FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ambirix - Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ambirix, suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin antihepatitic A (inactivat) şi antihepatitic B (ADNr) (HAB) (adsorbit)
English: • swelling where the injection was given
Romanian: • umflare la locul administrării injecţiei
English: Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) :
Romanian: Rare (acestea pot apărea la cel mult 1 din 1000 doze de vaccin):
English: How to store Ambirix
Romanian: Cum se administrează Ambirix
English: Protection against hepatitis B infections may not be obtained until after the second dose (see section Therefore: - Ambirix should be used only when there is a relatively low risk of hepatitis B infection during the vaccination course.
Romanian: - Ambirix trebuie utilizat numai dacă riscul de infecţie cu virus hepatitic B este relativ scăzut pe perioada vaccinării.
English: How Ambirix is given
Romanian: Cum se păstrează Ambirix
English: • swelling of the spinal cord (myelitis)
Romanian: • inflamare a măduvei spinării (mielită)
English: • feeling dizzy
Romanian: • diaree, greaţă
English: Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
English: • pins and needles (paraesthesia)
Romanian: • senzaţie de înţepături şi furnicături (parestezie)
English: Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) :
Romanian: Frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 10 doze de vaccin):
English: ≥ 1/1,000 to < 1/100
Romanian: Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100 Rare:
English: Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) :
Romanian: Mai puţin frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 100 doze de vaccin):
English: Anti-HBs Month 6 SP (%)
Romanian: Anti - HBs Luna 6
English: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Romanian: Tel.: + 36-1-2255300
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: pruritus, rash
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: erupţii cutanate tranzitorii, prurit Foarte rare: urticarie
English: Anti-HBs Month 7 SP (%)
Romanian: Anti - HBs Luna 7
English: Anti-HBs Month 2 SP (%)
Romanian: Anti - HBs Luna 2
English: Anti-HAV
Romanian: Anti - VHA
English: • generally feeling unwell
Romanian: • senzaţie de ameţeală
English: Nederland GlaxoSmithKline BV
Romanian: România GlaxoSmithKline (GSK) SRL
English: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Romanian: Tel: + 420 2 22 00 11 11
English: • fits or seizures
Romanian: • accese sau crize convulsive
English: Tηλ: + 30 210 68 82 100
Romanian: GlaxoSmithKline A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
English: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Romanian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel.
English: The mutual recognition procedure (UK/V/0354/001/MR) started on 26 November 2009.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă (UK/V/0354/001/MR) a început la 26 noiembrie 2009.
English: On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by the Concerned Member State, Ireland, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Romanian: La 2 iulie 2010, Regatul Unit, ca stat membru de referinţă, a sesizat Agenţia Europeană pentru Medicamente, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, ca urmare a rezervelor exprimate de statul membru în cauză, Irlanda, potrivit cărora siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost demonstrate suficient.
English: The referral procedure started on 14 July 2010.
Romanian: Procedura sesizării a început la 14 iulie 2010.
English: The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Combimox via a mutual recognition procedure in Ireland on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Norbrook Laboratories Ltd, a depus o cerere pentru Combimox printr-o procedură de recunoaştere reciprocă în Irlanda pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă acordată în Regatul Unit.
English: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
Romanian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) este o suspensie intramamară care conţine amoxicilină, acid clavulanic şi prednisolon.
English: Combimox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
Romanian: Combimox este destinat pentru tratamentul mastitei bovinelor aflate în perioada de lactaţie.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension is
Romanian: Pe baza analizei evaluării raportorului a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu/risc pentru Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension este negativ şi a adoptat, prin urmare, un aviz la 6 aprilie 2011 prin care recomanda refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente.
English: Other information about Numient
Romanian: Alte informații despre Numient
English: The patient should then swallow the food immediately without chewing.
Romanian: Apoi, pacientul trebuie să înghită imediat alimentul, fără a mesteca.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Numient can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Numient sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Numient is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Numient să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Numient?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Numient?
English: These types of capsules are known as modifiedrelease capsules.
Romanian: Aceste tipuri de capsule sunt cunoscute sub numele de capsule cu eliberare modificată.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Numient.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Numient.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Numient's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Numient sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: They can be taken with or without food, but should not be taken at the same time as high protein meals, which can reduce absorption.
Romanian: Acestea pot fi administrate cu sau fără alimente, dar nu trebuie luate concomitent cu mese bogate în proteine, care pot reduce absorbția medicamentului.
English: Patients who took placebo had an average improvement of 0.6 points.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat placebo au prezentat o ameliorare medie de 0,6 puncte.
English: The doctor may then increase the dose depending on how the condition responds to treatment.
Romanian: Ulterior, medicul poate să crească doza în funcție de modul în care afecțiunea răspunde la tratament.
English: It contains the active substances levodopa and carbidopa.
Romanian: Conține substanțele active levodopa și carbidopa.
English: Both groups had off periods of about 36-37% at the start of the study.
Romanian: La începutul studiului, ambele grupuri aveau perioade inactive de aproximativ 36-37 %.
English: What are the risks associated with Numient?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Numient?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Numient.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Numient.
English: Numient capsules are taken with a glass of water.
Romanian: Capsulele de Numient se administrează cu un pahar cu apă.
English: Why is Numient approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Numient?
English: The starting dose for patients who have not previously taken levodopa is one capsule containing 95 mg of levodopa and 23.75 mg of carbidopa, three times daily for the first three days.
Romanian: Doza inițială pentru pacienții care nu au primit tratament anterior cu levodopa este de o capsulă care conține 95 mg de levodopa și 23,75 mg de carbidopa, de trei ori pe zi, pe parcursul primelor trei zile.
English: What is Numient and what is it used for?
Romanian: Ce este Numient și pentru ce se utilizează?
English: After 13 weeks, patients taking Numient had off periods of about 24% of their waking hours compared with 30% of waking hours in patients taking the comparator medicine.
Romanian: După 13 săptămâni, pacienții care au luat Numient au avut perioade inactive de aproximativ 24 % din orele lor de mers pe jos, în comparație cu 30 % din orele de mers pe jos în cazul pacienților care au luat medicamentul comparator.
English: The most frequent side effects with Numient are nausea in (12% of patients), dizziness, headache and involuntary movements (each occurring in 8% of patients), and insomnia (in 6% of patients).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Numient sunt greață (la 12 % dintre pacienți), amețeli, dureri de cap și mișcări involuntare (fiecare apărând la 8 % dintre pacienți) și insomnie (la 6 % dintre pacienți).
English: Another benefit is the way the active substances are formulated in Numient, which helps maintain more steady levodopa levels.
Romanian: Un alt beneficiu este modul în care substanțele active sunt formulate în Numient, ceea ce ajută la menținerea unor concentrații de levodopa mai stabile.
English: What benefits of Numient have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Numient pe parcursul studiilor?
English: After 30 weeks, patients taking Numient had their symptoms improve by an average of between 11.7 and 14.9 points (depending on dose) on a standard symptom scale (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS Part II and Part III).
Romanian: După 30 de săptămâni, pacienții care au luat Numient au prezentat o ameliorare a simptomelor situată în medie între 11,7 și 14,9 puncte (în funcție de doză), utilizându-se o scală standard pentru simptome (Scala de evaluare unificată a bolii Parkinson, UPDRS, partea a II-a și partea a III-a).
English: In Numient, a portion of the active substances is released immediately, while the remaining is released gradually, leading to more steady levodopa levels.
Romanian: În cazul Numient, o parte din substanțele active se eliberează imediat, în timp ce cantitatea de substanțe rămasă se eliberează treptat, ducând la concentrații de levodopa mai stabile.
English: For patients already taking levodopa, the doctor will determine the dose of Numient based on their current treatment.
Romanian: Pentru pacienții care primesc deja tratament cu levodopa, medicul va determina doza de Numient pe baza tratamentului lor curent.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Numient, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Numient, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Patients who have difficulty swallowing can have the content of the capsules sprinkled on soft food such as apple sauce, yoghurt or pudding.
Romanian: Pacienții cu dificultăți de înghițire își pot presăra conținutul capsulelor pe alimente moi, precum piure de mere, iaurt sau budincă.
English: A second study compared Numient with another treatment containing levodopa and carbidopa in 393 patients with advanced Parkinson's disease.
Romanian: Un al doilea studiu a comparat Numient cu un alt tratament cu medicamente care conțineau levedopa și carbidopa la 393 de pacienți cu boală Parkinson în stadiu avansat.
English: The combination of levodopa and carbidopa is used in other medicines for Parkinson's disease.
Romanian: Asocierea levodopa și carbidopa se utilizează în alte medicamente pentru tratarea bolii Parkinson.
English: In a study of 381 patients with early stage Parkinson's disease, Numient at various doses was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment).
Romanian: În cadrul unui studiu care a cuprins 381 de pacienți cu boală Parkinson în stadiu incipient, Numient administrat la diferite doze a fost mai eficace în ameliorarea simptomelor decât placebo (un preparat inactiv).
English: For practical information about using Numient, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Numient, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: It must also not be used in patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors or in patients with a history of certain medical conditions.
Romanian: Medicamentul este, de asemenea, contraindicat la pacienții care iau medicamente cunoscute sub numele de inhibitori neselectivi ai monoaminoxidazei (MAO) sau la pacienții cu anumite afecțiuni medicale în antecedente.
English: More serious side effects include bleeding from the gut and allergic reactions, and have been reported uncommonly.
Romanian: Printre efectele secundare mai grave se numără hemoragie gastrointestinală și reacții alergice și au fost raportate ca fiind mai puțin frecvente.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce dopamine, a neurotransmitter important for controlling movement, begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Romanian: La pacienții cu boala Parkinson, celulele din creier care produc dopamină, un neurotransmițător important în controlarea mișcărilor musculare, încep să moară, iar cantitatea de dopamină din creier se reduce.
English: For more information about treatment with Numient, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Numient, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: Studies show that Numient is effective at reducing symptoms in patients with early and late stage Parkinson's disease.
Romanian: Studiile demonstrează că Numient este eficace în reducerea simptomelor la pacienții cu boală Parkinson în stadiu incipient și avansat.
English: 95 mg/23.75 mg, 145 mg/36.25 mg, 195 mg/48.75 mg and 245 mg/61.25 mg. For further information on how to use Numient, see the summary of product characteristic (also part of the EPAR).
Romanian: Numient se poate obține numai pe bază de rețetă și este disponibil în următoarele concentrații: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg și 245 mg/61,25 mg.
English: Numient contains levodopa which converts into dopamine in the brain and helps to restore dopamine levels.
Romanian: Numient conține levodopa, care este convertită în dopamină la nivelul creierului și facilitează restabilirea concentrațiilor de dopamină.
English: The carbidopa in Numient stops the levodopa from converting into dopamine while still in the general circulation, before it has reached the brain.
Romanian: Carbidopa din Numient blochează procesul de convertire a levodopa în dopamină în timp ce aceasta încă se mai găsește în circulația sangvină generală, înainte să ajungă la nivelul creierului.
English: Numient is used in adults to treat the symptoms of Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking and muscular stiffness and slows down movement.
Romanian: Numient se utilizează pentru tratamentul adulților cu simptome ale bolii Parkinson, o tulburare progresivă a creierului care cauzează tremurături, rigiditate musculară și mișcări lente.
English: How is Numient used?
Romanian: Cum se utilizează Numient?
English: Numient must not be used in patients with narrow angle glaucoma (an eye disorder) or pheochromocytoma (a tumour of the adrenal glands).
Romanian: Numient este contraindicat la pacienții cu glaucom cu unghi închis (o tulburare oculară) sau cu feocromocitom (o tumoare a glandelor suprarenale).
English: Numient is available as capsules to be taken by mouth.
Romanian: Numient este disponibil sub formă de capsule cu administrare orală.
English: How does Numient work?
Romanian: Cum acționează Numient?
English: No available data.
Romanian: Nu există date disponibile.
English: These local reactions gradually reduce and disappear without need for treatment.
Romanian: Aceste reacții locale se reduc treptat și dispar fără a fi nevoie de tratament.
English: Revaccination: 12 months after vaccination.
Romanian: Revaccinare: la 12 luni după vaccinare.
English: Shake well before administration.
Romanian: A se agita bine înainte de administrare.
English: Accidental injection is dangerous.
Romanian: Injectarea accidentală este periculoasă -.
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: Sticla se va păstra în ambalajul exterior pentru a o proteja de lumină.
English: Date of first authorisation: 22 September 2016
Romanian: Data primei autorizari: 22.09.2016
English: ATCvet code: QI08AA
Romanian: Codul veterinar ATC: QI08AA
English: Lethargy and/or inappetence may be observed very rarely in the first 48 hours after injection, based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
Romanian: Letargia și/sau inapetența pot fi observate foarte rar în primele 48 de ore de la injectare, în baza rapoartelor de farmacovigilență post-autorizare.
English: A transient temperature increase slightly above 40 ºC might very commonly occur between two or three days following vaccination.
Romanian: O creştere tranzitorie a temperaturii corporale uşor peste 40ºC poate apărea foarte frecvent la două-trei zile după vaccinare.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Romanian: Dacă observați efecte secundare, chiar dacă nu sunt menționate expres în acest prospect, sau considerați că medicamentul nu a funcționat, vă rugăm să informați medicul veterinar.
English: Each dose of 0.5 ml contains:
Romanian: Fiecare doză de 0,5 ml conţine:
English: Before use allow the vaccine to reach room temperature.
Romanian: Înainte de utilizare, aşteptaţi ca vaccinul să atingă temperatura camerei.
English: Vaccination of rabbits induced the production of hemagglutination inhibition antibodies that persisted for at least 12 months.
Romanian: Vaccinarea iepurilor a determinat producerea de anticorpi de inhibare a hemaglutinării care au persistat timp de cel puțin 12 luni.
English: Vial label (1, 10 or 40 doses)
Romanian: Eticheta Flacon (1, 10 sau 40 doze)
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA SAU UTILIZAREA
English: Laboratory studies in doe rabbits in the last third of gestation have not been produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic and maternotoxic effects.
Romanian: Studiile de laborator realizate pe iepuroaice în ultima treime a gestaţiei nu au demonstrat efecte teratogene, fetotoxice şi maternotoxice.
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Romanian: Chiar dacă au fost injectate cantităţi mici de produs, injectarea accidentală cu acest produs poate provoca umflarea accentuată, care poate conduce, de exemplu, la necroză ischemică şi chiar pierderea unui deget.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
English: Nodules or swelling (< 2 cm) can be very commonly observed in the injection site, which may last 24 hours.
Romanian: Se pot observa foarte frecvent noduli sau umflături (<2 cm) la locul injectării, care pot dura 24 de ore.
English: Sodium chloride
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu
English: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Romanian: Fosfat disodic dodecahidrat Fosfat dihidrogen potasic
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No available data.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Nu există date disponibile.
English: Pregnant does should be handled with special care to avoid stress and risk of abortion
Romanian: Iepuroaicele gestante trebuie manipulate cu o atenţie deosebită pentru a evita stresul şi riscul de avort
English: Onset of immunity: 1 week Duration of immunity: 12 months demonstrated by challenge
Romanian: Instalarea imunizării: 1 săptămână Durata imunizării: 12 luni demonstrată prin infecţie de control
English: Administer 1 dose (0.5 ml) of the veterinary medicinal product to rabbits from the age of 30 days by subcutaneous injection in the lateral thoracic wall.
Romanian: Administrați 1 doză (0.5 ml) de produs medicinal veterinar la iepuri de la vârsta de 30 de zile prin injecţie subcutanată, în peretele toracic lateral.
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Romanian: Odată deschis, a se folosi imediat.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines for Leporidae, inactivated viral vaccine for rabbits.
Romanian: Vaccinuri virale inactivate pentru Leporidae, vaccin viral inactivat pentru iepuri.
English: The vaccine provides protection only against RHDV2, cross protection against classical RHDV has not been demonstrated.
Romanian: Vaccinul asigură protecţie doar împotriva RHDV2, protecţia încrucişată împotriva virusului RHDV clasic nefiind demonstrată.
English: Disposal: read the package leaflet.
Romanian: Eliminarea: cititi prospectul produsului.