FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hypercholesterinaemia és kevert dyslipidaemia
Slovenian: Hiperholesterolemija in mešana dislipidemija
Hungarian: A TESLA nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebokontrollos, 12 hétig tartó vizsgálat volt, melybe 49, homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő 12-65 éves beteget vontak be.
Slovenian: TESLA je bila mednarodna, multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana 12-tedenska študija pri 49 bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od 12 do 65 let.
Hungarian: Villogó figyelmeztető fény bíp-bíp-bíp-bíp-bíp (sípolás)
Slovenian: Opozorilna lučka utripa bip-bip-bip-bip-bip
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során legalább egy adag Repatha-val kezelt betegek 0,3%-ánál (17 992 beteg közül 48-nál) igazolták kötő ellenanyagok termelődését.
Slovenian: V kliničnih študijah je imelo 0,3 % bolnikov (48 od 17.992 bolnikov), ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Repatha, pozitiven izvid testiranja za ne-nevtralizacijska protitelesa.
Hungarian: Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Repatha 420 mg oldatos injekció patronban
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Repatha 420 mg raztopina za injiciranje v vložku
Hungarian: Egy, kettő vagy három darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás, vagy 6 darabos (3×2) gyűjtőcsomagolás.
Slovenian: Velikosti pakiranj z eno, dvema, tremi ali šestimi (skupno pakiranje 3 x 2) napolnjenimi injekcijskimi peresniki.
Hungarian: C Ujjaival EMELJE REDŐBE az injekció helyéül kiválasztott területet, hogy kemény felszínt hozzon létre.
Slovenian: C Na mestu injiciranja kožo STISNITE v kožno gubo, da boste ustvarili trdno površino.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött, vagy ha az oldat csomókat, pelyheket vagy színes szemcséket tartalmaz.
Slovenian: Ne uporabite tega zdravila, če opazite, da je spremenjene barve, ali vsebuje velike grude, kosme ali obarvane delce.
Hungarian: A LAPLACE-2 nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, 12 hétig tartó vizsgálat volt, melybe 1896, olyan beteget vontak be, akik elsődleges hypercholesterinaemiában vagy kevert dyslipidaemiában szenvedtek, és akiket sztatinokkal (rozuvasztatinnal, szimvasztatinnal, atorvasztatinnal) kombinált Repatha kezelési csoportokba randomizáltak.
Slovenian: LAPLACE-2 je bila mednarodna, multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, 12-tedenska študija pri 1.896 bolnikih s primarno hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo, randomiziranih na prejemanje zdravila Repatha v kombinaciji s statini (rosuvastatinom, simvastatinom ali atorvastatinom).
Hungarian: (HeFH)
Slovenian: (HeDH)
Hungarian: Ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy Ön vagy gondozója beadhatja az automata mini-adagoló használatával a Repatha injekciót, akkor megtanítják Önöket a Repatha megfelelő előkészítésére és beadására.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da si lahko zdravilo Repatha z avtomatskim odmernikom dajete sami ali vam ga daje oseba, ki skrbi za vas, morate vi ali oseba, ki skrbi za vas, opraviti usposabljanje o tem, kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo Repatha.
Hungarian: • A Repatha előretöltött injekciós toll gyermekektől elzárva tartandó!
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Repatha shranjujte nedosegljivo otrokom!
Hungarian: F Tekintse meg a patront.
Slovenian: F Preglejte vložek.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AUTOMATA MINI-ADAGOLÓ DOBOZ (blue box nélkül)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA AVTOMATSKI ODMERNIK (brez modrega okenca)
Hungarian: hétig a placebóval összehasonlításban egyformán érvényesült az LDL-C-re és a szív- és érrendszeri kockázatra optimalizált különböző lipidcsökkentő háttérkezelések mellett.
Slovenian: Znižanje LDL-H od izhodišča do 52. tedna je bilo v primerjavi s placebom dosledno pri vseh osnovnih zdravljenjih za znižanje lipidov, optimiziranih za LDL-H in srčno-žilno tveganje.
Hungarian: A DESCARTES nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebokontrollos, 52 hétig tartó vizsgálat volt, melybe 901 olyan, hyperlipidaemiában szenvedő beteget vontak be, akiknek a kezelése vagy csak diétából állt, vagy atorvasztatint vagy atorvasztatin + ezetimib kombinációt kaptak.
Slovenian: DESCARTES je bila mednarodna, multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana, 52-tedenska študija pri 901 bolnikih s hiperlipidemijo, ki so uporabljali samo dieto, atorvastatin ali kombinacijo atorvastatina in ezetimiba.
Hungarian: Töltse be a patront egyenesen
Slovenian: Vložite vložek naravnost
Hungarian: A betegtájékoztató végén lásd a részletes „Használati utasítás" című részt a Repatha otthoni tárolására, előkészítésére és beadására vonatkozóan.
Slovenian: Za informacije o shranjevanju, pripravi in dajanju injekcij zdravila Repatha doma glejte podrobna "Navodila za uporabo" na koncu tega navodila.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek szérumában kötő antitesteket mutattak ki, vizsgálták a neutralizáló antitestek jelenlétét, ám ezek egyik betegnél sem voltak kimutathatók.
Slovenian: Bolnike s pozitivnim serumskim izvidom za ne-nevtralizacijska protitelesa so dodatno testirali za nevtralizacijska protitelesa; noben bolnik ni imel pozitivnega izvida za nevtralizacijska protitelesa.
Hungarian: • Ne tárolja az automata mini-adagolót és patront szélsőségesen magas vagy alacsony hőmérsékleten.
Slovenian: • Ne shranjujte avtomatskega odmernika in vložka na veliki vročini ali hudem mrazu.
Hungarian: Az automata mini-adagoló és patron tárolása
Slovenian: Shranjevanje avtomatskega odmernika in vložka
Hungarian: 3. lépés: Adja be A Tartsa REDŐBE EMELVE a bőrét.
Slovenian: 3. korak: Injiciranje A DRŽITE kožno gubo.
Hungarian: Vegye le az automata mini-adagoló fedelét az átlátszó tálcáról.
Slovenian: Odstranite prekritje avtomatskega odmernika s prozornega pladnja.
Hungarian: NE a fecskendő tűjét kocogtassa meg.
Slovenian: NE TRKAJTE po igli brizge.
Hungarian: • Ne húzza le a tapasz borítását az automata mini-adagolóról.
Slovenian: • Ne potegnite lepljivega prekritja za kožo z avtomatskega odmernika.
Hungarian: • A Repatha előretöltött fecskendőn található szürke tűvédő kupak anyaga latexből készült száraz természetes gumi.
Slovenian: • Sivi pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi zdravila Repatha je narejen iz suhe naravne gume, ki je izdelana iz lateksa.
Hungarian: A MENDEL-2 a Repatha nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo- és ezetimib-kontrollos, 12 hétig tartó vizsgálata volt, melybe 614, elsődleges hypercholesterinaemiában és kevert dyslipidaemiában szenvedő beteget vontak be.
Slovenian: MENDEL-2 je bila mednarodna, multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, s placebom in ezetimibom kontrolirana 12-tedenska študija zdravila Repatha pri 614 bolnikih s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo.
Hungarian: a gyógyszer elszíneződött, illetve ha csomókat, pelyheket vagy színes szemcséket tartalmaz.
Slovenian: če je zdravilo spremenjene barve, ali vsebuje velike grude, kosme ali obarvane delce.
Hungarian: A betegek több mint 99%-a kapott közepes vagy nagy intenzitású sztatin-kezelést és még legalább egy másik szív- és érrendszerre ható gyógyszert, mint például vérlemezke-gátló szereket, béta-blokkolókat, ACE-gátlókat vagy angiotenzin-receptor blokkolókat.
Slovenian: Preko 99 % bolnikov je prejemalo zmerno do visoko intenzivno zdravljenje s statini in vsaj eno dodatno zdravilo za srčno-žilni sistem, kot so antiagregacijska zdravila, zaviralci beta receptorjev, ACE inhibitorji ali zaviralci angiotenzinskih receptorjev; mediana (Q1, Q3) začetnega LDL-H je bila 2,4 mmol/l (2,1, 2,8).
Hungarian: 2. lépés: Lásson hozzá A Csak akkor húzza le egyenesen a narancssárga kupakot, amikor készen áll, hogy beadja az injekciót.
Slovenian: 2. korak: Pripravite se A Šele ko ste pripravljeni na injiciranje, snemite oranžni pokrovček naravnost s peresnika.
Hungarian: A Repatha alkalmazását nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb, elsődleges hiperkoleszterinémia vagy kevert diszlipidémia miatt kezelt gyermekeknél.
Slovenian: Uporaba zdravila Repatha ni raziskana pri otrocih, mlajših od 18 let, zdravljenih zaradi primarne hiperholesterolemije in mešane dislipidemije.
Hungarian: Az injekciózás előtt várjon legalább 30 percig, hogy a dobozban lévő előretöltött fecskendő természetes módon elérje a szobahőmérsékletet.
Slovenian: Počakajte vsaj 30 minut, da se napolnjena injekcijska brizga v škatli po naravni poti segreje na sobno temperaturo, preden zdravilo injicirate.
Hungarian: Ne próbálja meg melegíteni az előretöltött injekciós tollat hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő használatával!
Slovenian: Ne ogrevajte napolnjenega injekcijskega peresnika z virom toplote (na primer z vročo vodo ali v mikrovalovni pečici).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező panaszok elkerülése érdekében meg kell várni, amíg a gyógyszer az injekciózás előtt eléri a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25°C).
Slovenian: Za preprečitev neugodja ne mestu injiciranja pustite, da zdravilo pred injiciranjem doseže sobno temperaturo (do 25°C).
Hungarian: • Ne hasznosítsa újra az automata mini-adagolót vagy az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőt, és ne dobja azokat a háztartási hulladékok közé.
Slovenian: • Avtomatskega odmernika in vsebnika za odlaganje ostrih odpadkov ne reciklirajte in ju ne odvrzite med gospodinjske odpadke.
Hungarian: Ne tegye ki közvetlen napfény hatásának az előretöltött injekciós tollat.
Slovenian: Ne puščajte napolnjenega injekcijskega peresnika na neposredni sončni svetlobi.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL DOBOZ (blue box nélkül)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI PERESNIK (brez modrega okenca)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden patron 420 mg evolokumabot tartalmaz 3,5 ml oldatban (120 mg/ml).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En vložek vsebuje 420 mg evolokumaba v 3,5 ml raztopine (120 mg/ml).
Hungarian: El kell távolítania mindkét zöld húzófület a betöltött automata mini-adagoló bekapcsolásához.
Slovenian: Da boste napolnjeni avtomatski odmernik vklopili, morate odstraniti oba zelena potezna jezička.
Hungarian: A teljes atheroma térfogattal (TAV) mérve atheroscleroticus regressziót a Repatha-t kapó betegek 61,5%-ánál (95%-os CI 56,7; 66,0) és a placebót kapók 48,9%-ánál (95%-os CI 44,2; 53,7) figyeltek meg.
Slovenian: Ko je bila regresija ateroskleroze merjena s TAV, so jo opazili pri 61,5 % (95 % IZ 56,7, 66,0) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Repatha, in pri 48,9 % (95 % IZ 44,2, 53,7) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A Repatha-túladagolásnak nincsen specifikus kezelése.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila Repatha ni.
Hungarian: Hörcsögöknél és Cynomolgus majmoknál nem figyeltek meg a hímek vagy nőstények termékenységét érintő hatásokat sokkal magasabb expozíció esetén sem, mint amely a havonta egyszer 420 mg evolokumab alkalmazásával éri a betegeket.
Slovenian: Pri hrčkih in opicah cynomolgus niso opazili vpliva na plodnost samcev ali samic ob izpostavljenostih, veliko večjih kot so pri bolnikih, zdravljenih s 420 mg evolokumaba enkrat na mesec.
Hungarian: • Ne használja, ha a patron részei hiányoznak, vagy nem rögzülnek szorosan.
Slovenian: • Vložka ne uporabite, če delci vložka manjkajo ali niso dobro pritrjeni.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Raztopino je treba pred uporabo pregledati.
Hungarian: Az általános biztonságosság vagy hatásosság tekintetében nem figyeltek meg különbséget a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő serdülő és felnőtt betegek között.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti med mladostniki in odraslimi bolniki s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Hungarian: A kulcslyuk csiga haemocianinnal (KLH-keyhole limpet haemocyanin) immunizált Cynomolgus majmoknál a 3 hónapig tartó evolokumab kezelés után megfigyelt T-sejt-függő ellenanyagválasz-csökkenéstől eltekintve sem hörcsögöknél (3 hónapig), sem Cynomolgus majmoknál (6 hónapig) nem figyeltek meg mellékhatásokat jóval magasabb expozíció esetén sem, mint amely a havonta egyszer 420 mg evolokumab alkalmazásával éri a betegeket.
Slovenian: keyhole limpet haemocyanin, KLH) 3 mesece po zdravljenju z evolokumabom, pri hrčkih (do 3 mesece) in opicah cynomolgus (do 6 mesecev) niso opazili neželenih učinkov ob izpostavljenostih, veliko večjih kot pri bolnikih, zdravljenih s 420 mg evolokumaba enkrat na mesec.
Hungarian: NemHDL-C
Slovenian: neHDL-H
Hungarian: Villogó fény
Slovenian: Valj brizge
Hungarian: NE tegye vissza a használt fecskendőre a szürke tűvédő kupakot.
Slovenian: NE NAMEŠČAJTE sivega pokrovčka igle nazaj na uporabljeno brizgo.
Hungarian: A csomagolás egy egyszer használatos patront és egy egyszer használatos automata mini-adagolót tartalmaz.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje en vložek za enkratno uporabo, ki je pakiran skupaj z avtomatskim odmernikom za enkratno uporabo.
Hungarian: Gyógyszer Mindig a fecskendő testénél tartsa az előretöltött fecskendőt.
Slovenian: Zdravilo Napolnjeno injekcijsko brizgo vedno držite za valj brizge.
Hungarian: A 420 mg adag három előretöltött injekciós toll egymás utáni alkalmazásával érhető el, 30 percen belül beadva.
Slovenian: Odmerek 420 mg je treba injicirati s tremi napolnjenimi injekcijskimi brizgami zapored v 30 minutah.
Hungarian: • Ne érintse meg az indítógombot, amíg az automata mini-adagolót a bőrére nem helyezte, és készen nem áll az injekció beadására.
Slovenian: • Ne dotikajte se sprožilnega gumba, dokler avtomatski odmernik ni nameščen na kožo in dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Hungarian: NE próbálja melegíteni a Repatha előretöltött fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő használatával!
Slovenian: NE OGREVAJTE napolnjene injekcijske brizge zdravila Repatha z virom toplote (na primer z vročo vodo ali v mikrovalovni pečici).
Hungarian: A Repatha biztonságosságát és hatásosságát elsődleges hypercholesterinaemiában vagy kevert dyslipidaemiában szenvedő gyermekeknél nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Repatha pri pediatričnih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo nista dokazani.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Repatha-t?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Repatha
Hungarian: • elsődleges hiperkoleszterinémiában és vegyes diszlipidémiában szenvedő felnőtteknek az adag kéthetente 140 mg vagy havonta egyszer 420 mg.
Slovenian: • za odrasle s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo je odmerek ali 140 mg na vsaka dva tedna ali 420 mg enkrat na mesec.
Hungarian: H A megtisztított patront töltse be az automata mini-adagolóba, és határozott mozdulattal nyomja a helyére a tetejét.
Slovenian: H Očiščeni vložek vstavite v avtomatski odmernik in ga trdno pritisnite na vrhu, dokler ni dobro nameščen.
Hungarian: • Ne rázza fel a Repatha előretöltött injekciós tollat.
Slovenian: • Ne stresajte napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Repatha.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 oseb
Hungarian: A Repatha biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták a homozigóta familiáris hypercholesterinaemia javallatban.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Repatha pri otrocih do 12. leta starosti nista dokazani za indikacijo homozigotna družinska hiperholesterolemija.
Hungarian: Jelmagyarázat: Q2W = kéthetente egyszer, QM = havonta egyszer, HMD = elsődleges hypercholesterinaemia és kevert dyslipidaemia, a p-érték < 0,05 az ezetimibbel való összehasonlítás esetén, b p-érték < 0,001 az ezetimibbel való összehasonlítás esetén, c névleges p-érték < 0,001 az ezetimibbel való összehasonlítás esetén.
Slovenian: Legenda: HMD = primarna hiperholesterolemija in mešana dislipidemija,a vrednost p < 0,05 v primerjavi z ezetimibom, b vrednost p < 0,001 v primerjavi z ezetimibom, c nominalna vrednost p < 0,001 v primerjavi z ezetimibom.
Hungarian: • A combjába.
Slovenian: • obliž.
Hungarian: Q Vizsgálja meg az injekció beadási helyét.
Slovenian: Q Preglejte mesto injiciranja.
Hungarian: 2. Az eredeti csomagot tegye vissza a hűtőszekrénybe a benne lévő használatlan előretöltött injekciós tollakkal együtt.
Slovenian: Originalno pakiranje z neuporabljenimi napolnjenimi injekcijskimi peresniki dajte nazaj v hladilnik.
Hungarian: Ne használja újra az előretöltött injekciós tollat.
Slovenian: Uporabljenega napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabite ponovno.
Hungarian: Az evolokumab clearance-ének körülbelül 20%-os növekedését figyelték meg az egyidejűleg sztatinokkal is kezelt betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno prejemali statine, so opažali približno 20 % večji očistek evolokumaba.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL DOBOZ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI PERESNIK
Hungarian: Nem gyakori
Slovenian: Pogosti izpuščaj
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba tizennégy, 12 éves vagy idősebb, de 18 évesnél fiatalabb, homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő beteget vontak be.
Slovenian: V klinična preskušanja je bilo vključenih 14 mladostnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od ≥ 12 do < 18 let.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll tűvédő kupakja száraz természetes gumit (latexszármazékot) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pokrovček igle napolnjene injekcijske brizge je izdelan iz suhe naravne gume (derivat lateksa, glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Gyermekeknél korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a Repatha-t illetően.
Slovenian: Izkušenje z zdravilom Repatha pri pediatričnih bolnikih so omejene.
Hungarian: A Repatha - mivel natív immunglobulin - kizárólag aminosavakból és szénhidrátokból áll, ezért a májban zajló metabolizmus mechanizmusain keresztüli eliminációja nem valószínű.
Slovenian: Zdravilo Repatha je naraven imunoglobulin in je tako sestavljeno zgolj iz aminokislin in ogljikovih hidratov.
Hungarian: Használati utasítás: Repatha egyszer használatos előretöltött fecskendő
Slovenian: Navodila za uporabo: Repatha napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a patronban látható gyógyszer tiszta, színtelen vagy legfeljebb halványsárga színű.
Slovenian: Prepričajte se, da je zdravilo v okencu bistro in brezbarvno do rumenkasto.
Hungarian: • Tűszúrást érezhet.
Slovenian: • Morda boste začutili vbod igle.
Hungarian: Ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat.
Slovenian: Ne stresajte napolnjenega injekcijskega peresnika.
Hungarian: A Repatha biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták az elsődleges hypercholesterinaemia és a kevert dyslipidaemia javallatban.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Repatha pri otrocih do 18. leta starosti nista dokazani za indikaciji primarna hiperholesterolemija in mešana dislipidemija.
Hungarian: A 420 mg adag az automata mini-adagoló használatával egy patron alkalmazásával érhető el.
Slovenian: Odmerek 420 mg je treba dati z enim vložkom z avtomatskim odmernikom.
Hungarian: A használt fecskendő és az éles tárgyak gyűjtőtartálya gyermekektől elzárva tartandó!
Slovenian: Uporabljene brizge in vsebnik za ostre odpadke shranjujte nedosegljive otrokom!
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKE
Slovenian: NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO
Hungarian: Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Repatha az elsődleges hypercholesterinaemiában és a kevert dyslipidaemiában szenvedő betegeknél csökkentette a nem kötött PCSK9, LDL-C, összkoleszterin (TC), ApoB, nem-HDL-koleszterin (nem-HDL-C), TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-koleszterin (VLDL-C), trigliceridek (TG) és Lp(a) szintjét, és növelte a HDL-C és az ApoA1 szintjét.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je zdravilo Repatha bolnikom s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo znižalo nevezani PCSK9, LDL-H, celokupni holesterol (TC), ApoB, ne-HDL-H, TC/HDL-H, ApoB/ApoA1, VLDL-H, trigliceride in Lp(a) ter zvišalo HDL-H in ApoA1.
Hungarian: Tartsa erősen a bőrt az ujjai között, körülbelül 5 centiméter széles területet hozva létre ily módon.
Slovenian: S palcem na eni in prsti na drugi strani čvrsto stisnite kožno gubo, da nastane približno 5 centimetrov široka površina.
Hungarian: • Ne használja az automata mini-adagolót és patront a dobozon feltüntetett lejárati idő után.
Slovenian: • Avtomatskega odmernika in vložka ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Hungarian: Az automata mini-adagoló és patron használata
Slovenian: Uporaba avtomatskega odmernika in vložka
Hungarian: Jelmagyarázat: HoFH = homozigóta familiáris hypercholesterinaemia, QM = havonta egyszer, a névleges p-érték < 0,001 a placebóval való összehasonlításkor, b p-érték < 0,001 a placebóval való összehasonlításkor.
Slovenian: Legenda: HoDH = homozigotna družinska hiperholesterolemija, a nominalna vrednost p < 0,001 v primerjavi s placebom, b vrednost p < 0,001 v primerjavi s placebom.
Hungarian: Húzza végig az ujját a tapasz szélein, hogy a bőréhez rögzítse azokat.
Slovenian: Pojdite s prstom okrog robov lepila za pritrditev.
Hungarian: NE használja az előretöltött fecskendőt, ha: az előretöltött fecskendő bármelyik része repedtnek vagy töröttnek látszik.
Slovenian: NE UPORABITE napolnjene injekcijske brizge: če je kateri koli del napolnjene injekcijske brizge počen ali zlomljen.
Hungarian: Körülbelül 2-3-szoros akkumulációt figyeltek meg a mélyponti szérumkoncentrációk alapján a kéthetente 140 mg (Cmin [SD]: 7,21 [6,6]) és a havonta 420 mg (Cmin (SD): 11,2 [10,8]) adag alkalmazásakor.
Slovenian: Opažali so približno dva- do trikratno kopičenje glede najnižje koncentracije v serumu, in sicer Cmin (standardni odklon) 7,21 (6,6) po odmerkih 140 mg na 2 tedna in Cmin (standardni odklon) 11,2 (10,8) po odmerkih 420 mg na en mesec, najnižja koncentracija v serumu pa se je približala stanju dinamičnega ravnovesja do 12. tedna uporabe.
Hungarian: A Repatha klinikai végpontú vizsgálata (Repatha Outcome Study (FOURIER)) 27 564, 40 és 86 év közötti (az átlagéletkor 62,5 év), igazolt atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségben szenvedő beteg randomizált, esemény-vezérelt, kettős vak vizsgálata volt.
Slovenian: Študija izidov z zdravilom Repatha (FOURIER) je bila randomizirana, pogojena s številom dogodkov, dvojno slepa študija pri 27.564 bolnikih, starih med 40 in 86 let (povprečna starost 62,5 let) s potrjeno aterosklerotično srčno-žilno boleznijo; 81 % bolnikov je imelo predhodni miokardni infarkt, 19 % bolnikov je imelo predhodno možgansko kap in 13 % bolnikov je imelo periferno arterijsko bolezen.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz természetes gumit (latexszármazékot) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pokrovček igle napolnjenega injekcijskega peresnika je izdelan iz suhe naravne gume (derivat lateksa, glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AUTOMATA MINI-ADAGOLÓ DOBOZ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA AVTOMATSKI ODMERNIK
Hungarian: • Pumpáló hangot hallhat.
Slovenian: • Morda boste slišali zvok črpanja.
Hungarian: • Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy az előírt adag beadásához hány előretöltött fecskendőre van szükség.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, koliko napolnjenih injekcijskih peresnikov zdravila Repatha je potrebnih za vaš odmerek.
Hungarian: • Ne vegye ki a használt patront az automata mini-adagolóból.
Slovenian: • Uporabljenega vložka ne odstranite iz avtomatskega odmernika.