FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: L-użu konkomitanti ta' inibituri qawwija ta' P-gp (inkluż iżda mhux limitat għal amiodarone, carvedilol, clarithromycin, cobicistat, darunavir, dronedarone, erythromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lapatinib, lopinavir, propafenone, quinidine, ranolazine, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, u verapamil) għandu jiġi evitat.
Icelandic: P-gp hemla (þ.m.t. en ekki takmarkað við amíódarón, carvedilól, claritrómycín, cobicistat, darúnavír, dronedarón, erytrómycín, indinavír, itraconazól, ketoconazól, lapatinib, lopinavír, propafenón, quinidín, ranolazín, ritonavír, saquinavír, telaprevír, tipranavír og verapamíl).
Maltese: Talzenna 0.25 mg kapsuli ibsin EU/1/19/1377/001
Icelandic: Talzenna 0,25 mg hörð hylki EU/1/19/1377/001
Maltese: Talazoparib huwa substrat ta' P-gp u trasportaturi ta' BCRP.
Icelandic: Talazoparib er hvarfefni P-gp og BCRP flutningspróteina.
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), u komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10) og algengar (≥ 1/100 til < 1/10).
Maltese: EU/1/19/1377/002 (30 kapsula iebsa) EU/1/19/1377/003 (60 kapsula iebsa) EU/1/19/1377/004 (90 kapsula iebsa)
Icelandic: EU/1/19/1377/002 (30 hörð hylki) EU/1/19/1377/003 (60 hörð hylki) EU/1/19/1377/004 (90 hörð hylki)
Maltese: Kaplan-Meier tal-PFS - l-istudju EMBRACA
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier ferlar PFS - EMBRACA rannsóknin
Maltese: ORR (%, 95% CI) Proporzjon ta' probabilità (95% CI) valur p b'żewġ naħat p<0.0001
Icelandic: ORR (%, 95% CI) Hlutfallslíkur (95% CI) tvíhliða p-gildi p<0,0001
Maltese: Talazoparib ma kienx mutaġeniku f'test ta' mutazzjoni riversa batterjali (Ames).
Icelandic: Talazoparib hafði engin stökkbreytandi áhrif í bakteríuprófi fyrir víxlaða stökkbreytingu (Ames).
Maltese: In vitro, talazoparib ma kienx inibitur taċ-ċitokromu (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4/5 jew induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Icelandic: In vitro, var talazoparib ekki hemill á cýtókróm (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4/5 eða virkir á CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4 við klínískt mikilvæga þéttni.
Maltese: Tabella 3. Reazzjonijiet avversi abbażi ta' sett ta' data miġbur minn 5 studji (N=494) Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza Terminu ppreferut
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir byggt á samanlögðum gögnum úr 5 rannsóknum (N=494) Líffæraflokkur Tíðni Kjörheiti
Maltese: > ULN, jew bilirubina totali >1.0 sa 1.5 × ULN u kwalunkwe AST).
Icelandic: > ULN, eða heildarbílírúbín > 1,0 til 1,5 × ULN og hvaða ASAT gildi sem er).
Maltese: Suwed jew Afrikani Amerikani Bojod
Icelandic: Þeldökkir eða af afrískum uppruna Hvítir
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni apparenti (Vss/F) medju tal-popolazzjoni ta' talazoparib kien 420 L.
Icelandic: Meðaltal sýnilegs dreifingarrúmmáls (Vss/F) talazoparibs hjá þýðinu var 420 l.
Maltese: Medjana (IQR), xhur
Icelandic: Miðgildi (IQR), mánuðir
Maltese: Inka tal-istampar: shellac (E904), propylene glycol (E1520), ammonium hydroxide (E527), black iron oxide (E172), u potassium hydroxide (E525).
Icelandic: Prentblek: shellak (E904), própýlenglýkól (E1520), ammóníumhýdroxíð (E527), svart járnoxíð (E172) og kalíumhýdroxíð (E525).
Maltese: Antraċiklina
Icelandic: Antracýklín
Maltese: BRCA=ġene ta' suxxettibbiltà għal kanċer tas-sider; ER=riċettur tal-estroġenu; HER2=riċettur 2 ta' fattur ta' tkabbir epidermali tal-bniedem; N=numru ta' pazjenti; n=numru ta' pazjenti filkategorija; PgR=riċettur tal-progesterone.
Icelandic: BRCA=brjóstakrabbameinsgen; ER=estrógen viðtaki; HER2=vaxtarþáttarviðtaki þekjufruma í mönnum af tegund 2; N=fjöldi sjúklinga; n=fjöldi sjúklinga í flokknum; PgR=prógesterón viðtaki.
Maltese: Abbrevjazzjonijiet: n=numru ta' pazjenti; N/A=mhux applikabbli.
Icelandic: Skammstafanir: aBC=langt gengið brjóstakrabbamein; CI=öryggisbil; CNS=miðtaugakerfi;
Maltese: Kapsula iebsa 30 × 1 kapsula
Icelandic: Hart hylki 30 × 1 hylki
Maltese: RECIST 1.1=Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Reazzjoni f'Tumuri Solidi verżjoni 1.1.
Icelandic: RECIST 1.1,var ekki þörf á staðfestingu á CR/PR.
Maltese: Seħħew 51% tan-numru finali mbassar tal-avvenimenti ta' OS (163 minn 321 mewta).
Icelandic: þegar 51% áætlaðs heildarfjölda atvika heildarlifunar höfðu hafði átt sér stað (163 af 321 dauðsfalli).
Maltese: - L-antibijotiċi clarithromycin u erythromycin - jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet batteriċi.
Icelandic: - Claritrómycín og erytrómycín sýklalyf - notuð til að meðhöndla bakteríusýkingar.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni li wasslu għal modifikazzjonijiet fid-doża kienu anemija (33.0%), newtropenja (15.8%), u tromboċitopenja (13.4%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til skammtabreytinga voru blóðleysi (33,0%), daufkyrningafæð (15,8%) og blóðflagnafæð (13,4%).
Maltese: Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527) Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide (E525)
Icelandic: Shellak (E904) Própýlenglýkól (E1520) Ammóníumhýdroxíð (E527) Svart járnoxíð (E172) Kalíumhýdroxíð (E525)
Maltese: In vitro, talazoparib ma inibixxiex xi wieħed mill-iżoformi ewlenin ta' uridine-diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7, u 2B15) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Icelandic: In vitro, hamlaði talazoparib ekki neinn þeirra mikilvægu úridín-dífosfat glúkúrónósýltransferasa (UGT) ísóforma (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 og 2B15) við klínískt mikilvæga þéttni.
Maltese: Sindrome majelodisplastiku/Lewkimja Majelojde Akuta (MDS/AML, Myelodysplastic syndrome/Acute Myeloid Leukaemia) ġew irrappurtati f'pazjenti li riċvew inibituri ta' poly (adenosine diphosphate-ribose) polymerase (PARP), inkluż talazoparib.
Icelandic: Greint hefur verið frá mergrangvaxtarheilkenni/bráðu mergfrumuhvítblæði (MDS/AML) hjá sjúklingum sem fengu fjöl-pólýmerasa (adenósín dífosfat-ríbósa) (PARP) hemla, þ.m.t. talazoparib.
Maltese: B'mod globali, MDS/AML ġiet irrappurtata fi 2 minn 584 (0.3%) pazjent b'tumur solidu kkurati b'talazoparib fl-istudji kliniċi.
Icelandic: Á heildina litið hefur verið greint frá MDS/AML hjá 2 af 584 (0,3%) sjúklingum með hörð æxli sem fengu meðferð með talazoparibi í klínískum rannsóknum.
