FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da virkningen af kationisk kompleksation af elvitegravir ikke kan udelukkes, når Genvoya administreres sammen med multivitamin-tilskud, anbefales det at forskyde administrationen af Genvoya og multivitamin-tilskud med mindst 4 timer.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи ефектът на образуване на катионни комплекси на елвитегравир при едновременно приложение на Genvoya с мултивитаминни добавки, се препоръчва интервал от поне 4 часа между приема на Genvoya и мултивитаминните добавки.
Danish: Tag ikke syreneutraliserende midler eller multivitaminer på samme tidspunkt som Genvoya.
Bulgarian: Не приемайте антиацидни средства или мултивитамини едновременно с Genvoya.
Danish: • naturlægemiddel: perikon (Hypericum perforatum)
Bulgarian: растителни продукти: жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Danish: Kvinde
Bulgarian: Жени
Danish: • syreneutraliserende midler, anvendes til at behandle halsbrand (se også punkt 3, Sådan skal De tage Genvoya).
Bulgarian: антиацидни средства, използвани за лечение на киселини или рефлукс (вижте точка 3, Как да приемате Genvoya.
Danish: Da der er en lavere eksponering for tenofovir hos rotter og mus efter administration af tenofoviralafenamid sammenlignet med tenofovirdisoproxil, blev der kun udført karcinogenicitetsstudier og et peri-postnatalt studie hos rotter med tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Тъй като има по-ниска експозиция на тенофовир при плъхове и мишки след приложение на тенофовир алафенамид в сравнение с тенофовир дизопроксил, проучвания за карциногенност и едно перинатално проучване при плъхове са проведени само с тенофовир дизопроксил.
Danish: Grønne, kapselformede, filmovertrukne tabletter, der måler 19 mm x 8,5 mm, præget med "GSI" på den ene side af tabletten og med "510" på den anden side af tabletten.
Bulgarian: Зелена филмирана таблетка с форма на капсула с размери 19 mm x 8,5 mm, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна на таблетката и "510" от другата страна на таблетката.
Danish: Cobicistat har ingen målelig antiviral aktivitet mod hiv 1, og antagoniserer ikke de antivirale virkninger af elvitegravir, emtricitabin og tenofovir.
Bulgarian: Кобицистат няма доловима антивирусна активност срещу HIV-1 и не антагонизира антивирусните ефекти на елвитегравир, емтрицитабин или тенофовир.
Danish: Et farmakokinetikstudie af cobicistat-boosted elvitegravir blev udført hos non-hiv 1-inficerede patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B).
Bulgarian: Проучване на фармакокинетиката на потенциран с кобицистат елвитегравир е проведено при пациенти, неинфектирани с HIV-1, с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B).
Danish: Elvitegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid viste synergistisk antiviral aktivitet i cellekultur.
Bulgarian: Елвитегравир, емтрицитабин и тенофовир алафенамид показват синергична антивирусна активност в клетъчна култура.
Danish: Yderligere oplysninger om Genvoya findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Danish: Interaktion er ikke undersøgt med Genvoya.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано с Genvoya.
Danish: Ved samtidig administration af cobicistat i Genvoya opnås der imidlertid næsten maksimal hæmning af P-gp af cobicistat, hvilket fører til en øget tilgængelighed af tenofoviralafenamid og resulterende eksponeringer, der svarer til tenofoviralafenamid 25 mg administreret alene.
Bulgarian: Въпреки това, при едновременно приложение с кобицистат на Genvoya, се постига почти максимално инхибиране на P-gp от кобицистат, което води до повишена наличност на тенофовир алафенамид с експозиции, сравними с тези на тенофовир алафенамид 25 mg, приложен самостоятелно.
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Genvoya, skal der tages en ny tablet.
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 1 час след приема на Genvoya, трябва да се приеме друга таблетка.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(A), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Danish: Til behandling af erektionsproblemer anbefales det, at en enkeltdosis af sildenafil på ikke over 25 mg hver 48. time, vardenafil på ikke over 2,5 mg hver 72. time eller tadalafil på ikke over 10 mg hver 72. time administreres sammen med Genvoya.
