FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • ospalost, únava, závrať a méně často zmatenost, • bolesti hlavy,
Slovenian: • zaspanost, utrujenost, vrtoglavica in redkeje zmedenost • glavobol
Czech: Suplementace argininem je nutná u pacientů s diagnózou deficitu argininosukcinátsyntetázy v dávkách 0,4 - 0,7 g/kg/den nebo 8,8 - 15,4 g/m2/den.
Slovenian: Dopolnjevanje prehrane z argininom je potrebno za bolnike z diagnozo pomanjkljivosti argininosukcinat-sintaze, in sicer z odmerki 0,4-0,7 g/kg/dan ali 8,8-15,4 g/m2/dan.
Czech: Prenatální expozice mláďat potkanů fenylacetátu (aktivní metabolit fenylbutyrátu) vedla k lézím kortikálních pyramidových buněk; dendritické výběžky byly delší a tenčí než normálně a snížil se jejich počet (viz bod 4.6).
Slovenian: Pri izpostavitvi podganjih mladičev fenilacetatu (aktivnemu presnovku fenilbutirata) pred rojstvom je prišlo do lezij v piramidnih kortikalnih celicah; dendriti pa so bili daljši in tanjši kot običajno ter prisotni v manjšem številu (glejte poglavje 4.6).
Czech: Jeden gram natrium-fenylburytátu obsahuje 124 mg (5,4 mmol) sodíku a 768 mg sacharózy.
Slovenian: En gram natrijevega fenilbutirata vsebuje 124 mg (5,4 mmol) natrija in 768 mg saharoze.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu velmi časté amenorea, nepravidelné menstruační krvácení
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Zelo pogosti amenoreja, neredna menstruacija
Czech: Granule přípravku PHEBURANE jsou bílé až téměř bílé.
Slovenian: Zrnca zdravila PHEBURANE so bela ali belkasta.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osoby ze 100): změny počtu krvinek (červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček), změny množství bikarbonátu v krvi, snížená chuť k jídlu, deprese, podrážděnost, bolest hlavy, omdlévání, zadržování tekutin (otok), změny chuti (poruchy vnímání chuti), bolest břicha, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, nepříjemný tělesný zápach, vyrážka, abnormální funkce ledvin, váhový přírůstek, změny hodnot laboratorních testů.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 bolnikov): spremembe v številu krvničk (rdečih krvničk, belih krvničk, krvnih ploščic), spremembe v količini hidrogenkarbonata v krvi, zmanjšan tek, depresivnost, razdražljivost, glavobol, omedlevica, zastoj tekočin (otekanje), spremembe v okušanju (motnje okušanja), želodčne bolečine, bruhanje, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), zapeka, nenormalen telesni vonj, izpuščaj, nenormalno delovanje ledvic, povišana telesna masa, nenormalni rezultati laboratorijskih preiskav.
Czech: HDPE lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem a vysoušedlem, obsahující 174 g granulí.
Slovenian: Plastenke iz HDPE z za otroke varno zaporko in sušilnim sredstvom, ki vsebujejo 174 g zrnc.
Czech: Méně častými projevy neurotoxicity byly zmatenost, bolesti hlavy, porucha chuti, snížení sluchu, dezorientace, porucha paměti a exacerbace přítomné neuropatie.
Slovenian: Manj pogosti znaki nevrotoksičnosti pa so bili zmedenost, glavobol, disgevsija, hipakuza, dezorientacija, poslabšanje spomina in poslabšanje že obstoječih nevropatij.
Czech: Na základě studií sledujících vylučování fenylacetylglutaminu u pacientů s poruchami metabolismu močoviny je možno odhadnout, že na každý podaný gram natrium-fenylbutyrátu se vytvoří mezi 0,12 a 0,15 g fenylacetylglutaminu.
Slovenian: Na podlagi študij izločanja fenilacetilglutamina pri bolnikih z motnjami ciklusa sečnine lahko ocenimo, da se na vsak odmerjen gram natrijevega fenilbutirata proizvede med 0,12 in 0,15 g dušika v obliki fenilacetilglutamina.
Czech: Tyto příznaky odpovídají akumulaci fenylacetátu, která se projevila jako neurotoxicita limitovaná dávkou při intravenózním podávání v dávkách do 400 mg/kg/den.
Slovenian: Ti simptomi so skladni z nakopičenjem fenilacetata, za katerega je bila dokazana nevtrotoksičnost, odvisna od intravenskega odmerka pri odmerkih 400 mg/kg/dan.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce podle tělesných systémů a jejich výskytu.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v spodnji preglednici, razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Czech: Dodávána je i kalibrovaná odměrná lžička.
Slovenian: Priložena je umerjena odmerna žlička.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Byl popsán případ pravděpodobné toxické reakce na natrium-fenylbutyrát (450 mg/kg/den) u 18leté pacientky s anorexií, u které se vyvinula metabolická encefalopatie s laktátovou acidózou, těžkou hypokalemií, pancytopenií, periferní neuropatií a pankreatitidou.
Slovenian: Poročali so o verjetnem primeru toksične reakcije na natrijev febilbutirat (450 mg/kg/d) pri 18-letni anorektični bolnici, pri kateri se je razvila metabolična encefalopatija, povezana z laktično acidozo, težko hipokaliemijo, pancitopenijo, periferno nevropatijo in pankreatitisom.
Czech: Přípravek PHEBURANE má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Když jsou podávány vysoké dávky fenylacetátu (190-474 mg/kg) subkutánně mláďatům potkanů, byla pozorována snížená proliferace a zvýšená ztráta neuronů a rovněž snížení myelinu v CNS.
Slovenian: Pri podganjih mladičih, ki so podkožno prejemali velike odmerke fenilacetata (190-474 mg/kg), so poročali o zmanjšani proliferaciji in povečani izgubi nevronov ter zmanjšanju mielina v centralnem živčnem sistemu.
Czech: Přípravek PHEBURANE napomáhá tělu odstraňovat odpadní dusík, čímž snižuje množství amoniaku ve Vašem těle.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE telesu pomaga odstraniti odpadni dušik in v njem zmanjšati količino amoniaka.
Czech: U pacientů s pozdní formou deficitu, včetně žen s heterozygotní formou deficitu ornitinkarbamoyltransferázy, kteří překonali hyperamonemickou encefalopatii a byli dlouhodobě léčeni omezením bílkovin ve stravě a natrium-fenylbutyrátem, byl výskyt přežívání 98 %.
Slovenian: Pri bolnikih z zakasnjenim pojavom bolezni (vključno z ženskami, heterozigotnimi za pomanjkanje ornitin transkarbamoilaze), ki so si opomogli od hiperamoniemične encefalopatije ter so bili kasneje kronično zdravljeni z omejevanjem prehranskega vnosa beljakovin in natrijevim fenilbutiratom, je bila stopnja preživetja 98 %.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY PRO TABLETY
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA ZA PLASTENKO
Czech: Tuto odměrnou lžičku použijte pouze k odměření dávky.
Slovenian: Za odmerjanje odmerka uporabljajte le to odmerno žličko.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: U pacienta se vyskytl průjem, podrážděnost a metabolická acidóza s hypokalemií.
Slovenian: Bolnik je dobil drisko, postal razdražljiv in je razvil metabolično acidozo s hipokaliemijo.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek PHEBURANE ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi zdravilo PHEBURANE vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: hypromelosa, ethylcelulosa N7, makrogol 1500, povidon K25.
Slovenian: PHEBURAN vsebuje saharozo"), hipromeloza, etilceluloza N7, makrogol 1500, povidon K25.
Czech: Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Slovenian: To morate upoštevati, če imate sladkorno bolezen.
Czech: Dříve měla neonatální forma poruchy metabolismu močoviny během prvního roku života téměř vždy fatální průběh, a to i v případě, že byla léčena peritoneální dialýzou a esenciálními aminokyselinami, nebo pomocí jejich analog neobsahujících dusík.
Slovenian: Včasih so bile motnje ciklusa sečnine z neonatalnim pojavom skoraj brez izjeme smrtne v prvem letu življenja, navkljub zdravljenju s peritonealno dializo in esencialnimi aminokislinami ali njihovimi analogi brez dušika.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 45 dní.
Slovenian: 3 leta Zdravilo morate porabiti v 45 dneh po prvem odprtju.
Czech: Údaje o podávání natrium-fenylbutyrátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi natrijevega fenilbutirata pri nosečnicah ni ali so omojeni.
Czech: • kortikosteroidy (léčivé přípravky, které se používají k úlevě v zanícených částech těla),
Slovenian: • kortikosteroide (zdravila za lajšanje simptomov na vnetih predelih telesa)
Czech: To je nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Slovenian: To je treba posebej skrbno upoštevati pri bolnikih na dieti z zmanjšanim vnosom soli.
Czech: • jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo jater, protože přípravek PHEBURANE je z těla vylučován ledvinami a játry
Slovenian: • imate zmanjšano delovanje ledvic ali jeter, ker se zdravilo PHEBURANE odstranjuje iz telesa prek ledvic in jeter.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuplatňuje se.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Czech: • U řady pacientů se může objevit akutní hyperamonemická encefalopatie, i když jsou léčeni.
Slovenian: Splošne ugotovitve • Pri številnih bolnikih se lahko akutna hiperamonemična encefalopatija pojavi celo med zdravljenjem.
Czech: Přípravek PHEBURANE obsahuje sodík a sacharózu
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE vsebuje natrij in saharozo.
Czech: U většiny pacientů s poruchou metabolismu močoviny nebo s hemoglobinopatiemi, kteří dostávali různé dávky fenylbutyrátu (300 - 650 mg/kg/den až do 20 g/den), nebyla zaznamenána žádná plasmatická hladina fenylacetátu ráno nalačno.
Slovenian: Pri večini bolnikov z motnjami ciklusa sečnine ali hemoglobinopatijami, ki so prejemali različne odmerke fenilbutirata (300-650 mg/kg/dan do 20 g/dan), ni bilo moč zaznati plazemskih koncentracij fenilacetata po prekonočnem postu.
Czech: Koncentrace fenylbutyrátu a jeho metabolitů v plazmě a moči byly získány u normálních dospělých jedinců nalačno, kteří dostávali natrium-fenylbutyrát v jednotlivých dávkách 5 g, a u pacientů s poruchou metabolismu močoviny, hemoglobinopatiemi a cirhózou, kteří dostávali natrium fenylbutyrát v jednotlivých a opakovaných perorálních dávkách do 20 g/den (nekontrolované studie).
Slovenian: Plazemske in urinske koncentracije fenilbutirata ter njegovih presnovkov so bile določene pri teščih normalnih odraslih osebah, ki so prejele enkratni odmerek 5 g natrijevega fenilbutirata, in pri bolnikih z motnjami v ciklusu sečnine, hemoglobinopatijami ter cirozo, ki so prejeli enkratni odmerek ali ponavljajoče peroralne odmerke do 20 g/dan (nekontrolirane študije).
Czech: • Během léčby se mají monitorovat hladiny kalia v séru, protože vylučování fenylacetylglutaminu ledvinami může indukovat ztráty kalia močí.
Slovenian: • Med zdravljenjem je treba spremljati serumski kalij, ker utegne izločanje fenilacetilglutamina skozi ledvici povzročiti izgubo kalija z urinom.
Czech: Přípravek PHEBURANE obsahuje léčivou látku natrium-fenylbutyrát, která se používá k léčbě pacientů všech věkových kategorií s poruchami metabolismu močoviny.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE vsebuje učinkovino natrijev fenilbutirat in se uporablja za zdravljenje bolnikov vseh starosti z motnjami v ciklusu sečnine.
Czech: Exacerbace existujícího neurologického postižení není během léčby pravděpodobná a u některých pacientů může perzistovat neurologická porucha.
Slovenian: Z zdravljenjem ni verjetno, da bi prišlo do izboljšanja obstoječih nevroloških motenj, pri nekaterih bolnikih pa se lahko tudi nadaljuje slabšanje nevroloških stanj.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Farmakokinetika fenylbutyrátu a jeho metabolitů byla také sledována u pacientů s nádorovým onemocněním po intravenózní aplikaci natrium-fenylbutyrátu (do 2 g/m2) nebo fenylacetátu v infuzi.
Slovenian: Razporejanje fenilbutirata in njegovih presnovkov je bilo proučeno tudi pri bolnikih z rakom po intravenski infuziji natrijevega fenilbutirata (do 2 g/m2) ali fenilacetata.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1osobu z 1 000): nedostatek červených krvinek z důvodu útlumu kostní dřeně, tvorba podlitin, poruchy srdečního rytmu, krvácení z konečníku, zánět žaludku, žaludeční vředy, zánět slinivky břišní.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 1 000 bolnikov): zmanjšanje števila rdečih krvničk zaradi zmanjšane dejavnosti kostnega mozga, modrice, spremenjen srčni ritem, krvavitev iz danke, vnetje želodčne sluznice, želodčna razjeda, vnetje trebušne slinavke.
Czech: PHEBURANE je indikován jako pomocná léčba v průběhu chronické terapie poruch metabolismu močoviny, zahrnujících deficit karbamoylfosfátsyntetázy, ornitin-karbamoyltransferázy nebo argininosukcinátsyntetázy.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE je indicirano kot dodatno zdravljenje pri dolgoročnem obravnavanju motenj ciklusa sečnine, ki vključujejo pomanjkanje karbamoilfosfat-sintaze, ornitin-transkarbamoilaze ali argininosukcinat-sintaze.
Czech: • 450 - 600 mg/kg/den u novorozenců, kojenců a dětí s tělesnou hmotností do 20 kg, • 9,9 - 13,0 g/m2/den u dětí s tělesnou hmotností vyšší než 20 kg, dospívajících a dospělých.
Slovenian: • 9,9-13,0 g/m2/dan pri otrocih, ki tehtajo več kot 20 kg, ter pri mladostnikih in odraslih.
Czech: Je také indikován u pacientů s pozdní formou tohoto onemocnění (částečným deficitem enzymu, který se objevuje po prvním měsíci života),
Slovenian: Indicirano je tudi pri bolnikih, pri katerih se bolezen pojavi s t.i. zakasnjenim pojavom (delno pomanjkanje encimov, ki se pokaže po prvem mesecu življenja) in imajo anamnezo hiperamonemične encefalopatije.
Czech: Granule se polykají přímo a zapíjejí se nápojem (vodou, ovocnými džusy, umělým mlékem pro kojence neobsahujícím proteiny) nebo mohou být nasypány na lžičku pevné stravy (šťouchaných brambor nebo jablečného pyré).
Slovenian: Zrnca lahko zaužijete neposredno s pijačo (voda, sadni sokovi, tekoči pripravki brez beljakovin za dojenčke) ali pa jih nasujete na žlico čvrste hrane (pire krompir ali čežana).
Czech: Krabička: jedna lahvička se 174 g granulí.
Slovenian: Škatla: ena plastenka s 174 g zrnc.
Czech: Denní dávka přípravku PHEBURANE se vypočítá na základě Vaší tolerance bílkovin, stravy a tělesné hmotnosti nebo tělesného povrchu.
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila PHEBURANE vam bodo določili na podlagi vaše telesne mase ali telesne površine in bo prilagojen glede na vašo toleranco za beljakovine in glede na vašo prehrano.
Czech: • změny chuti (poruchy chuti),
Slovenian: • sprememba v okušanju (motnje okušanja) • naglušnost
Czech: Bílé až téměř bílé granule.
Slovenian: zrnca Zrnca so bela ali belkasta.
Czech: Přípravek PHEBURANE se užívá s každým jídlem nebo krmením.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE morate vzeti ob vsakem obroku oz. prehranjevanju.
Czech: Pokud granule smícháte s jídlem, je důležité užít je okamžitě, což zabrání tomu, aby způsobily chuťové vjemy.
Slovenian: Če jih zmešate s hrano, je pomembno, da jih zaužijete takoj.
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy o účinku natrium-fenylbutyrátu na fertilitu.
Slovenian: O učinkih natrijevega fenilbutirata na plodnost ni na voljo nobenih podatkov.
Czech: Přípravek PHEBURANE se nicméně musí užívat spolu s dietou omezující proteiny, navrženou konkrétně pro Vás lékařem a dietologem.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE pa morate kombinirati s prehrano z nizko vsebnostjo beljakovin, ki jo posebej za vas prilagodita zdravnik in dietetik.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté vyrážka, nepříjemný tělesný zápach
Slovenian: Pogosti izpuščaj, nenormalen telesni vonj
Czech: Poruchy ledvin a močových cest časté renální tubulární acidóza
Slovenian: Pogosti ledvična tubulna acidoza
Czech: Podávání přípravku PHEBURANE je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Pheburane je kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Czech: U zdravých dobrovolníků byly nalezeny rozdíly u pohlaví ve farmakokinetických parametrech fenylbutyrátu a fenylacetátu (AUC a Cmax byly přibližně o 30-50 % vyšší u žen), ale tyto rozdíly se neobjevily u fenylacetylglutaminu.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so bile med spoloma opažene razlike v farmakokinetičnih parametrih fenilbutirata in fenilacetata (vrednosti AUC in Cmaks.
Czech: Granule jsou baleny v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem a s vysoušedlem.
Slovenian: Zrnca so pakirana v plastenke z za otroke varno zaporko in sušilnim sredstvom.
Czech: Studie u vysokých dávek fenylacetátu podaného intravenózně prokázaly nelineární farmakokinetiku charakterizovanou saturabilním metabolismem u fenylacetylglutaminu.
Slovenian: Študije z visokimi intravenskimi odmerki fenilacetata so odkrile nelinearno farmakokinetiko, katere značilnost je presnova v fenilacetilglutamin, pri kateri pride do nasičenja.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PHEBURANE užívat Neužívejte přípravek PHEBURANE:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PHEBURANE Ne jemljite zdravila PHEBURANE
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté metabolická acidóza, alkalóza, snížení chuti k jídlu
Slovenian: Pogosti metabolična acidoza, alkaloza, zmanjšan tek
Czech: Přípravek PHEBURANE se musí užívat se speciální dietou s nízkým obsahem bílkovin.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE morate jemati s posebno prehrano z zmanjšano vsebnostjo beljakovin.
Czech: Poruchy nervového systému časté synkopa, bolest hlavy
Slovenian: Pogosti sinkopa, glavobol
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému časté anemie, trombocytopenie, leukopenie, leukocytóza, trombocytóza méně časté aplastická anemie, ekchymóza
Slovenian: Pogosti anemija, trombocitopenija, levkopenija, levkocitoza, trombocitoza
Czech: Kojení
Slovenian: zrnca
Czech: Bude nutné, abyste užíval(a) tento léčivý přípravek a celoživotně dodržoval(a) dietu.
Slovenian: To zdravilo in posebno prehrano boste potrebovali celo življenje.
Czech: PHEBURANE podáván gastrostomií (kanylou, která prochází přes břicho do žaludku) nebo nazogastrickou sondou (kanylou, která prochází přes nos do žaludku).
Slovenian: Ker se zdravilo PHEBURANE raztaplja počasi, ga ne smemo dajati prek gastrostome (cevke, ki poteka skozi trebuh v želodec) ali nazogastrične cevke (cevke, ki poteka skozi nos v želodec).
Czech: Studie sledující kancerogenní vlastnosti a účinky na fertilitu nebyly u natrium-fenylbutyrátu provedeny.
Slovenian: Študije kancerogenosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja z natrijevim fenilbutiratom niso bile izvedene.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije
Czech: • Tento léčivý přípravek obsahuje 124 mg sodíku v jednom gramu, což odpovídá 6,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO.
Slovenian: • To zdravilo vsebuje 124 mg natrija na gram, kar je enako 6,2 % največjega dnevnega vnosa natrija po priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije Največji dnevni odmerek tega zdravila je enak 125 % največjega dnevnega vnosa natrija po priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije.
Czech: Po jednotlivé dávce 5 g natrium-fenylbutyrátu ve formě granulí byly zaznamenány měřitelné plazmatické hladiny fenylacetátu 30 minut a fenylacetylglutaminu 60 minut po podání dávky.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 5 g natrijevega fenilbutirata v obliki zrnc so se merljive količine fenilacetata pojavile po 30 minutah, merljive količine fenilacetilglutamina pa po 60 minutah po odmerjanju.
Czech: Spolu s tímto léčivým přípravkem je dodávána kalibrovaná odměrná lžička, která umožňuje dávkovat až 3 g natrium-fenylbutyrátu.
Slovenian: Zdravilu je priložena umerjena odmerna žlička, ki odmeri do 3 g natrijevega fenilbutirata.
Czech: Suplementace citrulinem a argininem je nutná u pacientů s diagnózou neonatální formy deficitu karbamoylfosfátsyntetázy nebo ornitin-karbamoyltransferázy v dávkách 0,17 g/kg/den nebo 3,8 g/m2/den.
Slovenian: Za bolnike z diagnozo neonatalnega pojava pomanjkanja karbamoilfosfat-sintaze je potrebno dopolnjevanje prehrane s citrulinom v odmerku 0,17 g/kg/dan oziroma pri pomanjkljivosti ornitin transkarbamoilaze dopolnjevanje prehrane z argininom v odmerku 3,8 g/m2/dan.
Czech: Natrium-fenylbutyrát byl negativní ve dvou testech na mutagenní vlastnosti, tj.
Slovenian: Natrijev fenilbutirat je dal negativne rezultate v dveh preskusih mutagenosti, tj. v Amesovem preskusu in v mikronukleusnem preskusu.
Czech: Lahvička: 174 g granulí.
Slovenian: Plastenka: 174 g zrnc.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropská agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenjih.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 5 g natrium-fenylbutyrátu v tabletách byly zaznamenány měřitelné plazmatické hladiny fenylbutyrátu 15 minut po podání dávky.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 5 g natrijevega fenilbutirata v obliki zrnc se merljive količine fenilbutirata v plazmi pojavijo že po 15 minutah.
Czech: Je doporučováno častější monitorování plazmatických hladin amoniaku při užívání těchto léčivých přípravků.
Slovenian: Če se dajejo ta zdravila, svetujemo pogostejše nadzorovanje plazemskih koncentracij amoniaka.
Czech: Vzhledem k tomu, že játra a ledviny se podílí na metabolismu a vylučování natrium-fenylbutyrátu, měli by pacienti se sníženou funkcí jater a ledvin užívat přípravek PHEBURANE s opatrností.
Slovenian: Ker presnova in izločanje natrijevega fenilbutirata vključuje jetra in ledvice, je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravila PHEBURANE bolnikom z motnjami v delovanju jeter in ledvic.
Czech: Množství granulí, které máte užívat, Vám sdělí Váš lékař.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kakšno količino zrnc morate vzeti.
Czech: Viz bod 4.
Slovenian: povidon K25.
Czech: PHEBURANE 483 mg/g granule natrii phenylbutyras
Slovenian: PHEBURANE 483 mg/g zrnca natrijev fenilbutirat
Czech: Pro odměření dávky
Slovenian: Za odmerjanje odmerka:
Czech: Jak přípravek PHEBURANE uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila PHEBURANE
Czech: Jeden gram granulí obsahuje 483 mg natrium-fenylbutyrátu.
Slovenian: En gram zrnc vsebuje 483 mg natrijevega fenilbutirata.
Czech: V případě jakékoli pochybnosti se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če ste v dvomih, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Způsob podání Přípravek PHEBURANE se podává perorálně.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE morate jemati peroralno.
Czech: Neužívejte přípravek PHEBURANE, pokud jste těhotná, protože tento přípravek může nepříznivě ovlivnit Vaše nenarozené dítě.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne jemljite zdravila PHEBURANE med nosečnostjo, saj lahko škoduje vašemu otroku.
Czech: Vyšetření časté snížení hladiny draslíku, albuminu, celkové bílkoviny a fosfátu, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, aminotransferáz, bilirubinu, kyseliny močové, chloridů, fosfátu a sodíku, zvýšení tělesné hmotnosti
Slovenian: Povišana koncentracija alkalne fosfataze, transaminaz, bilirubina, sečne kisline, klorida, fosfata in natrija v krvi.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 174 g granulí.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje 174 g zrnc.
Czech: Fenylacetát je metabolicky aktivní sloučenina, jež se acetylací konjuguje s glutaminem a tvoří fenylacetylglutamin, který je vylučován ledvinami.
Slovenian: Fenilacetat je presnovno dejavna spojina, ki se z acetilacijo konjugira z glutaminom v fenilacetilglutamin.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek PHEBURANE Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Czech: Jak přípravek PHEBURANE vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila PHEBURANE in vsebina pakiranja
Czech: Jak se přípravek PHEBURANE užívá
Slovenian: Kako jemati zdravilo PHEBURANE