FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje z klinických studií u pediatrických pacientů naznačují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu je u dospělých i dětí podstupujících cytotoxickou chemoterapii podobná.
Romanian: Datele provenite din studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi indică faptul că siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare atât la adulţii cât şi la copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică.
Czech: V klinickém hodnocení u pacientů se SCN léčených filgrastimem byl zaznamenán malý počet případů (přibližně 3 %) myelodysplastického syndromu (MDS) nebo leukémie.
Romanian: În studiile clinice, s-a observat o frecvenţă mică (aproximativ 3%) a sindroamelor mielodisplazice (SMD) sau a leucemiei la pacienţi cu NCS, cărora li s-a administrat filgrastim.
Czech: Před použitím přípravku Nivestim se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Înainte să utilizaţi Nivestim, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: K mobilizaci PBPC u zdravých dárců je nutné filgrastim podávat v dávce 1,0 MU (10 µg)/kg/den po dobu 4 až 5 po sobě jdoucích dní.
Romanian: În cazul mobilizării CPSP la donatorii sănătoşi, doza de filgrastim administrată este 1,0 MU (10 g)/kg/zi, timp de 4-5 zile consecutive.
Czech: • silná bolest v kostech, na hrudi, ve střevech nebo kloubech (srpkovitá anemie s krizí),
Romanian: • durere severă la nivelul oaselor, toracelui, intestinului sau articulaţiilor (siclemie cu criză siclemică)
Czech: Filgrastim je nutné naředit ve 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Romanian: Filgrastim trebuie diluat cu 20 ml soluţie de glucoză 5% (vezi pct. 6.6).
Czech: Ledová kyselina octová Hydroxid sodný Sorbitol (E420) Polysorbát 80
Romanian: Acid acetic glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol (E 420) Polisorbat 80
Czech: Filgrastim lze podávat denně subkutánní injekcí nebo naředěný v 5% roztoku glukózy ve formě denní 30minutové intravenózní infuze (viz bod 6.6).
Romanian: Filgrastim poate fi administrat zilnic sub formă de injecţie subcutanată sau, alternativ, sub formă de perfuzie intravenoasă diluată cu soluţie de glucoză 5%, timp de peste 30 minute (vezi pct.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare legate de utilizarea acestui medicament, consultaţi medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena kožní vaskulitida.
Romanian: La pacienţii trataţi cu filgrastim a fost raportată vasculita cutanată.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pravidelně (přibližně každých 12 měsíců) provádět morfologická a cytogenetická vyšetření kostní dřeně.
Romanian: Se recomandă efectuarea la pacienţi a unor examinări morfologice şi citogenetice ale măduvei osoase , la intervale regulate de timp (la intervale de aproximativ 12 luni).
Czech: K mobilizaci PBPC u zdravých dárců před alogenní transplantací PBPC
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la donatorii sănătoşi înainte de transplantul de CPSP alogene
Czech: Pro trvalou léčebnou odpověď se však léčba filgrastimem nemá ukončovat před překročením předpokládaného nejhlubšího poklesu a návratem počtu neutrofilů do normálního rozmezí.
Romanian: Cu toate acestea, pentru un răspuns terapeutic susţinut, terapia cu filgrastim nu trebuie întreruptă înainte ca numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse să fie depăşit şi numărul de neutrofile să revină în intervalul de valori normale.
Czech: U pacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně byly hlášeny GvHD a případy úmrtí (viz bod c).
Romanian: S-au raportat cazuri de BGcG şi decese la pacienţi după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. c).
Czech: Vybavení potřebné k podání
Romanian: Instrumentarul necesar pentru administrare
Czech: • zhoršení revmatoidní artritidy,
Romanian: • agravare a poliartritei reumatoide
Czech: • poškození jater způsobené ucpáním malých žil v játrech (venookluzivní choroba),
Romanian: • lezare a ficatului- provocată de blocarea vaselor mici din interiorul ficatului (boală veno ocluzivă)
Czech: Vzhledem k citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na myelosupresivní cytotoxickou chemoterapii se nedoporučuje používání filgrastimu v období
Romanian: Având în vedere sensibilitatea celulelor mieloide aflate în diviziune rapidă, la chimioterapia citotoxică mielosupresivă, utilizarea filgrastimului nu este recomandată pe o perioadă de 24 ore înainte de şi 24 ore după chimioterapie.
Czech: Během intermitentního podávání filgrastimu v dávce 30 MU (300 µg)/den může u pacienta docházet k výrazným fluktuacím hodnoty ANC.
Romanian: În timpul administrării la intervale de două zile de doze de 30 MU/zi (300 g/zi) de filgrastim, pot apărea fluctuaţii mari ale numărului absolut de neutrofile (NAN) al pacientului în timp.
Czech: První dávka filgrastimu se smí podat nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Romanian: Prima doză de filgrastim trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după administrarea chimioterapiei citotoxice.
Czech: Venookluzivní choroba d Syndrom kapilárního úniku Aortitida
Romanian: Boală veno-ocluzivă d Sindromul de permeabilitate capilară
Czech: Léčba samotným filgrastimem nevylučuje rozvoj trombocytopenie a anémie v důsledku myelosupresivní chemoterapie.
Romanian: Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia şi anemia datorate chimioterapiei mielosupresive.
Czech: Ukázalo se, že použití filgrastimem mobilizovaných progenitorových buněk z periferní krve snižuje závažnost a dobu trvání trombocytopenie po myelosupresivní nebo myeloablativní chemoterapii.
Romanian: S-a demonstrat că utilizarea CPSP mobilizate de către filgrastim reduce gravitatea şi durata trombocitopeniei datorate chimioterapiei mielosupresive sau mieloablative.
Czech: Instrukce k použití tohoto bezpečnostního zařízení najdete v příbalové informaci.
Romanian: A se vedea prospectul pentru instrucţiuni de utilizare a apărătorii de siguranţă pentru ac.
Czech: Ruptura sleziny Srpkovitá anemie s krizí
Romanian: Ruptură splenică Siclemie cu criză siclemică
Czech: Injekční/infuzní roztok.
Romanian: Soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Czech: U pacientů s osteoporotickým onemocněním kostí, kteří jsou kontinuálně léčeni filgrastimem po dobu delší než 6 měsíců, může být indikováno sledování kostní denzity.
Romanian: Monitorizarea densităţii osoase poate fi indicată la pacienţi cu osteopatii osteoporotice subiacente, care urmează terapie continuă cu filgrastim timp de peste 6 luni.
Czech: Způsob podání Filgrastim k mobilizaci PBPC, pokud se používá samostatně:
Romanian: Filgrastim pentru mobilizarea CPSP când este utilizat în monoterapie:
Czech: Akutní myeloidní leukémie
Romanian: Leucemia mieloidă acută
Czech: Pokud počet leukocytů po předpokládaném nejhlubším poklesu přesáhne hodnotu 50 x 10
Romanian: Dacă numărul leucocitelor depăşeşte 50 x 10
Czech: Doporučená dávka filgrastimu je 0,5 MU (5 µg)/kg/den.
Romanian: Doza recomandată de filgrastim este de 0,5 MU/kg/zi (5 g/kg/zi).
Czech: Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC, pokud se používá samostatně, činí 1,0 MU (10 µg)/kg/den po dobu 5 až 7 po sobě jdoucích dní.
Romanian: În cazul mobilizării CPSP, doza recomandată de filgrastim, când este utilizat în monoterapie, este de 1,0 MU/kg/zi (10 g/kg/zi), timp de 5 - 7 zile consecutive.
Czech: • únavnost (únava),
Romanian: • oboseală (fatigabilitate)
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly v bezpečnostních profilech pediatrických pacientů léčených pro SCN.
