FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ribavirin wird nach peroraler Einnahme einer Einzeldosis rasch resorbiert (mittlere Tmax = 1,5 Stunden), gefolgt von einer raschen Verteilungs- und einer verlängerten Eliminierungsphase (die Halbwertszeiten für die Einzeldosis betragen für die Resorption 0,05 Stunden, für die Verteilung 3,73 Stunden und für die Eliminierung 79 Stunden).
Dutch: Ribavirine wordt snel geabsorbeerd na orale toediening van een eenmalige dosis (gemiddelde Tmax = 1,5 uur), gemonitord door een snelle distributiefase en een lange eliminatiefase (de absorptie-, distributie- en eliminatiehalfwaardetijd na eenmalige toediening bedraagt respectievelijk 0,05, 3,73 en 79 uur).
German: * Anzahl (%) der Patienten a. Definiert als HCV-RNA unter der Nachweisgrenze unter Verwendung eines zu Forschungszwecken bestimmten RT-PCR
Dutch: *Aantal (%) patiënten a. Gedefinieerd als HCV-RNA lager dan de detectielimiet door middel van een op onderzoek gebaseerde RT-PCR-test op het einde van de behandeling en tijdens de follow-up-periode
German: a: p-Wert basierend auf Cochran-Mantel Haenszel Chi-Quadrat-Test. b: p-Wert basierend auf Chi-Quadrat-Test. c: Patienten < 75 kg erhielten 100 µg/Woche Peginterferon alfa-2b und Patienten ≥ 75 kg erhielten
Dutch: a: p-waarde op basis van de Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-waarde op basis van de chi-square test. c: patiënten < 75 kg kregen 100 µg/week peginterferon-alfa-2b en patiënten ≥ 75 kg kregen 150 µg/week peginterferon alfa-2b.
German: Jede Ribavirin Mylan Kapsel enthält eine geringe Menge an Lactose.
Dutch: Iedere capsule Ribavirine Mylan bevat een kleine hoeveelheid lactose.
German: Dieser Nutzen wurde aufrecht erhalten unabhängig von Standardindikatoren für ein Ansprechen auf Interferon alfa-2b wie Viruslast, HCV-Genotyp und histologisches Stadium.
Dutch: Dit voordeel werd behouden, ongeacht standaard voorspellende testen voor de respons op interferon-alfa-2b zoals virusconcentratie, HCV-genotype en het histologische stadium.
German: Die Dosierung von Ribavirin bei Kindern und Jugendlichen wird anhand des Körpergewichts des Patienten bestimmt.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten wordt de dosis ribavirine bepaald op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
German: • Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Hartkapseln, die Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind einnehmen, ändern/anpassen.
Dutch: - Afhankelijk van de resultaten van deze testen kan uw arts het aantal harde capsules dat u of het kind waar u voor zorgt inneemt, veranderen/aanpassen, een andere verpakkingsgrootte van dit geneesmiddel voorschrijven en/of de behandelingsduur aanpassen.
German: 2D-Barcode, der die eindeutige Kennung trägt, enthalten.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
German: • Genotypen non-1: Die Entscheidung, nach sechs Behandlungsmonaten bei Patienten mit negativem HCV-RNA-Nachweis die Therapie auf ein Jahr auszuweiten, sollte auf anderen prognostischen Faktoren beruhen (z. B. Alter > 40 Jahre, männliches Geschlecht, Bindegewebsbrücken).
Dutch: Andere dan genotype 1: De beslissing om de behandeling tot één jaar voort te zetten bij patiënten met negatief HCV-RNA na zes maanden behandeling moet gebaseerd zijn op andere prognostische factoren (bijv. leeftijd > 40 jaar, mannelijk geslacht, septale fibrose).
German: Patienten, die in Behandlungswoche 12 HCV-RNA-negativ waren, setzten die Therapie bis Woche 48 fort und wurden für einen Zeitraum von 24 Wochen nach Therapieende nachbeobachtet.
Dutch: Patiënten die HCV-RNA-negatief waren na week 12 van de behandeling zetten de behandeling nog 48 weken voort en werden tot 24 weken na de behandeling gemonitord.
German: - wenn Sie eine weitere Lebererkrankung zusätzlich zu der Hepatitis C-Infektion haben.
Dutch: • Een andere leveraandoening heeft naast een hepatitis C-infectie.
German: EINDEUTIGER IDENTIFIKATOR - 2D-BARCODE
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
German: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Vereinigtes Königreich
Dutch: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Verenigd Koninkrijk
German: Patienten mit vorbestehenden ophthalmologischen Erkrankungen (z. B. diabetischer oder hypertensiver Retinopathie) sollten während der Kombinationstherapie mit alfa-Interferonen periodischen ophthalmologischen Untersuchungen unterzogen werden.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande oogaandoening (bijv. diabetische of hypertensieve retinopathie) dienen regelmatig oftalmologisch onderzocht te worden tijdens de combinatietherapie met alfa-interferonen.
German: Blässe, Flushing
Dutch: Bleekheid, flush
German: Siehe Dosierungsempfehlung für Erwachsene
Dutch: Zie aanbevolen dosering voor volwassenen
German: Jegliche mögliche Wechselwirkung kann bis zu zwei Monate (fünf Halbwertszeiten von Ribavirin) nach Absetzen der Therapie mit Ribavirin Mylan aufgrund der langen Halbwertszeit anhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Door de lange halfwaardetijd blijven interacties mogelijk tot twee maanden (vijf halfwaardetijden voor ribavirine) na stopzetting van de therapie met Ribavirine Mylan (zie rubriek 5.2).
German: Insgesamt wurden 107 Patienten behandelt, davon 52 % Mädchen, 89 % Kaukasier, 67 % mit dem HCV-Genotyp 1 und 63 % im Alter von < 12 Jahren.
Dutch: In totaal werden er 107 patiënten behandeld en van hen was 52% van het vrouwelijk geslacht, 89% was blank, 67% had HCV-genotype 1 en 63% was < 12 jaar oud.
German: Aufgrund starker Anstiege der Plasmakonzentrationen von Ribavirin bei Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung werden Dosisanpassungen von Ribavirin Mylan bei erwachsenen Patienten mit einer KreatininClearance < 50 ml/min empfohlen.
Dutch: Als gevolg van substantiële verhogingen in plasmaconcentraties van ribavirine bij patiënten met een matige en ernstige nierfunctiestoornis zijn dosisaanpassingen van ribavirine aanbevolen bij volwassen patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/minuut.
German: Ribavirin Mylan enthält als Wirkstoff Ribavirin.
Dutch: Ribavirine Mylan bevat de werkzame stof ribavirine.
German: Ausbleiben eines frühen virologischen Ansprechens zu Behandlungswoche 12 (nachweisbare HCV-RNA mit einer < 2 log10 Reduktion vom Ausgangswert) war ein Kriterium für den Behandlungsabbruch.
Dutch: Onvoldoende vroege virologische respons in behandelingsweek 12 (waarneembaar HCV-RNA met een afname ten opzichte van de uitgangssituatie van ≤ 2 log10) was een criterium voor beëindiging van de behandeling.
German: Aufgrund mangelnder Daten in diesen zwei multizentrischen Studien bei Kindern mit schwerem Krankheitsverlauf und aufgrund des Nebenwirkungspotentials, muss das Nutzen-/Risikoverhältnis der Kombination von Ribavirin und Interferon alfa-2b bei dieser Population sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 4.8).
Dutch: Bij gebrek aan gegevens bij deze twee multicenterstudies over kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de verhouding voordeel/risico van de combinatie ribavirine en interferon-alfa-2b bij deze populatie zorgvuldig afwogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
German: Jeder Patient, der während der Behandlung Leberfunktionsstörungen entwickelt, muss engmaschig kontrolliert werden.
Dutch: Elke patiënt die significante leverfunctieafwijkingen ontwikkelt tijdens de behandeling, moet nauwlettend gemonitord worden.
German: Faltschachteln mit 56 x 1, 84 x 1, 112 x 1, 140 x 1, 168 x 1 Hartkapseln in PVC/Aclar-Aluminium perforierten Blistern zur Abgabe in Einzeldosen.
Dutch: Kartonnen doosje met 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 harde capsules in PVC/Aclar - geperforeerde aluminiumfolie blisterverpakkingen.
German: Die zusätzliche Therapie mit alfa-Interferonen allein oder in Kombination mit Ribavirin kann dieses Risiko in dieser Patienten-Untergruppe erhöhen.
Dutch: Het toevoegen van een behandeling met een alfa-interferon, alleen of in combinatie met ribavirine, kan het risico vergroten in deze subgroep patiënten.
German: Von Retinopathie, einschließlich retinaler Hämorrhagien, Retina-Exsudaten, Papillenödem, optischer Neuropathie und retinalem Arterien- oder Venenverschluss, die in einem Verlust des Sehvermögens resultieren kann, wurde in der Kombinationstherapie mit alfa-Interferonen selten berichtet.
Dutch: Retinopathie, waaronder bloedingen van de retina, exsudaten in de retina, papiloedeem, optische neuropathie en occlusie van de retinale arterie of vene die kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen zijn in zeldzame gevallen gemeld na behandeling in combinatie met alfa-interferonen.
German: Blister: Faltschachteln mit 56 und 168 Hartkapseln in PVC/Aclar-Aluminium-Blistern.
Dutch: Blisterverpakkingen: Kartonnen doosje met 56 of 168 harde capsules in PVC/Aclar - Aluminiumfolie blisterverpakkingen.
German: Erwachsene Patienten mit Vorbehandlung:
Dutch: Eerder behandelde volwassen patiënten:
German: Das angewendete Schema sollte anhand der für einen individuellen Patienten erwarteten Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie ausgewählt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De toegediende therapie moet gebaseerd zijn op de verwachte werkzaamheid en veiligheid van de combinatiebehandeling voor iedere patiënt afzonderlijk (zie rubriek 5.1).
German: Stevens-Johnson-Syndrom*, toxisch epidermale Nekrolyse*, Erythema multiforme* Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
Dutch: Stevens-Johnson syndroom*, toxische epidermale necrolyse*, multiform erytheem* Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak:
German: Die in Tabelle 5 aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf den Erfahrungen aus klinischen Studien bei erwachsenen therapienaiven Patienten, die über ein Jahr behandelt wurden, und aus der Anwendung nach Markteinführung.
Dutch: Lijst met bijwerkingen bij volwassenen in tabelvorm De bijwerkingen die vermeld staan in Tabel 5 zijn gebaseerd op gegevens uit klinische onderzoeken met volwassen niet eerder behandelde patiënten die behandeld werden gedurende 1 jaar en uit postmarketing ervaring.
German: d: Die Ribavirin -Dosis betrug 800 mg bei Patienten < 60 kg, 1.000 mg bei Patienten 60-75 kg und
Dutch: d: Ribavirine dosering was 800 mg voor patiënten < 60 kg, 1.000 mg voor patiënten 60-75 kg en 1.200 mg voor patiënten
German: Bei HCV/HIV co-infizierten Patienten, die Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b erhielten, waren weitere Nebenwirkungen (über die bei mono-infizierten Patienten nicht berichtet wurde), über die in den Studien mit einer Häufigkeit von > 5 % berichtet wurde: orale Candidose (14 %), erworbene Lipodystrophie (13 %), verminderte CD4-Lymphozytenzahl (8 %), verminderter Appetit (8 %), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (9 %), Rückenschmerzen (5 %), erhöhte Blutamylase (6 %), erhöhte Laktat-Werte im Blut (5 %), zytolytische Hepatitis (6 %), erhöhte Lipasewerte (6 %) und Gliederschmerzen (6 %).
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en ribavirine in combinatie met peginterferonalfa-2b krijgen, waren andere bijwerkingen (die niet gemeld werden bij mono-geïnfecteerde patiënten) die gemeld werden in de studies met een frequentie van > 5%: orale candidiase (14%), verworven lipodystrofie (13%), verlaagde CD4-lymfocyten (8%), verminderde eetlust (8%), verhoogde gammaglutamyltransferase (9%), rugpijn (5%), verhoogde bloedamylase (6%), verhoogd melkzuur in het bloed (5%), cytolytische hepatitis (6%), verhoogde lipase (6%) en pijn in de ledematen (6%).
German: Kinder und Jugendliche neigen besonders dazu, während der Behandlung mit Ribavirin und Interferon alfa Depressionen zu entwickeln.
Dutch: Kinderen en adolescenten zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer ze een behandeling met Ribavirine in combinatie met interferon-alfa krijgen.
