FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cystadane w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cystadane, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cystadane zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cystadane pe parcursul studiilor?
Polish: Jak stosować produkt Cystadane?
Romanian: Cum se utilizează Cystadane?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cystadane?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cystadane?
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Cystadane należy monitorować poziom metioniny, gdyż jego nadmierne wahania mogą doprowadzić do obrzęku mózgu.
Romanian: Concentrația de metionină trebuie monitorizată la pacienții care primesc Cystadane, deoarece poate duce la edem cerebral (edem la creier).
Polish: Produkt Cystadane jest dostępny w postaci proszku do podawania doustnego.
Romanian: Cystadane este disponibil sub formă de pulbere cu administrare orală.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cystadane?
Romanian: De ce a fost aprobat Cystadane?
Polish: Numer EMA
Romanian: Număr EMA
Polish: Krople do oczu, roztwór Podanie do oka fiolka (szklana)
Romanian: Picături oftalmice, soluţie Administrare oftalmică flacon (sticlă)
Polish: Wielkość opakowania
Romanian: Dimensiu ne ambalaj
Polish: Nazwa (własna) Moc
Romanian: Nume (inventat) Concentr aţie
Polish: Postać farmaceutyczna
Romanian: Formă farmaceutică Calea de administrare Ambalaj primar
Polish: Każde pudełko zawiera:
Romanian: Fiecare cutie conţine:
Polish: • Odchylić głowę w tył.
Romanian: • Lăsaţi capul pe spate.
Polish: Nie należy przerywać leczenia.
Romanian: Tratamentul nu trebuie întrerupt.
Polish: • Powtórzyć krok 3 dla drugiego oka.
Romanian: • Repetaţi pasul 3 pentru celălalt ochi.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 styczeń 2017 10.
Romanian: Data primei autorizări: 19 ianuarie 2017 10.
Polish: 19 pacjentów było w wieku poniżej 6 lat, 21 w wieku od 6 do 12 lat i 29 w wieku od 12 do 18 lat.
Romanian: 19 pacienţi aveau vârsta mai mică de 6 ani, 21 aveau vârste între 6 şi 12 ani şi 29 aveau vârste între 12 şi 18 ani.
Polish: W jakim celu się go stosuje
Romanian: Pentru ce se utilizează
Polish: Badanie OCT-1
Romanian: Studiul OCT-1
Polish: Całkowity wynik IVCM stanowił główny punkt końcowy w ocenie skuteczności.
Romanian: Scorul total IVCM a fost criteriul principal de evaluare a eficacităţii.
Polish: • Pomiędzy każdym zakropleniem zaleca się odczekać 4 godziny (na przykład, krople do oczu można zakraplać w następujących godzinach: 8:00, 12:00, 16:00 i 20.00).
Romanian: • Intervalul recomandat între aplicări este de 4 ore (de exemplu, vă puteţi administra picăturile oftalmice la orele 8:00, 12:00, 16:00 şi 20:00).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Polish: Instrukcje są również dostępne w formie animacji na stronie www.cystadrops.net „Kod QR zostanie podany".
Romanian: Acele instrucțiuni sunt disponibile, de asemenea, ca video animat la adresa www.cystadrops.net „Cod QR care trebuie inclus"
Polish: Średni całkowity wynik IVCM został obliczony dla 11 pacjentów.
Romanian: Scorul total IVCM mediu a fost calculat pentru 11 pacienţi.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 7 dni.
Romanian: După prima deschidere: 7 zile.
Polish: Z tego względu cysteaminy podawanej doustnie nie należy stosować w okresie ciąży, w szczególności w pierwszym trymestrze, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Romanian: În consecinţă, cisteamina administrată pe cale orală nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, în special în timpul primului trimestru, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Polish: W ciągu 5-letniego okresu obserwacyjnego żaden z pacjentów nie przerwał leczenia.
Romanian: Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul în perioada de urmărire de 5 ani.
Polish: Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności zostały zebrane podczas 2 badań klinicznych (badania OCT-1 i CHOC).
Romanian: Datele clinice despre siguranţă şi eficacitate au fost adunate în timpul celor 2 studii clinice (studiile OCT-1 şi CHOC).
Polish: Przed pierwszym otwarciem: przechowywać w lodówce.
Romanian: Înainte de prima deschidere: a se păstra la frigider.
Polish: Na ogół można kontynuować stosowanie kropli do oczu, jeśli działania niepożądane nie są ciężkie.
Romanian: De obicei, puteţi continua să utilizaţi picăturile, în măsura în care reacţiile adverse nu sunt grave.
Polish: Przejściowa (średnio krótsza niż przez 1 minutę) utrata ostrości widzenia lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Înceţoşarea temporară (în medie, mai puţin de 1 minut) a vederii sau alte tulburări ale vederii pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Nie wiadomo, czy cysteamina przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă cisteamina se excretă în laptele uman.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, inne produkty oftalmologiczne, kod ATC: S01XA21.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente folosite în oftalmologie, alte medicamente folosite în oftalmologie, codul ATC: S01XA21.
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera 1 fiolkę i 1 kroplomierz.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon şi 1 aplicator picurător.
Polish: • Przygotować kroplomierz i lusterko.
Romanian: • Luaţi flaconul picurător şi o oglindă.
Polish: Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Romanian: Trebuie evitat contactul cu lentilele de contact moi.
Polish: Po 30 dniach leczenia i przy średniej częstotliwości zakraplania 4 razy na dobę zaobserwowano średni 30% spadek wyniku całkowitego IVCM.
Romanian: După 30 de zile de tratament şi o frecvenţă mediană de 4 instilări pe zi, a fost observată o scădere medie cu 30% a scorului total IVCM.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, până ce nu vi se limpezeşte vederea.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych była przemijająca i miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt în majoritate tranzitorii şi cele mai multe sunt de intensitate uşoară sau moderată.
Polish: Lepki, klarowny roztwór.
Romanian: Soluţie vâscoasă, limpede.
Polish: Cystadrops wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Cystadrops poate avea influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Lek Cystadrops należy stosować codziennie w celu zapewnienia jego skutecznego działania.
Romanian: Cystadrops trebuie utilizat în fiecare zi, pentru ca medicamentul să acţioneze corespunzător.
Polish: Następstwa takiego działania w przypadku klinicznego zastosowania produktu nie są znane.
Romanian: Consecinţa acestui fapt pentru utilizarea clinică a medicamentului nu este cunoscută.
Polish: Zachować szczególną ostrożność, by nie dotknąć palcami końcówki kroplomierza.
Romanian: Aveți deosebită grijă să nu atingeți vârful picurătorului cu degetele.
Polish: Wyniki oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności są podobne w obu populacjach dzieci i dorosłych.
Romanian: Rezultatele de siguranţă şi eficacitate sunt similare la populaţia de copii şi adolescenţi şi la cea de adulţi.
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Polish: Pacjenta należy poinformować, aby wyrzucił kroplomierz po 7 dniach stosowania.
Romanian: Pacientului trebuie să i se spună să arunce flaconul picurător după 7 zile de utilizare.
Polish: • Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Romanian: • A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Polish: Nawet jeśli stężenie leku Cystadrops we krwi jest znikome, należy podjąć wszelkie środki ostrożności.
Romanian: Deşi concentraţia de Cystadrops din sânge este neglijabilă, trebuie luate măsuri de precauţie.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na cysteaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la cisteamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: W niniejszym badaniu oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Cystadrops na przestrzeni 5 lat.
Romanian: Acest studiu a evaluat siguranţa şi eficacitatea Cystadrops timp de 5 ani.
Polish: Co to jest cystynoza
Romanian: Ce este cistinoza
Polish: Wykonane zostały badania genotoksyczności: odnotowano indukcję aberracji chromosomowych w kulturach eukariotycznych linii komórkowych, a specyficzne badania dotyczące cysteaminy nie wykazały żadnego działania mutagennego w teście Amesa ani działania klastogennego w teście mikrojądrowym u myszy.
Romanian: S-au efectuat studii privind genotoxicitatea: s-a raportat inducerea unor aberaţii cromozomiale în linii celulare eucariotice în cultură, iar studiile specifice cu cisteamină nu au evidenţiat efecte mutagene în testul Ames sau efecte clastogene în testul micronucleilor la şoarece.
Polish: Częstość, typ i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt aceleaşi ca cele observate la adulţi.
Polish: Zdecydowanie potrząsnąć kroplomierzem w górę i w dół w celu ułatwienia napełnienia się kroplomierza.
Romanian: Mişcaţi cu fermitate flaconul picurător în sus şi în jos, pentru a facilita umplerea picurătorului.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (na pacjenta).
