FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: veranderingen in de hartslag, wat zichtbaar kan zijn op een ECG hartstilstand (in het bijzonder bij intraveneuze toediening) shock (sterke daling van de hartdruk) (in het bijzonder bij intraveneuze toediening) flauwvallen (in het bijzonder bij intraveneuze toediening) allergische reacties die ernstig kunnen zijn (in het bijzonder bij intraveneuze toediening) zeer hoge bloeddruk.
Slovak: Môžu to byť príznaky stavu označovaného ako malígny neuroleptický syndróm zmeny tlkotu srdca, ktoré sa môžu zistiť pri elektrokardiografickom (EKG) vyšetrení zastavenie srdca (najmä pri injekčnom podávaní lieku) šok (závažný pokles krvného tlaku) (najmä pri injekčnom podávaní lieku) mdloby (najmä pri vnútrožilovom podávaní lieku) alergická reakcia, ktorá môže byť závažná (najmä pri vnútrožilovom podávaní lieku) veľmi vysoký krvný tlak
Dutch: Anticholinergica en morfinederivaten kunnen een wederzijds antagonisme hebben met metoclopramide ten aanzien van de motiliteit van het maagdarmstelsel.
Slovak: Anticholinergiká aj deriváty morfínu a metoklopramid môžu navzájom pôsobiť antagonisticky na motilitu tráviaceho traktu.
Dutch: U kunt oncontroleerbare bewegingen ervaren (extrapiramidale stoornissen), u kunt slaperig worden, problemen ervaren met het bewustzijn, verward raken, hallucineren en hartproblemen ervaren.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť nekontrolovateľné pohyby (extrapyramídové poruchy), pocit ospalosti, poruchy vedomia, zmätenosť, halucinácie a problémy so srdcom.
Dutch: Hoge koorts, hoge bloeddruk, toevallen/stuipen (convulsies), transpiratie, speekselvloed.
Slovak: vysoká horúčka, vysoký krvný tlak, kŕče, potenie, zvýšená tvorba slín.
Dutch: Bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 15-60 ml/min) dient de dosis te worden verlaagd met 50% (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15 - 60 ml/min) sa má dávka znížiť o 50 % (pozri časť 5.2).
Dutch: Deze verschijnselen treden meestal op in het begin van de behandeling en kunnen optreden na één enkele toediening.
Slovak: Tieto príznaky sa zvyčajne vyskytujú na začiatku liečby a môžu sa vyskytnúť dokonca aj po podaní jedinej dávky.
Dutch: Metoclopramide dient onmiddellijk te worden stopgezet in geval van symptomen van maligne neuroleptisch syndroom en er dient te worden gestart met een passende behandeling.
Slovak: V prípade výskytu príznakov malígneho neuroleptického syndrómu sa má liečba metoklopramidom ihneď ukončiť a má sa začať vhodná liečba.
Dutch: optredend kort na injecteerbaar gebruik, en die kan volgen op bradycardie (zie rubriek 4.4); atrioventriculair blok, sinuspauze vooral bij intraveneuze preparaten; verlengd QT op elektrocardiogram; Torsade de Pointes;
Slovak: Neznáme Zastavenie srdca, ktoré sa vyskytuje krátko po injekčnom podaní a ktoré môže nasledovať po bradykardii (pozri časť 4.4); atrioventrikulárna blokáda, zastavenie činnosti sinoatriálneho uzla (sinus arrest), najmä pri intravenóznej liekovej forme; predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme; Torsade de Pointes
Dutch: De maximale behandelingsduur is 48 uur voor behandeling van vastgestelde postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
Slovak: Na liečbu preukázanej pooperačnej nauzey a vracania (PONV) je maximálna dĺžka liečby 48 hodín.
Dutch: Daarom wordt metoclopramide niet aanbevolen in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovak: Preto sa metoklopramid neodporúča používať počas laktácie.
Dutch: Diarree Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Slovak: Hnačka Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Dutch: Depressoren van het centraal zenuwstelsel (morfinederivaten, anxiolytica, sedatieve H1antihistaminica, sedatieve antidepressiva, barbituraten, clonidine en gerelateerde producten) De sedatieve effecten van depressoren van het centraal zenuwstelsel en metoclopramide worden versterkt.
Slovak: Látky s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém (deriváty morfínu, anxiolytiká, sedatívne H1-antihistaminiká, sedatívne antidepresíva, barbituráty, klonidín a príbuzné látky)
Dutch: Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter
Slovak: Úprava príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Dutch: {Handelsnaam} is geïndiceerd in kinderen (1-18 jaar) indien andere behandelingen niet voldoende werkzaam zijn of niet kunnen worden gebruikt om door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken te voorkomen
Slovak: {Obchodný názov} sa používa u detí (vo veku 1 - 18 rokov), keď u nich iná liečba neúčinkuje alebo nemôže byť použitá na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania, ktoré sa môžu vyskytnúť po chemoterapii.
Dutch: De aanbevolen dosis is 30 mg eenmaal per dag.
Slovak: Odporúčaná dávka je 30 mg jedenkrát denne.
Dutch: Voor symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder door acute migraine geïnduceerde misselijkheid en braken alsook ter preventie van door radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (RINV): de aanbevolen enkelvoudige dosis is 10 mg, tot drie keer per dag herhaald.
Slovak: Symptomatická liečba nauzey a vracania, vrátane nauzey a vracania vyvolaných akútnou migrénou, a prevencia nauzey a vracania vyvolaných rádioterapiou (RINV): odporúčaná jednorazová dávka je 10 mg, opakovane podávaná až trikrát denne.
Dutch: Maligne neuroleptisch syndroom werd gerapporteerd bij metoclopramide in combinatie met neuroleptica evenals bij metoclopramidemonotherapie (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pri podávaní metoklopramidu v kombinácii s neuroleptikami ako aj pri podávaní metoklopramidu v monoterapii bol hlásený malígny neuroleptický syndróm (pozri časť 4.8).
Dutch: Volwassenen met leveraandoeningen
Slovak: Dospelí s problémami s obličkami
Dutch: Symptomen van de ziekte van Parkinson kunnen door metoclopramide ook worden versterkt.
Slovak: Metoklopramid môže tiež zhoršiť príznaky Parkinsonovej choroby.
Dutch: Voor de behandeling van misselijkheid en braken, inclusief door migraine veroorzaakte misselijkheid en braken en door radiotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken: de aanbevolen enkelvoudige dosis is 10 mg, tot drie keer per dag herhaald.
Slovak: Liečba nauzey a vracania, vrátane nauzey a vracania, ktoré sa môžu vyskytnúť pri migréne, a prevencia nauzey a vracania, ktoré sú spôsobené rádioterapiou: odporúčaná jednotlivá dávka je 10 mg, opakovane podávaná až 3-krát denne.
Dutch: anticholinergica (geneesmiddelen tegen krampen van het maagdarmkanaal) morfinederivaten (sterk werkende pijnstillers) kalmeringsmiddelen geneesmiddelen om psychische aandoeningen te behandelen digoxine (geneesmiddel om hartfalen te behandelen) ciclosporine (geneesmiddel om bepaalde aandoeningen van het immuunsysteem te behandelen mivacurium en suxamethonium (spierverslappers) fluoxetine en paroxetine (anti-depressiva)
Slovak: Medzi tieto lieky patria nasledujúce: levodopa alebo iné lieky používané na liečbu Parkinsonovej choroby (pozri „Neužívajte {Obchodný názov}, ak" uvedené vyššie) anticholinergiká (lieky používané na zmiernenie kŕčov alebo kŕčovitých sťahov v žalúdku) deriváty morfínu (lieky používané na liečbu silnej bolesti) sedatíva (utlmujúce lieky) akékoľvek lieky používané na liečbu problémov s duševným zdravím digoxín (liek používaný na liečbu srdcového zlyhania) cyklosporín (liek používaný na liečbu niektorých problémov s imunitným systémom) mivakurium a suxametónium (lieky používané na uvoľnenie svalov) fluoxetín a paroxetín (lieky používané na liečbu depresie)
Dutch: Gebruik niet langer dan 3 maanden vanwege het risico op onvrijwillige spiertrekkingen.
Slovak: Vaša liečba nemá trvať dlhšie ako 3 mesiace kvôli riziku vzniku mimovoľných kŕčovitých sťahov svalov.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 30 mg of 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka je 30 mg alebo 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: De maximale behandelingsduur is 5 dagen voor preventie van vertraagde door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV).
Slovak: Na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou (CINV) je maximálna dĺžka liečby 5 dní.
Dutch: Metoclopramidebevattende producten
Slovak: Lieky obsahujúce metoklopramid
Dutch: Volwassenen
Slovak: Dospelá populácia
Dutch: Voor rectale preparaten
Slovak: Pre rektálne liekové formy
Dutch: Preparaten met verlengde afgifte
Slovak: Pre lieky s predĺženým uvoľňovaním
Dutch: Bijwerkingen opgesomd volgens systeem/orgaanklasse.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov.
Dutch: Voor alle toedieningswegen
Slovak: Pre všetky cesty podania
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Niet bekend Methemoglobinemie, die geassocieerd zou kunnen zijn aan NADH cytochroom-b5reductasedeficiëntie,
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Neznáme Methemoglobinémia, ktorá môže súvisieť s nedostatkom NADH-cytochróm-b5-reduktázy, najmä u novorodencov (pozri časť 4.4)
Dutch: Bij patiënten met een nierziekte in het eindstadium (creatinineklaring ≤ 15 ml/min) dient de dagelijkse dosis te worden verlaagd met 75%.
Slovak: 15 ml/min) sa má denná dávka znížiť o 75 %.
Dutch: De maximale dosis gedurende 24 uur is 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovak: Maximálna dávka v priebehu 24 hodín je 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: Extrapiramidale stoornissen (vooral bij kinderen en jongvolwassenen en/of wanneer de aanbevolen dosis wordt overschreden, zelfs na toediening van een enkelvoudige dosis van het geneesmiddel) (zie rubriek parkinsonachtige verschijnselen,
Slovak: Extrapyramídové poruchy (najmä u detí a mladých dospelých a/alebo pri prekročení odporúčanej dávky, dokonca aj po podaní jednej dávky lieku) (pozri časť 4.4), Parkinsonov syndróm, akatízia Menej časté Dystónia, dyskinéza, znížená úroveň vedomia
Dutch: syncope (flauwvallen) na injecteerbaar gebruik Acute hypertensie bij patiënten met feochromocytoom (zie rubriek
Slovak: Neznáme Šok, synkopa po injekčnom podaní, akútna hypertenzia u pacientov s feochromocytómom (pozri časť 4.3)
Dutch: U heeft een voorgeschiedenis van afwijkend hartritme (QT-verlenging) of andere hartkwalen U heeft problemen met de zoutbalans in uw bloed, zoals kalium, natrium en magnesium U gebruikt andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze effect hebben op uw hartslag U heeft een neurologische (hersen) aandoening U heeft lever- of nieraandoeningen.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať {Obchodný názov}, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak: ste v minulosti mali nezvyčajný tlkot srdca (predĺženie QT intervalu) alebo akékoľvek iné problémy so srdcom. máte problémy s hladinami solí v krvi, napríklad s draslíkom, sodíkom a horčíkom. užívate ďalšie lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú tlkot srdca. máte akékoľvek neurologické (súvisiace s mozgom) problémy.
Dutch: Bradycardie, vooral bij intraveneuze preparaten
Slovak: Hypotenzia, najmä pri intravenóznej liekovej forme
Dutch: Volwassenen {Handelsnaam} is geïndiceerd bij volwassenen voor: - Preventie van vertraagde door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) - Preventie van door radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (RINV) 4.2 Dosering en wijze van toediening
Slovak: Dospelá populácia {Obchodný názov} je indikovaný u dospelých na: - prevenciu oneskorenej nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou (CINV) - prevenciu nauzey a vracania vyvolaných rádioterapiou (RINV) 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dutch: - Gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar omwille van een verhoogd risico van extrapiramidale stoornissen (zie rubriek 4.4)
Slovak: NADH-cytochróm-b5-reduktázy v anamnéze - Použitie u detí mladších ako 1 rok kvôli zvýšenému riziku extrapyramídových porúch (pozri časť 4.4)
Dutch: Er waren rapporten van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen waaronder gevallen van circulatoire collaps, ernstige bradycardie, hartstilstand en verlenging van het QT-interval na toediening van metoclopramide per injectie, vooral via de intraveneuze weg (zie rubriek 4.8).
Slovak: Po injekčnom podaní metoklopramidu, najmä po intravenóznom, boli hlásené závažné kardiovaskulárne nežiaduce účinky, vrátane prípadov kolapsu obehového systému, ťažkej bradykardie, zastavenia srdca a predĺženia QT intervalu (pozri časť 4.8).
Dutch: Alle toedieningswegen
Slovak: Všetky cesty podania
Dutch: Verwarde toestand
Slovak: Zriedkavé Stav zmätenosti
Dutch: Preventie van vertraagde door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) (pediatrische patiënten van 1-18 jaar)
Slovak: Prevencia oneskorenej nauzey a vracania, ktoré sa môžu vyskytnúť po chemoterapii (deti vo veku 1 - 18 rokov)
Dutch: Pediatrische patiënten {Handelsnaam} is geïndiceerd bij kinderen (leeftijd 1-18 jaar) voor: - Preventie van vertraagde door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) als tweedelijnsoptie - Behandeling van vastgestelde postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) als tweedelijnsoptie Orale weg
Slovak: Pediatrická populácia {Obchodný názov} je indikovaný u detí (vo veku 1 - 18 rokov) na: - prevenciu oneskorenej nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV) ako liek druhej voľby - liečbu preukázanej pooperačnej nauzey a vracania (PONV) ako liek druhej voľby Perorálna cesta podania
Dutch: De maximale dosis gedurende 24 uur is 0,5 kg/kg lichaamsgewicht.
Slovak: Najvyššia dávka v priebehu 24 hodín je 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Extrapiramidale stoornissen, slaperigheid, verlaagd bewustzijn, verwardheid, hallucinatie, en cardiorespiratoir arrest kunnen optreden.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť extrapyramídové poruchy, ospalosť, znížená úroveň vedomia, zmätenosť, halucinácie a zastavenie srdca a dýchania.
Dutch: <Andere farmaceutische vormen/sterktes kunnen geschikter zijn voor toediening aan deze populatie(s)> <Dit preparaat is niet geschikt voor toediening aan deze populatie(s)>
Slovak: <Táto lieková forma nie je vhodná na podávanie v tejto (týchto) populácii (populáciách)>
Dutch: Galactorroe Niet bekend Gynaecomastie Maagdarmstelselaandoeningen Vaak
Slovak: Poruchy endokrinného systému* Menej časté Amenorea, hyperprolaktinémia Zriedkavé Galaktorea Neznáme Gynekomastia Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté
Dutch: Volwassenen {Handelsnaam} is geïndiceerd bij volwassenen voor: - Preventie van post-operatieve misselijkheid en braken (PONV) - Symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder door acute migraine geïnduceerde misselijkheid en braken - Preventie van door radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (RINV).
Slovak: Dospelá populácia {Obchodný názov} je indikovaný u dospelých na: - prevenciu pooperačnej nauzey a vracania (PONV) - symptomatickú liečbu nauzey a vracania, vrátane nauzey a vracania vyvolaných akútnou migrénou - prevenciu nauzey a vracania vyvolaných rádioterapiou (radiotherapy induced nausea and vomiting, RINV).
Dutch: Bij baby's die borstvoeding krijgen kunnen bijwerkingen niet worden uitgesloten.
Slovak: Nežiaduce reakcie u dojčeného dieťaťa nemôžu byť vylúčené.
Dutch: - ter voorkoming van vertraagde door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken - ter behandeling van misselijkheid en braken na een operatie
Slovak: - na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania, ktoré sa môžu vyskytnúť po chemoterapii - na liečbu nauzey a vracania, ktoré sa vyskytli po operácii
Dutch: Behandeling van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken dient niet langer dan 5 dagen te duren.
Slovak: Na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania, ktoré sa môžu vyskytnúť po chemoterapii, nemá liečba trvať dlhšie ako 5 dní.
Dutch: Afhankelijk van nieraandoeningen, leveraandoeningen en algemene gezondheid kan verlaging van de dosis nodig zijn.
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky v závislosti od problémov s obličkami, problémov s pečeňou a celkového zdravotného stavu.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Voor alle toedieningswegen
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Dutch: Andere farmaceutische vormen/sterktes kunnen geschikter zijn voor toediening aan deze populatie.
Slovak: <Iné liekové formy/sily môžu byť vhodnejšie na podávanie>
Dutch: Indien metoclopramide wordt gebruikt, dient neonatale controle te worden uitgevoerd.
Slovak: Ak sa metoklopramid v tomto období používa, treba pristúpiť k monitorovaniu novorodenca.
Dutch: De aanbevolen enkelvoudige dosis is 15 mg, tot twee keer per dag herhaald.
Slovak: Odporúčaná jednorazová dávka je 15 mg, opakovane podávaná až dvakrát denne.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd met gebruik van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden(≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Dutch: Metoclopramide moet onmiddellijk worden stopgezet wanneer extrapiramidale symptomen optreden.
Slovak: V prípade výskytu extrapyramídových príznakov sa má liečba metoklopramidom ihneď ukončiť.
Dutch: - ter voorkoming van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken - ter voorkoming van door radiotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken - ter behandeling van misselijkheid en braken, inclusief door migraine veroorzaakte misselijkheid en braken.
Slovak: - na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania, ktoré sa môžu vyskytnúť po chemoterapii - na prevenciu nauzey a vracania, ktoré sú spôsobené rádioterapiou - na liečbu nauzey a vracania, vrátane nauzey a vracania, ktoré sa môžu vyskytnúť pri migréne.
Dutch: - ter voorkoming van misselijkheid en braken na een operatie - ter behandeling van misselijkheid en braken, inclusief door migraine veroorzaakte misselijkheid en braken - ter voorkoming van door radiotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken
Slovak: - na prevenciu (predchádzanie vzniku) nauzey a vracania, ktoré sa môžu vyskytnúť po operácii - na liečbu nauzey a vracania, vrátane nauzey a vracania, ktoré sa môžu vyskytnúť pri migréne - na prevenciu nauzey a vracania, ktoré sú spôsobené rádioterapiou (liečbou ožarovaním)
Dutch: Bijsluiter
Slovak: Laktácia
Dutch: Een minimale tussentijd van 24 uur tussen twee toedieningen dient te worden gerespecteerd, zelfs in het geval van uitbraken van de dosis (zie rubriek 4.4).
Slovak: Medzi dvoma podaniami sa má dodržať minimálne 24-hodinový interval, dokonca aj v prípade vracania alebo vyvrátenia dávky (pozri časť 4.4).
Dutch: Afhankelijk van de preparaten dient voor deze specifieke populaties geschikte bijkomende informatie betreffende doseringsaanpassing te zijn opgenomen in de bijsluiter:
Slovak: V písomnej informácii pre používateľa majú byť v závislosti od liekových foriem uvedené príslušné dodatočné informácie týkajúce sa úpravy dávkovania:
Dutch: Voor alle preparaten
Slovak: Pre všetky liekové formy
Dutch: Een minimale tussentijd van 12 uur tussen twee toedieningen dient te worden gerespecteerd, zelfs in het geval van uitbraken van de dosis (zie rubriek 4.4).
Slovak: Medzi dvoma podaniami sa má dodržať minimálne 12-hodinový interval, dokonca aj v prípade vracania alebo vyvrátenia dávky (pozri časť 4.4).
Dutch: Metoclopramide is sinds de jaren zestig toegelaten in de Europese Unie en momenteel zijn er vergunningen voor het in de handel brengen in alle lidstaten, alsook in Noorwegen en IJsland.
Slovak: Metoklopramid je v Európskej únii povolený od šesťdesiatych rokov 20. storočia a povolenia na uvedenie na trh majú v súčasnosti všetky členské štáty a tiež Nórsko a Island.
Dutch: Opgevraagd uit http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_ Reports/Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Slovak: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Dutch: • de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen voor:
Slovak: • zrušenie povolení na uvedenie na trh pre:
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die alleen metoclopramide bevatten (zie bijlage I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich iba metoklopramid (pozri prílohu I)
Dutch: o niet gunstig is bij kinderen jonger dan 1 jaar voor welke indicatie ook;
Slovak: o nie je priaznivý u detí mladších ako 1 rok pre žiadnu indikáciu,
Dutch: Verder omvatten bestaande onderzoeken een zeer klein aantal patiënten en waren deze gericht op een korte behandelingsduur.
Slovak: Okrem toho, existujúce štúdie zahŕňali veľmi malý počet pacientov a boli zamerané na krátke trvanie liečby.
Dutch: • contra-indicatie bij pasgeborenen;
Slovak: • kontraindikácia v prípade novorodencov,
Dutch: Bij kinderen is er ook een aanzienlijk aantal gemelde gevallen van overdosering.
Slovak: U detí sa tiež zaznamenal významný počet hlásených prípadov predávkovania.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die metoclopramide bevatten, in aanmerking heeft genomen;
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce metoklopramid,
Dutch: Deze dosering geldt voor alle orale formuleringen en is niet afhankelijk van lichaamsgewicht.
Slovak: Toto dávkovanie sa vzťahuje na všetky perorálne formy a nezávisí od telesnej hmotnosti.
Dutch: Elk individueel product is goedgekeurd voor een of meer van deze indicaties en in sommige gevallen is de indicatie specifiek voor volwassenen en/of kinderen.
Slovak: Každý liek je schválený pre jednu alebo viac týchto indikácií a v niektorých prípadoch sa indikácia obmedzuje na dospelých a/alebo detí.
Dutch: De Franse bevoegde instantie vond het vooral belangrijk dat de therapeutische indicaties en veiligheidsinformatie in alle lidstaten met elkaar in overeenstemming zouden worden gebracht.
Slovak: Príslušný orgán vo Francúzsku považoval za mimoriadne dôležité, aby sa zabezpečila zhoda v terapeutických indikáciách a bezpečnostných informáciách vo všetkých členských štátoch.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de intrekking / wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia/zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar die een discussie over dit punt mogelijk maken.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje, na základe ktorých by sa mohlo o tom diskutovať.
Dutch: Nadat het advies van het CHMP in juli 2013 was aangenomen, werd een verzoek tot heronderzoek ontvangen van een van de vergunninghouders die bij de procedure betrokken waren.
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP v júli 2013 bola od jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh zapojeného do postupu prijatá žiadosť o opätovné preskúmanie.
Dutch: Daarom kan metoclopramide tijdens de zwangerschap worden gebruikt, indien dit klinisch wordt gerechtvaardigd.
Slovak: Metoklopramid sa preto môže používať počas gravidity, ak je to klinicky odôvodnené.
Dutch: Dit was gebaseerd op onvoldoende bewijs van de werkzaamheid bij kinderen voor de desbetreffende indicaties en op het veiligheidsprobleem met betrekking tot neurologische symptomen.
Slovak: Toto rozhodnutie bolo založené na nedostatočných dôkazoch o účinnosti u detí v príslušných indikáciách a na problematike bezpečnosti v súvislosti s neurologickými príznakmi.
Dutch: Er werden geen gegevens door de vergunninghouder overgelegd ter ondersteuning van de hierboven genoemde claims.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil žiadne údaje na podporu uvedených tvrdení.
Dutch: Veiligheidsgegevens
Slovak: Bezpečnostné údaje
Dutch: Combinatieproducten zijn ook goedgekeurd, maar deze procedure richtte zich op de beoordeling van de producten met één component.
Slovak: Schválené sú tiež kombinované lieky, ale tento postup sa zameriava na posudzovanie jednozložkových liekov.