FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I rapporteringsperioden for PSUR'en blev studiet D6560C00002 afsluttet, og det viste, at andelen af patienter med bivirkningen "perifert ødem" var numerisk lavere i aclidiniumgruppen end i placebogruppen.
Finnish: D6560C00002-tutkimus päättyi PSUR:n raportointijakson aikana ja osoitti, että niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni haittatapahtumana perifeeristä turvotusta, oli numeerisesti pienempi aklidiniumia saaneiden ryhmässä verrattuna lumeryhmään.
Danish: Hvis dine sædvanlige KOL-symptomer (kortåndethed, hvæsen, hoste) ikke forbedres eller bliver værre, mens du bruger Brimica Genuair, skal du fortsætte med at bruge det, men kontakte din læge så hurtigt som muligt, fordi du kan have brug for et andet lægemiddel.
Finnish: Jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, vinkuna, yskä) eivät parane tai pahenevat Brimica Genuair -valmisteen käytön aikana, sinun tulee jatkaa valmisteen käyttöä, mutta hakeutua lääkäriin mahdollisimman pian, sillä saatat tarvita toisenlaista lääkitystä.
Danish: Det betragtes dog som usandsynligt, at Brimica Genuair indgivet ved den anbefalede dosis vil påvirke fertiliteten hos mennesker.
Finnish: On kuitenkin epätodennäköistä, että Brimica Genuair vaikuttaa ihmisen hedelmällisyyteen suositeltuina annoksina.
Danish: Brugsanvisningen er inddelt i følgende afsnit: - Før opstart - Punkt 1: Forbered din dosis - Punkt 2: Inhalér din medicin - Yderligere information
Finnish: - Aluksi - Vaihe 1: Valmistele annos - Vaihe 2: Lääkevalmisteen inhalointi - Lisätietoa
Danish: Tør mund, som er blevet observeret med antikolinerg behandling, kan på længere sigt være forbundet med karies.
Finnish: Suun kuivuminen, jota on havaittu antikolinergisen hoidon yhteydessä, saattaa pitkään jatkuessaan aiheuttaa kariesta.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for de lægemidler, der indeholder aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Finnish: Aklidiniumbromidia ja formoterolifumaraattidihydraattia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että aklidiniumbromidia ja formoterolifumaraattidihydraattia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Danish: Biotransformation via CYP450-enzymer spiller en mindre rolle i den samlede metaboliske clearance af aclidinium.
Finnish: CYP450-entsyymien kautta tapahtuvalla biotransformaatiolla on vähäinen osuus aklidiniumin metabolisessa kokonaispuhdistumassa.
Danish: Plasmaniveauerne for syremetabolitten er cirka 100 gange større end for alkoholmetabolitten og det uomdannede aktive stof efter inhalation.
Finnish: Happometaboliitin tasot plasmassa ovat noin 100-kertaisia alkoholimetaboliittien tasoihin sekä inhalaatiosta saatavaan muuttumattomaan vaikuttavaan aineeseen verrattuna.
Danish: Metaboliske interaktioner
Finnish: Metaboliset yhteisvaikutukset
Danish: Lungevolumen, motionsudholdenhed og fysisk aktivitet Brimica Genuairs indvirkning på lungevolumen, motionsudholdenhed og fysisk aktivitet blev undersøgt i et 8 ugers parallelt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk studie med KOL-patienter med hyperinflation (funktionel residualkapacitet [FRC] >120 %).
Finnish: Keuhkotilavuudet, liikuntakestävyys ja fyysinen aktiivisuus Brimica Genuair -valmisteen vaikutusta keuhkotilavuuksiin, liikuntakestävyyteen ja fyysiseen aktiivisuuteen tutkittiin 8 viikon mittaisessa rinnakkaisryhmillä toteutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, joilla ilmenee hyperinflaatiota (toiminnallinen jäännöstilavuus [FRC] > 120 %).
Danish: Lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet, er forbundet med øget risiko for ventrikulære arytmier.
Finnish: Lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa, lisäävät kammioperäisten rytmihäiriöiden riskiä.
Danish: Patienterne skal instrueres i, hvordan præparatet administreres korrekt, da Genuair inhalator kan fungere forskelligt fra inhalatorer, som patienten måske har anvendt tidligere.
Finnish: Potilaat tulee ohjeistaa käyttämään valmistetta oikein, koska Genuair-inhalaattori saattaa toimia eri lailla kuin aikaisemmin potilaalla käytössä olleet inhalaattorit.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Brimica Genuair Lægemidlet er beregnet til langvarig brug.
Finnish: Jos lopetat Brimica Genuair -valmisteen käytön Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Danish: Den lave absolutte biotilgængelighed af inhaleret aclidinium (<5 %) skyldes, at aclidinium gennemgår omfattende systemisk og præsystemisk hydrolysering, uanset om det deponeres i lungerne eller sluges.
Finnish: Inhaloidun aklidiniumin pieni absoluuttinen hyötyosuus (< 5 %) johtuu siitä, että keuhkoihin kertynyt tai nielty aklidinium hydrolysoituu perusteellisesti systeemisesti ja presysteemisesti.
Danish: *Halveringstid i overensstemmelse med produktakkumulering baseret på et kendt doseringsregime.
Finnish: *Puoliintumisaika, joka vastaa valmisteen akkumulaatiota ja perustuu tiedossa olevaa annosta käyttämällä toteutettuun hoitoon.
Danish: Denne medicin indeholder to aktive stoffer, der hedder aclidinium og formoterolfumaratdihydrat.
Finnish: Tämä lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, aklidiniumia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
Danish: Begge tilhører en gruppe lægemidler betegnet bronkodilatatorer.
Finnish: Kumpikin kuuluu keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään.
Danish: Hvis en dosis springes over, skal den tages så snart som muligt, og den næste dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt.
Finnish: Jos annoksen ottaminen unohtuu, annos tulee ottaa mahdollisimman pian ja seuraava annos tulee ottaa tavalliseen annoksen ottamisaikaan.
Danish: A. FREMSTILLER ANDSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Danish: In vitro-studier har vist, at aclidinium eller dets metabolitter ikke er substrater eller hæmmere af P-glykoprotein
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että aklidinium ja sen metaboliitit eivät ole P-glykoproteiinin substraatteja tai estäjiä.
Danish: Inhaleret aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne og modvirker M3-receptorer i luftvejenes glatte muskulatur og medfører bronkodilatation.
Finnish: Inhaloitu aklidiniumbromidi vaikuttaa keuhkoissa paikallisesti estäen hengitysteiden sileän lihaksen M3-reseptoreita ja saaden aikaan bronkodilataation.
Danish: Der var en vedvarende effekt over tid i de fase III-studier, som varede i henholdsvis 6 måneder og 1 år.
Finnish: Vaikutus säilyi kuusi kuukautta ja yhden vuoden kestäneiden vaiheen III tutkimusten ajan.
Danish: Brimica Genuair indeholder to bronkodilatatorer: Aclidinium er en langtidsvirkende muskarin antagonist (også kendt som en antikolinerg) og formoterol er en langtidsvirkende β2-adrenerg agonist.
Finnish: Brimica Genuair sisältää kahta keuhkoputkia avaavaa lääkeainetta; aklidinium on pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (tunnetaan myös nimellä antikolinergi), ja formoteroli on pitkävaikutteinen β2-adrenerginen agonisti.
Danish: Deponering i hele lungen af inhaleret aclidinium via Genuair-inhalatoren var i gennemsnit cirka 30 % af den afmålte dosis.
Finnish: Genuair-inhalaattorin kautta inhaloidun aklidiniumin kokonaiskulkeutuma keuhkoihin on keskimäärin 30 % mitatusta annoksesta.
Danish: Formoterol er en potent selektiv β2-adrenoceptor agonist.
Finnish: Formoteroli on voimakas, selektiivinen β2-adrenergisen reseptorin agonisti.
Danish: ALUMINIUMSPOSE
Finnish: ALUMIINISUOJAPUSSI
Danish: 1.4 Tryk den orange knap helt i bund for at klargøre din dosis (Figur E).
Finnish: 1.4 Paina oranssi painike kokonaan alas ladataksesi annoksen (kuva E).
Danish: En forekomst af sløret syn eller svimmelhed kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Näön hämärtymisen tai huimauksen esiintyminen saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: Som følge af den differentierede tæthed af muskarinreceptorer og β2-adrenoceptorer i lungernes centrale og perifere luftveje skal muscarinantagonister være mere effektive til at afslappe centrale luftveje, og β2-adrenerge agonister skal være mere effektive til at afslappe perifere luftveje; afslapningen af både centrale og perifere luftveje med kombinationsbehandling kan bidrage til en positiv indvirkning på lungefunktionen.
