FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati post-marketing indicano che il profilo delle reazioni avverse è in genere simile a quello osservato negli studi clinici.
Greek: Τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία υποδεικνύουν ότι το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών είναι γενικά παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές.
Italian: L'AUC è stata del 30% più elevata nei pazienti oncologici rispetto ai soggetti sani.
Greek: Η AUC ήταν 30% υψηλότερη σε ασθενείς με καρκίνο από ό,τι σε υγιή άτομα.
Italian: Regime di trattamento Giorno 1
Greek: Θεραπευτικό σχήμα Ημέρα 1
Italian: Di questi, 1438 pazienti (98,8%) hanno completato il ciclo 1 e 1286 pazienti (88,4%) hanno continuato il trattamento nella fase di estensione con cicli multipli.
Greek: Από αυτούς, 1.438 ασθενείς (98,8%) ολοκλήρωσαν τον κύκλο 1 και 1.286 ασθενείς (88,4%) συνέχισαν τη θεραπεία στην επέκταση πολλαπλών κύκλων.
Italian: Non prenda Akynzeo nei giorni successivi alla chemioterapia, a meno che non stia per sottoporsi a un altro ciclo di chemioterapia.
Greek: Μην πάρετε το Akynzeo τις ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία σας - εκτός αν πρόκειται να υποβληθείτε σε έναν άλλο κύκλο χημειοθεραπείας.
Italian: • dolore al torace (non correlato al cuore)
Greek: • πόνος στο στήθος (δε σχετίζεται με την καρδιά)
Italian: Le capsule di netupitant/palonosetron non devono essere utilizzate durante l'allattamento.
Greek: Τα καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Italian: In totale, 1450 pazienti (Akynzeo n = 725; palonosetron n = 725) hanno ricevuto la terapia di studio.
Greek: Συνολικά, 1.450 ασθενείς (Akynzeo n=725, παλονοσετρόνη n=725) έλαβαν το φάρμακο της μελέτης.
Italian: • improvviso crollo nervoso, cambio dell'umore
Greek: • ξαφνικός νευρικός κλονισμός, αλλαγή στη διάθεση
Italian: Le capsule di netupitant/palonosetron sono controindicate durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Τα καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης αντενδείκνυνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Italian: • se ha un blocco nell'intestino o ha sofferto di stitichezza in passato • se lei o uno dei suoi parenti stretti ha avuto in passato un problema al cuore chiamato
Greek: • έχετε απόφραξη στο έντερό σας ή είχατε δυσκοιλιότητα στο παρελθόν • εσείς ή ένας από τους στενούς συγγενείς σας είχατε ποτέ ένα καρδιακό πρόβλημα που ονομάζεται «παράταση του διαστήματος QT»
Italian: Non prenda Akynzeo se è in corso una gravidanza o se è una donna in età fertile che non usa misure contraccettive.
Greek: Μην πάρετε το Akynzeo εάν είστε έγκυος ή εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία που δε χρησιμοποιεί αντισύλληψη.
Italian: EU/1/15/1001/001 1 capsula rigida EU/1/15/1001/002 4x1 capsule rigide
Greek: EU/1/15/1001/001 1 σκληρό καψάκιο EU/1/15/1001/002 4x1 σκληρά καψάκια
Italian: Molto raro (<1/10.000),
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000),
Italian: Butilidrossianisolo (E320)
Greek: Βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320)
Italian: In totale, 907 pazienti (62,3%) hanno completato la fase di estensione con cicli multipli, fino a un massimo di otto cicli di trattamento.
Greek: Συνολικά, 907 ασθενείς (62,3%) ολοκλήρωσαν την επέκταση πολλαπλών κύκλων μέχρι ένα μέγιστο οκτώ κύκλων θεραπείας.
Italian: Palonosetron ha un volume di distribuzione di circa 8,3 ± 2,5 l/kg.
Greek: Η παλονοσετρόνη έχει όγκο κατανομής περίπου 8,3 ± 2,5 L/kg.
Italian: Questi metaboliti hanno ciascuno meno dell'1% dell'attività antagonista sul recettore 5-HT3 di palonosetron.
