FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • používajte slnečný krém (so slnečným ochranným faktorom [SPF] 30 alebo vyšším).
Latvian: • lietojiet saules aizsarglīdzekļus (saules aizsargfaktors [SPF] 30 vai lielāks).
Slovak: Fľaše 3 roky
Latvian: Pudeles 3 gadi
Slovak: Výsledky aktualizovanej analýzy údajov o celkovom prežívaní k 28. septembru 2007 sú uvedené v tabuľke 2.
Latvian: Aktualizēta kopējās dzīvildzes analīze līdz 2007. gada 28. septembrim ir atspoguļota 2. tabulā.
Slovak: Hepatotoxicita sa môže vyskytnúť po niekoľkých dňoch až mesiacoch od začiatku liečby.
Latvian: Hepatotoksicitāte var rasties laikā no dažām dienām līdz vairākiem mēnešiem pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú niektoré lieky v nasledujúcich skupinách:
Latvian: Pie šīm zālēm pieder daži līdzekļi no šādām grupām:
Slovak: Váš lekár posúdi lieky, ktoré v súčasnosti užívate, aby sa uistil, že neužívate niečo, čo sa nemôže užívať spolu s Tyverbom.
Latvian: Ārsts pārskatīs zāles, kuras pašlaik lietojat, lai pārliecinātos, ka Jūs nelietojat kādas zāles, kuras nedrīkst lietot kopā ar Tyverb.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tyverbu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Tyverb drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Presný mechanizmus tejto interakcie nie je známy, ale predpokladá sa, že je to spôsobené inhibíciou jedného alebo viacerých transportných proteínov lapatinibom.
Latvian: Precīzs šīs mijiedarbības mehānisms nav zināms, bet uzskata, ka to nosaka lapatiniba izraisīta viena vai vairāku transportproteīnu inhibīcija.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Slovak: Medián sledovania (roky)
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna (gadi)
Slovak: Čo je Tyverb a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Tyverb un kādam nolūkam to lieto
Slovak: • ak ste alergický na lapatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret lapatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Úmrtia (%)
Latvian: Nāves gadījumi (%)
Slovak: Požiadajte svojho lekára, aby vám poskytol informácie o týchto liekoch.
Latvian: Lūdziet savam ārstam, lai viņš sniedz Jums informāciju par šīm pārējām zālēm.
Slovak: ** Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení a z literatúry
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no spontāniem ziņojumiem un literatūras datiem.
Slovak: Liečbu Tyverbom môže začať iba lekár so skúsenosťami v podávaní protinádorových liekov.
Latvian: Terapiju ar Tyverb var uzsākt tikai ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Tyverb účinkuje, alebo Tyverb môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Tyverb iedarbību, vai arī Tyverb var ietekmēt citu zāļu darbību.
Slovak: Vy sami sa musíte rozhodnúť, či ste schopný viesť motorové vozidlo alebo vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.
Latvian: Jums jāuzņemas atbildība par lēmumu, vai spējat vadīt transportlīdzekli un veikt citas darbības, kurām nepieciešamas pastiprinātas koncentrēšanās spējas.
Slovak: • pite veľké množstvo tekutín (8 až 10 pohárov denne), napríklad vodu, nápoje pre športovcov alebo iné číre tekutiny
Latvian: • dzeriet daudz šķidruma (8-10 glāzes dienā), piemēram, ūdeni, sporta dzērienus vai citus šķidrumus ar zemu uzturvērtību;
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať osobitne.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Slovak: Kaplanove-Meierove odhady
Latvian: Kaplan-Meier aprēķins.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Na začiatku liečby majú byť pacienti informovaní o možnej hepatotoxicite.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, pacientes jābrīdina par iespējamo hepatotoksicitāti.
