FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af sikkerhedsmæssige hensyn er hydroxycarbamid kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Z bezpečnostních důvodů je hydroxykarbamid kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.4).
Danish: 10. Synk medicinen og drik lidt vand, så der ikke er noget medicin tilbage i munden.
Czech: Spolkněte dávku perorální suspenze, zapijte ji vodou a ujistěte se, že přípravek nezůstal v ústech.
Danish: Medbring Xromi-pakningen og denne indlægsseddel.
Czech: Jak přípravek Xromi vypadá a co obsahuje toto balení
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE
Danish: Før behandling med hydroxycarbamid (middel ± SD)
Czech: Před léčbou hydroxykarbamidem
Danish: • Fuld blodtælling, herunder retikulocyttal og differentialtælling af hvide blodlegemer, bør monitoreres mindst hver 4. uge under justeringen af dosis.
Czech: • Při úpravě dávkování je třeba nejméně každé 4 týdny provádět úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů a počtu retikulocytů.
Danish: Det er dokumenteret, at hydroxycarbamid passerer placentabarrieren hos moderdyr, der eksponeres for det i drægtighedsperioden.
Czech: Hydroxykarbamid prochází placentární bariérou, což je doloženo prostřednictvím samic, které byly během březosti vystaveny působení hydroxykarbamidu.
Danish: Hydroxycarbamid i 30, 100 og 300 µM metaboliseres ikke in vitro af cytokrom P450-systemet i humane levermikrosomer.
Czech: µm není in vitro metabolizován cytochromy P450 lidských jaterních mikrosomů.
Danish: Tæt overvågning af blodparametre anbefales (se pkt.
Czech: Doporučuje se také pečlivě sledovat krevní parametry (viz bod 4.2).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xromi 100 mg/ml oral opløsning
Czech: Xromi 100 mg/ml perorální roztok
Danish: Tabel 3: Hæmatologiske middelværdier før og efter 6 måneders behandling med hydroxycarbamid (Ferster et al., 1996)
Czech: Tabulka 3: Průměrné hematologické hodnoty před léčbou a po 6 měsících léčby hydroxykarbamidem
Danish: 443,2 ± 189,1 386,7 ± 144,6 Ikke signifikant
Czech: Počet bílých krvinek 12,47 ± 4,58
Danish: Erytrocyt-relaterede anomalier, herunder megaloblastisk erytropoiese, der er selvbegrænsende, ses ofte tidligt i forløbet ved behandling med hydroxycarbamid.
Czech: Abnormality erytrocytů; v průběhu léčby hydroxykarbamidem je často pozorována megaloblastická erytropoéza, která je přechodné povahy.
Danish: Ikke signifikant
Czech: nevýznamné
Danish: Hver pakning indeholder én flaske, en flaskeadapter af HDPE og 2 doseringssprøjter af polyethylen (en rød sprøjte gradueret til 3 ml og en hvid sprøjte gradueret til 12 ml).
Czech: Balení obsahuje jednu lahvičku, HDPE adaptér na lahvičku a 2 polyethylenové dávkovací stříkačky (červená stříkačka se stupnicí do 3 ml a bílá stříkačka se stupnicí do 12 ml).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - Uventede blå mærker (blodansamlinger under huden) eller blødning - Sår i huden (hudinfektion med åbne sår)
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - Nevysvětlená tvorba modřin (nahromadění krve pod kůží) nebo krvácení - Bolák (otevřená kožní infekce) na kůži Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - Zežloutnutí bělma očí nebo kůže (žloutenka)
Danish: Der er rapporteret om embryotoksicitet i form af nedsat levedygtighed hos fostre, reduceret kuldstørrelse og forsinket udvikling hos arter som mus, hamstere, katte, hunde og aber i doser svarende til de humane doser.
Czech: U zvířecích druhů včetně myší, křečků, koček, psů a opic byla při dávkách srovnatelných s dávkami u člověka hlášena embryotoxicita projevující se sníženou životaschopností plodu, snížením počtu živých mláďat ve vrhu a opožděným vývojem.
