FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • w trzech dodatkowych badaniach produkt Ristaben porównywano z placebo podczas stosowania tych leków jako leczenie uzupełniające do innych leków przeciwcukrzycowych: glimepirydu (inna pochodna sulfonylomocznika) z metforminą (lub bez) u 441 pacjentów; skojarzenia metforminy z rozyglitazonem (agonista receptora PPAR gamma) u 278 pacjentów; insuliny w stabilnej dawce z metforminą (lub bez) u 641 pacjentów.
Lithuanian: • trijuose papildomuose tyrimuose Ristaben buvo lyginamas su placebu, šiuos preparatus skiriant su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto: glimepiridu (kitu sulfonilkarbamido dariniu), vartojamu su metforminu arba be jo, su 441 pacientu; metformino ir roziglitazono (PPAR-gama agonisto) deriniu su 278 pacientais; stabilia insulino doze, su metforminu arba be jo, su 641 pacientu.
Polish: Produkt Ristaben stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi był skuteczniejszy niż placebo.
Lithuanian: Ristaben, vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto, buvo veiksmingesnis už placebą.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ristaben do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ristaben Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ristaben rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Podczas stosowania w monoterapii produkt Ristaben i metformina doprowadziły do podobnego obniżenia poziomu HbA1c, ale skuteczność produktu Ristaben wydawała się nieco mniejsza niż metforminy.
Lithuanian: Vartojant tik Ristaben arba tik metforminą, HbA1c koncentracija kraujyje sumažėjo panašiai, tačiau Ristaben veiksmingumas buvo šiek tiek mažesnis nei metformino.
Polish: Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi lub organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny w skuteczny sposób.
Lithuanian: II tipo cukrinis diabetas yra liga, kuria sergant kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba organizmas negali jo veiksmingai panaudoti.
Polish: Produkt stosuje się jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w następujący sposób:
Lithuanian: Vaistas skiriamas kartu su dieta ir fiziniu krūviu šiems pacientams:
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (25, 50 i 100 mg).
Lithuanian: Ristaben yra vaistas nuo diabeto, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sitagliptino. Jis tiekiamas tabletėmis (po 25, 50 ir 100 mg).
Polish: W badaniach porównujących produkt Ristaben z innymi lekami skuteczność dodania produktu Ristaben do metforminy była podobna do skuteczności uzyskanej po dodaniu glipizydu.
Lithuanian: Atlikus tyrimus, kuriuose Ristaben buvo lyginamas su kitais vaistais, nustatyta, kad metforminu gydomiems pacientams papildomai skiriamas Ristaben yra toks pat veiksmingas kaip papildomai skiriamas glipizidas.
Polish: W drugim z badań produkt Ristaben porównano z metforminą podczas stosowania tych leków w monoterapii u 1058 pacjentów;
Lithuanian: Kitame tyrime Ristaben buvo lyginamas su metforminu, šiuos vaistus skiriant be kitų vaistų 1 058 pacientams;
Polish: Lek Ristaben stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Lithuanian: Ristaben skiriamas II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams gliukozės (cukraus) kiekio jų kraujyje kontrolei pagerinti.
Polish: Substancja czynna produktu Ristaben, sitagliptyna, jest inhibitorem enzymu dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
Lithuanian: Veiklioji Ristaben medžiaga sitagliptinas yra dipeptilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitorius. Jis veikia slopindamas „inkretino" hormonų skilimą organizme.
Polish: Lek Ristaben lub placebo podawano w monoterapii w dwóch badaniach z udziałem 1262 pacjentów, stosowano jako leczenie uzupełniające do leczenia metforminą w jednym badaniu z udziałem 701 pacjentów oraz stosowano jako leczenie uzupełniające do leczenia pioglitazonem (agonista receptora PPAR gamma) w jednym badaniu z udziałem 353 pacjentów;
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 262 pacientai, buvo skiriama Ristaben arba placebo; viename tyrime, kuriame dalyvavo 701 pacientas, šie vaistai buvo skiriami kaip papildoma priemonė, vartojant metforminą, o atliekant kitą tyrimą, kuriame dalyvavo 353 pacientai - kaip papildoma priemonė, vartojant pioglitazoną (PPAR-gama agonistą);
Polish: Łącznie procesy te obniżają stężenie glukozy we krwi i pomagają w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Lithuanian: Dėl šių abiejų procesų gliukozės kiekis kraujyje mažėja ir gerėja II tipo cukrinio diabeto kontrolė.
