FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoito Slenyto 2 mg/5 mg:lla merkitsevästi paransi lapsen ulospäin suuntautuvaa käyttäytymistä (hyperaktiivisuus/keskittymiskyvyn puute- ja käyttäytymispistemäärät) lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä arvioitiin Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) -kyselyllä 13 viikon kaksoissokkoutetun hoitojakson jälkeen (p=0,021).
Slovenian: Po 13-tedenskem dvojno slepem zdravljenju z zdravilom Slenyto 2 mg/5 mg se je otrokovo eksternalizirano vedenje bistveno bolj izboljšalo kot pri placebu (ocena glede hiperaktivnosti/pomanjkljive pozornosti + vedenja), kot je določeno na podlagi vprašalnika prednosti in težav (SDQ) (p = 0,021).
Finnish: Suositeltu Slenyton aloitusannos on 2 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 2 mg zdravila Slenyto.
Finnish: Paasto-olosuhteissa Cmax oli pienempi (1,73 ng/ml) ja tmax oli aikaisemmin (2 tunnin kuluessa).
Slovenian: Če so prejeli zdravilo na tešče, je bil Cmax nižji (1,73 ng/ml), tmax pa je bil dosežen prej (v dveh urah), z manj pomembnim učinkom na AUC-∞, ki se je nekoliko zmanjšal (-14 %) kot v primerjavo po jedi.
Finnish: Lääkärisi päättää, kannattaako sinun tai tyttäresi imettää käytettäessä melatoniinia.
Slovenian: Mogoče je, da melatonin prehaja v materino mleko, zato bo zdravnik odločil, ali vi ali vaša hči med jemanjem melatonina lahko dojite.
Finnish: Satunnaistetun lumelääkekontrolloidun hoitojakson tulokset (13 viikkoa) Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaisnukkumisajan (Total Sleep Time, TST) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Sleep and Nap Diary (SND) - mittarilla arvioituna 13 viikon kaksoissokkoutetun hoitojakson jälkeen ja verrattuna lumelääkkeeseen.
Slovenian: Rezultati randomiziranega obdobja zdravljenja, nadzorovanega s placebom (13 tednov) Študija je dosegla glavni cilj, saj je dokazala statistično pomembne učinke zdravila Slenyto 2 mg/5 mg v primerjavi s placebom, saj se je povprečni dnevnik spanja in dremanja - ocenjeni skupni čas spanja (TST - Total Sleep Time) po 13 tednih dvojno slepega zdravljenja glede na izhodišče spremenil.
Finnish: Kokonaispisteet Slenyto Lumelääke 0,17 (0,409) [-0,64, 0,98]
Slovenian: Placebo 0,17 (0,409) [-0,64, 0,98] CGAS
Finnish: PAHVIRASIA (PULLO JA LÄPIPAINOPAKKAUS) JA ETIKETTI (HDPE-PUOLLO)5 MG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA (PLASTENKA IN PRETISNI OMOTI) IN NALEPKA (PLASTENKA HDPE) - 5 mg
Finnish: Slenyto sisältää laktoosia.
Slovenian: Zdravilo Slenyto vsebuje laktozo.
Finnish: Ammoniometakrylaattikopolymeeri, tyyppi A Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti Laktoosimonohydraatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Slovenian: Jedro tablete amonijev metakrilat kopolimer vrste A kalcijev hidrogenfosfat dihidrat monohidrat laktoze brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Finnish: Slenyto sisältää laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Zdravilo Slenyto vsebuje monohidrat laktoze.
Finnish: Ammoniometakrylaattikopolymeeri, tyyppi B Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti Laktoosimonohydraatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Talkki
Slovenian: Jedro tablete amonijev metakrilat kopolimer vrste B kalcijev hidrogenfosfat dihidrat monohidrat laktoze brezvodni koloidni silicijev dioksid smukec magnezijev stearat
Finnish: - Muut ainesosat ovat tyypin B ammoniometakrylaattikopolymeeri, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, laktoosimonohydraatti, piidioksidi (kolloidinen vedetön), talkki, magnesiumstearaatti, karmelloosinatrium (E466), maltodekstriini, glukoosimonohydraatti, lesitiini (E322), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Slovenian: - Druge sestavine so amonijev metakrilat kopolimer vrste B, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, monohidrat laktoze, silicijev dioksid (brezvodni koloidni), smukec, magnezijev stearat, natrijev karmelozat (E466), maltodekstrin, monohidrat glukoze, lecitin (E322), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172) in rumeni železov oksid (E172).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 depottablettia
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 tablet s podaljšanim sproščanjem
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVI (LÄPIPAINOPAKKAUS) - 1 MG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (PRETISNI OMOT) - 1 mg
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1318/003: 30 depottablettia (läpipainopakkaus) EU/1/18/1318/004: 30 depottablettia (pullo)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1318/003: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem (pretisni omot) EU/1/18/1318/004: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem (plastenka)
Finnish: Slenyton säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Slenyto
Finnish: Tästä syystä melatoniinia ei suositella käytettäväksi potilailla, joilla on autoimmuunisairaus.
Slovenian: Uporaba melatonina zato pri bolnikih z avtoimunskimi boleznimi ni priporočljiva.
Finnish: • tioridatsiini (skitsofrenian hoitoon)
Slovenian: • tioridazinom (ki se uporablja za zdravljenje shizofrenije);
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
Slovenian: Preden vi ali vaš otrok začnete jemati zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas ali vašega otroka pomembne informacije!
Finnish: - Muut ainesosat ovat tyypin A ammoniometakrylaattikopolymeeri, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, laktoosimonohydraatti, piidioksidi (kolloidinen vedetön), magnesiumstearaatti, karmelloosinatrium (E466), maltodekstriini, glukoosimonohydraatti, lesitiini (E322), titaanidioksidi (E171) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Slovenian: - Druge sestavine so amonijev metakrilat kopolimer vrste A, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, monohidrat laktoze, silicijev dioksid (brezvodni koloidni), magnezijev stearat, natrijev karmelozat (E466), maltodekstrin, monohidrat glukoze, lecitin (E322), titanov dioksid (E171) in rumeni železov oksid (E172).
Finnish: Pediatrinen potilasryhmä, johon kuului 16 unettomuudesta kärsivää 7-15-vuotiasta ASD-lasta, sai Slenytoa 2 mg (2 x 1 mg:n minitabletti) vakioidun aamiaisen jälkeen.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji, sestavljeni iz 16 otrok z ASD, starih od 7 do 15 let, ki so imeli težave z nespečnostjo, ki je po standardnem zajtrku prejela 2 mg zdravila Slenyto (2 x 1 mg mini tabletko), so bile koncentracije melatonina najvišje v dveh urah po prejemu in so ostale povišane šest ur potem, pri čemer je Cmax (SD) v slini znašal 410 pg/ml (210).
Finnish: Melatoniini käy läpi nopean maksan ensikierron metabolian pääasiassa sytokromi P450-järjestelmän CYP1A-entsyymien ja mahdollisesti CYP2C19:n välityksellä.
Slovenian: Melatonin se hitro presnovi med prvim prehodom v jetrih, presnavljajo pa ga v glavnem encimi CYP1A, lahko tudi CYP2C19 iz sistema citokromov P450, pri čemer znaša razpolovni čas izločanja približno 40 minut.
Finnish: Melatoniinin käytöstä autoimmuunisairauksia sairastavilla potilailla ei ole kliinisiä tietoja.
Slovenian: V zvezi z uporabo melatonina pri posameznikih z avtoimunskimi boleznimi ni na voljo kliničnih podatkov.
Finnish: Kirroosipotilailla plasman melatoniinipitoisuus oli selvästi koholla päiväsaikaan.
Slovenian: Podnevi so bile plazemske ravni melatonina pri bolnikih s cirozo bistveno povišane.
Finnish: • imettää tai suunnittelee imettämistä.
Slovenian: • če vi ali vaša hči dojite ali načrtujete dojenje.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Slenyto 1 mg depottabletit
Slovenian: Izgled zdravila Slenyto in vsebina pakiranja jakost 1 mg
Finnish: Slenyto on lääke, jonka vaikuttava aine on melatoniini.
Slovenian: Zdravilo Slenyto vsebuje zdravilno učinkovino melatonin.
Finnish: - Jos sinä saat tai lapsesi saa haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: - Če pri sebi ali otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 depottablettia
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 tablet s podaljšanim sproščanjem
Finnish: - maksa- tai munuaissairaus.
Slovenian: - jetrne ali ledvične težave.
Finnish: Useimmin ilmoitetut Slenyto-valmisteen haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa olivat uneliaisuus, väsymys, mielialavaihtelut, päänsärky, ärtyvyys, aggressio ja aamutokkura..
Slovenian: V kliničnih študijah so bili najpogosteje navedeni neželeni učinki zdravila Slenyto zaspanost, utrujenost, nihanje razpoloženja, glavobol, razdražljivost, agresivnost in simptomi, podobni simptomom po prekomernem zaužitju alkohola, ki so se pojavili pri 1 od 100 do 1 od 10 otrocih.
Finnish: Miten Slenyto otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Slenyto
Finnish: Kaksi maksassa tapahtuvaa metaboliareittiä vastaavat noin 90 %:sta melatoniinin aineenvaihdunnasta.
Slovenian: Približno 90 % melatonina se presnovi po dveh metaboličnih poteh prek jeter.
Finnish: 95 %:n luottamusväli p-arvo*
Slovenian: vrednost p*
Finnish: 13 viikon hoitojakson loppuun mennessä Slenytovalmistetta saaneet lapset nukahtivat keskimäärin 39,6 minuuttia nopeammin ja lumelääkettä saaneet 12,5 minuuttia nopeammin aiheuttamatta heräämisajan aikaistumista.
Slovenian: Do konca 13-tedenskega obdobja zdravljenja so otroci povprečno zaspali 39,6 minute hitreje z zdravilom Slenyto in 12,5 minute s placebom, prilagojena povprečna razlika v zdravljenju -25,3 minute v celotni randomizirani skupini; MI(p = 0,012), kar ni povzročilo zgodnejšega časa prebujanja.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1318/002: 60 depottablettia
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1318/002: 60 tablet s podaljšanim sproščanjem
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin) SN: (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin) NN: (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin)
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: (Uporablja se samo za zunanjo škatlo, ne uporablja se za nalepko na plastenki.)
Finnish: • Kasvojen turvotus
Slovenian: • zabuhel obraz
Finnish: Läpinäkymätön PVC-/PVDC-läpipainopakkaus alumiinifoliotaustalla.
Slovenian: Neprozorni pretisni omot PVC/PVDC s hrbtno stranjo iz aluminija Velikost pakiranja: 30 tablet.
Finnish: Melatoniinin käytöstä pediatrisilla potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, ei ole kokemusta.
Slovenian: Izkušenj z uporabo melatonina pri pediatričnih bolnikih z jetrno okvaro ni.
Finnish: ERÄNUMERO Erä
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije:
Finnish: Taulukko 2: VANHEMPIEN HYVINVOINTI (kaksoisokkoutetut 13 viikkoa)
Slovenian: Preglednica 2: DOBRO POČUTJE STARŠEV (13-tedensko dvojno slepo zdravljenje) Spremenljivka Skupina Prilagojeno povprečje zdravljenja (SE) [95 % CI]
Finnish: Mitä Slenyto on
Slovenian: Kaj je zdravilo Slenyto
Finnish: 60 depottablettia
Slovenian: 60 tablet.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Slenyto 5 mg depottabletit melatoniini
Slovenian: IME ZDRAVILA Slenyto 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem melatonin
Finnish: Komission asetus (EY) N:o 2049/2005.
Slovenian: V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 2049/2005.
Finnish: maaliskuuta 2017
Slovenian: marec 2017
Finnish: Rinnakkaisjakelua lukuun ottamatta.
Slovenian: Razen vzporedne distribucije.
Finnish: • yrityksen palveluksessa on alle 250 työntekijää, sen vuosiliikevaihto on enintään 50 miljoonaa euroa tai sen taseen loppusumma on enintään 43 miljoonaa euroa.
Slovenian: • zaposlujejo manj kot 250 oseb ter njihov letni promet ne presega 50 milijonov EUR oziroma njihova skupna letna bilančna vsota ne presega 43 milijonov EUR.
Finnish: Vain mikro- ja pienyrityksille.
Slovenian: Izključno za mikro in mala podjetja.
Finnish: Jäämien enimmäismäärät.
Slovenian: Najvišje mejne vrednosti ostankov.
Finnish: Faksi +44 (0)20 3660 5555
Slovenian: Faks: +44 (0) 20 3660 5555
Finnish: Näihin kannustimiin kuuluvat:
Slovenian: Druge spodbude vključujejo:
Finnish: Tietoa lääkelainsäädännön hallintoon ja menettelyihin liittyvistä asioista.
Slovenian: Za informacije o upravnih in postopkovnih vidikih farmacevtske zakonodaje.
Finnish: Tutkimuksen rahoitus
Slovenian: Financiranje raziskav
Finnish: Hyödyllisiä tietolähteitä
Slovenian: Koristni viri informacij
Finnish: Euroopan komission tarjoamaa tietoa Euroopan pk-yrityksiin yleisesti liittyvästä EU:n politiikasta, lainsäädännöstä, ohjelmista ja aloitteista on osoitteessa: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Slovenian: Za informacije o celotnem spektru politik, zakonov, programov in pobud EU, namenjenim evropskim MSP: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Finnish: Pk-toimisto - Mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten (pkyritykset) tarpeisiin vastaaminen ja innovaation edistäminen
Slovenian: Urad za MSP - Skrb za potrebe mikro, malih in srednje velikih podjetij (MSP) ter spodbujanje inovativnosti
Finnish: Maksun lykkäys Ehdollinen maksuvapautus
Slovenian: Odlog plačila Pogojna oprostitev od plačila pristojbine
Finnish: Pk-yritykset voivat saada suoraa säännöksiin liittyvää tukea mm. pk-yrityksille suunnattujen tiedotustilaisuuksien muodossa, joiden tarkoituksena on helpottaa viraston ja yritysten välistä vuorovaikutusta ja tarjota EU:n sääntelykehystä koskevia ohjeita sekä työkaluja innovaation tueksi.
Slovenian: MSP so lahko delezna neposredne regulativne pomoči, vključno z informativnimi sestanki za MSP, katerih namen je spodbujati sodelovanje z agencijo in usmerjati podjetja glede regulativnega okvira EU in orodij za podporo inovativnosti.
Finnish: Komission suosituksessa 2003/361/EY määritellään mikroyritykset sekä pienet ja keskisuuret yritykset.
Slovenian: Mikro, mala in srednje velika podjetja so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES.
Finnish: Sidosryhmä- ja viestintäyksikkö
Slovenian: Stakeholders and Communication Division
Finnish: Pk-yrityksille on tarjolla merkittävä maksualennus tieteellisestä neuvonnasta (ks. taulukko).
Slovenian: MSP so lahko upravičena do znatnega znižanja pristojbine za znanstveno svetovanje (glejte preglednico).
Finnish: MedDRA-lisenssi
Slovenian: Licenca za MedDRA
Finnish: Lisätietoja pk-yrityksen määritelmästä löytyy julkaisusta "Käyttöopas: Pk-yritysten määritelmä".
Slovenian: Več informacij o opredelitvi MSP je na voljo v publikaciji „Smernice za opredelitev MSP"
Finnish: Tietoa maksuista ja maksualennuksista löytyy Euroopan lääkevirastolle suoritettavia yleisiä maksuja koskevasta selittävästä huomautuksesta
Slovenian: Podrobnosti o pristojbinah in znižanjih pristojbin so na voljo v pojasnilu o splošnih pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila
Finnish: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Yhdistynyt kuningaskunta Puh. +44 (0)20 3660 8787
Slovenian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Tel.: +44 (0)20 3660 8787
Finnish: Pk-yrityksiä kannustetaan pyytämään virastolta tieteellisiä neuvoja varhaisessa vaiheessa kehitysprosessia.
Slovenian: MSP priporočamo, da že na začetku postopka razvoja zdravila agencijo zaprosijo za znanstveno svetovanje.
Finnish: Maksuvapautus mikroyrityksille 40 %:n maksualennus pienille ja keskisuurille yrityksille
Slovenian: Izjeme glede pristojbin za mikro podjetja 40-odstotno znižanje pristojbine za mala in srednje velika podjetja
Finnish: Tämä auttaa hakijaa varmistamaan, että asianmukaiset tutkimukset tehdään, jolloin myyntiluvan myöntämisen mahdollisuudet maksimoituvat.
Slovenian: Sponzorju to pomaga zagotoviti, da se izvedejo ustrezne študije, kar lahko poveča verjetnost uspešne pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Tarkastus (ennen myyntiluvan myöntämistä)
Slovenian: Inšpekcijski pregled (pred izdajo dovoljenja za promet)
Finnish: Hallinnolliset palvelut
Slovenian: Upravne storitve
Finnish: Horizon 2020 -puiteohjelma https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Slovenian: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Finnish: • maksukannustimet (ks. taulukko)
Slovenian: • spodbude v zvezi s pristojbinami (glejte preglednico);
Finnish: Edistääkseen innovaatiota ja pk-yritysten uusien lääkkeiden kehittämistyötä Euroopan lääkevirasto tarjoaa kannustimia pk-yrityksille, jotka kehittävät ihmisille tai eläimille tarkoitettuja lääkkeitä.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila za spodbujanje inovativnosti in razvoja novih zdravil v malih in srednje velikih podjetjih zagotavlja spodbude za tista podjetja, ki razvijajo zdravila za uporabo v humani ali veterinarski medicini
Finnish: Toiminta/hakemus
Slovenian: Dejavnost/vloga
Finnish: Tieteelliset palvelut
Slovenian: Znanstvene storitve
Finnish: Tietoa viraston rekisterissä olevista pk-yrityksistä.
Slovenian: Za informacije o MSP, registriranih pri agenciji.
Finnish: Riippuen siitä, mihin kategoriaan yritys kuuluu, myös tietyt tai kaikki tiedot kumppaniyritysten tai yritykseen sidoksissa olevien yritysten henkilöstön määrästä ja liiketoiminnasta voi olla syytä ottaa huomioon arvioitaessa, täyttyvätkö pk-yrityksen kriteerit.
Slovenian: Glede na kategorijo podjetja bo morda treba pri ugotavljanju izpolnjevanja meril za MSP deloma oziroma v celoti upoštevati tudi število zaposlenih in finančne podatke drugih partnerskih ali povezanih podjetij.
Finnish: Kun tulos on kielteinen ja virastolta pyydettyjä tieteellisiä neuvoja on noudatettu.
Slovenian: V primeru negativnega izida, če podjetje zaprosi za znanstveno mnenje agencije in ga upošteva.
Finnish: Sivusto www.ema.europa.eu
Slovenian: Spletišče: www.ema.europa.eu
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimenpiteet, mukaan lukien lääketurvatoiminta
Slovenian: Postopki po izdaji dovoljenja za promet, vključno z dejavnostmi farmakovigilance
Finnish: • pk-yrityksille tarkoitettujen info- ja koulutustilaisuuksien järjestäminen
Slovenian: • organizacijo informativnih dni in usposabljanj za MSP;
Finnish: • EU:n alueella myyntiluvan myöntämiselle vaadittavaa valmistetietojen kääntämistä koskeva tuki
Slovenian: • pomoč pri zagotovitvi prevoda informacij o zdravilu, ki se zahteva pri odobritvi dovoljenja EU za promet z zdravilom;
Finnish: 90 %:n maksualennus ja lykkäys Harvinaislääkkeitä koskeva 100 %:n maksualennus
Slovenian: 90-odstotno znižanje pristojbine in odlog plačila 100-odstotno znižanje pristojbine za zdravila sirote
Finnish: Ks. viraston sivustojen maksuja koskeva osio.
Slovenian: Glejte področje pristojbin na spletišču agencije.
Finnish: Sähköposti sme@ema.europa.eu
Slovenian: E-pošta: sme@ema.europa.eu
Finnish: Yrityksen on täytettävä seuraavat kriteerit ollakseen oikeutettu pk-yrityksen asemaan:
Slovenian: Do statusa MSP so upravičena podjetja, ki izpolnjujejo naslednja pogoja:
Finnish: Harvinaislääkkeitä koskeva 100 %:n maksualennus ensimmäisen vuoden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä
Slovenian: 100-odstotno znižanje pristojbine za zdravila sirote v prvem letu po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: Maksukannustimet
Slovenian: Spodbude glede pristojbin
Finnish: Ensisijaislääkkeitä koskevaan järjestelmään (PRIME) kelpoiseksi todettuja tuotteita koskeva 100 %:n maksualennus
Slovenian: 100-odstotno znižanje pristojbine za zdravila, ki so upravičena prek sheme prednostnih zdravil (PRIME)
Finnish: Pk-yrityksiä koskevan asetuksen mukaiset kannustimet koskevat sekä ihmisille että eläimille tarkoitettuja lääkkeitä.
Slovenian: Spodbude, ki jih ureja uredba o MSP, so namenjene sektorjema proizvodnje zdravil za uporabo v humani medicini in veterinarski medicini.
Finnish: Pk-yrityksen määritelmä
Slovenian: Opredelitev MSP
Finnish: Täytetty lomake lähetetään pktoimistoon, ja sen mukaan liitetään viimeisin vuositilinpäätös, tiedot yrityksen omistajuudesta sekä todiste yrityksen sijoittumisesta ETA:n alueelle.
Slovenian: 3, ki je objavljen na spletni strani agencije, in ga poslati uradu za MSP skupaj z zadnjimi letnimi računovodskimi izkazi, podatki o lastništvu ter dokazilom o sedežu podjetja v EGP.
Finnish: • sisällyttäminen pk-yritysten rekisteriin
Slovenian: • vključitev v javni register MSP;
Finnish: • kliinisten tietojen julkaisemista koskevien ohjeiden ja maksuttoman muokkaustyökalun tarjoaminen
Slovenian: • usmerjanje pri objavi kliničnih podatkov in zagotovitev brezplačne licence za uporabo orodje za urejanje.
Finnish: • yrityksellä on toimipaikka ETA:n alueella
Slovenian: • imajo sedež v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP);
Finnish: Säännöksiin liittyvä tuki
Slovenian: Regulativno pomoč
Finnish: Tarkastus (myyntiluvan myöntämisen jälkeen)
Slovenian: Inšpekcijski pregled (po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom)
Finnish: Pk-yritysten julkinen rekisteri
Slovenian: Javni register MSP
Finnish: • säännöksiä koskevat päivitykset pk-yrityksille suunnattujen uutiskirjeiden ja viestien välityksellä
Slovenian: • sporočanje regulativnih sprememb prek glasila MSP in pošte, namenjene MSP;
Finnish: Säilyttääkseen pk-yrityksen asemansa yrityksen on toimitettava vuosittain viimeisimpiin vahvistettuihin tilinpäätöstietoihin perustuva ilmoitus.
Slovenian: Prosilec bo prejel številko EMA-MSP, ko bo status MSP odobren.Podjetje mora na podlagi zadnjih revidiranih računovodskih izkazov vsako leto znova predložiti izpolnjeno izjavo, da obdrži status MSP.
Finnish: Tuki pk-yrityksille
Slovenian: Podpora MSP
Finnish: Jäämien enimmäismäärien määrittäminen
Slovenian: Določitev vrednosti MRL
Finnish: Pk-toimisto tarjoaa apua pk-yrityksille viraston asiantuntevan henkilöstön välityksellä.
Slovenian: Posebna skupina zaposlenih urada za MSP znotraj agencije nudi pomoč malim in srednje velikim podjetjem.
Finnish: Eurooppalainen pk-yritysportaali
Slovenian: Evropski portal za MSP
Finnish: Pk-toimisto
Slovenian: SME Office
Finnish: Viraston verkkosivustolla on lomake, jolla voidaan tehdä ilmoitus yrityksen kelpoisuudesta saada mikroyrityksen, pienen tai keskisuuren yrityksen asema (Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME))
Slovenian: Podjetja morajo izpolniti obrazec z naslovom „Izjava za uvrstitev podjetja med mikro, mala ali srednje velika podjetja (MSP)"
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty yleiskuva pk-yrityksille tarjottavista maksukannustimista.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje pregled spodbud, povezanih s pristojbinami, ki so namenjene MSP: Dejavnost/vloga
Finnish: Niinpä samat johtopäätökset tehokkuudesta ja turvallisuudesta koskevat molempia tuotteita.
Slovenian: Posledično za obe zdravili veljajo enaki zaključki o učinkovitosti in varnosti.
Finnish: Dopharma kuvasi myös tuotteen historian vuodesta 1987, jolloin tuotteelle ensimmäisen kerran myönnettiin myyntilupa Alankomaissa.
Slovenian: Družba Dopharma je opisala tudi zgodovino zdravila od leta 1987, v katerem je bilo zdravilo prvič odobreno na Nizozemskem.
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus/vaikuttava aine (INN)
Slovenian: Jakost / Zdravilna učinkovina (INN)
Finnish: Älä käytä alle 4 viikon ikäisillä porsailla.
Slovenian: Ne uporabljajte pri pujskih, starih manj kot štiri tedne.
Finnish: Artiklan 33 mukaista hajautettua hakemusta koskeva lausuntomenettely (CD 17. huhtikuuta 2008)
Slovenian: Decentralizirani postopek na podlagi napotitve v skladu s členom 33 (CD 17. april 2008)
Finnish: Alankomaat (REG NL 10411)
Slovenian: Nizozemska (REG NL 10411)
Finnish: Keskeiset asiakirjat, mukaan lukien valmisteyhteenveto, pitää esittää englanniksi.
Slovenian: Ključni dokumenti, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, morajo biti predloženi v angleškem jeziku.
Finnish: Kohde-eläinlajit
Slovenian: Živalske vrste
Finnish: Alankomaat (REG NL 8913)
Slovenian: Nizozemska (REG NL 8913)
Finnish: 2.2 Toimitetut asiakirjat
Slovenian: 2.2 Predložena dokumentacija
Finnish: Jäsenvaltio/Myyntiluvan numero Myyntiluvan haltija
Slovenian: Država članica / Številka dovoljenja za promet
Finnish: Vasikat ja siat
Slovenian: Teleta in prašiči
Finnish: 2.1 Myyntiluvan haltijalle asetetut kysymykset
Slovenian: 2.1 Vprašanja za imetnike dovoljenj za promet
Finnish: Komission päätös 33 artiklan mukaisesta lausuntopyynnöstä hyväksyttiin 17. huhtikuuta 2008.
Slovenian: Komisija je sklep v zvezi z napotitvijo na podlagi člena 33 sprejela dne 17. aprila 2008.
Finnish: Eurovet viittasi Dopharman alkuperäisvalmisteeseen Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Slovenian: Družba Eurovet se je oprla na originatorsko zdravilo družbe Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.