FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-strålebehandling (TAX 324) Til den indledende behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) (ikke muligt at resektere, lav sandsynlighed for kirurgisk helbredelse samt med bevarelse af organer som mål) er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin 100 mg/m 2 administreret som en 30 minutter til 3 timers infusion, efterfulgt af 5-fluoruracil 1000 mg/m2 som en kontinuerlig infusion fra dag
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX 324) Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) (s technicky neresekovatelným nádorem, s nízkou pravděpodobností vyléčení operací a s cílem zachovat orgán) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 jako 1 hodinová intravenózní infuze 1. den, následovaná cisplatinou 100 mg/m 2 podanou jako 30-minutová až
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid på 8 år) fortsatte perifert ødem hos 19 TAC patienter og hos 4 FAC patienter (0,5 %).
Czech: Na konci sledování po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let) byl přetrvávající periferní edém pozorován u 19 pacientek ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,5 %) ze skupiny FAC.
Danish: • følelsesløshed eller stikkende og prikkende fornemmelse
Czech: • necitlivost nebo mravenčení
Danish: Forekomsten af tilbagefald efter 10 år var reduceret hos de patienter, som fik TAC, sammenlignet med dem, som fik FAC (henholdsvis 39 % vs. 45 %).
Czech: Incidence relapsů během 10 let byla nižší u nemocných, kteří dostávali TAC ve srovnání s těmi, kteří měli FAC (39 % versus 45 %), to znamená snížení absolutního rizika o 6 % (p = 0,0043).
Danish: Det blev observeret, at amenorré fortsatte ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 8 år) hos 121 af 744 TAC-patienter (16,3 %) og hos 86 FAC-patienter (11,7 %).
Czech: Na konci sledování po léčbě (medián doby sledování po léčbě 8 let) amenorea přetrvávala u 121 ze 744 pacientek (16,3 %) ze skupiny TAC a u 86 pacientek (11,7 %) ze skupiny FAC.
Danish: For at kunne udtage den korrekte dosis til patienten kan det være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas med Taxespira koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: Požadovaná dávka přípravku Taxespira koncentrát pro infuzní roztok pro pacienta může vyžadovat více než jednu injekční lahvičku.
Danish: Dehydrering (G3/4: 2 %)
Czech: Dehydratace (G3/4: 2 %);
Danish: Patienter i docetaxel-armen fik docetaxel (T) 75 mg/m² ved intravenøs infusion på dag 1 efterfulgt af cisplatin (P) 100 mg/m² administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluoruracil(F) 1.000 mg/m²/dag fra dag 1 til dag 4.
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem dostali docetaxel (T) v dávce 75 mg/m² 1. den v intravenózní infuzi, následovaný cisplatinou (P) 100 mg/m², podanou jako 30minutová až tříhodinová infuze, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5-fluoruracilu (F) 1000 mg/m²/den od 1. dne do 4. dne.
Danish: For beregning af capecitabin-dosis i overensstemmelse med legemsoverflade se capecitabin-produktresuméet.
Czech: Pro výpočet dávky kapecitabinu podle plochy povrchu těla viz souhrn údajů o přípravku pro kapecitabin
Danish: dag i 5 dage) eller cisplatin (100 mg/m2 på dag 1) og 5-fluoruracil (1.000 mg/m2 pr. dag i 5 dage).
Czech: (750 mg/m 2 denně po dobu 5 dní) nebo cisplatinou (100 mg/m 2 v den 1) a 5-fluoruracilem (1000
Danish: Se trastuzumabs produktresumé vedrørende justering af trastuzumab-dosis.
Czech: Úpravy dávky trastuzumabu viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.
Danish: Overfølsomhed (ikke alvorlig)
Czech: Hypersenzitivita (nezávažná)
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) blev det observeret, at amenorré fortsatte hos 7 patienter (1,3 %) i TAC-armen og hos 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Czech: Na konci období sledování po léčbě (medián doby sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců) amenorea přetrvávala u 7 pacientek (1,3 %) ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,8 %) ze skupiny FAC.
Danish: Patienter, som får febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion, bør have deres docetaxel-dosis reduceret til 60 mg/m2 i alle efterfølgende cykler (se pkt.
Czech: Pacientům s febrilní neutropenii a/nebo neutropenickou infekci je nutné ve všech dalších cyklech snížit dávku docetaxelu na 60 mg/m2 (viz body 4.4 a 4.8).
Danish: Svimmelhed (G3/4: 2,0 %); perifer motorisk neuropati (G3/4: 0,4 %)
Czech: Závrať (G3/4: 2,0 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4:0,4 %)
Danish: Estimeret medianoverlevelse
Czech: 2 Odhadovaná střední doba přežití
Danish: Median TTP (måneder) (95 % CI)
Czech: Medián TTP (měsíce) (95% CI)
Danish: FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL TAXESPIRA 20 KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Czech: NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU TAXESPIRA KONCENTRÁTU PRO INFUZNÍ ROZTOK
Danish: Metabolisme og ernæring Psykiske forstyrrelser Nervesystemet
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Psychiatrické poruchy
Danish: Se det relevante produktresumé vedrørende justering af cisplatin-dosis.
Czech: Pro úpravu dávek cisplatiny viz příslušný souhrn údajů o přípravku.
Danish: Effekten af docetaxel i induktionsbehandling af patienter med lokalt fremskreden SCCHN (intent-to-treat-analyse)
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, SCCHN (intent-to-treat analýza)
Danish: Dette svarer til 70 ml øl eller 29 ml vin.
Czech: Toto odpovídá 70 ml piva nebo 29 ml vína.
Danish: I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluoruracil til behandling af patienter med gastrisk adenokarcinom ekskluderede pivotalstudiet patienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5 gange ULN associeret med alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN og bilirubin > 1 x ULN.
Czech: V pivotní klinické studii v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5fluoruracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x HHN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x ULN a bilirubinem > 1 x HHN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel se nemá používat, pokud není přísně indikován.
Danish: Patienter i komparator-armen fik cisplatin (P) 100 mg/m² administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion på dag 1 efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluoruracil (F) 1.000 mg/m²/dag fra dag 1 til dag 5.
Czech: Pacienti v kontrolním rameni dostali cisplatinu (P) v dávce 100 mg/m² v 30minutové až tříhodinové infuzi 1. den, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5- fluoruracilu (F) v dávce 1000 mg/m²/den od 1. dne do 5. dne.
Danish: Tilfælde af cystoidt makulaødem (CMO) er blevet rapporteret hos patienter, der blev behandlet med docetaxel.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem byly hlášeny případy cystoidního makulárního otoku (CMO).
Danish: • Ved behandling af lungekræft kan Taxespira indgives enten alene eller i kombination med
Czech: - Při léčbě rakoviny plic může být přípravek Taxespira podáván buď samotně, nebo
Danish: Infektioner (G3/4: 5 %)
Czech: Infekce (G3/4: 5%)
Danish: Tiden indtil progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med docetaxel + capecitabin
Czech: Doba do progrese onemocnění byla delší u kombinace docetaxel + kapecitabin (p < 0,0001).
Danish: Patienter, der får TCF, bør monitoreres nøje (se pkt.
Czech: Pacienti dostávající TCF mají být pečlivě monitorováni (viz body 4.2 a 4.8).
Danish: Medmindre det er kontraindiceret, kan der til brystkræft og ikke-småcellet lungekræft gives et peroralt kortikosteroid som præmedicinering, eksempelvis dexamethason 16 mg pr. dag i 3 dage (f.eks. 8 mg 2 gange daglig).
Czech: Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomů žaludku a hlavy a krku je možno užít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například dexamethason 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje jeden den před aplikací docetaxelu (viz bod 4.4).
