FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • o doente tiver efeitos secundários graves ou intoleráveis (incluindo privação precipitada grave);
Swedish: • patienten upplever svåra eller oacceptabla biverkningar (inklusive svår, påskyndad abstinens)
Portuguese: • gaze estéril de 100×100 mm
Swedish: • 100×100 mm steril gasväv
Portuguese: • complicação após o procedimento
Swedish: • komplikationer efter ingreppet
Portuguese: • Analgésicos opioides: a analgesia adequada poderá ser difícil de atingir ao administrar-se um agonista opioide total em doentes que estejam a receber buprenorfina.
Swedish: • Opioidanalgetika: Adekvat smärtlindring kan vara svår att uppnå vid administrering av en fullständig opioidagonist till patienter som får buprenorfin.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se achar que tem uma infeção no local do implante ou se o implante começar a sair para fora.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du tror att du har en infektion vid implantatstället eller om implantaten börjar komma ut.
Portuguese: Contudo, é possível extrair a buprenorfina do implante Sixmo.
Swedish: Trots det är det möjlighet att extrahera buprenorfin från Sixmo-implantat.
Portuguese: Em particular, os doentes poderão sentir sonolência durante uma semana após a inserção subcutânea; por conseguinte, estes devem ser advertidos quanto a conduzirem ou utilizarem maquinas perigosas, especialmente durante este período de tempo.
Swedish: Patienterna kan framför allt drabbas av somnolens under upp till en vecka efter subkutan insättning och ska därför rådas till försiktighet när det gäller att framföra fordon eller använda farliga maskiner, särskilt under den här perioden.
Portuguese: O local de inserção deve ser examinado uma semana após a inserção do implante e regularmente, daí em diante, para deteção de sinais de infeção ou quaisquer problemas com a cictrização da ferida, incluindo evidência de extrusão do implante da pele, assim como a sua utilização indevida ou abuso.
Swedish: Insättningsstället ska undersökas en vecka efter insättning av implantaten och regelbundet därefter för tecken på infektion eller problem med sårläkning, inklusive tecken på utstötning av implantat från huden samt felaktig användning eller missbruk.
Portuguese: • gravidez
Swedish: • Graviditet
Portuguese: • aumento do nível de uma enzima do fígado, alanina aminotransferase, nas análises ao sangue
Swedish: • ökade nivåer av ett leverenzym, alaninaminotransferas, ses vid blodprover
Portuguese: Não utilize estes medicamentos durante o tratamento com Sixmo já que podem causar o aparecimento súbito de sintomas de privação prolongados e intensos.
Swedish: Använd inte dessa läkemedel under behandling med Sixmo eftersom de plötsligt kan orsaka förlängda och intensiva abstinenssymtom.
Portuguese: Tabela 5: Quebra do implante nos estudos de fase 3, em dupla ocultação com Sixmo Técnica e formação atual
Swedish: Tabell 5: Implantatbrott i dubbelblinda fas 3-studier med Sixmo Aktuell teknik och utbildning
Portuguese: Sixmo não é recomendado em doentes com mais de 65 anos de idade.
Swedish: Sixmo rekommenderas inte för patienter över 65 år.
Portuguese: A miose induzida por opioides, alterações do nível de consciência ou alterações na perceção da dor como sintoma de doença poderá interferir com a avaliação do doente ou dissimular o diagnóstico ou o curso clínico da doença concomitante.
Swedish: Opioidinducerad mios, förändringar av medvetandegraden eller förändringar i smärtuppfattning som ett symtom på sjukdom kan påverka patientbedömning eller komplicera diagnosen eller det kliniska förloppet av samtidig sjukdom.
Portuguese: Verificar se os doentes completaram um período de indução apropriado com buprenorfina sublingual ou buprenorfina/naloxona, ou se já estão clinicamente estáveis com a buprenorfina ou buprenorfina/naloxona antes de se inserirem os implantes Sixmo (ver secção 4.2).
Swedish: Kontrollera att patienterna har avslutat en lämplig induktionsperiod med sublingualt buprenorfin eller buprenorfin/naloxon, eller att de redan är kliniskt stabila på buprenorfin eller buprenorfin/naloxon innan Sixmo-implantat sätts in (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Os implantes inseridos com uma profundidade superior ao nível subcutâneo (inserção profunda) poderão não ser palpáveis e a localização e/ou remoção poderão ser difíceis.
Swedish: Implantat som sätts in djupare än subkutant (djup insättning) kanske inte kan palperas och de kan vara svåra att lokalisera och/eller avlägsna.
Portuguese: • O(s) implante(s) de substituição deve(m) ser inserido(s) no mesmo braço, medialmente ou lateralmente em relação aos implantes in situ.
Swedish: • Ersättningsimplantatet/-implantaten ska sättas in i samma arm antingen medialt eller lateralt om in situ-implantat.
Portuguese: O abuso de buprenorfina coloca um risco de sobredosagem e de morte.
Swedish: Missbruk av buprenorfin innebär en risk för överdosering och dödsfall.
Portuguese: Limpar o local de incisão.
Swedish: Rengör incisionsstället.
Portuguese: Em 3 doentes tratados em estudos clínicos, e em 1 doente tratado no período pós-comercialização, não foi possível localizar os implantes ou fragmentos dos mesmos e, portanto, os mesmos não foram removidos no final do tratamento.
Swedish: Hos 3 patienter behandlade i kliniska studier och hos 1 patient behandlad efter godkännande för försäljning kunde implantat och fragment inte lokaliseras och kunde därför inte avlägsnas vid avslutad behandling.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em estudos clínicos e de dados pós-comercialização com Sixmo e/ou notificados com outros medicamentos à base de buprenorfina Classes de sistemas de órgãos
Swedish: Tabell 1: Biverkningar rapporterade i kliniska studier och efter godkännande för försäljning med Sixmo och/eller rapporterade med andra läkemedel med buprenorfin Organsystem
Portuguese: • período sem episódios de hospitalizações (questões de dependência ou de saúde mental), idas ao serviço de urgêcias ou intervenções devido a crises • sistema de suporte social
Swedish: • period utan episoder av sjukhusinläggning (problem med missbruk eller psykisk hälsa), besök på akutmottagning eller krisbehandling
Portuguese: Passo 16: Após a remoção de cada implante, confirmar que todo o implante com 26,5 mm de comprimento foi removido medindo o seu comprimento.
Swedish: Steg 16: Efter att du har avlägsnat varje implantat, kontrollera att hela implantatet, 26,5 mm långt, har avlägsnats genom att mäta dess längd.
Portuguese: Nos estudos clínicos e nos dados de pós-comercialização foram observados 7 casos clinicamente relevantes de quebra do implante (quebra associada a uma reação adversa).
Swedish: I kliniska studier och data efter godkännande för försäljning observerades 7 fall med kliniskt relevanta implantatbrott (implantatbrott associerat med en biverkning).
Portuguese: A incisão deverá ser feita paralelamente ao eixo do braço, entre o segundo e terceiro implante, de modo a aceder ao espaço subcutâneo (Figura 15).
Swedish: Incisionen ska göras parallellt med armens axel (mittlinje), mellan det andra och tredje implantatet, för att nå det subkutana utrymmet (figur 15).
Portuguese: Se for necessária terapêutica com opioides como parte da anestesia, os doentes deverão ser continuamente monitorizados num enquadramento de cuidados de anestesia, por pessoas que não estejam envolvidas na condução do procedimento cirúrgico ou de diagnóstico.
Swedish: Om opioidbehandling krävs som en del av anestesi ska patienterna övervakas kontinuerligt i en anestetisk vårdmiljö av personer som inte är inblandade i kirurgi- eller diagnosförfarandet.
Portuguese: A segurança e eficácia de Sixmo foram investigadas em 3 estudos clínicos de fase 3, em dupla ocultação, nos quais um total de 309 doentes foram tratados com Sixmo durante um período de 6 meses (1 ciclo de implante).
Swedish: Säkerheten och effekten för Sixmo undersöktes i 3 dubbelblinda kliniska fas 3-studier i vilka totalt 309 patienter fick behandling med Sixmo i upp till 6 månader (1 implantatcykel).
Portuguese: Instruções para a localização dos implantes antes da sua remoção
Swedish: Anvisningar för lokalisering av implantat före avlägsnande
Portuguese: A retenção no tratamento foi elevada, sendo que 96,4% dos doentes com Sixmo e 94,4% dos doentes com buprenorfina sublingual completaram o estudo.
Swedish: Retention i behandling var hög och 96,4 % av Sixmo-patienterna och 94,4 % av buprenorfinpatienterna fullföljde studien.
Portuguese: Cada implante Sixmo é embalado individualmente numa saqueta descolável de laminado de alumínio de PET/LDPE/Alu/LDPE.
Swedish: Varje Sixmo-implantat är individuellt förpackat i en PET/LDPE/Alu/LDPE-avdragbar dospåse av folielaminat.
Portuguese: Ao expor-se ratas grávidas à buprenorfina através de minibombas osmóticas desde o dia 7 de gestação em diante, o consumo de comida e água pela mãe diminuiu desde o dia 7 de gestação ao dia 20.
Swedish: När dräktiga råttor exponerades för buprenorfin genom osmotiska minipumpar från dräktighetdag 7 och framåt minskade maternell konsumtion av föda och vatten dräktighetsdag 7 till 20.
Portuguese: A síndrome poderá ser mais ligeira e mais demorada do que com os agonistas μ-opioides totais de curta ação.
Swedish: Syndromet kan vara mildare och mer utdraget än det av kortverkande fullständiga µ-opioidagonister.
Portuguese: Embora alguns doentes possam necessitar ocasionalmente de uma dose suplementar de buprenorfina, não se devem fornecer receitas aos doentes para medicamentos que contêm buprenorfina sublingual para utilização conforme necessário.
Swedish: Även om vissa patienter kan kräva tillfällig ytterligare dosering av buprenorfin, ska patienter inte förses med recept på läkemedel som innehåller sublingualt buprenorfin för användning vid behov.
Portuguese: • Foram comunicados um número de casos de morte devido a depressão respiratória durante a utilização de buprenorfina.
Swedish: • Ett antal dödsfall på grund av andningsdepression har rapporterats under behandling med buprenorfin.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Sixmo em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento de manutenção da dependência de opioides (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Sixmo för alla grupper av den pediatriska populationen för underhållsbehandling av opioidberoende (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: Este estudo recrutou 84 doentes no grupo de Sixmo e 89 doentes no grupo da buprenorfina sublingual, com uma idade mediana (intervalo) de 36 (21 a 63) anos e de 37 (22 a 64) anos nos grupos de Sixmo e da buprenorfina sublingual, respetivamente.
Swedish: Studien rekryterade 84 patienter i Sixmo-gruppen och 89 patienter i gruppen som fick sublingualt buprenorfin, med en medianålder (intervall) på 36 (21 till 63) år och 37 (22 till 64) år i grupperna som fick Sixmo respektive sublingualt buprenorfin.
Portuguese: Tanto a buprenorfina como a norbuprenorfina podem sofrer glucuronidação adicional pelas UDP-glucuronosiltransferases.
Swedish: Både buprenorfin och norbuprenorfin kan genomgå ytterligare glukuronidering av UDP-glukuronosyltransferas.
Portuguese: Num subconjunto de doentes, os implantes Sixmo quebraram-se durante a remoção do implante.
Swedish: Hos en grupp patienter gick Sixmo-implantat sönder under avlägsnande.
Portuguese: Os implantes serão inseridos através de uma pequena incisão subcutânea com 2,5 a 3 mm.
Swedish: Implantaten kommer att sättas in genom en smal (2,5 till 3 mm) subkutan incision.
Portuguese: • solução antissética, como a cloro-hexidina
Swedish: • antiseptisk lösning, t.ex. klorhexidin
Portuguese: • reabertura da ferida fechada
Swedish: • öppning av ett förslutet sår
Portuguese: Após a inserção dos implantes Sixmo, observou-se um pico inicial de buprenorfina e a Tmax mediana ocorreu 12 horas após a inserção.
Swedish: Efter insättning av Sixmo-implantat observerades ett initialt högsta värde för buprenorfin och median Tmax uppkom 12 timmar efter insättning.
Portuguese: • Se o implante expelido não estiver intacto, o profissional de saúde deverá palpar o local de inserção para identificar a localização de qualquer implante parcial remanescente.
Swedish: • Om det utstötta implantatet inte är helt ska hälso- och sjukvårdspersonal palpera insättningsstället för att identifiera placeringen av eventuellt kvarvarande delar av implantat.
Portuguese: O seu médico irá examinar o local de inserção uma semana após a inserção do implante e no mínimo uma vez por mês daí em diante para despistar sinais de:
Swedish: Läkaren kommer att undersöka insättningsstället en vecka efter att implantaten satts in och därefter minst en gång per månad för tecken på:
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de buprenorfina em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av buprenorfin i gravida kvinnor.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da buprenorfina após a inserção de Sixmo são mais elevadas durante as primeiras 24 a 48 horas.
Swedish: Plasmakoncentrationer av buprenorfin efter insättning av Sixmo är högst under de första 24 till 48 timmarna.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas com Sixmo
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet med Sixmo
Portuguese: A eficácia e segurança da buprenorfina nos doentes idosos com > 65 anos de idade não foram estabelecidas.
Swedish: Effekt och säkerhet för buprenorfin hos äldre patienter (> 65 år) har inte fastställts.
Portuguese: • dois grampos X-plant (grampos de fixação para vasectomia com anel com um diâmetro de 2,5 mm)
Swedish: • två X-plant-peanger (fixeringspeanger för vasektomi med 2,5 mm ringdiameter)
Portuguese: Limpar o local de remoção com uma compressa com álcool antes de marcar a pele.
Swedish: Rengör avlägsnandestället med en sprittork före markering på huden.
Portuguese: • 1 aplicador de implantes
Swedish: • 1 implantatapplikator
Portuguese: Uma palpação excessiva pouco depois da inserção dos implantes poderá aumentar a possibilidade de infeção.
Swedish: Omfattande palpation kort efter insättning av implantaten kan öka risken för infektion.
Portuguese: Em casos raros, não foi possível localizar os implantes totais ou parciais e, por conseguinte, os mesmos não foram removidos (ver secção 4.2).
Swedish: I sällsynta fall har implantat och delar av implantat inte kunnat lokaliseras och således inte tagits bort (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Antes do lançamento de SIXMO em cada Estado Membro (EM), o titular da autorização de introdução no mercado (AIM) tem de estar de acordo com a autoridade nacional competente (ANC) quanto ao conteúdo e formato dos materiais educativos, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Swedish: Innan SIXMO lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder och alla andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.
Portuguese: Caso esteja infetado, o local deverá ser tratado de forma apropriada e deverá determinar-se se há necessidade de remover os restantes implantes.
Swedish: Vid infektion ska den behandlas på lämpligt sätt och det ska fastställas om kvarvarande implantat måste tas bort.
Portuguese: Em ambos os estudos, doentes adultos com dependência de opioides, que eram novas entradas para o tratamento com buprenorfina foram tratados durante 24 semanas com 4 implantes de Sixmo ou 4 implantes de placebo.
Swedish: I båda studierna behandlades vuxna patienter med opioidberoende som var nya för buprenorfinbehandling under 24 veckor med 4 Sixmo-implantat eller 4 placeboimplantat.
Portuguese: • Antagonistas opioides: a naltrexona e o nalmefeno podem bloquear os efeitos farmacológicos da buprenorfina.
Swedish: • Opioidantagonister: naltrexon och nalmefen kan blockera de farmakologiska effekterna av buprenorfin.
Portuguese: MOLTeNI-2019-01 - Um estudo de segurança em coorte, pós-autorização, prospetivo, observacional (não intervencional) para avaliar a incidência de quebras e de complicações na inserção/remoção dos implantes de buprenorfina (Sixmo) nos cuidados clínicos de rotina.
Swedish: MOLTeNI-2019-01 - En prospektiv, observationell (icke-interventionell), säkerhetskohortstudie efter godkännande för försäljning för att utvärdera incidensen av brott och komplikationer av insättning/avlägsnande av buprenorfinimplantat (Sixmo) i klinisk rutinvård
Portuguese: • A inserção e remoção de Sixmo deve ser efetuada em condições de assépsia.
Swedish: • Insättning och avlägsnande av Sixmo ska ske under aseptiska förhållanden.
Portuguese: • distúrbios do sono, falta de interesse
Swedish: • sömnproblem, ointresse
Portuguese: Sixmo demonstrou ser não inferior à buprenorfina sublingual, com uma proporção de respondedores de 87,6% no grupo da buprenorfina sublingual e 96,4% no grupo de Sixmo.
Swedish: Sixmo visade sig vara non-inferior jämfört med sublingualt buprenorfin, andelen svarande var 87,6 % i gruppen som fick sublingualt buprenorfin och 96,4 % i Sixmo-gruppen.
Portuguese: Nesta análise, a percentagem de urinas negativas para opioides no grupo da buprenorfina sublingual foi muito similar aos resultados do grupo de Sixmo (33% versus 31%), tendo-se demonstrado a não inferioridade de Sixmo em relação à buprenorfina sublingual.
Swedish: I den här analysen var procenten opioida negativa urinprover i gruppen som fick sublingualt buprenorfin mycket lika resultaten i Sixmo-gruppen (33 % mot 31 %), och non-inferiority för Sixmo mot sublingualt buprenorfin påvisades.
Portuguese: Os dados na literatura não indicam haver quaisquer propriedades genotóxicas da buprenorfina.
Swedish: Litteraturdata indikerar att buprenorfin inte har några genotoxiska egenskaper.
Portuguese: Se houver suspeita de problemas de fígado, o seu médico efetuará análises para decidir se o tratamento deverá ser parado.
Swedish: Vid misstanke om leverproblem kommer läkaren att ta prover för att bestämma om behandlingen ska avbrytas.
Portuguese: Foram notificados um número de casos de morte devido a depressão respiratória com buprenorfina, em particular, quando a buprenorfina foi utilizada em associação com benzodiazepinas (ver secção 4.5) ou quando a buprenorfina não foi utilizada de acordo com a informação de prescrição.
Swedish: Ett antal dödsfall på grund av andningsdepression har rapporterats under behandling med buprenorfin, särskilt när buprenorfin användes i kombination med bensodiapzepiner (se avsnitt 4.5) eller när buprenorfin inte användes enligt ordination.
Portuguese: As concentrações plasmáticas médias de buprenorfina em estado estacionário foram consistentes em todos os estudos clínicos, com aproximadamente 0,5 a 1 ng/ml (com a dose de 4 implantes), e mantiveram-se durante, aproximadamente, 20 semanas (semana 4 até à semana 24) num período de tratamento de 24 semanas.
Swedish: Genomsnittlig steady-state för plasmakoncentrationer av buprenorfin var konsekventa i alla kliniska studier, vid cirka 0,5 till 1 ng/ml (med dosen 4 implantat) och kvarstod under cirka 20 veckor (vecka 4 till vecka 24) under behandlingsperioden på 24 veckor.
Portuguese: A naloxona poderá ter valor no controlo de uma sobredosagem com buprenorfina.
Swedish: Naloxon kan vara av värde vid behandling av överdosering av buprenorfin.
Portuguese: Sixmo deve ser utilizado com precaução em doentes com asma ou com outros problemas respiratórios.
Swedish: Sixmo ska användas med försiktighet till patienter med astma eller andra andningsproblem.
Portuguese: A exposição materna à buprenorfina aumentou a mortalidade peri-natal e causou um atraso em algumas etapas do desenvolvimento nos ratos neonatos.
Swedish: Maternell exponering av buprenorfin ökade perinatal mortalitet och orsakade en fördröjning i vissa viktiga milstolpar i utvecklingen hos för tidigt födda råttor.
Portuguese: • Se um implante sair após a inserção, proceda da seguinte maneira: Marque uma consulta com o médico que fez a inserção assim que possível.
Swedish: • Om ett implantat kommer ut (genom huden) efter insättning, gör följande: Boka ett besök hos den läkare som satte in implantatet så snart som möjligt.
Portuguese: • Analogamente, os indutores da CYP3A4 (p. ex. fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, rifampicina) poderão ter o potencial para reduzir as concentrações plasmáticas da buprenorfina devido a um aumento do metabolismo da buprenorfina em norbuprenorfina.
Swedish: • På samma sätt har inducerare av CYP3A4 (t.ex. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, rifampin) potential att minska plasmakoncentrationerna av buprenorfin på grund av ökad metabolism av buprenorfin till norbuprenorfin.
Portuguese: Após uma inserção subcutânea em cada braço (num total de dois ciclos de tratamento), a maior parte dos doentes devem transitar novamente para a sua dose anterior de buprenorfina sublingual (i.e. a dose a partir da qual foram transferidos para o tratamento com Sixmo) para continuação do tratamento.
Swedish: Efter en subkutan insättning i varje arm (för totalt två behandlingscykler) ska de flesta patienter åter igen byta tillbaka till tidigare dos av sublingualt buprenorfin (dvs. dosen som de överfördes från innan de påbörjade behandling med Sixmo) för fortsatt behandling.
Portuguese: • O profissional de saúde tem de monitorizar o doente cuidadosamente até o implante ser substituído, para avaliar se há privação ou outros indicadores clínicos que possam sugerir a necessidade de suplementação com buprenorfina sublingual.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalen måste noggrant övervaka patienten tills implantatet har bytts ut för att bedöma abstinens eller andra kliniska indikatorer som tyder på att tillägg av sublingualt buprenorfin kan behövas.
Portuguese: Leve-o ao médico que fez a inserção para determinar se o todo o implante foi expelido.
Swedish: Ta med den till läkaren som satt in implantaten för att fastställa om hela implantatet har kommit ut. Observera!
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sinais de infeção (tais como vermelhidão ou inflamação) no local de inserção ou de remoção.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får tecken på infektion (såsom rodnad eller inflammation) vid stället för insättningen eller avlägsnandet.
Portuguese: A remoção incorreta acarreta o risco de infeção no local do implante e quebra do implante.
Swedish: Felaktigt avlägsnande medför en risk för infektion vid implantatstället och implantatbrott.
Portuguese: Antes de conduzirem ou de utilizarem máquinas perigosas, os doentes deverão estar razoavelmente certos de que Sixmo não afeta de forma adversa a sua capacidade para efetuar as referidas atividades.
Swedish: Innan patienterna framför fordon eller använder farliga maskiner ska de vara rimligt säkra på att Sixmo inte har någon negativ effekt på förmågan att utföra sådana aktiviteter.
Portuguese: Os medicamentos que inibem a enzima CYP3A4 poderão dar origem a um aumento das concentrações de buprenorfina.
Swedish: Läkemedel som hämmar enzymet CYP3A4 kan leda till ökade koncentrationer av buprenorfin.
Portuguese: Durante estudos de farmacologia clínica em doentes com dependência de opioides, a buprenorfina apresentou efeitos de teto num número de parâmetros farmacodinâmicos e de segurança.
Swedish: Under kliniska farmakologiska studier hos opioidberonde patienter visar buprenorfin takeffekter på ett antal farmakodynamiska parametrar och säkerhetsparametrar.
Portuguese: Utilizar gaze estéril e aplicar uma pressão suave sobre o local de incisão durante cinco minutos para assegurar a hemostase.
Swedish: Använd den sterila gasväven och tryck lätt på incisionsstället, under fem minuter, för att säkerställa hemostas.