FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 4.9 Överdosering
Finnish: 6.4 Säilytys
Swedish: EU/1/16/1145/034
Finnish: EU/1/16/1145/033 EU/1/16/1145/034
Swedish: I pivotala kliniska fas III- studier var användningen av följande läkemedel; ACE- hämmare, angiotensin II- antagonister, betablockerare, diuretika, anti-aldosteron, kort- och långtidsverkande nitrater, HMG CoA- reduktashämmare, fibrater, protonpumpshämmare, orala antidiabetika, acetylsalicylsyra och andra trombocytaggregationshämmande läkemedel, rutinmässigt kombinerade med ivabradin utan några tecken på säkerhetsproblem.
Finnish: Keskeisessä faasi III:n kliinisessä tutkimuksessa seuraavia lääkevalmisteita käytettiin rutiininomaisesti ivabradiinin kanssa ilman merkkejä turvallisuusriskeistä: ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat, beetasalpaajat, diureetit, aldosteroniantagonistit, lyhyt- ja pitkävaikutteiset nitraatit, HMGCoA-reduktaasin estäjät, fibraatit, protonipumpun estäjät, oraaliset diabeteslääkkeet, asetyylisalisyylihappo ja muut trombosyyttien aggregaation estäjät.
Swedish: Rådfråga läkare eller
Finnish: Lääkäri määrää juuri
Swedish: Patienter med kronisk hjärtsvikt med defekt intraventrikulär överledningstid (vänstersidigt grenblock, högersidigt grenblock) och ventrikulär dyssynkroni bör
Finnish: Jos kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla on kammionsisäisiä johtumishäiriöitä (vasemman puolen haarakatkos, oikean puolen haarakatkos) ja kammioperäistä epäsynkroniaa,
Swedish: Använd inte Ivabradine JensonR om du är gravid eller planerar för graviditet (se "Ta inte Ivabradine JensonR").
Finnish: Älä käytä Ivabradine JensonRia, jos olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista (ks. "Älä käytä Ivabradine JensonRia").
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Ivabradine JensonR är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ivabradine JensonR
Finnish: Mitä Ivabradine JensonR on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ivabradine JensonR -valmistetta Miten Ivabradine JensonR -valmistetta käytetään
Swedish: Hos patienter som behandlas med ivabradin ökar risken för utveckling av förmaksflimmer (se avsnitt 4.8).
Finnish: Ivabradiinihoitoa saavilla potilailla on suurentunut eteisvärinän riski (ks.
Swedish: I SHIFT studien upplevde fler patienter episoder av förhöjt blodtryck under behandling med ivabradin (7,1%) jämfört med patienter som behandlades med placebo (6,1%).
Finnish: Hypertensiopotilaat, joiden verenpainelääkitystä on muutettava SHIFT-tutkimuksessa potilailla esiintyi jaksottain kohonnutta verenpainetta useammin ivabradiinihoidon (7,1 %) yhteydessä verrattuna lumelääkehoitoon (6,1 %).
Swedish: KARTONG-/FLASKETIKETT
Finnish: ULKOPAKKAUKSEN/PURKIN MERKINNÄT
Swedish: Ivabradin uppvisade ingen påverkan på metabolismen och plasmakoncentrationer av andra CYP3A4substrat (milda, måttliga och kraftiga hämmare).
Finnish: On osoitettu, että ivabradiini ei vaikuta muiden CYP3A4:n substraattien (lievät, kohtalaiset ja voimakkaat inhibiittorit) metaboliaan ja pitoisuuteen plasmassa.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ivabradine JensonR 5 mg filmdragerade tabletter Ivabradine JensonR 7,5 mg filmdragerade tabletter
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ivabradine JensonR 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Ivabradine JensonR 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: Se avsnitt 4.
Finnish: Kohta 4.2).
Swedish: Avsaknad av gynnsam effekt på kliniskt utfall hos patienter med symtomatisk kronisk stabil angina Ivabradin är enbart indicerat för symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris eftersom ivabradin inte har någon gynnsam effekt på kardiovaskulärt utfall (t.ex. hjärtinfarkt eller
Finnish: Ivabradiini on tarkoitettu vain kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon, koska ivabradiini ei vaikuta hyödyllisesti kardiovaskulaarisiin hoitotuloksiin (esim. sydäninfarktiin tai sydänja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen) (ks.
Swedish: Ivabradine JensonR 5 mg filmdragerade tabletter ivabradin
Finnish: Ivabradine JensonR 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ivabradiini
Swedish: Ögon
Finnish: Näkökyky
Swedish: En liten statistiskt signifikant ökning av det sammansatta primära effektmåttet observerades i den fördefinierade undergruppen med anginapatienter i CCS-klass II eller högre vid utgångsläget (n = 12 049) (årlig förekomst 3,4% kontra 2,9%, relativ risk ivabradin/placebo 1,18, p = 0,018), men inte i undergruppen som omfattade hela anginapopulationen i CCS-class ≥I (n = 14 286) (relativ risk
Finnish: Siinä potilaiden ennalta määritellyssä osajoukossa, joilla oli lähtötilanteessa CCS-luokan II tai vaikeampiasteinen angina pectoris (n = 12 049), havaittiin ensisijaisen yhdistelmäpäätetapahtuman pieni tilastollisesti merkitsevä lisäys (vuosittainen esiintyvyys 3,4% versus 2,9%, suhteellinen riski ivabradiini:plasebo 1,18, p = 0,018), mutta tällaista ei havaittu siinä angina pectorista sairastavien potilaiden osajoukossa, joiden CCS-luokka oli ≥ I (n = 14 286) (suhteellinen riski ivabradiini:plasebo 1,11, p = 0,110).
Swedish: - om du lider av svår hjärtsvikt eller hjärtsvikt med avvikande EKG som kallas "grenblock"
Finnish: - jos sairastat vaikea-asteista sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on haarakatkokseksi kutsuttu
Swedish: Ivabradin effekt på angina pectoris och ischemi upprätthölls hos diabetespatienter (n = 457), med en säkerhetsprofil liknande den för hela populationen.
Finnish: Ivabradiinin teho angina pectoriksen ja sydänlihasiskemian hoidossa säilyi diabeetikoilla (n = 457)
Swedish: Inte heller hade ivabradin någon klinisk signifikant effekt på farmakokinetiken hos simvastatin, amlodipin, lacidipin, på farmakokinetiken eller farmakodynamiken hos digoxin, warfarin eller på farmakodynamiken hos
Finnish: amlodipiinin ja lasidipiinin farmakokinetiikkaan, digoksiinin ja varfariinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan, eikä asetyylisalisyylihapon farmakodynamiikkaan.
Swedish: I undergruppen patienter med hjärtfrekvens ≥75 slag per minut och med den rekommenderade måldosen av betablockerare, observerades ingen statistiskt signifikant fördel på det primära sammansatta effektmåttet (hazard ratio: 0.97, 95% CI [0.74;1.28]) och på andra sekundära effektmått, inklusive sjukhusvård för förvärrad hjärtsvikt (hazard ratio: 0.79, 95% CI [0.56;1.10]) eller dödsfall av hjärtsvikt
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joiden sydämen syketiheys oli ≥ 75 lyöntiä minuutissa ja jotka saivat beetasalpaajahoitoa suositeltuina tavoiteannoksina, ei todettu tilastollisesti merkitsevää hyötyä ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman (riskisuhde: 0,97, 95%:n luottamusväli [0,74;1,28]) ja muiden toissijaisten päätetapahtumien, kuten sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi tapahtuneen sairaalahoidon (riskisuhde: 0,79, 95%:n luottamusväli [0,56;1,10]) tai sydämen vajaatoiminnasta aiheutuneen kuoleman (riskisuhde: 0,69, 95%:n luottamusväli [0,31;1,53]) osalta.
Swedish: SHIFT-studien var en stor multicenter, internationell, randomiserad dubbelblind placebokontrollerad utfalls studie utförd på 6 505 vuxna patienter med stabil kronisk hjärtsvikt (under ≥4 veckor), NYHA klass II-IV, med en reducerad vänster kammar ejektionsfraktion (LVEF ≥35%) och en vilopuls
Finnish: SHIFT-tutkimus oli laaja, kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoitotulosta selvittävä monikeskustutkimus 6505 aikuispotilaalla, joilla oli stabiili krooninen NYHA
Swedish: Mycket sällsynta:(kan drabba upp till 1 av 10 000 personer):
Finnish: Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10 000 henkilöstä):
Swedish: Kvinnor i fertil ålder Kvinnor i fertil ålder skall använda en säker preventivmetod under behandlingen (se avsnitt 4.3).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi pitää käyttää hoidon aikana asianmukaista raskauden ehkäisyä (ks.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är: vattenfri laktos, magnesiumstearat, maltodextrin, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, hydroxipropylcellulosa och i tablettens dragering finns: hypromellos, titandioxid, makrogol, polysorbat 80, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).
Finnish: Tabletin päällysteessä: hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli, polysorbaatti 80, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).
Swedish: Ivabradine JensonR 5 mg tabletter är rosafärgade, ovala, filmdragerade tabletter med skåra på båda sidor, märkta med "I 5" på ena sidan och "M" på andra sidan.
Finnish: Ivabradine JensonR 5 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on jakouurre kummallakin puolella ja joiden toisella puolella on merkintä "I 5" ja toisella "M".
Swedish: eller ihållande hjärtflimmer (en typ av oregelbundna hjärtslag), eller ett avvikande elektrokardiogram (EKG), som kallas "långt QT syndrom".
Finnish: rintakivun voimistumista) tai jatkuvaa eteisvärinää (erääntyyppinen epäsäännöllinen sydämen rytmi) tai pitkän QT-ajan oireyhtymäksi kutsuttu poikkeavuus sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) - jos sinulla on oireina väsymystä, huimausta tai hengenahdistusta (tämä voi tarkoittaa, että
Swedish: Resultaten från dessa bedömningar ger stöd för avsaknaden av miljörisk med ivabradin och att
Finnish: Arvioinnin mukaan ivabradiini ei aiheuta ympäristöön kohdistuvaa riskiä eikä uhkaa.
Swedish: - om du lider av symtom på förmaksflimmer (ovanligt hög vilopuls (över 110 slag per minut) eller oregelbunden vilopuls utan någon tydlig orsak, vilket gör det svårt att mäta)
Finnish: - jos sinulla on eteisvärinän oireita (leposyke on epätavallisen tiheä [yli 110 lyöntiä minuutissa]
Swedish: Undvik grapefruktjuice under behandlingen med Ivabradine JensonR.
Finnish: Ivabradine JensonR ruuan ja juoman kanssa Vältä greippimehun juontia Ivabradine JensonR -hoidon aikana.
Swedish: Det är viktigt att informera din läkare om du använder något av följande läkemedel, då dosjustering av Ivabradine JensonR eller uppföljning kan vara nödvändigt: - flukonazol (ett läkemedel mot svamp) - rifampicin (antibiotikum)
Finnish: Kerro ehdottomasti lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska Ivabradine JensonRvalmisteen annoksen muuttaminen tai hoidon seuranta saattaa olla tarpeen:
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Finnish: 6.3 Kestoaika
Swedish: Hög exponering av ivabradin som kan förekomma när ivabradin ges i kombination med starka CYP3A4 hämmare, kan ge ett kraftigt pulsfall, men risken är lägre med måttliga CYP3A4- hämmare (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5).
Finnish: Kohtalaisilla CYP3A4:n inhibiittoreilla tämä riski on pienempi (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5).
Swedish: Urtikaria Muskelkramper
Finnish: Veri ja imukudos
Swedish: Effekterna på blodtryck och perifer vaskulär resistans var små och inte kliniskt signifikanta.
Finnish: Vaikutukset verenpaineeseen ja perifeeristen verisuonten vastukseen olivat
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg ivabradin (som hydroklorid).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg ivabradiinia (hydrokloridina).
Swedish: - Pacemakerberoende (hjärtfrekvens upprätthålls uteslutande av pacemakern)
Finnish: - Epästabiili tai akuutti sydämen vajaatoiminta - Riippuvuus sydämentahdistimesta (sydämen syketaajuus säilyy vain sydämentahdistimen avulla)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg ivabradin ( (som hydroklorid).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ivabradiinia (hydrokloridina).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
Swedish: Vanlig rekommenderad startdos är en tablett Ivabradine JensonR 5 mg två gånger dagligen, som vid behov kan ökas till en tablett Ivabradine JensonR 7,5 mg två gånger dagligen.
Finnish: Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa yhteen 7,5 mg:an Ivabradine JensonR -tablettiin kaksi kertaa päivässä.
Swedish: Ivabradin har låg affinitet till CYP3A4, visar ingen kliniskt relevant CYP3A4induktion eller -hämning och påverkar därför troligen inte CYP3A4- substratmetabolismen eller plasmakoncentrationerna.
Finnish: Ivabradiinin affiniteetti CYP3A4:ään on vähäinen, eikä se indusoi tai inhiboi CYP3A4:ää kliinisesti merkittävästi.
Swedish: - om du lider av lågt blodtryck av lätt eller medelsvår grad - om ditt blodtryck inte är fullständigt kontrollerat, särskild efter ändringar av din
Finnish: tai epäsäännöllinen ilman minkäänlaista ilmeistä syytä, jolloin syketiheys on vaikea mitata) - jos sinulla on ollut aivohalvaus lähiaikoina - jos kärsit lievästä tai kohtalaisen matalasta verenpaineesta - jos verenpaineesi on huonossa hoitotasapainossa, etenkin verenpainelääkitykseen tehdyn
Swedish: Kallformade perforerade (OPA/Alu/PVC) endosblister i förpackningsstorlekar om 14 x 1 och
Finnish: Kylmämuovatut yksittäispakatut läpipainopakkaukset (OPA/Alumiini/PVC), pakkauskokoina 14 x 1 ja 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: PK/PD förhållandet för ivabradin hos pediatriska patienter med kronisk hjärtsvikt i åldern 6 månader till <18 år liknar PK/PD förhållandet
Finnish: Ivabradiinin farmakokinetiikka/farmakodynamiikka-suhde on kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla iältään 6 kuukaudesta alle 18 vuotiaisiin pediatrisilla potilailla samankaltainen kuin aikuisilla kuvattu farmakokinetiikka/farmakodynamiikka-suhde.
Swedish: - Vissa typer av diuretika som kan orsaka minskning av kaliumvärde i blodet, såsom furosemid, hydroklortiazid, indapamid (används för att behandla ödem, högt blodtryck).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esim. furosemidi, hydroklooritiatsidi, indapamidi (turvotuksen, korkean
Swedish: Inga särskilda anvisningar.
Finnish: Ei oleellinen.
Swedish: - om du har instabil angina (ett allvarligt tillstånd där bröstsmärta är mycket vanligt förekommande och uppkommer med eller utan ansträngning) - om din hjärtrytm uteslutande upprätthålls av en pacemaker - om du använder läkemedel för att behandla svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol), makrolidantibiotika (såsom josamycin, klaritromycin, telitromycin eller erytromycin som ges oralt) eller läkemedel mot HIV- infektioner (som t ex nelfinavir, ritonavir) eller nefazodon (medicin för behandling av depression) eller diltiazem, verapamil (används mot högt blodtryck - om du är en kvinna i fruktsam ålder och inte använder en säker preventivmetod
Finnish: - jos käytät sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia), makrolidiantibiootteja (kuten josamysiiniä, klaritromysiiniä, telitromysiiniä tai erytromysiiniä suun kautta otettuna), lääkkeitä HIV-infektion hoitoon (kuten nelfinaviiri, ritonaviiri), nefatsodonia (masennuksen hoitoon käytettävä lääke) tai diltiatseemia, verapamiilia (korkean verenpaineen tai angina pectoriksen hoitoon) - jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä - jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi
Swedish: Det påvisades ingen ytterligare effekt av ivabradin på sekundära effektmått av arbets-EKGparametrar vid dalvärdet av läkemedlets aktivitet medan en ytterligare effekt påvisades vid toppvärdet
Finnish: Ivabradiinilla ei osoitettu lisävaikutusta rasitus-EKG-parametrien toissijaisten päätetapahtumien suhteen lääkeainepitoisuuden ollessa alhaisimmillaan, mutta tehon osoitettiin voimistuneen lääkeaineen pitoisuuden ollessa suurimmillaan (3-4 tuntia suun kautta otetun ivabradiiniannoksen jälkeen).
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4- inducerande läkemedel kan kräva justering av ivabradindosen.
Finnish: Ivabradiiniannoksen muuttaminen voi olla tarpeen CYP3A4:ää indusoivien lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön aikana.
Swedish: Mycket vanliga:(kan drabba fler än 1 av 10 personer):
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä):
Swedish: Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206
Finnish: George Borg Barthet Ltd. Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206
Swedish: EMA/452583/2016
Finnish: EMA/624480/2016 EMEA/H/C/004217
Swedish: Rekommenderad startdos är 5 mg två gånger dagligen vid måltid.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 5 mg kahdesti vuorokaudessa aterioiden yhteydessä.
Swedish: Läkaren kan öka dosen till 7,5 mg två gånger dagligen eller minska den till 2,5 mg (en halv 5 mg-tablett) två gånger dagligen, beroende på patientens puls och symtom.
Finnish: Lääkäri voi nostaa annoksen 7,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa tai pienentää sen 2,5 mg:aan (puolet 5 mg:n tabletista) kahdesti vuorokaudessa potilaan sykkeen ja oireiden mukaan.
Swedish: EPAR för Ivabradine JensonR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ivabradine JensonR -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Behandlingen måste avbrytas om pulsen stadigvarande sjunker till under 50 slag per minut eller om symtom på bradykardi (långsam hjärtrytm) fortsätter.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos syke jää alle 50 lyöntiin minuutissa tai jos bradykardian (harvalyöntisyyden) oireet jatkuvat.
Swedish: Läkemedlet används till patienter med normal hjärtrytm och en puls på minst 70 slag per minut.
Finnish: Lääkettä annetaan potilaille, joilla on normaali sinusrytmi ja joiden sydämen syketiheys on vähintään 70 lyöntiä minuutissa.
Swedish: Patienter över 75 år kan få en startdos på 2,5 mg två gånger dagligen.
Finnish: Yli 75-vuotiailla voidaan käyttää pienempää aloitusannosta 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: Ivabradine JensonR finns som tabletter (5 mg och 7,5 mg) och är receptbelagt.
Finnish: Ivabradine JensonR -valmistetta on saatavana tabletteina (5 ja 7,5 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ivabradine JensonR har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi, jotta Ivabradine JensonR -valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Swedish: Det används antingen till patienter som inte kan ta betablockerare (en annan typ av läkemedel mot angina) eller i kombination med en betablockerare till patienter vars sjukdom inte kan hållas under tillräcklig kontroll
Finnish: Valmistetta annetaan potilaille, joille beetasalpaajat (toisentyyppinen angina pectoris -lääke) eivät sovi, tai yhdessä beetasalpaajan kanssa potilaille, jotka eivät saa riittävää hoitovastetta pelkästään beetasalpaajilla.
Swedish: Vid stabil angina kommer symtom vid fysisk ansträngning.
Finnish: Stabiilissa angina pectoriksessa nämä oireet ilmenevät fyysisen rasituksen yhteydessä.
Swedish: Symtomen på hjärtsvikt orsakas av att hjärtat inte pumpar runt tillräckligt med blod i kroppen.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan oireet johtuvat siitä, että sydän ei pumppaa riittävästi verta elimistöön.
Swedish: Ivabradine JensonR används också till patienter med kronisk hjärtsvikt (när hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod till resten av kroppen) som har normal hjärtrytm med en puls på minst 75 slag per minut.
Finnish: Ivabradine JensonR -valmistetta annetaan myös potilaille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (jolloin sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön) ja normaali sinusrytmi, mutta sydämen syketaajuus on vähintään 75 lyöntiä minuutissa.
Swedish: Ivabradine JensonR minskar eller förhindrar på så sätt symtom på angina.
Finnish: Tämän vuoksi Ivabradine JensonR vähentää tai ehkäisee angina pectoriksen oireita.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ivabradine JensonR skulle godkännas för användning i EU.
Finnish: Komitea suositteli luvan myöntämistä Ivabradine JensonRvalmisteen käytölle EU:ssa.
Swedish: Ivabradine JensonR är ett hjärtläkemedel som används för att behandla symtomen vid långvarig stabil angina (eller kärlkramp, som innebär smärtor i bröstet, käkarna och ryggen vid fysisk ansträngning) hos vuxna med kranskärlssjukdom (då kärlen som förser hjärtat med blod är förträngda).
Finnish: Ivabradine JensonR -valmistetta käytetään kroonisen stabiilin angina pectoriksen (rasitusrintakipu eli fyysisen rasituksen aiheuttama rinta-, leuka- ja selkäkipu) oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla, joilla on sepelvaltimotauti (sydänsairaus, joka johtuu sydänlihakseen verta kuljettavien verisuonten ahtautumisesta).
Swedish: Det används då i kombination med en standardbehandling som t.ex. betablockerare.
Finnish: Valmistetta käytetään yhdistettynä hoitosuositusten mukaiseen hoitoon, johon voi kuulua beetasalpaaja.
Swedish: Eftersom Ivabradine JensonR är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Koska Ivabradine JensonR on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Swedish: Vad är Ivabradine JensonR och vad används det för?
Finnish: Mitä Ivabradine JensonR on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ivabradine JensonR.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ivabradine JensonR.
Swedish: Eftersom Ivabradine JensonR är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Procoralan.
Finnish: Koska Ivabradine JensonR on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Procoralaniin nähden.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ivabradine JensonR?
Finnish: Mitkä ovat Ivabradine JensonR -valmisteen hyödyt ja riskit?
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Procoralan.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Procoralanin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ivabradine
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ivabradine JensonR -valmisteen käytöstä.
Swedish: När den blockeras sänks pulsen, hjärtat behöver inte arbeta lika hårt och därför behövs mindre mängd syresatt blod.
Finnish: Kun nämä sähköimpulssit estyvät, sydämen syke hidastuu niin, että sydämen kuormitus vähenee ja se tarvitsee vähemmän happipitoista verta.
Swedish: Genom att sänka pulsen minskar Ivabradine JensonR belastningen på hjärtat, vilket medför att förloppet vid
Finnish: Harventamalla sydämen lyöntitaajuutta Ivabradine JensonR vähentää sydämen kuormitusta, mikä hidastaa sydämen vajaatoiminnan etenemistä ja helpottaa oireita.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ivabradine JensonR i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent/likvärdigt med Procoralan.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Ivabradine JensonR -valmisteen on osoitettu vastaavan laadullisesti Procoralania ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unioniin vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Mer information om Ivabradine JensonR
Finnish: Muita tietoja Ivabradine JensonR -valmisteesta
Swedish: Läkaren ska också överväga att avbryta behandlingen om läkemedlet endast har begränsad effekt vad gäller att minska
Finnish: Hoidon lopettamista pitää harkita myös, jos oireissa todettava vaste on vain vähäinen ja jos leposyke ei hidastu oleellisesti.
Swedish: Mer information om behandling med Ivabradine JensonR finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoa Ivabradine JensonR -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Hur används Ivabradine JensonR?
Finnish: Miten Ivabradine JensonR -valmistetta käytetään?