FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se fuera a practicar una intervención coronaria percutánea en el caso de angina inestable/infarto de miocardio sin onda Q, controlar el tiempo de coagulación activado (TCA) a fin de mantener un valor entre 300-350 segundos.
Italian: Se il paziente è sottoposto a PCI in corso di UA/NQMI, controllare il tempo di coagulazione attivato (ACT) per mantenerne il valore compreso tra 300 e 350 secondi.
Spanish: (excepto la hemorragia menstrual) en los últimos 30 días - si ha padecido un accidente cerebrovascular dentro de los 30 días previos o cualquier accidente cerebrovascular hemorrágico (además, asegúrese de que su médico sepa si ha padecido alguna vez un accidente cerebrovascular) - si ha padecido un tumor cerebral o un proceso que afecte a los vasos sanguíneos del cerebro - si ha sido sometido a una operación importante o ha padecido una lesión grave durante las
Italian: (elencati al paragrafo 6); - se ha avuto un recente episodio di sanguinamento dallo stomaco, dall'intestino, dalla milza o da altri organi, per esempio se ha visto delle perdite di sangue anormali nelle urine o nelle feci (ad eccezione del sangue mestruale) negli ultimi 30 giorni; - se ha avuto un ictus negli ultimi 30 giorni o qualsiasi episodio di ictus emorragico (si accerti che il medico sia al corrente di questo episodio); - se è stato affetto da un tumore cerebrale o da malattie che possono influire sui vasi sanguigni del cervello; - se è stato sottoposto ad interventi chirurgici maggiori o ha subito lesioni gravi nelle 6 settimane precedenti; - se ha avuto o ha problemi di sanguinamento; - se ha avuto o ha difficoltà di coagulazione o una conta piastrinica bassa; - se ha sofferto o soffre di grave ipertensione (pressione sanguigna elevata); - se ha sofferto o soffre di gravi problemi renali o al fegato; - se è già stato trattato con un medicinale dello stesso tipo di Integrilin.
Spanish: Según los criterios GUSTO la hemorragia moderada o grave/amenazante para la vida aconteció de forma significativamente más frecuente con eptifibatida rutinaria y precoz (7,4% frente 5,0% en el grupo de eptifibatida provisional retrasada; p<0,001).
Italian: Sanguinamento moderato o grave/con pericolo di vita (secondo la classificazione sviluppata da Global Use of Strategies To Open coronary arteries (GUSTO) investigators) si è verificato in modo significativo più frequentemente nel gruppo con la somministrazione di routine precoce di eptifibatide (7,4% vs 5,0% nel gruppo eptifibatide con somministrazione ritardata; p<0,001).
Spanish: 2,0 microgramos/kg/min, las concentraciones plasmáticas medias de eptifibatida en estado de equilibrio estuvieron comprendidas entre 1,5 y 2,2 microgramos/ml.
Italian: A seguito di un'infusione di 2,0 microgrammi/Kg/min, le concentrazioni di eptifibatide allo steadystate, variano da 1,5 a 2,2 microgrammi/ml in pazienti con coronaropatie.
Spanish: Adultos (≥ 18 años) con angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q La dosis recomendada es un bolo intravenoso de 180 microgramos/kg administrado lo antes posible tras el diagnóstico, seguido por una perfusión continua de 2 microgramos/kg/min durante un período de hasta 72 horas, hasta el inicio de la cirugía de bypass coronario, o hasta el alta hospitalaria (eligiéndose el primero de estos eventos que tuviere lugar).
Italian: Pazienti adulti (≥ 18 anni di età) affetti da angina instabile (UA) o da infarto miocardico non Q (NQMI):il dosaggio raccomandato è un bolo endovenoso di 180 microgrammi/Kg somministrato il prima possibile dopo la diagnosi, seguito da un'infusione continua di 2 microgrammi/Kg/min fino a 72 ore fino all'inizio di un intervento di by-pass aorto-coronarico (coronary artery bypass graft,CABG) o fino alla dimissione dall'ospedale (qualsiasi evenienza si presenti per prima).
Spanish: Suspéndase la heparina no fraccionada.
Italian: Sospendere la somministrazione di eparina non frazionata.
Spanish: La solución transparente, incolora está contenida en un vial de vidrio de 100 ml, cerrado con un tapón de goma de butilo y cápsula de aluminio de borde doblado.
Italian: La soluzione limpida, incolore è contenuta in un flaconcino da 100 ml dotato di una chiusura di gomma butilica e di un sigillo di alluminio ghierato.
Spanish: La solución transparente, incolora está contenida en un vial de vidrio de 10 ml, cerrado con un tapón de goma de butilo y cápsula de aluminio de borde doblado.
Italian: La soluzione limpida, incolore è contenuta in un flaconcino da 10 ml dotato di una chiusura di gomma butilica e di un sigillo di alluminio ghierato.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero.
Italian: In caso di ulteriori domande sull'utilizzo di questo medicinale consulti il medico o il farmacista ospedaliero o all'infermiere.
Spanish: La incidencia de hemorragia no aumentó en el grupo tratado con INTEGRILIN comparado con el grupo tratado con placebo en aquellos pacientes a los que se les practicó el bypass coronario.
Italian: Nei pazienti sottoposti a CABG, l'incidenza del sanguinamento non è stata aumentata da Integrilin rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN INTEGRILIN 2 mg/ml solución inyectable eptifibatida
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE INTEGRILIN 2 mg/ml soluzione iniettabile eptifibatide
Spanish: Integrilin solución para perfusión: vial de 100 ml, envase con un vial.
Italian: Integrilin soluzione per infusione: flaconcino da 100 ml, astuccio da un flaconcino.
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes
Italian: Patologie vascolari Comune
Spanish: Un vial de 100 ml contiene 75 mg de eptifibatida.
Italian: Un flaconcino da 100 ml contiene 75 mg di eptifibatide.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raras
Italian: Disturbi del Sistema immunitario Molto raro Reazioni anafilattiche Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto rari rash, disturbi al sito di iniezione tipo orticaria.
Spanish: Los datos sobre el empleo de INTEGRILIN en pacientes en tratamiento con agentes trombolíticos son limitados.
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'uso di INTEGRILIN e medicinali trombolitici.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO INTEGRILIN 2 mg/ml, solución inyectable
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE INTEGRILIN 2 mg/ml soluzione iniettabile
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - hemorragia menor o mayor (por ejemplo sangre en la orina, en las heces, vómito con sangre o sangrado por la cirugía) - anemia (descenso en el número de células rojas o hematíes de la sangre).
Italian: Si possono verificare in più di 1 persona su 10 - sanguinamenti di minore o maggiore entità (ad esempio, sangue nelle urine, sangue nelle feci,
Spanish: El segundo estudio mostró un beneficio similar.
Italian: Nel secondo studio è stato osservato un analogo beneficio.
Spanish: Integrilin se emplea en los siguientes grupos:
Italian: Integrilin è indicato nei seguenti gruppi:
Spanish: Otras informaciones sobre Integrilin:
Italian: Altre informazioni su Integrilin:
Spanish: Integrilin es un medicamento que contiene el principio activo eptifibatida.
Italian: Integrilin è un medicinale contenente il principio attivo eptifibatide.
Spanish: La dosis recomendada es una sola inyección de 180 microgramos por kilogramo de peso corporal administrada lo más rápidamente posible después del diagnóstico.
Italian: Il dosaggio raccomandato prevede una singola iniezione da 180 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo da somministrarsi il prima possibile dopo la diagnosi.
Spanish: Integrilin eptifibatida Resumen del EPAR para el público general
Italian: Integrilin eptifibatide Sintesi destinata al pubblico
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Integrilin el 1 de julio de 1999 que fue renovada el 1 de julio de 2004 y el 1 de julio de 2009.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 1° luglio 2004 e il 1° luglio 2009.
Spanish: Integrilin se utiliza para prevenir el infarto de miocardio (ataque al corazón) en adultos.
Italian: Integrilin è utilizzato per prevenire l'infarto del miocardio (attacco di cuore) in adulti.
Spanish: El efecto secundario más común de Integrilin (observado en más de uno de cada diez pacientes) es la hemorragia, que puede llegar a ser grave.
Italian: Il principale effetto indesiderato di Integrilin (osservato in più di un paziente su 10) è il sanguinamento, che potrebbe essere grave.
Spanish: No debe administrarse Integrilin a pacientes con problemas renales graves.
Italian: Integrilin non deve essere somministrato a pazienti con problemi renali gravi.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Integrilin.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Integrilin son mayores que sus riesgos para prevenir los infartos incipientes de miocardio.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Integrilin sono superiori ai suoi rischi nella prevenzione a breve termine dell'infarto del miocardio.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes también recibieron otros medicamentos para impedir que la sangre se coagulara.
Italian: In entrambi gli studi, ai pazienti sono stati somministrati anche altri farmaci per contrastare la formazione di coaguli di sangue.
Spanish: El principal beneficio consistió en la reducción del número de ataques sufridos posteriormente.
Italian: Il principale beneficio osservato è stata la riduzione del numero di nuovi attacchi di cuore.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Integrilin durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Integrilin nel corso degli studi?
Spanish: La principal medida de eficacia fue el número de pacientes que sufrieron un ataque al corazón o que murieron durante los 30 días de tratamiento.
Italian: Il principale indice di misura dell'efficacia del medicinale è stato il numero di pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco o che sono deceduti entro 30 giorni di trattamento.
Spanish: Los pacientes que tienen problemas renales moderados deberán recibir una dosis más baja durante la perfusión.
Italian: Ai pazienti che soffrono di moderati disturbi renali deve essere somministrato un dosaggio ridotto durante l'infusione.
Spanish: En el primer estudio, Integrilin fue más eficaz que el placebo a la hora de prevenir la muerte o los ataques cardiacos durante los 30 días desde que se inició su administración.
Italian: Nel primo studio, Integrilin è risultato più efficace del placebo nel prevenire la morte o un attacco di cuore nei 30 giorni successivi alla sua somministrazione.
Spanish: Integrilin reduce en gran medida el riesgo de que se formen coágulos de sangre y ayuda a prevenir un nuevo ataque cardíaco.
Italian: Integrilin riduce fortemente il rischio di formazione di coaguli di sangue e aiuta a prevenire un nuovo attacco di cuore.
Spanish: Los pacientes que con más probabilidad pueden beneficiarse de un tratamiento con Integrilin son aquellos que corren un alto riesgo de sufrir un infarto de miocardio en los tres o cuatro días que suceden a una angina (súbita) aguda.
Italian: I pazienti che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio dal trattamento con Integrilin sono quelli ad alto rischio di infarto miocardico nei tre-quattro giorni dall'inizio di un'angina acuta (improvvisa).
Spanish: Integrilin debe ser administrado en vena por un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades cardiacas.
Italian: Integrilin va somministrato per via endovenosa da un medico esperto nel trattamento di problemi cardiaci.
Spanish: El principio activo de Integrilin, la eptifibatida, detiene la agregación de plaquetas bloqueando una proteína llamada glicoproteína IIb/III que se encuentra en su superficie y que las hace pegajosas.
Italian: Il principio attivo di Integrilin, l'eptafibatide, interrompe l'aggregazione delle piastrine bloccando una proteina, la glicoproteina IIb/III, situata sulla loro superficie che contribuisce a farle aderire l'una all'altra.
Spanish: Integrilin se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio en el que participaron 11 000 pacientes que se encontraban ingresados en un hospital y en los que todo parecía indicar que sufrirían pronto un ataque al corazón o que ya habían sufrido un ligero ataque al corazón.
Italian: Integrilin è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in uno studio che ha coinvolto 11 000 pazienti ospedalizzati con segni che lasciavano presagire a breve un attacco cardiaco, o che ne avevano già subito uno lieve.
Spanish: Si el paciente se somete a una intervención coronaria percutánea (PCI o angioplastia, un procedimiento quirúrgico que se utiliza para desbloquear las arterias coronarias que se han estrechado), el tratamiento puede continuarse 24 horas después de la intervención durante un máximo de 96 horas.
Italian: Quando il paziente è sottoposto a un intervento alle coronarie per via percutanea (PCI o angioplastica, una procedura chirurgica impiegata per sbloccare le arterie coronarie ristrette), questo trattamento può essere protratto per 24 ore dopo l'intervento chirurgico, fino a un massimo di 96 ore.
Spanish: • pacientes con angina inestable (un tipo de dolor en el pecho que puede variar en intensidad);
Italian: • pazienti con angina instabile (una grave forma di dolore al torace di varia intensità);
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Integrilin?
Italian: Quali sono i rischi associati a Integrilin?
Spanish: Esto va seguido de una perfusión constante de 2,0 microgramos/kg al minuto que continúa durante 72 horas hasta que comienza la intervención quirúrgica o hasta que el paciente es dado de alta en el hospital (dependiendo de cuál de las dos opciones se presente en primer lugar).
