FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
Bulgarian: Първично неотговорилите са изключени от проучванията и следователно тези пациенти не са оценявани след това.
English: Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Bulgarian: Кортикостероиди конуса е разрешено след седмица 8.
English: Figure J: check the green indicator
Bulgarian: Фигура J: проверете зеления индикатор
English: 88 and 189 patients, respectively, continued to be in clinical remission.
Bulgarian: 88 и 189 пациенти, съответно, са продължили да бъдат в състояние на клинична ремисия.
English: These include:
Bulgarian: Те включват:
English: Joint Space Narrowing
Bulgarian: Joint Space Narrowing (стесняване на ставното пространство)
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 ** включително отворените продължения на проучванията включително данни от спонтанни съобщения
English: Your doctor may decide to stop treatment.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
English: Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите някои от следните признаци:
English: • There may be a small amount of blood at the injection site.
Bulgarian: Възможно е да има малко кръв на мястото на инжектиране.
English: disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
Bulgarian: изостряне на заболяването в края на 32 седмицаa (n/N)
English: Return the syringe and the package it came in to the pharmacy.
Bulgarian: Върнете спринцовката и опаковката, в която сте я получили, в аптеката.
English: PGA-F clear / minimal and ≥ 2-grade improvement (%)
Bulgarian: PGA-F чисто/ минимално и ≥2-степен на подобрение (%)
English: TIME (WEEKS)
Bulgarian: ВРЕМЕ (СЕДМИЦИ)
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding.
Bulgarian: При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които се борят с инфекциите или да помагат спирането на кървенето.
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
Bulgarian: ДРУГО СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, АКО
English: You must keep holding your pen firmly against your skin until you see a green indicator fill the window and stop moving.
Bulgarian: Трябва да продължите здраво да държите своята писалка (да не я пускате), докато не видите зеления индикатор, който ще изпълни прозорчето визьор и ще спре да се движи.
English: Particular attention regarding the risk for infection should be paid when treating the elderly.
Bulgarian: Специално внимание относно риска от инфекция трябва да се обръща при лекуването на пациенти в старческа възраст.
English: Do not freeze.
Bulgarian: Да не се замразява.
English: In rare cases, these infections may be life-threatening.
Bulgarian: В редки случаи, тези инфекции може да бъдат животозастрашаващи.
English: No dose recommendations can be made.
Bulgarian: Не може да се направят препоръки по отношение на дозата.
English: There may be a need for dose interruption, for instance before surgery or if a serious infection occurs.
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване на лечението, например преди хирургична интервенция или при възникване на сериозна инфекция.
English: This indicates the injection is almost complete.
Bulgarian: То показва, че инжекцията е почти завършена.
English: BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4 % of the eyes at week 78.
Bulgarian: BCVA или се подобрява или се поддържа (влошаване с < 5 букви) при 88,4% от очите на седмица 78.
English: The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic exposure.
Bulgarian: Прогнозните експозиции показват, че при отсъствие на метотрексат, натоварващата доза може да доведе до първоначално повишаване на системната експозиция.
English: Available data suggest that adalimumab does not worsen or cause strictures.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че адалимумаб не влошава или причинява стриктури.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was ‘time to treatment failure'.
Bulgarian: Първичната крайна точка на ефикасност при двете проучвания е „времето до неуспех от лечението“.
English: ≥PASI 75a
Bulgarian: ≥PASI 75a б
English: • high blood sugar;
Bulgarian: висока кръвна захар;
English: Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Bulgarian: Средната експозиция на адалимумаб при всички популации е била 762 дни.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Hefiya as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Hefiya веднага щом си спомните.
English: In RA study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Bulgarian: В проучване III на РА тези подобрения са се задържали до 52 седмица.
English: Tuberculosis (TB)
Bulgarian: Туберкулоза (ТБ)
English: • swollen face, hands, feet;
Bulgarian: отоци по лицето, ръцете, краката;
English: 8 to 12 years
Bulgarian: 8 до 12 години
English: Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране, като цяло, не са довели до преустановяване на лечението с лекарствения продукт.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар относно прилагането на това лекарство.
English: Figure B: items not included in the carton
Bulgarian: Фигура B: предмети, които не се включват в кутията
English: • if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Concomitant antibiotic use was not allowed during the study.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на антибиотици не е била разрешена по време на проучването.
English: The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Bulgarian: Отговорът в двете рамена на монотерапия е бил сходен (p = 0,447).
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
English: Hefiya in combination with methotrexate, is indicated for:
Bulgarian: Hefiya в комбинация с метотрексат е показан за:
English: Overall, 20 subjects were treated for 60 weeks or longer.
Bulgarian: Като цяло, 20 пациенти са лекувани в продължение на 60 или повече седмици.
English: If you accidentally inject Hefiya more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали Hefiya по-често, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че сте използвали повече от необходимото.
English: Consequently, these infants may be at increased risk for infection.
Bulgarian: Следователно, тези кърмачета може да бъдат изложени на повишен риск от инфекция.
English: Patient weight
Bulgarian: Тегло на пациента
English: Avoid areas with scars or stretch marks.
Bulgarian: Избягвайте зони с белези или стрии.
English: Touching them may cause the needle guard to be activated too early.
Bulgarian: Докосването им може да причини преждевременно активиране на предпазителя.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and / or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of these medications.
Bulgarian: Едновременно са допускани постоянни дози от аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулиращи средства и 80% от пациентите са продължили да получават най-малко едно от тези лекарства.
English: Seek medical attention urgently, if you notice any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
Bulgarian: Потърсете спешно медицинска помощ, ако забележите някои от следните признаци на алергична реакция или сърдечна недостатъчност:
English: Clinical response (CR-100) was maintained in 102 and 233 patients, respectively.
Bulgarian: Клиничният отговор (CR-100) e задържан, съответно, при 102 и 233 пациенти.
English: Investigations*
Bulgarian: Изследвания*
English: without MTX
Bulgarian: без MTX
English: Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
Bulgarian: Докладвани са също сериозни хематологични, неврологични и автоимунни реакции.
English: No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
Bulgarian: Не са позволявани други модифициращи болестта антиревматоидни лекарства.
English: There are no data available comparing adalimumab and MTX beyond 16 weeks of therapy.
Bulgarian: Няма налични данни, сравняващи адалимумаб и MTX след 16 седмици на лечение.
English: 13 to 17 years
Bulgarian: 13 до 17 години
English: • Use your pen within 5 minutes of removing the cap.
Bulgarian: Използвайте писалката в рамките на 5 минути след сваляне на капачката.
English: 30 months
Bulgarian: 30 месеца
English: Tuberculosis can develop during therapy even if you have had preventative treatment for tuberculosis.
Bulgarian: По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте приемали лечение за предпазване от туберкулоза.
English: See “8.
Bulgarian: Вижте „8.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hefiya.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с Hefiya.
English: Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Bulgarian: Пациентите с клиничен отговор (намаляване на CDAI ≥ 70) в седмица 4 са стратифицирани и анализирани отделно от тези без клиничен отговор в седмица 4.
English: The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб при деца на възраст 4-17 години все още не са установени.
English: You may first be given other medicines.
Bulgarian: Първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства.
English: Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Bulgarian: По отношение на комбинацията с други модифициращите болестта антиревматоидни лекарства освен метотрексат, вижте точки 4.4. и 5.1.
English: By attaching to TNFα, Hefiya blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Bulgarian: Свързвайки се с TNFα, Hefiya блокира неговото действие и намалява възпалението при тези заболявания.
English: Check with your doctor before you receive any vaccines.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди приложението на каквито и да било ваксини.
English: 86 (79.6) a, b
Bulgarian: 86 (79,6)a, б
English: One hundred patients (n = 100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
Bulgarian: Сто пациенти (n=100) от педиатричното проучване на CD са продължили в дългосрочно, отворено продължение на проучването.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet (see section 4).
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вижте точка 4).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Quality of life and physical function
Bulgarian: Качество на живот и физическа активност
English: In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на инфекцията с HBV може да бъде животозастрашаващо.
English: c p = 0.031
Bulgarian: в p = 0,031
English: Hefiya is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Bulgarian: Hefiya е предназначен за лечение на следните възпалителни заболявания:
English: Psoriasis is believed to be caused by a problem with the body's immune system that leads to an increased production of skin cells.
Bulgarian: Счита се, че псориазисът се причинява от проблем с имунната система на организма, който води до повишена продукция на кожни клетки.
English: The primary endpoint was ‘time to treatment failure'.
Bulgarian: Първичната крайна точка е “времето до неуспех от лечението”.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Hefiya.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Hefiya.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: If you have any questions, please talk to a doctor, pharmacist or nurse who is familiar with Hefiya.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, които са запознати с Hefiya.
English: Polysorbate 80
Bulgarian: Полисорбат 80
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е клинична ремисия в седмица 26, определена като PCDAI скор ≤ 10.
English: Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and / or 12 did not receive further dose increases.
Bulgarian: При пациентите, получаващи MTX, които са постигнали ≥PASI 50 отговор в 8 и/или 12 седмица, не е допуснато по-нататъшно увеличаване на дозата.
English: Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III).
Bulgarian: Пациентите от проучванията UC-I и UC-II са имали възможност да продължат в отворено, дългосрочно продължение на проучването (UC III).
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Bulgarian: Много е важно да информирате Вашия лекар, ако сте боледували от туберкулоза или сте били в тесен контакт с някой болен от туберкулоза.
English: Figure G: hold your pen
Bulgarian: Фигура G: дръжте писалката
English: If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Bulgarian: Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF-α блокер е подходящо за Вас.
English: 4 to 7 years
Bulgarian: 4 до 7 години
English: If you are unsure, contact your doctor.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.
English: The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 % respectively.
Bulgarian: Съответстващите проценти от пациенти без рентгенологична прогресия са били 31,3%, 23,7% и съответно 36,7%.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label / blister / carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/блистера/картонената кутия след „Годен до:/EXP“.
English: Hefiya can also be given alone.
Bulgarian: Hefiya може да се дава и самостоятелно.
English: If re-treatment with adalimumab is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с адалимумаб, трябва да да се следват горните указания за дозиране и продължителност на лечението.
English: The patients improved following discontinuation of therapy.
Bulgarian: Пациентите са се подобрили след преустановяване на лечението.
English: b patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as non-responders.
Bulgarian: б пациентите, отговарящи на определените от протокола критерии за загуба на отговор или за липса на подобрение, са задължени да прекратят проучванията и са считани за неповлияни.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Bulgarian: Другите случаи представляват множество различни злокачествени заболявания и включват редки злокачествени заболявания, обикновено свързани с имуносупресия.
English: For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Bulgarian: За Вашата и общата безопасност и здраве, иглите и използваните спринцовки не трябва никога да се използват повторно.
English: Cardiac arrest
Bulgarian: Сърдечен арест
English: - Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Hefiya and during treatment with Hefiya.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да прилагате Hefiya и по време на лечението с Hefiya.
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the HAQ-S and the SF-36 questionnaires.
Bulgarian: Свързаното със здравето качество на живот и физическа активност са оценени с помощта на HAQ-S и SF-36 въпросници.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор като е известно, че рискът от нежелани лекарствени събития може да е по-висок с приложение на по-висока индукционна доза, може да се използва следната доза:
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Bulgarian: Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата напомняща карта на пациента.
English: The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in table 11.
Bulgarian: Разпределението на пациентите по възраст и минимална, медианна и максимална доза по време на фазата OL LI е представено в таблица 11.
English: Subjects may also have previously lost response or been intolerant to infliximab.
Bulgarian: Също така, пациентите може вече да са загубили отговор или да имат непоносимост към инфликсимаб.
English: Concomitant stable doses of one non-biologic immunosuppressant were permitted.
Bulgarian: Разрешени са били съпътстващи стабилни дози от един небиологичен имуносупресор.
English: 19.3 % of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
Bulgarian: 19,3% от пациентите са продължили изходната перорална антибиотична терапия по време на проучването.
English: Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week 8.
Bulgarian: Клинична ремисия (дефинирана като резултат по Маyo ≤ 2, без подрезултат > 1) е била оценена в седмица 8.
English: An asterisk (*) appears in the SOC column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Bulgarian: С астерикс (*) в колоната за Системо-органни класове е отбелязано наличието на допълнителна информация, която може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8.
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“).
English: 10 A-6250 Kundl Austria
Bulgarian: 10 A-6250 Kundl
English: Figure C: needle guard is not activated - the syringe is ready for use
Bulgarian: Фигура C: предпазителят на иглата не е активиран - спринцовката е готова за употреба
English: Patients taking TNF-antagonists are more susceptible to serious infections.
Bulgarian: Пациентите, приемащи TNF-антагонисти, са по-податливи към сериозни инфекции.
English: Sarcoidosis1), vasculitis
Bulgarian: Саркоидоза1), васкулит
English: What Hefiya is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Hefiya и за какво се използва
English: Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Bulgarian: Липсата на отговор към лечението на болестта на Crohn, може да показва наличие на фиксирани фиброзни стриктури, които налагат хирургично лечение.
English: Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с адалимумаб 40 mg седмично за 96 седмици не установява нови находки, свързани с безопасността.
English: − The active substance is adalimumab.
Bulgarian: - Активното вещество е адалимумаб.
English: Maintenance of clinical remission was evaluated in CD study III (CHARM).
Bulgarian: Поддържането на клинична ремисия е оценено в проучване III на CD (CHARM).
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis1)
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиозита1)
English: The primary endpoint was the birth prevalence of major birth defects.
Bulgarian: Първичната крайна точка е честотата на големи вродени дефекти.
English: double-blind response at week 68
Bulgarian: Двойносляпо Отговор в Седмица 68
English: If you have psoriasis, you should NOT inject directly into areas with psoriasis plaques.
Bulgarian: Ако имате псориазис, НЕ трябва да инжектирате пряко в зони с псориазисни плаки.
English: The pre-filled syringe / pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка трябва да бъде защитена от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период.
English: If you have mild heart failure and you are being treated with Hefiya, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Bulgarian: Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Hefiya, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Hefiya.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате Hefiya.
English: o Several seconds later a 2nd click will indicate that the injection is almost finished.
Bulgarian: o След няколко секунди, второто изщракване ще покаже, че инжекцията е почти завършена.
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive adalimumab.
Bulgarian: Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала адалимумаб по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали адалимумаб.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат
English: Infections and infestations*
Bulgarian: Инфекции и инфестации*