FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se combina con lenalidomida y dexametasona, Kyprolis se administra por vía intravenosa como perfusión durante 10 minutos, en dos días consecutivos, cada semana durante tres semanas (días 1, 2, 8, 9, 15 y 16), seguidas de un período de descanso de 12 días (días 17 a 28) tal y como se muestra en la tabla 1.
Greek: Όταν συνδυάζεται με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, το Kyprolis χορηγείται ενδοφλέβια ως δεκάλεπτη έγχυση, επί δύο συνεχόμενες ημέρες κάθε εβδομάδα για τρεις εβδομάδες (ημέρες 1, 2, 8, 9, 15 και 16), ακολουθούμενες από 12 ημέρες διακοπής της θεραπείας (ημέρες 17 έως 28) όπως φαίνεται στον πίνακα 1.
Spanish: Kyprolis en monoterapia en pacientes con mieloma múltiple refractario y en recaída
Greek: Μονοθεραπεία με Kyprolis σε ασθενείς με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα
Spanish: Se han notificado casos de microangiopatía trombótica, incluyendo púrpura trombocitopénica trombótica y síndrome urémico hemolítico (PTT/SUH) en pacientes que recibieron Kyprolis.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας, συμπεριλαμβανομένης της θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας και του αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου (TTP/HUS), σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis.
Spanish: Si se tolera, el día 8 del ciclo 1 la dosis se debe aumentar a 27 mg/m2 (dosis máxima 60 mg).
Greek: Αν είναι ανεκτό, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί την ημέρα 8 του κύκλου 1 στα 27 mg/m2
Spanish: Cuando Kyprolis se combina con dexametasona sola, dexametasona se administra en una dosis de 20 mg por vía oral o intravenosa en los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23 de los ciclos de 28 días.
Greek: Όταν το Kyprolis συνδυάζεται μόνο με δεξαμεθαζόνη, η δεξαμεθαζόνη χορηγείται 20 mg από το στόμα ή ενδοφλέβια τις ημέρες 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 και 23 των κύκλων 28 ημερών.
Spanish: Los criterios de inclusión del estudio permitieron incluir pacientes previamente tratados con carfilzomib (n = 3) o bortezomib (n = 502), siempre y cuando los pacientes tuvieran al menos una respuesta parcial (RP) al tratamiento con el inhibidor del proteosoma previa, no fueran retirados del tratamiento con el inhibidor del proteosoma debido a la toxicidad, y hubieran tenido al menos un intervalo libre de tratamiento con el inhibidor del proteosoma de 6 meses desde la última dosis.
Greek: Τα κριτήρια επιλεξιμότητας για τη μελέτη επέτρεψαν να ενταχθούν ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με carfilzomib (n = 3) ή βορτεζομίμπη (n = 502) εφόσον οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση (PR) σε προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα πρωτεασώματος, δεν απομακρύνθηκαν από θεραπεία με
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes que recibieron Kyprolis.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis.
Spanish: Hemorragia intracraneal Accidente cerebrovascular
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Spanish: Si se tolera, la dosis se debe aumentar el día 8 del ciclo 1 a 56 mg/m2 (dosis máxima 123 mg).
Greek: Αν είναι ανεκτό, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί την ημέρα 8 του κύκλου 1 στα 56 mg/m2
Spanish: Crisis hipertensiva Hemorragia
Greek: Υπερτασική κρίση Αιμορραγία
Spanish: Embolia pulmonar Edema pulmonar Epistaxis
Greek: Πνευμονική εμβολή Πνευμονικό οίδημα Επίσταξη
Spanish: Sin embargo, en pacientes con insuficiencia hepática basal leve o moderada, que presentaban tumores sólidos, hubo una mayor incidencia en sujetos con función anormal hepática, acontecimientos adversos ≥ grado 3 o graves, comparado con sujetos con una función hepática normal (ver sección 4.2).
