FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als overstappen niet mogelijk is, dient de vrouw verder te worden voorgelicht betreffende de risico's van valproaat voor het ongeboren kind als ondersteuning voor haar geïnformeerde besluitvorming omtrent gezinsplanning.
Czech: Není-li změna léčby možná, má být žena dále poučena o rizicích valproátu pro nenarozené dítě pro podporu jejího informovaného rozhodování ohledně plánování rodičovství.
Dutch: Gespecialiseerde prenatale opvolging moet plaatsvinden voor detectie van het mogelijke ontstaan van afwijkingen aan de neurale buis of andere misvormingen.
Czech: Musí se provádět specializované prenatální sledování, aby se zjistil možný výskyt defektů neurální trubice nebo jiných malformací.
Dutch: • de patiënt de informatiefolder voor de patiënt heeft ontvangen.
Czech: • pacientka obdržela příručku pro pacienta.
Dutch: <Fantasienaam> is gecontra-indiceerd in de volgende situaties:
Czech: <Název přípravku> je kontraindikován v následujících situacích:
Dutch: Zwangerschapsplanning
Czech: Plánování těhotenství
Dutch: Deze patiënten dienen duidelijke informatie te ontvangen over het voorkomen van zwangerschap en moeten worden doorverwezen voor advies over anticonceptiemiddelen indien zij geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Czech: Těmto pacientkám musí být poskytnuty veškeré informace o prevenci početí a doporučeno poradenství, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci.
Dutch: • de patiënt de noodzaak begrijpt om zwangerschapstests te ondergaan voorafgaand aan initiatie van de behandeling en zo nodig tijdens de behandeling.
Czech: • pacientka porozuměla nutnosti podstoupit těhotenský test před zahájením léčby a v průběhu léčby, podle potřeby.
Dutch: De risico's van het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap (het maakt daarbij niet uit waar u dit middel voor gebruikt):
Czech: Rizika valproátu, je-li užíván během těhotenství (bez ohledu na onemocnění, pro které je užíván)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en valproaat voorgeschreven krijgen, dienen zonder onderbreking effectieve anticonceptie te gebruiken voor de gehele duur van de behandeling met valproaat.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, a kterým je předepsán valproát, musí používat účinnou antikoncepci bez přerušení po celou dobu trvání léčby valproátem.
Dutch: Bij elk geval dienen de individuele omstandigheden in overweging te worden genomen bij het kiezen van een anticonceptiemethode, waarbij de patiënt aan het gesprek dient deel te nemen, om zeker te zijn van haar betrokkenheid en instemming met de gekozen methode.
Czech: V každém případě mají být při výběru kontracepční metody posouzeny individuální okolnosti včetně diskuse s pacientkou, aby se zajistilo její zapojení a dodržování zvolených opatření.
Dutch: Mogelijk krijgen u en uw partner ondersteuning bij de aan valproaat blootgestelde zwangerschap.
Czech: Vám a Vašemu partnerovi může být poskytnuto poradenství a podpora týkající se užívání valproátu v těhotenství.
Dutch: • De voorschrijver dient te verzekeren dat ouders/verzorgers van meisjes de noodzaak begrijpen om contact op te nemen met de specialist zodra het meisje dat valproaat gebruikt de menarche heeft bereikt.
Czech: • Předepisující lékař musí zajistit, že rodiče/opatrovníci dívky rozumí nutnosti kontaktovat specialistu, jakmile u dívky, užívající valproát, nastane menarché.
Dutch: • Bij patiënten die de menarche hebben bereikt, dient de voorschrijvend specialist de noodzaak voor het gebruik van valproaat jaarlijks opnieuw te beoordelen en alternatieve behandelingsopties te overwegen.
Czech: • U pacientek, u nichž nastalo menarché, musí předepisující specialista každoročně přehodnocovat potřebu léčby valproátem a zvažovat alternativní léčebné možnosti.
Dutch: • de patiënt wordt geadviseerd om, in geval van een geplande of vermoede zwangerschap, niet te stoppen met het gebruik van valproaat en onmiddellijk contact op te nemen met een specialist.
Czech: • pacientky jsou upozorněny, aby v případě plánování nebo podezření na těhotenství nepřerušovaly léčbu valproátem, ale okamžitě kontaktovaly specialistu.
