FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml se dodává v bezbarvých ampulkách a obsahuje 1 ml roztoku k rozprašování.
Croatian: Ventavis 20 mikrograma/ml je dostupan u bezbojnim ampulama koje sadrže 1 ml otopine za nebulizator.
Czech: Ampulky obsahující 1 ml jsou označeny dvěma barevnými prstenci (žlutý-červený).
Croatian: Ampule s 1 ml označene su s dva prstena u boji (žuti-crveni).
Czech: • snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)
Croatian: • smanjen broj trombocita (trombocitopenija) • preosjetljivost (tj. alergija)
Czech: 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů (ve formě iloprostum trometamolum).
Croatian: 1 ml otopine sadrži 20 mikrograma iloprosta (u obliku iloprosttrometamola).
Czech: Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování (ampulka 1 ml)
Croatian: Ventavis 10 mikrograma/ml otopina za nebulizator (ampula od 1 ml)
Czech: Část multibalení obsahujícího 168 (4 x 42) ampulek po 1 ml.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja koje sadrži 168 (4 x 42) ampula s 1 ml.
Czech: Část multibalení obsahující 90 ampulek po 2 ml. Část multibalení obsahující 300 ampulek po 2 ml.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja koje sadrži 90 ampula s 2 ml.
Czech: Ampulky obsahující 1 ml jsou označeny dvěma barevnými prstenci (bílý - žlutý).
Croatian: Ampule koje sadrže 1 ml označene su s dva prstena u boji (bijeli - žuti).
Czech: Pro přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml (dávka 5 mikrogramů) se používá medikační komůrka se zlatou západkou společně se zlatým řídícím diskem.
Croatian: Za Ventavis 20 mikrograma/ml (doza od 5 mikrograma) koristi se komora za lijek s jezičkom zlatne boje zajedno s kontrolnim diskom zlatne boje.
Czech: Těsně před začátkem inhalace odlomením otevřete skleněnou ampulku obsahující 1 ml roztoku, která je označena dvěma barevnými prstenci (bílý - žlutý), a přelijte celý obsah do medikační komůrky rozprašovače.
Croatian: Neposredno prije početka inhalacije, prelomite staklenu ampulu koja sadrži 1 ml otopine i označena je s dva prstena u boji (bijeli - žuti) i sav njezin sadržaj izlijte u komoru za lijek u nebulizatoru.
Czech: 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů (ve formě iloprostum trometamolum).
Croatian: 1 ml otopine sadrži 10 mikrograma iloprosta (u obliku iloprosttrometamola).
Czech: Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Croatian: Ventavis 10 mikrograma/ml otopina za nebulizator Ventavis 20 mikrograma/ml otopina za nebulizator
Czech: Kontakt Ventavisu s kůží nebo požití Ventavisu ZAMEZTE kontaktu roztoku Ventavisu s kůží nebo očima.
Croatian: Kontakt s kožom i očima, ingestija Ventavis otopina za nebulizator ne smije doći u kontakt s kožom ni očima; mora se izbjeći ingestija otopine Ventavis.
Czech: Přípravek se podává šestkrát až devětkrát denně.
Croatian: Daje se šest do devet puta na dan.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 02-2014.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po 12 týdnech reagovali na léčbu.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su reagirali na liječenje nakon 12 tjedana.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost doplňující informace požadované v době schválení předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 26. srpna 2013 odvoláno.
Croatian: Nakon što je tvrtka dostavila dodatne informacije zatražene u vrijeme odobenja, „iznimne okolnosti" prestale su postojati 26. kolovoza 2013.
Czech: Doporučená dávka je 2,5 nebo 5 mikrogramů.
Croatian: Preporučena je doza 2,5 ili 5 mikrograma.
Czech: Ventavis iloprostum
Croatian: Ventavis iloprost
Czech: Přípravek Ventavis byl výrazně účinnější než placebo: na léčbu reagovalo 17 % pacientů (17 ze 101) užívajících přípravek Ventavis oproti 5 % pacientů (5 ze 102) užívajících placebo.
Croatian: Ventavis je bio znatno djelotvorniji od placeba: Sedamnaest posto bolesnika koji su uzimali Ventavis reagiralo je na liječenje (17 od 101), u usporedbi s 5 % bolesnika koji su uzimali placebo (5 od 102).
Czech: Rozšířením krevních cév dochází k poklesu krevního tlaku a zmírnění příznaků.
Croatian: Širenjem tih krvnih žila smanjuje se tlak, a simptomi ublažavaju.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ventavis platné v celé Evropské unii dne 16. září 2003.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Ventavis vrijedi na prostoru Europske unije od 16. rujna 2003.
Czech: „Reakce na léčbu" byla definována jako kombinace 10% zlepšení zátěžové kapacity (měřeno podle vzdálenosti, kterou byl pacient schopen ujít za 6 minut) a zlepšení pacientova stavu (snížení závažnosti onemocnění alespoň o jednu třídu), aniž by došlo ke zhoršení plicní hypertenze nebo úmrtí.
Croatian: „Odgovor" se definira kao kombinacija poboljšanja od 10 % u kapacitetu tjelesne aktivnosti (mjeri se tako da se promatra koliko bolesnik može prehodati u 6 minuta) i poboljšanje bolesnikova stanja (težina bolesti mora se smanjiti barem za jednu klasu), bez pogoršanja plućne hipertenzije ili smrti.
Czech: Pokud pacient trpí jaterním či ledvinovým onemocněním, měly by být jednotlivé dávky podávány s odstupem nejméně tří až čtyř hodin.
Croatian: Ako bolesnik ima problema s bubrezima ili jetrom, vrijeme između doziranja treba biti najmanje tri do četiri sata.
Czech: Léčbu přípravkem Ventavis by měl zahájit a monitorovat lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní hypertenze.
Croatian: Liječenje lijekom Ventavis treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju plućne hipertenzije.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ventavis (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, vazodilatace (rozšíření krevních cév způsobující návaly nebo zrudnutí v obličeji), krvácivé příhody, nepříjemné pocity a bolest na hrudi, periferní edém (otoky, zejména kotníků a chodidel), nauzea (pocit nevolnosti), bolest v čelisti a křeče žvýkacích svalů a kašel.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ventavis (uočene kod više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, vazodilatacija (proširenje krvnih žila što uzrokuje zajapurenost ili crvenilo lica), epizode krvarenja, bol i nelagoda u prsnom košu, periferni edem (oticanje, posebice gležnjeva i stopala), mučnina, bol u čeljusti i grč mišića čeljusti te kašalj.
Czech: Další informace o přípravku Ventavis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ventavis
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ventavis.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni (EPAR) za lijek Ventavis.
Czech: Přípravek Ventavis se používá k léčbě dospělých pacientů s primární plicní hypertenzí třídy III za účelem zlepšení zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat tělesnou aktivitu) a příznaků onemocnění.
Croatian: Ventavis se koristi za liječenje odraslih bolesnika s primarnom plućnom hipertenzijom klase III radi poboljšanja kapaciteta tjelesne aktivnosti (sposobnost obavljanja tjelesne aktivnosti) i ublažavanja simptoma.
Czech: Přípravek Ventavis byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné studii, do které bylo zařazeno 203 dospělých se stabilní plicní hypertenzí třídy III nebo IV, a to buď primární, nebo vyvolanou jiným onemocněním.
Croatian: Ventavis je uspoređen s placebom (prividno liječenje) u jednom ispitivanju koje je uključivalo 203 odrasle osobe sa stabilnom plućnom hipertenzijom klase III ili IV koja je bila ili primarna ili uzrokovana drugim zdravstvenim stanjem.
Czech: Tento léčivý přípravek je nutné podávat pomocí zvláštního typu rozprašovače označovaného jako „dozimetrický" rozprašovač, který po vydání příslušné dávky automaticky přestane rozprašovat.
Croatian: Lijek treba davati pomoću vrste atomizatora koji je poznat kao „dozimetrijski" atomizator koji se automatski zaustavlja nakon primjene točne doze.
Czech: Je k dispozici ve formě roztoku určeného k inhalaci pomocí rozprašovače.
Croatian: Dostupan je kao otopina za inhalaciju pomoću atomizatora.
Czech: Ventavis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku iloprost.
Croatian: Ventavis je lijek koji sadrži djelatnu tvar iloprost.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ventavis?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ventavis ?
Czech: Co je Ventavis?
Croatian: Što je Ventavis?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ventavis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ventavis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Přípravek Ventavis nesmějí užívat pacienti, kterým hrozí riziko krvácení, kteří mají určité srdeční potíže, kteří nedávno prodělali mrtvici, a pacienti, jejichž plicní hypertenze je způsobená ucpanou nebo zúženou žílou.
Croatian: Ventavis se ne smije koristiti u bolesnika koji su izloženi riziku od krvarenja, koji imaju određenih problema sa srcem, koji su nedavno doživjeli moždani udar ili čija je plućna hipertenzija uzrokovana začepljenjem ili suženjem vene.
Czech: Přípravek Ventavis je inhalovaná forma iloprostu, což je látka velice podobná prostacyklinu - přirozeně se vyskytující molekule, která způsobuje dilataci (rozšíření) krevních cév.
Croatian: Ventavis je inhalirana formula iloprosta, tvari koja je vrlo slična prostaciklinu, prirodnoj molekuli koja uzrokuje dilataciju (širenje) krvnih žila.
Czech: Při vyhodnocení jednotlivých skupin pacientů v této studii byl však odpovídající přínos přípravku Ventavis zaznamenán pouze u pacientů s primární plicní hypertenzí třídy III.
Croatian: Međutim, kada se promatraju različite skupine bolesnika u ovom ispitivanju, korist od lijeka Ventavis koja bi bila relevantna za bolesnike utvrđena je samo za bolesnike s klasom III primarne plućne hipertenzije.
Czech: Plicní hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení) krevních cév v plicích, což způsobuje vysoký tlak v cévách, které přivádějí krev z pravé poloviny srdce do plic.
Croatian: Plućna hipertenzija je onesposobljavajuća bolest koja se odlikuje jakom konstrikcijom (suženjem) krvnih žila pluća što uzrokuje visoki krvni tlak u žilama koje odvode krv iz desne strane srca u pluća.
Czech: Výraz „primární" znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnou jinou nemocí srdce nebo plic, a „třída" označuje závažnost příznaků způsobených onemocněním: „třída III" představuje významné omezení tělesné aktivity.
Croatian: Plućna hipertenzija je nenormalno visoki krvni tlak u arterijama pluća. „Primarna" znači da ne postoje druge bolesti srca ili pluća koje uzrokuje visoki krvni tlak, a „klasa" odražava težinu simptoma koje uzrokuje bolest: „klasa III" uključuje značajno ograničenje tjelesne aktivnosti.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ventavis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi od lijeka Ventavis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ventavis byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ventavis.
Czech: Přípravek Ventavis se užívá inhalací (vdechováním) za pomoci rozprašovače (speciálního přístroje, jenž přeměňuje roztok v aerosolovou mlhu, kterou je možné vdechovat).
Croatian: Ventavis se daje inhalacijom pomoću atomizatora (posebnog uređaja koji mijenja otopinu u aerosol koji bolesnik može udisati).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ventavis?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ventavis?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ventavis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. Další informace o léčbě přípravkem Ventavis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ventavis.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek Ventavis da bi izdalo mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje u promet i preporučilo uvjete za njegovu primjenu.
Czech: Jaký přínos přípravku Ventavis byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ventavis dokazane u ispitivanjima?
Czech: Pokud je první dávka dobře snášena, měla by druhá dávka a dávky následující činit 5 mikrogramů.
Croatian: Bolesnici trebaju započeti s niskom dozom od 2,5 mikrograma za prvu inhalaciju te ako se prva doza dobro podnosi, iduća i sve ostale doze trebaju iznosi 5 mikrograma.
Czech: V případě, že pacient vyšší dávku snáší špatně, měla by být dávka opět snížena na 2,5
Croatian: Dozu treba opet smanjiti na 2,5 mikrograma ako bolesnik ne može podnijeti višu dozu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ventavis je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ventavis potražite u uputi o lijeku.
Czech: Přípravek Ventavis byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění bylo v době schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Croatian: Tome je razlog ograničena količina informacija koja je bila na raspolaganju u vrijeme odobravanja lijeka Ventavis zbog rijetkosti bolesti.
Czech: K čemu se přípravek Ventavis používá?
Croatian: Za što se Ventavis koristi?
Czech: Jak se přípravek Ventavis používá?
Croatian: Kako se Ventavis koristi?
Czech: _ _ 1 Vakcína proti chřipce, celý virion, bez adjuvans, inaktivovaná, obsahující antigen *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μg** v dávce 0,5 ml * namnoženo na buňkách Vero (kontinuální buněčná linie savčího původu) ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
Croatian: *: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrograma ** po 0,5 ml doze * razmnoženi u Vero stanicama (kontinuirana stanična linija podrijetla sisavaca) ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina
Czech: Obsah koncentrace)
Croatian: (concentration)
Czech: Injekční stříkačka předplněná jednou dávkou (sklo), bez jehly
Croatian: 1 špric jednostrukom dozom šprica (staklo) bez igle _ _ 1 Cjelino cjepivo protiv virusa influence koje nije inaktivirano, inaktivirano, sadrži antigen od
Czech: Injekční lahvička na více dávek (sklo)
Croatian: intramuskularna bočica s više doza (staklo) 0.5 ml
Czech: Velikosti balení
Croatian: Immediate Packaging Content
Czech: 20 lahviček
Croatian: 20 bočice intramuskularna Prethodno napunjena
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Croatian: MA (EU) Number (Invented) Strength Pharmaceutical Route of
Czech: Vnitřní Obal
Croatian: Administration
Czech: (Smyšlený) název
Croatian: Pack size name
Czech: CZ-281 63 Kostelec nad Černými lesy Česká republika
Croatian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Czech: A-2304 Orth/Donau Rakousko
Croatian: A-2304 Orth/Donau
Czech: Pokud je tomu tak, bude Vaše očkování nejspíše odloženo, dokud se nebudete cítit lépe.
Croatian: U tom slučaju, cijepljenje će obično biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje.
Czech: • Plán řízení rizik (RPM)
Croatian: Plan upravljanja rizicima (RMP)
Czech: V takových případech je metoda western blot (imuno blot) negativní.
Croatian: U takvim je slučajevima metoda Western blot negativna.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti VEPACEL u dětí mladších než 6 měsíců věku.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti VEPACELA u djece mlađe od 6 mjeseci.
Czech: Před zahájením očkování musíte sdělit svému lékaři: - jestliže máte závažnou infekci s vysokou horečkou (nad 38 °C).
Croatian: Prije cijepljenja obavijestite svog liječnika: - ako imate tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C).
Czech: Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Croatian: Uporaba ovog cjepiva treba biti u skladu sa službenim preporukama.
Czech: Co je vakcína VEPACEL a k čemu se používá
Croatian: Što je VEPACEL i za što se koristi
Czech: Taková situace si vyžaduje rychlé oznamování informací o bezpečnosti, které mohou mít největší důsledky pro rovnováhu mezi rizikem a přínosem očkování během pandemie.
Croatian: Takva situacija zahtijeva brzo objavljivanje informacija o sigurnosti koje mogu imati najveće implikacije za ravnotežu između rizika i koristi u pandemiji.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra podají vakcínu dle oficiálních doporučení.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra primijenit će cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podána vakcína, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Z toho důvodu může dojít k reakcím přecitlivělosti.
Croatian: Zbog toga može doći do reakcija preosjetljivosti.
Czech: 60 let a více
Croatian: 60 i više godina
Czech: Viz bod 6.6 pokyny k aplikaci.
Croatian: Vidjeti dio 6.6 za upute za uporabu.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje vždy po několika desetiletích a rychle se šíří po celém světě.
Croatian: Pandemijska je gripa vrsta influence koja se javlja svakih nekoliko desetljeća i brzo se širi diljem svijeta.
Czech: • závažná bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více nervů
Croatian: • jaka probadajuća ili pulsirajuća bol duž jednog ili više živaca
Czech: U zaočkované osoby bude imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) će stvoriti vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Czech: Pokud je vakcinace považována za nutnou, je třeba mít pro případ okamžité potřeby k dispozici resuscitační zařízení (viz bod 4.4).
Croatian: Ako se cijepljenje smatra nužnim, oprema za reanimaciju treba biti odmah dostupna u slučaju potrebe (vidjeti dio 4.4).
Czech: • bolest v ramenou a/nebo nohou (ve většině hlášených případů bolest v rameni, do kterého byla vakcína podána)
Croatian: • bol u rukama i/ili nogama (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u kojoj je izvršeno cijepljenje)
Czech: Byly hlášeny alergické reakce, které ve vzácných případech vedly k šoku.
Croatian: Prijavljene su alergijske reakcije koje u rijetkim slučajevima mogu dovesti do šoka.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zda můžete dostat vakcínu VEPACEL.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet ako trebate primiti VEPACEL.
Czech: Tyto antigeny je možné považovat za „nové" a simulují situaci, kdy je cílová populace pro očkování imunologicky naivní.
Croatian: Ti se antigeni mogu smatrati "novim" antigenima i simuliraju situaciju u kojoj je ciljna populacija za cijepljenje imunološki naivna (neprokužena).
Czech: Včasná analýza kumulativních informací o bezpečnosti, provedená na základě rozsahu expozice, bude rozhodující pro regulační rozhodnutí a pro ochranu populace, která má být očkovaná.
Croatian: Promptna analiza skupnih informacija o sigurnosti, s obzirom na razmjer izloženosti, bit će ključna za regulatorne odluke i zaštitu populacije koja će se cijepiti.
Czech: další pediatrické populace
Croatian: Ostala pedijatrijska populacija
Czech: Dospělí a děti od 6 měsíců :
Croatian: Odrasli i djeca od 6 mjeseci nadalje:
Czech: Lékaři jsou si toho vědomi a mají pro takové případy k dispozici akutní léčbu.
Croatian: Liječnici su svjesni te mogućnosti i imaju hitnu terapiju koja je dostupna za uporabu u takvim slučajevima.
Czech: V období pandemické situace nebude frekvence předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti stanovená v článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 dostačující ke sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Croatian: Tijekom pandemijske situacije, učestalost podnošenja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka navedena u članku 24 Uredbe (EK) br. 726/2004 neće biti primjerena za praćenje sigurnosti pandemijskog cjepiva za koje se očekuju visoke razine izlaganja u kratkom vremenskom roku.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla bolest v místě vpichu, která byla obvykle mírná.
Croatian: Najčešća nuspojava bila je bol na mjestu injekcije, koja je obično bila blaga.
Czech: Datum posledního prodloužení: 04/01/2017
Croatian: Datum posljednje obnove: 04. 01. 2017.
Czech: V případě potřeby může být vakcína VEPACEL podána současně s normálním nebo specifickým imunoglobulinem do různých končetin.
Croatian: Ako je potrebno, VEPACEL se može primijeniti u isto vrijeme s normalnim ili specifičnim imunoglobulinom u suprotne udove.
Czech: Proto poskytovatelé zdravotní péče musí vyhodnotit přínosy a případná rizika podání vakcíny u jednotlivců s trombocytopenií nebo jakoukoli krvácivou poruchou, jež by kontraindikovala intramuskulární podání, pokud případný přínos nepřevažuje riziko krvácení.
Croatian: Zato zdravstveni djelatnici trebaju ocijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u pojedinaca s trombocitopenijom ili drugim poremećajima krvarenja koji su kontraindikacija za intramuskularnu injekciju, osim ako je moguća korist značajnija od rizika od krvarenja.
Czech: Ve kterékoli z uvedených situací INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, jelikož pro Vás nemusí být očkování doporučováno nebo může být třeba jej odložit.
Croatian: U bilo kojem od ovih slučajeva, OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU, jer cijepljenje možda neće biti preporučeno ili će ga možda trebati odgoditi.
Czech: Za pandemické situace však může být podání vakcíny vhodné i u Vás za předpokladu, že je ihned k dispozici odpovídající zdravotnická péče pro případ alergické reakce.
Croatian: Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno da primite cjepivo, pod uvjetom da je odgovarajuća medicinska skrb odmah dostupna u slučaju alergijske reakcije.
Czech: Oznamte lékaři, který tyto testy požaduje, že jste byli nedávno očkováni vakcínou VEPACEL.
Croatian: Obavijestite liječnika koji traži tu pretragu da ste nedavno primili VEPACEL.
Czech: Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů využívajících metodu ELISA ke stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1), hepatitidě C a zvláště HTLV-1.
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence, mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testiranja metodom ELISA na protutijelo protiv virusa humane imunodeficijencije -1 (HIV-1), hepatitisa C i posebno HTLV-1.
Czech: Toxikologické studie reprodukce a vývoje prováděné na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu samic, embryo-fetální vývoj ani pre- a postnatální toxicitu.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinjama ne upućuju na štetne učinke na plodnost ženki, embrio-fetalnu, prenatalnu i postnatalnu toksičnost.
Czech: Vzácné: neuralgie, přechodná trombocytopenie.
Croatian: Rijetko: neuralgija, prolazna trombocitopenija.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/