FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Baraclude 0.5 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablet (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Lithuanian: Baraclude 0,5 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos dėžutėse po 30 x 1 arba 90 x 1 plėvale dengtų tablečių (perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse) ir buteliukuose, kuriuose yra 30 plėvele dengtų tablečių.
English: Also, lamivudine-refractory patients who achieved HBV DNA < 104 log10 copies/ml by PCR at Week 24 had a lower rate of resistance than those who did not (5-year cumulative probability 17.6% [n= 50] versus 60.5% [n= 135], respectively).
Lithuanian: Pacientams, kurių infekcija buvo atspari lamivudinui, o 24-ą savaitę PCR metodu nustatytas HBV DNR kiekis < 104 log10 kopijų/ml, atsparumas nustatytas rečiau negu tiems, kuriems šis kiekis tiek nesumažėjo (5 metų kumuliacinė tikimybė - 17,6 % [n = 50] plg.
English: At least 32.6 kg
Lithuanian: ≥ 32,6 kg
English: The other ingredients are: citric acid anhydrous, maltitol (E965), methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), orange flavour (acacia and natural flavours), sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and purified water.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinų rūgštis, maltitolis (E965), metilhidroksibenzoatas (E218), propilhidroksibenzoatas (E216), apelsinų skonio medžiaga (gumiarabikas ir natūralios skonio medžiagos), natrio citratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir išgrynintas vanduo.
English: How to store BARACLUDE
Lithuanian: Kaip vartoti BARACLUDE
English: Baraclude oral solution comes with a measuring spoon with markings from 0.5 up to 10 milliliters.
Lithuanian: Baraclude geriamasis tirpalas pateikiamas kartu su matavimo šaukštu, sugraduotu nuo 0,5 ml iki 10 ml.
English: Relative to the adverse reactions noted in section b. Tabulated list of adverse reactions, one additional adverse reaction [decrease in blood bicarbonate (2%)] was observed in entecavir-treated patients through week 48.
Lithuanian: Per 48 savaites entekavirą vartojusiems pacientams pastebėta viena nauja nepageidaujama reakcija, nenurodyta nepageidaujamų reakcijų sąraše b dalyje (sumažėjusi bikarbonato koncentracija kraujyje, 2 %).
English: *p value vs lamivudine < 0.05 a patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥ 2) b a primary endpoint c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml)
Lithuanian: *p < 0,05 (palyginus su lamivudinu) a pacientai, kurių histologinius duomenis iki gydymo buvo galima įvertinti (Knodell nekrozės ir uždegimo rodiklis ≥ 2) b pagrindinis veiksmingumo rodiklis c Roche Cobas Amplicor PGR (polimerazės grandininės reakcijos) tyrimas (LLOQ [minimalus apskaičiuojamas kiekis] - 300 kopijų/ml)
English: Lactose: this medicinal product contains 120.5 mg of lactose in each 0.5 mg daily dose or 241 mg of lactose in each 1 mg daily dose.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 0,5 mg paros dozėje yra 120,5 mg, 1 mg paros dozėje - 241 mg laktozės.
English: Bottles: Do not store above 25°C.
Lithuanian: Buteliukai Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
English: Patients with lamivudine-resistant HBV are at higher risk of developing subsequent entecavir resistance than patients without lamivudine-resistance.
Lithuanian: Lamivudinui atsparia HBV infekcija užsikrėtusiems pacientams kyla didesnis atsparumo entekavirui pasireiškimo pavojus negu tiems, kurių infekcija lamivudinui neatspari.
English: Baraclude will not control your HIV infection.
Lithuanian: Baraclude ŽIV infekcijos neveikia.
English: 30 film-coated tablets
Lithuanian: 30 plėvele dengtų tablečių.
English: Each ml oral solution contains 0.05 mg entecavir (as monohydrate).
Lithuanian: 1 ml geriamojo tirpalo yra 0,05 mg entekaviro (monohidrato pavidalu).
English: For adults the recommended dose is either 0.5 mg (10 ml) or 1 mg (20 ml) once daily orally (by mouth).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,5 mg (10 ml) arba 1 mg (20 ml), kuri geriama 1 kartą per parą.