German: Fallspezifische Nutzen-Risiko-Abwägung bei Kindern: Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die in den klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Sicherheitsdaten abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Dutch: Het verwachte voordeel van de behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de bevindingen uit klinische studies over de veiligheid voor kinderen en adolescenten (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
German: Für in Blister verpackte Hartkapseln gibt es keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Dutch: Er zijn geen speciale bewaarcondities voor de capsules verpakt in een blisterverpakking.
German: Anmerkung: Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung der Hepatitis-C-Virusinfektion angewendet.
Dutch: Ter herinnering: Dit geneesmiddel dient in combinatie met interferon-alfa-2b worden gebruikt bij infecties met het hepatitis C-virus.
German: Gewichtsabnahme und Wachstumshemmung traten während der Behandlung sehr häufig auf (am Ende der Behandlung betrug die mittlere Abnahme 15 Körpergewichtsperzentile bzw. 8 Körpergrößenperzentile vom Ausgangswert), und die Wachstumsrate war reduziert (< 3.
Dutch: Gewichtsverlies en groeivermindering kwamen veel voor tijdens de behandeling (aan het eind van de behandeling was de gemiddelde percentiele daling in gewicht percentiel en in lengte percentiel ten opzichte van de uitgangswaarde respectievelijk 15 en 8 percentielen), en ook werd er een remming van de groeisnelheid waargenomen (< 3
German: Orale Darreichungsformen einer Ribavirin-Monotherapie wurden in verschiedenen klinischen Studien zur Therapie der chronischen Hepatitis C überprüft.
Dutch: De orale formuleringen van ribavirine als monotherapie werden bestudeerd als een behandeling voor chronische hepatitis C in verschillende klinische onderzoeken.
German: Übliche Tagesdosis Ribavirin Mylan
Dutch: Gebruikelijke dagelijkse dosis Ribavirine Mylan
German: Trotzdem muss, wie auch bei jüngeren Patienten, die Nierenfunktion vor Beginn einer Therapie mit Ribavirin Mylan bestimmt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Toch moet, net als bij jongere patiënten, de nierfunctie bepaald worden vóór de toediening van ribavirine (zie rubriek
German: Kinder und Jugendliche dürfen die Kombinationstherapie mit Ribavirin Mylan und einem alfa Interferon nicht anwenden, wenn bei ihnen jemals schwerwiegende nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische Störungen wie schwere Depression, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche aufgetreten sind.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar oud mogen niet behandeld worden met combinatietherapie met Ribavirine Mylan en alfa-interferon indien er sprake is of is geweest van een ernstige zenuwziekte of psychische aandoening, zoals ernstige depressie, zelfmoordgedachten of een zelfmoordpoging.
German: Mikrokristalline Cellulose Laktose-Monohydrat Croscarmellose-Natrium Povidon
Dutch: Inhoud van de capsule: Microkristallijne cellulose Lactosemonohydraat Croscarmellose natrium Povidon
German: Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion sollten noch engmaschiger auf die Entwicklung einer Anämie hin kontrolliert werden.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie moeten zorgvuldiger worden gevolgd met betrekking tot de ontwikkeling van anemie.
German: Bei der Dosis von Peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg und Ribavirin waren die anhaltenden virologischen Ansprechraten niedriger bei Patienten mit Zirrhose, bei Patienten mit normalen ALT-Spiegeln, bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast von > 600.000 I.E./ml und bei Patienten, die > 40 Jahre alt waren.
Dutch: Bij gebruik van 1,5 µg/kg peginterferon-alfa-2b plus ribavirine was de aanhoudende virologische respons lager bij patiënten met levercirrose, bij patiënten met normale ALT-waarden, bij patiënten die in de uitgangssituatie een virale belasting hadden van > 600.000 IE/ml en bij patiënten met een leeftijd van > 40 jaar.
German: Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Dutch: U en uw vrouwelijke partner moet doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken tijdens uw behandeling met Ribavirine en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling.
German: Bei Personen mit einer Kreatinin-Clearance von 30-50 ml/min war die AUCtf zweifach größer als bei Kontrollpersonen.
Dutch: Bij proefpersonen met een creatinineklaring tussen 30 en 50 ml/min was de AUCtf verdubbeld ten opzichte van de controlegroep.
German: Die Dosisreduktion von Ribavirin hängt von der initialen Dosierung von Ribavirin ab, die sich nach dem Arzneimittel richtet, das in Kombination mit Ribavirin angewendet wird.
Dutch: Dosisverlaging van Ribavirine Mylan is afhankelijk van de initiële Ribavirine-dosering die afhankelijk is van het geneesmiddel dat in combinatie met ribavirine gebruikt wordt.
German: Das Versagen auf eine vorangegangene Therapie wurde als Rückfall (Relapse) oder als Nichtansprechen (Non-Response) definiert (HCV-RNA-positiv am Ende einer mindestens 12-wöchigen Therapiephase).
Dutch: Het niet reageren op eerdere behandeling werd gedefinieerd als recidief of non-respons (HCV-RNA-positief aan het einde van minimaal 12 weken behandeling).
German: Ribavirin (800 mg/Tag)
Dutch: Ribavirine (800 mg/dag)
German: Interferon alfa-2b 3 Mio I.E./m dreimal in der Woche (n = 54)
Dutch: Interferon-alfa-2b 3 MIE/m driemaal per week (n = 54)
German: In den klinischen Studien C95-132 und I95-143 erwies sich die Kombinationstherapie bestehend aus Ribavirin + Interferon alfa-2b als signifikant wirksamer als die Interferon alfa-2b-Monotherapie (Verdopplung des anhaltenden Ansprechens).
Dutch: In klinisch onderzoek C95-132 en I95-143 bleek de combinatietherapie van ribavirine + interferonalfa-2b significant effectiever te zijn dan interferon-alfa-2b als monotherapie (een verdubbeling van de aanhoudende respons).
German: Drei klinische Studien untersuchten die Anwendung von Interferon an naiven Patienten, zwei mit Ribavirin + Interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) und eine mit Ribavirin + Peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Dutch: In drie onderzoeken werd het gebruik van interferon bij niet eerder behandelde patiënten bestudeerd; twee met ribavirine + interferon-alfa-2b (C95-132 en I95-143) en één met ribavirine + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
German: Die Kapselhülle enthält Gelatine und Titandioxid (E171).
Dutch: De capsulewand bevat gelatine en titaandioxide (E171).
German: Um das Risiko einer Wachstumshemmung möglichst gering zu halten, sollten Kinder nach Möglichkeit erst nach dem pubertären Wachstumsschub behandelt werden.
Dutch: Waar mogelijk dient het kind behandeld te worden na de puberale groeispurt, om het risico op remming van de groei te verminderen.
German: Die Entscheidung über eine Behandlung sollte von Fall zu Fall abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De beslissing om al dan niet te behandelen dient op individuele basis te worden genomen (zie rubriek 4.4).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 15 mg Lactose-Monohydrat.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke harde capsule bevat 15 mg lactosemonohydraat.
German: Bei den Patienten, die ungeachtet des Genotyps oder der Viruslast > 10,6 mg/kg Ribavirin (800 mg-Dosis für einen durchschnittlichen 75 kg-Patienten) erhielten, waren die Ansprechraten signifikant höher als bei den Patienten, die  10,6 mg/kg Ribavirin erhielten (Tabelle 7), während die Ansprechraten bei Patienten, die > 13,2 mg/kg Ribavirin erhielten, sogar noch höher waren.
Dutch: Bij de patiënten die > 10,6 mg/kg ribavirine (dosis van 800 mg voor een gemiddelde patiënt van 75 kg) kregen, ongeacht genotype of virusbelasting, waren de responsratio's significant hoger dan bij patiënten die  10,6 mg/kg ribavirine kregen (Tabel 7), terwijl de responsratio's bij patiënten die > 13,2 mg/kg Ribavirine kregen zelfs nog hoger waren.
German: * Alle Studienpatienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA in Woche 12 der Nachbeobachtungsphase und fehlenden Daten in Woche 24 der Nachbeobachtungsphase wurden als Patienten mit einem Langzeitansprechen (Responder) betrachtet.
Dutch: * Elke patiënt met een niet-waarneembaar HCV-RNA-niveau tijdens het follow-up-bezoek in week 12 en met ontbrekende gegevens tijdens het follow-up-bezoek in week 24 werd beschouwd als een aanhoudende responder.
