FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Erstes Auftreten von Grad 3 (AST oder ALT > 5 x ULN und Bilirubin im Blut > 2 x ULN)
Bulgarian: Първа поява на степен 3 (АСАТ или АЛАТ > 5 пъти над ГГН и билирубин в кръвта > 2 пъти над ГГН)
German: • Wenn sich die LVEF nicht innerhalb von 4 Wochen normalisiert, sollte Binimetinib dauerhaft abgesetzt werden.
Bulgarian: Ако ЛКФИ не се възстанови до 4 седмици, биниметиниб трябва да бъде окончателно спрян.
German: Die Behandlung mit Binimetinib sollte bis zu 4 Wochen ausgesetzt werden.
Bulgarian: Биниметиниб трябва да бъде временно спрян за период до 4 седмици.
German: Diarrhoe trat bei 28,4% (73/257) der Patienten auf, Grad 3 Ereignisse wurden bei 1,6% (4/257) der Patienten beobachtet.
Bulgarian: Диария е възникнала при 28,4% (73/257) от пациентите, а за степен 3 се съобщава при 1,6% (4/257) от пациентите.
German: Es wird empfohlen, die LVEF mittels Echokardiogramm oder MUGA (Multigated Acquisition)-Scan vor Therapiebeginn mit Binimetinib, einen Monat nach Behandlungsbeginn und während der Behandlung ca. alle 3 Monate oder bei klinischer Indikation häufiger zu bestimmen.
Bulgarian: Препоръчително е да се оценява ЛКФИ чрез ехокардиограма или сканиране с радионуклидна вентрикулография с EКГ синхронизация в еквилибриум (MUGA) преди започване на биниметиниб, 1 месец след началото и след това - в хода на лечението, приблизително на 3
German: • Wenn keine Besserung eintritt, sollte Binimetinib dauerhaft abgesetzt werden.
Bulgarian: Ако не настъпи подобрение, биниметиниб трябва да бъде окончателно спрян.
German: Darüber hinaus verhinderte die Kombination Encorafenib plus Binimetinib in vivo bei humanen Melanom-Xenografts mit BRAF-V600E-Mutation die Entwicklung einer Resistenz.
Bulgarian: Освен това комбинацията от биниметиниб и енкорафениб предотвратява развитието на резистентност при ксенографти на човешки меланом с BRAF V600E мутация in vivo .
German: Mektovi 15 mg Filmtabletten
Bulgarian: ПРОДУКТ Mektovi 15 mg филмирани таблетки
German: • Erstes Auftreten von Grad 4 (AST oder ALT > 20 ULN)
Bulgarian: Първа поява на степен 4 (АСАТ или АЛАТ > 20 пъти над ГГН)
German: Die Behandlung mit Binimetinib sollte ausgesetzt werden bis zum Abklingen auf Grad 0 oder 1 und danach mit derselben Dosis (bei erstmaligem Auftreten) oder mit reduzierter Dosis (bei erneutem Auftreten von Grad 3) wieder aufgenommen werden.
Bulgarian: Биниметиниб трябва временно да се спре, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1, след което да се възобнови със същата доза, ако това е първа поява, или с понижена доза, ако е повторна поява на степен 3.
German: Wenn während der Behandlung eine Uveitis auftritt, siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von Encorafenib.
Bulgarian: Ако по време на лечението пациентът развие увеит, вижте точка 4.2 от КХП на енкорафениб за насоки.
German: Mektovi 15 mg Tabletten Binimetinib
Bulgarian: ПРОДУКТ Mektovi 15 mg таблетки биниметиниб
German: Wenn Encorafenib dauerhaft abgesetzt wird, sollte auch Binimetinib abgesetzt werden.
Bulgarian: Ако приемът на енкорафениб бъде спрян окончателно, трябва да се спре окончателно и биниметиниб.
German: • Grad 4 (CK > 10 x ULN), asymptomatisch
Bulgarian: степен 4 (КФК 10 пъти над ГГН) асимптоматична
German: • Grad 3
Bulgarian: степен 3
German: • Lungen- oder Atemprobleme: Dieses Arzneimittel kann Lungen- oder Atemprobleme verursachen, einschließlich einer Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung); Anzeichen und Symptome können sein: Husten, Kurzatmigkeit oder Müdigkeit.
