FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaan hoidossa on oltava varovainen, jos tromboottisen mikroangiopatian riski on suuri (esim. potilaan sairaushistorian tai suvussa esiintyneen tromboottisen mikroangiopatian vuoksi) tai jos potilas käyttää samaan aikaan lääkkeitä, joiden tiedetään olevan tromboottisen mikroangiopatian kehittymisen riskitekijöitä (esim. siklosporiini, kiniini, takrolimuusi).
Latvian: Pacienti ar augstu TMA risku jāārstē piesardzīgi (piemēram, ja pacienta slimības anamnēzē vai ģimenes anamnēzē ir bijusi TMA), kā arī pacienti, kuri vienlaicīgi saņem zāles kuru lietošana ir zināms riska faktors TMA izraisīšanā (piemēram, ciklosporīns, hinīns, takrolims).
Finnish: Näitä ohjeita ei sovelleta silloin, jos Hemlibran vetämiseen injektiopullosta käytetään siirtoneulaa.
Latvian: Neizmantojiet šo pamācību, ja Hemlibra paņemšanai no flakona izmantojat pārnešanas adatu.
Finnish: Jos et saa kaikkea lääkettä injektiopullosta, käännä injektiopullo oikeinpäin, jotta saat lopun lääkkeen vedettyä ruiskuun.
Latvian: Ja nevarat paņemt visas zāles, apgrieziet flakonu otrādi, lai piekļūtu atlikušajai daļai.
Finnish: Emisitsumabin turvallisuutta ja tehoa ITI-hoitoa saavilla potilailla ei ole vielä varmistettu.
Latvian: Emicizumaba drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem, kuriem notiek imūntolerances inducēšana, līdz šim nav pierādīta.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 105 mg emisitsumabia 0,7 ml:ssa injektionestettä.
Latvian: Katrā flakonā ir 105 mg emicizumaba 0,7 ml šķīduma injekcijām.
Finnish: Vasta-aineen ohittavan aineen tai hyytymistekijä VIII:n käytöstä leikkausten ja toimenpiteiden aikana päätti tutkija.
Latvian: Koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu vai FVIII lietošanu ķirurģisku operāciju un procedūru laikā noteica pētnieks.
Finnish: 0,7 ml=105 mg
Latvian: 105 mg/0,7 ml
Finnish: ● Vedä injektioneulan suojakorkkia varovasti suoraan ruiskusta poispäin.
Latvian: Uzmanīgi noņemiet uzgali no injekciju adatas virzienā taisni prom no šļirces.
Finnish: Ylläpitohoidon annostus pitäisi valita lääkärin ja potilaan tai potilaan huoltajan parhaaksi katsoman annostuksen perusteella, jotta tuetaan hoitoon sitoutumista.
Latvian: Līdzestības veicināšanai uzturošās terapija shēma jāizvēlas atkarībā no ārsta, pacienta/viņa aprūpētāja vēlmēm.
Finnish: ● Kun injektioneulan suojakorkki on poistettu, ruiskussa oleva lääke on pistettävä ihon alle 5 minuutin kuluessa.
Latvian: Tiklīdz ir noņemts uzgalis no injekciju adatas, šļircē esošās zāles jāievada zem ādas 5 minūšu laikā.
Finnish: Näiden sijasta voidaan käyttää nautaperäiseen hyytymistekijä VIII:n kromogeeniseen testiin perustuvaa kromogeenista Bethesda-määritystä, joka ei ole herkkä emisitsumabille.
Latvian: To vietā var izmantot pret emicizumabu nejutīgo hromogēnisko Betesda testu, kurā izmantots liellopa izcelsmes VIII faktors.
Finnish: ● Älä kiinnitä suojakorkkia takaisin injektioneulaan.
Latvian: Nelieciet injekciju adatai atpakaļ uzgali.
Finnish: Hemlibra palauttaa puuttuvan aktivoituneen hyytymistekijä VIII:n toiminnan, jota tarvitaan veren tehokkaaseen hyytymiseen.
Latvian: Hemlibra atjauno efektīvai asinsrecei nepieciešamā trūkstošā VIII faktora darbību.
Finnish: Emisitsumabin antopaikkaa voidaan vaihdella näiden anatomisten kohtien välillä (ks. kohta 4.2).
Latvian: Emicizumabu šajās ķermeņa daļās var ievadīt pārmaiņus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: HAVEN 1: Fyysistä terveydentilaa koskevien Haem-A-QoL-pisteiden ja kokonaispisteiden muutos ≥ 18-vuotiailla potilailla, joilla oli hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita, vertailtaessa Hemlibra-estohoitoa siihen, ettei estohoitoa käytetty
Latvian: HAVEN 1: ar Haem-A-QoL noteiktā fiziskās veselības indeksa un kopējā punktu skaita pārmaiņas pēc profilaktiskas Hemlibra lietošanas salīdzinājumā ar profilakses neizmantošanu ≥ 18 gadus veciem pacientiem ar VIII faktora inhibitoriem
Finnish: ● Käytä ruiskuja, injektiopullon liittimiä ja injektioneuloja vain kerran.
Latvian: Šļirces, adatas šķīduma pārnešanai un injekciju adatas izmantojiet tikai vienreiz.
Finnish: ● Jos olet epävarma, miten sinun pitää toimia, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy tromboottiseen mikroangiopatiaan sopivia kliinisiä oireita ja/tai laboratoriolöydöksiä, lääkärin pitää välittömästi lopettaa aPCC-hoito ja keskeyttää Hemlibra-hoito sekä hoitaa oireet ja löydökset siten kuin kliinisesti on aiheellista.
Latvian: Ja konstatē TMA raksturīgus klīniskos simptomus un/vai laboratoriskās atrades, ārstam nekavējoties jāizbeidz aPCC lietošana un jāpārtrauc Hemlibra terapija, un jānodrošina klīniskajām indikācijām atbilstoša aprūpe.
Finnish: Potilaista 266 (71 %) oli aikuisia, 47 (13 %) oli nuoria (≥ 12< 18-vuotiaita), 55 (15 %) oli lapsia (≥ 2 - < 12-vuotiaita) ja viisi (1 %) oli imeväis- ja taaperoikäisiä (1 kuukaudesta < 2-vuotiaisiin).
Latvian: Divsimt sešdesmit seši (71%) bija pieaugušie, 47 (13%) bija pusaudži (≥ 12 līdz <
Finnish: Hemlibran tehoa tavanomaisena estohoitona A-hemofiliapotilaille, joilla on tai ei ole vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle, tutkittiin neljässä kliinisessä tutkimuksessa (kolmessa aikuisia ja nuoria koskeneessa tutkimuksessa [HAVEN 3, HAVEN 1 ja HAVEN 4] sekä yhdessä pediatrisia potilaita koskeneessa tutkimuksessa [HAVEN 2]).
Latvian: Hemlibra efektivitāte ikdienas profilaksei pacientiem ar A hemofīliju un ar FVIII inhibitoriem vai bez tiem ir vērtēta četros klīniskajos pētījumos (trīs pētījumi ar pieaugušiem un pusaudžiem [HAVEN 3,
Finnish: Hyytymistekijä VIII on välttämätön veren hyytymisessä ja verenvuotojen tyrehtymisessä.
Latvian: A hemofīlija ir iedzimta slimība, ko izraisa VIII faktora trūkums, kas ir nepieciešama viela asins recēšanai un lai apturētu jebkuru asiņošanu.
Finnish: ● Pidä ruiskua toisessa kädessä, paina neulanpistosuojaa alaspäin tasaista alustaa vasten napakalla, nopealla liikkeellä, kunnes kuulet naksahduksen.
