FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro assessment of drug interactions: Lomitapide inhibits CYP3A4.
Bulgarian: Ломитапид инхибира CYP3A4.
English: clotrimazole)
Bulgarian: фосапрепитант);
English: Ecchymosis Papule
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими
English: Haematuria
Bulgarian: Мехури
English: Abdominal distension Constipation
Bulgarian: Абдоминална болка Повръщане
English: Aerophagia
Bulgarian: Артралгия
English: Supportive evidence was provided from a further six studies.
Bulgarian: Предоставени са подкрепящи данни от още шест проучвания.
English: On average, patients in the study were followed up for 3.1 years.
Bulgarian: Средно пациентите в проучването се проследяват в продължение на 3,1 години.
English: This summary was last updated in 01-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2017.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jardiance?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jardiance?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Jardiance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Jardiance може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Jardiance.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Jardiance.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jardiance.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Jardiance.
English: The recommended starting dose is 10 mg once a day, which can be increased if necessary to 25 mg daily in suitable patients.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 10 mg веднъж дневно, която може да се увеличи, ако е необходимо, до 25 mg дневно при подходящи пациенти.
English: In those receiving Jardiance, cardiovascular events occurred in 10.5% (490 out of 4,687) of patients compared with 12.1% (282 out of 2,333) of patients receiving placebo.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Jardiance, сърдечносъдови събития настъпват при 10,5% (490 от 4 687) от пациентите в сравнение с 12,1% (282 от 2 333) при пациентите, приемащи плацебо.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Jardiance's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Jardiance са по-големи от рисковете, и препоръча Jardiance да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: When blood sugar levels decrease, HbA1C levels also decrease.
Bulgarian: Когато се понижават нивата на кръвната захар, се понижават и нивата на HbA1C.
English: The main measure of effectiveness was the occurrence of one of three major cardiovascular events: stroke, heart attack or death caused by cardiovascular disease.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е настъпването на едно от трите основни сърдечносъдови събития: инсулт, инфаркт или смърт, причинено от сърдечносъдово заболяване.
English: Some of these were continuations of the main studies, and suggested that the benefits of the medicine continued with longer therapy.
Bulgarian: Някои от тях са били продължения на основните проучвания и се предполага, че ползите от лекарството продължават при попродължителното лечение.
English: A beneficial effect of Jardiance on blood glucose has been shown in four main studies involving over 2,700 patients.
Bulgarian: Установен е благоприятен ефект на Jardiance върху кръвната глюкоза в четири основни проучвания, обхващащи над 2 700 пациенти.
English: This leads to high levels of glucose in the blood.
Bulgarian: Това води до високи нива на глюкозата в кръвта.
English: What are the risks associated with Jardiance?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jardiance?
English: What benefits of Jardiance have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Jardiance са установени в проучванията?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jardiance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jardiance, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: All the studies showed a modest but clinically meaningful decrease in HbA1c with Jardiance compared with placebo: in the study investigating use of Jardiance without other medicines, the reduction in HbA1c was 0.74% more than placebo with the 10 mg dose and 0.85% more than placebo with the 25 mg dose.
Bulgarian: Всички проучвания показват умерено, но клинично значимо намаляване на нивата на HbA1c с Jardiance в сравнение с плацебо: в проучването, изследващо употребата на Jardiance без други лекарства, намаляването на HbA1c е с 0,74% повече в сравнение с плацебо с доза от 10 mg и с 0,85% повече в сравнение с плацебо с доза от 25 mg.
English: Other information about Jardiance
Bulgarian: Допълнителна информация за Jardiance:
English: For the full list of all side effects and restrictions with Jardiance, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Jardiance вижте листовката.
English: Modest but clinically meaningful reductions in HbA1c were also seen when Jardiance was added to other medicines.
Bulgarian: Умерено, но клинично значимо намаление в нивата на HbA1c е наблюдавано и когато Jardiance е добавен към други лекарства.
English: For more information about treatment with Jardiance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Jardiance прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: For practical information about using Jardiance, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Jardiance пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Jardiance is available as tablets (10 and 25 mg) and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Jardiance се предлага под формата на таблетки (10 и 25 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
English: Because Jardiance relies on the working of the kidneys for its effect, treatment with this medicine is not recommended in patients with moderately or severely impaired kidney function.
Bulgarian: Тъй като ефектът на Jardiance зависи от функционирането на бъбреците, лечението с това лекарство не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция.
English: Jardiance can be used on its own in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Bulgarian: Jardiance може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго лекарство за диабет).
English: What is Jardiance and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Jardiance и за какво се използва?
English: Jardiance contains the active substance empagliflozin.
Bulgarian: Jardiance съдържа активното вещество емпаглифлозин (empagliflozin).
English: In addition, the results indicated that Jardiance treatment was associated with a beneficial fall in body weight and blood pressure.
Bulgarian: Освен това резултатите показват, че лечението с Jardiance е свързано с благоприятен спад на телесното тегло и кръвното налягане.
English: Another main study showed that adding Jardiance to usual treatment reduced adverse cardiovascular (heart and blood vessels) effects.
Bulgarian: Друго основно проучване показва, че добавянето на Jardiance към обичайното лечение намалява нежеланите сърдечносъдови (сърцето и кръвоносните съдове) реакции.
English: The main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, after 24 weeks of treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което е показател как се контролира нивото на кръвната захар, след 24 седмици на лечение.
English: However, the blood glucose lowering effects of the medicine are lower in patients with kidney impairment, and the CHMP recommended that the medicine not be used in some patients, depending on their kidney function.
Bulgarian: Ползите от лекарството за намаляване на кръвната захар обаче са по-малки при пациенти с бъбречно увреждане и CHMP препоръчва лекарството да не се използва при определени пациенти, в зависимост от бъбречната им функция.
English: There was also supportive evidence suggesting benefit when the medicine was combined with insulin.
Bulgarian: Има също подкрепящи данни, които дават основание да се допусне полза от лекарството при употреба в комбинация с инсулин.
English: The study involved patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease (such as angina, heart attack and stroke).
Bulgarian: Проучването обхваща пациенти с диабет тип 2, които вече са имали сърдечносъдово заболяване (напр. стенокардия, инфаркт и инсулт).
English: Regarding safety, overall the side effects were considered manageable.
Bulgarian: По отношение на безопасността се счита, че като цяло нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат овладени.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
English: If Jardiance is used in combination with insulin or sulphonylureas (medicines that make the body produce insulin), the doses of these may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Bulgarian: Ако Jardiance се използва в комбинация с инсулин или сулфонилурейни производни (лекарства, предизвикващи произвеждане на инсулин в организма), може да се наложи дозите да бъдат понижени, за да се намали рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
English: Jardiance is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults whose type 2 diabetes is not satisfactorily controlled.
Bulgarian: Jardiance е лекарство за диабет, използвано в комбинация с хранителен режим и упражнения, за лечение на възрастни с диабет тип 2, при които не е постигнат задоволителен контрол на състоянието.
English: It can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines.
Bulgarian: Лекарството може да се използва също като допълваща терапия към други лекарства за диабет.
English: Jardiance was compared with placebo (a dummy treatment) when used alone or added to treatment with other diabetes medicines (metformin, pioglitazone, or metformin plus either pioglitazone or another type of diabetes medicine called a sulphonylurea).
Bulgarian: Jardiance е сравнен с плацебо (сляпо лечение), като се прилага самостоятелно или като допълнение към лечение с други лекарства за диабет (метформин, пиоглитазон или метформин плюс пиоглитазон или друг вид лекарство за диабет, наречено сулфонилурейно производно).
English: Jardiance was also shown to reduce cardiovascular events in patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease.
Bulgarian: Освен това е установено, че Jardiance намалява сърдечносъдовите събития при пациенти с диабет тип 2, които вече са имали сърдечносъдово заболяване.
English: The active substance in Jardiance, empagliflozin, works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Bulgarian: Активното вещество в Jardiance, емпаглифлозин, действа чрез блокиране на протеин в бъбреците, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
English: The most common side effect with Jardiance (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood sugar) when the medicine is taken with a sulphonylurea or insulin.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Jardiance (която може да засегне повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар), когато лекарството се приема със сулфонилурейно производно или инсулин.
English: concluded that Jardiance was shown to be effective in lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, when given alone or in combination with other diabetes medicines with different mechanisms of action.
Bulgarian: CHMP заключи, че е установена ефективността на Jardiance за понижаване на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за диабет с различни механизми на действие.
English: How does Jardiance work?
Bulgarian: Как действа Jardiance?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jardiance on 22 May 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jardiance, валидно в Европейския съюз.
English: As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Bulgarian: Когато кръвта се филтрира от бъбреците, SGLT2 възпира глюкозата в кръвотока от преминаване в урината.
English: Why is Jardiance approved?
Bulgarian: Защо Jardiance е разрешен за употреба?
English: By blocking the action of SGLT2, empagliflozin causes more glucose to be removed via the kidney, through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Bulgarian: Като блокира действието на SGLT2, емпаглифлозинът стимулира отделянето на повече глюкоза през бъбреците чрез урината и по този начин нивата на глюкозата в кръвта се понижават.
English: How is Jardiance used?
Bulgarian: Как се използва Jardiance?
English: In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure were seen in patients treated with Jardiance.
Bulgarian: В допълнение при пациентите, лекувани с Jardiance, се наблюдават ползи по отношение на намаляване на теглото и кръвното налягане.
English: Many feel normal.
Bulgarian: Мнозина се чувстват нормално.
English: Animal studies are insufficient.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни.
English: In other patients, one or the other effect may be dominant.
Bulgarian: При други пациенти, единият или другият ефект може да доминира.
English: In some cases you may have to stop using one of the medicines.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи да спрете приема на едно от лекарствата.
English: This is especially important if you are using any of the medicines listed below:
Bulgarian: Това е особено важно, ако приемате някое от лекарствата изброени по-долу:
English: Elderly (age 65 years or over)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече)
English: The half-life of valsartan is 6 hours.
Bulgarian: Полуживотът на валсартан е 6 часа.
English: Always take this medicine, even if you are feeling well People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Bulgarian: Винаги приемайте лекарството, дори да се чувствате добре Хората, които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви признаци на проблема.
English: The clinical significance of this effect is uncertain and not sufficient to preclude their use.
Bulgarian: Клиничната значимост на този ефект е неопределена и не е достатъчна за прекратяване на тяхната употреба.
English: Similar outcomes have been reported with valsartan.
Bulgarian: Подобни резултати са съобщени за валсартан.
English: * See section 4.4 Photosensitivity
Bulgarian: Вж. точка 4.4 “Фоточувствителност”
English: As with many other medicines used to treat high blood pressure, this medicine may make you feel dizzy.
Bulgarian: Подобно на много други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане това лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
English: Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две таблетки наведнъж), за да компенсирате пропуснатата таблетка.
English: Your doctor may need to change the dose or take other precautions.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата или да вземе други предпазни мерки.
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Bulgarian: В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може да предложи повишаване или понижаване на дозата.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
English: This metabolite is pharmacologically inactive.
Bulgarian: Този метаболит е фармакологично неактивен.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
English: • sad mood (depression)
Bulgarian: • лошо настроение (депресия)
English: • inability to achieve or maintain erection
Bulgarian: неспособност за постигане или поддържане на ерекция
English: Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Bulgarian: Спазвайте определените посещения при лекаря дори да се чувствате добре.
English: • ringing noise in ears
Bulgarian: шум в ушите
English: Thus, only information on interactions with other medicinal products that are known for the individual active substances is provided in this section.
Bulgarian: Следователно, в тази точка е представена информация единствено за известните при отделните активни вещества взаимодействия с други лекарствени продукти.
English: Use in pregnancy is only recommended when there is no safer alternative and when the disease itself carries greater risk for the mother and foetus.
Bulgarian: Приложение по време на бременност се препоръчва само когато няма по-безопасна алтернатива и когато болестта сама по себе си носи по-голям риск за майката и плода.
English: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Bulgarian: West Sussex, RH12 5AB Обединено кралство
English: Like all medicines, Imprida HCT can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Imprida HCT може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: If it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Bulgarian: Ако е наближило времето за следващата доза, просто приемете следващата таблетка в обичайното време.
English: * Based on patient weight of 50 kg
Bulgarian: изчислена за пациенти с тегло 50 kg
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
English: Medicinal products that could induce torsades de pointes
Bulgarian: Лекарствени продукти, които могат да индуцират torsades de pointes
English: More than 95% of the absorbed dose is being excreted as unchanged compound in the urine.
Bulgarian: Над 95% от абсорбираната доза се екскретира като непроменено вещество в урината.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да налагат незабавна лекарска намеса:
English: Absolute bioavailability has been calculated as between 64% and 80%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е между 64% и 80%.
English: Known interactions with the following agents
Bulgarian: Известни взаимодействия със следните средства
English: Talk to your doctor before drinking alcohol.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да приемате алкохол.
English: D-90429 Nürnberg Germany
Bulgarian: D-90429 Nürnberg Германия
English: When driving vehicles or using machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Bulgarian: При шофиране и работа с машини трябва да се вземе под внимание, че понякога могат да се появят умора и замайване.
English: All these changes were reversible after a 4-week recovery period and were considered to be exaggerated pharmacological effects.
Bulgarian: Всички тези промени са обратими след 4-седмичен възстановителен период и се смята, че са вследствие агравиране на фармакологичните ефекти.
English: There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
Bulgarian: Има ограничен опит относно употребата на хидрохлоротиазид по време на бременност, особено през първия триместър.
English: If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза от лекарството, приемете я веднага когато се сетите, след което приемете следващата доза в обичайното за това време.
English: • sudden, temporary loss of consciousness
Bulgarian: внезапна, краткотрайна загуба на съзнание
English: The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Bulgarian: Най-честите признаци и симптоми на предозиране са гадене и сънливост.
English: Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва мониториране на бъбречната функция при започване на лечението, както и адекватна хидратация на пациента.
English: Therefore, Imprida HCT is not recommended in this population.
Bulgarian: Поради тази причина Imprida HCT не се препоръчва при тази популация.
English: One blister contains 7, 10 or 14 film-coated tablets.
Bulgarian: Един блистер съдържа 7, 10 или 14 филмирани таблетки.
English: In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating drug is bound to plasma proteins.
Bulgarian: In vitro проучвания с амлодипин показват, че приблизително 97,5% от циркулиращото лекарство се свързва с плазмените протеини.
English: (It is also better to avoid Imprida HCT in early pregnancy - see Pregnancy section).
Bulgarian: (По-добре да избягвате употребата на Imprida HCT и в ранна бременност - вижте раздел “Бременност”).
English: PVC/PVDC blisters.
Bulgarian: PVC/PVDC блистери.
English: Distribution: Volume of distribution is approximately 21 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е приблизително 21 l/kg.
English: All of these substances help to control high blood pressure.
Bulgarian: И трите вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане.
English: • lack of energy
Bulgarian: липса на енергия
English: The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Bulgarian: Увеличаването на средната AUC е линейно и е пропорционално на дозата в терапевтичния диапазон.
English: If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Bulgarian: Ако получите този симптом не шофирайте и не работете с машини.
English: Amlodipine Grapefruit or grapefruit juice
Bulgarian: Амлодипин Грейпфрут или сок от
English: The effect of food on hydrochlorothiazide absorption, if any, has little clinical significance.
Bulgarian: Ефектът на храната върху абсорбцията на хидрохлоротиазид, ако има такъв, има малка клинична значимост.
English: This will help you get the best results and lower the risk of side effects.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да постигнете най-добрите резултати и ще понижи риска от нежелани реакции.