FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous devez faire des analyses de sang, informez votre médecin que vous recevez Vaborem, car le résultat d'un examen appelé « test de Coombs » pourrait être anormal.
Finnish: Näin siksi, että saamasi tulos kokeesta nimeltään "Coombsin koe" saattaa olla poikkeava.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi
French: Phlébite au site de perfusion Fièvre
Finnish: Infuusiopaikassa esiintyvä flebiitti Kuume
French: Bactéries anaérobies :
Finnish: Anaerobiset mikro-organismit:
French: L'élimination du méropénème par voie rénale entraîne des concentrations élevées dans les urines.
Finnish: Meropeneemin poistuminen munuaisten kautta aiheutti suuria terapeuttisia pitoisuuksia virtsassa.
French: Si l'un de ces cas vous concerne ou en cas de doute, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Vaborem.
Finnish: Jos mikä tahansa yllä olevista pätee kohdallasi tai et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Vaborem-valmistetta.
French: Augmentation de la bilirubine sérique
Finnish: Kohonnut veren bilirubiinin pitoisuus
French: LISTE DES EXCIPIENTS Carbonate de sodium.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Natriumkarbonaatti.
French: Après administration en perfusion intraveineuse unique de 3 heures, les Cmax et les ASC du méropénème et du vaborbactam sont linéaires sur l'intervalle de doses étudiées (1 g à 2 g pour le méropénème et 0,25 g à 2 g pour le vaborbactam).
Finnish: Meropeneemin ja vaborbaktaamin Cmax ja AUC-arvot ovat lineaarisia koko tutkitulla annosalueella (meropeneemin 1-2 grammaa ja vaborbaktaamin 0,25-2,0 grammaa), kun potilaalle annetaan 3 tunnin pituinen kerta-annosinfuusio laskimoon.
French: La solution reconstituée doit ensuite être diluée immédiatement.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu injektiopullo on välittömästi laimennettava edelleen.
French: • de l'estomac et de l'intestin (infections intra-abdominales) ;
Finnish: • maha- ja suoli-infektiot (vatsansisäiset infektiot)
French: Les profils de concentrations en fonction du temps sont comparables pour le LRE et le plasma.
Finnish: ELF:n ja plasman pitoisuuden aikaprofiilit ovat toistensa kaltaisia.
French: Pour le vaborbactam, le paramètre PK-PD associé à l'activité antibactérienne est le rapport l'ASC plasmatique du vaborbactam libre/CMI du méropénème/vaborbactam.
Finnish: Vaborbaktaamin antimikrobiseen vaikutukseen liittyvä PK-PD-indeksi on vapaan vaborbaktaamin plasma-AUC:n ja meropeneemin/vaborbaktaamin MIC-luvun suhde.
French: • si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (y compris carbapénèmes, pénicillines, céphalosporines ou monobactames) ;
Finnish: • sinulla on joskus ollut mikä tahansa allerginen reaktio muille antibiooteille, jotka kuuluvat beetalaktaamien ryhmään (mukaan lukien karbapeneemit, penisilliinit, kefalosporiinit tai monobaktaamit)
French: • un médicament utilisé pour traiter les troubles de l'érection chez les hommes ou pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire appelé sildénafil ;
Finnish: • lääke nimeltään sildenafiili, jota käytetään miehille erektiohäiriöiden hoitoon tai keuhkojen korkean verenpaineen hoitoon
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:
French: Pneumonies nosocomiales, y compris pneumonies acquises sous ventilation mécanique L'utilisation de Vaborem pour traiter des patients présentant une pneumonie nosocomiale, y compris une pneumonie acquise sous ventilation mécanique, est basée sur l'expérience avec le méropénème seul et sur les analyses de la relation pharmacocinétique/pharmacodynamique du méropénème/vaborbactam.
Finnish: Sairaalakeuhkokuume, ml. hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume Vaborem-valmisteen käyttö potilaiden hoidossa, joilla on sairaalakeuhkokuume, ml. hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume, perustuu yksin meropeneemista saatuun kokemukseen ja meropeneemin/vaborbaktaamin farmakokineettisiin/farmakodynaamisiin analyyseihin.
French: • maux de tête ;
Finnish: Päänsärky
French: Sinon, le traitement par le méropénème/vaborbactam doit être arrêté (voir rubrique 4.5).
Finnish: Vaihtoehtoisesti on lopetettava meropeneemi-/vaborbaktaamihoito (ks. kohta 4.5).
French: Le vaborbactam n'inhibe pas les enzymes de classe B (métallo-ß-lactamases), ni les carbapénèmases de classe D. Le vaborbactam n'a pas d'activité antibactérienne.
Finnish: Vaborbaktaami ei estä luokan B entsyymejä (metallobeetalaktamaaseja) tai luokan D karbapenemaaseja.
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESSoireyhtymä)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vaborem peut provoquer des sensations vertigineuses, une somnolence et une lenteur, des maux de tête ou des sensations de picotements ou fourmillements ou, dans de rares cas, une crise convulsive.
Finnish: Vaborem saattaa aiheuttaa sinulle heitehuimausta, uneliaisuutta ja velttoutta, päänsärkyä tai pistelyä ja kihelmöintiä (kuin "muurahaisia iholla") tai harvoissa tapauksissa kohtauksen tai kouristuksen.
French: Tableau 1 : Posologie recommandée pour une administration intraveineuse chez des patients ayant une clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 40 mL/min1
Finnish: Taulukko 1: Suositeltu annos laskimoon potilaille, joilla kreatiniinin puhdistuma (CrCl) ≥40 ml/min 1
French: Infections intra-abdominales compliquées (IIAc)
Finnish: Komplisoitunut vatsansisäinen infektio (cIAI)
French: Durée de perfusion
Finnish: Infuusion kestoaika
French: • si vous êtes allergique au méropénème, au vaborbactam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Finnish: • olet allerginen meropeneemille, vaborbaktaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
French: La fonction hépatique doit être étroitement surveillée pendant le traitement par le méropénème/vaborbactam en raison du risque de toxicité hépatique (dysfonctionnement hépatique avec cholestase et cytolyse) (voir rubrique 4.8).
Finnish: Maksan toimintaa on tarkkailtava huolellisesti meropeneemi-/vaborbaktaamihoidon aikana maksatoksisuuden riskin vuoksi (maksan toimintahäiriö, johon liittyy kolestaasi ja sytolyysi) (ks. kohta 4.8).
French: • infections intra-abdominales compliquées (IIAc) ;
Finnish: • Komplisoitunut vatsansisäinen infektio (cIAI)
French: Liste I. Médicament soumis à prescription hospitalière (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase
Finnish: Kohonnut veren aspartaattiaminotran sferaasin pitoisuus
French: • Serratia marcescens
Finnish: • Pseudomonas aeruginosa • Serratia marcescens
French: • si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère à des antibiotiques appartenant à la famille des bêta-lactamines (y compris pénicillines, céphalosporines ou monobactames).
Finnish: • sinulla on joskus ollut vaikea allerginen reaktio jollekin näihin liittyvälle antibiootille, joka kuuluu beetalaktaamien ryhmään (mukaan lukien penisilliinit, kefalosporiinit ja monobaktaamit).
French: Lors d'administration concomitante de méropénème et d'acide valproïque, il a été rapporté des diminutions des concentrations d'acide valproïque avec un risque de survenue de crises convulsives.
Finnish: Meropeneemin ja valproiinihapon samanaikaiseen antoon on liittynyt valproiinihapon pitoisuuksien pienentymistä, josta on seurauksena kohtausten hallinnan menetys.
French: Les études pharmacocinétiques menées chez des patients présentant une insuffisance rénale ont montré que la clairance plasmatique du méropénème et du vaborbactam est corrélée à la clairance de la créatinine.
Finnish: Meropeneemin ja vaborbaktaamin farmakokineettiset tutkimukset munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ovat osoittaneet sekä meropeneemin että vaborbaktaamin plasmapuhdistuman korreloivan kreatiniinin puhdistuman kanssa.
French: • un médicament utilisé pour traiter la dépression appelé désipramine ;
Finnish: • lääke nimeltään desipramiini, jota käytetään masennuksen hoitoon
French: Dose de Vaborem (méropénème/ vaborbactam)2
Finnish: Vaboremin annos (meropeneemi/ vaborbaktaami)
French: Le traitement antiépileptique doit être poursuivi chez les patients présentant des antécédents connus de convulsions.
Finnish: Potilaiden, joilla tiedetään esiintyvän kouristeluja, on jatkettava kouristuksia ehkäisevää hoitoa.
French: Leucopénie Neutropénie Éosinophilie Thrombopénie
Finnish: Leukopenia Neutropenia Eosinofilia Trombosytopenia
French: Si vous pensez avoir reçu une dose trop élevée de Vaborem, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Finnish: Jos epäilet, että sinulle on annettu enemmän Vaborem-valmistetta kuin pitäisi, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
French: La concentration finale de la solution pour perfusion sera d'environ 8 mg/mL de méropénème et 8 mg/mL de vaborbactam.
Finnish: Meropeneemin ja vaborbaktaamin lopullinen infuusiopitoisuus on noin 8 mg/ml kukin.
French: • un médicament utilisé pour diminuer le cholestérol dans le sang appelé lovastatine ;
Finnish: • kolesterolia alentava lääke nimeltään lovastatiini
French: En cas de surdosage, le traitement par Vaborem doit être arrêté et un traitement symptomatique doit être instauré.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa lopeta Vaborem-valmisteen anto ja aloita yleinen tukihoito.
French: Pour chaque flacon, prélever 20 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) (sérum physiologique) à partir d'une poche pour perfusion de 250 mL et reconstituer avec le nombre approprié de flacons de méropénème/vaborbactam pour la dose de Vaborem correspondante :
Finnish: 20 ml natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) injektiota varten (fysiologinen keittosuolaliuos) vedetään 250 ml:n infuusiopussista, joka sisältää natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) injektiota varten, kutakin injektiopulloa kohden ja asianmukainen lukumäärä meropeneemi/vaborbaktaamiinjektiopulloa saatetaan käyttökuntoon vastaavaa Vaborem-annostusta varten:
French: La concentration finale de la solution pour perfusion sera d'environ 4 mg/mL de méropénème et 4 mg/mL de vaborbactam.
Finnish: Meropeneemin ja vaborbaktaamin lopullinen infuusiopitoisuus on noin 4 mg/ml kukin.
French: Tremblements Léthargie Sensation vertigineuse Paresthésies
Finnish: Vapina Letargia Heitehuimaus Parestesia
French: • un médicament pour traiter la dépression ou l'anxiété appelé venlafaxine ;
Finnish: • lääke nimeltään venlafaksiini, jota käytetään masennuksen ja ahdistuksen hoitoon
French: Augmentation de la créatininémie
Finnish: Kohonnut veren kreatiniinin pitoisuus
French: Chaque flacon contient 1 g de méropénème (sous forme de méropénème trihydraté) et 1 g de vaborbactam.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 gramman meropeneemiä (meropeneemitrihydraattina) ja 1 gramman vaborbaktaamia.
French: Diarrhée Nausées Vomissements
Finnish: Pahoinvointi Oksentelu
French: Infections des voies urinaires compliquées (IUc), y compris les pyélonéphrites
Finnish: Komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI), ml. pyelonefriitti
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vaborem 1 g/1 g poudre pour solution à diluer pour perfusion méropénème/vaborbactam
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaborem 1 g/1 g kuiva-aine välikonsentraattia varten meropeneemi/vaborbaktaami
French: Date de première autorisation : 19 février 2009 Date de dernier renouvellement : 12 décembre 2018
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2018
French: Servier Slovensko spol.
Finnish: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
French: Enfants et adolescents Valdoxan ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
Finnish: Lapset ja nuoret Valdoxan-tabletteja ei saa antaa lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).
French: Qu'est-ce que Valdoxan et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Valdoxan on ja mihin sitä käytetään
French: Le calendrier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés doit vous aider à vous rappeler quand vous avez pris pour la dernière fois un comprimé de Valdoxan.
Finnish: Tabletit sisältävään läpipainopakkaukseen painetun kalenterin on tarkoitus auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut Valdoxan-tabletin.
French: Autres médicaments et Valdoxan
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Valdoxan
French: Ne prenez jamais Valdoxan - Si vous êtes allergique à l'agomélatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 ).
Finnish: Älä ota Valdoxania - jos olet allerginen agomelatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Si vous arrêtez de prendre Valdoxan N'arrêtez pas votre médicament sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Finnish: Jos lopetat Valdoxanin käytön Älä lopeta lääkitystäsi ellei lääkärisi ole niin kehottanut, vaikka tuntisitkin vointisi paremmaksi.
French: Si vous oubliez de prendre Valdoxan
Finnish: Jos unohdat ottaa Valdoxania
French: Il n'a pas été observé d'amélioration chez les patients très âgés (≥ 75 ans, n=69, dont 48 sous agomélatine).
Finnish: Hyvin iäkkäiden potilaiden (≥ 75-vuotiaita, N = 69, joista 48 sai agomelatiinia) tilassa ei havaittu kohenemista.
French: [EU/1/08/499/002] 14 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/003] 28 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/005] 56 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/006] 84 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/007] 98 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/008] 100 comprimés pelliculés
Finnish: [EU/1/08/499/002] 14 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/003] 28 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/005] 56 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/006] 84 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/007] 98 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/008] 100 kalvopäällysteistä tablettia
French: Valdoxan est utilisé chez l'adulte.
Finnish: Valdoxania käytetään aikuisten hoitoon.
French: En conséquence, Valdoxan ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Finnish: Valdoxania ei siksi saa käyttää tämän potilasryhmän hoitoon.
French: Vous ne devez pas prendre Valdoxan si votre foie ne fonctionne pas correctement.
Finnish: Älä ota Valdoxan-tabletteja, jos maksasi ei toimi asianmukaisesti.
French: Certains patients peuvent présenter une élévation des taux sanguins des enzymes du foie pendant le traitement par Valdoxan.
Finnish: Joillakin potilailla saattavat veren maksa-arvot nousta Valdoxan-hoidon aikana.
French: Votre dépression doit être traitée pendant une durée suffisante d'au moins 6 mois afin de s'assurer de la disparition des symptômes.
Finnish: Masennusta on hoidettava riittävän pitkään, vähintään 6 kuukauden ajan, jotta oireiden pysyminen poissa voidaan varmistaa.
French: L'agomélatine est rapidement et bien (≥ 80 %) absorbée après administration orale.
Finnish: Agomelatiini imeytyy nopeasti ja tehokkaasti (≥ 80 %) suun kautta tapahtuvan annon jälkeen.
French: La biodisponibilité absolue est faible (< 5 % à la dose thérapeutique orale) et la variabilité interindividuelle est importante.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on pieni (alle 5 % suun kautta annetuilla terapeuttisilla annoksilla), ja yksilöiden välinen vaihtelu on huomattavaa.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Valdoxan
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Valdoxanin säilyttäminen
French: Le guide d'information destiné aux prescripteurs doit contenir les messages suivants :
Finnish: Lääkäreille tarkoitettuun lääkkeen määräämistä koskevaan oppaaseen on sisällyttävä seuraavat keskeiset viestit:
French: La nature des lésions hépatiques est principalement hépatocellulaire avec augmentation des transaminases sériques, qui reviennent généralement à des valeurs normales à l'arrêt du traitement par agomélatine.
Finnish: Maksavaurio on pääasiassa hepatosellulaarista ja siihen liittyy suurentuneita seerumin transaminaasiarvoja, jotka palautuvat tavallisesti normaaleiksi agomelatiinihoidon lopettamisen jälkeen.
French: Qu'est-ce que Valdoxan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valdoxan Comment prendre Valdoxan
Finnish: Mitä Valdoxan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Valdoxania Miten Valdoxania otetaan
French: La décision d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre le traitement par Valdoxan doit être prise, en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et du traitement par Valdoxan pour la mère.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Valdoxan-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
French: Si Valdoxan est initié pendant la phase de diminution de la posologie du précédent traitement, les éventuels symptômes de sevrage ne doivent pas être confondus avec un manque d'effet précoce de Valdoxan.
Finnish: Jos Valdoxan-hoito aloitetaan samaan aikaan, kun aiemman lääkehoidon annosta pienennetään, mahdollisia hoidon lopettamiseen liittyviä oireita ei pidä Valdoxan-hoidon alkuvaiheessa sekoittaa hoidon tehon puuttumiseen.
French: - Si vous avez un trouble bipolaire, si vous avez déjà présenté ou si vous développez des symptômes maniaques (période caractérisée par une excitabilité et des émotions anormalement importantes) demandez l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament ou avant de poursuivre votre traitement (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Finnish: - Jos sinulla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, sinulla on aiemmin esiintynyt tai jos sinulle kehittyy maanisia oireita (epätavallisen voimakasta ärtyvyyttä ja voimakkaita tunteita), keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttämistä tai ennen sen käytön jatkamista (ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
French: Les comprimés pelliculés de Valdoxan peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Finnish: Valdoxan- kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
French: Parlez avec votre médecin de la meilleure façon d'arrêter votre précédent traitement antidépresseur quand vous commencez un traitement par Valdoxan.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä on paras tapa lopettaa aiemmin käyttämäsi masennuslääkehoito, kun aloitat Valdoxan-hoidon.
French: Valdoxan peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Finnish: Valdoxan voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai erikseen.
French: Fécondité, grossesse et allaitement Grossesse
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
French: L'effet de Valdoxan n'est pas documenté chez les patients âgés de 75 ans et plus.
Finnish: Valdoxanin vaikutuksia vähintään 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole dokumentoitu.
French: Excipient à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient 61,8 mg de lactose (sous forme monohydraté)
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 61,8 mg laktoosia (monohydraattina).
French: Vous ne devez pas prendre Valdoxan en association avec certains médicaments (voir également « Ne prenez jamais Valdoxan » en rubrique 2) : la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression), la ciprofloxacine (antibiotique) peuvent modifier la dose attendue d'agomélatine dans votre sang.
Finnish: Et saa käyttää Valdoxania samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden (ks. Älä ota Valdoxania, kohdassa 2) kanssa: fluvoksamiini (toinen masennuksen hoitoon käytettävä lääke) tai siprofloksasiini (antibiootti) voi muuttaa aiottua agomelatiiniannosta veressäsi.
French: Œdème de la face et angioœdème*
Finnish: Erytematoottinen ihottuma Kasvojen edeema ja angioedeema*
French: D'après l'évaluation de ces examens, votre médecin décidera si vous pouvez commencer ou continuer votre traitement par Valdoxan (voir aussi « Comment prendre Valdoxan » en rubrique 3).
Finnish: Lääkäri päättää näiden kokeiden tulosten perusteella, sopiiko Valdoxan-hoito sinulle tai voitko jatkaa Valdoxan-hoitoa (ks. myös kohta 3 Miten Valdoxania otetaan).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des essais réalisés avec agomélatine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (voir rubrique 4.2 pour plus d'informations sur l'utilisation pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset agomelatiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien vakavien masennustilojen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Valdoxan doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de trouble bipolaire, de manie ou d'hypomanie et doit être interrompu en cas d'apparition de symptômes maniaques (voir rubrique 4.8).
Finnish: Valdoxania on annettava varoen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt kaksisuuntainen mielialahäiriö, maniaa tai hypomaniaa, ja manian oireiden kehittyessä potilaan lääkitys on keskeytettävä (ks. kohta 4.8).
French: Valdoxan n'est pas recommandé dans le traitement de la dépression chez les patients de moins de 18 ans, la sécurité d'emploi et l'efficacité de Valdoxan n'ayant pas été établies dans cette tranche d'âge.
Finnish: Valdoxania ei suositella käytettäväksi masennuksen hoitoon alle 18-vuotiailla, koska Valdoxanin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
French: L'effet de l'agomélatine chez les sujets âgés de 75 ans et plus n'est pas documenté, par conséquent l'agomélatine ne doit pas être utilisée chez les patients de cette tranche d'âge (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Finnish: Agomelatiinin tehoa ≥ 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole dokumentoitu, joten agomelatiinia ei saa käyttää tähän ikäryhmään kuuluvien potilaiden hoitoon (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.1).
French: Les patients ont attesté que l'endormissement et la qualité du sommeil étaient significativement améliorés dès la 1ère semaine de traitement, sans altération des capacités diurnes.
Finnish: Ensimmäisestä hoitoviikosta lähtien potilaat arvioivat nukahtamisen ja unen laadun parantuneen huomattavasti ilman päivällä esiintyvää kömpelyyttä.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Valdoxan pendant la grossesse.
Finnish: Valdoxanin käyttöä suositellaan varotoimenpiteenä välttämään raskauden aikana.
French: - Si vous êtes obèse ou en surpoids, demandez conseil à votre médecin.
Finnish: - Jos olet liikalihava tai ylipainoinen, käänny lääkärin puoleen.
French: L'incidence des rechutes pendant la période de suivi de 6 mois, réalisée en double insu, a été de 22 % sous agomélatine et 47 % sous placebo.
Finnish: Masennuksen todettiin uusiutuneen kuuden kuukauden mittaisen kaksoissokkoutetun seurantajakson aikana 22 %:lla agomelatiinihoitoa saaneista ja 47 %:lla lumelääkettä saaneista.
French: Boîtes calendaires de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés pelliculés.
Finnish: Kalenteripakkaukset sisältävät 14, 28, 56, 84 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia.
French: Boîtes calendaires de 100 comprimés pelliculés pour l'usage hospitalier.
Finnish: Kalenteripakkaus 100 kalvopäällysteistä tablettia sairaalakäyttöön.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo et versus comparateurs actifs.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään lumekontrolloiduissa ja aktiivisella aineella kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset.
French: Comment prendre Valdoxan
Finnish: Miten Valdoxania otetaan