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια αρχική ηπατική λειτουργία, όλοι εκ των οποίων είχαν συμπαγείς όγκους, υπήρξε υψηλότερη επίπτωση ηπατικών λειτουργικών ανωμαλιών, ≥ 3 βαθμού ανεπιθύμητα συμβάματα και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: En el estudio PX-171-009, la incidencia de acontecimientos tromboembólicos venosos fue de un 15,6% en el grupo de KRd y de un 9,0% en el grupo de Rd. Se notificaron acontecimientos tromboembólicos venosos de grado ≥ 3 en un 5,6% de los pacientes del grupo KRd y en un 3,9% de los pacientes del grupo Rd.
Greek: Στη μελέτη PX-171-009 η επίπτωση των φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβάντων ήταν 15,6% στο σκέλος με KRd και 9,0% στο σκέλος με Rd.
Spanish: • Dolor, hinchazón, irritación o molestia en el lugar donde recibió la inyección intravenosa
Greek: • Πόνος, πρήξιμο, ερεθισμός ή δυσφορία όταν λαμβάνετε την έγχυση στη φλέβα σας
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva
Greek: Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ.
Spanish: En estudios clínicos de fase 3, la incidencia de efectos adversos de insuficiencia renal aguda fue mayor en sujetos con un aclaramiento de creatinina basal menor, que entre sujetos con un aclaramiento de creatinina basal mayor.
Greek: Σε κλινικές μελέτες φάσης 3, η επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών οξείας νεφρικής ανεπάρκειας ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με χαμηλότερη κάθαρση κρεατινίνης στο αρχικό σημείο σε σχέση με ασθενείς με υψηλότερη κάθαρση κρεατινίνης στο αρχικό σημείο.
Spanish: La mediana de SG mejoró 7,9 meses en pacientes del grupo KRd respecto a los pacientes del grupo Rd (ver tabla 6 y figura 2).
Greek: Η διάμεση OS βελτιώθηκε κατά 7,9 μήνες στους ασθενείς στο σκέλος με KRd σε σύγκριση με αυτούς στο σκέλος με Rd (βλ.
Spanish: Se debe continuar la hidratación oral y/o intravenosa, según sea necesario, en los ciclos posteriores.
Greek: Στους επόμενους κύκλους, μπορεί να συνεχιστεί η από του στόματος ή/και ενδοφλέβια ενυδάτωση, ανάλογα με τις ανάγκες.
Spanish: • Hinchazón en los tobillos, los pies o las manos, pérdida de apetito, menor expulsión de orina, o resultados anómalos en los análisis de sangre, los cuales pueden ser síntomas de problemas renales o insuficiencia renal
Greek: • Πρήξιμο στους αστραγάλους, στα πόδια ή στα χέρια, απώλεια της όρεξης, μειωμένη παραγωγή ούρων ή μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων, που μπορεί να αποτελούν συμπτώματα νεφρικών προβλημάτων ή νεφρικής ανεπάρκειας
Spanish: 15 mg/m2 a
Greek: 15 mg/m2 α
Spanish: Este estudio evaluó Kyprolis a una dosis inicial de 20 mg/m2, que fue incrementada a 27 mg/m2 en el ciclo 1, día 8, administrado dos veces a la semana en 3 de cada 4 semanas como perfusión durante 10 minutos.
Greek: Η μελέτη αυτή αξιολόγησε το Kyprolis στην αρχική δόση των 20 mg/m2, η οποία αυξήθηκε στα 27 mg/m2 στον κύκλο 1, την ημέρα 8, χορηγούμενη δύο φορές την εβδομάδα για 3 από τις
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de lisis tumoral (SLT), incluidos casos con desenlace mortal, en pacientes que recibieron Kyprolis.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου λύσης όγκου (TLS), συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με θανατηφόρα έκβαση, σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis.
Spanish: Carfilzomib es un tetrapéptido con un grupo epoxicetona inhibidor del proteosoma que se une de forma selectiva e irreversible a la treonina en el extremo N terminal de los sitios activos del proteosoma 20S, el núcleo proteolítico del proteosoma 26S, y que muestra poca o ninguna actividad frente a otros tipos de proteasas.
Greek: Το carfilzomib είναι ένας αναστολέας πρωτεασώματος της τετραπεπτιδικής εποξυκετόνης που προσδένεται επιλεκτικά και με μη αναστρέψιμο τρόπο στα Ν-ενεργά κέντρα του 20S πρωτεασώματος που περιέχουν θρεονίνη.
Spanish: • Problemas renales, incluida insuficiencia renal, o si ha recibido diálisis alguna vez
Greek: • Προβλήματα στους νεφρούς, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας ή αν έχετε υποβληθεί ποτέ σε εξωνεφρική κάθαρση
Spanish: • Recuento absoluto de neutrófilos < 0,5 x 109/l (ver sección 4.4)
Greek: < 0,5 x109/l (βλ. παράγραφο 4.4)
Spanish: • Dolor en piernas o brazos o hinchazón (que podrían ser síntomas de presencia de coágulos sanguíneos en las venas profundas de las piernas o los brazos), dolor en el pecho o dificultad respiratoria (que podrían ser síntomas de presencia de coágulos de sangre en los pulmones)
Greek: • Οίδημα ή πόνος στα πόδια ή τους βραχίονες (το οποίο μπορεί να είναι σύμπτωμα εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης στα πόδια ή στους βραχίονες), πόνος στο θώρακα ή λαχάνιασμα (το οποίο μπορεί να είναι σύμπτωμα θρόμβων στους πνεύμονες)
Spanish: • Dolor torácico, dificultad para respirar, o hinchazón en los pies, los cuales pueden ser síntomas de problemas cardíacos
Greek: • Πόνους στο στήθος, δύσπνοια ή πρήξιμο στα πόδια, που μπορεί να αποτελούν συμπτώματα καρδιακών προβλημάτων
Spanish: Mediana de SLP en meses (IC del 95%)a
Greek: Διάμεση PFS, μήνες (95% CI)α
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión determinado por el CRI (población por intención a tratar) estudio 2011-003
Greek: Καµπύλη Kaplan-Meier για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη νόσου όπως καθορίστηκε από την Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Spanish: Como parte del diagnóstico diferencial de los trastornos del SNC, se debe controlar a los pacientes que reciben carfilzomib para detectar cualquier signo y síntoma neurológico, cognitivo o conductual, ya sea nuevo o que haya empeorado, que pueda ser indicativo de LMP.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν carfilzomib θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν νέα ή επιδεινούμενα νευρολογικά, γνωστικά ή συμπεριφορικά σημεία και συμπτώματα δηλωτικά ΠΠΛ, στο πλαίσιο της διαφορικής διάγνωσης διαταραχών του ΚΝΣ.
Spanish: Han ocurrido casos de crisis hipertensivas (urgencia hipertensiva o emergencia hipertensiva) después de la administración de Kyprolis.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Kyprolis έχουν εμφανιστεί υπερτασικές κρίσεις (υπερτασικά επείγοντα ή υπερτασικά έκτακτες).
Spanish: Se han notificado casos de reacciones a la perfusión, entre ellas reacciones potencialmente mortales, en pacientes que recibieron Kyprolis.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις κατά την έγχυση, συμπεριλαμβανομένων και απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων, σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis.
Spanish: Se ha observado hipertensión, incluyendo crisis hipertensiva y emergencia hipertensiva con Kyprolis.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kyprolis έχει παρατηρηθεί υπέρταση, συμπεριλαμβανομένης της υπερτασικής κρίσης και των επειγόντων προβλημάτων υπέρτασης.
Spanish: • Cataratas
Greek: • Καταρράκτης
Spanish: • Problemas pulmonares, incluidos antecedentes de dificultad para respirar en reposo o al realizar actividades (disnea)
Greek: • Προβλήματα στους πνεύμονες, συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού δύσπνοιας σε ηρεμία ή κατά την άσκηση
Spanish: Kyprolis 60 mg polvo para solución para perfusión Cada vial contiene 60 mg de carfilzomib.
Greek: Kyprolis 60 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 60 mg carfilzomib.
