FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bestandteile im Inneren der Fertigspritze könnten beschädigt worden sein.
Slovenian: Deli v napolnjenem injekcijskem peresniku so se morda zlomili.
German: Die bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 2 bis 18 Jahren im Rahmen klinischer Prüfungen beobachteten Infektionen waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer und entsprachen denen, die üblicherweise bei ambulant behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet werden.
Slovenian: starih od 2 do 18 let, so bile na splošno blage do zmerne in skladne s tistimi, ki jih pogosto vidimo pri skupinah ambulantnih pediatričnih bolnikov.
German: Schritt 2:
Slovenian: 2. korak:
German: Bei Studie 2 gab es zudem einen Absetzzeitraum, innerhalb dessen die Behandlung bei Patienten mit einem PASI-Ansprechen von mindestens 50 % in Woche 24 beendet wurde.
Slovenian: Študija 2 je vključevala tudi obdobje odtegnitve zdravila, med katerim so zdravljenje prekinili bolniki,
German: Skelettmuskulatur-,
Slovenian: atipičnimi mikobakterijskimi,
German: Bei einem Patienten mit Neutropenie entwickelte sich eine Entzündung des Unterhautgewebes (z. B. Erysipel), die sich nach stationärer Behandlung wieder zurückbildete (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovenian: Med nevtropenijo se je pri enem bolniku pojavil celulitis, ki je po hospitalizaciji izzvenel (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
German: Es wurde beobachtet, dass das Ansprechen von der verabreichten Dosis abhing; Ergebnisse mit 10 mg lagen zwischen den mit Placebo und 25 mg erhaltenen Ergebnissen.
Slovenian: Odziv na 10 mg odmerek je bil po vrednosti med odzivoma na placebom in 25 mg odmerek.
German: In Studie 4 wies die Gruppe der Patienten, die mit Etanercept behandelt worden war, in Woche 12 eine höhere PASI-75-Ansprechrate (38 %) auf als die mit Placebo behandelte Gruppe (2 %) (p < 0,0001).
Slovenian: V študiji 4 je bil v 12. tednu delež bolnikov z odzivom PASI 75 večji v skupini, zdravljeni z etanerceptom (38 %), kot v skupini, ki je dobivala placebo (2 %) (p < 0,0001).
German: Im Allgemeinen gibt es bei Kindern im Alter unter 6 Jahren in der Indikation Plaque-Psoriasis keine geeignete Anwendung von Etanercept.
Slovenian: Etanercepta se običajno ne uporablja za zdravljenje psoriaze v plakih pri otrocih, mlajših od 6 let.
German: Bei 58 pädiatrischen Patienten (Alter bei Studieneinschluss: ab 4 Jahre) aus der oben beschriebenen Studie wurde die Behandlung mit Etanercept bis zu 10 Jahre in einer offenen Langzeitstudie zur Prüfung der Sicherheit fortgesetzt.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila so spremljali v odprtem podaljšku študije, v katerem se je 58 otrok iz zgoraj omenjene študije (v času vključitve so bili stari 4 leta ali več) z etanerceptom zdravilo do 10 let.
German: Zu mehreren Zeitpunkten wurden Serumproben von erwachsenen Patienten auf Autoantikörper untersucht.
Slovenian: Med zdravljenjem so odraslim bolnikom večkrat odvzeli vzorec seruma in ga pregledali na pojav avtoprotiteles.
German: • Schwellungen in Gesicht oder Rachen, von Händen oder Füßen
Slovenian: • otekanje obraza, žrela, rok ali nog;
German: Bei den Patienten mit Plaque-Psoriasis, die Etanercept erhielten, zeigten sich im Vergleich zu Placebo bereits zum Zeitpunkt des ersten Besuchs (nach 2 Wochen) signifikante Ansprechraten, die während der 24-wöchigen Behandlung aufrechterhalten wurden.
Slovenian: Med bolniki s psoriazo v plakih, ki so dobivali etanercept, je bil pomemben odziv v primerjavi s placebom opazen na prvem pregledu (po 2 tednih) in se je ohranil skozi 24 tednov zdravljenja.
German: • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Slovenian: • Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
German: Eine Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung wurde bei Patienten berichtet, die zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert waren und gleichzeitig TNF-Antagonisten, einschließlich Etanercept, erhielten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kdaj že bili okuženi z virusom hepatitisa B (HBV) in so se zdravili z antagonisti TNF, vključno z etanerceptom, so poročali o reaktivaciji hepatitisa B. Poročila vključujejo tudi reaktivacijo hepatitisa B pri anti-HBc pozitivnih, vendar HBsAg negativnih bolnikih.
German: In einer 2-jährigen kontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ergaben sich bei der Kombination von Etanercept und Methotrexat keine unerwarteten Befunde zur Sicherheit.
Slovenian: V dveletnem nadzorovanem kliničnem preskušanju pri bolnikih z revmatoidnim artritisom ni bilo pri kombiniranem zdravljenju z etanerceptom in metotreksatom nobenih nepričakovanih ugotovitev glede varnosti; varnostni profil etanercepta pri kombiniranem zdravljenju z metotreksatom je bil podoben varnostnemu profilu, ki je bil ugotovljen pri monoterapiji z etanerceptom oziroma metotreksatom.
German: Klarglas-Fertigspritze (Glastyp I) mit Edelstahlkanüle, Gummi-Kanülenschutz und Gummikolben mit 0,51 ml Lösung.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga iz prozornega stekla (tipa I) z iglo iz nerjavečega jekla, gumijastim pokrovčkom igle in gumijastim batom, ki vsebuje 0,51 ml raztopine.
German: Hinweise zur und Art der Anwendung
Slovenian: Način in pot uporabe
German: • Berühren Sie diesen Bereich danach nicht mehr, bevor Sie die Injektion verabreichen.
Slovenian: • Tega predela se do injiciranja več ne dotikajte.
German: Einige Impfstoffe, wie z. B. ein Polioimpfstoff zum Einnehmen (Impfstoff gegen Kinderlähmung), dürfen während der Behandlung mit Benepali nicht verabreicht werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Benepali nekaterih cepiv, npr. peroralnega cepiva proti otroški paralizi, ni dovoljeno uporabljati.
German: • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Slovenian: • Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
German: Benepali ist nicht angezeigt zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit einem Gewicht unter 62,5 kg.
Slovenian: Zdravilo Benepali ni indicirano za uporabo pri otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 62,5 kg.
German: Kinder und Jugendliche, die 62,5 kg oder mehr wiegen, können eine Dosis von 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich mittels einer Fertigspritze oder eines Fertigpens mit feststehender Dosis erhalten.
Slovenian: Pediatrični bolniki s telesno maso 62,5 kg ali več lahko prejmejo odmerek 25 mg dvakrat na teden ali odmerek 50 mg enkrat na teden kot fiksni odmerek v napolnjeni injekcijski brizgi ali napolnjenem peresniku.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen oder dem Kind Veränderungen der Haut oder Hautwucherungen entwickeln.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benepali, se je pojavil kožni rak. Povejte zdravniku, če se pri vas ali otroku razvije kakšna sprememba videza kože ali rašče na koži.
German: Die Dosis sollte einmal wöchentlich 0,8 mg/kg Körpergewicht (bis zu maximal 50 mg pro Dosis) betragen.
Slovenian: Odmerek naj bo 0,8 mg/kg (do največ 50 mg na odmerek) enkrat na teden.
German: Anwendung bei erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren)
Slovenian: Odstotek bolnikov brez napredovanja (sprememba
German: Benepali ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Benepali je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (raztopina za injiciranje).
German: In Studie 1 wies die Gruppe der Patienten, die mit Etanercept behandelt worden war, in Woche 12 eine signifikant höhere PASI-75-Ansprechrate (30%) auf als die mit Placebo behandelte Gruppe (2%) (p < 0,0001).
Slovenian: V študiji 1 je bil v 12. tednu delež bolnikov z odzivom PASI 75 pomembno večji v skupini, zdravljeni z etanerceptom (30 %), kot v skupini, ki je dobivala placebo (2 %) (p < 0,0001).
German: Klarglas-Fertigspritze (Glastyp I) mit Edelstahlkanüle, Gummi-Kanülenschutz und Gummikolben mit 0,98 ml Lösung.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga iz prozornega stekla (tipa I) z iglo iz nerjavečega jekla, gumijastim pokrovčkom igle in gumijastim batom, ki vsebuje 0,98 ml raztopine.
German: Die Dosierung sowie die Anwendung entsprechen den Angaben für Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren.
Slovenian: Starostniki Prilagajanje odmerka ni potrebno; odmerjanje in način uporabe sta enaka kot pri odraslih, starih od 18
German: Kontrollieren Sie die Lösung: Sehen Sie sich das Arzneimittel durch das Kontrollfenster genau an.
Slovenian: Zdravilo preglejte skozi okence za pregledovanje.
German: Vor der Injektion sollte die Benepali-Einweg-Fertigspritze Raumtemperatur erreicht haben (ca. 30 Minuten).
Slovenian: Pred injiciranjem je treba počakati, da se napolnjena injekcijska brizga zdravila Benepali za enkratno uporabo segreje na sobno temperaturo (približno 30 minut).
German: Schritt 4:
Slovenian: 4. korak:
German: Hautkrebs
Slovenian: Kožni rak
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
German: • Sie dürfen den Fertigpen nicht verwenden, wenn die Kanülenkappe fehlt oder locker ist.
Slovenian: • Ne uporabljajte napolnjene injekcijske igle, če manjka pokrovček igle ali če ta ni dobro pritrjen.
German: ● Wenn es bei Ihnen zu Beschwerden kommt, die auf eine Infektion hinweisen, wie z. B. Fieber, anhaltender Husten, Gewichtsverlust oder Antriebslosigkeit, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
Slovenian: ● Če se razvijejo simptomi, ki kažejo na okužbo, kot so zvišana telesna temperatura, trdovraten kašelj, izguba telesne mase ali ravnodušnost, takoj poiščite zdravniško pomoč.
German: Fahren Sie dann mit der Injektion des Arzneimittels am (an den) üblichen Tag(en) fort.
Slovenian: V tem primeru pozabljeni odmerek preskočite, nato pa nadaljujte z injiciranjem zdravila na predvideni dan (dneve).
German: • Sie dürfen den Fertigpen während der Injektion nicht bewegen.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika med injiciranjem ne premikajte.
German: Im Vergleich zu den nur mit Etanercept bzw. Sulfasalazin behandelten Patientengruppen kam es bei Patienten in der Kombinationsgruppe zu einem statistisch signifikanten Abfall der mittleren Anzahl weißer Blutkörperchen.
Slovenian: V klinični študiji odraslih bolnikov, ki so prejemali ustaljene odmerke sulfasalazina, ki mu je bil dodan etanercept, se je pri bolnikih v skupini s kombinacijo obeh zdravil statistično pomembno zmanjšala povprečna koncentracija belih krvničk v primerjavi s skupinama, zdravljenima samo z etanerceptom ali samo s sulfasalazinom.
German: Nachdem Sie eine Spritze oder einen Pen aus dem Kühlschrank genommen haben, warten Sie ca. 30 Minuten, damit die Benepali-Lösung in der Spritze oder dem Pen Raumtemperatur erreichen kann.
Slovenian: Ko napolnjeno injekcijsko brizgo ali peresnik vzamete iz hladilnika, počakajte približno 30 minut, da se raztopina zdravila Benepali v brizgi ali peresniku segreje na sobno temperaturo.
German: Daher sollte Benepali mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Blutdyskrasie (fehlerhafter Blutzusammensetzung) in der Anamnese.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Benepali, ki imajo krvno diskrazijo v anamnezi.
German: Τηλ: + 30 211 176 8555
Slovenian: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
German: In den kontrollierten klinischen Studien, in denen eine gleichzeitige Behandlung mit Etanercept und Methotrexat erlaubt war, betrug die Häufigkeit (kumulative Inzidenz) von interstitieller Lungenerkrankung 0,47 % (Häufigkeit gelegentlich).
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih, v katerih je bilo dovoljeno sočasno zdravljenje z etanerceptom in metotreksatom, je bila pogostnost (delež pojavnosti) intersticijske bolezni pljuč 0,47 % (pogostnost: občasni).
German: Prüfen Sie, ob die gelbe Kolbenstange ganz im Kontrollfenster sichtbar ist.
Slovenian: Preverite, ali je v okencu rumen bat, saj to potrjuje, da ste prejeli celotni odmerek.
German: Im Allgemeinen sollte Benepali bei Kindern mit Polyarthritis oder erweiterter (extended) Oligoarthritis im Alter unter 2 Jahren oder mit einem Gewicht unter 62,5 kg, bei Kindern mit Enthesitis-assoziierter Arthritis oder Psoriasis-Arthritis im Alter unter 12 Jahren oder mit einem Gewicht unter 62,5 kg und bei Kindern mit Psoriasis im Alter unter 6 Jahren oder mit einem Gewicht unter 62,5 kg nicht angewendet werden.
Slovenian: Pri otrocih s poliartritisom ali z razširjenim oligoartritisom, mlajših od 2 let ali s telesno maso manj kot 62,5 kg, otrocih z artritisom, povezanim z entezitisom, ali s psoriatičnim artritisom, mlajših od 12 let ali s telesno maso manj kot 62,5 kg, in otrocih s psoriazo, mlajših od 6 let ali s telesno maso manj kot 62,5 kg, se zdravila Benepali običajno ne sme uporabljati.
German: Behandlung der Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine Methotrexat-Behandlung angesprochen haben oder eine MethotrexatBehandlung nicht vertragen.
Slovenian: Zdravljenje psoriatičnega artritisa pri mladostnikih, starih 12 let in več, ki so se nezadostno odzvali na zdravljenje z metotreksatom ali ga niso prenašali.
German: In den doppelblinden Phasen kontrollierter klinischer Studien zu Etanercept über alle Indikationen betrug die Häufigkeit (kumulative Inzidenz) von erhöhten Leberenzymen als unerwünschtem Ereignis bei Patienten, die Etanercept ohne begleitendes Methotrexat erhielten, 0,54 % (Häufigkeit gelegentlich).
Slovenian: V dvojno slepih obdobjih nadzorovanih kliničnih preskušanj etanercepta za vse indikacije je bila pogostnost (delež pojavnosti) neželenih učinkov zvečanih vrednosti jetrnih encimov pri bolnikih, ki so prejemali etanercept brez sočasnega metotreksata, 0,54 % (pogostnost: občasni).
German: Auswahl der Injektionsstelle:
Slovenian: Izberite mesto injiciranja:
German: Benepali 25 mg Injektionslösung Etanercept s.c.
Slovenian: Benepali 25 mg injekcija etanercept s.c.
German: Benepali ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit einem Gewicht unter 62,5 kg vorgesehen.
Slovenian: Zdravilo Benepali ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 62,5 kg.
German: Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica)
Slovenian: Psoriatični artritis
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød
German: In Studien wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Methotrexat, Digoxin oder Warfarin beobachtet.
Slovenian: V študijah z metotreksatom, digoksinom ali varfarinom klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med zdravili niso opazili.
German: Während einer randomisierten Absetzphase entwickelten signifikant mehr Patienten, die wieder in die Placebo-Gruppe randomisiert worden waren, ein Krankheitsrezidiv (Verlust des PASI-75
Slovenian: Med obdobjem randomiziranega prekinjanja zdravljenja se je recidiv bolezni (izguba odziva PASI 75) pojavil pri pomembno več bolnikih, ki so bili ponovno v skupini s placebom, kot pri bolnikih, ki so bili ponovno v skupini z etanerceptom.
German: Benepali steht nur als Fertigspritze mit der Stärke 25 mg, als Fertigspritze mit der Stärke 50 mg und als Fertigpen mit der Stärke 50 mg zur Verfügung.
Slovenian: Zdravilo Benepali je na voljo v obliki 25 mg napolnjene injekcijske brizge, 50 mg napolnjene injekcijske brizge in 50 mg napolnjenega injekcijskega peresnika.
German: Halten Sie den Fertigpen weiterhin fest gegen die Injektionsstelle gedrückt.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik še naprej čvrsto pritiskajte na mesto injiciranja.
German: • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):
Slovenian: • Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
German: Schritt 3:
Slovenian: 3. korak:
German: 25 mg 2 x/Wo 50 mg 2 x/Wo
Slovenian: 25 mg 2x/teden 50 mg 2x/teden
German: • Sie dürfen die Kolbenstange beim Abziehen des Kanülenschutzes nicht berühren.
Slovenian: • Ne dotikajte se bata, medtem ko odstranjujete pokrov igle.
German: Bei mit Etanercept behandelten Patienten wurde von einer Hepatitis-C-Verschlechterung berichtet.
Slovenian: Poročali so o poslabšanju hepatitisa C pri bolnikih, ki so prejemali etanercept.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder einem von Ihnen betreuten Kind verschrieben.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam ali otroku, za katerega skrbite, osebno in ga ne smete dajati drugim.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELPACKUNG MIT 12 (3 PACKUNGEN ZU JE 4 FERTIGSPRITZEN) (MIT BLUE BOX)
Slovenian: VEČODMERNO PAKIRANJE Z 12 (3 PAKIRANJA S PO 4 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI PERESNIKI) (Z BLUE BOX)
German: Etanercept-AUC im Steady State 466 μg×h/ml für die einmal wöchentliche Gabe von 50 mg Etanercept (n = 154) bzw. 474 μg×h/ml für die zweimal wöchentliche Gabe von 25 mg Etanercept
Slovenian: Pri analizi populacijske farmakokinetike pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom so vrednosti AUC etanercepta v stanju dinamičnega ravnovesja pri uporabi etanercepta v odmerku 50 mg enkrat na teden (n = 154) znašale 466 μg × h/ml, pri uporabi etanercepta v odmerku 25 mg dvakrat na teden (n = 148) pa 474 μg × h/ml.
German: Methotrexat (n = 228)
Slovenian: (n = 228)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Benepali beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Benepali Ne uporabljajte zdravila Benepali
German: Benepali reduziert als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Benepali ali samo ali v kombinaciji z metotreksatom upočasni hitrost napredovanja poškodb sklepov, merjenih z rentgenskim slikanjem, in izboljša telesno funkcijo.
German: Des Weiteren wurde eine signifikante Verbesserung der partiellen Remission gemäß ASAS und des Krankheitsaktivitätsindex BASDAI 50 beobachtet.
Slovenian: Pomembno izboljšanje so opazili tudi pri delni remisiji ASAS in
German: Benepali ist in Packungen mit je 4 Fertigspritzen, Bündelpackungen mit 8 (2 x 4) Fertigspritzen und Bündelpackungen mit 24 (6 x 4) Fertigspritzen verfügbar.
Slovenian: Zdravilo Benepali je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 4 napolnjene injekcijske brizge, večodmerno pakiranje, ki vsebuje 8 (2 pakiranji po 4) napolnjenih injekcijskih brizg in večodmerno pakiranje, ki vsebuje 24 (6 pakiranj po 4) napolnjenih injekcijskih brizg.
German: • Bluterkrankungen: Suchen Sie beim Auftreten eines der folgenden Krankheitszeichen oder Symptome bei sich oder dem Kind unverzüglich einen Arzt auf: anhaltendes Fieber, Halsentzündung, Bluterguss, Blutung oder Blässe.
Slovenian: • Bolezni krvi: Če se pri vas ali otroku pojavi kateri koli od znakov ali simptomov, kot so trdovratna vročina, vnetje žrela, podplutbe na koži, krvavitve ali bledica, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
German: In Teil 2 wurden die Patienten mit einem klinischen Ansprechen an Tag 90 randomisiert, um entweder für weitere 4 Monate Etanercept oder Placebo zu erhalten, wobei sie auf das Auftreten von Krankheitsschüben hin untersucht wurden.
Slovenian: V drugem delu študije pa so bolnike s kliničnim odzivom na etanercept na 90. dan randomizirali v dve podskupini: ena je nadaljevala zdravljenje z etanerceptom, druga pa je nadaljnje štiri mesece prejemala placebo - pri obeh so ocenjevali ponoven izbruh bolezni.
German: Die übliche Dosis beträgt zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg und wird als Injektion unter die Haut gegeben.
Slovenian: Običajni odmerek je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden v obliki podkožne injekcije.
German: Halten Sie die Fertigspritze in einem Winkel von 45º zur Haut.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko iglo nastavite na kožo pod kotom 45 stopinj.
German: Der Arzt sollte Benepali bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) mit Vorsicht anwenden.
Slovenian: Zdravniki morajo biti previdni, kadar predpišejo zdravilo Benepali bolnikom s kongestivnim srčnim popuščanjem (KSP).
German: • Gedächtnisstütze für Angehörige von Gesundheitsberufen, dass Benepali nicht bei Kindern und Jugendlichen mit einem Gewicht unter 62,5 kg angewendet werden darf
Slovenian: • Gradivo, s katerim se zdravstvene delavce opominja, da zdravilo Benepali ni za uporabo pri otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 62,5 kg.
German: Thrombozytope nie, Anämie, Leukozytopenie, Neutropenie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija, anemija, levkopenija, nevtropenija pancitopenija*
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki napolnjene injekcijske brizge poleg oznake "EXP".
German: Benepali kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn eine Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat nicht möglich ist, als Monotherapie angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Benepali je mogoče uporabiti kot monoterapijo, kadar bolnik ne prenese metotreksata ali kadar trajno zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
German: • Abwurfbehälter
Slovenian: • vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov
German: In diesem Fall sollten die Patienten während der gesamten Therapie und noch mehrere Wochen nach deren Beendigung auf Krankheitszeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion hin überwacht werden.
Slovenian: Takšne bolnike je treba ves čas zdravljenja in še več tednov po prekinitvi zdravljenja spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O sočasnem protivirusnem zdravljenju in zdravljenju z antagonisti TNF pri bolnikih, okuženih s HBV, ni zadostnih podatkov.
German: Erstmanifestation einer kongestiven Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt
Slovenian: nastanek kongestivnega srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.4)
German: Benepali wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung).
Slovenian: Zdravilo Benepali se injicira pod kožo (subkutana uporaba).
German: Drücken Sie den Fertigpen fest nach unten auf die für die Injektion gewählte Stelle, um die Injektion zu starten.
Slovenian: Za začetek injiciranja čvrsto pritisnite napolnjen injekcijski peresnik na mesto injiciranja.
German: Benepali 50 mg Injektionslösung Etanercept s.c.
Slovenian: Benepali 50 mg injekcija etanercept s.c.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Leukämie bei Patienten gemeldet, die mit TNFAntagonisten behandelt worden waren.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, zdravljenih z antagonisti TNF, poročali o primerih levkemije.
German: In kontrollierten klinischen Studien zu Etanercept über alle Indikationen betrug die Häufigkeit (kumulative Inzidenz) von interstitieller Lungenerkrankung bei Patienten, die Etanercept ohne begleitendes Methotrexat erhielten, 0,06 % (Häufigkeit selten).
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih etanercepta za vse indikacije je bila pogostnost (delež pojavnosti) intersticijske bolezni pljuč pri bolnikih, ki so prejemali etanercept brez sočasnega metotreksata, 0,06 % (pogostnost: redki).
German: • Sie dürfen die Kanülenkappe beim Entfernen nicht drehen oder biegen, da sonst die Kanüle beschädigt werden kann.
Slovenian: • Ne zvijajte in ne upogibajte pokrova igle, medtem ko ga odstranjujete, da ne poškodujete igle.
German: In den kontrollierten klinischen Studien, in denen eine gleichzeitige Behandlung mit Etanercept und Methotrexat erlaubt war, betrug die Häufigkeit (kumulative Inzidenz) von Autoimmunhepatitis 0,24 % (Häufigkeit gelegentlich).
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih, v katerih je bilo dovoljeno sočasno zdravljenje z etanerceptom in metotreksatom, je bila pogostnost (delež pojavnosti) avtoimunskega hepatitisa 0,24 % (pogostnost: občasni).
German: Sucrose, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, voda za injekcije.