FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset - Päänsärky
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky - Bolesť hlavy
Finnish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Suomi
Slovak: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130
Finnish: Tehokkuuden ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni silmäoireita tutkimuksen aikana (7 päivän hoitojakson ja 6 kuukauden seurantajakson aikana).
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí mali počas štúdie očné prejavy (7-dňová liečebná fáza a 6-mesačná doba sledovania).
Finnish: Vaikka tutkimus 195 oli kontrolloimaton, se tuki ehkäisytehoa myös muiden päätetapahtumien osalta (virologinen/kliininen uusiutuminen).
Slovak: Hoci štúdia 195 neobsahovala kontrolu, poskytla určitý podporný dôkaz supresívnej účinnosti aj pokiaľ ide o iné parametre (virologická/klinická rekurencia).
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle kuinka kauan sinun tulee ottaa tabletteja.
Slovak: Lekár Vám povie, ako dlho máte užívať tablety.
Finnish: päänsärky
Slovak: Bolesť hlavy.
Finnish: Näytä lääkärille tablettipakkaustasi.
Slovak: Ukážte im Vaše balenie tabliet.
Finnish: 90429 Nürnberg Saksa
Slovak: 90429 Nürnberg
Finnish: Koska primaaristen potilaiden ensimmäinen episodi on tyypillisesti vakavampi kuin potilailla, joilla on uusiutuva episodi (Sacks 1995), katsottiin, että 125 mg:n aloitusannos famsikloviiria ei olisi yhtä tehokas kuin suurempi annos.
Slovak: Keďže primárni pacienti majú zvyčajne závažnejšiu prvú epizódu ako pacienti s rekurentnou epizódou (Sacks 1995), predpokladalo sa, že úvodná dávka famcikloviru 125 mg bude menej účinná ako vyššia dávka.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu.
Slovak: Neboli zistené žiadne klinicky významné interakcie.
Finnish: Yliannostustapauksissa on annettava tarpeen mukaan elintoimintoja tukevaa ja oireenmukaista hoitoa.
Slovak: Pri predávkovaní sa má poskytnúť náležitá podporná a symptomatická liečba.
Finnish: Estohoito tulisi lopettaa maksimissaan 12 kuukautta kestäneen yhtäjaksoisen viruslääkityksen jälkeen toistumistiheyden ja vakavuuden uudelleen arvioimiseksi.
Slovak: Supresívna liečba musí byť prerušená po maximálne 12 mesiacoch nepretržitej antivírusovej liečby, aby sa vyhodnotila frekvencia a závažnosť recidív.
Finnish: Tärkeää tietoa Famvir-tablettien sisältämistä aineista Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, esim. laktoosi-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Famviru Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, napr. laktózu, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Finnish: Yleiset ominaisuudet
Slovak: Všeobecná charakteristika
Finnish: Resistanssin kasvusta ei ole mitään viitteitä viruslääkkeen käytön progressiivisesta kasvusta huolimatta.
Slovak: Nie je dostupný dôkaz o zvýšení rezistencie napriek stále častejšiemu používaniu antivírusových liekov.
Finnish: Tutkimuksista 033 ja 049 pantiin merkille, että annoksen ja vasteen välistä suhdetta ei havainnoitu.
Slovak: Pokiaľ ide o štúdie 033 a 049, poznamenalo sa, že sa nepozoroval vzťah odpovede a dávky.
Finnish: Näiden kolmen aktiivisen annosryhmän välillä ei huomattu tehokkuuseroja.
Slovak: Medzi týmito tromi skupinami s účinnou dávkou sa nezistili žiadne rozdiely v účinnosti.
Finnish: Famvir-tabletit voivat aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta tai sekavuutta.
Slovak: Famvir môže vyvolávať závraty, ospalosť alebo zmätenosť.
Finnish: Famsikloviirin käytöstä raskaana olevilla naisilla on tietoa rajoitetusti (alle 300 raskautta).
Slovak: Dostupné je iba obmedzené množstvo dát (výsledky u menej ako 300 gravidít) o užívaní famcikloviru tehotnými ženami.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea kannatti rajoitusta HIV-potilaiden uusiutuvaan genitaaliherpekseen kliinisen tutkimuksen (083) tuloksen mukaisesti.
Slovak: Výbor CHMP teda schválil obmedzenie na rekurentný genitálny herpes v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV, čo odzrkadľuje výsledok príslušnej klinickej štúdie (083).
Finnish: Tuoreessa julkaisussa (Money, B et al) tuetaan kyseisen varoituksen lisäämistä, joten lääkevalmistekomitea oli sen kannalla.
Slovak: Nedávna publikácia od Moneya B. a kol. podporila uvedenie tohto upozornenia, ktoré schválil výbor CHMP.
Finnish: Mikäli annostusta ei ole oikein alennettu ihmisillä, joilla on ennestään munuaisongelmia, saattaa harvinaisissa tapauksissa aiheutua munuaisten vajaatoimintaa.
Slovak: Ak nie je dávka lieku správne znížená u ľudí, ktorí už majú ťažkosti s obličkami, môže to v zriedkavých prípadoch viesť k zlyhaniu funkcie obličiek.
Finnish: Vaikka vaikuttaa paradoksaaliselta, että genitaaliherpeksen uusiutumisen ehkäisyyn suositeltu annos on suurempi kuin uusiutuneen taudin oireiden hoitoon käytetty annos, tärkein päätetapahtuma oli kliinisesti vahvistettuun uusiutumiseen kulunut aika.
Slovak: Hoci sa zdá paradoxné, že dávka odporúčaná na supresiu rekurencie genitálneho herpesu je vyššia ako dávka, ktorá sa používa na liečbu aktívneho vypuknutia rekurencie, kľúčovým parametrom bol čas do klinicky potvrdenej rekurencie.
Finnish: Näihin rajallisiin tietomääriin perustuen raskaustapausten sekä prospektiivinen että retrospektiivinen kumulatiivinen analyysi ei antanut todisteita siitä, että valmisteella olisi erityisiä sikiövaikutuksia tai että se aiheuttaisi synnynnäisiä epämuodostumia.
Slovak: Vychádzajúc z týchto obmedzených množstiev informácií, kumulatívna analýza prospektívnych aj retrospektívnych prípadov tehotenstva neposkytla dôkazy naznačujúce, že produkt spôsobuje špecifické poškodenie plodu alebo vrodenú anomáliu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/YYYY}.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea hyväksyi kyseisen annostuksen.
Slovak: Výbor CHMP teda schválil toto dávkovanie.
Finnish: Kohta 4.6: Raskaus ja imetys
Slovak: Časť 4.6: Gravidita a laktácia
Finnish: Seuraavassa on käyttöaiheittain jaetut kuvaukset käydystä keskustelusta.
Slovak: Ďalej je uvedený opis diskusie o jednotlivých indikáciách.
Finnish: Kohta 5.3: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Slovak: Časť 5.3: Predklinické údaje o bezpečnosti
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani kuitenkin merkille, että vaikka toissijaisten päätetapahtumien tulokset eivät viitanneet eroihin, tutkimusta ei ollut tarkoitettu yhdenvertaisuuden osoittamiseen.
Slovak: Poznamenalo sa však, že hoci z výsledkov sekundárnych parametrov nevyplynul rozdiel, cieľom štúdie nebolo dokázať rovnakú účinnosť.
Finnish: Yleisissä toksisuustutkimuksissa havaittiin edelleen kivesten epiteelisolujen degeneratiivisia muutoksia.
Slovak: Ďalej sa v štúdiách všeobecnej toxicity zaznamenali degeneratívne zmeny testikulárneho epitelu.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH
Finnish: Näin ollen isäntäsoluihin kohdistuvan toksisuuden todennäköisyys on nisäkkäillä pieni, ja on epätodennäköistä, että pensikloviirin terapeuttiset pitoisuudet vaikuttaisivat infektoitumattomiin soluihin.
Slovak: Preto je pravdepodobnosť toxicity pre cicavčie bunky hostiteľa nízka a nie je pravdepodobné, že neinfikované bunky sú ovplyvnené terapeutickými koncentráciami pencikloviru.
Finnish: Sinun ei tulisi harrastaa seksiä, jos sinulla on haavoja tai rakkuloita sukuelimissä.
Slovak: Nemáte mať pohlavný styk v čase, keď máte rany alebo pľuzgiere na pohlavných orgánoch.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on tällaisia oireita Famvir-hoidon aikana.
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak pociťujete niektorý z týchto príznakov počas užívania Famviru.
Finnish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italia
Slovak: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040
Finnish: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Kreikka
Slovak: 1 GR-144 51 Metamorphosis
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että aktiiviset hoidot vähensivät silmänseudun vyöruusun aiheuttamien komplikaatioiden määrää, mutta vaikutuksen laajuus on kiistanalainen.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že účinná liečba vedie k zníženiu miery komplikácií očného herpesu; jej rozsah je však diskutabilný.
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Slovak: Časť 4.7: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Finnish: Myyntiluvan haltijan sitoumuksista sovittiin.
Slovak: Boli schválené záväzky, ktoré má splniť držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Lisäksi varoitusta muutettiin niin, että vaikka viruslääkitys vähentää viruseritystä, tartuntavaara on teoriassa mahdollinen ja potilaita tulisi neuvoa välttämään yhdyntää.
Slovak: Ďalej bolo revidované upozornenie tak, že uvádza, že hoci frekvencia šírenia vírusu sa znížila použitím antivírusového lieku, riziko prenosu je teoreticky stále možné, a preto pacientov treba upozorniť, aby sa vyhýbali pohlavnému styku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän käyttöaiheen tueksi toimitetussa tutkimuksessa (086) oli useita puutteita (esim. ensisijaisen päätetapahtuman "uusien leesioiden muodostus lääkityksen aikana" merkityksen kyseenalaisuus sekä se, ettei tutkimusta ollut tarkoitettu toissijaisten päätetapahtumien vertailuun) mutta että tiedot osoittivat famsikloviirin ja asikloviirin tehon vastaavan toisiaan annostuksella 5 x 800 mg päivässä.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že štúdia predložená na podporu tejto indikácie (086) má niekoľko nedostatkov (napr. primárny parameter „tvorba nových lézií počas liečby" má sporný význam, štúdia nebola určená na porovnanie sekundárnych parametrov), ale z údajov vyplýva podobná účinnosť famcikloviru a acikloviru v dávkovaní 5 x 800 mg/deň.
Finnish: Yhteensä 14 potilasta keskeytti jaksolla 1 ja 7 potilasta jaksolla 2.
Slovak: V 1. období vysadilo liečbu celkovo 14 pacientov a v 2. období vysadilo liečbu 7 pacientov.
Finnish: Tutkimuksen 195 neljän kuukauden jakson aikana 90 prosentilla HIV-potilaista ei ilmennyt kliinisesti diagnosoituja uusiutumisia.
Slovak: Počas 4 mesiacov štúdie 195 ostalo bez klinicky diagnostikovanej rekurencie 90 % pacientov infikovaných vírusom HIV.
Finnish: Mikäli naispotilaan tila vaatii famsikloviirihoitoa, voidaan rintaruokinnan lopettamista harkita.
Slovak: Ak zdravotný stav ženy vyžaduje liečbu famciklovirom, má sa zvážiť ukončenie dojčenia.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle mahdollisista riskeistä liittyen Famvirin käyttöön imetyksen aikana.
Slovak: Lekár Vás poinformuje o možných rizikách užívania Famviru v období dojčenia.
Finnish: Pensikloviiritrifosfaatti muistuttaa deoksiguanosiinitrifosfaattia (dGTP), joka on DNA:n osa.
Slovak: Penciklovir trifosfát sa podobá deoxyguanozíntrifosfátu (dGTP), čo je zložka DNA.
Finnish: Siksi 250 mg:n famsikloviiriannos valittiin pienimmäksi vaikuttavaksi annokseksi genitaaliherpeksen ensimmäisen episodin hoitoon.
Slovak: Preto sa zvolila dávka famcikloviru 250 mg ako najnižšia účinná dávka na liečbu prvej epizódy genitálneho herpesu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee kyseisen lääkevahvuuden myyntiluvan peruuttamista asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zrušiť túto silu v príslušných členských štátoch.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Finnish: Menettely kattoi kaikki vahvuudet (125 mg, 250 mg, 500 mg ja 750 mg) ja luvat.
Slovak: Konanie zahŕňalo všetky sily (125 mg, 250 mg, 500 mg a 750 mg) a povolenia.
Finnish: Melko harvinaiset: urtikaria, vakavat ihoreaktiot* (esim. erythema multiforme, StevensJohnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Slovak: Urtikária, závažné kožné reakcie* (napr. multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
Finnish: Eläintutkimukset eivät viitanneet negatiivisesta vaikutuksesta naarasten fertiliteettiin.
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili žiaden negatívny vplyv na fertilitu samíc.
Finnish: Famvirin käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille, sillä kyseisen potilasryhmän turvallisuusja tehotiedot puuttuvat.
Slovak: Famvir sa neodporúča používať v prípade detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože v tejto skupine pacientov nie sú dostupné žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Finnish: Suositellut annokset hemodialyysipotilaille on sisällytetty taulukkoon 1.
Slovak: Odporúčané režimy dávkovania pre hemodialyzovaných pacientov sú uvedené v Tabuľke 1.
Finnish: Osittain nämä erot saattaa johtua eroista munuaisten toiminnassa näiden kahden ikäryhmän välillä.
Slovak: Tento rozdiel môže byť sčasti zapríčinený rozdielmi vo funkcii obličiek medzi týmito dvomi vekovými skupinami.
Finnish: Potilaita on neuvottava välttämään yhdyntää oireiden aikana, vaikka hoito viruslääkkeillä olisi aloitettu.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby sa zdržali pohlavného styku v čase, keď sa prejavujú príznaky, a to aj vtedy, keď sa už začali liečiť antivirotikom.
Finnish: Pensikloviirin, kuten muidenkin tämän ryhmän lääkeaineiden, on osoitettu aiheuttavan kromosomivaurioita, mutta se ei aiheuttanut geenimutaatioita bakteeri- eikä nisäkässolujärjestelmissä eikä lisääntynyttä DNA:n korjausta todettu in vitro.
Slovak: Ukázalo sa, že penciklovir, tak ako aj iné liečivá tejto triedy, spôsobuje poškodenie chromozómov, ale nevyvoláva génové mutácie v bakteriálnych ani cicavčích bunkových systémoch, ani sa nedokázala zvýšená reparácia DNA in vitro.
Finnish: Mikäli vaikea-asteista huimausta, uneliaisuutta, sekavuutta tai muita keskushermosto-oireita esiintyy, voidaan harkita famsikloviiriannoksen alentamista 250 mg:aan kolme kertaa päivässä.
Slovak: Ak pacienti pociťujú silné závraty, somnolenciu, zmätenosť alebo iné poruchy centrálneho nervového systému, možno zvážiť zníženie dávky famcikloviru na 250 mg trikrát denne.
Finnish: Äskettäin julkaistiin kaksi julkaisua ihmisen maksan aldehydioksidaasin estämisestä in vitro -tutkimuksissa (Obach 2004, Obach et al 2004).
Slovak: Nedávno boli publikované dva články o výskume inhibície ľudskej pečeňovej aldehydoxidázy in vitro (Obach 2004;
Finnish: Niinpä famsikloviirin ja pensikloviirin yhteisvaikutusta probenesidin kanssa ei voida sulkea pois.
Slovak: Interakcia famcikloviru/pencikloviru s probenecidom sa preto nemôže vylúčiť.
Finnish: Famviria ei tule käyttää imetyksen aikana ellei se ole erityisen tarpeellista.
Slovak: Famvir sa nemá užívať v období dojčenia, ak to nie je naozaj nutné.
Finnish: Otettuaan huomioon käytettävissä olevat tiedot ja ajantasaisen tieteellisen tiedon lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat yhtenäistetyt käyttöaiheet:
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na dostupné údaje a súčasné vedecké poznatky posudzoval nasledujúce harmonizované indikácie:
Finnish: Tieteellisessä kirjallisuudessa on todisteita siitä, että probenesidi vaikuttaa sellaisten yhdisteiden poistumaan, joiden rakenne vastaa pensikloviiria.
Slovak: V literatúre sa nachádza dôkaz, že probenecid ovplyvňuje vylučovanie zlúčenín, ktoré sú štrukturálne podobné ako penciklovir.
Finnish: Huomioitavaa 750 mg:n annoksesta
Slovak: Úvahy o dávke 750 mg
Finnish: Näiden tymidiinikinaasipuutteisten kantojen olettaisi yleisesti olevan ristiresistenttejä sekä pensikloviirille että asikloviirille.
Slovak: Pri týchto TK deficitných kmeňoch by sa vo všeobecnosti očakávalo, že budú vykazovať skríženú rezistenciu proti pencikloviru aj acikloviru.
Finnish: Ensisijainen tehokkuusparametri oli niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni uusia leesioita tutkimuslääkityksen aikana.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bol pomer pacientov s novými léziami počas liečby v rámci štúdie.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Famvirin ja muiden kauppanimien eri pakkaustyyppien yhtenäistetyt tuotetietoasiakirjat, joissa huomioidaan lääkemuodot.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na vyhodnotenie návrhu a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a vzhľadom na diskusie v rámci výboru prijal harmonizované dokumenty týkajúce sa informácie o rôznych formách produktu Famvir a súvisiace názvy, pričom vzal do úvahy liekové formy.
Finnish: Tutkimukset 004, 011 ja 040 olivat satunnaistettuja ja monen keskuksen välisiä.
Slovak: Štúdie 004, 011 a 040 boli randomizované multicentrové štúdie.
Finnish: Paremmuutta lumelääkkeeseen verrattuna ei osoitettu pääasiallisten päätetapahtumien osalta eikä päätelmiä voitu tehdä, sillä yhdenvertaisuutta koskevat tulokset eivät olleet tilastollisesti poikkeavia.
Slovak: V prípade meraní hlavného výsledku sa nepreukázala lepšia účinnosť a nebolo možné vyvodiť záver o rovnakej účinnosti z výsledkov, ktoré neboli štatisticky rozdielne.
Finnish: - jos sinulla on elimistön immuunijärjestelmään liittyviä häiriöitä - jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä.
Slovak: - Ak máte ťažkosti s imunitným systémom.
Finnish: Pensikloviirin biologinen hyötyosuus oli famsikloviirin oraalisen annostelun jälkeen 77 %.
Slovak: Biologická dostupnosť pencikloviru po perorálnom podaní famcikloviru bola 77%.
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että Famvirin hyöty-riskisuhde on myönteinen ja että yhtenäistetyt tuotetietoasiakirjat ovat hyväksyttäviä.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na uvedené skutočnosti považuje pomer prínosu a rizika lieku Famvir za priaznivý a harmonizované dokumenty informácie o produkte za schváliteľné.
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Jos otat enemmän Famvir-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut useamman tabletin kuin sinulle on määrätty tai jos joku muu ottaa vahingossa sinun lääkettäsi, mene heti lääkäriin tai sairaalaan, jotta saat toimintaohjeet.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako Vám povedali, že máte užívať, alebo ak niekto iný omylom užil Váš liek, ihneď sa choďte poradiť k lekárovi alebo do nemocnice.
Finnish: Kyseinen löydös oli palautuva ja havaittu myös muiden saman lääkeaineryhmän lääkkeillä.
Slovak: Tieto zistenia boli reverzibilné a boli pozorované aj pri iných látkach tejto triedy.
Finnish: Tutkimuksen kestoa pidettiin liian lyhyenä, jotta famsikloviirin ennalta ehkäisevää tehoa olisi voitu arvioida luotettavasti.
Slovak: Štúdia sa považovala za príliš krátku na spoľahlivé hodnotenie profylaktickej účinnosti famcikloviru.
Finnish: Famsikloviirista genitaaliherpeksen estohoidossa saadun hyödyn tueksi esitettiin yksi annoksen määrittämistä koskeva tutkimus (tutkimus 024) ja kaksi keskeistä tutkimusta (tutkimukset 033 ja 049), jotka koskivat immunokompetentteja potilaita, sekä yksi annoksen määrittämistä koskeva tutkimus (tutkimus 102), joka koski immuunipuutteisia potilaita.
Slovak: Na podporu terapeutického prínosu famcikloviru pre supresívnu liečbu genitálneho herpesu bola predložená jedna štúdia zisťujúca dávkovanie (štúdia 024) a dve kľúčové štúdie (štúdia 033 a 049) zahŕňajúce imunokompetentných pacientov a jedna štúdia zisťujúca dávkovanie (štúdia 102) zahŕňajúca pacientov s narušeným imunitným systémom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea puolsi kuitenkin myyntiluvan haltijan ehdottamaa sitoutumista maligniteettien nimenomaiseen valvontaan ja niistä ilmoittamiseen tulevissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa (PSUR).
Slovak: Výbor CHMP však schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočniť špecifické sledovanie a nahlásiť malignity v budúcich správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku.
Finnish: Tässä kohdassa mainittujen haittavaikutusten yleisyyttä ja luetteloa koskevat tiedot päivitettiin kliinisissä kokeissa havaittujen haittavaikutusten yhdenmukaisen turvallisuusarvioinnin ja markkinoille tulon jälkeisten kokemusten perusteella.
Slovak: Frekvencie a zoznam nežiaducich udalostí v tejto časti sa aktualizovali na základe začleneného hodnotenia bezpečnosti nežiaducich udalostí pozorovaných v klinických štúdiách, a skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh.
Finnish: Keskeytysajassa ei ilmennyt eroja hoitoryhmien välillä.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami sa v čase vysadenia lieku nepozorovali žiadne rozdiely.
Finnish: Eri jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa määritettiin useita käyttöaiheita Famvirille.
Slovak: V súhrnoch charakteristických vlastností lieku v rôznych členských štátoch bolo identifikovaných niekoľko indikácií pre liek Famvir.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavat munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Koska 4 tunnin hemodialyysihoito pienensi plasman pensikloviiripitoisuutta jopa 75 %:lla, famsikloviiri on annettava heti dialyysihoidon jälkeen.
Slovak: Hemodialyzovaní pacienti s poškodenou funkciou obličiek Keďže 4-hodiná hemodialýza viedla k zníženiu koncentrácie pencikloviru v plazme až o 75%, famciklovir sa má podať hneď po dialýze.
Finnish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Espanja
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013
Finnish: Pensikloviirin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa on oraalisen 125 mg:n famsikloviiriannoksen jälkeen 0,8 mikrogrammaa/ml, 250 mg:n famsikloviiriannoksen jälkeen 1,6 mikrogrammaa/ml, 500 mg:n famsikloviiriannoksen jälkeen 3,3 mikrogrammaa/ml ja 750 mg:n famsikloviiriannoksen jälkeen 5,1 mikrogrammaa.
Slovak: Priemerná maximálna plazmatická koncentrácia pencikloviru bola 0,8 mikrogramu/ml po perorálnej dávke 125 mg famcikloviru, 1,6 mikrogramu/ml po 250 mg, 3,3 mikrogramu/ml po 500 mg a 5,1 mikrogramu/ml po dávke 750 mg a dosiahla sa s mediánom času 45 minút po podaní.
Finnish: Liian suurella Famvir -annoksella saattaa olla vaikutusta munuaisiin.
Slovak: Užívanie priveľkého množstva Famviru môže poškodiť obličky.
Finnish: Nämä kliiniset lääketutkimukset arvioitiin retrospektiivisesti esiintyvyyden saamiseksi alla mainituille haittavaikutuksille.
Slovak: Tieto klinické štúdie boli retrospektívne prehodnotené, aby sa získali kategórie frekvencie pre všetky nežiaduce reakcie spomenuté nižšie.
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta
Slovak: - súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Finnish: Sen teho vastasi asikloviiria uusien leesioiden muodostumisen ehkäisyssä, eikä kahden hoitoryhmän välillä ollut merkittäviä eroja minkään tehokkuusparametrin osalta.
Slovak: Liek bol pri prevencii tvorby nových lézií rovnaký ako aciklovir a nezistili sa významné rozdiely medzi týmito dvomi liečebnými skupinami v žiadnom z parametrov účinnosti.
Finnish: Koska virus lisääntyy infektion hyvin varhaisessa vaiheessa, hyödyt hoidosta eniten, jos aloitat Famvir- hoidon heti ensimmäisten oireiden ilmaannuttua.
Slovak: Keďže sa vírus množí veľmi rýchlo po nakazení, liečba bude pre Vás najväčším prínosom vtedy, keď Famvir začnete užívať čím skôr po tom, ako sa objavia prvé príznaky.
Finnish: Vaikka sekä tutkimus 102 että 195 olivat suppeita niin kooltaan kuin potilaskirjoltaan, viruksen uusiutumisen estoa koskevat tulokset olivat johdonmukaisia ja koskivat potilaita, joiden CD4+-soluluku oli sekä alle että yli 200 solua/mm3.
Slovak: Hoci obidve štúdie 102 a 195 boli malé, čo sa týka rozsahu zúčastnených pacientov, výsledky supresie vírusovej rekurencie boli zhodné a aplikovali sa na pacientov s počtom buniek CD4+ nižším ako 200 buniek/mm3 a na pacientov s počtom buniek CD4+ vyšším ako 200 buniek/mm3.
Finnish: Pensikloviirin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa oli herpes zoster -potilailla 2,8 tuntia famsikloviirin kerta-annoksen jälkeen ja 2,7 tuntia famsikloviirin toistuvan annostuksen jälkeen.
Slovak: Terminálny plazmatický polčas pencikloviru u pacientov s herpes zoster bol 2,8 h po jednorazovom podaní a 2,7 h po opakovanom podávaní famcikloviru.