FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužívajte Atosiban SUN, keď sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov.
Estonian: Ärge kasutage Atosiban SUN'i, kui midagi siinloetletutest kehtib teie kohta.
Slovak: - Vysoká hladina cukru v krvi.
Estonian: - Kõrge veresuhkru tase.
Slovak: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Estonian: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
Slovak: Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Estonian: Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Slovak: Na intravenózne použitie po nariedení.
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist.
Slovak: U žien s tehotenstvom dlhším ako 24 týždňov neboli v úmrtnosti žiadne rozdiely (1,7
Estonian: Gestatsiooniajaga üle 24 nädala suremuse määras erinevusi ei olnud (1,7% platseebogrupis ja 1,5% atosibaani grupis).
Slovak: Ak je nutné intravenózne podať iný liek počas podávania atosibanu, je možné použiť spoločnú kanylu alebo aplikovať ďalší liek v inom mieste.
Estonian: Kui samal ajal on vajadus teisi ravimeid intravenoosselt manustada, tuleb kasutada mitmeharulist kanüüli või rajada teine veenitee.
Slovak: 1 liekovka (7,5 mg/ml)
Estonian: 1 viaal (7,5 mg/ml)
Slovak: Po nariedení je koncentrácia atosibanu 0,75 mg/ml.
Estonian: Pärast lahjendamist on atosibaani kontsentratsioon 0,75 mg/ml.
Slovak: 8 ml/h (100 μg/min)
Estonian: 8 ml/tunnis (100 µg/min)
Slovak: Ak si nie ste istá, povedzte to svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo lekárnikovi ešte predtým, ako vám podajú Atosiban SUN.
Estonian: Kui te ei ole kindel, rääkige oma arsti, ämmaemanda või apteekriga enne, kui teile Atosiban SUN'i manustatakse.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Atosiban prestupuje placentou.
Estonian: Atosibaan läbib platsentaarbarjääri.
Slovak: - Svrbenie.
Estonian: - Lööve.
Slovak: Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Estonian: Ranbaxy Pharmacie Generique 11-15, Quai de Dion Bouton
Slovak: Celkovo u 48 % pacientok liečených atosibanom sa prejavili nežiaduce reakcie počas klinických skúšaní.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal tekkis kokku kõrvaltoimeid 48% atosibaaniga ravitud patsientidest.
Slovak: Ak sa použije infúzny vak iného objemu, musí byť množstvo riedeného lieku proporcionálne upravené.
Estonian: Kui kasutatakse erineva mahuga infusioonikotte, tuleb teha vastavad ümberarvutused.
Slovak: Atosiban SUN obsahuje atosiban.
Estonian: Atosiban SUN sisaldab atosibaani.
Slovak: Pomocné látky: manitol, kyselina chlorovodíková 1M a voda na injekciu.
Estonian: 3 ABIAINED Abiained: mannitool, vesinikkloriidhape 1M ja süstevesi.
Slovak: 0,21 ±0,01 hodiny a terminálnym polčasom (tβ) 1,7 ±0,3 hodiny.
Estonian: Pärast infusiooni lõppu langes plasmakontsentratsioon kiiresti esialgsele (tα) ja lõplikule (tβ) poolväärtusajale, vastavalt 0,21 ± 0,01 ja 1,7 ± 0,3 tundi.
Slovak: Viale Giulio Richard, 1 20143
Estonian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Slovak: U zvierat nevykazoval atosiban žiadne účinky na kardiovaskulárny systém.
Estonian: Atosibaani kardiovaskulaarsed toimed loomadel ei avaldunud.
Slovak: V klinických skúškach s atosibanom sa nepozoroval žiadny vplyv na dojčenie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes atosibaaniga ei ole mingit toimet imetamisele leitud.
Slovak: 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Estonian: 1 viaal (6,75 mg/0,9 ml)
Slovak: 54 mg infúzia Do 45 hodín následná
Estonian: Järgnev intravenoosne infusioon kuni 45 tunni jooksul
Slovak: Atosiban sa podáva intravenózne v troch po sebe nasledujúcich krokoch: iniciálna bolusová dávka (6,75 mg) atosibanu 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok, po ktorej ihneď nasleduje 3-hodinová kontinuálna infúzia s vysokou dávkou atosibanu 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát (úvodná saturačná infúzia s rýchlosťou 300 mikrogramov/min) a ďalej nasleduje infúzia s nižšou dávkou atosibanu 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát (následná infúzia s rýchlosťou 100 mikrogramov/min) až do 45 hodín.
