FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette / la plaquette / la boîte après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/blíster/caja después de "CAD" o "EXP".
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs étaient autorisées et 80 % des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
Spanish: Se permitieron tratamientos con dosis estables de aminosalicilatos, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores, y el 80 % de los pacientes continuaron recibiendo como mínimo uno de estos medicamentos.
French: Tenir Halimatoz et tous les autres médicaments hors de portée des enfants.
Spanish: Mantenga Halimatoz y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
French: Pour votre sécurité, votre santé et celles des autres, les stylos ne doivent jamais être réutilisés.
Spanish: Por su salud y su seguridad y las de los demás, no se deben reutilizar nunca las plumas usadas.
French: Ce risque peut augmenter si votre fonction pulmonaire est réduite.
Spanish: Este riesgo puede ser mayor si disminuye la actividad de sus pulmones.
French: Des instructions complètes sont fournies dans la notice, à la rubrique 7 « Instructions d'utilisation ».
Spanish: Las instrucciones de uso completas figuran en el prospecto, sección 7, "Instrucciones de uso".
French: • douleurs dans les muscles.
Spanish: • dolor en los músculos.
French: En cas de nécessité d'une réponse au traitement plus rapide, en gardant à l'esprit que le risque d'événements indésirables associé à une dose d'induction plus élevée peut être plus important, la posologie suivante peut être utilisée :
Spanish: En caso de que sea necesaria una respuesta más rápida al tratamiento, siendo conscientes de que el riesgo de acontecimientos adversos podría aumentar con el uso de una dosis de inducción mayor, puede usarse la siguiente dosis:
French: b les patients répondant aux critères spécifiés dans le protocole en termes de perte de réponse ou d'absence d'amélioration devaient sortir de l'étude et étaient comptabilisés comme non-répondeurs.
Spanish: pacientes que cumplieron el criterio especificado en protocolo para pérdida de respuesta o no mejoría y que requirieron abandonar los estudios y ser contabilizados como no-respondedores.
French: • Informez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous avez une hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque de contracter le VHB.
Spanish: • Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si tiene infección activa por el VHB o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB.
French: • L'indicateur vert indique la progression de l'injection.
Spanish: • El indicador verde muestra el avance de la inyección.
French: (voir figure H).
Spanish: Figura H).
French: Pendant l'injection, vous entendrez 2 clics très audibles : o Le 1er clic indique que l'injection a débuté.
Spanish: Durante la inyección, oirá 2 fuertes clics: o El primer clic indica que la inyección ha comenzado.
French: Les antagonistes du TNF, tels que l'adalimumab affectent le système immunitaire et leur utilisation peut avoir des répercussions sur les défenses du corps contre les infections et le cancer.
Spanish: Los antagonistas del TNF, como adalimumab, afectan al sistema inmune, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra infecciones y cáncer.
French: Les proportions correspondantes de patients ne présentant pas de progression radiographique ont été respectivement de 31,3 %, 23,7 % et 36,7 %.
Spanish: La proporción correspondiente de pacientes sin progresión radiográfica fue de 31,3 %, 23,7 % y 36,7 % respectivamente.
French: • Introduisez la totalité de l'aiguille dans la peau pour être sûr que le médicament est totalement administré.
Spanish: • Empuje la aguja hasta el fondo para asegurarse de que se pueda administrar todo el medicamento.
French: Si vous les touchez, la protection de l'aiguille risque d'être activée trop tôt.
Spanish: Tocarlas puede provocar que el protector se active demasiado pronto.
French: Le traitement par adalimumab 40 mg toutes les semaines a réduit significativement le risque d'aggravation des abcès et fistules drainantes.
Spanish: El tratamiento con adalimumab 40 mg semanal redujo significativamente el riesgo de empeoramiento de abscesos y fistulas drenantes.
French: semaines 8 et 52 réponse maintenue rémission maintenue cicatrisation de la muqueuse maintenue
Spanish: semanas 8 y 52 respuesta mantenida remisión mantenida curación mantenida de la mucosa
French: Les non-répondeurs primaires ont été exclus des études et ces patients n'ont par conséquent pas fait l'objet d'autres évaluations.
Spanish: Los pacientes no-respondedores primarios fueron excluidos de los ensayos y, por tanto, no fueron evaluados.
French: b valeur de p bilatérale selon le test de log-rank.
Spanish: b Valor p bilateral del test Log Rank.
French: Si vous souffrez de psoriasis, vous NE devez PAS injecter directement dans les zones avec des plaques de psoriasis.
Spanish: Si padece psoriasis, NO se debe inyectar directamente en zonas con placas de psoriasis.
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab chez les enfants de 4 à 17 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de adalimumab en niños de 4 a 17 años.
French: Tableau 25 Schéma posologique d'entretien poids du patient dose faible dose standard
Spanish: Tabla 25 régimen de manteniemiento peso del paciente dosis bajas dosis estándar
French: Vos symptômes peuvent revenir à l'arrêt du traitement.
Spanish: Sus síntomas pueden volver tras parar el tratamiento.
French: Halimatoz peut aussi être administré seul.
Spanish: Halimatoz también se puede administrar sólo.
French: réponse
Spanish: respuesta
French: • Informez votre médecin si vous avez habité ou voyagé dans des régions où les infections fongiques telles qu'histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont courantes.
Spanish: • Informe a su médico si ha residido o viajado por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis son frecuentes.
French: Figure C : contrôles de sécurité avant l'injection
Spanish: Figura C: comprobaciones de seguridad antes de la inyección
French: • si vous êtes allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • Si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Si vous avez injecté, accidentellement, Halimatoz plus souvent que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien et expliquez-lui que vous en avez pris plus que la dose requise.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta Halimatoz con más frecuencia de la que debe, llame a su médico o farmacéutico y explíqueles que ha tomado más de lo necesario.
French: Pour votre sécurité, votre santé et celles des autres, les aiguilles et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées.
Spanish: Por su salud y su seguridad y las de los demás, no se deben reutilizar nunca las agujas ni las jeringas usadas.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Halimatoz doit être discutée avec votre médecin.
Spanish: La decisión de dejar de usar Halimatoz debe ser discutida con su médico.
French: • Certains vaccins contiennent des formes vivantes mais affaiblies (dites atténuées) de bactéries ou de virus provoquant des maladies et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Halimatoz au cas où ils causeraient des infections.
Spanish: • Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus, que provocan enfermedades y no se deben administrar durante el tratamiento con Halimatoz por si causan infecciones.
French: • Dans de rares cas, le traitement par Halimatoz peut entraîner un syndrome de type lupus.
Spanish: • En raras ocasiones el tratamiento con Halimatoz podría dar lugar a un síndrome tipo lupus.
French: • Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves.
Spanish: • Es importante que informe a su médico si ha padecido o padece problemas serios de corazón.
French: • Cela signifie que le médicament a été injecté.
Spanish: • Esto significa que el medicamento se ha administrado.
French: Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos antécédents médicaux et les examens de dépistage (par exemple radiographie pulmonaire et test tuberculinique).
Spanish: Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo sus antecedentes médicos y pruebas de diagnóstico (por ejemplo, radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina).
French: Valeur de p score total de Sharp
Spanish: índice total de Sharp
French: Halimatoz doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Spanish: Halimatoz debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
French: Résultats d'efficacité Le critère de jugement principal de l'étude était la rémission clinique à la semaine 26, définie par un score PCDAI ≤ 10.
Spanish: Resultados de eficacia La variable principal del estudio fue la remisión clínica en la semana 26, definida como una puntuación en el PCDAI ≤ 10.
French: Avant votre injection Préparation du stylo
Spanish: Antes de la inyección Preparación de la pluma
French: Tableau 21 Résultats d'efficacité à 12 semaines, études HS-I et HS-II
Spanish: Tabla 21 resultados de eficacia a la semana 12, estudios HS-I y II
French: Intervention chirurgicale ou dentaire
Spanish: Procedimientos dentales o cirugía
French: rémission clinique réponse clinique semaine 52
Spanish: remisión clínica respuesta clínica semana 52
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite1)
Spanish: No conocida Empeoramiento de los síntomas de la dermatomiositis1)
French: Les patients pouvaient également ne plus répondre ou être intolérants à l'infliximab.
Spanish: Además previamente los sujetos podían haber perdido respuesta o sido intolerantes a infliximab.
French: Cette inflammation entraîne une baisse de la vision et / ou la présence de particules flottant dans l'œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision).
Spanish: La inflamación produce una disminución de la visión y/o la presencia de moscas volantes en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión).
French: Les taux de rémission clinique et de réponse clinique (définie par une réduction du score PCDAI d'au moins 15 points par rapport à la valeur initiale) sont présentés dans le tableau 26.
Spanish: Las tasas de remisión clínica y de respuesta clínica (definidas como una reducción en la puntuación del PCDAI de al menos 15 puntos desde el inicio) se presentan en la tabla 26.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Spanish: Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements et précautions »).
Spanish: Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver "Advertencias y precauciones").
French: o Quelques secondes plus tard, un 2e clic indique que l'injection est presque terminée.
Spanish: o Varios segundos más tarde, un segundo clic indicará que la inyección casi ha finalizado.
French: Consultez un médecin en urgence si vous constatez un des signes de réaction allergique ou d'insuffisance cardiaque suivants :
Spanish: Busque atención médica urgentemente si nota cualquiera de los siguientes signos de reacción alérgica o insuficiencia cardiaca:
French: Valeur de pa Valeur de pb Valeur de pc
Spanish: Valor pa Valor pb Valor pc
French: • Maintenez toujours votre stylo fermement appuyé contre la peau.
Spanish: • Siga sujetando la pluma con firmeza contra la piel.
French: Syndrome type lupus1).
Spanish: Síndrome tipo lupus1)
French: Élimination des seringues usagées » à la fin de ces instructions d'utilisation.
Spanish: Eliminación de jeringas usadas" al final de estas instrucciones de uso.
French: TEMPS (MOIS)
Spanish: TIEMPO (MESES)
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), Code ATC : L04AB04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores del Factor de Necrosis Tumoral alfa (TNF-α), Código ATC: L04AB04
French: critères d'efficacité double aveugle de 32 semaines adalimumab/MTX (N = 38)
Spanish: Resultados de eficacia 32 semanas doble ciego adalimumab /MTX (N = 38)
French: rémission clinique réponse clinique * valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible.
Spanish: remisión clínica respuesta clínica * valor p para la comparación dosis estándar versus dosis baja.
French: • Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui luttent contre les infections ou aident à arrêter les hémorragies.
Spanish: • En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que combaten las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas).
French: Les patients des études HS-I et HS-II présentaient une maladie de stade II ou III selon la classification de Hurley, avec au moins 3 abcès ou nodules inflammatoires.
Spanish: Los pacientes en HS-I y HS-II estaban en un estadío de la enfermedad Hurley II o Hurley III con al menos tres abscesos o nódulos inflamatorios.
French: Les effets secondaires peuvent survenir encore 4 mois ou plus après la dernière injection d'Halimatoz.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses o más después de la última inyección de Halimatoz.
French: • D'après une étude sur la grossesse, il n'existait pas de risque plus élevé d'anomalies congénitales lorsque la mère avait reçu de l'adalimumab pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la même maladie et n'ayant pas reçu d'adalimumab pendant la grossesse.
Spanish: • Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con adalimumab durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con adalimumab.
French: analyse principale (ITT) placebo adalimumab 115 45 (39,1)
Spanish: análisis primario (ITT) placebo adalimumab 115 45 (39,1)
French: Après 32 semaines ou au moment d'une poussée de la maladie, les patients étaient éligibles pour entrer dans la phase d'extension en ouvert (tableau 12).
Spanish: Después de 32 semanas de tratamiento o en el recrudecimiento de la enfermedad, los pacientes fueron candidatos para ser enrrolados en la fase de extensión abierta (tabla 12).
French: Des tests de dépistage appropriés (par exemple test dermique à la tuberculine et radiographie pulmonaire) doivent être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales).
Spanish: Se deberán realizar pruebas de detección adecuadas (es decir, prueba cutánea de la tuberculina y radiografía de tórax) en todos los pacientes (aplicando recomendaciones locales).
French: Figure C : la protection de l'aiguille n'est pas activée : la seringue est prête à être utilisée
Spanish: Figura C: el protector de aguja no está activado; la jeringa está lista para usarse
French: o La seringue est prête à être utilisée (voir figure C).
Spanish: o La jeringa está lista para usarse (ver Figura C).
French: Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome et une leucémie (cancers qui touchent les cellules du sang et la moelle osseuse).
Spanish: Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma y leucemia (cáncer que afecta a las células de la sangre y a la médula ósea).
French: analyse traitement
Spanish: análisis tratamiento
French: Élimination des stylos usagés » à la fin de ces instructions d'utilisation.
Spanish: Eliminación de plumas usadas" al final de estas instrucciones de uso.
French: Figure D : la protection de l'aiguille est activée : ne pas utiliser o Dans ce cas, la protection de l'aiguille est NON ACTIVÉE.
Spanish: Figura D: el protector de aguja está activado; no utilizar o En esta configuración, el protector de aguja NO ESTÁ ACTIVADO.
French: Halimatoz est un médicament biosimilaire.
Spanish: Halimatoz es un medicamento biosimilar.
French: L'adalimumab peut réactiver une infection par le VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus.
Spanish: Adalimumab puede reactivar el VHB en personas portadoras de este virus.
French: semaine 52
Spanish: semana 52
French: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Une poussée partielle est définie comme un score ASDAS ≥ 1,3 mais < 2,1 lors de 2 visites consécutives.
Spanish: c Puntuación de actividad de enfermedad de Espondilitis Anquilosante d brote parcial definida como ASDAS ≥ 1,3 pero < 2,1 en 2 visitas consecutivas.
French: • Le 1er clic indique que l'injection a débuté.
Spanish: • El primer clic indica que la inyección ha comenzado.
French: L'impact d'un traitement à long terme par adalimumab sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con adalimumab sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par Halimatoz.
Spanish: Los pacientes deben ser, por lo tanto, estrechamente monitorizados para la detección de infecciones (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con Halimatoz.
French: • Boule de coton ou compresse
Spanish: • Algodón o gasa
French: Halimatoz agit en réduisant cette inflammation.
Spanish: Halimatoz actúa reduciendo esta inflamación.
French: Maintenez votre stylo fermement appuyé contre la peau jusqu'à ce qu'un indicateur vert ait rempli la fenêtre et soit fixe.
Spanish: Debe seguir sujetando la pluma con firmeza contra la piel hasta que vea que un indicador verde ocupa todo el visor y se deja de mover.
French: Ne pas agiter
Spanish: No agitar
French: Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Spanish: Tuberculosis activa u otras infecciones graves tales como sepsis, e infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
French: Sur les 417 patients inclus dans l'extension à long-terme non contrôlée des études UV I et UV II, 46 patients ont été considérés inéligibles (par exemple, en raison du développement de complications secondaires à une rétinopathie diabétique, suite à une chirurgie de la cataracte ou une vitrectomie) et ont été exclus de l'analyse des critères primaires d'efficacité.
Spanish: De los 417 sujetos incluidos en la extensión no controlada a largo plazo de los estudios UV I y UV II, 46 de los sujetos se consideraron no elegibles (p. ej., desarrollaron complicaciones secundarias a retinopatía diabética, debido a una cirugía de cataratas o a una vitrectomía) y fueron excluidos del análisis primario de eficacia.
French: • Utilisez votre stylo dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon.
Spanish: • Utilice la pluma en los 5 minutos siguientes a la extracción de la cápsula de cierre.
French: En raison de son effet inhibiteur sur le TNFα, l'adalimumab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
Spanish: Debido a la inhibición del TNFα, la administración de adalimumab durante el embarazo podría afectar a la respuesta inmune normal en el recién nacido.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par Halimatoz.
Spanish: • Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Halimatoz.
French: • l'indication que le traitement par Halimatoz peut augmenter les risques suivants : o infections, y compris la tuberculose o cancer o affections du système nerveux o vaccinations
Spanish: • que el tratamiento con Halimatoz puede aumentar los riesgos potenciales de o infecciones, incluyendo tuberculosis o cáncer o problemas del sistema nervioso o vacunas
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence dans le tableau 6 ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia pos-comercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y frecuencia (SOC) en la tabla 6: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Dans l'étude UV II, des différences statistiquement significatives ont été observées pour l'acuité visuelle, toutes les autres composantes étaient cependant numériquement en faveur de l'adalimumab.
Spanish: En el Estudio UV II, sólo se observaron diferencias estadísticamente significativas para la agudeza visual, pero los otros componentes fueron numéricamente favorables a adalimumab.
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Halimatoz, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse Halimatoz si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
French: Remarque : la rechute à ou après la semaine 6 (étude UV I) ou la semaine 2 (étude UV II) était comptabilisée comme un événement.
Spanish: Nota: El fallo a tratamiento hasta o después de la semana 6 (estudio UV I), o hasta o después de la semana 2 (estudio UV II), se contabilizó como evento.
French: 6336 Langkampfen Autriche
Spanish: 6336 Langkampfen Austria
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6 mercaptopurine avec Halimatoz doit être soigneusement pris en considération.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatiopina o 6-mercaptopurina y Halimatoz debe ser cuidadosamente considerado.
French: En ce qui concerne l'association aux autres médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate, voir rubriques 4.4 et 5.1.
Spanish: Para la combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad distintos del metotrexato ver secciones 4.4 y 5.1.
French: Les patients chez qui une réponse insuffisante au traitement est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie :
Spanish: Los pacientes que tengan una respuesta insuficiente pueden beneficiarse de un aumento en la frecuencia de dosificación: