FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bereiding van IVEMEND 150 mg voor intraveneuze toediening:
Finnish: IVEMEND 150 mg -vahvuuden valmistaminen laskimoon antoa varten:
Dutch: Patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis en geen gegevens bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vain vähän tietoja ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei lainkaan.
Dutch: Bij intraveneuze toediening wordt fosaprepitant snel omgezet in aprepitant.
Finnish: Laskimoon annettu fosaprepitantti muuttuu nopeasti aprepitantiksi.
Dutch: Pediatrische patiënten van 6 maanden tot jonger dan 2 jaar en niet minder dan 6 kg
Finnish: 6 kuukauden - alle 2 vuoden ikäiset ja vähintään 6 kg painavat pediatriset potilaat
Dutch: Directe overgevoeligheidsreacties waaronder flushing, erytheem, dyspneu en anafylaxie/anafylactische shock zijn voorgekomen bij of snel na infusie van fosaprepitant.
Finnish: Fosaprepitantti-infuusion aikana tai pian sen jälkeen on esiintynyt välittömiä yliherkkyysreaktioita mukaan lukien punoitusta, eryteemaa, hengenahdistusta ja anafylaksiaa/anafylaktista sokkia.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis en geen gegevens bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vain vähän tietoja ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei lainkaan.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen uitslag, acne soms lichtgevoeligheid, hyperhidrose, vette huid, seborroe, huidlaesie, pruritische uitslag, Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse zelden pruritus, urticaria niet bekend
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma, akne melko harvinainen valoherkkyysreaktio, voimakas hikoilu, talivuoto, ihon haavaumat, kutiava ihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi harvinainen kutina, nokkosihottuma tuntematon
Dutch: Naar verwachting is de werkzaamheid van een eendaagse fosaprepitantbehandeling bij pediatrische patiënten vergelijkbaar met die van de eendaagse fosaprepitantbehandeling bij volwassenen.
Finnish: Yhden päivän fosaprepitanttihoito-ohjelman tehon odotetaan olevan pediatrisilla potilailla samanlainen kuin aikuisilla potilailla.
Dutch: Voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) zijn er geen klinische of farmacokinetische gegevens.
Finnish: Käytettävissä ei ole kliinisiä eikä farmakokineettisiä tietoja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidosta.
Dutch: Fosaprepitant 150 mg is een zwakke CYP3A4-remmer als eenmalige dosis op dag 1 zonder dat er op dag 4 aanwijzingen gezien werden voor remming of inductie van CYP3A4.
Finnish: Kerta-annoksena ensimmäisenä päivänä annettu fosaprepitantti 150 mg on heikko CYP3A4:n estäjä, ja neljäntenä päivänä ei ole enää havaittavissa CYP3A4:n estymistä eikä induktiota.
Dutch: §§Acuut = 0 tot 24 uur na instelling van chemotherapie.
Finnish: §§Akuutti = 0-24 tuntia solunsalpaajahoidon alkamisen jälkeen.
Dutch: Beeldvormingsstudies met positronemissietomografie (PET) gebruikmakend van een zeer specifieke NK1-receptortracer, waarbij aan gezonde jonge mannen een eenmalige intraveneuze dosis van 150 mg fosaprepitant werd toegediend (N=8), gaven een bezettingsgraad van NK1-receptoren in de hersenen te zien van ≥ 100 % bij Tmax en 24 uur na toediening, ≥ 97 % 48 uur na toediening, en tussen 41 % en 75 % 120 uur na toediening.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että aivojen NK1-reseptorien sitoutumisaste oli ≥ 100 % Tmaxajankohtana ja 24 tunnin kuluttua, ≥ 97 % 48 tunnin kuluttua ja 41-75 % 120 tunnin kuluttua annoksen antamisesta.
Dutch: Er is geen interactie-onderzoek met fosaprepitant 150 mg en 5-HT3-antagonisten verricht; maar in klinisch interactie-onderzoek had behandeling met oraal aprepitant geen klinisch belangrijke effecten op de farmacokinetiek van ondansetron, granisetron, of hydrodolasetron (de actieve metaboliet van dolasetron).
