FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Dutch: Braken; misselijkheid
Romanian: Vărsături; greaţă
Dutch: Raak de tip van de injectiespuit of de binnenkant van het dopje niet aan.
Romanian: Nu atingeţi vârful seringii sau interiorul capacului.
Dutch: BeneFIX wordt toegediend als intraveneuze infusie na reconstitutie van het gevriesdroogde poeder voor oplossing voor injectie met 0,234% natriumchlorideoplossing (zie rubriek 6.6).
Romanian: BeneFIX se administrează în perfuzie intravenoasă, după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluţie injectabilă cu soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,234% (vezi pct. 6.6).
Dutch: • Flebitis (pijn en roodheid van de aderen), overmatig blozen
Romanian: • flebită (durere şi înroşire a venelor), înroşirea feţei
Dutch: Behandeling van en profylaxe tegen bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IXdeficiëntie).
Romanian: Tratamentul şi profilaxia hemoragiei la pacienţii cu hemofilie tip B (deficit congenital de factor IX).
Dutch: Tel: +420 283 004 111
Romanian: s r.o. Tel: +420 283 004 111
Dutch: Sterkte van BeneFIX per ml bereide oplossing
Romanian: Tabelul 1: Concentraţia de BeneFIX pe ml de soluţie preparată
Dutch: Afkortingen: AUC∞ = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdscurve van het nulpunt tot oneindig; Cmax = piekconcentratie; t1/2 = plasma-eliminatiehalfwaardetijd; Cl = klaring; SD = standaarddeviatie.
Romanian: Cmax = concentraţia plasmatică maximă; t1/2 = timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare;
Dutch: BeneFIX is een injecteerbaar stollings- (coagulatie-)factor-IX-product dat wordt geproduceerd door recombinant DNA-technologie.
Romanian: BeneFIX este un medicament injectabil care conţine factor IX de coagulare, produs prin tehnologie de recombinare ADN.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de dosis BeneFIX die u krijgt toegediend gedurende de behandeling te veranderen.
Romanian: Este posibil ca pe parcursul tratamentului medicul dumneavoastră să decidă modificarea dozei de BeneFIX pe care o utilizaţi.
Dutch: • Overgevoeligheid/allergische reacties
Romanian: • reacţii alergice/de hipersensibilitate
Dutch: Uw arts zal u mogelijk willen controleren op de ontwikkeling van remmers (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze pentru apariţia inhibitorului (vezi „Atenţionări şi precauţii").
Dutch: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Romanian: BeneFIX 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Dutch: Vereiste factor IX-activiteit (%) of (IE/dl)
Romanian: Concentraţia plasmatică necesară de factor IX, (%) sau (UI/dl)
Dutch: Hoe ziet BeneFIX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată BeneFIX şi conţinutul ambalajului
Dutch: BeneFIX moet worden toegediend door gebruik te maken van de bijgeleverde voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel of een enkele steriele plastic ‘luer-lock' wegwerpspuit.
Romanian: Administrarea BeneFIX trebuie să se facă utilizând seringa preumplută cu solvent, furnizată, sau o seringă luer lock sterilă, din plastic, de unică folosinţă.
Dutch: De dosering dient voor een oudere patiënt, net als voor elke patiënt die BeneFIX krijgt, individueel te worden vastgesteld.
Romanian: Similar oricărui pacient care urmează tratament cu BeneFIX, alegerea dozei la pacientul vârstnic trebuie să se facă în mod individualizat.
Dutch: Er zijn niet genoeg gegevens bekend uit klinische onderzoeken over de behandeling van patiënten die niet eerder behandeld werden met BeneFIX (patiënten die nog nooit een infusie met stollingsfactor IX hebben gekregen).
Romanian: Studiile clinice efectuate cu BeneFIX nu au furnizat date suficiente privindtratamentul pacienţilor netrataţi anterior (pacienţi cărora nu li s-a administratniciodată anterior o perfuzie cu factor IX).
Dutch: 1 gaasje
Romanian: 1 plasture
Dutch: Gezien het potentiële risico op trombotische complicaties, moet klinische controle op vroege tekenen van trombotische coagulopathie en verbruikscoagulopathie met de daarvoor bestemde biologische testen worden ingesteld bij de toediening van dit product aan patiënten met een leveraandoening, postoperatieve patiënten, pasgeborenen of patiënten die risico lopen op trombotische voorvallen of DIS.
