FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Hungarian: Közvetlen Csomagolás
Polish: 50 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátum hoz
Polish: Numer Pozwolenia EU
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerfo rma
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 1 fiolka
Hungarian: Intravénás alkalmazásra injekciós üveg (üvegből készült)
Polish: Trwa to jedną godzinę.
Hungarian: Ez egy óra hosszáig fog tartani.
Polish: Zgony (%)
Hungarian: halálozás(%)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Polish: Wyniki te oraz pozostałe punkty końcowe przedstawiono w Tabeli 2.
Hungarian: Ezeket az eredményeket, valamint a további végpontokat a 2. táblázat mutatja.
Polish: Te badania mają sprawdzić:
Hungarian: Ezek a vizsgálatok annak ellenőrzésére szolgálnak, hogy
Polish: Odsetek żyjących osób badanych
Hungarian: Élő vizsgálati alanyok százaléka
Polish: Stosuje się go u osób dorosłych.
Hungarian: Kizárólag felnőtteknél alkalmazzák.
Polish: Ile stosować
Hungarian: Mennyit kell alkalmazni?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2012 Data przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. szeptember 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. május 22.
Polish: Należy unikać kontaktu roztworu ze skórą i należy zakładać rękawiczki ochronne.
Hungarian: Kerülni kell az oldat bőrrel való érintkezését és védőkesztyűt kell viselni.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o tym, co oznaczają wyniki badania krwi.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mit jelent a vérvizsgálat eredménye.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Hungarian: Embernél a potenciális kockázat nem ismert.
Polish: Częstość (wszystkie stopnie)
Hungarian: Gyakoriság (összes fokozat)
Polish: Nie jest konieczny centralny port żylny.
Hungarian: Centrális vénás kanül nem szükséges.
Polish: Zaleca się, by pacjenci otrzymywali co najmniej 4 cykle; jednakże do uzyskania całkowitej lub częściowej remisji może być konieczne zastosowanie więcej niż 4 cykli.
Hungarian: Ajánlott, hogy a beteg legalább 4 ciklusnyi kezelésben részesüljön, bár a teljes vagy részleges remisszió eléréséhez több mint 4 ciklusnyi kezelésre is szükség lehet.
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki.
Hungarian: Az adag csökkentése nem ajánlott.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych przygotowany produkt należy użyć w zalecanym czasie podanym powyżej.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt az ajánlott időn belül fel kell használni.
Polish: Jest to „cykl leczenia", który powtarza się co 4 tygodnie.
Hungarian: Ezt kezelési ciklusnak nevezik, és ez 4 hetenként ismétlődik.
Polish: Jeśli występuje taka reakcja, nie należy prowadzić pojazdów ani używać narzędzi czy obsługiwać maszyny.
Hungarian: Ha ez történik, ne vezessen gépjárművet, ne használjon semmiféle szerszámot vagy ne kezeljen gépeket.
Polish: Nie obserwowano żadnych nowych sygnałów związanych z bezpieczeństwem w tym badaniu u dzieci.
Hungarian: Nem figyeltek meg új biztonságossági szignált ebben a gyermekgyógyászati vizsgálatban.
Polish: Do jednorazowego użycia.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.
Polish: • duże stężenie bilirubiny we krwi.
Hungarian: • magas bilirubinszint a vérben.
Polish: Nie wiadomo kiedy po zakończeniu leczenia kobieta może bezpiecznie zajść w ciążę.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kezelés befejezése után mikortól biztonságos a nők számára a teherbe esés.
Polish: Cykl należy powtarzać co 4 tygodnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i stwierdzanej toksyczności.
Hungarian: A ciklust a beteg klinikai válaszától és az észlelt toxicitástól függően 4 hetente kell ismételni.
Polish: Pozostałe punkty końcowe skuteczności w badaniu DACO-016 (populacja ITT)
Hungarian: 2. táblázat: A DACO-016 vizsgálat egyéb hatásossági végpontjai (ITT populáció)
Polish: • Lekarz prowadzący może opóźnić podawanie leku i zmienić całkowitą liczbę cykli w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Hungarian: • Kezelőorvosa halaszthatja az Ön adagját és változtathatja a ciklusok teljes számát attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírásoknak megfelelően kell végrehajtani.
Polish: • neutropenia gorączkowa (temperatura ≥ 38,5°C i bezwzględna liczba neutrofilów < 1000/µl);
Hungarian: • lázas neutropenia (a testhőmérséklet ≥ 38,5°C és az abszolút neutrophil szám < 1000/µl),
Polish: Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania
Hungarian: Ajánlások a biztonságos kezelésre
Polish: Główne krążące metabolity nie uważa się za czynne farmakologicznie.
Hungarian: A fő keringő metabolitok nem tűnnek farmakológiailag aktívnak.
Polish: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Hungarian: cmax (ng/ml) AUCcum (ng•h/ml) t1/2 (perc)
Polish: Biały lub prawie biały liofilizowany proszek.
Hungarian: Fehér vagy csaknem fehér színű liofilizált por.
Polish: • Pacjent będzie otrzymywał Dacogen codziennie przez 5 dni, następnie 3 tygodnie nie będzie otrzymywał leku.
Hungarian: • A Dacogen-t 5 napon át minden nap fogja kapni, azután 3 hét gyógyszer nélkül időszak következik.
Polish: Nie zaleca się rutynowego zapobiegania nudnościom i wymiotom lecz można je stosować w razie potrzeby.
Hungarian: A hányinger és hányás megelőzését célzó premedikáció rutinszerűen nem ajánlott, de szükség esetén alkalmazható.
Polish: Z tego powodu należy zalecać ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.
Hungarian: Ezért gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor óvatosság ajánlott.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była pełna remisja (CR), oceniana przez niezależnych ekspertów.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes remisszió (complete remission, CR) volt, amit független szakértő értékelt.
Polish: Użytkownik jest odpowiedzialny za przestrzeganie zalecanych czasów i warunków przechowywania i zapewnienie aseptycznych warunków przygotowywania roztworu.
Hungarian: A felhasználó a felelős az ajánlott tárolási időért és feltételekért, valamint az aszeptikus körülmények között történő feloldás biztosításáért.
Polish: TC (łącznie) n = 243
Hungarian: TC (kombinált csoport) n = 243
Polish: 25% osób badanych miało status wydolności ECOG ≥ 2.
Hungarian: A betegek 25%-ának az ECOG performance státusza ≥2 volt.
Polish: • Kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
Hungarian: • A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Polish: Zwykle stosuje się co najmniej 4 cykle.
Hungarian: Szokás szerint legalább 4 kezelési ciklust fog kapni.
Polish: Nie ma bezpośredniej wiedzy o przedawkowaniu u ludzi ani specyficznego antidotum.
Hungarian: Nincsen közvetlen tapasztalat a humán túladagolással, és nincs ismert antidótuma.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że farmakokinetyka decytabiny nie zależy od wieku (zakres badanych od 40 do 87 lat; mediana 70 lat).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai értékelés azt mutatta, hogy a decitabin farmakokinetikája nem függ az életkortól (vizsgált életkor tartomány 40-87 év; a medián 70 év volt).
Polish: • Po odtworzeniu koncentrat musi zostać dalej rozcieńczony w ciągu 15 minut schłodzonym płynem do infuzji.
Hungarian: • Az elkészítés után a koncentrátumot 15 percen belül hűtött infúziós oldatok használatával tovább kell hígítani.
Polish: Płodność i antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Hungarian: Férfiak és nők termékenysége és a fogamzásgátlás
Polish: Badania wykazały, że decytabina jest teratogenna u szczurów i myszy (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A vizsgálatokban kimutatták, hogy a decitabin teratogén patkányokon és egereken (lásd 5.3 pont).
Polish: 81% osób badanych miało istotne choroby współistniejące (np.: zakażenie, zaburzenia serca, zaburzenia płuc).
Hungarian: A betegek 81%-ának volt jelentős társbetegsége (pl. fertőzés, szívbetegség, tüdőbetegség).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, antymetabolity, analogi pirymidyn; kod ATC: L01BC08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, antimetabolitok, pirimidin analógok, ATC kód: L01BC08
Polish: Mediana wieku w populacji z zamiarem leczenia (ang. intent-to-treat, ITT) wyniosła 73 lata (zakres od 64 do 91 lat).
Hungarian: A kezelésbe bevont (intent-to-treat, ITT) populációban az életkor mediánja 73 év volt (tartomány: 64-91 év).
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év.
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia CR wyniosła 4,1 miesięcy, a mediana czasu trwania CR wyniosła 18,2 miesięcy.
Hungarian: A CR-ig eltelt idő mediánja 4,1 hónap volt, és CR időtartamának medián értéke 18,2 hónap volt.
Polish: Przyczyny przerwania leczenia obejmowały: progresję choroby (12 osób [70,6%]), przygotowania do przeszczepienia (3 [17,6%]), decyzję badacza (1 [5,9%]) i „inne" (1 [5,9%]).
Hungarian: A kezelés megszakításának az okai a betegség progressziója (12 [70,6%] beteg), a betegek transzplantációra kerülése (3 [17,6%]), a vizsgáló döntése (1 [5,9%]) és „egyéb" (1 [5.9%]) ok volt.
Polish: Całkowity czas przeżycia (populacja ITT)
Hungarian: 1. ábra: Teljes túlélés (ITT populáció)
Polish: W grupie badanej otrzymującej Dacogen, częstość rezygnacji z leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych była większa u kobiet niż u mężczyzn (43% vs 32%).
Hungarian: A Dacogen kezelési csoportban a kezelés mellékhatás miatti megszakítás incidenciája magasabb volt a nők, mint a férfiak esetében (43% versus 32%).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu Dacogen u dorosłych (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A jelentett mellékhatások összhangban álltak a Dacogen felnőtteknél megismert biztonságossági profiljával (lásd 4.8 pont).
Polish: Odtworzony i rozcieńczony roztwór
Hungarian: Elkészített és hígított oldat
Polish: Nieznana Nieznana
Hungarian: nem ismert nem ismert
Polish: Mediana
Hungarian: medián
Polish: Ta różnica nie uzyskała znamienności statystycznej, jednakże stwierdzono trend w kierunku poprawy przeżywalności z 15% zmniejszeniem ryzyka zgonu u osób w grupie otrzymującej produkt Dacogen (Wykres 1).
Hungarian: A különbség nem érte el a statisztikai szignifikancia szintjét, habár a túlélés trendje javuló volt, a halálozás kockázata 15%-kal csökkent a Dacogen-karon (1. ábra).
Polish: Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca, klinicznie niestabilną chorobą serca, byli wykluczeni z badań klinicznych i z tego powodu nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Dacogen u tych pacjentów.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében súlyos pangásos szívelégtelenség vagy klinikailag instabil szívbetegség szerepelt, kizárták a klinikai vizsgálatokból, ezért a Dacogen biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem igazolt.
Polish: Leczenie produktem Dacogen można wznowić, gdy nastąpi poprawa tych stanów lub stabilizacja za pomocą odpowiedniego leczenia (terapia przeciwinfekcyjna, przetoczenia krwi lub czynniki wzrostu).
Hungarian: A Dacogen-kezelés újra kezdhető, mihelyt ezek az állapotok javultak, vagy megfelelő kezeléssel (fertőzés elleni kezelés, transzfúziók vagy növekedési faktorok) stabilizálódtak.
Polish: Odsetki całkowitej przeżywalności i pełnej remisji w wybranych wcześniej podgrupach chorobowych (tj. ryzyka cytogenetycznego, punktacji Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], wieku, typu ostrej białaczki szpikowej i wyjściowej liczby blastocytów w szpiku kostnym) były spójne z wynikami w całej badanej populacji.
Hungarian: A teljes túlélés és a teljes remissziós arány az előzetesen meghatározott betegséghez kapcsolt alcsoportokban (pl. citogenetikai kockázat, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] szerinti érték, életkor, AML típusa és a vizsgálat megkezdésekor mért csontvelői blaszt szám) összhangban volt a teljes vizsgálati populáció eredményeivel.
Polish: • owrzodzenia ust lub języka;
Hungarian: • fekélyek a szájban vagy a nyelven,
Polish: • trudności z poruszaniem się, mówieniem lub rozumieniem czy widzeniem; nagły silny ból głowy, drgawki, zdrętwienie lub osłabienie jakiejkolwiek części ciała.
Hungarian: • nehezített mozgás, beszéd, beszédértés vagy látás; hirtelen erős fejfájás, görcs, a test bármely részén zsibbadás vagy gyengeség.
Polish: Leczenie można kontynuować tak długo, jak pacjent wykazuje odpowiedź, odnosi z niego korzyści lub wykazuje stablilizację, np. przy braku jawnej progresji.
Hungarian: A kezelés mindaddig folytatható, amíg a beteg választ mutat, amíg az a beteg számára előnyös vagy a betegség stabil állapotban tartható, azaz nincs nyilvánvaló progresszió.
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym był odsetek całkowitych remisji oceniany przez niezależnych ekspertów.
Hungarian: A másodlagos végpont a teljes remissziós arány volt, amit független szakértő értékelt.
Polish: * Obejmuje zdarzenia zakończone zgonem.
Hungarian: * Beleértve a halálos kimenetelű eseteket is.
Polish: W razie pominięcia dawki należy wznowić leczenie tak szybko jak to możliwe.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a kezelést amilyen hamar csak lehet, folytatni kell.
Polish: Jeśli po 4 cyklach wartości hematologiczne u pacjenta (np. liczba płytek krwi lub bezwzględna liczba neutrofili) nie wróciły do poziomów przed leczeniem lub jeśli następuje progresja choroby (zwiększa się liczba blastocytów na obwodzie lub zmniejsza się liczba blastocytów w szpiku kostnym), można uznać pacjenta za niereagującego na leczenie i należy rozważyć alternatywne leczenie.
Hungarian: Ha 4 ciklus után a beteg hematológiai értékei (pl. vérlemezkeszám vagy abszolút neutrophil szám) nem térnek vissza a kezelést megelőző szintre, vagy ha a betegség progrediál (a blasztok száma a periférián emelkedik vagy a csontvelő blaszt száma romlik), a beteg nem reagálónak tekinthető, és meg kell fontolni más, a Dacogen-től eltérő kezelési lehetőség alkalmazását.
Polish: W oparciu o wyniki z badań na zwierzętach i mechanizm działania, produktu Dacogen nie należy stosować w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei és a hatásmechanizmusa alapján a Dacogen-t nem szabad alkalmazni terhesség alatt és olyan fogamzóképes nőknek, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást.
Polish: W oparciu o model symulacyjny, parametry PK były niezależne od czasu (tj. nie zmieniały się z cyklu na cykl) oraz nie stwierdzono kumulacji przy tym schemacie dawkowania.
Hungarian: A szimulációs modell szerint, a farmakokinetikai tulajdonságok az időtől függetlenek voltak (azaz nem változtak ciklusról ciklusra), és nem figyeltek meg akkumulációt ezen adagolási rend mellett.
Polish: Dacogen wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Dacogen közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Wartość prognozowana
Hungarian: Számított érték
Polish: Pacjentów z korzystnym rokowaniem cytogenetycznym nie włączono do badania.
Hungarian: A kedvező citogenetikájú betegeket nem vonták be a vizsgálatba.
Polish: Liczebność pacjentów leczonych produktem Dacogen wynosiła: rasa biała 209 (86,4%) i rasa azjatycka 33 (13,6%).
Hungarian: A Dacogen-nel kezelt betegek közül 209 (86,4%) tartozott a fehér rasszhoz és 33 (13,6%) volt ázsiai.
Polish: Trzeciorzędowymi punktami końcowymi były czas przeżycia bez progresji i czas przeżycia bez wystąpienia zdarzenia.
Hungarian: A progressziómentes túlélés és eseménymentes túlélés voltak a harmadlagos végpontok.
Polish: Działania niepożądane wymieniono zgodnie z kategorią częstości.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategória szerint vannak felsorolva.
Polish: Leczenie produktem Dacogen należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutycznych produktów leczniczych.
Hungarian: A Dacogen alkalmazását kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Polish: Istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami, które także są aktywowane w procesie fosforylacji sekwencyjnej (za pomocą wewnątrzkomórkowej fosfokinazy) i (lub) metabolizowane przez enzymy biorące udział w inaktywacji decytabiny (np. dezaminaza cytydynowa).
Hungarian: Fennáll a gyógyszerkölcsönhatás lehetősége olyan anyagokkal, amelyeket szintén a szekvenciális foszforiláció aktivál (intracelluláris foszfokináz aktivitáson keresztül) és/vagy amelyeket a decitabin inaktiválásában résztvevő enzimek metabolizálják (pl. citidin deamináz).
Polish: CR = pełna remisja; CRp = pełna remisja z niezupełnym powrotem płytek krwi do normy, EFS = czas przeżycia bez wystąpienia zdarzenia, PFS = czas przeżycia bez progresji, OR = iloraz szans, HR = współczynnik ryzyka - = nie oceniano
Hungarian: CR = teljes remisszió; CRp = teljes remisszió részleges thrombocyta regenerációval; EFS (event-free survival) = eseménymentes túlélés; PFS (progression-free survival) = progressziómentes túlélés; OR (odds ratio) = esélyhányados; HR (hazard ratio) = relatív hazárd - = nem értékelhető hónap mediánként jelentett
Polish: • Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta są odpowiedzialni za właściwe usunięcie niewykorzystanego leku Dacogen.
Hungarian: • Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész a felelős a fel nem használt Dacogen megfelelő megsemmisítéséért.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Polish: Wszyscy pacjenci przerwali badane terapie.
Hungarian: Minden betegnél megszakították a vizsgálati kezelést.
Polish: • inne zakażenie w jakiejkolwiek części organizmu spowodowane bakteriami, wirusami lub grzybami;
Hungarian: • a test bármely részen fellépő további, baktérium, vírus vagy gomba okozta fertőzések,
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki decytabiny nie wykazała żadnych istotnych klinicznie różnic między mężczyznami i kobietami.
Hungarian: A decitabin populációs farmakokinetikai értékelése nem mutatott semmilyen klinikailag releváns különbséget a férfiak és nők között.
Polish: DACOGEN Cała grupa TC
Hungarian: DACOGEN Összes TC
Polish: Decytabina (5-aza-2-deoksycytydyna) jest analogiem deoksynukleozydowym cytydyny, który w małych dawkach hamuje selektywnie metylotransferazy DNA, powodując hipometylację promotorów genów, co może skutkować reaktywacją genów supresorowych nowotworów, indukcją różnicowania komórkowego lub starzenia się komórek z następującą zaprogramowaną śmiercią komórki.
Hungarian: A decitabin (5-aza-2-deoxicitidin) egy citidin deoxinukleozid analóg, amely alacsony dózisban szelektíven gátolja a DNS metiltranszferázt, a gén promoterének hipometilációját eredményezve, ami a tumorszuppresszor gének reaktivációjával járhat, ami cellularis differenciálódást vagy sejtöregedést indukál, amelyet majd programozott sejthalál követ.
Polish: Osoby, które uznano za kandydatów do standardowej indukcji chemioterapii, nie zostały włączone do badania, jak wykazano w charakterystyce wyjściowej poniżej.
Hungarian: A standard indukciós kemoterápiára alkalmasnak tartott betegeket nem vonták be a vizsgálatba, amint azt a következő, a vizsgálat megkezdésekor mért kiindulási jellemzők mutatják.
Polish: W oparciu o te negatywne wyniki, produktu Dacogen nie należy stosować u dzieci z AML w wieku < 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A negatív eredmények alapján a Dacogen-t nem szabad 18 évesnél fiatalabb, AML-ben szenvedő gyermekeknél alkalmazni, mivel a hatásosságot nem igazolták (lásd 4.2 pont).
Polish: wartość-p
Hungarian: p-érték
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia);
Hungarian: • vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése (páncitopénia),
Polish: Inne działania niepożądane związane z lekiem Dacogen Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Hungarian: A Dacogen egyéb mellékhatásai Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Polish: Poniższa tabela przedstawia dane z badań klinicznych ostrej białaczki szpikowej oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: A következő táblázat az AML klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból származó adatokat tartalmazza.
Polish: Fiolka jest do jednorazowego użycia, a pozostały roztwór należy usunąć.
Hungarian: Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Polish: W badaniach klinicznych AML i zespołu mielodysplastycznego (MDS), hiperbilirubinemię zgłaszano u 11% badanych dla wszystkich stopni i u 2% badanych dla stopni 3-4.
Hungarian: AML-ben és mielodiszpláziás szindrómában (MDS) végzett klinikai vizsgálatokban a hyperbilirubinaemia jelentési gyakorisága 11% volt az összes súlyossági fokra és 2% a 3-4-es súlyossági fokra.
Polish: Nieznany jest czas po terapii produktem Dacogen kiedy można bezpiecznie zajść w ciążę.
Hungarian: Nem ismert az, a Dacogen-kezelést követő időtartam, amikor már biztonságos a teherbe esés.
Polish: W razie potwierdzenia ILD należy rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Ha az ILD diagnózisa megerősítésre kerül, megfelelő kezelést kell kezdeni (lásd 4.8 pont).
Polish: W badaniach klinicznych, u około jednej trzeciej pacjentów otrzymujących Dacogen, konieczne było opóźnienie podania dawki.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Dacogen-t kapó betegek megközelítőleg egyharmadánál volt szükség az adag későbbi beadására.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był całkowity czas przeżycia.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes túlélés volt.
Polish: Jest to ważne, gdyż Dacogen może wpływać na działanie innych leków, a także inne leki mogą wpływać na działanie leku Dacogen.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a Dacogen befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását.
Polish: Dostępne dane z badań in vitro i in vivo dostarczają wystarczające dowody na działanie genotoksyczne decytabiny.
Hungarian: A hozzáférhető in vitro és in vivo vizsgálatok adatai megfelelő mennyiségű bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy van a decitabinnak genotoxikus potenciálja.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Dacogen nie stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Dacogen 18 év alatti gyermekeknél vagy serdülőknél nem alkalmazható.
Polish: Informacje o szczególnych grupach pacjentów pochodzą z danych farmakokinetycznych z 3 wspomnianych wyżej badań oraz z jednego badania I fazy u osób z MDS (N = 14; 15 mg/m2 x 3-godziny co 8 godzin x 3 dni).
Hungarian: A speciális betegcsoportokra vonatkozó információt a fent ismertetett 3 vizsgálat farmakokinetikai adataiból és egy, MDS-es betegeken végzett I. fázisú vizsgálatból származtatták (N = 14; 15 mg/m2 x 3-órás, nyolcóránként x 3 naponta).
Polish: W badaniach klinicznych większość pacjentów miało supresję szpiku stopnia 3/4.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek többségénél a vizsgálat megkezdésekor 3/4-es súlyossági fokú myelosuppressio volt.
Polish: Wydalanie niezmienionego leku okazuje się odgrywać tylko nieznaczną rolę w eliminacji decytabiny.
Hungarian: A decitabin eliminációjában, úgy tűnik, csak kis szerepet játszik a változatlan formájú ürülés.