FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Elebrato Ellipta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Elebrato Ellipta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: K vážnym vedľajším účinkom (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) patrí pneumónia.
Polish: Do poważniejszych działań niepożądanych (które mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) zalicza się zapalenie płuc.
Slovak: Dňa 15. november 2017 liek Elebrato Ellipta získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: Lek Elebrato Ellipta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 listopada 2017 r.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Elebrato Ellipta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elebrato Ellipta w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Obsahuje liečivá flutikazónfuroát, umeklidíniumbromid a vilanterol.
Polish: Lek zawiera substancje czynne furoinian flutykazonu, umeklidyniowy bromek i wilanterol.
Slovak: Dlhodobo pôsobiace agonisty beta-2 rozširujú dýchacie cesty, kortikosteroidy zmierňujú zápal dýchacích ciest a pľúc a antagonisty muskarínových receptorov spôsobujú uvoľnenie svalov v dýchacích cestách.
Polish: Długodziałający antagoniści receptora beta-2 rozszerzają drogi oddychania; kortkosteroidy zmniejszają stan zapalny dróg oddechowych i płuc, a receptory antagonistów muskarynowych przyczyniają się do odprężenia mięśni dróg oddechowych.
Slovak: Po inhalácii umeklidíniumbromid vedie k uvoľneniu svalstva dýchacích ciest.
Polish: Umeklidyniowy bromek podany w inhalacji powoduje rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
Slovak: Vilanterol je dlhodobo pôsobiaci agonista beta-2.
Polish: Wilanterol jest długo działającym agonistą receptorów beta-2 adrenergicznych.
Slovak: V tejto štúdii liek Elebrato Ellipta znížil podiel stredne závažných a závažných exacerbácií v priebehu jedného roka o 15 % v porovnaní s kombináciou vilanterol plus flutikazónfuroát a o 25 % v porovnaní s kombináciou vilanterol plus umeklidíniumbromid.
Polish: W powyższym badaniu lek Elebrato Ellipta przyczynił się do zmniejszenia częstości występowania umiarkowanych i ciężkich przypadków zaostrzeń w ciągu roku o 15% w porównaniu z leczeniem wilanterolem i furoinianem flutykazonu oraz o 25% w porównaniu z leczeniem wilanterolem i umeklidyniowym bromkiem.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Elebrato
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elebrato Ellipta
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Elebrato Ellipta zlepšuje dýchanie pacienta a zmierňuje exacerbáciu (zhoršenie) ochorenia.
Polish: W dwóch badaniach głównych lek Elebrato Ellipta przyczynił się do poprawy oddychania u pacjentów i zmniejszył liczbę przypadków zaostrzeń (nawrotów objawów) choroby.
Slovak: Po inhalácii vilanterol aktivuje beta-2 receptory v dýchacích cestách.
Polish: Wilanterol podany w inhalacji aktywuje receptory beta-2 adrenergiczne w drogach oddechowych.
Slovak: Čo je liek Elebrato Ellipta a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Elebrato Ellipta i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Blokuje muskarínové receptory, ktoré sa podieľajú na sťahovaní svalov.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu receptorów muskarynowych uczestniczących w procesie skurczu mięśni.
Slovak: Tým sa spomalí uvoľňovanie látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese, ako je napríklad histamín, čím sa zmierni zápal, zlepší sa priechodnosť dýchacích ciest a pacient môže ľahšie dýchať.
Polish: Powoduje to ograniczenie uwalniania substancji uczestniczących w procesie zapalnym, takich jak histamina, co zmniejsza odczyn zapalny i pomaga w utrzymaniu drożności dróg oddechowych oraz ułatwia pacjentowi oddychanie.
Slovak: Výsledkom je, že svaly dýchacích ciest sa uvoľnia, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty priechodné a pacientovi to umožňuje ľahšie dýchať.
Polish: Powoduje to rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, pomagając w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i sprawiając, że pacjent może łatwiej oddychać.
Slovak: Ellipta obsahuje tri liečivá, ktoré pôsobia rôznym spôsobom a pri CHOCHP rozširujú dýchacie cesty a zlepšujú dýchanie.
Polish: Elebrato Ellipta zawiera trzy substancje czynne, które działają w różny sposób, powodując rozszerzenie dróg oddechowych i ułatwiając oddychanie w POChP.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Elebrato Ellipta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Elebrato Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Ellipta sa používa u dospelých, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované kombináciou inhalovaných liekov, a to dlhodobo pôsobiacim agonistom beta-2 a buď kortikosteroidom, alebo dlhodobo pôsobiacim antagonistom muskarínových receptorov.
Polish: Lek Elebrato Ellipta stosuje się u osób dorosłych, u których choroby nie można w wystarczający sposób kontrolować za pomocą skojarzenia wdychanych leków składających się z długodziałającego agonisty receptora beta-2 z albo kortykosteroidem lub długodziałającym antagonistą muskarynowym.
Slovak: Ellipta tiež hlásili zlepšenie zdravotného stavu v porovnaní s pacientmi liečenými porovnávacou liečbou.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Elebrato Ellipta zgłaszali również poprawę stanu zdrowia w porównaniu z osobami stosującymi lek porównawczy.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Elebrato Ellipta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Elebrato Ellipta
Slovak: Po 24 týždňoch sa u pacientov používajúcich liek Elebrato Ellipta zlepšila hodnota FEV1 (maximálny objem vzduchu, ktorý boli schopní vydýchnuť za jednu sekundu) o 142 ml, v porovnaní so znížením v priemere o 29 ml pozorovaným u pacientov používajúcich kombináciu budezonidu a formoterolu za rovnaké obdobie.
Polish: Po 24 tygodniach u pacjentów przyjmujących lek Elebrato Ellipta wartość FEV1 (maksymalna objętość powietrza wydychanego w ciągu jednej sekundy) zwiększyła się o 142 ml.
Slovak: V ďalšej štúdii s 1 810 pacientmi, ktorých CHOCHP nebola dostatočne kontrolovaná dennou udržiavacou liečbou, sa zistilo, že v ich prípade bol liek Elebrato Ellipta účinnejší pri zlepšovaní dýchania ako inhalovaná kombinácia budezonidu (kortikosteroidu) a formoterolu (dlhodobo pôsobiaceho agonistu beta-2).
Polish: W innym badaniu przeprowadzonym z udziałem 1810 pacjentów z POChP, u których mimo codziennego przyjmowania leków w ramach terapii podtrzymującej choroba nie była kontrolowana w sposób zadowalający, wykazano że lek Elebrato Ellipta ułatwia pacjentom oddychanie skuteczniej niż kortykosteroid budesonid stosowany w skojarzeniu z formoterolem - długo działającym agonistą receptorów beta-2 adrenergicznych.
Slovak: Pacient má liek inhalovať jedenkrát denne, vždy približne v rovnakom čase.
Polish: Dostępny jest w postaci proszku do inhalacji, który pacjent wdycha przez usta przy użyciu podręcznego inhalatora; pacjent powinien wdychać lek raz na dobę codziennie o tej samej porze.
Slovak: Prehľad o lieku Elebrato Ellipta a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Elebrato Ellipta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Ellipta sa používa na zmiernenie príznakov stredne závažnej až závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).
Polish: Elebrato Ellipta jest lekiem stosowanym w łagodzeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Slovak: Výdaj lieku Elebrato Ellipta je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Elebrato Ellipta jest wydawany wyłącznie na receptę.
Slovak: Ellipta zlepšuje funkciu pľúc ako aj kvalitu života pacientov so stredne závažnou až závažnou CHOCHP. Čo sa týka bezpečnostného profilu lieku, najčastejšie hlásené vedľajšie účinky pri podávaní lieku Elebrato Ellipta boli podobné účinkom jednotlivých liečiv v lieku a sú dobre známe.
Polish: Jeśli chodzi o profil bezpieczeństwa, najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w przypadku stosowania leku Elebrato Ellipta były podobne do działań poszczególnych substancji czynnych zawartych w leku i są dobrze znane.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Elebrato Ellipta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Elebrato Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Elebrato Ellipta?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Elebrato Ellipta
Slovak: V štúdii s 10 355 pacientmi s pokročilou CHOCHP, ktorým hrozila exacerbácia a ktorých ochorenie nebolo dostatočne kontrolované dennou udržiavacou liečbou, sa liek Elebrato Ellipta porovnával buď s kombináciou vilanterolu s flutikazónfuroátom alebo vilanterolu s umeklidíniumbromidom.
Polish: W badaniu porównywano lek Elebrato Ellipta z wilanterolem podawanym z furoinianem flutykazonu bądź z wilanterolem podawanym z umeklidyniowym bromkiem u 10 355 pacjentów z zaawansowanym POChP, u których występowało ryzyko wystąpienia zaostrzeń i u których choroba nie była w zadowalający sposób kontrolowana w codziennym leczeniu podtrzymującym.
Slovak: Ako sa liek Elebrato Ellipta používa?
Polish: Jak stosować lek Elebrato Ellipta
Slovak: čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom.
Polish: należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Slovak: ako je to možné (aspoň 3 - 4 sekundy).
Polish: jak to możliwe (co najmniej 3-4 sekundy).
Slovak: Potom treba zadržať dych tak dlho,
Polish: Wstrzymać oddech tak długo,
Slovak: Zadržte dych tak dlho, ako je to možné (aspoň 3 - 4 sekundy).
Polish: Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe (na co najmniej 3-4 sekundy).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. novembra 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2017
Slovak: Rozmazané videnie (pozri časť 4.4)
Polish: Nieostre widzenie (patrz punkt 4.4)
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravotným stavom
Polish: Jakość życia uwarunkowana stanem zdrowia
Slovak: • zoslabnutie kostí vedúce k zlomeninám.
Polish: • osłabienie kości prowadzące do złamań.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Vyskytol sa ďalší vedľajší účinok, ale jeho presná častosť výskytu nie je známa (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Polish: Występowały inne działania niepożądane, ale ich dokładna częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovak: Vopred špecifikovaná hraničná hodnota noninferiority bola 50 ml.
Polish: Z góry określony margines non-inferiority wynosił 50 ml.
Slovak: • bolestivé a časté močenie (môžu to byť prejavy infekcie močových ciest)
Polish: • bolesne i częste oddawanie moczu (może być objawem zakażenia dróg moczowych)
Slovak: „Kliknutie"
Polish: "Klik"
Slovak: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francúzsko
Polish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francja
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Polish: Podanie wziewne,
Slovak: Porovnanie s BUD/FOR
Polish: Porównanie z BUD/FOR
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by tento liek ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Nie je známe, či zložky tohto lieku môžu prejsť do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo czy składniki tego leku mogą przenikać do mleka kobiecego.
Slovak: Nočné prebudenia
Polish: Nocne przebudzenia
Slovak: Ďalšie pokyny na zaobchádzanie s inhalátorom, pozri časť 6.6.
Polish: Dodatkowe instrukcje dotyczące użycia inhalatora, patrz punkt 6.6.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Astma
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Astma
Slovak: Nepozoroval sa žiadny klinicky významný vplyv vyžadujúci úpravu dávky.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych skutków wymagających dostosowania dawki.
Slovak: V prípadoch, keď sa frekvencie nežiaducich reakcií medzi štúdiami líšili, je nižšie uvedená vyššia frekvencia.
Polish: W przypadku gdy częstości występowania działań niepożądanych różniły się w zależności od badania, poniżej podano wyższą częstość.
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Polish: Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:
Slovak: Interakcia s inhibítorom CYP3A4
Polish: Interakcje z inhibitorami CYP3A4
Slovak: a toto zlepšenie sa zachovalo v podskupine pacientov, ktorí pokračovali v liečbe do 52. týždňa.
Polish: (patrz Tabela 1), a poprawa utrzymywała się w podgrupie pacjentów, którzy kontynuowali leczenie do 52. tygodnia.
Slovak: Zvýšené užívanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie príznakov môže svedčiť o zhoršení kontroly ochorenia.
Polish: Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu łagodzenia objawów może wskazywać na pogorszenie kontroli choroby.
Slovak: Výskyt týchto účinkov je oveľa menej pravdepodobný ako pri perorálnych kortikosteroidoch.
Polish: Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Elebrato Ellipta používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Polish: Jest bardzo ważne, aby stosować lek Elebrato Ellipta codziennie, tak jak zalecił lekarz.
Slovak: • bežné nachladnutie
Polish: • przeziębienie
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené počas týchto klinických skúšaní sú uvedené podľa triedy orgánových systémov podľa MedDRA.
Polish: Działania niepożądane wykryte w czasie trwania tych badań klinicznych, są przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, ďalšia dávka sa má užiť nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Tieto vyššie systémové expozície však zostali pod hraničnou hodnotou systémovej expozície FF, ktorá spôsobuje zníženie hladiny kortizolu v sére a v moči a nepovažujú sa za klinicky významné.
Polish: Jednak te większe wartości ogólnoustrojowej ekspozycji pozostają poniżej progu stężenia FF wywołującego zmniejszenie stężenia kortyzolu w surowicy i moczu, i nie są uważane za istotne klinicznie.
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovak: Ellipta gravidným ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Elebrato Ellipta u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovak: Zhoršenie ochorenia
Polish: Nasilenie choroby
Slovak: Populačné FK analýzy skúmajúce FF/UMEC/VI sa uskutočnili na základe súboru FK údajov skombinovaných z troch štúdií fázy III u 821 osôb s CHOCHP.
Polish: Populacyjną analizę farmakokinetyczną dotyczącą FF/UMEC/VI przeprowadzono na podstawie połączonych danych farmakokinetycznych z trzech badań III fazy pochodzących od 821 pacjentów z POChP.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri expozíciách, ktoré nie sú klinicky významné (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość przy ekspozycjach, które nie są istotne klinicznie (patrz punkt 5.3).
Slovak: Vyplytvaná dávka sa bezpečne zadrží vo vnútri inhalátora, ale už viac nebude k dispozícii na inhaláciu.
Polish: Utracona dawka będzie bezpiecznie przechowana wewnątrz inhalatora, ale nie będzie już dostępna do inhalacji.
Slovak: Flutikazónfuroát patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, ktoré sa často nazývajú jednoducho steroidy.
Polish: Flutykazonu furoinian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, często określanych jako steroidy.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol polčas eliminačnej fázy v priemere 15,1 hodiny.
Polish: Po podaniu dożylnym okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił średnio 15,1 godziny.
Slovak: Ak u vás vznikne ktorýkoľvek z uvedených príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Slovak: Rizikové faktory vzniku pneumónie u pacientov s CHOCHP zahŕňajú súčasné fajčenie, starší vek, nízky index telesnej hmotnosti (BMI) a ťažkú CHOCHP.
Polish: Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (ang. body mass index, BMI) i ciężka postać POChP.
Slovak: Vplyv hemodialýzy sa nesledoval.
Polish: Wpływ hemodializy nie był badany.
Slovak: Umeklidínium je dlhodobo pôsobiaci antagonista muskarínových receptorov (označovaný aj ako anticholínergikum).
Polish: Umeklidynium jest długo działającym antagonistą receptora muskarynowego (określanym również jako lek przeciwcholinergiczny).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX- TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE)
Slovak: Keď budete tento liek používať pravidelne, môže vám pomôcť udržiavať vaše dýchacie ťažkosti pod kontrolou a zmenšiť vplyv CHOCHP na váš každodenný život.
Polish: Jeśli jest stosowany regularnie, pomaga kontrolować trudności w oddychaniu i zmniejsza wpływ POChP na codzienne życie.
Slovak: Tento liek používajte tak dlho, ako vám odporučil váš lekár.
Polish: Ten lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz.
Slovak: Obozretnosť je potrebná, keď sa Elebrato Ellipta používa s inými liekmi, ktoré tiež môžu spôsobiť hypokaliémiu (pozri časť 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy Elebrato Ellipta jest stosowany z innymi produktami leczniczymi, które także mogą powodować hipokaliemię (patrz punkt 4.5).
Slovak: Ellipta sa nemá používať u pacientov s astmou, keďže sa u tejto skupiny pacientov nesledoval.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Elebrato Ellipta u pacjentów z astmą, ponieważ jego stosowanie nie było badane w tej grupie pacjentów.
Slovak: Ellipta sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď máte dýchacie ťažkosti alebo iné príznaky CHOCHP.
Polish: Elebrato Ellipta należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy u pacjenta występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP.
Slovak: Tento liek rozširuje tieto svaly v pľúcach, zmenšuje opuch a podráždenie malých dýchacích ciest, a tým uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Polish: Ten lek rozluźnia te mięśnie i zmniejsza obrzęk i podrażnienie drobnych oskrzeli w płucach , ułatwiając przepływ powietrza do płuc i z płuc.
Slovak: 1 inhalátor s 30 dávkami.
Polish: 1 inhalator z 30 dawkami.
Slovak: Pozorovalo sa približne 1,4-násobné zvýšenie hodnoty AUC umeklidínia bez vplyvu na hodnotu AUC vilanterolu.
Polish: Obserwowano około 1,4-krotne zwiększenie AUC umeklidynium bez wpływu na AUC wilanterolu.
Slovak: Pri tejto dávke sa nepozoroval žiadny vplyv na systémovú expozíciu.
Polish: Po zastosowaniu tej dawki nie zaobserwowano wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową.
Slovak: 30 dávok
Polish: 30 dawek
Slovak: Uskutočnili sa in vitro štúdie skúmajúce väzbu na bielkoviny u osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi a nezískal sa klinicky významný dôkaz o zmenenej väzbe na bielkoviny.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące wiązania z białkami in vitro u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u zdrowych ochotników i nie zaobserwowano klinicznie istotnych dowodów na zmiany w wiązaniu z białkami.
Slovak: Každá dodaná dávka obsahuje približne 25 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Polish: Każda dostarczona dawka zawiera w przybliżeniu 25 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom pacienta alebo odporúčaniami poskytnutými národným toxikologickým informačným centrom, pokiaľ sú k dispozícii.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być zgodnie ze wskazaniami klinicznymi lub zgodnie z zaleceniami krajowego centrum zatruć, jeżeli są dostępne.
Slovak: Vilanterol (vo forme alfa-fenylcinamátu) a kyselina trifenyloctová neboli genotoxické, čo poukazuje na to, že vilanterol (vo forme trifenatátu) nepredstavuje genotoxické riziko pre ľudí.
Polish: Wilanterol (jako alfa-fenylocynamonian) i kwas trifenylooctowy nie były genotoksyczne, co wskazuje, że wilanterol (w postaci trifenylooctanu) nie stanowi genotoksycznego zagrożenia dla ludzi.
Slovak: O kardioselektívnej betablokáde sa má uvažovať len v prípade závažných prejavov spôsobených predávkovaním vilanterolom, ktoré sú klinicky významné a neodpovedajú na podporné opatrenia.
Polish: Zastosowanie kardioselektywnych beta-adrenolityków należy rozważyć jedynie w przypadku ciężkich skutków przedawkowania wilanterolu, które są istotne klinicznie i nieodpowiadają na leczenie wspomagające.
Slovak: Ak sú u pacienta prítomné príznaky ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, má sa uvažovať o odoslaní pacienta na vyšetrenie k oftalmológovi, aby sa zistili možné príčiny, ktoré môžu zahŕňať kataraktu, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia ako centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR, central serous chorioretinopathy), ktoré boli hlásené po používaní systémových a lokálnych kortikosteroidov.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu s náležitým sledovaním.
Polish: W razie przedawkowania, należy zastosować leczenie wspomagające z odpowiednią kontrolą stanu pacjenta, jeśli to konieczne.
Slovak: Pacienti nesmú ukončiť liečbu liekom Elebrato Ellipta bez dohľadu lekára, keďže sa im príznaky po jej ukončení môžu vrátiť.
Polish: Nie należy przerywać leczenia produktem leczniczym Elebrato Ellipta bez nadzoru lekarza, ponieważ po przerwaniu leczenia objawy mogą powrócić.
Slovak: Ďalšie pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom, pozri časť 4.2.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących instrukcji stosowania i przechowywania, patrz punkt 4.2.
Slovak: • bolesť v zadnej časti úst a hrdla
Polish: • ból w tylnej części jamy ustnej i gardła
Slovak: Urinárna exkrécia predstavovala približne 2 % intravenózne podanej dávky.
Polish: Wydalanie z moczem stanowiło około 2% dawki podanej dożylnie.