FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Alofisel (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är analabscess (ett svullet område med ansamling av var), proktalgi (smärta i ändtarmen), analfistel och smärta under behandling.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Alofisel (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so analni absces (oteklina z ognojkom), proktalgija (analna bolečina), analna fistula in bolečine med zdravljenjem.
Swedish: Eftersom antalet patienter med analfistlar är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Alofisel klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 oktober
Slovenian: Ker je bolnikov z analnimi fistulami malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Alofisel 8. oktobra 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Swedish: Detta stimulerar fisteln till att läka och sluta sig.
Slovenian: To pripomore k celjenju in zapiranju fistule.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Alofisel har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Alofisel upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Swedish: Alofisel är ett läkemedel som används för att behandla komplexa analfistlar hos vuxna med Crohns sjukdom (en inflammatorisk sjukdom i tarmarna) när ett konventionellt eller biologiskt läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
Slovenian: Zdravilo Alofisel se uporablja pri zdravljenju zapletenih analnih fistul pri odraslih s Crohnovo boleznijo (črevesno vnetno boleznijo), kadar konvencionalna ali biološka zdravila niso dovolj učinkovita.
Swedish: Alofisel är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "somatisk cellterapiprodukt".
Slovenian: Zdravilo spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za somatsko celično zdravljenje".
Swedish: Vilka är riskerna med Alofisel?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alofisel?
Swedish: Varför godkänns Alofisel?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alofisel odobreno?
Swedish: Alofisel innehåller den aktiva substansen darvadstrocel, som består av stamceller som hämtats från fettvävnaden hos vuxna donatorer.
Slovenian: Zdravilo Alofisel vsebuje zdravilno učinkovino darvadstrocel, ki je sestavljeno iz matičnih celic, pridobljenih iz maščobnega tkiva odraslih darovalcev.
Swedish: Alofisel består av "mesenkymala stamceller" från fettvävnaden från en donator.
Slovenian: Zdravilo Alofisel je narejeno iz mezenhimskih matičnih celic, pridobljenih iz maščobnega tkiva darovalca.
Swedish: Hur används Alofisel?
Slovenian: Kako se zdravilo Alofisel uporablja?
Swedish: Mer information om behandling med Alofisel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Alofisel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur verkar Alofisel?
Slovenian: Kako zdravilo Alofisel deluje?
Swedish: 250 µg Injektionsvätska, lösning
Slovenian: 250 µg Raztopina za injiciranje
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Swedish: 5 kapslar
Slovenian: 5 kapsul
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Slovenian: Intravensko Viala (steklo)
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Swedish: Dessa är:
Slovenian: Ta vključujejo:
Swedish: ATC-kod: A04AA05.
Slovenian: Oznaka ATC: A04AA05.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Swedish: Barn Ge inte detta läkemedel till barn.
Slovenian: Otroci Tega zdravila ne dajajte otrokom.
Swedish: Barn och ungdomar
Slovenian: Otroci in mladi bolniki
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 mars 2010
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. marec 2010
Swedish: Två pediatriska prövningar genomfördes.
Slovenian: Opravili so dve pediatrični preskušanji.
Swedish: Den totala säkerheten bibehölls under alla cyklerna.
Slovenian: Celotna varnost je obdržana v teku vseh ciklusov.
Swedish: Läkemedlet får endast administreras av vårdpersonal under lämpligt medicinskt överinseende.
Slovenian: To zdravilo sme uporabljati samo zdravstveni delavec pod ustreznim medicinskim nadzorom.
Swedish: Signifikansnivåer vid α=0,0167 (justerat för flera jämförelser).
Slovenian: Ravni signifikance pri alfa = 0,0167 (popravljene za multiple primerjave).
Swedish: <2 år 2 till <6 år
Slovenian: <2 leti 2 do <6 let
Swedish: Därför skall patienter med känd överkänslighet mot jordnötter eller soja övervakas noggrant avseende tecken på allergisk reaktion.
Slovenian: Zato moramo bolnike z znano preobčutljivostjo za arašide ali sojo skrbno spremljati glede znakov alergijske reakcije.
