FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 6.1 Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten) Keine
Finnish: 6.1 Yhteensopimattomuudet
German: Blisterpackung (PVC/Alu)
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/alum.)
German: Grundlage des Schiedsverfahren waren die von Dänemark und Spanien geäußerten Bedenken dahingehend, dass die dreifache Erhöhung der empfohlenen Dosis Orbifloxacin zur Behandlung von Haut- und Weichteilinfektionen im Vergleich zur Dosierung bei Harnwegsinfektionen nicht gerechtfertigt ist.
Finnish: Välimiesmenettelyn pohjana olivat Tanskan ja Espanjan esittämät huolet siitä, että ihon ja pehmytkudosten infektioiden hoitoon suositeltu orbifloksasiinin kolminkertainen lisäys verrattuna virtsatieinfektioiden hoitoon suositeltuun annostukseen ei ollut perusteltua.
German: Orbax ist in einer Reihe von Mitgliedstaaten für die Behandlung von Harnwegsinfektionen bei Hunden zugelassen und der Antragsteller stellte einen Antrag auf Erweiterung des Anwendungsgebietes auf die Behandlung von Haut- und Weichteilinfektionen bei einer anderen Dosierung, als sie für das ursprünglich beanspruchte Anwendungsgebiet empfohlen wurde.
Finnish: Orbax on saanut joissakin jäsenvaltioissa myyntiluvan koirien virtsatieinfektioiden hoitoon, ja hakija jätti hakemuksen käyttöaiheen ulottamiseksi ihon ja pehmytkudosten hoitoa varten eri annostuksella kuin alkuperäisessä hakemuksessa suositeltiin.
German: 4.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Finnish: 4.2 Farmakokinetiikka
German: Orbifloxacin wirkt bakterizid vor allem gegen gramnegative aber auch gegen einige grampositive Bakterien.
Finnish: Orbifloksasiini vaikuttaa bakterisidisesti pääasiassa gramnegatiivisiin, mutta myös eräisiin grampositiivisiin bakteereihin.
German: Der Ausschuss kommt darüber hinaus überein, dass eine Dosierung unter 7,5 mg/kg aufgrund des Risikos einer auftretenden Resistenz und einer möglicherweise mangelhaften Wirkung nicht empfehlenswert ist.
Finnish: Se oli yhtä mieltä myös siitä, että vähäisempää annostusta kuin 7,5 mg/kg ei suositella resistenssin riskin ja myös mahdollisen tehokkuuden puutteen vuoksi.
German: Hinweis:
Finnish: Annostus:
German: Deshalb hat der CVMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Orbax empfohlen.
Finnish: Siksi CVMP suositteli myyntilupien myöntämistä, joita koskevat Orbaxin valmisteyhteenvedot ovat liitteessä III.
German: Die möglichen Effekte von Orbifloxacin auf die Netzhaut des Hundes wurden nicht untersucht.
Finnish: Orbifloksasiinin mahdollisia vaikutuksia koiran retinaan ei ole tutkittu.
German: Sich auf eine einzige Klasse von Antibiotika zu verlassen, könnte zur Resistenzbildung in der Bakterienpopulation führen.
Finnish: Voimakas yhden ryhmän antibiootin käyttäminen voi johtaa resistenssin syntyyn bakteeripopulaatiossa.
German: Einige Mutationen, die eine Resistenz gegenüber Fluorochinolonen herbeiführen, können auch zu Resistenzen bei anderen Antibiotikaklassen führen, wie zum Beispiel Cephalosporine oder Tetracycline.
Finnish: Eräät fluorokinoloniresistenssiä aiheuttavat mutaatiot voivat aiheuttaa resistenssiä myös muille antibiooteille, kuten kefalosporiineille ja tetrasykliineille.
German: 5.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Finnish: 5.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
German: kommt der CVMP überein, dass die empfohlene Dosis von 7,5 mg/kg ausreichend ist, um eine angemessene Behandlung von Hautinfektionen beim Hund zu behandeln.
Finnish: CVMP oli yhtä mieltä siitä, että suositeltu 7,5 mg/kg:n annostus on riittävä varmistamaan asianmukaisen ihon infektioiden hoidon koirilla.
German: 5.9 Überdosierung
Finnish: 5.9 Yliannostus
German: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Dänemark
Finnish: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Tanska
German: Griechenland Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Athen
Finnish: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Athens
German: 5.1 Zieltierarten
Finnish: 5.1 Kohde-eläinlaji
German: Der Film Überzug enthält Titandioxid (E 171)
Finnish: Kalvopäällyste sisältää titaanidioksidia (E171).
German: Breitspektrumantibiotikum aus der Gruppe der Fluorochinolone ATCvet-Code:QJ01MA95
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antibakteerinen aine systeemiseen käyttöön ATC-koodi: QJ01MA95
German: Nach einer Überdosis von mehr als 22,5 mg/kg konnten Speicheln, weiche und/oder schleimige Faeces und Erbrechen beobachtet werden.
Finnish: Yli 22,5 mg/kg:n yliannoksen saavilla koirilla voi esiintyä lisääntynyttä syljeneritystä, löysää ja/tai limaista ulostetta sekä oksentelua.
German: Orbifloxacin wirkt gegen die meisten Stämme folgender Mikroorganismen:
Finnish: Orbifloksasiinin on osoitettu tehoavan useimpiin seuraavien mikro-organismien kantoihin.
German: Da keine spezifischen Studien mit trächtigen Hündinnen durchgeführt worden sind, wird der Einsatz von ORBAX Tabletten während Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen
Finnish: Koska erityisiä tutkimuksia tiineillä koirilla ei ole tehty, Orbax-tabletteja ei suositella käytettäväksi tiineyden ja laktaation aikana.
German: Es ist umsichtig, Fluorochinolone für die Behandlung von klinischen Indikationen zu reservieren, die schlecht auf andere Antibiotika angesprochen haben oder von denen dieses erwartet werden kann.
Finnish: On aiheellista varata fluorokinolonit sellaisten kliinisten tapausten hoitoon, jotka ovat vastanneet heikosti, tai joiden voidaan olettaa vastaavan heikosti muiden ryhmien antibiooteille.
German: In klinischen Versuchen mit Orbifloxacin wurde die Pyodermie des Hundes nicht untersucht; folglich sollten Hunde mit dieser Hauterkrankung von der Therapie ausgeschlossen werden.
Finnish: Orbifloksasiinin kliinisissä kokeissa canine pyodermaa ei arvioitu kliinisesti, joten kyseistä ihosairautta sairastavat koirat tulisi jättää hoidon ulkopuolelle.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Metallkationen, wie sie in Antazida enthalten sind, mit Magnesiumhydroxid oder Aluminiumhydroxid oder Multivitaminpräparaten, die Eisen oder Zink enthalten, ist über eine außerordentlich starke Abnahme der Bioverfügbarkeit von Fluorochinolonen berichtet worden.
Finnish: Metallikationien, joita on esimerkiksi magnesiumhydroksidia tai aluminiumhydroksidia sisältävissä antasideissa, tai rautaa tai sinkkiä sisältävien monivitamiinivalmisteiden samanaikaisen annon on raportoitu vähentävän fluorokinolonien biologista hyötyosuutta erittäin merkittävästi.
German: Vereinigtes Königreich Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
German: 5.7 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Finnish: 5.7 Yhteisvaikutukset muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
German: Cimetidin greift in den Umsatz von Fluorochinolonen ein, eine gleichzeitige Verabreichung sollte mit Vorsicht erfolgen.
Finnish: Simetidiinin on osoitettu häiritsevän fluorokinolonien metaboliaa ja niiden samanaikainen käyttö on tehtävä varoen.
German: Da keine spezifischen Studien mit Zuchthunden durchgeführt worden sind, wird der Einsatz von ORBAX Tabletten bei Hunden, die zur Zucht vorgesehen sind, nicht empfohlen.
Finnish: Koska erityisiä tutkimuksia jalostukseen käytettävillä koirilla ei ole tehty, Orbax-tabletteja ei suositella käytettäväksi jalostuskäyttöön aiotuille koirille.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Fluorochinolonen kann die Wirkung von oralen Antikoagulantien verstärken.
Finnish: Samanaikainen käyttö fluorokinolonien kanssa saattaa lisätä oraaliantikoagulanttien toimintaa.
German: DK-3520 Farum Dänemark
Finnish: 3520 Farum
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichts-maßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle.
German: Um Unterdosierung zu vermeiden sollte zur Ermittlung der richtigen Dosis das Körpergewicht genau bestimmt werden.
Finnish: Oikean anostuksen varmistamiseksi ja aliannostuksen välttämiseksi eläimen paino tulee määrittää tarkasti.
German: 5.6 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
Finnish: 5.6 Tiineys ja laktaatio
German: Maximale Plasmakonzentrationen von 2,3 ug/ml und 6,8 ug/ml werden innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung von 2,5 mg/kg Körpergewicht bzw. von 7,5 mg/kg Körpergewicht erreicht.
Finnish: Korkeimmat plasmapitoisuudet 2,3 mikrog/ml (annoksella 2,5 mg/kg) ja 6,8 mikrog/ml (annoksella 7,5 mg/kg) saavutetaan kahdessa tunnissa annostelusta.
German: Nach 24 Stunden betragen die Orbifloxacin-Konzentrationen im Urin ca. 40 ug/ml.
Finnish: 24 tunnin kuluttua orbifloksasiinin pitoisuus virtsassa on noin 40 mikrog/ml.
German: Die Filmtabletten sind in PVDC-Blister mit einem Überzug aus Aluminiumfolie verpackt.
Finnish: Tabletit on pakattu PVDC/alumiini-läpipainoliuskoihin.
German: Orbifloxacin ist ein synthetisches Breitspektrum-Antibiotikum aus der Gruppe der FluorochinolonCarbonsäurederivate.
Finnish: Orbifloksasiini on synteettinen laajakirjoinen fluorokinolonikarboksyylihappojohdannaisten ryhmään kuuluva antibakteerinen aine.
German: Bakterielle Resistenzen gegenüber Fluorochinolonen können auftreten durch Alterationen in der Zellwandpermeabilität, durch eine Aktivierung der Efflux-Pumpe oder durch eine Alteration an der Bindungsstelle des 4-Quinolon-Moleküls mittels einer Mutation der DNA-Gyrase oder der Topoisomerase IV. Resistenz gegenüber einem Fluorochinolon führt zur Resistenz gegen alle Fluorochinolone (Kreuzresistenz).
Finnish: Bakteerien resistenssi fluorokinoloneille voi kehittyä solukalvon permeabiliteetin muutosten, effluxpumpun aktivoitumisen tai DNA-gyraasin tai topoisomeraasi IV:n mutaation aiheuttaman 4kinolonimolekyylin kiinnittymiskohdan muutoksen kautta.
German: Zur Behandlung ist die Empfehlung einer Einzeldosis der eines Dosisbereichs vorzuziehen; Bei einer niedrigeren Dosierung besteht bei Krankheitserregern, die Hautinfektionen auslösen, das Risiko einer Antibiotikaresistenz, in Anbetracht dessen, dass die Konzentrationen in der Haut niedriger sind als in den Harnwegen;
Finnish: Ottaen huomioon, että on parempi suositella yhtä annostusta (mieluummin kuin useita annostuksia) hoitoa varten, pienempään annostukseen liittyy mikrobien lääkeaineresistenssin riski ihoinfektioita aiheuttavilla patogeeneillä, koska pitoisuudet ovat iholla alempia kuin virtsateissä, ja että suositellun annostuksen oli vahvistettu kliinisessä tutkimuksessa olevan tehokas,
German: In solchen Fällen wird eine symptomatische Therapie empfohlen.
Finnish: Oireidenmukainen hoito on suositeltavaa.
German: 6.3 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise Keine erforderlich
Finnish: 6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
German: 5.10 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Es wurde beschrieben, daß Fluorochinolone bei jungen Tieren Gelenkknorpelerosionen hervorrufen, wobei Hunde hier besonders empfindlich reagieren.
Finnish: Fluorokinolonien on osoitettu aiheuttavan nuorten eläinten nivelrustojen syöpymistä, erityisen herkästi koirilla.
German: Bei Einzeltieren können leichte Nebenwirkungen wie Erbrechen, weiche Faeces oder Durchfall auftreten.
Finnish: Lieviä sivuvaikutuksia, kuten oksentelua, löysiä ulosteita ja ripulia, voi esiintyä satunnaisesti.
German: 5.2 Anwendungsgebiete
Finnish: 5.2 Käyttöaiheet
German: Der Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27
Finnish: Essex Tierarznei Ndl. Der Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27 81737 Munchen Saksa
German: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12
Finnish: Schering-Plough A/S
German: 5.3 Gegenanzeigen
Finnish: 5.3 Vasta-aiheet
German: Die Dosierung von Theophyllin sollte bei gleichzeitiger Gabe von Fluorochinolonen reduziert werden.
Finnish: Fluorokinolonien kanssa samanaikaisesti käytettävän teofylliinin annostusta tulee pienentää.
German: Nach Mehrfachdosierung von 7,5 mg/kg Körpergewicht einmal täglich an Hunde mit Hautinfektionen übersteigen die Orbifloxacinkonzentrationen in der erkrankten Haut die Konzentrationen im Plasma.
Finnish: Kerran päivässä toistuvina kerta-annoksina 7,5 mg/kg annettuna orbifloksasiinin pitoisuus sairaalla ihoalueella ylittää pitoisuuden plasmassa.
German: Schering-Plough Veterinaire 92 rue Baudin
Finnish: Schering-Plough Veterinaire 92, rue Baudin 92300 Levallois-Perret Ranska
German: Zur Behandlung der bakteriell bedingten Zystitis und Hauterkrankungen sollten ORBAX Filmtabletten über mindestens 10 aufeinanderfolgende Tage verabreicht werden.
Finnish: Orbax™ -tablettien antoa tulee jatkaa yhtäjaksoisesti vähintään 10 päivän ajan.
German: Bei Hunden werden ungefähr 50% einer oral verabreichten Dosis unverändert über den Urin ausgeschieden.
Finnish: Noin 50 % suun kautta annetusta annoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana aktiivisena lääkeaineena.
German: Bei einer Dosierung von 2,5 mg/kg Körpergewicht liegen die OrbifloxacinKonzentrationen im Urin für ungefähr 12 Stunden nach Verabreichung bei ca. 100 ug/ml.
Finnish: Annostuksella 2,5 mg/kg orbifloksasiinin pitoisuus virtsassa on noin 100 mikrog/ml noin 12 tuntia annostelun jälkeen.
German: Nach oraler Verabreichung beträgt die Bioverfügbarkeit von Orbifloxacin in dieser Tablettenformulierung nahezu 100%.
Finnish: Koiralla suun kautta annetun orbifloksasiinin biologinen hyötyosuus on noin 100%.
German: Luxemburg Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Brüssel Belgien
Finnish: Luxemburg Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Brussels Belgium
German: 6.4 Art und Inhalt des Behältnisses (Packungsgrößen) Filmtabletten
Finnish: 6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
German: Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Brüssel Belgien
Finnish: Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Brussels Belgium
German: Anzahl 6,25mgFilmtabletten
Finnish: Kpl, 6,25 mg tabletteja
German: Niederlande Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Brüssel Belgien
Finnish: Alankomaat Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Brussels Belgium
German: Fluorochinolone, wie Orbifloxacin sollten nur bei nachgewiesener Empfindlichkeit der Erreger eingesetzt werden, unter Berücksichtigung nationaler Antibiotika-Leitlinien.
Finnish: Fluorokinolonien käytön tulisi perustua herkkyysmääritykseen ja niiden käytössä tulisi ottaa huomioon mikrobilääkkeiden käytöstä annetut suositukset.
German: 5.12 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Keine
Finnish: 5.12 Mahdolliset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
German: 5.8 Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben , Art und Dauer der Anwendung
Finnish: 5.8 Annostus ja antotapa
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ORBAX® 6,25 mg - Filmtablette
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ORBAX™ vet. 6,25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
German: Anzahl 75mgFilmtabletten
Finnish: Kpl, 75 mg tabletteja
German: Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste tai valmisteesta peräisin oleva jätemateriaali tulee toimittaa apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle hävitettäväksi.
German: DARREICHUNGSFORM Filmtablette
Finnish: LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen
German: Zur Behandlung der komplikationsfreien bakteriell bedingten Zystitis bei Hunden, verursacht durch Infektion mit empfindlichen Stämmen von Escherichia coli und Proteus mirabilis und zur Behandlung von Hauterkrankungen, verbunden mit Weichteilinfektionen (Wunden und Abszesse), verursacht durch Infektion mit Erregern, die gegen Orbifloxacin empfindlich sind.
Finnish: Orbifloksasiinille herkkien E. coli - ja Proteus mirabilisbakteerikantojen aiheuttamat komplisoimattomat kystiitit.
German: 1 Durchstechflasche 1 sterile Silikon-freie Spritze
Finnish: 1 injektiopullo + 1 ruisku
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
German: Am 21. Mai 2007 erhielt Orencia eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Orencia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. toukokuuta 2007.
German: Weitere Informationen über Orencia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Finnish: Lisätietoa Orenciasta on saatavilla viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
German: Etwa drei Viertel der Patienten nahmen auch Methotrexat ein.
Finnish: Noin kolme neljäsosaa potilaista sai myös metotreksaattia.
German: Orencia (Abatacept)
Finnish: Orencia (abatasepti)
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Orencia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Orenciasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
German: Weitere Informationen über Orencia
Finnish: Muita tietoja Orenciasta
German: Warum wurde Orencia in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Orencia on hyväksytty EU:ssa?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Orencia kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Orencian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Hat Orencia innerhalb von sechs Monaten keine Wirkung gezeigt, ist vom Arzt abzuwägen, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.
Finnish: Jos Orencia ei tehoa kuuden kuukauden kuluessa, lääkärin on harkittava, pitäisikö hoito lopettaa.
German: Welchen Nutzen hat Orencia in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Orenciasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Was ist Orencia und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Orencia on ja mihin sitä käytetään?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Orencia ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Orencian turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Bei etwa 60 % dieser Patienten hatten die TNF-alpha-Blocker nicht ausreichend gewirkt.
Finnish: Noin 60 prosentilla näistä potilaista TNF-alfan estäjä ei ollut tehonnut riittävän hyvin.
German: Indem Abatacept an die Signalmoleküle CD80 und CD86 bindet, hindert es sie daran, die T-Zellen zu aktivieren, und hilft dadurch, die Entzündung und andere Symptome der Erkrankungen zu reduzieren.
Finnish: Kiinnittymällä CD80- ja CD86-signaalimolekyyleihin abatasepti estää niitä aktivoimasta T-soluja, mikä auttaa vähentämään tulehdusta ja kyseisten sairauksien muita oireita.
German: Orencia ist ein Arzneimittel, das oft in Kombination mit Methotrexat (ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet wird:
Finnish: Orencia on lääke, jota käytetään usein yhdessä metotreksaatin (immuunijärjestelmään vaikuttava lääke) kanssa seuraavien sairauksien hoitoon:
German: T-Zellen werden aktiviert, wenn Signalmoleküle an Rezeptoren auf den Zellen binden.
