FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Réactions allergiques et réactions au site d'injection Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions allergiques sévères lorsqu'ils sont injectés dans le corps (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Spanish: Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones alérgicas graves cuando se inyectan en el cuerpo (ver sección 4, "Posibles efectos adversos").
French: Si vous prenez des corticoïdes oraux, Nucala peut également aider à diminuer la dose quotidienne nécessaire pour contrôler votre asthme.
Spanish: Si está tomando medicamentos llamados corticosteroides orales, Nucala también puede ayudar a reducir la dosis diaria que necesita para controlar su asma.
French: • Utilisez votre main libre pour pincer votre peau autour du site d'injection.
Spanish: • Use su mano libre para pellizcar la piel alrededor del sitio de la inyección.
French: Certaines personnes présentant un asthme sévère ont un nombre trop élevé d'éosinophiles (une catégorie de globules blancs) dans le sang et les poumons.
Spanish: Algunas personas con asma grave tienen demasiados eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre y los pulmones.
French: Ceci pourrait activer le stylo trop tôt et causer une blessure par piqûre d'aiguille.
Spanish: Esto puede activar la pluma demasiado pronto y puede causar daños en la aguja.
French: • Il est possible que vous remarquiez une petite goutte de sang au site d'injection.
Spanish: • Es posible que note una pequeña gota de sangre en el lugar de la inyección.
French: Nucala peut réduire votre résistance aux infections causées par certains parasites.
Spanish: Nucala puede debilitar su resistencia a las infecciones causadas por parásitos.
French: Chez le singe, le mépolizumab n'a eu aucun impact sur la grossesse ou sur le développement embryonnaire/fœtal et postnatal (y compris sur la fonction immunitaire) de la progéniture.
Spanish: Mepolizumab no tuvo efecto sobre el embarazo en monos o sobre el desarrollo embrionario/fetal y postnatal (incluida la función inmune) de sus crías.
French: Fréquence des exacerbations nécessitant des hospitalisations/consultations aux urgences
Spanish: Frecuencia de exacerbaciones que requirieron hospitalización/visita a urgencias
French: • infection respiratoire dont les symptômes peuvent inclure toux et fièvre,
Spanish: • infección de pecho cuyos síntomas pueden incluir tos y fiebre (temperatura elevada)
French: Aucun enfant n'a développé d'anticorps anti-mépolizumab pendant toute la phase à long terme de l'étude.
Spanish: Ningún niño tuvo anticuerpos anti-mepolizumab detectables durante la fase a largo plazo del estudio.
French: La solution injectable peut être conservée à une température comprise entre 2°C et 30°C pendant 8 heures maximum.
Spanish: La solución inyectable puede ser almacenada entre 2ºC y 30ºC durante un máximo de 8 horas.
French: L'IL-5 est la principale cytokine intervenant dans la croissance et la différenciation, le recrutement, l'activation et la durée de vie des éosinophiles.
Spanish: La IL-5 es la citoquina principalmente responsable del crecimiento y la diferenciación, del reclutamiento, la activación y la supervivencia de los eosinófilos.
French: Des anticorps neutralisants ont été détectés chez un sujet adulte.
Spanish: En un sujeto adulto se detectaron anticuerpos neutralizantes.
French: La décision doit être prise, soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par Nucala, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme qui allaite.
Spanish: Se debe decidir si suspender la lactancia materna o suspender el tratamiento con Nucala, teniendo en consideración el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
French: Aucun effet indésirable supplémentaire n'a été identifié.
Spanish: No se identificaron reacciones adversas adicionales.
French: • maux de tête
Spanish: Dolor de cabeza
French: Les données obtenues chez le singe Cynomolgus montrent que le mépolizumab a traversé le placenta.
Spanish: Los datos obtenidos de monos cynomolgus demuestran que mepolizumab atraviesa la placenta.
French: • eczéma (plaques rouges sur la peau accompagnées de démangeaisons),
Spanish: • eczema (manchas rojas que pican en la piel)
French: Ne pas utiliser le stylo si le système de sécurité jaune de l'aiguille ne remonte pas comme décrit ci-dessus.
Spanish: No utilice la pluma si el protector amarillo de la aguja no se desliza hacia arriba como se describe.
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 8 heures lorsqu'elle est conservée à une température inférieure à 30 °C.
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad química y física del medicamento reconstituido es de 8 horas cuando se almacena por debajo de 30°C.
French: En cas d'omission d'une dose de Nucala Contactez votre médecin ou l'hôpital le plus rapidement possible afin de prendre un nouveau rendez-vous.
Spanish: Si olvidó una dosis de Nucala Contacte con su médico u hospital tan pronto como le sea posible para reprogramar su cita.
French: Ces réactions peuvent être fréquentes (elles peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Spanish: Estas reacciones pueden ser frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
French: Aucune recherche de malformations internes ou squelettiques n'a été réalisée.
Spanish: No se realizaron exámenes para determinar malformaciones internas o del esqueleto.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité ou de toxicologie après administration répétée chez le singe, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos preclínicos de los estudios convencionales de seguridad farmacológica o de toxicidad a dosis repetidas en monos, no revelaron riesgos especiales para los seres humanos.
French: Cette étude n'incluait pas d'évaluation sur la portée ni d'évaluation fonctionnelle sur la progéniture.
Spanish: Este estudio no incluyó partos o evaluación funcional de las camadas.
French: • Tenez le stylo avec la fenêtre de visualisation face à vous afin que vous puissiez la voir, et avec le système de sécurité jaune de l'aiguille orienté vers le bas.
Spanish: • Mantenga la pluma con la ventana de inspección hacia usted, para que pueda verla, y con el protector amarillo de la aguja hacia abajo.
French: • Eliminée si elle n'est pas utilisée dans les 8 heures qui suivent la reconstitution
Spanish: • Desechar si no se ha utilizado en las 8 horas siguientes a la reconstitución.
French: Infections parasitaires
Spanish: Infecciones parasitarias
French: Nucala ne doit pas être utilisé pour traiter les exacerbations aiguës d'asthme.
Spanish: Nucala no se debe utilizar para tratar exacerbaciones agudas de asma.
French: • L'indicateur jaune se déplacera vers le bas à travers la fenêtre de visualisation, pendant que vous recevez votre injection.
Spanish: • El indicador Amarillo se moverá hacia abajo a través de la ventana de inspección a medida que reciba su dosis.
French: La dose moyenne de prednisone (ou équivalent) à l'inclusion était d'environ 13 mg par jour.
Spanish: La dosis media equivalente de prednisona al inicio del tratamiento fue de aproximadamente 13 mg al día.
French: Dans chaque classe-organe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Pluma precargada
French: • congestion nasale (sensation de nez bouché).
Spanish: • congestión nasal (nariz taponada).
French: Chaque flacon de Nucala doit être destiné à un patient unique, et toute solution non utilisée doit être jetée.
Spanish: Cada vial de Nucala se debe usar para un único paciente, y se debe desechar cualquier resto del vial.
French: Les réactions locales au site d'injection sont survenues principalement à l'instauration du traitement et au cours des 3 premières injections ; ces réactions ont été moins fréquemment rapportées au cours des injections suivantes.
Spanish: Las reacciones locales en el lugar de la inyección ocurrieron principalmente al inicio del tratamiento y dentro de las primeras 3 inyecciones, con un número menor de notificaciones en las inyecciones posteriores.
French: Si une réduction des doses de corticoïdes est envisagée, celle-ci doit être progressive et réalisée sous le contrôle d'un médecin.
Spanish: La reducción en las dosis de corticosteroides, si es necesaria, debe ser gradual y supervisada por un médico.
French: Étude sur la réduction des corticoïdes oraux MEA115575 (SIRIUS)
Spanish: Estudio de reducción de corticoides orales MEA115575 (SIRIUS)
French: La différence entre le mépolizumab et le placebo a été statistiquement significative (p=0,008).
Spanish: La comparación entre mepolizumab y placebo fue estadísticamente significativa (p=0,008).
French: • Vous pouvez injecter Nucala dans vos cuisses ou dans l'abdomen.
Spanish: • Usted puede inyectar Nucala en sus muslos o abdomen.
French: Le nom de marque (Nucala) et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistré dans le dossier du patient.
Spanish: El nombre comercial (Nucala) y el número de lote del producto administrado se deben recoger claramente en la historia del paciente.
French: Le fait d'interrompre ou d'arrêter le traitement par Nucala peut entraîner le retour de vos symptômes et des crises d'asthme.
Spanish: Interrumpir o detener el tratamiento con Nucala puede causar que los síntomas y los ataques de asma vuelvan a aparecer.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Spanish: Componente de un envase múltiple No vender separados.
French: Continuez à maintenir le stylo vers le bas en comptant jusqu'à 5, puis le soulever.
Spanish: Siga mientras cuenta hasta 5, después levante
French: Juste avant l'administration, prélever 1 ml de la solution reconstituée de Nucala.
Spanish: Antes de la administración, extraer 1 ml de la solución reconstituida de Nucala.
French: Ne pas toucher le piston à ce stade, car vous pourriez accidentellement pousser le liquide en dehors de l'aiguille, et vous ne recevriez pas votre dose complète.
Spanish: No toque el émbolo en esta etapa, ya que accidentalmente puede expulsar el líquido y no recibirá la dosis completa.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Sacarosa
French: L'administration sous-cutanée de doses répétée toutes les 4 semaines entraîne une accumulation de l'exposition environ deux fois plus élevée à l'état d'équilibre.
Spanish: Tras la administración subcutánea repetida cada 4 semanas, la acumulación es aproximadamente el doble que en el estado estacionario.
French: MEA112997+MEA115588 <150 cellules/µl n
Spanish: MEA112997+MEA115588 <150 cél/L n
French: VEMS pré-bronchodilatateur (ml) à la semaine 32
Spanish: FEV1 (ml) pre-broncodilatador en la semana 32
French: Vous (ou votre aidant) devez vous injecter la dose de Nucala dès que possible.
Spanish: Usted o su cuidador deben inyectar la siguiente dosis de Nucala tan pronto como lo recuerden.
French: Néanmoins, l'augmentation des marqueurs pro-inflammatoires systémiques dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles est faible et aucune expression des récepteurs alpha IL-5 n'a été mise en évidence au niveau des hépatocytes.
Spanish: Sin embargo, el aumento de marcadores pro-inflamatorios sistémicos en el asma eosinofílica refractaria grave es mínimo y no hay evidencia de expresión del receptor alfa IL-5 en los hepatocitos.
French: Réactions d'hypersensibilité (systémiques allergiques) *
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (reacción alérgica sistémica)*
French: Toutefois, le mépolizumab a été retrouvé dans le lait de singes femelles Cynomolgus à des taux inférieurs à 0,5 % des concentrations plasmatiques.
Spanish: Sin embargo, mepolizumab se excretó en la leche de monos cynomolgus a concentraciones menores del 0,5% de las detectadas en plasma.
French: Mépolizumab 75 mg IV/100 mg SC n=538
Spanish: Mepolizumab 75 mg IV/100 mg SC N=538
French: Le jet d'eau stérile doit être orienté à la verticale au centre du lyophilisat.
Spanish: La dirección del flujo del agua estéril debe ser vertical, para que caiga en el centro del liofilizado.
French: Le mépolizumab étant un anticorps monoclonal, aucune étude de génotoxicité ou de carcinogénicité n'a été menée.
Spanish: Puesto que mepolizumab es un anticuerpo monoclonal, no se han llevado a cabo estudios de genotoxicidas o carcinogenicidad.
French: Aggravation de l'asthme
Spanish: Empeoramiento del asma
French: • Si une autre personne vous fait l'injection, elle peut aussi l'effectuer dans la partie supérieure de votre bras.
Spanish: • Si otra persona le administra la inyección, puede realizarlo en la parte superior del brazo.
French: • Assurez-vous que le piston soit complètement poussé vers le bas, jusqu'à ce que le butoir atteigne le fond de la seringue et que toute la solution soit injectée.
Spanish: • Asegúrese de presionar el émbolo hasta el fondo, hasta que el tapón llegue a la parte inferior de la jeringa y se inyecte toda la solución.
French: Le mépolizumab traverse la barrière placentaire chez les singes.
Spanish: Mepolizumab, atraviesa la barrera placentaria en monos.
French: Nucala doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles.
Spanish: Nucala se debe prescribir por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento del asma eosinofílica refractaria grave.
French: Si les symptômes de l'asthme s'aggravent alors que vous recevez des injections de Nucala Appelez votre médecin.
Spanish: Si los síntomas de su asma empeoran mientras están administrándole inyecciones de Nucala: Avise a su médico.
French: Juste avant l'administration, prélever 0,4 ml de la solution reconstituée de Nucala.
Spanish: Antes de la administración, extraer 0,4 ml de la solución reconstituida de Nucala.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Spanish: PRINICIPIO(S) ACTIVO(S)
French: Il est utilisé pour traiter l'asthme sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants de 6 ans et plus.
Spanish: Se utiliza para tratar el asma grave en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.
French: Maintenez le stylo en place pour compléter l'injection
Spanish: Mantenga la pluma en el lugar para completar la inyección
French: • réaction au site d'injection (douleur, rougeur, gonflement, démangeaisons et sensation de brûlure de la peau à proximité de l'endroit où l'injection a été réalisée),
Spanish: • reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón, picor y sensación de ardor en la piel cerca del lugar donde se puso la inyección)
French: - Si vous n'êtes pas sûrs, maintenez le stylo vers le bas à nouveau sur votre peau pendant 15 secondes pour vous assurer que l'injection est complète.
Spanish: - Si no está seguro, mantenga presionada la pluma durante otros 15 segundos para asegurarse de que se ha completado la inyección.
French: Le profil de sécurité était similaire à celui observé chez l'adulte.
Spanish: El perfil de eventos adversos fue similar al observado en adultos.
French: • douleur abdominale haute (mal à l'estomac ou sensation de gêne au niveau de la partie supérieure de l'estomac),
Spanish: • dolor en la parte superior del abdomen (dolor de estómago o molestias en la parte superior del estómago)
French: Le nombre moyen d'exacerbations rapportées au cours des 12 derniers mois était de 3,6 et le VEMS prébronchodilatateur moyen à l'inclusion était de 60 %.
Spanish: La media del número de exacerbaciones en el año anterior fue de 3,6 y la media del valor previsto de FEV1 pre-broncodilatador fue del 60%.
French: Etudes d'extension en ouvert chez les patients atteints d'asthme sévère réfractaire à éosinophiles : MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) et 201312 (COSMEX)
Spanish: Estudios de extensión abiertos en asma eosinofílica refractaria grave MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) y 201312 (COSMEX)
French: Après utilisation, le protège aiguille automatique est activé et l'aiguille se rétracte à l'intérieur de la seringue.
Spanish: Después del uso, el protector automático de la aguja se activa y levanta (retrae) la aguja.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments d'origine biologique, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Spanish: Para poder mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del producto administrado se deben recoger claramente.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et être placé sous surveillance si nécessaire.
Spanish: Si se produce una sobredosis, se debe tratar al paciente con medidas complementarias y realizar una monitorización adecuada según sea necesario.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Il n'existe pas de donnée sur l'excrétion du mépolizumab dans le lait maternel.
Spanish: No se dispone de datos relativos a la excreción de mepolizumab en la leche materna.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Nucala
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Nucala
French: Levez votre pouce lentement
Spanish: Levantar el pulgar lentamente
French: Gardez la peau pincée pendant l'injection.
Spanish: Mantenga la piel pellizcada a lo largo de su inyección.
French: Une analyse combinée de ces études a montré une réduction cliniquement significative de 40 % des exacerbations chez les adolescents traités par mépolizumab par rapport à ceux recevant le placebo (ratio 0,60 ; IC 95 % : 0,17 ; 2,10).
Spanish: En un análisis combinado de estos estudios, se observó una reducción del 40% de las exacerbaciones clínicamente significativas en los adolescentes que recibieron tratamiento con mepolizumab comparado con placebo (razón de tasas 0,60; IC 95%: 0,17; 2,10).
French: • Une lingette imbibée d'alcool (non incluse dans la boîte)
Spanish: • Toallita con alcohol (no incluida)
French: - si vous êtes allergique au mépolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No use Nucala: si es alérgico a mepolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Le stylo prérempli ne doit être utilisé qu'une seule fois puis jeté.
Spanish: La pluma precargada debe utilizarse solo una vez y luego desecharse.
French: Les données disponibles sont limitées pour les patients présentant une clairance de la créatinine < 50 ml/min.
Spanish: Los datos disponibles de pacientes con valores de aclaramiento de creatinina <50 ml/min son limitados.
French: Cette forme d'asthme est appelée asthme à éosinophiles - type d'asthme pouvant être traité par Nucala.
Spanish: Esta condición se llama asma eosinofílica - el tipo de asma que Nucala puede tratar.
French: Après une injection unique par voie sous-cutanée soit au niveau de l'abdomen, soit au niveau de la cuisse ou du bras de sujets sains, la biodisponibilité absolue du mépolizumab a été respectivement de 64 %, 71 % et 75 %.
Spanish: Tras una única administración subcutánea en el abdomen, el muslo o el brazo de sujetos sanos, la biodisponibilidad absoluta de mepolizumab fue del 64%, 71% y 75%, respectivamente.
French: Autres médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme
Spanish: Otros medicamentos para el asma
French: Il est peu probable que les effets indésirables éventuels de Nucala altèrent votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Es poco probable que los posibles efectos secundarios de Nucala afecten a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
French: • Insérez entièrement l'aiguille dans la zone de peau pincée avec un léger angle (45°), comme sur le schéma.
Spanish: • Inserte toda la aguja en la piel pellizcada en un ángulo de 45°, como se muestra.
French: Des études menées chez des souris traitées par des anticorps anti-IL-5 ou génétiquement déficientes en IL-5 ou en éosinophiles n'ont montré aucune difficulté à lutter contre des parasitoses.
Spanish: Los estudios llevados a cabo en ratones tratados con anticuerpos anti-IL-5 o deficientes geneticamente en IL-5 o eosinófilos, no han mostrado disminución en la capacidad para eliminar infecciones parasitarias.
French: • Pour débuter votre injection, pressez le stylo vers le bas et gardez-le en place sur votre peau.
Spanish: • Para comenzar la inyección, presione hacia abajo la pluma hasta el fondo y manténgala presionada contra su piel.
French: Avant d'utiliser Nucala
Spanish: Antes de usar Nucala
French: Les traitements de fond additionnels comprenaient les bêta2-agonistes de longue durée d'action (LABA), les antileucotriènes, les antagonistes muscariniques de longue durée d'action (LAMA), la théophylline et les corticoïdes oraux.
Spanish: Los tratamientos de mantenimiento adicionales incluían agonistas beta2-adrenérgico de acción prolongada (LABA), modificadores de leucotrienos, antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA), teofilina y corticosteroides orales (OCS).
French: Un aidant peut également injecter Nucala dans la partie supérieure du bras.
Spanish: Los cuidadores pueden también inyectar Nucala en la parte superior del brazo
French: N'utilisez pas Nucala après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte (après EXP).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el envase después de CAD/EXP.
French: Le stylo prérempli ou la seringue préremplie de Nucala doivent être utilisés seulement pour l'injection sous-cutanée.
Spanish: La pluma precargada y la jeringa precargada solamente se deben utilizar para inyección subcutánea.
French: Garder le flacon à température ambiante pendant la reconstitution, remuer doucement le flacon en réalisant un mouvement circulaire pendant 10 secondes toutes les 15 secondes jusqu'à dissolution de la poudre.
Spanish: Dejar que el vial repose a temperatura ambiente durante la reconstitución, girándolo suavemente mediante movimientos circulares durante 10 segundos, a intervalos de 15 segundos, hasta que el polvo se haya disuelto.
French: En cas d'omission d'une dose de Nucala
Spanish: Si olvidó una dosis de Nucala
French: Les enzymes du cytochrome P450, les pompes d'efflux et la fixation aux protéines ne sont pas impliqués dans l'élimination du mépolizumab.
Spanish: Las enzimas del citocromo P450, las bombas de eflujo y los mecanismos de unión a proteínas, no se hallan implicados en el aclaramiento de mepolizumab.
French: • infection urinaire (présence de sang dans les urines, mictions douloureuses et fréquentes, fièvre,
Spanish: • infección del tracto urinario (sangre en la orina, micción dolorosa y frecuente, fiebre, dolor en la parte baja de la espalda)
French: Ce schéma posologique a été considéré comme acceptable compte-tenu du large index thérapeutique du mépolizumab.
Spanish: Este régimen de dosificación se considera aceptable debido al amplio índice terapéutico de mepolizumab.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement, à moins que les modalités de reconstitution excluent totalement tout risque de contamination microbiologique.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, y a menos que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
French: Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage en mépolizumab.
Spanish: No hay un tratamiento específico en caso de sobredosis de mepolizumab.
French: Un total de 135 patients a été inclus (âge moyen 50 ans, 55 % de femmes) dont 48 % avaient reçu une corticothérapie orale pendant au moins 5 ans.
Spanish: La media de edad fue de 50 años, el 55% eran mujeres, y el 48% había recibido tratamiento con corticosteroides orales durante al menos 5 años.