FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with infliximab administration (see section 4.4).
Polish: Z doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczegoinfliksymabu do obrotu, z jego podawaniem związane były przypadki reakcji rzekomoanafilaktycznych, w tym obrzęku krtani/gardła i ciężkiego skurczu oskrzeli oraz drgawek (patrz punkt 4.4).
English: It is recommended that live vaccines not be given concurrently with Zessly.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje z produktem leczniczym Zessly.
English: • Tell your doctor before you are given Zessly if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Zessly, jeśli pacjent jest nosicielem lub miał w przeszłości wirusowe zapalenie wątroby typu B.
English: Lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma, Hodgkin's disease, leukaemia, melanoma, cervical cancer.
Polish: Chłoniak, chłoniak nieziarniczy, choroba Hodgkina, białaczka,
English: Dilute the total volume of the reconstituted Zessly solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Polish: Całą objętość rozpuszczonego leku Zessly rozcieńczyć do objętości 250 ml w 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji.
English: In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving infliximab (see section
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących infliksymab, obserwowano przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby, niektóre z objawami autoimmunologicznego zapalenia wątroby
English: Package leaflet: Information for the user Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab This medicine is subject to additional monitoring.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zessly 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji infliksymab (infliximabum)
English: How to use Zessly Rheumatoid arthritis
Polish: Jak stosować lek Zessly
English: Lower respiratory tract infection (e.g. bronchitis, pneumonia), dyspnoea, epistaxis.
Polish: Zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc), duszność, krwawienie z nosa.
English: In patients treated with Zessly, an invasive fungal infection such as aspergillosis, candidiasis, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis should be suspected if they develop a serious systemic illness, and a physician with expertise in the diagnosis and treatment of invasive fungal infections should be consulted at an early stage when investigating these patients.
Polish: Inwazyjne zakażenia grzybicze U pacjentów leczonych produktem leczniczym Zessly należy podejrzewać inwazyjne zakażenie grzybicze, takie jak aspergiloza, kandydoza, pneumocystoza, histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, w przypadku wystąpienia ciężkiej choroby układowej.
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by an additional 5 mg/kg infusion 2 weeks after the first infusion.
Polish: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej, a następnie dodatkowo 5 mg/kg mc. po 2 tygodniach od pierwszego podania leku.
English: Thrombocytopenia, lymphopenia, lymphocytosis.
Polish: Małopłytkowość, limfopenia, limfocytoza.
English: Induction treatment in moderately to severely active Crohn's disease
Polish: Leczenie indukujące w umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna
English: infusions of infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg, or placebo over 6 weeks.
Polish: Pacjenci otrzymywali infuzje infliksymabu (3 mg/kg mc. lub 5 mg/kg mc.) lub placebo w 0, 2. i 6. tygodniu.
English: Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.
Polish: komórkowego wątroby i śledziony (ang. hepatosplenic T-cell lymphoma, HSTCL) u pacjentów leczonych czynnikami hamującymi TNF, w tym infliksymabem.
English: Percentage of subjects in clinical response and in sustained clinical response
Polish: Procent pacjentów z odpowiedzią kliniczną i utrzymującą się odpowiedzią kliniczną Odpowiedź kliniczna w 8. tygodniua
English: Excipients: Disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sucrose, polysorbate 80.
Polish: Substancje pomocnicze: disodu bursztynian sześciowodny, kwas bursztynowy, sacharoza,
English: • Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zessly należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma jakiekolwiek nieprawidłowe otwory skóry (przetoki).
English: In patients receiving anti-TNF therapy, limited data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines.
Polish: Dane dotyczące odpowiedzi na szczepienie i rozwoju wtórnego zakażenia po podaniu szczepionek zawierających żywe drobnoustroje u pacjentów otrzymujących leczenie anty-TNF są ograniczone.
English: Pyelonephritis.
Polish: paracetamol.
English: After preparation each ml contains 10 mg of infliximab.
Polish: Po przygotowaniu każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg infliksymabu.
English: Table 3 Effects on ACR20, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, study 1
Polish: Wpływ na ACR 20, zniszczenie stawów i sprawność fizyczną po 54 tygodniach leczenia,
English: Autoantibody positive.
Polish: Dodatnie autoprzeciwciała.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Polish: Kwestionariusz Oceny Zdrowia (ang. The Health Assessment
English: Approximately 93% of the patients had previously received antibiotic or immunosuppressive therapy.
Polish: grupie tej 31 pacjentów było leczonych infliksymabem w dawce 5 mg/kg mc. Około 93% tych pacjentów otrzymywało uprzednio antybiotyki lub środki immunosupresyjne.
English: In the paediatric ulcerative colitis trial, the most common adverse reactions were upper respiratory tract infection, pharyngitis, abdominal pain, fever, and headache.
Polish: Najczęściej występującymi w badaniu dotyczącym leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży działaniami niepożądanymi były zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, bóle brzucha, gorączka i bóle głowy.
English: • Signs of infection (including TB) such as fever, feeling tired, cough which may be persistent, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, collection of pus in the gut or around the anus (abscess), dental problems or burning sensation when urinating.
Polish: • Objawy zakażenia (w tym gruźlicy) takie jak gorączka, uczucie zmęczenia, kaszel, który może być uporczywy, duszność, objawy grypopodobne, utrata masy ciała, nocne poty,
English: In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after infliximab-free intervals of less than 1 year (see sections 4.4 and 4.8).
Polish: Występowały one gdy przerwa w stosowaniu infliksymabu była krótsza niż 1 rok (patrz punkty 4.4 i 4.8).
English: • Melanoma (a type of skin cancer)
Polish: • Czerniak (rodzaj nowotworu skóry) • Rak szyjki macicy
English: Zessly is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży Produkt leczniczy Zessly jest wskazany w leczeniu ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-MP lub AZA, lub leczenie było źle tolerowane,
English: Study 5 (week-14 responders)
Polish: Badanie 5 (Pacjenci odpowiadający na leczenie w 14.
English: The number of ulcerative colitis-related surgical procedures was also lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of surgical procedures per 100 subject-years: 22 and 19 vs. 34; p = 0.145 and p = 0.022, respectively).
Polish: w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (średnia liczba procedur chirurgicznych na 100 pacjentów w ciągu roku wynosiła: 22 oraz 19 w porównaniu z liczbą 34 w grupie placebo, dla p = 0,145 i p = 0,022, odpowiednio).
English: • Other skin problems such as erythema multiforme, lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes), blisters and peeling skin, or boils (furunculosis)
Polish: czerwonawo-fioletowa wysypka i/lub nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych) pęcherze i łuszczenie się skóry lub czyraki (czyraczność)
English: During the 16-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, and 14 (52 patients in each group).
Polish: W czasie trwającej 24 tygodnie fazy zaślepienia pacjenci otrzymywali w 0., 2., 6., 14. i 22. tygodniu 5 mg/kg mc. infliksymabu lub placebo (obie grupy liczyły po 100 pacjentów).
English: Cardiac failure (new onset or worsening), arrhythmia, syncope, bradycardia.
Polish: arytmia, omdlenia, bradykardia.
English: The concurrent administration of live vaccines with Zessly is not recommended.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje z produktem leczniczym Zessly.
English: Zessly is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Polish: Produkt leczniczy Zessly jest wskazany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną
English: Steroid-Free Remission
Polish: Remisja kliniczna Remisja wolna od steroidów
English: Do not infuse Zessly concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Polish: Nie należy prowadzić infuzji leku Zessly równocześnie z innymi środkami w tym samym zestawie do infuzji dożylnych.
English: Hepatic function abnormal, transaminases increased.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz.
English: Ulcerative colitis
Polish: Zessly infliksymab
English: Overall, the adverse reactions reported in the paediatric ulcerative colitis trial and adult ulcerative colitis studies were generally consistent.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach dotyczących leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży oraz u dorosłych były na ogół takie same.
English: Infliximab was administered at a dose of 5 mg/kg at weeks 0, 2, 6, and then every 8 weeks.
Polish: Infliksymab podawano w dawce 5 mg/kg mc. w tygodniu 0., 2. i 6.,
English: Subjects randomised
Polish: Podmiot odpowiedzialny
English: N/A 49.4
Polish: b n = 292.
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using Zessly.
Polish: Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, jeśli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.
English: For patients who have resided in or travelled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of Zessly treatment should be carefully considered before initiation of Zessly therapy.
Polish: U pacjentów, którzy zamieszkiwali lub podróżowali na terenach endemicznego występowania inwazyjnych zakażeń grzybiczych, takich jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza,
English: • Serious nervous system disorders such as transverse myelitis, multiple sclerosis-like disease,
Polish: • Poważne zaburzenia układu nerwowego, takie jak poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, choroba podobna do stwardnienia rozsianego, zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillain-Barré
English: • Treatment with TNF blockers such as Zessly may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
Polish: • Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi TNF), takimi jak lek Zessly może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B
English: Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10).
Polish: ≥ 4 w skali 1-10).
English: Tell your doctor if you are using or have recently used any other medicines, including any other medicines to treat Crohn's disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines.
Polish: wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy, a także o lekach, które wydawane są bez recepty, takich jak witaminy lub leki ziołowe.
English: Cases of agranulocytosis have also been reported (see section
Polish: Zgłaszano również przypadki agranulocytozy (patrz punkt 4.8).
English: Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Zessly.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy gruźlicy podczas leczenia lekiem Zessly.
English: A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p < 0.001, pooled study 6 & study 7 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p = 0.022, study 6 data).
Polish: vs. 7,2%, p < 0,001, dane zbiorcze z badania 6 i badania 7) jak i w 54. tygodniu (21,0% vs. 8,9%; p = 0,022, dane z badania 6).
English: Number of patients evaluated for ALT.
Polish: 3 Liczba pacjentów, u których badano AlAT.
English: 6 mg/kg Combined
Polish: 6 mg/kg mc.
English: Anaphylactic reaction, lupus-like syndrome, serum sickness or serum sickness-like reaction.
Polish: Reakcje anafilaktyczne, zespół toczniopodobny, choroba posurowicza, objawy przypominające chorobę posurowiczą.
English: However,studies from the published literature in variousindications (e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease) suggestthat non-live vaccinations received during treatment with anti-TNF therapies, including infliximab, may elicit a lower immune response than in patients not receiving anti-TNF therapy."
Polish: [n = 17], infliksymab w dawce 3 mg/kg mc. [n = 27] lub 6 mg/kg mc. [n = 46]) uzyskano skuteczne dwukrotne zwiększenie miana przeciwciał po podaniu poliwalentnej szczepionki przeciwko pneumokokom, co świadczy o tym, że produkt leczniczy infliksymab nie zakłóca humoralnej odpowiedzi immunologicznej niezależnej od limfocytów T. Jednak wyniki badań przedstawione w opublikowanych artykułach dotyczące stosowania produktu leczniczego w różnych wskazaniach (np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy, chorobie Crohna) wskazują na to, że szczepionki niezawierające żywych drobnoustrojów podawane w trakcie leczenia anty-TNF, w tym produktu leczniczego infliksymab, mogą wywołać słabszą odpowiedź immunologiczną niż u pacjentów nieotrzymujących leczenia anty-TNF.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
English: Calculate the total volume of reconstituted Zessly solution required.
Polish: Należy określić całkowitą potrzebną objętość rozpuszczonego produktu leczniczego Zessly.
English: Available data do not support further infliximab treatment in paediatric patients not responding within the first 8 weeks of treatment (see section 5.1).
Polish: Dostępne dane nie uzasadniają dalszego leczenia infliksymabem dzieci i młodzieży, które nie zareagowały w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia
English: Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
Polish: ≥ 5 x górna granica normy placeb o infliksyma b placeb o infliksyma b placeb o infliksyma b placeb o infliksymab 1 Pacjenci w grupie placebo otrzymywali metotreksat, natomiast pacjenci w grupie infliksymabu otrzymywali infliksymab i metotreksat.
English: Ankylosing spondylitis Psoriatic arthritis Plaque psoriasis
Polish: Kwas bursztynowy Sacharoza Polisorbat 80
English: Fewer subjects underwent colectomy in the 5 mg/kg infliximab group (28/242 or 11.6% [N.S.]) and the 10 mg/kg infliximab group (18/242 or 7.4% [p = 0.011]) than in the placebo group
Polish: Z badania 6 i badania 7 oraz ich rozszerzeń uzyskano zbiorcze dane dotyczące odsetka pacjentów poddanych kolektomii przeprowadzonej w czasie 54-tygodniowego okresu trwania badania po pierwszym dożylnym podaniu badanego leku, niezależnie od dnia zabiegu.W porównaniu z grupą pacjentów otrzymującą placebo (36/244 lub 14,8%) zabieg kolektomii przeprowadzono u mniejszej liczby pacjentów leczonych infliksymabem w dawce 5 mg/kg mc. (28/242 lub 11,6% [N.S.]) oraz w dawce 10 mg/kg mc. (18/242 lub 7,4% [p = 0,011]).
English: Hypotension, hypertension, ecchymosis, hot flush, flushing.
Polish: Niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, siniaki, uderzenia gorąca, zaczerwienienie twarzy.
English: N/Aa
Polish: %)a
English: Intestinal perforation, intestinal stenosis, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis.
Polish: Obrzęk płuc, skurcz oskrzeli, zapalenie opłucnej, wysięk opłucnowy.
English: Zessly.
Polish: Łuszczyca
English: Visually inspect Zessly for particulate matter or discolouration prior to administration.
Polish: Lek Zessly należy przed podaniem obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek lub przebarwienia.
English: Bacterial infections (e.g. sepsis, cellulitis, abscess).
Polish: Zakażenia bakteryjne (np. posocznica, zapalenie tkanki łącznej, ropień).
English: Discontinuation of Zessly should be considered if these disorders develop.
Polish: Jeśli rozwiną się te zaburzenia, należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem leczniczym Zessly.
English: Each Zessly vial contains 100 mg infliximab.
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu.
English: A total of 573 patients with moderately to severely active Crohn's disease (CDAI ≥ 220 ≤ 400) received a single infusion of 5 mg/kg at week 0.
Polish: (CDAI ≥ 220 ≤ 400) otrzymała pojedynczą infuzję 5 mg/kg mc. w 0. tygodniu badania.
English: Change from baseline (Mean ± SDc) Median (Interquartile range)
Polish: Medianac (zakres)
English: Among patients in the infliximab 5 mg/kg group who crossed over because of loss of fistula response after week 22, 57% (12/21) responded to re-treatment with infliximab 10 mg/kg every 8 weeks.
Polish: W grupie pacjentów otrzymującej infliksymab w dawce 5 mg/kg mc., u których po 22 tygodniu z powodu utraty odpowiedzi na leczenie przetok,
English: Of infliximab-treated patients who had an infusion reaction during the induction period, through week 6, 27% experienced an infusion reaction during the maintenance period, week 7 through week 54.
Polish: W grupie leczonej infliksymabem, w której reakcja poinfuzyjna wystąpiła w fazie indukcji (do 6 tygodnia), w okresie leczenia podtrzymującego
English: • Maintenance: Additional infusions of 5 mg/kg every 8 weeks or
Polish: U pacjentów odpowiadających na leczenie zaleca się następujące alternatywne sposoby dalszego leczenia: • Podtrzymanie: kolejne infuzje w dawce 5 mg/kg mc. co 8 tygodni lub
English: Type 1 glass vial with rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap. Zessly is available in packs containing 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
Polish: Produkt leczniczy Zessly dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek.
English: Impaired healing.
Polish: Infliksymabb wszyscy leczenib
English: In the re-treatment arm, 4% (8/219) of patients experienced a serious infusion reaction versus < 1% (1/222) on maintenance therapy.
Polish: pacjentów z grupy poddanej ponownemu leczeniu oraz u < 1% (1/222) pacjentów z grupy poddanej leczeniu podtrzymującemu.
English: Patients received placebo, 3 mg/kg or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2 and 6, and then every 4 or 8 weeks thereafter.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo lub infliksymab w dawce 3 mg/kg mc. lub 10 mg/kg mc. w 0., 2. i 6. tygodniu,
English: Infliximab has not been studied in these patient populations.
Polish: Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby Infliksymabu nie badano w tych grupach pacjentów.
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Zessly.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli podczas leczenia lekiem Zessly wystąpią objawy dotyczące wątroby.
English: Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Zessly.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o objawach zakażenia podczas leczenia lekiem Zessly.
English: Rheumatoid arthritis Crohn's disease Paediatric Crohn's disease
Polish: Dane na temat przetok określono na podstawie pediatrycznego wskaźnika aktywności choroby Crohna (ang. Pediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI).
English: Table 5 Effects on response and remission rate in patients with moderately to severely active Crohn's disease, data from study 4 (week-2 responders)
Polish: Leczenie podtrzymujące w umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna u dorosłych Skuteczność wielokrotnych infuzji infliksymabu badano w rocznym badaniu (badanie 4).
English: There have been reports of pancytopenia, leukopenia, neutropenia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including infliximab.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki blokujące aktywność TNF, w tym infliksymab, obserwowano przypadki niedokrwistości aplastycznej, leukopenii, neutropenii oraz trombocytopenii.
English: • Feeling numb or having a tingling feeling
Polish: • Uczucie zdrętwienia lub mrowienia.
English: Paediatric Ulcerative colitis
Polish: Infliksymab Monoterapia
English: Efficacy and safety were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active psoriatic arthritis (studies 10 and 11).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów oceniono w dwóch wieloośrodkowych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach
English: Dizziness may occur following administration of infliximab (see section 4.8).
Polish: Po podaniu infliksymabu mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
English: Signs include fever, cough, flu-like signs, feeling unwell, red or hot skin, wounds or dental problems.
Polish: Objawy te obejmują gorączkę, kaszel, objawy grypopodobne, złe samopoczucie,
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including infliximab, who are chronic carriers of this virus.
Polish: U pacjentów otrzymujących inhibitor TNF, w tym infliksymab, którzy byli długotrwałymi nosicielami wirusa HBV występowała wznowa wirusowego zapalenia wątroby typu B. W niektórych przypadkach doszło do zgonów.
English: Vaginitis.
Polish: pacjentów.
English: No rebound was observed.
Polish: Nie obserwowano kumulacji leku w surowicy,
English: • Maintenance: Additional infusion of 5 mg/kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or
Polish: U pacjentów odpowiadających na leczenie, zaleca się następujące alternatywne sposoby dalszego leczenia: • Podtrzymanie: kolejne infuzje w dawce 5 mg/kg mc. po 6 tygodniach po podaniu pierwszej dawki, a następnie infuzje co 8 tygodni lub