FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overordnet set var Galafold ikke mere effektivt end placebo til at reducere GL-3-aflejringer; yderligere analyser, som kun omfattede patienter med de genmutationer, der kan behandles med Galafold, viste imidlertid, at disse patienter reagerede bedre på Galafold end på placebo efter 6 måneders behandling.
Swedish: Totalt sett befanns Galafold inte vara effektivare än placebo när det gäller att minska GL-3-inlagringarna; men ytterligare analyser som endast innefattade patienter med de genetiska mutationer som kan behandlas med Galafold visade att patienterna svarade bättre på Galafold än på placebo efter 6 månaders behandling.
Danish: I denne undersøgelse blev det påvist, at Galafold er lige så effektivt som enzymerstatningsbehandling til at stabilisere patientens nyrefunktion.
Swedish: I denna studie var Galafold lika effektivt som enzymersättning när det gäller att stabilisera patienternas njurfunktion.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Galafold findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Galafold från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: I den anden undersøgelse, hvori 60 patienter deltog, blev Galafold sammenlignet med lægemidlerne agalsidase alfa eller agalsidase beta, der er to behandlinger til erstatning af det manglende enzym.
Swedish: I den andra studien på 60 patienter jämfördes Galafold med läkemedlen agalsidas alfa eller agalsidas beta, två behandlingar som ersätter det saknade enzymet.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Galafold bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Galafold ska användas.
Danish: Hvordan virker Galafold?
Swedish: Hur verkar Galafold?
Danish: Den første undersøgelse, hvori Galafold blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 67 patienter, så nærmere på den andel af patienterne, der reagerede på behandlingen (defineret som et fald på mindst 50 % i GL-3-aflejringer i nyrerne).
Swedish: I den första studien, där Galafold jämfördes med placebo (en overksam behandling) hos 67 patienter, undersöktes andelen patienter som svarade på behandling (vilket definieras som en minskning på minst 50 procent av GL-3-inlagringarna i njurarna).
Danish: Galafold er et lægemiddel, der anvendes til at behandle patienter i alderen 16 år og derover, som lider af Fabrys sygdom.
Swedish: Galafold är ett läkemedel som används för att behandla patienter från 16 års ålder med Fabrys sjukdom.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Galafold opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Galafold är större än riskerna och rekommenderade att Galafold skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Galafold fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Galafold finns i bipacksedeln.
Danish: Hvorfor blev Galafold godkendt?
Swedish: Varför godkänns Galafold?
Danish: Det aktive stof i Galafold, migalastat, binder til visse ustabile former af alfa-galaktosidase A og stabiliserer derigennem enzymet.
Swedish: Den aktiva substansen i Galafold, migalastat, binder till vissa instabila former av alfa-galaktosidas A, som stabiliserar enzymet.
Danish: Galafold er kun til brug hos patienter med visse mutationer i alfa-galaktosidase A-genet.
Swedish: Galafold får endast ges till patienter med vissa bestämda mutationer i alfa-galaktosidas A-genen.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Galafold?
Swedish: Vilka är riskerna med Galafold?
Danish: Da antallet af patienter med Fabrys sygdom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Galafold blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 22. maj 2006.
Swedish: Eftersom antalet patienter med Fabrys sjukdom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Galafold klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 22 maj
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
Swedish: Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Danish: Hvordan anvendes Galafold?
Swedish: Hur används Galafold?
Danish: Fabrys sygdom er en sjælden, arvelig sygdom, hvor patienterne har forskellige mutationer (forandringer) i det gen, der danner enzymet alfa-galaktosidase A, som normalt nedbryder fedtstoffet globotriaosylceramid (GL-3).
Swedish: Detta är en sällsynt ärftlig sjukdom vid vilken patienterna har olika mutationer (förändringar) i genen som ansvarar för att producera ett enzym som kallas alfa-galaktosidas A, vilket vanligtvis bryter ner en fettsubstans som kallas globotriaosylceramid (GL-3).
Danish: Dette enzym fungerer ikke normalt hos patienter med Fabrys sygdom.
Swedish: Hos patienter med Fabrys sjukdom fungerar inte detta enzym som det ska.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Galafold, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Galafold?
Swedish: Vilken nytta med Galafold har visats i studierna?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Galafold, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Galafold finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Galafold, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Der blev redegjort for tre definitioner af Cmin:
Swedish: Följande tre definitioner av Cmin diskuterades:
Danish: Desuden lå tmax i det samme interval for begge lægemidler.
Swedish: Dessutom låg tmax inom samma intervall för båda läkemedlen.
Danish: • Derfor er risk/benefit-forholdet ikke positivt.
Swedish: • Nytta-risk-förhållandet är sålunda inte positivt.
Danish: Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej og ansøgere i medlemsstaterne
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt samt sökande av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Galantamin STADA og relaterede navne (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Galantamin STADA och associerade namn (se bilaga I)
Danish: • Bioækvivalensproblemer
Swedish: • Frågor som rör bioekvivalens
Danish: Det er indiceret til symptomatisk behandling af mild til moderat alvorlig demens af Alzheimer-typen.
