FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Zoledronic Acid Teva 1 flakons satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg), t.i., uzskatāmas par „nātriju nesaturošām".
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Zoledronic Acid Teva Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. det er praktisk talt "natriumfritt."
Latvian: • Barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: • Amming (se pkt.
Latvian: Testējot zāļu mazāko devu (0,01 mg/kg ķermeņa masas) žurkām, ir novērotas patoloģiskas dzemdības.
Norwegian Bokmål: Dystoki ble observert ved den laveste dosen (0,01 mg/kg kroppsvekt) som ble undersøkt hos rotte.
Latvian: Pirmo trīs dienu laikā pēc zoledronskābes ievadīšanas bieži tiek ziņots par akūtās fāzes reakcijām, ko pavada tādi simptomi, kā, piemēram, sāpes kaulos, drudzis, nogurums, artralģija, mialģija, drebuļi un artrīts ar tam sekojošu locītavu pietūkumu.
Norwegian Bokmål: En akuttfasereaksjon er hyppig rapportert i løpet av tre dager etter administrering av zoledronsyre, med symptomer som omfatter skjelettsmerter, feber, fatigue, artralgi, myalgi, stivhet og artritt med påfølgende hevelse i leddene.
Latvian: Skeleta muskuļu sāpes
Norwegian Bokmål: Muskel-skjelettsmerter
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par jebkuru no turpmāk minētajām nevēlamajām blakusparādībām:
Norwegian Bokmål: Informer legen din så fort som mulig dersom du får noen av følgende bivirkninger:
Latvian: 83,3% (p=0,010)*
Norwegian Bokmål: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Latvian: Zoledronic Acid Teva koncentrātu nav atļauts sajaukt ar kalcija jonus vai citus divvērtīgus katjonus saturošiem infūziju šķīdumiem, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, un tas jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu sistēmu.
Norwegian Bokmål: Zoledronic Acid Teva konsentrat må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder toverdige kationer, som f.eks. Ringers laktatoppløsning, og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
Latvian: − Uzglabāt Zoledronic Acid Teva bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Zoledronic Acid Teva Uåpnet hetteglass: - Oppbevares utilgjengelig for barn.
Latvian: 1 x 5 ml flakons 4 x 5 ml flakoni
Norwegian Bokmål: 4 x 5 ml hetteglass
Latvian: Kreatinīna koncentrācijas pieaugumu, lai gan retāk, novēro arī dažiem pacientiem, kas ieteicamās zoledronskābes devas ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei saņem hroniski.
Norwegian Bokmål: Økning i serumkreatinin kan også forekomme hos noen pasienter som får kronisk administrering av zoledronsyre i anbefalte doser til forebygging av skjelettrelaterte hendelser, men mindre hyppig.
Latvian: Drudzis, gripai līdzīgs sindroms (tajā skaitā - vājums, drebuļi, savārgums un pietvīkums)
Norwegian Bokmål: Ervervet Fanconis syndrom Feber, influensalignende syndrom (inkludert fatigue, stivhet, sykdomsfølelse og rødme)
Latvian: Saņemti ziņojumi par žokļa osteonekrozes gadījumiem pārsvarā vēža slimniekiem, kuri ārstēti ar zālēm, kas nomāc kaulu resorbciju, piemēram, zoledronskābe (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Tilfeller med osteonekrose i kjeven er rapportert, hovedsakelig hos kreftpasienter som får behandling med bisfosfonater, inkludert zoledronsyre (se pkt.
Latvian: III fāzes randomizētā, dubultaklā pētījuma gaitā 4 mg zoledronskābes salīdzināja ar pamidronātu pa 90 mg, ko ievadīja ar 3 līdz 4 nedēļu intervālu.
Norwegian Bokmål: I en tredje randomisert, dobbelt-blind fase III studie ble 4 mg zoledronsyre eller 90 mg pamidronat hver 3.- 4. uke sammenlignet hos pasienter med multiple myelom eller brystkreft med minst én benlesjon.
Latvian: Zoledronskābes lietošana tiek saistīta ar saņemtiem ziņojumiem par nieru darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre har vært forbundet med rapporter om nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Pam
Norwegian Bokmål: Batch
Latvian: Uzskaita visas skeleta patoloģijas, kopējo skaitu, kā arī laiku līdz patoloģijas parādīšanās brīdim pētījuma laikā NS - nav sasniegts
Norwegian Bokmål: * Inkludert vertebrale og ikke-vertebrale frakturer ** Omfatter alle skjeletthendelser, både totalt antall og tid til hver hendelse i løpet av studien NR Ikke nådd
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos gandrīz visu devu lietošanas gadījumā visbiežāk ir konstatēts primārās spongiozes pieaugums augošu dzīvnieku garo kaulu metafīzē.
Norwegian Bokmål: De vanligste funnene i studier med gjentatt dosering var økt primær spongiosa i metafysene i de lange bena hos dyr i vekst ved nesten alle doser, et funn som reflekterer forbindelsens farmakologiske antiresorptive aktivitet.
Latvian: Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (bisfosfonātu klases nevēlamā blakusparādība) un osteonekroze citās ķermeņa daļās, tajā skaitā gūžā un augšstilbā
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Osteonekrose i ytre øregang (klasseeffekt for bisfosfonater) og andre anatomiske steder inkludert lårben og hofte
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Zoledronic Acid Teva Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronic Acid Teva oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: − Lietošanai sagatavotu Zoledronic Acid Teva šķīdumu infūzijām vēlams izlietot nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning: - Den nylig tilberedte infusjonsoppløsningen med Zoledronic Acid Teva bør brukes umiddelbart.
Latvian: Tlf: +45 44 98 55 11
Norwegian Bokmål: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti, lietojot zāles ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus Pirmā nejaušinātā, dubulti maskētā, ar placebo kontrolētā pētījuma gaitā 4 mg zoledronskābes salīdzināja ar placebo, lietojot zāles ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei (Skeletal Related Events - SREs) prostatas vēža slimniekiem.
Norwegian Bokmål: Den første randomiserte, dobbelt blinde, placebokontrollerte studien sammenlignet 4 mg zoledronsyre med placebo med hensyn til forebygging av skjelettrelaterte hendelser (SRE) hos pasienter med prostatakreft.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, Zoledronic Acid Teva koncentrāts ir jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% m/tilp. glikozes šķīdumu.
Norwegian Bokmål: For å unngå mulig uforlikelighet må Zoledronic Acid Teva konsentrat fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller 5 % w/v glukoseoppløsning.
Latvian: Vienā starptautiskā, daudzcentru, nejaušinātā, atvērta tipa pētījumā, kurā katrā terapijas grupā piedalījās attiecīgi 74 un 76 pacienti, salīdzināja intravenozi lietotas zoledronskābes iedarbību smagas formas (I, III un IV tipa) nepilnīgās osteoģenēzes ārstēšanā bērniem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) ar intravenozi lietota pamidronāta terapiju.
Norwegian Bokmål: Effektene av intravenøs zoledronsyre ved behandling av pediatriske pasienter (i alderen 1 til 17 år) med alvorlig osteogenesis imperfecta (type I, III og IV) ble sammenlignet med intravenøs pamidronat i en internasjonal, randomisert, åpen multisenter-studie med henholdsvis 74 og 76 pasienter i hver behandlingsgruppe.
Latvian: - 3,8 ml 3,0 mg devai
Norwegian Bokmål: - 3,8 ml til en dose på 3,0 mg
Latvian: Kas ir Zoledronic Acid Teva un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Zoledronic Acid Teva saņemšanas
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Zoledronic Acid Teva er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zoledronic Acid Teva Hvordan du bruker Zoledronic Acid Teva Mulige bivirkninger
Latvian: Lai nodrošinātu pietiekamu pacienta hidratāciju, pirms un pēc Zoledronic Acid Teva ievades jānovērtē pacienta hidratācijas pakāpe.
Norwegian Bokmål: Pasientenes hydreringsstatus må vurderes før og etter administrering av Zoledronic Acid Teva for å forsikre seg om at de er tilstrekkelig hydrerte.
Latvian: Zoledronskābe, ja to katru dienu 4 nedēļas ilgi devās līdz 0,02 mg/kg ķermeņa masas ievada subkutāni žurkām un intravenozi suņiem, ir labi panesama.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre ble godt tolerert ved subkutan administrering til rotte og intravenøst til hund i doser opptil 0,02 mg/kg daglig i 4 uker.
Latvian: Zoledronic Acid Teva ir kontrindicēta sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Pharma er kontraindisert under graviditet og hos kvinner som ammer (se pkt.
Latvian: Nelielai daļai pacientu, atsākot terapiju ar zoledronskābi vai citu bisfosfonātu, novēroja simptomu atkārtošanos.
Norwegian Bokmål: En undergruppe fikk tilbakefall av symptomer når de igjen fikk zoledronsyre eller et annet bisfosfonat.
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret zoledronskābi vai citām bisfosfonātu grupas (zāļu grupas, kam pieder zoledronskābe) zālēm, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Zoledronic Acid Teva - dersom du ammer - hvis du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (en gruppe legemidler som zoledronsyre tilhører) eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (oppført i pkt.
Latvian: Kā uzglabāt Zoledronic Acid Teva
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zoledronic Acid Teva
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par stiprām kaulu, locītavu un/vai muskuļu sāpēm, kas dažreiz izraisījušas pacientu, kuri lietojuši zoledronskābi, darba nespēju.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om alvorlige og i enkelte tilfeller funksjonsnedsettende smerter i ben, ledd og/eller muskler hos pasienter som bruker zoledronsyre.
Latvian: A. MARĶĒJUMA TEKSTS
Norwegian Bokmål: Etikett hetteglass
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons ar 5 ml koncentrāta satur 4 mg zoledronskābes (Acidum Zoledronicum) (monohidrāta veidā).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Et hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat) En ml konsentrat inneholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Latvian: Kaulu lūzumu risks saistīts arī ar faktu, ka kaulu lūzumi kā slimības progresijas simptoms ir bieži sastopami pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi.
Norwegian Bokmål: Tolkning av risiko for fraktur blir vanskeliggjort av det faktum at frakturer er vanlige hendelser hos pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta, som en del av sykdomsprosessen.
Latvian: Ieteicamā Zoledronic Acid Teva deva*
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Zoledronic Acid Teva*
Latvian: Šajā pacientu grupā tika novērotas līdzīgas nevēlamās blakusparādības kā tās, ko novēroja pieaugušiem pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Typene av bivirkninger som ble observert hos denne gruppen tilsvarte dem som tidligere er sett hos voksne med langtkomne maligniteter som involverer ben (se pkt.
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVERE AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Latvian: Paņemtais koncentrāta daudzums jāatšķaida ar 100 ml sterila nātrija hlorīda šķīduma 9 mg/ml (0,9%) vai 5% m/tilp.
Norwegian Bokmål: Det opptrukne volum av konsentratet må fortynnes videre i 100 ml steril natriumkloridoppløsning til injeksjon 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % w/v glukoseoppløsning.
Latvian: Zoledronskābes, ko ievada ar 28 dienu intervālu, kumulāciju plazmā pēc atkārtotām devām nenovēro.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen akkumulering av zoledronsyre i plasma etter gjentatte doser gitt hver 28. dag.
Latvian: drošuma profils visās trijās pacientu grupās (zoledronskābe 4 un 8 mg un pamidronāts pa 90 mg) visās pacientu grupās bija līdzīgs gan pēc tipa, gan smaguma pakāpes.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utført med pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH), var den samlede sikkerhetsprofilen for alle tre behandlingsgruppene (zoledronsyre 4 mg og 8 mg og pamidronat 90 mg) lik i type og alvorlighetsgrad.
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi, tajā skaitā artrīts un locītavu pietūkums.
Norwegian Bokmål: - Influensalignende symptomer inkludert leddgikt (artritt) og hevelse i leddene.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Zoledronic Acid Teva grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Zoledronic Acid Teva hvis du er gravid.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar kalcija jonus vai citus divvērtīgus katjonus saturošiem infūziju šķīdumiem, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, un tās jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā izmantojot atsevišķu infūzijas sistēmu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke komme i kontakt med noen oppløsninger som inneholder kalsium eller andre divalente kationer, som f.eks. Ringers laktatoppløsning, og det må administreres som én enkelt intravenøs oppløsning i separat infusjonssett.
Latvian: Zoledronskābe saistās ar kaulaudiem un palēnina kaulaudu izmaiņas.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre virker ved å feste seg til ben og redusere hastigheten på benomsetning.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning bør brukes umiddelbart.
Latvian: Tā ir labi panesama arī gadījumā, ja 52 nedēļas ilgi to subkutāni ievada žurkām (0,001 mg/kg ķermeņa masas dienā) vai intravenozi - suņiem (0,005 mg/kg ķermeņa masas ar 2 līdz 3 dienu intervālu).
Norwegian Bokmål: Administrering av 0,001 mg/kg/dag subkutant til rotte og 0,005 mg/kg intravenøst en gang hver 2.-3. dag til hund i opptil 52 uker ble også godt tolerert.
Latvian: - 4,1 ml 3,3 mg devai
Norwegian Bokmål: - 4,1 ml til en dose på 3,3 mg
Latvian: Saņemti ziņojumi par nieru bojājumiem, nieru darbības traucējumu progresēšanu līdz nieru mazspējai un tai sekojošu dialīzi pacientiem, kuriem tika ievadīta 4 mg zoledronskābes sākumdeva vai vienreizēja deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Forverring av nyrefunksjonen, utvikling til nyresvikt og dialyse har blitt rapportert hos pasienter etter den første dosen eller etter én enkelt dose med 4 mg zoledronsyre (se pkt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā retāk ziņots par žokļa osteonekrozi (ŽON) pacientiem, kuri saņēmuši Zoledronic Acid Teva.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av osteonekrose i kjeven ("osteonecrosis of the jaw", ONJ) er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter som får Zoledronic Acid Teva .
Latvian: Atkārtotu patoloģiju analīze, salīdzinot pacientu grupas, kas saņēma 4 mg zoledronskābes un pamidronātu, uzrāda nozīmīgu SRE attīstības riska samazinājumu par 16%.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en signifikant risikoreduksjon på 16 % hos pasienter behandlet med 4 mg zoledronsyre, sammenlignet med pasienter som fikk pamidronat.
Latvian: 3. tabula Efektivitātes pētījuma rezultāti (pacienti ar norobežotiem audzējiem, izņemot krūts dziedzera un prostatas vēzi)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater (andre faste tumorer enn bryst- og prostatakreft) Alle SRE (+TIH)
Latvian: Ja klīniski indicēts, hipokalciēmijas gadījumā nepieciešams veikt intravenozu kalcija glukonāta infūziju.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår hypokalsemi bør infusjon med kalsiumglukonat gis når det er klinisk indisert.
Latvian: Zoledronskābes klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā bija > 265 μmol/l jeb > 3,0 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 265 µmol/l eller > 3,0 mg/dl ble ekskludert i kliniske studier med zoledronsyre.
Latvian: Pēc tam zāļu koncentrācija strauji samazinās līdz lielumam, kas pēc 4 stundām ir mazāks par 10% augstākās koncentrācijas un pēc 24 stundām - mazāks par 1% augstākās koncentrācijas.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av infusjonen med zoledronsyre økte plasmakonsentrasjonene av zoledronsyre raskt, maksimal konsentrasjon ble oppnådd ved slutten av infusjonsperioden, etterfulgt av et raskt fall til < 10 % av maksimal plasmakonsentrasjon etter 4 timer og til < 1 % av maksimal plasmakonsentrasjon etter 24 timer, med en påfølgende lang periode med svært lave konsentrasjoner som ikke oversteg 0,1 % av maksimale plasmanivåer før den andre infusjonen med zoledronsyre på dag 28.
Latvian: − Pastiprināta svīšana.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) Klar og fargeløs oppløsning.
Latvian: Vidējais kreatinīna klīrenss 64 pētītajiem vēža slimniekiem vidēji ir 84 ± 29 ml/min (robežās no 22 līdz 143 ml/min).
Norwegian Bokmål: Den renale clearance av zoledronsyre var korrelert til kreatininclearance, renal clearance representerte 75 ± 33 % av kreatininclearance, som viste et gjennomsnitt på 84 ± 29 ml/min (spredning fra 22 til 143 ml/min) hos de 64 kreftpasientene som ble studert.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar Zoledronic Acid Teva pacientiem ar multiplo mielomu vai metastātiskiem norobežotu audzēju izraisītiem bojājumiem, jānosaka kreatinīna līmenis serumā un kreatinīna klīrenss (CLcr).
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin og kreatininclearance (CLCr) bør bestemmes når behandling med Zoledronic Acid Teva initieres hos pasienter med multippelt myelom eller metastatiske benlesjoner fra solide tumorer.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du tar noen form for medisin mens du er gravid eller ammer.
Latvian: Reti (var skart mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem) − Lēna sirdsdarbība.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): - Besvimelse som følge av lavt blodtrykk.
Latvian: Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilakse pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredte maligniteter som involverer skjelettet.
Latvian: − Sāpes mutē, zobu sāpes un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutes dobumā vai žoklī, izdalījumi, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): - Smerter i munnen, tennene og/eller kjeven, hevelse eller sår som ikke gror i munnen eller kjeven, pussdannelse, nummenhet eller en følelse av tyngde i kjeven, eller en tann som løsner.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, kurā nav redzamas daļiņas un kuram nav mainījusies krāsa.
Norwegian Bokmål: Kun klar oppløsning fri for partikler og misfarging skal brukes.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona uzlīmes pēc "Derīgs līdz"/"EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: Saņemti ziņojumi par kļūdainu zoledronskābes ievadīšanu devās līdz pat 48 mg. Pacienti, kuri saņēmuši par ieteiktajām lielākas devas (skatīt 4.2. apakšpunktu), rūpīgi jāuzrauga, jo dažos gadījumos novēroti nieru funkcijas traucējumi (tajā skaitā nieru mazspēja) un seruma elektrolītu (tajā skaitā kalcija, fosfora un magnija) līmeņa izmaiņas.
Norwegian Bokmål: 4.2) bør overvåkes nøye, fordi det er observert nedsatt nyrefunksjon (inkludert nyresvikt) og unormale serumelektrolytter (inkludert kalsium, fosfat og magnesium).
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Latvian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Teva Generics Belgium N.V.
Latvian: Tas pieejams caurspīdīgās plastmasas pudelēs.
Norwegian Bokmål: Den leveres i en klar plastflaske.
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 g.v.)
Norwegian Bokmål: Eldre personer (≥65 år)
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus („tabletes ūdens izvadīšanai") un gados veciem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig for pasienter som bruker diuretika ("vanndrivende") og hos eldre pasienter.
Latvian: Pieciem no 6 pacientiem SAP bija normālā intervālā 6.mēnesī (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Norwegian Bokmål: Fem av de 6 pasientene hadde SAP innenfor normalområdet ved måned 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Latvian: Taču reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi, ja šīs zāles ir iekļautas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal riktignok sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet hvis legemidlet er inkluldert i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Latvian: 2100 Gödöllő Ungārija
Norwegian Bokmål: 2100 Gödöllő
Latvian: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Norwegian Bokmål: Sicor Biotech filiāle Latvijā
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics var darboties ilgāk nekā vienu gadu un Jūsu ārsts Jums paziņos, ja Jūs nepieciešams ārstēt atkārtoti.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Generics kan virke i mer enn ett år, og legen din vil fortelle deg om du trenger flere behandlinger.
Latvian: Zoledronskābi ievadīja vienu reizi gadā, līdz pētījuma grupā vismaz 211 pacientiem tika apstiprināts klīnisks lūzums.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre ble gitt én gang årlig, frem til at minimum 211 pasienter i studiepopulasjonen hadde fått påvist kliniske frakturer.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par žokļa kaulu bojājumiem (osteonekrozi).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på skader i kjevebenet (osteonekrose).
Latvian: - Neatvērtai pudelei nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Norwegian Bokmål: - Den uåpnede flasken krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Latvian: • pieaugušiem vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku.
Norwegian Bokmål: • hos voksne menn med økt risiko for fraktur.
Latvian: • Pacientiem, it īpaši gados vecākiem pacientiem un tiem, kuri saņem diurētiskus līdzekļus, pirms zoledronskābes ievadīšanas jānodrošina pietiekama hidratācija.
Norwegian Bokmål: • Pasienter, spesielt eldre pasienter og de som får diuretikabehandling, bør være tilstrekkelig hydrert før bruk av zoledronsyre.
Latvian: Táncsics Mihály út 82.
Norwegian Bokmål: Mihály út 82
Latvian: Tādēļ šie rezultāti neļauj izdarīt secinājumus par zoledronskābes ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene forhindret dermed bestemmelse av zoledronsyres endelige virkning på human fertilitet.
Latvian: Daudziem no šiem slimniekiem bija lokālas infekcijas, tostarp osteomielīta pazīmes un lielākā daļa ziņojumu attiecas uz vēža slimniekiem pēc zoba ekstrakcijas vai citām dentālām ķirurģiskām manipulācijām.
Norwegian Bokmål: Mange av disse pasientene viste tegn til lokal infeksjon, inkludert osteomyelitt, og de fleste tilfellene er rapportert hos kreftpasienter etter tanntrekking eller annen tannkirurgi.
Latvian: Konstatētā zoledronskābes plazmas klīrensa starppersonu un individuālā mainība bija attiecīgi 36% un 34%.
Norwegian Bokmål: Inter- og intraindividuell variasjon i plasma clearance av zoledronsyre var henholdsvis 36 og 34 %.
Latvian: Gödöllő 2100 Ungārija
Norwegian Bokmål: Gödöllő 2100
Latvian: Efektīvi jāārstē arī citi minerālvielu metabolisma traucējumi (piemēram, mazināta epitēlijķermenīšu rezerve, kalcija uzsūkšanās traucējumi zarnās).
Norwegian Bokmål: Andre forstyrrelser i mineralmetabolismen må også behandles adekvat (f.eks. redusert paratyroideareserve, malabsorpsjon av kalsium fra tarm).
Latvian: apakšpunktu), vai dehidratāciju, kas radusies pēc zoledronskābes ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: 4.5), eller dehydrering som oppstår etter administrering av zoledronsyre.