FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Enviará una carta y facilitará material educativo a los profesionales sanitarios, así como folletos para los pacientes, donde se explicará que el medicamento puede ser perjudicial para el feto y se detallarán las medidas que deben adoptarse para que el uso del medicamento sea seguro.
Czech: Poskytne dopis a vzdělávací balíčky pro zdravotnické pracovníky a brožury pro pacienty, ve kterých objasní skutečnost, že přípravek je pravděpodobně škodlivý pro nenarozené děti, a které podrobně popíší opatření nutná pro bezpečné užívání tohoto léčivého přípravku.
Spanish: El mieloma múltiple es «raro» e Imnovid ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de octubre de 2009.
Czech: Mnohočetný myelom je vzácné onemocnění a přípravek Imnovid byl stanoven dne 8. října 2009 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Spanish: Los efectos adversos graves, que afectan a 1 de cada 10 pacientes, incluyen trastornos de la sangre (como neutropenia, anemia y trombocitopenia), infecciones de las vías respiratorias inferiores (como bronquitis o neumonía), embolia pulmonar (coágulos en un vaso sanguíneo en los pulmones), gripe y lesiones renales agudas.
Czech: Závažné nežádoucí účinky, které postihují až 1 pacienta z 10, zahrnují poruchy krve (např. neutropenii, anémii a trombocytopenii), infekci dolních cest dýchacích (např. bronchitidu nebo pneumonii), plicní embolii (sraženinu v krevní cévě v plicích), chřipku a akutní poranění ledvin.
Spanish: Imnovid es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
Czech: Imnovid je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně).
Spanish: Se utiliza en combinación con bortezomib (otro medicamento contra el cáncer) y dexametasona (un medicamento antiinflamatorio) en adultos que han recibido al menos un tratamiento con lenalidomida (otro medicamento contra el cáncer).
Czech: Používá se v kombinaci s bortezomibem (jiným protinádorovým léčivem) a dexamethasonem (protizánětlivým léčivem) u dospělých, kteří podstoupili alespoň jednu léčbu zahrnující lenalidomid (jiné protinádorové léčivo).
Spanish: Información general sobre Imnovid y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Imnovid a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Imnovid se puede consultar en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Imnovid je uveden v příbalové informaci.
Spanish: El tratamiento con Imnovid debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
Czech: Léčba přípravkem Imnovid musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou mnohočetného myelomu, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Imnovid en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imnovid registrován v EU?
Spanish: Puede ser necesario interrumpir o detener el tratamiento con Imnovid, o reducir la dosis, si la enfermedad empeora o se producen determinados efectos adversos.
Czech: Jestliže při užívání přípravku Imnovid u pacienta dojde ke zhoršení onemocnění nebo se objeví určité nežádoucí účinky, může být nutné léčbu přerušit či ukončit nebo snížit dávku.
Spanish: La pomalidomida actúa de diversas formas en el mieloma múltiple, al igual que otros medicamentos inmunomodulados, como la lenalidomida y la talidomida: bloquea el desarrollo de las células tumorales, impide el crecimiento de vasos sanguíneos en los tumores y estimula ciertas células especializadas del sistema inmunitario para que ataquen a las células tumorales.
Czech: V případě mnohočetného myelomu působí pomalidomid několika různými způsoby: blokuje rozvoj nádorových buněk, zabraňuje růstu cév uvnitř nádorů a také stimuluje buňky imunitního systému specializované k napadání nádorových buněk, a to podobně jako jiné imunomodulátory, jako je např. lenalidomid a thalidomid.
Spanish: El principio activo de Imnovid, la pomalidomida, es un agente inmunomodulador, lo que significa que afecta a la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Czech: Znamená to, že ovlivňuje činnost imunitního systému (přirozeného obranného systému těla).
Spanish: Imnovid más dexametasona en dosis bajas era más eficaz que la dexametasona en dosis altas en monoterapia retrasando el empeoramiento del mieloma múltiple.
