FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig infektion med HCV/human immundefektvirus type 1 (HIV-1) Dosisjustering af OLYSIO er ikke nødvendig til patienter med samtidig HCV- og HIV-1-infektion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon med HCV/humant immunsvikt-virus type 1 (HIV-1) Dosejustering av OLYSIO er ikke nødvendig hos pasienter med samtidig HCV/HIV-1-infeksjon (se pkt.
Danish: Det forventes derfor ikke, at nyreinsufficiens vil have en klinisk relevant virkning på eksponeringen af simeprevir.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at nedsatt nyrefunksjon vil ha noen klinisk relevant effekt på simeprevireksponeringen.
Danish: En in vitro-kombination af simeprevir med interferon, ribavirin, NS5A- eller NS5B-hæmmere medførte additive eller synergistiske effekter.
Norwegian Bokmål: In vitro-kombinasjon av simeprevir og interferon, ribavirin, NS5A- eller NS5B-hemmere medførte additive eller synergistiske effekter.
Danish: Dette skyldes, at leverfunktionen potentielt kan ændre sig under behandling med OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Dette på grunn av potensielle forandringer i leverfunksjonen ved behandling med OLYSIO.
Danish: CALCIUMANTAGONISTER (oral administration) Amlodipin
Norwegian Bokmål: KALSIUMKANALBLOKKERE (oral administrering) Amlodipin
Danish: Hvis samtidig anvendelse af amiodaron anses for at være nødvendig, anbefales det, at patienterne monitoreres nøje, når kombinationsbehandlingen med OLYSIO og sofosbuvir initieres.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av amiodaron blir vurdert som nødvendig, anbefales det at pasientene overvåkes nøye ved oppstart av kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir.
Danish: Hos raske voksne personer, der har fået enkelte doser på op til 600 mg eller doser på op til 400 mg én gang dagligt i 5 dage, og hos HCV-inficerede voksne patienter, der har fået 200 mg én gang dagligt i 4 uger, var bivirkningerne de samme som dem, der blev observeret i kliniske studier med den anbefalede dosis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos friske voksne forsøkspersoner som fikk enkeltdoser på opptil 600 mg, eller doser én gang daglig på opptil 400 mg i 5 dager, og hos HCV-infiserte voksne pasienter som fikk 200 mg én gang daglig i 4 uker, var bivirkningene de samme som de som ble observert i kliniske studier ved anbefalt dosering (se pkt.
Danish: Kapslen kan blive ødelagt eller gå i stykker.
Norwegian Bokmål: Dette kan skade eller ødelegge kapselen.
Danish: Behandlingsregime,der ikke indeholder sofosbuvir:
Norwegian Bokmål: Behandlingsregime uten sofosbuvir:
Danish: Der forventes ingen ændringer i warfarins farmakokinetik, men tæt monitorering af INR anbefales ved alle vitamin K-antagonister.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen forandring av farmakokinetikken for warfarin er forventet, er nøye overvåking av INR anbefalt ved bruk av alle typer vitamin Kantagonister.
Danish: SVR12-raterne var henholdsvis 96%, 94%, 100% og 68% hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: SVR12-raten var henholdsvis 96 %, 94 %, 100 % og 68 % hos disse pasientene.
Danish: Let forhøjede koncentrationer af disse antihistaminer kan forventes.
Norwegian Bokmål: Svak økning i konsentrasjonen av disse antihistaminene kan forventes.
Danish: 3 Den samlede varighed af behandling med peg-IFN-alfa og RBV var responsafhængig.
Norwegian Bokmål: 3 Samlet behandlingsvarighet med peg-IFN-alfa og RBV var responsavhengig.
Danish: Antiretrovirale midler - integrasehæmmer Raltegravir
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler - integrasehemmere Raltegravir
Danish: GLUKOKORTIKOIDER Dexamethason (systemisk)
Norwegian Bokmål: GLUKOORTIKOIDER Deksametason (systemisk)
Danish: PRÆPARATER MOD HIV Antiretrovirale midler - CCR5-antagonist Maraviroc
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLER MOT HIV Antiretrovirale legemidler - CCR5-antagonister Maraviroc
Danish: Studier på rotter viste ingen signifikante fund for så vidt angår fertilitet, embryoføtal udvikling eller præ- og postnatal udvikling ved nogen af de undersøgte doser (svarende til en systemisk eksponering hos rotter, der var lig med eller lavere end den, der ses hos mennesker ved den anbefalede dosis på 150 mg én gang dagligt).
Norwegian Bokmål: Studier utført på rotter viste ingen signifikante funn med hensyn til fertilitet, embryoføtal utvikling eller pre- og postnatal utvikling ved noen av de testede dosene (som svarte til en systemisk eksponering hos rotter som var lik eller lavere enn den som ble observert hos mennesker ved den anbefalte dosen på 150 mg én gang daglig).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger (frekvens ≥ 5% efter 12 eller 24 ugers behandling) var udslæt, kløe, obstipation og lysfølsomhedsreaktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (insidens ≥ 5 % etter 12 eller 24 ukers behandling) var utslett, pruritus, forstoppelse og fotosensitivitetsreaksjon (se pkt.
Danish: For information om relevante interaktioner med antiretrovirale midler, se pkt.
Norwegian Bokmål: Det står informasjon om relevante interaksjoner med antiretrovirale midler i pkt.
Danish: WHO's toksicitetsinterval1
Norwegian Bokmål: WHO toksisitetsområde1
Danish: Denne effekt blev observeret ved højere systemisk eksponering (11 gange) end hos mennesker ved den anbefalede dosis på 150 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble observert ved høyere systemisk eksponering (11 ganger) enn hos mennesker ved den anbefalte dosen på 150 mg én gang daglig.
Danish: Simeprevir hæmmer ikke OCT2 in vitro.
Norwegian Bokmål: Simeprevir hemmer ikke OCT2 in vitro.
Danish: ANTITUSSIVA Dextromethorphan (DXM)
Norwegian Bokmål: ANTITUSSIVA Dekstrometorfan (DXM)
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpstoffene listet opp i pkt.
Danish: Ingen klinisk relevant lægemiddelinteraktion forventes.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner forventes.
Danish: Alle patienter, der får kombinationsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir i kombination med amiodaron med eller uden andre lægemidler, der sænker hjertefrekvensen, skal desuden advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og skal tilrådes straks at søge læge, hvis de får disse symptomer.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som mottar kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir i kombinasjon med amiodaron med eller uten andre legemidler som senker hjerterytmen, skal også advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk og skal rådes til å ta kontakt med lege raskt dersom de skulle oppleve dem.
Danish: Seponér peginterferon alfa og ribavirin (behandlingen med OLYSIO er afsluttet i uge 12)
Norwegian Bokmål: Seponer peginterferon alfa og ribavirin (behandling med OLYSIO er fullført i uke 12)
Danish: Sammenlignet med raske personer med normal leverfunktion var den gennemsnitlige AUC for simeprevir ved steady state 2,4 gange højere hos ikke-HCV-inficerede personer med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse B) og 5,2 gange højere hos ikke-HCV-inficerede personer med svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske forsøkspersoner med normal leverfunksjon var gjennomsnittlig steady-stateAUC for simeprevir 2,4 ganger høyere hos ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse B) og 5,2 ganger høyere hos ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Danish: - Du og din partner skal bruge en sikker præventionsmetode under behandlingen og i flere måneder efter, behandlingen er stoppet.
Norwegian Bokmål: Du og partneren din må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i flere måneder etterpå.
Danish: Alkalisk fosfatase
Norwegian Bokmål: Alkisk fosfatase
Danish: OLYSIO bør kun anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, hvis fordelen opvejer risikoen.
Norwegian Bokmål: OLYSIO skal bare brukes under graviditet eller av fertile kvinner hvis fordelen veier opp for risikoen.
Danish: 3 Dosis af simeprevir i dette interaktionsstudie var 50 mg, når det blev administreret i kombination med darunavir/ritonavir, og sammenlignet med 150 mg i behandlingsgruppen på simeprevir alene.
Norwegian Bokmål: 3 Simeprevir-dosen i denne interaksjonsstudien var 50 mg ved samtidig administrering i kombinasjon med darunavir/ritonavir, sammenlignet med 150 mg i behandlingsgruppen som fikk simeprevir alene.
Danish: Effekt af HCV-polymorfismer ved baseline på behandlingsresponset Der blev udført analyser med henblik på at udforske sammenhængen mellem naturligt forekommende NS3/4A-aminosyresubstitutioner ved baseline (polymorfismer) og udfaldet af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Effekt av HCV-polymorfismer ved baseline på behandlingsrespons Det ble utført analyser for å undersøke sammenhengen mellom naturlig forekommende NS3/4Aaminosyresubstitusjoner ved baseline (polymorfismer) og behandlingsresultat.
Danish: Simeprevir metaboliseres fortrinsvis i leveren.
Norwegian Bokmål: Simeprevir metaboliseres primært i leveren.
Danish: Alder (18-73 år) havde ingen klinisk relevant virkning på simeprevirs farmakokinetik baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse (n = 21, alder over 65 år) af HCV-inficerede patienter, der blev behandlet med simeprevir.
Norwegian Bokmål: Alder (18-73 år) hadde ingen klinisk betydningsfull effekt på farmakokinetikken til simeprevir basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse (n = 21, alder over 65 år) av HCV-infiserte pasienter som ble behandlet med simeprevir.
Danish: Anbefalet samtidigt lægemiddel (samtidige lægemidler) og varighed af kombinationsbehandling med OLYSIO vises i tabel 1 og 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalte legemidler for samtidig administrering og behandlingsvarighet for kombinasjonsbehandling med OLYSIO er beskrevet i tabell 1 og 2.
Danish: FOSFODIESTERASE 5-HÆMMERE Sildenafil
Norwegian Bokmål: FOSFODIESTERASE TYPE 5-HEMMERE Sildenafil
Danish: SVR12-raterne var henholdsvis 89%, 93%, 75% og 90% hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: SVR12-graden var henholdsvis 89 %, 93 %, 75 % og 90 % hos disse pasientene.
Danish: Behandling med OLYSIO i kombination med sofosbuvir kan resultere i en langsommere hjertefrekvens (puls) og andre symptomer, når det tages sammen med amiodaron, der er et lægemiddel til behandling af en uregelmæssig hjerterytme.
Norwegian Bokmål: OLYSIO i kombinasjonsbehandling med sofosbuvir kan føre til saktere hjerterytme (puls) i tillegg til andre symptomer når den tas sammen med amiodaron, et legemiddel som brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis et eller flere af følgende udsagn gør sig gældende for dig: - du tager aktuelt lægemidlet amiodaron eller har gjort det inden for de seneste få måneder (din læge vil muligvis overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel) - du tager anden medicin til behandling af en uregelmæssig hjerterytme eller forhøjet blodtryk.
Norwegian Bokmål: Rådføre deg med lege dersom noe av dette gjelder for deg: - du tar, eller har tatt legemidlet amiodaron i løpet av de siste månedene (legen kan vurdere alternative behandlinger dersom du har tatt dette legemidlet) - du tar andre legemidler til behandling av uregelmessig hjerterytme eller høyt blodtrykk.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du tager OLYSIO sammen med sofosbuvir og et hvilket som helst lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever: - stakåndethed - svimmelhed - hjertebanken - besvimelse.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du tar OLYSIO sammen med sofosbuvir og andre legemidler for hjerteproblemer og dersom du opplever noe av det følgende under behandlingen: - kortpustethet - svimmelhet - hjertebank - besvimelse.
Danish: Den samlede SVR12-rate var ens hos patienter, der fik simeprevir + sofosbuvir med eller uden ribavirin.
Norwegian Bokmål: Samlet SVR12-rate var den samme hos pasienter som fikk simeprevir + sofosbuvir, med eller uten ribavirin.
Danish: Man kan forudse krydsresistens med disse HCV-proteasehæmmere, og samtidig administration kan ikke anbefales (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Disse HCV-proteasehemmerne forventes å være kryssresistente, og samtidig administrering anbefales ikke (se pkt 4.5).
Danish: 1 Den ene patient med manglende effekt under behandlingen afbrød behandlingen før det planlagte tidspunkt på grund af en bivirkning.
Norwegian Bokmål: 1 Den ene pasienten med svikt under behandling seponerte behandlingen tidlig på grunn av en bivirkning.
Danish: OLYSIO i kombination med peginterferon alfa og ribavirin Det er usandsynligt, at patienter med utilstrækkeligt virologisk respons under behandlingen vil opnå et vedvarende virologisk respons (SVR).
Norwegian Bokmål: OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin Det er usannsynlig at pasienter med utilstrekkelig virologisk respons under behandlingen vil oppnå vedvarende virologisk respons (Sustained Virological Response - SVR).
Danish: De undersøgte simeprevir-resistente varianter forblev følsomme for repræsentative HCV-nukleosid og -nonnukleosid polymerasehæmmere samt NS5A-hæmmere.
Norwegian Bokmål: De undersøkte simeprevir-resistente variantene forble følsomme overfor representative HCV-nukleoside og ikke-nukleoside polymerasehemmere og NS5A-hemmere.
Danish: Denne stigning i bilirubin-koncentrationen var ikke forbundet med nogen leverrelaterede bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Denne økningen i bilirubinnivå var ikke forbundet med noen negative leverrelaterte sikkerhetsfunn.
Danish: 24 uger3
Norwegian Bokmål: 24 uker3
Danish: Kontakt din læge eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker på hva du skal gjøre.
Danish: Behandlingsvarighed Behandlingsnaive patienter og patienter med tidligere recidiv2
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet Behandlingsnaive pasienter og pasienter som tidligere har hatt tilbakefall2
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Der er udført interaktionsstudier hos raske voksne med den anbefalede dosis på 150 mg simeprevir én gang dagligt, medmindre andet er angivet.
Norwegian Bokmål: Det er utført interaksjonsstudier med friske voksne med den anbefalte dosen på 150 mg simeprevir én gang daglig, med mindre noe annet er angitt.
Danish: Interaktionen mellem simeprevir og lægemidlet blev undersøgt i et farmakokinetisk delstudie i et fase 2-studie med 22 HCV-inficerede patienter.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen mellom simeprevir og legemidlet ble evaluert i en farmakokinetisk delstudie i en fase 2-studie med 22 HCV-infiserte pasienter.
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid bør der desuden iværksættes passende monitorering af patienter, der har seponeret amiodaron inden for de seneste få måneder og skal initieres på kombinationsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden for amiodaron, skal tilstrekkelig overvåkning også gjennomføres for pasienter som har avsluttet behandling med amiodaron i løpet av de siste månedene og som skal starte kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir.
Danish: Eksperimenter in vitro med humane levermikrosomer har indikeret, at simeprevir fortrinsvis gennemgår oxidativ metabolisme via CYP3A4-systemet i leveren.
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk med humane levermikrosomer tydet på at simeprevir primært gjennomgår en oksidativ metabolisering via CYP3A4-systemet i leveren.
Danish: Der blev ikke indberettet grad 3-tilfælde.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen hendelser av grad 3.
Danish: HORMONEL ANTIKONCEPTION Ethinylestradiol og norethindron
Norwegian Bokmål: HORMONELLE ANTIKONSEPTIVA Etinyløstradiol og noretindron
Danish: Lever- og galdeveje: almindelig forhøjet blodbilirubin* forhøjet blodbilirubin* forhøjet blodbilirubin* Hud og subkutane væv: meget almindelig udslæt*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier: vanlige forhøyet bilirubin i blod* forhøyet bilirubin i blod* forhøyet bilirubin i blod* Hud- og underhudssykdommer: svært vanlige utslett*
Danish: Simeprevir er en specifik hæmmer af HCV NS3/4A-serinproteasen, som er afgørende for den virale replikation.
Norwegian Bokmål: Simeprevir er en spesifikk hemmer av HCV-NS3/4A-serinprotease, som er nødvendig for virusreplikasjon.
Danish: 1 HCV/HIV 1-coinficerede patienter.
Norwegian Bokmål: HCV/HIV-1 ko-infiserte pasienter.
Danish: Kvindelige, fertile patienter samt mandlige patienter og deres kvindelige fertile partnere skal bruge en sikker antikonceptionsmetode under behandlingen med ribavirin, og efter behandlingen med ribavirin er afsluttet i den periode, der er angivet i produktresumeet for ribavirin.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinnelige pasienter og mannlige pasienter med fertile kvinnelige partnere må bruke effektiv prevensjon under behandlingen med ribavirin og i en viss tid etter at behandling med ribavirin er fullført, se preparatomtalen for ribavirin.
Danish: med eller uden cirrose, med eller uden HIV-coinfektion
Norwegian Bokmål: med eller uten cirrhose, med eller uten HIV koinfeksjon
Danish: Data fra et igangværende langvarigt opfølgningsstudie (studie HPC3002) med patienter, der ikke opnåede SVR med et simeprevir-baseret regime i et tidligere fase 2-studie, viste, at hos 70% (16/23) af disse patienter kunne de opståede mutationer ikke længere påvises efter en median opfølgningtid på 88 uger (intervallet 47-147 uger).
Norwegian Bokmål: Data fra en pågående, langsiktig oppfølgingsstudie (studie HPC3002) med pasienter som ikke oppnådde SVR med et simeprevir-basert regime i en tidligere fase 2-studie, viste at hos 70 % (16/23) av disse pasientene kunne oppståtte mutasjoner ikke lenger detekteres etter en median oppfølging på 88 uker (fra 47 til 147 uker).
Danish: Under administration af simeprevir sammen med peginterferon alfa og ribavirin var stigningerne i direkte og indirekte bilirubin generelt ikke forbundet med stigninger i leveraminotransferaser og blev normaliseret efter afslutning af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Under administrasjon av simeprevir med peginterferon alfa og ribavirin, var økning i direkte og indirekte bilirubin generelt ikke forbundet med økninger i levertransaminaser, og normaliserte seg etter behandlingsslutt.
Danish: 2 Den daglige dosis af ribavirin er vægtbaseret (< 75 kg: 1.000 mg; ≥ 75 kg: 1.200 mg) og administreres oralt fordelt på to doser sammen med mad.
Norwegian Bokmål: 2 Den daglige dosen av ribavirin er vektbasert (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg) og skal administreres oralt,
Danish: Almindelig: Kan ramme op til 1 ud af 10 personer: - for meget bilirubin i blodet (bilirubin er et farvestof, der dannes i leveren)* - øget følsomhed for sollys (fotosensibilitet) - forstoppelse * I et kliniske studie med asiatiske patienter fra Kina og Sydkorea blev der indberettet forhøjede niveauer af bilirubin i blodet hos flere end 1 ud af 10 personer (meget almindelig bivirkning).
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer: - økt nivå av ‘bilirubin' i blodet (bilirubin er et pigment som dannes i leveren)* - følsomhet overfor sollys (fotosensitivitet) - forstoppelse * I en klinisk studie hos asiatiske pasienter fra Kina og Sør-Korea, var økte nivåer av ‘bilirubin' i blodet rapportert hos mer enn 1 av 10 personer (svært vanlige).
Danish: Simeprevir elimineres gennem biliær udskillelse.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av simeprevir skjer ved utskillelse gjennom galleveiene.
Danish: Hos henholdsvis 2% og 0,3% af de simeprevir -behandlede patienter blev der indberettet forhøjet blodbilirubin af grad 3 eller 4 (puljede fase 3-studier).
Norwegian Bokmål: Hos henholdsvis 2 % og 0,3 % av pasientene som ble behandlet med simeprevir, ble det rapportert om ‘økt bilirubin i blodet' av grad 3 eller 4 (sammenslåtte fase-3-studier).
Danish: Andre ritonavir-forstærkede eller uforstærkede HIV-PI'er (atazanavir, (fos)amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Norwegian Bokmål: Andre ritonavir-forsterkede eller -uforsterkede proteasehemmere mot HIV (atazanavir, (fos)amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, sakinavir, tipranavir)
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksike effekter (se pkt.
Danish: Laboratorietest under behandling med OLYSIO, peginterferon alfa og ribavirin HCV-RNA-niveauet skal kontrolleres i uge 4 og 12 og efter klinisk behov (se også retningslinjerne for behandlingsvarighed og regler for behandlingsophør, pkt.
Norwegian Bokmål: Laboratorietesting under behandling med OLYSIO, peginterferon alfa og ribavirin HCV-RNA-nivået skal kontrolleres i uke 4 og 12 og etter klinisk behov (se også retningslinjene for behandlingsvarighet og reglene for seponering, pkt.
Danish: Let stigning i koncentrationen af amiodaron kan forventes, når amiodaron indgives oralt.
Norwegian Bokmål: Svak økning i konsentrasjonen av amiodaron kan forventes når amiodaron administreres peroralt.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/924/001 (7 kapsler)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/924/001 (7 kapsler)
Danish: Dette er vigtigt, da det ikke vides, om simeprevir udskilles i mælk.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi det ikke er kjent om simeprevir kan gå over i morsmelk.
Danish: Der er observeret behandlingsrelaterede laboratorieanomalier i amylase og lipase hos patienter, der blev behandlet med simeprevir i kombination med sofosbuvir (tabel 6).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte laboratorieavvik med amylase og lipase er observert hos pasienter som blir behandlet med simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir (tabell 6).
Danish: Langvarigt ophold i solen og anvendelse af solarium bør undgås under behandling med OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Overdreven soleksponering og bruk av solarier under behandling med OLYSIO skal unngås.
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og hyppighet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Danish: Den planlagte samlede varighed af HCV-behandling var 24 uger, hvis følgende protokoldefinerede kriterier for responsafhængig behandling var opfyldt under behandlingen: HCV-RNA < 25 IE/ml detekterbart eller ikke-detekterbart i uge 4 OG ikke-detekterbart HCVRNA i uge 12.
Norwegian Bokmål: HCV-behandlingen var 24 uker hvis følgende i den protokolldefinerte responsavhengige behandlingskriteriene ble innfridd: HCV RNA < 25 IE/ml, detekterbart eller ikke-detekterbart ved uke 4 OG ikke-detekterbart HCV RNA ved uke 12.
Danish: Bivirkninger af grad 2 og 3 blev indberettet for henholdsvis 3,5% (n = 10) og 0,3% (n = 1) af patienterne, der fik 12 ugers behandling med simeprevir sammen med sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 2 og 3 ble rapportert hos henholdsvis 3,5 % (n = 10) og 0,3 % (n = 1) av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir.
Danish: Simeprevir er ikke en klinisk relevant hæmmer af aktiviteten af cathepsin Aenzymet.
Norwegian Bokmål: Simeprevir er ikke en klinisk relevant hemmer av aktiviteten til enzymet kathepsin A.
Danish: Tabel 21: SVR12-raterne for udvalgte undergrupper (studie HPC3007) Undergruppe simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Norwegian Bokmål: Tabell 21: SVR12-rater for utvalgte undergrupper (studie HPC3007) Undergruppe simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Danish: Advarslerne og forsigtighedsreglerne for disse lægemidler gælder også for deres anvendelse i kombinationsbehandling med OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Advarslene og forsiktighetsreglene for disse legemidlene gjelder også når de brukes i kombinasjonbehandling med OLYSIO.
Danish: Monitorering af blodkoncentrationen af sirolimus anbefales.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke blodkonsentrasjonen av sirolimus.
Danish: Studie HPC2014 N = 43 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Study HPC2014 N = 43 % (n/N)