FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Razmerje v primerjavi z VI 95 % IZ Vrednost p % zmanjšanja (95 % IZ)
Lithuanian: Rizikos santykis (95% PI) % rizikos sumažėjimas p-reikšmė p<0,001
Slovenian: Vrnite ga farmacevtu in se z njim posvetujte.
Lithuanian: , salbutamolio) ir kreipkitės patarimo į gydytoją.
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd. (posluje kot Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Lithuanian: (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovenian: Čeprav je bilo v skupinah z zdravilom Relvar Ellipta več zlomov kot v skupini z 22 mikrogrami vilanterola, so se zlomi, ki so tipično povezani z uporabo kortikosteroidov (npr. spinalna kompresija/torakolumbalni zlomi vretenc, zlomi kolka in acetabula), tako v krakih z zdravilom Relvar Ellipta kot z vilanterolom pojavili pri < 1 %.
Lithuanian: Nors daugiau lūžių buvo Relvar Ellipta grupėse, palyginti su 22 mikrogramų vilanterolo grupe, lūžiai paprastai siejami su kortikosteroidų vartojimu (t.
Slovenian: Če želi bolnik očistiti ustnik, mora uporabiti suho krpico, preden zapre pokrovček.
Lithuanian: Norėdami išvalyti kandiklį, naudokite sausą audinį prieš uždarant dangtelį.
Slovenian: S placebom kontrolirana študija pri bolnikih z zmerno KOPB, ki so imeli kardiovaskularno bolezen kdaj v preteklosti ali so imeli večje tveganje za takšno bolezen, ni pokazala, da bi se tveganje za kardiovaskularne dogodke pri prejemnikih kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol povečalo v primerjavi s prejemniki placeba
Lithuanian: Placebu kontroliuojamojo tyrimo, kuriame dalyvavusiems asmenims buvo vidutinio sunkumo LOPL bei širdies ir kraujagyslių ligos istorija arba padidėjusi širdies ir kraujagyslių ligos rizika, duomenimis, širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika vartojant flutikazono furoato/vilanterolo, palyginti su placebo vartojimu, nepadidėjo (žr.
Slovenian: Randomizirano, dvojno slepo 24-tedensko študijo vzporednih skupin (201378) so izvedli za ugotavljanje neinferiornosti (z uporabo meje -100 mL za najnižji FEV1) kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov enkrat na dan v primerjavi s kombinacijo salmeterol/FP 50/250 mikrogramov dvakrat na dan pri odraslih in mladostnikih, ki so imeli astmo dobro urejeno po 4 tednih zdravljenja (po shemi odprtega načrta zdravljenja) s kombinacijo salmeterol/FP 50/250 mikrogramov dvakrat na dan (N = 1504).
Lithuanian: Norint įrodyti, kad gydymas 92/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo vieną kartą per parą yra ne blogesnis (nustačius ribinį mažiausiąjį FEV1 -100 ml) už gydymą 50/250 mikrogramų salmeterolio/FP du kartus per parą, buvo atliktas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, lygiagrečių grupių, 24 savaičių tyrimas (201378), kuriame dalyvavo suaugusieji ir paaugliai, kurių astma buvo gerai kontroliuojama po 4 gydymo savaičių 50/250 mikrogramų salmeterolio/FP du kartus per parą vartojant atviru būdu (N = 1 504).
Slovenian: Glejte poglavje 4 za informacije o simptomih, na katere morate biti pozorni, medtem ko uporabljate to zdravilo.
Lithuanian: Į kokius simptomus reikia atkreipti dėmesį vartojant šį vaistą, žr.
Slovenian: FEV1 po bronhodilatatorju ob presejanju 60 %, standardni odklon 6 %), ki so imeli kardiovaskularno bolezen kdaj v preteklosti ali so imeli večje tveganje za takšno bolezen, je bila pojavnost pljučnice s FF/VI, FF, VI in placebom: neželeni učinki (6 %, 5 %, 4 %, 5 %), resni neželeni učinki (3 %, 4 %, 3 %, 3 %), presojene smrti zaradi pljučnice med zdravljenjem (0,3 %, 0,2 %, 0,1 %, 0,2 %); za izpostavljenost prilagojeni deleži (na 1000 bolnik-let zdravljenja) so bili: neželeni učinki (39,5, 42,4, 27,7, 38,4), resni neželeni učinki (22,4, 25,1, 16,4, 22,2), presojene smrti zaradi pljučnice med zdravljenjem (1,8, 1,5, 0,9, 1,4) v tem zaporedju.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamojo tyrimo (SUMMIT), kuriame dalyvavusiems asmenims buvo vidutinio sunkumo LOPL (patikros po bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų pavartojimo metu vidutinis procentinis FEV1 rodmuo sudarė 60 %, SN - 6 %) ir širdies ir kraujagyslių ligos istorija arba padidėjusi širdies ir kraujagyslių ligos rizika, duomenimis, pneumonijos dažnis vartojant FF/VI, FF, VI ir placebą buvo: nepageidaujamų reiškinių - atitinkamai 6 %, 5 %, 4 %, 5 %, sunkių nepageidaujamų reiškinių - atitinkamai 3 %, 4 %, 3 %, 3 %, išnagrinėtų mirties dėl pneumonijos gydymo metu atvejų - atitinkamai 0,3 %, 0,2 %, 0,1 %, 0,2 %.
Slovenian: Študija HZA106827 je trajala 12 tednov in je ocenila učinkovitost flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 mikrogramov [n = 201] in 92 mikrogramov FF [n = 205] v primerjavi s placebom [n = 203], vseh uporabljenih enkrat na dan.
Lithuanian: HZA106827 buvo 12-os savaičių trukmės tyrimas, kuriuo buvo įvertintas 92/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo (n = 201) ir 92 mikrogramų FF (n = 205) veiksmingumas, palyginti su placebu (n = 203), visus preparatus vartojant vieną kartą per parą.
Slovenian: Sprememba največjega ekspiratornega pretoka v popoldanskem času glede na izhodišče
Lithuanian: Didžiausio iškvėpimo greičio po vidurdienio pokytis, palyginti su pradiniu Gydymo skirtumas p reikšmė
Slovenian: Z višjim odmerkom je bila incidenca pljučnice pri bolnikih z astmo pogosta.
Lithuanian: Pneumonijos astma sergantiems pacientams pasireiškė dažnai vartojant didesnes vaistinio preparato dozes.
Slovenian: Zdravila Relvar Ellipta se ne sme uporabljati za olajšanje nenadnega napada zasoplosti ali piskajočega dihanja.
Lithuanian: Relvar Ellipta negalima vartoti ūminiam dusulio ar švokštimo priepuoliui palengvinti.
Slovenian: Vendar je treba pri bolnikih s hudo kardiovaskularno boleznijo ali motnjami srčnega ritma, hipertiroidizmom, nekorigirano hipokaliemijo ali pri bolnikih, ki so nagnjeni k nizkim vrednostim kalija v serumu, flutikazonfuroat/vilanterol uporabljati previdno.
Lithuanian: Vis dėlto, flutikazono furoato/vilanterolo turi būti vartojama atsargiai pacientams, kurie serga sunkia širdies ir kraujagyslių liga arba kuriems yra širdies ritmo sutrikimų, tirotoksikozė, nekoreguota hipokalemija arba polinkis mažoms kalio koncentracijoms serume atsirasti.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Relvar Ellipta vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kad šis vaistas veiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nesitikima.
Slovenian: Študija HZC112206 je ocenila učinkovitost flutikazonfuroata/vilanterola 46/22 mikrogramov [n = 206] in flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 mikrogramov [n = 206] v primerjavi s FF 92 mikrogramov [n = 206], vilanterolom 22 mikrogramov [n = 205] in placebom [n = 207]; vsi so bili uporabljeni enkrat na dan.
Lithuanian: HZC112206 tyrimo metu buvo įvertintas 46/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo [n = 206] ir 92/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo [n = 206] veiksmingumas, palyginti su 92 mikrogramų FF [n = 206], 22 mikrogramų vilanterolo [n = 205] ir placebu [n = 207], visus preparatus vartojant vieną kartą per parą.
Slovenian: Peroralna biološka uporabnost obeh učinkovin je bila majhna (v povprečju flutikazonfuroat 1,26 % in vilanterol
Lithuanian: Išgerto flutikazono furoato ir vilanterolo biologinis prieinamumas buvo mažas (vidutiniškai atitinkamai 1,26 % ir < 2 %).
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd. (posluje kot Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Lithuanian: (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni; adrenergiki v kombinaciji s kortikosteroidi ali drugimi učinkovinami razen antiholinergikov, oznaka ATC: R03AK10.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai obstrukcinėms kvėpavimo organų ligoms gydyti, adrenerginių vaistų deriniai su kortikosteroidais ar kitais vaistais, išskyrus anticholinerginius vaistinius preparatus.
Slovenian: Pripomoček Ellipta je svetlo siv inhalator z rumenim pokrovčkom ustnika in števcem odmerkov.
Lithuanian: Ellipta prietaisas yra šviesiai pilkos spalvos su geltonos spalvos kandiklio dangteliu ir dozės skaitikliu.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (PAKIRANJE Z ENIM INHALATORJEM) 92/22 mikrogramov
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (ATSKIROS PAKUOTĖS) 92/22 mikrogramai
Slovenian: Tveganje za sestavljeni kardiovaskularni dogodek se s kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol ni značilno razlikovalo od placeba (RO 0,93, 95 % IZ: 0,75 do 1,14), flutikazonfuroata (RO 1,03, 95 % IZ: 0,83 do 1,28) ali vilanterola (RO 0,94, 95 % IZ: 0,76 do 1,16).
Lithuanian: Visų širdies ir kraujagyslių reiškinių dažnis vartojant flutikazono furoato/vilanterolo, palyginti su placebu (RS 0,93; 95 % PI: 0,75-1,14), flutikazonu furoatu (RS 1,03; 95 % PI: 0,83-1,28) arba vilanterolu (RS 0,94; 95 % PI: 0,76-1,16), reikšmingai nesiskyrė.
Slovenian: KOPB.
Lithuanian: Žr.
Slovenian: V integrirani analizi dveh repliciranih enoletnih študij pri zmerni do hudi KOPB (povprečni predvideni FEV1 po bronhodilatatorju ob presejanju 45 %, standardni odklon 13 %) s poslabšanjem v predhodnem letu (n = 3255) je bilo število pljučnic na 1000 bolnik-let v skupini s FF/VI 184/22 97,9, v skupini s FF/VI 92/22 85,7 in v skupini z VI 22 42,3.
Lithuanian: Bendros dviejų vienerių metų vidutinio sunkumo ir sunkios LOPL (patikros po bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų pavartojimo metu vidutinis FEV1 sudarė 45 % numatytojo rodmens, standartinis nuokrypis [SN] - 13 %) su paūmėjimu praėjusiais metais (n = 3 255) tyrimų duomenų analizės duomenimis, pneumonijos atvejų skaičius per 1 000 paciento metų buvo 97,9 atvejai FF/VI 184/22, 85,7 atvejai FF/VI 92/22 ir 42,3 atvejai VI 22 grupėje.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Lithuanian: Gamintojai, atsakingi už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovenian: Pri preiskovancih z blago ali zmerno okvaro jeter (22 mikrogramov vilanterola) ali s hudo okvaro jeter (12,5 mikrogramov vilanterola) v primerjavi z zdravimi preiskovanci ni bilo klinično pomembnih učinkov kombinacije flutikazonfuroata/vilanterola na sistemske beta-adrenergične učinke (srčna frekvenca ali kalij v serumu).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo flutikazono furoato/vilanterolo poveikio beta adrenerginiams sisteminiams reiškiniams (širdies susitraukimų dažniui ir kalio koncentracijai serume) tiriamųjų, kuriems yra lengvas ar vidutinio stiprumo kepenų funkcijos sutrikimas (22 mikrogramų vilanterolo) arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (12,5 mikrogramų vilanterolo) organizme, palyginti su sveikais tiriamaisiais, nebuvo.
Slovenian: Flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov je v primerjavi z 92 mikrogrami FF dosledno dosegal izboljšanje najnižjega FEV1 za 83 do 95 ml 12., 36. in 52. teden ter na končni točki študije (p < 0,001 95 %
Lithuanian: Vartojant 92 /22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo, nuolat buvo stebimas mažiausio FEV1 pagerėjimas nuo 83 ml iki 95 ml 12-tą, 36-tą ir 52-ą savaitėmis bei tyrimo pabaigoje, palyginti su 92 mikrogramų FF (p < 0,001 95 % PI 52, 126 ml tyrimo pabaigoje).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov III. faze pri 1213 preiskovancih z astmo (712 žensk) in
Lithuanian: Įrodymų, kad lytis, kūno masė ar KMI (kūno masės indeksas) veiktų flutikazono furoato farmakokinetines savybes, remiantis III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo 1 213 astma sergančių tiriamųjų (712 moterų), farmakokinetikos populiacijoje analize, negauta.
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo ali mrzlico,
Lithuanian: • karščiavimas ar drebulys;
Slovenian: VMESNA ŠKATLA (BREZ MODREGA OKENCA - SAMO PAKIRANJE Z VEČ INHALATORJI) 92/22 mikrogramov
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNO LAUKELIO - TIK SUDĖTINĖ PAKUOTĖ) 92/22 mikrogramai
Slovenian: Nahaja se v embalaži iz laminatne folije, zaprti s pokrovom iz folije.
Lithuanian: Inhaliatorius yra supakuotas į folijos laminato dėklą su nuplėšiamu folijos sluoksniu.
Slovenian: Flutikazonfuroat in vilanterol se oba hitro očistita z obsežno presnovo prvega prehoda z jetrnim encimom
Lithuanian: Ir flutikazono furoato, ir vilanterolo klirensas yra greitas dėl to, kad didelė jų dalis metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu veikiant kepenų fermentui CYP3A4.
Slovenian: Reproduktivna toksičnost Flutikazonfuroat
Lithuanian: Flutikazono furoato monoterapija
Slovenian: VMESNA ŠKATLA (BREZ MODREGA OKENCA - SAMO PAKIRANJE Z VEČ INHALATORJI) 184/22 mikrogramov
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNO LAUKELIO - TIK SUDĖTINĖ PAKUOTĖ) 184/22 mikrogramai
Slovenian: Ko vzamete inhalator iz embalaže, bo v položaju "zaprto".
Lithuanian: Išimant inhaliatorių iš dėklo, jis turi būti uždarytas.
Slovenian: Srčne bolezni ekstrasistole palpitacije tahikardija občasni redki redki
Lithuanian: Ekstrasistolės Palpitacijos Tachikardija
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja s flutikazonfuroat/vilanterolom, upoštevaje koristi dojenja za otroka in korist zdravljenja za žensko.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo flutikazonu furoatu/vilanterolu.
Slovenian: Na 168. dan je flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov povečal korigirani povprečni uteženi povprečni FEV1 v obdobju 0-4 ure za 193 ml (95 % IZ:156, 230 ml, p < 0,001) in vilanterol za 145 ml (95 % IZ: 108, 181 ml, p < 0,001) v primerjavi s placebom.
Lithuanian: Koreguotas svertinis FEV1 per 0-4 valandas vidurkis 168-tą dieną vartojant 92/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo ir vilanterolą padidėjo atitinkamai 193 ml (95 % PI: 156, 230 ml, p < 0,001) ir 145 ml (95 % PI: 108, 181 ml, p < 0,001), palyginti su placebu, Koreguotas svertinis FEV1 per 0-4 valandas vidurkis vartojant 92/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo padidėjo 148 ml, palyginti su vieno FF vartojimu (95 % PI: 112, 184 ml, p < 0,001).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost za flutikazonfuorat in vilanterol v obliki inhaliranega flutikazonfuroata/vilanterola je bila v povprečju 15,2 % (za prvega) in 27,3 % (za drugega).
Lithuanian: Absoliutus įkvepiamo flutikazono furoato ir vilanterolo biologinis prieinamumas buvo vidutiniškai atitinkamai 15,2 % ir 27,3 %.
Slovenian: Bolniki v HZA106837 so bili randomizirani na prejemanje bodisi flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 mikrogramov [n = 1009] bodisi FF 92 mikrogramov [n = 1010]; oba sta bila uporabljena enkrat na dan.
Lithuanian: HZA106837 tyrimo metu pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir vartojo arba 92/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo (n = 1 009), arba 92 mikrogramų FF (n = 1 010), visus preparatus vartojant vieną kartą per parą.
Slovenian: To ustreza odmerjenemu odmerku 100 mikrogramov flutikazonfuroata in 25 mikrogramov vilanterola (v obliki trifenatata).
Lithuanian: Tai atitinka 100 mikrogramų flutikazono furoato ir 25 mikrogramų vilanterolo (trifenatato pavidalu) dozuotų įkvepiamųjų miltelių dozę.
Slovenian: To ustreza odmerjenemu odmerku 200 mikrogramov flutikazonfuroata in 25 mikrogramov vilanterola (v obliki trifenatata).
Lithuanian: Tai atitinka 200 mikrogramų flutikazono furoato ir 25 mikrogramų vilanterolo (trifenatato pavidalu) dozuotų įkvepiamųjų miltelių dozę.
Slovenian: Tako flutikazonfuroat kot vilanterol imata nizko povezanost z eritrociti.
Lithuanian: Ir flutikazonas furoatas, ir vilanterolas menkai susiję su raudonosiomis kraujo ląstelėmis.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Relvar Ellipta
Lithuanian: Kiti vaistai ir Relvar Ellipta
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Relvar Ellipta pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista ugotovljeni.
Lithuanian: Flutikazono furoato/vilanterolo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams dar neištirti.
Slovenian: NALEPKA NA PRIPOMOČKU
Lithuanian: DĖKLO ETIKETĖ
Slovenian: Jakost 184/22 mikrogramov ni odobrena za zdravljenje KOPB.
Lithuanian: 184/22 mikrogramų stiprumo vaistinio preparato vartojimas LOPL gydyti nepatvirtintas.
Slovenian: • če ste mlajša odrasla oseba.
Lithuanian: • jeigu esate senyvas žmogus.
Slovenian: Splošnega besedila o neprisotnosti medsebojnih delovanj ni treba vključiti.
Lithuanian: Bendros formuluotės dėl sąveikos nebuvimo įtraukti nereikia.
Slovenian: Zapišite si datum odprtja stekleničke.
Lithuanian: Užsirašykite butelio atidarymo datą.
Slovenian: Tako se priporoča naslednja ubeseditev:
Lithuanian: Todėl buvo rekomenduota ši formuluotė:
Slovenian: Priporočeni odmerek je enak kot pri odraslih.
Lithuanian: Rekomenduojama tokia pat dozė kaip ir suaugusiesiems.
Slovenian: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
Lithuanian: 2235 Latsia, Nicosia,
Slovenian: Mešanico popijte vso naenkrat.
Lithuanian: Mikstūrą išgerkite iš karto.
Slovenian: 167 77 Athens,
Lithuanian: 167 77 Athens, Greece
Slovenian: Pri smrtnih primerih je šlo večinoma za bolnike, stare nad 65 let.
Lithuanian: Dažniausiai mirtis ištiko vyresnius nei 65 metų pacientus.
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDIMAS
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da čez nekaj dni povečate odmerek do količine, ki vam najbolj ustreza (od 15 do 45 mg na dan).
Lithuanian: Gydytojas gali patarti po kelių dienų dozę padidinti iki Jums geriausiai tinkančios dozės (nuo 15 mg iki 45 mg per parą).
Slovenian: Takšno tveganje obstaja, vse dokler ne pride do znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja.
Lithuanian: Ši rizika išlieka tol, kol nepasiekiama reikšminga remisija.
Slovenian: {Ime in naslov } <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.:}> <{Faksas:}> <{el.
Slovenian: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex
Lithuanian: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Slovenian: • Trikrat pritisnite na šobo, do konca.
Lithuanian: • Antgalį tris kartus nuspauskite iki galo.
Slovenian: - epileptični napadi (epilepsija).
Lithuanian: Epilepsijos priepuoliai (traukuliai).
Slovenian: Opozorilo v razdelku 4.5 ustrezno zadostuje svojemu namenu.
Lithuanian: 4.5 skyriuje esantis įspėjimas atrodo esantis pakankamas šiam tikslui.
Slovenian: V vsaki podskupini je bilo 10 posameznikov.
Lithuanian: Į kiekvieną pogrupį buvo įtraukta po 10 tiriamųjų.
Slovenian: Misli na samomor in poslabšanje depresije
Lithuanian: Mąstymas apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas
Slovenian: Remeron lahko okrepi učinke varfarina na kri.
Lithuanian: Remeron gali sustiprinti varfarino poveikį kraujui.
Slovenian: Luksemburg Organon Europe B.V.
Lithuanian: Liuksemburgas Organon Europe B.
Slovenian: Smernice o pomožnih snoveh v dokumentaciji za predložitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) in prej navedena smernica (CHMP/463/00) jasno določajo, katere pomožne snovi in podatki morajo biti navedeni pri označevanju.
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų rekomendacijose vaistinio preparato rinkodaros teisės pareiškimo dosjė (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) ir aukščiau minėtoje rekomendacijoje (CHMP/463/00) nurodyta, kurios pagalbinės medžiagos ir informacija turi būti nurodytos ženklinime.
Slovenian: Majhno število poročil po začetku trženja tega prav tako ne upravičuje.
Lithuanian: Mažas pranešimų po pateikimo į rinką skaičius to nepatvirtina.
Slovenian: Te smernice Urada za živila in zdravila ZDA so bile leta 1998 nadomeščene z drugimi.
Lithuanian: Ši FDA rekomendacija buvo pakeista 1998 m.
Slovenian: To se najverjetneje pojavi v prvih dveh tednih zdravljenja.
Lithuanian: Tai dažniausiai pasireiškia pirmosiomis gydymo savaitėmis.
Slovenian: Tem simptomom se lahko izognete s postopnim ukinjanjem zdravila.
Lithuanian: Šių simptomų galima išvengti, gydymą nutraukiant palaipsniui.
Slovenian: Priprava stekleničke
Lithuanian: Butelio paruošimas
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je menil, da dodatek „pri odraslih" ni sprejemljiv.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas mano, kad papildymas žodžiu „suaugusiųjų" nepriimtinas.
Slovenian: Pojavljajo se redko, najpogosteje pa jih opazimo po 4 do 6 tednih zdravljenja.
Lithuanian: Šių simptomų atsiranda retai, dažniausiai po 4-6 gydymo savaičių;
Slovenian: Zdravljenje epizod velike depresije.
Lithuanian: Didžiosios depresijos epizodų gydymas.
Slovenian: Če se še vedno ne počutite bolje, vam bo zdravnik morda predpisal večji odmerek.
Lithuanian: Jeigu vis dar nebus pagerėjimo, gydytojas gali skirti vartoti didesnę vaisto dozę.
Slovenian: Na šobo pritisnite, dokler gre, trdno in enakomerno in ne prepočasi.
Lithuanian: Spauskite tvirtai ir tolygiai, bet ne per lėtai.
Slovenian: • potreba po premikanju
Lithuanian: • Poreikis judėti
Slovenian: Običajno se učinek mirtazapina pokaže po 1 do 2 tednih zdravljenja.
Lithuanian: Mirtazapino poveikis pasireiškia po 1-2 gydymo savaičių.
Slovenian: Tako se predlaga, da se to opozorilo navede v ustreznem razdelku 4.4.
Lithuanian: Todėl pasiūlyta šį įspėjimą palikti 4.4 skyriuje.
Slovenian: Aspartam je/je lahko kontraindiciran pri dojenčkih, vendar pa mirtazapin ni namenjen za uporabo v tej starostni kategoriji ter tako posledično ne potrebuje dodatnega opozorila.
Lithuanian: Aspartamas gali būti / yra laikomas kontraindikuotinu vaikams, tačiau mirtazapinas šiai amžiaus grupei neskiriamas ir todėl daugiau įspėjimų nereikia.
Slovenian: Če je zdravnik predpisal zdravilo Remeron bolniku, ki je mlajši od 18 let, in se želite pogovoriti o tem, ga ponovno obiščite.
Lithuanian: Jeigu gydytojas skyrė vartoti Remeron jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir pageidaujate tai aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Ta postopek je simbolično prikazan na vrhu navojne zaporke.
Lithuanian: Kaip tai padaryti, simboliais pavaizduota ant užsukamo dangtelio viršaus.
Slovenian: • zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, na primer varfarin.
Lithuanian: • vaistais, kurie mažina kraujo krešėjimą, pavyzdžiui, varfarinu.
Slovenian: Priporočeno je bilo, da se v navodilo za uporabo vključi opozorilo o uporabi zdravila v času nosečnosti in možni učinki ob prenehanju jemanja zdravila na novorojenčka.
Lithuanian: Buvo rekomenduota į PL įtraukti įspėjimą dėl vartojimo nėštumo laikotarpiu ir galimos nutraukimo poveikio rizikos naujagimiui.
Slovenian: Plastična folija vsebuje PVC (polivinilklorid), poliamid in poliester.
Lithuanian: Plastiko plėvelės sudėtis: PVC (polivinilo chloridas), poliamidas ir poliesteris.
Slovenian: halucinacije psihomotorični nemir (vključno akatizija, hiperkinezija)
Lithuanian: Haliucinacijos Psichomotorinis neramumas (įskaitant akatiziją, hiperkineziją).
Slovenian: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland
Lithuanian: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.
Slovenian: Tako hiponatriemija kot SIADH sta že navedena v razdelku 4.4: Posebna opozorila.
Lithuanian: Hiponatremija ir SIAHD jau apibūdinti skyriuje 4.4 „Specialūs įspėjimai".
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je menil, da je predlagano besedilo za točki a in b sprejemljivo.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas laikė, kad a ir b punktais pažymėta formuluotė yra priimtina.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO REMERON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Remeron sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo antidepresivi.
Lithuanian: KAS YRA REMERON IR KAM JIS VARTOJAMAS Remeron priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei.
Slovenian: Bolezni živčevja somnolenca1, 4 sedacija1, 4 glavobol2
Lithuanian: Somnolencija1,4 Sedacija1, 4
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se je pri preučitvi učinkovanja ledvičnih obolenj na farmakokinetiko mirtazapina skliceval na klinično preskušanje, ki je bilo zasnovano posebej s tem namenom (preskušanje 22503).
Lithuanian: Siekdamas parodyti inkstų pažeidimo įtaką mirtazapino farmakokinetikai pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas nurodė klinikinį tyrimą, kuris buvo specialiai atliktas šiuo tikslu (tyrimas 22503).
Slovenian: Predstavljena uporaba aspartama v navedenih količinah v zdravilu Remeron orodisperzibilnih tabletah, ni absolutna kontraindikacija.
Lithuanian: Aspartamo naudojimas kiekiais, kokie yra Remeron burnoje disperguojamosiose tabletėse, nėra absoliuti kontraindikacija.
Slovenian: Povprečna plazemska koncentracija mirtazapina se je povečala za približno 55 % oziroma za 115 %.
Lithuanian: Vidutinė mirtazapino koncentracija plazmoje padidėjo atitinkamai maždaug 55 % ir 115 %.