FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: São aplicados os seguintes termos e frequências: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: This medicine may cause you to gain weight.
Portuguese: Este medicamento pode causar aumento do seu peso.
English: Antiemetic effect
Portuguese: Efeito antiemético
English: Safety data involving concomitant use of Xeplion with other antipsychotics is limited.
Portuguese: Os dados de segurança relativos ao uso concomitante de Xeplion com outros antipsicóticos são limitados.
English: All medicines have side effects and some of the side effects of this medicine can worsen the symptoms of other medical conditions.
Portuguese: Todos os medicamentos apresentam efeitos secundários e alguns dos efeitos secundários deste medicamento podem piorar os sintomas de outras doenças.
English: The dose should not be given in divided injections.
Portuguese: A dose não deve ser administrada em injeções divididas.
English: • are a man and experience prolonged or painful erection.
Portuguese: • é homem e alguma vez teve ereção prolongada e dolorosa.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only and should be read by the medical or healthcare professional in conjunction with the full prescribing information (Summary of Product Characteristics).
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde e deve ser lida pelo médico ou profissional de saúde em conjunto com toda a informação de prescrição (Resumo das Características do Medicamento).
English: You should not stop using this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Portuguese: Não deve parar de utilizar este medicamento a não ser que o seu médico assim o aconselhe pois os sintomas podem reaparecer.
English: Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state
Portuguese: Utilização em doentes que se encontrem num estado agitado agudo ou psicótico grave
English: • irritability, depression, anxiety
Portuguese: • irritabilidade, depressão, ansiedade
English: Xeplion contains sodium
Portuguese: Xeplion contém sódio
English: The active substance is paliperidone.
Portuguese: A substância ativa é a paliperidona.
English: The results of the other studies yielded statistically significant results in favour of Xeplion, except for the 50 mg dose in one study (see table below).
Portuguese: Os resultados dos outros estudos apresentaram resultados estatisticamente significativos a favor de Xeplion, exceto para a dose de 50 mg num desses estudos (ver tabela seguinte).
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Portuguese: É aconselhável uma monitorização clínica apropriada de acordo com as orientações utilizadas para antipsicóticos.
English: Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Portuguese: Deve estabelecer-se e manter uma via respiratória desimpedida e assegurar uma oxigenação e ventilação adequadas.
English: Elimination of paliperidone decreased with decreasing estimated creatinine clearance.
Portuguese: A eliminação da paliperidona diminuiu com a redução da depuração da creatinina estimada.
English: Positive means an excess of symptoms that are not normally present.
Portuguese: Os sintomas positivos referem-se a um excesso de sintomas que normalmente não se encontram presentes.
English: If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Portuguese: Se sofre de alguma destas doenças, fale com o seu médico, pois este pode querer ajustar a sua dose ou fazer o seu acompanhamento durante algum tempo.
English: Taking this medicine with carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser) may require a change to your dose of this medicine.
Portuguese: Tomar este medicamento com carbamazepina (um antiepilético e estabilizador do humor) pode exigir uma alteração na dose deste medicamento.
English: When making dose adjustments, the prolonged release characteristics of Xeplion should be considered (see section 5.2), as the full effect of maintenance doses may not be evident for several months.
Portuguese: As características de libertação prolongada de Xeplion devem ser consideradas quando são feitos ajustes posológicos (ver secção 5.2), uma vez que o efeito total das doses de manutenção pode não ser evidente durante vários meses.
English: Date of first authorisation: 04 March 2011 Date of latest renewal:16 December 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de março de 2011 Data da última renovação: 16 de dezembro de 2015
English: What Xeplion is and what it is used for What you need to know before you use Xeplion How to use Xeplion
Portuguese: O que é Xeplion e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Xeplion Como utilizar Xeplion
English: Xeplion is intended for intramuscular use only.
Portuguese: Xeplion destina-se apenas a utilização intramuscular.
English: B-2340 Beerse Belgium
Portuguese: B-2340 Beerse Bélgica
English: One week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate-release
Portuguese: Uma semana após a administração de uma dose oral única de 1 mg de
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of Xeplion into a blood vessel.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para evitar a injeção inadvertida de Xeplion num vaso sanguíneo.
English: Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 6.5% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
Portuguese: Foram identificadas quatro vias metabólicas in vivo, nenhuma das quais foi responsável por mais de 6,5% da dose: desalquilação, hidroxilação, desidrogenação e cisão benzisoxazólica.
English: Agranulocytosis has been reported very rarely (< 1/10,000 patients) during post-marketing surveillance.
Portuguese: Casos de agranulocitose foram notificados muito raramente (< 1/10.000 doentes) durante a vigilância póscomercialização.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xeplion in all subsets of the paediatric population in schizophrenia.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Xeplion em todos os subgrupos da população pediátrica com esquizofrenia.
English: Withdrawal of this medicine may be needed.
Portuguese: A descontinuação deste medicamento poderá ser necessária.
English: • priapism (a prolonged penile erection that may require surgical treatment)
Portuguese: • priapismo (uma ereção peniana prolongada que pode requerer tratamento cirúrgico)
English: No in vivo data are available and the clinical relevance is unknown.
Portuguese: Não estão disponíveis dados in vivo e a relevância clínica do facto apresentado é desconhecida.
English: Discontinuation of antipsychotic medicinal products should be made in accordance with appropriate prescribing information.
Portuguese: A descontinuação de medicamentos antipsicóticos deverá ser feita de acordo com a informação prescrita.
English: After the injection is complete, use either thumb or finger of one hand (8a, 8b) or a flat surface (8c) to activate the needle protection system.
Portuguese: Quando a injeção estiver concluída, utilize o polegar ou o dedo de uma mão (8a, 8b) ou uma superfície plana (8c) para colocar o sistema de proteção da agulha.
English: Do not use Xeplion - if you are allergic to paliperidone or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Xeplion: - se tem alergia à paliperidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Administration should be in a single injection.
Portuguese: A administração deve consistir numa injeção única.
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic agents should be administered.
Portuguese: Em caso de sintomas extrapiramidais graves, devem ser administrados agentes anticolinérgicos.
English: Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive by one dose level at the time of your scheduled monthly injection.
Portuguese: Dependendo dos seus sintomas, o seu médico pode aumentar ou diminuir a quantidade de medicamento recebida, em níveis de uma dose, aquando da sua injeção mensal agendada.
English: Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies
Portuguese: Doença de Parkinson e demência de corpos de Lewy
English: The release profile and dosing regimen of Xeplion results in sustained therapeutic concentrations.
Portuguese: O perfil de libertação e o regime de doses de Xeplion resultam em concentrações terapêuticas sustentadas.
English: There were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
Portuguese: Não se observaram efeitos relevantes nos estudos não clínicos.
English: Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicinal products.
Portuguese: A disrupção da capacidade do organismo reduzir a temperatura corporal central foi associada aos medicamentos antipsicóticos.
English: • low blood sugar
Portuguese: • baixos níveis de açúcar no sangue
English: • a change in the way you walk
Portuguese: • alteração da forma de andar
English: Xeplion can help alleviate the symptoms of your disease and stop your symptoms from coming back.
Portuguese: Xeplion pode ajudar a aliviar os sintomas da sua doença ou prevenir que os sintomas se voltem a manifestar.
English: Avoiding missed doses
Portuguese: Evitar doses omitidas
English: Paliperidone is the active metabolite of risperidone, therefore, the adverse reaction profiles of these compounds (including both the oral and injectable formulations) are relevant to one another.
Portuguese: A paliperidona é um metabolito ativo da risperidona, assim, os perfis de reações adversas destes compostos (incluindo as formulações oral e injetável) são relevantes um para o outro.
English: Xeplion contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Portuguese: Xeplion contém uma mistura racémica de (+)- e (-)- de paliperidona.
English: Therefore, alternatively, it could be considered to give deltoid injections for the first 6 months.
Portuguese: Assim, em alternativa, pode ser considerada a administração de injeções no deltoide durante os primeiros 6 meses.
English: Elderly patients with dementia
Portuguese: Doentes idosos com demência
English: Since this medicine may reduce your urge to vomit, there is a chance that it may mask the body's normal response to ingestion of toxic substances or other medical conditions.
Portuguese: Uma vez que este medicamento pode diminuir a sua vontade de vomitar, existe a possibilidade de poder camuflar a resposta normal do organismo à ingestão de substâncias tóxicas ou outras doenças médicas.
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Portuguese: A monitorização cardiovascular deve ser iniciada imediatamente e deve incluir uma monitorização eletrocardiográfica contínua para detetar possíveis arritmias.
English: EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg)
Portuguese: EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg) EU/1/11/672/005 (150 mg)
English: The PANSS is a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement and anxiety/depression.
Portuguese: A PANSS consiste num inventário validado de múltiplos itens, composto por cinco fatores que avaliam os sintomas positivos, sintomas negativos, pensamentos desorganizados, hostilidade/excitação não controlada e ansiedade/depressão.
English: For example, a person with schizophrenia may hear voices or see things that are not there (called hallucinations), believe things that are not true (called delusions), or feel unusually suspicious of others.
Portuguese: Por exemplo, uma pessoa com esquizofrenia pode ouvir vozes ou ver coisas que não existem (chamadas alucinações), acreditar em coisas que não são reais (chamados delírios) ou sentir desconfiança fora do normal, em relação aos outros.
English: If you are prone to develop convulsions, this medicine may increase your chance of experiencing them.
Portuguese: Se tiver tendência para desenvolver convulsões, este medicamento pode aumentar a probabilidade da sua ocorrência.
English: The experience from risperidone cited below is considered valid also for paliperidone.
Portuguese: A experiência com risperidona abaixo citada é considerada válida para a paliperidona.
English: Consideration should be given to the prolonged release nature of the medicinal product and the long elimination half-life of paliperidone when assessing treatment needs and recovery.
Portuguese: Deve ser tida em conta a natureza de libertação prolongada do medicamento e a semivida de eliminação prolongada da paliperidona, aquando da avaliação das necessidades de tratamento e recuperação.
English: Potential for Xeplion to affect other medicines
Portuguese: Potencial de Xeplion para afetar outros medicamentos
English: Administration should be made into the upper-outer quadrant of the gluteal area.
Portuguese: A administração deve ser efetuada no quadrante superior externo da região do glúteo.
English: The suspension is white to off-white.
Portuguese: A suspensão é branca a esbranquiçada.
English: No interaction study between Xeplion and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is not likely to occur.
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo sobre a interação de Xeplion e lítio, no entanto, não é provável a ocorrência de uma interação farmacocinética.
English: Nervous system disorders parkinsonism c,
Portuguese: Doenças do sistema nervoso parkinsonismo c,
English: The third dose should be administered one month after the second initiation dose.
Portuguese: A terceira dose deve ser administrada um mês após a segunda dose de iniciação.
English: Withdrawal of paliperidone may be needed.
Portuguese: Poderá ser necessário retirar a paliperidona.
English: Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Portuguese: A manifestação desta sensibilidade aumentada pode incluir confusão, obnubilação, instabilidade postural com quedas frequentes, para além de sintomas extrapiramidais.
English: The potential benefit of stopping alpha 1 blocking therapy prior to cataract surgery has not been established and must be weighed against the risk of stopping the antipsychotic therapy.
Portuguese: O potencial benefício da interrupção da terapêutica bloqueadora alfa 1 antes da cirurgia às cataratas não foi estabelecido e deverá ser ponderado relativamente ao risco de interrupção da terapêutica antipsicótica.
English: While it can involve any part of the body (and may result in abnormal posture), dystonia often involves muscles of the face, including abnormal movements of the eyes, mouth, tongue or jaw.
Portuguese: Embora possa envolver qualquer parte do corpo (e pode originar uma postura anormal), a distonia envolve com frequência os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou maxilar.
English: If you have moderate or severe kidney problems this medicine should not be used.
Portuguese: Se tem problemas moderados a graves de rins, este medicamento não deve ser utilizado.
English: • restlessness, feeling sleepy, or less alert
Portuguese: • inquietação, sentir-se sonolento ou menos alerta
English: Following administration of paliperidone palmitate the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.6-1.8.
Portuguese: Após a administração de palmitato de paliperidona, os enantiómeros (+) e (-) da paliperidona convergem entre si, atingindo uma relação (+) para (-) da AUC de aproximadamente 1,6-1,8.
English: Caution is recommended if paliperidone is used in such patients.
Portuguese: Recomenda-se precaução caso seja utilizada paliperidona nestes doentes.
English: Select the appropriate needle.
Portuguese: Selecione a agulha apropriada.
English: • sleep-related eating disorder
Portuguese: • perturbações alimentares ligadas ao sono
English: For instructions for use and handling of Xeplion, see package leaflet (information intended for medical or healthcare professionals).
Portuguese: Para instruções sobre a utilização e manuseamento de Xeplion, deverá consultar o folheto informativo (informação destinada a médicos ou outros profissionais de saúde).
English: Significant weight gain has been reported with Xeplion use.
Portuguese: Foi notificado um aumento de peso significativo com a utilização de Xeplion.
English: Concomitant use of Xeplion with psychostimulants
Portuguese: Uso concomitante de Xeplion com psicoestimulantes
English: The frequency of these adverse reactions is qualified as “not known” because they were not observed in paliperidone palmitate clinical trials.
Portuguese: A frequência destas reações adversas é qualificada como “Desconhecida” uma vez que não foram observadas nos ensaios clínicos com palmitato de paliperidona.
English: However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death (see section 4, possible side effects).
Portuguese: No entanto, doentes idosos com demência, tratados com outros medicamentos semelhantes, podem ter um risco aumentado de acidente vascular cerebral ou morte (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
English: • eye infection
Portuguese: • infeção no olho
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with Xeplion and preventative measures undertaken.
Portuguese: Uma vez que os doentes em tratamento com antipsicóticos apresentam, muitas vezes, fatores de risco para TEV adquiridos, devem ser identificados todos os possíveis fatores de risco para TEV antes e durante o tratamento com Xeplion e devem ser consideradas medidas preventivas.
English: • Xeplion can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
Portuguese: • Xeplion pode aumentar os níveis de uma hormona chamada “prolactina” detetada numa análise ao sangue (que pode ou não causar sintomas).
English: Patients with clinically significant neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Portuguese: Doentes com neutropenia clinicamente significativa devem ser cuidadosamente monitorizados para a febre ou outros sintomas ou sinais de infeção e devem ser tratados imediatamente casos esses sintomas ou sinais ocorram.
English: Because of the difference in median pharmacokinetic profiles between the two medicinal products, caution should be exercised when making a direct comparison of their pharmacokinetic properties.
Portuguese: Devido às diferenças entre os perfis farmacocinéticos médios entre os dois produtos, é necessária precaução quando é feita uma comparação direta entre as suas propriedades farmacocinéticas.
English: It should be inspected visually for foreign matter before administration.
Portuguese: Deve ser inspecionada visualmente antes da administração relativamente à presença de matérias estranhas.
English: There is no specific antidote to paliperidone.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a paliperidona.
English: Subject evaluations of injection site pain based on a visual analogue scale tended to lessen in frequency and intensity over time in all Phase 2 and 3 studies with Xeplion.
Portuguese: As avaliações da dor no local da injeção feitas pelos indivíduos, baseadas numa escala visual analógica, tenderam a diminuir de frequência e intensidade ao longo do tempo em todos os estudos de Fase 2 e 3 com Xeplion.
English: Potential for other medicines to affect Xeplion
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar Xeplion
English: • are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
Portuguese: • está a planear submeter-se a uma operação aos olhos, certifique-se que informa o seu médico de que está a tomar este medicamento.
English: Gradual withdrawal of stimulant treatment is recommended (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se a suspensão gradual do tratamento com estimulantes (ver secção 4.5).
English: • diabetes or worsening of diabetes, increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels)
Portuguese: • diabetes ou agravamento de diabetes, aumento da insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) no seu sangue
English: Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g., amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in < 1% of subjects.
Portuguese: As reações adversas que podem sugerir um aumento dos níveis de prolactina (por exemplo amenorreia, galactorreia, alterações menstruais, ginecomastia) foram notificadas globalmente em < 1% dos indivíduos.
English: Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Portuguese: Embora ainda não tenha sido demonstrada uma associação clara da administração de antipsicóticos em estudos clínicos e epidemiológicos, recomenda-se precaução com doentes que apresentem antecedentes médicos relevantes.
English: Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point- LOCF for Studies R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 and R092670-PSY-3007: Primary Efficacy Analysis Set Placebo
Portuguese: Pontuação total da Escala da Síndrome Positiva e Negativa para a Esquizofrenia (PANSS) - Alteração a partir dos valores de base até ao final do estudo - LOCF para os Estudos R092670-SCH201, R092670PSY3003, R092670-PSY3004 e R092670-PSY3007: Conjunto de análise de eficácia primária Placebo
English: Paliperidone is not extensively metabolised in the liver.
Portuguese: A paliperidona não é extensivamente metabolizada no fígado.
English: This medicine may cause an electrocardiogram (ECG) abnormality demonstrating a long time for an electrical impulse to travel through a certain part of the heart (known as “QT prolongation”).
Portuguese: Este medicamento pode provocar uma alteração anormal no eletrocardiograma (ECG), demonstrando um prolongamento do período para a deslocação de um impulso elétrico em determinada parte do coração (conhecido como “prolongamento do intervalo QT”).
English: Adverse Drug Reaction Frequency
Portuguese: Reação adversa medicamentosa Frequência
English: If you cannot keep your appointment with the doctor, make sure you call him right away so another appointment can be made as soon as possible.
Portuguese: Caso não consiga comparecer na consulta médica, certifique-se de que contacta o seu médico imediatamente, para agendar outra consulta, assim que possível.
English: No additional oral antipsychotic supplementation was needed during the acute treatment of schizophrenia with Xeplion.
Portuguese: Não foram necessários quaisquer suplementos antipsicóticos orais durante o tratamento da fase aguda da esquizofrenia com Xeplion.
English: • dead skin cells at the injection site and an ulcer at the injection site.
Portuguese: • células da pele mortas no local de injeção e uma úlcera no local de injeção.