Spanish: • Formación de hematomas o hemorragias inusuales, como un corte que tarda más de lo habitual en dejar de sangrar; o hemorragias internas como toser sangre, vomitar sangre, heces negras o heces con sangre roja brillante; o hemorragias cerebrales que inducen repentino entumecimiento o parálisis en un lado de la cara, piernas o brazos, dolor de cabeza intenso y repentino o dificultad de visión o dificultad del habla o dificultad para tragar (deglución)
Greek: • Ασυνήθιστους μώλωπες ή αιμορραγία, π.χ. ένα κόψιμο αιμορραγεί για μεγαλύτερο από το σύνηθες χρονικό διάστημα, ή εσωτερική αιμορραγία όπως βήχας με αίμα, εμετός με αίμα, μέλαινες κενώσεις ή φωτεινό κόκκινο αίμα στα κόπρανα ή εγκεφαλική αιμορραγία που οδηγεί σε ξαφνικό μούδιασμα ή παράλυση στη μια πλευρά του προσώπου, των ποδιών ή βραχιόνων, ξαφνικός σοβαρός πονοκέφαλος ή δυσκολία στην όραση ή δυσκολία στην ομιλία ή στην κατάποση
Spanish: • Dificultad para respirar en las actividades diarias o en reposo, latido cardíaco irregular, aceleración del pulso, cansancio, mareos y desmayos, los cuales pueden ser signos de un trastorno conocido como hipertensión pulmonar
Greek: • Δύσπνοια σε καθημερινές δραστηριότητες ή σε ηρεμία, ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού, ταχυκαρδία, κούραση, ζάλη και λιποθυμικά επεισόδια, που μπορεί να αποτελούν σημεία μιας κατάστασης γνωστής ως πνευμονική υπέρταση
Spanish: Los monos a los que se administró una única dosis en bolo por vía intravenosa de carfilzomib a 3 mg/kg (que corresponde a 36 mg/m2 y es similar a la dosis recomendada en los humanos, de 27 mg/m2 según el ASC) presentaron hipotensión, aumento de la frecuencia cardíaca y un aumento de los niveles séricos de troponina T. La administración intravenosa repetida en bolo de carfilzomib a ≥ 2 mg/kg/dosis en ratas y 2 mg/kg/dosis en monos con el uso de pautas posológicas similares a las utilizadas clínicamente, produjeron mortalidades causadas por toxicidades en los sistemas cardiovascular (insuficiencia cardíaca, fibrosis cardíaca, acumulación de líquido pericárdico, hemorragia/degeneración cardíaca), gastrointestinal (necrosis/hemorragia), renal (glomerulonefropatía, necrosis tubular, disfunción) y pulmonar (hemorragia/inflamación).
Greek: Η επαναλαμβανόμενη ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (bolus) carfilzomib ≥ 2 mg/kg/δόση σε αρουραίους και 2 mg/kg/δόση σε πιθήκους χρησιμοποιώντας δοσολογικά σχήματα παρόμοια με αυτά που χρησιμοποιούνται στην κλινική πράξη προκάλεσε θανάτους που οφειλόταν σε τοξικότητα στο καρδιαγγειακό (καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή ίνωση, συσσώρευση περικαρδιακού υγρού, καρδιακή αιμορραγία/εκφύλιση της καρδιάς), γαστρεντερικό
Spanish: Lenalidomida en combinación con Kyprolis, se administra a una dosis de 25 mg por vía oral en los días 1-21 y dexametasona se administra en una dosis de 40 mg por vía oral o intravenosa en los días 1, 8, 15 y 22 de los ciclos de 28 días.
Greek: Σε συνδυασμό με το Kyprolis, χορηγούνται 25 mg λεναλιδομίδης από το στόμα τις ημέρες 1-21 και 40 mg δεξαμεθαζόνης από το στόμα ή ενδοφλέβια τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 των κύκλων 28 ημερών.
Spanish: • Debilidad
Greek: • Αίσθημα αδυναμίας
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión en el mieloma múltiple en recaídaa
Greek: Καµπύλη Kaplan-Meier για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου στο υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμαα
Spanish: Kyprolis se administra por vía intravenosa como perfusión.
Greek: Το Kyprolis πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Spanish: Las relaciones de la media geométrica en el AUCfinal a una dosis de 27 mg/m2 en el ciclo 1, día 16 y a 56 mg/m2 en ciclo 2, día 1 para una ERT frente a la función renal normal fue 139,72% y 132,75%, respectivamente.
Greek: Ο μέσος γεωμετρικός λόγος στην AUClast σε δόση 27 mg/m2 στον κύκλο 1, ημέρα 16 και σε δόση 56 mg/m2 στον κύκλο 2, ημέρα 1 για ESRD έναντι φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας ήταν 139,72%
Spanish: En pacientes refractarios a lenalidomida (25%), la mediana de SLP fue 8,6 meses en el grupo de Kd frente a 6,6 meses en el grupo Vd (HR = 0,80, IC del 95% : 0,57; 1,11), la TRG fue 61,9% frente a 54,9%.
Greek: Σε ασθενείς ανθεκτικούς στη λεναλιδομίδη (25%), η διάμεση PFS ήταν 8,6 μήνες στο σκέλος με Kd έναντι 6,6 μήνες στο σκέλος με Vd (HR = 0,80, 95% CI: 0,57, 1,11), ORR ήταν 61,9%
Spanish: Bronquitis Gastroenteritis Infección vírica Nasofaringitis Rinitis
Greek: Γαστρεντερίτιδα Ιογενής λοίμωξη Ρινοφαρυγγίτιδα Ρινίτιδα
Spanish: 27 mg/m2 a
Greek: 27 mg/m2 α
Spanish: En pacientes que habían recibido previamente lenalidomida (38%), la mediana de SLP fue 12,9 meses en el grupo de Kd frente a 7,3 meses en el grupo de Vd (HR = 0,69, IC del 95% : 0,52; 0,92), la TRG fue 70,1% frente a 59,3%.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει λεναλιδομίδη (38%),η διάμεση PFS ήταν 12,9 μήνες στο σκέλος με Kd έναντι 7,3 μήνες στο σκέλος με Vd (HR = 0,69, 95% CI: 0,52, 0,92), ORR ήταν 70,1%
Spanish: Es preciso asegurarse que los pacientes estén bien hidratados antes de la administración de Kyprolis en el ciclo 1 y en los ciclos posteriores, en caso de necesidad (ver sección 4.2).
Greek: Οι ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου θα πρέπει να θεωρείται ότι διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο TLS. Θα πρέπει να διασφαλίζεται ότι οι ασθενείς είναι καλά ενυδατωμένοι πριν από τη χορήγηση του Kyprolis στον κύκλο 1 και στους επόμενους κύκλους, ανάλογα με τις ανάγκες (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: • Hemorragias inusuales, incluida la formación fácil de cardenales, hemorragias debido a una lesión, como un corte que tarda más de lo esperado en parar de sangrar; o hemorragias internas como toser sangre, vomitar sangre, heces negras, o heces con sangre roja brillante; o hemorragias cerebrales que inducen entumecimiento repentino o parálisis en un lado de la cara, piernas o brazos, dolor de cabeza intenso y repentino o dificultad de visión o dificultad del habla o dificultad para tragar (deglución).
Greek: • Ασυνήθιστη αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης της εύκολης δημιουργίας μωλώπων, της αιμορραγίας από τραύμα, π.χ. ένα κόψιμο που δεν σταματάει να αιμορραγεί σε εύλογο χρονικό διάστημα ή εσωτερική αιμορραγία όπως βήχας με αίμα, εμετός με αίμα, μέλαινες κενώσεις ή φωτεινό κόκκινο αίμα στα κόπρανα ή εγκεφαλική αιμορραγία που οδηγεί σε ξαφνικό μούδιασμα ή παράλυση στη μια πλευρά του προσώπου, των ποδιών ή βραχιόνων, ξαφνικός σοβαρός πονοκέφαλος ή δυσκολία στην όραση ή δυσκολία στην ομιλία ή στην κατάποση.
Spanish: • Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa profunda)
Greek: • Θρόμβοι στις φλέβες (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση)
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos venosos
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά συμβάντα
Spanish: Suspender Kyprolis en caso de acontecimientos cardíacos de grado 3 ó 4 hasta la recuperación y considerar si se debe reiniciar Kyprolis con una reducción de 1 nivel de dosis en función de la evaluación del balance beneficio/riesgo (ver sección 4.2).
Greek: Το Kyprolis πρέπει να διακόπτεται όταν παρατηρούνται καρδιακά συμβάντα βαθμού 3 ή 4 έως την ανάρρωση του ασθενή και να εξετάζεται το ενδεχόμενο επαναχορήγησής του με μείωση ενός επιπέδου δόσης κατόπιν αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Si usa más Kyprolis del que debe
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Kyprolis από την κανονική
Spanish: Dolor musculoesquelético Dolor torácico musculoesquelético Dolor óseo Mialgia
Greek: Μυοσκελετικός πόνος Μυοσκελετικός πόνος του θώρακα Οστικός πόνος Μυαλγία
Spanish: Kyprolis 30 mg polvo para solución para perfusión Cada vial contiene 30 mg de carfilzomib.
Greek: Kyprolis 30 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 mg carfilzomib.
Spanish: lenalidomida (38%), refractario a lenalidomida (25%), la edad (65 años, rango 30-89 años), el sexo (51% de varones), el estado funcional ECOG (45% con estado funcional 1), las mutaciones genéticas de alto riesgo, consistiendo en subtipos genéticos t(4;14) o t(14;16) en el 10% o más de las células plasmáticas cribadas, o deleción 17p en ≥ 20% de células plasmáticas (23%), las mutaciones genéticas de riesgo desconocido, que incluyeron sujetos con resultados que no se recogieron o no se analizaron (9%) y de enfermedad en estadio III del ISS basal (24%).
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για τη μελέτη 2011-003 ήταν ισορροπημένα μεταξύ των δύο σκελών, συμπεριλαμβανομένης της προηγούμενης θεραπείας με βορτεζομίμπη (54%), της προηγούμενης θεραπείας με λεναλιδομίδη (38%), της ανθεκτικότητας στη λεναλιδομίδη (25%), της ηλικίας (65 ετών, εύρος: 30-89 ετών), του φύλου (51% άνδρες), της κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG (45% με κατάσταση λειτουργικότητας 1), των γενετικών μεταλλάξεων υψηλού κινδύνου που αποτελούνταν από τους γενετικούς υποτύπους t(4;14) ή t(14;16) στο 10% ή μεγαλύτερο ποσοστό των πλασματοκυττάρων που εξετάστηκαν ή την εξάλειψη του 17p σε ποσοστό ≥ 20% των πλασματοκυττάρων (23%), των γενετικών μεταλλάξεων αγνώστου κινδύνου που περιελάμβαναν ασθενείς με αποτελέσματα που δεν συλλέχθηκαν ή δεν αναλύθηκαν (9%) και της νόσου σταδίου ΙΙΙ κατά ISS (Διεθνές Σύστημα Σταδιοποίησης) κατά την έναρξη (24%).
Spanish: Hipopotasemia Hiperglucemia Apetito disminuido
Greek: Υποκαλιαιμία Υπεργλυκαιμία Μειωµένη όρεξη
Spanish: No se debe administrar Kyprolis como pulso o bolo intravenoso.
Greek: Το Kyprolis δεν θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ώθηση ή ταχεία ενδοφλέβια έγχυση (bolus).
Spanish: Frecuentemente se ha notificado disnea en pacientes tratados con Kyprolis.
Greek: Συχνά αναφέρθηκε δύσπνοια σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis.
Spanish: • Sangrado en los pulmones
Greek: • Αιμορραγία στους πνεύμονες
Spanish: El médico o el enfermero le administrarán Kyprolis.
Greek: Το Kyprolis θα σας χορηγείται από έναν γιατρό ή νοσοκόμο.
Spanish: Uso de Kyprolis con otros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα και Kyprolis
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica, ácido cítrico anhidro (E330), hidróxido sódico.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Betadex νατριούχος σουλφοβουτυλαιθέρας, άνυδρο κιτρικό οξύ (E330), υδροξείδιο του νατρίου.
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 a
Greek: (≥ 1/10.000 έως
Spanish: Kyprolis, lenalidomida, y dexametasona
Greek: Kyprolis, λεναλιδομίδη, και δεξαμεθαζόνη
Spanish: Deshidratación Hiperpotasemia Hipomagnesemia Hiponatremia Hipercalcemia Hipocalcemia Hipofosfatemia Hiperuricemia Hipoalbuminemia
Greek: Αφυδάτωση Υπερκαλιαιμία Υπομαγνησιαιμία Υπονατριαιμία Υπερασβεστιαιμία Υπασβεστιαιμία Υποφωσφοραιμία Υπερουριχαιμία Υπολευκωματιναιμία
Spanish: Se han notificado acontecimientos tromboembólicos venosos, incluyendo trombosis venosa profunda y embolia pulmonar con desenlaces mortales en pacientes que recibieron Kyprolis.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής με θανατηφόρα έκβαση σε ασθενείς που έλαβαν
Spanish: Vial transparente de vidrio de tipo I de 10 ml, cerrado con tapón de elastómero con laminado de fluoropolímero y precinto de aluminio con tapa flip off de plástico azul claro.
Greek: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 10 ml με ελαστομερές πώμα επιστρωμένο με φθοριούχο πολυμερές, σφράγισμα αλουμινίου με ένα ανοιχτό μπλε πλαστικό αποσπώμενο καπάκι.
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: Tercera reducción de la dosis de Kyprolis
Greek: Τρίτη μείωση δόσης Kyprolis
Spanish: Este medicamento contiene 0,3 mmol de sodio (es decir, 7 mg de sodio) por mililitro de solución reconstituida, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,3 mmol νατρίου (που αντιστοιχεί με 7 mg νατρίου) ανά ml ανασυσταθέντος διαλύματος.
Spanish: En los estudios de Kyprolis en combinación con dexametasona se incluyeron pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, pero se excluyeron de los estudios de Kyprolis en combinación con lenalidomida.
Greek: Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία εντάχθηκαν σε συνδυαστικές μελέτες με Kyprolis - δεξαμεθαζόνη, αλλά εξαιρέθηκαν από τις συνδυαστικές μελέτες με Kyprolis και λεναλιδομίδη.
Spanish: TRG, n (%) RCe RC RPMB RP IC del 95% de la TRG Valor p unilateral KRd = Kyprolis, lenalidomida y dexametasona; Rd = lenalidomida y dexametasona; SLP = supervivencia libre de progresión; HR = hazard ratio; IC = intervalo de confianza; SG = supervivencia global; TRG = tasa de respuesta global; RCe = respuesta completa estricta; RC = respuesta completa; RPMB = respuesta parcial muy buena; RP = respuesta parcial; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European society for blood and marrow transplantation a. Según lo determinado por un Comité de Revisión Independiente con el uso de los criterios de respuesta objetiva estándar de IMWG/EBMT b. Estadísticamente significativo
Greek: KRd = Kyprolis, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, Rd = λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, HR = σχετικός κίνδυνος, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, OS = συνολική επιβίωση, ORR = ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης, sCR = αυστηρά πλήρης ανταπόκριση, CR = πλήρης ανταπόκριση, VGPR = πολύ καλή μερική ανταπόκριση, PR = μερική ανταπόκριση, IMWG = Διεθνής Ομάδα Εργασίας για το Μυέλωμα, EBMT = Ευρωπαϊκή Ομάδα για τη Μεταμόσχευση Αίματος και Μυελού των Οστών α. Όπως ορίστηκε από μία Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου εφαρμόζοντας τα πρότυπα, αντικειμενικά κριτήρια ανταπόκρισης της IMWG/EBMT β.