Dutch: Valproaat is gecontra-indiceerd als behandeling van epilepsie tijdens de zwangerschap tenzij er geen geschikt alternatief is om epilepsie te behandelen.
Czech: Valproát je kontraindikován k léčbě epilepsie během těhotenství, pokud existuje jiná vhodná alternativa léčby epilepsie.
Dutch: <Fantasienaam>, <INN> kan ernstige afwijkingen veroorzaken bij een ongeboren kind bij gebruik tijdens de zwangerschap.
Czech: <Název přípravku>, <INN>, může vážně poškodit nenarozené dítě, pokud se užívá v těhotenství.
Dutch: Het gebruik van een formule met vertraagde afgifte kan voorkeur hebben boven andere formules voor behandeling, om hoge piekplasmaconcentraties te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Czech: Použití lékové formy s prodlouženým uvolňováním může být vhodnější než jiné lékové formy, aby se zabránilo vysokým vrcholovým plazmatickým koncentracím (viz bod 4.2).
Dutch: Een zwangerschap dient uitgesloten te worden voor het starten van de behandeling met valproaat.
Czech: Před zahájením léčby valproátem musí být vyloučeno těhotenství.
Dutch: Zwangerschapspreventieprogramma Valproaat heeft een hoog risico op teratogene effecten, en kinderen die in utero worden blootgesteld aan valproaat lopen een groot risico op congenitale misvormingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen (zie rubriek 4.6).
Czech: Valproát má vysoký teratogenní potenciál a u dětí exponovaných valproátu in utero je vysoké riziko vrozených malformací a poruch vývoje nervového systému (viz bod 4.6).
Dutch: • de patiënt het risico op congenitale misvormingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen begrijpt en erkent, waaronder de ernst van deze risico's voor kinderen die in utero aan valproaat worden blootgesteld.
Czech: • pacientka porozuměla a pochopila rizika vrozených malformací a poruch vývoje nervového systému, včetně závažnosti těchto rizik pro děti exponované valproátu in utero.
Dutch: Educatief materiaal Om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten te helpen om blootstelling aan valproaat tijdens zwangerschap te voorkomen, heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen educatief materiaal ter beschikking gesteld, als ondersteuning voor de waarschuwingen en om richtlijnen te bieden voor het gebruik van valproaat door vrouwen die zwanger kunnen worden, alsmede de details van het zwangerschapspreventieprogramma.
Czech: V rámci pomoci zdravotnickým pracovníkům a pacientkám vyvarovat se expozice valproátu během těhotenství, poskytuje držitel rozhodnutí o registraci edukační materiály, aby zdůraznil upozornění a poskytl doporučení ohledně užívání valproátu u žen, které by mohly otěhotnět, a detaily Programu prevence početí.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens lijkt foliumzuur echter niet preventief te werken voor de geboorteafwijkingen of misvormingen ten gevolge van de blootstelling aan valproaat.
Czech: Dostupné údaje však nenaznačují, že je podávání kyseliny listové prevencí výskytu vrozených vad nebo malformací způsobených expozicí valproátu.
Dutch: Bipolaire stoornis <en> <migraine>
Czech: Bipolární porucha <a> <migréna>
Dutch: • de individuele omstandigheden van elke patiënt worden geëvalueerd, waarbij de patiënt deelneemt aan het gesprek om zeker te zijn van haar betrokkenheid, om de behandelingsopties met haar te bespreken en om te te verzekeren dat zij de risico's en de noodzakelijke maatregelen om de risico's te beperken begrijpt.
Czech: • v každém případě byly vyhodnoceny individuální okolnosti, včetně diskuse s pacientkou, aby se zajistilo její zapojení, aby byly prodiskutovány terapeutické možnosti a pacientka porozuměla rizikům a opatřením nezbytným k minimalizaci rizika.
Dutch: • de patiënt de noodzaak begrijpt om zo snel mogelijk contact op te nemen met haar arts als zij zwanger wil worden, om zeker te zijn van een tijdig overleg en het overstappen naar alternatieve behandelingsopties voorafgaand aan conceptie, en voordat wordt gestopt met het gebruik van anticonceptie.
