FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Monat 7 zeigten die meisten Patienten entweder eine Verbesserung oder eine Stabilisierung der Symptome des Morbus Cushing wie zum Beispiel Hirsuitismus, Striae, blaue Flecken und Muskelkraft.
Hungarian: A 7. hónapban a legtöbb betegnél a Cushing-kór tüneteinek, mint például a hirsutismusnak, a striáknak, a véraláfutásoknak és az izomerőnek a javulását vagy stabilizálódását igazolták.
German: Signifor-Ampullen sind in verschiedenen Stärken (0,3 mg, 0,6 mg und 0,9 mg) erhältlich, um die spezifische Dosis, die Ihr Arzt verschrieben hat, bereitzustellen.
Hungarian: A Signifor ampullák különböző hatáserősségekben (0,3 mg, 0,6 mg and 0,9 mg) kaphatók, hogy megfeleljenek annak az adott adagnak, amit a kezelőorvosa felírt Önnek.
German: Tabelle 4 Wichtigste Ergebnisse in Monat 12 (Phase-III-Studie an Akromegalie-Patienten)
Hungarian: 4. táblázat A legfontosabb eredmények a 12. hónapban - fázis III vizsgálat, acromegaliában szenvedő betegeknél
German: Cmax und AUC sind nach Einzel- und Mehrfachgabe annähernd dosisproportional.
Hungarian: Egyszeri és többszöri dózisok alkalmazása után a Cmax és az AUC a dózissal megközelítőleg arányos.
German: Drei Viertel der Patienten waren zuvor mit Octreotid zur intramuskulären Anwendung und ein Viertel mit Lanreotid zur tief subkutanen Injektion behandelt worden.
Hungarian: A betegek háromnegyedét korábban intramuscularisan adott oktreotiddal és az egynegyedét mély, subcutan injekcióban adott lanreotiddal kezelték.
German: Bündelpackung mit 3 Zwischenpackungen
Hungarian: 3 köztes kartondobozt tartalamzó gyűjtőcsomagolás
German: 51,6% p=0,536 * Primärer Endpunkt (Patienten mit einem IGF 1 Wert < der Untergrenze des Normbereichs (LLN) wurden nicht als „Responder" gewertet).
Hungarian: 51,6% p = 0,536 * Elsődleges végpont (azokat a betegeket, akiknél az IGF-1 alacsonyabb, mint a normálérték alsó határa, nem tekintették „a kezelésre reagálónak").
German: Die Injektionsstelle für die wiederholten intramuskulären Injektionen sollte zwischen dem linken und dem rechten Gesäßmuskel abgewechselt werden.
Hungarian: Az ismételt intramusculáris injekciók helyét a bal és a jobb glutealis izomzat között váltogatni kell.
German: Ausgehend von In-vitro-Daten scheint Pasireotid ein Substrat des Effluxtransporters P-gp (P-Glykoprotein) zu sein.
Hungarian: In vitro adatok alapján úgy tűnik, a pazireotid szubsztrátja az efflux-transzporter P-gp-nek (P-glikoprotein).
German: Signifor kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Hungarian: A Signifor kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen bei intramuskulärer Anwendung von Pasireotid nach bevorzugtem Begriff
Hungarian: 1. táblázat A pazireotid intramuscularis alkalmazása mellett észlelt mellékhatások, preferált szakkifejezésekkel
German: Lagern Sie Signifor-Ampullen entsprechend den Aufbewahrungsbedingungen, die auf dem Umkarton angegeben sind.
Hungarian: A Signifor ampullákat a dobozon felsorolt tárolási előírásoknak megfelelően tárolja.
German: Die Nadel darf nichts berühren.
Hungarian: Ne érjen hozzá a tűvel semmihez!
German: * Cholezystitis einschließlich akuter Cholezystitis
Hungarian: * Cholecystitis, az akut cholecystitist is beleértve
German: UMKARTON DER ZWISCHENPACKUNG EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES KARTONDOBOZA (BLUEBOX NÉLKÜL)
German: Die demographischen Merkmale der beiden randomisierten Gruppen waren zu Behandlungsbeginn gut vergleichbar und in Übereinstimmung mit der Epidemiologie der Erkrankung.
Hungarian: A két randomizált dóziscsoport kiindulási demográfiai jellemzői kellő egyensúlyban voltak, és megfeleltek a betegség epidemiológiájának.
German: Während der Verlängerungsphase erhielten 74 Patienten weiterhin Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 46 Patienten Octreotid zur intramuskulären Anwendung.
Hungarian: A kiterjesztéses fázis alatt 74 beteg kapta tovább az intramuscularisan alkalmazott pazireotidot, és 46 betegnél folytatták az intramuscularisan alkalmazott oktreotidot.
German: Wenn Sie die Anwendung von Signifor abbrechen Wenn Sie die Behandlung mit Signifor unterbrechen, kann Ihr Kortisolspiegel wieder ansteigen und Ihre Beschwerden können wieder auftreten.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Signifor alkalmazását Ha abbahagyja a Signifor-kezelést, akkor a kortizolszintje újra megnőhet, és a tünetei visszatérhetnek.
German: Der pharmakokinetische Steady State für Pasireotid zur intramuskulären Anwendung wird nach drei Monaten erreicht.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott pazireotid esetén a farmakokinetikai dinamikus egyensúlyi állapot három hónap után kerül elérésre.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Sie können Schwindel, Benommenheit und Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen verspüren.
Hungarian: Érezhet szédülést, szédülékenységet és felálláskor tapasztalt szédülést vagy ájulást.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass kortikotrope Tumorzellen von Morbus-Cushing-Patienten eine starke Expression von hsst5 aufweisen, während die anderen Rezeptor-Subtypen entweder gar nicht oder in geringerer Konzentration exprimiert werden.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a Cushing-kóros betegekből származó corticotroph daganatsejtek nagyfokú hsst5-expressziót mutatnak, miközben más receptor altípusok vagy nem, vagy csak alacsonyabb szinten expresszálódnak.
German: Der Einfluss des P-gp-Inhibitors Verapamil auf die Pharmakokinetik von subkutan gegebenem Pasireotid wurde in einer Wechselwirkungsstudie bei gesunden Freiwilligen untersucht.
Hungarian: A P-gp-inhibitor verapamilnak a szubkután beadott pazireotid farmakokinetikájára gyakorolt hatását egy gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatban egészséges önkéntesekkel vizsgálták.
German: Die Lösung muss frei von sichtbaren Partikeln, klar und farblos sein.
Hungarian: Az oldatnak látható részecskéktől mentesnek, tisztának és színtelennek kell lennie.
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß dem MedDRA-Organklassensystem aufgeführt.
Hungarian: A mellékhatások MedDRA elsődleges szervrendszeri kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
German: Die Signifor-Suspension darf erst unmittelbar vor der Gabe hergestellt werden.
Hungarian: A Signifor szuszpenziót csak közvetlenül a beadás előtt szabad elkészíteni.
German: • Metformin, Liraglutide, Vildagliptin, Nateglinid (Antidiabetika).
Hungarian: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (cukorbetegség elleni gyógyszerek).
German: Die Patienten waren im Mittel ungefähr 40 Jahre alt und die Mehrzahl (77,8%) war weiblich.
Hungarian: A betegek átlagos életkora megközelítőleg 40 év volt, és a betegek többsége (77,8%) nő volt.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥10%) waren Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Cholelithiasis, Reaktionen an der Injektionsstelle, Hyperglykämie, Diabetes mellitus, Erschöpfung und ein Anstieg des glykosylierten Hämoglobins.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás (előfordulási gyakoriság ≥10%) a hasmenés, hányinger, hasi fájdalom, cholelithiasis, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, hyperglykaemia, diabetes mellitus, fáradtság és a glikált haemoglobin szintjének emelkedése volt.
German: Tabelle 5 Wichtigste Ergebnisse - Phase-III-Studie mit Morbus-Cushing-Patienten (intramuskuläre Darreichungsform)
Hungarian: 5. táblázat Legfontosabb eredmények - a Cushing-kóros betegeknél végzett fázis III vizsgálat (intramuscularis gyógyszerforma)
German: Signifor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pasireotid enthält.
Hungarian: A Signifor egy olyan gyógyszer, ami egy pazireotid nevű hatóanyagot tartalmaz.
German: Fälle vom Schweregrad 4 wurden nicht berichtet.
Hungarian: fokozatú esetekről nem számoltak be.
German: 6 Ampullen.
Hungarian: 6 db ampulla.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Signifor Signifor enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: Fontos információk a Signifor egyes összetevőiről A Signifor kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
German: Die meisten Patienten (83,3%) litten an persistierendem oder rezidivierendem Morbus Cushing, und nur wenige (≤5%) in beiden Behandlungsgruppen hatten zuvor eine Strahlentherapie der Hypophyse erhalten.
Hungarian: A betegek többségének (83,3%) állandó vagy visszatérő Cushing-kórja volt, és mindegyik terápiás csoportban csak kevés (≤5%) beteg kapott korábban hypophysis irradiációt.
German: Patienten, auf die diese Kriterien nicht zutrafen, wurden entblindet und ihre Dosis wurde um 0,3 mg zweimal täglich erhöht.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem feleltek meg ezeknek a kritériumoknak, nyílttá tették a kezelést, és a dózist naponta kétszer 0,3 mg-mal emelték.
German: Die Ergebnisse sind MittelwerteStandardabweichung der IC50-Werte in nmol/l.
Hungarian: Az eredmények az IC50-értékek átlagaSEM (standard error of the mean - az átlag standard hibája), nmol/l-ben kifejezve.
German: Senkungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen, des Body-Mass-Index (BMI) und des Gesamtcholesterins wurden in Monat 6 in beiden Dosisgruppen beobachtet.
Hungarian: hónapban az ülő testhelyzetben mért szisztolés és diasztolés vérnyomás, a testtömeg-index (BMI) és az összkoleszterinszint csökkenését észlelték mindkét dóziscsoportban.
German: Eine Dosisanpassung (Verringerung oder Erhöhung) von Insulin oder Arzneimitteln gegen Diabetes (z. B. Metformin, Liraglutid, Vildagliptin, Nateglinid) könnte erforderlich sein, wenn diese gleichzeitig mit Pasireotid gegeben werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az inzulin és az antidiabetikumok (pl. metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid) dózisának módosítása (csökkentése vagy emelése) lehet szükséges, ha azokat pazireotiddal adják egyidejűleg (lásd még 4.4 pont).
German: Im Falle eines nachgewiesenen Hypokortisolismus kann eine vorübergehende Ersatztherapie mit einem exogenen Steroid (Glukokortikoid) und/oder eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Signifor-Therapie erforderlich sein.
Hungarian: Igazolt hypocortisolismus esetén átmeneti exogén szteroid (glukokortikoid) pótló kezelés és/vagy a dózis csökkentése vagy a Signifor-kezelés megszakítása lehet szükséges.
German: Jede Ampulle ist in einer Kartonschale verpackt, die in eine Faltschachtel eingelegt ist.
Hungarian: Minden ampulla kartonpapír tálcán van, ami egy kartondobozban van.
German: Der mittlere Nüchternblutzuckerspiegel im Plasma stieg häufig im ersten Behandlungsmonat an, um in den folgenden Monaten wieder abzunehmen und sich zu stabilisieren.
Hungarian: Az átlagos éhomi plazma glükózszint gyakran emelkedett a kezelés első hónapjában, és csökkenése és stabilizálódása volt megfigyelhető a rákövetkező hónapokban.
German: Bei Patienten mit schlecht kontrollierten Blutzuckerwerten sollte das Management und die Überwachung des Diabetes vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung mit Pasireotid intensiviert werden.
Hungarian: A nem megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban lévő betegeknél a diabetes kezelését és ellenőrzését a pazireotid-kezelés elkezdése előtt és az alatt intenzifikálni kell.
German: Amylase erhöht, Prothrombinzeit verlängert
Hungarian: Emelkedett amilázszint, megnyúlt prothrombin idő
German: Es ist daher erforderlich, die Patienten auf Anzeichen und Symptome, die mit einem Hypokortisolismus einhergehen (z. B. Schwäche, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Hyperkalämie, Hyponatriämie, Hypoglykämie), hinzuweisen und entsprechend zu überwachen.
Hungarian: Ezért fontos a betegeknél ellenőrizni, és ismertetni velük a hypocortisolismus okozta panaszokat és tüneteket (pl. gyengeség, fáradtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, hypotonia, hyperkalaemia, hypernatraemia, hypoglykaemia).
German: Nebenwirkungen mit Schweregrad 3 und 4 standen meist in Zusammenhang mit einer Hyperglykämie.
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú mellékhatások főként a hyperglykaemiával voltak összefüggésben.
German: Der Patient sollte nach dem ersten Behandlungsmonat und danach in regelmäßigen Abständen hinsichtlich des klinischen Ansprechens untersucht werden.
Hungarian: A betegnél az első hónap végén, majd azt követően rendszeres időközönként értékelni kell a kedvező klinikai hatást.
German: Die Plasma-Spitzenspiegel werden innerhalb von 0,25-0,5 Stunden erreicht.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a pazireotid gyorsan felszívódik, és a plazma csúcskoncentráció 0,25-0,5 órán belül kialakul.
German: Akromegalie
Hungarian: Acromegalia
German: Nahezu die Hälfte der Patienten hatte zuvor zusätzlich eine medikamentöse Akromegalie-Behandlung (außer Somatostatin-Analoga) erhalten.
Hungarian: A betegek közel fele kapott korábban a szomatosztatin analógoktól eltérő, kiegészítő gyógyszeres kezelést az acromegalia miatt.
German: In klinischen Studien mit Morbus-Cushing-Patienten beobachtete man bei zwei von 201 Patienten QTcF-Werte von >500 ms.
Hungarian: A Cushing-kóros betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban 201 beteg közül kettőnél >500 msec-os QTcF-et észleltek.
German: Pasireotid besitzt aufgrund seines breiten Somatostatinrezeptor-Bindungsprofils das Potential zur Stimulierung der hsst2- und hsst5-Rezeptor-Subtypen, die für die Hemmung der GH- und IGF-1-Sekretion relevant sind, und kann daher wirksam zur Behandlung der Akromegalie eingesetzt werden.
Hungarian: A szomatosztatin-receptorokhoz való széles kötődési profilja miatt a pazireotid rendelkezik azzal a potenciállal, hogy mind a hsst2, mind a hsst5 receptoraltípust stimulálja, amelyek érintettek a növekedési hormon és az IGF-1-gátlásban, és ezért hatásos az acromegalia kezelésére.
German: Die mit AcroQoL gemessene gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigte in beiden Behandlungsgruppen in Monat 12 statistisch signifikante Verbesserungen der Scores in den Kategorien „Physical" und „Psychological/Appearance" sowie der Gesamtscores.
Hungarian: A 12. hónapban az AcroQol-lal mért, az egészségi állapottal összefüggő életminőség a fizikai, pszichológiai megjelenés és globális pontszám statisztikailag szignifikáns javulását mutatta mindkét terápiás csoportban.
German: Cholezystitis beinhaltet akute Cholezystitis und chronische Cholezystitis.
Hungarian: A cholecystitisbe tartozik a cholecystitis acuta és a cholecystitis chronica.
German: • Kalziumkanalblocker (Bepridil, Verapamil, Diltiazem)
Hungarian: • kalciumcsatorna-blokkolók (bepridil, verapamil, diltiazem),
German: Zusätzlich sollte FPG noch 4 Wochen lang und HbA1c noch 3 Monate lang nach der Behandlung überwacht werden.
Hungarian: Emellett az éhomi vércukorszint 4 hetenkénti és a HbA1c-szintnek a kezelés abbahagyása után 3 hónappal történő ellenőrzését is el kell végezni.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig kontrollieren, wie Sie auf die Behandlung mit Signifor ansprechen und die für Sie richtige Dosis festlegen.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a Signifor-kezelésre, és eldönti, melyik adag a legmegfelelőbb az Ön számára.
German: Die therapeutische Wirkung einer Reduktion der Wachstumshormon(GH)-Spiegel und einer Normalisierung der Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors (insulin-like growth factor-1, IGF-1) bei Frauen mit Akromegalie und einer Reduktion oder Normalisierung des Kortisolspiegels bei Frauen mit Morbus Cushing könnte möglicherweise eine Wiederherstellung der Fertilität bewirken.
Hungarian: A kezelés kedvező hatásaként a növekedési hormon (GH) szintjének csökkenése és az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) koncentrációjának normalizálódása acromegaliás nőbetegeknél, valamint a szérum kortizolszintek csökkenése vagy normalizálódása Cushing-kóros nőbetegeknél potenciálisan helyreállíthatja a fertilitást.
German: Pasireotid 0,9 mg zweimal täglich % Veränderung (n)
Hungarian: 0,9 mg pazireotid naponta kétszer %-os változás (n)
German: Entsorgen Sie die Spritze und die Nadel sofort in einem Behältnis für scharfkantige Gegenstände oder in einem anderen fest verschließbaren Behältnis für Abfälle.
Hungarian: Azonnal dobja el a használt fecskendőt és tűt egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba, vagy más merev falú, zárt hulladékgyűjtő tartályba.
German: Nehmen Sie das Signifor Injektionsset aus der Kühllagerung.
Hungarian: Vegye ki a Signifor injekciós készletet a hűtőszekrényből.
German: Wenn eine Dosis Signifor vergessen wurde, sollte die nächste Injektion zur vorgegebenen Zeit erfolgen.
Hungarian: Ha egy adag Signifor kimarad, a következő injekciót annak tervezett időpontjában kell beadni.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle traten auch in klinischen Studien mit anderen Patientengruppen auf.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciókról más populációkkal végzett klinikai vizsgálatokban is beszámoltak.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥1/10) in den gepoolten Sicherheitsdaten aus den Phase-III-Studien C2305 und C2402 waren (in absteigender Reihenfolge): Diarrhö (am häufigsten in Studie C2305), Cholelithiasis, Hyperglykämie (am häufigsten in Studie C2402) und Diabetes mellitus.
Hungarian: A fázis III C2305 és C2402 vizsgálatokból származó összesített biztonságossági adatokból a leggyakoribb mellékhatások (előfordulási gyakoriság ≥1/10) (csökkenő sorrendben): a hasmenés (a leggyakoribb a C2305 vizsgálatban), a cholelithiasis, a hyperglykaemia (a leggyakoribb a C2402 vizsgálatban) és a diabetes mellitus.
German: Auf Basis von populationspharmakokinetischen (PK) Analysen betrug die geschätzte CL/F ungefähr 4,8 bis 6,5 Liter/h für Patienten mit typischem Morbus Cushing und ungefähr 5,6 bis 8,2 Liter/h für Patienten mit typischer Akromegalie.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisek alapján a becsült látszólagos clearance (CL/F) megközelítőleg 4,8 - 6,5 liter/óra volt egy típusos Cushing-kóros betegnél, és körülbelül 5,6 - 8,2 liter/óra volt egy típusos acromegaliás betegnél.
German: Halten Sie die Nadel in einem Winkel von ungefähr 45 Grad (wie im Bild gezeigt) und stechen Sie sie an der Injektionsstelle ein.
Hungarian: Óvatosan csípje össze a bőrt az injekció beadása helyén, és a tűt, körülbelül 45 fokos szögben tartva (ahogy az a képen látható), szúrja azt be az injekció beadási helyébe.
German: Beenden Sie daher die Anwendung von Signifor erst, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
Hungarian: Ezért ne hagyja abba a Signifor alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
German: Zu erwartende pharmakokinetische Interaktionen mit Auswirkungen auf andere Arzneimittel
Hungarian: Várható farmakokinetikai kölcsönhatások, amelyek más gyógyszerekre gyakorolt hatásokat eredményeznek
German: Der therapeutische Nutzen einer Reduktion oder Normalisierung des Kortisolspiegels bei Frauen mit Morbus Cushing kann eventuell zu einer Wiederherstellung der Fertilität führen.
Hungarian: A kezelés kedvező hatásaként a szérum kortizolszintek csökkenése vagy normalizálódása a Cushing-kóros nőbetegeknél potenciálisan helyreállíthatja a fertilitást.
German: Die biochemische Kontrolle wurde in einer frühen Studienphase (d. h. in Monat 3) von einem größeren Anteil der Patienten in der Gruppe mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung als in der Gruppe mit Octreotid zur intramuskulären Anwendung (30,1% bzw. 21,4%) erreicht und bei allen nachfolgenden Beurteilungen während der Kernphase aufrechterhalten.
Hungarian: A biokémiai kontroll a vizsgálat korai időszakában (azaz a 3. hónapban) az intramuscularisan alkalmazott pazireotid-kar betegeinek magasabb arányánál került elérésre, mint az intramuscularisan alkalmazott oktreotid-kar esetén (30,1% és 21,4%), és a fő fázis alatt minden későbbi értékelés során megmaradt.
German: Gewichtsabnahme, Übelkeit, Erbrechen und niedrigen Blutdruck.
Hungarian: Túlzott gyengeséget, fáradtságot, fogyást, hányingert, hányást és alacsony vérnyomást észlelhet.
German: Behandlung von erwachsenen Patienten mit Akromegalie, für die ein chirurgischer Eingriff keine Option ist oder nicht kurativ war und die unter der Behandlung mit einem anderen Somatostatin-Analogon unzureichend kontrolliert sind.
Hungarian: Az olyan acromegaliás felnőtt betegek kezelése, akiknél a műtét nem jön szóba, vagy az nem volt kuratív, és akik egy másik szomatosztatin analóg kezeléssel nem tarthatóak megfelelően egyensúlyban.
German: Weitere Nebenwirkungen von Signifor können einschließen:
Hungarian: A Signifor egyéb mellékhatásai:
German: Das bedeutet, dass Signifor mit einer kurzen Nadel in das direkt unter der Haut gelegene Fettgewebe gespritzt wird.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy rövid tűvel közvetlenül a bőr alatt lévő zsírszövetbe kerül beadásra.
German: Die Patienten mussten vor der Randomisierung mindestens 6 Monate lang mit den indizierten Maximaldosen von Octreotid zur intramuskulären Anwendung (30 mg) oder Lanreotid zur tief subkutanen Injektion (120 mg) behandelt worden sein.
Hungarian: A betegeket a randomizáció előtt legalább 6 hónapig az intramuscularisan alkalmazott oktreotid maximálisan javallott dózisával (30 mg) vagy a mély, subcutan injekcióban adott lanreotid maximálisan javallott dózisával (120 mg) kellett kezelni.
German: Das mittlere Alter betrug 35,8 Jahre, die Mehrzahl der Patienten waren weiblich (78,8%).
Hungarian: Az átlagos életkor 35,8 év volt, és a betegek többsége (78,8%) nő volt.
German: - Nehmen Sie die Ampulle aus dem Umkarton.
Hungarian: - Vegye ki az ampullát a dobozból.
German: In der pivotalen Studie an Patienten, die zuvor keine medikamentöse Behandlung erhalten hatten, war der Anteil der Patienten, bei denen während der Studie eine antidiabetische Therapie begonnen werden musste, in der Signifor-Gruppe 36% gegenüber 4,4% in der aktiven Kontrollgruppe.
Hungarian: A korábban gyógyszeresen nem kezelt betegekkel végzett pivotális vizsgálatban a vizsgálat alatt antidiabetikus kezelés elkezdését igénylő betegek aránya a Signifor-karon 36% volt, szemben az aktív kontrollos karon észlelt 4,4%-kal.
German: Zum Management von vermuteten Nebenwirkungen oder einer Überreaktion auf die Behandlung (IGF-1 < unteres Limit der Norm) kann eine vorübergehende Dosisreduktion von Signifor erforderlich sein.
Hungarian: A feltételezett mellékhatások kezelése vagy a kezelésre adott túlzott mértékű válasz (az IGF-1 kisebb, mint a normálérték alsó határa) a Signifor dózisának átmeneti csökkentését teheti szükségessé.
German: Weitere Einzelheiten zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer kezelésével kapcsolatos további részleteket lásd a 6.6 pontban.
German: Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Pasireotid wurde über Bradykardie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A pazireotid alkalmazásával kapcsolatban bradycardiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
German: Wie die natürlichen Peptidhormone Somatostatin-14 und Somatostatin-28 (auch bekannt als somatotropin release inhibiting factor [SRIF]) und andere Somatostatin-Analoga entfaltet Pasireotid seine pharmakologische Wirkung über die Bindung an Somatostatin-Rezeptoren.
Hungarian: A szomatosztatin-14 és szomatosztatin-28 (szomatropin-release gátló faktor [SRIF] néven is ismert) természetes peptid hormonokhoz és más szomatosztatin analógokhoz hasonlóan a pazireotid azáltal fejti ki farmakológiai hatását, hogy kötődik a szomatosztatin-receptorokhoz.
German: - Arzneimittel zur Kontrolle der Elektrolytbilanz (Kalium, Magnesium) in Ihrem Körper.
Hungarian: - a szervezet elektrolit-egyensúlyának szabályozására szolgáló gyógyszerek (kálium, magnézium).
German: Wenn eine Dosis Signifor vergessen wurde, ist die vergessene Injektion so bald wie möglich nachzuholen.
Hungarian: Ha egy adag Signifor kimarad, a kimaradt injekciót amilyen hamar csak lehet, be kell adni.
German: Die in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen umfassen Ereignisse, die in den pivotalen Studien mit der intramuskulären Darreichungsform bei Patienten mit Akromegalie und Patienten mit Morbus Cushing berichtet wurden.
Hungarian: Az 1. táblázatban lévő mellékhatások olyan eseményeket tartalmaznak, amelyket az intramuscularis gyógyszerformával az acromegaliás és a Cushing-kóros betegekkel végzett pivótális vizsgálatokban jelentettek.