FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sílice coloidal anhidra, copovidona, estearil fumarato de sodio, laurato de sorbitán.
Danish: Kolloid vandfri silica, copovidon, natriumstearylfumarat og sorbitanlaurat.
Spanish: Los efectos adversos son similares en niños.
Danish: Der ses tilsvarende bivirkninger hos børn.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kaletra el 20 de marzo de 2001.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kaletra den 20. marts 2001.
Spanish: Otras informaciones sobre Kaletra
Danish: Andre oplysninger om Kaletra
Spanish: El EPAR completo de Kaletra se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kaletra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Kaletra.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kaletra.
Spanish: Este medicamento se tolera bien y sus efectos adversos son controlables.
Danish: Lægemidlet er også veltolereret, og dets bivirkninger kan håndteres.
Spanish: En consecuencia, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) decidió que los beneficios de Kaletra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización en la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) konkluderede derfor, at fordelene ved Kaletra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU.
Spanish: El VIH es el virus que produce el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Danish: Hiv er det virus, der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kaletra?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kaletra?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kaletra en adultos (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados), náuseas y diarrea.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kaletra hos voksne (som optræder hos mere en 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), kvalme og diarré.
Spanish: ¿Qué es Kaletra y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Kaletra, og hvad anvendes det til?
Spanish: Kaletra solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Danish: Kaletra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Spanish: Kaletra no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Danish: Kaletra helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Spanish: Las cápsulas y la solución oral deben tomarse con alimentos, mientras que los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Danish: Kapslerne og væsken skal tages sammen med et måltid, mens tabletterne kan tages med eller uden et måltid.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kaletra.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kaletra bør anvendes.
Spanish: Kaletra no debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática grave, ni en pacientes que estén tomando hipérico (un remedio de herbolario utilizado para tratar la depresión) o medicamentos que se descompongan de la misma manera que Kaletra y que sean perjudiciales cuando alcanzan una concentración elevada en la sangre.
Danish: Kaletra må ikke anvendes til patienter med svær leversygdom eller patienter, som tager perikum (en drogetilberedning til behandling af depression) eller lægemidler, der nedbrydes på samme måde som Kaletra, og som er skadelige i store mængder i blodet.
Spanish: Los estudios han demostrado que Kaletra es eficaz para reducir la carga viral (cantidad de virus presente en la sangre) hasta niveles muy bajos (menos de 400 copias/ml).
Danish: Undersøgelser har vist, at Kaletra er effektivt til at reducere virusindholdet (mængden af virus fundet i blodet) til meget lave niveauer (under 400 kopier/ml).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kaletra?
Danish: Hvorfor blev Kaletra godkendt?
Spanish: Kaletra contiene dos principios activos, lopinavir y ritonavir.
Danish: Kaletra indeholder to aktive stoffer, lopinavir og ritonavir.
Spanish: Cuando la enzima se bloquea, el virus no se reproduce de forma normal, lo que frena su multiplicación en el organismo.
Danish: Når enzymet blokeres, formerer virusset sig ikke normalt, og formeringen af den i kroppen bliver langsommere.
Spanish: El medicamento se toma una o dos veces al día en adultos y la dosis depende del tipo de virus con el que esté infectado el paciente.
Danish: Lægemidlet skal tages én eller to gange dagligt hos voksne, og dosen afhænger af, hvilken type virus patienten er smittet med. Dosen til behandling af børn afhænger af vægt og højde.
Spanish: Kaletra es eficaz para reducir la carga viral del VIH hasta menos de 400 copias/ml en la mayoría de los adultos y niños a partir de los 14 días de vida.
Danish: Kaletra er effektivt til at reducere hivvirusindholdet til under 400 kopier/ml hos de fleste voksne og børn i alderen over 14 dage.
Spanish: Kaletra se presenta en forma de comprimidos, cápsulas y solución oral.
Danish: Kaletra fås som tabletter, kapsler og oral væske.
Spanish: Kaletra es un medicamento contra el VIH que se utiliza en combinación con otros medicamentos para tratar a adultos y niños a partir de los 14 días de vida infectados con el VIH-1.
Danish: Kaletra er et lægemiddel, der anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af hiv-1inficerede voksne og børn i alderen over 14 dage.
Spanish: En los estudios realizados en niños a partir de los 14 días de vida se demostró que entre el 71 % y el 85 % de los pacientes tenían niveles muy bajos del virus después de 48 semanas de tratamiento con Kaletra.
Danish: Undersøgelser hos børn i alderen over 14 dage viste, at mellem 71 % og 85 % af patienterne havde et meget lavt virusindhold efter 48 ugers behandling med Kaletra.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kaletra?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kaletra?
Spanish: Los dos principios activos de Kaletra son inhibidores de la proteasa: bloquean una enzima denominada proteasa que participa en la reproducción del VIH.
Danish: Begge aktive stoffer i Kaletra er proteasehæmmere, dvs. de blokerer enzymet protease, der medvirker ved formeringen af hiv.
Spanish: En Kaletra, el lopinavir produce el efecto contra el virus y el ritonavir se utiliza como «refuerzo» para frenar la velocidad a la que se metaboliza el lopinavir en el hígado.
Danish: Det er lopinavir, der giver Kaletra dets virkning mod virus, mens ritonavir primært fungerer som "forstærker" ved at nedsætte den hastighed, hvormed lopinavir nedbrydes i leveren.
Spanish: ¿Cómo se usa Kaletra?
Danish: Hvordan anvendes Kaletra?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kaletra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kaletra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: En un estudio realizado en adultos que no habían recibido tratamiento previo contra el VIH, el 79 % de los pacientes que recibieron Kaletra (259 de 326) presentaron niveles muy bajos del virus al cabo de 24 semanas, frente al 71 % de los pacientes tratados con nelfinavir (233 de 327).
Danish: I én undersøgelse af ikke tidligere hivbehandlede voksne havde 79 % af de patienter, der fik Kaletra (259 ud af 326), et meget lavt virusindhold efter 24 uger sammenholdt med 71 % af de patienter, der fik nelfinavir (233 ud af 327).
Spanish: En un segundo estudio realizado en adultos que habían recibido tratamiento previo con un inhibidor de la proteasa, el 73 % de los pacientes tratados con Kaletra (43 de 59) presentaron niveles muy bajos del virus al cabo de 16 semanas, frente al 54 % de los pacientes tratados con los medicamentos de comparación (32 de 59).
Danish: I en anden undersøgelse af voksne, der tidligere havde fået en proteasehæmmer, havde 73 % af de patienter, der fik Kaletra (43 ud af 59), et meget lavt virusindhold efter 16 uger sammenholdt med 54 % af de patienter, der fik sammenligningslægemidlerne (32 ud af 59).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kaletra en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kaletra?
Spanish: ¿Cómo actúa Kaletra?
Danish: Hvordan virker Kaletra?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kaletra se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kaletra.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Kaletra, consultar el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Kaletra fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Tamaño del envase frasco (HDPE)
Danish: Oral anvendelse beholder (HDPE) 56 tabletter
Spanish: Kalydeco recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 23 de julio de 2012.
Danish: Kalydeco fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. juli 2012.
Spanish: Dirección oficial Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Ámsterdam ● Países Bajos
Danish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Spanish: El medicamento también mostró un perfil de seguridad aceptable.
Danish: Det er desuden påvist, at lægemidlet har en acceptabel sikkerhedsprofil.
Spanish: Se midió la función pulmonar después de 4 y 8 semanas de tratamiento.
Danish: Lungefunktionen blev målt efter 4 og 8 ugers behandling.
Spanish: También puede ser necesario ajustar las dosis en pacientes con una función hepática reducida.
Danish: Det kan også være nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion.
Spanish: No obstante, la Agencia también indicó que los datos sobre los efectos a largo plazo del medicamento son limitados y que espera que la empresa presente más datos.
Danish: Agenturet bemærkede også, at der kun er begrænsede data om de langsigtede virkninger af lægemidlet, og at virksomheden skal fremskaffe yderligere data.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Kalydeco se controlan de forma continua.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Kalydeco løbende overvåget.
Spanish: Como resultado, estas secreciones se vuelven espesas y provocan una obstrucción.
Danish: Som følge deraf bliver disse sekreter tykke og medfører blokering.
Spanish: Otra información sobre Kalydeco
Danish: Andre oplysninger om Kalydeco
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kalydeco?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kalydeco?
Spanish: ¿Qué es Kalydeco y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Kalydeco, og hvad anvendes det til?
Spanish: Puede encontrar más información acerca de Kalydeco en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Danish: Yderligere information om Kalydeco findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kalydeco en la UE?
Danish: Hvorfor er Kalydeco godkendt i EU?
Spanish: Kalydeco solo se podrá dispensar con receta médica.
Danish: Kalydeco fås kun på recept.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Kalydeco son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Kalydeco vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: La compañía que comercializa Kalydeco está llevando a cabo un estudio en niños con edades comprendidas entre los 2 y los 5 años en el momento de iniciarse el tratamiento para evaluar los efectos a largo plazo del tratamiento temprano.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Kalydeco, gennemfører i øjeblikket et studie af børn, der er 2-5 år gamle ved behandlingsstart, for at vurdere den langsigtede effekt af tidlig behandling.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kalydeco (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son cefalea, dolor de garganta, infección de las vías respiratorias superiores (infección de nariz y garganta), congestión nasal, dolor abdominal (de vientre), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), diarrea, mareos, erupción cutánea, bacterias en el esputo (flema) y un aumento de determinadas enzimas hepáticas.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kalydeco (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, ondt i halsen, infektion i de øvre luftveje (næse og svælg), tilstoppet næse, mavesmerter, betændelse i næse og svælg, diarré, svimmelhed, udslæt, bakteriefyldt opspyt og øget koncentration af visse leverenzymer.
Spanish: Uno de los estudios se realizó en pacientes mayores de 12 años y el otro en pacientes de edades comprendidas entre los 6 y los 11 años.
Danish: Det ene omfattede patienter over 12 år, mens det andet omfattede patienter i alderen 6-11 år.
Spanish: La fibrosis quística es «rara» y Kalydeco fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de julio de 2008.
Danish: Cystisk fibrose er sjælden, og Kalydeco blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. juli 2008.
Spanish: Para mayor información acerca del uso de Kalydeco, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Kalydeco, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: Las mutaciones reducen el número de proteínas CFTR en la superficie celular o afectan al funcionamiento de la proteína.
Danish: Mutationerne nedsætter antallet af CFTR-proteiner på celleoverfladen eller påvirker den måde, som proteinet virker på.
Spanish: También se han demostrado resultados positivos con Kalydeco en gránulos en un estudio en el que participaron 19 niños de entre 1 y 2 años y 11 niños de entre 6 meses y 1 año.
Danish: Der er også set positive resultater med Kalydeco-granulat i et studie, som omfattede 19 børn i alderen 1-2 år og 11 børn i alderen 6 måneder til 1 år.
Spanish: El VEF1 es el volumen máximo de aire espirado por una persona en un segundo y sirve para evaluar la función pulmonar.
Danish: FEV1 er den maksimale mængde luft, som en person kan udånde på et sekund, og er et mål for, hvor godt lungerne virker.
Spanish: Esto hace que el moco y los jugos digestivos sean menos espesos, lo que contribuye a aliviar los síntomas de la enfermedad.
Danish: Dette gør slim og fordøjelsesvæsker tyndere og hjælper derved med at lindre symptomerne på sygdommen.
Spanish: La acumulación de secreciones espesas y pegajosas en los pulmones provoca inflamación y, a largo plazo, infección.
Danish: Ophobning af tykt og klæbrigt sekret i lungerne fører til betændelse og langvarig infektion.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de Kalydeco si el paciente también está tomando un tipo de medicamento denominado «inhibidor moderado o potente del CYP3A», como determinados antibióticos o medicamentos para las infecciones por hongos.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere Kalydeco-dosen, hvis patienten også tager en såkaldt moderat eller stærk CYP3A-hæmmer (f.eks. antibiotika eller svampemidler).
Spanish: La fibrosis quística está causada por mutaciones en el gen CFTR.
Danish: Cystisk fibrose skyldes mutationer i CFTR-genet.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Kalydeco son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Kalydeco opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: El estudio concluyó que el granulado de Kalydeco incrementaba el peso corporal y disminuía la cantidad de cloruro contenido en el sudor.
Danish: Studiet viste, at Kalydeco-granulat gav øget legemsvægt og nedsat mængde klorid i sved.
Spanish: Kalydeco se presenta en forma de comprimidos (150 mg) y de granulado (50 mg y 75 mg) en sobre.
Danish: Kalydeco fås som tabletter (150 mg) og som granulat i breve (25, 50 og 75 mg).
Spanish: Información general sobre Kalydeco y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: En oversigt over Kalydeco, og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: Este gen fabrica la proteína CFTR, que actúa en la superficie de las células regulando la producción de moco y jugos digestivos.
Danish: Dette gen fremstiller CFTR-proteinet, som virker på overfladen af celler ved at regulere produktionen af slim og fordøjelsesvæsker.
Spanish: Los pacientes con fibrosis quística muestran un bajo peso corporal debido a problemas de digestión de los alimentos y altos niveles de cloruro en el sudor como consecuencia de que el CFTR no funciona correctamente.
Danish: Patienter med cystisk fibrose har lav legemsvægt, da de har problemer med at fordøje maden, og et højt niveau af klorid i sved, fordi CFTR-proteinet ikke fungerer, som det skal.
Spanish: Kalydeco es un medicamento usado para el tratamiento de la fibrosis quística, una enfermedad hereditaria que afecta gravemente a los pulmones, el sistema digestivo y otros órganos.
Danish: Kalydeco er et lægemiddel til behandling af cystisk fibrose, der er en arvelig sygdom med svær indvirkning på lungerne, fordøjelsessystemet og andre organer.
Spanish: El principio activo de Kalydeco, ivacaftor, aumenta la actividad de la proteína CFTR defectuosa.
Danish: Det aktive stof i Kalydeco, ivacaftor, øger aktiviteten af det defekte CFTR-protein.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Kalydeco?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kalydeco?
Spanish: La dosis y frecuencia dependen de si Kalydeco se utiliza solo o junto con tezacaftor/ivacaftor.
Danish: Dosis og doseringshyppighed afhænger af, om Kalydeco anvendes alene eller sammen med tezacaftor/ivacaftor.
Spanish: No se observaron diferencias entre el placebo y el Kalydeco en los pacientes pediátricos de 6 años o más.
Danish: Der sås ingen forskel mellem placebo og Kalydeco hos børn i alderen 6 år og derover.
Spanish: Kalydeco contiene el principio activo ivacaftor.
Danish: Kalydeco indeholder det aktive stof ivacaftor.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en la mejoría del FEV1 de los pacientes.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på forbedring af patienternes FEV1.
Spanish: ¿Cómo actúa Kalydeco?
Danish: Hvordan virker Kalydeco?
Spanish: ¿Cómo se usa Kalydeco?
Danish: Hvordan anvendes Kalydeco?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Kalydeco, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Kalydeco fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Los efectos adversos incluyen dolor abdominal y aumento de las enzimas hepáticas.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter mavesmerter og øget niveau af leverenzymer.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en estos estudios se basó en la mejoría del VEF1 de los pacientes.
Danish: Det primære mål for virkning i disse studier var forbedring af patienternes FEV1.
Spanish: Los dos medicamentos se utilizan en pacientes que han heredado la mutación F508del tanto del padre como de la madre y, por tanto, presentan la mutación en ambas copias del gen CFTR.
Danish: De to lægemidler anvendes hos patienter, der har arvet F508del-mutationen fra begge forældre og derfor har mutationen i begge kopier af CFTR-genet.
Spanish: Se ha demostrado que Kalydeco utilizado en monoterapia o junto con tezacaftor/ivacaftor mejora la función pulmonar en pacientes con mutaciones específicas.
Danish: Det er påvist, at Kalydeco anvendt alene eller sammen med tezacaftor/ivacaftor forbedrer lungefunktionen hos patienter med specifikke mutationer.
Spanish: Los comprimidos se utilizan en pacientes pediátricos a partir de los 6 años y con un peso mínimo de 25 kg.
Danish: Tabletterne anvendes til voksne og til børn i alderen 6 år og derover, som vejer 25 kg eller derover.
Spanish: Los pacientes que recibieron Kalydeco y tezacaftor/ivacaftor presentaron un incremento medio del VEF1 de 6,5 puntos porcentuales en comparación con un aumento de 4,4 puntos porcentuales en los pacientes que tomaron Kalydeco en monoterapia y una reducción de 0,3 puntos porcentuales en los pacientes que tomaron el placebo.
Danish: De patienter, der fik Kalydeco og tezacaftor/ivacaftor, havde en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 6,5 procentpoint sammenholdt med en stigning på 4,4 procentpoint hos patienter, der fik Kalydeco alene, og et fald på 0,3 procentpoint hos patienter, der fik placebo.
Spanish: En el primer estudio participaron 510 pacientes con fibrosis quística que habían heredado la mutación F508del de ambos progenitores.
Danish: Det første studie omfattede 510 patienter med cystisk fibrose, som har arvet F508del-mutationen fra begge forældre.
Spanish: En los estudios se comparó Kalydeco con un placebo (un tratamiento ficticio).
Danish: I studierne blev Kalydeco sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kalydeco en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Kalydeco?
Spanish: En el segundo estudio participaron 248 pacientes con fibrosis quística que habían heredado la mutación F508del de uno de los progenitores y que tenían además otra mutación de CFTR.
Danish: Det andet studie omfattede 248 patienter med cystisk fibrose, som har arvet F508del-mutationen fra den ene forælder, og som også har en anden CFTR-mutation.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kalydeco se han incluido también en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kalydeco.
Spanish: Kalydeco también se utiliza junto con otro medicamento para la fibrosis quística que contiene los principios activos tezacaftor e ivacaftor para tratar a pacientes con fibrosis quística de 12 o más años de edad que tienen/presentan una mutación denominada F508del en el gen CFTR.
Danish: Kalydeco anvendes også sammen med et andet lægemiddel mod cystisk fibrose, der indeholder de aktive stoffer tezacaftor og ivacaftor, til behandling af patienter i alderen 12 år og derover med cystisk fibrose, der har den såkaldte F508del-mutation i CFTR-genet.
Spanish: No obstante, al analizar el subgrupo de pacientes de 18 o más años de edad, se observó una mejoría media de aproximadamente 5,0 puntos porcentuales en aquellos pacientes que tomaron Kalydeco en comparación con los que recibieron placebo.
Danish: Ved specifik analyse af en undergruppe af patienter på 18 år og derover sås dog en gennemsnitlig forbedring på ca. 5,0 procentpoint hos patienter, der fik Kalydeco, sammenholdt med placebo.