Danish: • operabel, lymfeknude-positiv brystkræft • operabel, lymfeknude-negativ brystkræft
Czech: • s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami
Danish: Behandling med docetaxel bør gentages, når neutrofiltallet igen er ≥ 1.500 celler/mm
Czech: Pacientům se má docetaxel podávat znovu až po vzestupu počtu neutrofilů na ≥ 1500 buněk/mm
Danish: Du vil blive bedt om at tage en præmedicinering bestående af oralt kortikosteroid (for eksempel dexamethason) 1 dag før behandlingen med Taxespira.
Czech: Budete požádán(a), abyste jeden den před léčbou přípravkem Taxespira a jeden nebo dva dny po ní užil(a) premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu (k vnitřnímu užití), např. jako například dexamethason, aby se snížilo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze přípravku Taxespira.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet på hospitalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Danish: Dette svarer til 60 ml øl eller 25 ml vin.
Czech: Toto odpovídá 60 ml piva nebo 25 ml vína.
Danish: Reaktioner på infusionsstedet; Ikkehjerterelaterede brystsmerter (alvorlig:
Czech: Bolest v místě vpichu; Bolest na hrudi nekardiálního původu (závažná: 0,4 %)
Danish: givet som en 24-timers kontinuerlig infusion i 5 dage, med start efter endt cisplatin-infusion.
Czech: Dále pak 5-fluoruracil 750 mg/m za den podávaný formou 24hodinové kontinuální infuze po dobu 5 dní, počínaje koncem infuze cisplatiny.
Danish: Dette regimen administreres hver 3. uge i 3 cyklusser.
Czech: Toto schéma se aplikuje každé 3 týdny po 3 cykly.
Danish: Median varighed af respons på kemoterapi ± strålebehandling (mdr.)
Czech: Medián doby trvání odpovědi na chemoterapii ± radioterapii (měsíce) (95% CI)
Danish: Asteni, som forekom i løbet af behandlingsperioden og fortsatte ind i opfølgningsperioden og blev fortsat observeret hos 12 patienter (2,3 %) i TAC-armen og 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Czech: Astenie, která započala během léčebného období, přetrvávala během sledování po léčbě u 12 pacientek (2,3 %) ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,8 %) ze skupiny FAC.
Danish: Reversible kutane reaktioner blev observeret, og de var almindeligvis milde til moderate.
Czech: Byly pozorovány reverzibilní kožní reakce vesměs hodnocené jako mírné až středně těžké.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel (som trihydrat).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg (jako docetaxelum trihydricum).
Danish: Total overlevelse efter 10 år var også signifikant forøget med TAC i forhold til FAC (henholdsvis 76 % vs. 69 %).
Czech: Celkové přežití 10 let bylo rovněž významně vyšší v rameni TAC ve srovnání s FAC (76 versus 69 %), to znamená snížení absolutního rizika úmrtí o 7 % (p = 0,002).
Danish: • ardannelse og fortykkelse i lungerne sammen med stakåndethed (lungefibrose)
Czech: • plicní fibróza (zajizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)
Danish: 80 mg/4 ml Hvert hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 2 ml vandfri ethanol (1580 mg).
Czech: 80mg/4 ml Jedna 4ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1580 mg).
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden blev asteni observeret at være vedvarende hos 2 patienter (0,4 %) i TAC-armen og hos 2 patienter (0,4 %) i FAC-armen.
Czech: Na konci sledování po léčbě astenie přetrvávala u 2 pacientek (0,4 %) ze skupiny TAC a u 2 pacientek (0,4 %) ze skupiny FAC.
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge sikker prævention under behandlingen, da Taxespira kan skade det ufødte barn.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Taxespira může poškodit nenarozené dítě, nesmíte během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotnět a musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Danish: Dette svarer til 40 ml øl eller 17 ml vin.
Czech: Toto odpovídá 40 ml piva nebo 17 ml vína.
Danish: Taxespira i kombination med capecitabin
Czech: Taxespira v kombinaci s kapecitabinem
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m2 er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi (se pkt.
Czech: Nemocní s poruchou funkce jater Na základě farmakokinetických údajů u docetaxelu 100 mg/m2 v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současným zvýšením alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: Letargi (G3/4: 3,4 %); pyreksi (G3/4: 0,6 %); væskeretention; ødem
Czech: Letargie, ( G3/4:3,4); Pyrexie (G3/4: 0,6 %); Retence tekutin; Edém
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 8 år), blev det observeret at, perifer sensorisk neuropati fortsatte hos 10 patienter (1,3 %) i TAC-armen og hos 2 patienter (0,3 %) i FAC-armen.
Czech: Na konci sledování po léčbě (medián doby sledování po léčbě 8 let) přetrvávala periferní senzorická neuropatie u 10 pacientek (1,3 %) ve skupině léčené TAC a u 2 pacientek (0,3 %) ve skupině léčené FAC.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Czech: Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce.
Danish: I studiet GEICAM 9805 blev det observeret, at amenorré, som forekom i løbet af behandlingsperioden, og fortsatte ind i opfølgningsperioden, fortsat blev observeret hos 18 patienter (3,4 %) i TAC-armen og hos 5 patienter (1,0 %) i FAC-armen.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 se vyskytla amenorea během léčebného období a přetrvávala během sledování po léčbě a bylo pozorováno, že přetrvává u 18 pacientek (3,4 %) ve skupině TAC a u 5 pacientek (1,0 %) ve skupině FAC.
Danish: Patienter bør overvåges nøje for tidlige tegn på alvorlig gastrointestinal toksisitet (se pkt.
Czech: Pacienti musí být pečlivě sledováni pro záchyt časných projevů závažné gastrointestinální toxicity (viz body 4.2, 4.4 Hematologie a 4.8).
Danish: 20 mg/1 ml Hvert hætteglas med 1 ml koncentrat indeholder 0,5 ml vandfri ethanol (395 mg).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem20mg/1 ml Jedna 1ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 0,5 ml bezvodého etanolu (395 mg).
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel og bivirkningerne ved lægemidlet kan forringe evnen til at køre bil eller betjene maskiner (se pkt.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku a nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou ovlivnit schopnost pacientů řídit a obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8).
Danish: • svamp i mundhulen (trøske)
Czech: • kandidóza ústní dutiny (moučnivka)
Danish: Dyspepsi (G3/4: 0,8 %); gastrointestinale smerter (G3/4: 1,2 %); gastrointestinal blødning (G3/4: 0,4
Czech: Gastrointestinální bolest (G3/4: 1,2 %); Gastrointestinální hemorhagie (G3/4:0,4 %)
Danish: 160 mg/8 ml Hvert hætteglas med 8 ml koncentrat indeholder 4 ml vandfri ethanol (3160 mg).
Czech: 160mg/8 ml Jedna 8ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 4 ml bezvodého etanolu (3160 mg).
Danish: Nedsat venstre ventrikelfunktion (G3/4: 0,3
Czech: Snížení funkce levé srdeční komory srdeční (G3/4: 0,3 %)
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 % vol. vandfri ethanol (alkohol), dvs. op til 3160 mg vandfri ethanol pr. 8 ml hætteglas, svarende til 80 ml øl eller 33 ml vin.
Czech: až 3160 mg bezvodého etanolu v 8 ml injekční lahvičce, což odpovídá 80 ml piva nebo 33 ml vína.
Danish: Hud og subkutane væv Alopeci (G3/4: 4,0 %); kløende udslæt
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie (G3/4: 4,0%)
Danish: Hætteglas med 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml og 160 mg/8 ml fås i pakninger med et enkelt hætteglas.
Czech: Injekční lahvičky obsahující 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml a 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml a 160 mg/8 ml jsou dostupné v balení obsahujícím jednu injekční lahvičku.
Danish: Docetaxel i kombination med trastuzumab blev undersøgt til behandling af patienter med metastatisk brystkræft, hvis tumorer var HER2-positive, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi på grund af metastatisk sygdom.
Czech: Docetaxel v kombinaci s trastuzumabem byl hodnocen při léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem prsu s overexpresí HER2, kteří neměli předchozí léčbu chemoterapií pro metastazující onemocnění.
