FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio clinico che ha arruolato 92 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 18 anni a cui era stato somministrato micofenolato mofetile per via orale alla dose di 600 mg/m2 due volte al giorno, il tipo e la frequenza di reazioni avverse sono stati in generale simili a quelli osservati in pazienti adulti a cui è stato somministrato micofenolato mofetile 1 g due volte al giorno.
Slovenian: 18 let, ki so prejemali 600 mg/m2 mofetilmikofenolata peroralno dvakrat na dan, sta bila podobna neželenim učinkom, opaženim pri odraslih bolnikih, ki so prejemali 1 g mofetilmikofenolata dvakrat na dan. Naslednji neželeni učinki povezani z zdravljenjem pa so bili v primerjavi z odraslimi pogostejši pri pediatrični populaciji,
Italian: Quando si è somministrato micofenolato mofetile in concomitanza con sevelamer si è osservata una diminuzione della Cmax e dell'AUC0-12h dell'MPA rispettivamente del 30% e del 25% senza alcuna conseguenza clinica (ad esempio rigetto del trapianto).
Slovenian: 30 % in AUC0-12h mikofenolne kisline za 25 %, kliničnih posledic (zavrnitve presadka) pa ni bilo.
Italian: La terapia deve essere istituita soltanto in presenza dell'esito negativo di un test di gravidanza, in modo da escludere l'uso involontario del medicinale in gravidanza.
Slovenian: Zdravljenja ne smemo uvesti brez predložitve negativnega izvida testa nosečnosti.
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Italian: La dose raccomandata per i pazienti sottoposti a trapianto cardiaco è 1,5 g somministrati due volte al giorno (dose giornaliera 3 g).
Slovenian: Priporočeni odmerek pri bolnikih s srčnim presadkom je 1,5 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 3 g).
Italian: Sono stati riportati casi isolati di anemia aplastica e depressione midollare nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, alcuni dei quali sono risultati fatali.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z mofetilmikofenolatom, so poročali o primerih aplastične anemije in depresije kostnega mozga, nekateri od teh so bili smrtni.
Italian: Non sono state osservate differenze significative dei tassi di rigetto e di perdita del trapianto nei pazienti che assumevano Micofenolato Mofetile Teva e inibitori della pompa protonica rispetto ai pazienti che assumevano Micofenolato Mofetile Teva ma non inibitori della pompa protonica.
Slovenian: Pri primerjavi deležev zavrnitve presadka ali deležev izgube presadka med bolniki, ki so jemali zdravilo Mofetilmikofenolat Teva in zaviralce protonske črpalke ter bolniki, ki so jemali zdravilo Mofetilmikofenolat Teva in niso jemali zaviralcev protonske črpalke, niso opazili značilnih razlik.
Italian: Non smetta di prendere la medicina a meno che lo prescriva il medico.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila, ne da bi se prej o tem posvetovali s svojim zdravnikom.
Italian: Questa dose ha comportato un'esposizione sistemica di circa 0,5 volte o meno quella osservata in clinica utilizzando la dose raccomandata di 2 g/die nei pazienti sottoposti a trapianto renale e un'esposizione sistemica di circa 0,3 volte quella osservata in clinica utilizzando la dose raccomandata di 3 g/die nei pazienti sottoposti a trapianto cardiaco (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pri tem odmerku je bila približno enaka ali manj kot 0,5-krat večja kot klinična izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 2 g na dan pri bolnikih z ledvičnim presadkom in približno 0,3-krat večja kot klinična izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 3 g na dan pri bolnikih s srčnim presadkom (glejte poglavje 4.6).
Italian: aminoglicoside, cefalosporina, fluorochinolone e classi delle penicilline) potrebbero interferire con il ricircolo enteroepatico di MPAG/MPA, determinando la conseguente riduzione dell'esposizione sistemica a MPA.
Slovenian: Antibiotiki, ki uničujejo bakterije v črevesu, ki proizvajajo β-glukuronidazo (npr. aminoglikozidi, cefalosporini, fluorokinoloni in razredi penicilinskih antibiotikov), lahko motijo enterohepatični ponovni obtok mikofenolglukuronida/mikofenolne kisline, kar vodi do zmanjšane sistemske izpostavljenosti mikofenolni kislini.
Italian: Agitazione, stato confusionale, depressione, ansia, alterazioni del pensiero, insonnia
Slovenian: Psihiatrične motnje zelo pogosti pogosti agitacija, stanje zmedenosti, depresija, anksioznost, nenormalno mišljenje, nespečnost
Italian: • Pressione sanguigna alta/bassa, allargamento dei vasi sanguigni
Slovenian: • hitrejše bitje srca • nizek/visok krvni tlak, razširitev
Italian: Blister trasparenti di alluminio-PVC/PVdC in confezioni da 50 o 150 o 50 x 1 compresse.
Slovenian: Prozorni PVC/PVdC - aluminijasti pretisni omoti v pakiranjih po 50 ali 150 ali 50 x 1 tableta v škatli.
Italian: Sebbene i dati clinici disponibili non indichino un aumento del rischio di malformazioni o aborti spontanei laddove il padre assume micofenolato, tale rischio non può essere completamente escluso.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne kažejo na povečano tveganje za okvare ali splav, če mofetilmikofenolat uporablja oče.
Italian: Patologie linfoproliferative o linfomi si sono sviluppati nello 0,6% dei pazienti che hanno assunto micofenolato mofetile (alla dose giornaliera di 2 o 3 g) in combinazione con altri immunosoppressori all'interno di studi clinici controllati in pazienti con trapianto renale (dati relativi alla dose di 2 g giornalieri), cardiaco ed epatico seguiti per almeno 1 anno. Tumori della pelle non-melanoma sono occorsi nel 3,6% dei pazienti; altri tipi di neoplasie si sono verificati nell'1,1% dei pazienti.
Slovenian: Limfoproliferativne bolezni ali limfomi so se pojavili pri 0,6 % bolnikov, ki so dobivali mofetilmikofenolat (2 g ali 3 g dnevno) skupaj z drugimi imunosupresivi v nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z ledvičnim (podatki za 2 g), srčnim ali jetrnim presadkom, ki so trajala vsaj eno leto.
Italian: Interferendo con la circolazione enteroepatica del medicinale, i sequestranti degli acidi biliari, come colestiramina, determinano una riduzione dell'AUC dell'MPA (vedere paragrafo 4.9).
Slovenian: Adsorbenti žolčnih kislin, kot je npr. holestiramin, vplivajo na enterohepatični obtok zdravila in s tem zmanjšajo AUC mikofenolne kisline (glejte poglavje 4.9).
Italian: Titanio diossido (E171)
Slovenian: titanov dioksid (E171) želatina
Italian: In volontari sani, non si è osservata alcuna interazione significativa quando il micofenolato mofetile è stato somministrato in concomitanza con norfloxacina o metronidazolo separatamente.
Slovenian: Pri dajanju mofetilmikofenolata skupaj z norfloksacinom ali metronidazolom zdravim prostovoljcem pomembnega medsebojnega delovanja niso opazili.
Italian: Micofenolato Mofetile Teva è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.
Slovenian: Zdravilo Mofetilmikofenolat Teva je indicirano skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi za preprečevanje akutnih zavrnitvenih reakcij pri bolnikih z alogenim ledvičnim, srčnim ali jetrnim presadkom.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con trapianto renale con severa malattia del parenchima epatico.
Slovenian: Bolnikom z ledvičnim presadkom in hudo boleznijo jetrnega parenhima ni treba prilagajati odmerkov.
Italian: È disponibile in capsule (250 mg) e compresse (500 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (250 mg) in tablet (500 mg).
Italian: Detto enzima è importante per la formazione del DNA nelle cellule, soprattutto nei linfociti (un tipo di globulo bianco implicato nel rigetto dei trapianti d'organo).
Slovenian: Ta encim je pomemben pri nastajanju DNK v celicah, zlasti v limfocitih (vrsti belih krvnih celic, ki sodelujejo pri zavrnitvi presajenih organov).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Micofenolato Mofetile Teva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mycophenolate mofetil Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 21 febbraio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Micofenolato Mofetile Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mycophenolate mofetil Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. februarja 2008.
Italian: Questo significa che Micofenolato Mofetile Teva è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato CellCept.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu CellCept.
Italian: Nell'organismo è trasformato in acido micofenolico che inibisce un enzima denominato "inosina monofosfato deidrogenasi".
Slovenian: V telesu se pretvori v mikofenolno kislino, ki zavira encim, imenovan „inozin monofosfatdehidrogenaza".
Italian: In questo modo il farmaco limita la capacità di tali cellule di riconoscere e aggredire l'organo trapiantato e diminuisce il rischio di un rigetto d'organo.
Slovenian: Ti so zato pri prepoznavanju in napadanju presajenega organa manj učinkoviti, kar zmanjšuje tveganje zavrnitve organa.
Italian: Il modo in cui Micofenolato Mofetile Teva deve essere somministrato e la dose dipendono dal tipo di organo trapiantato, nonché dall'età e dalle dimensioni del paziente.
Slovenian: Način uporabe zdravila Mycophenolate mofetil Teva in njegovo odmerjanje sta odvisna od vrste presajenega organa ter bolnikove starosti in velikosti.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Micofenolato Mofetile Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mycophenolate mofetil Teva.
Italian: Nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni, la dose di Micofenolato Mofetile Teva è calcolata a seconda dell'altezza e del peso.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 18 let, se odmerek zdravila Mycophenolate mofetil Teva izračuna na podlagi telesne višine in mase.
Italian: Poiché Micofenolato Mofetile Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Slovenian: Ker je zdravilo Mycophenolate mofetil Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Micofenolato Mofetile Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mycophenolate mofetil Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Micofenolato Mofetile Teva.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Mycophenolate mofetil Teva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Micofenolato Mofetile Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a CellCept.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Mycophenolate mofetil Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo CellCept ter da mu je biološko enakovredno.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Micofenolato Mofetile Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Mycophenolate mofetil Teva?
Italian: Per i trapianti cardiaci, la dose raccomandata negli adulti è di 1,5 g due volte al giorno, iniziando entro i primi cinque giorni successivi al trapianto.
Slovenian: Pri presaditvi srca je priporočeni odmerek za odrasle bolnike 1,5 g zdravila dvakrat na dan, pri čemer je treba zdravilo začeti jemati v petih dneh po presaditvi.
Italian: Micofenolato Mofetile Teva è usato per prevenire il rigetto di un trapianto renale, cardiaco o epatico da parte dell'organismo.
Slovenian: Zdravilo Mycophenolate mofetil Teva se uporablja za preprečevanje zavrnitve ledvic, srca ali jeter po presaditvi.
Italian: Per i trapianti renali, la dose raccomandata negli adulti è di 1,0 g due volte al giorno entro le prime 72 ore successive al trapianto.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle po presaditvi ledvice je 1,0 g dvakrat na dan, pri čemer je treba zdravilo začeti jemati v 72 urah po presaditvi.
Italian: Per i trapianti epatici negli adulti, il micofenolato mofetile deve essere somministrato per via endovenosa (flebo in una vena) per i primi quattro giorni dopo il trapianto, per poi passare a 1,5 g di Micofenolato Mofetile Teva due volte al giorno non appena potrà essere tollerato.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s presajenimi jetri se mofetilmikofenolat prve štiri dni po presaditvi daje kot infuzija (kapalna infuzija v veno), ko je bolnik sposoben požirati, pa preide na jemanje 1,5 g zdravila Mycophenolate mofetil Teva dvakrat na dan.
Italian: Nei pazienti affetti da disfunzioni renale o epatica, può essere necessario adattare la dose.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi pri bolnikih z obolenjem ledvic ali jeter.
Italian: Micofenolato Mofetile Teva è un "medicinale generico".
Slovenian: Mycophenolate mofetil Teva je „generično zdravilo".
Italian: Poiché Micofenolato Mofetile Teva è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, CellCept.
Slovenian: Ker je zdravilo Mycophenolate mofetil Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu CellCept.
Italian: Micofenolato Mofetile Teva micofenolato mofetile
Slovenian: Mycophenolate mofetil Teva mofetilmikofenolat
Italian: Altre informazioni su Micofenolato Mofetile Teva:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mycophenolate mofetil Teva:
Italian: Perché è stato approvato Micofenolato Mofetile Teva?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mycophenolate mofetil Teva odobreno?
Italian: Micofenolato Mofetile Teva è un medicinale contenente il principio attivo micofenolato mofetile.
Slovenian: Mycophenolate mofetil Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mofetilmikofenolat.
Italian: Prevenendo la produzione di nuovo DNA, Micofenolato Mofetile Teva riduce il tasso di moltiplicazione dei linfociti.
Slovenian: Zdravilo Mycophenolate mofetil Teva s preprečevanjem tvorbe nove DNK zmanjša hitrost razmnoževanja limfocitov.
Italian: Il principio attivo di Micofenolato Mofetile Teva, il micofenolato mofetile, è un medicinale immunosoppressore.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mycophenolate mofetil Teva, mofetilmikofenolat, je zaviralec imunske odzivnosti.
Italian: Il trattamento con Micofenolato Mofetile Teva deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mycophenolate mofetil Teva mora uvesti in voditi zdravnik specialist za presaditve.
Italian: Come agisce Micofenolato Mofetile Teva?
Slovenian: Kako zdravilo Mycophenolate mofetil Teva deluje?
Italian: Per che cosa si usa Micofenolato Mofetile Teva?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Mycophenolate mofetil Teva uporablja?
Italian: Considerando che
Slovenian: Ob upoštevanju, da
Italian: Il valore scientifico di questi documenti è piuttosto limitato.
Slovenian: Znanstvena vrednost teh dokumentov je precej omejena.
Italian: Valutazione rischio/beneficio
Slovenian: Ocena koristi/tveganja
Italian: Le pubblicazioni sono state raggruppate in tre capitoli a seconda delle indicazioni:
Slovenian: Objave so bile glede na indikacije združene v tri poglavja:
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI MYDERISON
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA MYDERISON
Italian: Le proprietà farmacocinetiche altamente variabili devono essere prese attentamente in considerazione, dal momento che le potenziali implicazioni in termini di efficacia e sicurezza sono notevoli.
Slovenian: Visoko variabilno farmakokinetiko je treba natančno preučiti, saj so morebitne posledice za učinkovitost in varnost velike.
Italian: Ciò significa che tutti i medicinali il cui metabolismo dipende dall'attività di questo sistema possono potenzialmente interagire con il tolperisone o viceversa.
Slovenian: To pomeni, da lahko vsa zdravila, katerih presnavljanje je odvisno od dejavnosti tega sistema, medsebojno delujejo s tolperizonom in obratno.
Italian: La terza indicazione di Mydeton, riabilitazione in seguito a chirurgia ortopedica e traumatologica, è sostenuta solo da due studi osservazionali.
Slovenian: Tretja indikacija zdravila Mydeton, rehabilitacija po ortopedski in travmatološki operaciji, je podprta samo z dvema opazovalnima študijama.
Italian: Il prodotto originario è Mydeton, sviluppato da Gedeon Richter, Ltd.
Slovenian: Originatorsko zdravilo je Mydeton, ki ga je razvilo podjetje Gedeon Richter, Ltd.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., richiedeva l'autorizzazione all'immissione in commercio per Myderison in Repubblica ceca, Germania, Lituania, Polonia, Romania e Slovacchia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. je podal vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Myderison v Češki republiki, Nemčiji, Litvi, na Poljskem, v Romuniji in na Slovaškem.
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati confrontati con il prodotto innovatore, ma i risultati dello studio farmacocinetico non sono stati inclusi.
Slovenian: Farmakokinetične parametre se je primerjalo z inovatorskim zdravilom, vendar rezultati farmakokinetične študije niso bili vključeni.
Italian: Un intervallo analogo è raccomandato nelle informazioni sul prodotto della maggioranza dei paesi.
Slovenian: Podoben razpon odmerka je priporočen v informacijah o zdravilu v večini držav.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'impiego ben noto ai sensi dell'articolo 10, lettera a), della direttiva 2001/83/CE per Myderison non è stato dimostrato.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da „dobro uveljavljena" uporaba v skladu s členom 10(a) Direktive 2001/83/ES za zdravilo Myderison ni bila dokazana.
Italian: Inoltre, la dose orale potrebbe dover essere personalizzata nell'ambito del dosaggio raccomandato compreso tra 150 e 450 mg/die in base alle esigenze cliniche.
Slovenian: Poleg tega bi bilo morda treba individualizirati peroralni odmerek znotraj priporočenega odmerka 150-450 mg/dan v skladu s kliničnimi potrebami.
Italian: La rilevanza clinica della variabilità interindividuale della farmacocinetica del tolperisone e il potenziale impatto del polimorfismo del CYP2D6 del medicinale non sono noti.
Slovenian: Klinična pomembnost intraindividualne variabilnosti farmakokinetike tolperizona in morebitni vpliv polimorfizma CYP2D6 zdravila nista znana.
Italian: Tuttavia, in questa sperimentazione la maggior parte dei pazienti aveva assunto il tolperisone a una dose più elevata di quella raccomandata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto originario.
Slovenian: Vendar pa je v tem preskušanju večina bolnikov jemala tolperizon v večjem odmerku, kot je bilo priporočeno v povzetku glavnih značilnosti originatorskega zdravila.
Italian: La maggior parte degli studi clinici sul tolperisone è stata condotta con un dosaggio compreso tra 150 e 450 mg/die.
Slovenian: Večina kliničnih študij s tolperizonom je bila izvedena z razponom odmerka 150-450 mg/dan.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL RIFIUTO
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: Non sono stati forniti dati di studi epidemiologici sulla sicurezza del tolperisone nell'impiego clinico.
Slovenian: Predloženi niso bili nobeni podatki o epidemioloških študijah o varnosti tolperizona v klinični uporabi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato un nuovo studio, MDTPT20091B, ovvero uno studio farmacocinetico sponsorizzato da Meditop condotto su 48 volontari sani.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil novo poročilo o študiji MDTP-T20091B, ki je bila farmakokinetična študija na 48 zdravih prostovoljcih, ki jo je sponzoriralo podjetje Meditop.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che non era chiaro se il tolperisone fosse stato anche registrato in altri paesi dell'UE o solo nei paesi menzionati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da ni bilo jasno, ali je bil tolperizon registriran tudi v drugih državah EU ali samo v državah, ki jih je navedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: Il tolperisone viene metabolizzato dal sistema del citocromo P450, in particolare dal CYP2D6.
Slovenian: Tolperizon presnavlja sistem citokroma P450, predvsem CYP2D6.
Italian: a./ aumento del tono e spasticità dei muscoli scheletrici a causa di disturbi neurologici organici; b./ eccessiva tensione muscolare e spasmo muscolare associati alle malattie dell'apparato locomotore; c./ riabilitazione in seguito a chirurgia ortopedica e traumatologica.
Slovenian: a./ povečan ton in spastičnost skeletnih mišic zaradi organskih nevroloških obolenj, b./ mišična hipertenzija in mišični spazmi, ki spremljajo bolezni lokomotornega sistema, c./ rehabilitacija po ortopedski in travmatološki operaciji.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato nella sua risposta l'entità dell'uso del tolperisone in alcuni paesi europei.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v svojem odgovoru predstavil obseg uporabe tolperizona v nekaterih evropskih državah.
Italian: Le fonti non sono state confermate e non sono stati inclusi tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e i dati relativi a vari prodotti non generici.
Slovenian: Viri niso bili potrjeni, poleg tega niso bili vključeni vsi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom in podatki v zvezi z neraznolikimi generičnimi zdravili.
Italian: La presente procedura si riferisce a una domanda basata su riferimenti bibliografici per tolperisone compresse film rivestite avente l'Ungheria come Stato membro di riferimento nella procedura di mutuo riconoscimento.
Slovenian: Ta postopek zadeva bibliografsko uporabo filmsko obloženih tablet tolperizona z Madžarsko kot referenčno državo članico v postopku z medsebojnim priznavanjem (MRP).
Italian: Tuttavia, non si sono riscontrate differenze significative in termini di mobilità tra i pazienti trattati con tolperisone e quelli trattati con il placebo.
Slovenian: Vendar pa ni bilo bistvene razlike v mobilnosti bolnikov, zdravljenih s tolperizonom ali placebom.
Italian: Di queste 15 pubblicazioni una sola (Pratzel et al. 1996) è comparsa in una rivista internazionale soggetta a revisione inter pares con uno standard e un valore scientifico accettabili (doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo).
Slovenian: Izmed teh 15 objav je bila samo ena (Pratzel in dr. 1996) objavljena v strokovno medsebojno pregledani reviji, ki je imela sprejemljiv standard in znanstveno vrednost (dvojno slepa, randomizirana, nadzorovana s placebom).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una dose di tre volte più alta rispetto a quella indicata nelle informazioni sul prodotto tedesche approvate per il medicinale innovatore.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal trikrat višje odmerke kot v odobrenih nemških informacijah o inovatorskem zdravilu.