Polish: • w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika lub agonistą receptora PPAR-gamma u pacjentów, u których leczenie dwoma lekami nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii;
Lithuanian: • kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu arba PPAR gama agonistu pacientams, kurių cukrinis diabetas šiais dviem vaistais kontroliuojamas nepakankamai;
Polish: Ponadto u pacjentów, u których produkt Ristaben dodano do leczenia insuliną (z metforminą lub bez), poziom HbA1c obniżył się o 0,59%, w porównaniu ze spadkiem o 0,03% po dodaniu placebo.
Lithuanian: Be to, Ristaben papildomai skyrus insuliną vartojantiems pacientams (su metforminu arba be jo), HbA1c koncentracija kraujyje sumažėjo 0,59 proc., o papildomai skyrus placebo - 0,03 proc.
Polish: • w skojarzeniu z insuliną stosowaną z metforminą (lub bez) u pacjentów, u których stosowanie insuliny w stabilnej dawce nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.
Lithuanian: • kartu su insulinu, su metforminu arba be jo pacientams, kuriems gydymas skiriant stabilią insulino dozę nėra pakankamai veiksmingas.
Polish: • w monoterapii u pacjentów, u których dieta i ćwiczenia fizyczne nie zapewniają dostatecznej kontroli glikemii i u których stosowanie metforminy (lek przeciwcukrzycowy) jest niewłaściwe;
Lithuanian: • vaistas skiriamas vienas pacientams, kuriems dieta ir mankšta nėra pakankamai veiksminga ir kuriems gydymas metforminu (vaistu nuo cukrinio diabeto) netinka;
Polish: W dodatkowych badaniach dodanie produktu Ristaben do glimepirydu (stosowanego z metforminą lub bez) doprowadziło do obniżenia poziomu HbA1c o 0,45% po 24 tygodniach, w porównaniu ze zwiększeniem o 0,28% u pacjentów, którym do leczenia dodano placebo.
Lithuanian: Papildomuose tyrimuose gydymą glimepiridu papildžius Ristaben (su metforminu arba be jo) HbA1c koncentracija po 24 savaičių sumažėjo 0,45 proc., o papildomai vartojant placebą - padidėjo 0,28 proc.
Polish: • w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego) u pacjentów, u których stosowanie pochodnej sulfonylomocznika w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii, a stosowanie metforminy jest niewłaściwe;
Lithuanian: • kartu su sulfonilkarbamidu (kitos rūšies vaistu nuo cukrinio diabeto) pacientams, kuriems gydymas vien sulfonilkarbamidu nėra pakankamai veiksmingas arba kai gydymas metforminu netinka;
Polish: • w skojarzeniu z metforminą lub agonistą receptora PPAR-gamma (rodzaj leku przeciwcukrzycowego), takim jak tiazolidynedion, u pacjentów, u których stosowanie metforminy lub agonisty receptora PPAR-gamma w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii;
Lithuanian: • kartu su metforminu arba PPAR gama agonistu (kitos rūšies vaistu nuo cukrinio diabeto), pavyzdžiui, tiazolidinedionu pacientams, kuriems gydymas vien metforminu arba PPAR gama agonistu nėra pakankamai veiksmingas;
Polish: Jak stosować produkt Ristaben?
Lithuanian: Kaip vartoti Ristaben?
Polish: Jak działa produkt Ristaben?
Lithuanian: Kaip veikia Ristaben?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Ristaben znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: W jednym badaniu z udziałem 1172 pacjentów produkt Ristaben porównano z glipizydem (pochodna sulfonylomocznika) podczas stosowania tych leków jako uzupełnienie leczenia metforminą.
Lithuanian: Viename tyrime Ristaben buvo lyginamas su glipizidu (sulfonilkarbamidu), šiuos vaistus skiriant kaip papildomas priemones 1 172 metforminą vartojantiems pacientams.
Polish: Dawkę leku Ristaben należy zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams reikia skirti mažesnę Ristaben dozę.
Polish: Poziom HbA1c zmniejszył się o 1,03% po 18 tygodniach stosowania produktu Ristaben dołączonego do metforminy i rozyglitazonu, w porównaniu ze spadkiem o 0,31% w grupie pacjentów, którym do leczenia dodano placebo.
Lithuanian: Gydymą metforminu ir roziglitazonu papildžius Ristaben, HbA1c koncentracija po 18 savaičių sumažėjo 1,03 proc., o gydymą papildžius placebu - 0,31 proc.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ristaben?
Lithuanian: Kodėl Ristaben buvo patvirtintas?
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys yra aprašyti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau jokių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytojas jums parodys, kaip įsišvirkšti vaisto.
Polish: Leczenie produktem Ristempa powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Lithuanian: Ristempa terapiją privalo skirti ir prižiūrėti gydytojai, turintys patirties onkologijoje ir(arba) hematologijoje.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Lithuanian: Negalima atmesti pavojaus naujagimiui ar kūdikiui.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka służy do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia.
Lithuanian: Vienas švirkštas skirtas tik vienai injekcijai.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane raportowane w trakcie badań klinicznych oraz zgłaszane spontanicznie.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, gautos iš klinikinų tyrimų ir spontaninių pranešimų.
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących produkt Ristempa, w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Lithuanian: Dažnio kategorija buvo nustatyta remiantis statistiniais apskaičiavimais, gautais iš 1576 pacientų, kurie dalyvavo devyniuose randomizuotuose tyrimuose ir vartojo Ristempa.
Polish: Produkt Ristempa nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Lithuanian: Ristempa nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: kwiecień 2015
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2015 m.
Polish: Musi to być przejrzysta i bezbarwna
Lithuanian: Tai turi būti skaidrus ir bespalvis skystis.
Polish: Zgłaszano często (≥ 1/100 do < 1/10) leukocytozę (liczba białych krwinek > 100 × 10
Lithuanian: Dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) pranešta apie leukocitozės atvejus (leukocitų skaičius (LS) > 100 x 10
Polish: Być może lekarz będzie chciał uważniej
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że produkt Ristempa można bezpiecznie podawać na 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Ristempa buvo saugiai skiriama likus 14 dienų iki chemoterapijos pradžios.
Polish: EU/1/15/996/001 1 opakowanie EU/1/15/996/003 1 opakowanie z zabezpieczeniem igły
Lithuanian: EU/1/15/996/001 1 švirkšto pakuotė EU/1/15/996/003 1 švirkšto su adatos apsauga pakuotė
Polish: ZWOLNIĆ kciuk.
Lithuanian: ATITRAUKITE nykštį.
Polish: W badaniach klinicznych nie analizowano szczegółowo możliwych interakcji z innymi hematopoetycznymi czynnikami wzrostu ani z cytokinami.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nebuvo atskirai tiriama galima Ristempa sąveika su kitais hemopoetiniais augimo faktoriais ir citokinais.
Polish: Ristempa zawiera sorbitol.
Lithuanian: Ristempa sudėtyje yra sorbitolio.
Polish: Podręczny przewodnik - Przed użyciem należy przeczytać całą instrukcję znajdującą się w pudełku.
Lithuanian: Trumpas vartojimo vadovas - prieš naudodami perskaitykite visas pakuotėje esančias instrukcijas
Polish: Wyjąć ampułkostrzykawkę leku Ristempa z lodówki.
Lithuanian: Išimkite Ristempa užpildytą švirkštą iš šaldytuvo.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że leczenie skojarzone za pomocą produktu Ristempa i 5-fluorouracylu (5-FU) lub innych produktów z grupy antymetabolitów nasila działanie mielosupresyjne.
Lithuanian: Bandymuose su gyvūnais nustatyta, kad kombinuotas gydymas Ristempa ir 5-fluoruracilu (5-FU) ar kitais antimetabolitais gali sukelti mielosupresiją.
Polish: Wprawdzie nie prowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu produktu Ristempa, niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach tego produktu z innymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: Specifinės sąveikos ar metabolizmo tyrimai nebuvo atliekami, tačiau klinikiniai tyrimai neatskleidė Ristempa sąveikos su kitais vaistiniais preparatais.
Polish: Ból kości
Lithuanian: • kaulų skausmas.
Polish: Każda ampułostrzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E420).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio (E420).
Polish: Lek Ristempa należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Ristempa visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania przedstawiono w sekcji 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.
Polish: • Zużytą ampułkostrzykawkę należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: • Naudotus švirkštus reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Produkt Ristempa pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 72 godziny należy wyrzucić.
Lithuanian: Ilgiau nei 72 valandas kambario temperatūros aplinkoje laikytą Ristempa reikia išmesti.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Ristempa biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Lithuanian: Sprendimą, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti (susilaikyti nuo gydymo) gydymą Ristempa, reikia priimti atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej(ych)
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai
Polish: Takie zwiększenie liczby krwinek białych jest przemijające - najczęściej występuje w okresie od 24 do 48 godzin po podaniu leku i jest związane z efektem farmakodynamicznym tego produktu leczniczego.
Lithuanian: Toks leukocitų kiekio padidėjimas yra trumpalaikis, dažniausiai stebimas praėjus nuo 24 iki 48 valandų po Ristempa skyrimo ir sutampa su šio vaisto farmakodinaminiu poveikiu.
Polish: Unikać energicznego wstrząsania lekiem Ristempa, gdyż może to wpływać na jego działanie.
Lithuanian: Ristempa negalima smarkiai kratyti, nes tai gali pakenkti jo aktyvumui.
Polish: Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C), należy użyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.
Lithuanian: Jeigu švirkštas buvo vienąkart išimtas iš šaldytuvo bei sušilęs iki kambario temperatūros (ne aukštesnės nei 30 ºC), jį reikia panaudoti per 3 dienas arba sunaikinti.
Polish: W celu poprawienia kontroli nad przepisywanymi pacjentom czynnikami wzrostu kolonii granulocytów (G-CSFs), należy w karcie pacjenta wyraźnie zanotować nazwę handlową podawanego produktu.
Lithuanian: Tam, kad būtų galima pagerinti granuliocitų kolonijų stimuliuojančių faktorių (G-CSF) atsekamumą, pavartoto preparato prekinis pavadinimas turi būti aiškiai įrašytas paciento dokumentuose.
Polish: Lek Ristempa jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Lithuanian: Ristempa skiriama suaugusiems 18 metų ir vyresniems pacientams.
Polish: Wstrzyknięcie można wykonać w: • Przednią część uda pacjenta.
Lithuanian: Jūs galite švirkšti vaistą į: • Viršutinę šlaunies dalį.
Polish: W takim przypadku lekarz podejmuje decyzję o przerwaniu stosowania produktu Ristempa i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Tokiais atvejais gydytojas savo nuožiūra privalo nutraukti gydymą Ristempa ir skirti atitinkamą gydymą (žr.
Polish: U pacjentów z klinicznie istotną nadwrażliwością należy trwale zaprzestać podawania produktu Ristempa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas yra kliniškai reikšmingas, Ristempa vartojimą reikia galutinai nutraukti.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ lek Ristempa może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai tikrins kraują ir šlapimą, nes Ristempa gali pažeisti Jūsų inkstuose esančius smulkius filtrus (glomerulonefritas).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais atskleidė reprodukcinį toksiškumą (žr.
Polish: EU/1/15/996/001 1 strzykawka w opakowaniu typu blister EU/1/15/996/002 1 strzykawka bez opakowania typu blister EU/1/15/996/003 1 strzykawka z zabezpieczeniem igły w opakowaniu typu blister
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/996/001 1 švirkštas pakuotėje lizdinėje plokštelėje EU/1/15/996/002 1 švirkštas pakuotėje ne lizdinėje plokštelėje EU/1/15/996/003 1 švirkštas su adatos apsauga lizdinėje plokštelėje
Polish: Lekarz zalecił lek Ristempa w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.
Lithuanian: Gydytojas skiria Ristempa, kad paskatinti kaulų čiulpus (kraujo ląsteles gaminančią kaulo dalį) gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių, padedančių organizmui įveikti infekciją.
Polish: Produkt Ristempa można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C), przez okres nieprzekraczający jednorazowo 72 godzin.
Lithuanian: Ristempa galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 30 °C) vieną kartą ne ilgiau 72 valandų.
Polish: Lek Ristempa a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ristempa
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi,
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, įskaitant anafilaksiją (silpnumas, kraujospūdžio nukritimas, apsunkintas
Polish: Po zwolnieniu tłoka, osłona zabezpieczająca ampułkostrzykawkę bezpiecznie zakryje igłę.
Lithuanian: Kai paleisite stūmoklį, užpildyto švirkšto apsauga saugiai uždengs adatą.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na lateks, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Jeigu esate alergiškas lateksui, būtinai apie tai pasakykite savo gydytojui.
Polish: Lek podaje się pod koniec każdego cyklu chemioterapii, co najmniej 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii.
Lithuanian: Vaistą reikia švirkšti kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigoje mažiausiai po 24 valandų nuo paskutinės chemoterapinės dozės.
Polish: Nie określono jednak długotrwałych skutków działania produktu Ristempa w ostrej białaczce szpikowej, tak więc w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.
Lithuanian: Tačiau ilgalaikis Ristempa poveikis netirtas ūminės mieloidinės leukemijos atveju, todėl tokiems pacientams šį preparatą reikia vartoti atsargiai.
Polish: Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułkostrzykawki (EXP).
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo datą (Tinka iki) ant užpildyto švirkšto etiketės.
Polish: • zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: • paraudimas injekcijos vietoje.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/
Polish: • Brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka pacjenta.
Lithuanian: • Pilvą, išskyrus 5 cm (2 coliai) sritį apie bambą.
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi były bóle kości [bardzo często (≥ 1/10)] i bóle mięśniowo-szkieletowe (często).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo kaulų skausmas (labai dažnos; ≥ 1/10), raumenų ir kaulų skausmas (dažnos).
Polish: Zacząć od przeczytani a strony pierwszej
Lithuanian: 2 pusė Pirmiau perskaityki te ankstesnę pusę
Polish: Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę i puścić fałd skórny.
Lithuanian: Įšvirkštę tirpalą, ištraukite adatą ir paleiskite odą.
Polish: Po rozpoczęciu lub w trakcie leczenia pacjentów produktem Ristempa, zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Ristempa gydytiems pacientams gydymo pradžioje ir tolesnio gydymo metu pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksines reakcijas.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Ristempa.
Lithuanian: Išoriškai apžiūrėkite Ristempa.
Polish: Dane kontaktowe do lokalnego przedstawiciela firmy Amgen znajdują się w punkcie 6. tej ulotki.
Lithuanian: Vietinio atstovo kontaktiniai duomenys pateikti šio lapelio 6 skyriuje.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Receptinis vaistinis preparatas, kurio išrašymas ribojamas (žr.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania pegfilgrastymu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie pegfilgrastimo vartojimą nėščioms moterims gydyti arba duomenys yra riboti.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikėtų naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Dodatkowo oddzielna wkładka: Przód - Ristempa podręczny przewodnik:
Lithuanian: Atskiras papildomas pakuotės lapelis: Viršelis - Ristempa trumpas vartojimo vadovas:
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Amgen Europe B.V.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas: Amgen Europe B.
Polish: Nie należy stosować innych metod ogrzewania leku Ristempa (na przykład nie należy ogrzewać
Lithuanian: Nešildykite Ristempa jokiais kitais būdais (pvz.
Polish: Z uwagi na potencjalną wrażliwość szybko dzielących się komórek szpiku na chemioterapię cytotoksyczną, produkt Ristempa należy podawać co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii.
Lithuanian: Dėl potencialaus sparčiai besidalijančių mieloidinių ląstelių jautrumo citotoksinei chemoterapijai Ristempa reikia skirti mažiausiai po 24 valandų nuo citotoksinės chemoterapijos pabaigos.
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek Ristempa można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) nie dłużej niż 3 dni.
Lithuanian: Galite išimti Ristempa iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 30 ºC) ne ilgiau 3 dienų.
Polish: W otwartym badaniu (n = 31) z użyciem pojedynczej dawki , w różnych stadiach niewydolności nerek, w tym w schyłkowym stadium nie stwierdzono wpływu niewydolności na farmakokinetykę pegfilgrastymu.
Lithuanian: Atviro vienkartinės dozės tyrimo (n = 31) metu nustatyta, kad įvairaus laipsnio inkstų sutrikimas, taip pat ir galutinės stadijos inkstų liga, pegfilgrastimo farmakokinetikos neveikė.