FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 depotplaster på 10 cm indeholder 18 mg rivastigmin og afgiver 9,5 mg/24 timer.
Polish: 1 system transdermalny o powierzchni 10 cm zawiera 18 mg rywastygminy i dostarcza 9,5 mg/24 h.
Danish: Rivastigmin reagerer med sine målenzymer ved at danne et kovalentbundet kompleks, som midlertidigt inaktiverer enzymerne.
Polish: Rywastygmina wywiera działanie hamujące w stosunku do cholinoesteraz, tworząc z nimi kompleks za pomocą wiązania kowalencyjnego, co powoduje ich czasową inaktywację.
Danish: Kliniske studier af demens, associeret med Parkinsons sygdom
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilket Exelon depotplaster, der er bedst egnet til dig.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, który Exelon system transdermalny jest najlepszy w danym przypadku.
Danish: YDERKARTON AF MULTIPAKNING (MED BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (Z BLUE BOX)
Danish: Exelon depotplastre er tynde, uigennemsigtigte plast-plastre, som klæber til huden.
Polish: Jak pacjent powinien przylepiać Exelon systemy transdermalne Lek Exelon plastry ma postać cienkich, nieprzezroczystych plastikowych plastrów przylepianych na skórę.
Danish: Undgå kontakt med øjnene efter håndtering af Exelon depotplastre (se pkt.
Polish: Należy unikać kontaktu leku z oczami podczas posługiwania się produktem Exelon systemy transdermalne (patrz punkt 5.3).
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke bruge Exelon depotplastre.
Polish: Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza i nie stosować leku Exelon systemy transdermalne.
Danish: Symptomatisk behandling for andre bivirkninger bør gives, hvis det skønnes nødvendigt.
Polish: W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, w razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe.
Danish: • Aggressiv adfærd
Polish: • Agresja
Danish: Læg det brugte depotplaster i dets brev, og kassér det på en måde, så børn ikke kan få fat i det. Du må ikke røre ved øjnene med fingrene, når du har rørt ved plasteret, før du har vasket hænderne med vand og sæbe.
Polish: Po zdjęciu plastra nie należy dotykać palcami oczu przed umyciem rąk wodą z mydłem.
Danish: Patienter og omsorgspersoner bør instrueres i vigtige administrationsinstruktioner:
Polish: Należy przekazać pacjentom i ich opiekunom ważne wskazówki dotyczące stosowania leku:
Danish: Rivastigmin kan medføre øget mavesyresekretion.
Polish: Rywastygmina może powodować zwiększone wydzielanie soku żołądkowego.
Danish: Hudreaktioner på applikationsstedet (f.eks. rødme ved applikationsstedet*, kløe ved applikationsstedet*, ødem ved applikationsstedet*, dermatitis på applikationsstedet, irritation ved applikationsstedet), asteniske lidelser (f.eks. træthed, asteni), pyreksi, vægttab
Polish: Reakcje w miejscu nalepienia (np. rumień*, świąd*, obrzęk*, zapalenie skóry, podrażnienie w miejscu nalepiania), stany osłabienia (np. zmęczenie, osłabienie), gorączka, utrata masy ciała
Danish: Ellers vil din læge genstarte din behandling med Exelon 4,6 mg/24 timer.
Polish: W przeciwnym razie lekarz zaleci wznowienie leczenia dawką 4,6 mg/24 h leku Exelon.
Danish: Parkinsons sygdom (forværring) Øget spytsekretion
Polish: Choroba Parkinsona (nasilenie) Nadmierne wydzielanie śliny Dyskineza
Danish: Studier på rotter med peroral indgift af rivastigmin viste ingen bivirkninger på fertilitet eller reproduktionsevne i han- eller hunrotter for hverken forældrene eller deres afkom.
Polish: W badaniach po podaniu doustnym u samców i samic szczura nie obserwowano szkodliwego wpływu rywastygminy na płodność i zdolności reprodukcyjne zwierząt ani w pokoleniu rodziców, ani u ich potomstwa.
Danish: Aggression, rastløshed
Polish: Agresja, niepokój ruchowy
Danish: ITT + RDO population (n=107)
Polish: Populacja ITT + RDO (n=107)
Danish: Selv om biotilgængeligheden for rivastigmin er højere hos ældre end hos yngre raske frivillige forsøgspersoner, viste studier af Alzheimerpatienter i alderen mellem 50 og 92 år ingen ændring i biotilgængelighed med alderen.
Polish: Badania wykonane u pacjentów z chorobą Alzheimera, będących w wieku od 50 do 92 lat, nie wykazały związanych z wiekiem różnic w biodostępności.
Danish: I andre tilfælde er Exelon blevet seponeret (se pkt.
Polish: W pozostałych przypadkach przerywano podawanie produktu leczniczego Exelon (patrz punkt 4.8).
Danish: Rivastigmin kan forværre eller inducere ekstrapyramidale symptomer.
Polish: Rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.
Danish: Bevægelsesforstyrrelser
Polish: Zaburzenia ruchu
Danish: Andre bivirkninger, der er set med Exelon kapsler eller oral opløsning, og som kan forekomme ved brug af plasteret:
Polish: Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Exelon w postaci kapsułek lub roztworu doustnego, które mogą również wystąpić po zastosowaniu plastrów:
Danish: Exelon depotplaster bør ikke gives sammen med metoclopramid (et lægemiddel som bruges til at lindre eller forebygge kvalme og opkastning).
Polish: Leku Exelon nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem używanym w łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom).
Danish: Overdosering med Exelon depotplaster som følge af forkert brug/doseringsfejl (anvendelse af flere plastre på samme tid) er blevet rapporteret efter markedsføringen og sjældent i kliniske forsøg.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego Exelon system transdermalny do obrotu i w rzadkich przypadkach w badaniach klinicznych odnotowano przedawkowanie produktu leczniczego wynikające z niewłaściwego/błędnego podania (zastosowanie kilku plastrów w tym samym czasie).
Danish: Tabel 6
Polish: Tabela 6
Danish: Hvis en eller flere af disse symptomer gælder for dig, kan det være nødvendigt, at din læge følger dig tæt, så længe du bruger denne medicin.
Polish: Jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta, lekarz może potrzebować kontrolować go bardziej szczegółowo w czasie stosowania leku.
Danish: Tilsvarende blev der observeret en større effekt hos Parkinsons patienter med visuelle hallucinationer (se pkt.
Polish: Podobnie, lepsze działanie obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona i omamami wzrokowymi (patrz punkt 5.1).
Danish: Kolinomimetika kan forårsage eller forværre urinvejsobstruktion og krampeanfald.
Polish: Leki cholinomimetyczne mogą powodować lub nasilać niedrożność dróg moczowych i napady drgawkowe.
Danish: Exelon depotplastre 9,5 mg/24 t N = 251
Polish: Exelon systemy transdermalne 9,5 mg/24 h n = 251
Danish: • Du kan også blande din medicin i et lille glas vand.
Polish: • Można również połączyć z niewielką ilością wody, wymieszać i wypić otrzymany roztwór.
Danish: Der er ikke udført studier med Exelon depotplastre hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań z zastosowaniem produktu Exelon systemy transdermalne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Undersøgelser Almindelig
Polish: Badania diagnostyczne Często
Danish: Hos patienter med Alzheimers sygdom var rivastigmins hæmning af AChE i CSF afhængig af dosis op til 6 mg, der blev indgivet to gange daglig, som var den højeste dosis, som blev testet.
Polish: U pacjentów z chorobą Alzheimera, hamowanie przez rywastygminę aktywności acetylocholinoesterazy w płynie mózgowo-rdzeniowym było zależne od dawki, w zakresie dawek do 6 mg dwa razy na dobę (nie stosowano większych dawek).
Danish: • Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer - såsom muskelstivhed, bevægelsesbesvær og muskelsvaghed
Polish: • Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów - takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych oraz osłabienie mięśni
Danish: Hypokinesi
Polish: Hipokineza
Danish: For patienter behandlet med Exelon depotplaster blev det observeret, at hudirritation oftest var ringe til let i sværhedsgrad.
Polish: Podrażnienia skóry występujące u pacjentów leczonych produktem leczniczym Exelon systemy transdermalne miały w większości przypadków nasilenie lekkie lub łagodne.
Danish: (n=281) Gennemsnitsbaseline  SD 50,1  16,3 49,3  15,8 49,2  16,0 Gennemsnitsændring ved uge 24  SD p-værdi versus placebo * p≤0,05 versus placebo ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward Baseret på ANCOVA med behandling og land som faktorer og baselineværdi som co-variant.
Polish: Średnie wartości wyjściowe  SD Średnia zmiana w tygodniu 24  SD Wartość p w porównaniu z placebo * p≤0,05 w porównaniu z placebo ITT (ang. Intent-To-Treat) wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia; LOCF (ang. Last Observation Carried Forward) ostatnia obserwacja przeniesiona dalej Na podstawie analizy ANCOVA z grupą terapii i krajem jako czynniki oraz z wartościami wyjściowymi jako współzmienna.
Danish: Følgelig har rivastigmin muligvis en forbedrende effekt på kolinergmedierede kognitive udfald af demens, som er forbundet med Alzheimers sygdom og Parkinsons sygdom.
Polish: Tak więc rywastygmina może mieć pozytywny wpływ na objawy ubytkowe, dotyczące procesów poznawczych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Alzheimera i chorobą Parkinsona.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Exelon i alle undergrupper af den pædiatriske population med behandling af Alzheimers demens (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Exelon we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Middeldata vist for belejlighed, kategorisk analyse, der blev udført ved brug af van Elteren-test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward.
Polish: ITT (ang. Intent-To-Treat): wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia; RDO (ang. Retrieved Drop Outs): pacjenci, którzy zakończyli badanie przedwcześnie, a co do których uzyskano dalsze dane; LOCF (ang. Last Observation Carried Forward): ostatnia obserwacja przeniesiona dalej
Danish: Den sekundære definition af respons krævede en mindst 4-pointsforbedring af ADAS-Cog, ingen forværring af CIBIC-Plus og ingen forværring af PDS.
Polish: W przypadku wtórnej definicji reakcji na leczenie wymagana była poprawa stanu klinicznego o 4 punkty lub większa w skali ADAS-Cog, brak pogorszenia stanu klinicznego w skali CIBIC-Plus i brak pogorszenia stanu klinicznego w skali PDS.
Danish: Fyldning af doseringssprøjten
Polish: Napełnienie strzykawki
Danish: • Indtag din medicin direkte fra doseringssprøjten.
Polish: • Lek można przyjąć bezpośrednio ze strzykawki.
Danish: Exelon indeholder - Aktivt stof: rivastigminhydrogentartrat.
Polish: Co zawiera lek Exelon - Substancją czynną leku jest wodorowinian rywastygminy.
Danish: • Uregelmæssig hjerterytme (puls)
Polish: • Nieregularne bicie serca
Danish: Hver Exelon 6,0 mg kapsel indeholder 6,0 mg rivastigmin.
Polish: Każda kapsułka leku Exelon 6,0 mg zawiera 6,0 mg rywastygminy.
Danish: Type III brun glasflaske med børnesikret låg, isat rør med holder hvori doseringsprøjten fastgøres.
Polish: Butelka ze szkłą oranżowego typu III z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dziecko, z korkiem zaopatrzonym w rurkę głęboko zanurzoną w butelce.
Danish: Tag plasteret af og fortæl straks din læge, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger, som kan blive alvorlige:
Polish: W razie wystąpienia jednego z wymienionych działań niepożądanych należy zdjąć plaster i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ działania te mogą być ciężkie:
Danish: • Luk flasken med det børnesikrede låg.
Polish: • Zamknąć butelkę zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dziecko.
Danish: Patienterne og deres omsorgspersoner skal instrueres i vigtige administrationsinstruktioner for Exelon depotplaster (se pkt.
