FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Profylaxia má spočívať v dostatočnej hydratácii a v podaní urikostatík (napr. alopurinolu), alebo vhodného alternatívneho lieku, ako je urátová oxidáza (napr. rasburikáza), 12 - 24 hodín pred začiatkom infúzie Gazyvara v súlade so štandardnými postupmi (pozri časť 4.4).
Latvian: Profilaksei jāizmanto atbilstoša hidratācija un urikostatiska līdzekļa (piemēram, allopurinola) lietošana vai citu piemērotu zāļu, piemēram, urātoksidāzes (piemēram, rasburikāzes), ievadīšana, sākot 12 - 24 stundas pirms Gazyvaro infūzijas uzsākšanas, atbilstoši pieņemtajai praksei (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: IRR
Latvian: IIR
Slovak: Nepozoroval sa žiaden podstatný rozdiel v niektorej z podškál dotazníkov QLQC30 a QLQ-CLL-16 vyplnených počas obdobia liečby.
Latvian: QLQC30 un QLQ-CLL-16 aptaujās, ko veica ārstēšanas periodā, nenovēroja būtiskas atšķirības nevienā apakšskalā.
Slovak: Výskyt IRR bol vyšší v skupine s Gazyvarom plus chlorambucilom v porovnaní so skupinou s rituximabom plus chlorambucilom.
Latvian: IIR sastopamība Gazyvaro un hlorambucila grupā bija lielāka nekā rituksimaba un hlorambucila grupā.
Slovak: Pre možnú depléciu B-buniek u dojčiat, ktorých matky boli vystavené pôsobeniu Gazyvara počas tehotenstva, má byť u dojčiat monitorovaná deplécia B-buniek a očkovanie živými vírusovými očkovacími látkami má byť odložené až do obnovy počtu B-buniek.
Latvian: Tā kā zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā ir pakļautas Gazyvaro iedarbībai, var būt samazināts B šūnu skaits, jākontrolē, vai zīdaiņiem nesamazinās B šūnu skaits, un vakcinācija ar dzīvus vīrusus saturošām vakcīnām jāatliek līdz brīdim, kad zīdaiņa B šūnu skaits ir normalizējies.
Slovak: Bendamustín sa podal intravenózne v 1. deň a 2. deň pri všetkých liečebných cykloch (1. - 6. cyklus) v dávke 90 mg/m2/deň, keď sa podával v kombinácii s Gazyvarom.
Latvian: Bendamustīns tika ievadīts intravenozi visu terapijas ciklu (1.-6. cikla) 1. un 2. dienā 90 mg/m dienas devā, lietojot kombinācijā ar Gazyvaro, vai 120 mg/m dienas devā, lietojot monoterapijā.
Slovak: • bolestivú vyrážku
Latvian: ● sāpīgi izsitumi,
Slovak: 6 a CrCl < 70 ml/min majú zvýšené riziko infekcií vrátane závažných infekcií (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem (HLL), kuriem CIRS > 6 un CrCl < 70 ml/min, infekciju, tai skaitā, smagu infekciju, risks ir augstāks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Jedna injekčná liekovka so 40 ml koncentrátu obsahuje 1 000 mg obinutuzumabu, čo zodpovedá koncentrácii 25 mg/ml pred nariedením.
Latvian: Viens 40 ml koncentrāta flakons satur 1000 mg obinutuzumaba (Obinutuzumab), kas atbilst koncentrācijai 25 mg/ml pirms atšķaidīšanas.
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa, hltana, hrtana a prínosových dutín), kašeľ
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija (deguna, rīkles, balsenes un deguna blakusdobumu infekcija), klepus.
Slovak: - 6. alebo 2. - 8. cyklus - bude zahŕňať len jednu dávku Gazyvara podanú v priebehu 28 alebo 21 dní v závislosti od toho, aké ďalšie lieky proti rakovine sa podávajú spolu s Gazyvarom:
Latvian: vai 2.-8. cikls - Jums ievadīs tikai vienu Gazyvaro devu 28 dienu vai 21 dienas laikā, atkarībā no tā, kādas citas pretvēža zāles lieto kopā ar Gazyvaro:
Slovak: %) roztok glukózy (pozri časť 6.2).
