FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ärztliche Überwachung während der Behandlung - Durch Valtropin kann die Art und Weise beeinflusst werden, wie Ihr Organismus Zucker aus Nahrungsmitteln und Getränken verarbeitet.
Icelandic: - Valtropin getur haft áhrif á það hvernig líkaminn vinnur sykur úr mat og drykk.
German: Wie Valtropin aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Útlit Valtropin og pakkningastærðir
German: Im Allgemeinen wird die Dosierung so berechnet, wie Sie es unten beschrieben finden.
Icelandic: Yfirleitt reiknast skammturinn út eins og fram kemur hér að neðan.
German: Valtropin hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Valtropin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Eine konservative Behandlung der Niereninsuffizienz (u. a. Kontrolle auf Azidose, Hyperparathyreose und Ernährungszustand über ein Jahr vor der Behandlung) sollte etabliert und während der Behandlung aufrechterhalten werden.
Icelandic: Hefðbundin (conservative) meðferð við skerðingu á nýrnastarfsemi (sem inniheldur umsjón blóðsýringar, kalkvakaóhófs og næringarlegs ástands í eitt ár áður en meðferð hefst) skal komið á og henni haldið áfram meðan á meðferðinni stendur.
German: Nach einer Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke muss das Arzneimittel sofort angewendet werden (siehe Abschnitt 6.3), und die Lösung ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Icelandic: Eftir blöndun við vatn fyrir stungulyf skal nota lyfið tafarlaust (sjá kafla 6.3) og lausnina skal aðeins nota einu sinni.
German: Das bedeutet, dass nach dem Auflösen des Pulvers mit dem mitgelieferten Lösungsmittel die Lösung mit einer kurzen Nadel in das Fettgewebe direkt unter die Haut gespritzt wird.
Icelandic: Þetta þýðir að eftir að stofninum hefur verið blandað við meðfylgjandi leysi er lausninni dælt inn í fitulagið undir húðinni með stuttri nál.
German: - Valtropin darf nicht zur Wachstumsförderung bei Kindern mit geschlossener Epiphyse angewendet werden.
Icelandic: - Valtropin skal ekki að nota til að örva vöxt hjá börnum með lokaðar vaxtarlínur.
German: In einer klinischen Studie mit Valtropin entwickelten 3% der Kinder mit Wachstumshormonmangel Antikörper gegen Somatropin.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á valtropin mynduðu 3% barna með vaxtarhormónaskort með sér mótefni gegn sómatrópíni.
German: Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú ert í einhverjum vafa skaltu hafa samband við lækninn.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Valtropin hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Akstur og notkun véla Valtropin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Erhöhter Blutdruck im Schädel (gutartige intrakranielle Hypertension)
Icelandic: Hár blóðþrýstingur í höfuðkúpu (góðkynja innankúpuháþrýstingur)
German: Valtropin wird angewendet - zur Behandlung von Kindern (im Alter von 2 bis 11 Jahren) und Jugendlichen (im Alter von 12 bis 18 Jahren), die infolge eines unzureichenden Knochenwachstums durch Wachstumshormonmangel (relativer Wachstumshormonmangel), Turner-Syndrom oder chronische Niereninsuffizienz (eine Erkrankung, bei der die Nieren zunehmend ihre normalen Funktionen nicht mehr ausüben können, z.B. die Entfernung von Abfallstoffen und überschüssiger Flüssigkeit aus dem Körper) nicht ihre normale Größe erreichen.
Icelandic: Valtropin er notað - til meðferðar á börnum (2 til 11 ára) og unglingum (12 til 18 ára) sem ná ekki eðlilegri hæð vegna lítils beinvaxtar sem stafar af vaxtarhormónaskorti ( skortur á vaxtarhormónum miðað við aðstæður), Turner heilkenni eða ‘langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi' (ástand þar sem nýrun missa smátt og smátt getu til að starfa eðlilega, t.d. losa líkamann við úrgang og umfram vökva).
German: Eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie mit Einmalgaben bei 24 gesunden Freiwilligen zeigte für Valtropin und das Referenzarzneimittel ein vergleichbares pharmakokinetisches Profil auf.
Icelandic: Tvíblind, einskammta slembirannsókn með víxlun sem gerð var á 24 heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi í ljós að lyfjahvörf valtropin og samanburðarefnisins eru hliðstæð.
