FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lyofilisat: hvidgullig pulver Solvens: transparent homogen væske
Romanian: Liofilizat: pulbere de culoare alb-gălbui Solvent: lichid transparent omogen
Danish: Solvens til HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Romanian: Solvent pentru HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Danish: Meget sjælden bivirkninger:
Romanian: Reacții adverse foarte rare:
Danish: Vaccinerede dyr kan adskilles fra dyr, der er inficerede med naturligt forekommende virus, ved markørdeletion (gE-) ved hjælp af kommercielle diagnostiske kits, medmindre dyrene tidligere er vaccinerede med en konventionel vaccine eller inficerede med naturligt forekommende virus.
Romanian: Animalele vaccinate pot fi diferenţiate de animalele infectate cu virusul sălbatic datorită deleţiei markerului (gE-) prin intermediul truselor de diagnosticare comerciale, cu excepţia cazului în care animalele au fost, în prealabil, vaccinate cu un vaccin convenţional sau infectate cu virus sălbatic.
Danish: Vaccinen indeholder en BoHV-1-stamme (CEDDEL-stamme), der er dobbelt-deleteret i generne, der koder for gE-overfladeproteinet og tk-enzymet.
Romanian: Vaccinul conţine o tulpină BoHV-1 (tulpină CEDDEL) care este dublu deletată în cadrul genelor care codifică proteina de suprafaţă gE şi enzima tk.
Danish: Dette muliggør skelnen mellem kvæg, der er vaccineret med denne vaccine, og kvæg, der er inficeret med BoHV-1naturligt forekommende virus eller vaccineret med konventionelle ikke-markør BoHV-1-vacciner.
Romanian: Aceasta permite diferenţierea între bovinele imunizate cu acest vaccin şi bovinele infectate cu virusul sălbatic BoHV-1 sau vaccinate cu vaccinuri BoHV-1, convenţionale, non-marker.
Danish: .Fravær af genet, der koder for gE-overfladeproteinet indebærer, at vaccinen ikke eliminerer antistoffer mod glycoprotein E af BoHV-1 (markør-vaccine).
Romanian: Absenţa genei care codifică proteina de suprafaţă gE determină faptul că vaccinul nu provoacă anticorpi faţă de glicoproteina E a BoHV-1 (vaccin marker).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Solvensen bør opvarmes til en temperatur på mellem 15 og 20 ºC før rekonstitution af den lyofilisat.
Romanian: Lăsaţi solventul să se încălzească până la o temperatură între 15 şi 20 ºC înaintea reconstituirii liofilizatului.
Danish: Solvensen bør opvarmes til en temperatur på mellem 15 ºC og 20 ºC før rekonstitution af den lyofilisat.
Romanian: Lăsaţi solventul să se încălzească până la o temperatură între 15 ºC şi 20 ºC înaintea reconstituirii liofilizatului.
Danish: Den lyofilisat rekonstitueres med hele indholdet af den medfølgende solvens for at opnå en suspension til injektion.
Romanian: Reconstituiţi liofilizatul cu întregul conţinut de solvent furnizat pentru a obţine suspensia injectabilă.
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Gelatine
Romanian: Fosfat disodic dodecahidrat Fosfat dihidrogen potasic Gelatină
Danish: Kvæg fra 3 måneder og derover.
Romanian: Bovine începând cu vârsta de 3 luni.
Danish: Solvens: Phosphatbufferopløsning
Romanian: Solvent: Soluţie tampon fosfat
Danish: Dyr eksponeret for gE-overfladeproteinet vil blive testet positive (dvs. kvæg, der er inficeret med BoHV-1naturligt forekommende virus eller vaccineret med konventionelle ikke-markør BoHV-1-vacciner), men ikke-eksponerede dyr vil blive testet negative (dvs. ikke-inficerede dyr, herunder dyr vaccineret med Hiprabovis IBR Marker Live).
Romanian: Animalele expuse proteinei de suprafaţă gE vor fi declarate pozitive (i.e. bovine infectate cu virusul sălbatic BoHV-1 sau vaccinate cu vaccinuri BoHV-1, convenţionale, non-marker) dar animalele neexpuse vor fi declarate negative (i.e. animalele neinfectate, inclusiv acele animale vaccinate cu Hiprabovis IBR Marker Live).
Danish: Til dyr - Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Romanian: „Numai pentru uz veterinar" - Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Danish: Phosphatbufferopløsning
Romanian: Soluţie tampon fosfat
Danish: Dyr vaccineret med Hiprabovis IBR Marker Live vil blive testet positive (sammen med kvæg, der er inficeret med BoHV-1-naturligt forekommende virus eller vaccineret med konventionelle ikke-markør BoHV-1-vacciner), når prøver analyseres i test baseret på identifikation af antistoffer mod et hvilket som helst andet BoHV-1-antigen.
Romanian: Animalele vaccinate cu vaccinul Hiprabovis IBR Marker Live vor fi declarate pozitive (împreună cu bovinele infectate cu virusul sălbatic BoHV-1 sau vaccinate cu vaccinuri BoHV-1, convenţionale, non-marker) atunci când probele sunt analizate în cadrul testelor bazate pe identificarea anticorpilor faţă de alte antigene BoHV-1.
Danish: Lyofilisat: Opbevares og transporteres nedkølet (+2°C til + 8°C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Danish: Lyofilisat: Farveløse type I-hætteglas med brombutylgummiprop og aluminiumskapsel.
Romanian: Liofilizat: Flacon de sticlă transparent de Tip I, închis cu dop din bromobutil şi capsulă din aluminiu.
Danish: Aktiv immunisering hos kalve fra 3 måneder mod Bovint Herpesvirus type 1 (BoHV-1) resulterende i en reduktion af kliniske symptomer på Infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR) og udskillelse af naturligt forekommende virus.
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 3 luni împotriva Herpesvirusului Bovin tip 1 (BoHV-1) pentru a reduce semnele clinice ale rinotraheitei Infecţioase bovine (IBR) şi ale excreţiei virusului sălbatic.
Danish: 5 doser 25 doser 30 doser
Romanian: 25 de doze 30 de doze
Danish: Mononatriumglutamat Natriumchlorid
Romanian: Glutamat monosodic Clorură de sodiu Clorură de potasiu Sucroză
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Danish: {måneder/år} Anvendes inden 6 timer efter rekonstitution.
Romanian: După reconstituire, utilizaţi până în 6 ore.
Danish: Der kan almindeligt lejlighedsvis observeres en rektal temperaturstigning på op til 1,63 ºC hos voksent kvæg og op til 2,18 ºC hos kalve.
Romanian: Poate apare o uşoară creştere a temperaturii corpului până la 1°C timp de 4 zile de la vaccinare Frecvent, se poate observa o creştere a temperaturii rectale până la 1,63 ºC la vacile adulte şi până la 2,18 ºC la viţei.
Danish: EU/2/10/114/001 EU/2/10/114/002
Romanian: EU/2/10/114/002
Danish: Brug kun sterile nåle og sprøjter til indgivelse.
Romanian: Pentru administrare, utilizaţi numai ace şi seringi sterile.
Danish: Suspension efter rekonstitution lyserødagtig væske.
Romanian: Suspensie dupa reconstituire: lichid rozaliu transparent.
Danish: Opbevaringstid for lyofilisat i salgspakning: 2 år Opbevaringstid for solvens i salgspakning: 5 år Opbevaringstid efter rekonstitution ifølge anvisning: 6 timer.
Romanian: Perioada de valabilitate a solventului aşa cum este ambalat pentru vânzare: 5 ani.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKE TIL SOLVENS
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
Danish: Batch nummer
Romanian: NUMĂRUL SERIEI
Danish: IM Læs indlægssedlen inden brug.
Romanian: I.M. Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Danish: Lyofilisat 5, 25 og 30 doser: Opbevares og transporteres nedkølet (+2°C til + 8°C).
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la la vederea si îndemâna copiilor Liofilizat de 5,25 şi 30 doze A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Danish: Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Romanian: Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun raske dyr bør vaccineres.
Romanian: Vaccinaţi numai animalele sănătoase.
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid
Romanian: Fosfat disodic dodecahidrat Fosfat dihidrogen potasic Clorură de sodiu Clorură de potasiu Apă pentru injecţii
Danish: Indgivelsen sker intramuskulært i nakkemusklerne.
Romanian: Metoda de administrare este pe cale intramusculară, în muşchii gâtului.
Danish: Kartonæsker indeholdende 1 hætteglas med 25 doser lyofilisat og 1 hætteglas med 50 ml solvens.
Romanian: Cutie de carton ce conţine 1 flacon cu 25 doze de liofilizat şi 1 flacon cu 50 ml de solvent.
Danish: Kartonæsker indeholdende 1 hætteglas med 5 doser lyofilisat og 1 hætteglas med 10 ml solvens.
Romanian: Cutie de carton ce conţine 1 flacon cu 5 doze de liofilizat şi 1 flacon cu 10 ml de solvent.
Danish: 4.6 efter indgivelse af en 10fold vaccinedosis.
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse cu excepţia celor menţionate în secţiunea 4.6, după administrarea a 10 doze vaccinale.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONÆSKE: 5 OG 25 DOSER
Romanian: CUTIE DE CARTON: 5 ŞI 25 DOZE DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Danish: "Bivirkninger" efter indgivelse af en 10-fold vaccinedosis.
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse cu excepţia celor menţionate în secţiunea "Reacţii adverse" , după administrarea a 10 doze vaccinale.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: levende kvægvacciner, bovin rhinotracheitis virus (IBR) ATCvet-kode: QI02AD01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin viral viu,, virusul rinotraheitei infecţioase bovine (IBR).
Danish: 5 doser 25 doser
Romanian: 25 de doze
Danish: Forkortelser: gE: deleteret glycoprotein E, tk: deleteret thymidin kinase, CCID: infektions dosis i cellekultur
Romanian: gE-: glicoproteină deletată E; tk-: timidin- kinază deletată;
Danish: Ul.
Romanian: Tel.
Danish: Der er ingen specifikke risici for brugeren.
Romanian: Nu există riscuri specifice pentru utilizator.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 27/01/2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 27/01/2011.
Danish: Der kan malkes med det samme.
Romanian: Laptele poate fi preluat imediat.
Danish: Denne lette hævelse varer i de fleste tilfælde mindre end en dag.
Romanian: Această umflătură uşoară durează în cele mai multe cazuri mai puţin de o zi.
Danish: Tilbageholdelsestiden er nul dage.
Romanian: Perioada de aşteptare este de zero zile.
Danish: Temperaturstigningen er forbigående og forsvinder spontant inden for to dage uden behandling.
Romanian: Creşterea temperaturii este trecătoare şi dispare de la sine în două zile, fără tratament.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i tre laboratorieundersøgelser, hvoraf den ene så på immunitetens varighed.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost studiată în trei studii de laborator din care unul a evaluat durata imunităţii.
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Romanian: Care sunt măsurile de precauţie pentru persoana care administrează medicamentul sau care intră în contact cu animalul?
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Danish: Derved er dyrene bedre beskyttet mod sygdommen.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii.
Danish: Virussen er levende, men er også blevet svækket for yderligere at mindske dens evne til at fremkalde infektion.
Romanian: Virusul este viu, dar a fost atenuat (slăbit) pentru a i se reduce capacitatea de a cauza infecţii.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hiprabovis IBR Marker Live til Laboratorios Hipra S.A. den 27/01/2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Laboratorios Hipra S.A. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Hiprabovis IBR Marker Live, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27/01/2011.
Danish: Injektionerne skal helst gives i hver sin side af nakken.
Romanian: Injecţiile se administrează de preferinţă alternativ pe părţile laterale ale gâtului.
Danish: Vaccinen gives som to injektioner med tre ugers mellemrum i nakkemusklerne.
Romanian: Vaccinul se administrează în două injecţii, la interval de trei săptămâni, în muşchii gâtului.
Danish: Hiprabovis IBR Marker Live er en vaccine, der indeholder en IBR-virus, som er blevet genetisk modificeret for at fjerne to gener og dermed gøre den mindre "patogen" (dvs. begrænse dens evne til at fremkalde sygdom).
Romanian: Hiprabovis IBR Marker Live este un vaccin care conţine un virus IBR care a fost modificat genetic pentru a elimina două gene astfel încât virusul să fie mai puţin „patogen" (mai puţin capabil să cauzeze o boală).
Danish: Den første injektion kan gives til kalve, når de er tre måneder gamle.
Romanian: Prima injecţie se poate administra la viţei de la vârsta de trei luni.
Danish: Vaccinen er en markørvaccine, som gør det muligt at foretage amplitudeprøver af vaccineret og naturligt smittet kvæg, hvilket er et nyttigt værktøj i udryddelseskampagner.
Romanian: Acest vaccin este un vaccin marker şi permite diferenţierea între bovinele imunizate cu acest vaccin şi bovinele infectate pe cale naturală, ceea ce este un instrument util în campaniile de eradicare.
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for IBR-virus, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul IBR, sistemul imunitar va putea răspunde mai repede.
Danish: I de første fire dage efter vaccination kan dyrene opleve en let stigning i kropstemperaturen på op til 1° C. Denne stigning kan undertiden være højere (op til 1,6º C hos voksne køer og op til 2,2º C hos kalve).
Romanian: Această creştere poate fi uneori mai mare (până la 1,6º C la vaci adulte şi până la 2,2º C la viţei).
Danish: Hiprabovis IBR Marker Live anvendes til vaccination af kvæg (køer og kalve) mod respiratoriske infektioner forårsaget af IBR.
Romanian: Hiprabovis IBR Marker Live se utilizează pentru vaccinarea bovinelor (vaci şi viţei) împotriva infecţiilor respiratorii cauzate de IBR.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Hiprabovis IBR Marker Live opvejer risiciene ved aktiv immunisering af kvæg fra tre måneder og opad mod bovin herpesvirus type 1 for at mindske de kliniske symptomer på infektiøs bovin rhinotracheitis og udskillelse af naturligt forekommende virus og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Hiprabovis IBR Marker Live.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Hiprabovis IBR Marker Live sunt mai mari decât riscurile pentru imunizarea activă a bovinelor de la vârsta de trei luni împotriva virusului herpetic bovin de tip 1 pentru a reduce semnele clinice ale rinotraheitei infecţioase bovine şi excreţia virusului sălbatic şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Hiprabovis IBR Marker Live.
Danish: Sikkerheden ved Hiprabovis IBR Marker Live blev undersøgt i en række laboratorieundersøgelser og i en feltundersøgelse, som omfattede malkekøer og fedekvæg.
Romanian: Siguranţa Hiprabovis IBR Marker Live a fost investigată în mai multe studii de laborator şi un studiu de teren pe vaci de lapte şi bovine de carne.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for kvæg fra tre måneder og opad, og at den mindsker de kliniske symptomer på IBR og udskillelsen af naturligt forekommende virus.
Romanian: Studiile au arătat că vaccinul este sigur pentru bovine de la vârsta de trei luni şi că reduce semnele clinice de IBR şi excreţia virusului sălbatic.
Danish: Det er et pulver til injektionsvæske, opløsning, som indeholder en modificeret levende infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR)-virus (også kaldet bovin herpesvirus type 1).
Romanian: Este o pulbere pentru suspensie injectabilă care conţine un virus viu modificat al rinotraheitei infecţioase bovine (IBR) (numit şi virus herpetic bovin de tip 1).
Danish: Undersøgelserne viste desuden, at vaccinen også kan anvendes til drægtige køer, når der er antistoffer erhvervet fra moderen tilstede.
Romanian: Studiile au arătat, de asemenea, că vaccinul poate fi utilizat la bovine gestante în prezenţa anticorpilor materni.
Danish: Undersøgelserne så også på vaccinens sikkerhed hos drægtige dyr.
Romanian: Studiile au evaluat şi eficacitatea vaccinului la animalele gestante.
Danish: Levende vaccine mod infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR)
Romanian: Vaccin viu împotriva rinotraheitei infecţioase bovine (IBR)
Danish: Når kvæg vaccineres med Hiprabovis IBR Marker Live, opfatter deres immunsystem viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Romanian: Atunci când Hiprabovis IBR Marker Live se administrează bovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusul ca fiind „străin" şi produce anticorpi împotriva lui.
Danish: Hiprabovis IBR Marker Live er en vaccine.
Romanian: Hiprabovis IBR Marker Live este un vaccin.
Danish: Andre oplysninger om Hiprabovis IBR Marker Live:
Romanian: Alte informaţii despre Hiprabovis IBR Marker Live:
Danish: Vaccinen anvendes til at mindske de kliniske symptomer på IBR og virusudskillelse hos de smittede dyr.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru a reduce semnele de IBR şi excreţia (răspândirea) virusului de către animalele infectate.
Danish: Efterfølgende kan der gives en enkelt "booster" hvert halve år for at opretholde vaccinens virkning.
Romanian: Pentru a menţine efectul vaccinului, se poate administra ulterior câte o doză de rapel o dată la şase luni.
Danish: Der kan også forekomme forbigående betændelse på injektionsstedet hos kvæg i op til 72 timer efter vaccination.
Romanian: În primele 72 de ore după vaccinare, animalelor le poate apărea, de asemenea, o inflamaţie trecătoare la locul injectării.
Danish: I en feltundersøgelse blev Hiprabovis IBR Marker Live desuden sammenlignet med en virkningsløs vaccine med hensyn til dets evne til at mindske de kliniske symptomer på sygdommen og virusudskillelse.
Romanian: Un studiu de teren a evaluat de asemenea eficacitatea Hiprabovis IBR Marker Live în reducerea semnelor clinice ale bolii şi excreţiei virusului în comparaţie cu un vaccin inactiv.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Hiprabovis IBR Marker Live?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hiprabovis IBR Marker Live?
Danish: Hvorfor blev Hiprabovis IBR Marker Live godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Hiprabovis IBR Marker Live?
Danish: Hvordan er Hiprabovis IBR Marker Live blevet undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Hiprabovis IBR Marker Live?
Danish: Den øger rækken af tilgængelige vaccinemuligheder.
Romanian: Acesta extinde gama de opţiuni disponibile de vaccinuri.
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Danish: Det største antal utilsigtede hændelser blev indberettet i Frankrig.
Romanian: Cel mai mare număr de reacţii adverse a fost raportat în Franţa.
Danish: Markedsføringstilladelserne i Spanien og Italien blev suspenderet af de nationale kompetente myndigheder henholdsvis den 11. og den 20. april 2011.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă din Spania şi Italia au fost suspendate de autorităţile naţionale competente la 11 şi, respectiv, 20 aprilie
Danish: Til dato er ingen utilsigtede hændelser blev indberettet i de resterende 12 berørte medlemsstater.
Romanian: Până în prezent nu au fost raportate reacţii adverse în celelalte 12 state membre în cauză.
Danish: Vurdering af risk-benefit-forholdet
Romanian: Evaluarea raportului risc/beneficiu
Danish: Hyppigheden af de indberettede hændelser varierer mellem medlemsstaterne og ser ikke ud til direkte at afspejle den solgte mængde.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor raportate variază de la un stat membru la altul şi nu pare să reflecte în mod direct cantitatea de produs vândut.
Danish: Derudover er der i Spanien, hvor ca. halvdelen af det samlede salg af lægemidlet i EU er registreret, blevet indberettet to utilsigtede hændelser til dato.
Romanian: În plus, în Spania, unde se înregistrează aproximativ jumătate din totalul vânzărilor de produs din UE, până în prezent au fost raportate două reacţii adverse.
Danish: På grundlag af sikkerhedsdata efter godkendelsen er der ingen tegn på, at lægemidlet indebærer en risiko for brugeren, forbrugeren eller miljøet.
Romanian: Pe baza datelor de siguranţă post-autorizare, nu există dovezi care să indice că produsul prezintă un risc pentru utilizator, consumator sau mediul înconjurător.
Danish: Da der ikke i øjeblikket kan gennemføres afhjælpende foranstaltninger, kan det ikke udelukkes, at de alvorlige utilsigtede hændelser, der er indberettet i nogle medlemsstater, også kan forekomme i andre medlemsstater, der hidtil ikke har været berørt.
Romanian: Întrucât în prezent nu pot fi aplicate măsuri corective, nu poate fi exclus faptul că reacţiile adverse grave raportate în unele state membre s-ar putea produce şi în altele care, până în prezent, nu au fost afectate.
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicamentos de uz veterinar, specia de animale şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen
Romanian: Condiţii de ridicare a suspendării
Danish: Den potentielle risiko for sådanne hændelser ved brugen af lægemidlet blev anset for ikke at være acceptabel i forhold til de fordele, som lægemidlet giver.
Romanian: Potenţialul risc de astfel de evenimente în urma utilizării produsului a fost considerat inacceptabil în comparaţie cu beneficiile oferite.
Danish: Siden oktober 2010 er antallet af indberetninger om anafylaksilignende hændelser, hvoraf nogle havde dødelig udgang, steget (fra 12 til 24), navnlig i fire af de 16 EU-medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt.
Romanian: Din octombrie 2010, numărul de cazuri raportate asemănătoare evenimentelor anafilactice, dintre care unele au fost fatale, a crescut (de la 12 la 24) mai ales în 4 din cele 16 state ale Uniunii Europene (UE) în care este autorizat produsul.
Danish: Udvalget har undersøgt den mulige rolle, som yderligere bidragende faktorer spiller i forbindelse med de indberettede utilsigtede hændelser, såsom kvalitets(batch)relaterede virkninger, dyrerelaterede virkninger (f.eks. art, alder, følsomhed), interaktioner og/eller geografiske faktorer.
Romanian: Comitetul a analizat rolul posibil al unor factori contributivi suplimentari în ceea ce priveşte reacţiile adverse raportate, precum efectele asociate calităţii (pe loturi), efectele asociate animalelor (de exemplu, sensibilitatea în funcţie de rasă, vârstă), interacţiunile şi/sau factorii geografici.
Danish: Hyppigheden af indberettede anafylaksilignende hændelser efter brug af lægemidlet er steget markant i Belgien, Frankrig og Italien siden oktober 2010 sammenlignet med andre berørte medlemsstater.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor de tip anafilactic raportate în urma utilizării produsului a crescut considerabil din octombrie 2010 în Belgia, Franţa şi Italia, în comparaţie cu alte state membre în cauză.
Danish: Der kan dog ikke drages nogen definitiv konklusion vedrørende disse hypoteser på grundlag af de evaluerede data.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza datelor evaluate, nu s-a putut formula o concluzie definitivă în legătură cu aceste ipoteze.