FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetika efavirenzu nebyla studována u pacientů s renální nedostatečností ; nicméně, protože méně než 1% efavirenzu se vylučuje močí v nezměněné formě, vliv renálního poškození na vylučování efavirenzu by měl být minimální (viz bod 4.4).
Estonian: Efavirensi annusest eritub muutumatul kujul uriiniga vähem kui 1%, seega peaks neerukahjustuse esinemine efavirensi eritumist mõjutama minimaalselt (vt lõik 4.4).
Czech: Teva Santé
Estonian: Kui ravi
Czech: C. DALŠÍ POMNÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Czech: Neurologické symptomy obvykle nastupují brzy po zahájení léčby a obvykle vymizí po prvních 2 až 4 týdnech.
Estonian: Närvisüsteemi sümptomid ilmnevad tavaliselt varsti pärast ravi alustamist ja üldjuhul taanduvad esimese 2...4 nädala järel.
Czech: Současné podávání sofosbuviru/velpatasviru s efavirenzem vedlo ke snížení systémové expozice velpatasviru
Estonian: Sofosbuviiri/velpatasviiri samaaegne manustamine efavirensiga põhjustas velpatasviiri süsteemse kontsentratsiooni vähenemist (ligikaudu 50%).
Czech: Současné podávání efavirenzu a třezalky tečkované nebo bylinných přípravků s obsahem třezalky tečkované je kontraindikováno.
Estonian: Efavirensi manustamine koos naistepunaürdi või naistepunaürti sisaldavate taimsete preparaatidega on vastunäidustatud.
Czech: Před zahájením léčby efavirenzem u dětí lze zvážit profylaxi vhodnými antihistaminiky.
Estonian: Mõelda võib sobivate antihistamiinide kasutamisele profülaktiliselt enne efavirensiga ravi alustamist.
Czech: AUC: ↓ 39% (↓ 30 až ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 až ↓ 35)
Estonian: AUC: ↓ 39% (↓ 30...↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15...↓ 35)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/742/001 (30 x 1 - blistr PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - blistr alu/alu)
Estonian: EU/1/11/742/001 (30 x 1 - PVC/PVDC/alumiinium blister) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - alumiinium/alumiinium blister)
Czech: Minimální plazmatická koncentrace bocepreviru byly při současném podávání s efavirenzem sníženy.
Estonian: Manustamisel koos efavirensiga vähenesid botsepreviiri miinimumkontsentratsioonid plasmas.
Czech: Přípravek Efavirenz Teva může snižovat množství itrakonazolu v krvi.
Estonian: Efavirenz Teva võib vähendada itrakonasooli sisaldust veres.
Czech: midazolam a triazolam (používané k usnadnění usínání) pimozid, imipramin, amitriptylin nebo klomipramin (používaný k léčbě určitých duševních poruch) elbasvir nebo grazoprevir [používaný k léčbě hepatitidy (zánětu jater) typu C] třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný prostředek používaný k léčbě depresí a úzkosti) flekainid, metoprolol (používá se k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) určitá antibiotika (makrolidy, fluorochinolony, imidazol) triazolová antimykotika (používaná k léčbě plísňových onemocnění) určitá antimalarika methadon (užívaný k léčbě závislosti na opiátech)
Estonian: naistepunaürt (Hypericum perforatum) (taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse korral) flekainiid, metoprolool (kasutatakse ebaregulaarse südamelöögisageduse raviks) teatud antibiootikumid (makroliidid, fluorokinoloonid, imidasool)
Czech: AUC : ↓ 18% (↓8 až ↓27) Cmax : ↓ 14% (↓ 3 až ↓ 24) Cmin : ↓25% (↓ 14 až ↓34)%
Estonian: AUC: ↓ 18% (↓ 8…↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3…↓ 24) Cmin: ↓ 25% (↓ 14…↓ 34)%
Czech: Možnost zkřížené rezistence mezi efavirenzem a PI je vzhledem k odlišným cílovým enzymům nízká.
Estonian: Ristuva resistentsuse tõenäosus efavirensi ja PI-te vahel on väike, kuna neil on erinevad sihtensüümid.
Czech: Váš lékař může zvážit podávání jiného antiepileptika.
Estonian: Arst võib kaaluda mõne teise krambiravimi määramist.
Czech: Žádná klinicky významná farmakokinetická interakce.
Estonian: Kliiniliselt olulised farmakokineetilised koostoimed puuduvad.
Czech: Poruchy oka méně časté rozmazané vidění Poruchy ucha a labyrintu méně časté tinitus†, vertigo Cévní poruchy méně časté návaly horka - zarudnutí† Gastrointestinální poruchy časté bolest břicha, průjem, nauzea, zvracení méně časté pankreatitida
Estonian: Silma kahjustused Aeg-ajalt ähmane nägemine Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt kohin kõrvus†, vertiigo Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt õhetus†
Czech: Vorikonazol: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
Estonian: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
Czech: Je dostupný ve formě tablet (600 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (600 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Efavirenz Teva platné v celé Evropské unii dne 09. ledna 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Efavirenz Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 09. jaanuaril 2012.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Efavirenz Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Efavirenz Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Doporučená dávka přípravku Efavirenz Teva pro dospělé činí 600 mg jednou denně.
Estonian: Efavirenz Teva soovitatav annus täiskasvanutele on 600 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Přípravek Efavirenz Teva infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí souvisejících s AIDS.
Estonian: Efavirenz Teva ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Czech: Používá se v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě dospělých a dětí od tří let nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste viiruseravimitega omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1) nakkuse raviks täiskasvanutel ja vähemalt 3-aastastel lastel.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost efavirenzum
Estonian: Kokkuvõte üldsusele efavirens
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Efavirenz Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Sustiva.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Efavirenz Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Sustiva.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti užívali přípravek Efavirenz Teva nalačno a bez jídla, nejlépe večer před spaním.
Estonian: Efavirenz Tevat on soovitatav võtta tühja kõhuga ja ilma toiduta, eelistatavalt enne magamaminekut.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Efavirenz Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Efavirenz Teva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: U pacientů, kteří užívají rifampicin (antibiotikum), může být zapotřebí dávku přípravku Efavirenz Teva zvýšit.
Estonian: Rifampitsiini (teatud antibiootikum) võtvatel patsientidel tuleb Efavirenz Teva annust suurendada.
Czech: Blokováním tohoto enzymu přípravek Efavirenz Teva, užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky, snižuje obsah HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké úrovni.
Estonian: Blokeerides selle ensüümi, vähendab koos teiste viiruseravimitega manustatav Efavirenz Teva HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Czech: Jelikož přípravek Efavirenz Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Estonian: Et Efavirenz Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Další informace o přípravku Efavirenz Teva
Estonian: Muu teave Efavirenz Teva kohta
Czech: Dávku přípravku Efavirenz Teva je třeba snížit u pacientů, kteří užívají vorikonazol (lék používaný k léčbě plísňových infekcí).
Estonian: Efavirenz Teva annust tuleb vähendada patsientidel, kes võtavad vorikonasooli (seennakkuste ravim).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Efavirenz Teva.
Estonian: See on ravimi Efavirenz Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: To znamená, že přípravek Efavirenz Teva je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Sustiva.
Estonian: See tähendab, et Efavirenz Teva on sarnane võrdlusravimiga Sustiva, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Efavirenz Teva.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Léčbu přípravkem Efavirenz Teva by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Estonian: Ravi Efavirenz Tevaga peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Czech: Co je Efavirenz Teva?
Estonian: Mis on Efavirenz Teva?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Efavirenz Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Efavirenz Teva müügiloa.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Efavirenz Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Sustiva.
Estonian: Et Efavirenz Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Efavirenz Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga Sustiva.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Sustiva přínosy přípravku Efavirenz Teva převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Sustiva korral, ületab kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: Přípravek Efavirenz Teva musí být podáván v kombinaci s dalšími antivirotiky.
Estonian: Efavirenz Tevat peab kasutama koos teiste viiruseravimitega.
Czech: Efavirenz Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku efavirenz.
Estonian: Efavirenz Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena efavirensit.
Czech: Teva ve formě tablet není vhodný pro děti o hmotnosti nižší než 40 kg. Pro tyto pacienty jsou k dispozici tobolky obsahující efavirenz.
Estonian: Efavirenz Teva tabletid ei sobi alla 40 kg kehamassiga lastele.
Czech: Blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, který viru umožňuje nakazit buňky v těle a tvořit další viry.
Estonian: Efavirenz Teva toimeaine efavirens on mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI), mis blokeerib HIV-i tekitatava ensüümi pöördtranskriptaasi, mis võimaldab viirusel organismi rakke nakatada ja viirust paljundada.
Czech: Přípravek Efavirenz Teva je antivirotikum.
Estonian: Efavirenz Teva on viiruseravim.
Czech: Jak byl přípravek Efavirenz Teva zkoumán?
Estonian: Kuidas Efavirenz Tevat uuriti?
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Estonian: on retseptiravim.
Czech: Jak přípravek Efavirenz Teva působí?
Estonian: Kuidas Efavirenz Teva toimib?
Czech: K čemu se přípravek Efavirenz Teva používá?
Estonian: Milleks Efavirenz Tevat kasutatakse?
Czech: {Název a adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Estonian: {Nimi ja aadress} {tel} {faks} {e-mail}
Czech: • Jestliže jste mladý/á dospělý/á.
Estonian: • kui olete noor täiskasvanu.
Czech: San Sebastian de los Reyes Španělsko
Estonian: San Sebastian de los Reyes Hispaania
Czech: Toto riziko přetrvává až do dosažení signifikantní remise.
Estonian: See risk püsib kuni olulise paranemiseni.
Czech: Kypr, Dánsko, Finsko, Řecko, Island, Irsko, Malta, Norsko, Velká Británie
Estonian: Küpros, Taani, Soome, Kreeka, Island, Iirimaa, Malta, Norra, Ühendkuningriik
Czech: Příčina těchto úmrtí není známa.
Estonian: Nende surmajuhtumite põhjus ei ole teada.
Czech: Užívejte EFEXOR každý den přibližně ve stejnou denní dobu, ráno a večer.
Estonian: Võtke preparaati Efexor iga päev ligikaudu samal ajal, hommikul ja õhtul.
Czech: 92931 Paris La Défense Cedex, Francie
Estonian: 92931 Paris La Défense Cedex, Prantsusmaa
Czech: Doporučuje se opatrnost a mělo by se uvažovat o snížení dávky o více než 50%.
Estonian: Soovitatav on olla ettevaatlik ja kaaluda annuse vähendamist rohkem kui 50% võrra.
Czech: Pacienti by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo déle.
Estonian: Patsient peab saama ravi piisavalt pika aja jooksul, tavaliselt mitu kuud või kauem.
Czech: Následně může lékař pokračovat ve snižování dávky, avšak v pomalejším tempu.
Estonian: Arst võib seejärel jätkata annuse vähendamist, kuid aeglasemalt.
Czech: Takové komplikace mohou vzniknout ihned při porodu.
Estonian: Sellised tüsistused võivad tekkida kohe pärast sünnitust.
Czech: Wyeth Pharmaceuticals Francie Coeur Défense - Tour A - La Défense 4
Estonian: Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4
Czech: (Indikace „prevence relapsu deprese" byla vypuštěna, protože na základě stávajících pokynů Evropské unie je indikace relapsu již obsažena, jestliže byla schválena indikace závažných depresivních epizod).
Estonian: (Näidustus „depressiooni taastekke ennetamine" jäeti välja, sest olemasolevate Euroopa Liidu juhiste järgi on taastekke ennetamine raskete depressiooniepisoodide näidustuse heakskiitmisega juba hõlmatud.)
Czech: Je pravděpodobnější, že tyto myšlenky budete mít:
Estonian: Need mõtted võivad tõenäolisemalt tekkida järgmistel juhtudel:
Czech: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Řecko
Estonian: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Kreeka
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud teile.
Czech: Wyeth Medica Irsko Little Connell - Newbridge, Co. Kildare
Estonian: Wyeth Medica Ireland Little Connell - Newbridge, Co. Kildare
Czech: Proto při jeho použití u takových pacientů je třeba opatrnosti.
Estonian: Seepärast tuleb olla ravimi kasutamisel neil patsientidel ettevaatlik.
Czech: Můžete je požádat, aby Vám řekli, zda si myslí, že se deprese zhoršuje, nebo že mají obavu ze změn Vašeho chování.
Estonian: Võite paluda neil teile öelda, kui teie depressioon või ärevus nende arvates süveneb või kui neile valmistavad muret muutused teie käitumises.
Czech: Zvyšování dávek lze provádět v intervalu 2 týdnů nebo v intervalech delších..
Estonian: Annust võib suurendada 2-nädalaste või pikemate intervallidega.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, bude možná zapotřebí rychlá lékařská pomoc:
Estonian: Kui märkate järgmisi kõrvaltoimeid, võite vajada kiiresti meditsiinilist abi:
Czech: Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EU pod těmito názvy:
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Czech: To může zvýšit riziko zubního kazu a pacienti mají být upozorněni na důležitost dentální hygieny.
Estonian: See võib suurendada kaariese tekkimise riski ja patsientidele tuleb tuletada meelde hammaste hügieeni tähtsust.
Czech: Četnosti jsou definovány jako: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), četnost neznámá (z dostupných údajů nemohla být zjištěna).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (<1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: EFEXOR může vyvolat pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát na místě.
Estonian: Efexor võib põhjustada rahutust või võimetust rahulikult istuda või seista.
Czech: Doporučená léčba
Estonian: Soovituslik ravi
Czech: Váš lékař proto může příležitostně provést vyšetření krve, zvláště pokud užíváte EFEXOR dlouhodobě.
Estonian: Seepärast võib teie arst teha teil aeg-ajalt vereanalüüse, eriti kui olete preparaati Efexor kaua kasutanud.
Czech: Tyto příznaky obvykle začínají v průběhu prvních 24 hodin po narození dítěte.
Estonian: Need sümptomid ilmuvad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi.
Czech: Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Německo
Estonian: Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Saksamaa
Czech: - „prevence opakování závažných depresivních epizod", která byla dostatečně podpořena poskytnutými údaji.
Estonian: - „raskete depressiooniepisoodide taastekke ennetamine", mida esitatud andmed veenvalt toetasid.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX16.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: muud antidepressandid - ATC-kood: NO6A X16.
Czech: Léčba by měla být pravidelně přehodnocována případ od případu.
Estonian: Ravi tuleb regulaarselt individuaalselt uuesti hinnata.
Czech: Tyto se mohou zvýšit poté, co začnete poprvé užívat antidepresiva, protože všechny tyto léky potřebují určitou dobu, než začnou účinkovat, obvykle kolem dvou týdnů, ale někdy déle.
Estonian: Antidepressantide kasutamise algul võivad need mõtted süveneda, sest kõigi nende ravimite toimima hakkamisele kulub aega, tavaliselt ligikaudu kaks nädalat, kuid mõnikord ka kauem.
Czech: Obecně vzato, tyto symptomy vymizí samy a obvykle do 2 týdnů, ačkoli u některých jedinců mohou přetrvávat (2-3 měsíce nebo déle).
Estonian: Need sümptomid kaovad üldjuhul iseenesest, tavaliselt 2 nädala jooksul, kuigi mõnel inimesel võivad need kesta ka kauem (2-3 kuud või rohkem).
Czech: Jakýkoli psychoaktivní lék může snížit schopnost úsudku, myšlení a ovlivnit motorické schopnosti.
Estonian: Kõik psühhoaktiivsed ravimid võivad kahjustada otsustusvõimet, mõtlemist ja motoorseid oskusi.
Czech: Užívání přípravku EFEXOR s jídlem a pitím
Estonian: Preparaadi Efexor kasutamine koos toidu ja joogiga
Czech: Správná léčba deprese je důležitá k tomu, aby Vám bylo lépe.
Estonian: Depressiooni õige ravi aitab teil paraneda.
Czech: Ve většině případů byly tyto komplikace pozorovány ihned nebo do 24 hodin po porodu.
Estonian: Enamikul juhtudel tekivad need tüsistused kohe või 24 tunni jooksul pärast sündi.
Czech: • Psychiatrické poruchy, jako hyperaktivita a euforie.
Estonian: • psühhiaatrilised probleemid, näiteks hüperaktiivsus ja eufooria;
Czech: Nezačínejte užívat ani neukončujte užívání jakéhokoli léku, včetně těch, které jste si koupili bez lékařského předpisu, přírodních a rostlinných přípravků, aniž byste se předtím poradili s lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Ärge alustage ega lõpetage teiste ravimite, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimite ega looduslike või taimsete ravimite kasutamist ilma eelnevalt arsti või apteekriga konsulteerimata.
Czech: Doporučují se obecná podpůrná a symptomatická opatření; monitorování srdeční akce a vitálních funkcí.
Estonian: Soovitatav on rakendada üldisi toetava ja sümptomaatilise ravi meetmeid; tuleb jälgida südame rütmi ja elutähtsaid parameetreid.
Czech: Jestliže máte depresi a/nebo máte úzkostnou poruchu, můžete mít někdy myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu.
Estonian: Depressiooni ja/või ärevushäirete korral võivad teil mõnikord tekkida mõtted end vigastada või end tappa.
Czech: EFEXOR je určen k léčbě dospělých s depresí.
Estonian: Efexor on depressiooniga täiskasvanutele mõeldud ravim.
Czech: Použití u dětí a mladistvých (do18 let): bylo schváleno, že „Užívání venlafaxinu není doporučeno dětem a mladistvým".
Estonian: Kasutamine lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel: lepiti kokku sõnastuses „Venlafaksiini ei soovitata kasutada lastel ega noorukitel".
Czech: Ketokonazol (inhibitor CYP3A4)
Estonian: Ketokonasool (CYP3A4 inhibiitor)
Czech: Menšina členů výboru CHMP byla názoru, že tato indikace by měla být vypuštěna z oddílu 4.1 a do oddílu 4.2 by mělo být zahrnuto sdělení, že dlouhodobější léčba může být vhodná také k prevenci opakování závažných depresivních epizod.
Estonian: Väike osa inimravimite komitee liikmeid oli seisukohal, et see näidustus tuleks lõigust 4.1 välja jätta ja lisada lõiku 4.2, et osutada, et pikaajaline ravi võib olla asjakohane ka raskete depressiooniepisoodide ennetamisel.
Czech: Možná Vám pomůže, když řeknete příbuzným nebo blízkým přátelům, že jste v depresi nebo že máte úzkostnou poruchu, a požádáte je o přečtení této příbalové informace.
Estonian: Teil on kasulik rääkida oma sõbrale või sugulasele, et te kannatate depressiooni või ärevushäire all, ning paluda neil seda infolehte lugeda.
Czech: Máte-li nebo jste měli vysoký krevní tlak.
Estonian: • kui teil on esinenud kõrget vererõhku;
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI)
Estonian: Monoamiinoksüdaasi inhibiitorid (MAOI)
Czech: Navíc u dětí a dospívajících chybí dlouhodobé údaje o bezpečnosti týkající se růstu, dospívání a kognitivního a behaviorálního vývoje.
Estonian: Peale selle puuduvad pikaajalised andmed ravimi ohutuse kohta laste ja noorukite kasvule, küpsemisele ja kognitiiv-käitumuslikule arengule.
Czech: Máte-li v anamnéze agresivní chování.
Estonian: • kui teil on esinenud agressiivset käitumist;
Czech: Souhlasu bylo dosaženo rovněž ohledně upozornění, které se týká použití přípravku Efexor při léčbě dětí a mladistvých do 18 let, a toto upozornění bylo zařazeno do oddílu 4.4.
Estonian: Lepiti kokku ka hoiatuse osas Efexori kasutamisel lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel ning see lisati lõiku 4.4.
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem suicidálních myšlenek, sebepoškození a sebevraždy (příhody související se sebevraždou).
Estonian: Depressiooniga kaasneb enesetapumõtete, enesevigastuste ja enesetappude (enesetapuga seotud nähtude) ohu kasv.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech zjistily u potkanů snížení hmotnosti mláďat, zvýšení počtu mrtvě narozených mláďat a zvýšení počtu úmrtí mláďat v průběhu prvních 5 dnů kojení.
Estonian: Loomadega läbiviidud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes esines rottidel poegade kaalu langus, poegade surnult sündimise sagenemine ja poegade 5 esimesel laktatsioonipäeval suremise sagenemine.
Czech: Otok obličeje, hrdla, rukou nebo nohou.
Estonian: • näo, kõri, käte või jalgade turse;
Czech: Užívání venlafaxinu bylo spojeno s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou pohybu, která je často doprovázena neschopností sedět či stát v klidu.
Estonian: Venlafaksiini kasutamisega on seostatud akatiisia teket, millele on iseloomulik subjektiivselt ebameeldiv või distressi tekitav rahutus ja liikumisvajadus, millega sageli kaasneb võimetus rahulikult istuda või seista.
Czech: Pokud si Váš lékař myslí, že už nemusíte dále užívat EFEXOR, poradí Vám postupně snižovat dávku předtím, než léčbu úplně ukončíte.
Estonian: Kui teie arst arvab, et te ei vaja enam preparaati Efexor, võib ta paluda teil vähendada annust aegamööda, enne kui ravi täielikult lõpetada.
Czech: Pokud tyto poruchy nejsou léčeny, Vaše potíže mohou přetrvávat a stát závažnějšími a hůře léčitelnými.
Estonian: Ravita jäämisel võib teie seisund püsida ning muutuda tõsisemaks ja raskemini ravitavaks.
Czech: Závažné depresivní epizody: výbor CHMP dospěl k názoru, že maximální dávka 375 mg přípravku Efexor denně je v dlouhodobé perspektivě bezpečná a účinná, a doporučil, aby byla ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku schválena bez omezení délky trvání.
Estonian: Rasked depressiooniepisoodid: inimravimite komitee oli seisukohal, et Efexori suurim annus 375 mg ööpäevas on ohutu ja pikas perspektiivis efektiivne, ning soovitas ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes selle kestuspiiranguteta heaks kiita.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i EFEXOR nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Efexor põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Méně časté: Abnormální orgasmus (ženy)
Estonian: Aeg-ajalt: orgasmihäired (naistel)
Czech: S ohledem na kardiovaskulární bezpečnost bylo schváleno, že kontraindikace nebyla potvrzena a že upravené znění oddílu 4.4 bylo dostatečné.
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse osas jõuti kokkuleppele, et vastunäidustus ei ole õigustatud ning piisab lõigu 4.4 sõnastuse muutmisest.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/YYYY}
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.