FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cele din urmă, decizia privind gradul de adecvare al unui DIU-Cu pentru o femeie trebuie să fie o decizie clinică care să țină cont de circumstanțele individuale ale acesteia.
Lithuanian: Galiausiai, sprendimą, ar Cu GS tinka moteriai ar ne, turi priimti gydytojas praktikas, atsižvelgdamas į kiekvienos pacientės aplinkybes.
Romanian: Este acceptat faptul că ar fi ideal ca o femeie care utilizează un inductor enzimatic să folosească o metodă care să nu fie afectată de interacțiune; într-adevăr, ar fi puțin probabil ca aceste femei să aibă nevoie de contracepție hormonală de urgență.
Lithuanian: Pritariama, kad idealiu atveju fermentų induktorių vartojanti moteris turėtų naudoti tokią kontracepcijos priemonę, kuriai tokia sąveika neturėtų įtakos; mažai tikėtina, kad tokia moteriai prireiks EHSKP.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMDh a fost 1 octombrie 2015, când majoritatea statelor membre, cu excepția Italiei (IT), au ajuns la o poziție comună.
Lithuanian: spalio 1 d., kai dauguma valstybių narių (išskyrus Italiją) sutarė dėl galutinės nuomonės.
Romanian: Clinicile de specialitate nu sunt neapărat conștiente de importanța interacțiunilor, iar femeile se bazează pe recomandările acestora.
Lithuanian: Specializuotos klinikos gali nežinoti apie šių vaistų sąveikos svarbą, o moterys pasikliauna specializuotose klinikose gaunama informacija.
Romanian: În plus, întrucât concluziile științifice ale acestei evaluări se aplică și medicamentelor care conțin 750 mcg LNG indicate în contracepția de urgență, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să țină cont de această recomandare și să aplice concluziile științifice acestor produse în mod corespunzător.
Lithuanian: Be to, šio vertinimo mokslinės išvados taikomos ir pagal skubiosios kontracepcijos indikaciją vartojamiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra 750 µg LNG, rinkodaros leidimo turėtojai turėtų atkreipti dėmesį į šią rekomendaciją ir atitinkamai taikyti šias mokslines išvadas tų preparatų atžvilgiu.
Romanian: Nu sunt cunoscute motivele subraportării, însă este posibil ca aceasta să se datoreze preconizării unei eficacități mai scăzute față de cea a celorlalte contraceptive.
Lithuanian: Kodėl apie tuos atvejus nepranešta, nežinoma, bet gali būti, jog tikėtasi, kad šis vaistas gali būti ne toks veiksmingas kaip kiti kontraceptikai.
Romanian: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pagini efavirenz comparativ cu femeile HIV pozitive care nu aveau încă nevoie de terapie antiretrovirală.
Lithuanian: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages kraujo plazmoje buvo panašiai mažesnė.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat ca în RCP să se regăsească recomandări clare privind gestionarea acestor interacțiuni pentru toți furnizorii potențiali de contraceptive hormonale de urgență.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo į preparato charakteristikų santrauką įtraukti aiškias visiems galimiems skubiosios hormoninės kontracepcijos paslaugų teikėjams skirtas rekomendacijas dėl tokios sąveikos valdymo.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor din cadrul autorizațiilor de introducere pe piață pentru Levonelle 1 500 mcg și denumirile asociate.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Levonelle 1500 µg ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų sąlygas.
Romanian: • CHMP a concluzionat că, având în vedere datele disponibile pentru Levonelle 1 500 mcg și denumirile asociate, trebuie puse la dispoziție informații privind efectul efavirenzului și al altor inductori ai enzimelor hepatice atunci când sunt luați concomitent, sau timp de 4 săptămâni după încetarea tratamentului cu oricare dintre inductorii enzimatici.
Lithuanian: • CHMP priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į turimus duomenis apie Levonelle 1500 µg ir susijusius pavadinimus, reikėtų pateikti informaciją apie efavirenzo ir kitų kepenų fermentų induktorių poveikį, kai šie vaistai vartojami tuo pat metu kaip ir LNG ir 4 savaites po gydymo visais fermentų induktoriais nutraukimo.
Romanian: Deși această posibilitate există, o doză dublă ar avea totuși ca rezultat niveluri plasmatice de LNG mai mari decât cele obținute la doza curentă și, astfel, ar reduce riscul de eșec al măsurii contraceptive.
Lithuanian: Nors tokia galimybė tikrai yra, vartojant dvigubą vaisto dozę, LNG koncentracija kraujo plazmoje vis tiek būtų didesnė, nei taikant esamą dozavimo režimą, o tai sumažintų nesėkmingos kontracepcijos riziką.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că instrucțiunile de modificare a dozei pentru pacientele cărora li se administrează inductori enzimatici trebuie incluse în prospect și, de asemenea, trebuie evidențiate pe eticheta cutiei produsului, întrucât informațiile trebuie să fie disponibile înainte sau în cursul achiziției medicamentelor pentru a se lua numărul adecvat de cutii.
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, kad į pakuotės lapelį taip pat reikėtų įtraukti nurodymus dėl dozės koregavimo vartojantiems fermentų induktorius, taip pat reikėtų juos išryškinti preparato išorinės dėžutės ženklinime, nes su šia informacija pacientas turi susipažinti prieš įsigydamas arba dar pirkdamas vaistinius preparatus, kad galėtų iš karto įsigyti reikiamą pakuočių skaičių.
Romanian: În măsura în care alte medicamente care conțin 750 mcg și 1 500 mcg de LNG indicate în contracepția de urgență neincluse în această evaluare sunt autorizate în prezent în UE sau fac obiectul procedurilor de autorizare ulterioare de către statele membre, CHMP recomandă ca statele membre în cauză să ia în considerare în mod corespunzător aceste concluzii științifice.
Lithuanian: Kadangi į šį vertinimą neįtraukti kiti pagal skubiosios kontracepcijos indikaciją vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra 750 ir 1500 µg LNG, bet jie šiuo metu yra įregistruoti ES arba ateityje valstybėms narėms bus pateikiamos paraiškos įregistruoti tokius vaistus, CHMP rekomenduoja susijusioms valstybėms narėms deramai atsižvelgti į šias mokslines išvadas.
Romanian: În prezent, RCP-ul și prospectul pentru Levonelle 1 500 mcg și denumirile asociate enumeră o serie de inductori enzimatici care pot afecta eficacitatea contraceptivă, dar nu oferă nicio informație privind amploarea efectului și nici recomandări privind gestionarea corespunzătoare a interacțiunii, în afară de informarea medicului de către femeie.
Lithuanian: Šiuo metu Levonelle 1500 µg ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje išvardyta keletas fermentų induktorių, kurie gali turėti įtakos kontraceptiniam veiksmingumui, bet juose nepateikta informacijos apie poveikio dydį ar patarimų dėl tinkamo sąveikos valdymo, išskyrus tai, kad moterys turėtų apie tai pranešti savo gydytojui.
Romanian: Studiul recent cu contraceptive de urgență care conțin LNG1 a demonstrat că administrarea concomitentă a efavirenzului reduce nivelurile plasmatice ale LNG (ASC) cu aproximativ 50%.
Lithuanian: Neseniai atliktas tyrimas su skubiosios kontracepcijos vaistais, kurių sudėtyje yra LNG1, parodė, kad kartu vartojant efavirenzą, LNG koncentracija kraujo plazmoje (AUC) sumažėja maždaug 50 proc.
Romanian: Deși acest studiu nu a fost asociat cu inductorii enzimatici, el sugerează că liniaritatea Cmax se menține până la 3 mg de LNG.
Lithuanian: Nors šis tyrimas nebuvo susijęs su fermentų induktoriais, jo duomenys leidžia manyti, jog tiesinė Cmax priklausomybė išlaikoma tik kai vartojama ne didesnė kaip 3 mg LNG dozė.
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele disponibile din studiile clinice, din literatura publicată și din experiența post-autorizare, inclusiv răspunsurile prezentate în scris de deținătorul autorizației de punere pe piață, în susținerea eficacității și siguranței Levonelle 1 500 mcg și denumirile asociate în legătură cu interacțiunea cu efavirenz.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, publikuotų mokslinių straipsnių, poregistracinio laikotarpio duomenis (įskaitant rinkodaros leidimoturėtojo pateiktus atsakymus), kuriais siekta pagrįsti Levonelle 1500 µg ir susijusių pavadinimų veiksmingumą ir saugumą, atsižvelgiant į vaisto sąveiką su efavirenzu.
Romanian: Doza minimă eficace de LNG pentru contracepția de urgență nu a fost stabilită, însă este important să se mențină marjele de eficacitate ale contracepției la pacientele care utilizează inductori enzimatici.
Lithuanian: Mažiausia veiksminga LNG dozė, kai vaistas vartojamas skubiosios kontracepcijos tikslais, nenustatyta, bet svarbu išlaikyti kontraceptinio veiksmingumo fermentų induktorius vartojančioms pacientėms ribas.
Romanian: Al doilea studiu a examinat eficacitatea contraceptivă a dozelor de LNG de până la 400 mcg, luate la 3 ore după actul sexual neprotejat, la un număr total de 4 631 de femei.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, buvo vertinamas iki 400 µg LNG dozių kontraceptinis veiksmingumas; praėjus 3 valandoms po NLS, vaistą išgėrė iš viso 4631 moteris.
Romanian: S-a solicitat ca CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă o doză dublă de LNG 1 500 mcg ar fi o formă adecvată de contracepție de urgență pentru pacientele care iau concomitent inductori ai enzimelor hepatice după un act sexual neprotejat sau în urma eșecului unei metode contraceptive, în special femeile care nu doresc sau nu pot utiliza metode non-hormonale, cum ar fi dispozitivul intrauterin din cupru (DIU-Cu).
Lithuanian: CHMP buvo paprašyta pateikti savo nuomonę, ar dviguba LNG 1500 µg dozė būtų tinkama skubioji kontracepcija po nesaugių lytinių santykių arba netinkamai panaudojus kontracepcijos priemonę, pacientams, kurie tuo pat metu vartoja kepenų fermentų induktorius, ypač moterims, kurios nenori arba negali naudoti nehormoninių kontracepcijos priemonių, kaip antai varinės gimdos spiralės (Cu GS).
Romanian: • comitetul a analizat procedura de sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1234/2008;
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 2 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Romanian: Datele non-clinice, un studiu de cohortă prospectiv care a investigat rezultatele sarcinii la om după eșecul contraceptivului hormonal de urgență care conține LNG și datele din raportările de supradozaj ulterioare introducerii pe piață sugerează că supradozajul (în cazuri izolate sau ocazionale) nu produce reacții adverse severe, prin urmare nu au fost exprimate noi motive de îngrijorare.
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenys, perspektyvinis kohortinis tyrimas, kurio metu buvo tiriamos pasekmės nėštumui, nesėkmingai pavartojus LNG EHSKP, ir poregistracinių pranešimų apie perdozavimo atvejus duomenys leidžia manyti, kad perdozavimas (vienkartinis ar netyčinis) nesukelia sunkių nepageidaujamų reakcijų, todėl naujų nerimą keliančių klausimų dėl vaisto saugumo nebuvo iškelta.
Romanian: CHMP a fost de acord că nivelurile expunerii plasmatice la LNG variază de la o femeie la alta, însă datele obținute din studiile realizate cu contraceptive hormonale combinate au indicat că nivelurile plasmatice ale LNG sunt reduse în mod constant la utilizarea concomitentă de inductori ai enzimelor hepatice, în special de inductori ai enzimelor CYP3A4.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad LNG ekspozicija kiekvienos moters kraujo plazmoje yra skirtinga, bet tyrimų su sudėtiniais hormoniniais kontraceptikais duomenys parodė, kad LNG koncentracija kraujo plazmoje nuosekliai mažėja, kai kartu vartojami kepenų fermentų induktoriai, daugiausia CYP3A4 fermentų induktoriai.
Romanian: S-a pus problema dacă doza divizată utilizată în cadrul studiului1 prezintă relevanță pentru doza unică de LNG autorizată în prezent.
Lithuanian: Buvo iškeltas dozės padalijimo į kelias dalis, atliekant tyrimą1 su šiuo metu įregistruotu vienadoziu LNG preparatu, aktualumo klausimas.
Romanian: Două studii cu grupuri paralele au examinat eficacitatea contraceptivelor cu doze mai mici de LNG: în unul dintre studii, care a cuprins 361 de femei, s-au observat frecvențe brute asemănătoare ale sarcinii atunci când comprimatele de LNG au fost luate la 8 ore după actul sexual neprotejat, utilizându-se două formulări de comprimate de LNG de 750 mcg care nu erau bioechivalente.
Lithuanian: Atliekant du paralelinių grupių tyrimus, buvo tiriamas mažesnių LNG dozių kontraceptinis veiksmingumas: atliekant vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 361 moteris, nustatyti panašūs apytikriai nėštumo rodikliai, kai LNG tabletės buvo išgertos praėjus 8 valandoms po nesaugių lytinių santykių (NLS) (vartoti du biologiškai neekvivalentiškai LNG 750 µg tablečių formos preparatai).
Romanian: La 1 octombrie 2015, Regatul Unit (UK), în calitate de stat membru de referință, a declanșat o sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Lithuanian: spalio 1 d. referencinė valstybė narė Jungtinė Karalystė (JK) pradėjo Komisijos reglamento (EB) Nr.
Romanian: În concluzie, CHMP a fost de acord că, deși utilizarea unui DIU-Cu poate fi opțiunea contraceptivă de urgență preferabilă pentru utilizarea în asociere cu toți inductorii enzimatici, recomandarea unei doze duble de contraceptiv hormonal de urgență care conține LNG reprezintă o opțiune de gestionare pragmatică, fără aspecte de siguranță cunoscute semnificative, pentru reducerea riscului de eșec al măsurii contraceptive la femeile care nu pot sau nu doresc să utilizeze un DIU-Cu.
Lithuanian: Taigi, CHMP sutiko, kad, nors Cu GS galėtų būti geriausia skubiosios kontracepcijos galimybė vartojant visus fermentų induktorius, šiuo atveju rekomenduojama dviguba LNG EHSKP dozė yra saugumo problemų lig šiol nesukėlusi pragmatiška galimybė sumažinti nesėkmingos kontracepcijos riziką moterims, kurios negali arba nenori naudoti Cu GS.
Romanian: RCP-urile pentru produsele contraceptive cu utilizare regulată care conțin LNG recomandă utilizarea unor metode contraceptive suplimentare sau alternative, în funcție de durata utilizării inductorului enzimatic.
Lithuanian: Įprastų kontraceptikų su LNG preparato charakteristikų santraukose rekomenduojama naudoti papildomas arba kitas kontracepcijos priemones, atsižvelgiant į fermentų induktoriaus vartojimo trukmę.
Romanian: Totodată, răspunsurile au evidențiat un nivel scăzut de conștientizare a interacțiunilor cu contraceptivul hormonal de urgență care conține LNG, subliniind necesitatea unor comunicări proactive la nivel național privind rezultatul evaluării de față.
Lithuanian: Atsakymai taip pat išryškino tai, kad apie sąveika su LNG EHSKP žino mažai žmonių, todėl būtina nacionaliniu lygmeniu aktyviai informuoti apie šios peržiūros rezultatus.
Romanian: Datele limitate obținute cu o doză de 6 mg de LNG arată un Cmax mai mare decât cel observat la doza de 1,5 mg, ceea ce sugerează că saturarea absorbției LNG nu se produce la doza standard a contraceptivelor hormonale de urgență.
Lithuanian: Iš negausių LNG 6 mg dozės tyrimų duomenų matyti, kad Cmax yra didesnė, nei vartojant 1,5 mg, o tai leidžia manyti, kad vartojant standartinę EHSKP dozę, LNG saturacija nepasiekiama.
Romanian: În sfârșit, regimul de dozare utilizat1 a fost posologia aprobată anterior pentru Levonelle, care a fost modificată la doza unică de 1 500 mcg în urma demonstrării faptului că ASC0-∞ a dus la o expunere identică și că nu au existat diferențe între eficacitatea sau siguranța LNG 2 x 750 mcg comprimate (administrate la un interval de 12 ore) și a LNG 1 500 mcg comprimat administrat ca doză unică.
Lithuanian: Galiausiai, atliekant tyrimą, buvo taikomas1 anksčiau patvirtintas Levonelle dozavimo režimas, kuris iš dalies pakeistas, skiriant vieną 1500 µg dozę, nustačius, kad esant AUC0-∞, ekspozicija yra tapati ir kad LNG 2X750 µg tablečių (vartojamų 12 valandų intervalu) ir sykiu išgeriamos 1500 µg dozės veiksmingumas arba saugumas yra vienodas.
Romanian: Un studiu de mică amploare (n=58 de femei, care a utilizat un model de tip încrucișat) a constatat existența unei eficacități comparabile a dozelor de LNG de 750 și 1 500 mcg, folosind drept criteriu final de evaluare întreruperea ovulației3 atunci când LNG a fost luat în faza foliculară, adică înainte de ovulație.
Lithuanian: Atlikus vieną nedidelį tyrimą (n=58 moterys, pereinamojo tyrimo modelis), nustatyta, kad LNG 750 ir 1500 µg dozių veiksmingumas yra panašus; šio tyrimo metu ovuliacijos nutraukimas buvo pasirinktas kaip vertinamoji baigtis3, o kraujas dėl LNG paimtas folikulinėje fazėje, t. y.
Romanian: O parte a acestei recomandări adresate femeilor se referă la ajustarea dozei pentru a contracara reducerea nivelurilor plasmatice ale LNG atunci când se utilizează EFV și alte medicamente inductoare enzimatice.
Lithuanian: Dalis šios moterims skirtos informacijos susijusi su dozės pakoregavimu reaguojant į LNG koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjimą, kai vartojamas efavirenzas ir kiti fermentų aktyvumą skatinantys vaistai.
Romanian: Cel mai mare grup a fost expus la doza de LNG de 400 mcg, 71% dintre cele 2 801 de paciente studiate fiind expuse timp de > 6 luni, iar 48% timp de > 12 luni.
Lithuanian: 400 µg LNG dozę vartojo didžiausia pacienčių grupė: buvo tiriama 2801 pacientė, 71 proc.
Romanian: Este interesant faptul că publicarea recentă a unui mic studiu de farmacocinetică4 la femei obeze comparativ cu femeile cu IMC normal a constatat că Cmax și ASC(02,5h) pentru LNG total s-au dublat la utilizarea unei doze duble de contraceptiv hormonal de urgență care conține LNG (3 000 mcg LNG).
Lithuanian: Įdomu tai, kad atliekant neseniai paskelbtą nedidelį farmakokinetinį tyrimą4 su nutukusiomis ir normalaus kūno masės indekso (KMI) moterimis, nustatyta, kad pavartojus dvigubą LNG EHSKP dozę (3000 µg), bendra LNG Cmax ir AUC(0-2,5 h) padvigubėjo.
Romanian: În particular, într-un studiu cu durata de 48 de săptămâni cu implanturi de LNG au existat 3 sarcini nedorite la pacientele tratate cu efavirenz, iar în baza de date a deținătorului autorizației de punere pe piață există 6 raportări ulterioare introducerii pe piață privind eșecul contraceptiv în asociere cu sunătoarea, un alt inductor enzimatic.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad atliekant 48 savaičių trukmės tyrimą su LNG implantais, buvo nustatyti 3 nepageidaujamo nėštumo atvejai, o rinkodaros leidimo turėtojas savo duomenų apie nesėkmingos kontracepcijos atvejus bazėje turi 6 poregistracinius pranešimus, kai kartu su kontraceptikais buvo vartojamas kitas fermentų induktorius, jonažolė.
Romanian: Totuși, în acest caz, expunerea la LNG ar fi mai mică decât cea a unei femei care ia o doză dublă (adică 3 mg LNG) fără să utilizeze concomitent un inductor enzimatic.
Lithuanian: Vis dėlto šiuo atveju LNG ekspozicija būtų mažesnė, nei vartojant dvigubą dozę (t. y.
Romanian: CHMP a exprimat motive de îngrijorare cu privire la posibilitatea de erori de medicație în legătură cu eliberarea fără rețetă (adică paciente vizate care nu utilizează doza dublă din lipsă de informații).
Lithuanian: CHMP iškilo abejonių dėl galimų gydymo klaidų, susijusių su be recepto gautais vaistais (t.
Romanian: Astfel, CHMP a concluzionat că este necesară o recomandare promptă și clară cu privire la interacțiunile relevante din punct de vedere clinic.
Lithuanian: Taigi, CHMP priėjo prie išvados, kad būtina laiku pateikti aiškią informaciją apie kliniškai reikšmingą LNG sąveiką su įvairiais vaistais.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP constatările studiului menționat anterior1 trebuie să se aplice în aceeași măsură contraceptivului hormonal de urgență care conține LNG administrat ca doză unică de 1 500 mcg.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad pirmiau minėto tyrimo1 rezultatai turėtų būti vienodai taikomi ir EHSKP su LNG, kai jis vartojamas kaip viena 1500 µg dozė.
Romanian: Modificarea solicitată consta în adăugarea efavirenzului la lista medicamentelor care interacționează cu levonorgestrelul (LNG) în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și în prospectul pentru Levonelle 1 500 micrograme (mcg) comprimate.
Lithuanian: Paraiškoje dėl variacijos buvo prašoma Levonelle 1500 mikrogramų (µg) tablečių preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje pateiktą vaistų, kurie sąveikauja su levonorgestreliu (LNG), sąrašą papildyti efavirenzu.
Romanian: În general, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Levonelle 1 500 mcg și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs.
Lithuanian: Apskritai, komitetas priėjo prie išvados, kad Levonelle 1500 µg ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Romanian: În schimb, o doză dublă poate supracompensa efectele unor inductori enzimatici mai slabi.
Lithuanian: Priešingai, dviguba LNG dozė gali per stipriai kompensuoti ne tokių stiprių fermentų induktorių poveikį.
Romanian: Totuși, studiile realizate după 14 zile de tratament cu sunătoare au constatat scăderi asemănătoare (> 50%) ale ASC pentru midazolam sau alprazolam utilizate ca markeri pentru activitatea CYP 3A4.
Lithuanian: Tačiau tyrimai, kurie buvo atlikti po 14 dienų trukmės gydymo jonažolėmis, parodė, kad midazolamo ar alprazolamo, kurie buvo naudojami CYP 3A4 aktyvumui įvertinti, AUC sumažėjo panašiai, t. y.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Levonelle 1 500 mcg și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, jog Levonelle 1500 µg ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Romanian: Informațiile referitoare la produs pentru ulipristal acetat recomandă evitarea utilizării concomitente cu inductori enzimatici din cauza metabolizării crescute.
Lithuanian: Ulipristalo acetato preparato informaciniuose dokumentuose patariama dėl pagreitėjusio metabolizmo tuo pat metu nevartoti fermentų induktorių.
Romanian: În prezent, doza minimă eficace pentru contraceptivele hormonale de urgență care conțin LNG nu este cunoscută.
Lithuanian: Šiuo metu mažiausia veiksminga LNH EHSKP dozė nežinoma.
Romanian: Anexa II
Lithuanian: rugpjūčio 3 d.
Romanian: Pentru formele de contracepție fără caracter de urgență care conțin LNG, se consideră că eficacitatea scăzută rezultată din nivelurile plasmatice reduse conduce la o creștere a riscului de sarcină.
Lithuanian: Kalbant apie neskubiosios kontracepcijos vaistus su LNG, dėl sumažėjusios vaisto koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjęs vaisto veiksmingumas lemia didesnę nėštumo riziką.
Romanian: În acest context, pentru pacientele tratate cu EFV și cu toți ceilalți inductori enzimatici se recomandă o doză dublă de contraceptiv hormonal de urgență care conține LNG.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenims, efavirenzo ir visų kitų fermentų induktorių vartotojams rekomenduojama vartoti dvigubą LNG EHSKP dozę.
Romanian: În plus, atunci când sunt analizate alte forme de contracepție care conțin LNG, s-a observat apariția unui tipar unitar de control contraceptiv redus, fie din punct de vedere al metroragiei sau al ovulației, fie al sarcinilor înregistrate în asociere cu nivelurile plasmatice reduse ale LNG în timpul utilizării concomitente a inductorilor enzimatici.
Lithuanian: Be to, kalbant apie kitų formų kontraceptinius vaistus su LNG, išryškėja nuoseklūs mažesnį kontraceptinį veiksmingumą patvirtinantys duomenys - pagal protrūkinio kraujavimo ar ovuliacijos atvejus, arba pagal nėštumo atvejus, kurie nustatyti sumažėjus LNG koncentracijai kraujo plazmoje, kai kartu buvo vartojami fermentų induktoriai.
Romanian: Plecând de la datele disponibile s-a propus utilizarea unei doze duble de contraceptiv hormonal de urgență care conține LNG în cursul și timp de 4 săptămâni după încetarea tratamentului cu oricare dintre inductorii enzimatici enumerați în prezent în RCP-ul pentru acest produs.
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimus duomenis, pasiūlyta vartojant fermentų reduktorius, kurie šiuo metu išvardyti šio preparato preparato charakteristikų santraukoje, ir 4 savaites po gydymo jais nutraukimo vartoti dvigubą LNG EHSKP dozę.