FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O idelalisib foi tomado até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Lithuanian: Idelalisibas buvo vartojamas iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Portuguese: Qual o aspeto de Zydelig e conteúdo da embalagem
Lithuanian: Zydelig išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: Para os indivíduos no grupo do placebo + R, o resumo inclui dados até à primeira administração da dose de idelalisib num estudo de prolongamento.
Lithuanian: Placebo + R grupės tiriamųjų suvestinė apima duomenis iki pirmosios idelalisibo dozės tęstinės tyrimo fazės metu.
Portuguese: A descamação da pele pode causar uma infeção grave.
Lithuanian: Odos lupimasis gali sukelti sunkią infekciją.
Portuguese: O tratamento com Zydelig deve ser interrompido em doentes enquanto a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) for inferior a 500 por mm3.
Lithuanian: Gydymą Zydelig reikia sustabdyti, kol absoliutusis neutrofilų skaičius (ANS) yra mažesnis nei 500/mm3.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD), com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças, contendo 60 comprimidos revestidos por película e um tampão de poliéster.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas, uždengtas polipropileniniu vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriame yra 60 plėvele dengtų tablečių ir susukto poliesterio pluoštas.
Portuguese: O idelalisib induziu alterações inflamatórias tanto em ratos como em cães.
Lithuanian: Idelalisibas žiurkėms ir šunims sukėlė uždegiminių pokyčių.
Portuguese: * ORR definida como a proporção de indivíduos que atingiram uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) e mantiveram a resposta durante, pelo menos, 8 semanas.
Lithuanian: * BAR - tai tiriamųjų, kuriems nustatytas visiškas atsakas (VA) arba dalinis atsakas (DA) ir kuriems šis atsakas išliko mažiausiai 8 savaites, santykinė dalis.
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos macho, observou-se diminuição do peso dos epidídimos e testículos, mas sem efeitos adversos nos parâmetros de acasalamento ou fertilidade, e sem degenerescência ou perda da espermatogénese.
Lithuanian: Žiurkių patinų vaisingumo tyrimo metu sumažėjo sėklidės prielipų ir sėklidžių masė, tačiau neigiamo poveikio poravimuisi arba vaisingumo parametrams ir spermatogenezės degeneracijos arba praradimo nenustatyta.
Portuguese: O seu médico verificará as contagens do seu sangue antes ou durante o tratamento com Zydelig e, em casos raros, poderá ter de lhe administrar outro medicamento.
Lithuanian: Prieš gydydamas Zydelig ir gydymo metu Jūsų gydytojas tikrins Jūsų kraujo ląstelių skaičių, ir retais atvejais gali prireikti Jums skirti kitą vaistą.
Portuguese: 20,9 (20,9; NA)
Lithuanian: 20,9 (20,9; NP)
Portuguese: Diarreia/colite
Lithuanian: Viduriavimas / kolitas
Portuguese: Tabela 7: Resumo da eficácia no estudo 101-09 (avaliação por uma IRC) Características
Lithuanian: Tyrimo 101-09 veiksmingumo suvestinė (NPK vertinimas) Charakteristika
Portuguese: • se tem falta de ar ou dificuldade em respirar
Lithuanian: • jeigu Jums yra dusulys arba pasunkėjęs kvėpavimas.
Portuguese: Apenas os indivíduos que tinham avaliações iniciais e pós-iniciais avaliáveis ≥ 1 foram incluídos nesta análise.
Lithuanian: Į šią analizę įtraukti tik tiriamųjų, kuriems buvo atliktas ir pradinis įvertinimas, ir ≥ 1 vertinimui tinkamas įvertinimas po pradinio įvertinimo, duomenys.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da concentração dos sedativos/hipnóticos e pode considerar-se a redução da dose.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti raminamųjų ir / ar migdomųjų vaistinių preparatų koncentraciją ir gali reikėti sumažinti dozę.
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonite e pneumonia de organização (alguns com desfecho fatal) com idelalisib.
Lithuanian: Pranešta apie pneumonito ir besiorganizuojančios pneumonijos atvejus (kai kuriuos mirtinus), vartojant idelalisibą.
Portuguese: Necessitará de fazer regularmente análises ao sangue antes e durante o tratamento com Zydelig.
Lithuanian: Bus reguliariai tiriamas Jūsų kraujas prieš gydymą Zydelig ir gydymo metu.
Portuguese: As contagens sanguíneas devem ser monitorizadas em todos os doentes, pelo menos, em intervalos de 2 semanas durante os primeiros 6 meses de tratamento com idelalisib e, pelo menos, em intervalos semanais em doentes enquanto a CAN for inferior a 1.000 por mm3 (ver secção 4.2).
Lithuanian: Visiems pacientams reikia stebėti kraujo ląstelių skaičių bent kas 2 savaites pirmuosius 6 gydymo idelalisibu mėnesius ir bent kas savaitę, kai ANS nesiekia 1 000/mm3 (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: A avaliação do potencial de fototoxicidade na linhagem celular de fibroblastos embrionários de murinos BALB/c 3T3 não foi conclusiva em relação ao idelalisib devido a citotoxicidade no ensaio in vitro.
Lithuanian: Galimo idelalisibo fototoksiškumo vertinimas pelių embriono fibroblastų ląstelių linijoje BALB/c 3T3 buvo nepakankamas dėl citotoksinio poveikio in vitro analizėje.
Portuguese: No LF, Zydelig é utilizado por si só em doentes cujo cancro não respondeu a tratamento com dois tratamentos anteriores contra o cancro.
Lithuanian: Sergant FL, Zydelig skiriamas vienas gydyti pacientams, kurių vėžys nereagavo į du ankstesnius gydymus nuo vėžio.
Portuguese: O idelalisib pode ser administrado independentemente dos alimentos.
Lithuanian: Idelalisibą galima vartoti neatsižvelgiant į valgymą.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa das reações adversas (p. ex., depressão respiratória, sedação).
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Rekomenduojama atsargiai stebėti nepageidaujamas reakcijas (pvz., kvėpavimo slopinimą, sedaciją).
Portuguese: Ocorreram infeções graves e fatais com idelalisib, incluindo infeções oportunistas, como a pneumonia pelo Pneumocystis jirovecii (PPJ) e a infeção pelo citomegalovírus (CMV).
Lithuanian: Vartojant idelalisibą, pasireiškė sunkios ir mirtinos oportunistinės infekcijos, pvz., Pneumocystis jirovecii plaučių uždegimas (PJP) ir citomegaloviruso (CMV) infekcija.
Portuguese: A inibição da CYP3A4 foi irreversível in vitro e, portanto, prevê-se que o retorno à atividade enzimática normal demore vários dias após interrupção da administração de idelalisib.
Lithuanian: In vitro CYP3A4 slopinimas buvo negrįžtamas, todėl tikėtina, kad sustabdžius idelalisibo vartojimą fermentų aktyvumas vėl taps normalus po kelių dienų.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos muito eficazes enquanto estiverem a tomar idelalisib e durante 1 mês após suspensão do tratamento (ver secção 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą idelalisibo vartojimo metu ir 1 mėnesį po gydymo baigimo (žr. 4.6 skyrių).
Portuguese: Através da inibição da sinalização pelos recetores das quimiocinas CXCR4 e CXCR5, a qual é induzida respetivamente pelas quimiocinas CXCL12 e CXCL13, o idelalisib inibe a ecotaxis e a retenção das células B malignas no microambiente tumoral, incluindo os tecidos linfoides e a medula óssea.
Lithuanian: Slopindamas chemokinų receptorių CXCR4 ir CXCR5 atliekamą signalų perdavimą, skatinamą atitinkamai chemokinų CXCL12 ir CXCL13, idelalisibas slopina piktybinių B ląstelių įsitvirtinimą ir išsilaikymą naviko mikroaplinkoje, įskaitant limfoidinius audinius ir kaulų čiulpus.
Portuguese: Quase todas as infeções por Pneumocystis jirovecii, incluindo os casos fatais, ocorreram na ausência de profilaxia contra a PPJ.
Lithuanian: Beveik visais atvejais PJP infekcija, įskaitant pasibaigusią mirtimi, pasireiškė, kai nebuvo taikyta PJP profilaktika.
Portuguese: Os efeitos de Zydelig sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Lithuanian: Zydelig gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Portuguese: O idelalisib e o GS-563117 são substratos da P-gp e da BCRP.
Lithuanian: Idelalisibas ir GS-563117 yra P-gp ir BCRP substratai.
Portuguese: Não se considera que o idelalisib tenha uma atividade imunossupressora ampla.
Lithuanian: Laikoma, kad idelalisibas plačiu imunosupresiniu aktyvumu nepasižymi.
Portuguese: Amamentação Não se sabe se idelalisib e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar idelalisibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se adoecer (especialmente com febre, tosse ou dificuldade em respirar) enquanto estiver a tomar Zydelig.
Lithuanian: Gydytojas stebės, ar Jums nėra infekcijos. Jeigu vartodami Zydelig susirgote (ypač jei karščiuojate, kosite arba pasunkėjo kvėpavimas), nedelsdami pasakykite gydytojui.
Portuguese: Em comparação com rituximab + placebo, o tratamento com idelalisib + rituximab resultou em melhorias estatisticamente significativas e clinicamente importantes do bem-estar físico, bem-estar social, bem-estar funcional, assim como das subescalas da Avaliação Funcional da Terapêutica Antineoplásica (Functional Assessment of Cancer Therapy), específicas da leucemia: instrumentos para a leucemia (FACT-LEU), e em melhorias estatisticamente significativas e clinicamente importantes da ansiedade, depressão e atividades habituais medidas pelo instrumento EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D).
Lithuanian: Gydymas idelalisibu + rituksimabu, palyginti su gydymu placebu + rituksimabu, sąlygojo statistiškai ir kliniškai reikšmingą fizinės būklės, socialinės gerovės ir funkcinės būklės pagerėjimą, taip pat Vėžio gydymo funkcinio įvertinimo leukemijai specifinėse poskalėse: leukemijos (FACT-LEU) vertinimo priemonėse ir statistiškai bei kliniškai reikšmingą nerimo, depresijos ir įprastos veiklos pagerėjimą, vertinant pagal EuroQoL penkių funkcijų vertinimo (EQ-5D) klausimyną.
Portuguese: • se tem uma tosse recente ou agravamento da tosse
Lithuanian: • jeigu Jums yra naujai atsiradęs ar sunkėjantis kosulys;
Portuguese: O tratamento com Zydelig tem de ser interrompido em caso de uma elevação das aminotransferases de Grau 3 ou 4 (alanina aminotransferase [ALT]/aspartato aminotransferase [AST] > 5 x o limite superior dos valores normais [LSN]).
Lithuanian: Gydymą Zydelig reikia sustabdyti, jeigu aminotransferazių aktyvumo padidėjimas pasiekė 3-iąjį arba 4-ąjį laipsnį (alaninaminotransferazės (ALT) / aspartataminotransferazės (AST) lygis > 5 kartus didesnis nei viršutinė normos riba (VNR)).
Portuguese: Os estudos em animais indicam um potencial para efeitos nocivos do idelalisib na fertilidade e no desenvolvimento fetal (ver secção 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo galimą kenksmingą idelalisibo poveikį vaisingumui ir vaisiaus vystymuisi (žr.
Portuguese: A formação de bolhas também pode envolver o revestimento da boca, órgãos genitais e/ou olhos.
Lithuanian: Pūslės taip pat gali susidaryti burnos, lytinių organų ir (arba) akių gleivinėje.
Portuguese: A dose recomendada é 150 mg de idelalisib, duas vezes por dia.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 150 mg idelalisibo du kartus per parą.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson/ necrólise epidérmica tóxica
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas / toksinė epidermio nekrolizė
Portuguese: • rifabutina, um medicamento utilizado para tratar infeções bacterianas incluindo a tuberculose
Lithuanian: • rifabutiną, vaistą vartojamą bakterinėms infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti;
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Aumento dos triglicéridos
Lithuanian: Tyrimai Padidėjęs trigliceridų kiekis
Portuguese: Os efeitos sobre o desenvolvimento embriofetal não foram investigados numa segunda espécie.
Lithuanian: Poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi kitoms rūšims tyrimų neatlikta.
Portuguese: As análises da farmacocinética populacional indicaram que o género e a raça não tiveram um efeito clinicamente relevante nas exposições ao idelalisib ou ao GS-563117.
Lithuanian: Populiacijų farmakokinetikos analizės parodė, kad lytis ir rasė kliniškai reikšmingo poveikio idelalisibo arba GS-563117 ekspozicijai neturėjo.
Portuguese: O início da linfocitose isolada ocorre tipicamente durante as primeiras 2 semanas de tratamento com idelalisib e é frequentemente associado a redução da linfadenopatia.
Lithuanian: Limfocitozė, kurios nelydi kiti simptomai, paprastai prasideda per pirmąsias 2 idelalisibo terapijos savaites ir dažnai yra susijusi su limfadenopatijos palengvėjimu.
Portuguese: A associação pode resultar num maior risco de acontecimentos adversos cardiovasculares associados ao salmeterol, incluindo prolongamento de QT, palpitações e taquicardia sinusal.
Lithuanian: Jų derinys gali padidinti širdies ir kraujagyslių nepageidaujamų reiškinių riziką, susijusią su salmeterolio vartojimu, įskaitant QT intervalo pailgėjimą palpitacijas ir sinusinę tachikardiją.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica para deteção de um aumento dos sinais/sintomas dos efeitos dos corticosteroides.
Lithuanian: Rekomenduojama kliniškai stebėti, ar nesustiprėjo kortikosteroidų poveikiui būdingi požymiai arba simptomai.
Portuguese: Zydelig pode causar diarreia grave.
Lithuanian: Zydelig gali sukelti sunkų viduriavimą.
Portuguese: A segurança e eficácia de idelalisib foram avaliadas num estudo clínico, multicêntrico, com um único braço de tratamento (estudo 101-09), realizado em 125 indivíduos com linfoma não Hodgkin indolente de células B (LNHi, incluindo: LF, n = 72; LLPC, n = 28; linfoma linfoplasmocítico/macroglobulinemia de Waldenström [LLP/MW], n = 10; e linfoma da zona marginal [LZM], n = 15).
Lithuanian: Idelalisibo saugumas ir veiksmingumas buvo vertinami vienos grupės daugiacentriame klinikiniame tyrime (tyrimas 101-09), kuriame dalyvavo 125 tiriamieji, sergantys neskausminga B ląstelių ne Hodžkino limfoma (nNHL, įskaitant: FL, n = 72; SLL, n = 28; limfoplazmacitine limfoma/Valdenštremo (Waldenström) makroglobulinemija [LPL/VM], n = 10 ir marginalinės zonos limfoma [MZL], n = 15.
Portuguese: A DOR foi um critério de avaliação secundário e foi definida como o período de tempo desde a primeira resposta documentada (CR, PR ou MR) até à primeira documentação de progressão da doença ou de morte por qualquer causa.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigties kriterijus buvo AT, t. y., laikotarpis nuo pirmojo atsako patvirtinimo (VA, DA arba SA) iki pirmojo ligos progresavimo arba mirties dėl bet kurios priežasties patvirtinimo.
Portuguese: A informação existente é insuficiente para fazer recomendações posológicas em doentes com compromisso hepático grave.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu.
Portuguese: Eletrocardiográficos
Lithuanian: Elektrokardiograma
Portuguese: As mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar Zydelig e durante 1 mês após terminarem o tratamento.
Lithuanian: Moterims reikia vengti pastoti Zydelig vartojimo metu ir 1 mėnesį po gydymo baigimo.
Portuguese: Dos doentes que retomaram o idelalisib com uma dose mais baixa, 26% apresentaram recorrência da elevação da ALT/AST.
Lithuanian: 26 % pacientų, kuriems buvo atnaujintas gydymas mažesnėmis idelalisibo dozėmis, pakartotinai padidėjo ALT/AST aktyvumas.
Portuguese: Zydelig é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes adultos com linfoma folicular (LF) que é refratário a duas linhas anteriores de tratamento (ver secção 4.4).
Lithuanian: Zydelig skirtas suaugusių pacientų folikulinės limfomos (FL), kuri yra atspari dviems ankstesnės eilės gydymams, monoterapijai (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Observaram-se elevações das transaminases séricas correlacionadas com necrose hepática em cães, no entanto não foram observadas em ratos.
Lithuanian: Šunims serumo transaminazių aktyvumo padidėjimas koreliavo su kepenų nekroze, tačiau žiurkėms nenustatytas.
Portuguese: Ao primeiro sinal de diarreia informe imediatamente o seu médico.
Lithuanian: Pastebėję pirmą viduriavimo požymį, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO DA EMBALAGEM EXTERIOR
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖS ETIKETĖ
Portuguese: Linha a cheio: idelalisib + R (N = 110), linha a tracejado: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: número de indivíduos por grupo
Lithuanian: Ištisinė linija: idelalisibas + R (N = 110), brūkšninė linija: placebas + R (N = 110) R - rituksimabas; N - tiriamųjų skaičius grupėje
Portuguese: Consequentemente, o idelalisib tem o potencial para interagir com medicamentos que são metabolizados pela CYP3A, o que pode causar o aumento das concentrações séricas do outro medicamento (ver secção 4.5).
Lithuanian: Taigi idelalisibas gali sąveikauti su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP3A, dėl ko gali padidėti kito preparato koncentracija serume (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: Dos 125 indivíduos incluídos, 80 (64%) eram do sexo masculino e tinham uma idade mediana de 64 anos (intervalo: 33 a 87), e 110 (89%) eram de raça branca.
Lithuanian: 80 (64 %) iš 125 į tyrimą įtrauktų tiriamųjų buvo vyrai, amžiaus mediana buvo 64 metai (diapazonas: nuo 33 iki 87), o 110 (89 %) buvo baltaodžiai.
Portuguese: Não está prevista uma investigação mais aprofundada deste tópico nos atuais estudos em neoplasias malignas das células B.
Lithuanian: Toliau tai tirti dabar vykdomų B ląstelių piktybiškumo tyrimų metu neplanuojama.
Portuguese: Idelalisib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumab 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Lithuanian: Idelalisibas + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumabas 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Portuguese: Houve casos de PPJ após a interrupção do tratamento com idelalisib.
Lithuanian: Buvo PJP atvejų, nustatytų nutraukus gydymą idelalisibu.
Portuguese: † Na coorte LNHi global, 1 indivíduo (0,6%) com MW teve a melhor resposta global de MR
Lithuanian: † Bendrai nNHL kohortoje 1 tiriamajam (0,6 %), sergančiam VM, buvo geriausias bendras NA atsakas
Portuguese: Amiodarona, quinidina
Lithuanian: Amjodaronas, chinidinas
Portuguese: Não foram incluídos doentes com compromisso hepático grave nos estudos clínicos de idelalisib.
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, į idelalisibo klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo.
Portuguese: Nos estudos 312-0116/0117 e 312-0119, a erupção cutânea (notificada como dermatite esfoliativa generalizada, erupção medicamentosa, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea macular, erupção cutânea maculo-papular, erupção cutânea papular, erupção cutânea pruriginosa, erupção pustulosa, erupção vesiculosa, pápula e placa cutânea) ocorreu em 31,1% dos indivíduos que receberam idelalisib + um anticorpo monoclonal anti-CD20 (rituximab ou ofatumumab) e em 8,2% dos que receberam um anticorpo monoclonal antiCD20 isolado (rituximab ou ofatumumab).
Lithuanian: Tyrimų 312-0116/0117 ir 312-0119 metu bėrimas (nustatytas kaip generalizuotas eksfoliacinis dermatitas, vaistų sukeltas bėrimas, bėrimas, eriteminis bėrimas, generalizuotas bėrimas, makulinis bėrimas, makulopapulinis bėrimas, papulinis bėrimas, bėrimas su niežėjimu, pustulinis bėrimas, pūslelinis bėrimas, papulės ir odos sukietėjimas) pasireiškė 31,1 % tiriamųjų, kurie vartojo idelalisibą + monokloninį antikūną prieš CD20 (rituksimabą arba ofatumumabą), bei 8,2 % tiriamųjų,
Portuguese: Um estudo da farmacocinética e segurança de idelalisib foi realizado em indivíduos saudáveis e em indivíduos com compromisso renal grave (CrCl estimada de 15 a 29 ml/min).
Lithuanian: Buvo atliktas idelalisibo farmakokinetikos ir saugumo tyrimas su sveikais tiriamaisiais ir sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergančiais tiriamaisiais (apskaičiuotasis CrCl - nuo 15 iki 29 ml/min.).
Portuguese: Em muitos casos, o agente patogénico não foi identificado; contudo, agentes patogénicos convencionais e oportunistas, incluindo o Pneumocystis jirovecii e CMV, estavam entre os agentes identificados.
Lithuanian: Daugeliu atvejų patogeninis mikroorganizmas nebuvo identifikuotas, tačiau tarp identifikuotų buvo įprasti ir oportunistiniai patogeniniai mikroorganizmai, įskaitant PJP ir CMV.
Portuguese: • claritromicina, telitromicina, medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas
Lithuanian: • klaritromiciną, telitromiciną, vaistus, vartojamus bakterinėms infekcijoms gydyti;
Portuguese: O seu metabolito principal é o GS-563117, que não é farmacologicamente ativo.
Lithuanian: Pagrindinis jo metabolitas - GS-563117, kuris nėra farmakologiškai veiklus.
Portuguese: *** Inclui os termos preferidos de dermatite esfoliativa generalizada, erupção medicamentosa, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea macular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea papular, erupção cutânea pruriginosa, erupção pustulosa, erupção vesiculosa, pápula, placa cutânea e erupção cutânea esfoliativa.
Lithuanian: *** Įskaitant šiuos tinkamiausius terminus: generalizuotą eksfoliacinį dermatitą, vaistų sukeltą bėrimą, bėrimą, eriteminį bėrimą, generalizuotą bėrimą, makulinį bėrimą, makulopapulinį bėrimą, papulinį bėrimą, bėrimą su niežėjimu, pustulinį bėrimą, pūslelinį bėrimą, papules, odos sukietėjimą ir eksfoliacinį bėrimą.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Neutropenia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Neutropenija
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos quando se inicia o tratamento com Zydelig em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado, no entanto, recomenda-se a intensificação da monitorização das reações adversas (ver secções 4.4 e 5.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, dozės pradedant gydymą Zydelig keisti nereikia, tačiau rekomenduojama intensyvi nepageidaujamų reakcijų stebėsena (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Portuguese: 19,4 (13,9; NA)
Lithuanian: 19,4 (13,9; NP)
Portuguese: Recomenda-se o aumento da monitorização das reações adversas associadas à rifabutina incluindo neutropenia e uveíte.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Rekomenduojama daugiau stebėti, ar nepasireiškia su rifabutinu susijusių nepageidaujamos reakcijos, įskaitant neutropeniją ir uveitą.
Portuguese: Recomenda-se a titulação cuidadosa da dose do antidepressor e a monitorização da resposta ao antidepressor.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Rekomenduojama atidžiai titruoti antidepresanto dozę ir stebėti organizmo reakciją į antidepresantus.
Portuguese: CAN 500 a < 1.000/mm3
Lithuanian: ANS nuo 500 iki < 1 000/mm3 ANS < 500/mm3
Portuguese: O comprimido revestido por película pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Lithuanian: Plėvele dengtas tabletes galima vartoti su maistu arba be jo (žr.
Portuguese: O efeito de idelalisib (150 mg e 400 mg) sobre o intervalo QT/QTc foi avaliado num estudo cruzado, controlado com placebo e com controlo positivo (moxifloxacina na dose de 400 mg), realizado em
Lithuanian: Idelalisibo (150 mg ir 400 mg) poveikis QT/QTc intervalui buvo vertinamas kryžminiame tyrime, kontroliuojamame placebu ir teigiama kontroline medžiaga (400 mg moksifloksacino); tyrime dalyvavo 40 sveikų tiriamųjų.
Portuguese: Além disso, 86 indivíduos deste estudo que tinham sido aleatorizados para receberem placebo + rituximab, passaram a receber idelalisib como agente único num estudo de prolongamento (estudo 312-0117).
Lithuanian: Taip pat šiame tyrime dalyvavę 86 tiriamieji, kurie buvo paskirti į placebo + rituksimabo grupę, toliau tęstinės tyrimo (tyrimo 312-0117) fazės metu vartojo vien idelalisibą.
Portuguese: Reação
Lithuanian: Reakcija
Portuguese: Um estudo da farmacocinética e segurança de idelalisib foi realizado em indivíduos saudáveis e em indivíduos com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh) ou grave (Classe C de Child-Pugh).
Lithuanian: Buvo atliktas idelalisibo farmakokinetikos ir saugumo tyrimas su sveikais tiriamaisiais ir vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasės) arba sunkiu (Child-Pugh C klasės) kepenų funkcijos sutrikimu sergančiais tiriamaisiais.