Danish: Evidens for effekten af hydroxycarbamid til mindskelse af vasookklusive komplikationer ved seglcelleanæmi hos patienter over 2 år stammer fra fire randomiserede, kontrollerede studier (Charache et al. 1995 [MSH-studiet], Jain et al. 2012, Ferster et al. 1996, Ware et al. 2015 [TWiTCH]).
Czech: Důkazy o účinnosti hydroxykarbamidu při snižování vazookluzivních komplikací srpkovité anémie u pacientů starších 2 let pocházejí ze čtyř randomizovaných kontrolovaných studií (Charache et al 1995
Danish: Stomatitis, diarré, opkastning
Czech: Stomatitida, průjem, zvracení
Danish: Kvalme, forstoppelse
Czech: Infekce a infestace
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xromi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xromi užívat
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Én ml opløsning indeholder 0,5 mg methylhydroxybenzoat.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 0,5 mg methylparabenu.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: methylparahydroxybenzoat (E218).
Czech: Obsahuje rovněž: methylparaben (E 218).
Danish: Erytem forårsaget af strålebehandling kan forværres ved brug af hydroxycarbamid.
Czech: Hydroxykarbamid může zhoršovat erytém vyvolaný radioterapií.
Danish: Hydroxycarbamid i lav fastdosis hos børn med seglcelleanæmi (Jain et al. 2012) I et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, der blev gennemført på et tertiært hospital i Indien, blev 60 børn (i alderen 5-18 år) med mindst 3 blodtransfusioner eller indlæggelseskrævende vasookklusive kriser årligt randomiseret til hydroxycarbamid i en fast dosis på 10 mg/kg dagligt (n = 30) eller matchende placebo (n = 30).
Czech: Indii bylo 60 dětí (ve věku 5-18 let) se třemi nebo více krevními transfuzemi nebo vazookluzivními krizemi vyžadujícími hospitalizaci ročně randomizováno do skupiny s fixní dávkou 10 mg/mg hydroxykarbamidu denně (n = 30) nebo do skupiny užívající odpovídající placebo (n = 30).
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218) Natriumhydroxid (E524) Renset vand
Czech: methylparaben (E 218), hydroxid sodný a čištěná voda.
Danish: Efter behandling med hydroxycarbamid (middel ± SD)
Czech: Po léčbě hydroxykarbamidem
Danish: Efter første åbning: 12 uger.
Czech: Po prvním otevření: 12 týdnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Danish: - andre lægemidler, der nedsætter produktionen af røde og hvide blodlegemer samt blodplader (såkaldt myelosuppressive lægemidler) - strålebehandling eller kemoterapi - lægemidler mod kræft, navnlig interferon-behandling - ved anvendelse sammen med Xromi er der større risiko for bivirkninger, f.eks. blodmangel - antiretrovirale lægemidler (dvs. lægemidler, der hæmmer eller ødelægger et retrovirus som f.eks. hiv), herunder didanosin, stavudin og indinavir (kan medføre et fald i antallet af hvide blodlegemer) - levende vacciner, f.eks. mod mæslinger, fåresyge, røde hunde (MFR) eller skoldkopper
Czech: - přípravky k léčbě nádorových onemocnění (rakoviny), zejména interferonová terapie - při užívání přípravku Xromi je větší pravděpodobnost nežádoucích účinků, jako je anémie, - antiretrovirové léčivé přípravky (které inhibují nebo zničí retroviry, jako je HIV), např.
Danish: Forhøjede leverenzymer, levertoksicitet
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů, hepatotoxicita
Danish: Der er rapporteret om hudkræft hos patienter i længerevarende behandling med hydroxycarbamid.
Czech: U pacientů dlouhodobě užívajících hydroxykarbamid byla hlášena rakovina kůže.
Danish: Sæt låget tilbage på flasken (lad adapteren blive siddende).
