FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs (see section 4.8).
Czech: Velmi zřídka byly ve vztahu k užívání nesteroidních antirevmatik hlášeny závažné kožní reakce, některé z nich fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8).
English: “As with other NSAIDs, the use of piroxicam together with acetyl-salicylic acid or concomitant use with other NSAIDs, including other piroxicam formulations, must be avoided, since data are inadequate to show that such combinations produce greater improvement than that achieved with piroxicam alone; moreover, the potential for adverse reactions is enhanced (see section 4.4).
Czech: Podobně jako u jiných nesteroidních antirevmatik je třeba se vyvarovat současnému podání piroxikamu a kyseliny acetylosalicylové nebo piroxikamu společně s jinými nesteroidními antirevmatiky, včetně piroxikamu v jiné lékové formě, protože není prokázáno, že by tyto kombinace měly vyšší účinek v porovnání s podáním samotného piroxikamu.
English: • “History of gastro-intestinal ulceration, bleeding or perforation.
Czech: • Gastrointestinální ulcerace, krvácení nebo perforace v anamnéze.
English: Your doctor will prescribe piroxicam to you only when you have had unsatisfactory relief of symptoms with other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).”
Czech: Lékař vám předepíše piroxikam pouze, pokud jiná nesteroidní antirevmatika nemají dostatečný účinek.
English: • Patient history of gastrointestinal disorders that predispose to bleeding disorders such as ulcerative colitis, Crohn's disease, gastrointestinal cancers or diverticulitis.
Czech: • Gastrointestinální onemocnění, která mohou vést ke krvácení, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, rakovina GIT nebo divertikulitida v anamnéze.
English: Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Czech: Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Velká Británie
English: Combination therapy with gastro-protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should also be carefully considered for all patients and in particular for the elderly.
Czech: Také by měla být u všech pacientů pečlivě zvážena možnost kombinované terapie s gastroprotektivními látkami (např. misoprostolem či inhibitory protonové pumpy), zejména pak u pacientů starších.
English: United Kingdom Manx Healthcare Taylor Group House Wedgnock Lane
Czech: Manx Healthcare Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick CV34 5YA Velká Británie
English: These key elements were published on the EMEA website (Doc ref: EMEA/CHMP/343456/2005).
Czech: : EMEA/CHMP/343456/2005).
English: Chiesi España, S.A. Av. Berlin, 38-48 7ª Planta 08029 Barcelona Spain
Czech: Av. Berlin, 38-48 7ª Planta 08029 Barcelona Španělsko
English: Tad Pharma Gmbh Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Czech: Tad Pharma Gmbh Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Německo
English: • Hypersensitivity to the active substance, previous skin reaction (regardless of severity) to piroxicam, other NSAIDs and other medications.”
Czech: Předcházející kožní reakce (bez ohledu na závažnost) na piroxikam, jiná nesteroidní antirevmatika a jiné léky.
English: Chiesi Farmaceutici Spa, Via Palermo, 26/A 43100 Parma Italy
Czech: Chiesi Farmaceutici Spa, Via Palermo, 26/A 43100 Parma Itálie
English: NSAIDs, including piroxicam, can cause serious gastrointestinal events including bleeding, ulceration, and perforation of the stomach, small intestine or large intestine, which can be fatal.
Czech: Gastrointestinální (GI) účinky, riziko GI ulcerací, krvácení a perforace Nesteroidní antirevmatika včetně piroxikamu mohou působit závažné nežádoucí GI účinky včetně krvácení, ulcerací a perforace žaludku, tenkého nebo tlustého střeva, které mohou být fatální.
English: Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Czech: Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Velká Británie
English: Docpharma N.V. Ambachtenlaan B-3001 Heverlee Belgium
Czech: Ambachtenlaan B-3001 Heverlee Belgie
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLETFOR SYSTEMIC FORMULATIONS OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Czech: ÚPRAVY, KTERÉ BUDOU VČLENĚNY DO PŘÍSLUŠNÉHO ODSTAVCE PŘÍBALOVÉ INFORMACE PRO PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ PIROXIKAM PRO CELKOVÉ UŽITÍ
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR SYSTEMIC FORMULATIONS OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Czech: ÚPRAVY, KTERÉ BUDOU VČLENĚNY DO PŘÍSLUŠNÉHO ODSTAVCE SPC PRO PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ PIROXIKAM PRO CELKOVÉ UŽITÍ
English: Tableta
Czech: Prášek
English: 1070-325 Lisboa
Czech: Piso-Escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugalsko
English: 500 mg/50 g Cream
Czech: 500 mg/50 g Mast
English: S.C. Antibiotice S.A. Str. Valea Lupului Nr.1 Iasi
Czech: Str. Valea Lupului Nr.1 Iasi
English: • “If you previously had a stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation.
Czech: • Pokud jste měl/a v minulosti žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, krvácení nebo perforaci.
English: Aliud Pharma Gmbh &Co. Kg. Gottlieb-Daimler Str. 19 89150 Laichingen Germany
Czech: Aliud Pharma Gmbh &Co. Kg. Gottlieb-Daimler Str. 19 89150 Laichingen Německo
English: Aliud Pharma Gmbh & Co.Kg Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Czech: Aliud Pharma Gmbh & Co.Kg Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Německo
English: Hotemin Injection 20 mg/ml -1ml Solution for injection Intramuscular use
Czech: Hotemin Injection 20 mg/ml -1ml Roztok pro injekci
English: 0.5g/50g - 50g Cream
Czech: 0.5g/50g - 50g Mast
English: Felcam20 mg/sup Suppository
Czech: Felcam20 mg/sup Čípek
English: United Kingdom Clonmel Healthcare Limited Waterford Road
Czech: Clonmel Healthcare Limited Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary, Irsko
English: Nycomed Belgium N.V. Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Belgium
Czech: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Belgie
English: 10mg/gm Cream
Czech: 10mg/gm Mast
English: Katwijk Farma B.V. Postbus 408
Czech: Katwijk Farma B.V.
English: HOW TO TAKE PIROXICAM
Czech: JAK SE PIROXIKAM UŽÍVÁ
English: Dermal use
Czech: Zevní užití
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET Note: These sections of the Summary of Product Characteristics are the ones that were annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral.
Czech: Poznámka: Tato část souhrnu údajů o přípravku tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 31.
English: 20 mg/sup Suppository
Czech: 20 mg/sup Čípek
English: 10 mg/cap Hard capsules
Czech: 10 mg/cap Tvrdá tobolka
English: Zerospam20 mg/cap Hard capsules
Czech: Zerospam20 mg/cap Tvrdá tobolka
English: Bruxicam 0,5% 0.50% Eye Drops, Solution Ocular
Czech: Bruxicam 0,5% 0.50% Oční kapky
English: Marketing Authorisation Holder
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Žadatel
English: FELDENE 20mg/Ml 20mg/Ml1ml
Czech: FELDENE 20mg/Ml 20mg/Ml
English: Esplanade Heysel, B 22 B-1020 Bruxelles Belgium
Czech: Esplanade Heysel, B 22 B-1020 Bruxelles
English: The CHMP also made recommendations for changes, or so called “key elements”, to be included in the product information of piroxicam, as well as for some other non-selective NSAIDs which were published on the EMEA website in September 2006 (Doc ref: EMEA/CHMP/381615/2006).
Czech: Výbor CHMP rovněž doporučil konkrétní změny, neboli tzv. „klíčové prvky”, které by měly být obsaženy v informacích o přípravku pro piroxikam, jakož i pro některá jiná neselektivní NSA.
English: 20 mg/cap Hard capsules
Czech: 20 mg/cap Tvrdá tobolka
English: As with other NSAIDs, the use of piroxicam in combination with protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) must be considered for these atrisk patients.
Czech: Podobně jako u jiných nesteroidních antirevmatik je třeba u rizikových pacientů zvážit kombinaci piroxikamu s protektivy jako je misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy.
English: Laboratories Fournier S.A. 28, Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
Czech: Laboratories Fournier S.A. 42, Rue De Longvic 21300 Chenove Francie
English: WHAT IS PIROXICAM [Invented name] AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE FLAMEXIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?
English: The possible need for combination therapy with gastro-protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be carefully considered.
Czech: Je také třeba pečlivě zvážit možnou kombinaci s gastroprotektivními léčivy (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz bod 4.2).
English: Quimifar, S.A. Comadran 37
Czech: Quimifar, S.A.
English: Aktuapharma N.V. Ambachtenlaan 13e B-3001 Leuven Belgium
Czech: Ambachtenlaan 13e B-3001 Leuven Belgie
English: Feldene Gel 0.5% W/W
Czech: Feldene Gel 0.5% 0.5% w/w Gel
English: 20 mg/3 mg Granules for oral solution
Czech: 20 mg/3 mg Granule pro přípravu roztoku pro perorální užití
English: Dispersible Tablet
Czech: Rozpustná tableta
English: Docpharma S.A. Ambachtenlaan 13h B-3001 Heverlee Belgium
Czech: Ambachtenlaan 13h B-3001 Heverlee
English: Injection 20mg/Ml
Czech: Intramuscular Injekce 20mg/Ml
English: United Kingdom Actavis Uk Limited Whiddon Vally
Czech: Actavis Uk Limited Whiddon Vally Barnstaple Devon Ex32 8ns Velká Británie
English: Solution for injection Injection
Czech: Roztok pro injekci
English: 20 mg/sachet Grannules for oral solution
Czech: 20 mg/sachet Granule pro přípravu roztoku pro perorální užití
English: Sanofi-Synthelabo B.V. Postbus 2043
Czech: Sanofi-Synthelabo B.V.
English: 20 mg/ml, 1ml Solution for injection Intramuscular use
Czech: 20 mg/ml, 1ml Roztok pro injekci
English: Basildon, Essex SS14 3FR United Kingdom
Czech: Waymade Plc Sovereign House Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR Velká Británie
English: Local
Czech: Lokální užití
English: Kent CT 13 9 NJ United Kingdom
Czech: Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9 NJ Velká Británie
English: Via Palermo 26 A 43100, Parma Italy
Czech: Via Palermo 26 A 43100, Parma Itálie
English: 10 mg/1 g Cream
Czech: 10 mg/1 g Mast
English: Dispersible Sécable
Czech: Měkká tobolka
English: Pharmachemie B.V. Postbus 552
Czech: Pharmachemie B.V.
English: Powder for solution for injection
Czech: PPrášk pro přípravu injekčního roztoku
English: Powder and solvent for solution for injection
Czech: Přášek a roztok pro přípravu injekčního roztoku
English: Euro-Medic N.V. Astridlaan 20
Czech: Euro-Medic N.V.
English: Ratiopharm 20 Mg Comprimidos
Czech: Piroxicam Ratiopharm 20 Mg Comprimidos
English: Lyophilisat
Czech: BrauseTabletten
English: Laboratorios faes Farma Sa maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Spain
Czech: Laboratorios faes Farma Sa maximo Aguirre, 14
English: Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade 22 B-1020 Brussels Belgium
Czech: Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel B 22 B-1020 Bruxelles Belgie
English: Indications regarding osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis should read as follows: “Piroxicam is indicated for symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis.
Czech: Piroxikam je indikován k symptomatické léčbě osteoartritidy, revmatoidní artritidy nebo ankylozující spondylitidy.
English: Teva Generics Belgium N.V. Laarstraat 16
Czech: Teva Generics Belgie N.V.
English: Pharmaceutical Works Jelfa Sa Ul.
Czech: Pharmaceutical Works Jelfa Sa Ul. W.Pola 21
English: Gastro resistant tablet Oral
Czech: Enterosolventní tableta Perorální podání
English: ul.
Czech: zn.
English: Via Palermo, 26/A 43100 Parma Italy
Czech: Via Palermo, 26/A 43100 Parma Itálie
English: Sublingual Tablet
Czech: Subliguální tableta
English: 55216, Ingelheim Am Rhein Germany
Czech: 55216, Ingelheim Am Rhein Německo
English: Via Palermo 26/A 43100 Parma Italy
Czech: Via Palermo 26/A 43100 Parma Itálie
English: Jenapirox I.M.
Czech: Jenapirox I.M. 20 Mg
English: • “If any of these applies to you, you should not be given piroxicam.
Czech: Pokud se některý z uvedených příznaků u vás objeví, nesmíte přípravek dále užívat.
English: Tablet for oral solution Oral use
Czech: Granule pro přípravu roztoku pro perorální užití
English: Solution For Injection Intramuscular
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku
English: Esplanade Heysel B 22 B-1020 Bruxelles Belgium
Czech: Heizel Esplanade 22 B-1020 Brussels Belgie
English: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Czech: D-55216 Ingelheim Am Rhein Německo
English: D-55216 Ingelheim Am Rhein Germany
Czech: D-55216 Ingelheim am Rhein Německo
English: 55216 Ingelheim Am Rhein Germany
Czech: 55216 Ingelheim Am Rhein Německo
English: United Kingdom Sandoz Limited
Czech: Neolab Limited
English: Bruschettini SRL Via Isonzo 4 16147 Genova Italy
Czech: Bruschettini SRL Via Isonzo 4
English: “Take special care with [Invented name] and always tell your doctor before using [Invented name]: like all non-steroidal-anti-inflammatory drugs, [Invented name] can cause serious reactions in the stomach and intestines, such as pain, bleeding, ulceration, and perforation.
Czech: Flamexin, jako jiná nesteroidní antirevmatika, může způsobovat závažné reakce v žaludku a střevech, jako je bolest, krvácení, ulcerace a perforace.
English: Solution forinjection Intramuscular use
Czech: Granule pro přípravu roztoku k perorálnímu užití
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
English: MA (EU) Number Name
Czech: číslo EU
English: The patients had an average of 0.08 serious infections per year.
Czech: Pacienti prodělali v průměru 0,08 závažné infekce za rok.
English: Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Czech: Další informace k přípravku Privigen jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
English: Other information about Privigen
Czech: Další informace o přípravku Privigen
English: Privigen received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2008.
Czech: Přípravek Privigen obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. dubna 2008.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Privigen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Privigen?
English: As for all medicines, data on the use of Privigen are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Privigen průběžně sledovány.
English: The average improvement was about 1.4 points.
Czech: V průměru bylo u pacientů dosaženo zlepšení o 1,4 bodu.
English: The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the disease being treated.
Czech: Dávka a frekvence infuzí (jak často jsou podávány) vychází z typu léčeného onemocnění.
English: The dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
Czech: V závislosti na reakci pacientů může být nutné dávku upravit.
English: Privigen was given on two consecutive days.
Czech: Přípravek Privigen byl podáván ve dvou po sobě následujících dnech.
English: Privigen is a medicine used to support the immune system (the body's natural defences) in two main groups of patients:
Czech: Privigen je léčivý přípravek, který se používá na podporu imunitního systému (přirozené obranyschopnosti těla) u dvou hlavních skupin pacientů:
English: The company that markets Privigen has made some changes in the way it is produced to reduce this risk and is performing a study to monitor the effect of the changes.
Czech: Společnost, která přípravek Privigen dodává na trh, učinila určité změny ve způsobu výroby přípravku s cílem snížit riziko a provádí studii, která sleduje účinek těchto změn.
English: The European Medicines Agency concluded that Privigen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Privigen převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: What is Privigen and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Privigen a k čemu se používá?
English: As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for a long time, and in accordance with current guidelines, only three small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Privigen in patients.
Czech: Vzhledem k tomu, že normální lidský imunoglobulin se k léčbě uvedených onemocnění již po určitou dobu používá, bylo v souladu se současnými pokyny pro stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Privigen u pacientů třeba provést pouze tři studie malého rozsahu.
English: Privigen was not compared to other treatments in the studies.
Czech: Přípravek Privigen nebyl ve studiích srovnáván s jinými typy léčby.
English: Privigen works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Czech: Přípravek Privigen působí tak, že obnovuje abnormálně nízké hladiny IgG na jejich normální hodnoty v krvi.
English: For more information about using Privigen, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Privigen naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Privigen (human normal immunoglobulin)
Czech: Privigen (immunoglobulinum humanum normale)
English: Side effects reported with Privigen are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Privigen jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Since this is below the predefined threshold of one serious infection per year, this indicates that the medicine is effective as replacement therapy.
Czech: Jelikož se jedná o hodnotu pod předem definovanou hraniční hodnotou jedné závažné infekce za rok, svědčí výsledek studie o účinnosti přípravku Privigen v rámci substituční léčby.
English: An overview of Privigen and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Privigen a proč byl přípravek registrován v EU
English: Severe haemolysis has previously been reported to be slightly more frequent with Privigen than with some other products containing the same active substance.
Czech: Výskyt závažné hemolýzy byl v minulosti hlášen o něco častěji v souvislosti s podáváním přípravku Privigen než u některých jiných přípravků obsahujících stejnou léčivou látku.
English: In this study, 46 (81%) of the 57 patients had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Czech: V této studii vykázalo 46 (81 %) pacientů z 57 počet krevních destiček vyšší než 50 milionů na mililitr nejméně jednou v průběhu studie.
English: The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved in the week after Privigen was given.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla nejvyšší dosažená hladina krevních destiček v týdnu po podávání přípravku Privigen.
English: What are the risks associated with Privigen?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Privigen?
English: What benefits of Privigen have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Privigen byly prokázány v průběhu studií?
English: • Patients who are at risk of infection because they do not have enough antibodies (also called immunoglobulins, proteins in the blood that help the body to fight disease).
Czech: • pacienti, u nichž existuje riziko infekce v důsledku nedostatku protilátek (rovněž zvaných imunoglobuliny, což jsou proteiny, které se nacházejí v krvi a pomáhají tělu bojovat s onemocněními).
English: The most common side effects with Privigen (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea, pain (including in the back, neck, limbs, joints and face), fever, chills and a flu-like illness.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Privigen (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), bolest (včetně bolesti zad, krku, končetin, kloubů a obličeje), horečka, zimnice a onemocnění podobné chřipce.
English: The medicine is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání) do žíly.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who showed improvement of their disability, measured by a decrease on a 10point scale of disability in their arms and legs.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo zaznamenáno zlepšení onemocnění poklesem na 10bodové stupnici hodnotící míru postižení horních a dolních končetin.
English: The active substance in Privigen, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Czech: Léčivá látka v přípravku Privigen, normální lidský imunoglobulin, je vysoce čištěný protein získávaný z lidské plazmy (složka krve).
English: These also include people who have developed a lack of antibodies after birth (secondary immunodeficiency syndrome, SID), who have low levels of certain antibodies (called IgG) and who suffer from infections that are severe, keep coming back, and are not cured by medicines used to treat infections.
Czech: Patří mezi ně rovněž osoby, u nichž se nedostatek protilátek rozvinul po narození (syndrom sekundárního imunodeficitu), které vykazují nízké hladiny určitých protilátek (nazývaných IgG) a trpí infekcemi, jež jsou závažné, opakovaně se vracejí a nejsou úspěšně léčeny přípravky používanými k léčbě infekcí,
English: Privigen can only be obtained with a prescription and treatment for patients with a lack of antibodies should be started and monitored by a doctor experienced in treating such conditions.
Czech: Léčbu u pacientů s nedostatkem protilátek by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou těchto onemocnění.
English: Some side effects are more likely with a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received human normal immunoglobulin before or for a long time.
Czech: Některé nežádoucí účinky se pravděpodobněji vyskytnou v případě rychlého podání infuze, u pacientů s nízkými hladinami imunoglobulinů nebo u pacientů, kterým normální lidský imunoglobulin dosud nebyl podáván nebo jim nebyl podáván po delší dobu.
English: In the first study, Privigen was used in 80 patients with PID, with the medicine being infused every three or four weeks.
Czech: V první studii byl přípravek Privigen používán u 80 pacientů se syndromem primárního imunodeficitu, přičemž přípravek byl podáván formou infuze každé 3 nebo 4 týdny.
English: Privigen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Czech: Přípravek Privigen nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na normální lidský imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo pacienti, kteří jsou alergičtí na jiné typy imunoglobulinů, zvláště pokud vykazují deficit (velmi nízké hladiny) imunoglobulinu A (IgA) a protilátky proti IgA.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Privigen have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Privigen, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How is Privigen used?
Czech: Jak se přípravek Privigen používá?
English: Why is Privigen authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Privigen registrován v EU?
English: The second study looked at using Privigen in 57 patients with ITP.
Czech: Druhá studie sledovala používání přípravku Privigen u 57 pacientů s primární imunitní trombocytopenií.