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă (în funcţie de fiecare pacient).
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cysteaminy u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date adecvate provenite din utilizarea cisteaminei la femeile gravide.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie płodności (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat o scădere a fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Polish: 69 pacjentów z populacji pediatrycznej było obserwowanych w ramach badań klinicznych i francuskiego programu NPU.
Romanian: 69 de copii şi adolescenţi au fost urmăriţi prin studii clinice şi prin programul francez NPU.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki po: EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP.
Polish: Nie wykonano żadnych badań cysteaminy dotyczących rakotwórczości.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogeneză cu cisteamină.
Polish: Co to jest lek Cystadrops i w jakim celu się go stosuje 2.
Romanian: Ce este Cystadrops şi pentru ce se utilizează 2.
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy pamiętać, aby nie dotykać powiek, okolic sąsiadujących z okiem oraz innych powierzchni końcówką kroplomierza.
Romanian: Pentru a preveni contaminarea vârfului picurătorului şi a soluţiei, trebuie să se aibă grijă să nu se atingă pleoapele, zonele învecinate sau alte suprafeţe cu vârful picurătorului flaconului picurător.
Polish: • Nie przechowywać w lodówce.
Romanian: • A nu se păstra la frigider.
Polish: Kroplomierz wykonany z PVC z zamknięciem wykonanym z HDPE, pakowany oddzielnie i znajdujący się w każdym tekturowym pudełku.
Romanian: Un aplicator picurător din PVC cu sistem de închidere din PEÎD este ambalat separat şi inclus în fiecare cutie.
Polish: Skuteczność oceniono na podstawie badania mikroskopem konfokalnym in vivo (wynik całkowity IVCM) poprzez określenie ilości kryształków cystyny w siedmiu warstwach rogówki.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată cu scorul total al microscopiei confocale in vivo (scorul IVCM) prin cuantificarea cristalelor de cistină în cele 7 straturi ale corneei.
Polish: • Lek Cystadrops należy przechowywać w temperaturze pokojowej (ułatwi to korzystanie z kroplomierza).
Romanian: • Păstraţi Cystadrops la temperatura camerei (va facilita utilizarea picurătorului).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi miejscowo podawanymi okulistycznymi produktami leczniczymi należy zachować 10-minutową przerwę pomiędzy kolejnymi zakropleniami.
Romanian: În caz de tratament concomitent cu alte medicamente oftalmice cu administrare topică, trebuie lăsat un interval de zece minute între aplicările succesive.
Polish: Badanie CHOC
Romanian: Studiul CHOC
Polish: Cystynoza jest rzadką chorobą dziedziczną, w przebiegu której organizm nie jest w stanie usunąć nadmiaru cystyny (aminokwasu), powodując gromadzenie się kryształów cystyny w różnych narządach (takich jak nerki i oczy).
Romanian: Cistinoza este o boală ereditară rară în care corpul este incapabil să îndepărteze cistina (un aminoacid) în exces, ceea ce duce la acumularea cristalelor de cistină în diferite organe (precum rinichii şi ochii).
Polish: • Sprawdzić datę otwarcia, która została zapisana na pudełku tekturowym.
Romanian: • Verificaţi data deschiderii pe care aţi scris-o pe cutie.
Polish: • Aby uniknąć ewentualnego podrażnienia, należy usunąć nadmiar leku wokół oka wilgotną chusteczką (rysunek 8).
Romanian: • Pentru a evita iritaţia potenţială, îndepărtaţi medicamentul în exces din jurul ochiului cu un şerveţel de hârtie umed (figura 8).
Polish: Wpływ nieleczonej cystynozy na przebieg ciąży również nie jest znany.
Romanian: De asemenea, efectul cistinozei netratate asupra sarcinii nu este cunoscut.
Polish: • Po użyciu leku Cystadrops przycisnąć palcem kącik oka u nasady nosa (rysunek 7) i delikatnie masować górną powiekę w celu rozprzestrzenienia kropli do oczu na gałce ocznej.
Romanian: • După utilizarea Cystadrops, apăsaţi cu un deget în colţul ochiului dinspre nas (figura 7), apoi masaţi uşor pleoapa superioară, pentru a răspândi picăturile oftalmice pe suprafaţa ochiului.
Polish: Średni spadek wyniku o 40% w grupie pacjentów stosujących produkt Cystadrops został potwierdzony w dniu 90.
Romanian: Scăderea medie cu 40% în braţul de tratament cu Cystadrops a fost confirmată în ziua 90.
Polish: • nietypowe odczucia wewnątrz oka, uczucie ciała obcego w oku
Romanian: • senzaţii anormale la nivelul ochilor, senzaţie de corp străin în ochi
Polish: Produkt leczniczy Cystadrops może być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat w takiej samej dawce, jak u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Romanian: Cystadrops poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani în aceeaşi doză ca la adulţi (vezi pct. 5.1).
Polish: Jednakże, ze względu na wyniki badań na zwierzętach, którymi objęto samice w okresie karmienia piersią oraz potomstwo (patrz punkt 5.3), przeciwwskazane jest karmienie piersią przez kobiety przyjmujące cysteaminę.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza rezultatelor studiilor efectuate la animale, la femele care alăptau şi la puii nou-născuţi (vezi pct. 5.3), femeile cărora li se administrează oral cisteamină nu trebuie să alăpteze.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cystadrops powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu cystynozy.
Romanian: Tratamentul cu Cystadrops trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în abordarea terapeutică a cistinozei.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby wyjmowali soczewki kontaktowe przed zakropleniem kropli do oczu i odczekali co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să îşi scoată lentilele de contact înainte de administrarea picăturilor oftalmice şi să aştepte cel puţin 15 minute înainte de reinserarea lentilelor de contact.
Polish: Roztwór 5 ml w fiolce wykonanej z brunatnego szkła o pojemności 10 ml, zamkniętej bromobutylową zatyczką i uszczelnionej aluminiowym odrywanym kapslem.
Romanian: 5 ml de soluţie într-un flacon cu capacitatea de 10 ml, din sticlă brună, închis cu un dop din cauciuc brombutilic şi sigilat cu un capac detaşabil din aluminiu.
Polish: Duże dawki cysteaminy, podawane doustnie lub pozajelitowo, powodują powstawanie wrzodów dwunastnicy u szczurów i myszy, ale nie u małp.
Romanian: Dozele mari de cisteamină administrate pe cale orală sau parenterală produc ulcere duodenale la şobolani şi şoareci, dar nu la maimuţe.
Polish: • Dawka może być stopniowo zmniejszana przez lekarza (do minimalnej całkowitej dobowej dawki równej 1 kropli zakraplanej do każdego oka) w zależności od wyników badań okulistycznych.
Romanian: • Doza poate fi scăzută progresiv de către medicul dumneavoastră (până la o doză minimă totală zilnică de 1 picătură în fiecare ochi), în funcție de examinările oftalmologice.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu cysteaminy na płodność u ludzi.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul cisteaminei asupra fertilităţii la om.
Polish: Cystadrops zawiera benzalkoniowy chlorek
Romanian: Cystadrops conţine clorură de benzalconiu
Polish: Doświadczalne podawanie produktu powoduje zmniejszenie wydzielania somatostatyny u kilku gatunków zwierząt.
Romanian: Administrarea experimentală a medicamentului provoacă deficit de somatostatină la mai multe specii de animale.
Polish: W sumie 15 pacjentów z populacji pediatrycznej było leczonych produktem leczniczym Cystadrops, z czego 3 pacjentów (w tym jeden w wieku 2 lat i jeden w wieku 3 lat) było w wieku poniżej 6 lat.
Romanian: În total 15 copii şi adolescenţi au fost expuşi la Cystadrops, dintre care 3 subiecţi (incluzând un subiect cu vârsta de 2 ani şi unul cu vârsta de 3 ani) cu vârsta mai mică de 6 ani.
Polish: Podczas stosowania tej dawki następowało także zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz współczynnika przeżycia potomstwa w okresie laktacji.
Romanian: La această doză, creşterea ponderală şi supravieţuirea puilor în perioada alăptării au fost de asemenea reduse.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cystadrops u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dane nie są dostępne.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Cystadrops la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite.
Polish: • Lek Cystadrops może być stosowany przez okres do 7 dni od chwili otwarcia.
Romanian: • Cystadrops poate fi utilizat în decurs de 7 zile de la momentul deschiderii.
Polish: • Delikatnie ścisnąć kroplomierz, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Cystadrops.
Romanian: • Strângeţi uşor picurătorul, pentru a elibera câte o picătură de Cystadrops.
Polish: Pomimo, że nie należy się spodziewać wpływu na ciążę i karmienie piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na cysteaminę jest nieistotna, należy podjąć środki ostrożności podczas jednoczesnego leczenia cysteaminą podawaną doustnie.
Romanian: Deşi nu se anticipează apariţia de efecte în timpul sarcinii şi alăptării, deoarece expunerea sistemică la cisteamină este neglijabilă, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul administrării concomitente de cisteamină pe cale orală.
Polish: • Należy uważać, aby nie zgubić małej białej zakrętki (rysunek 5), która znajduje się w górnej części kroplomierza.
Romanian: • Se va asigura faptul că nu se pierde capacul mic alb (figura 5), care se află în vârful picurătorului.
Polish: W celu zastosowania kropli do oczu należy uważnie postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.
Romanian: Pentru a folosi picăturile oftalmice, vă rugăm să urmaţi cu atenţie instrucţiunile de mai jos.
Polish: Dla ułatwienia można posłużyć się lusterkiem.
Romanian: Vă puteţi ajuta şi de oglindă.
Polish: W to miejsce powinna trafić kropla (rysunek 6).
Romanian: Picătura va cădea aici (figura 6).
Polish: Zaleca się ścisłą obserwację.
Romanian: Este necesară monitorizare.
Polish: Wyrzucić po 7 dniach od pierwszego otwarcia.
Romanian: A se arunca după 7 zile de la prima deschidere.
Polish: Odpowiada to dawce 0,6 g/m pc./dobę u szczurów, co stanowi mniej niż połowę zalecanej klinicznej dawki podtrzymującej cysteaminy, czyli 1,30 g/m pc./dobę.
Romanian: Această doză este echivalentă cu doza de 0,6 g/m şi zi la şobolan, adică mai puţin de jumătate din doza clinică de întreţinere recomandată pentru cisteamină, de 1,30 g/m şi zi.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cystadrops w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu pacjentów z cystynozą - schorzeniem polegającym na odkładaniu się kryształków cystyny w rogówce (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2)
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cystadrops la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul depozitelor corneene de cristale de cistină la pacienţii diagnosticaţi cu cistinoză (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: U szczurów opisane zostało działanie teratogenne w przypadku, gdy cysteamina była podawana w okresie organogenezy w dawce 100 mg/kg mc./dobę.
Romanian: Au fost descrise efecte teratogene la şobolani când cisteamina a fost administrată în timpul perioadei de organogeneză, la o doză de 100 mg/kg şi zi.
Polish: Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka".
Romanian: Trageţi pleoapa în jos cu ajutorul unui deget curat, până când se formează un „buzunar" între pleoapă şi ochi.
Polish: Jeśli podczas zakraplania produktu leczniczego wystąpi utrata ostrości widzenia, pacjent powinien poczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
Romanian: Dacă vederea înceţoşată apare la imediat după instilare, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Badania dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały toksyczne działanie na rozwój zarodka i płodu (resorpcja i utrata zarodka po zagnieżdżeniu) u szczurów podczas stosowania dawki 100 mg/kg mc./dobę i królików otrzymujących cysteaminę w dawce 50 mg/kg mc./dobę.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale de laborator au evidenţiat efecte embriotoxice şi fetotoxice (resorbţie şi avort post-implantare) la şobolani la o valoare a dozei de cisteamină de 100 mg/kg şi zi şi la iepuri la o valoare a dozei de cisteamină de 50 mg/kg şi zi.
Polish: Podawanie cysteaminy u noworodków szczurzych indukuje występowanie zaćmy.
Romanian: Administrarea de cisteamină la şobolani nou-născuţi a provocat cataractă.
Polish: Otwarte:
Romanian: Deschis la:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Cystadrops należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Cystadrops, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Pacjenta należy poinformować, aby postępował zgodnie z poniższymi instrukcjami dotyczącymi otwarcia fiolki i założeniu kroplomierza:
Romanian: Pacientul trebuie sfătuit să urmeze instrucţiunile de mai jos pentru deschiderea flaconului şi ataşarea aplicatorului picurător:
Polish: Podobnie jak inne produkty okulistyczne podawane miejscowo, produkt ten prawdopodobnie ulega absorpcji ogólnoustrojowej.
Romanian: În mod similar altor medicamente cu administrare oftalmică topică, este probabil să se producă absorbţie sistemică.
Polish: Po pierwszym otwarciu:
Romanian: După prima deschidere: