FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: GOG-tutkimussuunnitelman mukainen tutkijoiden määrittämän PFS:n analyysi (ei poissuljettu CA-125:n perusteella määritettyä progressiota eikä tutkimussuunnitelmassa määrittelemätöntä hoitoa ennen taudin etenemistä).
Slovenian: Analiza podatkov preživetja brez napredovanja bolezni, ocenjenih s strani raziskovalca, v skladu s protokolom GOG (brez krnitve podatkov za napredovanje bolezni glede na CA 125 in zdravljenja pred napredovanjem bolezni, ki ni bilo v skladu s protokolom) zbranih do 25. februarja 2010.
Finnish: Tromboembolia (ks. kohta 4.4)
Slovenian: Trombembolija (glejte poglavje 4.4)
Finnish: Sydäninfarkti raportoitiin enintään 1,4 %:lla bevasitsumabin ja solunsalpaajien yhdistelmähoitoa saaneista ja enintään 0,7 %:lla pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista.
Slovenian: O miokardnem infarktu so poročali pri do 1,4 % bolnikov, ki so jih zdravili s kombinacijo bevacizumaba in kemoterapije, v primerjavi z do 0,7 % bolnikov, ki so bili zdravljeni le s kemoterapijo.
Finnish: Bevasitsumabin puhdistumassa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eikä kliinisesti oleellista eroa potilasryhmissä, jotka saivat bevasitsumabia monoterapiana tai yhdessä interferoni alfa-2a:n, erlotinibin tai solusalpaajien (IFL, 5-FU/LV, karboplatiini/paklitakseli, kapesitabiini, doksorubisiini tai sisplatiini/gemsitabiini) kanssa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali samostojno zdravljenje z bevacizumabom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali bevacizumab v kombinaciji z interferonom alfa-2a, erlotinibom ali kemoterapijami (IFL, 5-FU/LV, karboplatin/paklitaksel, kapecitabin, doksorubicin ali cisplatin/gemcitabin), ni bilo statistično značilnih ali klinično pomembnih razlik v očistku bevacizumaba.
Finnish: Potilaat, joilla mitattavissa oleva tauti lähtötilanteessa.
Slovenian: Bolnice z merljivo boleznijo na začetku zdravljenja.
Finnish: Mvasi on infuusiokonsentraatti liuosta varten.
Slovenian: Zdravilo MVASI je koncentrat za raztopino za infundiranje.
Finnish: Renaalinen tromboottinen mikroangiopatia, joka saattaa kliinisesti ilmentyä proteinuriana (tuntematon) joko samanaikaisesti annetun sunitinibin kanssa tai ilman.
Slovenian: Žilne bolezni renalna trombotična mikroangiopatija, ki se lahko klinično izrazi kot proteinurija (ni znana) pri sočasni uporabi sunitiniba ali brez; za dodatne informacije glede proteinurije glejte poglavje 4.4 in odstavek Proteinurija v poglavju 4.8
Finnish: Bevasitsumabia ja solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla, joilla on aikaisemmin ollut valtimotukoksia, tai jotka sairastavat diabetesta tai ovat yli 65-vuotiaita, on lisääntynyt riski valtimotukoksien ilmaantumiseen hoidon aikana.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo bevacizumab skupaj s kemoterapijo in imajo arterijske trombembolične neželene učinke v anamnezi, sladkorno bolezen ali so stari nad 65 let, imajo med zdravljenjem povečano tveganje za razvoj arterijskih trombemboličnih neželenih učinkov.
Finnish: Julkaistuissa kirjallisuuskatsauksissa on havaittu ei alaleukaluuhun liittyvää osteonekroosia bevasitsumabihoitoa saaneilla alle 18-vuotiailla potilailla.
Slovenian: V literaturi so bili objavljeni primeri osteonekroze izven spodnje čeljustnice pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom in so bili mlajši od 18 let.
Finnish: Suu-, hammas- ja/tai leukakipu, suun turvotus tai haavoja suussa, leuan tunnottomuus tai painon tunne leuassa tai hampaan heiluminen saattavat olla merkkejä tai oireita leukaluun vauriosta (osteonekroosi).
