FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Viene fornito come soluzione da 1 mL priva di conservanti in un flaconcino monouso (in resina plastica di polimero cicloolefinico) con tappo (elastomero clorobutilico) e sigillo (alluminio) con cappuccio a strappo (polipropilene).
Dutch: Het middel wordt geleverd als 1 ml oplossing zonder conserveermiddel in een injectieflacon (cyclo-olefinepolymeer kunsthars) voor eenmalig gebruik met stop (chloorbutyl-elastomeer) en verzegeling (aluminium) met flip-off-dop (polypropyleen).
Italian: • Smaltire tutti i materiali entrati in contatto con Imlygic (ad es. flaconcini, siringhe, aghi, cotone o garze) in base alle procedure istituzionali locali.
Dutch: • Alle materialen die in contact zijn geweest met Imlygic (bv. injectieflacon, spuit, naald, watjes of gaasjes) dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale procedures van de instelling.
Italian: Odds ratio 8,9 (IC 95%: 2,7 - 29,2) P < 0,0001
Dutch: Oddsratio 8,9 (95%-BI: 2,7; 29,2) p < 0,0001
Italian: † Gli eventi immunomediati includono: termini non comuni di vasculite, polmonite, peggioramento della psoriasi e glomerulonefrite.
Dutch: † Immuungemedieerde voorvallen zijn onder meer: termen bij soms: vasculitis, pneumonitis, verergering van psoriasis en glomerulonefritis.
Italian: Imlygic è ottenuto introducendo nel virus HSV-1 alcune modifiche che lo rendono capace di moltiplicarsi in maniera più efficace all'interno dei tumori anziché nelle cellule sane, portando alla conseguente distruzione delle cellule tumorali infette.
Dutch: Om van HSV-1 Imlygic te maken is het virus zodanig veranderd dat het zich in tumoren effectiever vermenigvuldigt dan in normale cellen.
Italian: Complicazione della ferita, secrezione della ferita, contusione, dolore durante la procedura § Le reazioni nel sito di iniezione includono: il termine molto comune di dolore nel sito di iniezione, i termini comuni di eritema nel sito di iniezione, emorragia nel sito di iniezione, gonfiore nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione, infiammazione nel sito di iniezione, perdite di secrezione, perdite nel sito di iniezione, e il termine non comune di calore nel sito di iniezione.
Dutch: Wondcomplicatie, wondsecretie, contusie, procedurepijn § Injectieplaatsreacties zijn onder meer: term bij zeer vaak: injectieplaatspijn; termen bij vaak: injectieplaatserytheem, injectieplaatsbloeding, injectieplaatszwelling, injectieplaatsreactie, inflammatie ter hoogte van de injectieplaats, secreetafscheiding, injectieplaatsafscheiding; term bij soms: injectieplaatswarmte.
Italian: • Respiro corto (dispnea), infezione delle vie respiratorie superiori
Dutch: • Kortademigheid (dyspneu), infectie van de bovenste luchtwegen
Italian: • Infezione causata da batteri (cellulite), herpes alla labbra (herpes labiale)
Dutch: • Infectie veroorzaakt door bacteriën (cellulitis), koortslip (orale herpes)
Italian: • Dolore muscolare (mialgia), dolore/gonfiore alle articolazioni (artralgia), dolore agli arti
Dutch: • Spierpijn (myalgie), pijnlijke/gezwollen gewrichten (artralgie), pijn in de ledematen
Italian: Il volume totale iniettato in ciascuna sessione per il trattamento non deve superare un massimo di 4 mL.
Dutch: Het totale injectievolume per behandelingssessie mag maximaal 4 ml zijn.
Italian: • Donne in gravidanza ed allattamento
Dutch: • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
Italian: • Confusione, ansia, depressione, capogiro, difficoltà a dormire (insonnia)
Dutch: • Verwardheid, angst, depressie, duizeligheid, slapeloosheid (insomnia)
Italian: 2,1% (n = 3) (IC 95%: 0,0 - 4,5)
Dutch: 2,1% (n = 3) (95%-BI: 0,0; 4,5)
Italian: Talimogene laherparepvec è stato iniettato in vari xenotrapianti di tumori a dosi fino a 2 x 108 PFU/kg (30 volte superiori alla dose clinica più elevata proposta) in esemplari immunodeficienti di topo (nudi e SCID).
Dutch: Talimogene laherparepvec werd in doses tot 2 x 108 PFU/kg (30 keer zo hoog als de hoogste voorgestelde klinische dosis) geïnjecteerd in diverse xenotumortransplantaten bij immuundeficiënte muizen (naakte muizen en SCID-muizen).
Italian: I segni e i sintomi di infezione includono dolore, arrossamento, calore, gonfiore, la comparsa di secrezioni o la formazione di un'ulcera, febbre e brividi.
Dutch: Klachten en symptomen van een infectie zijn onder meer pijn, roodheid, warmte, zwelling, afscheiding of een zweer, koorts en koude rillingen.
Italian: GRH0268ITv1
Dutch: GRH0260NLv2
Italian: Imlygic è fornito come un mL di soluzione priva di conservanti in flaconcino monouso (in resina plastica di polimero cicloolefinico) con tappo (elastomero clorobutilico) e sigillo (alluminio) con cappuccio a strappo (polipropilene) in due differenti presentazioni:
Dutch: Imlygic wordt geleverd als een oplossing van één ml zonder conserveermiddel in een injectieflacon (cyclo-olefinepolymeer kunsthars) voor eenmalig gebruik met stop (chloorbutyl-elastomeer) en verzegeling (aluminium) met flip-off-dop (polypropyleen) in twee verschillende verschijningsvormen: Afbeelding 6.
Italian: L'operatore sanitario le inietterà Imlygic direttamente all'interno del/i tumore/i utilizzando un ago e una siringa.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige injecteert Imlygic rechtstreeks in uw tumor(en) met een naald en een spuit.
Italian: Guarigione incompleta del sito di iniezione
Dutch: Slechte genezing van de injectieplaats
Italian: Tabella 4: Riepilogo dei risultati per la popolazione ITT nello studio 005/05 su Imlygic
Dutch: Samenvatting van de resultaten voor de ITT-populatie uit Imlygic-onderzoek 005/05
Italian: Non sono stati osservati effetti sui tessuti riproduttivi per nessuno dei due sessi a seguito del trattamento di topi adulti con dosi fino a 4 x 108 PFU/kg (60 volte più elevate, in termini di PFU/kg, rispetto alla dose clinica massima).
Dutch: Er waren geen effecten op mannelijke of vrouwelijke voortplantingsweefsels na behandeling van volwassen muizen met doses tot 4 x 108 PFU/kg (60 keer hoger, op basis van PFU/kg, dan de maximale klinische dosis).
Italian: • Aspirare dal flaconcino la quantità di Imlygic desiderata utilizzando una siringa, attraverso una tecnica asettica.
Dutch: • Trek de gewenste hoeveelheid Imlygic op aseptische wijze uit de injectieflacon op in een injectiespuit.
Italian: ≤ 0,5 cm fino a 0,1 mL
Dutch: ≤ 0,5 cm tot 0,1 ml
Italian: I soggetti che vivono a stretto contatto con il paziente, se in stato di gravidanza o immunocompromessi, non devono sostituire il bendaggio del paziente e la medicazione del sito di iniezione.
Dutch: Nauwe contacten die zwanger of immuungecompromitteerd zijn, mogen bij de patiënt het verband niet verwisselen en de injectieplaats niet reinigen.
Italian: Stadio§ IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131;
Dutch: Stadium§ IVM1b/IVM1c (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Italian: • Pazienti severamente immunocompromessi (ad es. pazienti con severi deficit congeniti o acquisiti dell'immunità cellulare e/o umorale).
Dutch: • Patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn (bv. patiënten met een ernstige aangeboren of verworven cellulaire en/of humorale immuundeficiëntie) (zie rubriek 4.4.
Italian: Figura 6: Flaconcino monouso permanentemente inserito in un manicotto di plastica trasparente in copoliestere
Dutch: Injectieflacon voor eenmalig gebruik in een heldere plastic huls van copolyester
Italian: Sopravvivenza globale Secondario
Dutch: Totale overleving
Italian: Tenere i neonati lontani dai bendaggi usati e dai materiali impiegati per la pulizia.
Dutch: Houd gebruikte verbanden en reinigingsmaterialen uit de buurt van pasgeborenen.
Italian: (1 milione) PFU/mL
Dutch: (1 miljoen) PFU/ml
Italian: - Il principio attivo è talimogene laherparepvec.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is talimogene laherparepvec.
Italian: 16,3% (n = 48) (IC 95%: 12,1 - 20,5)
Dutch: 16,3% (n = 48) (95%-BI: 12,1;
Italian: 2,9 mesi (IC 95%: 2,8 - 4,0) HR: 0,42; (IC 95%: 0,32 - 0,54)
Dutch: 2,9 maanden (95%-BI: 2,8; 4,0) HR: 0,42 (95%-BI: 0,32; 0,54)
Italian: Se le persone con cui vive a stretto contatto dovessero venire accidentalmente esposte a Imlygic dovranno pulire la zona del corpo in cui è avvenuto il contatto con acqua e sapone e/o un disinfettante.
Dutch: Als uw nauwe contacten per ongeluk aan Imlygic worden blootgesteld, moeten ze het aangedane gebied van hun lichaam reinigen met water en zeep en/of een desinfecterend middel.
Italian: Figura 7: Flaconcino monouso senza un manicotto di plastica trasparente
Dutch: OF Afbeelding 7. injectieflacon voor eenmalig gebruik zonder heldere plastic huls
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Dutch: Soms (bij minder dan 1 op de 100 personen):
Italian: (100 milioni) PFU/mL
Dutch: (100 miljoen) PFU/ml
Italian: Imlygic è un liquido di aspetto da limpido a semi-traslucido (106 PFU/mL) o da semi-traslucido ad opaco (108 PFU/mL).
Dutch: Imlygic is een heldere tot halfdoorschijnende (106 PFU/ml) of halfdoorschijnende tot ondoorschijnende (108 PFU/ml) vloeistof.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate di utilizzare un metodo di contraccezione efficace per evitare una gravidanza durante il trattamento con Imlygic (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een effectieve anticonceptiemethode worden aangeraden om zwangerschap tijdens de behandeling met Imlygic te voorkomen (zie rubriek 4.6).
Italian: • La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave: o Informazioni sul rischio di infezione da herpes nei pazienti trattati con IMLYGIC; o Informazioni sul rischio delle infezioni da herpes diffuse negli individui immunocompromessi trattati con IMLYGIC; o Raccomandazioni riguardo l'esposizione accidentale di IMLYGIC agli operatori sanitari: o Indossare sempre camice protettivo/camice da laboratorio, occhiali di sicurezza e guanti durante la preparazione o la somministrazione IMLYGIC; o Per evitare il contatto con la pelle, gli occhi, le mucose e il contatto diretto senza guanti con lesioni trattate o fluidi corporei dei pazienti trattati; o Istruzioni sul primo soccorso dopo l'esposizione accidentale; o Gli operatori sanitari immunocompromessi e in gravidanza non devono preparare e somministrare IMLYGIC; o Raccomandazioni riguardo la trasmissione accidentale di IMLYGIC dal paziente alle persone che vivono a stretto contatto o agli operatori sanitari:
Dutch: • De Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet volgende essentiële onderdelen bevatten: o Informatie over het risico op herpesinfectie bij patiënten behandeld met IMLYGIC o Informatie over het risico op verspreide herpesinfectie bij immuungecompromitteerde individuen behandeld met IMLYGIC o Aanbevelingen betreffende accidentele blootstelling aan IMLYGIC aan HCP's o Om te allen tijde een beschermend schort of laboratoriumjas, een veiligheidsbril en handschoenen te dragen tijdens de bereiding of toediening van IMLYGIC o Om contact te vermijden met huid, ogen, slijmvliezen en direct contact (zonder handschoenen) te vermijden met geïnjecteerde laesies of lichaamsvocht van behandelde patiënten o Instructies over eerste hulp na accidentele blootstelling o Immuungecompromitteerde en zwangere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg mogen IMLYGIC niet bereiden en toedienen o Aanbevelingen betreffende accidentele overdracht van IMLYGIC van de patiënt op nauwe contacten of HCP's o Instructies over hoe te handelen na toediening/accidentele overdracht en over hoe vaak en op welke wijze het verband verwisseld moet worden en wie het verband niet mag verwisselen o Instructies om het risico te beperken op blootstelling van nauwe contacten aan bloed en lichaamsvocht tijdens de behandeling met IMLYGIC en tot 30 dagen na de laatste toediening van IMLYGIC.
Italian: • Iniettare Imlygic per via intralesionale all'interno delle lesioni cutanee, sottocutanee e/o linfonodali visibili, palpabili o localizzabili sotto guida ecografica.
Dutch: • Injecteer Imlygic intralaesionaal in cutane, subcutane en/of nodale laesies, die zichtbaar of palpabel zijn, of met behulp van echografie kunnen worden gedetecteerd.
Italian: Imlygic può causare lo sviluppo di infezione in corrispondenza del sito di iniezione.
Dutch: Imlygic kan infectie op de injectieplaats veroorzaken.
Italian: Infezione e lenta guarigione del sito in cui viene iniettato Imlygic
Dutch: Infectie en vertraagde genezing van de Imlygic-injectieplaats
Italian: Le seguenti attività devono essere evitate: Rapporti sessuali senza preservativo Baciare se si hanno delle ferite aperte in bocca Uso in comune di posate, stoviglie e bicchieri Uso in comune di aghi per iniezione, rasoi e spazzolini da denti; o Usare un adeguato contenitore per i rifiuti e la decontaminazione seguendo le raccomandazioni per lo smaltimento dei rifiuti a rischio biologico o Istruzioni su come comportarsi dopo trasmissione accidentale
Dutch: De volgende activiteiten dienen te worden vermeden: Geslachtsgemeenschap zonder latex condoom Zoenen als een van beide een open zweertje heeft in de mond Gemeenschappelijk gebruik van bestek, servies en drinkgerei Gemeenschappelijk gebruik van injectienaalden, scheermessen en tandenborstels o Adequate afvalverwijdering en ontsmetting, overeenkomstig de aanbevelingen voor de verwijdering van biologisch gevaarlijk afval o Instructies over hoe te handelen na accidentele overdracht
Italian: Informi l'operatore sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli utilizzati per trattare o prevenire le infezioni da herpes, come aciclovir.
Dutch: Gebruikt u naast Imlygic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken, waaronder geneesmiddelen als aciclovir voor het behandelen of voorkomen van herpesinfecties?
Italian: o il tempo di conservazione nella siringa a temperatura ambiente fino a 25°C non può superare 2 ore per 106 (1 milione) PFU/mL e 4 ore per 108 (100 milioni) PFU/mL (vedere tabella 7).
Dutch: o dient de bewaartijd in de injectiespuit bij omgevingstemperatuur tot 25°C maximaal 2 uur te bedragen voor 106 (1 miljoen) PFU/ml en 4 uur voor 108 (100 miljoen) PFU/ml zie tabel 7).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in congelatore a una temperatura compresa tra -90°C e -70°C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de vriezer bij -90 °C tot -70 °C en bevroren transporteren bij -90 °C tot -70 °C.
Italian: Alla conservazione di Imlygic provvederanno i professionisti sanitari della struttura in cui verrà trattato.
Dutch: Imlygic wordt door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in uw ziekenhuis bewaard.
Italian: In caso di contatto con lesioni cutanee o punture accidentali, pulire l'area interessata con abbondante acqua e sapone e/o un disinfettante.
Dutch: In geval van blootstelling van beschadigde huid of een prikaccident moet het aangedane gebied grondig worden gereinigd met water en zeep en/of een desinfecterend middel.
Italian: o il tempo di conservazione nella siringa a temperatura ambiente fino a 25°C non può superare 2 ore per 106 (1 milione) PFU/mL e 4 ore per 108 (100 milioni) PFU/mL (vedere tabella 1).
Dutch: o dient de bewaartijd in de injectiespuit bij omgevingstemperatuur tot 25 °C maximaal 2 uur te bedragen voor 106 (1 miljoen) PFU/ml en 4 uur voor 108 (100 miljoen) PFU/ml (zie tabel 1).
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci per evitare una gravidanza durante il trattamento con Imlygic.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap tijdens de behandeling met Imlygic te voorkomen.
Italian: o il tempo massimo cumulativo di conservazione (tempo di conservazione in flaconcino più tempo di conservazione in siringa) non può superare le durate riportate in tabella 8.
Dutch: o dient de maximale cumulatieve bewaartijd (bewaartijd in injectieflacon plus bewaartijd in injectiespuit) de bewaartijden in tabel 8 niet te overschrijden.
Italian: Tasso di risposta duratura
Dutch: Duurzameresponspercentage
Italian: Nell'ambito degli studi clinici è stata documentata guarigione incompleta del sito di iniezione.
Dutch: Slechte genezing van de injectieplaats werd gemeld in klinisch onderzoek.
Italian: o il tempo massimo cumulativo di conservazione (tempo di conservazione in flaconcino più tempo di conservazione in siringa) non può superare le durate riportate in tabella 2.
Dutch: o dient de maximale cumulatieve bewaartijd (bewaartijd in injectieflacon plus bewaartijd in injectiespuit) de bewaartijden in tabel 2 niet te overschrijden.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni stato membro dove IMLYGIC è commercializzato vi sia un sistema per controllare la distribuzione di IMLYGIC
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar IMLYGIC op de markt gebracht wordt, een systeem aanwezig is met als doel de distributie te controleren dat verdergaat dan het niveau van controle door routine risicobeperkende maatregelen.
Italian: In tal caso, verrà aiutata a decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con Imlygic tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio di Imlygic per lei.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van Imlygic, waarbij rekening wordt gehouden met het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van Imlygic voor u.
Italian: Le seguenti attività devono essere evitate: Rapporti sessuali senza preservativo Baciare se si hanno delle ferite aperte in bocca Uso in comune di posate, stoviglie e bicchieri Uso in comune di aghi per iniezione, rasoi e spazzolini da denti; o Usare un adeguato contenitore per i rifiuti e la decontaminazione seguendo le raccomandazioni per lo smaltimento dei rifiuti a rischio biologico o Informazioni sull'uso di IMLYGIC in gravidanza o Istruzioni su come gestire possibili eventi avversi fornendo il numero di lotto quando si riportano le reazioni avverse
Dutch: Volgende activiteiten dienen te worden vermeden: Geslachtsgemeenschap zonder latex condoom Zoenen als een van beide open zweertjes heeft in de mond Gemeenschappelijk gebruik van bestek, servies en drinkgerei Gemeenschappelijk gebruik van injectienaalden, scheermessen en tandenborstels o Adequate afvalverwijdering en ontsmetting, overeenkomstig de aanbevelingen voor de verwijdering van biologisch gevaarlijk afval o Informatie over het gebruik van IMLYGIC bij zwangerschap o Instructies over hoe om te gaan met mogelijke ongewenste voorvallen inclusief het verstrekken van het lotnummer in het geval van het rapporteren van een bijwerking
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mL di soluzione estraibile ad una concentrazione nominale di 1 x 106 (1 milione) unità formanti placca (PFU)/mL o 1 x 108 (100 milioni) PFU/mL.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 optrekbare ml oplossing in een nominale concentratie van 1 x 106 (1 miljoen) plaquevormende eenheden (PFU)/ml of 1 x 108 (100 miljoen) PFU/ml.
Italian: Pazienti con livelli rilevabili di DNA durante il trattamento Fluido corporeo/sito
Dutch: Patiënten met detecteerbaar DNA tijdens de behandeling
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi di interazione con Imlygic.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Italian: Mioinositolo
Dutch: Myo-inositol
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad, La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: • Vomito, diarrea, costipazione, nausea
Dutch: • Braken, diarree, obstipatie, misselijkheid
Italian: • Mantenga sempre i siti di iniezione coperti utilizzando bendaggi che non lascino passare né aria né acqua.
Dutch: • Houd uw injectieplaatsen altijd afgedekt met luchtdicht en waterdicht verband.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all'operatore sanitario (medico o infermiere).
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Italian: Mediana 18,9 (IC 95%: 16,0 - 23,7) mesi HR: 0,79; (IC 95%: 0,62 - 1,00) p = 0,051
Dutch: 16,0; 23,7) maanden HR: 0,79 (95%-BI: 0,62; 1,00) p = 0,051
Italian: Imlygic può essere dannoso per il feto.
Dutch: Imlygic zou schade kunnen toebrengen aan uw ongeboren baby.
Italian: Nell'ambito degli studi clinici sono stati riportati eventi immuno-mediati tra cui glomerulonefrite, vasculite, polmonite, aggravamento della psoriasi e vitiligine in pazienti trattati con Imlygic.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn immuungemedieerde voorvallen gemeld bij met Imlygic behandelde patiënten, waaronder glomerulonefritis, vasculitis, pneumonitis, verergering van psoriasis, en vitiligo.
Italian: • Dolore nella sede del tumore, infezione della lesione tumorale
Dutch: • Tumorpijn, geïnfecteerde tumor
Italian: Conservare e trasportare in congelatore ad una temperatura compresa tra -90°C e -70°C.
Dutch: Bewaren in de vriezer bij -90 °C tot -70 °C en bevroren transporteren bij -90 °C tot -70 °C.
Italian: Imlygic 108 unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene un volume estraibile di 1 mL di Imlygic ad una concentrazione nominale di 1 x 108 (100 milioni) unità formanti placca (PFU)/mL.
Dutch: Imlygic 108 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 1 ml toedienbaar volume van Imlygic in een nominale concentratie van 1 x 108 (100 miljoen) plaquevormende eenheden (PFU)/ml.
Italian: Se compaiono segni o sintomi di infezione erpetica, devono contattare il medico.
Dutch: Als er klachten of symptomen van een herpesinfectie ontstaan, dienen zij contact op te nemen met hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Italian: Stato confusionale, ansia, depressione, capogiri, insonnia Patologie dell'occhio
Dutch: Verwardheid, angst, depressie, duizeligheid, slapeloosheid
Italian: Campioni di sospette lesioni erpetiche sono stati raccolti ogni qualvolta un paziente ha presentato lesioni di sospetta origine erpetica.
Dutch: Er werden monsters van vermoedelijke herpeslaesies afgenomen wanneer er bij een patiënt laesies optraden die vermoedelijk werden veroorzaakt door herpes.
Italian: Nei pazienti trattati con Imlygic sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die Imlygic toegediend krijgen:
Italian: Imlygic N = 295
Dutch: Onderzoekseindpunt Imlygic n = 295 GM-CSF n = 141
Italian: - Conservi questo foglio.
Dutch: Hoe wordt dit middel bewaard?
Italian: Infezione da herpes
Dutch: Herpesinfectie
Italian: • Trattare le restanti lesioni secondo un criterio di priorità basato sulla dimensione della lesione, fino al raggiungimento del volume massimo iniettabile.
Dutch: • Prioriteer injectie van overige laesies op basis van laesiegrootte totdat maximaal injectievolume is bereikt.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace per evitare una gravidanza durante il trattamento con Imlygic.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten worden geadviseerd om effectieve anticonceptie te gebruiken om zwangerschap tijdens de behandeling met Imlygic te voorkomen.
Italian: Patologia ostruttiva delle vie aeree
Dutch: Obstructieve luchtwegaandoening
Italian: • Sensazione generale di malessere
Dutch: • Zich algemeen niet goed voelen
Italian: La dose iniziale raccomandata è di massimo 4 mL di Imlygic ad una concentrazione di 106 (1 milione) PFU/mL.
Dutch: De aanbevolen eerste dosis is maximaal 4 ml Imlygic in een concentratie van 106 (1 miljoen) PFU/ml.
Italian: • Trattare per prima/e la/le lesione/i più estesa/e.
Dutch: • Injecteer grootste laesie(s) eerst.
Italian: Si raccomanda di mantenere sempre coperti i siti di iniezione con bendaggi che non lascino passare né aria né acqua, se possibile.
Dutch: Het is aan te bevelen om indien mogelijk de injectieplaats te allen tijde afgedekt te houden met luchten waterdicht verband.
Italian: Plasmocitoma nel sito di iniezione
Dutch: Plasmacytoom op de injectieplaats