FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Zarzio που περιέχει r-metHuG-CSF (φιλγραστίμη) προκαλεί σημαντική αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων στο περιφερικό αίμα μέσα σε 24 ώρες, με μικρή αύξηση των μονοκυττάρων.
Norwegian Bokmål: Zarzio som inneholder r-metHuG-CSF (filgrastim), fører til markant økning av perifert nøytrofiltall i blodet innen 24 timer, med en mindre økning av monocyttene.
Greek: Αυτή η παράγραφος περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση του Zarzio.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet inneholder opplysninger om hvordan du gir deg selv en injeksjon med Zarzio.
Greek: Το Zarzio δεν περιέχει συντηρητικά: Λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, οι σύριγγες του Zarzio είναι μόνο για μία χρήση.
Norwegian Bokmål: Zarzio inneholder ingen konserveringsmidler: Med henblikk på en mulig risiko for mikrobiologisk kontaminasjon er Zarzio-sprøytene bare beregnet på engangsbruk.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο θα χρειαστεί να παίρνετε το Zarzio.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge du må ta Zarzio.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Zarzio.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Zarzio.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας εάν έχετε: - οστεοπόρωση (πάθηση των οστών), - δρεπανοκυτταρική αναιμία, καθώς το Zarzio μπορεί να προκαλέσει δρεπανοκυτταρική κρίση.
Norwegian Bokmål: Gi legen din beskjed før behandlingen starter dersom du har: - osteoporose (benskjørhet); - sigdcelleanemi da Zarzio kan forårsake sigdcellekrise.
Greek: Τι είναι το Zarzio και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Zarzio er og hva brukes det mot
Greek: To Zarzio είναι ένας αυξητικός παράγοντας των λευκοκυττάρων (παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων) και ανήκει σε μία κατηγορία πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτοκίνες.
Norwegian Bokmål: Zarzio er en vekstfaktor for hvite blodceller (granulocyttkolonistimulerende faktor) og tilhører en gruppe proteiner som kalles cytokiner.
Greek: Το Zarzio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών που λαμβάνουν χημειοθεραπεία ή που πάσχουν από σοβαρά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία).
Norwegian Bokmål: Zarzio brukes ved behandling av barn som mottar kjemoterapi eller som lider av alvorlig lavt antall av hvite blodceller (nøytropeni).
Greek: Πώς χορηγείται το Zarzio και πόση ποσότητα πρέπει να παίρνω;
Norwegian Bokmål: Hvordan gis Zarzio og hvor mye skal jeg ta?
Greek: Το Zarzio ανήκει σε μια ομάδα προϊόντων που διεγείρουν την παραγωγή των λευκοκυττάρων.
Norwegian Bokmål: Zarzio tilhører en gruppe produkter som stimulerer produksjonen av hvite blodceller.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Zarzio
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zarzio
Greek: Τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, διασταυρούμενες μελέτες εφάπαξ δόσης και πολλαπλών δόσεων σε 204 υγιείς εθελοντές κατέδειξαν ότι οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Zarzio ήταν συγκρίσιμες με εκείνες του προϊόντος αναφοράς μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Randomiserte, dobbelblindete overkrysningsstudier med enkeltdose og multidose hos 204 friske frivillige viste at den farmakokinetiske profilen til Zarzio var sammenlignbar med den til referanseproduktet etter subkutan og intravenøs administrering.
Greek: Διακόψτε μόνιμα το Zarzio σε ασθενείς με κλινικά σημαντική υπερευαισθησία.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Zarzio skal seponeres permanent hos pasienter med klinisk signifikant overfølsomhet.
Greek: Zarzio 30 MU/0,5 ml
Norwegian Bokmål: Zarzio 30 ME/0,5 ml
Greek: Σχετικός Κίνδυνος (95% CI) για GvHD και TRM Μετά από θεραπεία με G-CSF ύστερα από μεταμόσχευση μυελού των οστών
Norwegian Bokmål: Relativ risiko (95 % KI) for GvHD og TRM Påfølgende behandling med G-CSF etter benmargstransplantasjon Publikasjon Studieperiode n
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zarzio
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zarzio Bruk ikke Zarzio
Greek: Το Zarzio περιέχει σορβιτόλη (E420).
Norwegian Bokmål: Zarzio inneholder sorbitol (E420).
Greek: Το Zarzio διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 3, 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνη σύριγγας και με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης.
Norwegian Bokmål: Zarzio er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1, 3, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter med kanyle og med eller uten nålebeskyttelse.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, οι σύριγγες του Zarzio είναι μόνο για μία χρήση.
Norwegian Bokmål: Med henblikk på en mulig risiko for mikrobiologisk kontaminasjon er Zarzio-sprøytene bare beregnet på engangsbruk.
Greek: Τι είναι το Zarzio και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zarzio Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zarzio Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zarzio Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hva Zarzio er og hva brukes det mot Hva du må vite før du bruker Zarzio Hvordan du bruker Zarzio Mulige bivirkninger
Greek: Θα χρειαστεί να παίρνετε το Zarzio μέχρι ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας να είναι φυσιολογικός.
Norwegian Bokmål: Du må ta Zarzio til antallet hvite blodceller i kroppen din er normalt.
Greek: Zarzio 48 MU/0,5 ml
Norwegian Bokmål: Zarzio 48 ME/0,5 ml
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Zarzio - σε περίπτωση αλλεργίας στη φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Το Zarzio συνήθως χορηγείται ως ημερήσια ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (γνωστή ως υποδόρια ένεση).
Norwegian Bokmål: Zarzio gis vanligvis som en daglig injeksjon i vevet under huden (subkutan injeksjon).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zarzio
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zarzio
Greek: Η ακούσια έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης δεν επιδρά αρνητικά στην σταθερότητα του Zarzio.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering overfor temperaturer under frysepunktet har ingen negativ effekt på stabiliteten til Zarzio.
Greek: Εκτός αν λάβετε άλλες οδηγίες από τον γιατρό σας, πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό εάν χρησιμοποιείτε το Zarzio.
Norwegian Bokmål: Med mindre legen din gir deg annen beskjed, må du ikke amme så lenge du bruker Zarzio.
Greek: Το Zarzio διεγείρει τον μυελό των οστών για την παραγωγή νέων λευκοκυττάρων γρήγορα.
Norwegian Bokmål: Zarzio stimulerer benmargen til å produsere nye hvite celler raskt.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zarzio
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zarzio
Greek: Για αναστροφή της ουδετεροπενίας:
Norwegian Bokmål: For reversering av nøytropeni:
Greek: Εάν απαιτείται, το Zarzio μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig, kan Zarzio fortynnes i 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning.
Greek: Εμφάνιση του Zarzio και περιεχόμενα της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Zarzio ser ut og innholdet i pakningen
Greek: • εάν εμφανίσετε κάποιον συνδυασμό οποιωνδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα: πυρετό ή ρίγη ή αίσθημα ψύχους, αίσθημα αυξημένων καρδιακών παλμών, σύγχυση ή αποπροσανατολισμό, λαχάνιασμα, υπερβολικό πόνο ή δυσφορία και υγρό ή ιδρωμένο δέρμα.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en kombinasjon av noen av de følgende symptomene: feber eller skjelving eller en følelse av å være veldig kald, høy puls, forvirring eller desorientering, kortpustethet, ekstrem smerte eller ubehag og klam eller svett hud.
Greek: Θα λάβετε κανονικά την πρώτη δόση του Zarzio τουλάχιστον 24 ώρες μετά από τη χημειοθεραπεία σας και τουλάχιστον 24 ώρες αφού υποβληθείτε στη μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis motta din første dose av Zarzio minst 24 timer etter kjemoterapien og minst 24 timer etter å ha fått benmargstransplantasjon.
Greek: (μέση ± SD).
Norwegian Bokmål: <{MM/ÅÅÅÅ}>
Greek: Γλυκόζη αίματος μειωμένη Ψευδοουρική αρθρίτιδα (Πυροφωσφορική χονδρασβέστωση) Διαταραχές όγκου υγρών)
Norwegian Bokmål: Redusert blodsukker Pseudogikta (kondrokalsinosepyrofosfat) Forstyrrelser i væskevolum
Greek: Μη χορηγείτε Zarzio σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη φιλγραστίμη ή την πεγκυλιωμένη φιλγραστίμη.
Norwegian Bokmål: Zarzio skal ikke administreres til pasienter som tidligere har vist overfølsomhet mot filgrastim eller pegfilgrastim.
Greek: Το Zarzio δεν πρέπει να αραιώνεται με διαλύματα χλωριούχου νατρίου.
Norwegian Bokmål: Zarzio må ikke fortynnes med natriumkloridoppløsning.
Greek: Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειαςα Αναπνευστική ανεπάρκειαα Πνευμονικό οίδημαα Πνευμονική αιμορραγία Διάμεση πνευμονοπάθειαα Πνευμονική διήθησηα
Norwegian Bokmål: Lungesviktsyndroma Lungesvikta Lungeødema Lungeblødning Interstitiell lungesykdoma Lungeinfiltrasjona Hypoksi
Greek: Το Zarzio περιέχει σορβιτόλη
Norwegian Bokmål: Zarzio inneholder sorbitol
Greek: • εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες ή συνδυασμό τους: οίδημα ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη συχνότητα ούρησης, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης.
Norwegian Bokmål: • dersom du har noen av de følgende eller en kombinasjon av følgende bivirkninger: hevelse eller hovenhet, noe som kan være forbundet med mindre hyppig vannlating, pustevansker, hevelse i mageregionen og metthetsfølelse samt en generell tretthetsfølelse.
Greek: Το Zarzio λειτουργεί υποβοηθώντας τον μυελό των οστών για την παραγωγή περισσότερων λευκοκυττάρων.
Norwegian Bokmål: Zarzio fungerer ved å stimulere benmargen til å produsere flere hvite blodceller.
Greek: Συγγενής ουδετεροπενία:
Norwegian Bokmål: Kongenital nøytropeni:
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Zarzio, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene ved amming for barnet og fordelene ved behandling for moren må det tas en beslutning på om ammingen skal opphøre, eller om behandlingen med Zarzio skal avsluttes / avstås fra.
Greek: Το Zarzio είναι ένα διαυγές, άχρωμο προς ελαφρώς κιτρινωπό ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Zarzio er en klar, fargeløs til lett gulaktig injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Greek: - αισθανθείτε πόνο στην άνω αριστερή πλευρά του στομάχου (της κοιλιάς) σας, πόνο κάτω από το αριστερό τμήμα του θώρακα ή πόνο στην κορυφή του αριστερού ώμου σας [αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα διόγκωσης του σπλήνα (σπληνομεγαλία), ή ενδεχομένως ρήξης του σπλήνα].
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din umiddelbart under behandling med Zarzio dersom du: - får smerter øverst til venstre i magen, smerter under venstre side av brystkassen eller på tuppen av venstre skulder (dette kan være symptomer på en forstørret milt (splenomegali) eller muligens en sprukket milt).
Greek: Για την κινητοποίηση των PBPC σε υγιείς δότες πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση PBPC
Norwegian Bokmål: For mobilisering av PBPC-er hos normale donorer før allogen PBPC-transplantasjon Dosering
Greek: Zarzio 48 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε ml διαλύματος περιέχει 96 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμούν με 960 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης*.
Norwegian Bokmål: Zarzio 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ml oppløsning inneholder 96 millioner enheter (ME) (tilsvarende 960 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Greek: Το Zarzio είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Zarzio er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Greek: Zarzio 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε ml διαλύματος περιέχει 60 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμούν με 600 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης*.
Norwegian Bokmål: Zarzio 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ml oppløsning inneholder 60 millioner enheter (ME) (tilsvarende 600 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Greek: Zarzio 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MU φιλγραστίμης σε 0,5 ml, που αντιστοιχεί σε 60 MU/ml.
Norwegian Bokmål: Zarzio 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 ME filgrastim i 0,5 ml, tilsvarende 60 ME/ml.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Η φιλγραστίμη μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Greek: Zarzio 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Zarzio 48 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα
Norwegian Bokmål: Zarzio 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Zarzio 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Greek: EU/1/02/238/001 Zavesca
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse EU/1/02/238/001 Zavesca
Greek: Κυψέλη (αλουμίνιο/Aclar) 84 καψάκια
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (alu/Aclar)
Greek: 100 mg
Norwegian Bokmål: 100 mg Kapsel, hard
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Νοεμβρίου 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2002 Dato for siste fornyelse: 20. november 2012
Greek: Το Zavesca μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Zavesca kan tas med eller uten mat.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Zavesca εάν είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Zavesca hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Μπορεί να μειώσουν την ποσότητα του Zavesca στον οργανισμό σας.
Norwegian Bokmål: De kan senke mengden av Zavesca i kroppen din.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις συνέβησαν σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με εκείνα των ασθενών, αλλά έδειξαν αναστρεψιμότητα.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene oppstod ved lignende eksponeringsnivåer som for pasientene, men var reversible.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Zavesca για ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ingen erfaring med bruk av Zavesca hos pasienter over 70 år.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zavesca
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zavesca
Greek: Τι είναι το Zavesca και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Zavesca Πώς να πάρετε το Zavesca
Norwegian Bokmål: Hva Zavesca er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zavesca Hvordan du bruker Zavesca Mulige bivirkninger
Greek: Μεταξύ των 41 ασθενών που εντάχθηκαν στην μελέτη, οι 14 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Zavesca για περισσότερα από 3 χρόνια.
Norwegian Bokmål: Blant de 41 pasientene inkludert i studien ble 14 pasienter behandlet med Zavesca i mer enn 3 år.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringer (PSUR)
Greek: Τι είναι το Zavesca και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Zavesca er og hva det brukes mot
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstofferer:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ή στους ηλικιωμένους (> 70 ετών).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen farmakokinetiske data fra pasienter med nedsatt leverfunksjon eller eldre (> 70 år).
Greek: Το Zavesca έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών.
Norwegian Bokmål: Zavesca har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Μετά από 3 έτη συνεχούς θεραπείας με Zavesca, η μέση μείωση του όγκου του ήπατος και του σπληνός ήταν 17,5% και 29,6% αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Etter 3 års kontinuerlig Zavescabehandling var gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever og milt henholdsvis 17,5 og 29,6%.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: Οι έλεγχοι θα βοηθήσουν το γιατρό σας να αποφασίσει κατά πόσον τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στην ασθένεια σας ή σε άλλες υπάρχουσες παθήσεις, ή οφείλονται σε ανεπιθύμητες ενέργειες του Zavesca (για περισσότερες λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 4).
Norwegian Bokmål: Prøvene hjelper legen til å avgjøre om disse virkningene skyldes sykdommen din eller andre eksisterende tilstander eller er bivirkninger av Zavesca (se punkt 4 for ytterligere informasjon).
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτελέσει μερικούς ελέγχους πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zavesca για να το αξιολογήσει (βλ. παράγραφο 2).
Norwegian Bokmål: Legen din utfører noen prøver før og under behandlingen med Zavesca for å vurdere dette (se punkt 2).
Greek: Zavesca:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν ιμιγλουκεράση, τα οποία χρησιμοποιούνται ορισμένες φορές ταυτόχρονα με το Zavesca.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du bruker legemidler som inneholder imiglucerase, som av og til brukes samtidig med Zavesca.
Greek: Μερικές φορές ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία με Zavesca για να σταματήσει το τρεμούλιασμα.
Norwegian Bokmål: Noen ganger må legen redusere dosen eller stanse behandlingen for å stanse skjelvingen.
Greek: Τα δεδομένα που τεκμηριώνουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Zavesca στη νόσο Niemann-Pick τύπου C προέκυψαν από μια προοπτική κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης και από μια αναδρομική επισκόπιση.
Norwegian Bokmål: Data som støtter sikkerhet og effekt av Zavesca ved Niemann-Picks sykdom type C kommer fra en prospektiv åpen klinisk studie og en retrospektiv gjennomgang.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας, π.χ. σε ένα καψάκιο (100 mg) μία ή δύο φορές την ημέρα, στην περίπτωση που υποφέρετε από διάρροια κατά τη λήψη του Zavesca (βλ. παράγραφο 4).
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen, f.eks. til én kapsel (100 mg) en eller to ganger om dagen, hvis du har diaré mens du bruker Zavesca (se punkt 4).
Greek: Η πιο συνηθισμένη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση που έχει αναφερθεί κατά τη θεραπεία με Zavesca σε κλινικές μελέτες είναι η περιφερική νευροπάθεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Den vanligste alvorlige bivirkningen rapportert for Zavescabehandling i kliniske studier var perifer nevropati (se pkt 4.4).
Greek: Στη συνέχεια, δεκαοκτώ από τους ασθενείς αυτούς συνέχισαν να λαμβάνουν το Zavesca στα πλαίσια ενός προαιρετικού πρωτοκόλλου παρατεταμένης θεραπείας.
Norwegian Bokmål: 18 pasienter fortsatte så å ta Zavesca under en valgfri, forlenget behandlingsprotokoll.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, από κλινικές μελέτες και αυθόρμητη αναφορά που εμφανίσθηκαν σε >1% των ασθενών, παρατίθενται στον κατωτέρω πίνακα, ταξινομημένες κατά κατηγορία συστήματος οργάνων και συχνότητα (πολύ συχνές: ≥ 1/10, συχνές: ≥ 1/100 <1/10, όχι συχνές: ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες: ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og hyppighet (svært vanlige: ≥ 1/10, vanlige: ≥ 1/100 til < 1/10, mindre vanlige: ≥ 1/1000 til < 1/100, sjeldne: ≥ 1/10 000 til < 1/1000, svært sjeldne: < 1/10 000).
Greek: Έρευνες Συχνές
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Vanlige
Greek: Το Zavesca ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη.
Norwegian Bokmål: Zavesca kan gjøre at du føler deg svimmel.
Greek: Η μελέτη αυτή υποδείκνυε επίσης ότι το Zavesca δεν έχει καμία επίπτωση ή έχει περιορισμένη επίπτωση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ιμιγλουκεράσης.
Norwegian Bokmål: Denne studien antydet også at Zavesca har ingen, eller begrenset, effekt på farmakokinetikken til imiglucerase.
Greek: Σε σύγκριση με τις μετρήσεις στους 6 μήνες, ο έλεγχος της ασθένειας ήταν αμετάβλητος έπειτα από 18 και 24 μήνες μονοθεραπείας με Zavesca (20 και 6 ασθενείς, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med målinger etter 6 måneder, var sykdomskontroll uendret etter 18 og 24 måneder med monoterapi med Zavesca (henholdsvis 20 og 6 pasienter).
Greek: Λόγω περιορισμένης εμπειρίας, το Zavesca πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Fordi det foreligger begrensede erfaringer, bør Zavesca brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Greek: Η πιλοτική δοκιμή του Zavesca πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που δεν μπορούσαν ή δεν ήθελαν να λάβουν θεραπεία ΘΥΕ.
Norwegian Bokmål: Pivotalforsøket med Zavesca ble utført på pasienter som ikke kunne eller ikke ønsket å få ERT.
Greek: Το Zavesca έχει χορηγηθεί σε δόσεις ως και 3000 mg/ημέρα έως και έξι μήνες σε HIV-θετικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Norwegian Bokmål: Zavesca er administrert i doser på opptil 3000 mg/dag i opptil seks måneder hos HIV-positive pasienter under kliniske forsøk.
Greek: Zavesca 100 mg καψάκια
Norwegian Bokmål: Zavesca 100 mg kapsler
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zavesca σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-17 ετών με τύπου 1 νόσο Gaucher δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Effekt av Zavesca hos barn og ungdom i alderen 0-17 år med Gauchers sykdom type 1, har ikke blitt fastslått.
Greek: Εάν έχετε διάρροια, ο γιατρός σας ίσως σας ζητήσει να αλλάξετε τη διατροφή σας για να μειωθεί η πρόσληψή σας σε λακτόζη και υδατάνθρακες, όπως η σακχαρόζη (ζάχαρη από ζαχαροκάλαμο) ή να μην πάρετε το Zavesca μαζί με τροφή, ή να μειώσετε προσωρινά τη δόση σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du har diaré, kan din lege be deg om å endre kostholdet ditt for å redusere inntaket av laktose og karbohydrater slik som sukrose (rørsukker), eller at du ikke tar Zavesca ved måltider eller at du midlertidig reduserer dosen din.
Greek: Η επισκόπηση περιελάμβανε περιστατικά 66 ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία με Zavesca εκτός κλινικής δοκιμής για μέση διάρκεια 1,5 έτη.
Norwegian Bokmål: Gjennomgangen omfattet 66 pasienter behandlet med Zavesca utenom kliniske studier med en gjennomsnittlig varighet på 1,5 år.
Greek: Μην θηλάζετε για όσο διάστημα παίρνετε το Zavesca.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du tar Zavesca.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις περιφερικής νευροπάθειας σε ασθενείς υπό θεραπεία με Zavesca, με ή χωρίς ταυτόχρονες παθήσεις, όπως για παράδειγμα ανεπάρκεια βιταμίνης B12 και μονοκλωνική γαμμαπάθεια.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av perifer nevropati hos pasienter som er behandlet med Zavesca, enten alene eller samtidig med andre tilstander som mangel på B12-vitamin og monoklonal gammopati.
Greek: Σε μια δεύτερη ανοικτή, ελεγχόμενη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν 36 ασθενείς που είχαν λάβει ΘΥΕ επί 2 έτη τουλάχιστον, σε τρεις ομάδες θεραπείας: συνέχιση με ιμιγλουκεράση, ιμιγλουκεράση σε συνδυασμό με Zavesca ή μετάταξη στο Zavesca.
Norwegian Bokmål: En annen åpen, kontrollert studie randomiserte 36 pasienter som hadde fått minst 2 års behandling med ERT, i tre behandlingsgrupper: fortsatt behandling med imiglucerase, imiglucerase sammen med Zavesca eller overgang til Zavesca.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς υπήρξαν μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων και αυξήσεις της δραστικότητας της χιτοτριοσιδάσης, γεγονός που υποδεικνύει ότι η μονοθεραπεία με Zavesca ενδέχεται να μην διατηρεί τον ίδιο έλεγχο της εξέλιξης της νόσου σε όλους τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter var det reduksjoner i blodplateantallet og økninger i chitotriosidaseaktiviteten som antyder at monoterapi med Zavesca kanskje ikke opprettholder samme sykdomskontroll hos alle pasienter.
Greek: Το Zavesca περιέχει τη δραστική ουσία miglustat η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τον μεταβολισμό.
Norwegian Bokmål: Zavesca inneholder virkestoffet miglustat som tilhører en gruppe legemidler som påvirker stoffskiftet.