FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky štúdií celkovej toxicity boli podobné ako výsledky zistené pri používaní iných glukokortikoidov a súvisia so zosilneným farmakologickým účinkom.
Polish: Wyniki ogólnych badań toksykologicznych były podobne do obserwowanych dla innych glikokortykosteroidów i są związane z nasiloną aktywnością farmakologiczną.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie výšky u detí dlhodobo liečených nazálnymi kortikosteroidmi.
Polish: Zaleca się regularne pomiary wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami stosowanymi do nosa.
Slovak: Môže však trvať niekoľko dní, kým sa dosiahne maximálny účinok liečby a pacient má byť informovaný, že jeho príznaky sa zlepšia pri neprerušovanom pravidelnom používaní (pozri časť 5.1).
Polish: Jednak osiągnięcie maksymalnego działania terapeutycznego może trwać nawet kilka dni, należy więc poinformować pacjenta, że zmniejszenie nasilenia objawów wymaga ciągłego, regularnego stosowania preparatu (patrz punkt 5.1).
Slovak: Deti vo veku od 6 do 11 rokov
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 11 lat
Slovak: Ak sa zdá, že nosová aerodisperzia nefunguje:
Polish: Jeżeli aerozol do nosa nie działa:
Slovak: MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii GM2006/00247/05 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1.8.2. žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w Planie Monitorowania Bezpieczeństwa zgodnie z wersją GM2006/00247/05 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Slovak: Klinické skúsenosti:
Polish: Dane kliniczne:
Slovak: Váš lekár možno upraví Vašu dávku Alisade.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę leku Alisade.
Slovak: Zvyčajne však začne účinkovať v priebehu 8 až 24 hodín po použití.
Polish: Zazwyczaj obserwuje się działanie leku w ciągu 8 do 24 godzin.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje získané u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 oraz 5.2).
Slovak: Ako vyzerá Alisade a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Alisade i co zawiera opakowanie
Slovak: V obvyklých štúdiách genotoxicity neboli pozorované genotoxické účinky flutikazónfuroátu.
Polish: W konwencjonalnych badaniach genotoksyczności nie obserwowano działania genotoksycznego flutykazonu furoinianu.
Slovak: Okienko v plastovom puzdre Vám umožňuje vidieť, aké množstvo Alisade ešte zostáva vo fľaši.
Polish: Okienko z boku plastikowej obudowy umożliwia sprawdzenie, ile leku Alisade pozostało.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že glukokortikoidy vyvolávajú malformácie zahŕňajúce rázštep podnebia a retardáciu vnútromaternicového vývoja plodu.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy powodują wady rozwojowe, w tym rozszczep podniebienia i opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.
Polish: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Slovak: Alisade sa používa na liečbu príznakov alergickej rinitídy zahŕňajúcich upchatý nos, výtok z nosa alebo svrbenie v nose, kýchanie a slzenie, svrbenie alebo začervenanie očí, u dospelých a detí vo veku 6 a viac rokov.
Polish: Alisade, aerozol do nosa jest stosowany w leczeniu objawów alergicznego zapalenia nosa, w tym uczucia zatkanego nosa, wydzieliny z nosa i swędzenia nosa, kichania, łzawienia, swędzenia lub zaczerwienienia oczu u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Slovak: • môže pri dlhodobom užívaní spôsobiť, že deti budú rásť pomalšie.
Polish: ● może spowodować spowolnienie wzrostu u dzieci w przypadku stosowania przez długi okres.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, poskytnutom v Module 1.8.1. žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku na trh a počas jeho predaja.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych przedstawiony w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Slovak: Cez okienko sa pozrite na úroveň tekutiny.
Polish: Spojrzeć przez okienko na poziom leku.
Slovak: Akútne predávkovanie si pravdepodobne okrem pozorovania nebude vyžadovať žiadnu liečbu.
Polish: Ostre przedawkowanie z reguły nie wymaga leczenia, poza obserwacją pacjenta.
Slovak: Opätovné pripravenie pomôcky na použitie (je potrebných približne 6 streknutí, kým sa objaví jemný aerosól) je nevyhnutné len vtedy, ak kryt nebol nasadený 5 dní alebo ak sa intranazálna pomôcka nepoužívala 30 alebo viac dní.
Polish: Powtórne przygotowanie dozownika (przez naciśnięcie pompki co najmniej 6 razy, aż widoczna będzie jednolita mgiełka) konieczne jest wyłącznie w przypadku, gdy przez 5 dni dozownik nie był zabezpieczony nasadką lub w przypadku, gdy aerozol do nosa nie był używany przez 30 dni lub dłużej.
Slovak: V štúdiách biologickej dostupnosti boli intranazálne dávky do 2 640 mikrogramov denne podávané počas troch dní a neboli pozorované žiadne nežiaduce systémové účinky (pozri časť 5.2).
Polish: W badaniach biodostępności, w których podawano donosowo dawki do 2640 mikrogramów na dobę, przez trzy dni, nie obserwowano występowania objawów ogólnoustrojowych (patrz punkt 5.2).
Slovak: Vždy musí mať nasadený kryt.
Polish: Zawsze zakładać nasadkę.
Slovak: Postupujte podľa týchto krokov:
Polish: Należy postępować zgodnie z poniższymi punktami:
Slovak: Flutikazónfuroát nie je detegovateľný v moči zdravých dobrovoľníkov po podaní intranazálnej dávky.
Polish: Flutykazonu furoinian nie jest wykrywalny w moczu zdrowych ochotników po podaniu donosowym.
Slovak: Nepoužívajte Alisade po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli.
Polish: Nie stosować leku Alisade po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku tekturowym.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME alisade
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM alisade
Slovak: Nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu je určená len na aplikáciu do nosa.
Polish: Flutykazonu furoinian w postaci aerozolu do nosa przeznaczony jest wyłącznie do podawania do nosa.
Slovak: Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika
Polish: • W ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub minimalizacji ryzyka.
Slovak: Deti (vo veku od 6 do 11 rokov)
Polish: Dzieci (w wieku od 6 do 11 lat)
Slovak: Súbežné podávanie s ritonavirom sa neodporúča kvôli riziku zvýšenej systémovej expozície flutikazónfuroátu (pozri časť 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie z rytonawirem nie jest zalecane z powodu ryzyka zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu furoinian (patrz punkt 4.5).
Slovak: Dĺžka liečby má byť obmedzená na obdobie, ktoré zodpovedá expozícii alergénu.
Polish: Czas trwania leczenia powinien być dostosowany do czasu ekspozycji na alergen.
Slovak: Nikdy nepoužívajte špendlík ani iný ostrý predmet na uvoľnenie otvoru v nosovom aplikátore.
Polish: Nigdy nie używać szpilki ani innego ostrego narzędzia w celu odetkania końcówki dozownika.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy s pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: Jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z wątrobą, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Slovak: Vždy používajte Alisade presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Polish: Alisade należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na flutikazónfuroát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Alisade.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na flutykazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników leku Alisade.
Slovak: Dospelí, mladiství (vo veku 12 a viac rokov) a deti (od 6 do 11 rokov)
Polish: Dorośli, młodzież (w wieku 12 lat i starsi) i dzieci (w wieku od 6 do 11 lat)
Slovak: Používanie nazálnych a inhalačných kortikosteroidov môže viesť k vzniku glaukómu a/alebo katarákt.
Polish: Donosowe i wziewne kortykosteroidy mogą powodować rozwój jaskry i (lub) zaćmy.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa neočakáva, že flutikazónfuroát bude mať vplyv na túto schopnosť.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu flutykazonu furoinianu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, ponieważ nie przewiduje się wpływu flutykazonu furoinianiu na te zdolności.
Slovak: Cyklus PSURov pre Alisade sa bude zhodovať s prislušným referenčným liekom Avamys, kým nebude stanovené inak.
Polish: Kalendarz składania PSUR produktu leczniczego Alisade będzie zgodny z kalendarzem przypisanym do produktu leczniczego Avamys do czasu innych ustaleń.
Slovak: Ak Vám robí ťažkosti stlačiť tlačidlo palcom, môžete použiť obe ruky - pozrite si obrázok d.
Polish: • Jeżeli naciskanie kciukiem sprawia trudność, można naciskać kciukami obu rąk - patrz rysunek d.
Slovak: Ak je takmer čas na užitie Vašej ďalšej dávky, počkajte a užite až Vašu ďalšiu dávku.
Polish: Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy poczekać i przyjąć ją w tym czasie.
Slovak: • podráždenie alebo nepríjemný pocit vo vnútri nosa - po vysmrkaní nosa môžete v hliene spozorovať aj prímes (prúžky) krvi.
Polish: • Podrażnienie wewnętrznej części nosa lub uczucie dyskomfortu - mogą być widoczne smugi krwi w czasie oczyszczania nosa.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Alisade ovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Jest mało prawdopodobne, aby Alisade wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Slovak: PODANIA Pred použitím dobre pretrepte
Polish: Wstrząsnąć dobrze przed użyciem.
Slovak: Tieto výsledky pravdepodobne nie sú relevantné pre ľudí liečených odporúčanými nazálnymi dávkami, ktoré vedú k minimálnej systémovej expozícii.
Polish: Te wyniki nie wydają się istotne dla ludzi otrzymujących zalecane dawki donosowo, które powodują minimalną ekspozycję ogólnoustrojową.
Slovak: Štúdie bezpečnosti a účinnosti boli vykonané u celkovo 271 pacientov vo veku od 2 do 5 rokov so sezónnou alebo celoročnou alergickou rinitídou, z ktorých 176 bolo vystavených flutikazónfuroátu.
Polish: Sezonowy i całoroczny alergiczny nieżyt nosa u dzieci (w wieku poniżej 6 lat) Badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności przeprowadzono u 271 pacjentów w wieku od 2 do 5 lat zarówno z sezonowym, jak i całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowj nosa, z których 176 pacjentów otrzymywało flutykazonu furoinian.
Slovak: Ak zabudnete použiť Alisade Ak vynecháte dávku, užite ju, keď si na to spomeniete.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Alisade W przypadku pominięcia zastosowania dawki, należy przyjąć ją po przypomnieniu sobie o tym.
Slovak: Ak je rast spomalený, liečba sa musí prehodnotiť s cieľom zníženia dávky nazálneho kortikosteroidu, ak je to možné, na najnižšiu dávku, pri ktorej je udržiavaná účinná kontrola príznakov.
Polish: Jeżeli stwierdza się spowolnienie wzrostu, należy zweryfikować leczenie i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu stosowanego donosowo, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki, zapewniającej skuteczną kontrolę objawów nieżytu nosa.
Slovak: Tento návod pozorne dodržiavajte, aby ste dosiahli plný účinok liečby liekom Alisade.
Polish: Należy postępować ściśle zgodnie z tą instrukcją, aby osiągnąć jak największą korzyść ze stosowania leku Alisade.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúci ako Glaxo Wellcome Operations)
Polish: Glaxo Operations UK, Ltd (działający jako Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovak: Dávka má byť titrovaná na najnižšiu dávku, pri ktorej je udržiavaná účinná kontrola príznakov.
Polish: Dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów.
Slovak: Aké množstvo používať
Polish: Jaką dawkę leku stosować
Slovak: Čas použiteľnosti počas používania: 2 mesiace
Polish: 3 lata Okres ważności po pierwszym użyciu: 2 miesiące.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok Alisade.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego Alisade.
Slovak: Okrem toho v dvojročných štúdiách s jeho inhalačným podávaním potkanom a myšiam nedošlo k zvýšeniu výskytu tumorov súvisiacich s liečbou.
Polish: Ponadto nie stwierdzono związanego z leczeniem zwiększenia częstości występowania guzów w dwuletnich badaniach inhalacyjnych u szczurów i myszy.
Slovak: Močom sa vylučuje menej ako 1 % látok súvisiacich s dávkou, a preto sa neočakáva, že porucha funkcie obličiek bude mať vplyv na farmakokinetiku flutikazónfuroátu.
Polish: Mniej niż 1 % dawki jest wydalane z moczem, z tego względu nie wydaje się, aby farmakokinetyka flutykazonu furoinianu zmieniała się w przypadku zaburzeń czynności nerek.
Slovak: U takýchto pacientov je expozícia flutikazónfuroátu pravdepodobne ešte viac zvýšená.
Polish: Ekspozycja na flutykazonu furoinian jest prawdopodobnie zwiększona u tych pacjentów.
Slovak: Nástup účinku bol pozorovaný už po 8 hodinách po prvej aplikácii.
Polish: Początek działania preparatu występuje po upływie 8 godzin od podania pierwszej dawki.
Slovak: Cez okienko budete môcť vidieť úroveň tekutiny.
Polish: Przez okienko jest widoczny poziom płynu.
Slovak: O podávaní flutikazónfuroátu dojčiacim ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako akékoľvek možné riziko pre dieťa.
Polish: Stosowanie flutykazonu furoinianu u kobiet karmiących piersią można rozważyć jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití flutikazónfuroátu u gravidných žien.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania flutykazonu furoinianu u kobiet w ciąży.
Slovak: Tieto hodnoty sú podobné ako hodnoty pozorované u dospelých (12+), u ktorých boli priemerné koncentrácie u jedincov s merateľnými hladinami 15,4 pg/ml pri 55 mikrogramoch a 21,8 pg/ml pri 110 mikrogramoch.
Polish: Wartości te są zbliżone do wartości obserwowanych u dorosłych (w wieku powyżej 12 lat), u których średnie stężenia oznaczalnych stężeń wynosiły 15,4 pg/ml i 21,8 pg/ml po podaniu odpowiednio 55 mikrogramów i 110 mikrogramów.
Slovak: Močom sa vylúčilo približne 1 % perorálne podanej dávky a 2 % intravenózne podanej dávky.
Polish: Wydalanie z moczem stanowi około 1 % i 2 % dawki podanej odpowiednio doustnie lub dożylnie.
Slovak: Liečivo je flutikazónfuroát.
Polish: Substancją czynną leku jest flutykazonu furoinian.
Slovak: Nazálne kortikosteroidy môžu ovplyvniť normálnu tvorbu hormónov v tele, najmä pri dlhodobom používaní vysokých dávok.
Polish: Donosowe kortykosteroidy mogą wpływać na wytwarzanie hormonów w organizmie, szczególnie jeśli stosuje się duże dawki przez długi okres.
Slovak: Sími: + 354 530 3700
Polish: Simi: + 354 530 3700
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie medzi flutikazónfuroátom a inými liečivami.
Polish: Z tego względu nie przeprowadzono badań klinicznych mających na celu ocenę interakcji flutykazonu furoinianu z innymi lekami.
Slovak: V štúdii skúmajúcej liekové interakcie medzi intranazálnym flutikazónfuroátom a ketokonazolom, vysoko účinným inhibítorom CYP3A4, bolo v skupine s ketokonazolom viac jedincov s merateľnými koncentráciami flutikazónfuroátu (6 z 20 jedincov) v porovnaní so skupinou s placebom (1 z 20 jedincov).
Polish: W przeprowadzonym badaniu interakcji podawanego donosowo flutykazonu furoinianu z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem, większa liczba pacjentów miała mierzalne stężenia flutykazonu furoinianu w grupie otrzymującej ketokonazol (6 z 20), niż w grupie nie otrzymującej ketokonazolu (1 z 20).
Slovak: Flutikazónfuroát sa má používať počas gravidity len vtedy, ak prínosy pre matku prevažujú nad možnými rizikami pre plod alebo dieťa.
Polish: Flutykazonu furoinian można stosować u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu i dziecka.
Slovak: Flutikazónfuroát sa rýchlo vylučuje (hodnota celkového plazmatického klírensu je 58,7 l/h) zo systémovej cirkulácie, a to predovšetkým hepatálnym metabolizmom sprostredkovaným enzýmom CYP3A4 cytochrómu P450, výsledkom ktorého je inaktívny 17β-karboxylový metabolit (GW694301X).
Polish: Metabolizm: Flutykazonu furoinian jest szybko eliminowany z krwiobiegu (całkowity klirens osoczowy wynosi 58,7 l/h), głównie w wyniku metabolizmu w wątrobie do nieaktywnego metabolitu 17βkarboksylowego (GW694301X), z udziałem enzymu CYP3A4 układu cytochromu P450.
Slovak: Taktiež obsahuje: bezvodú glukózu, disperznú celulózu, polysorbát 80, benzalkóniumchlorid, dinátriumedetát, čistenú vodu
Polish: Zawiera również: glukozę bezwodną, celulozę dyspersyjną, polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, wodę oczyszczoną.
Slovak: Flutikazónfuroát je syntetický trifluorovaný kortikosteroid, ktorý vykazuje veľmi vysokú afinitu ku glukokortikoidovému receptoru a má silný protizápalový účinok.
Polish: Flutykazonu furoinian jest syntetycznym, trójfluorowanym kortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym, posiadającym bardzo duże powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego.
Slovak: Liečba vyššími ako odporúčanými dávkami nazálnych kortikosteroidov môže viesť ku klinicky významnému útlmu funkcie nadobličiek.
Polish: Stosowanie kortykosteroidów donosowych w dawkach większych niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności nadnerczy.
Slovak: Alisade, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár alebo lekárnik.
Polish: Nie należy stosować leku Alisade, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, chyba że tak zaleci lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Údaje o indukcii a inhibícii enzýmov svedčia o tom, že neexistujú teoretické predpoklady pre vznik metabolickej interakcie medzi flutikazónfuroátom podávaným v klinicky správnych intranazálnych dávkach a metabolizmom iných látok metabolizovaných cez cytochróm P450.
Polish: Dane z badań indukcji oraz hamowania aktywności enzymów wskazują, że nie ma podstaw teoretycznych do przewidywanych interakcji metabolicznych pomiędzy flutykazonu furoinianem, a innymi związkami metabolizowanymi z udziałem układu enzymatycznego cytochromu P450, w istotnych z punktu widzenia klinicznego dawkach, podawanych donosowo.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodá glukóza, disperzná celulóza, polysorbát 80, benzalkóniumchlorid, dinátriumedetát, čistená voda.
Polish: Inne składniki leku to glukoza bezwodna, celuloza dyspersyjna, polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, woda oczyszczona.
Slovak: Dávkovanie u detí je založené na hodnotení údajov o účinnosti v celej populácii detí s alergickou rinitídou.
Polish: Sezonowy i całoroczny alergiczny nieżyt nosa u dzieci Sposób dawkowania u dzieci ustalony został na podstawie oceny danych dotyczących skuteczności w populacji dzieci z alergicznym nieżytem nosa.
Slovak: Avenida de Extremadura 3 09400
Polish: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Slovak: Na základe údajov získaných pre iný glukokortikoid (flutikazónpropionát), ktorý je metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4, sa neodporúča súbežné podávanie s ritonavirom kvôli riziku zvýšenej systémovej expozície flutikazónfuroátu.
Polish: Na podstawie wyników badań innego glikokortykosteroidu (flutykazonu propionianu), metabolizowanego z udziałem CYP3A4, nie zaleca się jednoczesnego stosowania rytonawiru, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu furoinian.
Slovak: Pre dosiahnutie plného terapeutického účinku sa odporúča pravidelné užívanie.
Polish: W celu uzyskania pełnych korzyści terapeutycznych, zaleca się regularne stosowanie preparatu, zgodnie ze schematem jego dawkowania.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/RRRR]
Polish: EXP: {MM/RRRR}
Slovak: Nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu významne zlepšila pacientovo vnímanie celkovej odpovede na liečbu a pacientovu kvalitu života súvisiacu s ochorením (dotazník o kvalite života súvisiacej s rinokonjunktivitídou, Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ) vo všetkých 4 štúdiách.
Polish: We wszystkich 4 badaniach flutykazonu furoinian, podawany w postaci aerozolu do nosa powodował znamienną poprawę w zakresie całkowitej odpowiedzi na leczenie, ocenianej przez pacjenta oraz poprawę zależnej od choroby jakości życia (ocenianej na podstawie kwestionariusza Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ).
Slovak: Pri súbežnom podávaní flutikazónfuroátu s vysoko účinnými inhibítormi CYP3A4 sa odporúča opatrnosť, keďže nie je možné vylúčiť zvýšenie systémovej expozície.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu furoinianu i silnych inhibitorów CYP3A4, ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Slovak: Hlavná metabolická dráha bola hydrolýza S-fluórmetyl-karbotioátu na metabolit 17β-karboxylovej kyseliny.
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym jest hydroliza aktywnej postaci leku zawierającej grupę Sfluorometylokarbotiolową do metabolitu kwasu 17β-karboksylowego.
Slovak: Najlepšie je uchovávať nosovú aerodisperziu Alisade vo zvislej polohe.
Polish: Lek Alisade najlepiej jest przechowywać w pozycji pionowej.
Slovak: U pacientov so zmenou videnia alebo s anamnézou zvýšeného vnútroočného tlaku, glaukómu a/alebo katarákt je preto potrebné dôsledné sledovanie.
Polish: Należy zalecić ścisłe monitorowanie pacjentów z zaburzeniami widzenia lub ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, jaskrą i (lub) zaćmą w wywiadzie.
Slovak: Ak sú príznaky veľmi silné, Váš lekár môže zvýšiť dávku na 2 vstreky do každej nosovej dierky jedenkrát denne, ktorá sa používa až do zvládnutia príznakov.
Polish: • Jeśli objawy są bardzo nasilone, lekarz może zalecić zwiększenie stosowanej dawki do 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę, do czasu uzyskania kontroli objawów.
Slovak: Pripravenie nosovej aerodisperzie pomôže zaistiť, že si vždy aplikujete celú dávku lieku.
Polish: • po pozostawieniu dozownika bez założonej nasadki Przygotowanie aerozolu do nosa pomaga upewnić się, że zawsze przyjmuje się pełną dawkę leku.
Slovak: Pomôcka sa pripraví na použitie stlačením tlačidla uvoľňujúceho dávku aerosólu, a to aspoň šesťkrát (až kým sa neobjaví jemný aerosól), pričom pomôcka sa má stále držať kolmo.
Polish: Dozownik jest przygotowany pierwszy raz do użycia przez naciśnięcie przycisku na boku co najmniej 6 razy (aż widoczna będzie jednolita mgiełka), trzymając go pionowo.
Slovak: Tieto zistenia pravdepodobne nie sú relevantné pre ľudí liečených odporúčanými nazálnymi dávkami, ktoré vedú k minimálnej systémovej expozícii (pozri časť 5.2).
Polish: Jednakże nie wydaje się, aby te wyniki badań na zwierzętach odnosiły się do ludzi stosujących donosowo zalecane dawki preparatu, które powodują minimalną ekspozycję ogólnoustrojową (patrz punkt 5.2).
Slovak: Porucha funkcie pečene:
Polish: Zaburzenia czynności wątroby:
Slovak: Nosová aerodisperzia je teraz pripravená na používanie.
Polish: Aerozol do nosa jest gotowy do użycia.