FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje z insulinom lahko povzroči hipoglikemijo; glejte spodnje poglavje "Preveliko odmerjanje" za klinične znake in ustrezno zdravljenje.
Croatian: Liječenje inzulinom može izazvati hipoglikemiju, za kliničke znakove i odgovarajuću terapiju vidjeti odjeljak niže "Predoziranje".
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet:
Croatian: Datum prvog odobrenja: Datum posljednjeg produljenja odobrenja:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Slovenian: Pakiranje z eno vialo iz brezbarvnega stekla z 20 ml. Viala je zaprta z butilnim gumijastim zamaškom in zatesnjeno s plastično zaporko na poteg.
Croatian: Pakiranje s jednom bočicom od prozirnog stakla zapremnine 20 ml.
Slovenian: Pakiranje z eno vialo iz brezbarvnega stekla z 10 ml. Viala je zaprta z butilnim gumijastim zamaškom in zatesnjeno s plastično zaporko na poteg.
Croatian: Bočica je zatvorena čepom od butilne gume i sigurnosnim plastičnim "flip-off" poklopcem.
Slovenian: ProZinc 40 i.e./ml suspenzija za injiciranje za mačke in pse
Croatian: ProZinc 40 IU/ml suspenzija za injekciju za mačke i pse
Slovenian: {besedilo}
Croatian: {tekst}
Slovenian: <Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja informacij o zdravilu (novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo je prečrtano)>
Croatian: <Izmjene koje treba unijeti u odgovarajuće dijelove informacija o lijeku (novi tekst je podcrtan i podebljan, obrisani tekst je precrtan)>
Slovenian: Priloga <III> <IV>
Croatian: Prilog <III.> <IV.>
Slovenian: Sprejetje stališča skupine CMDh: Zasedanje skupine CMDh {mesec leto}
Croatian: Usvajanje stajališta CMDh-a: Sastanak CMDh-a u {mjesec godina}
Slovenian: <Priloga III>
Croatian: <Prilog III.>
Slovenian: Uveljavitev stališča v državah članicah (predložitev spremembe s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom): {DD/MM/LLLL}
Croatian: Provedba stajališta u državama članicama (nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predaje izmjenu): {DD/MM/GGGG}
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za {učinkovina(-e), kot je (so) zapisana(-e) na seznamu EURD} skupina CMDh meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) {učinkovina(-e), kot je (so) zapisana(-e) na seznamu EURD} nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za {djelatna(e) tvar(i) prema EURD popisu}, CMDh smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) {djelatna(e) tvar(i) prema EURD popisu} nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k stališču pristojnim nacionalnim organom: {DD/MM/LLLL}
Croatian: Dostava prijevoda priloga stajalištu nadležnim nacionalnim tijelima: {DD/MM/GGGG}
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za {učinkovina(-e), kot je (so) zapisana(-e) na seznamu EURD} so bili sprejeti naslednji znanstveni zaključki:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za {djelatna(e) tvar(i) prema EURD popisu}, znanstveni zaključci su sljedeći:
Slovenian: Skupina CMDh je sprejela stališče, da je potrebna sprememba dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, ki so zajeta v to enotno oceno PSUR.
Croatian: Stajalište je CMDh-a da je potrebna izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove u sklopu ove jedinstvene ocjene PSUR-a.
Slovenian: <Povzetek glavnih značilnosti zdravila>
Croatian: <Sažetak opisa svojstava lijeka>
Slovenian: <Navodilo za uporabo>
Croatian: <Uputa o lijeku>
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki so pridobila dovoljenje(-a) za promet po nacionalnem postopku
Croatian: Izmjene informacija o lijeku nacionalno odobrenog(ih) lijeka(ova)
Slovenian: Če so dovoljenje za promet v EU pridobila tudi druga zdravila, ki vsebujejo {učinkovina(-e), kot je (so) zapisana(-e) na seznamu EURD}, ali če bodo taka zdravila v prihodnje predmet postopkov za pridobitev dovoljenja za promet v EU, skupina CMDh priporoča, da zadevne države članice in predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet s temi zdravili ustrezno upoštevajo to stališče.
Croatian: CMDh je preporučio da države članice i podnositelji zahtjeva/nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet na koje se to odnosi, uzmu u obzir ovo stajalište CMDh-a za dodatne lijekove koji sadrže {djelatna(e) tvar(i) prema EURD popisu} trenutno odobrene u EU-u ili koji će biti predmetom budućeg postupka odobravanja u EU-u.
