FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gefitinib Mylan udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Gefitinib Mylan je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Danish: Der er allerede gennemført studier af det aktive stofs fordele og risici i den godkendte anvendelse af referencelægemidlet, Iressa, og de behøver ikke at blive gentaget for Gefitinib Mylan.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Iressa, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Gefitinib Mylan.
Danish: Det anvendes hos patienter, hvis kræftceller har en mutation i de gener, der laver proteinet epidermal vækstfaktor-receptor (EGFR).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, katerih rakave celice imajo mutacijo v genih, ki tvorijo beljakovino, imenovano receptor epidermalnega rastnega dejavnika (EGFR).
Danish: En oversigt over Gefitinib Mylan, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Gefitinib Mylan in zakaj je odobreno v EU
Danish: Det betyder, at Gefitinib Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Iressa.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Iressa.
Danish: Gefitinib Mylan er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft, der er lokalt fremskreden eller metastatisk (når kræftcellerne har spredt sig fra lungerne til andre dele af kroppen).
Slovenian: Gefitinib Mylan je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim (kadar so se rakave celice s prvotnega mesta razsejale v druge dele telesa) nedrobnoceličnim rakom pljuč.
Danish: For mere information om brug af Gefitinib Mylan, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Gefitinib Mylan glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gefitinib Mylan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Gefitinib Mylan?
Danish: Hvorfor blev Gefitinib Mylan godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gefitinib Mylan odobreno v EU?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Gefitinib Mylan?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Gefitinib Mylan?
Danish: EGFR medvirker til vækst og spredning af kræftceller.
Slovenian: EGFR je vpleten v rast in širjenje rakavih celic.
Danish: Gefitinib Mylan indeholder det aktive stof gefitinib og er et "generisk lægemiddel".
Slovenian: Zdravilo Gefitinib Mylan vsebuje učinkovino gefitinib in je „generično zdravilo".
Danish: Hvad er Gefitinib Mylan, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gefitinib Mylan in za kaj se uporablja?
Danish: Gefitinib Mylan fås som tabletter a 250 mg, der tages gennem munden.
Slovenian: Na voljo je v obliki 250-miligramskih tablet, ki se jemljejo peroralno.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Gefitinib Mylan opvejer de identificerede risici som for Iressa, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Gefitinib Mylan enako kot pri zdravilu Iressa odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinaser.
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje določenih encimov, imenovanih tirozin-kinaze.
Danish: Det aktive stof i Gefitinib Mylan, gefitinib, er en såkaldt protein-tyrosinkinasehæmmer.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Gefitinib Mylan, gefitinib, je „zaviralec protein-tirozin kinaze".
Danish: Gefitinib Mylan virker kun i de kræftceller ved ikke-småcellet lungekræft, der har en mutation i deres EGFR.
Slovenian: Tako deluje samo v celicah nedrobnoceličnega raka pljuč, ki imajo mutacijo EGFR.
Danish: Hvordan blev Gefitinib Mylan undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Gefitinib Mylan raziskano?
Danish: EGFR findes på overfladen af kræftcellerne ved ikke-småcellet lungekræft.
Slovenian: Te encime je mogoče najti na površini rakavih celic, denimo EGFR na površini celic nedrobnoceličnega raka pljuč.
Danish: Hvordan anvendes Gefitinib Mylan?
Slovenian: Kako se zdravilo Gefitinib Mylan uporablja?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gefitinib Mylan.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Gefitinib Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Ved at blokere EGFR er Gefitinib Mylan med til at bremse kræftens vækst og spredning.
Slovenian: Zdravilo Gefitinib Mylan z zaviranjem EGFR pripomore k manjši rasti in širjenju raka.
Danish: Hvordan virker Gefitinib Mylan?
Slovenian: Kako zdravilo Gefitinib Mylan deluje?
Danish: Børn (< 18 år)
Slovenian: Otroci (< 18 let)
Danish: Du vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande.
Slovenian: Morda imate kateregakoli od teh simptomov in/ali stanj.
