FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Oxyglobin är enbart avsedd för engångsadministrering.
Latvian: Oksiglobīns ir paredzēts tikai vienreizējai ievadīšanai.
Swedish: Biverkningar relaterade till Oxyglobin och/eller den underliggande sjukdomen som orsakar blodbrist har iakttagits.
Latvian: Ir novērotas nevēlamas parādības saistībā ar Oksiglobīnu un/vai ar pamatslimību, kas izraisa anēmiju.
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN"
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ" Uzlabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Swedish: Behandling av orsaken till blodbristen ska inledas.
Latvian: Jāuzsāk vienlaicīga anēmijas izraisītāja ārstēšana.
Swedish: Oxyglobin är avsett för engångs administrering.
Latvian: Oksiglobīns ir paredzēts vienreizējai ievadīšanai.
Swedish: För djur - tillhandahålls endast efter förskrivning från veterinär.
Latvian: Lietošanai dzīvniekiem - recepšu veterinārās zāles.
Swedish: Biverkningar inkluderar svag till måttlig gul/orange missfärgning av huden, slemhinnor, sclera, mörk avföring och missfärgad eller grumlig urin beroende på metabolism och/eller utsöndring av hemoglobin.
Latvian: Pie nevēlajiem efektiem pieder vieglas un vidēji spēcīgas izmaiņas ādas, gļotādu un sklēras krāsā (dzeltena vai oranža), tumši ekskrementi un izmaiņas urīna krāsā vai duļķains urīns hemoglobīna metabolisma un/vai izvadīšanas dēļ.
Swedish: Metabolism och utsöndring: Hemoglobin sönderdelas i plasma och upptages efterhand i organismen.
Latvian: Plazmā hemoglobīns disociē un pakāpeniski pievienojas organisma proteīnu krājumam.
Swedish: Överdosering eller en för snabb infusionhastighet (dvs >10 ml/kg/timme) får omedelbar effekt på hjärta och lungor.
Latvian: Pārdozēšana vai pārāk liels zāļu ievadīšanas ātrums (t.i., > 10 ml/kg stundā) var beigties ar tūlītējiem sirds-plaušu efektiem, un šādā gadījumā Oksiglobīna infūzija nekavējoties jāpārtrauc, līdz pazīmes izzūd.
Swedish: Säkerheten och effekt av Oxyglobin har inte utvärderats hos hundar med, trombocytopeni med pågående blödning, oliguri eller anuri eller framskriden hjärtsjukdom.
Latvian: Nav novērtēts, cik Oksiglobīns ir nekaitīgs un iedarbīgs suņiem, kam ir trombocitopēnija ar aktīvu asiņošanu, oligūriju vai anūriju, vai progresīvu sirds slimību.
Swedish: En vanligt förekommande biverkan var försämrad cirkulation med därtill hörande kliniska tecken såsom takypnéa, dyspnéa, raspande lungljud och lungödem.
Latvian: Bieži novērota nelabvēlīga iedarbība ir asinsrites pārslodze kopā ar saistītām klīniskām pazīmēm, piemēram, tahipneju, dispneju, griezīgiem trokšņiem plaušās un plaušu tūsku.
Swedish: Djuret får ej vara övervätskat före administreringen.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas dzīvniekam nevajadzētu uzņemt pārāk daudz ūdens.
Swedish: Beroende på Oxyglobinets plasmaexpanderande egenskaper måste hänsyn tas till risken för cirkulationsinsufficiens och lungödem, speciellt vid administrering av bifogade intravenösa vätskor, särskilt kolloidala lösningar.
Latvian: Tā kā Oksiglobīns spēj palielināt plazmas tilpumu, ar asinsrites pārslodzes un plaušu tūskas iespēju jo sevišķi ir jārēķinās tad, ja ievada papildu intravenozos šķīdumus, īpaši koloīdu šķīdumus.
Swedish: Oxyglobin 130 mg/ml lösning för infusion för hund
Latvian: Oksiglobīna 130 mg/ml šķīdums infūzijām suņiem
Swedish: Biverkningar som förekom sporadiskt var diarré, hjärtarytmi och nystagmus (mycket sällan).
Latvian: Retumis ir konstatētas tādas blaknes kā diareja, sirds aritmijas, un ļoti reti - nistagms.
Swedish: Säkerheten för Oxyglobin för användning till dräktiga eller digivande tikar har inte utvärderats.
Latvian: Oksiglobīna nekaitīgums kucēm grūsnības vai laktācijas periodā nav noteikts.
Swedish: Beroende på Oxyglobinets plasmaexpanderande egenskaper måste hänsyn tas till risken för cirkulationsrubbning, särskilt vid administrering av bifogade intravenösa vätskor, speciellt kolloidala lösningar.
Latvian: Tā kā Oksiglobīns spēj palielināt plazmas tilpumu, ar asinsrites pārslodzes iespēju jo sevišķi ir jārēķinās tad, ja ievada papildu intravenozos šķīdumus, īpaši jau koloīdu šķīdumus.
Swedish: Behandling med Oxyglobin medför en svag minskning av PCV (packad cellvolym) omedelbart efter infusionen.
Latvian: Terapijas rezultātā tūlīt pēc Oksiglobīna infūzijas nedaudz samazinās hematokrīts.
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung OPK Biotech LLC
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Swedish: Hematologi: Ingen störning.
Latvian: Hematoloģija.
Swedish: Oxyglobin 130 mg/ml lösning för infusion för hund.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Oksiglobīna 130 mg/ml šķīdums infūzijām suņiem.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar var diarré, missfärgning av hud, hjärtarytmi och nystagmus (mycket sällan).
Latvian: Retumis ir konstatētas tādas blaknes kā diareja, izmaiņas ādas krāsā, sirds aritmijas, un ļoti reti - nistagms.
Swedish: Biverkinngar som observerats inkluderar svag till måttlig missfärgning av slemhinnor, sclera och urin som beror på metabolism och/eller utsöndring av hemoglobin.
Latvian: Ir konstatēta blakus iedarbība, tai skaitā vieglas un vidēji spēcīgas izmaiņas gļotādu, sklēras un urīna krāsā hemoglobīna metabolisma un/vai izvadīšanas dēļ.
Swedish: Inga nödvändiga försiktighetsåtgärder föreligger.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi nav nepieciešami.
Swedish: Hemoglobin glutamer-200
Latvian: Hemoglobīna glutamērs-200
Swedish: Oxyglobin ska användas i minst 24 timmar.
Latvian: Oxyglobin ir jālieto vismaz 24 stundas.
Swedish: Den 14 juli 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Oxyglobin som gäller i hela Europeiska unionen.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 14. jūlijā piešķīra Oxyglobin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: I huvudstudien av hundar behövde 95 procent av de djur som behandlades med Oxyglobin ingen annan typ av syretransporterande behandling efter 24 timmar, jämfört med 32 procent av de hundar som inte fick någon behandling alls.
Latvian: Pamatpētījumā ar suņiem 95% dzīvnieku, kas bija saņēmuši Oxyglobin, pēc 24 stundām vairs nebija nepieciešama cita ar skābekļa transportu saistīta terapija, savukārt neārstēto dzīvnieku grupā no tiem bija 32% suņu.
Swedish: Läkemedlet ökade också nivåerna av hemoglobin i blodet och förbättrade hundarnas hälsotillstånd.
Latvian: Zāles palielināja arī hemoglobīna līmeni asinīs un uzlaboja suņu vispārējo veselības stāvokli.
Swedish: Ytterligare studier gav stöd för dessa resultat och visade att Oxyglobin kan ta upp, transportera och frisätta syre hos andra djur än kor.
Latvian: Papildus veiktie pētījumi šos rezultātus apstiprināja, atklājot, ka Oxyglobin spēj uztvert, transportēt un atbrīvot skābekli arī citu sugu dzīvnieku, ne tikai govju, organismos.
Swedish: Mer information om Oxyglobin:
Latvian: Cita informācija par Oxyglobin:
Swedish: Syret kan sedan tillföras till vävnad, till exempel en muskel.
Latvian: Šis skābeklis pēc tam var tikt piegādāts audiem, piemēram, muskuļiem.
Swedish: Oxyglobin behöver inte anpassas efter hundens blodgrupp.
Latvian: Oxyglobin nav jāpieskaņo suņa asins grupai.
Swedish: I studien jämfördes effekterna av Oxyglobin med effekterna av ingen behandling alls.
Latvian: Pētījumā Oxyglobin iedarbība tika salīdzināta ar ārstēšanas neesamības rezultātiem.
Swedish: Hos de hundar som behandlades med Oxyglobin tog det längre tid innan ytterligare behandling erfordrades.
Latvian: Suņiem, kas bija saņēmuši Oxyglobin, papildu ārstēšana bija nepieciešama pēc ilgāka laika.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Oxyglobin skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Komiteja ieteica piešķirt Oxyglobin reģistrācijas apliecību.
Swedish: På så sätt ökar mängden syre som transporteras i artärerna, vilket bidrar till att minska symptomen på blodbrist.
Latvian: Tas palielina skābekļa līmeni arteriālajās asinīs, palīdzot samazināt anēmijas simptomus.
Swedish: Varför har Oxyglobin godkänts?
Latvian: Kāpēc Oxyglobin tika apstiprināts?
Swedish: Oxyglobin innehåller bovin hemoglobinglutamer-200 (med en styrka på 130 mg/ml), som hör till en grupp läkemedel med syretransporterande funktion.
Latvian: Oxyglobin satur liellopu hemoglobīna glutamēru-200 (koncentrācijā 130 mg/ml), kas pieder zāļu klasei ar skābekļa pārnešanas potenciālu.
Swedish: Vilken dos som är lämpligast beror på graden av blodbrist och hur länge hunden har haft blodbrist samt på effektens önskade varaktighet.
Latvian: Nepieciešamā deva ir atkarīga no anēmijas smaguma pakāpes, kā arī no tā, cik ilgi suns cieš no anēmijas un kāds ir vēlamais zāļu efekta ilgums.
Swedish: En vanlig biverkning är "övercirkulation" (när blodvätska läcker ut från blodkärlen) som leder till takypné (snabb andning), dyspné (andnöd), raspande lungljud och lungödem (ansamling av vätska i lungorna).
Latvian: Bieži sastopama blakusparādība ir "asinsrites sistēmas pārslodze" (asins šķidruma sūkšanās ārā no asinsvadiem), kas izraisa tahipneju (strauju elpošanu), dispneju (elpas trūkumu), asus trokšņus plaušās un plaušu tūsku (šķidruma uzkrāšanos plaušās).
Swedish: Den innehåller hemoglobinglutamer-200, som framställs av hemoglobin (det protein som finns i röda blodkroppar och som transporterar syre i kroppen) från koblod och späds med hjälp av en standardlösning (Ringer-laktat) som används för att ersätta förlorad blodvolym.
Latvian: Tas satur hemoglobīna glutamēru-200, ko iegūst no hemoglobīna (eritrocītos esošais skābekļa transporta proteīns), kas izdalīts no govs asinīm, un atšķaida ar asins tilpuma atjaunošanai paredzēto standarta šķīdumu (Ringera laktātu).
Swedish: Andra vanliga biverkningar är kräkningar, aptitförlust och feber.
Latvian: Citas bieži sastopamas blakusparādības ir vemšana, ēstgribas zudums un drudzis.
Swedish: Oxyglobin ska inte ges till djur som har behandlats med Oxyglobin tidigare eller till hundar som löper ökad risk för övercirkulation i samband med tillstånd som oliguri eller anuri (låg eller ingen urinproduktion) eller framskriden hjärtsjukdom.
Latvian: Oxyglobin nedrīkst ievadīt dzīvniekiem, kas ir jau agrāk saņēmuši Oxyglobin, kā arī suņiem ar palielinātu asinsrites sistēmas pārslodzes risku tādu stāvokļu kā oligūrija un anūrija (reta urinēšana vai arī pilnīga urīna aizture) vai smagas sirds slimības dēļ.
Swedish: När Oxyglobin administreras till hundar ökar både mängden hemoglobin i blodet och blodvolymen i kroppen.
Latvian: Suņiem ievadītais Oxyglobin palielina hemoglobīna līmeni asinīs, kā arī asins daudzumu ķermenī.
Swedish: Oxyglobin har prövats i en studie med hundar med kortvarig eller långvarig blodbrist till följd av tillstånd såsom blodförlust, onormal nedbrytning av röda blodkroppar eller låg produktion av röda blodkroppar.
Latvian: Oxyglobin ir pārbaudīts pētījumā ar suņiem, kas cieta no ilgstošas vai īslaicīgas anēmijas, ko bija izraisījis, piemēram, asins zudums, patoloģiska eritrocītu sabrukšana vai arī nepietiekama eritrocītu ražošana.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Oxyglobin är större än riskerna vid tillhandahållande av syretransporterande stöd till hundar för att förbättra de kliniska tecknen på blodbrist under minst 24 timmar, oberoende av det bakomliggande tillståndet.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, palīdzot suņa organismu nodrošināt ar skābekli un atvieglinot anēmijas simptomus uz vismaz 24 stundām, neatkarīgi no slimības cēloņa Oxyglobin lietošanas ieguvumi pārsniedza ar lietošanu saistītos riskus.
Swedish: Oxyglobin används för att öka syreinnehållet i blodet hos hundar med blodbrist (lågt antal röda blodkroppar).
Latvian: Oxyglobin lieto, lai palielinātu skābekļa līmeni asinīs suņiem, kam ir novērota anēmija (zems eritrocītu skaits).
Swedish: Oxyglobin är en lösning för infusion (dropp i en ven).
Latvian: Oxyglobin ir infūzijas (pilināšanai vēnā) šķīdums.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Oxyglobin finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Oxyglobin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Swedish: Oxyglobin är en hemoglobinbaserad syretransporterande lösning.
Latvian: Oxyglobin ir no hemoglobīna iegūts šķīdums, kas spēj transportēt skābekli.
Swedish: Biverkningarna vid behandling med Oxyglobin orsakas både av läkemedlet och av den bakomliggande orsaken till blodbristen.
Latvian: Oxyglobin lietošanas laikā konstatētās blakusparādības ir saistītas gan ar pašām zālēm, gan arī ar anēmijas cēloni.
Swedish: Oxyglobin är endast avsett för engångsadministrering.
Latvian: Oxyglobin ir paredzēts lietošanai tikai vienu reizi.
Swedish: Vilka är riskerna med Oxyglobin?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Oxyglobin?
Swedish: De omfattar missfärgning av hud, slemhinnor och sclera (ögonvitorna), mörk avföring och missfärgad eller grumlig urin.
Latvian: Šādas blakusparādības ir ādas un gļotādu (ķermeņa dobumu gļotādu), kā arī sklēras (acu baltumu) krāsas izmaiņas, tumši izkārnījumi un krāsu mainījis vai duļķains (neskaidrs) urīns.
Swedish: Oxyglobin värms först upp till 37 °C och administreras sedan till hunden i en dos om 30 ml per kilo kroppsvikt med en hastighet på upp till 10 ml/kg per timme.
Latvian: Zāļu deva ir 30 ml uz ķermeņa svara kilogramu, un ievadīšanas ātrums ir 10 ml/kg stundā.
Swedish: Vad är Oxyglobin?
Latvian: Kas ir Oxyglobin?
Swedish: Vilken nytta har Oxyglobin visat vid studierna?
Latvian: Kāds ir Oxyglobin iedarbīgums šajos pētījumos?
Swedish: Hur verkar Oxyglobin?
Latvian: Kā Oxyglobin darbojas?
Swedish: Vad används Oxyglobin för?
Latvian: Kāpēc lieto Oxyglobin?
Swedish: [Ordalydelsen nedan ska ersätta den tidigare ordalydelsen] Titrering en gång i veckan rekommenderas om högre doser krävs.
Latvian: [Turpmākam tekstam ir jāaizstāj iepriekšējo tekstu] Ja nepieciešamas lielākas devas, ieteicama titrēšana vienu reizi nedēļā.
Swedish: Vissa patienter kan ha nytta av högre dagliga doser upp till maximalt 60 mg/30 mg oxikodon.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt efektīvākas lielākas dienas devas, līdz maksimāli 60 mg/30 mg oksikodona.
Swedish: Observera: Dessa ändringar ska införas i gällande produktresumé, märkning och bipacksedel enligt de slutliga versioner som blev resultatet av koordinationsgruppens procedur.
Latvian: Piezīme: šie grozījumi jāiekļauj spēkā esošā zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā, kas ir galīgās versijas, par kurām panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūrā.
Swedish: Den genomsnittliga dagliga dosen i pivotalstudien var 20 mg/10 mg oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid.
Latvian: Vidējā dienas deva reģistrācijas pētījumā bija 20mg/10mg oksikodona hidrohlorīda/naloksona hidrohlorīda dienā.
Swedish: Bilaga III Ändringar i produktresumé
Latvian: III pielikums
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsförfarandet enligt artikel 13.2 i förordning nr 1234/2008.
Latvian: • Komiteja apsvēra pārvērtēšanu saskaņā ar Regulas Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu;
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Oxynal och Targin och associerade namn (se bilaga I)
Latvian: Oxynal un Targin un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Swedish: Mot bakgrund av de frågor som Nederländerna tog upp skulle CHMP ta hänsyn till följande punkter:
Latvian: Pamatojoties uz Nīderlandes uzdotajiem jautājumiem, CHMP izskatāmie jautājumi bija šādi.
Swedish: Då referensmedlemsstaten och den berörda medlemsstaten inte lyckades bli eniga angående ändringen, inledde Tyskland den 2 maj 2014 ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1234/2008.
Latvian: Tā kā atsauces un attiecīgās dalībvalstis nespēja vienoties jautājumā par izmaiņām, 2014. gada 2. maijā Vācija uzsāka pārvērtēšanu saskaņā ar Regulas (EK) Nr.
Swedish: I protokollet föreskrevs dock ingen stegvis dosreduktion och hos de flesta av patienterna hade ingen stegvis dosreduktion genomförts.
Latvian: Tomēr protokolā nebija paredzēta devas samazināšana un vairumam šo pacientu tā netika veikta.
Swedish: (2) Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Latvian: The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Swedish: CHMP erkände den öppna studiens metodologiska begränsningar, men fann att innehavaren av godkännandet för försäljning hade lämnat in rimliga motiveringar till att effekten upprätthölls under behandlingen i upp till 52 veckor.
Latvian: CHMP atzina atklātā pētījuma metodoloģiskos ierobežojumus, tomēr uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki ir nodrošinājuši saprātīgu pamatojumu iedarbīguma uzturēšanai līdz 52 ārstēšanas nedēļām.
Swedish: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg depottabletter och Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg depottabletter och associerade namn (OXN PR) är fasta kombinationsprodukter av oxykodonhydroklorid och naloxonhydroklorid.
Latvian: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg ilgstošās darbības tabletes un Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes, kā arī sinonīmisko nosaukumu zāles (OXN PR) ir oksikodona hidrogēnhlorīda un naloksāna hidrogēnhlorīda fiksētas kombinācijas zāles.
Swedish: Det saknas bekräftande belägg för den upprätthållna effekten och långvariga säkerheten, vilka till följd av de metodologiska begränsningarna inte har tillhandahållits av den öppna förlängningsfasen av studien.
Latvian: 1. Trūkst apstiprinošu pierādījumu par efektivitātes uzturēšanu un ilgtermiņa drošumu; metodoloģisku ierobežojumu dēļ tie nav nodrošināti atklātā paplašinātā pētījuma fāzē.
Swedish: Dessutom betonade CHMP det ej tillgodosedda vårdbehovet vid behandling av svårt till mycket svårt RLS.
Latvian: Turklāt CHMP uzsvēra, ka nav apmierinātas medicīniskās vajadzības smaga līdz ļoti smaga NKS ārstēšanā.
Swedish: Upprätthållandet av behandlingseffekt undersöktes i den öppna förlängningsfasen av huvudstudien.
Latvian: Ārstēšanas iedarbīguma uzturēšana tika pētīta pamatpētījuma atklātajā paplašinātajā fāzē.
Swedish: Granskningen av "opioidberoende" avslöjade att två rapporter om abstinenssymtom erhölls under förlängningsfasen som del av standardförfarandena för rapportering av oönskade händelser.
Latvian: "Opioīdu atkarības" pārskatā tika atklāts, ka paplašinātajā fāzē divas reizes bija ziņojumi par abstinences simptomiem kā daļa no standarta nevēlamo blakusparādību ziņošanas procedūras.
Swedish: För att ytterligare öka säkerheten och rätt användning av OXN PR vid IRLS-indikationen har dessutom den högsta dagliga dosen begränsats till 60 mg/dag.
Latvian: Turklāt, lai vēl vairāk uzlabotu drošumu un pienācīgu OXN PR lietošanu indikācijai NKS gadījumos, maksimālā diennakts deva tika ierobežota līdz 60 mg/dienā.
Swedish: Kommittén har därför rekommenderat att ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedlen i bilaga 1 beviljas, för vilka gällande produktresumé, märkning och bipacksedlar kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande med ändringar som anges i bilaga III.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica apstiprināt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas I pielikumā minētajām zālēm, kurām zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas derīgās instrukcijas tiek saglabātas, kā par to galīgo versiju ar grozījumiem vienojās III pielikumā minētajā Koordinācijas grupas procedūrā.
Swedish: Också vid användning av ett mycket måttfullt tillvägagångssätt var effektstorleken (minskning i genomsnittlig IRLS på 5,9 poäng jämfört med placebo) i linje med eller något bättre än resultaten i de placebokontrollerade studierna med dopaminagonister som godkänts som första linjens behandling.
Latvian: Pat izmantojot ļoti konservatīvu statistikas pieeju, iedarbīguma apjoms (vidējā INKS samazinājums par 5,9 punktiem salīdzinājumā ar placebo) atbilda vai pat bija mazliet labāks nekā placebo kontrolētajos pētījumos ar dopamīna agonistiem, kas ir apstiprināti kā pirmās rindas ārstēšana.
Swedish: RLS-behandlingen med OXN PR bör övervakas av en läkare med erfarenhet av hanteringen av IRLS.
Latvian: NKS ārstēšana ar OXN PR ir jāpārrauga ārstam ar pieredzi INKS ārstēšanā.
Swedish: Resultaten av den kliniska fas III-huvudstudien anses vara robusta och överensstämmer med primära och sekundära effektparametrar (som tar upp sjukdomens svårighetsgrad och inverkan samt livskvaliteten) samt med responderfrekvenser och olika undergruppsanalyser.
Latvian: Rezultāti III fāzes klīniskā pamatpētījumā bija pārliecinoši un konsekventi sakrita ar primārajiem un sekundārajiem efektivitātes parametriem (par slimības smaguma pakāpi un tās ietekmi uz dzīves kvalitāti), kā arī ar atbildes reakcijas biežumiem un dažādām apakšgrupu analīzēm.
Swedish: Det fanns inga anmärkningsvärda skillnader i frekvensen av oönskade händelser, svåra oönskade händelser och allvarliga oönskade händelser (totalt och behandlingsrelaterade) för unga jämfört med äldre patienter samt för kvinnor jämfört med män.
Latvian: Attiecībā uz nevēlamu blakusparādību, smagu nevēlamu blakusparādību un nozīmīgu nevēlamu blakusparādību (vispārējo un ar ārstēšanu saistīto) biežumu nebija nozīmīgu atšķirību, salīdzinot jaunus un gados vecākus pacientus, kā arī sievietes un vīriešus.
Swedish: 97 procent av de patienter som avslutade den dubbelblinda kontrollerade studien påbörjade förlängningsfasen.
Latvian: Paplašinātajā fāzē iesaistījās 97 % pacientu, kuri pabeidza dubultmaskēto kontrolēto pētījumu.
Swedish: Därför ska ytterligare motivering för de avvikande kriterierna för godkännande utifrån en huvudprövning lämnas in av sökanden.
Latvian: Tādēļ iesniedzējam ir jānodrošina papildu pamatojums, lai, pamatojoties uz vienu pētījumu, tiktu apstiprināti citi kritēriji.
Swedish: Den genomsnittliga ILRS-poängen vid slutet av den öppna förlängningsstudien var 9,72 vilket motsvarar lindriga symtom.
Latvian: Atvērtā paplašinātā pētījuma beigās vidējais INKS rezultāts bija 9,72, kas atbilst vieglai simptomu smaguma pakāpei.
Swedish: 1) Walters AS et al. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Latvian: Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Swedish: Dessutom har tydliga anvisningar föreslagits för avsnitt 4.2 i produktresumén om att regelbundet omvärdera nyttan och risken för enskilda RLS-patienter var 3:e månad och att överväga en utskrivningsbehandling med stegvis dosreduktion innan behandlingen fortsätter längre än 1 år.
Latvian: Turklāt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktam ir ierosināts pievienot skaidras instrukcijas, lai katram NKS pacientam ik 3 mēnešus tiktu atkārtoti izvērtēti ieguvumi un riski un lai laika posmā, pirms ārstēšana tiek turpināta ilgāk par 1 gadu, izrakstīšanas režīmā tiktu apsvērta pakāpeniska devas samazināšana.
Swedish: Säkerhetsprofilen ansågs även överensstämma med erfarenheten av när OXN PR används vid behandling av smärta där oönskade händelser oftare rapporteras i början av behandlingen.
Latvian: Vēl tika atzīts, ka drošuma profils atbilst OXN PR klīniskajai pieredzei, izmantojot sāpju ārstēšanā, kad par nevēlamajām blakusparādībām biežāk tiek ziņots terapijas sākumā.
Swedish: Behandlingseffekten under förlängningsfasen var oberoende av behandlingen under huvudstudien.
Latvian: Ārstēšanas iedarbīgums paplašinājuma fāzē nebija atkarīgs no ārstēšanas pamatpētījuma laikā.
Swedish: Resultaten vid slutet av förlängningsfasen vid vecka 52 visade på ytterligare en lätt förbättring av IRLS-poängsumman jämfört med resultaten mot slutet av den 12 veckor långa dubbelblindfasen.
Latvian: Paplašinātās fāzes beigās 52. nedēļā iegūtajos rezultātos novēroja nelielu turpmākā INKS summētā rezultāta uzlabojums, salīdzinot ar rezultātiem dubultmaskētās fāzes 12 nedēļas beigās.