FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: · Bajo Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN) No se recomienda iniciar el tratamiento, en pacientes que no han sido tratados previamente con RoActemra, si el recuento absoluto de neutrófilos está por debajo de 2 x 10
Latvian: • Samazināts absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) Pacientiem, kuri ar RoActemra agrāk nav ārstēti, sākt zāļu lietošanu nav ieteicams, ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ir mazāks par 2 x 10
Spanish: Si se le administra más RoActemra del que debe Como RoActemra lo administra un médico o enfermero, es poco probable que se le administre demasiado.
Latvian: Ja Jums ir ievadīts vairāk RoActemra nekā noteikts Tā kā RoActemra ievada ārsts vai medicīnas māsa, maz ticams, ka Jums tiks ievadīta pārāk liela deva.
Spanish: Si le sucede algo de esto, consulte con el médico o el enfermero que le administra la perfusión.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, informējiet par to ārstu vai medmāsu, kas ievada infūziju.
Spanish: Daño hepático inducido por medicamentos, Hepatitis, Ictericia
Latvian: Zāļu izraisīti aknu bojājumi, hepatīts, dzelte,
Spanish: En general, las reacciones adversas en pacientes con AIJs fueron similares en tipo a las observadas en pacientes con RA (ver sección de Efectos Adversos)
Latvian: Kopumā zāļu nevēlamās blakusparādības pacientiem ar sJIA bija līdzīgas kā pacientiem ar RA novērotās (skatīt apakšpunktu "Nevēlamās blakusparādības" iepriekš).
Spanish: En pacientes con ACG tras la dosificación por vía subcutánea, la t½ de absorción estuvo entorno a los 4 días.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas pacientiem ar GCA uzsūkšanās t½ bija aptuveni 4 dienas.
Spanish: L-Histidina, Monohidrocloruro de L-histidina monohidrato, L-Arginina, Hidrocloruro de L-Arginina, L-Metionina, Polisorbato 80, Agua para preparaciones inyectables.
Latvian: L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, L-arginīns, L-arginīna hidrohlorīds, Lmetionīns, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Spanish: La correspondiente categoría de frecuencia para cada RAM está basada de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10) o poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100).
Latvian: Katrai ZBP atbilstošā biežuma kategorija norādīta, pamatojoties uz: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Spanish: En un estudio, abierto, aleatorizado en pacientes adultos con AR tratados con RoActemra y metotrexato lograron una respuesta eficaz a: la vacuna neumocócica polisacárida 23 valente y a la vacuna del toxoide tetánico, que fue comparable a la respuesta observada en pacientes tratados con metotrexato sólo.
Latvian: Randomizētā, atklātā pētījumā pieaugušiem pacientiem ar RA, ārstētiem ar RoActemra un MTX konstatēja efektīvu atbildes reakciju gan uz 23-valentu pneimokoku polisaharīdu, gan stingumkrampju toksoīda vakcīnu, un tā bija līdzīga atbildes reakcijai, kas konstatēta tikai ar MTX ārstētiem pacientiem.
Spanish: La curva dosis-respuesta para tocilizumab se allana a mayor exposición, resultando en una menor ganancia de eficacia por cada aumento incremental en la concentración de tocilizumab, de manera que no se demostraron incrementos de eficacia clínicamente significativos en pacientes tratados con > 800 mg de tocilizumab.
Latvian: Lielākas iedarbības intensitātes gadījumā devas/atbildes reakcijas attiecības līkne izlīdzinās, kā rezultātā pēc katra tocilizumaba koncentrācijas paaugstināšanās soļa tā efektivitāte palielinās mazāk, tādēļ attiecībā uz pacientiem, kuri ārstēti ar tocilizumaba devām, kas lielākas par 800 mg, klīniski nozīmīga efektivitātes palielināšanās nav pierādīta.
Spanish: Dosis acumulada de glucocorticoides (mg) mediana en la Semana 52 (grupos Tocilizumab vs Placebo+26 mediana en la Semana 52 (gruposTocilizumab vs Placebo +52
Latvian: Kumulatīvā glikokortikoīdu deva (mg) mediāna 52. nedēļā (tocilizumaba grupas salīdzinājumā ar placebo + 262) mediāna 52. nedēļā (tocilizumaba grupas salīdzinājumā ar placebo + +522)
Spanish: El aclaramiento no lineal dependiente de la concentración desempeña un papel importante a concentraciones bajas de RoActemra.
Latvian: No koncentrācijas atkarīgajam nelineārajam klīrensam ir liela nozīme mazas RoActemra koncentrācijas gadījumā.
Spanish: RoActemra se une específicamente a los receptores de IL-6 tanto solubles como unidos a membranas (IL-6Rs e IL-6Rm).
Latvian: RoActemra specifiski saistās gan ar šķīstošiem, gan pie membrānas fiksētiem IL-6 receptoriem (sIL6R un mIL-6R).
Spanish: El volumen final debe ser de 50 ml. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión para evitar la formación de espuma.
Latvian: Nepieciešamais galīgais tilpums ir 50 ml. Lai samaisītu šķīdumu, infūzijas maiss uzmanīgi jāapgroza, lai izvairītos no putu veidošanās.
Spanish: En el estudio SC (WA28118), un total de 41,2% (21/51) de los pacientes con AIJs experimentaron RLI con RoActemra SC.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (RIV) s.c. terapijas pētījumā (WA28118) kopumā 41,2% (21/51) pacientu ar sJIA radās RIV, lietojot RoActemra s.c.
Spanish: • el tratamiento de la AR activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento previo con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) o con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF).
Latvian: • vidēji smaga vai smaga aktīva RA ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, kuriem vai nu nav bijusi adekvāta reakcija uz iepriekšējo terapiju ar vienu vai vairākiem slimības gaitu modificējošajiem pretreimatisma līdzekļiem (DMARD - disease-modifying anti-rheumatic drugs) vai audzēja nekrozes faktora (TNF - tumour necrosis factor) antagonistiem, vai bija šo terapiju nepanesamība.
Spanish: En el estudio con RoActemra SC, la tasa de infección en pacientes con AIJp tratados con RoActemra SC fue comparable con la tasa de infección en pacientes con AIJp tratados con RoActemra IV.
Latvian: Subkutāna RoActemra pētījumā infekciju rādītājs pacientiem ar pJIA, kuri saņēma RoActemra s.c., bija līdzīgs kā pacientiem ar pJIA, kuri saņēma RoActemra i.v.
Spanish: Se desconoce si RoActemra se excreta en la leche materna humana.
Latvian: Nav zināms, vai RoActemra izdalās mātes pienā cilvēkam.
Spanish: Si un niño o adolescente con AIJp perdió u olvidó una dosis
Latvian: Ja bērns vai pusaudzis ar pJIA airzmirst lietot vienu šo zāļu devu
Spanish: Una vez saturada la vía de aclaramiento no lineal, a concentraciones mayores de RoActemra, la eliminación viene determinada fundamentalmente por el aclaramiento lineal.
Latvian: Kad nelineārā klīrensa izvadceļš ir piesātināts, lielākas RoActemra koncentrācijas gadījumā klīrensu nosaka galvenokārt lineārais klīrenss.
Spanish: El área bajo la curva (AUC), Cmin y Cmax de RoActemra aumentó con el aumento del peso corporal.
Latvian: RoActemra AUC, Cmin un Cmax vērtības palielinājās, palielinoties pacientu ķermeņa masai.
Spanish: En este caso usted recibirá información de cómo autoinyectarse RoActemra.
Latvian: Šādā gadījumā Jūs apmācīs, kā RoActemra injekciju veikt sev pašam.
Spanish: Si la aguja no está cubierta, proceda con cuidado, y coloque la jeringa en el contenedor para objetos punzantes para evitar el daño con la aguja.
Latvian: Ja adata nav pilnīgi pārklāta, rīkojieties piesardzīgi un ievietojiet šļirci necaurduramā tvertnē, lai nesavainotos ar adatu.
Spanish: *τ = 1 semana o 2 semanas para los dos regímenes SC
Latvian: *τ = 1 nedēļa vai 2 nedēļas abām s.c. shēmām.
Spanish: En ensayos clínicos controlados de 6 meses se ha estudiado un total de 2.876 pacientes en cuanto a anticuerpos anti- RoActemra.
Latvian: Sešus mēnešus ilgos kontrolētos klīniskos pētījumos anti- RoActemra antivielas noteica kopumā 2876 pacientiem.
Spanish: Los datos disponibles indican que la mejoría clínica se observa a las 6 semanas de iniciar el tratamiento con RoActemra.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīnisku uzlabošanos novēro 6 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ar RoActemra.
Spanish: Un total de 5,8 % de pacientes sufrieron una elevación de los niveles de bilirrubina indirecta de > 1 a 2 x LSN y 0,4 % tuvieron una elevación de > 2 x LSN.
Latvian: Pavisam 5,8% pacientu paaugstinātā netiešā bilirubīna koncentrācija NAR pārsniedza > 1 līdz 2 reizes, bet 0,4% pacientu paaugstinātā koncentrācija NAR pārsniedza > 2 reizes.
Spanish: De forma coherente con el efecto sobre los reactantes de la fase aguda, el tratamiento con RoActemra se asoció a reducción del recuento de plaquetas dentro del rango normal.
Latvian: Ņemot vērā ietekmi uz akūtās fāzes reaģentiem, ārstēšana ar RoActemra bija saistīta ar trombocītu skaita samazināšanos normālā diapazona ietvaros.
Spanish: · RoActemra se utiliza en el tratamiento de niños con AIJs.
Latvian: • RoActemra lieto sJIA ārstēšanai bērniem.
Spanish: La variable principal se alcanzó con una proporción significativamente mayor de pacientes en el grupo de tocilizumab 8 mg/kg + MTX y en el grupo de tocilizumab en monoterapia comparado con el grupo de MTX en monoterapia.
Latvian: Primāro mērķa kritēriju tocilizumaba 8 mg/kg + MTX un tocilizumaba monoterapijas grupās sasniedza nozīmīgi vairāk pacientu nekā MTX monoterapijas grupā.
Spanish: La mayoría de las RLI notificadas fueron de Grado 1 y ninguna RLI notificada fue grave ni requirieron la retirada del tratamiento o la interrupción de la dosis.
Latvian: Lielākā daļa ziņoto RIV bija 1. pakāpes notikumi, un visi ziņotie gadījumi bija nebūtiski, un to dēļ pacientiem nebija jāpārtrauc vai jāizbeidz šo zāļu lietošana.
Spanish: Si nota alguno de estos síntomas, avise a su médico inmediatamente.
Latvian: Ja pamanāt jebkuras no šīm pazīmēm, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Spanish: AIJ ACR 30 AIJ ACR 50 AIJ ACR 70 AIJ ACR 90
Latvian: JIA ACR 30 JIA ACR 50 JIA ACR 70 JIA ACR 90
Spanish: En los pacientes que cambien del tratamiento con tocilizumab IV a la administración SC, se debe administrar la primera dosis SC en el momento de la siguiente dosis IV programada, bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta pāreja no i.v. tocilizumaba terapijas uz šo zāļu s.c. ievadīšanu, pirmā s.c. deva jāievada nākamās plānotās i.v.
Spanish: La pluma precargada no debe agitarse.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst sakratīt.
Spanish: Los datos clínicos son insuficientes para evaluar la posible incidencia de tumores malignos después de la exposición a tocilizumab.
Latvian: Klīniskie dati nav pietiekami, lai novērtētu iespējamo ļaundabīgo audzēju sastopamību pēc tocilizumaba lietošanas.
Spanish: · Mantenga la pluma precargada de RoActemra con el tapón verde apuntando hacia abajo (ver Figura C).
Latvian: • Turiet RoActemra pildspalvveida pilnšļirci ar zaļo vāciņu uz leju (skatīt C attēlu).
Spanish: La posología recomendada es de 162 mg vía subcutánea una vez por semana.
Latvian: Ieteicamā deva ir 162 mg, ievadot to subkutāni vienu reizi nedēļā.
Spanish: Signos de infecciones graves: · fiebre y escalofríos, · ampollas en la boca o la piel, · dolor de estómago.
Latvian: Nopietnu infekciju pazīmes: drudzis un drebuļi; pūšļi mutes dobumā vai uz ādas, sāpes vēderā.
Spanish: Se ha notificado reactivación viral (por ejemplo, virus de la hepatitis B) en pacientes con AR que estaban en tratamiento con terapias biológicas.
Latvian: Ārstējot RA ar bioloģiskas izcelsmes zālēm, aprakstīta vīrusu (piemēram, B hepatīta vīrusa) reaktivācija.
Spanish: Solución de 0,9 ml en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con una aguja fija.
Latvian: 0,9 ml šķīduma pilnšļircē (no I hidrolītiskās klases stikla) ar iemontētu adatu.
Spanish: El área bajo la curva (AUC), Cmin y Cmax de tocilizumab aumentó con el aumento del peso corporal.
Latvian: Tocilizumaba AUC, Cmin un Cmax vērtības palielinājās, palielinoties pacientu ķermeņa masai.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron una remisión clínica DAS28 (DAS28<2,6), a las 24 semanas, fue significativamente mayor en los pacientes que recibieron RoActemra (28 - 34 %) comparado con los pacientes del control (1 - 12 %).
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas, vērtējot pēc DAS28, pēc 24 nedēļām sasniedza klīnisku remisiju (pēc DAS28 iegūto punktu skaitu < 2,6), bija ievērojami lielāks pacientiem, kuri saņēma RoActemra (28 - 34%) nekā kontroles pacientu grupā (1 - 12% pacientu).
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Antes de su uso, deje que la jeringa alcance la temperatura ambiente fuera de la caja durante 25 a 30 minutos
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pēc pilnšļirces izņemšanas no kastītes ļaujiet tai atrasties istabas temperatūrā 25 līdz 30 minūtes pirms lietošanas
Spanish: Dada la larga semivida de eliminación (t1/2), el efecto de RoActemra sobre la actividad del enzima CYP450, podría persistir durante varias semanas después de suspender el tratamiento.
Latvian: Ņemot vērā ilgo eliminācijas pusperiodu (t1/2), RoActemra ietekme uz CYP450 enzīma aktivitāti var saglabāties vairākas nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Spanish: Las infecciones graves fueron similares a las observadas en pacientes con AR incluyendo varicela y otitis media.
Latvian: Aprakstītās nopietnās infekcijas bija līdzīgas tām, kādas aprakstītas pacientiem ar RA, tomēr tika novērotas arī vējbakas un vidusauss iekaisums.
Spanish: Si procede, la dosis concomitante de MTX y/o de otra medicación pueden ser modificadas o suspendidas y la dosis de tocilizumab interrumpida hasta que la situación clínica haya sido evaluada.
Latvian: Ja tas ir piemēroti, jāmaina vienlaikus lietotā MTX un/vai citu zāļu deva vai to lietošana jāpārtrauc, un, kamēr nav novērtēta klīniskā situācija, tocilizumaba lietošana uz laiku jāpārtrauc.
Spanish: Un paciente dio positivo el isotipo de IgE (0,2 %).
Latvian: Vienam pacientam bija pozitīvs IgE izotipa testa rezultāts (0,2%).
Spanish: Tocilizumab se une específicamente a los receptores de IL-6 tanto solubles como unidos a membranas (IL-6Rs e IL-6Rm).
Latvian: Tocilizumabs specifiski saistās gan ar šķīstošiem, gan pie membrānas fiksētiem IL-6 receptoriem (sIL6R un mIL-6R).
Spanish: Comparado con la población adulta con artritis reumatoide, se notificaron con más frecuencia en pacientes con AIJs, nasofaringitis, disminución en el recuento de neutrófilos, aumento de las transaminasas hepáticas, y diarrea.
Latvian: Salīdzinot ar pieaugušo RA pacientu populāciju, pacientiem ar sJIA biežāk radās nazofaringīts, samazināts neitrofilo leikocītu skaits, paaugstināts aknu transamināžu līmenis un caureja.
Spanish: · Inserte la aguja completamente en el pliegue de piel en un ángulo de entre 45º a 90 º con un movimiento rápido y firme (Ver fig.
Latvian: • Ar ātru, stingru kustību ieduriet adatu līdz galam satvertajā ādā 45o līdz 90o leņķī pret ādu.
Spanish: Aproximadamente el 90 % del estado estacionario (AUCτ) fue alcanzado en la semana 14 en el grupo de administración de RoActemra cada dos semanas y en la semana 17 en el grupo de administración de RoActemra semanal.
Latvian: Aptuveni 90% no līdzsvara stāvokļa (AUCτ) bija sasniegti līdz 14. nedēļai grupā, kurā zāles lietoja katru otro nedēļu, un līdz 17. nedēļai grupā, kurā zāles lietoja katru nedēļu.
Spanish: En ensayos clínicos controlados de 6 meses se ha estudiado un total de 2876 pacientes en cuanto a anticuerpos anti-tocilizumab.
Latvian: ImūngenitāteSešus mēnešus ilgos kontrolētos klīniskos pētījumos anti-tocilizumaba antivielas tika noteiktas kopumā 2876 pacientiem.
Spanish: Estos factores necesitan ser controlados mientras recibe tratamiento con RoActemra.
Latvian: RoActemra lietošanas laikā šie faktori ir jākontrolē.
Spanish: Las RAM en pacientes con AIJs y AIJp tratados con tocilizumab se presentan en la Tabla 2 según la clasificación MedDRA por órganos y sistemas.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ar tocilizumabu ārstētajiem pJIA un sJIA pacientiem ir uzskaitītas 2. tabulā un norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Spanish: Durante el periodo controlado de 6 meses, en SC-I, la frecuencia de reacciones en el lugar de la inyección, fue de 10, 1 % (64/631) para RoActemra subcutáneo y de 2,4 % (15/631) para el placebo subcutáneo (del grupo de tocilizumab intravenoso) con inyecciones semanales.
Latvian: SC-I pētījuma 6 mēnešus ilgā kontrolētā periodā reakciju biežums injekcijas vietā bija 10,1% (64/631) un 2,4% (15/631) attiecīgi vienu reizi nedēļā lietota subkutāna RoActemra un subkutāna placebo (intravenozas lietošanas) grupā.
Spanish: · Una vez que se retire completamente la aguja de la piel, usted puede soltar el émbolo, permitiendo que el protector de la aguja proteja la aguja.
Latvian: • Tiklīdz adata ir pilnīgi izvilkta no ādas, varat virzuli atlaist, ļaujot adatas aizsargapvalkam pārklāt adatu (skatīt H attēlu).
Spanish: En el ensayo I, tocilizumab se administró por vía intravenosa cada cuatro semanas como monoterapia.
Latvian: I pētījumā tocilizumabu ievadīja intravenozi ik pēc četrām nedēļām monoterapijas veidā.
Spanish: En el ensayo de monoterapia, la tasa de infecciones graves fue de 3,6 acontecimientos por 100 pacientes-años de exposición en el grupo de RoActemra y 1,5 acontecimientos por 100 pacientes-años de exposición en el grupo de MTX.
Latvian: Monoterapijas pētījumā nopietnu infekciju rādītājs bija 3,6 gadījumi uz 100 pacientgadiem RoActemra grupā un 1,5 gadījumi uz 100 pacientgadu ilgu lietošanu MTX grupā.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda dosis de tocilizumab superiores a 800 mg en perfusión (ver sección 4.2).
Latvian: Tādēļ vienas infūzijas laikā ievadīt tocilizumaba devas, kas lielākas par 800 mg, nav ieteicams (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: El perfil de seguridad global observado en los grupos de tratamiento con RoActemra fue consitente con el perfil de seguridad conocido de RoActemra (ver Tabla 1).
Latvian: Kopumā RoActemra terapijas grupās novērotie drošuma rādītāji bija atbilstoši jau zināmajiem RoActemra drošuma rādītājiem (skatīt 1. tabulu).
Spanish: La PK de RoActemra en pacientes con ACG se determinó usando un modelo PK de población a partir de un conjunto de datos de análisis compuesto por 149 pacientes con ACG tratados con una dosis de 162 mg por vía subcutánea cada semana o con una dosis de 162 mg por vía subcutánea cada dos semanas.
Latvian: RoActemra FK pacientiem ar GCA noteikta, izmantojot populācijas FK modeli no analīzes datu kopas, kurā bija ietveri dati par 149 pacientiem ar GCA, kuriem šīs zāles lietoja devā 162 mg reizi nedēļā subkutāni vai devā 162 mg subkutāni katru otro nedēļu.
Spanish: Se observaron aumentos de los niveles de hemoglobina, debidos a la reducción por RoActemrade los efectos impulsados por la IL-6 sobre la producción de hepcidina para aumentar la disponibilidad del hierro.
Latvian: Novēroja hemoglobīna līmeņa paaugstināšanos, ko RoActemra izraisa, samazinot IL-6 mediēto ietekmi uz hepcidīna sintēzi, lai palielinātu dzelzs pieejamību.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para perfusión intravenosa, previa dilución El producto diluido debe utilizarse inmediatamente Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Latvian: Intravenozai infūzijai pēc atšķaidīšanas Pagatavotais šķīdums jālieto nekavējoties Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Spanish: Así pues, la expresión de CYP450 puede revertirse cuando se introduce un tratamiento potente inhibidor de las citocinas, como tocilizumab.
Latvian: Tādēļ, lietojot spēcīgu citokīnu nomācošu terapiju, piemēram, tocilizumabu, CYP450 ekspresija varētu atjaunoties.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con RoActemra hasta que los valores sean < 3 x LSN y seguir las recomendaciones indicadas arriba, para valores > 1 a 3 x LSN.
Latvian: RoActemra lietošana jāpārtrauc, līdz attiecīgās vērtības < 3 reizes pārsniedz NAR, un pēc tam jārīkojas saskaņā ar iepriekš dotajiem ieteikumiem gadījumā, ja vērtības >1 līdz 3 reizes pārsniedz NAR.
Spanish: La curva dosis-respuesta para tocilizumab se allana a mayor exposición, resultando en una menor ganancia de eficacia por cada aumento incremental en la concentración de RoActemra, de manera que no se demostraron incrementos de eficacia clínicamente significativos en pacientes tratados con > 800 mg de RoActemra.
Latvian: Lielākas iedarbības intensitātes gadījumā devas/atbildes reakcijas attiecības līkne izlīdzinās, kā rezultātā pēc katra RoActemra koncentrācijas paaugstināšanās soļa tā efektivitāte palielinās mazāk, tādēļ attiecībā uz pacientiem, kuri ārstēti ar RoActemra devām, kas lielākas par 800 mg, klīniski nozīmīga efektivitātes palielināšanās nav pierādīta.
Spanish: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Latvian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Hrvatska
Spanish: El volumen final debe ser de 100 ml. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión para evitar la formación de espuma.
Latvian: Nepieciešamais galīgais tilpums ir 100 ml. Lai samaisītu šķīdumu, infūzijas maiss uzmanīgi jāapgroza, lai izvairītos no putu veidošanās.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en pluma precargada, ACTPluma 4 plumas precargadas
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē, ACTPen 4 pildspalvveida pilnšļirces
Spanish: En SC-II, 656 pacientes fueron aleatorizados 2:1 a 162 mg de RoActemra SC cada dos semanas o placebo, en combinación con FAMEs no biológicos.
Latvian: SC-II pētījumā 656 pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu RoActemra 162 mg subkutāni katru otro nedēļu vai placebo kombinācijā ar nebioloģisku DMARD.
Spanish: Efectos hematológicos
Latvian: Hematoloģiskās patoloģijas
Spanish: · Si tiene enfermedad hepática, informe a su médico.
Latvian: • Ja Jums ir aknu slimība, pastāstiet savam ārstam.
Spanish: Se han notificado frecuentemente elevaciones leves y moderadas transitorias o intermitentes de las transaminasas hepáticas con el tratamiento con RoActemra (ver sección 4.8).
Latvian: Ārstējot ar RoActemra, bieži novērota pārejoša vai periodiska neliela vai vidēji izteikta aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: De forma coherente con el efecto sobre los reactantes de la fase aguda, el tratamiento con tocilizumab se asoció a reducción del recuento de plaquetas dentro del rango normal.
Latvian: Ņemot vērā ietekmi uz akūtās fāzes reaģentiem, ārstēšana ar tocilizumabu bija saistīta ar trombocītu skaita samazināšanos normālā diapazona ietvaros.
Spanish: El 85 % de los pacientes tratados con tocilizumab (64/75) y el 24 % de los pacientes tratados con placebo alcanzaron este objetivo.
Latvian: Šo rezultātu sasniedza 85% (64 no 75) ar tocilizumabu ārstēto pacientu un 24,3% (9 no 37) pacientu, kuri saņēma placebo.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra hipersensibilidad grave, el tratamiento con RoActemra debe interrumpirse inmediatamente, iniciar un tratamiento apropiado y se debe suspender RoActemra definitivamente.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita nopietna paaugstinātas jutības reakcija, RoActemra lietošana nekavējoties jāpārtrauc, jāsāk atbilstoša terapija un RoActemra lietošana pilnībā jābeidz.
Spanish: Para la dosis de 162 mg cada semana, los valores medios previstos (± DE) en equilibrio, del área bajo la curva (AUC) semana 1, Cmin y Cmax de RoActemra fueron 7.970 ± 3.432 µg•h/ml, 43,0 ± 19,8 µg/ml, y 49,8 ± 21,0 µg/ml, respectivamente.
Latvian: RoActemra lietošanai 162 mg reizi nedēļā prognozētā vidējā (± SN) līdzsvara AUC1nedēļa, Cmin un Cmax bija attiecīgi 7970 ± 3432 μg●h/ml, 43,0 ± 19,8 μg/ml un 49,8 ± 21,0 μg/ml.
Spanish: En todos los ensayos, los pacientes tratados con RoActemra 8 mg/kg tuvieron unas tasas de respuesta en ACR 20, 50 y 70 significativamente mayores a los 6 meses que los controles (ver Tabla5).
Latvian: Visos pētījumos ar 8 mg/kg RoActemra devām ārstētiem pacientiem bija statistiski nozīmīgi lielāka ACR 20, 50, 70 atbildes reakcijas sastopamība pēc 6 mēnešiem salīdzinājumā ar kontroles grupu (5. tabula).
Spanish: De los pacientes que completaron el ensayo, el 86 % de los que inicialmente fueron asignados al brazo placebo + MTX recibieron tratamiento abierto con RoActemra 8mg/kg en el segundo año.
Latvian: 86% pacientu, kuri pabeidza pētījumu un sākotnēji bija randomizēti placebo un MTX saņemšanai, 2. gadā nemaskēti saņēma 8 mg/kg RoActemra devas.
Spanish: Niños con AIJp
Latvian: Bērni ar pJIA