FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Opakujte výše uvedené kroky v bodech 3 až 7, dokud neužijete celou dávku přípravku.
Icelandic: Endurtaktu skref 3 til 7 á sama hátt þar til búið er að taka allan skammtinn.
Czech: • obtíže s pohybem.
Icelandic: erfiðleikar með hreyfingu
Czech: Závažné nežádoucí účinky - okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir - leitið tafarlaust aðstoðar læknis
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir.
Czech: Proto je nutno užívat přípravek CELSENTRI u této populace s opatrností.
Icelandic: Þess vegna á að nota CELSENTRI með varúð hjá þessum hópi.
Czech: Dávka pro dospělé*
Icelandic: Skammtur fyrir fullorðna*
Czech: • staré skryté infekce znovu vzplanou, jak proti nim tělo bojuje
Icelandic: • gamalla, dulinna sýkinga sem rjúka upp aftur þegar líkaminn berst við þær
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, ekki hægt að selja staka pakkningu.
Czech: Tyto nálezy jsou považovány za málo významné u lidí.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru ekki taldar hafa mikla þýðingu hjá mönnum.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud si nejste jistý(á), že nejste ovlivněn(a).
Icelandic: Ekki aka, hjóla eða stjórna tækjum eða vélum nema þú sért viss um að þú finnir ekki fyrir sundli.
Czech: To je důležité zejména, pokud také užíváte některé jiné léčivé přípravky (viz „Další léčivé přípravky a přípravek CELSENTRI" dále v bodu 2).
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar einnig sum önnur lyf (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða CELSENTRI" seinna í kafla 2).
Czech: Příznaky infekce a zánětu se mohou vyvinout, protože:
Icelandic: Einkenni sýkingar og bólgu geta komið fram, annaðhvort vegna:
Czech: • bolest na hrudi (způsobená sníženým průtokem krve do srdce);
Icelandic: • brjóstverkur (vegna minnkaðs blóðstreymis til hjartans)
Czech: CD4 buňky jsou typem bílých krvinek, který je důležitý pro pomoc Vašemu tělu v boji s infekcí.
Icelandic: CD4-frumur eru tegund hvítra blóðkorna sem er mikilvæg í baráttu líkamans gegn sýkingum.
Czech: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Icelandic: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel:
Czech: Před opětovným použitím ho nechte vyschnout.
Icelandic: Leyfðu því að þorna alveg áður en þú notar það aftur.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru algengar (≥ 1/100 til < 1/10).
Czech: Co je přípravek CELSENTRI a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um CELSENTRI og við hverju það er notað
Czech: Rifabutin + PI
Icelandic: Rífabútín + PI
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza vzácné/není známo
Icelandic: Stevens-Johnson-heilkenni / eitrunardrep í húðþekju mjög sjaldgæfar / tíðni ekki þekkt
Czech: Vždy užívejte dávku doporučenou Vaším lékařem.
Icelandic: Taktu alltaf þann skammt sem læknirinn hefur ráðlagt.
Czech: Absolutní biologická dostupnost 100mg dávky je 23 % a předpokládá se, že při 300 mg bude 33 %.
Icelandic: Raunaðgengi 100 mg skammts er 23% og er áætlað um 33% við 300 mg.
Czech: poraďte se s lékařem o rizicích a prospěchu užívání přípravku Celsentri.
Icelandic: Ræddu lækninn um áhættu og ávinning af notkun CELSENTRI.
Czech: • trpíte nadváhou.
Icelandic: ef þú ert of þung/ur.
Czech: Zvláštní populace pacientů:
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar:
Czech: Váš lékař Vám musí odebrat vzorky krve k testu, zda je přípravek CELSENTRI pro Vás (nebo Vaše dítě, je-li pacientem) vhodnou léčbou.
Icelandic: Læknirinn verður að taka blóðsýni til að kanna hvort CELSENTRI sé viðeigandi meðferð fyrir þig (eða barnið þitt ef það er sjúklingurinn).
Czech: Nejvyšší dávka podaná během klinických hodnocení byla 1 200 mg.
Icelandic: Stærsti skammtur gefinn í klínískum rannsóknum var 1200 mg.
Czech: Digoxin.
Icelandic: Digoxín.
Czech: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgie.
Icelandic: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem Belgíu
Czech: Lékař Vám poradí, zda není lepší užívat CELSENTRI perorální roztok, pokud nejste schopen(schopna/Vaše dítě není schopno) polykat tablety.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér um hvort betra sé að taka CELSENTRI mixtúru, lausn ef þú (eða barnið þitt) getur ekki gleypt töflur.
Czech: Je zapotřebí monitorovat klinický stav a odpovídající krevní testy a zahájit příslušnou symptomatickou léčbu.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með klínísku ástandi og viðeigandi blóðefnafræði og hefja viðeigandi einkennabundna meðferð.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. září 2007
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:18. september 2007.
Czech: Perorální roztok Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Icelandic: Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Czech: Před stanovením dávky přípravku CELSENTRI podle tělesné hmotnosti se řiďte tabulkou 2 v bodu 4.5, abyste správně určili odpovídající dávku pro dospělé.
Icelandic: Áður en skammtur af CELSENTRI er ákveðinn með tilliti til þyngdar, á að skoða töflu 2 í kafla 4.5 til að ákvarða vandlega hver viðeigandi skammtur er fyrir fullorðna.
Czech: Maravirok byl hlavní složkou přítomnou v moči (průměrně 8 % dávky) a ve stolici (průměrně 25 % dávky).
Icelandic: Maraviroc var aðalefnið sem fannst í þvagi (meðaltal 8% af skammti) og í saur (meðaltal 25% af skammti).
Czech: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg Mooswaldallee 1
Icelandic: Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg Mooswaldallee 1
Czech: Jak odměřit dávku a užít léčivý přípravek
Icelandic: Hvernig á að mæla skammtinn og taka lyfið
Czech: Tyto léčivé přípravky se nazývají léky proti HIV nebo antiretrovirotika.
Icelandic: Þessi lyf eru nefnd HIV-lyf eða retróveirulyf.
Czech: Jestliže je pacient hypersenzitivní na arašídy nebo sóju, nesmí přípravek CELSENTRI užívat.
Icelandic: Ef sjúklingur er með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skal ekki nota CELSENTRI.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud se domníváte, že se to Vás nebo Vašeho dítěte týká.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú telur að þetta eigi við um þig eða barnið þitt.
Czech: • užíváte kombinovanou léčbu delší dobu;
Icelandic: ef þú hefur fengið samsetta meðferð í langan tíma
Czech: • otok obličeje, rtů nebo jazyka;
Icelandic: • þrota í andliti, vörum eða tungu
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud si všimnete jakýchkoliv zvláštností v souvislosti s Vaším zdravotním stavem nebo zdravotním stavem Vašeho dítěte.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir einhverju óvenjulegu í sambandi við heilsu þína eða heilsu barnsins.
Czech: Podpůrné údaje pro tyto dávky nejsou k dispozici a CELSENTRI se nedoporučuje u dětí užívajících současně léčivé přípravky, které by u dospělých vyžadovaly dávku 600 mg dvakrát denně.
Icelandic: Gögn til að styðja þessa skammta eru ekki til staðar og CELSENTRI er ekki ráðlagt handa börnum sem taka samhliða lyf með milliverkun sem hjá fullorðnum myndi þurfa skammtinn 600 mg tvisvar á dag.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. července 2012
Icelandic: 20. júlí 2012
Czech: ViiV Healthcare S.r.l.
Icelandic: ViiV Healthcare S.r.l. Tel:
Czech: Některé léčivé přípravky mohou změnit množství přípravku CELSENTRI v těle, jsou-li užity v tutéž dobu jako CELSENTRI.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á magn CELSENTRI í líkamanum þegar þau eru tekin inn á sama tíma og CELSENTRI.
Czech: Přípravek CELSENTRI se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: CELSENTRI má taka með eða án matar.
Czech: Antivirová aktivita maraviroku proti HIV-2 nebyla hodnocena.
Icelandic: Veiruhamlandi verkun maravirocs gegn HIV-2 hefur ekki verið metin.
Czech: Klarithromycin, telithromycin
Icelandic: Claritrómýcín, Telitrómýcín
Czech: Výsledky neukázaly na žádné problémy s příslušnou účinností nebo bezpečností spojené s podáváním s jídlem nebo nalačno.
Icelandic: Niðurstöðurnar bentu ekki til áhrifa sem skiptu máli hvað varðar verkun og öryggi í tengslum við inntöku með máltíð eða fastandi.
Czech: • slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu.
Icelandic: máttleysi sem kemur fyrst fram í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum
Czech: Primární farmakologická aktivita (afinita k receptoru CCR5) byla přítomná u opic (100 % receptorů obsazených) a omezená u myší, potkanů, králíků a psů.
Icelandic: Lyfjafræðileg virkni í upphafi (CCR5-viðtakasækni) var til staðar hjá öpum (100% viðtakaumráð) og takmörkuð hjá músum, rottum, kanínum og hundum.
Czech: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Německo.
Icelandic: Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Þýskaland.
Czech: Žádný významný rozdíl mezi bělošskými, asijskými a černošskými subjekty nebyl pozorován.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá marktækummun á milli fólks af hvítum kynþætti, asíubúum og svörtum.
Czech: 70 jedinců (Child-Pugh Class A, n = 64; Child-Pugh Class B, n = 6) bylo randomizováno do skupiny s maravirokem a 67 jedinců (Child-Pugh Class A, n = 59; Child-Pugh Class B, n = 8) bylo randomizováno do skupiny s placebem.
Icelandic: 70 einstaklingum (Child-Pugh flokkur A, n=64; Child-Pugh flokkur B, n=6) var slembiraðað í maravirochópinn og 67 einstaklingum (Child-Pugh flokkur A, n=59; Child-Pugh flokkur B, n=8) var slembiraðað í lyfleysuhópinn.
Czech: • puchýřky a olupující se kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (zevních pohlavních orgánů),
Icelandic: á húð, einkum í kringum munninn, nefið, augun og kynfærin
Czech: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nizozemsko
Icelandic: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holland
Czech: Tato úprava dávky nebyla sledována u HIV pacientů.
Icelandic: Þessi skammtaaðlögun hefur ekki verið rannsökuð hjá HIV-sjúklingum.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar.
Czech: * Založeno na lékových interakcích (viz bod 4.5)
Icelandic: * Byggt á lyfjamilliverkunum (sjá kafla 4.5)
Czech: 1 p hodnoty < 0,0001
Icelandic: p-gildi < 0,0001
Czech: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemsko.
Icelandic: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holland.
Czech: Proto význam těchto mutací pro vnímavost na maravirok u jiných virů není znám.
Icelandic: Því er mikilvægi þessara stökkbreytinga fyrir næmi annarra veira fyrir maraviroci ekki þekkt.
Czech: Infekce HIV se šíří pohlavním stykem s nakaženou osobou nebo přenosem nakaženou krví (například sdílením injekčních jehel).
Icelandic: HIV-sýking dreifist með kynmökum með einstaklingi sem er sýktur, eða berst með sýktu blóði (t.d. með því að deila sprautunálum).
Czech: • hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyblivost).
Icelandic: • ofvirkni (mikil óeirð og hreyfingar)
Czech: Při léčbě těchto pacientů je nezbytná opatrnost.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð þessara sjúklinga.
Czech: Maravirok je substrátem transportérů P-glykoproteinu a OAT1B1, ale vliv těchto transportérů na expozici maraviroku není znám.
Icelandic: Maraviroc er hvarfefni flutningspróteinanna P-glýkópróteins og OATP1B1 en áhrif þessara flutningspróteina á útsetningu fyrir maraviroci eru ekki þekkt.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi v léčbě infekce HIV.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðhöndlun HIV-sýkingar.
Czech: Tradiční sledování změn IC50/IC90 nebyl parametr použitelný k měření fenotypové rezistence, neboť tyto hodnoty byly někdy nezměněny navzdory významně snížené citlivosti.
Icelandic: Hefðbundið margfeldisgildi breytingar á IC50/IC90 var ekki gagnlegt viðmið til að mæla svipgerðarónæmi, þar sem gildin voru stundum óbreytt þrátt fyrir marktæka minnkun næmis.
Czech: Absorpce maraviroku je proměnlivá s četnými vrcholy.
Icelandic: Frásog maravirocs er breytilegt með mörgum toppum.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Podpůrné údaje pro tyto dávky nejsou k dispozici.
Icelandic: Gögn til að styðja þessa skammta eru ekki til staðar
Czech: Podrobnější informace o současně podávaných léčivých přípravcích jsou poskytnuty níže (viz tabulka 2).
Icelandic: Frekari upplýsingar um lyf gefin samtímis er að finna hér fyrir neðan (sjá töflu 2).
Czech: Zkušenosti s podáváním u pacientů nad 65 let jsou omezené (viz bod 5.2), přípravek CELSENTRI má být podáván u této skupiny pacientů s opatrností.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun hjá sjúklingum >65 ára (sjá kafla 5.2), því skal gæta varúðar við notkun CELSENTRI hjá þessum sjúklingahópi.
Czech: Údaje o pacientech současně infikovaných virem hepatitidy typu B a/nebo C jsou omezené (viz bod 5.1).
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólguveiru B og/eða C eru takmarkaðar (sjá kafla 5.1).
Czech: Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna:
Czech: • nebo imunitní systém napadne zdravou tělní tkáň (autoimunitní poruchy).
Icelandic: • ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef (sjálfsofnæmissjúkdómar)
Czech: Tyto příznaky autoimunitních poruch se mohou vyvinout mnoho měsíců po zahájení užívání léčivého přípravku k léčbě infekce HIV.
Icelandic: Einkenni sjálfofnæmissjúkdóms geta komið fram mögum mánuðum eftir upphaf meðferðar við HIV sýkingu.
Czech: oznamte to svému lékaři.
Icelandic: Láttu lækninn vita.
Czech: Byla provedena populační analýza studií fáze 1/2a a 3 (16-65 let věku) a žádný vliv věku nebyl pozorován (viz bod 4.2).
Icelandic: Gerð hefur verið þýðisgreining á I/IIa. stigs og III. stigs rannsóknum (16-65 ára að aldri) og hafa engin áhrif tengd aldri sést (sjá kafla 4.2).
Czech: Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě.
Icelandic: HIV-jákvæðar konur eiga ekki að hafa barn á brjósti því HIV sýking getur borist í barnið með brjóstamjólk.
Czech: • konzumujete alkohol;
Icelandic: ef þú neytir áfengis
Czech: Další podrobnosti naleznete v bodu farmakologie Evropské veřejné hodnotící zprávy (EPAR) pro přípravek CELSENTRI na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).
Icelandic: Nánari upplýsingar eru í lyfjafræðikaflanum í EPAR (European Public Assessment Report) fyrir CELSENTRI á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA).
Czech: Rozdíl1 (Interval spolehlivosti2)
Icelandic: Munur1 (Öryggisbil2)
Czech: Zlikvidujte 60 dní po prvním otevření.
Icelandic: Fargið 60 dögum eftir fyrstu opnun.
Czech: Při vyšší expozici maraviroku nelze vyloučit možnou inhibici CYP2D6.
Icelandic: Við aukna útsetningu fyrir maraviroci er ekki hægt að útiloka mögulega hömlun á CYP2D6.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání u dospělých
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samtímis gjöf hjá fullorðnum
Czech: 20 až méně než 30 kg
Icelandic: 20 til minna en 30 kg
Czech: Studie in vitro ukázaly, že maravirok v klinicky relevantních koncentracích neinhibuje žádný z hlavních renálních transportérů (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 a OCTN2).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að maraviroc hamlar ekki aðalendurupptökuferjum í nýrum við klíníska þéttni (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 og OCTN2).
Czech: Mnoho léčivých přípravků má významný vliv na expozici maraviroku vzhledem k lékovým interakcím.
Icelandic: Mörg lyf hafa mikil áhrif á útsetningu fyrir maraviroc vegna lyfjamilliverkana.
Czech: Do pivotních klinických studií byly zahrnuty omezené počty pacientů jiných ras než bělochů, a proto jsou dostupné údaje u těchto pacientů velmi omezené.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga af öðrum kynþáttum en hvíta kynstofninum var tekinn inn í klínísku lykilrannsóknirnar, því eru mjög takmarkaðar upplýsingar fyrir hendi um þessa sjúklingahópa.
Czech: Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að veiruhamlandi meðferð með retróveirulyfjum minnki verulega smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Czech: Pacientům musí být doporučeno, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud mají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo problémy při pohybu.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita ráða hjá lækni ef þeir finna fyrir liðverkjum og sársauka, stirðleika í liðum eða erfiðleikum við hreyfingu.
Czech: Alaninaminotransferáza
Icelandic: Alanínamínótransferasi
Czech: • zvýšení hladiny látky zvané CPK (pozorované ve výsledcích krevních testů), což je známkou zanícení nebo poškození svalů.
Icelandic: á efni sem kallast CPK (sést í niðurstöðum blóðrannsókna) sem er einkenni um að vöðvar séu bólgnir eða skaddaðir.
Czech: To je způsobeno náhlým poklesem krevního tlaku.
Icelandic: Þetta er vegna skyndilegs blóðþrýstingsfalls.
Czech: Maravirok je metabolizován cytochromy P450 CYP3A4 a CYP3A5.
Icelandic: Maraviroc umbrotnar fyrir tilstilli sýtokróm P450 CYP3A4 og CYP3A5.
Czech: Dospívající a děti od 2 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 10 kg O správné dávce přípravku CELSENTRI rozhodne Váš lékař podle tělesné hmotnosti a jiných léčivých přípravků užívaných současně.
Icelandic: Unglingar og börn frá 2 ára aldri sem eru þyngri en 10 kg Læknirinn mun ákveða réttan skammt af CELSENTRI byggt á þyngd og öðrum lyfjum sem notuð er á sama tíma.
Czech: Jeden jedinec v každém rameni léčby dosáhl primárního cíle do 48. týdne (v 8. týdnu u placeba a v 36. týdnu ve skupině s maravirokem).
Icelandic: 48. Einn einstaklingur í hvorum meðferðarhóp hafði náð aðalendapunktinum í viku 48 (í viku 8 í lyfleysuhópnum og í viku 36 í maravirochópnum).
Czech: Účinky na hladiny léčivé látky Změna geometrického průměru, pokud není uvedeno jinak
Icelandic: Áhrif á blóðþéttni lyfsins Miðhlutfallabreyting ef annað er ekki tekið fram
Czech: Maravirok AUC: ↓ 0,37
Icelandic: Maraviroc AUC: ↓ 0,37
Czech: Pediatričtí pacienti (děti mladší než 2 roky nebo s tělesnou hmotností nižší než 10 kg) Bezpečnost a účinnost přípravku CELSENTRI nebyly u dětí mladších než 2 roky nebo s tělesnou hmotností nižší než 10 kg stanoveny (viz bod 5.2).
Icelandic: Börn (börn yngri en 2 ára eða sem eru minna en 10 kg að þyngd) Öryggi og verkun CELSENTRI hjá börnum 2 ára eða sem eru minna en 10 kg að þyngd hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.2).
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Icelandic: Indígókarmín litarefni (E132)
Czech: Přípravek CELSENTRI, jako součást kombinované léčby, snižuje množství viru ve Vašem těle a udržuje ho na nízké úrovni.
Icelandic: CELSENTRI, í samsettri meðferð með öðrum lyfjum, fækkar veirum í líkamanum og heldur fjölda þeirra niðri.
Czech: Není-li dítě schopno spolknout tablety CELSENTRI, má se předepsat perorální roztok (20 mg/ml) (viz souhrn údajů o přípravku pro CELSENTRI perorální roztok).
Icelandic: Ef barn getur ekki gleypt CELSENTRI töflur á að ávísa mixtúrunni (20 mg í ml) (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir CELSENTRI mixtúru).
Czech: poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Icelandic: Ræddu strax við lækninn.
Czech: Oznamte svému lékaři před zahájením léčby, pokud se domníváte, že se Vás (Vašeho dítěte) cokoli z toho týká.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en meðferð er hafin ef þú telur að eitthvað af þessu eigi við um þig (eða barnið þitt).
Czech: Věk (roky) (Rozmezí, roky)
Icelandic: Aldur (ár) (bil, ár)
Czech: Dostupné toxikologické údaje u zvířat prokázaly vysokou exkreci maraviroku do mléka.
Icelandic: Eiturefnafræðileg gögn hjá dýrum hafa sýnt umfangsmikinn útskilnað maravirocs í mjólk.
Czech: Pokud je již téměř čas pro následující dávku, vynechanou dávku si neberte (nepodávejte).
Icelandic: Ef komið er að næsta skammti skaltu ekki taka eða gefa skammtinn sem gleymdist.
Czech: • bolest hlavy, problémy se spánkem, deprese;
Icelandic: • höfuðverkur, svefnerfiðleikar, þunglyndi
Czech: Tyto reakce zahrnovaly vyrážku, horečku a někdy orgánovou dysfunkci a selhání jater.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru útbrot, hiti og stundum starfstruflanir í líffærum og lifrarbilun.
Czech: Nebylo studováno.
Icelandic: Ekki rannsakað.
Czech: Co přípravek CELSENTRI obsahuje
Icelandic: Hvað inniheldur CELSENTRI
Czech: Méně pacientů ukončilo léčbu maravirokem kvůli nežádoucím účinkům (15 vs. 49).
Icelandic: Færri sjúklingar hættu meðferð með maraviroci vegna aukaverkana (15 samanborið við 49).
Czech: U některých osob užívajících CELSENTRI se vyvinuly závažné alergické reakce nebo kožní reakce (viz také „Závažné nežádoucí účinky" v bodu 4).
Icelandic: Sumir sem taka CELSENTRI hafa fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð eða húðviðbrögð (sjá einnig „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir jarðhnetum eða soja eða fyrir einhverju hjálparefnanna talin upp í kafla 6.1.
Czech: Lahvička obsahuje 230 ml roztoku maraviroku (20 mg/ml).
Icelandic: Glasið inniheldur 230 ml af maraviroc lausn (20 mg/ml).
Czech: Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost, zahrnují:
Icelandic: Einkenni sem þarf að fylgjast með eru m.a.:
Czech: U pacientů, u kterých selhává léčba a kteří mají pouze CCR5-tropní virus, může být léčba maravirokem považována stále za účinnou, jsou-li hodnoty MPI ≥ 95 % (PhenoSense Entry assay).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem meðferð með CCR5-sækinni veiru eingöngu bregst gæti maraviroc enn verið virkt ef MPI-gildi er ≥95% (PhenoSense Entry assay).
Czech: Po zahájení léčby imunitní systém posílí a může s infekcemi bojovat.
Icelandic: Þegar þeir hefja meðferð verður ónæmiskerfið sterkara þannig að líkaminn byrjar að berjast gegn sýkingum.
Czech: Potahová vrstva: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, sójový lecithin, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Icelandic: Pólý (vínylalkóhól), títantvíoxíð (E171), makrógol 3350, talkúm, sojalesitín,
Czech: Proto může u subjektů s poruchou funkce ledvin volba intervalu dávkování delšího než 24 hodin způsobit inadekvátní expozice během 24-48 hodin.
Icelandic: Því getur skammtabil sem er lengra en 24 klst. hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi leitt til ónógrar útsetningar á 24-48 klst.
Czech: Sérově nastavená hodnota EC90 u 43 primárních HIV-1 klinických izolátů byla 0,57 (0,06-10,7) ng/ml bez významných změn mezi odlišnými testovanými podtypy.
Icelandic: EC90-gildi, aðlagað að sermi, hjá 43 klínískum HIV-1-frumstofnum var 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml án marktækra breytinga milli mismunandi undirhópa sem prófaðir voru.
Czech: Maravirok in vitro inhibuje P-glykoprotein (IC50 je 183 μmol).
Icelandic: Maraviroc hamlar P-glýkóprótein in vitro (IC50 er 183 μM).
Czech: Přestaňte užívat přípravek CELSENTRI.
Icelandic: Hættu að taka CELSENTRI.
Czech: In vitro studie také naznačují, že polymorfní enzymy CYP2C9, CYP2D6 a CYP2C19 se významně nepodílejí na metabolismu maraviroku.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda einnig til að margbreytilegu ensímin CYP2C9, CYP2D6 og CYP2C19 stuðli ekki marktækt að umbroti maravirocs.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem se ujistěte, že je Váš lékař informován o tom, že máte (nebo Vaše dítě má) nebo jste v minulosti měl(a) cokoli z dále uvedeného:
Icelandic: Áður en meðferð með lyfinu hefst skaltu vera viss um að læknirinn viti af því, ef þú (eða barnið þitt) hefur eða hafðir einhvern tíma eitthvað af eftirfarandi:
Czech: Neužívejte žádné léčivé přípravky proti infekci bez porady s lékařem.
Icelandic: Ekki taka önnur lyf við sýkingunni nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Czech: Deprese, insomnie časté
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi algengar
Czech: • vyrážka (viz také „Závažné alergické nebo kožní reakce" výše v bodu 4);
Icelandic: • útbrot (sjá einnig „Alvarleg ofnæmis- eða húðviðbrögð" fyrr í kafla 4)