Danish: I studiet TAX316 forekom amenorré i løbet af behandlingsperioden og fortsatte ind i opfølgningsperioden efter afsluttet kemoterapi og blev rapporteret hos 202 af 744 TAC patienter (27,2 %) og hos 125 af 736 FAC patienter (17,0 %).
Czech: Ve studii TAX316 se vyskytla Amenorea během léčebného období a přetrvávala během doby sledování po léčbě po ukončení chemoterapie u 202 ze 744 pacientek (27,2 %) ve skupině TAC a u 125 ze 736 pacientek (17,0 %) ve skupině FAC.
Danish: 140 mg/7 ml Et hætteglas med 7 ml koncentrat indeholder 140 mg docetaxel.
Czech: 140 mg/7 ml Jedna injekční 7 ml lahvička koncentrátu obsahuje docetaxelm 140 mg.
Danish: Patienter i TAC-armen fik antibiotisk profylakse med ciprofloxacin 500 mg oralt 2 gange dagligt i 10 dage, startende på dag 5 i hver cyklus, eller tilsvarende.
Czech: Nemocné v rameni TAC dostávaly antibiotickou profylaxi - ciprofloxacin 500 mg perorálně dvakrát denně (nebo jeho ekvivalent), po dobu deseti dní od pátého dne každého cyklu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 % vol. vandfri ethanol (alkohol), dvs. op til 2765 mg vandfri ethanol pr. 7 ml hætteglas, svarende til 70 ml øl eller 29 ml vin.
Czech: až 2765 mg bezvodého etanolu v 7 ml injekční lahvičce, což odpovídá 70 ml piva nebo 29 ml vína.
Danish: I slutningen af opfølgningsperioden blev lymfødem observeret at være vedvarende hos 4 patienter (0,8 %) i TAC-armen og hos 1 patient (0,2 %) i FACarmen.
Czech: Na konci sledování po léčbě lymfedém přetrvával u 4 pacientek (0,8 %) ze skupiny TAC a u 1 pacientky (0,2 %) ze skupiny FAC.
Danish: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok
Danish: 186 patienter blev randomiseret til at få docetaxel (100 mg/m2) med eller uden trastuzumab.
Czech: Bylo randomizováno 186 nemocných, kteří dostávali docetaxel 100 mg/m2 s trastuzumabem nebo bez něj; 60 % nemocných dostávalo předchozí adjuvantní léčbu zahrnující antracykliny.
Danish: 449 patienter blev randomiseret til enten at få monoterapi med docetaxel 100 mg/m² givet som 1 times infusion eller paclitaxel 175 mg/m² givet som en infusion over 3 timer.
Czech: Dostali buď docetaxel v monoterapii 100 mg/m2 jako hodinovou infuzi, nebo paklitaxel 175 mg/m2 v 3 hodinové infuzi.
Danish: mg/m2: Hos patienter, som under docetaxel-behandling har haft enten febril neutropeni, neutrofiltal < 500 celler/mm
Czech: Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1500 buněk/mm U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů na < 500 buněk/mm
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden blev det observeret (median opfølgningstid på 8 år), at asteni fortsatte hos 29 TAC patienter (3,9 %) og hos 16 FAC patienter (2,2 %).
Czech: Na konci sledování po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let) astenie přetrvávala u 29 pacientek (3,9 %) ze skupiny TAC a u 16 pacientek (2,2 %) ze skupiny FAC.
Danish: 160 mg/8 ml Et hætteglas med 8 ml koncentrat indeholder 160 mg docetaxel.
Czech: 160 mg/8 ml Jedna injekční 8 ml lahvička koncentrátu obsahuje docetaxelm 160 mg.
Danish: Arytmi (G3/4: 0,2 %)
Czech: Arytmie (G3/4:0,2 %)
Danish: • For patienter, der for anden gang udvikler grad 2-toksicitet eller første gang grad 3-toksicitet, skal behandlingen udsættes, indtil grad 0-1 nås.
Czech: • Pokud se u nemocného podruhé objeví toxicita stupně 2 nebo poprvé toxicita stupně 3 kdykoliv v průběhu léčebného cyklu, je nutno následující cyklus odložit do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat redukovanou dávkou docetaxelu 55 mg/m
Danish: Patienterne i docetaxel-armen fik docetaxel (T) 75 mg/m efterfulgt af 5-fluoruracil 750 mg/m2 dagligt som en kontinuerlig infusion i 5 dage.
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem byli léčeni docetaxelem (T) v dávce 75 mg/m2 následovaným cisplatinou (P) 7v dávce 5 mg/m následovanou 5-fuorouracilem (F) v dávce 750 mg/m2 na den ve formě 5 dní trvající kontinuální infuze.
Danish: Tabel over bivirkninger efter behandling af prostatakræft med Taxespira 75 mg/m² i kombination med prednison eller prednisolon
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Taxespira 75 mg/m² podávaného v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem u karcinomu prostaty
Danish: Dosisjustering under behandling
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Danish: ≤ 2 cm > 2 cm
Czech: Velikost nádoru ≤2 cm >2 cm
Danish: • hårtab (i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage)
Czech: • ztráta vlasů (ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví)
Danish: Anden episode: Afbryd behandlingen.
Czech: Druhá epizoda: ukončit léčbu.
Danish: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Czech: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke effekten af andre lægemidler.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může měnit účinky dalších léků.
Danish: (26,8-ne) TTP = tid indtil progression; "ne" angiver, at værdien ikke kunne estimeres eller endnu ikke var klarlagt.
Czech: TTP = doba do progrese; "ne" - nebylo možno odhadnout nebo nebylo dosud nedosaženo.
Danish: Taxespira vil blive indgivet til dig af sundhedspersonalet.
Czech: Taxespira Vám bude podávat zdravotník.
Danish: (FAC-arm).
Czech: (rameno FAC).
Danish: Din læge kan ændre dosis og indgivelseshyppighed afhængigt af dine blodprøver, din almene tilstand og din reaktion på Taxespira.
Czech: Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a Vaší odpovědi na Taxespira.
Danish: < 35 år ≥ 35 år
Czech: Věková kategorie 2 <35 let ≥35 let
Danish: Ikke kendt:
Czech: Frekvence není známa:
Danish: Antal patienter Medianoverlevelse (måneder)
Czech: Počet pacientů Střední doba přežití (měsíce)
Danish: (PF) dagligt i 5 dage.
Czech: mg/m denně po dobu 5 dní).
Danish: Alle patienter undtagen en enkelt i hver behandlingsarm blev diagnosticeret med CHF mere end 30 dage efter behandlingsperioden.
Czech: S výjimkou jednoho pacientav každé skupině byla diagnóza CHF stanovena ve všech případech déle než 30 dní po ukončení léčby.
Danish: • fald i indholdet af natrium i blodet.
Czech: • snížení hladiny sodíku v krvi.
Danish: Taxespira indeholder ethanol (alkohol)
Czech: Taxespira obsahuje ethanol (alkohol)
Danish: Det skyldes, at Taxespira eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger
Czech: Je to proto, že Taxespira nebo další léčivý přípravek nemusí fungovat tak, jak se předpokládá, a může se zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Taxespira 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Taxespira používat 3.
Danish: Gennemsnitsværdierne for den totale clearence og steady state-distributionsvolumen var henholdsvis 21 l/h/m og 113 l. Den interindividuelle variation i samlet clearance var ca. 50 %.
Czech: Střední hodnoty celotělové clearance byly 21 l/h/m a distribuční objem v ustáleném stavu 113 l. Variabilita celotělové clearance byla mezi jedinci přibližně 50 %.
Danish: ***p-værdi
Czech: **p - hodnota
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Danish: < 50 år ≥ 50 år
Czech: Věková kategorie 1 <50 let ≥50 let
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er afhængig af alkohol eller lider af leversvækkelse.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud jste závislý(á) na alkoholu nebo máte onemocnění jater.
Danish: Taxespira vil blive givet som en infusion i en vene (intravenøs indgivelse).
Czech: Taxespira Vám bude podán ve formě infuzí do žíly (intravenózní podání).