kľúčové odkazy: o Poukázať na riziká meningokokovej infekcie, závažnej hemolýzy po prerušení podávania lieku u pacientov s PNH, imunogenicity, závažných infekcií, malignít a hematologických abnormalít, použitia u tehotných a dojčiacich žien.
Czech: Poměr šancí (95% CI)
Slovak: Miera pravdepodobnosti (95
Czech: • Přípravek Ultomiris nařeďte na výslednou koncentraci 5 mg/ml (počáteční koncentrace děleno 2)
Slovak: Narieďte Ultomiris na výslednú koncentráciu 5 mg/ml (vstupná koncentrácia vydelená 2)
Czech: o Důležitost očkování meningokokovou vakcínou před zahájením léčby ravulizumabem a/nebo profylaktické léčby antibiotiky.
Slovak: o Dôležitosť zaočkovania proti meningokokovej infekci a/alebo antibiotickej profylaxie.
Czech: Dvanáctiměsíční anamnéza týkající se transfuzí byla u skupin léčených ravulizumabem a ekulizumabem podobná v každé ze studií fáze 3.
Slovak: Anamnéza transfúzií počas 12 mesiacov bola v štúdiách 3. fázy podobná v skupinách s liečbou ravulizumabom a ekulizumabom.
Czech: Pokud nemůžete být očkován(a) nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Ultomiris, předepíše Vám lékař antibiotika na dobu 2 týdnů po očkování ke snížení rizika infekce.
Slovak: Ak nemôžete byť zaočkovaný minimálne 2 týždne pred začiatkom liečby Ultomirisom, váš lekár vám predpíše antibiotiká, aby sa znížilo riziko infekcie počas 2 týždňov po očkovaní.
Czech: - Pacienti, kteří nemají platné očkování proti Neisseria meningitidis, pokud nepodstoupí profylaktickou léčbu vhodnými antibiotiky po dobu 2 týdnů po očkování (viz bod 4.4).
Slovak: Neisseria meningitidis, pokiaľ počas 2 týždňov po očkovaní neužívajú profylaktickú liečbu príslušnými antibiotikami (pozri časť 4.4).
Czech: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company Alexion Dublin Manufacturing Facility (ADMF) College Business and Technology Park Blanchardstown Road North
Slovak: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company Alexion Dublin Manufacturing Facility (ADMF)
Czech: Celkem Průměr (SD) Medián
Slovak: Celkovo Priemer (SD)
Czech: Pyrexie, onemocnění podobné chřipce, únava, zimnice, astenie
Slovak: Horúčka, ochorenie podobné chrípke, únava, zimnica, asténia
Czech: Neexistují žádné důkazy, které by naznačovaly, že jsou pro léčbu geriatrické populace nutná jakákoli zvláštní opatření, ačkoli jsou u starších pacientů zkušenosti s ravulizumabem omezené.
Slovak: Napriek tomu, že skúsenosti s podávaním ravulizumabu u starších pacientov sú obmedzené, neexistuje žiaden dôkaz, ktorý poukazuje na potrebu akýchkoľvek osobitných opatrení pri liečbe geriatrickej populácie.
Czech: Jednotky pRBC / plné krve podané v transfuzi během 12 měsíců před první dávkou
Slovak: Jednotky transfúzií pRBC /kompletnej krvi v priebehu 12 mesiacov pred prvou dávkou
Czech: • meningokoková infekce, meningokoková sepse
Slovak: • meningokoková infekcia, meningokoková sepsa
Czech: Jméno a číslo šarže podávaného přípravku se mají zřetelně zaznamenat, aby se zlepšila dohledatelnost biologických léčivých přípravků.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnom zázname pacienta jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Czech: Na základě mechanismu účinku ravulizumabu zvyšuje jeho použití náchylnost pacienta k meningokokové infekci/sepsi (Neisseria meningitidis).
Slovak: Náchylnosť pacienta na meningokokovú infekciu/sepsu (Neisseria meningitidis) je vzhľadom na mechanizmus účinku pri použití ravulizumabu zvýšená.
Czech: • rýma (zánět nosohltanu)
Slovak: • prechladnutie (nazofaryngitída)
Czech: Tabulka 5: Počáteční charakteristiky ve studii s předchozí léčbou ekulizumabem.
Slovak: Tabuľka 5: Vstupné charakteristiky v štúdii s pacientmi predtým liečenými ekulizumabom
Czech: Klinické údaje o podávání ravulizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití ravulizumabu u gravidných žien.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Pokyny pro použití pro zdravotnické pracovníky Manipulace s přípravkem Ultomiris
Slovak: Pokyny na použitie pre zdravotníckych pracovníkov Zaobchádzanie s Ultomirisom
Czech: Viz referenční tabulky pro podávání níže.
Slovak: Nižšie pozrite tabuľky odporúčaného podávania.
Czech: Studie u pacientů s PNH dříve neléčených inhibitory komplementu
Slovak: Štúdia s pacientmi s PNH, ktorí sa predtým neliečili inhibítorom komplementu
Czech: Přípravek Ultomiris musí být naředěn na výslednou koncentraci 5 mg/ml.
Slovak: Ultomiris sa musí nariediť na výslednú koncentráciu 5 mg/ml.
Czech: Vypočítaný objem léčivého přípravku se odebere z odpovídajícího počtu injekčních lahviček a naředí se v infuzním vaku za použití roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) jako ředícího roztoku.
Slovak: Vypočítaný objem lieku sa odoberie z príslušného počtu injekčných liekoviek a nariedi sa v infúznom vaku pomocou injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: Co je přípravek Ultomiris
Slovak: Čo je Ultomiris
Czech: • Vizuálně zkontrolujte roztok přípravku Ultomiris s ohledem na obsah částic a změnu zabarvení.
Slovak: Roztok Ultomirisu pred podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje častice a nezmenil farbu.
Czech: K čemu se přípravek Ultomiris používá
Slovak: Na čo sa Ultomiris používa
Czech: Jak přípravek Ultomiris vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ultomiris je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok (30 ml v injekční lahvičcevelikost balení 1 injekční lahvička).
Slovak: Ultomiris sa dodáva ako infúzny koncentrát (30 ml v injekčnej liekovke - vo veľkosti balenia po 1).
Czech: • bolest zad, bolest kloubů, bolest svalů a svalové křeče
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť kĺbov (artralgia), bolesť svalov (myalgia) a svalové kŕče
Czech: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francie
Slovak: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Czech: Na základě neklinických studií na myších s použitím myší náhradní molekuly BB5.1 neodhalily neklinické údaje žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje u myší získané na základe predklinických štúdií s využitím myšacej náhradnej molekuly BB5.1 neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Infekce a infestace Infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, nazofaryngitída
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Jednorázová injekční lahvička ze skla třídy I
Slovak: Jednorazová injekčná liekovka zo skla typu I
Czech: Neklinické reprodukční toxikologické studie provedené u myší za použití myší náhradní molekuly BB5.1 neprokázaly žádný nežádoucí účinek na mláďata, který by vyplýval z přijímání mléka léčených samic.
Slovak: Predklinické štúdie reprodukčnej toxicity, ktoré sa vykonali na myšiach s myšacou náhradnou molekulou BB5.1, nepreukázali žiadny nežiaduci vplyv na potomstvo, ktoré konzumovalo mlieko od liečených samíc.
Czech: Naředěný roztok přípravku Ultomiris není nutné chránit během podávání pacientovi před světlem.
Slovak: Ultomirisu chrániť pred svetlom.
Czech: Změna hladiny LDH oproti výchozí hodnotě (%)
Slovak: Zmena od vstupnej hladiny LDH
Czech: U pacientů s aktivními systémovými infekcemi je nutné ravulizumab podávat s opatrností.
Slovak: Liečba ravulizumabom sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s aktívnymi systémovými infekciami.
Czech: Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9% ) je třeba přípravek ihned použít, nebo do 24 hodin, pokud je uchováván v chladničce, nebo do 6 hodin, pokud je uchováván při pokojové teplotě.
Slovak: %)sa má liek použiť okamžite, alebo do 24 hodín v prípade, že bol v chladničke, alebo do 6 hodín v prípade uchovávania pri izbovej teplote.
Czech: Pokud je podezření na infekci, musí být pacienti okamžitě vyšetřeni a léčeni vhodnými antibiotiky.
Slovak: U všetkých pacientov sa musia sledovať včasné prejavy meningokokovej infekcie a sepsy, v prípade podozrenia na infekciu sa majú tieto prejavy okamžite zhodnotiť a liečiť vhodnými antibiotikami.
Czech: Před naředěním je nutné roztok v injekčních lahvičkách vizuálně zkontrolovat.
Slovak: Pred nariedením sa má vizuálne skontrolovať roztok v injekčných liekovkách; roztok nemá obsahovať žiadne častice ani zrazeniny
Czech: V klinických hodnoceních se u některých pacientů s PNH vyskytly reakce na infuzi, které byly mírně závažné a přechodné (např. bolest dolní části zad a pokles krevního tlaku).
Slovak: V klinických skúšaniach sa u niektorých pacientov s PNH vyskytli infúzne reakcie, ktoré boli mierne závažné a prechodné (napr. bolesť dolnej časti chrbta a pokles krvného tlaku).V prípade infúznej reakcie sa má infúzia ravulizumabu prerušiť a ak sa objavia prejavy kardiovaskulárnej nestability alebo respiračnej tiesne, majú byť zavedené príslušné podporné opatrenia.
Czech: Obrázek 1: Analýza koprimárních a sekundárních cílových parametrů - úplný analyzovaný soubor (studie bez předchozí léčby inhibitory komplementu)
Slovak: Analýza spoločných primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľovkompletný súbor analýzy (štúdia bez predchádzajúcej liečby inhibítorom komplementu)
Czech: Ultomiris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok ravulizumabum
Slovak: Ultomiris 300 mg infúzny koncentrát ravulizumab
Czech: • vzdělávací materiály pro lékaře • informační balíček pro pacienty
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Czech: Injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou a uzávěrem obsahující 30 ml sterilního koncentrátu.
Slovak: 30 ml sterilného koncentrátu v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou a tesnením.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Štítek krabičky
Slovak: Štítok na škatulľke
Czech: Přípravek Ultomiris je indikován k léčbě dospělých pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH):
Slovak: Ultomiris je indikovaný dospelým pacientom na liečbu paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrie (PNH, paroxysmal nocturnal haemoglobinuria): - pacientom s hemolýzou, s klinickým príznakom (klinickými príznakmi) poukazujúcim
Czech: ravulizumabum
Slovak: NepoužívajteUltomiris
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička o objemu 30 ml obsahuje ravulizumabum 300 mg.
Slovak: Jedna 30 ml injekčná liekovka obsahuje 300 mg ravulizumabu.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ultomiris se poraďte se svým lékařem.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ultomiris, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Myelodysplastický syndrom Komplikace v těhotenství Ostatní b a Na základě lékařské anamnézy.
Slovak: Hematúria alebo hemoglobinúria Aplastická anémia Zlyhanie obličiek Myelodysplastický syndróm Komplikácie v gravidite Iné b a Na základe anamnézy b
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 8 měsíců po ukončení terapie používat účinné metody antikoncepce.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 8 mesiacov po liečbe.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrogenfosforečnan sodný, dihydrát hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát chlorid sodný polysorbát 80 voda na injekcie
Czech: Pokud je uchováván při 2 °C - 8 °C, nechte zředěný roztok před podáním ohřát na pokojovou teplotu.
Slovak: V prípade uchovávania pri 2 °C - 8 °C umožnite, aby sa nariedený roztok pred podaním zohrial na izbovú teplotu Nepodávajte vo forme rýchlej intravenóznej injekcie (push) alebo bolusovej injekcie.
Czech: Co je přípravek Ultomiris a k čemu se používá 2.
Slovak: 1. Čo je Ultomiris a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ultomiris 3.
Czech: Mezi sekundární cílové parametry byly zahrnuty podíl pacientů, u kterých opětovně propukla hemolýza, kvalita života (podle stupnice FACIT-Fatigue), nepodání transfuze (TA) a podíl pacientů se stabilizovanou hladinou hemoglobinu.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola hemolýza, hodnotená ako percentuálna zmena od vstupnej hladiny LDH. Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali podiel pacientov s opätovným výskytom hemolýzy, zmenu kvality života (FACIT škála únavy), možnosť nepodať transfúziu (TA, transfusion avoidance)a podiel pacientov so stabilizovanou hladinou hemoglobínu.