FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a low neutrophil count, i.e., absolute neutrophil count (ANC) less than 2 x 109/L.
Czech: u pacientů s absolutním počtem neutrofilů (ANC) nižším než 2 x 109/l.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED SYRINGES (MULTIPACK PRESENTATION)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA bez blue boxu - 2 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (VÍCEČETNÉ BALENÍ)
English: Kevzara is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled syringe.
Czech: Jak přípravek Kevzara vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Kevzara je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok, který se dodává v předplněné injekční stříkačce.
English: Caution should be exercised in patients who start Kevzara treatment while on therapy with CYP3A4 substrates (e.g., oral contraceptives or statins), as Kevzara may reverse the inhibitory effect of IL-6 and restore CYP3A4 activity, leading to decreased exposure and activity of CYP3A4 substrate.
Czech: Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů, u nichž se zahajuje léčba přípravkem Kevzara v průběhu léčby substráty CYP3A4 (například perorální kontraceptiva nebo statiny), jelikož přípravek Kevzara .
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED PENS (MULTIPACK PRESENTATION)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA bez blue boxu - 2 PŘEDPLNĚNÁ PERA (VÍCEČETNÉ BALENÍ)
English: Pull off the needle cap.
Czech: Sejměte víčko jehly.
English: TARGET demonstrated significant improvement in HAQ-DI scores at Week 12 compared to placebo (-0.49, -0.50, and -0.29 for Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs, and placebo + DMARDs, every two weeks, respectively).
Czech: Ve studii TARGET bylo prokázáno významné zlepšení fyzických funkcí, hodnocených pomocí dotazníku HAQ-DI, ve 12. týdnu ve srovnání s placebem (-0,49 pro kombinaci Kevzara 200 mg + MTX; -0,50 pro kombinaci Kevzara 150 mg + MTX, a -0,29 pro kombinaci placebo + MTX každé 2 týdny).
English: Following these instructions, Kevzara can be self-injected or administered by a care-giver.
Czech: Budete-li se řídit těmito instrukcemi, můžete si přípravek Kevzara aplikovat sami a nebo Vám ho při dodržení těchto instrukcí může aplikovat ošetřovatel(ka).
English: • Do not freeze or heat the pen.
Czech: • Pero nezmrazujte ani neohřívejte.
English: • Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Czech: • Vícečetné balení obsahující 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2 ks)
English: The excretion of sarilumab in milk has not been studied in animals (see section 5.3).
Czech: Vylučování sarilumabu do mateřského mléka dosud nebylo studováno u zvířat
English: Always keep the container out of the sight and reach of children.
Czech: Tuto nádobu uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.
English: Check to see if the entire window has turned yellow before you remove the pen.
Czech: Před odstraněním pera od kůže zkontrolujte, zda je celé kontrolní okénko žluté.
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations in lipid parameters were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
Czech: V populaci Kevzara + DMARD pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a v populaci léčené přípravkem Kevzara v monoterapii odpovídaly pozorované lipidové parametry výsledkům v placebem kontrolované populaci.
English: Decreases in platelet counts below 100 x 103/µL occurred in 1.2% and 0.6% of patients on 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs, respectively, compared to no patients on placebo + DMARDs.
Czech: Pokles počtu trombocytů pod hodnotu 100 x 103/µl byl zjištěn u 1,2 % pacientů ve skupině Kevzara 200 mg + DMARD a u 0,6 % pacientů ve skupině Kevzara 150 mg + DMARD, zatímco ve skupině placebo + DMARD nebyl zaznamenán u žádného pacienta.
English: Do not rub your skin after the injection.
Czech: Netřete si a nemasírujte místo vpichu po podání injekce.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Czech: Název a číslo šarže podávaného biologického přípravku musí být pečlivě zaznamenány, aby bylo možné je následně dohledat.
English: Serious side effect
Czech: Závažné nežádoucí účinky
English: KEVZARA 200 mg injection sarilumab
Czech: KEVZARA 200 mg injekce sarilumabum subkutánní použití
English: Read all of the instructions carefully before using a syringe.
Czech: Co musíte udělat Před použitím injekční stříkačky si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
English: If it has been 3 days or less since the missed dose:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kevzara Pokud od vynechané dávky uplynuly tři dny nebo méně:
English: Arginine
Czech: Kojení
English: Solution for injection 2 pre-filled syringes.
Czech: injekční roztok 2 předplněné injekční stříkačky.
English: Do not try to put the cap back on the syringe.
Czech: Nepokoušejte se nasadit víčko zpět na injekční stříkačku.
English: The primary endpoints were the proportion of patients who achieved an ACR20 response at Week 24, changes from baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) score at Week 16, and change from baseline in van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) at Week
Czech: Primárními cílovými parametry byly: podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR20 ve 24. týdnu, změny skóre Health Assessment Questionnaire
English: Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects: Very Common (may affect more than 1 in 10 people):
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:
English: KEVZARA 150 mg injection sarilumab
Czech: KEVZARA 150 mg injekce sarilumabum s.c.
English: Do not put the cap back on.
Czech: Nenasazujte víčko zpět.
English: Do not remove the cap until you are ready to inject.
Czech: Neodstraňujte víčko, dokud nebudete připraven(a) na podání injekce.
English: If you are unsure when to inject your next dose: ask your doctor, pharmacist or nurse for instructions.
Czech: kdy se má příští dávka aplikovat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED SYRINGES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA s blue boxem - VÍCEČETNÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 6 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK (3 BALENÍ PO 2)
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the rates of malignancies were consistent with the rate observed in the placebo-controlled population (see section 4.4).
Czech: Výskyt malignit v populaci Kevzara + DMARD pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a v populaci léčené přípravkem Kevzara v monoterapii odpovídal četnostem pozorovaným v placebem kontrolované populaci (viz bod 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED PENS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA s blue boxem - VÍCEČETNÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 6 PŘEDPLNĚNÝCH PER (3 BALENÍ PO 2)
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on neutrophil counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population (see section 4.4).
Czech: Počty neutrofilů v populaci pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti užívající kombinaci Kevzara + DMARD a v populaci léčené monoterapií odpovídaly nálezům v placebem kontrolované populaci (viz bod 4.4).
English: solution for injection 1 pre-filled syringe
Czech: injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka
English: Kevzara has not been studied in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Czech: Přípravek Kevzara dosud nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod
English: Mean change at Week 24 Modified Total Sharp Score (mTSS) Erosion score (0-280) Joint space narrowing score Mean change at Week 52 Modified Total Sharp Score (mTSS) ‡ Erosion score (0-280) Joint space narrowing score
Czech: Modifikované celkové Sharpovo skóre (mTSS)‡ Skóre eroze (0-280)
English: Do not pull off the needle cap until you are ready to inject.
Czech: Neodstraňujte víčko jehly, dokud nebudete připraven(a) na podání injekce.
English: Patients had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Czech: Pacienti měli na počátku studie alespoň 8
English: Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled syringes.
Czech: Přípravek Kevzara se dodává v předplněných injekčních stříkačkách v dávce 150 mg nebo 200 mg.
English: Put your used pen and the cap into a puncture-resistant container right away after use.
Czech: Použité pero a víčko vložte ihned po použití do nepropíchnutelné nádoby na ostré předměty.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED PENS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - BALENÍ PO 2 PŘEDPLNĚNÝCH PERECH
English: Kevzara can affect the way some medicines work: this means the dose of other medicines may need changing.
Czech: Přípravek Kevzara může ovlivňovat účinky některých jiných léků.
English: How to use Kevzara
Czech: Jak se přípravek Kevzara používá
English: The rates of discontinuations due to hypersensitivity in the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population were consistent with the placebo-controlled population.
Czech: Počty trombocytů v populaci pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti užívající kombinaci Kevzara + DMARD a v populaci léčené přípravkem Kevzara v monoterapii odpovídaly nálezům v placebem kontrolované populaci.
English: Put your used syringe and the cap into a puncture-resistant container right away after use.
Czech: Použitou injekční stříkačku a víčko vložte ihned po použití do nepropíchnutelné nádoby na ostré předměty.
English: • Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag.
Czech: • Po vyjmutí z chladničky nebo izolované tašky použijte injekční stříkačku do 14 dnů.
English: Do not put the needle cap back on. Do not throw the used syringe in household waste.
Czech: Neodkládejte použitou injekční stříkačku do domácího odpadu.
English: Renal impairment:
Czech: Zvláštní populace Porucha funkce ledvin:
English: Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
Czech: Po vyjmutí z chladničky nebo izolované přepravní tašky použijte injekční stříkačku do 14 dnů.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
English: • Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag.
Czech: • Po vyjmutí z chladničky nebo izolované tašky použijte pero do 14 dnů.
English: Transaminases increased
Czech: Zvýšení hladin aminotransferáz
English: kevzara 200 mg syringe
Czech: kevzara 200 mg injekcni strikacka
English: In 17 patients with RA, one week following a single 200-mg subcutaneous administration of sarilumab, exposure of simvastatin and simvastatin acid decreased by 45% and 36%, respectively (see section 4.5).
Czech: % a simvastatinové kyseliny o 36 % (viz bod 4.5) po uplynutí jednoho týdne od subkutánně jednorázově podané 200 mg dávky sarilumabu.
