FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: C]-migalastathydrochloride liet zien dat ongeveer 77% van de radioactief gelabelde dosis in de urine kon worden teruggevonden, waarvan 55% werd uitgescheiden als onveranderde migalastat en 4% als gecombineerde metabolieten M1, M2 en M3.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban, amelyben egészséges férfi önkéntesek 150 mg C]-migalasztát-hidrokloridot kaptak, azt találták, hogy az izotóppal jelölt dózis körülbelül 77%-a volt kimutatható a vizeletben, amelynek 55%-át változatlan migalasztátként, és 4%-át M1, M2 és M3 kombinált metabolitként találták meg.
Dutch: c.148T>C of c.150C>G of c.150C>A
Hungarian: c.148T>C vagy c.150C>G vagy c.150C>A
Dutch: NIET BEKEND (del Exon3 en 4?)
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon3 és 4?)
Dutch: c.924A>T of c.924A>C
Hungarian: c.924A>T vagy c.924A>C
Dutch: c.A124C of c.A124T
Hungarian: c.A124C vagy c.A124T
Dutch: c.280T>A of c.281G>C
Hungarian: c.280T>A vagy c.281G>C
Dutch: c.1147T>C of c.1149C>G of c.1149C>A
Hungarian: c.1147T>C vagy c.1149C>G vagy c.1149C>A
Dutch: c.T187A of c.G188C
Hungarian: c.T187A vagy c.G188C
Dutch: c.G982A of c.G982C
Hungarian: c.G982A vagy c.G982C
Dutch: c.70T>C of c.70T>A
Hungarian: c.70T>C vagy c.70T>A
Dutch: c.G285T of c.G285C
Hungarian: c.G285T vagy c.G285C
Dutch: c.T148C of c.C150G of c.C150A F50L
Hungarian: c.T148C vagy c.C150G vagy c.C150A
Dutch: c.216G>A of c.216G>T of c.216G>C
Hungarian: c.216G>A vagy c.216G>T vagy c.216G>C
Dutch: c.124A>C of c.124A>T
Hungarian: c.124A>C vagy c.124A>T
Dutch: c.471G>C of c.471G>T
Hungarian: c.471G>C vagy c.471G>T
Dutch: c.817T>C of c.819T>A of c.819T>G
Hungarian: c.817T>C vagy c.819T>A vagy c.819T>G
Dutch: g.941_5845del p.?
Hungarian: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Dutch: c.412G>A of c.412G>C
Hungarian: c.412G>A vagy c.412G>C
Dutch: c.982G>A of c.982G>C
Hungarian: c.982G>A vagy c.982G>C
Dutch: c.261G>C of c.261G>T
Hungarian: c.261G>C vagy c.261G>T
Dutch: c.T166A of c.G167C
Hungarian: c.T166A vagy c.G167C
Dutch: c.126G>A of c.126G>C of c.126G>T
Hungarian: c.126G>A vagy c.126G>C vagy c.126G>T
Dutch: c.801G>A (putatieve splicing locatie)
Hungarian: c.801G>A (vélelmezett splicing hely)
Dutch: c.G261C of c.G261T
Hungarian: c.G261C vagy c.G261T
Dutch: c.1202C>G of c.1202C>A c.C1202G of c.C1202A
Hungarian: W399S c.1202C>G vagy c.1202C>A c.C1202G vagy c.C1202A S401X c.1215T>A
Dutch: c.T70C of c.T70A
Hungarian: c.T70C vagy c.T70A
Dutch: c.G612T of c.G612C
Hungarian: c.G612T vagy c.G612C
Dutch: Door de patiënt gerapporteerde uitkomst - Gastrointestinal Symptoms Rating Scale In het onderzoek bij ERT-naïeve patiënten lieten analyses van de Gastrointestinal Symptoms Rating Scale zien dat de behandeling met Galafold met statistisch significante (p < 0,05) verbeteringen in het diarree-domein was geassocieerd in vergelijking met placebo vanaf de start van het onderzoek tot maand 6, en in het reflux-domein voor patiënten met klachten bij de start van het onderzoek.
Hungarian: A beteg által jelentett végpont - Gastrointestinalis tüneteket értékelő skála Az ERT-naiv vizsgálatban a gastrointestinalis tüneteket értékelő skála azt igazolta, hogy a Galafold-kezelés a kiindulási állapothoz képest a 6.
Dutch: c.G471C of c.G471T
Hungarian: c.G471C vagy c.G471T
Dutch: c.G71A of c.G72A
Hungarian: c.G71A vagy c.G72A
Dutch: c.187T>A of c.188G>C
Hungarian: c.187T>A vagy c.188G>C
Dutch: c.G639A (putatieve splicing locatie)
Hungarian: c.G639A (vélelmezett splicing hely)
Dutch: c.G801A (putatieve splicing locatie)
Hungarian: c.G801A (vélelmezett splicing hely)
Dutch: c.639G>A (putatieve splicing locatie)
Hungarian: c.639G>A (vélelmezett splicing hely)
Dutch: c.G140A of G141A
Hungarian: c.G140A vagy G141A
Dutch: c.71G>A of c.72G>A
Hungarian: c.71G>A vagy c.72G>A
Dutch: Er was geen detecteerbare binding aan plasma-eiwitten na toediening van C]-migalastathydrochloride in het concentratiebereik tussen 1 en 100 M.
Hungarian: C]-migalasztát-hidroklorid beadását követően az 1-100 M koncentrációs tartományban.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
Dutch: c.T514A of c.G515C
Hungarian: c.T514A vagy c.G515C
Dutch: c.G540C of c.G540T
Hungarian: c.G540C vagy c.G540T
Dutch: c.540G>C of c.540G>T
Hungarian: c.540G>C vagy c.540G>T
Dutch: c.G547A (putatieve splicing locatie)
Hungarian: c.G547A (vélelmezett splicing hely)
Dutch: c.G243T of c.G243C
Hungarian: c.G243T vagy c.G243C
Dutch: c.T784A of c.T784C
Hungarian: c.T784A vagy c.T784C
Dutch: c.285G>T of c.285G>C
Hungarian: c.285G>T vagy c.285G>C
Dutch: c.A588T of c.A588C
Hungarian: c.A588T vagy c.A588C
Dutch: c.G144T of c.G144C
Hungarian: c.G144T vagy c.G144C
Dutch: c.337T>C of c.339T>A of c.339T>G
Hungarian: c.337T>C vagy c.339T>A vagy c.339T>G
Dutch: c.G132T of c.G132C
Hungarian: c.G132T vagy c.G132C
Dutch: c.A840T of c.A840C
Hungarian: c.A840T vagy c.A840C
Dutch: c.547G>A (putatieve splicing locatie)
Hungarian: c.547G>A (vélelmezett splicing hely)
Dutch: c.612G>T of c.612G>C
Hungarian: c.612G>T vagy c.612G>C
Dutch: c.561G>T of c.561G>A of c.561G>C
Hungarian: c.561G>T vagy c.561G>A vagy c.561G>C
Dutch: c.G609C of c.G609T
Hungarian: c.G609C vagy c.G609T
Dutch: c.166T>A of c.167G>C
Hungarian: c.166T>A vagy c.167G>C
Dutch: c.243G>T of c.243G>C
Hungarian: c.243G>T vagy c.243G>C
Dutch: Tabel 3: Mutaties die niet behenelbaar zijn met Galafold (migalastat)
Hungarian: 3. táblázat: A Galafold-ra (migalasztát) nemfogékonymutációk
Dutch: c.141G>C of c.141G>T
Hungarian: c.141G>C vagy c.141G>T
Dutch: c.153G>A of c.153G>T of c.153G>C
Hungarian: c.153G>A vagy c.153G>T vagy c.153G>C
Dutch: c.609G>C of c.609G>T
Hungarian: c.609G>C vagy c.609G>T
Dutch: c.132G>T of c.132G>C
Hungarian: c.132G>T vagy c.132G>C
Dutch: • Aanhoudende jeuk
Hungarian: • Tartós viszketés
Dutch: c.T280A of c.G281C
Hungarian: c.T280A vagy c.G281C
Dutch: Galafold is niet onderzocht bij patiënten met de ziekte van Fabry die een GFR hebben van minder dan 30 ml/min/1,73 m2.
Hungarian: Nem vizsgálták a Galafold-ot olyan, Fabry-kórban szenvedő betegek esetében, akiknek a GFR-értéke 30 ml/min/1,73 m alatt van.
Dutch: PARTIJ:
Hungarian: Gy.sz.:
Dutch: (95%-BI: -2,272; 1,478; n=34) in de Galafold-groep in vergelijking met -1,03 ml/min/1,73 m
Hungarian: 1,478; n=34) volt a Galafold-csoportban, illetve -1,03 ml/min/1,73 m
Dutch: c.G567C of c.G567T
Hungarian: c.G567C vagy c.G567T
Dutch: De tweede fase 3-studie (FACETS) was een 6 maanden durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (tot en met maand 6) met een open-labelperiode van 18 maanden, om de werkzaamheid en veiligheid van Galafold te evalueren bij 50 mannelijke en vrouwelijke patiënten met de ziekte van Fabry die naïef waren voor ERT of eerder met ERT waren behandeld en ten minste 6 maanden waren gestopt, en die behandelbare mutaties hebben (onderzoek bij ERT-naïeve patiënten).
Hungarian: hónapig) egy 18 hónapos, nyílt elrendezésű periódussal, amelyben a Galafold hatásosságát és biztonságosságát 50, Fabry-kórban szenvedő, olyan férfi és női betegnél értékelték, akik korábban nem kaptak enzimpótló kezelést, illetve kaptak enzimpótló kezelést, de azt legalább 6 hónapja abbahagyták, és akik fogékony mutációval rendelkeztek (enzimpótló kezelést nem kapott betegek vizsgálata - ERT-naiv vizsgálat).
Dutch: • Tintelingen in de ledematen (paresthesie)
Hungarian: • Orrvérzés (episztaxis)
Dutch: c.G831T of c.G831C
Hungarian: c.G831T vagy c.G831C
Dutch: c.108G>C of c.108G>T
Hungarian: c.108G>C vagy c.108G>T
Dutch: NIET BEKEND (del Exon1_2?)
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon1_2?)
Dutch: HULS VOOR BLISTERVERPAKKING
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Dutch: c.T154A of c.G155C
Hungarian: c.T154A vagy c.G155C
Dutch: c.144G>T of c.144G>C
Hungarian: c.144G>T vagy c.144G>C
Dutch: c.1196G>A of c.1197G>A c.G1196A of c.G1197A
Hungarian: E398A c.1196G>A vagy c.1197G>A c.G1196A vagy c.G1197A W399X c.1196G>C
Dutch: NIET BEKEND (del Exon3?)
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon3?)
Dutch: NIET BEKEND (del Exon5_7?)
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon5_7?)
Dutch: c.567G>C of c.567G>T
Hungarian: c.567G>C vagy c.567G>T
Dutch: Wat is Galafold en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Galafold és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: c.870G>A of c.870G>C of c.870G>T
Hungarian: c.870G>A vagy c.870G>C vagy c.870G>T
Dutch: c.G141C of c.G141T
Hungarian: c.G141C vagy c.G141T
Dutch: c.784T>A of c.784T>C
Hungarian: c.784T>A vagy c.784T>C
Dutch: Patiënten die in fase 1 naar Galafold waren gerandomiseerd lieten een statistisch significant grotere afname (± SEM) in de gemiddelde GL-3-depositie in interstitiële capillairen zien (-0,25 ± 0,10; -39%) in maand 6 in vergelijking met placebo (+0,07 ± 0,13; +14%) (p = 0,008).
Hungarian: Az 1. stádiumban a Galafold-csoportba randomizált betegeknél statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékben csökkent (±SEM) az átlagos interstitialis kapilláris GL-3 depozíció (-0,25 ± 0,10; -39%) a 6.
Dutch: c.T667A of c.G668C
Hungarian: c.T667A vagy c.G668C
Dutch: Constipatie Droge mond Defecatie-aandrang Dyspepsie
Hungarian: Hasi fájdalom Székrekedés Szájszárazság Sürgős székelési inger Dyspepsia
Dutch: c.G439A of c.G439C
Hungarian: c.G439A vagy c.G439C
Dutch: c.G216A of c.G216T of c.G216C M72I
Hungarian: c.G216A vagy c.G216T vagy c.G216C
Dutch: c.514T>A of c.515G>C
Hungarian: c.514T>A vagy c.515G>C
Dutch: c.T817C of c.T819A of c.T819G F273L
Hungarian: c.T817C vagy c.T819A vagy c.T819G
Dutch: c.G861C of c.G861T
Hungarian: c.G861C vagy c.G861T
Dutch: c.708G>C of c.708G>T
Hungarian: c.708G>C vagy c.708G>T
Dutch: c.G837C of c.G837T
Hungarian: c.G837C vagy c.G837T
Dutch: c.154T>A of c.155G>C
Hungarian: c.154T>A vagy c.155G>C
Dutch: • Maagpijn
Hungarian: • Hányinger
Dutch: Torticollis Pijn in de ledematen
Hungarian: Izomgörcsök Izomfájdalom Torticollis Végtagfájdalom
Dutch: c.394G>A of c.394G>C
Hungarian: c.394G>A vagy c.394G>C
Dutch: c.439G>A of c.439G>C
Hungarian: c.439G>A vagy c.439G>C
Dutch: Elke capsule bevat migalastathydrochloride equivalent aan 123 mg migalastat.
Hungarian: 123 mg migalasztátnak megfelelő migalasztát-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként.
Dutch: c.831G>T of c.831G>C
Hungarian: c.831G>T vagy c.831G>C
Dutch: c.840A>T of c.840A>C
Hungarian: c.840A>T vagy c.840A>C
Dutch: c.861G>C of c.861G>T
Hungarian: c.861G>C vagy c.861G>T
Dutch: c.486G>C of c.486G>T
Hungarian: c.486G>C vagy c.486G>T
Dutch: c.G486C of c.G486T
Hungarian: c.G486C vagy c.G486T
Dutch: c.588A>T of c.588A>C
Hungarian: c.588A>T vagy c.588A>C
Dutch: c.G108C of c.G108T
Hungarian: c.G108C vagy c.G108T
Dutch: c.288G>A of c.288G>T of c.288G>C
Hungarian: c.288G>A vagy c.288G>T vagy c.288G>C
Dutch: c.A868C of c.A868T
Hungarian: c.A868C vagy c.A868T
Dutch: c.720G>C of c.720G>T
Hungarian: c.720G>C vagy c.720G>T
Dutch: c.888G>A of c.888G>T of c.888G>C
Hungarian: c.888G>A vagy c.888G>T vagy c.888G>C
Dutch: c.963G>C of c.963G>T
Hungarian: c.963G>C vagy c.963G>T
Dutch: c.G394A of c.G394C
Hungarian: c.G394A vagy c.G394C
Dutch: c.A712C of c.T714A of c.T714G S238R
Hungarian: c.A712C vagy c.T714A vagy c.T714G
Dutch: c.978G>C of c.978G>T
Hungarian: c.978G>C vagy c.978G>T
Dutch: c.837G>C of c.837G>T
Hungarian: c.837G>C vagy c.837G>T
Dutch: c.T337C of c.T339A of c.T339G F113L
Hungarian: c.T337C vagy c.T339A vagy c.T339G
Dutch: In het onderzoek bij patiënten die eerder met ERT waren behandeld was er na 18 maanden behandeling met Galafold een statistisch significante afname van de LVMi (p < 0,05).
Hungarian: Az ERT-tapasztalt vizsgálatban a 18 hónapos Galafold-kezelést követően statisztikailag szignifikáns csökkenés mutatkozott az LVMi-ben (p < 0,05). A kiindulási érték 95,3 g/m volt a Galafold karon, és
Dutch: c.G708C of c.G708T
Hungarian: c.G708C vagy c.G708T
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Galafold.
Hungarian: Ez a dokumentum a Galafold-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Galafold migalastat
Hungarian: Galafold migalasztát
Dutch: Galafold is verkrijgbaar in de vorm van capsules (123 mg).
Hungarian: A Galafold kapszula (123 mg) formájában kapható.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Galafold te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Galafold biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de nierfunctie van de patiënten na 18 maanden behandeling.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegek vesefunkciójának változása volt 18 hónapos kezelés után.
Dutch: Wat betreft veiligheid werd Galafold goed verdragen.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Galafold jól tolerálható volt.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Fabry werkt dit enzym niet goed.
Hungarian: A Fabrykórban szenvedő betegeknél ez az enzim nem működik megfelelően.
Dutch: Daardoor kan GL-3 niet worden afgebroken en wordt het afgezet in verschillende cellen van het lichaam, waaronder in het hart en de nieren.
Hungarian: Ennek eredményeként a GL-3 nem képes lebomlani és felhalmozódik a szervezet különböző sejtjeiben, köztük a szívben és a vesékben.
Dutch: De aanbevolen dosis Galafold is één capsule om de andere dag, ingenomen via de mond ten minste 2 uur vóór of na de inname van voedsel.
Hungarian: A Galafold javasolt adagja kétnaponta egy kapszula szájon át, legalább 2 órával étkezés előtt vagy után.
Dutch: Het Comité merkte op dat Galafold weliswaar bij een beperkt aantal patiënten was onderzocht, maar dat het beschikbare bewijs voldoende wordt geacht voor een dergelijke zeldzame aandoening.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a Galafold-ot korlátozott számú betegnél tanulmányozták, azonban a rendelkezésre álló bizonyítékokat elégségesnek tartották egy ilyen ritka betegség vonatkozásában.
Dutch: Galafold is onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 127 patiënten met de ziekte van Fabry.
Hungarian: A Galafold-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 127, Fabry-kórban szenvedő beteg vett részt.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de ziekte van Fabry klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Galafold op 22 mei 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Hungarian: Mivel a Fabry-kórban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Galafold-ot 2006. május 22-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Galafold groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Galafold alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Galafold.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Galafold alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Het volledige EPAR voor Galafold is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Galafold-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Galafold (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
Hungarian: A Galafold leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül körülbelül egynél jelentkezhet) a fejfájás.
Dutch: Hierdoor kan het enzym naar gebieden van de cel worden getransporteerd waar het GL-3 kan afbreken.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy az enzim eljusson a sejt azon részeire, ahol lebonthatja a GL-3-at.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Galafold is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Galafold-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Overige informatie over Galafold
Hungarian: A Galafold-dal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Galafold is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 16 jaar of ouder met de ziekte van Fabry.
Hungarian: A Galafold egy olyan gyógyszer, amelyet legalább 16 éves, Fabry-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmaznak.
Dutch: In deze studie bleek Galafold even effectief als enzymvervanging wat betreft het stabiliseren van de nierfunctie van de patiënten.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Galafold ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az enzimpótló kezelés a betegek vesefunkciójának stabilizálásában.
Dutch: In de eerste studie, waarin bij 67 patiënten Galafold werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), werd gekeken naar aantal patiënten dat reageerde op behandeling (gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% in GL-3-afzettingen in de nieren).
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben a Galafold-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 67 beteg esetében, a kezelésre reagáló betegek arányát tanulmányozták (amelyet a vesében található GL-3 depozitumok legalább 50%-os csökkenésében határoztak meg).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Galafold veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Galafold-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Galafold te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Galafold lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Galafold is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door en moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van de ziekte van Fabry.
Hungarian: A Galafold csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a Fabry-kór diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Dutch: In het algemeen bleek dat Galafold niet effectiever was dan placebo wat betreft het verminderen van GL-3-afzettingen; aanvullende analyses die alleen patiënten omvatten met genetische mutaties die kunnen worden behandeld met Galafold, toonden echter aan dat patiënten na 6 maanden behandeling beter op Galafold dan op placebo reageerden.
Hungarian: Összességében a Galafold-ot nem találták a placebónál hatásosabbnak a GL-3 depozitumok csökkentésében, azonban a kizárólag a Galafold-dal kezelhető mutációkkal rendelkező betegeket magukba foglaló, kiegészítő elemzések azt igazolták, hogy féléves kezelést követően a betegek jobban reagáltak a Galafold-ra, mint a placebóra.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Galafold in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Galafold alkalmazása?
Dutch: De werkzame stof in Galafold, migalastat, hecht zich aan bepaalde instabiele vormen van alfagalactosidase A, waardoor het enzym wordt gestabiliseerd.
Hungarian: A Galafold hatóanyaga, a migalasztát az alfa-galaktozidáz A bizonyos instabil formáihoz kötődik, és stabilizálja az enzimet.
Dutch: In de tweede studie, bij 60 patiënten, werd Galafold vergeleken met de geneesmiddelen agalsidasealfa of agalsidase-bèta, twee behandelingen die het ontbrekende enzym vervangen.
Hungarian: A 60 beteggel végzett, második vizsgálatban a Galafold-ot két, a hiányzó enzimet pótló kezeléssel, agalzidáz-alfa vagy agalzidáz-béta gyógyszerekkel hasonlították össze.
Dutch: Welke voordelen bleek Galafold tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Galafold alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Dit is een zeldzame erfelijke aandoening waarbij patiënten verschillende mutaties (veranderingen) hebben in het gen dat verantwoordelijk is voor de productie van het enzym alfa-galactosidase A, dat normaliter een vettige substantie, globotriaosylceramide (GL3), afbreekt.
Hungarian: Ez egy ritka, örökletes betegség, amely esetén a betegeknél különböző mutációk (változások) vannak jelen az alfa-galaktozidáz A elnevezésű enzim termeléséért felelős génben.
Dutch: Waarom is Galafold goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Galafold forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe wordt Galafold gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Galafold-ot?
Dutch: Hoe werkt Galafold?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Galafold?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Galafold.
Hungarian: Amennyiben a Galafold-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Galafold.
Hungarian: A Galafold alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: en dit zou een voordeel kunnen zijn vergeleken met andere goedgekeurde behandelingen, zoals enzymvervanging, die via een infusie (indruppeling) in een ader worden gegeven.
Hungarian: A CHMP továbbá megállapította, hogy a Galafold-ot szájon át kell szedni, és ez előnyt jelenthet az egyéb, engedélyezett kezelésekkel, például az enzimpótló kezeléssel szemben, amelyeket vénás infúzió formájában alkalmaznak.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Galafold.
Hungarian: Amennyiben a Galafold alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Er werden drie definities van Cmin besproken:
Hungarian: A Cmin három különböző meghatározását vitatták meg:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
Hungarian: Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a kérelmezők listája a tagállamokban
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Galantamine STADA en verwante namen (zie bijlage I)
Hungarian: A Galantamine STADA és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering
Hungarian: Tudományos következtetések és az elutasítás indoklása
Dutch: • de baten-risicoverhouding dan ook niet positief is,
Hungarian: • ezért az előny-kockázat mérleg nem kedvező.
Dutch: Geen van de 90%-betrouwbaarheidsintervallen voor deze parameter valt echter binnen de standaardgrenzen voor bio-equivalentie.
Hungarian: Ugyanakkor az erre a paraméterre vonatkozó 90%-os KI egyik értéke sem esik a szabványos biológiai egyenértékűség határértékei közé.
Dutch: Daarbij lag ook de Tmax voor beide middelen binnen hetzelfde bereik.
Hungarian: Ezenfelül a tmax mindkét készítmény esetében ugyanabba a tartományba esett.
Dutch: De hoge CV kan daarom ook gewoon een voldoende groot verschil tussen de werking van de vergeleken middelen weergeven.
Hungarian: Éppen ezért a magas CV csak az összehasonlított készítmények teljesítménye közötti eléggé nagy különbséget tükrözi.
Dutch: De aanvrager betoogde ook dat %PTF in feite een betere parameter is voor de beoordeling van middelen met verlengde afgifte.
Hungarian: A kérelmező továbbá azzal érvelt, hogy a %PTF valójában jobb paraméter lenne a retard készítmények értékelésére.
Dutch: • bio-equivalentie in het onderzoek met meerdere doses niet voldoende is aangetoond;
Hungarian: • a többféle adagot alkalmazó vizsgálat során a biológiai egyenértékűséget nem igazolták kielégítően,