FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
Polish: Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Fiasp byla zkoumána v randomizované aktivní kontrolované klinické studii 1:1:1 u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu ve věku 1 až 18 let po dobu 26 týdnů (N = 777).
Polish: Skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Fiasp oceniano w randomizowanym 1:1:1, aktywnie kontrolowanym badaniu klinicznym trwającym 26 tygodni, przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1, w wieku od 1 do 18 lat (N=777).
Czech: Aby bylo dosaženo optimální glykemické kontroly, je doporučeno monitorování glukózy v krvi a úprava dávky inzulinu.
Polish: Dla osiągnięcia optymalnej kontroli glikemii zalecane jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowywanie dawki insuliny.
Czech: Trvání účinku se mění podle dávky, místa vpichu, prokrvení, teploty a fyzické aktivity.
Polish: Czas działania może różnić się w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury oraz poziomu aktywności fizycznej.
Czech: • Sejměte vnější kryt jehly a ponechte si jej na později.
Polish: • Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później.
Czech: Dávka přípravku ovšem může vyžadovat úpravu.
Polish: Może jednak zaistnieć konieczność dostosowania dawki.
Czech: Mezidenní variabilita účinku na snížení hladiny glukózy byla u pacientů pro přípravek Fiasp nízká jak pro časný účinek (AUCGIR, 0-1 h, CV~26 %) a celkový účinek (AUCGIR, 0-12 h, CV~18 %), tak i pro maximální účinek na snížení hladiny glukózy (GIRmax, CV~19 %).
Polish: Dobowa zmienność wewnątrzosobnicza w zmniejszaniu stężenia glukozy we krwi była niska w przypadku produktu leczniczego Fiasp zarówno dla wczesnego (AUCGIR, 0-1h, CV~26%), całkowitego (AUCGIR, 0-12h, CV~18%), jak i maksymalnego efektu zmniejszania stężenia glukozy (GIRmax, CV~19%).
Czech: Ve srovnání s přípravkem NovoRapid byl vliv hodnoty BMI na absorpci u přípravku Fiasp méně výrazný, což vede k relativně vyšší počáteční expozici.
Polish: W porównaniu z produktem leczniczym NovoRapid, wpływ wskaźnika BMI na wchłanianie był mniej znaczący w przypadku produktu leczniczego Fiasp, prowadząc do relatywnie wyższej ekspozycji początkowej.
Czech: Celková expozice inzulinu aspart a maximální koncentrace po podání přípravku Fiasp byla o 30 % vyšší u starších subjektů ve srovnání s mladšími dospělými.
Polish: Całkowita ekspozycja na insulinę aspart i stężenie maksymalne po podaniu produktu leczniczego Fiasp były o 30% wyższe w przypadku osób w podeszłym wieku niż u młodszych dorosłych.
Czech: Pokud se kapka inzulinu ani poté neobjeví, pero zlikvidujte a použijte nové.
Polish: Jeżeli kropla insuliny nadal nie pojawia się, wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego.
Czech: Přípravek Fiasp nesmí být použit v případě, že roztok není čirý a bezbarvý.
Polish: Nie wolno stosować produktu leczniczego Fiasp, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny.
Czech: Dávkování po jídle nebylo u pacientů s diabetem 2. typu zkoumáno.
Polish: Dawkowania po posiłku u pacjentów z cukrzycą typu 2 nie badano.
Czech: Úprava dávky mmol/l mg/dl
Polish: Dostosowanie dawki mmol/l mg/dl
Czech: Pokud zvolíte špatnou dávku, můžete ji opravit otočením voliče dávky směrem dopředu nebo dozadu.
Polish: Jeśli zostanie wybrana niewłaściwa dawka, można obrócić pokrętło do przodu lub do tyłu, aby skorygować dawkę.
Czech: Poločas přípravku Fiasp po subkutánním podání je 57 minut a je srovnatelný s přípravkem NovoRapid.
Polish: Okres półtrwania po podskórnym podaniu produktu leczniczego Fiasp wynosił 57 minut i jest porównywalny z produktem leczniczym NovoRapid.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka po expozici inzulinu aspart.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród po ekspozycji na insulinę aspart nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Studie také ukazují, že disociace inzulinu aspart z vazby na inzulinových receptorech je ekvivalentní humánnímu inzulinu.
Polish: Badania wykazały także, że dysocjacja wiązania insuliny aspart z receptorem insuliny jest równoważna insulinie ludzkiej.
Czech: Při předepisování přípravku Fiasp je toto třeba brát v úvahu.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas zalecania produktu leczniczego Fiasp.
Czech: • perorální antikoncepci (pilulky ke kontrole početí)
Polish: • doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);
Czech: Nenasazujte na pero novou jehlu, dokud nejste připraven(a) na injekci.
Polish: Nie zakładać nowej igły na wstrzykiwacz zanim pacjent nie będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Czech: Celkově četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace nesvědčí o rozdílech oproti zkušenosti s dospělou populací.
Polish: W ogólnym podsumowaniu częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci i młodzieży nie wskazują na różnice w porównaniu z doświadczeniem dotyczącym pacjentów dorosłych.
Czech: Pacienti mají být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení.
Polish: Należy zalecić pacjentom podjęcie środków ostrożności w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów.
Czech: Koncentrace insulinu aspart (pmol/l)
Polish: Stężenie insuliny aspart (pmol/l)
Czech: Kožní reakce: mohou se objevit příznaky alergie na kůži, jako je například ekzém, vyrážka, svědění, kopřivka a zánětlivé onemocnění kůže.
Polish: Reakcje skórne: na skórze mogą wystąpić oznaki alergii, takie jak wyprysk, wysypka, swędzenie, pokrzywka i zapalenie skóry.
Czech: • Pokud jehlu vytáhnete dříve, můžete vidět proud inzulinu vytékající z hrotu jehly.
Polish: • W przypadku wcześniejszego wyjęcia igły można zobaczyć, jak insulina wycieka z końcówki igły.
Czech: Aplikace pomocí inzulinové pumpy bude vyžadovat důkladné poučení zdravotnickým pracovníkem.
Polish: Podawanie za pomocą pompy wymaga uzyskania szczegółowego przeszkolenia od fachowego personelu medycznego.
Czech: Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet zbývajících jednotek.
Polish: Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obrocie do przodu i do tyłu i gdy zostanie przekroczona liczba pozostałych jednostek.
Czech: Obrázek 1 Průměrný inzulinový profil u pacientů s diabetem 1. typu po subkutánní injekci.
Polish: Rysunek 1 Uśredniony profil insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1 po wstrzyknięciu podskórnym.
Czech: • byl vám injekčně aplikován glukagon
Polish: • pacjentowi wstrzyknięto glukagon;
Czech: • máte často nízkou hladinu cukru v krvi,
Polish: • często występuje małe stężenie cukru we krwi,
Czech: Obecně platí, že pro výpočet počáteční celkové denní dávky inzulinu u inzulin naivních pacientů s diabetem 1. typu lze použít 0,2 až 0,4 jednotky inzulinu na kilogram tělesné hmotnosti.
Polish: Jako zasadę ogólną należy przyjąć, że do obliczenia początkowej dawki dobowej insuliny u nieprzyjmujących wcześniej insuliny pacjentów z cukrzycą typu 1 powinien być zastosowany przelicznik 0,2 do 0,4 jednostki insuliny na kilogram masy ciała.
Czech: • Pokud jsou zásobní vložka nebo pero pro opakované použití poškozené.
Polish: • jeśli wkład lub wstrzykiwacz wielokrotnego użytku jest uszkodzony.
Czech: V případě potřeby může být přípravek Fiasp intravenózně podán zdravotnickým personálem.
Polish: W razie potrzeby, produkt leczniczy Fiasp może być podawany dożylnie przez fachowy personel medyczny.
Czech: • Oční poruchy - rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vést k dočasnému zhoršení poruchy zraku způsobené diabetem.
Polish: • zaburzenia narządu wzroku - szybka poprawa kontroli cukru we krwi może być związana z tymczasowym nasileniem się zaburzeń widzenia w cukrzycy,
Czech: Ve studii potvrzující terapeutickou účinnost byla zkoumána bezpečnost a účinnost u dětí s diabetem 1. typu ve věku od 2 do méně než 18 let.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność potwierdzono w badaniu prowadzonym z udziałem dzieci z cukrzycą typu 1 w wieku od 2 do 18 lat.
Czech: Pokud je jehla ucpaná, nelze aplikovat žádný inzulin.
Polish: Jeśli igła jest zablokowana, nie nastąpi wstrzyknięcie insuliny.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn W przypadku wystąpienia hipoglikemii może dojść do zaburzenia koncentracji i wydłużenia czasu reakcji pacjenta.
Czech: U pacientů léčených v režimu bazál-bolus, kteří si zapomenou aplikovat dávku v čase jídla, se doporučuje změřit hladinu glukózy v krvi, aby posoudili, zda je dávka inzulinu nutná.
Polish: Pacjenci leczeni zgodnie ze schematem baza-bolus, którzy zapomnieli o przyjęciu doposiłkowej dawki insuliny, powinni sprawdzić stężenie glukozy we krwi, aby podjąć decyzję, czy potrzebne jest podanie insuliny.
Czech: • Otoky kolem kloubů - když začnete lék používat, vaše tělo může zadržovat více vody, než by mělo.
Polish: • obrzęk w okolicy stawów - po rozpoczęciu przyjmowania leku w organizmie może dojść do zatrzymania większej ilości wody.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud:
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli:
Czech: Ve srovnání s přípravkem NovoRapid nebylo pozorováno žádné zvýšené riziko závažné hypoglykemie nebo hypoglykemie potvrzené meřením hladiny glukozy v krvi.
Polish: W porównaniu z produktem NovoRapid nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka hipoglikemii ciężkiej lub potwierdzonej pomiarem stężenia cukru we krwi.
Czech: Snížení hodnoty HbA1c na konci studie oproti výchozí hodnotě bylo potvrzeno jako non-inferiorní ve srovnání se získanými hodnotami přípravku NovoRapid (tabulka 4).
Polish: Potwierdzono, że zmniejszenie wartości HbA1c na końcu badania w stosunku do wartości wyjściowej było równoważne do uzyskanego w przypadku produktu leczniczego NovoRapid (tabela 4).
Czech: Aby byla infuze inzulinu přínosná a aby bylo možno odhalit případnou závadu inzulinové pumpy, doporučuje se pravidelné měření hladiny cukru v krvi.
Polish: Aby odnieść korzyści z wlewu insuliny i wykryć możliwe nieprawidłowe działanie pompy insulinowej, zaleca się regularne dokonywanie pomiarów stężenia cukru we krwi.
Czech: • Doporučuje se znovu zkontrolovat hladinu cukru v krvi po 15-20 minutách a pokud máte hladinu cukru v krvi stále nižší než 4 mmol/l, pokračujte v léčbě.
Polish: • zalecane jest ponowne zmierzenie stężenia cukru we krwi po 15-20 minutach oraz powtórzenie przyjęcia węglowodanów jeśli stężenie cukru we krwi jest wciąż mniejsze niż 4 mmol/l;
Czech: Absolutní biologická dostupnost inzulinu aspart po subkutánním podání přípravku Fiasp do břišní stěny, deltoidní oblasti a stehna byla přibližně 80 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność insuliny aspart po podaniu podskórnym produktu leczniczego Fiasp w powłoki jamy brzusznej, okolicę mięśnia naramiennego i udo wynosiła około 80%.
Czech: Budete jej potřebovat po podání injekce, abyste mohl(a) jehlu bezpečně sejmout z pera.
Polish: Będzie potrzebna po wstrzyknięciu w celu bezpiecznego usunięcia igły ze wstrzykiwacza.
Czech: Přípravek Fiasp byl při studiu farmakokinetických vlastností podáván starším pacientům (viz bod 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Fiasp podawano pacjentom w podeszłym wieku w celu badania właściwości farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2).
Czech: • Nejdříve se ujistěte, že počítadlo dávky ukazuje 0.
Polish: • Przed rozpoczęciem upewnić się, że licznik dawki wskazuje 0.
Czech: Inzuliny, včetně inzulinu aspart, léčivá látka v přípravku Fiasp, vykazují svůj specifický účinek prostřednictvím vazby na inzulinové receptory.
Polish: Insuliny, w tym insulina aspart, substancja czynna produktu leczniczego Fiasp, wywierają swoje swoiste działanie przez wiązanie się z receptorami insulinowymi.
Czech: • chladná bledá pokožka
Polish: • chłodna blada skóra
Czech: Přípravek Fiasp lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku (viz bod 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Fiasp może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia (patrz punkt 5.1).
Czech: Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok
Polish: Stosować tylko przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Czech: Léčba přípravkem Fiasp pomáhá zabránit komplikacím diabetu.
Polish: Podawanie leku Fiasp pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování hladiny glukózy a dávka inzulinu musí být upravena individuálně (viz body 5.1 a 5.2).
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia glukozy oraz dostosowanie dawki insuliny do indywidualnych potrzeb pacjenta (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Czech: Pokud je hladina cukru v krvi nízká, může být ovlivněna vaše schopnost soustředit se nebo reagovat.
Polish: Jeśli stężenie cukru we krwi jest małe, zdolność koncentracji i reagowania może ulec osłabieniu.
Czech: Může být zapotřebí upravit dávky a načasování souběžně používaných střednědobě nebo dlouhodobě působících inzulinových léčivých přípravků nebo jiné souběžné antidiabetické léčby.
Polish: Może zaistnieć konieczność dostosowania dawek i czasu podawania równocześnie stosowanych insulin o średnim lub długim czasie działania lub dostosowania innego towarzyszącego leczenia przeciwcukrzycowego.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy.
Czech: Fiasp byl studován u 2 068 dospělých pacientů s diabetem 1. typu (1 143 pacientů) a s diabetem 2. typu (925 pacientů) ve 3 randomizovaných studiích účinnosti a bezpečnosti (18-26 týdnů léčby).
Polish: Produkt leczniczy Fiasp badano z udziałem 2068 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 (1143 pacjentów) i z cukrzycą typu 2 (925 pacjentów) w 3 randomizowanych badaniach oceniających skuteczność i bezpieczeństwo (18-26 tygodni leczenia).
Czech: • Abyste zjistil(a) přesné množství zbývajícího inzulinu, používejte počítadlo dávky.
Polish: • Aby dokładnie sprawdzić, ile insuliny pozostało, należy użyć licznika dawki.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę aspart lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je během léčby inzulinem velmi častá (může se projevit u více než 1 pacienta z 10).
Polish: Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) występuje bardzo często podczas leczenia insuliną (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) i może mieć poważny przebieg.
Czech: • Stupnice inzulinu ukazuje přibližné množství inzulinu zbývající v peru.
Polish: • Skala insuliny pokazuje przybliżoną ilość pozostałej we wstrzykiwaczu insuliny.
Czech: Převedení pacienta z jiného typu, značky nebo výrobce inzulinu na přípravek Fiasp musí probíhat pod přísným lékařským dozorem a může vyžadovat změnu dávkování.
Polish: Zmiana typu, rodzaju lub wytwórcy insuliny dotychczas stosowanej przez pacjenta, na produkt leczniczy Fiasp, musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza i może spowodować konieczność zmiany dawkowania.
Czech: • Před zavedením jehly si umyjte mýdlem a vodou ruce a kůži v místě, kam má být zavedena jehla, abyste zabránil(a) infekci v místě infuze.
Polish: • Przed wprowadzeniem igły umyć wodą z mydłem ręce i skórę w miejscu wprowadzania igły,
Czech: Pokud přestanete inzulin používat, mohlo by to vést k velmi vysoké hladině cukru v krvi (závažná hyperglykemie) a ketoacidóze (stav s příliš velkým množstvím kyseliny v krvi, který může být potenciálně život ohrožující).
Polish: Przerwanie stosowania insuliny może doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężkiej hiperglikemii) i do kwasicy ketonowej (stanu, w którym we krwi występuje za dużo kwasów, co potencjalnie zagraża życiu).
Czech: • Uzávěr pera nasaďte na pero po každém použití, aby byl inzulin chráněn před světlem.
Polish: • Po każdym użyciu nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony insuliny przed światłem.
Czech: Určeno k použití s jednorázovými jehlami NovoFine Plus, NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm
Polish: Przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine Plus, NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok
Polish: INNE OSTRZEŻENIE SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować tylko przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Fiasp Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Polish: Ważne informacje na temat niektórych składników leku Fiasp Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: • Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
Polish: • Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
Czech: Můžete zvolit až 80 jednotek na dávku.
Polish: Można nastawić do 80 jednostek na dawkę.
Czech: • jestliže sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
Polish: • w przypadku zwiększenia ćwiczeń fizycznych lub chęci zmiany dotychczasowej diety, co może wpływać na stężenie cukru we krwi;
Czech: • Vždy u sebe mějte něco, z čeho lze zjistit, že máte diabetes.
Polish: • należy zawsze mieć przy sobie przedmiot, który informuje, że pacjent choruje na cukrzycę,
Czech: Selhání inzulinové pumpy nebo infuzní soupravy může vést k rychlému nástupu hyperglykemie a ketózy.
Polish: Nieprawidłowe działanie pompy lub zestawu do wlewu może prowadzić do szybkiego wystąpienia hiperglikemii i kwasicy ketonowej.
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater může snižovat pacientovu potřebu inzulinu.
Polish: Zaburzenia czynności nerek i wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę u pacjenta.
Czech: • máte potíže rozpoznat stav s nízkou hladinou cukru v krvi.
Polish: • występują trudności w rozpoznawaniu małego stężenia cukru we krwi.
Czech: Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.
Polish: Współistniejące choroby nerek, wątroby lub choroby mające wpływ na nadnercza, przysadkę mózgową lub tarczycę mogą powodować konieczność zmiany dawki insuliny.
Czech: Reprodukční studie prováděné na zvířatech nenaznačují ve vztahu k fertilitě rozdíly mezi inzulinem aspart a humánním inzulinem.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję nie wykazały żadnych różnic między insuliną aspart a insuliną ludzką pod względem wpływu na płodność.
Czech: Účinnost inzulinových analog, včetně přípravku Fiasp, se vyjadřuje v jednotkách.
Polish: Siła działania analogów insuliny, w tym produktu leczniczego Fiasp, wyrażana jest w jednostkach (j.).
Czech: Injekční lahvička je určena k použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s odpovídající jednotkovou stupnicí (U-100 nebo 100 U/ml).
Polish: Produkt leczniczy w fiolkach jest przeznaczony do stosowania z odpowiednio wyskalowanymi strzykawkami insulinowymi (U-100 lub 100 j./ml).
Czech: Celková expozice přípravku Fiasp byla u dětí a dospívajících při dávkování 0,2 jednotky/kg tělesné hmotnosti ve srovnání s dospělými nižší, zatímco maximální sérová koncentrace inzulinu aspart byla mezi všemi věkovými skupinami podobná.
Polish: Całkowita ekspozycja w przypadku produktu leczniczego Fiasp była niższa u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi stosującymi dawkę 0,2 jednostki/kg mc., natomiast stężenie maksymalne insuliny aspart w surowicy było podobne w obu grupach wiekowych.
Czech: Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, intravenózní injekce nebo infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, we wstrzyknięciu dożylnym lub z użyciem pompy infuzyjnej, należy korzystać z fiolki.
Czech: • Po zakrytí jehly, opatrně zcela dotlačte vnější kryt jehly.
Polish: • Po wprowadzeniu igły ostrożnie docisnąć zewnętrzną osłonkę igły do końca.
Czech: Lipodystrofie (včetně lipohypertrofie, lipoatrofie) v místě vpichu byla v této studii u pediatrických pacientů hlášena častěji ve srovnání se studiemi u dospělých (viz výše).
Polish: W wymienionym badaniu z udziałem dzieci i młodzieży, lipodystrofia (w tym lipohipertrofia, lipoatrofia) w miejscu wstrzyknięcia była zgłaszana częściej w porównaniu z badaniami z udziałem dorosłych (patrz powyżej).
Czech: Pacienty, kteří jsou nevidomí nebo slabozrací, je třeba poučit, aby vždy požádali o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s podáváním inzulinů.
Polish: Pacjenci niewidomi lub niedowidzący muszą zostać poinformowani o konieczności uzyskania pomocy osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie podawania insuliny.
Czech: Vodný roztok, čirý a bezbarvý.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny, wodnisty roztwór.
Czech: S podáváním přípravku Fiasp u dětí mladších 2 let nejsou žádné klinické zkušenosti.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego na temat stosowania produktu leczniczego Fiasp u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Fiasp
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Fiasp
Czech: Fiasp lze použít v infuzní pumpě (CSII) po dobu maximálně 6 dnů, jak je popsáno v bodě 4.2 a v příbalové informaci.
Polish: Produkt leczniczy Fiasp może być podawany za pomocą pompy insulinowej w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII) przez maksymalnie 6 dni, jak opisano w punkcie 4.2 i w ulotce dołączanej do opakowania.
Czech: Hypersenzitivita Anafylaktické reakce
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość reakcja anafilaktyczna
Czech: Použitelné do: Během používání: spotřebujte do 4 týdnů
Polish: Termin ważności Podczas stosowania: Zużyć w ciągu 4 tygodni.
Czech: Obecně na základě výsledků z klinických hodnocení s inzulinem aspart nenaznačují frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater žádné rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych z zastosowaniem insuliny aspart stwierdzono, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych zaobserwowanych u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wykazują żadnych różnic w stosunku do szerokiego doświadczenia klinicznego dotyczącego populacji ogólnej.
Czech: Velikosti balení jsou 5 a 10 zásobních vložek.
Polish: Wielkości opakowań: 5 i 10 wkładów.
Czech: Pokud máte pochybnosti, aplikujte si celou dávku pomocí nového pera.
Polish: W razie wątpliwości należy podać całą dawkę za pomocą nowego wstrzykiwacza.
Czech: O této situaci se poraďte se svým lékařem.
Polish: Odnośnie takich sytuacji należy zasięgnąć porady lekarza.
Czech: Pokud si těchto kožních změn všimnete, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Polish: W przypadku zauważenia zmian skórnych należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Czech: • budete mít potíže s dýcháním
Polish: • trudności w oddychaniu;
Czech: Vaše hladina cukru v krvi může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:
Polish: Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:
Czech: 0 musí být proti ukazateli dávky.
Polish: Wartość 0 musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.
Czech: Pacienti musí před podáním vizuálně ověřit jednotky dávky.
Polish: Przed podaniem pacjenci muszą również sprawdzić ilość jednostek w dawce.
Czech: Přípravek Fiasp lze použít pro CSII ve vhodných inzulinových infuzních pumpách a v takovém případě bude pokrývat jak potřebu bolusového inzulinu (přibližně 50 %), tak bazálního inzulinu.
Polish: Produkt leczniczy Fiasp może być stosowany w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII) za pomocą pomp do wlewu insuliny i w takim przypadku pokrywa zarówno zapotrzebowanie na insulinę doposiłkową (ok. 50%), jak i insulinę bazową.
Czech: Pro případ selhání inzulinové pumpy byste u sebe měl(a) mít vždy náhradní možnost pro aplikaci inzulinu formou podkožní injekce (například inzulinové pero nebo injekční stříkačky).
Polish: Na wypadek awarii pompy zawsze należy mieć przy sobie zapasowy zestaw do podawania insuliny za pomocą wstrzyknięć podskórnych (np. wstrzykiwacz lub strzykawki).
Czech: Počítadlo dávky Ukazatel dávky
Polish: Licznik dawki Wskaźnik dawki