FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dexametason ges oralt 40 mg på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 av behandlingscykeln med Bortezomib Hospira.
Romanian: Dexametazona se administrează pe cale orală în doză de 40 mg în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu Bortezomib Hospira.
Swedish: CR+nCR+PR % (95 % CI)
Romanian: RC+nRC +RP % (IÎ 95%)
Swedish: Viloperiod Viloperiod
Romanian: Perioadă de pauză
Swedish: Mycket sällsynta fall med okänd kausalitet av John Cunningham (JC) virusinfektion med PML och dödsfall till följd, har rapporterats hos patienter som behandlats med bortezomib.
Romanian: Au fost raportate la pacienţii în tratament cu Bortezomib Hospira, cazuri foarte rare de cauză necunoscută de infecţie cu virus John Cunningham (JC), determinând LMP şi deces.
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Swedish: #, Akne*,
Romanian: #, tromboză venoasă profundă*,
Swedish: Progressionsfri överlevnad Händelser n (%) Median a (95 % CI)
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii Evenimente n (%) Mediană a (IÎ 95%)
Swedish: Hazard ratio b (95 % CI)
Romanian: Rată de risc b(IÎ 95%)
Swedish: Bortezomib Hospira i kombination med dexametason, eller med dexametason och talidomid, är indicerat för induktionsbehandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation.
Romanian: Bortezomib Hospira în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă şi talidomidă este indicat pentru iniţierea tratamentului pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior, care sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari, asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Swedish: Bortezomib Hospira ÄR ENDAST AVSETT FÖR SUBKUTAN ELLER INTRAVENÖS ANVÄNDNING.
Romanian: Bortezomib Hospira ESTE NUMAI PENTRU UZ SUBCUTANAT SAU INTRAVENOS.
Swedish: Sällsynta Transfusionsreaktion, Frakturer*, Frossa*, Ansiktsskada, Ledskada*, Brännskador, Sårskada, Procedurmässiga smärtor, Strålningsskador*.
Romanian: Reacţie la transfuzie, fracturi*, rigiditate*, leziuni faciale, leziuni ale articulaţiilor*, arsuri, plăgi lacerate, dureri cauzate de procedurile utilizate, leziuni cauzate de radiaţie*
Swedish: Säkerhetsprofilen hos bortezomib hos 240 patienter med MCL behandlade med bortezomib i dosen1,3 mg/m2 i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BR-CAP) och den hos 242 patienter behandlade med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison [R-CHOP] var relativt likvärdig med den som observerats hos patienter med multipelt myelom med undantag för de huvudsakliga skillnader som beskrivs nedan.
Romanian: Profilul de siguranţă al bortezomib la 240 pacienţi trataţi cu bortezomib la doza recomandată de 1,3 mg/m2 în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (BR-CAP) comparativ cu 242 pacienţi trataţi cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină şi prednison [R-CHOP] a fost relativ concordant cu cel observat la pacienţii cu mielom multiplu, diferenţele principale fiind descrise mai jos Reacţiile adverse la medicament identificate suplimentar în contextul utilizării terapiei de asociere (BR-CAP) au fost infecţia cu virusul hepatitic B (< 1%) şi ischemie miocardică (1,3%).
Swedish: Särskild försiktighet erfordras när patienter med någon riskfaktor för krampanfall behandlas
Romanian: Când se tratează pacienţi cu orice factori de risc pentru crize convulsive, sunt necesare precauţii speciale.
Swedish: Bortezomib var klastogent (strukturella kromosomavvikelser) i in vitro kromosomaberrationstest på ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) vid koncentrationer ned till 3,125 mikrog/ml, vilket var den lägsta utvärderade koncentrationen.
Romanian: La evaluarea in vitro a aberaţiilor cromozomiale, utilizând celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), la concentraţii mici de 3,125 µg/ml, care a fost concentraţia cea mai mică studiată, bortezomib a prezentat un rezultat pozitiv privind activitatea clastogenică (aberaţii cromozomiale structurale).
Swedish: Krampanfall
Romanian: Alăptarea
Swedish: Avbryt behandlingen med Bortezomib Hospira
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu bortezomib
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Romanian: Materialul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Swedish: i kombination med melfalan (9 mg/m 2) and prednison (60 mg/m 2) resulterade i förbättring av tid till progression (TTP) jämfört med melfalan (9 mg/m2) och prednison (60 mg/m2) till patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom.
Romanian: comparativ cu melfalan (9 mg/m2) şi prednison (60 mg/m2).
Swedish: Om du får Bortezomib Hospira för multipelt myelom kan du få de biverkningar som anges nedan:
Romanian: Dacă vi se administrează Bortezomib pentru tratamentul mielomului multiplu, reacţiile adverse ce pot să apară sunt enumerate mai jos:
Swedish: Ändra behandling med Bortezomib Hospira till 1,3 mg/m2 en gång per vecka
Romanian: 2 o dată pe bortezomib la 1,3 mg/m săptămână
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bortezomib Hospira este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patienter med måttliga eller svåra leverproblem ska behandlas med lägre doser.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni hepatice moderate sau severe trebuie tratați cu doze mai mici.
Swedish: Rekommenderad dos beräknas med hjälp av patientens längd och vikt.
Romanian: Doza recomandată se calculează pe baza greutății și a înălțimii pacientului.
Swedish: Om en patient får allvarliga biverkningar måste behandlingen sättas ut eller fördröjas, eller dosen justeras.
Romanian: Dacă un pacient prezintă efecte secundare grave, tratamentul trebuie întrerupt sau amânat, sau trebuie modificată doza.
Swedish: Den blockerar proteasom, ett system inne i cellerna som bryter ned proteiner som inte behövs längre.
Romanian: Aceasta blochează proteazomul, un sistem din interiorul celulelor care descompune proteinele atunci când acestea nu mai sunt necesare.
Swedish: När proteasomsystemet blockeras dör cellen.
Romanian: Blocarea sistemului proteazomic duce la moartea celulei.
Swedish: Cancerceller är känsligare än normala celler för effekterna av proteasomhämmare som bortezomib.
Romanian: Celulele canceroase sunt mai sensibile decât celulele normale la efectele inhibitorilor proteazomali precum bortezomib.
Swedish: När lösningen ges i en ven injiceras den genom en kateter (en tunn steril slang).
Romanian: Atunci când se administrează intravenos, soluția se injectează printr-un cateter (un tub steril subțire).
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att ge cancerkemoterapi.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei împotriva cancerului.
Swedish: • Vuxna vars sjukdom förvärras efter minst en annan behandling och som redan fått, eller inte kan genomgå, blodstamcellstransplantation.
Romanian: • pacienți adulți a căror boală se agravează după ce au urmat cel puțin un alt tratament și care au fost deja supuși sau care nu pot fi supuși transplantului de celule stem sanguine.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bortezomib Hospira.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bortezomib Hospira.
Swedish: Företaget som marknadsför Bortezomib Hospira ska tillhandahålla utbildningsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal om hur man bereder och ger injektionen, beräknar dosen samt hur man förskriver och ger rätt behandling för patienter som får blodstamcellstransplantation.
Romanian: Compania care comercializează Bortezomib Hospira va furniza personalului medical materiale educaționale cu privire la prepararea și administrarea injecției, la calcularea dozei și la prescrierea și administrarea tratamentului corect la pacienții care sunt supuși transplantului de celule stem sanguine.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Bortezomib Hospira är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Velcade.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Bortezomib Hospira este un medicament generic administrat prin injecție și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Velcade.
Swedish: Eftersom Bortezomib Hospira är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Romanian: Întrucât Bortezomib Hospira este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bortezomib Hospira?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bortezomib Hospira?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Bortezomib Hospira?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Bortezomib Hospira?
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Velcade.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Velcade, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Swedish: Mer information om Bortezomib Hospira
Romanian: Alte informații despre Bortezomib Hospira
Swedish: Kommittén rekommenderade att Bortezomib Hospira skulle godkännas för användning i EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Bortezomib Hospira în UE.
Swedish: Bortezomib Hospira är ett cancerläkemedel som används för behandling av multipelt myelom, en cancersjukdom i blodet, i följande patientgrupper:
Romanian: Bortezomib Hospira este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea mielomului multiplu, o formă de cancer al sângelui, la următoarele categorii de pacienți:
Swedish: Bortezomib Hospira innehåller den aktiva substansen bortezomib.
Romanian: Bortezomib Hospira conține substanța activă bortezomib.
Swedish: Bortezomib Hospira används också för behandling av mantelcellslymfom, en annan cancersjukdom i blodet, hos obehandlade vuxna som inte kan få blodstamcellstransplantation.
Romanian: De asemenea, Bortezomib Hospira se utilizează pentru tratarea limfomului cu celule de mantă, o altă formă de cancer al sângelui, la pacienți adulți netratați care nu pot fi supuși transplantului de celule stem sanguine.
Swedish: Företaget har lagt fram data om bortezomib från publicerad litteratur.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la bortezomib.
Swedish: Vad är Bortezomib Hospira och vad används det för?
Romanian: Ce este Bortezomib Hospira și pentru ce se utilizează?
Swedish: Doserna med Bortezomib Hospira ges med viloperioder mellan doserna, i behandlingscykler på tre till sex veckor beroende på om Bortezomib Hospira ges som enda behandling eller i kombination med andra läkemedel.
Romanian: Dozele de Bortezomib Hospira se administrează cu pauze între ele, în cicluri de tratament de trei până la șase săptămâni, în funcție de modul în care este administrat Bortezomib Hospira, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Bortezomib Hospira ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Bortezomib Hospira.
Swedish: Den aktiva substansen i Bortezomib Hospira, bortezomib, är en proteasomhämmare.
Romanian: Substanța activă din Bortezomib Hospira, bortezomibul, este un inhibitor proteazomal.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Bortezomib Hospira i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Velcade.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Bortezomib Hospira este comparabil cu Velcade.
Swedish: Minst 72 timmar måste gå mellan två efterföljande doser av Bortezomib Hospira.
Romanian: Între două doze de Bortezomib Hospira trebuie să treacă cel puțin 72 de ore.
Swedish: Bortezomib Hospira finns i injektionsflaskor som ett 3,5 mg pulver som ska beredas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven eller under huden.
Romanian: Bortezomib Hospira este disponibil sub formă de flacoane cu 3,5 mg de pulbere, din care se prepară o soluție injectabilă în venă sau subcutanat.
Swedish: Mer information om användningen av Bortezomib Hospira finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații cu privire la utilizarea Bortezomib Hospira, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Swedish: • Tidigare obehandlade vuxna som ska få kemoterapi i högdos följt av blodstamcellstransplantation.
Romanian: • adulți netratați anterior, care urmează să primească chimioterapie în doză mare, urmată de transplant de celule stem sanguine.
Swedish: Vid injektion under huden ges den vanligtvis i låret eller buken.
Romanian: Atunci când se injectează subcutanat, medicamentul se administrează în coapsă sau în abdomen (burtă).
Swedish: Vid mantelcellslymfom används Bortezomib Hospira i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Romanian: Pentru limfomul cu celule de mantă, Bortezomib Hospira se utilizează în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bortezomib Hospira har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Bortezomib Hospira, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Varför godkänns Bortezomib Hospira?
Romanian: De ce a fost aprobat Bortezomib Hospira?
Swedish: I den här patientgruppen används Bortezomib Hospira i kombination med dexametason, eller med dexametason plus talidomid.
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Hospira se utilizează în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă plus talidomidă.
Swedish: Bortezomib Hospira får inte ges genom andra administreringsvägar.
Romanian: Este contraindicată administrarea Bortezomib Hospira pe alte căi.
Swedish: Hos följande patienter används Bortezomib Hospira i kombination med melfalan och prednison:
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Hospira se utilizează în asociere cu melfalan și cu prednison;
Swedish: • Tidigare obehandlade vuxna som inte kan genomgå kemoterapi i högdos med blodstamcellstransplantation.
Romanian: • adulți netratați anterior, în cazul cărora nu este indicată chimioterapia în doză mare asociată cu transplantul de celule stem sanguine.
Swedish: Hur används Bortezomid Hospira?
Romanian: Cum se utilizează Bortezomib Hospira?
Swedish: Bortezomib Hospira är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Bortezomib Hospira liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Bortezomib Hospira este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Velcade.
Swedish: Bortezomib Hospira ges antingen som enda behandling till dessa patienter eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Hospira se utilizează fie în monoterapie, fie în asociere cu doxorubicină lipozomală pegilată sau cu dexametazonă;
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver till injektionsvätska, lösning
Romanian: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg
Swedish: Intravenös användning, Subkutant användning
Romanian: Administrare intravenoasă, Administrare subcutanată
Swedish: 1 injektionsflaska
Romanian: Flacon (sticlă) 1 flacon
Swedish: (Läkemedlets) namn
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännande: 22 juli 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 iulie 2016
Swedish: Totalt 218 patienter var evaluerbara för svar.
Romanian: Un număr total de 218 pacienţi au fost evaluabili pentru răspuns.
Swedish: och 29.
Romanian: şi 29.
Swedish: CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile știinșifice formulate de PRAC.
Swedish: Även om dessa resultat inte var definitiva utgjorde de den protokolldefinierade slutliga analysen.
Romanian: Aceste rezultate, deşi nu foarte elaborate, au constituit analiza finală definită de protocol.
Swedish: Bästa svar
Romanian: Cel mai bun răspuns
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1102/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1102/001
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct 6.6.
Swedish: Innan en ny behandlingscykel påbörjas:
Romanian: Înainte de iniţierea unui nou ciclu de tratament:
Swedish: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Romanian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Swedish: Det är inte nödvändigt att skydda det beredda läkemedlet från ljus.
Romanian: Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină.
Swedish: Dag -- -
Romanian: Ziua -- -
Swedish: Intratekal administrering har resulterat i dödsfall.
Romanian: Administrarea pe cale intratecală a condus la deces.
Swedish: Detta görs av sjukvårdspersonalen.
Romanian: Acest lucru va fi făcut de un profesionist în domeniul sănătăţii.
Swedish: Om du blir gravid trots dessa åtgärder, kontakta omedelbart läkare.
Romanian: Dacă, în pofida acestor măsuri, se întâmplă să rămâneţi gravidă, informaţi imediat medicul dumneavoastră.
Swedish: Justering eller fördröjning av dosen
Romanian: Modificarea sau amânarea dozei
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare prezentat în Anexa V.
Swedish: a Baserad på IRC-bedömning (Independent Review Committee) (endast radiologiska data).
Romanian: a bazată pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC) (doar date radiografice).
Swedish: Denna överlevnad var större än den medianöverlevnad på sex till nio månader som konsulterade kliniska prövare hade förutsett för en liknande patientpopulation.
Romanian: Această supravieţuire a fost mai mare decât mediana de supravieţuire de şase-nouă luni anticipată de investigatorii clinicieni consultanţi pentru o populaţie similară de pacienţi.
Swedish: Liknande andelar av patienterna hade kreatininclearance på ≤ 30 ml/min (3 % i varje arm).
Romanian: Proporţii similare de pacienţi aveau clearance-ul creatininei ≤ 30 ml/min (3 % în fiecare braţ).
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen:
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizașiei:
Swedish: Av mikrobiologiska skäl ska beredd lösning användas omedelbart efter beredning.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare.
Swedish: Det frystorkade pulvret löser sig fullständigt på mindre än 2 minuter.
Romanian: Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.
Swedish: Den totala förvaringstiden för berett läkemedel före administrering bör ej överstiga 8 timmar.
Romanian: Durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare.
Swedish: Du ska inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner om du drabbas av sådana biverkningar, och även om du inte gör det måste du ändå vara försiktig.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse; chiar dacă nu aveţi astfel de reacţii, trebuie totuşi să fiţi prudent.
Swedish: På grund av denna tidiga crossover är mediandurationen för uppföljning för överlevande patienter 8,3 månader.
Romanian: Din cauza acestei administrări încrucişate precoce, durata mediană de supraveghere la pacienţii care au supravieţuit a fost de 8,3 luni.
Swedish: Mediandurationen för behandlingen var 13 veckor för VDDx-gruppen och 11 veckor för BzmbDx-gruppen.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 13 săptămâni pentru grupul VDDx şi de 11 săptămâni pentru grupul BzmbDx.
Swedish: Behandlingen administrerades i maximalt 9 cykler (cirka 54 veckor) och avbröts tidigt vid sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Romanian: Tratamentul a fost administrat maximum 9 cicluri (aproximativ 54 săptămâni) şi a fost întrerupt precoce datorită progresiei bolii sau a toxicităţii majore.
Swedish: Bortezomib SUN ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Romanian: Bortezomib SUN nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi va afecta medicamentul.
Swedish: Dag Dag
Romanian: Ziua Ziua
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts men undersökning av reproduktionsorgan har gjorts i allmäntoxicitetsstudierna.
Romanian: Nu s-au realizat studii de fertilitate, dar evaluarea ţesuturilor implicate în funcţia reproductivă a fost efectuată în studiile de toxicitate generală.
Swedish: Nedsatt aptit
Romanian: Scăderea apetitului
Swedish: Medianuppföljningen var 16,3 månader.
Romanian: Perioada de urmărire mediană a fost de 16,3 luni.
Swedish: En protokolldefinierad interimsanalys (baserad på 249 TTP-händelser) utlöste en förtida avslutning av studien för effekt.
Romanian: O analiză intermediară definită în protocol (pe baza a 249 evenimente TTP) a condus la întreruperea prematură a studiului din motive de eficacitate.
Swedish: Två (1 %) av patienterna hade allvarliga reaktioner; 1 fall av klåda och 1 fall av rodnad.
Romanian: Doi (1 %) dintre pacienţi au avut reacţii adverse severe: 1 caz de prurit şi 1 caz de eritem.
Swedish: Därför måste patienterna vara försiktiga vid bilkörning eller vid användning av maskiner och ska rådas att inte köra bil eller använda maskiner om de upplever dessa symtom (se avsnitt 4.8).
Romanian: În consecinţă, pacienţii trebuie să fie prudenţi când conduc vehicule sau folosesc utilaje și trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă prezintă aceste simptome (vezi pct. 4.8).
Swedish: Den slutliga överlevnadsuppdateringen genomfördes med en medianduration för uppföljningen på 60,1 månader.
Romanian: Actualizarea finală a ratei de supravieţuire a fost făcută cu o valoare mediană a duratei de urmărire de 60,1 luni.
Swedish: Se produktresumén för rituximab för ytterligare information.
Romanian: Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru rituximab pentru informaţii suplimentare.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condișiilor autorizașiei/autorizașiilor de punere pe piașă.
Swedish: Tabell 11: Effektresultat efter den slutliga överlevnadsuppdateringen i VISTA-studien
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele eficacităţii după actualizarea finală a supravieţuirii în studiul VISTA
Swedish: Neuropati har hanterats med understödjande och annan behandling.
Romanian: Neuropatia a fost tratată cu terapie de susţinere şi alte terapii.
Swedish: Därför är det sannolikt att bortezomib kan ha en potentiell inverkan på såväl manlig som kvinnlig fertilitet.
Romanian: De aceea, este probabil ca bortezomib să prezinte efect potenţial asupra fertilităţii masculine sau feminine.