FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: VIZAMYL трябва да се използва от или под контрола на лекари, които са квалифицирани чрез специално обучение и имат опит в безопасното използване и работа с радионуклеотиди като опитът и обучението им са одобрени от съответната държавна агенция, оторизирана да лицензира употребата на радиофармацевтични лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Bruken av VIZAMYL må skje under kontroll av leger med spesifikk trening og erfaring i sikker bruk og håndtering av radionuklider, og som er autorisert av kompetent offentlig organ.
Bulgarian: Материалът трябва да включва демонстрация на случаи на ПЕТ с Vizamyl с правилна интерпретация на ПЕТ-изображенията от лекар с опит; ПЕТ-изображения с Vizamyl за самооценка; и процедура за самостоятелно повишаване на квалификацията, която да бъде предложена на всеки който се обучава.
Norwegian Bokmål: • Materiellet bør inkludere Vizamyl PET-demonstrasjoner av korrekte tolkninger av PETskanninger gjennomført av en erfaren tolker; Vizamyl-PET-skanninger til egenvurdering; og en prosedyre for selvstudium skal tilbys hver deltaker.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания (вж. точка 6.6).
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel, samt avfall, bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav (se pkt.
Bulgarian: Инжектирането на флутеметамол (18F) трябва да се извършва интравенозно, с цел да се избегне облъчване в резултат на локална екстравазация, както и артефакти в изображението.
Norwegian Bokmål: Flutemetamol (18F) skal injiseres intravenøst for å unngå bestråling som følge av lokal ekstravasjon og for å unngå bildeartefakter.
Bulgarian: VIZAMYL съдържа алкохол (етанол) и натрий VIZAMYL съдържа алкохол (етанол).
Norwegian Bokmål: VIZAMYL inneholder alkohol (etanol).
Bulgarian: 232 пациенти, 224 са имали поне едно обсъждане на резултатите от сканирането от независима комисия и са включени в анализа.
Norwegian Bokmål: pasientene som ble inkludert gjennomgikk 224 minst én evaluering utført av en uavhengig komité i etterkant av skanningen.
Bulgarian: Поглъщане от органите Максимално поглъщане на флутеметамол (18F) от мозъка, приблизително 7% от инжектираната доза, се наблюдава в рамките на две минути след инжектирането.
Norwegian Bokmål: Opptak i organer Maksimalt opptak av flutemetamol (18F) i hjernen på omtrent 7 % av injisert dose nås innen 2 minutter etter administrasjon.
Bulgarian: За ограниченията при приложението при пациенти с леко когнитивно нарушение (ЛКН), вижте точка 5.1.
Norwegian Bokmål: For begrensninger i bruk hos pasienter med mildt nedsatt kognitiv evne (MCI), se pkt.
Bulgarian: Подобни нежелани реакции не са чести и засягат до 1 на 100 души.
Norwegian Bokmål: Disse er mindre vanlige og kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer.
Bulgarian: Петте органа/тъкани с най-голяма кумулирана активност са стената на тънките черва, черния дроб, стената на пикочния мехур, стената на горните отдели на дебелото и стената на жлъчния мехур.
Norwegian Bokmål: De fem organer/vev med høyest akkumulert aktivitet var tynntarmsvegg, lever, urinblærevegg, øvre tykktarmsvegg og galleblæreveggen.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции могат да бъдат симптом или признак за свръхчувствителност към VIZAMYL или някое от помощните вещества (вж.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå som symptomer og tegn på hypersensitivitetsreaksjoner til VIZAMYL eller noen av hjelpestoffene (se pkt.
Bulgarian: Положителният резултат от сканирането сам по себе си не е достатъчен за поставяне на диагноза БА или друго когнитивно нарушение, тъй като отлагане на плаки в сивото вещество може да се наблюдава при безсимптомни възрастни и при някои невродегенеративни деменции (болест на Алцхаймер, но и деменция с телца на Леви и болестта на Паркинсон).
Norwegian Bokmål: En positiv skan innebærer ikke uten videre en AD-diagnose eller andre kognitive sykdommer da avleiring av nevrittisk plakk i grå substans kan forkomme både hos asymptomatiske eldre pasienter og ved andre former for nevrodegenerativ demens (ikke bare AD, men også f.eks. demens med Lewylegemer og Parkinsons sykdom).
Bulgarian: VIZAMYL е за многократно приложение.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL er til multidosebruk.
Bulgarian: Прилагане на VIZAMYL и провеждане на процедурата VIZAMYL се прилага чрез инжекция във вената (интравенозна инжекция), последвана от промиване с разтвор на натриев хлорид, за да се гарантира пълното доставяне на дозата.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av VIZAMYL og gjennomføring av prosedyren VIZAMYL gis som injeksjon i en blodåre (intravenøs injeksjon) etterfulgt av en injeksjon med natriumkloridoppløsning for å sikre at hele dosen blir injisert.
Bulgarian: Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да се получават, използват и прилагат само от оторизирани лица в предназначена за това клинична среда.
Norwegian Bokmål: Radiofarmasøytiske legemidler skal mottas, brukes og administreres av autorisert personell i en egnet klinisk setting.
Bulgarian: Усещане за студ Болка на мястото на инфузията Оток
Norwegian Bokmål: Føle seg unormal Kuldefølelse Smerter på injeksjonsstedet Ødem
Bulgarian: Този радиофармацевтичен лекарствен продукт ще достави малки количества йонизираща радиация, което е свързано с много нисък риск от рак и наследствени аномалии (предаване на дефектни гени).
Norwegian Bokmål: Dette radiofarmasøytiske legemidlet vil avgi små doser av ioniserende stråling som kan knyttes til en svært lav risiko for kreft og utvikling av arvelige defekter.
Bulgarian: In vivo свързването на флутеметамол (18F) към други β-амилоидни структури или други мозъчни структури или рецептори остава неизвестно.
Norwegian Bokmål: Bindingen in-vivo av flutemetamol (18F) til andre β-amyloide strukturer eller andre strukturer eller reseptorer i hjernen er ikke kjent.
Bulgarian: Тези нежелани събития се очаква да се проявят с ниска вероятност.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at disse bivirkningene skal forekomme antas å være lav.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако има нужда от специални предпазни мерки след прилагането на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg om du trenger å ta spesielle forhåndsregler etter at du har fått dette legemidlet.
Bulgarian: Изображенията с VIZAMYL трябва да се получат 90 минути след инжектирането, чрез ПЕТскенер в 3D режим и съответните корекции на данните.
Norwegian Bokmål: Opptak av VIZAMYL bilder bør starte 90 minutter etter injeksjon, med PET-skanner i 3-D modus med hensiktsmessige innstillinger for datainnsamling.
Bulgarian: Как изглежда VIZAMYL и какво съдържа опаковката VIZAMYL е бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор.
Norwegian Bokmål: Hvordan VIZAMYL ser ut og innholdet i pakningen VIZAMYL er en klar, fargeløs til lett gulaktig oppløsning til injeksjon.
Bulgarian: Привидният елиминационен полуживот е 4,5 часа, докато полуживотът на радиоактивния флутеметамол (18F) е 110 минути.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende halveringstiden er 4,5 timer, mens den radioaktive halveringstiden for flutemetamol (18F) er
Bulgarian: За всеки пациент излагането на радиация трябва да е оправдано от вероятната полза.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må eksponering for ioniserende stråling vurderes i forhold til forventet nytte for pasienten.
Bulgarian: Случаи на ПЕТ с VIZAMYL, които показват примери за отрицателен резултат от ПЕТсканиране с флутеметамол (18F) (вляво) и положителен резултат от сканирането (вдясно).
Norwegian Bokmål: VIZAMYL PET-kasus med eksempler på negativ flutemetamol (18F) PET-skan (venstre) og positiv skan (høyre).
Bulgarian: Бяло вещество - p варолиев мост и cc мазолесто тяло.
Norwegian Bokmål: Hvit substans - p pons og cc corpus callosum.