English: • a group of medicines called “Janus kinase (JAK) inhibitors” (used for disease like rheumatoid arthritis and cancer)
Czech: Zejména nepoužívejte přípravek Kevzara a informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte: • lék(y) ze skupiny označované jako „inhibitory JAK“ (užívané k léčbě revmatoidní artritidy a rakoviny)
English: In the placebo-controlled population, 4.0%, 5.6%, and 2.0% of patients treated with Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs and placebo + DMARDs respectively, exhibited a positive response in the anti-drug antibody (ADA) assay.
Czech: V placebem kontrolované populaci byla zaznamenána pozitivní odpověď ve specifickém testu na protilátky proti lékům u 4,0 % pacientů léčených kombinací Kevzara 200 mg + DMARD, u 5,6 % pacientů léčených kombinací Kevzara 150 mg + DMARD a u 2,0 % léčených kombinací placebo + DMARD.
English: In MOBILITY, a greater proportion of patients treated with Kevzara 200 mg or 150 mg every two weeks plus MTX achieved remission, defined as Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein (DAS28-CRP) < 2.6 compared with placebo + MTX at Week 52.
Czech: MTX dosáhl v 52. týdnu remise, definované jako skóre aktivity nemoci Disease Activity Score 28-C
English: EU/1/17/1196/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1196/004 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED SYRINGES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - BALENÍ PO 2 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČKÁCH
English: Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
Czech: Po vyjmutí z chladničky nebo izolované přepravní tašky použijte pero do 14 dnů.
English: solution for injection 2 pre-filled syringes
Czech: injekční roztok 2 předplněné injekční stříkačky
English: Each pre-filled pen contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje sarilumabum 200 mg v 1,14 ml roztoku (175 mg/ml).
English: EU/1/17/1196/008 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1196/008 6 předplněných per (3 balení po 2)
English: Elimination
Czech: Distribuce
English: • A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Kevzara.
Czech: Pohotovostní karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace: Varování pro zdravotnické pracovníky, kteří o pacienta pečují, že pacient užívá přípravek Kevzara, včetně informace o stavu nouze.
English: Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Czech: Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněném peru Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněném peru sarilumabum
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
English: The pre-filled syringe/pre-filled pen should be inspected before use.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero je nutno před každým použitím zkontrolovat.
English: EU/1/17/1196/002 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1196/002 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2)
English: Keep the container out of sight and reach of children.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
English: In patients experiencing a decrease in absolute neutrophil count (ANC), modification of treatment regimen such as interruption of Kevzara or reduction in dose resulted in an increase or normalization of ANC (see section 4.2).
Czech: Úprava léčebného režimu, např. přerušení léčby přípravkem Kevzara nebo snížení dávky, u pacientů, u nichž došlo k poklesu absolutního počtu neutrofilů (ANC),
English: Lipid abnormalities
Czech: Abnormality lipidů
English: There were no bleeding events associated with decreases in platelet count.
Czech: Pokles počtu trombocytů nebyl spojen s žádnou krvácivou příhodou.
English: Each pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje sarilumabum 150 mg v 1,14 ml roztoku (131,6 mg/ml).
English: Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
Czech: Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce sarilumabum
English: • Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a low neutrophil count, i.e., ANC less than 2 x 109/L.
Czech: • Zahájení léčby přípravkem Kevzara se nedoporučuje u pacientů s nízkým počtem neutrofilů, tj.
English: Each single-dose pre-filled pen contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Czech: Jedno jednodávkové předplněné pero obsahuje sarilumabum 200 mg v 1,14 ml roztoku (175 mg/ml).
English: EU/1/17/1196/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1196/006 6 předplněných per (3 balení po 2)
English: Select the injection site.
Czech: Zvolte místo vpichu.
English: Kevzara 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe sarilumab
Czech: KEVZARA 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce sarilumabum
English: KEVZARA 200 mg solution for injection in pre-filled pen sarilumab
Czech: KEVZARA 200 mg injekční roztok v předplněném peru sarilumabum
English: KEVZARA 150 mg solution for injection in pre-filled pen sarilumab
Czech: KEVZARA 150 mg injekční roztok v předplněném peru sarilumabum
English: Kevzara 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe sarilumab
Czech: KEVZARA 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce sarilumabum
English: kevzara 150 mg syringe
Czech: kevzara 150 mg injekcni strikacka
English: Each single-dose pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Czech: Jedno jednodávkové předplněné pero obsahuje sarilumabum 150 mg v 1,14 ml roztoku (131,6 mg/ml).
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje sarilumabum 150 mg v 1,14 ml roztoku (131,6 mg/ml).
English: ≥0.3 units) at Week 52 compared to 26.1% in the placebo + MTX treatment group.
Czech: (MCS) ve 24. týdnu oproti výchozímu stavu v porovnání s kombinací placebo + DMARD.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED PEN
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 PŘEDPLNĚNÉ PERO
English: For recommended dose modifications based on platelet counts see section
Czech: Pro doporučené úpravy dávky na základě počtu trombocytů viz bod 4.2.
English: In the placebo-controlled population, the rates of infections were 84.5, 81.0, and 75.1 events per 100 patient-years, in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs and placebo + DMARDs groups respectively.
Czech: V placebem kontrolované populaci činila četnost infekcí 84,5 resp. 81,0 resp. 75,1 příhod na 100
English: Keep the syringe out of the sight and reach of children.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Sanofi Winthrop Industrie
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
English: solution for injection 2 pre-filled pens
Czech: injekční roztok 2 předplněná pera
English: Clinical efficacy
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: The rates of serious infections were 4.3, 3.0, and 3.1 events per 100 patient-years, in the 200 mg, 150 mg Kevzara + DMARDs, and placebo + DMARDs groups, respectively.
Czech: Četnost závažných infekcí činila 4,3 resp. 3,0 resp. 3,1 příhod na 100 pacientoroků ve skupině užívající kombinaci Kevzara 200
English: Hepatic impairment
Czech: Bolestivé klouby
English: Malignancies
Czech: Dávkování
English: • Keep your hand away from the plunger.
Czech: • Nedržte injekční stříkačku za píst.
English: SC
Czech: Č. šarže
English: ACR20
Czech: ACR20 ACR50 ACR70
English: Reduction of dose from 200 mg once every 2 weeks to 150 mg once every 2 weeks is recommended for management of neutropenia, thrombocytopenia, and liver enzyme elevations.
Czech: Ke zvládnutí neutropenie, trombocytopenie a zvýšení hladin jaterních enzymů se doporučuje snížení dávky z 200 mg každé 2 týdny na 150 mg každé 2 týdny.
English: 14 July 2014
Czech: 14. července 2014
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2014.
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 14. července 2014.
English: International non-proprietary name (INN): fipronil
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): fipronil
English: on 10 February 2014.
Czech: dne 10. února 2014.
English: Fiprex is available in five different presentations, one for cats and four for different sizes of dogs.
Czech: Přípravek Fiprex je dostupný v pěti různých provedeních, z nichž jedno je pro kočky a čtyři pro psy různé velikosti.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisations in Annex III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci v příloze III.
English: Potential serious risks to animal health were identified during the mutual recognition procedure by Ireland regarding the efficacy and target animal safety of the products.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání zjistilo Irsko potenciální závažná rizika pro zdraví zvířat týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravků u cílových zvířat.
English: were involved ( Austria, Belgium, Denmark, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Spain, the Slovak Republic and the United Kingdom).
Czech: Referenčním členským státem pro postup vzájemného uznávání byla Česká republika a do postupu bylo zapojeno deset dotčených členských států (Belgie, Dánsko, Irsko, Itálie, Nizozemsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Spojené království a Španělsko).
English: notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion of 11 December 2013.
Czech: agentuře svůj záměr požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 11. prosince 2013.
English: The Committee appointed D. Murphy as rapporteur and J. Bureš as co-rapporteur.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana D. Murphyho a spoluzpravodajem pana J. Bureše.
English: The mutual recognition procedures, CZ/V/0116/001/MR concerning the presentation for cats and CZ/V/0116/002-005/MR concerning the four presentations for dogs, started on 25 October 2012.
Czech: Postup vzájemného uznávání, CZ/V/0116/001/MR týkající se provedení pro kočky a CZ/V/0116/002005/MR týkající se čtyř provedení pro psy, byl zahájen 25. října 2012.
English: Based on the evaluation of the available data, the CVMP concluded that Fiprex does not pose a risk in terms of target animal safety.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že přípravek Fiprex nepředstavuje riziko z hlediska bezpečnosti cílových zvířat.
English: The re-examination procedure started on 11 February 2014.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 11. února 2014.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 10 September 2013 and 21 October 2013.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 10. září 2013 a 21. října 2013.
English: On 20 December 2013, Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Czech: Dne 20. prosince 2013 oznámila společnost Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
English: Oral explanations were given on 10 December
Czech: Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 10. prosince 2013.
English: The CVMP therefore adopted by majority a negative opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products.
Czech: Výbor CVMP proto přijal většinou hlasů záporné stanovisko doporučující zamítnutí žádosti o registraci a pozastavení stávající registrace pro výše uvedené veterinární léčivé přípravky.