FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto se debe tener en cuenta al iniciar una terapia con daptomicina y, en caso de administración, estos pacientes deben ser monitorizados más de una vez por semana.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia daptomycyną i podczas podawania daptomycyny oraz monitorować tych pacjentów częściej niż raz na tydzień.
Spanish: Reacciones anafilácticas/hipersensibilidad
Polish: Anafilaksja/reakcje nadwrażliwości
Spanish: Después de la administración de dosis múltiples, la exposición de daptomicina fue similar en los diferentes grupos de edad después de ajustar la dosis en función del peso corporal y la edad.
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych ekspozycja na daptomycynę była podobna w różnych grupach wiekowych po dostosowaniu dawki na podstawie masy ciała i wieku.
Spanish: El tipo de infección tratado más comúnmente fue la infección asociada a una herida (en el 38% de los pacientes), mientras que el 21% sufría grandes abscesos.
Polish: Najczęstszym typem leczonych zakażeń były zakażenia ran (38% pacjentów), a 21% miało ropnie znaczących rozmiarów.
Spanish: 7 a 11 años
Polish: 7 do 11 lat
Spanish: El producto liofilizado tarda 15 minutos aproximadamente en disolverse.
Polish: Produkt liofilizowany rozpuszcza się w około 15 minut.
Spanish: No se observaron cambios funcionales o patológicos en la musculatura lisa ni cardiaca.
Polish: Nie obserwowano zmian czynnościowych ani patologicznych w mięśniach gładkich i w mięśniu sercowym.
Spanish: Puede que su médico necesite cambiar la dosis de Cubicin (ver sección 3 de este prospecto).
Polish: Lekarz może być zmuszony do zmiany wielkości dawki leku Cubicin (patrz punkt 3 w tej ulotce).
Spanish: Los metabolitos inactivos se detectaron en orina, determinado por la diferencia entre las concentraciones radioactivas totales y las concentraciones activas microbiológicamente.
Polish: W moczu wykryto nieaktywne metabolity na podstawie różnicy całkowitego stężenia substancji radioaktywnych i stężenia substancji czynnych mikrobiologicznie.
Spanish: • La CPK se debe medir más frecuentemente (p.ej. al menos las dos primeras semanas de tratamiento, cada 2-3 días) en pacientes con un riesgo incrementado de desarrollar una miopatía.
Polish: • Aktywność CPK należy oznaczać częściej (np. co 2-3 dni podczas co najmniej pierwszych dwóch tygodni leczenia) u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia miopatii.
Spanish: Esta interferencia causa una falsa prolongación del TP y una elevación del INR.
Polish: Objawiało się to pozornym wydłużeniem PT i wzrostem INR.
Spanish: Estos pueden ser signos de un deterioro de la función pulmonar raro pero grave denominado neumonía eosinofílica.
Polish: Mogą to być objawy rzadkiego ale poważnego zaburzenia czynności płuc zwanego eozynofilowym zapaleniem płuc.
Spanish: Los cambios microscópicos en la musculatura esquelética fueron mínimos (aproximadamente 0,05% de miofibras afectadas), y a dosis más elevadas estuvieron acompañados de elevaciones en la CPK.
Polish: Mikroskopowe zmiany w mięśniach szkieletowych były minimalne (dotyczyły około 0,05% włókienek mięśniowych) i w przypadku stosowania większych dawek towarzyszyło im zwiększenie aktywności CPK.
Spanish: Daptomicina se elimina del cuerpo lentamente mediante hemodiálisis (aproximadamente un 15% de la dosis administrada se elimina en 4 horas) o mediante diálisis peritoneal (aproximadamente un 11% de la dosis administrada se elimina en 48 horas).
Polish: Daptomycyna jest powoli eliminowana z ustroju na drodze hemodializy (w ciągu 4 godzin jest usuwane ok. 15% podanej dawki) lub dializy otrzewnowej (ok. 11% podanej dawki jest usuwane w ciągu 48 godzin).
Spanish: En dos ensayos clínicos en adultos para infecciones complicadas de piel y partes blandas, el 36% de los pacientes tratados con Cubicin cumplió con los criterios para el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS).
Polish: W dwóch badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów, dotyczących powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich, 36% pacjentów leczonych produktem leczniczym Cubicin spełniało kryteria zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS).
Spanish: Daptomicina
Polish: Daptomycyna
Spanish: 12 a 17 años
Polish: 12 do 17 lat
Spanish: Sin embargo, se produjeron algunos casos de incrementos considerables de la CPK, así como de rabdomiolisis, en pacientes adultos que tomaban alguno de estos medicamentos al mismo tiempo que Cubicin.
Polish: Zdarzały się jednak przypadki znacznego zwiększenia aktywności CPK i rabdomiolizy u dorosłych pacjentów leczonych jednym z takich produktów leczniczych i jednocześnie produktem leczniczym Cubicin.
Spanish: De los 19 pacientes, 11 estaban infectados con Staphylococcus aureus sensible a meticilina, y 8 con Staphylococcus aureus resistente a meticilina.
Polish: Spośród tych 19 pacjentów, 11 było zakażonych wrażliwymi na metycylinę, a 8 opornymi na metycylinę szczepami Staphylococcus aureus.
Spanish: No debe dar el pecho si está recibiendo Cubicin, porque podría pasar a la leche materna y afectar al bebé.
Polish: Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ Cubicin może przenikać do mleka matki i mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Spanish: La dosis dependerá de su peso y del tipo de infección que vaya a ser tratada.
Polish: Dawka zależna jest od masy ciała i rodzaju leczonego zakażenia.
Spanish: Si se confirma o sospecha la DACD, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Cubicin e instaurar una terapia adecuada según esté indicado clínicamente.
Polish: Jeśli podejrzewa się lub potwierdzono występowanie CDAD, może być konieczne przerwanie stosowania produktu leczniczego Cubicin i zastosowanie odpowiedniego leczenia zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Spanish: - La guía posológica debe contener los algoritmos adecuados para calcular la dosis de Cubicin para su reconstitución, para ayudar a minimizar el riesgo de errores de medicación (osmolaridad elevada, sobredosis).
Polish: - Karta dawkowania powinna zawierać odpowiednie algorytmy służące do obliczania dawki produktu leczniczego Cubicin do przygotowania roztworu, w celu zmniejszenia ryzyka popełnienia błędów w leczeniu (wysoka osmolarność, przedawkowanie).
Spanish: Cubicin no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario, es decir, solamente si los beneficios esperados superan los posibles riesgos.
Polish: Produktu leczniczego Cubicin nie stosować w okresie ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne, tzn. gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.
Spanish: La concentración medida más elevada de daptomicina en la leche fue de 0,045 mcg/ml, la cual es una concentración baja.
Polish: Największe zmierzone stężenie daptomycyny w mleku matki wynosiło 0,045 µg/ml, co oznacza, że stężenie to jest małe.
Spanish: Debido a la experiencia clínica limitada (ver a continuación tabla y pie de tabla), Cubicin se debe utilizar solamente en pacientes adultos con cualquier grado de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina CLCr < 80 ml/min) únicamente cuando se considere que el beneficio clínico esperado supera el riesgo potencial.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne (patrz tabela i przypisy zamieszczone poniżej), produkt leczniczy Cubicin powinien być stosowany u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia (klirens kreatyniny < 80 ml/min) wyłącznie, jeśli uważa się, że spodziewana korzyść kliniczna przeważy potencjalne ryzyko.
Spanish: Sensibilidad
Polish: Wrażliwość
Spanish: La mayoría de tales incrementos se correspondían con una toxicidad del grado 1-3 y se resolvieron tras la interrupción del tratamiento.
Polish: Większość przypadków zwiększonej aktywności aminotransferaz miała toksyczność stopnia 1-3 i ustępowała po odstawieniu leku.
Spanish: CAJA PARA 1 VIAL CAJA PARA 5 VIALES
Polish: KARTON DLA 1 FIOLKI KARTON DLA 5 FIOLEK
Spanish: • En los pacientes con niveles iniciales de la CPK superiores en más de 5 veces al límite superior de la normalidad no puede descartarse que el riesgo de sufrir más incrementos durante el tratamiento con daptomicina sea mayor.
Polish: • U pacjentów, u których aktywność CPK przed rozpoczęciem leczenia ponad 5 razy przekracza wartość górnej granicy normy, nie można wykluczyć ryzyka dalszego zwiększenia aktywności CPK w trakcie leczenia daptomycyną.
Spanish: Trombocitemia, eosinofilia, elevación del cociente o ratio internacional normalizado (INR), leucocitosis
Polish: Trombocytoza, eozynofilia, zwiększony współczynnik znormalizowany międzynarodowy (INR), leukocytoza
Spanish: Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.
Polish: Jednakże, z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do użycia produkt powinien być użyty natychmiast.
Spanish: En el caso de infecciones mixtas en que se sospecha la presencia de bacterias gram-negativas y/o ciertos tipos de bacterias anaeróbicas, Cubicin se debe administrar simultáneamente con agentes antibacterianos apropiados.
Polish: W zakażeniach mieszanych, gdy podejrzewa się zakażenie bakteriami Gram-ujemnymi i (lub) pewnymi rodzajami bakterii beztlenowych, Cubicin powinien być podawany w skojarzeniu z odpowiednimi środkami przeciwbakteryjnymi.
Spanish: En estos ensayos, 1.221 sujetos recibieron una dosis diaria de 4 mg/kg, de los cuales 1.108 eran pacientes y 113 eran voluntarios sanos; 460 sujetos recibieron una dosis diaria de 6 mg/kg, de los cuales 304 eran pacientes y 156 eran voluntarios sanos.
Polish: W badaniach tych dawkę dobową wynoszącą 4 mg/kg mc. otrzymywało 1221 osób, z czego 1108 stanowili pacjenci a 113 zdrowi ochotnicy; dawkę dobową wynoszącą 6 mg/kg mc. otrzymywało 460 osób, z czego 304 stanowili pacjenci a 156 zdrowi ochotnicy.
Spanish: Neumonía eosinofílica 1**, tos
Polish: Eozynofilowe zapalenie płuc 1**, kaszel
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos que no sean los arriba mencionados.
Polish: Produktu leczniczego Cubicin nie wolno mieszać z innymi lekami, poza wymienionymi powyżej.
Spanish: Los datos de seguridad de la administración de daptomicina vía inyección intravenosa durante 2 minutos provienen de dos estudios farmacocinéticos en voluntarios adultos sanos.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania daptomycyny podawanej w 2-minutowym wstrzyknięciu dożylnym pochodzą z dwóch badań farmakokinetycznych z udziałem zdrowych dorosłych ochotników.
Spanish: Daptomicina no resultó mutagénica o clastogénica en una batería de pruebas de la genotoxicidad in vivo e in vitro.
Polish: Daptomycyna nie była mutagenna ani klastogenna w zestawie testów genotoksyczności zarówno in vivo, jak i in vitro.
Spanish: En algunos casos, este fracaso terapéutico estuvo asociado con la selección de organismos con sensibilidad reducida o resistencia clara a daptomicina (ver sección 5.1).
Polish: W niektórych przypadkach niepowodzenia w leczeniu były związane z doborem organizmów ze zmniejszoną wrażliwością lub prawdziwą opornością na daptomycynę (patrz punkt 5.1).
Spanish: En un estudio separado, no se observaron metabolitos en plasma y se detectaron en orina pequeñas cantidades de tres metabolitos oxidativos y un compuesto no identificado.
Polish: W odrębnym badaniu nie stwierdzono metabolitów w osoczu, a w moczu wykryto niewielkie ilości trzech metabolitów powstałych w wyniku utleniania i jeden związek niezidentyfikowany.
Spanish: No existe evidencia suficiente para poder determinar la posible eficacia clínica de Cubicin en infecciones causadas por enterococos, incluyendo Enterococcus faecalis y Enterococcus faecium.
Polish: Brak wystarczających dowodów by wyciągnąć jakiekolwiek wnioski na temat możliwej skuteczności klinicznej produktu leczniczego Cubicin w zakażeniach wywołanym przez enterokoki, w tym Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium.
Spanish: La dosis normal para adultos es de 4 mg por cada kg de peso corporal una vez al día para infecciones de la piel o 6 mg por cada kg de peso corporal una vez al día para una infección del corazón o una infección en la sangre asociada a una infección en la piel o del corazón.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku dla dorosłych wynosi 4 mg na kilogram (kg) masy ciała raz na dobę w zakażeniach skóry lub 6 mg na kilogram masy ciała raz na dobę w zakażeniu serca lub w zakażeniu krwi związanym z zakażeniem skóry lub serca.
Spanish: Las alteraciones de los nervios periféricos se caracterizaron por una degeneración axonal entre mínima y ligera y estuvieron acompañadas frecuentemente de cambios funcionales.
Polish: Zmiany w nerwach obwodowych polegały na znikomej do lekkiej degeneracji aksonów i często towarzyszyły im zmiany czynnościowe.
Spanish: Se notificó fracaso terapéutico debido a infecciones por Staphylococcus aureus persistentes o recidivantes en 19/120 (15,8%) pacientes tratados con Cubicin, 9/53 (16,7%) pacientes tratados con vancomicina y 2/62 (3,2%) pacientes tratados con penicilina antiestafilocócica semisintética.
Polish: Niepowodzenie terapii spowodowane utrzymującym się lub nawracającym zakażeniem Staphylococcus aureus obserwowano u 19/120 (15,8%) pacjentów leczonych produktem leczniczym Cubicin, 9/53 (16,7%) pacjentów leczonych wankomycyną oraz u 2/62 (3,2%) pacjentów leczonych półsyntetyczną penicyliną przeciwgronkowcową.
Spanish: Debe monitorizarse la actividad anticoagulante en pacientes que reciben Cubicin y warfarina durante los primeros días después de iniciar el tratamiento con Cubicin.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Cubicin i warfarynę należy kontrolować aktywność przeciwzakrzepową przez kilka pierwszych dni od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego Cubicin.
Spanish: Daptomicina es activa frente a bacterias gram-positivas solamente (ver sección 5.1).
Polish: Daptomycyna działa jedynie na bakterie Gram-dodatnie (patrz punkt 5.1).
Spanish: - Medicamentos para aliviar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o inhibidores de la COX-2 (p.ej. celecoxib).
Polish: - Lekach przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorach COX-2 (np. celekoksyb).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una relación 2:1 en los siguientes grupos de edades, administrándoles dosis dependientes de la edad una vez al día durante un máximo de 42 días, tal y como sigue a continuación:
Polish: Pacjenci byli randomizowani w stosunku 2:1 do następujących grup wiekowych i przez okres do 42 dni, raz na dobę otrzymywali zależne od wieku dawki leku, według następującego schematu:
Spanish: Limpie la parte superior del tapón de goma con un algodón con alcohol u otra solución antiséptica y dejar secar.
Polish: Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia.
Spanish: 2 a 6 años
Polish: 2 do 6 lat
Spanish: Daptomicina no tuvo efecto sobre la farmacocinética de warfarina o probenecida, ni estos medicamentos alteraron la farmacocinética de daptomicina.
Polish: Daptomycyna nie miała wpływu na farmakokinetykę warfaryny lub probenecydu i leki te nie zmieniały farmakokinetyki daptomycyny.
Spanish: Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por el Comité Europeo de Evaluación de la Sensibilidad Antimicrobiana (EUCAST) para los estafilococos y los estreptococos (excepto S. pneumoniae) son: Sensible ≤ 1 mg/l y Resistente > 1 mg/l.
Polish: Minimalne stężenie hamujące (MIC) ustalone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) dla gronkowców i paciorkowców (z wyjątkiem S. pneumoniae) wynosi dla szczepów wrażliwych  1 mg/l, dla szczepów opornych > 1 mg/l.
Spanish: Un total de 389 sujetos fueron tratados en el estudio, incluyendo 256 sujetos que recibieron daptomicina y 133 sujetos que recibieron el tratamiento de referencia.
Polish: W badaniu leczeniem objęto łącznie 389 pacjentów, z których 256 otrzymywało daptomycynę, a 133 otrzymywało standardowe leczenie.
Spanish: La preparación de la solución para perfusión requiere una fase de dilución adicional, tal y como se describe a continuación.
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, który wyszczególniono poniżej.
Spanish: El uso de antibacterianos puede favorecer el sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles.
Polish: Stosowanie leków przeciwbakteryjnych może sprzyjać nadmiernemu rozwojowi drobnoustrojów opornych.
Spanish: La experiencia con la administración concomitante de Cubicin y warfarina es limitada.
Polish: Doświadczenie związane z jednoczesnym stosowaniem produktu leczniczego Cubicin z warfaryną jest ograniczone.
Spanish: Se desconoce la interacción entre daptomicina y tobramicina con una dosis autorizada de Cubicin.
Polish: Nie są znane interakcje między daptomycyną i tobramycyną, jeśli stosuje się zatwierdzone dawki produktu leczniczego Cubicin.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de fertilidad (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Spanish: A continuación se describen otros efectos adversos que se pueden producir tras el tratamiento con Cubicin:
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu leku Cubicin są opisane poniżej:
Spanish: Se necesita un ajuste del intervalo de dosis de Cubicin en pacientes adultos cuyo aclaramiento de la creatinina sea < 30 ml/min (ver secciones 4.2 y 5.2).
Polish: Dostosowanie przerw między dawkami produktu leczniczego Cubicin jest konieczne u dorosłych pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi < 30 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Spanish: No se debe utilizar agua para la reconstitución de Cubicin para inyección intravenosa.
Polish: Nie należy używać wody w celu odtworzenia produktu leczniczego Cubicin do wstrzykiwań dożylnych.
Spanish: Ajuste de dosis en pacientes adultos con insuficiencia renal según indicación y aclaramiento de creatinina
Polish: Dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w zależności od wskazania i klirensu kreatyniny
Spanish: Sin embargo, daptomicina puede atravesar la barrera placentaria en ratas gestantes (ver sección 5.2).
Polish: Daptomycyna może jednak przenikać przez barierę łożyskową ciężarnych samic szczura (patrz punkt 5.2).
Spanish: • Los pacientes se deben monitorizar regularmente durante la terapia para detectar cualquier signo o síntoma que pueda indicar una miopatía.
Polish: • Podczas leczenia, pacjenci powinni być regularnie badani, czy nie występują u nich jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe, mogące świadczyć o wystąpieniu miopatii.
Spanish: Dosis Tiempo de perfusión
Polish: Dawka Czas trwania infuzji
Spanish: Si padece manchas en la piel llenas de líquido o elevadas, sobre un área amplia de su cuerpo, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Polish: W przypadku wystąpienia wypukłych lub wypełnionych płynem krost na skórze na dużej powierzchni ciała, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Spanish: Puede ser necesaria una duración del tratamiento superior a 14 días de acuerdo con el riesgo de complicaciones percibido en cada paciente individualmente.
Polish: Czas trwania leczenia może być dłuższy niż 14 dni, w zależności od szacowanego ryzyka wystąpienia powikłań u określonego pacjenta.
Spanish: La administración de daptomicina estuvo asociada con cambios degenerativos/regenerativos de mínimos a leves en la musculatura esquelética de ratas y perros.
Polish: Podawanie daptomycyny powodowało znikome do łagodnych zmiany degeneracyjno/regeneracyjne w mięśniach szkieletowych u szczurów i psów.
Spanish: Diarrea asociada a Clostridium difficile**
Polish: Biegunka związana z zakażeniem Clostridium difficile**
Spanish: Diarrea asociada a Clostridium difficile
Polish: Biegunka związana z Clostridium difficile
Spanish: - Anticoagulantes orales (p.ej. warfarina), que son medicamentos que previenen la coagulación de la sangre.
Polish: - Doustnych lekach przeciwzakrzepowych (np. warfaryna), zapobiegających krzepnięciu krwi.
Spanish: Si cualquiera de los casos mencionados anteriormente le afecta, informe a su médico o enfermero antes de recibir Cubicin.
Polish: Jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej punktów dotyczy pacjenta, powinien on o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku Cubicin.
Spanish: Infecciones fúngicas, infección del tracto urinario, candidiasis
Polish: Zakażenia grzybicze, zakażenia dróg moczowych, kandydozy
Spanish: Se dispone de información limitada sobre la seguridad y la eficacia de daptomicina en los pacientes muy obesos y, por ello, se recomienda precaución.
Polish: Brak jest wystarczających danych o bezpieczeństwie i skuteczności daptomycyny u osób bardzo otyłych, zaleca się zatem ostrożność podczas jej stosowania u tych pacjentów.
Spanish: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) t1/2 aparente (h) CL/peso (ml/h/kg)
Polish: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Pozorny okres półtrwania t1/2 (h) CL/mc.
Spanish: En base a los resultados de estos estudios, los dos métodos de administración de daptomicina, la inyección intravenosa durante 2 minutos y la perfusión intravenosa durante 30 minutos, tienen un perfil similar de tolerancia y seguridad.
Polish: Z powyższych badań wynika, że obydwa sposoby podania daptomycyny, 2-minutowe wstrzyknięcie dożylne i 30-minutowa infuzja dożylna, miały podobny profil bezpieczeństwa stosowania i tolerancji.
Spanish: Para minimizar este riesgo se debe advertir a los médicos que para las pruebas de niveles de coagulación, se recomienda extraer las muestras de sangre lo más cerca posible de la concentración plasmática valle de Cubicin.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko, należy poinformować lekarzy, że w celu zbadania poziomu krzepnięcia zalecane jest pobieranie próbek krwi w czasie odpowiadającym najmniejszemu stężeniu produktu leczniczego Cubicin w osoczu.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Spanish: En los niveles más bajos de dosis (25 mg/kg/día), se observaron signos clínicos leves y reversibles de espasmos y una incidencia de rigidez muscular, sin efectos sobre el peso corporal.
Polish: Przy mniejszych dawkach (25 mg/kg mc./dobę) obserwowano łagodne i przemijające objawy kliniczne, takie jak drgawki oraz jeden przypadek sztywności mięśni, bez wpływu na masę ciała.
Spanish: Resumen de la respuesta terapéutica total por tipo de patógeno de referencia (población EM):
Polish: Podsumowanie ogólnych odpowiedzi terapeutycznych, w zależności od drobnoustroju chorobotwórczego (populacja ME):
Spanish: En particular, existen notificaciones de fracasos terapéuticos en pacientes infectados con Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis o Enterococcus faecium, incluyendo pacientes bacteriémicos, que se asocian con la selección de organismos con sensibilidad reducida o resistencia clara a daptomicina durante el tratamiento con la misma.
Polish: W szczególności zgłaszano przypadki niepowodzeń w leczeniu pacjentów zakażonych Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium, w tym pacjentów z bakteriemią, związane z doborem organizmów ze zmniejszoną wrażliwością lub prawdziwą opornością na daptomycynę.
Spanish: El resultado es la muerte de la célula bacteriana con una lisis celular insignificante.
Polish: Prowadzi to do śmierci komórki bakteryjnej z nieznacznym udziałem cytolizy.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) Amarilleamiento de la piel y de los ojos (ictericia), Aumento del tiempo de protrombina.
Polish: Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000) - zażółcenie skóry i oczu, - wydłużony czas protrombinowy.