FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis De har dårlig eller langsom sårheling.
Czech: • pokud se Vám hojí špatně nebo pomalu rány.
Danish: Det vurderes, at mindre end 20% af tigecyclin i gennemsnit metaboliseres før udskillelse.
Czech: Odhaduje se, že průměrně je před exkrecí metabolizováno méně než 20 % tigecyklinu.
Danish: Tygacil må ikke blandes med andre lægemidler, for hvilke der ikke findes data om forligelighed.
Czech: Přípravek Tygacil se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, k jejichž kompatibilitě nejsou dostupné údaje.
Danish: Opbevaring efter tilberedelse
Czech: Uchovávání po přípravě
Danish: Der er kun meget begrænsede sikkerhedsdata fra 2 farmakokinetiske studier (se pkt.
Czech: Velmi omezené údaje o bezpečnosti byly k dispozici ze dvou farmakokinetických studií (viz bod 5.2).
Danish: Afhængig af leverens tilstand kan lægen eventuelt reducere dosis for at undgå mulige bivirkninger.
Czech: V závislosti na funkčním stavu Vašich jater může Váš lékař snížit dávku, aby zabránil možným nežádoucím účinkům.
Danish: Alle patienter fik tigecyclin intravenøst i mindst 3 dage i træk op til maksimalt 14 dage i træk, med mulighed for at skifte til et oralt antibiotikum på dag 4 eller herefter.
Czech: Všichni pacienti dostávali tigecyklin intravenózně po dobu nejméně 3 a maximálně 14 po sobě následujících dnů s tím, že 4. den nebo po 4. dni mohli být převedeni na perorální antibiotikum.
Danish: Indikation n/N (%)
Czech: Indikace n/N (%)
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger Tygacil.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis De tager medicin som hindrer for hurtig størkning af blodet (kaldet antikoagulantia).
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte léky, které zabraňují nadměrnému srážení krve (nazývané antikoagulancia).
Danish: cIAI cSSTI Samlet
Czech: cIAI cSSTI
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.
Danish: Bivirkningsprofilen for tigecyclin hos disse 25 forsøgspersoner var generelt i overensstemmelse med bivirkningsprofilen hos voksne.
Czech: Profil nežádoucích účinků tigecyklinu u těchto 25 subjektů byl obecně ve shodě s profilem u dospělých.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, tetracycliner, ATC-kode: J01AA12.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémovou aplikaci, tetracykliny, ATC kód: J01AA12.
Danish: De må ikke tage noget medicin mod diaré uden først at have rådført Dem med lægen.
Czech: Neužívejte žádné léky na léčbu průjmu bez předchozí konzultace se svým lékařem.
Danish: Pseudomembranøs kolit kan opstå ved brug af de fleste antibiotika, herunder Tygacil.
Czech: Pseudomembranózní kolitida se může objevit při podávání většiny antibiotik včetně přípravku Tygacil.
Danish: • Kløe, udslæt
Czech: • Svědění, vyrážka
Danish: 1,25 mg/kg
Czech: 1 mg/kg 1,25 mg/kg
Danish: Patienter, som udvikler superinfektioner, især nosokomiel pneumoni, synes at have dårligere udfald.
Czech: U pacientů, u kterých se vyvinula superinfekce, zejména nozokomiální pneumonie, se zdají být výsledky léčby horší.
Danish: Dosis normaliseret til 1 mg/kg gennemsnit ± SD tigecyclin Cmax og AUC til børn Alder (år)
Czech: Dávka normalizovaná na 1 mg/kg, průměr ± SD, Cmax tigecyklin a AUC u dětí Věk (roky)
Danish: Hvis De har glemt at bruge Tygacil
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tygacil
Danish: Brug ikke Tygacil
Czech: Nepoužívejte přípravek Tygacil
Danish: • Hvis De har en blokering af galdegangene (kolestase).
Czech: • pokud máte zablokované žlučové cesty (cholestáza).
Danish: Enterobacter aeroganes
Czech: Enterobacter aerogenes
Danish: Erfaringen med brug af tigecyclin til behandling af infektioner hos patienter med alvorlige underliggende sygdomme er begrænset.
Czech: Zkušenosti s podáváním tigecyklinu při léčbě infekcí u pacientů se závažnými základními chorobami jsou omezeny.
Danish: Denne dosis gives intravenøst (direkte ind i blodåren) over et tidsrum på 30-60 minutter.
Czech: Tato dávka je Vám podávána intravenózně (přímo do krevního oběhu) po dobu 3060 minut.
Danish: Samtidig brug af antibiotika og perorale antikonceptiva kan gøre perorale antikonceptiva mindre effektive.
Czech: Současné podávání antibiotik a perorálních kontraceptiv může snížit účinnost perorálních antikoncepčních přípravků.
Danish: Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og tidsmæssigt for valgte arter, og lokale oplysninger om resistens er ønskelig især ved behandling af svære infektioner.
Czech: Prevalence získané rezistence se může geograficky a v čase pro určitý druh měnit a je důležité získat lokální informace o rezistenci, obzvláště při léčení závažnějších infekcí.
Danish: Kun til i.v.-brug.
Czech: Pouze i.v.
Danish: Tigecyclins farmakokinetik er undersøgt i to studier.
Czech: Farmakokinetika tigecyklinu byla hodnocena ve dvou studiích.
Danish: • Hvis De er allergisk over for tigecyclin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tygacil (angivet i afsnit 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na tigecyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Al ubrugt opløsning skal kasseres.
Czech: Pouze pro jednorázové použití, všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Danish: Nervesystemet svimmelhed
Czech: Poruchy nervového systému závratě
Danish: Tygacil anvendes kun, når Deres læge mener, at andre antibiotika er uegnede.
Czech: Přípravek Tygacil se používá jen v situacích, kdy se Váš lékař domnívá, že jiná antibiotika nejsou vhodná.
Danish: Vaskulære sygdomme flebitis tromboflebitis
Czech: Cévní poruchy flebitida tromboflebitida
Danish: Resultaterne af det kliniske respons hos mITT-populationen (den modificerede intent to treat-population) er sammenfattet i nedenstående tabel.
Czech: Souhrn výsledků klinické odpovědi na léčbu u populace mITT (modified intent-to-treat) je uveden v následující tabulce.
Danish: Intravenøs administration af tigecyclin ved en enkelt dosis på 300 mg i løbet af 60 minutter hos raske frivillige resulterede i en øget forekomst af kvalme og opkastning.
Czech: Intravenózní podávání tigecyklinu v jednorázové dávce 300 mg po dobu 60 minut zdravým dobrovolníkům mělo za následek zvýšenou incidenci nauzey a zvracení.
Danish: C-tigecyclin, blev radioaktiviteten fordelt godt i de fleste væv, hvor den højeste overordnede eksponering blev observeret i knoglemarv, spytkirtler, skjoldbruskkirtlen, milten og nyrerne.
Czech: C-tigecyklinu, byla radioaktivita dobře distribuována do většiny tkání, přičemž nejvyšší celková expozice byla pozorována v kostní dřeni, slinných žlázách, štítné žláze, slezině a ledvinách.
Danish: Der foreligger ingen eller kun en begrænset mængde data med anvendelsen af tigecyclin til gravide.
Czech: Nejsou žádné nebo jen omezené údaje o podávání tigecyklinu těhotným ženám.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse i begge studier identificerede kropsvægt som en kovariant for tigecyclin-clearance hos børn i alderen 8 år og opefter.
Czech: Populační farmakokinetická analýza obou studií určila tělesnou hmotnost jako kovariaci clearance tigecyklinu u dětí ve věku 8 let a starších.
Danish: Der skal derfor udvises omhu med hensyn til infusionshastigheden af tigecyclin hos børn og unge.
Czech: Proto je třeba věnovat pozornost rychlosti podání infuze tigecyklinu u dětí a dospívajících.
Danish: I overensstemmelse med tigecyclins begrænsede orale biotilgængelighed sker der kun lille eller ingen systemisk eksponering for tigecyclin hos de diende unger på grund af eksponering via modermælk.
Czech: Shodně s omezenou perorální biologickou dostupností tigecyklinu existuje malá nebo žádná systémová expozice tigecyklinu u kojených mláďat v důsledku expozice prostřednictvím mateřského mléka.
Danish: Meget almindelige bivirkninger er (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer): • Kvalme, opkastning, diaré.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): • Nevolnost, zvracení, průjem
Danish: Metabolisme og ernæring hypoglykæmi, hypoproteinæmi
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypoglykemie, hypoproteinemie
Danish: • Dårlig eller langsom sårheling
Czech: • Horší nebo pomalé hojení ran
Danish: Abdominalsmerter kan være tegn på pankreatitis.
Czech: Bolest břicha může být známkou pankreatitidy.
Danish: * (herunder S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Czech: Skupina Streptococcus anginosus * (zahrnuje S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Danish: Underliggende sygdomme
Czech: Základní choroby
Danish: Nedsat følsomhed over for Acinetobacter baumannii er blevet tilskrevet overekspression af AdeABC efflukspumpen.
Czech: Snížená citlivost u Acinetobacter baumannii byla přisuzována nadměrné expresi AdeABC refluxní pumpy.
Danish: Hos patienter (inklusive pædiatriske patienter) med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) skal tigecyclin-dosis reduceres med 50 %.
Czech: U pacientů (včetně pediatrických) s těžkou poruchou funkce jater (stadium Child-Pugh C) je třeba dávku tigecyklinu snížit o 50 %.
Danish: hypofibrinogenæmi
Czech: hypofibrinogenemie
Danish: Patienter med svær grundsygdom, f.eks. patienter med svækket immunforsvar, patienter med liggesårsinfektioner eller patienter med infektioner, som krævede over 14 dages behandling (f.eks. nekrotiserende fasciitis), blev ikke inkluderet.
Czech: Pacienti se závažnými základními chorobami, jako například pacienti s poruchami imunity, pacienti s infikovanými proleženinami nebo pacienti, kteří měli infekce vyžadující léčbu delší než 14 dnů (například nekrotizující fasciitidu), nebyli do studie zařazeni.
Danish: ^)Tigecyclin har nedsat in vitro aktivitet over for Proteus, Providencia og Morganella spp.
Czech: Tigecyklin má sníženou aktivitu in vitro proti Proteus, Providencia a Morganella spp.
Danish: Glukuronidering og renal udskillelse af uændret tigecyclin er de sekundære veje.
Czech: Glukuronidace a renální exkrece nezměněného tigecyklinu jsou sekundárními cestami.
Danish: Hos rotter blev der efter to ugers dosering observeret knoglemisfarvning, som ikke var reversibel.
Czech: U laboratorních potkanů bylo pozorováno zabarvení kostí, které po dvou týdnech podávání nebylo reverzibilní.
Danish: Almene sygdomme og reaktioner på administrationsstedet dårlig sårheling, reaktion ved injektionsstedet, hovedpine inflammation ved injektionsstedet, smerte ved injektionsstedet, ødem ved injektionsstedet, flebitis ved injektionsstedet
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace zhoršené hojení, reakce v místě injekce, bolest hlavy zánět v místě injekce, bolest v místě injekce, edém v místě injekce, flebitida v místě injekce
Danish: For anaerobe bakterier er der klinisk evidens for effekt over for polymikrobiale intra-abdominale infektioner men ingen korrelation mellem MIC værdier, PK/PD data og klinisk resultat.
Czech: Co se týče anaerobních bakterií, existují klinické důkazy o účinnosti u polymikrobiálních intraabdominálních infekcí, ale bez korelace mezi hodnotami MIC, farmakokinetickými/ farmakodynamickými (PK/PD) údaji a klinickými výsledky.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis De får stærke mavesmerter, kvalme og opkastning.
Czech: • Oznamte neprodleně svému lékaři, pokud dojde k vývoji silných bolestí břicha, nevolnosti a zvracení.
Danish: Ved 4 gange den mindste hæmmende koncentration (MIC) blev der observeret en 2-log-reduktion i kolonitællinger med tigecyclin til behandling af Enterococcus spp., Staphylococcus aureus og Escherichia coli.
Czech: Při 4násobné minimální inhibiční koncentraci (MIC) tigecyklinu byl pozorován pokles o 2 log v počtu kolonií u Enterococcus spp., Staphylococcus aureus a Escherichia coli.
Danish: Hætteglasset indeholder i gennemsnit 6 % overskud.
Czech: Poznámka: Injekční lahvička obsahuje přebytek 6 %.
Danish: Bivirkninger, hvis hyppighed ikke kendes, er (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data):
Czech: Neznámé nežádoucí účinky jsou (z dostupných údajů nelze četnost určit):
Danish: Tigecyclins plasmaproteinbinding in vitro går fra ca. 71 % til 89 % ved koncentrationer, som blev observeret i kliniske forsøg (0,1-1,0 mikrog/ml).
Czech: Vazba tigecyklinu na plazmatické proteiny in vitro se pohybuje v rozmezí přibližně od 71 % do 89 % v koncentracích pozorovaných v klinických studiích (0,1 až 1,0 mikrogramů/ml).
Danish: Der foreligger også begrænset erfaring med behandling af patienter med samtidig bakteriæmi (5,6 %).
Czech: Omezené zkušenosti jsou také dostupné při léčbě pacientů se současnou bakteriemií (5,6 %).
Danish: Der blev ikke givet mætningsdosis i disse forsøg.
Czech: Žádná iniciální dávka nebyla v těchto studiích podána.
Danish: Der er ikke påvist antagonisme i in-vitro forsøg mellem tigecyclin og andre almindeligt anvendte antibiotikagrupper.
Czech: Ve studiích in vitro nebyl pozorován žádný antagonismus mezi tigecyklinem a dalšími běžně používanými skupinami antibiotik.
Danish: Der er ikke udført livstidsforsøg med dyr til evaluering af tigecyclins karcinogenicitet, men korttidsgenotoksicitetsforsøg med tigecyclin var negative.
Czech: Celoživotní studie na zvířatech pro vyhodnocení kancerogenního potenciálu tigecyklinu nebyly provedeny, ale krátkodobé studie genotoxicity tigecyklinu byly negativní.
Danish: Der blev observeret signifikante forskelle i sepsis/septisk shock med tigecyclin (2,2 %) i forhold til komparatorer (1,1 %).
Czech: Byly pozorovány významné rozdíly ve výskytu sepse/septického šoku při podávání tigecyklinu (2,2 %) oproti podávání srovnávacích léků (1,1 %).
Danish: Patogener i Proteeae-gruppen (Proteus spp., Providencia spp.
Czech: Patogeny čeledi Proteeae (Proteus spp., Providencia spp.
Danish: Hos mennesker lå tigecyclins gennemsnitlige distributionsvolumen ved steady state på 500-700 l (7-9 l/kg), hvilket angiver, at tigecyclin fordeles i stort omfang ud over plasmavolumen og koncentreres i væv.
Czech: U člověka byl distribuční objem tigecyklinu v ustáleném stavu průměrně 500 až 700 l (7 až 9 l/kg), což ukazuje, že tigecyklin je rozsáhle distribuován mimo plazmatický objem a koncentruje se ve tkáních.
Danish: Det potentielle bidrag af den P-gp-medierede transport til fordelingen af tigecyclin in vivo kendes ikke.
Czech: Potenciální vliv P-gp transportu na biologickou dostupnost tigecyklinu in vivo není znám.
Danish: Parenterale produkter skal efterses visuelt for partikler og misfarvning (f.eks. grøn eller sort) før administration.
Czech: Parenterální přípravky mají být před podáváním vizuálně zkontrolovány na výskyt částic a změny barvy (např. zelená nebo černá).
Danish: Biotransformation
Czech: Biontransformace
Danish: Det samlede antal patienter med cSSTI og cIAI, som blev behandlet med tigecyclin i fase III-og IV kliniske studier, var 2.393.
Czech: Celkový počet cSSTI a cIAI pacientů léčených tigecyklinem ve fázi III a IV klinických studií byl 2
Danish: Tygacil indeholder
Czech: Co přípravek Tygacil obsahuje
Danish: Tal med lægen om behovet for anden form for prævention, mens De får Tygacil.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o potřebě podání přídavného typu antikoncepce po dobu používání přípravku Tygacil.
Danish: Samtidig administration af tigecyclin og warfarin (enkeltdosis på 25 mg) til raske forsøgspersoner viste et fald i clearance af R-warfarin og S-warfarin på 40 % og 23 % og en stigning i AUC på henholdvis 68 % og 29 %.
Czech: Současné podávání tigecyklinu a warfarinu (jednorázově 25 mg) zdravým dobrovolníkům mělo za následek pokles clearance R-warfarinu a S-warfarinu o 40 % a 23 % a zvýšení AUC o 68 % a 29 %, v daném pořadí.
Danish: Hud og subkutane væv pruritus, udslæt svære hudreaktioner, herunder StevensJohnson syndrom
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus, vyrážka závažné kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu*
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har påvist udskillelse af tigecyclin/metabolitter i mælk (se pkt.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování tigecyklinu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Danish: Den nedsatte følsomhed i begge grupper er blevet tilskrevet overekspression af den ikke-specifikke AcrAB-efflukspumpe til flere lægemidler.
Czech: Snížená citlivost v obou skupinách byla přisuzována nadměrné expresi nespecifické AcrAB mnohočetné lékové efluxní pumpy.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktiv toksicitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, irritation)
Czech: • Reakce v místě vpichu injekce (bolest, zčervenání, zánět)
Danish: Men eftersom tigecyclin muligvis forlænger både protrombintiden (PT) og den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT), skal de relevante koagulationstest monitoreres nøje, når tigecyclin administreres samtidigt med antikoagulantia (se pkt.
Czech: Ale protože tigecyklin může prodloužit jak protrombinový čas (PT), tak aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), je nutné důkladně sledovat příslušné koagulační testy, když je tigecyklin podáván současně s antikoagulancii (viz bod 4.4).
Danish: Der foreligger også begrænset erfaring med behandling af patienter med samtidig bakteriæmi (3,4 %).
Czech: Omezené zkušenosti jsou také dostupné při léčbě pacientů se současnou bakteriemií (3,4 %).
Danish: Der blev inkluderet et begrænset antal patienter med komorbide faktorer, f.eks. diabetes (25,8 %), perifer vaskulær sygdom (10,4 %), intravenøst stofmisbrug (4,0 %) og positiv HIV-infektion (1,2 %).
Czech: Do studie byl zařazen omezený počet pacientů s - komorbidními faktory, jako je například diabetes mellitus (25,8 %), onemocnění periferních cév (10,4 %), abusus intravenózních látek (4,0 %) a pozitivní infekce HIV (1,2 %).
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis De får symptomer på overfølsomhed.
Czech: • Oznamte neprodleně svému lékaři, pokud dojde k vývoji příznaků alergické reakce.
Danish: Anaerobe bakterier Clostridium perfringens† Peptostreptococcus spp.† Prevotella spp.
Czech: Clostridium perfringens† Peptostreptococcus spp.† Prevotella spp.
Danish: Hos rotter og kaniner var tigecyclin ikke teratogent.
Czech: U laboratorních potkanů nebo králíků nebyl tigecyklin teratogenní.
Danish: Diagnosen akut pankreatitis bør overvejes hos patienter i tigecyclinbehandling, som udvikler kliniske symptomer, tegn eller unormale laboratorieværdier, som kunne tyde på akut pankreatitis.
Czech: Na diagnózu akutní pankreatitidy je třeba myslet u pacientů používajících tigecyklin, u nichž se vyvinou klinické příznaky, známky nebo laboratorní anomálie vyvolávající podezření na akutní pankreatitidu.
Danish: Pulveret skal blandes i hætteglasset med en lille smule opløsning.
Czech: Prášek se má smísit v injekční lahvičce s malým množstvím roztoku.
Danish: • Blodforgiftning (alvorlig infektion i kroppen og blodbanen), septisk shock (alvorlig tilstand som kan føre til svigt af mange organer og død som følge af blodforgiftning)
Czech: • Sepse (závažná infekce těla a krevního oběhu)/septický šok (závažný zdravotní stav, který může vést k mnohočetnému selhání orgánů a k úmrtí v důsledku sepse)
Danish: Farmakokinetiske forsøg med dyr og mennesker har påvist, at tigecyclin nemt fordeles i væv.
Czech: Farmakokinetické studie u zvířat a u člověka prokázaly, že se tigecyklin snadno distribuuje do tkání.
Danish: De hyppigste lægemiddelrelaterede bivirkninger, opstået under behandling, i kliniske forsøg var reversibel kvalme (21 %) og opkastning (13 %), som ofte viste sig tidligt (på 1.-2. behandlingsdag) og som generelt var lette eller moderate i sværhedsgrad.
Czech: V klinických hodnoceních byly nejčastější nežádoucí účinky, které se vztahovaly k léčbě, reverzibilní nauzea (21 %) a zvracení (13 %), které obvykle nastaly časně (v 1. a 2. dnu podávání léčby) a zpravidla byly mírné, nebo středně závažné.
Danish: PH-værdien justeres med saltsyre og om nødvendigt med natriumhydroxid.
Czech: pH je upravené kyselinou chlorovodíkovou, a je-li to nezbytné, hydroxidem sodným.
Danish: Der foreligger ingen data om, hvorvidt tigecyclin kan krydse blodhjernebarrieren hos mennesker.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o tom, zda tigecyklin může u člověka prostoupit hematoencefalickou bariérou.
Danish: Derudover viste tigecyclin ingen NADPH-afhængighed ved hæmning af CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A, hvilket tyder på, at der ikke er nogen mekanismebaseret hæmning af disse CYP enzymer.
Czech: Také se neukázalo, že by byl tigecyklin při inhibici CYP2C9, CYP2C19, CYP 2D6 a CYP3A závislý na NADPH, což svědčí o absenci mechanizmu inhibice těchto CYP enzymů.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug for vejledning om opløsning og fortynding.
Czech: Před použitím si v příbalové informaci přečtěte pokyny pro rekonstituci a naředění.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Danish: • Hvis De har eller tidligere har haft bivirkninger som følge af antibiotika tilhørende tetracyklinklassen (f.eks. øget følsomhed i huden over for sollys, misfarvning under tandudviklingen, betændelse i bugspytkirtlen og ændring af visse laboratorieværdier ved måling af blodets størkningsevne).
Czech: • pokud máte, nebo jste v minulosti zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky spojené s užíváním antibiotik patřících do tetracyklinové skupiny (např. citlivost kůže na sluneční záření, zbarvení vyvíjejících se zubů, zánět slinivky břišní a změnu hodnot určitých laboratorních vyšetření, která měří, jak dobře se sráží Vaše krev).
Danish: Tygacil er et antibiotikum tilhørende glycylcyklingruppen, som virker ved at stoppe den bakterievækst, der forårsager infektioner.
Czech: Přípravek Tygacil je antibiotikum z glycylcyklinové skupiny, které působí tak, že zastavuje růst bakterií, které vyvolávají infekce.
Danish: Tigecyclins bivirkningsprofil hos disse 58 forsøgspersoner var generelt i overensstemmelse med bivirkningsprofilen hos voksne med undtagelse af kvalme (48,3 %), opkastning (46,6 %) og forhøjet serumlipase(6,9 %), som sås med større hyppighed hos børn end hos voksne.
Czech: Profil nežádoucích účinků tigecyklinu u těchto 58 subjektů byl obecně ve shodě s profilem u dospělých s výjimkou nauzey (48,3 %), zvracení (46,6 %) a zvýšených hladin lipázy v séru (6,9 %), které byly u dětí pozorovány častěji než u dospělých.
Danish: • Lavt indhold af fibrinogen i blodet (et protein, der medvirker til blodets størkning).
Czech: • Nízké hladiny fibrinogenu v krvi (bílkovina, která se podílí na srážení krve)
Danish: I kliniske, farmakologiske undersøgelser med anvendelse af det terapeutiske dosisregime på 100 mg fulgt af 50 mg/12 timer var serum tigecyclin steady state Cmax 866233 ng/ml for 30 minutters infusioner og 63497 ng/ml for 60 minutters infusioner.
Czech: V klinických farmakologických studiích, které používaly terapeutické dávkovací schéma 100 mg následovaných podáváním 50 mg po 12 hodinách, byla Cmax tigecyklinu v ustáleném stavu 866 ± 233 ng/ml pro infuze trvající 30 minut a 634 ± 97 ng/ml pro infuze trvající 60 minut.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme sepsis/septisk shock, pneumoni, absces, infektioner
Czech: Infekce a infestace sepse/septický šok, pneumonie, absces, infekce
Danish: • Hvis De lider af diaré, før De får Tygacil.
Czech: • pokud před použitím přípravku Tygacil trpíte průjmem.
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at foretage dosisjustering, når tigecyclin administreres samtidigt med digoxin.
Czech: Není tedy nutné upravovat dávkování při podávání tigecyklinu s digoxinem.