FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer u een van deze voorvallen ondervindt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Romanian: Dacă vi se întâmplă oricare din acestea, contactaţi imediat medicul
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/099/001 7 capsules
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/099/001 7 capsule
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST VOOR ZERENE 10 MG - VERPAKKINGSGROOTTEN 7, 10 AND 14 CAPSULES
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE CUTIA DE AMBALAJ SECUNDAR TEXTUL PENTRU CUTIILE DE CARTON MĂRIMI ALE AMBALAJULUI DE 7, 10 ŞI 14 CAPSULE
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) Onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile listate mai jos este definită utilizând următoarele criterii: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000) cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dutch: Zeg het uw arts als u borstvoeding geeft.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Dutch: 6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Dutch: • ernstige ademhalingsproblemen heeft.
Romanian: • tulburări severe ale respiraţiei sau toracice
Dutch: De drukinkt op het omhulsel bevat het volgende: (roze inkt SW-1105:) shellac, titaandioxide (E171), ammoniumhydroxide, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).
Romanian: Cerneala de imprimare de pe capsulă conţine următoarele (cerneală roz SW-1105): shellac, dioxid de titan (E 171) hidroxid de amoniu, oxid roşu de fer (E 172) oxid galben de fer (E172).
Dutch: De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, indigo karmijn (E132), titaandioxide (E171).
Romanian: Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, carmin indigo (E132), dioxidul de titan (E171).
Dutch: U dient Zerene in zulke gevallen niet te gebruiken omdat er niet genoeg klinische gegevens zijn om de veiligheid tijdens de zwangerschap te beoordelen.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Zerene în această perioadă, deoarece nu există suficiente date clinice disponibile pentru a evalua siguranţa utilizării sale în timpul sarcinii.
Dutch: • Neem contact op met uw arts wanneer uw slapeloosheid aanhoudt of verslechtert na een korte behandelingsperiode met Zerene.
Romanian: Dacă starea de nesomn persistă sau se agravează după un tratament de scurtă durată cu Zerene contactaţi medicul Dumneavoastră.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Niet te gebruiken na
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Dutch: • Tijdens het gebruik van geneesmiddelen die behoren tot de groep van slaapopwekkende middelen, zoals Zerene, zijn reacties als rusteloosheid, opwinding, irriteerbaarheid, agressie, abnormale gedachten, waanvoorstellingen, woede-aanvallen, nachtmerries, depersonalisatie, hallucinaties, psychoses, onaangepast gedrag, extravertie, die niet in overeenstemming lijken met het karakter en andere gedragsreacties gemeld.
Romanian: • După utilizarea oricărui medicament ce aparţine claseide medicamente care induce somnul, inclusiv Zerene, au fost raportate cazuri de reacţii asemănătoare stării de nervozitate, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, gânduri anormale, stare de deziluzie, coşmaruri, depersonalizare, halucinaţii, psihoze, comportament anormal, extrovertire neobişnuită şi alte efecte
Dutch: Capsulewand: gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, siliciumdioxide.
Romanian: Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu.
Dutch: Soms (≥ 1/1000 tot < 1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Dutch: Reproduction is provided the source is acknowledged.
Romanian: Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Dutch: Overige informatie over Zerene:
Romanian: Alte informaţii despre Zerene:
Dutch: Zerene is onderzocht in in totaal 14 onderzoeken waaraan bijna 3 500 volwassenen en oudere patiënten deelnamen.
Romanian: Zerene a fost studiat în cadrul unui număr total de 14 studii, care au implicat aproape 3 500 de adulţi şi pacienţi în vârstă.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©European Medicines Agency, 2009.
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2009.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ZERENE EPAR-samenvatting voor het publiek
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) ZERENE Rezumat EPAR destinat publicului
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 maart 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zerene verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zerene, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 martie 1999.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zerene.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Zerene.
Dutch: Zerene wordt onmiddellijk voor het naar bed gaan ingenomen of nadat de patiënt naar bed is gegaan en moeite heeft met inslapen.
Romanian: Zerene se ia imediat înainte de culcare sau după ce pacientul s-a culcat şi nu poate adormi.
Dutch: De behandeling met Zerene moet zo kort mogelijk duren (maximaal twee weken).
Romanian: Tratamentul cu Zerene trebuie administrat pe o perioadă cât mai scurtă, care nu trebuie să depăşească două săptămâni.
Dutch: Welke voordelen bleek Zerene tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zerene în timpul studiilor?
Dutch: Wat is Zerene?
Romanian: Ce este Zerene?
Dutch: Neurotransmitters zoals GABA zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar communiceren.
Romanian: Neurotransmiţătorii, precum GABA sunt substanţe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
Dutch: Het is een GABA-(gamma-aminoboterzuur) receptoragonist, hetgeen wil zeggen dat de stof zich aan receptoren voor de neurotransmitter GABA hecht en deze activeert.
Romanian: Acesta este un agonist al receptorului acidului gama-aminobutiric (GABA), ceea ce înseamnă că se ataşează de receptorii pentru neurotransmiţătorul GABA şi îi activează.
Dutch: Zerene 10 mg was werkzamer dan placebo wat betreft het verkorten van de tijd tot in slaap vallen en het verlengen van de slaaptijd tijdens de eerste helft van de nacht.
Romanian: Zerene 10 mg s-a dovedit mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte reducerea timpului necesar pentru a adormi şi creşterea duratei somnului în prima jumătate a nopţii.
Dutch: Zerene wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die aan slapeloosheid lijden, omdat ze moeilijk in slaap vallen.
Romanian: Zerene se utilizează pentru tratarea adulţilor cu insomnie care prezintă dificultăţi de adormire.
Dutch: Het poeder in de Zerene-capsules is met een diepblauwe kleurstof gekleurd om te voorkomen dat het middel aan iemand wordt toegediend zonder dat hij of zij dit weet.
Romanian: Pulberea care intră în compoziţia capsulelor de Zerene este colorată cu un colorant intens albastru închis, pentru a împiedica administrarea sa unei persoane fără cunoştinţa acesteia.
Dutch: Zerene is een geneesmiddel dat de werkzame stof zaleplon bevat.
Romanian: Zerene este un medicament care conţine substanţa activă zaleplon.
Dutch: De werkzame stof van Zerene, zaleplon, behoort tot een groep geneesmiddelen die verwant is aan de benzodiazepinen.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Zerene, zaleplon, aparţine unei clase de medicamente care au legătură cu benzodiazepinele.
Dutch: Waarom is Zerene goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Zerene?
Dutch: Zerene mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor zaleplon of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: Zerene nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la zaleplon sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zerene (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn amnesie (vergeetachtigheid), paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen zoals een tintelend gevoel), somnolentie (slaperigheid) en dysmenorroe (hevige, pijnlijke krampen tijdens de menstruatie).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zerene (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt amnezia (probleme cu memoria), parestezia (senzaţii neobişnuite, precum înţepăturile), somnolenţa (senzaţia de somn) şi dismenoreea (menstruaţie dureroasă).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zerene groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten die lijden aan slapeloosheid omdat ze moeilijk in slaap vallen, wanneer de aandoening ernstig is, een zeer negatieve invloed op het dagelijkse functioneren heeft of extreme emotionele stress veroorzaakt.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Zerene sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea pacienţilor cu insomnie care prezintă dificultăţi de adormire, în cazul formei severe a tulburării, care dă naştere unor incapacităţi sau cauzează persoanei o suferinţă majoră.
Dutch: Vijf van deze onderzoeken waren vergelijkend van aard: Zerene werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) of met zolpidem of triazolam (andere geneesmiddelen die bij slapeloosheid worden gebruikt).
Romanian: Zerene a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) sau cu zolpidem sau triazolam (alte medicamente administrate în cazul insomniei).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zerene.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zerene, a se consulta prospectul.
Dutch: Zerene mag niet worden gebruikt door kinderen of patiënten met een ernstige lever- of nieraandoening.
Romanian: Este interzisă administrarea de Zerene la copii sau la pacienţi cu afecţiuni hepatice sau renale severe.
Dutch: Vlak voor of tijdens inname van Zerene mag niets worden gegeten, omdat voedsel de werking van het geneesmiddel kan afzwakken.
Romanian: Nu trebuie consumate alimente în timp ce se ia Sonata sau la scurt timp după administrarea medicamentului, deoarece pot fi reduse efectele medicamentului.
Dutch: Bij volwassen patiënten die Zerene 10 mg gebruikten, werd de tijd tot in slaap vallen verkort, en de effecten hielden tot wel vier weken aan.
Romanian: Timpul necesar pentru a adormi a fost redus la adulţii au luat Zerene 10 mg, iar efectele s-au menţinut până la patru săptămâni.
Dutch: Hoe wordt Zerene gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Zerene?
