FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät siis voineet osoittaa prednisolonin tehoa yhdistelmässä.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci rovněž neprokázali účinnost prednisolonu v dané kombinaci.
Finnish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1
Czech: Rakousko Pfizer Corporation Rakousko GmbH Floridsdorfer
Finnish: Yleiskatsauksen perusteella Alankomaista peräisin olevat tiedot, jotka kattavat kuuden vuoden ajanjakson, viittaavat siihen, että näyttöä MIC-arvon merkitsevästä ja johdonmukaisesta suurenemisesta amoksisilliinin, klavulaanihapon ja kefalosporiinien osalta ei ole.
Czech: Z celkového přehledu vyplývá, že s ohledem na údaje z Nizozemska shromážděné během šesti let nedošlo k výraznému a odpovídajícímu nárůstu hladin MIC amoxicilinu/kyseliny klavulanové a cefalosporinů.
Finnish: Jos lehmä lypsetään kaksi kertaa päivässä, maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi vasta seitsemännestä lypsystä viimeisen hoitokerran jälkeen.
Czech: V případě frekvence dojení dvakrát denně, lze použít mléko pro lidskou spotřebu od sedmého dojení po ukončení léčby.
Finnish: Maito: 72 tuntia
Czech: Mléko: 72 hodin
Finnish: Toimitettujen farmakodynaamisten tietojen mukaan esitetyt taudinaiheuttajat ovat herkkiä klavulaanihapon ja amoksisilliinin yhdistelmälle.
Czech: Podle předložených údajů týkajících se farmakodynamiky jsou uvedené patogeny citlivé na kombinaci kyselina klavulanová/amoxicilin.
Finnish: Intramammaari - suspensio
Czech: Intramamární suspenze
Finnish: Jos sinulle kehittyy altistumisen jälkeen oireita, kuten ihottumaa, hakeudu lääkärin hoitoon ja näytä tämä varoitus lääkärille.
Czech: Pokud se rozvinou poexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Finnish: • Valmisteen tehoa lypsävien lehmien kliinisen utaretulehduksen hoidossa verrattiin toiseen eläinlääkevalmisteeseen, joka on hyväksytty Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Czech: • Účinnost přípravku při léčbě klinické mastitidy u laktujících dojnic byla srovnávána s účinností jiného veterinárního léčivého přípravku registrovaného ve Spojeném království.
Finnish: Vahvuudet Lääkemuoto Eläinlajit Varoaika (liha ja maito)
Czech: Ochranná lhůta (maso a mléko)
Finnish: • Streptococci (mukaan lukien S. agalactiae, S. dysgalactiae ja S. uberis)
Czech: • streptokoky (včetně S. agalactiae, S. dysgalactiae a S. uberis),
Finnish: Amoksisilliinin ja klavulaanihapon yhdistelmällä on laajakirjoinen antimikrobiaalinen vaikutus, mukaan lukien beetalaktamaasia tuottaviin eliöihin.
Czech: Kombinace amoxicilinu a kyseliny klavulanové má široké spektrum antimikrobiální účinnosti včetně organismů tvořících beta-laktamázu.
Finnish: • eläinlääkekomitea arvioi myyntiluvan haltijan ehdottaman valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen sekä muut toimitetut tiedot kokonaisuudessaan,
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené držiteli rozhodnutí o registraci a zvážil všechny předložené údaje,
Finnish: Synulox Lactating Cow -valmisteesta ja sen muista kauppanimistä toimitettiin kaksi kliinistä tutkimusta:
Czech: S ohledem na přípravek Synulox Lactating Cow a související názvy byly předloženy dvě klinické studie:
Finnish: Utaretulehdusta aiheuttavien taudinaiheuttajien herkkyyttä amoksisilliinin ja klavulaanihapon yhdistelmälle koskevan arvioinnin perusteella näyttää siltä, että pääasialliset lehmien utaretulehdusta aiheuttavat bakteerit ovat edelleen herkkiä klavulanaatilla tehostetulle amoksisilliinille.
Czech: Z přehledu citlivosti patogenů vyvolávajících mastitidu na amoxicilin-kyselinu klavulanovou vyplývá, že hlavní bakteriální původci bovinní mastitidy jsou stále citliví na amoxicilin potencovaný klavulanátem.
Finnish: Prednisolonin intramammaarinen antaminen ei näytä vaikuttavan neutrofiilien toimintaan.
Czech: Zdá se, že podávání prednisolonu do vemene nemá žádný vliv na funkci neutrofilů.
Finnish: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Puola
Czech: Pfizer Trading Polska Sp. z o. o. ul. Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polsko
Finnish: Klavulaanihappo inaktivoi beetalaktamaaseja.
Czech: Kyselina klavulanová inaktivuje β-laktamázu.
Finnish: Pahimman mahdollisen tilanteen skenaarion (jossa kaikkia utareneljänneksiä hoidettiin suositellulla annostuksella) perusteella myyntiluvan haltijan ehdottamia varoaikoja (84 tuntia tai seitsemän lypsykertaa) pidettiin hyväksyttävinä.
Czech: Na základě nejhoršího scénáře, kdy byly všechny kvadranty léčeny podle doporučeného dávkování, byla ochranná lhůta 84 hodin nebo 7 dojení uvedená držiteli rozhodnutí o registraci považována za přijatelnou.
Finnish: Kaksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Ranskassa tehtyä kliinistä tutkimusta (ks. yllä) puolsivat ehdotettua annostusta.
Czech: Dávkování bylo podloženo dvěma klinickými studiemi, které byly provedeny ve Spojeném království a Francii (viz výše).
Finnish: Amoksisilliini on laajakirjoinen bakterisidinen beetalaktaamiantibiootti.
Czech: Amoxicilin je širokospektré baktericidní β-laktamové antibiotikum.
Finnish: Valmisteen epäasiamukainen käyttö saattaa lisätä beetalaktaamiantibiooteille vastustuskykyisten bakteereiden määrää ja heikentää beetalaktaamiantibioottihoidon tehoa mahdollisen ristiresistenssin vuoksi."
Czech: Nevhodné používání přípravku může zvyšovat výskyt bakterií rezistentních na β-laktamová antibiotika a může snižovat účinnost léčby těmito antibiotiky v důsledku možné zkřížené rezistence."
Finnish: Valmisteyhteenvetoon suositeltiin lisättäväksi valmisteen järkevää käyttöä koskevia asianmukaisia suosituksia.
Czech: Byla vydána příslušná doporučení ohledně uvážlivého používání tohoto přípravku.
Finnish: Tulosten perusteella varoajaksi olisi voitu asettaa kolme vuorokautta, mutta myyntiluvan haltijat suosittelivat varoajaksi seitsemää vuorokautta.
Czech: Ochrannou lhůtu 3 dny bylo možné odvodit ze souboru údajů, ochranná lhůta 7 dní byla doporučena držiteli rozhodnutí o registraci.
Finnish: Synulox Lactating Cow -valmiste osoittautui tehokkaaksi seuraavia tärkeimpiä utaretulehdusta aiheuttavia taudinaiheuttajia vastaan: Staphylococci, Streptococci ja Escherichia coli.
Czech: Přípravek Synulox Lactating Cow byl účinný proti hlavním patogenům vyvolávajícím mastitidu: stafylokokům, streptokokům a bakterii Escherichia coli.
Finnish: eläinlääkekomitea katsoi, että valmisteen hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan suotuisa valmisteyhteenvetoon ehdotettujen muutosten kanssa.
Czech: výbor CVMP dospěl k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik pro tento přípravek zůstává příznivý pod podmínkou provedení doporučených změn v údajích o přípravku.
Finnish: Prednisoloniin liittyvän riskin osalta valmisteen koostumuksen siedettävyys on hyväksyttävä.
Czech: Ohledně rizika spojeného s prednisolonem je snášenlivost lékové formy přípravku přijatelná.
Finnish: Vaadittua pidempi varoaika on turvallisuusmarginaali, joka kattaa kaikki huolenaiheet, joita pidempikestoisesta hoidosta saattaa syntyä.
Czech: Ochranná lhůta v délce přesahující nezbytnou dobu poskytuje rezervu s ohledem na bezpečnost, která zabraňuje jakýmkoliv pochybnostem ohledně prodlouženého trvání léčby.
Finnish: Valmisteen epäasianmukainen käyttö saattaa lisätä beetalaktaamiantibiooteille resistenttien bakteerien esiintyvyyttä ja saattaa heikentää beetalaktaamiantibioottien hoitotehoa mahdollisen ristiresistenssin seurauksena.
Czech: Nevhodné použití přípravku může zvýšit výskyt bakterií odolných na β-laktamová antibiotika a může snížit účinnost léčby β-laktamovými antibiotiky kvůli možné zkřížené rezistenci.
Finnish: 7 vrk
Czech: 7 dní
Finnish: Synulox Lactating Cow oli kliinisesti ja bakteriologisesti vähintään yhtä hyvä kuin vertailuvalmiste Staphylococcus aureus-, Streptococcus agalactiae-, Streptococcus dysgalactiae- ja Streptococcus uberis -bakteereita sekä gramnegatiivisia bakteereita vastaan.
Czech: Přípravek Synulox Lactating Cow byl klinicky a bakteriologicky srovnatelný se srovnávacím léčivým přípravkem s ohledem na účinnost proti Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis a gram-negativním bakteriím.
Finnish: Merkkijäämien analyyttiset määritykset tehtiin korkean erotuskyvyn nestekromatografilla.
Czech: Analytické stanovení indikátorových reziduí bylo provedeno pomocí vysoce účinné kapalinové chromatografie.
Finnish: Varoaikojen yhtenäistäminen
Czech: Sjednocení ochranných lhůt
Finnish: Ehdotetulle varoajalle saatiin tukea lääkeainejäämiä koskevasta tutkimuksesta, jossa 20 lehmälle annettiin yksi Synulox Lactating Cow -ruiske infuusiona kaikkiin utareneljänneksiin 12 tunnin välein kolmen peräkkäisen lypsykerran ajan.
Czech: Ochranná lhůta byla podložena studií odstranění reziduí, v jejímž rámci byla 20 kravám podávána infuze o obsahu jednoho injektoru přípravku Synulox Lactating Cow na kvadrant, a to do všech 4 kvadrantů vemene ve 12hodinnových intervalech po třech po sobě následujících dojeních.
Finnish: Emulgoituva vaha Valkovaseliini Kevyt nestemäinen parafiini
Czech: Složení A: emuglující vosk bílá vazelína lehký tekutý parafin
Finnish: Ravinnoksi käytettävät kudokset: 4 vrk
Czech: Poživatelné tkáně: 4 dny
Finnish: Valmisteiden hyväksymistä koskevien kansallisten päätösten erot liittyivät pääasiassa amoksisilliinin, klavulaanihapon ja prednisolonin yhdistelmän perusteisiin lehmien utaretulehduksen hoidossa.
Czech: Důvodem pro přijetí odlišných vnitrostátních rozhodnutí týkajících se registrace přípravků bylo především zdůvodnění používání kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová/prednisolon při léčbě bovinní mastitidy.
Finnish: Eläinlääkärin on pyrittävä käyttämään mahdollisuuksien mukaan kapeakirjoisia antibiootteja.
Czech: Pokud je to možné, měli by veterinární lékaři používat především antibiotika s úzkým spektrem.
Finnish: Kudosnäytteistä analysoitiin amoksisilliini-, klavulaanihappo- ja prednisolonipitoisuus validoidulla HPLC-menetelmällä.
Czech: Vzorky tkáně byly analyzovány z hlediska obsahu amoxicilinu, kyseliny klavulanové a prednisolonu pomocí schválené metody HPLC.
Finnish: Valmisteen tehosta Eschericia coli -bakteeria vastaan todetaan, että valmisteen käyttö ei välttämättä ole aiheenmukaista itsestään paranemisen kannalta.
Czech: Ohledně účinnosti proti bakterii Escherichia coli se připouští, že přípravek nemusí být indikován v případě samoléčby.
Finnish: Liha: 4 vrk Maito: 108 tuntia
Czech: Maso : 4 dny Mléko : 108 hodin
Finnish: Sitä saa kertakäyttöisissä intramammaariruiskeina, jotka sisältävät 50 mg klavulaanihappoa kaliumklavulanaattina, 200 mg amoksisilliinia amoksisilliinitrihydraattina sekä 10 mg prednisolonia kolmen gramman suspensiossa.
Czech: Přípravek je k dispozici v jednorázových intramamárních injektorech, které obsahují 50 mg kyseliny klavulanové ve formě klavulanátu draselného, 200 mg amoxicilinu ve formě amoxicilin trihydrátu a 10 mg prednisolonu ve formě 3g suspenze.
Finnish: Annostuksen yhtenäistäminen
Czech: Sjednocení dávkování
Finnish: Prednisoloni
Czech: Prednisolonum
Finnish: Kartonkinen ulkopakkaus
Czech: Kartonová krabice
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Finnish: Valmistetta saa kertakäyttöisissä intramammaariruiskeissa, joissa on 200 mg amoksisilliinia amoksisilliinitrihydraattina, 50 mg klavulaanihappoa kaliumklavulanaattina sekä 10 mg prednisolonia kolmen gramman suspensiossa.
Czech: Přípravek je k dispozici v jednorázových intramamárních injektorech, které obsahují 200 mg amoxicilinu ve formě amoxicilin trihydrátu, 50 mg kyseliny klavulanové ve formě klavulanátu draselného a 10 mg prednisolonu ve formě 3g suspenze.
Finnish: Staphylococcus aureus -altistumistutkimuksessa havaittiin, että utareiden kovettuminen, turvotus ja tulehdus olivat vähentyneet joissakin aikapisteissä valmisteen antamisen jälkeen.
Czech: V případě infekce bakterií Staphylococcus aureus bylo v určitých časových intervalech po podání přípravku pozorováno zmírnění indurace, otoku a zánětu vemene.
Finnish: Maito (kaksi kertaa päivässä lypsettävät lehmät): 60 tuntia (eli viidenteen lypsykertaan saakka) viimeisen hoitokerran jälkeen.
Czech: Mléko: 60 hodin Maso: 7 dní Mléko (krávy dojené dvakrát denně): 60 hodin (tj.. 5. dojení) po posledním ošetření.
Finnish: Sen sijaan on hieman näyttöä siitä, että monista Euroopan maista eristetyn, utaretulehdusta aiheuttavan E. coli -bakteerin vastustuskyky amoksisilliinille ja klavulaanihapolle on todella lisääntynyt.
Czech: Pro skutečný nárůst rezistence na amoxicilin/kyselinu klavulanovou u bakterie E. coli vyvolávající mastitidu, která byla izolována v mnoha evropských zemích, je k dispozici málo důkazů.
Finnish: Lopputuotteella tehdyissä farmakokineettisissä tutkimuksissa maidossa havaittiin yksittäisiä amoksisilliinipitoisuuksia, jotka olivat Staphylococcus aureuksen osalta yli MIC90-arvon (2 µg/ml) 12 tunnin kuluttua viimeisestä infuusiosta.
Czech: Farmakokinetické studie provedené u konečného přípravku ukázaly, že do 12 hodin po podání poslední infuze převyšovaly individuální koncentrace amoxicilinu v mléce pro Staphylococcus aureus hodnotu MIC90 (2 µg/ml).
Finnish: Valmiste on tarkoitettu lypsävien lehmien kliinisen utaretulehduksen hoitoon.
Czech: Přípravek je určen k léčbě bovinní klinické mastitidy u laktujících krav.
Finnish: Vertailuvalmiste oli hyväksytty samoihin käyttöaiheisiin (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), mutta sen koostumus oli erilainen (penetamaatti, dihydrostreptomysiini, framysetiini ja prednisoloni).
Czech: Srovnávací léčivý přípravek byl schválen pro podobné indikace (stafylokoky, streptokoky, Escherichia coli), ale měl jiné složení (penethamat, dihydrostreptomycin, framycetin a prednisolon) a odlišný interval podávání (24 hodin, přičemž pro přípravek Synulox Lactating Cow je interval podávání 12 hodin).
Finnish: Vaikka yhdistelmän on osoitettu johtavan tulehduksen paranemiseen sekä kliinisesti että bakteriologisesti, katsottiin, etteivät myyntiluvan haltijat olleet osoittaneet prednisolonin tehoa lääkeaineyhdistelmässä.
Czech: Navzdory prokázání klinické a bakteriologické účinnosti tohoto přípravku byl výbor toho názoru, že držitelé rozhodnutí o registraci neprokázali účinnost prednisolonu v dané kombinaci.
Finnish: Todettakoon kuitenkin, että itsestään paranemisen vaikutusta ei arvioitu Escherichia coli -bakteerin aiheuttamissa tapauksissa.
Czech: Nebyl však brán zřetel na samoléčebný účinek v souvislosti s infekcemi bakterií Escherichia coli.
Finnish: Tunnistetut, etenkin utaretulehduksen taudinaiheuttajista peräisin olevat isolaatit, jotka kantavat ESBL-ominaisuutta, eivät kuitenkaan vaikuta olevan lisääntymässä niin nopeasti, että siitä aiheutuisi suurta huolta.
Czech: Zdá se, že výskyt stanovených izolovaných kmenů tvořících ESBL (širokospektré beta-laktamázy), především patogenů izolovaných od krav postižených mastitidou, nenarůstá tak, aby vyvolával výrazné obavy.
Finnish: Vältä valmisteen käyttöä, jos karjasta ei ole eristetty beetalaktamaasia tuottavaa stafylokokkikantaa.
Czech: Vyhněte se používání přípravku ve stádech, kde nebyly izolovány žádné β-laktamázu produkující kmeny stafylokoků.
Finnish: Polyeteeniruisku
Czech: Polyetylenový aplikátor
Finnish: Yhdistelmänä SYNULOX RTU -valmisteen kanssa: Liha: 42 vrk.
Czech: V kombinaci se SYNULOXem RTU: Maso: 42 dní.
Finnish: • Toisessa tutkimuksessa Synulox Lactating Cow -valmisteen tehoa lypsävien lehmien kliinisen utaretulehduksen hoidossa verrattiin toiseen lääkevalmisteeseen, joka oli hyväksytty Ranskassa.
Czech: • V další studii byla účinnost přípravku Synulox Lactating Cow při léčbě klinické mastitidy u laktujících dojnic srovnávána s účinností jiného veterinárního léčivého přípravku registrovaného ve Francii.
Finnish: Ei saa käyttää eläimille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä beetalaktaamiantibiooteille.
Czech: Nepoužívejte u zvířat přecitlivělých na ß-laktamová antibiotika.
Finnish: Maito: 84 tuntia.
Czech: Mléko: 84 hodin.
Finnish: Liha: 7 vrk Maito: 60 tuntia tai 5 lypsykertaa
Czech: Maso: 7 dní Mléko: 60 hodin nebo 5 dojení
Finnish: Maito: 60 tuntia
Czech: Mléko: 60 hodin
Finnish: Kent CT13 9NJ Iso-Britannia
Czech: Kent CT13 9NJ Spojené království
Finnish: Lisäksi maito pastöroidaan (lähes aina) ennen kuin ihmiset käyttävät sitä, joten intramammaarisen hoidon jälkeen mahdollisesti vastustuskykyisistä taudinaiheuttajista ihmisten terveydelle aiheutuva riski on paljon pienempi kuin valmisteen systeemisestä käytöstä aiheutuva riski.
Czech: S ohledem na riziko pro veřejné zdraví nejsou bakterie gastrointestinálního traktu významně vystaveny antimikrobiálním látkám po podání přípravku do vemene a mléko je před konzumací (téměř vždy) pasterizováno, proto je riziko, které pro lidské zdraví představují možné rezistentní patogeny, po podávání přípravku do vemene výrazně nižší než riziko spojené se systémovou léčbou.
Finnish: Liha: 7 vrk Maito: 60 tuntia Yhdistelmänä SYNULOX RTU -valmisteen kanssa: Liha: 42 vrk.
Czech: Maso: 7 dní Mléko: 60 hodin V kombinaci se SYNULOXem RTU: Maso: 42 dní.
Finnish: Jos lypsytiheys on toisenlainen, maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi vastaavan ajanjakson kuluttua viimeisestä hoitokerrasta (esim. jos lehmä lypsetään kolme kertaa päivässä, maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi kahdeksannesta lypsystä lähtien).
Czech: Pokud je prováděna jiná frekvence dojení, lze mléko použít pro lidskou spotřebu pouze po uplynutí stejného časového období od posledního ošetření (tzn. pro dojení 3x denně, lze využít mléko pro lidskou spotřebu až v 8. dojení).
Finnish: Natriumkalsiumalumiinisilikaatti (kuivattu) Mineraaliöljy (koostumus A)
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek hlinitokřemičitan sodno-vápenatý (bezvodý) tekutý parafin (složení A):
Finnish: Liha: 3 vrk Maito: 72 tuntia
Czech: Maso: 3 dny Mléko: 72 hodin
Finnish: Escherichia colin MIC90-arvon (16 µg/ml) osalta amoksisilliinin yksittäiset pitoisuudet maidossa olivat yli MIC90-arvon kaksi ensimmäistä infuusiota kattavan ajanjakson aikana.
Czech: S ohledem na bakterii Escherichia coli převyšovala individuální hladina amoxicilinu v mléce hodnotu MIC90 (16 µg/ml) po dobu odpovídající prvním 2 infuzím.
Finnish: Escherichia coli (beetalaktamaasia tuottavat kannat mukaan lukien)
Czech: Escherichia coli (včetně kmenů produkujících -laktamázu)
Finnish: Jokaisesta eläimestä otettiin maitonäytteitä välittömästi ennen testivalmisteen antamista sekä seuraavan 16 lypsykerran ajan.
Czech: Vzorky mléka byly od každého zvířete odebrány ihned po podání zkoumaného přípravku, poté po 16 následujících dojeních s prvním odběrem po 12 hodinách od podání poslední léčebné dávky.
Finnish: 2. jos valmisteen teho on osoitettu, sen arviointi, onko amoksisilliinin, klavulaanihapon ja prednisolonin yhdistelmä parempi kuin pelkästään amoksisilliinin ja klavulaanihapon yhdistelmällä annettu hoito
Czech: 2. v případě potvrzení účinnosti posoudil, zda je účinnost kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová/prednisolon vyšší než účinnost léčby amoxicilinem/kyselinou klavulanovou podávanými samostatně;
Finnish: Intramammaarisuspensio.
Czech: Intramamární podání.
Finnish: 1. sen arviointi, onko Synulox Lactating Cow -valmisteen ja sen muiden kauppanimien teho osoitettu lypsävien lehmien utaretulehduksen hoidossa
Czech: 1. posoudil, zda byla účinnost přípravku Synulox Lactating Cow a souvisejících názvů prokázána při léčbě bovinní mastitidy u laktujících krav;
Finnish: Prednisolonista ei havaittu immuunijärjestelmää muokkaavia vaikutuksia.
Czech: Nebyly pozorovány žádné imunomodulační účinky prednisolonu.
Finnish: Maito: 80 tuntia.
Czech: Mléko: 80 hodin.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joihin liittyy Pseudomonas-infektio.
Czech: Nepoužívejte v případě zánětu způsobeného Pseudomonas spp.
Finnish: Nykyisen valmisteyhteenvedon mukaan prednisoloni vaikuttaa tulehdusta estävästi, mikä auttaa vähentämään utaretulehdukseen liittyvää, mahdollisesti haitallista turvotusta ja tulehdusta.
Czech: Současný souhrn údajů o přípravku uvádí protizánětlivý účinek prednisolonu, který pomáhá zmírňovat možný škodlivý otok a zánět spojený s mastitidou, aniž by byla ovlivněna reakce bílých krvinek na infekci.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 20:tä tervettä lypsävää lehmää hoidettiin testivalmisteella kolme kertaa intramammaarisesti.
Czech: V druhé studii byl 20 zdravým laktujícím dojnicím 3krát podán zkoumaný léčivý přípravek do vemene v dávce 1 injektoru do cecíku každého kvadrantu bezprostředně po 3 po sobě následujících dojeních.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Synulox Lactating Cow -valmistetta ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Synulox Lactating Cow a souvisejících názvů (viz příloha I).
Finnish: Vastuulliseen käyttöön liittyvät varotoimenpiteet Valmistetta saa käyttää vain kliinisen mastiitin hoitoon.
Czech: Doporučení pro správné použití Přípravek by měl být používán pouze k léčbě klinických mastitid.
Finnish: • Escherichia coli (mukaan lukien beetalaktamaasia tuottavat kannat).
Czech: • Escherichia coli (včetně kmenů tvořících beta-laktamázu).
Finnish: "Valmistetta tulee käyttää ainoastaan kliinisen utaretulehduksen hoitoon.
Czech: „Přípravek by měl být používán pouze pro léčbu klinické mastitidy.
Finnish: Maito: 60 tuntia.
Czech: Mléko: 60 hodin.
Finnish: Valmiste on tehokas mainituissa käyttöaiheissa eli lypsävien lehmien kliinisen utaretulehduksen hoidossa, mukaan lukien seuraaviin taudinaiheuttajiin liittyvät infektiot:
Czech: Přípravek je účinný s ohledem na navržené indikace, léčbu bovinní klinické mastitidy u laktujících krav včetně případů infekcí vyvolaných těmito patogeny:
Finnish: Romania Pfizer Animal Health MA EEIG
Czech: Rumunsko Pfizer Animal Health MA EEIG
Finnish: Utareiden turvotus oli vähentynyt neljän ja kuuden tunnin kuluttua hoidosta, mutta solutasolla ei havaittu merkitsevää vaikutusta.
Czech: S ohledem na infekci bakterií Streptococcus uberis zmírnil přípravek 4 až 6 hodin po podání jedné dávky otok vemene, ale pokud jde o buněčnou reakci, nebyl pozorován významný účinek.
Finnish: PFIZER, S.A.
Czech: Španělsko PFIZER, S.A. Avd.
Finnish: Synulox Lactating Cow -valmiste oli siis vähintään yhtä hyvä (non-inferiority) kuin vertailuvalmiste.
Czech: Přípravek Synulox Lactating Cow měl podobnou účinnost jako srovnávací léčivý přípravek.
Finnish: Maito: 14 vrk.
Czech: Mléko: 14 dní.
Finnish: Staphylococcus aureus -bakteerin aiheuttamissa infektioissa pidempi antibakteerinen hoito voi olla tarpeen.
Czech: V případě infekcí způsobených Staphylococcus aureus může být vyžadována delší doba antibakteriální terapie.
Finnish: Amoksisilliinin kanssa annettu klavulaanihappo lisää lääkevalmisteen tehoa utaretulehduksen taudinaiheuttajia vastaan, ja sen myötä nimettyjen taudinaiheuttajien MIC-arvo pelkkään amoksisilliiniin nähden pieneni huomattavasti.
Czech: Kyselina klavulanová je z hlediska účinnosti proti patogenům vyvolávajících mastitidu cenným doplňkem amoxicilinu a vede k výraznému snížení MIC cílových patogenů rezistentních na samotný amoxicilin.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Czech: Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a příbalová informace
Finnish: Alkotás u. 53.
Czech: Maďarsko Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu lypsävien lehmien kliinisen utaretulehduksen hoitoon, mukaan lukien seuraaviin taudinaiheuttajiin liittyvät infektiot:
Czech: Přípravek je určen k léčbě bovinní klinické mastitidy u laktujících krav včetně infekcí vyvolaných těmito patogeny:
Finnish: Teurastus: 7 vrk.
Czech: Maso: 7 dní.
Finnish: 4 vrk
Czech: 4 dní
Finnish: Jos lypsytiheys on toisenlainen, maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi vastaavan ajanjakson kuluttua viimeisestä hoitokerrasta (esim. jos lehmä lypsetään kolme kertaa päivässä, maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi yhdennestätoista lypsystä lähtien).
Czech: Pokud je prováděna jiná frekvence dojení, lze mléko použít pro lidskou spotřebu pouze po uplynutí stejného časového období od posledního ošetření (tzn. pro dojení 3x denně, lze využít mléko pro lidskou spotřebu až spotřebu až v 8. dojení).