FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter opstart af behandling skal der foretages LFT hver 2. uge i de første 2 serier, i starten af hver af de efterfølgende 4 serier og herefter ved klinisk behov.
Romanian: După inițierea tratamentului, analizele funcției hepatice trebuie efectuate la interval de 2 săptămâni pentru primele 2 cicluri, la începerea fiecăruia dintre cele 4 cicluri ulterioare, apoi, conform indicațiilor clinice.
Danish: Enhedspakninger med 21, 42 eller 63 filmovertrukne tabletter og multipakninger med 63 (3 pakninger med 21), 126 (3 pakninger med 42) eller 189 (3 pakninger med 63) filmovertrukne tabletter.
Romanian: Ambalaje care conţin 21, 42 sau 63 comprimate filmate şi ambalaje multiple care conţin 63 (3 cutii a câte 21), 126 (3 cutii a câte 42) sau 189 (3 cutii a câte 63) comprimate filmate.
Danish: Kisqali er indiceret til behandling af kvinder med hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft i kombination med en aromatasehæmmer eller fulvestrant som indledende endokrin-baseret behandling eller hos kvinder, der tidligere har fået endokrin behandling.
Romanian: Kisqali este indicat pentru tratamentul femeilor, cu cancer mamar, în stadiu avansat local sau metastatic, cu receptori hormonali (RH) pozitivi și fără receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (HER2), în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant, ca terapie hormonală inițială, sau la femei cărora li s-a administrat terapie hormonală anterioară.
Danish: Kisqali 200 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kisqali 200 mg comprimate filmate
Danish: Placebo plus fulvestrant (%, 95 % CI)
Romanian: Placebo plus fulvestrant (%, IÎ 95%)
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Kisqali.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați Kisqali, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Danish: Patienter med moderat nedsat (Child-Pugh klasse B) og svært nedsat (Child-Pugh klasse C) leverfunktion kan have forhøjet eksponering for ribociclib (mindre end 2 gange), og der anbefales en startdosis af Kisqali på 400 mg én gang daglig (se pkt.
Romanian: Pacientele cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh) și severă (clasa C Child-Pugh) pot prezenta o expunere crescută (de mai puțin de 2 ori) la ribociclib.
Danish: • Lægemidler til behandling af søvnforstyrrelser, fx triazolam.
Romanian: • Medicamente utilizate pentru a trata tulburările de somn, cum este triazolam.
Danish: Resultaterne for PFS baseret på den blindede, uafhængige centrale radiologiske vurdering af en tilfældigt valgt undergruppe på ca. 40 % af de randomiserede patienter understøttede de primære effektresultater baseret på investigators vurdering (hazard ratio på 0,492; 95 % CI: 0,345; 0,703).
Romanian: Rezultatele pentru SFP pe baza evaluării radiologice centrale independente oarbe a unui subset selectat aleatoriu de aproximativ 40% dintre pacientele randomizate au susținut rezultatele principale de eficacitate pe baza evaluării investigatorului (risc relativ de 0,492;
Danish: Data fra et klinisk studie hos patienter med brystkræft tydede ikke på nogen klinisk relevant virkning af fulvestrant på ribociclib-eksponering efter samtidig administration af disse lægemidler.
Romanian: Interacțiuni medicamentoase între ribociclib și fulvestrant Datele dintr-un studiu clinic la paciente cu cancer mamar nu au indicat efecte clinic relevante ale fulvestrant asupra expunerii la ribociclib după administrarea concomitentă a acestor medicamente.
Danish: • Lægemidler til behandling af angina pectoris (hjertekrampe), fx bepridil.
Romanian: • Medicamente utilizate pentru a trata angina pectorală, cum este bepridil.
Danish: OS-data er stadig umodne.
Romanian: Datele privind SG rămân în curs de evaluare.
Danish: Median-PFS var 25,3 måneder (95 % CI: 23,0; 30,3) for patienter, der fik behandling med ribociclib plus letrozol og 16,0 måneder (95 % CI: 13,4; 18,2) for patienter, der fik placebo plus letrozol.
