FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Laat hen, indien mogelijk, de verpakking of deze bijsluiter zien.
Czech: Pokud je to možné, ukažte jim obal nebo tuto příbalovou informaci.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 37 jaar (variatie: 18 tot 77 jaar oud), en het merendeel (94%) was vrouw.
Czech: Střední věk pacientů byl 37 let (rozmezí: 18 až 77 let) a většina (94 %) byly ženy.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA26
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA26
Dutch: Als u een van de volgende symptomen van een infectie krijgt:
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků infekce:
Dutch: De spuit of pen moet worden beschermd tegen licht en moet worden weggegooid als deze niet wordt gebruikt binnen de periode van 12 uur.
Czech: Stříkačku nebo pero je nutno chránit před světlem a zlikvidovat, není-li použito během 12 hodin.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Benlysta bij zwangere vrouwen.
Czech: K dispozici je pouze omezené množství údajů týkajících se užití přípravku Benlysta u těhotných žen.
Dutch: Indien patiënten in dezelfde regio injecteren moet hen worden geadviseerd om elke week een andere injectieplaats te gebruiken; injecties mogen nooit worden gegeven op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Czech: Při podávání injekcí ve stejné oblasti mají být pacienti upozorněni, aby každý týden používali pro injekci odlišné místo; injekce se nesmí aplikovat do míst, kde je kůže tenká, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Dutch: Volwassenen (18 jaar en ouder)
Czech: Dospělí (ve věku 18 let a více)
Dutch: Bij de psychische stoornissen zijn ook gegevens opgenomen uit een postmarketingonderzoek.
Czech: Psychiatrické poruchy zahrnují také údaje z postmarketingové studie.
Dutch: • Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Czech: • Neaplikujte do míst, kde je kůže tenká, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Dutch: Indien er een vermoeden van PML bestaat, dan moet verdere toediening worden opgeschort totdat PML is uitgesloten.
Czech: Je-li podezření na PML, je nutno podávání přerušit, dokud není PML vyloučena.
Dutch: Een risico op indirecte reductie van CYP-activiteit door belimumab kan niet worden uitgesloten.
Czech: Není možné vyloučit riziko nepřímé redukce aktivity CYP belimumabem.
Dutch: Neem een dosis op de nieuwe dag (zelfs als het minder dan een week geleden is sinds u uw laatste dosis heeft gehad).
Czech: Užijte dávku v nový den (i pokud uplynulo méně než týden od poslední dávky).
Dutch: Overgang van intraveneuze naar subcutane toediening
Czech: Přechod z intravenózního na subkutánní podání
Dutch: BMI-afhankelijke veranderingen in blootstelling leidden niet tot overeenkomstige veranderingen in werkzaamheid.
Czech: Změny expozice závislé na BMI nevedly k odpovídajícím změnám účinnosti.
Dutch: • als u hiv-positief bent of lage immuunglobulinespiegels heeft
Czech: • jestliže jste HIV pozitivní nebo máte nízké hladiny imunoglobulinů.
Dutch: Intraveneus infuus bij volwassenen
Czech: Intravenózní infuze u dospělých
Dutch: De respons op de afzonderlijke onderdelen van het eindpunt kwam overeen met die van de SRI (tabel 3).
Czech: Odpověď pro jednotlivé komponenty cílového parametru byla konzistentní se SRI (tabulka 3).
Dutch: De patiënten moeten geïnstrueerd worden om onmiddellijk medische hulp te zoeken als zij een van deze symptomen ervaren.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví některý z těchto příznaků.
Dutch: • Houd de spuit in één hand.
Czech: • Držte injekční stříkačku v jedné ruce.
Dutch: Blijf de pen omlaag duwen tot de paarse indicator niet meer beweegt.
Czech: Stále držte pero směrem dolů, dokud se fialový indikátor nezastaví.
Dutch: Dit is om te voorkomen dat de huid verhardt.
Czech: To zabrání ztvrdnutí kůže.
Dutch: De effecten van lichaamsgewicht en BMI op de blootstelling aan belimumab na subcutane toediening werden niet als klinisch betekenisvol geacht.
Czech: Vliv tělesné hmotnosti a BMI na expozici belimumabu po subkutánním podání nebyl shledán klinicky významným.
Dutch: Injecteer de gemiste dosis meteen als u het zich herinnert.
Czech: Aplikujte zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 15 jaar (variatie: 6 tot 17 jaar).
Czech: Medián věku pacientů byl 15 let (rozmezí 6 až 17 let).
Dutch: De systemische klaring was 215 ml/dag (spreiding: 69 - 622 ml/dag).
Czech: Systémová clearance byla 215 ml/den (rozmezí: 69 - 622 ml/den).
Dutch: In beide onderzoeken werd het primaire werkzaamheidseindpunt na 52 weken geëvalueerd.
Czech: V obou studiích byl primární koncový parametr hodnocen v 52 týdnech.
Dutch: • als u een actuele of een langdurige infectie heeft of vaak infecties krijgt.
Czech: • jestliže máte v současné době nebo dlouhodobě infekci nebo často trpíte infekcemi.
Dutch: De belimumabbehandeling werd niet in verband gebracht met directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot maternale toxiciteit, ontwikkelingstoxiciteit of teratogeniciteit.
Czech: Léčba belimumabem neměla žádnou souvislost s přímými ani nepřímými škodlivými účinky s ohledem na maternální toxicitu, vývojovou toxicitu nebo teratogenicitu.
Dutch: Er is onvoldoende kennis om te kunnen bepalen of premedicatie de frequentie of de ernst van de infusiereacties vermindert.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné říci, zda premedikace snižuje četnost nebo závažnost infuzních reakcí.
Dutch: Gezien het kleine aantal proefpersonen ≥ 65 jaar kan een leeftijdseffect echter niet definitief uitgesloten worden.
Czech: Vzhledem k malému počtu subjektů ≥ 65 let však nelze vliv věku jednoznačně vyloučit.
Dutch: (niet meegeleverd)
Czech: (není přiložen)
Dutch: 28 februari
Czech: 28. února 2026
Dutch: Ouderen: Benlysta is onderzocht bij een beperkt aantal oudere patiënten.
Czech: Starší osoby: Přípravek Benlysta byl hodnocen u omezeného počtu starších pacientů.
Dutch: Aangezien belimumab een monoklonaal antilichaam is, zijn er geen genotoxiciteitsonderzoeken verricht.
Czech: Vzhledem k tomu, že belimumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity.
Dutch: Infuusreacties traden vaker op gedurende de eerste twee infusen en hadden de neiging minder te worden bij volgende infusen (zie rubriek 4.8).
Czech: Reakce na infuzi se objevovaly častěji během prvních dvou infuzí a měly tendenci ke zmírňování během následujících infuzí (viz bod 4.8).
Dutch: Daarom moet Benlysta worden toegediend in een omgeving waar directe hulp kan worden geboden om dergelijke reacties te behandelen.
Czech: Proto je třeba přípravek Benlysta podávat v prostředí, kde je vybavení ke zvládnutí takových reakcí okamžitě k dispozici.
Dutch: In één onderzoek bij pediatrische patiënten (van 6 tot 17 jaar oud) kwam de farmacodynamische respons overeen met de gegevens bij volwassenen.
Czech: V jedné studii s pediatrickými pacienty (ve věku 6 až 17 let) byly farmakodynamické odpovědi konzistentní s údaji dospělých.
Dutch: Hoewel de belimumabklaring toenam bij proteïnurie (≥ 2 g/dag) en afname van de creatinineklaring de belimumabklaring verminderde, lagen deze effecten binnen de verwachte variabiliteitsspreiding.
Czech: Ačkoli proteinurie (≥ 2 g/den) zvyšovala clearance belimumabu a snížení clearance kreatininu snižovalo clearance belimumabu, tyto účinky byly v rozmezí očekávaných hodnot variability.
Dutch: • moeite hebben met denken
Czech: • potíže s myšlením;
Dutch: Artsen moeten in het bijzonder alert zijn op symptomen die op PML lijken te wijzen die patiënten zelf mogelijk niet opvallen (zoals cognitieve, neurologische of psychiatrische symptomen of klachten).
Czech: Lékaři musí zvláště pozorně sledovat příznaky ukazující na PML, kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy a příznaky).
Dutch: Wanneer er onbedoeld een overdosering heeft plaatsgevonden, moeten de patiënten nauwgezet geobserveerd worden en moet, indien nodig, ondersteunende behandeling worden toegepast.
Czech: V případě neúmyslného předávkování je třeba pacienta pečlivě sledovat a pokud je to nutné, podat podpůrnou léčbu.
Dutch: Bij de SLE Responder Index wordt de verbetering in ziekteactiviteit van SLE gemeten, zonder verslechtering in enig orgaansysteem of in de algehele toestand van de patiënt.
Czech: SLE Responder Index hodnotí zlepšení týkající se aktivity onemocnění SLE, bez zhoršení v jakémkoli orgánovém systému nebo celkového zdravotního stavu pacienta.
Dutch: Als er na 6 maanden behandeling geen verbetering in de controle van de aandoening optreedt, moet staken van de behandeling met Benlysta overwogen worden.
Czech: Pokud po 6 měsících léčby nedojde ke zlepšení kontroly onemocnění, je třeba zvážit přerušení léčby přípravkem Benlysta.
Dutch: De verschillen tussen de behandelgroepen waren duidelijk in week 16 en bleven duidelijk tot en met week 52 (figuur 1).
Czech: Rozdíly mezi léčenými skupinami byly patrné od 16. týdne a trvaly až do 52. týdne (Obrázek 1).
Dutch: De naald zal automatisch omhoogschuiven in de naaldbeschermer.
Czech: Jehla se automaticky zasune nahoru do chrániče jehly.
Dutch: • Laat de naald niet met enig oppervlak in aanraking komen.
Czech: • Nedovolte, aby se jehla dotkla jakéhokoliv povrchu.
Dutch: Bij enige patiënten strekken deze veiligheidsgegevens zich uit over een periode van meer dan 52 weken.
Czech: Níže uvedené bezpečnostní údaje zahrnují u některých pacientů i údaje po 52. týdnu.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Dutch: Het injecteren van koude Benlysta kan langer duren en kan onprettig zijn.
Czech: Aplikace chladného přípravku Benlysta může trvat déle a může být nepříjemná.
Dutch: Alle patiënten kregen standaardbehandeling.
Czech: Všem pacientům byla poskytnuta standardní terapie.
Dutch: Daarna moet de patiënt vanaf die dag doorgaan met het nieuwe wekelijkse schema, zelf als het doseerinterval tijdelijk minder is dan een week.
Czech: Poté má pacient pokračovat dle nového týdenního rozvrhu od tohoto dne, a to i v případě, že interval podávání může být dočasně kratší než týden.
Dutch: • cyclofosfamide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde vormen van kanker en autoimmuunziekten te behandelen)
Czech: • cyklofosfamid (lék, který se užívá k léčbě některých nádorových a autoimunitních onemocnění);
Dutch: • ernstige actieve lupus nefritis (zie rubriek 5.1)
Czech: • závažné aktivní lupusové nefritidy (viz bod 5.1);
Dutch: Verzeker u ervan dat de goudkleurige naaldbeschermer plat op de huid staat.
Czech: Ujistěte se, že zlatý kryt jehly přiléhá na kůži.
Dutch: • geheugenverlies
Czech: • ztrátu paměti;
Dutch: Depressie komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers, zelfdodingsgedachten en zelfdodingspogingen komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers.
Czech: Deprese může postihnout až 1 z 10 osob, sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu mohou postihnout až 1 ze 100 osob.
Dutch: Als u, wanneer dan ook, last krijgt van nieuwe verschijnselen of als die erger worden:
Czech: Pokud se u Vás kdykoli objeví nové příznaky nebo se ty stávající zhorší:
Dutch: Er is een verband tussen de BLyS-niveaus in plasma en de ziekteactiviteit van SLE.
Czech: Existuje souvislost mezi plazmatickými hladinami BLyS a aktivitou SLE.
Dutch: • zwelling van het gezicht, van de lippen, van de mond of van de tong
Czech: • otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka;
Dutch: Lichaamsgewicht/Body Mass Index (BMI)
Czech: Tělesná hmotnost/Index tělesné hmotnosti (BMI)
Dutch: Een beperkt aantal gegevens lijkt erop te wijzen dat Benlysta niet significant het vermogen beïnvloedt om een beschermende immuunrespons te handhaven op immunisaties die ontvangen werden voorafgaand aan de toediening van Benlysta.
Czech: Omezené údaje naznačují, že přípravek Benlysta významně neovlivňuje schopnost udržet protektivní imunitní odpověď na imunizaci, která byla provedena před podáváním přípravku Benlysta.
Dutch: Vertel het uw arts in ieder geval als u behandeld wordt met geneesmiddelen die uw immuunsysteem kunnen beïnvloeden:
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky ovlivňující Váš imunitní systém:
Dutch: Gegevens bij patiënten ≥65 jaar zijn beperkt tot minder dan 1,8% van de onderzochte patiëntengroep.
Czech: Údaje od pacientů ≥ 65 let jsou omezené na < 1,8 % hodnocené populace.
Dutch: *De vijf PRINTO/ACR-onderdelen waren relatieve verandering na 52 weken in: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, SELENA-SLEDAI-score, proteïnurie gedurende 24 uur en domeinscore lichamelijk functioneren uit Peadiatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC).
Czech: * Těchto pět komponent kritérií PRINTO/ACR představuje procentní změna v 52. týdnu v: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, skóre SELENA SLEDAI, 24hodinové proteinurii a skóre fyzických funkcí Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC).
Dutch: SRI-respons (exclusief veranderingen in complement en anti-dsDNA) na 52 weken (%)
Czech: Výskyt odpovědi SRI (kromě změn komplementu a anti-dsDNA) v 52. týdnu (%)
Dutch: Er moet bij de start of het staken van de behandeling met belimumab therapeutische controle worden overwogen bij patiënten die worden behandeld met CYP-substraten met een smalle therapeutische index, waarbij de dosering individueel wordt aangepast (bijv. warfarine).
Czech: Při zahájení nebo přerušení léčby belimumabem je třeba zvážit terapeutické sledování u pacientů léčených substráty CYP s úzkým terapeutickým indexem, kde je dávka individuálně upravena (např. warfarin).
Dutch: In geen van de groepen werd suïcide gemeld.
Czech: V žádné skupině nebyla hlášena sebevražda.
Dutch: Vanwege zijn werkingsmechanisme zou belimumab kunnen interfereren met de respons op immunisaties.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku může belimumab ovlivňovat odpověď na imunizaci.
Dutch: • bacteriële infecties (zie de rubriek Infecties hierboven)
Czech: • bakteriální infekce (viz výše odstavec „Infekce");
Dutch: Dit onderzoek werd uitgevoerd in de Verenigde Staten, Zuid-Amerika, Europa en Azië.
Czech: Tato studie byla prováděna v USA, Jižní Americe, Evropě a Asii.
Dutch: Er werd geen klinisch significante afname in systemische klaring waargenomen als gevolg van de verminderde nierfunctie.
Czech: Nebylo pozorováno žádné klinicky významné snížení systémové clearance v důsledku poruchy funkce ledvin.
Dutch: De maximale serumconcentratie was 313 µg/ml (spreiding: 173-573 µg/ml), gebaseerd op het simuleren van het concentratie/tijdprofiel waarbij gebruik gemaakt werd van de kenmerkende parameterwaarden van het farmacokinetisch model van de patiëntenpopulatie.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace byla 313 µg/ml (rozmezí: 173 - 573 µg/ml) na základě simulace profilu koncentrace v čase za použití typických hodnot parametrů populačního farmakokinetického modelu.
Dutch: Indien patiënten hun wekelijkse doseerdag willen veranderen, kan een nieuwe dosis worden toegediend op de nieuwe gewenste dag van de week.
Czech: Pokud pacienti chtějí změnit den v týdnu určený pro aplikaci dávky, může být podána nová dávka v nově upřednostňovaném dni v týdnu.
Dutch: Van de antifosfolipide antilichamen werd alleen het anticardiolipine antilichaam gemeten.
Czech: Z antifosfolipidových protilátek byly hodnoceny pouze protilátky proti kardiolipinu.
Dutch: Voor informatie over infecties die zijn gezien bij pediatrische patiënten, zie de rubriek Pediatrische patiënten hieronder.
Czech: Informace o infekcích pozorovaných u pediatrických pacientů viz odstavec Pediatrická populace níže.
Dutch: Er was geen significante impact op de werkzaamheid en veiligheid gebaseerd op gewicht.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný významný vliv tělesné hmotnosti na účinnost a bezpečnost.
Dutch: In één onderzoek bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar oud (n=53) ontwikkelde geen van de patiënten antilichamen tegen belimumab.
Czech: V jedné studii u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let (n = 53) se u žádného pacienta nevyvinuly protilátky proti belimumabu.
Dutch: • Niet gebruiken als het langer dan 12 uur bij kamertemperatuur is geweest.
Czech: • Nepoužívejte, pokud byl přípravek ponechán při pokojové teplotě po dobu delší než 12 hodin.
Dutch: Geef Benlysta niet als onderhuidse injectie aan kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar oud.
Czech: Děti a dospívající Nedávejte přípravek Benlysta jako subkutánní injekci dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Dutch: Mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Czech: Nevydávat jednotlivě.
Dutch: Er werden geen met de behandeling in verband staande veranderingen opgemerkt bij de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen van seksueel volwassen dieren.
Czech: Žádné změny související s léčbou nebyly zaznamenány na samčích ani samičích reprodukčních orgánech sexuálně zralých zvířat.
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen zijn de buik of de dij.
Czech: Doporučená místa pro podání injekce jsou břicho nebo stehno.
Dutch: In de intraveneuze onderzoeken werden patiënten met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen niet uitgesloten.
Czech: Intravenózní studie nevylučovaly pacienty s anamnézou psychiatrických poruch.
Dutch: • als u een actuele of een langdurige infectie heeft of vaak infecties krijgt (zie rubriek 4).
Czech: • jestliže máte v současné době nebo dlouhodobě infekci nebo často trpíte infekcemi (viz bod 4).
Dutch: De patiënten kregen een stabiele SLE-behandeling (standaardbehandeling) en hadden vergelijkbare inclusiecriteria als in de onderzoeken bij volwassenen.
Czech: Pacienti byli na stabilním léčebném režimu SLE (standardní péče) a měli podobná vstupní kritéria jako ve studiích s dospělými.
Dutch: Benlysta is niet onderzocht bij de volgende patiëntengroepen en wordt niet aanbevolen bij:
Czech: Přípravek Benlysta nebyl hodnocen u následujících skupin pacientů a není doporučen u:
Dutch: U kunt een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald zien zitten.
Czech: Na konci jehly můžete pozorovat kapku roztoku.
Dutch: De twee onderzoeken hadden dezelfde opzet, behalve dat BLISS-76 een onderzoek was dat 76 weken duurde terwijl BLISS52 een onderzoek was van 52 weken.
Czech: Tyto dvě studie byly designově podobné s jediným rozdílem: BLISS-76 byla 76týdenní studie a BLISS-52 byla 52týdenní studie.
Dutch: Benlysta is niet onderzocht bij de volgende volwassen en pediatrische patiëntengroepen en wordt niet aanbevolen bij:
Czech: Přípravek Benlysta nebyl hodnocen u následujících dospělých a pediatrických skupin pacientů a není doporučen u:
Dutch: Lupus is een aandoening waarbij het immuunsysteem (het systeem dat infecties bestrijdt) uw eigen cellen en weefsels aanvalt en ontstekingen en orgaanschade veroorzaakt.
Czech: Lupus je onemocnění, při kterém imunitní systém (systém který bojuje proti infekci) napadá Vaše vlastní buňky a tkáně, což způsobuje zánět a poškození orgánu.
Dutch: Benlysta is alleen bestemd voor gebruik onder de huid (subcutaan).
Czech: Přípravek Benlysta je určen pouze k podání pod kůži (subkutánně).
Dutch: In de groep met 5- tot 11-jarigen (n=13) varieerde de SELENA-SLEDAI-score van 4 tot 13 en in de groep met 12- tot 17-jarigen (n=79) varieerde de SELENA-SLEDAI-score van 4 tot 20.
Czech: Ve skupině pacientů ve věku 5 až 11 let (n = 13) se skóre SELENA-SLEDAI pohybovalo od 4 do 13, ve skupině 12 až 17 let (n = 79) se skóre SELENA-SLEDAI pohybovalo od 4 do 20.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de secundaire infectietransmissie van personen die levende vaccins kregen naar patiënten die Benlysta kregen.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se sekundárního přenosu infekce z osob, které byly očkovány živou očkovací látkou, na pacienty dostávající přípravek Benlysta.
Dutch: Belangrijke informatie over de samenstelling van Benlysta
Czech: Důležité informace o složení přípravku Benlysta
Dutch: Afvoeren en controleren
Czech: Likvidace a kontrola
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn en in sommige gevallen tot de dood leiden.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou ve výjimečných případech způsobit smrt.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Verenigd Koninkrijk
Czech: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Velká Británie
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (kan worden waargenomen in bloedtesten)
Czech: • vysoká teplota nebo horečka; • nízký počet bílých krvinek (lze poznat z krevních testů);
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen in combinatie met Benlysta kan ervoor zorgen dat uw immuunsysteem minder effectief wordt.
Czech: Užívání takových léků společně s přípravkem Benlysta může snižovat účinnost Vašeho imunitního systému.
Dutch: Bacteriële infecties, bijvoorbeeld bronchitis, urineweginfectie
Czech: Bakteriální infekce, např. bronchitida, infekce močových cest
Dutch: De BLyS-niveaus zijn verhoogd bij patiënten met SLE en andere auto-immuunaandoeningen.
Czech: Hladiny BLyS jsou zvýšené u pacientů se SLE a dalšími autoimunitními onemocněními.
Dutch: Als u niet merkt dat u een dosis heeft gemist voordat het tijd is voor uw volgende dosis, injecteer dan deze volgende dosis zoals gepland.
Czech: Pokud si neuvědomíte, že jste vynechal(a) dávku do dne, kdy je již čas na další dávku, aplikujte tuto další dávku podle plánu.
Dutch: Normaal gesproken is de reconstitutie volledig binnen 10 tot 15 minuten nadat het water is toegevoegd, het kan echter tot 30 minuten duren.
Czech: Rekonstituce je obvykle ukončena během 10 až 15 minut po přidání vody, ale může trvat i 30 minut.
Dutch: eerste ‘klik'
Czech: První „cvaknutí"
Dutch: Voor de meeste reacties was het niet nodig het gebruik van het geneesmiddel te staken.
Czech: Většina nevyžadovala přerušení léčby.
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig gedurende 60 seconden.
Czech: Lahvičku jemně převracejte po dobu 60 sekund.
Dutch: Kleine luchtbellen kunnen echter aanwezig zijn; dit is te verwachten en is toegestaan.
Czech: Mohou v něm být malé vzduchové bubliny, které se očekávají a jsou přijatelné.
Dutch: Histidinemonohydrochloride Polysorbaat 80
Czech: Histidin-hydrochlorid Polysorbát 80
Dutch: Afvoeren en controleren Voer de gebruikte pen af
Czech: Likvidace a kontrola Zlikvidujte použité pero
Dutch: U zult de paarse indicator zien bewegen door het inspectievenster (Figuur 9).
Czech: Uvidíte, jak se fialový indikátor začne pohybovat přes kontrolní okénko (Obrázek 9).
Dutch: Dit kwam overeen met de bevindingen uit de intraveneuze klinische onderzoeken bij volwassenen.
Czech: To bylo konzistentní s nálezy z klinických studií s intravenózním podáním u dospělých.
Dutch: Na gebruik - naald is afgedekt door naaldbeschermer
Czech: Úchyt pro prsty Po použití - jehla je zakryta chráničem
Dutch: Pediatrische patiënten: de farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op schattingen van afzonderlijke parameters uit een populatiefarmacokinetische analyse van 53 patiënten uit een onderzoek bij pediatrische patiënten.
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetické parametry jsou založeny na odhadech individuálních parametrů z populační analýzy farmakokinetiky u 53 pacientů ze studie s pediatrickými pacienty.
Dutch: • De voorgevulde pen mag maar eenmaal worden gebruikt en moet dan worden afgevoerd.
Czech: • Předplněné pero smí být použito pouze jednou a poté musí být zlikvidováno.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met subcutaan toegediend Benlysta in één of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met SLE (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Benlysta podávaným subkutánně u jedné nebo více podskupin pediatrické populace se SLE (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Het kan tot 15 seconden duren voor de injectie gegeven is.
Czech: Aplikace injekce může trvat až 15 vteřin.
Dutch: • verlies van gezichtsvermogen
Czech: • ztrátu zraku.