FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zmianę charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta w referencyjnym państwie członkowskim.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea Autorizaţiei(iilor) de punere pe piaţă şi modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul pentru RMS.
Polish: Preparat Ciprofloxacin wykazuje szybkie działanie bakteriobójcze, hamując gyrazę DNA, co prowadzi do zatrzymania syntezy DNA.
Romanian: Ciprofloxacin-ul exercită o acţiune bactericidă rapidă prin inhibarea ADN-girazei, ceea ce conduce la inhibarea sintezei ADN.
Polish: Jednak przedstawione opublikowane dane wykazały bezpieczeństwo i skuteczność takiej wysokiej dawki ciprofloksacyny (dawka dobowa z możliwością lub bez możliwości zmiany leczenia na doustne, w różnych ciężkich lub zagrażających życiu zakażeniach (ciężkie zapalenie płuc, neutropenia, ostre bakteryjne zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, powikłane pozaszpitalne zakażenia skóry i przydatków, zakażenia u pacjentów z nowotworami i bakteriemia).
Romanian: Cu toate acestea, datele publicate prezentate au demonstrat siguranţa şi eficacitatea ciprofloxacin-ului în astfel de doze ridicate (doză zilnică cu sau fără opţiunea trecerii la utilizarea pe cale orală, în cazul unor diverse infecţii grave sau care pun viaţa în pericol - pneumonia gravă, neutropenia, exacerbările bacteriene acute ale bronşitei cronice, infecţiile cutanate şi infecţiile structurale cutanate dobândite din comunitate, cu complicaţii, infecţiile în cazul pacienţilor care suferă de cancer şi bacteremia).
Polish: Niemniej jednak wykazano zgodność preparatu Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml roztwór do infuzji z roztworem Ringera, 0,9% roztworem chlorku sodu, 5% i 10% roztworami glukozy, roztworami glukozy w 0,9% roztworze chlorku sodu i 10% roztworem fruktozy.
Romanian: Cu toate acestea, s-a constatat că soluţia perfuzabilă de ciprofloxacină 2 mg/ml este compatibilă cu soluţia Ringer, cu soluţia de clorură de sodiu 0,9%, cu soluţiile de glucoză 5% şi 10%, precum şi cu soluţia de glucoză/salină şi fructoză 10%.
Polish: Zwykle zakres dawkowania u dorosłych wynosi 200 do 400 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Pentru adulţi, intervalul de dozaj obişnuit este de 200-400 mg, de două ori pe zi.
Polish: Pacjenci z mukowiscydozą i zakażeniem dolnych dróg oddechowych* wywołanym przez Pseudomonas
Romanian: Pacienţii având fibroză chistică, cu infecţie a aparatului respirator inferior cu Pseudomonas*
Polish: Zapalenie płuc wywołane przez tlenowe bakterie Gramujemne
Romanian: Pneumonie determinată de bacterii aerobe gram-negativ.
Polish: 200 do 400 mg dwa razy na dobę
Romanian: 200-400 mg de două ori pe zi
Polish: - Treść opublikowanej literatury i przedstawionych danych na temat oporności stanowi odpowiednie uzasadnienie, zarówno z punktu widzenia skuteczności, jak i bezpieczeństwa, dla schematu dawkowania 200-400 mg ciprofloksacyny dwa razy na dobę w leczeniu powikłanego ZUM.
Romanian: - Volumul de literatură publicată şi datele prezentate privind rezistenţa asigură o justificare adecvată, atât din punctul de vedere al eficacităţii, precum şi din cel al siguranţei, pentru regimul de dozaj de 200-400 mg ciprofloxacin de două ori pe zi în tratamentul ITU cu complicaţii.
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny powinien omówić dane w odniesieniu do powikłanych i niepowikłanych zakażeń górnych i dolnych dróg moczowych.
Romanian: Astfel, Solicitantul/MAH trebuie să analizeze datele în relaţie cu infecţii de tract urinar superior şi inferior, cu complicaţii şi fără complicaţii.
Polish: 200 do 400 mg dwa razy na dobę * U dorosłych chorych na mukowiscydozę właściwości farmakokinetyczne cyprofloksacyny są takie same jak u innych pacjentów, jednak dobierając dawkę, należy uwzględnić mniejszą masę ciała tych pacjentów.
Romanian: 200-400 mg de două ori pe zi * Deşi farmacocinetica ciprofloxacinei rămâne neschimbată la pacienţii adulţi cu fibroză chistică, la stabilirea dozei trebuie luată în considerare greutatea corporală redusă a acestor pacienţi.
Polish: W bardzo ciężkich, zagrażających życiu zakażeniach można zwiększyć dawkę do 400 mg trzy razy na dobę.
Romanian: În cazul infecţiilor foarte grave sau care pun viaţa în pericol, doza poate fi crescută până la 400 mg de trei ori pe zi.
Polish: W szczególnych rodzajach zakażeń zaleca się stosowanie następującego dawkowania:
Romanian: Sunt recomandate următoarele doze, pentru diferitele tipuri de infecţie:
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Polish: Dokładniejsze przeszukanie piśmiennictwa wykazało, że jedynie w mniejszości opublikowanych prac wspomina się podawanie ciprofloksacyny dożylnie w dawce 100 mg dwa razy na dobę - np. Martindale wskazuje, że typową dawką dożylną dla osób dorosłych jest 100 mg do 400 mg dwa razy na dobę, lecz dawki nie są w sposób swoisty przypisane do leczenia zakażeń układu moczowego.
Romanian: Cercetări ulterioare în literatură au evidenţiat faptul că numai într-o mică parte din literatura publicată se menţionează utilizarea de ciprofloxacin 100 mg intravenos de două ori pe zi, de exemplu, Martindale indică faptul că doza intravenoasă obişnuită pentru adulţi este între 100 mg şi 400 mg de două ori pe zi, însă dozajul nu este asociat în mod specific tratamentului infecţiilor de tract urinar.
Polish: Klirens kreatyniny: ≤30 (stężenie kreatyniny w surowicy: >175 µmol/l)
Romanian: clearance-ul creatininei ≤ 30 (creatinina serică > 175 µmol/l)
Polish: ANEKS III POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Romanian: ANEXA III AMENDAMENTE LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Polish: Lek Ciprofloxacin Nycomed stosuje się w leczeniu kilku rodzajów zakażeń u dorosłych, takich jak zapalenie płuc, niektórych rodzaje zakażeń dróg moczowych, zakażenia gruczołu krokowego (prostaty), zakażenia w obrębie jamy brzusznej i jelit, niektóre zakażenia skóry, zakażenia kości oraz zakażenia u pacjentów z osłabioną odpornością.
Romanian: Ciprofloxacin Nycomed este utilizat pentru tratarea câtorva tipuri de infecţii la adulţi, cum sunt pneumonia, anumite tipuri de infecţii ale tractului urinar, infecţii ale prostatei, infecţii în abdomen şi în apropierea intestinului, anumite infecţii ale pielii, infecţii ale oaselor, precum şi infecţii apărute la pacienţi cu un sistem imunitar deficitar.
Polish: Badania farmakodynamiki wskazują na to, że ciprofloksacyna, podobnie jak inne fluorochinolony, wykazuje działanie bakteriobójcze zależne od stężenia.
Romanian: În conformitate cu studiile farmaco-dinamice, ciprofloxacin-ul, asemenea altor fluoroquinolone, manifestă o acţiune citolitică dependentă de concentraţie.
Polish: Obecnie główni eksperci w tej dziedzinie podkreślają znaczenie stosowania schematów dawkowania fluorochinolonów prowadzących do uzyskania stężeń in vivo przekraczających stężenia zapobiegające mutacjom, co pozwala uniknąć powstawania mutantów pierwszego stopnia.
Romanian: Importanţa utilizării regimurilor de dozaj al fluoroquinolone-lor care conduc la concentraţii in vivo care depăşesc concentraţiile de prevenire a mutaţiilor, evitându-se astfel mutanţii de nivel 1, este accentuată, în prezent, de experţi de renume în domeniu.
Polish: Zaostrzenie zmian płucnych w przebiegu mukowiscydozy u dzieci lub młodzieży: 10 mg/kg mc. trzy razy na dobę (maksymalnie 1200 mg na dobę) lub 10 mg/kg mc. podawane dożylnie trzy razy na dobę (maksymalnie 1200 mg na dobę), a następnie 20 mg/kg mc. doustnie dwa razy na dobę (maksymalnie 1500 mg na dobę).
Romanian: 10 mg/kg de trei ori pe zi (maximum 1200 mg pe zi) sau 10 mg/kg intravenos de trei ori pe zi (maximum 1200 mg pe zi) urmat de 20 mg/kg oral de două ori pe zi (maximum 1500 mg pe zi)
Polish: Zapalenie górnych i dolnych dróg oddechowych (w zależności od nasilenia objawów i drobnoustroju wywołującego zakażenie)
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior şi ale aparatului respirator inferior (în funcţie de severitate şi de gradul de sensibilitate al organismului cauzator)
Polish: Zaburzenie czynności wątroby Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.
Romanian: Funcţie hepatică afectată Nu este necesară ajustarea dozei.
Polish: Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca
Romanian: Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Polish: (2) określili miana bakteriobójcze w moczu (UBT) ex vivo różnych fluorochinolonów i doszli do wniosku, że w przypadku szczepu E. coli o dużej wrażliwości niska dawka ciprofloksacyny, np. 100 mg dwa razy na dobę, może być wystarczająca w leczeniu niepowikłanego ZUM, podczas gdy leczenie powikłanego ZUM wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa wymaga zastosowania dawki co najmniej 500 mg ciprofloksacyny dwa razy na dobę (odpowiadającej dawce dożylnej 400 mg dwa razy na dobę).
Romanian: Naber et al (2) au determinat titrele bactericide urinare (TBU) ex vivo ale diverselor fluoroquinolone şi au concluzionat că, pentru o tulpină extrem de susceptibilă de E. coli este posibil ca o doză redusă de ciprofloxacin, de exemplu, 100 mg b.i.d., să fie suficientă pentru tratarea ITU fără complicaţii, în timp ce pentru tratarea ITU cu complicaţii datorate Pseudomonas aeruginosa este necesară, cel puţin, o doză de 500 mg b.i.d. de ciprofloxacin (echivalentul a 400 mg intravenos, de două ori pe zi).
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI(ELOR) CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Polish: Nie znaleziono badania z zastosowaniem dawki dożylnej 100 mg dwa razy na dobę w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego.
Romanian: Nu au fost identificate studii clinice în care să se utilizeze doza de 100 mg intravenos de două ori pe zi pentru tratamentul infecţiilor de tract urinar cu complicaţii.
Polish: Od czasu pierwszej rejestracji leku w 1987 r. zmieniała się i rozwijała praktyka medyczna leczenia powikłanego ZUM z zastosowaniem ciprofloksacyny.
Romanian: Practica medicală în tratamentul ITU cu ciprofloxacin s-a modificat din momentul primei autorizări în 1987.
Polish: Bezpośrednio po użyciu usunąć wszystkie niewykorzystane pozostałości produktu.
Romanian: Eliminaţi orice cantitate neutilizată de produs, imediat după folosire.
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny powinien omówić zarówno dawkę 100 mg dwa razy na dobę, jak i dawkę 200-400 mg dwa razy na dobę z punktu widzenia bezpieczeństwa i skuteczności.
Romanian: Solicitantul/MAH trebuie să analizeze atât doza de 100 mg de două ori pe zi (b.i.d.), precum şi doza de 200 - 400 mg b.i.d. din punctul de vedere al siguranţei şi al eficacităţii.
Polish: U dzieci i młodzieży z mukowiscydozą leczenie niektórych zakażeń płuc prowadzi się przez 10-14 dni.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 5 şi 17 ani) Durata tratamentului pentru anumite infecţii pulmonare la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică este de 10-14 zile.
Polish: Podawanie dożylne, stosowane w początkowym okresie leczenia, można następnie zastąpić leczeniem doustnym.
Romanian: Administrarea iniţială intravenoasă poate fi urmată de tratament pe cale orală.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml roztwór do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Ciprofloxacină
Polish: Dawka dożylna cyprofloksacyny [mg]
Romanian: Doza intravenoasă (mg ciprofloxacină)
Polish: W poniższej tabeli podano zalecane zakresy dawkowania w leczeniu różnych rodzajów zakażeń u dorosłych.
Romanian: Intervalul de dozaj recomandat pentru adulţi în diferite tipuri de infecţii este prezentat în tabelul de mai jos.
Polish: W wielu opublikowanych badaniach wykazano skuteczność i bezpieczeństwo ciprofloksacyny w dawce dożylnej 200-400 mg dwa razy na dobę oraz w odpowiadającej jej dawce doustnej 250-500 mg dwa razy na dobę w leczeniu zakażeń układu moczowego.
Romanian: Un număr mare de studii publicate au demonstrat eficacitatea şi siguranţa ciprofloxacin-ului, prin utilizarea dozei intravenoase de 200-400 mg de două ori pe zi şi a dozei corespunzătoare administrate pe cale orală de 250-500 mg b.i.d. în tratamentul infecţiilor de tract urinar.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU Ciprofloxacin Nycomed pod różnymi nazwami (zob.
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU Ciprofloxacin Nycomed şi denumiri asociate (vezi Anexa I)
Polish: - Stosowanie produktu w postaci roztworu przeznaczonego do wlewu dożylnego powinno być ograniczone do leczenia powikłanego ZUM.
Romanian: - Acest produs reprezintă o soluţie destinată perfuzării intravenoase, acesta trebuie restrâns la tratamentul ITU cu complicaţii.
Polish: Maksymalna dobowa dawka dożylna: 800 mg w dwóch dawkach podzielonych
Romanian: Doza intravenoasă zilnică maximă 800 mg, fracţionată în două prize.
Polish: Dawkowanie cyprofloksacyny w postaci dożylnej dobiera się w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia, wrażliwości drobnoustroju lub drobnoustrojów wywołujących zakażenie oraz wieku, masy ciała i czynności nerek pacjenta.
Romanian: Doza de ciprofloxacină administrată intravenos este determinată de severitatea şi tipul infecţiei, de gradul de sensibilitate al microorganismului(elor) cauzator(oare), precum şi de vârsta, greutatea corporală şi starea funcţiei renale a pacientului.
Polish: S. pneumoniae; - powikłane zakażenie układu moczowego; - zapalenie gruczołu krokowego; - bakteryjne zapalenie jelit; - zakażenie skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne; - zapalenie kości i szpiku kostnego; - zakażenia wewnątrzbrzuszne (w zakażeniach bakteriami beztlenowymi należy zastosować właściwy lek przeciwbakteryjny); - zakażenia u pacjentów z osłabioną odpornością.
Romanian: - Infecţii complicate ale tractului urinar - Prostatită - Enterită bacteriană - Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, determinate de bacterii gram-negativ - Osteomielită - Infecţii intra-abdominale (componenta anaerobă trebuie acoperită prin administrarea unui medicament antibacterian corespunzător) - Infecţii la pacienţi imunosupresaţi
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie dożylne
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE {fiolka 50 ml, fiolka 100 ml i fiolka 200 ml}
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE {flacoane de 50 ml, 100 ml şi 200 ml}
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot:
Polish: Maksymalna dawka w bardzo ciężkich lub zagrażających życiu zakażeniach może wynosić do 1200 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych po 400 mg.
Romanian: În cazul infecţiilor foarte grave sau care pun viaţa în pericol, doza maximă poate fi de până la 1200 mg pe zi, administrându-se câte 400 mg de trei ori pe zi.
Polish: Dokumenty te są przedstawione w aneksie III dla preparatu Ciprofloxacin Nycomed pod różnymi nazwami (zob.
Romanian: Acestea sunt indicate în Anexa III pentru Ciprofloxacin Nycomed şi denumiri asociate (vezi Anexa I).
Polish: Poniższy tekst należy dołączyć do Ulotki dla pacjenta:
Romanian: Următorul text va fi inclus în Prospect:
Polish: Zaburzenie czynności nerek Zaleca się następujące modyfikacje dawkowania: Klirens kreatyniny [ml/min]
Romanian: Se recomandă următoarele ajustări ale dozelor: Clearance-ul creatininei, ml/min
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Polish: Zaostrzenia zmian płucnych w przebiegu mukowiscydozy, związane z zakażeniem Pseudomonas aeruginosa u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat.
Romanian: Exacerbarea acută la nivel pulmonar a fibrozei chistice la copii şi adolescenţi (5-17 ani), determinată de Pseudomonas aeruginosa.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) 1 ml: mleczan cyprofloksacyny w ilości równoważnej 2 mg cyprofloksacyny
Romanian: Ciprofloxacină lactat corespunzând la ciprofloxacină 2 mg
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWANIA {fiolka 50 ml, fiolka 100 ml i fiolka 200 ml}
Romanian: ETICHETĂ {flacoane de 50 ml, 100 ml şi 200 ml}
Polish: Podanie dożylne
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności:
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi:
Polish: Na poparcie zalecanego dawkowania 200-400 mg ciprofloksacyny dwa razy na dobę w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przedstawił merytoryczne dane naukowe.
Romanian: Solicitantul/MAH a furnizat dovezi ştiinţifice concludente în susţinerea posologiei recomandate de 200-400 mg ciprofloxacin de două ori pe zi în tratamentul infecţiilor de tract urinar cu complicaţii.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Romanian: Numărul (UE) APP
Polish: Droga podania Opakowanie Bezpośrednie
Romanian: Calea de administrare
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Polish: Nie jest wymagane żadne specjalne leczenie.
Romanian: Nu este necesar un tratament special.
Polish: Do takich leków zalicza się:
Romanian: Aceste medicamente includ:
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1.
Polish: Końcowy okres półtrwania (t½) wynosi 3,5 - 4 godziny.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare (t½) este de 3,5-4 ore.
Polish: Pacjentów poddano ponownej randomizacji w tygodniu 3.
Romanian: Pacienţii au fost re-randomizaţi după 3 săptămâni.
Polish: Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Romanian: Au fost raportate mai multe cazuri de supradozaj după punerea pe piaţă.
Polish: Tmax występuje po 3 godzinach w stanie po posiłku.
Romanian: Tmax apare după 3 ore, în condiţii postprandiale.
Polish: Większość przypadków miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Romanian: Majoritatea au fost de severitate uşoară până la moderată.
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Romanian: Persoanele mai în vârstă
Polish: Dostępność biologiczna produktu leczniczego jest rzędu 15%.
Romanian: Biodisponibilitatea este în jur de 15%.
Polish: 28805 Madrid
Romanian: 28805 Madrid Spania
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestei constatări.
Polish: Głównym metabolitem jest 6-sulfatoksymelatonina (6-S-MT), która jest nieaktywna.
Romanian: Metabolitul principal este 6-sulfatoxi-melatonina (6-S-MT), care este inactivă.
Polish: Dawkę tę można kontynuować przez okres do trzynastu tygodni.
Romanian: Această doză poate fi menţinută până la treisprezece săptămâni.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Romanian: Dacă vi se întâmplă aceasta, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să operaţi utilaje.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, agoniści receptora melatoninowego, kod ATC: N05CH01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, agonişti ai receptorului melatoninei, codul ATC: N05CH01
Polish: Według danych z badania korzyści obserwowane po upływie 3 tygodni utrzymywały się przez okres do 3 miesięcy, co jednak stanowiło odchylenie od analizy podstawowej wyznaczonej na 6 miesięcy.
Romanian: Studiul a indicat că beneficiul observat după 3 săptămâni se menţine o perioadă de până la 3 luni, dar nu s-a reuşit analiza primară stabilită la 6 luni.
Polish: Należy unikać łączenia tych leków.
Romanian: Această asociere trebuie evitată.
Polish: „Pierwotna" oznacza, że bezsenność nie ma żadnej stwierdzonej przyczyny, w tym przyczyny medycznej, psychicznej lub środowiskowej.
Romanian: Termenul „insomnie primară" înseamnă faptul că insomnia nu are o cauză identificată, incluzând orice cauză medicală, mentală sau legată de mediu.
Polish: Uważa się, że działanie melatoniny na receptory MT1, MT2 i MT3 przyczynia się do jej właściwości wywoływania snu, gdyż receptory te (głównie MT1 i MT2) biorą udział w regulacji rytmów okołodobowych i regulacji snu.
Romanian: Se consideră că acţiunea melatoninei asupra receptorilor MT1, MT2 şi MT3 contribuie la proprietăţile sale de promovare a somnului, întrucât aceşti receptori (în principal MT1 şi MT2) sunt implicaţi în reglarea ritmurilor circadiene şi în regularizarea somnului.
Polish: Do stosowania w tej grupie pacjentów bardziej odpowiednie mogą być inne postacie farmaceutyczne i (lub) moce.
Romanian: Este posibil ca alte forme/concentrații farmaceutice să fie mai adecvate pentru administrarea la această grupă de pacienți.
Polish: Circadin skracał latencję snu zgłaszaną przez pacjentów o 24,3 minuty w porównaniu z 12,9 minuty dla placebo.
Romanian: Circadin a scurtat perioada de latenţă a somnului, raportată de pacienţi, cu 24,3 minute, faţă de 12,9 minute cu placebo.
Polish: - Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę autoimmunologiczną (w której organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy).
Romanian: - dacă vi s-a spus că aveţi o boală autoimună (în care organismul este „atacat" de propriul sistem imunitar).
Polish: Nie są znane żadne szkodliwe skutki przerwania lub przedterminowego zakończenia leczenia.
Romanian: Nu se cunosc efecte nocive dacă tratamentul este întrerupt sau oprit prematur.
Polish: Ma również związek z działaniem nasennym i zwiększoną skłonnością do snu.
Romanian: De asemenea, se asociază cu un efect hipnotic şi o tendinţă crescută către somn.
Polish: • Utrata świadomości lub omdlenie,
Romanian: • Pierdere a cunoştiinţei sau leşin
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po: EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie (EXP).
Polish: W badaniach klinicznych oraz w spontanicznych raportach po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono niżej wymienione działania niepożądane.
Romanian: În cadrul studiilor clinice şi în urma raportărilor spontane după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse.
Polish: Lancashire BB10 2HW Wielka Brytania
Romanian: Lancashire BB10 2HW
Polish: Tabletki należy połykać w całości, aby zachować ich właściwości przedłużonego uwalniania.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi pentru păstrarea proprietăţilor de eliberare prelungită.
Polish: Circadin wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Circadin are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia się siniaków,
Romanian: • Scădere a numărului de trombocite, ceea ce duce la creşterea riscului de sângerare sau la apariţia de vânătăi
Polish: Obserwuje się znaczny efekt pierwszego przejścia, z szacowanym metabolizmem przy pierwszym przejściu przez wątrobę na poziomie 85%.
Romanian: Există un efect semnificativ de prim pasaj hepatic, cu un grad de metabolizare estimat de 85%.
Polish: Stwierdzono niewielki wpływ na rozwój pourodzeniowy i zdolność przeżycia u szczurów tylko przy użyciu bardzo dużych dawek, stanowiących równoważnik około 2 000 mg/dobę u ludzi.
Romanian: Un mic efect asupra creşterii şi viabilităţii post-natale a fost constatat la şobolani, numai la doze foarte mari, echivalente cu aproximativ 2000 mg/zi la om.
Polish: • Obecność czerwonych krwinek w moczu,
Romanian: • Prezenţă de celule roşii din sânge în urină