Romanian: SFP mediană a fost de 25,3 luni (IÎ 95%: 23,0, 30,3) pentru pacientele tratate cu ribociclib plus letrozol şi de 16,0 luni (IÎ 95%: 13,4, 18,2) pentru pacientele cărora li s-a administrat placebo plus letrozol.
Danish: Figur 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-plot af PFS baseret på investigators vurdering hos patienter, der fik NSAI
Romanian: Figura 3 MONALEESA-7 - Grafic Kaplan-Meier al SFP pe baza evaluării investigatorului la pacientele care au administrat IANS
Danish: Kisqali-pakninger, der indeholder 42 tabletter, er beregnet til patienter, der tager den lavere daglige dosis af ribociclib på 400 mg (2 tabletter én gang daglig).
Romanian: Ambalaje Kisqali care conţin 42 comprimate sunt destinate utilizării de către pacientele care iau doza zilnică completă de ribociclib de 400 mg (2 comprimate o dată pe zi).
Danish: Figur 4 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-plot af endelig OS analyse (30-Nov-2018 som skæringsdato)
Romanian: Figura 4 MONALEESA-7: Grafic Kaplan Meier al analizei SG finale (data centralizării 30 noiembrie 2018)
Danish: Data fra et klinisk studie hos patienter med brystkræft tydede ikke på nogen klinisk relevant lægemiddelinteraktion mellem ribociclib og anastrozol efter samtidig administration af disse lægemidler.
Romanian: Interacțiuni medicamentoase între ribociclib și anastrozol Datele dintr-un studiu clinic la paciente cu cancer mamar nu au indicat o interacțiune medicamentoasă relevantă clinic între ribociclib și anastrozol după administrarea concomitentă a acestor medicamente.
Danish: Fæces var den primære udskillelsesvej (69,1 %) med 22,6 % af dosis genfundet i urin.
Romanian: C] ribociclib, 91,7% din doza totală radioactivă administrată a fost recuperată în 22 zile; materiile fecalele au fost calea principală de eliminare (69,1%), cu 22,6% din doză recuperată în urină.
Danish: Enhver anomali bør korrigeres, før der indledes behandling med Kisqali og under behandling med Kisqali.
Romanian: Orice modificare trebuie corectată înainte de iniţierea tratamentului cu Kisqali și în timpul acestuia.
Danish: 22. august 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 22 august 2017
Danish: Alt efter sværhedsgraden af neutropeni kan det være nødvendigt at afbryde, reducere eller seponere behandling med Kisqali, som beskrevet i tabel 2 (se pkt.
Romanian: În funcție de severitatea neutropeniei, este posibil să fie necesar ca tratamentul cu Kisqali să fie întrerupt temporar, redus sau întrerupt definitiv, conform informațiilor din Tabelul 2 (vezi pct. 4.2 și
Danish: CBR: andel af patienter med komplet respons + partielt respons (+ stabil sygdom eller ufuldstændigt respons/non-progressiv sygdom ≥24 uger).
Romanian: RGR: procentul de paciente cu răspuns complet + răspuns parțial RBC: procentul de paciente cu răspuns complet + răspuns parțial + (boală stabilă sau răspuns noncomplet/boală non-progresivă ≥24 săptămâni)
Danish: Kisqali plus NSAI plus goserelin (%, 95 % CI)
Romanian: Kisqali plus IANS plus goserelin (%, IÎ 95%)
Danish: I subgruppen med patienter, der ikke tidligere havde fået behandling mod metastatisk/fremskreden sygdom, var hazard ratio 0,577 (95 % CI: 0,415; 0,802), med en median-PFS ikke nået i Kisqaliarmen og på 18,3 måneder (95 % CI: 14,8; 23,1) i placebo-armen.
Romanian: În subgrupul de paciente care nu au administrat tratament anterior în context de boală metastatică/avansată, riscul relativ a fost de 0,577 (IÎ 95%: 0,415, 0,802), cu o SFP mediană neatinsă în brațul Kisqali și 18,3 luni (IÎ 95%: 14,8, 23,1) în brațul placebo.
Danish: Kisqali plus fulvestrant (%, 95 % CI)
Romanian: Kisqali plus fulvestrant (%, IÎ 95%)
Danish: Hjerteaktiviteten vil også blive målt før og under behandling med Kisqali.
Romanian: De asemenea, activitatea inimii dumneavoastră va fi monitorizată înaintea și în timpul tratamentului cu Kisqali, cu ajutorul unui test numit electrocardiogramă (EKG).
Danish: • med langt QT-syndrom
Romanian: • cu sindromul intervalului QT prelungit;
Danish: Placebo plus NSAI plus goserelin (%, 95 % CI)
Romanian: Placebo plus IANS plus goserelin (%, IÎ 95%)
Danish: • Kvalme
Romanian: • Constipație
Danish: • Svimmelhed eller ørhed
Romanian: • Amețeli și stare de confuzie
Danish: • Nogle lægemidler, der anvendes til at berolige eller bedøve med, fx midazolam.
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru sedare sau anestezie, cum este midazolam.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af C
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de 600 mg de [
Danish: Unormale levertal: forhøjet ALAT-niveau, forhøjet ASAT-niveau, forhøjet blodbilirubin-niveau.
Romanian: Valori anormale ale analizelor funcţiei hepatice: valori serice crescute ale ALT, valori serice crescute ale AST, bilirubinemie crescută.
Danish: Grad 2* (>3 til 5 x ULN)
Romanian: Grad 2* (>3 până la 5 x LNS LSVN)
Danish: Data vedrørende samlet overlevelse var ikke modne på tidspunktet for den primære PFS-analyse med 120 (16,5 %) dødsfald (HR: 0,670 [95 % CI: 0,465; 0,964]).
Romanian: La momentul analizei primare SFP, datele generale privind supraviețuirea generală nu au fost mature, fiind înregistrate 120 (16,5%) decese (RR 0,670;
Danish: ORR: Samlet responsrate = andel af patienter med komplet respons + partielt respons.
Romanian: RRG: Rată răspunsului general = procentul de paciente cu răspuns complet + răspuns parțial b
Danish: Effekt af ribociclib på CYP-enzymer
Romanian: Efectul ribociclib asupra enzimelor citocromului P450
Danish: • Lægemidler til behandling af forhøjet blodsukker (fx diabetes), fx metformin.
Romanian: medicamentele pentru tratamentul diabetului zaharat), cum este metformin.
Danish: Data fra et klinisk studie hos patienter med brystkræft og populationsfarmakokinetisk analyse tydede ikke på nogen lægemiddelinteraktion mellem ribociclib og letrozol efter samtidig administration af disse lægemidler.
Romanian: Interacţiune medicament-medicament între ribociclib şi letrozol Datele dintr-un studiu clinic efectuat la pacientele cu cancer mamar şi analiza farmacocinetică populaţională nu au indicat nicio interacţiune între ribociclib şi letrozol după administrarea concomitentă a acestor medicamente.
Danish: Afbryd doseringen indtil bedring til grad ≤1.
Romanian: Se întrerupe temporar administrarea dozei până la revenirea la grad ≤2.
Danish: I subgruppen med patienter, der havde fået op til én linje med behandling mod metastatisk/fremskreden sygdom, var hazard ratio 0,565 (95 % CI: 0,428; 0,744), med en median-PFS på 14,6 måneder (95 % CI: 12,5; 18,5) og 9,1 måneder (95 % CI: 6,1; 11,1) i henholdsvis Kisqali- og placebo-armen.
Romanian: În subgrupul de paciente care administraseră până la o linie de tratament pentru boală metastatică/în stadiu avansat, riscul relativ a fost de 0,565 (IÎ 95%: 0,428, 0,744), cu o SFP mediană de 14,6 luni (IÎ 95%: 12,5, 18,5) și 9,1 luni (IÎ 95%: 6,1, 11,1) în brațele Kisqali, respectiv placebo.
Danish: Kisqali-pakninger, der indeholder 21 tabletter, er beregnet til patienter, der tager den laveste daglige dosis af ribociclib på 200 mg (1 tablet én gang daglig).
Romanian: Ambalaje Kisqali care conţin 21 comprimate sunt destinate utilizării de către pacientele care iau doza zilnică completă de ribociclib de 200 mg (1 comprimat o dată pe zi).
Danish: Ribociclib og dets metabolitter går let over i mælken hos rotter.
Romanian: La șobolan, ribociclib și metaboliții săi trec în laptele matern.
Danish: Undersøgelser Unormale levertal
Romanian: Investigaţii diagnostice Valori anormale ale analizelor funcţiei hepatice
Danish: Det gøres for at undersøge din leverfunktion og mængden af blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) og elektrolytter (salte i blodet, herunder kalium, calcium, magnesium og fosfat) i kroppen.
Romanian: Monitorizarea în timpul tratamentului cu Kisqali Va trebui să efectuați în mod regulat analize ale sângelui, înaintea și în timpul tratamentului cu Kisqali, pentru verificarea funcției ficatului, a numărului de celule din sânge (leucocite, hematii și trombocite) și a electroliților (săruri din sânge, inclusiv potasiu, calciu, magneziu și fosfat) din organismul dumneavoastră.
Danish: • Tørre øjne
Romanian: • Senzație de gură uscată
Danish: I denne undergruppe var hazard ratio for anden linje patienter, som tidligere havde fået endokrin behandling for fremskreden brystkræft 0,539 (95 % CI: 0,333; 0,873) med en median PFS på 18,8 måneder (95 % CI: 12,5; NE) og 11,4 måneder (95 % CI: 3,7; 16,3) i henholdsvis Kisqali- og placebo-armen.
Romanian: În acest subgrup, riscul relativ pentru pacientele care administrează tratament de a doua linie, care au administrat anterior terapie hormonală în contextul cancerului mamar în stadiu avansat a fost de 0,539 (IÎ 95%: 0,333, 0,873), cu SFP mediană de 18,8 luni (IÎ 95%: 12,5, NE) și 11,4 luni (IÎ 95%: 3,7, 16,3) în brațele în care s-au administrat Kisqali, respectiv placebo.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt, kan lægen nedsætte din dosis af Kisqali eller afbryde den midlertidigt.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza, să vă întrerupă temporar tratamentul cu Kisqali sau să vă oprească permanent tratamentul.
Danish: Hazard ratio (95% CI) p-værdi a
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) valoare p a
Danish: De primære effektresultater viste en statistisk signifikant forbedring i PFS hos patienter, der fik Kisqali plus fulvestrant, sammenlignet med patienter, der fik placebo plus fulvestrant, i det fulde analysesæt (hazard ratio på 0,593; 95 % CI: 0,480; 0,732; p-værdi ved ensidet stratificeret log ranktest på 4,1 x 10
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea au demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a SFP la pacientele care au administrat Kisqali plus fulvestrant comparativ cu pacientele care au administrat placebo plus fulvestrant în setul complet de analiză (Risc relativ de 0,593, IÎ 95%: 0,480, 0,732, valoare p unilaterală test log-rank stratificat 4,1x10
Danish: Kisqali blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, klinisk multicenterfase III-studie med behandling af postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv, HER2negativ fremskreden brystkræft, der ikke tidligere havde fået behandling mod fremskreden sygdom, i kombination med letrozol versus letrozol alene.
Romanian: Kisqali a fost evaluat într-un studiu clinic, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, de fază 3, în tratarea femeilor cu cancer mamar în stadiu avansat, aflate în post-menopauză, cu receptori hormonali pozitivi și cu HER2 negativ, care nu au utilizat tratament anterior pentru boala în stadiu avansat, în asociere cu letrozol comparativ cu letrozol în monoterapie.
Danish: Alt efter sværhedsgraden af forhøjede transaminaser, kan det være nødvendigt at afbryde, reducere eller seponere behandling med Kisqali som beskrevet i tabel 3 (se pkt.
Romanian: În funcție de severitatea creșterii valorilor serice ale transaminazelor este posibil să fie necesar ca tratamentul cu Kisqali să fie întrerupt temporar, redus sau întrerupt definitiv, conform informațiilor din Tabelul 3 (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Danish: Alt efter den observerede QT-forlængelse under behandling, kan det være nødvendigt at afbryde, reducere eller seponere behandling med Kisqali som beskrevet i tabel 4 (se pkt.
Romanian: În funcţie de prelungirea observată a intervalului QT în timpul tratamentului, poate fi necesar ca tratamentul cu Kisqali să fie întrerupt temporar, redus sau întrerupt definitiv, conform informaţiilor din Tabelul 4 (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Danish: • Sår i munden med tandkødsbetændelse (stomatitis)
Romanian: • Ulcerații la nivelul gurii, cu inflamare a gingiilor (stomatită)
Danish: Antal hændelser - n [%] Median OS [måneder] (95% CI)
Romanian: Număr de evenimente - n [%] 61 (24,6) SG mediană [luni] (IÎ 95%)
Danish: Log rank p-værdi = 9,83*10^(-8)
Romanian: Placebo: 16,0 luni Valoare p log rank = 9,63*10^(-8)
Danish: Doseringen bør afbrydes 2.
Romanian: Administrarea dozei trebuie întreruptă temporar.
Danish: Grad 3* (ANC
Romanian: Grad 3* (NAN
Danish: Censoreringstidspunkter Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Romanian: Timpi de cenzură Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Danish: Der skal foretages EKG-vurdering før behandling med Kisqali indledes.
Romanian: Examenul EKG trebuie evaluat înainte de iniţierea tratamentului cu Kisqali.
Danish: Sværhedsgrad ved baseline <2:
Romanian: Valoare inițială grad <2:
Danish: Censoreringstidspunkter Ribociclib (N=248) Placebo (N=245)
Romanian: Timpi cenzură Ribociclib (N=248) Placebo (N=245)
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kisqali.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kisqali.
Danish: Patienten skal tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Romanian: Pacienta trebuie să ia comprimatele la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, de obicei dimineața.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kisqali findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kisqali este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den sædvanlige anbefalede dosis er 3 tabletter (600 mg) én gang dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 dages pause, dvs. en behandlingscyklus på i alt 28 dage.
Romanian: Doza obișnuită recomandată este de 3 comprimate (600 mg) o dată pe zi, timp de 21 de zile, urmate de 7 zile de pauză, pentru a finaliza un ciclu complet de 28 de zile.
Danish: Behandlingscyklusserne bør fortsætte, lige så længe lægemidlet fortsætter med at virke, og patienten ikke får uacceptable bivirkninger.
Romanian: Ciclurile de tratament trebuie continuate atât timp cât medicamentul continuă să aibă efect, iar pacienta nu prezintă reacții adverse intolerabile.
Danish: Andre oplysninger om Kisqali
Romanian: Alte informații despre Kisqali
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe kvinderne levede, uden at deres sygdom blev værre (progressionsfri overlevelse).
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost durata de viață a femeilor fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii).
Danish: Kisqali indeholder det aktive stof ribociclib.
Romanian: Kisqali conține substanța activă ribociclib.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Kisqali opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Kisqali sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Kisqali udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i brug af kræftbehandling.
Romanian: Kisqali se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în administrarea tratamentelor împotriva cancerului.
Danish: Hvorfor blev Kisqali godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Kisqali?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kisqali?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kisqali?
Danish: Hvis patienten får alvorlige bivirkninger, kan lægen reducere dosis af Kisqali eller afbryde eller standse behandlingen med lægemidlet.
Romanian: Dacă la pacientă apar reacții adverse severe, este posibil ca medicul să scadă doza de Kisqali, să întrerupă sau să oprească tratamentul cu acest medicament.
Danish: Kisqali kan kun anvendes, når kræftcellerne har receptorer for visse hormoner på deres overflade (HRpositive) og ikke har store mængder af en anden receptor, der hedder HER2 (HER2-negative).
Romanian: Kisqali se poate utiliza numai dacă celulele canceroase prezintă pe suprafața lor receptori (RH pozitivi) pentru un anumit tip de hormoni și nu prezintă cantități mari dintr-un alt receptor numit HER2 (HER2 negativ).
Danish: I denne undersøgelse fik kvinderne enten Kisqali sammen med letrozol (en aromatasehæmmer) eller placebo (en uvirksom behandling) sammen med letrozol.
Romanian: În acest studiu, femeile au primit fie Kisqali în asociere cu letrozol (un inhibitor de aromatază), fie placebo (un preparat inactiv) în asociere cu letrozol.
Danish: Hvad er Kisqali, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Kisqali și pentru ce se utilizează?
Danish: Kisqali fås som tabletter a 200 mg.
Romanian: Kisqali este disponibil sub formă de comprimate de 200 mg.
Danish: Agenturet var af den opfattelse, at Kisqalis bivirkningsmønster er rimelig veldokumenteret, og at bivirkningerne lader til at være håndterbare.
Romanian: Agenția a considerat că tiparul reacțiilor adverse pentru Kisqali este destul de bine stabilit, iar reacțiile adverse par a fi gestionabile.
Danish: Det aktive stof i Kisqali, ribociclib, blokerer aktiviteten af cyklinafhængige kinaser (CDK4 og CDK6), enzymer, som er vigtige for reguleringen af den måde, celler vokser og deler sig på.
Romanian: Substanța activă din Kisqali, ribociclibul, blochează activitatea enzimelor cunoscute sub denumirea de kinaze ciclin-dependente 4 și 6 (CDK), care au un rol major în reglarea modului de dezvoltare și de diviziune a celulelor.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kisqali?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kisqali?
Danish: Kisqali viste sig at være effektivt i en hovedundersøgelse, der omfattede 668 kvinder med HR-positiv, HER2-negativ brystkræft.
Romanian: Kisqali s-a dovedit eficace într-un studiu principal, care a cuprins 668 de femei cu cancer mamar cu receptori RH pozitivi și HER2 negativi.
Danish: Kisqali anvendes sammen med en aromatasehæmmer (et kræftlægemiddel, som reducerer østrogen).
Romanian: Kisqali se utilizează împreună cu un inhibitor de aromatază (un medicament împotriva cancerului care reduce cantitatea de estrogen).
Danish: Kvinder, der tog Kisqali sammen med letrozol, levede i gennemsnit i 25,3 måneder uden forværring af sygdommen, mens kvinder, der fik placebo sammen med letrozol, levede i gennemsnit i 16,0 måneder uden forværring af sygdommen.
Romanian: Femeile cărora li s-a administrat Kisqali în asociere cu letrozol au trăit în medie 25,3 luni fără agravarea bolii, în comparație cu 16,0 luni în cazul celor cărora li s-a administrat placebo în asociere cu letrozol.
Danish: Ved at blokere CDK4 og CDK6 nedsætter Kisqali væksten af HR-positive brystkræftceller.
Romanian: Blocând enzimele CDK4 și CDK6, Kisqali încetinește dezvoltarea celulelor canceroase care prezintă RH pozitivi, în cazul cancerului mamar.
Danish: Kisqali er et kræftlægemiddel til behandling af fremskreden eller metastatisk brystkræft (kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen) hos kvinder, der har passeret menopausen.
Romanian: Kisqali este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratamentul cancerului mamar avansat sau metastazat (cancer care s-a extins la alte părți ale organismului) la femeile aflate la postmenopauză.
Danish: Kisqali må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen af indholdsstofferne eller over for jordnødder eller soja.
Romanian: Kisqali este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la oricare dintre ingrediente sau la arahide sau soia.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kisqali.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kisqali, care trebuie respectate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kisqali, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kisqali, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.