Finnish: Keuhkojen keskeisten ja ääreisilmateiden muskariinireseptori- ja β2-adrenoreseptoritiheyden eron vuoksi muskariiniantagonistit ovat tehokkaampia rentouttamaan keskeisiä ilmateitä, kun taas β2-adrenergiset agonistit rentouttavat ääreisilmateitä tehokkaammin; sekä keskeisten että ääreisilmateiden rentouttaminen yhdistelmälääkityksellä voi selittää suotuisan vaikutuksen keuhkojen toimintaan.
Danish: - udvikler trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller kortåndethed umiddelbart efter brug af lægemidlet.
Finnish: - ilmenee puristusta rinnassa, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta välittömästi lääkkeen käytön jälkeen.
Danish: I alt 1222 patienter blev behandlet med Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram.
Finnish: Yhteensä 1 222 potilasta hoidettiin Brimica Genuair 340 mikrogrammaa / 12 mikrogrammaa valmisteella.
Danish: Kardiovaskulære bivirkninger
Finnish: Kardiovaskulaariset vaikutukset
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Brimica Genuair, hvis du har nogen af følgende lidelser/symptomer: - Hvis du har astma.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Brimica Genuair -valmistetta: - jos sinulla on astma.
Danish: Ud over at forbedre lungefunktionen er det påvist, at formoterol forbedrer symptomer og livskvalitet hos patienter med KOL.
Finnish: Keuhkotoimintaa parantavan vaikutuksensa lisäksi formoterolin on osoitettu lievittävän keuhkoahtaumataudin oireita ja kohentavan sitä sairastavien potilaiden elämänlaatua.
Danish: Brug ikke Brimica Genuair, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller der er synlige tegn på manipulering.
Finnish: Älä käytä Brimica Genuair -valmistetta, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai avattu.
Danish: Genuair-inhalatoren leverer de aktive stoffer direkte ind i dine lunger, når du ånder ind.
Finnish: Genuair-inhalaattori vie vaikuttavat aineet hengityksesi avulla suoraan keuhkoihisi.
Danish: Elektrokardiogram QTc-forlængelse Palpitationer
Finnish: Sydänsähkökäyrässä pidentynyt QTcaika
Danish: Selvom der ikke er blevet udført nogen formelle in vivo-interaktionsstudier med Brimica Genuair, er det blevet anvendt samtidig med andre KOL-lægemidler, herunder korttidsvirkende β2-adrenerge bronkodilatorer, methylxanthiner og orale og inhalerede steroider uden klinisk tegn på lægemiddelinteraktioner.
Finnish: Vaikka virallisia in vivo -yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty Brimica Genuair -valmisteella, sitä on käytetty samanaikaisesti muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa, mm. lyhytvaikutteiset β2-adrenergiset bronkodilaattorit, metyyliksantiinit ja oraaliset ja inhaloitavat steroidit, ilman kliinistä näyttöä yhteisvaikutuksista.
Danish: Indeholder også: Lactose.
Finnish: Sisältää myös laktoosia.
Danish: Brimica Genuair er ikke indiceret til behandling af akutte episoder med bronkospasme.
Finnish: Brimica Genuair -valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmiepisodien hoitoon.
Danish: Formoterol elimineres primært ved metabolisering.
Finnish: Formoteroli poistuu pääasiallisesti aineenvaihdunnan kautta.
Danish: I fase III-studier blev der set klinisk relevant bronkodilaterende effekt inden for 5 minutter efter den første dosis, og denne blev opretholdt i hele doseringsintervallet.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa nähtiin kliinisesti merkitsevä bronkodilatoiva vaikutus 5 minuutissa ensimmäisestä annoksesta ja vaikutus säilyi annosjaksojen välillä.
Danish: En lille stigning i forekomsten af uterine leiomyomer er blevet observeret i rotter og mus; en effekt, der anses for at være en klasse-effekt i gnavere efter langvarig udsættelse for høje doser β2-adrenoreceptoragonister.
Finnish: Kohdun leiomyoomien esiintymistiheydessä havaittiin pieni kasvu rotilla ja hiirillä; tämä katsotaan luokkavaikutukseksi jyrsijöillä, joita on altistettu pitkään suurille β2-adrenoreseptoriantagonistiannoksille.
Danish: Efter du har taget den sidste dosis, skal inhalatoren bortskaffes.
Finnish: Viimeisen annoksen käyttämisen jälkeen inhalaattori on hävitettävä.
Danish: Fase III af det kliniske udviklingsprogram inkluderede cirka 4.000 patienter med en klinisk diagnose på KOL og bestod af to 6 måneders randomiserede, placebo- og aktivt kontrollerede studier (ACLIFORM-COPD og AUGMENT), en 6-måneders forlængelse af AUGMENT-studiet og et yderligere 12-måneders randomiseret kontrolleret studie.
Finnish: Vaiheen III kliiniseen kehitysohjelmaan kuului noin 4 000 kliinisen keuhkoahtaumatautidiagnoosin saanutta potilasta, ja ohjelma koostui kahdesta kuusi kuukautta kestäneestä satunnaistetusta, lumelääke- ja aktiivikontrolloidusta tutkimuksesta (ACLIFORM-COPD ja AUGMENT), AUGMENT-tutkimuksen kuusi kuukautta kestäneestä jatkotutkimuksesta ja näiden lisäksi yhdestä 12 kuukautta kestäneestä satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta.
Danish: Maksimale bronkodilaterende virkninger (peak FEV1) i forhold til baseline var tydelige fra første dag (304 ml) og blev opretholdt over den 6-måneders behandlingsperiode (326 ml).
Finnish: Keuhkoputkia avaava enimmäisvaikutus (FEV1:n huippuarvo) verrattuna lähtötasoon oli nähtävissä päivästä yksi alkaen (304 ml) ja säilyi kuusi kuukautta kestäneen hoitojakson ajan (326 ml).
Danish: β2-adrenerge agonister kan medføre stigninger i puls og blodtryk, ændringer i elektrokardiogram (EKG), såsom udfladning af T-tak, ST-segmentdepression og forlængelse af QTc-intervallet hos nogle patienter.
Finnish: β2-adrenergiset agonistit saattavat kohottaa sykettä ja verenpainetta sekä aiheuttaa osalle potilaista muutoksia sydänsähkökäyrässä (EKG), kuten T-aallon madaltumista, ST-välin laskua ja QTc-ajan pidentymistä.
Danish: De sikkerhedsmæssige erfaringer med Brimica Genuair omfatter eksponering i kliniske studier ved den anbefalede terapeutiske dosis i op til 12 måneder samt ved erfaring efter markedsføring.
Finnish: Turvallisuustieto käsittää Brimica Genuair -valmisteen käytön kliinisissä tutkimuksissa suositellulla terapeuttisella annoksella 12 kuukauteen saakka ja myyntiluvan myöntämisen jälkeiset havainnot.
Danish: Sygdomsspecifik helbredsstatus og symptomatiske fordele
Finnish: Oireiden lievitys ja tautikohtainen terveydentila
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand betegnet "paradoksal bronkospasme", som er en for kraftig og langvarig sammentrækning af luftvejsmusklerne umiddelbart efter behandling med et lægemiddel, der udvider bronkierne.
Finnish: Nämä saattavat olla merkkejä "paradoksaalisesta bronkospasmista" eli keuhkoputkien supistumiseksi kutsutusta tilasta, jossa hengitysteiden lihakset supistuvat voimakkaasti ja pitkäkestoisesti heti keuhkoputkia laajentavan lääkkeen oton jälkeen.
Danish: Der er ikke blevet foretaget farmakokinetiske studier med aclidinium/formoterol hos ældre patienter.
Finnish: Farmakokineettisia tutkimuksia aklidiniumin ja formoterolin yhdistelmällä ei ole suoritettu iäkkäillä potilailla.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat (se slutningen af punkt 2 under "Brimica Genuair indeholder lactose" for yderligere information).
Finnish: - Muu apuaine on laktoosimonohydraatti (ks. lisätietoja kohdan 2 lopusta "Brimica Genuair -valmiste sisältää laktoosia").
Danish: Langtidsvirkende β2-adrenerge agonister anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere eller kendt forlængelse af QTc-intervallet, eller som er behandlet med lægemidler, der påvirker QTc-intervallet (se pkt.
Finnish: Pitkävaikutteisten β2-adrenergisten agonistien käytössä on noudatettava varovaisuutta potilaille, joilla tiedetään olleen QTc-ajan pidentymistä tai joita on hoidettu lääkevalmisteilla, jotka vaikuttavat QTc-aikaan (ks. kohta
Danish: Brimica Genuair forbedrede daglige symptomer på KOL, såsom 'kortåndethed', 'symptomer i brystet', 'hoste og spyt' (vurderet ved E-RS-totalscore) samt generelle symptomer om natten, generelle symptomer tidligt om morgenen og symptomer, der begrænsede aktiviteter tidligt om morgenen i forhold til placebo, aclidinium og formoterol, men forbedringerne var ikke altid statistisk signifikante.
Finnish: Brimica Genuair lievensi keuhkoahtaumataudin päiväsaikaan ilmeneviä oireita, kuten 'hengenahdistus', 'rinnassa tuntuvat oireet' ja 'yskä ja yskös', (arvioituna hoitotehoa mittaavalla E-RS-kyselyllä) sekä yöaikaisia ja varhaisen aamun oireita ja varhaisen aamun toimia rajoittavia oireita verrattuna lumelääkkeeseen, aklidiniumiin ja formoteroliin, mutta oireiden lievittyminen ei aina ollut tilastollisesti merkitsevä.
Danish: Derudover viste postmarketingrapporter om "perifert ødem" ikke positiv rechallange.
Finnish: Lisäksi myyntiintulon jälkeisisten perifeeristä turvotusta koskeneiden raporttien perusteella haittavaikutus ei uusiutunut uudelleenaltistuksen yhteydessä.
Danish: Brimica Genuair bør administreres med forsigtighed til patienter, der behandles med lægemidler, som vides at forlænge QTc-intervallet, såsom monoaminooxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva, antihistaminer eller makrolider, da virkningen af formoterol, som indgår i Brimica Genuair, på det kardiovaskulære system kan forstærkes af disse lægemidler.
Finnish: Brimica Genuair -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joita hoidetaan lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa, kuten monoamiinioksidaasin estäjillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä, antihistamiineilla tai makrolideilla, jotka saattavat tehostaa formoterolin (Brimica Genuairin ainesosa) vaikutusta kardiovaskulaarijärjestelmään.
Danish: EU/1/14/963/001 1 inhalator med 60 doser EU/1/14/963/002 3 inhalatorer hver med 60 doser EU/1/14/963/003 1 inhalator med 30 doser
Finnish: EU/1/14/963/002 3 inhalaattoria, joissa jokaisessa 60 annosta EU/1/14/963/003 1 inhalaattori, jossa 30 annosta
Danish: Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät
Danish: Søvnløshed Ængstelse
Finnish: Unettomuus Ahdistuneisuus
Danish: Når aclidinium og formoterol blev administreret sammen via inhalation, var farmakokinetikken for hver komponent ikke væsentlig forskellig fra det, der blev observeret, når lægemidlerne blev administreret hver for sig.
Finnish: Kun aklidinium ja formoteroli annettiin yhdessä inhalaationa, kummankaan lääkeaineen farmakokinetiikassa ei esiintynyt relevantteja eroja verrattuna siihen, mitä havaittiin kummankin lääkeaineen annossa erikseen.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på inhalatorens etiket, karton og pose efter "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä inhalaattorin etiketissä, pakkauksessa tai suojapussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Denne sektion indeholder information om, hvordan du skal anvende din Genuair inhalator.
Finnish: Tämä osio sisältää tietoa siitä, miten Genuair-inhalaattoria käytetään.
Danish: Under disse studier fik patienterne lov til at fortsætte deres stabile behandling med inhalerede kortikosteroider, lave doser af orale kortikosteroider, iltbehandling (hvis mindre end 15 timer/dag) eller methylxantiner og at bruge salbutamol som anfaldsmedicin.
Finnish: Näiden tutkimusten aikana potilaat saivat jatkaa vakiintunutta hoitoaan inhaloitavilla kortikosteroideilla, pieniannoksisilla suun kautta otettavilla kortikosteroideilla, happihoidoilla (jos alle 15 h/vrk) tai metyyliksantiineilla ja saivat käyttää salbutamolia kohtauslääkkeenä.
Danish: Du skal sikre dig, at du har sluppet den orange knap, og at du har åndet helt ud.
Finnish: Varmista, että olet vapauttanut oranssin painikkeen, ja hengitä keuhkot tyhjiksi.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram for Brimica Genuair blev udført hos patienter med moderat eller svær KOL.
Finnish: Brimica Genuair -valmisteen kliininen kehitysohjelma suoritettiin potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti.
Danish: Disse effekter er kendte overdrevne farmakologiske reaktioner observeret i forbindelse med β2-agonister.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat tunnettuja, voimistuneita β2-agonistien farmakologisia vasteita.
Danish: Aclidinium/formoterol reducerede ikke statistisk signifikant det gennemsnitlige antal opvågninger i løbet af natten på grund af KOL sammenlignet med placebo eller formoterol.
Finnish: Aklidiniumi/formoteroli ei vähentänyt tilastollisesti merkitsevästi keuhkoahtaumataudista johtuvia yöaikaisia heräämisiä verrattuna lumelääkkeeseen tai formoteroliin.
Danish: Tryk ikke på den orange knap, før du er klar til at tage en dosis.
Finnish: Älä paina oranssia painiketta ennen kuin olet valmis ottamaan annoksen.
Danish: b) Tryk ikke på den orange knap, før du er klar til at tage en dosis.
Finnish: b. Älä paina oranssia painiketta ennen kuin olet valmis ottamaan annoksen.
Danish: Hvis du bruger Brimica Genuair sammen med visse andre lægemidler, kan virkningen af Brimica Genuair eller de andre lægemidler ændres.
Finnish: Jos käytät Brimica Genuair -valmistetta muiden lääkkeiden kanssa, Brimica Genuair -valmisteen tai muiden ottamiesi lääkevalmisteiden teho saattaa muuttua.
Danish: Ved at tage Brimica Genuair regelmæssigt nedsættes KOL´s påvirkning af din dagligdag.
Finnish: Brimica Genuair -valmisteen säännöllinen käyttö auttaa vähentämään keuhkoahtaumataudin vaikutusta jokapäiväiseen elämääsi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Brimica Genuair
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Brimica Genuair -valmistetta
Danish: Aclidinium har også vist sig at give fordele til patienter med KOL i form af symptomreduktion, forbedring i sygdomsspecifik helbredstilstand, reduktion i eksacerbationsrater og forbedringer i motionstolerance.
Finnish: Aklidiniumin on myös osoitettu tuottavan keuhkoahtaumatautia sairastaville potilaille hyötyä oireiden vähenemisenä, parantuneena tautikohtaisena terveystilana, pahenemisvaiheiden vähentymisenä ja parantuneena liikuntakestävyytenä.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op 1 ud af 1.000 mennesker) - Pludselige vanskeligheder med at trække vejret eller synke, hævelse af tunge, hals, læber eller ansigt, hududslæt og/eller kløe - dette kan være tegn på en allergisk reaktion.
Finnish: Harvinaisia (saattaa ilmetä yhdellä henkilöllä 1 000:sta) - äkillinen vaikeus hengittää tai niellä, kielen, kurkun, huulten tai kasvojen turpoaminen, ihottuma ja/tai kutina - saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta
Danish: Brimica Genuair viste virkning på samme måde som den hurtigt virkende β2-agonist formoterol 12 mikrogram.
Finnish: Brimica Genuairin vaikutuksen alkaminen oli verrattavissa 12 mikrogrammaan nopeavaikutteista β2-agonistia formoterolia.
Danish: Bilag IV
Finnish: LIITE IV
Danish: Orange knap
Finnish: Oranssi painike
Danish: Samtidig behandling med methylxanthinderivater, steroider eller ikke-kaliumbesparende diuretika kan forstærke den mulige hypokaliæmiske virkning af β2-adrenerge agonister, hvorfor der rådes til forsigtighed ved samtidig anvendelse (se pkt.
Finnish: Samanaikainen hoito metyyliksantiinin johdannaisilla, steroideilla tai kaliumia säästämättömillä diureeteilla saattaa pahentaa β2-adrenergisten agonistien aiheuttamaa mahdollista hypokalemiaa, minkä vuoksi näiden valmisteiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Danish: Samtidig administration af Brimica Genuair og andre antikolinerge og/eller langtidsvirkende lægemidler, der indeholder β2-adrenerg agonist, er ikke blevet undersøgt og anbefales ikke.
Finnish: Brimica Genuair -valmisteen samanaikaista käyttöä muiden antikolinergisten lääkkeiden ja/tai pitkävaikutteista β2-adrenergista agonistia sisältävien lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu eikä niiden samanaikaista käyttöä siksi suositella.
Danish: Du skal derfor forsøge at bruge Brimica Genuair-inhalatoren på samme tid hver morgen og aften.
Finnish: - Brimica Genuair -valmisteen vaikutus säilyy 12 tuntia, ja sen vuoksi sinun tulisi käyttää Brimica Genuair -inhalaattoria aina samaan aikaan aamuisin ja iltaisin.