FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er moet vooral voor gezorgd worden dat Osigraft niet weglekt als gevolg van wondirrigatie, defecte hechting van de omgevende weefsels of onjuiste hemostase.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată în mod special prevenirii scurgerii de Osigraft datorită irigării plăgii, închiderii inadecvate a ţesuturilor înconjurătoare sau hemostazei inadecvate.
Dutch: - Als uw arts heeft vastgesteld dat er bij u sprake is van ontoereikende huidbedekking (op de plaats van de fractuur) en van onvoldoende bloedvoorziening op de plaats van de ingreep.
Romanian: - Dacă medicul care vă tratează decide că locul intervenţiei chirugicale nu este bine acoperit cu piele sau aprovizionat adecvat cu sânge (la locul fracturii).
Dutch: Ervaring met gecontroleerde klinische onderzoeken is beperkt tot stabilisatie van de fractuur met behulp van intramedullaire pennen.
Romanian: Experienţa din studii clinice controlate este limitată la stabilizarea fracturii prin aplicarea concomitentă a tijelor intramedulare.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Romanian: Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi producătorul
Dutch: In allerlei diermodellen (ratten, honden en primaten) zijn onderzoeken met een enkele dosis en herhaalde doses uitgevoerd.
Romanian: S-au efectuat studii cu doză unică şi cu doze repetate, pe diverse modele la animale (şobolan, câine şi primate).
Dutch: De klinische implicaties van deze observaties voor humaan gebruik van het afgewerkte product blijven onduidelijk (zie rubriek 4.6).
Romanian: Implicaţiile clinice ale acestor observaţii pentru uzul uman al produsului finit rămân incerte.
Dutch: - Als tumoren aanwezig zijn op de plaats van de niet-geheelde fractuur.
Romanian: - Dacă există vreo tumoră în vecinătatea fracturii neconsolidate.
Dutch: Osigraft is gecontraïndiceerd bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) en personen bij wie het beendergestel onvolgroeid is (zie rubriek 4.3).
Romanian: Administrarea Osigraft este contraindicată la copii şi adolescenţi (care au mai puţin de 18 ani) şi la persoanele care nu au schelet matur (vezi pct. 4.3).
Dutch: HOE WORDT OSIGRAFT GEBRUIKT
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI OSIGRAFT
Dutch: Geïmplanteerd materiaal dat van de plaats van de niet-geheelde fractuur losraakt, kan ectopische ossificatie in de omgevende weefsels veroorzaken, met potentiële complicaties tot gevolg.
Romanian: Cantitatea de material implantat dislocată din zona fracturii neconsolidate poate determina osificarea ectopică a ţesuturilor înconjurătoare, cu posibile complicaţii ulterioare.
Dutch: Hoe ziet Osigraft er uit en wat is de inhoud van de verpakking Osigraft wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder in een amber gekleurde glazen flacon (verpakking bevat 1 flacon) in een blisterverpakking bestaande uit een plastic schaal en een plastic deksel, in een doos.
Romanian: Osigraft este furnizat sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă, în interiorul unui flacon din sticlă de culoarea chihlimbarului (cutie cu 1 flacon), într-un ambalaj tip blister , format din tăviţă de plastic şi capac, totul într-o cutie.
Dutch: Zorg voor voldoende hemostase om te voorkomen dat het geïmplanteerde materiaal uit het operatiegebied wordt verdreven.
Romanian: Asiguraţi o hemostază adecvată, pentru a vă asigura că materialul implantat nu va fi dislocat din locul de amplasare chirurgicală.
Dutch: Osigraft wordt geïmplanteerd bij volwassen patiënten met een fractuur van de tibia (het scheenbeen) die niet is genezen na minimaal 9 maanden bij patiënten waarbij een behandeling met een autotransplantaat (bot dat vanuit uw heup is getransplanteerd) is mislukt of niet kan worden gebruikt.
Romanian: Osigraft este implantat la pacienţii adulţi cu fracturi de tibie la care vindecarea nu a reuşit şi care au o vechime de cel puţin 9 luni, în cazurile de eşec al tratamentului cu autogrefă (fragment de os transplantat din propriul şold) sau în cele în care nu trebuie utilizate autogrefele.
Dutch: - Als u lijdt aan een auto-immuunafwijking (een ziekte voortkomend uit of gericht tegen eigen weefsels), zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematodes, sclerodermie, het syndroom van Sjögren of dermatomyositis/polymyositis.
