FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru tratamentul hemoragiilor la copii, rata generală de succes (definită ca fiind excelentă sau bună) a fost de 93% (39 din 42 hemoragii), în condițiile în care 36 (86%) dintre episoadele hemoragice au fost rezolvate cu 1 injecție și 5 (12%) au fost rezolvate cu 2 injecții de Refixia.
Estonian: Laste veritsuse ravis oli üldine õnnestumise määr (tulemusega kas suurepärane või hea) 93% (39/42 veritsusest), kus 36 (86%) veritsust lahenes ühe Refixia süstiga ja 5 (12%) veritsust lahenes kahe süstiga.
Romanian: Consumul mediu total de Refixia în timpul și după intervenția chirurgicală a fost de 241 UI/kg (interval: între 81 și 460 UI/kg).
Estonian: Refixia keskmine kogutarbimine operatsiooni ajal ja järgselt oli 241 RÜ/kg (vahemik: 81…460 RÜ/kg).
Romanian: Nivelurile minime atinse cu tratamentul de dozare săptămânal de 40 UI/kg sunt menționate la pct. 5.2.
Estonian: Iganädalase 40 RÜ/kg annustamisega saavutatud madalaimad tasemed on kokkuvõtlikult toodud lõigus 5.2.
Romanian: • Păstrați pistonul apăsat și rotiți ușor flaconul până când toată pulberea este dizolvată.
Estonian: • Hoidke kolvivars allasurutuna ning keerutage viaali kergelt, kuni kogu pulber on lahustunud.
Romanian: Pentru ce se utilizează Refixia
Estonian: Milleks Refixia't kasutatakse
Romanian: Factorul IX este o glicoproteină cu un singur lanţ.
Estonian: IX faktor on üheahelaline glükoproteiin.
Romanian: Injectarea soluției într-un dispozitiv de acces venos central (DAVC) cum este cateterul venos central sau un port subcutanat:
Estonian: Lahuse süstimine tsentraalse veeniühendusseadme nagu näiteks tsentraalse veenikateetri või subkutaanse pordi kaudu:
Romanian: Dacă aveți montat un dispozitiv venos central (DAVC) este posibil să dezvoltați infecții sau cheaguri de sânge la nivelul locului de implantare a cateterului.
Estonian: Kui teil on tsentraalveeni juurdepääsu seade, võivad teil kateetri paigalduskohas tekkida infektsioonid või verehüübed.
Romanian: Hemoragii severe sau amenințătoare de viață.
Estonian: Raske või eluohtlik hemorraagia.
Romanian: Dacă apar reacții alergice bruște și severe (de exemplu, reacții anafilactice), injectarea trebuie oprită imediat.
Estonian: Tõsise ootamatu allergilise reaktsiooni (anafülaktilise reaktsiooni) tekkimisel tuleb süstimine kohe lõpetada.
Romanian: • În cazul în care aveți nevoie doar de o parte din soluția reconstituită din flacon, folosiți gradațiile de pe seringă pentru a observa ce cantitate de soluție să extrageți din flacon, așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Estonian: • Kui te ei vaja kogu valmistatud annust, siis vaadake süstla skaalalt, kui palju lahust välja tõmmata, et saada arsti või meditsiiniõe poolt soovitatud annust.
Romanian: În perioada postoperatorie în Zilele 1 până la 6 și în Zilele 7 până la 13, numărul median de doze suplimentare de 40 UI/kg administrate a fost de 2,0 și.
Estonian: Operatsioonijärgsel perioodil 1. kuni 6. päevani ja 7. kuni 13. päevani olid manustatud 40 RÜ/kg lisaannuste mediaanid vastavalt 2,0 ja 1,5.
Romanian: În cazul utilizării Refixia pot să apară reacții de hipersensibilitate de tip alergic.
Estonian: Refixia ravi käigus on võimalikud allergilist tüüpi ülitundlikkuse reaktsioonid.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau reconstituit cu alte soluții pentru perfuzie în afară de solventul histidină furnizat.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada ega muuta manustamiskõlblikuks muude infusioonilahustega peale kaasasoleva histidiinilahuse.
Romanian: Adaptor de flacon Capac protector
Estonian: Viaali adapter Kaitsepakend
Romanian: Din cauza riscului potențial de complicații trombotice, supravegherea clinică pentru depistarea semnelor precoce de tromboză și coagulopatie de consum trebuie inițiată cu o testare biologică adecvată în cazul administrării acestui produs la pacienți cu afecțiuni hepatice, la pacienți în postoperator, la nou-născuți sau la pacienți cu risc de fenomene trombotice sau CID.
Estonian: Võimaliku trombembooliliste tüsistuste ohu tõttu tuleb alustada kliinilist järelevalvet trombootilise koagulopaatia ja dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni varaste sümptomite suhtes ning kasutada sobivaid bioloogilisi analüüse, kui seda ravimpreparaati manustatakse maksahaigusega patsientidele, operatsioonijärgselt, vastsündinutele või trombootiliste häirete või DIK riskiga patsientidele.
Romanian: Citiți cu atenție aceste instrucțiuni înainte de a utiliza Refixia.
Estonian: Enne Refixia kasutamist lugege need juhised hoolikalt läbi.
Romanian: Este un factor de coagulare dependent de vitamina
Estonian: See on K-vitamiinist sõltuv hüübimisfaktor, mida sünteesitakse maksas.
Romanian: Ar trebui remarcat faptul că pacienții cu inhibitori ai factorului IX pot prezenta un risc crescut de anafilaxie la o administrare ulterioară de factor IX.
Estonian: Tuleb meeles pidada, et IX faktori inhibiitoritega patsientidel võib olla IX faktori manustamisel suurenenud anafülaksia oht.
Romanian: Atunci când se compară tratamentul cu doza de 10 UI/kg cu tratamentul cu doza de 40 UI/kg, rata de sângerare analizată pentru pacienții din brațul 40 UI/kg s-a dovedit a fi cu 49% mai mică decât rata de sângerare (IÎ 95%; 5%; 73%) la pacienții din brațul cu 10 UI/kg (p <0,05).
Estonian: 10 RÜ/kg ja 40 RÜ/kg ravirühmade võrdlemisel leiti, et iga-aastane veritsussagedus 40 RÜ/kg rühma patsientidel oli 49% võrra väiksem (95% usaldusvahemik: 5%;73%) kui 10 RÜ/kg rühma patsientidel (p<0,05).
Romanian: Nu s-au raportat interacțiuni ale medicamentelor care conțin factor IX de coagulare uman (ADNr) cu alte medicamente.
Estonian: Koostoimetest inimese IX hüübimisfaktorit (rDNA) sisaldavate ravimpreparaatide ja teiste ravimpreparaatide vahel ei ole teatatud.
Romanian: Valorile medii minime la starea de echilibru sunt prezentate în tabelul 6; bazat pe toate determinările efectuate înainte de administrarea dozei, prelevate la fiecare 8 săptămâni la starea de echilibru pentru toți pacienții aflați în tratament cu o doză de 40 UI/kg administrată o dată pe săptămână.
Estonian: Keskmised madalaimad tasemed stabiilses olekus on esitatud tabelis 6 ja põhinevad kõigil annustamiseelsetel mõõtmistel, mis tehti iga 8 nädala järel stabiilses olekus kõigil patsientidel, kes said iganädalaselt annust 40 RÜ/kg.
Romanian: Soluția reconstituită va fi limpede și incoloră.
Estonian: Kokkusegatud lahus on selge ja värvitu.
Romanian: *factorul IX recombinant uman, produs în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinant, conjugat covalent cu polietilenglicol (PEG) 40 kDa.
Estonian: *rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor, toodetud hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil, konjugeeritud kovalentselt 40 kDa polüetüleenglükooliga (PEG) .
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Refixia nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Refixia ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: Pentru a investiga efectele posibile ale acumulării de PEG în plexul coroid din creier și în alte organe/țesuturi, DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare derivând dintr-un registru al pacienților hemofilici, conform unui protocol agreat.
Estonian: Mittesekkuv müügiloajärgne ohutusuuring (PASS): Polüetüleenglükooli aju soonpõimikusse (plexus chorioideus) ja teistesse kudedesse/organitesse kogunemise potensiaalse toime uurimiseks peab müügiloa hoidja läbi viima kokkulepitud uuringuplaani järgi teostatud mittesekkuva müügiloajärgse ohutusuuringu ja esitama tulemused, mis pärinevad hemofiilia patsientide registrist.
Romanian: Parametru FC 0-6 ani N=12
Estonian: PK näitaja 0…6 aastat N = 12
Romanian: Studiul a inclus un braț cu tratament deschis, la nevoie, cu tratament timp de aproximativ 28 de săptămâni, și două brațe de tratament profilactic, cu randomizare simplu orb, la o doză de 10 UI/kg sau 40 UI/kg, o dată pe săptămână, timp de aproximativ 52 de săptămâni.
Estonian: Uuringul oli üks avatud vajaduspõhise ravi haru, kus ravi kestis ligikaudu 28 nädalat, ja kaks profülaktilise ravi haru, mis olid ühepoolse pimemenetlusega ja kuhu randomiseeriti patsiendid saama ravimit kas 10 RÜ/kg või 40 RÜ/kg üks kord nädalas ligikaudu 52 nädala jooksul.
Romanian: 18-65 ani N=20
Estonian: 18…65 aastat N = 20
Romanian: Tabelul 4 Parametri farmacocinetici la starea de echilibru ai Refixia (40 UI/kg) la adolescenți și adulți (medie geometrică (CV))
Estonian: Tabel 4 Refixia (40 RÜ/kg) stabiilse oleku farmakokineetilised parameetrid noorukitel ja täiskasvanutel (geomeetriline keskmine (CV%))
Romanian: Rata generală de succes (definită ca fiind excelentă sau bună) pentru tratamentul sângerărilor a fost de 95%, cu 98% dintre episoadele hemoragice tratate cu una sau două injecții.
Estonian: Üldine õnnestumise määr (tulemusega kas suurepärane või hea) veritsuste ravimisel oli 95% ja 98% veritsustest raviti ühe või kahe süstiga.
Romanian: Tabelul 5 Parametri farmacocinetici corespunzători unei doze unice de Refixia (40 UI/kg) în funcție de vârstă (medie geometrică (CV%))
Estonian: Tabel 5 Refixia ühekordse annuse (40 RÜ/kg) farmakokineetilised parameetrid vanuse järgi (geomeetriline keskmine (CV%))
Romanian: Există un risc mic să dezvoltați o reacție bruscă și severă (de exemplu, reacție anafilactică) la Refixia.
Estonian: On olemas harvaesinev oht, et teil võib tekkida Refixia'le äkiline ja raske allergiline reaktsioon (nt anafülaktiline reaktsioon).
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conțin factor IX cu puritate scăzută a fost asociată cu cazuri de infarct miocardic, coagulare intravasculară diseminată, tromboză venoasă și embolie pulmonară.
Estonian: Madala puhtusastmega IX faktorit sisaldavate ravimpreparaatide kasutamist on seostatud müokardi infarkti, dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni, veenitromboosi ja kompsuemboolia juhtudega.
Romanian: • Nu atingeți vârful seringii de sub capacul seringii.
Estonian: • Ärge puudutage süstla katte all olevat süstla otsa.
Romanian: Hemofilia B este o coagulopatie ereditară transmisă X-linkat cauzată de niveluri scăzute ale factorului IX şi care provoacă sângerări profunde la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontane fie în urma unor traumatisme accidentale sau asociate intervenţiilor chirurgicale.
Estonian: B-hemofiilia on suguliiteline pärilik IX faktori vähenenud tasemest tingitud vere hüübimishäire, mis põhjustab profuusseid verejookse liigestesse, lihastesse ja siseorganitesse, nii spontaanselt kui ka õnnetusjuhtumite või operatsioonitraumade korral.
Romanian: Trombina transformă apoi fibrinogenul în fibrină permiţând formarea unui tromb hemostatic.
Estonian: Trombiin konverteerib seejärel fibrinogeeni fibriiniks, mis tekitab verehüübe.
Romanian: Parametri farmacocinetici corespunzători unei doze unice de Refixia în funcție de vârstă sunt prezentați în tabelul 5.
Estonian: Refixia ühekordse annuse farmakokineetilised parameetrid on vanuse järgi loetletud tabelis 5.
Romanian: Potența (unități internaționale, UI) este determinată conform Farmacopeei Europeene folosind testul de coagulare monofazic.
Estonian: Ravimi toime tugevust (rahvusvahelistes ühikutes) määratakse Euroopa Farmakopöa üheetapilise hüübimistestiga.
Romanian: Dacă nu este disponibil un test cromogenic, se recomandă utilizarea testului de coagulare monofazic cu un reactiv aPTT (de exemplu Cephascreen) calificat drept compatibil cu Refixia.
Estonian: Kui kromogeenne analüüs pole saadaval, soovitatakse kasutada üheetapilist hüübimisanalüüsi aPTT reaktiiviga (nt Cephascreen), mis on Refixia'ga koos kasutamiseks heaks kiidetud.
Romanian: - 1 seringă preumplută cu 4 ml solvent histidină prevăzută cu opritor (polipropilenă), un piston de cauciuc (bromobutil) și un vârf de protecție cu dop (bromobutil) - 1 tijă pentru piston (polipropilenă).
Estonian: - 1 histidiinilahustiga (4 ml) eeltäidetud polüpropüleenist süstal , millel on bromobutüülkummist kolb ja bromobutüülkummist kaitsekork - 1 kolvivars (polüpropüleen).
Romanian: • Nu atingeți dopul din cauciuc cu degetele pentru că acestea pot transfera germeni.
Estonian: • Ärge puudutage kummist punnkorki pärast selle puhastamist sõrmedega, sest mikroobid võivad teie sõrmedelt sinna üle kanduda.
Romanian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danemarca
Estonian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Taani
Romanian: Nu este necesară monitorizarea de rutină a activității factorului IX pentru ajustarea dozei.
Estonian: IX faktori aktiivsuse tasemete regulaarne jälgimine annuse kohandamise eesmärgil pole vajalik.
Romanian: Frecvența a fost evaluată conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate inclusiv urticarie, urticarie generalizată, senzație de constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varastest tunnustest, sh lööve, laialt levinud urtikaaria, pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, madal vererõhk ja anafülaksia.
Romanian: Hipersensibilitate Anafilaxie Inhibitori
Estonian: Ülitundlikkus Anafülaksia Inhibiitorid
Romanian: Atunci când sângerați, Refixia este activat în sânge pentru a forma factorul IX.
Estonian: Refixia aktiveerub veritsuse tekkimisel, misjärel moodustub veres IX faktor.
Romanian: Valoarea mediană totală a ratei anuale a hemoragiilor (RAH) la pacienți (cu vârste cuprinse între 1365 ani) tratați cu o doză profilactică de 40 UI/kg o dată pe săptămână a fost 1,04 (0,00; 4,01), în timp ce RAH post-traumatică a fost de 0,00 (0,00; 2,05), RAH în articulații a fost de 0,97 (0,00; 2,07) și
Estonian: Üldise iga-aastase veritsussageduse (ABR) mediaan (IQR) patsientidel (13…65-aastased), keda raviti profülaktilise 40 RÜ/kg annusega üks kord nädalas, oli 1,04 (0,00; 4,01), samas kui traumaatiline ABR oli 0,00 (0,00; 2,05), liigese ABR oli 0,97 (0,00; 2,07) ja spontaanne ABR oli 0,00 (0,00; 0,99).
Romanian: Timp mediu de persistență (TMP)
Estonian: Keskmine organismis viibimise aeg (MRT) (tundi)
Romanian: Tratament la nevoie În studiul pivot a existat un braț non-randomizat, în care 15 pacienți au fost tratați într-un regim la nevoie, cu o doză de 40 UI/kg pentru sângerările ușoare sau moderate și 80 UI/kg pentru sângerările severe.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus oli randomiseerimata haru, kus 15 patsienti raviti vajaduspõhise raviskeemiga 40 RÜ/kg kergete või mõõdukate veritsuste korral ning 80 RÜ/kg raskete veritsuste korral.
Romanian: Într-un studiu clinic aflat în desfășurare la pacienți netratați anterior, anafilaxia a apărut în asociere temporală strânsă cu dezvoltarea inhibitorilor de factor IX în urma tratamentului cu Refixia.
Estonian: Käimasolevas uuringus varem ravimata patsientidel on anafülaksia esinenud tihedas ajalises seoses IX faktori inhibiitorite tekkimisega pärast Refixia-ravi.
Romanian: Tabelul 1 Tratamentul episoadelor hemoragice cu Refixia
Estonian: Tabel 1 Veritsusepisoodide ravimine Refixia'ga Hemorraagia raskus
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu factor IX asupra funcției de reproducere la animale.
Estonian: Reproduktiivsusuuringuid loomadel ei ole IX faktoriga läbi viidud.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult
Romanian: Dintre 29 de pacienți adulți și adolescenți tratați, 13 pacienți cu 20 de articulații țintă au fost tratați timp de un an, cu o doză profilactică săptămânală de 40 UI/kg.
Estonian: 29-st ravitud täiskasvanud ja noorukieas patsiendist raviti 13 patsienti 20 sihtliigesega ühe aasta jooksul iganädalase profülaktilise annusega 40 RÜ/kg.
Romanian: Tabelul 6 Valorile medii minime* de Refixia (40 UI/kg) la starea de echilibru 0-6 ani N=12
Estonian: Tabel 6 Refixia keskmised madalaimad tasemed* (40 RÜ/kg) stabiilses olekus 0…6 aastat
Romanian: Nu opriți utilizarea Refixia fără a discuta acest aspect în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Ärge lõpetage Refixia kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata.
Romanian: După scoaterea de la frigider, medicamentul nu trebuie introdus din nou la frigider.
Estonian: Kui ravim on külmkapist välja võetud, ei tohi seda enam külmkappi tagasi panna.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur că vi se aplică oricare dintre situațiile descrise mai sus , discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Estonian: Kui te pole kindel, kas midagi ülaltoodust käib teie kohta, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Romanian: Refixia se administrează prin injecție intravenoasă în bolus, timp de câteva minute, după reconstituirea pulberii pentru soluție injectabilă cu solventul de histidină.
Estonian: Refixia manustatakse intravenoosse boolussüstina mitme minuti jooksul pärast süstelahuse pulbri histidiinlahustiga manustamiskõlblikuks muutmist.
Romanian: Este posibil ca pacienții cu hemofilie B să dezvolte anticorpi neutralizanți (inhibitori) împotriva factorului IX.
Estonian: B-hemofiilia patsientidel võivad IX faktori vastu areneda neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Romanian: Pe baza modelelor timpilor de înjumătățire (15-49 zile) din studiile de distribuție tisulară la șobolan, fragmentul legat de polietilenglicol (PEG) 40 kDa va atinge nivelul stării de echilibru în toate țesuturile umane în 1-2 ani de tratament.
Estonian: Roti koega tehtud jaotumisuuringutest määratud poolväärtusaja (14…19 päeva) andmete modelleerimisel saadud tulemuste alusel saavutab Refixia 40kDa polüetüleenglükooli (PEG) molekuliosa plasma püsikontsentratsiooni kõigis inimese kudedes 1…2 aasta jooksul.
Romanian: Sindromul nefrotic a fost raportat în urma încercării de inducere a toleranței imune la pacienții cu hemofilie B cu inhibitori ai factorului IX și antecedente de reacții alergice.
Estonian: Teatatud on nefrootilisest sündroomist pärast immuunsüsteemi tolerantsuse esilekutsumise üritamist B-hemofiiliaga patsientidel, kelle organismis esinevad IX faktori inhibiitorid ja kellel on anamneesis allergilised reaktsioonid.
Romanian: • senzație de sufocare sau respirație șuierătoare
Estonian: • hingeldus või kähisev hingamine
Romanian: Într-un studiu de toxicitate după doze repetate la maimuțe, s-au observat tremurături ușoare și tranzitorii ale corpului la 3 ore după administrare și care s-au calmat într-o oră.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringus ahvidel täheldati mööduvat kerget keha treemorit 3 tundi pärast annuse manustamist.
Romanian: • Nu atingeți vârful seringii.
Estonian: • Ärge puudutage süstla otsa.
Romanian: Refixia este disponibil sub formă de pulbere.
Estonian: Refixia on pulber.
Romanian: Lăsați tija pistonului neatinsă în cutie.
Estonian: Jätke kolvivars puutumatult karpi.
Romanian: În cazul nivelelor de activitate FIX reziduale există un risc de interferență la efectuarea testului Bethesda Nijmegen modificat pentru depistarea apariției inhibitorilor.
Estonian: FIX jääkaktiivsuse tõttu võib olla häiritud inhibiitorite määramine, kui kasutatakse Bethesda testi Nijmegeni modifikatsiooni.
Romanian: Prurit*
Estonian: Kihelus*
Romanian: În studii de toxicitate după doze repetate la șobolan și la maimuță, polietilenglicol (PEG) 40 kDa a fost detectat prin colorarea imunohistochimică în celulele epiteliale ale plexului coroid din creier.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes rottide ja ahvidega tuvastati 40 kDa polüetüleenglükool (PEG) aju soonpõimiku (plexus chorioideus) epiteelirakkudest immunohistokeemilise värvimise teel.
Romanian: Pacienții au primit 1 injecție preoperator de 80 UI/kg în ziua intervenției chirurgicale și postoperator injecții de 40 UI/kg.
Estonian: Patsiendid said operatsioonipäeval 1 operatsioonieelse süsti annuses 80 RÜ/kg ja operatsioonijärgselt süste annuses 40 RÜ/kg.
Romanian: Nu sunt utilizaţi aditivi de provenienţă umană sau animală în cultura celulelor, în purificarea, conjugarea sau formularea Refixia.
Estonian: Refixia tootmisprotsessides (rakukultuuris, puhastamisel, konjugeerimisel) ning selle koostises ei kasutata inim- või loomset päritolu lisaaineid.
Romanian: În literatura de specialitate există raportări care arată o corelație dintre apariția unui inhibitor de factor IX și reacțiile alergice.
Estonian: Kirjanduses on teatatud IX faktori inhibiitorite ja allergiliste reaktsioonide tekke vahelisest korrelatsioonist.
Romanian: Toți pacienții evaluați în sesiunea farmacocinetică la starea de echilibru au avut niveluri de activitate ale factorului IX peste 0,24 UI/ml la 168 de ore după administrarea dozei, cu o doză săptămânală de
Estonian: Kõigi stabiilses olekus farmakokineetika uuringu ajal hinnatud patsientide IX faktori aktiivsuse tasemed olid iganädalase annuse 40 RÜ/kg korral 168 tundi pärast annustamist üle 0,24 RÜ/ml.
Romanian: Din cauza riscului de reacții alergice la medicamente care conțin factor IX, administrarea inițială de factor IX ar trebui, în conformitate cu hotărârea medicului curant, să fie efectuată sub supraveghere medicală acolo unde se poate efectua o îngrijire medicală adecvată în cazul apariției reacțiilor alergice.
Estonian: IX faktorit sisaldavate ravimite manustamisega seotud allergiliste reaktsioonide ohu tõttu tuleb IX faktorit esialgu manustada raviarsti otsuse järgi meditsiinilise järelevalve all nii, et allergilise reaktsiooni tekkimisel oleks võimalik sobivat meditsiinilist abi pakkuda.
Romanian: Utilizarea Refixia la copii cu vârsta sub 12 ani nu este indicată.
Estonian: Refixia kasutamine noorematel kui 12-aastastel ei ole näidustatud.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și de usturime la locul administrării în perfuzie, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greață, neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, senzație de furnicături, vărsături, wheezing) au fost observate, în cazuri rare, asociate cu administrarea de medicamente care conțin factor IX recombinant și pot evolua în unele situații la anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Estonian: Rekombinantset IX faktorit sisaldavate ravimpreparaatidega seoses on harva täheldatud ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (mille hulgas võivad olla angioödeem, põletustunne või kipitamine infusioonikohas, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, kihelemine, oksendamine, hingeldamine), mis võivad mõnel juhul progresseeruda tõsiseks anafülaksiaks (sh šokiks).
Romanian: Reacții la locul injectării**
Estonian: Süstekoha reaktsioonid**
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat, aceasta trebuie utilizată în următoarele 24 ore dacă este păstrat la frigider la temperaturi între 2°C - 8°C sau în următoarele 4 ore dacă este păstrat afară din frigider, la o temperatură maximă de 30°C.
Estonian: Kui selle kasutamine pole kohe võimalik, kasutage ravimit 24 tunni jooksul, kui seda hoitakse külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C, või 4 tunni jooksul, kui see on võetud külmkapist välja ja hoitud temperatuuril kuni 30 °C.
Romanian: În cazul în care se instalează șocul, se vor aplica intervențiile medicale standard pentru tratamentul acestuia.
Estonian: Šoki tekkimisel tuleb rakendada standardseid šokiravi meetodeid.
Romanian: De aceea, se recomandă evaluarea pacienților care manifestă reacții alergice în vederea depistării apariției de inhibitori.
Estonian: Seetõttu tuleb allergilise reaktsiooniga patsiente inhibiitorite tekke suhtes hinnata.