FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A follow-up study was conducted on patients who previously completed the initial study, and data is available for 51 patients.
Slovak: Údaje sú dostupné od 51 pacientov.
English: Very rare cases of hyperthyroidism (increased activity of the thyroid gland) or atrial fibrillation have been reported when Thyrogen was administered to patients who had not undergone total or partial removal of the thyroid gland.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady hypertyreoidizmu (zvýšená aktivita štítnej žľazy) alebo fibrilácie predsiení po podaní Thyrogenu pacientom, ktorí nepodstúpili úplné alebo čiastočné odstránenie štítnej žľazy.
English: Intramuscular injection only.
Slovak: Len na vnútrosvalovú injekciu.
English: Use of Thyrogen with Tg testing in follow up of post-thyroidectomy well differentiated thyroid cancer patients should be in accordance with official guidelines.
Slovak: Tg pri sledovaní pacientov po tyroidektómii pre dobre diferencovaný karcinóm štítnej žľazy musí byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
English: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0) 2 9705300
Slovak: EOOD Tел: +359 (0) 2 970 53 00
English: Your treatment should be supervised by a doctor who has expertise in thyroid cancer.
Slovak: Na vašu liečbu bude dohliadať lekár so skúsenosťami v liečbe rakoviny štítnej žľazy.
English: After reconstitution with 1.2 ml water for injection, 1.0 ml of solution (equal to 0.9 mg Thyrogen) is withdrawn and administered to the patient.
Slovak: Po rekonštitúcii s 1,2 ml vody na injekciu sa odoberie 1,0 ml roztoku (rovná sa 0,9 mg Thyrogenu) a podá sa pacientovi.
English: It is recommended that the Thyrogen solution be injected within three hours.
Slovak: Odporúča sa, aby sa roztok Thyrogenu podal do troch hodín.
English: In patients with thyroid cancer, several cases of stimulated tumour growth have been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures which have been attributed to the associated prolonged elevation of TSH levels.
Slovak: U pacientov s rakovinou štítnej žľazy bolo počas odobratia tyreoidálnych hormónov pre diagnostické postupy hlásených niekoľko prípadov stimulovaného rastu tumoru, ktoré boli prisudzované následnému prolongovanému zvýšeniu hladín TSH.
English: General disorders and administration site conditions fatigue, asthenia influenza like illness, pyrexia, chills, feeling hot discomfort, pain, pruritus, rash and urticaria at the site of injection
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, asténia ochorenie podobné chrípke, pyrexia, chlad, pocit horúčavy dyskomfort, bolesti, svrbenie, vyrážka a žihľavka v mieste vpichu injekcie
English: • prickling or tingling sensation (paraesthesia),
Slovak: • pocit pichania alebo tŕpnutia (parestézia)
English: HR: 1.10 [95% CI 0.47 - 2.59]; p=0.83
Slovak: Miera recidívy (7 rokov) HR: 1,10 [95 % CI 0,47 - 2,59]; p =
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
English: Sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Slovak: Tél: 0 800 222 555
English: Thyrogen is also used with radioiodine treatment to eliminate (ablate) the thyroid tissue left over after surgical removal of the thyroid gland (remnant) in patients who do not have secondary cancer growths (metastases) and who are taking thyroid hormone.
Slovak: Thyrogen sa taktiež používa spolu s liečbou rádiojódom na elimináciu (abláciu) zvyškov tkaniva štítnej žľazy po chirurgickom odstránení štítnej žľazy (reziduí) u pacientov, ktorí nemajú sekundárne nádory (metastázy) a ktorí užívajú hormóny štítnej žľazy.
English: Unopened vials 3 years.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky 3 roky
English: • hypersensitivity (allergic reactions), these reactions include hives (urticaria), itching, flushing, difficulty in breathing and rash.
Slovak: • precitlivenosť (alergické reakcie), k takýmto reakciám patrí žihľavka (urtikária), svrbenie
English: Thyrogen should not be given to breast-feeding women.
Slovak: Thyrogen sa nesmie podávať dojčiacim ženám.
English: Thyrogen is used to detect certain types of thyroid cancer in patients who have had their thyroid gland removed and who are taking thyroid hormones.
Slovak: Thyrogen sa používa na určenie niektorých typov rakoviny štítnej žľazy u pacientov, ktorým bola operačne odstránená štítna žľaza, a ktorí užívajú hormóny štítnej žľazy.
English: How to store Thyrogen
Slovak: Ako uchovávať Thyrogen
English: • muscle or joint pain
Slovak: • bolesti svalov alebo kĺbov
English: Tel: aus dem Ausland:+49 69 305 70 13
Slovak: Tel.: 0800 04 36 996 Tel: aus dem Ausland:+49 69 305 70 13
English: Cardiac disorders palpitations
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie
English: ATC code for thyrotropin alfa: H01AB01
Slovak: Hormóny predného laloku hypofýzy a analógy, ATC kód alfa tyreotropínu: H01AB01
English: The efficacy and safety of Thyrogen for use with radioiodine imaging together with serum thyroglobulin testing for the diagnosis of thyroid remnants and cancer was demonstrated in two studies.
Slovak: Thyrogenu pri použití so zobrazovacím vyšetrením pomocou rádiojódu spolu s vyšetrením hladiny tyreoglobulínu na diagnózu zvyškov štítnej žľazy a karcinómu bola preukázaná v dvoch štúdiách.
English: 2 vials of powder for solution for injection equal to 2 doses to be administered at a 24-hour interval.
Slovak: 2 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok, čo zodpovedá 2 dávkam, ktoré majú byť podané v 24-hodinovom intervale.
English: It is recommended that the Thyrogen solution be injected within three hours after reconstitution.
Slovak: Odporúča sa, aby sa roztok Thyrogenu podal do troch hodín od rekonštitúcie.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • nausea
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
English: In summary, in the pivotal study and its follow-up study, Thyrogen was non-inferior to thyroid hormone withdrawal for elevation of TSH levels for pre-therapeutic stimulation in combination with radioiodine for post-surgical ablation of remnant thyroid tissue.
Slovak: Súhrne v tomto pilotnom skúšaní a jeho následnom sledovaní nebol Thyrogen menej účinný v porovnaní s ukončením podávania hormónov štítnej žľazy pre eleváciu hladín TSH z dôvodu predterapeutickej stimulácie v kombinácii s rádiojódom na postchirurgickú abláciu zvyškov tkaniva štítnej žľazy.
English: In patients with thyroid cancer, tumour growth has been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures.
Slovak: U pacientov s rakovinou štítnej žľazy bol pozorovaný rast nádoru počas prerušenia podávania hormónov štítnej žľazy z diagnostických dôvodov.
English: Please talk to your doctor about this if you have concerns.
Slovak: Ak máte obavy, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
English: Thyrogen (N=374) THW (N=378)
Slovak: Thyrogen (N =
English: Thyrogen should not be administered intravenously.
Slovak: Thyrogen sa nesmie podať intravenózne.
English: Gastrointestinal disorders nausea vomiting diarrhoea
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť vracanie hnačka
English: Pack sizes: one or two vials of Thyrogen per carton.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 alebo 2 injekčné liekovky lieku Thyrogen v obale.
English: When you undergo radioiodine imaging or elimination (ablation), your doctor will give you radioiodine 24 hours after your final Thyrogen injection.
Slovak: Ak sa podrobíte zobrazovaciemu vyšetreniu pomocou rádiojódu alebo eliminácii (ablácii), lekár vám podá rádiojód 24 hodín po poslednej injekcii Thyrogenu.
English: The recommended dose regimen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval by intramuscular injection only.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim sú dve dávky 0,9 mg alfa-tyreotropínu podaného v 24-hodinových intervaloch len intramuskulárnou injekciou.
English: Each vial of Thyrogen contains a nominal value of 0.9 mg thyrotropin alfa.
Slovak: Každá injekčná liekovka Thyrogenu obsahuje nominálnu hodnotu 0,9 mg alfa-tyreotropínu.
English: Only one vial of Thyrogen is required per injection.
Slovak: Na injekciu je potrebná len jedna injekčná liekovka Thyrogenu.
English: OUTER CARTON - PACK OF 1 VIAL OUTER CARTON - PACK OF 2 VIALS
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (BALENIE S 2 LIEKOVKAMI)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorder dyspnoea
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastina dyspnoe
English: • impaired sense of taste (dysgeusia)
Slovak: • porucha chuti (dysgeúzia)
English: - If you experience any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
English: If you are given more Thyrogen than you should receive Patients who accidentally received too much Thyrogen have reported nausea, weakness, dizziness, headache, vomiting and hot flashes.
Slovak: U pacientov, ktorým bolo náhodne podané nadmerné množstvo lieku Thyrogen, boli pozorované nauzea (nevoľnosť), slabosť, závraty, bolesť hlavy, vracanie a návaly horúčavy.
English: Package size: one or two vials per carton.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 alebo 2 injekčné liekovky v obale.
English: For diagnostic follow-up serum thyroglobulin (Tg) testing, the serum sample should be obtained 72 hours after the final injection of Thyrogen.
Slovak: Na podrobné diagnostické vyšetrenie sérového tyreoglobulínu (Tg) sa vzorka séra odoberie po 72 hodinách po poslednej injekcii Thyrogenu.
English: For thyroglobulin (Tg) testing, your doctor or nurse will take a serum sample 72 hours after the last injection of Thyrogen.
Slovak: Na vyšetrenie hladiny sérového tyreoglobulínu (Tg) vám lekár alebo zdravotná sestra odoberie vzorku séra o 72 hodín od poslednej injekcie Thyrogenu.
English: Following reconstitution, each vial of Thyrogen contains 0.9 mg of thyrotropin alfa in 1.0 ml.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každá injekčná liekovka Thyrogenu 0,9 mg alfa-tyreotropínu v 1,0 ml.
English: Thyrogen Thyroid Hormone Withdrawal (THW)
Slovak: Vysadenie hormónov štítnej žľazy (THW)
English: The success of thyroid remnant ablation also was assessed by the criterion of Thyrogen-stimulated serum Tg level < 2 ng/ml eight months after ablation, but only in patients who were negative for interfering anti-Tg antibodies.
Slovak: Úspešnosť odňatia zvyškov štítnej žľazy sa posudzovala aj podľa kritéria, či osem mesiacov po odňatí je hladina Tg v sére po stimulácii Thyrogenom < 2 ng/ml; toto sa však týka len pacientov, ktorí boli negatívni pokiaľ ide o rušivé protilátky voči Tg. Podľa tohto kritéria došlo k úspešnému odňatiu zvyškov štítnej žľazy u 18 z 21 pacientov (86
English: Thyrotropin alfa was non-inferior to thyroid hormone withdrawal for pretherapeutic stimulation in combination with radioiodine for post-surgical ablation of thyroid remnant tissue.
Slovak: Alfa-tyreotropín nebol menej účinný v porovnaní s ukončením podávania hormónov štítnej žľazy z dôvodu predterapeutickej stimulácie v kombinácii s rádiojódom na postchirurgickú abláciu zvyškov tkaniva štítnej žľazy.
English: Thyrogen contains the active substance thyrotropin alfa.
Slovak: Thyrogen obsahuje liečivo alfa-tyreotropín.
English: After reconstitution with water for injection, 1.0 ml solution (0.9 mg thyrotropin alfa) is administered by intramuscular injection to the buttock.
Slovak: Po rekonštitúcii s vodou na injekciu sa podá 1,0 ml roztoku (0,9 mg alfa-tyreotropínu) intramuskulárnou injekciou do gluteálneho svalu.
English: HiLo study recurrence rates in patients who prepared for ablation with Thyrogen or Thyroid Hormone Withdrawal
Slovak: Tabuľka 3. Miera recidívy v štúdii HiLo u pacientov, ktorí boli pripravení na abláciu podaním Thyrogenu alebo vysadením hormónov štítnej žľazy.
English: Nervous system disorders dizziness, headache ageusia, dysgeusia, paraesthesia stroke, tremor
Slovak: cievna mozgová system dysgeúzia, parestézia príhoda, triaška
English: The Thyrogen solution should be a clear, colourless solution.
Slovak: Roztok Thyrogenu musí byť číry a bezfarebný.
English: Only 1 ml should be withdrawn equal to 0.9 mg of thyrotropin alfa.
Slovak: Z liekovky sa odoberie len 1 ml, čo zodpovedá 0,9 mg alfa-tyreotropínu.
English: The use of Thyrogen allows for radioiodine imaging while patients are euthyroid on thyroid hormone suppression treatment.
Slovak: Použitie Thyrogenu umožňuje vykonávať zobrazovacie vyšetrenia s rádiojódom, ak sú pacienti eutyroidní alebo liečení hormonálnou supresiou štítnej žľazy.
English: The recommended dose regimen of Thyrogen is two intramuscular injections of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim Thyrogenu sú dve dávky po 0,9 mg alfa-tyreotropínu podané do svalu v 24-hodinovom intervale.
English: What you need to know before you use Thyrogen 3.
Slovak: 1. Čo je Thyrogen a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Thyrogen 3. Ako používať Thyrogen
English: The pharmacokinetics of Thyrogen were studied in patients with well-differentiated thyroid cancer following a single 0.9 mg intramuscular injection.
Slovak: Thyrogenu bola študovaná u pacientov s dobre diferencovaným karcinómom štítnej žľazy po jednorazovej intramuskulárnej injekcii 0,9 mg. Po injekcii bola priemerná vrcholová (Cmax) hladina 116 ±
English: For radioiodine imaging or ablation, radioiodine administration should be given 24 hours following the final Thyrogen injection.
Slovak: Na zobrazenie alebo abláciu pomocou rádiojódu sa rádiojód podá po 24 hodinách po poslednej injekcii Thyrogenu.
English: • flu symptoms
Slovak: • príznaky chrípky
English: neoplasm swelling, metastatic pain
Slovak: opuch novotvaru, metastatické bolesti
English: Swirl the contents of the vial gently until all material is dissolved.
Slovak: Na rozpustenie látky používajte jemný krúživý pohyb.
English: Therapy should be supervised by physicians with expertise in thyroid cancer.
Slovak: Na liečbu musia dohliadať lekári so skúsenosťami s liečbou karcinómu štítnej žľazy.
English: • hives (urticaria)
Slovak: • žihľavka (urtika)
English: Laryngeal oedema, respiratory distress requiring tracheotomy, and pain at the site of metastasis have also been reported after Thyrogen administration.
Slovak: Po podaní Thyrogenu boli taktiež zaznamenané laryngeálny opuch, sťažené dýchanie vyžadujúce tracheotómiu a bolesť v mieste metastáz.
English: Enlargement of residual thyroid tissue or metastases can occur following treatment with Thyrogen.
Slovak: Po liečbe Thyrogenom sa môžu vyskytnúť zväčšenie zvyškov tkaniva štítnej žľazy alebo metastázy.
English: Do not use vials exhibiting foreign particles, cloudiness or discoloration.
Slovak: Nepoužite injekčné liekovky, ktoré obsahujú cudzorodé čiastočky, zákal alebo majú zmenenú farbu.
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavá (<
English: Sanofi S.p.A. Tel: +800536389
Slovak: Tel: +800536389
English: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného chlorid sodný
English: Mannitol
Slovak: Thyrogen
English: 1 vial of powder for solution for injection.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok.
English: For example, hemiplegia, hemiparesis or loss of vision have occurred in patients with CNS metastases.
Slovak: Napríklad u pacientov s metastázami v CNS sa môžu vyskytnúť hemiplégia, hemiparéza alebo strata zraku.
English: Each vial contains 0.9 mg/ml of thyrotropin alfa when reconstituted with 1.2 ml water for injection.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje po rekonštitúcii s 1,2 ml vody na injekciu 0,9 mg/ml alfatyreotropínu.
English: - The active substance is thyrotropin alfa.
Slovak: - Liečivo je alfa-tyreotropín.
English: I, or thyroid hormone withdrawal + 100 mCi
Slovak: I, vysadenie hormónov štítnej žľazy + 30 mCi131I, alebo vysadenie hormónov štítnej žľazy + 100 mCi
English: Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection
Slovak: Thyrogen 0,9 mg prášok na injekčný roztok
English: <PC: SN:
Slovak: SN:
English: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného chlorid sodný
English: • fever
Slovak: • teplota
English: Skin and subcutaneous tissue disorders urticaria, rash pruritus, hyperhidrosis
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva urtikária, vyrážka pruritus, nadmerné potenie
English: Any unused solution should be discarded.
Slovak: Nepoužitý roztok zlikvidujte.
English: Vascular disorders flushing
Slovak: Poruchy ciev sčervenanie
English: Total number of patients with recurrence
Slovak: Celkový počet pacientov s recidívou Miera recidívy (3 roky)
English: Add 1.2 ml water for injection to the Thyrogen powder in the vial.
Slovak: K prášku v injekčnej liekovke s Thyrogenom pridajte 1,2 ml vody na injekciu.
English: In a comparator study involving 60 evaluable patients, the rates of successful ablation of thyroid remnants with 100 mCi/3.7 GBq (± 10%) radioiodine in post-thyroidectomy patients with thyroid cancer, were comparable for patients treated after thyroid hormone withdrawal versus patients treated after Thyrogen administration.
Slovak: V porovnávacej štúdii zahŕňajúcej 60 vyhodnotiteľných pacientov, bola miera úspešnej ablácie tyroidálnych zvyškov pomocou 100 mCi/3,7 GBq (±
English: This equals 0.9 mg thyrotropin alfa to be injected.
Slovak: Toto množstvo zodpovedá 0,9 mg alfa-tyreotropínu, ktorý sa má podať injekčne.
English: After injection, the mean peak (Cmax) level obtained was 116 ± 38 mU/l and occurred approximately 13 ± 8 hours after administration.
Slovak: 38 mU/l a vyskytla sa približne po 13 ±
English: Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection Thyrotropin alfa
Slovak: Thyrogen 0,9 mg prášok na injekčný roztok alfa-tyreotropín
English: Withdraw 1.0 ml of the Thyrogen solution from the product vial.
Slovak: Z injekčnej liekovky s liekom odoberte 1,0 ml roztoku Thyrogenu.
English: Thyrogen may reduce the ability to drive or use machines, since dizziness and headaches have been reported.
Slovak: Keďže boli hlásené závrat a bolesť hlavy, Thyrogen môže znížiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: Manifestations of hypersensitivity have been reported uncommonly in both clinical and post-marketing settings.
Slovak: V klinických skúšaniach ako i skúšaniach po uvedení lieku na trh boli zriedkavo hlásené prejavy precitlivenosti.
English: Visually inspect the Thyrogen solution in the vial for foreign particles and discoloration.
Slovak: Roztok Thyrogenu skontrolujte vizuálne, či neobsahuje cudzorodé častice alebo či nemá zmenenú farbu.
English: • tremor
Slovak: • závraty
English: Thyrogen-stimulated thyroglobulin testing was also performed.
Slovak: Thyrogenom stimulovaného tyreoglobulínu.
English: • inability to taste (ageusia)
Slovak: • strata chuti (ageúzia)
English: • vomiting
Slovak: • začervenanie
English: VIAL
Slovak: Roztok
English: To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial of Thyrogen is formulated to contain an overfill of 0.2 ml.
Slovak: V každej injekčnej liekovke Thyrogenu je nadbytok 0,2 ml, čím sa poskytne dostatočný objem na presné dávkovanie lieku.
English: See leaflet for further information.
Slovak: Ďalšie údaje nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • feeling hot
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
English: The ESTIMABL1 study randomised 752 patients with low-risk thyroid cancer (tumour stages pT1 < 1 cm and N1 or Nx, pT1 >1-2 cm and any N stage, or pT2 N0, all patients M0) at 24 centres.
Slovak: Štúdia ESTIMABL1 randomizovala 752 pacientov s nízkym rizikom rakoviny štítnej žľazy (štádiá nádorov pT1 <
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Thyrogen
Slovak: Predtým, ako začnete používať Thyrogen, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA(
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (BALENIE S 1
English: Total number of patients with recurrence (5.4 years) Low activity RAI (1.1 GBq) High activity RAI (3.7 GBq)
Slovak: Nízka dávka aktívneho RAI (1,1 GBq)
English: • neck pain
Slovak: Deutschland GmbH
English: 6.1 List of excipients
Slovak: Tabuľka 1. Miera recidívy v štúdii ESTIMABL1
English: Two large prospective randomised studies, the HiLo study (Mallick) and the ESTIMABL1 study (Schlumberger), compared methods of thyroid remnant ablation in patients with differentiated thyroid cancer who had been thyroidectomised.
Slovak: (Schlumberger) porovnávali metódy ablácie zvyškov tkaniva štítnej žľazy u pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy po tyreoidektómii.
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížené TSH
English: Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Slovak: Tel: +31 20 245 4000
English: For single use only.
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽA
English: All 28 patients (100%) treated after withdrawal of THST and all 32 patients (100%) treated after Thyrogen administration had either no visible uptake of radioiodine in the thyroid bed or, if visible, thyroid bed uptake <0.1% of the administered activity of radioiodine.
Slovak: %) ošetrených po ukončení THST a u všetkých 32 pacientov (100%) ošetrených po podávaní prípravku
English: Before You Start
Slovak: Predtým, ako začnete
English: Do not stop taking it because:
Slovak: Neprestaňte ho užívať, pretože:
English: Make sure you and your child are ready!
Slovak: Uistite sa, že ste vy a vaše dieťa pripravení!
English: Similar findings were not observed in rabbits.
Slovak: Podobné zistenia sa nepozorovali u králikov.
English: This is because it is very important not to be without the medicine, even for a short time.
Slovak: To preto, lebo je veľmi dôležité, aby ste nezostali bez lieku, hoci aj len na krátky čas.
English: • Put your child in a safe place.
Slovak: Uložte vaše dieťa na bezpečné miesto.
English: • At the request of the the European Medicines Agency
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
English: This kit has changed and may be different than the one you have used before.
Slovak: Toto balenie sa zmenilo a môže byť rozdielne od toho, ktoré ste používali predtým.
English: Put everything in a clean, dry place.
Slovak: Všetko uložte na čisté, suché miesto.
English: Physicians are encouraged to register patients in this registry.
Slovak: Lekári sú nabádaní registrovať pacientky v tomto registri.
English: Make sure the sachet is completely empty.
Slovak: Uistite sa, že vrecko je úplne prázdne.
English: Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Slovak: Takéto reakcie sa typicky pozorovali počas prvých týždňov alebo mesiacov po nasadení CART.
English: Sweeteners contained in this medicine may be harmful to teeth.
Slovak: Sladidlá nachádzajúce sa v tomto lieku môžu byť škodlivé na zuby.
English: Interaction (mechanism, if known)
Slovak: Interakcia (mechanizmus, ak je známy)
English: 15 to 18 days
Slovak: 15 až 18 dní
English: • The dose will change over time.
Slovak: Dávka sa bude postupom času meniť.
English: After that, you will give it 2 times a day.
Slovak: Potom ho budete podávať dvakrát denne.
English: Make sure to follow the instructions of your doctor.
Slovak: Uistite sa, že dodržiavate pokyny vášho lekára.
English: During your child's first week of life, you will give Isentress 1 time a day.
Slovak: Počas prvého týždňa života vášho dieťaťa budete Isentress podávať jedenkrát denne.
English: 2 and above
Slovak: 2 a vyššie
English: This means your body may fight infection better.
Slovak: To znamená, že vaše telo bude môcť lepšie bojovať proti infekcii.
English: • Your child's dose may be different from the one shown in this figure.
Slovak: Dávka vášho dieťaťa sa môže líšiť od dávky zobrazenej na tomto obrázku.