FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο στόχος του πλαστικοποιημένου οδηγού τιτλοποίησης μεγέθους A4 για επαγγελματίες υγείας είναι να μειώσει τον κίνδυνο ιατρικού λάθους λόγω της φάσης τιτλοποίησης κατά την έναρξη της θεραπείας με Uptravi, και θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
Icelandic: Leiðbeiningum um skammtastillingu fyrir heilbrigðisstarfsmenn á plasthúðuðu spjaldi í stærð A4 er ætlað að draga úr hættu á lyfjamistökum vegna skammtastillingarfasans í upphaf meðferðar með Uptravi og það á að lýsa eftirfarandi lykilatriðum:
Greek: Παρακαλώ διαβάστε το συνοδευτικό φύλλο οδηγιών για τον ασθενή πριν ξεκινήσετε θεραπεία.
Icelandic: Lesið meðfylgjandi fylgiseðil áður en meðferð er hafin.
Greek: Το selexipag και ο κύριος μεταβολίτης του κατέδειξαν 20 έως 80 φορές χαμηλότερη δραστικότητα στον υποδοχέα προστακυκλίνης (IP) in vitro για τα είδη ζώων που χρησιμοποιήθηκαν στις δοκιμές αναπαραγωγικής τοξικότητας σε σύγκριση με τους ανθρώπους.
Icelandic: Selexipag og helsta umbrotsefni þess sýndi fram á 20 til 80 sinnum lægri viðtakavirkni prostasýklíns (IP) in vitro hjá dýrategundum sem notaðar voru í prófunum á eiturhrifum á æxlun samanborið við menn.
Greek: Εάν ο γιατρός σας συμβουλέψει να παρατείνετε κάθε βήμα τιτλοποίησης για παραπάνω από 1 εβδομάδα, υπάρχουν επιπλέον σελίδες στο ημερολόγιο που σας επιτρέπουν να παρακολουθείτε κάτι τέτοιο.
Icelandic: Ef læknirinn ráðleggur þér að draga hvert tskammtastillingarþrep lengur en í 1 viku eru fleiri síður í dagbókinni sem þú getur skrifað í til að fylgjast með þessu.
Greek: Το διάγραμμα παρακάτω απεικονίζει τον αριθμό δισκίων που πρέπει να λαμβάνονται κάθε πρωί και κάθε βράδυ σε κάθε βήμα, ξεκινώντας από το βήμα 5.
Icelandic: Skýringarmyndin hér fyrir neðan sýnir fjölda taflna sem taka skal á hverjum morgni og á hverju kvöldi í hverju skrefi, frá skrefi 5.
Greek: Η δόση έναρξης του Uptravi είναι 200 μικρογραμμάρια μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
Icelandic: Upphafsskammturinn af Uptravi er 200 míkrógrömm, einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi.
Greek: Η μόνη αναφερόμενη επίπτωση ήταν ήπια, παροδική ναυτία.
Icelandic: Eina tilkynnta afleiðingin var væg, skammvinn ógleði.
Greek: Λόγω της ειδικής ως προς το είδος ευαισθησίας των σκύλων να εμφανίζουν εγκολεασμό, αυτό το εύρημα δεν θεωρείται σχετικό για τους ενήλικες ανθρώπους.
Icelandic: Vegna tegundarsértæks næmis hunda til að þróa garnasmokkun er þessi niðurstaða ekki talin skipta máli hjá fullorðnum mönnum.
Greek: Ο οδηγός τιτλοποίησης για ασθενείς που θα χρησιμοποιείται από τους επαγγελματίες υγείας κατά τις συζητήσεις τους με τους ασθενείς θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtastillingu fyrir sjúklinga, sem heilbrigðisstarfsmenn geta notað á meðan rætt er við sjúklinginn, á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Greek: Χρησιμοποιήστε τις για να καταγράφετε τον αριθμό των δισκίων που παίρνετε το πρωί και το βράδυ.
Icelandic: Notaðu þær til að skrifa niður hversu margar töflur þú tekur á morgnana og kvöldin.
Greek: Πριν τη συνταγογράφηση, ο γιατρός πρέπει να εξετάζει προσεκτικά εάν οι ασθενείς με κάποιες υφιστάμενες παθήσεις ενδέχεται να επηρεαστούν αρνητικά από την αγγειοδιασταλτική δράση (π.χ. ασθενείς που ακολουθούν αντιυπερτασική θεραπεία, ή ασθενείς με υπόταση στην ανάπαυση, υποογκαιμία, σοβαρή απόφραξη του χώρου εκροής της αριστερής κοιλίας ή αυτόνομη δυσλειτουργία).
Icelandic: Áður en Uptravi er ávísað þarf læknirinn að íhuga vandlega hvort sjúklingar með ákveðna undirliggjandi sjúkdóma geta fengið aukaverkanir vegna æðavíkkandi áhrifa (t.d. sjúklingar sem fá meðferð við háþrýstingi eða eru með hvíldarlágþrýsting, blóðmagnsþurrð, alvarlega hindrun á útflæði vinstri slegils eða truflun á starfsemi sjálfvirka kerfisins).
Greek: • Αγγειοεγκεφαλικά επεισόδια (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, εγκεφαλικό) εντός των τελευταίων 3 μηνών.
Icelandic: Heilaæðasjúkdómar (t.d. skammvinn blóðþurrð í heila, heilaslag) á síðustu 3 mánuðum.
Greek: Να παίρνετε τα δισκία με φαγητό, καθώς έτσι ενδέχεται να είναι πιο ανεκτό το φάρμακο.
Icelandic: Taktu töflurnar með máltíðum þar sem það getur hjálpað þér að þola lyfið betur.
Greek: Εάν για οποιοδήποτε λόγο σταματήσετε να παίρνετε το Uptravi για περισσότερες από 3 συνεχόμενες ημέρες (εάν παραλείψατε 3 πρωινές και 3 βραδινές δόσεις, ή 6 συνεχόμενες δόσεις ή περισσότερες), επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, καθώς ίσως χρειαστεί να προσαρμοστεί η δόση σας ώστε να αποφευχθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Uptravi lengur en í 3 daga samfellt af einhverjum ástæðum (ef þú gleymdir 3 morgun- og 3 kvöldskömmtum eða 6 skömmtum eða fleiri í röð) skaltu hafa samband við lækninn án tafar þar sem hugsanlega þarf að breyta skammtinum til að koma í veg fyrir aukaverkanir.
Greek: Όπως ισχύει με όλα τα φάρμακα, ενδέχεται να παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες με το Uptravi καθώς μεταβαίνετε σε υψηλότερες δόσεις.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þú fundið fyrir aukaverkunum með Uptravi þegar skipt er yfir í stærri skammta.
Greek: Η ξαφνική διακοπή της θεραπείας με Uptravi ίσως να οδηγήσει σε επιδείνωση των συμπτωμάτων σας.
Icelandic: Ef þú hættir snögglega meðferð með Uptravi getur það valdið því að einkenni þín versni.
Greek: Η φαρμακοκινητική του selexipag και του ενεργού μεταβολίτη σε ασθενείς με ΠΑΥ δεν επηρεάστηκε από τη βαρύτητα της νόσου και δεν άλλαξε με την πάροδο του χρόνου.
Icelandic: Lyfjahvörf selexipags og virks umbrotsefnis þess hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting urðu ekki fyrir áhrifum af alvarleika sjúkdómsins og breyttust ekki með tímanum.
Greek: Το κατά προσέγγιση ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών που ήταν σοβαρές ήταν 2,3% για την ομάδα του selexipag και 0,5% για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Áætluð tíðni aukaverkana sem voru alvarlegar var 2,3% í selexipag hópnum og 0,5% í lyfleysuhópnum.
Greek: Εάν τα βήματα τιτλοποίησης διαρκέσουν πάνω από 1 εβδομάδα, υπάρχουν επιπλέον σελίδες στο ημερολόγιο για να παρακολουθήσετε κάτι τέτοιο.
Icelandic: Ef skammtastillingarþrepin taka lengri tíma en í 1 viku eru fleiri síður í dagbókinni sem þú getur notað til að fylgjast með þessu.
Greek: Μια μείωση (έως −0,3 MU/L από την μέση τιμή αναφοράς του 2.5 MU/L) στη μέση τιμή της ορμόνης διέγερσης του θυρεοειδούς παρατηρήθηκε στις περισσότερες επισκέψεις της ομάδας selexipag.
Icelandic: Lækkun (allt að −0,3 milliein./l frá upphafsmiðgildinu 2,5 milliein./l) á miðgildi skjaldkirtilsörvandi hormóns kom fram í flestum heimsóknum í selexipag hópnum.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να τεκνοποιήσει, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Uptravi.
Icelandic: Ef þú ert kona sem er fær um að eignast börn, verður þú að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Uptravi.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του selexipag σε ανθρώπους είναι περίπου 49%.
Icelandic: Heildaraðgengi selexipags hjá mönnum er u.þ.b. 49%.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το Uptravi σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2), επομένως το Uptravi δεν πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς αυτούς.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Uptravi hjá sjúklingum í skilun (sjá kafla 5.2), því skal ekki nota Uptravi hjá þessum sjúklingum.
Greek: Το εύρημα δεν παρατηρήθηκε σε μελέτες τοξικότητας σε ποντίκια και αρουραίους.
Icelandic: Þessi niðurstaða kom ekki fram við rannsóknir á eiturverkunum hjá músum eða rottum.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά το βράδυ.
Icelandic: Hefja skal meðferð að kvöldi til.
Greek: Εκτός από τον ενεργό μεταβολίτη, κανένας από τους μεταβολίτες που κυκλοφορούν στο ανθρώπινο πλάσμα δεν υπερβαίνει το 3% του συνολικού υλικού που σχετίζεται με το φάρμακο.
Icelandic: Fyrir utan virka umbrotsefnið fór ekkert af umbrotsefnunum í blóðvökva manna yfir 3% af heildarmagni lyfjatengdra efna.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμες θεραπείες που βοηθούν στην ανακούφισή τους.
Icelandic: Það eru meðferðir í boði sem geta hjálpað við að draga úr þeim.
Greek: Η αριθμητική αύξηση των θανάτων έως το τέλος της θεραπείας + 7 ημέρες αλλά όχι έως τον τερματισμό της μελέτης διερευνήθηκε περαιτέρω με χρήση μαθηματικού μοντέλου, το οποίο κατέδειξε ότι η ανισορροπία στους θανάτους είναι σύμφωνη με την υπόθεση της ουδέτερης επίδρασης στη θνησιμότητα λόγω ΠΑΥ και της μείωσης των μη θανατηφόρων συμβάντων.
Icelandic: Tölulega aukningin á dauðsföllum fram að lokum meðferðar og í 7 daga til viðbótar en ekki fram að lokum rannsóknar var rannsökuð nánar með hjálp stærðfræðilíkans, sem sýndi fram á að ójafnvægið í dauðsföllum er í samræmi við forsendur fyrir hlutlausum áhrifum á dánartíðni af völdum lungnaslagæðaháþrýstings og fækkun tilvika sem ekki leiða til dauðsfalla.
Greek: Η επιλεκτικότητα έναντι των EP1, EP3, FP και TP είναι σημαντική καθώς πρόκειται για εξαιρετικά διακριτούς υποδοχείς με συσταλτική δράση επί της γαστρεντερικής οδού και των αιμοφόρων αγγείων.
Icelandic: Sértækni gagnvart EP1, EP3, FP og TP er mikilvæg, þar sem þetta eru samdráttarviðtakar í meltingarveginum og æðunum sem hefur verið vel lýst.
Greek: Η ιδιοπαθής ή η κληρονομική ΠΑΥ ήταν η πιο συχνή αιτιολογία στον πληθυσμό της μελέτης (58%), κατόπιν η ΠΑΥ λόγω διαταραχών του συνδετικού ιστού (29%), η ΠΑΥ που σχετίζεται με διορθωμένη απλή συγγενή καρδιοπάθεια (10%) και η ΠΑΥ που σχετίζεται με άλλες αιτίες (ναρκωτικά και τοξίνες [2%] και HIV [1%]).
Icelandic: Sjálfvakinn eða arfgengur lungnaslagæðaháþrýstingur var algengasta orsökin í rannsóknarþýðinu (58%) þar næst komu lungnaslagæðaháþrýstingur vegna bandvefssjúkdóma (29%), lungnaslagæðaháþrýstingur í tengslum við einfaldan leiðréttan meðfæddan hjartasjúkdóm (10%) og lungnaslagæðaháþrýstingur af öðrum orsökum (lyf og eiturefni [2%] og HIV [1%]).
Greek: Η ΠΑΥ ορίζεται ως υψηλή αρτηριακή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία που μεταφέρουν αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες (πνευμονικές αρτηρίες).
Icelandic: Lungnaslagæðaháþrýstingur er hár blóðþrýstingur í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna (lungnaslagæðum).
Greek: Ο συνολικός αριθμός θανάτων από οποιαδήποτε αιτία έως τον τερματισμό της μελέτης ήταν 100 (17,4%) για την ομάδα selexipag και 105 (18,0%) για την ομάδα εικονικού φαρμάκου (HR 0,97, 99% CI: 0,68, 1,39).
Icelandic: Heildarfjöldi dauðsfalla af öllum orsökum fram að rannsóknarlokum var 100 (17,4%) í selexipag hópnum og 105 (18,0%) í lyfleysuhópnum (HR 0,97; 99% CI: 0,68; 1,39).
Greek: Η σχετικότητα για ανθρώπους δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða þýðingu þetta hefur fyrir menn.
Greek: Στρεβλότητα των αμφιβληστροειδικών αρτηριολίων παρατηρήθηκε έπειτα από 2 έτη θεραπείας μόνο σε αρουραίους.
Icelandic: Hlykkir í slagæðlingum í sjónhimnu komu fram eftir 2ja ára meðferð en aðeins hjá rottum.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, σε κάθε Κράτος Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Uptravi, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφούν ή/και να διαθέτουν το Uptravi θα λάβουν έναν Οδηγό Συνταγογράφησης που θα περιέχει τα ακόλουθα:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að ávísi og/eða skammti Uptravi í hverju aðildarríki þar sem Uptravi er markaðssett fái upplýsingapakka (hjálpargögn) sem inniheldur eftirfarandi:
Greek: Η μέγιστη δόση του Uptravi είναι 1.600 μικρογραμμάρια το πρωί και 1.600 μικρογραμμάρια το βράδυ.
Icelandic: Hámarksskammtur af Uptravi er 1.600 míkrógrömm að morgni og 1.600 míkrógrömm að kvöldi.
Greek: Η απέκκριση σε υγιή άτομα ολοκληρώθηκε σε 5 ημέρες μετά τη χορήγηση και πραγματοποιήθηκε κυρίως μέσω των κοπράνων (αντιστοιχούσε στο 93% της χορηγούμενης δόσης) σε σύγκριση με 12% μέσω των ούρων.
Icelandic: Útskilnaði hjá heilbrigðum einstaklingum var lokið 5 dögum eftir gjöf og átti sér aðallega stað með hægðum (93% af gefnum skammti) samanborið við 12% í þvagi.
Greek: Η ηλεκτροκαρδιογραφική εξέταση κατέδειξε φλεβοκομβική ταχυκαρδία στο 11,3% των ασθενών στην ομάδα selexipag έναντι 8,8% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Rannsóknir með hjartalínuriti sýndu sínushraðtakt hjá 11,3% sjúklinga í selexipag hópnum samanborið við 8,8% í lyfleysuhópnum (sjá kafla 5.1).
Greek: Μην διαχωρίζετε, συνθλίβετε ή μασάτε τα δισκία.
Icelandic: Ekki skipta töflunum, mylja þær eða tyggja.
Greek: Αυτό σας επιτρέπει να παίρνετε μόνο ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ, αντί για πολλά δισκία σε κάθε δόση.
Icelandic: Þetta gerir þér kleift að taka aðeins eina töflu að morgni og eina að kvöldi, í stað margra taflna í hverjum skammti.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνονται υποστηρικτικά μέτρα, ανάλογα με τις ανάγκες.
Icelandic: Í tilviki ofskömmtunar þarf að beita stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Greek: Η διάμεση 6MWD κατά την περίοδο αναφοράς ήταν 376 m (εύρος: 90-482 m) και 369 m (εύρος: 50-515 m) για τους ασθενείς που λάμβαναν selexipag και τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Icelandic: Miðgildi 6 mínútna gönguvegalengdar (6MWD) við upphaf var 376 m (bil: 90-482 m) og 369 m (bil: 50-515 m) hjá sjúklingum sem fengu selexipag og sjúklingum sem fengu lyfleysu, í þeirri röð.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Uptravi σε καθομιλουμένη γλώσσα.
Icelandic: Upplýsingar um örugga og skilvirka notkun Uptravi á auðskiljanlegu máli.
Greek: Εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειές σας είναι αντιμετωπίσιμες μετά τη μείωση της δόσης σας, ο γιατρός σας ίσως αποφασίσει ότι θα παραμείνετε σε αυτή τη δόση.
Icelandic: Ef aukaverkanirnar eru viðráðanlegar eftir að skammturinn hefur verið trappaður niður gæti læknirinn ákveðið að þú eigir að halda þig við þann skammt.
