FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As RAMs mais graves associadas à utilização de antagonistas do TNF que têm sido notificadas para Remicade incluem a reativação do VHB, ICC (insuficiência cardíaca congestiva), infeções graves (incluindo sepsis, infeções oportunistas e tuberculose), doença do soro (reações de hipersensibilidade tardia), reações hematológicas, lúpus eritematoso sistémico/síndrome semelhante ao lúpus, doenças desmielinizantes, acontecimentos hepatobiliares, linfoma, HSTCL, leucemia, carcinoma de células Merkel, melanoma, neoplasias malignas pediátricas, sarcoidose/reação tipo sarcoide, abcesso intestinal ou perianal (na doença de Crohn) e reações graves à perfusão (ver secção 4.4).
Maltese: L-aktar ADRs serji assoċjati ma' użu ta' imblokkaturi ta' TNF li kienu rrappurtati għal Remicade jinkludu attivazzjoni mill-ġdid ta' HBV, CHF (congestive heart failure, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb), infezzjonijiet serji (li jinkludu sepsis, infezzjonijiet opportunistiċi u TB), mard tas-serum (reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jdumu biex iseħħu), reazzjonijiet ematoloġiċi, lupus erythematosus sistemiku/sindrome jixbah il-lupus, disturbi ta' demijelinazzjoni, avvenimenti tal-fwied u tal-marrara, limfoma, HSTCL, lewkimja, karċinoma taċċellula ta' Merkel, melanoma, tumuri malinni fit-tfal, sarkojdosi/ reazzjoni li tixbah lil sarkojdosi, axxess fl-imsaren jew perianali
Portuguese: Pouco frequentes: Edema pulmonar, broncospasmo, pleurisia, derrame pleural.
Maltese: Mhux komuni: Edema fil-pulmun, bronkospażmu, plewriżi, effużjoni millplewra Rari:
Portuguese: • Se o seu médico achar que está em risco de ter TB, poderá ser tratado com medicamentos para a TB antes de lhe ser administrado Remicade.
Maltese: • Jekk it-tabib tiegħek iħoss li għandek riskju li jkollok TB, tista' tingħata kura b'mediċini kontra t-TB qabel tingħata Remicade.
Portuguese: As diminuições nos parâmetros da atividade periférica característica da artrite psoriática (tais como o número de articulações tumefactas, número de articulações dolorosas/com hipersensibilidade, dactilite e presença de entesiopatia) foram observadas nos doentes que receberam infliximab.
Maltese: Tnaqqis fil-parametri ta' attività periferali karatteristika ta' artrite psorijatika ( bħannumru ta' ġogi minfuħin, numru ta' ġogi bl-uġigħ/teneri, daktilite u preżenza ta' entesopatija) ġew osservati f'pazjenti kkurati b'infliximab.
Portuguese: A segurança e eficácia de Remicade foram avaliadas em dois estudos clínicos (ACT 1 e ACT 2) com dupla ocultação, distribuição aleatória, controlados com placebo, em doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave (pontuação de Mayo de 6 a 12; subpontuação endoscópica ≥ 2) com resposta inadequada às terapêuticas convencionais corticosteroides orais, aminosalicilatos e/ou imunomoduladores 6MP, AZA.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Remicade kienu evalwati f'żewġ studji kliniċi (ACT 1 u ACT 2) li fihom ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva attiva b'mod moderat sa sever (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ tal-endoskopija ≥ 2) b'rispons inadegwat għat-terapiji konvenzjonali [kortikosterojdi orali, aminosalicylates u/jew immunomodulaturi (6-MP, AZA)].
Portuguese: Raros: Apatia.
Maltese: Apatija.
Portuguese: Raros: Choque anafilático, vasculite, reação do tipo sarcoide.
Maltese: Xokk anafilattiku, vaskulite, reazzjoni tat-tip sarkojd.
Portuguese: Uma maior percentagem de doentes incluídos no grupo que recebeu tratamento combinado com infliximab pôde descontinuar a administração de corticosteroides permanecendo em remissão clínica comparativamente com o grupo que recebeu placebo, na semana 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, os dados combinados de ATC 1 e ATC 2) e na semana 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p = 0,022, dados de ATC 1).
Maltese: Proporzjon akbar ta' pazjenti fil-grupp ta' kura b'infliximab kombinat setgħu jwaqqfu lkortikosterojdi fil-waqt li baqgħu bi tnaqqis kliniku meta mqabbla ma' grupp ta' kura bi plaċebo kemm f'ġimgħa 30 (22.3% vs 7.2%, p < 0.001, dejta ACT 1 u ACT 2 mgħaqqdin flimkien) u ġimgħa 54 (21.0% vs. 8.9%, p = 0.022, dejta ACT 1).
Portuguese: O seu médico poderá recomendar parar temporariamente Remicade.
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jirrikkmandalek li twaqqaf Remicade temporanjament.
Portuguese: Na semana 24, o número de respondedores ASAS 20, no grupo placebo foi 15/78 (19 %), e 123/201 (61 %) no grupo a receber 5 mg/kg de infliximab (p < 0,001).
Maltese: Mal-24 ġimgħa, innumru ta' persuni li rrispondew għal ASAS 20 kienu 15/78 (19%) fil-grupp tal-plaċebo, u 123/201 (61) fil-grupp fuq 5 mg/kg infliximab (p < 0.001).
Portuguese: No ensaio C0168T72, as reações adversas mais comuns foram infeções do trato respiratório superior, faringite, dor abdominal, febre e cefaleia.
Maltese: F'C0168T72, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, farinġite, uġigħ addominali, deni u wġigħ ta' ras.
Portuguese: Sharp modificada por van der Heijde)
Maltese: Punteġġ totali d (punteġġ van der Heijde Sharp)
Portuguese: A administração de perfusões intravenosas únicas de 1, 3, 5, 10 ou 20 mg/kg de infliximab provocou aumentos proporcionais, dependentes da dose, das concentrações séricas máximas (Cmax) e da área sob a curva de concentração-tempo (AUC).
Maltese: Infużjonijiet ġol-vina ta' darba ta' 1, 3, 5, 10 jew 20 mg/kg ta' infliximab irriżultaw f'żidiet proporzjonali għad-dożi tal-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) u fl-erja taħt il-kurva talkonċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Portuguese: 10 mg/kg q
Maltese: 5 mg/kg
Portuguese: Foi notificada uma doença maligna entre 77 doentes controlo (duração mediana do acompanhamento 0,8 anos; incidência 1,3 % IC 95 % 0,03 %-7,0 %.
Maltese: Kien hemm każ wieħed ta' tumur malinn fost is-77 pazjent tal-kontroll (follow-up medjan ta' 0.8 snin; inċidenza 1.3% [95% CI 0.
Portuguese: Indicação Número de doentes
Maltese: Indikazzjoni Numru ta' pazjenti
Portuguese: Remicade foi estudado num estudo clínico com 120 doentes (faixa etária: 4-17 anos de idade) com artrite reumatoide juvenil ativa, independentemente do metotrexato.
Maltese: Remicade kien studjat fi studju kliniku b'120 pazjent (medda ta' etajiet: 4-17-il sena) b'artrite rewmatojde ġuvenili attiva minkejja methotrexate.
Portuguese: O grupo 1 recebeu 5 mg/kg de infliximab.
Maltese: Il-parteċipanti fi Grupp 1 irċevew 5 mg/kg infliximab.
Portuguese: Num segundo estudo clínico (ASSERT), foram aleatorizados 279 doentes para receber placebo (Grupo 1, n = 78) ou 5 mg/kg de infliximab (Grupo 2, n = 201) nas semanas 0, 2 e 6 e em intervalos de 6 semanas até à semana 24.
Maltese: Fit-tieni studju kliniku (ASSERT), 279 pazjent intgħażlu b'mod każwali sabiex jirċievu jew plaċebo (Grupp 1, n = 78) jew 5 mg/kg infliximab (Grupp 2, n = 201) f'ġimgħa 0,2 u 6 u kull 6 ġimgħat sa ġimgħa 24.
Portuguese: Pouco frequentes: Tuberculose, infeções fúngicas (p. ex., candidíase, onicomicose).
Maltese: Mhux komuni: Tuberkulożi, infezzjonijiet ikkawżati minn moffa (eż. kandidijażi, onikomikożi).
Portuguese: Ocorreram significativamente menos colectomias, durante os 3 meses da perfusão do estudo, em doentes que receberam uma dose única de 5 mg/kg de infliximab em comparação com os doentes que receberam placebo (respetivamente, 29,2 % vs. 66,7 %, p = 0,017).
Maltese: Kien hemm numru anqas b'mod sinifikanti ta' kolektomiji fit-3 xhur tal-istudju f'pazjenti li rċevew doża waħda ta' 5 mg/kg infliximab meta mqabbla ma' pazjenti li rċevew plaċebo (29.2% kontra 66.7% rispettivament, p = 0.017).
Portuguese: Em estudos clínicos utilizando doses únicas e múltiplas de 1 a 20 mg/kg de infliximab, foram detetados anticorpos contra o infliximab em 14 % dos doentes com qualquer terapia imunossupressora, e em 24 % dos doentes sem terapia imunossupressora.
Maltese: Fi studji kliniċi fejn intużat doża waħda jew ħafna dożi ta' infliximab li varjaw minn 1 sa 20 mg/kg, instabu antikorpi għal infliximab f'14% tal-pazjenti fuq xi terapija immunosoppressiva, u f'24% tal-pazjent mingħajr terapija immunosoppressiva.
Portuguese: Os doentes receberam 3 ou 6 mg/kg de infliximab como um regime de indução de 3 doses (semanas 0, 2, 6 ou semanas 14, 16, 20, respetivamente) seguido de terapêutica de manutenção em intervalos de 8 semanas, em associação com o metotrexato.
Maltese: Il-pazjenti rċevew 3 jew 6 mg/kg ta' infliximab bħal kors ta' induzzjoni bi 3 dożi (ġimgħat 0, 2, 6 jew ġimgħat 14, 16, 20 rispettivament) segwiti minn terapija ta' manteniment kull 8 ġimgħat, flimkien ma' methotrexate.
Portuguese: Na semana 12, o número de respondedores BASDAI 50 foi 3/35 (9 %) no grupo placebo, e 20/35 (57 %) no grupo a receber 5 mg/kg (p < 0,01).
Maltese: F'ġimgħa 12, in-numru ta' dawk li kellhom rispons BASDAI 50 kienu 3.35 (9%) fil-grupp tal-plaċebo, u 20/35 (57%) fil-grupp tal-5 mg/kg (p < 0.01).
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados concomitantemente agentes terapêuticos infecciosos com Remicade (ver secção 4.4).
Maltese: Huwa rrakkomandat li sustanzi terapewtiċi infettivi ma jingħatawx flimkien ma' Remicade (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Tabela 7 Efeitos na taxa de resposta, dados do estudo ACCENT II (respondedores à 14ª semana) Estudo ACCENT II (respondedores à 14ª semana)
Maltese: Tabella 7 Effetti fuq ir-rata ta' rispons, dejta minn ACCENT II (persuni li rrispondew sa ġimgħa 14) ACCENT II (Persuni li rrispondew sa ġimgħa 14) Manteniment bi Plaċebo (n = 99)
Portuguese: Na semana 54 a percentagem de doentes com resposta mantida e com remissão mantida foi maior no grupo que recebeu tratamento combinado com infliximab do que no grupo que recebeu placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p < 0,001; e 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001 respetivamente).
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-pazjenti b'rispons sostnut u tnaqqis sostnut f'ġimgħa 54 kien akbar fil-grupp ta' kura b'infliximab milli fil-grupp ta' kura bil-plaċebo (37.9% vs. 14.0%, p < 0.001, u 20.2% vs 6.6%, p < 0.001, rispettivament).
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro (tipo 1), com rolha de borracha e cápsula de alumínio protegida por uma tampa de plástico.
Maltese: Ħġieġ tat-tip 1 b'tappijiet tal-lasktu u piegi ta' aluminium protetti b'għotjien tal-plastik.
Portuguese: Oitenta e nove por cento (50/56) dos doentes que perderam a resposta clínica com a terapêutica de manutenção de 5 mg/kg de infliximab, responderam ao tratamento com 10 mg/kg de infliximab depois da semana 14.
Maltese: Disa' u tmenin fil-mija (50/56) tal-pazjenti li tilfu r-rispons kliniku fuq infliximab 5 mg/kg bħala terapija ta' manteniment wara ġimgħa 14 kellhom rispons għal kura b'infliximab 10 mg/kg.
Portuguese: A solução pode apresentar algumas partículas finas translúcidas em virtude do infliximab ser uma proteína.
Maltese: Issoluzzjoni tista' tifforma ftit frak transluċidu, peress li infliximab huwa proteina.
Portuguese: A remissão clínica e a cicatrização da mucosa ocorreram numa percentagem maior de doentes que receberam tratamento combinado com infliximab comparativamente com o grupo que recebeu placebo na semana 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p < 0,001 e 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001, respetivamente).
Maltese: Tnaqqis kliniku u fejqan tal-mukuża seħħew fi proporzjon akbar ta' pazjenti fil-grupp ta' kura li kienu fuq infliximab kombinat meta mqabbla mal-grupp ta' kura fuq il-plaċebo f'ġimgħa 54 (34.6% vs 16.5%, p < 0.001 u 46.1% vs 18.2%, p < 0.001, rispettivament).
Portuguese: Os principais parâmetros de avaliação final foram a redução de sinais e sintomas avaliados através dos critérios do American College of Rheumatology (ACR20 para o ATTRACT, ACR-N de referência para o ASPIRE), a prevenção das lesões estruturais das articulações e a melhoria da capacidade física.
Maltese: Il-punti aħħarin ewlenin kienu t-tnaqqis fis-sinjali u s-sintomi kif imkejla skont il-kriterji tal-American College of Rheumatology (ACR 20 għal ATTRACT, landmark ACR-N għal ASPIRE), il-prevenzjoni ta' ħsara strutturali fil-ġogi, u t-titjib fil-funzjoni fiżika.
Portuguese: Desconhecido: Infeção ligada à vacina (após exposição a infliximab in utero)*.
Maltese: Infezzjoni kkawżata mit-tilqima nnifisha (wara espożizzjoni in utero għal infliximab)*.
Portuguese: No entanto, Remicade é diluído numa solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Madankollu, Remicade jiġi ddilwit f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Portuguese: No acompanhamento de longo prazo sobre segurança, efetuado no âmbito dos ensaios clínicos com infliximab, até 5 anos, representando 6.234 doentes-ano (3.210 doentes), foram notificados 5 casos de linfoma e 38 casos de neoplasias malignas excluindo linfomas.
Maltese: Fi studji kliniċi follow-up dwar is-sigurtà fit-tul b'infliximab li ħadu sa 5 snin, li jirrappreżentaw 6,234 snin ta' pazjenti (3,210 pazjenti), 5 każijiet ta' limfomi u 38 każijiet ta' tumuri malinni mhux limfomi kienu rrappurtati.
Portuguese: Para os doentes a receber corticosteroides na linha de base, a proporção de doentes em remissão e que não estavam a receber corticosteroides na semana 54 foi 38,5 % (5/13) no grupo com intervalo de 8 semanas e 0 % (0/13) para o grupo de manutenção com intervalo de 12 semanas.
Maltese: pazjenti fi tnaqqis u li ma kinux qed jirċievu kortikosterojdi f'ġimgħa 54 kien ta' 38.5% (5/13) filgrupp ta' kura ta' manteniment ta' q8 ġimgħat u 0% (0/13) fil-grupp ta' kura ta' manteniment ta' q12-il ġimgħa.
Portuguese: Pouco frequentes: Perfuração intestinal, estenose intestinal, diverticulite, pancreatite, queilite.
Maltese: Mhux komuni: Titqib fil-musrana, stenożi fil-musrana, divertikulite, pankreatite, kejlite.
Portuguese: Doença de Crohn em adultos Remicade está indicado para:
Maltese: Marda ta' Crohn fl-adulti Remicade huwa indikat għal:
Portuguese: Destes 108 doentes, 27 foram tratados com a dose de infliximab recomendada de 5 mg/kg.
Maltese: Minn dawn il108 pazjent, 27 kienu kkurati bid-doża rakkomandata ta' infliximab 5 mg/kg.
Portuguese: Foram observadas tuberculose, infeções bacterianas, incluindo sepsis e pneumonia, infeções fúngicas invasivas, virais e outras infeções oportunistas em doentes tratados com infliximab.
Maltese: Tuberkulożi, infezzjonijiet ta' batterji, li jinkludu sepsis u pulmonite, infezzjonijiet invażivi fungali, virali, u infezzjonijiet opportunistiċi oħra, ġew osservati f'pazjenti li ngħataw infliximab.
Portuguese: • Mais crianças a tomar Remicade desenvolveram infeções em comparação com os adultos.
Maltese: • Aktar tfal li jkunu qed jieħdu Remicade żviluppaw infezzjonijiet meta mqabbla ma' persuni adulti.
Portuguese: O défice relativo em TNF α, causado pela terapêutica com antagonistas do TNF, pode provocar o desenvolvimento de um processo autoimune.
Maltese: In-nuqqas relattiv ta' TNF ikkawżat minn terapija kontra TNF jista' jirriżulta għall-bidu ta' proċess awtoimmuni.
Portuguese: A análise da farmacocinética na população com um intervalo de idade dos 2 meses aos 17 anos, baseada nos dados obtidos de doentes com colite ulcerosa (N = 60), doença de Crohn (N = 112), artrite reumatoide juvenil (N = 117) e doença de Kawasaki (N = 16), indicaram que a exposição ao infliximab foi dependente do peso corporal de uma forma não-linear.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni bbażata fuq dejta miksuba minn pazjenti b'kolite ulċerattiva (N = 60), marda ta' Crohn (N = 112), artrite rewmatojde ġuvenili (N = 117) u l-marda ta' Kawasaki (N = 16) b'medda totali ta' età minn xahrejn sa 17-il sena, indikat espożizzjoni għal infliximab li kienet tiddependi fuq il-piż tal-ġisem b'mod mhux lineari.
Portuguese: Tratamento anterior com Remicade
Maltese: Mediċini oħra u Remicade
Portuguese: Psoríase
Maltese: Psorjażi
Portuguese: Para informações adicionais sobre Remicade consulte o sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Portuguese: Colite ulcerosa, espondilite aquilosante e artrite psoriática
Maltese: Kolite ulċerattiva, spondilite ankilosanti u artrite psorjatika
Portuguese: Remicade contém a substância ativa infliximab.
Maltese: Remicade fih is-sustanza attiva infliksimab.
Portuguese: Na colite ulcerosa (728 adultos), na espondilite anquilosante (70 adultos) e na artrite psoriática (104 adultos), Remicade foi comparado com um placebo.
Maltese: Għall-kolite ulċerattiva, (728 adult), l-ispondilite ankilosanti (70 adult) u l-artrite psorjatika (104 adulti), Remicade tqabbel mal-plaċebo.
Portuguese: Outras informações sobre Remicade
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Remicade
Portuguese: Remicade foi avaliado em dois estudos num total de 1432 doentes com artrite reumatoide.
Maltese: Remicade ġie studjat f'total ta' 1 432 pazjent li jbatu bl-artrite rewmatojde f'żewġ studji.
Portuguese: Remicade é um medicamento anti-inflamatório.
Maltese: Remicade huwa mediċina antiinfjammatorja.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Remicade (que podem afetar mais de 1 doente em cada 10) são infeções virais (como gripe ou herpes labial), dor de cabeça, infeção do trato respiratório superior (constipações), sinusite (inflamação dos seios perinasais), náuseas (sensação de enjoo), dor abdominal (dor de estômago), reações e dor relacionadas com a perfusão.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Remicade (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħall-influwenza jew selħiet tax-xofftejn), uġigħ ta' ras, infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju (irjiħat), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u wġigħ.
Portuguese: Remicade é administrado em associação com metotrexato (um medicamento que atua no sistema imunitário);
Maltese: Remicade jintuża ma' methotrexate (mediċina li taħdem fuq is-sistema immunitarja);
Portuguese: O infliximab foi concebido para se ligar a um mensageiro químico no organismo denominado fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa).
Maltese: L-infliksimab tfasslet biex teħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem magħruf bħala l-fattur alfa ta' nekrożi tumorali (TNF-alpha).
Portuguese: Um sexto estudo em 508 doentes adultos analisou o número de doentes cujos sintomas melhoraram e que não necessitaram de tratamento adicional com corticosteroides (outros medicamentos utlizados na doença de Crohn).
Maltese: Is-sitt studju f'508 pazjenti adulti ħares lejn in-numru ta' pazjenti li s-sintomi tagħhom tjiebu u li ma kinux jeħtieġu kura addizzjonali bil-kortikosterojdi (mediċini oħra użati kontra l-marda ta' Crohn).
Portuguese: Quais são os riscos associados a Remicade?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Remicade?
Portuguese: Num estudo com 60 crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos com colite ulcerosa, 73 % dos doentes responderam ao tratamento com Remicade na semana oito (44 em 60).
Maltese: Fi studju b'60 tifel u tifla ta' bejn is-6 snin u s-17-il sena b'kolite ulċerattiva 73 % tal-pazjenti rrispondew għall-kura b'Remicade fil-ġimgħa tmienja (44 minn 60).
Portuguese: Em 13 de agosto de 1999, Remicade recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Maltese: Remicade ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Awwissu 1999.
Portuguese: Como se utiliza Remicade?
Maltese: Kif jaħdem Remicade?
Portuguese: • doença de Crohn (uma doença que provoca inflamação do aparelho digestivo), quando a doença é moderada a grave ou leva à formação de fístulas (passagens anormais entre o intestino e outros órgãos);
Maltese: • il-marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-passaġġ diġestiv), meta l-marda tkun moderata sa severa jew fistulanti (bil-formazzjoni ta' fistuli, passaġġi anormali bejn l-imsaren u organi oħrajn);
Portuguese: A substância ativa de Remicade, o infliximab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio) no organismo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Remicade, l-infliksimab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfasslet sabiex tagħraf u teħel ma' struttura fil-mira speċifika (imsejħa antiġen) fil-ġisem.
Portuguese: Na doença de Crohn em adultos, Remicade foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 1090 adultos em quatro estudos.
Maltese: Fil-marda ta' Crohn fl-adulti, Remicade tqabbel mal-plaċebo (kura finta) f'1 090 adult f'erba' studji.
Portuguese: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Alemanha
Maltese: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Il-Ġermanja
Portuguese: 82166 Graefelfing Alemanha
Maltese: 82166 Graefelfing
Portuguese: Embalagens de 1.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Portuguese: População reunida (N=219)
Maltese: Pooled population (N=219)
Portuguese: Paracentese (controlo) (N=88)
Maltese: Paraċentesi (kontroll) (N=88)
Portuguese: Rash*, eritema*, hiperidrose, prurido.
