FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Hypersenzitivita na repaglinid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor repaglinid eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Kardiovaskulární onemocnění
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sykdom Sjeldne
Czech: Konkomitantní léčba repaglinidem a gemfibrozilem je kontraindikována (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av gemfibrozil og repaglinid er kontraindisert (se pkt.
Czech: Před užitím přípravku Enyglid se poraďte se svým lékařem:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Enyglid:
Czech: Perorální kontraceptiva, rifampicin, barbituráty, karbamazepin, thiazidy, kortikosteroidy, danazol, thyreoidální hormony a beta-sympatomimetika.
Norwegian Bokmål: Følgende stoffer kan redusere den hypoglykemiske effekten av repaglinid: Orale antikonseptiva, rifampicin, barbiturater, karbamazepin, tiazider, kortikosteroider, danazol, thyreoideahormoner og sympatomimetika.
Czech: U samic potkanů, vystavených v posledním stadiu březosti a během laktace vysokým dávkám, byly u plodů a novorozených mláďat pozorovány embryotoxicita a abnormální vývoj končetin.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet, unormal utvikling av lemmer hos rottefostre og nyfødte unger ble observert hos hunnrotter eksponert for høye doser i siste del av drektigheten og i ammeperioden.
Czech: Možná bude potřeba upravit množství přípravku Enyglid, jídla nebo tělesného cvičení.
Norwegian Bokmål: Det kan bety at dosen med Enyglid, matinntaket eller mengden fysisk aktivitet må justeres.
Czech: Kožní hypersenzitivní reakce se mohou projevit zarudnutím kůže, svěděním, vyrážkou a kopřivkou.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner på huden i form av erythema, kløe, utslett og urticaria kan forekomme.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa (E460), hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy, povidon 25, glycerol, magnesium-stearát, meglumin, poloxamer; žlutý oxid železitý (E172) pouze v tabletách 1 mg a červený oxid železitý (E172) pouze v tabletách 2 mg.
Norwegian Bokmål: krysskarmellosenatrium, povidon K25, glycerol, magnesiumstearat, meglumin, poloksamer, gult jernoksid (E172) kun i 1 mg-tablettene og rødt jernoksid (E172) kun i 2 mg-tablettene.
Czech: Repaglinid lze užívat v kombinaci s metforminem, pokud samotný metformin dostatečně nesnižuje hladinu krevního cukru.
Norwegian Bokmål: Repaglinid kan gis i kombinasjon med metformin når tilfredsstillende blodglukosekontroll ikke oppnås ved bruk av metformin alene.
Czech: Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika, jiná antidiabetika, kromě inzulinů.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, andre blodglukosesenkende midler, ekskl.
Czech: Vzniklý zvýšený přívod kalcia indukuje sekreci inzulinu z beta-buněk.
Norwegian Bokmål: Den resulterende økte kalsiuminnstrømningen stimulerer insulinsekresjon fra β-cellen.
Czech: Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání deferasiroxu, středního inhibitoru CYP2C8 a CYP3A4 (v dávce 30 mg/kg/den po dobu 4 dnů) a repaglinidu (jednorázová dávka 0,5 mg) ke 2,3násobnému zvýšení systémové expozice repaglinidu (AUC), (90% CI [2,032,63]) oproti kontrole, k 1,6násobnému (90% CI [1,42-1,84]) zvýšení Cmax a k malému, významnému snížení hodnot glukózy v krvi.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med friske frivillige resulterte samtidig tilførsel av deferasiroks (30 mg/kg/dag, 4 dager), en moderat CYP2C8- og CYP3A4-inhibitor, og repaglinid (enkeltdose, 0,5 mg) i en 2,3 ganger økt systemisk eksponering (AUC) av repaglinid (90 % KI [2,03-2,63]) i forhold til kontrollgruppen, 1,6 ganger økning i Cmax (90 % KI [1,42-1,84]) og en liten signifikant nedgang i blodglukoseverdier.
Czech: Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan berøre opptil 1 av 10 000 personer)
Czech: • Průjem.
Norwegian Bokmål: • Diaré.
Czech: U zdravých jedinců byl sledován efekt ketokonazolu, jako modelu silných a kompetitivních inhibitorů CYP3A4, na farmakokinetiku repaglinidu.
Norwegian Bokmål: Effekten av ketokonazol, en prototype på en potent og konkurrerende CYP3A4 inhibitor, på farmakokinetikken til repaglinid er undersøkt hos friske forsøkspersoner.
Czech: Užívání repaglinidu může být spojeno se zvýšeným výskytem akutního koronárního syndromu (například infarktu myokardu), viz body 4.8 a 5.1.
Norwegian Bokmål: Bruken av repaglinid kan forbindes med en økt forekomst av akutt koronarsyndrom (f.eks. hjerteinfarkt), se pkt.
Czech: Bolest břicha, průjem Časté
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter, diaré Vanlige Oppkast, forstoppelse
Czech: Současné podání 200 mg ketokonazolu zvýšilo AUC a Cmax repaglinidu 1,2násobně při profilech koncentrací glukózy v krvi změněných o méně než 8 %, pokud byly oba přípravky podávány současně (jednotlivá dávka repaglinidu činila 4 mg).
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av 200 mg ketokonazol økte repaglinid (AUC og Cmax) med 1,2 ganger med mindre enn 8 % forandring i blodglukoseprofilen når det gis samtidig (en enkeltdose på 4 mg repaglinid).
Czech: Enyglid 0,5 mg tablety Enyglid 1 mg tablety Enyglid 2 mg tablety
Norwegian Bokmål: Enyglid 0,5 mg tabletter Enyglid 1 mg tabletter Enyglid 2 mg tabletter
Czech: V interakční studii se zdravými dobrovolníky se při současném podávání repaglinidu a 250 mg klarithromycinu (silný inhibitor mechanismu CYP3A4) lehce zvýšilo AUC repaglinidu 1,4násobně a Cmax 1,7násobně a zvýšil se průměrný přírůstek AUC sérového inzulinu 1,5násobně a maximální koncentrace 1,6násobně.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie hos friske frivillige med samtidig inntak av 250 mg klaritromycin, en potent mekanismebasert CYP3A4 inhibitor, økte AUC noe for repaglinid 1,4 ganger og Cmax 1,7 ganger; gjennomsnittlig trinnvis AUC for insulin i serum ble økt 1,5 ganger og maksimal konsentrasjon 1,6 ganger.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Enyglid
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Enyglid
Czech: • jestliže užíváte příliš málo přípravku Enyglid,
Norwegian Bokmål: • dersom du tar for lite Enyglid,
Czech: na 3,7 hod., což v důsledku může zvýšit a prodloužit účinek repaglinidu snižující hladinu glukózy v krvi.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden ble forlenget fra 1,3 timer til 3,7 timer, resulterende i en mulig forhøyet og forlenget blodglukosesenkende effekt av repaglinid.
Czech: Pacientům léčeným léčivými přípravky, které mají vliv na metabolismus repaglinidu, je třeba podávat repaglinid s opatrností, nebo jim nemá být podáván vůbec (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Repaglinid bør brukes med forsiktighet eller unngås hos pasienter som får legemidler som påvirker repaglinidmetabolismen (se pkt.
Czech: Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna, pokud máte příliš nízkou nebo vysokou hladinu cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: For lavt eller for høyt blodsukker kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke en maskin.
Czech: Pokud je podání této kombinace nevyhnutelné, je nutné pečlivé klinické sledování i monitoring glukózy v krvi (viz bod
Norwegian Bokmål: Dersom kombinasjonen viser seg å være nødvendig, bør omhyggelig blodglukosekontroll og klinisk oppfølging utføres (se pkt.
Czech: Poruchy funkce ledvin neovlivňují účinek repaglinidu (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Repaglinid blir ikke påvirket av nyresykdom (se pkt.
Czech: Enyglid se používá u dospělých ke kompenzaci diabetu 2. typu jako doplněk k dietě a ke cvičení.
Norwegian Bokmål: Enyglid brukes for å holde type 2-diabetes hos voksne under kontroll i form av tillegg til kostregulering og mosjon.
Czech: • jestliže užíváte jiné léky či trpíte onemocněním jater nebo ledvin (viz další části bodu 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enyglid užívat).
Norwegian Bokmål: • dersom du tar andre legemidler eller lider av nyre- eller leversykdom (se andre deler av pkt.
Czech: • Zvracení
Norwegian Bokmål: • Oppkast
Czech: AUC (SD) po expozici jednorázové dávce 2 mg (4 mg u pacientů s jaterní insuficiencí) byla 31,4 ng/ml x hod.
Norwegian Bokmål: AUC (SD) etter en enkeltdose på 2 mg (4 mg hos pasienter med leverinsuffisiens) var
Czech: Při podávání zdravým dobrovolníkům bylo zjištěno, že repaglinid nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku digoxinu, theofylinu nebo warfarinu v ustáleném stavu.
Norwegian Bokmål: Repaglinid hadde ingen klinisk relevant effekt på de farmakokinetiske egenskapene til digoksin, teofyllin eller warfarin ved "steady state", ved tilførsel til friske frivillige forsøkspersoner.
Czech: • pokud užijete příliš mnoho přípravku Enyglid,
Norwegian Bokmål: • dersom du tar for mye Enyglid,
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enyglid užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Enyglid
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.
Norwegian Bokmål: Bruke ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og ytteremballasje etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu také v kombinaci s metforminem, pokud samotný metformin hladinu krevního cukru dostatečně neupravil.
Norwegian Bokmål: Repaglinid er også indisert i kombinasjon med metformin hos voksne med type 2-diabetes mellitus der tilstanden ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med metformin alene.
Czech: Speciální pozornosti je třeba, jestliže jsou s repaglinidem podávány inhibitory jak CYP2C8, tak CYP3A4 současně.
Norwegian Bokmål: Spesiell varsomhet bør utvises når hemmere av både CYP2C8 og 3A4 gis samtidig med repaglinid.
Czech: Poškození funkce jater U pacientů s jaterní insuficiencí nebyly provedeny žádné klinické studie.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Det er ikke utført kliniske studier på pasienter med leverinsuffisiens.
Czech: • Hormony štítné žlázy (užívané k léčbě nízkých hladin těchto hormonů).
Norwegian Bokmål: • thyreoideapreparater (brukes for å behandle lave nivåer av skjoldbruskkjertelhormoner)
Czech: Po 5denní léčbě repaglinidem (2 mg 3x denně) u pacientů se závažným poškozením renálních funkcí (clearance kreatininu: 20-39 ml/min) se ukázalo signifikantní 2násobné zvýšení expozice (AUC) a poločas vylučování (t1/2) v porovnání s pacienty s normální renální funkcí.
Norwegian Bokmål: Etter en 5 dager lang behandling med repaglinid (2 mg x 3/dag) hos pasienter med alvorlig svekket nyrefunksjon (kreatininclearance: 20-39 ml/min.
Czech: Nebyly zjištěny žádné skutečnosti svědčící proti jeho bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Dette ga ikke anledning til bekymring for pasientens sikkerhet.
Czech: Enyglid 0,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidum.
Norwegian Bokmål: Enyglid 0,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 0,5 mg repaglinid.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky zvýšilo současné podávání repaglinidu (jednorázová dávka 0,25 mg) a cyklosporinu (opakovaná dávka po 100 mg) AUC a Cmax repaglinidu přibližně 2,5násobně respektive 1,8násobně.
Norwegian Bokmål: I en studie foretatt på friske frivillige gav samtidig administrasjon av repaglinid (en enkeltdose på 0,25 mg) og ciklosporin (gjentatt dose på 100 mg) en økning i AUC og Cmax for repaglinid på henholdsvis cirka 2,5 ganger og 1,8 ganger.
Czech: Jedna tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidum.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 0,5 mg repaglinid.
Czech: V případě konkomitantního užívání s jinými léčivými látkami čtěte prosím body 4.4 a 4.5, abyste mohli stanovit velikost dávky.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5 for å fastsette dosen.
Czech: Dávejte pozor na příznaky hypoglykemie.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på symptomer på lavt blodsukker.
Czech: Současné podání trimetoprimu (160 mg 2x denně), nepříliš silného inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) zvyšovalo AUC repaglinidu (1,6násobně), Cmax (1,4násobně) a t1/2 (1,2násobně) se statisticky nevýznamným efektem na hladinu glukózy v krvi.
Norwegian Bokmål: Samtidig tilførsel av trimetoprim (160 mg 2 ganger daglig), en svak CYP2C8 inhibitor, og repaglinid (0,25 mg enkeltdose) ga en økning i AUC, Cmax og t1/2 (på henholdsvis 1,6 ganger, 1,4 ganger og 1,2 ganger) av repaglinid uten statistisk signifikant effekt på blodglukosenivåene.
Czech: Enyglid 1 mg tablety Jedna tableta obsahuje 1 mg repaglinidum.
Norwegian Bokmål: Enyglid 1 mg tabletter Hver tablett inneholder 1 mg repaglinid.
Czech: Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky, zkoumající souběžné podávání klopidogrelu (inhibitoru CYP2C8) v počáteční dávce 300 mg, byla 5,1násobně zvýšena systémová expozice repaglinidu (AUC0-∞) a během pokračujícího podávání (v dávce 75 mg denně) pak byla zvýšena expozice repaglinidu (AUC0-∞) 3,9násobně.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med friske frivillige ble repaglinideksponering (AUC0-∞) økt 5,1 ganger ved samtidig administrasjon av klopidogrel (300 mg metningsdose (ladningsdose)), en CYP2C8-inhibitor, og repaglinideksponering (AUC0-∞) ble økt 3,9 ganger ved kontinuerlig administrasjon (75 mg daglig dose).
Czech: Enyglid 0,5 mg tablety Enyglid 1 mg tablety Enyglid 2 mg tablety Repaglinidum
Norwegian Bokmål: Enyglid 0,5 mg tabletter Enyglid 1 mg tabletter Enyglid 2 mg tabletter repaglinid
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Enyglid
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Enyglid
Czech: Enyglid 2 mg tablety Jedna tableta obsahuje 2 mg repaglinidum.
Norwegian Bokmål: Enyglid 2 mg tabletter Hver tablett inneholder 2 mg repaglinid.
Czech: Repaglinid je krátkodobě působící perorální antidiabetikum.
Norwegian Bokmål: Repaglinid er et oralt korttidsvirkende antidiabetikum som stimulerer insulinsekresjonen.
Czech: Zahrnují: častější močení, pocit žízně, suchou kůži a sucho v ústech.
Norwegian Bokmål: Varselsymptomene på for høyt blodsukker utvikler seg gradvis og inkluderer: økt vannlating, tørste, tørr hud og munntørrhet.
Czech: Avšak relativní podíl CYP3A4 může být větší, je-li CYP2C8 inhibován.
Norwegian Bokmål: Dersom CYP2C8 inhiberes kan imidlertid det relative bidrag av CYP3A4 økes.
Czech: Enyglid 0,5 mg tablety
Norwegian Bokmål: Enyglid 0,5 mg tabletter repaglinid
Czech: Enyglid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Enyglid har ingen direkte påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men Enyglid kan forårsake hypoglykemi.
Czech: U kojících žen nebyly provedeny žádné klinické studie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen studier av repaglinid hos ammende kvinner.
Czech: Jedna tableta obsahuje 1 mg repaglinidum.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 1 mg repaglinid.
Czech: Jak se přípravek Enyglid užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Enyglid
Czech: Neužívejte přípravek Enyglid
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Enyglid:
Czech: Jedna tableta obsahuje 2 mg repaglinidum.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 2 mg repaglinid.
Czech: Pakliže je konkomitantní léčba nutná, musí být pečlivě sledována hladina glukózy v krvi a musí být prováděn důkladný klinický monitoring.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig med slike kombinasjoner, bør omhyggelig blodglukosekontroll og tett klinisk observasjon utføres.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hypoglykemie
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Czech: Enyglid 2 mg tablety
Norwegian Bokmål: Enyglid 2 mg tabletter repaglinid
Czech: Současné užívání gemfibrozilu (600 mg 2x denně), inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) vedlo u zdravých dobrovolníků k 8,1násobnému zvýšení AUC repaglinidu a 2,4násobnému zvýšení Cmax.
Norwegian Bokmål: Samtidig tilførsel av gemfibrozil (600 mg 2 ganger daglig), en CYP2C8 inhibitor, og repaglinid (0,25 mg enkeltdose) økte AUC for repaglinid 8,1 ganger og Cmax 2,4 ganger hos friske forsøkspersoner.
Czech: Enyglid 1 mg tablety
Norwegian Bokmål: Enyglid 1 mg tabletter repaglinid
Czech: Refrakční poruchy*
Norwegian Bokmål: Refraksjonsforstyrrelser* Svært sjeldne
Czech: Enyglid pro Vás nemusí být vhodnou léčbou.
Norwegian Bokmål: Det kan være at Enyglid ikke passer for deg. Legen vil gi deg råd.
Czech: • je-li Vám méně než 18 nebo více než 75 let, používání přípravku Enyglid není doporučeno, protože jeho použití v těchto věkových skupinách nebylo studováno.
Norwegian Bokmål: • dersom du er under 18 år eller over 75 år.
Czech: (228,0) u pacientů s jaterní insuficiencí a 117,9 ng/ml x hod.
Norwegian Bokmål: 31,4 ng/ml x time (28,3) hos friske frivillige forsøkspersoner, 304,9 ng/ml x time (228,0) hos pasienter med leverinsuffisiens og 117,9 ng/ml x time (83,8) hos eldre pasienter med type 2-diabetes.
Czech: Léková forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons -måte
Czech: Změny v dávkování mohou vyžadovat několikadenní adaptační období.
Norwegian Bokmål: Endringer i dosen kan kreve en justeringsperiode på flere dager.
Czech: Stabilizace symptomů muselo být dosaženo před koncem prvních 14 dnů každého léčebného období.
Norwegian Bokmål: Stabilisering av symptomene måtte oppnås før slutten av de første 14 dagene av hver behandlingsperiode.
Czech: Četnost těchto dvou nežádoucích účinků není známa.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse to bivirkningene er ikke kjent.
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Norwegian Bokmål: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Czech: Maximální doporučená dávka
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose
Czech: Směs se nesmí skladovat.
Norwegian Bokmål: Blandingen må ikke oppbevares.
Czech: Pacienty je nutné poučit, že si dávku nemají sami zvyšovat.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om ikke å øke dosen på egen hånd.
Czech: * Symptomy alergické reakce.
Norwegian Bokmål: *Symptomer på allergiske reaksjoner.
Czech: Studii absolvovalo dvanáct pacientů.
Norwegian Bokmål: Tolv pasienter fullførte studien.
Czech: Dávka se měří v „jednotkách lipázy".
Norwegian Bokmål: Dosen måles i "lipaseenheter".
Czech: Pacienti, kteří nejsou schopni spolknout celé tobolky
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke kan svelge kapslene hele
Czech: Výsledky jsou uvedeny výše.
Norwegian Bokmål: Resultatene presenteres ovenfor.
Czech: N: počet pacientů; SD směrodatná odchylka; LS: nejmenší čtverce.
Norwegian Bokmål: N: antall pasienter; SD: standardavvik; LS: minste kvadrat.
Czech: Standardní léčba (N=83)
Norwegian Bokmål: Standardbehandling (N=83)
Czech: Neužívejte více tobolek za den než je množství, které Vám doporučil Váš lékař (celková denní dávka).
Norwegian Bokmål: Ikke ta flere kapsler per dag enn det legen har bedt deg om (total daglig dose).
Czech: Další hlášené klinické zkušenosti nestanovily rozdíly v odezvě mezi staršími a mladými pacienty.
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte kliniske erfaringer har ikke identifisert noen responsforskjeller mellom eldre og yngre pasienter.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě za den sníte hodně jídel, dávejte pozor, abyste nepřekročili celkovou denní dávku přípravku Enzepi.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt spiser ofte, må du passe på at du ikke overskrider den totale daglige dosen av Enzepi.
Czech: Pediatrická populace mladší než 1 rok
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon under 1 år
Czech: Děti (ve věku 1 až 4 let)
Norwegian Bokmål: Barn (mellom 1 og 4 år)
Czech: Přípravek Enzepi lze nasypat jen do některých jídel (viz bod 3).
Norwegian Bokmål: Enzepi kan bare strøs på visse matvarer (se avsnitt 3).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Použití u pediatrické populace
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Bruk i den pediatriske populasjonen
Czech: Pivotní studie PR-005 byla provedena v Evropě.
Norwegian Bokmål: Den pivotale studien PR-005 ble gjennomført i Europa.
Czech: V případě potřeby tobolku opatrně otevřete, podejte obsah (granule) pacientovi způsobem popsaným v bodu 4.2.
Norwegian Bokmål: Åpne om nødvendig kapselen forsiktig og administrer innholdet (granulat) til pasienten som beskrevet i punkt 4.2.
Czech: Pacienti s cystickou fibrózou
Norwegian Bokmål: Pasienter med cystisk fibrose
Czech: Dostatečný kalorický příjem během těhotenství je důležitý pro normální hmotnostní přírůstek matky a růst plodu.
Norwegian Bokmål: Adekvat kaloriinntak under svangerskapet er viktig for normal vektøkning hos moren og normal fostervekt.
Czech: Podráždění úst
Norwegian Bokmål: Irritasjon i munnen
Czech: Též není známo, zda tento léčivý přípravek může způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotné ženě, nebo zda může ovlivnit reprodukční schopnost.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke kjent om dette legemiddelet kan forårsake fosterskade hvis det administreres til en gravid kvinne, eller om det kan påvirke reproduksjonsevnen.
Czech: Těžká alergické reakce
Norwegian Bokmål: Alvorlig allergisk reaksjon
Czech: Nižší hmotnostní přírůstek matky a podvýživa mohou souviset s nežádoucími výsledky těhotenství.
Norwegian Bokmål: Redusert vektøkning hos moren og feilernæring kan være forbundet med uønskede effekter på svangerskapet.
Czech: Pacienti obdrželi přípravek Enzepi ve stejné dávce, jakou užívali na konci studie PR-011.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk Enzepi i samme dose som de tok i slutten av studie PR-011.
Czech: Není známo, zda Enzepi bude mít vliv na Vaši schopnost otěhotnět nebo zda neublíží Vašemu nenarozenému dítěti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Enzepi vil påvirke din evne til å bli gravid, eller om det kan skade det ufødte barnet.
Czech: Rozdíl ve středních hodnotách byl -1,25 (95% CI, -3,62 až 1,12), p=0,2972.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i gjennomsnittene var -1,25 (95 % CI, -3,62 til 1,12), med p=0,2972.
Czech: Je třeba zvážit riziko a přínos tohoto léčivého přípravku v kontextu nutnosti poskytovat dostatečnou nutriční podporu těhotné ženě s exokrinní pankreatickou insuficiencí.
Norwegian Bokmål: Risikoen og nytten ved dette legemidlet bør vurderes i sammenheng med behovet for å gi adekvat ernæringsstøtte til en gravid kvinne med eksokrin pankreasinsuffisiens.
Czech: Fibrotizující kolonopatie
Norwegian Bokmål: Fibroserende kolonopati
Czech: Klinické studie přípravku Enzepi nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 a více let, aby bylo možné stanovit, zda reagují jinak než mladší subjekty.
Norwegian Bokmål: Eldre Kliniske studier av Enzepi omfattet ikke tilstrekkelig mange forsøkspersoner på 65 år og eldre til at det var mulig å påvise om de reagerer annerledes enn yngre personer.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů v této studii byla podobná jako u dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos pediatriske pasienter var tilsvarende som hos voksne pasienter i denne studien.
Czech: Anafylaktický šok je těžká alergická reakce, která může ohrozit život a může se vyvinout rychle.
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk er en alvorlig, potensielt livstruende allergisk reaksjon som kan utvikle seg raskt.
Czech: Primárním cílem bylo hodnocení přijatelnosti 2 způsobů podávání pomocí dotazníku, který se týkal přijatelnosti a byl vyplněn osobou pečující o dítě.
Norwegian Bokmål: Primært mål var å vurdere hvor akseptable de 2 administrasjonsmåtene var ved bruk av et akseptabilitetsspørsmål som ble fylt ut av omsorgspersonen.
Czech: Pokud máte diabetes (cukrovku), sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte jakoukoli změnu hladiny cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: Hvis du har diabetes bør du rådføre deg med lege hvis du legger merke til endringer i blodsukkernivået.
Czech: Co je Enzepi a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Enzepi er og hva det brukes mot
Czech: V závislosti na tom, jakou sílu přípravku Enzepi budete užívat, Vám lékař sdělí, kolik tobolek máte užívat s každým hlavním jídlem či svačinou.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvilken styrke du får av Enzepi vil legen fortelle deg hvor mange kapsler du skal ta sammen med hvert måltid eller mellommåltid.
Czech: Proto se nepředpokládá žádná reprodukční ani vývojová toxicita.
Norwegian Bokmål: Derfor forventes ingen reproduksjonstoksisitet eller utviklingstoksisitet.
Czech: Granule můžete svému dítěti vysypat rovnou do úst.
Norwegian Bokmål: Du kan også spre granulatet direkte i barnets munn.
Czech: Nepředpokládají se žádné klinicky významné interakce.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante interaksjoner forventes.