FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ, A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZE - BLUE BOX ADATOKKAL
Maltese: KARTUNA TA' ĠEWWA, PAKKETT MULTIPLU - MINGĦAJR KAXXA BLU
Hungarian: COPD exacerbatiók:
Maltese: Aggravamenti ta' COPD:
Hungarian: Ne tegye ki 50°C-nál magasabb hőmérsékletnek.
Maltese: Tesponix għal temperaturi ogħla minn 50
Hungarian: 2a ábra 120 puff
Maltese: Figura 2a 120 nefħa
Hungarian: glikopirrónium (N = 451)
Maltese: Glycopyrronium (N=451)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. december 18.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2018
Hungarian: Cardialis elektrofiziológia
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
Hungarian: Svédország
Maltese: Sverige
Hungarian: Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Maltese: o Tużax il-kontenitur taħt pressjoni ta' Bevespi
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≤ 1/10), gyakori (≤ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≤ 1/1000 - < 1/100), ritka (≤ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≤1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A klinikai fejlesztési programban (mely 1588 Bevespi Aerosphere-t kapó beteget tartalmazott) a leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás (1,9%), a hányinger (1,4%), az izomspasmus (1,4%) és a szédülés volt (1,3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati fil-programm tal-iżvilupp kliniku (li inkluda1,588 pazjent li rċevew Bevespi Aerosphere) kienu uġigħ ta' ras (1.9 %), nawsja (1.4 %), spażmi fil-muskoli (1.4 %) u sturdament (1.3 %).
Hungarian: In vitro a glikopirrónium az OCT2 és MATE1/2K renalis transzporterek szubsztrátja.
Maltese: Glycopyrronium in vitro huwa substrat għat-trasportaturi tal-kliewi OCT2 u MATE1/2K.
Hungarian: Szívritmuszavarok (pitvarfibrilláció, supraventricularis tachycardia és extrasystolék)
Maltese: Aritmiji kardijaċi (fibrillazzjoni atrijali, takikardija supraventrikulari, u estrasistoli)
Hungarian: A 10-500 nmol/l-es koncentráció-tartományban a formoterol plazmafehérje kötődése 46% - 58% közé esett.
Maltese: Fil-firxa ta' konċentrazzjoni ta' 10-500 nmol/L, it-twaħħil ta' formoterol mal-proteini tal-plażma varja minn 46 % sa 58 %.
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Hungarian: 18. ábra
Maltese: Figura 18
Hungarian: 2b ábra 110 puff
Maltese: Figura 2b 110 nefħa
Hungarian: Sverige AstraZeneca AB
Maltese: AstraZeneca AB
Hungarian: 2c ábra 100 puff
Maltese: Figura 2c 100 nefħa
Hungarian: Egyéb antimuszkarinok és szimpatomimetikumok
Maltese: Antimuskariniċi u simpatomimetiċi oħra
Hungarian: 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin Kalcium-klorid
Maltese: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine Calcium chloride
Hungarian: glikopirrónium
Maltese: Glycopyrronium
Hungarian: A glikopirrónium és formoterol kombinációval kutyákkal végzett kísérletekben megfigyelt toxicitás a formoterol farmakológiai hatásaihoz társult, beleértve a főként a cardiovascularis rendszerre gyakorolt hatásokat, amelyek hyperaemiából, tachycardiából, arrhythmiákból és myocardialis léziókból álltak.
Maltese: It-tossiċitajiet osservati fi studji bil-kombinazzjoni ta' glycopyrronium u formoterol fil-klieb kienu assoċjata mal-azzjonijiet farmakoloġiċi ta' formoterol, inklużi effetti prinċipalment fuq is-sistema kardjovaskolari, li jikkonsistu f'iperimija, takikardija, aritmiji u leżjonijiet mijokardijaċi.
Hungarian: Orvosi segítségre lehet szüksége.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Hungarian: 15. ábra
Maltese: Figura 15
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az izotóppal jelölt formoterol 62%-a választódott ki a vizeletbe, míg 24%-a eliminálódott a széklettel.
Maltese: F'dak l-istudju, 62 % ta' formoterol radjutikkettat ġie eliminat fl-awrina, filwaqt li 24 % kien eliminat fl-ippurgar.
Hungarian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Maltese: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Hungarian: Τηλ: +357 22490305
Maltese: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Hungarian: Preferált kifejezés
Maltese: Terminu ppreferut
Hungarian: AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne Dunkerque
Maltese: Avenue de la Dordogne Dunkerque
Hungarian: A formoterol típusos clearance-e (CL/F) 99 l/óra volt.
Maltese: It-tneħħija tipika (CL/F) ta' formoterol kienet ta' 99 L/h.
Hungarian: A biztonságossági profilt olyan antikolinerg és β2-adrenerg gyógyszercsoport hatások jellemzik, amelyek a kombináció egyes összetevőivel vannak összefüggésben.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa kkaratterizzat minn effetti ta' klassi antikolinerġiċi u adrenerġiċi β2 marbuta mal-komponenti individwali tal-kombinazzjoni.
Hungarian: • A mutató 100 és 120 közé mutat, miután 10 további puff-ot elhasznált.
Maltese: • Il-vleġġa tindika bejn 100 u 120 wara li tkun użajt 10 nefħiet oħra.
Hungarian: A 2-500 nmol/l-es koncentráció-tartományban a glikopirrónium plazmafehérje kötődése 43% - 54% közé esett.
Maltese: Fil-firxa ta' konċentrazzjoni ta' 2-500 nmol/L, it-twaħħil ta' glycopyrronium malproteini tal-plażma varja minn 43 % sa 54 %.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere a következő kiszerelésekben elérhető: 1 db 120 adagot tartalmazó inhalátor, valamint 3 db egyenként 120 adagot tartalmazó inhalátor gyűjtőcsomagolásban.
Maltese: Aerosphere jiġi f'pakketti li fihom 1 inalatur b'120 nefħa u f'pakketti multipli li fihom 3 inalaturi, b'120 nefħa kull wieħed.
Hungarian: A placebóhoz viszonyított legnagyobb átlagos (90%-os felső konfidencia határ) különbség a kiindulási és az individuálisan korrigált QT esetén 3,1 (4,7) ms volt a Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramm) és 7,6 (9,2) ms volt a glikopirrónium/formoterolra, ahol a glikopirrónium a javasolt adagjának nyolcszorosa, és a formoterol a javasolt adagjának négyszerese volt.
Maltese: L-akbar differenzi medji (limitu ta' kunfidenza ta' fuq ta' 90 %) minn plaċebo fil-QT korrett għal-linja bażi u b'mod individwali kienu 3.1 (4.7) ms għal Bevespi Aerosphere (14.4/10 mikrogrammi) u 7.6 (9.2) ms għal glycopyrronium/formoterol b'doża tmien darbiet aktar minn dik irrakkomandata ta' glycopyrronium u erba' darbiet aktar id-doża rakkomandata ta' formoterol.
Hungarian: A formoterol elsődleges metabolizmusa a direkt glükuronidáció és az O-demetiláció, amit inaktív metabolitokká történő konjugáció követ.
Maltese: Il-metaboliżmu primarju ta' formoterol huwa permezz ta' glukuronidazzjoni diretta u permezz ta' demetilizzazzjoni-O segwiti minn konjugazzjoni ma' metaboliti inattivi.
Hungarian: A második puff Bevespi Aerosphere alkalmazásához ismételje meg a 2. - 7. lépéseket.
Maltese: Irrepeti l-passi 2 sa 7 biex tieħu t-tieni nefħa tiegħek ta' Bevespi
Hungarian: glikopirrónium (N = 474)
Maltese: Glycopyrronium (N=439)
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy 110 puff gyógyszer maradt a túlnyomásos tartályban (lásd 2b. ábra).
Maltese: Dan ifisser li jkun għad fadal 110 nefħiet ta' mediċina fil-kontenitur taħt pressjoni (Ara Figura 2b).
Hungarian: Három fázis III, 24 hetes vizsgálatban (PINNACLE 1, PINNACLE 2 és PINNACLE 4) a Bevespi Aerosphere javította a légzésfunkciót a placebóhoz képest (a reggeli adagolás előtti, 1 másodperc alatti forszírozott exspirációs volumen [FEV1] minimális szintjével mérve), a hatásnak az 1. napon, az első dózis alkalmazását követő, 5. percben történő, igazolt megjelenésével (a placebóhoz viszonyított javulás sorrendben 187 ml, 186 ml és 179 ml a PINNACLE 1-, a PINNACLE 2- és a PINNACLE 4-vizsgálatban [p < 0,001]).
Maltese: [FEV1]), b'bidu muri ta' azzjoni ta' 5 minuti wara l-għoti tal-ewwel doża fl-Ewwel Jum (titjib meta mqabbel ma' plaċebo b'187 mL, 186 mL u 179 mL f'PINNACLE 1, PINNACLE 2 u PINNACLE 4, rispettivament p <0.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere két bronchodilatátort tartalmaz: glikopirróniumot, ami egy hosszú hatású muszkarin-antagonista (antikolinergként is szokták nevezni), és formoterolt, ami egy hosszú hatású β2-adrenerg agonista, melynek hatása gyorsan kialakul.
Maltese: Aerosphere fih żewġ bronkodilaturi: glycopyrronium huwa antagonista muskariniku b'azzjoni fit-tul (magħruf ukoll bħala antikolinerġiku) u formoterol huwa agonista adrenerġiku β2 b'azzjoni fittul b'bidu rapidu ta' azzjoni.
Hungarian: Cardiovascularis hatások
Maltese: Effetti kardjovaskulari
Hungarian: A szondavegyület OCT2- és MATE1-inhibitor cimetidin inhalált glikopirrónium eloszlásra gyakorolt hatása a cimetidin egyidejű alkalmazásakor a teljes szisztémás expozíció (AUC0-t) egy korlátozott mértékű, 22%-os növekedését, valamint a renalis clearance kismértékű, 23%-os csökkenését mutatta.
Maltese: L-effett ta' cimetidine, inibitur probe ta' OCT2 u MATE1, fuq id-dispożizzjoni ta' glycopyrronium inalat wera żieda limitata fl-esponiment sistemiku (AUC0-t) totali tiegħu bi 22 % u ftit tnaqqis fit-tneħħija millkliewi bi 23 % minħabba l-għoti flimkien ta' cimetidine.
Hungarian: Az adagolásjelző kijelző ablakában lévő szám minden 20 puff után változik.
Maltese: In-numru fit-tieqa tal-wiri tal-indikatur tad-doża se tinbidel wara kull 20 nefħa.
Hungarian: A formoterol populációs farmakokinetikai analízisét összesen 437, COPD-ben szenvedő betegtől gyűjtött adatok alapján végezték.
Maltese: Twettqet analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'formoterol abbażi tad-data miġbura f'total ta' 437 individwu b'COPD.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a glikopirrónium nem gátolja a citokróm P450 egyetlen altípusát sem, és nincs CYP1A2-, 2B6- vagy 3A4-indukció sem.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li glycopyrronium ma jinibixxi l-ebda sottotip ta' ċitikromu P450 u li m'hemm l-ebda induzzjoni ta' CYP1A2, 2B6, jew 3A4.
Hungarian: Új információk is lehetnek benne.
Maltese: Sorsi oħra ta᾽ informazzjoni
Hungarian: Légszomj:
Maltese: Aerosphere:
Hungarian: Lineáris farmakokinetikát figyeltek meg a glikopirrónium (dózistartomány: 14,4-115,2 mikrogramm) és a formoterol esetén (dózistartomány: 2,4-19,2 mikrogramm), per os inhalációt követően.
Maltese: Farmakokinetika lineari kienet osservata għal glycopyrronium (firxa tad-doża: 14.4 sa 115.2 mcg) u formoterol (firxa tad-doża:
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatások
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi
Hungarian: 7. ábra
Maltese: Figura 7
Hungarian: Az Aerochamber Plus Flow-Vu arcmaszkkal való kompatibilitást igazolták (lásd 5.2 pont).
Maltese: Il-kompatibbiltà mal-apparat tal ispacer Aerochamber Plus Flow-Vu ntweriet (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: 16. ábra
Maltese: Figura 16
Hungarian: A szérum káliumszint csökkenése rendszerint átmeneti, és nem igényel káliumpótlást.
Maltese: It-tnaqqis fil-potassju fis-serum huwa normalment temporanju, u ma jkunx jeħtieġ supplimentazzjoni.
Hungarian: Norflurán, 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin és kalcium-klorid.
Maltese: Norflurane, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine u calcium chloride.
Hungarian: 1 db 120 adagot tartalmazó inhalátor kartondobozban.
Maltese: Kartuna li fiha 1 inalatur b'120 attwazzjoni.
Hungarian: Centrális és perifériás depozíciót egyaránt megfigyeltek.
Maltese: Ġew osservati kemm depożitu ċentrali kif ukoll periferali.
Hungarian: • Amikor a nyíl eléri a „0"-át, abba kell hagynia az inhalátor használatát.
Maltese: • Meta l-vleġġa tilħaq "0", għandek tieqaf tuża l-inalatur tiegħek.
Hungarian: A számított glomerulus filtrációs ráta (eGFR) 30196 ml/perc között változott, ami a közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködés és az egészséges veseműködés közötti tartományt képviselte.
Maltese: Ir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR) varjat minn 30 sa 196 mL/min, li tirrappreżenta medda tal-ebda indeboliment tal-kliewi sa indeboliment moderat.
Hungarian: A glikopirrónium típusos clearance-e (CL/F) 124 l/óra volt.
Maltese: It-tneħħija tipika (CL/F) ta' glycopyrronium kienet ta' 124 L/h.
Hungarian: 13. ábra
Maltese: Figura 13
Hungarian: A szisztémás expozíció (AUC0-12) a közepesen súlyos - súlyos mértékben beszűkült veseműködésű (eGFR 30-45 ml/perc), COPD-ben szenvedő betegeknél megközelítőleg 30%-kal magasabb a glikopirrónium esetén, mint az egészséges veseműködésű (eGFR > 90 ml/perc), COPD-ben szenvedő betegeknél.
Maltese: L-esponiment sistemiku (AUC0-12) f'individwi b'COPD b'indeboliment tal-kliewi moderat sa sever (eGFR ta' 3045 mL/min) huwa madwar 30 % ogħla għal glycopyrronium meta mqabbel ma' individwi b'COPD b'funzjoni tal-kliewi normali (eGFR ta' >90 mL/min).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere nem javallott a bronchospasmus akut epizódjainak kezelésére, azaz „mentő" kezelésként.
Maltese: Aerosphere mhuwiex indikat għat-trattament ta' episodji akuti ta' bronkospażmu, jiġifieri bħala terapija ta' salvataġġ.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Bevespi Aerosphere javasolt adagja mellett nem észleltek paradox bronchospasmust.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma ġiex osservat bronkospażmu paradossali b'Bevespi Aerosphere fid-doża rakkomandata tiegħu.
Hungarian: β-adrenerg blokkolók
Maltese: Imblokkaturi adrenerġiċi-β
Hungarian: A PINNACLE 1 és a PINNACLE 2 a SAC-TDI-t alkalmazta.
Maltese: F'PINNACLE 1, PINNACLE 2 u PINNACLE 4, Bevespi
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a formoterol terápiásan releváns koncentrációkban nem gátolja a CYP450 enzimeket.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li formoterol ma jinibixxix l-enzimi CYP450 f'konċentrazzjonijiet terapewtikament rilevanti.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott (lásd 5.1 pont).
Maltese: Aerosphere huwa indikat bħala trattament ta' manteniment bi bronkodilatur għas-serħan missintomi f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: 10. ábra
Maltese: Figura 10
Hungarian: 3 NHBA (Neisseria heparin kötő antigén), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (H-faktor kötő protein)
Maltese: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Hungarian: Közvetlen csomagolás Tartalom (koncentráció)
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)
Hungarian: 1 E. coli sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállítva 2 alumínium-hidroxidon adszorbeálva (0,5 mg Al³+)
Maltese: 1 prodott f'ċelluli E. coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti 2 adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+)
Hungarian: Külső membránvezikulák (OMV) a B csoportú Neisseria meningitidis NZ98/254 törzsből, melyet a PorA P1.4-t tartalmazó protein összmennyiségével mérnek 2
Maltese: Vexxikuli tal-membrana ta' barra (OMV) minn Neisseria meningitidis grupp B razza NZ98/254 imkejla bħala ammont tal-proteina totali li fiha l-PorA P1.4 2
Hungarian: --1 Egy adag (0,5 ml) tartalma: Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis NHBA fúziós protein 1, 2, 3
Maltese: --1 Doża waħda (0.5 ml) fiha: Proteina ta' fużjoni NHBA rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Hungarian: Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis NadA protein 1, 2, 3
Maltese: Proteina NadA rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Hungarian: Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis fHbp fúziós protein 1, 2, 3
Maltese: Proteina ta' fużjoni fHbp rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Hungarian: 50/50/50 mikrogramm
Maltese: 50/50/50 mikrogramma
Hungarian: 25 mikrogramm
Maltese: 25 mikrogramma
Hungarian: 4-7 éves kor
Maltese: 4 sa 7 snin
Hungarian: 50 mikrogramm
Maltese: 50 mikrogramma
Hungarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Ausztria
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 18.
Maltese: Data ta 'l-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
Hungarian: (antikoagulánsokkal) végzett kezelés.
Maltese: (antikoagulanti).
Hungarian: Alumínium-hidroxidon adszorbeálva (0,5 mg Al³+).
Maltese: Adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. január 14.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Jannar, 2013
Hungarian: A túladagolásra vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Maltese: Esperjenza ta' doża eċċessiva hi limitata.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bexsero
Maltese: Mediċini oħra u Bexsero
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-klorid
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Hungarian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Olaszország
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100
Hungarian: Lásd 5.1 pont.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1.
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) tartalma:
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
Hungarian: Ritka: Kawasaki-betegség
Maltese: Is-sindrome ta' Kawasaki
Hungarian: GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Hungarian: vakcináció előtti titer ≥1:4
Maltese: titer qabel it-tilqima ≥1:4
Hungarian: - láz (≥38°C)
Maltese: - deni (≥38ºC)
Hungarian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Olaszország.
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) L-Italja.
Hungarian: ** GMT = geometriai átlagtiter.
Maltese: ** GMT = titer medju ġeometriku.
Hungarian: E. coli sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállítva alumínium-hidroxidon adszorbeálva (0,5 mg Al3+) NHBA (Neisseria heparin-kötő antigén), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (H-faktor-kötő protein)
Maltese: 25 mikrogramma prodott f'ċelluli E. coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Hungarian: 1 vagy 10 fecskendőt tartalmazó csomag.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 10 siringi.
Hungarian: 0, 2 hónap fHbp
Maltese: 0, 2 xhur fHbp
Hungarian: Nem gyakori: láz (≥40°C)
Maltese: Mhux komuni: deni (≥40°C)
Hungarian: A 2 adagos oltási sorozat után 1 hónappal a komplement-hiányban szenvedő, valamint az aspleniás vagy lépműködési zavarban szenvedő egyének közül a ≥1:5 hSBA titerrel rendelkező alanyok aránya sorrendben 87% és 97% volt a fHbp antigénre, 95% és 100% volt a NadA antigénre, 68% és 86% a PorA P1.4 antigénre, 73% és 94% volt a NHBA antigénre, amely ezeknél az immunhiányos személyeknél az immunválasz kialakulását jelzi.
Maltese: Wara li għadda xahar mill-kors ta' tilqim ta' żewġ dożi, il-perċentwal ta' individwi b'hSBA ≥1:5 f'individwi b'defiċjenzi tal-komplement u asplenja jew disfunzjoni tal-milsa kienu 87% u 97% għall-antiġen fHbp, 95% u 100% għall-antiġen NadA, 68% u 86% għall-antiġen PorA P1.4, 73% u 94% għall-antiġen NHBA, rispettivament, u dan jindika reazzjoni immuni f'dawn l-individwi immunokompromessi.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag (OMV) gyártóinak neve és címe:
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva (OMV):
Hungarian: A Bexsero nátrium-kloridot tartalmaz
Maltese: Bexsero fih sodium chloride
Hungarian: 0, 1 hónap
Maltese: 0, 1 xhur
Hungarian: vakcináció előtti titer <1:4
Maltese: titer qabel it-tilqima <1:4
Hungarian: Nagyon gyakori: hányinger
Maltese: Mhux komuni: ekżema
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: nátrium-klorid, hisztidin, szacharóz, injekcióhoz való víz.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sodium chloride, histidine, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett mellékhatások:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Hungarian: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Olaszország
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena
Hungarian: A terhes nőkre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal nisa tqal mhuwiex magħruf.
Hungarian: 8-10 éves kor fHbp
Maltese: 8 sa 10 snin fHbp
Hungarian: V72P13 vizsgálat 2, 4, 6 hónap
Maltese: Studju V72P13 xahrejn, 4 u 6 xhur
Hungarian: táblázat).
Maltese: NHBA).
Hungarian: Izomba fogják befecskendezni, csecsemőknél általában a combba, gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél pedig a felkarba.
Maltese: Se jiġi injettat ġo muskolu, normalment fil-koxxa fit-trabi jew fil-parti ta' fuq tad-driegħ fit-tfal, adolexxenti u adulti.
Hungarian: Antigén
Maltese: Antiġen
Hungarian: * Szeropozitív % = azon alanyok százalékos aránya, akik hSBA ≥ 1:4 értéket (az fHbp, NadA, PorA P1.4 antigének referencia törzseivel szemben) és hSBA ≥ 1:5 értéket értek el (az NHBA antigén referencia törzsével szemben).
Maltese: * % seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4 (kontra r-razez ta' referenza għal antiġeni fHbp, NadA, PorA P1.4) u hSBA ≥ 1:5 (kontra r-razza ta' referenza għal antigen
Hungarian: 24-36 hónap elteltével a szeropozitív alanyok százaléka (azaz akik legalább 1:4 hSBA értéket értek el) csökkent, a vizsgált törzsek esetében 21% és 74% közötti tartományban volt a 4-7 éves gyermekek esetében, és 47% és 86% közötti tartományban volt a 8-12 éves gyermekek esetében.
Maltese: Wara 24-36 xahar, ilperċentwali ta' individwi seropożittivi (jiġifieri li kisbu hSBA ta' mill-inqas 1:4) naqsu, li varjaw bejn ir-razez minn 21 % sa 74 % fi tfal ta' età ta' 4-7 snin u minn 47 % sa 86 % fi tfal ta' età ta' 8-12il sena.
Hungarian: 6-10 éves kor fHbp
Maltese: 6 sa 10 snin fHbp
Hungarian: Összességében a körülbelül 1000 törzs 78%-a (95%-os konfidenciahatár 63-90%-ból) volt valószínűsíthetően fogékony a vakcina által indukált antitestekre.
Maltese: B'kollox, 78% (limiti ta' kunfidenza ta' 95% minn 63-90%) ta' bejn wieħed u ieħor 1,000 razza kienu potenzjalment suxxettibbli għal antikorpi li jiġu minħabba t-tilqima.
Hungarian: V72P12 vizsgálat 2, 3, 4 hónap
Maltese: Studju V72P12 xahrejn, 3 u 4 xhur
Hungarian: nátrium-klorid, hisztidin, szacharóz és injekcióhoz való víz (a nátriumra és a latexre vonatkozó további információkat lásd a 2. pontban).
Maltese: Sodium chloride, histidine, sucrose u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni fuq sodium u latex).
Hungarian: Kizárólag intramuscularis alkalmazásra.
Maltese: Mhux applikabbli.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet u interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza deskritti fil-Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP) ippreżentat f'Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti li kien hemm qbil dwarhom.
Hungarian: Ha jelen van, a kanamicin szintje a végleges vakcinában kevesebb, mint 0,01 mikrogramm dózisonként.
Maltese: Jekk ikun preżenti, il-livelli ta' kanamycin fit-tilqima finali huma ta' inqas minn 0.01 ta' mikrogramma f'kull doża.
Hungarian: Olyan,
Maltese: JIS:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Maltese: Komponent Multiplu Meningokokkali
Hungarian: A Bexsero bármely következő vakcina antigénnel adható egyidejűleg akár monovalens, akár kombinációs vakcinaként: diphtheria, tetanus, acellularis pertussis, B típusú Haemophilus influenzae, inaktivált poliomyelitis, hepatitis B, heptavalens pneumococcus konjugátum, kanyaró, mumpsz, rubeola, varicella és konjugált A, C, W, Y csoportú meningococcus.
Maltese: Bexsero jista' jingħata fl-istess ħin ma' kwalunkwe minn dawn l-antiġeni tat-tilqim, jew bħala tilqim monovalenti jew bħala tilqim ikkombinat: difterija, tetnu, pertussis aċellulari, Haemophilus influenzae tip b, poljomajelite inattivata, epatite B, konjugat pnewmokokkali eptavalenti, ħosba, gattone, ħosba
Hungarian: Láz (11 éves kor feletti serdülők és felnőttek).
Maltese: Deni (adolexxenti minn 11-il sena u adulti).
Hungarian: 35-47 hónapos kor
Maltese: 35 sa 47 xahar
Hungarian: - ha Ön vagy gyermeke allergiás a kanamicin antibiotikumra.
Maltese: - jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom allerġija għall-antibijotiku kanamycin.