Swedish: • Detta läkemedel kan tas med eller utan mat.
Slovenian: • To zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte ta detta läkemedel.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, ne jemljite tega zdravila.
Swedish: Aloxi ges som regel av läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: Zdravilo Aloxi običajno dajeta zdravnik ali medicinska sestra.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 mars 2005
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 22. marec 2005
Swedish: Marginalen för noninferiority var 15 %.
Slovenian: Meja ne-manjvrednosti je bila 15 %.
Swedish: Clearance c, l/h/kg
Slovenian: Očistek c, l/h/kg
Swedish: Farmakokinetisk information ges i avsnitt 5.2.
Slovenian: Farmakokinetične informacije so navedene v poglavju 5.2.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med läkaren.
Slovenian: Ne nehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Swedish: 12 till <17 år μg/kg
Slovenian: 12 do <17 let µg/kg
Swedish: • Läkaren beräknar rätt dos baserat på kroppsvikt.
Slovenian: • Zdravnik bo določil pravi odmerek na osnovi telesne mase.
Swedish: Ungefär 62 % av mängden palonosetron är bunden till plasmaproteiner.
Slovenian: Približno 62 % palonosetrona je vezanega na plazemske proteine.
Swedish: Läkemedel som kan påverka hjärtslagen
Slovenian: Zdravila, ki lahko vplivajo na srčni ritem
Swedish: Mjuk kapsel.
Slovenian: Mehka kapsula.
Swedish: Lämplig observation av patienter avseende serotoninliknande syndrom rekommenderas.
Slovenian: Priporočljivo je ustrezno opazovanje bolnikov glede simptomov, podobnih serotoninskemu sindromu.
Swedish: Fullständig respons bedömdes inte formellt vid de upprepade cyklerna.
Slovenian: Celotnega odziva pri uporabi v ponavljajočih se ciklusih niso formalno ocenili.
Swedish: Det var 10 % av patienterna som hade en genomsnittlig terminal eliminationshalveringstid på mer än 100 timmar.
Slovenian: Deset odstotkov bolnikov ima srednji končni eliminacijski razpolovni čas višji od 100 ur.
Swedish: Total kroppsclearance (l/h/kg) hos patienter i åldern 12 till 17 år liknade den hos friska vuxna.
Slovenian: Celotni telesni očistek (l/h/kg) pri bolnikih, starih 12 do 17 let, je bil podoben kot pri zdravih odraslih.
Swedish: • hög halt av socker i blodet eller socker i urinen
Slovenian: • zvišana koncentracija sladkorja v krvi ali sladkor v urinu,
Swedish: Generellt var dock den antiemetiska effekten densamma vid de efter varandra upprepade cyklerna under perioden på 0-24 timmar och den totala säkerheten bibehölls under alla cyklerna.
Slovenian: Na splošno rečeno pa je bil antiemetični učinek v obdobju 0-24 ur podoben skozi vse zaporedno ponavljajoče se cikluse, varnost pa je bila v celoti ohranjena med vsemi ciklusi.
Swedish: • du har något hinder i tarmen eller tidigare har haft förstoppning upprepade gånger
Slovenian: • imate zaporo črevesa ali ste bili v preteklosti večkrat zaprti;
Swedish: Det finns inga uppenbara skillnader i distributionsvolym uttryckt i l/kg.
Slovenian: V volumnu porazdelitve, izraženem v l/kg, ni očitnih razlik.
Swedish: • du har haft hjärtproblem eller om det finns hjärtproblem i familjen, såsom förändring av hjärtslagen ("förlängt QT-intervall")
Slovenian: • imate ali ste imeli težave s srcem ali pa so v vaši družini prisotne težave s srcem, kot so spremembe srčnega ritma (»podaljšan interval QT«);
Swedish: Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år):
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 1 meseca do 17 let):
Swedish: Studien var utformad för att visa non-inferiority.
Slovenian: Študija je bila zasnovana tako, da prikaže ne-manjvrednost.
Swedish: 6 till <12 år
Slovenian: 6 do <12 let
Swedish: Patienter med det sällsynta ärftliga problemet fruktosintolerans skall inte ta läkemedlet.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Swedish: • Den högsta dosen är 1 500 mikrogram.
Slovenian: • Največji odmerek je 1500 mikrogramov.
Swedish: Efter oral administrering absorberas palonosetron väl eftersom dess absoluta biotillgänglighet uppnår 97 %.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji se palonosetron dobro absorbira, njegova absolutna biološka uporabnost doseže 97 %.
Swedish: • du känner dig gladare än vanligt eller mer ångestfylld
Slovenian: • bolj veselo razpoloženje kot ponavadi ali občutek anksioznosti,
Swedish: • du är allergisk mot palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • ste alergični na palonosetron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Orsaken är att man inte vet om Aloxi kan skada barnet.
Slovenian: To je zato, ker ne vemo, ali bi lahko zdravilo Aloxi škodovalo otroku.
Swedish: Kontakta genast läkare om du märker något tecken på allergisk reaktion.
Slovenian: Takoj pojdite k zdravniku, če opazite kakšne znake alergijske reakcije.
Swedish: 10 μg/kg n=3 n=5 n=7 n=10 n=6 n=5
Slovenian: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Swedish: Totalt 670 pediatriska kirurgiska patienter i åldern 30 dagar till 16,9 år deltog.
Slovenian: Sodelovalo je vsega skupaj 670 pediatričnih kirurških bolnikov, starih od 30 dni do 16,9 leta.
Swedish: Hos kvinnliga försökspersoner (n=18) var genomsnittlig AUC 35 % högre och genomsnittlig Cmax var 26 % högre än hos manliga försökspersoner (n=18).
Slovenian: Pri preiskovankah (n=18) je bila povprečna AUC 35 % večja, povprečna Cmax pa 26 % višja kot pri preiskovancih (n=18).
Swedish: Injektionen av Aloxi skall ta 30 sekunder.
Slovenian: Zdravilo Aloxi je potrebno injicirati v 30 sekundah.
Swedish: Hypokalemi och hypomagnesemi skall korrigeras innan en 5HT3-antagonist administreras.
Slovenian: Hipokaliemijo in hipomagneziemijo je treba korigirati pred uvedbo antagonistov 5-HT3.
Swedish: Studien uppvisade inte någon effekt på QT/QTc-intervallet eller på något annat EKG-intervall vid doser på upp till 2,25 mg.
Slovenian: Študija ni pokazala nikakršnega učinka na trajanje intervala QT/QTc ali na kakšen drug EKG interval v odmerkih do 2,25 mg.
Swedish: Majoriteten av patienterna i studien var kvinnor (73 %), vita (69 %) och utan tidigare kemoterapi (59 %).
Slovenian: Večina bolnikov v študiji je bila ženskega spola (73 %), bele rase (69 %) in predhodno ni prejela kemoterapije (59 %).
Swedish: AUC var 30 % högre hos cancerpatienter än hos friska försökspersoner.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je bila AUC 30 % večja kot pri zdravih preiskovancih.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar sågs på hjärtfrekvens, atrioventrikulär (AV) överledning eller hjärtats repolarisering.
Slovenian: Pokazale se niso nikakršne klinično pomembne spremembe srčne frekvence, atrioventrikularnega (AV) prevajanja in repolarizacije srca.
Swedish: När dosen ökades från 10 µg/kg till 20 µg/kg observerades en dosproportionell ökning av genomsnittlig AUC.
Slovenian: Ko so odmerek zvečali z 10 µg/kg na 20 µg/kg, so opazili odmerku sorazmerno zvečanje povprečne AUC.
Swedish: En specifik noggrann studie av QT/QTc-intervall har utförts med friska försökspersoner för att erhålla definitiva data som visar effekten av palonosetron på QT/QTcintervallet (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so opravili posebno temeljito študijo QT/QTc, da bi pridobili dokončne podatke, ki bi pokazali učinek palonosetrona na interval QT/QTc (glejte poglavje 5.1).