Maltese: Wara dożaġġ ta' kuljum ripetut ta' 1 mg talazoparib lillpazjenti, l-erja medja ġeometrika (% ta' koeffiċjent ta' varjazzjoni [CV%]) taħt il-kurva (AUC) u lkonċentrazzjoni osservata massima fil-plażma (Cmax) ta' talazoparib fi stat fiss kienet fil-medda ta' 126 (107) ng•hr/mL sa 208 (37) ng•hr/mL u 11 (90) ng/mL sa 19 (27) ng/mL, rispettivament.
Icelandic: 1 mg talazoparib skömmtum hjá sjúklingum, var margfeldismeðaltal (% breytileikastuðull [CV%]) flatarmáls undir plasmaþéttni-tíma ferlinu (AUC) og hámarks plasmaþéttni sem fram kom (Cmax) fyrir talazoparib við stöðugt ástand á bilinu 126 (107) ng•klst./ml til 208 (37) ng•klst./ml og 11 (90) ng/ml til 19 (27) ng/ml, í sömu röð.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' talazoparib ma ġietx evalwata f'pazjenti ta' < 18-il sena.
Icelandic: Lyfjahvörf talazoparibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum < 18 ára.
Maltese: Età medjana ([medda] y) Kategorija tal-età (y), n (%)
Icelandic: Miðgildi aldurs (y [bil]) Aldurshópur (y), n (%)
Maltese: Talzenna 1 mg kapsuli ibsin EU/1/19/1377/005
Icelandic: Talzenna 1 mg hörð hylki EU/1/19/1377/005 EU/1/19/1377/006
Maltese: - Cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir u tipranavir - li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet tal-HIV/AIDS.
Icelandic: - Cobicistat, darúnavír, indinavír, lopinavír, ritonavír, saquinavír, telaprevír og tipranavír - notuð til að meðhöndla HIV smit/alnæmi.
Maltese: Mara
Icelandic: Karl
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose u silicone dioxide)
Icelandic: Örkristallaður silíkon sellulósi (sMCC) (örkristallaður sellulósi og silíkondíoxíð)
Maltese: Talzenna 0.25 mg jiġi f'pakketti ta' folji ta' unità tad-doża mtaqbba ta' 30, jew 60, jew 90 kapsuli ibsin u fi fliexken tal-plastik ta' 30 kapsula iebsa.
Icelandic: Talzenna 0,25 mg er fáanlegt í götuðum stakskammtaþynnupakkningum með 30 eða 60 eða 90 hörðum hylkjum og í plastglösum með 30 hörðum hylkjum.
Maltese: Talzenna 1 mg kapsuli talazoparib
Icelandic: Talzenna 1 mg hylki talazoparib
Maltese: Grad 4 n (%)
Icelandic: Stig 4 n (%)
Maltese: In vitro, talazoparib ma inibixxiex xi wieħed mit-trasportaturi ewlenin tal-membrana intestinali, talfwied jew tal-kliewi P-gp, BCRP, polypeptide organiku li jittrasporta l-anjoni [OATP]1B1, OATP1B3, trasportatur katjoniku organiku [OCT]1, OCT2, trasportatur anjoniku organiku [OAT]1, OAT3, pompa ta' esportazzjoni ta' melħ tal-bili
Icelandic: In vitro, hamlaði talazoparib í engu helstu flutningspróteinunum í þörmum, lifur eða nýrum (P-gp, BCRP, lífrænt anjónísk-flutningspólýpeptíð [OATP]1B1, OATP1B3, lífrænt katjónískflutningsprótein [OCT]1, OCT2, lífrænt anjónísk-flutningsprótein [OAT]1, OAT3, útflæðisdælu gallsalta [BSEP], fjöllyfja- og eiturefnaútpressun [MATE]1 og MATE2-K) við klínískt mikilvægan styrk.
Maltese: Avvenimenti, numru (%) Medjan (95% CI), xhur Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p b'żewġ naħat p=0.1053
Icelandic: Tilvik, fjöldi (%) Miðgildi (95% CI), mánuðir Áhættuhlutfall (95% CI) tvíhliða p-gildi p=0,1053
Maltese: F'6 pazjenti nisa li ngħataw doża orali waħda ta' C]talazoparib, ġiet irkuprata medja ta' 69% (±8.6%) u 20% (±5.5%) tad-doża radjuattiva mogħtija totali fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament.
Icelandic: C]talazoparibi til inntöku, var að meðaltali 69% (±8,6%) og 20% (±5,5%) af gefnum geislavirkum heildarskammti endurheimtur í þvagi og hægðum, í sömu röð.
Maltese: Waqt il-kura jistgħu jiġu kkunsidrati testijiet tat-tqala regolari.
Icelandic: Taka skal næsta ávísaða skammt á venjulegum tíma.
Maltese: ITT=intenzjoni biex jiġi kkurat; PCT=kura tal-għażla tat-tabib (kimoterapija); PFS=sopravivenza mingħajr progressjoni; TNBC=kanċer tas-sider triplu negattiv.
Icelandic: HR+=hormónaviðtaka jákvætt; ITT=meðferðarþýði; PCT=meðferðarval læknis (krabbameinslyfjameðferð); PFS=lifun án versnunar sjúkdóms; TNBC=þrefalt neikvætt brjóstakrabbamein.
Maltese: Mill-431 pazjent randomizzati fl-istudju EMBRACA, 408 (95%) ġew ikkonfermati b'mod ċentrali li kellhom gBRCAm deleteruża jew suspettata deleteruża permezz ta' assaġġ tal-prova klinika; li minnhom 354 (82%) ġew ikkonfermati permezz ta' BRACAnalysis CDx
Icelandic: Af þeim 431 sjúklingi sem var slembiraðað í EMBRACA rannsókninni, var staðfest miðlægt að 408 (95%) voru með skaðlegt eða grun um skaðlegt gBRCAm með klínísku rannsóknarprófi; þar af voru 354 (82%) staðfest með BRACAnalysis CDx
Maltese: L-esponiment ta' talazoparib ġeneralment żdied proporzjonalment mad-doża fil-medda ta' 0.025 mg sa 2 mg wara għoti kuljum ta' ħafna dożi.
Icelandic: Útsetning fyrir talazoparibi jókst almennt í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 0,025 mg til 2 mg eftir daglega fjölskammtagjöf.
Maltese: Abbażi ta' analiżi tal-PK tal-popolazzjoni li inkludiet 490 pazjent, fejn 41 pazjent kienu Asjatiċi u 449 pazjent kienu Mhux Asjatiċi (361 Bojod, 16 Suwed, 9 Oħrajn, u 63 Mhux irrappurtati), is-CL/F ta' talazoparib kienet ogħla f'pazjenti Asjatiċi meta mqabbel ma' pazjenti Mhux Asjatiċi, li twassal għal esponiment (AUC) akar baxx ta' 19% f'pazjenti Asjatiċi.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 490 sjúklingum, þar sem 41 sjúklingur var asískur og 449 sjúklingar voru ekki asískir (361 hvítir, 16 þeldökkir, 9 annað og 63 ótilgreint), var CL/F fyrir talazoparib hærra hjá asískum sjúklingum samanborið við sjúklinga sem voru ekki asískir, sem leiðir til 19% minni útsetningar (AUC) hjá asískum sjúklingum.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kartun ta' 30 × 1 kapsuli, jew 60 × 1 kapsuli, jew 90 × 1 kapsuli f'folji ta' unità tad-doża.
Icelandic: öskjur með 30 × 1 hylki eða 60 × 1 hylki eða 90 × 1 hylki í stakskammtaþynnum.
Maltese: Kompli Talzenna
Icelandic: Talzenna
Maltese: L-eskrezzjoni ta' talazoparib mhux mibdul fl-awrina kienet ir-rotta ewlenija tal-eliminazzjoni li ammontat għal 55% tad-doża mogħtija, filwaqt li talazoparib mhux mibdul fl-ippurgar ammonta għal 14%.
Icelandic: Útskilnaður óbreytts talazoparibs í þvagi var meginbrotthvarfsleið fyrir 55% af gefnum skammti, meðan óbreytt talazoparib sem var endurheimt í hægðum var 14%.
