FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Agenerase se používá v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě pacientů od čtyř let věku nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Slovak: Agenerase sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi na liečbu pacientov starších ako 4 roky, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Agenerase?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Agenerase?
Czech: Přípravek Agenerase by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na amprenavir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovak: Agenerase by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na amprenavir alebo na iné zložky lieku.
Czech: Ve studiích u dospělých, kteří dosud neužívali inhibitory proteázy, byl přípravek Agenerase užívaný bez ritonaviru účinnější než placebo, ale méně účinný než indinavir.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich pacientov, ktorí v minulosti neužívali inhibítory proteázy, bol liek Agenerase užívaný s ritonavirom účinnejší ako placebo, ale menej účinný ako indinavir.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Agenerase převyšují jeho rizika, nicméně poznamenal, že přínos přípravku Agenerase užívaného spolu s ritonavirem nebyl prokázán u pacientů, kteří v minulosti neužívali inhibitory proteázy.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Agenerase je väčší ako riziká, pričom však poznamenal, že prínos lieku Agenerase užívaného s ritonavirom nebol dokázaný v prípade pacientov, ktorí v minulosti neužívali inhibítory proteázy.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Agenerase bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Agenerase na trh.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalových informacích.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Agenerase je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Agenerase sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Czech: U dospělých, kteří již užívali inhibitory proteázy v minulosti, byl přípravek Agenerase podporovaný ritonavirem po 16 týdnech léčby v rámci snižování virové zátěže stejně účinný jako jiné inhibitory proteázy: přibližně dvě třetiny pacientů v obou skupinách měly virovou zátěž pod 400 kopií/ml.
Slovak: U dospelých, ktorí v minulosti užívali inhibítory proteázy, sa preukázalo, že liek Agenerase posilnený ritonavirom bol pri znižovaní vírusovej záťaže po 16 týždňoch liečby taký účinný ako iné inhibítory proteázy: asi dve tretiny pacientov v obidvoch skupinách mali vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml.
Czech: Přípravek Agenerase snížil virovou zátěž u dětí a dospívajících, nicméně na léčbu reagovalo jen velmi málo těch, kteří již užívali inhibitory proteázy v minulosti, a bylo zastoupeno velmi málo dětí ve věku do čtyř let.
Slovak: Liek Agenerase znížil vírusovú záťaž u detí a adolescentov, avšak na liečbu odpovedalo veľmi málo pacientov, ktorí v minulosti užívali inhibítory proteázy a medzi deťmi sa nachádzalo iba veľmi málo detí mladších ako štyri roky.
Czech: Amprenavir, léčivá látka v přípravku Agenerase, je inhibitor proteázy.
Slovak: Účinná látka lieku Agenerase, amprenavir, je inhibítor proteázy.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Agenerase je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Agenerase sa nachádza tu.
Czech: Dospělým se tobolky přípravku Agenerase obvykle podávají spolu s nízkou dávkou ritonaviru (jiného antivirotika).
Slovak: V prípade dospelých sa kapsuly Agenerase zvyčajne podávajú spolu s ritonavirom (ďalší antivírusový liek) v nízkej dávke.
Czech: Lékaři by přípravek Agenerase měli předepisovat poté, co zkontrolovali, která antivirotika pacient již užíval, a určili, s jakou pravděpodobností bude virus na lék reagovat.
Slovak: Agenerase predpíšu, mali by najprv zistiť aké antivírusové lieky pacient užíval v minulosti a aká je pravdepodobnosť, že vírus bude odpovedať na tento liek.
Czech: Přípravek Agenerase by měli užívat pouze pacienti, kteří již byli léčeni stejným typem léku jako je Agenerase (inhibitory proteázy).
Slovak: Liek Agenerase sa má používať len v prípade pacientov, ktorí v minulosti boli liečení rovnakým typom lieku ako je Agenerase (inhibítory proteázy).
Czech: Přípravek Agenerase podporovaný ritonavirem nesmí užívat pacienti, kteří mají závažné onemocnění jater nebo užívají rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy) nebo léky odbourávané stejným způsobem jako ritonavir, jako je flekainid a propafenon (pro léčbu nepravidelného srdečního rytmu).
Slovak: Liek Agenerase posilnený ritonavirom by nemali užívať ani pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou, alebo pacienti užívajúci rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy) alebo lieky, ktoré sa rozkladajú rovnakým spôsobom ako ritonavir, napríklad flekainid a propafenón (používajú sa na úpravu nepravidelného srdcového rytmu).
Czech: Úplný seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam týchto liekov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Přípravek Agenerase nesmí užívat pacienti, kteří užívají přípravek na bázi třezalky (rostlinný přípravek pro léčbu deprese) nebo léky, které jsou odbourávány stejným způsobem jako přípravek Agenerase a při vysokých hladinách v krvi jsou zdraví škodlivé.
Slovak: Liek Agenerase sa nesmie užívať v prípade pacientov, ktorí užívajú ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie) alebo lieky, ktoré sa rozpadávajú rovnakým spôsobom ako liek Agenerase, a ak sa v krvi nachádzajú vo vysokých hladinách, sú škodlivé.
Czech: U dětí by přípravek Agenerase neměl být podáván s ritonavirem.
Slovak: Deti by nemali užívať liek Agenerase s ritonavirom.
Czech: Z pacientů s HIV rezistentním vůči čtyřem dalším inhibitorům proteázy měli pacienti užívající přípravek Agenerase s ritonavirem po čtyřech týdnech léčby výraznější pokles virové zátěže než pacienti, kteří pokračovali v léčbě inhibitory proteáz, které užívali dříve.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s vírusom HIV, ktorý bol rezistentný voči štyrom iným inhibítorom proteázy, v prípade pacientov, ktorí užívali liek Agenerase s ritonavirom, sa po 4 týždňoch pozoroval väčší pokles vírusovej záťaže než v prípade pacientov, ktorí ďalej užívali svoje predchádzajúce inhibítory proteázy.
Czech: Přípravek Agenerase bez ritonaviru byl také srovnáván s placebem (léčbou neúčinným prostředkem) a s přípravkem Invirase (jiným inhibitorem proteázy) u 736 dospělých pacientů infikovaných virem HIV, kteří dosud nebyli léčeni inhibitory proteázy.
Slovak: Liek Agenerase bez ritonaviru sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a invirázou (iný inhibítor proteázy) u 736 dospelých infikovaných vírusom HIV, ktorí v minulosti neboli liečení inhibítormi proteázy.
Czech: Přípravek Agenerase podporovaný nízkou dávkou ritonaviru byl srovnáván s jinými inhibitory proteázy u 206 dospělých, kteří již v minulosti užívali inhibitory proteázy.
Slovak: Účinnosť lieku Agenerase posilneného nízkou dávkou ritonaviru sa porovnávala s účinnosťou iných inhibítorov proteázy v prípade 206 dospelých, ktorí v minulosti užívali inhibítory proteázy.
Czech: Jak byl přípravek Agenerase zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Agenerase skúmaný?
Czech: Podobně jako u jiných léků k léčbě HIV existuje u pacientů užívajících přípravek Agenerase riziko lipodystrofie (změny v rozložení tělesného tuku), osteonekrózy (odumírání kostní tkáně) nebo syndromu imunitní reaktivace (příznaky infekce vyvolané obnovením imunitního systému).
Slovak: Agenerase môže vzniknúť riziko lipodystrofie (zmeny v rozložení telesného tuku), osteonekrózy (odumieranie kostného tkaniva) alebo syndrómu imunitnej reaktivácie (symptómy infekcie zapríčinené zotavujúcim sa imunitným systémom), podobne ako v prípade iných liekov proti HIV.
Czech: Co je Agenerase?
Slovak: Agenerase?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Agenerase platné v celé Evropské unii společnosti Glaxo Group Limited dne 20. října 2002.
Slovak: Limited povolenie na uvedenie lieku Agenerase na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Agenerase bez ritonaviru byl rovněž zkoumán u 268 dětí a dospívajících ve věku od šesti měsíců do 18 let nakažených virem HIV, u kterých již byla infekce HIV léčena a z nichž 135 již bylo léčeno inhibitory proteázy.
Slovak: Liek Agenerase bez ritonaviru bol tiež skúmaný u 268 detí a adolescentov vo veku od šiestich mesiacov do 18 rokov.
Czech: Jak přípravek Agenerase působí?
Slovak: Agenerase účinkuje?
Czech: Ritonavir je dalším inhibitorem proteázy, který je užíván jako
Slovak: Ďalším inhibítorom proteázy, ktorý sa používa ako posilňovač, je ritonavir.
Czech: Další informace o přípravku Agenerase:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Studie trvala 12 týdnů.
Slovak: Štúdia trvala 12 týždňov.
Czech: PPI se všeobecně považují za vysoce bezpečné.
Slovak: PPIs sa zvyčajne považujú sa veľmi bezpečné.
Czech: Rozdíly zjištěné na začátku posuzovací procedury byly vyřešeny.
Slovak: Rozdiely zistené na začiatku posudzovacieho konania žiadosti boli vyriešené.
Czech: Aspekty týkající se kvality nejsou součástí současné arbitráže.
Slovak: Aspekty kvality nie sú súčasťou tohto arbitrážneho postupu.
Czech: Za těchto okolností může být snížena schopnost reakce.
Slovak: V tomto stave môže byť znížená reakčná schopnosť.
Czech: Proto se lansoprazol musí užívat nejméně 1 hodinu po užití těchto léků.
Slovak: Z tohto dôvodu sa lansoprazol musí užívať najmenej 1 hodinu po užití týchto liekov.
Czech: Obsahuje sacharózu a manitol (E421).
Slovak: Obsahuje aj sacharózu a manitol (E421).
Czech: Bylo odsouhlaseno následující znění této sekce:
Slovak: Bolo schválené nasledujúce znenie:
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné orgány členských států požadované úpravy informací o přípravku.
Slovak: Potom, ako Komisia vydá rozhodnutie, príslušné úrady členských štátov vykonajú potrebné úpravy v informácii o lieku.
Czech: Při každé návštěvě lékaře byste měl/a ohlásit všechny nové nebo neobvyklé příznaky a okolnosti.
Slovak: Pri každej návšteve svojho lekára musíte nahlásiť všetky nové a mimoriadne príznaky a okolnosti.
Czech: U tohoto režimu však bylo dosaženo nižší míry eradikace.
Slovak: Týmto režimom sa však dosiahla nižšia miera eradikácie.
Czech: U jednotlivých pacientů nebyly zaznamenány žádné výrazné změny.
Slovak: Na individuálnej úrovni sa nezistili žiadne výrazné zmeny.
Czech: Dvanáctníkové vředy se vytvořily pouze u malé skupiny pacientů.
Slovak: Vredy dvanástnika sa vytvorili len u malej skupiny pacientov.
Czech: Všechny klinické studie byly malého rozsahu, otevřené a nekontrolované.
Slovak: Všetky klinické skúšky boli malé, otvorené a nekontrolované.
Czech: Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu.
Slovak: Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu.
Czech: Tento léčivý přípravek je povolen v členských zemích EEA pod následujícími názvy:
Slovak: Tento liek je zaregistrovaný v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami:
Czech: Dobře promíchejte a ihned vypijte.
Slovak: Dôkladne premiešajte a okamžite vypite.
Czech: Absorpce a distribuce
Slovak: Absorpcia a distribúcia
Czech: Plocha pod křivkou (AUC) se zmenšila přibližně o 50 %.
Slovak: AUC (plocha pod krivkou) sa znížila asi o 50%.
Czech: 1070 Vienna, Rakousko
Slovak: 1070 Vienna, Rakúsko
Czech: Účinnost byla vyhodnocena po 4 a 8 týdnech léčby.
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená po 4 a 8 týždňoch liečby.
Czech: Lékař Vám možná bude muset upravit dávkování.
Slovak: Lekár možno bude musieť upraviť vaše dávkovanie.
Czech: Po osmi dnech opakovaného podávání je snížení kolem 85 %.
Slovak: Po ôsmich dňoch opakovaného podávania dosiahne zníženie približne 85
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Czech: Pokyny k vytvoření suspenze ze sáčku:
Slovak: Pokyny na rekonštituovanie suspenzie z vreciek:
Czech: V případě podezření na předávkování se pacient musí monitorovat.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie musí byť pacient monitorovaný.
Czech: Omezení ohledně příjmu potravy jsou nutná, jelikož byl zaznamenán vliv konzumace potravy na farmakokinetický profil.
Slovak: Obmedzenie týkajúce sa príjmu potravy je nevyhnutné, pretože sa pozoroval vplyv konzumácie jedla na farmakokinetický profil.
Czech: Po přípravě suspenze nebo směsi se lék musí podat okamžitě.
Slovak: Po príprave suspenzie alebo zmesi sa liek musí okamžite podávať.
Czech: • Interakce s potravou
Slovak: Interakcia s jedlom
Czech: Německo (referenční členský stát) poukázalo na následující sporné body, z nichž každý se týká několika sekcí SPC:
Slovak: Nemecko (referenčný členský štát) určilo nasledujúce otázky, pričom každá z nich má vplyv na niekoľko častí SPC.
Czech: • Použití u dětí
Slovak: Použitie u detí
Czech: Tento jev nebyl pozorován u opic, psů a myší.
Slovak: Nebola zaznamenaná u opíc, psov ani u myší.
Czech: Tyto metabolity mají velmi nízkou nebo nulovou protisekreční aktivitu.
Slovak: Tieto metabolity majú veľmi malý alebo žiadny antisekrečný účinok.
Czech: Nicméně přijatelné zvýšení expozice závisí na dostupných klinických datech ohledně bezpečnosti týkajících se expozice.
Slovak: Avšak rozsah zvýšenia prijateľnej expozície závisí od dostupných údajov o klinickej bezpečnosti, týkajúcich sa expozícií.
Czech: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Nizozemsko
Slovak: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Holandsko
Czech: Užívání Agoptonu s jídlem a pitím
Slovak: Užívanie Agoptonu s jedlom a nápojmi
Czech: Dokud žadatel nebude schopen předložit přesvědčivá data ohledně uspokojivé bezpečnosti výsledných expozic, doporučuje se snížit dávku o 50 %.
Slovak: Ak žiadateľ nemôže preukázať presvedčivé údaje o dostatočnej bezpečnosti pri získaných expozíciách, odporúča sa znížiť dávku o 50%.
Czech: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Itálie
Slovak: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Taliansko
Czech: Ve studii s lansoprazolem značeným 14C bylo zjištěno, že přibližně jedna třetina podané dávky záření byla vyloučena močí a dvě třetiny byly izolovány ve stolici.
Slovak: Štúdia s lansoprazolom značeným 14C naznačujú, že približne jedna tretina podanej radiácie bola vylúčená v moči a dve tretiny boli izolované v stolici.
Czech: Farmakokinetická data u dětí a dospívajících jsou shrnuta v sekci 5.2.
Slovak: Farmakokinetické údaje detí a dospievajúcich sú zhrnuté v časti 5.2.
Czech: Položte tabletu na jazyk a jemně cucejte.
Slovak: Vložte si tabletu pod jazyk a jemne ju cmúľajte.
Czech: Léčivé přípravky s absorbcí závislou na pH
Slovak: Lieky s absorpciou závislou od pH
Czech: Tento účinek přetrvává také u celé škály dalších proměnných.
Slovak: Tento účinok ostáva aj po úprave rôznych premenných.
Czech: V té době se jednalo o platné znění textu.
Slovak: Znenie textu zodpovedá verzii platnej v tom čase.
Czech: Není známo, zda se lansoprazol vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa lansoprazol vylučuje do ľudského materského mlieka.
Czech: Byla předložena jedna studie týkající se interakcí s fenytoinem.
Slovak: Bola predložená jedna štúdia o interakcii s fenytoínom.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin není nutno dávkování upravovat.
Slovak: U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek nie je potrebné upravovať dávku.
Czech: Nepřerušujte léčbu předčasně, ani když se příznaky zlepší.
Slovak: Neukončite užívanie predčasne, ak sa vám príznaky zlepšili.
Czech: 52066 Aachen, Německo
Slovak: 52066 Aachen, Nemecko
Czech: Ve třetí studii nebyl zaznamenán žádný vliv potravy, pokud byla podána 30 minut po podání léku.
Slovak: V tretej štúdii sa nezistil žiadny vplyv jedla, keď sa jedlo podalo 30 minút po lieku.
Czech: Agopton se má užívat nejméně 30 minut před jídlem (viz bod 5.2).
Slovak: Agopton sa musí užívať najmenej 30 minút pred jedlom (pozri časť 5.2).
Czech: Obvyklé dávkování Agoptonu pro dospělé je uvedeno níže.
Slovak: Zvyčajné dávky Agoptonu pre dospelých sú uvedené dolu.
Czech: Dávkování Agoptonu závisí na Vašem stavu.
Slovak: Dávka Agoptonu závisí od vášho stavu.
Czech: <Na obalu jsou vytištěny názvy dnů v týdnu jako pomůcka ke sledování, že jste užili lék.>
Slovak: <Na obale sú vytlačené dni týždňa na pomoc pri sledovaní lieku, ktorý ste už užili.>
Czech: Při kombinaci těchto dvou léků je třeba postupovat opatrně.
Slovak: Pri kombinovaní týchto dvoch liekov sa odporúča postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Czech: Důležité informace o některých složkách Agoptonu
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Agoptonu
Czech: Bylo hodnoceno celkové zmírnění primárních příznaků (bolesti v nadbřišku a pálení žáhy).
Slovak: Bolo hodnotené celkové zmiernenie primárnych symptómov (bolesť v epigastriu a pálenie záhy).
Czech: Pokud požadovaná denní dávka překročí 120 mg, má se podat ve dvou oddělených dávkách.
Slovak: Ak je požadovaná denná dávka vyššia ako 120 mg, musí sa podávať v dvoch samostatných dávkach.
Czech: V případě nutnosti se doporučuje použít výplach žaludku, živočišné uhlí a symptomatickou léčbu.
Slovak: V prípade potreby sa odporúča vyprázdnenie žalúdka, liečba aktívnym uhlím a symptomatická liečba.
Czech: Pomocné látky: Jeden sáček s jednou dávkou obsahuje 25,248 g sacharózy a 24,64 g manitolu.
Slovak: Pomocné látky: Každé vrecko s jednou dávkou obsahuje 25,248 g sacharózy a 24,64 g manitolu.
Czech: [Doplnit podle příslušné země - je nutno vložit prohlášení a telefonní číslo na základě požadavků na informace o toxikologické službě jednotlivých zemí.]
Slovak: [Bude doplnené na národnej úrovni - Vyhlásenie a telefónne číslo bude doplnené v závislosti od vnútroštátnych požiadaviek na informácie o toxikologickej službe.]
Czech: U dětí ve věku od 1 roku do 11 let nebylo dosaženo optimálních výsledků a výsledky týkající se farmakodynamiky a účinnosti znesnadňují vypracování doporučení ohledně dávkování.
Slovak: U detí vo veku 1-11 rokov sa nedosiahli optimálne výsledky a výsledky týkajúce sa farmakodynamiky a účinnosti nie sú jednoznačné na vypracovanie odporúčaní pre dávkovanie.
Czech: Váš lékař může nebo mohl provést další vyšetření, takzvanou endoskopii, k diagnostikování Vašeho stavu a/nebo k vyloučení zhoubného onemocnění.
Slovak: Váš lekár môže uskutočniť alebo predpísať uskutočnenie ďalšieho vyšetrenia, nazývaného endoskopia, na diagnostikovanie vášho stavu a/alebo na vylúčenie malígneho ochorenia.
Czech: Lansoprazol se na trhu v EU neprodává k použití u dětí nebo dospívajících.
Slovak: Lanzoprazol nebol v EÚ uvedený na trh na používanie u detí ani dospievajúcich.
Czech: Steven-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
Slovak: Steven-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza
Czech: Francie sanofi-aventis
Slovak: Francúzsko sanofi-aventis
Czech: O tom, zda Váš stav vyhovuje požadavkům na řízení motorového vozidla nebo provádění jiných úkolů vyžadujících zvýšenou koncentraci, rozhodujete na vlastní zodpovědnost.
Slovak: Vy sami ste zodpovedný za rozhodnutie, či ste schopný viesť motorové vozidlo alebo plniť iné úlohy, ktoré si vyžadujú zvýšenú koncentráciu.
Czech: Trvání léčby je nejčastěji 7 dní, avšak občas až 14 dní.
Slovak: Liečba väčšinou trvá 7 dní, ale niekedy až 14 dní.
Czech: Jestliže užíváte Agopton dlouhodobě (déle než jeden rok), Váš lékař Vás pravděpodobně bude zvát na pravidelné kontroly.
Slovak: Ak Agopton užívate dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), budete pravdepodobne pod pravidelným dohľadom vášho lekára.
Czech: Jeden sáček s jednou dávkou obsahuje <jemné růžové granule obsahující bílé až šedobílé kuličky>.
Slovak: Každé vrecko s jednou dávkou obsahuje <jemný ružový granulát obsahujúci biele až belavé peletky>.
Czech: U pacientů užívajících lansoprazol byly hlášeny velmi vzácné případy kolitidy.
Slovak: U pacientov užívajúcich lansoprazol boli zaznamenané veľmi zriedkavé prípady kolitídy.
Czech: Četnost je definována pojmy časté (> 1/100, < 1/10); méně časté (> 1/1000, < 1/100); vzácné (>1/10000, <1/1000); velmi vzácné (<1/10000).
Slovak: 1/1000, < 1/100); zriedkavé (>1/10 000, <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Czech: Ve dvou studiích byl lansoprazol (příslušný přípravek) podáván bezprostředně po jídle.
Slovak: V dvoch týchto štúdiách sa lanzoprazol (formulácia) podával ihneď po jedle.
Czech: Aspartam je zdroj fenylalaninu, který může být škodlivý pro osoby trpící fenylketonurií.
Slovak: Aspartam je zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.
Czech: Po 18 měsících léčby byla pozorována atrofie sítnice.
Slovak: Po 18 mesiacoch liečby bola zaznamenaná atrofia sietnice.
Czech: Agopton nesmějí užívat děti.
Slovak: Agopton sa nesmie podávať deťom.
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že máte intoleranci na některé cukry, pak před užitím tohoto léku vyhledejte svého lékaře.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že trpíte intoleranciou na niektoré cukry, pred užitím tohto lieku sa obráťte na vášho lekára.
Czech: Obsahuje sacharózu.
Slovak: Obsahuje aj sacharózu.
Czech: Při volbě optimální léčebné kombinace je nutno vzít v úvahu oficiální směrnice s místní platností, týkající se rezistence bakterií, trvání léčby (nejčastěji 7 dnů, ale někdy až 14 dnů) a vhodné použití antibakteriálních prostředků.
Slovak: Pri výbere vhodnej kombinačnej terapie treba prihliadať na oficiálne miestne predpisy upravujúce otázky bakteriálnej rezistencie, dĺžky trvania liečby (najčastejšie 7 dní, niekedy však až do 14 dní) a na primerané používanie antibakteriálnych prípravkov.
Czech: • Symptomatické gastroezofageální refluxní onemocnění (4.1 a 4.2)
Slovak: Symptomatické ochorenie gastroezofagálny reflux (4.1 a 4.2)
Czech: CHMP souhlasí s tím, že do SPC není nutné doplnit žádné informace ohledně účinků lansoprazolu na fenytoin nebo karbamazepin.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí, že do SPC netreba zahrnúť žiadne informácie týkajúce sa účinkov lanzoprazolu na fenytoín ani karbamazepín.
Czech: Jestliže užíváte Agopton jednou denně, snažte se jej užívat každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Ak Agopton užívate raz denne, pokúste sa užívať ho v ten istý čas každý deň.
Czech: U seniorů se nesmí překročit denní dávka 30 mg, pokud to není nutné v souvislosti s klinickými indikacemi.
Slovak: U starších osôb nesmie byť prekročená denná dávka 30 mg, ak na to nie sú jednoznačné klinické indikácie.
Czech: Neužívejte Agopton:
Slovak: Neužívajte Agopton:
Czech: Do sekce 4.2 v SPC je nutné zařadit prohlášení o zkušenostech s použitím tohoto léčivého přípravku u dětí.
Slovak: V SPC v časti 4.2 sa požaduje informácia o skúsenosti pri použití tohto lieku u detí.
Czech: Není pravděpodobné, že by navrhované nosiče aktivní látky, přestože patří k různým značkám, měly takové pH a že by tudíž mohly ovlivnit obal granulí.
Slovak: Je nepravdepodobné, že navrhnuté nosiče, dokonca aj keď nie sú rovnakého typu, by mali takéto pH a tak ovplyvnili obal granule.
Czech: CHMP navíc označil v různých sekcích SPC další body, které je nutné harmonizovat.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP určil ďalšie body, ktoré treba zharmonizovať v rôznych častiach SPC.
Czech: Sukralfát/antacida:
Slovak: Sukralfát/Antacidy:
Czech: Horečka, hyperhydróza, angioedém, anorexie, impotence
Slovak: Horúčka, hyperhydróza, angioedém, anorexia, impotencia
Czech: Vyšší expozice byly u lansoprazolu pozorovány rovněž u novorozenců a malých dětí ve věku přibližně do 10 týdnů.
Slovak: Vyššia expozícia lanzoprazolu sa tiež pozorovala u novorodencov a u detí približne do veku 10 týždňov.