Greek: Αυτοί οι μεταβολίτες έχουν καθένας λιγότερο από το 1% της δραστηριότητας ανταγωνιστή των υποδοχέων 5-HT3 της παλονοσετρόνης.
Italian: Poiché l'uso in pazienti con grave compromissione epatica può essere associato a un aumento dell'esposizione a netupitant, questo medicinale deve essere usato con cautela in tali pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Καθώς η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να σχετίζεται με αυξημένη έκθεση σε νετουπιτάντη, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Italian: L'attività antiemetica di Akynzeo è stata mantenuta nel corso di tutti i cicli ripetuti per i pazienti che hanno continuato il trattamento in ciascuno dei cicli multipli.
Greek: Η αντιεμετική δράση του Akynzeo διατηρήθηκε σε όλους τους επαναλαμβανόμενους κύκλους για εκείνους τους ασθενείς που συνέχισαν σε καθέναν από τους πολλαπλούς κύκλους.
Italian: Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Greek: Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6).
Italian: Dopo la somministrazione orale, palonosetron è ben assorbito, con una biodisponibilità assoluta fino al 97%.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η παλονοσετρόνη απορροφάται καλά με την απόλυτη βιοδιαθεσιμότητά της να φθάνει το 97%.
Italian: Anziani
Greek: Ηλικιωμένα άτομα
Italian: (evidenziati nelle analisi del sangue)
Greek: (διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
Italian: I dati disponibili in pazienti con grave compromissione epatica (punteggio Child-Pugh ≥ 9) sono limitati.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία κατά Child-Pugh ≥ 9).
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio per i pazienti anziani.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Italian: Questo medicinale contiene saccarosio, sorbitolo, sodio e può contenere soia; vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει σακχαρόζη, σορβιτόλη, νάτριο και μπορεί να περιέχει σόγια - βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες.
Italian: Inoltre, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di questi altri medicinali:
Greek: Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς ο γιατρός σας ίσως χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων:
Italian: • ketoconazolo, per il trattamento della sindrome di Cushing
Greek: • κετοκοναζόλη - για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1001/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1001/001
Italian: • midazolam, un sedativo usato per il trattamento dell'ansia
Greek: • μιδαζολάμη - ένα ηρεμιστικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους
Italian: La quantità di palonosetron immodificato escreto nelle urine ha rappresentato circa il 40% della dose somministrata.
Greek: Η ποσότητα της αμετάβλητης παλονοσετρόνης που απεκκρίθηκε στα ούρα αντιπροσώπευε περίπου το 40% της χορηγούμενης δόσης.
Italian: Se decide di non prendere Akynzeo (o un altro medicinale simile), è probabile che la chemioterapia le provochi nausea e vomito.
Greek: Εάν αποφασίσετε να μην πάρετε το Akynzeo (ή άλλο παρόμοιο φάρμακο), η χημειοθεραπεία σας είναι πιθανό να σας κάνει να αισθανθείτε αναγούλα και να προκαλέσει εμετό.
Italian: Sensazione di caldo
Greek: Αίσθημα θερμότητας
Italian: L'AUC0-24 (Giorno 1), l'AUC24-36 (Giorno 2) e l'AUC84-108 e l'AUC84-∞ (Giorno 4) di desametasone sono aumentate di 2,4 volte con la somministrazione concomitante di 300 mg di netupitant.
Greek: Η AUC0-24 (Ημέρα 1), η AUC24-36 (Ημέρα 2) και οι AUC84-108 και AUC84-∞ (Ημέρα 4) της δεξαμεθαζόνης αυξήθηκαν 2,4 φορές, με τη συγχορήγηση 300 mg νετουπιτάντης.
Italian: Il terzo metabolita, M2, si lega per > 97% alle proteine plasmatiche.
Greek: Ο τρίτος κύριος μεταβολίτης, Μ2, δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος κατά > 97%.
Italian: L'impatto della nausea e del vomito sulla vita quotidiana dei pazienti è stato valutato mediante il Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Greek: Η επίπτωση της ναυτίας και του εμέτου στην καθημερινή ζωή των ασθενών αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας τον δείκτη λειτουργικής διαβίωσης-έμετος (FLIE).
Italian: Prima del trattamento, in tutte le donne in premenopausa deve essere eseguito un test di gravidanza.
Greek: Ένα τεστ εγκυμοσύνης θα πρέπει να πραγματοποιείται σε όλες τις προ-εμμηνοπαυσιακές γυναίκες πριν από τη θεραπεία.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati ottenuti da studi sugli animali riguardanti il passaggio transplacentare (vedere paragrafo 4.6).
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα μόνο περιορισμένα δεδομένα από μελέτες σε ζώα σχετικά με τη μετάβαση διαμέσου του πλακούντα (βλ. παράγραφο 4.6).
Italian: Fase complessiva
Greek: Συνολική φάση
Italian: Inoltre, tumefazione degli occhi, dispnea e mialgia come reazioni avverse sono state segnalate con palonosetron orale, ma non sono state osservate durante lo sviluppo di questo medicinale.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί οίδημα του οφθαλμού, δύσπνοια και μυαλγία ως ανεπιθύμητες ενέργειες με από στόματος παλονοσετρόνη αλλά δεν παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Italian: • eritromicina, per il trattamento delle infezioni batteriche
Greek: • ερυθρομυκίνη - για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: • I principi attivi sono palonosetron e netupitant.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η παλονοσετρόνη και η νετουπιτάντη.
Italian: Tuttavia, a causa del grande volume di distribuzione di palonosetron e netupitant è improbabile che la dialisi rappresenti un trattamento efficace per il sovradosaggio.
Greek: Ωστόσο, λόγω του μεγάλου όγκου κατανομής της παλονοσετρόνης και της νετουπιτάντης, η αιμοκάθαρση δεν είναι πιθανό να αποτελεί αποτελεσματική αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: • se ha qualsiasi altro problema al cuore • se le è stato diagnosticato uno squilibrio dei minerali nel sangue, come potassio e magnesio, che non è stato corretto.
Greek: • έχετε τυχόν άλλα καρδιακά προβλήματα • σας έχουν ενημερώσει ότι έχετε μια διαταραχή μετάλλων στο αίμα σας, όπως του καλίου και του μαγνησίου που δεν έχει διορθωθεί.
Italian: Contiene saccarosio e sorbitolo.
Greek: Περιέχει σακχαρόζη και σορβιτόλη.
Italian: La compromissione epatica non influisce significativamente sulla clearance totale corporea di palonosetron rispetto ai soggetti sani.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρεάζει σημαντικά τη συνολική σωματική κάθαρση της παλονοσετρόνης σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Italian: In uno studio condotto in volontari sani, netupitant non ha influito sull'esposizione di digossina, un substrato della P-gp, mentre ha aumentato la Cmax di 1,09 volte [IC al 90%: 0,9-1,31].
Greek: Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε υγιείς εθελοντές, η νετουπιτάντη δεν επηρεάζει την έκθεση της διγοξίνης, ένα υπόστρωμα της P-gp, ενώ αυξάνει τη Cmax της κατά 1,09 φορές [90%CI 0,9-1,31].
Italian: Dolore toracico non cardiaco Sapore del prodotto anormale
Greek: Μη καρδιακό θωρακικό άλγος Μη φυσιολογική γεύση του προϊόντος
Italian: Tutti i pazienti sono stati inoltre trattati con doxorubicina (68,0%) o epirubicina (32,0%).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν πρόσθετη θεραπεία είτε με δοξορουβικίνη (68,0%) είτε με επιρουβικίνη (32,0%).
Italian: Sindrome da serotonina
Greek: Σύνδρομο σεροτονίνης
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, inclusi effetti teratogeni nel coniglio senza margine di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα συμπεριλαμβανομένων σημείων τερατογένεσης σε κουνέλια χωρίς περιθώριο ασφαλείας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: La farmacocinetica di palonosetron o netupitant non è stata studiata in soggetti con malattia renale allo stadio terminale che necessitano di emodialisi e non sono disponibili dati sull'efficacia o sulla sicurezza delle capsule di netupitant/palonosetron in questi pazienti.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της παλονοσετρόνης ή της νετουπιτάντης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοκάθαρση και δε διατίθενται δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια των καψακίων νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: A causa dell'attività antiemetica di netupitant e palonosetron, l'emesi indotta da un medicinale potrebbe non essere efficace.
Greek: Λόγω της αντιεμετικής δράσης της νετουπιτάντης και της παλονοσετρόνης, ο επαγόμενος από φαρμακευτικό προϊόν έμετος μπορεί να μην είναι αποτελεσματικός.
Italian: Netupitant è un antagonista selettivo dei recettori della sostanza P/neurochinina 1 (NK1) umani.
Greek: Η νετουπιτάντη είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής των υποδοχέων της ανθρώπινης ουσίας Ρ/νευροκινίνης 1 (NK1).
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tasso di CR nella fase ritardata, 25-120 ore dopo l'inizio della somministrazione della chemioterapia.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό CR στην καθυστερημένη φάση, 25-120 ώρες μετά την έναρξη της χορήγησης χημειοθεραπείας.
Italian: Palonosetron viene eliminato per diverse vie e circa il 50% viene metabolizzato a formare due metaboliti primari: N-ossido-palonosetron e 6-S-idrossi-palonosetron.
Greek: Η παλονοσετρόνη αποβάλλεται από πολλαπλές οδούς με περίπου το 50% να μεταβολίζεται για το σχηματισμό δύο κύριων μεταβολιτών: Ν-οξείδιο της παλονοσετρόνης και 6-S-υδροξυπαλονοσετρόνη.
Italian: Le reazioni avverse comuni segnalate con le capsule di netupitant/palonosetron sono state cefalea (3,6%), costipazione (3,0%) e stanchezza (1,2%).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τα καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης ήταν κεφαλαλγία (3,6%), δυσκοιλιότητα (3,0%) και κόπωση (1,2%).
Italian: L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione.
Greek: Η υποκαλιαιμία και η υπομαγνησιαιμία θα πρέπει να διορθωθούν πριν από τη χορήγηση.
Italian: Anche se l'emivita terminale di eliminazione e l'esposizione sistemica media di palonosetron risultano aumentate nei soggetti con grave compromissione epatica, ciò non richiede una riduzione della dose.
Greek: Ενώ ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής και η μέση συστηματική έκθεση σε παλονοσετρόνη είναι αυξημένες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αυτό δεν απαιτεί μείωση της δόσης.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e frequenza.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA και συχνότητα.
Italian: Nello studio ADME, meno del 5% di tutto il materiale correlato a netupitant è stato escreto nelle urine e meno dell'1% della dose di netupitant è stato eliminato immodificato nelle urine; pertanto, l'accumulo di netupitant o dei metaboliti dopo una dose singola risulterebbe trascurabile.
Greek: Στη δοκιμή ADME, λιγότερο από το 5% του συνολικού υλικού που σχετίζεται με τη νετουπιτάντη απεκκρίθηκε στα ούρα και λιγότερο από το 1% της δόσης της νετουπιτάντης απεκκρίθηκε αμετάβλητη στα ούρα και, ως εκ τούτου, οποιαδήποτε συσσώρευση νετουπιτάντης ή μεταβολιτών μετά από εφάπαξ δόση θα ήταν αμελητέα.
Italian: Medicinali serotoninergici (ad es. SSRI e SNRI)
Greek: Σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. SSRIs και SNRIs)
Italian: Si raccomanda cautela quando netupitant è somministrato in associazione a un substrato orale di questo enzima (ad es. zidovudina, acido valproico, morfina).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν η νετουπιτάντη συνδυάζεται με ένα από στόματος υπόστρωμα αυτού του ενζύμου (π.χ. ζιδοβουδίνη, βαλπροϊκό οξύ, μορφίνη).
Italian: Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o iniziare una gravidanza durante il trattamento con le capsule di netupitant/palonosetron.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει να είναι ή να μείνουν έγκυες ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης.
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio per i pazienti con lieve o moderata compromissione epatica (punteggio Child-Pugh 5-8).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία κατά Child-Pugh 5-8).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemetici e antinausea, antagonisti della serotonina (5-HT3), codice ATC: A04AA55
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεμετικά και κατά της ναυτίας, ανταγωνιστές της σεροτονίνης (5-HT3), κωδικός ATC: A04AA55
Italian: Akynzeo contiene saccarosio, sorbitolo, sodio e può contenere tracce di soia.
Greek: Το Akynzeo περιέχει σακχαρόζη, σορβιτόλη, νάτριο και μπορεί να περιέχει ίχνη σόγιας.
Italian: Sulla base di studi in vitro, palonosetron non inibisce né induce l'isoenzima del citocromo P450 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Greek: Με βάση μελέτες in vitro, η παλονοσετρόνη δεν αναστέλλει ή επάγει το ισοένζυμο του κυτοχρώματος P450 σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Greek: Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Italian: Netupitant:
Greek: Νετουπιτάντη:
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela quando netupitant è associato a digossina o ad altri substrati della P-gp, quali dabigatran o colchicina.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή όταν η νετουπιτάντη συνδυάζεται με διγοξίνη ή με άλλα υποστρώματα της P-gp, όπως δαβιγατράνη ή κολχικίνη.
Italian: La percentuale di pazienti con "complessivamente nessun impatto sulla vita quotidiana" è stata del 6,3% più elevata (valore p = 0,005) nel gruppo Akynzeo (78,5%), rispetto al gruppo palonosetron (72,1%).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με συνολικά απουσία επίπτωσης στην καθημερινή ζωή ήταν 6,3% υψηλότερο (p τιμή =0,005) στην ομάδα του Akynzeo (78,5%) από ό,τι στην ομάδα παλονοσετρόνης (72,1%).
Italian: Tuttavia, poiché le capsule di netupitant/palonosetron contengono un antagonista del recettore 5-HT3, si deve esercitare cautela nell'uso concomitante con medicinali che aumentano l'intervallo QT o in pazienti che presentano o hanno probabilità di sviluppare un prolungamento dell'intervallo QT.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι τα καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης περιέχουν έναν ανταγωνιστή των 5-HT3 υποδοχέων, θα πρέπει να ασκείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία αυξάνουν το διάστημα QT ή σε ασθενείς που έχουν ή που είναι πιθανό να αναπτύξουν παράταση του διαστήματος QT.
Italian: Non è nota la rilevanza di questi risultati per gli esseri umani.
Greek: Η σημασία των ευρημάτων αυτών σε ανθρώπους δεν είναι γνωστή.
Italian: Blocco di branca sinistra
Greek: Σκελικός αποκλεισμός αριστερός
Italian: Se pensa di avere preso più medicinale di quanto deve, informi immediatamente il medico.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Italian: Non si esclude che questo effetto possa essere più marcato, e quindi clinicamente rilevante, nei pazienti oncologici, in particolare in caso di anomalie della funzione renale.
Greek: Δεν αποκλείεται αυτή η επίδραση να είναι ενδεχομένως πιο έντονη, και στη συνέχεια κλινικά σημαντική, σε ασθενείς με καρκίνο, ιδίως εκείνους που έχουν μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Italian: Tuttavia, i parametri farmacocinetici clinici non differiscono in misura significativa tra metabolizzatori lenti e rapidi dei substrati del CYP2D6.
Greek: Ωστόσο, οι κλινικές φαρμακοκινητικές παράμετροι δε διαφέρουν σημαντικά ανάμεσα στους ασθενείς και τους εκτεταμένους μεταβολίτες των υποστρωμάτων του CYP2D6.
Italian: Il limite di confidenza superiore del 95% delle stime puntuali del QTcI corretto per il placebo e il basale è risultato costantemente entro 10 ms in tutti i punti di rilevazione temporale, nell'arco di 2 giorni dopo la somministrazione della sostanza di studio.
Greek: Το ανώτερο όριο εμπιστοσύνης 95% των εκτιμήσεων σημείων του εικονικού φαρμάκου και του αρχικού διορθωμένου QTcI ήταν συνεχώς εντός 10 ms σε όλα τα χρονικά σημεία για 2 ημέρες μετά από τη χορήγηση της ουσίας της μελέτης.
Italian: • congiuntivite (un tipo di infiammazione dell'occhio)
Greek: • επιπεφυκίτιδα (ένας τύπος φλεγμονής των ματιών)
Italian: • alcuni medicinali chemioterapici, quali docetaxel o etoposide
Greek: • ορισμένα χημειοθεραπευτικά φάρμακα - όπως ντοσεταξέλη ή ετοποσίδη
Italian: Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di Akynzeo
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Akynzeo
Italian: Desametasone 8 mg due volte al giorno
Greek: 8 mg δεξαμεθαζόνης δύο φορές την ημέρα
Italian: Il legame di netupitant e dei suoi principali metaboliti, M1 e M3, alle proteine plasmatiche umane è > 99% a concentrazioni comprese tra 10 e 1500 ng/mL.
Greek: Η δέσμευση της νετουπιτάντης και των δύο κύριων μεταβολιτών της Μ1 και Μ3 με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος είναι > 99% σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 10 έως 1500 ng/mL.
Italian: Le concentrazioni massime e l'esposizione totale a netupitant sono aumentate nei soggetti con lieve (n = 8), moderata (n = 8) e grave (n = 2) compromissione epatica, rispetto ai soggetti sani abbinati, anche se si è riscontrata una marcata variabilità individuale sia nei soggetti con compromissione epatica sia nei soggetti sani.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις και η συνολική έκθεση σε νετουπιτάντη αυξήθηκαν σε ασθενείς με ήπια (n=8), μέτρια (n=8) και σοβαρή (n=2) ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με όμοια υγιή άτομα, αν και υπήρξε έντονη ατομική μεταβλητότητα τόσο στα άτομα με ηπατική δυσλειτουργία όσο και στα υγιή άτομα.
Italian: Le capsule di netupitant/palonosetron alterano moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Τα καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης έχουν μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Se è allergico alle arachidi o alla soia, consulti immediatamente il medico se nota segni di reazione allergica.
Greek: Αν είστε αλλεργικός στο φυστίκι ή τη σόγια, επισκεφθείτε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης.
Italian: Netupitant non è un substrato per la P-gp.
Greek: Η νετουπιτάντη δεν αποτελεί υπόστρωμα της P-gp.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Greek: Αν ο γιατρός σας σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: È stato dimostrato che netupitant attraversa la barriera ematoencefalica con un'occupazione dei recettori NK1 del 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0% e 76,0% nel corpo striato, rispettivamente a 6, 24, 48, 72, e 96 ore dopo la somministrazione di 300 mg di netupitant.
Greek: Αποδείχθηκε ότι η νετουπιτάντη διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό με κατάληψη υποδοχέων της NK1 της τάξης του 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0% και 76,0% στο ραβδωτό σώμα στις 6, 24, 48, 72 και 96 ώρες, αντίστοιχα, μετά τη χορήγηση 300 mg νετουπιτάντης.
Italian: Interazione con i substrati del CYP3A4:
Greek: Αλληλεπίδραση με υποστρώματα του CYP3A4:
Italian: L'AUC0-∞ e la Cmax di netupitant sono aumentate rispettivamente di 1,1 e 1,2 volte dopo un pasto ad alto contenuto di grassi
Greek: Η AUC0-∞ και η Cmax της νετουπιτάντης αυξήθηκαν κατά 1,1 φορές και 1,2 φορές, αντίστοιχα, μετά από ένα γεύμα υψηλό σε λιπαρά.
Italian: La somministrazione concomitante di una dose singola di 300 mg di netupitant con un regime di desametasone (20 mg il Giorno 1, seguiti da 8 mg due volte al giorno dal Giorno 2 al Giorno 4) ha aumentato significativamente l'esposizione a desametasone in modo dipendente dal tempo e dalla dose.
Greek: Η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης 300 mg νετουπιτάντης με σχήμα δεξαμεθαζόνης (20 mg την Ημέρα 1, ακολουθούμενη από 8 mg δις ημερησίως από την Ημέρα 2 έως την Ημέρα 4) αύξησε σημαντικά την έκθεση σε δεξαμεθαζόνη με χρονο- και δοσοεξαρτώμενο τρόπο.