FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • zaburzenia nerek w tym ostra niewydolność nerek (znacznie zmniejszone wytwarzanie moczu);
Lithuanian: • Inkstų problemos įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą (labai sumaţėjęs šlapimo išsiskyrimas)
Polish: • ciężka choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (rumień wielopostaciowy).
Lithuanian: • Sunki odos liga, kuri pasireiškia bėrimu, odos raudoniu, pūslių susidarymu lūpų, akių ar burnos gleivinėje, odos lupimusi, karščiavimu (daugiaformė eritema)
Polish: Nie zaleca się stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży.
Lithuanian: Nerekomenduojama jį vartoti ir pirmuosius tris nėštumo mėnesius.
Polish: Firma przedstawiła ogółem wyniki dziewięciu badań głównych z udziałem łącznie niemal 9 000 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.
Lithuanian: Bendrovė pateikė iš viso devynių pagrindinių tyrimų rezultatus; juose dalyvavo beveik 9 000 pirmine hipertenzija sergančių pacientų.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Riprazo HCT znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Riprazo HCT EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Określenie „pierwotne" oznacza, że nie znaleziono przyczyny nadciśnienia.
Lithuanian: „Pirminė" reiškia, kad nenustatyta jokios konkrečios hipertenziją sukeliančios priežasties.
Polish: Zalecana dawka leku Riprazo HCT wynosi jedną tabletkę na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama Riprazo HCT dozė yra viena tabletė per parą.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 mg aliskirenu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 150 mg aliskirenu i 25 mg hydrochlorotiazydu; 300 mg aliskirenu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 300 mg aliskirenu i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Lithuanian: Riprazo HCT yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų aliskireno ir hidrochlorotiazido. Jis tiekiamas tabletėmis (150 mg aliskireno ir 12,5 mg hidrochlorotiazido; 150 mg aliskireno ir 25 mg hidrochlorotiazido; 300 mg aliskireno ir 12,5 mg hidrochlorotiazido ir 300 mg aliskireno ir 25 mg hidrochlorotiazido).
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Riprazo HCT przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Riprazo HCT teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa aliskiren / hydrochlorotiazyd
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei aliskirenas / hidrochlorotiazidas
Polish: Na poparcie wniosku dotyczącego leku Riprazo HCT firma przedstawiła informacje wykorzystane w ocenie aliskirenu i dostępne w opublikowanej literaturze oraz informacje z dodatkowych badań.
Lithuanian: Kartu su paraiška dėl Riprazo HCT bendrovė pateikė informaciją, kuri naudota vertinant aliskireną, bei literatūroje paskelbtą ir atlikus papildomus tyrimus gautą informaciją.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Riprazo HCT (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to biegunka.
Lithuanian: Dažniausias gydymo Riprazo HCT šalutinis reiškinys (nustatytas 1-10 pacientų iš 100) yra viduriavimas.
Polish: Badania trwały od 8 tygodni do roku, a głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana ciśnienia tętniczego w fazie spoczynkowej bicia serca (rozkurcz) albo w fazie kurczenia się komór serca (skurcz).
Lithuanian: Šie tyrimai tęsėsi nuo aštuonių savaičių iki metų, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kraujo spaudimo esant širdies atsipalaidavimo fazei arba susitraukus širdies skilveliams (diastolinio arba sistolinio kraujo spaudimo) pokytis.
Polish: W większości badań uczestniczyli pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem, a w jednym badaniu - pacjenci z ciężkim nadciśnieniem.
Lithuanian: Daugumoje tyrimų dalyvavo pacientai, kuriems nustatyta lengvos arba vidutinio sunkumo formos hipertenzija, o viename tyrime dalyvavo pacientai, sergantys sunkios formos hipertenzija.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Riprazo HCT należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Riprazo HCT galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš gydytojo ar vaistininko.
Polish: Po 2-4 tygodniach przyjmowania leku Riprazo HCT u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, można zwiększyć dawkę.
Lithuanian: Praėjus 2-4 gydymo Riprazo HCT savaitėms, pacientams, kuriems nepakanka paskirtos vaisto dozės kraujo spaudimui kontroliuoti, jo dozę galima padidinti.
Polish: Działa on poprzez zwiększenie produkcji moczu, obniżając ilość płynów we krwi i ciśnienie krwi.
Lithuanian: Jis skatina šlapimo gamybą, taip sumažindamas skysčio kiekį kraujyje ir kraujo spaudimą.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem - innym rodzajem leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas yra diuretikas - dar viena gydymo priemonė nuo hipertenzijos.
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na pozwoleniu przyznanemu lekowi Rasilez HCT w 2009 r. („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Lithuanian: Rasilez HCT suteikta rinkodaros teise („informuotas sutikimas").
Polish: Dawka zależy od dawek aliskirenu i/lub hydrochlorotiazydu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo aliskireno ir (arba) hidrochlorotiazido dozių, kurias pacientas vartojo anksčiau.
Polish: Lek Riprazo HCT zawiera dwie substancje czynne: aliskiren i hydrochlorotiazyd.
Lithuanian: Riprazo HCT sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - aliskireno ir hidrochlorotiazido.
Polish: W badaniach porównywano skojarzenie aliskirenu i hydrochlorotiazydu z placebo, aliskirenem i hydrochlorotiazydem stosowanymi w monoterapii lub z innymi lekami na nadciśnienie (walsartan, irbesartan, lizynopryl lub amlodypina).
Lithuanian: Atliekant tyrimus aliskireno ir hidrochlorotiazido derinys buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), po vieną vartojamais aliskirenu ar hidrochlorotiazidu arba kitais vaistais nuo hipertenzijos (valsartanu, irbesartanu, lisinoprilu arba amlodipinu).
Polish: Leku Riprazo HCT nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na aliskiren, hydrochlorotiazyd, którykolwiek składnik leku lub sulfonamidy.
Lithuanian: Riprazo HCT negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) aliskirenui, hidrochlotiazidui, bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai arba sulfonamidams.
Polish: U pacjentów z ciśnieniem krwi odpowiednio kontrolowanym za pomocą tych dwóch substancji dawka leku Riprazo HCT musi zawierać takie same dawki aliskirenu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
Lithuanian: Pacientams, kurių kraujo spaudimas jau yra tinkamai kontroliuojamas šiomis dviem veikliosiomis medžiagomis, paskirtoje Riprazo HCT dozėje turi būti tokios pat aliskireno ir hidrochlorotiazido dozės, kurias pacientas vartojo anksčiau.
Polish: Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.
Lithuanian: Kartu vartojamos šios dvi veikliosios medžiagos turi didesnį poveikį ir kraujo spaudimą mažina labiau nei kuris nors iš šių vaistų, vartojamas po vieną.
Polish: Sam aliskiren dopuszczono do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w sierpniu 2007 r. jako leki Rasilez, Sprimeo i Riprazo.
Lithuanian: Aliskireno (vaistų Rasilez, Sprimeo ir Riprazo) rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) teisė suteikta 2007 m.
Polish: Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko powikłań nadciśnienia tętniczego, takich jak udar.
Lithuanian: Sumažėjus kraujo spaudimui, sumažėja ir padidėjusio kraujo spaudimo keliamas pavojus, pvz., insulto rizika.
Polish: Lek Riprazo HCT był skuteczniejszy od placebo w obniżaniu ciśnienia krwi.
Lithuanian: Atlikus tyrimus nustatyta, kad Riprazo HCT veiksmingiau nei placebas mažina kraujo spaudimą.
Polish: Produkt Riprazo HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych.
Lithuanian: Riprazo HCT gydomi suaugusieji, kuriems nustatyta pirminė hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas).
Polish: W celu wykazania, że substancje czynne są wchłanianie przez organizm tak samo w przypadku przyjmowania oddzielnych tabletek, jak i w przypadku przyjmowania leku Riprazo HCT, przeprowadzono trzy dodatkowe badania.
Lithuanian: Atlikti trys papildomi tyrimai siekiant įrodyti, kad atskiromis tabletėmis vartojamos ir Riprazo HCT sudėtyje esančios veikliosios medžiagos patekusios į žmogaus organizmą absorbuojamos taip pat.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Riprazo HCT do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Riprazo HCT Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Riprazo HCT rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej stosowali tylko aliskiren albo hydrochlorotiazyd, przed rozpoczęciem podawania leku Riprazo HCT może być konieczne zastosowanie tych dwóch substancji w osobnych tabletkach i dostosowanie dawek.
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau vartojo tik aliskireną arba hidrochlorotiazidą, prieš pereinant prie gydymo Riprazo HCT, gali tekti pirma šias medžiagas vartoti atskiromis tabletėmis.
Polish: Leku nie wolno przyjmować z cyklosporyną, itrakonazolem lub innymi lekami zwanymi „silnymi inhibitorami glikoproteiny P" (np. chinidyną).
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima vartoti kartu su ciklosporinu, itrakonazoliu arba kitais vaistaisstipriais P-glikoproteino inhibitoriais (pvz.
Polish: Lek należy przyjmować z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Lithuanian: Riprazo HCT reikėtų vartoti užvalgius, geriausiai kasdien tuo pačiu metu, tačiau jo negalima užsigerti greipfrutų sultimis.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Riprazo HCT?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Riprazo HCT vartojimu?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Riprazo HCT:
Lithuanian: Kita informacija apie Riprazo HCT
Polish: Lek można stosować też u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirenu lub hydrochlorotiazydu przyjmowanych w osobnych tabletkach, w celu zastąpienia tych samych dawek dwóch substancji czynnych.
Lithuanian: Riprazo HCT taip pat galima skirti pacientams, kurių kraujo spaudimas kontroliuojamas atskiromis tabletėmis vartojamais aliskirenu ir hidrochlorotiazidu, siekiant juo pakeisti tokias pat šių veikliųjų medžiagų dozes.
Polish: Leku Riprazo HCT w skojarzeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokerami receptora angiotensyny (ARB) nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycą lub umiarkowaną lub ciężką postacią niedoczynności nerek.
Lithuanian: Riprazo HCT negalima skirti kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento (ACE) inhibitoriais arba angiotenzino receptorių blokatoriais (ARB) pacientams, kurie serga diabetu arba turi vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Polish: U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie było odpowiednio kontrolowane tylko aliskirenem lub tylko hydrochlorotiazydem, zmiana leku na skojarzenie leku doprowadziła do znaczniejszego obniżenia ciśnienia krwi, niż w przypadku dalszego przyjmowania tylko jednej substancji czynnej.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nepakako vieno aliskireno ar hidrochlorotiazido kraujo spaudimui kontroliuoti, pradėjus vartoti šių veikliųjų medžiagų derinį, kraujo spaudimas sumažėjo labiau nei toliau vartojant kurią nors vieną iš jų.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Riprazo HCT zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Riprazo HCT nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentek będących w ciąży powyżej trzeciego miesiąca lub karmiących piersią.
Lithuanian: Jo negalima skirti nėščioms moterims nuo ketvirtojo nėštumo mėnesio ir žindančioms moterims.
Polish: W dniu 13 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Riprazo HCT do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Riprazo HCT rinkodaros teisę.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których po przyjęciu aliskirenu wystąpił obrzęk naczyniowo-ruchowy (obrzęk pod skórą), u pacjentów z wrodzonym obrzękiem naczyniowo-ruchowym lub z obrzękiem występującym bez konkretnej przyczyny, z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, albo u których poziom potasu we krwi jest za niski lub poziom wapnia we krwi jest za wysoki.
Lithuanian: Vaistą draudžiama vartoti pacientams, kuriems vartojant aliskireną pasireiškė angioedema (tinimas po oda), kurie serga paveldėta angioedema arba kuriems angioedema kilo dėl neaiškių priežasčių, kuriems nustatyta sunkių inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų ir kurių kraujyje sumažėjusi kalio arba padidėjusi kalcio koncentracija.
Polish: Lek Riprazo HCT stosuje się u pacjentów, u których stosowanie samego aliskirenu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
Lithuanian: Riprazo HCT gydomi pacientai, kuriems nepakanka vien tik aliskireno arba hidrochlorotiazido kraujo spaudimui kontroliuoti.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Riprazo HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Riprazo HCT, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Jak działa lek Riprazo HCT?
Lithuanian: Kaip veikia Riprazo HCT?
Polish: Zgodnie z tym przyjęto następujące sformułowanie:
Lithuanian: Atitinkamai buvo priimta ši formuluotė:
Polish: • Należy niezwłocznie udać się do lekarza.
Lithuanian: • Nedelsdami vykite pas gydytoją.
Polish: Dorośli (włącznie z osobami w podeszłym wieku)
Lithuanian: Suaugusieji (įskaitant senyvus žmones)
Polish: Jest to termin medyczny obejmujący wiele objawów.
Lithuanian: Tai medicininis terminas, reiškiantis daugelį simptomų.
Polish: Nieznana częstość występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Polish: W związku z tym konieczna jest właściwa obserwacja noworodków.
Lithuanian: Todėl, reikia atidžiai stebėti naujagimius.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos ekonominės zonos šalyse narėse tokiais pavadinimais:
Polish: Płeć, rasa, palenie tytoniu
Lithuanian: Lytis, rasė ir rūkymas
Polish: INNE [Skróty stosowane do określenia 7 dni tygodnia]
Lithuanian: KITA [7 savaitės dienų santrumpos]
Polish: W gestii kompetentnych władz w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie, by podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Lithuanian: Valstybinės kompetentingos institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės, užtikrins, kad rinkodaros teisės turėtojai išpildys šias sąlygas:
Polish: Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
Lithuanian: Gali prireikti neatidėliotino gydymo.
Polish: • Parkinsonizm.
Lithuanian: • parkinsonizmas.
Polish: Śmiertelność ogólna
Lithuanian: Bendrasis mirtingumas
Polish: Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany.
Lithuanian: Tokio rizikos padidėjimo būdas nežinomas.
Polish: CHMP przyjął również sformułowania ściślej ograniczające populację docelową i czas leczenia.
Lithuanian: CHMP taip pat priėmė formuluotes, labiau ribojančias tikslinę populiaciją ir gydymo trukmę.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Nie wymagane
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Duomenys nebūtini
Polish: Regulacja temperatury ciała
Lithuanian: Kūno temperatūros reguliavimas
Polish: Od tego momentu dawka może pozostać niezmieniona albo, jeśli zaistnieje taka konieczność, indywidualnie dostosowywana.
Lithuanian: Tokią dozę galima vartoti ir toliau arba, jeigu reikia, ją individualiai keisti.
Polish: • Niezdolność do osiągnięcia orgazmu, zaburzenia miesiączkowania,
Lithuanian: • negalėjimas pasiekti orgazmo, mėnesinių sutrikimas;
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpsychotyczne; kod ATC: N05AX08.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kiti antipsichoziniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - N05AX08.
Polish: Użyte zostały następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Naudojami tokie dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: A-1232 Wien Austria
Lithuanian: A-1232 Wien
Polish: • Przedłużona i bolesna erekcja,
Lithuanian: • ilgalaikė skausmingą erekcija;
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 18 lat.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (nuo 5 iki 18 metų)
Polish: Pefki, 15121 Grecja
Lithuanian: Pefki, 15121
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.
Lithuanian: Kai gydytojas nuspręs, kad reikia baigti gydymą, dozė bus mažinama palaipsniui per keletą dienų.
Polish: U niektórych pacjentów może być wskazana wolniejsza faza nasycenia lekiem oraz mniejsza dawka początkowa i podtrzymująca.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali prireikti lėtesnio dozės didinimo bei mažesnės pradinės ir palaikomosios dozės.
Polish: 192 07 Sollentuna Szwecja
Lithuanian: 192 07 Sollentuna Švedija
Polish: Średni wiek zmarłych pacjentów wynosił 86 lat (w przedziale od 67 do 100 lat).
Lithuanian: Vidutinis mirusiųjų pacientų amžius (amžiaus ribos) buvo 86 metai (amžiaus ribos 67-100).
Polish: Berchem, Belgia
Lithuanian: Berchem, Belgija
Polish: W okresie tygodnia od chwili podania, 70% dawki jest wydalane z moczem, a 14% z kałem.
Lithuanian: Praėjus vienai savaitei po pavartojimo, 70 % dozės pašalinama su šlapimu ir 14 % su išmatomis.
Polish: W przypadku terapii zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży
Lithuanian: Vaikų ir paauglių elgesio sutrikimų gydymas
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP uważa, że rozwiązano w sposób odpowiedni wszystkie wątpliwości i że zharmonizowany tekst informacji o produkcie jest zadowalający.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis CHMP laikėsi nuomonės, kad į visus kilusius klausimus buvo atsakyta tinkamai ir kad suderinta preparato informacijos formuluotė priimtina.
Polish: Zamknąć butelkę.
Lithuanian: Uždarykite butelį.
Polish: Warunki udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w Aneksie IV.
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo sąlygos išvardintos IV priede.
Polish: 5000 LT Tilburg The Holandia
Lithuanian: 5000 LT Tilburg Olandija
Polish: CHMP podjął jednak decyzję o przyjęciu wskazania do stosowania bez ograniczeń odnoszących się do określonej wartości IQ.
Lithuanian: Tačiau CHMP nusprendė priimti indikaciją be tam tikro intelekto koeficiento apribojimų.
Polish: Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób.
Lithuanian: Kiekvienas simptomas individualiai gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių.
Polish: • Depresja,
Lithuanian: • Depresija.
Polish: Okresowo, należy rozważać konieczność kontynuacji podawania leków przeciw parkinsonizmowi.
Lithuanian: Reikia reguliariai įvertinti, ar būtina tęsti vaistų nuo Parkinsono ligos vartojimą.
Polish: Dawka zależy od masy ciała dziecka:
Lithuanian: Dozė priklauso nuo vaiko svorio.
Polish: Powyższa lista ma charakter informacyjny i nie jest listą wyczerpującą.
Lithuanian: Šis sąrašas yra rekomendacinio pobūdžio ir negalutinis.
Polish: Wtórne wyniki skuteczności były ogólnie zgodne z wynikami pierwotnymi.
Lithuanian: Antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis dažniausiai buvo tokia pat kaip ir pirminė vertinamoji baigtis.
Polish: Inną ścieżką metaboliczną rysperydonu jest N-dealkilacja.
Lithuanian: Kitas risperidono metabolizmo būdas yra N-dealkilinimas.
Polish: W takim przypadku należy przerwać stosowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia nutraukti visų antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant RISPERDAL, vartojimą.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych
Lithuanian: Papildoma informacija apie specialių grupių pacientus
Polish: Oczekiwany wzrost masy ciała dla normalnych dzieci w wieku od 5 do 12 lat wynosi 3 do 5 kg rocznie.
Lithuanian: Numatomas normalus vaikų nuo 5 iki 12 metų svorio padidėjimas yra nuo 3 iki 5 kg per metus.
Polish: Barcarena Portugalia
Lithuanian: Barcarena, Portugalija
Polish: Zmiana czasu podawania rysperydonu może zmniejszyć wpływ sedacji na koncentrację u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Risperidono vartojimo laiko pakeitimas gali palankiai veikti sedacijos įtaką vaikų ir paauglių dėmesio sukaupimui.
Polish: Nie znana zatrucie wodne
Lithuanian: Dažnis nežinomas Apsinuodijimas vandeniu.
Polish: Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe jak i następne powinny być zmniejszone o połowę.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydomą ligą, visos pradinės ir vėlesnės risperidono dozės turi būti padalytos per pusę.
Polish: CHMP ocenił proponowane sformułowania przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, a szczególną uwagę zwrócono na następujące kwestie:
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo siūlomas formuluotes, ypač didelis dėmesys buvo kreipiamas į šiuos klausimus:
Polish: Przed zalecaniem rysperydonu dzieciom i młodzieży z zaburzeniami zachowania należy przeprowadzić dokładną analizę fizycznych i społecznych przyczyn zachowań agresywnych, takich jak ból czy niewłaściwe wymagania środowiskowe.
Lithuanian: Prieš skiriant vartoti risperidoną vaikams ir paaugliams, kuriems pasireiškia elgesio sutrikimų, reikia gerai išsiaiškinti fizines ir socialines agresyvaus elgesio priežastis, pavyzdžiui, skausmas ar netinkami aplinkos reikalavimai.
Polish: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Słowacja
Lithuanian: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakijos Respublika
Polish: Ograniczenie wskazań do pacjentów z demencją typu Alzheimera jest słuszne także z punktu widzenia skuteczności.
Lithuanian: Indikacijos apribojimas pacientams, sergantiems Alzheimerio liga, taip pat teisingas veiksmingumo požiūriu.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: W badaniu należy także ocenić stężenie prolaktyny oraz potencjalne zdarzenia niepożądane związane z prolaktyną.
Lithuanian: Tyrime taip pat turėtų būti vertinamos prolaktino reikšmės ir galimas su prolaktinu susijęs nepageidaujamas poveikis.
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo vertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis Komitete;
Polish: W przypadku dzieci o masie ciała większej 50 kg i więcej
Lithuanian: Vaikai, kurie sveria 50 kg ar daugiau
Polish: Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane (częstość ≥ 10%) to: parkinsonizm, ból głowy oraz bezsenność.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) (dažnis ≥ 10 %) yra parkinsonizmas, galvos skausmas ir nemiga.
Polish: • Fenobarbital
Lithuanian: • fenobarbitalis.