FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'analyse des événements multiples a montré une réduction de 36% du risque de développer des SREs dans le groupe acide zolédronique 4 mg en comparaison avec le groupe placebo.
Italian: L'analisi degli eventi multipli ha mostrato una riduzione del 36% del rischio di sviluppare SRE nel gruppo acido zoledronico 4 mg rispetto al placebo.
French: Répétition du traitement de la maladie de Paget : Il a été observé une période de rémission prolongée chez les patients répondeurs au traitement de la maladie de Paget après l'administration initiale d'acide zolédronique.
Italian: Ritrattamento del morbo di Paget: nel morbo di Paget, dopo un singolo trattamento con acido zoledronico, è stato osservato un periodo di remissione prolungato nei pazienti rispondenti.
French: Le traitement par l'acide zolédronique devra être repris à la même dose que celle administrée avant l'interruption du traitement.
Italian: Il trattamento con acido zoledronico deve essere ripristinato con la stessa dose precedente all'interruzione del trattamento.
French: Chez les patients présentant une fonction rénale normale (définie par une CLcr > 60 ml/min), Acide zolédronique Hospira 4 mg/100 ml, solution pour perfusion peut être administré directement sans autre préparation.
Italian: Nei pazienti con funzione renale normale (CLcr >60 ml/min), acido zoledronico 4 mg/100 ml soluzione per infusione può essere somministrato direttamente senza ulteriori preparazioni.
French: Poche non ouverte : 2 ans.
Italian: Sacca integra: 2 anni
French: Nausées, vomissements, diminution de l'appétit Peu fréquent Diarrhée, constipation, douleurs abdominales, dyspepsie, stomatite, bouche sèche Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Prurit, éruptions cutanées (y compris éruptions érythémateuses et maculaires), transpiration accrue
Italian: Nausea, vomito, diminuzione dell'appetito Non comune: Diarrea, costipazione, dolori addominali, dispepsia, stomatite, secchezza della bocca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Prurito, rash (compreso rash eritematoso e maculare), aumento della sudorazione
French: Acide zolédronique Hospira est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Italian: Acido Zoledronico Hospira è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
French: Acide zolédronique Hospira ne doit pas être mélangé ou administré par voie intraveineuse avec un autre médicament, et doit être administré par une ligne de perfusion séparée, à vitesse de perfusion constante.
Italian: Acido Zoledronico Hospira non deve essere miscelato nè somministrato per via endovenosa con altri medicinali e deve essere somministrato tramite una linea infusionale dedicata a velocità costante.
French: - La poche ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Italian: -La sacca non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
French: Peu fréquent Thrombopénie, leucopénie Rare
Italian: Non comune: Trombocitopenia, leucopenia Raro:
French: Contient aussi : mannitol, citrate de sodium, eau pour préparations injectables et chlorure de sodium.
Italian: Contiene anche mannitolo, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili e sodio cloruro
French: Des cas d'ostéonécroses de la mâchoire ont été rapportés, principalement chez des patients atteints d'un cancer et traités par des médicaments qui inhibent la résorption osseuse, tel que l'acide zolédronique (voir rubrique 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi di osteonecrosi (della mandibola/mascella), principalmente in pazienti con cancro trattati con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, come l'acido zoledronico (vedere paragrafo 4.4).
French: Solution à diluer pour perfusion 4 mg/5 ml
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 4 mg/5 ml
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Acide zolédronique Hospira ?
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Hospira
French: Acide zolédronique Hospira, dilué dans 100 ml (voir rubrique 6.6), doit être administré en une seule perfusion intraveineuse d'une durée d'au moins 15 minutes.
Italian: Acido Zoledronico Hospira 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione, successivamente diluito in 100 ml (vedere paragrafo 6.6), deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 15 minuti.
French: Valeur p 0,198
Italian: Valore di p 0,198
French: - Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Italian: - Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
French: En cas d'altération de la fonction rénale au cours du traitement, l'acide zolédronique devra être interrompu.
Italian: Nei pazienti che mostrano durante il trattamento segni di deterioramento renale, il trattamento con acido zoledronico deve essere sospeso.
French: Si la solution a été réfrigérée, il faut attendre qu'elle revienne à température ambiante avant de l'administrer.
Italian: Se refrigerata, la soluzione deve raggiungere la temperatura ambiente prima della somministrazione.
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient l'acide zolédronique) ou à l'un des autres composants contenus dans Acide zolédronique Hospira.
Italian: Acido Zoledronico Hospira non le deve essere somministrato -se allatta -se è allergico (ipersensibile) all'acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (il gruppo di sostanze al quale appartiene l'acido zoledronico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Acido Zoledronico Hospira.
French: - Antécédents de troubles dentaires, mauvaise hygiène buccale, maladie parodontale, soins dentaires invasifs (tels que des extractions dentaires) et prothèses dentaires mal ajustées.
Italian: - Anamnesi di patologie dentarie, scarsa igiene orale, malattie parodontali, interventi invasivi sui denti (ad es. estrazione dentali) e dentiere non perfettamente calzanti.
French: Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, des douleurs ou un gonflement, ou une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ceuxci pourraient être les signes d'une ostéonécrose de la mâchoire.
Italian: Avvisi immediatamente il medico e il dentista se manifesta qualsiasi problema alla bocca o ai denti come perdita di denti, dolore, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe oppure secrezione, poiché questi possono essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.
French: Votre médecin doit faire réaliser un examen sanguin afin de vérifier votre fonction rénale avant chaque administration d'Acide zolédronique Hospira.
Italian: Il medico dovrà eseguire un prelievo di sangue per controllare la sua funzionalità renale prima di ciascuna infusione di Acido Zoledronico Hospira.
French: L'ostéonécrose de la mâchoire a été peu fréquemment rapportée dans les essais cliniques et après la commercialisation chez des patients recevant de l'acide zolédronique.
Italian: L'osteonecrosi della mascella/mandibola è stata riportata come evento non comune negli studi clinici e nel periodo post-marketing in pazienti in trattamento con acido zoledronico.
French: Des conditions d'asepsie doivent être respectées lors de la préparation de la perfusion.
Italian: Nel corso della preparazione dell'infusione devono essere seguite tecniche asettiche.
French: Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé attentivement par votre médecin.
Italian: Se le è stato somministrato più Acido Zoledronico Hospira di quanto deve Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate deve essere controllato con particolare attenzione dal medico.
French: L'arrêt du traitement par bisphosphonates chez les patients chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée doit être envisagé en fonction de l'évaluation du bénéfice/risque pour le patient.
Italian: Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto rischio/beneficio individuale.
French: • Les patients, et en particulier les patients âgés et ceux recevant un traitement diurétique, doivent être correctement hydratés avant l'administration d'acide zolédronique.
Italian: • Prima della somministrazione di acido zoledronico i pazienti, in particolare i pazienti anziani e quelli in terapia con diuretici, devono essere idratati adeguatamente.
French: Des ostéonécroses de la mâchoire ont été rapportées après commercialisation chez des patients recevant de l'acide zolédronique dans le traitement de l'ostéoporose (voir rubrique 4.8).
Italian: L'osteonecrosi della mandibola/mascella è stata riportata nel corso dell'esperienza post-marketing in pazienti trattati con acido zoledronico per osteoporosi (vedere paragrafo 4.8).
French: La clairance rénale de l'acide zolédronique a été corrélée à la clairance de la créatinine, la clairance rénale représentant 75 ± 33% de la clairance de la créatinine, avec une valeur moyenne de 84 ± 29 ml/min (extrêmes : 22 ml/min et 143 ml/min) chez les 64 patients étudiés.
Italian: La clearance renale dell'acido zoledronico è stata correlata alla clearance della creatinina, dal momento che la clearance renale rappresenta il 75 ± 33% della clearance della creatinina, la quale nei 64 pazienti studiati è risultata in media pari a 84 ± 29 ml/min (intervallo da 22 a 143 ml/min).
French: Acide zolédronique Hospira n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Italian: Acido Zoledronico Hospira non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
French: Comment préparer et administrer Acide zolédronique Hospira ?
Italian: Come preparare e somministrare Acido Zoledronico Hospira
French: Acide zolédronique Hospira ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion et doit être administré par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Italian: Acido Zoledronico Hospira non deve essere miscelato con soluzioni per infusione e deve essere somministrato come una singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
French: Valeur p 0,084
Italian: Valore di p 0,084
French: Ce pourrait être les signes d'une atteinte de l'os de la mâchoire (ostéonécrose).
Italian: Questi possono essere segni di una lesione della mandibola/mascella (osteonecrosi).
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Douleurs au niveau de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou non cicatrisation des plaies dans la bouche ou la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire ou déchaussement d'une dent.
Italian: Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Dolore alla bocca, e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o piaghe all'interno della bocca o della mandibola/mascella che non guariscono, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza della mandibola/mascella o perdita di un dente.
French: L'utilisation d'Acide zolédronique Hospira n'est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
Italian: Acido Zoledronico Hospira non è raccomandato per l'uso negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
French: NA 424
Italian: Giorno 4
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement, plaies non cicatrisées au niveau de la bouche ou de la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou dent déchaussée.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 100): -Dolore alla bocca, ai denti e/o mandibola/mascella, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe all'interno della bocca o della mandibola/mascella che non guariscono, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o allentamento di un dente.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telle que la solution de Ringer lactate et doit être administré par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Italian: Questo medicinale non deve venire a contatto con qualsiasi soluzione contenente calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato e deve essere somministrato come soluzione endovenosa singola in una linea di infusione separata.
French: Pour éviter des incompatibilités potentielles, la solution pour perfusion utilisée pour la dilution doit être soit une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), soit une solution de glucose à 5%.
Italian: Per evitare potenziali incompatibilità, la soluzione per infusione utilizzata per la diluizione deve essere o la soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) oppure soluzione glucosata al 5% p/v.
French: Douleurs aux extrémités, arthralgies, douleurs musculo-squelettiques Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Fièvre, fatigue Fréquent
Italian: Dolore alle estremità, artralgia, dolore muscoloscheletrico Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto Comune:
French: Des taux réduits de calcium dans le sang (hypocalcémie), entraînant parfois des crampes musculaires, une peau sèche, une sensation de brûlure, ont été rapportés chez des patients traités par acide zolédronique.
Italian: In pazienti trattati con acido zoledronico sono stati riportati ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che possono talvolta causare crampi muscolari, secchezza della pelle, sensazione di bruciore.
French: - La solution contenant l'acide zolédronique est administrée en une seule perfusion de 15 minutes par une ligne de perfusion séparée.
Italian: -La soluzione contenente Acido Zoledronico Hospira deve essere somministrata come infusione endovenosa singola della durata di 15 minuti in una linea di infusione separata.
French: De plus, chez les patients atteints de la maladie de Paget, il est fortement conseillé d'administrer des suppléments appropriés de calcium correspondant à un apport en calcium-élément d'au moins 500 mg deux fois par jour pendant au moins les 10 jours suivant l'administration d'acide zolédronique (voir rubrique 4.2).
Italian: Si raccomanda di associare alla somministrazione di acido zoledronico un adeguato supplemento di calcio e di vitamina D. In aggiunta, ai pazienti affetti dal morbo di Paget, è fortemente consigliato garantire un adeguato supplemento di calcio corrispondente ad almeno 500 mg di calcio elementare due volte al giorno almeno nei 10 giorni successivi alla somministrazione di acido zoledronico (vedere paragrafo 4.2).
French: Valeur p 0,012
Italian: Valore di p 0,012
French: - Une augmentation de 1,0 mg/dl ou 88 μmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base anormale (> 1,4 mg/dl ou > 124 μmol/l).
Italian: -Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica anormali (> 1,4 mg/dl o > 124 μmol/l), un aumento di 1,0 mg/dl o di 88 μmol/l.
French: La quantité prélevée de la solution à diluer doit ensuite être diluée dans 100 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de solution de glucose à 5%.
Italian: La quantità prelevata della soluzione per infusione deve essere diluita ulteriormente a 100 ml con soluzione iniettabile sterile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) oppure soluzione glucosata al 5% p/v.
French: Peu fréquent Insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie Rare
Italian: Non comune: Insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria Raro:
French: Une altération de la fonction rénale a été observée après l'administration d'acide zolédronique, en particulier chez les patients présentant une altération rénale préexistante ou des facteurs de risque supplémentaires (par exemple, patients âgés, chimiothérapie anticancéreuse, médicaments néphrotoxiques concomitants, traitement diurétique concomitant, déshydratation sévère).
Italian: In seguito a somministrazione di acido zoledronico, soprattutto in pazienti con preesistente disfunzione renale o con ulteriori fattori di rischio (ad es. età avanzata, pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia, uso concomitante di medicinali nefrotossici, concomitante terapia diuretica, grave disidratazione) si è osservata compromissione renale.
French: Pour éviter les incompatibilités potentielles, Acide zolédronique Hospira doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou une solution de glucose à 5%.
Italian: Per evitare eventuali incompatibilità, Acido Zoledronico Hospira deve essere diluito in soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) oppure di glucosio 5% p/v.
French: - Les autres composants sont : le mannitol, le citrate de sodium, le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Italian: -Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio citrato, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
French: - Mauvaise hygiène bucco-dentaire, maladie parodontale, prothèses dentaires mal ajustées, antécédents de maladie dentaire, interventions dentaires invasives telles que des extractions dentaires.
Italian: - Scarsa igiene orale, malattia periodontale, dentiera mal fissata, storia di malattia dentale, procedure dentarie invasive, es.: estrazioni dentali.
French: D'autres produits contenant comme substance active l'acide zolédronique sont autorisés dans les indications de l'ostéoporose et de la maladie osseuse de Paget.
Italian: Sono disponibili altri medicinali a base di acido zoledronico per la cura dell'osteoporosi e per il trattamento del morbo di Paget osseo.
French: Résultats des études cliniques dans le traitement des hypercalcémies induites par les tumeurs
Italian: Risultati di studi clinici nel trattamento della TIH
French: - si vous avez un problème aux reins ou si vous en avez eu. - si vous ne pouvez pas prendre chaque jour une supplémentation en calcium.
Italian: - se non può assumere un supplemento giornaliero di calcio.
French: - Traitements concomitants : chimiothérapie, inhibiteurs de l'angiogenèse (voir rubrique 4.5), radiothérapie de la tête et du cou, corticostéroïdes.
Italian: - Terapie concomitanti: chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi (vedere paragrafo 4.5),
French: Acide zolédronique Hospira ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telle que la solution de Ringer lactate, et doit être administré par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Italian: Acido Zoledronico Hospira non deve essere miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi bivalenti, come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrato come una singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
French: Tableau 1 : Préparation de doses réduites d'Acide zolédronique Hospira 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
Italian: Tabella 1: Preparazione di dosi ridotte di Acido Zoledronico Hospira 4 mg/100 ml soluzione per infusione
French: Les catégories de fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100, <1/10); non comune ( 1/1.000, <1/100); raro ( 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definite sulla base dei dati disponibili).
French: Investigations
Italian: Risultati
French: Acide zolédronique Hospira est présenté en boîtes d'1 flacon.
Italian: Acido Zoledronico Hospira è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.
French: Ne pas mélanger la solution à diluer d'Acide zolédronique Hospira avec des solutions contenant du calcium ou d'autres cations divalents telles que la solution de Ringer lactate.
Italian: Acido Zoledronico Hospira concentrato non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato.
French: Avec les résultats regroupés, une diminution équivalente des scores de la sévérité de la douleur et du retentissement fonctionnel a été observée sur 6 mois par rapport à la situation initiale pour l'acide zolédronique et le risédronate.
Italian: Con i risultati aggregati, è stata evidenziata per acido zoledronico e risedronato una diminuzione simile nei punteggi relativi alla severità del dolore e all'interferenza del dolore nell'arco dei 6 mesi rispetto al basale.
French: Pour la comparaison des traitements (4 mg d'acide zolédronique versus placebo), les différences statistiquement significatives sont annotées d'un astérisque (*p<0,05)
Italian: Le differenze statisticamente significative sono contrassegnate (*p<0,05) per il confronto tra i trattamenti (Acido zoledronico 4 mg vs. placebo)
French: Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse :
Italian: Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso:
French: Valeur p 0,028
Italian: Valore di p 0,028
French: - Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez des patientes recevant de l'acide zolédronique pour le traitement de l'ostéoporose postménopausique.
Italian: -In pazienti in trattamento con acido zoledronico per l'osteoporosi postmenopausale è stato osservato un ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale).
French: - Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases osseuses, Acide zolédronique Hospira vous sera administré en une perfusion toutes les trois à quatre semaines.
Italian: Quante volte è somministrato Acido Zoledronico Hospira -Se è in trattamento per la prevenzione di complicazioni ossee causate da metastasi alle ossa, le sarà somministrata un'infusione di Acido Zoledronico Hospira ogni tre o quattro settimane.
French: - Une augmentation de 0,5 mg/dl ou 44 μmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base normale (< 1,4 mg/dl ou < 124 μmol/l).
Italian: -Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica normali (< 1,4 mg/dl o 124 μmol/l), un aumento di 0,5 mg/dl o di 44 μmol/l;
French: Elle est administrée en une seule perfusion de 15 minutes par une ligne de perfusion séparée.
Italian: Deve essere somministrata come infusione endovenosa singola in una linea di infusione separata della durata di 15 minuti.
French: • Pour prévenir les complications osseuses, par ex. fractures, chez les patients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l'os).
Italian: * Per prevenire complicazioni ossee, ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa) * Per ridurre la quantità di calcio nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Italian: Comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 10):
French: Acide zolédronique Hospira contient du sodium.
Italian: Acido Zoledronico Hospira contiene sodio
French: diarrhée, constipation, douleur abdominale, bouche sèche.
Italian: Non comune: Diarrea, costipazione, dolori addominali, dispepsia, stomatite, secchezza della bocca
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - Conséquence des valeurs basses de calcium : battements du cœur irréguliers (arythmie cardiaque ; secondaire à l'hypocalcémie).
Italian: Come conseguenza di bassi livelli di calcio: battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca secondaria a ipocalcemia).
French: Retirer le volume suivant d'Acide zolédronique Hospira 4 mg/100 ml solution pour perfusion (ml)
Italian: Rimuovere la seguente quantità di Acido Zoledronico Hospira 4 mg/100 ml soluzione per infusione (ml)