Danish: Ældre (> 65 år)
Slovenian: Starejša populacija (> 65 let)
Danish: 169 27 Solna Sverige
Slovenian: 169 27 Solna Švedska
Danish: 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 og 4.9 blev også harmoniseret.
Slovenian: Uskladil je tudi poglavja 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 in 4.9.
Danish: Clearance hos kvinder er ca. 25% lavere end værdierne hos mænd.
Slovenian: Očistek pri ženskah je bil približno 25 % nižji kot vrednosti pri moških.
Danish: CHMP vedtog den foreslåede reviderede ordlyd:
Slovenian: CHMP je sprejel predlagano popravljeno besedilo:
Danish: 35396 Gießen Tyskland
Slovenian: 35396 Gießen Nemčija
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse.
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje in odstranjevanje.
Danish: De 121 kvinder og 232 mænd var i alderen 29 til 79 år.
Slovenian: Razpon starosti pri 121 ženskah in 232 moških je bil med 29 in 79 let.
Danish: Urinudskillelse: Mindre end 10% udskilles som uændret lægemiddel.
Slovenian: Izločanje z urinom: manj kot 10 % se izloči v obliki nespremenjenega zdravila.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, end dem som er anført i pkt.6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Danish: 6/l i mere end 3 dage
Slovenian: 9/l več kot 3 dni
Danish: Øjnene skal straks skylles grundigt med vand.
Slovenian: Oči takoj in temeljito sperite z vodo.
Danish: Tidlig brug af understøttende behandling kan afhjælpe tilstanden.
Slovenian: Zgodnja uvedba podpornega zdravljenja lahko pomaga izboljšati stanje.
Danish: Ligeledes kan en lille mængde gemcitabin også blive optaget i RNA.
Slovenian: Na enak način se lahko majhna količina gemcitabina vgradi tudi v RNA.
Danish: Gemcitabins farmakokinetik er blevet undersøgt i 353 patienter i syv undersøgelser.
Slovenian: Farmakokinetiko gemcitabina so raziskovali v sedmih študijah, pri 353 bolnikih.
Danish: • du er blevet vaccineret for nylig.
Slovenian: • če ste nedavno prejeli vakcino.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal produktet anvendes med det samme.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika moramo zdravilo takoj uporabiti.
Danish: Halveringstid: Fra 42 til 94 minutter afhængig af alder og køn.
Slovenian: Razpolovni čas: V razponu od 42 in 94 minut, odvisno od starosti in spola.
Danish: Terminal halveringstid: 0,7-12 timer.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja: 0,7 - 12 ur.
Danish: Uåbnede hætteglas: 3 år.
Slovenian: Neodprte viale: 3 leta.
Danish: Ætiologien af disse virkninger er ukendt.
Slovenian: Etiologija teh učinkov ni znana.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če
Danish: Gemcitabin akkumuleres ikke, når det gives en gang ugentligt.
Slovenian: Gemcitabin se pri dajanju enkrat tedensko ne kopiči.
Danish: 6/l • Udsættelse af cyklus på mere end 1 uge grundet toksicitet
Slovenian: • zakasnitev ciklusa za več kot 1 teden zaradi toksičnosti
Danish: Rekonstitution til koncentrationer større end 40 mg/ml kan resultere i ufuldstændig opløsning og bør undgås.
Slovenian: Rekonstiticija pri koncentracijah, višjih od 40 mg/ml lahko vodi v nepopolno raztapljanje in se ji moramo izogibati.
Danish: Baseret på resultater fra dyrestudier og gemcitabins virkningsmekanisme, bør dette stof ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Slovenian: Na osnovi rezultatov iz študij na živalih in mehanizma delovanja gemcitabina, tega zdravila med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno.
Danish: • du har, eller har haft en leversygdom, hjertesygdom eller kredsløbssygdom.
Slovenian: • imate ali ste imeli jetrno bolezen, srčno obolenje ali žilno bolezen.
Danish: Urinudskillelse: Fuldstændig.
Slovenian: Izločanje z urinom: Celotno.
Danish: Dannelse af dFdU fra modersubstansen: 91-98%.
Slovenian: Tvorba dFdU iz osnovne spojine: 91 %-98 %.
Danish: Træthed, som ikke er forbundet med anæmi, ophører normalt efter den første cyklus.
Slovenian: Utrujenost, ki ni povezana z anemijo, se običajno izboljša po prvem ciklusu.
Danish: Derefter gentages denne 4 ugers cyklus.
Slovenian: Ta 4-tedenski ciklus nato ponavljamo.
Danish: Det er primært aktivt over for celler i S-fasen og gives ved behandling af solide tumorer.
Slovenian: Zdravilo v prvi vrsti deluje proti celicam v fazi S in se ga daje pri zdravljenju trdnih tumorjev.
Danish: Til intravenøs brug efter rekonstitution.
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji
Danish: • du for nylig har fået, eller skal have strålebehandling.
Slovenian: • če ste nedavno imeli ali boste imeli radioterapijo.
Danish: Perifere blodværdier kan fortsat forværres efter ophør med gemcitabinbehandling.
Slovenian: Periferne krvne vrednosti se lahko po prekinitvi dajanja gemcitabina še naprej slabšajo.
Danish: Der er ikke blevet udført langtidsstudier på dyr som evaluerer potentialet for carcinogenicitet,
Slovenian: Dolgoročnih študij za oceno potenciala kancerogenosti na živalih niso izvedli.
Danish: Plasmaproteinbinding blev betragtet som værende ubetydelig.
Slovenian: Vezavo na plazemske beljakovine so ocenili kot zanemarljivo.
Danish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norge
Slovenian: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norveška
Danish: Lavt antal blodplader
Slovenian: Nizko število krvnih ploščic
Danish: Antitumoraktivitet i prækliniske modeller
Slovenian: Protitumorska aktivnost v predkliničnih modelih
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 vialo.
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, der er set, angives som:
Slovenian: Pogostnosti opazovanih neželenih učinkov si definirane kot:
Danish: Det kan muligvis være en god ide at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden du starter behandlingen.
Slovenian: Morda boste potrebovali nasvet glede shranjevanja semena pred začetkom vašega zdravljenja.
Danish: Det er uvist om gemcitabin udskilles i modermælken, og bivirkninger hos det diende barn kan ikke udelukkes.
Slovenian: Ni znano, ali se gemcitabin izloča v materino mleko in ni možno izključiti neželenih učinkov na dojenega otroka.
Danish: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Østrig
Slovenian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Avstrija
Danish: Hvis opløsningen spildes på huden, skylles grundigt med vand.
Slovenian: Če se raztopina polije po koži, temeljito sperite z vodo.
Danish: For det anbefalede dosisregime skulle udskillelse af gemcitabin i realiteten være afsluttet i løbet af 5 til 11 timer fra start af infusionen.
Slovenian: Pri priporočeni shemi odmerjanja bi moralo biti izločanje gemcitabina praktično zaključeno v 5 do 11 urah po začetku infuzije.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser (se pkt.
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli (glejte poglavje 5.2).
Danish: Hvor ofte du skal have infusion med Gemzar afhænger af hvilken type kræft, som du er i behandling for.
Slovenian: Kako pogosto boste prejemali infuzijo zdravila Gemzar je odvisno od tipa raka za katerega se zdravite.
Danish: Denne slags medicin dræber celler, der er i gang med at dele sig, herunder kræftceller.
Slovenian: Ta zdravila ubijajo celice, ki se delijo, vključno z rakavimi celicami.
Danish: • du får svært ved at trække vejret eller føler dig meget svag og er meget bleg (det kan være tegn på nyresvigt).
Slovenian: • če se vam pojavijo težave z dihanjem ali se počutite šibki in ste zelo bledi (je lahko znak popuščanja ledvic).
Danish: Myelosuppression er dog kortvarig og fører normalt ikke til dosisreduktion og sjældent til seponering.
Slovenian: Vendar je mielosupresija kratkoročna in običajno ne vpliva na znižanje odmerka ter redko na prekinitev.
Danish: Selvom clearance er hurtig, synes den at falde hos både mænd og kvinder med alderen.
Slovenian: Kljub hitrosti je videti, da se očistek s starostjo pri moških in ženskah zmanjšuje.
Danish: Denne metabolit findes i de perifere mononukleære celler i blodet og nedenstående oplysninger refererer til disse celler.
Slovenian: Ta presnovek najdemo v enojedrnih celicah periferne krvi in spodnji podatki se nanašajo na te celice.
Danish: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanien
Slovenian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Španija
Danish: Cytotoksisk aktivitet i cellekulturer
Slovenian: Citotoksična aktivnost v celičnih kulturah
Danish: Vaskulære sygdomme Kliniske tegn på perifer vaskulitis og gangræn
Slovenian: Žilne bolezni Klinični znaki perifernega vaskulitisa in gangrene
Danish: Kritisk vurdering
Slovenian: Odločilno ovrednotenje
Danish: I løbet af ugen efter infusionen udskilles 92 til 98% af gemcitabin, heraf udskilles 99% i urinen, hovedsageligt i form af dFdU og 1% af dosis udskilles i fæces.
Slovenian: V tednu po dajanju gemcitabina se izloči 92 do 98 % odmerka gemcitabina, 99 % z urinom, zlasti v obliki dFdU in 1 % z blatom.
Danish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cypern
Slovenian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Ciper
Danish: Ud af disse patienter havde ca. 45% ikke-småcellet lungecancer og 35% havde fået diagnosen pancreascancer.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je približno 45 % imelo nedrobnocelični karcinom pljuč in 35 % karcinom trebušne slinavke.
Danish: CHMP mener, at de divergenser, der blev identificeret ved indbringelsen af sagen, er løst, og at alle punkter på listen over spørgsmål og listen over udestående spørgsmål er behandlet tilstrækkeligt og besvaret tilfredsstillende.
Slovenian: CHMP meni, da so bila razhajanja, opredeljena na začetku napotitvenega postopka, rešena in da so bila vsa vprašanja, ki so bila del seznama vprašanj in seznama posebej težavnih vprašanj, pravilno obdelana in zadovoljivo odgovorjena.
Danish: Ved gemcitabinplasmakoncentrationer over 5 µg/ml øges koncentrationen af dFdCTP ikke, hvilket indikerer, at mætning opnås i disse celler.
Slovenian: Pri plazemskih koncentracijah gemcitabina nad 5 µg/ml, se raven dFdCTP ne zviša, kar kaže, da v teh celicah lahko pride do nasičenja.
Danish: CHMP anser derfor ikke den foreslåede brede indikation "blærecancer" for at være berettiget, da de fremlagte data ikke er tilstrækkelige til at understøtte indikationen for overfladisk blærecancer.
Slovenian: Zato je CHMP mnenja, da predlagana, široko zastavljena indikacija "rak sečnega mehurja", ni utemeljena, ker predloženi podatki niso bili zadostni, da bi lahko podprli indikacijo površinskega raka sečnega mehurja.
Danish: Leverproblemer: opdages ved unormale blodprøveresultater Blod i urinen
Slovenian: Težave z jetri: ki se ugotovijo z nenormalnimi rezultati krvnih testov Kri v urinu
Danish: Dosis bør gives på dag 1, 8 og 15 i hver 28 dages cyklus i kombination med cisplatin.
Slovenian: Odmerek dajemo 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega ciklusa v kombinaciji s cisplatinom.
Danish: Din læge vil rådgive dig med hensyn til den mulige risiko, der er ved at få Gemzar under graviditet.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo pogovoril z vami glede možnega tveganja pri jemanju zdravila Gemzar med nosečnostjo.
Danish: Hvis disse virkninger udvikles, bør det overvejes at seponere behandlingen med gemcitabin.
Slovenian: Če pride do razvoja teh učinkov, je potrebno razmisliti o prekinitvi terapije z gemcitabinom.
