FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se está grávida ou pensa que pode estar, informe o seu médico.
French: La capacité des VHS d'établir une infection latente durant toute la vie, associée à la découverte que la grande majorité des isolats de VHS résistants étudiés à ce jour ont réduit la pathogénicité par rapport aux virus de types sauvages, contribuent à expliquer cette observation.
Portuguese: A capacidade do VHS para estabelecer uma infecção latente para o resto da vida, juntamente com o achado de que a grande maioria dos isolados resistentes do VHS estudados até à data têm uma patogenicidade reduzida, relativamente ao vírus do tipo selvagem, ajudam a explicar esta observação.
French: Toutes les doses de famciclovir ont été bien tolérées, sans aucune différence ni dans la nature ni dans la fréquence des événements indésirables entre les différentes doses de famciclovir.
Portuguese: Todas as doses do famciclovir foram bem toleradas, sem quaisquer diferenças em termos de natureza ou frequência dos eventos adversos entre as diferentes doses do famciclovir.
French: De plus, des changements dégénératifs de l'épithélium du testicule ont été notés dans les études de toxicité générale.
Portuguese: Adicionalmente, foram observadas alterações degenerativas do epitélio testicular na generalidade dos estudos de toxicidade.
French: Si vous avez ou si vous avez eu des problèmes rénaux, votre médecin pourra décider de vous donner une dose plus faible de Famvir.
Portuguese: - Se tem ou teve problemas de rins, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose mais baixa de Famvir.
French: Le penciclovir atteint sa concentration plasmatique maximale 1 heure après son administration.
Portuguese: O penciclovir alcança a sua concentração plasmática máxima no espaço de 1 hora após a administração.
French: La posologie 500 mg BID est recommandée dans certaines lignes directrices et aucune autre posologie n'a été étudiée.
Portuguese: O regime de 500 mg bid é recomendado por algumas das normas orientadoras e não se estudou qualquer outro regime.
French: Concernant la suppression, la posologie 250 mg BID est conforme aux lignes directrices existantes.
Portuguese: Relativamente à supressão, a posologia de 250 mg bid está em conformidade com as normas orientadoras existentes.
French: Qu'est ce que Famvir et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspecto de Famvir e conteúdo da embalagem
French: La supériorité n'a pas été montrée pour les mesures des critères principaux et il n'a pas été possible de conclure à la non infériorité à partir de résultats qui n'étaient pas statistiquement différents.
Portuguese: Não foi demonstrada superioridade para as principais medidas de resultados e não foi possível chegar a conclusões a partir de resultados não estatisticamente diferentes relativos à não inferioridade.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre tous les groupes de doses de famciclovir et l'aciclovir pour tous les paramètres principaux d'efficacité, dans l'ensemble des trois essais cliniques.
Portuguese: Não se observaram diferenças estatisticamente significativas entre todos os grupos de dose do famciclovir e o aciclovir, no que respeita a todos os parâmetros primários de eficácia, nos três ensaios clínicos referidos.
French: La proportion de patients ayant présenté des manifestations oculaires sévères était également similaire dans les deux groupes de traitement.
Portuguese: Também a percentagem de doentes com manifestações oculares graves foi semelhante em ambos os grupos de tratamento.
French: Par analogie avec les rapports cidessus, il a été émis l'hypothèse que le probénécide peut augmenter l'ASC du penciclovir d'environ 50 %.
Portuguese: Em analogia com os relatos acima, foi colocada a hipótese de que a probenecida pode aumentar a AUC do penciclovir em cerca de 50 %.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque de Famvir est favorable et que les documents d'informations sur le produit peuvent être approuvés.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que o perfil de benefício/risco do Famvir é favorável e que os documentos harmonizados de Informação sobre o Medicamento podem ser aprovados.
French: Au total 14 patients sont sortis de l'étude pendant la période 1 et 7 patients pendant la période 2.
Portuguese: Um total de 14 doentes foi afastado no Período 1 e 7 doentes foram afastados no Período 2.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation des propositions et des réponses du TAMM et suite à ses discussions, le CHMP a adopté des documents harmonisés d'informations sur le produit pour les diverses présentations de Famvir et dénominations associées, tenant compte des formes pharmaceutiques.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do Titular da AIM, bem como nas discussões em sede do comité, o CHMP adoptou documentos harmonizados de Informação sobre o Medicamento para as diversas apresentações do Famvir e denominações associadas, tendo em conta as formas farmacêuticas.
French: Bien que non contrôlée, l'étude 195 a apporté quelques éléments en faveur de l'efficacité suppressive également en ce qui concerne d'autres critères d'évaluation (récurrence virologique/clinique).
Portuguese: Ainda que não controlado, o estudo 195 proporcionou algumas evidências que apoiam a eficácia supressora, também em termos de outros parâmetros de avaliação final (recorrência virológica/clínica).
French: Il a été mis en évidence que le raloxifène est un inhibiteur très puissant de cette enzyme in vitro.
Portuguese: O raloxifeno tem mostrado ser um potente inibidor desta enzima in vitro.
French: En outre, dans les essais cliniques, le famciclovir 500 mg BID s'est avéré efficace, sûr et bien toléré dans ce groupe de patients.
Portuguese: Além disso, constatou-se em ensaios clínicos que famciclovir 500 mg bid é eficaz, seguro e bem tolerado neste grupo de doentes.
French: Chez les patients ayant déjà des problèmes rénaux cela peut, dans de rares cas, conduire à une insuffisance rénale si la dose n'est pas correctement diminuée.
Portuguese: Em pessoas que já tenham problemas renais, isto pode, raramente, levar a insuficiência renal se a dose não for correctamente reduzida.
French: Les personnes qui présentent des épisodes fréquents d'herpès génital peuvent également se voir prescrire Famvir en prévention des crises.
Portuguese: As pessoas que têm episódios frequentes de herpes genital podem também tomar Famvir para ajudar a prevenir as crises.
French: La déclaration concernant la réversibilité de la dégénérescence de l'épithélium testiculaire a été mise à jour.
Portuguese: Foi actualizada a declaração relativa à reversibilidade do epitélio testicular degenerativo.
French: Le choix du placebo comme traitement de comparaison a toutefois été jugé discutable, étant donné qu'une option de traitement actif par l'aciclovir était disponible.
Portuguese: No entanto, a escolha do placebo como medicamento de comparação foi considerada duvidosa, dada a opção de tratamento activo disponível, o aciclovir.
French: Cependant, le choix des contrôles placebo était discutable pour les deux études.
Portuguese: Contudo, a selecção dos controlos de placebo em ambos os estudos foi considerada questionável.
French: Tous les essais de suppression de l'herpès génital étaient contrôlés contre placebo.
Portuguese: Todos os ensaios de supressão do herpes genital foram controlados por placebo.
French: Mécansime d'action
Portuguese: Mecanismo de acção
French: Le virus se multipliant très vite dès le début de l'infection, le traitement vous sera davantage bénéfique si vous prenez Famvir dès l'apparition des premiers symptômes.
Portuguese: Uma vez que o vírus se reproduz logo no início da infecção, beneficiará mais do tratamento se tomar Famvir logo que apareçam os primeiros sintomas.
French: La dose recommandée pour traiter des patients infectés par le VIH est supérieure à celle recommandée chez des patients immunocompétents, car l'expérience clinique et la pratique de prescription suggèrent que des doses plus élevées d'antiviraux sont nécessaires pour assurer une suppression appropriée chez des patients infectés par le VIH.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento dos doentes infectados pelo VIH é maior do que a recomendada para os doentes imunocompetentes, na medida em que a experiência clínica e a prática de prescrição sugeriram ser necessárias doses mais elevadas de antivíricos para garantir uma supressão adequada nos doentes infectados pelo VIH.
French: De plus, la réduction de la fréquence d'administration des doses de famciclovir a conduit à une meilleure acceptabilité chez les patients.
Portuguese: Além disso, a frequência de administração reduzida do famciclovir assegurou uma maior aceitação por parte do doente.
French: La mention que les résultats testiculaires étaient largement réversibles est étayée par des observations faites dans les études de la toxicité chronique des doses, dans lesquelles les résultats de dégénérescence de l'épithélium testiculaire étaient largement réversibles après une période de récupération de 12 semaines et partiellement réversibles après des périodes de rétablissement plus courtes.
Portuguese: A declaração de que os achados testiculares foram amplamente reversíveis é suportada por observações feitas nos estudos de toxicidade por dose crónica, nos quais os achados testiculares foram amplamente reversíveis após 12 semanas de recuperação e parcialmente revertidos após períodos de recuperação mais curtos.
French: Il a cependant été noté que, bien que les résultats pour les critères d'évaluation secondaires n'aient pas indiqué de différence, l'étude n'était pas conçue pour prouver la non infériorité.
Portuguese: Contudo, constatou-se que, apesar de os resultados dos parâmetros de avaliação final secundários não apontarem para qualquer diferença, o estudo não tinha potência suficiente para demonstrar não inferioridade.
French: Les résultats des essais montrent l'absence de tout effet sur le nombre ou la concentration de spermatozoïdes en particulier, ce qui apporte des preuves solides que le type de toxicité testiculaire observée chez les animaux n'était pas évident chez les patients.
Portuguese: Os resultados dos ensaios revelam a ausência de qualquer efeito específico a nível da contagem ou concentração espermática, o que proporciona provas sólidas de que o tipo de toxicidade testicular observado em animais não foi visível em doentes.
French: • Ne pas utiliser, si vous remarquez que le conditionnement est endommagé ou présente des signes d'altération.
Portuguese: • Não utilize Famvir se verificar que a embalagem está danificada ou se apresentar sinais de deterioração.
French: Les résultats des études 033 et 049 ont montré un effet significatif du famciclovir en ce qui concerne la suppression de l'herpès génital récurrent.
Portuguese: Os resultados dos estudos 033 e 049 revelaram um efeito significativo do famciclovir a nível da supressão do herpes genital recorrente.
French: Des céphalées et des nausées ont été rapportées au cours des études cliniques.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de cefaleias e náuseas em estudos clínicos.
French: Informations importantes concernant certains composants de Famvir Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez- le avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Famvir Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, por exemplo lactose, contacte-o antes de tomar este medicamento.
French: L'herpès génital qui est une infection virale due au virus Herpes simplex de type 1 ou 2.
Portuguese: O herpes genital é uma infecção viral causada pelo vírus herpes simplex tipo 1 ou 2.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du penciclovir dans le lait maternel.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram excreção de penciclovir no leite materno.
French: 90429 Nürnberg Allemagne
Portuguese: 90429 Nürnberg Alemanha
French: Ces études ont démontré que le famciclovir était significativement plus efficace que le placebo dans le traitement de l'herpès génital récurrent.
Portuguese: Estes estudos vieram demonstrar que o famciclovir foi significativamente melhor do que o placebo no tratamento do herpes genital recorrente.
French: Les isolats résistants ont été retrouvés pour la plupart en début de traitement ou dans le groupe placebo, avec des résistances observées pendant ou après le traitement avec le famciclovir ou le penciclovir chez deux patients immunodéprimés seulement.
Portuguese: Os isolados resistentes foram maioritariamente encontrados no início do tratamento ou num grupo placebo, ocorrendo resistência durante ou após o tratamento com famciclovir ou penciclovir apenas em dois doentes imunocomprometidos.
French: Globalement, il n'y avait aucune différence de nature, de fréquence ni de gravité des événements indésirables observés dans les trois groupes de doses actives ou le groupe placebo.
Portuguese: Globalmente, não se registaram diferenças em termos de natureza, frequência ou gravidade dos eventos adversos entre os três grupos de dose activa ou o placebo.
French: Aliments et boissons Famvir peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: Ao tomar Famvir com alimentos e bebidas Pode tomar Famvir com ou sem alimentos.
French: L'activité antivirale du famciclovir administré par voie orale a été démontrée sur plusieurs modèles animaux : cet effet est dû à la transformation in vivo en penciclovir.
Portuguese: O efeito antiviral de famciclovir administrado por via oral foi demonstrado em diversos modelos animais: este efeito é devido à conversão in vivo em penciclovir.
French: Les études animales n'ont pas mis en évidence d'effets embryotoxiques ou tératogènes du famciclovir ou du penciclovir (le métabolite actif du famciclovir).
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram quaisquer efeitos embriotóxicos ou teratogénicos com famciclovir ou penciclovir (o metabolito activo do famciclovir).
French: Pour les effets indésirables non observés dans ces études, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % ne doit pas être supérieure à 3/X (basé sur la « règle de 3 »), où X représente la taille de l'échantillon total (n=1587).
Portuguese: Para as reacções adversas que não foram observadas nestes estudos clínicos, não é expectável que o limite superior do intervalo de confiança de 95% exceda 3/X (com base na "regra de três"), com X a representar a dimensão total da amostra (n=1.587).
French: Famvir est utilisé pour traiter les herpès génitaux chez l'adulte.
Portuguese: Famvir é utilizado para tratar infecções por herpes genital em adultos.
French: Alors qu'il paraît paradoxal que la dose recommandée pour la suppression de la récurrence de l'herpès génital est plus élevée que celle utilisée pour traiter la flambée active d'une récurrence, le critère d'évaluation clé était le temps écoulé avant une récurrence cliniquement confirmée.
Portuguese: Ainda que pareça um paradoxo o facto de a dose recomendada para suprimir a recorrência do herpes genital ser superior à utilizada para o tratamento da exacerbação activa de uma recorrência, o parâmetro de avaliação final principal foi o tempo até à recorrência clinicamente confirmada.
French: Une analyse des discussions menées par indication est présentée ci-dessous.
Portuguese: Segue-se uma apresentação das discussões levadas a cabo relativamente a cada indicação.
French: Rubrique 4.8: Effets indésirables
Portuguese: Secção 4.8: Efeitos indesejáveis
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients chez lesquels est survenue une manifestation oculaire pendant l'étude (phase de traitement de 7 jours et période de suivi de 6 mois).
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário de eficácia foi a percentagem de doentes com uma manifestação ocular durante o estudo (fase de tratamento de 7 dias e período de seguimento de 6 meses).
French: Le penciclovir triphosphate ressemble au désoxyguanosine triphosphate (dGTP), un composant de l'ADN.
Portuguese: O trifosfato de penciclovir assemelha-se ao trifosfato de desoxiguanosina (dGTP), um componente do ADN.
French: Aucune différence dans les critères d'efficacité n'a été notée entre les doses de 250 mg et 500 mg de famciclovir.
Portuguese: Não se observaram diferenças a nível dos resultados de eficácia entre as doses de 250 mg e 500 mg de famciclovir.
French: Les comprimés dosés à 750 mg sont donc considérés comme étant obsolètes.
Portuguese: Assim, a dosagem do comprimido de 750 mg é considerada obsoleta.
French: Toutes les posologies étaient supérieures au placebo en ce qui concerne les deux critères principaux et ont été considérées comme pertinentes.
Portuguese: Todos os regimes foram superiores ao placebo no que respeita aos dois parâmetros de avaliação final primários, sendo que estes foram considerados relevantes.
French: L'administration concomitante du raloxifène pourrait affecter la formation du penciclovir et par conséquent l'efficacité du famciclovir.
Portuguese: A administração concomitante de raloxifeno pode afectar a formação de penciclovir e, assim, a eficácia do famciclovir.
French: Les études précliniques n'ont mis en évidence aucun potentiel d'induction des enzymes du cytochrome P450 ou d'inhibition du CYP3A4.
Portuguese: A evidência de estudos pré-clínicos demonstrou não haver potencial para a indução das enzimas do citocromo P450 e para a inibição do CYPP3A4.
French: Comme pour l'aciclovir, la forme de résistance la plus fréquente dans des souches de HSV est une déficience de production de l'enzyme thymidine-kinase (TK).
Portuguese: Tal como o aciclovir, a forma mais comum de resistência encontrada nas estirpes de VHS, é uma deficiência na produção da enzima timidina-quinase (TK).
French: La rubrique a également été mise à jour pour indiquer des interactions entre médicaments dues à l'intervention de l'aldéhyde oxydase.
Portuguese: A secção foi também actualizada de modo a reflectir interacções medicamentosas causadas pelo envolvimento da aldeído oxidase.
French: Si vous oubliez de prendre Famvir
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Famvir
French: La sécrétion tubulaire contribue à l'élimination rénale du penciclovir.
Portuguese: A secreção tubular contribui para a eliminação renal do penciclovir.
French: Dans l'étude 102, 83 % des patients infectés par le VIH ayant reçu du famciclovir sont restés exempts de récurrence, contre 42 % des patients ayant reçu le placebo.
Portuguese: No estudo 102, 83 % dos doentes infectados pelo VIH que receberam famciclovir mantiveram-se sem recorrências, em comparação com 42 % dos doentes que receberam placebo.
French: La dose de 125 mg BID a donc été identifiée comme étant la dose minimale efficace.
Portuguese: Por conseguinte, a dose de 125 mg bid foi identificada como a dose mínima eficaz.
French: Le traitement doit être initié le plus tôt possible après l'apparition des symptômes prodromaux (par exemple picotements, démangeaisons, brûlure, douleurs) ou des lésions.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento seja iniciado o mais cedo possível após o início dos sintomas prodrómicos (ex. formigueiro, prurido, queimadura, dor) ou lesões.
French: Effets des autres médicaments sur le famciclovir Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre o famciclovir Não foram identificadas interacções clinicamente significativas.
French: Alors que les deux études 102 et 195 étaient d'une taille et d'une diversité de patients inclus restreintes, les résultats obtenus pour la suppression de la récurrence virale étaient cohérents et s'étendaient aux patients présentant des numérations de cellules CD4+ tant inférieures que supérieures à 200 cellules/mm3.
Portuguese: Apesar de os dois estudos 102 e 195 terem sido pequenos em termos de dimensão e de intervalo de doentes incluídos, os resultados relativos à supressão da recorrência viral foram consistentes e abrangeram doentes com contagens das células CD4+ inferiores e superiores a 200 células/mm3.
French: Si vous êtes dans une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de prendre Famvir.
Portuguese: Se qualquer destas situações se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Famvir.
French: Le CHMP a également recommandé le retrait des comprimés enrobés 750 mg pour Famvir et dénominations associées.
Portuguese: O CHMP recomendou também a revogação dos comprimidos revestidos por película de 750 mg de Famvir e denominações associadas.
French: Ces patient connaissant en général un épisode initial plus sévère que ceux développant un épisode récurrent (Sacks 1995), il a été considéré qu'une dose de départ de 125 mg de famciclovir serait moins efficace qu'une dose plus élevée.
Portuguese: Na medida em que os doentes primários apresentam habitualmente um primeiro episódio mais grave do que os doentes com um episódio recorrente (Sacks 1995), considerou-se que uma dose inicial de 125 mg de famciclovir seria menos eficaz do que uma dose mais elevada.
French: En résumé, le famciclovir 500 mg BID est efficace et sûr dans la suppression des flambées récurrentes de VHS chez des patients infectés par le VIH.
Portuguese: Resumindo, famciclovir 500 mg bid é eficaz e seguro na supressão dos surtos recorrentes do VHS em doentes infectados pelo VIH.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique adapté doit être instauré.
Portuguese: Em caso de sobredosagem deverão ser instituídas terapêuticas sintomática e de suporte adequadas.
French: Ne prenez jamais Famvir si vous êtes allergique (hypersensible) au famciclovir, à l'un des autres composants contenus dans Famvir listés à la rubrique 6, ou au penciclovir (le métabolite actif du famciclovir et pouvant être un composant d'autres médicaments).
Portuguese: Não tome Famvir - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao famciclovir, a qualquer outro componente de Famvir listado na secção 6, ou ao penciclovir (o metabolito activo do famciclovir e um componente de outros medicamentos).
French: Les recommandations posologiques proposées pour des patients insuffisants rénaux, insuffisants rénaux hémodialysés, insuffisants hépatiques et des personnes âgées ont été approuvées par le CHMP.
Portuguese: As recomendações de dose propostas para doentes com insuficiência renal, insuficiência renal em hemodiálise, insuficiência hepática e idosos foram aprovadas pelo CHMP.
French: Par conséquent, une interaction du famciclovir/penciclovir avec le probénécide ne peut être exclue.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível excluir uma interacção do famciclovir/penciclovir com a probenecida.
French: Sur la base de ces informations réduites, les analyses cumulatives à la fois des cas de grossesses rétrospectifs et prospectifs n'ont pas démontré que cette substance entraîne des malformations fœtales ou des anomalies congénitales.
Portuguese: Com base nesta informação limitada, a análise cumulativa de casos de gravidez prospectivos e retrospectivos não forneceu evidência que indicasse que o produto causa qualquer defeito fetal específico ou anomalia congénita.
French: Le CHMP a convenu que les traitements actifs conduisent à une réduction de la fréquence des complications du zona ophtalmique, dont l'étendue reste cependant contestable.
Portuguese: O CHMP concordou que os tratamentos activos levaram a uma diminuição da taxa de complicações do zoster oftálmico, cuja dimensão permanece, no entanto, discutível.
French: Aucun changement constant n'a été observé pour plusieurs paramètres des spermatozoïdes à la suite d'un traitement de longue durée par 250 mg de famciclovir BID.
Portuguese: Não se observaram alterações consistentes em diversos parâmetros do esperma após o tratamento a longo prazo com 250 mg de famciclovir bid.
French: Chez des rats femelles ayant reçu des doses élevées, une augmentation de l'incidence des adénocarcinomes mammaires, tumeurs communément rencontrées dans la lignée de rats utilisés dans les études de carcinogénicité, a été observée.
Portuguese: Em ratos fêmeas, com doses elevadas, observou-se um aumento da incidência de adenocarcinoma mamário, um tumor comumente observado na estirpe de ratos usados no estudo de carcinogenicidade.