FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 29/11/1999
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29/11/1999 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 01/10/2009
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU
Hungarian: * tartomány az átlagos ± SD (standard szórás) alapján ** tartomány a 95 %-os predikciós intervallum határokkal számított középérték alapján
Croatian: ** raspon temeljen na procijenjenoj srednjoj vrijednosti s granicama od 95% predviđenog intervala
Hungarian: Egy (1) darab (vagy 60 ml vagy 125 ml tartalmú) poliolefin infúziós zsákot tartalmazó doboz; a zsákok külön külső borítással vannak ellátva.
Croatian: Kutija s jednom (1) poliolefinskom vrećicom za infuziju (sadrži ili 60 ml ili 125 ml), u pakovanju.
Hungarian: Kis mennyiségű (<5 %) nem stabilizálódott tetramer haemoglobin ürülhet a vesén keresztül, kevesebb mint négy órán át tartó, múló haemoglobinuriát okozva.
Croatian: Mala količina nestabiliziranog tetrameričkog hemoglobina (<5 %) može se izlučiti kroz bubrege, što rezultira prolaznom hemoglobinurijom u trajanju manjem od 4 sata.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a haemoglobin szintet mérik és a nem a vörösvérsejtszám alapján számolják.
Croatian: Potvrdite je li izmjeren hemoglobin i nije li računan od broja crvenih krvnih zrnaca.
Hungarian: folyadék beadáshoz hasonlóan a beadás előtt az Oxyglobint is 37° C-ra elő kell melegíteni.
Croatian: Kao i kod intravenske primjene tekućine, Oxyglobin je potrebno prije primjene zagrijati na 37 °C.
Hungarian: Ne melegítse mikrohullámú készülékkel!
Croatian: Ne grijati u mikrovalnoj pećnici.
Hungarian: Adag (ml/kg)
Croatian: Doza (ml/kg)
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Croatian: Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Hungarian: Az oxyglobin hemoglobin alapú oxigénszállító folyadék, amely növeli a plazma és az össze hemoglobin koncentrációt, ezáltal fokozva az artériás oxigéntelítettséget.
Croatian: Oxyglobin je tekućina koja prenosi kisik zasnovana na hemoglobinu koji povećava plazmu i ukupne koncentracije hemoglobina i tako povećava količinu kisika u arterijama.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Croatian: Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.
Hungarian: Legfeljebb 30° C -on tárolandó.
Croatian: Ne čuvati iznad 30 °C.
Hungarian: *** tartomány 5 végső felezési idő alapján
Croatian: *** raspon temeljen na 5 krajnjih poluživota
Hungarian: Ne keverjük össze két vagy több infúziós zsák tartalmát.
Croatian: Ne kombinirati sadržaj sa sadržajem drugih vrećica.
Hungarian: North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom
Croatian: North Yorkshire, BD23 2RW
Hungarian: A keringés túlterhelés a beadási sebesség csökkentésével kezelhető.
Croatian: Preopterećenje kardiovaskularnog sustava može se kontrolirati smanjenjem brzine primjene.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja : OPK Biotech The Netherlands BV Teleportboulevard 140
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140
Hungarian: North Yorkshire BD23 2RW United Kingdom
Croatian: North Yorkshire BD23 2RW
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Croatian: 6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobiveni primjenom tih proizvoda
Hungarian: Haemoglobin glutamer-200 (marha) - 130 mg/ml
Croatian: Hemoglobin glutamer-200 (goveđi) - 130 mg/ml
Hungarian: A túl gyors beadási sebesség (>10 ml/kg/óra) keringés túlterhelést eredményezhet.
Croatian: Prekomjerna brzina primjene (>10 ml/kg/h) može rezultirati preopterećenjem kardiovaskularnog sustava.
Hungarian: Vizeletvizsgálat: Az üledékesedés vizsgálat eredménye pontos.
Croatian: Urinske pretrage: Ispitivanje sedimenta je točno.
Hungarian: - Farmakokinetikai paraméterek) "A" táblázat: Farmakokinetikai paraméterek több adagolási szintnél, egyszeri Oxyglobin infúzió beadást követően
Croatian: Tablica A: Farmakokinetički parametri pri razinama višestrukih doza nakon jedne infuzije Oxyglobina
Hungarian: Véralvadás vizsgálat: A prothrombin idő (PT) és az aktivált partialis thromboplasztin idő (aPTT) pontosan meghatározható mechanikus, mágneses vagy fényszórási elven működő módszerekkel.
Croatian: Koagulacija: Protrombinsko vrijeme (PT) i aktivno parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT) mogu se točno izmjeriti pomoću metoda kao što su mehaničko i magnetsko raspršenje ili raspršenje svjetla.
Hungarian: Felezési ideje 30-40 óra.
Croatian: Poluživot eliminacije iz plazme je 30-40 sati.
Hungarian: GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Croatian: I POGLEDA DJECE" Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Hungarian: A keringés túlterhelés kezelése válhat szükségessé.
Croatian: Možda će biti potrebno liječenje preopterećenja kardiovaskularnog sustava.
Hungarian: Metabolizmus és kiválasztás: A haemoglobin a plazmában disszociál, és beépül a szervezet fehérjekészletébe.
Croatian: Metabolizam i izlučivanje: Hemoglobin se disocira u plazmu i progresivno inkorporira u proteinsku komponentu organizma.
Hungarian: Ha a CVP klinikai szempontból elfogadhatatlan mértékben megnő és/vagy a keringés túlterhelésének tünetei mutatkoznak, akkor az Oxyglobin infúzió adását átmenetileg le kell állítani, majd a tünetek enyhülése és/vagy a CVP csökkenése esetén indítható újra.
Croatian: Ako centralni venski pritisak naraste do nedopuštene razine i/ili su primijećeni znakovi preopterećenja kardiovaskularnog sustava, infuziju proizvoda Oxyglobin je potrebno privremeno obustaviti i ponovo primijeniti smanjenom brzinom nakon smanjenja simptoma i/ili smanjenja centralnog venskog pritiska.
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK)
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Hungarian: 60 ml-es infúziós zsák.
Croatian: Vrećica za infuziju od 60 ml.
Hungarian: A vizelet nagyfokú színváltozása esetén a tesztcsíkokkal történő mérés (pl.: pH, glükóz, ketonok, fehérje) pontatlan.
Croatian: Dok je prisutna značajna dekoloracija urina, ispitivanja metodom „dipstick" (tj. pH, glukoza, ketoni, protein) su netočna.
Hungarian: 125 ml-es infúziós zsák.
Croatian: Vrećica za infuziju od 125 ml.
Hungarian: Az optimális adag az anaemia súlyossági fokától és krónikus jellegétől, valamint a kívánt hatástartamtól függ. (lásd az "A" táblázatot
Croatian: Optimalna doza temelji se na stupnju i kroničnosti anemije i željenom trajanju utjecaja proizvoda. (Vidjeti tablicu
Hungarian: A keringés túlterhelés tüneteit szigorúan figyelni kell, vagy mérni kell a centrális vénás vérnyomást (CVP) (azoknál a kutyáknál, ahol a CVP-t mérték minden esetben annak növekedését figyelték meg).
Croatian: Potrebno je pažljivo nadgledati znakove preopterećenja kardiovaskularnog sustava ili centralni venski pritisak (porast centralnog venskog pritiska zabilježen je kod svih liječenih pasa kojima je on mjeren).
Hungarian: Az Oxyglobin kezelés eredményeként a hematokrit érték az infúzió beadása után rögtön enyhén lecsökken.
Croatian: Liječenje proizvodom Oxyglobin rezultira blagim padom hematokrita neposredno nakon infuzije.
Hungarian: Az infúziós zsákba ne keverjünk gyógyszert vagy más oldatot.
Croatian: Ne dodavati druge veterinarsko-medicinske proizvode ili druge otopine u vrećicu.
Hungarian: (ml/kg)
Croatian: ml/kg/h.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U
Hungarian: Oxyglobin 130 mg/ml oldat infúzióhoz kutyák számára
Croatian: Oxyglobin 130 mg/ml otopina za infuziju za pse
Hungarian: OPK Biotech The Netherlands BV Teleportboulevard 140
Croatian: OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140 1043EJ
Hungarian: BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
Croatian: POGLEDU NEŠKODLJIVE I DJELOTVORNE PRIMJENE
Hungarian: Az Oxyglobin és az ehhez hasonló plazma térfogat növelők adása ellenjavallt olyan kutyáknál, ahol a meglévő hajlam miatt fokozott a túlterhelés kockázata, pl.: oliguria vagy anuria, előrehaladott stádiumban lévő szívbetegség (pl.: congestiv szívelégtelenség), illetve egyéb, súlyos szívműködési zavar fennállása esetén.
Croatian: Ekspanderi volumena plazme, kao što je Oxyglobin kontraindicirani su na psima predisponiranim na preopterećenje kardiovaskularnog sustava sa stanjima kao što su oligurija, anurija ili uznapredovale srčane bolesti (npr. kongestivno zatajenje srca) ili druge teške srčane bolesti.
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Croatian: 12. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTRIJEBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: 24 óra 6.4 Különleges tárolási előírások
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 24 sata.
Hungarian: A külső borítás eltávolítása után 24 órán belül fel kell használni!
Croatian: Primijeniti u roku od 24 sata od uklanjanja pakovanja.
Hungarian: Nem alkalmazható esetén Előzőleg Oxyglobinnal már kezelt állatok.
Croatian: Ne primjenjivati na životinjama koje su prethodno liječene proizvodom Oxyglobin.
Hungarian: A keringés túlterhelés tüneteit szigorúan figyelni kell, vagy mérni kell a centrális vénás vérnyomást (CVP).
Croatian: Potrebno je pažljivo nadgledati znakove preopterećenja kardiovaskularnog sustava ili centralni venski pritisak.
Hungarian: Az Oxyglobin ártalmatlanságát és hatékonyságát nem vizsgálták thrombocytopeniás kutyákban, illetve a következő tünetek fennállása esetén: vérzés, oliguria vagy anuria, előrehaladott stádiumú szívbetegség.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost proizvoda Oxyglobin nisu procijenjene kod pasa s trombocitopenijom s aktivnim krvarenjem, oligurijom ili anurijom ili uznapredovanom srčanom bolesti.
Hungarian: Az Oxyglobin ártalmatlansága nem igazolt vemhes, illetve szoptató szukák esetében.
Croatian: Neškodljivost proizvoda Oxyglobin nije utvrđena za vrijeme graviditeta ili laktacije ženki.
Hungarian: Oxyglobin jelenlétében az optikai módszerek nem megbízhatóak a véralvadás vizsgálatok elvégzésére.
Croatian: Optičke metode nisu pouzdane za testove koagulacije u prisustvu proizvoda Oxyglobin.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS: Oxyglobin 130 mg/ml oldat infúzióhoz kutyák számára
Croatian: UPUTA O VMP: Oxyglobin 130 mg/ml otopina za infuziju za pse
Hungarian: Ne adjuk együtt ugyanazon infúziós szetten keresztül más infúziókkal vagy gyógyászati készítményekkel.
Croatian: Ne miješati s drugim tekućinama ili veterinarsko-medicinskim proizvodima u istom infuzijskom kompletu.
Hungarian: A klinikai ártalmatlansági és hatékonysági vizsgálatok során olyan káros mellékhatások megjelenését figyelték meg, amelyek összefüggésben lehetnek az Oxyglobin alkalmazásával és/vagy az anaemiát okozó alapbetegséggel.
Croatian: Za vrijeme ispitivanja neškodljivosti i djelotvornosti, primijećeni su štetni događaji povezani s proizvodom Oxyglobin i/ili osnovnom bolesti koja uzrokuje anemiju.
Hungarian: Gyakran tapasztalt káros mellékhatások: a hányás, étvágytalanság és a láz.
Croatian: Općenito primijećeni neželjeni događaji su bili povraćanje, gubitak apetita i groznica.
Hungarian: Az Oxyglobin javasolt adagja testsúly kg-onként 30 ml intravénásan, max.
Croatian: Preporučena doza proizvoda Oxyglobin je 30 ml/kg težine primijenjeno intravenozno brzinom do 10 ml/kg/h.
Hungarian: A készítmény adását megelőzően az állat nem kaphat túl sok folyadékot.
Croatian: Životinja se ne smije pretjerano hidrirati prije primjene proizvoda.
Hungarian: Alkalmanként pedig a következő káros mellékhatások megjelenését figyelték meg: diarrhea, szívritmuszavar és nagyon ritkán nystagmus.
Croatian: Povremeno primijećeni štetni događaji su bili dijareja, srčane aritmije i vrlo rijetko nistagma.
Hungarian: 60 ml-es infúziós zsák 125 ml-es infúziós zsák
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA Vrećica za infuziju od 60 ml Vrećica za infuziju od 125 ml
Hungarian: A hem rész a megszokott módon bomlik bilirubinra és epefestékekre.
Croatian: Hem se razgrađuje u skladu s općim pravilima i pretvara se u bilirubin i žučne pigmente.
Hungarian: A készítmény adásával egyidejűleg az anaemia kiváltó okát is kezelni kell.
Croatian: Potrebno je provesti usporedno liječenje uzroka anemije.
Hungarian: A hatóanyag előállítójának (előállítóinak) neve és címe
Croatian: Ime i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Hungarian: <Felhasználható {hónap/év}…ig>
Croatian: <EXP {mjesec/godina}>
Hungarian: Használat előtt távolítsuk el a külső csomagolást.
Croatian: Uklonite omot prije primjene.
Hungarian: Az Oxyglobin kizárólag egyszer használható!
Croatian: Oxyglobin je predviđen samo za jednokratnu primjenu.
Hungarian: Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki
Croatian: Može se izdavati samo na veterinarski recept.
Hungarian: Az Oxyglobin alkalmazásával és/vagy az anaemiát okozó alapbetegséggel kapcsolatban káros mellékhatások megjelenését figyelték meg.
Croatian: Primijećene su nuspojave povezane s proizvodom Oxyglobin i/ili osnovnom bolesti koja uzrokuje anemiju.
Hungarian: Kémia: Az Oxyglobin jelenléte a szérumban kolorimetriás méréssel pozitív eredményt ad, a vér kémiai összetétel vizsgálatakor kapott mesterségesen előidézett eredménybeli növekedések illetve csökkenések a beadott mennyiségtől, az infúzió beadása óta eltelt időtől, az mérő típusától és a felhasznált reagenstől függőek.
Croatian: Kemija: Prisustvo proizvoda Oxyglobin u serumu može interferirati s kolorimetrijskim očitanjima i rezultatima umjetnog porasta ili smanjenja serumskih kemijskih pretraga ovisno o primijenjenoj dozi, vremenu proteklom od infuzije, vrsti analizatora i primijenjenim reagensima. (Kontaktirajte distributera za posebne podatke.)
Hungarian: Gyakran megfigyelt nemkívánatos hatás a keringés túlterhelése és az ezzel járó klinikai tünetek: achypnea, dyspnea, szörtyögő tüdőhangok és pulmonalis oedema.
Croatian: Uobičajeni primijećeni neželjeni događaji su bili preopterećenje kardiovaskularnog sustava s povezanim kliničkim znakovima kao što su tahipneja, dispneja, hrapav zvuk u plućima i plućni edem.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Croatian: Ime i adresa proizvođača odgovornog za otpuštanje serije u promet
Hungarian: Az Oxyglobin plazma térfogat növelő tulajdonságainál fogva alkalmazásakor számolni kell keringés túlterhelés és pulmonalis oedema kialakulásával, különösen akkor, ha mellette egyéb infúziót is adunk (kolloid oldatok esetén még fokozottabb a kockázat).
Croatian: Radi svojstava ekspandiranja plazme proizvoda Oxyglobin, potrebno je uzeti u obzir mogućnost preopterećenja kardiovaskularnog sustava i plućnog edema naročito kad se daju dodatne intravenske tekućine, a naročito koloidne otopine.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszerkészítmény dobozába helyezett nyomtatott használati utasításnak tartalmaznia kell.
Croatian: Tiskana uputa o VMP mora sadržavati ime i adresu proizvođača odgovornog za otpuštanje odnosne serije.
Hungarian: A HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I NOSITELJ
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Croatian: PROIZVODNJU ODGOVORAN ZA OTPUŠTANJE SERIJE U PROMET
Hungarian: Az Oxyglobin esetében nem szükséges vércsoport meghatározás, illetve a keresztreakciók kizárása.
Croatian: Primjena proizvoda Oxyglobin ne zahtijeva tipiziranje ili križnu probu primateljeve krvi.
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ
Croatian: ± standardno odstupanje
Hungarian: Csak a csomagoláson címkén / feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Hungarian: Infúzió
Croatian: NUSPOJAVE
Hungarian: <Gy.sz.:> {szám}
Croatian: <Serija> <Lot> {broj}
Hungarian: A túladagolás, illetve a túlságosan gyors beadás (azaz >10 ml/kg/óra) hatására azonnali cardiopulmonalis hatások jelentkeznek.
Croatian: Predoziranje ili prebrz ritam primjene (tj. >10 ml/kg/h) mogu rezultirati neposrednim kardiopulmonarnim učincima, u kojim slučajevima je potrebno obustaviti infuziju proizvoda Oxyglobin do smanjenja simptoma.
Hungarian: Kiürülés a plazmából (nap)***
Croatian: Klirens plazme (dana)***
Hungarian: A nemkívánatos hatások a következők lehetnek: a bőr, nyálkahártyák, az ínhártya enyhe-közepes mértékű sárgás/narancsos elszíneződése, sötét és elszíneződött széklet vagy a haemoglobin metabolizmusnak és/vagy kiválasztódáa következtében kialakult zavaros vizelet.
Croatian: Neželjeni događaji uključuju blagu do umjerenu žuto-narančastu dekoloraciju kože, mukozne membrane, bjeloočnice, tamnu stolicu i dekoloraciju mutnog urina uzrokovanu metabolizmom i/ili izlučivanjem hemoglobina.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel,
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Hungarian: D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Croatian: IZVJEŠĆE O MRL
Hungarian: Megjegyzés: Ezeket a módosításokat be kell illeszteni az érvényben lévő alkalmazási előírásba, címkeszövegbe és betegtájékoztatóba, ami a Koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során született végleges változatokat jelenti
Croatian: Napomena: Ove izmjene potrebno je unijeti u važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputu o lijeku koji su konačne verzije postignute tijekom postupka Koordinacijske skupine.
Hungarian: Néhány betegnek lehetséges, hogy nagyobb napi adagokra lesz szüksége, de legfeljebb 60 mg/30 mg oxikodonra.
Croatian: Nekim bolesnicima mogu koristiti više dnevne doze do najviše 60 mg/30 mg oksikodona.
Hungarian: Az átlagos napi adag a kulcsfontosságú (pivotális) vizsgálatban 20 mg/10 mg oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid volt.
Croatian: Srednja vrijednost dnevne doze u glavnom ispitivanju bila je 20 mg/10 mg oksikodonklorida/naloksonklorida.
Hungarian: [Az alábbi megfogalmazásnak kell helyettesítenie az előző megfogalmazást.]
Croatian: [Prethodni tekst mora se zamijeniti sljedećim tekstom] U slučaju da su potrebne više doze preporučuje se tjedna titracija.
Hungarian: A Hollandia által felvetett kérdések alapján a CHMP által vizsgálandó pontok az alábbiak voltak:
Croatian: Na temelju pitanja postavljenog od strane Nizozemske, CHMP razmatrao je sljedeće točke:
Hungarian: A protokoll azonban nem írta elő az adag fokozatos csökkentését, és az alanyok többségénél nem hajtottak végre fokozatos dóziscsökkentést.
Croatian: No, u protokolu nije navedeno postupno smanjivanje doze, a u većine ovih subjekata nije provedeno postupno smanjivanje doze.
Hungarian: Ezért a kérelmezőnek az egyetlen pivotális vizsgálat alapján való engedélyezés különböző kritériumaira vonatkozó további igazolást kell biztosítania.
Croatian: Stoga, podnositelj zahtjeva treba dostaviti daljnje opravdanje za različite kriterije za odobrenje na osnovu jednog pivotalnog ispitivanja.
Hungarian: 176-ból további 10 betegnél számoltak be a fizikai függőség jeleiről egy speciális utánkövetési vizit eredményeként, négy héttel a kiterjesztett fázis vége után.
Croatian: Nadalje 10 bolesnika od 176 prijavilo je znakove fizičke ovisnosti kao rezultat specifičnog kontrolnog pregleda 4 tjedna nakon završetka produljene faze.
Hungarian: Hiányzik a megerősítő bizonyíték a hatékonyság fenntartására és a hosszú távú biztonságosságra vonatkozóan, amelyet metodológiai korlátai miatt a nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálati fázis nem biztosított.
Croatian: Prisutan je nedostatak potvrdnih dokaza u vezi s održavanjem djelotvornosti i dugoročne sigurnosti, koji nisu bili dostavljeni fazom otvorenog proširenog ispitivanja zbog metodologijskih ograničenja.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2008/1234/EK irányelv 13. cikkének (2) bekezdése szerinti beterjesztést.
Croatian: Njemačka je pokrenula postupak upućivanja u skladu sa člankom 13(2) Uredbe EZ br. 1234/2008.
Hungarian: A kettős vak, kontrollált vizsgálatban részt vett betegek 97%-a került be a kiterjesztett fázisba.
Croatian: 97% bolesnika, koji su završili dvostruko slijepo kontrolirano ispitivanje, uvršteno je u produljenu fazu.
Hungarian: Az Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg retard tabletta és a Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek (OXN PR) oxikodon-hidroklorid és naloxon-hidroklorid fix kombinációs készítmények.
Croatian: Oxynal 10mg/5mg, 20mg/10mg tablete s produljenim otpuštanjem i Targin 5mg/2.5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 40mg/20mg tablete s produljenim otpuštanjem i povezani nazivi (OXN PR) su fiksne kombinacije lijekova koji sadrže oksikodon hidroklorid i nalokson hidroklorid.
Hungarian: Az OXN3502/S vizsgálatokban nem számoltak be augmentációról, toleranciáról, pszichés dependenciáról (függőség), abúzusról vagy helytelen használatról.
Croatian: U ispitivanjima OXN3502/S nisu prijavljeni slučajevi augmentacije, tolerancije, psihološke ovisnosti (ovisnosti), zlouporabe ili neispravne primjene.
Hungarian: Az IRLS átlagos pontszáma a nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálat végén 9,72 volt, amely enyhe tüneti súlyosságnak felel meg.
Croatian: Srednji rezultat ILRS-a na završetku otvorenog produljenog ispitivanja iznosio je 9,72, a odgovarao je ozbiljnosti blagih simptoma.
Hungarian: A klinikai tapasztalat és a klinikai iránymutatás alapján az opioid fájdalomcsillapítók lehetséges abúzusa és helytelen használata a kontrollált fájdalomkezelésben alacsonynak tekinthető.
Croatian: Na temelju kliničkog iskustva i kliničkog vođenja, potencijalna zlouporaba i potencijalna neispravna uporaba opioidnih analgetika u kontroliranoj terapiji boli smatra se niskom.
Hungarian: 2. A csupán egyetlen, rövid távú pivotális vizsgálatból rendelkezésre álló klinikai adatokat a kockázatokat figyelembe véve elégtelennek tartották.
Croatian: Dostupni klinički podaci samo jednog jednostrukog, kratkoročnog, pivotalnog ispitivanja smatraju se nedostatnima za razmatranje rizika.
Hungarian: Az „opioid dependencia" felülvizsgálata rámutatott arra, hogy a nemkívánatos események standard bejelentési eljárása részeként a kiterjesztett fázis során két esetben számoltak be elvonási tünetekről.
Croatian: Pregled „opioidne ovisnosti" otkrio je da su tijekom produljene faze zaprimljena dva izvještaja o simptomima ustezanja kao dio standardnog postupka prijavljivanja nuspojava.
Hungarian: A kiterjesztett fázis során a kezelés hatása független volt a pivotális vizsgálat alatt végzett kezeléstől.
Croatian: Djelovanje liječenja tijekom produljene faze bilo je nezavisno od liječenja tijekom pivotalnog ispitivanja.
Hungarian: Ezenkívül világos utasításokat ajánlottak az alkalmazási előírás 4.2 pontjába illeszteni a nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeknél tapasztalható előnyök és kockázatok rendszeres, háromhavonkénti újraértékelése céljából, valamint egy mentesítési rend fontolóra vételét az adagok fokozatos csökkentésével, mielőtt a kezelést egy éven túl folytatnák.
Croatian: Nadalje, jasne su upute predložene za dio 4,2 SPC-a za ponovnu ocjenu koristi i rizika u individualnih bolesnika s RLS-om redovito svaka 3 mjeseca kao i za razmatranje režima pražnjenja postupnim smanjivanjem doze prije nego što se liječenje nastavi dulje od godine dana.
Hungarian: Elvégezték mind a kettős vak fázisból, mind a kiterjesztett fázisból (OXN3502/S) származó biztonságossági adatok részletes felülvizsgálatát.
Croatian: Proveden je detaljan pregled sigurnosnih podataka iz dvostruko slijepe faze i produljene faze (OXN3502/S).