FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos hiv-smittede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aloitus laukaista piilevän opportunisti-infektion.
Danish: Administration af Fuzeon til non-hiv-1-smittede personer kan inducere anti-enfuvirtid antistoffer, som krydsreagerer med hiv-gp41.
Finnish: Fuzeonin käyttö henkilöille, joilla ei ole HIV-1-infektiota, saattaa aiheuttaa enfuvirtidin vasta-aineiden muodostumisen.
Danish: Man må aldrig ryste eller vende hætteglasset op og ned for at blande - dette vil forårsage skumdannelse.
Finnish: Potilas ei saa koskaan ravistella pulloa eikä kääntää sitä ylösalaisin jauheen sekoittamiseksi - tämä aiheuttaisi voimakkaan vaahtoamisen.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtigt.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Danish: Der blev observeret en nedsat produktion af IFN-γ i en rottemodel til måling af resistens over for influenzainfektion.
Finnish: Rottakokeessa, jossa tutkittiin influenssainfektion resistenssiä, havaittiin IFNgammatuotannon heikkenemistä.
Danish: Elimination: Enfuvirtid-clearance efter intravenøs administration af 90 mg var 1,4 ± 0,28 l/time, og eliminationshalveringstiden var 3,2 ± 0,42 timer.
Finnish: Eliminaatio: Enfuvirtidin puhdistuma 90 mg:n laskimonsisäisen annoksen jälkeen oli 1,4 ± 0,28 l/h ja eliminaation puoliintumisaika 3,2 ± 0,42 h. Enfuvirtidin 90 mg:n ihonalaisen annoksen jälkeen eliminaation puoliintumisaika on 3,8 ± 0,6 h. Jakautumistutkimuksia enfuvirtidin poistumisreitin/reittien selvittämiseksi ei ole tehty ihmisillä.
Danish: cGrad 3 = gennemsnitlig diameter ≥50 mm, men <85 mm; Grad 4 = gennemsnitlig diameter ≥85 mm. dGrad 3 = gennemsnitlig diameter ≥25 mm, men <50 mm; Grad 4 = gennemsnitlig diameter ≥50 mm. eGrad 3 = ≥3 cm; Grad 4 = hvis sivning.
Finnish: aste = ≥ 50 mm, mutta keskihalkaisija < 85 mm; 4. aste = keskihalkaisija ≥ 85 mm d3.
Danish: der omfatter Grad 3-reaktion
Finnish: % tapahtumista, joissa oli 3. asteen reaktioita
Danish:  Brug ikke medicin, som har været åbnet.
Finnish: • Älä käytä avattuja pakkauksia.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og naturlægemidler.
Finnish: Tämä koskee myös itsehoitolääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Danish: ≥ 2 aktive ARL i baggrundsbehandlin gen1,2
Finnish: OB-lääkityksessa ≥ 2 aktiivista antiretroviraalilääkettä1,2
Danish: Rengør toppen af hætteglasset med Fuzeon igen med en ny spritserviet.
Finnish: Pyyhi Fuzeon-injektiopullon yläosa jälleen uudella desinfiointipyyhkeellä.
Danish: Sådan trækker du Fuzeon op i 1 ml sprøjten
Finnish: Fuzeonin vetäminen 1 millilitran ruiskuun
Danish: Fuzeon må kun rekonstitueres med 1,1 ml vand til injektionsvæsker.
Finnish: Fuzeonia saa sekoittaa vain 1,1 ml:aan steriiliä, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Danish: I et Early Access Program-studie fik en patient administreret 180 mg Fuzeon som enkeltdosis ved en enkelt lejlighed.
Finnish: Potilas, joka osallistui kliiniseen tutkimukseen juuri ennen myyntiluvan myöntämistä (Early Access Program study), otti 180 mg Fuzeonia kerta-annoksena, mutta annos ei aiheuttanut hänelle haittavaikutuksia.
Danish: inden du bruger dem.  Brug altid en ny nål, og del aldrig nåle med andre
Finnish: • Älä koskaan käytä käytettyjä neuloja äläkä käytä muiden kanssa samoja neuloja.
Danish: Pakningen indeholder alt, hvad du har brug for til at tilberede og tage din Fuzeon-injektion i 30 dage.
Finnish: Pakkauksessa ovat kaikki välineet, joita tarvitaan Fuzeonin käyttövalmiiksi saattamiseen ja annostelemiseen.
Danish: Hvert hætteglas med solvens indeholder 2 ml vand til injektionsvæsker.
Finnish: Jokainen liuotinpullo sisältää 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Danish: • muskelsmerter
Finnish: • mustelma
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injektionsvæske, opløsning 60 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine, liuosta varten 60 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten
Danish: Fuzeon er ikke testet for, om det påvirker din evne til at køre bil, motorcykel eller cykel eller betjene værktøj og maskiner.
Finnish: Fuzeonin vaikutusta ajokykyyn tai työkalujen tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Danish: Der er ikke påvist sammenhæng mellem substitutionerne og in vivo-effekten af enfuvirtid.
Finnish: Näiden substituutioiden suhdetta enfuvirtidin in vivo -tehokkuuteen ei ole tutkittu.
Danish: Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Saksa
Danish: 1 ml rekonstitueret opløsning indeholder 90 mg enfuvirtid.
Finnish: 1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 90 mg enfuvirtidia.
Danish: • Hvis der er for meget luft i sprøjten, kan du trykke let på stemplet og derved drive luften tilbage i hætteglasset.
Finnish: • Jos ruiskuun pääsee liikaa ilmaa, paina ruiskun mäntää varovasti sisäänpäin, niin että ylimääräinen ilma pääsee takaisin pulloon.
Danish: Nyreinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens inklusive dialysepatienter (se pkt.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla eikä dialyysipotilailla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at Fuzeon Sådan skal du bruge Fuzeon Bivirkninger
Finnish: Mitä Fuzeon on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fuzeonia Miten Fuzeonia käytetään
Danish: Så meget skal du tage
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Danish: Der henvises til de respektive produktresuméer for de øvrige antiretrovirale lægemidler, der anvendes i behandlingen.
Finnish: Muiden yhdistelmähoidossa käytettyjen antiretroviraalilääkkeiden annossuositukset on esitetty kyseisten lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa.
Danish: • Herefter kan du trække vandet ind igen.
Finnish: • Vedä sen jälkeen mäntää ulospäin täyttääksesi ruiskun uudelleen vedellä.
Danish:  Læg brugt materiale i en særlig affaldsbeholder med låg - også selvom sprøjten indeholder rester af medicin eller vand til injektionsvæsker, da det udelukkende er til éngangsbrug.
Finnish: vaikka injektiopulloissa olisi vielä lääkettä tai injektionesteisiin käytettävää vettä jäljellä, koska ne ovat vain yhtä käyttökertaa varten.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug.
Finnish: ANTOTAPA Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Danish: Dette vil nedsætte risikoen for infektion med bakterier.
Finnish: • Pese kätesi hyvin vähentääksesi bakteeri-infektioiden riskiä.
Danish: Som et peptid, kan enfuvirtid forårsage kutan amyloidose på injektionsstedet.
Finnish: Enfuvirtidi voi peptidinä aiheuttaa pistoskohtaan ihoamyloidoosin.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT NIMILIPPU: INJEKTIONESTEISIIN KÄYTETTÄVÄÄ VETTÄ SISÄLTÄVÄ INJEKTIOPULLO
Danish: • Hvis det begynder at skumme, tager det længere tid, inden pulveret er helt opløst.
Finnish: • Jos vaahtoa muodostuu, kuiva-aineen liukeneminen voi kestää kauemmin.
Danish: • Efter du har vasket hænder, må du ikke røre ved noget, bortset fra det du skal bruge til indsprøjtningen, og dér hvor indsprøjtningen skal gives Rengør toppen af hætteglassene
Finnish: - Kun olet pessyt kädet, älä enää koske mihinkään muuhun kuin injektion antamiseen tarvittaviin välineisiin ja pistoskohtaan.
Danish: Der er ikke fundet risikofaktorer, som kan forudsige forekomst eller sværhedsgrad af hypersensitivitet overfor enfuvirtid.
Finnish: Enfuvirtidin yliherkkyysreaktion esiintyvyyttä tai vaikeusastetta ennakoivia riskitekijöitä ei tunneta.
Danish: Du kan også vælge at rulle hætteglasset forsigtigt mellem hænderne, efter du har tilsat vandet til injektionsvæsker, indtil pulveret er helt opløst.
Finnish: - Voit varovasti pyöritellä injektiopulloa käsissäsi sen jälkeen, kun injektionesteisiin käytettävä vesi on lisätty.
Danish: Når pulveret begynder at opløses, kan du sætte hætteglasset til side, indtil pulveret er helt opløst.
Finnish: Kun jauhe alkaa liueta, aseta injektiopullo syrjään ja anna jauheen liueta täydellisesti.
Danish: Smerte/ubehag
Finnish: Kipu / epämukavuuden tunne b b
Danish: Hvis du har spørgsmål, eller der er noget, du er usikker på vedrørende bortskaffelse af brugte materialer, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää näiden jätteiden turvallisesta hävittämisestä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Danish: Nefrolithiasis, hæmaturi
Finnish: Munuaiskivet, verivirtsaisuus
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Fuzeon Tag ikke Fuzeon, hvis
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fuzeonia
Danish: Smid hætteglasset i den særlige affaldsbeholder med låg eller returner det til apoteket, og begynd forfra
Finnish: - Hävitä injektiopullo laittamalla se kannelliseen jätesäiliöön tai palauta se apteekkiin.
Danish: Tabel 5: Endepunkter for den randomiserede behandling efter 48 uger (TORO 1 og TORO 2 sammenlagt, ITT)
Finnish: Tulokset satunnaistetusta hoidosta viikolla 48 (poolitutkimukset TORO-1- ja TORO 2, ITT)
Danish: Hvad bruges Fuzeon til?
Finnish: Mitä Fuzeon on ja mihin sitä käytetään
Danish: • Du kan give indsprøjtningen i overarmen, låret eller i maven.
Finnish: • Voit pistää pistoksen olkavarteen, reiden yläosaan tai vatsan alueelle.
Danish: Leverinsufficiens: Der foreligger ingen data til bestemmelse af dosisanbefalinger til patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Tietoja annossuosituksen määrittämiseksi maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Danish: Sikkerhedsprofilen baserer sig primært på 48-ugers data kombineret fra studierne TORO 1 og TORO 2 (se pkt.
Finnish: Turvallisuustiedot perustuvat pääasiallisesti tietoihin, jotka on kerätty kahdesta kliinisestä tutkimuksesta (TORO 1 ja TORO 2) 48 hoitoviikon ajalta (ks. kohta 5.1).
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og sen embryonal udvikling.
Finnish: Tulokset tavanomaisista prekliinisistä tutkimuksista, joissa tutkittiin turvallisuusfarmakologiaa, toistuvien annosten toksisuutta, geenitoksisuutta sekä sikiön myöhäistä kehitystä, eivät viittaa mihinkään erityiseen riskiin ihmisillä.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og rekonstitution
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset med Fuzeon eller på hætteglasset med vand til injektionsvæsker efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä Fuzeon-injektiokuiva-ainepullossa tai injektionesteisiin käytettävän veden injektiopullossa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Danish: • Fuzeon gives som en 1 ml indsprøjtning lige under huden - dette kaldes en subkutan injektion.
Finnish: • Fuzeonia pistetään 1 ml ihon alle (subkutaanisesti).
Danish: Når alt vandet til injektionsvæsker er overført til hætteglasset med Fuzeon, trækkes nålen ud af hætteglasset.
Finnish: Kun injektionesteisiin käytettävä vesi on ruiskutettu Fuzeon-injektiokuiva-ainepulloon, poista ruisku pullosta.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FUZEON HÆTTEGLAS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT NIMILIPPU: FUZEON-INJEKTIOKUIVA-AINEPULLO
Danish: • Det får pulveret til at opløses hurtigere.
Finnish: - Toimenpide nopeuttaa mahdollisesti jauheen liukenemista.
Danish: Denne forbedring gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer.
Finnish: Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunijärjestelmän toipumisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan.
Danish: Bank let på hætteglasset med fingerspidsen, indtil pulveret begynder af opløses.
Finnish: Koputtele varovasti injektiopulloa sormenpäilläsi, kunnes injektiokuiva-aine alkaa liueta.
Danish: Subgruppe hiv-1-RNA < 400 kopier/ml hiv-1-RNA < 50 kopier/ml
Finnish: HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml
Danish: Patienter, som udvikler kliniske fund/symptomer på en systemisk hypersensitivitetsreaktion skal straks stoppe behandlingen med enfuvirtid og søge læge.
Finnish: Systeemisen yliherkkyysreaktion saaneiden potilaiden enfuvirtidihoito on lopetettava, ja heidän on hakeuduttava lääkärin tutkittavaksi.
Danish: Indsprøjtning af vand til injektionsvæsker i hætteglasset med Fuzeon-pulver
Finnish: Injektionesteisiin käytettävän veden ruiskuttaminen Fuzeon-injektiokuiva-ainepulloon
Danish: • Giv aldrig indsprøjtningen i et modermærke, et ar, et blåt mærke eller i navlen.
Finnish: • Älä pistä pistosta luomiin, arpikudokseen, mustelmaan tai napaan.
Danish: Hvis du bemærker et eller flere af disse tegn, skal du kontakte lægen.
Finnish: Jos havaitset tällaisia oireita, kerro siitä lääkärille.
Danish: Stik nålen gennem gummihætten på toppen af hætteglasset med Fuzeon og tryk på stemplet, så luften trykkes ind i hætteglasset.
Finnish: Paina ruiskun neula Fuzeon-injektiopullon kumitulpan läpi, ja paina sitten mäntää sisäänpäin, jolloin pulloon pääsee ilmaa.
Danish: Afkølet rekonstitueret opløsning skal bringes til stuetemperatur før injektion.
Finnish: Jääkaapissa ollut valmis liuos on pidettävä huoneenlämmössä ennen pistämistä.
Danish: Fuzeon indeholder:
Finnish: Mitä Fuzeon sisältää
Danish: b. Skema over bivirkninger
Finnish: b. Haittavaikutustaulukko
Danish: 60 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning 60 hætteglas solvens
Finnish: 60 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten 60 injektiopulloa liuotinta
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL FUZEON HÆTTEGLAS
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS: FUZEON-INJEKTIOKUIVA-AINEPULLOT
Danish: Hver ml rekonstitueret opløsning indeholder 90 mg enfuvirtid.
Finnish: Jokainen millilitra käyttövalmista Fuzeon-liuosta sisältää 90 mg enfuvirtidia.
Danish: Efter rekonstituering med det medfølgende solvens indeholder 1 ml af den rekonstituerede opløsning 90 mg enfuvirtid.
Finnish: Kun injektiokuiva-aine on sekoitettu mukana olleeseen liuottimeen, 1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 90 mg enfuvirtidia.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Solvens til opløsning Vand til injektionsvæsker
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Liuotin, liuosta varten Injektionesteisiin käytettävää vettä
Danish: • blod i urinen
Finnish: • verta virtsassa
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: In vivo-resistens overfor enfuvirtid: I kliniske fase III-studier viste hiv-rekombinanter, indeholdende env-gener fra hiv-RNA-prøver taget op til uge 24 fra 187 patienter, > 4 gange nedsat følsomhed overfor enfuvirtid sammenlignet med tilsvarende prøver taget før behandlingen.
Finnish: In vivo -resistenssi enfuvirtidille: Faasin III tutkimuksissa analysoitiin env-geenejä sisältäviä HI-rekombinanttiviruksia, joita oli kerätty 24 viikon aikana 187 tutkimuspotilaan HIV RNA -näytteistä.
Danish: Tabel 6: Patienter som opnåede < 400 kopier/ml og < 50 kopier/ml ved uge 48 iht.
Finnish: Virusmäärän < 400 kopiota/ml ja < 50 kopiota/ml saavuttaneiden potilaiden osuus 48 viikon kohdalla alaryhmittäin esitettynä (TORO 1 ja TORO 2, ITT)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 108 mg enfuvirtid.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen injektiopullo sisältää 108 mg enfuvirtidia.
Danish: • holde fast i plastikhætten under beskyttelseshætten • stramme nål og hætte ved at dreje dem lidt og trykke dem ned mod sprøjten.
Finnish: • kiristä neulaa ja korkkia kääntämällä niitä hieman ja painamalla ruiskua kohti.
Danish: BL hiv-1-RNA ≥ 5,0 1 kopier/ml log10
Finnish: Lähtötason HIV-1 RNA < 5,0 log10 kopiota/ml Lähtötason HIV-1
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2008.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2008.
Danish: Værdierne i den anden undersøgelse var henholdsvis 96 % og 78 %.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa vastaavat arvot olivat 96 prosenttia ja 78 prosenttia.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 27. maj 2008.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 27. toukokuuta 2008.
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, den var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 8. juli 2008.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 8. heinäkuuta 2008.
Danish: Det indeholder det aktive stof enfuvirtid (90 mg/ml).
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena enfuvirtidia (90 mg/ml).
Danish: Undersøgelserne var stadig i gang på det tidspunkt, hvor lægemidlet blev vurderet.
Finnish: Tutkimukset olivat yhä käynnissä lääkevalmisteen arviointiajankohtana.
Danish: Fuzeon er endvidere blevet undersøgt hos 39 børn i alderen tre til 16 år.
Finnish: Fuzeonia on tutkittu myös 39 lapsella, jotka olivat iältään 3-16-vuotiaita.
Danish: Dette forhindrer viruset i at sætte sig fast på overfladen af humane celler og inficere dem.
Finnish: Tämä estää virusta kiinnittymästä ihmisen solujen pinnalle ja infektoimasta niitä.
Danish: Andre oplysninger om Fuzeon:
Finnish: Muita tietoja Fuzeonista:
Danish: I gennemsnit havde patienterne fået 12 antiretrovirale lægemidler over en syvårs periode.
Finnish: Potilaille oli annettu keskimäärin 12:ta antiviraalista lääkettä seitsemän vuoden aikana.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fuzeon til Roche Registration Limited den 27. maj 2003.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Roche Registration Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fuzeonia varten 27. toukokuuta 2003.
Danish: Fuzeon anbefales ikke til brug hos børn under seks år.
Finnish: Fuzeonin käyttöä alle 6vuotiailla lapsilla ei suositella.
Danish: Fuzeon helbreder ikke hivinfektion eller aids, men det kan forsinke den beskadigelse af immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, som associeres med aids.
Finnish: Fuzeon ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Fuzeon.
Finnish: Komitea suositteli, että Fuzeonille annetaan myyntilupa.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) FUZEON EPAR - sammendrag for offentligheden
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO(EPAR) FUZEON Julkinen EPAR-yhteenveto
Danish: Det medførte mild til moderat smerte eller ubehag, som ikke forværredes under behandlingen.
Finnish: Reaktiot aiheuttivat lievää tai keskivaikeaa kipua tai epämukavuuden tunnetta, joka ei pahentunut hoidon aikana.
Danish: Det vigtigste mål for effekt var ændring i niveauet af hiv i blodet (viral belastning) efter 48 ugers behandling.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli HIV:n määrän (viruskuorman) muutos 48 viikon hoidon jälkeen.
Danish: Dosen til børn i alderen seks til 16 år afhænger af barnets legemsvægt.
Finnish: 6-16-vuotiailla lapsilla annos määräytyy painon mukaan.
Danish: I kliniske undersøgelser blev reaktioner ved injektionsstedet indberettet af 98 % af patienterne, og disse reaktioner optrådte hovedsagelig inden for behandlingens første uge.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pistoskohdan reaktioista on ilmoitettu 98 prosentilla potilaista, useimmiten ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Danish: Fuzeon er oprindeligt blevet godkendt under "særlige omstændigheder", fordi det af faglige årsager ikke havde været muligt at skaffe fyldestgørende oplysninger om lægemidlet.
Finnish: Fuzeonin myyntilupa myönnettiin alunperin poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska Fuzeonista ei ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä.
Danish: I den første undersøgelse faldt de virale belastninger med i gennemsnit 98 % hos de patienter, der fik Fuzeon, sammenlignet med 83 % hos de patienter der ikke fik Fuzeon.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa viruskuormat alenivat keskimäärin 98 prosentilla Fuzeonia saaneista potilaista ja 83 prosentilla potilaista, jotka eivät saaneet Fuzeonia.
Danish: Fuzeon er et antiretroviralt lægemiddel.
Finnish: Fuzeon on antiviraalinen lääke.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi ja hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Danish: Fuzeon binder sig til et protein på overfladen af hiv.
Finnish: Fuzeon sitoutuu HI-viruksen pinnalla olevaan proteiiniin.
Danish: Lægen bør inden ordinering af Fuzeon først have undersøgt, hvilke antiretrovirale lægemidler patienten tidligere har fået, og hvor sandsynligt det er, at viruset vil reagere på lægemidlet.
Finnish: Lääkäreiden tulee määrätä Fuzeonia vasta tarkistettuaan, mitä antiviraalisia lääkkeitä potilas on saanut aiemmin ja määritettyään, miten todennäköisesti Fuzeon tehoaa virukseen.
Danish: Fuzeon gives til voksne som én 90 mg injektion to gange dagligt, injiceret under huden på overarmen, øverst i låret eller i maven.
Finnish: Aikuisille Fuzeon annetaan 90 mg:n kerta-annoksena kahdesti vuorokaudessa ihonalaisena injektiona olkavarteen, reiden yläosaan tai vatsanseutuun.
Danish: Patienter med leverproblemer kan have øget risiko for leverskader, når de får behandling for deres hivinfektion.
Finnish: Maksasairautta sairastavilla potilailla voi olla kohonnut maksan vaurioitumisriski HIV-infektiohoidon yhteydessä.
Danish: Hvorfor blev Fuzeon godkendt?
Finnish: Miksi Fuzeon on hyväksytty?
Danish: Den godkendte dosis Fuzeon til børn giver næsten et tilsvarende niveau af det aktive stof i blodet som den godkendte dosis til voksne.
Finnish: Lapsille hyväksytty Fuzeon-annos tuottaa vereen vastaavan määrän vaikuttavaa ainetta kuin aikuisille hyväksytty annos.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fuzeon?
Finnish: Mitä riskejä Fuzeoniin liittyy?
Danish: De to vigtigste undersøgelser af Fuzeon omfattede 1 013 patienter i alderen 16 år og derover, som var smittede med hiv, og som havde taget, eller som ikke reagerede på andre antiretrovirale lægemidler.
Finnish: Kahteen Fuzeonia koskeneeseen päätutkimukseen osallistui 1 013 HIV-infektion saanutta 16-vuotiasta tai sitä vanhempaa potilasta, jotka olivat saaneet muita antiviraalisia lääkkeitä tai joilla ei havaittu vastetta muihin antiviraalisiin lääkkeisiin.
Danish: Det aktive stof i Fuzeon, enfuvirtid, er en fusionshæmmer.
Finnish: Fuzeonin vaikuttava aine enfuvirtidi on fuusionestäjä.
Danish: Fuzeon bør kun ordineres af læger med erfaring i behandling af hivinfektion.
Finnish: Fuzeonia saa määrätä vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.