Finnish: Kliinisissä yhteisvaikutustutkimuksissa suun kautta annetulla aprepitanttihoidolla ei ollut kuitenkaan kliinisesti merkitseviä vaikutuksia ondansetronin, granisetronin eikä hydrodolasetronin (dolasetronin aktiivisen metaboliitin) farmakokinetiikkaan.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): - verstopping, slechte spijsvertering - hoofdpijn - vermoeidheid - verlies van eetlust - de hik
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä): - ummetus, ruoansulatushäiriöt, - päänsärky, - väsymys, - ruokahaluttomuus, - nikottelu, - lisääntynyt maksa-entsyymien määrä veressä.
Dutch: De aprepitant behandeling omvatte aprepitant 125 mg op dag 1 en 80 mg/dag op dagen 2 en 3 in combinatie met ondansetron 32 mg IV op dag 1 en dexamethason 12 mg op dag 1 en 8 mg op dagen 2 t/m 4.
Finnish: Aprepitanttihoito-ohjelmassa annettiin aprepitanttia 125 mg ensimmäisenä päivänä ja 80 mg/vrk toisena ja kolmantena päivänä ja ondansetronia 32 mg laskimoon ensimmäisenä päivänä sekä deksametasonia 12 mg ensimmäisenä päivänä ja 8 mg/vrk 2.-4. päivänä.
Dutch: De potentiële effecten van een verhoogde plasmaconcentratie midazolam of andere benzodiazepinen die via CYP3A4 worden gemetaboliseerd (alprazolam, triazolam) moeten in ogenschouw worden genomen bij gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen met IVEMEND.
Finnish: Kun midatsolaamia tai muita CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvia bentsodiatsepiineja (alpratsolaamia, triatsolaamia) annetaan yhdessä IVEMENDin kanssa, niiden pitoisuus plasmassa saattaa suurentua, minkä mahdolliset vaikutukset on syytä ottaa huomioon.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies met fosaprepitant 150 mg en chemotherapeutica verricht, maar gebaseerd op de volgende studies met oraal aprepitant en docetaxel en vinorelbine wordt niet verwacht dat IVEMEND 150 mg een klinisch relevante interactie vertoont met intraveneus toegediend docetaxel en vinorelbine.
Finnish: Suun kautta annetulla aprepitantilla tehdyt tutkimukset doketakselin ja vinorelbiinin kanssa viittaavat kuitenkin siihen, ettei IVEMEND 150 mg -valmisteella ole todennäköisesti kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia laskimoon annetun doketakselin eikä vinorelbiinin kanssa.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen obstipatie, dyspepsie vaak oprispingen, misselijkheid*, braken*, gastrooesofageale reflux, buikpijn, droge mond, winderigheid soms perforerend ulcus duodenum, stomatitis, opgezette buik, harde ontlasting, neutropene colitis zelden
Finnish: Ruoansulatuselimistö ummetus, ruoansulatushäiriöt yleinen röyhtäily, pahoinvointi*, oksentelu*, gastroesofageaalinen refluksitauti, vatsakivut, suun kuivuminen, ilmavaivat melko harvinainen puhjennut pohjukaissuolihaava, suutulehdus, vatsan pingotus, kova uloste, neutropeeninen koliitti harvinainen
Dutch: §Algemeen = 0 tot 120 uur na instelling van chemotherapie met cisplatine.
Finnish: §Yhteensä = 0-120 tuntia sisplatiinia sisältävän solunsalpaajahoidon alkamisen jälkeen.
Dutch: Diltiazem
Finnish: Diltiatseemi
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosering voor de preventie van misselijkheid en braken na behandeling met hoog emetogene chemotherapie bij volwassenen
Finnish: Taulukko 1: Suositeltu annostus aikuisille pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä
Dutch: Er is geen interactie-onderzoek met fosaprepitant 150 mg en diltiazem verricht; maar het volgende onderzoek met fosaprepitant 100 mg moet in ogenschouw worden genomen bij gebruik van IVEMEND 150 mg met diltiazem.
Finnish: Seuraava tutkimus, jossa käytettiin 100 mg:n fosaprepitanttiannoksia, on kuitenkin otettava huomioon, kun IVEMEND 150 mg -valmistetta käytetään yhdessä diltiatseemin kanssa.
Dutch: IVEMEND is een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot IVEMEND on valkoista tai vaaleaa infuusiokuiva-ainetta liuosta varten.
Dutch: Pediatrische patiënten van 6 maanden tot jonger dan 12 jaar en niet minder dan 6 kg
Finnish: 6 kuukaudenalle 12 vuoden ikäiset ja vähintään 6 kg painavat pediatriset potilaat
Dutch: Intraveneuze toediening bij volwassenen vindt bij voorkeur plaats via een lopend intraveneus infuus gedurende 20 - 30 minuten.
Finnish: Se tulisi antaa aikuisille 20-30 minuuttia kestävänä jatkuvana infuusiona laskimoon.
Dutch: poeder voor oplossing voor infusie 1 flacon
Finnish: infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verminderde eetlust vaak polydipsie zelden
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus vähentynyt ruokahalu yleinen jatkuva jano harvinainen
Dutch: IVEMEND 150 mg poeder voor oplossing voor infusie fosaprepitant
Finnish: IVEMEND 150 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten fosaprepitantti
Dutch: De eenmalige dosis fosaprepitant 150 mg gaf in het interactie onderzoek met midazolam op dagen 1 en 4 geen inductie van CYP3A4.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksessa midatsolaamin kanssa 150 mg:n kerta-annoksena annettu fosaprepitantti ei indusoinut CYP3A4-entsyymin toimintaa ensimmäisenä eikä neljäntenä päivänä.
Dutch: §Algemeen = 0 tot 120 uur na instelling van chemotherapie.
Finnish: §Yhteensä = 0-120 tuntia solunsalpaajahoidon alkamisen jälkeen.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht en extra controle kan passend zijn bij patiënten die geneesmiddelen krijgen die primair of gedeeltelijk door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Pääasiassa tai osittain CYP3A4:n välityksellä metaboloituvia lääkevalmisteita saavien potilaiden hoidossa on syytä noudattaa varovaisuutta ja heidän tilaansa tulisi seurata tavanomaista tarkemmin (ks. kohta 4.4).
Dutch: Eendaagse chemotherapiebehandelschema's zijn schema's waarbij HEC of MEC wordt toegediend gedurende een enkele dag.
Finnish: Yhden päivän solunsalpaajahoito-ohjelmia ovat hoito-ohjelmat, joissa voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa annetaan vain yhden vuorokauden ajan.
Dutch: Alle metabolieten die zijn waargenomen in urine, feces en plasma na een intraveneuze dosis 100 mg C]-fosaprepitant werden ook waargenomen na een orale dosis [
Finnish: Kaikkia metaboliitteja, joita tavattiin laskimoon annetun 100 mg:n [
Dutch: In een gerandomiseerd, parallel, dubbelblind, met werkzame stof gecontroleerd onderzoek werd IVEMEND 150 mg (N=1147) vergeleken met een 3-daagse behandeling met aprepitant (N=1175) bij volwassen patiënten die een HEC-behandeling op basis van cisplatine (≥ 70 mg/m2) kregen.
Finnish: Yhden päivän fosaprepitanttihoito-ohjelma aikuisilla Voimakkaasti pahoinvointia aiheuttava solunsalpaajalääkitys Satunnaistetussa, rinnakkaisryhmissä tehdyssä, kaksoissokkoutetussa, vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloidussa tutkimuksessa IVEMEND 150 mg -valmistetta (n = 1147) verrattiin kolmen päivän aprepitanttihoito-ohjelmaan (n = 1175).
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis of patiënten met ESRD die hemodialyse ondergaan, hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai hemodialyysihoitoa vaativa munuaissairaus.
Dutch: Naar verwachting is de werkzaamheid van een driedaagse fosaprepitantbehandeling bij pediatrische patiënten vergelijkbaar met die van de driedaagse orale aprepitantbehandeling.
Finnish: Kolmen päivän fosaprepitanttihoito-ohjelman tehon odotetaan olevan pediatrisilla potilailla samanlainen kuin suun kautta annetun kolmen päivän aprepitanttihoito-ohjelman teho.
Dutch: Midazolam
Finnish: Midatsolaami
Dutch: 1 CVMP Note for guidance:
Finnish: 1 CVMP Note for Guidance -ohje:
Dutch: Overige bepalingen
Finnish: Muut määräykset
Dutch: Een veiligheidsmarge van 10 % werd als passend gezien, aangezien de onderzoeken omvangrijk en degelijk waren.
Finnish: 10 %:n turvamarginaalia pidettiin sopivana, koska tutkimukset olivat laajoja ja luotettavia.
Dutch: 22,23-dihydroavermectine B1a
Finnish: 22,23-dihydroavermektiini B1a
Dutch: De onderzoeken waren goed uitgevoerd en omvatten een aanzienlijk aantal testmomenten voor het slachten.
Finnish: Tutkimukset olivat hyvin suoritettuja ja sisälsivät huomattavan määrän teurastusajankohtia.
Dutch: Roemenië PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Finnish: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Dutch: Roemenië CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Finnish: CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Dutch: In feite kan een klein en farmacologisch onbetekenend verschil in de geabsorbeerde fractie (bijv. 99,5 % vs 99,9 %) op een bepaald tijdstip een belangrijk verschil inhouden wat betreft de op de injectieplaats achterblijvende hoeveelheid (in dit voorbeeld een factor 5).
Finnish: Itse asiassa pieni ja farmakologisesti merkityksetön ero imeytyneessä osassa (esim. 99,5 % ja 99,9 %) tiettynä ajankohtana voi viitata merkitykselliseen eroon injektiokohtaan jäävässä määrässä (kerroin 5 tässä esimerkissä).
Dutch: Hongarije Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Finnish: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Dutch: De afzonderlijke, door het CVMP berekende wachttijden varieerden van 21 tot 78 dagen.
Finnish: Komitean laskemat yksilölliset varoajat vaihtelivat 21 päivästä 78 päivään.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en adres
Finnish: Myyntiluvan haltija ja osoite
Dutch: Aantal middelen
Finnish: Tuotteiden määrä
Dutch: Aan de hand van de alternatieve benadering en met inachtneming van een veiligheidsmarge van 10 %, werd een wachttijd van 66 dagen afgeleid.
Finnish: Käyttämällä vaihtoehtoista lähestymistapaa ja soveltamalla 10 %:n turvamarginaalia saatiin 66 päivän varoaika.
Dutch: De nummering van de groepen met overeenkomende toedieningsvorm is arbitrair.
Finnish: Formulaatioryhmien numerointi on mielivaltainen.
Dutch: Geen geschikte gegevens
Finnish: Ei käyttökelpoisia tietoja
Dutch: Hierbij werd opgemerkt dat enkele van de onderzoeken identiek waren, maar door verschillende vergunninghouders werden ingediend.
Finnish: Todettiin joidenkin tutkimusten olevan samoja, vaikka eri myyntiluvan haltijoiden toimittamia.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk uitte zijn bezorgdheid dat het verschil ten aanzien van de binnen de Europese Unie vastgestelde wachttijden voor de betreffende producten voor de mens een potentieel ernstig gezondheidsrisico kan vormen en vroeg het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) om zijn mening over deze kwestie.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta ilmaisi huolen siitä, että erot eri jäsemaissa määritettyjen varoaikojen välillä kyseeseen tuleville tuotteille voivat muodostaa potentiaalisesti vakavan riskin ihmisten terveydelle, ja pyysi eläinlääkekomiteaa antamaan lausunnon asiasta.
Dutch: Een dergelijk effect is aangetoond in experimentele onderzoeken uitgevoerd door een aantal verschillende groepen (Lo et al., 1985; Wicks et al., 1993; Lifschitz et al. 1999, Lifschitz et al., 2004).
Finnish: Useat ryhmät ovat osoittaneet sellaisen vaikutuksen kokeellisissa tutkimuksissa (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Dutch: Roemenië INTERVET ROMANIA S.R.L.
Finnish: INTERVET ROMANIA S.R.L.
Dutch: LIJST MET NAMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANBEVOLEN DOSIS EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO NIMISTÄ, ELÄINLÄÄKKEEN VAHVUUKSISTA, KOHDEELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, ANNOSSUOSITUKSISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: Uit tabel 1 hierboven blijkt dat voor groep 1, waarvoor een aantal onderzoeken beschikbaar was, de spreiding van de berekende wachttijden aanzienlijk varieerde (van 21 tot >49 dagen).
Finnish: Edellä olevasta taulukosta 1 käy selväksi, että ryhmän 1, jolle oli käytettävissä useita tutkimuksia, lasketut varoajat vaihtelevat huomattavasti (21 päivästä yli 49 päivään).
Dutch: Het CVMP was echter van oordeel dat toepassing van de alternatieve benadering (eerste tijdstip onder de ADI plus veiligheidsmarge) onvoldoende rekening zou houden met de aanzienlijke hoeveelheid in dit specifieke geval beschikbare gegevens (280 gegevenspunten).
Finnish: Komitea kuitenkin katsoi, että vaihtoehtoisen menetelmän käyttö (ensimmäisen kerran piste hyväksyttävän päivittäisen saannin plus turvamarginaalin alapuolella) ei ottaisi riittävästi huomioon tässä erityisessä tapauksessa käytettävissä olevaa merkittävää tietomäärää (280 tietopistettä).
Dutch: Niet voor toepassing bij dieren die melk produceren voor consumptie door de mens.
Finnish: Ei maitoa ihmiskulutukseen tuottaville eläimille
Dutch: Griekenland VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Finnish: VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Dutch: Ivermectine werd eerder door het CVMP beoordeeld om de maximale residulimieten (MRL's) vast te stellen.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) arvioi ivermektiinin aiemmin selvittääkseen sallitut jäämien enimmäismäärät (MRL).
Dutch: Farmacologisch werkzame stof
Finnish: Farmakologisesti vaikuttava aine
Dutch: Handelsvergunningen voor injecteerbare ivermectinebevattende diergeneesmiddelen voor toepassing bij runderen zijn in alle lidstaten van de Europese Unie verleend via verschillende goedkeuringsprocedures (procedures voor wederzijdse goedkeuring en nationale procedures) en op grond van diverse rechtgrondslagen (volledige tekst, generiek, bibliografische gegevens, toestemmingsverklaring).
Finnish: Myyntiluvat ivermektiiniä sisältäville injektiona annettaville eläinlääkevalmisteille käytettäväksi naudoille, on myönnetty kaikissa EU:n jäsenmaissa eri hyväksymismenettelyjen (vastavuoroinen tunnustaminen ja kansalliset menettelyt) kautta ja eri oikeudellisilla perusteilla (täysi, geneerinen, bibliografinen, tietoinen suostumus).
Dutch: Geen geschikte gegevens Geen geschikte gegevens Geen geschikte gegevens
Finnish: Ei käyttökelpoisia tietoja Ei käyttökelpoisia tietoja Ei käyttökelpoisia tietoja
Dutch: Ivermectine is momenteel als volgt opgenomen in bijlage I van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad met MRL's voor alle voedselproducerende diersoorten:
Finnish: Ivermektiini sisältyy nykyisin neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I, jossa määritetään korkeimmat sallitut pitoisuudet kaikille tuotantoeläimille, seuraavasti:
Dutch: De procedure omvatte 293 goedgekeurde, injecteerbare ivermectinebevattende diergeneesmiddelen (zie bijlage I).
Finnish: Menettelyyn sisältyi 293 myyntiluvan saanutta, injektiona annettavaa, ivermektiiniä sisältävää eläinlääkevalmistetta (katso liite I).
Dutch: Ivermectine "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Finnish: Ivermectin "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Dutch: 3., 1093 Budapest
Finnish: 3., 1093 Budapest Hungary
Dutch: Roemenië FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Finnish: FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Dutch: Roemenië SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Finnish: Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat voor een groot aantal onderzoeken de spreiding van de gegevens zodanig was dat de geharmoniseerde statistische methode voor vaststelling van de wachttijden niet kon worden toegepast en dat de met de alternatieve methode berekende wachttijd altijd sterk afhankelijk is van de keuze van de tijdstippen.
Finnish: On huomattava, että monien tutkimusten kohdalla tietojen hajonta oli sellainen, että harmonisoitua tilastollista menetelmää varoaikojen määrittämiseksi ei voitu käyttää ja vaihtoehtoisella menetelmällä saatu varoaika riippuu aina suuresti ajankohtien valinnasta.
Dutch: Roemenië DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285
Finnish: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Dutch: Griekenland PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Finnish: PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Dutch: Hongarije Veterina Polska Sp. Zo.o.
Finnish: Veterina Polska Sp. Zo.o.
Dutch: Van alle door de vergunninghouders en de nationale bevoegde instanties van de lidstaten overgelegde gegevens werd van slechts 11 onderzoeken naar depletie van ivermectineresiduen de kwaliteit voldoende geacht voor berekening van de wachttijden, aangezien alleen in deze onderzoeken van de relevante weefsels, inclusief de injectieplaatsen, monsters waren afgenomen en geanalyseerd.
Finnish: Kaikista myyntiluvan haltijoiden ja jäsenvaltijoiden toimivaltaisten kansallisten viranomaisten toimittamista tiedoista vain 11 ivermektiinin jäämäpitoisuuden alenemista koskevaa tutkimusta katsottiin laadultaan riittäväksi varoaikojen laskemista varten, koska vain näissä tutkimuksissa kerättiin ja analysoitiin asiaankuuluvia kudoksia pistokohdat mukaan lukien.
Dutch: Roemenië ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Finnish: ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Dutch: Publicatie op EMEA-website http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Finnish: EMEA :n julkaisut verkkosivustolla http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Dutch: 040185 Bucureşti
Finnish: 040185 Bucureşti Romania
Dutch: Het CVMP was van mening dat op grond van alle gegevens, en op grond van het feit dat op en na dag 49 de berekening van de inname voor slechts twee dieren hoger blijft dan de ADI, een wachttijd van 49 dagen een mate van veiligheid zou opleveren die vergelijkbaar is met die verkregen met gebruikmaking van de statistische benadering (en een wachttijd gebaseerd op de 95 % tolerantielimiet).
Finnish: Komitea katsoi, että kaikkien tietojen perusteella, sekä sen perusteella, että päivänä 49 saantilaskelma on hyväksyttävän päiväsaannin yläpuolella vain kahdella eläimellä, 49 päivän varoaika tarjoaisi turvallisuuden, joka on verrattavissa tilastollisen menetelmän tarjoamaan (sekä 95 %:n toleranssirajaan perustuvaan varoaikaan).
Dutch: Op deze manier werden er 13 groepen met overeenkomende toedieningsvorm vastgesteld.
Finnish: Näin muodostettiin 13 formulaatioryhmää.
Dutch: Roemenië PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Finnish: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Dutch: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov
Finnish: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania
Dutch: Uit literatuurgegevens blijkt echter dat de toedieningsvorm wel degelijk van invloed kan zijn op de absorptiesnelheid van avermectinen vanuit de injectieplaatsen.
Finnish: Kirjallisuustiedot viittaavat kuitenkin siihen, että formulaatiolla voi olla vaikutusta avermektiinien imeytymisnopeuteen injektiokohdista.
Dutch: Om deze vraag te beantwoorden onderzochten kwaliteitsdeskundigen de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle 293 ivermectinebevattende middelen die onder deze verwijzing vallen, waarbij middelen die als gelijk of in wezen gelijk kunnen worden beschouwd, werden samengenomen.
Finnish: Tämän kysymyksen selvittämiseksi laatuasiantuntijat tutkivat kaikkien 293 ivermektiiniä sisältävän tuotteen, jotka ovat tämän lausuntopyynnön kohteena, kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen koostumuksen ja ryhmittelivät tuotteet samojen tai olennaisesti sampojen tuotteiden ryhmiin.
Dutch: Groepen met overeenkomende toedieningsvorm toegekend aan de 293 middelen die onder deze verwijzing vallen.
Finnish: Formulaatioryhmät, joihin tämän lausuntopyynnön alaiset 293 tuotetta jaettiin.
Dutch: Een toxicologisch aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) van 10 µg/kg lichaamsgewicht/dag (600 µg/persoon per dag) werd vastgesteld op basis van de NOEL van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag afkomstig uit een 14 weken durend onderzoek met honden, waarbij een veiligheidsfactor van 50 werd aangehouden.
Finnish: Määritetiin toksikologisesti hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI) 10 µg/elokilopaino/vuorokausi (600 µg/yksilö vuorokaudessa), joka perustui 14-viikkoisen koiratutkimuksen perusteella saatuun NOEL-arvoon 0,5 mg/elokilopaino/vuorokausi, johon sovellettiin turvakerrointa 50.