FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Posaconazole SP can be used to prevent fungal infections in patients whose immune systems may be weakened due to other medicines or diseases.
Romanian: Posaconazole SP poate fi utilizat pentru prevenirea infecţiilor fungice la pacienţii cu sistem imunitar slăbit din cauza altor medicamente sau boli.
English: There were fewer breakthrough Aspergillus infections in patients receiving posaconazole prophylaxis when compared to control patients.
Romanian: Au existat mai puţine suprainfecţii cu Aspergillus la pacienţii care au primit profilaxie cu posaconazol comparativ cu pacienţii de control.
English: Electrolyte disturbances, especially those involving potassium, magnesium or calcium levels, should be monitored and corrected as necessary before and during posaconazole therapy.
Romanian: Tulburările electrolitice, mai ales cele în care sunt implicate valorile sangvine ale potasiului, magneziului sau calciului, trebuie să fie monitorizate şi corectate, dacă este cazul, înainte şi în timpul tratamentului cu posaconazol.
English: Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment periodb d e
Romanian: Controla Procentul (%) de pacienţi cu aspergiloză dovedită/probabilă Perioada de tratamentb d e
English: Patients who have severe diarrhoea or vomiting should be monitored closely for breakthrough fungal infections.
Romanian: Pacienţii cu diaree severă sau cu vărsături severe trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru suprainfecţii fungice.
English: 200 mg (5 ml) three times a day.
Romanian: 200 mg (5 ml) de trei ori pe zi.
English: • A weakness of the heart muscle or heart failure
Romanian: • Slăbiciune a muşchiului inimii (cardiac) sau insuficienţă cardiacă
English: Common side effects (occurring in at least 1 in 100 patients) are:
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (care apar la cel puţin 1 din 100 pacienţi) sunt:
English: During clinical trials, patients who received posaconazole doses up to 1,600 mg/day experienced no different adverse reactions from those reported with patients at the lower doses.
Romanian: În timpul studiilor clinice, pacienţii care au primit doze de posaconazol de până la 1600 mg/zi au prezentat aceleaşi reacţii adverse ca cele raportate la pacienţii care au primit doze mai mici.
English: Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery such as sleepiness or blurred vision.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi efecte precum somnolenţa sau vederea înceţoşată care vă pot produce probleme la conducerea vehiculelor şi folosirea de utilaje.
English: Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Posaconazole SP needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza răspunsul la tratament şi starea dumneavoastră pentru a stabili cât timp este necesară administrarea Posaconazole SP şi dacă este necesară ajustarea dozei dumneavoastră zilnice.
English: Posaconazole must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Romanian: Posaconazol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care beneficiul pentru mamă depăşeşte în mod clar riscul potenţial pentru făt.
English: Posaconazole has been shown in vitro to be active against the following microorganisms: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, and species of Fusarium, Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus.
Romanian: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, şi specii de Fusarium, Rhizomucor, Mucor şi Rhizopus.
English: Due to the limited pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment, posaconazole should be used with caution in patients with severe hepatic impairment since the prolonged half-life that may occur will lead to increased exposure.
Romanian: Datorită datelor limitate de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă hepatică, posaconazol trebuie să fie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă, deoarece creşterea timpului de înjumătăţire plasmatică poate conduce la creşterea expunerii.
English: However, as posaconazole is not significantly renally eliminated, an effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended.
Romanian: Totuşi, deoarece posaconazol nu se elimină în mod semnificativ pe cale renală, nu este de aşteptat o modificare a farmacocineticii posaconazolului în caz de insuficienţă renală severă şi nu se recomandă ajustarea dozei.
English: Hepatic toxicity: Hepatic reactions (e.g. mild to moderate elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
Romanian: Reacţii hepatice (de exemplu creşteri uşoare până la moderate ale ALT, AST, fosfatazei alcaline, bilirubinei totale şi/sau hepatită manifestă clinic) au fost raportate în timpul tratamentului cu posaconazol.
English: The effect of posaconazole on sirolimus in patients is unknown, but is expected to be variable due to the variable posaconazole exposure in patients.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul posaconazolului asupra sirolimus la pacienţi, dar este de aşteptat ca acesta să fie variabil datorită expunerii diferite la posaconazol a pacienţilor.
English: HIV Protease Inhibitors: As HIV protease inhibitors are CYP3A4 substrates, it is expected that posaconazole will increase plasma levels of these antiretroviral agents.
Romanian: Inhibitorii proteazei HIV: Deoarece inhibitorii proteazei HIV sunt substanţe substrat ale CYP3A4 este de aşteptat ca posaconazolul să crească concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente antiretrovirale.
English: • Medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Romanian: • Medicamentele utilizate pentru scăderea acidităţii gastrice cum ar fi cimetidina şi ranitidina sau omeprazolul şi medicamente similare, denumite inhibitori ai pompei de protoni.
English: Posaconazole SP works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections in humans.
Romanian: Posaconazole SP acţionează prin omorârea sau oprirea dezvoltării unor tipuri de ciuperci (fungi) care pot determina infecţii la om.
English: • astemizole (used to treat allergies)
Romanian: • astemizol (utilizat pentru tratarea alergiilor)
English: Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 1.4-fold and 4.6-fold greater, respectively, than those achieved with therapeutic doses.
Romanian: S-au observat valori crescute ale tensiunii arteriale sistolice (de până la 29 mmHg) la şobolani şi maimuţe la expuneri sistemice de 1,4 şi respectiv 4,6 ori mai mari decât cele atinse la doze terapeutice.
English: • Vincristine, vinblastine and other vinca alkaloids (used to treat cancer)
Romanian: • Vincristina, vinblastina şi alţi alcaloizi din vinca (utilizaţi în tratamentul cancerului)
English: Effects of other medicinal products on posaconazole:
Romanian: Efectele altor medicamente asupra posaconazolului:
English: • Midazolam, triazolam, alprazolam and some similar medicines called benzodiazepines (used as sedatives or muscle relaxants)
Romanian: • Midazolam, triazolam, alprazolam şi medicamente similare numite benzodiazepine (utilizate ca sedative sau relaxante musculare)
English: If you are taking simvastatin, lovastatin, atorvastatin and some similar medicines (called HMGCoA reductase inhibitors or statins) that are used to treat high cholesterol levels in the blood.
Romanian: Dacă luaţi simvastatină, lovastatină, atorvastatină sau medicamente similare (numite inhibitori ai HMG-CoA reductazei sau statine) care sunt utilizate pentru tratamentul concentraţiilor mari de colesterol din sânge.
English: Sudden behaviour changes, problems with thinking or speech Pain, weakness, numbness, or tingling in the arm or leg Depression
Romanian: Schimbări bruşte ale comportamentului, probleme de gândire sau de vorbire Durere, slăbiciune, amorţeli sau furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor Depresie
English: There was a slight decrease (16 %) in the AUC and Cmax of posaconazole in Black subjects relative to Caucasian subjects.
Romanian: La subiecţii de rasă neagră s-a înregistrat o uşoară scădere (16 %) a ASC şi Cmax a posaconazolului faţă de subiecţii de rasă caucaziană.
English: Each dose of Posaconazole SP should be administered with a meal, or with a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
Romanian: Fiecare doză de Posaconazole SP trebuie administrată în timpul mesei sau împreună cu un supliment nutriţional la pacienţii care nu tolerează alimentele pentru a ameliora absorbţia orală şi pentru a garanta obţinerea unei expuneri corespunzătoare la medicament.
English: Posaconazole SP must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Romanian: Posaconazole SP nu trebuie să fie administrat cu medicamente care sunt substraturi ale CYP3A4 şi care sunt cunoscute a alungi intervalul QTc (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
English: In the small number of subjects studied who had hepatic impairment, there was an increase in exposure and half-life with a decrease in hepatic function (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: La un număr mic de pacienţi studiaţi cu insuficienţă hepatică, a existat o creştere a expunerii şi a timpului de înjumătăţire plasmatică însoţită de o scădere în funcţia hepatică (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
English: Tacrolimus: Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/kg body weight single dose) by 121 % and 358 %, respectively.
Romanian: Tacrolimus: Posaconazol creşte Cmax şi ASC ale tacrolimus (0,05 mg/kg greutate corporală doză unică) cu 121 % şi, respectiv 358 %.
English: B-1180 Bruxelles Belgium
Romanian: B-1180 Bruxelles
English: An increase in Cmax (26 %) and AUC (29 %) was observed in elderly subjects (24 subjects ≥ 65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
Romanian: La subiecţii vârstnici (24 subiecţi cu vârsta ≥ 65 ani) a fost observată o creştere a Cmax (26 %) şi a ASC (29 %) faţă de subiecţii mai tineri (24 subiecţi cu vârste între 18 şi 45 ani).
English: Oropharyngeal Candidiasis Loading dose of 200 mg (5 ml) once a day on the first day, then 100 mg (2.5 ml) once a day for 13 days.
Romanian: Candidoză oro-faringiană Doza de încărcare de 200 mg (5 ml) o dată pe zi în prima zi, apoi 100 mg (2,5 ml) o dată pe zi timp de 13 zile.
English: Infections (IFI)/Intolerant patients with IFI
Romanian: Infecţii fungice sistemice (IFS) refractare/Pacienţi cu IFS şi intoleranţă
English: See section 3 of this leaflet for more information on how to take the suspension.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare despre cum să luaţi suspensia consultaţi secţiunea 3 a acestui prospect.
English: Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for pglycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Romanian: Posaconazol este metabolizat prin glucuronidare UDP (enzime de faza 2) şi in vitro este substrat pentru efluxul glicoproteinei p (gp-P).
English: Posaconazole does not have any major circulating metabolites and its concentrations are unlikely to be altered by inhibitors of CYP450 enzymes.
Romanian: Posaconazol nu are metaboliţi circulanţi importanţi şi este puţin probabil ca inhibitori ai enzimelor CYP450 să modifice concentraţiile acestuia.
English: Posaconazole SP belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
Romanian: Posaconazole SP aparţine unui grup de medicamente denumite antifungice (antimicotice) de tip triazol.
English: Posaconazole is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 35 hours (range 20 to 66 hours).
Romanian: Posaconazol se elimină lent, având o valoare medie a timpului de înjumătăţire plasmatică mediu (t½) de 35 ore (între 20 şi 66 ore).
English: Treatment of azole-susceptible Oropharyngeal Candidiasis (OPC) A randomised, evaluator-blind, controlled study was completed in HIV-infected patients with azolesusceptible oropharyngeal candidiasis (most patients studied had C. albicans isolated at baseline).
Romanian: Tratamentul candidozelor oro-faringiene (COF) sensibile la azoli A fost efectuat un studiu controlat, randomizat, cu evaluator orb la pacienţii cu infecţie HIV cu candidoză oro-faringiană sensibilă la azoli (de la majoritatea pacienţilor din studiu se izolase C. albicans la momentul iniţial).
English: • cisapride (used to treat stomach problems)
Romanian: • cisapridă (utilizată pentru tratarea bolilor de stomac)
English: The active substance in Posaconazole SP oral suspension is posaconazole.
Romanian: Substanţa activă din Posaconazole SP suspensie orală este posaconazol.
English: • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder)
Romanian: • pimozidă (utilizată pentru tratarea simptomelor bolii Tourette)
English: 105 ml of oral suspension in a 123 ml bottle (glass amber type IV) closed with a plastic child-resistant cap (polypropylene) and a measuring spoon (polystyrene) with 2 graduations: 2.5 ml and 5 ml.
Romanian: Flacon a 123 ml (sticlă brună tip IV) care conţine 105 ml suspensie orală, închis cu capac din plastic prevăzut cu sistem de siguraţă pentru copii (polipropilen) şi o linguriţă dozatoare (polistiren) cu 2 gradaţii: 2,5 ml şi 5 ml.
English: Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/ml) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/ml).
Romanian: După administrarea a 800 mg posaconazol pe zi divizat în mai multe prize pentru tratamentul infecţiilor fungice sistemice, concentraţiile plasmatice medii minime la 12 pacienţi cu vârste între 8 şi 17 ani (776 ng/ml) au fost similare concentraţiilor de la 194 pacienţi cu vârste între 18 şi 64 de ani (817 ng/ml).
English: Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la copiii cu vârsta sub 18 ani.
English: As a result, sirolimus trough concentrations that fall within the usual therapeutic range may result in sub-therapeutic levels.
Romanian: Ca rezultat, concentraţiile plasmatice minime ale sirolimus, care în mod obişnuit sunt în limite terapeutice uzuale, pot ajunge la valori subterapeutice.
English: Posaconazole SP is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Romanian: Posaconazole SP este indicat pentru utilizarea în tratamentul următoarelor infecţii fungice la adulţi (vezi pct. 5.1):
English: The effect of other H2 receptor antagonists (e.g. famotidine, ranitidine) and proton pump inhibitors (e.g. omeprazole) that may suppress gastric acidity for several hours on plasma levels of posaconazole has not been studied but a reduction in bioavailability may occur so that coadministration should be avoided if possible.
Romanian: Nu a fost studiat efectul altor antagonişti ai receptorilor H2 (de exemplu famotidină, ranitidină)şi inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu omeprazol), care pot inhiba aciditatea gastrică timp de mai multe ore, asupra nivelelor plasmatice de posaconazol, dar poate să apară o scădere a biodisponibilităţii şi, de aceea, dacă este posibil, trebuie evitată administrarea în asociere.
English: Neuronal phospholipidosis occurred in dogs dosed for ≥ 3 months at lower systemic exposures than those obtained at therapeutic doses in humans.
Romanian: Fosfolipidoza neuronală a apărut la câinii care au primit medicamentul timp de ≥ 3 luni, la expuneri sistemice mai mici decât cele obţinute la doze terapeutice la om.
English: * During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
Romanian: Vezi punctul 4.4 * În timpul supravegherii după punerea pe piaţă au fost raportate leziuni hepatice severe cu evoluţie letală (vezi pct.4.4)
English: The effect of coadministration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient, unless posaconazole is administered in a strictly standardised way with food, given the large food effect on posaconazole exposure (see section 5.2).
Romanian: Efectul administrării concomitente de posaconazol asupra concentraţiilor plasmatice ale substanţelor substrat ale CYP3A4, poate de asemenea să fie diferit la acelaşi pacient, dacă posaconazolul nu este administrat într-un mod strict standardizat în timpul meselor, având în vedere efectul important al alimentelor asupra expunerii la posaconazol (vezi pct. 5.2).
English: Sodium benzoate (E211) Sodium citrate dihydrate
Romanian: Benzoat de sodiu (E211)
English: If posaconazole is used concomitantly with CYP3A4 substrates that are administered orally, and for which an increase in plasma concentrations may be associated with unacceptable adverse events, plasma concentrations of the CYP3A4 substrate and/or adverse events should be closely monitored and the dose adjusted as needed.
Romanian: Dacă posaconazolul este utilizat concomitent cu substanţe substrat ale CYP3A4, administrate pe cale orală, şi pentru care creşterea concentraţiilor plasmatice poate fi asociată cu evenimente adverse grave, concentraţiile plasmatice ale substanţei substrat a CYP3A4 şi/sau apariţia de evenimente adverse trebuie monitorizate atent, iar doza ajustată în consecinţă.
English: Based on the available data in 16 of these paediatric patients, the safety profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Romanian: Pe baza datelor disponibile de la aceşti 16 copii, profilul de siguranţă pare să fie similar cu cel de la pacienţii cu vârsta ≥ 18 ani.
English: Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Romanian: Administrarea în asociere cu substanţe substrat al CYP3A4 ca terfenadina, astemizolul, cisaprida, pimozida, halofantrina sau chinidina, deoarece acest lucru poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente, cu alungirea intervalului QTc şi apariţia, în cazuri rare, a torsadei vârfurilor (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
English: Oropharyngeal candidiasis: as first-line therapy in patients who have severe disease or are immunocompromised, in whom response to topical therapy is expected to be poor.
Romanian: Candidoză oro-faringiană: ca terapie de primă intenţie la pacienţii cu forme severe sau la pacienţii cu imunitate scăzută, la care este de aşteptat ca răspunsul la tratamentul topic să fie scăzut.
English: Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with posaconazole.
Romanian: Alăptarea trebuie să fie întreruptă la iniţierea tratamentului cu posaconazol.
English: In healthy volunteers under fasting conditions, dividing the total daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 58 % over 48 hours.
Romanian: La voluntari sănătoşi, aflaţi în repaus alimentar, divizarea dozei zilnice totale (800 mg) în patru prize zilnice a 200 mg comparativ cu două prize zilnice a 400 mg, s-a dovedit a creşte expunerea posaconazolului cu 58 % după 48 ore.
English: electrolyte imbalance, anorexia hyperglycaemia
Romanian: dezechilibre electrolitice, anorexie hiperglicemie
English: menstrual disorder breast pain
Romanian: tulburări menstruale sâni dureroşi
English: Therefore, posaconazole may increase plasma concentration of digoxin and digoxin levels need to be monitored when initiating or discontinuing posaconazole treatment.
Romanian: De aceea, posaconazol poate creşte concentraţia plasmatică a digoxinei şi, de aceea, aceasta trebuie să fie monitorizată la iniţierea sau după întreruperea tratamentului cu posaconazol.
English: Posaconazole can increase the blood levels of these medicines, which can lead to severe reductions in blood flow to some parts of the body and damage tissues.
Romanian: Posaconazol poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente, ceea ce poate duce la reducerea severă a fluxului sanguin în anumite părţi ale organismului şi la lezarea ţesuturilor.
English: (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
English: • Ciclosporin (used in transplant surgery)
Romanian: • Ciclosporina (utilizată în chirurgia de transplant)
English: Therefore, inhibitors (e.g. verapamil, ciclosporin, quinidine, clarithromycin, erythromycin, etc.) or inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, certain anticonvulsants, etc.) of these clearance pathways may increase or decrease posaconazole plasma concentrations, respectively.
Romanian: De aceea, inhibitorii (de exemplu verapamil, ciclosporină, chinidină, claritromicină, eritromicină, etc.) sau inductorii (de exemplu rifampicină, rifabutină, anumite anticonvulsivante, etc.) acestor căi de metabolizare pot să crească, respectiv să scadă concentraţiile plasmatice ale posaconazolului.
English: Posaconazole SP is a white, cherry flavoured, 105 ml oral suspension packaged in amber glass bottles.
Romanian: Posaconazole SP este o suspensie orală, de culoare albă, cu aromă de cireşe, ambalată în flacoane din sticlă de culoare brună a 105 ml suspensie orală.
English: Use in hepatic impairment: There are limited pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment; therefore, no recommendation for dose adjustment can be made.
Romanian: Datele de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt limitate şi, de aceea, nu se pot face recomandări pentru modificarea dozei.
English: Co-administration may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.3).
Romanian: Administrarea în asociere poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente, conducând la alungirea intervalului QTc şi, în cazuri rare, la apariţia torsadei vârfurilor (vezi pct. 4.3).
English: Posaconazole is not removed by haemodialysis.
Romanian: Posaconazol nu este eliminat prin hemodializă.
English: No studies on the effects of posaconazole on the ability to drive and use machines have been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele posaconazolului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: What Posaconazole SP is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Posaconazole SP şi pentru ce se utilizează 2.
English: Cases of elevated ciclosporin levels resulting in serious adverse events, including nephrotoxicity and one fatal case of leukoencephalopathy, were reported in clinical efficacy studies.
Romanian: În studii de eficacitate clinică au fost raportate cazuri de evenimente adverse grave, inclusiv nefrotoxicitate şi un caz fatal de leucoencefalopatie, determinate de concentraţiile crescute de ciclosporină.