Estonian: Atosibaani manustatakse intravenoosselt kolmes järjestikuses astmes: algne boolusannus (6,75 mg), atosibaani 6,75 mg/0,9 ml süstelahusega, millele järgneb kohe 3 tunni jooksul suureannuseline infusioon (infusioon küllastusannusega 300 mikrogrammi/min) atosibaani 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega, millele järgneb madalamaannuseline infusioon atosibaani 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega (püsiinfusioonina 100 mikrogrammi/min) kuni 45 tundi.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist ja lahjendamist vt lõik 6.3
Slovak: %. Nie je známe, či je významný rozdiel medzi voľnou frakciou atosibanu v materskom a fetálnom kompartmente.
Estonian: Ei ole teada, kas vaba fraktsioon ema ja loote organismi vedelikes jaotub erinevalt.
Slovak: Rovnako bola dokázaná väzba na receptory vazopresínu, čím dochádzalo k inhibícii účinku vazopresínu.
Estonian: Atosibaan seondus ka vasopressiinretseptoriga, inhibeerides sellega ka vasopressiini toime.
Slovak: Celkové trvanie liečby nemá presiahnuť 48 hodín.
Estonian: Ravi kogukestvus ei tohi ületada 48 tundi.
Slovak: 24 ml/h (300 μg/min)
Estonian: 24 ml/tunnis (300 µg/min) 54 mg
Slovak: Na dosiahnutie presného dávkovania sa odporúča použiť infúzny dávkovač, ktorý sa nastaví adekvátne v kvapkách za minútu.
Estonian: Täpse annuse saavutamiseks, võib kasutada kontrollitud infusiooniseadet, et tagada täpne infusiooni kiirus (tilka minutis).
Slovak: Klírens, distribučný objem a polčas boli nezávislé od podanej dávky.
Estonian: Leiti, et kliirens, jaotusruumala ja poolväärtusaeg ei sõltu annusest.
Slovak: Dávka atosibanu
Estonian: Atosibaani annus
Slovak: Nežiaduce reakcie u dojčiat mali normálnu variabilitu a ich incidencia bola porovnateľná s incidenciou nežiaducich reakcií pri použití placeba alebo betamimetík.
Estonian: Vastsündinute kõrvatoimed olid normaalse varieeruvuse vahemikus ning olid võrreldavad nii platseebo kui beeta-mimeetikumide grupis esinenud juhtudega.
Slovak: Po injekčnej aplikácii bolusu pokračuje infúzne podávanie.
Estonian: Kui boolusannus on süstitud, jätkake infusiooniga.
Slovak: Keď sa vás ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov týka (alebo nie ste si istá, či sa vás týka), povedzte to svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo lekárnikovi predtým, ako vám podajú Atosiban SUN.
Estonian: Kui midagi siin loetletust käib teie kohta (või te ei ole päris kindel), rääkige oma arsti, ämmaemanda või apteekriga enne, kui teile manustatakse Atosiban SUN-i.
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Slovak: 0,9 ml intravenózny bolus
Estonian: 0,9 ml intravenoosne boolussüst üle 1 minuti jooksul
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo lekárnika.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või apteekriga.
Slovak: Atosiban sa nesmie použiť v nasledujúcich prípadoch: - Gestačný vek menej ako 24 alebo viac ako 33 ukončených týždňov - Predčasná ruptúra vaku blán >30. týždni gestácie - Abnormálna pulzová frekvencia plodu - Predpôrodné uterinné krvácanie vyžadujúce okamžitý pôrod - Eklampsia a závažná preeklampsia vyžadujúca pôrod - Intrauterinná smrť plodu - Podozrenie na intrauterinnú infekciu
Estonian: Atosibaani ei tohi kasutada järgmistes situatsioonides: - gestatsiooniaeg alla 24 või üle 33 täisnädala - lootevete enneaegse puhkemise korral gestatsiooniajaga > 30 nädala - loote südame löögisageduse häirete korral - rasedusaegne emakaverejooks, mis nõuab kohest raseduse lõpetamist - eklampsia ja tõsine preeklampsia, mis nõuab kohest raseduse lõpetamist - loote üsasisene surm - intrauteriinse infektsiooni kahtlus - placenta praevia - platsenta irdumine - ema või loote mingi muu seisund, mille jätkumise korral on raseduse säilitamine ohtlik - ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a Drobca Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Boli vykonané interakčné štúdie s labetalolom a betametazónom na zdravých dobrovoľníčkach.
