FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 6 de abril de 2009, 24 de agosto de 2009 y 19 de octubre de 2009
Czech: 6. dubna 2009, 24. srpna 2009 a 19. října 2009
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 301.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 301.
Spanish: Protium se comercializa también en la UE con otras denominaciones: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale y Zurcazol.
Czech: Přípravek Protium je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale a Zurcazol.
Spanish: Los principales aspectos armonizados son los siguientes:
Czech: Byly sjednoceny tyto hlavní oblasti:
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por las decisiones discrepantes adoptadas por los Estados miembros
Czech: 1 Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
Spanish: 17 de diciembre de 2009
Czech: 17. prosince 2009
Spanish: Esta dosis puede aumentarse a 40 mg al día si reaparecen los síntomas de esofagitis por reflujo.
Czech: Toto dávkování lze zvýšit až na 40 mg denně v případě, že dojde k návratu příznaků refluxní ezofagitidy.
Spanish: Al bloquear esas bombas, el pantoprazol disminuye la producción de ácido.
Czech: Blokací těchto pump snižuje pantoprazol tvorbu kyseliny.
Spanish: 15 de abril de 2010
Czech: 15. dubna 2010
Spanish: El Comité consideró que el uso concomitante de atazanavir y otros fármacos contra el VIH no debía estar contraindicado, pero sí debía incluirse una advertencia en la sección 4.4.
Czech: Výbor byl toho názoru, že souběžné užívání atazanaviru a dalších léčivých přípravků proti HIV by nemělo být kontraindikováno, ale je třeba doplnit upozornění do bodu 4.4.
Spanish: La dosis puede ajustarse dependiendo de la cantidad de ácido secretado en el estómago.
Czech: Tuto dávku lze upravit v závislosti na množství kyseliny produkované v žaludku.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Protium.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Protium má projít procesem sjednocování.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Protium y denominaciones asociadas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Protium a souvisejících názvů.
Spanish: • síndrome de Zollinger-Ellison (trastorno causado por un exceso de secreción de ácido en el estómago).
Czech: • Zollinger-Ellisonův syndrom (onemocnění způsobené nadměrnou sekrecí kyseliny v žaludku).
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Nycomed.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Nycomed.
Spanish: El 3 de septiembre de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para que armonizara las autorizaciones de comercialización de Protium en la UE y en el EEE.
Czech: Dne 3. září 2008 předložila Evropská komise záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Protium a související názvy v EU a EHP.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para las indicaciones (enfermedades para las que puede emplearse el medicamento).
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném znění indikace (onemocnění, pro jehož léčbu může být léčivý přípravek použit).
Spanish: El CHMP incluyó además la advertencia de que el tratamiento con Protium y otros IBP puede originar un aumento de las infecciones intestinales.
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl upozornění, že léčba přípravkem Protium a dalšími inhibitory protonové pumpy může vést ke zvýšenému výskytu střevních infekcí.
Spanish: Protium se utiliza para el tratamiento de enfermedades causadas por un exceso de producción de ácidos en el estómago.
Czech: Protium se používá k léčbě onemocnění, při kterých žaludek vytváří příliš mnoho kyseliny.
Spanish: El síndrome de Zollinger-Ellison y otras patologías hipersecretoras son tratados con una dosis diaria de 80 mg de pantoprazol, ya sea en forma de dos comprimidos de 40 mg o una inyección.
Czech: Zollinger-Ellisonův syndrom a další patologické stavy spojené s hypersekrecí se léčí denní dávkou 80 mg pantoprazolu, buď ve formě dvou 40mg tablet nebo injekce.
Spanish: Para la erradicación de H. pylori en el estómago, la dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente de 40 mg administrado dos veces al día en combinación con un tratamiento antibiótico apropiado.
Czech: K odstranění bakterie H. pylori v žaludku se používá doporučená dávka jedna 40mg enterosolventní tableta užívaná dvakrát denně v kombinaci s vhodnou antibiotickou léčbou.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Protium?
Czech: Proč byl přípravek Protium přezkoumáván?
Spanish: El principio activo de Protium, el pantoprazol, es un inhibidor de la bomba de protones (IBP).
Czech: Léčivá látka v přípravku Protium, pantoprazol, je inhibitor protonové pumpy.
Spanish: El CHMP consideró que la administración simultánea de un IBP puede interaccionar y afectar a la eficacia de atazanavir y otros fármacos contra el VIH cuya absorción depende del pH.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že vzhledem k interakcím může souběžné užívání inhibitorů protonové pumpy ovlivnit účinnost atazanaviru a dalších léčivých přípravků proti HIV, jejichž absorpce závisí na hodnotě pH.
Spanish: Los comprimidos gastrorresistentes de 40 mg pueden utilizarse también para la erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en combinación con un tratamiento antibiótico adecuado en pacientes con H. pylori.
Czech: 40mg enterosolventní tablety lze v kombinaci s vhodnou antibiotickou léčbou použít také k odstranění bakterie Helicobacter pylori (H. pylori) u pacientů s vředy spojenými s H. pylori.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información de prescripción de Protium y denominaciones asociadas en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Protium a souvisejících názvů.
Spanish: El Comité recomendó que las formulaciones de 40 mg comprimidos gastrorresistentes y 40 mg polvo para solución inyectable se utilicen para el tratamiento del reflujo por esofagitis, las úlceras gástricas y duodenales, el síndrome de Zollinger-Ellison y otras patologías hipersecretoras.
Czech: Výbor doporučil, aby se 40mg enterosolventní tablety a 40mg prášek pro přípravu injekčního roztoku používaly k léčbě refluxní ezofagitidy, žaludečního a dvanáctníkového vředu a Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších patologických stavů spojených s hypersekrecí.
Spanish: Protium ha sido autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales, lo cual ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los diferentes países donde se comercializa el producto.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje: 25 de septiembre de 2008 Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k přezkoumání:
Spanish: La dosis recomendada para la esofagitis por reflujo y las úlceras gástricas o duodenales es un comprimido de 40 mg o una inyección de 40 mg al día.
Czech: Doporučená dávka při refluxní ezofagitidě a žaludečních nebo dvanáctníkových vředech je jedna 40mg tableta nebo jedna 40mg injekce denně.
Spanish: pantoprazol 20 mg o 40 mg comprimidos gastrorresistentes y 40 mg polvo para solución inyectable
Czech: pantoprazol, 20 nebo 40mg enterosolventní tablety a 40mg prášek pro přípravu injekčního roztoku
Spanish: La posología recomendada para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática, el tratamiento de mantenimiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo y la prevención de las úlceras gastroduodenales en los pacientes tratados con AINE, es un comprimido de 20 mg una vez al día.
Czech: Doporučené dávkování při léčbě symptomatické refluxní choroby jícnu, dlouhodobé léčbě refluxní ezofagitidy a při prevenci žaludečních a dvanáctníkových vředů u pacientů, kteří užívají léky NSAID, je jedna 20mg tableta jednou denně.
Spanish: La dosis de los comprimidos puede aumentarse al doble en el caso de que no haya respuesta al tratamiento.
Czech: V případě, že nedojde k reakci na léčbu, je možné dávku tablet zdvojnásobit.
Spanish: • úlcera estomacal o duodenal,
Czech: • žaludeční nebo dvanáctníkový vřed,
Spanish: El Comité recomendó que los comprimidos gastrorresistentes de 20 mg se utilicen para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática, el tratamiento de mantenimiento a largo plazo y la prevención de recaídas en la esofagitis por reflujo y la prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos en pacientes de riesgo que necesiten tratamiento prolongado con AINE.
Czech: Výbor doporučil, aby se 20mg enterosolventní tablety používaly k léčbě symptomatické refluxní choroby jícnu, k dlouhodobé léčbě a prevenci recidivy refluxní ezofagitidy a k prevenci žaludečních a dvanáctníkových vředů vyvolaných léky NSAID u rizikových pacientů, kteří potřebují nepřetržitou léčbu léky NSAID.
Spanish: Protium está también indicado para la prevención y el tratamiento de úlceras gástricas causadas por unos medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos, cuando el paciente precisa un tratamiento continuado con AINE, así como para ayudar a eliminar la presencia en el estómago de una bacteria llamada Helicobacter pylori, que se sabe que causa úlceras gástricas.
Czech: Přípravek Protium lze používat také k prevenci žaludečních vředů, které mohou být způsobeny některými léčivými přípravky na léčbu bolesti a zánětů zvanými neselektivní nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, z angl. non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs), jestliže pacient potřebuje nepřetržitou léčbu léky NSAID.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 29 de enero de 2010.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 29. ledna 2010.
Spanish: Ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Czech: č. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Spanish: Londres, 22 de octubre de 2009 rev. Doc.
Czech: Londýn 22. října 2009 rev. Dok.
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión motivada por un posible riesgo grave para la salud pública
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Spanish: Cuando se produce un antibiótico usando una fuente natural, como sucede en este caso, puede haber algunas diferencias en la composición del producto terminado.
Czech: Pokud se antibiotikum vyrábí za použití přírodních zdrojů, jak tomu je v tomto případě, mohou být ve složení konečného přípravku rozdíly.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de Alemania remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 8 de octubre de 2008.
Czech: Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout, a německá regulační agentura proto předložila dne 8. října 2008 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Spanish: Tras considerar los motivos de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó su recomendación de denegar la autorización de comercialización el 22 de octubre de 2009.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP přezkoumal původní stanovisko a dne 22. října 2009 potvrdil své doporučení zamítnout registraci.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Alemania) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», que en este caso son Austria, Irlanda, Italia, Portugal, España y el Reino Unido).
Czech: Jedná se o postup, v jehož rámci jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Německo) hodnotí daný léčivý přípravek, aby mu mohla být udělena registrace, přičemž tato registrace bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčené členské státy, v tomto případě Irsko, Itálie, Portugalsko, Rakousko, Spojené království a Španělsko).
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes si producen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud v organismu vytvářejí stejné hladiny léčivé látky.
Spanish: Se utiliza para tratar a pacientes con infecciones graves causadas por bacterias grampositivas.
Czech: Používá se k léčbě pacientů se závažnými infekcemi, které jsou způsobeny grampozitivními bakteriemi.
Spanish: El 25 de junio de 2009, la Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Teicoplanina Hospira.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila dne 25. června 2009 arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Teicoplanin Hospira.
Spanish: Dra. Barbara Van ZwietenBoot
Czech: Dr. Barbara Van Zwieten-Boot
Spanish: Entre las bacterias grampositivas figuran los estafilococos (Staphylococcus aureus), los estreptococos (Streptococcus pneumoniae), Listeria y Clostridium difficile.
Czech: Mezi grampozitivní bakterie patří například stafylokoky (Staphylococcus aureus), streptokoky (Streptococcus pneumoniae), Listeria a Clostridium difficile.
Spanish: 23 de enero de 2009 y 27 de mayo de
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 23. ledna 2009 a 27. května 2009
Spanish: Evaluación inicial
Czech: První posouzení
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Teicoplanina Hospira no son mayores que sus riesgos y de que no puede concederse la autorización de comercialización en Alemania ni en otros Estados miembros de la UE (Austria, Irlanda, Italia, Portugal, España y el Reino Unido).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Teicoplanin Hospira nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci nelze vydat v Německu ani v ostatních členských státech EU (Irsko, Itálie, Portugalsko, Rakousko, Spojené království a Španělsko).
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Teicoplanina Hospira no son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, no debía concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Teicoplanin Hospira nepřevyšují jeho rizika, a proto by registrace přípravku Teicoplanin Hospira v dotčených členských státech neměla být udělena.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la remisión realizada para Teicoplanina Hospira polvo y disolvente inyectable con 200 ó 400 mg de teicoplanina
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Teicoplanin Hospira prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem obsahující 200 nebo 400 mg teikoplaninu
Spanish: Teicoplanina Hospira es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia» autorizado en Alemania (Targocid 400 mg).
Czech: Přípravek Teicoplanin Hospira je generikum vycházející z „referenčního přípravku", který je registrován v Německu (Targocid 400 mg).
Spanish: También suscitó cierta preocupación que la composición de la teicoplanina contenida en Teicoplanina Hospira fuera diferente a la de la contenida en Targocid, lo que podría afectar a la eficacia del medicamento.
Czech: Objevily se také obavy, že složení teikoplaninu obsaženého v přípravku Teicoplanin Hospira se liší od složení teikoplaninu obsaženého v přípravku Targocid, což může mít vliv na účinnost léčivého přípravku.
Spanish: La remisión estuvo motivada por la preocupación expresada por Irlanda y el Reino Unido porque no se había demostrado que Teicoplanina Hospira fuera bioequivalente a Targocid.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k posouzení byly obavy vyjádřené Irskem a Spojeným královstvím, které se týkaly skutečnosti, že se neprokázala bioekvivalence přípravku Teicoplanin Hospira s přípravkem Targocid.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de una remisión realizada de conformidad con el «artículo 29»1.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 291.
Spanish: Teicoplanina Hospira sólo puede emplearse en pacientes que no puedan recibir penicilina ni cefalosporinas, o cuando estos antibióticos han dejado de ser eficaces, o si la infección está provocada por un estafilococo que sea resistente a los demás antibióticos.
Czech: Přípravek Teicoplanin Hospira může být podáván pouze pacientům, kteří nemohou užívat penicilin nebo cefalosporiny, nebo v případě, že tato antibiotika přestala působit, či tehdy, pokud je infekce způsobena bakterií Staphylococcus, jež je rezistentní vůči jiným antibiotikům.
Spanish: Estas bacterias pueden causar infecciones de la piel, los pulmones, las articulaciones y los huesos, el corazón o las vías urinarias (estructuras que transportan la orina).
Czech: Tyto bakterie mohou způsobit kožní infekce, plicní infekce, infekce kloubů a kostí a infekční onemocnění srdce nebo močových cest (ústrojí odvádějícího moč).
Spanish: Teicoplanina Hospira también puede usarse para la prevención de infecciones en los pacientes que se someten a una operación de huesos, articulaciones o vasos sanguíneos.
Czech: Přípravek Teicoplanin Hospira lze rovněž použít k zabránění rozvoji infekce u pacientů, kteří podstupují chirurgický zákrok na kostech, kloubech nebo krevních cévách.
Spanish: Revisión
Czech: Opětovné posouzení
Spanish: Juntas, la pared y la membrana celulares forman una barrera que separa el contenido de la bacteria del medio exterior.
Czech: Buněčná stěna a membrána tvoří společně bariéru mezi vnitřním obsahem bakteriální buňky a vnějším prostředím.
Spanish: ¿Qué es Teicoplanina Hospira?
Czech: Co je Teicoplanin Hospira?
Spanish: Hospira UK Limited solicitó un procedimiento descentralizado para Teicoplanina Hospira ante la agencia reguladora de Alemania.
Czech: Společnost Hospira UK Limited předložila přípravek Teicoplanin Hospira německé regulační agentuře k decentralizovanému postupu.
Spanish: Teicoplanina Hospira es un antibiótico.
Czech: Teicoplanin Hospira je antibiotikum.
Spanish: El CHMP confirmó su dictamen tras la revisión.
Czech: Po opětovném přezkoumání bylo stanovisko výboru CHMP potvrzeno.
Spanish: Fecha de inicio de la remisión:
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k posouzení:
Spanish: Al alterar esta barrera, la teicoplanina destruye las bacterias causantes de la infección.
Czech: Narušením této bariéry usmrtí teikoplanin bakterie, které jsou původci infekcí.
Spanish: La empresa que fabrica Teicoplanina Hospira, Hospira UK Limited, solicitó una revisión del dictamen.
Czech: Společnost Hospira UK Limited, která přípravek Teicoplanin Hospira vyrábí, požádala o přezkoumání tohoto stanoviska.
Spanish: La explicación es que la teicoplanina de Teicoplanina Hospira se fabrica por fermentación, empleando una bacteria llamada Actinoplanes para producir el antibiótico.
Czech: Je to z toho důvodu, že teikoplanin obsažený v přípravku Teicoplanin Hospira se vyrábí metodou fermentace za použití bakterie zvané Actinoplanes, která antibiotikum vyrábí.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos para la revisión de Teicoplanina Hospira?
Czech: Proč byl přípravek Teicoplanin Hospira přezkoumáván?
Spanish: Actúa impidiendo que las bacterias construyan su pared celular y alterando su membrana.
Czech: Působí tak, že zabraňuje bakteriím v tvorbě buněčné stěny a narušuje buněčné membrány bakterií.
Spanish: El principio activo de Teicoplanina Hospira, la teicoplanina, es un antibiótico perteneciente al grupo de los «glucopéptidos».
Czech: Léčivá látka přípravku Teicoplanin Hospira, teikoplanin, je antibiotikum, které patří do třídy „glykopeptidů".
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 1 de octubre de 2009.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 1. října 2009.
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/706059/2009 EMEA/H/A-30/999
Czech: č. EMEA/CHMP/706055/2009 EMEA/H/A-30/999
Spanish: Londres, 14 de octubre de 2009 Doc.
Czech: Londýn 14. října 2009 Dok.
Spanish: ¿Qué es Topamax?
Czech: Co je Topamax?
Spanish: Dado que estas células intervienen en el desencadenamiento de episodios de crisis y en las migrañas, la disminución de su actividad eléctrica ayuda a reducir las posibilidades de sufrir una crisis convulsiva o una migraña.
Czech: Jelikož se tyto buňky podílejí na vzniku záchvatů a migrény, snížení jejich elektrické aktivity pomáhá snížit pravděpodobnost výskytu záchvatů nebo vzniku migrény.
Spanish: El CHMP consideró todos los datos científicos disponibles y las diversas indicaciones ya autorizadas en los diferentes Estados miembros.
Czech: Výbor CHMP zohlednil veškeré dostupné důkazy a různé indikace již schválené v jednotlivých členských státech.
Spanish: Se presenta en comprimidos (25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg) y cápsulas (15 mg, 25 mg y 50 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg) a kapslí (15 mg, 25 mg a 50 mg).
Spanish: Se utiliza en monoterapia (por sí solo) o como tratamiento complementario (junto con otros fármacos) para prevenir las crisis convulsivas (epilépticas).
Czech: Používá se v monoterapii (samostatně) nebo jako adjuvantní léčba (spolu s dalšími léky) k předcházení záchvatům (epileptickým křečím).
Spanish: Topamax se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne y Topamac.
Czech: Přípravek Topamax je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne a Topamac.
Spanish: La empresa que comercializa Topamax es Johnson & Johnson Pharma R & D.
Czech: Přípravek Topamax dodává na trh společnost Johnson & Johnson Pharma R & D.
Spanish: El Comité recomendó también una dosis inicial de 100 mg en los niños de seis años de edad en adelante.
Czech: Výbor rovněž doporučil počáteční dávku 100 mg u dětí ve věku od šesti let.
Spanish: El topiramato no está indicado para el tratamiento agudo».
Czech: Topiramat není určen k akutní léčbě."
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para las indicaciones:
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném znění pro indikace: