FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lamotrigin hemmt geringfügig die Dihydrofolatreduktase und könnte daher theoretisch durch Senkung der Folsäurespiegel zu einem erhöhten Risiko einer embryofetalen Schädigung führen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A lamotrigin kismértékben gátolja a dihidrofolsav-reduktáz enzim aktivitását, ezért a folsavszint csökkentése elméletileg fokozhatja az embrio-foetalis károsodások kockázatát (lásd 4.4 pont).
German: Wenn die berechnete Dosis von Lamotrigin (z. B. für die Behandlung von Kindern mit Epilepsie oder von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion) nicht in ganzen Tabletten verabreicht werden kann, soll die nächst niedrigere Dosis, die in ganzen Tabletten gegeben werden kann, verabreicht werden.
Hungarian: Ha a lamotrigin számított dózisa (pl. epilepsziában szenvedő gyermekeknél vagy károsodott májműködésű betegeknél) nem egész számú tablettának felel meg, akkor kisebb számú egész tablettának megfelelő dózist kell alkalmazni.
German: In einer Studie mit Epilepsiepatienten hatte die gleichzeitige Gabe von Zonisamid (200 bis 400 mg/Tag) und Lamotrigin (150 bis 500 mg/Tag) für 35 Tage keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lamotrigin.
Hungarian: Egy epilepsziás betegeken végzett vizsgálatban a zonizamid (napi 200-400 mg) 35 napon keresztül történő együttadása lamotriginnel (napi 150-500 mg), nem befolyásolta jelentősen a lamotrigin farmakokinetikáját.
German: Brechen Sie die Einnahme von Lamictal nicht ohne ärztlichen Rat ab Nehmen Sie Lamictal so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt.
Hungarian: Ne szakítsa meg a Lamictal szedését utasítás nélkül Mindaddig szedje a Lamictal-t, míg azt orvosa javasolja.
German: Anteil der ereignisfreien Patienten nach Woche 76 Studie SCAB2003 Bipolar I
Hungarian: héten eseménymentes betegek „aránya" SCAB2003 vizsgálat
German: Die übliche wirksame Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren liegt zwischen 100 mg und 400 mg pro Tag.
Hungarian: A Lamictal szokásos hatékony dózisa felnőttek, valamint a 12 évesnél idősebb gyermekek esetében napi 100 és 400 mg között van.
German: Ergebnisse entsprechender In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Lamotrigin andere Antiepileptika nicht aus ihren Proteinbindungsstellen verdrängt.
Hungarian: In vitro vizsgálatok tanúsága szerint a lamotrigin a többi antiepileptikumot nem szorítja ki a fehérjekötő helyekről.
German: Es gibt keinen Beleg, dass Lamotrigin eine klinisch signifikante Induktion oder Hemmung der oxidativen, arzneimittelmetabolisierenden Enzyme in der Leber verursacht, und es ist unwahrscheinlich, dass Wechselwirkungen zwischen Lamotrigin und Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert werden, auftreten.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a lamotrigin klinikailag jelentős mértékben serkentené vagy gátolná a máj oxidatív gyógyszermetabolizáló enzimeit, és nem valószínű, hogy kölcsönhatás lépne fel a lamotrigin és a citokróm P450 enzimen metabolizálódó gyógyszerek között.
German: Verwirrtheit, Halluzinationen, Tics.
Hungarian: konfúzió, hallucináció, tic.
German: Zwei Studien an Probanden haben gezeigt, dass sich Lamotrigin hinsichtlich der Wirkung auf die visuomotorische Koordination/Feinmotorik, die Augenbewegungen, die Körperschwankungen und auf subjektive sedierende Wirkungen nicht von Placebo unterscheidet.
Hungarian: Két, önkénteseken végzett vizsgálat kimutatta, hogy a lamotrigin a vizuális, a finom motorikus koordinációra, illetve a szemmozgásra, testtartásra kifejtett hatása, valamint szubjektív szedativ hatása nem különbözött a placebóétól.
German: Î Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.
Hungarian: Î Forduljon orvoshoz, amilyen hamar csak lehet.
German: Î Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt über die für Sie geeignete Methode zur
Hungarian: Î Beszéljen orvosával, aki tájékoztatja a fogamzásgátlás Ön számára legmegfelelőbb formájáról.
German: Die Nebenwirkungen wurden auf Grundlage der zurzeit verfügbaren Daten in separate Abschnitte für die Epilepsie und die bipolare Störung unterteilt.
Hungarian: Az eddig rendelkezésre álló adatok alapján az epilepsziában, ill. bipoláris zavarban észlelt mellékhatások külön vannak csoportosítva.
German: Bei einigen gestillten Säuglingen erreichten die Serumkonzentrationen von Lamotrigin Werte, bei denen es zu pharmakologischen Wirkungen kommen kann.
Hungarian: Egyes szoptatott csecsemőknél a lamotrigin szérumkoncentrációja elérheti azt a szintet, amely mellett farmakológiai hatások fordulhatnak elő.
German: Das Lennox-Gastaut-Syndrom ist eine schwer zu behandelnde Erkrankung, bei der eine Monotherapie selten ausreicht.
Hungarian: A Lennox-Gastaut szindróma nehezen kezelhető állapot, és ritkán érik el a monoterápiát.
German: Das Risiko von kongenitalen Fehlbildungen ist bei Nachkommen von Müttern, die mit Antiepileptika behandelt wurden, im Vergleich mit der zu erwartenden Häufigkeit in der Allgemeinbevölkerung von ungefähr 3% um den Faktor 2 bis 3 erhöht.
Hungarian: Antiepileptikumokkal kezelt anyák gyermekeinél kétszer-háromszor nagyobb a veleszülett fejődési rendellenességek kockázata, az átlagos populációban várható, kb.
German: In einer anderen Studie zeigten orale Einzeldosen von 600 mg Carbamazepin eine signifikante Beeinträchtigung der visuomotorischen Koordination/Feinmotorik und der Augenbewegungen sowie eine Zunahme von Körperschwankungen und der Herzfrequenz, während sich die Ergebnisse mit Lamotrigin in Dosen von 150 mg und 300 mg nicht von Placebo unterschieden.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a karbamazepin egyszeri, 600 mg-os per os adagja jelentősen rontotta a finom vizuális motoros koordinációt és a szemmozgásokat, ugyanakkor egyaránt fokozta a testtartási bizonytalanságot és a pulzusszámot, míg a lamotrigin hatása 150 mg-os és 300 mg-os adagokban nem különbözött a placebóétól.
German: Schwankungen der Lamotriginspiegel in dieser Größenordnung können mit Nebenwirkungen verbunden sein.
Hungarian: A lamotrigin-szintek ilyen nagyságrendű ingadozása mellékhatások megjelenéséhez vezethet.
German: Somnolenz, Schwindel, Tremor, Insomnie.
Hungarian: somnolentia, szédülés, tremor, insomnia.
German: Lamictal Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw. Kautabletten können entweder gekaut, in wenig Wasser (mindestens so viel, dass die ganze Tablette bedeckt ist) aufgelöst oder im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt werden.
Hungarian: A Lamictal diszpergálódó/rágótablettát el lehet rágni, vagy kis mennyiségű vízben fel lehet oldani (legalább annyi vízben, hogy elfedje a tablettát), vagy kevés vízzel le lehet lenyelni egészben.
German: In vielen Fällen sind diese Beschwerden Zeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen.
Hungarian: Sok esetben azek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások tünetei is lehetnek.
German: Falls Sie entsprechende beunruhigende Gedanken oder Erfahrungen haben oder merken, dass Sie sich während der Behandlung mit Lamictal schlechter fühlen oder dass neue Beschwerden auftreten: Î Gehen Sie so schnell wie möglich zum Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene
Hungarian: Amennyiben Önnek aggasztó gondolatai vagy élményei vannak, vagy azt tapasztalja, hogy rosszabbul van vagy új tünetek lépnek fel, mialatt a Lamictal-t szedi:
German: Valproat, das die Glucuronidierung von Lamotrigin hemmt, vermindert die Metabolisierung von Lamotrigin und erhöht die mittlere Halbwertszeit von Lamotrigin um annähernd das Zweifache.
Hungarian: A lamotrigin glükuronidációját gátló valproát csökkenti a lamotrigin metabolizációját, és majdnem kétszeresére növeli annak átlagos felezési idejét.
German: Die Clearance von Lamotrigin erfolgt hauptsächlich metabolisch mit anschließender Ausscheidung der glucuronidierten Metaboliten im Urin.
Hungarian: A lamotrigin clearance-ben főként a metabolizmusnak van szerepe, ezután a vizelettel glükoronid-konjugált metabolit formájában ürül.
German: Obwohl die Störung eine heterogene Erkrankung mit sehr gegensätzlichen therapeutischen Anforderungen ist, wurde anerkannt, dass der depressive Aspekt am problematischsten und ein Arzneimittel, das depressive Episoden verhindern kann, daher wertvoll ist.
Hungarian: Elismerték, hogy bár a bipoláris zavar ellentmondó terápiás igényekkel jelentkező, heterogén betegség, a legtöbb aggodalomra mégis depresszív mivolta ad okot, ezért értékesnek tekintendő az a gyógyszer, amely a depresszív epizódok megelőzésére alkalmas.
German: Die Anfangsdosis, die Dosen für die Dosissteigerung und die Erhaltungsdosis sollten bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung generell reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A bevezető, az eszkalációs és a fenntartó adagokat általában csökkenteni kell enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás esetén (lásd 4.2 pont).
German: Nach der gleichzeitigen Gabe von 2 mg Risperidon und Lamotrigin berichteten 12 der 14 Probanden Somnolenz im Vergleich zu 1 von 20 Probanden, wenn Risperidon allein verabreicht wurde, und zu keinem, wenn Lamotrigin allein verabreicht wurde.
Hungarian: A 2 mg riszperidon lamotriginnel történő együttadását követően, a vizsgált 14 önkéntes közül 12 egyén jelzett álmosságot, míg a csak riszperidont szedő 20-ból csak egy; csak lamotrigin szedése esetén nem jelentettek álmosságot.
German: Bei Absetzen von Valproat wird die stabilisierende Dosis verdoppelt, jedoch um nicht mehr als 100 mg/Woche.
Hungarian: A valproát elvonásakor a stabilizáló adag a kétszeresére emelendő, nem túllépve a hetenkénti 100 mg-os dózisemelést
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKOLÁSA
German: Im Durchschnitt wurden ca. 20 % (Bereich = 5,6 bis 35,1) des im Körper vorhandenen Lamotrigins während einer 4-stündigen Hämodialyse eliminiert.
Hungarian: 20%-a (a 5,6-35,l tartományban) volt eltávolítható egy 4 órás haemodialízis alatt.
German: Bei der Behandlung der Epilepsie wirkt Lamictal durch Hemmung der Signale im Gehirn, die die epileptischen Anfälle auslösen.
Hungarian: A Lamictal az epilepszia kezelésére szolgál, gátolja az agyban azokat a jelzéseket, amelyek az epilepsziás görcsöket (görcsrohamokat) váltják ki.
German: Lamictal ist nicht für die Akutbehandlung von manischen oder depressiven Episoden angezeigt".
Hungarian: A Lamictal nem javallt mániás vagy depresszív epizódok akut kezelésére".
German: Lamotrigin senkte bei Ratten die fetalen Folatspiegel.
Hungarian: A lamotrigin patkányokban a magzati folsav-szint csökkenését okozta.
German: 1-10 mg/kg/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen), obwohl bei einigen Patienten höhere Dosen (bis zu 15 mg/kg/Tag) erforderlich waren, um das gewünschte Ansprechen zu erreichen.
Hungarian: 1 - 10 mg/kg/nap, de néhány betegnek nagyobb adagokra volt szüksége a kívánt hatás eléréséhez (legfeljebb 15 mg/kg/nap) (naponta egyszer vagy két részletben adva)
German: Bei Auftreten derartiger Symptome sollte der Patient daher umgehend untersucht und Lamotrigin sofort abgesetzt werden, wenn keine andere Ursache festgestellt werden kann.
Hungarian: Ilyen tünetek vagy panaszok fellépésekor a beteget azonnal ki kell vizsgálni, és a Lamictal-t azonnal le kell állítani, ha alternatív etiológiát nem lehet megállapítani.
German: In kontrollierten klinischen Studien mit Patienten mit bipolaren Störungen kam es hingegen bei 8 % der Patienten, die Lamotrigin einnahmen, und bei 6 % der Patienten, die Placebo erhielten, zu Hautausschlägen.
Hungarian: Ugyanakkor bipoláris zavarban szenvedő betegeken végzett kontrollos vizsgálatokban a lamotrigint kapó betegek 8%-ánál, és a placebót szedők 6%-ánál jelentkezett bőrkiütés.
German: Die Indikation wird angeben, dass die Zielpopulation "Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren" sind.
Hungarian: A javallat a célzott populációt így fogja megjelölni: „Felnőttek és 13 éves serdülők vagy idősebbek"
German: - Rühren Sie entweder um, damit sich die Tablette auflöst, oder warten Sie etwa eine Minute, bis sich die Tablette von selbst vollständig aufgelöst hat.
Hungarian: • Kavarja fel, vagy várjon néhány percet, míg teljesen feloldódik.
German: Blutbildveränderungen einschließlich Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, aplastische Anämie, Agranulozytose.
Hungarian: hematológiai eltérések mint neutropenia,leukopenia, anaemia, thrombocytopenia, pancytopenia, aplasticus anaemia, agranulocytosis.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malapszorpcióban ez a készítmény nem szedhető.
German: Bisher vorliegende Daten aus einer Reihe von Studien lassen bei epileptischen Kindern auf eine Inzidenz stationär zu behandelnder Hautausschläge von 1 von 300 bis 1 von 100 schließen.
Hungarian: Több klinikai vizsgálat rendelkezésre álló adatai szerint, az epilepsziás gyermekek körében a kórházi kezelést igénylő bőrkiütések gyakorisága 1:300 és 1:100 között van.
German: Der CHMP hatte Bedenken hinsichtlich der Eignung von Lamotrigin als Stimmungsstabilisator.
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta a lamotrigin alkalmasságát arra, hogy hangulati zavarok szabályozására használják.
German: Der verschreibende Arzt sollte bei Wiederaufnahme der Therapie bei Patienten, die Lamictal aus irgendeinem Grund abgesetzt haben, abwägen, ob eine schrittweise Steigerung bis zur Erhaltungsdosis erforderlich ist, da das Risiko eines schweren Hautausschlages mit hohen Anfangsdosen und einem Überschreiten der empfohlenen Dosissteigerung von Lamotrigin in Zusammenhang steht (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az orvosnak mérlegelnie kell, hogy a terápia újraindításakor szükséges-e a gyógyszer adagját a dóziseszkaláció lépései szerint emelni a fenntartó adag eléréséig azoknál a betegnél, akik valamilyen ok miatt abbahagyták a Lamictal szedését, mivel a súlyos bőrkiütés kockázata összefügg a nagy kezdő adagokkal és a lamotrigin ajánlott dóziseszkalációs sémájának túllépésével (lásd 4.4 pont).
German: Daher können Patienten Lamictal ohne schrittweise Reduktion der Dosis absetzen.
Hungarian: Ezért a Lamictal alkalmazása a dózis fokozatos csökkentése nélkül is befejezhető.
German: Sollte sich eine Frau während der Therapie mit Lamotrigin für das Stillen entscheiden, muss der Säugling auf mögliche Nebenwirkungen überwacht werden.
Hungarian: Ha az asszony úgy dönt, hogy szoptatni fog, akkor a csecsemőt gondosan ellenőrizni kell a mellékhatások szempontjából.
German: Tabelle 3: Erwachsene ab 18 Jahren - empfohlene Dosissteigerung bis zur stabilisierenden Gesamterhaltungsdosis pro Tag bei der Behandlung der bipolaren Störung
Hungarian: 3. táblázat: Felnőttek 18 éves kortól - dózisemelési javaslat a fenntartó teljes napi stabilizáló adag eléréséig, bipoláris betegség kezelése során
German: Der Einfluss des mäßigen Anstiegs der Clearance von Levonorgestrel und die Änderungen der Serumkonzentrationen von FSH und LH auf die ovulatorische Aktivität der Ovarien ist ungeklärt (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A levonorgesztrel-clearance mérsékelt emelkedésének és a szérum FSH- és LH-változásoknak a hatása a petefészek ovulációs aktivitására nem ismert (lásd 4.4 pont).
German: Es liegen Berichte über unerwünschte Hautreaktionen vor, die im Allgemeinen innerhalb der ersten acht Wochen nach Beginn der Behandlung mit Lamictal auftraten.
Hungarian: Beszámoltak a bőrt érintő mellékhatásokról, amelyek általában a lamotrigin-kezelés megkezdése után 8 héten belül léptek fel.
German: Deshalb sollten Patienten, die Lamictal zur Behandlung einer bipolaren Störung erhalten, insbesondere zu Beginn einer Behandlung oder bei Dosisanpassungen engmaschig auf eine klinische Verschlechterung (einschließlich der Entwicklung neuer Symptome) und auf Suizidalität überwacht werden.
Hungarian: Ezért a bipoláris zavar kezelésére Lamictal-t kapó betegeknél szorosan kell monitorizálni a klinikai állapot rosszabbodását (ideértve új tünetek jelentkezését is) és a szuicidalitást, különösen a kezelés megkezdésekor, vagy a dózis változtatásakor.
German: Î Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie Maschinen, wenn Sie sich sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind.
Hungarian: Î Ne vezessen és ne működtessen gépeket, hacsak nem biztos abban, hogy nem áll gyógyszer hatása alatt.
German: Hautausschläge wurden auch als Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms mit einem variablen Muster systemischer Symptome berichtet (siehe Erkrankungen des Immunsystems**).
Hungarian: Bőrkiütést túlérzékenységi szindróma részeként is jelentettek, amelyhez különféle szisztémás tünetek is társultak (lásd Immunrendszeri betegségek és tünetek**).
German: Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika
Hungarian: Kölcsönhatások antiepileptikumokkal
German: Falls während der Einnahme von Lamictal Ihre Anfälle häufiger auftreten oder es bei Ihnen zu einem schweren Anfall kommt:
Hungarian: Ha gyakrabban jelentkeznek a görcsök, vagy ha súlyos görcsrohamot tapasztal a Lamictal szedése során:
German: Kinder sind von diesen Beschwerden häufiger betroffen als Erwachsene.
Hungarian: A gyermekek a felnőttekhez képest ilyen szempontból méginkább veszélyeztetettek.
German: Es ist als Monotherapie sowie als adjuvante Therapie bei partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisation, primären generalisierten Anfällen und einigen speziellen Anfallsarten angezeigt.
Hungarian: Monoterápiaként és kiegészítő (adjuváns) terápiaként egyaránt javallt a szekunder generalizációval vagy anélkül előforduló partiális görcsrohamok, primer generalizált görcsrohamok és a görcsrohamok néhány meghatározott típusa esetén.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
German: Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
Hungarian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norvégia
German: Die Anwendung von Lamotrigin in den vorgeschlagenen harmonisierten Indikationen wurde gemäß den verfügbaren klinischen Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht wurden, im Allgemeinen gut belegt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, rendelkezésre álló klinikai adatok szerint a lamotrigin alkalmazása az ajánlott harmonizált javallatokban általában jól alátámasztott.
German: Wenn Sie Epilepsie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: Amennyiben Ön epilepsziás, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a gépjárművezetéssel és gépek kezelésével kapcsolatban.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lamictal beenden, muss Ihre Dosis nicht schrittweise verringert werden.
Hungarian: Ha abbahagyja a Lamictal szedését, nem szükséges lépcsőzetesen csökkenteni az adagot.
German: Woche 1 (beginnend mit dem Absetzen)
Hungarian: hét (a leállítással egyidejűleg kezdve)
German: Risiko im Zusammenhang mit Antiepileptika im Allgemeinen
Hungarian: Az antiepileptikumokkal kapcsolalos általános kockázat
German: Lamictal darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht zur Behandlung einer bipolaren Störung angewendet werden.
Hungarian: Bipoláris kedélybetegség kezelésére 18 éves kor alatt a Lamictal nem adható.
German: Lopinavir/Ritonavir Ethinylestradiol/LevonorgestrelKombinationen*
Hungarian: Etinilösztradiol/levonorgesztrel kombináció*
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Primidon behandelt werden, sollte das entsprechende Behandlungsschema angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Az olyan betegek esetén, akik egyidejűleg fenitoin-, karbamazepin-, fenobarbitál-, vagy primidon-terápiában részesülnek, az ide vonatkozó kezelési rend előírásai szerint kell eljárni (lásd 4.2 pont).
German: Deshalb sollte die Anwendung einer Kontrazeption ohne pillenfreie Woche als Therapie der ersten Wahl erwogen werden (zum Beispiel kontinuierliche hormonelle Kontrazeptiva oder nicht-hormonelle Methoden; siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Hungarian: Ezért elsővonalbeli kezelésként megfontolandó olyan fogamzásgátló módszer alkalmazása, mely során nincs szükség tablettamentes hét beiktatására (pl. folyamatos hormonális fogamzásgátlók, vagy nem-hormonális módszerek alkalmazása, lásd 4.4 és 4.5 pont).
German: Nach der Aufdosierung können daher höhere Erhaltungsdosen (bis zum Zweifachen) erforderlich sein, um ein maximales therapeutisches Ansprechen zu erzielen.
Hungarian: A lamotrigin dózisbeállítását követően magasabb fenntartó adagra (akár kétszeres dózisra) is szükség lehet a maximális terápiás válasz eléréséhez.
German: Zu diesen Geburtsfehlern zählen Lippen- oder Gaumenspalten.
Hungarian: Az ilyen jellegű rendellenességek közé tartozik például az ajakhasadék vagy a szájpadhasadék.
German: Zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lamotrigin als Zusatztherapie partieller Anfälle bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Egy hónapos és 2 éves kor közötti gyermekek esetében a parciális rohamok kiegészítő kezelésével kapcsolatban a lamotrigin biztonságosságára és a hatásosságára vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre (lásd 4.4 pont).
German: Die Prävention des Wiederauftretens beider Arten von Episoden wurde für Lamotrigin nicht nachgewiesen.
Hungarian: Eddig nem sikerült kimutatni, hogy a lamotrigin az epizód mindkét típusának újbóli jelentkezését megelőzné.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Î Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
German: Es gibt in der Literatur Berichte über einen erniedrigten Lamotrigin-Spiegel, wenn Lamotrigin zusammen mit Oxcarbazepin angewendet wurde.
Hungarian: Vannak irodalmi adatok a lamotriginszintek csökkenéséről, amikor a lamotrigint oxkarbazepinnel kombinációban adták.
German: Bei der langfristigen Gabe bis zu 1 Jahr induzierte Lamotrigin jedoch keine klinisch bedeutsamen Änderungen der Hämoglobinkonzentration, des mittleren Erythrozytenvolumens oder der Folsäurekonzentration im Serum oder in den Erythrozyten; gleiches gilt für die Folsäurekonzentration in den Erythrozyten nach Verabreichung von Lamotrigin über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren.
Hungarian: Azonban tartós humán alkalmazás során a lamotrigin nem okozott jelentős változást a hemoglobin-koncentrációban, az átlagos vörösvértest-térfogatban legfeljebb 1 éves alkalmazása alatt, sem a szérum vagy a vörösvérsejtek folsav-koncentrációjában, 5 éven át tartó alkalmazása során.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient einer stationären Überwachung mit allgemein unterstützenden Maßnahmen zugeführt werden.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget kórházba kell szállítani, és megfelelő támogató kezelésben kell részesíteni.
German: Die Erhaltungsdosis von Lamotrigin muss in den meisten Fällen um bis zu 50 % reduziert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Hungarian: Az esetek többségben a lamotrigin fenntartó adagját akár kétszeresére kell emelni (lásd 4.4 és 4.5 pont).
German: Dosissteigerung (siehe Abschnitt 4.2) - der gleichzeitigen Anwendung von Valproat (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: 4.2 pont) - valproát egyidejű alkalmazásával (lásd 4.2 pont).