FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other harmonised sections of the SmPC include sections 4.4 (special warnings and precautions for use) 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), and 4.8 (side effects).
Spanish: Otras secciones de la ficha técnica que se van a armonizar son las secciones 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.5 (Interacciones), 4.6 (Fertilidad, embarazo y lactancia), 4.7 (Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas) y 4.8 (Efectos adversos).
English: Information for doctors and patients to be aligned across EU
Spanish: La información para médicos y pacientes se va a unificar en toda la UE
English: Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 Special warnings and precautions for use.
Spanish: Cuando los datos lo justifiquen, se han incluido algunas de las contraindicaciones previas en la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.
English: After considering the available data on the use of Scandonest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles sobre el uso de Scandonest, la Agencia concluyó que debía armonizarse la ficha técnica.
English: The review of Scandonest was initiated at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La revisión de Scandonest se inició a instancias del titular de la autorización de comercialización, Septodont, conforme al Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
English: The package leaflet will be updated accordingly.
Spanish: El prospecto se modificará en consecuencia.
English: On 25 August 2017, Septodont, the company that markets Scandonest, referred the matter to EMA in order to harmonise the marketing authorisations for Scandonest in the EU.
Spanish: El 25 de agosto de 2017, Septodont, la empresa que comercializa Scandonest, remitió el asunto a la EMA para armonizar las autorizaciones de comercialización de Scandonest en la UE.
English: On 31 May 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Scandonest and associated names and recommended changes to the prescribing information in order to harmonise the way the medicine is used in the EU.
Spanish: El 31 de mayo de 2018 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó una revisión de Scandonest y denominaciones asociadas y recomendó modificar la ficha técnica para armonizar la forma en que se utiliza el medicamento en la UE.
English: Scandonest is now authorised for use as local anaesthetic in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (weighing around 20 kg).
Spanish: Scandonest está autorizado a partir de ahora para uso como anestésico local en cirugía dental en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años (de unos 20 kg de peso).
English: Scandonest should no longer be used as local anaesthetic during chiropody procedures (treatment of corns, verrucae, etc.), because the data presented by the company were considered not sufficient to support this use.
Spanish: Scandonest ya no debe utilizarse como anestésico local durante procedimientos de podología (tratamiento de callos, verrugas, etc.), ya que los datos presentados por la empresa no se consideraron suficientes para respaldar este uso.
English: Scandonest must not be used in patients who are allergic to the active substance mepivacaine or any of the other ingredients of the medicine.
Spanish: Scandonest no debe utilizarse en pacientes alérgicos al principio activo mepivacaína o a alguno de los demás componentes del medicamento.
English: Scandonest is a local anaesthetic, a medicine used to block sensation and pain in part of the body during medical procedures.
Spanish: Scandonest es un anestésico local, un medicamento que se utiliza para bloquear la sensibilidad y el dolor en una parte del cuerpo durante procedimientos médicos.
English: Use of Scandonest and associated names (mepivacaine) to be harmonised EMA/533239/2018
Spanish: Armonización del uso de Scandonest y denominaciones asociadas (mepivacaína) EMA/533239/2018
English: Use of Scandonest and associated names (mepivacaine) to be harmonised
Spanish: Armonización del uso de Scandonest y denominaciones asociadas (mepivacaína)
English: This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information [summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet] in the countries where the medicine is marketed.
Spanish: Scandonest se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado discordancias entre los Estados miembros con respecto a la forma en que se fabrica y se puede utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en la información del producto (ficha técnica o resumen de las características del producto [RCP], etiquetado y prospecto) en los países donde se comercializa el producto.
English: EU Number
Spanish: Números de la UE Marca de fantasía Dosis
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoThirteen on 3 September 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento NovoThirteen el 3 de septiembre de 2012.
English: The recommended dose is 35 international units (IU) per kilogram body weight once per month.
Spanish: La dosis recomendada es de 35 unidades internacionales (UI) por kg de peso corporal una vez al mes.
English: The full EPAR for NovoThirteen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de NovoThirteen se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NovoThirteen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de NovoThirteen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that NovoThirteen is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que NovoThirteen se administra de una forma lo más segura posible.
English: Other information about NovoThirteen
Spanish: Otras informaciones sobre NovoThirteen
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoThirteen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de NovoThirteen?
English: For more information about treatment with NovoThirteen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con NovoThirteen, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Additionally, the company that markets NovoThirteen will provide all doctors who are expected to prescribe it with an information pack for doctors and patients containing important information on the correct use of the medicine.
Spanish: Además, la empresa que comercializa NovoThirteen ofrecerá a todos los médicos que puedan prescribirlo un paquete informativo para médicos y pacientes con información importante sobre el uso correcto del medicamento.
English: The study was extended for a further year in 33 of the patients, to look at the long-term safety of treatment with NovoThirteen.
Spanish: El estudio se prolongó un año más en 33 de los pacientes para examinar la seguridad a largo plazo del tratamiento con NovoThirteen.
English: The patients were given NovoThirteen for one year for preventative use.
Spanish: NovoThirteen se administró a los pacientes durante un año para uso preventivo.
English: The CHMP concluded that the main study provided satisfactory results in terms of effectiveness, since no severe or life-threatening bleedings took place during treatment with NovoThirteen.
Spanish: El CHMP consideró que el estudio principal proporcionó resultados satisfactorios en cuanto a efectividad, ya que no se observaron hemorragias graves ni potencialmente mortales durante el tratamiento con NovoThirteen.
English: This dose is given in a single, slow injection into a vein.
Spanish: Esta dosis se administra en vena en una sola inyección lenta.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NovoThirteen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The factor XIII A-subunit in NovoThirteen is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is produced by yeast cells that have received the gene (DNA) which makes the cells able to produce it.
Spanish: La subunidad A del factor XIII de NovoThirteen se obtiene por un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: se produce en células de levadura que han recibido el gen (ADN) que hace que las células sean capaces de producirla.
English: NovoThirteen is a medicine that contains the active substance catridecacog.
Spanish: NovoThirteen es un medicamento que contiene el principio activo catridecacog.
English: Treatment with NovoThirteen should be started under the supervision of a doctor experienced in treating rare bleeding disorders.
Spanish: El tratamiento con NovoThirteen deberá ser iniciado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemorrágicos poco comunes.
English: Factor XIII is a protein involved in the blood clotting process.
Spanish: El factor XIII es una proteína que interviene en el proceso de coagulación de la sangre.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for NovoThirteen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de NovoThirteen la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Spanish: Se presenta en forma de polvo y disolvente para preparar una solución inyectable.
English: The most common side effects with NovoThirteen (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, leucopenia (low white blood cell counts), aggravated neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), pain in the extremities, injection site pain, and the presence in the blood of antibodies that attach to factor XIII and of small protein fragments called ‘fibrin D-dimer'.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de NovoThirteen (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, leucopenia (cifras bajas de glóbulos blancos), agravamiento de la neutropenia (concentraciones bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), dolor en las extremidades, dolor en el punto de la inyección y presencia en sangre de anticuerpos que se unen al factor XIII y de fragmentos proteínicos pequeños denominados «dímeros D de la fibrina».
English: This is an inherited blood clotting disorder characterised by bleeding episodes.
Spanish: Se trata de una enfermedad hereditaria que afecta a la coagulación de la sangre caracterizada por episodios hemorrágicos.
English: This includes information on storage procedures, since incorrect storage after reconstitution can cause increased levels of activated NovoThirteen, thereby increasing the risk of thrombosis (formation of blood clots in the blood vessels), and information on administration procedures, since the factor XIII concentration in NovoThirteen is different from other factor XIIIcontaining medicines.
Spanish: Esto incluye datos sobre los procedimientos de conservación, ya que la conservación incorrecta tras la reconstitución puede provocar un incremento en el nivel de NovoThirteen activado, aumentando con ello el riesgo de trombosis (formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos), y sobre los procedimientos de administración, ya que la concentración del factor XIII en NovoThirteen es diferente a la de otros medicamentos que contienen el factor XIII.
English: During the long-term study, no bleeding episodes were observed in children below 6 years of age treated with NovoThirteen.
Spanish: Durante el estudio a largo plazo, no se registraron episodios hemorrágicos en niños de menos de 6 años de edad tratados con NovoThirteen.
English: Moreover, no major side effects were seen with long term use of NovoThirteen.
Spanish: Además, no se produjeron reacciones adversas relevantes con el uso a largo plazo de NovoThirteen.
English: What benefit has NovoThirteen shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener NovoThirteen durante los estudios?
English: NovoThirteen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de NovoThirteen superan a los riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The safety and effectiveness of NovoThirteen in children below 6 years of age was supported by preliminary data from an ongoing long-term study during which the patients were given NovoThirteen to prevent bleeding episodes.
Spanish: La seguridad y eficacia de NovoThirteen en niños menores de 6 años fue avalda por los datos preliminares obtenidos de un estudio a largo plazo en curso en el cual se administró a los pacientes NovoThirteen para evitar episodios hemorrágicos.
English: In certain situations the doctor may decide to adjust the dose required to prevent bleeding, based on the patient's factor XIII levels in the blood.
Spanish: En determinadas situaciones el médico puede decidir ajustar la dosis necesaria para prevenir hemorragias, analizando las concentraciones del factor XIII en la sangre del paciente.
English: The condition must be confirmed by suitable tests before starting treatment.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento debe confirmarse la enfermedad mediante las pruebas pertinentes.
English: Patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency do not have enough of the factor XIII A-subunit, or it does not work correctly, which makes them prone to bleeding.
Spanish: Los pacientes con una deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII no tienen suficiente subunidad A del factor XIII o esta no funciona correctamente, lo que les predispone a las hemorragias.
English: NovoThirteen does not work in patients lacking the factor XIII B-subunit.
Spanish: NovoThirteen no funciona en pacientes que carecen de la subunidad B del factor XIII.
English: What is the risk associated with NovoThirteen?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a NovoThirteen?
English: The active substance in NovoThirteen, catridecacog, is structurally the same as the human factor XIII A-subunit.
Spanish: El principio activo de NovoThirteen, el catridecacog, tiene una estructura similar a la subunidad A del factor XIII humano.
English: This compared with around 2.9 episodes per year per patient treated on demand with another medicine containing factor XIII.
Spanish: Esto se comparó con cerca de 2,9 episodios por año y paciente tratado puntualmente con otro medicamento que contenía el factor XIII.
English: NovoThirteen was investigated in a main study involving 41 adults and children above 6 years of age with congenital factor XIII A-subunit deficiency who had been treated in the past with medicines containing factor XIII.
Spanish: NovoThirteen se investigó en un estudio principal en el que participaron 41 adultos y niños de más de 6 años con deficiencia congénita de subunidad A del factor XIII tratados anteriormente con medicamentos que contienen el factor XIII.
English: A specific component of factor XIII called the A-subunit is involved in stabilising blood clots and increasing the strength of the clot.
Spanish: Un componente específico del factor XIII, denominado subunidad A, interviene estabilizando los coágulos de sangre y aumentando la resistencia del coágulo.
English: On average, there were approximately 0.15 bleeding episodes requiring factor XIII treatment per year per patient treated preventatively with NovoThirteen.
Spanish: Por término medio se contabilizaron aproximadamente 0,15 episodios hemorrágicos que requirieron tratamiento con el factor XIII por año y paciente tratado previamente con NovoThirteen.
English: The study looked at the number of bleeding episodes requiring treatment with a factor XIII-containing medicine in these patients, compared with patients who had not received NovoThirteen, based on earlier data from 16 patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency.
Spanish: El estudio investigó el número de episodios hemorrágicos que requirieron tratamiento con un medicamento que contenía el factor XIII en estos pacientes y lo comparó con el de los pacientes que no fueron tratados con NovoThirteen, basándose en datos anteriores de 16 pacientes con deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII.
English: NovoThirteen is used for the long-term prevention of bleeding in patients with a condition called ‘congenital factor XIII A-subunit deficiency'.
Spanish: NovoThirteen se usa para la prevención a largo plazo de hemorragias en pacientes que padecen una enfermedad denominada «deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII».
English: Why has NovoThirteen been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado NovoThirteen?
English: The rate of bleeding episodes in patients receiving NovoThirteen preventatively was lower than the rate seen in the earlier data from patients treated on demand with another medicine containing factor XIII.
Spanish: La tasa de episodios hemorrágicos en pacientes tratados con NovoThirteen fue inferior a la tasa observada en los datos anteriores de pacientes tratados con otro medicamento que contenía el factor XIII.
English: NovoThirteen works by providing the factor XIII A-subunit, which helps to prevent bleeding in these patients.
Spanish: NovoThirteen proporciona esta subunidad, lo que ayuda a prevenir las hemorragias en estos pacientes.
English: What is NovoThirteen?
Spanish: ¿Qué es NovoThirteen?
English: What is NovoThirteen used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza NovoThirteen?
English: How does NovoThirteen work?
Spanish: ¿Cómo actúa NovoThirteen?
English: How is NovoThirteen used?
Spanish: ¿Cómo se usa NovoThirteen?
English: How has NovoThirteen been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con NovoThirteen?
English: It is intended for long-term use.
Spanish: Es un medicamento destinado a un uso a largo plazo.
English: The recommended dose is one tablet once a week.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez por semana.
English: The name of the medicine was changed to Vantavo on 26 March 2010.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Vantavo el 26 de marzo de 2010.
English: Other information about Vantavo:
Spanish: Otras informaciones sobre Vantavo:
English: The full EPAR for Vantavo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Vantavo se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Vantavo.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vantavo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vantavo?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vantavo?
English: The CHMP decided that Vantavo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Vantavo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used in osteoporosis since the mid-1990s.
Spanish: El ácido alendrónico es un bisfosfonato que se utiliza en el tratamiento de la osteoporosis desde mediados de los años 90.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vantavo is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vantavo se administra de una forma lo más segura posible.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD on 16 October 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD el 16 de octubre de 2009.
English: For more information about treatment with Vantavo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vantavo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The tablet should be swallowed whole and not crushed, chewed or allowed to dissolve in the mouth.
Spanish: El comprimido debe tragarse entero y no se debe machacar, masticar ni dejar que se disuelva en la boca.
English: Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but is also made in the skin through exposure to natural sunlight.
Spanish: La vitamina D3 es un nutriente que se encuentra en algunos alimentos pero también la produce la piel a través de la exposición a la luz solar.
English: The patient must take the tablet with a full glass of water (but not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink, or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
Spanish: La paciente debe tomar el comprimido con un vaso de agua (que no sea agua mineral) al menos 30 minutos antes de tomar cualquier alimento, bebida u otros medicamentos (incluidos los antiácidos, los suplementos de calcio y las vitaminas).
English: The information presented by the company from earlier studies and the published literature showed that the dose of alendronic acid included in Vantavo was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Spanish: La información presentada por la empresa procedente de estudios anteriores y de la bibliografía publicada mostró que la dosis de ácido alendrónico incluida en Vantavo era la misma que la dosis necesaria para prevenir la pérdida ósea.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vantavo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vantavo, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: For the full list of all side effects reported with Vantavo, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Vantavo, ver el prospecto.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vantavo.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: What is the risk associated with Vantavo?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vantavo?