FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Inovelon (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: somnolence, céphalées, vertiges, vomissements et fatigue.
Latvian: Visbiežākās Inovelon blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir miegainība, galvassāpes, reibonis, vemšana un nogurums.
French: Les patients sous Inovelon ont également enregistré une réduction de 42,5 % du nombre de crises «toniques-atoniques» (un type d'attaque courant chez les patients souffrant du syndrome de LennoxGastaut et qui les fait souvent tomber à terre), contre une augmentation de 1,9 % chez ceux à qui un placebo avait été administré.
Latvian: Pacientiem, kuru ārstēšanai pievienoja Inovelon, par 42,5 % samazinājās arī "toniski-atonisko" krampju lēkmju skaits (Lenoksa-Gasto sindroma pacientiem bieži sastopams krampju paveids, kuru laikā pacients bieži nokrīt uz zemes), salīdzinot ar palielināšanos par 1,9 % pacientiem, kuru ārstēšanai pievienoja placebo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Inovelon, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Latvian: Papildu informāciju par Inovelon lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
French: Inovelon est utilisé en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
Latvian: Inovelon tiek lietotas papildus citām pretepilepsijas zālēm.
French: Les patients sous Inovelon affichaient une réduction de 35,8 % du nombre total de crises, par rapport au chiffre de 290 crises en moyenne au cours des quatre semaines précédant l'administration d'Inovelon.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Inovelon, kopējais lēkmju skaits samazinājās par 35,8 %, sarūkot no vidēji 290 lēkmēm četru nedēļu laikā pirms Inovelon terapijas uzsākšanas.
French: Cette étude comparait les effets de l'ajout de comprimés d'Inovelon ou d'un placebo (traitement fictif) aux autres médicaments déjà administrés aux patients.
Latvian: Pētījumā salīdzināja ietekmi, ko radīja Inovelon tablešu vai placebo (zāļu imitācijas) pievienošana citām pacientu lietotām zālēm.
French: Le syndrome de Lennox-Gastaut est rare et Inovelon a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 20 octobre 2004.
Latvian: Lenoksa-Gasto sindroms ir "rets", un 2004. gada 20. oktobrī Inovelon tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
French: Quels sont les bénéfices d'Inovelon démontrés au cours des études?
Latvian: Kādi Inovelon ieguvumi atklāti pētījumos?
French: Inovelon ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au rufinamide, aux dérivés du triazole (comme certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques) ou à tout autre excipient.
Latvian: Inovelon nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rufinamīdu, triazola atvasinājumiem (piemēram, dažām zālēm sēnīšu infekciju ārstēšanai) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
French: Qu'est-ce qu'Inovelon et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Inovelon un kāpēc tās lieto?
French: Comment Inovelon agit-il?
Latvian: Kā Inovelon darbojas?
French: Inovelon n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un pédiatre (médecin spécialisé dans le traitement des enfants) ou un neurologue (médecin qui traite les troubles cérébraux) expérimenté dans le traitement de l'épilepsie.
Latvian: Inovelon var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst uzsākt epilepsijas ārstēšanā pieredzējis pediatrs (bērnu slimību speciālists) vai neirologs (ārsts, kurš ārstē smadzeņu darbības traucējumus).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inovelon ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Inovelon lietošanu.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Inovelon?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Inovelon?
French: Une diminution de la gravité des crises a été constatée chez environ la moitié des patients sous Inovelon, contre un tiers chez ceux sous placebo.
Latvian: Par lēkmju smaguma pakāpes samazināšanos ziņoja pusei pacientu, kuru ārstēšanai pievienoja Inovelon salīdzinājumā ar trešdaļu pacientu placebo grupā.
French: La dose d'Inovelon dépend de l'âge et du poids du patient et du fait qu'il prenne ou non du valproate (un autre antiépileptique).
Latvian: Inovelon deva ir atkarīga no pacienta vecuma un ķermeņa masas, kā arī no tā, vai pacients lieto arī valproātu (citas pretepilepsijas zāles).
French: Une réduction de 1,6 % a été observée chez les patients après ajout d'un placebo à leur traitement existant.
Latvian: Pacientiem, kuru esošajai ārstēšanai pievienoja placebo, lēkmju skaits samazinājās par 1,6 %.
French: Comment Inovelon est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Inovelon?
French: Inovelon est un médicament contre l'épilepsie utilisé pour traiter des patients âgés d'un an et plus et qui sont porteurs du syndrome de Lennox-Gastaut, un type rare d'épilepsie qui touche généralement les enfants mais qui peut persister à l'âge adulte.
Latvian: Inovelon ir pretepilepsijas zāles, ko lieto, lai pacientiem no viena gada vecuma ārstētu Lenoksa-Gasto (Lennox-Gastaut) sindromu.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Inovelon, voir la notice.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Inovelon, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
French: Informez immédiatement votre médecin.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu.
French: Macrogols (8000),
Latvian: Makrogols (8000)
French: Après première ouverture : 90 jours.
Latvian: Pēc atvēršanas: 90 dienas.
French: Ils peuvent être les signes d'une réaction allergique.
Latvian: Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.
French: L'exposition au triazolam a été réduite de 36 %.
Latvian: Triazolāma iedarbība samazinājās par 36%.
French: Ce médicament pourrait représenter un risque potentiel pour l'environnement.
Latvian: Šīs zāles var radīt potenciālu apdraudējumu videi.
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'un risque accru avec Inovelon.
Latvian: Šī riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz paaugstinātu risku, lietojot Inovelon.
French: Lorsque la dose augmente, la biodisponibilité diminue.
Latvian: Palielinot devu, biopieejamība samazinās.
French: Date de première autorisation :16 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 9 janvier 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 16. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 9. janvāris
French: Fabricant : Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Royaume-Uni.
Latvian: Ražotājs: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Lielbritānija.
French: En cas d'oubli d'une ou de plusieurs doses, une évaluation clinique est nécessaire.
Latvian: Gadījumā, ja ir izlaista viena vai vairākas devas, nepieciešams individuāls klīniskā stāvokļa izvērtējums.
French: S'il reste de la suspension dans le flacon plus de 90 jours après la première ouverture du flacon, ne l'utilisez pas.
Latvian: Ja vairāk nekā 90 dienas pēc pudeles atvēršanas tajā vēl palikusi suspensija, to lietot nedrīkst.
French: Inovelon avec des aliments et boissons
Latvian: Inovelon kopā ar uzturu un dzērienu
French: De ce fait, les chutes subites étaient l'un des critères d'évaluation principaux.
Latvian: Krišanas lēkmes kā tādas izmantoja kā vienu no primārajiem mērķa kritērijiem.
French: Trouver la posologie d'Inovelon qui vous convient le mieux peut prendre un certain temps.
Latvian: Lai pielāgotu Jums vislabāko Inovelon devu, var paiet kāds laiks.
French: Il convient de conseiller aux patients de se montrer prudents au cours des activités nécessitant une grande vigilance, comme la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Latvian: Pacientiem jāiesaka uzmanīties, veicot darbības, kas prasa augstu vērīguma pakāpi, piemēram, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
French: Ces composants peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Latvian: Šīs sastāvdaļas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
French: Pneumonie Grippe
Latvian: Pneimonija Gripa
French: Idées suicidaires
Latvian: Suicidālas domas
French: Certains patients peuvent répondre à des doses plus faibles et votre médecin pourra ajuster la dose en fonction de la façon dont vous répondez au traitement.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt atbildes reakcija uz mazākām devām, un ārsts var pielāgot devu atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu.
French: Troubles de la coordination*
Latvian: Koordinācijas traucējumi*
French: Ces événements ont conduit à l'arrêt du rufinamide dans 20 % des cas.
Latvian: Tā rezultātā rufinamīda lietošana tika pārtraukta 20% gadījumu.
French: Hypersensibilité*
Latvian: Hipersensitivitāte*
French: Les patients (et leurs aidants) doivent être informés qu'ils doivent consulter un médecin en cas d'apparition de signes d'idées ou de comportements suicidaires.
Latvian: Pacienti (un pacientu aprūpētāji) jāinformē par to, ka jāvēršas pie ārsta, ja rodas suicidālas domas vai uzvedība.
French: L'étude visait essentiellement à évaluer la sécurité et n'avait pas la puissance suffisante pour montrer une différence dans les paramètres d'efficacité sur les crises.
Latvian: Pētījums galvenokārt bija paredzēts drošuma noteikšanai, tas nebija pienācīgi jaudīgs, lai pierādītu atšķirību attiecībā uz lēkmju efektivitātes mainīgajiem parametriem.
French: Rincez la seringue avec de l'eau propre et séchez-la soigneusement.
Latvian: Šļirci izmazgājiet ar siltu ūdeni un rūpīgi izžāvējiet.
French: Voir la rubrique 3 - « Comment utiliser Inovelon » pour des recommandations sur la prise d'Inovelon avec des aliments et boissons.
Latvian: Skatīt 3. punktu "Kā lietot Inovelon", kurā sniegti norādījumi par to, kā lietot Inovelon kopā ar uzturu un dzērienu.
French: Évaluation du risque environnemental :
Latvian: Vides riska novērtējums (VRN):
French: Les patients et les aidants doivent faire preuve de prudence jusqu'à ce qu'ils soient familiarisés avec les effets possibles de ce médicament.
Latvian: Pacientiem un aprūpētājiem jāievēro piesardzība, līdz viņi iepazīstas ar šī līdzekļa potenciālo iedarbību.
French: Autres médicaments et Inovelon
Latvian: Citas zāles un Inovelon
French: En fonction de la sensibilité individuelle, le rufinamide peut avoir une influence mineure à importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Atkarībā no individuālās jutības rufinamīds var nedaudz vai nozīmīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Consultez un médecin immédiatement car dans de très rares cas, cela pourrait devenir grave.
Latvian: Nekavējoties griezieties pie ārsta, jo dažkārt tas var būt ļoti nopietni;
French: Des études non contrôlées en ouvert suggèrent une efficacité maintenue à long terme, bien qu'aucune étude contrôlée n'ait été conduite sur des périodes de plus trois mois.
Latvian: Nekontrolēti atklāta tipa pētījumi parāda ilgstošu noturīgu iedarbību, kaut arī kontrolēti pētījumi nav veikti ilgāk par trīs mēnešiem.
French: Cependant, aucun effet sur la morphologie et les fonctions, y compris l'apprentissage ou la mémoire, n'a été observé dans la descendance.
Latvian: Tomēr ietekme uz pēcnācēju morfoloģiju un dzīves funkcijām, tostarp zināšanu apguvi un atmiņu, netika novērota.
French: Les études d'évaluation des risques pour l'environnement ont montré que le rufinamide est très persistant dans l'environnement (voir rubrique 6.6).
Latvian: Vides riska izvērtēšanas pētījumos secināts, ka rufinamīds ir noturīgs vidē (skatīt 6.6 apakšpunktu).
French: Les effets indésirables suivants peuvent être très graves :
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības var būt ļoti nopietnas.
French: Inovelon peut provoquer vertiges, somnolence et vision trouble.
Latvian: Inovelon var izraisīt reiboni, miegainību un neskaidru redzi.
French: Inovelon peut rendre la pilule inefficace pour éviter une grossesse.
Latvian: Inovelon šīs tabletes var padarīt neefektīvas grūtniecības novēršanā.
French: Rapportez le médicament à votre pharmacien.
Latvian: Zāles atdodiet farmaceitam.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique du rufinamide.
Latvian: Specifiska antidota pret rufinamīdu nav.
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 5.2).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Si à tout moment, vous avez de telles idées, contactez immédiatement votre médecin (voir la rubrique 2).
Latvian: Ja Jums kādreiz rodas šādas domas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu (skatīt 2. punktu).
French: Dose maximale recommandée
Latvian: Ieteicamā maksimālā deva
French: On ne sait pas si le rufinamide est excrété dans le lait maternel.
Latvian: Nav zināms, vai rufinamīds izdalās mātes pienā.
French: Inovelon ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 1 an, car il n'existe pas de données suffisantes sur son utilisation dans ce groupe d'âge.
Latvian: Inovelon nedrīkst dot bērniem, kas jaunāki par 1 gadu, jo nav pietiekami daudz informācijas par tā lietošanu šajā vecuma grupā.
French: Ne prenez jamais Inovelon :
Latvian: Nelietojiet Inovelon šādos gadījumos:
French: Toutes les crises étaient classées selon les critères de classification révisés des crises convulsives de l'International League Against Epilepsy.
Latvian: Visas lēkmes klasificēja saskaņā ar Starptautiskās pretepilepsijas līgas (International League Against Epilepsy) lēkmju pārstrādāto klasifikāciju.
French: Pour garantir une posologie adéquate, après administration de la suspension buvable, la sonde d'alimentation entérale doit être rincée au moins une fois avec 1 ml d'eau.
Latvian: Lai nodrošinātu atbilstošu devu, pēc iekšķīgi lietojamās suspensijas ievades enterālās barošanas zonde vismaz vienu reizi ir jāizskalo, izmantojot 1 ml ūdens.
French: N'utilisez pas la suspension si vous remarquez un changement de l'aspect ou de l'odeur de votre médicament.
Latvian: Nelietojiet suspensiju, ja pamanāt, ka mainījies zāļu izskats vai smarža.
French: Troubles de l'alimentation Diminution de l'appétit Anxiété
Latvian: Ēšanas traucējumi Samazināta apetīte Trauksme Bezmiegs
French: De plus, l'étude a évalué le développement cognitif, le comportement et le développement du langage chez les patients traités par le rufinamide par rapport aux patients recevant tout autre MAE.
Latvian: Turklāt pētījumā pētīja ar rufinamīdu ārstēto pacientu kognitīvo attīstību, uzvedību un valodas attīstību salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņēma jebkuras citas pretepilepsijas zāles.
French: Inovelon contient un médicament appelé rufinamide.
Latvian: Inovelon satur zāles ar nosaukumu rufinamīds.
French: Le syndrome de Lennox-Gastaut est le nom donné à un groupe d'épilepsies sévères au cours desquelles les patients peuvent présenter des crises répétées de différents types.
Latvian: Lennox-Gastaut sindroms ir nosaukums, ar ko apzīmē smagu epilepsijas lēkmju grupu, kuru gadījumā Jums var būt atkārtotas dažāda veida lēkmes.
French: Vous pouvez également casser les comprimés en deux moitiés égales et les avaler avec de l'eau.
Latvian: Varat arī tabletes salauzt divās vienādās daļās un norīt, uzdzerot ūdeni.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 6 heures après l'administration.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 6 stundas pēc lietošanas.
French: Dioxyde de titane (E171),
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
French: Consultez votre médecin, même si ces faits sont survenus à un moment quelconque dans le passé.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu arī tad, ja kāda no šādām epizodēm Jums bijusi pagātnē.
French: Des doses plus élevées de rufinamide peuvent entraîner une induction plus importante.
Latvian: Lielākas rufinamīda devas var izraisīt spēcīgāku iedarbību.
French: Le traitement antiépileptique pendant la grossesse doit faire l'objet d'une discussion attentive avec le médecin traitant.
Latvian: Ārstēšana ar pretepilepsijas zālēm grūtniecības laikā rūpīgi jāpārrunā ar ārstējošo ārstu.
French: Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin pourra augmenter la dose plus lentement.
Latvian: Ja Jums parādās blakusparādības, ārsts devu var palielināt lēnāk.
French: Qu'est-ce que Inovelon et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inovelon Comment utiliser Inovelon
Latvian: Kas ir Inovelon un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Inovelon lietošanas Kā lietot Inovelon
French: La caractérisation de l'âge chez les patients de moins de 4 ans n'a pas été identifiée dans la base de données de sécurité limitées en raison du faible nombre de patients dans l'étude.
Latvian: Vecuma raksturojums pacientiem vecumā līdz nepilniem 4 gadiem ierobežotajā drošuma datubāzē netika noteikts, jo pētījumā piedalījās neliels skaits pacientu.
French: Il n'existe pas de données concernant les interactions entre le rufinamide et l'alcool.
Latvian: Nav pieejami dati par rufinamīda mijiedarbību ar alkoholu.
French: Compte-tenu de ces données, le rufinamide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, ou chez les femmes n'utilisant pas de moyens de contraception, à moins d'une nécessité absolue.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos datus, rufinamīdu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā vai sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
French: Inovelon doit être pris avec les aliments.
Latvian: Inovelon jālieto kopā ar uzturu.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l'aspect des comprimés.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka zāļu izskats ir mainījies.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, continuez à prendre le médicament comme d'habitude.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot vienu devu, turpiniet lietot zāles kā parasti.
French: EXP : Après première ouverture : utiliser dans les 90 jours.
Latvian: Pēc atvēršanas: izlietot 90 dienu laikā.
French: Raccourcissement de l'intervalle QT
Latvian: QT saīsināšanās
French: Oxyde de fer rouge (E172)].
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
French: Enfants âgés d'1 à 4 ans
Latvian: Bērni vecumā no 1 līdz 4 gadiem
French: Il convient donc de surveiller les patients afin de détecter les signes d'idées et de comportement suicidaires et d'envisager un traitement approprié.
Latvian: Tādēļ jāvēro, vai pacientiem nerodas suicidālas domas un uzvedība, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
French: Les études chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet tératogène, mais une fœtotoxicité en présence d'une toxicité maternelle a été observée (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nepierādīja teratogēnu ietekmi, taču novēroja mātes toksicitātes izraisītu fetotoksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Comme il est difficile pour les aidants de différencier précisément les crises toniques et atoniques, le panel d'experts internationaux de neuropédiatres a convenu de regrouper ces types de crises et de les appeler crises toniques/atoniques ou « chutes subites ».
Latvian: Tā kā aprūpētājiem ir grūti precīzi atšķirt toniskas un atoniskas lēkmes, starptautiska speciālistu - bērnu neirologu - grupa vienojās šos lēkmju veidus klasificēt un nosaukt par toniskām-atoniskām lēkmēm jeb "krišanas lēkmēm".
French: Informations supplémentaires concernant les populations particulières
Latvian: Papildu informācija par īpašām pacientu grupām
French: En cas de suspicion de cette réaction, il convient d'arrêter le rufinamide et d'instaurer un autre traitement.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par šādu reakciju, rufinamīda terapija jāpārtrauc un jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
French: L'introduction ou l'arrêt de ces médicaments ou l'adaptation de leur posologie pendant le traitement par le rufinamide peut nécessiter une adaptation de la posologie du rufinamide (voir rubrique 4.2).
Latvian: Pievienojot vai atceļot šīs zāles, vai arī pielāgojot to devu rufinamīda terapijas laikā, var būt nepieciešama rufinamīda devas korekcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: La réversibilité de toutes les anomalies après l'arrêt du traitement a été démontrée.
Latvian: Visu atražu atgriezeniskums pierādījās pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
French: Le rufinamide n'a pas été génotoxique et n'a pas montré de potentiel carcinogène.
Latvian: Rufinamīds neuzrādīja genotoksicitāti un kancerogēno potenciālu.
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières de patients
Latvian: Farmakokinētika īpašām pacientu grupām
French: Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications.
Latvian: Ir ziņots par suicidālām domām un uzvedību pacientiem, kuri tika ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem vairāku indikāciju dēļ.
French: Le rufinamide module l'activité des canaux sodiques, en prolongeant leur état inactif.
Latvian: Rufinamīds ietekmē nātrija kanālu aktivitāti, pagarinot to neaktīvā stāvokļa laiku.
French: Une méta-analyse d'études randomisées et contrôlées contre placebo de médicaments antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires.
Latvian: Pretepilepsijas līdzekļu nejaušinātu, placebo kontrolētu pētījumu metaanalīze arī parādīja nedaudz paaugstinātu suicidālu domu un uzvedības risku.
French: Comme tous les médicaments, Inovelon peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
French: L'administration répétée de 7 200 mg/jour n'a été associée à aucun signe ou symptôme majeur.
Latvian: Daudzkārtējas devas 7200 mg/dienā neizraisīja būtiskas pazīmes vai simptomus.
French: Sujets âgés
Latvian: Vecāki cilvēki
French: Les paramètres pharmacocinétiques du rufinamide n'étant pas altérés chez les sujets âgés (voir rubrique 5.2), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients de plus de 65 ans.
Latvian: Tā kā rufinamīda farmakokinētika vecākiem cilvēkiem nemainās (skatīt 5.2. apakšpunktu), pacientiem, vecākiem par 65 gadiem, devu korekcija nav nepieciešama.
French: De plus, le rufinamide n'inhibe pas l'activité des enzymes du cytochrome P450 (voir rubrique 5.2).
Latvian: Turklāt, rufinamīds nenomāc citohroma P450 fermentu aktivitāti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
French: Inovelon suspension buvable contient des parahydroxybenzoates, qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Latvian: Inovelon suspensija iekšķīgai lietošanai satur parahidroksibenzoātus, kas var izraisīt alerģisku reakciju (iespējams, aizkavētu).
French: Inovelon peut provoquer des vertiges, une somnolence et une vision trouble, en particulier en début de traitement ou après une augmentation de la dose.
Latvian: Inovelon var Jums izraisīt reiboni, miegainību un ietekmēt redzi, īpaši ārstēšanas sākumā vai pēc devas palielināšanas.
French: Tous les patients développant une éruption cutanée sous rufinamide doivent être étroitement surveillés.
Latvian: Visi pacienti, kuriem rufinamīda lietošanas laikā parādās izsitumi, rūpīgi jāuzrauga.