Slovenian: Bolečina v ustih, zobeh in/ali čeljusti, otekline ali mehurji v ustih, otrplost ali občutek teže v čeljusti ali razmajanost zoba.
Finnish: Kokonaiselinaikaprimaarianalyysi1 Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Slovenian: Drugi faktor Celokupno preživetjeprimarna analiza1 Razmerje ogroženosti (95-% IZ)
Finnish: (p-arvo = 0,00004)
Slovenian: (p-vrednost = 0,00004)
Finnish: 85 mg/m2 2 tunnin i.v.infuusiona
Slovenian: Oksaliplatin 85 mg/m2 i.v.
Finnish: Mvasi yhdistettynä paklitakseliin, topotekaaniin tai pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on uusiutunut platinaresistentti epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä ja jotka ovat aiemmin saaneet enintään kaksi eri solunsalpaajahoitoa, ja eivät ole aiemmin saaneet hoitoa bevasitsumabilla tai muulla VEGFestäjällä tai VEGF-reseptorin estäjällä (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravilo MVASI je v kombinaciji s paklitakselom, topotekanom ali pegiliranim liposomalnim doksorubicinom indicirano za zdravljenje odraslih bolnic s ponovitvijo epitelijskega raka jajčnikov, karcinoma jajcevodov ali primarnega peritonealnega karcinoma, rezistentnega na platino, ki so predhodno prejele največ dve shemi kemoterapije, z bevacizumabom ali drugimi zaviralci VEGF ali zdravili, ki delujejo na receptor VEGF, pa se še niso zdravile (glejte poglavje 5.1).
Finnish: • Karboplatiinin (AUC 4, päivä 1) ja gemsitabiinin (1000 mg/m2 päivinä 1 ja 8) yhdistelmään sekä samanaikaisesti annettavaan plasebohoitoon, annosteltuna 3 viikon välein kuudesta kymmeneen sykliä, jonka jälkeen jatkettiin plasebolla (3 viikon välein) taudin etenemiseen asti tai kunnes ilmaantui kohtuutonta toksisuutta.
Slovenian: • karboplatin (AUC 4, dan 1) in gemcitabin (1.000 mg/m2 na dan 1 in 8) ter sočasno placebo vsake 3 tedne, od 6 do največ 10 ciklov, nato je sledil samo placebo vsake tri tedne do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti;
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan platinapohjaista solunsalpaajahoitoa (paklitakseli 200 mg/m2 i.v.)
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala le paklitaksel (90 mg/m2 i.v.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys lisääntyi diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet sekä bevasitsumabia että kumulatiivisesti doksorubisiinia yli 300 mg/m2.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, ki je vključevalo bolnike z difuznim velikoceličnim B limfomom, ki so prejemali bevacizumab skupaj s kumulativnim odmerkom doksorubicina, ki je presegal 300 mg/m2, so opazili večjo incidenco kongestivnega srčnega popuščanja.
Finnish: Metastasoitunut paksu- tai peräsuolisyöpä (mCRC) Mvasin suositeltu annos on joko 5 mg/kg tai 10 mg/kg 2 viikon välein tai 7,5 mg/kg tai 15 mg/kg 3 viikon välein infuusiona laskimoon.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila MVASI, apliciranega v obliki intravenske infuzije, je 5 mg/kg ali 10 mg/kg telesne mase v enkratnem odmerku vsaka 2 tedna ali 7,5 mg/kg ali 15 mg/kg telesne mase v enkratnem odmerku vsake 3 tedne.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli verrannollinen bevasitsumabihoitoa muuntyyppisten kasvainten hoitoon saaneiden aikuisten turvallisuusprofiiliin.
Slovenian: infratentorialnim cerebralnim ali pedunkularnim gliomom visoke stopnje, je bil varnostni profil zdravila primerljiv s tistim pri drugih vrstah tumorjev pri odraslih, zdravljenih z bevacizumabom.
Finnish: Metastasoituneen paksu- tai peräsuolisyövän kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla, joille oli tehty suuri leikkaus 28-60 vuorokautta ennen bevasitsumabihoidon aloittamista, ei havaittu leikkauksenjälkeisten verenvuotojen tai haavakomplikaatioiden suurentunutta riskiä.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih metastatskega raka debelega črevesa in danke ni bilo povečanega tveganja za pooperativno krvavitev ali zaplete pri celjenju ran pri bolnikih, ki so imeli večjo operacijo 28 do 60 dni pred začetkom zdravljenja z bevacizumabom.
Finnish: Päivänä 1, ennen XELOXhoitoa, 3 viikon välein
Slovenian: 30-90 min 1. dan, pred XELOX, vsake 3 tedne 5-fluorouracil: kot i.v.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani FOLFOX-hoitohaaroissa oli 20,3 kuukautta (plasebo) ja 21,2 kuukautta (bevasitsumabi), riskisuhde = 0,94, 97,5 %:n luottamusväli = [0,75; 1,16], p-arvo = 0,4937.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je pri bolnikih v podskupini, ki se je zdravila po shemi FOLFOX, znašala 20,3 meseca, če so prejemali placebo, in 21,2 meseca, če so se zdravili z bevacizumabom: razmerje ogroženosti = 0,94; 97,5-% interval zaupanja = [0,75; 1,16]; p-vrednost = 0,4937.
Finnish: 649 satunnaistetulla potilaalla (641 hoidettiin) Karnofskyn toimintakykyluokka (KPS) oli ≥ 70 %.
Slovenian: V klinično preskušanje je bilo randomiziranih 649 bolnikov (641 pa zdravljenih), njihovo stanje zmogljivosti po Karnofskem je bilo ≥ 70 %, bili so brez zasevkov v osrednjem živčevju, imeli so ustrezno organsko funkcijo.
Finnish: • Mvasi voi lisätä suolenseinämän puhkeamisen vaaraa.
Slovenian: • možno je, da lahko zdravilo MVASI poveča tveganje za pojav preluknjanja stene črevesja.
Finnish: LIITE II
Slovenian: V II.
Finnish: Tämä oli faasin II satunnaistettu, vaikuttavaan lääkeaineeseen vertaileva kliininen kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä 5-FU/FAyhdistelmän kanssa metastasoituneen kolorektaalisyövän ensivaiheen hoitona potilailla, joille irinotekaani ei ollut suotuisin ensivaiheen hoito.
Slovenian: To je bilo randomizirano, aktivno kontrolirano, dvojno slepo klinično preskušanje faze II, v katerem so proučevali učinkovitost in varnost bevacizumaba v kombinaciji s kemoterapevtsko shemo 5-FU/FA v prvi liniji zdravljenja bolnikov z metastatskim rakom debelega črevesa in danke, ki niso bili najprimernejši kandidati za prvo linijo zdravljenja z irinotekanom.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset tutkimuksessa AVF2107g
Slovenian: Rezultati preskušanja AVF2107g glede učinkovitosti AVF2107g
Finnish: Tapahtumat raportoitiin hoidon eri vaiheissa (yhdestä viikosta yli yhteen vuoteen bevasitsumabihoidon aloittamisesta), kuitenkin useimmat tapaukset ilmenivät hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem so o neželenih učinkih poročali v različnih časovnih obdobjih, od enega tedna do več kot 1 leta po začetku zdravljenja z bevacizumabom.
Finnish: Iho- ja limakalvoverenvuotoja on esiintynyt korkeintaan 50 %:lla bevasitsumabia saaneista potilaista kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Pri do 50 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z bevacizumabom v vseh kliničnih preskušanjih, je prišlo do krvavitev iz kože in sluznic.
Finnish: 5-FU/FA + bevasitsumabib
Slovenian: 5-FU/FA + bevacizumab b
Finnish: Tutkimustulokset osoittavat, että painon suhteen normalisoituna (altistus pienenee painon laskiessa) bevasitsumabin puhdistuma ja jakautumistilavuus ovat verrannollisia pediatrisilla ja aikuisilla potilailla.
Slovenian: Farmakokinetični rezultati kažejo, da sta bila po normiranju glede na telesno maso očistek in volumen porazdelitve bevacizumaba med pediatričnimi in odraslimi bolniki primerljiva, z izpostavljenostjo, ki se je z manjšanjem telesne mase zmanjševala.
Finnish: Tutkimuksesta poissuljettiin potilaat, joiden munasarjasyöpää oli aiemmin hoidettu bevasitsumabilla, systeemisillä hoidoilla (esim. solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, tyrosiinikinaasin estäjät tai hormonivalmisteet) tai joille oli annettu sädehoitoa vatsan tai lantion alueelle.
Slovenian: Bolnice, ki so predhodno prejemale zdravljenje z bevacizumabom ali predhodno sistemsko zdravljenje za rak jajčnikov (npr. kemoterapijo, zdravljenje z monoklonskimi protitelesi, zdravljenje z zaviralci tirozin kinaze ali hormonsko zdravljenje) ali predhodno radioterapijo trebuha ali medenice niso bile vključene v študijo.
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 104 potilasta, joista 53 sai bevasitsumabia (10 mg/kg 2 viikon välein) plasebon kanssa ja 51 sai bevasitsumabia samalla annoksella erlotinibiin (150 mg/vrk) yhdistettynä.
Slovenian: Skupno so v zdravljenje v tem preskušanju randomizirali 104 bolnike; 53 v skupino, ki je prejemala bevacizumab 10 mg/kg vsake 2 tedna in placebo, ter 51 v skupino, ki je prejemala bevacizumab 10 mg/kg vsake 2 tedna in 150 mg erlotiniba na dan.
Finnish: (14,9 vs. 11,9 kuukautta; p = 0,1061)
Slovenian: (14,9 proti 11,9 meseca; p =
Finnish: Lopeta Mvasi-hoito pysyvästi potilailla, joilla ilmenee trakeo-esofageaalinen (TE) fisteli tai muu asteen 4 fisteli [USA:n kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittavaikutusten luokitus NCI-CTCAE, (versio 3.0)].
Slovenian: Pri bolnikih s traheoezofagealno fistulo ali katero koli fistulo stopnje 4 [US National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)] zdravilo MVASI dokončno ukinemo.
Finnish: Kapesitabiini suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, (jonka jälkeen 1 viikon hoitotauko)
Slovenian: Kapecitabin 1.000 mg/m2 peroralno dvakrat na dan kapecitabin peroralno dvakrat na dan 2 tedna (sledi 1-tedenski odmor)
Finnish: Taudin levinneisyysluokkaan ja sytoreduktioon perustuvat PFS-tulokset1 tutkimuksesta GOG-0218
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja bolezni1, glede na stadij bolezni in stopnjo citoredukcije iz študije GOG-0218
Finnish: Kaikkia käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa NCI-CTCAE v.3 -luokituksen asteiden 3-5 verenvuototapahtumien kokonaisesiintyvyys vaihteli 0,4 %:sta 6,9 %:iin bevasitsumabihoitoa saaneilla potilailla verrattuna korkeintaan 4,5 %:iin solunsalpaajakontrolliryhmän potilailla.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih vseh indikacij je celokupna incidenca krvavitev stopnje 3 do 5 po lestvici NCI-CTCAE v.3 znašala od 0,4 do 6,9 % bolnikov, ki so se zdravili z bevacizumabom.
Finnish: • suun kuivuus, johon liittyy janon tunne ja/tai virtsan erityksen väheneminen tai virtsan tummuminen
Slovenian: • suha usta v kombinaciji z žejo in/ali manjšim izločanjem seča ali temnejši seč,
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen tuloksista on esitetty taulukossa 17.
Slovenian: Rezultati te študije so povzeti v preglednici 17.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset bevasitsumabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheissa: rintasyöpä, paksu- ja peräsuolisyöpä, keuhkosyöpä (pienisoluinen ja ei-pienisoluinen), munuaissyöpä ja munuaisaltaan syöpä (poislukien nefroblastooma, nefroblastomatoosi, kirkassolusarkooma,
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij za vse skupine pediatrične populacije pri raku dojk, adenokarcinomu debelega črevesa in danke, raku pljuč (drobnoceličnem in nedrobnoceličnem), raku ledvic in ledvičnega meha (razen nefroblastoma, nefroblastomatoze, svetloceličnega sarkoma, mezoblastnega nefroma, raka ledvične sredice in rabdoidnega ledvičnega tumorja), raku jajčnikov (razen rabdomiosarkoma in germinalnih tumorjev), raku jajcevodov (razen rabdomiosarkoma in germinalnih tumorjev), primarnem peritonealnem karcinomu (razen blastoma in sarkoma) in raku materničnega vratu ter materničnega telesa.
Finnish: • paklitakselia 135 mg/m2 laskimoon 24 tuntia kestävänä infuusiona päivänä 1 ja sisplatiinia 50 mg/m2 laskimoon päivänä 2 sekä bevasitsumabia 15 mg/kg laskimoon päivänä 2 (joka kolmas viikko) tai paklitakselia 175 mg/m2 laskimoon 3 tuntia kestävänä infuusiona päivänä 1 ja sisplatiinia 50 mg/m2 laskimoon päivänä 2 sekä bevasitsumabia 15 mg/kg laskimoon päivänä 2 (joka kolmas viikko) tai paklitakselia 175 mg/m2 laskimoon 3 tuntia kestävänä infuusiona päivänä 1 ja sisplatiinia 50 mg/m2 laskimoon päivänä 1 sekä bevasitsumabia 15 mg/kg laskimoon päivänä 1 (joka kolmas viikko)
Slovenian: • paklitaksel 135 mg/m2 intravensko v 24-urni infuziji 1. dan in cisplatin 50 mg/m2 intravensko 2. dan ter bevacizumab 15 mg/kg intravensko 2. dan (na 3 tedne), ali paklitaksel 175 mg/m2 intravensko v 3-urni infuziji 1. dan in cisplatin 50 mg/m2 intravensko 2. dan ter bevacizumab 15 mg/kg intravensko 2. dan (na 3 tedne), ali paklitaksel 175 mg/m2 intravensko v 3-urni infuziji 1. dan in cisplatin 50 mg/m2 intravensko 1. dan ter bevacizumab 15 mg/kg intravensko 1. dan (na 3 tedne);
Finnish: Riskisuhde (97,5 %:n luottamusväli) (CI) * Kokonaiselinajan analyysi, kliinisten tietojen keruu päättynyt 31.1.2007.
Slovenian: Sekundarni cilji raziskave mediana preživetja brez napredovanja bolezni (ob zdravljenju)** razmerje ogroženosti (97,5-% interval zaupanja) celokupni odgovor (ocena raziskovalca)** mediana celokupnega preživetja* razmerje ogroženosti (97,5-% interval zaupanja) * Analiza celokupnega preživetja podatkov zbranih do 31. januarja 2007.
Finnish: Havaitut seerumin kreatiniinipitoisuuksien nousut eivät liityneet munuaisen vajaatoiminnan kliinisten oireiden suurentuneeseen esiintymistiheyteen bevasitsumabihoitoa saaneilla potilailla.
Slovenian: Opaženo zvišanje kreatinina v serumu pri bolnikih, zdravljenih z bevacizumabom, ni bilo povezano z višjo incidenco kliničnih manifestacij ledvične okvare.
Finnish: Faasin II satunnaistetussa tutkimuksessa bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta verrattiin plaseboon.
Slovenian: To je bilo randomizirano preskušanje faze II, v katerem so primerjali učinkovitost in varnost bevacizumaba in placeba.
Finnish: • CPB-ryhmä: karboplatiinia (AUC 5) ja paklitakselia (175 mg/m2 i.v.)
Slovenian: • CP skupina: 6 tritedenskih ciklov karboplatina (AUC 6) in paklitaksela (175 mg/m2).
Finnish: Seuraavassa listattuja haittavaikutuksia on esiintynyt, kun Mvasia on annettu yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa.
Slovenian: Neželene učinke, ki so navedeni spodaj, so opazili, ko so zdravilo MVASI dajali skupaj s kemoterapijo.
Finnish: • käsien tai jalkojen puutuminen tai pistely
Slovenian: • občutek otrplosti ali zbadanja v dlaneh ali nogah,
Finnish: Yhteensä 71 potilasta satunnaistettiin saamaan 5-FU- ja FA-boluksia tai 5-FU/FA-yhdistelmää ja bevasitsumabia (bevasitsumabin annostus 5 mg/kg kahden viikon välein).
Slovenian: Randomiziranih je bilo 71 bolnikov, ki so prejeli bolus 5-FU/FA ali 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg vsaka dva tedna).
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin karboplatiini- ja gemsitabiiniyhdistelmähoidon tehoa hoitoon, jossa karboplatiini-gemsitabiiniyhdistelmään lisättiin bevasitsumabi ja jonka jälkeen bevasitsumabihoitoa jatkettiin yksinään taudin etenemiseen saakka.
Slovenian: Študija je primerjala učinek dodajanja bevacizumaba h kemoterapiji, ki je vsebovala karboplatin in gemcitabin, ter se je nadaljevala s samim bevacizumabom do napredovanja bolezni, z dajanjem samo karboplatina in gemcitabina.
Finnish: • makuaistin muutokset
Slovenian: • spremembe v okušanju,
Finnish: Kun potilas oli saanut 6 sykliä PC-solunsalpaajahoitoa tai jos solunsalpaajahoito oli keskeytetty ennenaikaisesti, bevasitsumabi + PC -haaran potilaat jatkoivat 3 viikon välein annetulla bevasitsumabilla sairauden etenemiseen asti.
Slovenian: Po zaključku 6 ciklov kemoterapije s karboplatinom in paklitakselom ali po predčasnem zaključku kemoterapije so bolniki v skupini, ki je prejemala bevacizumab s karboplatinom in paklitakselom, do napredovanja bolezni prejemali samo bevacizumab vsake 3 tedne.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MVASI 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten bevasitsumabi
Slovenian: IME ZDRAVILA MVASI 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Finnish: 5-fluorourasiili: i.v.-bolusinjektio heti leukovoriinin jälkeen
Slovenian: injekcija v bolusu neposredno po levkovorinu
Finnish: Yliherkkyys, Infuusioon liittyvät reaktiota,b,d
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljiv ost, reakcije pri infundiranj ua,b,d
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) tuotetuille aineille tai muille yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetuille ihmisen vasta-aineille tai humanisoiduille vastaaineille.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na celične produkte ovarija kitajskega hrčka (CHO - Chinese
Finnish: • Karboplatiinin (AUC 4, päivä 1) ja gemsitabiinin (1000 mg/m2 päivinä 1 ja 8) yhdistelmään sekä samanaikaisesti annettavaan bevasitsumabiin (15 mg/kg, päivä 1), annosteltuna 3 viikon välein, kuudesta kymmeneen sykliä, minkä jälkeen jatkettiin bevasitsumabilla yksinään (15 mg/kg 3 viikon välein) taudin etenemiseen asti tai kunnes ilmaantui kohtuutonta toksisuutta.
Slovenian: • karboplatin (AUC 4, dan1) in gemcitabin (1.000 mg/m2 na dan 1 in 8) ter sočasno bevacizumab (15 mg/kg, dan 1) vsake 3 tedne, od 6 do največ 10 ciklov, nato je sledil samo bevacizumab (15 mg/kg vsake 3 tedne) do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Finnish: Hyvin yleisiä (näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) haittavaikutuksia, jotka eivät olleet vaikeita, olivat:
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) neželeni učinki, ki pa niso bili hudi, vključujejo:
Finnish: • jos kehittyy vakava ihon tai syvempien ihonalaiskerrosten infektio
Slovenian: • resne okužbe kože ali globljih plasti pod kožo,
Finnish: FOLFOX-4 tai
Slovenian: FOLFOX-4 ali
Finnish: Aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä ja joiden tauti on uusiutunut vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä platinapohjaisesta solunsalpaajahoidosta, Mvasia annetaan yhdessä karboplatiinin ja gemsitabiinin tai karboplatiinin ja paklitakselin kanssa.
Slovenian: Kadar zdravilo uporabljamo pri odraslih bolnicah z napredovalim epitelijskim rakom jajčnikov, karcinomom jajcevodov in primarnim rakom potrebušnice, pri katerih se je bolezen ponovila po 6 ali več mesecih po zadnji prejeti kemoterapiji, ki je vsebovala platino, bo zdravilo MVASI dano v kombinaciji s karboplatinom in gemcitabinom ali s karboplatinom in paklitakselom.
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) > 12 kk (n = 282) Mediaani
Slovenian: 6 - 12 mesecev (n = 202) mediana razmerje ogroženosti (95 % interval zaupanja) > 12 mesecev (n = 282) mediana razmerje ogroženosti (95 % interval zaupanja)
Finnish: Yhdysvallat
Slovenian: ZDRUŽENE DRŽAVE AMERIKE
Finnish: PFS-alaryhmäanalyysit on esitetty platinapohjaisen hoidon jälkeisen uusiutumisen mukaan jaoteltuna taulukossa 20.
Slovenian: Analize preživetja brez napredovanja bolezni v podskupinah, glede na ponovitev bolezni od zadnjega zdravljenja, ki je vsebovalo platino, so povzete v preglednici 20.
Finnish: • reikä nenän sieraimia erottavassa väliseinässä
Slovenian: • predrtje nosnega pretina (stena iz hrustanca, ki ločuje nosnici),
Finnish: Tulokset osoittivat, että metaboliaprofiili oli samanlainen kuin VEGFkasvutekijään sitoutumattoman natiivin IgG-molekyylin odotettavissa oleva profiili.
Slovenian: Ocena presnove pri kuncih po enkratnem intravenskem odmerku 125I-bevacizumaba je pokazala, da ima bevacizumab podoben presnovni profil kot pričakovani za nativne molekule IgG, ki se ne vežejo na VEGF.
Finnish: Alaryhmäanalyysissä havaitun taudin etenemisvapaan ajan perusteella interferoni alfa-2a:n annoksen alentaminen ei näyttänyt vaikuttavan bevasitsumabin ja interferoni alfa2a yhdistelmän tehoon.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka interferona alfa-2a ni vplivalo na učinkovitost kombinacije bevacizumaba in interferona alfa-2a, kar je z deležem preživetja brez napredovanja bolezni v tem času potrdila analiza podskupine.
Finnish: Bevasitsumabilla hoidetuista potilaista yhdellä 83:sta raportoitiin asteen 2 keskushermostoverenvuoto (1,2 %) turvallisuuskatsauksen välianalyysiin mennessä (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: V dveh kasnejših kliničnih preskušanjih, pri bolnikih z zdravljenimi zasevki v možganih (vključenih je bilo okoli 800 bolnikov), so v času vmesne analize varnosti poročali o enem primeru krvavitve v osrednjem živčevju stopnje 2 od 83 bolnikov, zdravljenih z bevacizumabom (1,2 %) (NCI-CTCAE v.3).
Finnish: Luukudoksen kuoliota (osteonekroosia) on havaittu muualla kuin leukaluussa bevasitsumabihoitoa saaneilla alle 18-vuotiailla potilailla.
Slovenian: O propadanju kostnega tkiva (osteonekrozi) v drugih kosteh, ne v čeljustnici, so poročali pri bolnikih, mlajših od 18 let, ko so se ti zdravili z bevacizumabom.
Finnish: Lisätietoja on taulukossa 3 Raportoidut haittavaikutukset markkinoille tulon jälkeen.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte preglednico 3 "Neželeni učinki, o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg".
Finnish: CT (n = 144)
Slovenian: kemoterapija (n = 144)
Finnish: Mvasin säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila MVASI
Finnish: 5-FU/FA + bevasitsumabi
Slovenian: 5-FU/FA + bevacizumab a