Romanian: - Dacă aveţi o boală autoimună (boală care porneşte din sau este îndreptată împotriva propriilor dumneavoastră ţesuturi), inclusiv artrita reumatoidă, lupusul eritematos sistemic, sclerodermia,
Dutch: - Als u een adolescent bent en uw skelet onvolgroeid is.
Romanian: - Dacă sunteţi adolescent şi scheletul dumneavoastră încă nu s-a format pe deplin (vă aflaţi încă în proces de creştere).
Dutch: Bovien collageen.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Colagen bovin.
Dutch: Pas geen afzuiging of drainage toe direct op de plaats van implantatie, omdat de deeltjes van Osigraft daardoor zouden kunnen worden verwijderd of verplaatst.
Romanian: Nu utilizaţi sucţiunea sau irigarea direct asupra locului de implantare, aceasta putând înlătura particulele de Osigraft.
Dutch: Zodra de werkzame stof aan het celoppervlak is gebonden, induceert het een groot aantal opeenvolgende cellulaire gebeurtenissen die leiden tot de vorming van chondroblasten en osteoblasten, beiden essentieel bij botvorming.
Romanian: După ce se leagă pe suprafaţa celulei, substanţa activă induce o cascadă de evenimente celulare care conduc la formarea de condroblaşti şi osteoblaşti, care joacă un rol-cheie în procesul de formare a ţesutului osos.
Dutch: De matrix is bovendien osteoconductief en maakt ingroei van bot in het deficiënte gebied vanuit het omringende gezonde bot mogelijk.
Romanian: Această matrice este, de asemenea, osteoconductivă, permiţând creşterea osoasă către interior, din ţesutul osos sănătos înconjurător către zona de defect osos.
Dutch: Poeder voor suspensie voor implantatie.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie pentru implantare.
Dutch: Bij de klinische maar niet-geheelde fracturen in tibia werd Osigraft vergeleken met gebruik van een autotransplantaat, waarbij het primaire eindpunt de werkzaamheid 9 maanden na behandeling was.
Romanian: Studiul pivotal asupra fracturilor de tibie neconsolidate a comparat utilizarea Osigraft cu cea a autogrefei, având ca obiectiv principal eficacitatea după 9 luni de la tratament.
Dutch: Al het ongebruikte product of chirurgisch afval dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.
Romanian: Eliminarea Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Er zijn echter aanwijzingen dat heterotopische ossificatie geen verband houdt met sarcoma bij mensen.
Romanian: (vezi pct. 4.8.) Cu toate acestea, există dovezi care sugerează faptul că, la om, osificarea heterotopică nu este legată de apariţia sarcomului.
Dutch: Tijdens de ingreep moet vooral worden gezorgd dat Osigraft niet weglekt in het omgevende weefsel om te voorkomen dat buiten de behandelde niet-geheelde plaats nieuw bot gaat groeien.
Romanian: Pe durata intervenţiei chirurgicale trebuie să se acorde o atenţie deosebită prevenirii scurgerii de Osigraft în ţesuturile înconjurătoare, pentru a se evita posibilitatea creşterii osoase în exteriorul locaţiei neconsolidate tratate.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen hun chirurg te informeren over de mogelijkheid op zwangerschap alvorens een behandeling met Osigraft wordt ondergaan.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să îşi informeze chirurgul cu privire la posibilitatea unei sarcini, înainte de a li se administra tratamentul cu acest medicament.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Dutch: Antistoffen tegen OP-1-eiwit werden bij 66% van de patiënten in het onderzoek bij niet-helende fracturen in tibiae aangetroffen na toediening van eptotermin alfa.
Romanian: În cadrul studiului asupra fracturilor neconsolidate de tibie, s-au detect anticorpi împotriva proteinei OP-1 la 66% dintre pacienţi, după administrarea eptotermin alfa.
Dutch: Voor zover dit praktisch mogelijk is, dienen de noodzakelijke chirurgische handelingen op de operatieplaats te zijn voltooid voordat het product wordt geïmplanteerd.
Romanian: Manevrele chirurgicale la locul de implantare trebuie pe cât posibil încheiate înainte de implantarea produsului.
Dutch: ZwangerschapEr zijn dierproeven uitgevoerd die niet kunnen uitsluiten dat anti-OP-1-antilichamen een effect hebben op de ontwikkeling van het embryo of de foetus (zie onderdeel 5.3).
Romanian: În urma studiilor efectuate pe animale nu pot fi excluse efectele anticorpilor anti-OP-1 asupra dezvoltării fetale (vezi paragraful 5.3).
Dutch: Het omgevende spierweefsel wordt rondom het geïmplanteerde geneesmiddel gesloten; dit geldt ook voor de huid boven op de spier.
Romanian: Ţesuturile musculare înconjurătoare sunt închise în jurul medicamentului implantat, iar pielea este închisă peste muşchi.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Toename in botvorming (heterotopische ossificatie / myositis ossificans)
Romanian: Rată crescută de formare osoasă (osificare heterotipică / miozită osificantă)
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALE/CĂI DE ADMINISTRARE
Dutch: Als de stop met een naald wordt doorboord, kunnen deeltjes van het materiaal van de stop het poeder verontreinigen.
Romanian: Puncţionarea dopului cu ajutorul unui ac poate conduce la contaminarea pulberii cu particule de material provenite din dop.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt geadviseerd om doeltreffende anticonceptie te gebruiken tot ten minste 12 maanden na de behandeling.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide sunt sfătuite să utilizeze metode eficace de contracepţie cel puţin 12 luni după încetarea tratamentului.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Dutch: Osigraft mag alleen door een bevoegde arts worden gebruikt.
Romanian: Osigraft este utilizat doar de către un chirurg calificat în mod corespunzător.
Dutch: Uit de resultaten hiervan blijken geen onverwachte of systemische toxische effecten tijdens de periode van observatie en na aanbrenging.
Romanian: Rezultatele astfel obţinute, atât în perioada de observare cât şi după administrare, nu au relevat efecte toxice sistemice sau care nu fuseseră anticipate.
Dutch: Postprocedurele zwelling (zwelling)
Romanian: Tumefierea post-procedurală (tumefiere)
Dutch: Monitoringgegevens toonden aan dat het gebruik van het product in combinatie met een synthetisch botvulmiddel kan leiden tot een toename van plaatselijke ontsteking, infectie en, soms, migratie van de geïmplanteerde materialen en derhalve niet wordt aanbevolen.
Romanian: Datele de urmărire obţinutedupă punerea pe piaţă au semnalat că utilizarea produsului în asociere cu un filler sintetic osos poate conduce la o creştere a inflamaţiei şi infecţiei locale, precum şi a migrării ocazionale a materialelor implantate, aşa încât nu este recomandat.
Dutch: Het gebruik van Osigraft in combinatie met een synthetisch botvulmiddel kan leiden tot een risico op toename van plaatselijke ontsteking, infectie en, soms, migratie van de geïmplanteerde materialen en wordt derhalve niet aangeraden (zie rubriek 4.5).
Romanian: Utilizarea Osigraft în asociere cu un filler sintetic osos poate genera riscul creşterii inflamaţiei şi infecţiei locale, precum şi a migrării ocazionale a materialelor implantate, şi ca atare nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Dutch: Behandeling van een, niet-geheelde tibiafractuur ontstaan door primair trauma, die minimaal 9 maanden aanwezig is bij patiënten met een volgroeid skelet in situaties waarin een eerdere behandeling met een autotransplantaat is mislukt of geen autotransplantaat kan worden toegepast.
Romanian: Tratamentul fracturilor de tibie neconsolidate, cu o vechime de cel puţin 9 luni, produse prin traumatism, la pacienţi cu schelet matur, în cazurile de eşec al tratamentului anterior cu autogrefă sau în cele în care utilizarea autogrefelor nu este posibilă.
Dutch: - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u bijkomende vragen heeft.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dutch: Pas vóór het implanteren van Osigraft zo nodig drainage toe.
Romanian: Dacă este necesar, irigaţi înainte de implantarea Osigraft.
Dutch: De tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken opgedane ervaring beperkt zich tot de stabilisatie van niet-helende fracturen in tibiae in combinatie met intramedullair vastpennen.
Romanian: Experienţa din studii clinice controlate este limitată la stabilizarea fracturii tibiale neconsolidate prin aplicarea concomitentă a tijelor intramedulare.
Dutch: Wat is Osigraft en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Osigraft gebruikt
Romanian: Ce este Osigraft şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Osigraft Cum să utilizaţi Osigraft Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Osigraft Informaţii suplimentare
Dutch: Antistoffen
Romanian: Anticorpi
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18.05.2001
Dutch: Wit tot gebroken wit, korrelig poeder.
Romanian: Pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă.
Dutch: Het gereconstitueerde product wordt toegediend door het operatief rechtstreeks te plaatsen op de nietgeheelde plaats waar het contact maakt met het geprepareerde botoppervlak.
Romanian: Administrarea produsului reconstituit se face prin plasare directă, prin metode chirurgicale, la locul fracturii neconsolidate, în contact cu suprafaţa osoasă pregătită anterior.
Dutch: Osigraft wordt tijdens de ingreep op de betreffende plaats rechtstreeks op de beschadigde botoppervlakken aangebracht.
Romanian: Pe durata intervenţiei chirurgicale, Osigraft este implantat direct pe locul leziunii, în contact cu suprafeţele osului afectat.
Dutch: Elke flacon bevat 3,3 mg eptotermin alfa* *Geproduceerd in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO) met behulp van recombinante DNA-technologie
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine 3,3 mg de eptotermin alfa* * Produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Dutch: Osigraft 3,3 mg poeder voor suspensie voor implantatie.
Romanian: Osigraft 3,3 mg, pulbere pentru suspensie pentru implantare.
Dutch: Daardoor mag Osigraft alleen met goed zicht en grote zorgvuldigheid op de deficiënte plaats worden aangebracht.
Romanian: Prin urmare, amplasarea Osigraft la locul fracturii se va face numai în condiţii de vizibilitate adecvată, şi cu o deosebită precauţie.
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen de chirurg vóór behandeling met het geneesmiddel ervan op de hoogte te brengen dat ze zwanger kunnen raken.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide trebuie să îşi informeze medicul de posibilitatea sarcinii înainte de a începe un tratament cu Osigraft.
Dutch: Het gebruik van Osigraft in combinatie met een synthetisch botvulmiddel kan leiden tot een risico op toename van plaatselijke ontsteking, infectie en, soms, migratie van de geïmplanteerde materialen en wordt derhalve niet aangeraden.
Romanian: Utilizarea Osigraft în asociere cu un filler sintetic osos poate genera riscul creşterii inflamaţiei şi infecţiei locale, precum şi a migrării ocazionale a materialelor implantate, şi ca atare nu este recomandată.
Dutch: Draineer zo nodig overtollige vloeistof naast de plaats van implantatie of dep voorzichtig het operatiegebied met
Romanian: Dacă este necesar, înlăturaţi excesul de fluid prin sucţionare în vecinătatea locului de implantare sau prin uscarea atentă cu ajutorul unui burete steril.
Dutch: De aanwezigheid van antistoffen in serum dienen te worden getest te worden in gevallen waar een vermoeden bestaat van een immunologische bijwerking inclusief gevallen waarbij het product ineffectief is gevonden.
Romanian: În cazurile în care se suspectează o reacţie adversă mediată imunitar, inclusiv în cazurile în care produsul este ineficace, trebuie luată în considerare posibilitatea unui răspuns imun la Osigraft şi trebuie făcute teste corespunzătoare pentru detectarea prezenţei anticorpilor în ser.
Dutch: Het nieuw gevormde bot is in mechanisch en radiografisch opzicht vergelijkbaar met normaal bot en er vindt natuurlijke botombouw plaats, er ontstaat corticaal bot en er worden beenmergelementen gevormd.
Romanian: Osul nou format este comparabil, din punct de vedere mecanic şi radiografic, cu osul normal.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U OSIGRAFT GEBRUIKT
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OSIGRAFT
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over het reconstitueren van het geneesmiddel voordat het wordt aangebracht.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Dutch: Elke flacon bevat 3,3 mg eptotermin alfa*.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine eptotermin alfa*3,3 mg.
Dutch: Omsluiting is van essentieel belang om ervoor te zorgen dat het implantaat op de plaats van het
Romanian: Închiderea este de importanţă esenţială pentru fixarea implantului în zona defectului osos.
Dutch: Niet van toepassing 4.8 Bijwerkingen
Romanian: 4.8 Reacţii adverse
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
Romanian: Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Dutch: - Voor behandeling van een niet-geheelde fractuur als gevolg van een aan de oorzaak liggende pathologie (met een ziekte samenhangende) fracturen, een metabolische botziekte of tumoren.
Romanian: - În cazul în care fractura neconsolidată este determinată de fracturi patologice (legate de boli),
Dutch: Indien nodig spoel het operatiegebied na hechting van de weke delen rond het botdefect om al het product te verwijderen dat tijdens het sluiten van de weke delen mogelijk van zijn plaats is geraakt.
Romanian: Dacă este necesar să înlăturaţi o cantitate a produsului care ar fi putut fi dislocuită în timpul închiderii ţesuturilor moi, irigaţi zona după închiderea ţesuturilor moi din jurul defectului osos.
Dutch: • verkleuring van de plaats van de wond,
Romanian: • decolorare a plăgii,
Dutch: Er werden detecteerbare gehalten van IgGen IgM-antilichamen tegen eptotermin alfa ontwikkeld en teruggevonden in het serum van alle blootgestelde volwassen dieren.
Romanian: La toate animalele adulte expuse s-au dezvoltat şi au fost identificate în ser niveluri detectabile de anticorpi IgG şi IgM la eptotermin alfa.
Dutch: • vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers)
Romanian: • Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
Dutch: Osigraft mag alleen worden toegepast bij vrouwen die borstvoeding geven, als de verantwoordelijke arts oordeelt dat de voordelen opwegen tegen de risico's.
Romanian: Dacă alăptaţi trebuie să utilizaţi Osigraft doar dacă medicul curant consideră că beneficiile sunt mai importante decât riscurile.
Dutch: • zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers)
Romanian: • Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000)
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Dutch: - Als u een actieve infectie heeft op de plaats van de niet-geheelde fractuur
Romanian: - Dacă aveţi o infecţie activă la nivelul fracturii neconsolidate (inflamaţie şi drenaj în zona plăgii)
Dutch: • zelden (komt voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers)
Romanian: • Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
Dutch: Het gebruik van Osigraft garandeert echter geen herstel; aanvullende chirurgische ingrepen kunnen nodig zijn.
Romanian: Utilizarea Osigraft nu garantează succesul procesului reparator; poate fi necesară o intervenţie chirurgicală ulterioară.
Dutch: Bovien collageen (in vacuüm gedroogd) 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Romanian: Colagen bovin (uscat prin vid).
Dutch: VS
Romanian: SUA
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Postoperatief erytheem op de plaats van de wond (erytheem)
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii procedurile utilizate
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2011.
Dutch: • patiënten die jonger zijn dan 18 jaar;
Romanian: • pacienţi sub 18 ani;
Dutch: Doorgaans is één flacon voldoende, maar indien nodig kan een tweede flacon worden gebruikt.
Romanian: În general, un flacon este suficient, dar dacă este nevoie, se mai poate utiliza încă un flacon.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Osigraft.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Osigraft.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Osigraft de website van het Agentschap onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Osigraft este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Osigraft:
Romanian: Alte informaţii despre Osigraft
Dutch: Osigraft is een poeder waarvan een suspensie voor implantatie wordt gemaakt.
Romanian: Osigraft este o pulbere din care se obţine o suspensie pentru implantare.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij de volgende groepen patiënten:
Romanian: De asemenea, Osigraft este contraindicat la următoarele grupe de pacienţi:
Dutch: Welke voordelen bleek Osigraft tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Osigraft pe parcursul studiilor?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Osigraft groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Osigraft sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: Osigraft moet worden gebruikt door een hiervoor opgeleide chirurg.
Romanian: Osigraft trebuie să fie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 mei 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Osigraft verleend aan Howmedica International S. de R. L. De handelsvergunning is geldig voor onbepaalde duur.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Howmedica International S. de R. L. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Osigraft, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 mai 2001.
Dutch: Na negen maanden bleek 81 % van de met Osigraft behandelde patiënten op de behandeling te hebben gereageerd (minder pijn en een hogere belastbaarheid van het bot), in vergelijking met 77 % van de patiënten waarbij gebruik was gemaakt van een autotransplantaat.
Romanian: După nouă luni, 81% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Osigraft răspunseseră la tratament (mai puţină durere şi capacitate mai mare de susţinere a greutăţii), în comparaţie cu 77% dintre pacienţii trataţi prin autogrefă osoasă.
Dutch: • patiënten met een actieve infectie op de plaats van de operatie of een andere ernstige infectie;
Romanian: • pacienţi cu infecţie activă la locul intervenţiei chirurgicale sau altă infecţie gravă;