FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: : EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Estonian: London, 22. oktoober 2009 Viide: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos do procedimento de arbitragem ao abrigo do n.º 12 do artigo 6.º 1.
Estonian: Läbivaatamine toimus artikli 6 lõike 12 kohase esildismenetluse1 korras.
Portuguese: Dr. Ian Hudson (Reino Unido)
Estonian: Dr Ian Hudson (Ühendkuningriik)
Portuguese: O Extraneal foi autorizado na União Europeia através de procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pelo Reino Unido em 1997.
Estonian: Extranealile anti Euroopa Liidus vastastikuse tunnustamise menetluse korras müügiluba Ühendkuningriigis 1997. aastal antud algse müügiloa alusel.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegada a acordo, em 9 de Julho de 2009, a agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Estonian: Kuna need liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, andis Madalmaade ravimiamet 9. juulil 2009 asja üle inimravimite komiteele vahekohtumenetluseks.
Portuguese: O Extraneal é uma solução que contém a substância activa icodextrina, assim como lactato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de cálcio e cloreto de magnésio.
Estonian: Extraneal on lahus, mis sisaldab toimeainena ikodekstriini, samuti naatriumlaktaati, naatriumkloriidi, kaltsiumkloriidi ja magneesiumkloriidi.
Portuguese: Barbara van Zwieten Boot (Países Baixos)
Estonian: Dr Barbara van Zwieten Boot (Madalmaad)
Portuguese: O Extraneal é utilizado particularmente em doentes que não podem ser tratados com soluções que contêm glucose.
Estonian: Extraneali kasutatakse eeskätt patsientidel, keda ei saa ravida glükoosi sisaldavate lahustega.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a alteração nos termos da autorização de introdução no mercado para o medicamento Extraneal pode ser aprovada em todos os Estados-Membros envolvidos.
Estonian: Praeguseks kättesaadavate andmete hindamise ning komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Extraneali müügiloa muudatuse võib kõigis asjaomastes liikmesriikides heaks kiita.
Portuguese: N.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem no âmbito de um procedimento de aprovação de uma alteração nos termos de uma autorização de introdução no mercado
Estonian: Muudetud määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõige 12, esildise tegemine müügiloa muutmiseks.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em:
Estonian: Ettevõtte esitatud vastused:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem relativo ao Extraneal solução para diálise peritoneal a 7,5 %.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse seoses Extraneali 7,5% peritoneaaldialüüsilahusega.
Portuguese: Porque foi revisto o Extraneal?
Estonian: Mis oli Extraneali läbivaatamise põhjus?
Portuguese: Esta é uma técnica de depuração do sangue utilizada em doentes com insuficiência renal crónica, em que uma solução é bombeada para o abdómen e uma membrana corporal interna filtra o sangue.
Estonian: See on pikaajalise neerupuudulikkusega patsientidel kasutatav vere puhastamise meetod, mille käigus pumbatakse lahus kõhuõõnde, kus kehasisene membraan filtreerib verd.
Portuguese: A icodextrina é um tipo de açúcar utilizado para manter o nível correcto de glucose no sangue.
Estonian: Ikodekstriin on vere glükoosisisalduse õige sisalduse säilitamiseks kasutatav suhkur.
Portuguese: Os peptidoglicanos foram associados a casos de inflamação do peritoneu (o revestimento do abdómen) em alguns doentes tratados com Extraneal.
Estonian: Peptiidoglükaane on seostatud kõhukelme (peritoneumi) põletiku juhtudega mõnel Extraneali saaval patsiendil.
Portuguese: O Extraneal é uma solução utilizada para diálise peritoneal.
Estonian: Extraneal on peritoneaaldialüüsiks kasutatav lahus.
Portuguese: Constituíram fundamentos do procedimento a possibilidade de utilização de testes mais sensíveis do que os propostos pela empresa para a detecção de peptidoglicanos no medicamento, e a necessidade de um dos fabricantes actualmente aprovados modificar o processo de fabrico da icodextrina, de forma a garantir a remoção dos peptidoglicanos.
Estonian: Esildise aluseks oli väide, et peptiidoglükaanide määramiseks ravimis saab kasutada tundlikumaid teste kui ettevõtte väljapakutud variant ja et üks praegu heakskiidetud toimeaine tootjatest peaks muutma ikodekstriini tootmise protsessi, et tagada peptiidoglükaanide kõrvaldamine.
Portuguese: A empresa apresentou um pedido de alteração da autorização de introdução no mercado visando a inclusão de um teste para medir o nível de uma impureza denominada peptidoglicano durante o processo de fabrico do medicamento.
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa muutmist, et lisada test, millega määrata peptiidoglükaani (lisand) sisaldust ravimi tootmise protsessi käigus.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o medicamento Extraneal de modo a incluir um teste de medição de peptidoglicanos pode ser concedida e que a utilização da substância activa icodextrina proveniente de um dos fabricantes actualmente aprovados deve ser suspensa.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee on jõudnud otsusele, et Extraneali müügiluba võib peptiidoglükaani testi lisamiseks muuta ja et ühelt praegu heakskiidetud tootjalt tarnitava toimeaine ikodekstriini kasutamine tuleks lõpetada.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de arbitragem relativo a Extraneal icodextrina solução para diálise peritoneal a 7,5 %
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Extraneal ikodekstriini 7,5% peritoneaaldialüüsilahus
Portuguese: Co-Relator(es):
Estonian: Kaasettekandja:
Portuguese: Londres, 22 de Outubro de 2009 Ref.
Estonian: 22. oktoober 2009
Portuguese: 14 de maio de 2013
Estonian: 14. mai 2013
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase menetluse tulemus
Portuguese: Após a reexaminação, o Comité confirmou estas recomendações a 18 de fevereiro de 2013.
Estonian: Pärast oma arvamuse taasläbivaatamist kinnitas komitee 18. veebruaril 2013 need soovitused.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 14 de maio de 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 14. mail 2013.
Portuguese: O CHMP confirmou as conclusões supramencionadas após a reexaminação do parecer.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas eespool esitatud järeldused pärast oma arvamuse taasläbivaatamist.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Furosemide Vitabalans não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado não pode ser concedida na Estónia e nos seguintes Estados-Membros da UE: Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Finlândia, Hungria, Letónia, Lituânia, Polónia, República Checa e Suécia, bem como Noruega.
Estonian: Ameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Furosemide Vitabalansi kasulikkus ei ületa sellega kaasnevaid riske ja et müügiluba ei saa välja anda Eestis ja järgmistes ELi liikmesriikides: Leedu, Läti, Poola, Rootsi, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari ning samuti Norra.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos (40 mg).
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena (40 mg).
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 30 de maio de 2011, a agência reguladora dos medicamentos da Polónia remeteu a questão para o CHMP para um processo de arbitragem.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga kokkuleppele ja Poola ravimiamet suunas asja 30. mail 2011. aastal vahekohtumenetluseks inimravimite komiteesse.
Portuguese: O seu modo de funcionamento nos rins consiste em aumentar o débito urinário, reduzir a quantidade de fluido no sangue e baixar a tensão arterial.
Estonian: See mõjutab neere, suurendades uriini eritumist, vähendades vedeliku hulka veres ja alandades vererõhku.
Portuguese: • hipertensão ligeira a moderada (tensão arterial alta).
Estonian: • kerge kuni mõõdukas hüpertensioon (kõrge vererõhk).
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Furosemide Vitabalans (comprimido, 40 mg) EMA/107842/2013
Estonian: Forosemide Vitabalansi teave (tablett, 40 mg) EMA/107842/2013
Portuguese: Em 18 de outubro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Furosemide Vitabalans.
Estonian: 18. oktoobril 2012. aastal lõpetas Euroopa Ravimiamet vahekohtumenetluse, mis algatati, sest Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Furosemide Vitabalans müügiloa andmises.
Portuguese: O que é o Furosemide Vitabalans?
Estonian: Mis on Furosemide Vitabalans?
Portuguese: O Furosemide Vitabalans destinava-se a ser utilizado no tratamento das seguintes patologias:
Estonian: Furosemide Vitabalansi kavatseti kasutada järgmiste haiguste raviks:
Portuguese: O pedido era suportado por literatura publicada, e não por estudos realizados com o Furosemide Vitabalans, na medida em que a furosemida tem um historial de finalidade terapêutica já explorada na UE durante os últimos 10 anos, pelo menos.
Estonian: Taotlus toetus pigem avaldatud kirjandusele kui Furosemide Vitabalansiga tehtud uuringutele, sest furosemiidil on ELis vähemalt 10-aastane hästi tõendatud kasutus.
Portuguese: • cirrose do fígado (um tipo de doença hepática) e doença renal, incluindo a síndrome nefrótica;
Estonian: • maksatsirroos (maksahaiguse liik) ja neeruhaigus, sh nefrootiline sündroom;
Portuguese: A Vitabalans Oy submeteu à agência reguladora dos medicamentos da Estónia um pedido de procedimento descentralizado para o Furosemide Vitabalans.
Estonian: Vitabalans Oy esitas Eesti ravimiametile Furosamide Vitabalansi müügiloa detsentraliseeritud menetluse taotluse .
Portuguese: As agências da Polónia e da Lituânia consideravam que os dados submetidos para suportar o pedido não forneciam evidências suficientes que demonstrassem a segurança e a eficácia do Furosemide Vitabalans.
Estonian: Poola ja Leedu ravimiamet olid seisukohal, et taotluse toetuseks esitatud andmed ei tõenda Furosemide Vitabalansi ohutust ja tõhusust piisavalt.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, a Estónia) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Finlândia, Hungria, Letónia, Lituânia, Noruega, Polónia, República Checa e Suécia).
Estonian: („asjaomastes liikmesriikides", antud juhul Leedu, Läti, Norra, Poola, Rootsi, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari).
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os dados apresentados não eram suficientes para demonstrar a utilização segura e eficaz do Furosemide Vitabalans com base numa finalidade terapêutica já explorada da furosemida.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldas inimravimite komitee, et esitatud andmed ei olnud piisavad näitamaks, et Furosemide Vitabalansi võiks kasutada ohutult ja tõhusalt furosemiidi hästi tõendatud kasutuse alusel.
Portuguese: O CHMP concluiu não ser possível estabelecer a relação risco-benefício do Furosemide Vitabalans e, por conseguinte, a Autorização de Introdução no Mercado relativa ao Furosemide Vitabalans não deveria ser concedida em todos os Estados-Membros envolvidos.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Furosemide Vitabalansi kasulikkuse ja riski suhet ei ole võimalik kindlaks teha ja seetõttu ei tohi anda Furosamide Vitabalansile üheski asjaomases riigis müügiluba.
Portuguese: Porque foi revisto o Furosemide Vitabalans?
Estonian: Miks Furosemide Vitabalansi taotlus uuesti läbi vaadati?
Portuguese: O Furosemide Vitabalans é um medicamento que contém a substância ativa furosemida.
Estonian: Furosemide Vitabalans on ravim, mis sisaldab toimeainena furosemiidi.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Furosemide Vitabalans (comprimido, 40 mg)
Estonian: Forosemide Vitabalansi teave (tablett, 40 mg)
Portuguese: • edema (tumefação) associado a insuficiência cardíaca congestiva (um tipo de doença cardíaca);
Estonian: • südame paispuudulikkusega (südamehaiguse liik) kaasnev turse (paistetus);
Portuguese: Os fundamentos para a consulta prendiamse com o facto de não ser possível aplicar ao Furosemide Vitabalans os dados da literatura apresentada para suportar este pedido, além de que os dados de ligação fornecidos não foram considerados adequados para se chegar a uma conclusão quanto ao perfil de risco-benefício do Furosemide Vitabalans.
Estonian: Menetlust põhjendati sellega, et kõnealuse taotluse toetuseks esitatud kirjandusandmeid ei saanud kohaldada Furosemide Vitabalansi suhtes ja üldistavaid andmeid ei peetud Furosemide Vitabalansi kasulikkuse ja riski profiili üle otsustamiseks piisavaks.
Portuguese: A substância ativa no Furosemide Vitabalans, a furosemida, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por diuréticos.
Estonian: Furosemide Vitabalansi toimeaine furosemiid kuulub diureetikumide ravimirühma.
Portuguese: Página 2/2
Estonian: Page 2/2
Portuguese: EMEA/CHMP/356665/2009 EMEA/H/A-29/1123
Estonian: viide EMEA/CHMP/356654/2009 EMEA/H/A-29/1123
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 29 de Maio de 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 29. mail 2009.
Portuguese: A fludeoxiglucose (
Estonian: Fludeoksüglükoos (
Portuguese: Dr. Lechat (França)
Estonian: Dr Lechat (Prantsusmaa)
Portuguese: Dr. Prieto Yerro (Espanha)
Estonian: Dr Prieto Yerro (Hispaania)
Portuguese: Isto significa que será absorvida de forma diferente pelas células, dependendo do seu estado.
Estonian: See tähendab, et see imendub eri rakkudesse erinevalt, olenevalt nende seisundist.
Portuguese: F), 500 MBq por ml
Estonian: F) 500 MBq/ml)
Portuguese: Londres, 2 de Junho de 2009 Ref.ª doc.
Estonian: London, 2. juuni 2009 Dok.
Portuguese: O que é o Gluscan 500?
Estonian: Mis on Gluscan 500?
Portuguese: F) já foi autorizada na República Checa, Irlanda e Reino Unido através de procedimentos nacionais.
Estonian: F) on juba heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu Iirimaal, Tšehhi Vabariigis ja
Portuguese: Este é um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de referência", que neste caso é a França) avalia um medicamento tendo em vista conceder uma autorização de introdução no mercado que seja válida nesse país, bem como em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros envolvidos", que neste caso são a Alemanha, Polónia, Portugal e Espanha)2.
Estonian: Tegemist on menetlusega, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Prantsusmaa) hindab ravimit eesmärgiga anda sellele müügiluba, mis kehtib nii kõnealuses riigis kui ka teistes liikmesriikides (asjaomastes liikmesriikides, käesoleval juhul on need Hispaania, Portugal, Poola ja Saksamaa)2.
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base num potencial risco grave para a saúde pública.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui esineb võimalik oht rahvatervisele.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo de arbitragem previsto no artigo 29.º1.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 kohase esildismenetluse korras1.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem para Gluscan 500, solução injectável contendo fludeoxiglucose (
Estonian: Teave Gluscan 500 süstelahuse (mis sisaldab fludeoksüglükoosi (
Portuguese: O Gluscan 500 pode ser utilizado: - na medicina oncológica, para ajudar a detectar a localização de tumores, uma vez que as células cancerosas utilizam bastante energia e absorvem mais fludeoxiglucose do que as células não cancerosas; - na medicina cardíaca, para ajudar a localizar áreas do coração que não estejam a receber tanta glicose quanto o esperado, devido à isquemia (aporte sanguíneo reduzido); - em neurologia, para detectar áreas específicas no cérebro de doentes epilépticos antes da cirurgia; - e para localizar áreas do corpo onde existam níveis anormalmente elevados de glóbulos brancos (como, por exemplo, locais de inflamação ou infecções profundas).
Estonian: Ravimit Gluscan 500 võib kasutada: - vähiravis kasvajate asukoha kindlakstegemiseks, sest vähirakud kasutavad palju energiat ja imavad endasse rohkem fludeoksüglükoosi kui terved rakud; - südamehaiguste ravis südame nende osade kindlakstegemiseks, kuhu isheemia (verevarustuse vähenemise) tõttu ei imendu nii palju glükoosi kui peaks; - neuroloogias spetsiifiliste piirkondade leidmiseks epilepsiaga patsientide ajus enne operatsiooni; - nende organismi piirkondade kindlakstegemiseks, kus leukotsüütide arv on näiteks sügava infektsiooni või põletiku tõttu tõusnud üle normi.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros não conseguiram chegar a um acordo e a agência francesa de medicamentos remeteu a questão para o CHMP, para ser alvo de um processo de arbitragem em 30 de Janeiro de 2009.
Estonian: Nimetatud liikmesriigid ei jõudnud aga selles küsimuses kokkuleppele ja Prantsusmaa ravimiamet tegi 30. jaanuaril 2009 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse rakendamiseks.
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do processo de arbitragem foram as preocupações da parte da agência espanhola de medicamentos, pois que, embora a utilização de fludeoxiglucose (18F) com
Estonian: Esildise aluseks olid Hispaania ravimiameti kahtlused, et samal ajal kui fludeoksüglükoosi (18F)
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios de Gluscan 500 são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida em França e nos seguintes Estados-Membros da União Europeia: Alemanha, Polónia, Portugal e Espanha.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et ravimi Gluscan 500 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et sellele võib anda müügiloa Prantsusmaal ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Hispaanias, Portugalis, Poolas ja Saksamaal.
Portuguese: Contém uma substância, a fludeoxiglucose, que foi marcada com 18F (fluoreto-18), uma forma radioactiva do elemento químico flúor.
Estonian: See sisaldab fludeoksüglükoosi, mis on märgistatud 18F-ga (fluoriid-18), keemilise elemendi fluori radioaktiivse vormiga.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica no seio do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios de Gluscan 500 são superiores aos seus riscos, pelo que a autorização de introdução no mercado do Gluscan 500 deve ser concedida em todos os Estados-Membros envolvidos.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete hindamise ja komitees toimunud arutelu alusel otsustas inimravimite komitee, et ravimi Gluscan 500 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seepärast tuleb ravimile Gluscan 500 anda müügiluba kõikides asjaomastes liikmesriikides.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativamente à autorização do medicamento Gluscan 500.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Gluscan 500 heakskiitmises.
Portuguese: Por que foi reavaliado o Gluscan 500?
Estonian: Miks ravimi Gluscan 500 taotlus uuesti läbi vaadati?
Portuguese: A Advanced Accelerator Applications submeteu um pedido de procedimento descentralizado para Gluscan 500 à agência francesa de medicamentos.
Estonian: Advanced Accelerator Applications esitas Prantsusmaa ravimiametile taotluse ravimi Gluscan 500 suhtes detsentraliseeritud menetluse rakendamiseks.
Portuguese: Depois de entrar na célula, a radioactividade fica retida e pode ser observada em exames como os que são obtidos usando um aparelho de "PET" (tomografia por emissão de positrões).
Estonian: Radioaktiivsus jääb rakku ja seda on võimalik näha uuringupiltidel, näiteks PET-tomograafi (positronemissioontomograafia) abil saadud kujutistel.
Portuguese: Quando Gluscan 500 é injectado no corpo, a fludeoxiglucose radiomarcada é absorvida da mesma forma que a glicose, a principal fonte de energia para as células.
Estonian: Kui organismi süstitakse ravimit Gluscan 500, imendub radiomärgistatud fludeoksüglükoos samal viisil nagu rakkude peamine energiaallikasglükoos.
Portuguese: A substância activa do Gluscan 500, fludeoxiglucose (18F), é um medicamento radiofarmacêutico de diagnóstico.
Estonian: Ravimi Gluscan 500 toimeaine fludeoksüglükoos (18F) on diagnostiline radiofarmatseutikum.
Portuguese: PET nas áreas da medicina oncológica, da medicina cardíaca e da neurologia estivesse comprovada, a sua utilização no diagnóstico de patologias infecciosas e inflamatórias não tinha sido demonstrada como estando suficientemente estabelecida na União Europeia.
Estonian: kasulikkus PET-uuringutes vähi- ja südameravis ning neuroloogias on kindlalt tõestatud, ei ole selle kasulikkus nakkuslike ja põletikuliste haiguste diagnoosimisel Euroopa Liidus piisaval määral tõestust leidnud ja seepärast ei või ravimi Gluscan 500 kasutamist diagnostilise radiofarmatseutikumina nende haiguste diagnoosimisel heaks kiita.
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo.
Estonian: Liikmesriigid ei suutnud jõuda kokkuleppele.
Portuguese: A N.V.
Estonian: N.V.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 6 de Fevereiro de 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. veebruaril 2009.
Portuguese: O que é o Implanon?
Estonian: Mis on Implanon?
Portuguese: Isto altera o equilíbrio hormonal do organismo e ajuda a evitar a ovulação.
Estonian: See muudab organismi hormonaalset tasakaalu ja aitab ennetada ovulatsiooni teket.
Portuguese: Além disso, os dados sobre a eficácia em mulheres obesas, em particular no terceiro ano de utilização, foram considerados insuficientes.
Estonian: Samuti peeti efektiivsuse andmeid rasvunud naiste korral, eelkõige kolmadal kasutusaastal, ebapiisavateks.
Portuguese: A empresa pretendia que a renovação da autorização fosse reconhecida em todos os Estados-Membros da UE, na Noruega e na Islândia, onde o medicamento já se encontra autorizado.
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Norras ja Islandil, kus ravim on juba heaks kiidetud.
Portuguese: Por que foi revisto o Implanon?
Estonian: Miks Implanoni taotlus uuesti läbi vaadati?
Portuguese: O Implanon pode proteger da gravidez por um período até três anos; no final deste período de tempo, o implante tem de ser removido.
Estonian: Implanon võib rasestumise eest kaitsta kuni kolm aastat, mille järel tuleb implantaat naha alt eemaldada.
Portuguese: EMEA/122013/2009
Estonian: London, 9. veebruar 2009 Viide: EMEA/122002/2009
Portuguese: O CHMP sancionou igualmente as alterações da informação sobre o medicamento, conforme acordado pelo Grupo de Coordenação dos Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused, mille oli teinud vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordinatsioonirühm.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Implanon.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Implanon heakskiitmises.