FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Diese Sprays werden in der EU aufgrund seltener Fälle schwerer allergischer Reaktionen und dem
Dutch: • Deze sprays worden in de EU uit de handel genomen vanwege zeldzame gevallen van ernstige allergische reacties en het gebrek aan sterk bewijs voor de werkzaamheid van deze geneesmiddelen.
German: Sie ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in den EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
Dutch: De CMD(h) is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen in de hele EU voor geneesmiddelen die zijn toegelaten via nationale procedures.
German: Infolge des Standpunkts, zu dem die CMDh im Konsens gelangt ist, werden die EU-Mitgliedstaaten damit beginnen, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in ihren Ländern gemäß dem vereinbarten Zeitplan zu widerrufen.
Dutch: Volgend op het met algemene stemmen aangenomen standpunt van de CMD(h) maken de EU-lidstaten op hun grondgebied een begin met de intrekking van de handelsvergunningen van deze geneesmiddelen volgens een overeengekomen tijdschema.
German: Die CMDh1 befürwortete im Konsens den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Fusafungin-Sprays in der EU.
Dutch: De CMD(h)1 heeft de intrekking van vergunningen voor het in de handel brengen van fusafunginebevattende sprays in de EU unaniem bevestigd.
German: Die CMDh befürwortet den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Fusafungin-Sprays zur Behandlung von Atemwegsinfektionen
Dutch: Bevestiging door CMD(h) van intrekking van vergunningen voor fusafunginebevattende sprays gebruikt voor de behandeling van luchtweginfecties
German: Fusafungin ist ein antibiotisches und entzündungshemmendes Nasen- und Mundspray zur Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege, wie etwa Rhinopharyngitis (Erkältung).
Dutch: Fusafungine is een neus- en mondspray met antibacteriële en anti-inflammatoire werking, gebruikt voor de behandeling van bovensteluchtweginfecties zoals rinofaryngitis (verkoudheid).
German: Verfahrensnummer> <EU
Dutch: Procedurenummer> <EU-nummer>
German: Lösungsmittel + 60 3-ml-Spritzen + 60 1-mlSpritzen + 180 Alkoholtupfer
Dutch: 60 flacons poeder + 60 flacons oplosmiddel + 60 3 ml injectiespuiten + 60 1 ml injectiespuiten alcoholdoekjes
German: Lösungsmittel: 2 ml
Dutch: poeder: 90 mg; oplosmiddel: 2 ml
German: Durchstechfla sche (Glass)
Dutch: flacon (glas) oplosmiddel: flacon (glas)
German: Subkutane Anwendung
Dutch: Subcutaan gebruik poeder:
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Dutch: 90 mg/ml Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
German: Wahrscheinlich finden Sie es am einfachsten:
Dutch: U vindt het waarschijnlijk het gemakkelijkste:
German: Im Allgemeinen verschlimmern sie sich danach nicht.
Dutch: Daarna worden ze over het algemeen niet erger.
German: ● Es ist am besten, Fuzeon jeden Tag zur selben Zeit anzuwenden.
Dutch: ● Het beste kunt u Fuzeon iedere dag op hetzelfde tijdstip gebruiken.
German: Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Dutch: Neem de geneesmiddelverpakking mee.
German: Fuzeon hilft, dies zu verhindern.
Dutch: Fuzeon helpt dit te voorkomen.
German: Die klinische Relevanz dieser Hinweise ist nicht bekannt.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der CART beobachtet.
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste weken of maanden na het starten van CART gezien.
German: Sie werden vermutlich eine oder mehrere der folgenden, leichten bis mittelschweren Reaktionen feststellen:
Dutch: U zult waarschijnlijk 1 of meerdere van de volgende mild- tot matig-ernstige reacties ervaren:
German: ● Verwenden Sie keine Materialien, die bereits geöffnet wurden.
Dutch: ● Gebruik geen materialen die geopend zijn.
German: Es wurde kein Fall von Überdosierung berichtet.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
German: HIV-Übertragung auf andere
Dutch: Overbrengen van HIV aan anderen
German: Zur Verringerung des Infektionsrisikos ist es wichtig, dass Sie die Anweisungen in Abschnitt 7 genau einhalten.
Dutch: Om het risico op infectie te verminderen, is het belangrijk dat u de instructies opvolgt die staan in rubriek 7.
German: 2 Basierend auf der GSS-Auswertung.
Dutch: 2 Gebaseerd op GSS score.
German: Das vermindert das Risiko bakterieller Infektionen.
Dutch: Het risico op bacteriële infecties wordt hierdoor verminderd.
German: Dies kann sich wie Knoten unter der Haut anfühlen.
Dutch: Dit kan aanvoelen als knobbeltjes onder de huid.
German: Das Virus muss in Kontakt mit den Zellen kommen und in diese eindringen, um sich zu vermehren.
Dutch: Het virus moet contact maken met deze cellen, en in deze cellen komen, om zich te kunnen vermeerderen.
German: Knoten und Zysten e e
Dutch: Knobbeltjes en cysten e e
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Dutch: Bespreek met uw arts de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
German: Die Therapie einer Überdosierung sollte in generellen supportiven Maßnahmen bestehen.
Dutch: Behandeling van overdosis dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen.
German: ● Sie werden ein Klicken hören.
Dutch: ● U zult een klik horen.
German: Achten Sie dabei darauf, niemals die Nadel mit den Fingern oder etwas anderem zu berühren.
Dutch: Zorg ervoor dat u nooit de naald met uw vingers of wat voor anders dan ook aanraakt.
German: ● Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Dutch: ● Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
German: (n = 334)
Dutch: OB (N=334)
German: Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn Sie die Behandlung regelmäßig und ohne Unterbrechungen fortführen.
Dutch: Dit is minder waarschijnlijk als u het regelmatig gebruikt zonder onderbrekingen in de behandeling.
German: Falls Sie sie berührt haben, müssen Sie sie erneut reinigen.
Dutch: Als u ze aanraakt, maak ze dan opnieuw schoon.
German: Weniger als 13 % der Dosis wurde während der Hämodialyse entfernt.
Dutch: Minder dan 13% van de dosis werd verwijderd tijdens hemodialyse.
German: Schritt E: Entsorgung der gebrauchten Materialien
Dutch: STAP E: Verwijderen van gebruikte materialen
German: Jedoch sind diese Veränderungen klinisch nicht signifikant, und eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Dutch: Deze veranderingen zijn echter niet klinisch significant en een dosisaanpassing is niet vereist.
German: 180 Alkoholtupfer
Dutch: 180 alcoholdoekjes
German: Diese Verbesserung ermöglicht es dem Körper, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
Dutch: Dit herstel zorgt ervoor dat het lichaam in staat is infecties te bestrijden die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren.
German: Nach Rekonstitution: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Dutch: Na reconstitutie: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
German: Es ist nicht bekannt, ob Enfuvirtid in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of enfuvirtide wordt uitgescheiden in moedermelk.
German: Die Reaktionen können zunehmen, wenn Injektionen wiederholt an derselben Körperstelle vorgenommen werden.
Dutch: Reacties kunnen erger zijn wanneer injecties herhaald worden op dezelfde plaats op het lichaam.
German: Die Substitutionen wurden - in abnehmender Häufigkeit - an den Aminosäure-Positionen 38, 43, 36, 40, 42 und 45 beobachtet.
Dutch: De waargenomen substituties bevonden zich in afnemende frequentie op aminozuurposities 38, 43, 36, 40, 42 en 45.
German: ● Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie diese an, sobald Sie sich daran erinnern.
Dutch: ● Bent u vergeten een dosis toe te dienen, neem deze dan zodra u het zich herinnert.
German: ● Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen (erhöhte Blutfettwerte)
Dutch: • veranderingen in uitslagen van bloedonderzoek (verhoogde vetconcentratie in het bloed)
German: Dosis bei zweimal täglicher Injektion (mg/Dosis)
Dutch: Dosis per injectie tweemaal daags (mg/dosis)
German: ● Ziehen Sie dann erneut das Wasser auf.
Dutch: ● Trek dan opnieuw water op.
German: Hinweis: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen möglicherweise andere Injektionstechniken vorschlagen, die für Sie besser geeignet sind.
Dutch: Tip: Uw arts of verpleegkundige kan andere injectietechnieken voorstellen die voor u het beste werken.
German: Es trat daraufhin keine Nebenwirkung auf.
Dutch: Hij heeft daarvan geen bijwerkingen ondervonden.
German: ● Schmerzen und Taubheitsgefühl in den Händen, Füßen oder Beinen.
Dutch: • pijn en een verdoofd gevoel in handen, voeten of benen.
German: Ältere Patienten: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten über 65 Jahre vor.
Dutch: Ouderen: Er is geen ervaring bij patiënten ouder dan 65 jaar.
German: Die Patienten hatten eine Vorbehandlung mit einer medianen Anzahl von 12 antiretroviralen Arzneimitteln über einen medianen Zeitraum von 7 Jahren.
Dutch: Patiënten waren voorbehandeld met een mediaan aantal van 12 antiretrovirale middelen en voor een mediane duur van 7 jaar.
German: Fuzeon enthält kein Konservierungsmittel.
Dutch: Fuzeon bevat geen conserveermiddel.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/252/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/252/001
German: Falls Sie Ihre beiden täglichen Dosen auf einmal vorbereiten, achten Sie darauf, für jede Dosis neue Spritzen sowie neue Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke und Fuzeon zu verwenden.
Dutch: Indien u uw beide dagelijkse doses in een keer klaarmaakt, zorg er dan voor dat u voor iedere dosis nieuwe spuiten, nieuw water voor injecties en nieuwe Fuzeon gebruikt.
German: Dieses kann zu falsch positiven HIV-Testergebnissen beim anti-HIV-ELISA-Test führen.
Dutch: Dit kan resulteren in een vals-positieve HIV test met de anti-HIV ELISA test.
German: Bei diesen Patienten traten keine Nebenwirkungen auf, die nicht auch bei der empfohlenen Dosis beobachtet wurden.
Dutch: Deze patiënten ervoeren geen bijwerkingen die niet bij de aanbevolen dosis gezien werden.
German: 995 Patienten bildeten die Population zur Intent-to-treat-Analyse.
Dutch: 995 patiënten behoren tot de intent-to-treat populatie.
German: Nachdem das Pulver vollständig gelöst ist
Dutch: Nadat het poeder volledig is opgelost.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt te worden.
German: ● Benutzen oder teilen Sie niemals gebrauchte Nadeln.
Dutch: ● Gebruik of deel nooit gebruikte naalden.
German: Wenn die Nadel in der Haut steckt:
Dutch: Wanneer de naald erin zit:
German: Dann kann Ihr Arzt entscheiden, Sie nicht weiter mit Fuzeon zu behandeln.
Dutch: Dit kan het moment zijn waarop uw arts besluit om u niet langer te behandelen met Fuzeon.
German: Fuzeon plus OB pro 100 Patientenjahre
Dutch: Fuzeon + OB therapie Per 100 patiënt-jaren
German: ● Wenn Sie irgendwelche Teilchen in der Flüssigkeit entdecken, verwenden Sie sie nicht.
Dutch: ● Als u enige deeltjes waarneemt in de vloeistof gebruik deze dan niet.
German: ● Halten Sie diesen Behälter dicht verschlossen und bewahren Sie ihn außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Dutch: ● Houd de deksel van deze container goed gesloten en houd deze buiten het bereik van kinderen.
German: Es ist überwiegend an Albumin und in geringerem Umfang an α-1-saures Glykoprotein gebunden.
Dutch: Het is voornamelijk gebonden aan albumine en in mindere mate aan α-1 zuur glycoproteïne.
German: Datum der Erteilung der Zulassung:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning :
German: Untergruppen
Dutch: Subgroepen
German: Inhalt der Packung:
Dutch: Inhoud van de verpakking:
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 48 Stunden bei 5 °C und unter Lichtschutz nachgewiesen.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 48 uur bij 5 °C wanneer het beschermd wordt tegen licht.
German: Weitere pharmakokinetische Studien lassen auf keinen Unterschied zwischen Asiaten und Kaukasiern nach Anpassung der Exposition auf das Körpergewicht schließen.
Dutch: Andere PK studies suggereren dat er geen verschil is tussen Aziaten en Kaukasiërs na aanpassing van de blootstelling voor het lichaamsgewicht.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
German: Schritt A: Erste Vorbereitungen 1.
Dutch: STAP A: BEGINNEN
German: Schmerzen/Beschwerden b b
Dutch: Pijn/ongemak b b
German: Pulver 4 Jahre
Dutch: Poeder 4 jaar
German: Nach dem Herausziehen der Nadel
Dutch: Na het uittrekken van de naald
German: Die Spritzen, die mit diesem Arzneimittel mitgeliefert werden, haben eine farbige Nadelschutzvorrichtung.
Dutch: De spuiten die met dit geneesmiddel meegeleverd worden, hebben een gekleurde naaldbeschermhuls.
German: Es wird angenommen, dass diese Symptome auf die Erholung des körpereigenen Immunsystems zurückzuführen sind.
Dutch: Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van herstel van het immuunsysteem (van het lichaam).
German: Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Roche Pharma AG
Dutch: De fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte is Roche Pharma AG
German: Diese Symptome bedeuten nicht unbedingt, dass Sie gegen dieses Arzneimittel allergisch sind.
Dutch: Het krijgen van deze symptomen geeft niet met zekerheid aan dat u allergisch bent voor dit geneesmiddel.
German: Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Dutch: Was grondig uw handen.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: natrium.
German: ● verstopfte Nase
Dutch: • verstopte neus
German: Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 Grad in die Haut ein.
Dutch: Prik de naald onder een hoek van 45 graden in de huid.
German: Kinder ab 6 Jahre und Jugendliche: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Kinderen ≥ 6 jaar en adolescenten: De ervaring bij kinderen is beperkt (zie rubriek 5.2).
German: ● Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung sind: wie lange Sie Anti-HIVArzneimittel einnehmen, ob Sie Kortikosteroide einnehmen, wie viel Alkohol Sie trinken, wie gut Ihr Immunsystem ist und ob Sie übergewichtig sind.
Dutch: ● Risicofactoren voor het ontwikkelen van deze aandoening zijn onder andere: hoe lang u antiHIV middelen gebruikt, of u corticosteroïden gebruikt, hoeveel alcohol u drinkt, hoe goed uw immuunsysteem werkt en of u overgewicht heeft.
German: ● Blut im Urin
Dutch: • bloed in de urine
German: Erythem c c
Dutch: Erytheem c c
German: Für Fuzeon wurde gezeigt, dass es keine Wechselwirkungen mit Ihren sonstigen Anti-HIV-Arzneimitteln oder mit Rifampicin (einem Antibiotikum) aufweist.
Dutch: Het is aangetoond dat Fuzeon geen interactie heeft met uw andere anti-HIV-middelen of rifampicine (een antibioticum).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auftritt.
Dutch: Neem contact op met uw arts als dit optreedt.
German: Wenn Sie Linkshänder sind, benutzen Sie die Materialien so, wie es für Sie am natürlichsten ist.
Dutch: Indien u linkshandig bent, doe dan wat u het meest vanzelfsprekend lijkt.
German: Sie können ebenso zunehmen, wenn das Arzneimittel tiefer als beabsichtigt injiziert wird (z.B. in einen Muskel).
Dutch: Ze kunnen ook erger zijn wanneer de injectie dieper wordt gegeven dan de bedoeling is (bijvoorbeeld in een spier).
German: Fuzeon ist als Teil einer Kombinationstherapie anzuwenden.
Dutch: Fuzeon dient gebruikt te worden als onderdeel van een combinatietherapie.
German: ● Nachdem die gesamte Dosis injiziert ist, ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
Dutch: ● Nadat de dosis volledig is geïnjecteerd, haal de naald uit de huid.
German: Die Resistenz gegen eine Influenza- und Streptokokkeninfektion war in Ratten lediglich leicht geschwächt.
Dutch: De weerstand tegen influenza en streptokokkeninfectie bij ratten was slechts matig onderdrukt.
German: Langzeitstudien an Tieren zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Lange termijn carcinogeniciteitsstudies bij dieren zijn niet uitgevoerd.
German: ● Dieser Schritt kann so oft wiederholt werden, bis sich die richtige Menge Lösung in der Spritze befindet.
Dutch: ● Deze stap kan herhaald worden totdat de juiste hoeveelheid oplossing in de spuit zit.
German: Die Sicherheitsdaten werden als Anzahl an Patienten mit einer Nebenwirkung pro 100 Patientenjahre Exposition ausgedrückt (ausgenommen Reaktionen an der Injektionsstelle).
Dutch: Veiligheidsresultaten zijn uitgedrukt als het aantal patiënten met een bijwerking per 100 patiëntjaren van blootstelling (met uitzondering van reacties op de injectieplaats).
German: ● Versuchen Sie die Applikationen in gleichmäßigem Abstand durchzuführen, wann immer es passend für Sie ist, z.B. morgens gleich nach dem Aufstehen und dann nochmals am frühen
Dutch: ● Probeer de dosistoedieningen met gelijke tussenpozen te verspreiden over de dag zoals dat voor u het beste uitkomt - bijvoorbeeld meteen in de ochtend en dan in de vroege avond.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen an der Injektionsstelle feststellen Die häufigsten Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern) sind Probleme an der Stelle Ihres Körpers, an der Sie sich das Arzneimittel injiziert haben.
Dutch: Vertel het uw arts als u bijwerkingen krijgt op de injectieplaats De meest voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen), zijn problemen op de plaats (op uw lichaam) waar u geïnjecteerd heeft.
German: ● Sie in der Vergangenheit irgendwelche Nierenprobleme hatten
Dutch: ● wanneer u ooit nierproblemen heeft gehad
German: Das geometrische Mittel der Veränderungen variierte vom 15,2-Fachen bei V38M bis zum 41,6-Fachen bei V38A.
Dutch: De belangrijkste geometrische veranderingen varieerden van 15,2- voudig voor V38M tot 41,6-voudig voor V38A.
German: ● Ihr Arzt hat Ihnen Fuzeon verordnet, damit es hilft, Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten.
Dutch: ● Uw arts heeft u Fuzeon voorgeschreven om uw HIV-infectie onder controle te houden.
German: Fuzeon enthält Natrium
Dutch: Fuzeon bevat natrium
German: Die am häufigsten beobachteten Ereignisse waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Diarrhö und Übelkeit.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren reacties op de injectieplaats, diarree en misselijkheid.
German: Kombinationsstudien von Enfuvirtid mit repräsentativen Vertretern der verschiedenen Klassen antiretroviraler Arzneimittel zeigten additive bis synergistische antivirale Aktivitäten sowie ein Fehlen von Antagonismen.
Dutch: Studies naar combinaties van enfuvirtide met representatieve vertegenwoordigers van de verschillende antiretrovirale klassen toonden additieve tot synergistische antivirale activiteiten en ze toonden een afwezigheid van antagonisme aan.
German: Fuzeon soll von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen verordnet werden.
Dutch: Fuzeon dient voorgeschreven te worden door artsen die ervaring hebben met de behandeling van HIV-infecties.
German: Während einer Schwangerschaft soll Enfuvirtid nur dann angewandt werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Dutch: Enfuvirtide moet alleen gebruikt worden tijdens de zwangerschap indien het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
German: ● Nehmen Sie das Arzneimittel solange ein, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung zu beenden.
Dutch: ● Blijf uw geneesmiddel gebruiken totdat uw arts aangeeft om te stoppen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antiretrovirale Arzneistoffe, ATC-Code: J05A X07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antivirale middelen, ATC-code: J05AX07
German: Schritt C: Vorbereitung zur Injektion
Dutch: STAP C: Klaarmaken voor de injectie
German: Die meisten der Nebenwirkungen waren von leichter bis mäßiger Intensität.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren van milde of matige intensiteit.
German: Tabelle 1: Dosierung bei Kindern Gewicht (kg)
Dutch: Tabel 1: Pediatrische dosering Gewicht (kg)
German: ● Albträume
Dutch: • nachtmerries
German: Wie auch andere antiretrovirale Arzneimittel soll Enfuvirtid in optimaler Weise mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln, gegen die das Virus des Patienten empfindlich ist, kombiniert werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Evenals bij andere antiretrovirale middelen dient enfuvirtide optimaal gecombineerd te worden met andere antiretrovirale middelen waarvoor het virus van de patiënt gevoelig is (zie rubriek 5.1).
German: Prüfen Sie die Bereiche, an denen Sie eine Reaktion haben könnten indem Sie die Haut drücken, um irgendwelche Verhärtungen zu erkennen.
Dutch: Controleer op plaatsen waar u een reactie zou kunnen hebben door in uw huid te duwen om te voelen of er harde bulten zitten.
German: Lösungsmittel 4 Jahre
Dutch: Oplosmiddel 4 jaar
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie.
German: Beachten Sie bitte bei gleichzeitiger antiviraler Therapie gegen Hepatitis B oder C auch die entsprechende Produktinformation dieser Arzneimittel.
Dutch: In geval van gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B of C wordt u ook verwezen naar de relevante productinformatie voor deze geneesmiddelen.
German: Sie sollten Fuzeon nicht anwenden, außer auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes.
Dutch: U mag Fuzeon niet gebruiken tenzij dit specifiek aan u is verteld door uw arts.
German: Sie können in Ihren Oberarm, Oberschenkel oder Bauch (Abdomen) injizieren.
Dutch: ● U kunt injecteren in uw bovenarm, bovendijbeen of maagstreek (abdomen).
German: b Grad 3 = starke Schmerzen, die Analgetika erfordern (oder Betäubungsmittel für ≤ 72 Stunden) und/oder zu Einschränkungen üblicher Aktivitäten führen; Grad 4 = starke Schmerzen, die eine Hospitalisierung bzw. eine Verlängerung der Hospitalisierung erfordern, zum Tode oder zu bleibenden oder signifikanten Behinderungen führen, lebensbedrohlich oder medizinisch signifikant sind.
Dutch: bGraad 3 = ernstige pijn die pijnstillers vereist (of verdovende pijnstillers ≤ 72 uur) en/of normale activiteiten beperkt; Graad 4 = ernstige pijn die ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereist, die resulteert in overlijden of blijvende of significante invaliditeit, die levensbedreigend is of die medisch significant is.
German: Der Zusammenhang zwischen der In-vitro-Empfindlichkeit von HIV-1 für Enfuvirtid und der Hemmung der HIV-1-Replikation im Menschen wurde nicht gezeigt.
Dutch: De relatie tussen de in vitro gevoeligheid van HIV-1 voor enfuvirtide en remming van HIV-1 replicatie bij mensen is niet vastgesteld.
German: Es wurde ein statistisch signifikanter Anstieg von Pneumonien und Lymphadenopathien beobachtet.
Dutch: Een statistisch significante toename werd gezien van pneumonie en lymfadenopathie.
German: ● Fuzeon heilt nicht die HIV-Infektion.
Dutch: ● Fuzeon biedt geen genezing voor HIV-infectie.
German: Sofern verfügbar, können Resistenzuntersuchungen angemessen sein (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Dutch: Indien beschikbaar, dan kan het testen van resistentie passend zijn (zie rubriek 4.4 en 5.1).
German: ● Zittern (Tremor)
Dutch: • beven (tremor)
German: Vor Entnahme der Lösung zur Anwendung muss der Patient die Durchstechflasche visuell kontrollieren, um sicherzustellen, dass der Inhalt vollständig gelöst und die Lösung klar sowie frei von Bläschen oder Partikeln ist.
Dutch: Voordat de oplossing opgezogen wordt voor de toediening, moet de patiënt de flacon met het oog inspecteren om er zeker van te zijn dat de inhoud volledig is opgelost, helder is en vrij van luchtbellen of deeltjes.
German: Die Patienten sollten von medizinischem Personal vor der ersten Anwendung in den Gebrauch und die Anwendung von Fuzeon eingewiesen werden.
Dutch: Patiënten moeten voor het eerste gebruik van Fuzeon door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg geïnstrueerd worden over het gebruik en toediening van Fuzeon.