Bulgarian: За лечение на еректилна дисфункция се препоръчва единична доза силденафил не поголяма от 25 mg за 48 часа, единична доза варденафил не поголяма от 2,5 mg за 72 часа или единична доза тадалафил не поголяма от 10 mg за 72 часа при едновременно приложение на Genvoya.
Danish: Elvitegravir plasmakoncentrationer er lavere med antacida på grund af lokal kompleksation i mave-tarmkanalen og ikke på grund af ændringer i gastrisk pH.
Bulgarian: Плазмените концентрации на елвитегравир са по-ниски при прием на антиацидни средства, поради локалното образуване на комплекси в стомашно-чревния тракт, а не поради промени в стомашното pH.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for cobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder cobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за кобицистат/елвитегравир/емтрицитабин/тенофовир алафенамид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) кобицистат/елвитегравир/емтрицитабин/тенофовир алафенамид, е непроменено с оглед на предложените промени в продуктовата информация.
Danish: • bronkodilatorer, anvendes til at behandle astma og andre lungerelaterede problemer: salmeterol
Bulgarian: бронходилататори, използвани за лечение на астма и други проблеми, свързани с белите дробове: салметерол
Danish: Genvoya (n = 959)
Bulgarian: (n = 959)
Danish: Gennemsnitlig % ændring af farmakokinetiske parametre for elvitegravira
Bulgarian: Средна % промяна на фармакокинетичните параметри на елвитегравирa
Danish: På baggrund af information fra litteraturen og i produktinformationen for lægemidler der indeholder integrasehæmmere, kunne det dog konkluderes, at følgende psykiske lidelser: depression, selvmordstanker og selvmordsadfærd (især hos patienter med psykisk sygdom i anamnesen) er klasseeffekt af integrasehæmmere, og disse er anført i produktresuméet for andre lægemidler indeholdende integrasehæmmere i monoterapi og i fastdosiskombination.
Bulgarian: Независимо от това, въз основа на информацията, получена от литературата и от продуктовата информация за лекарствени продукти, съдържащи интегразни инхибитори, може да се заключи, че следните психични нарушения: депресия, суицидна идеация и суицидно поведение (особено при пациентите със съществуваща анамнеза на психично заболяване), са ефект на класа на интегразните инхибитори и тези нарушения са изброени в КХП на други лекарствени продукти, съдържащи интегразни инхибитори, при монотерапия и комбинация с фиксирани дози (КФД).
Danish: Hos disse 2 patienter blev ingen aminosyresubstitutioner forbundet med resistens over for nogen af komponenterne i Genvoya identificeret i hiv-1 eller HBV.
Bulgarian: При тези 2 пациенти не са идентифицирани аминокиселинни замествания в HIV-1 и HBV, свързани с резистентност към който и да е от компонентите на Genvoya.
Danish: Hæmning af CYP3A-medieret metabolisme af cobicistat øger den systemiske eksponering over for CYP3A-substrater, såsom elvitegravir, hvor biotilgængeligheden er begrænset og halveringstiden er forkortet af den CYP3A-afhængige metabolisme.
Bulgarian: Инхибирането от кобицистат на метаболизма, медииран от CYP3A, повишава системната експозиция на субстратите на CYP3A като елвитегравир, при което бионаличността е ограничена и полуживотът е скъсен чрез CYP3A-зависим метаболизъм.
Danish: Lægemidler, der er meget afhængige af CYP3A-metabolismen og som har en høj first pass-metabolisme, er mest udsatte for meget øget eksponering, når de administreres sammen med cobicistat (se "Samtidig brug kontraindiceret" og pkt.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които силно зависят от метаболизма на CYP3A и имат интензивен first pass метаболизъм, са най-податливи на големи повишения на експозицията, когато се прилагат едновременно с кобицистат (вж. "Противопоказано едновременно приложение" и точка 4.3).