Maltese: Raxx*, eritema*, iperidrosi, ħakk.
Portuguese: Removab diluído.
Maltese: Removab dilwit.
Portuguese: Enzimas hepáticas
Maltese: Enzimi epatiċi
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2009 Data da última renovação: 18 de dezembro de 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Diċembru 2013
Portuguese: Paracentese + catumaxomab (N=170)
Maltese: Paraċentesi + catumaxomab (N=170)
Portuguese: 1 cânula estéril
Maltese: 1 kannula sterili
Portuguese: 3 Tubo de perfusão (1 mm de diâmetro interno, 150 cm de comprimento) 4 Válvula de perfusão
Maltese: 3 Tubing tal-Perfużjoni (1 mm dijametru intern, 150 ċm tul)
Portuguese: Figura 3 Ilustração esquemática do sistema de perfusão
Maltese: Figura 3 Stampa skematika tas-sistema tal-infużjoni
Portuguese: 2ª dose
Maltese: 2ni doża
Portuguese: Tabela 7 Preparação de Removab solução para perfusão intraperitoneal Número da perfusão / Dose
Maltese: Tabella 7 Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta' Removab għall-infużjoni ġol-peritonew Numru talinfużjoni/ Doża
Portuguese: Removab contém a substância ativa catumaxomab, um anticorpo monoclonal.
Maltese: Removab fih is-sustanza attiva catumaxomab, antikorp monoklonali.
Portuguese: OUTRAS Neovii Biotech GmbH
Maltese: Neovii Biotech GmbH
Portuguese: Gástrico
Maltese: Gastriku
Portuguese: 1 250 ml Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) 2 Removab solução para perfusão i.p.
Maltese: 1 250 ml Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%) 2 Soluzzjoni ta' Removab għal infużjoni i.p.
Portuguese: Em três doentes (0,4%) foi observada uma intensidade de grau 4 da CTCAE.
Maltese: Fi tliet pazjenti (0.4%) ġiet osservata intensità ta' CTCAE ta' grad 4.
Portuguese: Pancreático
Maltese: Pankreatiku
Portuguese: A atividade antitumoral de catumaxomab foi demonstrada in vitro e in vivo.
Maltese: L-attività ta' catumaxomab kontra t-tumur intweriet in vitro u in vivo.
Portuguese: A indução dos anticorpos antimurino (rato e/ou ratinho) humanos (HAMA/HARA) é um efeito intrínseco dos anticorpos monoclonais murinos.
Maltese: L-induzzjoni ta' antikorpi (HAMAs/HARAs) umani kontra l-murine (ġrieden u/jew il-firien) hi effett intrinsiku ta' antikorpi monoklonali tal-murine.
Portuguese: Tampão de ar Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
Maltese: Baffer tal-arja Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%)
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Maltese: Ansjetà, nuqqas ta' rqad.
Portuguese: Pouco frequentes Embolia pulmonar*, hipoxia*.
Maltese: Emboliżmu pulmonari*, ipoksja*.
Portuguese: Recomenda-se uma pré-medicação padrão diferente ou adicional com medicamentos analgésicos / antipiréticos / antiflogísticos não esteroides.
Maltese: Pre-medikazzjoni oħra jew addizzjonali standard bi prodotti mediċinali analġesiċi/antipiretiċi/antifloġistiċi nonsterojdi hi rakkomandata.
Portuguese: IC 95% para TR
Maltese: 95% CI għal HR
Portuguese: • Um tampão de ar de pelo menos mais 3 ml está incluído na seringa de 50 ml.
Maltese: • Baffer tal-arja addizzjonali ta' mill-inqas 3 ml hu inkluż fis-siringa ta' 50 ml.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC09
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali; Kodiċi ATC:
Portuguese: Infeção.
Maltese: Infezzjoni.
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium citrate
Portuguese: 50 microgramas no dia 7
Maltese: 50 mikrogramma f'jum 7