Slovenian: <Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom>
Croatian: <Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet>
Slovenian: Uporablja se lahko pri odraslih ali otrocih, starejših od 6 let.
Croatian: Koristi se u odraslih i djece starije od 6 godina.
Slovenian: EMA/HMPC/322933/2013 Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Croatian: EMA/HMPC/322933/2013 Povjerenstvo za biljne lijekove (HMPC)
Slovenian: To pomeni, da obstajajo podatki v literaturi z znanstvenimi dokazi o njihovi učinkovitosti in varnosti, če se uporabljajo, kot je navedeno, in ki v EU zajemajo obdobje vsaj 10 let.
Croatian: To znači da postoje bibliografski podaci koji pružaju znanstvene dokaze o njegovoj učinkovitosti i sigurnosti kada se koristi na ovaj način, tijekom razdoblja od najmanje 10 godina u EU.
Slovenian: Jemati ga je treba čez dan, vsaj pol ure do eno uro pred ali po jemanju drugih zdravil, in ne neposredno pred spanjem.
Croatian: Treba se uzimati tijekom dana najmanje pola sata do sat vremena prije ili nakon uzimanja drugih lijekova te se ne smiju uzimati neposredno prije odlaska na počinak.
Slovenian: Kako seme indijskega trpotca deluje kot zdravilo?
Croatian: Kako sjeme buhačice djeluje kao lijek?
Slovenian: Če se zaprtost ne odpravi v treh dneh, se je treba posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako zatvor ne prođe u roku od 3 dana, potražite savjet liječnika ili ljekarnika.
Slovenian: Kaj je seme indijskega trpotca?
Croatian: Što je sjeme buhačice?
Slovenian: Seme indijskega trpotca je treba zaužiti z veliko tekočine.
Croatian: Sjeme afričkog trputca treba uzimati s puno tekućine.
Slovenian: Obstaja tveganje za kopičenje trdega, suhega blata, zlasti kadar se seme indijskega trpotca ne zaužije z dovolj tekočine.
Croatian: Postoji opasnost od nakupljanja tvrde, suhe stolice, posebice ako se sjeme buhačice proguta bez dovoljno tekućine.
Slovenian: Učinkovitost semena indijskega trpotca pri mehčanju blata temelji na njegovem odvajalnem učinku, posebnih podatkov pa ni na voljo.
Croatian: Učinkovitost buhačice u omekšavanju stolica temelji se na laksativnom djelovanju, no specifični podaci nisu dostupni.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo seme indijskega trpotca.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije pružanje praktičnih savjeta o načinu uporabe lijekova koji sadrže sjeme buhačice.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom trpotca, in o tem, kdo jih lahko jemlje, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo seme indijskega trpotca, vključno z ustreznimi previdnostmi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže sjeme buhačice, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu uporabu, možete pronaći u monografiji u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Semena indijskega trpotca vsebujejo prehranske vlaknine, ki pomešane z vodo tvorijo gelu podobno zmes, ki deluje kot blago odvajalo (zdravilo za zdravljenje zaprtosti).
Croatian: Sjeme buhačice sadrži prehrambena vlakna, koja kada se pomiješaju s vodom tvore masu sličnu gelu koja djeluje kao blagi laksativ (lijek koji se koristi za liječenje zatvora).
Slovenian: Seme indijskega trpotca se uporablja v obliki celih, zrelih, posušenih semen ali v obliki pripravkov, izdelanih z drobljenjem semen v prašek.
Croatian: Sjeme buhačice koristi se u obliku zrelog, cijelog, suhog sjemena ili kao pripravci koji se rade usitnjavanjem sjemena u prašak.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo semena indijskega trpotca.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske uporabe sjemena buhačice.
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se lahko seme indijskega trpotca uporablja za zdravljenje habitualne (ponavljajoče) zaprtosti (zaprtost, ki ni posledica organskih sprememb) in pri stanjih, kjer je želeno omehčanje blata za zmanjšanje bolečine pri njegovem odvajanju, na primer pri analnih fisurah (zadnjičnih razpokah), hemoroidih (zlati žili) in po kirurškem posegu na anusu (zadnjiku) ali rektumu (danki).
Croatian: Zaključak HMPC-a je da se sjeme buhačice može koristiti za liječenje habitualnog zatvora (zatvor koji nije prouzročen fizičkom promjenom u organu) i za stanja kada je poželjno omekšavanje stolice da bi se smanjila bol prilikom prolaska stolice, poput analnih fisura, hemoroida i nakon kirurškog zahvata na anusu ili rektumu.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo seme indijskega trpotca in se uporabljajo za zdravljenje stalnega zaprtja in omehčanje blata, temeljilo na „dobro uveljavljeni uporabi".
Croatian: Zaključci HMPC-a o uporabi lijekova koji sadrže sjeme buhačice za liječenje habitualnog zatvora i omekšavanje stolice temelje se na njihovoj „dobro utemeljenoj uporabi".
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo seme indijskega trpotca, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže sjeme buhačice, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Odbor HMPC je priporočil, da se zdravil, ki vsebujejo seme indijskega trpotca, ne sme uporabljati pri bolnikih z nenadno spremembo pri odvajanju blata, ki traja več kot dva tedna, ter pri bolnikih z nediagnosticirano krvavitvijo iz rektuma (danke) in nezmožnostjo izločanja blata po jemanju odvajal.
Croatian: HMPC preporuča da se lijekovi koji sadrže sjeme buhačice ne koriste u bolesnika s iznenadnim promjenama u navikama crijeva koje traju dulje od 2 tjedna, i u bolesnika s neobjašnjivim krvarenjem iz rektuma a koji ne mogu izbaciti stolicu nakon uporabe laksativa.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo seme indijskega trpotca, so navadno na voljo v trdnih oblikah, ki se jemljejo peroralno (zaužijejo skozi usta).
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže sjeme buhačice obično su dostupni u krutom obliku i uzimaju se kroz usta.
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo seme indijskega trpotca
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže sjeme buhačice
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo seme indijskega trpotca, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Croatian: Informacije o uporabi i odobrenju za lijekove koji sadrže sjeme buhačice u državama članicama Europske unije mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Slovenian: Odbor HMPC je pri svoji oceni upošteval številne klinične študije s semenom in lupino jajčastega trpotca, ki vsebujejo podobne sestavine kot seme indijskega trpotca ter imajo učinek blagega odvajala.
Croatian: Prilikom ocjene HMPC je razmotrio niz kliničkih ispitivanja sa sjemenom indijskog trpuca i sjemenim ljuskicama indijskog trpuca, koji sadrži slične sastojke kao sjeme buhačice te je dokazao svoje djelovanje kao blagi laksativ.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo seme indijskega trpotca.
Croatian: Države članice Europske unije uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje biljnih lijekova koji sadrže sjeme buhačice.
Slovenian: Seme indijskega trpotca je splošno ime za seme rastlin Plantago afra L. et Plantago indica L. Rastlini se gojita ali nabirata za pridobivanje semen za medicinsko uporabo.
Croatian: Sjeme buhačice je uobičajeni naziv za sjeme biljke Plantago afra L. et Plantago indica L.
Slovenian: Seme indijskega trpotca obenem podmaže črevo, s čimer se izboljša prehajanje blata.
Croatian: Istovremeno sjeme buhačice podmazuje crijeva čime se poboljšava prolazak stolice.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo semena indijskega trpotca, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže sjeme buhačice moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnim za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo seme indijskega trpotca?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže sjeme buhačice?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo seme indijskega trpotca, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekovima koji sadrže sjeme buhačice pročitajte u uputi o lijeku priloženoj uz lijek odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Pri zdravilih, ki vsebujejo seme indijskega trpotca, so poročali o neželenih učinkih, vključno s flatulenco (nabiranje plinov v želodcu in črevesju, vetrovi) in abdominalno distenzijo (napihnjenostjo trebuha).
Croatian: Za lijekove koji sadrže sjeme buhačice prijavljene su nuspojave, uključujući vjetrove i nadimanje trbuha (oticanje trbuha).
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo seme indijskega trpotca?
Croatian: Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže sjeme buhačice?
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za praktične informacije o uporabi lijekova koji sadrže sjeme buhačice bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo seme indijskega trpotca, odobrena v EU?
Croatian: Kako se u Europskoj uniji odobravaju lijekovi koji sadrže sjeme buhačice?
Slovenian: Odrasli, starejši od 18 let:
Croatian: Odrasle osobe starije od 18 godina:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Croatian: Nadalje, dopunjen RMP treba biti dostavljen:
Slovenian: V takšnih primerih je bil rezultat na osnovi metode Western blot negativen.
Croatian: U takvim slučajevima Western blot metoda je negativna.
Slovenian: - Predložitev poročila je najkasneje na 22. dan (npr. naslednji ponedeljek).
Croatian: - Podnošenje izvješća ne smije biti nakon 22. dana (tj. sljedećeg ponedjeljka).
Slovenian: Natančno preberite navodilo, preden dobite to cepivo, ker vsebuje za vas pomembne podatke !
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: - Čas bo pričel teči prvi ponedeljek po pošiljki prve serije cepiva.
Croatian: - Vrijeme se počinje računati prvog ponedjeljka nakon isporuke prve serije cjepiva.
Slovenian: Glede na ugotovljeno tveganje je treba ustrezno opozorilo vključiti v poglavje 4.4.
Croatian: Budući da se radi o identificiranom riziku, potrebno je uvrstiti odgovarajuće upozorenje u dio 4.4.
Slovenian: • če boste opravili preiskavo krvi za dokazovanje okužbe z določenimi virusi.
Croatian: • ako ćete raditi krvni test kojim se dokazuje infekcija određenim virusima.
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Slovenian: Glejte poglavji 4.8 in 5.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.8 i 5.1.
Slovenian: • če imate resno okužbo z visoko telesno temperaturo (nad 38 °C).
Croatian: • imate li ozbiljnu infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C).
Slovenian: - Prvo zaključeno obdobje zbiranja podatkov je 14 dni kasneje.
Croatian: - Prvi datum zaključavanja baze podataka je 14 dana nakon toga.
Slovenian: - Vrstični seznami niso zahtevani - če je potrebno, se jih lahko predloži v poročilih vrednotenja
Croatian: - Nisu potrebna linearna izvješća - ako to bude potrebno, mogu se priložiti u izvješćima o procjeni
Slovenian: Če ta ni zdravljen, lahko povzroči šok.
Croatian: Ako se ne liječe, mogu dovesti do šoka.
Slovenian: Vsi dogodki, ki se pojavijo pri nosečnicah.
Croatian: Svi događaji zabilježeni u trudnica
Slovenian: Sestavine cepiva ne morejo povzročiti gripe.
Croatian: Niti jedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu.
Slovenian: - Preglednice 1 do 4 bodo temeljile le na poročilih zdravstvenega osebja.
Croatian: - Tablice br. 1 do 4 temeljit će se na događajima koje prijavljuju samo zdravstveni djelatnici.
Slovenian: • Resna zbadajoča ali kljuvajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev.
Croatian: • ozbiljna probadajuća ili pulsirajuća bol duž jednog ili više živaca
Slovenian: To pomeni, da zaradi znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti celotnih informacij o tem cepivu.
Croatian: To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Slovenian: • Generalizirane kožne reakcije, vključno z urtikarijo (koprivnico).
Croatian: • generalizirane kožne reakcije uključujući koprivnjaču (urtikariju)
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate kakršnokoli alergijo.
Croatian: Obavijestite liječnika ako znate da imate bilo koju alergiju.
Slovenian: Vsi dogodki, ki se pojavijo pri naslednjih starostnih skupinah: 6-23 mesecev, 2-8 let, 8-17 let, 18-60 let, > 60 let.
Croatian: Svi događaji u sljedećim dobnim skupinama: 6-23 mjeseca, 2-8 godina, 8-17 godina, 18-60
Slovenian: To cepivo je pridobilo dovoljenje za promet v »Izjemnih okoliščinah«.
Croatian: Ovaj lijek odobren je pod "iznimnim okolnostima".
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost ni na voljo.
Croatian: Nema podataka o utjecaju na plodnost.
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in možna tveganja uporabe cepiva pri osebah s trombocitopenijo ali kakršnokoli motnjo strjevanja krvi, ki bi bila kontraindikacija za intramuskularno injiciranje, razen če možna korist odtehta tveganje krvavitve.
Croatian: Stoga liječnici trebaju procijeniti koristi i potencijalne rizike primjene cjepiva u osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajima hemostaze koji bi mogli biti kontraindikacija za intramuskularnu primjenu, osim ako moguća korist ne nadilazi rizik od krvarenja.
Slovenian: • V 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: • U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)
Slovenian: - Vse preglednice bodo temeljile na številu dogodkov (predstavljenih na nivoju PT, razvrščenih po organskih sistemih (System Organ Class - SOC) in ne po številu primerov.
Croatian: - Sve tablice temeljit će se na broju događaja (predstavljenih na PT razinama, sortiranih prema klasifikaciji organskih sustava (SOC)), a ne broju slučajeva.
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in odločbi EU za pandemijo.
Croatian: Cjepivo odgovara preporukama Svjetske zdravstvene organizacije i odluci Europske unije za
Slovenian: Predložiti je potrebno vsa poročila vrednotenja signalov, vključno s tistimi, ki posledično niso bili identificirani kot signali.
Croatian: Potrebno je priložiti sva izvješća o procjeni signala, uključujući i ona za koja se kasnije utvrdilo da se ne
Slovenian: Po cepljenju naravni obrambni sistem telesa (imunski sistem) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, prirodni tjelesni sustav obrane (imunološki sustav) stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Slovenian: Alergijske reakcije, ki lahko povzročijo nevarno nizek krvni tlak.
Croatian: Alergijske reakcije koje mogu uzrokovati opasno niski krvni tlak.
Slovenian: Trenutno je malo informacij o izidih pri okvirno več kot 200.000 ženskah, cepljenih med nosečnostjo.
Croatian: Trenutno su ograničeni podaci o ishodima za više od 200 000 procijenjenih žena, cijepljenih tijekom trudnoće.
Slovenian: Vsi dogodki, ki so jih poročalibolniki, ki so bili v podatkovno bazo vneseni po zaključenem obdobju zbiranja podatkov.
Croatian: Svi događaji koje su prijavili bolesnici, i koji su uneseni u bazu podataka prije datuma zaključavanja podataka.
Slovenian: Pomožne snovi z znanimi učinki: Cepivo vsebuje 5 mikrogramov tiomersala.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: cjepivo sadrži 5 mikrograma tiomersala.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/664/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/10/664/001
Slovenian: - Če je možno, je potrebno predložiti merilo za razmerje relativnega poročanja signalov za vsak poročani PT (npr. t.i. Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) ali Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); to ni obvezno, saj vsi imetniki dovoljenja za
Croatian: Ako bude moguće, treba priložiti mjeru relativnog izvješćivanja o signalima za svaki prijavljeni PT (npr. omjer proporcionalnog izvješćivanja (PRR), informacijska komponenta (IC) ili empirijska Bayesova geometrijska srednja vrijednost (EBMG)); to nije obvezatno budući da svi nositelji
Slovenian: - Vse preglednice bodo temeljile na generičnih podatkih in ne na podatkih specifičnih za zdravilo.
Croatian: - Sve tablice temeljit će se na generičkim podacima, a ne podacima vezanim za određeni proizvod.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence primjenjuje se u skladu sa službenim preporukama.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Pumarix so lahko rezultati teh preiskav napačni.
Croatian: U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom Pumarix rezultati takvih testova mogu biti netočni.
Slovenian: VIALA S SUSPENZIJO
Croatian: BOČICA SA SUSPENZIJOM
Slovenian: Ta naj vključuje podatke iz potekajočih študij, ali podatke, če so na voljo, dejanske uporabe
Croatian: Ovo treba uključivati podatke iz ispitivanja koja su u tijeku, ili ako je primjenjivo iz stvarnih iskustava,
Slovenian: CHMP soglaša z znanstvenimi zaključki PRAC.
Croatian: Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) slaže se sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Slovenian: Cepivo Pumarix vsebuje natrij in kalij
Croatian: Pumarix sadrži natrij i kalij
Slovenian: A/Turkey/Turkey/1/2005 in A/Indonesia/5/2005 99,2 %.
Croatian: A/Turkey/Turkey/1/2005 i A/Indonesia/5/2005 bila je 99,2%.
Slovenian: - Resne pričakovane neželene učinke bo pregledal imetnik dovoljenja za promet kot del postopkov ugotavljanja signala in bodo tvorili del poročila le v primeru nastanka zadevnih vprašanj.
Croatian: - Ozbiljne očekivane nuspojave pregledavat će nositelj odobrenja u sklopu svojih postupaka za detekciju signala i stavljat će ih u izvješće samo kada se pojavi neko od zabrinjavajućih pitanja.
Slovenian: Emulzija je belkasta homogena tekočina.
Croatian: Emulzija je homogena bjelkasta tekućina.