FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen die zeer vaak en vaak werden gemeld tijdens klinische onderzoeken bij kinderen en adolescenten behandeld met IntronA in combinatie met ribavirine
Czech: Nežádoucí účinky hlášené velmi často a často v klinických hodnoceních u dětí a dospívajících pacientů léčených přípravkem IntronA v kombinaci s ribavirinem
Dutch: Gooi de spuit en de naalden voorzichtig weg in een gesloten naaldencontainer.
Czech: Stříkačku a jehly odložte opatrně do uzavřené nádoby.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de vier maanden na het einde van de behandeling.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Dutch: 10 miljoen IE/ml
Czech: 10 milionů IU/ml
Dutch: 6 IE/kg/dag toegediend kregen gedurende 3 maanden, vertoonden geen opvallende toxiciteit.
Czech: 6 IU/kg/den opicím makaka jávského (Macaca fascicularis) po dobu 3 měsíců nezpůsobily výraznou toxicitu.
Dutch: Chronische hepatitis C: Volwassenen - 3 miljoen IE, 3 keer per week (om de dag) subcutaan (onder de huid) te injecteren in combinatie met ribavirine of alleen.
Czech: Chronická hepatitida C: Dospělí - 3 miliony IU třikrát týdně (každý druhý den) podaná subkutánně (pod kůži) v kombinaci s ribavirinem nebo samotná.
Dutch: Indien replicatie toch voorkomt, kunnen de nieuwe virusdeeltjes de cel niet verlaten.
Czech: Tímto způsobem inhibuje replikaci viru, a pokud přece jen k replikaci dojde, znemožňuje nově vytvořeným virionům opustit buňku.
Dutch: Eén dosis IntronA wordt gegeven op elke geplande dag.
Czech: V každém určeném dni se podává jedna dávka přípravku IntronA.
Dutch: Tijdens de 1 jaar durende behandeling met IntronA in combinatie met ribavirine, waren er kinderen en jongeren tot 18 jaar die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht.
Czech: Během jednoho roku léčby přípravkem IntronA v kombinaci s ribavirinem některé děti a dospívající nerostli nebo nepřibývali na hmotnosti tolik, jak se očekávalo.
Dutch: Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou velmi závažné.
Dutch: Vooraleer met een behandeling met IntronA te starten, moeten de TSH-waarden geëvalueerd worden, en ingeval een schildklierstoornis wordt vastgesteld, moet deze met een conventionele therapie behandeld worden.
Czech: Před začátkem léčby přípravkem IntronA musí být zhodnoceny hladiny TSH a jakékoli v této době zjištěné abnormality štítné žlázy musí být léčeny konvenční léčbou.
Dutch: Hyperkinesie, tremor, dysfonie, paresthesie, hypo-esthesie, hyperesthesie, verstoorde concentratie, somnolentie
Czech: Hyperkinezie, třes, dysfonie, parestezie, hypestezie, hyperestezie, porucha soustředění, somnolence
Dutch: Indien schildklierstoornissen worden gedetecteerd, dient de schildklierstatus van de patiënt geëvalueerd en behandeld te worden zoals klinisch is aangewezen.
Czech: Jestliže jsou zjištěny abnormality štítné žlázy, měl by se u pacienta vyhodnotit stav štítné žlázy a adekvátně klinicky léčit.
Dutch: Afmeten van de dosis IntronA
Czech: Odměření odpovídající dávky přípravku IntronA
Dutch: Het is aangeraden de behandeling met IntronA te stoppen bij patiënten die nieuwe of steeds erger wordende oftalmologische stoornissen ontwikkelen.
Czech: Mělo by být zváženo přerušení podávání přípravku IntronA u těch pacientů, u nichž se nově objeví nebo zhorší poruchy zraku.
Dutch: Binnen de houdbaarheidsperiode kan, om transport te vergemakkelijken, de oplossing worden bewaard bij of beneden 25 °C gedurende maximaal 7 dagen vóór gebruik.
Czech: Během své doby použitelnosti může být roztok před použitím za účelem transportu uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 7 dnů.
Dutch: Op basis van de resultaten van het klinisch onderzoek, met gegevens over 12 maanden behandeling, is het aan te raden dat patiënten worden behandeld met IntronA in combinatie met ribavirine gedurende tenminste 6 maanden.
Czech: Na základě výsledků klinických studií, u kterých jsou k dispozici údaje po 12 měsících léčby, se doporučuje léčba pacientů přípravkem IntronA v kombinaci s ribavirinem po dobu nejméně 6 měsíců.
Dutch: Sommige kinderen bereikten niet hun geraamde lengte binnen 10-12 jaar na het beëindigen van de behandeling.
Czech: Některé děti nedosáhly během 1012 let po ukončení léčby své předpokládané výšky.
Dutch: Verzeker u ervan dat de naald met de beschermdop stevig op de spuit vastgezet is door te drukken terwijl de beschermdop gedraaid wordt.
Czech: Přesvědčte se, že je jehla s krytem pevně nasazena k stříkačce tím, že na kryt jehly zatlačíte při současném otáčení.
Dutch: In het bijzonder, de afname in gemiddelde lengte percentiel van de baseline tot het einde van de lange termijn follow-up was het meest prominent in kinderen van prepuberale leeftijd (zie rubriek 4.4).
Czech: Nejzřetelnější bylo snížení průměrného výškového percentilu mezi zahájením léčby a ukončením dlouhodobého následného sledování u dětí před pubertou (viz bod 4.4).
Dutch: Kinderen en adolescenten
Czech: Populace dětí a dospívajících
Dutch: IntronA kan op elk moment in de koelkast teruggelegd worden tijdens deze periode van zeven dagen.
Czech: V průběhu tohoto období může být přípravek IntronA kdykoli znovu uložen do chladničky.
Dutch: Voor 14 van deze kinderen was de uiteindelijke lengte op volwassen leeftijd beschikbaar en hieruit bleek dat bij 12 van hen 10 tot 12 jaar na beëindiging van de behandeling nog steeds sprake was van een lengtevermindering > 15 percentiel.
Czech: Údaj o konečné tělesné výšce v dospělosti byl k dispozici u 14 z těchto dětí a u 12 z nich přetrvával 10 až 12 let po ukončení léčby růstový deficit > 15 percentilů.
Dutch: Patiënten met bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen: Als een behandeling met interferon-alfa-2b noodzakelijk wordt geacht bij volwassen patiënten met een bestaan of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen, mag deze pas worden ingesteld nadat een geschikte geïndividualiseerde diagnostische en therapeutische aanpak van de psychiatrische stoornis werd verzekerd.
Czech: Jestliže se u dospělých pacientů s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze usoudí, že je nezbytná léčba interferonem alfa2b, měla by být zahájena pouze po zajištění odpovídajících individuálních diagnostických a terapeutických opatření k léčbě psychiatrického stavu.
Dutch: Volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van congestieve hartinsufficiëntie, myocardinfarct en/of voorgaande of bestaande ritmestoornissen, die met IntronA behandeld worden, moeten nauwlettend gevolgd worden.
Czech: Pokud je podávání přípravku IntronA nutné u dospělých pacientů s anamnézou městnavé srdeční nedostatečnosti, infarktu myokardu a/nebo s dříve prodělanými nebo současnými poruchami srdečního rytmu, musí být tito pacienti během léčby pečlivě sledováni.
Dutch: - IntronA in combinatie met ribavirine
Czech: - Přípravek IntronA v kombinaci s ribavirinem
Dutch: Het wordt verkregen uit een kloon van E. coli dat een genetisch geproduceerd plasmide bevat, gekruist met een interferon-alfa-2b-gen van menselijke leukocyten.
Czech: Získává se z klonu bakterie E. coli, do něhož je zaveden genetickým inženýrstvím vyprodukovaný plasmidový hybrid obsahující gen interferonu alfa2b z lidských leukocytů.
Dutch: Patiënten die de combinatietherapie met IntronA en ribavirine samen met zidovudine krijgen, zouden een verhoogd risico kunnen lopen om anemie te ontwikkelen.
Czech: U pacientů léčených kombinovanou terapií přípravku IntronA s ribavirinem a zidovudinem by mohlo být zvýšeno riziko rozvoje anémie.
Dutch: Uw arts kan u aanraden om paracetamol te nemen als u deze verschijnselen heeft.
Czech: Jestli se u Vás objeví tyto příznaky, může Vám lékař doporučit užívat paracetamol.
Dutch: Elke patiënt die gedurende een behandeling met IntronA een afwijking van de leverfunctie vertoont, moet nauwlettend gevolgd worden en de behandeling moet worden stopgezet indien de tekenen en symptomen verergeren.
Czech: Pokud se u pacienta v průběhu léčby přípravkem IntronA objeví abnormality jaterní funkce, je třeba zahájit jeho pečlivé sledování, a pokud se známky a příznaky dále rozvíjejí, je nutno léčbu přerušit.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met IntronA in combinatie met ribavirine werden zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging vaker gemeld dan bij volwassen patiënten (2,4 % versus 1 %) tijdens de behandeling en tijdens de follow-upperiode van 6 maanden na de behandeling.
Czech: U dětí a dospívajících léčených přípravkem IntronA v kombinaci s ribavirinem byly v průběhu léčby a během 6-ti měsíčního dalšího sledování hlášeny sebevražedné myšlenky či pokusy o sebevraždu častěji než u dospělých pacientů (2,4 % oproti 1 %).
Dutch: Neoplasma (niet-gespecifieerd)
Czech: Novotvary (nespecifikované)
Dutch: Sommige of al deze activiteiten kunnen bijdragen tot de therapeutische effecten van interferon.
Czech: Na terapeutických účincích interferonu se může podílet část nebo celý komplex těchto aktivit.
Dutch: Hoewel de exacte antivirale werking niet bekend is, blijkt interferon-alfa-2b het metabolisme van de gastcel te wijzigen.
Czech: I když přesný mechanismus protivirového působení rekombinantního interferonu alfa-2b zůstává zatím neznámý, je zřejmé, že ovlivňuje metabolismus hostitelské buňky.
Dutch: Cerebrovasculaire hemorragie, cerebrovasculaire ischemie, convulsies, verminderd bewustzijn, encefalopathie Mononeuropathieën, coma
Czech: Krvácení do mozku, mozková ischemie, záchvaty křečí, porucha vědomí, encefalopatie Mononeuropatie, koma
Dutch: Het naaldbeschermingsmechanisme kan gedraaid worden om eenvoudiger te kunnen injecteren (figuur B).
Czech: Pro pohodlí pacienta lze chráničem jehly otáčet, což usnadňuje aplikaci (Obrázek B).
Dutch: Als u HAART krijgt, kan de toevoeging van IntronA en ribavirine uw risico op lactaatacidose en leverinsufficiëntie verhogen.
Czech: Jestliže dostáváte HAART, přidání přípravku IntronA s ribavirinem může zvýšit riziko acidózy z nahromadění kyseliny mléčné a selhání jater.
Dutch: 3 MIE/m 2 driemaal per week (n = 54)
Czech: IntronA 3 mil.m.j./m 2 3x týdně (n = 54)
Dutch: introna 25 mie
Czech: IntronA 25 MIU
Dutch: Uw arts zal het juiste doseerschema en behandelingsvoorschrift bepalen op basis van uw individuele behoeften.
Czech: Lékař stanoví dávkovací režim podle Vašich potřeb.
Dutch: Alle Genotype 1,
Czech: Genotype 1,
Dutch: 25 miljoen IE/2,5 ml
Czech: 25 milionů IU/2,5 ml
Dutch: Diarree, braken, nausea, abdominale pijn Zweertjes in de mond, ulceratieve stomatitis, stomatitis, pijn in het rechterbovenkwadrant, dyspepsie, glossitis, gastro-oesofageale reflux, rectale aandoening, gastrointestinale aandoening, constipatie, dunne stoelgang, tandpijn, tandaandoening
Czech: Průjem, zvracení, nevolnost, bolest břicha Ulcerace v ústech, ulcerózní stomatitida, stomatitida, bolest v pravém podžebří, dyspepsie, glositida, gastroezofageální reflux, rektální porucha, gastrointestinální porucha, zácpa, průjem, bolest zubu, zubní potíže
Dutch: Amenorroe, pijnlijke borsten, dysmenorroe, menorragie, menstruatiestoornis, vaginale aandoening
Czech: Amenorea, bolest prsů, dysmenorea, menoragie, porucha menstruace, vaginální potíže
Dutch: Op basis van de resultaten van het klinisch onderzoek, met gegevens over 6 maanden behandeling, is het aan te raden dat patiënten worden behandeld met IntronA in combinatie met ribavirine gedurende 6 maanden.
Czech: Na základě výsledků klinických studií, u kterých jsou k dispozici data po 6 měsících léčby, se doporučuje léčba pacientů přípravkem IntronA v kombinaci s ribavirinem po dobu 6 měsíců.
Dutch: Buitenverpakking
Czech: Vnější krabička
Dutch: Toxiciteit werd aangetoond bij apen die 100 x 10
Czech: Toxicita u opic byla prokázána po dávce 100 x 10 6 IU/kg/den, podávané po dobu 3 měsíců.
Dutch: Bij patiënten die na een initiële inductiechemotherapie in de plateaufase zijn (meer dan 50 % reductie van het myelomaeiwit) kan een dosis interferon-alfa-2b van 3 miljoen IE/m² driemaal per week (om de andere dag) als monotherapie subcutaan toegediend worden.
Czech: U pacientů ve fázi plateau (pokles myelomových proteinů o více než 50 %) po iniciální indukční chemoterapii lze podávat interferon alfa-2b jako monoterapii, a to subkutánně v dávce 3 miliony IU/m2 třikrát týdně (obden).
Dutch: Soms gemelde bijwerkingen: bacteriële infectie, tintelend/prikkelend gevoel en pericarditis (ontsteking van het hartzakje).
Czech: Méně často hlášené nežádoucí účinky: bakteriální infekce, pocit mravenčení a perikarditida (zánět osrdečníku).
Dutch: Cynomolgusapen die dagelijks een dosis van 20 x 10
Czech: Denní dávky 20 x 10
Dutch: Druk indien nodig gedurende enkele seconden, met een klein verbandje of een steriel gaasje op de plaats van injectie.
Czech: V případě nutnosti přitlačte na několik sekund místo vpichu malým obvazem nebo gázou.
Dutch: Vrouwelijk: amenorroe, menorragie, menstruatiestoornis, vaginale aandoening
Czech: Ženské pohlaví: amenorea, menorrhagie, porucha menstruace, vaginální porucha Mužské pohlaví: bolest varlat
Dutch: De behandeling moet stopgezet worden in geval van ernstige leukopenie (< 1200/mm 3), ernstige neutropenie
Czech: Léčbu je nutno přerušit v případě vážné leukopenie ( 1 200 /mm 3), vážné neutropenie ( 750 /mm 3) nebo vážné trombocytopenie ( 70 000 /mm
Dutch: De onderzoeken vergeleken de werkzaamheid van IntronA wanneer het alleen gebruikt werd of in combinatie met ribavirine.
Czech: Ve studiích byla srovnána účinnost přípravku IntronA samotného nebo v kombinaci s ribavirinem.
Dutch: Bij cirrotische patiënten dienen leverenzymen en leverfunctie nauwlettend gecontroleerd te worden.
Czech: Jaterní enzymy a jaterní funkce musí být u cirhotických pacientů pečlivě sledovány.
Dutch: Haal de beschermdop van de naald af.
Czech: Odstraňte kryt jehly.
Dutch: Geef daarom geen borstvoeding als u IntronA gebruikt.
Czech: Proto nekojte dítě, pokud dostáváte přípravek IntronA.
Dutch: In geval van hardnekkige of terugkerende intolerantie na adequate dosisaanpassing, of indien de ziekte verergert, zet de behandeling met IntronA stop.
Czech: Pokud se i při adekvátní úpravě dávkování rozvine intolerance nebo choroba progreduje, je třeba podávání přípravku IntronA přerušit.
Dutch: Myalgie, artralgie, pijn van het skeletspierstelsel Artritis
Czech: Myalgie, artralgie, muskuloskeletální bolest Artritida
Dutch: Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden in deze bijsluiter gegeven (zie rubriek ‘HOE INTRONA ZELF TOE TE DIENEN' aan het einde van de bijsluiter).
Czech: Podrobné pokyny pro subkutánní podání léku jsou v této příbalové informaci (viz bod „JAK SI APLIKOVAT INJEKCI PŘÍPRAVKU INTRONA" na konci příbalové informace).
Dutch: Gooi de spuit met bevestigde naald voorzichtig weg in een gesloten naaldencontainer.
Czech: Stříkačku s nasazenou jehlou odložte opatrně do uzavřené nádoby.
Dutch: Artralgie, myalgie, pijn van het skeletspierstelsel
Czech: Artralgie, myalgie, muskuloskeletální bolest
Dutch: Dyspneu*, hoesten*
Czech: Dušnost*, kašel*
Dutch: De bijwerking kan op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling ontstaan, doorgaans enkele maanden na aanvang van de behandeling met IntronA.
Czech: Nežádoucí účinek se může rozvinout v různých časových odstupech od začátku léčby přípravkem IntronA, obvykle během několika měsíců.
Dutch: Deze symptomen werden vaker gemeld wanneer shosaikoto, een Chinees kruidengeneesmiddel, gelijktijdig werd toegediend met interferon-alfa (zie rubriek 4.4).
Czech: Tyto symptomy byly hlášeny častěji, když současně s interferonem alfa byl podáván čínský přípravek rostlinného původu Shosaikoto (viz bod 4.4).
Dutch: Houd de IntronA injectieflacon rechtop zonder het schoongemaakte dopje van de injectieflacon met uw handen aan te raken.
Czech: Držte injekční lahvičku s přípravkem IntronA svisle, aniž byste se rukou dotkl(a) očištěného povrchu injekční lahvičky.
Dutch: Zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging werden bovendien vaker gemeld dan bij volwassen patiënten (2,4 % versus 1 %) tijdens de behandeling en tijdens de follow-upperiode van 6 maanden na de behandeling.
Czech: Kromě toho, byly v průběhu léčby a během 6-ti měsíčního dalšího sledování hlášeny sebevražedné myšlenky či pokusy o sebevraždu častěji než u dospělých pacientů (2,4 % vs. 1 %).
Dutch: Zeer zelden:
Czech: Velmi vzácně:
Dutch: Verpakking met 12 injectieflacons
Czech: Balení obsahující 12 injekčních lahviček
Dutch: Men spreekt van een hoge tumorlast als ten minste één van de volgende factoren aanwezig is: omvangrijke tumormassa (> 7 cm), betrokkenheid van drie of meer lymfeklieren (elk > 3 cm), systemische symptomen (gewichtsverlies > 10 %, pyrexie > 38 °C gedurende meer dan 8 dagen of nachtelijk zweten), splenomegalie tot voorbij de navel, obstructie van belangrijke organen of compressiesyndroom, orbitale of epidurale betrokkenheid, sereuze effusie of leukemie.
Czech: Vysoký stupeň malignity je charakterizován výskytem minimálně jedné z následujících známek: velký rozměr tumoru (> 7 cm), postižení tří nebo více mízních uzlin (každá > 3 cm), systémové symptomy (úbytek hmotnosti > 10 %, pyrexie > 38
Dutch: Letsels en intoxicaties Vaak:
Czech: Poranění a otravy Časté:
Dutch: Deze symptomen werden vaker gemeld wanneer shosaikoto, een Chinees kruidengeneesmiddel, gelijktijdig werd toegediend met interferon-alfa (zie rubriek 4.5).
Czech: Tyto symptomy se však objevují častěji v souvislosti s podáváním čínského přípravku rostlinného původu Shosaikoto, pokud je podáván současně s interferonem alfa (viz bod 4.5).
Dutch: Verpakking met 2 injectieflacons
Czech: Balení obsahující 2 injekční lahvičky
Dutch: Schimmelinfectie, bacteriële infectie, longinfectie, otitis media, tandabces, herpes simplex, urineweginfectie, vaginitis, gastro-enteritis
Czech: Mykotická infekce, bakteriální infekce, plicní infekce, zánět středního ucha, zubní absces, herpes simplex, infekce močových cest, vaginitida, gastroenteritida
Dutch: - als u momenteel een infectie met het hepatitis B-virus heeft of heeft gehad.
Czech: jestliže v současné době máte nebo jste měl(a) infekci způsobenou virem hepatitidy B, Váš lékař Vás může chtít podrobněji sledovat.
Dutch: Plaats de naald in de injectieflacon die de IntronA oplossing bevat en injecteer lucht in de injectieflacon.
Czech: Zasuňte jehlu do injekční lahvičky obsahující roztok přípravku IntronA a vytlačte do ní vzduch.
Dutch: IntronA moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een verzwakte medische conditie, zoals bij een voorgeschiedenis van longaandoening (bijv. chronische obstructieve longaandoening) of diabetes mellitus, neigend naar ketoacidose.
Czech: Přípravek IntronA je nutno se zvýšenou opatrností podávat u oslabených nemocných pacientů, jako např. s chorobami plic (chronickou obstrukční chorobou bronchopulmonální) nebo s diabetem se sklonem ke ketoacidóze.
Dutch: De aanbevolen dosis ligt tussen 5 tot 10 miljoen IE, subcutaan toegediend, driemaal per week (om de andere dag) gedurende 4 tot 6 maanden.
Czech: Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí 5 - 10 milionů IU, podávaných subkutánně třikrát týdně (obden) po dobu 4 až 6 měsíců.
Dutch: Alhoewel dit vooral werd gemeld bij met interferon-alfa behandelde patiënten met chronische hepatitis C, werden deze bijwerkingen ook gemeld bij patiënten met kanker behandeld met interferon-alfa.
Czech: Tyto problémy byly při léčbě interferonem alfa hlášeny častěji u pacientů s chronickou hepatitidou C, byly však hlášeny také u onkologických pacientů léčených interferonem alfa.
Dutch: Alopecie, pruritus*, droge huid*, rash*, toegenomen transpiratie
Czech: Alopecie, svědění*, suchost kůže*, vyrážka*, zvýšené pocení
Dutch: Nausea/braken, abdominale pijn, diarree, stomatitis, dyspepsie
Czech: Nevolnost/zvracení, bolest břicha, průjem, stomatitida, dyspepsie
Dutch: Men moet met andere negatieve prognostische factoren (leeftijd > 40 jaar, mannelijk geslacht, septale fibrose) rekening houden, wanneer men beslist de behandeling tot 12 maanden voort te zetten.
Czech: Při rozšíření léčby na 12 měsíců je nutno vzít v úvahu další negativní prognostické faktory (věk  40 let, muži, pacienti s přemosťující fibrózou).
Dutch: Ribavirine veroorzaakt ernstige geboorteafwijkingen indien toegediend tijdens de zwangerschap.
Czech: Ribavirin podávaný v průběhu těhotenství působí závažné vrozené vady.
Dutch: Vertigo, tinnitus Gehoorverlies, gehoorstoornis
Czech: Závrať, tinnitus Ztráta sluchu, porucha sluchu
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak:
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté:
Dutch: Het gebruik van interferon-alfa-2b bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is gecontra-indiceerd (zie rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
Czech: Použití interferonu alfa-2b u dětí a dospívajících s výskytem závažných psychiatrických onemocnění v přítomnosti či minulosti je kontraindikováno (viz bod „Nepoužívejte přípravek IntronA").
Dutch: Er werden afwijkingen in de menstruatiecyclus vastgesteld bij gebruik van interferon in onderzoeken met niet-humane primaten (zie rubriek 4.4).
Czech: Ve studiích interferonu u primátů byly pozorovány abnormality menstruačního cyklu (viz bod 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien IntronA en ribavirine aan de HAART worden toegevoegd (zie de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine).
Czech: Opatrnosti je třeba v případě přidání přípravku IntronA a ribavirinu k HAART terapii (viz SPC ribavirinu).
Dutch: Toediening van IntronA in combinatie met andere chemotherapeutische stoffen (bijv. Ara-C, cyclofosfamide, doxorubicine, teniposide) kan tot een verhoogde kans op toxiciteit (duur en ernst) leiden.
Czech: Podávání přípravku IntronA v kombinaci s jinými chemoterapeutiky (např. Ara-C, cyklofosfamid, doxorubicin, teniposid) může vést ke vzrůstu rizika toxicity (závažnosti a trvání), což může být život ohrožující nebo fatální, jako výsledek současně podaného léčiva.
Dutch: Standaard hematologiebepalingen en bloedchemie (volledige en differentiële bloedbeeldbepaling, bloedplaatjestelling, elektrolyten, leverenzymen, eiwitspectrum, serumbilirubine en serumcreatinine) moeten bij alle patiënten uitgevoerd worden vóór en tijdens een systemische behandeling met IntronA.
Czech: Před zahájením systémové léčby přípravkem IntronA a pravidelně i v jejím průběhu je třeba u všech pacientů provádět standardní hematologická vyšetření a biochemická vyšetření krve (kompletní i diferenciální krevní obraz, počet trombocytů, elektrolyty, jaterní enzymy, sérové bílkoviny, sérový bilirubin a kreatinin).
Dutch: Zelden ontwikkelden volwassen patiënten behandeld met IntronA voor chronische hepatitis C schildklierafwijkingen, hetzij hyper- of hypothyroïdie.
Czech: Ojediněle se u dospělých pacientů léčených přípravkem IntronA pro chronickou hepatitidu C projevily poruchy funkce štítné žlázy (hypo- nebo hypertyreoidismus).
Dutch: Mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de zeven maanden na het einde van de behandeling (zie de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine).
Czech: Mužští pacienti nebo jejich partnerky musí během léčby a 7měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci(viz SPC ribavirinu).
Dutch: IntronA werd als recombinant interferon-alfa-2b geclassificeerd.
Czech: Přípravek IntronA byl klasifikován jako rekombinantní interferon alfa-2b.
Dutch: De afwijkingen konden onder controle worden gehouden door een conventionele behandeling van schildklierdisfunctie.
Czech: Tyto abnormality bylo možno zvládnout konvenční léčbou.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van narcotica, hypnotica of sedativa en IntronA moet de grootste voorzichtigheid in acht worden genomen.
Czech: Narkotika, hypnotika a sedativa musejí být podávána s velkou opatrností, pokud jsou užívána současně s přípravkem IntronA.