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti relatati ma' majelosoppressjoni ta' Grad 3 u Grad 4 għal anemija 34.8% u 0.4%, newtropenja 15.
Icelandic: Greint var frá stig 3 og stig 4 aukaverkunum tengdum mergbælingu fyrir blóðleysi 34,8% og 0,4%, daufkyrningafæð 15,6% og 1,8% og blóðflagnafæð 12,8% og 4,0%.
Maltese: Mhux irrappurtata Status tal-prestazzjoni ECOG, n (%)
Icelandic: ECOG frammistöðugildi, n (%)
Maltese: L-objettivi sekondarji kienu rata ta' rispons oġġettiv (ORR), sopravivenza globali (OS), sigurtà, u PK.
Icelandic: Aukaendapunktar voru hlutlægt svörunarhlutföll (ORR), heildarlifun (OS), öryggi og lyfjahvörf.
Maltese: Talzenna 0.25 mg kapsuli talazoparib
Icelandic: Talzenna 0,25 mg hylki talazoparib
Maltese: Hemm esperjenza limitata ta' doża eċċessiva b'talazoparib.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun talazoparibs.
Maltese: Grad 3 n (%)
Icelandic: Stig 3 n (%)
Maltese: Status tar-riċettur tal-ormon, n (%)
Icelandic: Hormónaviðtakagildi, n (%)
Maltese: Kapsula iebsa 30 kapsula
Icelandic: Hart hylki 30 hylki
Maltese: EU/1/19/1377/005 (30 kapsula iebsa)
Icelandic: EU/1/19/1377/005 (30 hörð hylki)
Maltese: Numru ta' pazjenti li rċivew terapiji preċedenti, n (%) Tassan
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem höfðu áður fengið eftirfarandi meðferðir, n (%) Taxan
Maltese: Data minn studju ta' interazzjoni mediċinali f'pazjenti b'tumuri solidi avvanzati indikat li l-għoti flimkien ta' ħafna dożi ta' kuljum ta' inibitur ta' P-gp, itraconazole 100 mg darbtejn kuljum ma' doża waħda ta' 0.5 mg talazoparib żied l-esponiment totali ta' talazoparib (AUCinf) u l-konċentrazzjoni massima (Cmax) b'madwar 56% u 40%, rispettivament, relattiv għal doża waħda ta' 0.5 mg talazoparib mogħtija waħidha.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsókn á lyfjamilliverkunum hjá sjúklingum með langt gengin hörð æxli hafa bent til þess að samtímis gjöf margra daglegra skammta af P-gp hemli, itraconazól 100 mg tvisvar á dag með stökum 0,5 mg skammti af talazoparibi hækkaði heildarútsetningu fyrir talazoparibi (AUCinf) og hámarksþéttni (Cmax) um u.þ.b. 56% og 40%, í sömu röð, samanborið við þegar stakur 0,5 mg skammtur af talazoparibi var gefinn einn sér.
Maltese: In-nisa tqal għandhom jiġu infurmati dwar ir-riskju potenzjali għall-fetu (ara sezzjoni 4.6).
Icelandic: Upplýsa skal konur á meðgöngu um hugsanlega áhættu fyrir fóstur (sjá kafla 4.6).
Maltese: Effett tossiku minn dożi ripetuti
Icelandic: Eiturverkun vegna endurtekinna skammta
Maltese: Boulevard de la Plaine 17
Icelandic: Markaðsleyfishafi Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Maltese: Ir-randomizzazzjoni ġiet stratifikata skont użu preċedenti ta' kimoterapija għal marda metastatika (0 kontra 1, 2, jew 3), skont status tal-marda triplu negattiv (kanċer tas-sider triplu negattiv [TNBC] kontra mhux TNBC), u storja ta' metatasi fis-sistema nervuża ċentrali (iva kontra le).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir fyrri krabbameinslyfjameðferð vegna meinvarpa (0 á móti 1, 2 eða 3), eftir þrefalt neikvæðri sjúkdómsstöðu (þrefalt neikvætt brjóstakrabbamein [TNBC] á móti ekki-TNBC) og sögu um meinvörp í miðtaugakerfi (já eða nei).
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) jipprovdi lit-tobba kollha li huma mistennija jippreskrivu jew jużaw Tamiflu b'ittra ta' Komunikazzjoni Diretta għall-Professjonisti fil-kura tas-saħħa (DHPC), li it-test tagħha huwa mehmuż mar-rapport ta' valutazzjoni tas-CHMP.
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að markaðsleyfishafi sendi öllum læknum sem væntanlega koma til með að skrifa upp á eða nota Tamiflu Direct Healthcare Professional Communication bréf (DHPC bréf) en texti þess kemur fram í matsskýrslu CHMP.
Maltese: Sodium dihydrogen citrate (E331[a])
Icelandic: Natríum tvíhýdrógen cítrat (E331[a])
Maltese: Saccharin sodium (E954)
Icelandic: Sakkarínnatríum (E954)
Maltese: Għall-adoloxxenti (b'età minn 13 sa 17-il sena) u adulti:
Icelandic: Unglingar (13 til 17 ára) og fullorðnir:
Maltese: Fl-2008, H275Y instab f'> 99 % taliżolati tal-influwenza H1N1 fiċ-ċirkolazzjoni fl-Ewropa.
Icelandic: Árið 2008 fannst H275Y í > 99 % af H1N1-stofnum inflúensuveiru sem var að ganga í Evrópu.
Maltese: Sodium benzoate, (E211)
Icelandic: Natríum benzóat (E211)
Maltese: Pakkett b'folja triplex (PVC/PE/PVDC, issiġillat b'fojl tal-aluminju).
Icelandic: Þreföld þynnupakkning (PVC/PE/PVDC innsiglaðri álþynnu).
Maltese: L-NNT f'dan l-istudju kien 25 (95 % CI 23 - 62).
Icelandic: NNT í þessari rannsókn var 25 (95 % CI 23 - 62).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.1 u 4.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.2).
Maltese: Oseltamivir carboxylate jinibixxi neuraminidases tal-influwenza A u B in vitro.
Icelandic: Oseltamvivír karboxýlat hamlar inflúensu A og B neuramínidösum in vitro.
Maltese: Titanium dioxide (E171) FD u C Blu 2 (indigo carmine, E132)
Icelandic: Titantvíoxíð (E171) FD og C blátt 2 (indígókarmín, E132)
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, inibituri ta' neuraminidase, kodiċi ATC:
Icelandic: Veirusýkingalyf til almennrar verkunar, neuraminidasa hemlar, ATC flokkur:
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10 kapsuli.
Icelandic: Pakkningastærð, 10 hylki.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma sorbitol (E420), sodium dihydrogen citrate (E331[a]), xanthan gum (E415), sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), titanium dioxide (E171) u benna ta' tutti frutti (inkluż maltodextrins [maize], propylene glycol, arabic gum E414 u sustanzi ta' benna naturali identiċi [li fil-biċċa l-kbira jikkonsistu minn benna tal-banana, ananas u ħawħ]).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru sorbitól (E420), natríum díhýdrógen cítrat (E331(a)), xantan gúmmí (E415), natríum benzóat (E211), sakkarín natríum (E954), títantvíoxíð (E171) og tutti frutti bragðefni (þar með talið maltodextrín (maís), própýlen glýkól, arabic gúmmí E414 og náttúruleg bragðefni (aðallega banana, ananas og ferskjubragð).
Maltese: ≤ 7 kg sa 40 ml
Icelandic: ≤ 7 kg allt að 40 ml
Maltese: • Delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, aġitazzjoni, ansjetà, incubi
Icelandic: • ranghugmyndir, ofskynjanir, æsingur, kvíði, martraðir
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2012
Icelandic: 22. maí 2012
Maltese: (≥ 1/100 sa < 1/10 ), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥1 /1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), örsjaldan koma fyrir (< 1/10.000).
Maltese: 3 kg sa 10+ kg
Icelandic: 3 kg til 10+ kg
Maltese: L-iżvilupp ta' virus reżistenti għal oseltamivir waqt it-trattament kien aktar frekwenti fit-tfal milli fl-adulti, li varja minn inqas minn 1% fl-adulti għal 18% fit-trabi ta' età inqas minn sena.
Icelandic: Algengara var að ónæmi gegn oseltamivíri kæmi fram meðan á meðferð stóð hjá börnum en fullorðnum og var tíðni frá því að vera minni en 1% hjá fullorðnum upp í 18% hjá ungbörnum yngri en 1 árs.
Maltese: L-inċidenza ta' influwenza klinika kkonfermata fil-laboratorju kienet 2.9 % (7/238) fil-grupp tal-plaċebo u 2.1 % (5/237) fil-grupp ta' oseltamivir (95 % CI -2.3 % - 4.1 %; p = 0.772).
Icelandic: Tíðni klínískrar inflúensu sem staðfest hafði verið á rannsóknastofu var 2,9 % (7/238) hjá lyfleysu hópnum og 2,1 % (5/237) hjá oseltamivírhópnum (95 % CI -2,3 %-4,1 %; p = 0,772).
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Roche Registration GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration GmbH.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C Għall-kondizzjonijiet ta' ħżin wara rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara t-taqsima 6.3.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Fyrir geymsluþol lyfsins eftir blöndun, sjá kafla 6.3.
Maltese: 2.0 ml (jew 3.0 ml)
Icelandic: 2,0 ml (eða 3,0 ml)
Maltese: 5 ml ta' suspensjoni oseltamivir tagħti 0.9 g ta' sorbitol.
Icelandic: 5 ml af oseltamivír mixtúru gefur 0,9 g af sorbitóli.
Maltese: Ara 5
Icelandic: 5 skref:
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 10 kapsuli ibsin
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 10 hörð hylki
Maltese: 10 kg 30 mg 5.0 ml
Icelandic: 30 mg 5,0 ml
Maltese: Oseltamivir phospate huwa pro-droga tal-metabolu attiv (oseltamivir carboxylate).
Icelandic: Oseltamivírfosfat er forlyf virka umbrotsefnisins (oseltamivír karboxýlat).
Maltese: U LUŻU
Icelandic: Bólga í húð
Maltese: 3.0 ml (jew 5.0 ml)
Icelandic: 3,0 ml (eða 5,0 ml)
Maltese: > 23 kg sa 40 kg 60 mg darbtejn kuljum
Icelandic: > 23 kg til 40 kg 60 mg
Maltese: Pazjenti b'Mutazzjonijiet Reżistenti (%) Determinazzjoni talFenotip*
Icelandic: Sjúklingar með ónæmar stökkbreytingar (%) Svipgerð*
Maltese: 12.5 ml ta' suspensjoni oseltamivir tagħti 2.1 g ta' sorbitol.
Icelandic: 12,5 ml af oseltamivír mixtúru gefur 2,1 g af sorbitóli.
Maltese: Flixkun ta' 100 ml tal-ħġieġ lewn l-ambra (b'għatu tal-polypropylene b'kamin li huwa diffiċli għat-tfal biex jiftħuh, parti ta' barra: polyethylene; parti ta' ġewwa: polypropylene; kisja: polyethylene) bi 13 g ta' trab għal suspensjoni orali, adapter tal-plastik (polyethylene ta' densità baxxa), dispenser tal-plastik għall-użu orali ta' 3 ml (gradazzjonijiet kull 0.1 ml) u dispenser tal-plastik għall-użu orali ta' 10 ml (gradazzjonijiet kull 0.5 ml) (tubu u planġer: polypropylene, ċirku li jissiġilla magħmul minn silikon) u tazza tal-plastik biex titkejjel id-doża fiha (polypropylene).
