FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Varuby obsahuje účinnú látku rolapitant.
Bulgarian: Varuby съдържа активното вещество ролапитант (rolapitant).
Slovak: Čo je liek Varuby a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Varuby и за какво се използва?
Slovak: Okrem toho boli všetky vedľajšie účinky kontrolovateľné a podobné tým, ktoré sa zvyčajne pozorujú v prípade liekov proti nauzee a vracaniu.
Bulgarian: В допълнение, всички нежелани лекарствени реакции се управляват и са сходни на тези, наблюдавани обикновено при лекарства срещу гадене и повръщане.
Slovak: Chemoterapiou sa môže uvoľniť látka v tele (látka P), ktorá sa viaže na tieto receptory a stimuluje oneskorenú nauzeu a vracanie.
Bulgarian: Химиотерапията може да бъде причина организмът да произвежда субстанция (субстанция P), която се свързва с тези рецептори и стимулира забавеното гадене и повръщане.
Slovak: V obidvoch štúdiách (na jednej sa zúčastnilo 532 pacientov a na druhej 555 pacientov) účastníci takisto dostávali dexametazón a granisetrón (antagonistu receptorov 5-HT3).
Bulgarian: В двете проучвания, едното обхващащо 532 пациенти, а другото обхващащо 555 пациенти, участниците приемат също дексаметазон и гранисетрон (5-HT3 рецепторен антагонист).
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Varuby, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Varuby прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Napriek tomu, že v EÚ je na kontrolu nauzey a vracania súvisiaceho s chemoterapiou povolených niekoľko liekov, dochádza k nim u značného počtu pacientov a predovšetkým manažment nauzey zostáva naďalej problémom.
Bulgarian: Въпреки че в ЕС са разрешени редица лекарствени продукти за управление на свързаните с химиотерапия гадене и повръщане, значителен брой пациенти продължават да изпитват тази реакция и управлението, по-специално на гаденето, продължава да бъде предизвикателство.
Slovak: Liek Varuby pôsobí proti oneskorenej nauzee a vracaniu (ak sa príznaky objavia 24 hodín alebo neskôr po liečbe rakoviny) a podáva sa spolu s inými liekmi, ktoré pomáhajú kontrolovať okamžitejšiu nauzeu a vracanie.
Bulgarian: Varuby предотвратява забавеното гадене и повръщане (когато симптомите настъпват 24 часа или повече след противораковото лечение) и се прилага с други лекарства, които помагат за контролирането на по-бързо гадене и повръщане.
Slovak: Liek Varuby sa podáva spolu s dexametazónom a antagonistom receptorov 5-HT3 (dvoma inými typmi liekov na prevenciu nauzey a vracania), avšak spôsob ich podávania závisí od typu chemoterapie.
Bulgarian: Varuby се прилага с дексаметазон и 5-HT3 рецепторен антагонист (други два вида лекарство за предотвратяване на гадене и повръщане), но начинът на прилагане зависи от вида на химиотерапията.
Slovak: Prečo bol liek Varuby povolený?
Bulgarian: Защо Varuby е разрешен за употреба?
Slovak: Blokovaním týchto receptorov môže liek Varuby tomuto účinku zabrániť.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, Varuby може да предотврати тази нежелана реакция.
Slovak: V prípade 71 % pacientov, ktorým sa podával liek Varuby (475 zo 666), nedošlo k žiadnym prípadom oneskorenej nauzey a vracania v porovnaní so 62 % pacientov, ktorí dostávali placebo (410 zo 666).
Bulgarian: Не се наблюдава забавено гадене и повръщане при 71% от пациентите, приемали Varuby (475 от 666), в сравнение с 62% от тези на плацебо (410 от 666).
Slovak: Varuby nesmú užívať ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok na liečbu miernej depresie), pretože môže znížiť účinok lieku Varuby.
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага Varuby, не трябва да приемат жълт кантарион (билково лекарство срещу лека депресия), тъй като то може да намали ефекта на Varuby.
Slovak: Účinná látka lieku Varuby, rolapitant, účinkuje tak, že blokuje receptory neurokinínu-1
Bulgarian: Активното вещество във Varuby, ролапитант, действа като блокира рецепторите на неврокинин-1 (NK1).
Slovak: Rôzne chemoterapeutické lieky spôsobujú rôzne stupne nauzey a vracania a liek Varuby sa používa u pacientov, ktorí dostávajú vysoko alebo stredne emetogénnu (vyvolávajúcu vracanie) chemoterapiu.
Bulgarian: Различните лекарства за химиотерапия предизвикват различни степени на гадене и повръщане и Varuby се използва при пациенти, на които се прилага силно или умерено еметогенна (предизвикваща повръщане) химиотерапия.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách bol liek Varuby účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri prevencii oneskorenej nauzey a vracania po vysoko emetogénnej chemoterapii.
Bulgarian: В две основни проучвания, Varuby е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за предотвратяване на забавено гадене и повръщане след силно еметогенна химиотерапия.
Slovak: Ak sa liek Varuby podáva spolu s liekmi, ktoré pri prevencii okamžitej nauzey a vracania účinkujú na základe iných mechanizmov, môže poskytnúť predĺženú kontrolu týchto príznakov po chemoterapii.
Bulgarian: Когато се прилага с лекарства, които действат чрез други механизми за предотвратяване на незабавното гадене и повръщане, Varuby може да помогне за осигуряване на продължителен контрол срещу тези симптоми след химиотерапията.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Varuby, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Varuby пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Varuby?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Varuby?
Slovak: Varuby sa používa na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania u dospelých s rakovinou, ktorí dostávajú chemoterapiu (lieky na liečbu rakoviny).
Bulgarian: Varuby е лекарство, което се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане при възрастни пациенти с раково заболяване, подложени на химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Slovak: Po sčítaní výsledkov z obidvoch štúdií nedošlo v období 24 až 120 hodín po chemoterapii k žiadnym prípadom nauzey a vracania u 71 % pacientov (382 z 535), ktorým sa podával liek Varuby, v porovnaní s 60 % (322 z 535 pacientov) pacientov, ktorí dostávali placebo.
Bulgarian: Сборен анализ на резултатите от двете проучвания показва, че при 71% от пациентите (382 от 535), приемали Varuby, не са настъпили гадене и повръщане в периода от 24 до 120 часа след химиотерапията, докато цифрата при тези на плацебо е 60% (322 от 535 пациенти).
Slovak: Ako sa liek Varuby používa?
Bulgarian: Как се използва Varuby?
Slovak: Liek Varuby bol takisto účinnejší ako placebo v tretej štúdii, keď sa používal spolu s dexametazónom a granisetrónom u pacientov, ktorí dostávali stredne emetogénnu chemoterapiu.
Bulgarian: Varuby е по-ефективен от плацебо и в трето основно проучване, когато се приема с дексаметазон и гранисетрон при пациенти, на които се прилага умерено еметогенна химиотерапия.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Varuby boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Varuby, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku Varuby sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Varuby, вижте листовката.
Slovak: Akým spôsobom liek Varuby účinkuje?
Bulgarian: Как действа Varuby?
Slovak: Liekom Varuby sa po jeho pridaní k ďalším štandardným liekom dosiahla lepšia kontrola oneskorenej nauzey a vracania.
Bulgarian: Varuby води до подобряване на контрола на забавеното гадене и повръщане, когато е добавено към стандартните лечения.
Slovak: Dlhodobá účinnosť cilazaprilu (samotného alebo v kombinácii) sa tiež akceptuje vo väčšine krajín EÚ.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност на цилазаприл (самостоятелно или в комбинация) също е била приета в повечето от страните от ЕС.
Slovak: - Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: - Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovak: Kašeľ sa častejšie vyskytuje u žien a u nefajčiarov.
Bulgarian: Кашлицата е по-честа при жени и непушачи.
Slovak: To môže sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie.
Bulgarian: Това може да затрудни дишането или преглъщането.
Slovak: Medzi jej príznaky patrí závažná bolesť v žalúdku,
Bulgarian: Признаците включват силна болка в стомаха,
Slovak: Rakúsko: Inhibace „Roche"
Bulgarian: Австрия: Inhibace "Roche"
Slovak: - Každú tabletu zapite vodou.
Bulgarian: - Поглъщайте всяка таблетка с чаша вода.
Slovak: V niektorých prípadoch pomáha zníženie dávky.
Bulgarian: В някои случаи намаляването на дозата може да помогне.
Slovak: Heart J 2000: 21, s. 53 - 57).
Bulgarian: J 2000: 21, 53-57).
Slovak: Zlato
Bulgarian: Злато
Slovak: Závažné reakcie:
Bulgarian: Тежки реакции:
Slovak: Takúto kombináciu treba podávať opatrne, najmä starším ľuďom.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се прилага предпазливо, особено при пациенти в старческа възраст.
Slovak: Roche Farmacêutica Química, Lda.
Bulgarian: Португалия Roche Farmacêutica Química, Lda.
Slovak: Kategórie frekvencie sú nasledujúce:
Bulgarian: Категориите според честота са както следва:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť v prípade detí sa nestanovila.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца не са установени.
Slovak: Obal z lieku vezmite so sebou.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.
Slovak: (desenzibilizácia); - ak plánujete podrobiť sa operácii (vrátane chirurgického zákroku u zubára).
Bulgarian: Вие планувате да имате операция (включително и стоматологична операция).
Slovak: Užívanie Vascace s jedlom a nápojmi
Bulgarian: Прием на Vascace с храни и напитки
Slovak: Pri pozornom skúmaní literatúry zahŕňajúcej obdobie do novembra 2009 sa našla len jedna publikácia opisujúca správu o prípade pacienta s diabetickou nefropatiou a cirhotickým ascitom.
Bulgarian: При внимателна литературна справка, която обхваща периода до ноември 2009 г., е идентифицирана само една публикация, която описва случай от практиката на пациент с диабетна нефропатия и циротичен асцит.
Slovak: - Nezáleží na tom, kedy počas dňa užijete Vascace.
Bulgarian: - Няма значение по кое време на деня приемате Vascace.
Slovak: Operácia/anestézia
Bulgarian: Операция/анестезия
Slovak: U týchto pacientov sa okrem toho významne zvyšuje tolerancia záťaže.
Bulgarian: Освен това при тези пациенти значително нараства поносимостта към натоварване.
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Bulgarian: Специални популации пациенти
Slovak: Ak pacient môže tolerovať kašeľ, je rozumné v liečbe pokračovať.
Bulgarian: Когато пациентът може да понася кашлицата, може да е разумно да продължи лечението.
Slovak: To však neznamená, že použitie cilazaprilu by malo byť automaticky kontraindikované pre všetky typy renovaskulárnej hypertenzie.
Bulgarian: Това обаче не означава, че използването на цилазаприл трябва да бъде автоматично противопоказано при всички видове реноваскуларна хипертония.
Slovak: Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Luxemburgsko, Poľsko, Španielsko: Inhibace Francúzsko:
Bulgarian: Белгия, България, Чешка република, Унгария, Люксембург, Полша, Испания: Inhibace
Slovak: Túto dávku treba ponechať približne 1 týždeň.
Bulgarian: Тази доза трябва да се запази за около 1 седмица.
Slovak: Preto neexistuje žiadne odporúčanie týkajúce sa podávania cilazaprilu deťom."
Bulgarian: Следователно, няма препоръка за приложение на цилазаприл при деца."
Slovak: Hemodynamické a klinické účinky nastupujú rýchlo a pretrvávajú.
Bulgarian: Хемодинамичните и клинични ефекти се появяват бързо и персистират.
Slovak: - Nízky počet všetkých druhov bielych krviniek.
Bulgarian: - Намален брой на всички видове бели кръвни клетки.
Slovak: Nesteroidové protizápalové liečivá (NSAID), vrátane aspirínu  3 g/deň
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително аспирин ≥ 3 g дневно
Slovak: Nacional 249-1 2720-413 / Amadora
Bulgarian: 2720-413 / Amadora
Slovak: Tento účinok nie je zvyčajne významný u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Bulgarian: Ефектът обикновено не е значим при пациенти с нормална бъбречна функция.
Slovak: Keďže toto je jediná štúdia poskytujúca v tomto zmysle rôznorodé výsledky, výbor CHMP túto otázku už viac neskúmal.
Bulgarian: Тъй като това е единично проучване, което дава различни резултати в това отношение, въпросът не е повдиган повече от CHMР.
Slovak: Vo vhodných prípadoch sa používa trieda systémových orgánov (SOC) a preferované termíny (PT)
Bulgarian: MedDRA системо-органен клас (SOC) и предпочитани термини (PTs) се използват при необходимост.
Slovak: O predávkovaní u ľudí sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за предозирането при хора.
Slovak: Výbor CHMP bol preto toho názoru, že digitalis sa nemusí nevyhnutne uvádzať, pretože súbežná liečba digitalisom pri všeobecnom použití (ako základná liečba) sa dnes neodporúča.
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че дигиталисът не е задължително да бъдат споменат, защото едновременното лечение с дигиталис за обща употреба (като основна терапия) не се препоръчва днес.
Slovak: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Holandsko
Bulgarian: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden
Slovak: Vascace sa má užívať raz denne.
Bulgarian: Vascace трябва да се прилага един път дневно.
Slovak: Táto dávka sa má udržiavať asi 1 týždeň.
Bulgarian: Тази доза трябва да се поддържа за около 1 седмица.
Slovak: Od predloženia pôvodnej dokumentácie spoločnosť Roche neuskutočnila žiadne ďalšie štúdie v prípade pacientov s narušenou funkciou pečene.
Bulgarian: След представянето на оригиналната документация не са провеждани допълнителни проучвания от Roche при пациенти с нарушена чернодробна функция.
Slovak: - Martindale: Kompletná príručka liečiv, 36. vydanie (The Complete Drug Reference 36).
Bulgarian: - Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebná u týchto pacientov opatrnosť.
Bulgarian: Поради това е необходимо повишено внимание при такива пациенти.
Slovak: K reflexnej tachykardii nedochádza, aj keď sa môžu vyskytnúť malé, klinicky nevýznamné zmeny srdcovej frekvencie.
Bulgarian: Рефлекторна тахикардия не се предизвиква, въпреки че може да се появят малки, клинично незначими промени в сърдечната честота.
Slovak: Zlúčeniny zlata (na liečbu reumatoidnej artritídy).
Bulgarian: - Златни съединения (използвани за лечение на ревматоиден артрит).
Slovak: Je nutné, aby ste lekárovi oznámili, ak sa domnievate, že ste tehotná (alebo že by ste mohli byť tehotná).
Bulgarian: Вашия лекар ако мислите, че сте бременна (или може да сте бременна).
Slovak: Takéto stavy môžu koexistovať, zvlášť pri závažnom srdcovom zlyhávaní.
Bulgarian: Тези състояние може да съществуват едновременно, особено при тежка сърдечна недостатъчност.
Slovak: - súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Bulgarian: - Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са били оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Slovak: − vysoký krvný tlak (hypertenzia)
Bulgarian: Високо кръвно налягане (хипертония)
Slovak: V dôsledku veľkej rôznorodosti možných klinických situácií pacientov s cirhózou existujú stavy, keď pacienti potrebujú liečbu cilazaprilom pod prísnym dohľadom.
Bulgarian: Поради голямото разнообразие от възможни клинични ситуации за пациенти с цироза, съществуват състояния, когато пациентите изискват внимателно контролирано лечение с цилазаприл.
Slovak: Ďalšiu dávku si potom vezmite vo zvyčajnom čase.
Bulgarian: След това продължете със следващата доза в определеното време.
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Nemecko
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach
Slovak: Iné lieky tiež môžu ovplyvniť účinok Vascace.
Bulgarian: Някой лекарства също могат да променят ефектите на Vascace.
Slovak: Tricyklické antidepresíva / antipsychotiká / anestetiká / narkotiká
Bulgarian: Трициклични антидепресанти/антипсихотици/анестетици/наркотици
Slovak: Používať cilazapril s lítiom sa neodporúča, ak sa však táto kombinácia považuje za nevyhnutnú, je potrebné starostlivo monitorovať hladinu lítia v sére.
Bulgarian: Употребата на цилазаприл с литий не се препоръчва, но ако се окаже, че комбинацията е необходима, трябва да се извършва внимателно мониториране на серумните нива на лития.
Slovak: Vascace je zvyčajne zjavný v priebehu prvej hodiny po podaní a maximálny účinok sa pozoruje medzi 3. až 7. hodinou po podaní.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на Vascace обикновено се проявява в първия час след приложението, като максимален ефект се наблюдава между 3 и 7 часа след дозиране.
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa dávkovania sa riadi zásadou „dávkovanie podľa zmiernenia symptómov", ktorá nie je súčasťou dnešnej klinickej praxe.
Bulgarian: Препоръката за дозиране следва принципа „дозиране съответно симптоматично облекчение", който не е се използва в съвременната клинична практика.
Slovak: Boli zahrnuté všetky nežiaduce reakcie na liek uvedené v referenčnej informácii spoločnosti o bezpečnosti, v základnej tabuľke s údajmi.
Bulgarian: Включени са всички нежелани лекарствени реакции (НЛР), изброени в справочната информация за безопасност на компанията, Документ с основни данни (CDS).
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Vascace môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Vascace може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: Cholestatická hepatitída s nekrózou alebo bez nej
Bulgarian: Холестатичен хепатит със или без некроза.
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou, ktoré boli natoľko závažné, že bolo nutné ukončiť liečbu, sa vyskytujú u menej než 5 % pacientov liečených inhibítormi ACE.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с лечението, които са достатъчно тежки, за да се наложи преустановяване на лечението, възникват при по-малко от 5 % от пациентите, получаващи АСЕ инхибитори.
Slovak: Výskyt tohto účinku sa zdá pravdepodobnejší počas prvých týždňov kombinovanej liečby a u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Bulgarian: Този феномен се проявява по-често през първите седмици от комбинираното лечение и при пациенти с бъбречни нарушения.
Slovak: Harmonizované boli nasledujúce časti:
Bulgarian: Хармонизирани са следните точки:
Slovak: Odporúčajú sa nasledujúce schémy dávkovania:
Bulgarian: Препоръчват се следните схеми за дозиране:
Slovak: Vždy užívajte Vascace presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Bulgarian: Винаги приемайте Vascace точно както Ви е предписан.
Slovak: Dedičný alebo idiopatický angioedém
Bulgarian: Наследствен или идиопатичен ангиоедем.
Slovak: Podľa možnosti treba dočasne prerušiť liečbu diuretikami.
Bulgarian: По възможност, терапията с диуретици трябва временно да се преустанови.
Slovak: Neužívajte Vascace, ak sa Vás niektorý z uvedených stavov týka.
Bulgarian: Не приемайте Vascace ако някое от гореизброените се отнася за Вас.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítor ACE, ATC kód: C09AA08
Bulgarian: АСЕ инхибитори, ATC код : С09АА08
Slovak: - Vascace sa môže užívať pred jedlom aj po jedle.
Bulgarian: - Vascace може да се приема преди или след хранене.
Slovak: - Ak zabudnete užiť dávku, jednoducho túto dávku vynechajte.
Bulgarian: - Ако забравите една доза, пропуснете я.
Slovak: Demografické údaje odôvodňujú účinnosť v prípade pacientov rôzneho veku, pohlavia a hmotnosti s miernou až stredne závažnou primárnou hypertenziou.
Bulgarian: Демографските данни оправдават ефикасността при пациенти с различна възраст, пол и тегло с лека до умерена първична хипертония.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že sa má vypustiť špecifikácia (esenciálna alebo podľa aktualizovanej definície - primárna) a stupeň (mierna alebo stredne závažná) hypertenzie.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че спецификацията (есенциална или според актуализираното определение - първична) и степента (лека до умерена) на хипертонията трябва да се пропусне.
Slovak: Z tohto dôvodu sa kombinácia cilazaprilu s vyššie uvedenými liekmi neodporúča (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Поради това комбинирането на цилазаприл с гореспоменатите лекарства не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Slovak: Potom sa udržiavacia dávka musí prispôsobiť individuálnej tolerovateľnosti, reakcii a klinickému stavu.
Bulgarian: След това поддържащата доза трябва да се адаптира към индивидуалната поносимост, отговор и клинично състояние.
Slovak: Vascace sa neodporúča podávať deťom.
Bulgarian: Vascace не се препоръчва за употреба при деца.
Slovak: Aferéza lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL aferéza:
Bulgarian: Афереза на липопротеини с ниска плътност (LDL):
Slovak: Keďže však nie sú dostupné žiadne štúdie, ktoré by určovali definitívnu prospešnú dávku pre väčšinu pacientov, a keďže držiteľ povolenia na uvedenie na trh nebol schopný poskytnúť lepší návod na dávkovanie, napríklad na základe farmakokinetických/farmakodynamických údajov, výbor CHMP považoval za prijateľné nasledujúce znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като няма проучвания за изхода, за да се осигури определена благоприятна доза за по-голямата част от пациентите и тъй като ПРУ не е в състояние да осигури по-добро ръководство за дозиране, например, за фармакокинетични/фармакодинамични данни, следната формулировка, предложена от ПРУ, се счита за приемлива от CHMP.
Slovak: V prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek vychádzalo odporúčané dávkovanie z údajov z niekoľkých štúdií spoločnosti Roche a z publikovaných klinických štúdií.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция препоръките за дозиране са основани на данните от редица изследвания на Roche и публикувани клинични изпитвания.
Slovak: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Rakúsko
Bulgarian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211
Slovak: Alternatívnou formou je intestinálny angioneurotický edém, ku ktorému zvyčajne dochádza v prvých 24 − 48 hodinách liečby.
Bulgarian: Вариант на това е ангиоедем на червата с тенденция да възниква през първите 24 - 48 часа на лечение.
Slovak: Pokiaľ ide o graviditu, držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil so znením odporúčania, ktoré schválila pracovná skupina výboru CHMP pre dohľad nad liekmi (PhVWP) pre túto časť.
Bulgarian: По отношение на бременността, ПРУ се съгласява да се съобрази с формулировката на препоръката одобрена от Работната група по фармакологична бдителност към СНМР (PhVWP) за тази точка.
Slovak: Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov treba mať na pamäti, že sa občas môžu vyskytnúť závraty a pocit únavy, hlavne na začiatku liečby (pozri časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: При шофиране и работи с машини, трябва да се вземе предвид, че понякога може да възникнат замайване и умора, особено в началото на терапията (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovak: Ak nastane zlyhanie obličiek, liečba sa má prerušiť.
Bulgarian: При възникване на бъбречна недостатъчност лечението трябва да се преустанови.
Slovak: U takýchto pacientov sa odporúča pravidelne sledovať počet bielych krviniek.
Bulgarian: При такива пациенти се препоръчва периодично проследяване на броя на левкоцитите.
Slovak: Via G.B Stucchi 110 20052/Monza
Bulgarian: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza
Slovak: Dubonnet 92 400 Courbevoie Francúzsko
Bulgarian: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie