FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rash, erythematous and exfoliative skin conditions have been reported in patients treated with Vizimpro (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Vizimpro byla hlášena vyrážka a erytematózní nebo exfoliativní postižení kůže (viz bod 4.8).
English: Consider adding broad spectrum oral or intravenous antibiotics if any of these conditions worsen to greater than or equal to Grade 2 severity.
Czech: Pokud se některé z těchto stavů zhorší na stupeň závažnosti 2 nebo vyšší, zvažte nasazení širokospektrálních perorálních nebo intravenózních antibiotik.
English: No starting dose adjustments are required when administering Vizimpro to patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance [CrCl] ≥ 30 mL/min).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] ≥ 30 ml/min) není nutná žádná úprava zahajovací dávky přípravku Vizimpro.
English: Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been very commonly reported during treatment with Vizimpro (see section 4.8).
Czech: Při léčbě přípravkem Vizimpro byl velmi často hlášen průjem, včetně závažného průjmu (viz bod 4.8).
English: How to take Vizimpro
Czech: Jak se přípravek Vizimpro užívá
English: h Nail disorder includes the following PTs: Ingrowing nail, Nail bed bleeding, Nail bed inflammation, Nail discolouration, Nail disorder, Nail infection, Nail toxicity, Onychoclasis, Onycholysis, Onychomadesis, Paronychia.
Czech: h Porucha nehtu zahrnuje následující PT: zarůstající nehet, krvácení nehtového lůžka, zánět nehtového lůžka, diskolorace nehtu, porucha nehtu, infekce nehtu, toxické poškození nehtu, zlomení nehtu, onycholýza, onychomadéza, paronychium.
English: Dose modification and management for Vizimpro adverse reactions Adverse reactions
Czech: Úprava dávky a způsob léčby v případě nežádoucích účinků přípravku Vizimpro
English: i Nail disorder includes the following PTs: Ingrowing nail, Nail discolouration, Nail disorder, Nail infection, Nail toxicity, Onychoclasis, Onycholysis, Onychomadesis, Paronychia.
Czech: Porucha nehtu zahrnuje následující PT: zarůstající nehet, diskolorace nehtu, porucha nehtu, infekce nehtu, toxické poškození nehtu, zlomení nehtu, onycholýza, onychomadéza, paronychium.
English: What Vizimpro looks like and contents of the pack Vizimpro 15 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablets, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB15” on the other.
Czech: Jak přípravek Vizimpro vypadá a co obsahuje toto balení - Vizimpro 15 mg potahované tablety jsou dodávány jako modré potahované kulaté bikonvexní tablety s vyraženým „Pfizer“ na jedné straně a „DCB15“ na druhé straně.
English: • if you develop diarrhoea.
Czech: • jestliže se objeví průjem.
English: Vizimpro 15 mg film-coated tablets Vizimpro 30 mg film-coated tablets Vizimpro 45 mg film-coated tablets dacomitinib
Czech: Vizimpro 15 mg potahované tablety Vizimpro 30 mg potahované tablety Vizimpro 45 mg potahované tablety dacomitinibum
English: The median time to the first episode of any grade of transaminases increased was approximately 12 weeks and the median time to the worst episode of transaminases increased was 12 weeks in patients receiving dacomitinib.
Czech: U pacientů dostávajících dakomitinib byl medián doby do první epizody zvýšených transamináz kteréhokoli stupně přibližně 12 týdnů a medián doby do nejtěžší epizody zvýšených transamináz 12 týdnů.
English: Dacomitinib has not been studied in patients with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C) nebyly účinky dakomitinibu hodnoceny.
English: Each film-coated tablet contains 40 mg of lactose monohydrate.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
English: The median duration of any grade and Grade ≥ 3 transaminases increased was 11 weeks and 1 week, respectively.
Czech: Medián doby trvání zvýšených transamináz kteréhokoli stupně byl 11 týdnů a medián doby trvání zvýšených transamináz stupně ≥ 3 byl 1 týden.
English: Dose modification
Czech: Úprava dávky
English: Stomatitis e
Czech: Únava Astenie
English: • Tiredness
Czech: • únava
English: Dacomitinib pharmacokinetics has not been studied in subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C) nebyla farmakokinetika dakomitinibu hodnocena.
English: In humans, dacomitinib undergoes oxidation and glutathione conjugation as the major metabolic pathways.
Czech: U člověka jsou hlavními metabolickými drahami dakomitinibu oxidace a konjugace s glutathionem.
English: Vizimpro 45 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB45” on the other.
Czech: - Vizimpro 45 mg potahované tablety jsou dodávány jako modré potahované kulaté bikonvexní tablety s vyraženým „Pfizer“ na jedné straně a „DCB45“ na druhé straně.
English: No starting dose adjustments are required when administering Vizimpro to patients with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment.
Czech: U pacientů s lehkou (třída Child-Pugh A) nebo středně těžkou (třída Child-Pugh B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava zahajovací dávky přípravku Vizimpro.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vizimpro 30 mg
Czech: Vizimpro 30 mg
English: • For Grade 1 exfoliative skin conditions, no dose modification is required.
Czech: • U exfoliativního kožního postižení stupně 1 není žádná úprava dávky potřeba.
English: d Stomatitis includes the following PTs: Aphthous ulcer, Cheilitis, Dry mouth, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral pain, Oropharyngeal pain, Stomatitis.
Czech: d Stomatitida zahrnuje následující PT: aftózní vřed, cheilitida, sucho v ústech, zánět sliznice, vřed v ústech, bolest úst, orofaryngeální bolest, stomatitida.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vizimpro 45 mg
Czech: Vizimpro 45 mg
English: Vizimpro 30 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB30” on the other.
Czech: - Vizimpro 30 mg potahované tablety jsou dodávány jako modré potahované kulaté bikonvexní tablety s vyraženým „Pfizer“ na jedné straně a „DCB30“ na druhé straně.
English: Upon recovery, resume dacomitinib with a reduction of 1 dose level.
Czech: Po zlepšení znovu zahajte podávání dakomitinibu v dávce snížené o 1 úroveň.
English: PPIs should be avoided while receiving treatment with dacomitinib (see section 4.4).
Czech: Během léčby dakomitinibem je nutné vyhýbat se podávání inhibitorů PPI (viz bod 4.4).
English: INFORMATION IN BRAILLE Vizimpro 15 mg
Czech: Vizimpro 15 mg
English: Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended.
Czech: Doporučuje se chránit před sluncem pomocí oděvů a opalovacího krému.
English: The median duration of any grade and Grade ≥ 3 rash and erythematous skin conditions was 53 weeks and 2 weeks, respectively.
Czech: Medián doby trvání vyrážky a erytematózního postižení kůže kteréhokoli stupně byl 53 týdnů a medián doby trvání vyrážky a erytematózního postižení kůže stupně ≥ 3 byl 2 týdny.
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea d
Czech: Gastrointestinální poruchy Průjem
English: The median time to the first episode of any grade rash and erythematous skin conditions was approximately 2 weeks and the median time to the worst episode of rash and erythematous skin conditions was 7 weeks in patients receiving dacomitinib.
Czech: U pacientů dostávajících dakomitinib byl medián doby do první epizody vyrážky a erytematózního postižení kůže kteréhokoli stupně přibližně 2 týdny a medián doby do nejtěžší epizody vyrážky a erytematózního postižení kůže 7 týdnů.
English: e Stomatitis includes the following PTs: Aphthous ulcer, Cheilitis, Dry mouth, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral pain, Oropharyngeal pain, Stomatitis.
Czech: Stomatitida zahrnuje následující PT: aftózní vřed, cheilitida, sucho v ústech, zánět sliznice, vřed v ústech, bolest úst, orofaryngeální bolest, stomatitida.
English: Vizimpro 15 mg tablet: each tablet contains 15 mg dacomitinib Vizimpro 30 mg tablet: each tablet contains 30 mg dacomitinib Vizimpro 45 mg tablet: each tablet contains 45 mg dacomitinib
Czech: Vizimpro 15 mg tableta: jedna tableta obsahuje dacomitinibum 15 mg Vizimpro 30 mg tableta: jedna tableta obsahuje dacomitinibum 30 mg Vizimpro 45 mg tableta: jedna tableta obsahuje dacomitinibum 45 mg - Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát (viz bod 2 Přípravek Vizimpro obsahuje laktózu a sodík).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash e
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
Czech: Obsahuje laktózu.
English: If you miss a dose or vomit, take your next dose as scheduled.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vizimpro Jestliže jste vynechal(a) dávku nebo jste ji vyzvracel(a), užijte další dávku dle plánu.
English: Blue film-coated, 7.5 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB30” on the other.
Czech: Modrá potahovaná kulatá bikonvexní tableta o průměru 7,5 mm s vyraženým „Pfizer“ na jedné straně a „DCB30“ na druhé straně.
English: • For Grade 1 diarrhoea, no dose modification is required.
Czech: • U průjmu stupně 1 není žádná úprava dávky potřeba.
English: EXPIRY DATE EXP
Czech: EXP
English: • Permanently discontinue dacomitinib if ILD/Pneumonitis is confirmed.
Czech: • V případě potvrzení ILD/pneumonitidy trvale ukončete podávání dakomitinibu.
English: Vizimpro 45 mg film-coated tablets
Czech: Vizimpro 45 mg potahované tablety
English: Blue film-coated, 6.35 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB15” on the other.
Czech: Modrá potahovaná kulatá bikonvexní tableta o průměru 6,35 mm s vyraženým „Pfizer“ na jedné straně a „DCB15“ na druhé straně.
English: It is important to treat the rash early.
Czech: Vyrážku je důležité začít léčit co nejdříve.
English: Vizimpro 30 mg film-coated tablets
Czech: Vizimpro 30 mg potahované tablety
English: Blue film-coated, 9.0 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB45” on the other.
Czech: Modrá potahovaná kulatá bikonvexní tableta o průměru 9,0 mm s vyraženým „Pfizer“ na jedné straně a „DCB45“ na druhé straně.
English: Grade 4
Czech: Stupeň 3 % Stupeň 4
English: Diarrhoea* Stomatitis d
Czech: Průjem* Stomatitida Zvracení Nauzea
English: The active substance is dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Czech: Co přípravek Vizimpro obsahuje - Léčivou látkou je dacomitinibum (jako dacomitinibum monohydricum).
English: Vizimpro 15 mg film-coated tablets
Czech: Vizimpro 15 mg potahované tablety
English: Polyvinyl alcohol - partially hydrolysed (E1203)
Czech: Potahová soustava Opadry II 85F30716 modrá obsahující: -Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203) Mastek (E 553b)
English: f Rash includes the following PTs: Acne, Dermatitis acneiform, Erythema, Rash, Rash erythematous, Rash generalised, Rash macular, Rash maculo-papular, Rash papular.
Czech: Vyrážka zahrnuje následující PT: akné, akneformní dermatitida, erytém, vyrážka, erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, papulózní vyrážka.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash f
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 30 mg tablets dacomitinib
Czech: Vizimpro 30 mg tablety dacomitinibum
English: The median time to the first episode of any grade diarrhoea was 1 week and the median time to the worst episode of diarrhoea was 2 weeks in patients receiving dacomitinib.
Czech: U pacientů dostávajících dakomitinib byl medián doby do první epizody průjmu kteréhokoli stupně 1 týden a medián doby do nejtěžší epizody průjmu 2 týdny.
English: 2-sided p-value b
Czech: Stratifikovaná log-rank p-hodnota (1stranná)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 45 mg tablets dacomitinib
Czech: Vizimpro 45 mg tablety dacomitinibum
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
English: • For Grade ≥ 3 diarrhoea, withhold dacomitinib.
Czech: • V případě průjmu stupně ≥ 3 přerušte podávání dakomitinibu.
English: The median duration of any grade and Grade ≥ 3 exfoliative skin conditions was 10 weeks and approximately 2 weeks, respectively.
Czech: Medián doby trvání exfoliativního postižení kůže kteréhokoli stupně byl 10 týdnů a medián doby trvání exfoliativního postižení kůže stupně ≥ 3 byl 2 týdny.
English: Initiate treatment (e.g., oral antibiotics and topical steroids).
Czech: Zahajte léčbu (např. perorálními antibiotiky nebo lokálními steroidy).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje dacomitinibum 30 mg (jako dacomitinibum monohydricum).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 45 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje dacomitinibum 45 mg (jako dacomitinibum monohydricum).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 15 mg tablets dacomitinib
Czech: Vizimpro 15 mg tablety dacomitinibum
English: Conjunctivitis b
Czech: PŘÍLOHA I
English: Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 45 mg dacomitinib.
Czech: Vizimpro 45 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje dacomitinibum monohydricum odpovídající dacomitinibum 45 mg.
English: Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 30 mg dacomitinib.
Czech: Vizimpro 30 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje dacomitinibum monohydricum odpovídající dacomitinibum 30 mg.
English: • For Grade 1 rash or erythematous skin conditions, no dose modification is required.
Czech: Úprava dávky Kožní nežádoucí účinky • U vyrážky nebo erytematózního postižení kůže stupně 1 není žádná úprava dávky potřeba.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje dacomitinibum 15 mg (jako dacomitinibum monohydricum).
English: Hepatic impairment
Czech: Porucha nehtu
English: Nausea
Czech: Stomatitida
English: • Peeling skin
Czech: • odlupující se kůže
English: Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 15 mg dacomitinib.
Czech: Vizimpro 15 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje dacomitinibum monohydricum odpovídající dacomitinibum 15 mg.
English: 662) and 0.889 (95% CI: 0.568, 1.391), respectively.
Czech: Stratifikovaná HR-0,589 (95% IS: 0,469; 0,739) Stratifikovaná log-rank p-hodnota (2stranná)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 45 mg film-coated tablets dacomitinib
Czech: Vizimpro 45 mg potahované tablety dacomitinibum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 30 mg film-coated tablets dacomitinib
Czech: Vizimpro 30 mg potahované tablety dacomitinibum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 15 mg film-coated tablets dacomitinib
Czech: Vizimpro 15 mg potahované tablety dacomitinibum
English: Magnesium stearate
Czech: Porucha funkce ledvin
English: EU/1/19/1361/00
Czech: EU/1/19/1361/001 Skyrizi
English: 2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky + 2 tampóny napuštěné alkoholem
English: MA EU Number (Invented) name
Czech: Registrační (EU) číslo
English: 75 mg Solution for injection
Czech: 75 mg injekční roztok subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (sklo)
English: Skyrizi
Czech: Síla
English: Date of first authorisation: 6/03/2003 Date of last renewal: 6/03/2013
Czech: Datum registrace: 06/03/2003 Datum posledního prodloužení: 06/03/2013
English: ATCvet code: QI05AI01.
Czech: ATCvet kód: QI05AI01
English: 10x1 ml (10 doses).
Czech: 10x1 ml (10 dávek).
English: One dose of 1 ml contains:
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
English: The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. No 470/2009
English: • Do not use after the expiry date stated on the label.
Czech: • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
English: After inoculation, the viruses do not multiply in the horse but express the protective proteins.
Czech: Po inokulaci se viry v koních nepomnožují, ale exprimují ochranné bílkoviny.
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle would be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech.
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Czech: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest FRANCIE
English: The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 if the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
English: As a consequence, these components induce immunity against equine influenza virus (H3N8).
Czech: Tyto složky tak navozují imunitu proti viru chřipky koní (H3N8).
English: Use immediately after opening.
Czech: Použijte bezprostředně po otevření.
English: Special precautions for use in animals: Only healthy animals should be vaccinated.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
English: • Use immediately after opening.
Czech: • Použijte bezprostředně po otevření.
English: - Revaccination:
Czech: - Revakcinace:
English: Sodium chloride
Czech: Karbomer Chlorid sodný
English: Onset of immunity: 14 days after primary vaccination course.
Czech: Nástup imunity: 14 dnů po primovakcinaci.
English: • In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Czech: • Ve výjimečných případech může dojít k výskytu alergické reakce, která může vyžadovat symptomatickou léčbu.
English: Incompatibilities: Do not mix with any veterinary medicinal product.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
English: • In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
Czech: • Ve výjimečných případech lze následující den po vakcinaci pozorovat apatii a sníženou chuť k příjmu potravy.
English: Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality.
Czech: Aktivní imunizace koní od stáří 4 měsíců proti chřipce koní za účelem snížení klinických příznaků a vylučování viru po infekci a proti tetanu k prevenci mortality.
English: Shake the vaccine gently before use.
Czech: Před použitím vakcínu mírně protřepejte.
English: ** antitoxic antibody titre induced after repeated vaccination in guinea pig sera according to Ph. Eur.
Czech: ** titr protilátek proti toxinu indukovaný po opakované vakcinaci morčat podle Ph. Eur.
English: Tetanus component: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex FRANCE
Czech: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex FRANCIE
English: Intramuscular use (preferably in the neck region).
Czech: Intramuskulární podání (nejlépe do oblasti krku).
English: Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “Adverse reactions” have been observed.
Czech: Po předávkování vakcíny nebyly pozorovány jiné vedlejší účinky než ty, které jsou popsány v bodu „Nežádoucí účinky“.
English: • Keep out of the sight and reach of children.
Czech: • Uchovávejte mimo dosah dětí.
English: Carbomer ......................................................................................................................................... 4 mg.
Czech: Karbomer .......................................................................................................................................... 4 mg
English: • In very rare occasions, abscessation may be observed.
Czech: • Ve velmi vzácných případech může dojít ke vzniku abscesu.
English: The vaccine stimulates active immunity against equine influenza and tetanus.
Czech: Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti chřipce koní a tetanu.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but at different sites and not mixed with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den s inaktivovanou vakcínou MERIAL proti vzteklině, ale na rozdílná místa, obě vakcíny se nesmí vzájemně míchat.
English: • Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Czech: • Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
English: * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50 %) and qPCR ratio between vCP.
Czech: * obsah vCP zjištěný poměrem mezi celkovou FAID50 (50% fluorescencí zjištěná infekční dávka)
English: • 5 months after primary vaccination course with ProteqFlu-Te.
Czech: • 5 měsíců po primovakcinaci vakcínou Proteq Flu-Te.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer package for 10 doses: 10 vials of 1 dose
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal pro 10 dávek: 10 injekčních lahviček po 1 dávce
English: For the administration of the vaccine, use sterile and antiseptic-free and/or disinfectant-free material.
Czech: Pro podání vakcíny použijte sterilní pomůcky, které jsou prosty antiseptických a desinfekčních přípravků.
English: Duration of immunity induced by the vaccination scheme: - 5 months after the primary vaccination course; - after the primary vaccination course and the booster injection 5 months later: 1 year with regard to equine influenza and 2 years with regard to tetanus.
Czech: Délka trvání imunity navozené vakcinačním schématem: - 5 měsíců po primovakcinaci - po primovakcinaci a revakcinaci o 5 měsíců později: 1 rok s ohledem na chřipku koní a 2 roky s ohledem na tetanus.
English: Butyl elastomer closure and aluminium cap.
Czech: Butylelastomerový uzávěr a hliníková pertle.
English: Box of 10 vials of 1 dose.
Czech: Krabička s 10 injekčními lahvičkami obsahujícími 1 dávku.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
English: In rare occasions, swelling can reach a diameter up to 15-20 cm, with duration up to 2-3 weeks,
Czech: V ojedinělých případech může zduření dosáhnout až 15-20 cm a přetrvávat až 2-3 týdny a může vyžadovat symptomatickou léčbu.
English: • A slight increase in temperature (max. 1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
Czech: • Po dobu 1 dne, výjimečně 2 dnů, může dojít k mírnému zvýšení teploty (max. o 1,5 °C).
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