FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hizentra is available in vials of 5, 10, 20 or 50 ml.
Swedish: Hizentra finns i 5 ml, 10 ml, 20 ml och 50 ml injektionsflaskor.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Swedish: Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel som framställts av humant blod eller human plasma ges.
English: • Muscular weakness
Swedish: • Muskelspasmer
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg) For subcutaneous use only.
Swedish: Hizentra 200 mg/ml injektionsvätska för subkutan injektion, lösning i förfylld spruta immunoglobulinum humanum normale (SCIg) Endast för subkutan användning.
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg) For subcutaneous use only.
Swedish: Hizentra 200 mg/ml injektionsvätska för subkutan injektion, lösning immunoglobulinum humanum normale (SCIg) Endast för subkutan användning.
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg)
Swedish: Hizentra 200 mg/ml injektionsvätska för subkutan injektion, lösning immunoglobulinum humanum normale (SCIg)
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg)
Swedish: Hizentra 200 mg/ml injektionsvätska för subkutan injektion, lösning i förfylld spruta immunoglobulinum humanum normale (SCIg)
English: 4 g / 20 ml
Swedish: 4 g/20 ml 10 g/50 ml
English: Fertility
Swedish: Hypertension
English: 25 ml/hour/site 50 ml/hour/site 75 ml/hour/site 100 ml/hour/site
Swedish: 2. flödeshastighet, 25 ml/timme/
English: Device-assisted infusion
Swedish: Infusion via infusionsutrustning
English: Infusion site reaction
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället Mycket vanliga
English: Different organs are affected at different ages.
Swedish: Olika organ påverkas vid olika åldrar.
English: Weight in kilograms
Swedish: Vikt i kilo
English: You may become drowsy.
Swedish: Du kan bli dåsig.
English: 24 months
Swedish: 24 månader.
English: Report any changes to your doctor.
Swedish: Rapportera eventuella förändringar till din läkare.
English: Examine your skin while taking this medicine.
Swedish: Undersök din hud medan du tar detta läkemedel.
English: It is important to take these supplements exactly as instructed.
Swedish: Det är viktigt att du tar dessa tillskott exakt enligt instruktionerna.
English: Patients with poor tolerability
Swedish: Patienter med dålig tolerabilitet
English: You or your doctor will arrange for these blood tests to be performed.
Swedish: Du eller din läkare anordnar så att dessa blodtester utförs.
English: Method of administration You should take this medicine only by mouth.
Swedish: Administreringssätt Du ska endast ta detta läkemedel via munnen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 September 2013
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 6.09.2013
English: Ask your pharmacist how to throw away the medicines you no longer use.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
English: Discard the open bottle and use a new bottle.
Swedish: Kassera den öppna flaskan och använd en ny flaska.
English: The recommended dose for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
Swedish: Rekommenderad dos för dig eller ditt barn beror på din eller ditt barns ålder och kroppsvikt.
English: Do not increase or decrease the amount of medicine without your doctor's approval.
Swedish: Öka eller minska inte dosen av läkemedlet utan din läkares medgivande.
English: The consequence of this for the clinical use of the drug is unknown.
Swedish: Konsekvenserna av detta för klinisk användning av läkemedlet är okända.
English: Central Nervous System (CNS)
Swedish: Centrala nervsystemet (CNS)
English: This is a condition where there is high pressure in the fluid around the brain.
Swedish: Detta är ett tillstånd där det uppstår ett högt tryck i vätskan som omger hjärnan.
English: Tell your doctor if you have these symptoms.
Swedish: Tala om för din läkare om du får dessa symtom.
English: Consult your child's doctor for complete directions.
Swedish: Be barnets läkare om fullständiga anvisningar.
English: You should not use this medicine if you are pregnant, particularly during the first trimester.
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid, särskilt inte under graviditetens första tre månader.
English: At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
Swedish: Vid denna dos minskades också viktökning och överlevnad hos avkomman under laktationen.
English: The entire amount of the mixture should be eaten.
Swedish: Hela blandningen ska ätas upp.
English: Treatment effect (LS mean ± SE; 95.8% CI; p-value)
Swedish: Behandlingseffekt (LS Mean ± SE; 95,8 % CI; p-värde)
English: PROCYSBI with food and drink
Swedish: PROCYSBI med mat och dryck
English: There is no adequate data from the use of cysteamine in pregnant women.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av cysteamin i gravida kvinnor.
English: * Higher dose may be required to achieve target WBC cystine concentration.
Swedish: * Högre doser kan krävas för att uppnå målkoncentrationen av WBC-cystin.
English: Do not double the dose.
Swedish: Dosen får inte dubbleras.
English: The terminal half-life of cysteamine bitartrate is approximately 4 hours.
Swedish: Den terminala halveringstiden för cysteaminbitartrat är cirka 4 timmar.
English: This medicine may cause some drowsiness.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka viss dåsighet.
English: The estimated glomerular filtration rate (eGFR) did not change for the study population over time.
Swedish: Den beräknade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) förändrades inte för studiepopulationen över tid.
English: Do not take this medicine if the foil seal has been open for more than 30 days.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om folieförseglingen har varit bruten i mer än 30 dagar.
English: Date of latest renewal: 26 July 2018
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26.07.2018
English: Thirty-nine (39) patients were included in the final primary per protocol efficacy analysis.
Swedish: Trettionio (39) patienter ingick i den sista primära per protocoleffektanalysen.
English: Take this medicine two times a day, every 12 hours.
Swedish: Ta detta läkemedel två gånger per dag, var 12:e timme.
English: Since some of these side effects are serious, ask your doctor to explain their warning signs.
Swedish: Eftersom vissa av dessa biverkningar är allvarliga bör du be din läkare att förklara eventuella varningssignaler.
English: What PROCYSBI is and what it is used for
Swedish: Vad PROCYSBI är och vad det används för
English: Newly diagnosed adult patients
Swedish: Nyligen diagnostiserade vuxna patienter
English: Your doctor will monitor you for this.
Swedish: Din läkare kontrollerar dig för detta.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: PROCYSBI may need to be temporarily stopped until the rash goes away.
Swedish: PROCYSBI kan behöva stoppas tillfälligt tills hudutslagen försvinner.
English: Your doctor will monitor you with eye examinations to find and treat this problem early.
Swedish: Din läkare övervakar dig med ögonundersökningar för att upptäcka och behandla detta problem i god tid.
English: Your doctor will routinely monitor your skin and bones and reduce or stop your treatment if needed (see section 4).
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera din hud och ditt skelett regelbundet och minska eller stoppa behandlingen om det behövs (se avsnitt 4).
English: Gastrointestinal
Swedish: Gastrointestinalt
English: If CNS symptoms develop, the patient should be carefully evaluated and the dose adjusted as necessary.
Swedish: Om CNS-symtom utvecklas bör patienten bedömas noga och dosen justeras efter behov.
English: When starting therapy, you should not drive, use machines, or engage in other dangerous activities until you know how the medicine affects you.
Swedish: När du börjar med behandlingen bör du vänta med att köra bil, använda maskiner och delta i andra farliga aktiviteter tills du vet hur läkemedlet påverkar dig.
English: 0.08 ± 0.03; 0.01 to 0.15; <0.0001 All Evaluable Patients (ITT) Population (N=41) Immediate-release cysteamine bitartrate
Swedish: 0,08 ± 0,03; 0,01 till 0,15; <0,0001 Alla bedömningsbara patienter (ITT) Population (N=41) Cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning
English: A closer monitoring of the WBC cystine levels is recommended in these patients.
Swedish: En noggrannare övervakning av WBC-cystinnivåerna rekommenderas hos dessa patienter.
English: If you missed a dose of medicine, you should take it as soon as possible.
Swedish: Om du missar en dos av läkemedlet ska du ta den så snart som möjligt.
English: Newly diagnosed paediatric population
Swedish: Nyligen diagnostiserad pediatrisk population
English: The Safety Checklist should highlight the following:
Swedish: Följande ska betonas i säkerhetschecklistan:
English: • The need for monitoring of white blood cell cystine levels, full blood count and liver function.
Swedish: • Behovet av övervakning av cystinnivåerna i vita blodceller, fullständig blodkroppsräkning och leverfunktion.
English: CYP2A6 and CYP3A4 were not involved in the metabolism of cysteamine bitartrate under the experimental conditions.
Swedish: CYP2A6 och CYP3A4 var inte involverade i metabolismen av cysteaminbitartrat under försöksförhållandena.
English: Two cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
Swedish: Två fall av nefrotiskt syndrom har rapporterats inom 6 månader efter behandlingens start, med progressiv förbättring efter det att behandlingen avbrutits.
English: The education pack is aimed at strengthening awareness of important identified and potential risks as well as appropriate patient selection, the need for dose titration and patient monitoring.
Swedish: Utbildningspaketet syftar till att stärka medvetenheten om viktiga identifierade och potentiella risker liksom lämpligt patientval, behovet av dostitrering och patientkontroller.
English: Cysteamine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Cysteamin har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Abnormal liver function on blood tests.
Swedish: - Onormal leverfunktion vid blodtester.
English: The effect on pregnancy of untreated cystinosis is also unknown.
Swedish: Effekten på graviditet av obehandlad cystinos är också okänd.
English: Measurement timing: PROCYSBI should be administered every 12 hours.
Swedish: Mätningstidpunkt: PROCYSBI bör administreras var 12:e timme.
English: A white plastic bottle contains 60 capsules.
Swedish: En vit plastflaska innehåller 60 kapslar.
English: Therefore, cysteamine bitartrate should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.4).
Swedish: Därför bör cysteaminbitartrat inte användas under graviditet, speciellt inte under första trimestern, om det inte är absolut nödvändigt (se avsnitt 4.4).
English: Indomethacin and cysteamine have been used simultaneously in some patients.
Swedish: Indometacin och cysteamin har använts samtidigt hos vissa patienter.
English: Of those forty-three (43) patients, two (2) siblings withdrew at the end of the first crossover period, due to a prior planned surgery in one (1) of them; forty-one (41) patients completed the protocol.
Swedish: Av dessa fyrtiotre (43) patienter föll två (2) syskon bort i slutet av den första crossover-perioden, på grund av en tidigare planerad operation för en (1) av dem; fyrtioen (41) patienter slutförde protokollet.
English: In some cases, these skin lesions were associated with skin striae and bone lesions first seen during an X-ray examination.
Swedish: I vissa fall associerades dessa hudlesioner med hudbristningar och skelettlesioner som sågs först under en röntgenundersökning.
English: Do not give gastro-resistant hard capsules to children under 6 years of age because they may not be able to swallow them and they may choke.
Swedish: Ge inte hårda enterokapslar till barn som är under 6 år, då de kan ha svårigheter att svälja dem och kan kvävas.
English: Dermatological
Swedish: Dermatologiskt
English: Your doctor may interrupt and change your dose if these occur.
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen och ändra dosen om dessa symtom uppstår.
English: Cysteamine is the simplest stable aminothiol and a degradation product of the amino acid cysteine.
Swedish: Cysteamin är den enklaste stabila aminotiolen och en nedbrytningsprodukt av aminosyran cystein.
English: The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur with PROCYSBI.
Swedish: Övriga biverkningar som listas nedan är angivna med en beräkning av hur ofta de kan uppkomma med PROCYSBI.
English: In the few cases where histopathological examination of the skin was performed, the results suggested angioendotheliomatosis.
Swedish: I det fåtal fall där man utfört histopatologisk undersökning av huden gav resultaten en antydan till angioendoteliomatos.
English: Effects on fertility have been seen in animal studies (see section 5.3).
Swedish: Effekter på fertilitet har setts i djurstudier (se avsnitt 5.3).
English: Forty of forty-one (40/41) patients who completed the pivotal phase 3 study were entered in a prospective study with PROCYSBI that stayed open as long as PROCYSBI could not be prescribed by their treating physician.
Swedish: Fyrtio av fyrtioen (40/41) patienter som slutförde den pivotala fas 3-studien skrevs in i en prospektiv studie med PROCYSBI som var öppen så länge PROCYSBI inte kunde förskrivas av deras behandlande läkare.
English: Your doctor will monitor you for these problems.
Swedish: Din läkare kontrollerar dig för dessa problem.
English: Patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of cysteamine on mental performance are known (see section 4.7).
Swedish: Patienter bör inte delta i potentiellt riskfyllda aktiviteter förrän effekterna av cysteamin på den mentala prestandan är kända (se avsnitt 4.7).
English: • Hypersensitivity to the active substance, any form of cysteamine (mercaptamine), or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, alla former av cysteamin (merkaptamin) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: If skin or bone abnormalities appear, the dose of cysteamine should be reduced or stopped.
Swedish: Om några avvikelser i hud eller skelett uppstår, bör dosen av cysteamin sänkas eller stoppas.
English: • Hypersensitivity to penicillamine.
Swedish: • Överkänslighet mot penicillamin.
English: Newly diagnosed adult patients should be started on 1/6 to 1/4 of the targeted maintenance dose of PROCYSBI.
Swedish: Nyligen diagnostiserade vuxna patienter ska till en början sättas in på 1/6 till 1/4 av målunderhållsdosen av PROCYSBI.
English: The pharmacokinetics of cysteamine bitartrate has not been studied in special populations.
Swedish: Farmakokinetiken för cysteaminbitartrat har inte studerats i särskilda populationer.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens med den nationella behöriga myndigheten om utbildningsmaterialets innehåll och format, tillsammans med en kommunikationsplan, före distributionen av utbildningspaketet.
English: The relative bioavailability is about 125% as compared to immediate-release cysteamine.
Swedish: Den relativa biotillgängligheten är cirka 125 % jämfört med cysteamin för omedelbar frisättning.
English: What PROCYSBI is and what it is used for What you need to know before you take PROCYSBI How to take PROCYSBI
Swedish: Vad PROCYSBI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar PROCYSBI Hur du tar PROCYSBI
English: -0.21 ± 0.14; -0.48 to 0.06; <0.001
Swedish: -0,21 ± 0,14; -0,48 till 0,06; <0,001
English: Uncommon: Leukopenia
Swedish: Mindre vanliga: Leukopeni
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): diarrhoea fever sensation of sleep
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan uppkomma hos fler än 1 av 10 personer): - diarré - feber - sömnkänsla
English: Forty-three (43) patients were randomized; twenty-seven (27) children (ages 6 to 12 years old), fifteen (15) adolescents (ages 12 to 21 years old) and one (1) adult with cystinosis and with native kidney function based on an estimated Glomerular Filtration Rate (GFR) (corrected for body surface area) > 30 mL/minute/1.73 m2
Swedish: Fyrtiotre (43) patienter randomiserades; tjugosju (27) barn (ålder 6 till 12 år), femton (15) ungdomar (ålder 12 till 21 år) och en (1) vuxen med cystinos och med nativ njurfunktion baserat på en beräknad glomerulär filtrationshastighet (GFR) (korrigerad för kroppsyta) på >30 ml/minut/1,73 m2
English: Total daily dose should be divided by two and administered every 12 hours.
Swedish: Den totala dagliga dosen ska delas i två doser och administreras var 12:e timme.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking PROCYSBI.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar PROCYSBI.
English: • The need to monitor regularly skin and to consider X-ray examinations of the bone as necessary.
Swedish: • Behovet av att kontrollera huden regelbundet samt att vid behov överväga röntgenundersökningar av benvävnaden.
English: Per -Protocol (PP) Population (N=39) Immediate-release cysteamine bitartrate
Swedish: Per-protocol (PP)-population (N=39) Cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning
English: Should overdosing occur, the respiratory and cardiovascular systems should be supported appropriately.
Swedish: Skulle överdosering inträffa, bör respiration och cirkulation understödjas på lämpligt sätt.
English: Bicarbonate should be administered at least one hour before or one hour after PROCYSBI to avoid potential earlier release of cysteamine.
Swedish: Bikarbonat ska administreras minst en timme före eller en timme efter PROCYSBI för att undvika potentiell tidigare frisättning av cysteamin.
English: Treatment may be restarted at a lower dose under close supervision, and then slowly titrated to the appropriate therapeutic dose (see sections 4.2).
Swedish: Behandling kan återupptas med en lägre dos under noggrann övervakning, och sedan långsamt upptitreras till den lämpliga terapeutiska dosen (se avsnitt 4.2).
English: This will help lessen the chance of loss of eyesight.
Swedish: Detta minskar risken för synnedsättning.
English: - Regular blood tests to measure the amount of cystine inside white blood cells and/or the concentration of cysteamine in the blood are necessary to help determine the correct dose of PROCYSBI.
Swedish: - Det är nödvändigt med regelbundna blodtester för att mäta mängden cystin i de vita blodcellerna och/eller koncentrationen av cysteamin i blodet för att underlätta korrekt dosering av PROCYSBI.
English: Other medicines and PROCYSBI
Swedish: Andra läkemedel och PROCYSBI
English: The dose of 1.95 g/m2/day of immediate-release cysteamine bitartrate has been associated with an increased rate of withdrawal from treatment due to intolerance and an increased incidence of adverse events.
Swedish: Dosen på 1,95 g/m2/dag av cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning har associerats med en ökad frekvens av utsättning av behandling på grund av intolerans och en ökad incidens av biverkningar.
English: If several doses of the supplements are missed or weakness or drowsiness develops, call your doctor for instructions.
Swedish: Om du missar flera doser av tillskotten eller om du blir svag eller slö ska du kontakta din läkare för att få anvisningar.
English: The physician education pack should contain the Safety Checklist, the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
Swedish: Utbildningspaketet för läkare ska innehålla säkerhetschecklistan, produktresumén och bipacksedeln.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism product, ATC code: A16AA04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AA04.
English: Food intake two hours after administration did not affect the absorption of PROCYSBI.
Swedish: Födointag två timmar efter administrering påverkade inte absorptionen av PROCYSBI.
English: This is equivalent to 0.6 g/m2/day in the rat, which is slightly less than the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i.e. 1.3 g/m2/day.
Swedish: Detta motsvarar 0,6 g/m2/dag hos råtta vilket är något mindre än den rekommenderade kliniska underhållsdosen av cysteamin, dvs. 1,3 g/m2/dag.
English: Cysteamine may cause drowsiness.
Swedish: Cysteamin kan orsaka dåsighet.
English: - Your medical treatment may include, in addition to cysteamine, one or more supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
Swedish: - Din behandling kan förutom cysteamin bestå av ett eller flera kosttillskott för att ersätta viktiga elektrolyter (salter) som förloras i urinen.
English: These tests must be obtained 12.5 hours after the evening dose the day before, and therefore 30 minutes after the following morning dose is given.
Swedish: Dessa tester måste göras 12,5 timmar efter kvällsdosen dagen före, alltså 30 minuter efter det att du tar nästa morgondos.
English: One patient subsequently died of acute cerebral ischemia with marked vasculopathy.
Swedish: En patient dog till följd av akut cerebral ischemi med tydlig vaskulopati.
English: Cysteamine has occasionally been associated with reversible leukopenia and abnormal liver function.
Swedish: Cysteamin har ibland associerats med reversibel leukopeni och avvikande leverfunktion.
English: Therefore, where cysteamine ophthalmic solution is used for that purpose, its usage should continue.
Swedish: I de fall där cysteaminögondroppar används för detta ändamål bör denna användning fortsätta.
English: Low white blood cell count.
Swedish: - Lågt antal vita blodceller.
English: The in vitro plasma protein binding of cysteamine, primarily to albumin, is approximately 54% and independent of plasma drug concentration over the therapeutic range.
Swedish: Plasmaproteinbindningen in vitro av cysteamin, främst till albumin, är cirka 54 % och den är inte beroende av läkemedelskoncentrationen i plasma över det terapeutiska området.
English: If a severe skin rash develops such as erythema multiforme bullosa or toxic epidermal necrolysis, cysteamine should not be re-administered (see sections 4.8).
Swedish: Om svåra hudutslag utvecklas, t.ex. erythema multiforme bullosa eller toxisk epidermal nekrolys, bör man inte administrera cysteamin igen (se avsnitt 4.8).
English: A white plastic bottle contains 250 capsules.
Swedish: En vit plastflaska innehåller 250 kapslar.
English: Regular blood and urine tests to measure the levels of the body's important electrolytes are also necessary to help you or your doctor correctly adjust the doses of these supplements.
Swedish: Det är också nödvändigt med regelbundna blod- och urintester för att mäta nivåerna av viktiga elektrolyter i kroppen, så att din läkare kan ställa in doserna av dessa tillskott på rätt sätt.