Icelandic: 100 ml gulbrún glerflaska (með barnaöryggis pólýprópýlen skrúfloki, ytra byrði: pólýetýlen, innra byrði: pólýprópýlen, fóðring: pólýetýlen) með 13 g af dufti fyrir mixtúru, millistykki úr plasti (lágþéttni pólýetýleni), 3 ml (0,1 ml kvörðun) og 10 ml (0,5 ml kvörðun) skammtasprautur fyrir inntöku (sprauta og stimpill: pólýprópýlen, sílíkon þéttihringur) og mælibikar úr plasti (pólýprópýlen).
Maltese: Reżistenza għal oseltamivir
Icelandic: Ónæmi gegn oseltamiviri
Maltese: Uġigħ,
Icelandic: Hinsvegar,
Maltese: 4 kapsuli (300 mg)
Icelandic: 4 hylki (300 mg)
Maltese: Fil-popolazzjoni kollha li ngħatat l-kura, l-infezzjoni tal-influwenza ġiet ikkonfermata f'67 % (firxa minn 46 % sa 74 %) talpazjenti.
Icelandic: Í öllum meðferðarhópunum var inflúensusýking staðfest hjá 67 % (á bilinu 46 % - 74 %) nýrra sjúklinga.
Maltese: 10 kapsuli (300 mg)
Icelandic: 10 hylki (300 mg)
Maltese: L-espożizzjoni għall-metabolu attiv fi stat fiss kienet minn 25 % sa 35 % ogħla f'persuni akbar (età minn 65 sa 78 sena) meta mqabbla ma' adulti b'età inqas minn 65 sena li ngħataw dożi komparabbli ta' oseltamivir.
Icelandic: Útsetning fyrir virka umbrotsefninu við jafnvægi var 25 til 35 % meiri hjá öldruðum (65 til 78 ára) samanborið við fullorðna yngri en 65 ára sem fengu sambærilega skammta af oseltamivíri.
Maltese: > 15 kg sa 23 kg 45 mg darbtejn kuljum
Icelandic: > 15 kg til 23 kg 45 mg
Maltese: 6 kg 18 mg 3.0 ml
Icelandic: 18 mg 3,0 ml
Maltese: Trabi inqas minn sena (0 sa 12-il xahar)
Icelandic: Ungbörn yngri en 1 árs (0 til 12 mánaða)
Maltese: Tamiflu 30 mg kapsuli ibsin Tamiflu 45 mg kapsuli ibsin Tamiflu 75 mg kapsuli ibsin
Icelandic: Tamiflu 30 mg hart hylki Tamiflu 45 mg hart hylki Tamiflu 75 mg hart hylki
Maltese: Oseltamivir naqqas l-inċidenza ta' otite medja akuta minn 26.5 % (53/200) fil-grupp tal-plaċebo għal 16 % (29/183) fit-tfal ikkurati b'oseltamivir (p = 0.013).
Icelandic: Oseltamivír minnkaði tíðni bráðrar miðeyrabólgu úr 26,5 % (53/200) í lyfleysuhópnum í 16 % (29/183) hjá börnum sem voru meðhöndluð með oseltamivíri (p = 0,013).
Maltese: 10 kapsuli (750 mg)
Icelandic: 10 hylki (750 mg)
Maltese: Id-dejta disponibbli tindika li l-esponiment wara doża ta' 3 mg/kg fi trabi b'età ta' 0 - 12il xahar jipprovdi esponimenti għall-pro-droga u l-metabolit li mistennija li jkunu effikaċi bi profil tassigurtà komparabbli ma' dak osservat fi tfal akbar u f'adulti li jkunu qed jużaw id-doża approvata (ara sezzjonijiet 4.1 u 4.2).
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að útsetning eftir skammt sem nemur 3 mg/kg hjá ungbörnum á aldrinum 0-12 mánaða veiti útsetningu fyrir forlyfi og umbrotsefnum sem talin er virk og með öryggissnið svipað og sést hjá eldri börnum og fullorðnum sem fá samþykkta skammta (sjá kafla 4.1 og 4.2).