FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při každém použití pera
Norwegian Bokmål: Hver gang du bruker pennen
Czech: Příklady příznaků ukazujících nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, výpadky pozornosti, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza (ochrnutí), pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
Norwegian Bokmål: Eksempler på symptomer på at det er for lavt sukkernivå i hjernen: hodepine, intens sult, kvalme, oppkast, tretthet, søvnighet, søvnforstyrrelser, rastløshet, aggressivitet, konsentrasjonsvansker, nedsatt reaksjonsevne, depresjon, forvirring, taleforstyrrelser (iblant fullstendig tap av taleevnen), synsforstyrrelser, skjelvinger, lammelser, prikking (parestesi), nummenhet og prikking i området rundt munnen, svimmelhet, manglende selvbeherskelse, hjelpeløshet, kramper og bevisstløshet
Czech: Tomu odpovídají i incidence noční hypoglykémie, která byla 32 % ve skupině s inzulínem glarginem/inzulínem lispro a 52 % ve skupině s NPH / normálním lidským inzulínem.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende er forekomsten av nattlig hypoglykemi 32% i insulin glargin/lispro-gruppen i forhold til 52% i NPH/vanlig insulin-gruppen.
Czech: Inzulín glargin je analog lidského inzulínu cíleně připravený tak, aby měl malou rozpustnost při neutrálním pH. Je úplně rozpustný při kyselém pH (pH 4) injekčního roztoku Semglee.
Norwegian Bokmål: Insulin glargin er en human insulinanalog utviklet slik at den er tungt løselig ved nøytral pH. Insulin glargin foreligger oppløst ved den lave pH (pH 4) i injeksjonsoppløsningen av Semglee.
Czech: Vzhledem k déle trvajícím dodávkám bazálního inzulínu při užívání přípravku Semglee je možno očekávat menší výskyt nočních hypoglykémií, ale více hypoglykémií časně ráno.
Norwegian Bokmål: På grunn av at Semglee er mer langtidsvirkende som basalinsulin kan man vente seg mindre hypoglykemi om natten, men i stedet kan hypoglykemi oppstå tidlig på morgenen.
Czech: Kromě toho byla hypoglykémie ve skupině s inzulínem glarginem méně závažná.
Norwegian Bokmål: Det var også mindre alvorlig hypoglykemi i insulin glargin-gruppen.
Czech: Vazba na inzulínový receptor: Podle studií in vitro je afinita inzulínu glarginu a jeho metabolitů M1 a M2 k lidskému receptoru pro inzulín podobná jako afinita lidského inzulínu.
Norwegian Bokmål: Insulinreseptorbinding: In-vitro studier indikerer at affiniteten av insulin glargin og metabolittene M1 og M2, til den humane insulinreseptoren, er tilsvarende som for humaninsulin.
Czech: Nepoužívejte k čištění pera alkohol, peroxid vodíku,
Norwegian Bokmål: Ikke bruk alkohol, hydrogenperoksid, blekemiddel eller andre væsker for å rengjøre pennen.
Czech: ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL ( s blue boxem ) vícečetné balení - 10 per (2x5 per)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (med blå boks) multipakning- 10 (2x5 penner)
Czech: Sestavení pera:
Norwegian Bokmål: Sammensetning av pennen:
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje z kontrolovaných klinických studií o podávání inzulínu glarginu během těhotenství.
Norwegian Bokmål: For insulin glargin finnes ingen kliniske data fra kontrollerte kliniske studier vedrørende bruk under graviditet.
Czech: Léčba diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
Norwegian Bokmål: Behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn fra 2 år og eldre.
Czech: Jak přípravek Semglee vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Semglee ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Před použitím zkontrolujte zásobní vložku.
Norwegian Bokmål: Kontroller sylinderampullen før bruk.
Czech: • Zkontrolujte, že je léčivo v zásobní vložce čiré a bezbarvé.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at legemidlet i sylinderampullen er klart og fargeløst.
Czech: Po použití již pero nevracejte do chladničky.
Norwegian Bokmål: Ikke legg pennen tilbake i kjøleskapet etter bruk.
Czech: Použité pero můžete po odstranění jehly vyhodit do běžného odpadu.
Norwegian Bokmål: Den brukte pennen kan kastes i husholdningsavfallet etter at du har fjernet kanylen.
Czech: Smí se použít, pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných pevných částic a má-li konzistenci vody.
Norwegian Bokmål: Bare klare, fargeløse oppløsninger med vannlignende konsistens og uten synlige faste partikler kan brukes.
Czech: 5 per po 3 ml.
Norwegian Bokmål: 5 penner med 3 ml.
Czech: Prodloužený účinek přípravku Semglee závisí na injekční aplikaci do podkožní tkáně.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkningen av Semglee er avhengig av at injeksjon skjer i subkutant vev.
Czech: B - Stiskněte širokou část vnějšího víčka jehly a odšroubujte jehlu proti směru hodinových ručiček (doleva).
Norwegian Bokmål: B - Klem på den brede delen av den ytre kanylehetten og vri kanylen mot urviseren (venstre).
Czech: Zásobní vložka z bezbarvého skla typu I s pístem (bromobutylovým pryžovým) utěsněné kruhovou přírubou (vrstvený polyisopren a bromobutylová pryž).
Norwegian Bokmål: Sylinderampulle av type 1 fargeløst glass med stempel (brombutylgummi) og forseglet med laminat av polyisopren og brombutylgummi).
Czech: V místě injekce se může vyvinout lipodystrofie vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulínu.
Norwegian Bokmål: Lipodystrofi kan oppstå på injeksjonsstedet og forsinke insulinabsorpsjonen lokalt.
Czech: Používejte pouze jehly, které jsou určeny pro použití s tímto předplněným perem.
Norwegian Bokmål: Benytt kun kanyler som passer til denne ferdigfylte pennen.
Czech: V klinické studii byly příznaky hypoglykémie nebo kontraregulačních hormonálních odpovědí po intravenózně podaném inzulínu glarginu a po intravenózně podaném lidském inzulínu podobné jak u zdravých dobrovolníků, tak u pacientů s diabetem 1. typu.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie var symptomene på hypoglykemi og kontraregulatoriske hormonsvar likeverdige etter intravenøst insulin glargin og humaninsulin både hos friske frivillige forsøkspersoner og hos pasienter med diabetes type 1.
Czech: • Podejte množství, které zbývá v peru, a novým perem si podejte zbytek dávky.
Norwegian Bokmål: • Injisere det som er igjen i pennen og fullføre dosen med en ny penn, eller
Czech: Přípravek Semglee NEPODÁVEJTE do žíly, protože by to změnilo jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii.
Norwegian Bokmål: Du må ALDRI injisere Semglee i en blodåre (vene), da dette gir en annen effekt og kan forårsake hypoglykemi.
Czech: U kojících žen může být potřeba úprava dávky inzulínu a diety.
Norwegian Bokmål: For ammende kan det være nødvendig å justere insulindose og diett.
Czech: Pokud ani po 4 pokusech o naplnění neuvidíte na hrotu jehly inzulín, jehla je možná ucpaná.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke ser dråper med insulin på kanylespissen etter 4 forsøk, kan kanylen være tett.
Czech: Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, klonidin, guanetidin a reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
Norwegian Bokmål: Under påvirkning av sympatikolytiske legemidler, for eksempel betablokkere, klonidin, guanetidin og reserpin, kan tegnene på adrenerg motregulering svekkes eller utebli.
Czech: Přípravek Semglee je dlouhodobě působící inzulín.
Norwegian Bokmål: Semglee er et langtidsvirkende insulin.
Czech: V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všiml(a) včas.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller risikerer du å utvikle alvorlig hypoglykemi (og til og med besvime) før du selv blir klar over problemet.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne rapporterte bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av1000 personer)
Czech: Při převodu pacienta z léčebného režimu se středně nebo dlouhodobě účinkujícím inzulínem na režim s přípravkem Semglee je nutno počítat se změnou předchozího dávkování bazálního inzulínu a úpravou doprovodné antidiabetické léčby (dávka a doba podání doplňkových pravidelných inzulínů nebo inzulínových analogů s rychlým nástupem účinku nebo dávka perorálních antidiabetik).
Norwegian Bokmål: Ved omstilling fra et behandlingsregime med insulin med middels eller lang virkningstid til et regime med Semglee, kan det være nødvendig å endre basalinsulindose samt justere annen antidiabetisk behandling (dose og tidspunkt for annet vanlig insulin eller hurtigvirkende insulinanaloger eller dosen for perorale antidiabetika).
Czech: Žízeň, častější potřeba močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči.
Norwegian Bokmål: Tørste, økt behov for å late vannet, tretthet, tørr hud, ansiktsrødme, dårlig appetitt, lavt blodtrykk, hjertebank, og glukose og ketonlegemer i urinen.
Czech: V případě nedostatečné kontroly glykémie nebo sklonu k hyper- nebo hypoglykemickým epizodám je nezbytné před zvážením úpravy dávky zkontrolovat, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, místa vpichu a správnou injekční techniku a ostatní relevantní faktory.
Norwegian Bokmål: Ved utilstrekkelig glukosekontroll, eller ved tendens til hyper- eller hypoglykemiske episoder, må pasientens oppfølgning av det foreskrevne behandlingsopplegget, injeksjonssted og korrekt injeksjonsteknikk, samt alle andre relevante faktorer, tas opp til vurdering før dosejustering overveies.
Czech: Předejdete tím ucpání jehly a vzniku infekce.
Norwegian Bokmål: Dette forhindrer mulig tetting av kanylen og forebygger infeksjoner.
Czech: Své předplněné pero Semglee s nikým nesdílejte, a to ani pokud jste vyměnil(a) jehlu.
Norwegian Bokmål: Del aldri din Semglee ferdigfylte penn med andre personer, selv ikke dersom kanylen er byttet.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Semglee byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for Semglee er vist for ungdom og barn fra 2 år og eldre (se pkt.
Czech: Kombinace přípravku Semglee s pioglitazonem
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Semglee og pioglitazon
Czech: Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii), řiďte se pokyny pro hypoglykémii (viz rámeček na konci této příbalové informace).
Norwegian Bokmål: Hvis blodsukkeret ditt er for lavt (hypoglykemi), følg rådene for hypoglykemi (se tekstboksen sist i pakningsvedlegget).
Czech: V následujících situacích může léčba Vašeho diabetu vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu dávky inzulínu, testy z krve a z moči): - při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie), - pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi příliš snížit (hypoglykémie).
Norwegian Bokmål: I følgende situasjoner krever håndteringen av din diabetes stor omtanke (for eksempel ved justering av insulindosen, blod- og urinprøver): - dersom du er syk eller har en større skade kan blodsukkernivået ditt øke (hyperglykemi).
Czech: demonstrovat non-inferioritu inzulínu glarginu vůči NPH podle výskytu všech hypoglykemických příhod, nebyl dosažen a u inzulínu glarginu se prokázala tendence ke zvýšení počtu hypoglykemických příhod [poměr frekvence u inzulínu glarginu vs. NPH (95% CI) = 1,18
Norwegian Bokmål: Det primære målet, som var å demonstrere "non-inferiority" for insulin glargin i forhold til NPH insulin for alle hypoglykemier, ble ikke nådd og det var en trend mot en økning av hypoglykemiske hendelser med insulin glargin [insulin glargin: NPH ratio (95% konfidensintervall) = 1,18 (0,97-1,44)].
Czech: Graf nahoře ukazuje profil účinek/čas u inzulínu glarginu a NPH inzulínu.
Norwegian Bokmål: Diagrammet ovenfor viser virkningsprofilen over tid for insulin glargin og NPH-insulin.
