FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepovažuje sa za potrebné urobiť žiadnu úpravu dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki talin þörf á breytingu á skammtastærð (sjá kafla 5.2).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní a dostávali buď 1 662 500 IU kapsulu kolistimetátu sodného dvakrát denne alebo 300 mg tobramycínu dvakrát denne.
Icelandic: Einstaklingunum var raðað handahófskennt þannig að þeir fengu annaðhvort eitt 1.662.500 a.e. hylki af kolistimetat natríum tvisvar á dag, eða 300 mg af tobramýsini tvisvar á dag.
Slovak: Ak je potrebné, aby ste vy alebo vaše dieťa dostali iné formy kolistimetátu, či už formou injekcie alebo inhalácie (vo forme rozprašovača), je potrebná opatrnosť, ale váš lekár by si toho mal byť vedomý.
Icelandic: Ef þörf er á að gefa þér/barninu þínu önnur lyfjaform af kolistimetati, hvort sem er stungulyf eða lyf til innöndunar með eimgjafa, skal gæta varúðar, en lækninum ætti að vera kunnugt um það.
Slovak: Čo je Colobreathe a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Colobreathe og við hverju það er notað
Slovak: Pri pomalom vdychovaní nasávate vzduch cez telo inhalátora Turbospin do komôrky pre kapsulu.
Icelandic: Þegar þú andar rólega að þér sýgur þú loft gegnum hólf Turbospin innöndunartækisins og inn í holrúmið í hylkinu.
Slovak: Jemne vložte kapsulu do komôrky najširším koncom.
Icelandic: 4. Settu hylkið varlega í hólfið með breiðari endann á undan.
Slovak: Po ukončení inhalácie celého obsahu si dôkladne vypláchnite ústa vodou a vypľujte obsah.
Icelandic: Um leið og þú hefur andað að þér öllu innihaldinu skaltu skola munninn vel með vatni og spýta.
Slovak: • ak máte svalové ochorenie známe ako myasthenia gravis alebo zdedené ochorenie, porfýriu;
Icelandic: • eruð með vöðvasjúkdóm sem kallast vöðvaslensfár eða arfgenga sjúkdóminn porfýríu
Slovak: Po inhalácii Colobreathe sa vyskytuje veľmi nízka transpulmonálna absorpcia kolistimetátu (pozri časť 5.2).
Icelandic: Kolistimetat frásogast í afar litlum mæli í lungum eftir innöndun Colobreathe (sjá kafla 5.2).
Slovak: Keď vy/vaše dieťa začnete používať Colobreathe, môžete vy/vaše dieťa začať kašľať, mať dýchavičnosť, pocit tlaku v hrudi alebo sipot.
Icelandic: Þegar þú eða barnið þitt byrjið að nota Colobreathe, getur verið að þú eða barnið hóstið, finnið til öndunarerfiðleika, þyngsla fyrir brjósti eða önghljóða.
Slovak: Rezistentné baktérie sú charakterizované modifikáciou fosfátových skupín lipopolysacharidu, ktoré sú nahradené etanolamínom alebo aminoarabinózou.
Icelandic: Ónæmar bakteríur einkennast af breytingu á fosfat-hópum í fjölsykrum, sem breytast í etanólamín eða amínóarabínósa.
Slovak: Polymyxíny sú selektívne pre gramnegatívne baktérie, ktoré majú hydrofobickú vonkajšiu membránu.
Icelandic: Pólýmýxín eru sérhæfð hvað varðar Gram-neikvæðar bakteríur sem eru með vatnsfælna ytri frumuhimnu.
Slovak: Príprava Turbospinu
Icelandic: Undirbúningur Turbospin
Slovak: Turbospin.
Icelandic: Turbospin-tækinu
Slovak: Neobyčajné zvuky v hrudi, ktoré lekár zistí pri počúvaní vašich pľúc stetoskopom
Icelandic: Óvenjuleg hljóð í brjósti (læknirinn ætti að heyra þetta þegar hann hlustar lungun með hlustunartæki)
Slovak: Turbospin je inhalátor suchého prášku poháňaný prúdom nádychu, vyrobený z polypropylénu a z nehrdzavejúcej ocele.
Icelandic: Turbospin er innöndunardrifinn úðari fyrir þurrduft, gerður úr pólýprópýleni og ryðfríu stáli.
Slovak: Potrebná je opatrnosť pri súbežnom používaní s inými formuláciami kolistimetátu sodného, keďže je len málo skúseností a existuje možnosť kumulatívnej toxicity.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis notkun með öðrum lyfjaformum af kolistimetat natríumi þar sem lítil reynsla liggur fyrir og möguleiki er á samanlögðum eiturverkunum.
Slovak: -0,90 (n =
Icelandic: -0,90 (n=183) -0,90 (n=190) -0,97
Slovak: Štúdie na zvieratách, ktoré sa týkajú bezpečnosti liekov, toxicity po opakovaných dávkach alebo toxicitu na reprodukciu používajúcich cesty zabezpečujúce systémovú expozíciu, neodhalili žiadne osobitné riziko.
Icelandic: Lyfjafræðilegar rannsóknir á dýrum, endurteknar rannsóknir á eituráhrifum í dýrum, rannsóknir á eituráhrifum á æxlun dýra voru gerðar með altækri útsetningu, og gefa þær ekki til kynna neina sérstaka áhættu.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), Algengar (≥1/100 til <1/10), Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), Koma örsjaldan fyrir
Slovak: Môže mať tiež za následok neuromuskulárnu blokádu, ktorá môže viesť k muskulárnej slabosti, dočasnej zástave dýchania a možno aj k zastaveniu dýchania.
Icelandic: Hún getur einnig leitt til hindrunar á taugaog vöðvastarfsemi sem getur leitt af sér vöðvamáttleysi og mögulega öndunarstopp.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100
Slovak: Je možné, že počas používania Colobreathe budete mať závraty, pocit zmätenosti alebo budete mať problémy so zrakom.
Icelandic: Mögulegt er að meðan á notkun Colobreathe stendur getir þú orðið fyrir svima, ringlun eða haft sjóntruflanir.
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Icelandic: Útskýra skal að:
Slovak: Nadmerná produkcia slín
Icelandic: Mikil framleiðsla munnvatns
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu ustúpiť, ak budete pokračovať v používaní inhalátora, alebo vám lekár predpíše bronchodilatanty, ktoré máte používať pred použitím Colobreathe.
Icelandic: Fjöldi þessara aukaverkana kann að minnka eftir því sem þú notar innöndunartækið oftar eða læknirinn ávísar berkjuvíkkandi lyfi fyrir eða eftir að Colobreathe er tekið.
Slovak: Kapsula je teraz prepichnutá, čo umožní inhaláciu jej obsahu.
Icelandic: Hylkið hefur nú verið gatað og þá er hægt að anda að sér innihaldinu.
Slovak: Pacient má pri použití lieku Colobreathe dodržiavať tieto pokyny:
Icelandic: Sjúklingurinn skal fylgja eftirfarandi leiðbeiningum við notkun Colobreathe:
Slovak: (priemerne 178 mg/l) boli pozorované v hliene 1 hodinu po podaní dávky v 8. deň po dávkovaní dvakrát denne po dobu 7 dní vo všetkých vekových skupinách.
Icelandic: Há þéttni af óbundnu kólistíni í heild (meðaltal 23,5 mg/l) og kolistimetati í heild (meðaltal 178 mg/l) sást í hráka 1 klst eftir skammtagjöf á 8. degi eftir skammtagjöf tvisvar á dag í 7 daga hjá öllum aldurshópum.
Slovak: Pacienti boli vo veku 6 rokov a starší s percentom hodnoty FEV1 v rozsahu
Icelandic: Sjúklingarnir voru 6 ára og eldri og voru með skert FEV1% með um 2575% af eðlilegu gildi.
Slovak: 56 tvrdých kapsúl - jeden práškový inhalátor Turbospin, ktoré vystačia na 4-týždňové použitie,
Icelandic: 56 hörð hylki og eitt Turbospin duft innöndunartæki sem nægir til 4 vikna notkunar.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale až do času tesne pred použitím na ochranu pred vlhkosťou.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum allt fram að notkun til varnar gegn raka.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití inhalovaného kolistimetátu sodného u gravidných žien.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun kolistimetat natríums til innöndunar á meðgöngu.
Slovak: Kapsuly: nie sú žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Slovak: Vysvetlite, že s opakovaným užívaním lieku, kašeľ ustupuje a približne po prvom mesiaci by sa mal stabilizovať.
Icelandic: − Hóstinn minnkar eftir því sem lyfið er notað oftar og á að ná jafnvægi eftir u.þ.b. fyrsta mánuðinn.
Slovak: Môžu sa vyskúšať opatrenia na zvýšenie rýchlosti eliminácie kolistimetátu sodného, napr. manitolová diurézia, predĺžená hemodialýza alebo peritoneálna dialýza, ale ich účinnosť nie je známa.
Icelandic: Reyna má að auka útskilnað á kolistimetat natríum t.d. með mannitol þvagræsingu, langvinnri blóðskilun eða kviðskilun, en árangur er ekki þekktur.
Slovak: Každé 56 kapsulové balenie obsahuje práškový inhalátor Turbospin a 7 blistrov s 8 kapsulami alebo práškový inhalátor Turbospin a 4 blistre so 14 kapsulami (56 tvrdých kapsúl), ktoré vystačia na
Icelandic: Hver 56 hylkja pakkning inniheldur einn Turbospin duftinnúðara og 7 þynnur með 8 hylkjum eða Turbospin duftinnúðara og 4 þynnur með 14 hylkjum (56 hörð hylki) sem duga í 4 vikur.
Slovak: Keď bola hodnota AUC 0-6 upravená na dávku a telesnú hmotnosť, mierne vyššia hodnota AUC 0-6/D/W pre celkový CMS a celkový voľný kolistín bola zaznamenaná u detí.
Icelandic: Þegar AUC0-6 var leiðrétt fyrir skammti og líkamsþyngd reyndist AUC0-6/skammtur/þyngd fyrir kolistimetat natríum í heild og óbundið kólistín í heild vera örlítið hærra hjá börnum.
Slovak: Po každom nádychu lieku Colobreathe je potrebné ústa vypláchnuť vodou.
Icelandic: Að lokinni hverri innöndun á Colobreathe skal skola munninn með vatni.
Slovak: Ak sa kapsula nedá uvoľniť a prášok nemožno inhalovať, odstráňte prelomenú kapsulu a zostávajúci prášok a použite ďalšiu.
Icelandic: Ef ekki reynist unnt að losa hylkið og anda að sér duftinu skal farga brotna hylkinu og því dufti sem eftir er í því og nota annað í staðinn.
Slovak: Kŕče, ospalosť
Icelandic: Uppköst, ógleði
Slovak: Colobreathe je potrebné podávať s opatrnosťou u pacientov so známym sklonom k výskytu nefrotoxicity alebo neurotoxicity.
Icelandic: Samt ber að gæta varúðar þegar Colobreathe er gefið sjúklingum sem hafa þekkta tilhneigingu til að fá eiturverkanir á nýru eða taugar.
Slovak: 8 tvrdých kapsúl - jeden práškový inhalátor Turbospin, ktoré vystačia na 4-dňové použitie
Icelandic: 8 hörð hylki og eitt Turbospin innöndunartæki sem nægir til 4 daga notkun.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Colobreathe v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich Pseudomonas aeruginosa pľúcnou infekciou/kolonizáciou u pacientov s cystickou fibrózou (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Icelandic: á Colobreathe hjá einum eða fleiri undirhópum barna við Pseudomonas aeruginosa öndunarfærasýkingum/sýklun hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm (sjá kafla 4.2 um skömmtun og lyfjagjöf hjá börnum).
Slovak: Vysvetlite, že užívanie antibiotík inhaláciou môže znížiť potrebu vnútrožilových antibiotík.
Icelandic: Útskýringar á því, að notkun sýklalyfja sem tekin eru inn gegnum öndun, getur minnkað þörfina á sýklalyfjum í æð.
