FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 14 April 2011
French: Date de première autorisation : 14 avril 2011 Date de dernier renouvellement :
English: If you take more Rasilamlo than you should If you have accidentally taken too many Rasilamlo tablets, talk to a doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus de Rasilamlo que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Rasilamlo, parlez-en immédiatement à un médecin.
English: See also information under the heading “Do not take Rasilamlo”.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Rasilamlo ».
English: You may need to stop Rasilamlo.
French: Vous pouvez avoir besoin d'arrêter Rasilamlo.
English: , peripheral neuropathy
French: , neuropathie périphérique
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Rasilamlo before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of Rasilamlo.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Rasilamlo avant avant d'être enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Rasilamlo.
English: , headache (especially at the beginning of treatment)
French: , céphalées (notamment au début du traitement)
English: Rasilamlo has been administered to more than 2,800 patients in completed clinical trials, including 372 patients for one year or more.
French: Rasilamlo a été administré à plus de 2 800 patients dans les études cliniques achevées, dont 372 patients traités pendant un an ou plus.
English: Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination.
French: Une titration de la dose individuelle de chacun des deux composants peut être recommandée avant de passer à l'association fixe.
English: A few patients have experienced these serious side effects.
French: Quelques patients ont présenté ces effets indésirables graves.
English: The blood pressure reductions with the combination were maintained throughout the entire 24-hour dose interval.
French: Avec l'association, les réductions de pression artérielle ont été maintenues pendant la totalité de l'intervalle de dose de 24-heures.
English: Rasilamlo should not be used during the first trimester of pregnancy.
French: Rasilamlo ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de grossesse.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: Angiotensin II causes vasoconstriction and sodium and water reabsorption.
French: L'angiotensine II provoque une vasoconstriction et une réabsorption du sodium et de l'eau.
English: Rasilamlo is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
French: Rasilamlo est déconseillé en début de grossesse, et il ne doit pas être pris lorsque vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est utilisé après le troisième mois de grossesse.
English: Exceptional cases of extrapyramidal syndrome have been reported.
French: Amlodipine Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés.
English: The adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence, suivant un ordre de fréquence décroissant, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Rasilamlo is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
French: Rasilamlo est contre-indiqué pendant le deuxième et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
English: The safety and efficacy of Rasilamlo in children below age 18 have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Rasilamlo chez les enfants en dessous de 18 ans n'ont pas été établies.
English: The MAH submitted an analysis with 1407 cases of “dyspnoea”, in 13 of them there was positive dechallenge and three cases with positive rechallenge.
French: Le titulaire de l'AMM a soumis une analyse avec 1 407 cas de « dyspnée », pour 13 de ces cas il y avait un arrêt positif et trois cas avaient une réintroduction positive.
English: For the surviving juvenile rats, no effects on behavioural or reproductive performance were observed.
French: Parmi les rats juvéniles ayant survécu, aucun effet n'a été observé sur le comportement et la capacité de reproduction.
English: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata Italy
French: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italie
English: These were statistically significant versus placebo and aliskiren for all doses.
French: Elles étaient statistiquement significatives par rapport au placebo et à l'aliskiren pour toutes les doses.
English: Rasilamlo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
French: Rasilamlo doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
English: Women of child-bearing potential/contraception in males and females Healthcare professionals prescribing Rasilamlo should counsel women of childbearing potential about the potential risk during pregnancy.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/contraception chez les hommes et les femmes Les professionnels de santé qui prescrivent Rasilamlo doivent avertir les femmes en âge de procréer du risque potentiel pendant la grossesse.
English: It is unknown whether aliskiren and/or amlodipine are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si l'aliskiren et/ou l'amlodipine sont excrétés dans le lait maternel.
English: The effect on blood pressure is seen within 1 week and maximum effect is reached at around 4 weeks.
French: L'effet sur la pression artérielle est visible en une semaine et l'effet maximal est atteint en 4 semaines environ.
English: The antihypertensive effect is manifested within 1 week and the effect is near maximal at around 4 weeks.
French: L'effet antihypertenseur est manifeste en 1 semaine et l'effet est presque maximal après 4 semaines environ.
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, fruit juice should not be taken together with Rasilamlo.
French: Par conséquent, en raison du risque d'échec thérapeutique, Rasilamlo ne doit pas être pris avec du jus de fruits.
English: Anaphylactic reactions a, hypersensitivity reactions a
French: Réactions anaphylactiques a, réactions d'hypersensibilité a
English: Rasilamlo contains two active substances, called aliskiren and amlodipine.
French: Rasilamlo contient deux substances actives, appelées aliskiren et amlodipine.
English: , hepatic enzymes increased (mostly consistent with cholestasis)
French: , augmentation du taux d'enzymes hépatiques (principalement en rapport avec avec une cholestase)
English: In patients with uncomplicated hypertension treated with Rasilamlo in short-term controlled trials, the incidence of hypotension was low (0.2%).
French: Chez les patients présentant une hypertension non compliquée traités par Rasilamlo dans les études contrôlées à court terme, l'incidence des hypotensions a été faible (0,2 %).
English: As for any medicine that acts directly on the RAAS, aliskiren should not be used during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
French: Comme pour tout médicament agissant directement sur le SRAA, aliskiren ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Rasilamlo therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Rasilamlo en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Diarrhoea a, abdominal pain
French: Diarrhées a, douleurs abdominales
English: Fainting and/or light-headedness linked to low blood pressure could occur at the beginning of treatment with Rasilamlo.
French: Des évanouissements et/ou des sensations vertigineuses liées à une pression artérielle basse peuvent survenir au début du traitement par Rasilamlo.
English: Rasilamlo is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
French: Rasilamlo est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
English: A mechanistic study was conducted to investigate the relationship between age, aliskiren exposure and MDR1 and OATP2 expression maturation in rats.
French: Une étude mécaniste a été réalisée afin d'étudier la relation entre l'âge, l'exposition à l'aliskiren et l'expression ainsi que la maturation de MDR1 et d'OATP2 chez le rat.
English: Increases in AUC and elimination half-life in patients with congestive heart failure were as expected for the patient age group in this study (see section 4.4).
French: Les augmentations de l'ASC et de la demi-vie d'élimination chez des patients présentant une insuffisance cardiaque congestive étaient conformes aux attentes pour le groupe d'âge des patients dans cette étude (voir rubrique 4.4).
English: Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a
French: Ne prenez pas de dose double (deux comprimés à la fois) pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
English: , arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia, and atrial fibrillation)
French: , arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire)
English: There were no new toxicities or increased severity of the toxicities which were associated with either
French: Il n'a pas été observé de nouvelles toxicités ou d'augmentation de la sévérité des toxicités associées à chaque composant.
English: Additional information on individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilamlo even if not observed in clinical trials.
French: Informations supplémentaires sur chacun des composants Des effets indésirables rapportés antérieurement avec un des composants peuvent survenir avec Rasilamlo, même s'ils n'ont pas été observés dans les études cliniques.
English: Since there is insufficient/limited information on the excretion of aliskiren and amlodipine in human or animal breast milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
French: Les données concernant l'excrétion de l'aliskiren et de l'amlodipine dans le lait humain ou animal étant insuffisantes/limitées, un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
English: The most frequent adverse reactions for Rasilamlo are hypotension and peripheral oedema.
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec Rasilamlo sont une hypotension et des œdèmes périphériques.
English: - if your urine flow has decreased markedly for 24 hours or more and/or if you have serious kidney problems (e.g. require dialysis) or a narrowing or blockage of the arteries that supply
French: - si votre débit urinaire a nettement diminué depuis 24 heures ou plus et/ou si vous avez des problèmes de reins graves (ex. nécessitant des dialyses) ou si vous présentez un rétrécissement ou une obstruction des artères qui apportent le sang aux reins.
English: A switch to a suitable alternative antihypertensive treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy since Rasilamlo should not be used in
French: Le passage à un traitement antihypertenseur alternatif adapté doit être effectué avant une grossesse planifiée car Rasilamlo ne doit pas être utilisé chez les femmes qui envisagent une grossesse.
English: Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see interaction with fruit juice).
French: Il existe donc une interaction potentielle entre les inhibiteurs des OATP et l'aliskiren lorsqu'ils sont administrés de façon concomitante (voir interaction avec le jus de fruits).
English: If pregnancy is detected during therapy, Rasilamlo should be discontinued accordingly as soon as
French: Si une grossesse est découverte pendant le traitement, Rasilamlo doit être arrêté dès que possible.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
French: ÉTUI CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
English: When driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilamlo.
French: L'attention doit être portée sur le fait que lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines des sensations vertigineuses ou une somnolence peuvent survenir occasionnellement lors de la prise de Rasilamlo.
English: If blood pressure remains uncontrolled after 4 to 6 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of 300 mg aliskiren/10 mg amlodipine.
French: Si la pression artérielle reste non contrôlée après 4 à 6 semaines de traitement, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 300 mg d'aliskiren/10 mg d'amlodipine.
English: A single dose study was conducted in juvenile rats aged 14, 21, 24, 28, 31 or 36 days post-partum.
French: Une étude avec administration d'une dose unique a été réalisée chez des rats juvéniles âgés de 14, 21, 24, 28, 31 et 36 jours.
English: Therefore, particular caution should be exercised in these patients.
French: Par conséquent, des précautions particulières doivent être prises chez ces patients.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rasilamlo in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rasilamlo dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'hypertension artérielle essentielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Rasilamlo is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years because of safety concerns due to potential aliskiren overexposure (see sections 4.3, 4.4, 5.2, and 5.3).
French: Rasilamlo est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans et ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans pour des raisons de sécurité liées au risque de surexposition à l'aliskiren (voir rubriques 4.3, 4.4, 5.2, et 5.3).
English: Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
French: Enfants de la naissance à moins de 2 ans (voir rubriques 4.2 et 5.3).
English: General In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilamlo therapy should be stopped (see section 4.8).
French: En cas de diarrhée sévère et persistante, le traitement par Rasilamlo doit être arrêté (voir rubrique 4.8).
English: During the reporting a number of serious and non-serious adverse drug reactions (ADRs) from postmarketing data sources regarding “hyponatraemia” raised a concern that led to the submission of a cumulative review from the Marketing Authorisation Holder (MAH).
French: Au cours de la notification, un certain nombre d'effets indésirables graves et non graves issus des données post-commercialisation concernant les « hyponatrémies » ont suscité des interrogations conduisant au dépôt d'une revue cumulative par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
English: If anaphylactic reactions or angioedema occur, Rasilamlo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
French: En cas de survenue de réactions anaphylactiques ou d'un angiœdème, Rasilamlo doit être rapidement arrêté et un traitement approprié ainsi qu'une surveillance doivent être mis en place jusqu'à disparition complète et durable des signes et des symptômes.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or
French: Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à d'autres dérivés de la dihydropyridine.
English: The use of combined treatment with aliskiren and amlodipine arises from the actions of these two medicinal products on different but complementary systems that regulate blood pressure.
French: L'utilisation de l'association d'aliskiren et d'amlodipine découle des actions de ces deux médicaments sur des systèmes différents mais complémentaires qui régulent la pression artérielle.
English: The effects of Rasilamlo on all cause and cardiovascular mortality and on cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
French: Les effets de Rasilamlo sur la mortalité cardiovasculaire et la mortalité toute cause ainsi que sur la morbidité cardiovasculaire et l'atteinte des organes cibles ne sont actuellement pas connus.
English: What Rasilamlo is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Rasilamlo et dans quel cas est-il utilisé
English: What you need to know before you take Rasilamlo
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasilamlo
English: There were no new adverse reactions which occurred specifically with Rasilamlo in addition to those known to be associated with the individual monotherapies.
French: Il n'a pas été rapporté d'effets indésirables nouveaux apparus spécifiquement avec Rasilamlo, en plus de ceux connus pour être associés à chaque monothérapie.
English: Thus, amlodipine directly inhibits vasoconstriction and reduces vascular resistance, while aliskiren, by controlling Ang II production, can also inhibit vasoconstriction but additionally shifts water and sodium balance toward levels necessary for normotensive conditions.
French: Par conséquent, l'amlodipine inhibe directement la vasoconstriction et diminue la résistance vasculaire, tandis que l'aliskiren, en contrôlant la formation d'angiotensine II, peut également inhiber la vasoconstriction mais déplace de plus l'équilibre hydro-sodé vers les niveaux nécessaires pour les conditions normotensives.
English: The safety profile of Rasilamlo presented below is based on clinical studies performed with Rasilamlo and the known safety profile of the individual components aliskiren and amlodipine.
French: Le profil de sécurité de Rasilamlo présenté ci-dessous est basé sur les études cliniques menées avec Rasilamlo et sur le profil de sécurité connu de chaque composant, l'aliskiren et l'amlodipine.
English: Therefore, drinks containing plant extracts, including herbal teas, should not be taken together with Rasilamlo.
French: Par conséquent, les boissons contenant des extraits de plantes, y compris les tisanes, ne doivent pas être prises avec Rasilamlo.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS RECOMMANDANT LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: • swelling, including swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema)
French: • gonflement, y compris gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes périphériques)
English: Visual disturbance (including diplopia)
French: Troubles de la vision (y compris diplopie)
English: Dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEI or an ARB is therefore not recommended.
French: Le double blocage du SRAA par l'association d'aliskiren avec un IEC ou un ARAII n'est donc pas recommandé.
English: The combined action of aliskiren and amlodipine on these two central blood pressure-regulating factors (vasoconstriction and RAAS-mediated hypertensive effects) results in more effective antihypertensive effects than seen with monotherapy.
French: L'action combinée de l'aliskiren et de l'amlodipine sur ces deux facteurs régulant la pression artérielle centrale (vasoconstriction et effets hypertenseurs induits par le SRAA) entraîne des effets antihypertenseurs plus efficaces que ceux qui sont observés avec une monothérapie.
English: Amlodipine has demonstrated beneficial clinical effects in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
French: L'amlodipine a démontrée des effets cliniques bénéfiques chez les patients présentant un angor stable chronique, un angor vasospastique et une maladie coronarienne confirmée par angiographie.
English: Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in postmarketing experience.
French: Une insuffisance rénale aiguë, réversible à l'arrêt du traitement, a été rapportée chez des patients à risque recevant l'aliskiren au cours de sa commercialisation.
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of aliskiren.
French: Au cours d'études cliniques contrôlées, des modifications cliniquement significatives des paramètres biologiques standards ont été peu fréquemment associées à l'administration d'aliskiren.
English: Adverse reaction observed with Rasilamlo;
French: Effet indésirable observé avec Rasilamlo ;
English: In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of
French: L'administration de charbon à des volontaires sains dans les deux heures suivant l'ingestion de 10 mg d'amlodipine a réduit le taux d'absorption de l'amlodipine.
English: The ratio of lethal dose of 100 mg/kg/day and no-observed-adverse-effect-level (NOAEL) of 30 mg/kg/day is unexpectedly low.
French: Le ratio de la dose létale de 100 mg/kg/jour et de la dose maximale sans effet nocif observé (DMSENO) de 30 mg/kg/jour est plus faible que prévu.
English: If patients taking amlodipine suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea, the ability to react may
French: Si des patients prenant de l'amlodipine présentent des sensations vertigineuses, des céphalées, une fatigue ou des nausées, leur capacité de réaction peut être altérée.
English: No controlled clinical data are available on the use of Rasilamlo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
French: Aucune donnée issue d'essais cliniques contrôlés n'est disponible concernant l'utilisation de Rasilamlo chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, ou une sténose sur rein unique.
English: Following oral administration of Rasilamlo, the median peak plasma concentration time is within 3 hours for aliskiren and 8 hours for amlodipine.
French: Après administration orale de Rasilamlo, la concentration plasmatique maximale moyenne est atteinte en 3 heures pour l'aliskiren et 8 heures pour l'amlodipine.