FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données de déplétion des résidus d'une étude menée en 1993 ont été fournies.
Portuguese: Foram fornecidos os dados de depleção de resíduos de um estudo realizado em 1993.
French: NOTICE:
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO:
French: Par conséquent, le titulaire de l'AMM propose un temps d'attente de 6 jours pour la viande des poulets pour Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson chez les porcs et les poulets, lorsqu'ils sont traités à la posologie de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs.
Portuguese: Como resultado, o titular da AIM propõe um intervalo de segurança para a carne de 6 dias nas galinhas tratadas com Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas, quando medicados numa dose de 20 mg/kg durante 4 dias consecutivos.
French: Les données de déplétion des résidus provenant d'une étude menée en 2011 ont été présentées.
Portuguese: Foram fornecidos os dados de depleção de resíduos de um estudo realizado em 2011.
French: • le CVMP a examiné toutes les données disponibles soumises par le titulaire de l'AMM pour justifier le temps d'attente pour la viande et les abats de poulets traités à la posologie de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs;
Portuguese: • o CVMP reviu todos os dados disponíveis apresentados pelo titular da AIM para suportar o intervalo de segurança para a carne e vísceras das galinhas numa taxa de dose de 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos;
French: 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs, le CVMP a recommandé l'acceptation de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs et les poulets (NL/V/0141/001/DC) et Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs et les poulets (UK/V/0349/001/DC), conformément aux modifications recommandées dans les rubriques correspondantes des informations sur le produit telles qu'elles figurent dans l'Annexe III.
Portuguese: o CVMP recomendou a concessão da alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas (NL/V/0141/001/DC) e Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas (UK/V/0349/001/DC) de acordo com as alterações recomendadas nas secções relevantes da informação do medicamento, conforme estabelecido no Anexo III.
French: Il est recommandé, à la place, un temps d'attente de 9 jours pour la viande et les abats de poulets, après un traitement à la posologie de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs.
Portuguese: Ao invés, recomenda-se um intervalo de segurança de 9 dias para a carne e vísceras das galinhas após uma taxa de dose de 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos.
French: En outre, le produit à tester et Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson chez les porcs et les poulets sont de composition différente.
Portuguese: Além disso, o medicamento experimental e Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas apresentam uma composição diferente.
French: Cependant, il ne semble pas que cela puisse justifier le fait que le titulaire de l'AMM ait ignoré l'étude de 1999, car des volailles de différents poids et de différentes races seront traitées par ce produit.
Portuguese: Contudo, não se considera que este argumento possa ser utilizado para fundamentar a opção do titular da AIM de ignorar o estudo de 1999, dado que este medicamento irá tratar aves de diversos pesos e de diferentes raças.
French: Les données d'épuisement des résidus provenant d'une étude menée en 1999 ont été présentées.
Portuguese: Foram fornecidos os dados de depleção de resíduos de um estudo realizado em 1999.
French: Il ne semble pas que cela puisse justifier le fait que le titulaire de l'AMM ait ignoré l'étude de 1999, car des volailles de races, de poids et d'âge différents seront traitées par ce produit.
Portuguese: Não se considera que este argumento possa ser utilizado para fundamentar a opção do titular da AIM de ignorar o estudo de 1999 dado que este medicamento irá tratar aves de diversas raças, pesos e idades.
French: • le CVMP, sur la base des données de déplétion des résidus disponibles, a estimé que le temps d'attente doit être établi à 9 jours pour la viande et les abats de poulets traités à la posologie de
Portuguese: • o CVMP, com base nos dados da depleção de resíduos disponíveis, considerou ser necessário estabelecer um intervalo de segurança de 9 dias relativamente à carne e vísceras das galinhas numa taxa de dose de 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos;
French: Dosage Espèces Voie d'administration
Portuguese: Via De Administração
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient à d'autres protéines uniques.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas específicas.
French: Autres médicaments et SOLYMBIC
Portuguese: Outros medicamentos e SOLYMBIC
French: Indéterminé (la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles) :
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
French: Important: Lorsque vous retirez le stylo prérempli, si la fenêtre n'est pas devenue jaune, ou si vous avez l'impression que le médicament est toujours en cours d'injection, ceci signifie que vous n'avez pas reçu la dose complète.
Portuguese: Importante: Quando retirar a caneta pré-cheia, se a janela não estiver amarela, ou se parecer que o medicamento ainda está a ser administrado, significa que não recebeu a dose completa.
French: La première réponse significative a été observée à la semaine 2 et s'est maintenue pendant 24 semaines (tableau 8).
Portuguese: Observou-se uma primeira resposta significativa na semana 2 que se manteve durante as 24 semanas (tabela 8).
French: Les taux de maintien de la rémission et de réponse sont présentés dans le tableau 18.
Portuguese: As taxas de manutenção da remissão e de resposta são apresentadas na tabela 18.
French: Indéterminé (la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles) : • insuffisance hépatique.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): • insuficiência hepática.
French: Le médecin de votre enfant vous indiquera la dose correcte à utiliser.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe a dose correta para a sua criança.
French: C'est un médicament qui diminue le processus inflammatoire de ces maladies.
Portuguese: É um medicamento que reduz o processo de inflamação destas doenças.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Amgen Inc
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Amgen Inc
French: Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec adalimumab :
Portuguese: Os sintomas descritos acima podem ser sinais dos efeitos secundários descritos a seguir e que foram observados com adalimumab:
French: • Si vous avez une infection grave, y compris une tuberculose active (voir « Avertissements et précautions»).
Portuguese: - se tem uma infeção grave, incluindo tuberculose ativa (ver "Advertências e precauções").
French: SOLYMBIC contient du sodium
Portuguese: SOLYMBIC contém sódio
French: Le guide à destination des professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
Portuguese: O Guia para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
French: Réduction ≥ 30 % de la douleur cutanée b
Portuguese: ≥ 30% Redução da dor na pele
French: Infections et infestations* Très fréquent
Portuguese: Infeções e infestações* Muito
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque Etat Membre où SOLYMBIC est commercialisé, tous les professionnels de santé qui sont susceptibles de prescrire SOLYMBIC ont accès au matériel d'éducation suivant :
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde Solymbic é comercializado, todos os profissionais de saúde habilitados a prescrever Solymbic têm acesso ao seguinte conjunto de materiais educacionais:
French: La décision d'arrêter d'utiliser SOLYMBIC doit être discutée avec votre médecin.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar SOLYMBIC deve ser avaliada com o seu médico.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : • taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): • contagem diminuída de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.
French: Tableau 15 : résultats d'efficacité à 12 semaines, études HS-I et HS-II
Portuguese: Tabela 15 Resultados de eficácia às 12 semanas, estudos HS I e II
French: Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore 4 mois après la dernière injection de SOLYMBIC.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários pelo menos até 4 meses após a última injeção de SOLYMBIC.
French: Cicatrisation de la muqueuse Rémission sans corticoïdes depuis ≥ 90 jours
Portuguese: Cicatrização da Mucosa Remissão sem esteroides em ≥ 90 dias
French: • Les signes et symptômes du problème de sécurité et quand consulter un professionnel de santé
Portuguese: • Sinais ou sintomas de alerta de segurança, e quando procurar o Profissional de Saúde.
French: SOLYMBIC peut réduire le nombre de nodules et d'abcès que vous avez, et la douleur souvent associée à la maladie.
Portuguese: SOLYMBIC pode reduzir o número de nódulos e abcessos existentes, bem como a dor frequentemente associada com a doença.
French: SOLYMBIC doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Portuguese: SOLYMBIC deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
French: Le matériel d'éducation destiné au médecin contient :
Portuguese: O material educacional para o médico deve incluir:
French: Poids corporel total (kg)
Portuguese: Peso corporal total (kg)
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, a marca registada e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
French: Préalablement au lancement de SOLYMBIC dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit convenir avec l'Autorité Nationale Compétente du contenu et du format du programme d'éducation, incluant les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme.
Portuguese: Antes do lançamento de Solymbic em cada Estado Membro o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Competente Nacional.
French: Hydroxyde de sodium (pour adjuster le pH) Eau pour préparations injectables
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite
Portuguese: Desconhecido Agravamento dos sintomas de dermatomiosite
French: On ne sait pas si SOLYMBIC passe dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se SOLYMBIC passa para o leite humano.
French: Si vous prenez SOLYMBIC, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Portuguese: Se toma SOLYMBIC o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar.
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec SOLYMBIC doit être soigneusement pris en considération.
Portuguese: O risco potencial com a associação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e SOLYMBIC deve ser cuidadosamente considerado.
French: PGA-F clair/minimal et ≥ 2-grade d'amélioration a a
Portuguese: PGA-F limpo/mínimo e ≥ 2-índice de melhoria a
French: SOLYMBIC agit en réduisant cette inflammation.
Portuguese: SOLYMBIC atua através da redução da inflamação.
French: Qu'est-ce que SOLYMBIC et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é SOLYMBIC e para que é utilizado
French: Cette inflammation peut entraîner une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans l'œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision).
Portuguese: Esta inflamação leva a uma diminuição da visão e/ou à presença de moscas volantes no olho (pontos pretos ou linhas finas que se movem através do campo de visão).
French: La ré-introduction de SOLYMBIC après un arrêt de 70 jours ou plus devrait entraîner une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance similaire à celui observé avant l'interruption du traitement.
Portuguese: A reintrodução de SOLYMBIC após suspensão por 70 dias ou mais deve resultar numa resposta clínica com a mesma magnitude e perfil de segurança similar, tal como antes da interrupção.
French: Les antagonistes du TNF, tels que SOLYMBIC affectent le système immunitaire et leur utilisation peut avoir des répercussions sur les défenses du corps contre les infections et le cancer.
Portuguese: Antagonistas-TNF, tais como SOLYMBIC, atuam no sistema imunitário e a sua utilização pode afetar os mecanismos contra infeções e cancro.
French: IC à 95% pour le HR
Portuguese: IC 95% para TR
French: Afin d'améliorer la traçabilité de ce médicament, votre médecin ou votre pharmacien doivent enregistrer le nom de marque et le numéro de lot du produit qui vous a été donné dans votre dossier patient.
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o seu médico ou farmacêutico deve registar o nome comercial e o número do lote do medicamento que lhe foi fornecido no ficheiro do doente.
French: • présence d'anticorps dans le sang.
Portuguese: • presença de autoanticorpos no sangue.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser SOLYMBIC.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar SOLYMBIC.
French: • Un message avertissant le professionnel de santé traitant le patient à tout moment, y compris en situation d'urgence, que le patient est traité par SOLYMBIC.
Portuguese: • Uma mensagem de aviso para os Profissionais de Saúde que tratam o doente em qualquer momento em que o doente está a utilizar Solymbic, incluindo em condições de emergência.
French: Les taux d'arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs sont présentés dans le tableau 21.
Portuguese: Taxas de descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores são apresentados na tabela 21.
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 0,8 mL, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 0,8 ml, i.e., essencialmente "isento de sódio".
French: L'impact d'un traitement à long terme par SOLYMBIC sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Portuguese: Desconhece-se o impacto do tratamento a longo prazo com SOLYMBIC no desenvolvimento de doenças autoimunes.
French: La dose administrée est déterminée en fonction du poids du patient (tableau 2).
Portuguese: A dose administrada é selecionada com base no peso dos doentes (tabela 2).
French: SOLYMBIC peut avoir un effet mineur sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.
Portuguese: SOLYMBIC pode ter uma pequena influência na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
French: Pour toutes les indications mentionnées ci-dessus, les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.
Portuguese: Para todas as indicações acima, os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de tratamento.
French: Si vous tombez enceinte, vous devez consulter votre médecin.
Portuguese: Se ficar grávida, deve contactar o seu médico.
French: Si vous avez utilisé plus de SOLYMBIC que vous n'auriez dû :
Portuguese: Se utilizar mais SOLYMBIC do que deveria
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu des problèmes cardiaques sévères (voir "Avertissements et précautions").
Portuguese: É importante que informe o seu médico se tem ou se teve alterações cardíacas graves (ver "Advertências e precauções").
French: Habituellement, SOLYMBIC est utilisé avec le méthotrexate.
Portuguese: SOLYMBIC é usado habitualmente com metotrexato.
French: SOLYMBIC est un médicament biosimilaire.
Portuguese: SOLYMBIC é um medicamento biológico similar.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'adalimumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique et l'uvéite non infectieuse voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com adalimumab em um ou mais sub-grupos da população pediátrica para a colite ulcerosa e uveíte não infeciosa, ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
French: ● Ne pas utiliser la seringue si :
Portuguese: ● Não use a seringa se:
French: Le traitement par SOLYMBIC doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Portuguese: O tratamento com SOLYMBIC deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
French: - Le médicament est trouble ou présente une coloration anormale ou s'il contient des paillettes ou des particules.
Portuguese: - O medicamento estiver turvo ou descolorado ou se contém flocos ou partículas.
French: Accident vasculaire cérébral Tremblements,
Portuguese: Acidente cerebrovascular Tremor,
French: Les résultats de l'ensemble de la population de l'étude II sur la RCH sont présentés dans le tableau 22.
Portuguese: Os resultados da população global do estudo UC-II estão apresentados na tabela 22.
French: SOLYMBIC peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Portuguese: SOLYMBIC pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
French: SOLYMBIC peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Portuguese: SOLYMBIC pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Uvéite non infectieuse touchant la partie arrière de l'œil
Portuguese: Uveíte não infeciosa afetando a parte de trás do olho
French: • Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par SOLYMBIC, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Portuguese: • Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com SOLYMBIC, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
French: Le traitement par SOLYMBIC peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Portuguese: O tratamento com SOLYMBIC pode dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
French: Conserver SOLYMBIC dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Portuguese: Manter SOLYMBIC dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter SOLYMBIC, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Portuguese: Após receberem um treino adequado sobre a técnica de injeção, os doentes podem autoinjetar SOLYMBIC se o médico assistente achar apropriado e sob acompanhamento médico, conforme necessário.
French: Si le traitement est interrompu, SOLYMBIC 40 mg par semaine pourrait être réintroduit (voir rubrique
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, SOLYMBIC 40 mg pode ser reintroduzido semanalmente (ver secção 5.1).
French: Le traitement par SOLYMBIC doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles SOLYMBIC est indiqué.
Portuguese: O tratamento com SOLYMBIC deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais SOLYMBIC está indicado.
French: L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant exprimé dans des cellules ovariennes de hamster chinois.
Portuguese: Adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante expresso em células de Ovário do Hamster Chinês.
French: Si vous avez reçu SOLYMBIC pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Portuguese: Se durante a sua gravidez utilizou SOLYMBIC, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção.
French: On ignore si l'adalimumab est excrété dans le lait maternel ou s'il passe dans la circulation systémique après son administration.
Portuguese: Desconhece-se se adalimumab é excretado no leite humano ou absorvido por via sistémica após ingestão.
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par système-organe et par fréquence dans le tableau 3 ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As reações adversas, baseadas na experiência em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização, são indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência na tabela 3 abaixo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, une réduction du nombre de cellules exprimant les marqueurs de l'inflammation dans le colon y compris une réduction significative de l'expression du TNFα a été observée.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn foi observada uma redução do número de células expressando marcadores inflamatórios no cólon incluindo uma redução significativa da expressão de TNFα.
French: Deux semaines plus tard (Jour 29), poursuivre avec une dose de 40 mg chaque semaine.
Portuguese: Duas semanas mais tarde (dia 29) continuar com uma dose de 40 mg todas as semanas.
French: Le volume d'injection est déterminé en fonction de la taille et du poids du patient (tableau 1).
Portuguese: O volume de injeção é selecionado com base na altura e peso dos doentes (tabela 1).
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100) Patients en rémission sans corticoïdes depuis > = 90 jours a
Portuguese: Resposta clínica (CR-100) Doentes em remissão sem tratamento com esteroides em > = 90 dias a
French: Les taux de rémission clinique et de réponse clinique (définie par une réduction du score PCDAI d'au moins 15 points par rapport à la valeur initiale) sont présentés dans le tableau 20.
Portuguese: Taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na escala PCDAI de pelo menos 15 pontos desde a avaliação basal) são apresentadas na tabela 20.
French: Vous ne devriez pas prendre SOLYMBIC en association avec des médicaments contenant le principe actif, anakinra ou abatacept.
Portuguese: Não deve tomar SOLYMBIC com medicamentos contendo a substância ativa anacinra ou abatacept.
French: SOLYMBIC est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Portuguese: SOLYMBIC está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
French: Cent patients (n = 100) issus de l'étude sur la MC pédiatrique ont été inclus dans une étude d'extension à long terme, en ouvert.
Portuguese: Cem (n = 100) doentes do Estudo de DC Pediátrica continuaram num estudo a longo prazo de extensão de fase aberta.