Dutch: Het wordt alleen gebruikt wanneer de slapeloosheid ernstig is, een zeer negatieve invloed op het dagelijkse functioneren heeft of extreme emotionele stress veroorzaakt.
Romanian: Se administrează doar în cazurile în care insomnia este severă, dă naştere unor incapacităţi sau cauzează o suferinţă majoră.
Dutch: Oudere patiënten sliepen (in de twee weken durende onderzoeken) vaak aanzienlijk sneller in als ze Zerene 5 mg innamen en altijd sneller dan met placebo als ze Zerene 10 mg slikten.
Romanian: În cazul pacienţilor în vârstă, timpul necesar pentru a adormi a fost deseori redus prin administrarea de Zerene 5 mg şi a fost întotdeauna redus cu Zerene 10 mg, atunci când au fost comparate cu placebo în cadrul studiilor de două săptămâni.
Dutch: Hoe werkt Zerene?
Romanian: Cum acţionează Zerene?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zerene in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zerene?
Dutch: De maximale totale dagelijkse dosis van Zerene bedraagt 10 mg.
Romanian: Doza maximă totală zilnică de Zerene este de 10 mg Pacienţii nu trebuie să ia o a doua doză în cursul unei singure nopţi.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Zerene.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zerene este disponibil aici.
Dutch: Hoe is Zerene onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Zerene?
Dutch: Uit onderzoeken waarin de slaaptijd in verschillende stadia van de slaap werd gemeten, bleek dat Zerene slaappatronen niet veranderde.
Romanian: De asemenea, Zerene a păstrat obiceiurile de somn în studiile care au măsurat timpul petrecut în diferite stadii ale somnului.
Dutch: 1 Fles
Romanian: 1 Flacon
Dutch: 200 mg Poeder voor drank Oraal gebruik Fles (HDPE) 200 mg (1 mg/ml) after reconstitution
Romanian: 200 mg (1 mg/ml) după reconstituire
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Dutch: Het verhoogt tevens het aantal CD4-cellen.
Romanian: De asemenea, creşte numărul celulelor CD4.
Dutch: Deze hebben specifieke en soms preventieve behandeling nodig.
Romanian: Acestea necesită tratament specific şi uneori tratament preventiv.
Dutch: De volgduur was tot de leeftijd van 24 weken.
Romanian: Timpul de supraveghere a fost până la vârsta de 24 de săptămâni.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bedraagt 86±18%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de 86±18%.
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste weken of maanden na het starten van CART gezien.
Romanian: În mod specific, asemenea reacţii au fost observate în primele săptămâni sau luni după iniţierea TARC.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u uw arts informeert over elke verandering in uw gezondheid.
Romanian: De aceea, este important să vă informaţi medicul despre orice schimbare a stării dumneavoastră de sănătate.
Dutch: Alleen de gegevens van de in de handel zijnde formulering worden gepresenteerd.
Romanian: Sunt prezentate numai datele de la formularea comercializată.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 20 april 2011
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 aprilie 2011
Dutch: Uw arts zal daarom de effectiviteit van uw behandeling nauwlettend volgen.
Romanian: De aceea, medicul dumneavoastră va monitoriza eficacitatea tratamentului.
Dutch: a Aantal te evalueren patiënten.
Romanian: a Număr de pacienţi evaluaţi.
Dutch: Neutropenie (< 750 cellen/mm
Romanian: Neutropenia (< 750 celule/mm
Dutch: ≤ 25 ml/min (inclusief dialysepatiënten*)
Romanian: ≤ 25 ml/min (incluzând dependenţa de dializă*)
Dutch: Soms (kan bij minder dan 1 op de 100 mensen voorkomen)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Dutch: Deze studies waren ontworpen om twee formuleringen van Zerit te vergelijken, waarvan de ene de in de handel gebrachte formulering was, gedoseerd zoals momenteel goedgekeurd in de productetikettering.
Romanian: Ambele studii au fost destinate pentru compararea celor două formulări de Zerit, una dintre ele a fost formularea comercializată, aşa cum este în prezent aprobată în etichetarea medicamentului.
Dutch: Gewicht van de patiënt
Romanian: Greutatea pacientului
Dutch: Uw arts heeft bepaald wat uw dagelijkse dosis moet zijn aan de hand van uw gewicht en uw individuele omstandigheden.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a stabilit doza zilnică pe baza greutăţii corporale şi a caracteristicilor individuale.
Dutch: Er zijn geen formele studies gedaan naar interacties met andere geneesmiddelen.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
Dutch: Maak u geen zorgen als de drank na het mengen met water licht wazig blijft; dit is normaal.
Romanian: Nu vă faceţi griji dacă soluţia ramâne slab opalescentă după amestecarea cu apă, este normal.
Dutch: Als u Zerit tijdens de zwangerschap heeft gebruikt, kan uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische tests laten doen om de ontwikkeling van uw kind te volgen.
Romanian: Dacă aţi luat Zerit în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge şi alte teste diagnostice regulate pentru a supraveghea dezvoltarea copilului.
Dutch: Zerit dosis (op geleide van de creatinine klaring)
Romanian: Dozajul Zerit (conform clearance-ului la creatinină)
Dutch: AUC(inf) voor stavudine was 61% van de AUC(inf) van de totaal circulerende radioactiviteit.
Romanian: ASC(inf) pentru stavudină a fost de 61% din ASC(inf) a radioactivităţii circulante totale.
Dutch: Zerit kan uw toestand verbeteren, maar geneest uw hiv-infectie niet.
Romanian: Zerit poate îmbunătăţi starea dumneavoastră, dar nu vindecă infecţia cu HIV.
Dutch: Speciale aandacht dient te worden besteed aan de antiretrovirale behandelingshistorie en het resistentieprofiel van de hiv-stam bij de moeder.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie deosebită antecedentelor de tratament antiretroviral şi profilului de rezistenţă al tulpinii HIV a mamei.
Dutch: Volg deze aanwijzingen alstublieft nauwkeurig op omdat u dan de ontwikkeling van resistentie tegen het geneesmiddel vertraagt.
Romanian: Vă rugăm să respectaţi îndeaproape aceste recomandări, deoarece în acest fel veţi avea cea mai mare şansă de a întârzia apariţia rezistenţei la medicament.
Dutch: Symptomen kunnen blijven bestaan of verergeren na het staken van de therapie.
Romanian: Simptomele pot continua sau se pot agrava după întreruperea terapiei.
Dutch: De bijdrage hiervan aan de totale uitscheiding in een situatie van overdosering is onbekend.
Romanian: Nu se cunoaşte contribuţia acestuia la eliminarea totală în caz de supradozaj.
Dutch: Uw arts moet u controleren op tekenen van lipoatrofie.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze pentru semnele lipoatrofiei.
Dutch: V75T is uitgekozen in vitro door stavudine en vermindert 2-maal de gevoeligheid voor stavudine.
Romanian: V75T este selectată in vitro de stavudină şi reduce susceptibilitatea stavudinei de 2 ori.
Dutch: Echter, klinisch significante perifere neuropathie is minder frequent.
Romanian: Cu toate acestea, neuropatia periferică semnificativă clinic este mai puţin frecventă.
Dutch: Zerit dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Romanian: Zerit nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Dutch: De werking en klinische betekenis van dit verschil zijn niet bekend.
Romanian: Mecanismul şi semnificaţia clinică a acestei diferenţe nu este cunoscută.
Dutch: Ongeveer 70% van de oraal toegediende stavudine dosis werd uitgescheiden als onveranderd geneesmiddel in urine.
Romanian: Aproximativ 70% din doza de stavudină administrată oral a fost excretată ca medicament nemodificat în urină.
Dutch: Verminderde leverfunctie: een aanpassing van de aanvangsdosis is niet nodig.
Romanian: Insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozei iniţiale.
Dutch: Omdat stavudine niet aan eiwitten gebonden wordt, is het niet te verwachten dat het de farmacokinetiek van eiwitgebonden geneesmiddelen beïnvloedt.
Romanian: Deoarece stavudina nu este legată de proteinele plasmatice, nu se aşteaptă ca aceasta să afecteze farmacocinetica medicamentelor care sunt legate de proteinele plasmatice.
Dutch: Volwassenen: de aanbevolen orale dosis is
Romanian: Adulţi: doza orală recomandată este
Dutch: Patiënten behandeld met Zerit hebben de volgende bijwerkingen gemeld:
Romanian: Pacienţii trataţi cu Zerit au raportat următoarele reacţii adverse:
Dutch: De activiteit van stavudine wordt ook beïnvloed door multi-geneesmiddelresistentie geassocieerde mutaties zoals Q151M.
Romanian: Acţiunea stavudinei este, de asemenea, afectată de rezistenţa la mai multe medicamente asociată mutaţiilor, cum este Q151M.
Dutch: De resultaten van AI455-099 en AI455-096 zijn vermeld in tabel 1.
Romanian: Rezultatele studiilor AI455-099 şi AI455-096 sunt prezentate în Tabelul 1.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen, suggereren dat stavudine in het algemeen vermeden zou moeten worden bij aanwezigheid van TAMs, vooral M41L en T215Y.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor observaţii sugerează că stavudina trebuie, în general, evitată în prezenţa MAT, în special M41L şi T215Y.
Dutch: Het wordt daarom niet aanbevolen om zidovudine in combinatie met stavudine te gebruiken.
Romanian: De aceea, nu se recomandă utilizarea în asociere a zidovudinei cu stavudina.
Dutch: Voordat u de behandeling met Zerit begint moet u uw arts vertellen:
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Zerit, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră:
Dutch: Tabel 1: Effectiviteit resultaten in week 48 (Studie AI455-099 en AI455-096)
Romanian: Tabelul 1: Rezultatele de eficacitate în săptamâna 48 (Studiile AI455-099 şi AI455-096)
Dutch: TEKST OP KARTONNEN DOOSJE EN ETIKET FLESJE (FLES PRESENTATIE)
Romanian: TEXT PENTRU CUTIE ŞI TEXT PENTRU ETICHETA DE FLACON (PREZENTAREA ÎN
Dutch: als u pancreatitis (alvleesklierontsteking) heeft gehad.
Romanian: dacă aţi suferit de pancreatită (inflamaţia pancreasului).
Dutch: Als dit niet mogelijk is kan Zerit ook met een lichte maaltijd worden ingenomen.
Romanian: Dacă aceasta nu este posibil, Zerit poate fi, de asemenea, luat cu o masă uşoară.
Dutch: Of dergelijke neurologische stoornissen voorbijgaand of permanent zijn is thans onbekend.
Romanian: Până în prezent, nu se ştie dacă astfel de tulburări neurologice sunt tranzitorii sau permanente.
Dutch: Alle symptomen van de ontsteking moeten worden beoordeeld en zo nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
Romanian: Trebuie evaluate orice simptome inflamatorii şi, când este necesar, se va institui tratamentul adecvat.
Dutch: Ouderen: Zerit is niet specifiek onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Romanian: Zerit nu a fost studiat în mod specific la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 mei 1996
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08 Mai 1996
Dutch: Verminderde nierfunctie: de volgende doseringen worden aanbevolen
Romanian: Insuficienţă renală: sunt recomandate următoarele doze
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor verminderde vruchtbaarheid waargenomen bij ratten bij blootstelling aan hoge doseringen (tot aan 216 maal die waargenomen bij de aanbevolen klinische dosering).
Romanian: Nu s-au observat dovezi privind afectarea fertilităţii la şobolani la niveluri de expunere mari (de până la 216 ori decât cea observată la doza clinica recomandată).
Dutch: Soortgelijke effecten zijn gezien voor andere nucleoside-analoga.
Romanian: Efecte similare s-au observat la alţi analogi nucleozidici.
Dutch: Na bereiding, bewaren van de oplossing in de koelkast (2°C - 8°C) gedurende 30 dagen.
Romanian: După reconstituire, soluţia orală preparată se păstrează la frigider (2° C - 8° C) timp de 30 de zile.
Dutch: Stavudine kan duizeligheid en/of slaperigheid veroorzaken.
Romanian: Stavudina poate determina ameţeli şi/sau somnolenţă.
Dutch: Het komt bij ongeveer 1% van de patiënten voor die stavudine ontvangen.
Romanian: Acest lucru apare la aproximativ 1% dintre pacienţii cărora li se administrează stavudină.
Dutch: Pancreatitis werd gemeld in < 1% van de patiënten in studies met Zerit in combinatietherapie.
Romanian: Pancreatita a fost raportată la < 1% dintre pacienţi în studiile cu terapie combinată cu Zerit.
Dutch: De beschikbare gegevens over de excretie van stavudine in menselijke moedermelk zijn ontoereikend om het risico voor het kind te beoordelen.
Romanian: La om, datele disponibile privind excreţia stavudinei în laptele matern sunt insuficiente pentru evaluarea riscului pentru sugar.
Dutch: Uit ervaring bij volwassenen, die behandeld werden met een dosering die opliep tot 12 maal de aanbevolen dagdosering, bleek geen acute toxiciteit.
Romanian: Experienţa la adulţii trataţi cu doze de până la 12 ori mai mari decât doza zilnică recomandată nu a evidenţiat toxicitate acută.