Finnish: T-solut aktivoituvat, kun signaalimolekyylit kiinnittyvät solujen reseptoreihin.
German: Als Infusion in eine Vene wird Orencia für die ersten 3 Dosen alle 2 Wochen und anschließend alle 4 Wochen gegeben.
Finnish: Kun Orenciaa annetaan infuusiona suoneen, kolme ensimmäistä annosta annetaan kahden viikon välein, ja sen jälkeen annos annetaan neljän viikon välein.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Orencia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Orencian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista sivuavaikutuksista ja rajoituksista.
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Finnish: Idiopaattinen juveniili polyartriitti
German: Patienten, die Orencia erhalten, wird ein spezieller Patientenpass ausgehändigt, in dem darauf hingewiesen wird, dass es bei Patienten mit bestimmten Infektionen nicht angewendet werden darf und in dem die Patienten angewiesen werden, sich unverzüglich an ihren Arzt zu wenden, wenn bei ihnen während der Behandlung mit Orencia eine Infektion auftritt.
Finnish: Orenciaa saaville potilaille annetaan erityinen tietokortti, jossa kerrotaan, että sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on tiettyjä infektioita, ja potilaita kehotetaan ottamaan viipymättä yhteyttä lääkäriin, jos heille puhkeaa jokin infektio Orencia-hoidon aikana.
German: Die ersten zwei Studien umfassten 991 Patienten, bei denen Methotrexat nicht ausreichend gewirkt hatte.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 991 potilasta, joilla metotreksaatti ei ollut tehonnut riittävän hyvin.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine Reduzierung der Symptome um mindestens 20 % nach 24-wöchiger Behandlung.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli oireiden väheneminen vähintään 20 prosenttia 24 viikon hoidon jälkeen.
German: Welche Risiken sind mit Orencia verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Orenciaan liittyy?
German: Die Agentur gelangte ferner zu dem Schluss, dass Orencia eine wertvolle Option bei der Behandlung polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis sein könnte.
Finnish: Virasto katsoi myös, että Orencia voisi olla hyödyllinen vaihtoehto idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoidossa.
German: Wie wirkt Orencia?
Finnish: Miten Orencia vaikuttaa?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Orencia (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens).
Finnish: Orencian yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on ylempien hengitysteiden tulehdus (nenä- ja kurkkutulehdus).
German: Die Studie umfasste 259 Patienten, die zuvor mit einem TNF-alpha-Blocker behandelt worden waren.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 259 potilasta, joita oli hoidettu aiemmin TNF-alfan estäjillä.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Orencia gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Virasto katsoi, että Orencian hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Der Wirkstoff von Orencia, Abatacept, ist ein Protein, das die Aktivierung der T-Zellen unterdrückt.
Finnish: Orencian vaikuttava aine abatasepti on proteiini, joka estää T-solujen aktivaatiota.
German: Orencia darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren und unkontrollierten Infektionen wie Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu schädigen) oder „opportunistischen" Infektionen (Infektionen, die bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem auftreten).
Finnish: Orenciaa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita infektioita, jotka eivät ole hallinnassa, kuten sepsis (kun bakteereja ja niiden toksiineja on verenkierrossa, ja ne alkavat vahingoittaa elimiä), tai opportunistisia infektioita (joita esiintyy potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Orencia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Orencian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Alle Patienten erhielten Orencia über einen Zeitraum von 4 Monaten, nachdem die 122 Patienten, deren Erkrankung sich unter Orencia gebessert hatte, entweder zu Placebo wechselten oder weiter Orencia erhielten.
Finnish: Kaikki potilaat saivat Orenciaa neljän kuukauden ajan, jonka jälkeen niille 122 potilaalle, joiden tila oli parantunut Orencialla, vaihdettiin lumevalmiste tai he saivat edelleen Orenciaa.
German: Anschließend wird es einmal wöchentlich unter die Haut injiziert.
Finnish: Tämän jälkeen sitä pistetään ihon alle kerran viikossa.