Estonian: Tervetel naissoost vabatahtlikel on läbi viidud koostoime uuringud labetalooli ja betametasooniga.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac než 1 z 10 ľudí) - Pocit choroby (nevoľnosť).
Estonian: Väga sage (esineb enam kui 1 inimesel 10st) - Halb enesetunne (iiveldus)
Slovak: - Gestačný vek menej ako 24 alebo viac ako 33 ukončených týždňov - Predčasná ruptúra vaku blán >30. týždni gestácie - Abnormálna pulzová frekvencia plodu - Predpôrodné uterinné krvácanie vyžadujúce okamžitý pôrod - Eklampsia a závažná preeklampsia vyžadujúca pôrod - Intrauterinná smrť plodu - Podozrenie na intrauterinnú infekciu
Estonian: - gestatsiooniaeg alla 24 või üle 33 täisnädala - lootevete enneaegse puhkemise korral gestatsiooniajaga > 30 nädala - loote südame löögisageduse häirete korral - rasedusaegne emakaverejooks, mis nõuab kohest raseduse lõpetamist - eklampsia ja tõsine preeklampsia, mis nõuab kohest raseduse lõpetamist - loote üsasisene surm - intrauteriinse infektsiooni kahtlus - placenta praevia - platsenta irdumine - ema või loote mingi muu seisund, mille jätkumise korral on raseduse säilitamine ohtlik - ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
Slovak: Pripravte nové 100 ml infúzne vaky hore uvedeným spôsobom, aby mohla infúzia kontinuálne pokračovať.
Estonian: Infusiooni jätkamiseks valmistage ette uus 100 ml-ne kott samal moel nagu kirjeldatud.
Slovak: Ako uchovávať Atosiban SUN
Estonian: Kuidas Atosiban SUN-i säilitada
Slovak: Po injekčnej aplikácii bolusu pokračuje infúzne podávanie (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku Atosiban 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát).
Estonian: Kui boolusannus on süstitud, jätkake infusiooniga (vt ravimi omaduste kokkuvõtet Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, kontsentraadist valmistatud infusioonilahus).
Slovak: Ako vyzerá Atosiban SUN a obsah balenia Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml injekčný roztok je číry, bezfarebný roztok bez častíc.
Estonian: Kuidas Atosiban SUN välja näeb ja pakendi sisu Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml süstelahus on selge, värvitu ja ilma osakesteta.
Slovak: Príprava iniciálnej intravenóznej injekcie:
Estonian: Esialgse intravenoosse süstelahuse valmistamine:
Slovak: Celková dĺžka liečby nemá byť dlhšia ako 48 hodín.
Estonian: Kokku ei tohi ravi kesta üle 48 tunni.
Slovak: Ako vyzerá Atosiban SUN a obsah balenia Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok je číry, bezfarebný roztok bez častíc.
Estonian: Kuidas Atosiban SUN välja näeb ja pakendi sisu Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml süstelahus on selge, värvitu ja ilma osakesteta.
Slovak: Injekčné liekovky sa majú pred použitím vizuálne skontrolovať na neprítomnosť pevných častíc a prípadnú zmenu farby.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Viaale tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste ja värvuse muutuse osas.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcia v mieste podania injekcie pyrexia
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Slovak: V prípade potreby opakovania liečby atosibanom má táto liečba opäť začať intravenóznym bolusom injekčného roztoku atosiban 6,75 mg/0,9 ml nasledovaným infúziou infúzneho koncentrátu atosiban 37,5 mg/5 ml.
Estonian: Kui vajatakse korduvat ravi atosibaaniga, tuleb seda samuti alustada boolussüstena atosibaani 6,75 mg/0,9 ml süstelahusega, millele järgneb infusioon atosibaani 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega.
Slovak: Počet novorodencov prijatých na novorodeneckú jednotku intenzívnej starostlivosti (NICU) bol tiež podobný pre obe skupiny (približne 30 %).
Estonian: Vajadus raviks vastsündinute intensiivraviosakonnas oli sarnane mõlemas ravigrupis (ligikaudu 30%), nagu ka raviaja pikkus ja kunstliku hingamise vajadus.
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Slovak: Treba poznamenať, že v priebehu klinických štúdií sa nepozorovali žiadne neadekvátne popôrodné kontrakcie uteru.
Estonian: Kliinilistes uuringutes siiski sünnitusjärgset puudulikku emaka kontraktsiooni esinemist ei täheldatud.
Slovak: Intavenózne použitie Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Slovak: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok musí byť po otvorení okamžite použitý.
Estonian: Atosibaani 6,75 mg/0,9 ml süstelahus tuleb kohe kasutada.
Slovak: 3-hodinová úvodná intravenózna
Estonian: 3 tunnine intravenoosne infusioon löökannusega
Slovak: Aplikovanie viac ako troch liečebných cyklov v priebehu tehotenstva sa neodporúča.
Estonian: Kogu raseduse ajal ei ole soovitatav teha üle 3 ravitsükli.
Slovak: Atosiban je indikovaný na oddialenie hroziaceho predčasného pôrodu u tehotných dospelých žien s: - pravidelnými kontrakciami uteru trvajúcimi aspoň 30 sekúnd a s frekvenciou ≥4 za 30 minút, - dilatáciou cervixu v rozmedzí 1 až 3 cm (0 - 3 cm u nulipar) a jeho skrátenie ≥50
Estonian: Atosibaan on näidustatud ähvardava enneaegse sünnituse edasilükkamiseks rasedatel täiskasvanud naistel, kellel on: - emaka regulaarsed kokkutõmbed kestusega vähemalt 30 sekundit, sagedusega ≥ 4
Slovak: Možné nežiaduce reakcie atosibanu boli popísané u matiek, ktoré sa zúčastnili klinických skúšaní s atosibanom.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud atosibaani kasutamise ajal emal tekkinud kõrvaltoimeid.
Slovak: Riedenie sa urobí tak, že sa odoberie 10 ml roztoku zo 100 ml infúzneho vaku a týchto 10 ml sa nahradí 10 ml infúzneho koncentrátu Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím sa dosiahne koncentrácia 75 mg atosibanu v 100 ml.
Estonian: Seda tehakse järgmiselt: eemaldatakse 10 ml lahust 100 ml-st infusioonikotist ja asendatakse see 10 ml Atosiban SUN-i 37,5 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraadiga kahest 5 ml viaalist, seega saadakse lõppkontsentratsiooniks 75 mg atosibaani 100 ml-s.
Slovak: Veľmi časté Časté
Estonian: Aeg-ajalt
Slovak: - Ak trpíte niečím, čo sa nazýva „eklampsia"; je to stav podobný ako „závažná preeklampsia",
Estonian: Raske preeklampsia on teil siis, kui teil on väga kõrge vererõhk, vedelike peetus ja/või valk uriinis; - kui teil on seisund, mida nimetatakse eklampsiaks (see on sarnane raske preeklampsiaga), kuid teil võivad olla ka veel krambid (konvulsioonid).
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ärge kasutage, kui kokkutõmbumisvastane pakend on omavoliline.
Slovak: Odobratý objem nahraďte 10 ml infúzneho koncentrátu atosibanu 37,5 mg/5 ml z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím dosiahnete koncentráciu 75 mg atosibanu v 100 ml infúzie.
Estonian: Asendage see 10 ml atosibaani 37,5 mg/5 ml kontsentraadiga infusioonilahuse valmistamiseks, mis on saadud kahest 5 ml viaalist, et saada atosibaani kontsentratsiooniks 75 mg/100 ml.
Slovak: Intravenózny mikrodávkovač poskytuje spektrum infúznych rýchlostí vhodných pre dávkovacie režimy atosibanu.
