FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти, които понасят добре 100 mg канаглифлозин веднъж дневно, имат eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl ≥ 60 ml/min и се нуждаят от строг гликемичен контрол, дозата може да бъде увеличена на 300 mg веднъж дневно перорално (вж. по-долу и точка 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þola kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring og eru með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) ≥ 60 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl ≥ 60 ml/mín. og þurfa þrengri mörk við blóðsykursstjórnun má auka skammtinn í 300 mg á sólarhring til inntöku (sjá hér fyrir neðan og kafla 4.4).
Bulgarian: Invokana 100 mg филмирани таблетки Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Icelandic: Títandioxíð (E171) Macrogól 3350
Bulgarian: В проучвания фаза 3 приемът на канаглифлозин 300 mg преди хранене води до по-голяма редукция на отклонението на постпрандиалната глюкоза в кръвта в сравнение с дозата 100 mg.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn kom meiri lækkun á glúkósa eftir máltíð fram eftir gjöf kanaglíflózín 300 mg fyrir máltíð en eftir 100 mg skammt.
Bulgarian: Поради механизма си на действие канаглифлозин предизвиква осмотична диуреза чрез увеличаване на екскрецията на глюкоза с урината (UGE), което може да намали вътресъдовия обем и да понижи кръвното налягане (вж. точка 5.1).
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem eru í hættu á aukaverkunum sem tengjast vökvaskorti (volume depletion) Vegna verkunarháttar kanaglíflózíns eykst útskilnaður glúkósa með þvagi og við það eykst þvagmyndun (osmotic diuresis), sem getur dregið úr blóðrúmmáli og lækkað blóðþrýsting (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Пациенти (%), при които се постига
Icelandic: Sjúklingar (%) með HbA1c
Bulgarian: При поучването EMPA-REG OUTCOME, за 10,1% от пациентите се съобщава, че имат сърдечна недостатъчност на изходното ниво.
Icelandic: Í EMPA-REG OUTCOME rannsókninni voru 10,1% sjúklinganna með hjartabilun við grunngildi.
Bulgarian: относно това, какво можете да направите, за да избегнете дехидратация
Icelandic: varðandi það sem þú getur gert til að forðast vökvaskort.
Bulgarian: Време до поява на сърдечно-съдова смърт в проучването EMPA-REG OUTCOME
Icelandic: Mynd 1 Tími fram að tilviki dauðsfalls af völdum hjarta- og æðasjúkdóms í EMPA-REG OUTCOME rannsókninni
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Icelandic: Viðauki IV Vísindalegar niðurstöður
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да иска да понижи дозата на тези лекарства, с цел да се избегне прекалено спадане на нивото на кръвната захар (хипогликемия).
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji minnka skammt þessara lyfja til að koma í veg fyrir að blóðsykur lækki of mikið
Bulgarian: Ефикасността за предотвратяване на сърдечно-съдова смъртност не е категорично установена при пациенти, приемащи DPP-4 инхибитори или при чернокожи пациенти, тъй като участието на тези групи пациенти при проучването EMPA-REG OUTCOME е ограничено.
Icelandic: Virkni til að fyrirbyggja dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma hefur ekki verið endanlega staðfest hjá notendum DPP-4 hemla eða hjá sjúklingum af svarta kynþættinum, þar sem fjöldi einstaklinga úr þessum hópum í EMPA-REG OUTCOME rannsókninni var takmarkaður.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/алуминий.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnur úr PVC/áli.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Jardiance 10 mg филмирани таблетки EU/1/14/930/010
Icelandic: Jardiance 10 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/14/930/010
Bulgarian: Следователно CHMP препоръчва изменение в условията на разрешенията за употреба на Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance и Synjardy.
Icelandic: CHMP mælir því með að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt fyrir Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy.
Bulgarian: вж. точка 4.4
Icelandic: sjá kafla 4.4
Bulgarian: Като се има предвид, че: PRAC взе предвид процедурата по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004 за продуктите, изброени в Приложение А;
Icelandic: PRAC tók tillit til þeirra verklagsreglna í grein 20 í reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 726/2004 um þau lyf sem koma fram í viðauka A;
Bulgarian: Чрез блокирането на този протеин, лекарството води до отделяне на глюкозата (кръвната захар), натрия (солта) и водата с урината.
Icelandic: Með hömlun þessa próteins veldur lyfið því að glúkósi (blóðsykur), natríum (salt) og vatn skilst út með þvagi.
Bulgarian: - Другите съставки са: - ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте края на точка 2, подточка „Jardiance съдържа лактоза"), микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат - филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), талк, макрогол (400), жълт железен оксид (E172)
Icelandic: laktósaeinhýdrat (sjá aftast í kafla 2 undir „Jardiance inniheldur laktósa"), örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, natríumkroskarmellósi, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat filmuhúð: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), talkúm, makrógól (400), gult járnoxíð (E172)
Bulgarian: кръвните тестове е възможно да покажат промени в нивата на мастите (холестерол) в кръвта Ви
Icelandic: blóðrannsóknir geta sýnt breytingar á magni blóðfitu (kólesteróls) í blóðinu
Bulgarian: Таблетките Jardiance се предлагат в перфорирани еднодозови блистери от PVC/алуминий.
Icelandic: Jardiance töflur eru fáanlegar í rifgötuðum stakskammtaþynnum úr PVC/áli.
Bulgarian: В резултат на това СНМР счита, че съотношението полза - риск на Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance и Synjardy остава благоприятно при условията на измененията в продуктовата информация, описани по-горе.
Icelandic: Í framhaldi af því telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy sé áfram hagstætt ef ofangreindar breytingar eru gerðar á upplýsingunum um lyfin.
Bulgarian: До 4 mg глимепирид Средна, коригирана спрямо изходната стойност.
Icelandic: Allt að 4 mg af glímepíríði Meðaltal aðlagað að grunnlínugildi
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ
Icelandic: Ástæður ráðleggingar
Bulgarian: Анализите са извършени върху цялостната съвкупност за анализ (full analysis set - FAS) чрез подхода на наблюдаваните случаи (observed cases - OC) Приложен в две поравно разделени дози на ден, когато се прилага с метформин Приложен в две разделени по равно дози на ден *p≤0,0062 за HbA1c
Icelandic: Met = metformín; empa = empagliflozin Meðaltal aðlagað að grunnlínugildi Greiningar voru gerðar á fullu greiningarþýði (FAS, full analysis set) með athugun á tilvikum (OC, observed cases) Gefið í tveimur jafn stórum skömmtum á dag við gjöf ásamt metformíni Gefið í tveimur jafn stórum skömmtum á dag *p≤0,0062 fyrir HbA1c
Bulgarian: Средните процентни повишения от изходните нива за емпаглифлозин 10 mg и 25 mg спрямо плацебо, са съответно за общия холестерол 4,9% и 5,7% спрямо 3,5%; HDL-холестерол 3,3% и 3,6% спрямо 0,4%; LDL-холестерол 9,5% и 10,0% спрямо 7,5%; триглицериди 9,2% и 9,9% спрямо 10,5%.
Icelandic: Hækkuð blóðkornaskil a sjá ítarlegri upplýsingar í köflunum hér á eftir reynsla eftir markaðssetningu lyfsins Meðalhlutfallshækkun frá grunngildi fyrir 10 mg og 25 mg af empagliflozini samanborið við lyfleysu, talið í sömu röð, var heildarkólesteról 4,9% og 5,7% samanborið við 3,5%; HDL-kólesteról 3,3% og 3,6% samanborið við 0,4%; LDL-kólesteról 9,5% og 10,0% samanborið við 7,5%; þríglýseríð 9,2% og 9,9% samanborið við
Bulgarian: Двойносляпото, плацебо-контролирано проучване EMPA-REG OUTCOME сравнява сборните данни за емпаглифлозин 10 mg и 25 mg с плацебо, като допълнение към стандартната терапия при пациенти със захарен диабет тип 2 и установено сърдечно-съдово заболяване.
Icelandic: Í tvíblindu EMPA-REG OUTCOME samanburðarrannsókninni með lyfleysu var gerður samanburður á sameinuðum upplýsingum fyrir 10 mg og 25 mg skammta af empagliflozini og lyfleysu sem var gefin til viðbótar við hefðbundna meðferð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og þekktan hjarta- og æðasjúkdóm.
Bulgarian: • световъртеж или замаяност при изправяне
Icelandic: • ógleði eða uppköst
Bulgarian: 24 което е било запазено до седмица 52 (-0,16 kg за плацебо, -1,96 kg за емпаглифлозин 10 mg и -2,25 kg за емпаглифлозин 25 mg).
Icelandic: viku (-0,16 kg með lyfleysu, -1,96 kg með 10 mg af empagliflozini og -2,25 kg með 25 mg af empagliflozini).
Bulgarian: При двойно-сляпото плацебо-контролирано продължение на това проучване, понижението на HbA1c, телесното тегло и кръвното налягане са се запазили до Седмица 76.
Icelandic: Í tvíblindri framhaldsrannsókn þessara rannsókna, með samanburði við lyfleysu, var lækkun HbA1c, líkamsþyngdar og blóðþrýstings viðvarandi fram að 76. viku.
Bulgarian: Както подобряването на контрола на гликемията, така и намаляването на сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртност, представляват интегрална част от лечението на диабет тип 2.
Icelandic: Bæði breyting til batnaðar hvað varðar blóðsykursstjórnun og fækkun sjúkdómstilvika og dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma er órjúfanlegur hluti af meðferð á sykursýki af tegund 2.
Bulgarian: Средна, коригирана спрямо изходната стойност.
Icelandic: Meðaltal aðlagað að grunnlínugildi.
Bulgarian: 4 165 пациенти; емпаглифлозин 25 mg: 5 130 пациенти).
Icelandic: 4.165 sjúklingar; 25 mg af empagliflozini:
Bulgarian: Възможните признаци на прекомерна загуба на течности от организма са изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Icelandic: Möguleg einkenni of mikils vökvataps úr líkamanum eru talin upp í kafla 4,
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Jardiance.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta notkun
Bulgarian: В сборните плацебо-контролирани двойно слепи проучвания с продължителнот 18 до 24 седмици общата честота на инфекция на пикочните пътища, за която се съобщава като нежелано събитие, е сходна при пациенти на лечение с емпаглифлозин 25 mg и плацебо, и е повисока при пациенти на лечение с емпаглифлозин 10 mg (вж. точка 4.8).
Icelandic: Í safni tvíblindra, 18 til 24 vikna rannsókna með samanburði við lyfleysu, var heildartíðni aukaverkanatilkynninga um þvagfærasýkingu svipuð hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 25 mg af empagliflozini og þeim sem fengu lyfleysu en hærri hjá þeim sem fengu meðferð með 10 mg af empagliflozini (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Емпаглифлозин превъзхожда плацебо по отношение на понижаване на комбинираната крайна точка за сърдечно-съдова смъртност, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт.
Icelandic: Empagliflozin sýndi yfirburði við að lækka sameiginlega aðalendapunktinn dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki var banvænt eða slag sem ekki var banvænt, samanborið við lyfleysu.
Bulgarian: Ефектът от лечението е повлиян от значим спад на сърдечно-съдовата смъртност без значима промяна на нефаталния миокарден инфаркт или нефатален инсулт.
Icelandic: Meðferðaráhrifin stöfuðu af marktækri fækkun á dauðsföllum af völdum hjarta- og æðasjúkdóma en engar marktækar breytingar komu fram hvað varðar hjartadrep sem ekki var banvænt eða slag sem ekki var banvænt.
Bulgarian: При един сборен анализ с предварително определени критерии от 4 плацебо-контролирани проучвания, лечението с емпаглифлозин е довело до намаление на телесното тегло (-0,24 kg за плацебо, -2,04 kg за емпаглифлозин 10 mg и -2,26 kg за емпаглифлозин 25 mg) към седмица
Icelandic: Í fyrirframskilgreindri heildargreiningu á fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu kom fram að meðferð með empagliflozini leiddi til þyngdartaps (-0,24 kg með lyfleysu, -2,04 kg með 10 mg af empagliflozini og -2,26 kg með 25 mg af empagliflozini) eftir 24 vikur, sem var viðvarandi fram að
Bulgarian: По този начин се намаляват прекалено високите, в резултат на захарния диабет тип 2, нива на кръвната захар.
Icelandic: Það leiðir til lækkunar á blóðsykri sem er of mikill vegna sykursýki af tegund 2.
Bulgarian: 1 (95% ДИ)
Icelandic: 1 (95% CI)
Bulgarian: Ефикасността по отношение на гликемията и крайните сърдечно-съдови показатели са проучени при общо 14 663 пациенти със захарен диабет тип 2, които са били лекувани в рамките на 12 двойнослепи, контролирани с плацебо и референтен продукт клинични проучвания, от които 9 295 са получавали емпаглифлозин (емпаглифлозин 10 mg:
Icelandic: Verkun á blóðsykur og niðurstaða hvað varðar hjarta- og æðakerfið hefur verið metin hjá alls 14.663 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 í 12 tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og virkum samanburði.
Bulgarian: Jardiance 25 mg филмирани таблетки емпаглифлозин (empagliflozin)
Icelandic: 25 mg filmuhúðaðar töflur empagliflozin
Bulgarian: Трябва, обаче, да се има предвид временно прекъсване на приема на емпаглифлозин при пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища.
Icelandic: Engu að síður skal íhuga að gera tímabundið hlé á meðferð með empagliflozini hjá sjúklingum með þvagfærasýkingu ásamt fylgikvillum.
Bulgarian: Глюкоза 2-часа след прием на храна
Icelandic: Glúkósi 2 klst.
Bulgarian: Общата честота на нежелани събития при пациентите на лечение с емпаглифлозин е била сходна с тази при лекуваните с плацебо.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með empagliflozini var svipuð og hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: В допълнение, анализът на провежданото понастоящем бъбречно изпитване CANVAS-R с популация, подобна на тази в CANVAS, показва числен дисбаланс по отношение на събитията, свързани с ампутация.
Icelandic: Auk þess sýndi greining á CANVASR rannsókn með svipuðu úrtaki og CANVAS ójafnvægi í fjölda hvað varðar tilvik aflimana.
Bulgarian: 27 май 2015
Icelandic: 27. maí 2015
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Synjardy при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Synjardy hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва да се използва при деца и юноши под 18 години, понеже не е проучвано при тези пациенти.
Icelandic: Lyfið er ekki ráðlagt fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópi.
Bulgarian: При проучването EMPA-REG OUTCOME, за 10,1% от пациентите се съобщава, че имат сърдечна недостатъчност на изходното ниво.
Icelandic: Í EMPA-REG OUTCOME rannsókninni voru 10,1% sjúklinganna með hjartabilun við grunnaðstæður.
Bulgarian: Ако вече приемате двете лекарства по отделно, Вашият лекар ще започне лечение с такива таблетки Synjardy, които дават същата доза и от двете.
Icelandic: Ef þú tekur þegar bæði lyfin í sitt hvoru lagi byrjar læknirinn meðferðina með töflum af Synjardy sem gefa sama magn af báðum.
Bulgarian: Synjardy с алкохол
Icelandic: Notkun Synjardy með áfengi
Bulgarian: относно това, какво можете да направите, за да предотвратите обезводняване
Icelandic: varðandi það sem þú getur gert til að forðast vökvaskort.
Bulgarian: Какво представлява Synjardy и за какво се използва 2.
Icelandic: Upplýsingar um Synjardy og við hverju það er notað 2.
Bulgarian: Клинично значимите спадове на HbA1c са се задържали в продължение на 52 седмици.
Icelandic: Klínískt mikilvægar lækkanir á HbA1c voru viðvarandi í 52 vikur.
Bulgarian: И в двата случая, лечението с емпаглифлозин може да се възобнови след като състоянието на пациента се стабилизира.
Icelandic: Í báðum tilfellum má hefja meðferð með empagliflozini á ný þegar ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Bulgarian: Не трябва, обаче, да се приема двойна доза по едно и също време.
Icelandic: Hins vegar má ekki taka inn tvo skammta í einu.
Bulgarian: Не се препоръчва да се започва лечение при тази популация (вж. точка 4.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Метформин може да действа чрез 3 механизма:
Icelandic: Verkun metformíns getur verið á þrennan hátt:
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd) варира между 63-276 l.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál (Vd) var á bilinu 63-276 l.
Bulgarian: Поради ограничения терапевтичен опит с емпаглифлозин при пациенти на възраст 85 години и повече, не се препоръчва започване на терапия в тази популация (вж. точка 4.4).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu af meðferð með empagliflozini hjá sjúklingum sem eru 85 ára og eldri er ekki ráðlagt að hefja meðferð hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: ако сте на 85 години или по-възрастни, тъй като в този случай не трябва да започвате да приемате Synjardy.
Icelandic: 85 ára eða eldri ættir þú ekki að byrja að nota Synjardy.
Bulgarian: Опитът при клас I-II по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) е ограничен и липсва опит от клинични проучвания с емпаглифлозин при клас III-IV по NYHA.
Icelandic: Reynsla af NYHA (New York Heart Association) flokkum I-II er takmörkuð og engin reynsla úr klínískum rannsóknum liggur fyrir um empagliflozin í NYHA-flokkum III-IV.
Bulgarian: На база на in vitro проучвания, емпаглифлозин не инхибира, инактивира или индуцира CYP450 изоформите.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum veldur empagliflozin ekki hömlun, óvirkjun eða virkjun CYP450-ísóforma.
Bulgarian: Телесно тегло (kg) на седмица 52
Icelandic: Líkamsþyngd (kg) í viku
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом се сетите за това.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението със Synjardy.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með Synjardy.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти ако усетите замаяност, докато приемате Synjardy.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar eða tæki ef þú finnur fyrir sundli við notkun Synjardy.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза от това лекарство.
Icelandic: Ekki má taka tvöfaldan skammt af lyfinu.
Bulgarian: бронходилататори (бета-2 агонисти), които се използват за лечение на астма.
Icelandic: • berkjuvíkkandi lyf (beta-2 örvar), sem eru notuð til að meðhöndla astma.
Bulgarian: При проучването EMPA-REG Outcome, стойностите на хематокрита са се върнали към изходните след период на проследяване 30 дни след спиране на лечението.
Icelandic: Í EMPA-REG Outcome rannsókninni lækkuðu gildi blóðkornaskila aftur að grunngildi eftir 30 daga eftirfylgnitímabil eftir að meðferð var hætt.
Bulgarian: ако консумирате големи количества алкохол, или всеки ден или само от време на време (вж. точка „Synjardy с алкохол").
Icelandic: ef þú neytir áfengis í óhófi, annaðhvort á hverjum degi eða öðru hvoru (sjá kaflann „Notkun Synjardy með áfengi").
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и се консултирайте веднага с лекар, или отидете в най-близката болница (вж. точка 2).
Icelandic: Hættu strax að taka lyfið og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús (sjá kafla 2).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да продължат диетата си с подходящо разпределение на приема на въглехидрати в хода на деня.
Icelandic: Allir sjúklingar skulu halda áfram með sama mataræði með viðunandi dreifingu á neyslu kolvetna yfir daginn.
Bulgarian: ако сте загубили много течности от тялото си (дехидратация), напр. в резултат от продължителна диария или ако сте повръщали няколко пъти подред.
Icelandic: ef þú hefur misst mikinn vökva úr líkamanum (vökvaskortur), t.d. vegna langvarandi eða alvarlegs niðurgangs eða ef þú hefur kastað upp mörgum sinnum í röð.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не се продава отделно.
Icelandic: Hlutapakkning, má ekki selja staka.
Bulgarian: На изходното ниво 74% от пациентите са лекувани с метформин, 48% с инсулин, и 43% - със сулфонилурейно производно.
Icelandic: 74% sjúklinga meðferð með metformini, 48% með insúlíni og 43% með súlfónýlúrealyfi.
Bulgarian: 45-60 ml/min/1,73 m2 и 7,7% от 30-45 ml/min/1,73 m
Icelandic: 45-60 ml/mín./1,73 m2 og 7,7% sem var 30-45 ml/mín./1,73 m
Bulgarian: понижени нива на витамин B12 в кръвта
Icelandic: • minnkað magn B12-vítamíns í blóði
Bulgarian: Клиничното значение на тези спадове не е известно.
Icelandic: Klínískt vægi þessara lækkana er ekki þekkt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Synjardy
Icelandic: Ef gleymist að taka Synjardy
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Талк
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Talkúm
Bulgarian: Приемайте таблетките с храна, за да намалите опасността от стомашен дискомфорт.
Icelandic: Taktu töflurnar inn með mat til að minnka líkur á óþægindum frá maga.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да иска да понижи дозата на тези лекарства, с цел да се избегне прекалено спадане на нивата на кръвната Ви захар (хипогликемия).
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji minnka skammt þessara lyfja til að koma í veg fyrir að blóðsykur lækki of mikið (blóðsykursfall).
Bulgarian: Не са установени важни метаболити на емпаглифлозин в плазмата при хора, дефинирани като поне 10 % от общото свързано с лекарството вещество, като метаболитите в най-голямо количество са три конюгата на глюкуроновата киселина (2-, 3-, и 6-O-глюкуронид).
Icelandic: Engin meiri háttar umbrotsefni empagliflozins fundust í plasma manna, skilgreind sem minnst 10 % af lyfjatengdu efni, og þau umbrotsefni sem mest var af voru þrjár glúkúróníðsamtengingar (2-, 3- og 6-O-glúkúroníð).
Bulgarian: промяна във вкусовите усещания
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Synjardyпо време на и известно време след процедурата.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Synjardy meðan hún fer fram og í einhvern tíma eftir aðgerðina.
Bulgarian: Не спирайте приема на Synjardy преди да се консултирате с лекаря си.
Icelandic: Ekki hætta notkun Synjardy án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Bulgarian: След перорална доза, делът на неабсорбираното вещество, което се открива във фекалиите е 20-30 %.
Icelandic: Eftir inntöku skammts var ófrásogað magn sem fannst í hægðum 20-30 %.
Bulgarian: • болка в таза или по средата на гърба (когато има инфекция и на бъбреците)
Icelandic: • verkur í grindarholi eða fyrir miðju baki (þegar sýking er í nýrum)
Bulgarian: След перорална доза метформин, tmax се достига в рамките на 2,5 часа.
Icelandic: Eftir inntöku skammts af metformíni næst tmax eftir 2,5 klukkustundir.
Bulgarian: Коповидон (K-стойност номинално 28)
Icelandic: Copovidone (K-nafngildi 28)
Bulgarian: Диабетна кетоацидоз a, b
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki a,b
Bulgarian: Общи Synjardy не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1.
Icelandic: Almennt Synjardy á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани и трябва по-често да измерват кръвната си захар, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinginn og framkvæma tíðari mælingar á blóðsykri, einkum í upphafi meðferðar með slíkum lyfjum.
Bulgarian: Възможно е кръвната Ви захар да се повиши, когато спрете да приемате Synjardy.
Icelandic: Blóðsykur getur hækkað þegar notkun Synjardy er hætt.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с емпаглифлозин.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með empagliflozini.
Bulgarian: - Филмирано покритие: хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171), талк.
Icelandic: - Filmuhúð: hýprómellósi, makrógól 400, títantvíoxíð (E171), talkúm.
Bulgarian: Ефикасността за предотвратяване на сърдечносъдова смъртност не е категорично установена при пациенти, приемащи DPP-4 инхибитори или при чернокожи пациенти, тъй като участието на тези групи пациенти при проучването EMPA-REG OUTCOME е ограничено.
Icelandic: Virkni til að fyrirbyggja dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma hefur ekki verið endanlega staðfest hjá notendum DPP-4 hemla eða hjá sjúklingum af svarta kynþættinum, þar sem fjöldi einstaklinga úr þessum hópum í EMPA-REG OUTCOME rannsókninni var takmarkaður.
Bulgarian: Емпаглифлозин и метформин
Icelandic: Empagliflozin og metformín
Bulgarian: Таблетката е дълга 19,2 mm и има ширина 9,4 mm.
Icelandic: Töflurnar eru 19,2 mm langar og 9,4 mm breiðar.