FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cresemban ja etraviriinin samanaikainen antaminen on vasta-aiheista.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA i etravirina je kontraindicirana.
Finnish: Kukin kova kapseli sisältää 100 mg isavukonatsolia (186,3 mg isavukonatsoniumsulfaattina)
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg izavukonazola (u obliku 186,3 mg izavukonazonijevog sulfata)
Finnish: Aspergillus-lajien ja Mucorales-lahkon sukujen/lajien estämiseksi edellytetyt isavukonatsolipitoisuudet in vitro ovat vaihdelleet suuresti.
Croatian: Koncentracije izavukonazola potrebne za in vitro inhibiciju vrsta Aspergillus i rodova/vrsta reda Mucorales vrlo su različite.
Finnish: Cresemban ja rifabutiinin samanaikainen antaminen on vasta-aiheista.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA i rifabutina je kontraindicirana.
Finnish: Cresemba-annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka CRESEMBA.
Finnish: Indinaviiri: huolellinen tarkkailu retroviruslääkkeen mahdollisen tehottomuuden suhteen ja tarvittaessa annoksen lisääminen.
Croatian: Indinavir: pažljivo praćenje radi mogućeg izostanka djelotvornosti i po potrebi povećanje doze.
Finnish: Isavukonatsoli aiheutti huomattavaa maksan transminaasiarvojen kohoamista (> 10 x ULN) 1,2 %:lla potilaista.
Croatian: Izrazito povećanje jetrenih transaminaza > 10 × GGN zabilježeno je kod 1,2 % bolesnika koji su primali izavukonazol.
Finnish: (yliherkkyys), - matalat veren sokeritasot, - matalat veren magnesiumtasot, - matalat albumiiniksi kutsutun veren proteiinin tasot, - et saa ruokavaliostasi oikeanlaista ravintoa (virheravitsemus), - masennus, univaikeudet, - kohtaukset, pyörtyminen tai heikotus, huimaus, - kihelmöinnin tunne iholla, ihon kutitus tai pistely (parestesia), - muuttunut mielentila (aivosairaus), - makumuutokset (dysgeusia), - pyörimisen tunne tai huimaus (vertigo), - sydämenlyönnin ongelmat - voi olla liian nopea tai epätasainen, tai voi olla ylimääräisiä sydämenlyöntejä - tämä voi näkyä sydänsähkökäyrässä (elektrokardiogrammi tai ECG), - verenkierron ongelmat, - alhainen verenpaine, - korina, hyvin nopea hengitys, veren tai verensekaisen liman yskiminen, nenäverenvuoto, - ruuansulatushäiriöt, - ummetus, - turvotuksen tunne (vatsan pingotus), - suurentunut maksa, - maksatulehdus, - iho-ongelmat, punaiset tai purppuranväriset pilkut iholla (petekia), tulehtunut iho (dermatiitti),
Croatian: - niska razina proteina u krvi koji se naziva "albumin", - nedovoljno dobivanje hranjivih tvari iz prehrane (malnutricija), - depresija, problemi sa spavanjem, - napadaji, nesvjestica ili osjećaj nesvjestice, omaglica, - osjećaj trnaca, škakljanja ili bockanja po koži (paraestezije), - poremećaj mentalnog stanja (encefalopatija), - poremećaj okusa (disguezija), - osjećaj „vrtnje" ili vrtoglavica, - problemi s otkucajima srca - mogu biti ubrzani, neujednačeni ili dodatni - vidljivo na snimci rada srca (elektrokardiogram ili EKG), - poremećaji cirkulacije, - niski krvni tlak, - piskanje, ubrzano disanje, iskašljavanje krvi ili ispljuvka koji sadrži krv, krvarenje iz nosa - probavne smetnje, - zatvor, - osjećaj nadutosti (nadimanje trbuha), - povećana jetra, - upala jetre, - problemi s kožom, crvena ili ljubičasta točkasta krvarenja na koži (petehije), upala kože
Finnish: (P-gp:n substraatti)
Croatian: (Inhibicija P-gp)
Finnish: Lääkevalmisteiden, jotka ovat CYP3A4:n ja/tai CYP3A5:n estäjiä, samanaikainen -antaminen saattaa lisätä isavukonatsolin pitoisuuksia plasmassa.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su inhibitori CYP3A4 i/ili CYP3A5 može povećati koncentracije izavukonazola u plazmi.
Finnish: Efavirentsi (CYP3A45:n kohtalainen indusoija ja CYP2B6:n substraatti)
Croatian: Efavirenz (umjereni induktor za CYP3A4/5 i supstrat za CYP2B6)
Finnish: Kukin kapseli sisältää 100 mg isavukonatsolia (186,3 mg isavukonatsoniumsulfaattina).
Croatian: Jedna kapsula sadrži 100 mg izavukonazola (u obliku 186,3 mg izavukonazonijevog sulfata).
Finnish: Infuusioliuos tulee antaa käyttäen infuusiolaitteistoa, jossa on letkunsisäinen polyeetterisulfonista (PES) valmistettu suodatin (huokoskoko 0,2-1.2 μm).
Croatian: Infuzija se mora primjenjivati uporabom kompleta za infuziju s ugrađenim filtrom s mikroporoznom membranom izrađenom od polietersulfona (PES) i porama veličine od 0,2 μm do 1,2 μm.
Finnish: Ketokonatsolin käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Croatian: Ketokonazol je kontraindiciran (vidjeti dio 4.3).
Finnish: - sakinaviiri, amprenaviiri, nelfinaviiri, indiraviiri, delavirdiini, nevirapiini, lopinaviiri/ritonaviiri yhdistelmä, joita käytetään HIV:n hoitoon, - alfentaniili, fentanyyli, joita käytetään voimakkaaseen kipuun, - vinkristiini, vinblastiini, joita käytetään syövän hoitoon, - mykofenolaattimofetiili (MMF), jota käytetään elinsiirtopotilailla, - midatsolaami, jota käytetään vakavan unettomuuden ja stressin hoitoon, - bupropioni, jota käytetään masennuksen hoitoon, - metformiini, jota käytetään diabeteksen hoitoon, - daunorubisiinin doksorubisiini, imatinibi, irinotekaani, lapatinibi, mitoksantroni, topotekaani,
Croatian: - dabigatraneteksilat, za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka nakon kirurškog zahvata zamjene kuka ili koljena, - klaritromicin za liječenje bakterijskih infekcija. - sakvinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdin, nevirapin, kombinacija lopinavir/ritonavir, za liječenje HIV-a, - alfentanil, fentanil, protiv jakih bolova, - vinkristin, vinblastin, za liječenje raka, - mofetilmikofenolat (MMF), za bolesnike kojima je obavljena transplantacija, - midazolam, za liječenje teških oblika nesanice i stresa, - bupropion, za liječenje depresije. - metformin, za liječenje dijabetesa, - daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron i topotekan za liječenje različitih vrsta raka.
Finnish: AUCtau: ↑ 422 % Cmax: ↑ 9 %
Croatian: Izavukonazol: AUCtau: ↑ 422% Cmax: ↑ 9%
Finnish: AUCtau: ↑ 96 % Cmax: ↑ 74 %
Croatian: Izavukonazol: AUCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
Finnish: Bentsodiatsepiinit Midatsolaami (CYP3A4/5:n substraatti)
Croatian: Benzodiazepini Midazolam (supstrat za CYP3A4/5)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog iza "Rok valjanosti"/"EXP".
Finnish: Raja-arvot
Croatian: Granične koncentracije
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka indusoivat CYP3A4/5:tä
Croatian: Lijekovi koji induciraju CYP3A4/5
Finnish: Cresemban ja rifampisiinin samanaikainen antaminen on vasta-aiheista.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA i rifampicina je kontraindicirana.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Croatian: Uvjeti čuvanja lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja navedeni su u dijelu 6.3.
Finnish: Atsoliryhmän sienilääkehoidon aikana on havaittu vakavia ihon haittavaikutuksia, kuten StevensJohnsonin oireyhtymää.
Croatian: Teške nuspojave na koži, poput Stevens-Johnsonova sindroma, prijavljene su tijekom liječenja antimikoticima iz skupine azola.
Finnish: Rifabutiini (voimakas CYP3A4/5:n indusoija)
Croatian: Rifabutin (snažan induktor CYP3A4/5)
Finnish: Infuusion ja kapseleiden annostus on sama: kuusi 200 mg:n annosta 8 tunnin välein 48 tunnin ajan ja sen jälkeen 200 mg:n ylläpitoannos kerran vuorokaudessa.
Croatian: Doza za infuzije i kapsule je ista: 6 doza od 200 mg svakih 8 sati tijekom 48 sata, nakon čega slijedi doza održavanja od 200 mg jednom na dan.
Finnish: Cresembaa ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Croatian: Cresemba se ne smije koristiti u osoba koje uzimaju bilo koji od sljedećih lijekova:
Finnish: • tietyt lääkkeet, jotka tehostavat isavukonatsolin hajoamista elimistössä (voimakkaat CYP3A4/5:n indusoijat, ks. pakkausseloste).
Croatian: • određene lijekove koji potenciraju razgradnju izavukonazola u tijelu (snažni induktori CYP3A4/5,
Finnish: Cresembaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Cresemba nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä Cresemba on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Cresemba i za što se koristi?
Finnish: Koska näitä sairauksia sairastavia potilaita on vähän, sairaudet katsotaan harvinaiseksi; Cresemba nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. kesäkuuta 2014 (mukormykoosin hoitoon) ja 4. heinäkuuta 2014 (aspergilloosin hoitoon).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s ovim bolestima nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Cresemba označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 4. lipnja 2014. (za mukormikozu) i 4. srpnja 2014. (za aspergilozu).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cresembalääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cresemba.
Finnish: Miten Cresemba vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Cresemba?
Finnish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykoosi)
Croatian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
Finnish: Cresemban yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyi alle kymmenellä prosentilla tutkituista potilaista) ovat poikkeavat maksa-arvot, pahoinvointi, oksentelu, hengitysvaikeudet, vatsakipu, ripuli, injektiokohdan reaktiot, päänsärky, veren kaliumniukkuus ja ihottuma.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Cresemba (uočene u manje od 10 % ispitanih bolesnika) bile su: abnormalni testovi jetre, mučnina, povraćanje, poteškoće s disanjem, abdominalna bol, proljev, infekcija na mjestu reakcije, glavobolja, niske razine kalcija i osip na koži.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cresemban käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cresemba.
Finnish: Ilman toimivaa solukalvoa sieni kuolee tai sen leviäminen estyy.
Croatian: Bez funkcionalne stanične membrane, gljivica je mrtva ili se ne može širiti.
Finnish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasiivinen aspergilloosi)
Croatian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive aspergillosis)
Finnish: Mitä riskejä Cresembaan liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cresemba?
Finnish: Miksi Cresemba on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Cresemba odobren?
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Cresembaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa:
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Cresemba dostupan je na internetskim stranicama Agencije:
Finnish: Cresemban mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cresemba.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cresemban hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cresemba nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on familiaalinen lyhyt QT -oireyhtymä (sydämen rytmiin liittyvä ongelma).
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika s nasljednim sindromom kratkog QT intervala, srčanim problemom.
Finnish: • suuriannoksinen ritonaviiri (HIV-lääke)
Croatian: • visoku dozu ritonavira (lijek protiv HIV-a)
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että eloonjäänti oli Cresemba-hoidon jälkeen vastaava kuin muiden hoitojen jälkeen.
Croatian: Ispitivanja su potvrdila da je preživljavanje nakon terapije lijekom Cresemba slično kao ono uočeno s drugim terapijama.
Finnish: Mukormykoosin hoitoon Cresembaa käytetään silloin, kun amfoterisiini B:tä ei voida käyttää.
Croatian: Za mukormikozu Cresemba se koristi ako amfotericin B nije primjeren.
Finnish: Kuolleisuus tässä tutkimuksessa vastaa julkaistussa kirjallisuudessa esitettyä tavanomaisiin hoitoihin liittyvää kuolleisuutta.
Croatian: Stopa smrtnosti uočena u ovom ispitivanju bila je slična stopama uočenima u objavljenoj literaturi za standardne terapije.
Finnish: Muita tietoja Cresembasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cresemba
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cresemban turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cresemba?
Finnish: Lisäksi Cresemban etuna on, että sitä voidaan käyttää potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Croatian: Nadalje, lijek Cresemba ima prednost da se može primijeniti u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Cresemban valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Cresemba nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Invasiivinen aspergilloosi ja mukormykoosi ovat hengenvaarallisia infektioita, joissa kuolleisuus on suuri.
Croatian: Invanzivna aspergiloza i mukormikoza su po život opasne infekcije s visokom stopom smrtnosti.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 516 invasiivista aspergilloosia sairastavaa potilasta, Cresembahoitoa saaneiden potilaiden kuolleisuus (19 %) päivänä 42 vastasi toista sienilääkettä vorikonatsolia saaneiden potilaiden kuolleisuutta (20 %).
Croatian: U glavnom ispitivanju provedenom na 516 bolesnika s invanzivnom aspergilozom, stopa smrtnosti nakon 42 dana bila je slična u bolesnika liječenih lijekom Cresemba (19 %) i onih liječenih drugim antifungicidom, vorikonazolom (20 %).
Finnish: Vaikka amfoterisiini B on mukormykoosin ensisijainen hoito, vaihtoehtoisia hoitoja tarvitaan ja Cresembasta on hyötyä potilaille, joille amfoterisiini B ei sovellu.
Croatian: Iako je amfotericin B prva linija liječenja za mukormikozu, postoji potreba za alternativnim terapijama te će Cresemba pomoći bolesnicima za koje nije primjereno liječenje amfotericinom B. U pogledu njegove sigurne primjene, Cresemba se općenito dobro podnosi.
Finnish: • ketokonatsoli (sienilääke)
Croatian: • ketokonazol (antifungicid)
Finnish: Cresembaa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten, ja suun kautta otettavina kapseleina.
Croatian: Lijek Cresemba dostupan je kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu i kao kapsule koje se uzimaju kroz usta.
Finnish: Cresemba on aikuisille tarkoitettu sienilääke, jolla hoidetaan kahta hengenvaarallista sieni-infektiota: invasiivista aspergilloosia ja mukormykoosia.
Croatian: Cresemba je antifungicid koji se koristi za liječenje odraslih osoba s jednom od dviju po život opasnih gljivičnih infekcija: invanzivnom aspergilozom i mukormikozom.
Finnish: Cresemba isavukonatsoli
Croatian: Cresemba izavukonazol
Finnish: Vaihto infuusion ja suun kautta otettavan kapselin välillä on tarvittaessa mahdollista.
Croatian: Ako je to potrebno, infuziju je moguće zamijeniti oralnim kapsulama i obratno.
Finnish: Lisää tietoa Cresemballa annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Cresemba pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Toiseen päätutkimukseen osallistui 146 invasiivista aspergilloosia tai mukormykoosia sairastavaa potilasta, joista 37 sairasti mukormykoosia ja sai Cresemba-hoitoa.
Croatian: Drugo glavno ispitivanje uključilo je 146 bolesnika s invanzivnom aspergilozom ili mukormikozom, od kojih je 37 bolesnika imalo mukormikozu i bilo je liječeno lijekom Cresemba; u bolesnika s mukormikozom stopa smrtnosti nakon 84 dana iznosila je 43 %.
Finnish: Mitä hyötyä Cresembasta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cresemba utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Hoidon kesto määräytyy hoitovasteen mukaan.
Croatian: Trajanje terapije ovisi o načinu na koji bolesnik odgovara na terapiju.
Finnish: Cresemban vaikuttava aine isavukonatsoli kuuluu sienilääkkeiden luokkaan nimeltä triatsoli.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cresemba, izavukonazol, ubraja se u kategoriju „triazola" antifungicida.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienten solukalvojen tärkeän osan ergosterolin muodostumista.
Croatian: Djeluje sprečavajući stvaranje ergosterola, koji je važan sastavni dio stjenke gljivične stanice.
Finnish: Tutkimuksissa Cresemba tehosi invasiiviseen aspergilloosiin yhtä hyvin kuin vorikonatsoli.
Croatian: Djelovanje lijeka Cresemba tijekom ispitivanja bilo je usporedivo s djelovanjem vorikonazola u liječenju invazivne aspergiloze.
Finnish: Miten Cresembaa käytetään?
Croatian: Kako se Cresemba koristi?
Finnish: Cresemban vaikuttava aine on isavukonatsoli.
Croatian: Cresemba sadrži djelatnu tvar izavukonazol.
Finnish: Potilas saa Cresemban käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Cresemba pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimina jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on tarpeen mukaan varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela, koja po potrebi koordinira referentna država članica, moraju se pobrinuti da nositelji odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Finnish: Pediatrisia potilaita koskevilla tiedoilla Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitean (CHMP) kanssa sovitun mukaisesti päivitetty versio riskinhallintasuunnitelmasta tulee toimittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille 3 kuukauden kuluessa tätä menettelyä koskevasta komission päätöksestä.
Croatian: Ažurirana verzija Plana upravljanja rizikom mora se podnijeti nacionalnim nadležnim tijelima unutar 3 mjeseca od Odluke Europske Komisije o ovome postupku, kako bi se uključile ažurirane informacije o pedijatrijskoj populaciji dogovorene od strane CHMP-a.
Finnish: Myyntilupiin liittyvät ehdot
Croatian: Uvjeti odobrenja
Finnish: Ota annos kerran päivässä.
Croatian: Dozu treba uzeti jednom dnevno.
Finnish: Mitä Crestor on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je CRESTOR i za što se koristi
Finnish: Tämä tutkimus (n = 176) ei soveltunut lääkkeen harvinaisten haittavaikutusten vertailuun.
Croatian: Ova studija (n = 176) nije bila pogodna za usporedbu rijetkih štetnih događaja.
Finnish: • kolesteroliarvosi ovat korkeat.
Croatian: • imate visoku razinu kolesterola.
Finnish: Hyperkolesterolemian hoito
Croatian: Liječenje hiperkolesterolemije
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 5 mg.
Croatian: Uobičajena početna doza je 5 mg.
Finnish: Sinulle on määrätty Crestor-valmistetta, koska:
Croatian: Vam je propisan zato što:
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annosta löytääkseen oikean sinulle sopivan Crestor-annoksen.
Croatian: Liječnik Vam može povećati dozu kako bi pronašao odgovarajuću dozu CRESTORA za Vas.
Finnish: Tämä tarkoittaa että sinulla on riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus.
Croatian: To znači da ste izloženi riziku za nastanak srčanog ili moždanog udara.
Finnish: Kukin näistä muutoksista merkitsi muutosta paremman lipidivasteen suuntaan ja muutokset säilyivät 2 vuoden ajan.
Croatian: Sve su te promjene ukazivale na poboljšanje lipidnih odgovora te su se održale tijekom 2 godine.
Finnish: [Hyperkolesterolemian hoitoa koskevan käyttöaiheen nykyinen sanamuoto on korvattava seuraavalla:]
Croatian: [Tekst indikacije za liječenje hiperkolesterolemije treba zamijeniti sljedećim:]
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöhemmin päivittää valmistetiedot tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno revidirati nadležna tijela država članica u suradnji s referentnom državom članicom, ako je potrebno, sukladno postupcima propisanima u poglavlju 4. glave III Direktive 2001/83/EZ.
Finnish: 40 mg:n tabletti ei sovi käytettäväksi pediatrisille potilaille.
Croatian: Tablete od 40 mg nisu prikladne za primjenu kod pedijatrijskih bolesnika.
Finnish: Kaikkien potilaiden aloitusannos oli 5 mg rosuvastatiinia kerran vuorokaudessa.
Croatian: Početna doza za sve bolesnike bila je 5 mg rosuvastatina jednom dnevno.
Finnish: Rosuvastatiinialtistus oli annoksen ja ajan suhteen ennakoitavissa 2 vuoden aikana.
Croatian: Izloženost rosuvastatinu bila je predvidljiva s obzirom na dozu i vrijeme tijekom 2-godišnjeg razdoblja.
Finnish: Tutkimuksen alkaessa noin 30 % potilaista oli 10-13vuotiaita ja noin 17 % oli Tanner luokkaa II, 18 % Tanner luokkaa III, 40 % Tanner luokkaa IV ja 25 % Tanner luokkaa V.
Croatian: Na početku ispitivanja, približno 30% bolesnika je bilo u dobi između 10 i 13 godina i približno 17% ih je bilo u Tanner stadiju II, 18% u Tanner stadiju III, 40% u Tanner stadiju IV i 25% u Tanner stadiju V.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa käytöstä alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon ei ole tutkittu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene kod djece mlađe od 6 godina nisu ispitivane.
Finnish: Sinulle on määrätty statiinia, koska ruokavalion muuttaminen tai liikunnan lisääminen eivät ole korjanneet veresi kolesterolipitoisuutta riittävästi.
Croatian: Statin Vam je propisan zato što promjenom prehrane i tjelovježbom niste mogli dovoljno sniziti razinu kolesterola u krvi.
Finnish: Rosuvastatiinin 5 mg:n, 10 mg:n ja 20 mg:n annoksilla saavutettiin tilastollisesti merkitsevä keskimääräinen muutos lähtötasosta myös seuraavien toissijaisten lipidi- ja lipoproteiinimuuttujien osalta: HDL-kolesteroli, kokonaiskolesteroli, ei-HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli/HDL-kolesteroli, kokonaiskolesteroli/HDL-kolesteroli, triglyseridi/HDL-kolesteroli, ei-HDL-kolesteroli/HDL-kolesteroli, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Croatian: Primjenom rosuvastatina u dozi od 5 mg, 10 mg i 20 mg postignute su i statistički značajne srednje promjene u odnosu na početnu vrijednost za sljedeće sekundarne lipidne i lipoproteinske varijable: HDL kolesterol, ukupni kolesterol, ne-HDL kolesterol, omjer LDL i HDL kolesterola, omjer ukupnog i HDL kolesterola, omjer triglicerida i HDL kolesterola, omjer ne-HDL i HDL kolesterola, ApoB, omjer ApoB i ApoA-1.
Finnish: • jos kyseessä on alle 6-vuotias potilas: Crestor-valmistetta ei tule antaa alle 6-vuotiaille lapsille
Croatian: • Ako je bolesnik mlađi od 6 godina: CRESTOR se ne smije davati djeci mlađoj od 6 godina.
Finnish: Pediatriset potilaat Vain erikoislääkäri voi määrätä käytön lapsille.
Croatian: Primjenu lijeka kod djece smiju provoditi samo liječnici specijalisti.
Finnish: Tästä syystä Crestoria ei suositella käytettäväksi alle 6-vuotiaille lapsille.
Croatian: Stoga se Crestor ne preporučuje za primjenu kod djece mlađe od 6 godina.
Finnish: Käyttö 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille
Croatian: Primjena u djece i adolescenata u dobi od 6-17 godina
Finnish: • Sinulla on muita tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada sydänkohtaus, aivohalvaus tai näihin liittyviä terveysongelmia.
Croatian: Vaš rizik za nastanak srčanog ili moždanog udara, ili s njima povezanih zdravstvenih problema.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa lapset ja nuoret saivat rosuvastatiinia 52 viikon ajan, havaittiin kreatiinikinaasiarvojen nousua > 10 x viitealueen ylärajan ja liikunnan tai lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden jälkeisiä lihasoireita useammin, kuin mitä havaittiin aikuisille suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Croatian: U kliničkoj studiji na djeci i adolescentima koji su primali rosuvastatin tijekom 52 tjedna, češće su primijećena povećanja CK >10x iznad gornje granice referentne vrijednosti i mišićni simptomi poslije tjelovježbe ili povećane fizičke aktivnosti u usporedbi s nalazima iz kliničkih studija na odraslima (vidjeti dio 4.8).