FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Italian: Il medico può misurare il colesterolo con una semplice analisi del sangue.
Norwegian Bokmål: Legen kan måle kolesterolnivået ditt med en enkel blodprøve.
Italian: Quando il flusso sanguigno viene bloccato, le conseguenze possono essere un attacco cardiaco o un ictus.
Norwegian Bokmål: Når blodgjennomstrømningen er blokkert, kan det medføre hjerteinfarkt eller slag.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/460/012
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/460/012
Italian: Gli effetti indesiderati di Pelzont sono:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Pelzont er:
Italian: Laropiprant è legato ampiamente (>99 %) alle proteine plamatiche ed il suo legame è indipendente dalla concentrazione.
Norwegian Bokmål: Laropiprant er i stor grad bundet (>99 %) til plasmaproteiner, og bindingen er uavhengig av konsentrasjon.
Italian: I pazienti diabetici o potenzialmente diabetici devono essere sottoposti ad attenta osservazione.
Norwegian Bokmål: Diabetikere eller potensielle diabetikere må observeres nøye.
Italian: Si raccomanda di effettuare test di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento, ogni 612 settimane per il primo anno, e in seguito con cadenza periodica (ad es.: ogni 6 mesi).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver anbefales før behandlingsstart, hver 6. til 12. uke det første året og deretter periodisk (f.eks. halvårlig).
Italian: In caso di comparsa di vampate, i sintomi sono generalmente più evidenti all'inizio e abitualmente diminuiscono con il passare del tempo.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever flushing, merkes symptomene vanligvis mest i begynnelsen, og minker som regel over tid.
Italian: • Ulcera peptica attiva.
Norwegian Bokmål: • Aktiv peptisk ulcer.
Italian: Pertanto, i pazienti sottoposti ad intervento chirurgico devono essere valutati attentamente.
Norwegian Bokmål: Pasienter som skal gjennomgå kirurgiske inngrep må derfor vurderes nøye.
Italian: • perdita del controllo sulle urine e sulle feci
Norwegian Bokmål: • tap av kontroll over urin og avføring
Italian: Nei pazienti diabetici è stato osservato un aumento mediano dell'HbA1c dello 0,2 % (quando è stata consentita la possibilità di modificare la terapia ipoglicemizzante).
Norwegian Bokmål: Hos diabetikere ble det sett en median økning i HbA1c på 0,2 % (når modifisering av den hypoglykemiske behandlingen var tillatt).
Italian: • soffre di allergie.
Norwegian Bokmål: • du har allergier.
Italian: Northumberland NE23 3JU Regno Unito
Norwegian Bokmål: Northumberland NE23 3JU Storbritannia
Italian: Continui con la dose abituale la sera successiva o prima di andare a letto il giorno successivo.
Norwegian Bokmål: Fortsett med vanlig dose neste kveld eller ved sengetid.
Italian: La biodisponibilità con o senza alimenti è di almeno il 72 % in base al recupero della dose di acido nicotinico nelle urine.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten med eller uten mat er minst 72 % basert på gjenvinning av nikotinsyredosen i urinen.
Italian: Le risposte aggiustate per il placebo di C- LDL, C -HDL e TG sono apparse superiori nelle donne rispetto agli uomini e sono apparse superiori nei pazienti anziani (≥ 65 anni) rispetto ai pazienti più giovani (< 65 anni).
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte LDL-C-, HDL-C- og TG-responsen syntes større hos kvinner enn hos menn, og større hos eldre pasienter (≥ 65 år) enn hos yngre pasienter (< 65 år).
Italian: In queste situazioni deve essere presa in considerazione la misurazione periodica della creatinchinasi (CK) ma non c'è garanzia che tale monitoraggio sia in grado di prevenire il verificarsi di miopatia grave.
Norwegian Bokmål: Periodiske målinger av kreatininkinase (CK) i serum bør vurderes i slike situasjoner, men det er ingen garanti for at slike målinger kan forhindre alvorlig myopati.
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene er rangert i henhold til følgende: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelig data).
Italian: • sensazione di bruciore
Norwegian Bokmål: • brennende følelse
Italian: In caso di sovradosaggio, è ragionevole fare uso delle usuali misure sintomatiche e di supporto.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør det iverksettes vanlige symptomatiske og støttende tiltak.
Italian: Nel tempo questi accumuli in forma di placca possono portare ad una ostruzione delle arterie.
Norwegian Bokmål: Over tid kan denne plakkdannelsen føre til tilstopping av arteriene.
Italian: • fa largo uso di bevande alcoliche.
Norwegian Bokmål: • du drikker store mengder alkohol.
Italian: • eruzione cutanea per tutto il corpo
Norwegian Bokmål: • utslett på hele kroppen
Italian: • gonfiore delle dita delle mani, delle dita dei piedi o delle caviglie
Norwegian Bokmål: • hevelse i fingre, tær eller anklene
Italian: Laropiprant ed il suo coniugato acil glucuronide sono i principali componenti circolanti nel plasma umano.
Norwegian Bokmål: Laropiprant og dets acylglukuronidkonjugat er de viktigste sirkulerende komponentene i human plasma.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Pelzont
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pelzont
Italian: La terapia combinata non è stata testata in studi di tossicità riproduttiva.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen er ikke undersøkt i reproduksjonstoksisitetsstudier.
Italian: • Dopo 4 settimane il medico può aumentare la dose a 2 compresse al giorno.
Norwegian Bokmål: • Etter 4 uker kan legen øke dosen til to tabletter per dag.
Italian: • è allergico ad acido nicotinico, a laropiprant, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor nikotinsyre, laropiprant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: I meccanismi con i quali l'acido nicotinico modifica il profilo dei lipidi plasmatici non sono pienamente compresi.
Norwegian Bokmål: Mekanismene som fører til at nikotinsyre modifiserer plasmalipidprofilen, er ikke fullt ut forstått.
Italian: • ha la glicemia alta o il diabete.
Norwegian Bokmål: • du har høyt blodsukker eller diabetes.
Italian: Che cos'è Pelzont e a che cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Pelzont er og hva det brukes mot
Italian: Il trattamento con acido nicotinico riduce il rischio di decesso e di eventi cardiovascolari e rallenta l'evoluzione o promuove la regressione delle lesioni aterosclerotiche.
Norwegian Bokmål: Behandling med nikotinsyre reduserer risikoen for død og kardiovaskulære hendelser og reduserer progresjonen eller fremmer regresjon av aterosklerotiske lesjoner.
Italian: • Il medico dovrebbe farle fare un'analisi del sangue prima di iniziare il trattamento con Pelzont per vedere se il suo fegato sta funzionando bene.
Norwegian Bokmål: • Legen bør ta en blodprøve før du begynner å ta Pelzont for å kontrollere hvor godt leveren din fungerer.
Italian: Parli con il medico prima di prendere Pelzont se:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar Pelzont hvis:
Italian: Non si sa se Pelzont può essere dannoso per il bambino ancora non nato.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Pelzont kan føre til skade på det ufødte barnet.
Italian: Laropiprant ha anche un'affinità per il recettore del trombossano A2 (TP) (anche se è sostanzialmente meno potente per il TP rispetto al DP1).
Norwegian Bokmål: Laropiprant har også affinitet for tromboksan A2-reseptoren (TP) (selv om den er vesentlig mindre potent ved TP enn ved DP1).
Italian: Le compresse devono essere assunte intere, insieme a cibo, la sera o prima di andare a letto.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas hele sammen med mat om kvelden eller ved sengetid.
Italian: La sicurezza della somministrazione concomitante di acido nicotinico e laropiprant è stata studiata in cani e ratti.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved samtidig administrasjon av nikotinsyre og laropiprant er analysert på hunder og rotter.
Italian: • ingiallimento della cute e/o degli occhi (ittero)
Norwegian Bokmål: • gulfarging av huden og/eller øynene (gulsott)
Italian: Se interrompe il trattamento con Pelzont
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Pelzont
Italian: Laropiprant non è pertanto un induttore o un inibitore del CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Laropiprant er derfor ikke en induser eller hemmer av CYP3A4.
Italian: • mal di stomaco o bruciore di stomaco
Norwegian Bokmål: • urolig mage eller halsbrann
Italian: • lei o qualcuno dei suoi familiari stretti ha un disturbo muscolare ereditario o ha mai avuto problemi di natura muscolare nel corso di terapia con medicinali per abbassare il colesterolo chiamati "statine" o fibrati.
Norwegian Bokmål: • du eller noen i nær familie har arvelig muskelsykdom, eller du har tidligere hatt muskelproblemer under behandling med kolesterolsenkende legemidler som "statiner" eller fibrater.
Italian: • ha dolori muscolari non spiegabili, dolorabilità muscolare, o debolezza muscolare.
Norwegian Bokmål: • du har uforklarlige muskelsmerter, muskelømhet eller muskelsvakhet.
Italian: • patologia della cute con placche scure vellutate chiamata acantosi nigricans
Norwegian Bokmål: • hudsykdom med mørke fløyelsaktig fortykkelser i huden, kalt acanthosis nigricans
Italian: Anche se a cinque anni la mortalità totale è risultata simile nei due gruppi, in un follow-up cumulativo di quindici anni i decessi nel gruppo acido nicotinico sono risultati inferiori dell'11 % rispetto alla coorte placebo.
Norwegian Bokmål: Selv om total mortalitet var lik i de to gruppene etter fem år, var det i en 15 år lang kumulativ oppfølgingsstudie 11 % færre dødsfall i nikotinsyregruppen enn i placebokohorten.
Italian: ● Pelzont ▲ Pelzont  acido nicotinico (sospensione di laropiprant alla settimana 21)
Norwegian Bokmål: ● Pelzont ▲ Pelzont → nikotinsyre (laropiprant seponert i uke 21).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt
Italian: Studi genetici e farmacologici in modelli animali hanno evidenziato che la PGD2, che agisce attraverso il DP1, uno dei due recettori per le PGD2, riveste un ruolo chiave nella dinamica delle vampate indotte da acido nicotinico.
Norwegian Bokmål: Genetiske og farmakologiske studier i dyremodeller har vist at PGD2, som virker gjennom DP1, en av de to reseptorene for PGD2, spiller en viktig rolle i nikotinsyreindusert flushing.
Italian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannia
Italian: Possono rendersi necessari l'aggiustamento della dieta e/o della terapia ipoglicemizzante.
Norwegian Bokmål: Kostholdsendring og/eller hypoglykemisk behandling kan være nødvendig.
Italian: L'acido nicotinico viene escreto principalmente nelle urine come metaboliti.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre utskilles hovedsakelig i urin som metabolitter.
Italian: • Età superiore ai 70 anni
Norwegian Bokmål: • Alder >70 år
Italian: • eruzione cutanea con macchie rosse piatte
Norwegian Bokmål: • utslett med flate, røde flekker
Italian: • per abbassare i livelli di colesterolo 'cattivo'.
Norwegian Bokmål: • å redusere ditt nivå av "dårlig" kolesterol.
Italian: Quando si guidano veicoli o si usano macchinari si deve tenere in considerazione che è stato segnalato capogiro (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved bilkjøring eller bruk av maskiner må det tas hensyn til at det er rapportert om svimmelhet (se pkt.
Italian: • quando non si possono controllare i livelli di colesterolo soltanto con una statina (classe di medicinali per abbassare il colesterolo che agiscono nel fegato);
Norwegian Bokmål: • når du ikke kan kontrollere kolesterolnivåene med et statin alene (type kolesterolsenkende legemidler som virker i leveren)
Italian: Il Coronary Drug Project, uno studio di 5 anni completato nel 1975, ha mostrato che l'acido nicotinico ha avuto un beneficio statisticamente significativo nel diminuire gli infarti del miocardio (IM) ricorrenti, non fatali, negli uomini da 30 a 64 anni con anamnesi positiva per IM.
Norwegian Bokmål: "The Coronary Drug Project", en femårig studie som ble fullført i 1975, viste at nikotinsyre hadde en statistisk signifikant fordel når det gjaldt å redusere ikke-fatalt, tilbakevendende myokardinfarkt (MI) hos menn i alderen 30-64 år med MI i anamnesen.
Italian: E' stato ipotizzato che le HDL partecipano al trasporto inverso del colesterolo dai tessuti al fegato, sopprimono l'infiammazione vascolare associata con l'aterosclerosi, ed hanno effetti antiossidativi e antitrombotici.
Norwegian Bokmål: Det antas at HDL deltar i transport av kolesterol fra vev tilbake til leveren, undertrykker vaskulær inflammasjon assosiert med aterosklerose, og at det har antioksidativ og antitrombotisk effekt.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti che modificano i lipidi, acido nicotinico e derivati, codice ATC: C10AD52.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Lipidmodifiserende midler, nikotinsyre og derivater, ATC-kode: C10AD52.
Italian: Acido nicotinico: non ci sono dati di farmacocinetica negli anziani (≥ 65 anni di età).
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre: Det foreligger ingen farmakokinetiske data på eldre (≥ 65 år).
Italian: Negli studi clinici, più di 5.700 pazienti sono stati trattati con Pelzont da solo o con un inibitore della HMG-CoA reduttasi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk over 5700 pasienter Pelzont alene eller sammen med en HMG-CoAreduktasehemmer.
Italian: Laropiprant non ha effetti sui livelli dei lipidi e non interferisce con gli effetti dell'acido nicotinico sui lipidi.
Norwegian Bokmål: Laropiprant har ingen effekt på lipidnivåene og interfererer heller ikke med effekten av nikotinsyre på lipider.
Italian: Pelzont non deve pertanto essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Norwegian Bokmål: Pelzont skal derfor ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Italian: Questi aumenti sono stati generalmente asintomatici ed i valori sono tornati ai livelli basali dopo l'interruzione della terapia o con la prosecuzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Disse forhøyelsene var generelt asymptomatiske og gikk tilbake til baselineverdiene etter seponering av behandlingen eller med fortsatt behandling.
Italian: Laropiprant non è risultato mutageno o clastogenico in una serie di studi di tossicologia genetica.
Norwegian Bokmål: Laropiprant var ikke mutagen eller klastogen i en serie gentoksikologiske studier.
Italian: La dieta ed altri trattamenti non farmacologici (ad es.: esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) devono proseguire durante la terapia con Pelzont.
Norwegian Bokmål: Diett og annen ikke-farmakologisk behandling (f.eks. fysisk aktivitet, vektreduksjon) skal fortsette under behandling med Pelzont.
Italian: Il colesterolo HDL è spesso detto colesterolo 'buono' perché aiuta ad impedire al colesterolo 'cattivo' di accumularsi nelle arterie e perché protegge dalle malattie del cuore.
Norwegian Bokmål: HDL-kolesterol kalles ofte "godt" kolesterol fordi det bidrar til å hindre at det "dårlige" kolesterolet avleierer seg i arteriene og fordi det beskytter mot hjertesykdom.
Italian: Pelzont non è raccomandato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Norwegian Bokmål: Pelzint er ikke anbefalt hos gravide hvis ikke det er helt nødvendig.
Italian: Non sono stati condotti studi in animali in allattamento con Pelzont.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med Pelzont hos diegivende dyr.
Italian: Se dimentica di prendere Pelzont
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Pelzont
Italian: • clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA), medicinali per prevenire la formazione di pericolosi coaguli del sangue.
Norwegian Bokmål: • klopidogrel og acetylsalisylsyre (ASA), legemidler som brukes til å forebygge skadelige blodpropper.
Italian: Pertanto Pelzont non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Pelzont ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Italian: La decisione sulla continuazione/interruzione dell'allattamento materno o sulla continuazione/interruzione della terapia deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici di Pelzont sulla donna.
Norwegian Bokmål: Beslutning om å fortsette/avslutte amming eller fortsette/avslutte behandlingen bør tas med tanke på fordelen amming gir for barnet og fordelen for kvinnen ved å behandles med Pelzont.
Italian: • per aumentare i livelli di colesterolo 'buono' (colesterolo HDL) e di apo A-I (un componente delle HDL).
Norwegian Bokmål: • å øke nivået av "godt" kolesterol (HDL-kolesterol) og apo A-I (en del av HDL).
Italian: La farmacocinetica di laropiprant è lineare, e mostra aumenti di AUC and Cmax all'incirca doseproporzionali e nessuna evidenza di clearance tempo-dipendente.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til laropiprant er lineær og viser tilnærmet doseproporsjonale økninger i AUC og Cmax og ingen tegn på tidsavhengig clearance.
Italian: Pertanto, i pazienti che sono a rischio di ipofosfatemia devono essere attentamente seguiti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko for å utvikle hypofosfatemi bør derfor følges nøye.
Italian: Riferisca anche al medico se sta prendendo simvastatina (una statina) o un medicinale contenente simvastatina ed è cinese.
Norwegian Bokmål: Informer også legen din hvis du bruker simvastatin (et statin) eller et legemiddel som inneholder simvastatin og er kinesisk.
Italian: Il colesterolo è uno dei diversi grassi contenuti nel sangue.
Norwegian Bokmål: Kolesterol er ett av flere fettstoffer i blodet.
Italian: L'effetto sui lipidi è stato simile nel caso in cui Pelzont era somministrato in monoterapia o se veniva aggiunto ad un trattamento in corso con statine con o senza ezetimibe.
Norwegian Bokmål: Effekten på lipider var lik enten Pelzont ble gitt som monoterapi eller i tillegg til pågående behandling med et statin med eller uten ezetimib.
Italian: • vitamine o integratori che contengono acido nicotinico.
Norwegian Bokmål: • vitaminer eller kosttilskudd som inneholder nikotinsyre.
Italian: Altri medicinali e Pelzont
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pelzont
Italian: • gonfiore del volto, delle labbra, della lingua, e/o della gola che possono causare difficoltà a respirare o ad inghiottire (angioedema che può richiedere intervento medico immediato)
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg som kan føre til vanskeligheter med å puste eller svelge (angioødem, som kan kreve omgående behandling)
Italian: Dopo 4 settimane, il medico può aumentare la dose di Pelzont a 2 compresse al giorno.
Norwegian Bokmål: Etter 4 uker kan legen din øke dosen av Pelzont til 2 tabletter per dag.
Italian: Gli aumenti delle transaminasi sono stati reversibili con l'interruzione della terapia.
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaseverdier var reversible etter seponering av behandlingen.
Italian: Non prenda Pelzont se
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pelzont dersom
Italian: Studi clinici e studi in vitro supportano la conclusione che laropiprant è un inibitore da lieve a moderato di UGT2B4/UGT2B7.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier og in vitro-studier støtter konklusjonen om at laropiprant er en mild til moderat hemmer av UGT2B4/UGT2B7.
Italian: Il componente principale (73 % della radioattività) nelle feci è laropiprant (comprende principio attivo non assorbito e/o acido glucuronico coniugato idrolizzato).
Norwegian Bokmål: Hovedkomponenten (73 % av radioaktivitet) i feces er laropiprant (som omfatter ikkeabsorbert aktivt virkestoff og/eller hydrolysert glukuronsyrekonjugat).
Italian: Midazolam: dosi multiple di laropiprant 40 mg non hanno avuto effetti sulla farmacocinetica di midazolam, un substrato sensibile del CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Midazolam: Gjentatte doser av laropiprant 40 mg påvirket ikke farmakokinetikken til midazolam som er et sensitivt CYP3A4-substrat.
Italian: I trigliceridi sono altri grassi presenti nel sangue.
Norwegian Bokmål: Triglyserider er et annet fettstoff i blodet.
Italian: • patologie dell'occhio chiamate ambliopia tossica e edema maculare cistoide che possono portare ad offuscamento, diminuzione o perdita della vista
Norwegian Bokmål: • øyesykdom kalt amblyopi og cystoid makulaødem som kan føre til uskarpt, redusert eller tap av syn
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Pelzont in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipercolesterolemia familiare omozigote (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pelzont i alle undergrupper av den pediatrisk populasjonen med homozygot familiær hyperkolesterolemi (se pkt 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).
Italian: Patologie dell'occhio: Edema maculare cistoide, ambliopia tossica.
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer: Cystoid makulaødem, toksisk amblyopi.
Italian: Nelle urine, il componente primario è il coniugato acil glucuronide (64 % della radioattività) con contributi più piccoli da parte del medicinale di partenza (5 %).
Norwegian Bokmål: I urin er den primære komponenten acylglukuronidkonjugat (64 % av radioaktivitet) med mindre bidrag fra moderkomponenten (5 %).
Italian: Le donne hanno un aumento modesto delle concentrazioni plasmatiche di acido nicotinurico e di acido nicotinico rispetto agli uomini.
Norwegian Bokmål: Kvinner har en moderat økning i plasmakonsentrasjonen av nikotinurinsyre og nikotinsyre sammenlignet med menn.
Italian: L'acido nicotinico causa un cambiamento relativo nella distribuzione delle sottoclassi delle LDL da particelle piccole, dense (le più aterogeniche), a particelle LDL più grandi.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre forårsaker en relativ endring i distribusjonen av LDL-subklasser fra små, tette (mest aterogene) LDL-partikler til større LDL-partikler.
Italian: Se si omette l'assunzione di Pelzont per meno di 7 giorni consecutivi, i pazienti possono riprendere il trattamento con la dose utilizzata per l'ultima somministrazione.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten lar være å ta Pelzont i mindre enn 7 påfølgende dager, kan behandlingen gjenopptas med den sist administrerte dosen.
Italian: L'acido nicotinico è legato alle proteine sieriche per meno del 20 %.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre er mindre enn 20 % bundet til serumproteiner.
Italian: Pelzont non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Norwegian Bokmål: Pelzont er ikke undersøkt hos barn og ungdom under 18 år.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e/o l'uso post-marketing con Pelzont (con o senza una statina).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier og/eller ved bruk av Pelzont etter markedsføring (med eller uten statiner).