FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Conventional carcinogenicity rodent studies with low exposures compared to human exposure under therapeutic conditions (factor 0.1 in rats and 1 in mice) did not reveal tumorigenicity of ribavirin.
Portuguese: A ribavirina não revelou tumorigenicidade em estudos de carcinogenicidade convencionais em roedores, com exposições baixas em comparação com a exposição humana sob condições terapêuticas (fator 0,1 no rato e 1 no ratinho).
English: Eleven percent of children (5/46) treated for 24 weeks and 13 % of children (6/48) treated for 48 weeks were observed to have a decrease from pre-treatment baseline > 30 height for age percentiles to the end of the 5 year long term follow-up.
Portuguese: Observou-se que onze por cento das crianças (5/46) tratadas durante 24 semanas e 13% das crianças (6/48) tratadas durante 48 semanas tiveram uma diminuição no percentil de altura para a idade de base >30 no final dos 5 anos de seguimento a longo prazo.
English: Table 8 Sustained virological response based on genotype after ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
Portuguese: Tabela 8 Resposta virológica mantida com base no genótipo após ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b em doentes coinfetados com o VHC/VIH
English: In general, the adverse event profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of growth velocity of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
Portuguese: De uma forma geral, o perfil de acontecimentos adversos na limitada população de crianças e adolescentes estudada foi semelhante ao observado em adultos, embora exista uma preocupação pediátrica específica em relação à inibição do crescimento uma vez que foram observadas durante o tratamento reduções no percentil de altura (redução média do percentil da velocidade de crescimento de 9 percentis) e percentil de peso (redução média do percentil de 13percentis) No período de seguimento pós-tratamento de 5 anos, as crianças tinham uma média de altura de percentil 44, o que estava abaixo da mediana da população normativa e abaixo da sua média de altura base (percentil 48).
English: Calcium hydrogen phosphate anhydrous Croscarmellose sodium Povidone
Portuguese: Núcleo do comprimido Hdrogenofosfato de cálcio anidro Croscarmelose sódica Povidona
English: All but one of the paediatric subjects remained sustained virologic responders during long-term follow-up after completion of treatment with interferon alfa-2b plus ribavirin.
Portuguese: Todos os doentes pediátricos, com exceção de um, permaneceram com resposta virológica mantida durante o período de seguimento a longo prazo após completarem o tratamento com interferão alfa-2b e ribavirina.
English: Seminal transfer of ribavirin has been studied.
Portuguese: Foi estudada a transferência da ribavirina para o líquido seminal.
English: Abnormal behaviour, depressed mood, emotional disorder, fear, nightmare
Portuguese: Comportamento anormal, humor depressivo, alteração emocional, medo, pesadelos
English: In clinical trials of 118 children and adolescents 3 to 16 years of age, treated with combination therapy of interferon alfa-2b and ribavirin, 6 % discontinued therapy due to adverse events.
Portuguese: Em ensaios clínicos em 118 crianças e adolescentes com idades entre os 3 e os 16 anos tratados com terapêutica de associação de interferão alfa-2b e ribavirina, 6 % suspenderam a terapêutica devido a acontecimentos adversos.
English: When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Portuguese: Quando se toma a decisão de não adiar o tratamento até à idade adulta, é importante considerar que a terapêutica de associação induziu uma inibição do crescimento que pode ser irreversível em alguns doentes.
English: It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Portuguese: Recomenda-se a realização de eletrocardiogramas, antes e durante o curso terapêutico, em doentes com alterações cardíacas preexistentes.
English: Cardiomyopathy*, arrhythmia*
Portuguese: Cardiomiopatia*, arritmia*
English: Genotype
Portuguese: Genótipo
English: The purpose of the study was to annually evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes for patients who were sustained responders 24 weeks post-treatment of the 48-week interferon alfa-2b and ribavirin treatment.
Portuguese: O objetivo do estudo foi o de avaliar anualmente a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e avaliar o impacto da manutenção da negatividade viral sobre os resultados clínicos em doentes que tinham uma resposta mantida durante 24 semanas após 48 semanas de terapêutica com interferão alfa-2b e ribavirina.
English: HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and cART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Portuguese: Doentes coinfetados com o VHC/VIH que recebem tratamento com peginterferão alfa-2b/ribavirina e cART poderão estar em maior risco de desenvolver alterações hematológicas (tais como neutropenia, trombocitopenia e anemia) quando comparados com doentes mono-infetados com VHC.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. tablets are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Portuguese: devem ser administrados por via oral, diariamente, em duas doses repartidas (de manhã e à noite) em conjunto com os alimentos.
English: Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Portuguese: Artralgia, mialgia, dor musculosquelética
English: Discontinue ribavirin if:
Portuguese: Suspender ribavirina se:
English: The adverse reactions listed in this section are primarily derived from clinical trials and/or as adverse drug reactions from spontaneous reports when ribavirin was used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção são primariamente obtidas dos ensaios clínicos e/ou como reações adversas ao medicamento a partir de notificações espontâneas quando a ribavirina foi utilizada em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b.
English: • Men
Portuguese: Homem
English: Light pink to pink, (debossed with “R” on one side and “400” on the other).
Portuguese: Cor de rosa claro a cor de rosa, (gravado com “R” de um lado e “400” do outro).
English: Hypertriglyceridemia, hyperuricemia
Portuguese: Hipertrigliceridemia, hiperuricemia
English: Micturition frequency, polyuria, urine abnormality
Portuguese: Frequência de micção, poliúria, alterações urinárias
English: Tabulated list of adverse reactions in paediatric population Reported adverse reactions listed in Table 6 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using ribavirin with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Portuguese: Lista tabular de reações adversas na população pediátrica As reações adversas notificadas listadas na Tabela 6 são baseadas na experiência de dois ensaios clínicos multicêntricos com crianças e adolescentes utilizando ribavirina com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b.
English: Outer Carton for 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 and 168 film-coated tablets
Portuguese: Cartonagem para 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 comprimidos
English: Ribavirin
Portuguese: Ribavirina
English: Two trials examined the use of ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Portuguese: Retratamento de doentes com recidiva ao tratamento combinado de ribavirina e interferão alfa-2b Em dois ensaios foi investigado o uso do tratamento combinado de ribavirina + interferão alfa-2b em doentes com recaída (C95-144 e I95-145); trataram-se 345 doentes com hepatite crónica que tinham sofrido recaída após um tratamento prévio com interferão durante um período de seis meses com um período de acompanhamento de seis meses.
English: Oral formulations of ribavirin monotherapy have been investigated as therapy for chronic hepatitis C in several clinical trials.
Portuguese: Foram investigadas em vários ensaios clínicos formulações orais de ribavirina em monoterapia para o tratamento da hepatite C crónica.
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products that are used in combination with ribavirin for additional undesirable effects reported with these products.
Portuguese: Por favor, consulte o respetivo RCM dos medicamentos utilizados em associação com a ribavirina para efeitos adversos adicionais notificados com estes medicamentos.
English: Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and ribavirin when administered to paediatric patients with chronic hepatitis C
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos médios (CV em %) após dose múltipla para o interferão alfa-2b e ribavirina quando administrados a doentes pediátricos com hepatite C crónica
English: Hyperthyroidism, virilism
Portuguese: Hipertiroidismo, virilismo
English: Ribavirin therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Portuguese: O tratamento com ribavirina só pode ser instituído após se obter um resultado negativo num teste de gravidez imediatamente antes do início do tratamento.
English: • Severe eye disorders
Portuguese: − Afeções oculares graves
English: No interaction studies have been conducted with ribavirin and other medicinal products, except for peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b and antacids.
Portuguese: Não se realizaram estudos de interação do ribavirina com outros medicamentos, com exceção do peginterferão alfa-2b, interferão alfa-2b e antiácidos.
English: Ribavirin 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
Portuguese: Ribavirina 15 mg/kg/day interferão alfa-2b 3 MUI/m2 3 vezes por semana
English: Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence, proteinuria
Portuguese: Enurese, perturbação da micção, incontinência urinária
English: There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with Ribavirin Teva Pharma B.V. in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7 % of this treatment group.
Portuguese: em associação com peginterferão alfa-2b (grau 3 da OMS: 39 de 186 [21 %] e grau 4 da OMS: 13 de 186 [7 %]); foi também notificada leucopenia de grau 3 da OMS em 7 % deste grupo de tratamento.
English: Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin.
Portuguese: Por favor consulte os respetivos RCM dos medicamentos antirretrovirais que estão a ser administrados concomitantemente com a terapêutica para o VHC, por forma a tomar conhecimento e controlar as toxicidades especificas para cada medicamento, e o potencial de sobreposição de toxicidades com a ribavirina.
English: is indicated, in a combination regimen with interferon alfa-2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Portuguese: é indicada, num regime de associação com o interferão alfa-2b, para o tratamento de crianças e adolescentes com 3 ou mais anos de idade com todos os tipos de hepatite C crónica exceto o genótipo 1, não submetidos a uma terapêutica prévia, sem descompensação hepática e que são positivos para ARN-VHC.
English: Bacterial infection (including sepsis), fungal infection, influenza, respiratory tract infection, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rhinitis, urinary tract infection
Portuguese: Infeção bacteriana (incluindo sépsis), infeção fúngica, gripe, infeção das vias respiratórias, bronquite, herpes simplex, sinusite, otite média, infeção do trato urinário
English: Female: dysmenorrhoea
Portuguese: Sexo feminino: dismenorreia
English: For BMI, pre-treatment to end of long-term follow up, BMI for age percentiles decreased 1.8 and 7.5 percentiles among children treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
Portuguese: Para o IMC, desde o pré-tratamento ao fim do seguimento de longo prazo, o percentil de IMC para a idade diminui 1.8 e 7.5 nas crianças tratadas durante 24 semanas e 48 semanas respetivamente.
English: Previously treated adult patients:
Portuguese: Doentes adultos tratados anteriormente
English: Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received ribavirin 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3
Portuguese: Crianças e adolescentes com idades entre os 3 e os 16 anos com hepatite C crónica compensada e ARN do VHC detetável (avaliado por um laboratório central utilizando um método de RT-PCR investigacional) foram incluídos em dois ensaios multicêntricos e receberam 15 mg/kg por dia de ribavirina mais 3 MUI/ m2 3 vezes por semana de interferão alfa-2b durante 1 ano, seguido de um período de acompanhamento de 6 meses após o tratamento.
English: Hepatomegaly, jaundice, hyperbilirubinemia*
Portuguese: Hepatomegalia, icterícia, hiperbilirrubinemia*
English: - Haemoglobinopathies (e.g., thalassemia, sickle-cell anaemia).
Portuguese: - Hemoglobinopatias (p.ex., talassemia, anemia de células falciformes).
English: Tablet core; Calcium hydrogen phosphate anhydrous, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Portuguese: Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio anidro, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio.
English: Lower respiratory tract infection
Portuguese: Infeção das vias aéreas inferiores
English: - have any blood disorder, such as anaemia (low blood count), thalassemia or sickle-cell anaemia
Portuguese: − sofrer de qualquer doença do sangue, como anemia (contagem baixa das células do sangue),
English: A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with ribavirin) are also listed for reference in Table 5.
Portuguese: Na Tabela 5 são também listadas para referência um certo número de reações adversas, geralmente atribuídas à terapêutica com interferão mas que têm sido notificadas no contexto da terapêutica para a hepatite C (em associação com a ribavirina).
English: Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain
Portuguese: Diarreia, vómitos, naúseas, dor abdominal
English: Chest pain, oedema, pain, feeling cold
Portuguese: Dor torácica, edema, dor, sensação de frio
English: If you are a woman who is breast-feeding, you must not take this medicine.
Portuguese: Se está a amamentar não deve tomar este medicamento.
English: 1,200 mg/day) d + peginterferon alfa-2b (100 or 150c µg/week)
Portuguese: 1,200 mg/day) d + peginterferão alfa-2b (100 ou 150 µg/semana)
English: Haemolitic anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphadenopathy, lymphopenia
Portuguese: Anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatia, linfopenia
English: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Portuguese: Tlf: +45 44 98 55 11
English: Gastro-intestinal disorders
Portuguese: Doenças gastrointestinais
English: P1.5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg) P0.5/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg) I/R
Portuguese: P1,5/R Ribavirina (800 mg) + peginterferão alfa-2b (1,5 microgramas/kg) P0,5/R Ribavirina (1.000/1.200 mg) + peginterferão alfa-2b (1,5 a 0,5 microgramas/kg)
English: During combination therapy for up to 48 weeks with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
Portuguese: Foi observada inibição do crescimento durante a terapêutica combinada até 48 semanas com interferão alfa-2b peguilado e ribavirina, que resultou em altura reduzida em alguns doentes (ver secção 4.4).
English: Epistaxis, respiratory disorder, respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, rhinorrhea, increased upper airway secretion, pharyngolaryngeal pain, nonproductive cough
Portuguese: Epistaxe, perturbações respiratórias, congestão das vias respiratórias, congestão dos seios perinasais,congestão nasal, rinorreia, aumento da secreção das vias respiratórias superiores, dor faringolaríngea, tosse não produtiva
English: Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder, Male: testicular pain
Portuguese: Sexo feminino: amenorreia, menorragia, perturbação menstrual, doença vaginal, Sexo masculino: dor testicular
English: SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and nonpegylated, with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Portuguese: A RVM após o tratamento da VHC crónica com interferão alfa-2b (peguilado e não peguilado, com ou sem ribavirina) resulta numa eliminação do vírus a longo prazo, proporcionando a resolução da infeção hepática e a “cura” clínica da VHC crónica.
English: If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin Teva Pharma B.V. must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de uma reação de hipersensibilidade aguda (p. ex., urticária, angioedema, broncoconstrição, anafilaxia), o tratamento com Ribavirina Teva Pharma B.V.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, other medicinal products used in combination may have an effect.
Portuguese: sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis; contudo, outros medicamentos utilizados em associação poderão exercer um efeito.
English: Table 5 Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of ribavirin with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas notificadas durante os ensaios clinicos ou após a comercialização de ribavirina com interferão alfa-2b peguilado ou interferão alfa-2b injetável
English: Depression, anxiety, emotional lability, insomnia
Portuguese: Depressão, ansiedade, labilidade emocional, insónia
English: Very rare:
Portuguese: Muito raras:
English: If you are a HCV/HIV co-infected adult patient receiving anti-HIV treatment, the addition of this medicine and peginterferon alfa-2b may increase your risk of worsening liver function combined antiretroviral therapy (cART) and increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets) (NRTI).
Portuguese: Se for doente adulto coinfetado com VHC/VIH a receber tratamento anti-VIH, a inclusão deste medicamento e do peginterferão alfa-2b pode aumentar o risco de agravar a função do fígado terapêutica antirretroviral combinada (cART) e aumentar o risco de acidose láctica, falência do fígado e desenvolvimento de alterações no sangue (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue que transportam o oxigénio, de certos glóbulos brancos que combatem as infeções e de células de coagulação do sangue denominadas plaquetas) (NIRTI).
English: When deciding not to defer combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b until adulthood, it is important to consider that this combination therapy induced a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Portuguese: Quando se toma a decisão de não adiar o tratamento em associação com peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b até à idade adulta, é importante considerar que este tratamento combinado induziu uma inibição do crescimento que pode ser irreversível em alguns doentes.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes
English: • Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505).
Portuguese: • Ribavirina (1.000/1.200 mg/dia) + interferão alfa-2b (3 MUI três vezes por semana) (n = 505).
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults, children 3-years of age or older and adolescents and must only be used as part of a combination regimen with interferon alfa-2b.
Portuguese: está indicada no tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C crónica (VHC) em adultos, crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes e só deve ser utilizado no âmbito de um regime terapêutico combinado com o interferão alfa-2b.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. must be used in combination therapy as described in section 4.1.
Portuguese: tem de ser utilizada em terapêutica de associação conforme descrito na secção 4.1.
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin as some combination regimens do not adhere to the ribavirin dosing guidance provided in Table 1.
Portuguese: Por favor, consulte o respetivo RCM dos medicamentos utilizados em associação com a ribavirina, pois alguns tratamentos combinados não são compatíveis com as normas orientadoras para alterações posológicas da ribavirina descritas na Tabela 1.
English: Your doctor has determined the correct dose of this medicine based on how much you or the child you are caring for weighs.
Portuguese: adequada para si, baseada no seu peso ou no peso da criança pela qual está responsável.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg film-coated tablets are light-pink to pink, (debossed with “93” on one side and “7232” on the other).
Portuguese: 200 mg comprimidos revestidos por película são cor de rosa claro a cor de rosa, (gravado com “93” de um lado e “7232” do outro).
English: Bipolar disorder*
Portuguese: Distúrbios bipolares*
English: In addition these events have occurred in patients taking Ribavirin Teva Pharma B.V.:
Portuguese: Adicionalmente, os seguintes acontecimentos ocorreram com doentes a tomar Ribavirina Teva Pharma B.V.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known.
Portuguese: (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a
English: Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated-ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificadas toxicidade mitocondrial e acidose láctica em doentes seropositivos para o VIH a receber um regime de NRTI em associação com a ribavirina para a coinfeção por VHC (ver secção
English: Ninety four of 107 children enrolled in the
Portuguese: Das 107 crianças noventa e quatro foram recrutadas para o estudo de seguimento a longo prazo de 5 anos.