Bulgarian: Това лекарство може да причини проблеми с белите дробове или дишането, включително възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна болест).
German: Bei Anwendung von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib wurde das Auftreten kutaner maligner Erkrankungen wie Plattenepithelkarzinom der Haut (cuSCC) einschließlich Keratoakanthom beobachtet.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с биниметиниб, когато се използва в комбинация с енкорафениб, се наблюдават кожни злокачествени заболявания като кожен плоскоклетъчен карцином (ПК), включително кератоакантома.
German: In der gepoolten Combo 450 Population trat bei 19,7 % (54/274) der Patienten ein Hautausschlag auf.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 е възникнал обрив при 19,7% (54/274) от пациентите.
German: Bei Patienten mit moderater (Child-Pugh-Klasse B) und schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughKlasse C) wurde ein Anstieg der Exposition (AUC) um das Doppelte beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Наблюдавано е двукратно повишаване в общата експозиция на биниметиниб (AUC) при пациенти с умерено (клас B по Child-Pugh) и тежко (клас C по Child-Pugh) чернодробно увреждане (вижте точка 4.2).
German: Bei 0,4 % der Patienten führte die Diarrhoe zum Behandlungsabbruch, bei 4,4 % zu einer Behandlungsunterbrechung oder einer Dosisanpassung.
Bulgarian: Диарията е довела до окончателно спиране на приема при 0,4% от пациентите и до временно спиране или промяна на дозата при 4,4% от пациентите.
German: Bei Patienten mit einer behandlungsbedingten Pneumonitis oder ILD sollte die Behandlung mit Binimetinib dauerhaft abgesetzt werden.
Bulgarian: Биниметиниб трябва да бъде окончателно спрян при пациенти, диагностицирани с пневмонит или ИББ, свързани с лечението.
German: In der gepoolten Combo 450 Population wurden bei 17,9 % (49/274) der Patienten Blutungsereignisse beobachtet.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450, са наблюдавани хеморагични събития при 17,9% (49/274) от пациентите.
German: Nicht-resezierbares oder metastasiertes Melanom mit BRAF-V600-Mutation Die Sicherheit und Wirksamkeit von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib wurde in einer 2-teiligen, randomisierten (1:1:1), wirkstoff-kontrollierten, offenen, multi-zentrischen Phase-III-Studie (CMEK162B2301) in Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600E- oder -K-Mutation untersucht, die mittels BRAF-Assay detektiert wurden.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на биниметиниб в комбинация с енкорафениб са оценени в рандомизирано (1:1:1), контролирано с активно вещество, открито, многоцентрово проучване от фаза III с две части, при пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 E или K мутация (проучване CMEK162B2301), установена чрез изследване за BRAF.
German: • Erneutes Auftreten von Grad 3 (AST oder ALT > 5 x ULN und Bilirubin im Blut > 2 x ULN)
Bulgarian: Повторна поява на степен 3 (АСАТ или АЛАТ > 5 пъти над ГГН и кръвен билирубин > 2 пъти над ГГН)
German: Überempfindlichkeitb
Bulgarian: Свръхчувствителностб
German: In der gepoolten Combo 450 Population traten Kopfschmerzen bei 21,5 % (59/274) der Patienten auf, einschließlich Grad 3 bei 1,5 % (4/274).
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 главоболие настъпва при 21,5% (59/274) от пациентите, а от тях със степен 3 са 1,5% (4/274) от пациентите.
German: Herzerkrankungen
Bulgarian: Сърдечни събития
German: Während der Einnahme von Mektovi wird Ihr Arzt Ihre Augen untersuchen, um jegliche Art von Sehproblemen festzustellen.
Bulgarian: Лекарят ще прегледа очите Ви за всякакви проблеми със зрението, докато приемате Mektovi.
German: Eine Rhabdomyolyse trat bei 0,4 % (1/274) der Patienten auf, die Encorafenib in Kombination mit Binimetinib erhielten.
Bulgarian: При 0,4% (1/274) от пациентите, лекувани с енкорафениб в комбинация с биниметиниб, се съобщава рабдомиолиза.
German: Nierenversagen*
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност*
German: In der Sicherheitsanalyse der gepoolten Studien mit Encorafenib 450 mg einmal täglich in Kombination mit Binimetinib 45 mg zweimal täglich (Combo 450) betrug die Häufigkeit einer neu auftretenden QTc-Verlängerung > 500 ms 0,7 % (2/268) in der Gruppe mit Encorafenib 450 mg plus Binimetinib und 2,5 % (5/203) in der Encorafenib-Monotherapie-Gruppe.
Bulgarian: 450 mg веднъж дневно в комбинация с 45 mg биниметиниб два пъти дневно (Combo 450) честотата на нови удължавания на QTc интервал >500 ms е била 0,7% (2/268) в групата на енкорафениб
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome feststellen, die auf Herzprobleme hindeuten können, wie Schwindelgefühl, Müdigkeit, Benommenheit, Kurzatmigkeit, Gefühl, dass das Herz pocht, rast oder unregelmäßig schlägt oder Schwellung der Beine.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате някакви симптоми на сърдечни проблеми, като замайване, умора, прималяване, ако имате задух, ако имате силно, ускорено или неравномерно биене на сърцето или ако имате подуване на краката.
German: In der gepoolten Combo 450 Population trat bei 29,6 % (81/274) der Patienten eine RPED auf.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 се съобщава ОПЕР при 29,6% (81/274) от пациентите.
German: In der gepoolten Combo 450 Population wurde bei 19,7 % (54/274) der Patienten eine Anämie festgestellt; 4,7 % (13/274) der Patienten hatten ein Grad 3 oder 4 Ereignis.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 се съобщава анемия при 19,7% (54/274) от пациентите; 4,7% (13/274) от пациентите са степен 3 или 4.
German: Erbrechen trat bei 28,1 % (77/274) der Patienten auf und wurde bei 2,2 % (6/274) mit Grad 3 oder 4 eingestuft.
Bulgarian: При 28,1% (77/274) от пациентите е възникнало повръщане, което при 2,2% (6/274) е съобщено като степен 3 или 4.
German: Bei der Anwendung von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib zeigte sich ein Ansteigen des Kreatininspiegels im Blut und Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation von Encorafenib).
Bulgarian: При употреба на биниметиниб в комбинация с енкорафениб е възникнало повишение на креатинина в кръвта и бъбречна недостатъчност (вижте точка 4.8 от КХП на енкорафениб).
German: Es sollte in Erwägung gezogen werden, Binimetinib dauerhaft abzusetzen.
Bulgarian: Трябва да се обмисли окончателно спиране на биниметиниб.
German: • Lungen- oder Atemprobleme
Bulgarian: Проблеми с белите дробове или дишането:
German: Blutungsereignisse Grad ≥ 3 sollten mittels Unterbrechung der Behandlung, Dosisreduktion oder Absetzen der Behandlung (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 4.2) und nach klinischer Indikationsstellung behandelt werden.
Bulgarian: Проявата на хеморагични събития степен ≥ 3 трябва да се контролира с временно прекъсване на лечението, понижаване на дозата или окончателно спиране на лечението (вижте таблица 2 в точка 4.2) и според клиничните показания.
German: PR, n (%)
Bulgarian: Честота на общ отговор, n (%)
German: Oder Binimetinib sollte dauerhaft abgesetzt werden.
Bulgarian: Или биниметиниб трябва да бъде окончателно спрян.
German: Bei Patienten, die eine Reduktion der LVEF auf unter 50 % zeigten, betrug die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten einer LVD (alle Grade) 4,4 Monate (Spanne: 0,03 bis 21,3 Monate).
Bulgarian: Медианата на времето до първата поява на ЛКД (която и да е степен) е била 4,4 месеца (в диапазон от 0,03 до 21,3 месеца) при пациентите, развили ЛКФИ под 50%.
German: Binimetinib unterliegt einer minimalen renalen Elimination.
Bulgarian: Биниметиниб се елиминира минимално чрез бъбреците.
German: Eine VTE führte bei 1,1 % (3/274) der Patienten zur Unterbrechung der Behandlung bzw. zu einer Dosisanpassung und 4,7 % (13/274) der Patienten benötigten eine zusätzliche Therapie.
Bulgarian: ВТЕ е довела до временно спиране или промяна на дозата при 1,1% (3/274) от пациентите и до допълнителна терапия при 4,7% (13/274) от пациентите.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Eisen(II,III)-oxid (E172)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, черен (E172)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Antikoagulanzien und ThrombozytenAggregationshemmern kann das Blutungsrisiko ansteigen.
Bulgarian: Рискът от кръвоизлив може да е повишен при едновременно приложение на антикоагулантна и антитромбоцитна терапия.
German: - Der Wirkstoff ist: Binimetinib.
Bulgarian: Какво съдържа Mektovi - Активното вещество е биниметиниб.
German: Bei wenigen Patienten (0,7 % oder 2/274) war eine Unterbrechung der Behandlung bzw. eine Dosisreduktion erforderlich.
Bulgarian: Само при малка част от пациентите се е наложило временно спиране или понижаване на дозирането (0,7% или 2/274).
German: Die Behandlung mit Binimetinib sollte bis zu 4 Wochen pausiert werden.
Bulgarian: Трябва временно да се спре биниметиниб за период до 4 седмици.
German: • Erneutes Auftreten von Grad 4 (AST oder ALT > 20 ULN)
Bulgarian: Повторна поява на степен 4 (АСАТ или АЛАТ > 20 пъти над ГГН)
German: • Erstes Auftreten von Nebenwirkungen Grad 4
Bulgarian: Първа поява на нежелани реакции степен 4
German: Bei gesunden Probanden betrug das scheinbare Verteilungsvolumen (Vz/F) nach oraler Einzelgabe von 45 mg [14C] Binimetinib 374 l.
Bulgarian: След единична перорална доза 45 mg [14C] биниметиниб при здрави участници привидният обем на разпределение (Vz/F) на биниметиниб е 374 l.
German: In der gepoolten Combo 450 Population trat bei 8,4 % (23/274) der Patienten eine LVD auf.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 се съобщава ЛКД при 8,4% (23/274) от пациентите.
German: Andere Hautkrebsarten: Bei gleichzeitiger Einnahme von Mektovi mit Encorafenib können Patienten andere Arten von Hautkrebs wie etwa ein Plattenepithelkarzinom der Haut entwickeln.
Bulgarian: Когато Mektovi се приема с енкорафениб, пациентът може да развие различни типове рак на кожата, като кожен плоскоклетъчен карцином.
German: Wenn Binimetinib dauerhaft abgesetzt wird, sollte die Behandlung mit Encorafenib ebenfalls abgesetzt werden.
Bulgarian: Ако приемът на биниметиниб бъде спрян окончателно, приемът на енкорафениб трябва да бъде спрян.
German: In der gepoolten Combo 450 Population trat bei 43,8 % (120/274) der Patienten eine Fatigue auf, 2,9 % (8/274) der Patienten zeigte ein Grad 3 Ereignis.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 умора настъпва при 43,8% (120/274) от пациентите, от тях със степен 3 са 2,9% (8/274) от пациентите.
German: Beim Auftreten einer symptomatischen linksventrikulären Dysfunktion, einer LVEF Grad 3 bis 4 oder einem absoluten Abfall der LVEF vom Ausgangswert um ≥ 10 % sollte Binimetinib abgesetzt und die
Bulgarian: Поради това при тези пациенти биниметиниб трябва да се използва с повишено внимание, а при симптоматична ЛКФИ степен 3 - 4 или абсолютно понижение на ЛКФИ спрямо изходното ниво с ≥ 10% биниметиниб трябва да бъде спрян и ЛКФИ да се оценява на всеки 2 седмици до възстановяването.
German: Systemorganklasse
Bulgarian: Системо-органен клас Нежелана реакция
German: Muskelbeschwerden: Mektovi kann eine Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) verursachen, welche unter Umständen zu Nierenschädigung und tödlichem Verlauf führen kann; Anzeichen und Symptome sind u. a.:
Bulgarian: Проблеми с мускулите: Mektovi може да причини разрушаване на мускули (рабдомиолиза), което да доведе до бъбречно нарушение и да е фатално.
German: In der gepoolten Combo 450 Population wurde bei 27,0 % (74/274) der Patienten ein zumeist mild ausgeprägter, asymptomatischer Anstieg der CK im Blut beschrieben.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 се съобщава предимно леко, асимптоматично повишаване на КФК в кръвта при 27,0% (74/274) от пациентите.
German: Gesichtslähmungc
Bulgarian: Лицева пареза
German: Die Anwendung von Binimetinib bei Patienten mit einer RVO in der Anamnese wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Биниметиниб не се препоръчва при пациенти с анамнеза за РВО.
German: • Gefühl, dass das Herz pocht, rast oder unregelmäßig schlägt
Bulgarian: • усещане за засилено, ускорено или неравномерно сърцебиене;
German: Die Behandlung mit Binimetinib sollte fortgesetzt werden.
Bulgarian: Биниметиниб трябва да се продължи.
German: Venöse Thromboembolien
Bulgarian: Венозна тромбоемболияе
German: Die definitive Verschlechterung um 10 % in Bezug auf die Fragebögen FACT-M und EORTC QLQ-C30 war bei Patienten im Combo-450-Arm relativ zu den anderen Behandlungen signifikant verzögert.
Bulgarian: QLQ-C30 е имало значимо забавяне при пациентите, лекувани с Combo 450, спрямо другите лечения.
German: Entwickelt der Patient während der Behandlung eine VTE oder Lungenembolie, ist diese durch Behandlungsunterbrechung, Dosisreduktion oder Absetzen der Behandlung zu behandeln (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Ако по време на лечението пациентът развие ВТЕ или белодробна емболия, тя трябва да се контролира чрез временно прекъсване на лечението, понижаване на дозата или окончателно спиране на лечението (вижте таблица 1 в точка 4.2).
German: Venöse Thromboembolief
Bulgarian: Венозна тромбоемболия
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Muskelprobleme vorliegen.
Bulgarian: Лекарят Ви ще направи кръвни изследвания, за да провери за проблеми с мускулите преди и по време на лечението.
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosisanpassungen für Binimetinib (bei Anwendung in Kombination mit Encorafenib) bei sonstigen Nebenwirkungen
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата на биниметиниб (използван в комбинация с енкорафениб) при други нежелани реакции
German: Peripheres Ödemi
Bulgarian: Периферен оток и
German: • Wenn kein Abklingen innerhalb von 4 Wochen erfolgt, sollte Binimetinib dauerhaft abgesetzt werden.
Bulgarian: Ако не премине до 4 седмици, биниметиниб трябва да бъде окончателно спрян.
German: • Nach Abklingen auf Grad 2 sollte die Behandlung mit Binimetinib mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Bulgarian: Ако настъпи подобрение до степен 2, биниметиниб трябва да се възобнови с понижена доза.
German: Daher ist das Ausmaß von UGT1A1-vermittelten Arzneimittel-Wechselwirkungen minimal und wahrscheinlich klinisch nicht relevant; da dies jedoch nicht in einer formalen klinischen Studie untersucht wurde, sollten UGT1A1-Induktoren oder -Inhibitoren mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Следователно степента на лекарствени взаимодействия, медиирани от UGT1A1, е минимална и е малко вероятно да има клинично значение.
German: Unter der Anwendung von Binimetinib können abnormale Leberwerte, darunter Erhöhungen von AST und ALT, auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При употребата на биниметиниб може да възникнат отклонения в чернодробните лабораторни показатели, включително повишени АСАТ и АЛАТ (вижте точка 4.8).
German: Übelkeit trat bei 41,6 % (114/274) der Patienten auf und wurde bei 2,6 % (7/274) mit Grad 3 oder 4 eingestuft.
Bulgarian: При 41,6% (114/274) е възникнало гадене, което е наблюдавано като степен 3 или 4 при 2,6% (7/274) от пациентите.
German: • Nach Abklingen auf Grad 0 oder 1 sollte die Behandlung mit Binimetinib mit derselben Dosis wieder aufgenommen werden.
Bulgarian: Ако настъпи подобрение до степен 0 или 1, биниметиниб трябва да се възобнови със същата доза.
German: Empfehlungen zu Dosisanpassungen im Falle von Nebenwirkungen sind nachstehend und in den Tabellen 1 und 2 angegeben.
Bulgarian: В таблици 1 и 2 по-долу са представени препоръки за промяна на дозата в случай на нежелани реакции.
German: Erbrechen *
Bulgarian: Обрив*
German: • Muskelbeschwerden: Mektovi kann zur Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) führen.
Bulgarian: Проблеми с мускулите: Mektovi може също да причини разрушаване на мускули (рабдомиолиза).
German: Das Ausmaß von UGT1A1-vermittelten Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ist wahrscheinlich klinisch nicht relevant (siehe Abschnitt 5.2); da dies jedoch nicht in einer formellen klinischen Studie untersucht wurde, sollten UGT1A1-Induktoren (z. B. Rifampicin und Phenobarbital) und -Inhibitoren (z. B. Indinavir, Atazanavir, Sorafenib) mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Тъй като обаче това не е оценявано в официално клинично проучване, едновременното приложение на индуктори (като рифампицин и фенобарбитал) или инхибитори (като индинавир, атазанавир и сорафениб) на UGT1A1 трябва да се извършва с повишено внимание.
German: Blutungene
Bulgarian: Кръвоизливд
German: Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann eine Dosisreduktion, eine Unterbrechung oder ein Behandlungsabbruch erforderlich sein (siehe Tabelle 1 und Tabelle 2).
Bulgarian: За овладяване на нежелани реакции може да наложи понижаване на дозата, временно или окончателно спиране на лечението (вижте таблици 1 и 2 по-долу).
German: Bei 0,7 % (2/274) der Patienten erfolgte eine Dosisanpassung.
Bulgarian: Наблюдавана е промяна на дозата при 0,7% (2/274) от пациентите.
German: Bei 4,7 % (13/274) der Patienten trat eine VTE unter der Combo 450 auf; darunter waren 2,2 % (6/274) Patienten, die eine Lungenembolie entwickelten.
Bulgarian: ВТЕ при 4,7% (13/274), включително 2,2% (6/274), които са развили белодробна емболия.
German: OS
Bulgarian: ИЛИ
German: Melissenblätter sollten nur von Erwachsenen und Kindern im Alter von über 12 Jahren angewendet werden.
Bulgarian: Листът от маточина трябва да се използва само от възрастни и деца над 12 години.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom werden können.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Obwohl sich eine mögliche Verbesserung der Symptome beobachten ließ, konnten aufgrund von Mängeln am Design der Studie keine eindeutigen Schlussfolgerungen gezogen werden.
Bulgarian: Въпреки че е наблюдавано възможно подобрение на симптомите, недостатъците в модела на проучването не позволяват да бъдат направени категорични заключения.
German: Darüber hinaus erfordert die Anwendung für die vorgesehenen Zwecke keine medizinische Überwachung.
Bulgarian: При това, съответното приложение не изисква медицинско наблюдение.
German: Bei seiner Bewertung hat der HMPC die gut dokumentierte Anwendung von Melissenblättern bei diesen Indikationen berücksichtigt.
Bulgarian: В оценката си HMPC взе предвид добре документираната употреба на лист от маточина при тези показания.
German: In dieser Form können die Blätter zur Herstellung von Extrakten oder Tinkturen (alkoholische Extrakte des Pflanzenmaterials) verwendet werden.
Bulgarian: Могат да се използват за приготвяне на екстракти или тинктури (спиртен екстракт на растителния материал).
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Melissenblätter enthalten, sind üblicherweise als Arzneitee zum Trinken sowie in festen oder flüssigen Darreichungsformen zum Einnehmen erhältlich.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, обикновено се предлагат като билков чай за пиене и в твърди и течни форми за перорален прием.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Der HMPC hat darüber hinaus veröffentlichte klinische Studien berücksichtigt, einschließlich einer kleineren Studie, in der die Wirkung von Zubereitungen von Melissenblättern auf Symptome leichter bis mäßig schwerer Angst und Schlafstörungen untersucht wurde.
Bulgarian: Освен това HMPC взе предвид публикуваните клинични проучвания, включително малко проучване, което изследва ефектите на препарати от лист от маточина при симптоми на лека до умерена тревожност и нарушение на съня.
German: Was sind Melissenblätter?
Bulgarian: Какво представлява лист от маточина?