Czech: Přípravek Imnovid společně s nízkými dávkami dexamethasonu byl při oddálení zhoršení mnohočetného myelomu účinnější než vysoké dávky samotného dexamethasonu.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Imnovid se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imnovid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: ¿Cómo actúa Imnovid?
Czech: Jak přípravek Imnovid působí?
Spanish: La pomalidomida puede ser perjudicial para el feto y provocar malformaciones congénitas graves y potencialmente mortales.
Czech: Pomalidomid je pravděpodobně škodlivý pro nenarozené děti, neboť způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
Spanish: La enfermedad empeoró después de una media de 16 semanas en pacientes que tomaban Imnovid más dexametasona en dosis bajas, en comparación con las 8 semanas de las que tomaron dexametasona en dosis altas.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Imnovid společně s nízkými dávkami dexamethasonu se onemocnění zhoršilo v průměru po 16 týdnech, zatímco v případě vysoké dávky dexamethasonu se zhoršilo v průměru po 8 týdnech.
Spanish: ¿Cómo se usa Imnovid?
Czech: Jak se přípravek Imnovid používá?
Spanish: Imnovid contiene el principio activo pomalidomida.
Czech: Přípravek Imnovid obsahuje léčivou látku pomalidomid.
Spanish: Traiga el envase del medicamento con usted.
Czech: Vezměte s sebou balení léku.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Spanish: Informe final del estudio clínico:
Czech: Závěrečná zpráva klinické studie:
Spanish: *En caso de neutropenia, el médico debe considerar el uso de factores de crecimiento.
Czech: * V případě neutropenie má lékař zvážit použití růstových faktorů.
Spanish: • La paciente ha aceptado las condiciones mencionadas anteriormente.
Czech: • Pacientka výše uvedené podmínky potvrdila.
Spanish: En este estudio no se observó toxicidad materna.
Czech: V této studii nebyla pozorována žádná maternální toxicita.
Spanish: Su médico le pedirá que se haga un análisis de sangre:
Czech: Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:
Spanish: Los pacientes continuaron con el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad.
Czech: Léčba pacientů pokračovala až do progrese nemoci.
Spanish: Genotoxicidad/carcinogenicidad
Czech: Genotoxicita/kancerogenita
Spanish: En colaboración con cada autoridad nacional competente, se ha implementado un sistema de distribución nacional controlada.
Czech: Ve spolupráci s jednotlivými příslušnými národními orgány byl zaveden systém regulované národní distribuce.
Spanish: • La necesidad de una anticoncepción efectiva y definición de anticoncepción efectiva
Czech: • Nutnost účinné antikoncepce a definice účinné antikoncepce
Spanish: 31 de agosto de 2023
Czech: 31. srpna 2023
Spanish: • cada semana durante las 8 primeras semanas de tratamiento;
Czech: • každý týden během prvních 8 týdnů léčby
Spanish: Sistema de clasificación de órganos/Término preferente
Czech: Třídy orgánových systémů / Preferovaný termín
Spanish: • alguna vez ha tenido coágulos de sangre en el pasado.
Czech: • jste kdykoli v minulosti zaznamenal(a) krevní sraženiny.
Spanish: En estos estudios, los monos mostraron una mayor sensibilidad a los efectos de pomalidomida que las ratas.
Czech: V těchto studiích vykazovaly opice větší vnímavost k účinkům pomalidomidu než potkani.
Spanish: Cuando esto ocurre, se le denomina "respuesta".
Czech: Když k tomu dojde, hovoříme o „odpovědi na léčbu".
Spanish: Sin embargo, el tratamiento puede reducir los signos y los síntomas de la enfermedad o hacerlos desaparecer durante un periodo de tiempo.
Czech: Nicméně léčba může známky a příznaky onemocnění zmírnit nebo může na určitou dobu způsobit jejich vymizení.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a estos pacientes y se deben adoptar las precauciones adecuadas.
Czech: Tyto pacienty je nutné důkladně sledovat a přijmout vhodná opatření.
Spanish: Únicamente se debe reanudar pomalidomida después de una evaluación exhaustiva de los beneficios y los riesgos.
Czech: Podávání pomalidomidu lze obnovit pouze po důkladném vyhodnocení přínosů a rizik.
Spanish: Se deben tomar medidas para intentar minimizar todos los factores de riesgo modificables (p. ej. tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
Czech: Je nutné přijmout opatření k minimalizaci veškerých modifikovatelných rizikových faktorů (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Spanish: Estadísticas
Czech: Statistika
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA SOLICITUD DE PROTECCIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN DURANTE UN AÑO PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Czech: ZÁVĚRY O ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Spanish: Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).
Czech: Každý cyklus trvá 28 dní (4 týdny).
Spanish: • Implante
Czech: • implantát
Spanish: Pomalidomida está presente en el semen humano.
Czech: Pomalidomid je přítomen v lidském semeni.
Spanish: ADVERTENCIA: Riesgo de graves defectos congénitos.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Riziko závažných vrozených vad.
Spanish: Si puede quedarse embarazada:
Czech: Pokud u Vás existuje možnost, že můžete otěhotnět:
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento
Czech: Před začátkem léčby
Spanish: Su pareja también debe informar a su médico inmediatamente.
Czech: Také Vaše partnerka to musí ihned sdělit svému lékaři.
Spanish: Se debe proporcionar también la siguiente información en el folleto adecuado:
Czech: Následující informace mají být poskytnuty v příslušné brožuře:
Spanish: • Un texto base acordado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Czech: • Hlavní text, jak je schválen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
Spanish: Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox.
Czech: Vychází z Coxova modelu poměrných rizik.
Spanish: Ciclo 1-8
Czech: 1.-8. cyklus
Spanish: La diferencia en términos de SG entre los dos grupos de tratamiento fue estadísticamente significativa (p < 0,001).
Czech: Rozdíl mezi celkovým přežitím v obou léčebných skupinách byl statisticky významný (p < 0,001).
Spanish: Pomalidomida tiene una media de aclaramiento corporal total (Cl/F) de aproximadamente 7-10 l/h.
Czech: Pomalidomid má průměrnou celkovou tělesnou clearance (CL/F) přibližně 7-10 l/h.
Spanish: Inhibidores potentes del CYP1A2
Czech: Silné inhibitory CYP1A2
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, aunque crea que esto sea poco probable.
Czech: Před začátkem léčby musíte svého lékaře informovat, zda byste mohla otěhotnět, i když si myslíte, že to je nepravděpodobné.
Spanish: • La verificación de que se ha dado el asesoramiento adecuado
Czech: • Potvrzení o provedení příslušného poradenství
Spanish: Embarazo, anticoncepción y lactancia: información para hombres y mujeres Debe seguir las siguientes indicaciones recogidas en el Programa de Prevención de Embarazo de Imnovid.
Czech: Těhotenství, antikoncepce a kojení - informace pro ženy a muže Je nutné dodržovat následující body, které jsou uvedeny v Programu prevence početí pro přípravek Imnovid.
Spanish: También puede experimentar latidos del corazón irregulares.
Czech: Můžete také zaznamenat nepravidelný tlukot srdce.
Spanish: Número de pacientes en riesgo
Czech: Počet ohrožených pacientů
Spanish: Las cápsulas no deben abrirse, romperse ni masticarse (ver sección 6.6).
Czech: Tobolky se nesmí otevírat, lámat ani žvýkat (viz bod 6.6).
Spanish: • Cambios en el sabor de las cosas.
Czech: • změny vnímání chuti,
Spanish: Se considera que una paciente o la pareja de un paciente varón no tiene capacidad de gestación si cumple por lo menos uno de los siguientes criterios:
Czech: Pacientka nebo partnerka pacienta-muže je považována za neschopnou otěhotnět, pokud splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
Spanish: Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
Czech: Každý cyklus trvá 21 dní (3 týdny).
Spanish: Alrededor de un 40 % de los pacientes se encontraban en su primera recaída y aproximadamente un 73 % de los pacientes habían recibido bortezomib como tratamiento previo.
Czech: Přibližně 40 % pacientů bylo v 1. relapsu a přibližně 73 % pacientům byl při předchozí léčbě podáván bortezomib.
Spanish: • Debe tomar Imnovid aproximadamente a la misma hora cada día.
Czech: • Přípravek Imnovid užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Spanish: Puede derivar en problemas renales.
Czech: To může mít za následek problémy s ledvinami.
Spanish: Imnovid actúa de diversas formas:
Czech: Přípravek Imnovid působí několika různými způsoby:
Spanish: Puede ser necesaria una modificación de la dosis (ver sección 4.2).
Czech: Může být nutné upravit dávky (viz bod 4.2).
Spanish: El área bajo la curva (AUC) de pomalidomida aumenta, aproximadamente, lineal y proporcionalmente con los incrementos de la dosis.
Czech: Systémová expozice (AUC) pomalidomidu se zvyšuje přibližně lineárně a úměrně dávce.
Spanish: Tratar con insulina o hipoglucemiantes orales según sea necesario.
Czech: Léčba insulinem nebo perorálními hypoglykemickými přípravky dle potřeby.
Spanish: La unión in vitro de los enantiómeros de pomalidomida a las proteínas plasmáticas en humanos oscila entre el 12 % y el 44 % y no es dependiente de la concentración.
Czech: Vazba enantiomerů pomalidomidu na lidské plazmatické proteiny in vitro je v rozmezí 12 % až 44 % a není závislá na koncentraci.
Spanish: Este medicamento está relacionado con la talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Czech: Tento léčivý přípravek je příbuzný s thalidomidem a patří ke skupině léků, které ovlivňují imunitní systém (přirozená obrana těla).
Spanish: • Niveles altos de azúcar en sangre.
Czech: • vysoké hladiny krevního cukru,
Spanish: • Breve resumen de antecedentes de pomalidomida y su indicación aprobada
Czech: • Stručnou informaci o pomalidomidu a jeho schválené indikaci
Spanish: Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
Czech: Pokud k tomu u Vás dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Spanish: • Los requisitos específicos nacionales acordados con las autoridades nacionales competentes relacionados con: o La distribución del producto o La garantía de que se hayan tomado todas las medidas adecuadas antes de la dispensación de pomalidomida
Czech: • Zvláštní národní požadavky dohodnuté s národní kompetentní autoritou ohledně: o Distribuce léčivého přípravku o Zajištění, aby před vydáním pomalidomidu byla provedena všechna příslušná opatření
Spanish: Reacciones alérgicas y reacciones cutáneas graves
Czech: Alergické reakce a závažné kožní reakce
Spanish: En caso de suspensión definitiva de cualquier componente del régimen de tratamiento, el médico debe considerar la continuación del resto de medicamentos.
Czech: V případě trvalého ukončení podávání kterékoli složky léčebného schématu je pokračování v podávání zbývajících léčivých přípravků na uvážení lékaře.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia libre de progresión de acuerdo con los criterios del IMWG.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese podle kritérií IMWG.
Spanish: Qué es Imnovid y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Imnovid a k čemu se používá
Spanish: Se evaluó pomalidomida en monos en estudios de dosis repetidas de hasta 9 meses de duración.
Czech: Pomalidomid byl hodnocen ve studiích s opakovanými dávkami podávanými opicím po dobu až 9 měsíců.
Spanish: • usted tiene una cantidad total de tumor alta en el cuerpo, incluida la médula ósea.
Czech: • máte vysoký celkový počet nádorů v celém těle, včetně kostní dřeně.
Spanish: Este requisito incluye a las mujeres con capacidad de gestación que practican una abstinencia sexual absoluta y continua.
Czech: Tento požadavek se týká i žen, které mohou otěhotnět a praktikují absolutní a trvalou pohlavní abstinenci.
Spanish: Se observó infección por estafilococos en 4 monos; 3 de éstos respondieron al tratamiento con antibióticos y uno murió sin tratamiento.
Czech: Stafylokoková infekce byla pozorována u 4 opic, z nichž 3 zvířata odpověděla na antibiotickou léčbu a 1 zvíře uhynulo bez léčby.
Spanish: No se hallaron metabolitos a > 10 % relativos a la radioactividad total o relacionada en plasma.
Czech: V plazmě nebyly zjištěny žádné metabolity v množstvi > 10% vzhledem k základní nebo celkové radioaktivitě.
Spanish: • Embarazo.
Czech: • Těhotenství.
Spanish: Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox que compara las funciones de riesgo asociadas con los grupos de tratamiento.
Czech: Vychází z Coxova modelu poměrných rizik porovnávajícího rizikové funkce spojené s léčebnými skupinami.
Spanish: Confusión o cambios en el estado de ánimo ≥ grado 2
Czech: Zmatenost nebo změny nálady ≥ 2. stupeň
Spanish: Pomalidomida no debe tomarse durante el embarazo ya que es esperable un efecto teratogénico.
Czech: Pomalidomid se nesmí užívat v průběhu těhotenství, neboť se očekávají teratogenní účinky.
Spanish: • No tome este medicamento si está embarazada o pudiera estarlo.
Czech: • Neužívejte tento lék, pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět.
Spanish: Cada envase contiene 14 o 21 cápsulas.
Czech: Balení obsahuje 14 nebo 21 tobolek.
Spanish: Material educativo, restricciones de prescripción y dispensación
Czech: Vzdělávací materiály, omezení týkající se předepisování a výdeje
Spanish: • Las fechas y los resultados de las pruebas de embarazo
Czech: • Datum těhotenských testů a jejich výsledky
Spanish: (Los hombres y mujeres que estén tomando este medicamento deben leer la sección "Embarazo, anticoncepción y lactanciainformación para mujeres y hombres" que aparece más abajo);
Czech: (Muži a ženy užívající tento léčivý přípravek si musí přečíst bod „Těhotenství, antikoncepce a kojení - informace pro ženy a muže" níže).
Spanish: Las toxicidades primarias observadas en monos estuvieron relacionadas con los sistemas hematopoyético/linforreticular.
Czech: Primární toxicity pozorované u opic byly spojeny s hematopoetickými/lymforetikulárními systémy.
Spanish: • Dolor de huesos, dolor de espalda.
Czech: • bolesti kostí, bolest zad,
Spanish: Independientemente del subgrupo evaluado, la SLP fue generalmente consistente con la observada en la población por IDT en ambos grupos de tratamiento.
Czech: Bez ohledu na hodnocené podskupiny byla hodnota PFS celkově konzistentní s hodnotami pozorovanými v populaci ITT v obou léčebných skupinách.
Spanish: Se redujeron las dosis y se interrumpió temporalmente o suspendió el tratamiento según fue necesario para manejar la toxicidad (ver sección 4.2).
Czech: Dávky se snižovaly a léčba se dočasně přerušovala nebo pozastavovala podle potřeby za účelem zvládnutí toxicity (viz bod 4.2).
Spanish: • Insuficiencia ovárica prematura confirmada por un ginecólogo especialista.
Czech: • předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem
Spanish: Infección La infección fue la toxicidad no hematológica más frecuente.
Czech: Infekce Infekce byla nejčastější nehematologickou toxicitou.
Spanish: Las tasas ajustadas a la exposición fueron comparables entre los grupos de tratamiento.
Czech: Míra výskytu upravená vzhledem k expozici byla mezi léčebnými skupinami srovnatelná.
Spanish: No utilizar durante el embarazo o la lactancia.
Czech: Neužívejte přípravek v průběhu těhotenství nebo kojení.
Spanish: Los pacientes pueden requerir el uso de hemoderivados y/o factores de crecimiento.
Czech: U pacientů může být potřeba použít podpůrné krevní produkty a/nebo růstové faktory.
Spanish: Todas las pacientes deben cumplir las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo a menos que exista evidencia fiable de que la paciente no tiene capacidad de gestación.
Czech: Všechny pacientky musí splňovat podmínky Programu prevence početí (PPP), pokud není spolehlivý důkaz o tom, že u pacientky je možnost otěhotnění vyloučena.
Spanish: • Debe ser capaz de cumplir las medidas anticonceptivas eficaces.
Czech: • Žena musí být schopna dodržovat účinná antikoncepční opatření.
Spanish: Qué es el mieloma múltiple
Czech: Co je mnohočetný myelom
Spanish: La neutropenia no tuvo como consecuencia la suspensión del tratamiento en ninguno de los pacientes y fue grave en una minoría.
Czech: Neutropenie nevedla k ukončení podávání pomalidomidu u žádného z pacientů a byla zřídka závažná.
Spanish: Si, a pesar de las medidas de prevención, se queda embarazada: • debe suspender el tratamiento inmediatamente e informar a su médico de inmediato.
Czech: Pokud otěhotníte navzdory preventivním opatřením: • musíte léčbu ihned přerušit a neprodleně se poradit se svým lékařem.
Spanish: Día (de un ciclo de 21 días)
Czech: Den (21denního cyklu)
Spanish: • Relaciones sexuales sólo con varones vasectomizados; la eficacia de la vasectomía debe confirmarse mediante dos análisis de semen negativos
Czech: • pohlavní styk pouze s mužem po vasektomii; vasektomie musí být potvrzena dvěma negativními testy spermatu
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Imnovid y durante el mismo, le harán análisis de sangre periódicos.
Czech: Před léčbou přípravkem Imnovid a během ní budete absolvovat pravidelné krevní testy.
Spanish: Censurado n (%)
Czech: Cenzorováno n (%)
Spanish: • si es alérgico a pomalidomida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pomalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Fecha de corte: 7 de septiembre de 2012
Czech: Údaje ke dni: 7. září 2012
Spanish: Pomalidomida (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m Dexametasona (20 mg) * • •
Czech: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexamethason (20 mg) * • •
Spanish: Hombres Imnovid pasa al semen humano.
Czech: Imnovid přechází do mužského semene.
Spanish: El uso de agentes eritropoyéticos conlleva un riesgo de eventos trombóticos incluyendo tromboembolismo.
Czech: Použití erytropoetických látek s sebou nese riziko tromboembolických příhod včetně tromboembolismu.
Spanish: La prueba debe garantizar que la paciente no esté embarazada cuando inicie el tratamiento con pomalidomida.
Czech: Test musí potvrdit, že pacientka není při zahájení léčby pomalidomidem těhotná.
Spanish: No presione en el centro de la cápsula ya que podría romperla.
Czech: Nepokoušejte se tlačit na středovou část tobolky, tím byste ji mohl(a) rozlomit.
Spanish: • algunos antibióticos (p. ej. , ciprofloxacino, enoxacino)
Czech: • některá antibiotika (např. ciprofloxacin, enoxacin)
Spanish: La mediana del tiempo de supervivencia global según las estimaciones Kaplan-Meier no fue alcanzado por el grupo Pom + LD-Dex, pero podría esperarse que fuera al menos de 48 semanas, que corresponde al umbral más bajo del IC del 95 %.
Czech: Medián doby celkového přežití podle Kaplan-Meierova odhadu nebyl ve skupině Pom + LD-Dex dosažen, lze však očekávat, že bude činit nejméně 48 týdnů, což je spodní hranice 95% IS.
Spanish: • Tras completar cada ciclo de 3 semanas, comience uno nuevo.
Czech: • Po dokončení každého 3týdenního cyklu zahajte nový cyklus.
Spanish: • El paciente no debe dar pomalidomida a ninguna otra persona
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí dávat pomalidomid jiným osobám
Spanish: La ventaja en SLP fue más notable en aquellos pacientes que habían recibido solo una línea previa de tratamiento.
Czech: Výhodnější PFS bylo výraznější u pacientů, kteří byli dříve léčeni pouze jednou linií terapie.
Spanish: Frecuencia no conocida Reactivación de la hepatitis B
Czech: Není známo Reaktivace hepatitidy B