FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur.
Finnish: Hoidon aloittamisesta tasapainon (vakaan tilan IgG-pitoisuuden) saavuttamiseen menee 3-6 kuukautta.
English: ● Coombs test positive
Finnish: ● positiivinen Coombsin koe
English: There were no other subjects with more than 1 infusion with adverse reactions in both groups.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ollut muita tutkittavia, joilla oli enemmän kuin yhteen infuusioon liittyviä haittavaikutuksia.
English: DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Finnish: DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Puh/Tel: +46 8 441 89 50
English: Flebogamma DIF should not be mixed with other medicines or intravenous solutions and it should be administered by a separate intravenous line.
Finnish: Flebogamma DIF:ia ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden tai laskimoon annettavien liuosten kanssa, ja se tulee antaa erillisellä nesteensiirtoletkulla.
English: Special safety warning
Finnish: Turvallisuutta koskevat erityisvaroitukset
English: ● radicular syndrome (neck or back pain and other symptoms such as numbness, tingling and weakness in the arms or legs)
Finnish: ● radikulaari-syndrooma (niska- tai selkäkipu ja muita oireita, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, ja heikkous käsissä tai jaloissa)
English: While reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Finnish: Vaikka munuaisten toimintahäiriöt ja munuaisten äkillinen vajaatoiminta on yhdistetty useiden lisensioitujen IVIg-tuotteiden käyttöön, erilaisia apuaineita kuten sakkaroosia, glukoosia ja maltoosia sekä sakkaroosia stabilointiaineena sisältävien tuotteiden osuus on epäsuhtaisen suuri tästä kokonaismäärästä.
English: • Kawasaki disease (in this case in conjunction with acetylsalicylic acid therapy), an illness in children where the blood vessels (arteries) in the body become enlarged.
Finnish: • Kawasakin tauti (tässä tapauksessa yhdessä asetyylisalisyylihappohoidon kanssa), joka on lapsilla esiintyvä tauti, jossa elimistön verisuonet (valtimot) laajenevat
English: In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Finnish: Useimmissa tapauksissa riskitekijät, kuten munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, hypovolemia, ylipaino, samanaikaisesti käytetyt munuaisille haitalliset lääkevalmisteet tai yli 65 vuoden ikä, on tunnistettu.
English: However one subject treated with Flebogamma DIF 100 mg/ml presented mild episodes of headache in all infusions and one more patient had 2 episodes of pyrexia in 2 infusions.
Finnish: Yhdellä tutkittavalla, jota hoidettiin Flebogamma DIF 100 mg/ml -valmisteella, ilmeni kuitenkin lieviä päänsärkytapahtumia kaikkien infuusioiden yhteydessä, ja toisella potilaalla oli 2 kuumejaksoa kahden infuusion yhteydessä.
English: One ml contains 50 mg of D-sorbitol.
Finnish: Yksi ml sisältää 50 mg D-sorbitolia.
English: • Multifocal motor neuropathy (MMN), a rare disease causing slow progressive asymmetric limb weakness without sensory loss.
Finnish: • multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN), joka on harvinainen sairaus, joka aiheuttaa hitaasti etenevää toispuoleista raajan heikkoutta ilman vaikutusta tuntoaistiin.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annettavan valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selkeästi.
English: Adverse reactions caused by human normal immunoglobulins (in decreasing frequency) encompass (see also section 4.4):
Finnish: Ihmisen normaalien immunoglobuliinien aiheuttamia haittavaikutuksia ovat (esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä) (ks. myös kohta 4.4):
English: Cyanosis was reported in one child but not in adults.
Finnish: Yhdellä lapsella ilmoitettiin esiintyneen syanoosia, mutta aikuisilla sitä ei ole ilmoitettu esiintyneen.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Finnish: Kliiniset kokeet immunoglobuliinilla esittävät, että haittavaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa.
English: ● reticulocyte count increased
Finnish: ● retikulosyyttimäärän kasvu
English: Single dose toxicity studies were carried out in rats and mice.
Finnish: Rotilla ja hiirillä on tehty toksisuustutkimuksia yksittäisannoksilla.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 g / 10 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,5 g / 10 ml
English: This medicinal product contains less than 29,41 mg sodium per vial of 400 ml, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 29,41 mg natriumia per 400 ml:n injektiopullo, joka vastaa 1,5 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
English: Treatment of adults, children and adolescents (2 - 18 years) who do not have sufficient antibodies (Flebogamma DIF is used as replacement therapy).
Finnish: Aikuisten, lasten ja nuorten (2-18 vuotta) hoitoon, joilla ei ole riittävästi vasta-aineita (Flebogamma DIF:ia käytetään korvaushoitona).
English: It may happen particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood or have developed antibodies to IgA.
Finnish: Niitä voi esiintyä varsinkin, jollei Sinulla ole riittävästi IgA-tyypin immunoglobuliineja veressäsi, tai jos Sinulle on kehittynyt IgA-vasta-aineita.
English: Therefore, patients should be examined for the symptoms of Hereditary Fructose Intolerance prior to receiving Flebogamma DIF.
Finnish: Potilaat on siksi tutkittava perinnöllisen fruktoosi-intoleranssin oireiden varalta ennen kuin heille annetaan Flebogamma DIF:ia.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention:
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen esiintyvyys on arvioitu seuraavan käytännön mukaan:
English: The treatment effect should be evaluated after each cycle; if no treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
Finnish: Jos hoitovaikutusta ei havaita 6 kuukauden jälkeen, hoito pitää lopettaa.
English: You must make up the infusion in exactly the way you have been shown in order to stop germs getting in. You must never self-administer it alone; a responsible adult must be always present.
Finnish: Älä koskaan anna pistosta yksin; vastuullisen aikuisen henkilön on aina oltava läsnä.
English: ● syncope vasovagal (temporary loss of consciousness)
Finnish: ● vasovagaalinen synkopee (väliaikainen tajunnan menetys)
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Finnish: Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, käytössä on menetelmiä, joilla estetään infektioiden siirtyminen potilaisiin.
English: Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment (see section 4.4).
Finnish: Yliannostus voi johtaa nesteylikuormitukseen ja hyperviskositeettiin etenkin riskipotilailla, joita ovat iäkkäät potilaat ja sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat (ks. kohta 4.4).
English: Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1)
Finnish: Sekundaariset immuunipuutokset (kohdan 4.1 määritelmän mukaiset)
English: • careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded,
Finnish: • veren- ja plasmanluovuttajien tarkka valitseminen, millä varmistetaan, etteivät luovuttajat ole mahdollisia taudinkantajia
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla huolellisesti mahdollisten oireiden varalta koko infuusion annon ajan.
English: IVIg recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
Finnish: IVIg-hoitoa saavia potilaita on tarkkailtava kliinisten oireiden ja hemolyysioireiden varalta.
English: Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with IVIg treatment.
Finnish: Aseptista meningiittioireyhtymää on raportoitu esiintyvän IVIg-hoidon yhteydessä.
English: Frequency per patient
Finnish: Esiintyvyys potilasta kohden
English: In babies and young children (aged 0 - 2 years) hereditary fructose intolerance may not yet be diagnosed and may be fatal, thus, they must not receive this medicine (see special warnings about excipients at the end of this section).
Finnish: Vauvoilla ja nuorilla lapsilla (0-2-vuotiailla) perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia ei ehkä ole vielä diagnostisoitu ja se voi olla hengenvaarallinen, joten heille ei saa antaa tätä lääkettä (ks. apuaineita koskevat erityiset varoitukset tämän kappaleen lopussa).
English: Anaphylaxis can develop in patients - with undetectable IgA who have anti-IgA antibodies - who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin
Finnish: Anafylaksia voi kehittyä potilaille - joilla IgA ei ole havaittavissa ja joilla on IgA-vasta-aineita - jotka ovat sietäneet aiempaa hoitoa normaalilla ihmisen immunoglobuliinilla.
English: No evidence is available to require a dose adjustment.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Näyttöä annoksen muuttamisen tarpeellisuudesta ei ole saatavilla.
English: Starting dose: 2 g/kg
Finnish: Aloitusannos: 2 g/kg
English: No differences of the pharmacokinetic properties are expected in the paediatric population.
Finnish: Pediatristen potilaiden farmakokineettisissä ominaisuuksissa ei ole odotettavissa eroja.
English: Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää IgG-vasta-aineita, joita on normaaliväestössä.
English: What you need to know before you use Flebogamma DIF
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flebogamma DIF:ia
English: Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dl. AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment.
Finnish: Selkäydinnestekokeet ovat usein positiivisia: pleosytoosi voi olla jopa useita tuhansia soluja per mm3, etupäässä granulosyyttisestä sarjasta, ja kohonneet proteiinitasot voivat olla jopa useita satoja mg/dl. Aseptinen meningiittioireyhtymä saattaa esiintyä useammin IVIg-hoidoissa, joissa käytetään suuria annoksia (2 g/kg).
English: As the dosage for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dosage in children is not considered to be different to that of adults.
Finnish: Koska kuhunkin käyttöön tarkoitettu annos annetaan ruumiinpainon mukaan ja sitä säädetään vallitsevaan tilaan, lapsille annettavan annoksen ei katsota eroavan aikuisen annoksesta.
English: ● photophobia (excessive sensitivity to light)
Finnish: ● valoherkkyys (silmien yliherkkyys valolle)
English: The dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response.
Finnish: Annosta on mahdollisesti yksilöllistettävä jokaiselle potilaalle kliinisen vasteen mukaan.
English: Assessment of vital signs in clinical trials of the paediatric population did not indicate any pattern of clinically relevant changes.
Finnish: Pediatristen potilaiden elintoimintojen arvioinnissa kliinisten tutkimusten yhteydessä ei todettu kliinisesti relevantteja säännönmukaisesti toistuvia muutoksia.
English: In babies and young children (aged 0 - 2 years) hereditary fructose intolerance (HFI) may not yet be diagnosed and may be fatal, thus, they must not receive this medicinal product.
Finnish: Vauvoilla ja nuorilla lapsilla (0-2-vuotiailla) perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia ei ehkä ole vielä diagnostisoitu ja se voi olla hengenvaarallinen, joten heille ei saa antaa tätä lääkettä.
English: Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Finnish: Immunoglobuliineihin ei ole liittynyt hepatiitti A- tai parvovirus B19-infektioita mahdollisesti sen vuoksi, että valmiste sisältää suojaavia vasta-aineita näitä infektioita vastaan.
English: Renal parameters should be assessed prior to infusion of IVIg, particularly in patients judged to have a potential increased risk for developing acute renal failure, and again at appropriate intervals.
Finnish: Munuaisparametrit on arvioitava ennen IVIg-infuusiota, etenkin jos potilaalla katsotaan olevan mahdollisesti suurentunut äkillisen munuaisten vajaatoiminnan riski, sekä uudelleen säännöllisin väliajoin.
English: • Thromboembolic reactions such as myocardial infarction (tight band around the chest with feeling like your heart is beating too fast), stroke (muscle weakness in the face, arm, or leg, trouble speaking or understanding others who are speaking), pulmonary embolism (shortness of breath, chest pain and fatigue), deep vein thromboses (pain and swelling in an extremity).
Finnish: • tromboemboliset reaktiot, kuten myokardiaalinen infarkti (tiukka puristus rinnan ympärillä ja tunne kuin sydämesi löisi liian nopeasti), halvaus (lihasheikkous kasvoissa, käsivarressa tai jalassa, puhevaikeudet tai vaikeus ymmärtää toisten puhetta), pulmonaarinen embolia (hengästyneisyys, rintakipu ja väsymys) ja syvä laskimotromboosi (kipu ja turvotus raajassa)
English: • Cases of temporary reduction in the number of the red cells in the blood (reversible haemolytic anaemia/haemolysis).
Finnish: • veren punasolujen määrän ohimenevä väheneminen (ohimenevä hemolyyttinen anemia/hemolyysi)
English: ● meningitis aseptic (non-infective meningitis)
Finnish: ● aseptinen meningiitti (ei-tarttuva aivokalvontulehdus)
English: It has been reported that the frequency of adverse reactions to IVIg increases with the infusion rate.
Finnish: On raportoitu, että IVIg:n aiheuttamien haittavaikutusten tiheys nousee infuusionopeuden mukana.
English: 2 g/kg in one dose in association with acetylsalicylic acid
Finnish: 2 g/kg yhtenä annoksena asetyylisalisyylihappohoidon lisäksi
English: Treatment of adults, children and adolescents (2 - 18 years) with certain autoimmune disorders (immunomodulation).
Finnish: Aikuisten, lasten ja nuorten (2-18 vuotta) hoitoon, joilla on tietty autoimmuunihäiriö (immuunimodulaatio).
English: Other medicines and Flebogamma DIF
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Flebogamma DIF
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää pääosin immunoglobuliini G:tä (IgG), jossa on paljon vasta-aineita taudinaiheuttajia vastaan.
English: Infusion related reaction
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio
English: Interferences with determination of blood glucose levels are not expected.
Finnish: Valmisteen ei uskota vaikuttavan veren glukoositason määritykseen.
English: Side effects may be reduced by switching to Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Finnish: Haittavaikutukset voivat vähentyä Flebogamma DIF 50 mg/ml -valmisteeseen vaihtamalla.
English: After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Finnish: Tämän valmisteen annon jälkeen on odotettava kolme kuukautta, ennen kuin eläviä, heikennettyjä virusrokotuksia annetaan potilaalle.
English: Please tell your doctor if you have any other condition and/or illness, as control is required in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (formation of blood clots inside your blood).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin muu vaiva ja/tai sairaus, koska seurantaa vaaditaan potilailla, joilla on entuudestaan tromboottisia (verihyytymien muodostumiseen liittyviä) riskitekijöitä.
English: It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Finnish: Siinä on immunoglobuliini G:n alaluokkia lähes samassa suhteessa kuin ihmisen luonnollisessa plasmassa.
English: ● red blood cells and white blood cells decreased
Finnish: ● punasolujen ja valkosolujen lukumäärän pieneneminen
English: Information on overdose in children has not been established with Flebogamma DIF.
Finnish: Vahvistettua tietoa Flebogamma DIF:in yliannostuksesta lapsilla ei ole.
English: 0.4 g/kg/day over 5 days (possible repeat of dosing in case of relapse).
Finnish: 0,4 g/kg/vrk 5 päivän ajan (voidaan toistaa, jos oireet uusiutuvat).
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit: ihmisen normaali immunoglobuliini, laskimoannosteluun, ATC-koodi: J06BA02.
English: • chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain
Finnish: • vilunväristykset, päänsärky, huimaus, kuume, oksentelu, allergiset reaktiot, pahoinvointi, artralgia, verenpaineen aleneminen ja kohtalainen alaselkäkipu
English: Caution should be exercised in prescribing and infusing IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolaemic patients, and patients with diseases which increase blood viscosity).
Finnish: On oltava erityisen varovainen, kun IVIg-hoitoa ja infuusiota määrätään ylipainoisille potilaille ja potilaille, joilla on jo tromboottisia riskitekijöitä (kuten korkea ikä, korkea verenpaine, diabetes mellitus, verisuonisairauksia tai verisuonitukoksia tai potilaille, joilla on hankittu tai peritty tromboositaipumus, liikkumattomina kauan olleille potilaille, vaikeasti hypovoleemisille potilaille ja potilaille, joilla on veren viskositeettia lisääviä sairauksia).
English: Patients with selective IgA deficiency who developed antibodies to IgA, as administering an IgA-containing product can result in anaphylaxis.
Finnish: Potilaat, joilla on selektiivinen IgA-puutos ja joille on kehittynyt IgA-vasta-aineita, sillä IgA:ta sisältävän valmisteen anto voi johtaa anafylaksiaan.
English: Decreased appetite
Finnish: Ruokahalun heikentyminen
English: Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes The dose regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 6 g/l or within the normal reference range for the population age.
Finnish: Korvaushoito primaareissa immuunipuutosoireyhtymissä Hoito-ohjelman avulla pitää saavuttaa IgG:n minimipitoisuus 6 g/l (mitattuna ennen seuraavaa infuusiota) tai pitoisuus, joka on iänmukaisella normaalilla viitealueella.
English: The dose that you will be given will depend on your illness and body weight and will be worked out by your doctor (please see section “Instructions for healthcare professionals” given at the end of this leaflet).
Finnish: Lääkärisi määrittää annoksen (katso kohtaa ”Ohjeita hoitoalan ammattilaisille” tämän selosteen lopussa).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
English: Immunomodulation in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count - Guillain Barré syndrome - Kawasaki disease (in conjunction with acetylsalicylic acid; see 4.2) - Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP) - Multifocal motor neuropathy (MMN)
Finnish: Immunomodulaatio aikuisille, lapsille ja nuorille (2-18-vuotiaille) seuraavien tilojen yhteydessä: - primaari immuunitrombosytopenia (ITP) potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski, tai trombosyyttimäärän korjaamiseen ennen leikkausta - Guillain-Barrén oireyhtymä - Kawasakin tauti (yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa; ks. 4.2) - krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP) - multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN).
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Flebogamma DIF, the name and batch number of the medicine (stated on the label and carton after Lot) are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun Flebogamma DIF:ia annetaan potilaalle, lääkkeen nimi ja eränumero (mainittu etiketissä ja pakkauksessa ”Erä”-sanan jälkeen) kirjataan, jotta tiedetään, mitä valmisteen erää kullekin potilaalle on annettu.
English: Paediatric population It is recommended to monitor vital signs when administering Flebogamma DIF to paediatric patients.
Finnish: Potilaan elintoimintojen seuraamista suositellaan, kun Flebogamma DIF:ia annetaan pediatrisille potilaille.
English: This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your heart or your kidneys.
Finnish: Tämä voi tapahtua varsinkin jos olet riskipotilas, eli iäkäs potilas tai sydämen tai munuaisten toimintahäiriöistä kärsivä potilas.
English: No dose adjustment unless clinically warranted, see section 4.4.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa, jollei se ole kliinisesti aiheellista; ks. kohta 4.4.
English: In patients receiving IVIg, there have been some reports of acute non-cardiogenic pulmonary oedema [Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)].
Finnish: IVIg-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu akuuttia ei-sydänperäistä keuhkoedeemaa (keuhkojen äkillinen verensiirtovaurio [TRALI ]).
English: The dose interval when steady state has been reached varies from 3 - 4 weeks.
Finnish: Kun vakaa tila on saavutettu, lääkettä annetaan 3-4 viikon välein.
English: • cases of increased serum creatinine level and/or occurrence of acute renal failure
Finnish: • (yksittäisissä tapauksissa) seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen ja/tai akuutti munuaisten vajaatoiminta
English: Dose based on body weight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Finnish: Painoon perustuvaa annosta voidaan joutua muuttamaan, jos potilas on ali- tai ylipainoinen.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. Do not store above 30 ºC.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos on sameaa tai sakkaantunut.
English: ● infusion related reaction and infusion site reaction (including infusion site erythema and infusion site pain)
Finnish: ● infuusiosta johtuva reaktio ja infuusiokohdan reaktio (mukaan lukien infuusiokohdan eryteema ja infuusiokohdan kipu)