German: Es gab Berichte über Schlafapnoe und plötzlichen Tod nach Beginn der Therapie mit Wachstumshormon bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom, die einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren hatten: Schwere Adipositas, obstruktive Erkrankung der oberen Atemwege oder Schlafapnoe in der Anamnese, ungeklärter Atemwegsinfekt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kæfisvefn og skyndilegan dauða eftir að vaxtarhormónameðferð hefur verið hafin hjá sjúklingum með Prader-Willi heilkenni sem höfðu einn eða fleiri af eftirfarandi áhættuþáttum: alvarleg offita, saga um stíflu í efri hluta öndunarvegar, kæfisvefn eða sýking í öndunarvegum af óþekktum uppruna.
German: Detaillierte Anweisungen zur Handhabung dieses Arzneimittels werden am Ende der Packungsbeilage genannt.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um meðhöndlun lyfsins er að finna í lok fylgiseðils.
German: Nach der Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke:
Icelandic: Eftir blöndun við vatn til inndælingar:
German: Ist die Durchstechflasche leer, entsorgen Sie diese ebenfalls.
Icelandic: Þegar hettuglasið er tómt skal fleygja því líka.
German: Spritzen Sie sich Valtropin nicht selbst, wenn Sie sich bezüglich der Dosis nicht ganz sicher sind.
Icelandic: Valtropin inn sjálf/ur ef þú ert ekki viss um rétta skammtastærð.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln muss die Dosis von Valtropin oder der anderen Arzneimittel unter Umständen angepasst werden (siehe Abschnitt 2 „Bei Anwendung von Valtropin mit anderen Arzneimitteln").
Icelandic: Þegar önnur lyf eru notuð er hugsanlegt að þurfi að aðlaga skammtinn af Valtropin eða hinum lyfjunum (sjá kafla 2, ‘Notkun annarra lyfja').
German: Jedoch können die Dosen im Einzelfall abweichend sein, und Ihr Arzt kann die Dosis entsprechend Ihrem individuellen Bedarf ändern.
Icelandic: Hins vegar getur skammtaþörf verið ólík milli sjúklinga og hugsanlegt er að læknirinn aðlagi skammtinn að þínum sérþörfum.
German: In den folgenden Anweisungen erfahren Sie, wie Sie sich selbst Valtropin spritzen.
Icelandic: Í eftirfarandi leiðbeiningum er útskýrt hvernig dæla eigi inn Valtropin sjálf/ur.
German: Ihr Arzt oder sein(e) Helfer(in) teilt Ihnen mit, welche Nadelgröße Sie verwenden müssen.
Icelandic: Læknirinn þinn eða hjúkrunarstarfsfólk mun segja þér hvaða nálastærð er rétt að nota.
German: - Falls das Kind an Turner-Syndrom leidet, sollte der behandelnde Arzt das Kind sorgfältig auf Ohrinfektionen wie Mittelohrentzündung untersuchen, da bei Patientinnen mit Turner-Syndrom das Risiko einer Ohrenerkrankung oder anderer Hörstörungen erhöht ist.
Icelandic: - Ef um er að ræða barn með Turner heilkenni skal læknir barnsins skoða barnið vandlega með tilliti til sýkinga í eyrum, svo sem bólgu í miðeyra, þar sem sjúklingar með Turner heilkenni eru í áhættuhóp hvað varðar eyrnakvilla eða aðra heyrnarkvilla.
German: Die IGF-1-Konzentrationen müssen regelmäßig überwacht werden und sollten unterhalb des oberen Grenzwerts des Normalbereichs für Ihr Alter und Ihr Geschlecht gehalten werden.
Icelandic: Reglulega þarf að mæla IGF-1 þéttni og henni skal halda undir efri mörkum eðlilegra viðmiða sem varða aldur og kyn.
German: Was Valtropin enthält
Icelandic: Hvað inniheldur Valtropin
German: - Falls Sie Valtropin versehentlich in den Muskel anstatt unter die Haut gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerwert stark absinken (Hypoglykämie).
Icelandic: - Ef þú hefur óvart sprautað Valtropin í vöðva en ekki undir húð er hætt við að blóðsykur þinn verði of lágur (lækkun blóðsykurs).
German: Pulver: - Der Wirkstoff ist Somatropin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er sómatrópín.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (z.B. Metacresol) (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna (t.d. metakresól) (sjá kafla 4.4).
German: Schnelle, unkontrollierte Augenbewegungen (Nystagmus) Sehnervenschwellung (Papillenödem) Doppeltsehen (Diplopie)
Icelandic: Hröð, ósjálfráð hreyfing augna (augntin) Þroti í sjóntaugardoppu (doppubjúgur) Tvísýni
German: Wenn Sie über einen längeren Zeitraum zu viel Valtropin angewendet haben, kann dies zu einem übermäßigen Wachstum von Ohren, Nase, Lippen, Zunge und Wangenknochen (Akromegalie) führen.
Icelandic: Valtropin í lengri tíma getur slíkt valdið óeðlilega miklum vexti á eyrum, nefi, vörum, tungu og kinnbeinum (æsavöxtur).
German: Weitere Informationen zur Rekonstitution und Anwendung siehe unter Abschnitt 6.6.
Icelandic: Frekari upplýsingar varðandi blöndun og lyfjagjöf koma fram í kafla 6.6.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1,5 ml (Wasser für Injektionszwecke mit Metacresol)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1,5 ml (vatn fyrir stungulyf með metakresóli)
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie viel Valtropin Sie anwenden sollen.
Icelandic: Læknirinn mun upplýsa þig um það magn sem á að nota.
German: Dies ist ein menschliches Wachstumshormon, das auch als Somatropin bezeichnet wird.
Icelandic: Það er vaxtarhormón og gengur einnig undir nafninu sómatrópín.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Þýskaland
German: Insbesondere die Clearance von Substanzen, die durch Cytochrom P450 3A4 metabolisiert werden (z.B. Geschlechtssteroide, Kortikosteroide, Antikonvulsiva und Cyclosporin), kann erhöht sein, was zu einem niedrigeren Plasmaspiegel dieser Arzneimittel führen könnte.
Icelandic: Úthreinsun efnasambanda sem sem eru umbrotin af CYP450 3A4 (þ.e. kynsterar, barksterar, krampastillandi lyf og cyclosporín) getur aukist og viðkomandi efnasambönd þar af leiðandi hafa minni þéttni í blóðvökva.
German: Nach der Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel hat Valtropin einen pH von ca. 7,5 und eine Osmolalität von ca. 320 mOsm/kg.
Icelandic: Eftir blöndun við meðfylgjandi leysi er sýrustig Valtropin u.þ.b. 7,5 og osmósuþéttni þess u.þ.b. 320 mOsm/kg.
German: pH-Anpassung: Natriumhydroxid und Salzsäure.
Icelandic: pH stilling: natríum hýdroxíð og saltsýra.
German: Die Erfahrungen mit einer Somatropin-Langzeitbehandlung (über 5 Jahre) bei Erwachsenen sind beschränkt.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af langri meðferð (meira en 5 ár) með sómatrópíni hjá fullorðnum.
German: Eine offene, einarmige Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Valtropin-Behandlung bei Mädchen mit Kleinwuchs in Verbindung mit dem Turner-Syndrom ergab eine signifikante Wirkung des Prüfpräparats auf die Wachstumsgeschwindigkeit.
Icelandic: 3. stigs rannsókn á öryggi og virkni valtropinmeðferðar hjá stúlkum sem voru lágar vexti vegna Turner heilkennis sýndi fram á greinileg áhrif rannsóknarlyfsins á vaxtarhraða.
German: Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
Icelandic: Hraður hjartsláttur (hraðtaktur)
German: Somatropin ist ein Polypeptidhormon, das aus rekombinanter DNA hergestellt wird.
Icelandic: Sómatrópín er fjölpeptíðhormón sem framleitt hefur verið með raðbrigða DNA-tækni.
German: Versehen Sie die Durchstechflasche auf einem Etikett mit dem Datum, an dem Sie die Lösung zubereitet haben.
Icelandic: 11. Merktu hettuglasið með dagsetningunni þegar lausnin var undirbúin.
German: Bei Frauen, die orale Östrogene einnehmen, kann eine höhere Somatropin-Dosis erforderlich sein, um das Behandlungsziel zu erreichen.
Icelandic: Konur sem taka inn estrógen geta þurft á stærri skammti sómatrópíns að halda til að ná fram tilsettum árangri meðferðar.
German: Daten aus einer Wechselwirkungsstudie bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel weisen darauf hin, dass durch Verabreichung von Somatropin die Clearance von Substanzen erhöht werden kann, die bekanntermaßen durch Cytochrom-P450-Isoenzyme metabolisiert werden.
Icelandic: Gögn um milliverkandi rannsóknir gáfu til kynna að hjá fullorðnum sjúklingum með vaxtarhormónaskort gæti notkun sómatrópíns hugsanlega aukið úthreinsun efnasambanda sem vitað er til að hvarfast við CYP450 ísóensím.
German: Stellen Sie sicher, dass sich die Spitze der Nadel in der Lösung befindet.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að nálaroddurinn sé í lausninni.
German: Die klinische Bedeutung dieser Abnahme ist nicht bekannt.
Icelandic: Klínískt vægi þessara upplýsinga er óvíst.
German: Verwenden Sie dieses Lösungsmittel nicht, wenn Sie allergisch auf Metacresol sind (siehe Abschnitt 2 „Valtropin darf nicht angewendet werden").
Icelandic: Ekki nota leysinn ef þú hefur ofnæmi fyrir metakresóli (sjá kafla 2, ‘Ekki má nota Valtropin').
German: Zur Handhabung der Durchstechflasche siehe unter Schritt 32 „Injizieren der Lösung".
Icelandic: ‘Inndæling lausnarinnar', skref 32.
German: - Patienten mit akuter schwerer Erkrankung aufgrund von Komplikationen nach einer Operation am offenen Herzen oder im Abdominalbereich, nach multiplem Unfalltrauma oder Patienten mit akuter Ateminsuffizienz.
Icelandic: - Sjúklingar með bráða og alvarlega fylgikvilla eftir opna hjartaaðgerð, kviðaðgerð, fjöláverka eftir slys eða með bráða öndunarbilun.
German: - Patienten mit Prader-Willi-Syndrom sollten nicht mit Valtropin behandelt werden, außer sie leiden auch an Wachstumshormonmangel.
Icelandic: - Ekki skal meðhöndla sjúklinga með Prader-Willi heilkenni með Valtropin nema þeir séu einnig með vaxtarhormónabrest.
German: Nach einer gewissen Dauer der Anwendung kann es - insbesondere bei Männern - erforderlich sein, die Dosis zu senken.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið notað um nokkurt skeið getur reynst nauðsynlegt að draga úr skammtinum, sérstaklega hjá karlmönnum.
German: - Zu viel Wachstumshormon kann zu einem übermäßigen Wachstum von Ohren, Nase, Lippen, Zunge und Wangenknochen (Akromegalie), einem hohen Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und zum Auftreten von Zucker im Urin (Glykosurie) führen.
Icelandic: - Of stór skammtur vaxtarhormóna getur leitt til óeðlilega mikils vaxta á eyrum, nefi, vörum, tungu og kinnbeinum (æsavöxtur), hækkaðs blóðsykurs (hækkun blóðsykurs) og sykurs í þvagi (sykurmiga).
German: Lagerungsbedingungen für das rekonstituierte Arzneimittel siehe Abschnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
German: Kinder und Jugendliche - Langzeitbehandlung bei Kindern (im Alter von 2 bis 11 Jahren) und Jugendlichen (im Alter von 12 bis 18 Jahren) mit Wachstumsstörungen infolge unzureichender Sekretion von normalem endogenem Wachstumshormon.
Icelandic: Börn - Langtímameðferð barna (2 til 11 ára) og unglinga (12 til 18 ára) með vaxtarbrest vegna skorts á
German: Die tierexperimentellen Studien mit Valtropin sind nicht ausreichend, um das reproduktionstoxische Potenzial zu beurteilen.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum með valtropin nægja ekki til að meta hugsanlega eiturverkun á æxlun.
German: Es ist nicht bekannt, ob Somatropin in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sómatrópín berst í brjóstamjólk.
German: Es besitzt dieselbe Struktur wie das Wachstumshormon, das von unserem Organismus in der Hirnanhangdrüse (Hypophyse, eine Drüse, die an der Schädelbasis liegt) produziert wird.
Icelandic: Það hefur sömu uppbyggingu og vaxtarhormónið sem mannslíkaminn framleiðir í heiladingli (kirtill staðsettur rétt neðan við heilann).
German: - Somatropin darf nicht angewendet werden, wenn Anzeichen einer Tumoraktivität vorliegen.
Icelandic: - Sómatrópín má ekki nota þegar einhver vísbending er um æxlisvirkni.
German: Nehmen Sie eine neue Nadel (für subkutane Injektionen geeignet) und stecken Sie sie fest auf die Spitze der Spritze.
Icelandic: Taktu fram nýja nál (sem hentar til til stungu undir húð) og festu hana þéttingsfast á odd sprautunnar.
German: Ist die Lösung verfärbt, trübe oder weist Partikel auf, DARF der Inhalt NICHT injiziert werden.
Icelandic: Ef lausnin er upplituð, gruggug eða inniheldur agnir MÁ EKKI nota efnið til inndælingar.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 3.1 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 3.1 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
German: Kommt es zu einer Blutung, kleben Sie ein Pflaster auf die Injektionsstelle.
Icelandic: Ef blæðir skal setja sjálflímandi plástur á stungustaðinn.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 mg (15 I.E.)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5 mg (15 a.e.)
German: Entfernen Sie den Nadelschutz, ohne dabei die Nadel zu berühren.
Icelandic: 6. Fjarlægðu nálarhylkið án þess að snerta nálina.
German: Das Dosierungs- und Verabreichungsschema ist für jeden Patienten individuell zu gestalten.
Icelandic: Skammtar Skammta og lyfjagjöf skal aðlaga fyrir hvern sjúkling fyrir sig.
German: Das Spritzenvolumen sollte so klein sein, dass die vorgeschriebene Dosis mit der erforderlichen Präzision aus der Durchstechflasche entnommen werden kann.
Icelandic: Sprautan ætti að vera nægilega lítil til að auðvelt sé að draga nákvæman skammt af lyfinu úr hettuglasinu.
German: Was ist Valtropin und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Valtropin og við hverju það er notað
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver enthält 5 mg (15 I.E.) Somatropin (3,33 mg/ml Somatropin nach der Rekonstitution mit 1,5 ml Lösungsmittel).
Icelandic: 1 hettuglas af stofni inniheldur 5 mg (15 a.e.) af sómatrópíni (3,33 mg/ml af sómatrópíni eftir blöndun við 1,5 ml leysi).
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 0,025 - 0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,025 - 0,035 mg/kg líkamsþyngdar á dag.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die Injektionsstelle bei jedem Verabreichen des Arzneimittels wechseln.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að skipta um stungustað í hvert skipti sem lyfið er notað.
German: Lesen Sie die folgenden Anweisungen bitte aufmerksam durch, bevor Sie Valtropin anwenden.
Icelandic: Lesa skal eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en Valtropin er notað.
German: Die folgenden Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten wurden laut veröffentlichten Daten unter der Behandlung mit Somatropin beobachtet:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir og tíðni þeirra komu í ljós í sómatrópínmeðferð byggt á áður útgefnum upplýsingum:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Icelandic: - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
German: Das in diesen klinischen Studien beobachtete Sicherheitsprofil von Valtropin stimmte mit dem Profil des in den Studien verwendeten Referenzarzneimittels und anderer Somatropin-haltiger Arzneimittel überein.
Icelandic: Valtropin sem fram komu í þessari klínísku rannsókn voru í samræmi við það sem fram kom um samanburðarefni sem notuð voru í rannsókninni og önnur efni sem innihalda sómatrópín.
German: Kommt es zu einer Allergie gegenüber dem mitgelieferten Lösungsmittel, ist der Inhalt der Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke aufzulösen: bitte füllen Sie eine Spritze mit 1,5 ml Wasser für Injektionszwecke und befolgen Sie die selben Anweisungen wie für die Fertigspritze (siehe Abschnitt 5 „Wie ist Valtropin aufzubewahren?").
Icelandic: Ef ofnæmi fyrir meðfylgjandi leysi kemur fram skal blanda vatni til inndælingar í hettuglasið: fylla skal sprautu með 1,5 ml af vatni fyrir stungulyf og fylgja sömu leiðbeiningum og fyrir áfylltu sprautuna (sjá kafla 5 ‘Hvernig á að geyma Valtropin').