Romanian: Din cauza riscului potenţial de complicaţii de tip tromboembolic, atunci când se administrează acest medicament la pacienţii cu boală hepatică, la cei aflaţi în perioada post-operatorie, la nou-născuţi sau la pacienţii care prezintă risc de fenomene trombotice sau de CID, trebuie iniţiată o supraveghere clinică a semnelor precoce de tromboză şi de coagulopatie consumptivă, cu ajutorul testelor biologice adecvate.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing onmiddellijk gebruiken, of binnen 3 uur na reconstitutie.
Romanian: Utilizaţi soluţia reconstituită imediat sau în decurs de cel mult 3 ore de la reconstituire.
Dutch: Laat de flacon met gevriesdroogd BeneFIX en de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel op kamertemperatuur komen.
Romanian: Lăsaţi flaconul cu BeneFIX liofilizat (congelat-deshidratat) şi seringa preumplută să atingă temperatura camerei.
Dutch: Bevat 5 ml 0,234% natriumchlorideoplossing voor injectie
Romanian: Conţine 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,234%
Dutch: Aangezien het gebruik van BeneFIX in een continu infuus (druppel) niet is onderzocht, mag BeneFIX niet worden gemengd met infusieoplossingen of worden toegediend in een continu infuus.
Romanian: Deoarece utilizarea BeneFIX prin administrarea în perfuzie continuă (prin picurare) nu a fost evaluată, BeneFIX nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile sau administrat prin picurare.
Dutch: Overgevoeligheid/allergische reacties
Romanian: Reacţii alergice/de hipersensibilitate
Dutch: Indien er zich allergische of anafylactische reacties voordoen, moet de toediening van BeneFIX onmiddellijk worden stopgezet, en moet onmiddellijk een arts of de spoedeisende hulp worden geraadpleegd, of onmiddellijk andere spoedeisende medische hulp worden gezocht.
Romanian: Dacă apare o reacţie de tip alergic sau anafilactic, întrerupeţi imediat perfuzia şi contactaţi un medic sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă.
Dutch: Patiënten die allergische reacties ondervinden moeten dan ook worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
Romanian: De aceea, pacienţii care prezintă reacţii alergice trebuie evaluaţi pentru a se depista apariţia unui inhibitor de factor IX.
Dutch: Allergie-achtige overgevoeligheidsreacties kunnen worden waargenomen met BeneFIX.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate de tip alergic sunt posibile la administrarea BeneFIX.
Dutch: ETIKET SPUIT MET OPLOSMIDDEL
Romanian: ETICHETA SERINGII CU SOLVENT
Dutch: Verwijder het plastic flip-off dopje van de BeneFIX flacon zodat het midden van de rubberen stop zichtbaar wordt.
Romanian: Înlăturaţi capsa din plastic a flaconului cu BeneFIX, pentru a expune porţiunea centrală a dopului de cauciuc.
Dutch: Sucrose Glycine L-histidine Polysorbaat 80
Romanian: Glicină L-histidină Polisorbat 80
Dutch: Nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX) Intraveneus gebruik
Romanian: Nonacog alfa (factor de coagulare IX recombinant) Administrare intravenoasă
Dutch: Beginnende hemartrose, spierbloeding of bloeding in de mondholte
Romanian: Hemartroză precoce, hemoragie musculară sau a cavităţii bucale
Dutch: Vervolgens behandelen gedurende nog ten minste 7 dagen om de factor IX-activiteit tussen 30% en 60% (IE/dl) te houden.
Romanian: Repetaţi perfuzia la fiecare 8-24 ore, până la vindecarea adecvată a plăgii, apoi continuaţi tratamentul încă cel puţin 7 zile, pentru a menţine un nivel de activitate al factorului IX cuprins între 30% şi 60% (UI/dl)
Dutch: Flebitis; overmatig blozen
Romanian: Flebită; hiperemie facială
Dutch: • één voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel, 5 ml steriele 0,234% natriumchlorideoplossing voor injectie voor reconstitutie, met één zuiger
Romanian: • o seringă preumplută prevăzută cu piston, conţinând solvent pentru reconstituire, 5 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 0,234%
Dutch: Bevestig de injectiespuit met oplosmiddel op de flaconadapter door de tip van de injectiespuit in de adapteropening te steken en de injectiespuit hard te duwen en met de klok mee te draaien totdat de verbinding stevig vastzit.
Romanian: Conectaţi seringa cu solvent la adaptorul flaconului, introducând vârful seringii în deschiderea adaptorului în timp ce apăsaţi cu putere şi rotiţi seringa în sensul acelor de ceasornic, până când se blochează.
Dutch: Registratie van gebruik
Romanian: Înregistrarea administrării
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend uit klinische onderzoeken met BeneFIX over de behandeling van patiënten die niet eerder behandeld werden (Previously Untreated Patients, PUP's).
Romanian: Studiile clinice efectuate cu BeneFIX nu au furnizat date suficiente în ceea ce priveşte tratamentul pacienţilor netrataţi anterior (PNA).
Dutch: BeneFIX zal worden toegediend door middel van intraveneuze (IV) infusie na reconstitutie met een steriel oplosmiddel voor injectie.
Romanian: BeneFIX se administrează prin perfuzie intravenoasă (i.v.), după reconstituire cu solvent steril pentru preparate injectabile.
Dutch: Elke flacon met BeneFIX bevat nominaal 250, 500, 1000, 1500, 2000 of 3000 IE nonacog alfa.
Romanian: Fiecare flacon de BeneFIX conţine nonacog alfa 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI.
Dutch: • Braken, misselijkheid
Romanian: • vărsături, greaţă
Dutch: BeneFIX wordt toegediend door middel van intraveneuze (IV) infusie na reconstitutie van het poeder voor injectie met het bijgeleverde oplosmiddel (een natriumchloride (zout) oplossing) in de voorgevulde injectiespuit.
Romanian: BeneFIX se administrează prin perfuzie intravenoasă (i.v.), după reconstituirea pulberii cu solventul furnizat (soluţie de clorură de sodiu (sare)), în seringa preumplută.
Dutch: Als gevolg van het risico op allergische reacties met factor IX-concentraten moeten de initiële toedieningen van factor IX, volgens het oordeel van de behandelende arts, worden uitgevoerd onder medisch toezicht daar waar de juiste medische behandeling voor allergische reacties kan worden gegeven.
Romanian: Datorită riscului de reacţii alergice la administrarea de concentrate de factor IX, primele administrări ale acestor medicamente trebuie efectuate în conformitate cu aprecierile clinice ale medicului curant şi în unităţi medicale care pot asigura îngrijirea medicală adecvată a reacţiilor alergice.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, zoals ademhalingsproblemen, kortademigheid, zwelling, galbulten (netelroos), gegeneraliseerde urticaria, jeuk, gevoel van beklemming op de borst, bronchospasme, laryngospasme, piepende ademhaling, hypotensie, wazig zien en anafylaxie.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra semnelor precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, incluzând respiraţia dificilă, dispneea, tumefierile, urticaria, urticaria generalizată, pruritul, senzaţia de constricţie toracică, bronhospasm, laringospasm, wheezing, hipotensiunea arterială, vedere înceţoşată şi anafilaxia.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX).
Romanian: Substanţa activă este nonacog alfa (factor de coagulare IX recombinant).
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat patiënten met factor IX-remmers een verhoogd risico kunnen lopen op anafylaxie bij daaropvolgende hernieuwde toediening van factor IX.
Romanian: Trebuie avut în vedere faptul că pacienţii care prezintă inhibitori ai factorului IX pot prezenta un risc crescut de apariţie a reacţiilor anafilactice la administrările ulterioare de factor IX.
Dutch: Antilichamen die de stollingsactiviteit neutraliseren (remmers) worden soms waargenomen bij patiënten die eerder behandeld zijn met producten die factor IX bevatten.
Romanian: Apariţia anticorpilor de neutralizare a activităţii (inhibitori) este un eveniment mai puţin frecvent întâlnit la pacienţii cărora li s-a administrat anterior medicamente ce conţin factor IX.
Dutch: BeneFIX kan worden toegediend voor langetermijnprofylaxe tegen bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie B. In een klinische studie naar secundaire routineprofylaxe bedroeg de gemiddelde dosis voor eerder behandelde patiënten (PTP's) 40 IE/kg (spreiding van 13 tot 78 IE/kg) met intervallen van 3 tot 4 dagen.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic privind profilaxia secundară de rutină, valoarea medie a dozei pentru pacienţii trataţi anterior (PTA) a fost de 40 UI/kg (interval de la 13 la 78 UI/kg), la intervale de 3 până la 4 zile.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Dutch: Bevestig de zuiger op de injectiespuit met oplosmiddel door stevig aan te duwen en draaien.
Romanian: Conectaţi pistonul la seringa cu solvent, apăsând şi rotind cu putere.
Dutch: BeneFIX 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX)
Romanian: BeneFIX 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Nonacog alfa (factor de coagulare IX recombinant)
Dutch: BeneFIX wordt door middel van een intraveneuze infusie toegediend na reconstitutie van het gevriesdroogde poeder voor injectie met het bijgeleverde oplosmiddel (0,234% natriumchlorideoplossing) in de voorgevulde injectiespuit (zie ook rubriek 3 van de bijsluiter voor reconstitutie-instructies).
Romanian: BeneFIX se administrează prin perfuzie intravenoasă (i.v.) după reconstituirea pulberii liofilizate cu ajutorul solventului furnizat (soluţie de clorură de sodiu 0,234% g/v) în seringa preumplută (vezi şi pct. 3 al prospectului pentru instrucţiuni privind reconstituirea).
Dutch: Hoesten
Romanian: urticarie
Dutch: Gezichtsstoornisse
Romanian: Afectarea vederii
Dutch: • Slaperigheid, beven
Romanian: • somnolenţă, tremurături
Dutch: Recombinante coagulatiefactor IX is een glycoproteïne bestaande uit één enkele keten met een geschatte moleculaire massa van 55.000 Dalton.
Romanian: Factorul de coagulare IX recombinant este o glicoproteină monocatenară cu o masă moleculară aproximativă de 55000 Daltoni şi face parte din familia serin-proteazelor care acţionează ca factori de coagulare dependenţi de vitamina K.
Dutch: Reconstitutie en toediening:
Romanian: Reconstituire şi mod de administrare
Dutch: Herhaal de infusie om de 24 uur, ten minste 1 dag, tot de bloeding stopt (de pijn weg is) of tot genezing van de wond is bereikt.
Romanian: Cel puţin 1 zi, până la oprirea episodului hemoragic, după cum indică evoluţia durerii sau până la obţinerea vindecării.
Dutch: Het optreden van een nefrotisch syndroom werd gemeld na een poging tot inductie van immunotolerantie bij hemofilie B-patiënten met factor IX-remmers en een voorgeschiedenis van allergische reacties.
Romanian: S-a raportat apariţia sindromului nefrotic ca urmare a încercării de inducere a toleranţei imune la pacienţii cu hemofilie B care prezentau inhibitori ai factorului IX şi antecedente de reacţii alergice.
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: dacă sunteţi alergic la nonacog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit met 5 ml oplosmiddel 1 steriele flaconadapter voor reconstitutie
Romanian: 1 dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon 1 set steril de perfuzie
Dutch: Plaats de flaconadapter, terwijl deze nog in de verpakking zit, over de flacon.
Romanian: Menţinând adaptorul în ambalaj, poziţionaţi adaptorul flaconului deasupra flaconului.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Dutch: BeneFIX 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Romanian: BeneFIX 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Dutch: 50 IE
Romanian: 50 UI
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder mogelijk angio-oedeem, brandend gevoel en stekend gevoel op de infusieplaats, rillingen, overmatig blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten (netelroos), hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) zijn waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Romanian: S-au observat reacţii de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi usturime la locul perfuziei, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, senzaţie de constricţie toracică, furnicături, vărsături, wheezing) care pot, în unele cazuri, să progreseze până la anafilaxie severă (inclusiv şoc).
Dutch: • één pleister
Romanian: • un plasture
Dutch: Allergische reacties kunnen voorkomen in samenhang met de ontwikkeling van factor-IXremmers (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Romanian: Reacţiile alergice pot apărea împreună cu apariţia inhibitorului de factor IX (vezi şi „Atenţionări şi precauţii").
Dutch: Remmers worden soms aangetroffen bij eerder behandelde patiënten (Previously Treated Patients, PTP's) die werden behandeld met producten die factor IX bevatten.
Romanian: Apariţia inhibitorilor este un eveniment mai puţin frecvent la pacienţii trataţi anterior (PTA) cu medicamente care conţin factor IX.
Dutch: Aantal proefpersonen Klaring (ml/u/kg) Vss (ml/kg) Eliminatiehalfwaardetijd (u) Recovery (IE/dl per IE/kg)
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (h) Indice de recuperare (UI/dl per UI/kg)
Dutch: Gebruikt u naast BeneFIX nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de flacon.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Dutch: Vroege tekenen van allergische reacties omvatten ademhalingsproblemen, kortademigheid, zwelling, galbulten (netelroos), jeuk, galbulten (netelroos) over het hele lichaam, gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling, een te lage bloeddruk, wazig zien en anafylaxie (ernstige overgevoeligheidsreactie die moeilijk slikken en/of ademen, een rood gezwollen gezicht en/of handen kan veroorzaken).
Romanian: Semnele precoce ale reacţiilor alergice includ respiraţie dificilă, scurtarea respiraţiei, umflături, urticarie, mâncărimi, urticarie generalizată, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, scăderea tensiunii arteriale, vedere înceţoşată şi anafilaxie (reacţie alergică severă care poate determina dificultăţi de înghiţire şi/sau respiraţie, înroşirea sau umflarea feţei şi/sau mâinilor).
Dutch: Nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX)
Romanian: Nonacog alfa (factor de coagulare IX recombinant).
Dutch: De productie van factor IX in het lichaam wordt geregeld door het factor-IX-gen. Bij patiënten die specifieke mutaties (verandering in het genetisch materiaal) van hun factor-IX-gen hebben, zoals een aanzienlijke deletie (verlies van een stukje van een chromosoom), kan het waarschijnlijker zijn dat zij een remmer tegen factor IX ontwikkelen en/of allergische reacties ervaren.
Romanian: Pacienţii care prezintă mutaţii specifice a genei factorului IX cum este deleţia cromozomială majoră pot fi mai susceptibili de a dezvolta un inhibitor al factorului IX şi/sau de a prezenta reacţii alergice.
Dutch: (CYPRUS BRANCH)
Romanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Dutch: Verwijder het beschermende plastic dopje van de tip van de injectiespuit met oplosmiddel door het dopje langs de perforatie te breken.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de siguranţă din plastic al seringii cu solvent, prin ruperea perforatorului capacului.
Dutch: On-demand behandeling
Romanian: Tratament la nevoie
Dutch: Bloeding
Romanian: Hemoragii
Dutch: • Cellulitis op de infusieplaats (pijn en roodheid van de huid)
Romanian: • celulită (durere şi înroşirea pielii) la nivelul locului de perfuzie
Dutch: BeneFIX bevat recombinante coagulatiefactor IX, (nonacog alfa).
Romanian: BeneFIX conţine factor de coagulare IX recombinant (nonacog alfa).
Dutch: De geactiveerde factor IX, in combinatie met de geactiveerde factor VIII, activeert factor X. Dit resulteert uiteindelijk in de conversie van protrombine in trombine.
Romanian: Factorul IX activat în asociere cu factorul VIII activat, activează factorul X.
Dutch: Maak de injectiespuit los van de flaconadapter door voorzichtig te trekken en de spuit tegen de klok in te draaien.
Romanian: Detaşaţi seringa din adaptorul pentru flacon, trăgând şi rotind uşor seringa în sens invers acelor de ceasornic.
Dutch: Het optreden van een nierstoornis werd gemeld na de toediening van hoge doses van plasma afgeleide factor IX voor het opwekken van immunotolerantie bij hemofilie-B-patiënten met factor-IX-remmers en een voorgeschiedenis van allergische reacties (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Romanian: S-a raportat apariţia unei tulburări a rinichiului ca urmare a inducerii, cu ajutorul unor doze mari de factor IX derivat din plasmă, a toleranţei imune la pacienţii cu hemofilie B care prezentau inhibitori ai factorului IX şi antecedente de reacţii alergice (vezi şi „Atenţionări şi precauţii").
Dutch: • Duizeligheid, veranderde smaak
Romanian: • ameţeli, modificarea simţului gustativ
Dutch: 400 IE
Romanian: 400 UI
Dutch: 1 injectieflacon: 2000 IE nonacog alfa (ongeveer 400 IE/ml na reconstitutie).
Romanian: 1 flacon: nonacog alfa 2000 UI (aproximativ 400 UI/ml după reconstituire).
Dutch: 600 IE
Romanian: 600 UI
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 augustus 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BeneFIX verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru BeneFIX, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 august 1997.
Dutch: Het volledige EPAR voor BeneFIX is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru BeneFIX este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.