Estonian: Intravenoosse perfuusori kasutamine võib tagada sobiva infusioonikiiruse atosibaani soovitatud annuste saamiseks.
Slovak: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Estonian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Slovak: Poruchy imunitného systému alergická reakcia
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov krvácanie z maternice, atónia maternice
Estonian: Emaka verejooks, emaka atoonia
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo lekárnika.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või apteekriga.
Slovak: Po otvorení liekovky musí byť roztok okamžite použitý.
Estonian: Kui viaal on juba ükskord avatud, tuleb lahus kohe ära kasutada.
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s objemom 0,9 ml roztoku.
Estonian: Ühes pakendis on üks viaal 0,9 ml lahusega.
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Estonian: pärast lahjendamist
Slovak: EU/1/13/852/001
Estonian: MUU EU/1/13/852/001
Slovak: EU/1/13/852/002
Estonian: MUU EU/1/13/852/002
Slovak: Psychické poruchy nespavosť
Estonian: Psühhiaatrilised häired
Slovak: Na prípravu infúzneho intravenózneho roztoku, ktorý nasleduje po bolusovej dávke, má byť atosiban 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát, rozriedený jedným z nasledujúcich roztokov: - injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Estonian: Atosibaani 37,5 mg/5 ml boolusannuse süstele järgneva intravenoosse infusioonilahuse valmistamiseks lahjendatakse kontsentraati ühes järgnevatest lahustest: - 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus - Ringerlaktaadi lahus - 5% glükoosi lahus
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky sa musí liek ihneď spotrebovať.
Estonian: Kui viaal on avatud, tuleb ravimit kohe kasutada.
Slovak: Obal
Estonian: Viaal
Slovak: Pri predčasnom pôrode u ľudí atosiban v odporúčaných dávkach antagonizoval kontrakcie uteru a navodzoval jeho nečinnosť.
Estonian: Enneaegse sünnituse korral inimesel toimib atosibaan soovitatud annustes emaka kontraktsioonidesse vastupidiselt ja tekitab emakalihase lõõgastumise.
Slovak: Každá liekovka s 5 ml roztoku obsahuje 37,5 mg atosibanu (ako acetát).
Estonian: Iga viaal 5 ml lahusega sisaldab 37,5 mg atosibaani (atsetaadina).
Slovak: Príprava intravenóznej infúzie
Estonian: Intravenoosse infusioonilahuse valmistamine:
Slovak: Ako vám bude podaný Atosiban SUN
Estonian: Kuidas Atosiban SUN'i manustatakse
Slovak: - Pocit závratu.
Estonian: - Halb enesetunne (oksendamine).
Slovak: %) a v skupine, ktorá užívala atosiban, bola úmrtnosť 15/288 (5,2
Estonian: Platseebokontrollitud uuringus, oli loote/vastsündinu surmade suhe 5/295 (1,7%) platseebogrupis ja 15/288 (5,2%) atosibaani grupis, millest kaks juhtu olid 5 ja 8 kuu vanuses.
Slovak: Nebol zistený žiadny rozdiel medzi skupinou žien liečených atosibanom a skupinou liečených betamimetikom v tomto parametri.
Estonian: Selle näitaja osas atosibaani ja beeta-mimeetikumi gruppide vahel erinevust ei olnud.
Slovak: j. 18 mg/h) počas 3 hodín pod adekvátnym lekárskym dohľadom na pôrodníckej jednotke.
Estonian: Infusiooni küllastusannus manustatakse infundeerides 24 ml tunnis (st 18 mg tunnis) ülalkirjeldatud valmistamisviisi järgi tehtud lahust 3 tunnise perioodi jooksul pädeva meditsiinilise järelevalve all sünnitusabi osakonnas.
Slovak: U novorodencov klinické skúšania neodhalili žiadne špecifické nežiaduce reakcie atosibanu.
Estonian: Vastsündinutel ei täheldatud kliinilistes uuringutes ühtegi atosibaanist tingitud spetsiifilist kõrvaltoimet.
Slovak: Intravenózna infúzia sa pripravuje riedením infúzneho koncentrátu Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Estonian: Intravenoosse infusioonilahuse ettevalmistamine Intravenoosne infusioonilahus valmistatakse Atosiban SUN-i 37,5 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraadi lahjendamisel 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses, Ringerlaktaadi või 5% glükoosilahuses.
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s objemom 5 ml roztoku.
Estonian: Ühes pakendis on üks viaal 5 ml lahusega.
Slovak: Pacientky s poškodením obličiek a pečene
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Slovak: Písomná informácia pre používateľku Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok atosiban
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml süstelahus atosibaan
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Slovak: Medzi tieto príznaky patria:
Estonian: Nähud on muu hulgas järgmised:
Slovak: EMEA/H/C/002329
Estonian: EMA/404586/2013 EMEA/H/C/002329
Slovak: EMA/404586/2013
Estonian: Atosiban SUN EMA/404586/2013
Slovak: • pravidelné kontrakcie trvajúce najmenej 30 sekúnd s frekvenciou najmenej štyri kontrakcie každých 30 minút,
Estonian: • regulaarsed kontraktsioonid, mis kestavad vähemalt 30 sekundit ning mis korduvad iga 30 minuti jooksul vähemalt neli korda;
Slovak: atosiban
Estonian: atosibaan
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Atosiban SUN sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Atosiban SUN kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr po stanovení diagnózy predčasného pôrodu.
Estonian: Ravi tuleb pärast enneaegse sünnituse diagnoosimist alustada nii kiiresti kui võimalik.
Slovak: Liek sa podáva do žily v troch etapách počas maximálne 48 hodín: úvodná injekcia do žily (6,75 mg), po ktorej nasleduje infúzia s vysokou dávkou (18 mg za hodinu) počas 3 hodín a potom infúzia s nižšou dávkou (6 mg za hodinu) v trvaní najviac 45 hodín.
Estonian: Ravimit Atosiban SUN manustatakse veeni kolmes järgus ja maksimaalselt 48 tunni jooksul: esimesele süstele veeni (6,75 mg) järgneb suure ravimiannusega infusioon (18 mg/h) kolme tunni jooksul ning seejärel väiksema annusega infusioon (6 mg/h), mis kestab kuni 45 tundi.
Slovak: • rozšírenie cervixu (krčka maternice) o 1 - 3 cm a skrátenie (miera tenkosti krčka) o 50 % alebo viac.
Estonian: • emakakaela avanemine 1-3 cm ja õhenemine 50% või rohkem.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o atosibane z publikovanej literatúry.
Estonian: Ettevõte esitas atosibaani kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Slovak: V prípade, že sa kontrakcie opätovne objavia, liečbu liekom Atosiban SUN možno počas tehotenstva opakovať ešte najviac trikrát.
Estonian: Kui kontraktsioonid tekivad taas, tohib ravi ravimiga Atosiban SUN korrata kuni kolm korda raseduse jooksul.
Slovak: Oxytocín je hormón, ktorý sa podieľa na začatí maternicových kontrakcií.
Estonian: Oksütotsiin on hormoon, mis osaleb emakakontraktsioonide algatamisel.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Atosiban SUN bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada ravimi Atosiban SUN võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: To znamená, že atosiban blokuje pôsobenie oxytocínu.
Estonian: See tähendab, et atosibaan blokeerib oksütotsiini toime.
Slovak: Blokovaním pôsobenia oxytocínu liek Atosiban SUN bráni kontrakciám a spôsobuje uvoľnenie maternice, čím napomáha oddialeniu pôrodu.
Estonian: Blokeerides oksütotsiini toime, ennetab Atosiban SUN kontraktsioone ja põhjustab emaka lõdvestumist, mis aitab sünnitust edasi lükata.
Slovak: Liek sa používa na oddialenie pôrodu u dospelých žien, ktoré sú v 24. - 33. týždni tehotenstva, keď majú príznaky, že by u nich mohlo dôjsť k predčasnému pôrodu.
Estonian: Ravimit Atosiban SUN kasutatakse sünnituse edasilükkamiseks täiskasvanud naistel, kelle raseduse kestus on 24-33 nädalat ja kellel esinevad enneaegse sünnituse võimalusele viitavad nähud.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Atosiban SUN vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi Atosiban SUN ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Atosiban
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Atosiban SUN kasutamise efektiivsus ja ohutus?