Greek: Διάρροια* Έμετος* Ναυτία*
Icelandic: Niðurgangur* Uppköst* Ógleði*
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας ενδεχομένως να προσαρμόσει τη δόση συντήρησής σας, όπως απαιτείται.
Icelandic: Með tímanum gæti læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn þurft að breyta viðhaldsskammtinum eftir þörfum.
Greek: Εάν ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας συμβουλέψει να μεταβείτε σε χαμηλότερη δόση, πρέπει να πάρετε ένα δισκίο 200 μικρογραμμαρίων λιγότερο το πρωί και ένα λιγότερο το βράδυ.
Icelandic: Ef læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn segir þér að taka skref niður á við og lækka skammtinn skaltu taka einni færri 200 míkrógramma töflu að morgni og einni færri að kvöldi.
Greek: Περιστατικά που σχετίζονται με πόνο συχνά αντιμετωπίζονται με αναλγητικά (όπως παρακεταμόλη).
Icelandic: Verkir tengdir aukaverkunum hafa oft verið meðhöndlaðir með verkjalyfjum (eins og parasetamóli).
Greek: Τα περιθώρια ασφάλειας για πιθανές επιδράσεις που σχετίζονται με τον υποδοχέα IP στην αναπαραγωγή ήταν 20 για τη γονιμότητα και 5 και 1 (βάσει ελεύθερης έκθεσης) για την εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια, αντίστοιχα, κατά την προσαρμογή για διαφορές σε δραστικότητα υποδοχέων.
Icelandic: Öryggismörk fyrir hugsanleg viðtakatengd áhrif prostasýklíns á æxlun voru 20 fyrir frjósemi og 5 og 1 (á grundvelli frjálsrar útsetningar) fyrir þroskun fósturvísa og fóstra hjá rottum og kanínum þegar þau voru aðlöguð að mismunandi viðtakavirkni.
Greek: Αυτό οφείλεται κατά πάσα πιθανότητα στην επίδραση κατά την πρώτη δίοδο του selexipag, καθώς οι συγκεντρώσεις του ενεργού μεταβολίτη στο πλάσμα είναι παρόμοιες μετά από την ίδια ενδοφλέβια και από του στόματος χορήγηση δόσης.
Icelandic: Þetta er líklega vegna áhrifa selexipags í fyrstu umferð um lifur (first-pass effect), þar sem plasmaþéttni virka umbrotsefnisins er sambærileg eftir gjöf á sama skammti til inntöku og í bláæð.
Greek: Η παρατηρηθείσα επίδραση του selexipag έναντι του εικονικού φαρμάκου στο κύριο τελικό σημείο ήταν ίδια για όλες τις ατομικές δόσεις συντήρησης, όπως αποδείχτηκε από τον λόγο κινδύνου για τις τρεις προκαθορισμένες κατηγορίες (0,60 για 200-400 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως, 0,53 για 600-1.000 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως και 0,64 για 1.200-1.600 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως), ο οποίος συμφωνούσε με τη συνολική θεραπευτική επίδραση (0,60).
Icelandic: Merkjanleg áhrif selexipags í samanburði við lyfleysu á aðalendapunkt var stöðug fyrir einstaklingsbundna viðhaldsskammtinn eins og fram kemur í áhættuhlutfallinu í hinum 3 fyrirfram skilgreindu flokkum (0,60 fyrir 200-400 míkrógrömm tvisvar á dag, 0,53 fyrir 6001.000 míkrógrömm tvisvar á dag og 0,64 fyrir 1.200-1.600 míkrógrömm tvisvar á dag), sem var í samræmi við heildaráhrif meðferðarinnar (0,60).
Greek: • Συνοδευτική επιστολή προς επαγγελματίες υγείας,
Icelandic: Kynningarbréf til heilbrigðisstarfsmanna
Greek: Τηλέφωνο ιατρείου και e-mail γιατρού:
Icelandic: Sími á stofu og netfang læknis:
Greek: Η αποβολή του selexipag πραγματοποιείται μέσω μεταβολισμού, με μέση τελική διάρκεια ημιζωής 0,8-2,5 ώρες.
Icelandic: Brotthvarf selexipags verður aðallega með umbrotum þar sem meðaltal helmingunartíma brotthvarfs er 0,8-2,5 klst.
Greek: Αυτό σας επιτρέπει να παίρνετε ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ, αντί για πολλά δισκία κάθε φορά.
Icelandic: Þetta gerir þér kleift að taka eina töflu að morgni og eina að kvöldi, í stað margra taflna í hvert skipti.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο που σας παρακολουθεί για την ΠΑΥ εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Icelandic: Láttu lækninn sem sér um meðferðina við lungnaslagæðaháþrýstingi eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú notar einhver af eftirfarandi lyfjum:
Greek: Πώς πρέπει να αυξήσετε τη δόση σας;
Icelandic: Hvernig á að trappa upp skammtinn?
Greek: Εάν σε οποιαδήποτε στιγμή μακροχρόνιας λήψης της ίδιας δόσης παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν μπορείτε να ανεχθείτε ή ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν επίπτωση στις φυσιολογικές καθημερινές σας δραστηριότητες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, καθώς ίσως χρειαστεί να μειώσετε τη δόση σας.
Icelandic: Ef þú finnur einhvern tíma fyrir aukaverkunum sem þú þolir ekki eða aukaverkunum sem hafa áhrif á dagleg störf þín eftir að hafa tekið sama skammtinn í lengri tíma skaltu hafa samband við lækninn þar sem hugsanlega þarf að minnka skammtinn.
Greek: Αυτή ονομάζεται δόση συντήρησης.
Icelandic: Þetta kallast viðhaldsskammtur.
Greek: Καθώς το selexipag δεν επηρεάζει την έκθεση στα υποστρώματα του CYP3A4 μιδαζολάμη και R-βαρφαρίνη ή την S-βαρφαρίνη του υποστρώματος CYP2C9, δεν αναμένεται μειωμένη αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών.
Icelandic: Þar sem selexipag hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir CYP3A4-hvarfefnunum mídazólami og Rwarfaríni eða CYP2C9-hvarfefninu S-warfaríni, er ekki gert ráð fyrir skertri virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με ορμονικά αντισυλληπτικά.
Icelandic: Sértækar rannsóknir á lyfjamilliverkunum með hormónagetnaðarvarnarlyfjum hafa ekki verið gerðar.
Greek: Εμφάνιση του Uptravi και περιεχόμενα της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti Uptravi og pakkningastærðir
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
Greek: Τα UGT1A3 και UGT2B7 εμπλέκονται στη γλυκουρονιδίωση του ενεργού μεταβολίτη.
Icelandic: UGT1A3 og UGT2B7 taka þátt í glúkúróníðtengingu virka umbrotsefnisins.
Greek: Αυτό διευκολύνει την καρδιά στη μεταφορά αίματος μέσω των πνευμονικών αρτηριών.
Icelandic: Þannig verður auðveldara fyrir hjartað að dæla blóði um lungnaslagæðarnar.
Greek: Τι είναι το Uptravi και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Uptravi og við hverju það er notað
Greek: Μόνο δύο ασθενείς με σοβαρή (κατηγορία Γ σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh) ηπατική ανεπάρκεια έλαβαν δόσεις selexipag.
Icelandic: Aðeins tveimur einstaklingum með alvarlega (Child-Pugh flokkur C) skerta lifrarstarfsemi var gefið selexipag.
Greek: Επαγωγείς του CYP2C8
Icelandic: Örvar á CYP2C8
Greek: Η δόση αυξανόταν ανά διαστήματα μίας εβδομάδας κατά 200 μικρογραμμάρια με χορήγηση δύο φορές ημερησίως, ώστε να καθοριστεί η ατομική δόση συντήρησης (200-1.600 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως).
Icelandic: Skammturinn var aukinn vikulega um 200 míkrógrömm tvisvar á dag til að ákvarða einstaklingsbundinn viðhaldsskammt (200-1.600 míkrógrömm tvisvar á dag).
Greek: Εάν νιώσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: κεφαλαλγία, διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετο), πόνο στη γνάθο, μυαλγία, πόνο στα πόδια, αρθραλγία ή ερύθημα του προσώπου, τις οποίες δεν μπορείτε να ανεχθείτε ή δεν μπορούν να θεραπευτούν, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, καθώς η δόση που παίρνετε ίσως να είναι πολύ υψηλή για εσάς και ενδεχομένως να πρέπει να μειωθεί.
Icelandic: Höfuðverk, niðurgangi, ógleði, uppköstum, verkjum í kjálka, vöðvum, fótleggjum, liðum eða roða í andliti sem þú þolir ekki eða ekki er hægt að meðhöndla skaltu hafa samband við lækninn, þar sem hugsanlegt er að skammturinn sem þú tekur sé of stór og þörf sé á að minnka hann.
Greek: Η δυνατότητα άσκησης εκτιμήθηκε ως δευτερεύον τελικό σημείο.
Icelandic: Æfingageta var metin sem aukaendapunktur.
Greek: Περισσότεροι ασθενείς ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας παρά σε κατάσταση λήψης τροφής.
Icelandic: Fleiri einstaklingar tilkynntu um aukaverkanir eftir gjöf á fastandi maga heldur en með mat.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές επιδράσεις λόγω φύλου, φυλής, ηλικίας ή σωματικού βάρους στην φαρμακοκινητική του selexipag και του ενεργού μεταβολίτη του σε υγιή άτομα ή ασθενείς με ΠΑΥ.
Icelandic: Engin klínískt marktæk áhrif kyns, kynþáttar, aldurs eða líkamsþyngdar á lyfjahvörf selexipags og virks umbrotsefnis þess hafa komið fram hjá heilbrigðum einstaklingum eða sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting.
Greek: Το Uptravi είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία selexipag.
Icelandic: Uptravi er lyf sem inniheldur virka efnið selexipag.
Greek: Η συνολική κάθαρση του selexipag είναι 17.9 L ανά ώρα.
Icelandic: Heildarúthreinsun selexipags er 17,9 l/klst.
Greek: • Συγγενείς ή επίκτητες βαλβιδικές παθήσεις με κλινικά σχετικές διαταραχές μυοκαρδιακής λειτουργίας που δεν σχετίζονται με πνευμονική υπέρταση.
Icelandic: Meðfæddir eða áunnir lokugallar með klínískt marktækum truflunum á starfsemi hjartavöðva sem ekki tengjast lungnaháþrýstingi.
Greek: • Προσδιορισμός και διατήρηση ενός καταλόγου με όλους τους συνταγογραφούντες του Uptravi,
Icelandic: Greining og viðhald á skrá yfir alla þá sem ávísa Uptravi
Greek: • Μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια, εφόσον δεν βρίσκεται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Icelandic: Hjartabilun með einkennum ef sjúklingur er ekki undir nánu eftirliti læknis.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το selexipag σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορία Γ σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh), επομένως το Uptravi δεν πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς αυτούς.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun selexipags hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C), því skal ekki gefa þessum sjúklingum Uptravi.
Greek: Η λήψη άλλων φαρμάκων ενδέχεται αν επηρεάσει τον τρόπο δράσης του Uptravi.
Icelandic: Ef önnur lyf eru notuð kann það að hafa áhrif á verkun Uptravi.
Greek: Υπερθυρεοειδισμός Μειωμένη ορμόνη διέγερσης του θυρεοειδούς (βλ. παράγραφο 4.4)
Icelandic: Ofstarfsemi skjaldkirtils Lækkun á skjaldkirtilsörvandi hormóni (sjá kafla 4.4)
Greek: Νοσηλεία λόγω ΠΑΥ παρατηρήθηκε σε 86 (15,0%) ασθενείς που λάμβαναν selexipag και 123 (21,1%) ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Innlögn á sjúkrahús vegna lungnaslagæðaháþrýstings átti sér stað hjá 86 (15,0%) sjúklingum sem fengu selexipag og 123 (21,1%) sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (eGFR < 30 mL/λεπτό/1,73 m2), απαιτείται προσοχή κατά την τιτλοποίηση της δόσης.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2) skal gæta varúðar við skammtastillingu.
Greek: Όταν χορηγείται ταυτόχρονα με μέτριους αναστολείς του CYP2C8 (π.χ. κλοπιδογρέλη, δεφερασιρόξη και τεριφλουνομίδη), μειώνετε τη δοσολογία του Uptravi σε μία φορά ημερησίως.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið samhliða miðlungsöflugum CYP2C8-hemlum (t.d. klópídógreli, deferasiroxi og teriflúnomiði) ætti að minnka skammtinn af Uptravi niður í einu sinni á dag.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική θεραπευτική επίδραση από την περίοδο αναφοράς έως την Εβδομάδα 26.
Icelandic: Engin marktæk meðferðaráhrif komu fram frá upphafsgildi að viku