Czech: • pacientka porozuměla nutnosti konzultace se svým lékařem, jakmile plánuje těhotenství, aby se zajistila včasná konzultace a převedení na jiné alternativní léčebné možnosti před početím a přerušením používání kontracepce.
Dutch: Zwangerschapstest
Czech: Těhotenský test
Dutch: • Uw arts zal proberen of u kunt overstappen op een ander geneesmiddel, of zal de behandeling met <Fantasienaam> stopzetten lang voordat u zwanger wordt.
Czech: • Váš lékař se bude snažit převést Vás na užívání jiného léčivého přípravku nebo přerušit léčbu přípravkem <Název přípravku> dlouho předtím, než otěhotníte.
Dutch: Foliumzuursuppletie voorafgaand aan de zwangerschap kan zorgen voor een verlaging van het bij alle zwangerschappen mogelijk bestaande risico op afwijkingen aan de neurale buis.
Czech: Podávání kyseliny listové před otěhotněním může snížit riziko defektů neurální trubice, které se mohou vyskytnout u všech těhotenství.
Dutch: • de patiënt wordt voorgelicht over het gebruik van anticonceptie en dat de patiënt kan voldoen aan de noodzaak om zonder onderbreking effectieve anticonceptie (kijk voor meer informatie in de subrubriek anticonceptie in dit kader) te gebruiken tijdens de gehele behandeling met valproaat.
Czech: • pacientka byla poučena ohledně antikoncepce a je schopna používat účinnou antikoncepci (další informace naleznete v podbodu Antikoncepce v tomto upozornění v rámečku) bez přerušení po celou dobu trvání léčby valproátem.
Dutch: Behandeling van bipolaire stoornissen <en als profylaxe voor migraineaanvallen>
Czech: Léčba bipolární poruchy <a profylaxe záchvatů migrény>
Dutch: • de patiënt heeft aangegeven dat zij de risico's van het gebruik van valproaat begrijpt en welke noodzakelijke voorzorgsmaatregelen daarmee samenhangen (Jaarlijks formulier ter bevestiging dat risico's van <Fantasienaam> met u besproken zijn).
Czech: • pacientka potvrdila, že rozumí rizikům a nezbytným opatřením v souvislosti s léčbou valproátem (Každoročně podepisovaný formulář s informacemi o riziku).
Dutch: De specialist dient het "Jaarlijks formulier ter bevestiging dat risico's van <Fantasienaam> met u besproken zijn" te bespreken bij initiatie van de behandeling en tijdens iedere jaarlijkse beoordeling, en ervoor te zorgen dat de patiënt de inhoud ervan begrijpt.
Czech: Specialista má s pacientkou prodiskutovat Každoročně podepisovaný formulář s informacemi o riziku při zahájení léčby a během každoročního přehodnocení a zaručit, že pacientka rozumí jeho obsahu.
Dutch: • Vertel het uw arts als u zwanger wilt worden.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud chcete otěhotnět.
Dutch: Bespreek met uw arts het innemen van foliumzuur.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové.
Dutch: Bijvoorbeeld spina bifida (‘open rug'), afwijkingen aan gezicht en schedel, afwijkingen aan hart, nieren, urinewegen en geslachtsorganen, of afwijkingen aan de ledematen.
Czech: Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnují spina bifida (rozštěp páteře, kdy kosti nejsou správně vyvinuty); malformace (znetvoření) obličeje a lebky; malformace srdce, ledvin, močových cest a pohlavních orgánů; defekty (vady) končetin.
Dutch: • De voorschrijver dient te verzekeren dat ouders/verzorgers van meisjes die de menarche hebben bereikt, duidelijk worden voorgelicht over het risico op congenitale misvormingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen, inclusief de ernst van deze risico's voor kinderen die in utero aan valproaat worden blootgesteld.
Czech: • Předepisující lékař musí zajistit, že rodičům/opatrovníkům dívky, u níž nastalo menarché, byly poskytnuty veškeré informace o riziku vrozených malformací a poruch vývoje nervového systému, včetně závažnosti těchto rizik u dětí exponovaných valproátu in utero.
Dutch: Valproaat is gecontra-indiceerd voor de behandeling van bipolaire stoornissen <en migraine> tijdens de zwangerschap.
Czech: Valproát je kontraindikován k léčbě bipolární poruchy <a migrény> během těhotenství.