Danish: Mild til moderat nyreinsufficiens (GFR fra 30 ml/min til 80 ml/min) har ingen konsistent, signifikant effekt på gemcitabins farmakokinetik.
Slovenian: Blaga do zmerna okvara ledvic (GFR od 30 ml/min do 80 ml/min) ni imela skladnega, značilnega učinka na farmakokinetiko gemcitabina.
Danish: I starten af en cyklus
Slovenian: Med ciklusom
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: 4.8, ønskede CHMP at få præciseret fremstillingen af den spontane rapportering efter markedsføringen og foreslog ligeledes en række reviderede termer til brug i alle fortegnelser over uønskede hændelser ved kombineret brug under dette punkt.
Slovenian: CHMP je za poglavje 4.8 zahteval pojasnilo predstavitve spontanih poročil, dobljenih po izdaji na trg, in predlagal seznam popravljenih izrazov, ki naj se jih uporabi v tem poglavju v vseh tabelah neželenih učinkov za kombinacijsko uporabo.
Danish: Der blev lagt særlig vægt på Gemzars terapeutiske indikationer.
Slovenian: Posebno pozornost so namenili terapevtskim indikacijam zdravila Gemzar.
Danish: Denne dosis kan blive justeret, eller behandlingen kan blive udskudt afhængigt af dine blodprøver og din generelle tilstand.
Slovenian: Ta odmerek bo morda prilagojen ali bo zdravljenje preloženo, odvisno od števila vaših krvnih celic in vašega splošnega stanja.
Danish: Slovenien Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Slovenian: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Danish: Laboratoriemåling af nyre- og leverfunktion (inklusive virologiske tests) bør foretages regelmæssigt.
Slovenian: Potrebna je redna laboratorijska ocena ledvičnega in jetrnega delovanja (vključno z virološkimi testi).
Danish: Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden Kløe
Slovenian: Bolečina, rdečina, otekline ali rane v ustih Srbenje
Danish: Gives gemcitabin derimod hver 3. eller 4. dag, kan det gives i ikke-letale doser, med betydelig antitumoraktivitet mod et bredt spektrum af musetumorer.
Slovenian: Če pa gemcitabin dajemo vsak tretji ali četrti dan, ga lahko dajemo v neletalnih odmerkih z znatno protitumorsko aktivnostjo proti širokemu spektru mišjih tumorjev.
Danish: Kommer præparatet i kontakt med øjnene, kan det medføre alvorlig irritation.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi, lahko to povzroči resno draženje.
Danish: Din læge vil bruge din krops overfladeareal til at udregne den rigtige dosis til dig.
Slovenian: Vaš zdravnik bo to telesno površino uporabil za določitev za vas ustreznega odmerka.
Danish: Uregelmæssig puls (arytmi) (hyppighed ikke kendt).
Slovenian: Nepravilen utrip srca (aritmija) (pogostnost ni znana).
Danish: Informér din læge, hvis du ammer.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če dojite.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF GEMZAR
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA GEMZAR
Danish: Allergiske reaktioner: Hvis du udvikler udslæt (meget almindelig)/kløe (almindelig) eller feber (meget almindelig).
Slovenian: Alergijske reakcije: če se vam razvije kožni izpuščaj (zelo pogosto) / srbenje (pogosto) ali vročina (zelo pogosto).
Danish: Hvis der forekommer ekstravasation, skal infusionen normalt stoppes med det samme og startes igen i et andet blodkar.
Slovenian: Če pride do ekstravazacije, moramo v splošnem infuzijo takoj prekiniti in jo ponovno začeti v drugi žili.
Danish: In vitro er den cytotoksiske effekt af gemcitabin både koncentrations- og tidsafhængig.
Slovenian: In vitro je citotoksični učinek gemcitabina odvisen tako od koncentracije kot od časa.
Danish: CHMP var derfor enig i forslaget, men bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at begrunde den foreslåede tekst vedrørende patienter, der er refraktære over for 5-FU.
Slovenian: Zaradi tega se je CHMP strinjal s predlogom, vendar je zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, naj utemelji predlagano besedilo glede neodzivnih bolnikov 5-FU.
Danish: Dosisændringer som skyldes hæmatologisk toksicitet i efterfølgende cykler, gældende for alle indikationer Gemcitabindosis bør reduceres til 75% af den oprindelige startdosis i en cyklus i tilfælde af følgende hæmatologiske toksiciteter:
Slovenian: Prilagoditve odmerka zaradi hematološke toksičnosti v nadaljnjih ciklusih, za vse indikacije Odmerek gemcitabina je potrebno znižati na 75 % začetnega odmerka prvotnega ciklusa v primeru naslednjih hematoloških toksičnosti:
Danish: Ikke samtidig behandling (> 7 dages mellemrum) - Der foreligger ikke data, som indikerer betydelig øget toksicitet, når gemcitabin indgives mere end 7 dage før eller efter strålebehandling, bortset fra en genkaldelse af strålebivirkningerne.
Slovenian: Ne-sočasno (dana > 7 dni narazen) - Analiza podatkov ne kaže kakršnekoli okrepljene toksičnosti pri dajanju gemcitabina več kot 7 dni pred ali po obsevanju, razen povratne radiacije.
Danish: Data indikerer, at gemcitabin kan startes, når akutte effekter af strålingen har fortaget sig, eller mindst en uge efter strålebehandlingen.
Slovenian: Podatki kažejo, da lahko z gemcitabinom začnemo po tem, ko akutni učinki obsevanja izzvenijo ali najmanj en teden po obsevanju.
Danish: og eller og eller
Slovenian: in ali ali
Danish: De foreslåede ændringer i produktinformationen er indført fuldstændigt.
Slovenian: Predlagani popravki navodila za uporabo so bili v celoti izvršeni.
Danish: Stigningen i antallet af disse bivirkninger er dog ikke forbundet med en øget forekomst af infektioner eller hæmorrhagiske tilfælde.
Slovenian: Vendar povečanje neželenih učinkov ni povezano s zvišano incidenco vnetij in hemoragičnih dogodkov.
Danish: Efter optagelse i DNA synes gemcitabin at inducere den programmerede proces for celledød kendt som apoptose.
Slovenian: Po vključitvi v DNK, gemcitabin sproži programiran proces celične smrti, znan kot apoptoza.
Danish: Gemcitabin er veltolereret af patienter over 65 år.
Slovenian: Bolniki, starejši od 65 let so dobro prenašali gemcitabin.
Danish: Procent af standarddosis for Gemzar (%)
Slovenian: Odstotek standardnega odmerka zdravila Gemzar (%)
Danish: Kombinationen af gemcitabin og cisplatin havde dog en bedre toksicitetsprofil end MVAC.
Slovenian: Vendar je imela kombinacija gemcitabina in cisplatina boljši toksikološki profil kot MVAC.
Danish: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankrig
Slovenian: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francija
Danish: Din højde og vægt måles til brug til beregning af din krops overfladeareal.
Slovenian: Izmerili vam bodo vašo višino in telesno maso za določitev površino vašega telesa.
Danish: CHMP anmodede om en præcisering af den fortsatte behandling og om en nærmere beskrivelse af de enkelte indikationer, navnlig brystcancer og ovariecancer.
Slovenian: CHMP je zahteval pojasnila o nadaljevanju zdravljenja in več podrobnosti za posamezne indikacije, še posebej glede raka dojk in jajčnikov.
Danish: 1000 mg gemcitabin
Slovenian: 1.000 mg gemcitabina
Danish: Den primære metabolit 2'-deoxy-2',2'-difluoruridine (dFdU) er inaktiv og findes i plasma og urin.
Slovenian: Primarni presnovek 2'-dezoksi-2', 2'-difluoruridin (dFdU) ni aktiven in ga najdemo v plazmi in urinu.
Danish: Forlængelse af infusionstiden og øget i doseringsfrekvens has vist sig at øge toksiciteten.
Slovenian: Pokazali so, da podaljšanje časa infudiranja in povečana pogostnost odmerjanja povečata toksičnost.