FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Retreatment duration greater than 48 weeks in non-responder patients with genotype 1 has not been studied with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin combination therapy.
Bulgarian: Продължителност на повторен терапевтичен курс повече от 48 седмици при неповлияли се пациенти с генотип 1 не е проучвана при комбинирано лечение с пегилиран интерферон алфа-2b и рибавирин.
English: Table 2a Dose modification guidelines for combination therapy based on laboratory parameters
Bulgarian: Таблица 2a Препоръки за корекция на дозата при комбинирана терапия на базата на лабораторни показатели
English: Metabolism of theophylline is suppressed by inhibitory action of the product (ViraferonPeg) on CYP1A2.
Bulgarian: Meтаболизмът на теофилин е потиснат от инхибиращото действие на лекарствения продукт (ViraferonPeg) върху CYP1A2.
English: Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see ribavirin SmPC).
Bulgarian: Има данни за митохондриална токсичност, в частност лактацидоза и панкреатит, като някои от случаите са били фатални (вж. КХП на рибавирин).
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of ViraferonPeg therapy.
Bulgarian: Аритмиите (предимно суправентрикуларни) се повлияват добре от стандартно лечение, но може да налагат прекъсване на лечението с ViraferonPeg.
English: This study showed that ViraferonPeg was superior to interferon alfa-2b (Table 8).
Bulgarian: Резултатите от това проучване показват, че ViraferonPeg има предимство пред интерферон алфа-2b (Таблица 8).
English: - In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
Bulgarian: - В подгрупата пациенти, инфектирани с генотип 1 и с ниско вирусно натоварване (< 600 000 IU/ml), при които на 4-а седмица от лечението HCV-РНК се негативира и остава такава и на 24-а седмица, лечението може както да се спре след този 24-седмичен курс, така и да се продължи още 24 седмици (т.е. до обща продължителност на лечението 48 седмици).
English: - Combination of ViraferonPeg with telbivudine.
Bulgarian: - Комбинация на ViraferonPeg с телбивудин.
English: When used in combination with ribavirin, ViraferonPeg did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Bulgarian: При приложение в комбинация с рибавирин, ViraferonPeg не води до развитие на нежелани реакции, които преди това не са наблюдавани с някой от двата продукта.
English: Once all bubbles have risen to the top of the solution, you should have a clear solution with a small ring of tiny bubbles around the top.
Bulgarian: Щом всички мехурчета изплуват, във флакона трябва да остане бистър разтвор с малък пръстен от мехурчета на върха.
English: Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of ViraferonPeg.
Bulgarian: Понижаването на неутрофилите и левкоцитите в края на 4-а седмица показва корелация с дозата на ViraferonPeg.
English: The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
Bulgarian: Белият прах и бистрият и безцветен разтворител се намират в двукамерен стъклен патрон, поставен в предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
English: Overall, approximately 36 % (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Bulgarian: Общо при приблизително 36 % (821/2 286) от пациентите на 12 седмица от започване на лечението с използван за изследователски цели тест (граница на откриване 125 IU/ml) в плазмата не се открива НСV-РНК.
English: - have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
Bulgarian: - имате заболяване на щитовидната жлеза, което не е добре овладяно.
English: (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: точка 4.2).
English: Depression, anxiety *, emotional lability *, concentration impaired, insomnia
Bulgarian: Депресия, тревожност *, емоционална лабилност *, нарушена концентрация, безсъние
English: - Then insert the needle through the rubber top of the ViraferonPeg vial.
Bulgarian: - След това вкарайте иглата през гумената запушалка на флакона с ViraferonPeg.
English: In children and adolescent patients receiving body surface area-adjusted dosing of ViraferonPeg at 60 g/m2/week, the log transformed ratio estimate of exposure during the dosing interval is predicted to be 58 % (90 % CI: 141-177 %) higher than observed in adults receiving 1.5 g/kg/week.
Bulgarian: При деца и юноши на лечение с ViraferonPeg в доза според телесната повърхност60 µg/m2/седмица, логаритмично-трансформираното съотношение за оценка на експозицията по време на дозовия интервал дава предвиждане, че ще е с 58 % (90 % CI: 141-177 %) по-висока от наблюдаваната при пациенти на лечение в доза 1,5 µg/kg/седмица.
English: While pyrexia may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent pyrexia must be ruled out.
Bulgarian: Пирексията може да е свързана с грипоподобните симптоми, за каквито в хода на лечението с интерферон има чести съобщения, но трябва да се изключат и други причини за персистираща пирексия.
English: This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Bulgarian: Това означава да се инжектира с къса игла в мастната тъкан под кожата.
English: It is not known whether this medicine is present in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в майчиното мляко.
English: However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with ViraferonPeg or interferon alfa-2b.
Bulgarian: Резултатите от това проучване обаче показват, че отговорът зависи и от дозата на рибавирин, приет в комбинация с ViraferonPeg или интерферон алфа-2b.
English: If you are very thin, you should only use the thigh for injection.
Bulgarian: Ако сте много слаби, трябва да се инжектирате само в бедрото.
English: Mitochondrial toxicity and lactic acidosis
Bulgarian: Митохондриална токсичност и лактацидоза
English: a: Response to treatment was defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment lower limit of detection=125IU/ml b: n = number of responders/number of subjects with given genotype, and assigned treatment duration.
Bulgarian: Отговорът на лечението е дефиниран като недоловима HCV-РНК 24 седмици след края на лечението при долна граница на откриване = 125 IU/ml. b: n = брой отговорили/брой пациенти с даден генотип и определена продължителност на лечението.
English: In those patients that received > 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received  10.6 mg/kg ribavirin (Table 9), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
Bulgarian: При пациентите, приемали > 10,6 mg/kg рибавирин (800 mg при пациент с телесно тегло 75 kg), без значение от генотипа или вирусното натоварване, в сигнификантно по-висок процент се постига отговор, отколкото при пациентите, приемали  10,6 mg/kg рибавирин (Таблица 9), като процентът на отговор при пациентите, приемали > 13,2 mg/kg рибавирин е дори още по-висок.
English: ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis C virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and/or co-infected with clinically stable HIV (see section 4.4).
Bulgarian: ViraferonPeg е показан за лечение на възрастни пациенти (на 18 години и по-възрастни) с СНС, които са позитивни за РНК на вируса на хепатит С (HCV-РНК), включително пациенти с компенсирана цироза и/или с клинично стабилна коинфекция с HIV (вж. точка 4.4).
English: Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and height percentile were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited (< 3
Bulgarian: По време на лечението често са наблюдавани загуба на тегло и изоставане в растежа (в края на лечението средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е съответно с 15 персентила и с 8 персентила), като е наблюдавано и забавяне на скоростта на растеж (< 3
English: Genotype 1/4 23.0 (182/790) 51.6 (94/182)
Bulgarian: Генотип 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
English: Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
Bulgarian: При пациентите, които развият чернодробна декомпенсация, анти-HCV лечението трябва да се прекрати незабавно, а антиретровирусната терапия да бъде преразгледана.
English: The following instructions explain how to inject this medicine yourself.
Bulgarian: В дадените по-долу указания е обяснено как сами да си инжектирате това лекарство.
English: ViraferonPeg Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
Bulgarian: Cmax and AUC на ViraferonPeg се повишават с повишаване на дозата (доза-зависимо).
English: ViraferonPeg showed no genotoxic potential.
Bulgarian: При ViraferonPeg не е установен генотоксичен потенциал.
English: If such a reaction develops during treatment with ViraferonPeg, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Bulgarian: Ако в хода на лечението с ViraferonPeg се развие такава реакция, лечението трябва да се спре и да се започне съответно медикаментозно лечение.
English: Serum Creatinine
Bulgarian: Серумен креатинин
English: 3 was observed in 4 % (8/194) of patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Bulgarian: 3 е установено съответно при 4 % (8/194) и 4 % (8/194) от пациентите на лечение с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин.
English: Metabolism of thioridazine is suppressed by inhibitory action of the product (ViraferonPeg) on CYP2D6.
Bulgarian: Meтаболизмът на тиоридазин е потиснат от инхибиращото действие на лекарствения продукт (ViraferonPeg) върху CYP2D6.
English: Hypocalcemia, hyperuricemia, dehydration, increased appetite
Bulgarian: Хипокалцемия, хиперурикемия, дехидратация, повишен апетит
English: When the total amount of solvent is combined with the full amount of ViraferonPeg powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
Bulgarian: Когато целият прах ViraferonPeg се разтвори с цялото количество разтворител, полученият разтвор е с необходимата концентрация, за да можете да отмерите дозата си (т.е. обозначеното на етикета количество ViraferonPeg се съдържа в 0,5 ml разтвор).
English: * Must use vial.
Bulgarian: *Да се използва флакон.
English: Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR) assay (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Bulgarian: Пациентите, подходящи за участие в тези проучвания, бяха такива с хроничен хепатит С, потвърден чрез положителен резултат от тест, базиран на полимеразно-верижна реакция (PCR), за НСV РНК (> 30 IU/ml), чернодробна биопсия с хистологични данни за хроничен хепатит без друга причина за такъв, и повишени серумни стойности на АЛАТ.
English: There are no apparent age-related effects on the pharmacokinetics of ViraferonPeg.
Bulgarian: Възрастта не оказва изявено въздействие върху фармакокинетиката на ViraferonPeg.
English: While changes in laboratory values were observed in some patients treated with ViraferonPeg used in combination with ribavirin in the clinical trial, values returned to baseline levels within a few weeks after the end of therapy.
Bulgarian: Въпреки че в клиничното изпитване на ViraferonPeg в комбинация с рибавирин при някои пациенти са наблюдавани промени в лабораторните показатели, в рамките на няколко седмици след спиране на лечението стойностите са се върнали в норма.
English: Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
Bulgarian: Пациентите с коинфекция, които са на лечение с антиретровирусни (ARV) и анти-НСV лекарствени продукти, трябва да бъдат под строг контрол, като се следи Child-Pugh скорът им по време на лечението.
English: Dextromethorphan hydrobromide (CYP2D6 and CYP3A substrate)
Bulgarian: Декстрометорфан хидробромид (субстрат на CYP2D6 и CYP3A)
English: By week 12*** (n=915)
Bulgarian: На 12-а седмица (n=215)
English: - have severe medical conditions that leave you very weak.
Bulgarian: - имате сериозни заболявания, в резултат на които сте отпаднали.
English: - loss of consciousness has occurred very rarely with alpha interferons, mostly in elderly patients treated at high doses.
Bulgarian: - при приложение на алфа интерферони има много редки случаи на загуба на съзнание, предимно при пациенти в старческа възраст и приложение на високи дози.
English: Preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3 of Rebetol SmPC if ViraferonPeg is to be administered in combination with ribavirin).
Bulgarian: Резултатите от предклиничните проучвания за ювенилна токсичност показват малко, доза-зависимо забавяне в темпа на растеж при новородени плъхове, получаващи рибавирин (вж. точка 5.3 от КХП на Rebetol, ако ViraferonPeg се прилага в комбинация с рибавирин).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) на 0,7 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
English: Based on single dose data, clearance was similar in patients with severe renal impairment not on dialysis and in patients who were receiving hemodialysis.
Bulgarian: При еднократно приложение клирънсът е сходен при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, които не са на хемодиализа и при пациенти на хемодиализа.
English: Side effects in children and adolescents The following effects have occurred in children and adolescents:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са се проявили при деца и юноши:
English: Case by case benefit/risk assessment in children The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
Bulgarian: Очакваната полза от лечението трябва да бъде оценена внимателно спрямо данните за безопасност от клиничните изпитвания при деца и юноши (вж. точки 4.8 и 5.1).
English: a: 2 morning, 2 evening b: 2 morning, 3 evening c: 3 morning, 3 evening d: 3 morning, 4 evening * Refer to the SmPC of boceprevir for details about the dose of boceprevir to be administered in tritherapy.
Bulgarian: a: 2 сутрин, 2 вечер b: 2 сутрин, 3 вечер c: 3 сутрин, 3 вечер d: 3 сутрин, 4 вечер *
English: P 1.5/R ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) P 0.5/R ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) I/R
Bulgarian: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 микрограма/kg) + рибавирин (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5, след което 0,5 микрограма/kg) + рибавирин (1 000/1 200 mg) I/R
English: This medicine, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram per kilogram of body weight once a week, for 6 months to 1 year.
Bulgarian: Когато се прилага самостоятелно, обичайната доза на това лекарство е 0,5 или 1,0 микрограма на килограм телесно тегло еднократно седмично за 6 месеца до 1 година.
English: If renal function decreases during treatment, ViraferonPeg therapy should be discontinued.
Bulgarian: При влошаване на бъбречната функция в хода на лечението, лечението с ViraferonPeg трябва да се спре.
English: This medicine is a powder and solvent (liquid) for solution for injection.
Bulgarian: Това лекарство е прах и разтворител (течност) за инжекционен разтвор.
English: Following single doses of ViraferonPeg between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Bulgarian: След еднократно приложение на ViraferonPeg в доза от 0,25 до 2 микрограма/kg/седмица серумната концентрация на неоптерин се повишава доза-зависимо.
English: Alanine aminotransferase (ALT)
Bulgarian: Аланин аминотрансфераза (АЛАТ)
English: The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle.
Bulgarian: Най-добре е да се инжектира на места, където между кожата и подлежащите мускули има слой мастна тъкан.
English: Among children and adolescents treated with interferon alfa-2b in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Bulgarian: При деца и юноши, лекувани с интерферон алфа-2b в комбинация с рибавирин, по време на лечението и през 6-месечния период на проследяване след края на лечението се съобщава по-често за суицидни мисли и опити за самоубийство, отколкото при възрастни пациенти (2,4 % срещу 1 %).
English: Dose reduction of ViraferonPeg in adults may be accomplished by reducing the prescribed volume or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
Bulgarian: Намалението на дозата на ViraferonPeg при възрастни може да стане чрез намаляване на предписания обем или чрез прилагане на по-ниска доза, както е показано в Таблица 2б.
English: - Inject the solvent SLOWLY, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial.
Bulgarian: - БАВНО инжектирайте разтворителя, като го насочвате към стъклената стена на флакона.
English: Twenty-four percent of subjects (11/46) treated for 24 weeks and 40 % of subjects (19/48) treated for 48 weeks had a > 15 percentile height-for-age decrease from pre-treatment to the end of the 5 year long-term follow-up compared to pre-treatment baseline percentile.
Bulgarian: 24% от участниците (11/46), лекувани 24 седмици, и 40% от участниците (19/48), лекувани 48 седмици, са имали понижение на ръста за възрастта в персентили с > 15 персентила от фазата преди лечение до края на 5-годишното дългосрочно проследяване в сравнение с изходните персентили във фазата преди лечение.
English: *produced by rDNA technology in E. coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
Bulgarian: ДНК технология от щам на E. coli, носещ генетично конструиран хибриден плазмид, с включен ген за интерферон алфа-2b от човешки левкоцити.
English: Your doctor will test your blood before you begin therapy and throughout the treatment to make sure that the therapy you are getting is safe and effective.
Bulgarian: За да се увери, че лечението, което получавате е безопасно и ефикасно, Вашият лекар ще Ви направи изследване на кръвта, преди да започнете лечението, както и по време на цялото лечение.
English: Chronic Hepatitis C Subjects (N=22)
Bulgarian: Участници с хроничен хепатит C (n=22)
English: Cough, epistaxis, pharyngolaryngeal pain
Bulgarian: Кашлица, епистаксис, фаринголарингеална болка
English: Adverse events not observed in clinical trials were not seen in toxicity studies in monkeys.
Bulgarian: При изследвания за токсичност при маймуни не са установени нежелани реакции, които да не са наблюдавани в клиничните проучвания.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Bulgarian: Това лекарство съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) на 0,7 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
English: Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Bulgarian: Ако при възрастни пациенти с тежки психични заболявания или анамнеза за такива се прецени, че е необходимо лечение с пегинтерферон алфа-2b, то трябва да се започне само след осигуряване на индивидуален диагностичен и терапевтичен подход по отношение на психичното заболяване.
English: In this trial, the combination of ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 8), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 9).
Bulgarian: Резултатите от това проучване показват, че комбинираното лечение с ViraferonPeg (1,5 микрограма/kg/седмица) и рибавирин е значително по-ефикасно в сравнение с комбинираното лечение с интерферон алфа-2b и рибавирин (Таблица 8), особено при пациентите, инфектирани с генотип 1 (Таблица 9).
English: For patients on ViraferonPeg monotherapy: refer to monotherapy dose reduction guidelines section for dose reduction.
Bulgarian: За пациенти на монотерапия с ViraferonPeg: за намаление на дозата направете справка с раздела с препоръките за намаляване на дозата при монотерапия.
English: Reduce ViraferonPeg to one-half dose if:
Bulgarian: Намалете дозата на ViraferonPeg наполовина, ако:
English: ViraferonPeg has a potential to depegylate to free interferon alfa-2b.
Bulgarian: ViraferonPeg може да се депегилира до свободен интерферон алфа-2b.
English: Combination therapy with ribavirin
Bulgarian: Комбинирана терапия с рибавирин
English: ViraferonPeg should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
Bulgarian: ViraferonPeg трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност.
English: Healthy Subjects (N=24)
Bulgarian: Здрави участници (n=24)
English: Recombinant interferon alfa-2b is covalently conjugated with monomethoxy polyethylene glycol at an average degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
Bulgarian: Рекомбинантният интерферон алфа-2b е ковалентно свързан с монометокси-полиетиленгликол в средно съотношение 1 мол полимер/1 мол протеин.
English: For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин, други нежелани реакции от по-големи проучвания (за каквито няма съобщения при пациенти с моноинфекция), за които има съобщения с честота > 5 %, са: орална кандидоза (14 %), придобита липодистрофия (13 %), понижаване на броя на CD4-лимфоцитите (8 %), понижен апетит (8 %), повишаване на гама-глутамилтрансферазата (9 %), болка в гърба (5 %), повишаване на амилазата в серума (6 %), повишаване на концентрацията на млечна киселина (5 %), чернодробна цитолиза (6 %), повишаване на липазата (6 %) и болки в крайниците (6 %).
English: Reduce only ViraferonPeg dose (see note 2) if:
Bulgarian: Намалете само дозата на ViraferonPeg наполовина (вж. забележка 2), ако:
English: It is recommended that all patients be treated with bitherapy for 24 weeks, except for HCV/HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment.
Bulgarian: Препоръчва се всички пациенти да се лекуват с двойна терапия 24 седмици, с изключение на тези с НСV/НIV коинфекция, при които лечението трябва да продължава 48 седмици.