Polish: Należy przekazać pacjentom i ich opiekunom ważne wskazówki dotyczące stosowania leku Exelon w postaci plastrów (patrz punkt 4.2).
Danish: • Langsom og hurtig hjerterytme (puls)
Polish: • Wolne i szybkie bicie serca
Danish: • Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre- såsom rysten, stivhed og slæben
Polish: • Nasilenie objawów choroby Parkinsona - takich jak drżenie, sztywność lub pociąganie nogami
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Danish: - hvis du får en hudreaktion, som spreder sig uden for selve plasteret, hvis der er en kraftigere lokal reaktion (som fx blærer, tiltagende betændelse i huden, hævelse), og hvis det ikke bliver bedre inden for 48 timer efter, at plasteret er fjernet.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi reakcja skórna wykraczająca poza powierzchnię plastra, jeśli nasili się reakcja miejscowa (np. wystąpią pęcherze, zaostrzenie stanu zapalnego skóry, opuchnięcie) i jeśli zmiany te nie ustąpią w ciągu 48 godzin po zdjęciu plastra.
Danish: Hver Exelon 4,5 mg kapsel indeholder 4,5 mg rivastigmin.
Polish: Każda kapsułka leku Exelon 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.
Danish: Påsæt et plaster om dagen.
Polish: Należy nalepiać jeden plaster na dobę.
Danish: Vær forsigtig, hvis du tager Exlon sammen med betablokkere (lægemidler som atenolol, som bruges til behandling af hypertension, hjertekrampe (angina pectoris) og andre hjertesygdomme).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy Exelon jest stosowany razem z lekami beta-adrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca).
Danish: Ydermere kan rivastigmin medføre synkope eller delirium.
Polish: Ponadto, rywastygmina może wywoływać omdlenia lub majaczenia.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du kan køre bil eller betjene maskiner i forbindelse med din sygdom.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er rapporteret hos patienter med Alzheimers demens, som har fået Exelon.
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione poniżej w Tabeli 1, obserwowano u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych produktem leczniczym Exelon.
Danish: Patienter med klinisk signifikant respons (%) Intention to Treat
Polish: Pacjenci, u których zaobserwowano klinicznie istotną poprawę (%) Pacjenci, którzy zostali włączeni do badania
Danish: • Aggressiv adfærd, rastløshed
Polish: • Agresja, niepokój
Danish: Depotplaster Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Polish: Roztwór doustny Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Danish: Det gamle plaster skal tages af før ET nyt plaster påsættes.
Polish: Przed nałożeniem JEDNEGO nowego plastra poprzedni plaster należy usunąć.
Danish: Hudreaktioner på applikationsstedet (normalt let til moderat erytem på applikationsstedet), er de hyppigste bivirkninger observeret ved brug af Exelon depotplaster.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania plastrów Exelon są reakcje skórne w miejscu nałożenia plastra (zazwyczaj łagodne do umiarkowanego zaczerwienienie w miejscu nałożenia plastra).
Danish: Exelons udseende og pakningsstørrelser - Exelon 1,5 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en gul hætte og en gul skal, med "EXELON 1,5 mg", der er præget med rødt på kapselskallen.
Polish: Jak wygląda lek Exelon i co zawiera opakowanie - Exelon 1,5 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej, złożone są z dwóch żółtych cylindrycznych części z czerwonym nadrukiem „EXELON 1,5 mg" na jednej z nich.
Danish: Hver Exelon 3,0 mg kapsel indeholder 3,0 mg rivastigmin.
Polish: Każda kapsułka leku Exelon 3,0 mg zawiera 3,0 mg rywastygminy.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet observeret med Exelon depotplaster: delirium, feber, nedsat appetit, urininkontinens (almindelig), psykomotorisk hyperaktivitet (ikke almindelig), erytem, urticaria, blærer, allergisk dermatitis (ikke kendt).
Polish: Dodatkowo obserwowano po zastosowaniu produktu leczniczego Exelon system transdermalny następujące działania niepożądane: majaczenie, gorączka, zmniejszony apetyt, nietrzymanie moczu (często), nadaktywność psychoruchowa (niezbyt często), rumień, pokrzywka, pęcherze, alergiczne zapalenie skóry (częstość nieznana).
Danish: Forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger øges generelt ved højere doser.
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki.
Danish: De kan opleve flere bivirkninger og har større risiko for at måtte afbryde behandlingen på grund af bivirkninger.
Polish: U tych pacjentów może wystąpić więcej działań niepożądanych, a prawdopodobieństwo przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych może być u nich większe.
Danish: Resultater fra dyrestudier har vist, at de større CYP-isoenzymer spiller en minimal rolle i metaboliseringen af rivastigmin.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że główne izoenzymy cytochromu P450 odgrywają nieznaczną rolę w metabolizmie rywastygminy.
Danish: Tabel 3
Polish: Tabela 3
Danish: 48-ugers resultaterne af de to vurderingsværktøjer er opsummeret i tabel 4.
Polish: W Tabeli 4 podsumowano wyniki dwóch skal uzyskane po 48 tygodniach.
Danish: Exelon kapsler kan dog bruges hos denne patientpopulation under forudsætning af nøje monitorering (se pkt.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednakże kapsułki Exelon mogą być stosowane w tej populacji pacjentów pod warunkiem ścisłego monitorowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Danish: • Ændringer i leverfunktionen
Polish: • Zmiany w pracy wątroby
Danish: Disse omfatter ADAS-Cog (Alzheimer´s Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, en præstationsbaseret måling af kognition), ADCS-CGIC (Alzheimer´s Disease Cooperative Study - Clinician´s Global Impression of Change, en omfattende global vurdering af patienten, der dannes af den behandlende læge med input fra den omsorgsgivende person) og ADCS-ADL (Alzheimer´s Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living, den omsorgsgivende persons vurdering af dagligdagsaktiviteter herunder personlig hygiejne, fødeindtagelse, påklædning, husføring såsom indkøb, opretholdelse af evnen til at orientere sig i forhold til omgivelserne og involvere sig i økonomiske anliggender).
Polish: Do narzędzi tych należała skala ADAS-Cog (ang. Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, ocena zdolności poznawczych), skala ADCS-CGIC (ang. Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinician's Global Impression of Change, ogólna całościowa ocena pacjenta dokonana przez lekarza przy uwzględnieniu informacji od opiekuna pacjenta) oraz skala ADCS-ADL (ang. Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living, dokonana przez opiekuna ocena sprawności pacjenta w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak higiena osobista, jedzenie, ubieranie się, udział w czynnościach domowych, np.w robieniu zakupów, orientowanie się w terenie, a także udział w czynnościach związanych z finansami).
Danish: Hvert depotplaster frigiver 13,3 mg rivastigmin pr. 24 timer.
Polish: Z każdego systemu transdermalnego uwalnia się 13,3 mg rywastygminy na 24 godziny.
Danish: Exelon kan imidlertid anvendes hos denne patientpopulation, men det er nødvendigt at følge patienterne tæt.
Polish: Dlatego w przypadku stosowania produktu leczniczego Exelon w tej populacji pacjentów, konieczne jest ścisłe monitorowanie.
Danish: Hvis et depotplaster falder af, sætter du et nyt plaster på og lader det sidde resten af dagen.
Polish: Jak postępować w razie odklejenia się plastra Jeśli plaster sam się odklei, należy nalepić nowy na resztę dnia, a następnie zmienić go o zwykłej porze kolejnego dnia.
Danish: • Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer - såsom muskelstivhed og bevægelsesbesvær
Polish: • Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów - takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych
Danish: Hvert depotplaster frigiver 4,6 mg rivastigmin pr. 24 timer.
Polish: Z każdego systemu transdermalnego uwalnia się 4,6 mg rywastygminy na 24 godziny.
Danish: Vær forsigtig, hvis du tager Exlon depotplaster sammen med betablokkere (lægemidler som atenolol, som bruges til behandling af hypertension, hjertekrampe (angina pectoris) og andre hjertesygdomme).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy Exelon system transdermalny jest stosowany razem z lekami betaadrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca).
Danish: Hver Exelon 1,5 mg kapsel indeholder 1,5 mg rivastigmin.
Polish: Każda kapsułka leku Exelon 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.
Danish: Atrioventrikulært blok, atrieflimren, takykardi, syg sinus-syndrom
Polish: Częstość nieznana Blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, tachykardia, zespół chorego węzła zatokowego
Danish: Der var ingen tegn på karcinogenitet i orale og topiske studier på mus og i et oralt studie på rotter ved maksimalt tolereret dosis.
Polish: W badaniach z doustnym i miejscowym podaniem rywastygminy myszom oraz w badaniu z doustnym podaniem leku szczurom nie stwierdzono dowodów na rakotwórcze działanie leku przy maksymalnych tolerowanych dawkach.
Danish: Rivastigmin udskilles i mælk hos dyr.
Polish: U zwierząt, rywastygmina przenika do mleka karmiących samic.
Danish: Når mængde og koncentration af rivastigmin og dets metabolitter blev sat i relation til arealet af legemsoverfladen var det omtrent ækvivalent til den maksimalt anbefalede humane daglige dosis på 12 mg; ved sammenligning med maksimal human dosis blev der dog opnået en seksdobling af dosis hos dyr.
Polish: Po uwzględnieniu różnic w powierzchni ciała badanych zwierząt i człowieka, narażenie na rywastygminę i jej metabolity było w przybliżeniu równe zalecanej u ludzi dawce 12 mg na dobę.
Danish: • Ændringer i tests, som viser hvor godt leveren fungerer
Polish: • Zmiany w wynikach badań czynności wątroby
Danish: Rastløshed
Polish: Omdlenie
Danish: Hvert depotplaster frigiver 9,5 mg rivastigmin pr. 24 timer.
Polish: Z każdego systemu transdermalnego uwalnia się 9,5 mg rywastygminy na 24 godziny.
Danish: Exelon 4,6 mg/24 timer depotplaster Exelon 9,5 mg/24 timer depotplaster Exelon 13,3 mg/24 timer depotplaster
Polish: Exelon 4,6 mg/24 h system transdermalny Exelon 9,5 mg/24 h system transdermalny Exelon 13,3 mg/24 h system transdermalny
Danish: Depotplasteret må ikke påføres rød eller irriteret hud eller hud med rifter.
Polish: Nie należy nalepiać systemu transdermalnego na skórę zaczerwienioną, podrażnioną lub rozciętą.
Danish: Sådan skal du bruge Exelon
Polish: Jak stosować lek Exelon
Danish: Kvindelige patienter i kliniske studier viste sig at være mere modtagelige end mandlige patienter med hensyn til gastrointestinale bivirkninger og vægttab.
Polish: W badaniach klinicznych kobiety były bardziej wrażliwe od mężczyzn na wystąpienie jako działań niepożądanych zaburzeń żołądka i jelit oraz zmniejszenia masy ciała.
Danish: Ydersiden af det bagerste lag er beige og mærket "Exelon", "13.3 mg/24 h" og "CNFU".
Polish: Część zewnętrzna warstwy pokrywającej ma kolor beżowy z napisem „Exelon", „13.3 mg/24 h" oraz „CNFU".
Danish: Rivastigmin kan, som en kolinesterasehæmmer, muligvis forstærke virkningerne af muskelrelaksantia af succinylkolintypen under anæstesi.
Polish: Rywastygmina, jako inhibitor cholinoesterazy, może nasilać działanie środków zwiotczających mięśnie, o działaniu analogicznym do sukcynylocholiny, stosowanych w trakcie znieczulenia ogólnego.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Exelon.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Exelon.
Danish: Der skal udvises særlig opmærksom ved titrering af dosis hos disse patienter (se pkt.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stopniowego zwiększania dawki u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Danish: 50 ml EU/1/98/066/013 120 ml
Polish: EU/1/98/066/018 50 ml EU/1/98/066/013 120 ml
Danish: Hallucinationer, rastløshed, mareridt
Polish: Agresja Częstość nieznana Omamy, niepokój ruchowy, koszmary senne