Czech: Adaptér ponechte na místě a na lahvičku s adaptérem nasaďte uzávěr.
Danish: Du skal bruge den røde sprøjte, hvis den samlede mængde medicin, du skal have, er 3 ml eller mindre (hver markering på 0,1 ml svarer til 10 mg hydroxycarbamid).
Czech: Menší 3ml stříkačka (červená), označená od 0,5 ml do 3 ml, slouží k měření dávek nižších nebo rovných 3 ml. Tuto stříkačku byste měl(a) použít, pokud je celkové množství, které máte užít, menší nebo rovné 3 ml (každý dílek 0,1 ml obsahuje 10 mg hydroxykarbamidu).
Danish: Der er set nedsat fertilitet hos hanrotter (se pkt.
Czech: Byly pozorovány poruchy fertility u potkaních samců (viz bod 5.3).
Danish: - Mens du tager Xromi, vil lægen tage regelmæssige blodprøver for at tjekke antallet og typen af blodlegemer i dit blod og for at holde øje med din lever og dine nyrer.
Czech: To proto, aby kontroloval počet a typ buněk v krvi a aby kontroloval játra a ledviny.
Danish: Vejledningen til patienter/omsorgspersoner skal indeholde følgende hovedpunkter: - Indikation - Vejledning i korrekt og sikker anvendelse af lægemidlet, herunder klare anvisninger i brugen af de to forskellige doseringssprøjter, så risikoen for fejlmedicinering minimeres - Opfølgning af patienter behandlet med Xromi: o Behov for regelmæssig blodtælling, andre lægemidler, der medfører knoglemarvsdepression, og strålebehandling o Samtidig anvendelse af antiretrovirale lægemidler o Hudsår og vaskulitis, bensår o Langsigtet sikkerhed, navnlig udvikling af maligniteter (leukæmi, hudkræft) o Nedsat lever- og/eller nyrefunktion o Teratogenicitet og fertilitet hos mænd, prævention, amning o Opfølgning af væksten hos børn - De vigtigste tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger - Information om kriser og infektioner og om, hvornår der skal søges akut lægehjælp
Czech: - pokyny pro správné a bezpečné používání přípravku, včetně jasných pokynů pro používání dvou různých dávkovacích stříkaček, aby se zabránilo riziku chyby při medikaci; - sledování pacientů léčených přípravkem Xromi: o potřeba pravidelného vyšetření krevního obrazu; o jiné léčivé přípravky, které potlačují kostní dřeň, a radiační terapie; o souběžné užívání antiretrovirových léčivých přípravků;
Danish: Udebleven menstruation Vægtøgning
Czech: Nepřítomnost menstruačního cyklu (amenorea) Zvýšení tělesné hmotnosti
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Xromi:
Czech: Před užitím přípravku Xromi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Danish: Erytrocyttal, middelcellevolumen (MCV) og niveauet af føtalt hæmoglobin (HbF) bør overvåges for tegn på konsistente eller progressive laboratorieværdier.
Czech: Je třeba sledovat erytrocyty (RBC), střední objem erytrocytu (MCV) a hladinu fetálního hemoglobinu
Danish: Desuden bør patienterne selv inspicere deres hud under og efter behandlingen med hydroxycarbamid.
Czech: Kromě toho si mají pacienti během léčby hydroxykarbamidem a po jejím ukončení sami provádět kontrolu kůže a během pravidelných kontrolních návštěv mají být vyšetřováni s ohledem na sekundární malignity.
Danish: Denne sprøjte bør anbefales til doser på mere end 3 ml (hver 0,25 ml-graduering svarer til 25 mg hydroxycarbamid).
Czech: Tato stříkačka má být doporučena pro dávky vyšší než 3 ml (každý dílek stupnice 0,25 ml obsahuje
Danish: Øvrige indholdsstoffer: xanthangummi, sucralose (E955), jordbæraroma, methylparahydroxybenzoat (E218), natriumhydroxid og renset vand.
Czech: Xanthanová klovatina (E 415) Sukralóza (E 955) Tekuté jahodové aroma Methylparaben (E 218) Hydroxid sodný (E 524)
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Danish: Der blev rapporteret om en stigning i HbF og et fald i absolut neutrofiltal i hydroxycarbamidgruppen.
Czech: skupiny s hydroxykarbamidem bylo hlášeno zvýšení hladiny HbF a snížení absolutního počtu neutrofilů.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Sår på benene
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000
Danish: I prækliniske toksicitetsstudier hos rotter, hunde og aber var knoglemarvsdepression blandt de hyppigst observerede bivirkninger.
Czech: Preklinické studie toxicity ukázaly, že nejčastěji pozorované účinky jsou útlum kostní dřeně u potkanů, psů a opic.
Danish: 40 mg Kapsel, blød
Czech: Perorální podání blistr (PVC/PCTFE/alu) 112 tobolek
Danish: Pakningsstørrelse
Czech: Měkká tobolka
Danish: Oral anvendelse
Czech: Cesta podání
Danish: Desuden kan krampeanfald forekomme hos ca. 4 ud af 1 000 patienter.
Czech: Kromě toho se přibližně u 4 pacientů z 1 000 mohou objevit záchvaty.
Danish: Xtandi (enzalutamid)
Czech: Xtandi (enzalutamidum)
Danish: Xtandi er ikke beregnet til kvinder og må ikke gives til kvinder, som er eller kan være gravide.
Czech: Přípravek Xtandi není určen k použití u žen a nesmí být podán ženám, které jsou nebo které by mohly být těhotné.
Danish: Yderligere information om Xtandi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Czech: Další informace k přípravku Xtandi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Danish: Den anbefalede dosis er 160 mg, der skal tages én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Czech: Obvyklá dávka je 160 mg jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Danish: Xtandi fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. juni 2013.
Czech: Přípravku Xtandi bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 21. června 2013.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Xtandi løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xtandi průběžně sledovány.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xtandi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xtandi?
Danish: Andre oplysninger om Xtandi
Czech: Další informace o přípravku Xtandi
Danish: Andre væsentlige bivirkninger omfatter fald, kognitive forstyrrelser (problemer med koncentration, indlæring og hukommelse) og neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer).
Czech: Mezi další významné nežádoucí účinky patří pády, kognitivní poruchy (potíže s myšlením, učením a pamětí) a neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek).
Danish: • hormonterapi ikke har virket, og når patienten ingen symptomer har eller kun oplever milde symptomer og endnu ikke har brug for kemoterapi (en anden type kræftbehandling).
Czech: • hormonální terapie nebyla účinná a pacient již nevykazuje žádné příznaky nebo vykazuje mírné příznaky a zatím nevyžaduje chemoterapii (jiný typ léčby nádorových onemocnění).
Danish: • behandling med docetaxel (et kræftlægemiddel) ikke har virket eller ikke længere virker, eller
Czech: • léčba docetaxelem (protinádorovým léčivem) nebyla účinná nebo již přestala být účinná, nebo
Danish: Xtandi fås som kapsler (40 mg) og tabletter (40 og 80 mg) og udleveres kun efter recept.
Czech: Přípravek Xtandi je dostupný ve formě tobolek (40 mg) a tablet (40 mg a 80 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Danish: Det anvendes, når kræften er metastatisk (har bredt sig til andre dele af kroppen), er kastrationsresistent (forværres trods behandling til nedbringelse af produktionen af testosteron eller efter kirurgisk fjernelse af testiklerne) og når enten:
Czech: Používá se v případech, kdy karcinom je metastatický (rozšířil se do dalších částí těla), je kastračně rezistentní (zhoršuje se navzdory léčbám, které snižují tvorbu testosteronu nebo po chirurgickém odstranění varlat) a pokud:
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Xtandi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Xtandi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xtandi (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er træthed, knoglebrud, hedeture og forhøjet blodtryk.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xtandi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava, fraktury (zlomeniny kostí), návaly horka a hypertenze (vysoký krevní tlak).
Danish: Da prostatakræft har brug for testosteron og andre mandlige kønshormoner for at overleve og vokse, bremser enzalutamid væksten af prostatakræft ved at blokere for effekten af disse hormoner.
Czech: Protože karcinom prostaty potřebuje testosteron a jiné mužské hormony k přežití a růstu, blokováním účinků těchto hormonů enzalutamid zpomaluje růst karcinomu prostaty.
Danish: Hvad angår sikkerheden, var bivirkningerne ved Xtandi generelt milde og kunne behandles tilstrækkeligt.
Czech: Pokud jde o jeho bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Xtandi byly obecně mírné a lze je přiměřeným způsobem zvládnout.
Danish: Hvad er Xtandi, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Xtandi a k čemu se používá?
Danish: Xtandi kan også anvendes mod kastrationsresistent prostatakræft, der ikke er metastatisk (endnu ikke har bredt sig) men har en høj risiko for at blive det.
Czech: Přípravek Xtandi se může použít i v případě kastračně rezistentního karcinomu prostaty, který není metastatický (ještě se nerozšířil), ovšem existuje u něho vysoké riziko, že se rozšíří.
Danish: Xtandi har også vist sig at forsinke udviklingen af metastatisk sygdom.
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že přípravek Xtandi oddaluje rozvoj metastazujícího onemocnění.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Xtandi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xtandi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: En oversigt over Xtandi, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Xtandi a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Metastatisk prostatakræft
Czech: Metastatický karcinom prostaty
Danish: Enzalutamid virker mere specifikt ved at blokere for de receptorer, som disse hormoner binder sig til.
Czech: Enzalutamid působí tak, že blokuje receptory, na které se tyto hormony navazují.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Xtandi, vil fremlægge resultaterne af et igangværende studie om de langsigtede virkninger af Xtandi hos mænd med ikkemetastatisk prostatakræft.
Czech: Společnost, která přípravek Xtandi dodává na trh, předloží výsledky probíhající studie dlouhodobých účinků přípravku Xtandi u mužů s nemetastatickým karcinomem prostaty.
Danish: For mere information om brug af Xtandi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Xtandi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det aktive stof i Xtandi, enzalutamid, virker ved at blokere for effekten af det mandlige kønshormon testosteron og andre mandlige kønshormoner, der kaldes androgener.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xtandi, enzalutamid, působí tak, že blokuje účinek mužského hormonu testosteronu a dalších mužských hormonů známých jako androgeny.
Danish: Ikkemetastatisk prostatakræft
Czech: Nemetastatický karcinom prostaty
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof enzalutamid.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku enzalutamid.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xtandi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xtandi?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at det var klart påvist, at Xtandi havde en kræftbekæmpende effekt, og at lægemidlets livsforlængende egenskaber var gavnlige for patienter med metastatisk sygdom.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že protinádorové účinky přípravku Xtandi byly jasně prokázány a že jeho přínos z hlediska prodloužení života u pacientů s metastatickým onemocněním je pro pacienty významný.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xtandi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xtandi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Xtandi er et kræftlægemiddel til behandling af mænd med prostatakræft.
Czech: Přípravek Xtandi je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě mužů s karcinomem prostaty.
Danish: De patienter, der fik Xtandi, levede desuden længere, uden at deres sygdom viste tegn på forværring på røntgenbilleder, nemlig 20 måneder sammenholdt med 5 måneder for de patienter, der fik placebo.
Czech: Navíc pacienti léčení přípravkem Xtandi žili déle, aniž by na rentgenových snímcích byly patrné známky zhoršení onemocnění: 20 měsíců ve srovnání s 5 měsíci u pacientů léčených placebem.
Danish: Xtandi er også blevet sammenlignet med placebo i et andet hovedstudie, der omfattede 1 717 patienter med metastatisk, kastrationsresistent prostatakræft, som havde oplevet behandlingssvigt ved hormonterapi, men som ingen eller kun milde symptomer havde, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi.
Czech: Přípravek Xtandi byl také srovnáván s placebem ve druhé hlavní studii zahrnující 1 717 pacientů s kastračně rezistentním metastatickým karcinomem prostaty, u kterých selhala hormonální léčba, ale kteří nevykazovali žádné příznaky nebo vykazovali mírné příznaky a dosud se nepodrobili léčbě chemoterapií.
Danish: Lægen kan være nødt til at nedsætte dosen eller afbryde behandlingen, hvis patienten får visse bivirkninger.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo přerušení léčby.
Danish: Xtandi er blevet sammenlignet med placebo i et studie, der omfattede 1 401 patienter med kastrationsresistent prostatakræft, der havde en høj risiko for at blive metastatisk.
Czech: Přípravek Xtandi byl srovnáván s placebem ve studii zahrnující 1 401 pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty, u kterého existovalo vysoké riziko, že začne metastázovat.
Danish: Behandling med Xtandi bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling for prostatakræft.
Czech: Léčba přípravkem Xtandi by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty, a vedena pod jeho dohledem.
Danish: Xtandi er blevet sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i et hovedstudie, der omfattede 1 199 patienter med metastatisk, kastrationsresistent prostatakræft, som tidligere var blevet behandlet med docetaxel.
Czech: Přípravek Xtandi byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v hlavní studii zahrnující 1 119 pacientů s kastračně rezistentním metastatickým karcinomem prostaty, kteří byli v minulosti léčeni docetaxelem.
Danish: Hvordan anvendes Xtandi?
Czech: Jak se přípravek Xtandi používá?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xtandi fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xtandi je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvordan virker Xtandi?
Czech: Jak přípravek Xtandi působí?
Danish: Hvorfor blev Xtandi godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xtandi registrován v EU?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xtandi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xtandi byly prokázány v průběhu studií?
Danish: De patienter, som fik Xtandi, levede gennemsnitligt i 37 måneder uden sygdomsforværring sammenlignet med 15 måneder hos dem, der fik placebo.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Xtandi žili v průměru po dobu 37 měsíců, aniž by jejich onemocnění začalo metastázovat, zatímco pacienti užívající placebo přibližně 15 měsíců.
Danish: De patienter, der fik Xtandi, havde en gennemsnitlig overlevelse på ca. 32 måneder, mens de patienter, der fik placebo, havde en gennemsnitlig overlevelse på 30 måneder.
Czech: Průměrná doba přežití pacientů léčených přípravkem Xtandi byla přibližně 32 měsíců v porovnání s 30 měsíci u pacientů léčených placebem.
Danish: UGT1A1 kan også være blevet induceret.
Czech: UGT1A1 mohla být indukována také.
Danish: (Se også punkt 4 "Bivirkninger").
Czech: (Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Danish: Median behandlingstid var 9,3 måneder.
Czech: Medián délky léčby byl 9,3 měsíců.
Danish: Der blev udført en opdateret analyse af overlevelse, da 784 dødsfald var observeret.
Czech: Aktualizovaná analýza přežití byla provedena, když bylo zaznamenáno 784 úmrtí.
Danish: Dette inkluderer sjældne tilfælde af anfald med komplikationer som fører til død.
Czech: Toto zahrnuje i vzácné případy záchvatu s komplikacemi vedoucími k úmrtí.
Danish: (ja eller nej).
Czech: (ano, ne).
Danish: * Spontane indberetninger efter markedsføring
Czech: * Spontánní hlášení po uvedení na trh
Danish: Der er også risiko for øget dannelse af aktive metabolitter.
Czech: Je zde také riziko zvýšené tvorby aktivních metabolitů.
Danish: Du skal kende navnene på den medicin, du tager.
Czech: Je třeba, abyste znal názvy léků, které užíváte.