German: Die Anwendung von Ribavirin und Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Störungen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Het gebruik van Ribavirine en interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten met bestaande of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
German: Bei präpubertären Kindern war die Abnahme der mittleren Perzentile für die Körpergröße vom Anfang bis zum Ende der Langzeitnachbeobachtung besonders stark ausgeprägt (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: In het bijzonder was de afname in gemiddelde lengte percentiel vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de lange termijn follow-up het meest prominent bij kinderen in de prepuberale leeftijd (zie rubriek 4.4).
German: Ungewöhnliches Verhalten, depressive Verstimmung, emotionale Störung, Furcht, Alptraum
Dutch: Abnormaal gedrag, depressieve stemming, emotionele stoornis, angst, nachtmerrie
German: *AUC12 (ngh/ml) für Ribavirin; AUC0-24 (I.E.h/ml) für Interferon alfa-2b
Dutch: *AUC12 [oppervlakte onder de curve] (ng.uur/ml) voor ribavirine; AUC0-24 (IE.uur/ml) voor interferon-alfa-2b
German: Im Rahmen von 3- und 6-monatigen Untersuchungen an Mäusen, in denen die Wirkung von Ribavirin auf die Hoden und Spermien geprüft werden sollte, traten Veränderungen an Spermien bei einer Dosierung von 15 mg/kg und darüber auf.
Dutch: In onderzoeken gedurende 3 tot 6 maanden bij muizen om de door ribavirine geïnduceerde effecten op de testis en het sperma te bestuderen, traden bij doses van 15 mg/kg of hoger afwijkingen op in het sperma.
German: Erwachsene mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance 30-50 ml/min) sollten alternierende Tagesdosen von 200 mg und 400 mg erhalten.
Dutch: Volwassen patiënten met een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring van 30-50 ml/minuut) moeten afwisselende dagelijkse doseringen worden toegediend van 200 mg en 400 mg.
German: Die Harnsäure-Werte können unter Ribavirin Mylan aufgrund von Hämolyse ansteigen, daher müssen Patienten mit einer Prädisposition für Gicht sorgfältig überwacht werden.
Dutch: De urinezuurspiegel kan stijgen tijdens de therapie met Ribavirine Mylan als gevolg van hemolyse; daarom moet de mogelijkheid van de ontwikkeling van jicht nauwlettend gemonitord worden bij gepredisponeerde patiënten.
German: RibavirinDosis (mg/kg)
Dutch: Dosis Ribavirine (mg/kg)
German: Nicht über 30 ºC lagern.
Dutch: Niet bewaren boven 30 ºC
German: Abnahme des Hämoglobins um ≥ 2 g/dl über einen beliebigen 4-wöchigen Zeitraum während der Behandlung (dauerhafte Dosisreduzierung)
Dutch: Hemoglobine bij patiënten met een voorgeschiedenis van stabiele hartziekte hemoglobineafname van 2 g/dl tijdens om het even welke periode van 4 weken gedurende de behandeling (permanente dosisverlaging)
German: Bei Entwicklung einer Leberdekompensation sollte die Hepatitis-Therapie sofort abgebrochen und die ARV-Therapie neu überdacht werden.
Dutch: Bij patiënten die een leverdecompensatie ontwikkelen moet hun anti-hepatitis behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moet de ARV behandeling opnieuw worden beoordeeld.
German: Ein Patient kann fehlen oder ein unterschiedliches
Dutch: Er kan een patiënt ontbreken of een patiënt kan andere resultaten hebben gehad in week 4 of 12.
German: Sie könnten auch in Betracht ziehen, ein Familienmitglied oder nahe Freunde zu bitten, die Aufmerksamkeit auf Anzeichen einer Depression oder Verhaltensänderung zu richten.
Dutch: U kunt overwegen om een familielid of een goede vriend te vragen om u te helpen alert te blijven op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag.
German: Eine Interferon alfa-2b (pegyliert und nicht-pegyliert)-Therapie kann begonnen werden, wenn der TSHSpiegel durch Medikation im Normalbereich gehalten werden kann.
Dutch: Een behandeling met interferon-alfa-2b (gepegyleerd en niet-gepegyleerd) mag opgestart worden indien de TSH-waarden door medicatie binnen de normale waarden kunnen behouden worden.
German: Colitis ulcerosa*
Dutch: Ulceratieve colitis