Danish: • PDE-5-hæmmere: sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension
Bulgarian: инхибитори на PDE-5: силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония
Danish: 86 procent af patienterne (62/72) var HBV-supprimerede (HBV DNA < 29 IE/ml), og 42 % (30/72) var HBeAg-positive ved baseline.
Bulgarian: Осемдесет и шест процента от пациентите (62/72) са със супресия (HBV ДНК < 29 IU/ml), a 42% (30/72) са HBeAg позитивни на изходното ниво.
Danish: Ved screening fik 42 % af patienterne FTC/tenofovirdisoproxil plus atazanavir (boosted enten ved cobicistat eller ritonavir), 32 % af patienterne fik E/C/F/TDF, og 26 % af patienterne fik EFV/FTC/tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: По време на скрининга 42% от пациентите са получавали FTC/тенофовир дизопроксил плюс атазанавир (потенциран с кобицистат или ритонавир), 32% от пациентите са получавали E/C/F/TDF, а 26% от пациентите са получавали EFV/FTC/тенофовир дизопроксил.
Danish: Genvoya frarådes hos patienter med en estimeret CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min eller < 15 ml/min, som ikke er i kronisk hæmodialyse, da Genvoyas sikkerhed hos disse populationer ikke er blevet klarlagt.
Bulgarian: Приемът на Genvoya трябва да се избягва при пациенти с изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и < 30 ml/min или < 15 ml/min, които не са на хронична хемодиализа, тъй като безопасността на Genvoya не е установена при тези популации.
Danish: Sofosbuvir metabolit GS-331007:
Bulgarian: Метаболит на софосбувир GS-331007:
Danish: Efter oral administration sammen med mad hos hiv 1-inficerede patienter blev maksimale plasmakoncentrationer observeret ca. 4 timer efter dosering for elvitegravir, 3 timer efter dosering for cobicistat, 3 timer efter dosering for emtricitabin og 1 time efter dosering for tenofoviralafenamid.
Bulgarian: След перорално приложение с храна при пациенти, инфектирани с HIV-1, се наблюдават пикови плазмени концентрации приблизително 4 часа след прилагане на дозата елвитегравир, 3 часа след прилагане на дозата кобицистат, 3 часа след прилагане на дозата емтрицитабин и 1 час след прилагане на дозата тенофовир алафенамид.
Danish: De indberettede resultater fra et prospektivt studie (IMPAACT P1026s) viste, at behandling med regimer indeholdende cobicistat og elvitegravir under graditet medfører lavere eksponering for elvitegravir og cobicistat (Tabel 7).
Bulgarian: Резултатите, съобщени от проспективно проучване (IMPAACT P1026s), показват, че лечението със схеми, съдържащи кобицистат и елвитегравир по време на бременност води до по-ниска експозиция на елвитегравир и кобицистат (таблица 7).
Danish: Dosisjustering af Genvoya er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsat (Child-Pugh klasse B) leverfunktion.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Genvoya при пациенти с леко (Child-Pugh клас A) или умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане.
Danish: Emtricitabin-eksponeringer blev ikke påvirket af et let måltid eller et måltid med højt fedtindhold.
Bulgarian: Експозициите на емтрицитабин остават непроменени при прием с лека закуска или с храна с високо съдържание на мазнини.
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på elvitegravirs og cobicistats farmakokinetik er ikke undersøgt.
Bulgarian: Ефектът на тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас C) върху фармакокинетиката на елвитегравир или кобицистат не е изучаван.
Danish: På dette grundlag er punkt 4.8 i produktresuméet til lægemidler indeholdende elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid i fastdosiskombination blevet opdateret med tilføjelsen af selvmordstanker og selvmordsforsøg (hos patienter med depression eller psykisk sygdom i anamnesen) som nye bivirkninger.
Bulgarian: Въз основа на това точка 4.8 на КХП на лекарствените продукти, съдържащи елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид КФД е актуализирана за добавяне на суицидна идеация и опит за самоубийство (при пациенти със съществуваща анамнеза за депресия или психично заболяване) като нови нежелани лекарствени реакции.
Danish: selvmordstanker og selvmordsforsøg (hos patienter med depression eller psykisk sygdom i anamnesen), depression2
Bulgarian: суицидни мисли и опит за самоубийство (при пациенти с предшестваща анамнеза за депресия или психично заболяване), депресия2
Danish: Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Genvoya, kan De have større risiko for at få bivirkninger med denne medicin (se punkt 4, Bivirkninger).
Bulgarian: Ако случайно сте приели по-голяма от препоръчителната доза Genvoya, съществува по-голям риск от развитие на възможни нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Danish: I et separat fase 1-studie af emtricitabin alene var den gennemsnitlige systemiske emtricitabin-eksponering højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•t/ml) end hos personer med normal nyrefunktion (11,8 µg•t/ml).
Bulgarian: В отделно проучване фаза 1 на емтрицитабин самостоятелно средната системна експозиция на емтрицитабин е била по-висока при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml), отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция (11,8 µg•h/ml).
Danish: Patienter med CrCl over eller lig med 60 ml/min:
Bulgarian: Пациенти с CrCl по-голям или равен на 60 ml/min:
Danish: Samtidig administration af Genvoya og sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension er kontraindiceret.
Bulgarian: Едновременното приложение на Genvoya и силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония е противопоказано.
Danish: Indigocarmin aluminiumpigment (E132) Jernoxid, gul (E172)
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132) Железен оксид, жълт (E172).
Danish: Elvitegravir metaboliseres primært af CYP3A, og lægemidler, der inducerer eller hæmmer CYP3A kan påvirke eksponeringen of elvitegravir.
Bulgarian: Елвитегравир се метаболизира основно от CYP3A, и лекарствени продукти, които индуцират или инхибират CYP3A могат да повлияят върху експозицията на елвитегравир.
Danish: Patienter med CrCl fra 30 ml/min til 60 ml/min:
Bulgarian: Пациенти с CrCl между 30 ml/min и 60 ml/min:
Danish: Den mediane terminale halveringstid i plasma for cobicistat efter administration af E/C/F/TDF er ca. 3,5 timer, og de forbundne cobicistat-eksponeringer giver en Ctrough for elvitegravir, der er ca. 10 gange over IC95 justeret for proteinbinding for vildtype hiv 1-virus.
Bulgarian: Средният терминален плазмен полуживот на кобицистат след прилагане на E/C/F/TDF е приблизително 3,5 часа и свързаната с това експозиция на кобицистат дава Ctrough за елвитегравир приблизително 10 пъти над коригираната за свързването с протеините IC95 за дивия тип HIV-1 вирус.
Danish: Til og med 144 ugers behandling fik ingen forsøgsdeltagere seponeret Genvoya på grund af behandlingsrelaterede renale bivirkninger, sammenlignet med 12 forsøgsdeltagere, der fik seponeret E/C/F/TDF (p < 0,001).
Bulgarian: В продължение на 144 седмици лечение нито един участник не прекратява приема на Genvoya поради възникнало по време на лечението бъбречно нежелано събитие в сравнение с 12 участници, които са прекратили приема на E/C/F/TDF (p < 0,001).
Danish: Ved samtidig administration af Genvoya bør den maksimale daglige dosis af itraconazol ikke overskride 200 mg daglig.
Bulgarian: При едновременно приложение със Genvoya максималната дневна доза итраконазол не трябва да надвишава 200 mg на ден.
Danish: Elvitegravir, cobicistat og emtricitabin har alle vist lav karcinogenicitet hos mus og rotter.
Bulgarian: Елвитегравир, кобицистат и емтрицитабин са демонстрирали нисък карциногенен потенциал при мишки и плъхове.
Danish: Genvoyas sikkerhed og virkning hos patienter, som samtidig er inficerede med hiv 1- og hepatitis C-virus (HCV) er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Genvoya при пациенти, коинфектирани с HIV-1 и вируса на хепатит C (HCV), не са установени.
Danish: Genvoya bør derfor ikke anvendes under amning.
Bulgarian: Затова Genvoya не трябва да се използва в периода на кърмене.
Danish: En minimal infiltration af histiocytter var til stede i øjet på hunde ved eksponeringer over for hhv. tenofoviralafenamid og tenofovir, der var ca. 4 og 17 gange større, end hvad der forventes efter administration af Genvoya.
Bulgarian: Минимална инфилтрация с хистоцити е била налична в окото при кучета при експозиции на тенофовир алафенамид и тенофовир приблизително съответно 4 и 17пъти по-високи, спрямо онези, очаквани след приложение на Genvoya.
Danish: Elvitegravir var negativ i en in vitro bakteriel mutagenicitetstest (Ames-test) og negativ i en in vivo mikronukleusanalyse med rotter ved doser op til 2.000 mg/kg.
Bulgarian: Елвитегравир показва отрицателни резултати при in vitro бактериален тест за мутагенност (тест на Ames) и при in vivo микронуклеарен тест при плъхове в дози до 2 000 mg/kg.
Danish: Cobicistat og tenofoviralafenamid er ikke hæmmere af humant UGT1A1 in vitro.
Bulgarian: Кобицистат и тенофовир алафенамид не са инхибитори на човешки UGT1A1 in vitro.
Danish: Elvitegravir er 98-99 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationer i intervallet fra 1 ng/ml til 1,6 µg/ml.
Bulgarian: Елвитегравир се свързва 98-99% с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в интервала 1 ng/ml до 1,6 µg/ml.
Danish: Ved samtidig administration af Genvoya bør den maksimale daglige dosis af ketoconazol ikke overskride 200 mg daglig.
Bulgarian: При едновременно приложение със Genvoya максималната дневна доза кетоконазол не трябва да надвишава 200 mg на ден.
Danish: Ved 48 uger var den virologiske responsrate på Genvoya hos behandlingsnaive hiv 1-inficerede unge sammenlignelig med responsrater i studier af behandlingsnaive hiv 1-inficerede voksne.
Bulgarian: В седмица 48 степента на вирусологичен отговор към Genvoya при нелекувани юноши, инфектирани с HIV-1, е била подобна на степените на отговор в проучвания при нелекувани възрастни, инфектирани с HIV-1.
Danish: • immunundertrykkende midler, anvendes til at kontrollere kroppens immunrespons efter en transplantation, såsom: - ciclosporin, sirolimus og tacrolimus
Bulgarian: имуносупресори, използвани за контролиране на имунния отговор на организма Ви след трансплантация, като: циклоспорин, сиролимус и такролимус
Danish: Efter oral administration af [14C]-cobicistat var 99 % af den cirkulerende radioaktivitet i plasma fra uændret cobicistat.
Bulgarian: След перорално приложение на [14C]-кобицистат 99% от циркулиращата радиоактивност в плазмата е непроменен кобицистат.
Danish: Genvoya (n = 866)
Bulgarian: (n = 866)
Danish: Tenofovir elimineres fra kroppen af nyrerne, både ved glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion.
Bulgarian: Тенофовир се елиминира от тялото чрез бъбреците посредством гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Danish: (57,8)b
Bulgarian: (57,8)б
Danish: ENDOTHELIN RECEPTORANTAGONISTER Bosentan
Bulgarian: АНТАГОНИСТИ НА ЕНДОТЕЛИНОВИТЕ РЕЦЕПТОРИ Бозентан
Danish: • Hvis De er allergisk over for elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Genvoya (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
Bulgarian: Ако сте алергични към елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка).
Danish: Elvitegravir indebærer en risiko for at inducere CYP2C9 og/eller inducerbare uridindiphosphatglucuronosyltransferase (UGT)-enzymer, og derved reducere plasmakoncentrationen af substrater for disse enzymer.
Bulgarian: Елвитегравир може да има потенциала да индуцира CYP2C9 и/или индуцируеми уридин дифосфат глюкуроносилтрансфераза (UGT) ензими; като такъв той може да намали плазмените концентрации на субстратите на тези ензими.
Danish: 5 Dette studie blev udført med Genvoya.
Bulgarian: Това проучване е проведено с използване на Genvoya.
Danish: Samtidig administration med lægemidler, som er meget afhængige af CYP3A for clearance, og for hvilke forhøjede plasmakoncentrationer er associeret med alvorlige eller livstruende bivirkninger, er kontraindiceret.
Bulgarian: Едновременно приложение с лекарствени продукти, чийто клирънс силно зависи от CYP3A и при които повишените плазмени концентрации са свързани със сериозни или животозастрашаващи нежелани реакции, е противопоказано.
Danish: Ud af de 10 patienter, som ikke var supprimerede ved baseline (HBV DNA ≥ 29 IE/ml), blev 7 supprimerede, 2 forblev detekterbare, og 1 havde manglende data.
Bulgarian: От 10 пациенти, които не са със супресия на HBV на изходното ниво (HBV ДНК ≥ 29 IU/ml), при 7 е постигната супресия, при 2 стойностите са останали доловими, а при 1 липсват данни.
Danish: (36,1)b c
Bulgarian: (36,1)б в
Danish:  Hvis De bemærker de ovenstående bivirkninger, skal De straks fortælle det til lægen.
Bulgarian: Ако забележите описаните по-горе нежелани реакции, уведомете незабавно Вашия лекар.
Danish: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), polyethylenglycol (E1521), talcum (E553b), indigocarmin aluminiumpigment (E132), jernoxid, gul (E172).
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), полиетиленгликол (E1521), талк (E553B), индигокармин алуминиев лак (E132), жълт железен оксид (E172).
Danish: Makrolidantibiotika Clarithromycin
Bulgarian: Макролидни антибиотици Кларитромицин
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier til og med 144 uger var kvalme (11 %), diarré (7 %) og hovedpine (6 %) (samlede data fra de kliniske fase 3-studier GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 hos 866 behandlingsnaive voksne patienter, der fik Genvoya).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции в клинични проучвания в продължение на 144 седмици са били гадене (11%), диария (7%) и главоболие (6%) (сборни данни от клинични проучвания фаза 3 GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111 при 866 нелекувани възрастни пациенти, получаващи Genvoya).
Danish: Højdensitets-polyethylen (HDPE)- tabletbeholder med børnesikret skruelåg af polypropylen foret med induktionsaktiveret aluminiumsfolie indeholdende 30 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца запушалка от полипропилен с непрекъсната резба, с покритие от индукционно активиран слой от алуминиево фолио, съдържаща 30 филмирани таблетки.
Danish: Tabel 7: Ændringer i farmakokinetiske elvitegravir- og cobisistat-parametre fra studiet IMPAACT P1026s hos kvinder, der fik regimer indeholdende cobicistat og elvitegravir i andet og tredje trimester af graviditeten, sammenlignet med parrede postpartumdata
Bulgarian: Промени във фармакокинетичните параметри от проучването IMPAACT P1026s за елвитегравир и кобицистат при жени, приемащи схеми на лечение, съдържащи кобицистат и елвитегравир по време на втория и третия триместър на бременността, в сравнение със сдвоените данни след раждането.
Danish: Cobicistat hæmmer MATE1 reversibelt, og koncentrationer af metformin kan øges ved samtidig administration af Genvoya.
Bulgarian: Кобицистат инхибира обратимо MATE1 и е възможно концентрациите на метформин да се повишат при едновременно приложение със Genvoya.
Danish: De må kun bruge disse lægemidler, hvis andre lægemidler ikke kan anvendes, og kun efter en lægelig vurdering og under tæt lægelig overvågning for kortikosteroid-bivirkninger.
Bulgarian: Ако не могат да се използват алтернативи, употребата му трябва да става само след медицинска оценка и при внимателно проследяване от Вашия лекар за кортикостероидни нежелани реакции.
Danish: Både elvitegravir og cobicistat metaboliseres og udskilles primært i leveren.
Bulgarian: И елвитегравир, и кобицистат се метаболизират и елиминират основно от черния дроб.