Dutch: IK GEBRUIK <Fantasienaam> EN IK WIL ZWANGER WORDEN
Czech: UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK <NÁZEV PŘÍPRAVKU> A PLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ
Dutch: Bij vrouwen zonder epilepsie is dat ongeveer 2-3 op de 100 baby's.
Czech: Toto lze porovnat s 2-3 dětmi na 100 dětí narozených ženám, které neměly epilepsii.
Dutch: [Deze rubriek dient te worden gewijzigd om het volgende tekstvak op te nemen]
Czech: [Tento bod má být doplněn, aby zahrnoval text následujícího znění]
Dutch: • de patiënt de noodzaak begrijpt van regelmatige (ten minste jaarlijks) beoordeling van de behandeling door een specialist die ervaring heeft met het behandelen van epilepsie of bipolaire stoornissen <of migraine>.
Czech: • pacientka porozuměla potřebě pravidelného (alespoň jednou ročně) přehodnocování léčby specialistou se zkušenostmi v léčbě epilepsie nebo bipolární poruchy <nebo migrény>.
Dutch: • Bent u een ouder of verzorger van een meisje dat valproaat gebruikt, maak dan een afspraak met de behandelend arts zodra zij begint te menstrueren.
Czech: • Jste-li rodič nebo opatrovník dívky léčené valproátem, musíte kontaktovat lékaře, jakmile se u dívky, užívající valproát, objeví první menstruace.
Dutch: • de patiënt de noodzaak begrijpt dringend met haar arts te overleggen in het geval van een zwangerschap.
Czech: • pacientka porozuměla, že v případě těhotenství je třeba se neprodleně poradit se svým lékařem.
Dutch: En maatregelen om eventuele risico's voor u en uw ongeboren kind zo veel mogelijk te beperken.
Czech: Váš specialista může učinit několik opatření, aby byl průběh Vašeho těhotenství co nejhladší a rizika pro Vaše nenarozené dítě co nejvíce omezena.
Dutch: Waarschijnlijk vermindert het de kans op een aangeboren afwijking door het gebruik van valproaat niet.
Czech: Je však nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v souvislosti s užíváním valproátu.
Dutch: • U moet goed worden voorgelicht over de risico's van <Fantasienaam> tijdens een zwangerschap, inclusief het risico op ernstige aangeboren afwijkingen of ontwikkelingsstoornissen bij het kind.
Czech: • Musíte se důkladně poradit o rizicích přípravku <Název přípravku> během těhotenství, včetně teratogenity (vrozené vady a defekty) a účinků na vývoj dítěte.
Dutch: Al het mogelijke dient te worden gedaan om over te stappen op een geschikte alternatieve behandeling voorafgaand aan conceptie, en voordat wordt gestopt met het gebruik van anticonceptie (zie rubriek 4.6).
Czech: Je třeba vynaložit veškeré úsilí k přechodu na vhodnou alternativní léčbu před početím a před přerušením používání kontracepce (viz bod 4.6).
Dutch: Al het mogelijke dient te worden gedaan om over te stappen op een geschikte alternatieve behandeling voorafgaand aan conceptie, en voordat wordt gestopt met het gebruik van anticonceptie (zie rubriek 4.4).
Czech: Je třeba vynaložit veškeré úsilí k přechodu na vhodnou alternativní léčbu před početím a před přerušením používání kontracepce (viz bod 4.4).
Dutch: Valproaat voor de behandeling van epilepsie is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Czech: Valproát je kontraindikován k léčbě epilepsie během těhotenství, pokud existuje jiná vhodná alternativní léčba epilepsie (viz body 4.3 a 4.4).
Dutch: Valproaat wordt voorgeschreven en afgeleverd in overeenstemming met het zwangerschapspreventieprogramma voor valproaat (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Czech: Valproát se předepisuje a vydává v souladu s Programem prevence početí pro přípravky s obsahem valproátu (body 4.3 a 4.4).
Dutch: • Zorg ervoor dat u wordt doorverwezen naar een specialist voor prenatale controle om mogelijk optreden van aangeboren afwijkingen op te kunnen sporen.
Czech: • Ujistěte se, že jste byla odeslána ke specialistovi na prenatální sledování (před narozením dítěte), aby byl zjištěn případný výskyt malformací (vad).
Dutch: Deze Patiëntenkaart helpt u herinneren aan de risico's van valproaat tijdens zwangerschap.
Czech: Od svého lékárníka též obdržíte kartu pacienta pro připomenutí rizik valproátu během těhotenství.
Dutch: • Als u zwanger wilt worden, bespreek dan ook met uw arts het innemen van foliumzuur.
Czech: • Plánujete-li otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové.
Dutch: Een "Jaarlijks formulier ter bevestiging dat risico's van <Fantasienaam> met u besproken zijn" dient te worden gebruikt bij initiatie van de behandeling en tijdens elke jaarlijkse beoordeling van de behandeling met valproaat door de specialist.
Czech: Každoročně podepisovaný formulář s informacemi o riziku musí být použit při zahájení léčby a při každoročním přehodnocení léčby valproátem prováděném specialistou.
Dutch: Kies hieronder wat voor u geldt, en lees de bijbehorende informatie: O IK BEGIN MET DE BEHANDELING MET <FANTASIENAAM> O IK GEBRUIK <FANTASIENAAM> EN IK WIL NIET ZWANGER WORDEN O IK GEBRUIK <FANTASIENAAM> EN IK WIL ZWANGER WORDEN O IK BEN ZWANGER EN IK GEBRUIK <FANTASIENAAM>
Czech: O ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM <NÁZEV PŘÍPRAVKU> O UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK <NÁZEV PŘÍPRAVKU> A NEPLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ O UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK <NÁZEV PŘÍPRAVKU> A PLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ O JSEM TĚHOTNÁ A UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK <NÁZEV PŘÍPRAVKU>
Dutch: • Bespreek met uw arts welke voorbehoedsmiddelen geschikt zijn.
Czech: • Musíte se se svým lékařem poradit o vhodných metodách kontroly početí (antikoncepce).
Dutch: Als u zwanger wilt worden, bespreek dan ook met uw arts het innemen van foliumzuur.
Czech: Plánujete-li otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové.
Dutch: Als u zwanger wilt worden, maak dan eerst een afspraak met uw arts om dit te bespreken.
Czech: Plánujete-li těhotenství, nejprve si domluvte návštěvu u svého lékaře.
Dutch: Stop niet ineens met het gebruik van <Fantasienaam>, maar bespreek dit eerst met uw arts. Uw aandoening kan anders verslechteren.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek <Název přípravku>, dokud se neporadíte se svým lékařem, protože Váš stav by se mohl zhoršit.
Dutch: Voor de indicatie epilepsie: als een vrouw zwanger wil worden, dient een specialist die ervaring heeft met het behandelen van epilepsie de behandeling met valproaat opnieuw te beoordelen en alternatieve behandelingsopties in overweging te nemen.
Czech: Pokud žena s epilepsií plánuje otěhotnět, musí specialista se zkušenostmi s léčbou epilepsie přehodnotit léčbu valproátem a zvážit alternativní možnosti léčby.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Dutch: Alle zwangere patiënten die zijn blootgesteld aan valproaat en hun partners dienen te worden doorverwezen naar een specialist die ervaring heeft met <teratologie> {aan te passen afhankelijk van het gezondheidszorgsysteem} voor beoordeling en advisering betreffende de blootgestelde zwangerschap.
Czech: Všechny pacientky exponované valproátu během těhotenství a jejich partneři musí být odesláni ke specialistovi se zkušenostmi v teratologii, aby posoudil situaci a poskytl poradenství ohledně expozice v těhotenství.
Dutch: • De kans dat u een kind krijgt met een ontwikkelingsstoornis tijdens de vroege (voorschoolse) ontwikkeling, is 30-40% als u tijdens de zwangerschap valproaat gebruikt.
Czech: • Odhaduje se, že až 30-40 % předškolních dětí, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství.
Dutch: Als een vrouw zwanger wordt terwijl zij valproaat gebruikt, dient zij onmiddellijk te worden doorverwezen naar een specialist om alternatieve behandelingsopties in overweging te nemen.
Czech: Pokud žena užívající valproát otěhotní, musí být neprodleně odeslána ke specialistovi, aby byly zváženy alternativní možnosti léčby.
Dutch: • Gebruik een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel) tijdens de hele behandeling met <Fantasienaam>.
Czech: • Musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem <Název přípravku>.
Dutch: Als behandeling met <Fantasienaam> voor u de enige optie is tijdens uw zwangerschap, dan wordt uw situatie nauwkeurig gevolgd.
Czech: Za výjimečných okolností, kdy je přípravek <Název přípravku> jedinou dostupnou možností léčby během těhotenství, budete pečlivě sledována z hlediska léčby Vašeho stavu a kontroly vývoje Vašeho nenarozeného dítěte.
Dutch: Zwangere patiënten die zijn blootgesteld aan valproaat en hun partners dienen te worden doorverwezen naar een specialist die ervaring heeft met <teratologie> {aan te passen afhankelijk van het gezondheidszorgsysteem} voor beoordeling en advisering betreffende de blootgestelde zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Czech: Pacientky exponované valproátu během těhotenství a jejich partneři musí být odesláni ke specialistovi se zkušenostmi v teratologii, aby posoudil situaci a poskytl poradenství ohledně expozice v těhotenství (viz bod
Dutch: Voor de indicatie(s)<bipolaire stoornissen><en> <migraine>: als een vrouw zwanger wil worden, dient te worden overlegd met een specialist die ervaring heeft met het behandelen van <bipolaire stoornis> <migraine> en dient te worden gestopt met de behandeling met valproaat en zo nodig te worden overgestapt op een alternatieve behandeling voorafgaand aan conceptie, en voordat wordt gestopt met het gebruik van anticonceptie.
Czech: Pokud žena s <bipolární poruchou> <a> <migrénou> plánuje otěhotnět, musí se poradit se specialistou se zkušenostmi s léčbou <bipolární poruchy> <migrény> a léčba valproátem má být přerušena a v případě potřeby nahrazena jinou alternativní léčbou v době před početím a před přerušením používání kontracepce.
Dutch: • tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Czech: • v období těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
Dutch: Valproaat is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma wordt voldaan (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Czech: Valproát je kontraindikován u žen, které by mohly otěhotnět, pokud nejsou splněny podmínky Programu prevence početí (viz body 4.3 a 4.4).
Dutch: Uw arts zal u mogelijk vragen dit formulier te ondertekenen en te bewaren.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje Každoročně podepisovaný formulář s informacemi o riziku, požádá Vás o jeho podepsání a uloží jej.
Dutch: De behandeling met <Fantasienaam> dient te worden gestart en gevolgd door een arts die gespecialiseerd is in het behandelen van <epilepsie> <of> <bipolaire stoornis> <of> <migraine>.
Czech: Léčba přípravkem <Název přípravku> musí být zahájena a kontrolována specialistou se zkušenostmi s léčbou <epilepsie> <nebo> <bipolární poruchy> <nebo> <migrény>.
Dutch: • tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3 en 4.6).
Czech: • v období těhotenství (viz body 4.3 a 4.6).
Dutch: • Maak regelmatig (ten minste een keer per jaar) een afspraak met de arts die u valproaat voorschrijft (voor uw bipolaire stoornis of epilepsie <of> <migraine>).
Czech: • Musíte absolvovat pravidelné (alespoň jednou ročně) návštěvy u specialisty se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy nebo epilepsie <nebo> <migrény>.
Dutch: • Als u zwanger bent, gebruik <Fantasienaam> dan niet tegen uw bipolaire stoornis <en> <migraine>.
Czech: • Jste-li těhotná, nesmíte užívat přípravek <Název přípravku> k léčbě bipolární poruchy <a> <migrény>.
Dutch: Stop niet ineens met het gebruik van <Fantasienaam>, of uw voorbehoedsmiddel maar bespreek dit eerst met uw arts (zie ook "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid - Belangrijk advies voor vrouwen").
Czech: Váš lékař Vám poskytne další doporučení (viz níže v části „Těhotenství, kojení a plodnost - Důležitá rada pro ženy").
Dutch: • tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Czech: • v období těhotenství, pokud je k dispozici jiná vhodnější alternativní léčba (viz body 4.4 a 4.6).
Dutch: [Deze rubriek dient te worden gewijzigd om de onderstaande formulering op te nemen bij alle indicaties]
Czech: Možné nežádoucí účinky [Tento bod má být doplněn, aby obsahoval text následujícího znění ve všech indikacích]