FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: c. Cuando se inicie el tratamiento con Stalevo en pacientes tratados actualmente con entacapona y levodopa/benserazida en una formulación de liberación normal, se suspenderá la administración de levodopa/benserazida en la noche anterior y se empezará a administrar Stalevo a la mañana siguiente.
Dutch: c. Bij aanvang van het gebruik van Stalevo bij patiënten die momenteel worden behandeld met entacapon en levodopa/benserazide in een samenstelling met standaardafgifte, moet de avond van te voren met de dosering met levodopa/benserazide worden gestopt en moet de volgende ochtend met Stalevo worden begonnen.
Spanish: Suspensión del tratamiento con Stalevo: Si se suspende el tratamiento con Stalevo (levodopa/carbidopa/entacapona) y el paciente pasa a recibir levodopa/inhibidor de la DDC sin entacapona, es necesario ajustar la dosis de los otros tratamientos contra el Parkinson, especialmente la levodopa, para lograr un nivel suficiente de control de los síntomas parkinsonianos.
Dutch: Staken van de Stalevo-therapie: Indien de behandeling met Stalevo (levodopa/carbidopa/entacapon) wordt gestaakt en de patiënt overschakelt op behandeling met levodopa/DDC-remmer zonder entacapon, dan is het voor het bereiken van een afdoende regulering van de parkinsonsymptomen noodzakelijk om de dosering van andere antiparkinsonpreparaten, met name levodopa, aan te passen.
Spanish: En general, Stalevo tiene que utilizarse en pacientes que ya reciban tratamiento con dosis correspondientes de levodopa/inhibidor de la DDC de liberación normal y entacapona.
Dutch: Gewoonlijk moet Stalevo worden gebruikt bij patiënten die momenteel met corresponderende doses levodopa/DDC-remmer met standaardafgifte en entacapon worden behandeld.
Spanish: Trastornos del control de impulsos: ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, compras o gastos compulsivos, comer de forma excesiva y compulsiva pueden ocurrir en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos que contengan levodopa incluyendo Stalevo (ver sección 4.4)
Dutch: Stoornissen in de impulsbeheersing: pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag kan optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen die levodopa bevatten, zoals Stalevo (zie rubriek 4.4).
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de otros antiparkinsonianos cuando se instaure el tratamiento con Stalevo en un paciente no tratado con entacapona.
Dutch: De doses van andere antiparkinsongeneesmiddelen moeten mogelijk worden aangepast, wanneer de behandeling met Stalevo in de plaats komt van de huidige behandeling bij een patiënt die momenteel niet met entacapon wordt behandeld.
Spanish: Comprimido recubierto con película.
Dutch: Filmomhulde tablet (tablet)
Spanish: Procedimiento para cambiar a Stalevo a los pacientes que toman preparados de levodopa/inhibidor de la DDC (carbidopa o benserazida) y comprimidos de entacapona a. Los pacientes tratados actualmente con entacapona y levodopa/carbidopa de liberación normal en dosis iguales a las de alguno de los comprimidos de Stalevo pueden pasarse directamente a tomar el comprimido de Stalevo correspondiente.
Dutch: Patiënten die preparaten met levodopa/DDC-remmer (carbidopa of benserazide) en entacapontabletten gebruiken laten overschakelen op Stalevo a. Patiënten die momenteel met entacapon en met levodopa/carbidopa met standaardafgifte worden behandeld in doses die gelijk zijn aan de tabletsterktes van Stalevo kunnen direct overstappen op de daarmee overeenkomende Stalevo-tabletten.
Spanish: Las reacciones adversas recogidas a continuación en la tabla 1 se han recogido a partir de los datos acumulados de once ensayos clínicos doble ciego en los que han intervenido 3.230 pacientes (1.810 tratados con Stalevo o entacapona combinada con levodopa/inhibidor de la DDC y 1.420 tratados con placebo combinado con levodopa/inhibidor de la DDC o cabergolina combinada con levodopa/inhibidor de la DDC) y de los datos de farmacovigilancia obtenidos tras la comercialización de la entacapona para el uso combinado de entacapona con levodopa/inhibidor de la DDC.
Dutch: De volgende bijwerkingen, vermeld in tabel 1, werden zowel verzameld uit gepoolde gegevens van elf dubbelblinde klinische onderzoeken met in totaal 3230 patiënten (1810 behandeld met Stalevo of entacapon in combinatie met levodopa/DDC-remmer en 1420 behandeld met placebo in combinatie met levodopa/DDC-remmer of cabergoline in combinatie met levodopa/DDC-remmer) als uit postmarketinggegevens sinds de introductie van entacapon op de markt voor het gecombineerde gebruik van entacapon met levodopa/DDC-remmer.
Spanish: Stalevo está indicado en adultos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras de final de dosis no estabilizados con el tratamiento con levodopa/inhibidor de la dopa descarboxilasa (DDC).
Dutch: Stalevo is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson en 'end-of-dose' motorische fluctuaties die niet door middel van behandeling met levodopa/dopa decarboxylase-remmer zijn gestabiliseerd.
Spanish: En algunos pacientes con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras del final de dosis no estabilizados con el tratamiento con levodopa/inhibidor de la DDC de liberación normal que reciben, puede considerar la instauración de Stalevo en dosis correspondientes a las del tratamiento actual.
Dutch: Bij sommige patiënten met de ziekte van Parkinson en 'end-of-dose' motorische fluctuaties die door middel van hun huidige behandeling met levodopa/DDC-remmer met standaardafgifte niet zijn gestabiliseerd, kan worden overwogen meteen met het gebruik van Stalevo te beginnen met een dosis die overeenkomt met die van de huidige behandeling.
Spanish: Procedimiento para cambiar a Stalevo a los pacientes no tratados actualmente con entacapona
Dutch: Patiënten die momenteel niet met entacapon worden behandeld laten overschakelen op Stalevo
Spanish: Se han observado acontecimientos graves de hemorragia digestiva (poco frecuente) y angioedema (raro) en ensayos clínicos de Stalevo o entacapona en combinación con levodopa/inhibidor de la DDC.
Dutch: Ernstige bijwerkingen als maagdarmbloedingen (soms) en angio-oedeem (zelden) hebben zich voorgedaan in klinisch onderzoek met Stalevo of entacapon in combinatie met levodopa/DDC-remmer.
Spanish: Stalevo puede aumentar el efecto, y también los efectos adversos, de ciertos medicamentos.
Dutch: Stalevo kan de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen versterken.
Spanish: Insuficiencia hepática: Se aconseja administrar Stalevo con precaución a los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Dutch: Leverfunctiestoornis: Het wordt aanbevolen Stalevo met de nodige voorzichtigheid toe te dienen bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Spanish: Por ejemplo, un paciente que toma un comprimido de 50 mg/12,5 mg de levodopa/carbidopa con un comprimido de 200 mg de entacapona cuatro veces al día puede tomar un comprimido de 50 mg/12,5 mg/200 mg de Stalevo cuatro veces al día en lugar de las dosis habituales de levodopa/carbidopa y entacapona.
Dutch: Een patiënt die bijvoorbeeld vier maal per dag een tablet levodopa/carbidopa 50 mg/12,5 mg met een tablet entacapon 200 mg gebruikt, kan in plaats van de gebruikelijke levodopa/carbidopa- en entacapon-doses vier maal per dag een Stalevo-tablet 50 mg/12,5 mg/200 mg gebruiken.
Spanish: No se recomienda utilizar Stalevo para el tratamiento de los síntomas extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, agitación, rigidez muscular y contracciones musculares) provocados por otros medicamentos.
Dutch: Stalevo mag niet worden gebruikt voor de behandeling van door andere geneesmiddelen veroorzaakte extrapiramidale reacties (bijv. onvrijwillige spiercontracties, beven, spierrigiditeit en spiercontracties).
Spanish: Hay seis tamaños diferentes de envase (de 10, 30, 100, 130, 175 ó 250 comprimidos).
Dutch: Stalevo wordt geleverd in zes verschillende verpakkingsgrootten (10, 30, 100, 130, 175 of 250 tabletten).
Spanish: - Si está tomando comprimidos de Stalevo de 175 mg/43,75 mg/200 mg, no tome más de
Dutch: - Als u Stalevo-tabletten van 175 mg/43,75 mg/200 mg gebruikt, neem dan per dag niet meer dan
Spanish: - Si está tomando comprimidos de Stalevo de 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
Dutch: - Als u Stalevo-tabletten van 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
Spanish: Consulte a su médico si durante el tratamiento con Stalevo: - nota gran rigidez en los músculos o que se contraen con violencia, o si sufre temblores, agitación, confusión, fiebre, pulso rápido o grandes fluctuaciones de la presión arterial.
Dutch: Raadpleeg uw arts tijdens uw behandeling met Stalevo: - als uw spieren erg stijf worden of heftig schokken, of als u lijdt aan tremoren, agitatie, verwarring, koorts, snelle pols of grote fluctuaties in uw bloeddruk.
Spanish: No debe dar el pecho a su hijo durante el tratamiento con Stalevo.
Dutch: Tijdens de behandeling met Stalevo mag u geen borstvoeding geven.
Spanish: - Si está tomando comprimidos de Stalevo de 200 mg/50 mg/200 mg, no tome más de
Dutch: - Als u Stalevo-tabletten van 200 mg/50 mg/200 mg gebruikt, neem dan per dag niet meer dan 7
Spanish: Durante el tratamiento prolongado con Stalevo, el médico puede hacerle pruebas analíticas con regularidad.
Dutch: Uw arts kan tijdens langdurige behandeling met Stalevo regelmatig bloedonderzoek laten doen.
Spanish: Determinados medicamentos pueden reducir los efectos de Stalevo.
Dutch: De werking van Stalevo kan door bepaalde geneesmiddelen worden afgezwakt.
Spanish: Deseo de grandes dosis de Stalevo superiores a las requeridas para controlar los síntomas motores, lo que se conoce como síndrome de disregulación de dopamina.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Verlangen naar hogere doses van Stalevo dan die nodig zijn voor het onder controle houden van de motorische symptomen, bekend als het dopaminedysregulatiesyndroom.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Stalevo
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Spanish: Toma de Stalevo con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Stalevo si sufre o ha sufrido alguna vez: - un ataque cardiaco o cualquier otra enfermedad del corazón, incluidas las arritmias, o de los vasos sanguíneos - asma o cualquier otra enfermedad pulmonar
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u nu of in het verleden een van de volgende problemen heeft of heeft gehad: - een hartaanval of een andere hartziekte, inclusief hartaritmie, of een ziekte van de bloedvaten - astma of een andere ziekte van de longen
Spanish: Aunque la experiencia con dosis diarias totales de carbidopa superiores a 200 mg es limitada, la dosis máxima recomendada de entacapona es de 2.000 mg al día, por lo que la dosis máxima es de 10 comprimidos al día en el caso de las dosis de Stalevo de 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg y 150 mg/37,5 mg/200 mg.
Dutch: Hoewel de ervaring met een totale dagelijkse dosis van meer dan 200 mg carbidopa beperkt is, is de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis entacapon 2.000 mg en daarom is de maximale dosis 10 tabletten per dag voor de tabletsterktes Stalevo van 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg en 150 mg/37,5 mg/200 mg. Tien tabletten Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg is gelijk aan 375 mg carbidopa per dag.
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Stalevo, póngase en contacto con su médico de inmediato: - Gran rigidez o contracciones violentas de los músculos, temblores, agitación, confusión, fiebre, pulso rápido o grandes fluctuaciones de la presión arterial.
Dutch: Als u tijdens behandeling met Stalevo de volgende verschijnselen bemerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts: - uw spieren worden erg stijf of schokken heftig, u krijgt last van trillen, opgewondenheid/rusteloosheid, verwardheid, koorts, een snelle hartslag, of grote schommelingen in uw bloeddruk.
Spanish: stalevo 75/18,75/200 mg [solo en la caja]
Dutch: stalevo 75/18,75/200 mg [BUITENVERPAKKING]
Spanish: stalevo 125/31,25/200 mg [solo en la caja]
Dutch: stalevo 125/31,25/200 mg [BUITENVERPAKKING]
Spanish: Según esta dosis diaria de carbidopa, la dosis diaria máxima recomendada de Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg es de 8 comprimidos al día y la de Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg es de 7 comprimidos al día.
Dutch: Volgens deze dagelijkse dosis carbidopa mogen per dag niet meer dan 8 tabletten Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg en niet meer dan 7 tabletten Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg worden ingenomen.
Spanish: stalevo 175/43,75/200 mg [solo en la caja]
Dutch: stalevo 175/43,75/200 mg [BUITENVERPAKKING]
Spanish: b. Cuando se inicie el tratamiento con Stalevo en pacientes tratados actualmente con entacapona y levodopa/carbidopa en dosis distintas de las de los comprimidos de Stalevo (50 mg/12,5 mg/200 mg o 75 mg/18,75 mg/200 mg o 100 mg/25 mg/200 mg o 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg o 175 mg/43,75 mg/200 mg o 200 mg/50 mg/200 mg), se ajustará cuidadosamente la dosis de Stalevo hasta lograr la respuesta clínica óptima.
Dutch: b. Bij aanvang van de behandeling met Stalevo bij patiënten die momenteel worden behandeld met entacapon en levodopa/carbidopa in doses die niet gelijk zijn aan die van Stalevo-tabletten 50 mg/12,5 mg/200 mg (of 75 mg/18,75 mg/200 mg of 100 mg/25 mg/200 mg of 125 mg/31,25 mg/200 mg of 150 mg/37,5 mg/200 mg of 175 mg/43,75 mg/200 mg of 200 mg/50 mg/200 mg) moet de Stalevo-dosis voor een optimale klinische reactie zorgvuldig worden getitreerd.
Spanish: En estos casos, se debe valorar la posibilidad de una evaluación médica completa que incluya un examen de la función hepática - considera que tiene que dejar de tomar Stalevo; consulte la sección "Si interrumpe el tratamiento con Stalevo".
Dutch: - als u de behoefte voelt met het gebruik van Stalevo te stoppen, zie dan de rubriek 'Als u stopt met het innemen van dit middel'.
Spanish: Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmomhulde tabletten Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg filmomhulde tabletten Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg filmomhulde tabletten Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg filmomhulde tabletten Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg filmomhulde tabletten Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg filmomhulde tabletten Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Spanish: stalevo 150/37,5/200 mg [solo en la caja]
Dutch: stalevo 150/37,5/200 mg [BUITENVERPAKKING]
Spanish: Composición de Stalevo - Los principios activos de Stalevo son levodopa, carbidopa y entacapona.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn levodopa, carbidopa en entacapon.
Spanish: Si esto ocurre, su médico podría verse obligado a cambiarle la dosis de medicación - sufre diarrea: se recomienda vigilar el peso para evitar una posible pérdida de peso excesiva.
Dutch: - als u last heeft van diarree: controle van uw gewicht wordt aanbevolen om een mogelijk overmatig gewichtsverlies te voorkomen.
Spanish: stalevo 50/12,5/200 mg [solo en la caja]
Dutch: stalevo 50/12,5/200 mg [BUITENVERPAKKING]
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - desvanecimiento o desmayo por disminución de la presión arterial; hipertensión - empeoramiento de los síntomas del parkinsonismo, mareos, somnolencia - vómitos; dolor y malestar abdominal; ardor de estómago; sequedad de boca; estreñimiento - incapacidad de dormir; alucinaciones; confusión; sueños anómalos (con pesadillas); cansancio - cambios del estado mental, incluidos problemas de memoria, ansiedad y depresión
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers) - een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen door een lage bloeddruk, hoge bloeddruk - verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson, duizeligheid, slaperigheid - braken, buikpijn en buikklachten, brandend maagzuur, droge mond, obstipatie - niet kunnen slapen, hallucinaties, verwarring, abnormale dromen (inclusief nachtmerries),
Spanish: La entacapona está autorizada en la Unión Europea (UE) como Comtess/Comtan desde 1998.
Dutch: Entacapon is al sinds 1998 in de Europese Unie als Comtess/Comtan goedgekeurd.
Spanish: Como resultado de ello, la levodopa se mantiene activa más tiempo.
Dutch: Daardoor blijft levodopa langer werkzaam.
Spanish: Otras informaciones sobre Stalevo
Dutch: Overige informatie over Stalevo
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Stalevo el 17 de octubre de 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 oktober 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Stalevo verleend.
Spanish: El EPAR completo de Stalevo puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Stalevo de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Los comprimidos de Stalevo deben tomarse enteros, con o sin alimentos.
Dutch: De Stalevo-tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen, al dan niet met voedsel.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Stalevo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Stalevo.
Spanish: Stalevo se utiliza cuando dichas fluctuaciones no pueden tratarse sólo con la combinación estándar.
Dutch: Stalevo wordt gebruikt wanneer deze fluctuaties niet kunnen worden behandeld met een standaardbehandeling alleen.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Stalevo.
Spanish: Los estudios demostraron que Stalevo es bioequivalente a los comprimidos separados.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Stalevo bio-equivalent is aan de afzonderlijke tabletten.
Spanish: Véase el Resumen de las Características del Producto (también parte del EPAR) para obtener instrucciones completas sobre cómo debería ser la transición de los pacientes a Stalevo, y cómo se ajusta la dosis durante el tratamiento.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor de volledige instructies over hoe patiënten op Stalevo moeten overschakelen en hoe de dosis tijdens de behandeling wordt aangepast.
Spanish: Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto, que también forma parte del EPAR.
Dutch: Zie voor alle details de samenvatting van de productkenmerken, die ook onderdeel van het EPAR is.
Spanish: Stalevo que el paciente deberá utilizar se basa en la cantidad de levodopa que necesitan para controlar sus síntomas.
Dutch: De sterkte van Stalevo die de patiënt moet gebruiken, is afhankelijk van de hoeveelheid levodopa die hij/zij nodig heeft om de verschijnselen onder controle te houden.
Spanish: Stalevo no debe utilizarse junto con otros medicamentos que pertenezcan al grupo de los «inhibidores de la monoaminooxidasa» (un tipo de antidepresivos).
Dutch: Stalevo mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die behoren tot de groep van de ‘monoamineoxidaseremmers' (een type antidepressivum).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Stalevo durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Stalevo tijdens de studies te hebben?
Spanish: Esto contribuye a mejorar los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, como la rigidez y la lentitud de movimientos.
Dutch: Dit draagt bij aan verbetering van de klachten en verschijnselen van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en traagheid van bewegingen.
Spanish: ¿Qué es Stalevo?
Dutch: Wat is Stalevo?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Stalevo?
Dutch: Waarom is Stalevo goedgekeurd?
Spanish: La compañía utilizó cierta información de Comtess/Comtan para apoyar el uso de Stalevo y presentó datos de la literatura publicada para levodopa y carbidopa.
Dutch: De firma gebruikte een aantal van de van Comtess/Comtan afkomstige gegevens ter ondersteuning van het gebruik van Stalevo en heeft gegevens uit wetenschappelijke publicaties over levodopa en carbidopa overgelegd.
Spanish: Deben utilizarse con precaución en pacientes con problemas hepáticos leves o moderados o problemas renales graves.
Dutch: Stalevo moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met lichte of matige leverproblemen of met ernstige nierproblemen.
Spanish: Tanto la carbidopa como la entacapona bloquean algunas de las enzimas que actúan en la degradación de la levodopa en el organismo: la carbidopa bloquea la enzima dopa decarboxilasa, y la entacapona bloquea la enzima catecol-O-metil transferasa (COMT).
Dutch: Zowel carbidopa als entacapon blokkeren enkele enzymen die betrokken zijn bij de afbraak van levodopa in het lichaam: carbidopa blokkeert het enzym dopadecarboxylase en entacapon het enzym catechol-O-methyltransferase (COMT).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Stalevo vast te stellen.
Spanish: Stalevo es un medicamento que contiene tres principios activos: levodopa, carbidopa y entacapona.
Dutch: Stalevo is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: levodopa, carbidopa en entacapon.
Spanish: Stalevo no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la levodopa, carbidopa, entacapona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Dutch: Stalevo mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor levodopa, carbidopa, entacapon of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: Cada comprimido de Stalevo contiene una dosis completa de levodopa, en siete concentraciones, con las correspondientes cantidades de carbidopa y entacapona para mejorar su eficacia.
Dutch: Elk tablet Stalevo bevat één volledige dosis levodopa, in zeven sterkten, met overeenkomende hoeveelheden carbidopa en entacapon om de werkzaamheid te verbeteren.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Stalevo (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son la discinesia (movimientos incontrolables), el empeoramiento de la sintomatología parkisoniana, las náuseas y un cambio de color inofensivo de la orina.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Stalevo (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn dyskinesie (oncontroleerbare bewegingen), verhevigd Parkinsonisme, misselijkheid en onschadelijke verkleuring van de urine.
Spanish: Todos los principios activos de Stalevo restauran los niveles de dopamina en las zonas del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.
Dutch: Alle werkzame stoffen in Stalevo bevorderen het herstel van de dopaminespiegels in de delen van de hersenen die bewegingen en coördinatie aansturen.