FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane dotyczące jakości są wystarczające, aby zalecić włączenie ośrodka wytwarzania usytuowanego w Stanach Zjednoczonych do obecnie istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy otrzewnowej, jeśli dotyczy;
Lithuanian: • CHMP mano, kad turima pakankamai kokybės duomenų, leidžiančių šiomis aplinkybėmis rekomenduoti JAV esančią gamybos vietą įtraukti į esamus peritoninės dializės tirpalų rinkodaros leidimus.
Polish: Procedura arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami została zapoczątkowana przez Komisję Europejską po zgłoszeniach wyników niespełniających wymogów specyfikacji w odniesieniu do endotoksyn w roztworach do dializy grupy Baxter i firm z nią związanych, wytwarzanych w Castlebar.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje nustatytą kreipimosi procedūrą inicijavo Europos Komisija (EK), atsižvelgdama į ataskaitas apie „Baxter" grupės bendrovių ir susijusių bendrovių Kastlebaro gamybos vietoje pagamintuose dializės tirpaluose esančių endotoksinų specifikacijų neatitinkančius rezultatus.
Polish: • CHMP uznał procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotyczącą roztworów do dializy grupy Baxter i firm z nią związanych, wytwarzanych w Castlebar;
Lithuanian: • CHMP išnagrinėjo kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl Kastlebare „Baxter" grupės bendrovių ar susijusių bendrovių gaminamų dializės tirpalų.
Polish: Zatem bez względu na wynik obecnie trwającej procedury na mocy art. 31 CHMP uznał, że istniejące dane są wystarczające do wydania drugiej opinii w tej procedurze na mocy art. 31, zalecającej dodanie ośrodka wytwarzania w Stanach Zjednoczonych do właściwych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy otrzewnowej, zgodnie z warunkami wymienionymi w aneksie IV. Ogólnie rzecz biorąc, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:
Lithuanian: Todėl nepažeidžiant besitęsiančios 31 straipsnyje nustatytos procedūros CHMP mano, kad informacijos pakanka antrai nuomonei pagal šią 31 straipsnio procedūrą parengti ir rekomenduoti į atitinkamų peritoninės dializės tirpalų rinkodaros leidimus įtraukti JAV gamybos vietą, su sąlyga, kad vykdomos IV priede nustatytos sąlygos.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dotyczącej dodania ośrodka wytwarzania w Stanach Zjednoczonych, dla których odpowiednie zmiany w punktach charakterystyk produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta przedstawiono w aneksie III dla roztworów do dializy grupy Baxter i firm z nią związanych, wytwarzanych w Castlebar (patrz aneks I).
Lithuanian: CHMP rekomenduoja iš dalies pakeisti rinkodaros leidimų sąlygas, numatyti juose papildomą gamybos vietą JAV. Preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių atitinkamų skyrių pakeitimai nurodyti „Baxter" grupės bendrovių ir susijusių bendrovių Kastlebaro gamybos vietoje pagamintų dializės tirpalų informacijos (žr.
Polish: Podstawy dodania dodatkowego ośrodka wytwarzania do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz wprowadzenia zmiany do charakterystyk produktu leczniczych i ulotek dla pacjenta
Lithuanian: Papildomos gamybos vietos įtraukimo į rinkodaros leidimus ir preparato charakteristikų santraukų bei pakuotės lapelių pakeitimo priežastys
Polish: Aby zaspokoić popyt, zwiększono ten bezprecedensowy import roztworów do dializy otrzewnowej z Kanady, Stanów Zjednoczonych i Turcji.
Lithuanian: Poreikiui patenkinti padidinti iš Kanados, Turkijos ir JAV importuojamo peritoninės dializės tirpalo kiekiai.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy dodania ośrodka wytwarzania do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz wprowadzenia zmiany do charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawione przez EMA
Lithuanian: Europos vaistų agentūros mokslinės išvados ir gamybos vietos įtraukimo į rinkodaros leidimą ir preparato charakteristikų santraukų bei pakuotės lapelių pakeitimo priežastys
Polish: • obecnie trwa ocena problemów rozpoznanych w Castlebar i z tego ośrodka, który jest głównym dostawcą podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europie, roztwory do dializy otrzewnowej nie są uwalniane;
Lithuanian: • Kastlebaro gamybos vietoje nustatytos problemos tebenagrinėjamos ir šioje vietoje, kuri yra pagrindinis rinkodaros teisės turėtojo tiekėjas Europoje, pagamintų peritoninės dializės tirpalų tiekimas rinkai nutrauktas.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C.
Lithuanian: • Laikyti ne žemesnėje kaip 4 C temperatūroje.
Polish: Jak przechowywać lek Extraneal
Lithuanian: Kaip laikyti Extraneal
Polish: Łącznik typu Lineo zawiera jodynę.
Lithuanian: Lineo jungtyje yra jodo.
Polish: w pudełku kartonowym
Lithuanian: Vienetai dėžutėje
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Lithuanian: Tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lithuanian: • Laikyti gamintojo pakuotėje.
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lithuanian: Produkto konfigūracija
Polish: Łącznik typu Lineo może być wyposażony w przypadku worka z pojemnikiem drenażowym w linię transferową typu Y i zawierać 10,5% maść z jodowanym powidonem.
Lithuanian: Lineo tipo jungtis (jeigu yra pakuotėje) sudaro Y formos perpylimo liniją su dvigubu maišeliu, joje yra 10,5% povidono jodo tepalo.
Polish: Zmiany uwidocznione jako tekst na szarym polu.
Lithuanian: Keitimai parodyti įrašant juos pilkos spalvos fone.
Polish: Termin ważności podano na etykiecie kartonu oraz worku po skrócie Term.
Lithuanian: Tinkamumo laikas nurodytas ant dėžutės etiketės ir ant maišelio po „Tinka iki" ir simbolio .
Polish: • Nie stosować leku EXTRANEAL po upływie terminu ważności.
Lithuanian: • Tinkamumo laikui pasibaigus, EXTRANEAL vartoti negalima.
Polish: Elastyczne worki z polichlorku winylu (PCW) o zawartości 1,5 litra, 2,0 litry lub 2,5 litra.
Lithuanian: Lankstus 1500; 2000 ar 2500 ml maišelis, pagamintas iš polivinilchlorido.
Polish: 12 miesięcy (tylko dla produktu leczniczego wytwarzanego w Alliston)
Lithuanian: 12 mėnesių (vaistiniam preparatui (12 mėnesių vaistiniam preparatui, pagamintam tiktai Alliston galykloje).
Polish: • Niezużyty Extraneal należy usunąć zgodnie z instrukcją.
Lithuanian: • Išmeskite nesuvartotą Extraneal tirpalo dalį kaip buvote mokyti.
Polish: Poprawki do włączenia do odpowiednich sekcji charakterystyk produktów leczniczych i ulotek dla pacjenta, odpowiednio dla preparatów: Dianeal, Extraneal i Nutrineal.
Lithuanian: Papildymai, kuriuos reikia įterpti Dianeal, Extraneal ir Nutrineal preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamuose skyriuose.
Polish: 12 miesięcy (tylko dla produktu leczniczego wytwarzanego w Alliston) Produkt należy zużyć bezpośrednio po wyjęciu z opakowania ochronnego.
Lithuanian: 12 mėnesių vaistiniam preparatui, pagamintam tiktai Alliston galykloje) Praplėšus išorinį maišelį, preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Polish: Produkt należy zużyć bezpośrednio po wyjęciu z opakowania ochronnego.
Lithuanian: Praplėšus išorinį maišelį, preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Polish: Aneks III Poprawki do odpowiednich sekcji charakterystyk produktów leczniczych i ulotek dla pacjenta
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių atitinkamų skyrių papildymai
Polish: W państwach członkowskich należy wdrożyć następujące warunki:
Lithuanian: Valstybės narės turi įvykdyti šias sąlygas:
Polish: Aneks III Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: III priedas Rinkodaros teisių sąlygos
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełni następujących warunków:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi įvykdyti šias sąlygas:
Polish: Plan zarządzania ryzykiem powinien odzwierciedlać wzorzec europejskiego planu zarządzania ryzykiem (zgodnie z tomem 9a „Zasad dotyczących produktów leczniczych w Unii Europejskiej) i uwzględniać środki do oceny skuteczności minimalizacji ryzyka w ustalonym skonsolidowanym planie zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Šis rizikos valdymo planas turi būti parengtas pagal ES rizikos valdymo plano šabloną (Europos Sąjungos vaistų taisyklių 9a tomas) ir apimti suderintame suvestiniame rizikos valdymo plane numatytų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumo vertinimo priemones.
Polish: Wyniki kontroli należy przedstawić właściwym organom krajowym.
Lithuanian: Patikrinimo rezultatai pateikiami nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Polish: Podczas kontroli ośrodków usytuowanych na swym terytorium państwa członkowskie sprawdzą, czy podmiot odpowiedzialny właściwie zastosował wyniki doświadczeń w Castlebar, zgodne z globalnymi działaniami naprawczymi i zapobiegawczymi.
Lithuanian: Atlikdamos savo teritorijose esančių gamybos vietų patikrinimus, valstybės narės turi užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas perkėlė Kaslbare įgytą patirtį laikydamasis visuotinių taisomųjų ir prevencinių veiksmų.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uaktualni pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wadliwych roztworów do dializ, z poprawionymi analitycznymi metodologiami mikrobiologicznymi z zamieszczeniem nowych ośrodków w celu zwiększenia zróżnicowania dostaw zgodnie z ustalonym planem zarządzania zmianą i jego ramami czasowymi.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atnaujina su nustatyta gamybos problema susijusių dializės tirpalų rinkodaros teises, atsižvelgdamas į patobulintas mikrobiologines analizės metodikas ir į gamybos vietų sąrašą įtraukdamas naujas gamybos vietas tiekimo įvairovei padidinti pagal pokyčių valdymo planą ir jame nustatytus terminus.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi 12-miesięczną kontrolę po określeniu zdatności ośrodka w Castlebar przez organ nadzorczy.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas 12 mėnesių stebi gamybos vietą Kaslbare po to, kai ją patvirtina priežiūros institucija (IMB).
Polish: Kontrola systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych zostanie przeprowadzona przez właściwy organ do końca września 2012 r. Rezultat kontroli należy przedstawić właściwym organom krajowym.
Lithuanian: rugsėjo pabaigos kompetentinga institucija atlieka farmakologinio budrumo patikrinimą.
Polish: Kontrola ośrodka w Castlebar przez organ nadzorujący (IMB) zostanie przeprowadzona do końca grudnia 2011 r., zanim roztwory będą mogły być ponownie wprowadzone do obrotu.
Lithuanian: Prieš leisdama tirpalus vėl teikti rinkai, nepriklausoma priežiūros institucija (IMB) iki 2011 m.
Polish: W czasie kolejnego okresowego raportowania o bezpieczeństwie (PSUR) podmiot odpowiedzialny przedstawi właściwym organom krajowym plan zarządzania ryzykiem dla wszystkich wadliwych produktów z wykorzystaniem skonsolidowanego planu zarządzania ryzykiem, wersja 2.0 z dnia 21 września 2011 r., w którym opisano problemy dotyczące bezpieczeństwa produktów (mętny odciek/aseptyczne zapalenie otrzewnej po zastosowaniu roztworów do dializy otrzewnowej i wywołana przez endotoksyny układowa odpowiedź zapalna po zastosowaniu roztworów do hemodializy) i środki minimalizacji ryzyka ich wystąpienia, np. bezpośrednie pisma informacyjne do pracowników służby zdrowia i działania dotyczące jakości.
Lithuanian: versiją 2.0), kuriame turi būti aprašyti rūpestį dėl preparatų saugumo keliantys klausimai (vartojant peritoninės dializės tirpalus išteka drumstas tirpalas ir (arba) išsivysto aseptinis peritonitas, o vartojant hemodializės tirpalus prasideda endotoksinų sukelta sisteminė uždegiminė reakcija) ir su jais susijusios rizikos mažinimo priemonės, kaip antai tiesioginiai pranešimai sveikatos priežiūros specialistams ir kokybės užtikrinimo veikla.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badania epidemiologiczne składające się z kontroli klinicznej, w czasie której zebrane zostaną dane dotyczące liczby przypadków zapalenia otrzewnej w UE w 2010 i 2011 r., i badania obserwacyjnego do oceny charakteru przypadków zapalenia otrzewnej i bez zapalenia otrzewnej (w tym zgonów) i ich rezultatów zgodnie z ustalonymi głównymi punktami oceny i zgłaszania, które opisano w skonsolidowanym planie zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: ES nustatytus peritonito atvejus, ir stebimąjį tyrimą, kurio metu turi būti įvertintas peritonito ir ne peritonito atvejų (įskaitant mirtinus atvejus) sunkumas ir jų pasekmės.
Polish: Rezultat globalnych działań naprawczych i zapobiegawczych należy przedstawić właściwym organom krajowym, a jakiekolwiek zmiany uznane za konieczne wprowadzić poprzez odpowiednie protokoły zarządzania zmianami i procedury regulacyjne na poziomie krajowym, w razie potrzeby.
Lithuanian: Būtinų pakeitimų imamasi nacionaliniu lygmeniu naudojantis atitinkamais pokyčių valdymo protokolais ir laikantis nustatytų reguliavimo procedūrų.
Polish: W ciągu 90 dni od zakończenia omawianego okresu kontroli należy przedstawić właściwym organom krajowym plan zarządzania zmianą, z wyszczególnionymi wszystkimi zmianami w procesach, częstotliwościach lub zakresach wynikającymi z kontroli.
Lithuanian: Per 90 dienų nuo minėto stebėjimo laikotarpio pabaigos kompetentingoms institucijoms pateikiama pokyčių valdymo planas.
Polish: Należy zadbać o zapewnienie zgodności z wynikami kontroli, które zostały przeprowadzone w ośrodku w Castlebar.
Lithuanian: Būtina imtis priemonių gamybos vietos Kaslbare patikrinimų nuoseklumui užtikrinti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży ustalone zmiany do oceny przez właściwe organy krajowe.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nustatytus rinkodaros teisės sąlygų pakeitimus turi pateikti vertinti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO DIANEAL PD4
Lithuanian: DIANEAL PD4
Polish: 12 miesięcy (tylko dla produktu leczniczego wytwarzanego w Alliston, Kanada i North Cove, USA ).
Lithuanian: (12 mėnesių vaistiniam preparatui, pagamintam tiktai Alliston, Kanada ir North Cove, JAV gamyklose).
Polish: Jak przechowywać lek EXTRANEAL
Lithuanian: Kaip laikyti EXTRANEAL
Polish: Zmiany uwidocznione jako tekst na szarym polu.
Lithuanian: Keitimai yra parodyti pilkos spalvos užtemdytu tekstu
Polish: EXTRANEAL
Lithuanian: Tūris
Polish: Poprawki do włączenia do odpowiednich sekcji charakterystyk produktów leczniczych i ulotek dla pacjenta, odpowiednio dla preparatów: Dianeal i Extraneal.
Lithuanian: Keitimai, kurie turi būti įtraukti į Dianeal ir Extraneal preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamus skyrius.
Polish: • Niezużyty EXTRANEAL należy usunąć zgodnie z instrukcją.
Lithuanian: • Išmeskite nesuvartotą EXTRANEAL tirpalo dalį kaip buvote mokyti.
Polish: Produkt należy zużyć bezpośrednio po wyjęciu z opakowania ochronnego.
Lithuanian: Išėmus iš išorinio maišelio, preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Polish: Typ łącznika (ów)
Lithuanian: Jungties tipas
Polish: Dotyczy to w szczególności:
Lithuanian: Būtent:
Polish: Należy także dostarczyć uaktualnione certyfikaty analizy.
Lithuanian: Be to, privaloma pateikti atnaujintus analizės sertifikatus.
Polish: Aneks IV Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: IV Priedas Rinkodaros teisės sąlygos
Polish: - jednowodzianu dekstrozy - chlorku sodu - mleczanu sodu (postać lewoskrętna)
Lithuanian: - dekstrozės monohidratas - natrio chloridas - natrio S-laktatas
Polish: Sterylizacja końcowa musi być wyrażona jako czas minimalnej ekspozycji na minimalną temperaturę zgodnie z Farmakopeą Europejską i należy ujednolicić ten proces we wszystkich przedmiotowych ośrodkach wytwarzania.
Lithuanian: Galutinis sterilizavimas turi būti nurodytas kaip minimali poveikio trukmė esant žemiausiai temperatūrai, kaip nustatyta Europos farmakopėjoje, ir šio proceso taikymas turi būti suderintas visose gamybos vietose.
Polish: W ciągu trzech tygodni od wydania opinii przez Komisję należy ustanowić maksymalną wielkość serii w Lublinie i przedstawić aktualne dane dotyczące walidacji tych serii.
Lithuanian: Per tris savaites nuo Komisijos sprendimo turi būti nurodytas didžiausias Liubline gaminamos serijos dydis ir tikrieji šios serijos dydžio patvirtinimo duomenys.
Polish: Skoordynowany przegląd warunków wytwarzania prowadzony przez CHMP umożliwi jednolite przeprowadzenie odpowiednich zmian z minimalnym wpływem na dostawy roztworów do dializy otrzewnowej na rynkach UE.
Lithuanian: CHMP koordinuojama sąlygų peržiūra leis nustatyti atitinkamus suderintus pakeitimus, turinčius mažiausią poveikį peritoninės dializės tirpalų tiekimui ES rinkai.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien spełniać następujące warunki (określone dla poszczególnych ośrodków).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi įvykdyti toliau nurodytas sąlygas (nurodytas kiekvienai gamybos vietai atskirai).
Polish: W ciągu trzech tygodni od wydania opinii przez Komisję należy przedstawić odpowiedni plan zarządzania zmianą.
Lithuanian: Per tris savaites nuo Komisijos sprendimo turi būti pateiktas atitinkamas pokyčių valdymo planas.
Polish: Wszystkie substancje czynne powinny być poparte dokumentacją DMF (drug master file) dla substancji czynnej lub odpowiednimi danymi i spełniać wymogi Farmakopei Europejskiej.
Lithuanian: Visos vaistinės medžiagos turi būti pagrįstos veikliosios medžiagos pagrindinės informacijos dokumentais (active substance master files, ASMF) arba atitinkamais duomenimis ir atitikti Europos farmakopėjos (Ph.
Polish: Poniżej wymienieni dostawcy substancji czynnej nie dostarczali wcześniej produktu europejskiego i należy przedłożyć dokumentację DMF dla substancji czynnej lub równoważne zestawy danych.
Lithuanian: Toliau nurodytų veikliųjų medžiagų tiekėjai anksčiau netiekė preparatų į ES, todėl būtina pateikti šių tiekėjų veikliosios medžiagos pagrindinės informacijos dokumentus (ASMF) arba lygiaverčius duomenų paketus.
Polish: Substancje pomocnicze - woda do wstrzykiwań i wodorotlenek sodu - podlegają kontroli zgodnie z Farmakopeą Amerykańską.
Lithuanian: Injekcinis vanduo ir natrio hidroksidas, kurie naudojami kaip pagalbinės medžiagos, tikrinami pagal Jungtinių Amerikos Valstijų farmakopėjos reikalavimus.
Polish: Zatem należy przedłożyć do oceny CHMP dane dotyczące następujących warunków:
Lithuanian: Todėl su toliau nustatytomis sąlygomis susiję duomenys turi būti pateikti ir išnagrinėti CHMP.
Polish: Należy ocenić i poprawić, zgodnie z możliwościami danego procesu i najlepszą praktyką, aktualne minimalne standardy i zakresy dla kluczowych parametrów i zakresów tego procesu, np. sterylizacji końcowej.
Lithuanian: Dabartiniai minimalūs svarbiausių proceso parametrų standartai ir apribojimai, pvz.
Polish: W ciągu jednego tygodnia od wydania opinii przez Komisję należy przedstawić plan zarządzania zmianą, z uwzględnieniem czasu jego wdrożenia.
Lithuanian: Per vieną savaitę nuo Komisijos sprendimo pateikimo turi būti pateiktas pokyčių valdymo planas ir jų įgyvendinimo grafikas.
Polish: Należy przedstawić specyfikacje dla substancji pomocniczych wodorotlenku sodu i kwasu solnego wraz z wynikami analizy.
Lithuanian: Kartu su analizės rezultatais turi būti nurodytos pagalbinių medžiagų, natrio hidroksido ir vandenilio chlorido rūgšties, specifikacijos.
Polish: Ośrodek wytwarzania w Kanadzie Podmiot odpowiedzialny powinien rozwiązać następujące kwestie:
Lithuanian: Gamybos vieta Kanadoje Rinkodaros teisės turėtojas privalo įvykdyti šiuos reikalavimus:
Polish: Ośrodek wytwarzania w Turcji Podmiot odpowiedzialny powinien rozwiązać następujące kwestie:
Lithuanian: Gamybos vieta Turkijoje Rinkodaros teisės turėtojas privalo įvykdyti šiuos reikalavimus:
Polish: Ośrodek wytwarzania w Polsce Podmiot odpowiedzialny powinien rozwiązać następujące kwestie:
Lithuanian: Gamybos vieta Lenkijoje Rinkodaros teisės turėtojas privalo įvykdyti šiuos reikalavimus:
Polish: Należy przedstawić dane dotyczące trwałości, w tym długoterminowej i przyspieszonej, dla produktów wytwarzanych zgodnie ze specyfikacjami UE.
Lithuanian: Turi būti pateikti pagal ES specifikacijas parengti preparatų stabilumo tyrimų duomenys (taip pat ilgalaikio ir pagreitinto stabilumo tyrimo duomenys).
Polish: Należy je przedstawić przed uwolnieniem roztworów do dializy otrzewnowej na rynek UE na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Lithuanian: Šie duomenys turi būti pateikti prieš pateikiant peritoninės dializės tirpalus ES rinkai pagal ES rinkodaros teisės nuostatas.
Polish: EU/2/19/239/001 Baycox Iron 36 mg/ml /
Lithuanian: EU/2/19/239/001 Baycox Iron 36 mg/ml / 182 mg/ml
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis
Polish: 100 ml
Lithuanian: 100 ml buteliukas
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Lithuanian: Pakuotė Kiekis Pakuotės dydis
Polish: 1 fiolka Tkanki jadalne: 53 dni
Lithuanian: Skerdienai ir subproduktams 53 dienos
Polish: Fiolka (szkło)
Lithuanian: Buteliukas (stiklinis)
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań
Lithuanian: Injekcinė suspencija
Polish: Świnie
Lithuanian: Paršeliai
Polish: Numer UE
Lithuanian: ES numeris Sugalvotas pavadinimas
Polish: Po kontakcie z lekiem należy umyć ręce.
Lithuanian: Panaudojus vaistą, reikia nusiplauti rankas.
Polish: Lek podaje się jako pojedyncze wstrzyknięcie do mięśnia za uchem prosiąt w wieku od 48 do 72 godzin.
Lithuanian: Atliekama viena vaisto injekcija į raumenį už ausies 48-72 val.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Baycox Iron znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Baycox Iron rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Polish: Wstrzyknięcia nie należy powtarzać.
Lithuanian: Dar kartą vaisto švirkšti nereikia.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego samowstrzyknięcia.
Lithuanian: Reikia vengti atsitiktinio vaisto įsišvirkštimo.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić mu ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Lithuanian: Atsitiktinai susišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Polish: Kobiety w ciąży i kobiety planujące ciążę powinny unikać kontaktu z lekiem, a zwłaszcza unikać przypadkowego samowstrzyknięcia.
Lithuanian: Nėščios moterys ir moterys, ketinančios pastoti, turėtų vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu, ypač atsitiktinio įsišvirkštimo.
Polish: Osoby z nadwrażliwością (alergią) na związki żelaza lub toltrazuryl powinny unikać kontaktu z lekiem Baycox Iron.
Lithuanian: Žmonės, kurie yra itin jautrūs (alergiški) geležies junginiams arba toltrazuriliui turi vengti sąlyčio su Baycox Iron.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Baycox Iron przewyższają ryzyko i że może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Baycox Iron nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas naudoti ES.
Polish: Po wstrzyknięciu do mięśnia gleptoferron jest wchłaniany i rozkładany w celu uwolnienia żelaza do wykorzystania i/lub magazynowania w zależności od zapotrzebowania na żelazo prosięcia.
Lithuanian: Sušvirkštas į raumenis gleptoferonas absorbuojamas ir suskaidomas, kad atpalaiduotų geležį naudojimui ir (arba) kaupimui, priklausomai nuo to, koks yra paršelio geležies poreikis.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2018.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2019 m.
Polish: Nadmiar żelaza jest przechowywany głównie w wątrobie.
Lithuanian: Perteklinė geležis daugiausia kaupiasi kepenyse.
Polish: Żelazo jest niezbędnym mikroelementem koniecznym do zapewnienia hemoglobiny w transporcie tlenu we krwi, a także w niektórych kluczowych enzymach.
Lithuanian: Geležis yra labai svarbi maistinė medžiaga, reikalinga, kad hemoglobinas perneštų deguonį ir tam tikrus labai svarbius fermentus į kraują.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Baycox Iron, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Baycox Iron naudojimą rasite informaciniame lapelyje arba kreipkitės į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Polish: Baycox Iron jest lekiem weterynaryjnym.
Lithuanian: Baycox Iron - tai veterinarinis vaistas.