Czech: Hlášení o nežádoucích účincích, získaná z pozorování po uvedení přípravku na trh, zahrnovala relativně častější reakce v místě injekce (bolest v místě injekce, reakce v místě injekce) a kožní reakce (vyrážka, kopřivka) u dětí a dospívajících (≤ 18 let) než u dospělých.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsrapporter fra oppfølging etter markedsføring inkluderer relativt høyere frekvens av reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet) og hudreaksjoner (utslett, urtikaria) hos barn og ungdom (≤18 år) i forhold til voksne.
Czech: Po prvním použití uchovávejte pero při pokojové teplotě do 30 °C.
Norwegian Bokmål: Etter at du har tatt i bruk pennen første gang, oppbevar den ved romtemperatur opp til 30 °C.
Czech: • Snažte se pero neupustit, hrozí rozbití zásobní vložky nebo jiné poškození pera.
Norwegian Bokmål: • Unngå å slippe pennen i bakken, da dette kan føre til at sylinderampullen går i stykker, eller pennen blir skadet.
Czech: Semglee je předplněné injekční pero obsahující 300 jednotek inzulínu glarginu ve 3 ml roztoku (100 jednotek/ml).
Norwegian Bokmål: Semglee er en ferdigfylt penn som inneholder 300 enheter insulin glargin i 3 ml oppløsning (100 enheter/ml).
Czech: Malajsie
Norwegian Bokmål: MALAYSIA
Czech: E - Držte pero kolmo vzhůru a stiskněte injekční tlačítko nadoraz, až bude v okénku ukazujícím dávku hodnota „0".
Norwegian Bokmål: E - Med pennen pekende rett oppover, trykk injeksjonsknappen helt inn til den stopper og dosevinduet viser "0".
Czech: Nevyhazujte volné jehly do běžného odpadu.
Norwegian Bokmål: Ikke kast løse kanyler i husholdningsavfallet.
Czech: Pokud potřebujete větší dávku, než zbývá v peru:
Norwegian Bokmål: Hvis dosen din er høyere enn det antall enheter som er igjen i pennen, kan du enten:
Czech: V případě klinické potřeby je možné zvážit použití přípravku Semglee během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Semglee kan vurderes brukt under graviditet dersom det er et klinisk behov.
Czech: 143 pacientů léčených v této studii inzulínem glarginem pokračovalo v léčbě inzulínem glarginem v nekontrolované prodloužené fázi studie s průměrnou dobou sledování 2 roky.
Norwegian Bokmål: I en ukontrollert forlengelse av studien fortsatte 143 av pasientene i insulin glargin-gruppen med behandlingen, med gjennomsnittlig to års oppfølging.
Czech: Přípravek Semglee obsahuje inzulín glargin.
Norwegian Bokmål: Semglee inneholder insulin glargin.
Czech: Pokus o nasazení vnějšího víčka jehly z boku může způsobit ohnutí nebo poškození jehly.
Norwegian Bokmål: Dersom du prøver å feste den ytre kanylehetten på siden, kan kanylen bøyes eller skades.
Czech: Používané pero se nesmí uchovávat v chladničce.
Norwegian Bokmål: Penn i bruk må ikke oppbevares i kjøleskap.
Czech: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) byla multicentrická randomizovaná studie s 2 × 2 faktoriálním uspořádáním, která zahrnovala 12 537 účastníků s vysokým kardiovaskulárním (CV) rizikem se zvýšenou hladinou glukózy nalačno (IFG) nebo s poruchou glukózové tolerance (IGT) (12 % účastníků) nebo s diabetem mellitem 2. typu léčeným ≤ 1 perorálním antidiabetikem (88 % účastníků).
Norwegian Bokmål: I studien var det inkludert 12537 deltakere med høy kardiovaskulær risiko og enten forhøyet nivå av fastende blodglukose, nedsatt glukosetoleranse (12% av deltagerne) eller type 2-diabetes mellitus behandlet med ≤1 perorale antidiabetika (88% av deltagerne).
Czech: • Sterilní jednorázová hypodermická jehla, která je kompatibilní (tj.
Norwegian Bokmål: • Steril hypodermisk engangskanyle som passer til denne pennen
Czech: Injekce přípravku Semglee se podává pod kůži.
Norwegian Bokmål: Semglee injiseres under huden.
Czech: ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL ( bez blue boxu ) vícečetné balení - 5 per
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE PAKNING (uten blå boks) komponent av multipakning-5 penner
Czech: Během uchovávání pera nenechávejte na peru nasazenou jehlu a nepoužívejte jehly opakovaně.
Norwegian Bokmål: Ikke la kanylen sitte på pennen under oppbevaring eller bruk kanyler flere ganger.
Czech: Druhou rukou sejměte víčko pera.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshetten med den andre hånden.
Czech: Přípravek Semglee obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Semglee inneholder natrium
Czech: Předplněné pero dodává inzulín po 1 jednotce až do maximální jednorázové dávky 80 jednotek.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen leverer insulin i doseringstrinn på 1 enhet opp til en enkeltdose på maksimalt 80 enheter.
Czech: Bílý ovladač dávky se otočí a po stisknutí uslyšíte kliknutí.
Norwegian Bokmål: Den hvite dosevelgeren vil vris og du vil høre "klikk" når du trykker inn.
Czech: Nepoužívejte pero Semglee, pokud je poškozené nebo nefunguje správně (z důvodu mechanické závady).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Semglee penn hvis den er skadet eller ikke fungerer slik den skal.
Czech: Přípravek Semglee je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Norwegian Bokmål: Semglee er et biotilsvarende legemiddel.
Czech: Používaná pera se nesmí uchovávat v chladničce.
Norwegian Bokmål: Penner som er i bruk må ikke oppbevares i kjøleskap.
Czech: Při intravenózním podání byly poločasy eliminace inzulínu glarginu a lidského inzulínu srovnatelné.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrering var halveringstidene i eliminasjonsfasen for insulin glargin og humaninsulin sammenlignbare.
Czech: Ihned po použití odložte jehlu do odpadní nádoby na ostré předměty.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte kanylen din i en avfallsbeholder til kanyler umiddelbart etter bruk.
Czech: Nestiskejte injekční tlačítko do strany ani nebraňte prsty bílému ovladači dávky v pohybu, podání dávky léku by pak nebylo možné.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsknappen skal ikke skyves sidelengs og den hvite dosevelgeren skal ikke blokkeres med fingrene, da dette vil gjøre at du ikke får injisert legemidlet.
Czech: Potřebujete jednu injekci přípravku Semglee každý den, vždy ve stejnou denní dobu.
Norwegian Bokmål: Du trenger én injeksjon med Semglee i døgnet.
Czech: Otáčením se bílý ovladač dávky rozšiřuje a při každé volbě jednotky uslyšíte kliknutí.
Norwegian Bokmål: Når du vrir på den hvite dosevelgeren for å stille inn dosen din, vil dosevelgeren bli lengre og du vil høre et "klikk" for hver enhet du vrir.
Czech: Před cestou se poraďte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med din lege før du skal ut og reise.
Czech: Přípravek Semglee v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži (viz bod 3).
Norwegian Bokmål: Semglee i en ferdigfylt penn er kun tilpasset injeksjon like under huden (se også avsnitt 3).
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Semglee dětem mladším 2 let.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Semglee hos barn under 2 år.
Czech: První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky"), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud: - jste starší, máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie), - Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu, - máte téměř normální nebo alespoň výrazně zlepšenou hladinu cukru v krvi, - nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, jako je přípravek Semglee, - užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Semglee").
Norwegian Bokmål: De første symptomene på at hypoglykemi er i ferd med å oppstå ("varselssymptomer") kan forandres, bli svakere eller utebli helt hvis du: - er eldre, har hatt diabetes lenge eller lider av en spesiell type nervesykdom (diabetisk autonom neuropati), - nylig har hatt hypoglykemi (for eksempel dagen før) eller hypoglykemien utvikles langsomt, - har betydelig forbedrede eller nesten normale blodsukkernivåer, - nylig har byttet fra animalsk insulin til humaninsulin, som for eksempel Semglee, - tar eller har tatt visse andre legemidler (se avsnitt 2, "Andre legemidler og Semglee").
Czech: Vazba na receptor pro IGF-1: Afinita inzulínu glarginu k lidskému receptoru pro IGF-1 je přibližně 5krát až 8krát vyšší než afinita lidského inzulínu (ale zhruba 70krát až 80krát nižší než afinita IGF-1), zatímco metabolity M1 a M2 se vážou na receptor pro IGF-1 s o něco menší afinitou v porovnání s lidským inzulínem.
Norwegian Bokmål: IGF-1 reseptorbinding: Affiniteten av insulin glargin til den humane IGF-1 reseptoren er omtrent 5-8 ganger større enn for humaninsulin (men omtrent 70-80 ganger lavere enn for IGF-1).
Czech: Pomocné látky: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sinkklorid, metakresol, glyserol, saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker
Czech: Pero má bílo-nachový štítek a nachové injekční tlačítko.
Norwegian Bokmål: Pennen har en lilla og hvit etikett og en lilla injeksjonsknapp.
Czech: Zjištěné farmakokinetické a farmakodynamické údaje svědčí o tom, že účinek podkožní injekce u přípravku Semglee vychází především z expozice M1. Inzulín glargin a metabolit M2 nebyly u velké většiny subjektů zjistitelné a v případech, kdy je bylo možné stanovit, jejich koncentrace nezávisela na podané dávce přípravku Semglee.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske og farmakodynamiske funn indikerer at effekten av subkutan injeksjon av Semglee hovedsakelig kommer fra eksponering for M1. Insulin glargin og metabolitten M2 var ikke detekterbare hos flertallet av pasientene.
Czech: U pacientů, kteří užívají vysoké dávky inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti lidskému inzulínu, může dojít při užívání přípravku Semglee ke zlepšení inzulínové odpovědi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy insulindose på grunn av antistoffer mot humaninsulin kan oppleve en bedret insulinrespons med Semglee.
Czech: Přípravek Semglee se nesmí mísit s žádným jiným inzulínem ani ředit.
Norwegian Bokmål: Semglee må ikke blandes med annet insulin eller fortynnes.
Czech: K nim patří pacienti: - u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena, - u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně, - starší pacienti, - po převedení ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, - u kterých je přítomna autonomní neuropatie, - s dlouhou anamnézou diabetu, - trpící psychiatrickým onemocněním, - současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer pasienter: - med tydelig bedret blodsukkerkontroll, - med hypoglykemi som utvikles gradvis, - som er eldre, - etter overgang fra animalsk insulin til humaninsulin, - som har en autonom nevropati, - som har hatt diabetes lenge, - med psykiske lidelser, - som får samtidig behandling med visse andre legemidler (se pkt.
Czech: Pokud je nutná aplikace pomocí injekční stříkačky, je potřeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis administrasjon via sprøyte er nødvendig, så skal et hetteglass brukes (se pkt.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Semglee
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Semglee
Czech: • Na štítku pera ověřte dobu použitelnosti.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen på pennens etikett.
Czech: Nejsou klinicky významné rozdíly v sérových hladinách inzulínu nebo glukózy po podání přípravku Semglee do břišní stěny, do deltového svalu nebo do stehna.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevante forskjeller i seruminsulin eller glukosenivå etter subkutan injeksjon av Semglee i abdomen, lår eller deltoid.
Czech: Použití u dětí a dospívajících
Norwegian Bokmål: Bruk av Semglee hos barn og ungdom
Czech: - Dalšími složkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný (k úpravě pH) (viz bod 2 „Přípravek Semglee obsahuje sodík"), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: sinkklorid, metakresol, glyserol, natriumhydroksid (til pH-justering) (se avsnitt 2 under "Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Semglee"), saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: • je vybavená těsně doléhajícím víkem odolným proti propíchnutí, aby z ní ostré předměty nemohly vypadnout,
Norwegian Bokmål: • kan lukkes med et tettsittende, punkteringssikkert lokk, uten at kanyler kan falle ut,