Bulgarian: Изчислени абсорбирани радиационни дози при интравенозно инжектиране на VIZAMYL (възрастни) Орган/Тъкан
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Beregnet absorberte stråledoser etter intravenøs injeksjon av VIZAMYL (voksne) Organ/vev
Bulgarian: С лекарствения продукт не са извършвани екстензивни проучвания за дозов диапазон и коригиране на дозата при обичайната популация и специални популации.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført omfattende studier av doseintervall og dosejustering med dette legemidlet i normalpopulasjon eller spesielle populasjoner.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за фармакодинамични взаимодействия от типа лекарстволекарство при пациенти, за да се определи степента, до която съпътстващи лекарствени продукти могат евентуално да променят резултатите на изображенията с VIZAMYL.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske interaksjonsstudier med andre legemidler er ikke utført hos pasienter for å bestemme eventuelt omfang, - og i hvilken grad, andre legemidler kan påvirke billedkvaliteten med VIZAMYL.
Bulgarian: VIZAMYL се предлага в флакони от 10-ml и 15-ml от стъкло тип I със запушалки от халобутилова гума и алуминиеви обкатки.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL leveres i 10 ml og 15 ml type I hetteglass i glass med halobutyl gummipropp og forseglet med en aluminiumskapsel.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност и репродуктивна токсичност с флутеметамол (18F).
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenitets- og reproduksjonstoksisitetsstudier er utført med flutemetamol (18F).
Bulgarian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Австрия
Norwegian Bokmål: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Bulgarian: Активността на флакон може да е в диапазона от 400 MBq до 4 000 MBq или от 400 MBq до 6 000 MBq към референтните дата и час.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten per hetteglass varierer fra 400 MBq til 4000 MBq eller fra 400 MBq til 6000 MBq ved referansetidspunktet.
Bulgarian: Процедурите, свързани с прилагането, трябва да се провеждат по такъв начин, че да се сведе до минимум рискът от контаминация на лекарствения продукт и облъчване на обслужващите лица.
Norwegian Bokmål: Administrasjon skal utføres på en måte som både minimerer risikoen for kontaminering av legemidlet og strålingseksponering overfor operatøren.
Bulgarian: Пациентът се поставя в легнало положение по гръб така, че мозъкът (включително малкият мозък) да попада в едно зрително поле.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ligge med hodet posisjonert slik at hjernen, inkludert cerebellum, er sentrert i PET-skannerens synsfelt.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид и безводен етанол, полисорбат 80, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев хидрогенфосфат додекахидрат и вода за инжекции, вижте точка 2.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid og vannfri etanol, polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfat-dodekahydrat og vann til injeksjon, se avsnitt 2.
Bulgarian: При по-голямата част от интерпретациите чувствителността и специфичността са съответно 93% (95% CI: 81% дo 99%) и 84% (95% CI: 64% дo 96%).
Norwegian Bokmål: Sensitivitet og spesifisitet i flertallet av tolkningene var på henholdsvis 93 % (95 % CI: 81 % til 99 %) og 84 % (95 % CI: 64 % til 96 %).
Bulgarian: Ако целостта на флакона е нарушена, лекарственият продукт не трябва да се използва.
Norwegian Bokmål: Hvis hetteglassets integritet er kompromittert, skal legemidlet ikke brukes.
Bulgarian: Главата на пациента трябва да бъде наклонена така, че равнината предна комисура-задна комисура (AC-PC) да е под прав ъгъл спрямо оста на отвора на ПЕТ-скенера като главата е поставена върху подходяща поставка.
Norwegian Bokmål: Pasientens hode bør være vridd slik at AC-PC plan for fremre og bakre kommissur er vinkelrett på lengde-aksen i PET-skanneren.
Bulgarian: Трябва да информирате лекаря по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложен VIZAMYL, ако е възможно да сте бременна, ако имате закъснение на месечния цикъл или ако кърмите.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du sier ifra til legen før du gis dette legemidlet hvis det er en mulighet for at du er gravid, hvis menstruasjonen er uteblitt eller hvis du ammer.
Bulgarian: Биофизичната основа на задържането на флутеметамол (18F) в бялото вещество в живия човешки мозък не е напълно обяснена.
Norwegian Bokmål: Den fysiologiske mekanismen for opptak av flutemetamol (18F) i hvit substans i hjerne hos levende mennesker er ikke endelig avklart.
Bulgarian: Процедурите с радионуклеотиди, провеждани върху бременни жени, включват също радиационна доза за плода.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisinske undersøkelser av gravide kvinner medfører stråledoser til fosteret.
Bulgarian: - Дадена област се счита за положителна (абнормна), ако трасиращият сигнал в кортикалните области изглежда силен (т.е. приблизително със същия или по-висок интензитет като прилежащото бяло вещество и по-висок от този на богатите на сиво вещество области на малкия мозък).
Norwegian Bokmål: Et område anses som positivt (unormalt) om signalet fra markøren i områdene i korteks synes høye (f.eks. tilnærmet samme eller høyere intensitet som tilstøtende hvit substans og større enn i områder i cerebellum rike på grå substans).
Bulgarian: Най-високите нива на поглъщане са във варолиевия мост и други зони с бяло вещество.
Norwegian Bokmål: Det høyeste nivået av opptak er i pons og andre regioner med hvit substans.
Bulgarian: ПЕТ-сканиране с флутеметамол (18F) трябва да се извършва по искане на клиницисти с опит в клиничното лечение на невродегенеративни нарушения.
Norwegian Bokmål: En PET-skanning med flutemetamol (18F) skal kun rekvireres av leger med klinisk erfaring i behandling av nevrodegenerative sykdommer.
Bulgarian: Сиво вещество - f фронтална област и ас предна цингуларна област, pc задна цингуларна област и прекунеус, lt латерална темпорална област, tp темпорално-париетална област и in инсула, и s стриатум.
Norwegian Bokmål: Tegnforklaring: Grå substans - f frontal og ac fremre cingulum , pc bakre cingulum og precuneus, lt lateral tinning, tp temporo-parietal og in insula og s striatum.
Bulgarian: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Финландия ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Италия Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Германия
Norwegian Bokmål: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Tyskland
Bulgarian: Трябва да бъдат взети подходящи мерки за асептика.
Norwegian Bokmål: aseptiske forhold må tas.
Bulgarian: Изображенията с VIZAMYL трябва да се тълкуват само от лекари, обучени в разчитането на ПЕТ-изображения с флутеметамол (18F).
Norwegian Bokmål: VIZAMYL-bilder bør bare tolkes av personer med opplæring i vurdering av flutemetamol (18F) PETbilder.
Bulgarian: Стягане на мускулите Мускулно-скелетна болка
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter Muskelstramhet Muskelskjelett smerter
Bulgarian: In vitro флутеметамол (18F) се свързва с β-амилоидните невритни плаки в мозъка, с пренебрежимо ниско свързване с неврофибрилните възли.
Norwegian Bokmål: In vitro: Flutemetamol (18F) binder seg til β-amyloide nevrittiske plakk i hjernen, med ubetydelig binding til nevrofibrillariske sammenfiltringer.
Bulgarian: In vivo, при терминално болни, е направена количествена оценка на корелацията между поемането на флутеметамол (18F) в кортикалното сиво вещество и общото количество β амилоид в проби при аутопсията с използването на 4G8 антиамилоидно антитяло, което оцветява β-амилоида, открит както в невритните, така и в дифузните плаки.
Norwegian Bokmål: In vivo: Hos terminale pasienter som senere gjennomgikk hjerneautopsi, korrelerte kvantitativt opptak av flutemetamol (18F) i kortikal grå substans, med β-amyloide nivåer ved bruk av 4G8 anti-amyloid antistoff som farger β-amyloid både i nevrittiske og diffuse plakk.
Bulgarian: В таблица 1 по-долу са изброени следните нежелани лекарствени реакции:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er listet i Tabell 1 nedenfor:
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на флутеметамол (18F) при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са охарактеризирани.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for flutemetamol (18F) hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke beskrevet.
Bulgarian: Здрави контроли показват ниски нива на задържане на флутеметамол (18F) в мозъчната кора.
Norwegian Bokmål: Friske kontrollpersoner viser lave nivåer av flutemetamol (18F) oppsamlet i cerebral cortex.
Bulgarian: Ако получите повече от необходимата доза VIZAMYL
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått for mye VIZAMYL
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец/ГГГГ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}.
Bulgarian: - За дадена област се счита, че има отрицателен (нормален) резултат, ако трасиращият сигнал в кортикалните области е слаб (т.е. забележимо по-нисък интензитет на сигнала в сравнение с прилежащото бяло вещество и подобен по интензитет на богатите на сивото вещество области на малкия мозък).
Norwegian Bokmål: Et område anses å ha et negativt (normalt) mønster hvis signalet fra markøren i korteks er lavt (f.eks. markert lav signalintensitet sammenliknet med tilstøtende hvit substans og lik intensitet i områder i cerebellum som er rike på grå substans).
Bulgarian: Помощни вещества: безводен етанол, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев хидрогенфосфат додекахидрат, вода за инжекции
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: etanol vannfri, polysorbat 80, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfat-dodekahydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Повишени нива на лактат дехидрогеназа в кръвта
Norwegian Bokmål: Redusert nivå av glukose i blodet
Bulgarian: Това може да е вредно за страдащите от алкохолизъм и трябва да се има предвид при бременни и кърмещи жени, както и при пациенти със заболяване на черния дроб или епилепсия.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til for gravide eller ammende kvinner og personer med leverproblemer eller epilepsi.
Bulgarian: Положителният резултат показва зони на плътност с умерена до голяма честота.
Norwegian Bokmål: En positiv undersøkelse indikerer moderat til høy tetthet.
Bulgarian: VIZAMYL се доставя в стъклени флакони с обем 10-ml или 15- ml.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL leveres i 10 ml eller 15 ml hetteglass.
Bulgarian: Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да бъдат приготвяни, така че да отговарят както на радиационната безопасност, така и на фармацевтичните изисквания за качество.
Norwegian Bokmål: Radiofarmasøytiske legemidler må tilberedes slik at både sikkerhet mht.
Bulgarian: КТ-сканиране като част от ПЕТпроцедурата, излагането на йонизираща радиация ще се повиши количествено, в зависимост от използваните настройки за получаване на КТ-изображението.
Norwegian Bokmål: Dersom en CT-skanning gjennomføres samtidig som del av PETprosedyren, vil grad av eksponering for ioniserende stråling øke avhengig av forholdene ved CTopptak.
Bulgarian: В случаите, в които съществува несигурност относно локализацията на сивото вещество и на границата между сивото и бялото вещество на ПЕТ-изображението и има направено по същото време компютърно-томографско или магнитно-резонансно изображение, разчитащият лекар трябва да разгледа комбинираното ПЕТ-КТ или ПЕТ-МР изображение, за да изясни връзката между ПЕТ радиоактивността и анатомията на сивото вещество.
Norwegian Bokmål: Dersom det er usikkert hvorden grå substans er lokalisert og hvor grensen mellom grå/hvit substans er i PET-bildet, kan fusjon med et ferskt CT- eller MR-bilde, dersom slike foreligger, være til hjelp ved tolkning av det fusjonerte PET-CT eller PET-MR bilde for å avklare forholdet mellom PET radioaktiveten og anatomien til den grå substansen.
Bulgarian: Предполага се, че разтворимостта на радиофармацевтика в липидното съдържание на мозачната тъкан може да допринася за задържането в бялото вещество.
Norwegian Bokmål: Hypotetisk kan oppløseligheten av det radiofarmasøytiske legemidlet i det lipofile hjernevevet bidra til opptak i hvit substans.
Bulgarian: Флакон №: xxx
Norwegian Bokmål: Htgl nr: xxx
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на приблизително 2% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer omtrent 2% av anbefalt daglig inntak av natrium for en voksen, og må tas i betraktning for personer på natriumfattig diett.
Bulgarian: При вторичния анализ, при който е използван стандарт на истината въз основа на областта с максимално засягане от невритни плаки в 3-те неокортикални области, първоначално препоръчани от CERАD, чувствителността е била 92% (95% CI: 83% дo 97%), а специфичността е била 88% (95% CI: 71,0% дo 97%).
Norwegian Bokmål: I en sekundær-analyse som benyttet en kontrollstandard basert på området med maksimal nevrittisk plakktetthet-infiltrering fra de 3 neo-kortikale regionene som opprinnelig anbefalt av CERAD, var sensitiviteten 92 % (95 % CI: 83 % til 97 %), og spesifisiteten var 88 % (95 % CI: 71 % til 97 %).
Bulgarian: Няма доказателства за свързване на флутеметамол (18F) с разтворими форми на β-амилоид
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tegn på at flutemetamol (18F) bindes til oppløselige former av β-amyloid (Abeta).
Bulgarian: Разчитащият лекар трябва да сравни интензитета на сигнала на кортикалното сиво вещество с максималния интензитет на сигнала на бялото вещество.
Norwegian Bokmål: Signalintensiteten i den grå substansen i korteks sammenliknes med maksimal signalintensitet i den hvite substansen.
Bulgarian: Флутеметамол (18F) се свързва с β-амилоидните невритни плаки в мозъка.
Norwegian Bokmål: Flutemetamol (18F) binder seg til β-amyloide nevrittiske plakk i hjernen.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост 15-ml съдържа от 1 до 15 ml разтвор, който съответства на 400 до 6 000 MBq към референтната дата и час.
Norwegian Bokmål: Et multidose hetteglass på 15 ml inneholder 1 til 15 ml oppløsning tilsvarende 400 - 6000 MBq ved referansetidspunktet.
Bulgarian: Основно проучване при 68 терминално болни има за цел установяване на диагностичните възможности на флутеметамол (18F) при измерване на плътността на кортикалните невритни плаки.
Norwegian Bokmål: Hensikten med en pivotal klinisk studie med 68 terminale pasienter var å undersøke diagnostisk nytteverdi av flutemetamol (18F) for påvisning av kortikal nevrittisk plakktetthet.
Bulgarian: При 68 пациенти, заслепените визуални интерпретации на ПЕТ на ниво пациент, извършени от 5-ма разчитащи специалисти, показват в по-голяма част чувствителност 86% (95% CI: 72% до 95%) и специфичност 92% (95% CI: 74% до 99%).
Norwegian Bokmål: Hos disse 68 pasientene resulterte flertallet av de blindede visuelle tolkningene av PET-skanningene utført av 5 leger i en sensitivitet i bildetolkningene på 86 % (95 % CI: 72 % til 95 %) og en spesifisitet på 92 % (95 % CI: 74 % til 99 %).
Bulgarian: НА ЗАЩИТНИЯ КОНТЕЙНЕР / 15 ml
Norwegian Bokmål: Beskyttelsesetikett/15 ml
Bulgarian: In vivo с флутеметамол (18F) може да се установи наличето на β-амилоидни дифузни плаки, когато са в голямо количество.
Norwegian Bokmål: In vivo, kan flutemetamol (18F) påvise β-amyloid plakk når disse forekommer hyppig.
Bulgarian: Не е установена ефикасността на флутеметамол (18F) за прогнозиране на развитието на БА или мониториране на повлияването от лечението (вижте точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvorvidt flutemetamol (18F) kan forutsi utviklingen av AD eller overvåke respons på terapi er ennå ikke fastslått (se pkt.
Bulgarian: GE Healthcare A.E
Norwegian Bokmål: GE Healthcare B.V.
Bulgarian: Възобновяването на кърменето трябва да се съгласува с лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи
Norwegian Bokmål: Oppstart av amming bør skje i overensstemmelse med legen som har ansvar for prosdyren.
Bulgarian: НА ЗАЩИТНИЯ КОНТЕЙНЕР / 10 ml
Norwegian Bokmål: Beskyttelsesetikett/10 ml
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/941/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/941/001
Bulgarian: Ако имате някакви съмнения, непременно се консултирайте с лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil, er det viktig at du snakker med legen som har ansvar for prosedyren.