German: Valtropin ist nicht indiziert für die Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Prader-Willi-Syndroms, außer sie haben auch einen diagnostizierten Wachstumshormonmangel.
Icelandic: Valtropin er ekki ætlað til meðferðar á sjúklingum með vaxtarbrest vegna Prader-Willi heilkennis nema þeir hafi einnig verið greindir með vaxtarhormónaskort.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
German: Die Korrektheit der Valtropin-Dosis sollte alle 6 Monate von Ihrem Arzt kontrolliert werden.
Icelandic: Læknirinn ætti að meta hvort skammturinn af Valtropin er réttur á 6 mánaða fresti.
German: Angaben zur Haltbarkeit des Präparats nach dem Auflösen siehe unter Abschnitt 5 „Wie ist Valtropin aufzubewahren?
Icelandic: Sjá upplýsingar um geymsluþol eftir blöndun í kafla 5 ‘Hvernig á að
German: - Beginnt das Kind unter der Behandlung mit Valtropin zu hinken, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: - Ef barn verður halt meðan á valtropinmeðferð stendur skal leita ráða hjá lækni.
German: Eine Unterbrechung oder zu frühe Beendigung der Behandlung mit Valtropin kann den Erfolg der Wachstumshormontherapie beeinträchtigen.
Icelandic: Ef Valtropinmeðferð er rofin eða henni hætt of snemma er hugsanlegt að slíkt hafi slæm áhrif á niðurstöður vaxtarhormónameðferðar.
German: Auftreten bestimmter Nebenwirkungen - Falls Symptome wie Kopfweh (stark und wiederkehrend), Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen auftreten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: - Ef einkenni eins og höfuðverkur (alvarlegur og endurtekinn), breytingar á sjón, ógleði og/eða uppköst koma fram skal leita ráða hjá lækni.
German: • Schachtel zur Entsorgung der gebrauchten Spritzen und Nadeln.
Icelandic: einnota askja fyrir notaðar sprautur og nálar.
German: - Wenn Sie an einem Hirntumor leiden, muss ein im Bereich Hormonstörungen geschulter Facharzt die Funktion Ihrer Hirnanhangdrüse untersuchen, um entscheiden zu können, ob Valtropin unbedenklich angewendet werden kann.
Icelandic: - Ef þú hefur haft heilaæxli þarf læknir sem er sérfræðingur í innkirtlasjúkdómum að skoða heiladingulsstarfsemi þína til að hægt sé að skera úr um hvort öruggt sé fyrir þig að nota Valtropin.
German: 1,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas), mit einem Tip-Schnappdeckel (FluroTec-beschichteter Butylkautschuk) verschlossen.
Icelandic: 1,5 ml af stofni í áfylltri sprautu (glas af gerð I) sem lokað er með slíðurloki (FluroTec® með bútýlgúmmíhúð)
German: - Bevor Kinder wegen eines Wachstumshormonmangels aufgrund von Nierenproblemen behandelt werden, sollte das Kind vor Aufnahme der Behandlung mit Wachstumshormonen ein Jahr lang ärztlich beobachtet werden.
Icelandic: - Ef börn eiga fá meðferð við vaxtarhormónaskorti vegna nýrnakvilla skal læknirinn fylgjast með barninu í eitt ár áður en vaxtarhormónameðferð er hafin.
German: Bei Anwendung von Valtropin mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
German: Sie dürfen Valtropin nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Lösungsmittel oder die Lösung trübe oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Icelandic: Ekki skal nota Valtropin ef vart verður við grugg eða upplitun í leysinum eða blönduðu lausninni eða ef þau innihalda agnir.
German: Die Somatropintherapie wirkt sich bei Patienten mit Wachstumshormonmangel insofern günstig auf die Körperzusammensetzung aus, als die Körperfettspeicher abgeschmolzen und der Anteil der fettfreien Körpermasse gesteigert wird.
Icelandic: Sómatrópínmeðferð hefur jákvæð áhrif á líkamssamsetningu sjúklinga með vaxtarhormónaskort þar sem hún dregur úr uppsöfnun fitu og eykur fitulausa líkamsþyngd.