Latvian: Ar vienu roku turot šļirci, ar spēcīgu, strauju kustību spiediet drošības vairogu uz leju pret līdzenu virsmu, līdz dzirdat klikšķi.
Finnish: Fibrinolyysiä estävien lääkeaineiden samanaikaisesta antamisesta aPCC:n tai rekombinantin hyytymistekijä VIIa:n kanssa potilaille, jotka käyttävät Hemlibraa estolääkityksenä, on vähän kokemusta.
Latvian: Dati par vienlaicīgu antifibrinolītisko līdzekļu ar aPCC vai rFVIIa lietošanu pacientiem, kuri profilaksē saņem Hemlibra, ir ierobežoti.
Finnish: ● Kun injektioneulan suojakorkki on poistettu, ruiskussa oleva lääke on pistettävä 5 minuutin kuluessa.
Latvian: Pēc uzgaļa noņemšanas no injekciju adatas, šļircē esošās zāles jāievada 5 minūšu laikā.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetē pēc Derīgs līdz un "EXP".
Finnish: Voit pistää pistoksen:
Latvian: Injekcijai varat izmantot:
Finnish: Aikuisten/nuorten (≥ 12-vuotiaiden) ja lasten (< 12-vuotiaiden) farmakokineettisten profiilien havaittiin olevan samankaltaiset annostuksen ollessa kerran viikossa (3 mg/kg/viikko 4 viikon ajan, minkä jälkeen 1,5 mg/kg/viikko) (ks. kuva 1).
Latvian: Novērotās FK īpašības pēc zāļu lietošanas reizi nedēļā (četras nedēļas 3 mg/kg nedēļā un pēc tam 1,5 mg/kg nedēļā) bija līdzīgas pieaugušajiem/pusaudžiem (≥ 12 gadus vecumā) un bērniem (< 12 gadus vecumā) (skatīt 1. attēlu).
Finnish: Kun valmistetta on säilytetty huoneenlämmössä, avaamattomat injektiopullot voidaan laittaa takaisin jääkaappiin.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā neatvērtus flakonus var ievietot atpakaļ ledusskapī.
Finnish: Ero korjattuina keskiarvoina (95 %:n luottamusväli)
Latvian: Utilītindeksa vērtība Koriģētā vidējā vērtība Koriģētās vidējās vērtības atšķirība (95%
Finnish: Älä pistä luomiin, arpiin, mustelmiin äläkä alueille, joilla iho aristaa tai punoittaa tai on kovettunut tai rikkoutunut.
Latvian: Neinjicējiet zāles dzimumzīmēs, rētās, asinsizplūdumos vai vietās, kur āda ir jutīga, piesārtusi, cieta vai bojāta.
Finnish: Paina mäntää hitaasti sisäänpäin, jotta suuret ilmakuplat poistuvat ruiskusta.
Latvian: Lēni spiediet virzuli, lai izspiestu lielākos gaisa pūslīšus ārā no šļirces.
Finnish: VIII:lle (veren FVIII-pitoisuus on alle 1 %).
Latvian: ● vai ar smagu A hemofīliju un kuriem nav izveidojušies VIII faktora inhibitori (FVIII līmenis asinīs ir mazāks par 1 %).
Finnish: ● Jos ruiskussa on nyt sinulle määrättyä annosta vastaava määrä lääkettä tai vähemmän, vedä mäntää hitaasti ulospäin, kunnes ruiskussa on enemmän lääkeliuosta kuin sinulle määrättyä annosta vastaava määrä.
Latvian: Ja zāļu daudzums šļircē tagad atbilst Jums parakstītajai devai vai ir mazāks par to, lēni velciet atpakaļ virzuli, līdz Jums ir par parakstīto devu lielāks zāļu daudzums.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 60 mg emisitsumabia 0,4 ml:ssa injektionestettä.
Latvian: Katrā flakonā ir 60 mg emicizumaba 0,4 ml šķīduma injekcijām.
Finnish: Potilaat saivat Hemlibraa ihon alle ensimmäisten neljän viikon ajan annoksina 3 mg/kg kerran viikossa, minkä jälkeen annos oli joko 1,5 mg/kg kerran viikossa (hoitohaarat A ja D) tai 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa (hoitohaara B) tai ei lainkaan estohoitoa (hoitohaara C).
Latvian: Pacienti pirmajās četrās nedēļās reizi nedēļā subkutāni saņēma 3 mg/kg Hemlibra, un pēc tam vai nu 1,5 mg/kg reizi nedēļā (A un D grupa) vai 3 mg/kg ik pēc divām nedēļām (B grupa), vai arī nesaņēma profilaktisku terapiju (C grupa).
Finnish: Tahaton yliannostus saattaa aiheuttaa veren lisääntynyttä hyytymistaipumusta.
Latvian: Nejauša pārdozēšana var izraisīt hiperkoagulāciju.
Finnish: Hemlibra-estohoito lyhentää aktivoitua partiaalista tromboplastiiniaikaa (aPTT) ja lisää raportoitua hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta (ihmisen hyytymistekijöihin perustuvassa kromogeenisessä määrityksessä).
Latvian: Profilaktiska terapija ar Hemlibra saīsina aPTL un palielina novērojamo VIII faktora aktivitāti (izmantojot hromogēnisku testu ar cilvēka koagulācijas faktoriem).
Finnish: Ruiskuta lääke
Latvian: Flakons ar zālēm
Finnish: ● Ennen kuin avaat injektiopullon, varmista injektiopullon etiketistä, että lääkkeen vahvuus on oikea sinulle määrätyn annoksen pistämiseksi.
Latvian: Pirms flakona atvēršanas izlasiet flakona etiķeti, lai pārliecinātos, ka Jums ir pareizais(-ie) zāļu stiprums(-i), lai ievadītu Jums izrakstīto devu.
Finnish: • Annosmuutoksista päätettäessä pitää ottaa huomioon lääkkeiden puoliintumisajat ja etenkin se,
Latvian: Pieņemot lēmumu par devas pielāgošanu, jāņem vērā zāļu pusperiods, proti, emicizumaba lietošanas pārtraukšanai var nebūt tūlītēja efekta.
Finnish: Hoitoon sitoutumisen havaittiin olleen emisitsumabiestohoidossa parempi kuin aiemman vasta-aineen ohittavalla aineella annetun estohoidon yhteydessä, mutta verenvuotojen vuotuistetussa lukumäärässä ei todettu eroa niiden potilaiden välillä, jotka saivat ≥ 80 % tai < 80 % vasta-aineen ohittavalla aineella annetun estohoidon annoksista valmisteyhteenvedossa mainittujen tavanomaisten vaatimusten mukaisesti (tietojen tulkinnassa on oltava varovainen, koska otoskoot olivat pienet).
Latvian: Lai arī profilaktiskai emicizumaba lietošanai tika novērota lielāka līdzestība nekā iepriekš lietotajai profilaksei ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošajiem līdzekļiem (KFAML), ABR atšķirības starp pacientiem ar ≥ 80 % un pacientiem ar < 80 % ievēroto KFAML profilaktisko devu atbilstoši standarta zāļu apraksta prasībām atklāt nebija iespējams (šie dati jāinterpretē piesardzīgi, jo paraugkopas ir mazas).
Finnish: Vaihe 13.
Latvian: 13. solis.
Finnish: Käytä aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia vain, jos muut hoidot eivät ole mahdollisia.
Latvian: Lietojiet aPCC tikai gadījumā, ja nav pieejamas citas ārstēšanas iespējas.
Finnish: Hemlibra on injektioneste, liuos.
Latvian: Hemlibra ir šķīdums injekcijām.
Finnish: Hoitohaara C: ei estohoitoa (N = 18)
Latvian: C grupa: profilakse netiek izmantota (n = 18)
Finnish: Kiinnitä suojakorkki takaisin siirtoneulaan
Latvian: Uzlieciet atpakaļ uzgali uz šķīduma pārnešanas adatas
Finnish: 1-2 ml:n liuosmäärän pistämiseen käytetään 2 ml:n tai 3 ml:n ruiskua.
Latvian: Lai injicētu daudzumu no 1 ml līdz 2 ml, izmantojiet 2 ml vai 3 ml šļirci.
Finnish: Hemlibra on väritön tai hieman keltainen liuos.
Latvian: Bezkrāsains līdz nedaudz dzeltenīgs šķīdums.
Finnish: Vaihe 3.
Latvian: 3. solis.
Finnish: HAVEN 2: Pediatrisilla potilailla todettua tehoa koskevat tulokset (välianalyysi)
Latvian: HAVEN 2 bērniem iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti (starpanalīze)
Finnish: ● Esimerkki ylläpitoannoksesta (viikosta 5 alkaen): 16 kg x 1,5 mg/kg = ylläpitoannokseen tarvitaan 24 mg emisitsumabia.
Latvian: ● uzturošās devas (no 5. nedēļas) piemērs: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumaba (uzturošajai devai nepieciešamais daudzums).
Finnish: Hemlibraa estohoitona saavia potilaita pitää seurata aPCC:n käytön aikana tromboembolian kehittymisen havaitsemiseksi.
Latvian: Pacientiem, kuri profilaksē saņem Hemlibra, ja tiek lietos aPCC, jāvēro, vai neveidojas trombembolija.
Finnish: ● Sideharsotaitos
Latvian: ● galvassāpes;
Finnish: ● Esimerkki ylläpitoannoksesta (viikosta 5 alkaen): 60 kg x 6 mg/kg = ylläpitoannokseen tarvitaan 360 mg emisitsumabia.
Latvian: ● uzturošās devas (no 5. nedēļas) piemērs: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumaba (uzturošajai devai nepieciešamais daudzums).
Finnish: ● Älä kosketa neulan kärkeä.
Latvian: Nepieskarieties adatas galam.
Finnish: Jos verenvuotoja ilmenee hoidosta huolimatta, emisitsumabiestohoitoa saavalle potilaalle pitää antaa saatavissa olevia hoitoja.
Latvian: Ja pacientiem, kuri profilaktiski tiek ārstēti ar emicizumabu, rodas pēkšņa asiņošana, tā jāārstē ar pieejamām zālēm.
Finnish: Lisätietoja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käytöstä Hemlibra-hoidon aikana, ks. kohta 2, Tietoa aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käytössä esiintyneistä mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista Hemlibra-hoidon aikana.
Latvian: Vairāk informācijas par aPCC lietošanu Hemlibra terapijas laikā skatīt 2. punktā: "Hemlibra lietošanas laikā iespējami bīstamas aPCC lietošanas blakusparādības."
Finnish: Cavg, ss = keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa; Cmax, ss = suurin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa; Ctrough, ss = pienin pitoisuus vakaassa tilassa.
Latvian: Cmax, ss = maksimālā koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī;
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA hemlibra 30 mg
Latvian: hemlibra 30 mg
Finnish: Emisitsumabin aktiivisuus säilyy hyytymistekijä VIII:n vasta-aineista huolimatta, minkä vuoksi hyytymiseen perustuvat, hyytymistekijä VIII:n toiminnan estymistä mittaavat Bethesda-määritykset antavat virheellisen negatiivisen tuloksen.
Latvian: Emicizumabs saglabā aktivitāti VIII faktora inhibitoru klātbūtnē un tādējādi rada kļūdaini negatīvu rezultātu, izmantojot uz recēšanu balstītus Betesda testus, ar kuru palīdzību nosaka VIII faktora funkcionālo inhibīciju.
Finnish: mitta-asteikko 0,01 ml:n välein.
Latvian: 0,01 ml).
Finnish: Sinun on tärkeää tietää tromboottisen mikroangiopatian oireet siltä varalta, että se kehittyy sinulle (ks. luettelo oireista kohdasta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Latvian: Svarīgi zināt trombotiskas mikroangiopātijas simptomus, ja Jums rastos šī slimība (simptomu sarakstu skatīt 4. punktā "Iespējamās blakusparādības").
Finnish: Vaihe 15.
Latvian: 15. solis.
Finnish: ● 2-3 ml:n ruisku: Läpinäkyvä polypropeeni- tai polykarbonaattiruisku, jossa Luer-lock-kärki, mitta-asteikko 0,1 ml:n välein.
Latvian: ● 2 līdz 3 ml šļirce: caurspīdīga polipropilēna vai polikarbonāta šļirce ar LuerLock galu, iedaļām pa 0,1 ml. Adatas
Finnish: Vasta-aineen ohittavaa ainetta saatetaan siten tarvita pienempi annos kuin ilman Hemlibra-estohoitoa.
Latvian: Tāpēc koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu nepieciešamā deva var būt mazāka par to, kāda lietota bez Hemlibra profilakses.
Finnish: Ylläpitoannos
Latvian: Uzgalis
Finnish: 0,4 ml=60 mg
Latvian: 1 flakons 60 mg/0,4 ml
Finnish: ● Käytä vain lääkärin määräämiä ruiskuja, injektiopullon liittimiä ja injektioneuloja.
Latvian: Izmantojiet tikai veselības aprūpes speciālista norādītās šļirces, flakona adapterus un injekciju adatas.
Finnish: Vaihe 2.
Latvian: 2. solis.
Finnish: Suositeltu annos on 3 mg/kg kerran viikossa ensimmäisen 4 viikon ajan (aloitusannos), minkä jälkeen annetaan ylläpitoannoksena 1,5 mg/kg kerran viikossa, 3 mg kerran kahdessa viikossa tai 6 mg/kg kerran neljässä viikossa.
Latvian: Ieteicamā deva ir 3 mg/kg vienu reizi nedēļā pirmajās 4 nedēļās (piesātinošā deva) un pēc tam uzturošā deva vai nu 1,5 mg/kg reizi nedēļā, 3 mg/kg ik pēc divām nedēļām, vai 6 mg/kg ik pēc četrām nedēļām, visas devas ievadot subkutānu injekciju veidā.
Finnish: 1Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden kromogeenisten määritysten osalta huomioitavia tärkeitä seikkoja, ks. kohta 4.4.
Latvian: 1Svarīgu informāciju par FVIII aktivitātes hromogēniskajiem testiem skatīt 4.4. apakšpunktā
Finnish: ● nivelkipu.
Latvian: ● caureja.
Finnish: Annettava tilavuus ei saa olla suurempi kuin 2 ml/injektio.
Latvian: Vienā injekcijā nedrīkst ievadīt par 2 ml lielāku tilpumu.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 30 mg emisitsumabia 1 ml:ssa injektionestettä.
Latvian: Katrā flakonā ir 30 mg emicizumaba 1 ml šķīduma injekcijām.
Finnish: Valintaperusteet: Läpinäkyvä polypropeeni- tai polykarbonaattiruisku, jossa Luer-lock-kärki, mittaasteikko 0,01 ml:n välein.
Latvian: Kritēriji: caurspīdīga polipropilēna vai polikarbonāta šļirce ar Luer-Lock galu, iedaļām pa 0,01 ml.
Finnish: ● Tarkista ulkokotelosta, injektiopullon etiketistä ja jäljempänä mainituista tarvikkeista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz kastītes, uz flakona etiķetes un uz tālāk minētajiem piederumiem.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa sekä viikoittain annetun Hemlibra-estohoidon tehoa verrattuna aiempaan jaksoittaisesti käytettyyn ja estohoitona annettuun hoitoon vasta-aineen ohittavilla aineilla.
Latvian: Šajā pētījumā vērtēja reizi nedēļā profilaktiski lietota Hemlibra farmakokinētiku, drošumu un efektivitāti, salīdzinot ar iepriekš epizodiski un profilaktiski lietotu terapiju ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošiem līdzekļiem, pacientiem, kuri pirms iesaistīšanas šajā pētījumā bija piedalījušies NIS (pacientu salīdzinājums).
Finnish: Potilaan paino (kg) x annos (1,5 mg/kg, 3 mg/kg tai 6 mg/kg) = annettava emisitsumabin kokonaismäärä (mg)
Latvian: pacienta ķermeņa masa (kg) x deva (3 mg/kg) = kopējais ievadāmais emicizumaba daudzums
Finnish: ● Veritulpat (tromboembolia): turpoaminen, lämmöntunne, kipu tai punoitus; nämä saattavat olla ihon pintaverisuonessa olevan veritulpan oireita päänsärky, kasvojen tunnottomuus, silmäkipu tai silmän turpoaminen tai näkökyvyn häiriöt; nämä voivat olla silmän takana sijaitsevassa verisuonessa olevan veritulpan oireita ihon mustuminen; tämä voi olla vaikea-asteisen ihokudosvaurion oire.
Latvian: pietūkums, siltums, sāpes vai piesārtums - šie simptomi var būt pazīmes asins receklim vēnā netālu no ādas virsmas; galvassāpes, sejas notirpums, acs sāpes vai pietūkums vai redzes traucējumi - šie simptomi var būt pazīmes asins receklim vēnā aiz acs; - ādas melnēšana - šis simptoms var būt smaga ādas audu bojājuma pazīme.
Finnish: Kun olet pistänyt annoksen, hävitä Hemlibrainjektiopulloon käyttämättä jäänyt liuos.
Latvian: Pēc zāļu devas injicēšanas izmetiet visu flakonā atlikušo neizlietoto Hemlibra.
Finnish: Vasta-aineen ohittavien aineiden puoliintumisaika on lyhyt, joten sen käytön lopettamisen jälkeen ei oletettavasti esiinny jäännösvaikutusta.
Latvian: Tā kā koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošajiem līdzekļiem eliminācijas pusperiods ir īss, tiek pieņemts, ka pēc to lietošanas pārtraukšanas nav iedarbības pārneses efekta.
Finnish: ● Hävitä käytetyt ruiskut, neulat, injektiopullon tai injektioneulan suojakorkit ja käytetyt ruiskut laittamalla ne terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
Latvian: Visi izlietotie flakoni, adatas, flakonu vai injekciju adatu uzgaļi un lietotās šļirces jāizmet pret dūrieniem drošā vai asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē.
Finnish: Lukujen suhde ja luottamusväli on saatu negatiivisesta binomiregressiomallista (NBR) ja p-arvo ositetulla Waldin testillä vertaamalla verenvuotojen lukumäärää mainituissa hoitohaaroissa.
Latvian: Biežuma attiecība un ticamības intervāls (TI) no negatīvās binomiālās regresijas (NBR) modeļa, un p vērtība aprēķināta pēc stratificētā Wald testa, salīdzinot ABR noteiktās grupās.
Finnish: Valmistautuminen:
Latvian: Sagatavošanās
Finnish: Vain kuudella potilaalla oli keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (1,5 × ULN,
Latvian: Tikai 6 pacientiem bija vidēji smagi aknu darbības traucējumi (1,5 × NAuR < bilirubīns £ 3 × NAuR un jebkāds ASAT līmenis).
Finnish: Hemlibraa ei saa antaa ihon alle alueille, joilla iho on punainen, aristava tai kovettunut tai joilla on mustelma, eikä alueille, joilla on luomia tai arpia.
Latvian: Zāles nedrīkst injicēt vietās, kur āda ir apsārtusi, ar asinsizplūdumu, jutīga vai cieta, kā arī dzimumzīmēs vai rētās.
Finnish: Älä työnnä injektioneulaa injektiopullon liittimeen äläkä käytä injektioneulaa lääkkeen vetämiseen injektiopullosta.
Latvian: Neievadiet injekciju adatu flakona adapterā un neizmantojiet injekciju adatu zāļu paņemšanai no flakona.
Finnish: HAVEN 3 -tutkimus: Verenvuotojen vuotuistettu lukumäärä Hemlibraestohoitoa saaneessa hoitohaarassa verrattuna hoitohaaraan, joka ei saanut estohoitoa, iältään ≥ 12-vuotiailla potilailla, joilla ei ollut hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita
Latvian: Pētījums HAVEN 3: asiņošanas gadījumu skaits gadā Hemlibra profilaktiskās terapijas grupā salīdzinot ar grupu kurā profilakse netika izmantota, ≥ 12 gadus veciem pacientiem, kuriem nav VIII faktora inhibitoru
Finnish: ● Yli 1 ml:n ja enintään 2 ml:n Hemlibra-liuosmäärän pistämiseen pitää käyttää 2-3 ml:n ruiskua.
Latvian: Lai injicētu vairāk nekā 1 ml un līdz 2 ml Hemlibra šķīduma, jāizmanto 2 līdz 3 ml šļirce.
Finnish: Taulukko 3 aPCC-hoito* yhdistetyissä vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa aPCC-hoidon kesto aPCC:n keskimääräinen kumulatiivinen annos 24 tunnin aikana (U/kg/24 tuntia)
Latvian: aPCC terapijas raksturojums* saskaņā ar apvienotiem III fāzes pētījumu rezultātiem aPCC terapijas ilgums
Finnish: Hemlibra-liuoksen vetämiseen injektiopullosta ja injisointiin ihon alle tarvitaan ruisku, siirtoneula (tai injektiopullon välikappale) ja injektioneula.
Latvian: Hemlibra šķīduma iegūšanai no flakona un subkutānai injicēšanai nepieciešama šļirce, adata šķīduma pārnešanai (vai flakona adapters) un injekciju adata.
Finnish: Poista injektioneulan suojakorkki
Latvian: Notīriet injekcijas vietu
Finnish: Hoitohaara C: Hemlibra 1,5 mg/kg viikoittain
Latvian: C grupa: Hemlibra 1,5 mg/kg reizi nedēļā
Finnish: Lievää munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella annosmuutoksia (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru vai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 150 mg emisitsumabia 1 ml:ssa injektionestettä.
Latvian: Katrā flakonā ir 150 mg emicizumaba 1 ml šķīduma injekcijām.
Finnish: ● pistoskohdan reaktio (punoitus, kutina, kipu)
Latvian: ● reakcija injekcijas vietā (apsārtums, nieze, sāpes);
Finnish: ● Pidä ruiskua neula ylöspäin osoittaen, ja paina mäntää hitaasti sinulle määrättyä annosta osoittavan merkin kohdalle.
Latvian: Turiet šļirci ar adatu uz augšu un lēni spiediet virzuli Jums parakstītās devas virzienā.
Finnish: Saatat siksi tarvita pienemmän annoksen vastaaineen ohittavaa ainetta kuin ennen Hemlibra-hoidon aloittamista.
Latvian: Tāpēc nepieciešamā koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinoša līdzekļa deva var būt mazāka par devu, kāda bija vajadzīga, pirms sākāt lietot Hemlibra.
Finnish: Hoito vasta-aineen ohittavilla aineilla pitää lopettaa päivää ennen Hemlibra-hoidon aloittamista.
Latvian: Dienu pirms tiek sākta Hemlibra terapija, koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu lietošana jāpārtrauc.