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>
Swedish: anafylaktiska/ anafylaktoida reaktioner och chock
Slovenian: anafilaktične/anafil aktoidne reakcije in šok
Swedish: Följande biverkningar kan orsakas av detta läkemedel:
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Swedish: Aloxi innehåller sorbitol och kan innehålla spår av soja Detta läkemedel innehåller 7 mg sorbitol (en typ av socker) i varje kapsel.
Slovenian: Zdravilo Aloxi vsebuje sorbitol in lahko vsebuje sledi soje To zdravilo vsebuje 7 mg sorbitola (vrsta sladkorja) v eni kapsuli.
Swedish: Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år)
Slovenian: Otroci in mladi bolniki (stari 1 mesec do 17 let)
Swedish: De klassificerades som vanliga (≥1/100, <1/10) eller mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Slovenian: Te so razvrstili kot pogoste (≥1/100 do <1/10) in občasne (≥1/1.000 do <1/100).
Swedish: • Rekommenderad dos är en kapsel (500 mikrogram).
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena kapsula (500 mikrogramov).
Swedish: 5 mjuka kapslar
Slovenian: 5 mehkih kapsul
Swedish: Aloxi är avsett för vuxna för:
Slovenian: Zdravilo Aloxi je indicirano pri odraslih za:
Swedish: Vad Aloxi är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Aloxi in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Aloxi är avsett för pediatriska patienter i åldern 1 månad och äldre för:
Slovenian: Zdravilo Aloxi je indicirano pri pediatričnih bolnikih od starosti 1 meseca naprej za:
Swedish: Det verkar genom att blockera aktiviteten av det kemiska ämnet serotonin, som kan göra att du mår illa eller kräks.
Slovenian: Deluje tako, da blokira delovanje snovi, imenovane serotonin, ki lahko povzroči siljenje na bruhanje ali bruhanje.
Swedish: • huvudvärk.
Slovenian: • glavobol.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller också sorbitol.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi sorbitol.
Swedish: AUC0-∞, h·µg/l t½, timmar n=6 n=14 n=13 n=19 n=6 n=5
Slovenian: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för dem om du tar följande läkemedel:
Slovenian: Še zlasti ju obvestite, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Swedish: Varje kapsel innehåller 7 mg sorbitol.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 7 mg sorbitola.
Swedish: Palonosetron i rekommenderad dos fördelas i stor omfattning ut i kroppen, med en distributionsvolym på omkring 6,9 till 7,9 l/kg.
Slovenian: Palonosetron se v priporočenem odmerku v telesu v veliki meri porazdeli, z volumnom porazdelitve približno 6,9 do 7,9 l/kg.
Swedish: Säkerhet och effekt för Aloxi för barn i åldern under 1 månad har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aloxi pri otrocih, mlajših od 1 meseca, nista bili dokazani.
Swedish: Även om den terminala eliminationshalveringstiden och den genomsnittliga systemiska exponeringen för palonosetron är ökad hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, motiverar detta inte dosminskning.
Slovenian: Čeprav sta končni eliminacijski razpolovni čas in povprečna sistemska izpostavljenost bila povečana pri bolnikih z hudo jetrno okvaro, odmerka ni potrebno zmanjšati.
Swedish: Adjuvanta kortikosteroider, däribland dexametason, administrerades tillsammans med kemoterapi hos 55 % av patienterna.
Slovenian: Adjuvantne kortikosteroide, vključno z deksametazonom, so dajali skupaj s kemoterapijo pri 55 % bolnikov.
Swedish: Erfarenhet av palonosetron vid graviditet hos människa saknas, varför palonosetron inte skall användas till gravida kvinnor annat än om det betraktas som oundgängligt av läkaren.
Slovenian: Izkušenj s palonosetronom pri človeških nosečnostih ni, zato naj se palonosetron uporablja pri nosečih ženskah le, če zdravnik meni, da je to nujno potrebno.
Swedish: Resultaten för studierna av måttligt emetogen kemoterapi och för studien av högemetogen kemoterapi sammanfattas i nedanstående tabeller.
Slovenian: Rezultati študij pri zmerno in visoko emetogenih kemoterapijah so povzeti v naslednjih tabelah.
Swedish: Då det saknas data avseende utsöndring av palonosetron i modersmjölk skall amning avbrytas under behandlingen.
Slovenian: Ker ni podatkov o izločanju palonosetrona v materino mleko, je potrebno med zdravljenjem s palonosetronom dojenje prekiniti.
Swedish: Säkerhet och effekt för Aloxi för barn har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aloxi pri otrocih še nista bili dokazani.
Swedish: • du har en obalans i vissa mineraler i blodet som inte har behandlats - t.ex. kalium och magnesium.
Slovenian: • imate v krvi neravnovesje določenih mineralov, na primer kalija in magnezija, zaradi katerega se niste zdravili.
Swedish: Andra läkemedel och Aloxi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Aloxi
Swedish: Efter godkännandet inträffade, i mycket sällsynta fall (<1/10 000), överkänslighetsreaktioner efter intravenös användning av palonosetron injektionsvätska, lösning.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg je v zelo redkih primerih (<1/10.000) prišlo do preobčutljivostnih reakcij pri uporabi palonosetrona v obliki raztopine za injiciranje za intravensko uporabo.
Swedish: Aloxi kan tas med eller utan föda.
Slovenian: Zdravilo Aloxi se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Swedish: Under perioden på 24 till 120 timmar uppvisades dock inte non-inferiority.
Slovenian: do 120 ur pa ne-manjvrednosti niso dokazali.
Swedish: • Det ges som injektion i en ven.
Slovenian: • Zdravilo se daje kot injekcija v veno.
Swedish: • onormalt EKG (elektrokardiogram) (QT-förlängning).
Slovenian: • nenormalnosti elektrokardiograma (EKG) (»podaljšanje intervala QT«)
Swedish: • smärta vid infusionsstället.
Slovenian: • bolečina na mestu infuzije.
Swedish: I grupperna med palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg och ondansetron var andelen patienter med CR0-24h 54,2 %, 59,4 % och 58,6 %.
Slovenian: V skupinah s palonosetronom 10 µg/kg, 20 µg/kg in ondansetronom je bil delež bolnikov s CR0-24h 54,2 %, 59,4 % in 58,6 %.
Swedish: Atrioventrikulärt block, första graden, atrioventrikulärt block, andra graden
Slovenian: Srčne bolezni atrioventrikularni blok prve stopnje, atrioventrikularni blok druge stopnje
Swedish: Även om denna studie visade att pediatriska patienter kräver en högre palonosetrondos än vuxna för att förebygga kemoterapiinducerat illamående och kräkningar, överensstämmer säkerhetsprofilen med den fastställda profilen hos vuxna (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Medtem ko je ta študija pokazala, da je pri pediatričnih bolnikih za preprečevanje navzee in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija, potreben večji odmerek palonosetrona kot pri odraslih, se varnostni profil sklada z uveljavljenim profilom pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Effekten av palonosetron på blodtryck, hjärtfrekvens och EKG-parametrar inklusive QTc-intervall var jämförbar med effekten hos ondansetron och dolasetron i kliniska studier med CINV.
Slovenian: Učinki palonosetrona na krvni tlak, srčno frekvenco in parametre EKG, vključno z intervalom QTc, so bile primerljivi z učinki ondansetrona in dolasetrona v kliničnih študijah CINV.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: Blisterförpackning av polyamid/aluminium/PVC innehållande en eller fem mjuka kapslar.
Slovenian: Pretisni omot iz poliamida/aluminija/PVC, ki vsebuje eno ali pet mehkih kapsul.
Swedish: Om du bestämmer dig för att inte ta Aloxi (eller annat liknande läkemedel), kommer kemoterapin sannolikt att orsaka illamående eller kräkningar.
Slovenian: Če se odločite, da zdravila Aloxi (ali drugih podobnih zdravil) ne boste jemali, vas bo zaradi kemoterapije verjetno sililo na bruhanje ali boste bruhali.
Swedish: • ett läkemedel mot illamående och kräkningar kallat domperidon.
Slovenian: • zdravilo proti siljenju na bruhanje (navzei) ali bruhanju, imenovano domperidon.
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion minskar njurclearance, men totalclearance hos dessa patienter ligger nära värdet för friska försökspersoner.
Slovenian: Huda ledvična okvara zmanjša ledvični očistek, vendar je celotni očistek pri teh bolnikih podoben zdravim preiskovancem.
Swedish: Det låga värdet på totalclearance och den stora distributionsvolymen resulterade i en terminal eliminationshalveringstid i plasma på ungefär 40 timmar.
Slovenian: Zaradi nizkega očistka in visokega volumna porazdelitve je končni eliminacijski razpolovni čas v plazmi približno 40 ur.
Swedish: • onormalt hög eller låg halt av kalium i blodet
Slovenian: • nenormalno visoka ali nizka koncentracija kalija v krvi,
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 mjuk kapsel
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 mehka kapsula
Swedish: Efter intravenös administrering sker först en initial minskning av plasmakoncentrationerna, som följs av långsam elimination från kroppen med en genomsnittlig terminal eliminationshalveringstid på ungefär 40 timmar.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji sledi prvotnemu padcu plazemske koncentracije postopna odstranitev iz telesa s srednjim končnim eliminacijskim razpolovnim časom približno 40 ur.
Swedish: Inga nya säkerhetsproblem uppstod i någon av behandlingsgrupperna.
Slovenian: V nobeni skupini zdravljenja ni bilo varnostnih pomislekov.
Swedish: Inget illamående (Likert-skala)
Slovenian: Brez navzee (Likertova lestvica)
Swedish: Dolasetron 100 milligram (n= 191)
Slovenian: Dolasetron 100 miligramov (n = 191)
Swedish: • allergisk reaktion - tecken på detta kan vara svullnad av läppar, ansikte, tunga eller svalg, andningssvårigheter eller kollaps, kliande upphöjda utslag (nässelutslag).
Slovenian: • alergijska reakcija: znaki lahko vključujejo otekanje ustnic, obraza, jezika ali žrela; oteženo dihanje ali kolaps; srbeč, mehurčkast izpuščaj (koprivnica).
Swedish: • Du får läkemedlet omkring 30 minuter innan kemoterapin påbörjas.
Slovenian: • Zdravilo boste dobili približno 30 minut pred začetkom kemoterapije.
Swedish: Effekten av palonosetron på QTc-intervallet har bedömts i en dubbelblind, randomiserad, parallell prövning kontrollerad mot positivt läkemedel (moxifloxacin) och placebo hos vuxna män och kvinnor.
Slovenian: Učinek palonosetrona na interval QTc so ocenili v dvojno slepem, randomiziranem, paralelnem, s placebom in pozitivno (moksifloksacin) kontroliranem preskušanju na odraslih moških in ženskah.
Swedish: Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid kommer din läkare inte att ge dig Aloxi om det inte är absolut nödvändigt.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, vam zdravnik ne bo dal zdravila Aloxi, razen če je to nujno potrebno.
Swedish: Vss rapporteras för pediatriska cancerpatienter, medan Vz rapporteras för vuxna cancerpatienter.
Slovenian: Vss je naveden za pediatrične bolnike z rakom, Vz pa je naveden za odrasle bolnike z rakom.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar°
Slovenian: zelo redki neželeni učinki°
Swedish: Butylhydroxianisol
Slovenian: butilhidroksianizol.
Swedish: Det finns endast begränsade data från djurstudier avseende placentapassage (se avsnitt 4.6).
Slovenian: O prehodu skozi placento je na voljo le malo podatkov iz študij na živalih (glejte poglavje 4.6).
Swedish: Palonosetron har två vägar för elimination: omkring 40 % elimineras via njurarna och ungefär 50 % metaboliseras till två primära metaboliter, vilka besitter mindre än 1 % av 5HT3receptorantagonistaktiviteten hos palonosetron.
Slovenian: Približno 40 % se ga izloči preko ledvic, 50 % pa se ga metabolizira v dva primarna metabolita, ki imata manj kot 1 % aktivnosti antagonista receptorja 5HT3