FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist möglicherweise eine medizinische Behandlung erforderlich.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική θεραπεία.
German: Alle 2 Wochen während des ersten Behandlungsmonats.
Greek: Κάθε 2 εβδομάδες κατά το πρώτο μήνα θεραπείας.
German: Bei Bedarf.
Greek: Όπως απαιτείται.
German: Anpassungsschritte (alle 3 - 6 Monate)
Greek: Βήματα προσαρμογής (κάθε 3 - 6 μήνες)
German: • Die empfohlenen Dosen und die Regeln für den Behandlungsbeginn
Greek: • Τις συνιστώμενες δόσεις και τους κανόνες για έναρξη της θεραπείας
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
German: Klinisch kann dieser Effekt möglicherweise stärker ausgeprägt sein.
Greek: Σε κλινικό επίπεδο, αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να είναι πιο έντονο.
German: Körpergewicht, Größe und sexuelle Entwicklung
Greek: Σωματικό βάρος, ύψος και σεξουαλική ανάπτυξη
German: 1, toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
Greek: 1, τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN)
German: Bei dieser Altersgruppe können daher höhere Dosen als bei Erwachsenen erforderlich sein.
Greek: Η συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα μπορεί επομένως να απαιτεί υψηλότερες δόσεις από αυτές που είναι απαραίτητες στους ενήλικες.
German: • Nichteinhaltung der Dosierung und biologische Überwachung
Greek: • Μη τήρησης της δοσολογίας και βιολογικής παρακολούθησης
German: Sie dürfen sie nicht für eine spätere Verwendung aufbewahren.
Greek: Μην την φυλάσσετε για μελλοντική χρήση.
German: 73% bis 95%).
Greek: (90% CI: 73% έως 95%).
German: Die Dosis sollte sofort und komplett eingenommen werden.
Greek: Η δόση θα πρέπει να καταναλώνεται αμέσως και πλήρως.
German: Diese Erhöhungen waren dosisabhängig.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις ήταν δοσοεξαρτώμενες.
German: Ihr Arzt wird die von Ihnen benötigte Dosis berechnen und Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie täglich einnehmen müssen.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση που χρειάζεστε και θα σας πει πόσα δισκία να λαμβάνετε κάθε μέρα.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για το παιδί σας.
German: Ziel des Schulungsprogramms ist es, Angehörige von Gesundheitsberufen und Patienten zu informieren, um folgende Risiken zu minimieren:
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο να ενημερώσει τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι:
German: Ein Drittel der Deferoxamin-Dosis
Greek: Ένα τρίτο της δόσης deferoxamine
German: Danach jährlich.
Greek: Ακολούθως ετησίως.
German: X und Y sind die Tage (zu bestimmen), an denen die Messungen vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden sollten.
Greek: X και Y είναι οι μέρες (που θα καθορισθούν) όταν οι πριν την αγωγή μετρήσεις πρέπει να πραγματοποιηθούν.
German: Die Studie schloss 145 Erwachsene und 21 pädiatrische Patienten ein.
Greek: Στη μελέτη στρατολογήθηκαν 145 ενήλικες και 21 παιδιατρικοί ασθενείς.
German: - Sobald Zielbereich erreicht ist
Greek: - Όταν επιτευχθεί ο στόχος
German: und/oder Verminderung < LLN
Greek: ή/και Μειώσεις < LLN
German: Zusätzlich sollte nach der Markteinführung eine regelmäßige Verteilung erfolgen, vor allem nach wesentlichen sicherheitsrelevanten Änderungen der Produktinformation, die eine Aktualisierung des Schulungsmaterials rechtfertigen.
Greek: Επιπρόσθετες περιοδικές διανομές μετά την κυκλοφορία πρέπει να πραγματοποιούνται, κυρίως μετά από σημαντικές τροποποιήσεις των πληροφοριών για την ασφάλεια των προϊόντων οι οποίες δικαιολογούν επικαιροποίηση του εκπαιδευτικού υλικού.
German: Jährlich bei pädiatrischen Patienten.
Greek: Ετησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς.
German: Für die Überwachung der Blutspiegel einiger dieser Arzneimittel können zusätzliche Untersuchungen notwendig sein.
Greek: Μπορεί να απαιτηθούν περισσότερες εξετάσεις για την παρακολούθηση των επιπέδων στο αίμα μερικών από αυτά τα φάρμακα.
German: Im Laufe des Wachstums des Patienten wird der Arzt die Dosis anpassen.
Greek: Καθώς ο ασθενής μεγαλώνει ο γιατρός θα προσαρμόζει τη δόση.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥65 ετών)
German: Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen sofortige medizinische Beachtung.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειαστεί άμεση ιατρική φροντίδα.
German: Tabelle 4 Zusammenfassung des empfohlenen Sicherheits-Monitorings
Greek: Πίνακας 4 Σύνοψη συστάσεων για την παρακολούθηση της ασφάλειας
German: und Einmalig (1×)
Greek: Μία φορά (1×)
German: Bei 250 Patienten, die bis zu fünf Jahre lang nachbeobachtet wurden, wurde keine weitere Abnahme der mittleren Kreatinin-Clearance-Werte beobachtet.
Greek: Σε 250 ασθενείς που παρακολουθήθηκαν έως πέντε χρόνια, δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω μείωση στα μέσα επίπεδα της κάθαρση της κρεατινίνης.
German: Vor Behandlungsbeginn Serumkreatinin am Tag - X
Greek: Πριν την έναρξη της αγωγής Κρεατινίνη ορού την Ημέρα - X
German: Bei Kindern unter 6 Jahren war die Exposition ungefähr 50% geringer als bei Erwachsenen.
Greek: Σε παιδιά μικρότερα των 6 ετών η έκθεση ήταν περίπου 50% χαμηλότερη από ότι στους ενήλικες.
German: • wenn Sie einen teilweisen Verlust des Sehvermögens bemerken,
Greek: • Εάν σας παρουσιαστεί μερική απώλεια της όρασης,
German: Diese Dosisempfehlung wurde jedoch nicht prospektiv in den klinischen Studien untersucht.
Greek: Ωστόσο, αυτή η δοσολογική σύσταση δεν αξιολογήθηκε προοπτικά στις κλινικές μελέτες.
German: Die Dosis sollte sofort und komplett eingenommen und nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
Greek: Η δόση θα πρέπει να καταναλώνεται αμέσως και πλήρως, και δεν πρέπει να φυλάσσεται για μελλοντική χρήση.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt 8 bis 16 Stunden.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης (t½) κυμάνθηκε από 8 έως 16 ώρες.
German: Bei neugeborenen und jungen Tieren waren die Befunde ähnlich.
Greek: Παρόμοια ευρήματα παρατηρήθηκαν σε νεογέννητα και νεαρά ζώα.
German: • Anschwellen der Arme oder Beine
Greek: • Οίδημα των χεριών ή των ποδιών
German: Die Ausschläge bilden sich in den meisten Fällen spontan zurück.
Greek: Τα εξανθήματα υποχωρούν αυτόματα στις περισσότερες περιπτώσεις.
German: Die Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten entsprechen den oben beschriebenen.
Greek: Οι συνιστώμενες δοσολογίες για τους ηλικιωμένους ασθενείς είναι οι ίδιες με αυτές που περιγράφονται παραπάνω.
German: Die Gründe für die Anstiege des Serumkreatinins sind noch nicht geklärt.
Greek: Οι αιτίες των αυξήσεων της κρεατινίνης ορού δεν έχουν διευκρινισθεί.
German: 1, Alopezie
Greek: 1, αλωπεκία
German: Das Schulungsmaterial für den Arzt soll Folgendes enthalten:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχει:
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß den folgenden Kategorien aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες παραδοχές: πολύ συχνές (<1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10),·όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungarn
Greek: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ουγγαρία
German: Stevens-Johnson-Syndrom 1, Hypersensitivitätsvaskulitis
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson 1, αγγειίτιδα υπερευαισθησίας
German: Trotzdem sollte die Initialdosis die gleiche sein wie bei Erwachsenen, gefolgt von individueller Dosisanpassung.
Greek: Ωστόσο, η αρχική δόση πρέπει να είναι ίδια με αυτή των ενηλίκων, και κατόπιν να ακολουθεί εξατομικευμένη τιτλοποίηση.
German: • Proteinurie (Untersuchungen sollten vor Therapiebeginn und danach monatlich durchgeführt werden)
Greek: • Πρωτεϊνουρία (ο έλεγχος πρέπει να γίνεται πριν από τη θεραπεία και μετέπειτα μηνιαία)
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die Nachkommen beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στο βρέφος.
German: - wenn Sie eine moderate oder schwere Nierenerkrankung haben.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο.
German: Nach Mehrfachdosierung erhöhte sich die Exposition um den Kumulationsfaktor 1,3 bis 2,3.
Greek: Μετά από πολλαπλή δοσολογία η έκθεση αυξήθηκε κατά έναν παράγοντα συσσώρευσης της τάξης του 1,3 έως 2,3.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Deferasirox Mylan bei Kindern von der Geburt bis zu einem Alter von 23 Monaten ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Deferasirox Mylan σε παιδιά από τη γέννηση έως την ηλικία των 23 μηνών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: Hersteller Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich
Greek: Παρασκευαστής Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ηνωμένο Βασίλειο
German: Unterbrechung
Greek: Διακοπή
German: 2900 Komarom UNGARN
Greek: 2900 Komarom ΟΥΓΓΑΡΙΑ
German: Nach Dosisreduktion ist die Behandlung zu unterbrechen, falls Erwachsene und pädiatrische Patienten
Greek: Μετά τη μείωση της δόσης, διακόψτε τη θεραπεία, εάν Ενήλικες και παιδιατρικοί
German: Nach einer fettreichen Mahlzeit waren AUC und Cmax erhöht (um 18% bzw. 29%).
Greek: Μετά από ένα γεύμα υψηλών λιπαρών, η AUC και η Cmax αυξήθηκαν (κατά 18% και 29% αντίστοιχα).
German: Allerdings kann eine mitverursachende oder verstärkende Rolle nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο συνεισφέρων ή επιβαρυντικός ρόλος του.
German: Beim Menschen sind keine Fertilitätsdaten vorhanden.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα γονιμότητας για τους ανθρώπους.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Greek: Η τελευταία αναθεώρηση του φυλλαδίου έγινε τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
German: Erhöhte Transaminasen
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες
German: Eine fälschlicherweise verabreichte Einzeldosis von 90 mg/kg führte zum Fanconi-Syndrom, das sich nach der Behandlung auflöste.
Greek: Μια λανθασμένα χορηγούμενη εφάπαξ δόση των 90 mg/kg οδήγησε σε σύνδρομο Fanconi, που υποχώρησε μετά τη θεραπεία.
German: Sie stammen aus der Spontanerfassung, bei der es nicht immer möglich ist, verlässliche Häufigkeiten anzugeben oder einen kausalen Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels herzustellen.
Greek: Αυτές εξήχθησαν από αυθόρμητες αναφορές για τις οποίες δεν είναι πάντα δυνατόν να εδραιωθεί αξιόπιστη συχνότητα ή αιτιατή συσχέτιση έναντι της έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν.
German: Mit der Zeit kann eine Eisenüberladung wichtige Organe wie die Leber oder das Herz schädigen.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, η περίσσεια σιδήρου μπορεί να βλάψει σημαντικά όργανα όπως το ήπαρ και η καρδιά.
German: Serumkreatinin am Tag - Y
Greek: Κρεατινίνη ορού την Ημέρα - Y
German: Dieses Ungleichgewicht trat auf, weil Patienten unter Deferoxamin auf ihrer Dosierung vor Beginn der Studie bleiben konnten, selbst wenn diese höher war als die im Studienprotokoll festgelegte Dosis.
Greek: Αυτό συνέβη γιατί επετράπη στους ασθενείς που έλαβαν δεφεροξαμίνη να παραμείνουν στη δόση προ της έναρξης της μελέτης ακόμα και αν ήταν υψηλότερη από την οριζόμενη στο πρωτόκολλο δόση.
German: Ihr Seh- und Hörvermögen wird aus Vorsichtsgründen einmal jährlich während der Behandlung überprüft.
Greek: Η όρασή σας και η ακοή σας θα εξετάζονται προληπτικά κάθε χρόνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Da individuell nach dem Ansprechen dosiert wird, sind keine klinischen Konsequenzen zu erwarten.
Greek: Εφόσον η δοσολογία εξατομικεύεται ανάλογα με την ανταπόκριση, δεν αναμένεται να υπάρξουν κλινικές επιπτώσεις.
German: [Flaschen]:
Greek: [Φιάλες]:
German: • Verwenden Sie keine Packung, die beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευασία που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία καταστροφής.
German: Von den pädiatrischen Patienten waren 52 zwischen 2 und 5 Jahre alt.
Greek: Από τους παιδιατρικούς ασθενείς οι 52 ήταν ηλικίας 2 έως 5 ετών.
German: Falls möglich, sollte die Pharmakokinetik (AUC, Clearance) einer Busulfan-Testdosis ermittelt werden, um eine Dosisanpassung zu ermöglichen.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, θα πρέπει να γίνει αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής (AUC, κάθαρση) μιας δόσης ελέγχου της βουσουλφάνης για να επιτραπεί η προσαρμογή της δόσης.
German: Zielbereich
Greek: Εύρος στόχος
German: • Informationspaket für Patienten
Greek: • Ενημερωτικό πακέτο ασθενούς
German: Bei Patienten, die mit Dosen > 21 mg/kg/Tag behandelt wurden
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με δόσεις >21 mg/kg/ημέρα
German: Eine höhere oder niedrigere Anfangsdosis kann von Ihrem Arzt entsprechend Ihren Bedürfnissen empfohlen werden.
Greek: Μπορεί να συστηθεί υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση από το γιατρό σας με βάση τις ατομικές ανάγκες θεραπείας.
German: • Nehmen Sie Deferasirox Mylan einmal täglich, jeden Tag ungefähr zur gleichen Tageszeit mit etwas Wasser ein.
Greek: • Να λαμβάνετε το Deferasirox Mylan μία φορά ημερησίως, καθημερινά, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα με λίγο νερό.
German: Deferasirox wird hauptsächlich durch UGT1A1 und in geringerem Ausmaß durch UGT1A3 glukuronidiert.
Greek: Το deferasirox υφίσταται γλυκουρονιδίωση κυρίως από το UGT1A1 και σε μικρότερη έκταση από το UGT1A3.
German: EN6 1TL
Greek: Hertfordshire EN6 1TL
German: Seh- und Hörvermögen
Greek: Όραση και ακοή
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur Http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Deferasirox Mylan einnehmen: - wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Deferasirox Mylan: - εάν έχετε πρόβλημα με τα νεφρά ή το ήπαρ σας.
German: • wenn Sie starke Schmerzen im oberen Magenbereich haben (Pankreatitis), setzen Sie dieses Medikament ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Greek: • Εάν αισθανθείτε σοβαρό άλγος ψηλά στο στομάχι (παγκρεατίτιδα), διακόψτε τη λήψη αυτού του φαρμάκου και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
Greek: Αλληλεπίδραση με τροφή
German: 1, verschlimmerte Anämie
Greek: 1, επιδεινωθείσα αναιμία
German: Danach monatlich.
Greek: Ακολούθως μηνιαία.
German: Es wird empfohlen, den Serumkreatininspiegel vor Beginn der Therapie zweifach zu bestimmen.
Greek: Συνιστάται ο διπλός προσδιορισμός της κρεατινίνης ορού πριν την έναρξη της θεραπείας.
German: Da die Wechselwirkung nicht mit höheren Dosierungen als 0,5 mg für Repaglinid ermittelt wurde, sollte die gleichzeitige Anwendung von Deferasirox mit Repaglinid vermieden werden.
Greek: Εφόσον η αλληλεπίδραση δεν έχει αποδειχθεί με δόσεις υψηλότερες από 0,5 mg για τη ρεπαγλιδίνη, η ταυτόχρονη χρήση του deferasirox με ρεπαγλιδίνη θα πρέπει να αποφεύγεται.
German: • Die Erfordernis eines jährlichen Hör- und Sehtests.
Greek: • Την ανάγκη για ετήσιο ακουστικό και οφθαλμολογικό έλεγχο
German: In Tierstudien ist Deferasirox rasch und in erheblichem Ausmaß in die Muttermilch übergetreten.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, το deferasirox βρέθηκε να απεκκρίνεται γρήγορα και εκτεταμένα στο μητρικό γάλα.
German: Patienten mit einer Kreatininclearance < 60 ml/min.
Greek: Ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης <60 ml/min.
German: Falls Deferasirox und Theophyllin gleichzeitig angewendet werden, sollten die Überwachung der Theophyllin-Konzentration und eine Dosisreduktion von Theophyllin in Betracht gezogen werden.
Greek: Αν το deferasirox και η θεοφυλλίνη χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα, η παρακολούθηση της συγκέντρωσης της θεοφυλλίνης και η μείωση της δόσης της θεοφυλλίνης πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
German: Generics [UK] Limited Station Close
Greek: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar
German: Abnorme Werte des Serumkreatinins und der Kreatinin-Clearance wurden bei 5,5% bzw. 1,8% der Patienten berichtet.
Greek: Μη φυσιολογικές τιμές κρεατινίνης του ορού και κάθαρσης κρεατινίνης αναφέρθηκαν στο 5,5% και το 1,8% των ασθενών.
German: - wenn Sie auf Grund von Eisenüberladung Probleme mit dem Herzen haben.
Greek: - εάν έχετε κάποιο καρδιακό πρόβλημα εξαιτίας της υπερφόρτωσης σιδήρου.
German: Patienten sollten an einen Nierenspezialisten überwiesen werden und weitere spezielle Untersuchungen (wie z. B. Nierenbiopsie) können in Erwägung gezogen werden, falls trotz Dosisreduktion und Unterbrechung der Behandlung folgende Ereignisse auftreten:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παραπέμπονται σε έναν νεφρολόγο και θα πρέπει να εξετάζεται η διενέργεια περεταίρω εξειδικευμένων εξετάσεων (όπως η νεφρική βιοψία) εάν παρά τη μείωση της δόσης και τη διακοπή παρουσιασθούν τα ακόλουθα:
German: Es gibt kein spezifisches Antidot zu Deferasirox.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το deferasirox.
German: Wenn Sie glauben, dass Sie eine Allergie haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
German: Tabelle 3 Dosisanpassung und Unterbrechung der Therapie aufgrund der Überprüfung der Nierenfunktion
Greek: Πίνακας 3 Προσαρμογή της δόσης και διακοπή της θεραπείας για νεφρική παρακολούθηση
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) sollte die Dosis deutlich reduziert werden, gefolgt von einer schrittweisen Erhöhung bis zu einer Grenze von 50% (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2), und Deferasirox Mylan muss bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Child-Pugh Β), η δόση θα πρέπει να μειώνεται σημαντικά και ακολούθως να αυξάνεται προοδευτικά έως ένα όριο 50% (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2) και το Deferasirox Mylan θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
German: Allerdings kann die Rolle von Deferasirox als ein mitwirkender oder verstärkender Faktor nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο ρόλος του deferasirox ως επιβαρυντικός παράγοντας ή παράγοντας συνεισφοράς (βλ. παράγραφο 4.8).
German: • Veränderungen der Hautfarbe
Greek: • Αλλαγή στο χρώμα του δέρματος
German: Es ist eine engmaschige klinische Überwachung erforderlich, wenn Deferasirox mit diesen Substanzen kombiniert wird.
Greek: Απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση όταν το deferasirox συνδυάζεται με αυτές τις ουσίες.
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war die Änderung der Lebereisenkonzentration (LIC) von Behandlungsbeginn nach 12 Monaten Behandlung.
Greek: Η κύρια παράμετρος για την αποτελεσματικότητα ήταν η αλλαγή στη συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ (LIC) από τα αρχικά επίπεδα μετά από θεραπεία 12 μηνών.
German: Für Substanzen, die hauptsächlich durch CYP1A2 metabolisiert werden und einen engen therapeutischen Index besitzen (z. B. Clozapin, Tizanidin), gelten die gleichen Empfehlungen wie für Theophyllin.
Greek: Για ουσίες που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP1A2 και έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. κλοζαπίνη, τιζανιδίνη) ισχύουν οι ίδιες συστάσεις όπως για τη θεοφυλλίνη.
German: Änderungen des Körpergewichts der pädiatrischen Patienten im Laufe der Zeit müssen bei der Dosisberechnung in Betracht gezogen werden.
Greek: Αλλαγές στο βάρος των παιδιατρικών ασθενών με την πάροδο του χρόνου θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον υπολογισμό της δόσης.
German: Patienten mit vorbestehenden Nierenschäden und Patienten, die Arzneimittel erhalten, die die Nierenfunktion beeinträchtigen, können ein erhöhtes Risiko für Komplikationen haben.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσες νεφρικές νόσους και οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που καταστέλλουν τη νεφρική λειτουργία μπορεί να έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο επιπλοκών.
German: Einzelne Fälle von Erhöhung der ALT und der AspartatAminotransferase wurden bei 20,0 % bzw. 8,3 % der 145 Patienten berichtet, die die Studie abgeschlossen haben.
Greek: Μεμονωμένα περιστατικά αύξησης ALT και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης αναφέρθηκαν στο 20,0% και 8,3%, αντίστοιχα, στους 145 ασθενείς οι οποίοι ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
German: Die Transportproteine MRP2 und MXR (BCRP) sind an der biliären Ausscheidung von Deferasirox beteiligt.
Greek: Οι μεταφορείς MRP2 και MXR (BCRP) συμμετέχουν στη χολική απέκκριση του deferasirox.
German: Kardiale Dysfunktion ist eine bekannte Komplikation der schweren Eisenüberladung.
Greek: Η καρδιακή δυσλειτουργία αποτελεί γνωστή επιπλοκή της σοβαρής υπερφόρτωσης σιδήρου.
German: Kombination mit anderen Eisenchelat-Therapien, da die Sicherheit solcher Kombinationen nicht belegt ist (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Συνδυασμός με άλλες χηλικές θεραπείες σιδήρου, καθώς δεν έχει καθοριστεί η ασφάλεια τέτοιων συνδυασμών (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Die gleichzeitige Gabe von Deferasirox und Busulfan ergab eine erhöhte Busulfan-Exposition (AUC), jedoch ist der Mechanismus dieser Wechselwirkung unklar.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του deferasirox και του βουσουλφάνη οδήγησε σε αύξηση της έκθεσης σε βουσουλφάνη (AUC), αλλά ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης παραμένει ασαφής.
German: Die Ziele der Eisenchelat-Therapie bestehen in der Entfernung der Eisenmenge, die transfundiert wird, und, wenn erforderlich, in der Reduzierung der vorhandenen Eisenüberladung.
Greek: Οι στόχοι της χηλικής θεραπείας σιδήρου είναι η απομάκρυνση της ποσότητας του χορηγούμενου σιδήρου με τις μεταγγίσεις και, εάν είναι απαραίτητο, η μείωση του ήδη υπάρχοντος φορτίου σιδήρου.
German: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο µε ηωσηνοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)
German: Deshalb darf es nicht mit anderen Eisenchelat-Therapien kombiniert werden (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Συνεπώς, δεν θα πρέπει να συνδυάζεται με άλλες χηλικές θεραπείες σιδήρου (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Wöchentlich und Wöchentlich
Greek: Εβδομαδιαία και
German: Frauen haben im Vergleich zu Männern eine leicht erniedrigte apparente Clearance (um 17,5%).
Greek: Οι γυναίκες εμφανίζουν μια ελαφρά χαμηλότερη εμφανή κάθαρση (κατά 17,5%) για το deferasirox σε σχέση με τους άνδρες.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind schwach oder mäßig stark und verschwinden nach einigen Tagen oder Wochen der Behandlung.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και γενικά θα εξαφανιστούν μετά από μερικές ημέρες έως λίγες εβδομάδες της θεραπείας.
German: Dosierungen über 28 mg/kg werden nicht empfohlen, weil mit Dosierungen über diesem Bereich nur begrenzte Erfahrungen vorliegen (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Δόσεις άνω των 28 mg/kg δεν συνιστώνται λόγω της περιορισμένης εμπειρίας με δόσεις πάνω από αυτό το επίπεδο (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frankreich
Greek: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Γαλλία
German: In manchen Fällen wurde nach einer Dosisreduktion nur eine Stabilisierung der Serumkreatininwerte beobachtet.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μόνο μια σταθεροποίηση των τιμών της κρεατινίνης του ορού παρατηρήθηκε μετά τη μείωση της δόσης.
German: • Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung später erhöhen oder senken.
Greek: • Με βάση την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει αργότερα τη θεραπεία σας σε υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση.
German: Deferasirox wurde bei 411 erwachsenen Patienten (Alter ≥ 16 Jahre) und 292 pädiatrischen Patienten (2 bis < 16 Jahre) mit Eisenüberladung auf Grund von Bluttransfusionen untersucht.
Greek: Το deferasirox έχει ερευνηθεί σε 411 ενήλικες (ηλικίας ≥16 ετών) και σε 292 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 2 έως <16 ετών) με χρόνια υπερφόρτωση σιδήρου λόγω μεταγγίσεων αίματος.
German: • Veränderungen von Urintests (Eiweiß im Urin) Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
Greek: • Διαταραχή των εξετάσεων ούρων (πρωτεΐνη στα ούρα) Εάν οποιαδήποτε από αυτά σας επηρεάσει σοβαρά, ενημερώστε το γιατρό σας.