FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Amglidia is a suspension to be administered with a provided oral syringe graduated in mL.
Romanian: • Amglidia este o suspensie care se administrează cu o seringă pentru administrare orală, marcată cu scală gradată în ml, furnizată în ambalaj.
English: Salicylates (such as aminosalicylic acid, para-aminosalicylic acid used for tuberculosis)
Romanian: Salicilați (cum ar fi acid aminosalicilic, acid para-aminosalicilic, utilizați pentru tratamentul tuberculozei)
English: The minimum active concentration for the effect is considered to be 30-50 ng/mL glibenclamide.
Romanian: Se consideră că pentru glibenclamidă, valoarea minimă a concentrației active pentru acest efect este între 30-50 ng/ml.
English: Women of childbearing potential planning a pregnancy should be switched from oral glibenclamide to insulin.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă care intenționează să rămână gravide trebuie să treacă de la tratamentul cu glibenclamidă administrată oral la insulinoterapie.
English: To limit exposure to sodium benzoate and with respect to the mode of delivery (1 mL and 5 mL oral syringes), it is not recommended to use the AMGLIDIA 0.6 mg/mL strength for posologies higher than the ones described below:
Romanian: Pentru a limita expunerea la benzoat de sodiu și având în vedere modul de administrare (seringi orale de 1 ml și 5 ml), nu se recomandă utilizarea AMGLIDIA cu concentrația de 0,6 mg/ml pentru doze care depășesc valorile descrise în cele ce urmează:
English: Large doses of laxatives (such as macrogol) Increased blood sugar levels MAO inhibitors (such as iproniazide) used to treat depression
Romanian: Doze mari de laxative (cum ar fi macrogol) Creștere a concentrațiilor de zahăr din sânge Inhibitori de monoaminooxidază (cum ar fi iproniazida) utilizați pentru tratamentul depresiei
English: Blood-glucose level must be checked immediately and AMGLIDIA taken as soon as possible.
Romanian: Se va măsura imediat glicemia și se va administra cât mai curând posibil AMGLIDIA.
English: The signs of too low blood sugar may include: - shaking, sweating, feeling very anxious or confused, fast heart beat - excessive hunger, headache
Romanian: Printre semnele scăderii concentrațiilor de zahăr din sânge se numără: - frisoane, transpirație abundentă, senzație de neliniște sau confuzie, bătăi rapide ale inimii - senzație intensă de foame, dureri de cap
English: With smaller bodyweight the concentration increased but exceeded the adult plasma levels in minimal extents only for poor metabolizers.
Romanian: Doar pentru valori mai mici ale greutății corporale s-au atins valori crescute ale concentrației plasmatice și numai în cazul persoanelor cu capacitate redusă de metabolizare s-au depășit, în măsură minimă, concentrațiile plasmatice observate la adulți.
English: 16.5 mmol/L, the presence of ketonuria or ketonaemia must also be checked.
Romanian: 16,5 mmol/l, se va verifica și prezența cetonuriei sau cetonemiei.
English: Beta-receptor blockers (such as propranolol used to treat high blood pressure, control irregular or fast heart beats, help prevent additional heart attack)
Romanian: Blocante ale receptorilor beta (cum ar fi propranolol, utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, pentru controlul bătăilor neregulate sau rapide ale inimii, pentru a ajuta la împiedicarea producerii altui infarct miocardic)
English: The dose is measured by drawing the plunger of the syringe back until it reaches the marking for the dose the doctor has prescribed for your child.
Romanian: Doza se măsoară trăgând pistonul seringii până în dreptul marcajului gradat care corespunde dozei prescrise de medic pentru copilul dumneavoastră.
English: The appropriate syringe (1 mL or 5 mL), included in a specific AMGLIDIA presentation, will be prescribed by the physician based on the volume to be administered for each dose.
Romanian: Seringa adecvată (de 1 ml sau de 5 ml) inclusă în formularea specifică de AMGLIDIA se va prescrie de medic în funcție de volumul care se va administra la fiecare doză.
English: Symptomatic measures were taken and the medicinal product continued and the situation resolved in the two cases.
Romanian: S-au utilizat măsuri simptomatice și administrarea medicamentului a fost continuată, în ambele cazuri obținându-se remisiunea reacțiilor.
English: As the dose is increased, it is usually possible to reduce and then stop the dose of insulin the patient is already receiving.
Romanian: Pe măsură ce se mărește doza acestui tratament, este posibil să se reducă și apoi să se oprească doza de insulină cu care pacientul este deja tratat.
English: Draw back the plunger to obtain the desired volume (figure 4A).
Romanian: 5. Trageți de piston pentru a obține volumul dorit (figura 4A).
English: 1 oral syringe (1 mL) 1 oral syringe (5 mL) 1 syringe adaptor.
Romanian: 1 seringă pentru administrare orală (1 ml) 1 seringă pentru administrare orală (5 ml) 1 adaptor pentru seringă.
English: After switching from glibenclamide tablets to AMGLIDIA suspension, there was no significant change in glycaemic control as evidenced from the similar serum HbA1c (6.5 vs 6.1% at Visits M0 and M4, respectively; p=0.076) and fructosamine (283.4 vs 271.2 µmol/L at Visits M0 and M4, respectively; p=0.55) mean concentrations.
Romanian: După trecerea de la glibenclamidă sub formă de comprimate la AMGLIDIA suspensie, nu s-au înregistrat modificări semnificative ale controlului glicemic, așa cum indică valorile serice similare de HbA1c (6,5 față de 6,1 % la vizitele M0 și, respectiv, M4; p=0,076) și concentrațiile medii de fructozamină (283,4 față de 271,2 µmol/l la vizitele M0 și, respectiv, M4; p=0,552).
English: In patients carrying a G6PD enzyme deficiency, cases of acute haemolytic anaemia have been reported with glibenclamide.
Romanian: La pacienții cu deficit de enzimă G6PD, s-au raportat cazuri de anemie hemolitică acută în asociere cu utilizarea de glibenclamidă.
English: Fluoxetine
Romanian: Fluoxetină
English: Cyclophosphamides used to treat different types of cancer
Romanian: Ciclofosfamide utilizate pentru a trata diferite tipuri de cancer
English: For severe hepatic impairment see section 4.3.
Romanian: Pentru insuficiența hepatică severă, vezi pct. 4.3.
English: Coumarin derivatives (such as dicoumarol, acenocoumarol) used to decrease the clotting ability of the blood
Romanian: Derivați de cumarină (cum ar fi dicumarol, acenocumarol) utilizați pentru a reduce coagularea sângelui
English: Higher doses have occasionally been reported in the literature with doses as high as 2.8 mg/kg/day without undesirable effects and with full transfer off insulin.
Romanian: Doze mai mari au fost raportate ocazional în literatura de specialitate cu doze de până la 2,8 mg/kg pe zi fără reacții adverse și cu întreruperea definitivă a insulinoterapiei.
English: o For major surgery, insulin therapy should replace AMGLIDIA; o Hepatic or renal dysfunction may require a reduction in dosage; o In exceptional situations of stress (e.g. trauma, surgery, febrile infections), blood-glucose regulation may deteriorate, and a temporary change to insulin may be necessary to maintain good metabolic control.
Romanian: o În caz de insuficiență hepatică sau renală poate fi necesară scăderea dozelor; o În situații excepționale de stres (de exemplu, traumatisme, intervenții chirurgicale, infecții febrile), reglarea glicemiei poate fi afectată, iar pentru menținerea unui control metabolic satisfăcător poate fi necesară modificarea temporară a dozei de insulină.
English: Remove the syringe from the adaptor.
Romanian: 7. Scoateți seringa din adaptor.
English: In malnourished patients or those displaying a marked change in their general condition, or whose calorie intake is irregular, and in patients with impaired renal or hepatic function, treatment should be started at the lowest dose and dosage levels strictly followed, to avoid hypoglycaemic reactions (see section 4.4).
Romanian: La pacienții cu status nutrițional deficitar, la cei care prezintă o modificare semnificativă a stării generale sau cu aport caloric variabil precum și la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, tratamentul se inițiază folosind cea mai mică doză posibilă și se vor respecta cu strictețe recomandările de doze și mod de administrare, pentru a evita apariția hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
English: During titration period patients' capillary blood-glucose concentration should continue to be monitored four times a day and at bedtime, as insulin requirements may continue to fall, or AMGLIDIA may need to be titrated.
Romanian: În perioada de stabilire treptată a dozei, se va continua monitorizarea valorilor glicemiei capilare a pacienților de patru ori pe zi și la culcare, deoarece este posibil ca necesarul de insulină să scadă sau să fie necesară stabilirea treptată a dozei de AMGLIDIA.
English: Patients with hepatic impairment should be monitored periodically during treatment due to the increased risk of hypoglycaemia.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie monitorizați periodic pe durata tratamentului, din cauza riscului crescut de hipoglicemie.
English: Due to strong binding of glibenclamide to proteins, dialysis is of no benefit to the patient.
Romanian: Din cauza legării în proporție mare a glibenclamidei de proteinele plasmatice, dializa nu este eficace.
English: Colesevelam binds to glibenclamide and reduces glibenclamide absorption from the gastrointestinal tract.
Romanian: Colesevelamul se leagă de glibenclamidă și reduce absorbția acesteia din tractul gastrointestinal.
English: If capillary blood glucose is < 7 mmol/L, do not increase AMGLIDIA and reduce pre-meal insulin boluses by 50%.
Romanian: Dacă glicemia capilară este < 7 mmol/l, nu creșteți doza de AMGLIDIA și reduceți dozele de insulină bolus cu 50 %.
English: Overdose of sulphonamides can result in hypoglycaemia.
Romanian: Supradozajul cu sulfonamide poate determina hipoglicemie.
English: Acetazolamide
Romanian: Acetazolamidă
English: Once steady state is reached, capillary blood glucose does no longer need to be daily monitored except in clinical situations at risk of metabolic unbalance (see below).
Romanian: glicemia capilară nu mai trebuie monitorizată zilnic decât în situații clinice de risc de dezechilibru metabolic (vezi informațiile de mai jos).
English: However, close monitoring of blood-glucose is required in all cases (please also refer to recommendations given under the heading “dose omission” further below) and adequate measures to restore euglycemia (e. g. application of a third daily AMGLIDIA dose or insulin) must be taken.
Romanian: Cu toate acestea, în toate cazurile este necesară monitorizarea atentă a glicemiei (vezi şi recomandările de la pct. „omiterea dozelor” de mai jos) și se vor lua măsuri adecvate de restabilire a valorilor normale ale glicemiei (cum ar fi utilizarea unei a treia doze zilnice de AMGLIDIA sau administrarea de insulină).
English: AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Paris France
Romanian: AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Paris
English: AMMTek 55 rue de Turbigo 75003 Paris France
Romanian: AMMTek 55 rue de Turbigo 75003 Paris
English: In any other cases, AMGLIDIA 6 mg/mL should be preferred.
Romanian: În restul situațiilor, se va opta pentru AMGLIDIA 6 mg/ml.
English: Heparin
Romanian: Heparină
English: Clarithromycin is an antibiotic used to treat certain infections
Romanian: Claritromicină - un antibiotic utilizat pentru tratamentul anumitor infecții
English: The conversion rate between micronised tablets and the suspension has not been established.
Romanian: Nu s-a stabilit rata de conversie între comprimatele care conțin glibenclamidă micronizată și suspensie.
English: In case of nausea glycaemia seems to be maintained and insulin does not need to be re-introduced until the patient is able to take the glibenclamide suspension.
Romanian: Se pare că greața nu are un impact asupra glicemiei, reintroducerea insulinei nefiind necesară până în momentul în care pacientul reușește să utilizeze suspensia de glibenclamidă.
English: Patients with renal impairment should be monitored periodically during treatment due to the increased risk of hypoglycaemia.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală trebuie monitorizați periodic pe durata tratamentului, din cauza riscului crescut de hipoglicemie.
English: The starting dose of AMGLIDIA is 0.2 mg of glibenclamide for each kilogram (kg) of body weight daily, divided in two doses of 0.1 mg/kg.
Romanian: Doza inițială de AMGLIDIA este de 0,2 mg de glibenclamidă pentru un kilogram (kg) de greutate corporală pe zi, împărțită în două doze de 0,1 mg/kg.
English: Start AMGLIDIA at a dose of 0.2 mg/kg/day, in two administration.
Romanian: Inițiați AMGLIDIA în doză de 0,2 mg/kg pe zi în două administrări.
English: Potential effects
Romanian: Efecte posibile
English: Disopyramide used to treat an irregularity in the heartbeat
Romanian: Disopiramidă utilizată pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii
English: As a consequence, AMGLIDIA 0.6 mg/mL should not be used for posology higher than 0.6 mg/kg/day.
Romanian: În consecință, formularea AMGLIDIA 0,6 mg/ml nu poate fi utilizată pentru doze care depășesc 0,6 mg/kg/zi.
English: AMGLIDIA should be introduced at a dose of 0.2 mg/kg/day in two administration and dose should be progressively increased each week by 0.2 mg/kg/day.
Romanian: AMGLIDIA trebuie introdus la o doză de 0,2 mg/kg pe zi în două administrări, iar doza se va mări treptat, săptămânal, cu câte 0,2 mg/kg pe zi.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, sulphonylureas, ATC code: A10BB01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în diabetul zaharat, sulfoniluree, codul ATC:
English: Repeat the same protocol every week until insulin independence is achieved.
Romanian: Repetați același protocol săptămânal până când pacientul nu mai este dependent de insulină.
English: Breast-feeding seems to be compatible, but as a precautious measure monitoring of the fully breast-fed infant's blood sugar level is advisable.
Romanian: Se pare că nu există incompatibilități cu alăptarea, însă ca măsură de precauție se recomandă monitorizarea glicemiei sugarului exclusiv alăptat.
English: Glibenclamide suspension therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with very early onset diabetes.
Romanian: Tratamentul cu glibenclamidă sub formă de suspensie trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu diabet zaharat cu debut foarte precoce.
English: If it is necessary to prescribe this medicinal product, screening should be conducted for the occurrence of any haemolysis.
Romanian: Dacă prescrierea acestui medicament este necesară, se vor aplica metode de testare pentru a depista riscul de apariție a hemolizei.
English: Diazoxide used for low blood sugar
Romanian: Diazoxidă utilizată pentru concentrațiilor scăzute de zahăr din sânge
English: This medicine contains 5 mg benzoate salt in each mL oral suspension.
Romanian: Acest medicament conține benzoat 5 mg la un ml de suspensie orală.
English: Prescription instructions
Romanian: Instrucțiuni referitoare la prescriere
English: There is a risk of high blood sugar.
Romanian: Există riscul de scădere a concentrațiilor de zahăr din sânge.
English: Symptomatic measures were taken and the situation resolved.
Romanian: S-au utilizat măsuri simptomatice, obținându-se remisiune.
English: Highly protein-bound medicinal products, which may also potentiate the hypoglycaemic action of glibenclamide due to glibenclamide displacement from plasma proteins, include oral anticoagulants, phenytoin, salicylates and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
Romanian: Printre medicamentele cu o capacitate mare de legare de proteinele plasmatice, care pot potența și efectul hipoglicemiant al glibenclamidei din cauza dislocării acesteia de la nivelul proteinelor plasmatice, se numără anticoagulantele orale, fenitoina, salicilații și alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene.
English: If there is minor vomiting, an antivomiting medicinal product should be given and treatment with AMGLIDIA can be continued.
Romanian: Dacă vărsăturile sunt neimportante, se va utiliza un antiemetic, iar tratamentul cu AMGLIDIA se poate continua.
English: This medicine may only be used for the treatment of neonatal diabetes in newborns, infants and children.
Romanian: Acest medicament poate fi utilizat numai pentru tratamentul diabetului zaharat neonatal la nou născuți, sugari și copii.
English: Brown glass bottle (type III) with a child-resistant closure (polypropylene screw cap with polyethylene capsule inside) in a carton containing a 1 mL or 5 ml graduated oral syringe of LDPE and polypropylene depending on the presentation prescribed and an adaptor (LDPE) to be plugged on the bottle after opening for the syringe.
Romanian: Flacon din sticlă brună (de tip III), prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii (capac filetat din polipropilenă, cu capsulă internă din polietilenă) într-o cutie care conține o seringă gradată pentru administrare orală, cu capacitatea de 1 ml sau 5 ml, din PEJD și polipropilenă, în funcție de forma de prezentare prescrisă și un adaptor (PEJD) care va fi atașat pe flacon după deschidere, pentru cuplarea seringii.
English: Daily doses ranged from 0.1 to 0.8 mg/kg for glibenclamide tablets (median dose, 0.3 mg/kg) and from 0.1 to 0.6 mg/kg for oral suspension (median 0.1 to 0.2 mg/kg/day over the study period) given in 2 to 4 administration per day).
Romanian: Dozele zilnice au variat între 0,1 și 0,8 mg/kg pentru glibenclamidă sub formă de comprimate (doză mediană, 0,3 mg/kg) și între 0,1 și 0,6 mg/kg pentru glibenclamidă sub formă de suspensie orală (doză mediană între 0,1 și 0,2 mg/kg pe zi în timpul desfășurării studiului) administrată de 2-4 ori pe zi.
English: It is important you do not adjust yourself the doses of either AMGLIDIA or insulin, unless specifically directed to do so by your child's doctor.
Romanian: Este important să nu modificați singur dozele de AMGLIDIA și nici pe cele de insulină; doar dacă primiți recomandări specifice din partea medicului copilului dumneavoastră puteți modifica dozele.
English: - if your child has ketoacidosis (high blood levels of acid substances called ketones).
Romanian: - în cazul în care copilul dumneavoastră are cetoacidoză (concentrații mari în sânge de substanțe acide denumite cetone).
English: There are 2 presentations for a same strength: one with a syringe of 1mL and one with a syringe of 5 mL.
Romanian: Există 2 tipuri de prezentare pentru câte o concentrație: una cu o seringă de 1 ml și una cu o seringă de 5 ml.
English: Rare cases of agranulocytosis, hemolytic anemia, bone marrow aplasia and pancytopenia
Romanian: Cazuri rare de agranulocitoză, anemie hemolitică, aplazie medulară și pancitopenie
English: The 5 mL syringe is thick and long and graduated in steps of 0.1 mL.
Romanian: Seringa de 5 ml este groasă, lungă și gradată în unități de 0,1 ml.
English: After opening, keep the bottle tightly closed after each use and stored for a maximum of 30 days.
Romanian: După deschidere, flaconul se ține bine închis după fiecare utilizare și se păstrează maximum 30 de zile.
English: • Choice of the syringe to be used: After the total daily dose and the strength to be used have been defined, the frequency of the daily administration should be pointed out and the corresponding volume per administration should be calculated.
Romanian: După stabilirea dozei zilnice totale și a concentrației în vederea utilizării, se va indica frecvența administrării zilnice și se va calcula volumul corespunzător pentru fiecare administrare.
English: Thyroid hormones
Romanian: Hormoni tiroidieni
English: For severe renal impairment see section 4.3.
Romanian: Pentru insuficiența renală severă, vezi pct. 4.3.
English: Clonidine
Romanian: Clonidină
English: Oestrogens (such as 17-beta oestradiol) used for hormonal treatment
Romanian: Estrogeni (cum ar fi 17-beta estradiol) utilizați pentru tratament hormonal
English: Anaphylactic reaction including dyspnoea, hypotension and shock.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacție anafilactică incluzând dispnee, hipotensiune arterială și șoc.
English: A comparative study of relative bioavailability between two suspensions of glibenclamide oral suspensions (0.6 mg/mL and 6 mg/mL) and crushed glibenclamide tablets (Daonil 5 mg) showed that when glibenclamide oral suspensions were administered, peak plasma concentrations of glibenclamide are reached 0.5 hours earlier than that observed with the crushed Daonil tablet (median value after administration is 2.5 hours compared to 3 hours).
Romanian: Un studiu comparativ privind biodisponibilitatea relativă între cele două tipuri de suspensie orală de glibenclamidă (0,6 mg/ml și 6 mg/ml) și comprimatele zdrobite de glibenclamidă (Daonil 5 mg) a demonstrat că, în cazul administrării suspensiilor orale, concentrațiile plasmatice maxime de glibenclamidă se ating cu 0,5 ore mai devreme decât în cazul comprimatului zdrobit de Daonil
English: If on insulin pump, reduce basal rate of insulin pump by 50% and reduce further in accordance with capillary blood-glucose measurements.
Romanian: Dacă pacientul este tratat prin pompă insulinică, se reduce cu 50 % rata bazală a pompei și se scade suplimentar, pe baza valorilor glicemiei capilare.
English: Barbiturates (such as phenobarbital used to treat epilepsy)
Romanian: Barbiturice (cum ar fi fenobarbital, utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
English: Blood-glucose should be monitored periodically throughout treatment with glibenclamide.
Romanian: Glicemia trebuie determinată periodic pe durata tratamentului cu glibenclamidă.
English: Glibenclamide therapy should be started by a doctor experienced in the treatment of patients with very early onset diabetes.
Romanian: Tratamentul cu glibenclamidă trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratarea pacienților cu diabet zaharat care apare foarte devreme în cursul vieții.
English: - if your child suffers from severe renal dysfunction.
Romanian: - în cazul în care copilul dumneavoastră are o afectare severă a funcției rinichilor.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients hydroxyethylcellulose lactic acid purified water sodium benzoate (E211) sodium citrate xanthan gum
Romanian: 6.1 Lista excipienților hidroxietilceluloză acid lactic apă purificată benzoat de sodiu (E211) citrat de sodiu gumă xantan 6.2 Incompatibilități
English: Oxypentifylline used to improve peripheral blood flow
Romanian: Oxipentifilina utilizată pentru îmbunătățirea circulației sângelui în zonele periferice ale corpului
English: The syringe will be chosen (1 mL or 5mL) based on the volume in mL to be administered for each dose, as prescribed by the physician.
Romanian: Seringa se va alege (de 1 ml sau de 5 ml) în funcție de volumul exprimat în ml de administrat la fiecare doză, conform indicației medicului.
English: If ketone bodies are present, an insulin injection must be given rapidly to restore the metabolic situation.
Romanian: În cazul depistării prezenței corpilor cetonici, se va administra rapid insulină injectabilă, în vederea restabilirii statusului metabolic.
English: Inpatient treatment introduction
Romanian: Inițierea tratamentului la pacientul internat
English: - The active substance is glibenclamide.
Romanian: Ce conține AMGLIDIA - Substanța activă este glibenclamidă.
English: The median [IQR] dose of sulfonylurea fell over the follow-up with a median [IQR] dose of 0.30 mg/kg/day [0.14-0.53] mg/kg/day at one year and of 0.23 mg/kg/day [0.12-0.41 mg/kg/day] at 10 years, p=0.03).
Romanian: mediană de 0,30 mg/kg pe zi (0,14-0,53 mg/kg/zi) la un an și de 0,23 mg/kg pe zi (0,12-0,41 mg/kg pe zi) la 10 ani, p=0,03].
English: Slip about the first 1 cm of the syringe into the child's mouth and place it against the inside cheek; Let the child suck.
Romanian: Se introduce aproximativ 1 cm din lungimea seringii în gura copilului și se îndreaptă către partea internă a obrazului;
English: From Day 2 until the end of the titration phase, if capillary blood glucose is ≥7 mmol/L, increase AMGLIDIA by 0.2 mg/kg/day.
Romanian: Din Ziua 2 până la sfârșitul fazei de stabilire treptată a dozei, dacă glicemia capilară este ≥ 7 mmol/l, creșteți doza de AMGLIDIA cu câte 0,2 mg/kg pe zi.