FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Eviplera w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).
Croatian: Eviplera se ne preporučuje u ove populacije (vidjeti dio 4.2).
Polish: Tenofowir: AUC: ↑ 32% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51%
Croatian: AUC: ↑ 32% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51%
Polish: W przypadku, gdy wskazane jest zaprzestanie leczenia jedną z substancji czynnych produktu Eviplera lub gdy niezbędna jest modyfikacja dawkowania, można skorzystać z dostępnych w obrocie produktów zawierających samą emtrycytabinę, sam chlorowodorek rylpiwiryny lub sam dizoproksyl tenofowiru.
Croatian: Kada je indiciran prekid terapije jednom od djelatnih tvari lijeka Eviplera ili ako je potrebno prilagoditi dozu, postoje odvojeni pripravci emtricitabina, rilpivirinklorida i tenofovirdizoproksila.
Polish: U dotychczas nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1
Croatian: U virološki suprimiranih bolesnika zaraženih virusom HIV-1
Polish: Leki przeciwgrzybicze Ketokonazol/Emtrycytabina
Croatian: Antimikotici Ketokonazol/emtricitabin
Polish: Mediana początkowej liczby komórek CD4+ (zakres), x 106 komórek/l
Croatian: Medijan povećanja broja CD4+ stanica u odnosu na početak (x 106 stanica/l)
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Eviplera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne są już dostępne w UE jako odrębne leki.
Croatian: Sve tri djelatne tvari već su dostupne u EU-u u zasebnim lijekovima.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, którą należy koniecznie przyjmować wraz z posiłkiem.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dnevno, a mora se uzimati s hranom.
Polish: Powoduje on także mniej działań niepożądanych na wczesnych etapach leczenia i oferuje korzyści związane z przyjmowaniem leku w jednej tabletce na dobę.
Croatian: Također uzrokuje manje nuspojava u ranim stadijima liječenja i nudi pogodnost uzimanja jedne tablete dnevno.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eviplera.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Eviplera.
Polish: Eviplera emtrycytabina /rylpiwiryna/ tenofowir dizoproksylu
Croatian: Eviplera emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdizoproksil
Polish: Leku Eviplera nie wolno stosować z następującymi lekami, ponieważ może to prowadzić do obniżonych stężeń rylpiwiryny we krwi, co tym samym ogranicza skuteczność leku Eviplera:
Croatian: Eviplera se ne smije koristiti sa sljedećim lijekovima jer oni mogu uzrokovati smanjene razine rilpivirina u krvi i tako umanjiti djelotvornost lijeka Eviplera:
Polish: Lek Eviplera nie leczy zakażenia HIV-1 ani AIDS, ale może spowolnić uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń oraz chorób związanych z AIDS.
Croatian: Eviplera ne liječi infekciju virusom HIV-1 niti AIDS, ali može usporiti oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Polish: Firma przedstawiła także badania, w których wykazano, że tabletka zawierająca wszystkie trzy substancje jest wchłaniania w organizmie w ten sam sposób, co oddzielne tabletki podawane w podobnych warunkach.
Croatian: Proizvođač lijeka također je predočio ispitivanja koja pokazuju da se tableta koja sadrži sve tri tvari apsorbira u tijelu na isti način kao i zasebne tablete koje se daju istovremeno pod sličnim uvjetima.
Polish: U pacjentów przyjmujących tenofowir dizoproksylu mogą rzadko występować problemy z nerkami.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju tenofovirdizoproksil rijetko se mogu pojaviti problemi s bubrezima.
Polish: Eviplera to lek, który zawiera substancje czynne emtrycytabinę (200 mg), rylpiwirynę (25 mg) i tenofowir dizoproksylu (245 mg).
Croatian: Eviplera je lijek koji sadrži djelatne tvari emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) i tenofovirdizoproksil (245 mg).
Polish: Blokując ten enzym, lek Eviplera ogranicza ilość wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Croatian: Inhibiranjem tog enzima Eviplera smanjuje količinu virusa HIV-1 u krvi i održava je niskom.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eviplera
Croatian: Ostale informacije o lijeku Eviplera
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eviplera?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Eviplera?
Polish: Jeżeli lek Eviplera podaje się razem z rifabutyną, lekarz powinien przepisać dodatkowo 25 mg rylpiwiryny raz na dobę w trakcie leczenia ryfabytuną.
Croatian: Ako se Eviplera daje zajedno s rifabutinom, liječnik treba propisati dodatnih 25 mg rilpivirina dnevno tijekom liječenja rifabutinom.
Polish: W dniu 28 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eviplera do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Eviplera vrijedi na prostoru Europske unije od 28. studenoga 2011.
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wirusowego, który umożliwia wirusowi HIV-1 replikację w zakażonych przez siebie komórkach.
Croatian: Sve tri djelatne tvari onemogućuju djelovanje reverzne transkriptaze, virusnog enzima koji omogućuje replikaciju virusa HIV-1 u zaraženim stanicama.
Polish: Leczenie produktem Eviplera powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Croatian: Liječenje lijekom Eviplera treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju infekcija HIV-om.
Polish: • omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej w celu ograniczenia ilości kwasu żołądkowego);
Croatian: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori protonske crpke za smanjivanje lučenja želučane kiseline);
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eviplera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Eviplera pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Eviplera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Eviplera.
Polish: • dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku).
Croatian: • gospina trava (biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe).
Polish: CHMP uznał jednak, że istnieje pewne ryzyko wykształcenia się oporności wirusa HIV-1 na rylpiwirynę i że ryzyko to wydaje się mniejsze u pacjentów z niższym mianem wirusa.
Croatian: No CHMP je napomenuo da postoji određeni rizik da HIV-1 razvije otpornost na rilpivirin te da se čini da je taj rizik manji u bolesnika s nižim virusnim opterećenjem.
Polish: • karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);
Croatian: • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije);
Polish: Lek stosuje się wyłącznie u pacjentów, u których wirus nie wykształcił jeszcze oporności na pewne leki przeciw HIV zwane nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI), tenofowir lub emtrycytabinę, i u których stężenie wirusa HIV we krwi (miano wirusa) nie przekracza 100 000 kopii RNA HIV-1/ml.
Croatian: Koristi se samo u bolesnika kod kojih virus nije razvio otpornost na određene lijekove protiv HIV-a zvane nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI), tenofovir ili emtricitabin, te kod kojih razina HIV-a u krvi (virusno opterećenje) nije veća od 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml.
Polish: • ryfampicyna, ryfapentyna (antybiotyki);
Croatian: • rifampicin, rifapentin (antibiotici);
Polish: Jeżeli pacjenci muszą przestać przyjmować jedną z substancji czynnych lub wymagają modyfikacji dawki, wówczas powinni przejść na inne leki zawierające emtrycytabinę, rylpiwirynę lub tenofowir dizoproksylu, przyjmowane oddzielnie.
Croatian: Ako bolesnici moraju prestati uzimati jednu od djelatnih tvari ili ako moraju promijeniti dozu, potrebno ih je prebaciti na zasebne lijekove koji sadrže emtricitabin, rilpivirin i tenofovirdizoproksil.
Polish: Oba badania oceniające skutki przestawienia się pacjentów na leczenie produktem Eviplera wykazały, że lek Eviplera jest tak samo skuteczny, jak poprzednie leczenie i utrzymuje spadek miana wirusa.
Croatian: Dva ispitivanja u kojima su procijenjeni učinci prelaska bolesnika na lijek Eviplera pokazala su da je lijek Eviplera bio jednako djelotvoran kao i prethodna terapija te da je održano smanjenje virusnog opterećenja.
Polish: Co to jest Eviplera?
Croatian: Što je Eviplera?
Polish: Uznano, że odpowiedź wystąpiła u pacjentów, u których po 48 tygodniach leczenia miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii RNA HIV-1/ml.
Croatian: Smatralo se da su bolesnici u kojih je nakon 48 tjedana terapije postignuto virusno opterećenje manje od 50 kopija HIV-1 RNK/ml odgovorili na terapiju.
Polish: CHMP uznał, że lek Eviplera jest równie skuteczny, jak skojarzenia zawierające efawirenz.
Croatian: CHMP je zaključio da je lijek Eviplera jednako djelotvoran kao i kombinacije koje sadrže efavirenc.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eviplera.
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku nalaze se preporuke i mjere opreza za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka Eviplera kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: • deksametazon o ogólnym zastosowaniu (steroidowy lek przeciwzapalny i immunosupresyjny) z wyjątkiem stosowania pojedynczej dawki;
Croatian: • sistemski deksametazon (steroidni protuupalni lijek i imunosupresant), osim ako se primjenjuje kao terapija jednokratnom dozom;
Polish: W drugim badaniu głównym, z udziałem 678 pacjentów, rylpiwirynę porównywano z efawirenzem, przy czym oba leki były przyjmowane razem z emtrycytabiną i tenofowirem dizoproksylu lub dwoma innymi nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 678 bolesnika uspoređen je rilpivirin s efavirencom, pri čemu su oba uzimana s emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom ili s druga dva nukleotidna inhibitora reverzne transkiptaze.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zaobserwowane w związku z przyjmowaniem leku Eviplera u pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddawani leczeniu zakażenia wirusem HIV (obserwowane u więcej niż 5 pacjentów na 100) to nudności (mdłości), zawroty głowy, niezwykłe sny, ból głowy, biegunka i bezsenność.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Eviplera u bolesnika koji prethodno nisu liječeni od HIV-a (zabilježene u više od 5 na 100 bolesnika) bile su mučnina (osjećaj slabosti), vrtoglavica, abnormalni snovi, glavobolja, proljev i nesanica.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że u pacjentów z niskim mianem wirusa HIV-1 korzyści ze stosowania leku Eviplera przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu dla tej grupy pacjentów.
Croatian: Stoga CHMP smatra da koristi od lijeka Eviplera nadmašuju s njime povezane rizike u bolesnika s niskim opterećenjem virusom HIV-1 te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za tu skupinu bolesnika.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie miana wirusa.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na smanjenju virusnog opterećenja.
Polish: Eviplera zawiera trzy substancje czynne: emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, rylpiwirynę, która jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), i tenofowir dizoproksylu, który jest „prolekiem" tenofowiru - oznacza to, że w organizmie jest przekształcany do substancji czynnej zwanej tenofowirem.
Croatian: Eviplera sadrži tri djelatne tvari: emtricitabin, koji je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze, rilpivirin, koji je nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI), te tenofovirdizoproksil, koji je „prolijek" tenofovira, što znači da se u tijelu pretvara u djelatnu tvar tenofovir.
Polish: W pierwszym badaniu głównym, z udziałem 690 pacjentów, lek Eviplera porównywano z podobnym skojarzeniem, w którym zamiast rylpiwiryny występował efawirenz.
Croatian: U prvom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 690 bolesnika Eviplera je uspoređena sa sličnom kombinacijom koja je sadržavala efavirenc umjesto rilpivirina.
Polish: U pacjentów z wirusami HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B po przerwaniu przyjmowania leku Eviplera można obserwować pogorszenie problemów z wątrobą.
Croatian: Bolesnici koji imaju HIV i hepatitis B mogu uočiti pogoršanje svojih problema s jetrom kada prestanu uzimati lijek Eviplera.
Polish: Poprzednie leczenie pacjenta obejmowało dwa nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy przyjmowane wraz z innym lekiem przeciw HIV, nazywanym wzmocnionym inhibitorem proteazy lub też lek Atripla.
Croatian: Prethodna terapija bolesnika sastojala se ili od dva nukleotidna inhibitora reverzne transkriptaze i drugog lijeka protiv HIV-a zvanog pojačani inhibitor proteaze ili od lijeka Atripla.
Polish: Lek Eviplera oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu zakażenia HIV.
Croatian: Lijek Eviplera ispitivan je u dva glavna ispitivanja u bolesnika s virusom HIV-1 koji nisu prethodno primali terapiju protiv HIV-a.
Polish: Lek Eviplera badano też u 532 pacjentów, którzy przestawili się z dotychczasowego leczenia zakażenia HIV na produkt Eviplera.
Croatian: Lijek Eviplera također je ocijenjen u 532 bolesnika koji su prebačeni s postojeće terapije protiv HIV-a na lijek Eviplera.
Polish: W drugim badaniu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 87% pacjentów w grupie przyjmującej rylpiwirynę (która obejmowała pacjentów przyjmujących skojarzenie leku Eviplera), w porównaniu z 83% pacjentów w grupie przyjmującej efawirenz.
Croatian: U drugom ispitivanju 87 % bolesnika u skupini koja je primala rilpivirin (koja je obuhvaćala bolesnike koji su uzimali kombinaciju koja sadrži lijek Eviplera) odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s 83 % bolesnika u skupini koja je primala efavirenc.
Polish: U pacjentów, którzy byli wcześniej poddawani leczeniu zakażenia HIV, najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 2 pacjentów na 100) to zmęczenie, biegunka, nudności i bezsenność.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni protiv HIV-a najčešće nuspojave (zabilježene u više od 2 na 100 bolesnika) bile su umor, proljev, mučnina i nesanica.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był utrzymujący się spadek miana wirusa.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na zadržanom smanjenju virusnog opterećenja.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów wcześniej nieleczonych odpowiedź na leczenie wystąpiła u 83% pacjentów przyjmujących skojarzenie leku Eviplera, w porównaniu z 84% pacjentów przyjmujących skojarzenie z efawirenzem.
Croatian: U prvom ispitivanju kod bolesnika koji nisu prethodno liječeni, 83 % bolesnika koji su uzimali kombinaciju koja sadrži lijek Eviplera odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s 84 % bolesnika koji su uzimali kombinaciju s efavirencom.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eviplera?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Eviplera?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Eviplera zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Eviplera dokazane u ispitivanjima?
Polish: Produkt Eviplera stosuje się w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
Croatian: Eviplera se koristi u liječenju odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije-1 (HIV-1) koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Polish: Jak działa produkt Eviplera?
Croatian: Kako djeluje Eviplera?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Eviplera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Zerit potražite u uputi o lijeku.
Polish: Skojarzenie Eviplera porównano ze skojarzeniami zawierającymi efawirenz.
Croatian: Kombinacija koja sadrži lijek Eviplera pokazala se dobrom u usporedbi s kombinacijama koje sadrže efavirenc.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Eviplera?
Croatian: Za što se Eviplera koristi?
Polish: Można ją popić szklanką wody.
Croatian: Ako želite, možete je uzeti s čašom vode.
Polish: Patrz punkt 4.
Croatian: Pogledajte dio 4..
Polish: Żadne inne metabolity nie zostały wykryte.
Croatian: Drugi metaboliti nisu otkriveni.
Polish: Czas leczenia w tych badaniach wynosił od 6 do 60 miesięcy.
Croatian: Dužina trajanja liječenja u tim ispitivanjima iznosila je od 6 do 60 mjeseci.
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
Croatian: BROJ SERIJE Lot {broj}
Polish: Evista może wpływać na rozwój dziecka.
Croatian: Evista može utjecati na razvoj djeteta.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Croatian: Nije moguće isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Polish: Kobiety były od 2 do 8 lat po menopauzie.
Croatian: Žene su bile u postmenopauzi od 2 do 8 godina.
Polish: Badania teratogenności były prowadzone na królikach i szczurach.
Croatian: Ispitivanja teratogenosti provedena su na kunićima i štakorima.
Polish: D-81379 Monachium Niemcy
Croatian: D-81379 München Njemačka
Polish: Zmiany te nie wpływają na stężenie frakcji wolnej hormonów.
Croatian: Te promjene ne utječu na koncentracije slobodnih hormona.
Polish: Złamana lub rozkruszona tabletka może nieprzyjemnie smakować; istnieje też możliwość przyjęcia nieprawidłowej dawki.
Croatian: Prelomljena ili zdrobljena tableta može imati neugodan okus i postoji mogućnost da ćete dobiti pogrešnu dozu.
Polish: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madryt
Croatian: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: Pudełko z blistrami zawiera 14, 28 lub 84 tabletki.
Croatian: Kutije s blisterima sadrže 14, 28 ili 84 tablete.
Polish: Raloksyfen jest w dużym stopniu wiązany z białkami osocza (98-99%).
Croatian: Raloksifen se snažno veže na proteine plazme (98-99 %).
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: Butelki zawierają 100 tabletek.
Croatian: Boce sadrže 100 tableta.
Polish: Większość działań niepożądanych zazwyczaj nie wymagała przerwania leczenia.
Croatian: Većina nuspojava obično nije zahtijevala prekid liječenja.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 sierpnia 1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 sierpnia 2008 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 5. kolovoza 1998.
Polish: Objętość dystrybucji nie zależy od dawki.
Croatian: Volumen distribucije nije ovisan o dozi.
Polish: Te działania niepożądane występowały najczęściej podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia i rzadko pojawiały się po raz pierwszy po tym czasie.
Croatian: Ta nuspojava najčešća je unutar prvih 6 mjeseci terapije i rijetko se događa de novo nakon tog perioda.
Polish: Zastosowano następującą klasyfikację działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Croatian: Unutar svake grupe učestalost nuspojave klasificirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko
Polish: Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej, gdy pacjent sobie o tym przypomni, a następnie stosować jak poprzednio.
Croatian: Uzmite tabletu čim se sjetite i potom nastavite kao prije.
Polish: Terapia zastępcza zazwyczaj hamuje nadmierną resorpcję tkanki kostnej.
Croatian: Nadomjesna terapija uglavnom zaustavlja prekomjernu resorpciju kosti.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywny modulator receptora estrogenowego, kod ATC: G03XC01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni modulator estrogenskih receptora, ATK oznaka: G03XC01.
Polish: • Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
Croatian: • povišen krvni tlak
Polish: Jak działa Evista
Croatian: Kako Evista djeluje
Polish: W niektórych badaniach klinicznych dawki dobowe wynosiły do 600 mg przyjmowane przez 8 tygodni oraz 120 mg przez 3 lata.
Croatian: U nekim kliničkim ispitivanjima davane su dnevne doze do 600 mg tijekom 8 tjedana i 120 mg tijekom 3 godine.
Polish: Przerwanie stosowania produktu Evista powinno nastąpić najszybciej jak jest to możliwe w przypadku choroby powodującej unieruchomienie lub na 3 dni przed planowanym unieruchomieniem.
Croatian: Do prekida liječenja mora doći što prije u slučaju bolesti ili 3 dana prije imobilizacije.
Polish: • Powstanie zakrzepu krwi w tętnicy (np. udar mózgu, w tym zwiększone ryzyko zgonu z powodu udaru mózgu)
Croatian: • krvni ugrušak u arteriji (na primjer moždani udar, uključujući povećan rizik od smrti uslijed moždanog udara)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP {MM/RRRR}
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {MM/GGGG}
Polish: Co to jest lek Evista i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Evista i za što se koristi
Polish: Tabletki o eliptycznym kształcie i białej barwie, z nadrukowanym kodem „4165".
Croatian: Tablete su eliptičnog oblika, bijele boje, s otisnutom šifrom „4165".
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na raloksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
Croatian: • Ako ste alergični (preosjetljivi) na raloksifen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna raloksyfenu wynosi 2%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost raloksifena je 2 %.
Polish: Evista może leczyć osteoporozę lub jej zapobiegać tylko wtedy, gdy pacjent kontynuuje przyjmowanie tabletek.
Croatian: Evista može liječiti Vašu osteoporozu ili ju spriječiti samo ako nastavite uzimati tablete.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1..
Polish: Tabletki pakowane są w blistry lub plastikowe butelki.
Croatian: Pakirane su u blistere ili u plastične boce.
Polish: • Obrzęki dłoni, stóp i nóg (obrzęki obwodowe)
Croatian: • otečene ruke, stopala i noge (periferni edem)
Polish: Utrata tkanki kostnej jest szczególnie szybka w ciągu pierwszych 10 lat po menopauzie, gdy kompensacyjne nasilenie tworzenia kości nie wystarcza dla uzupełnienia strat będących skutkiem resorpcji.
Croatian: Gubitak kosti izrazito je brz prvih 10 godina nakon menopauze, kada je kompenzatorno povećanje koštane izgradnje nedostatno u usporedbi s gubitkom zbog resorpcije.
Polish: Czterdzieści pięć kobiet, u których stwierdzono osteoporozę i piętnaście, u których stwierdzono osteoporozę z towarzyszącymi złamaniami wymagało stosowania produktu Evista przez 3 lata, aby zapobiec jednemu lub więcej złamaniom kręgów.
Croatian: Četrdeset i pet žena s osteoporozom ili 15 žena s osteoporozom s postojećim prijelomom morale bi se liječiti Evistom tijekom 3 godine da bi se spriječio nastanak jednog ili više prijeloma kralježaka.
Polish: Tabletki nie łamać ani nie kruszyć przed przyjęciem jej.
Croatian: Nemojte lomiti niti drobiti tabletu prije uzimanja.