FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha demostrado que los pacientes con PPE que reciben afamelanotida se expusieron más a la luz solar directa (10:00 a 18:00 horas) durante el periodo del ensayo de 180 días, en comparación con los que recibieron placebo (p = 0,044; media aritmética con afamelanotida, 115,6 h; mediana, 69,4 h; media con placebo, 60,6 h; mediana, 40,8 h).
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι ασθενείς με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία που έλαβαν αφαμελανοτίδη εκτέθηκαν περισσότερο σε άμεση ηλιακή ακτινοβολία (κατά τις ώρες 10:00 έως 18:00) κατά τη διάρκεια δοκιμαστικής περιόδου 180 ημερών, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p=0,044, αριθμητικός μέσος αφαμελανοτίδης: 115,6 ώρες, διάμεσος 69,4 ώρες, μέσος εικονικού φαρμάκου 60,6 ώρες, διάμεσος 40,8 ώρες).
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενεων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Spanish: Su médico comprobará la fecha de caducidad antes de colocarle el implante.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει την ημερομηνία λήξης πριν από τη χρήση του εμφυτεύματος.
Spanish: La duración total del tratamiento queda a criterio del médico especialista (ver sección 4.4).
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας επαφίεται στη διακριτική ευχέρεια του ειδικού γιατρού (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: La farmacocinética de afamelanotida aún no se ha caracterizado por completo, es decir, su distribución, metabolismo o excreción no están claros.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αφαμελανοτίδης δεν έχει ακόμη προσδιορισθεί πλήρως, γεγονός που σημαίνει ότι η κατανομή, ο μεταβολισμός ή η απέκκριση δεν είναι σαφή.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: En la mayor parte de los casos, estas reacciones fueron de intensidad leve.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηρίζονται ως μέτριας σοβαρότητας.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con SCENESSE en uno o más grupos de la población pediátrica en la protoporfiria eritropoyética (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το SCENESSE σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
Spanish: - Seleccione un catéter del calibre 14 (1,6 mm de diámetro interno) con aguja.
Greek: - Επιλέξτε καθετήρα μεγέθους 14 (εσωτερική διάμετρος 1,6 mm) με βελόνα.
Spanish: - El principio activo es la afamelanotida.
Greek: - H δραστική ουσία είναι η αφαμελανοτίδη.
Spanish: El borrador del protocolo se presentará 2 meses después de la notificación del dictamen de la Comisión Europea.
Greek: Το προσχέδιο του πρωτοκόλλου πρέπει να υποβληθεί 2 μήνες μετά την
Spanish: Debido a que se dispone de datos limitados sobre el tratamiento de pacientes de edad avanzada, no se recomienda el uso de afamelanotida (ver sección 4.4).
Greek: Λόγω περιορισμένων δεδομένων για τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η χρήση της αφαμελανοτίδης δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con SCENESSE y durante un periodo de tres meses tras el tratamiento.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SCENESSE, καθώς και τρεις μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Spanish: El TAC debe acordar también los detalles del programa de acceso controlado para garantizar la distribución de SCENESSE solo a los centros cuyos médicos hayan recibido los materiales educacionales y cuenten con la capacitación adecuada.
Greek: Ο ΚΑΚ θα συμφωνεί επίσης τις λεπτομέρειες του προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης για τη διασφάλιση της διάθεσης του SCENESSE αποκλειστικά σε κέντρα στα οποία οι γιατροί έχουν λάβει εκπαιδευτικό υλικό και κατάλληλη επιμόρφωση.
Spanish: Debido a su acción farmacológica, afamelanotida puede inducir un oscurecimiento de las lesiones pigmentadas preexistentes.
Greek: Λόγω της φαρμακολογικής της επίδρασης, η αφαμελανοτίδη ενδέχεται να προκαλέσει μελάγχρωση των προϋπαρχουσών κεχρωσμένων βλαβών.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 implante
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 εμφύτευμα
Spanish: Esto se debe en parte a la resistencia de afamelanotida a la degradación inmediata por las enzimas proteolíticas o séricas (ver sección 5.2).
Greek: Το γεγονός αυτό οφείλεται εν μέρει στην ανθεκτικότητα που εμφανίζει η αφαμελανοτίδη στην άμεση αποδόμηση από τον ορό ή στα πρωτεολυτικά ένζυμα (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Al tratarse de un oligopéptido con una semivida corta, se supone que afamelanotida se hidroliza rápidamente en fragmentos peptídicos más pequeños y en aminoácidos individuales.
Greek: Ως ολιγοπεπτίδιο με βραχεία ημιζωή, η αφαμελανοτίδη υδρολύεται ταχέως σε μικρότερα κλάσματα πεπτιδίου και στα μεμονωμένα αμινοξέα της.
Spanish: Este dato no se considera relevante para la seguridad humana, dado que las glándulas de Harder no están presentes en el ser humano.
Greek: Το εύρημα αυτό δεν κρίνεται συναφές με την ασφάλεια για τους ανθρώπους, καθώς ο συγκεκριμένος αδένας δεν υπάρχει στον ανθρώπινο οργανισμό.
Spanish: • vídeo formativo;
Greek: • Εκπαιδευτικό βίντεο
Spanish: - Complicaciones de las heridas, heridas abiertas.
Greek: - Επιπλοκές τραυμάτων, ανοιχτά τραύματα
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε αντιπηκτικά φάρμακα για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων αίματος.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas, el único dato relevante fue un incremento en la pigmentación melánica en perros, lo cual concuerda con la actividad farmacológica del principio activo.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενεων δόσεων, το μοναδικό συναφές εύρημα ήταν η αύξηση μελανίνης σε σκύλους, το οποίο συνάδει με τη φαρμακολογική δράση της δραστικής ουσίας.
Spanish: Dado que los datos disponibles sobre el tratamiento en personas de edad avanzada son limitados, afamelanotida no se debe utilizar en pacientes mayores de 70 años.
Greek: Τα δεδομένα για τη θεραπεία των ηλικιωμένων είναι περιορισμένα και, ως εκ τούτου, η αφαμελανοτίδη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών.
Spanish: - Mediante un instrumento adecuado (como un estilete) empuje suavemente el implante a lo largo de la luz del catéter.
Greek: - Με κατάλληλη διάταξη (όπως ένας στυλεός) πιέστε απαλά το εμφύτευμα κατά μήκος του αυλού του καθετήρα.
Spanish: • hoja informativa para el registro.
Greek: • Ενημερωτικό έντυπο για το μητρώο
Spanish: La eumelanina contribuye a la fotoprotección mediante distintos mecanismos, como: - absorción intensa de un amplio espectro de UV y luz visible, donde la eumelanina actúa como filtro; - actividad antioxidante al eliminar los radicales libres, e - inactivación del anión superóxido y aumento de la disponibilidad de la superóxido dismutasa para reducir el estrés oxidativo.
Greek: Η ευμελανίνη συμβάλλει στη φωτοπροστασία μέσω διαφόρων μηχανισμών, μεταξύ των οποίων: - η έντονη απορρόφηση ευρέος φάσματος υπεριώδους ακτινοβολίας και ορατού φωτός, όπου η ευμελανίνη δρα ως φίλτρο - η αντιοξειδωτική δράση μέσω απομάκρυνσης ελεύθερων ριζών και - η αδρανοποίηση του ανιόντος υπεροξειδίου και η αυξημένη διαθεσιμότητα της υπεροξειδικής δισμουτάσης για τη μείωση του οξειδωτικού στρες.
Spanish: El implante puede retirarse mediante un sencillo procedimiento quirúrgico, si es necesario.
Greek: Εάν χρειαστεί, το εμφύτευμα μπορεί να αφαιρεθεί με μια απλή χειρουργική επέμβαση.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Τρόπος χορήγησης
Spanish: Las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos realizados con afamelanotida se recogen en la tabla siguiente, según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y frecuencia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν με την αφαμελανοτίδη παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα του MedDRA και συχνότητα.
Spanish: Los datos sobre el uso prolongado de afamelanotida son limitados.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την μακροχρόνια ασφάλεια της αφαμελανοτίδης είναι περιορισμένα.
Spanish: - El paciente debe estar sentado en una posición cómoda o bien en decúbito supino con la parte superior del cuerpo ligeramente elevada.
Greek: - Βάλτε τον ασθενή να καθίσει άνετα ή να ξαπλώσει ανάσκελα με το άνω τμήμα του κορμού του ελαφρώς ανασηκωμένο.
Spanish: No se dispone de información sobre la farmacocinética de ninguno de sus metabolitos (activos o inactivos).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες φαρμακοκινητικές πληροφορίες για κανέναν από τους μεταβολίτες της (δραστικό ή αδρανή).
Spanish: Los datos farmacocinéticos de afamelanotida o cualquiera de sus metabolitos son muy limitados.
Greek: Τα φαρμακοδυναμικά δεδομένα της αφαμελανοτίδης, καθώς και όλων των μεταβολιτών της, είναι πολύ περιορισμένα.
Spanish: Tras la administración de este medicamento se ha notificado somnolencia, fatiga, mareos y náuseas.
Greek: Μετά τη χορήγηση του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος, έχουν αναφερθεί υπνηλία, κόπωση, ζάλη και ναυτία.
Spanish: Esta es una respuesta esperada a este medicamento y la coloración se irá atenuando a menos que se utilice otro implante.
Greek: Αυτό αποτελεί αναμενόμενη απόκριση στο φάρμακο και η μελάγχρωση θα υποχωρήσει σταδιάκα, εκτός εάν χορηγηθεί νέο εμφύτευμα.
Spanish: La PPE es una enfermedad en la cual el paciente presenta un aumento de la sensibilidad a la luz solar, que causa efectos dañinos como dolor y quemaduras.
Greek: Η ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία είναι μια πάθηση κατά την οποία οι ασθενείς παρουσιάζουν αυξημένη ευαισθησία στην ηλιακή ακτινοβολία, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει τοξικές επιδράσεις όπως πόνο και αίσθημα καύσου.
Spanish: Se administra un implante cada 2 meses, antes de la exposición creciente prevista a la luz solar y durante la misma (p. ej., desde la primavera al comienzo del otoño).
Greek: Ένα εμφύτευμα χορηγείται κάθε 2 μήνες πριν από την αναμενόμενη έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία και κατά τη διάρκεια αυξημένης έκθεσης σε αυτήν, π.χ από την άνοιξη έως τις αρχές του φθινοπώρου.
Spanish: Al finalizar el procedimiento de inserción, tal vez pueda notar el implante bajo la piel.
Greek: Όταν ολοκληρωθεί η διαδικασία, μπορείτε να ψηλαφήσετε το εμφύτευμα κάτω από το δέρμα σας.
Spanish: Afamelanotida imita la actividad farmacológica de los compuestos endógenos al activar la síntesis de eumelanina mediada por el receptor MC1R.
Greek: Η αφαμελανοτίδη θεωρείται ότι μιμείται τη φαρμακολογική δράση της ενδογενούς ένωσης ενεργοποιώντας τη σύνθεση ευμελανίνης με τη μεσολάβηση του υποδοχέα MC1R.
Spanish: En un segundo estudio sobre desarrollo embriofetal con ratas Lister-Hooded no se alcanzó la suficiente exposición.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης σε επίμυες Lister-Hooded τα επίπεδα έκθεσης ήταν ανεπαρκή.
Spanish: Afamelanotida es un agonista del receptor de la melanocortina, que se une fundamentalmente al receptor de la melanocortina 1 (MC1R).
Greek: Η αφαμελανοτίδη είναι αγωνιστής του υποδοχέα μελανοκορτίνης και προσκολλάται κυρίως στον υποδοχέα μελανοκορτίνης-1 (MC1R).
Spanish: Se supone que se hidroliza en un corto espacio de tiempo; la farmacocinética y farmacodinámica de sus metabolitos no se conoce todavía.
Greek: Η υδρόλυσή της πραγματοποιείται σε σύντομο χρονικό διάστημα, η δε φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική των μεταβολιτών της δεν είναι ακόμα πλήρως κατανοητές.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a recibir SCENESSE si usted tiene más de 70 años de edad.
Greek: Πριν λάβετε το SCENESSE, εάν είστε άνω των 70 ετών απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Spanish: Si sufre malestar y ello le preocupa, hable con su médico.
Greek: Εάν νιώθετε δυσφορία και ανησυχείτε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de esta enfermedad, por motivos científicos y por razones éticas no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, για επιστημονικούς λόγους, και για λόγους δεοντολογίας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Estudio retrospectivo de revisión de historias clínicas El TAC realizará un estudio retrospectivo para comparar los datos de seguridad a largo plazo y los criterios de valoración de la respuesta en los pacientes que reciben y no reciben SCENESSE o que han interrumpido el uso de SCENESSE.
Greek: Αναδρομική ανασκόπηση διαγραμμάτων Ο ΚΑΚ θα διενεργήσει μια αναδρομική μελέτη σύγκρισης των μακροχρόνιων δεδομένων ασφάλειας και των τελικών σημείων έκβασης σε ασθενείς που έλαβαν SCENESSE και σε ασθενείς που δεν έλαβαν το φάρμακο, ή σε ασθενείς που διέκοψαν τη χρήση του
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con este medicamento.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές µελέτες αλληλεπίδρασης µε το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: - Aplique cierta presión con el dedo en la zona de inserción mientras retira el estilete y el catéter.
Greek: - Πιέστε ελαφρά με το δάκτυλό σας το σημείο εισαγωγής ενώ αφαιρείτε τον στυλεό και τον καθετήρα.
Spanish: El implante es absorbido por el cuerpo en un plazo de entre 50 y 60 días tras la administración.
Greek: Το εμφύτευμα απορροφάται από τον οργανισμό εντός 50 έως 60 ημερών ματά τη χορήγηση.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκωνhttp://www.ema.europa.eu.
Spanish: SCENESSE contiene el principio activo afamelanotida.
Greek: Το SCENESSE περιέχει τη δραστική ουσία αφαμελανοτίδη.
Spanish: El desarrollo prenatal y posnatal de las ratas Sprague-Dawley no se vio afectado por exposiciones de unas 135 veces la exposición humana (en función de la Cmax).
Greek: Η προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη σε επίμυες Sprague-Dawley δεν επηρεάστηκε από έκθεση 135 περίπου φορές μεγαλύτερη από το όριο έκθεσης του ανθρώπου (με βάση τη Cmax).
Spanish: No se dispone de datos sobre los síntomas ni el tratamiento de la sobredosis de afamelanotida.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα συμπτώματα ή τη θεραπεία της υπερδοσολογίας με αφαμελανοτίδη.
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR) El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Spanish: Se recomienda un examen periódico (cada 6 meses) de la piel de todo el cuerpo para controlar todas las lesiones pigmentadas y otras anomalías cutáneas.
Greek: Συνιστάται τακτικός έλεγχος του δέρματος σε ολόκληρη την επιφάνεια του σώματος (κάθε 6 μήνες) για την παρακολούθηση όλων των κεχρωσμένων βλαβών και των λοιπών δερματικών ανωμαλιών.
Spanish: Aumento de la creatina fosfocinasa sanguínea
Greek: Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος
Spanish: Si los cambios cutáneos observados son compatibles con cáncer de piel o lesiones precancerosas, o no están claros para el especialista en porfiria, se derivará al paciente a un especialista en dermatología.
Greek: Εάν οι δερματικές αλλαγές που παρατηρούνται προσιδιάζουν με καρκίνο του δέρματος ή τα πρόδρομα στάδια αυτού, ή εάν εγείρουν αμφιβολίες στον ειδικό της πορφυρίας, πρέπει να ζητείται συμβουλή ειδικού δερματολόγου.
Spanish: Su médico debe examinar periódicamente su piel (de todo el cuerpo) para comprobar los posibles cambios en los nevus (p. ej., oscurecimiento) u otras anomalías cutáneas.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τακτικά το δέρμα σας (σε ολόκληρη την επιφάνεια του σώματος) για να παρακολουθεί τις αλλαγές στους σπίλους (π.χ. μελάγχρωση) ή άλλες δερματικές ανωμαλίες.
Spanish: El implante puede retirarse quirúrgicamente, si fuera necesario.
Greek: Εάν χρειαστεί, το εμφύτευμα μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Spanish: - Retire la aguja del interior del catéter con una técnica estéril.
Greek: - Αφαιρέστε τη βελόνα από τον καθετήρα με άσηπτη τεχνική.
Spanish: Se debe meditar cuidadosamente la decisión de tratar con este medicamento a pacientes que presenten cualquiera de estos trastornos.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με οποιαδήποτε από τις προαναφερθείσες παθήσεις πρέπει να λαμβάνεται με ιδιαίτερη προσοχή.
Spanish: Se desconoce si afamelanotida o cualquiera de sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αφαμελανοτίδη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: El implante se inserta directamente bajo los pliegues de la piel de la cintura o el abdomen, en una zona conocida como la cresta ilíaca superior.
Greek: Το εμφύτευμα εισάγεται απευθείας κάτω από την πτύχωση του δέρματος στην περιοχή της μέσης ή της κοιλιακής χώρας, περιοχή γνωστή και ως υπερλαγόνια ακρολοφία.
Spanish: Esto puede ocasionar un oscurecimiento de la pigmentación de la piel en zonas con melanocitos, que se desvanece gradualmente a menos que se administre otro implante.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να συνοδεύεται από εντονότερη μελάγχρωση του δέρματος σε σημεία στα οποία τα μελανοκύτταρα σταδιακά φθίνουν, εκτός εάν χορηγηθεί πρόσθετο εμφύτευμα.
Spanish: La afamelanotida se utiliza para aumentar la tolerancia a la luz solar en pacientes adultos con diagnóstico confirmado de protoporfiria eritropoyética (PPE).
Greek: Η αφαμελανοτίδη χρησιμοποιείται για την αύξηση της ανθεκτικότητας στην ηλιακή ακτινοβολία ενηλίκων με επιβεβαιωμένη διάγνωση ερυθροποιητικής πρωτοπορφυρίας.
Spanish: Envase de un vial que contiene un implante.
Greek: Συσκευασία ενός φιαλιδίου που περιέχει ένα εμφύτευμα.
Spanish: La afamelanotida actúa de forma muy similar a la hormona natural, haciendo que las células de la piel produzcan eumelanina, que es una forma de color marrón oscuro del pigmento melanina del cuerpo.
Greek: Η αφαμελανοτίδη δρα κατά τρόπο παρόμοιο με αυτόν της φυσικής ορμόνης, καθιστώντας τα δερματικά κύτταρα ικανά να παράγουν ευμελανίνη, μια χρωστική που παράγει καφέ και μαύρες αποχρώσεις της μελανίνης του οργανισμού.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Δεκεμβρίου 2014
Spanish: Entre estos medicamentos está la warfarina, el ácido acetilsalicílico (una sustancia que se encuentra en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre o para prevenir la formación de coágulos) y los medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que se utilizan para tratar dolencias comunes como la artritis, el dolor de cabeza, la fiebre leve, el reumatismo y el dolor de garganta.
Greek: Στα φάρμακα αυτά περιλαμβάνεται η βαρφαρίνη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ουσία που περιέχεται σε πολλά φάρμακα για την ανακούφιση από τον πόνο και τη μείωση του πυρετού ή την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων αίματος), καθώς και μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) για τη θεραπεία κοινών παθήσεων, όπως η αρθρίτιδα, οι κεφαλαλγίες, ο ήπιος πυρετός, τα ρευματικά και ο πονόλαιμος.
Spanish: Esto se debe a que en los pacientes que toman tales medicamentos puede aumentar la formación de moratones o el sangrado en el lugar del implante.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν τέτοια φάρμακα ενδέχεται να εμφανίσουν έντονες εκχυμώσεις ή αυξημένη αιμορραγία στο σημείο του εμφυτεύματος.
Spanish: Un estudio con ratas Sprague-Dawley no mostró efectos adversos para el desarrollo embriofetal con exposiciones de unas 135 veces la exposición humana (en función de la Cmax).
Greek: Μια μελέτη σε επίμυες Sprague-Dawley δεν έδειξε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στην εμβρυϊκή ανάπτυξη με έκθεση περίπου 135 φορές μεγαλύτερη από το όριο έκθεσης του ανθρώπου (με βάση τη Cmax).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron náuseas, experimentadas aproximadamente por el 19 % de los pacientes que recibieron este medicamento, cefalea (20 %) y reacciones en el lugar del implante (principalmente cambio de color, dolor, hematoma y eritema en el 21 % de los pacientes).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ναυτία, σε ποσοστό περίπου 19% των υποκειμένων που έλαβαν θεραπεία με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, κεφαλαλγία (20%) και αντιδράσεις στο σημείο του εμφυτεύματος (21%, κυρίως αποχρωματισμός, πόνος, αιμάτωμα, ερύθημα).
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Spanish: Los dos exámenes anuales de la piel de todo el cuerpo tienen la finalidad de: - detectar en fase temprana cualquier cáncer de piel o lesiones precancerosas inducidos por la exposición a la radiación UV, ya que se espera en los pacientes con PPE un aumento significativo de la exposición a la luz solar y a la radiación UV mientras están en tratamiento con afamelanotida.
Greek: Η εξέταση του δέρματος σε ολόκληρη την επιφάνεια του σώματος δύο φορές κάθε χρόνο έχει ως στόχο: - τον έγκαιρο εντοπισμό οποιασδήποτε μορφής καρκίνου του δέρματος,και των πρόδρομων σταδίων αυτού που προκαλούνται από έκθεση σε υπεριώδη ακτινοβολία, καθώς οι ασθενείς με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία αναμένεται να εκτίθενται σημαντικά περισσότερο στην ηλιακή ακτινοβολία και την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αφαμελανοτίδη.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Spanish: • ficha técnica o resumen de las características del producto;
Greek: • Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος