FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen vuoksi potilaiden, joilla on diabeettinen nefropatia, ei pidä käyttää ACE:n estäjiä ja ATR-salpaajia samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
Latvian: Tādēļ AKE inhibitorus un ARB nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar diabētisku nefropātiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Suoraa siirtymistä monoterapiasta kiinteään yhdistelmäannokseen voidaan harkita silloin, kun se on hoidon kannalta tarkoituksenmukaista.
Latvian: Ja klīniski piemērots, var apsvērt tiešu terapijas maiņu no monoterapijas uz fiksētas devas kombināciju.
Finnish: Copalian amlodipiinikomponentti estää kalsiumioneja läpäisemästä sydämen ja verisuoniston sileän lihaskudoksen kalvoa.
Latvian: Copalia sastāvā esošais amlodipīns nomāc kalcija jonu transmembrāno iekļūšanu sirds un asinsvadu gludajos muskuļos.
Finnish: Jos potilaalle määrätään kaliumarvoihin vaikuttavaa lääkettä valsartaanin kanssa, plasman kaliumarvojen seurantaa suositellaan.
Latvian: Ja kālija līmeni ietekmējošas zāles jāparaksta kombinācijā ar valsartānu, ieteicams kontrolēt kālija līmeni plazmā.
Finnish: Sydänlihaksen ja verenkiertoelimistön sileän lihaskudoksen supistumiskyky riippuu solunulkoisten kalsiumionien siirtymisestä soluihin erityisten ionikanavien läpi.
Latvian: Sirds muskuļa un asinsvadu gludās muskulatūras saraušanās process ir atkarīgs no ekstracelulāro kalcija jonu pārvietošanās šajās šūnās caur specifiskiem jonu kanāliem.
Finnish: - jos sairastat sydänkohtauksen jälkeistä sydämen vajaatoimintaa.
Latvian: ja Jums ir sirds mazspēja pēc miokarda infarkta.
Finnish: Amlodipiini/valsartaani
Latvian: Amlodipīns/Valsartāns
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 280 kalvopäällysteistä tablettia 56x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu) 98x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu) 280x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu)
Latvian: 7 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 280 apvalkotās tabletes 56x1 apvalkotās tabletes (viena deva) 98x1 apvalkotās tabletes (viena deva) 280x1 apvalkotās tabletes (viena deva)
Finnish: Tutkimuksiin ei osallistunut potilaita, joilla oli suuria kardiovaskulaarisia riskejä sydämen vajaatoiminta, tyypin I diabetes tai huonossa hoitotasapainossa oleva tyypin II diabetes sekä sydäninfarkti tai aivohalvaus edellisen vuoden aikana.
Latvian: Pacienti ar augstu kardiovaskulāro risku - sirds mazspēju, 1. tipa un slikti kontrolētu 2. tipa cukura diabētu un miokarda infarktu vai insultu anamnēzē pēdējā gada laikā - netika iekļauti.
Finnish: Joillakin kalsiumkanavan salpaajilla hoidetuilla potilailla on ilmoitettu siittiöiden pään palautuvia biokemiallisia muutoksia.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par atgriezeniskām bioķīmiskām izmaiņām spermatozoīdu galviņās dažiem pacientiem, kuri ārstējās ar kalcija kanālu blokatoriem.
Finnish: Sisäänottokuljettajaproteiinin estäjien (rifampisiini, siklosporiini) tai effluksikuljettajaproteiinin estäjien (ritonaviiri) yhteiskäyttö saattaa suurentaa valsartaanin systeemistä altistusta.
Latvian: Vienlaikus uzņemšanas transportieru (rifampicīns, ciklosporīns) vai izvadīšanas transportieru (ritonavīrs) inhibitoru lietošana var palielināt valsartāna sistēmisku iedarbību.
Finnish: Miten Copaliaa käytetään
Latvian: Kā uzglabāt Copalia
Finnish: Valsartaani on suun kautta annettaessa tehokas ja spesifinen angiotensiini II -reseptorin salpaaja.
Latvian: Valsartāns ir pēc iekšķīgas lietošanas aktīvs, spēcīgs un specifisks angiotenzīna II receptoru antagonists.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa sinulle huimausta, joka voi vaikuttaa keskittymiskykyysi.
Latvian: Tas savukārt var ietekmēt Jūsu spēju koncentrēties.
Finnish: Laajentuneita virtsajohtimia löydettiin myös pelkästään valsartaania käyttäneiden ryhmästä (altistus 12-kertainen 160 mg:n valsartaanihoitoannokseen nähden).
Latvian: Paplašinātus urīnvadus konstatēja arī valsartāna monoterapijas grupā (iedarbība 12 reizes pārsniedz klīniskās devas 160 mg valsartāna iedarbību).
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa, kun Copaliaa annetaan lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville tai sappiteiden tukoksista kärsiville potilaille.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot Copalia pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vai žultsceļu obstrukciju.
Finnish: Ihmisen terapeuttisia valsartaaniannoksia käytettäessä munuaisten jukstaglomerulaaristen solujen hypertrofialla ei nähtävästi ole lainkaan merkitystä.
Latvian: Lietojot ārstnieciskās devas cilvēkiem, netika novērota saistība ar nieru jukstaglomerulāro šūnu hipertrofiju.
Finnish: Essentiaalisen verenpainetaudin hoitoon.
Latvian: Esenciālās hipertensijas ārstēšana.
Finnish: Yksinomaan amlodipiinin tai valsartaanin käytön yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia, joita ei ole havaittu Copalian käytön yhteydessä tai joita on havaittu useammin kuin Copalian käytön yhteydessä:
Latvian: Blakusparādības, kas radušās tikai amlodipīna vai valsartāna lietotājiem, bet nav novērotas Copalia lietotājiem vai novērotas biežāk:
Finnish: Copaliaa käytetään korkean verenpaineen hoitoon sellaisille aikuisille, joiden verenpaineen hoito ei ole hallinnassa yksinomaan amlodipiinilla tai valsartaanilla.
Latvian: Copalia lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai pieaugušajiem, kam asinsvadu neizdodas pietiekami kontrolēt tikai ar amlodipīnu vai valsartānu.
Finnish: Symptomaattista hypotensiota voi esiintyä potilailla, joilla on aktivoitunut reniini-angiotensiinijärjestelmä (esim. nestehukasta ja/tai natriumin puutteesta kärsivät potilaat, jotka saavat suuria diureettiannoksia), ja jotka saavat angiotensiinireseptorin salpaajia.
Latvian: Pacientiem ar aktivētu renīna-angiotenzīna sistēmu (piemēram, pacientiem ar šķidruma un/vai sāls deficītu, kas saņem lielas diurētiku devas), kas saņem angiotenzīna receptoru blokatorus, var rasties simptomātiskā hipotensija.
Finnish: Amlodipiinin antihypertensiivinen mekanismi perustuu sen verisuonten sileää lihaskudosta relaksoivaan vaikutukseen, mikä vähentää ääreissuonten vastusta ja verenpainetta.
Latvian: Amlodipīna antihipertensīvās darbības mehānismu nosaka tieša relaksējoša ietekme uz asinsvadu gludo muskulatūru, izraisot perifērās asinsvadu pretestības un asinsspiediena mazināšanos.
Finnish: Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Latvian: Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa liian alhaista verenpainetta todettiin 0,4 prosentilla potilaista, joiden komplisoitumatonta hypertensiota hoidettiin Copalialla.
Latvian: Pārmērīgu hipotensiju novēroja 0,4% pacientu ar nekomplicētu hipertensiju, kurus ārstēja ar Copalia placebo kontrolētos pētījumos.
Finnish: Kerta-annoksen verenpainetta alentavan vaikutuksen on todettu kestävän 24 tunnin ajan.
Latvian: Kombinācijas vienas devas antihipertensīvā ietekme saglabājās 24 stundas.
Finnish: Suolentoiminnan muutokset
Latvian: Garastāvokļa pārmaiņas
Finnish: Copalia on tarkoitettu sellaisten aikuisten hoitoon, joiden verenpaine ei laske riittävästi yksinomaan amlodipiinilla tai valsartaanilla.
Latvian: Copalia ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, kam asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt, lietojot amlodipīnu vai valsartānu monoterapijā.
Finnish: - jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja.
Latvian: ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi.
Finnish: PVC/PVDC-läpipainopakkaukset.
Latvian: PVH/PVDH blisteri.
Finnish: Suun kautta otetun Copalia-annoksen jälkeen plasman huippupitoisuudet saavutetaan 3 (valsartaani) ja 6-8 (amlodipiini) tunnin kuluessa.
Latvian: Pēc iekšķīgas Copalia lietošanas valsartāna un amlodipīna maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta attiecīgi 3 un 6-8 stundu laikā.
Finnish: Masentuneisuus
Latvian: Depresija
Finnish: Eläimiä hoidettaessa on havaittu kuolemaan johtaneita kammiovärinöitä ja kardiovaskulaarisia kollapseja hyperkalemiaan liittyneinä, kun eläimille annettiin verapamiilia ja dantroleenia laskimoon.
Latvian: Dzīvniekiem novērota letāla sirds kambaru fibrillācija un kardiovaskulārs kolapss, kas saistīti ar hiperkaliēmiju pēc verapamila un datrolēna intravenozas ievadīšanas.
Finnish: Valsartaani ei sitoudu eikä salpaa muita hormonireseptoreita eikä ionikanavia, joiden tiedetään olevan tärkeitä kardiovaskulaarisen säätelyn kannalta.
Latvian: Valsartāns nesaistās ar citiem hormonu receptoriem vai jonu kanāliem, kam ir zināma nozīme kardiovaskulārā regulācijā, un nebloķē tos.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot alkaa imettämään.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties uzsākt barošanu ar krūti.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ja toiminnan heikkeneminen
Latvian: Nieru mazspēja un darbības traucējumi
Finnish: Samanaikaisen kaliumlisän, kaliumia säästävien diureettien, kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden tai muiden elimistön kaliumpitoisuutta suurentavien lääkkeiden (hepariini jne.) käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, ja potilaiden kaliumpitoisuutta tulee tarkkailla säännöllisesti.
Latvian: Vienlaikus lietošana ar kālija papildterapiju, kāliju aizturošām diurētikām, kāliju saturošiem sāls aizstājējiem vai citām zālēm, kas var palielināt kālija līmeni (heparīns u.c.), jāveic uzmanīgi un bieži kontrolējot kālija līmeni.
Finnish: Lisääntynyttä ja pahentunutta munuaistiehyeen basofiliaa/hyalinisaatiota, laajentumista ja lieriöitä kuten myös solunvälisten lymfosyyttien tulehduksia ja valtimon keskiosan liikakasvua havaittiin, kun altistus oli 8-13-kertainen 160 mg:n valsartaanihoitoannokseen ja 7-8-kertainen 10 mg:n amlodipiinihoitoannokseen nähden.
Latvian: Palielinātu nieru kanāliņu bazofīlijas/hialinizācijas, dilatācijas un cilindru sastopamību un smaguma pakāpi, kā arī intersticiālu limfocītu iekaisumu un arteriolu medijas hipertrofiju konstatēja, ja iedarbība 8-13 (valsartāns) un 7-8 (amlodipīns) reizes pārsniedza klīniskās devas 160 mg valsartāna un 10 mg amlodipīna.
Finnish: Kokonaiskuolleisuudessa ei kuitenkaan todettu merkitsevää eroa amlodipiini- ja klooritalidonipohjaisen hoidon välillä; RR = 0,96; 95 %:n luottamusväli 0,89 - 1,02, p = 0,20.
Latvian: Tomēr jebkāda iemesla mirstības rādītāji amlodipīna terapijas grupā un hlortalidona terapijas grupā būtiski neatšķīrās RA 0,96 95% TI [0,89-1,02] p=0,20.
Finnish: Copaliaa ei ole tutkittu muissa potilasryhmissä kuin verenpainepotilailla.
Latvian: Copalia nav pētīts nevienai citai pacientu populācijai, izņemot hipertensijas slimniekus.
Finnish: Amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmällä aikaansaadaan annosriippuvainen ja additiivinen verenpainetta alentava vaikutus koko terapeuttisella annosalueella.
Latvian: Amlodipīna un valsartāna kombinācija rada ar devu saistītu asinsspiediena samazināšanos terapeitisko devu diapazonā.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri saattaa myös tarkastaa munuaistesi toiminnan; - antikonvulsantit (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, fosfenytoiini, primidoni); - mäkikuisma; - nitroglyseriini ja muut nitraatit tai muut "vasodilataattoreiksi" kutsutut aineet; - lääkkeet, joita käytetään HIVin/AIDSin hoitoon (esim. ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri); - lääkkeet, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli); - lääkkeet, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon (kuten rifampisiini, erytromysiini,
Latvian: Jūsu ārsts var arī pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas; pretkrampju līdzekļi (piemēram, karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, fosfenitoīns, primidons); divšķautņu asinszāle; nitroglicerīns un citi nitrāti vai citas vielas, ko sauc par "vazodilatatoriem"; zāles, ko lieto HIV/AIDS ārstēšanai (piemēram, ritonavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs); zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols, itrakonazols); zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, eritromocīns, klaritromicīns, talitromicīns); verapamīls, diltiazēms (sirds zāles); simvastatīns (zāles, ko lieto, lai kontrolētu augstu holesterola līmeni); dantrolēns (infūzija, kuru lieto pie ķermeņa temperatūras krasām novirzēm no normas); zāles, ko lieto, lai novērstu transplantāta atgrūšanu (ciklosporīns).
Finnish: Unettomuus/unihäiriöt
Latvian: Bezmiegs/miega traucējumi
Finnish: Valsartaanilla hoidetuilla potilailla on raportoitu angioedeemaa, kurkunpään ja äänihuulten alueen turvotus mukaan lukien, johon on liittynyt hengitysteiden ahtautumista ja/tai kasvojen, huulten, nielun ja/tai kielen turvotusta.
Latvian: Tika ziņots par angioneirotisko tūsku, tai skaitā par balsenes pietūkumu un glosītu, kas izraisa elpceļu nosprostošanās un/vai sejas, lūpu, rīkles un/vai mēles pietūkumu, pacientiem, ārstētiem ar valsartānu.
Finnish: Plasman huippupitoisuuksien saavuttamiseen kuluu sama aika nuorilla ja iäkkäillä potilailla.
Latvian: Laiks līdz maksimālās amlodipīna koncentrācijas sasniegšanai plazmā jauniem un gados veciem pacientiem ir līdzīgs.
Finnish: Kun sopivien iäkkäiden verenpainepotilaiden (ks. kohta 4.1) hoito ollaan vaihtamassa amlodipiini- tai Copalia-valmisteeseen, pienintä saatavilla olevaa amlodipiiniannosta monoterapiana tai vastaavasti amlodipiinikomponenttina tulee käyttää.
Latvian: Šiem gados vecākiem pacientiem ar hipertensiju (skatīt 4.1. apakšpunktu), mainot terapiju uz amlodipīnu vai Copalia, jālieto mazākā pieejamā amlodipīna monoterapijas vai amlodipīnu saturošas kombinācijas deva.
Finnish: Valsartaani laskee hypertensiopotilaiden verenpainetta vaikuttamatta pulssitasoon.
Latvian: Valsartāna lietošana pacientiem ar hipertensiju izraisa asinsspiediena pazemināšanos, neietekmējot pulsu.
Finnish: Leukopenia, trombosytopenia, allergiset reaktiot, hyperglykemia, lisääntynyt lihasjännitys, perifeerinen neuropatia, sydäninfarkti, rytmihäiriöt (mukaan lukien bradykardia, kammiotakykardia ja eteisvärinä), verisuonitulehdus, haimatulehdus, gastriitti, ienhyperplasia, maksatulehdus, keltaisuus, kohonneet maksaentsyymiarvot*, angioedeema, erythema multiforme, urtikaria, eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Quincken edeema, valoyliherkkyys.
Latvian: Leikopēnija, trombocitopēnija, alerģiskas reakcijas, hiperglikēmija, hipertonija, perifēra neiropātija, miokarda infarkts, aritmija (tostarp bradikardija, ventrikulāra tahikardija un atriju fibrilācija), vaskulīts, pankreatīts, gastrīts, smaganu hiperplāzija, hepatīts, dzelte, paaugstināts aknu enzīmu līmenis*, angioneirotiskā tūska, multiformā eritēma, nātrene, eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms, Kvinkes tūska, fotosensibilizācija.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (kuten bradykardia, kammioperäinen takykardia ja eteisvärinä)
Latvian: Aritmijas (tai skaitā bradikardija, ventrikulāra tahikardija un priekškambaru mirdzēšana)
Finnish: Copalia 10 mg/160 mg -valmistetta voidaan antaa potilaille, joiden verenpaine ei laske riittävästi yksinomaan 10 mg:lla amlodipiinia tai 160 mg:lla valsartaania tai Copalia 5 mg/160 mg -valmisteella.
Latvian: Copalia 10 mg/160 mg var lietot pacientiem, kam asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt, lietojot tikai 10 mg amlodipīna vai 160 mg valsartāna, vai ar Copalia 5 mg/160 mg.
Finnish: Valsartaaniin liittyvät yhteisvaikutukset
Latvian: Ar valsartānu saistīta mijiedarbība
Finnish: Tiedetään, että altistus angiotensiini II -reseptorin salpaajille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee, lapsiveden määrä pienenee, kallon luutuminen hidastuu) ja vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten toiminta voi pettää ja voi ilmetä hypotensiota ja hyperkalemiaa).
Latvian: Zināms, ka angiotenzīna II receptoru antagonistu darbība grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī cilvēkiem var radīt fetotoksicitāti (samazinātu nieru funkciju, oligohidramniozi, aizkavētu galvaskausa pārkaulošanos) un neonatālu toksicitāti (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Copalia 5 mg/80 mg -valmistetta voidaan antaa potilaille, joiden verenpaine ei laske riittävästi yksinomaan 5 mg:lla amlodipiinia tai 80 mg:lla valsartaania.
Latvian: Copalia 5 mg/80 mg var lietot pacientiem, kam asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt, lietojot tikai 5 mg amlodipīna vai 80 mg valsartāna.
Finnish: - jos lääkäri on kertonut, että sinulla on sydänläpän ahtauma ("aortta- tai mitraaliläppästenoosi"), tai että sydänlihas on epänormaalin paksu ("obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia").
Latvian: ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir sirds vārstuļu sašaurinājums (ko sauc par "aortas atveres vai mitrālu stenozi") vai ka Jūsu sirds muskuļa biezums ir patoloģiski palielināts (ko sauc par "obstruktīvu hipertrofisku kardiomiopātiju"). ja Jums ir bijis pietūkums, īpaši sejas un rīkles citu zāļu (tai skaitā angiotenzīnu konvertējoša enzīma inhibitoru) lietošanas laikā.
Finnish: Rotilla tehdyssä alkion ja sikiön kehitystutkimuksessa havaittiin virtsajohtimien laajentumista, rintalastan epämuodostumia ja luutumattomia etukäpälän sormijäseniä, kun altistus oli noin 12kertainen (valsartaani) ja 10-kertainen (amlodipiini) 160 mg:n valsartaanihoitoannoksiin ja 10 mg:n amlodipiinihoitoannoksiin nähden.
Latvian: Embrija-augļa attīstības pētījumā ar žurkām palielinātu paplašinātu urīnvadu, krūšu kaula anomāliju un nepārkaulojušos priekšķepu falangu biežuma palielināšanos konstatēja, ja iedarbība aptuveni 12 (valsartāns) un 10 (amlodipīns) reizes pārsniedza klīniskās devas 160 mg valsartāna un 10 mg amlodipīna.
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen
Latvian: Retāk Ļoti reti
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat amlodipiini (amlodipiinibesilaattina) ja valsartaani.
Latvian: Copalia aktīvās vielas ir amlodipīns (amlodipīna besilāta veidā) un valsartāns.
Finnish: PVC/PVDC -yksittäispakatut läpipainopakkaukset.
Latvian: PVH/PVDH perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā.
Finnish: Amlodipiinia saaneiden rottien (urokset 64 vuorokautta ja naaraat 14 vuorokautta ennen parittelua) hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia ei esiintynyt, kun käytetyt annokset olivat enintään 10 mg amlodipiinia/kg/vrk (noin 8* kertaa ihmiselle suositeltu ihon pinta-alaan perustuva [mg/m enimmäisannos 10 mg).
Latvian: Žurkām, kuras tika ārstētas ar amlodipīnu (tēviņi 64 dienas un mātītes 14 dienas pirms pārošanās) devā līdz 10 mg/kg/dienā (kas bija 8 reizes* vairāk par augstāko ieteicamo devu cilvēkiem 10 mg aprēķinot uz mg/m2), netika pierādīts nelabvēlīgs efekts uz auglību.
Finnish: Toistaiseksi Copalian turvallisesta käytöstä munuaisensiirtopotilailla ei ole kokemusta.
Latvian: Pašlaik nav pieredzes par Copalia drošu lietošanu pacientiem, kam nesen veikta nieru transplantācija.
Finnish: Tutkimuksessa (lähtötason verenpaine 171/113 mmHg) Copalia-annos 5 mg/160 mg titrattuna annokseen 10 mg/160 mg laski verenpainetta istuma-asennossa 36/29 mmHg, kun taas lisinopriili/hydroklooritiatsidiannos 10 mg/12,5 mg titrattuna annokseen 20 mg/12,5 mg laski verenpainetta 32/28 mmHg.
Latvian: Copalia pētīja arī ar aktīvu vielu kontrolētā pētījumā 130 hipertensijas slimniekiem ar vidējo diastolisko asinsspiedienu sēdus stāvoklī ≥110 mm Hg un <120 mm Hg. Šajā pētījumā (sākotnējais asinsspiediens 171/113 mm Hg) Copalia lietošanas shēma pa 5 mg/160 mg, titrējot devu līdz 10 mg/160 mg, samazināja asinsspiedienu sēdus stāvoklī par 36/29 mm Hg, salīdzinot ar 32/28 mm Hg, lietojot lizinoprilu/hidrohlortiazīdu 10 mg/12,5 mg un titrējot devu līdz 20 mg/12,5 mg.
Finnish: Samanlaisia muutoksia havaittiin yksinomaan valsartaania käyttäneessä ryhmässä (altistus 8,5-11-kertainen 160 mg:n valsartaanihoitoannokseen nähden).
Latvian: Līdzīgas pārmaiņas konstatēja valsartāna monoterapijas grupā (iedarbība 8,5-11,0 reizes pārsniedz valsartāna klīnisko devu 160 mg).
Finnish: Intrahepaattinen kolestaasi, ikterus
Latvian: Intrahepātiska holestāze, dzelte
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöön liittyvästä riskistä ei ole vertailevien epidemiologisten tutkimusten tuloksia, mutta näiden lääkkeiden käyttöön voi liittyä sama riski kuin ACE:n estäjiin.
Latvian: Kamēr nav pieejami kontrolēti epidemioloģiskie dati par angiotenzīna II receptoru blokatoru (ARB) lietošanas risku, līdzīgs risks pastāv visai šai zāļu klasei.
Finnish: Näissä tutkimuksissa yleisimmin ilmaantuneet haittavaikutukset tai kaikista merkittävimmät tai vakavimmat haittavaikutukset olivat: nasofaryngiitti, influenssa, yliherkkyys, päänsärky, pyörtyminen, ortostaattinen hypotensio, turvotus, kuoppaturvotus (pitting-ödeema), perifeerinen ödeema, uupumus, punoitus, voimattomuus ja kuumat aallot.
Latvian: Sekojošās blakusparādības tika uzskatītas kā visbiežāk novērotas vai visnozīmīgākās, vai vissmagākās: nazofaringīts, gripa, paaugstināta jutība, galvassāpes, sinkope, ortostatiska hipotensija, tūska, tūska, kas pēc piespiešanas veido bedrīti, sejas tūska, perifēra tūska, nespēks, pietvīkums, astēnija un karstuma viļņi.
Finnish: Greippi tai greippimehu
Latvian: Greipfrūts un greipfrūtu sula
Finnish: - jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä: ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia aliskireeni.
Latvian: AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi.
Finnish: Yllä mainittu tarkoittaa sitä, että molemmat näistä lääkeaineista estävät verisuonten supistumista, minkä vuoksi verisuonet laajenevat ja verenpaine laskee.
Latvian: Tas nozīmē, ka abas šīs vielas palīdz apturēt asinsvadu sašaurināšanos.
Finnish: Copalia on kontraindisoitu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.3).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Copalia ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Kehitysvaikutuksia ei ollut havaittavissa (perusteena AUC) hoitoaltistukseen nähden kolminkertaisia (valsartaani) ja nelinkertaisia (amlodipiini) altistuksia käytettäessä.
Latvian: Konstatēja, ka līmenis bez ietekmes attiecībā uz attīstību bija 3 (valsartāns) un 4 (amlodipīns) reizes lielāks par klīnisko ietekmi (vērtējot pēc AUC).
Finnish: Verenpainetta alentava vaikutus kestää > 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Latvian: Antihipertensīvā iedarbība saglabājas 24 stundas pēc lietošanas.
Finnish: Kun sopivien maksan vajaatoimintaa sairastavien verenpainepotilaiden (ks. kohta 4.1) hoito ollaan vaihtamassa amlodipiini- tai Copalia HCT-valmisteeseen, pienintä saatavilla olevaa amlodipiiniannosta monoterapiana tai vastaavasti amlodipiinikomponenttina tulee käyttää.
Latvian: Šiem pacientiem ar hipertensiju un aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.1. apakšpunktu), mainot terapiju uz amlodipīnu vai Copalia, jālieto mazākā pieejamā amlodipīna monoterapijas vai amlodipīnu saturošas kombinācijas deva.
Finnish: Yksilöllisen annoksen titrausta erillisillä lääkeaineilla (ts. amlodipiinilla ja valsartaanilla) suositellaan, ennen kuin siirrytään kiinteään yhdistelmäannokseen.
Latvian: Pirms pārejas uz fiksētas devas kombināciju ieteicama individuāla devas titrēšana ar atsevišķām sastāvdaļām (t.i., amlodipīnu un valsartānu).
Finnish: Samanlaisia muutoksia havaittiin myös yksinomaan valsartaania saaneiden ryhmässä (altistus 8,5-11-kertainen 160 mg:n valsartaanihoitoannokseen nähden).
Latvian: Līdzīgas pārmaiņas novēroja arī valsartāna monoterapijas grupā (iedarbība 8,5-11,0 reizes pārsniedz valsartāna klīnisko devu 160 mg).
Finnish: Suuremmalla altistuksella sekä naaras- että urosrotilla näkyi mahan limakalvojen haavaumia ja syöpymistä.
Latvian: Pie augstākas iedarbības konstatēja čūlas un erozijas kuņģa gļotādā gan mātītēm, gan tēviņiem.
Finnish: * Viittaa useimmiten kolestaasiin
Latvian: Galvenokārt saistīts ar holestāzi
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Latvian: ARB lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Monipakkaus: 280 kalvopäällysteistä tablettia (4 pakkausta, joissa 70 tablettia) Monipakkaus: 280 kalvopäällysteistä tablettia (20 pakkausta, joissa 14 tablettia)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 280 (4 iepakojumi pa 70) apvalkotās tabletes.