FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugalia
Slovenian: 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS
Polish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francja
Slovenian: Francija Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francija
Polish: 40 mg/g (equivalent to 1 200
Slovenian: 40 mg/g (equivalent to 1 200 000 IU)
Polish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgia
Slovenian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgija
Polish: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francja
Slovenian: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francija
Polish: Pol.Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Slovenian: POLICHEM SLU Pol. Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Polish: Belgia aniMedica Espana S.L.U.
Slovenian: Belgija aniMedica Espana S.L.U.
Polish: Świnie i kurczęta
Slovenian: Prašiči in perutnina
Polish: 100 mg/g (equivalent to 3 000
Slovenian: 100 mg/g (equivalent to 3 000 000 IU)
Polish: WSKAZANIA
Slovenian: Indikacije
Polish: (EMA/333921/2014) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf
Slovenian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf širšo uporabo".
Polish: Przejrzysty, pomarańczowobrązowy roztwór
Slovenian: Bistra oranžnorjavkasta raztopina.
Polish: Ponadto doustne podawanie kolistyny nie byłoby odpowiednie w leczeniu układowym z uwagi na jej słabe wchłanianie w przewodzie pokarmowym.
Slovenian: Poleg tega kolistin za peroralno uporabo zaradi slabe absorbcije iz prebavnega trakta ni primeren za sistemsko zdravljenje.
Polish: Cielęta, jagnięta, świnie, drób (z wyjątkiem brojlerów)
Slovenian: Teleta, jagnjeta, prašiči, perutnina (razen pitovnih piščancev)
Polish: Cielęta i świnie
Slovenian: Teleta in prašiči
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika
Slovenian: Podlaga za spremembo povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Polish: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Niemcy
Slovenian: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Nemčija
Polish: 06516 Carros Cedex Francja
Slovenian: Francija VIRBAC 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Francija
Polish: 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Slovenian: Madžarska Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego do podania w wodzie do picia lub preparacie mlekozastępczym
Slovenian: Koncentrat za peroralno raztopino za uporabo v pitni vodi ali mlečnem nadomestku
Polish: 10 g/100 g Proszek do podania w wodzie do picia
Slovenian: 100 g/100 g Prašek za uporabo v pitni vodi
Polish: de la Llana, 123 08191 Rubí Hiszpania
Slovenian: de la Llana, 123 08191 Rubí
Polish: 53000 Laval Francja
Slovenian: 53000 Laval Francija
Polish: 08191 Rubí Hiszpania
Slovenian: 08191 RUBÍ Španija
Polish: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgia
Slovenian: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgija
Polish: Ponadto leczenie subklinicznych zakażeń wywołanych przez rodzaj Salmonella w celu zmniejszenia liczby bakterii mogłoby zakłócać programy kontrolowania tej choroby (np. rozporządzenie nr 1177/2006; EFSA, 20105).
Slovenian: Uredba št. 1177/2006; EFSA, 20105) za to bolezen.
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć wszelkie wskazania do stosowania u koni.
Slovenian: Črtati, kjer je ustrezno, vsakršno indikacijo za konje.
Polish: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francja
Slovenian: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francija
Polish: 1,0 g/g Proszek
Slovenian: 1,0 g/g
Polish: 1107 Budapest, Szállás u. 5.
Slovenian: Szállás u. 5.,
Polish: Bydło (cielęta), świnie (prosięta)
Slovenian: Goveda (teleta), prašiči (pujski)
Polish: Roztwór doustny Bydło (cielęta), owce (jagnięta), świnie, drób (kurczęta, gęsi, indyki, kaczki, bażanty, kuropatwy, przepiórki i perliczki)
Slovenian: Goveda (teleta), ovce (jagnjeta), prašiči, perutnina (piščanci, gosi, purani, race, fazani, jerebice, prepelice in pegatke)
Polish: Cielęta, kurczęta brojlery, kury nioski, indyki, króliki i prosięta do 35 kg
Slovenian: Teleta, pitovni piščanci, kokoši nesnice, purani, kunci in pujski do 35 kg
Polish: Drób (kurczęta, kury nioski, indyki), świnie
Slovenian: Perutnina (piščanci, kokoši nesnice, purani), prašiči
Polish: Świnie (po odstawieniu, świnie przeznaczone do tuczu)
Slovenian: Prašiči (po odstavitvi, prašiči pitanci)
Polish: Wnioskodawca/ podmiot odpowiedzialny
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Polish: de la Llana 123 08191 Rubi Hiszpania
Slovenian: de la Llana 123 08191 Rubi
Polish: 100 mg/ml (equivalent to 3 000
Slovenian: 100 mg/ml (equivalent to 3 000 000 IU/ml)
Polish: Roztwór do podania w wodzie do picia.
Slovenian: Raztopina za uporabo v pitni vodi.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego do podania w wodzie do picia.
Slovenian: Koncentrat za peroralno raztopino za uporabo v pitni vodi.
Polish: Bydło, cielęta, świnie
Slovenian: Goveda, teleta, prašiči
Polish: Wyjaśnienie, że urządzenie należy wyrzucić po 28 dniach.
Slovenian: Razlaga, da je treba pripomoček po 28 dneh zavreči.
Polish: Wyjaśnienie, czym jest Turbospin i w jaki sposób działa.
Slovenian: Turbospin in njegovem delovanju.
Polish: Wyjaśnienie, że korzystanie z antybiotyków wziewnych zmniejsza konieczność stosowania antybiotyków podawanych dożylnie.
Slovenian: Razlaga o tem, da lahko inhalirani antibiotiki zmanjšajo potrebo po intravenskih antibiotikih.
Polish: Szczegółowy opis czyszczenia urządzenia Turbospin.
Slovenian: Nekaj podrobnosti o čiščenju pripomočka Turbospin.
Polish: Podkreślenie, że pacjenci powinni nadal stosować leczenie.
Slovenian: poudarjajo, da mora bolnik z zdravljenjem nadaljevati,
Polish: Kaszel zmniejsza się po pewnym okresie stosowania produktu, sytuacja powinna się ustabilizować mniej więcej po miesiącu.
Slovenian: se kašelj zmanjšuje s ponavljajočo uporabo zdravila in se bo približno po prvem mesecu stabiliziral.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Slovenian: PRILOGA POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: • Informacje na temat konieczności postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi leczenia, aby zmaksymalizować ewentualne korzyści.
Slovenian: • Podatki o potrebi upoštevanja načina zdravljenja, da se možne koristi kar najbolj povečajo.
Polish: • Informacje zawarte na „DVD dla pacjenta" w formie ulotki dla pacjentów, którzy nie mają dostępu do odtwarzacza DVD „DVD/ulotka" dla lekarza i pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy i wiadomości:
Slovenian: • podatke »DVD za bolnika« v »obliki brošure z navodili« za bolnike, ki nimajo dostopa do predvajalnika DVD »DVD/podatki v obliki brošure z navodili« za zdravnike in bolnike morajo vsebovati naslednje bistvene elemente in sporočila:
Polish: • Podstawowe informacje na temat produktu: informacje na temat zawartości opakowania, czyli wyjaśnienie, że 56 kapsułek i 1 urządzenie przeznaczone są na 28 dni leczenia.
Slovenian: • Predstavitev zdravila: podatki o vsebini škatle, tj. da je za 28-dnevno zdravljenje v škatli 56 kapsul in 1 pripomoček.
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszyscy lekarze, którzy będą wydawać lek lub korzystać z leku Colobreathe, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza specjalisty i pacjenta, który ma zawierać co następuje:
Slovenian: Države članice morajo poskrbeti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Colobreathe, prejeli paket izobraževalnega gradiva za zdravstvene delavce in navodila za bolnike, ki vsebuje:
Polish: • „DVD dla pacjenta"
Slovenian: • »DVD za bolnika«.
Polish: • Informacje zawarte na „DVD dla lekarza" w formie ulotki dla lekarzy, którzy nie mają dostępu do odtwarzacza DVD
Slovenian: • podatke »DVD za zdravnika« v »obliki brošure z navodili« za zdravnike, ki nimajo dostopa do predvajalnika DVD
Polish: • „DVD dla lekarza"
Slovenian: • »DVD za zdravnika«,
Polish: • Szczegółowe instrukcje na temat stosowania leku: od momentu rozpakowania produktu do sposobu pozbywania się zużytych kapsułek i urządzenia.
Slovenian: • Podrobna navodila o uporabi zdravila: kako se odpre ovojnina zdravila in kako ob koncu zavrže porabljene kapsule in pripomoček.
Polish: • Omówienie częstych działań niepożądanych, w szczególności kaszlu i nieprzyjemnego posmaku: Wyjaśnienie tego, że: Dla większości pacjentów objawy te są jedynie uciążliwe.
Slovenian: • Razprava o pogostih neželenih učinkih in zlasti o kašlju ter nenavadnem okusu: Razlaga, da:
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej, zostały wprowadzone w życie:
Slovenian: POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVELJAVITI DRŽAVE ČLANICE Države članice morajo zagotoviti uveljavitev vseh spodaj opisanih pogojev za varno in učinkovito uporabo zdravila:
Polish: • Charakterystyka produktu leczniczego
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Polish: Marketing Authorization Holder) przed wprowadzeniem produktu na rynek w danym kraju.
Slovenian: Države članice se bodo pred dajanjem zdravila na svoje tržišče z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovorile o končnem izobraževalnem gradivu.
Polish: 3 lat.
Slovenian: 3 let
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Slovenian: Tveganja za novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Polish: Niektórzy pacjenci są nią zakażeni w bardzo młodym wieku, a innych czeka to znacznie później.
Slovenian: Nekateri se okužijo zelo mladi, pri drugih pa se to zgodi veliko kasneje.
Polish: (Średnia)
Slovenian: (povprečje)
Polish: Umieścić ustnik pomiędzy ustami i zębami.
Slovenian: Postavite ustnik med ustnice in zobe.
Polish: Brak konkretnego antidotum, dlatego należy stosować leczenie wspomagające.
Slovenian: Specifičnega antidota ni, zato je treba uvesti podporno zdravljenje.
Polish: Nie używać wody.
Slovenian: Ne uporabljajte vode.
Polish: • Jeśli ma to miejsce można odczuć obecność takich fragmentów na języku lub w drogach oddechowych.
Slovenian: • Če se to zgodi, boste te delce morda občutili na jeziku ali v dihalnih poteh.
Polish: Dorośli i dzieci w wieku 6 lat lub powyżej
Slovenian: Odrasli in otroci, stari 6 let in več
Polish: Kapsułki: bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Slovenian: Kapsule: ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn, dopóki wspomniane objawy nie ustąpią.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte s stroji, dokler ti simptomi ne izginejo.
Polish: 4 tygodnie stosowania.
Slovenian: kar zadošča za 4 tedne uporabe.
Polish: • Omówienie częstych działań niepożądanych, w szczególności kaszlu i nieprzyjemnego posmaku: Wyjaśnienie tego, że:
Slovenian: • Razprava o pogostih neželenih učinkih in zlasti o kašlju ter nenavadnem okusu: Razlaga, da:
Polish: Skorygowana różnica w leczeniu
Slovenian: Prilagojena razlika zdravljenja
Polish: Kod ATC: J01XB01
Slovenian: Oznaka ATC: J01XB01
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania substancji czynnych o działaniu przeciwbakteryjnym.
Slovenian: Upoštevati je treba uradna navodila glede ustrezne uporabe antibakterijskih učinkovin.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli badanie
Slovenian: Bolniki, ki so zdravljenje zaključili
Polish: Mechanizm procesów pozostaje nieznany.
Slovenian: Mehanizem ni znan.
Polish: We wszystkich trzech grupach wiekowych obserwowano duże zróżnicowanie w zakresie farmakokinetyki.
Slovenian: V vseh treh skupinah so opazili veliko variabilnost farmakokinetičnih parametrov.
Polish: • Nie nakłuwać kapsułki więcej niż jeden raz.
Slovenian: • Kapsule ne smete prebosti več kot enkrat.
Polish: Nefrotoksyczność/neurotoksyczność
Slovenian: Nefrotoksičnost/nevrotoksičnost
Polish: Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja in vivo niso izvedli.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26/09/2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 13/02/2012 Datum zadnjega podaljšanja: 26/09/2016
Polish: Wartość Tmax całkowitego kolistymetatu wynosiła od 0,5 do 1 godziny po podaniu dawki.
Slovenian: Vrednost Tmax celotnega kolistimetata je nastopila od 0,5 do 1 ure po odmerjanju.
Polish: Nie wolno zażyć dwóch dawek w ciągu 12 godzin.
Slovenian: Vi/vaš otrok ne smete vzeti 2 odmerkov v 12 urah.
Polish: Informacje dodatkowe
Slovenian: Dodatne informacije
Polish: − Dla większości pacjentów objawy te są jedynie uciążliwe.
Slovenian: − predstavljajo za večino bolnikov le neprijetnost,
Polish: Należy zaznaczyć, że leczenie nie było przerywane, jeśli pacjenci otrzymywali jednocześnie substancje czynne o działaniu antybakteryjnym drogą pozajelitową.
Slovenian: Dodati je treba, da zdravljenje ni bilo prekinjeno, ko so bolniki sočasno parenteralno prejeli protibakterijske učinkovine.
Polish: Szacowane średnie końcowe okresy półtrwania dla całkowitego kolistymetatu sodowego i całkowitej wolnej kolistyny wynosiły odpowiednio 3,0 i 6,4 godziny.
Slovenian: Srednji ocenjeni končni razpolovni čas celotnega natrijevega kolistimetata in celotnega prostega kolistina je bil 3,0 oziroma 6,4 h.
Polish: Stosować według zaleceń lekarza.
Slovenian: Uporabljajte po navodilih zdravnika.
Polish: Jeśli kapsułka nie została opróżniona, należy powtarzać kroki 7, 8 i 9 aż do inhalacji całej zawartości.
Slovenian: Če ni prazna, ponavljajte korake 7, 8 in 9, dokler ne vdihnete vse vsebine.
Polish: Wyniki analizy populacji ITT w zakresie głównych punktów końcowych skuteczności zostały przedstawione poniżej:
Slovenian: Rezultati vključenih bolnikov (ITT - Intent-To-Treat) glede glavnega merila učinkovitosti so prikazani spodaj:
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: • Dzwonienie lub brzęczący dźwięk w uszach, zaburzenia równowagi
Slovenian: • zvonjenje ali brenčanje v ušesu, težave z ravnotežjem,
Polish: W ramach każdej grupy częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione według malejącego nasilenia.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: Niski stopień wiązania z białkami.
Slovenian: Vezava beljakovin je nizka.
Polish: Skuteczność Colobreathe została udowodniona w ramach badania trwającego 24 tygodnie.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Colobreathe je bila dokazana v 24 tednov trajajoči študiji.
Polish: • Trudności w oddychaniu
Slovenian: • težave z dihanjem,
Polish: Colobreathe jest dostępny w opakowaniach zawierających 8 lub 56 twardych kapsułek
Slovenian: Zdravilo Colobreathe je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 8 ali 56 trdih kapsul.
Polish: Kolistymetat sodowy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Slovenian: Natrijevega kolistimetata ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Polish: − Podkreślenie, że pacjenci powinni nadal stosować leczenie.
Slovenian: − poudarjajo, da mora bolnik z zdravljenjem nadaljevati,
Polish: zwiększona ilość wydzieliny z górnych dróg oddechowych
Slovenian: povečano izločanje iz zgornjih dihalnih poti,
Polish: Profil bezpieczeństwa
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Polish: • Teraz kapsułka jest nakłuta i można wdychać jej zawartość.
Slovenian: • Kapsula je tako prebodena in lahko vdihnete njeno vsebino.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Polish: Polimyksyny odkładają się w wątrobie, nerkach, mózgu, sercu i mięśniach.
Slovenian: Polimiksini se ohranijo v jetrih, ledvicah, možganih, srcu in mišicah.
Polish: Może to mieć związek z nadwrażliwością lub infekcją wywołaną przez Candida albicans.
Slovenian: To je lahko povezano z okužbo z organizmom Candida albicans ali preobčutljivostjo.
Polish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Wielka Brytania
Slovenian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Velika Britanija
Polish: Zadbać o to, aby w trakcie inhalacji nie zatykać szczelin powietrznych palcami lub ustami.
Slovenian: Med vdihavanjem pazite, da ne boste s prsti ali usti prekrili zračnih rež.
Polish: Kolistymetat sodowy należy stosować z zachowaniem środków szczególnej ostrożności u pacjentów z porfirią.
Slovenian: Natrijev kolistimetat je treba uporabljati izredno previdno pri bolnikih s porfirijo.
Polish: Ponieważ do 80% podanej pozajelitowo dawki może zostać wykryte w moczu w postaci niezmienionej i nie stwierdza się wydalania drogą żółciową, można założyć, że pozostała część leku jest inaktywowana w tkankach.
Slovenian: Ker se 80 % parenteralnega odmerka v nespremenjeni obliki pojavi v urinu in ker ni izločanja skozi žolč, je mogoče predvidevati, da se preostanek zdravila v tkivu deaktivira.
Polish: Leczenie za pomocą kolistymetatu sodowego lub kolistyny nie indukowało aktywności żadnego z testowanych enzymów (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9,
Slovenian: Zdravljenje z natrijevim kolistimetatom ali kolistinom ni spodbudilo aktivnosti nobenega testiranega encima (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 in 3A4/5).
Polish: • Prawdopodobieństwo rozpadu kapsułki na kawałki zwiększa się, jeśli kapsułka była nakłuwana więcej niż jeden raz w kroku 6. opisanym w instrukcji.
Slovenian: • Možnost, da se bo kapsula razlomila na koščke, je večja, če jo v 6. koraku prebodete več kot enkrat.
Polish: Następnie wykonywać powoli głębokie wdechy przez usta w tempie pozwalającym na usłyszenie lub wyczucie wirowania kapsułki.
Slovenian: Nato počasi in globoko vdihnite skozi usta dovolj hitro, da boste slišali ali čutili vrtenje kapsule.
Polish: Jeśli tego zakażenia nie będzie się odpowiednio kontrolować, spowoduje ono uszkodzenie płuc.
Slovenian: Okužba, ki ni pravilno nadzorovana, lahko poškoduje pljuča.
Polish: Powoli wydychać powietrze.
Slovenian: Počasi izdihnite.
Polish: • Brak energii, przemęczenie
Slovenian: • pomanjkanje energije, utrujenost,
Polish: Pierwsza dawka leku powinna zostać podana pod nadzorem medycznym.
Slovenian: Prvi odmerek se da pod zdravniškim nadzorom.
Polish: Częstość występowania określona jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10.000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10.000), nieznana (posiadane dane nie są wystarczające).
Slovenian: V 24-tedenski klinični študiji so pri vseh starostih skupinah opazili naslednje neželene učinke: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do < 1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Podawanie kolistymetatu sodowego u pacjentów z klinicznie istotnym krwiopluciem powinno być podejmowane lub kontynuowane jedynie wtedy, gdy korzyści z podjętego leczenia przeważają nad ryzykiem wywołania dalszych krwotoków.
Slovenian: Uporaba natrijevega kolistimetata pri bolnikih s klinično pomembno hemoptizo naj se začne ali nadaljuje le, če se ocenjuje, da so koristi zdravljenja večje od tveganja za ponovno krvavitev.
Polish: • Informacje zawarte na „DVD dla lekarza" w formie ulotki dla lekarzy, którzy nie mają dostępu do odtwarzacza DVD
Slovenian: • Podatke »DVD za zdravnika« v »obliki brošure z navodili« za zdravnike, ki nimajo dostopa do predvajalnika DVD
Polish: Wyjąć inhalator Turbospin z ust i wstrzymać oddech na około 10 sekund, lub na tak długo, jak to możliwe, a następnie wykonać powoli wydech.
Slovenian: Inhalator Turbospin vzemite iz ust in zadržite dih za približno 10 sekund ali dokler ga lahko zadržite brez težav.
Polish: Skuteczność mierzona była za pomocą zmiany uzyskanej w procencie wartości należnej FEV1 % od stanu początkowego do stanu po 24-tygodniowym okresie leczenia.
Slovenian: Učinkovitost je bila merjena glede na spremembo napovedane vrednosti FEV1 v primerjavi z vrednostjo ob izhodišču po 24-tedenskem obdobju zdravljenja.
Polish: Czasami bardzo małe cząsteczki otoczki kapsułki mogą dostać się do jamy ustnej lub dróg oddechowych.
Slovenian: Občasno lahko zelo majhni delci ovoja kapsule zaidejo v vaša usta ali dihalne poti.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Colobreathe badano łącznie u 237 uczestników badania (w tym u 225 pacjentów z mukowiscydozą i 12 zdrowych ochotników).
Slovenian: Varnost zdravila Colobreathe so ocenili pri skupaj 237 osebah (225 bolnikov s cistično fibrozo in 12
Polish: Reakcja alergiczna na Colobreathe może mieć miejsce (standardowo poważne reakcje alergiczne mogą powodować wysypkę, obrzęk twarzy, języka i szyi, zaburzenia oddychania na skutek zwężenia dróg oddechowych oraz utratę przytomności).
Slovenian: Alergijska reakcija na zdravilo Colobreathe je možna (običajno lahko hude alergijske reakcije povzročijo izpuščaje, oteklost obraza, jezika in vratu ter nezmožnost dihati zaradi zoženja dihalnih poti in izgubo zavesti).
Polish: Można zastosować środki zwiększające szybkość wydalania kolistymetatu sodowego, tj. diureza forsowana mannitolem, przedłużona hemodializa lub dializa otrzewnowa, jednak ich skuteczność pozostaje nieznana.
Slovenian: Poskusite lahko z ukrepi za povečanje hitrosti izločanja natrijevega kolistimetata, kot so npr. diureza z manitolom, podaljšana hemodializa ali peritonealna dializa, vendar učinkovitost ni znana.
Polish: Aby nakłuć kapsułkę:
Slovenian: Prebodite kapsulo:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi postaciami kolistymetatu sodowego, ponieważ doświadczenie w zakresie takiego stosowania jest ograniczone i istnieje możliwość kumulacji toksycznego działania leków.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z drugimi formulacijami natrijevega kolistimetata je potrebna previdnost, saj je izkušenj malo in obstaja možnost sumativne toksičnosti.
Polish: We wszystkich grupach wiekowych w plwocinie po 1 godzinie po podaniu w Dniu 8. po podawaniu dwa razy na dobę przez 7 dni obserwowano duże stężenia całkowitej wolnej kolistyny (średnia 23,5 mg/l) i całkowitego kolistymetatu (średnia 178 mg/l).
Slovenian: Na 8. dan po 7-dnevnem odmerjanju dvakrat dnevno so v vseh starostnih skupinah 1 uro po odmerku opazili v sputumu visoke koncentracije celotnega prostega kolistina (srednja vrednost 23,5 mg/l) in celotnega kolistimetata (srednja vrednost 178 mg/l).
Polish: − Kaszel zmniejsza się po pewnym okresie stosowania produktu, sytuacja powinna się ustabilizować mniej więcej po miesiącu.
Slovenian: − se kašelj zmanjšuje s ponavljajočo uporabo zdravila in se bo približno po prvem mesecu stabiliziral.
Polish: Kolistymetat sodowy i kolistyna zostały poddane badaniom in vitro w celu określenia wpływu na ekspresję enzymów cytochromu P450 (CYP) w ramach leczenia pierwotnych hodowli komórkowych świeżo izolowanych ludzkich hepatocytów.
Slovenian: Natrijev kolistimetat in kolistin so raziskali in vitro, da bi ugotovili učinke na ekspresijo encimov citokroma P450 (CYP) z obdelavo primarnih kultur svežih humanih hepatocitov.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ustali format i zawartość pakietu informacyjnego dla lekarza specjalisty i pacjenta z właściwymi władzami danego kraju, przed wprowadzeniem na rynek w danym kraju członkowskim.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo o obliki in vsebini paketa izobraževalnega gradiva za zdravstvenega delavca in bolnika dogovoril s pristojnim nacionalnim organom pred začetkom prodaje zdravila v državi članici.
Polish: Nie przechowywać leku Colobreathe w temperaturze powyżej 25°C.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe shranjujte pri temperaturi do 25 oC.
Polish: • Otoczka kapsułki jest wykonana z żelatyny, która jest nieszkodliwa dla ludzi w przypadku połknięcia lub wdychania.
Slovenian: • Ovoj kapsule je izdelan iz želatine, ki ljudem ne škoduje, če jo zaužijejo ali vdihnejo.
Polish: • Wahania masy ciała, zmniejszony apetyt
Slovenian: • nihanje telesne mase, zmanjšanje apetita,