Italian: A questa iniezione deve far seguito un'infusione continua di 2,0 microgrammi/kg al minuto per un massimo di 72 ore, fino all'intervento chirurgico o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale delle due circostanze si verifica per prima.
Spanish: El medicamento se presenta en forma de solución para perfusión (goteo en vena) y de solución inyectable.
Italian: Integrilin è disponibile sotto forma di soluzione per infusione (flebo in una vena) e soluzione per iniezione.
Spanish: Integrilin se administra junto con aspirina y heparina no fraccionada (otros medicamentos que evitan los coágulos sanguíneos).
Italian: Integrilin è somministrato con aspirina ed eparina non frazionata (altri farmaci che impediscono la formazione di coaguli di sangue).
Spanish: Cuando la sangre se coagula, es porque unas células especiales de la sangre, llamadas plaquetas, se pegan (se agregan) unas a otras.
Italian: La coagulazione del sangue avviene per l'azione di speciali cellule del sangue, le piastrine, che si attaccano l'una all'altra (si aggregano).
Spanish: En un estudio adicional, Integrilin se comparó con un placebo en 2 000 pacientes que se estaban sometiendo a una PTCA para eliminar un coágulo de sangre de las arterias coronarias e implantarles un stent (un tubito que permanece en la arteria para evitar que ésta se obstruya).
Italian: Un altro studio ha confrontato Integrilin con placebo in 2 000 pazienti sottoposti ad ACTP per rimuovere un coagulo di sangue dalle arterie coronarie e inserire uno stent (un corto tubicino che rimane nell'arteria e le impedisce di chiudersi).
Spanish: El texto completo del EPAR de Integrilin puede encontrarse aquí.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Integrilin, cliccare qui.
Spanish: Se incluyen aquí pacientes a los que se realiza una angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA, un tipo de intervención quirúrgica para limpiar las arterias que llevan la sangre al corazón).
Italian: Sono inclusi i pazienti sottoposti ad angioplastica transluminale percutanea coronarica (ACTP, un tipo di chirurgia volta a ripulire le arterie che alimentano il cuore).
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Integrilin?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Integrilin?
Spanish: ¿Qué es Integrilin?
Italian: Che cos'è Integrilin?
Spanish: ¿Cómo actúa Integrilin?
Italian: Come agisce Integrilin?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Integrilin?
Italian: Perché è stato approvato Integrilin?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Integrilin?
Italian: Per che cosa si usa Integrilin?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Integrilin puede consultarse en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Integrilin, si rimanda al foglio illustrativo.
Spanish: Integrilin no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la eptifibatida o a cualquiera de los demás componentes, y no debe administrarse a pacientes que tengan problemas de hemorragias o una enfermedad que cause hemorragias (como accidentes cerebrovasculares o una presión arterial muy elevada), o a pacientes con problemas graves de hígado o de riñón.
Italian: Non deve essere usato in pazienti che hanno problemi di sanguinamento o che sono affetti da una malattia che potrebbe causare sanguinamento (ad es. ictus o ipertensione grave), o in pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni.
Spanish: con dolor en el pecho en las últimas 24 horas y con anomalías en el electrocardiograma (ECG) o signos de problemas cardiacos en la sangre.
Italian: • pazienti che hanno già avuto un infarto del miocardio senza onda Q (un tipo di attacco di cuore) in presenza di dolore al torace nelle ultime 24 ore e anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) o segni di problemi cardiaci rilevati nel sangue.
Spanish: ¿Cómo se usa Integrilin?
Italian: Come si usa Integrilin?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios puede consultarse en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, si rimanda al foglio illustrativo.
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Spanish: Envase
Italian: Compresse
Spanish: - Criterios principales de inclusión:
Italian: - Criteri di inclusione principali:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de agosto de 2008 Fecha de la última renovación: 23 de agosto de 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 agosto 2008 Data dell'ultimo rinnovo: 23 agosto 2018
Spanish: N = número de pacientes con datos; n = número de observaciones.
Italian: N = numero di soggetti con dati; n = numero di osservazioni.
Spanish: Si toma más INTELENCE del que debe
Italian: Se prende più INTELENCE di quanto deve
Spanish: V179F nunca estuvo presente sin Y181C.
Italian: V179F non è mai stata presente senza Y181C.
Spanish: Cada caja contiene un frasco.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone.
Spanish: • En tratamiento antirretroviral estable durante 8 semanas como mínimo.
Italian: • trattamento antiretrovirale stabile da almeno 8 settimane.
Spanish: ≥ 50 y < 200 ≥ 200 y < 350
Italian: ≥ 50 e < 200 ≥ 200 e < 350
Spanish: Informe a su médico sobre su situación
Italian: Informi il medico in merito alla sua situazione
Spanish: Amiodarona Bepridilo
Italian: Amiodarone Bepridil
Spanish: En otros casos puede ser necesario aumentar el seguimiento y/o modificar la dosis del medicamento.
Italian: In altri casi, può essere necessario intensificare il controllo e/o modificare la dose del medicinale.
Spanish: Durante el 2° y 3° trimestre de embarazo los valores medios de estos parámetros eran comparables.
Italian: Durante il 2° e il 3° trimestre di gravidanza i valori medi di questi parametri erano comparabili.
Spanish: No se ha demostrado la relevancia clínica de esta interacción.
Italian: La rilevanza clinica di questa interazione non è stata dimostrata.
Spanish: Todos los intervalos
Italian: Tutti gli intervalli
Spanish: Los datos clínicos no generan preocupación por la seguridad, aunque son limitados.
Italian: I dati clinici non sollevano preoccupazioni per quanto riguarda la sicurezza ma sono molto limitati.
Spanish: Qué es INTELENCE y para qué se utiliza
Italian: Cos'è INTELENCE e a cosa serve
Spanish: Los estudios de interacciones sólo han sido llevados a cabo en adultos.
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Spanish: Normalmente, estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio del TARC.
Italian: Di solito queste reazioni sono state osservate nelle prime settimane o mesi dall'inizio della CART.
Spanish: Diferencia entre los tratamientos (IC del 95%)
Italian: Differenza di trattamento (IC al 95%)
Spanish: Posibles efectos adversos").
Italian: Possibili effetti indesiderati").
Spanish: La semivida de eliminación terminal de etravirina fue de 30-40 horas aproximadamente.
Italian: L'emivita di eliminazione finale di etravirina è stata di circa 30-40 ore.
Spanish: El médico le informará exactamente qué cantidad de INTELENCE debe tomar el niño.
Italian: Il medico la informerà esattamente su quanto INTELENCE il bambino dovrà prendere.
Spanish: Se debe evitar el uso de agua caliente (> 40°C) o bebidas gaseosas.
Italian: L'uso di bevande calde (> 40°C) o gassate deve essere evitato.
Spanish: Esta diferencia entre los grupos de tratamiento fue estadísticamente significativa.
Italian: Questa differenza fra i bracci di trattamento degli studi clinici è stata statisticamente significativa.
Spanish: Comparación basado en un control histórico.
Italian: Confronto basato sul controllo anamnestico.
Spanish: No se puede excluir un aumento potencial del riesgo de aumento de las enzimas hepáticas.
Italian: Non è possibile escludere un potenziale aumento del rischio di incremento degli enzimi epatici.
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia
Italian: Riassunto dei risultati di efficacia
Spanish: Aunque se sienta mejor, no deje de tomar INTELENCE ni los demás medicamentos contra el VIH.
Italian: Anche se si sente meglio, non smetta di prendere INTELENCE o gli altri medicinali anti-HIV.
Spanish: El uso de solución oral se puede considerar para reducir la dosis.
Italian: L'utilizzo della soluzione orale può essere considerato per ridurre la dose.
Spanish: Además, la presencia de esta sola mutación, no afectó la respuesta en el brazo de etravirina.
Italian: Inoltre, la presenza di questa mutazione da sola non ha interferito con la risposta nel braccio con etravirina.
Spanish: Etravirina se excreta en la leche materna.
Italian: Etravirina viene escreta nel latte materno.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio de interacciones.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
Spanish: Estas bolsas deben mantenerse siempre en el frasco y no deben ingerirse.
Italian: Questi sacchettini devono stare sempre nel flacone e non devono essere mangiati.
Spanish: Concentraciones de enfuvirtida no estudiadas, y no se espera ningún efecto.
Italian: Concentrazioni di enfuvirtide non studiate e nessun effetto previsto.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e eventuali aggiornamenti successivi pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Spanish: Atendiendo a los datos en animales, el riesgo de malformaciones en humanos es poco probable.
Italian: Sulla base dei dati degli studi sugli animali è improbabile il rischio di malformazione negli umani.