Latvian: Neizmantojiet citus atšķaidīšanas līdzekļus, piemēram, (5%) glikozes šķīdumu (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Slovak: Hnačka, kolitída
Latvian: Caureja, kolīts
Slovak: Odoberte 40 ml koncentrátu z injekčnej liekovky a zrieďte ich v polyvinylchloridových (PVC) infúznych vakoch alebo polyolefínových infúznych vakoch bez obsahu PVC obsahujúcich 0,9 % (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného.
Latvian: terapijas ciklam un visiem FL terapijas cikliem Atvelciet 40 ml koncentrāta no flakona un atšķaidiet polivinilhlorīda (PVH) vai ne-PVH poliolefīna infūziju maisos, kuros ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām.
Slovak: Indukčná liečba trvajúca približne šesť mesiacov (šesť cyklov liečby Gazyvarom, z ktorých každý trvá 28 dní, keď sa podáva v kombinácii s bendamustínom, alebo osem cyklov liečby Gazyvarom, z ktorých každý trvá 21 dní, keď sa podáva v kombinácii s CHOP alebo CVP), po ktorej nasleduje udržiavacia liečba Gazyvarom podávaným raz za 2 mesiace počas 2 rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastane skôr).
Latvian: Aptuveni sešus mēnešus ilga indukcijas terapija (seši Gazyvaro terapijas cikli, katrs 28 dienas ilgs, lietojot kombinācijā ar bendamustīnu, vai astoņi Gazyvaro terapijas cikli, katrs 21 dienu ilgs, lietojot kombinācijā ar CHOP vai CVP), kam seko balstterapija, zāles ievadot vienu reizi divos mēnešos 2 gadus vai līdz slimības progresēšanai (atkarībā no tā, kas notiek pirmais).
Slovak: 5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (ULN) počas > 2 týždňov; bilirubín > 3-násobok ULN)) a s nedostatočnou funkciou obličiek (CrCl < 30 ml/min) boli vylúčení.
Latvian: Pacientus a neatbilstošu aknu darbību (3. pakāpes aknu funkcionālo testu rezultāti pēc Nacionālā vēža institūta - Nevēlamo blakusparādību vispārējiem terminoloģijas kritērijiem (ASAT, ALAT > 5 x NAR > 2 nedēļas; bilirubīns > 3 x NAR) un neatbilstošu nieru darbību (CrCl < 30 ml/min) izslēdza no pētījuma.
Slovak: Stratifikačným faktorom v štúdii bol aj folikulový verzus nefolikulový lymfóm, ale nie je aplikovateľný v analýze podskupín pacientov s FL.
Latvian: Stratifikācijas faktors pētījumā bija arī folikulāra limfoma vai nefolikulāra limfoma, taču tas nav piemērojams apakšgrupu analīzei par pacientiem ar FL. § Labākā atbildes reakcija 12 mēnešu laikā pēc terapijas sākuma.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytla IRR počas predchádzajúcej infúzie, infúziu začnite podávať rýchlosťou 25 mg/h.
Latvian: Ja iepriekšējās infūzijas laikā pacientam radusies IIR, ievadīšanu sākt ar ātrumu 25 mg/h.
Slovak: Chlorambucil sa podával perorálne v dávke 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti v 1. deň a 15. deň všetkých liečebných cyklov (1. až 6).
Latvian: Hlorambucilu lietoja iekšķīgi pa 0,5 mg/kg ķermeņa masas visu terapijas ciklu (1. - 6. cikla) 1. un 15. dienā.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na vnútrožilové použitie po riedení Injekčnou liekovkou netraste
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas Nekratiet flakonu
Slovak: Profylaxia má spočívať v dostatočnej hydratácii a v podaní urikostatík (napr. alopurinolu) alebo vhodného alternatívneho lieku, ako je urátová oxidáza
Latvian: Profilaksei jāizmanto atbilstoša hidratācija un urikostatiska līdzekļa (piemēram, allopurinola)
Slovak: Bendamustín N =
Latvian: Bendamustīns N=166
Slovak: Výsledky účinnosti v populácii s FL sú uvedené v Tabuľke 9. 11,6 % pacientov malo lymfóm z buniek marginálnej zóny (marginal zone lymphoma, MZL) a 7,1
Latvian: 11,6% pacientu bija marginālās zonas limfoma (MZL), bet 7,1% pacientu bija mazu limfocītu limfoma (MLL).
Slovak: %) bol vyšší v skupine s Gazyvarom plus chemoterapiou v porovnaní so skupinou s komparátorom a riziko jej vzniku bolo zvýšené počas obdobia indukčnej liečby.
Latvian: 1.-4. pakāpes neitropēnijas sastopamība Gazyvaro un ķīmijterapijas grupā (50%) bija lielāka nekā salīdzinājuma grupā, un lielāks risks bija indukcijas periodā.
Slovak: Hlásená je len najvyššia frekvencia pozorovaná v skúšaniach (na základe štúdií BO21004/dovtedy neliečená CLL, BO21223/dovtedy neliečený pokročilý iNHL
Latvian: Norādīts tikai lielākais klīniskajos pētījumos novērotais biežums (pamatojoties uz pētījumu BO21004/ iepriekš neārstētas HLL gadījumā, BO21223/iepriekš neārstētas progresējušas zmNHL gadījumā un GAO4753g/ pret rituksimabu nejutīgas zmNHL gadījumā).
Slovak: Ak vynecháte podanie infúzie Gazyvara
Latvian: Ja tiek izlaista ārstēšana ar Gazyvaro
Slovak: • ste niekedy mali problémy súvisiace s mozgom (ako sú problémy s pamäťou, ťažkosti s pohybom alebo so zmyslovým vnímaním, problémy so zrakom)
Latvian: • Jums kādreiz ir bijuši smadzeņu darbības traucējumi (piemēram, atmiņas traucējumi,
Slovak: Gazyvara podávala počas 2 dní (1. deň [100 mg] a 2. deň [900 mg]) (pozri časť 4.2 a 4.4).
Latvian: Lai pacientiem mazinātu infūziju izraisītu reakciju rādītāju, veica izmaiņas un 140 pacientiem pirmo Gazyvaro devu ievadīja divu dienu laikā (1. dienā [100 mg] un 2. dienā [900 mg]) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Hlásené boli aj respiračné príznaky, akými sú bronchospazmus, podráždenie hrtana a hrdla, pískavé dýchanie, edém hrtana, a kardiálne príznaky, akým je atriálna fibrilácia (pozri časť 4.4).
Latvian: Ziņots arī par elpceļu simptomiem, piemēram, bronhospazmu, balsenes un rīkles kairinājumu, sēcošu elpošanu, balsenes tūsku un kardioloģiskiem simptomiem, piemēram, priekškambaru mirgošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: • tekutiny
Latvian: • šķidrumi;
Slovak: Pruritus, nočné potenie
Latvian: Nieze, svīšana naktī
Slovak: N =
Latvian: NS**
Slovak: % oproti 7 %) v porovnaní so skupinou s rituximabom plus chlorambucilom, hlavne počas prvého cyklu.
Latvian: Trombocitopēnijas sastopamība Gazyvaro un hlorambucila grupā bija lielāka nekā rituksimaba un hlorambucila grupā (16%, salīdzinot ar 7%), īpaši pirmā cikla laikā.
Slovak: §, bolesť chrbta
Latvian: Artralģija§, muguras sāpes
Slovak: Výsledky účinnosti u pacientov s doteraz neliečenou CLL sú zhrnuté v tabuľke 7. Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia (PFS) a celkové prežívanie (OS) sú zobrazené v grafoch 1-4.
Latvian: Kaplan-Meier līknes dzīvildzei bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējai dzīvildzei (OS) ir norādītas 1.-4. attēlā.
Slovak: Celkovo šesť cyklov liečby Gazyvarom (každý trval 28 dní) bolo podaných v kombinácii so šiestimi cyklami liečby bendamustínom a celkovo osem cyklov liečby Gazyvarom (každý trval 21 dní) bolo podaných v kombinácii so šiestimi cyklami liečby CHOP alebo s ôsmimi cyklami liečby CVP. Gazyvaro sa podával pred chemoterapiou.
Latvian: Kopā lietoja sešus Gazyvaro ciklus (katra cikla ilgums 28 dienas) kombinācijā ar sešiem bendamustīna cikliem, un kopā astoņus Gazyvaro ciklus (katra cikla ilgums 21 diena) lietoja kombinācijā ar sešiem CHOP cikliem vai astoņiem CVP cikliem.
Slovak: U ľudí sa nepozorovala žiadna renálna toxicita s príčinným vzťahom k obinutuzumabu.
Latvian: Toksisku ietekmi uz nierēm, kas būtu cēloniski saistīta ar obinutuzumabu, cilvēkiem nenovēroja.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kastītē.
Slovak: OS u pacientov s FL# (štúdia GAO4753g/GADOLIN)
Latvian: Kaplan-Meier līkne OS pacientiem ar FL # (pētījums GAO4753g/GADOLIN)
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām reakcijām, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.
Slovak: %) v porovnaní so skupinou s rituximabom plus chlorambucilom, pričom neutropénia odznela spontánne alebo s použitím faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov.
Latvian: Gazyvaro un hlorambucila grupā neitropēnijas sastopamība (41%) bija lielāka nekā rituksimaba un hlorambucila grupā; neitropēnija izzuda spontāni vai lietojot granulocītu kolonijstimulējošos faktorus.
Slovak: Bude vám podaných 6 alebo 8 cyklov liečby Gazyvarom v kombinácii s ďalšími liekmi proti rakovine - každý cyklus trvá 28 alebo 21 dní v závislosti od toho, aké ďalšie lieky proti rakovine sa podávajú spolu s Gazyvarom.
Latvian: • Jums veiks 6 vai 8 terapijas ciklus ar Gazyvaro kombinācijā ar citām pretvēža zālēm - katra cikla ilgums ir 28 dienas vai 21 diena, atkarībā no tā, kādas citas pretvēža zāles lieto kopā ar
Slovak: U pacientov liečených Gazyvarom sa vyskytli prípady arytmie (ako napríklad atriálna fibrilácia a tachyarytmia), angína pektoris, akútny koronárny syndróm, infarkt myokardu a srdcové zlyhávanie (pozri časť 4.4).
Latvian: Ārstējot ar Gazyvaro, radās aritmijas (piemēram, priekškambaru fibrilācija un tahiaritmija), stenokardijas, akūta koronārā sindroma, miokarda infarkta un sirds mazspējas gadījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: 6 a CrCl < 70 ml/min majú zvýšené riziko IRR vrátane závažných IRR (pozri časť 4.8).
Latvian: CIRS) punktu skaits ir > 6 un CrCl < 70 ml/min, IIR, tai skaitā smagu IIR, risks ir augstāks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: 8. deň - plná dávka (1 000 mg)
Latvian: 8. diena (1000 mg)
Slovak: Profylaxia a premedikácia na predchádzanie syndrómu rozpadu nádoru (Tumour Lysis Syndrome, TLS)
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroma (ASS) profilakse un premedikācija
Slovak: Čas do novej protileukemickej liečby Počet
Latvian: Laiks līdz jaunai pretleikozes terapijai Pacientu, kuriem bijis notikums, skaits
Slovak: Pacienti bez IRR počas predchádzajúcej infúzie
Latvian: Pacienti, kuriem, veicot iepriekšējo infūziju, nav bijis IIR
Slovak: Gazyvaro sa používa u pacientov, ktorí doteraz podstúpili aspoň jednu liečbu liekom nazývaným rituximab a u ktorých došlo k návratu alebo zhoršeniu FL počas alebo po tejto liečbe.
Latvian: • Folikulāra limfoma (ko sauc arī par FL) - Gazyvaro lieto pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši nekāda veida ārstēšanu saistībā ar FL. - Gazyvaro lieto pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz viena veida ārstēšanu ar zālēm, ko sauc par rituksimabu, un kuriem FL šīs ārstēšanas laikā vai pēc tās ir atjaunojusies vai pastiprinājusies.
Slovak: Gazyvara
Latvian: Gazyvaro.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytla IRR počas predchádzajúcej infúzie, infúziu podávajte rýchlosťou 50 mg/h.
Latvian: Ja iepriekšējās infūzijas laikā pacientam radās IIR, ievadīt ar ātrumu 50 mg/h.
Slovak: Gazyvaro 1 000 mg infúzny koncentrát obinutuzumab
Latvian: Gazyvaro 1000 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Obinutuzumab
Slovak: NR (25,4; -)
Latvian: NS (25,4;-)
Slovak: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vzťah(y)
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Slovak: Liečivo je obinutuzumab: 1 000 mg/40 ml v injekčnej liekovke zodpovedá pred nariedením koncentrácii 25 mg/ml.
Latvian: • Aktīvā viela ir obinutuzumabs: 1000 mg/40 ml flakonā, kas atbilst koncentrācijai 25 mg/ml pirms atšķaidīšanas.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Gazyvaro 1 000 mg infúzny koncentrát obinutuzumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Gazyvaro 1000 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Obinutuzumab
Slovak: Gazyvaro sa používa u pacientov, ktorí doteraz nepodstúpili žiadnu liečbu CLL a ktorí majú iné ochorenia, kvôli ktorým pravdepodobne nebudú schopní znášať plné dávky iného lieku používaného na liečbu CLL, ktorý sa nazýva fludarabín.
Latvian: • Hroniska limfoleikoze (ko sauc arī par HLL) - Gazyvaro lieto iepriekš neārstētiem HLL pacientiem, kuriem ir arī citas slimības, kas padara maz ticamu, ka šie pacienti varētu panest pilnu devu HLL ārstēšanā lietotu citu zāļu, ko sauc par fludarabīnu.
Slovak: † Nepozorovali sa žiadne nežiaduce reakcie 5. stupňa s ≥
Latvian: † 5. pakāpes nevēlamās blakusparādības ar ≥ 2% atšķirību starp terapijas grupām nekonstatēja.
Slovak: Medián nebol dosiahnutý v čase analýzy nie sú upravené z dôvodu rôznorodosti údajov ** Hodnotené podľa modifikovaných Chesonových kritérií z roku 2007
Latvian: #Nav koriģēti multiplicitātes dēļ **Vērtēts pēc modificētiem Cheson 2007 kritērijiem ‡ Indukcijas beigas = indukcijas fāzes beigas, neietver uzturošo monoterapiju
Slovak: 3., 4., 5. a 6. cyklus - bude zahŕňať len jednu dávku Gazyvara podanú v priebehu 28 dní:
Latvian: 2., 3., 4., 5. un 6. cikls - Jums ievadīs tikai vienu Gazyvaro devu 28 dienu laikā: • 1. diena - pilna deva (1000 mg).
Slovak: Poruchy ciev Časté
Latvian: Acu bojājumi Bieži
Slovak: Infúzny roztok
Latvian: Pēc atšķaidīšanas
Slovak: B u pacientov, ktorí mali hepatitídu B v minulosti.
Latvian: Pacientiem, kuriem agrāk ir bijusi aknu slimība B hepatīts, ziņots arī par atkārtotu B hepatīta rašanos.
Slovak: Gazyvaro +
Latvian: Gazyvaro deva
Slovak: 8 961 μg•d/ml a u pacientov s iNHL bol odhadovaný medián hodnoty Cmax 539,3 μg/ml a hodnoty AUC(τ)
Latvian: Izmantojot populācijas FK modeli, pēc 6. cikla 1. dienas infūzijas pacientiem ar HLL aprēķinātā mediānā Cmax vērtība bija 465,7 μg/ml, un AUC(τ) bija 8961 μg•d/ml, bet pacientiem ar zmNHL aprēķinātā mediānā Cmax vērtība bija 539,3 μg/ml un AUC(τ) vērtība bija 10956 μg•d/ml.
Slovak: %] a muži [58
Latvian: HR [95% TI]
Slovak: Výskyt celkovej odpovede** na konci indukčnej liečby
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs** indukcijas beigās‡ (INV vērtējumā, DT)
Slovak: Počet pacientov zahrnutých v analýze Počet (%) pacientov s udalosťou
Latvian: Duration of response) (pēc IRC vērtējuma) Analīzē iekļauto pacientu skaits Pacientu, kuriem bija notikums, skaits (%)
Slovak: odporúčaný pre FL )
Latvian: (obligāti HLL gadījumā, ieteicami FL gadījumā)
Slovak: Ak sa počas predchádzajúcej infúzie nevyskytla žiadna IRR alebo ak sa vyskytla IRR 1. stupňa, keď bola konečná rýchlosť infúzie 100 mg/h alebo vyššia, infúzia sa môže začať podávať rýchlosťou 100 mg/h a zvyšovať v prírastkoch o 100 mg/h každých
Latvian: Ja, veicot iepriekšējo infūziju, galīgais infūzijas ātrums bija vismaz 100 mg/h un pacientam neradās IIR vai radās 1. pakāpes IIR, infūzijas var sākt ar ātrumu 100 mg/h un to palielināt pa 100 mg/h ik pēc 30 minūtēm līdz maksimālajam ātrumam 400 mg/h.
Slovak: (aspartátaminotransferáza [AST], alanínaminotransferáza [ALT], alkalická fosfatáza).
Latvian: Neilgi pēc pirmās Gazyvaro infūzijas novērota īslaicīga aknu enzīmu (aspartātaminotransferāzes [ASAT], alanīnaminotransferāzes [ALAT], sārmainās fosfatāzes) līmeņa paaugstināšanās.
Slovak: • lieky na potlačenie horúčky
Latvian: • zāles drudža mazināšanai;
Slovak: • bolesť v hrdle
Latvian: ● sāpes krūšukurvī,
Slovak: Predtým ako vám začnú podávať Gazyvaro, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Gazyvaro lietošanas, ja:
Slovak: • voliteľnými in-line filtrami s kontaktným povrchom z polyétersulfónu (PES), 3-cestným uzatváracím kohútikom pre infúzne súpravy vyrobeným z polykarbonátu (PC) a katétrami vyrobenými z polyuretánu (PEU).
Latvian: (PĒS), trīs virzienu noslēdzošu infūzijas palīgrīku, kas izgatavots no polikarbonāta (PK), un poliēteruretāna (PĒU) katetriem.
Slovak: Očkovanie živými vírusovými očkovacími látkami sa kvôli imunosupresívnemu účinku obinutuzumabu počas liečby a až do obnovy B-buniek neodporúča (pozri časť 4.4).
Latvian: Obinutuzumaba imūnsupresīvās ietekmes dēļ ārstēšanas laikā un līdz B šūnu normalizācijai nav ieteicama vakcinācija ar dzīvus vīrusus saturošām vakcīnām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Gazyvaro Gazyvaro vám nesmú podať, ak:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Gazyvaro lietošanas
Slovak: Len CLL - 1. cyklus
Latvian: Tikai HLL ārstēšanā - 1. terapijas ciklam
Slovak: PFS: prežívanie bez progresie ochorenia (progression-free survival); HR: Hazard ratio; IS: interval spoľahlivosti
Latvian: IRC (Independent Review Committee): neatkarīga vērtēšanas komiteja; PFS (progression free survival): dzīvildze bez slimības progresēšanas; HR (hazard ratio): riska attiecība;
Slovak: Má sa po nariedení (pozri časť 6.6) podávať intravenóznou infúziou cez osobitnú infúznu hadičku.
Latvian: Tas pēc atšķaidīšanas jāievada intravenozas infūzijas veidā caur šim nolūkam paredzētu sistēmu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovak: Výskyt infekcie bol 38 % v skupine s Gazyvarom plus chlorambucilom a 37 % v skupine s rituximabom plus chlorambucilom (udalosti 3. - 5. stupňa boli hlásené u 12
Latvian: Infekcijas sastopamība bija 38% Gazyvaro un hlorambucila grupā un 37% rituksimaba un hlorambucila grupā (par 3. - 5. pakāpes traucējumiem ziņots attiecīgi 12% un 14% un par letāliem gadījumiem < 1% pacientu abās terapijas grupās).
Slovak: • pálivú bolesť pri močení
Latvian: ● dedzinošas sāpes urinācijas laikā,
Slovak: Kašeľ, bolesť v orofaryngálnej oblasti
Latvian: Klepus, orofaringeālas sāpes
Slovak: ePPND) toxicity na gravidných opiciach rodu Cynomolgus nebol dokázaný teratogénny efekt.
Latvian: Uzlabots pre- un postnatālās attīstības (ePPND; enhanced pre and postnatal development) toksicitātes pētījums ar grūsnām makaka sugas pērtiķu mātītēm neliecināja par teratogēnu ietekmi.
Slovak: Medzinárodná, multicentrická, otvorená, randomizovaná klinická štúdia fázy III s dvoma štádiami a s tromi skupinami (BO21004/CLL11) skúmajúca účinnosť a bezpečnosť
Latvian: Pacientiem ar iepriekš neārstētu HLL un blakusslimībām veica 3. fāzes, daudzcentru, atklātu, randomizētu, divu posmu, trīs grupu klīnisku pētījumu (BO21004/CLL11), kurā pētīja Gazyvaro un hlorambucila (GClb) efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar rituksimabu un hlorambucilu (RClb) vai tikai hlorambucilu (Clb).
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Latvian: Ja ievērojat kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām, pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.
Slovak: iNHL), po ktorých nasledovala udržiavacia liečba Gazyvarom (iNHL)
Latvian: (HLL, zmNHL), kam sekoja balstterapija ar Gazyvaro (zmNHL)
Slovak: • pocit slabosti
Latvian: • nespēka sajūta;
Slovak: Gazyvaro sa má podávať v šiestich 28-dňových cykloch v kombinácii s bendamustínom2.
Latvian: Indukcijas terapija (kombinācijā ar bendamustīnu Gazyvaro jālieto sešos 28 dienu ciklos kombinācijā ar bendamustīnu
Slovak: Bolesť v končatine
Latvian: Limfmezgla sāpes
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Slovak: • problémy pri močení, neschopnosť udržať moč
Latvian: • urinēšanas traucējumi, urīna nesaturēšana;
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku obinutuzumabu u pediatrických pacientov.
Latvian: Pētījumi par obinutuzumaba farmakokinētiku bērniem nav veikti.
Slovak: Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Latvian: Tel: +420 - 2 20382111
Slovak: Pacientom, ktorí dosiahnu úplnú alebo čiastočnú odpoveď na indukčnú liečbu Gazyvarom v kombinácii s chemoterapiou (CHOP alebo CVP alebo bendamustín), sa má Gazyvaro v dávke 1 000 mg následne podávať ako jediný liek na udržiavaciu liečbu, a to raz za 2 mesiace počas 2 rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastane skôr).
Latvian: Pacientiem, kuriem panākta pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz indukcijas terapiju ar Gazyvaro kombinācijā ar ķīmijterapiju (CHOP vai CVP vai bendamustīns), jāturpina lietot Gazyvaro 1000 mg devā kā vienīgo balstterapijas līdzekli reizi 2 mēnešos 2 gadus vai līdz slimības progresēšanai (atkarībā no tā, kas notiek pirmais).
Slovak: 50 ml/min) majú zvýšené riziko vzniku trombocytopénie (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (CrCl < 50 ml/min) trombocitopēnijas risks ir augstāks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek (ADR) opísané v tejto časti sa zistili počas indukčnej liečby, udržiavacej liečby a v období sledovania u pacientov s indolentným non-Hodgkinovým lymfómom (iNHL)
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstītās nevēlamās zāļu blakusparādības zemas malignitātes nehodžkina limfomas (zmNHL), tai skaitā FL, gadījumā konstatēja indukcijas, balstterapijas un novērošanas fāzē, bet HLL gadījumā - ārstēšanas un novērošanas laikā trijos pivotālos klīniskos pētījumos:
Slovak: 25 x 109/l) a/alebo s poruchou funkcie obličiek (CrCl < 70 ml/min) sa považujú za rizikových z hľadiska vzniku TLS a majú dostať profylaxiu.
Latvian: Pacientiem ar lielu audzēja slodzi un/vai lielu cirkulējošo limfocītu skaitu (> 25 x 109/l), un/vai nieru darbības traucējumiem (CrCl < 70 ml/min) ir palielināts ASS risks un nepieciešama profilakse.
Slovak: Dyzúria, inkontinencia moču
Latvian: Dizūrija, urīna nesaturēšana
Slovak: Bolesť na hrudníku
Latvian: Sāpes krūšu kurvī
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) u pacientov liečených Gazyvarom boli IRR, ktoré sa vyskytovali hlavne počas infúzie prvých 1 000 mg. IRR môžu súvisieť so syndrómom uvoľnenia cytokínov, ktorý bol tiež hlásený u pacientov liečených Gazyvarom.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Gazyvaro, visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (NBP) bija IIR, kas radās galvenokārt pirmo 1000 mg infūzijas laikā.
Slovak: EMA/505526/2017
Latvian: EMA/505526/2017 EMEA/H/C/002799