Slovak: Ako vyzerá Colobreathe a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Colobreathe og pakkningastærðir
Slovak: 1/10 000), neznáme
Icelandic: <1/10.000), Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Colobreathe sa vdychuje do pľúc ako prášok z kapsuly pomocou ručného inhalátora, ktorý sa volá Turbospin.
Icelandic: Colobreathe er duft sem er í hylki sem er andað inn í lungu með innöndunartæki sem kallast Turbospin.
Slovak: Bolesti hlavy, porucha rovnováhy
Icelandic: Jafnvægisröskun, höfuðverkur
Slovak: Neexistuje účinná protilátka, a preto sa má pokytnúť podporná liečba.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt mótefni, því skal hafa stjórn á einkennum með stuðningsmeðferð.
Slovak: Je potrebné byť extrémne opatrný pri používaní kolistimetátu sodného u pacientov s porfýriou.
Icelandic: Kolistimetat natríum skal nota af ítrustu varúð hjá sjúklingum með porfýríu.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčatá nemôže byť vylúčené.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste počas inhalácie nezakryli prstami alebo ústami škáry pre vzduch.
Icelandic: Varastu að loka fyrir loftraufarnar með fingrum eða munni meðan á innöndun stendur.
Slovak: Inhalátor Turbospin treba po použití balenia lieku vyhodiť.
Icelandic: Fleygðu Turbospin innöndunartækinu þegar meðferðarpakkningin er búin.
Slovak: Po každej inhalácii lieku Colobreathe je potrebné vypláchnuť ústa vodou a vodu vypľuť.
Icelandic: Eftir hverja Colobreathe innöndun skal skola munninn með vatni.
Slovak: Predávkovanie je cestou inhalácie menej pravdepodobné, ale bolo rozpoznané po systémovom užívaní.
Icelandic: Ofskömmtun er ólíkleg við innöndun en er þekkt við altæka notkun.
Slovak: Iné lieky a Colobreathe
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Colobreathe
Slovak: Upchatie uší
Icelandic: Vökvasókn í eyra
Slovak: Keď sa kapsula vyprázdni, odskrutkujte náustok a potom odstráňte a zlikvidujte prázdnu kapsulu.
Icelandic: 14. Þegar hylkið er orðið tómt skaltu skrúfa munnstykkið af og fjarlægja síðan tóma hylkið og farga því.
Slovak: Niektoré podrobnosti o čistení zariadenia Turbospin.
Icelandic: Upplýsingar um hvernig skal hreinsa Turbospin-tækið.
Slovak: Súbežná liečba kolistimetátom sodným a makrolidmi ako je azitromycín a klaritromycín alebo fluorochinolóny ako je norfloxacín a ciprofloxacín musí byť u pacientov s myasthenia gravis (pozri časť 4.4) realizovaná veľmi opatrne.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun kolistimetat natríum og makrólíðum svo sem azitrómýsíni og klaritrómýsíni eða flúórokvínólóni svo sem norfloxasíni og síprófloxasíni hjá sjúklingum með vöðvaslensfár (sjá kafla 4.4).
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni.
Slovak: • ak vy/vaše dieťa trpíte myastheniou gravis a užívate makrolidové antibiotiká ako je azitromycín a klaritromycín, alebo fluorochinolóny ako norfloxacín a ciprofloxacín.
Icelandic: ef þú eða barnið þitt þjáist af vöðvaslensfári og takið inn makrólíða-sýklalyf svo sem asítrómýsín og klarítrómýsín, eða flúórokvínólón svo sem norfloxasín og síprófloxasín.
Slovak: Potrebná je opatrnosť pri súbežnom používaní kolistimetátu sodného a potenciálne nefrotoxickými alebo neurotoxickými liekmi vrátane nedepolarizujúcich myorelaxancií (pozri časť 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar kolistimetat natríum er notað samtímis lyfjum sem geta hugsanlega valdið eiturverkunum á nýru eða taugar, þ.m.t. vöðvaslakandi lyfjum án afskautunar (sjá kafla 4.5).
Slovak: Odstránenie prázdnej kapsuly z Turbospinu
Icelandic: Tómt hylki fjarlægt úr Turbospin
Slovak: %) od základného vyšetrenia v 24. týždni (ITT populácia)
Icelandic: Breyting á FEV1 (% spáð) frá upphafi rannsóknar að 24. viku (ITT þýði) Sjúklingahópur Colobreathe
Slovak: Colobreathe obsahuje kolistimetát sodný, typ antibiotika, ktorý sa nazýva polymyxín.
Icelandic: Colobreathe inniheldur kolistimetat natríum, gerð sýklalyfja sem kallast pólýmýxín.
Slovak: Účinnosť sa merala zmenou v predpokladanom % FEV1 v porovnaní so základným vyšetrením po 24-týždňovom liečebnom období.
Icelandic: á FEV1 % eftir 24 vikna meðferð borið saman við upphaf rannsóknar.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne skúsenosti s predávkovaním pri užívaní Colobreathe.
Icelandic: Sem stendur er engin reynsla af ofskömmtun við notkun á Colobreathe.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Colobreathe Nepoužívajte Colobreathe
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Colobreathe Ekki má nota Colobreathe:
Slovak: Kolistimetát sodný sa môže vylučovať do ľudského mlieka.
Icelandic: Kolistimetat natríum gæti útskilist í brjóstamjólk.
Slovak: Ako používať Colobreathe
Icelandic: Hvernig nota á Colobreathe
Slovak: Preto sa úprava dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek nepovažuje za potrebnú.
Icelandic: Því er ekki talin nauðsyn á að aðlaga skammtinn hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Odskrutkujte náustok, odhaľujúc tak komôrku inhalátora Turbospin.
Icelandic: Skrúfaðu munnstykkið af til að opna hólfið á Turbospin innöndunartækinu.
Slovak: Odstráňte vrchnák.
Icelandic: 1. Fjarlægðu lokið.
Slovak: V 24-týždňovej klinickej štúdii boli identifikované nasledujúce nežiaduce reakcie u všetkých liečených pacientov, vo všetkých vekových skupinách: Frekvencie sú definované takto:
Icelandic: Í klínísku rannsókninni sem tók 24 vikur komu eftirfarandi aukaverkanir fram hjá sjúklingum á öllum aldri.
Slovak: Liečivo je kolistimetát sodný.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa u dospelých pacientov a detí vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou.
Icelandic: Colobreathe er notað við viðvarandi lungnasýkingum af völdum bakteríunnar Pseudomonas aeruginosa hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri með slímseigjusjúkdóm.
Slovak: Po podaní 1 662 500 medzinárodných jednotiek Colobreathe dvakrát denne po dobu 7 dní u dospelých, dospievajúcich a pediatrických pacientov s cystickou fibrózou boli zaznamenané priemerné hodnoty
Icelandic: Eftir gjöf Colobreathe 1.662.500 a.e. tvisvar á dag í 7 daga við slímseigjusjúkdómi, bæði hjá fullorðnum, unglingum og börnum, reyndust meðalgildi Cmax fyrir kolistimetat í heild vera allt að 455 ng/ml (meðaltal hjá fullorðnum).
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFNÚMER
Slovak: Častejšie znaky a príznaky intravenózneho predávkovania zahŕňajú zlú stabilitu, parestéziu a závrat.
Icelandic: Algengari merki og einkenni við ofskömmtun í bláæð eru óstöðugleiki, náladofi og svimi.
Slovak: Na inhaláciu Colobreathe z kapsuly cez inhalátor Turbospin postupujte podľa pokynov uvedených nižšie.
Icelandic: Til að anda að sér Colobreathe úr hylkinu með Turbospin innöndunartækinu skal fara eftir leiðbeiningunum hér að neðan.
Slovak: Fyzicko-chemické údaje naznačujú vylučovanie kolistimetátu sodného do ľudského mlieka.
Icelandic: Eðlisefnafræðilegar upplýsingar benda til þess að kolistimetat natríum skiljist út í brjóstamjólk.
Slovak: znížená chuť do jedla
Icelandic: Þyngdarbreytingar, minnkuð matarlyst
Slovak: Na používanie len s inhalátorom Turbospin.
Icelandic: Aðeins til notkunar með Turbospin innöndunartæki.
Slovak: EU/1/11/747/003 56 tvrdých kapsúl (7 stripov s 8 kapsulami)
Icelandic: EU/1/11/747/001 56 hörð hylki (4 spjöld með 14 hylkjum) EU/1/11/747/002 8 hörð hylki (1 spjald með 8 hylkjum) EU/1/11/747/003 56 hörð hylki (7 spjöld með 8 hylkjum)
Slovak: Vypláchnutie môže znížiť riziko vzniku plesňovej superinfekcie v ústach počas liečby a môže tiež znížiť nepríjemnú chuť súvisiacu s kolistimetátom sodným.
Icelandic: Skolun getur dregið úr hættu á myndun sveppaendursýkingar í munni á meðan á meðferðinni stendur og getur einnig dregið úr vondu bragði kolistimetat natríums.
Slovak: Užívanie Colobreathe pomocou inhalátora Turbospin Príprava Turbospinu
Icelandic: Aðferðin við að nota Colobreathe með Turbospin innöndunartæki Undirbúningur Turbospin
Slovak: Kašeľ, podráždenie hrdla
Icelandic: Hósti, óþægindi í hálsi,
Slovak: Každé 8 kapsulové balenie obsahuje práškový inhalátor Turbospin a 1 blister s 8 tvrdými kapsulami,
Icelandic: Hver 8 hylkja pakkning inniheldur einn Turbospin duftinnúðara og 1 þynnu með 8 hörðum hylkjum sem duga í 4 daga.
Slovak: Ako uchovávať Colobreathe
Icelandic: Hvernig geyma á Colobreathe
Slovak: Hemoptýza, bronchospazmus, astma, sipot, hrudný dyskomfort, infekcie dolných dýchacích ciest,
Icelandic: Blóðhósti, berkjukrampi, astmi, önghljóð, óþægindi í brjósti, sýking í neðri öndunarfærum, hósti með uppgangi, lungnabrak
Slovak: Krvácanie z nosa, katar (hlien v nose, ktorý môže spôsobiť pocit zablokovania), vykašliavanie hustého, zeleného hlienu, bolesť hrdla a dutín
Icelandic: Blóðnasir, kvef (slím í nefi, sem lætur þig finnast þú vera stífluð/stíflaður), hósti með þykku grænu slími, verkir í hálsi og kinnholum
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri súbežnom užívaní inhalovaného kolistimetátu sodného s inými liekmi s neurotoxickým alebo nefrotoxickým potenciálom ako sú aminoglykozidy alebo neuromuskulárne blokátory, ako napríklad kurariformné látky.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis notkun kolistimetats natríum til innöndunar með öðrum lyfjum sem geta haft eiturverkanir á nýru eða taugar, á borð við amínóglýcósíð, eða með tauga- og vöðvaslakandi lyfjum, á borð við kúrarelyf.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením produktu v členskom štáte odsúhlasí s kompetentným národným orgánom formát a obsah vzdelávacieho balíčka pre odborný zdravotnícky personál a pre pacienta.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ná samkomulagi um form og innihald fræðslupakka fyrir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga við viðkomandi lyfjastofnun áður en lyfið er sett á markað innan aðildarríkis.
Slovak: Na prepichnutie kapsuly:
Icelandic: Kynningu á lyfinu:
Slovak: Inhalácia môže spôsobiť kašeľ alebo bronchospazmus, ktoré môžu byť kontrolované najprv vykonanou inhaláciou beta2 agonistov.
Icelandic: Innöndun getur framkallað hósta eða berkjukrampa sem hægt er að meðhöndla með formeðferð með innöndun á beta2- örvum.
Slovak: Ako užívať Colobreathe Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Colobreathe Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Hvernig geyma á Colobreathe Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Poradie, v ktorom by sa mala liečba užívať alebo vykonávať Ak vy, alebo vaše dieťa dostávate iné liečby na cystickú fibrózu, mali by ste ich vy, alebo vaše dieťa realizovať v nasledujúcom poradí:
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt fáið aðrar meðferðir vegna slímseigjusjúkdóms skal framkvæma þær í eftirfarandi röð:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: Potom Colobreathe
Icelandic: Siðan Colobreathe
Slovak: GA Haarlem Holandsko.
Icelandic: 2031 GA Haarlem Holland.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s užívaním Colobreathe súčasne s inými inhalovanými antibakteriálnymi látkami.
Icelandic: Engin reynsla er til staðar varðandi samhliða notkun Colobreathe við önnur sýklalyf til innöndunar.
Slovak: Chyba v medikácii
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Slovak: I keď populačná farmakokinetická analýza ukázala, že vek je štatisticky významný kovariant, hodnota AUC 0-6 a hodnota AUC 0-6 korigovaná na dávku (AUC 0-6/D) pre celkový
Icelandic: Þó að þýðisgreining á lyfjahvörfum hafi sýnt að aldur er tölfræðilega marktæk skýribreyta, reyndust AUC0-6 og AUC0-6 leiðrétt fyrir skammti (AUC0-6/skammtur) fyrir kolistimetat natríum í heild og óbundið kólistín í heild vera svipuð við samanburð á börnum og unglingum, en AUC0-6 reyndist vera hærra hjá fullorðnum.
Slovak: Potrebná je opatrnosť pri súbežnom používaní Colobreathe s parenterálnymi alebo rozprašovanými formami kolistimetátu sodného.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Colobreathe og kolistimetat natríum til inndælingar eða innöndunar með eimgjafa eru notuð samtímis.
Slovak: Je potrebné uviesť, že keď pacienti dostávali súbežné parenterálne antibakteriálne účinné látky, liečba nebola prerušená.
Icelandic: Tekið skal fram að ekki var gert hlé á meðferð þegar sjúklingar fengu samhliða bakteríuhindrandi efni með stungu- eða innrennslislyfjum.
Slovak: Colobreathe pôsobí tak, že ničí bunkovú membránu baktérií, čo má na baktérie letálny účinok.
Icelandic: Hvernig það virkar Colobreathe hefur banvæn áhrif á bakteríur með því að eyðileggja frumuhimnur þeirra.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu kolistimetátom sodným sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby kolistimetátom pre ženu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með kolistimetat natríumi.
Slovak: Vysvetlite ako funguje zariadenie Turbospin.
Icelandic: á Turbospin-tækinu og hvernig það starfar.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 1 662 500 IU (približný ekvivalent 125 mg) kolistimetátu sodného.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 1.662.500 a.e., (sem jafngildir um það bil 125 mg) af kolistimetat natríum.
Slovak: V rámci každej frekvenčnej skupiny sú uvedené nežiaduce účinky v poradí klesajúcej závažnosti.
Icelandic: Aukaverkanir eru sýndar í röð minnkandi alvarleika innan hvers tíðnihóps.
Slovak: • ak vy alebo vaše dieťa užívate kolistimetát buď formou injekcie alebo inhaláciou (vo forme rozprašovača), je potrebná opatrnosť,
Icelandic: ef þú/barnið þitt notið kolistimetat sem stungulyf eða til innöndunar með eimgjafa verður að gæta varúðar;
Slovak: Nefrotoxicita/neurotoxicita
Icelandic: Eiturverkanir á nýru/taugar
Slovak: Každá kapsula obsahuje 1 662 500 IU, približný ekvivalent 125 mg, kolistimetátu sodného.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 1.662.500 a.e., sem jafngildir um það bil 125 mg af kolistimetat natríum.
Slovak: Prepichnutie kapsuly a inhalácia lieku
Icelandic: Götun hylkisins og innöndun lyfsins
Slovak: Kapsuly neprehĺtajte.
Icelandic: Ekki má gleypa hylkin.
Slovak: Polyetylénglykol
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Slovak: Kedy máte kontaktovať vášho lekára?
Icelandic: Hvenær skal hafa samband við lækninn?