FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 2,5 mg letrotsolin ja aminoglutetimidin välillä ei todettu merkitsevää eroa vasteessa (p = 0,06).
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu moterims, vartojusioms 2,5 mg letrozolo dozę arba aminoglutetimido, naviko reakcijos dažnis reikšmingai nesiskyrė (P=0,06).
Finnish: Hoidon on oltava oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
Lithuanian: Specifinio perdozavimo gydymo nėra, skiriamas simptominis ir palaikomasis gydymas.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle [täytetään kansallisesti]
Lithuanian: 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Finnish: Kliinisen arvion perusteella 55 % {Kauppanimi}-ryhmästä ja 36 % tamoksifeeniryhmästä saavutti objektiivisen vasteen (p < 0,001).
Lithuanian: Remiantis klinikiniu ištyrimu, objektyvi reakcija į gydymą pasireiškė 55%{Sugalvotas pavadinimas} vartojusių moterų ir 36% tamoksifenu gydytų pacienčių (P<0,001).
Finnish: • Pitkälle edenneen, hormoniriippuvaisen rintasyövän ensilinjan hoito postmenopausaalisilla naisilla.
Lithuanian: • Pirmiausia pasirenkamas progresavusio nuo hormonų priklausomo krūties vėžio gydymas moterims po menopauzės.
Finnish: Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärille.
Lithuanian: Jeigu kuri iš šių būklių Jums tinka, pasakykite savo gydytojui.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisessä ei havaittu merkitsevää eroa ({Kauppanimi}-ryhmässä 51 ja lumeryhmässä 62 kuolemantapausta , riskisuhde 0,82, 95 % luottamusväli 0,56-1,19).
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas reikšmingai nesiskyrė (vartojant {Sugalvotas pavadinimas} - 51 mirtis, vartojant placebo - 62; RS 0,82; 95% PI 0,56,
Finnish: • myyntiluvan haltijan ehdottamat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun dokumentaation ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta lääkevalmistekomitea on suositellut muutoksia myyntilupiin, joihin liittyvät valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III Femaralle ja muille kauppanimille, jotka on lueteltu liitteessä I.
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojo siūloma preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio informacija buvo įvertinta remiantis pateiktais dokumentais ir komitete vykusia moksline diskusija,
Finnish: Vaihdon jälkeisen {Kauppanimi}-hoidon mediaanikesto oli 40 kk.
Lithuanian: Po gydymo pakeitimo {Sugalvotas pavadinimas} vartojimo mediana buvo 40 mėnesių.
Finnish: Pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt1, ummetus, vatsakipu, ripuli, oksentelu
Lithuanian: Pykinimas, dispepsija1, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Finnish: Metabolinen puhdistuma farmakologisesti inaktiiviseksi karbinolimetaboliitiksi on letrotsolin tärkein eliminaatioreitti (CLm = 2,1 l/h), mutta se on suhteellisen hidas verrattuna maksan verenkiertoon (n. 90 l/h).
Lithuanian: Pagrindinis letrozolo eliminacijos mechanizmas yra metabolizmas (susidaro farmakologinio poveikio nesukeliantis karbinolio metabolitas, CLm = 2,1 l/val.
Finnish: Estrogeenit eli naissukupuolihormonit kiihdyttävät usein rintasyövän kasvua.
Lithuanian: Krūties vėžio augimą dažnai skatina estrogenai (moteriškieji lytiniai hormonai).
Finnish: - Hengitysvaikeus, rintakipu, pyörtyminen, sydämen tiheälyöntisyys, sinertävä iho tai äkillinen käsi-, sääri- tai jalkakipu (veritulpan merkkejä).
Lithuanian: - Kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas, alpulys, dažnas širdies plakimas, odos pamėlimas ar staiga atsiradęs rankų, kojų ar pėdų skausmas (šie požymiai gali rodyti, kad susidarė kraujo krešulys).
Finnish: {Kauppa nimi} N = 4 003
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} N=4003
Finnish: Letrotsoli on steroideihin kuulumaton aromataasin estäjä.
Lithuanian: Letrozolas yra nesteroidinis aromatazės inhibitorius.
Finnish: Liitännäishoidossa ja jatketussa liitännäishoidossa {Kauppanimi}-valmistetta on käytettävä 5 vuoden ajan tai kunnes syöpä uusiutuu, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
Lithuanian: Skiriant adjuvantinį ar tęstinį adjuvantinį gydymą,{Sugalvotas pavadinimas} reikia vartoti 5 metus arba tol, kol navikas atsinaujina.
Finnish: Endokrinologisessa hoidossa tuumorivasteen saavuttaminen edellyttää estrogeenivälitteisen kasvustimulaation poistamista, kun kasvainkudoksen kasvu riippuu estrogeenista.
Lithuanian: Estrogenų sukeliamo naviko augimo stimuliavimo blokada yra būtina sąlyga naviko, kurio audinio augimas priklauso nuo estrogenų, reakcijai į gydymą sukelti, jei taikomas endokrininę sistemą veikiantis gydymas.
Finnish: Merkitsevästi useammat {Kauppanimi}- kuin lumeryhmän naiset ilmoittivat estrogeenivajeesta johtuvat oireet (kuumat aallot ja emättimen kuivuus) MENQOL-asteikolla häiritsevimmiksi oireiksi (yleensä ensimmäisen hoitovuoden aikana).
Lithuanian: Analizuojant MNQOL skalės įvertinimą, nustatyta, kad reikšmingai daugiau moterų, vartojusių {Sugalvotas pavadinimas}, palyginti su vartojusiomis placebo, pasireiškė (paprastai pirmaisiais gydymo metais) estrogenų stokos sukeliamų simptomų: karščio pylimas ir makšties džiūvimas.
Finnish: Tihentynyt virtsaamistarve Sukupuolielimet ja rinnat Yleiset:
Lithuanian: Šlapinimosi padažnėjimas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažni
Finnish: Neoadjuvanttihoidossa {Kauppanimi}-hoitoa voidaan jatkaa 4-8 kk ajan, jotta kasvain pienenee mahdollisimman paljon.
Lithuanian: Neoadjuvantinio gydymo atveju {Sugalvotas pavadinimas}gali būti vartojama 4-8 mėnesius, siekiant nustatyti optimalų naviko sumažėjimą. Jei reakcija nėra adekvati, gydymą {Sugalvotas pavadinimas}
Finnish: Seuraavissa taulukoissa on tietoja merkitsevistä eroista, kun {Kauppanimi}-hoitoa verrataan pelkkään tamoksifeeniin tai sekventiaaliseen {Kauppanimi}- ja tamoksifeenihoitoon:
Lithuanian: Toliau esančiose lentelėse pateikiama informacija apie reikšmingus skirtumus, nustatytus taikant {Sugalvotas pavadinimas} ir tamoksifeno monoterapiją bei nuoseklaus gydymo {Sugalvotas pavadinimas} ir tamoksifenu atveju.
Finnish: Riskisuhde (HR) (riskisuhteen 95 % CI) p
Lithuanian: Rizikos santykis (RS) (95% PI RS) P
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin näistä, ota heti yhteys lääkäriin.
Lithuanian: Jei atsiranda bet kuri paminėta būklė, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Jos potilaan menopausaalinen status on epävarma, LH-, FSH- ja/tai estradiolipitoisuudet on arvioitava ennen {Kauppanimi}-hoidon aloittamista.
Lithuanian: Moterims, kurių menopauzinė būklė nėra aiški, prieš pradedant gydymą{Sugalvotas pavadinimas} būtina ištirti liuteinizuojančio hormono (LH), folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) ir (arba) estradiolio koncentraciją.
Finnish: 3 Tamoksifeeniryhmän havainnot on rajattu siihen, kun potilas päätettiin siirtää saamaan letrotsolihoitoa
Lithuanian: 3 Tamoksifeno grupės duomenų kritinės analizės metu vertinti duomenys, gauti iki datos, kai selektyviai buvo pradėta vartoti letrozolo
Finnish: Käytettäessä {Kauppanimi}-valmistetta pitkälle edenneen rintasyövän ensisijaishoidossa kokonaiseloonjäämisen mediaani oli 34 kk, kun vertailuarvo tamoksifeenilla oli 30 kk (logrank-testi p = 0,53, ei merkitsevä).
Lithuanian: Taikant pirmiausia pasirenkamą progresavusio krūties vėžio gydymą {Sugalvotas pavadinimas}, bendrojo išgyvenamumo mediana buvo 34 mėn., vartojant tamoksifeno - 30 mėn.
Finnish: Kaihi, silmien ärtyminen, näön hämärtyminen
Lithuanian: Katarakta, akies dirginimas, matomo vaizdo neryškumas
Finnish: Tutkimussuunnitelman määritelmän mukaiset tautivapaan eloonjäämisen tapahtumat: paikallinen/alueellinen uusiutuminen, systeeminen etäpesäke tai toisen rinnan syöpä.
Lithuanian: Protokolinis išgyvenamumo be ligos pasireiškimo reiškinių apibūdinimas: lokalus regioninis atsinaujinimas, nutolusių metastazių ar kitos krūties vėžio atsiradimas.
Finnish: Yksittäisiä {Kauppanimi}-yliannostustapauksia on raportoitu.
Lithuanian: Gauta pavienių pranešimų apie {Sugalvotas pavadinimas} perdozavimo atvejus.
Finnish: Virtsatietulehdus Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Melko harvinaiset:
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Nedažni
Finnish: Samankaltaisessa, eriasteista maksan vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä toteutetussa tutkimuksessa AUC-keskiarvo oli keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pugh B) 37 % suurempi kuin terveillä koehenkilöillä, mutta kuitenkin samalla vaihtelualueella kuin koehenkilöillä, joiden maksan toiminta ei ollut heikentynyt.
Lithuanian: Nustatyta, kad esant vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui (B pagal Child-Pugh skalę), letrozolo AUC buvo 37 didesnis nei esant normaliai kepenų funkcijai, bet neviršijo normos ribų.
Finnish: Riskisuhde1 (95 % CI)
Lithuanian: Rizikos santykis1 (95% PI)
Finnish: Painon lasku 1 Ilmoitettu ainoastaan etäpesäkkeistä tautia sairastaneilla
Lithuanian: Kūno svorio mažėjimas 1 Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios tik pacientėms, sirgusioms metastazavusiu vėžiu
Finnish: Lisääntynyt hikoilu
Lithuanian: Sustiprėjęs prakaitavimas
Finnish: Seuranta-ajan mediaani 62 kk
Lithuanian: Stebėjimo mediana 62 mėnesiai
Finnish: - Muut aineet ovat [täytetään kansallisesti]
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Finnish: Potilaat, joilla oli tautivapaan elossaolon (DFS) tapahtumia (tutkimussuunnitelman määritelmä)
Lithuanian: Skaičius pacienčių, kurioms atsirado IBLP reiškinių (protokolinis apibūdinimas)
Finnish: Tamoksifeenin ja letrotsolin samanaikaisen käytön on myös osoitettu pienentävän huomattavasti plasman letrotsolipitoisuuksia.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad kartu su tamoksifenu vartojamo letrozolo koncentracija plazmoje gerokai sumažėja.
Finnish: Muut haittavaikutukset ovat melko harvinaisia.
Lithuanian: Kitoks šalutinis poveikis yra nedažnas.
Finnish: Sekventiaalisten hoitojen analyysissa tarkasteltiin peräkkäisen tamoksifeeni- ja letrotsolihoidon mahdollista paremmuutta verrattuna monoterapiaan.
Lithuanian: ar nuoseklus gydymas tamoksifenu ir letrozolu yra pranašesnis už monoterapiją.
Finnish: Infektiot Melko harvinaiset:
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Nedažni
Finnish: Verenvuoto emättimestä * Merkitsevästi vähemmän kuin käytettäessä pelkkää {Kauppanimi}-valmistetta ** Merkitsevästi enemmän kuin käytettäessä pelkkää {Kauppanimi}-valmistetta Huom. Raportointiaikaan kuuluu hoitoaika ja hoidon lopettamisen jälkeiset 30 vrk.
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties * Reikšmingai rečiau nei monoterapijos {Sugalvotas pavadinimas} atveju ** Reikšmingai dažniau nei monoterapijos {Sugalvotas pavadinimas} atveju Pastaba.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tautivapaa eloonjääminen, jonka määritelmänä oli satunnaistamisesta kuluva aika paikalliseen/alueelliseen uusiutumiseen tai systeemisen etäpesäkkeen tai toisen rinnan syövän kehittymiseen.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be ligos pasireiškimo, apibūdinamas kaip laikotarpis nuo atsitiktinių imčių sudarymo iki anksčiausio lokalaus regioninio atsinaujinimo, nutolusių metastazių ar kitos krūties vėžio atsiradimo.
Finnish: Tutkimuksissa ei todettu kliinisesti merkityksellisiä muutoksia plasman kortisoli-, aldosteroni-, 11-deoksikortisoli-, 17-hydroksiprogesteroni- eikä ACTH-pitoisuuksissa eikä plasman reniiniaktiivisuudessa postmenopausaalisilla potilailla, jotka saivat letrotsolia 0,1-5 mg vuorokausiannoksina.
Lithuanian: Pacientėms, pomenopauziniu laikotarpiu gydytoms 0,1-5 mg letrozolo paros doze, kliniškai reikšmingų kortizolio, aldosterono, 11-deoksikortizolio, 17-hidroksiprogesterono bei AKTH koncentracijos plazmoje ir renino aktyvumo plazmoje pokyčių nepastebėta.
Finnish: Menopausaalinen status
Lithuanian: Menopauzinė būklė
Finnish: {Kauppanimi} on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Taulukko 3 Sekventiaalinen hoito vs. {Kauppanimi} ainoana hoitona - haittatapahtumat, joiden esiintyvyydessä merkitseviä eroja
Lithuanian: 3 lentelė Nuoseklus gydymas ir monoterapija {Sugalvotas pavadinimas}: nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis reikšmingai skyrėsi
Finnish: 2,5 mg letrotsoliannoksen ja megestroliasetaatin välillä ei ollut merkitsevää eroa ajassa taudin etenemiseen (p = 0,07).
Lithuanian: Laikas iki progresavimo moterims, vartojusioms 2,5 mg letrozolo dozę arba megestrolio acetato, reikšmingai nesiskyrė (P=0,07).
Finnish: - jos sinulla on vielä kuukautiset eli et ole ohittanut vielä vaihdevuosia.
Lithuanian: - jeigu dar būna mėnesinių, t. y., dar nesibaigė menopauzė; - jeigu esate nėščia; - jeigu maitinate krūtimi.
Finnish: 5 vuoden tautivapaa elossaoloprosentti oli {Kauppanimi}-ryhmässä 84 % ja tamoksifeeniryhmässä
Lithuanian: 5 metų laikotarpiu IBLP dažnis buvo 84% vartojant {Sugalvotas pavadinimas} ir 81,4% vartojant tamoksifeno.
Finnish: Analyysin mukaan {Kauppanimi} pienensi rintasyövän uusiutumisriskiä merkitsevät 42 % verrattuna lumelääkkeeseen (riskisuhde 0,58, 95 % luottamusväli 0,45-0,76, p = 0,00003).
Lithuanian: Pirmosios suplanuotos tarpinės analizės metu (stebėjimo laikotarpio mediana buvo maždaug 28 mėnesiai, 25% pacienčių buvo stebimos mažiausiai 38 mėnesius), nustatyta, kad {Sugalvotas pavadinimas} reikšmingai (42%), palyginti su placebo poveikiu, sumažina krūties vėžio atsinaujinimo riziką (RS 0,58; 95% PI 0,45, 0,76; P=0,00003).
Finnish: {Kauppanimi}, ilmaantuvuus
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas}, poveikio dažnis
Finnish: Jotkin haittavaikutukset ovat yleisiä.
Lithuanian: Tam tikras šalutinis poveikis yra dažnas.
Finnish: luottamusväli)
Lithuanian: pasikliautinieji intervalai)
Finnish: Kuolemat4
Lithuanian: Mirtys4
Finnish: Spesifisellä aromataasin estolla voidaan siis saavuttaa estrogeenisynteesin suppressio ääreiskudoksissa ja itse syöpäkudoksessa.
Lithuanian: Vadinasi, specifiškai užslopinus fermentą aromatazę, galima slopinti estrogenų biosintezę periferiniuose audiniuose bei naviko audinyje.
Finnish: {Kauppanimi}
Lithuanian: - Kosulys.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT [täytetään kansallisesti]
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Finnish: Lähtötilanteessa kaikkien potilaiden kasvainluokitus oli T2-T4c, N0-2, M0.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje visų pacienčių naviko stadija buvo T2-T4c, N0-2, M0, ER ir (arba) PgR teigiamas, nė vienai ligonei nebuvo numatytas krūtį išsaugantis chirurginis gydymas.
Finnish: Sitä voidaan käyttää ensimmäisenä lääkkeenä ennen rintasyövän leikkaushoitoa, jos leikkausta ei voida tehdä välittömästi.
Lithuanian: Jo galima vartoti pirmiausia pasirenkamam gydymui prieš operacinį krūties vėžio gydymą, jei nedelsiamos operacijos atlikti negalima, arba pirmiausia pasirinktinam gydymui po krūties vėžio operacijos ar praėjus penkeriems gydymo tamoksifeno metams.
Finnish: Toiseen hoitoon siirtymiseen kuluneet mediaaniajat olivat 17 kk ({Kauppanimi}hoidosta tamoksifeeniin) ja 13 kk (tamoksifeenista {Kauppanimi}-hoitoon).
Lithuanian: Laiko, po kurio gydymas {Sugalvotas pavadinimas} keistas gydymu tamoksifenu, mediana buvo 17 mėn., o laiko, po kurio gydymas tamoksifenu keistas gydymu {Sugalvotas pavadinimas} -13 mėn.
Finnish: Myöskään plasman androsteenidionipitoisuuksissa ei havaittu muutoksia postmenopausaalisilla potilailla 0,1-5 mg vuorokausiannoksilla.
Lithuanian: Androstenediono koncentracija nekito ir moterų, pomenopauziniu laikotarpiu vartojusių 0,1-5 mg letrozolo paros dozę, plazmoje.
Finnish: Lihaskipu, luukipu1, osteoporoosi, luunmurtumat
Lithuanian: Mialgija, kaulų skausmas1, osteoporozė, kaulų lūžiai
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta saa käyttää vain postmenopausaalisten naisten hoitoon.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} gali vartoti tik moterys, esančios pomenopauzinėje endokrininėje būklėje.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko [täytetään kansallisesti]
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} išvaizda ir kiekis pakuotėje [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Finnish: Letrotsoli 2,5 mg oli tilastollisesti parempi kuin aminoglutetimidi ajassa taudin etenemiseen (p = 0,008), ajassa hoidon epäonnistumiseen (p = 0,003) ja kokonaiseloonjäämisessä (p = 0,002).
Lithuanian: Vertinant laiką iki progresavimo (P=0,008), laiką, per kurį gydymas tapo neveiksmingas (P=0,003) bei bendrąjį išgyvenamumą (P=0,002), gydymas 2,5 mg letrozolo doze buvo statistiškai reikšmingai pranašesnis už gydymą aminoglutetimidu.
Finnish: • Varhaisvaiheen hormonireseptoripositiivisen, invasiivisen rintasyövän liitännäishoito postmenopausaalisilla naisilla.
Lithuanian: • Adjuvantinis ankstyvo invazinio krūties vėžio, kuriame yra hormoninių receptorių, gydymas moterims po menopauzės.
Finnish: Liitännäishoito
Lithuanian: Adjuvantinis gydymas
Finnish: N = 4 007
Lithuanian: Tamoksifenas N=4007
Finnish: Älä anna tämän haittavaikutusluettelon huolestuttaa sinua.
Lithuanian: Dėl išvardyto galimo šalutinio poveikio nerimauti nereikia. Jums gali nepasireikšti nė vienas iš jų.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, vaikea laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Lithuanian: Tabletėse yra laktozės, todėl {Sugalvotas pavadinimas}nerekomenduojama vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, sunkus laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Finnish: Koko lonkan luuntiheyden osalta tulos oli vastaava mutta ei yhtä selvä kuin lannerangassa.
Lithuanian: Poveikis visos šlaunies MKT buvo panašus į poveikį juosmeninių slankstelių MKT, tačiau skirtumas buvo mažesnis.
Finnish: 5 v tautivapaa eloonjääminen (DFS) Kaukaiset etäpesäkkeet Tapahtumat
Lithuanian: 5 metų IBLP dažnis Nutolusios metastazės Reiškiniai
Finnish: Yli 60 % soveltuvista (sokkouttamishetkellä tautivapaista) potilaista käytti mahdollisuutta siirtyä {Kauppanimi}-hoitoon.
Lithuanian: Daugiau kaip 60% tinkamų ligonių (t .y.
Finnish: Tämän johdosta käynnistyi direktiivin 2001/83/EY 30(2) artiklan, muutoksineen, mukainen lausuntopyyntömenettely, jonka tarkoitus oli poistaa nämä eroavuudet ja siten yhdenmukaistaa tuotetiedot EU:n alueella.
Lithuanian: Todėl pradėta kreipimosi pagal 2001/83/EB direktyvos 30 straipsnio 2 dalį procedūra, kuria buvo siekiama panaikinti šiuos skirtumus ir suderinti preparato informaciją (PI) ES.
Finnish: Letrotsolin terapeuttisen indeksin ei myöskään katsota olevan kapean.
Lithuanian: Be to, letrozolo terapinis indeksas nėra siauras.
Finnish: Lääkevalmistekomitea siirsi tämän lausuman kohdasta 4.4 kohtaan 5.1.
Lithuanian: CHMP perkėlė pareiškimą iš 4.4 skyriaus į 5.1.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo priežastys
Finnish: Lisäksi DCIS-potilaita (duktaalinen karsinooma in situ) tai LCIS-potilaita (lobulaarinen karsinooma in situ) koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Lithuanian: Be to, neatlikti jokie pacientų, sergančių duktaline karcinoma in situ (DCIS) arba lobuline karcinoma in situ (LCIS), tyrimai.
Finnish: Erityisesti kohdassa 4.8 - Haittavaikutukset, sanamuotoa lyhennettiin ja tiivistettiin merkittävästi.
Lithuanian: 4.8 skyriaus „Nepageidaujamas poveikis" formuluotę sutrumpino ir išdėstė glausčiau.
Finnish: Mitä tulee lapsiin, invasiivinen rintasyöpä on äärimmäisen harvinainen lapsilla ja nuorilla; sitä on kuitenkin raportoitu.
Lithuanian: Invazinis krūties vėžys vaikams ir paaugliams diagnozuojamas itin retai, tačiau yra buvę tokių atvejų.
Finnish: Lisäksi on ensiarvoisen tärkeää välttää raskautta letrotsolihoidon aikana embryo- ja fetotoksisuuden riskin vuoksi.
Lithuanian: Be to, gydymo letrozolu metu būtina apsauga nuo nėštumo dėl embriotoksiškumo ir fetotoksiškumo pavojaus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi myös varoituksen siitä, että estrogeenit ja/tai tamoksifeeni saattavat vähentää letrotsolin plasmapitoisuuksia, mikä johtaa sen farmakologisen vaikutuksen vähenemiseen ja että näiden valmisteiden samanaikaista käyttöä tulisi välttää.
Lithuanian: Be to, CHMP įtraukė įspėjimą, kad estrogenai ir (arba) tamoksifenas gali sumažinti letrozolo lygį plazmoje ir taip sumažinti farmakologinį poveikį, todėl negalima kartu vartoti šių preparatų.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että käyttöaiheen luonnehtiminen termillä "invasiivinen" on perusteltua.
Lithuanian: Todėl, CHMP požiūriu, sąvokos „invazinis" vartojimas indikacijoje yra pagrįstas.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella Femaralle hyväksyttiin seuraavat yhdenmukaistetut käyttöaiheet:
Lithuanian: Taigi, priimtos šios suderintos Femara indikacijos:
Finnish: Femara sisältää letrotsolia, aromataasinestäjää, joka estää androgeenien konversiota estrogeeneiksi.
Lithuanian: Femara sudėtyje yra letrozolo, aromatazės inhibitoriaus, kuris slopina androgenų virtimą estrogenais.
Finnish: Kohdassa 5.1Farmakodynamiikka, sanamuotoa lyhennettiin huomattavasti niin, että teksti keskittyi lääkkeen määrääjän kannalta relevanttiin tietoon hyväksytyistä käyttöaiheista.
Lithuanian: 5.1 skyriuje „Farmakodinaminės savybės" formuluotė labai sutrumpinta pateikiant tik pagal patvirtintas indikacijas preparatą išrašančiam gydytojui aktualią informaciją.
Finnish: Komitea lisäsi myös lausuman, jossa Femaran käytön välttämistä suositeltiin potilaille, joilla on galaktoosi-intoleranssia, vakavaa laktaasin puutosta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriötä.
Lithuanian: Taip pat įtraukta formuluotė, kuria rekomenduojama nevartoti Femara pacientams, kuriems yra galaktozės toleravimo sutrikimų, sunkus laktozės nepakankamumas ar gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei erityisiä varoituksia tai annosten sovittamissuosituksia tarvita potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on  10 ml/min.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad nebūtina pateikti jokių specialių įspėjimų ar dozės keitimo rekomendacijų pacientams, kurių CrCl  10 ml/min.
Finnish: Koska kaksinkertaiselle letrotsoliannokselle altistumiseen ei liity huolenaiheita turvallisuudesta ja koska hoitoannosta pienempiä altistuksia tulisi välttää hoitotehon annosriippuvuudesta johtuen, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei annosten sovittamista tarvita vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mutta katsoi, että kohtaan 4.4 pitäisi lisätä varoitus.
Lithuanian: Kadangi padvigubinus letrozolo ekspoziciją jo saugumas nesumažėja ir reikėtų vengti pernelyg didelės ekspozicijos, nes veiksmingumas priklauso nuo suvartojamos dozės, CHMP priėjo prie išvados, kad nebūtina nustatyti atskiros dozės pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, tačiau 4.4 skyriuje reikia pateikti įspėjimą.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea lisäsi lopuksi lausuman, jossa neuvottiin välttämään Femaran käyttöä samanaikaisesti tamoksifeenin, muiden antiestrogeenien tai estrogeenien kanssa.
Lithuanian: Galiausiai, CHMP įtraukė formuluotę, draudžiančią Femara vartoti kartu su tamoksifenu, kitais antiestrogenais ir estrogenais.
Finnish: Haittavaikutustaulukko muotoiltiin valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeistuksen mukaisesti, ja useita haittavaikutuksia siirrettiin paremmin sopivien elinryhmien alle.
Lithuanian: Nepageidaujamo vaisto poveikio lentelė sudaryta remiantis SmPC gairėmis ir keletas nepageidaujamų poveikių perkelti į tinkamesnes organų sistemų klases.