FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • če jemljete druga zdravila, ki zmanjšujejo količino sladkorja v vaši krvi, npr. insulin ali kakšno
Croatian: • ako uzimate druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u krvi, poput inzulina ili "sulfonilureje".
Slovenian: Zdravila Edistride se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Croatian: Edistride se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 ni za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Slovenian: Za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Edistride so izvedli trinajst dvojno slepih, randomiziranih, kontroliranih kliničnih preskušanj, ki so zajela 6362 oseb s sladkorno boleznijo tipa 2; 4273 oseb je v teh študijah prejemalo dapagliflozin.
Croatian: Kako bi se utvrdila djelotvornost i sigurnost lijeka Edistride, provedeno je trinaest dvostruko slijepih, randomiziranih, kontroliranih kliničkih ispitivanja s 6362 ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2; 4273 ispitanika u tim ispitivanjima liječeno je dapagliflozinom.
Slovenian: • Zdravilo Edistride se uporablja, če vaše sladkorne bolezni ni mogoče urediti z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni, z dieto in s telesno dejavnostjo.
Croatian: • Edistride se primjenjuje ako se šećerna bolest ne može kontrolirati drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti, dijetom i tjelovježbom.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu ali škatli poleg oznake "EXP".
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru iza „EXP" i kutiji iza "Rok valjanosti".
Slovenian: Obvestite zdravnika pred začetkom jemanja zdravila Edistride, če se je pri vas pojavil kateri koli izmed naštetih znakov.
Croatian: Obavijestite svoga liječnika prije uzimanja lijeka Edistride ako imate neki od navedenih znakova.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro pred jemanjem zdravila Edistride:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Edistride i tijekom liječenja:
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Edistride, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Edistride ako najprije niste o tome razgovarali s liječnikom.
Slovenian: V vnaprej specificirani kumulativni analizi 13, s placebom kontroliranih študij, je 2360 preiskovancev bilo zdravljenih z 10 mg dapagliflozina in 2295 je prejemalo placebo.
Croatian: U unaprijed određenoj analizi objedinjenih podataka iz 13 placebom kontroliranih ispitivanja 2360 bolesnika liječena su dapagliflozinom u dozi od 10 mg, a 2295 bolesnika su primala placebo.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo Edistride.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Edistride.
Slovenian: • diabetično ketoacidozo, ki je redka (lahko se pojavi pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Znaki diabetične ketoacidoze (glejte tudi 2. poglavje, Opozorila in previdnostni ukrepi) so: - zvišana raven "ketonskih teles" v urinu ali krvi - hitra izguba telesne mase - slabost ali bruhanje - bolečine v trebuhu - prekomerna žeja - hitro in globoko dihanje - zmedenost
Croatian: • dijabetička ketoacidoza, rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također vidjeti dio 2 Upozorenja i mjere opreza): - povišene razine „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi - nagli gubitak tjelesne težine - mučnina ili povraćanje
Slovenian: Zdravili Edistride 5 mg in 10 mg filmsko obložene tablete sta na voljo v pretisnih omotih v velikostih pakiranj s 14, 28 ali 98 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih koledarskih omotih ter s 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Croatian: Edistride 5 mg tablete i Edistride 10 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima od 14, 28 ili 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarskim blisterima te pakiranjima od 30x1 ili 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Slovenian: Večjo pojavnost in izrazitost razširitve ledvičnega meha so opažali pri odraslem potomstvu obravnavanih samic-mater, vendar le pri največjem preskušanem odmerku (pri katerem je bila izpostavljenost mater dapagliflozinu 1415-krat in mladičev 137-krat večja od izpostavljenosti človeka pri največjemu priporočenemu odmerku za človeka).
Croatian: Povećana incidencija ili težina proširenja bubrežne nakapnice primijećena je u odraslom potomstvu liječenih ženki, ali samo kod najviše ispitivane doze (povezana izloženost dapagliflozinu u majki bila je 1415 puta viša, a u mladunčadi 137 puta viša od izloženosti u ljudi kod primjene maksimalne preporučene doze).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Edistride
Croatian: Drugi lijekovi i Edistride
Slovenian: Pri kuncih niso pri nobenem od odmerkov ugotovili niti maternalne niti razvojne toksičnosti; največji preskušani odmerek je bil povezan s sistemsko izpostavljenostjo, ki je bila približno 1191-krat tolikšna kot pri največjemu priporočenemu odmerku za človeka.
Croatian: U kunića ni kod jedne ispitivane doze nisu primijećeni toksičnost za majku ni razvojna toksičnost; najviša ispitivana doza povezana je sa sustavnom izloženošću otprilike 1191 puta većom od one kod maksimalne preporučene doze u ljudi.
Slovenian: LOCF: Prenos zadnjega opažanja (pred rešilnim zdravljenjem za preiskovance s takšnim zdravljenjem) [Last observation carried forward]
Croatian: LOCF: Prijenos posljednjih zabilježenih vrijednosti (prije primjene terapije za nužnu regulaciju neregulirane glikemije u ispitanika kojima je ona primijenjena) (Last observation carried forward)
Slovenian: Več informacij je na voljo v nadaljevanju v "Druga zdravila in zdravilo Edistride".
Croatian: Više informacija možete pronaći niže u dijelu Drugi lijekovi i Edistride.
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460i) laktoza, brezvodna krospovidon (E1202) silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat (E470b)
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična (E460i) laktoza, bezvodna krospovidon (E1202) silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat (E470b)
Slovenian: Neželeni učinki v s placebom kontroliranih študijah Organski sistem Zelo pogosti
Croatian: Tablica 1. Nuspojave u placebom kontroliranim ispitivanjima Klasifikacija organskih sustava
Slovenian: V 52-tedenski, z zdravilno učinkovino kontrolirani študiji neinferiornosti (z 52-tedenskim in 104-tedenskim obdobjem podaljšanja), so zdravilo Edistride ocenjevali kot dodatek k zdravljenju z metforminom v primerjavi s sulfonilsečnino (glipizid) kot dodatkom k zdravljenju z metforminom pri osebah z neustrezno urejenostjo glikemije (HbA1c > 6,5 % in ≤ 10 %).
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju neinferiornosti, kontroliranom aktivnim lijekom (s produžecima od 52, odnosno 104 tjedna), Edistride se ocjenjivala pridodana metforminu u usporedbi sa sulfonilurejom pridodanom metforminu u bolesnika u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana (HbA1c > 6,5% i ≤ 10%).
Slovenian: Okužbe sečil obsegajo naslednje prednostne izraze, naštete v zaporedju opisanih pogostnosti: okužba sečil, cistitis, okužba sečil z Escherichio, okužba genitourinarnega trakta, pielonefritis, trigonitis, uretritis, okužba ledvic in prostatitis
Croatian: Infekcije mokraćnog sustava uključuju sljedeće preferirane pojmove, navedene prema redoslijedu učestalosti: infekcija mokraćnog sustava, cistitis, infekcija mokraćnog sustava čiji je uzročnik Escherichia, infekcija mokraćnog i spolnog sustava, pijelonefritis, trigonitis, uretritis, infekcija bubrega i prostatitis.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460i), brezvodna laktoza (glejte poglavje 2 "Zdravilo Edistride vsebuje laktozo"), krospovidon (E1202), silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).
Croatian: jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460i), bezvodna laktoza (vidjeti dio 2. "Edistride sadrži laktozu"), krospovidon (E1202), silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).
Slovenian: Dapagliflozin je kot dodatek zdravljenju z metforminom v z zdravilno učinkovino kontrolirani študiji neinferiornosti, v primerjavi z glipizidom, statistično značilno znižal telesno maso za -4,65 kg po 52 tednih (p < 0,0001, preglednica 3); znižanje se je 104. in 208. teden ohranilo (-5,06 kg po 104 in -4,38 kg po 208 tednih).
Croatian: Kao dodatak terapiji metforminu u ispitivanju neinferiornosti kontroliranom aktivnim lijekom, dapagliflozin je u usporedbi s glipizidom doveo do statistički značajnog smanjenja tjelesne težine od -4,65 kg u 52. tjednu (p < 0.0001, Tablica 3) koja je održana u 104. i 208. tjednu (-5,06 kg odnosno -4,38 kg).
