FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
German: Das ist wichtig, weil andere Arzneimittel die Wirkung von Inbrija beeinflussen können.
Slovak: Je to preto, že iné lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku Inbrije.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektoré z tohto správania, prekonzultuje s vami spôsoby regulovania alebo zníženia týchto príznakov.
German: Während Sie einatmen, werden Sie hören und fühlen, wie sich die Kapsel dreht („rotiert").
Slovak: Počas nadychovania budete počuť a cítiť kapsulu „víriť" (otáčať sa).
German: Eine Dosisanpassung auf Grundlage des Geschlechts ist nicht erforderlich.
Slovak: Na základe pohlavia nie je potrebná žiadna úprava dávky.
German: Levodopa ist mit Somnolenz und Episoden von plötzlichem Einschlafen verbunden (siehe Abschnitt 4.7).
Slovak: Levodopa sa spájala so somnolenciou a epizódami náhleho upadnutia do spánku (pozri časť 4.7).
German: Wenden Sie keine Kapseln an, die zerbrochen, anderweitig beschädigt oder feucht aussehen.
Slovak: Kapsulu nepoužite, ak vyzerá byť rozdrvená, poškodená alebo mokrá.
German: Pulmonale Sicherheit
Slovak: Pľúcna bezpečnosť
German: Die meisten in klinischen Studien zu Inbrija beobachteten Fälle von Husten waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt und traten üblicherweise in den ersten 30 Behandlungstagen auf.
Slovak: Väčšina prípadov kašľa hlásených v klinických štúdiách s Inbrijou bolo miernych až stredne závažných a zvyčajne sa hlásili počas prvých 30 dní liečby.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Dopaminerge Mittel, ATC-Code: N04BA01
Slovak: Antiparkinsoniká, dopaminergné látky, ATC kód: N04BA01
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak sa vám to stáva, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
German: Tabelle 1 enthält die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit.
Slovak: V tabuľke 1 nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
German: Patienten, bei denen es zu Somnolenz und/oder plötzlichem Einschlafen gekommen ist, dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo epizódy náhleho upadnutia do spánku, nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
German: Es könnte sein, dass Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť aj tieto vedľajšie účinky:
German: Tabelle 2: Baseline-Merkmale und Ergebnisse für die Wirksamkeitsendpunkte Parameter
Slovak: Tabuľka 2: Východiskové charakteristiky a výsledky koncových ukazovateľov účinnosti
German: Der Inbrija-Inhalator besteht aus Polybutylenterephthalat (PBT), Polycarbonat (PC) und Polypropylen (PP).
Slovak: Inhalátor Inbrija je vyrobený z polybutyléntereftalátu (PBT), polykarbonátu (PC) a polypropylénu (PP).
German: EU/1/19/1390/001 EU/1/19/1390/002
Slovak: EU/1/19/1390/002
German: Wenn Sie eine größere Menge von Inbrija angewendet haben, als Sie sollten
Slovak: Ak použijete viac Inbrije, ako máte
German: Levodopa kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovak: Levodopa môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Bei Patienten, die Amantadin und Levodopa erhielten, wurden psychotische Reaktionen beobachtet.
Slovak: U pacientov dostávajúcich amantadín a levodopu sa pozorovali psychotické reakcie.
German: Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden.
Slovak: Pacientov je potrebné pravidelne sledovať kvôli vzniku impulzívnych porúch.
German: Levodopa kann eine orthostatische Hypotonie hervorrufen.
Slovak: Levodopa môže spôsobiť ortostatickú hypotenziu.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zu sehr alten Patienten (≥75 Jahre) vor.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje pre veľmi starých pacientov (≥
German: In sehr seltenen Fällen wurde plötzliches Einschlafen während Alltagsaktivitäten beschrieben, das in einigen Fällen ohne Vorwarnung und ohne dass sich die Betroffenen dessen gewahr wurden eintrat.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa hlásili epizódy náhleho upadnutia do spánku počas denných aktivít, v niektorých prípadoch bez vedomia pacienta alebo varovných prejavov.
German: Levodopa wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Slovak: Levodopa sa vylučuje do ľudského mlieka.
German: Tabelle 2 zeigt einen Überblick über die Ergebnisse.
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 2.
German: Sie dürfen Inbrija nicht anwenden, wenn Sie in den letzten 14 Tagen Arzneimittel eingenommen haben, die nicht-selektive MAO-Hemmer genannt und gegen Depressionen angewendet werden.
Slovak: Nepoužívajte Inbriju, ak ste počas posledných 14 dní užívali lieky nazývané neselektívne inhibítory MAO na liečbu depresie.
German: Die empfohlene Dosis Inbrija beträgt 2 Hartkapseln bis zu 5-mal täglich, wobei jede Kapsel 33 mg Levodopa abgibt.
Slovak: Odporúčaná dávka Inbrije sú 2 tvrdé kapsuly až 5 krát denne, pričom s každou sa podá 33 mg levodopy.
German: Kardiovaskuläre ischämische Ereignisse
Slovak: Kardiovaskulárne ischemické príhody
German: 96 Monate
Slovak: 96 mesiacov
German: Nach Korrektur für das Körpergewicht war die Differenz zwischen den Geschlechtern nach jeder Behandlung nicht mehr signifikant: Die für das Körpergewicht adjustierte Cmax und AUC0-24 h nach einer Dosis Inbrija waren bei Frauen um 9,7% bzw. 15,1% höher als bei Männern.
Slovak: Po úprave parametrov pre telesnú hmotnosť už nebol rozdiel medzi pohlaviami po každej liečbe významný: hodnoty Cmax a AUC0-24 h upravené podľa telesnej hmotnosti boli po podaní dávky Inbrije u žien o 9,7 % a 15,1
German: - Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) und/oder nicht-traumatische Rhabdomyolyse in der Vorgeschichte.
Slovak: - Neuroleptický malígny syndróm (NMS) a/alebo netraumatická rabdomyolýza v anamnéze.
German: Es ist nicht bekannt, ob das erhöhte Risiko auf den Morbus Parkinson selbst oder auf andere Faktoren wie beim Morbus Parkinson angewendete Arzneimittel zurückzuführen ist.
Slovak: Nie je známe, či je pozorované zvýšené riziko spôsobené Parkinsonovou chorobou alebo inými faktormi, ako sú napríklad lieky používané na liečbu Parkinsonovej choroby.
German: Darüber hinaus können bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen die Symptome eines Morbus Parkinson verstärken und die Wirksamkeit von Levodopa verringern.
Slovak: Okrem toho môžu niektoré lieky používané na liečbu psychózy zhoršiť príznaky Parkinsonovej choroby a znížiť účinnosť levodopy.
German: Bei Eintreten einer OFFPhase erhielten die Patienten Placebo oder inhalatives Levodopa.
Slovak: Ak sa vyskytla fáza OFF, pacienti dostali placebo alebo inhalovanú levodopu.
German: Bösartiges Melanom
Slovak: malígny melanóm
German: Die Hartkapseln sind in Aluminium / PVC / Aluminium-Blisterpackungen verpackt.
Slovak: Tvrdé kapsuly sa dodávajú v hliníkových / PVC / hliníkových sťahovacích blistroch.
German: Die Höchstmenge von Inbrija sind 10 Kapseln pro Tag.
Slovak: Maximálna dávka Inbrije je 10 kapsúl za deň.
German: Bitte lesen Sie in den „Hinweisen zur Anwendung" am Ende dieser Packungsbeilage nach, wie Sie das Arzneimittel mit dem beiliegenden Inhalator anwenden sollen.
Slovak: Prečítajte si „Pokyny na použitie" na konci tejto písomnej informácie ohľadne informácií o tom, ako používať váš liek s dodávaným inhalátorom.
German: Bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und Schwindelgefühl, die bei anderen Levodopa-haltigen Arzneimitteln beschrieben wurden, können bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky ako je ospalosť a závrat, ktoré sa hlásili s inými liekovými formami levodopy, môžu ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: 64 Jahre
Slovak: 64 rokov
German: Es liegen nur begrenzt Daten zur chronischen Wirkung von Inbrija bei Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion vor.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o chronických účinkoch Inbrije u pacientov s poruchou dýchacích ciest.
German: Dabei fielen die Cmax und die AUC0-24 h nach Anwendung von Inbrija bei Frauen um 42,2% bzw. 48,8% höher aus als bei Männern.
Slovak: Po podaní Inbrije boli hodnoty Cmax a AUC0-24 h u žien o 42,2 % a 48,8
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören Isocarboxazid und Phenelzin.
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú izokarboxazid a fenelzín.
German: Legen Sie das Mundstück und den Inhalator auf eine saubere und trockene Oberfläche.
Slovak: Položte náustok a inhalátor na čistý a suchý povrch.
German: Patienten, die mit Levodopa-haltigen Arzneimitteln behandelt werden und Episoden von Somnolenz und/oder plötzlichem Einschlafen zeigen, sind darauf hinzuweisen, dass sie so lange keine Fahrzeuge führen und keine Aktivitäten ausführen dürfen, bei denen eingeschränkte Wachsamkeit sie selbst oder andere einem Risiko für schwere Verletzungen oder einer Lebensgefahr aussetzen würde (z. B. das Bedienen von Maschinen), bis solche wiederkehrenden Episoden und die Somnolenz abgeklungen sind (siehe auch Abschnitt 4.4).
Slovak: Pacienti liečení liekmi s levodopou, u ktorých sa vyskytne somnolencia a/alebo epizódy náhleho spánku, musia byť informovaní o tom, aby neviedli vozidlá a nezúčastňovali sa aktivít, pri ktorých môže znížená pozornosť predstavovať riziko závažného poranenia alebo úmrtia pre nich samotných alebo pre iných ľudí (napr. používanie strojov), a to až dovtedy, kým tieto opakujúce epizódy a somnolencia neustúpia (pozri tiež časť 4.4).
German: Eine Dosisanpassung auf Grundlage des Raucherstatus ist nicht erforderlich.
Slovak: Na základe stavu fajčenia nie je potrebná žiadna úprava dávky.
German: EU/1/19/1390/001 60 Hartkapseln EU/1/19/1390/002 92 Hartkapseln
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/19/1390/001 60 tvrdých kapsúl EU/1/19/1390/002 92 tvrdých kapsúl
German: Levodopa verursachte bei Kaninchen viszerale und Skelettmissbildungen.
Slovak: Levodopa spôsobila viscerálne a skeletálne malformácie u králikov.
German: 97 Monate
Slovak: 97 mesiacov
German: Bronchospasmus bei Patienten mit Lungenerkrankung
Slovak: Bronchospasmus u pacientov s pľúcnym ochorením
German: Patienten mit chronischem Glaukom können mit Levodopa behandelt werden, sofern die Behandlung umsichtig erfolgt, der Augeninnendruck gut unter Kontrolle ist und der Patient während der Behandlung engmaschig auf Veränderungen seines Augeninnendrucks überwacht wird.
Slovak: Pacienti s chronickým glaukómom sa môžu opatrne liečiť levodopou pod podmienkou, že vnútroočný tlak je dobre kontrolovaný a pacient je počas liečby starostlivo sledovaný ohľadne zmien vnútroočného tlaku.
German: Suchen Sie eine saubere und glatte Oberfläche.
Slovak: Zvoľte si čistý a suchý povrch.
German: • Es ist normal, wenn etwas Pulver im Inhalator verbleibt.
Slovak: Je normálne, že určitá časť prášku zostane v inhalátore.
German: Der Einstichzinken und die Feder bestehen aus Edelstahl.
Slovak: Prepichovacie hroty a pružiny sú vyrobené z nehrdzavejúcej ocele.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
German: Sie müssen die Behandlung mit diesen Arzneimitteln mindestens 14 Tage vor Beginn einer Behandlung mit Inbrija beenden.
Slovak: Tieto lieky musíte prestať užívať aspoň 14 dní pred začiatkom liečby Inbrijou.
German: Während einer Langzeit-Therapie mit Ihren Arzneimitteln können Untersuchungen der Funktion Ihres Herzens, Ihrer Leber und Ihrer Nieren sowie Untersuchungen Ihrer Blutzellen erforderlich werden.
Slovak: Počas dlhodobej liečby vašimi liekmi môže byť u vás potrebné vykonanie srdcových testov, pečene, obličiek a krviniek.
German: Trizyklische Antidepressiva
Slovak: Tricyklické antidepresíva
German: Reinigung des Inhalators
Slovak: Čistenie inhalátora
German: Bei Auftreten von OFF-Episoden konnten die Patienten bis zu fünfmal täglich inhalatives Levodopa als Bedarfstherapie anwenden.
Slovak: Pri výskyte fázy OFF mohli pacienti použiť inhalovanú levodopu podľa potreby až päť krát denne.
German: Die Patienten waren bei Studienbeginn mindestens 2 Stunden pro Tag im OFF-Zustand, und die Dosis des Levodopa-/DopaDecarboxylase-Hemmer-haltigen Arzneimittels enthielt maximal 1.600 mg Levodopa pro Tag.
Slovak: Na začiatku štúdie mali pacienti najmenej 2 hodiny fázy OFF za deň a liek obsahujúci levodopu/inhibítor dopadekarboxylázy nepresahoval 1 600 mg levodopy za deň.
German: Dabei kann es sich um Symptome eines malignen neuroleptischen Syndroms (MNS; eine seltene schwere Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung von Erkrankungen des Zentralnervensystems angewendet werden) oder eine Rhabdomyolyse (eine seltene schwere Muskelerkrankung) handeln.
Slovak: Môžu to byť príznaky neuroleptického malígneho syndrómu (NMS, zriedkavej závažnej reakcie na lieky používané na liečbu porúch centrálneho nervového systému) alebo rabdomyolýzy (zriedkavej závažnej poruchy svalov).
German: Levodopa ist mit Somnolenz assoziiert und ging in sehr seltenen Fällen mit exzessiver Somnolenz tagsüber und mit Episoden von plötzlichem Einschlafen einher.
Slovak: Používanie levodopy sa spája so somnolenciou a veľmi zriedkavo sa spájala s nadmernou dennou somnolenciou a epizódami náhleho upadnutia do spánku.
German: Darüber hinaus wurden Veränderungen des Blutharnstoffstickstoffs (BUN) und ein positiver Coombs-Test beschrieben.
Slovak: Hlásili sa tiež abnormality hodnôt krvného močovinového dusíka (Blood Urea Nitrogen, BUN) a pozitívny výsledok testu Coombs.
German: In beiden Gruppen erfolgte alle 3 Monate eine Bestimmung der Lungenfunktion mittels Spirometrie und Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO).
Slovak: Funkcia pľúc sa vyhodnocovala spirometriou a difúznou kapacitou oxidu uhoľnatého (DLCO) každé 3 mesiace u oboch skupín.
German: Basierend auf individuellen Beurteilungen des Schweregrads der interkurrenten Atemwegsinfektion kann Inbrija entweder weiter angewendet oder abgesetzt werden, bis die Atemwegssymptome abgeklungen sind (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Na základe hodnotení závažnosti pridruženej infekcie dýchacích ciest sa môže v používaní Inbrije pokračovať alebo sa jeho používanie môže prerušiť, až kým respiračné príznaky neustúpia (pozri časť 4.2).
German: Atmen Sie vollständig aus.
Slovak: Úplne vydýchnite.
German: Levodopa kann bei Patienten mit Glaukom den Augeninnendruck erhöhen.
Slovak: Levodopa môže u pacientov s glaukómom spôsobiť zvýšený vnútroočný tlak.
German: Verwirrtheitszustand, Halluzinationen, Depression,
Slovak: Psychické poruchy stav zmätenosti, halucinácie, depresia,
German: In einer Patientenuntergruppe der 12-wöchigen Studie wurden 15, 30 und 60 Minuten nach der ersten Dosis von Inbrija 66 mg oder Placebo serielle Spirometrien angefertigt.
Slovak: V subpopulácii 12-týždňovej štúdie sa vykonávali sériové spirometrické merania 15, 30 a 60 minút po podaní prvej dávky Inbrije 66 mg alebo placeba.
German: Die beiden wichtigsten Stoffwechselwege sind die Decarboxylierung durch die aromatische L-Aminosäuredecarboxylase und die O-Methylierung durch die Catechol-O-Methyltransferase (COMT).
Slovak: Dve hlavné cesty metabolizmu sú dekarboxylácia L-aromatickou aminokyselinovou dekarboxylázou a O-metylácia katechol-O-metyltransferázou (COMT).
German: Psychische Störungen
Slovak: Mentálne poruchy
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden bei Mäusen, Ratten oder Affen bei alleiniger Gabe von Levodopa keine Auswirkungen auf die männlichen oder weiblichen Reproduktionsorgane beobachtet.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní samotnej levodopy u myší, potkanov alebo opíc sa nepozorovali žiadne účinky na samčie alebo samičie reprodukčné orgány.
German: Atmen Sie nicht in das Mundstück aus.
Slovak: Nedýchajte do náustku.
German: COMT-Inhibitoren
Slovak: COMT inhibítory
German: Dieser Endpunkt wurde in einem klinischen Setting untersucht, d. h. die Patienten nahmen die übliche Morgendosis ihres oralen Levodopa-/Dopa-DecarboxylaseHemmer Arzneimittels ein und suchten 2-5 Stunden später die Klinik auf.
Slovak: Tento koncový ukazovateľ sa vyhodnocoval v klinickom prostredí, t.j. pacienti museli užiť svoju zvyčajnú rannú dávku perorálne podávanej levodopy/inhibítora dopadekarboxylázy a následne 2 - 5 hodín po podaní dávky navštíviť kliniku.
German: Tests
Slovak: Testy
German: Der UPDRS-Teil III bezieht sich auf die Beurteilung des Schweregrads der grundlegenden motorischen Befunde (z. B. Tremor, Rigidität, Bradykinesie, posturale Instabilität) bei Patienten mit Morbus Parkinson.
Slovak: Škála UPDRS časť III je navrhnutá na vyhodnotenie závažnosti hlavných motorických nálezov (napr. tras, stuhnutosť, bradykinéza, posturálna nestabilita) u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
German: Lassen Sie 1 Kapsel in die Öffnung der Kapselkammer fallen.
Slovak: Pustite 1 kapsulu do otvoru komory na kapsuly.
German: Diese Hemmer sollten wegen der laufenden Levodopa-Therapie bereits mindestens zwei Wochen vor Beginn der Behandlung abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Liečba týmito inhibítormi má byť ukončená už najmenej dva týždne pred začatím liečby, a to preto, že už je zavedená základná liečba levodopou (pozri časť 4.5).
German: Impulskontrollstörungen
Slovak: Impulzívne poruchy
German: Die Anwendung von selektiven MAO-B-Hemmern (z. B. Rasagilin, Selegilin und Safinamid) mit Levodopa kann zu orthostatischer Hypotonie führen.
Slovak: Používanie selektívnych inhibítorov MAO-B (napr. rasagilín, selegilín a safinamid) s levodopou môže byť spojené s ortostatickou hypotenziou.
German: Legen Sie nicht 2 Kapseln gleichzeitig ein.
Slovak: Nevkladajte 2 kapsuly naraz.
German: 63 Jahre
Slovak: 63 rokov
German: Wenn Sie husten oder die Inhalation beenden, beginnen Sie mit der gleichen Kapsel noch einmal mit Schritt 7.
Slovak: Ak zakašlete alebo prerušíte podávanie, začnite odznovu od kroku 7 s tou istou kapsulou.
German: Patienten, die diese Arzneimittel anwenden, sind engmaschig zu überwachen.
Slovak: Pacientov, ktorí užívajú tieto lieky, je potrebné dôkladne sledovať.
German: Sie sollten den Inhalt der zweiten Kapsel innerhalb von 10 Minuten nach Inhalation der ersten Kapsel inhalieren.
Slovak: Obsah druhej kapsuly inhalujte do 10 minút po prvej kapsule.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Inbrija anwenden, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder in der Vergangenheit hatten oder wenn eine solche erstmalig auftritt: - Asthma, Atemprobleme wie chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder andere langfristig bestehende Lungenerkrankungen oder Atemprobleme; - jegliche Form von schwerer psychischer Störung wie eine Psychose; - ein Herzinfarkt oder Probleme mit dem Herzschlag.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Inbriju, alebo ak ste niekedy mali alebo sa u vás vyvinuli: - astma, ťažkosti s dýchaním ako je chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) alebo iné dlhodobé pľúcne ochorenia alebo problémy s dýchaním, - akákoľvek forma závažnej mentálnej poruchy ako je psychóza, - srdcový infarkt alebo problémy so srdcovým tepom.
German: Zwischen den Inhalationen des Pulvers aus der ersten und zweiten Kapsel sollten nicht mehr als 10 Minuten liegen.
Slovak: Maximálny čas medzi inhaláciami prášku od použitia prvej kapsuly po druhú kapsulu nemá prekročiť 10 minút.
German: Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Ihre Muskeln sehr steif werden oder stark zucken oder wenn es bei Ihnen zu Zittern, Erregtheit, Verwirrtheit, Fieber, schnellem Herzschlag oder starken Blutdruckschwankungen kommt.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc ak sú vaše svaly veľmi stuhnuté alebo sa prudko mykajú, ak sa trasiete, ste vzrušený, zmätený, máte horúčku, rýchly pulz alebo vysoké výkyvy krvného tlaku.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Ziehen Sie vorsichtig die Folie ab und entnehmen Sie 1 Kapsel.
Slovak: Opatrne stiahnite fóliu a vyberte 1 kapsulu.
German: Beginnen Sie mit der gleichen Kapsel noch einmal mit Schritt 7.
Slovak: Začnite odznovu od kroku 7 s tou istou kapsulou.
German: Beenden Sie die Anwendung von Inbrija nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Slovak: Neprestávajte používať Inbriju bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Inbrija während einer Atemwegsinfektion vor.
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov o používaní Inbrije počas infeckie dýchacích ciest.
German: Drücken Sie Mundstück und Schaft fest aufeinander, bis Sie ein Klicken hören.
Slovak: Pevne pritlačte spolu náustok a rukoväť, kým nebudete počuť kliknutie.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die häufigsten in klinischen Studien zu Inbrija berichteten Nebenwirkungen waren Husten (15,6%),
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami v klinických štúdiách s Inbrijou boli kašeľ (15,6
German: Die akuten Symptome einer Levodopa-Überdosierung sind durch die dopaminerge Überstimulation zu erwarten.
Slovak: Akútne príznaky predávkovania levodopou sa môžu očakávať z dôvodu nadmernej dopaminergnej stimulácie.
German: Andernfalls können Sie sich selbst oder andere dem Risiko ernsthafter Verletzungen oder einer Lebensgefahr aussetzen.
Slovak: Môže to predstavovať závažné riziko poranenia alebo smrti pre vás samotných alebo pre ďalších ľudí.
German: Anticholinergika
Slovak: Anticholinergiká
German: Ihr Inhalator ist jetzt für die Inhalation bereit.
Slovak: Váš inhalátor je teraz pripravený na použitie.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Inbrija eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Inbrijou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe idiopatickej Parkinsonovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Legen Sie die Kappe zur Seite.
Slovak: Odložte kryt nabok.
German: Achten Sie darauf, dass das Mundstück sicher mit dem Schaft des Inhalators verbunden ist und nicht abfällt, bevor Sie mit Schritt 7 fortfahren.
Slovak: Zaistite, aby bol náustok bezpečne pripevnený a neodpadol predtým, ako budete pokračovať krokom 7. Užite dávku
German: Bei Anwendung der Glukose-Oxidase-Methode zum Nachweis einer Glukosurie sind falsch-negative Ergebnisse möglich.
Slovak: Pri použití glukózooxidázových metód testovania glykozúrie môžu byť výsledky testov falošne negatívne.
German: Die Häufigkeitskategorien sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/100 až < 1/10), neznáme (z dostupných údajov).
German: Patienten, die gleichzeitig Antipsychotika erhalten, sind engmaschig auf eine Verschlechterung ihrer motorischen Parkinson-Symptome zu überwachen, insbesondere bei Anwendung von D2-Rezeptor-Antagonisten (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežné používanie antipsychotík sa má starostlivo sledovať ohľadne zhoršenia motorických príznakov Parkinsonovej choroby, a to hlavne pri používaní antagonistov D2-receptora (pozri časť 4.5).
German: Dadurch wird die Kapsel durchstochen.
Slovak: Tým sa prepichne kapsula.
German: • Sie müssen den Inhalator nicht reinigen.
Slovak: Inhalátor nemusíte čistiť.