FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Islandia domperidona Domperidon Actavis 10 mg comprimido
Romanian: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg
Spanish: Domperidona Domperidon JJC filmomhulde tabletten 10 mg
Romanian: Domperidone Domperidon JJC filmomhulde tabletten 10 mg
Spanish: B-2340, Beerse Bélgica domperidona MOTILIUM SUPPOSITORY 30MG
Romanian: B-2340, Beerse Belgium domperidone MOTILIUM SUPPOSITORY 30MG
Spanish: Domperidona Nauzelin 1 mg/ml suspensión oral
Romanian: Domperidone Nauzelin 1 mg/ml suspensión oral
Spanish: Via Firenze 40
Romanian: Ţările de Jos Sofar S.p.A. Via Firenze 40
Spanish: Domperidona Motilium 10 mg comprimidos recubiertos con película
Romanian: Domperidone Motilium 10 mg comprimidos recubiertos con película
Spanish: Países Bajos Mylan B.V.
Romanian: Ţările de Jos Mylan B.V. Dieselweg 25
Spanish: Domperidona Motilium 10mg Film-Coated Tablets
Romanian: Domperidone Motilium 10mg FilmCoated Tablets
Spanish: Países Bajos Marel B.V.
Romanian: Ţările de Jos Marel B.V. Archimedesweg 2
Spanish: Domperidona Motilium 1mg/ml Oral Suspension
Romanian: Domperidone Motilium 1mg/ml Oral Suspension
Spanish: 1 de septiembre de 2014 EMA/465179/2014
Romanian: 1 septembrie 2014 EMA/465179/2014
Spanish: • Los datos para respaldar otras indicaciones fueron muy limitados.
Romanian: • Datele în susţinerea altor indicaţii au fost extrem de limitate.
Spanish: La información sobre el producto se ha modificado debidamente.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs au fost modificate corespunzător.
Spanish: En general, las revisiones de seguridad indican que alrededor del 40% de dichos informes corresponden a pacientes mayores de 60 años.
Romanian: În general, evaluările privind siguranţa indică faptul că aproximativ 40 % din aceste raportări se referă la pacienţi cu vârsta peste 60 de ani.
Spanish: Algunos productos se retirarán del mercado porque su concentración no corresponde con las nuevas dosis.
Romanian: Unele produse vor fi retrase de pe piaţă deoarece concentraţiile acestora nu se potrivesc cu noile doze.
Spanish: • La domperidona debe usarse a la dosis eficaz más baja durante la duración más corta posible.
Romanian: • Domperidona trebuie utilizată la cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată posibil.
Spanish: Por tanto, no se consideró que los efectos beneficiosos en estas indicaciones superaran el riesgo.
Romanian: Prin urmare, nu s-a considerat că beneficiile în aceste indicaţii depăşesc riscurile.
Spanish: La forma inyectable de la domperidona se retiró en 1985 debido a dichos efectos secundarios.
Romanian: Forma injectabilă a domperidonei a fost retrasă în 1985 din cauza acestor efecte secundare.
Spanish: Las pruebas disponibles de eficacia no fueron suficientes para respaldar su uso para otras indicaciones.
Romanian: Dovezile disponibile privind eficacitatea nu au fost suficiente pentru a susţine utilizarea acesteia pentru alte indicaţii.
Spanish: Más información sobre el procedimiento
Romanian: Mai multe informaţii despre procedură
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londres E14 5EU ● Reino Unido
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom două ori pe zi.
Spanish: La revisión de la domperidona se inició el 1 de marzo de 2013 a solicitud de la agencia de medicamentos belga, la Agencia Federal de Medicamentos y Productos Médicos (FAGG-AFMPS), según el artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin domperidonă a fost iniţiată la 1 martie 2013, la solicitarea autorităţii belgiene pentru medicamente, Agenţia federală pentru medicamente şi produse din domeniul sănătăţii (FAGG-AFMPS), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Spanish: La revisión de estos datos la realizó en primer lugar el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC).
Romanian: O primă evaluare a acestor date a fost efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Spanish: Las recomendaciones fueron realizadas originalmente por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia de la EMA (PRAC) en su reunión de los días 3-6 de marzo, después de una cuidadosa evaluación de las pruebas disponibles sobre los beneficios y riesgos de dichos medicamentos.
Romanian: Iniţial, recomandările au fost făcute de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA în cadrul reuniunii sale din 3-6 martie, după o evaluare atentă a dovezilor disponibile privind beneficiile şi riscurile asociate cu aceste medicamente.