Slovenian: Pri jemanju teh drugih zdravil upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Croatian: Nemojte zaboraviti uzeti te druge lijekove kako Vam je preporučio Vaš liječnik.
Slovenian: Še zlasti, če se držite diabetične diete za obvladovanje telesne mase, nadaljujte z dieto tudi med jemanjem zdravila Edistride.
Croatian: Naročito je važno da se, ako ste na dijeti za održavanje tjelesne težine namijenjene bolesnicima sa šećernom bolešću, nastavite pridržavati te dijete dok uzimate lijek Edistride.
Slovenian: Velikosti pakiranj s 14, 28 in 98 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih koledarskih pretisnih omotih.
Croatian: Al/Al blister Veličine pakiranja od 14, 28 i 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarskim blisterima.
Slovenian: Osebe z zmanjšanjem povprečnega dnevnega odmerka insulina za vsaj
Croatian: Ispitanici sa smanjenjem srednje dnevne doze inzulina od najmanje 10% (%)
Slovenian: Zdravila Edistride ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (bolnikih s kreatininskim očistkom [CrCl] < 60 ml/min ali z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Croatian: Primjena lijeka Edistride ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije (bolesnici s klirensom kreatinina [CrCl] < 60 ml/min ili procijenjenom brzinom glomerularne filtracije [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, vidjeti dijelove 4.4, 4.8,
Slovenian: Parameter dapagliflozin + metformin glipizid + metformin
Croatian: Dapagliflozin + metformin
Slovenian: Zdravilo Edistride ni bilo raziskano pri hudi okvari ledvic (CrCl < 30 ml/min ali eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2) ali pri končni odpovedi ledvic (ESRD - end-stage renal disease).
Croatian: Edistride nije ispitana u teškom oštećenju bubrežne funkcije (CrCl < 30 ml/min ili eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2) ili terminalnoj fazi bubrežne bolesti.
Slovenian: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Croatian: Bristol-MyersSquibb Company
Slovenian: Zdravilo Edistride vsebuje zdravilno učinkovino dapagliflozin.
Croatian: Edistride sadrži djelatnu tvar dapagliflozin.
Slovenian: Pri osebah, starih ≥ 65 let, so o pomanjkanju volumna kot neželenemu učinku, najpogosteje poročali kot o hipotenziji in jo zabeležili pri 1,7 % oseb, ki so prejemale dapagliflozin in pri 0,8 % oseb, ki so prejemale placebo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: bolesnika u dobi od ≥ 65 godina nuspojave deplecije volumena, najčešće prijavljene u vidu hipotenzije, prijavljene su u 1,7% ispitanika koji su primali dapagliflozin i 0,8% ispitanika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Učinkovitost dapagliflozina je odvisna od delovanja ledvic in je pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic zmanjšana, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa je učinkovitost verjetno odsotna (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Primjena u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije Djelotvornost dapagliflozina ovisi o bubrežnoj funkciji pa je tako njegova djelotvornost smanjena u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije, dok će u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega vjerojatno u potpunosti izostati (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: V primerjavi z osebami s sladkorno boleznijo tipa 2 in normalnim delovanjem ledvic so v stanju dinamičnega ravnovesja (20 mg dapagliflozina enkrat na dan, 7 dni) imele osebe s sladkorno boleznijo tipa 2 in z blago okvaro ledvic povprečno sistemsko izpostavljenost dapagliflozinu večjo za 32 %, tiste z zmerno okvaro 60 % in tiste s hudo okvaro 87 % (stopnja okvare je bila ugotovljena s plazemskim očistkom joheksola).
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže (20 mg dapagliflozina jedanput na dan tijekom 7 dana) u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 i blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem bubrežne funkcije (određeno klirensom ioheksola iz plazme) srednja vrijednost sistemske izloženosti dapagliflozinu bila je 32%,
Slovenian: 10 mg dapagliflozina kot dodatka bodisi metforminu, glimepiridu, metforminu in sulfonilsečnini sitagliptinu (z ali brez metformina) ali insulinu, je do 24. tedna statistično značilno zmanjšalo telesno maso (p < 0,0001, preglednici 4 in 5).
Croatian: Dapagliflozin u dozi od 10 mg kao dodatak liječenju metforminom, glimepiridom, metforminom i sulfonilurejom, sitagliptinom (sa ili bez metformina) ili inzulinom doveo je do statistički značajnog smanjenja tjelesne težine u 24 tjedna (p < 0.0001, Tablice 4 i 5).
Slovenian: - neobičajna zaspanost ali utrujenost - sladek vonj izdihanega zraka, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj urina ali znoja.
Croatian: - bol u trbuhu - prekomjerna žeđ - ubrzano i duboko disanje - smetenost - neuobičajena pospanost ili umor - zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Slovenian: Rezultati 24-tedenskih s placebom kontroliranih študij dapagliflozina kot dodatka h kombinaciji s sulfonilsečnino (glimepirid) ali z metforminom in sulfonilsečnino Dodatek h kombinaciji sulfonilsečnina (glimepirid sulfonilsečnina + metformin dapagliflozin 10 mg placebo dapagliflozin 10 mg placebo
Croatian: Tablica 5. Rezultati placebom kontroliranog ispitivanja dapagliflozina u kombinaciji sa sulfonilurejom (glimepiridom) ili metforminom i sulfonilurejom u trajanju od 24 tjedna Dodatak u kombiniranom liječenju Sulfonilureja (glimepirid
Slovenian: Edistride 5 mg filmsko obložene tablete EU/1/15/1052/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1052/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1052/003 98 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1052/004 30 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta EU/1/12/1052/005 90 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta
Croatian: Edistride 5 mg filmom obložene tablete EU/1/15/1052/001 14 filmom obložene tablete EU/1/15/1052/002 28 filmom obložene tablete EU/1/15/1052/003 98 filmom obložene tablete EU/1/15/1052/004 30 x 1 (jedinična doza) filmom obložene tablete EU/1/15/1052/005 90 x 1 (jedinična doza) filmom obložene tablete
Slovenian: 104. teden je bilo z insulinom povzročeno (z dodatnim peroralnim antidiabetikom ali brez njega) znižanje HbA1c -0,71 % oziroma0,06 % prilagojene povprečne spremembe od izhodišča z 10 mg dapagliflozina oziroma s placebom.
Croatian: U 104. tjednu za inzulin (sa ili bez dodatnih oralnih lijekova za sniženje glukoze), HbA1c je smanjen te je prilagođena srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost za dapagliflozin 10 mg iznosila -0,71%, a za placebo -0,06%.
Slovenian: Povprečje najmanjših kvadratov, prilagojeno za izhodiščno vrednost LOCF: Prenos zadnjega opažanja (pred rešilnim zdravljenjem za preiskovance s takšnim zdravljenjem) [Last observation carried forward] eLRM: longitudinalna analiza s ponovljenimi meritvami Vrednost p < 0,0001 v primerjavi s kombinacijo placebo + peroralni antidiabetik/antidiabetiki
Croatian: LOCF: Prijenos posljednjih zabilježenih vrijednosti (prije primjene terapije za nužnu regulaciju neregulirane glikemije u ispitanika kojima je ona primijenjena) (Last observation carried forward) LRM: Longitudinalna analiza ponovljenih mjerenja (Longitudinal repeated measures analysis) p-vrijednost < 0,0001 u odnosu na placebo + peroralni lijek za snižavanje razine glukoze
Slovenian: PERFORIRANI PRETISNI OMOTI ZA POSAMEZNI ODMEREK 5 mg
Croatian: PERFORIRANI BLISTERI DJELJIVI NA JEDINIČNE DOZE 5 mg
Slovenian: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta EU/1/15/1052/010 90 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta
Croatian: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (jedinična doza) filmom obložena tableta EU/1/15/1052/010 90 x 1 (jedinična doza) filmom obložena tableta
Slovenian: Edistride 10 mg filmsko obložene tablete EU/1/15/1052/006 14 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1052/007 28 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1052/008 98 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1052/009 30 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta EU/1/12/1052/010 90 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta
Croatian: Edistride 10 mg filmom obložene tablete EU/1/15/1052/006 14 filmom obložene tablete EU/1/15/1052/007 28 filmom obložene tablete EU/1/15/1052/008 98 filmom obložene tablete EU/1/15/1052/009 30 x 1 (jedinična doza) filmom obložene tablete EU/1/15/1052/010 90 x 1 (jedinična doza) filmom obložene tablete
Slovenian: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta EU/1/15/1052/005 90 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta
Croatian: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (jedinična doza) filmom obložena tableta EU/1/15/1052/005 90 x 1 (jedinična doza) filmom obložena tableta
Slovenian: PERFORIRANI PRETISNI OMOTI ZA POSAMEZNI ODMEREK 10 mg
Croatian: PERFORIRANI BLISTERI DJELJIVI NA JEDINIČNE DOZE 10 mg
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Slovenian: Parameter dapagliflozin 10 mg + insulin ± peroralni antidiabetiki placebo + insulin ± peroralni antidiabetiki
Croatian: Dapagliflozin 10 mg + inzulin ± oralni lijekovi za snižavanje razine glukoze
Slovenian: Varnost in učinkovitost dapagliflozina pri otrocih, starih 0 do < 18 let še nista bili ugotovljeni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dapagliflozina u djece u dobi od 0 < 18 godina još nisu ustanovljene.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena 10 mg tableta vsak dan.
Croatian: • Preporučena doza je jedna tableta od 10 mg svaki dan.
Slovenian: Kombinacija enkratnega odmerka 20 mg dapagliflozina in simvastatina (substrata CYP3A4) je povzročila 19-odstotno povečanje AUC simvastatina in 31-odstotno% povečanje AUC simvastatinske kisline.
Croatian: Kombinacija jedne doze dapagliflozina od 20 mg i simvastatina (supstrata CYP3A4) dovela je do povećanja AUC-a simvastatina za 19% i povećanja AUC-a simvastatinske kiseline za 31%.
Slovenian: Glimepirid 4 mg/dan; Metformin (oblike s takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem) ≥ 1500 mg/dan ter največji tolerirani odmerek (ki mora biti vsaj polovičen maksimalni odmerek) sulfonilsečnine vsaj 8 tednov pred zajetjem v študijo.
Croatian: 2Metformin (s trenutnim ili produljenim oslobađanjem) ≥1500 mg/dan plus maksimalna podnošljiva doza sulfonilureje, koja mora iznositi barem pola maksimalne doze, najmanje 8 tjedana prije uključivanja u studiju.
Slovenian: V 52-tedenski, z zdravilno učinkovino kontrolirani študiji neinferiornosti (z 52-tedenskim in 104-tedenskim obdobjem podaljšanja), so zdravilo Forxiga ocenjevali kot dodatek k zdravljenju z metforminom v primerjavi s sulfonilsečnino (glipizid) kot dodatkom k zdravljenju z metforminom pri osebah z neustrezno urejenostjo glikemije (HbA1c > 6,5 % in ≤ 10 %).
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju neinferiornosti, kontroliranom aktivnim lijekom (s produžecima od 52, odnosno 104 tjedna), Forxiga se ocjenjivala pridodana metforminu u usporedbi sa sulfonilurejom pridodanom metforminu u bolesnika u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana (HbA1c > 6,5% i ≤ 10%).
Slovenian: SN: NN
Croatian: NN:
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460i), brezvodna laktoza (glejte poglavje 2 "Zdravilo Forxiga vsebuje laktozo"), krospovidon (E1202), silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).
Croatian: jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460i), bezvodna laktoza (vidjeti dio 2. "Forxiga sadrži laktozu"), krospovidon (E1202), silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).
Slovenian: Zdravila Forxiga ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (bolnikih s CrCl < 60 ml/min ali eGFR < 60 ml/min/1,73 m 2).
Croatian: Primjena lijeka Forxiga ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije (bolesnici u kojih je CrCl < 60 ml/min ili eGFR < 60 ml/min/1,73 m 2).
Slovenian: Osebe z zmanjšanjem povprečnega dnevnega odmerka insulina za vsaj a
Croatian: Ispitanici sa smanjenjem srednje dnevne doze inzulina od najmanje 10% (%)
Slovenian: Zdravilo Forxiga ni bilo raziskano pri hudi okvari ledvic (CrCl < 30 ml/min ali eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2) ali pri končni odpovedi ledvic (ESRD - end-stage renal disease).
Croatian: Forxiga nije ispitana u teškom oštećenju bubrežne funkcije (CrCl < 30 ml/min ili eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2) ili terminalnoj fazi bubrežne bolesti.
Slovenian: Forxiga 5 mg filmsko obložene tablete EU/1/12/795/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/12/795/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/12/795/003 98 filmsko obloženih tablet EU/1/12/795/004 30 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta EU/1/12/795/005 90 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta
Croatian: Forxiga 5 mg filmom obložene tablete EU/1/12/795/001 14 filmom obložene tablete EU/1/12/795/002 28 filmom obložene tablete EU/1/12/795/003 98 filmom obložene tablete EU/1/12/795/004 30 x 1 (jedinična doza) filmom obložene tablete EU/1/12/795/005 90 x 1 (jedinična doza) filmom obložene tablete
Slovenian: Forxiga 10 mg filmsko obložene tablete EU/1/12/795/006 14 filmsko obloženih tablet EU/1/12/795/007 28 filmsko obloženih tablet EU/1/12/795/008 98 filmsko obloženih tablet EU/1/12/795/009 30 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta EU/1/12/795/010 90 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta
Croatian: Forxiga 10 mg filmom obložene tablete EU/1/12/795/006 14 filmom obložene tablete EU/1/12/795/007 28 filmom obložene tablete EU/1/12/795/008 98 filmom obložene tablete EU/1/12/795/009 30 x 1 (jedinična doza) filmom obložene tablete EU/1/12/795/010 90 x 1 (jedinična doza) filmom obložene tablete
Slovenian: EU/1/12/795/009 30 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta EU/1/12/795/010 90 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta
Croatian: EU/1/12/795/009 30 x 1 (jedinična doza) filmom obložena tableta EU/1/12/795/010 90 x 1 (jedinična doza) filmom obložena tableta
Slovenian: EU/1/12/795/004 30 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta EU/1/12/795/005 90 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta
Croatian: EU/1/12/795/004 30 x 1 (jedinična doza) filmom obložena tableta EU/1/12/795/005 90 x 1 (jedinična doza) filmom obložena tableta
Slovenian: Povprečje najmanjših kvadratov, prilagojeno za izhodiščno vrednost Vrednost p < 0,0001 v primerjavi s placebom Ni ocenjeno za statistično značilnost zaradi postopka zaporednega preskušanja za sekundarne opazovane dogodke
Croatian: Svi randomizirani ispitanici koji su tijekom kratkoročnog dvostruko slijepog razdoblja uzeli barem jednu dozu ispitivanog lijeka u dvostruko slijepom ispitivanju Srednja vrijednost najmanjih kvadrata prilagođena za početnu vrijednost p-vrijednost < 0,0001 naspram placeba Nije procijenjena statistička značajnost zbog postupka sekvencijalnog testiranja za sekundarne mjere ishoda
Slovenian: opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Znaki dehidracije so lahko:
Croatian: Mogući znakovi dehidracije su:
Slovenian: Osnovnega mehanizma niso ugotovili, zato razen splošnih dejavnikov tveganja dejavniki tveganja za amputacije niso znani.
Croatian: Budući da osnovni mehanizam još nije ustanovljen, faktori rizika, osim općih faktora rizika, za amputacije nisu poznati.
Slovenian: Več podatkov lahko najdete spodaj pod naslovom "Druga zdravila in zdravilo Invokanaˮ.
Croatian: Više informacija možete pronaći niže, u dijelu "Drugi lijekovi i Invokana".