Romanian: Nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte profilele de siguranţă la copiii şi adolescenţii cărora li s-a administrat tratament pentru NCS.
Czech: Lékaři mají při předepisování filgrastimu u přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií postupovat s opatrností.
Romanian: Medicii trebuie să fie precauți când prescriu filgrastim la pacienţi cu anemie falciformă sau cu anomalii falciforme ale eritrocitelor.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.
Romanian: Adresațivă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.
Czech: U přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií používajících filgrastim byly hlášeny krize srpkovité anemie, které byly v některých případech fatální.
Romanian: La pacienţii diagnosticați cu anemie falciformă sau cu anomalii falciforme ale eritrocitelor, cărora li sa administrat filgrastim, s-a raportat apariţia unor crize de anemie falciformă, în unele cazuri letale.
Czech: Únava Zánět sliznice Pyrexie
Romanian: Fatigabilitate Inflamaţie a mucoaselor Pirexie
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c aliniatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Účinky filgrastimu na neutropenii způsobenou infekční infiltrací kostní dřeně nebo malignitou nebyly dostatečně zhodnoceny.
Romanian: Nu s-au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia datorată infecţiilor sau afecţiunilor maligne ale măduvei osoase.
Czech: Užíváte-li přípravek Nivestim, musíte přestat kojit, pokud Vám lékař nenařídil jinak.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră nu vă îndrumă altfel, trebuie să opriţi alăptarea dacă utilizaţi Nivestim.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s injekční jehlou (nerezová ocel) s ochranným krytem jehly, obsahující 0,5 ml injekčního/infuzního roztoku.
Romanian: Seringă preumplută (sticlă de tip I) prevăzută cu ac pentru injectare (din oţel inoxidabil) şi cu apărătoare pentru ac, care conţine 0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Czech: • krvácení z nosu (epistaxe),
Romanian: • sângerări nazale (epistaxis)
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s injekční jehlou (nerezová ocel) s ochranným krytem jehly, obsahující 0,2 ml injekčního/infuzního roztoku.
Romanian: Seringă preumplută (sticlă de tip I) prevăzută cu ac pentru injectare (din oţel inoxidabil) şi cu apărătoare pentru ac, care conţine 0,2 soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Czech: Bylo zjištěno, že snížení dávky filgrastimu zpomalilo nebo zastavilo progresi zvětšování sleziny u pacientů s těžkou chronickou neutropenií.
Romanian: S-a observat că scăderile dozelor de filgrastim încetinesc sau opresc evoluţia măririi splenice la pacienţi cu neutropenie cronică severă, iar la 3% dintre pacienţi a fost necesară o splenectomie.
Czech: Příklad: U konečného objemu injekce 20 ml se mají podat celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 µg) po přidání 0,2 ml roztoku lidského albuminu 200 mg/ml (20%).
Romanian: La un volum final de injectare de 20 ml, dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU (300 μg) trebuie administrate cu 0,2 ml soluţie de albumină serică umană 200 mg/ml (20%), adăugată.
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza),
Romanian: • tuse cu sânge (hemoptizie)
Czech: Hepatomegalie Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi
Romanian: Hepatomegalie Fosfataza alcalină sangvină crescută
Czech: - pokud máte bolesti v levém nadbřišku, bolest pod levým žeberním obloukem nebo bolest v horní části ramene, protože to může znamenat problémy s Vaší slezinou (zvětšení sleziny (splenomegalie) nebo protržení (ruptura) sleziny).
Romanian: - aveţi dureri de burtă în partea superioară stângă (a abdomenului), durere sub cutia toracică pe partea stângă sau dureri în umărul stâng (acestea pot fi simptome ale splinei mărite (splenomegalie) sau posibil ale unei rupturi de splină).
Czech: Léčba samotným filgrastimem předem nevylučuje trombocytopenii nebo anémii vyvolanou podáváním myelosupresivních léčiv.
Romanian: Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia şi anemia datorate medicamentelor mielosupresive.
Czech: U některých pacientů může být odpověď na úvodní dávku filgrastimu velmi rychlá a může vykazovat výrazný nárůst počtu neutrofilů.
Romanian: Unii pacienţi pot răspunde foarte rapid şi printr-o creştere considerabilă a numărului de neutrofile, în urma administrării dozei iniţiale de filgrastim.
Czech: Syndrom kapilárního úniku
Romanian: Sindromul de permeabilitate capilară
Czech: • bolestivost a otok sliznice trávicích cest, které sahají od úst ke konečníku (zánět sliznice),
Romanian: • inflamaţie şi umflare a mucoasei tractului digestiv care merge de la gură până la anus
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Czech: GvHD
Romanian: Cefalee
Czech: Makulopapulózní vyrážka
Romanian: Erupţie cutanată maculo-papulară
Czech: Doporučená počáteční dávka filgrastimu je 1,0 MU (10 µg)/kg/den.
Romanian: Doza iniţială recomandată de filgrastim este de 1,0 MU/kg/zi (10 g/kg/zi).
Czech: Zapřete prsty o zarážky a stiskněte píst, dokud se celý obsah injekční stříkačky nevyprázdní.
Romanian: Apăsaţi pistonul, în timp ce prindeţi flanşa de deget, până când întreaga doză este administrată.
Czech: Doporučená dávkování u pediatrických pacientů jsou stejná jako u dospělých léčených myelosupresivní cytotoxickou chemoterapií.
Romanian: Recomandările privind dozajul la copii şi adolescenţi sunt similare celor de la adulţii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică mielosupresivă.
Czech: • nízký krevní tlak (hypotenze),
Romanian: • tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
Czech: 9/l nutné dávkování 30 MU (300 µg)/den 1-7 dní v týdnu, přičemž medián frekvence dávkování činil 3 dny v týdnu.
Romanian: În studiile clinice, au fost necesare doze de 30 MU/ zi (300 g/ zi), timp de 1 - 7 zile per săptămână, pentru a menţine NAN > 2,0 x 10
Czech: • zarudnutí kůže (erytém),
Romanian: • roşeaţă a pielii (eritem)
Czech: Zvýšení hladiny laktát dehydrogenázy v krvi
Romanian: Lactat dehidrogenaza sangvină crescută
Czech: Předplněná injekční stříkačka je opatřena ochranným krytem jehly, který chrání před poraněním jehlou.
Romanian: Seringa preumplută are ataşată o apărătoare de siguranţă pentru ac, pentru a proteja împotriva rănilor pe care le poate provoca acul prin înţepare.
Czech: Bolest hlavy a Závrať Hypestezie Parestezie
Romanian: Ameţeală Hipoestezie Parestezie
Czech: Všechny tyto změny, se po vysazení léčby, vrátily do původního stavu.
Romanian: Aceste efecte s-au remis după întreruperea tratamentului.
Czech: • zánět plic (intersticiální plicní onemocnění),
Romanian: • inflamație a plămânilor (boală pulmonară interstiţială)
Czech: • bolest,
Romanian: • durere
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Czech: U 35 % hodnocených subjektů byla po podání filgrastimu a leukaferéze pozorována přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 10
Romanian: După administrarea de filgrastim şi leucofereză s-a observat o trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 10
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nivestim
Romanian: Nivestim împreună cu alte medicamente
Czech: • Nivestim 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok: jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 miliónů jednotek (MU), 480 µgv 0,5 ml (což odpovídá 0,96 mg/ml).
Romanian: • Nivestim 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă: fiecare seringa preumplută conţine 48 milioane unităţi (MU), 480 μg de filgrastim în 0,5 ml (echivalent cu 0,96 mg/ml).
Czech: Pokud ANC v průběhu léčby klesne na < 1,0 x 109/l, je nutné dávku filgrastimu opětovně navýšit podle výše uvedených kroků.
Romanian: 9/l în timpul perioadei de tratament, doza de filgrastim trebuie crescută din nou, conform etapelor descrise mai sus.
Czech: • otok a/nebo voda na plících (plicní edém),
Romanian: • umflarea şi/sau prezenţa de lichid în plămâni (edem pulmonar)
Czech: První dávka filgrastimu se smí podat nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a ne dříve než 24 hodin od infuze kostní dřeně.
Romanian: Prima doză de filgrastim trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică şi la cel puţin 24 de ore după transplantul de măduvă osoasă.
Czech: Pokud zaznamenáte odulost v obličeji nebo kolem kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč, nebo močíte méně než obvykle, ihned kontaktujte svého lékaře.
Romanian: Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi umflare a feţei sau gleznelor, sânge în urină sau urină cu coloraţie maro sau dacă observaţi că urinaţi mai puţin decât de obicei.
Czech: Poškození ledvin bylo pozorováno u pacientů dostávajících filgrastim.
Romanian: Lezarea renală a fost observată la pacienţii care au utilizat filgrastim.
Czech: Jak se přípravek Nivestim používá
Romanian: Cum să utilizaţi Nivestim
Czech: U pacientů, kteří zaznamenají závažnou alergickou reakci, je nutné podávání filgrastimu trvale ukončit.
Romanian: Tratamentul cu filgrastim trebuie întrerupt permanent la pacienţii care prezintă o reacţie alergică gravă.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly zaznamenány případy reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) a úmrtí (viz body 4.8 a 5.1).
Romanian: Au existat raportări cu privire la boala grefă contra gazdă (BGcG) şi cazuri de decese la pacienţi cărora li s-a administrat G-CSF după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Czech: (600 µg) nebo 96 miliónů jednotek [MU] (960 µg).
Romanian: Fiecare ml conţine filgrastim 60 milioane unităţi [MU] (600 μg) sau 96 milioane unităţi [MU] (960 μg).
Czech: Podávání přípravku Nivestim se v těhotenství nedoporučuje.
Romanian: Nivestim nu este recomandat în timpul sarcinii.
Czech: Byly hlášeny případy splenomegalie a ruptury sleziny po podání filgrastimu.
Romanian: După administrarea de filgrastim au fost raportate cazuri de splenomegalie şi de ruptură splenică.
Czech: • zácpa,
Romanian: • diaree
Czech: 3 po sobě jdoucí dny
Romanian: zile consecutiv
Czech: • Nivestim 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok: jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 12 miliónů jednotek (MU), 120 µgv 0,2 ml (což odpovídá 0,6 mg/ml).
Romanian: • Nivestim 12 MU/0,2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă: fiecare seringă preumplută conţine 12 milioane unitaţi (MU), 120 μg de filgrastim în 0,2 ml (echivalent cu 0,6 mg/ml).
Czech: • Nivestim 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok: jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 miliónů jednotek (MU), 300 µgv 0,5 ml (což odpovídá 0,6 mg/ml).
Romanian: • Nivestim 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă: fiecare seringa preumplută conţine 30 milioane unităţi (MU), 300 μg de filgrastim în 0,5 ml (echivalent cu 0,6 mg/ml).
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly v úvodní fázi léčby nebo v jejím průběhu hlášeny reakce hypersenzitivního typu, například anafylaxe, vyrážka, kopřivka, angioedém, dyspnoe a hypotenze.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat filgrastim s-au raportat în studii clinice şi după punerea pe piaţă reacţii de hipersensibilizare, inclusiv anafilaxie, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, dispnee şi hipotensiune arterială, care au apărut în cazul tratamentului iniţial sau al tratamentelor ulterioare.
Czech: • infekce močových cest,
Romanian: • infecţii de tract urinar
Czech: Pfizer PFE France Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Romanian: Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Czech: • pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), což snižuje srážlivost krve,
Romanian: • scăderea valorilor plachetelor sanguine care scade capacitatea sângelui de a se coagula
Czech: Zvýšení hladiny gamaglutamyltransferázy
Romanian: Gama-glutamil transferaza crescută
Czech: Zvláštní opatření u přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií
Romanian: Precauţii speciale în caz de anemie falciformă şi siclemie
Czech: Příklad: U konečného objemu injekce 20 ml se mají podat celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 µg) po přidání 0,2 ml 20% roztoku lidského albuminu Ph. Eur.
Romanian: La un volum final de injectare de 20 ml, dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU (300 μg) trebuie administrate cu 0,2 ml din soluţia de albumină serică umană Ph.
Czech: Hemoptýza Dyspnoe Kašel
Romanian: Hemoptizie Dispnee Tuse
Czech: Použití pasivního ochranného krytu jehly UltraSafe pro Nivestim 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok a Nivestim 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok
Romanian: Utilizarea unei apărători de siguranţă pasive pentru ac pentru Nivestim 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă si pentru Nivestim 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Czech: • vysoký krevní tlak (hypertenze),
Romanian: • tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
Czech: U pacientů léčených filgrastimem a pegfilgrastimem byla hlášena glomerulonefritida.
Romanian: A fost raportată glomerulonefrita la pacienţii cărora li se administrează filgrastim şi pegfilgrastim.
Czech: Během prvních 2-3 dnů podávání filgrastimu se doporučuje měřit hodnoty ANC denně.
Romanian: Se recomandă ca NAN să fie determinat zilnic, în primele 2 -3 zile de administrare a filgrastim.
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla Léková forma
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Czech: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Romanian: Calea de Ambalajul Conţinutul administrare primar (concentraţia)
Czech: Aktualizované údaje mají být předloženy do 31. prosince 2015
Romanian: Datele actualizate trebuie depuse până la data de 31 Decembrie
Czech: Přesná příčina není známa.
Romanian: Nu se cunoaște cauza exactă.
Czech: Zvyšování nebo snižování dávky se nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă creşterea sau reducerea dozei.
Czech: Odhadovaná míra 1ročního přežití byla 41 %.
Romanian: Rata de supraviețuire estimată la 1 an a fost de 41%.
Czech: Nicméně role tohoto biomarkeru (exprese PD-L1) nebyla plně objasněna.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost în totalitate elucidat rolul acestui biomarker (expresia PD-L1).
Czech: Pravděpodobnost přežití
Romanian: Probabilitatea de supravieţuire
Czech: Váš lékař s Vámi tyto účinky prodiskutuje a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
Czech: Během léčby budou také prováděny krevní testy.
Romanian: De asemenea, pe durata tratamentului vi se vor efectua analize de sânge.
Czech: Výsledky účinnosti jsou zachyceny v Tabulce 3.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 3.
Czech: Před léčbou lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní stav.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica starea generală de sănătate.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Czech: • Podrobnosti o tom, jak minimalizovat bezpečnostní problémy vhodným monitorováním
Romanian: • Detalii privind minimizarea problemelor referitoare la siguranţă prin monitorizare adecvată şi
Czech: Vzhledem k malé velikosti vzorku nelze z těchto údajů vyvodit žádné definitivní závěry.
Romanian: Din cauza dimensiunii reduse a eşantionului, nu se pot formula concluzii definitive din aceste date.
Czech: O použití nivolumabu u těhotných žen nejsou dostupné žádné údaje.
Romanian: Nu există date privind utilizarea nivolumab la femeile gravide.
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
Romanian: Materialul educaţional pentru medic trebuie să conţină:
Czech: Pacienti byli zařazeni bez ohledu na jejich PD-L1 status.
Romanian: Pacienţii au fost înrolaţi indiferent de statusul PD-L1.