Spanish: Aunque el alcance de la revisión no incluía el uso fuera de las indicaciones aprobadas (uso no autorizado) deben valorarse los principios que subyacen en estas recomendaciones siempre que se use domperidona.
Romanian: Deşi obiectivul evaluării nu a inclus utilizarea în afara indicațiilor autorizate (utilizarea fără respectarea indicaţiilor), principiile care stau la baza acestor recomandări trebuie avute în vedere ori de câte ori este utilizată domperidona.
Spanish: Normalmente, el medicamento no debe usarse durante más de una semana.
Romanian: În mod normal, medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de o săptămână.
Spanish: Están disponibles como comprimidos, suspensión oral y supositorios bajo diversos nombres comerciales (como Motilium).
Romanian: Acestea sunt disponibile sub formă de comprimate, suspensie orală şi supozitoare, sub diferite denumiri comerciale (cum ar fi Motilium).
Spanish: Se ha actualizado la información sobre el producto de los productos que contienen domperidona y se ha enviado una circular a los profesionales sanitarios explicando las nuevas recomendaciones.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru produsele care conţin domperidonă au fost actualizate, iar profesioniştilor din domeniul sănătăţii le-a fost transmisă o scrisoare în care sunt explicate noile recomandări.
Spanish: • Los pacientes o cuidadores que tengan alguna duda deben consultar a un profesional sanitario.
Romanian: • Pacienţii sau îngrijitorii care au motive de îngrijorare trebuie să se adreseze unui profesionist din domeniul sănătăţii.
Spanish: • Las formulaciones que no sean compatibles con las nuevas recomendaciones posológicas serán retiradas del mercado, al igual que las combinaciones de domperidona con cinarizina.
Romanian: • Formulările neconforme cu noile recomandări de dozare vor fi retrase de pe piaţă, la fel ca şi combinaţiile domperidonei cu cinarizină.
Spanish: De 57 muertes por causa cardiovascular notificadas, 27 presentaban otros factores de riesgo, mientras que 13 tenían bien una relación poco plausible con la administración de domperidona o bien una etiología alternativa.
Romanian: Din cele 57 de decese de cauză cardiovasculară raportate, 27 au avut alţi factori de risc, în timp ce 13 au avut fie o relaţie puţin probabilă cu administrarea domperidonei, fie o etiologie alternativă.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en la UE.
Romanian: Organism care reprezintă statele membre ale UE, CMD(h) este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranţă armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naţionale pe întreg teritoriul UE.
Spanish: Por tanto, se han incluido medidas adecuadas de minimización del riesgo en la información del producto para abordar este problema.
Romanian: Prin urmare, în informaţiile referitoare la produs au fost introduse măsuri adecvate de reducere la minimum a riscurilor în scopul abordării acestei probleme.
Spanish: En concreto, hubo pocas pruebas que respaldaran la eficacia a largo plazo de la domperidona en la dispepsia y el trastorno por reflujo gastroesofágico.
Romanian: În special, au existat puţine dovezi în susţinerea eficacităţii pe termen lung a domperidonei în dispepsie şi în boala de reflux gastroesofagian.
Spanish: Estas recomendaciones se basan en la valoración cuidadosa de los datos sobre la seguridad y la eficacia de la domperidona obtenidos de diversas fuentes.
Romanian: Aceste recomandări au la bază analiza atentă a datelor privind siguranţa şi eficacitatea domperidonei provenite din diferite surse.
Spanish: Estos resultados coinciden con los datos que proceden de estudios de interacciones medicamentosas y de notificaciones espontáneas.
Romanian: Aceasta este în concordanţă cu datele provenite din studiile privind interacţiunile medicamentoase şi din raportările spontane.
Spanish: Además, no debe usarse con otros medicamentos que tengan efectos similares sobre el corazón o reduzcan la eliminación de la domperidona en el organismo (aumentando así el riesgo de efectos secundarios).
Romanian: În plus, acesta nu trebuie utilizat împreună cu alte medicamente care au efecte similare asupra inimii sau care reduc descompunerea domperidonei în organism (crescând astfel riscul de efecte secundare).
Spanish: Hubo datos limitados para respaldar el uso pediátrico en esta indicación y, aunque no se espera que el mecanismo de acción difiera entre adultos y niños, se han solicitado estudios para aportar más datos que respalden la eficacia en la población pediátrica.
Romanian: Datele în susţinerea utilizării pediatrice în această indicaţie au fost limitate şi, cu toate că nu se preconizează ca mecanismul de acţiune să fie diferit la adulţi şi la copii, au fost solicitate studii care să furnizeze date suplimentare în susţinerea eficacităţii la copii şi adolescenţi.
Spanish: La domperidona actúa bloqueando los receptores del neurotransmisor dopamina que se encuentran en el intestino y en la parte del cerebro vinculada a los vómitos.
Romanian: Domperidona acţionează prin blocarea receptorilor pentru neurotransmiţătorul dopamină care sunt prezenţi în intestine şi în zona creierului asociată cu vărsăturile.
Spanish: La revisión de la domperidona fue realizada a solicitud de la agencia de medicamentos belga por preocupaciones acerca de los efectos del medicamento sobre el corazón.
Romanian: Evaluarea domperidonei s-a realizat la solicitarea autorităţii belgiene pentru medicamente din cauza motivelor de îngrijorare privind efectele medicamentului asupra inimii.
Spanish: Se encuentra disponible un producto de combinación con cinarizina (un antihistamínico) en algunos Estados Miembros para el tratamiento del mareo asociado a los viajes.
Romanian: În unele state membre este disponibil un produs combinat cu cinarizină (un antihistaminic) pentru tratamentul răului de mişcare.
Spanish: • Aunque los resultados del estudio exhaustivo sobre el intervalo QT con domperidona indican que no prolonga significativamente el intervalo QTc cuando se administra a sujetos sanos a dosis de 10 mg y 20 mg cuatro veces al día, existen limitaciones en el estudio que restringen las conclusiones que pueden extraerse.
Romanian: • Deşi rezultatele studiului aprofundat cu privire la intervalul QT în asociere cu domperidona indică faptul că aceasta nu prelungeşte în mod semnificativ intervalul QTc când este administrată subiecţilor sănătoşi la doze de 10 mg şi 20 mg de patru ori pe zi, în studiu există limitări care restrâng concluziile care pot fi trase.
Spanish: Sin embargo, siguieron comunicándose casos de problemas cardíacos al usar el medicamento y, por tanto, se solicitó al PRAC que examinara si los beneficios seguían superando a los riesgos de estos medicamentos en sus usos y formas aprobados, y si sus autorizaciones de comercialización deberían mantenerse o cambiarse en la UE.
Romanian: Cu toate acestea, au continuat să fie raportate cazuri de probleme cardiace la pacienţii care au utilizat medicamentul şi, prin urmare, s-a solicitat PRAC să examineze dacă beneficiile continuau să depăşească riscurile asociate cu aceste medicamente în utilizările şi formele aprobate şi dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru acestea trebuie menţinute sau modificate pe întreg teritoriul UE.
Spanish: Algunos de estos estudios también respaldaron un mayor riesgo en pacientes mayores de 60 años o que están tomando dosis altas (más de 30 mg/día).
Romanian: Unele dintre aceste studii au susţinut, de asemenea, un risc mai mare la pacienţii cu vârsta peste 60 de ani sau la cei care au luat doze mari (peste 30 mg/zi).
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó un dictamen final.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a adoptat o poziţie finală.
Spanish: El 23 de abril de 2014, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh) respaldó recomendaciones para restringir el uso de medicamentos que contienen domperidona.
Romanian: La 23 aprilie 2014, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)] a aprobat recomandările de restricţionare a utilizării medicamentelor care conţin domperidonă.
Spanish: Han existido dudas acerca de que podría aumentar el riesgo de efectos secundarios en el corazón, como latidos peligrosamente irregulares en algunos pacientes.
Romanian: Au existat motive de îngrijorare cu privire la faptul că ar putea creşte riscul de apariţie a efectelor secundare asupra inimii, inclusiv bătăi ale inimii periculos de neregulate la unii pacienţi.
Spanish: Más información sobre el medicamento
Romanian: Mai multe informaţii despre medicament
Spanish: • La domperidona es un medicamento que se ha usado para diversos problemas gástricos y digestivos.
Romanian: • Domperidona este un medicament care a fost utilizat pentru diferite probleme la nivelul stomacului şi de natură digestivă.
Spanish: Estos datos comprenden datos no clínicos y clínicos, tanto publicados como no publicados, incluido un estudio exhaustivo sobre el intervalo QT, una revisión acumulada de informes de casos de trastornos cardíacos e investigaciones vasculares de las bases de datos de seguridad de productos con domperidona, estudios farmacoepidemiológicos y estudios de eficacia publicados y no publicados.
Romanian: Aceasta a inclus date non-clinice şi clinice, atât publicate, cât şi nepublicate, inclusiv dintr-un studiu aprofundat cu privire la intervalul QT, din evaluarea cumulativă a raportărilor de cazuri de tulburări cardiace şi investigaţii vasculare din bazele de date privind siguranţa pentru produsele care conţin domperidonă, din studii farmacoepidemiologice şi din studii de eficacitate publicate şi nepublicate.
Spanish: Donde haya productos adecuados para niños, las dosis deben calcularse dependiendo del peso corporal y administrarse con un dispositivo que permita una medición exacta.
Romanian: Când sunt disponibile produse adecvate pentru copii, dozele trebuie calculate în funcţie de greutatea corporală şi trebuie administrate cu un dispozitiv care să permită o măsurare exactă.
Spanish: Para medir con exactitud las dosis de los pacientes pediátricos, las suspensiones orales deben administrarse usando una jeringa oral graduada adaptada.
Romanian: Pentru a măsura cu exactitate dozele pentru pacienţii copii, suspensiile orale trebuie administrate folosind o seringă gradată adaptată pentru administrarea orală.
Spanish: Los medicamentos que contienen domperidona se han autorizado en la mayoría de los Estados Miembros de la UE mediante procedimientos nacionales desde los años 70 y están disponibles como medicamentos de venta sin receta o con receta.
Romanian: Medicamentele care conţin domperidonă au fost autorizate din anii '70 în majoritatea statelor membre ale UE prin intermediul procedurilor naţionale şi sunt disponibile pe scară largă ca medicamente obţinute fără prescripţie medicală sau ca medicamente eliberate numai pe bază de reţetă.
Spanish: • Los pacientes que ya presenten determinados problemas cardíacos o que estén tomando otros medicamentos que potencien los efectos de la domperidona o reduzcan su eliminación del organismo, no deben tomar domperidona.
Romanian: • Pacienţii cu anumite probleme cardiace existente sau care iau anumite alte medicamente care sporesc efectele domperidonei sau reduc descompunerea sa în organism nu trebuie să ia domperidonă.
Spanish: • Puesto que una revisión ha demostrado que los riesgos de la domperidona son mayores a dosis altas o cuando se usa durante un periodo más largo, el medicamento sólo debe aprobarse para uso a dosis bajas en el tratamiento de síntomas de náuseas y vómitos.
Romanian: • Deoarece o evaluare a dovedit că cele mai mari riscuri asociate cu domperidona apar la doze mari sau atunci când medicamentul este utilizat o perioadă mai lungă, acesta trebuie aprobat numai pentru utilizarea în doze mici pentru tratarea simptomelor de greaţă şi vărsături.
Spanish: Los efectos graves de la domperidona sobre el corazón, incluida la prolongación del intervalo QT (una alteración de la actividad eléctrica cardíaca) y las arritmias (latidos cardíacos inestables), han sido evaluados previamente por la EMA y se ha actualizado la información sobre el producto con las advertencias correspondientes.
Romanian: Efectele grave asupra inimii asociate cu domperidona, inclusiv prelungirea intervalului QT (o tulburare a activităţii electrice a inimii) şi aritmia (bătăi cardiace neregulate), au fost evaluate anterior de EMA, iar informaţiile referitoare la produs au fost actualizate cu avertismentele relevante.
Spanish: Ya no se recomienda el uso de productos que aportan una dosis de 20 mg por vía oral ni de supositorios de 10 o 60 mg y deben retirarse, al igual que los productos de combinación con cinarizina (un antihistamínico) allí donde estén disponibles.
Romanian: Utilizarea produselor cu administrare orală care asigură o doză de 20 mg şi a supozitoarelor de 10 sau 60 mg nu mai este recomandată şi trebuie retrase, acelaşi lucru fiind valabil şi în cazul produselor combinate cu cinarizină (un antihistaminic), atunci când sunt disponibile.
Spanish: Las personas que estén tomando domperidona a largo plazo o a dosis más altas o por problemas distintos de las náuseas y los vómitos, deben consultar a su médico en su siguiente cita programada o hablar con su farmacéutico para comentar su tratamiento.
Romanian: Cei care iau domperidonă de mult timp sau în doze mari sau pentru o altă afecţiune în afară de greaţă sau vărsături trebuie să îşi consulte medicul la următoarea vizită programată sau să se adreseze farmacistului pentru a discuta tratamentul.
Spanish: Generalmente, el tratamiento debe administrarse sólo durante una semana.
Romanian: În general, tratamentul trebuie administrat cel mult o săptămână.
Spanish: Por lo general, la duración máxima del tratamiento no debe superar una semana.
Romanian: Durata maximă a tratamentului nu trebuie să depăşească de obicei o săptămână.
Spanish: • Los estudios epidemiológicos sugieren fundamentalmente que la exposición a la domperidona se asoció a un aumento del riesgo de muerte súbita de origen cardíaco o arritmia ventricular.
Romanian: • Studiile epidemiologice sugerează, în general, că expunerea la domperidonă a fost asociată cu o creştere a riscului de moarte subită din cauză cardiacă sau de aritmie ventriculară.
Spanish: • La relación riesgo/beneficio de la domperidona sigue siendo positiva en el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos.
Romanian: • Raportul beneficiu-risc pentru domperidonă rămâne pozitiv în ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături.
Spanish: El CMDh confirmó por mayoría la recomendación del PRAC de que los medicamentos con domperidona deben seguir disponibles y pueden seguir usándose en la UE para el tratamiento de los síntomas de náuseas y vómitos, pero que la dosis recomendada debe reducirse a 10 mg hasta tres veces al día por vía oral en adultos y adolescentes de 35 kg o más.
Romanian: CMD(h) a confirmat, cu majoritate de voturi, recomandarea PRAC conform căreia medicamentele care conţin domperidonă trebuie să rămână disponibile şi pot continua să fie utilizate în UE pentru abordarea clinică a simptomelor de greaţă şi vărsături, însă doza recomandată trebuie redusă la 10 mg de cel mult trei ori pe zi, administrată oral, pentru adulţi şi adolescenţi cu greutatea de 35 kg sau mai mult.
Spanish: Se observó un riesgo más elevado en pacientes mayores de 60 años, adultos que tomaban dosis orales diarias de más de 30 mg y los que tomaban simultáneamente medicamentos que prolongan el intervalo QT o inhibidores de la CYP3A4.
Romanian: A fost observat un risc crescut la pacienţii cu vârsta peste 60 de ani, la adulţii care iau doze pe cale orală mai mari de 30 mg şi la persoanele care iau concomitent medicamente pentru prelungirea intervalului QT sau inhibitori ai CYP3A4.
Spanish: El CMDh, un organismo regulador de medicamentos que representa a los Estados Miembros de la UE, acordó que estos medicamentos sólo deben usarse para aliviar los síntomas de náuseas y vómitos, que las dosis y la duración del tratamiento deben ser restringidas y que deben ajustarse cuidadosamente según el peso del paciente cuando estén disponibles para uso en niños.
Romanian: Organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale UE, CMD(h) a fost de acord cu faptul că aceste medicamente trebuie utilizate numai pentru ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături, că dozele şi durata tratamentului trebuie restricţionate şi că, atunci când sunt disponibile pentru utilizarea la copii, acestea trebuie ajustate cu atenţie în funcţie de greutatea pacientului.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con insuficiencia moderada o grave de la función hepática, o que presenten anomalías de la actividad eléctrica del corazón o el ritmo cardíaco, o con un alto riesgo de sufrir dichos efectos.
Romanian: Medicamentul nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, celor care prezintă anomalii ale activităţii electrice a inimii sau ale ritmului cardiac sau celor care prezintă risc crescut de apariţie a unor astfel de efecte.
Spanish: Dado que el acuerdo del CMDh se alcanzó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que lo aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE.
Romanian: Întrucât poziţia CMD(h) a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Spanish: Se incluirán dispositivos de medida con las formulaciones líquidas para permitir una dosificación exacta por peso corporal.
Romanian: Formele farmaceutice lichide vor include dispozitive de măsurare pentru a permite dozarea exactă în funcţie de greutatea corporală.
Spanish: • En una revisión de la base de datos de seguridad del producto original, con 342 informes graves de acontecimientos cardíacos o investigaciones vasculares, se destacó la elevada frecuencia de factores de riesgo cardiovasculares asociados, antecedentes cardiovasculares y medicamentos concomitantes asociados a arritmias cardíacas en los pacientes afectados.
Romanian: • O evaluare a bazei de date privind siguranţa produsului original, care a inclus 342 de raportări grave de evenimente cardiace sau investigaţii vasculare, a evidenţiat frecvenţa ridicată a factorilor de risc cardiovascular asociaţi, antecedente cardiovasculare şi tratamente concomitente asociate cu aritmie cardiacă la pacienţii vizaţi.
Spanish: Dado que el acuerdo del CMDh se alcanzó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que lo aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 1 de septiembre de
Romanian: Întrucât poziţia CMD(h) a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 septembrie 2014.