FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U zdrowych osób podczas podawania dożylnej postaci worykonazolu występowały reakcje typu anafilaktoidalnego, takie jak: uderzenia gorąca, gorączka, pocenie się, tachykardia, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, omdlenia, nudności, świąd i wysypka.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms infuzuojant vorikonazolą į veną, gali pasireikšti anafilaktoidinės reakcijos, įskaitant veido ir kaklo paraudimą, karščiavimą, prakaitavimą, tachikardiją, krūtinės spaudimą, dusulį, silpnumą, pykinimą, niežulį ir išbėrimą.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: przed rozpuszczeniem przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (lodówka).
Lithuanian: Miltelius geriamajai suspensijai iki praskiedimo laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
Polish: W celu prowadzenia długotrwałego leczenia worykonazolem, przekraczającego 180 dni (6 miesięcy) należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Jeigu ilgalaikis gydymas trunka ilgiau kaip 180 parų (6 mėnesius), reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Polish: Przekręcić butelkę z powrotem do pozycji pionowej, przytrzymując koniec strzykawki w dozowniku.
Lithuanian: Buteliuką sugrąžinkite į vertikalią padėtį laikydami įkištą dozavimo švirkštą.
Polish: Zgłaszano przedłużone zdarzenia niepożądane dotyczące widzenia, w tym niewyraźne widzenie, zapalenie nerwu wzrokowego oraz tarczę zastoinową (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie ilgalaikes nepageidaujamas akių reakcijas, įskaitant miglotą matymą, regos nervo uždegimą ir regos nervo disko edemą (žr.
Polish: W przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach badaniu oceniającym wpływ worykonazolu na czynność siatkówki, worykonazol powodował spadek amplitudy fali elektroretinogramu (ERG).
Lithuanian: Vorikonazolo poveikio tinklainės funkcijai tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad preparatas sukelia elektroretinogramos (ERG) bangos formos amplitudės sumažėjimą.
Polish: Jednoczesne podawanie z substratami CYP3A4, terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem, pimozydem czy chinidyną, ponieważ zwiększone stężenie tych leków w osoczu może prowadzić do wydłużenia odstępu QTc oraz rzadko do występowania zaburzeń rytmu typu torsades de pointes (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su CYP3A4 substratais (terfenadinu, astemizolu, cisapridu, pimozidu ar chinidinu), nes dėl padidėjusių šių vaistinių preparatų koncentracijų plazmoje gali prailgėti QTc intervalas ir retais atvejais atsirasti torsades de pointes (žr.
Polish: Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku, należy zawsze poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Lithuanian: Visgi, jeigu manote, kad dozė buvo praleista, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Polish: U pacjentów tych powinno stosować się doustną postać leku, chyba że ocena ryzyka i korzyści uzasadnia podanie dożylnej postaci worykonazolu.
Lithuanian: Tokiems pacientams reikėtų vartoti geriamąjį vorikonazolą, išskyrus atvejus, kai įvertinus riziką pacientui, pateisinamas vorikonazolo vartojimas į veną.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki oksykodonu oraz innych długo działających opioidów metabolizowanych przez CYP3A4 (np. hydrokodon).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti oksikodono ir kitų ilgai veikiančių opioidų, kurių metabolizmą veikia CYP3A4 (pvz., hidrokodono), dozės mažinimo galimybę.
Polish: Rytonawir Cmax i AUC ↔ Worykonazol Cmax  66% Worykonazol AUC  82%
Lithuanian: Ritonaviro Cmax ir AUC ↔ Vorikonazolo Cmax  66 % Vorikonazolo AUC  82 %
Polish: W rzadkich przypadkach dochodziło do wystąpienia zaburzeń rytmu typu torsades de pointes u pacjentów przyjmujących worykonazol, obciążonych czynnikami ryzyka, takimi jak: wcześniejsza chemioterapia kardiotoksycznymi produktami leczniczymi, kardiomiopatia, hipokaliemia i jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych mogących być przyczyną wystąpienia takich zaburzeń.
Lithuanian: Buvo nustatyti reti torsades de pointes atvejai pacientams, vartojusiems vorikonazolą, kuriems buvo tokių rizikos veiksnių, kaip širdies ir kraujagyslių sistemai toksiškas chemoterapijos kursas, kardiomiopatija, hipokalemija ir kartu buvo vartojami vaistiniai preparatai, kurie gali turėti įtakos.
Polish: (stosowane w leczeniu zakażenia HIV), (niektórych dawek efawirenzu NIE wolno stosować jednocześnie z lekiem VFEND),
Lithuanian: nevirapinas, kuriais gydoma ŽIV liga) (kai kurių efavirenzo dozių NEGALIMA vartoti kartu su
Polish: Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi były: zaburzenia widzenia, gorączka, wysypka, wymioty, nudności, biegunka, ból głowy, obrzęki obwodowe, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zespół zaburzeń oddechowych i ból brzucha.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai, buvo regėjimo sutrikimas, karščiavimas, išbėrimas, vėmimas, pykinimas, viduriavimas, galvos skausmas, periferinė edema, nukrypę nuo normos kepenų funkcijos tyrimai, kvėpavimo sutrikimo sindromas ir pilvo skausmas.
Polish: Terapię należy rozpocząć podaniem w określonym schemacie dawki nasycającej, podawanej dożylnie lub doustnie, w celu osiągnięcia w pierwszym dniu leczenia stężeń leku w osoczu zbliżonych do wartości stężenia w stanie stacjonarnym.
Lithuanian: Gydymą būtina pradėti pagal specialų įsotinamosios dozės planą į veną arba per burną, kad per pirmąją parą būtų pasiekta vaistinio preparato koncentracija plazmoje, artima koncentracijai nusistovėjus pusiausvyrai .
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Lithuanian: Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme
Polish: W celu stosowania worykonazolu profilaktycznie dłużej niż przez 180 dni (6 miesięcy) należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Jeigu profilaktinis gydymas vorikonazolu trunka ilgiau kaip 180 parų (6 mėnesius), reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Polish: - Przypomina FPM o stosowaniu Listy kontrolnej dla FPM i Karty ostrzeżeń dla pacjenta oraz wyjaśnia sposób uzyskiwania dodatkowych kopii tych dokumentów.
Lithuanian: - pateikia sveikatos priežiūros specialistui rekomendacijas, kaip stebėti ir valdyti šią riziką; - primena sveikatos priežiūros specialistui apie sveikatos priežiūros specialisto kontrolinio sąrašo ir paciento įspėjimo kortelės naudojimą ir kaip gauti jų papildomas kopijas.
Polish: Efawirenz Cmax  38% Efawirenz AUC  44% Worykonazol Cmax  61% Worykonazol AUC  77%
Lithuanian: Efavirenzo Cmax  38 % Efavirenzo AUC  44 % Vorikonazolo Cmax  61 % Vorikonazolo AUC  77 %
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: Jeigu yra alergija vorikonazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Międzyosobnicza zmienność farmakokinetyki worykonazolu jest bardzo duża.
Lithuanian: Vorikonazolo farmakokinetikos kintamumas skirtingų pacientų organizme yra labai didelis.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego VFEND u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby (aktywność aminotransferazy asparaginianowej [AspAT], aminotransferazy alaninowej [AlAT], fosfatazy zasadowej [ALP] lub stężenie bilirubiny całkowitej ponad pięciokrotnie przekraczające wartości górnej granicy normy).
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenys nenormalūs (aspartato transaminazės [AST], alanininės transaminazės [ALT], šarminės fosfatazės [ALP] arba bendrojo bilirubino koncentracija daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą), saugumo duomenys riboti.
Polish: W programie klinicznym nie dostosowywano dawkowania ze względu na płeć.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dozės nebuvo koreguojamos dėl lyčių skirtumo.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 lub 200 mg worykonazolu.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 50 arba 200 mg vorikonazolo.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza nie zależał od upośledzenia czynności wątroby.
Lithuanian: Vaistinio preparato jungimasis prie baltymų nuo kepenų funkcijos sutrikimo nepriklauso.
Polish: Ewerolimus [substrat CYP3A4, substrat P-gp]
Lithuanian: Everolimuzas [CYP3A4 substratas, P-gp substratas]
Polish: Jak stosować lek VFEND
Lithuanian: Kaip vartoti VFEND
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, tytanu dwutlenek (E171), guma ksantanowa, sodu cytrynian, sodu benzoesan (E211), kwas cytrynowy bezwodny, naturalny zapach pomarańczowy.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos: sacharozė, koloidinis silicio dioksidas, titano dioksidas, ksantano derva, natrio citratas, natrio benzoatas, citrinų rūgštis, natūralios apelsinų skonio medžiagos.
Polish: Upośledzenie widzenia może być związane z dużymi stężeniami worykonazolu w osoczu i (lub) większymi dawkami.
Lithuanian: Regos sutrikimai gali būti siejami su didele preparato koncentracija plazmoje ir (arba) doze.
Polish: Wykazano, że regularne przyjmowanie leku VFEND o ustalonej porze może mieć znaczenie dla jego skuteczności.
Lithuanian: Įrodyta, kad visas dozes išgėrus tinkamu laiku, gali labai padidėti vaisto veiksmingumas.
Polish: : Korzystną odpowiedź na leczenie worykonazolem obserwowano u 16 (6 całkowitą, 10 częściową) z 28 pacjentów zakażonych S. apiospermum i u 2 (częściową) z 7 pacjentów zakażonych S. prolificans.
Lithuanian: apiospermium sukelta infekcine liga (6 ligoniai išgijo visiškai, 10 iš dalies), bei 2 pacientams (abu išgijo iš dalies) iš 7, užsikrėtusių S.
Polish: Interakcje pomiędzy worykonazolem oraz innymi produktami leczniczymi zostały zamieszczone w poniższej tabeli (raz na dobę „QD", dwa razy na dobę „BID", trzy razy na dobę „TID", częstość nieokreślona „ND").
Lithuanian: Vorikonazolo sąveika su kitais vaistiniais preparatais yra išvardyta toliau esančioje lentelėje (vieną kartą per parą nurodyta ,,1 x per parą", du kartus per parą - ,,2 x per parą", tris kartus per parą,,3 x per parą ir nenustatytas ,,NN").
Polish: Objętość koncentratu VFEND (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania: dawki 3 mg/kg mc. (liczba fiolek)
Lithuanian: VFEND koncentrato (10 mg/ml) tūris, kurio reikia: 3 mg/kg dozė (flakonų skaičius)
Polish: Potwierdzone lub prawdopodobne inwazyjne zakażenie grzybicze wystąpiło do dnia 100
Lithuanian: Nustatyta arba įtariama invazinė grybelių sukelta infekcinė liga iki
Polish: W przypadku niewystarczającej odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększać stopniowo o 1 mg/kg mc. (lub stopniowo o 50 mg w przypadku, gdy jako dawkę początkową zastosowano maksymalną dawkę doustną wynoszącą 350 mg).
Lithuanian: Jeigu paciento organizmo atsakas į gydymą yra nepakankamas, dozę galima palaipsniui didinti po 1 mg/kg (arba po 50 mg, jeigu iš pradžių buvo vartota didžiausia 350 mg dozė).
Polish: Dozownik ułatwia napełnianie strzykawki doustnej lekiem z butelki.
Lithuanian: Adapteris yra sukurtas taip, kad vaistu iš buteliuko galėtumėte užpildyti dozavimo švirkštą.
Polish: Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Skrobia żelowana Kroskarmeloza sodowa Powidon
Lithuanian: Tabletės branduolys Laktozė monohidratas Pregelifikuotas krakmolas Kroskarmeliozės natrio druska Povidonas
Polish: Jednoczesne podawanie alkaloidów sporyszu (ergotaminy, dihydroergotaminy), które są substratami CYP3A4 ze względu na to, że zwiększone stężenie tych leków w osoczu może prowadzić do zatrucia alkaloidami sporyszu (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su skalsių alkaloidais (ergotaminu, dihidroergotaminu), kurie yra CYP3A4 substratai, nes plazmoje padidėja šių vaistinių preparatų koncentracijos ir gali pasireikšti ergotizmas (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Osłonka worka infuzyjnego
Lithuanian: Infuzijų maišas
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku VFEND
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant VFEND
Polish: Lekarz powinien regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą badań krwi.
Lithuanian: Gydytojas turės stebėti Jūsų kepenų ir inkstų veiklą, atlikdamas kraujo tyrimus.
Polish: Dawka nasycająca (pierwsze 24 godziny)
Lithuanian: Įsotinamosios dozės planas (pirmąsias 24 valandas)
Polish: Podczas badań klinicznych obserwowano przypadki ciężkich reakcji wątroby w czasie leczenia worykonazolem (w tym zapalenie wątroby, cholestazę i piorunującą niewydolność wątroby, ze zgonami włącznie).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad gydymo vorikonazolu metu gali pasireikšti sunkus kepenų funkcijos pažeidimas: hepatitas, tulžies stazė ir žaibinis kepenų pažeidimas, įskaitant mirtiną.
Polish: Następnie można wyrzucić strzykawkę, fiolkę i łącznik fiolki.
Lithuanian: Tada švirkštą, flakoną ir flakono adapterį galima išmesti.
Polish: Fenytoina [substrat CYP2C9 i silny induktor CYP450]
Lithuanian: Fenitoinas [CYP2C9 substratas ir stipraus poveikio CYP450 sužadinantis vaistinis preparatas]
Polish: Bezpieczeństwo stosowania worykonazolu było badane w dodatkowej grupie 158 dzieci w wieku od 2 do <12 lat w programach leku ostatniej szansy (ang. „compassionate use").
Lithuanian: Vorikonazolo saugumas papildomai buvo tirtas nuo 2 iki < 12 metų amžiaus vaikams, kurie buvo stebimi labdaros programose (158 vaikai).
Polish: Reakcje niepożądane dotyczące widzenia
Lithuanian: Nepageidaujamos akių reakcijos
Polish: 0,9% roztwór chlorku sodu w wodzie do wstrzykiwań
Lithuanian: 0.9% natrio chlorido tirpalas injekciniame vandenyje
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do
Lithuanian: Nedažni nuo ≥ 1/1000 iki <
Polish: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Lithuanian: Tlf: +45 44 20 11 00
Polish: Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lithuanian: /N.V Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Polish: W przypadku niewystarczającej odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę dożylną można zwiększać stopniowo o 1 mg/kg mc.
Lithuanian: Jeigu paciento organizmo atsakas į gydymą yra nepakankamas, dozę galima palaipsniui didinti po 1 mg/kg.
Polish: Podanie worykonazolu wiązało się ze zwiększeniem wartości testów czynności wątroby oraz z klinicznymi objawami uszkodzenia wątroby, takimi jak żółtaczka.
Lithuanian: Vorikonazolas gali būti susijęs su kepenų funkcijos rodmenų suaktyvėjimu bei kepenų pažeidimo požymiais, pvz., gelta.
Polish: Po podaniu według zalecanych schematów dożylnych lub doustnych dawek nasycających, stężenia zbliżone do stanu stacjonarnego występują w ciągu 24 godzin.
Lithuanian: Vartojant pagal rekomenduojamą planą į veną arba įsotinamąją dozę per burną, vaistinio preparato koncentracijos plazmoje pusiausvyra nusistovi per pirmąsias 24 valandas.
Polish: : 7 z 17 pacjentów było skutecznie leczonych worykonazolem (u 3 uzyskano całkowitą reakcję na leczenie, u 4 - częściową).
Lithuanian: Fusarium rūšys: geras gydomasis vorikonazolo poveikis pasireiškė 7 pacientams (3 išgijo visiškai, 4 iš dalies) iš 17.
Polish: (N = 143)
Lithuanian: Itrakonazolas N=143
Polish: Monitorowanie związanych z worykonazolem działań niepożądanych jest zalecane jedynie w przypadku, gdy worykonazol jest stosowany bezpośrednio po flukonazolu.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti, ar neatsiranda su vorikonazolo vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų, jeigu vorikonazolas vartojamas nuosekliai po flukonazolo.
Polish: 6c Przygotować linię dożylną zgodnie z wytycznymi producenta.
Lithuanian: sistemą pagal gamintojo rekomendacijas.
Polish: W tej populacji dawka 8 mg/kg mc. worykonazolu podana dożylnie zapewnia około dwukrotnie większą ekspozycję niż dawka 9 mg/kg mc. podana doustnie.
Lithuanian: Vartojant 8 mg/kg dozę į veną, vorikonazolo ekspozicija būna maždaug 2 kartus didesnė nei vartojant 9 mg/kg dozę per burną.
Polish: • alkaloidami sporyszu (np. ergotaminą, dihydroergotaminą stosowanymi w migrenie),
Lithuanian: , ergotaminas, dihidroergotaminas, kuriais gydoma migrena);
Polish: Podawanie wlewów dożylnych do żywienia pozajelitowego może odbywać się jednocześnie z worykonazolem, ale nie przez ten sam dostęp dożylny lub kaniulę.
Lithuanian: Parenterinės mitybos tirpalus galima infuzuoti tuo pačiu metu su VFEND, bet turi būti naudojama kita infuzinė sistema ir kaniulė.
Polish: VFEND 50 mg tabletki powlekane EU/1/02/212/001-012
Lithuanian: VFEND 50 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/02/212/001-012
Polish: Plastikowa miarka (do odmierzania 23 ml), 5 ml strzykawka i dozownik do butelki.
Lithuanian: Matavimo taurelė (sužymėta kas 23 ml), 5 ml geriamasis švirkštas ir įspaudžiamas adapteris buteliui.
Polish: Kwas mykofenolowy Cmax ↔ Kwas mykofenolowy AUCt ↔
Lithuanian: Mikofenolio rūgšties Cmax ↔ Mikofenolio rūgšties AUCt ↔
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego VFEND pacjentom z nadwrażliwością na inne azole (patrz także punkt 4.8).
Lithuanian: Gydytojas atsargiai turi skirti VFEND ligoniui, kurio jautrumas kitiems azolo dariniams yra padidėjęs (žr.
Polish: W tym samym badaniu nie zaobserwowano istotnych różnic pomiędzy wartościami Cmax i AUC u zdrowych kobiet w podeszłym wieku i u zdrowych mężczyzn w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Lithuanian: To paties tyrimo duomenimis, didelio sveikų senyvų (≥ 65 metų) vyrų ir moterų Cmax ir AUC rodmenų skirtumo nepastebėta.
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do
Lithuanian: Reti nuo ≥ 1/10 000 iki <
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo o 1 mg/kg mc. (lub stopniowo o 50 mg w przypadku, gdy jako dawkę początkową zastosowano maksymalną dawkę doustną wynoszącą 350 mg).
Lithuanian: Jeigu pacientas negali toleruoti gydymo, dozę reikia palaipsniui mažinti po 1 mg/kg (arba po 50 mg, jeigu iš pradžių buvo vartota didžiausia 350 mg dozė).
Polish: Prednizolon (pojedyncza dawka 60 mg) [substrat CYP3A4]
Lithuanian: Prednizolonas (vienkartinė 60 mg dozė) [CYP3A4 substratas]
Polish: Nie badano worykonazolu u pacjentów z ciężką przewlekłą marskością wątroby (Child-Pugh C).
Lithuanian: Vorikonazolo poveikis ligoniams, sergantiems sunkia lėtine kepenų ciroze (C klasės Child-Pugh), netirtas.
Polish: Ustalono, że średnie zwiększenie dawki doustnej z 200 mg do 300 mg dwa razy na dobę prowadzi do 2,5-krotnego zwiększenia ekspozycji (AUC).
Lithuanian: Nustatyta, kad vietoj 200 mg geriamojo vorikonazolo dozės, vartojamos du kartus per parą, pradėjus vartoti po 300 mg du kartus per parą, 2,5 karto padidėja jo ekspozicija (AUC).
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Tytanu dwutlenek (E171) Guma ksantanowa Sodu cytrynian
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Titano dioksidas (E 171) Ksantano lipai
Polish: Patrz tabele leczenia powyżej.
Lithuanian: anksčiau pateiktas gydymo lenteles.
Polish: Zdjąć nakrętkę.
Lithuanian: Nuimkite dangtelį.
Polish: Tabletki produktu leczniczego VFEND zawierają laktozę i nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi postaciami nietolerancji galaktozy, niedoboru Lapp laktazy czy złym wchłanianiem glukozy-galaktozy.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Polish: • warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi),
Lithuanian: , fenprokumonas, acenokumarolas, kurie mažina kraujo krešėjimą);
Polish: W przeprowadzonym na szczurach badaniu wpływu na rozwój przed- i pourodzeniowy, po ekspozycjach mniejszych niż te, jakie uzyskiwano u ludzi po podaniu dawek terapeutycznych, worykonazol powodował wydłużenie czasu trwania ciąży oraz porodu, a także dystocję.
Lithuanian: Tiriant žiurkių prenatalinį ir postnatalinį periodą, kai vaistinio preparato ekspozicija buvo mažesnė už tą, kuri pasiekiama gydomąsias dozes vartojančių žmonių organizme, vorikonazolas pailgino vaikingumo laikotarpį, pasunkino jaunuklių atsivedimą, padidino patelių mirtingumą ir sumažino vados išgyvenamumą.
Polish: W przypadku poprawy klinicznej droga podania leku VFEND może być zmieniona z dożylnej na doustną.
Lithuanian: Kai tik būklė pagerėja, gydymas infuzijomis į veną gali būti pakeistas į gydymą tabletėmis.
Polish: Umyć strzykawkę doustną według przedstawionej poniżej instrukcji.
Lithuanian: Išplaukite geriamąjį švirkštą pagal toliau esančias instrukcijas.
Polish: Jednakże biodostępność po podaniu doustnym może ulegać zmniejszeniu u dzieci z zaburzeniami wchłaniania i bardzo małą masą ciała w stosunku do wieku.
Lithuanian: Vis dėlto vaikų, kurie serga malabsorbcija arba kurių pagal amžių yra labai maža kūno masė, organizme biologinis prieinamumas gali būti mažesnis.
Polish: Większość pacjentów leczonych worykonazolem z powodu wyżej wymienionych, rzadko spotykanych zakażeń nie tolerowało poprzedniego leczenia przeciwgrzybiczego lub było na nie opornych.
Lithuanian: Dauguma pacientų, vartojusių vorikonazolo aukščiau aprašytoms retoms infekcinėms ligoms gydyti, anksčiau buvo gydyti kitokiais vaistiniais preparatais nuo grybelių.
Polish: VFEND jest niekonserwowanym, jałowym liofilizatem przeznaczonym do jednorazowego użycia.
Lithuanian: VFEND - tai sterilūs liofilizuoti milteliai be konservantų.
Polish: Co to jest lek VFEND i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku VFEND Jak stosować lek VFEND
Lithuanian: Kas yra VFEND ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant VFEND Kaip vartoti VFEND Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti VFEND Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Bardziej szczegółowe informacje pacjent znajdzie w ulotce.
Lithuanian: Išsamesnę skiedimo instrukciją rasite pakuotės lapelyje.
Polish: Zaburzenia widzenia
Lithuanian: Regos sutrikimai
Polish: Przy ustawieniu butelki w pozycji pionowej na płaskiej powierzchni, włożyć koniec strzykawki do dozownika.
Lithuanian: Buteliuką laikydami vertikalioje padėtyje ant plokščio paviršiaus, geriamojo švirkšto galiuką įkiškite į adapterį.
Polish: Jeżeli u pacjenta wcześniej stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy przed przyjęciem leku VFEND skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Polish: Po zakończeniu leczenia worykonazolem stężenia takrolimusu muszą być ściśle monitorowane, a jego dawka zwiększona w razie potrzeby.
Lithuanian: Nutraukus vorikonazolo vartojimą, reikia atidžiai stebėti takrolimuzo koncentracijas ir, jeigu reikia, padidinti dozę.
Polish: U zdrowych ochotników przeprowadzono badanie, w którym określano wpływ podania pojedynczej dawki worykonazolu do 4 razy większej niż zalecona dawka dobowa, na odstęp QTc.
Lithuanian: Buvo atliktas tyrimas su sveikais savanoriais, kurio metu tirtas vorikonazolo poveikis į QTc intervalą geriant vienkartines ir iki 4 kartų didesnes už įprastą vaistinio praparato paros dozes.
Polish: Średnie, skorygowane względem placebo wydłużenie odstępu QTc w stosunku do punktu wyjścia po podaniu 800 mg, 1200 mg i 1600 mg worykonazolu wyniosło odpowiednio 5,1, 4,8 i 8,2 msec, zaś po podaniu 800 mg ketokonazolu 7,0 msec.
Lithuanian: Įvertinus placebo įtaką rezultatui, didžiausias QTc pokytis nuo bazinės linijos buvo 5,1, 4,8 ir 8,2 ms, vartojant atitinkamai 800, 1 200 ir 1 600 mg vorikonazolo dozes, ir 7,0 ms po 800 mg ketokonazolo dozės.
Polish: Warunki przechowywania po rozpuszczeniu patrz punkt 6.3.
Lithuanian: Praskiestos suspensijos laikymo sąlygos pateikiamas 6.3 skyriuje.
Polish: Etap 7
Lithuanian: 7a i.
Polish: Do jednego badania włączono 31 pacjentów z możliwą, prawdopodobną lub rozpoznaną inwazyjną aspergilozą (IA,
Lithuanian: Viename tyrime dalyvavo 31 pacientas, sergantis galima, patvirtinta ar tikėtina invazine aspergiloze (IA), iš kurių 14 pacientų sirgo patvirtinta arba tikėtina IA ir jiems buvo atliekamos MITT veiksmingumo analizės.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania worykonazolu i małych dawek rytonawiru (100 mg BID), chyba że stosunek korzyści do ryzyka uzasadnia zastosowanie worykonazolu.
Lithuanian: Reikia vengti vorikonazolą vartoti kartu su maža ritonaviro doze (100 mg doze 2 x per parą), išskyrus atvejus, kai įvertinus naudos ir rizikos santykį, vorikonazolo vartojimas pacientui yra pateisinamas.
Polish: Po zakończeniu terapii worykonazolem stężenia cyklosporyny muszą być ściśle monitorowane, a jej dawka zwiększona w razie potrzeby.
Lithuanian: Nutraukus vorikonazolo vartojimą, reikia atidžiai stebėti ciklosporino koncentracijas ir, jeigu reikia, padidinti dozę.
Polish: Wartość
Lithuanian: P vertė