Slovak: • používajte hypoalergénne kozmetické prípravky bez obsahu parfumu
Latvian: • lietojiet hipoalerģiskus kosmētikas līdzekļus bez smaržvielām;
Slovak: • vplyv na to ako vaše srdce pracuje
Latvian: • ietekme uz Jūsu sirdsdarbību.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) lapatinibu sa dosiahnu približne do 4 hodín po podaní.
Latvian: Lapatinibs sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) aptuveni 4 stundas pēc lietošanas.
Slovak: Môže ovplyvniť spôsob, akým tento liek účinkuje.
Latvian: Tā var ietekmēt šo zāļu iedarbību.
Slovak: Čo je Tyverb a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tyverb Ako užívať Tyverb
Latvian: Kas ir Tyverb un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Tyverb lietošanas Kā lietot Tyverb
Slovak: • nepravidelný tlkot srdca (zmeny v elektrickej aktivite srdca)
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība (izmaiņas sirds elektriskajā aktivitātē);
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol čas do progresie ochorenia (time to progression, TTP).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz slimības progresēšanai (TTP - time to progression).
Slovak: Výskyt objektívnej odpovede (ORR)
Latvian: Objektīvais atbildes reakcijas rādītājs (ORR-Objective Response Rate)
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po perorálnom podaní lapatinibu nie je známa, je však neúplná a variabilná (približne 70 % koeficient odchýlky v AUC).
Latvian: Absolūtā lapatiniba biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas nav zināma, taču tā nav pilnīga un ir mainīga (AUC variācijas koeficients ir aptuveni 70%).
Slovak: V potenciálne ťažkých prípadoch hnačky sa môže zvážiť stanovenie počtu neutrofilov a meranie telesnej teploty.
Latvian: Potenciāli smagos caurejas gadījumos jāapsver neitrofilo leikocītu skaita noteikšana un ķermeņa temperatūras mērīšana.
Slovak: • ak máte hnačku (pozri časť 4).
Latvian: • ja Jums ir caureja (skatīt 4. punktu).
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovak: Hodnota ΔΔQTcF presiahla hranicu 5 ms a pri hornom 90 % IS presiahla hranicu 10 ms vo viacerých časových bodoch.
Latvian: ΔΔQTcF pārsniedza 5 ms robežu, un 90% TI augšējā robeža pārsniedza 10 ms robežvērtību vairākos laika punktos.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, pēc iespējas ātrāk pastāstiet to ārstam.
Slovak: Znížená ejekčná frakcia ľavej komory a predĺženie QT intervalu
Latvian: Samazināta kreisā kambara izsviedes frakcija un QT intervāla pagarināšanās
Slovak: Kapecitabín sa má užívať s jedlom alebo do 30 minút po jedle.
Latvian: Kapecitabīns jālieto ēšanas laikā vai 30 minūšu laikā pēc ēšanas.
Slovak: Kombinácia lapatinibu a trastuzumabu môže poskytnúť komplementárne mechanizmy účinku ako aj možné neprekrývajúce sa mechanizmy vzniku rezistencie.
Latvian: Lapatiniba un trastuzumaba kombinācija var nodrošināt savstarpēji papildinošu darbības mehānismu, kā arī iespējami atšķirīgus, neatkarīgus rezistences mehānismus.
Slovak: Koncentrácie v sére sa objavia s priemerným časovým oneskorením 0,25 hodiny (rozsah 0 až 1,5 hodiny).
Latvian: Koncentrācija serumā nosakāma pēc vidējā aizkavēšanās laika 0,25 stundas (diapazons no 0 līdz 1,5 stundām).
Slovak: V závislosti od vedľajších účinkov, ktoré sa u vás objavia, vám váš lekár môže odporučiť zníženie dávky alebo dočasné prerušenie liečby.
Latvian: • Atkarībā no blakusparādībām, kādas Jums rodas, ārsts var Jums ieteikt mazināt devu vai uz laiku pārtraukt ārstēšanu.
Slovak: • výsledky krvných vyšetrení, ktoré ukazujú zmeny vo funkcii pečene (zvyčajne mierne a prechodné)
Latvian: • asins analīžu rezultāti, kas liecina par aknu darbības pārmaiņām (parasti vieglām un pārejošām).
Slovak: Ak sa u vás prejavia iné vedľajšie účinky
Latvian: Ja Jums rodas citas blakusparādības
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne zručnosti, sa musí zohľadniť klinický stav pacienta a bezpečnostný profil lapatinibu.
Latvian: Apsverot pacientes spēju veikt darbības, kurām nepieciešama spriešanas spēja, motorās vai izziņas prasmes, jāņem vērā pacientes klīniskais stāvoklis un lapatiniba drošuma profils.
Slovak: Pri starostlivosti o citlivú kožu:
Latvian: Lai koptu jutīgu ādu:
Slovak: Iné lieky a Tyverb
Latvian: Citas zāles un Tyverb
Slovak: Pri používaní Tyverbu sa vyskytla hepatotoxicita a v zriedkavých prípadoch môže byť smrteľná.
Latvian: Lietojot Tyverb, var rasties hepatotoksicitāte, un retos gadījumos tā var būt letāla.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Tyverbu/kapecitabínu a Tyverbu/trastuzumabu u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Latvian: Dati par Tyverb/kapecitabīna un Tyverb/trastuzumaba lietošanu 65 gadus vecām pacientēm ir ierobežoti.
Slovak: Väčšina prípadov zníženia EFĽK (viac ako 60 % prípadov) bola pozorovaná počas prvých deviatich týždňov liečby, avšak o dlhodobej expozícii sú k dispozícii obmedzené údaje.
Latvian: Lielākā daļa KKIF samazināšanās gadījumu (vairāk nekā 60% gadījumu) tika novēroti pirmajās deviņās terapijas nedēļās, taču par ilgtermiņa iedarbību pieejamie dati bija ierobežoti.
Slovak: • erytromycín, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutín, rifampicín,
Latvian: • eritromicīns, ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols, rifabutīns, rifampicīns,
Slovak: * Post-hoc analýza
Latvian: Post hoc analīze.
Slovak: Prehltnite tablety vcelku a zapite ich vodou, jednu po druhej, každý deň v rovnakom čase.
Latvian: • Norijiet tabletes nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni, vienu pēc otras katru dienu vienā laikā.
Slovak: Hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu je potrebné korigovať ešte pred začiatkom liečby.
Latvian: Pirms terapijas jākoriģē hipokaliēmija vai hipomagniēmija.
Slovak: Ak budete počas užívania Tyverbu trpieť hnačkou:
Latvian: Ja Tyverb lietošanas laikā Jums ir caureja:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. február 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 10. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 17. februāris
Slovak: Neužívajte Tyverb, ak ste tehotná, pokiaľ vám to váš lekár osobitne neodporučí.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Tyverb, ja Jums ir grūtniecība, izņemot gadījumus, kad ārsts to īpaši ieteicis.
Slovak: V jednom prípade, u pacienta, ktorý užil 9 000 mg Tyverbu, bola tiež spozorovaná sínusová tachykardia (s inak normálnym EKG).
Latvian: Vienā gadījumā pacientam, kurš bija lietojis 9000 mg Tyverb, novēroja arī sinusa tahikardiju (pie citādi normālas EKG).
Slovak: Podávanie dennej dávky lapatinibu však vedie k dosiahnutiu rovnovážneho stavu do 6 až 7 dní, čo svedčí o efektívnom polčase 24 hodín.
Latvian: Taču lapatiniba lietošana katru dienu ļauj sasniegt līdzsvara stāvokli 6 - 7 dienu laikā, liecinot, ka efektīvais eliminācijas pusperiods ir 24 stundas.
Slovak: Hlásené boli smrteľné prípady, ale kauzalita úmrtí nie je jasná.
Latvian: Ir ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu; nāves gadījumu cēloņsakarība ir neskaidra.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom pacienta alebo odporúčaniami poskytnutými národným toxikologickým informačným centrom, pokiaľ sú k dispozícii.
Latvian: Turpmākai ārstēšanai jābūt atbilstoši klīniskām indikācijām vai valsts toksikoloģijas centra ieteikumiem, ja tādi ir pieejami.
Slovak: Tieto údaje sú založené na expozícii uvedenej kombinácii u 149 pacientov v pivotnom skúšaní.
Latvian: Šī informācija pamatojas uz šādas kombinācijas lietošanu 149 pacientēm pivotālā klīniskajā pētījumā.
Slovak: Pacientov s rozsiahlymi alebo pretrvávajúcimi kožnými reakciami musí vyšetriť dermatológ.
Latvian: Pacientes ar plašām vai ilgstošām ādas reakcijām jānosūta pie dermatologa.
Slovak: Tyverb a jedlo a nápoje
Latvian: Tyverb kopā ar uzturu un dzērienu
Slovak: V čase záverečnej analýzy PFS (s mediánom sledovania 2,64 roka) neboli údaje o celkovom prežívaní konečné a nezistil sa žiaden významný rozdiel medzi liečebnými skupinami v HER2-pozitívnej populácii; toto sa nezmenilo pri dodatočnom sledovaní (medián času sledovania > 7,5 roka; tabuľka 7).
Latvian: Galīgās PFS analīzes laikā (ar novērošanas ilguma mediānu 2,64 gadi) kopējās dzīvildzes dati nebija pilnīgi, un būtisku atšķirību starp ārstēšanas grupām HER2 pozitīvajā populācijā nenovēroja; papildu novērošanas laikā (novērošanas ilguma mediāna >7,5 gadi; 7. tabula) tas nemainījās.
Slovak: Tyverb užívajte každý deň v rovnakom čase vzhľadom na jedlo - napríklad, vždy môžete užívať tabletu jednu hodinu pred raňajkami.
Latvian: Tyverb katru dienu jālieto noteiktā laikā attiecībā pret pārtikas lietošanu, piemēram, Jūs varat vienmēr lietot tableti stundu pirms brokastīm.
Slovak: • vyhnite sa užívaniu rastlinných doplnkov výživy (niektoré môžu spôsobovať hnačku).
Latvian: • izvairieties no augu valsts uztura bagātinātāju (daži no tiem var izraisīt caureju) lietošanas.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Latvian: Šīs atrades nozīme cilvēkam ir neskaidra.
Slovak: Podávanie dávky ≥ 60 mg/kg/deň viedlo k zníženiu telesnej hmotnosti plodov a miernym zmenám skeletu.
Latvian: Lietojot devā ≥60 mg/kg dienā, bija samazināta augļa masa un niecīgas skeleta pārmaiņas.
Slovak: Výskyt klinickej prospešnosti bol definovaný ako úplná a čiastočná odpoveď na liečbu a stabilizácia ochorenia počas  6 mesiacov.
Latvian: Klīniskā ieguvuma rādītāju definēja kā pilnīgu atbildes reakciju plus daļēju atbildes reakciju plus stabilu slimību 6 mēnešus.
Slovak: Priemerný počet predchádzajúcich režimov obsahujúcich trastuzumab bol tri.
Latvian: Iepriekš lietoto trastuzumabu saturošo shēmu skaita mediāna bija trīs.
Slovak: Klinický význam týchto účinkov na farmakokinetiku iných liekov alebo na farmakologický účinok iných protinádorových liekov nie je známy.
Latvian: Šādas ietekmes uz citu zāļu farmakokinētiku vai citu pretvēža līdzekļu farmakoloģisko aktivitāti klīniskā nozīme nav zināma.
Slovak: Lapatinib sa vo veľkej miere (viac ako z 99 %) viaže na albumín a alfa-1 kyslý glykoproteín.
Latvian: Lapatinibs stipri (vairāk nekā 99%) piesaistās pie albumīna un alfa-1 skābā glikoproteīna.
Slovak: PFS bolo definované ako čas od randomizácie do najskoršieho dátumu progresie ochorenia alebo úmrtia z akejkoľvek príčiny, alebo do dátumu cenzora.
Latvian: a. PFS definēja kā laiku no randomizācijas līdz pirmajam slimības progresēšanas vai jebkāda cēloņa dēļ iestājušās nāves datumam, vai līdz cenzēšanas datumam.
Slovak: Ak pocítite príznaky súvisiace s týmto vedľajším účinkom, pravdepodobne to bude zahŕňať nepravidelný srdcový tep a dýchavičnosť.
Latvian: Ja tomēr izjutīsiet simptomus, kas saistīti ar šo blakusparādību, visticamāk, tā būs neregulāra sirdsdarbība un elpas trūkums;
Slovak: Na základe farmakologického účinku lapatinibu nie je možné predvídať škodlivý vplyv na takéto činnosti.
Latvian: Lapatiniba farmakoloģiskās īpašības neļauj prognozēt nevēlamu ietekmi uz šādām darbībām.
Slovak: Nasledovali tri 2000 mg dávky lapatinibu podané rovnakým spôsobom.
Latvian: Tam sekoja trīs lapatiniba 2000 mg devas, ko nozīmēja tādā pašā veidā.
Slovak: Záverečná analýza OS (post-hoc analýza, 7. august 2013)
Latvian: Galīgā OS analīze (post-hoc analīze 2013.g.
Slovak: Ďalších 75 pacientok bolo zaradených do štúdie v období medzi vykonaním priebežnej analýzy a ukončením náboru do štúdie.
Latvian: Pētījumā papildus tika iekļautas 75 pacientes laikā no starpposma analīzes līdz iesaistīšanas pabeigšanai pētījumā.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo fľaši a na škatuli.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai pudeles un kastītes.
Slovak: Tyverb nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Tyverb neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Tumory s nadmernou expresiou HER2 (ErbB2) sú definované prostredníctvom IHC3+ alebo IHC2+ s amplifikáciou génu alebo so samotnou amplifikáciou génu.
Latvian: Audzēji ar pārmērīgu HER2 (ErbB2) ekspresiju tiek noteikti ar IHC3+ vai IHC2+ un gēnu amplifikāciju vai tikai ar gēnu amplifikāciju.
Slovak: HER2 sa stanovil retrospektívne testami vykonanými v centrálnom laboratóriu.
Latvian: HER2 receptoru statuss tika noteikts retrospektīvi centralizētās laboratorijas analīzēs.
Slovak: Hodnotenia uskutočnili skúšajúci lekári a nezávislá posudková komisia, ktorá nemala informácie o pridelenej liečbe.
Latvian: Vērtēšanu veica pētījuma pētnieki un neatkarīga ekspertu grupa, kas nezināja, kuru terapiju pacientes saņēma.
Slovak: Účinok lapatinibu na metastázy v CNS
Latvian: Lapatiniba ietekme uz metastāzēm CNS
Slovak: U potkanov bol výskyt benígneho hemangiómu mezenterických lymfatických uzlín v niektorých skupinách vyšší ako u kontrolných zvierat.
Latvian: Žurkām dažās grupās mezenteriālo limfmezglu labdabīgu hemangiomu sastopamība bija lielāka nekā kontroles grupās.
Slovak: Svojho lekára ihneď informujte už o prvom prejave hnačky (riedka stolica), pretože je dôležité, aby bola hnačka okamžite liečená.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas caurejas pirmās pazīmes (šķidra vēdera izeja), jo ir svarīgi nekavējoties uzsākt ārstēšanu.
Slovak: Predchádzajúca liečba s inhibítorom protónovej pumpy (esomeprazolom) znížila expozíciu lapatinibu priemerne o 27 % (rozsah: 6 % až 49 %).
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar protonu sūkņa inhibitoru (esomeprazolu) samazināja lapatiniba iedarbību vidēji par 27% (diapazons no 6% līdz 49%).
Slovak: Čas použiteľnosti Blistrové balenia 2 roky
Latvian: Blisteriepakojumi 2 gadi
Slovak: Tyverb je určený na perorálne použitie.
Latvian: Tyverb paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Interakcie s jedlom a nápojmi
Latvian: Mijiedarbība ar pārtiku un dzērieniem
Slovak: Predpísanú dávku užívajte každý deň tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Parakstītā deva jālieto katru dienu tik ilgi, cik noteicis ārsts.
Slovak: Tyverb sa predpisuje na užívanie v kombinácii s ďalším protinádorovým liekom.
Latvian: Tyverb paraksta lietošanai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
Slovak: Ako uchovávať Tyverb
Latvian: Kā uzglabāt Tyverb
Slovak: †, kašeľ †, dyspnoe
Latvian: †, klepus †, aizdusa
Slovak: Nezávislé hodnotenie údajov taktiež preukázalo, že Tyverb podávaný v kombinácii s kapecitabínom v porovnaní so samotným kapecitabínom významne predĺžil čas do progresie ochorenia (Pomer rizika 0,57 [95 % IS 0,43; 0,77] p=0,0001).
Latvian: Neatkarīgs datu novērtējums arī parādīja, ka Tyverb kombinācijā ar kapecitabīnu nozīmīgi pagarina laiku līdz slimības progresēšanai, salīdzinot ar kapecitabīna monoterapiju (riska attiecība 0,57 [95% TI: 0,43, 0,77] p=0,0001).
Slovak: Poruchy nechtov vrátane paronychie.
Latvian: Nagu bojājumi, arī paronīhija.
Slovak: Informácie o týchto liekoch sú uvedené v osobitných písomných informáciách pre používateľa.
Latvian: Informācija par šīm zālēm ir aprakstīta atsevišķās lietošanas instrukcijās.
Slovak: Štúdia fázy III (EGF30008) bola randomizovaná, dvojito zaslepená a placebom kontrolovaná.
Latvian: III fāzes pētījums (EGF30008) bija randomizēts, dubultmaskēts un placebo kontrolēts pētījums.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť pokles EFĽK závažný a viesť k srdcovému zlyhaniu.
Latvian: Dažos gadījumos KKIF samazināšanās var būt izteikta un izraisīt sirds mazspēju.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu obal z tabliet.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem zāļu iepakojumu.
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie sa použilo nasledujúce pravidlo: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Latvian: Blakusparādības pēc to rašanās biežuma iedalītas šādās grupās: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1 000 līdz <1/100), reti (1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Vo väčšine prípadov sa jednalo o hnačku 1. alebo 2. stupňa, ktorá neviedla k prerušeniu liečby lapatinibom.
Latvian: Vairums caurejas gadījumu bija 1. vai 2. pakāpes un to dēļ lapatiniba terapija netika pārtraukta.
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali akýkoľvek z nasledujúcich liekov.
Latvian: Ir īpaši svarīgi, lai Jūs pastāstītu savam ārstam, ja lietojat vai nesen esat lietojusi kādas no šādām zālēm.
Slovak: Výskyt klinickej prospešnosti (CBR)
Latvian: Klīniskā ieguvuma rādītājs (CBR- Clinical Benefit Rate)
Slovak: % a u osôb, ktoré nosičmi neboli, bol 0,5 %. Nosičstvo rizikových HLA alel je bežné (15 až 25 %) v belošskej, ázijskej, africkej a hispánskej populácii, ale nižšie (1
Latvian: HLA riska alēles bieži (15 - 25%) ir baltās rases pārstāvjiem, aziātiem, afrikāņiem un spāņu izcelsmes cilvēkiem, bet retāk (1%) japāņiem.
Slovak: Menej ako 2 % podanej perorálnej dávky (vo forme lapatinibu a metabolitov) sa vylúčia močom.
Latvian: Mazāk nekā 2% iekšķīgi lietotās devas (lapatiniba un metabolītu veidā) tiek izvadīti ar urīnu.
Slovak: • únava, slabosť
Latvian: • nogurums, vājums,
Slovak: Je dôležitá proaktívna liečba hnačky antidiaroikami.
Latvian: Liela nozīme ir proaktīvai caurejas ārstēšanai ar pretcaurejas līdzekļiem.
Slovak: Ak zabudnete užiť Tyverb
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot Tyverb
Slovak: Pacientky v registračnej štúdii neboli predtým liečené trastuzumabom ani inhibítorom aromatázy (pozri časti 4.4 a 5.1).
Latvian: Pacientes reģistrācijas pētījumā iepriekš nebija ārstētas ar trastuzumabu vai aromatāzes inhibitoru (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia**.
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija**
Slovak: Farmakokinetika lapatinibu nebola osobitne skúmaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu.
Latvian: Lapatiniba farmakokinētika nav speciāli pētīta pacientēm ar nieru darbības traucējumiem vai pacientēm, kurām tiek veikta hemodialīze.
Slovak: Vyrážka bola zvyčajne nízkeho stupňa a neviedla k prerušeniu liečby lapatinibom.
Latvian: Izsitumi parasti bija zemas pakāpes un neizraisīja lapatiniba terapijas pārtraukšanu.
Slovak: Hnačka sa zvyčajne vyskytuje v krátkom čase po začatí liečby Tyverbom, pričom takmer u polovice pacientov s hnačkou sa prvýkrát objavila do 6 dní.
Latvian: Caureja parasti rodas agrīni Tyverb terapijas laikā; gandrīz pusei no visām pacientēm, kurām bija caureja, tā pirmoreiz parādījās 6 dienu laikā.
Slovak: Lapatinib sa významne nevylučuje obličkami a vo vysokej miere sa viaže na plazmatické bielkoviny, preto sa neočakáva, že hemodialýza bude účinnou metódou zvyšujúcou elimináciu lapatinibu.
Latvian: Lapatinibs netiek nozīmīgā daudzumā izvadīts caur nierēm, un saistīšanās ar plazmas proteīniem ir augsta, tādēļ hemodialīze nebūs efektīva metode lapatiniba izvadīšanas veicināšanai.
Slovak: Stačí, ak ďalšiu dávku užijete v pôvodne naplánovanom čase.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ieplānotajā laikā.
Slovak: Závažná alergická reakcia je zriedkavým vedľajším účinkom (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) a môže vzniknúť náhle.
Latvian: Smaga alerģiska reakcija ir reta blakusparādība (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem) un var attīstīties strauji.
Slovak: Avšak bolo hlásených niekoľko prípadov akútneho zlyhania obličiek sekundárne po ťažkej dehydratácii spôsobenej hnačkou.
Latvian: Tomēr ir ziņots par dažiem akūtas nieru mazspējas gadījumiem smagas dehidratācijas rezultātā, ko izraisījusi caureja.
Slovak: , 1. - 14. deň každých 21 dní)
Latvian: 1.-14. diena katrā 21 dienas ciklā)
Slovak: Počas užívania Tyverbu
Latvian: Tyverb lietošanas laikā
Slovak: Hnačka môže byť potenciálne život ohrozujúca, ak je sprevádzaná dehydratáciou, renálnou insuficienciou, neutropéniou a/alebo nerovnováhou elektrolytov a hlásené boli smrteľné prípady.
Latvian: Caureja var būt potenciāli dzīvībai bīstama, ja to pavada dehidratācija, nieru mazspēja, neitropēnija un/vai elektrolītu līdzsvara traucējumi, un ir ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu.