FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the first few weeks after vaccination with Arepanrix the results of these tests may not be correct.
Italian: Nelle prime settimane dopo la vaccinazione con Arepanrix, i risultati di questi esami possono non essere corretti.
English: Interpandemic trivalent vaccines
Italian: Vaccini interpandemici trivalenti
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Italian: La risposta anticorpale in pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena può non essere sufficiente.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo vaccino.
English: • Unusual weakness
Italian: • Debolezza inusuale
English: Taking other medicines
Italian: Uso con altri medicinali
English: OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
Italian: ALTRO Conservare (2°C-8°C), non congelare, proteggere dalla luce
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of the extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Italian: Una rapida analisi di tutte le informazioni di sicurezza, alla luce dell'ampiezza dell'esposizione, sarà di fondamentale importanza per le decisioni regolatorie e per la protezione della popolazione da vaccinare.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Italian: I medici sono consapevoli di questa possibilità e hanno a disposizione un trattamento di emergenza da utilizzare in questi casi.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Arepanrix consists of two containers:
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Arepanrix è costituito da due contenitori:
English: Retrospective cohort: to be initiated in Feb 2010; Preliminary analysis in April
Italian: Coorte retrospettiva: deve essere iniziata in Feb 2010; analisi preliminare in aprile
English: 71-80 years
Italian: 71-80 anni
English: Additionally, in children aged 3 to 5 years of age, drowsiness, irritability and loss of appetite were reported very commonly.
Italian: Inoltre, in bambini dai 3 ai 5 anni di età, sonnolenza, irritabilità e perdita di appetito sono stati riportati molto comunemente.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
Italian: Informi il medico o l'infermiere/a se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o le sia stato somministrato recentemente un qualsiasi altro vaccino.
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Italian: Se la situazione pandemica lo consente, l'immunizzazione in pazienti con malattia febbrile grave o infezione acuta deve essere posticipata.
English: In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
Italian: Nel caso che si osservino altre variazioni, scartare il vaccino.
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Italian: In ciascuno di questi casi INFORMI IL MEDICO O L'INFERMIERE/A, in quanto la vaccinazione può non essere raccomandata o può essere necessario rimandarla.
English: As with all vaccines, Arepanrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Italian: Come con tutti i vaccini, Arepanrix potrebbe non proteggere completamente tutte le persone che sono state vaccinate.
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more severe.
Italian: I sintomi (segni) dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza “comune” ma possono essere più gravi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/624/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/624/001
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Italian: Il medico o l'infermiere/a le somministrerà il vaccino in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
English: Animal studies with Arepanrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi negli animali con Arepanrix non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Updated status and available results, including all preliminary analysis, have to be provided in the (simplified) PSUR
Italian: Lo stato di aggiornamento ed I risultati disponibili, inclusa tutta l'analisi preliminare, deve essere fornita nello PSUR (semplificato)
English: The characteristics and the validity of these sources is to be agreed with EMEA within 1 month of the Commission Decision granting the Marketing Authorisation in order to conduct additional studies for emerging benefitrisk evaluation.
Italian: Le caratteristiche e la validità di queste fonti viene concordata con EMEA entro un mese dalla decisione della commissione che rilascia l'autorizzazione all'immissione in commercio in modo da condurre studi aggiuntivi per la valutazione emergente del rischio-beneficio.
English: However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Italian: Tuttavia, se questo non può essere evitato, i vaccini devono essere iniettati in arti diversi.
English: If vaccination is considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Italian: Se la vaccinazione è ritenuta necessaria devono essere immediatamente disponibili in caso di necessità idonee strutture per la rianimazione.
English: Interim and final results will be submitted one week after being available.
Italian: I risultati ad interim e quelli finali saranno depositati la settimana successiva alla loro disponibiltà.
English: After the addition of the adjuvant to the antigen, the mixture should be well shaken.
Italian: Dopo aver aggiunto l'adiuvante all'antigene, la miscela deve essere ben agitata.
English: Whitish sediments may be observed in the suspension vial; these sediments are part of the normal physical appearance of the suspension.
Italian: Si possono osservare sedimenti biancastri nel flaconcino di sospensione; questi sedimenti sono parte dell'aspetto fisico normale della sospensione.
English: See section 4.4 for Special warnings and special precautions for use.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 per Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
English: Arepanrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Arepanrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Italian: Arepanrix può essere commercializzato soltanto in presenza di una dichiarazione ufficiale da parte di OMS/UE di pandemia influenzale, alla condizione che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Arepanrix tenga in giusta considerazione il ceppo virale dichiarato ufficialmente pandemico.
English: 3.75 micrograms**
Italian: 3,75 microgrammi**
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Italian: Comunque, in caso di pandemia, può essere appropriato per lei ricevere il vaccino, assicurandosi che un trattamento medico adeguato sia immediatamente disponibile in caso di reazione allergica.
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Italian: Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi per flaconcino.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/03/2010
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Data della prima autorizzazione: 23/03/2010
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Italian: Se viene presa in considerazione la co-somministrazione con un altro vaccino, l'immunizzazione deve essere effettuata in arti separati.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, una supervisione e un trattamento medico appropriato devono essere sempre prontamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.
English: Persons who have received a seasonal influenza vaccine that does not contain an adjuvant may receive Arepanrix after an interval of at least three weeks.
Italian: Le persone che hanno ricevuto un vaccino influenzale stagionale che non contiene un adiuvante possono ricevere Arepanrix dopo un intervallo di almeno tre settimane.
English: If your child receives the vaccine, you should be aware that the side effects may be more intense after the second dose, especially temperature over 38°C.
Italian: Se il suo bambino riceve il vaccino, lei deve essere a conoscenza che gli effetti indesiderati possono essere più intensi dopo la seconda dose, in modo particolare la temperatura superiore ai 38°C.
English: • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Italian: • Dolore lancinante o pulsante lungo uno o più nervi
English: From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have also been reported:
Italian: A seguito della sorveglianza post-marketing con vaccini trivalenti interpandemici, sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:
English: The volume of the Arepanrix vial after mixing is at least 5 ml.
Italian: Il volume del flaconcino di Arepanrix dopo la miscelazione è di almeno 5 ml.
English: Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Italian: Alcuni degli effetti elencati nel paragrafo 4.8 “Effetti Indesiderati” possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: There are currently no data available on the use of Arepanrix in pregnancy.
Italian: Non vi sono attualmente dati disponibili sull'impiego di Arepanrix in gravidanza.
English: The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Italian: Gli effetti indesiderati di seguito elencati si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini somministrati abitualmente ogni anno per prevenire l'influenza.
English: In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) may increase considerably after the second dose.
Italian: In particolare i tassi della febbre (temperature ascellare ≥38°C) possono aumentare in modo considerevole dopo la seconda dose.
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Italian: Questo medicinale contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e pertanto è possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
English: Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
English: Gastrointestinal
Italian: Gastrointestinale
English: In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Italian: In questi casi si deve essere consapevoli del fatto che gli effetti indesiderati possono essere più intensi.
English: If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be allowed to reach room temperature before each withdrawal.
Italian: Se il vaccino miscelato viene conservato in frigorifero, deve raggiungere la temperatura ambiente prima di ciascun prelievo.
English: Common: nausea, diarrhoea
Italian: Comune: nausea, diarrea
English: You should discuss with your doctor whether you should receive Arepanrix.
Italian: Deve discutere con il medico se deve ricevere Arepanrix.
English: • if you have a poor immune response (as for example because of immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer),
Italian: • se ha una bassa risposta immunitaria (causata ad esempio da una terapia immunosoppressiva, cioè da trattamenti con corticosteroidi o chemioterapia per il tumore),
English: • The Applicant/MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 pandemic vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Italian: • Il Richiedente/Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio concorderà con gli Stati Membri le misure per facilitare l'identificazione e la tracciabilità del vaccino pandemico A/H1N1 somministrato a ciascun paziente, in modo da minimizzare gli errori medici ed aiutare i pazienti ed i professionisti sanitari a riportare le reazioni avverse.
English: Children aged less than 6 months Vaccination is not currently recommended in this age group.
Italian: Bambini di età inferiore ai 6 mesi Attualmente la vaccinazione non è raccomandata in questo gruppo di età.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose, quindi è essenzialmente senza sodio e senza potassio.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Arepanrix.
Italian: Un'infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma il medico o l'infermiere/a la informerà in caso lei possa comunque essere vaccinato con Arepanrix.
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
English: Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Italian: A seguito della vaccinazione influenzale, con il metodo ELISA si possono ottenere falsi positivi ai test sierologici per gli anticorpi del virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1), del virus dell'epatite C e soprattutto dell'HTLV-1.
English: The vaccine may be used during breast-feeding.
Italian: Il vaccino può essere usato durante l'allattamento.
English: The side-effects are generally similar to those related to seasonal flu vaccines.
Italian: Gli effetti indesiderati sono generalmente simili a quelli dei vaccini per l'influenza stagionale.
English: 3-5 years
Italian: 3-5 anni
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze.
English: Important information about some of the ingredients of Arepanrix This vaccine contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Arepanrix Questo vaccino contiene tiomersale come conservante ed è possibile che lei abbia una reazione allergica.
English: >80 years
Italian: >80 anni
English: 4all subjects seronegative prior to vaccination
Italian: 4Tutti soggetti sieronegativi prima della vaccinazione.
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Arepanrix should complete the vaccination course with Arepanrix (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose di Arepanrix, devono completare il ciclo di vaccinazione con Arepanrix (vedere paragrafo 4.4).
English: Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be allowed to reach room temperature.
Italian: Prima di miscelare i due componenti, l'emulsione (adiuvante) e la sospensione (antigene) devono raggiungere la temperatura ambiente.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Italian: Non tutti i vaccinati potrebbero manifestare una risposta immunitaria protettiva (vedere paragrafo 5.1).
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare preferibilmente nel muscolo deltoide o nella parte anterolaterale della coscia (a seconda della massa muscolare).
English: Arepanrix consists of two containers:
Italian: Arepanrix è costituito da due contenitori:
English: 3.75 micrograms*
Italian: 3,75 microgrammi*
English: Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Italian: Informi il medico o l'infermiere/a se ha problemi di sanguinamento o le vengono facilmente dei lividi.
English: • The Applicant/MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Arepanrix.
Italian: • Il Richiedente/Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio concorderà con gli Stati Membri meccanismi per consentire ai pazienti ed ai professionisti sanitari di avere un accesso continuo alle informazioni aggiornate riguardo Arepanrix.
English: The emulsion is a whitish homogeneous liquid.
Italian: L'emulsione è un liquido biancastro omogeneo.
English: 05 March 2010
Italian: 05 Marzo 2010
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02
English: • The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
Italian: Gli elementi relativi ai dati minimi da trasmettere nei rapporti di sicurezza sul caso individuale, in modo da facilitare la valutazione e l'identificazione del vaccino somministrato a ciascun soggetto, compresi la denominazione di fantasia, il produttore del vaccino ed il numero del lotto.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Italian: Pertanto, le persone responsabili della somministrazione del vaccino debbono valutare i benefici ed i rischi potenziali della sua somministrazione in persone con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che possa controindicare la somministrazione per iniezione intramuscolare a meno che i benefici potenziali superino i rischi del sanguinamento.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
English: Quality
Italian: Qualità
English: anti-HA antibody
Italian: Anticorpi anti-HA
English: The European Medicines Agency (EMEA) will regularly review any new information on the medicine and this package leaflet will be updated as necessary.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) esaminerà regolarmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
English: When Arepanrix is given for the first dose, it is recommended that Arepanrix (and not another vaccine against H1N1) be given for the complete vaccination course.
Italian: Quando Arepanrix viene somministrato come prima dose, si raccomanda che venga somministrato Arepanrix (e non un altro vaccino contro il ceppo H1N1) per il ciclo completo di vaccinazione.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Arepanrix.
Italian: Informi il medico che le ha prescritto tali esami che le è stato somministrato Arepanrix di recente.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation (see sections 4.2 and 5.1).
Italian: Profilassi dell'influenza in una situazione di pandemia dichiarata ufficialmente (vedere paragrafi 4.2 e
English: The MAH should check regarding the possible confounding layouts with other pandemic vaccine supplied in EU.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve controllare per quanto riguarda il layout la possibile confusione con altri vaccini pandemici forniti in EU.
English: 26-February-2010
Italian: 26-Febbraio 2010
English: The side effects listed below have occurred during post-marketing surveillance with a similar vaccine (H1N1).
Italian: Gli effetti indesiderati di seguito elencati si sono verificati durante la sorveglianza post-marketing con un vaccino simile (H1N1).
English: The Applicant/Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the continuous reassessment of the benefit/risk profile.
Italian: Il Richiedente/Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve completare entro i tempi stabiliti il seguente programma di studi, i cui risultati formeranno la base del riesame continuo del rapporto rischio/beneficio.
English: The suspension and emulsion, once mixed, form a multidose vaccine in a vial.
Italian: La sospensione e l'emulsione, una volta miscelati, costituiscono un vaccino multidose in un flaconcino.
English: • Fits due to fever
Italian: • Convulsioni dovute a febbre
English: Redness Swelling Shivering Sweating Fever >38°C Fever >39°C Diarrhoea
Italian: Arrossamento Gonfiore Brividi Sudorazione Febbre >38°C Febbre >39°C Diarrea
English: Nervous system disorders Febrile convulsions
Italian: Patologie del sistema nervoso Convulsioni febbrili
English: Before the vaccine is mixed:
Italian: Prima di miscelare il vaccino:
English: • Post-marketing surveillance
Italian: • Sorveglianza successiva alla commercializzazione (post-marketing)
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.05 (dated September 2009) presented in Module 1.8.1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3,05 (datata settembre 2009) presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima che il prodotto sia posto in commercio e per tutto il tempo in cui il medicinale commercializzato rimane in uso.
English: Like all medicines, Arepanrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Arepanrix può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.