FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Duavive.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duavive.
Swedish: Vilka är riskerna med Duavive?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Duavive?
Swedish: Liknande resultat sågs med en högre styrka av konjugerat östrogen (0,625 mg) plus bazedoxifen 20 mg jämfört med placebo.
Maltese: Riżultati simili dehru b'qawwa ikbar ta' estroġenu konjugat (0.625 mg) b'bazedoxifene 20 mg meta mqabbel malplaċebo.
Swedish: Det finns som tabletter med modifierad frisättning (innehållande 0,45 mg konjugerade östrogener och 20 mg bazedoxifen) som frisätter bazedoxifen omedelbart och frisätter konjugerade östrogener över en längre tid.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli ta' rilaxx modifikat (li fihom 0.45 mg ta' estroġeni konjugati u 20 mg bazedoxifene) li jirrilaxxaw bazedoxifene mill-ewwel u lestroġeni konjugati fuq perjodu ta' żmien itwal.
Swedish: Duavive innehåller två aktiva substanser: konjugerade östrogener och bazedoxifen.
Maltese: Duavive fih żewġ sustanzi attivi: estroġeni konjugati u bazedoxifene.
Swedish: Behandling med Duavive ledde också till en större genomsnittlig minskning av daglig svårighetspoäng för vallningar än placebobehandling: 0,9 mot 0,3.
Maltese: Kura b'Duavive wasslet ukoll għal tnaqqis medju ikbar fil-punteġġ tas-severità ta' kuljum ta' fwawar mill-kura bi plaċebo: 0.9 kontra 0.3.
Swedish: Vissa kvinnor får inte använda Duavive, inräknat dem som haft problem med venös tromboembolism (blodproppar i venerna) såsom djup ventrombos (DVT), lungemboli (blodpropp i lungorna) och retinal ventrombos (blodpropp i ögats bakre del), eller som löper ökad risk för sådana problem.
Maltese: Ċertu nisa ma għandhomx jużaw Duavive inklużi dawk li kellhom problemi bi tromboemboliżmu vaskulari (emboli tad-demm fil-vini) bħal trombożi fil-vini profondi (DVT), emboliżmu pulmonari (embolu tad-demm fil-pulmun) u trombożi fil-vini retinali (embolu tad-demm fuq in-naħa ta' wara talgħajn), jew li qegħdin f'riskju miżjud ta' problemi simili.
Swedish: I studien som undersökte effekterna på vallningar minskade det genomsnittliga dagliga antalet måttliga och svåra vallningar med 7,6 efter 12 veckors behandling med Duavive (konjugerat östrogen 0,45 mg och bazedoxifen 20 mg) jämfört med 4,9 för placebo.
Maltese: Fl-istudju li investiga l-effetti fuq fwawar, il-kura b'Duavive (estroġenu konjugat 0.45 mg u bazedoxifene 20 mg) fuq medda ta' 12-il ġimgħa naqqset l-għadd medju ta' fwawar moderati u severi ta' kuljum b'7.6 meta mqabbel ma' 4.9 għall-plaċebo.
Swedish: CHMP noterade även att långvarig användning av Duavive är förknippad med en risk för stroke (slaganfall) och venös tromboembolism som liknar risken när konjugerade östrogener och bazedoxifen tas som enda läkemedel.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li l-użu fit-tul ta' Duavive huwa assoċjat ma' riskju ta' puplesija u tromboemboliżmu vaskulari li huwa simili għar-riskju b'estorġeni konjugati u bazedoxifene meta jintuża waħdu.
Swedish: − Rekombinant koleratoxin B-subenhet (rCTB) 1 mg
Maltese: − Subunit ta' tossina B tal-kolera rikombinanti (rCTB) 1 mg
Swedish: Varje dos av vaccinsuspensionen (3 ml) innehåller: − Sammanlagt 1.25 x 10
Maltese: 1 Kull doża tas-suspensjoni (3 ml) tal-vaċċin fiha: − Numru totali ta' 1.25x10
Swedish: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotyp (formalininaktiverad)
Maltese: Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana) Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bil-formalina)
Swedish: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor-biotyp (formalininaktiverad)
Maltese: Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana) Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip El Tor (inattivat bil-formalina)
Swedish: Antal (Åldersgrupp)
Maltese: Numru (gruppi skond l-età)
Swedish: (2-65 år)
Maltese: (2-65 sena)
Swedish: Peru, militärer
Maltese: Peru, militari 1994
Swedish: Immunogenicitet
Maltese: Immunogenicità
Swedish: infodukoral@valneva.com
Maltese: L-Iżvezja infodukoral@valneva.com
Swedish: Valneva Sweden AB, Sverige
Maltese: Valneva Sweden AB
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat 2,0 mg, dinatriumfosfatdihydrat 9,4 mg, natriumklorid 26 mg, natriumvätekarbonat 3600 mg, natriumkarbonat vattenfri 400 mg, sackarinnatrium 30 mg, natriumcitrat 6 mg.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate 2.0 mg, disodium hydrogen phosphate dihydrate 9.4 mg, sodium chloride 26 mg, sodium hydrogen carbonate 3600 mg, sodium carbonate anhydrous 400 mg, saccharin sodium 30 mg, sodium citrate 6 mg.
Swedish: 31,25x109 bakterier *
Maltese: 31,25x109 batterji*
Swedish: EU/1/03/263/001 1 dos EU/1/03/263/002 2x1 dos EU/1/03/263/003 20x1 dos
Maltese: EU/1/03/263/002 2 x doża 1 EU/1/03/263/003 20 x doża 1
Swedish: 1 dos (3 ml)
Maltese: Doża waħda (3 ml)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 april 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 25 mars 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Marzu 2009
Swedish: Dukoral skyddar specifikt mot Vibrio cholerae serogrupp O1.
Maltese: Dukoral joffri protezzjoni speċifika kontra Vibrio cholerae serogrupp O1.
Swedish: Kolera Bangladesh 1985-88 3 doser med 6 veckors intervall
Maltese: Bangladexx 1985-88 3 dożi b'intervalli ta' 6 ġimgħat
Swedish: - Suspension för oral suspension:
Maltese: - suspensjoni għal suspensjoni orali:
Swedish: En boosterdos utlöste en anamnestisk reaktion vilket kan tyda på ett immunologiskt minne.
Maltese: Doża buster qanqlet respons anamnestiku, indikattiv ta' memorja immunoloġika.
Swedish: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Sverige infodukoral@valneva.com
Maltese: Valneva Sweden AB, 105 21 Stokkolma, l-Iżvezja. infodukoral@valneva.com
Swedish: 2D streckkod har den unika identifieraren inkluderad.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Swedish: Se avsnitt 3.
Maltese: Ara Sezzjoni 3.
Swedish: Natriumvätekarbonat Citronsyra
Maltese: Sodium hydrogen carbonate Citric acid
Swedish: Frekvensindelning: Mycket vanliga (≥1/10); Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Swedish: Respiratoriska symptom (inklusive rinit och hosta)
Maltese: Sintomi respiratorji (li jinkludu rinite u sogħla)
Swedish: Dukoral finns i förpackningar om 1, 2 och 20 doser.
Maltese: Dukoral issibu f'pakketti ta' 1, 2 u 20 doża.
Swedish: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Sverige
Maltese: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, L-Iżvezja
Swedish: Metabolism och nutrition Sällsynt a
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Rari
Swedish: Vibriocidala antikroppar i serum mot de bakteriella komponenterna sågs hos 35-55 % av de vaccinerade och antikroppar mot toxinet sågs hos 78-87 % av de vaccinerade.
Maltese: Kien osservat li l-antikorpi vibrijoċidali fis-serum ta' kontra l-komponenti tal-batterji kienu preżenti f'3555% tal-persuni vaċċinati, u l-antikorpi antitossiċi kienu preżenti f'78-87% tal-persuni vaċċinati.
Swedish: Innehåller natrium.
Maltese: Użu orali.
Swedish: 20x1 dos
Maltese: 20 x doża 1
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung Valneva Sweden AB
Maltese: Isem u indirizz tal-manufatturi tas-sustanzi bijoloġiċi attivi Valneva Sweden AB
Swedish: 2x1 dos
Maltese: 2 x doża 1
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Natriumvätekarbonat 5,6 g, dospåse
Maltese: Sodium hydrogen carbonate, qartas ta' 5.6 g
Swedish: Immunsvaret av Dukoral studerades inte.
Maltese: Ir respons immuni għal Dukoral ma ġiex studjat.
Swedish: Efter en boosterdos 10-12 månader efter den primära immuniseringen var skyddseffekten under andra året 60,5 % (95 % CI: 28,79).
Maltese: Wara doża buster li ngħatat 10-12-il xahar wara l-ewwel immunizzazzjoni, l-effikaċja tal-protezzjoni fit-tieni sena kienet ta' 60.5% (95%CI: 28,79).
Swedish: Vibrio cholerae O1 Inaba, klassisk biotyp (värmeinaktiverad)
Maltese: Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana)
Swedish: EXP MM/ÅÅÅÅ
Maltese: EXP XX/SSSS
Swedish: Vaccinet skyddar vuxna och barn från 2 års ålder mot kolera.
Maltese: Il vaċċin jipproteġi l-adulti u tfal mill-età ta' sentejn kontra l-kolera.
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Maltese: • Diffikultà biex torqod
Swedish: Det värmekänsliga toxinet (LT) från enterotoxinbildande E. coli (ETEC) liknar strukturellt, funktionellt och immunologiskt CTB.
Maltese: It-tossina sensittiva għas-sħana (LT) ta' E. coli enterotossiġenika (ETEC), għandha struttura, funzjoni, u kwalitajiet immunoloġiċi simili għal CTB.
Swedish: Det immunologiska minnet beräknades vara i minst 2 år hos vuxna.
Maltese: Il-memorja immunoloġika hija stmata li ddum mill-anqas sentejn fl-adulti.
Swedish: Skyddseffekten mot kolera utvärderades under två kampanjer för massvaccineringar som utfördes i Moçambique (december 2003 - januari 2004) och Zanzibar (februari 2009 - maj 2010).
Maltese: L-effikaċja protettiva kontra l-kolera ġiet evalwata matul żewġ kampanji ta' tilqim tal-massa mwettqa fil-Możambik (Diċembru 2003 - Jannar 2004) u f'Żanżibar (Frar 2009 - Mejju 2010).
Swedish: Infektioner och infestationer: Gastroenterit
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Swedish: DUKORAL, suspension Vaccin mot kolera (inaktiverat, oralt)
Maltese: DUKORAL suspensjoni Vaċċin tal-kolera , orali)
Swedish: Dukoral är indicerat för aktiv immunisering mot sjukdom orsakad av Vibrio cholerae serogrupp O1 hos vuxna och barn från 2 år som ska besöka endemiska/epidemiska områden.
Maltese: Dukoral huwa indikat bħala immunizzazzjoni attiva kontra l-mard ikkaġunat mill-Vibrio cholerae, sero-grupp O1 f'adulti u tfal minn sentejn 'l fuq, meta jkunu ser imorru f'żoni endemiċi /epidemiċi.
Swedish: • Brusgranulatet innehåller natriumvätekarbonat, citronsyra, natriumkarbonat, sackarinnatrium, natriumcitrat och hallonarom.
Maltese: • Il-granijiet li jfexfxu fihom sodium hydrogen carbonate, citric acid, sodium carbonate, saccharin sodium, sodium citrate u essenza tat-tut.
Swedish: Suspension och brusgranulat för oral suspension: - Suspension för oral suspension - Granulat för oral suspension i en dospåse.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni u granijiet li jfexfxu għal suspensjoni orali: - Suspensjoni għal suspensjoni orali - Granijiet għal suspensjoni orali f'qartas.
Swedish: 31,25x109 bakterier * Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotyp (formalininaktiverad) 31,25x109 bakterier *
Maltese: Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip El Tor (inattivat bil-formalina) 31,25x109 batterji* Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana) 31,25x109 batterji* Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bil-formalina) 31,25x109 batterji*
Swedish: 3 ml suspension i en flaska och 5,6 g brusgranulat i en dospåse.
Maltese: 3 ml ta' suspensjoni fi flixkun u 5.6 g ta' granijiet li jfexfxu f'qartas.
Swedish: Huvudvärk
Maltese: Kolera
Swedish: − Totalt 1,25x1011 bakterier av följande stammar:
Maltese: - Numru totali ta' 1,25x1011 batterji ta' dawn ir-razzez:
Swedish: Lokalt producerade sekretoriska IgA-antikroppar i tarmen medierar troligtvis skyddande immunitet.
Maltese: Huwa probabbli li l-antikorpi tat-tip IgA li jnixxu fl-imsaren huma involuti fl-immunità protettiva.
Swedish: I de längsgående kohortanalyserna som utfördes under kampanjen för massvaccinering i Zanzibar var skyddseffekten efter 2 doser Dukoral 79 % (95 % CI: 47, 92) under en 15 månaders uppföljningsperiod.
Maltese: Fl-analiżi koorti lonġitudinali mwettqa matul il-kampanja ta' tilqim tal-massa f'Żanżibar, l-effikaċja protettiva wara 2 dożi ta' Dukoral kienet 79% (95% CI, 47, 92) għal perjodu ta' follow-up ta' 15-il xahar.
Swedish: • om du har en sjukdom som påverkar immunsystemet (inklusive HIV-infektion).
Maltese: • jekk għandek marda fis-sistema immunitarja (inkluż infezzjoni tal-HIV).
Swedish: Uppföljning
Maltese: LISTA
Swedish: Skaka Dukoral®-suspensionsflaskan (1 flaska = 1 dos)
Maltese: Ħawwad is-suspensjoni Dukoral® tal-vaċċin (flixkun 1 = doża 1).
Swedish: Brusgranulatet ska lösas i ca 150 ml kallt vatten för att få buffertlösningen.
Maltese: Il-granijiet li jfexfxu għandhom jinħallu f'madwar 150 ml ta' ilma frisk sabiex tinkiseb is-soluzzjoni buffer.
Swedish: Det har inte fastställts några immunologiska korrelat för skydd mot kolera efter oral vaccination.
Maltese: Ma ġewx stabbiliti korrelazzjonijiet immunoloġiċi protettivi kontra l-kolera wara vaċċinazzjoni orali.
Swedish: (värmeinaktiverad), Inaba El Tor biotyp (formalininaktiverad), Ogawa klassisk biotyp
Maltese: (inattivat bis-sħana), bijo-tip Inaba El Tor (inattivat mill-formalina), bijo-tip klassiku Ogawa
Swedish: Andra läkemedel och Dukoral
Maltese: Mediċini oħra u Dukoral
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Swedish: (värmeinaktiverad), Ogawa klassisk biotyp (formalininaktiverad).
Maltese: (inattivat bis-sħana), bijo-tip klassiku Ogawa (inattivat bil-formalina).
Swedish: Vaccin mot kolera (inaktiverat, oralt)
Maltese: Vaċċin kontra l-kolera (inattivat, orali)
Swedish: Preliminära resultat från en klinisk studie med ett begränsat antal frivilliga visade ingen interaktion med antikroppssvaret av Dukoral, när ett levande oralt vaccin (enterokapslar) mot tyfoidfeber gavs samtidigt med Dukoral.
Maltese: Riżultati preliminarji minn studju kliniku fuq numru ristrett ta' voluntiera, urew li ma kienx hemm interazzjoni mar-respons ta' l-antikorpi għal Dukoral, meta dan ingħata fl-istess ħin ma' vaċċin (enterokapsuli) ħaj orali ta' kontra t-tifojde.
Swedish: Utvärderingen av säkerheten varierade mellan olika kliniska prövningar när det gäller övervakningssystem, definition av symptom och uppföljningstid.
Maltese: L-evalwazzjoni tas-sigurtà kienet differenti bejn prova u oħra minħabba varjazzjonijiet fil-mod ta' sorveljanza, ta' definizzjoni tas-sintomi, u t-tul taż-żmien ta' visti sussegwenti.
Swedish: − 31,25x109 bakterier* av vardera av följande V. cholerae O1 stammar: Inaba klassisk biotyp
Maltese: − 31,25x109 batterji* ta' kull wieħed mir-razzez ta' V. cholerae O1 li ġejjin: bijo-tip klassiku Inaba
Swedish: Immuniseringen skyddar ej mot V. cholerae serogrupp O139 eller andra arter av Vibrio.
Maltese: tipproteġix kontra V. cholerae serogrupp O139 jew speċijiet oħrajn ta' Vibrio.
Swedish: Natriumvätekarbonat medföljer i form av brusgranulat som ska lösas i ett glas kallt vatten (ca 150 ml).
Maltese: Is-sodium hydrogen carbonate huwa fornut bħala granijiet li jfexfxu, li għandhom jinħallu f'tazza ilma frisk (madwar 150 ml).
Swedish: 5 månader
Maltese: 5 xhur
Swedish: Dukoral innehåller natrium
Maltese: Dukoral fih sodium
Swedish: • Övriga innehållsämnen i vaccinsuspensionen är natriumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fis-suspensjoni tal-vaċċin huma sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, sodium chloride u ilma għall-injezzjonijet.
Swedish: Yrsel
Maltese: UŻU
Swedish: EMA/643644/2014 EMEA/H/C/000476
Maltese: EMEA/H/C/000476
Swedish: Dukoral koleravaccin (inaktiverat, oralt)
Maltese: Vaċċin għall-kolera (inattivat, orali)
Swedish: Följande biverkningar uppträder dock hos 1-10 patienter av 1 000: huvudvärk, diarré och buksmärta, kramper, gasbildning eller obehag.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 1,000: uġigħ ta' ras, dijarea, u wġigħ addominali (uġigħ ta' żaqq), bugħawwieġ, gass jew skumdità.
Swedish: Vaccinet innehåller fyra olika inaktiverade stammar (typer) av bakterien Vibrio cholerae (V. cholerae) serotyp O1 samt en del av ett toxin från en av dessa stammar som aktiva substanser.
Maltese: Il-vaċċin fih erba' razez (tipi) inattivati differenti tal-batterju Vibrio cholerae (V. cholerae) serotip O1, u parti minn tossin minn waħda minn dawn ir-razez bħala sustanzi attivi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Dukoral.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Dukoral.
Swedish: Dukoral är ett vaccin.
Maltese: Dukoral huwa vaċċin.
Swedish: CHMP noterade att kolerarisken för vanliga turister är mycket liten, men att Dukoral kan vara av stor betydelse för vissa grupper, till exempel vårdpersonal i epidemiska områden.
Maltese: Is-CHMP innota li r-riskju tal-kolera għal turisti regolari huwa wieħed baxx, iżda li Dukoral jista' jkun importanti għal ċerti gruppi ta' nies, bħall-ħaddiema fil-kura tas-saħħa waqt l-epidemiji tal-kolera.
Swedish: De personer som ingick i den slutliga studien fick också en boosterdos 10 - 12 månader senare.
Maltese: In-nies flistudju finali ngħataw ukoll doża booster bejn 10 u 12-il xahar wara.
Swedish: Varför har Dukoral godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dukoral?
Swedish: I studien i Bangladesh gav Dukoral ett 85-procentigt skydd under de första sex månaderna av uppföljningen.
Maltese: Fl-istudju fil-Bangladexx, l-effikaċja protettiva ta' Dukoral kienet 85% matul l-ewwel sitt xhur ta' sorveljanza.
Swedish: Mer information om Dukoral
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dukoral:
Swedish: Biverkningar av Dukoral är ovanliga.
Maltese: Mhumiex komuni effetti sekondarji fl-użu ta' Dukoral.
Swedish: Vad är Dukoral?
Maltese: X'inhu Dukoral?
Swedish: Dukoral ersätter inte normala skyddsåtgärder mot kolera, till exempel att följa råd för kost och hygien.
Maltese: Dukoral m'għandux jieħu post il-miżuri ta' protezzjoni standard kontra l-kolera, inkluż ilkonsultazzjoni dwar id-dieta u l-iġjene.
Swedish: Dukoral innehåller små mängder inaktiverade (avdödade) kolerabakterier och en del av koleratoxinet som kallas "B-subenheten".
Maltese: Dukoral fih ammonti żgħar tal-batterji tal-kolera inattivat (maqtul) u parti mit-tossin tal-kolera magħruf bħala ‘B subunit'.
Swedish: Företaget lade också fram information om användningen av Dukoral som skydd mot en svår typ av turistdiarré som orsakas av bakterien "enterotoxinbildande Escherichia coli".
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll informazzjoni dwar l-użu ta' Dukoral għallprevenzjoni ta' tip sever ta' dijarea tal-vjaġġaturi kkawżata minn batterju magħruf bħala ‘Escherichia coli enterotossiġeniku'.
Swedish: Den 28 april 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dukoral som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Dukoral valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' April 2004.
Swedish: I den första studien, som omfattade över 89 000 personer i Bangladesh, jämfördes Dukoral med samma vaccin utan toxinet och med placebo.
Maltese: Lewwel studju involva ‘l fuq minn 89,000 persuna f'Bangladexx u qabbel Dukoral mal-istess vaċċin mingħajr it-tossin u ma' plaċebo.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Maltese: Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: S.C.S.
Maltese: S.C
Swedish: 3 Se avsnitt 4.4.
Maltese: 3Ara sezzjoni 4.4
Swedish: Absolut oral biotillgänglighet av duloxetin varierar från 32 % till 80 % (medelvärde 50 %).
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80% (medja ta' 50%).
Swedish: Duloxetin binds till cirka 96 % till humana plasmaproteiner.
Maltese: Duloxetine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini tal-plażma umana.
Swedish: Ortostatisk hypotension2 Synkope2
Maltese: Ipotensjoni ortostatika2 Sinkope2
Swedish: Serotonergt syndrom Extrapyramidala symtom Akatisi Psykomotorisk oro
Maltese: Sindrome ta' serotonin Sintomi ekstrapiramidali Akatiżja Irrekwitezza psikomotorja
Swedish: Angioneurotiskt ödem StevensJohnsons syndrom
Maltese: Edima anġjonewrotika Sindromu ta' StevensJohnson
Swedish: Kombination med antidepressiva
Maltese: Użu ma' anti-depressivi
Swedish: Hjälpämne: Sackaros 17,2 mg.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sucrose 17.2 mg.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Għal lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 u <1/10), mhux komuni (≥1/1000 u <1/100), rari (≥1/10,000 u <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: Kapselinnehåll: Hypromellos, hypromellosacetatsuccinat, sackaros, sockersfärer, talk, titandioxid E171, trietylcitrat.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor, talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Swedish: Både CYP2D6 och CYP1A2 katalyserar bildningen av de två huvudmetaboliterna glukuronidkonjugat av 4hydroxiduloxetin och sulfatkonjugat av 5-hydroxi-6-metoxiduloxetin.
Maltese: Kemm CYP 2D6 kif ukoll CYP 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5-hydroxy 6methoxy duloxetine.
Swedish: (se slutet av avsnitt 2 för mera information om sackaros) Kapselhölje: Gelatin, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172) (endast 60 mg) och grön livsmedelsfärg (30 mg) eller vit livsmedelsfärg (60 mg).
Maltese: (Ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sucrose) Il-Qoxra tal-kapsula: ġelatina, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide isfar (E172) (għas-60mg biss) u inkjostru aħdar li jittiekel (30mg) jew inkjostru abjad li jittiekel (60mg).
Swedish: Tel.: + 42 02 34 65 51 11
Maltese: s r.o. Tel.: + 42 02 34 65 51 11
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 8 oktober 2008
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI 8 ta' Ottubru 2008
Swedish: Förhöjda leverenzymvärden (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatas) Hepatit3
Maltese: Enzimi talfwied għoljin (ALT, AST, alkaline phosphatase) Epatite3
Swedish: Titandioxid (E171) Trietylcitrat
Maltese: Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Swedish: I kliniska prövningar förekom biverkningar vid abrupt avbrytande av behandling hos ungefär 45 % av patienterna som behandlades med DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jämfört med 23 % av dem som erhöll placebo.
Maltese: F'provi kliniċi avvenimenti mhux mixtieqa b'sospensjoni tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 45% ta' pazjenti b'kura ta' DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM u 23% ta' pazjenti jieħdu l-plaċebo.
Swedish: Tabell 1 upptar spontant rapporterade biverkningar och biverkningar som observerats i de placebokontrollerade studierna, vilka totalt omfattade 6 828 patienter (därav 4 199 duloxetinbehandlade och 2 629 placebobehandlade patienter).
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo (b'total ta' 6828 pazjent, 4199 minnhom fuq duloxetine u 2629 fuq plaċebo).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall ansvara för att det finns ett fungerande farmakovigilanssystem enligt den beskrivning som presenteras i utgåva 5.2 daterad April 2009 i modul 1.8.1 i ansökan för försäljningsgodkännandet, innan och så länge produkten finns på marknaden.
Maltese: L-MAH għandu jassigura li s-sistema ta' farmakoviġilanza ,kif deskritta fl-Edizzjoni 5.2 li ġġib iddata ta' April 2009 ippreżentata f'Modulu 1.8.1 ta' l-Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq, hija stabbilita u mħaddma qabel u waqt li l-prodott tqiegħed fis-suq.
Swedish: Blister av polyvinylklorid (PVC), polyetylen (PE) och polyklortrifluoretylen (PCTFE) med försegling av aluminiumfolie.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), u folja tal-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) issiġillata b'għatu tal-fojl ta' l-aluminju.