FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das bedeutet, dass zwischen der zur Behandlung des Patienten erforderlichen Dosis und der Dosis, die den Patienten schädigen könnte, nur ein kleiner Unterschied besteht.
Slovak: To znamená, že je len malý rozdiel medzi dávkou potrebnou na liečbu pacienta a dávkou, ktorá by mu mohla uškodiť.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dextropropoxyphen enthaltenden Arzneimitteln
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dextropropoxyfén
German: Der CHMP berücksichtigte außerdem die von den Patientenorganisationen erhaltenen Stellungnahmen.
Slovak: Do úvahy vzal i stanoviská prijaté od pacientských organizácií.
German: Es liegt in der Verantwortlichkeit eines jeden Mitgliedstaates, den zeitlichen Rahmen für diese Rücknahme festzulegen und die Notwendigkeit weiterer Maßnahmen zu bewerten, beispielsweise Empfehlungen für verschreibende Ärzte und Patienten in Bezug auf sichere und wirksame Schmerzlinderung.
Slovak: Každý členský štát prevezme zodpovednosť za určenie časového harmonogramu tohto stiahnutia a za posúdenie potreby ďalších krokov, napríklad odporúčaní o bezpečnom a účinnom zmiernení bolesti určených lekárom predpisujúcim liek a pacientom.
German: Der Ausschuss überprüfte außerdem Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur, einschließlich von Analysen zum Vergleich der Ergebnisse verschiedener Studien (Metaanalysen) in Bezug auf die Linderung kurzzeitiger Schmerzen.
Slovak: Výbor tiež preskúmal údaje z publikovanej literatúry vrátane analýz porovnávajúcich výsledky rôznych štúdií (tzv. metaanalýzy), ktoré sa zaoberali výskumom zmiernenia krátkodobej bolesti.
German: Was ist Dextropropoxyphen?
Slovak: Čo je dextropropoxyfén?
German: Es handelt sich dabei um ein schwaches Opioid (Opioide sind mit Morphin verwandte Arzneimittel), welches Schmerz lindert, indem es auf Rezeptoren im Gehirn und Rückenmark einwirkt.
Slovak: Je to slabý opioid (opioidy sú lieky príbuzné morfiu), ktorý zmierňuje bolesť pôsobením na receptory v mozgu a mieche.
German: Warum wurde Dextropropoxyphen geprüft?
Slovak: Prečo bol dextropropoxyfén skúmaný?
German: Die Überprüfung erfolgte gemäß einem Verfahren nach „Artikel 31"1.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 311.
German: Dextropropoxyphen ist ein Schmerzmittel, das zur Behandlung kurzzeitiger Schmerzen und von Langzeitschmerz (chronischem Schmerz) angewendet wird.
Slovak: Dextropropoxyfén je liek proti bolesti, ktorý sa používa na liečbu krátkodobej a dlhodobej (chronickej) bolesti.
German: Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel in der gesamten EU zurückzunehmen.
Slovak: Výbor preto odporučil stiahnuť v EÚ povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
German: Am 21. Oktober 2009 bestätigte der Ausschuss seine ursprüngliche Empfehlung, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die nicht parenteral angewendeten (Tabletten, Kapseln und Zäpfchen) Formen Dextropropoxyphen enthaltender Arzneimittel zurückgenommen werden sollten.
Slovak: Dňa 21. októbra 2009 výbor potvrdil svoje pôvodné odporúčanie, aby sa stiahli povolenia na uvedenie na trh neparenterálnych foriem liekov (tablety, kapsuly a čapíky) obsahujúcich dextropropoxyfén.
German: Die Patienten könnten leicht zu viel Dextropropoxyphen einnehmen und eine tödliche Überdosis riskieren, da Dextropropoxyphen schnell tödlich sein kann.
Slovak: Pacienti môžu ľahko užiť príliš veľa dextropropoxyfénu, pričom vzniká riziko smrteľného predávkovania, pretože dextropropoxyfén vo veľkej dávke môže účinkovať veľmi rýchlo.
German: Die von dem Ausschuss bewerteten Daten unterstrichen, dass viele der Fälle einer tödlichen Überdosis versehentlich eingetreten waren.
Slovak: Z údajov, ktoré výbor vyhodnotil, je zrejmé, že mnohé prípady smrteľného predávkovania boli náhodné.
German: Seit einigen Jahren gibt es Bedenken hinsichtlich des Sterberisikos infolge einer - sowohl beabsichtigten als auch versehentlichen - Überdosis bei Patienten, die Dextropropoxyphen und Paracetamol enthaltende Arzneimittel einnehmen.
Slovak: Niekoľko rokov pretrvávajú výhrady týkajúce sa rizika smrti v dôsledku predávkovania - zámerného aj náhodného - v prípade pacientov užívajúcich lieky obsahujúce dextropropoxyfén a paracetamol.
German: Da der Ausschuss im März 2009 auch Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Arzneimitteln, die nur Dextropropoxyphen enthalten, äußerte, wurde die Bewertung in Übereinstimmung mit der Kommission auf alle Arzneimittel ausgeweitet, die Dextropropoxyphen allein oder in Kombination enthalten.
Slovak: Keďže výbor mal tiež výhrady týkajúce sa bezpečnosti liekov obsahujúcich len dextropropoxyfén, v marci 2009 sa po dohode s Komisiou toto hodnotenie rozšírilo tak, aby zahŕňalo všetky lieky obsahujúce dextropropoxyfén buď samotný, alebo v kombinácii.
German: Der CHMP verwies darauf, dass für die parenteral angewendete Form weniger Sicherheitsbedenken vorlagen, da diese Arzneimittel nur im Umfeld eines Krankenhauses verabreicht werden, wo ein geringes Risiko einer Überdosierung besteht.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že bezpečnosť parenterálnej formy nebola spochybnená až takým zásadným spôsobom, pretože tieto lieky sa podávajú výhradne v nemocničnom prostredí, kde je riziko predávkovania menšie.
German: Die vorliegenden Belegdaten legen nahe, dass die Kombination von Dextropropoxyphen und Paracetamol bei der Behandlung kurzzeitiger Schmerzen nicht wirksamer ist als Paracetamol allein oder Ibuprofen.
Slovak: Z dostupných dôkazov vyplýva, že kombinácia dextropropoxyfénu a paracetamolu nie je pri krátkodobej bolesti účinnejšia ako samotný paracetamol alebo ibuprofén.
German: Der volle Umfang der Risiken Dextropropoxyphen enthaltender Arzneimittel war erst ersichtlich, nachdem alle forensischen Daten und nationalen Sterblichkeitsstatistiken, einschließlich toxikologischer Daten, berücksichtigt worden waren.
Slovak: Úplný rozsah rizík liekov obsahujúcich dextropropoxyfén sa ozrejmil až po preskúmaní kompletných údajov z oblasti forenzných služieb a vnútroštátnych štatistík mortality vrátane toxikologických údajov.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der CHMP nach der ersten Überprüfung?
Slovak: Aké boli závery výboru CHMP po pôvodnom preskúmaní?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dextropropoxyphen gegenüber seinen Risiken nicht überwiegt, und empfahl, alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dextropropoxyphen enthaltenden Arzneimitteln in der gesamten Europäischen Union zurückzunehmen.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos dextropropoxyfénu nie je väčší ako jeho riziká, a odporučil, aby boli v celej Európskej únii (EÚ) stiahnuté všetky povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich dextropropoxyfén na trh.
German: In Anbetracht der Unterschiede zwischen Mitgliedstaaten, was die Anzahl der gemeldeten Fälle von Überdosierungen anbelangte, holte der Ausschuss außerdem Daten aus anderen Quellen, sowohl aus veröffentlichter als auch unveröffentlichter Forschung, ein, die in Mitgliedstaaten zur Verfügung stehen, darunter Fallberichte über tödliche Überdosierungen, Daten aus Giftzentralen, gerichtsmedizinische Daten, Krankenhausstatistiken, nationale Sterblichkeitsstatistiken und toxikologische Daten aus der Forensik.
Slovak: Výbor vzhľadom na rozdiely o počte hlásených smrteľných prípadov predávkovania v jednotlivých členských štátoch preskúmal tiež údaje z iných zdrojov dostupných v členských štátoch vrátane prípadových hlásení o smrteľnom predávkovaní, údajov z toxikologických centier, údajov získaných od koronerov, nemocničných štatistík, vnútroštátnych štatistík mortality a toxikologických údajov z centier forenzných služieb, z publikovaného aj nepublikovaného výskumu.
German: Was die Sicherheit anbelangt, so betrafen die Bedenken des Ausschusses in erster Linie den „engen therapeutischen Index" von Dextropropoxyphen.
Slovak: V otázke bezpečnosti lieku patril k hlavným výhradám výboru úzky terapeutický index dextropropoxyfénu.
German: Nach der Überprüfung bestätigte der Ausschuss, dass der Nutzen nicht parenteral angewendeter Formen von Dextropropoxyphen enthaltenden Arzneimitteln gegenüber ihren Risiken nicht überwiegt, und empfahl deren Rücknahme.
Slovak: Výbor po preskúmaní potvrdil, že prínos neparenterálnych foriem liekov obsahujúcich dextropropoxyfén neprevyšuje ich riziká a odporučil ich stiahnuť.
German: Der CHMP empfahl daher, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die parenteral angewendete Form von Dextropropoxyphen enthaltenden Arzneimitteln auszusetzen, bis weitere Daten zur Verfügung stehen, die nachweisen, dass der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby sa dočasne zrušili povolenia na uvedenie na trh pre parenterálnu formu liekov obsahujúcich dextropropoxyfén, kým nebudú dostupné ďalšie údaje s dôkazmi, že prínos prevyšuje riziká.
German: Es ist seit etwa 40 Jahren sowohl allein als auch in Kombination als verschreibungspflichtiges Arzneimittel in Form von Tabletten, Kapseln, Zäpfchen und Injektionslösungen erhältlich.
Slovak: Liek samotný a v kombinácii je dostupný asi 40 rokov vo forme tabliet, kapsúl, čapíkov a injekčných roztokov a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
German: • Verschreibende Ärzte sollten in Übereinstimmung mit den nationalen Empfehlungen für Patienten, die derzeit Dextropropoxyphen enthaltende Arzneimittel einnehmen, sorgfältig die besten Alternativbehandlungen prüfen.
Slovak: Lekári predpisujúci liek by mali v súlade s vnútroštátnymi odporúčaniami dôkladne zvážiť najlepšiu alternatívnu liečbu pre pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú lieky obsahujúce dextropropoxyfén,
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen aller Arzneimittel, die Dextropropoxyphen allein oder in Kombination enthalten, gegenüber deren Risiken nicht überwiegt.
Slovak: Výbor CHMP na základe hodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe internej vedeckej diskusie dospel k záveru, že prínos všetkých liekov obsahujúcich dextropropoxyfén buď samotný, alebo v kombinácii neprevyšuje ich riziká.
German: Bei der Überprüfung befasste sich der CHMP nochmals mit den Daten, die er bereits zuvor erhalten hatte, wobei die verschiedenen Formen Dextropropoxyphen enthaltender Arzneimittel in Betracht gezogen wurden.
Slovak: Výbor CHMP počas preskúmania opätovne preveril údaje, ktoré mal k dispozícii, pričom zohľadnil rôzne formy liekov obsahujúcich dextropropoxyfén.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der CHMP nach der Überprüfung?
Slovak: Aké boli závery výboru CHMP po preskúmaní?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Dextropropoxyphen enthaltende Arzneimittel den vorliegenden Daten zufolge schwache Schmerzmittel sind und bei der Behandlung von Schmerz nur begrenzte Wirksamkeit haben.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe dostupných údajov k záveru, že lieky obsahujúce dextropropoxyfén sú slabým prostriedkom proti bolesti a pri jej liečbe majú len obmedzenú účinnosť.
German: • Verschreibende Ärzte sollten sich bewusst sein, dass sich die Verfügbarkeit Dextropropoxyphen enthaltender Arzneimittel im Zuge der Rücknahme nach den nationalen zeitlichen Fristen verringern wird.
Slovak: Lekári predpisujúci liek by mali zohľadniť situáciu, že dostupnosť liekov obsahujúcich dextropropoxyfén sa zníži, pretože tieto lieky sa sťahujú podľa vnútroštátnych časových harmonogramov.
German: • Patienten, die über Dextropropoxyphen enthaltende Arzneimittel verfügen, die sie nicht mehr anwenden, werden aufgefordert, diese zur sicheren Entsorgung ihrem Apotheker zurückzubringen.
Slovak: Pacientom, ktorí majú v domácnosti akékoľvek lieky obsahujúce dextropropoxyfén a už ich neužívajú, sa odporúča, aby ich odovzdali lekárnikovi na bezpečnú likvidáciu.
German: Der CHMP stellte fest, dass Daten aus Fallberichten über tödliche Überdosierungen und aus nationalen Giftzentralen die Anzahl der Todesfälle infolge einer Überdosis mit Dextropropoxyphen enthaltenden Arzneimitteln zu gering einschätzen.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podľa údajov z prípadových hlásení o smrteľnom predávkovaní a z vnútroštátnych toxikologických centier sa podceňuje počet úmrtí v dôsledku predávkovania liekmi obsahujúcimi dextropropoxyfén.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass es im Hinblick auf Langzeitschmerz keinen Beweis dafür gibt, dass Dextropropoxyphen und Paracetamol wirksamer als alternative Schmerzmittel sind.
Slovak: Pokiaľ ide o dlhodobú bolesť, výbor poznamenal, že v porovnaní s inými liekmi proti bolesti neexistuje dôkaz o vyššej účinnosti dextropropoxyfénu a paracetamolu .
German: Dem CHMP zufolge zeigten die Daten aus mehreren Mitgliedstaaten, insbesondere solche aus gerichtsmedizinischen Zentren und aus nationalen Sterblichkeitsstatistiken, dass eine erhebliche Anzahl an Todesfällen mit einer Überdosis nach Einnahme von Dextropropoxyphen verbunden war.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že údaje z niekoľkých členských štátov, najmä údaje z centier forenzných služieb a vnútroštátnych štatistík mortality, preukázali významný počet úmrtí spojených s predávkovaním v prípade pacientov užívajúcich dextropropoxyfén.
German: Am 25. Juni 2009 schloss die Europäische Arzneimittelagentur eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dextropropoxyphen enthaltenden Arzneimitteln ab.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila prieskum bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich dextropropoxyfén.
German: Auf Ersuchen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterzog der CHMP sein Gutachten einer Überprüfung.
Slovak: Výbor CHMP na požiadanie držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh preskúmal svoje stanovisko.
German: • Patienten, die derzeit Dextropropoxyphen enthaltende Arzneimittel erhalten, sollten bei der der nächsten Gelegenheit mit ihrem Arzt sprechen, um ihre Behandlung zu überdenken.
Slovak: Pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú lieky obsahujúce dextropropoxyfén, by sa pri ďalšom hodnotení svojej liečby mali poradiť s lekárom,
German: Allerdings empfahl der CHMP, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die parenteral angewendete Form (Injektionslösung) auszusetzen, bis weitere Daten vorliegen.
Slovak: Pokiaľ však ide o parenterálnu formu (injekčný roztok), výbor CHMP odporučil, aby sa povolenia na uvedenie lieku na trh dočasne zrušili, kým nebudú dostupné ďalšie údaje.
German: Damit die verschreibenden Ärzte ausreichend Zeit erhalten, um die angemessenste Behandlung für einzelne Patienten zu ermitteln, empfahl der Ausschuss, die Rücknahme der Arzneimittel vom Markt schrittweise durchzuführen.
Slovak: Výbor odporučil postupné sťahovanie liekov z trhu, aby lekári, ktorí tieto lieky predpisujú, mali dostatok času na určenie najvhodnejšej liečby pre jednotlivých pacientov.
German: Der CHMP überprüfte zunächst die Daten von Unternehmen, die Dextropropoxyphen enthaltende Arzneimittel in Verkehr bringen, und Angaben über die Wirksamkeit und die Sicherheit ihrer Arzneimittel vorlegten.
Slovak: Výbor CHMP najprv preskúmal údaje o účinnosti a bezpečnosti liekov obsahujúcich dextropropoxyfén, ktoré predložili spoločnosti predávajúce tieto lieky.
German: Es wird empfohlen, in der Zwischenzeit vom Beginn einer Behandlung mit Dextropropoxyphen enthaltenden Arzneimitteln bei neuen Patienten abzusehen.
Slovak: Zatiaľ sa odporúča, aby lieky obsahujúce dextropropoxyfén nezačali užívať noví pacienti.
German: Im November 2007 bat die Europäische Kommission den CHMP, eine vollständige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Dextropropoxyphen und Paracetamol enthaltenden 1 Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, Befassung im Gemeinschaftsinteresse.
Slovak: Európska komisia v novembri 2007 požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil dôkladné vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika kombinovaných liekov obsahujúcich dextropropoxyfén a paracetamol a aby vydal stanovisko, či sa v EÚ majú povolenia na uvedenie týchto liekov na trh ponechať v platnosti, zmeniť, dočasne zrušiť alebo stiahnuť.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 14. Juni 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 14. júna 2010.
German: Die Überprüfung wurde gemäß einem Verfahren nach Artikel 1071 durchgeführt.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom uvedeným v článku 1071.
German: Es wurde in Kombination mit einer geeigneten Diät eingesetzt.
Slovak: Používal v kombinácii s vhodnou diétou.
German: Prof. Philippe Lechat (Frankreich)
Slovak: Prof. Philippe Lechat (Francúzsko)
German: Prof. Cristina Sampaio (Portugal)
Slovak: Prof. Cristina Sampaio (Portugalsko)
German: 1 Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG.
Slovak: Článok 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme von Benfluorex enthaltenden Arzneimitteln
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia liekov obsahujúcich benfluorex
German: Es ist bekannt, dass Patienten dadurch weniger Hunger haben (Appetitzügler).
Slovak: Je známe, že v dôsledku toho sa u pacientov oslabuje pocit hladu (liek potláčajúci chuť do jedla).
German: Darüber hinaus besteht bei Anwendung von Benfluorex ein Risiko für eine Herzklappenkrankheit, was in einer neuen, im Oktober 2009 durchgeführten Studie bestätigt wurde.
Slovak: Pri používaní benfluorexu hrozí tiež riziko vzniku chorôb srdcových chlopní, čo sa potvrdilo v novej štúdii, ktorá sa uskutočnila v októbri 2009.
German: Benfluorex enthaltende Arzneimittel wurden 1974 erstmals zugelassen.
Slovak: Lieky s obsahom benfluorexu boli po prvýkrát povolené v roku 1974.
German: Was ist Benfluorex?
Slovak: Čo je benfluorex?
German: Stattdessen sollten ausgehend von den Symptomen und dem Risikoprofil eines jeden Patienten geeignete Alternativbehandlungen eingesetzt werden.
Slovak: Podľa možnosti sa má použiť alternatívna liečba na základe príznakov a profilu rizika konkrétneho pacienta.
German: Warum wurde Benfluorex geprüft?
Slovak: Prečo bol benfluorex preskúmaný?
German: Die französische Behörde informierte gemäß Artikel 107 den CHMP von ihrer Maßnahme, sodass der Ausschuss ein Gutachten darüber erstellen konnte, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Benfluorex enthaltende Arzneimittel in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Slovak: Francúzsky orgán informoval podľa požiadaviek uvedených v článku 107 výbor CHMP o svojom postupe, aby výbor mohol pripraviť stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce benfluorex zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť v rámci celej EÚ.
German: Es hat außerdem Auswirkungen auf die Leber, indem es die Bildung von Glykogen (der Speicherform von Glukose in der Leber) erhöht.
Slovak: Liek pôsobí aj na pečeň, a to zvyšovaním tvorby glykogénu (zásobná forma glukózy v pečeni).
German: Benfluorex wurde als Zusatzbehandlung bei Patienten mit Diabetes und Übergewicht angewendet.
Slovak: Benfluorex sa používal ako prídavná liečba u pacientov s cukrovkou, ktorí majú nadváhu.
German: 2 Benfluorex enthaltende Arzneimittel sind auch in Zypern und Luxemburg zugelassen, befinden sich dort aber nicht im Verkehr.
Slovak: 2 Lieky obsahujúce benfluorex sú povolené, nie však uvádzané na trh, aj na Cypre a v Luxembursku.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Benfluorex durchgeführt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila opätovné preskúmanie bezpečnosti a účinnosti benfluorexu.
German: EMA/811097/2009 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
Slovak: Rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
German: • Ärzte sollten Benfluorex nicht mehr verschreiben.
Slovak: Lekári už benfluorex nemajú predpisovať.
German: Zum Zeitpunkt dieser Überprüfung waren sie als Tabletten mit 150 mg Benfluorexhydrochlorid unter den Phantasiebezeichnungen Mediator, Benfluorex Mylan und Benfluorex Qualimed in Frankreich und Portugal2 erhältlich.
Slovak: V čase tohto preskúmania boli tieto lieky dostupné vo Francúzsku a v Portugalsku2 vo forme tabliet obsahujúcich 150 mg benfluorex hydrochloridu pod vymyslenými názvami Mediator, Benfluorex Mylan a Benfluorex Qualimed.
German: • Patienten, die in der Vergangenheit mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden, sollten dies ihrem Arzt mitteilen, damit eine Untersuchung auf Anzeichen und Symptome einer Herzklappenkrankheit durchgeführt werden kann.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečili týmito liekmi v minulosti, majú o tom informovať svojho lekára, ktorý preskúma prejavy a príznaky choroby srdcových chlopní.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung dieser Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beschloss der CHMP, dass der Nutzen von Benfluorex enthaltenden Arzneimitteln gegenüber ihren Risiken nicht überwiegt, und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel zu widerrufen.
Slovak: Výbor CHMP preto na základe vyhodnotenia týchto údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy liekov obsahujúcich benfluorex neprevyšujú ich riziká, a preto odporučil zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre tieto lieky.
German: 2007 führte eine erneute Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zur Rücknahme der Indikation für die Anwendung bei Patienten mit einer hohen Blutkonzentration von Triglyzeriden, einer Fettart.
Slovak: Opätovné posúdenie pomeru prínosu a rizika v roku 2007 viedlo k stiahnutiu indikácie na použitie u pacientov s vysokou hladinou triglyceridov, čo je typ tuku, v krvi.
German: Als Ergebnis wurden Benfluorex enthaltende Arzneimittel in Frankreich aus dem Verkehr gezogen.
Slovak: V dôsledku toho boli vo Francúzsku lieky obsahujúce benfluorex stiahnuté z trhu.
German: Die Überprüfung schloss Daten aus klinischen Studien ein, die vom Marktführer vorgelegt worden waren, Informationen, die in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht worden waren, sowie „Spontanmeldungen" von Nebenwirkungen von Patienten an die Hersteller oder an Gesundheitsbehörden.
Slovak: Toto preskúmanie zahŕňalo informácie, ktoré predložila spoločnosť s najväčším podielom na trhu, z klinických skúšok, informácie publikované v odborných časopisoch a tzv. spontánne správy o vedľajších účinkoch od pacientov adresované spoločnostiam, ktoré vyrábajú tieto lieky, alebo úradom zdravotníctva.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Benfluorex gegenüber seinen Risiken nicht mehr überwiegt und alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Benfluorex enthaltenden Arzneimitteln in der gesamten Europäischen Union (EU) widerrufen werden sollten.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy benfluorexu už neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním a že v celej Európskej únii (EÚ) sa majú zrušiť všetky povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce benfluorex.
German: Seit seiner Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde die Sicherheit von Benfluorex mehrmals überprüft.
Slovak: Bezpečnosť benfluorexu sa od vydania povolenia na uvedenie na trh opätovne preskúmala niekoľkokrát.
German: Der CHMP stellte fest, dass aus den verfügbaren Daten hervorgeht, dass die Wirksamkeit von Benfluorex bei der Behandlung von Diabetes begrenzt ist.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že z dostupných údajov vyplýva len obmedzený účinok benfluorexu pri liečbe cukrovky.
German: Kurz danach beschloss auch die Arzneimittelregulierungsbehörde in Portugal, diese Arzneimittel vorsichtshalber aus dem Verkehr zurückzurufen.
Slovak: Krátko nato sa v rámci preventívneho opatrenia rozhodol stiahnuť tieto lieky z trhu aj regulačný orgán pre lieky v Portugalsku.
German: Der CHMP überprüfte die vorliegenden Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Benfluorex enthaltenden Arzneimitteln, insbesondere Daten über das Begleitrisiko einer Herzklappenkrankheit und einer Hypertonie in der Lungenarterie.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich benfluorex, najmä údaje o súvisiacom riziku chorôb srdcových chlopní a pulmonálnej arteriálnej hypertenzie.