English: Paediatric population: Study 189 is an ongoing study of the efficacy and safety of entecavir among 180 nucleoside-treatment-naïve children and adolescents from 2 to < 18 years of age with HBeAgpositive chronic hepatitis B infection, compensated liver disease, and elevated ALT.
Lithuanian: 189 metu vertinamas entekaviro veiksmingumas ir saugumas 180 vaikų ir paauglių nuo 2 iki < 18 metų, kurie anksčiau nevartojo nukleozidų, serga HBeAg teigiama lėtine hepatito B infekcija ir kurių kompensuota kepenų funkcija ir padidėjusi ALT koncentracija.
English: Experience in patients co-infected with HIV: the safety profile of entecavir in a limited number of HIV/HBV co-infected patients on lamivudine-containing HAART (highly active antiretroviral therapy) regimens was similar to the safety profile in monoinfected HBV patients (see section 4.4).
Lithuanian: Entekaviro saugumo pobūdis nedideliam skaičiui kartu ŽIV ir HBV infekuotų pacientų, gydomų HAART (didelio aktyvumo antivirusinio gydymo) schema, kurios sudėtyje yra lamivudinas, buvo panašus kaip infekuotiems tik HBV (žr.
English: d ≥1 log10 increase above nadir in HBV DNA by PCR, confirmed with successive measurements or at the end of the windowed time point.
Lithuanian: d PCR metodu nustatytas HBV DNR koncentracijos padidėjimas ≥ 1 log10 (palyginus su buvusia minimalia), patvirtintas paskesniais tyrimais arba stebėjimo laikotarpio pabaigoje.
English: For appropriate dosing in the paediatric population, Baraclude oral solution or Baraclude 0.5 mg filmcoated tablets are available.
Lithuanian: Kad būtų galima tinkamai dozuoti vaikams, tiekiamas Baraclude geriamasis tirpalas ir Baraclude 0,5 mg plėvele dengtos tabletės.
English: Outer carton: Baraclude 1 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Išorinė pakuotė: Baraclude 1 mg
English: At least 32.6 kgb
Lithuanian: 9,5 ml bent 32,6 kgb
English: The recommended once-daily dose in paediatric patients weighing at least 10 kg, is presented in the table below.
Lithuanian: Rekomenduojamos 1 kartą per parą vartojamos dozės 10 kg ir daugiau sveriantiems vaikams nurodytos žemiau pateikiamoje lentelėje.
English: Do not dilute or mix this solution with water or anything else.
Lithuanian: Jo negalima skiesti vandeniu ar kitu skysčiu arba su jais maišyti.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA <{MMMM m.
English: Date of first authorisation: 26 June 2006 Date of latest renewal: 26 June 2011
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2011 m.
English: Baraclude 1 mg film-coated tablets Each tablet contains 1 mg entecavir (as monohydrate).
Lithuanian: Baraclude 1 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg entekaviro (monohidrato pavidalu).
English: A reduction of the daily dose using Baraclude oral solution, as detailed in the table, is recommended.
Lithuanian: Rekomenduojama pasirinkti Baraclude geriamąjį tirpalą ir vartoti mažesnę paros dozę (ji nurodyta lentelėje).
English: Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Blister packs: EU/1/06/343/003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Baraclude 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Lizdinės plokštelės - EU/1/06/343/003 EU/1/06/343/006
English: Baraclude 0.05 mg/ml oral solution is supplied in a bottle containing 210 ml oral solution.
Lithuanian: Baraclude 0,05 mg/ml geriamasis tirpalas yra skaidrus, nuo bespalvio iki gelsvo. Jis tiekiamas buteliuke, kuriame yra 210 ml geriamojo tirpalo.
English: Patients treated with Baraclude have reported the following side effects: common (at least 1 in 100 patients): headache, insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia (indigestion), and increased blood levels of liver enzymes.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Baraclude, pastebėti tokie šalutiniai poveikiai: dažnai (bent vienam pacientui iš 100): galvos skausmas, nemiga, nuovargis, galvos svaigimas, mieguistumas, vėmimas, viduriavimas, pykinimas, dispepsija (nevirškinimas) ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje; nedažnai (bent vienam pacientui iš 1 000): išbėrimas, plaukų slinkimas; retai (bent vienam pacientui iš 10 000): sunki alerginė reakcija.
English: Teл.
Lithuanian: Lytis.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Lizdinės plokštelės
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on bottle or carton after EXP. That expiry date refers to the last day of that month.
Lithuanian: Ant buteliuko arba dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Maltitol: Baraclude oral solution contains maltitol.
Lithuanian: Baraclude geriamojo tirpalo sudėtyje yra maltitolio.
English: Lactose monohydrate Magnesium stearate Cellulose, Microcrystalline Povidone
Lithuanian: Laktozė monohidratas Magnio stearatas
English: Baraclude tablets are also used to treat chronic (long term) HBV infection in children and adolescents aged 2 years to less than 18 years.
Lithuanian: Baraclude geriamasis tirpalas taip pat vartojamas vaikų ir paauglių nuo 2 iki < 18 metų hepatito B viruso (HBV) lėtinei (ilgalaikei) infekcijai gydyti.
English: Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Each tablet contains 0.5 mg entecavir (as monohydrate).
Lithuanian: Baraclude 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,5 mg entekaviro (monohidrato pavidalu).
English: Excipients with known effect 380 mg maltitol/ml 1.5 mg methylhydroxybenzoate/ml 0.18 mg propylhydroxybenzoate/ml 0.3 mg sodium/ml
Lithuanian: 0,18 mg propilo hidroksibenzoato/ml; 0,3 mg natrio/ml.
English: Severe Managed with Haemodialysis
Lithuanian: Sunkiai sutrikusi, gydoma hemodializėmis
English: For the 77 patients who continued entecavir treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 40% of patients had HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 81% had ALT normalisation (≤ 1 times ULN) at end of dosing.
Lithuanian: Skaičiuojant 77 pacientus, vartojusius entekavirą ilgiau kaip 52 savaites (gydymo trukmės mediana96 savaitės), vartojimo laikotarpio pabaigoje 40% pacientų PGR metodu nustatyta < 300 kopijų/ml HBV DNR koncentracija, 81% - sunormalėjusi (≤ 1 VNR) ALT koncentracija.
English: (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
Lithuanian: Baraclude vartojimas neapsaugo nuo kitų žmonių apkrėtimo hepatito B virusu (HBV) lytiškai santykiaujant arba per organizmo skysčius (įskaitant apkrėstą kraują).
English: Patients in specific year with:
Lithuanian: Pacientai, kuriems konkrečiais metais pasireiškė: - genotipinis ETVr c
English: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
English: Baseline ALT levels ≥ 2 times ULN and baseline HBV DNA ≤ 9.0 log10 copies/ml were both associated with higher rates of virologic response (Week 48 HBV DNA < 400 copies/ml) in nucleoside-naive HBeAg-positive patients.
Lithuanian: Iki gydymo 2 kartus ar daugiau viršijusi VNR ALT koncentracija ir iki gydymo buvusi ≤ 9 log10 kopijų/ml HBV DNR koncentracija susijusios su dažnesniu virusologiniu atsaku (48 savaitę HBV DNR koncentracija < 400 kopijų/ml) anksčiau nukleozidų nevartojusiems HBeAg teigiamiems pacientams.
English: What BARACLUDE is and what it is used for Baraclude tablets are anti-viral medicines, used to treat chronic (long term) hepatitis B virus
Lithuanian: Baraclude tabletės yra vaistas nuo virusų, vartojamas suaugusiųjų hepatito B viruso (HBV) lėtinei (ilgalaikei) infekcijai gydyti.
English: Your doctor will advise you on the dose that is right for you.
Lithuanian: Kokia dozė Jums tinka, nurodys gydytojas.
English: Excipients with known effect Each 0.5 mg film-coated tablet contains 120.5 mg lactose.
Lithuanian: Kiekvienoje 0,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 120,5 mg laktozės.
English: EU/1/06/343/002 30 film-coated tablets
Lithuanian: EU/1/06/343/002 30 plėvele dengtų tablečių.
English: n
Lithuanian: C.
English: 0.05 mg once daily OR 0.5 mg every 5-7 days
Lithuanian: 0,05 mg 1 kartą per parą arba po 0,5 mg kas 5-7 dienas
English: Laboratory test abnormalities: through week 48 among entecavir-treated patients with decompensated liver disease, none had ALT elevations both > 10 times ULN and > 2 times baseline, and 1% of patients had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and > 2
Lithuanian: Per 48 savaites nė vienam iš entekavirą vartojusių pacientų, kurių kepenų liga buvo nekompensuota, nenustatytas ALT aktyvumo padidėjimas, > 10 kartų didesnis negu VNR ir kartu > 2 kartus didesnis negu iki tyrimo; 1 % pacientų nustatytas ALT aktyvumo padidėjimas, > 2 kartus didesnis negu iki tyrimo bei kartu bendro bilirubino koncentracija, > 2 kartus didesnė negu VNR ir > 2 kartus didesnė negu iki tyrimo.
English: When starting therapy in patients with a documented history of lamivudine-resistant HBV, combination use of entecavir plus a second antiviral agent (which does not share cross-resistance with either lamivudine or entecavir) should be considered in preference to entecavir monotherapy.
Lithuanian: Pradedant gydyti pacientus, kurių anamnezės dokumentuose užfiksuotas lamivudinui atsparus HBV, pasirinktinu laikytinas gydymas ne entekaviru atskirai, bet jo deriniu su kitu antivirusiniu vaistiniu preparatu (tokiu, kad nebūtų kryžminio atsparumo nei jam ir entekavirui, nei jam ir lamivudinui).
English: DNA < 8 log10 IU/ml Baseline HBV DNA ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (noncompleter=failure) * Patients randomized to placebo who did not have HBe- seroconversion by Week 48 rolled over to open-label entecavir for the second year of the study; therefore randomized comparison data are available only through Week 48.
Lithuanian: * Pacientai, kurie buvo randomizuoti į placebo grupę ir kuriems per 48 savaites neįvyko HBe serologinė konversija, antrus tyrimo metus vartojo nekoduotą entekavirą, todėl randomizuoti lyginimo duomenys turimi tik po 48 savaičių.
English: The Cmax, AUC(0-24), and Cmin for these subjects was 14.48 ng/ml, 38.58 ng h/ml, and 0.47 ng/ml, respectively.
Lithuanian: Cmax, AUC0-24 ir Cmin jiems buvo atitinkamai 14,48 ng/ml, 38,58 ng×val.
English: 0.05 mg once daily* OR 0.5 mg every 5-7 days
Lithuanian: 0,05 mg 1 kartą per parą* arba po 0,5 mg kas 5-7 dienas
English: 30 x 1 film-coated tablet; 3 blister cards of 10 x 1 film-coated tablet each in Alu/Alu perforated unit dose blisters, or
Lithuanian: 30 x 1 plėvele dengtų tablečių (po 10 x 1 plėvele dengtų tablečių 3 perforuotose dalomosiose Al/Al lizdinėse plokštelėse) arba
English: White to off-white and triangular-shaped tablet with “BMS” debossed on one side and “1611” on the other.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra baltos arba beveik baltos spalvos, trikampės, vienoje pusėje pažymėtos „BMS”, kitoje - „1611”.
English: Baraclude 0.5 mg tablets entecavir
Lithuanian: Baraclude 0,5 mg tabletės entekaviras
English: - emerging genotypic ETVrc - genotypic ETVrc with virologic breakthroughd
Lithuanian: - genotipinio ETVr c su virusologiniu „rikošetu“ d pasireiškimo
English: EU/1/06/343/001 30 film-coated tablets
Lithuanian: EU/1/06/343/001 30 plėvele dengtų tablečių.
English: HIV/HBV co-infected patients receiving concomitant antiretroviral therapy: entecavir has been studied in 68 adults with HIV/HBV co-infection receiving a lamivudine-containing HAART regimen (see section 5.1).
Lithuanian: Entekaviro poveikis tirtas 68 kartu ŽIV ir HBV infekuotiems suaugusiems pacientams taikant HAART, kurio sudėtyje yra lamivudinas (žr.
English: Baraclude should be taken orally.
Lithuanian: Baraclude vartojamas per burną.
English: Each ml contains 0.05 mg entecavir.
Lithuanian: 1 ml geriamojo tirpalo yra 0,05 mg entekaviro.
English: Baraclude is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad entekaviras (Baraclude veiklioji medžiaga) šalinamas iš organizmo per inkstus (dėl to gali tekti koreguoti šio vaisto dozę arba vartojimo intervalą).
English: Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and iron oxide red.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: tabletės šerdis: krospovidonas, laktozė monohidratas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė ir povidonas; tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171) ir raudonasis geležies oksidas.
English: 90 x 1 film-coated tablet; 9 blister cards of 10 x 1 film-coated tablet each in Alu/Alu perforated unit dose blisters.
Lithuanian: 90 x 1 plėvele dengtų tablečių (po 10 x 1 plėvele dengtų tablečių 9 perforuotose dalomosiose Al/Al lizdinėse plokštelėse).
English: - emerging genotypic ETVrc - genotypic ETVrc with virologic breakthroughd a Results reflect use of a 1-mg dose of entecavir for 147 of 149 patients in Year 3 and all patients in Years 4 and 5 and of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 20 weeks for 130 of 149 patients in Year 3 and for 1 week for 1 of 121 patients in Year 4 in a rollover study.
Lithuanian: - genotipinio ETVr c su virusologi niu „rikošetu“ d pasireiškimo a Duomenys gauti stebint 1 mg entekaviro dozę vartojusius pacientus: trečiaisiais metais 147 iš 149 pacientų, ketvirtaisiais ir penktaisiais metais - visus pacientus bei taip pat entekaviro ir lamivudino derinį vartojusius pacientus (paskui taikytas ilgalaikis gydymas entekaviru): trečiaisiais metais - 130 iš 149 pacientų (vartojimo trukmės mediana - 20 savaičių), ketvirtaisiais metais - 1 pacientą iš 121 (vieną savaitę) paskesnio įtraukimo tyrimo metu. b Skaičiuoti pacientai, kuriems gydymo metu bent kartą PCR metodu tirta HBV DNR koncentracija: pirmaisiais metais - nuo 24 iki 58 savaitės imtinai, antraisiais - nuo 59 iki 102 savaitės imtinai, trečiaisiais - nuo 103 iki 156 savaitės imtinai, ketvirtaisiais - nuo 157 iki 204 savaitės imtinai, penktaisiais - nuo 205 iki 252 savaitės imtinai.
English: This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra metilhidroksibenzoato (E218) ir propilhidroksibenzoato (E216).
English: (HBV) infection in adults.
Lithuanian: Klinikinis atsparumas suaugusiesiems.
English: Among lamivudine-refractory patients with baseline HBV DNA < 107 log10 copies/ml, 64% (9/14) achieved HBV DNA < 300 copies/ml at Week 48.
Lithuanian: 64 % (9/14) pacientų, kurių infekcija buvo atspari lamivudinui, o HBV DNR buvo < 107 log10 kopijų/ml, 48 savaitę HBV DNR sumažėjo iki < 300 kopijų/ml.
English: Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and polysorbate 80 (E433).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: tabletės šerdis: krospovidonas, laktozė monohidratas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė ir povidonas; tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171) ir polisorbatas 80 (E433).
English: Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Orange flavour (acacia and natural flavours) Sodium hydroxide to adjust pH to approximately 6 Hydrochloric acid to adjust pH to approximately 6 Purified water
Lithuanian: Apelsinų skonio medžiaga (gumiarabikas ir natūralios skonio medžiagos) Natrio hidroksidas, kad pH būtų apie 6
English: 210 ml oral solution with a measuring spoon.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 210 ml geriamojo tirpalo su matavimo šaukštu.
English: Baraclude is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection (see section 5.1) in adults with: compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis.
Lithuanian: kepenų liga kompensuota, yra aktyvią virusų replikaciją rodančių duomenų, nuolat padidėjusi alanino aminotransferazės (ALT) koncentracija serume, o histologiniai duomenys rodo aktyvų uždegimą ir (arba) fibrozę; kepenų liga nekompensuota (žr.
English: Each carton includes a measuring spoon (polypropylene) with markings from 0.5 ml up to 10 ml
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra polipropileninis matavimo šaukštas, sugraduotas nuo 0,5 ml iki 10 ml.
English: In HBeAg negative paediatric patients, treatment should be administered until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Lithuanian: HBeAg neigiami vaikai gydomi, kol pasireiškia HBs serologinė konversija arba yra įrodymų, kad vaistinis preparatas neveiksmingas.
English: What BARACLUDE is and what it is used for Baraclude oral solution is an anti-viral medicine, used to treat chronic (long term) hepatitis B
Lithuanian: Baraclude geriamasis tirpalas yra vaistas nuo virusų, vartojamas suaugusiųjų hepatito B viruso (HBV) lėtinei (ilgalaikei) infekcijai gydyti.
English: Baraclude dosage
Lithuanian: Baraclude dozavimas
English: It is recommended that the dosing spoon be rinsed with water after each daily dose.
Lithuanian: Rekomenduojama geriamojo tirpalo dozė, vartojama 1 kartą per parą
English: Baraclude 1 mg tablets entecavir
Lithuanian: Baraclude 1 mg plėvele dengtos tabletės Entekaviras
English: Outer carton: Baraclude 0.5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Išorinė pakuotė: Baraclude 0,5 mg
English: In studies with lamivudine-refractory patients, on treatment ALT elevations > 10 times ULN and > 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 11% of lamivudine treated patients.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su nukleozidų nevartojusiais pacientais, ALT koncentracija, daugiau kaip 10 kartų viršijanti VNR ir daugiau kaip 2 kartus viršijanti buvusią iki gydymo, rasta 2% entekavirą ir 4% lamivudiną vartojančių pacientų, o atliekant tyrimus su lamivudinui atspariais pacientais, - atitinkamai 2% ir 11%.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Geriamasis tirpalas
English: HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
Lithuanian: Iki 96 savaičių vartojus entekavirą (n = 354), kumuliacinis atsako dažnis pagal HBV DNR < 300 kopijų/ml PGR metodu buvo 80%, pagal ALT sunormalėjimą87%, pagal HBeAg serologinę konversiją - 31%, pagal HBsAg serologinę konversiją - 2%, pagal HBsAg išnykimą - 5%.
English: 10.0 ml a Body weight should be rounded to the nearest 0.1 kg. b Children with body weight at least 32.6 kg should receive 10.0 ml (0.5 mg) of oral solution or one 0.5 mg tablet once daily.
Lithuanian: b 32,6 kg ir didesnio svorio vaikams skiriama 10 ml (0,5 mg) geriamojo tirpalo arba viena 0,5 mg tabletė 1 kartą per parą.
English: Use the spoon as follows:
Lithuanian: Šaukštu naudokitės kaip nurodyta žemiau.
English: Each film-coated tablet contains 1 mg entecavir.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg entekaviro.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP.
Lithuanian: Ant buteliuko, lizdinės plokštelės arba dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Oral solution Clear, colourless to pale yellow solution
Lithuanian: Skaidrus nuo bespalvio iki blyškiai gelsvo tirpalas.
English: Baraclude 0.05 mg/ml oral solution entecavir
Lithuanian: Baraclude 0,05 mg/ml geriamasis tirpalas Entekaviras
English: Blister packs: do not store above 30°C.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
English: 0.25 mg once daily OR 0.5 mg every 48 hours
Lithuanian: 0,25 mg 1 kartą per parą arba po 0,5 mg kas 48 val.
English: Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Baraclude 1 mg film-coated tablets
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Baraclude 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Baraclude 1 mg plėvele dengtos tabletės
English: 0.25 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
Lithuanian: 0,25 mg 1 kartą per parą* arba po 0,5 mg kas 48 val.