FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml 25 mg Delafloxacin.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 25 mg delafloksacina.
German: Die Anwendung von Delafloxacin wird bei Patienten mit bekannter Myasthenia gravis in der Vorgeschichte nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba delafloksacina ni priporočljiva pri bolnikih z miastenijo gravis v anamnezi.
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Fluorchinolon- oder Chinolon-Antibiotika sind
Slovenian: • Če ste alergični na katero koli drugo fluorokinolonsko ali kinolonsko protibakterijsko zdravilo.
German: Fluorchinolone können durch neuromuskuläre Blockade die Muskelschwäche bei Personen mit Myasthenia gravis verschlimmern.
Slovenian: Fluorokinoloni blokirajo ţ ivčno-mišične povezave in pri bolnikih z miastenijo gravis lahko poslabšajo šibkost mišic.
German: • Die benötigte Dosis zur intravenösen Infusion wird hergestellt, indem für 300 mg Quofenix 12 ml bzw. für 200 mg Quofenix 8 ml aus der rekonstituierten Durchstechflasche entnommen werden.
Slovenian: • Pripravite potreben odmerek za intravensko infuzijo, tako da iz rekonstituirane viale odvzamete 12 ml za pripravo zdravila Quofenix 300 mg ali 8 ml za pripravo zdravila Quofenix 200 mg.
German: Wenn Frauen im geschlechtsreifen Alter behandelt werden, muss während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Če se zdravijo spolno zrele ţ enske, je treba med zdravljenjem uporabiti učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
German: • Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten.
Slovenian: • Redko se lahko pojavijo bolečina in otekanje sklepov ter vnetje ali pretrganje tetiv.
German: Vertigo Tinnitus
Slovenian: Vrtoglavica Tinitus
German: Bei Patienten mit leichter bis schwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do hudo okvarjenim delovanjem ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neţ elenem učinku zdravila.
German: Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible, schwerwiegende Nebenwirkungen
Slovenian: Dolgotrajni, onesposabljajoči in potencialno ireverzibilni resni neţ eleni učinki
German: Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter 25 mg Delafloxacin.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje en mililiter 25 mg delafloksacina.
German: Die untersuchten Infektionsarten in den beiden großen ABSSSI-Studien sind auf Cellulitis/Erysipel, Abszesse und Wundinfektionen beschränkt.
Slovenian: V dveh večjih preskušanjih z ABSSSI so bile vrste zdravljenih okuţ b, omejene samo na celulitis/šen, abscese in okuţ be ran.
German: Delafloxacin sollte nicht gemeinsam mit Lösungen durch denselben intravenösen Zugang verabreicht werden, welche Substanzen wie Calcium oder Magnesium enthalten.
Slovenian: Vendar pa Quofenixa skozi isto intravensko linijo ne smemo aplicirati skupaj z nobeno raztopino, ki vsebuje snovi, kot sta kalcij in magnezij.
German: Die intravenöse Darreichungsform und die 450-mg-Tablette sind bioäquivalent in Bezug auf die Gesamtexposition (AUC).
Slovenian: 300-mg intravenska oblika in 450-mg tableta sta bioekvivalentni glede na skupno izpostavljenost (AUC).
German: Chelatkomplexbildner: Antazida, Sucralfat, Metallkationen, Multivitamine Fluorchinolone bilden Chelate mit Erdalkali und Übergangsmetallkationen.
Slovenian: Kelacijske učinkovina: antacidi, sukralfat, kovinski kationi, multivitamini Fluorokinoloni tvorijo kelate z zemeljoalkalijskimi in prehodnimi kovinskimi kationi.
German: Wenn eine anaphylaktische Reaktion auf Quofenix auftritt, muss dieses Arzneimittel sofort abgesetzt und angemessene Gegenmaßnahmen ergriffen werden.
Slovenian: Če pri uporabi zdravila Quofenix pride do anafilaktične reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
German: • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Verringerung einer Menge von Blutzellen)
Slovenian: • nizko število rdečih krvnih celic (zmanjšanje količine krvnih celic)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Slovenian: VSEBINA, IZRAŢENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 300 mg
German: • Gelenkentzündung, Hand- oder Fußschmerz, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe
Slovenian: • vnetje sklepov, bolečine v dlaneh in stopalih, bolečina v hrbtu, mišični krči
German: Klinische Wirksamkeit gegen spezifische Erreger Gegen die folgenden Krankheitserreger, die in vitro empfindlich gegenüber Delafloxacin waren, wurde die Wirksamkeit in klinischen Studien nachgewiesen.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila dokazana učinkovitost za naslednje patogene, ki so bili in vitro občutljivi na delafloksacin.
German: • Muskelentzündung, Muskelschmerzen
Slovenian: • vnetje mišic/bolečina
German: • unregelmäßiger oder schneller Herzschlag, Herzklopfen, Abnahme des Herzschlags
Slovenian: • nepravilno ali hitro utripanje srca, občutek bitja srca (palpitacije), počasno bitje srca
German: In vier vergleichenden ABSSSI-Studien der Phasen 2 und 3 wurden folgende Nebenwirkungen gefunden, klassifiziert nach bevorzugtem Term (preferred term) und Systemorganklasse, sowie nach Häufigkeit.
Slovenian: Naslednji neţ eleni učinki, ki so bili zaznani v štirih primerjalnih študijah ABSSSI faze 2 in 3, so navedeni po prednostnih izrazih in organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti.
German: • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Verringerung einer Menge von Blutzellen)
Slovenian: • nizko število belih krvnih celic (zmanjšanje količine krvnih celic)
German: Nach einmaliger intravenöser (300 mg) Anwendung bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer bzw. terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse (mit und ohne Hämodialyse nach der Dosierung) lag die mittlere Gesamtexposition (AUCt) 1,3-, 1,7-, 2,1-, 3,5- und 4,1-fach über den Werten der jeweiligen Kontrollgruppe.
Slovenian: Po enkratni intravenski (300-mg) aplikaciji bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo na hemodializi, s hemodializo po aplikaciji ali brez nje, je bila povprečna skupna izpostavljenost (AUCt) 1,3-krat, 1,7-krat, 2,1-krat, 3,5-krat in 4,1-krat višja kot vrednosti primerljivih zdravih kontrolnih oseb.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution/Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji in redčenju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
German: Eine Clostridioides-difficile-assoziierte Erkrankung wurden bei Anwendern nahezu aller systemischen Antibiotika berichtet, mit Schweregraden von leichter Diarrhö bis hin zu tödlicher Colitis.
Slovenian: O bolezni, povezani s Clostridioides difficile so poročali pri skoraj vseh uporabnikih sistemskih protibakterijskih zdravil, resnost pa sega od blage diareje do smrtno nevarnega kolitisa.
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer bzw. terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse tritt eine Akkumulation des intravenösen Vehikels Natrium-β-Cyclodextrin-Sulfobutylether auf.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo prizadetim delovanjem ledvic ali s končno ledvično odpovedjo na hemodializi, se pojavi kopičenje intravenskega nosilca natrijevega sulfobutilbetaciklodekstrina.
German: In embryonal-fetalen Entwicklungsstudien, die an Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, war Delafloxacin frei von teratogenen Effekten, führte aber zu Verzögerungen des fetalen Wachstums und Verzögerungen bei der Ossifikation auf einer Dosisstufe, die maternale Toxizität hervorrief.
Slovenian: V študijah razvoja zarodkov in plodov pri podganah in kuncih, delafloksacin ni imel teratogenih učinkov, vendar je bilo pri apliciranju odmerkov, toksičnih za samico, opaziti zakasnitev rasti in osifikacije fetusa.
German: Fälle bullöser Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse wurden mit anderen Fluorchinolonen berichtet.
Slovenian: Pri uporabi drugih fluorokinolonov so poročali o primerih buloznih koţ nih reakcij, kot je StevensJohnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza.
German: Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel Patienten mit einer Familienanamnese von bzw. bestehendem Glucose-6Phosphatdehydrogenasemangel sind anfällig für hämolytische Reaktionen unter der Behandlung mit anderen Chinolonen.
Slovenian: Bolniki z druţ insko anamnezo ali dokazanim pomanjkanjem glukoze-6-fosfat dehidrogenaze so nagnjeni k hemolitičnim reakcijam med zdravljenjem z drugimi kinoloni.
German: Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neţ elenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
German: Nach einmaliger oraler (400 mg) Anwendung bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Niereninsuffizienz lag die mittlere Gesamtexposition (AUCt) etwa 1,5-fach über den Werten für Patienten mit mittlerer und schwerer Niereninsuffizienz im Vergleich zu gesunden Probanden, während die systemischen Gesamtexpositionen mit Probanden mit leichter Niereninsuffizienz vergleichbar waren.
Slovenian: Po enkratni peroralni (400-mg) aplikaciji bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic je bila pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro povprečna skupna izpostavljenost delafloksacina (AUCt) 1,5-krat višja kot vrednosti primerljivih zdravih oseb, medtem ko je bila skupna izpostavljenost primerljiva pri osebah z zmerno ledvično okvaro.
German: Wenn ein gemeinsamer intravenöser Zugang verwendet wird, um neben Quofenix noch andere Arzneimittel zu infundieren, muss der Zugang vor und nach jeder Quofenix-Infusion mit 0,9%iger NatriumchloridInjektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucose-Injektionslösung gespült werden.
Slovenian: Če se za uporabo drugih zdravil poleg zdravila Quofenix uporablja skupna intravenska linija, je potrebno linijo pred in po vsaki infuziji zdravila Quofenix izprati z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali D5W.
German: • Flush (z. B. Rötung des Gesichts oder des Halses)
Slovenian: • vročinski oblivi (npr. rdečica obraza in vratu)
German: Die Radioaktivität aus Fäzes-Proben geht auf unverändertes Delafloxacin zurück.
Slovenian: Radioaktivnost, pridobljena v blatu, je nespremenjen delafloksacin.
German: Die Spitzenkonzentrationen waren nicht statistisch signifikant unterschiedlich zwischen Probanden mit Niereninsuffizienz und gesunden Probanden.
Slovenian: Najvišja izpostavljenost (Cmax) ni bila statistično pomembno različna za bolnike z ledvično okvaro in za zdrave osebe.
German: Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Slovenian: Poročanje o domnevnih neţ elenih učinkih
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese so schnell wie möglich und jederzeit bis zu 8 Stunden vor der nächsten geplanten Dosis nachholen.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Quofenix Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, do 8 ur do naslednjega odmerka.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Delafloxacin bei Schwangeren vor.
Slovenian: O uporabi delafloksacina pri nosečnicah podatkov ni ali so omejeni.
German: Für Dosierungsanweisungen bei Patienten mit Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.2.
Slovenian: Za odmerjanje zdravila pri osebah z ledvično okvaro glejte poglavje 4.2.
German: Bei übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 30 kg/m2) sind die pharmakokinetischen Parameter unverändert.
Slovenian: Pri bolnikih s prekomerno telesno maso se farmakokinetični parametri ne spremenijo (BMI ≥ 30 kg/m
German: Bei Studien zur Genotoxizität wurde keine Gefahr in vitro festgestellt, auch Ergebnisse mit der höchstmöglichen Dosis in vivo, ≥ dem 15-Fachen der geschätzten Exposition (AUC) im humantherapeutischen Bereich, waren negativ.
Slovenian: Nevarnost genotoksičnosti in vitro ni bila ugotovljena in rezultat in vivo je bil na podlagi AUC negativen pri najvišjem moţ nem odmerku, ≥ 15-krat izpostavljenost ocenjena v plazmi pri ljudeh.
German: • durch die Jahreszeit bedingte Allergie
Slovenian: • sezonske alergije
German: Nach Rekonstitution: Die chemische und physikalische Stabilität nach dem Öffnen ist für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 20 bis 25 °C bzw. bei 2 bis 8 °C belegt.
Slovenian: Po rekonstituciji: Kemično in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazovali 24 ur pri 20 do 25 °C ali pri 2 do 8 ° C. Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji in razredčenju.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Delafloxacin/Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Razpoloţ ljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri ţ ivalih kaţ ejo na izločanje delafloksacina/presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
German: • Hämatokrit erniedrigt (Verringerung eines Indikators für die Menge der Blutzellen)
Slovenian: • zniţan hematokrit (zmanjšanje kazalca količine krvnih celic)
German: Clostridioides difficile-Infektion (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: Okuţ ba s Clostridioides difficile (glejte poglavje 4.4) Okuţ be sečil
German: • verminderte Nierenfunktion
Slovenian: • zmanjšano delovanje ledvic
German: • Quofenix muss nach Rekonstitution und Verdünnung als intravenöse Infusion angewendet werden (Gesamtdauer der Infusion: 60 Minuten).
Slovenian: • Po rekonstituciji in razredčitvi je treba zdravilo Quofenix aplicirati z intravenskim infundiranjem, ki traja skupaj 60 minut.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 450 mg oral alle 12 Stunden, je nach ärztlichem Ermessen über eine Gesamtdauer von 5 bis 14 Tagen.
Slovenian: Priporočen peroralni odmerek je 450 mg vsakih 12 ur, po priporočilu zdravnika v skupnem času trajanja zdravljenja 5 do 14 dni.
German: Leberinsuffizienz Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Okvara delovanja jeter Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
German: Die Tabletten sollten geschluckt werden und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovenian: Tablete se zauţ ije skupaj s hrano ali brez nje.
German: Fluorchinolon-unempfindliche Mikroorganismen können bei Anwendung von Delafloxacin zu einer Superinfektion führen.
Slovenian: Ob uporabi delafloksacina lahko pride do superinfekcije z mikroorganizmi, neobčutljivimi na fluorokinolone.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na ţ ivalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoţ evanja (glejte poglavje 5.3).
German: Das kann bedeuten, dass Sie weitere Infektionen bekommen können, die von Bakterien verursacht werden, die nicht mit dem Antibiotikum behandelt werden können (Superinfektion).
Slovenian: • ste prejeli dolgotrajno zdravljenje z antibiotiki, saj to lahko pomeni, da se bo pojavila še druga okuţ ba, ki jo povzroča bakterija, ki je ta antibiotik ne bo ozdravil (superinfekcija).
German: Augenerkrankungen*
Slovenian: Bolezni ţivčevja*
German: Wenn Sie versehentlich mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie einen Arzt oder holen Sie anderweitig medizinischen Rat ein.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Quofenix, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite medicinsko pomoč.
German: Periphere Neuropathie (inkl. Parästhesie und Hypoästhesie) (siehe Abschnitt 4.4) Schwindelgefühl/Benommenheit Präsynkope
Slovenian: Periferna nevropatija (vključno s parestezijo in hipestezijo) (glejte poglavje 4.4) Omotica
German: • wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende (begünstigende) Bedingungen vorliegen (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das vaskuläre Ehlers-DanlosSyndrom oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose)
Slovenian: • imate druţinsko zdravstvenozgodovino aortne anevrizme ali aortne disekcija ali druge dejavnike tveganja ali stanja, ki povečajo nagnjenost k nastanku teh bolezni (npr. vezivnotkivne bolezni, kot je Marfanov sindrom, ali ţ ilne oblike Ehlers-Danlosovega sindroma ali ţ ilne bolezni, kot so Takayasujev arteritis, velikocelični arteritis, Behçetova bolezen, visok krvni tlak ali znana ateroskleroza.
German: Bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Quofenix, dürfen bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist.
Slovenian: Protibakterijskih zdravil, ki vsebujejo fluorokinolone/kinolone, vključno z zdravilom Quofenix, ne smete prejeti, če ste v preteklosti ţ e imeli kakršne koli resne neţ elene učinki med jemanjem kinolona ali fluorokinolona.
German: • allergische Hautreaktion
Slovenian: • alergijske koţne reakcije
German: Schlaflosigkeit Abnorme Träume
Slovenian: Slušne halucinacije Anksioznost Nespečnost Nenavadne sanje
German: Quofenix muss unter aseptischen Bedingungen rekonstituiert werden, indem 10,5 ml einer 5%igen Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml) oder einer 0,9%igen Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) in jede 300-mg-Durchstechflasche gefüllt werden.
Slovenian: Rekonstitucijo zdravila Quofenix je treba opravljati v aseptičnih pogojih z uporabo 10,5 ml dekstroze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje (D5W) ali natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje, za eno 300-mg vialo.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje tablete
German: Einzeldosis-Blisterpackung aus laminierter Aluminium/Aluminiumfolie.
Slovenian: Deljiv laminirani aluminij/aluminij pretisni omoti s posameznimi odmerki.
German: • Verstopfung eines Medizinprodukts
Slovenian: • zapora medicinskega pripomočka
German: • von Ihrer Leber produzierte Enzyme (Transaminasen) im Blut erhöht
Slovenian: • povečanje vrednosti encimov, ki nastajajo v jetrih, imenovanih transaminaze, kar kaţejo krvne preiskave
German: Die Spitzenkonzentrationen bei Patienten mit leichter und mäßiger Niereninsuffizienz waren ähnlich wie bei gesunden Probanden, während die Spitzenkonzentrationen bei Patienten mit schwerer bzw. terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse (mit und ohne Hämodialyse nach der Dosierung) um das 2,1-Fache, das 5,9-Fache und das 6,4-Fache höher lagen.
Slovenian: Najvišje koncentracije pri blagih in zmernih ledvičnih okvarah so bile podobne kot pri zdravih kontrolnih osebah, medtem ko so bile najvišje koncentracije 2,1-krat, 5,9-krat in 6,4-krat višje pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in s končno ledvično odpovedjo na hemodializi, s hemodializo po aplikaciji in brez nje.
German: Der Wechsel auf orales Delafloxacin als 450-mg-Tablette alle 12 Stunden ist nach ärztlichem Ermessen möglich.
Slovenian: Prehod na 450-mg tableto peroralno vsakih 12 ur je moţ en po presoji zdravnika.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neţ elenih učinkih.
German: Τηλ: +30 210 8316111-13
Slovenian: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL (TABLETTEN)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (TABLETE)
German: EU/1/19/1393/002-007
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1393/002-007
German: • Muskelschwäche in den Gliedmaßen
Slovenian: • mišična šibkost v okončinah
German: Quofenix darf nicht angewendet werden bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten.
Slovenian: Zdravila Quofenix se ne sme uporabljati pri ţ enskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
German: Solch eine Darminfektion (Infektion mit Clostridioides difficile) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Slovenian: Črevesna okuţ ba (okuţ ba z bakterijo Clostridioides difficile) je občasni neţ eleni učinek in se lahko pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov.
German: Langzeitstudien mit Delafloxacin zur Untersuchung des kanzerogenen Potenzials wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Dolgoročnih študij karcinogenosti z delafloksacinom niso opravili.
German: Die Plasmaproteinbindung von Delafloxacin wird durch den Grad der Niereninsuffizienz nicht wesentlich beeinflusst.
Slovenian: Stopnja okvare ledvic ne vpliva pomembno na vezavo delafloksacina s plazemskimi beljakovinami.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort*
Slovenian: Splošne teţave in spremembe na mestu aplikacije*
German: Unveränderter Wirkstoff ist die vorherrschende Komponente im Plasma.
Slovenian: Prevladujoča oblika v plazmi je nespremenjeno matično zdravilo.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neţ elenih učinkih.
German: EU/1/19/1393/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1393/001
German: • Schmerzen und Schwellungen der Sehnen
Slovenian: • bolečina in otekanje kit
German: - Blutdruckabfall; verschwommenes Sehen; Schwindelgefühl/Benommenheit.
Slovenian: - padec krvnega tlaka; motnje vida; omotica.
German: Hyperhidrosis
Slovenian: Hipertransaminazemija
German: Präklinische Studien mit Delafloxacin an Ratten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen in Bezug auf Fertilität oder Fortpflanzungsleistung erkennen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Predklinične študije z delafloksacinom na podganah, ne kaţ ejo škodljivih učinkov na plodnost ali sposobnost razmnoţ evanja (glejte poglavje
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagajati.
German: Diese Nebenwirkungen können schon nach der Erstanwendung auftreten.
Slovenian: Ti neţ eleni učinki se lahko pojavijo po prvem odmerku.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Slovenian: O neţ elenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neţ elenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila
German: Das empfohlene Dosierungsschema von Delafloxacin beträgt 450 mg oral alle 12 Stunden, je nach ärztlichem Ermessen für eine Gesamtdauer von 5 bis 14 Tagen.
Slovenian: Priporočen reţ im odmerjanja delafloksacina je 450 mg peroralno vsakih12 ur v celotnem trajanju zdravljenja 5 do 14 dni, po presoji zdravnika.
German: • Entzündung der Nasenschleimhaut
Slovenian: • vnetje nosne sluznice
German: Die mittlere systemische Exposition (AUC) erhöhte sich bei mäßiger Niereninsuffizienz 2,2-fach, bei schwerer Niereninsuffizienz 5,3-fach, bei terminaler Niereninsuffizienz mit Hämodialyse nach der Dosierung 8,5-fach, und bei terminaler Niereninsuffizienz ohne Hämodialyse nach der Dosierung 29,5-fach, verglichen mit der jeweiligen Kontrollgruppe.
Slovenian: Povprečna sistemska izpostavljenost (AUC) se je pri bolnikih z zmerno okvaro, hudo okvaro in s končno ledvično odpovedjo s hemodializo in brez nje po apliciranju povišala za 2,2-krat, 5,3-krat, 8,5krat in 29,8-krat, v primerjavi z zdravo kontrolno skupino.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder Etikett nach „verwendbar bis" bzw. „verw.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 Einzeldosis-Durchstechflaschen
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 10 enoodmernih vial