FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lucentis u všech podskupin pediatrické populace u neovaskulární formy AMD, u poškození zraku kvůli DME, u poškození zraku kvůli makulárnímu edému v důsledku RVO, u poškození zraku v důsledku CNV a diabetické retinopatie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Lucentis tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, kuriems yra neovaskulinė AMD, sutrikęs regėjimas dėl DME, taip pat dėl RVO pasireiškiančios geltonosios dėmės edemos sukeltas regos pablogėjimas, CNV ir diabetinės retinopatijos sukeltas regos pablogėjimas (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Otevření zataveného obalu a všechny následující kroky musí být provedeny za aseptických podmínek.
Lithuanian: Atidarę sandarų dėklą, tolesnius veiksmus atlikite laikydamiesi aseptinių sąlygų.
Czech: Ve studii FVF2587g (ANCHOR) bylo 423 pacientů s převážně klasickou CNV lézí randomizováno v poměru 1:1:1 do skupin, ve kterých pacienti dostávali Lucentis 0,3 mg měsíčně, Lucentis 0,5 mg měsíčně nebo PDT s verteporfinem (při zahájení léčby a potom každé 3 měsíce, pokud fluoresceinová angiografie prokázala přetrvávání nebo rekurenci cévního prosakování).
Lithuanian: Klinikiniame tyrime FVF2587g (ANCHOR) 423 pacientai, kuriems buvo daugiausia klasikinė CNV, atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes santykiu 1:1:1 ir jiems buvo švirkščiama Lucentis po 0,3 mg kas mėnesį, Lucentis po 0,5 mg kas mėnesį arba skiriama PDT verteporfinu (tyrimo pradžioje ir vėliau kas 3 mėnesius, jeigu fluorescencinėje angiogramoje pastebėtas persistuojantis arba atsinaujinęs kraujagyslių pralaidumas).
Czech: Zlepšení DRSS o ≥2 stupně po jednom roce ve skupině léčené ranibizumabem ve studii Protocol S bylo konzistentní u očí bez DME (39,9 %) i u očí s DME při zahájení léčby (48,8 %).
Lithuanian: „Protocol S" tyrimo duomenimis, po 1 metų ranibizumabo vartojusiųjų grupėje DRSS įvertinimo pagerėjimas ≥2 etapais buvo panašus tiek akyse be DME (39,9 %), tiek ir akyse, kuriose tyrimo pradžioje buvo nustatyta DME (48,8 %).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lucentis u všech podskupin pediatrické populace u neovaskulární formy AMD, u poškození zraku kvůli DME, u poškození zraku kvůli makulárnímu edému v důsledku RVO a u poškození zraku v důsledku CNV a diabetické retinopatie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Lucentis tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, kuriems yra neovaskulinė AMD, sutrikęs regėjimas dėl DME, taip pat dėl RVO pasireiškiančios geltonosios dėmės edemos sukeltas regos pablogėjimas ir CNV bei diabetinės retinopatijos sukeltas regos pablogėjimas (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Oční nežádoucí účinky zahrnují: krvácení v zadní části oka (krvácení do sítnice), krvácení do oka nebo v místě podání injekce, krví podlité oko (krvácení do spojivky).
Lithuanian: Regos sutrikimai yra tokie: užpakalinės akies dalies kraujavimas (tinklainės kraujavimas), kraujavimas akyje ar injekcijos vietoje bei krauju pasruvusi akis (junginės kraujavimas).
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Lithuanian: Lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos
Czech: Opatrně odstraňte kryt jehly jeho přímým vytažením (viz Obrázek 5).
Lithuanian: Atsargiai nuimkite adatos dangtelį jį nutraukdami tiesia kryptimi (žr.
Czech: Jakákoliv injekční lahvička vykazující známky poškození nebo manipulace nesmí být použita.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokius flakono pažeidimo ar sugadinimo požymius, jo naudoti negalima.
Czech: Bezpečnost a účinnost Lucentisu u dětí a dospívajících pod 18 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Lucentis saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Czech: Asepticky a pevně nasaďte injekční jehlu (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) na stříkačku.
Lithuanian: Laikydamiesi aseptikos reikalavimų, tvirtai ant švirkšto uždėkite injekcinę adatą (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm).
Czech: Opatrně odstraňte kryt z injekční jehly, aniž byste injekční jehlu odpojili od injekční stříkačky.
Lithuanian: Nuimkite injekcinės adatos dangtelį atsargiai, kad neatskirtumėte injekcinės adatos nuo švirkšto.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: - Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Ve studii BRIGHTER u pacientů s ischemií (n=46) nebo bez ischemie (n=133) léčených ranibizumabem v monoterapii byla průměrná hodnota změny BCVA ve 24. měsíci od výchozího stavu +15,3; resp. +15,6 písmen.
Lithuanian: BRIGHTER tyrimo metu pacientams, sergantiems išemija (N=46) ar jai nesant (N=133) ir gydytiems ranibizumabo monoterapija rodmens pokyčio vidurkis 24-ąjį mėnesį buvo atitinkamai +15,3 ir +15,6 raidės, lyginant su pradinėmis reikšmėmis.
Czech: žádná změna zrakové ostrosti a ostatních známek a příznaků onemocnění při probíhající léčbě.
Lithuanian: y., kai skiriant tęstinį gydymą nesikeičia regos aštrumas ir kiti ligos požymiai ar simptomai.
Czech: Balení obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku ranibizumabu s chlorbutylovou pryžovou zátkou a jednu tupou jehlu s filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrů) pro nasátí obsahu injekční lahvičky.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas stiklinis flakonas ranibizumabo su chlorobutilo gumos kamščiu ir viena buka filtro adata (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm), skirta ištraukti flakono turinį.
Czech: Úvod
Lithuanian: Aprašymas
Czech: Průměr určený z průměrných hodnot změn BCVA od 1. do 12. měsíce v porovnání se základním stavem (písmena)
Lithuanian: Vidutinis GKRA pokytis nuo 1 iki 12 mėnesio, lyginant su pradiniu įvertinimu (raidėmis)
Czech: Před podáním přípravku Lucentis se poraďte se svým lékařem.
Lithuanian: Prieš pradėdama gydymą Lucentis pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Czech: Současné použití Lucentisu s fotodynamickou léčbou (PDT) verteporfinem u vlhké formy AMD a PM, viz bod 5.1.
Lithuanian: Informacija apie papildomą šlapiosios AMD ir PM gydymą fotodinamine terapija (PDT) verteporfinu ir Lucentis pateikiama 5.1 skyriuje.
Czech: Lucentis je podáván očním lékařem v místním znecitlivění jako jednorázová injekce do očí Vašeho dítěte.
Lithuanian: Lucentis suleis akių gydytojas vienkartinės injekcijos į Jūsų kūdikio akis būdu; vaisto akių gydytojas paprastai sušvirkš vietinėje nejautroje.
Czech: K léčbě předčasně narozených dětí použijte injekční stříkačku k přesnému podání malého objemu dodávanou spolu s injekční jehlou (30G x ½″) v sadě VISISURE.
Lithuanian: Anksčiau laiko gimusių kūdikių gydymui reikia naudoti nedidelio tūrio didelio tikslumo švirkštą, kuris tiekiamas kartu su injekcine adata (30G x ½″) VISISURE rinkinyje.
Czech: a p<0,0001 pro obě porovnání ve studii BRIGHTER v 6. měsíci: Lucentis 0,5 mg vs laser a Lucentis 0,5 mg + laser vs laser.
Lithuanian: a p<0,0001lyginant abu BRIGHTER tyrimo rodiklius po 6 mėnesių: Lucentis 0,5 mg vartojusiųjų grupę su pacientais, kuriems skirtas gydymas lazeriu ir Lucentis 0,5 mg vartojusiųjų grupę ir kuriems skirtas gydymas lazeriu, su pacientais, kuriems skirtas gydymas lazeriu.
Czech: V obou studiích dostávaly subjekty buď 0,3 mg nebo 0,5 mg ranibizumabu nebo injekce simulované léčby.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pacientams buvo švirkščiama 0,3 mg arba 0,5 mg ranibizumabo dozė arba skiriama placebo (menama) injekcija.
