FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V druhej štúdii s 1 228 pacientmi sa liek Simponi porovnával v dávkach 50 alebo 100 mg s placebom ako udržiavacou liečbou.
Estonian: Teises uuringus (1228 patsienti) võrreldi Simponi 50 mg ja 100 mg annuseid platseeboga (säilitusannus).
Slovak: Ako sa liek Simponi používa?
Estonian: Kuidas Simponit kasutatakse?
Slovak: V prípade ulceróznej kolitídy sa liek Simponi porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách u pacientov, ktorí neodpovedali na inú liečbu, alebo ju u nich nebolo možné použiť.
Estonian: Haavandilise koliidi ravis võrreldi Simponit platseeboga kahes põhiuuringus patsientidel, kellel ei olnud muu raviga tekkinud ravivastust või kes ei saanud muud ravi kasutada.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečením chorôb, na ktorých liečbu sa liek Simponi používa.
Estonian: Ravi sellega tohib alustada üksnes eriarst, kes on kogenud nende haiguste diagnostikas ja ravis, mille raviks Simponit kasutatakse, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Slovak: Simponi obsahuje liečivo golimumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena golimumaabi.
Slovak: Môže sa používať samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom,
Estonian: Simponit tohib kasutada ainsa ravimina või koos metotreksaadiga.
Slovak: V prípade ankylozujúcej spondylitídy sa liek Simponi porovnával s placebom počas 24 týždňov v jednej hlavnej štúdii s 356 pacientmi, ktorí primerane neodpovedali na inú liečbu.
Estonian: Anküloseeriva spondüliidi ravis võrreldi Simponit platseeboga 24 nädala jooksul ühes põhiuuringus, milles osales 356 patsienti, kellel ei olnud muu raviga tekkinud piisavat ravivastust.
Slovak: V prvej štúdii po 6 týždňoch odpovedalo na liečbu približne 51 % pacientov s indukčnou liečbou liekom Simponi (so začiatočnou dávkou 200 mg) v porovnaní s približne 30 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kellel tekkis 6 nädala järel ravivastus, Simponi 200 mg algannuse uuringurühmas ligikaudu 51% ja platseeborühmas ligikaudu 30%.
Slovak: V druhej štúdii odpovedalo na liečbu po 54 týždňoch približne 50 % pacientov s udržiavacou liečbou liekom Simponi v dávke 100 mg a približne 47 % pacientov používajúcich liek Simponi v dávke 50 mg v porovnaní s približne 31
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kellel tekkis 54 nädala järel ravivastus, Simponi 100 mg säilitusannuse uuringurühmas ligikaudu 50% ja platseeborühmas ligikaudu 31%.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Simponi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Simponi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: . V druhej štúdii po 14 týždňoch došlo u 35 % (54 zo 153) pacientov liečených liekom Simponi k 20 % zníženiu v počte a závažnosti príznakov v porovnaní s 18
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kelle sümptomite arv vähenes 14 nädala järel 20%, ainsa ravimina Simponit kasutanud uuringurühmas 35% (54 patsienti 153st) ja platseeborühmas 18% (28 patsienti 155st).
Slovak: U 71 % (69 zo 97) pacientov liečených liekom Simponi došlo po 16 týždňoch k 20 % zníženiu počtu a závažnosti príznakov v porovnaní s 40 % (40 zo 100) pacientov, ktorí dostávali placebo.
Estonian: Simponi rühmas oli patsiente, kellel sümptomite arv ja raskus vähenesid 20% 16 nädala järel, 71% (69 patsienti 97st) ja platseeborühmas 40% (40 patsienti 100st).
Slovak: Simponi je dostupný vo forme naplnených pier a injekčných striekačiek, ktoré obsahujú injekčný roztok podávaný pod kožu.
Estonian: Simponit turustatakse naha alla süstitava lahusena eeltäidetud pensüstaldes ja süstaldes.
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podania Obal
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakeni iseloomustus
Slovak: Tu otvorte.
Estonian: Avage siit.
Slovak: Prášok: 3 roky
Estonian: Pulber: 3 aastat
Slovak: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francúzsko
Estonian: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Prantsusmaa
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne u populácie neurčenej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu.
Estonian: Kuna need kõrvaltoimed on teatatud vabatahtlikult teadmata suurusega populatsiooni poolt, siis ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende sagedust.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas uchovávania pri použití a podmienky pred použitím.
Estonian: Kui ei kasutata koheselt, siis vastutab kasutaja säilitusaja ja säilitustingimuste jälgimise eest.
Slovak: Vek, pohlavie alebo rasa neovplyvnili polčas eliminácie.
Estonian: Vanus, sugu ja rass ei mõjutanud eliminatsiooni poolväärtusaega.
Slovak: Iné lieky a Simulect
Estonian: Muud ravimid ja Simulect
Slovak: Simulect môže poškodiť vaše dieťa.
Estonian: Simulect võib last kahjustada.
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Estonian: Eakad patsiendid (≥65-aastased)
Slovak: Profily celkovej bezpečnosti boli podobné v oboch skupinách.
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli mõlemas rühmas sarnane.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Estonian: Mikrobioloogia seisukohalt tuleb valmis lahus kasutada koheselt.
Slovak: Inaktivované vakcíny sa môžu podať pacientom s potlačenou imunitou; odpoveď na vakcínu však môže závisieť od stupňa imunosupresie, preto môže byť vakcinácia počas liečby Simulectom menej účinná.
Estonian: Inaktiveeritud vaktsiine võib immunosupressiooniga patsientidele manustada; siiski võib vastus vaktsiinile sõltuda immunosupressiooni astmest, seetõttu võib Simulect'i ravi ajal olla vaktsineerimine vähem tõhus.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC02.
Slovak: Infúzny vak - Baxter minibag NaCl 0,9%
Estonian: Infusioonikott - Baxter minibag NaCl 0,9%
Slovak: Simulect možno podať starším pacientom, ale dostupné údaje sú obmedzené.
Estonian: Eakatele patsientidele võib Simulect'i manustada, kuid olemasolevad andmed on piiratud.
Slovak: Použitie pri transplantácii srdca
Estonian: Kasutamine südamesiirdamise korral
Slovak: Váš lekár si to za vás overí a porozpráva sa s vami o možnosti opakovanej liečby Simulectom.
Estonian: Teie arst täpsustab seda ja arutab teiega läbi korduva ravi võimaluse Simulect'iga.
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroom.
Slovak: Nádory a infekcie
Estonian: Kasvajad ja infektsioonid
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste upozornili lekára pred transplantáciou, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Estonian: Väga oluline on enne organisiirdamist informeerida oma arsti, kui olete rase või kahtlustate, et võite olla rase.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 09. október 2008
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09/10/1998 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09/10/2008
Slovak: Pediatrická populácia Účinnosť a bezpečnosť basiliximabu sa vyhodnotili v dvoch pediatrických štúdiách.
Estonian: Lapsed Basiliksimabi efektiivsust ja ohutust hinnati kahes pediaatrilises uuringus.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o účinkoch použitia živých a inaktivovaných vakcín alebo prenose infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorí dostali Simulect.
Estonian: Puuduvad andmed elus- ja inaktiveeritud vaktsiinide mõju kohta või infektsiooni edasikandumise kohta elusvaktsiinidega Simulect'i saavatel patsientidel.
Slovak: Simulect patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunosupresíva.
Estonian: Simulect kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse immunosupressantideks.
Slovak: Údaje o použití Simulectu u starších pacientov sú obmedzené, ale nie sú dôkazy o tom, že by sa u starších pacientov vyžadovalo odlišné dávkovanie ako u mladších dospelých pacientov.
Estonian: Simulect'i kasutamise kohta eakatel patsientidel on vähe andmeid, kuid puuduvad tõendid selle kohta, et eakad patsiendid vajaksid noorematest täiskasvanutest erinevaid annuseid.
Slovak: Informácie o predklinickej toxikológii, pozri časť 5.3.
Estonian: Prekliinilise toksikoloogia kohta vt lõik 5.3.
Slovak: Z 202 pacientov bolo 104 randomizovaných do skupiny basiliximabu a 98 do skupiny placeba.
Estonian: 202-st patsiendist 104 randomiseeriti saama basiliksimabi ja 98 platseebot.
Slovak: Ako vyzerá Simulect a obsah balenia
Estonian: Kuidas Simulect välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Ak potrebujete dostať ochranné očkovanie, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Estonian: Kui teil on vaja vaktsineerimist, küsige enne nõu oma arstilt.
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
Estonian: Eakad patsiendid (üle 65-aastased)
Slovak: Čo Simulect obsahuje - Liečivo je basiliximab.
Estonian: Mida Simulect sisaldab - Toimeaine on basiliksimab.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas a ešte 16 týždňov po liečbe.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja kuni 16 nädalat pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Slovak: V takej situácii ste možno dostali Simulect.
Estonian: Neil juhtudel võidi teile manustada Simulect'i.
Slovak: Keď koncentrácie klesnú pod túto hladinu, expresia antigénu CD25 sa vracia k hodnotám pred liečbou v priebehu 1-2 týždňov.
Estonian: Kui ravimi kontsentratsioon langeb alla selle väärtuse, muutub CD25 antigeeni ekspressioon 1...2 nädala jooksul sarnaseks ravi alguses esinenud väärtusele.
Slovak: Úplné a dôsledné zablokovanie receptora pre interleukín-2 trvá dovtedy, kým sú hladiny basiliximabu v sére vyššie ako 0,2 g/ml (zvyčajne do 46 týždňov po podaní).
Estonian: Interleukiin-2-retseptorite täielik ja püsiv blokaad on tagatud niikaua, kui basiliksimabi kontsentratsioon seerumis ületab 0,2 µg/ml (tavaliselt 4...6 nädalat peale manustamist).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Slovak: Deti a dospievajúci (1 - 17 rokov)
Estonian: Lapsed ja noorukid (1...17 aastased)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast Kõlblik kuni:/EXP.
Slovak: Čo je Simulect a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Simulect ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Napriek tomu sa použitie živých vakcín neodporúča u pacientov s potlačenou imunitou.
Estonian: Sellest hoolimata ei ole elusvaktsiinid immunosupressiooniga patsientidele soovitatavad.
Slovak: Predtým, ako vám podajú Simulect, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika: - ak ste v minulosti dostali transplantát, ktorý zlyhal už po krátkom čase, alebo - ak ste v minulosti boli v operačnej sále pre transplantáciu, ktorá sa napokon neuskutočnila.
Estonian: Enne, kui teile manustatakse Simulect'i, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga - kui varasem organsiirdamine on ebaõnnestunud lühikese aja jooksul pärast siirdamist või - kui teid on varasemalt küll organsiirdamise operatsiooniks ette valmistatud, kuid siirdamist pole teostatud.
Slovak: Nepoužite, ak sú prítomné cudzorodé častice.
Estonian: Võõrkehade esinemisel mitte kasutada.
Slovak: U dospelých pacientov sa nepozoroval klinicky významný vplyv telesnej hmotnosti alebo pohlavia na distribučný objem alebo klírens.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel ei täheldatud kliiniliselt olulist kehakaalust või soost tulenevat mõju basiliksimabi jaotusruumalale ega kliirensile.
Slovak: Imunosupresíva zoslabujú odpoveď organizmu na všetko, čo rozpoznáva ako „cudzie" - vrátane transplantovaných orgánov.
Estonian: Immunosupressandid vähendavad organismi vastureaktsiooni kõige „võõra" suhtes - sealhulgas ka siirdatud organi suhtes.
Slovak: V rekonštituovaných liekoch sa pred podaním má vizuálne skontrolovať prítomnosť pevných častíc.
Estonian: Valmislahust peab enne manustamist visuaalselt kontrollima tahkete osakeste suhtes.
Slovak: Kumulatívne dávky boli v rozmedzí 20-60 mg. Maximálna koncentrácia v sére po intravenóznej infúzii 20 mg počas 30 minút je 7,1 ± 5,1 mg/l.
Estonian: Kumulatiivsed annused olid vahemikus 20....60 mg. Pärast 20 mg basiliksimabi intravenoosset infusiooni 30 minuti jooksul saavutati maksimaalne kontsentratsioon seerumis 7,1±5,1 mg/l.
Slovak: Distribučný objem pri rovnovážnom stave bol 8,6 ± 4,1 l. Rozsah a stupeň distribúcie do rozličných telesných kompartmentov sa podrobne nesledovali.
Estonian: Basiliksimabi jaotusmaht tasakaalukontsentratsiooni staadiumis oli 8,6±4,1 l. Jaotumist erinevatesse kehavedelikesse ja -kudedesse ei ole piisavalt uuritud.
Slovak: Sú to pacienti, u ktorých sa po prvom podaní Simulectu predčasne ukončila súčasná imunosupresívna liečba, napr. pre neuskutočnenú transplantáciu alebo včasnú stratu štepu.
Estonian: Need on patsiendid, kellel Simulect'i esialgse manustamise järgselt on kaasnev immunosupressiivne ravi lõpetatud enneaegselt näiteks kas organsiirdamise tühistamise või siirdatud organi kaotuse tõttu.
Slovak: R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Estonian: set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Slovak: Zlikvidujte rekonštituovaný roztok, ak sa nepoužije do 24 hodín.
Estonian: Kui valmis lahust ei kasutata ära 24 tunni jooksul, tuleb see hävitada.
Slovak: Overila sa kompatibilita s nasledujúcimi infúznymi súpravami:
Estonian: Kontrollitud on sobivus järgmiste infusioonikomplektidega:
Slovak: Rozšírené klinické skúšania tiež ukázali, že u pacientov, u ktorých sa vyskytla epizóda akútnej rejekcie počas prvého roka po transplantácii, sa počas 5-ročného obdobia následného sledovania vyskytlo viac strát štepu a úmrtí ako u pacientov, u ktorých nedošlo k rejekcii.
Estonian: Samuti selgus jätku-uuringutest, et patsientide seas, kellel täheldati ägedat äratõukeepisoodi esimese aasta vältel pärast transplantatsiooni, esines 5-aastase jälgimisperioodi vältel rohkem siirdatud organite funktsioneerimise katkemisi ja surmajuhtumeid kui patsientidel, kellel esimese transplantatsioonijärgse aasta vältel ägedat äratõukepisoodi ei täheldatud.
Slovak: Čo najskôr povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak u vás vzniknú neočakávané príznaky počas podania Simulectu alebo počas nasledujúcich 8 týždňov, a to aj keď si budete myslieť, že nesúvisia s liekom.
Estonian: Informeerige viivitamatult oma arsti või meditsiiniõde, kui te ravi ajal Simulect'iga või 8 nädala vältel pärast viimast annust täheldate mõnda ootamatut haigusnähtu või sümptomit, seda isegi juhul, kui te arvate, et need pole ravimiga seotud.
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne, keď sú pacienti, ktorým sa v minulosti podal Simulect, znovu vystavení ďalšiemu liečebnému cyklu týmto liekom.
Estonian: Ettevaatus on vajalik ka nende juba varasemalt Simulect-ravi saanud patsientide korral, kellele määratakse järgnev ravi selle ravimiga.
Slovak: Použitiu živých oslabených vakcín u pacientov liečených Simulectom je preto potrebné sa vyvarovať.
Estonian: Seetõttu tuleks vältida nõrgendatud elusvaktsiinide kasutamist Simulect'i ravi saavatel patsientidel.
Slovak: Štúdie in vitro na ľudských tkanivách naznačujú, že basiliximab sa viaže iba na aktivované lymfocyty a makrofágy/monocyty.
Estonian: In vitro uuringud inimkudedel on näidanud, et basiliksimab seondub ainult aktiveeritud lümfotsüütide ja makrofaagidega/monotsüütidega.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pediatrických pacientov sa získali v jednom otvorenom farmakokinetickom a farmakodynamickom klinickom skúšaní s príjemcami obličkových transplantátov (41 pacientov).
Estonian: Ohutusandmed laste kohta pärinevad ühest neerutransplantatsioonihaigetel läbi viidud avatud farmakokineetilisest ja farmakodünaamilisest uuringust (41 patsienti).
Slovak: Simulect sa má podávať pod kvalifikovaným lekárskym dohľadom.
Estonian: Simulect'i tohib manustada üksnes kvalifitseeritud meditsiinitöötajate järelevalve all.
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti, čas do prvej epizódy akútnej rejekcie potvrdenej biopsiou (BPAR) alebo zlyhanie liečby definované ako strata štepu, smrť alebo pravdepodobná rejekcia počas prvých 6 mesiacov po transplantácii, sa vyskytli u 16,7% pacientov liečených basiliximabom a 21,7% pacientov liečených placebom.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja, aeg esimese biopsia abil tõestatud ägeda äratõuke (BTÄÄ) episoodini või ravi ebaõnnestumiseni, mida määratleti siiriku kaotuse, surma või eeldatava äratõukena esimese 6 kuu jooksul pärast siirdamist, esines 16,7%-l basiliksimabiga ravi saanud patsientidest ja 21,7%-l platseebot saanud patsientidest.
Slovak: Basiliximab nevyvoláva myelosupresiu.
Estonian: Basiliksimab ei põhjusta müelosupressiooni.
Slovak: K akútnej rejekcii došlo u 14,6% pacientov do 6 mesiacov po transplantácii a u 24,3% do 12 mesiacov.
Estonian: 6 kuu vältel pärast transplantatsiooni täheldati ägedat äratõukereaktsiooni 14,6%-l patsientidest ning 12 kuud pärast transplantatsiooni 24,3%-l patsientidest.
Slovak: Závažné akútne (menej ako 24 hodín) reakcie z precitlivenosti sa pozorovali pri prvej expozícii Simulectu, ako aj pri opakovanej expozícii počas následnej liečby.
Estonian: Tõsiseid ägedaid (tekivad kuni 24 tunni jooksul pärast manustamist) ülitundlikkusreaktsioone on täheldatud nii Simulect'i esmakordsel kui ka korduval manustamisel.
Slovak: Simulectom sa zaznamenali náhle závažné alergické reakcie.
Estonian: Simulect'iga ravitud patsientidel on esinenud tõsiseid ägedaid allergilisi reaktsioone.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa identifikovali na základe spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh a sú zoradené podľa orgánových systémov.
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed on tuvastatud turuletulekujärgsete kiirteatiste põhjal ja on jaotatud klassidesse organsüsteemide järgi.
Slovak: Spomedzi 339 pacientov s transplantáciou obličiek liečených basiliximabom, ktorých testovali na antiidiotypové protilátky, vznikla u 4 (1,2%) anti-idiotypová protilátková odpoveď.
Estonian: 339-st basiliksimabiga ravitud neerutransplantatsioonihaigest, kellele määrati anti-idiotüüpseid antikehi, arenes 4 patsiendil (1,2%) anti-idiotüüpse antikeha vastus.
Slovak: V klinických skúšaniach sa basiliximab podával ľuďom jednorazovo v dávkach do 60 mg a opakovane v dávkach do 150 mg počas 24 dní bez akýchkoľvek akútnych nežiaducich účinkov.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus basiliksimabi manustati inimestele üksikannustes kuni 60 mg ja korduvates annustes kuni 150 mg 24 päeva jooksul, ei ilmnenud mingeid ägedaid kõrvaltoimeid.
Slovak: Obranný systém tela považuje transplantovaný orgán za cudzí organizmus a pokúsi sa ho odvrhnúť.
Estonian: Meie immuunsüsteem peab siirdatud organit võõrkehaks ning üritab seda ära tõugata.
Slovak: Musíte používať vhodnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby a až 4 mesiace od podania poslednej dávky Simulectu.
Estonian: Rasedusest hoidumiseks peate kasutama kohaseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ning jätkake nende kasutamist 4 kuud pärast viimast Simulect'i manustamist.
Slovak: 2,5 ml sterilnej vody sa použije na rozpustenie prášku pred podaním.
Estonian: 2,5 ml süsteveest kasutatakse pulbri lahustamiseks enne manustamist.
Slovak: V niekoľkých malých klinických skúšaniach u príjemcov transplantátu srdca boli závažné nežiaduce udalosti súvisiace so srdcom, napr. zastavenie srdca (2,2%), flutter predsiení (1,9%) a palpitácie (1,4%), hlásené častejšie pri Simulecte ako pri iných indukčných látkach.
Estonian: Mitmetes südametransplantaadiga patsientide väikestes kliinilistes uuringutes on tõsistest kardiaalsetest kõrvaltoimetest, nagu südameseiskus (2,2%), kodade laperdus (1,9%) ja südamepekslemine (1,4%), teatatud Simulect'i korral sagedamini kui teiste induktsiooniainetega.
Slovak: Pretože basiliximab je imunoglobulín, neočakávajú sa liekové interakcie na metabolickej úrovni.
Estonian: Kuna basiliksimab on immunoglobuliin, ei ole metaboolsed ravimitevahelised koostoimed tõenäolised.
Slovak: Použitie basiliximabu nevylučuje následnú liečbu prípravkami obsahujúcimi myšacie antilymfocytové protilátky.
Estonian: Basiliksimabi kasutamine ei välista järgnevat ravi hiire antilümfotsütaarsete antikehapreparaatidega.
Slovak: Simulect vám podajú len vtedy, ak dostanete novú obličku.
Estonian: Simulect'i manustatakse ainult juhul, kui teile siirdatakse uus neer.
Slovak: Simulect sa vám nesmie podať - ak ste alergický (precitlivený) na basiliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Simulectu uvedených v časti 6 „Čo Simulect obsahuje".
Estonian: Teile ei tohi Simulect'i manustada - kui te olete basiliksimabi või lõigus 6 „Mida Simulect sisaldab" loetletud Simulect'i mis tahes koostisosade suhtes allergiline (ülitundlik).
Slovak: Okrem cyklosporínu v mikroemulzii, kortikosteroidov, azatioprínu a mykofenolátmofetilu sa v klinických skúšaniach podávali súčasne aj ďalšie lieky bežne podávané pri transplantáciách orgánov, pri čom nedošlo k nárastu nežiaducich reakcií.
Estonian: Lisaks tsüklosporiini mikroemulsioonile, steroididele, asatiopriinile ja mükofenolaatmofetiilile on kliinilistes uuringutes samaaegselt Simulect'iga manustatud ka teisi organtransplantatsiooni korral rutiinselt kasutatavaid ravimeid, ilma et oleks täheldatud täiendavat kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist.
Slovak: Odporúča sa použiť bezfarebný, číry až opalizujúci roztok bezprostredne po rekonštitúcii.
Estonian: Värvitu, selge või kergelt opalestseeruv valmislahus on soovitatav ära kasutada koheselt.
Slovak: Simulect je kontraindikovaný počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.3).
Estonian: Simulect on vastunäidustatud raseduse ja rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Slovak: V štúdii trvajúcej 39 týždňov najvyššia dávka zodpovedala približne 1 000-krát vyššej systémovej expozícii (AUC), ako bola systémová expozícia pozorovaná u pacientov, ktorým sa podávala odporúčaná terapeutická dávka v kombinácii so súbežnou imunosupresívnou liečbou.
Estonian: 39-nädalase uuringu jooksul kasutatud suurima annusega saavutatud ekspositsioon vastab rohkem kui 1000 kordsele süsteemsele ekspositsioonile (AUC) patsientidele soovitatava kliinilise annuse kasutamisel koos kaasneva immunosupressiivse raviga.
Slovak: Ako sa podáva Simulect
Estonian: Kuidas Simulect'i manustatakse
Slovak: Hromadia sa dôkazy o tom, že u podskupiny pacientov je zvýšené riziko vzniku reakcií z precitlivenosti.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide tekke riski suurenemise kohta patsientide alagrupil on kogunenud tõendeid.
Slovak: Výskyt epizód infekcie: Celkový výskyt a profil vírusových, bakteriálnych a hubových infekcií u pacientov liečených basiliximabom alebo placebom spolu s imunosupresívnou liečbou dvoj- a trojkombináciou bol medzi skupinami porovnateľný.
Estonian: Infektsioossete episoodide esinemissagedus: Viiruslike, bakteriaalsete ja seeninfektsioonide üldine esinemissagedus ning profiil basiliksimabi ja platseebogrupis, nii kahest kui kolmest ravimist koosneva raviskeemi korral olid erinevates gruppides võrreldaval tasemel.
Slovak: Simulect sa podáva, aby zabránil telu odvrhnúť nový orgán počas prvých 4-6 týždňov po transplantácii, kedy je odvrhnutie najpravdepodobnejšie.
Estonian: Simulect vähendab 4...6 nädala vältel pärast siirdamist organismi äratõukereaktsiooni uue organi suhtes, mil äratõukereaktsioon on kõige tõenäolisem.
Slovak: Účinnosť basiliximabu v profylaxii orgánovej rejekcie pri transplantácii obličky de novo sa dokázala v dvojito slepých klinických skúšaniach kontrolovaných placebom.
Estonian: Basiliksimabi efektiivsus siirdatud organi äratõukereaktsiooni profülaktikaks de novo neerutransplantatsiooni korral on tõestatud topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes.
Slovak: Keď sa do primárneho ukazovateľa účinnosti zahrnuli hraničné rejekcie, podiely boli 26,0% a 23,9%, bez štatisticky významného rozdielu medzi skupinami liečenými basiliximabom a placebom (HR: 1,04, 90%
Estonian: Kui efektiivsuse esmasesse tulemusnäitajasse kaasati ka piiripealsed äratõuked, olid määrad vastavalt 26% ja 23,9%, mis ei näita statistiliselt olulist erinevust basiliksimabiga ravitud ja platseebot saanud rühma vahel (HR: 1,04, 90% Cl: [0,64; 1,68]).