FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациенти, които приемат тези лекарствени продукти трябва да се проследяват внимателно.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem taka slík lyf.
Bulgarian: Употребата на селективни МАО-В инхибитори (напр. разагилин, селегилин и сафинамид) с леводопа може да се свърже с ортостатична хипотензия.
Icelandic: Notkun sértækra MAO-B-hemla (t.d. rasagilíns, selegilíns og safínamíðs) með levódópa kann að valda réttstöðuþrýstingsfalli.
Bulgarian: Леводопа е прекурсор на допамина и се дава като допамин-заместителна терапия при болестта на Parkinson.
Icelandic: Levódópa er forveri dópamíns og er gefið sem dópamín uppbótarmeðferð við parkinsonsveiki.
Bulgarian: Тези аномалии в мислите и поведението може да се състоят от една или повече различни прояви, включващи тревожност, депресия, параноидна идеация, налудности, халюцинации, объркване, подобно на психотично поведение, дезориентация, агресивно поведение, ажитация и делириум.
Icelandic: Slíkar óeðlilegar hugsanir og hegðun geta falið í sér ýmis einkenni á borð við kvíða, þunglyndi, vænisýkihugsanir, haldvillur, ofskynjanir, ringlun, geðrofslíka hegðun, vistarfirringu, árásargirni, óróa og óráð.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди начините за овладяване или намаляване на симптомите.
Icelandic: Hann ræðir þá ýmsa möguleika til að stjórna og draga úr einkennum.
Bulgarian: Употребата на повече от една доза Inbrija (2 капсули) за лечение на един OFF-период може да доведе до нарушения на ЦНС с увеличена вероятност от сърдечносъдово нарушение (напр. хипотония, тахикардия) и по-тежки психиатрични проблеми при по-високи дози.
Icelandic: Ef meiri en einn skammtur er notaður af Inbrija (2 hylki) til meðhöndlunar á sama „AF" tímabili getur það valdið truflunum í miðtaugakerfi ásamt auknum líkum á truflunum í hjarta og æðum (t.d. lágþrýstingur, hraðtaktur) og alvarlegri geðrænum kvillum við stærri skammta.
Bulgarian: Пациенти, които приемат тези лекарствени продукти трябва да бъдат проследявани за влошаване на симптомите на болестта на Parkinson (вж. точка 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem taka þessi lyf hvað varðar versnun einkenna parkinsonsveiki (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Inbrija може да причини прекомерна сънливост, замайване и пристъпи на внезапно заспиване.
Icelandic: Akstur og notkun véla Inbrija getur valdið miklum svefnhöfga, sundli og skyndilegum svefnköstum.
Bulgarian: - Капсулите трябва да се изваждат от блистерната опаковка само непосредствено преди употреба.
Icelandic: - Aðeins má taka hylkin úr þynnupakkningunni rétt áður en þau eru notuð.
Bulgarian: 60 твърди капсули + 1 инхалатор
Icelandic: 60 hörð hylki + 1 innöndunartæki 92 hörð hylki + 1 innöndunartæki
Bulgarian: Изследвания повишени стойности на аспартат аминотрансфераза, повишени стойности на аланин аминотрансфераза, повишени стойности на лактат дехидрогеназа в кръвта, повишени стойности на билирубин в кръвта, повишени стойности на глюкоза в кръвта, повишени стойности на креатинин в кръвта, повишени стойности на пикочна киселина в кръвта, понижени стойности на хемоглобин, понижени стойности на хематокрит, наличие на кръв в урината, повишени стойности на кръвна урея, повишени стойности на алкална фосфатаза в кръвта, положителен тест на Coombs, положителен тест за левкоцити в урината, положителен тест за бактерии, понижаване на телесното
Icelandic: Hækkaður aspartat amínótransferasi, Hækkaður alanín amínótransferasi, Hækkaður vetnissviftir mjólkursýru í blóði, Hækkaður gallrauði í blóði, Hækkaður glúkósi í blóði, Hækkað kreatínín í blóði, Hækkuð þvagsýra í blóði, Lækkaður blóðrauði, Lækkuð blóðkornaskil, Þvag til staðar í blóði, Hækkað þvagefni í blóði, Hækkaður alkalín fosfatasi í blóði,
Bulgarian: Препоръчителната доза Inbrija е 2 капсули за лечение при всеки off-период.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Inbrija er 2 hylki til þess að meðhöndla hvert „af" tímabil.
Bulgarian: Пуснете 1 капсула в отвора на камерата за капсули.
Icelandic: Láttu 1 hylki detta inn í opið á hylkishólfinu.
Bulgarian: Ако не чуете „врътването" на капсулата, докато вдишвате, може да е необходимо да поемете дъх отново, подълбоко дъх и по-продължително.
Icelandic: Ef þú heyrðir ekki eða fannst hylkið hvirflast (snúast) við innöndun þarftu að anda dýpra og lengur að þér.
Bulgarian: - Анамнеза за малигнен невролептичен синдром (МНС) и/или нетравматична рабдомиолиза.
Icelandic: - Saga um illkynja sefunarheilkenni og/eða rákvöðvalýsu án áverka.
Bulgarian: Антагонисти на допаминовите D2 рецептори и изониазид Антагонистите на допаминовите D2 рецептори (напр. фенотиазини, бутирофенони, рисперидон, метоклопрамид) и изониазидът може да намалят ефективността на леводопа.
Icelandic: Dópamín D2 viðtakablokkar (t.d. fenótíasín, bútýrófenón, risperidón, metóklópramíð) og ísóníasíð kunna að draga úr árangri með levódópa.
Bulgarian: Извадете капсулата от инхалатора
Icelandic: Taktu hylkið úr innöndunartækinu
Bulgarian: Цялата доза е 2 капсули, приемани една след друга.
Icelandic: Heill skammtur er 2 hylki sem notuð eru hvort á eftir öðru.
Bulgarian: Inbrija е показан за интермитентно лечение на епизодични моторни флуктуации (OFF-епизоди) при възрастни пациенти с болест на Parkinson (БП), които са на лечение с леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор.
Icelandic: Inbrija er ætlað til þess að veita meðferð í lotum við hreyfitruflunum með köstum („AF" köstum) hjá fullorðnum sjúklingum með Parkinsonsveiki, sem fá meðferð með levódópa/dópa-dekarboxílasahemli.
Bulgarian: Отлепете внимателно фолиото от гърба на лентата с капсули и извадете 1 капсула.
Icelandic: Rífðu himnuna varlega aftur og taktu 1 hylki út.
Bulgarian: Има редки съобщения за нежелани реакции, включващи хипертония и дискинезия, като резултат от съпътстващата употреба на трициклични антидепресанти и леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið tilkynnt um aukaverkanir, þ.m.t. háþrýsting og hreyfitruflun, sem stafa af samhliða notkun þríhringa geðdeyfðarlyfja og levódópa/dópa-dekarboxílasahemils.
Bulgarian: Разл.
Icelandic: Skalli,
Bulgarian: Изваждайте само по една капсула и то само непосредствено преди употреба.
Icelandic: Fjarlægðu aðeins 1 hylki í einu, rétt fyrir notkun.
Bulgarian: Ефектът на Inbrija върху белодробната функция е бил оценяван също при пациенти с болест на Parkinson, лекувани с перорално лечение с леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор в рамките на едно 12-месечно, рандомизирано, контролирано, открито проучване.
Icelandic: Áhrif Inbrija á starfsemi lungna voru einnig metin hjá sjúklingum með parkinsonsveiki sem fengu levódópa/dópa-dekarboxílasahemil til inntöku í 12 mánaða, slembiraðaðri opinni samanburðarrannsókn.
Bulgarian: Препоръчително е този лекарствен продукт да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Icelandic: Mælt er með því að gæta varúðar þegar lyfið er gefið sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Издърпайте капачката право напред.
Icelandic: Togaðu lokið beint af.
Bulgarian: При лекарствени продукти с леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор може да се развие комплекс от симптоми, наподобяващи невролептичен малигнен синдром и рабдомиолиза, въпреки че в клиничните проучвания с Inbrija не са били установени такива случаи.
Icelandic: Samsetning einkenna sem líkjast illkynja sefunarheilkenni og rákvöðvalýsa kunna að koma fram við notkun lyfja sem innihalda levódópa/dópa-dekarboxílasahemil, en engin slík tilfelli hafa þó komið fram í klínískum rannsóknum með Inbrija.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на леводопа при новородени/кърмачета.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif levódópa á börn sem eru á brjósti.
Bulgarian: Затворете плътно устни около накрайника и вдишайте, като отново задържите дъх за 5 секунди.
Icelandic: Loka skal vörunum þétt utan um munnstykkið og anda inn, og halda svo í sér andanum í 5 sekúndur.
Bulgarian: Ефективността на Inbrija за лечение на OFF-епизоди при пациенти с болест на Parkinson, прилаган в допълнение към основно допаминергично лечение е била оценена в едно 12седмично рандомизирано, плацебо-контролирано, двойносляпо проучване.
Icelandic: Árangur af Inbrija til meðferðar við „AF" köstum hjá sjúklingum með parkinsonsveiki sem gefið var til viðbótar við bakgrunnsmeðferð með dópamíni var metinn í 12 vikna, slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu.
Bulgarian: Поставете накрайника
Icelandic: Taktu skammtinn
Bulgarian: Всяка доза, която се отделя от мундщука на инхалатора (доставена доза) съдържа 33 mg леводопа.
Icelandic: Skammturinn sem kemur út úr munnstykki innöndunartækisins (gefinn skammtur) er 33 mg af levódópa.
Bulgarian: - Едновременно приложение с неселективни моноаминооксидазни инхибитори (МАО инхибитори).
Icelandic: - Samhliða gjöf með ósértækum mónóamínoxídasahemlum (MAO-hemlum).
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато Inbrija се прилага на пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт, които имат остатъчни атриални, нодални или камерни аритмии.
Icelandic: Inbrija er gefið sjúklingum með sögu um hjartadrep sem eru með takttruflanir í gáttum, hnút eða slegli.
Bulgarian: Изходни характеристики и резултати на крайните точки за ефикасност Параметри
Icelandic: Einkenni við upphaf og niðurstöður verkunarendapunkta Breytur
Bulgarian: Метаболитният профил след инхалаторно приложение на Inbrija не е бил значимо различен спрямо наблюдавания след перорално приложение на карбидопа/леводопа.
Icelandic: Inbrija voru ekki sérlega ólík því sem fram kemur eftir inntöku karbídópa/levódópa.
Bulgarian: Патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивно хранене може да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или други допаминергични лечения, съдържащи леводопа (вж. точка
Icelandic: Spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, óhófleg eyðsla eða kaupsýki, ofát og áráttukennt át geta komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með dópamínörvum og/eða öðrum dópamínvirkum lyfjum sem innihalda levódópa (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага и да се извади непосредствено преди употреба.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka og fjarlægið þær rétt fyrir notkun.
Bulgarian: Антихолинергичните лекарствени продукти може да действат синергично с леводопа за подобряване на тремора.
Icelandic: Andkólínvirk lyf geta haft samverkandi áhrif með levódópa til að draga úr skjálfta.
Bulgarian: Въз основа на индивидуална оценка на интеркурентната респираторна инфекция приемът на Inbrija може да продължи или да се прекрати, докато респираторните симптоми отзвучат (вж. точка 4.2).
Icelandic: Byggt á mati á alvarleika viðbótarsýkingar í öndunarvegum í hverju tilfelli, skal halda áfram að nota Inbrija eða hætta notkun þess þar til öndunareinkenni ganga til baka (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Твърдите капсули се доставят в алуминий / PVC / алуминий блистери с отлепващо фолио.
Icelandic: Hörðu hylkin koma fyrir í ál / PVC / laustengdum (peel-off) álþynnum.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi við töku:
Bulgarian: Трябва да спрете да приемате тези лекарства най-малко 14 дни преди да започнете лечението с Inbrija.
Icelandic: 14 dögum áður en meðferð er hafin með Inbrija.
Bulgarian: Inbrija е лекарство, което се използва за инхалация при лечение на влошаване на симптомите по време на off-периодите на болестта на Паркинсон.
Icelandic: Inbrija er lyf sem notað er til innöndunar til að meðhöndla versnun einkenna parkinsonsveiki á „af" tímabilum.
Bulgarian: Дръжте инхалатора в хоризонтално положение и по-далеч от устата си.
Icelandic: Haltu innöndunartækinu beinu og fjarri munninum.
Bulgarian: Inbrija не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Icelandic: Inbrija er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Bulgarian: Inbrija 33 mg прах за инхалация, твърди капсули леводопа (levodopa)
Icelandic: Inbrija 33 mg innöndunarduft, hörð hylki levódópa
Bulgarian: Леводопа може да се прилага с повишено внимание при пациенти с хронична глаукома, ако вътреочното налягане е добре контролирано и пациентът се проследява внимателно за промени във вътреочното налягане по време на лечението.
Icelandic: Meðhöndla má sjúklinga með langvinna gláku með levódópa ef það er gert með varúð og að því tilskyldu að góðri stjórn sé náð á augnþrýstingi og að vel sé fylgst með sjúklingi hvað varðar breytingar á augnþrýstingi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Inbrija, ако имате, някога сте имали или развиете: - астма, дихателни затруднения, като например хронична обструктивна белодробна болест
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Inbrija er notað ef þú er með, hefur fengið eða færð: - astma, öndunarerfiðleika á borð við langvinna lungnateppu (COPD) eða aðra langvinna lungnasjúkdóma eða öndunarvandamál; - einhvers konar alvarlega geðröskun á borð við geðrof; - hjartaáfall eða hjartsláttarkvilla.
Bulgarian: ПРОДУКТ Inbrija 33 mg прах за инхалация, твърди капсули
Icelandic: Inbrija 33 mg innöndunarduft, hörð hylki
Bulgarian: Завъртете и издърпайте накрайника.
Icelandic: Snúðu munnstykkinu og togaðu það af.
Bulgarian: Преди отново да шофирате или да работите с машини, трябва да се уверите, че вече нямате пристъпи на внезапно заспиване, замайване и сънливост.
Icelandic: Þú þarft að vera viss um að þú finnir ekki lengur fyrir skyndilegum svefnköstum, sundli og svefnhöfga áður en þú ekur á ný eða notar vélar.
Bulgarian: Психични разстройства
Icelandic: Geðræn vandamál
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при интерпретиране на плазмените и уринните нива на катехоламини и техните метаболити при пациенти на терапия с леводопа или леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор.
Icelandic: Gæta skal varúðar við túlkun gilda katekólamína og umbrotsefna þeirra í blóðvökva og þvagi hjá sjúklingum sem fá meðferð með levódópa/dópa-dekarboxílasahemli.
Bulgarian: Медианното време до максимална плазмена концентрация на леводопа е било 30 минути след приемане на доза Inbrija 66 mg (2 капсули x 33 mg), в сравнение с 45 минути след приемане на доза карбидопа/леводопа 25 mg/100 mg таблетки с незабавно освобождаване.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að hámarksþéttni levódópa í blóðvökva var 30 mínútur eftir skammt af Inbrija 66 mg (2 x 33 mg hylki) samanborið við 45 mínútur eftir skammt af karbídópa/levódópa 25 mg/100 mg töflum með tafarlausa losun.
Bulgarian: Преди да започнете Inbrija трябва вече да приемате редовно лечение за болестта на Паркинсон, комбиниращо така наречения допа-декарбоксилазен инхибитор с леводопа.
Icelandic: Inbrija er hafin þarftu þegar að hafa hafið reglulega meðferð við parkinsonsveiki þar sem svokallaður dópa-dekarboxílasahemill er notaður ásamt levódópa.
Bulgarian: Може да използвате сух памучен тампон или кърпичка, за да избършете инхалатора отвън.
Icelandic: Nota má þurran eyrnapinna eða klút til að strjúka innöndunartækið að utanverðu.
Bulgarian: Не поглъщайте капсулите Inbrija.
Icelandic: Gleypið ekki Inbrija hylki.
Bulgarian: SN
Icelandic: Kyn
Bulgarian: В токсикологични проучвания при многократно прилагане само на леводопа при мишки, плъхове или маймуни не са били наблюдавани ефекти върху мъжките или женските репродуктивни органи.
Icelandic: Ekki varð vart við nein áhrif á æxlunarfæri karl- eða kvendýra í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá músum, rottum eða öpum þegar levódópa var notað eitt og sér.
Bulgarian: Прах за инхалация, твърда капсула.
Icelandic: Innöndunarduft, hart hylki.
Bulgarian: Внезапното намаляване на дозата или спиране на всеки, съдържащ леводопа лекарствен продукт, трябва да става под строго наблюдение, особено при пациенти, които получават също лечение с невролептици.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með því ef skammtar eru skyndilega minnkaðir eða notkun lyfja sem innihalda levódópa er hætt, einkum hjá sjúklingum sem fá einnig sefandi lyf.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Inbrija Как да използвате Inbrija
Icelandic: Upplýsingar um Inbrija og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Inbrija Hvernig nota á Inbrija
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага и да се изважда само непосредствено преди употреба.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka og fjarlægið þær aðeins rétt fyrir notkun.
Bulgarian: По-долу е дадено кратко описание за употребата на Inbrija.
Icelandic: Hér að neðan má sjá samantekt á því hvernig nota eigi Inbrija.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, не приемайте Inbrija и помолете
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu ekki taka Inbrija og leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа блистери с 4 капсули.
Icelandic: Hver askja inniheldur þynnur með 4 hylkjum.
Bulgarian: Поставете капачката
Icelandic: Settu hylkið inn
Bulgarian: Напаснете стрелките на накрайника и дръжката
Icelandic: örvarnar á handfanginu og munnstykkinu saman.
Bulgarian: Завъртете и издърпайте белия накрайник
Icelandic: Snúðu hvíta munnstykkinu og togaðu það af
Bulgarian: - невъзможност да устоите на импулса да извършите действие, което може да е вредно, като например: - силен импулс за хазарт, въпреки сериозните лични и семейни последствия; - променен или повишен сексуален интерес и поведение, което представлява проблем за
Icelandic: - ekki hægt að standast hvöt til að framkvæma aðgerð sem gæti verið skaðleg, m.a.: - sterk spilafíkn þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir sjálfa(n) sig eða fjölskylduna; - breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem varðar þig eða aðra, t.d. aukin kynhvöt; - óviðráðanleg og óhófleg kaupsýki eða eyðsla; - ofát (neysla mikillar fæðu á stuttum tíma) eða áráttuát (neysla meiri fæðu en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið).
Bulgarian: Линейност/нелинейност
Icelandic: Útlimabjúgur, Þróttleysi,
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Inbrija при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Icelandic: Inbrija hjá börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Сърдечни нарушения ритъмни нарушения на сърдечната дейност (вж. точка 4.4), палпитации
Icelandic: Truflun á takti hjartansa (sjá kafla 4.4),
Bulgarian: По тази причина всяко внезапно намаляване на дозата или оттегляне от лечение с всякакъв, съдържащ леводопа лекарствен продукт, трябва да става под строго наблюдение, особено при пациенти, които получават също лечение с невролептици.
Icelandic: Því skal hafa náið eftirlit með því þegar skammtar eru skyndilega minnkaðir eða meðferð hætt með lyfi sem inniheldur levódópa, einkum hjá sjúklingum sem fá einnig sefandi lyf.
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun
Bulgarian: Завъртете и издърпайте накрайника
Icelandic: Snúðu munnstykkinu og togaðu það af
Bulgarian: Inbrija трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежки сърдечносъдови заболявания.
Icelandic: Inbrija er gefið sjúklingum með alvarlegan hjarta- og æðasjúkdóm.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате: - лекарства за болестта на Паркинсон, наречени селективни MAO инхибитори като разагилин, селегилин и сафинамид, COMT инхибитори като ентакапон, толкапон и опикапон или антихолинергични средства като орфенадрин и трихексифенидил; - лекарства за лечение на психични заболявания, включващи шизофрения, като бенперидол, халоперидол, рисперидон, хлорпромазин, флуфеназин деканоат, фенотиазин, бутирофенон или трифлуоперазин; - метоклопрамид за лечение на гадене; - изониазид за лечение на туберкулоза; - лекарства за лечение на високо кръвно налягане, като може да се наложи дозата да бъде коригирана; - лекарства за лечение на депресия, наречени трициклични антидепресанти, като кломипрамин, дезипрамин или доксепин; - амантадин за лечение на грип или на болестта на Паркинсон.
Icelandic: - lyfja við parkinsonsveiki sem nefnast sértækir MAO-hemlar, á borð við rasagilín, selegilín og safínamíð, COMT-hemla á borð við entakapón, tolkapón og ópikapón, eða andkólínvirk lyf á borð við orfenadrín og tríhexýfenidýl; - lyf við geðsjúkdómum, þ.m.t. geðkofa, á borð við benperidól, halóperidól, risperidón,
Bulgarian: Доза с 2-ра капсула
Icelandic: Skammtur með 2. hylki
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани при перорална леводопа
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um með levódópa til inntöku
Bulgarian: Извадете използваната капсула
Icelandic: Fjarlægðu notað hylki
Bulgarian: Като държите инхалатора в хоризонтално положение, затворете плътно устни около накрайника.
Icelandic: Haltu innöndunartækinu beinu og lokaðu vörunum þétt utan um munnstykkið.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в таблица 1 по-долу по системо-органен клас и по честота.
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar eftir líffæraflokkum og tíðni í töflu 1 hér fyrir neðan.
Bulgarian: Изхвърлете всички използвани капсули веднага след употреба.
Icelandic: Fargið öllum notuðum hylkjum tafarlaust eftir notkun.
Bulgarian: С неизвестна честота уртикария, алопеция, промяна в цвета на на потта
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarvegar, Breyting á lit hráka, Breyting á lit útferðar úr nefi,
Bulgarian: Прах за инхалация, твърди капсули
Icelandic: Innöndunarduft, hörð hylki
Bulgarian: Максималната доза Inbrija е 10 капсули.
Icelandic: Hámarks skammtur af Inbrija er 10 hylki á dag.
Bulgarian: С това лекарство може да се получат следните нежелани реакции:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir kunna að koma fram við notkun lyfsins:
Bulgarian: 168 (4 x 42) таблетки
Icelandic: 168 (4 x 42) töflur
Bulgarian: 42 таблетки т о е а
Icelandic: 42 töflur
Bulgarian: Листовката за лекаря трябва да включва следните основни елементи:
Icelandic: Í leiðbeiningum fyrir lækna eiga að koma fram eftirfarandi lykilatriði:
Bulgarian: Класифициране и овладяванена обриви и тежки кожни реакции, особено по отношение на критериите за продължаване или прекъсване приема на Снимки на обриви в зависимост от различните степени по тежест
Icelandic: Tíðni útbrota og alvarlegraaukaverkana áhúð Stigunog meðferðútbrota og alvarlegraaukaverkanaáhúð, sérstaklega með tilliti til viðmiðunarfyrir áframhaldandi meðferð eða stöðvun meðferðar með telapreviri og
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че ПРУ ще осигури снабдяването на всички лекари, които се очаква да предписват или прилагат INCIVO, с обучителен пакет за медицински
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að markaðsleyfishafinn útvegi öllum læknum, sem reiknað er með að ávísi eða noti INCIVO, fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem samstendur af eftirfarandi:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да съгласуват окончателния обучителен пакет за медицински специалисти с притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) преди продуктът да бъде пуснат на
Icelandic: Aðildarlöndin skulu komast að samkomulagi við markaðsleyfishafann um endanlegt fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk, áður en lyfið verður markaðssett í viðkomandi landi.
Bulgarian: Данни за безопасност по отношение на обриви и тежки кожни нежелани реакции
Icelandic: Niðurstöður um öryggi er varða útbrot og alvarlegaraukaverkanir áhúð úr II. og
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят изпълнението на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, посочен по-долу:
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að eftirfarandi skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir séu framkvæmd:
Bulgarian: Също така се свържете с Вашия лекар незабавно:
Icelandic: Hafðu einnig tafarlaust samband við lækninn:
Bulgarian: Това може да се види в резултатите от кръвните изследвания.
Icelandic: Það er hægt að sjá í niðurstöðum blóðrannsóknanna.
Bulgarian: Затова е много важно да прочетете и листовките, придружаващи тези лекарства.
Icelandic: Það er því mikilvægt að lesa einnig fylgiseðilinn með þeim lyfjum.
Bulgarian: INCIVO трябва винаги да се приема с храна.
Icelandic: INCIVO verður ávallt að taka með mat.
Bulgarian: Клиничното значение е неизвестно.
Icelandic: Klínískt mikilvægi ekki þekkt.