Czech: Nyní je injekční stříkačka připravena k aplikaci.
Lithuanian: Švirkštas paruoštas injekcijai.
Czech: Obrázek 7 Podejte injekci Postup podání injekce má být proveden za aseptických podmínek.
Lithuanian: Sušvirkškite Injekcijos procedūrą reikia atlikti laikantis aseptinių sąlygų.
Czech: Poznámka: dávka musí být nastavena na 0,05 ml.
Lithuanian: Pastaba: būtina nustatyti 0,05 ml dozę.
Czech: O všech těchto účincích se uvažuje jako o faktorech přispívajících k progresi neovaskulárních forem věkem podmíněné makulární degenerace, patologické myopie a CNV nebo k poškození zraku způsobeného buď diabetickým makulárním edémem, anebo makulárním edémem v důsledku RVO u dospělých a retinopatií nedonošených u předčasně narozených dětí.
Lithuanian: Manoma, kad visa tai skatina su amžiumi susijusios tinklainės dėmės neovaskulinės degeneracijos progresavimą, patologinę miopiją ir CNV ar diabetinės geltonosios dėmės edemos arba dėl RVO pasireiškiančios geltonosios dėmės edemos sukeliamą regos pablogėjimą suaugusiesiems bei neišnešiotų kūdikių retinopatiją anksčiau laiko gimusiems kūdikiams.
Czech: Tato onemocnění jsou výsledkem poškození sítnice (na světlo citlivé vrstvy v zadní části oka), způsobeným: - růstem propustných, abnormálních krevních cév.
Lithuanian: Šias ligas sukelia tinklainės (šviesai jautraus užpakalinės akies srities dangalo) pažeidimas, kuris pasireiškia dėl: - Pralaidžių, pakitusių kraujagyslių susidarymo.
Czech: Nasajte veškerou tekutinu z injekční lahvičky držené ve svislé, lehce nakloněné poloze pro snadnější úplné nasátí.
Lithuanian: Ištraukite visą tirpalą iš flakono; flakoną laikykite vertikaliai, šiek tiek palenktą, kad būtų lengviau ištraukti visą tirpalą.
Czech: Sterilita nemůže být zaručena, pokud nezůstane uzavření obalu komponenty neporušené.
Lithuanian: Sterilumas negali būti užtikrintas, jei pažeista komponento pakuotė.
Czech: Vynechání dávky Lucentisu u dospělých
Lithuanian: Gydymo Lucentis nutraukimas suaugusiesiems
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily po podání Lucentisu v klinických studiích jsou uvedeny v tabulce níže.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant Lucentis pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų duomenys apibendrinti toliau pateiktoje lentelėje.
Czech: Chybění těchto informací má být lékařem zváženo při léčbě takových pacientů.
Lithuanian: Gydytojai turi įvertinti gydymą pacientų, apie kuriuos yra mažai informacijos.
Czech: Analýza dat po dvou letech ze studie Protocol S prokázala, že 42,3 % (n=80) očí ve skupině léčené ranibizumabem dosáhlo ≥2stupňového zlepšení DRSS od zahájení léčby ve srovnání s 23,1 % (n=46) očí ve skupině léčené PRP.
Lithuanian: Išanalizavus „Protocol S" tyrimo 2 metų trukmės duomenis nustatyta, kad ranibizumabo vartojusiųjų grupėje DRSS įvertinimo pagerėjimas ≥2 etapais nuo pradinių reikšmių nustatytas 42,3 % (n = 80) akių, lyginant su 23,1 % (n = 46) akių PRP grupėje.
Czech: Injekční roztok Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Czech: Léčba n/M (%)
Lithuanian: Gydymas n/M (%) 95 % PI Palyginimas
Czech: Omezená data k bilaterální léčbě přípravkem Lucentis současně (včetně podání ve stejný den) nenaznačují zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků v porovnání s léčbou jednoho oka.
Lithuanian: Nepakanka duomenų apie padidėjusią sisteminio nepageidaujamo poveikio riziką, skiriant Lucentis gydymą abiems akims (įskaitant vaistinių preparatų vartojimą tą pačią dieną) lyginant su vienos akies gydymu.
Czech: Skupina II Ranibizumab 0,5 mg „aktivita onemocnění" (n = 116)
Lithuanian: II grupė Ranibizumabo 0,5 mg „ligos aktyvumas"
Czech: Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují: bolest hlavy a bolest kloubů.
Lithuanian: Su regėjimu nesusijęs šalutinis poveikis yra toks: galvos skausmas ir sąnarių skausmas.
Czech: Lucentis je injekční roztok dodávaný v předplněné injekční stříkačce.
Lithuanian: Lucentis yra injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Czech: Jestliže uvažujete o ukončení léčby přípravkem Lucentis, jděte na další návštěvu a poraďte se se svým lékařem.
Lithuanian: Jeigu Jūs svarstote apie gydymo Lucentis nutraukimą, aptarkite tai su savo gydytoju.
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného CNV sekundární k PM Klinická bezpečnost a účinnost přípravku Lucentis u pacientů s poškozením zraku způsobeným CNV u PM byla hodnocena na základě 12měsíčních dat z dvojitě maskované, kontrolované pivotní studie F2301 (RADIANCE).
Lithuanian: Dėl PM pasireiškiančios CNV sukelto regos pablogėjimo gydymas Lucentis klinikinis veiksmingumas ir saugumas pacientams dėl PM pasireiškiančios CNV sukeltam regos pablogėjimui gydyti įvertintas remiantis dvigubai maskuotu būdu atlikto, kontroliuojamojo pagrindinio F2301 (RADIANCE) tyrimo metu gautais 12 mėnesių duomenimis.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,165 ml injekčního roztoku obsahuje ranibizumabum 1,65 mg (10 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,165 ml tirpalo, kuriame yra 1,65 mg ranibizumabo (10 mg/ml).
Czech: Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky proti lidskému cévnímu endoteliálnímu růstovému faktoru A (VEGF-A).
Lithuanian: Ranibizumabas yra žmogaus rekombinantinis monokloninių antikūnų fragmentas, nukreiptas prieš žmogaus kraujagyslių endotelio augimo faktorių A (VEGF-A). Jis dideliu afinitetu susijungia su VEGF-A izoformomis (pvz.
Czech: Lékař bude sledovat stav Vašeho oka a podle odpovědi na léčbu rozhodne, zda a kdy potřebujete dostat další léčbu.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, ar gydymas buvo veiksmingas, gydytojas nuspręs, ar Jums reikia skirti tolesnį gydymą ir kada skirti vaisto.
Czech: Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují: bolest v krku, zduření nosní sliznice, rýma, bolest hlavy a bolest kloubů.
Lithuanian: Su regėjimu nesusijęs šalutinis poveikis yra toks: gerklės skausmas, nosies užgulimas, sloga, galvos skausmas ir sąnarių skausmas.
Czech: U předčasně narozených dětí se injekční jehla zasune 1,0-2,0 mm posteriorně od limbu tak, aby směřovala k optickému nervu.
Lithuanian: Anksčiau laiko gimusiems kūdikiams injekcinę adatą reikia įdurti į akį 1,0-2,0 mm už ragenos krašto, adatą nukreipiant į regos nervą.
Czech: Poté se aplikuje objem injekce 0,02 ml.
Lithuanian: Tuomet suleidžiama 0,02 ml injekcinio tirpalo.
Czech: Tabulka 4 Účinek léčby celkem a napříč skupinami podle základní etiologie
Lithuanian: Bendras ir po pradinės etiologijos gydymo poveikis pogrupiuose
Czech: Průměr určený z průměrných hodnot změn BCVA od 1. měsíce do 12. měsíce a
Lithuanian: Vidutinis GKRA pokytis nuo 1 iki 12 mėnesio a
Czech: Sloupněte víčko zataveného obalu injekční stříkačky a za použití aseptické techniky opatrně vyjměte injekční stříkačku.
Lithuanian: Nuplėškite švirkšto dėklo viršelį laikydamiesi aseptinių sąlygų ir atsargiai išimkite švirkštą.
Czech: Obrázek 6
Lithuanian: 6 paveikslas.
Czech: To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,05 ml obsahující 0,5 mg ranibizumabu.
Lithuanian: Toks kiekis leidžia sušvirkšti vieną 0,05 ml dozę, kurioje yra 0,5 mg ranibizumabo.
Czech: Ve studiích fáze III s vlhkou formou AMD se mírně zvýšil celkový výskyt mimoočních krvácení u pacientů léčených ranibizumabem, což je nežádoucí účinek, který potenciálně souvisí se systémovou inhibicí VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor).
Lithuanian: III fazės šlapiosios AMD klinikinių tyrimų duomenimis nepageidaujamų reiškinių, potencialiai susijusių su sisteminiais VEGF (vascular endothelial growth factor - kraujagyslių endotelio augimo veiksnys) inhibitoriais, bendras neovaskuliarinio kraujavimo dažnis nežymiai išaugo ranibizumabu gydytiems pacientams.
Czech: Injekční roztok Čirý, bezbarvý až světle žlutý vodný roztok.
Lithuanian: Skaidrus vandeninis tirpalas, kurio spalva - nuo bespalvės iki blyškiai geltonos.
Czech: Obrázek 6 Průměrná hodnota změny BCVA v době od zahájení léčby do 6. a 12. měsíce (CRUISE)
Lithuanian: Vidutinis GKRA pokytis nuo pradinio rodmens iki 6-ojo ir iki 12-ojo mėnesių laiko atžvilgiu (CRUISE tyrimas)
Czech: Před aplikací intravitreální injekce je nutný pečlivý odběr anamnézy z hlediska hypersenzitivních reakcí.
Lithuanian: Prieš atliekant injekciją į stiklakūnį, reikia atidžiai įvertinti paciento padidėjusio jautrumo reakcijų anamnezę.
Czech: Lucentis musí být aplikován kvalifikovaným oftalmologem zkušeným v intravitreálním aplikaci předčasně narozeným dětem.
Lithuanian: Lucentis turi švirkšti kvalifikuotas oftalmologas, turintis injekcijų į stiklakūnį anksčiau laiko gimusiems kūdikiams patirties.
Czech: Ve studii FVF2598g (MARINA) bylo 716 pacientů s minimálně klasickými nebo okultními lézemi randomizováno v poměru 1:1:1 do skupin, ve kterých pacienti dostávali měsíčně injekce Lucentisu v dávkách 0,3 mg, injekce Lucentisu v dávkách 0,5 mg nebo simulovanou léčbu.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime FVF2598g (MARINA) 716 pacientų su minimalia klasikine arba slapta ne klasikine pažaida atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes santykiu 1:1:1 ir jiems kas mėnesį buvo švirkščiama Lucentis po 0,3 mg, Lucentis po 0,5 mg arba placebo.
Czech: definovanými jako poškození zraku způsobené intra- nebo subretinální tekutinou nebo aktivním prosakováním v důsledku CNV léze, jak bylo zjištěno při vyšetření optickou koherentní tomografií a/nebo fluorescenční angiografií).
Lithuanian: kurie apibrėžiami kaip regos sutrikimas, susijęs su dėl CNV pažeidimo pasireiškiančiu skysčių susikaupimu ar aktyviu prasisunkimu į tinklainę arba po tinklaine bei nustatomu atlikus optinę koherentinę tomografiją ir (arba) angiografiją su fluoresceinu.
Czech: Ve studii FVF192g (PIER) bylo 184 pacientů se všemi formami neovaskulární AMD randomizováno v poměru 1:1:1 do skupin, ve kterých pacienti dostávali Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg nebo simulovanou léčbu v injekci jednou měsíčně po první 3 měsíce a dále dávku podávanou každý 3. měsíc.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo FVF3192g (PIER) metu 184 pacientai, sergantys visomis neovaskulinės AMD formomis, atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes santykiu 1:1:1 ir jiems buvo švirkščiama Lucentis po 0,3 mg, Lucentis po 0,5 mg arba placebo vieną kartą per mėnesį tris kartus iš eilės, vėliau - kas 3 mėnesius.
Czech: Pečlivě vytlačte vzduch spolu s nadbytečným roztokem ze stříkačky a upravte dávku ke značce 0,05 ml uvedené na injekční stříkačce.
Lithuanian: Atsargiai išstumkite orą kartu su tirpalo pertekliumi pakoreguodami dozę iki 0,05 ml žymės ant švirkšto.
Czech: To odpovídá injekci o objemu 0,02 ml. Léčba retinopatie nedonošených (ROP) u předčasně narozených dětí se zahajuje jednorázovou injekcí do oka a může být ve stejném dni aplikována do obou očí.
Lithuanian: Anksčiau laiko gimusiems kūdikiams neišnešiotų kūdikių retinopatijos (ROP) gydymas pradedamas skiriant po vieną injekciją į kiekvieną akį; injekcijas galima atlikti į abi akis tą pačią dieną.
Czech: Ranibizumab 0,5 mg (N=189)
Lithuanian: Ranibizumabo 0,5 mg (N = 189)
Czech: Lucentis 0,5 mg + laser n=178
Lithuanian: Lucentis 0,5 mg + Lazeris N=178
Czech: Lucentis nesmí být Vašemu dítěti podán jestliže je alergické na ranibizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: Jūsų kūdikiui neturi būti sušvirkštas Lucentis: - jeigu Jūsų kūdikiui yra alergija ranibizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į Jūsų kūdikio gydytoją.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į kūdikio gydytoją.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/374/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/06/374/002
Czech: Je nutné monitorovat a náležitě ošetřit jak nitrooční tlak, tak i perfuzi papily očního nervu.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Būtina matuoti akispūdį ir regos nervo kraujotaką ir tinkamai gydyti atsiradus sutrikimų.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ranibizumabum 2,3 mg v 0,23 ml roztoku.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 2,3 mg ranibizumabo 0,23 ml tirpalo.
Czech: Obrázek 4 Průměrná hodnota změny zrakové ostrosti v době od zahájení léčby ve studii D2301 (RESTORE)
Lithuanian: Vidutinis regos aštrumo pokytis nuo pradinio rodmens laiko atžvilgiu D2301 (RESTORE) tyrime
Czech: • ranibizumabu 0,5 mg v monoterapii v režimu TE,
Lithuanian: • vien ranibizumabo 0,5 mg dozė (monoterapija) pagal TE schemą, arba
Czech: Účinky přípravku Lucentis u pacientů s poruchou funkce jater nebyly hodnoceny.
Lithuanian: Lucentis poveikis pacientams, turintiems kepenų pažeidimą, neištirtas.
Czech: Průměrná hodnota změny BCVA v 6. měsíci a
Lithuanian: Vidutinis GKRA pokytis po 6 mėnesių a
Czech: To odpovídá injekci o objemu 0,02 ml. Léčba ROP u předčasně narozených dětí se zahajuje jednorázovou injekcí do oka a může být ve stejném dni aplikována do obou očí.
Lithuanian: Anksčiau laiko gimusiems kūdikiams ROP gydymas pradedamas skiriant po vieną injekciją į kiekvieną akį; injekcijas galima atlikti į abi akis tą pačią dieną.
Czech: (30G x ½") v sadě VISISURE (není zahrnuta v tomto balení), pro předčasně narozené děti
Lithuanian: VISISURE rinkinyje (kurių nėra šioje Lucentis pakuotėje), skirti anksčiau laiko gimusiems kūdikiams.
Czech: Ve 26týdenní studii se intenzita zánětu sklivce zvyšovala s počtem injekcí.
Lithuanian: 26 savaičių trukmės tyrime stiklakūnio uždegimo sunkumas didėjo, didėjant injekcijų skaičiui, tačiau pasveikus buvo pastebėta įrodymų, kad procesas yra grįžtamas.
Czech: Při přípravě přípravku Lucentis k intravitreálnímu podání dbejte, prosím, pokynů k použití:
Lithuanian: Ruošdami Lucentis injekcijai į stiklakūnį, laikykitės šių vartojimo instrukcijų:
Czech: Současné použití Lucentisu s laserovou fotokoagulací u DME a BRVO, viz body 4.2 a 5.1.
Lithuanian: Informacija apie papildomą DME bei BRVO gydymą lazerine fotokoaguliacija ir Lucentis pateikiama 4.2 ir 5.1 skyriuose.
Czech: Ranibizumab 0,5 mg n = 115
Lithuanian: Ranibizumabas 0,5 mg n=115
Czech: Při přípravě přípravku Lucentis k intravitreálnímu podání předčasně narozeným dětem dbejte, prosím, pokynů k použití sady VISISURE.
Lithuanian: Ruošdami Lucentis injekcijai į stiklakūnį anksčiau laiko gimusiems kūdikiams, laikykitės VISISURE rinkinyje tiekiamų vartojimo instrukcijų.
Czech: Při podání celého objemu předplněné injekční stříkačky by mohlo dojít k předávkování.
Lithuanian: Sušvirkštus visą užpildytame švirkšte esantį tirpalą, vaistinio preparato galima perdozuoti.
Czech: Během 60 minut po injekci Lucentisu bylo pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku (IOP).
Lithuanian: Pastebėta, kad 60 minučių laikotarpiu po Lucentis sušvirkštimo laikinai padidėja akispūdis.
Czech: Lucentis nebyl studován u pacientů, kterým byla dříve podána intravitreální injekce, u pacientů s aktivními systémovými infekcemi nebo u pacientů se současnými očními onemocněními jako například odchlípení sítnice nebo makulární díra.
Lithuanian: Ligonių, kuriems anksčiau buvo atliekamos injekcijos į stiklakūnį, kuriems yra aktyvi sisteminė infekcija ar kita akių liga, pvz.
Czech: Injekční lahvička a jehla s filtrem pouze pro jednorázové použití.
Lithuanian: Flakonas ir filtro adata tik vienkartiniam vartojimui.
Czech: Jeden ml obsahuje ranibizumabum 10 mg*.
Lithuanian: Viename ml yra 10 mg ranibizumabo.
Czech: Lucentis je podáván v místním znecitlivění jako injekce do oka Vaším očním lékařem.
Lithuanian: Lucentis skiriamas vienkartinės injekcijos į akį būdu; vaisto sušvirkš akių gydytojas vietinėje nejautroje.
Czech: Před ranibizumabem 0,5 mg n = 83
Lithuanian: Anksčiau skirtas ranibizumabas 0,5 mg n=83
Czech: Degenerace sítnice, poškození sítnice, odloučení sítnice, trhlina sítnice, odloučení pigmentového epitelu sítnice, trhlina v pigmentovém epitelu sítnice, snížení ostrosti zraku, hemoragie sklivce, poškození sklivce, uveitida, iriditida, iridocyklitida, katarakta, subkapsulární katarakta, opacifikace zadního pouzdra, keratitis punctata, abraze rohovky, zarudnutí v přední části komory, rozmazané vidění, hemoragie v místě injekce, oční hemoragie, konjunktivitida, alergický zánět spojivky, výtok z oka, fotopsie, fotofobie, oční diskomfort, otok víčka, bolestivost víčka, překrvení spojivek.
Lithuanian: Tinklainės degeneracija, tinklainės pažeidimas, tinklainės atšoka, tinklainės įplyšimas, tinklainės pigmentinio epitelio atšoka, tinklainės pigmentinio epitelio įplyšimas, sumažėjęs regos aštrumas, stiklakūnio kraujavimas, stiklakūnio pažeidimas, uveitas, iritas, iridociklitas, katarakta, subkapsulinė katarakta, užpakalinės kapsulės drumstumas, taškinis keratitas, ragenos erozijos, priekinės kameros švytėjimas, neryškus matymas, kraujavimas injekcijos vietoje, akies kraujavimas, konjunktyvitas, alerginis konjunktyvitas, išskyros iš akies, fotopsija, šviesos baimė, akių diskomfortas, akies vokų pabrinkimas, akies vokų skausmas, junginių hiperemija.