Swedish: Den är indicerad för symtomatisk behandling av mild till måttligt svår demens av Alzheimertyp.
Danish: Denne procedure vedrører en hybridansøgning (indgivet i henhold til artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer) for depottabletter, som indeholder galantamin.
Swedish: Detta förfarande gäller en ansökan om hybridläkemedel (inlämnad i enlighet med artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse) för depottabletter som innehåller galantamin.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Danish: • Der er ikke i tilstrækkelig grad blevet påvist bioækvivalens i flerdosisundersøgelsen.
Swedish: • Bioekvivalens i flerdosstudien har inte i tillfredsställande grad kunnat påvisas.
Danish: Bilag I
Swedish: Bilaga I:
Danish: Der er dog ingen af 90 %-CI'erne for dette parameter, som passer ind i standardkriterierne for bioækvivalens.
Swedish: Emellertid uppfyllde inget av de 90-procentiga konfidensintervallen för denna parameter standardkriterierna för bioekvivalens.
Danish: Såfremt der er tale om depotformuleringer, er Cmin sædvanligvis lavere end Ctrough.
Swedish: När det gäller depotberedningar är Cmin vanligtvis lägre än Ctrough.
Danish: Det aktive stof galantamin er en tertiær alkaloid, som er en selektiv, kompetitiv og reversibel acetylcholinesterasehæmmer (AChE).
Swedish: Den aktiva substansen galantamin, en tertiär alkaloid, är en selektiv, kompetitiv och reversibel hämmare av acetylkolinesteras.
Danish: Ansøgeren fremførte ligeledes, at %PTF faktisk er et bedre parameter for vurderingen af depotlægemidler.
Swedish: Sökanden hävdade även att %PTF egentligen är en bättre parameter för utvärdering av depotläkemedel.
Danish: mg og 16 mg i 4 dage hver med indgivelse efter et let måltid).
Swedish: 16 mg i 4 dagar vardera intogs efter en lätt måltid).
Danish: Det er et lægemiddel, som skal have depotkarakteristika, og derfor er fastholdelsen af tilstrækkelige plasmaniveauer et af de vigtigste parametre i forbindelse med den lægemiddelform, der er genstand for ansøgningen.
Swedish: Detta är ett läkemedel avsett att ha depotegenskaper och därför är förmågan att upprätthålla tillräckliga plasmanivåer en av de främsta parametrarna för den sökta läkemedelsformen.
Danish: Flerdosisundersøgelsen var designet til at afspejle de kliniske tilstande ved hjælp af en optitrering af alle tre doser.
Swedish: Flerdosstudien utformades för att återspegla kliniska förhållanden genom att alla tre doserna upptitrerades.
Danish: En steady state-undersøgelse med den højeste styrke (24 mg) efter en gradvis dosisøgning (8
Swedish: En steady state-studie med den högsta styrkan (24 mg) efter gradvis dosökning (8 mg respektive
Danish: Referencelægemidlet er Reminyl 8 mg, 16 mg og 24 mg i form af depotkapsler.
Swedish: Referensläkemedlet är Reminyl 8 mg, 16 mg och 24 mg som depotkapslar.
Danish: Cminss' variationskoefficient for de enkelte deltagere i undersøgelsen (IS-CV) viste sig at være markant højere sammenlignet med Cmaxss (37,2 % sammenlignet med 11,1 % for 24 mg-styrken).
Swedish: Den intraindividuella variationskoefficienten (IS-CV) för Cminss för forskningspersonerna befanns vara markant högre än för Cmaxss (37,2 procent jämfört med 11,1 procent för dosstyrkan 24 mg).
Danish: Den høje variationskoefficient kan således bare afspejle en tilstrækkeligt stor forskel mellem de sammenlignede lægemidlers ydeevne.
Swedish: Det höga CV-värdet kanske därför endast återspeglar en tillräckligt stor skillnad mellan resultaten för de läkemedel som jämförs.
Danish: Det blev ligeledes bemærket, at IS-CV ikke var lige så høj for 8 mg- og 16 mgstyrkerne (18 % og 25 %).
Swedish: CHMP konstaterade också att IS-CV inte var lika hög för dosstyrkorna 8 mg och 16 mg (18 procent respektive 25 procent).
Danish: En enkeltdosisundersøgelse med galantamin 24 mg blev ikke anset for etisk acceptabel, eftersom en sådan dosis ikke gives til patienterne som startdosis.
Swedish: En endosstudie av galantamin 24 mg ansågs inte vara etiskt försvarbar eftersom en sådan dos inte ges som första dos till patienter.
Danish: De to andre beregningsmåder (Cpd og Ctrough) blev anvendt efterfølgende, da det viste sig, at de præspeficerede Cminss-data ikke resulterede i en acceptabel 90 %-CI.
Swedish: De två andra beräkningssätten (Cpd och Ctrough) utfördes i efterhand när det hade visat sig att de data som angetts i förväg för Cminss inte resulterade i godtagbara 90-procentiga konfidensintervall.
Danish: En enkeltdosisundersøgelse med 24 mg blev anset for acceptabel som følge af galantamins ringe tolerabilitet hos patienterne og hos sunde frivillige, under forudsætning af at der blev foretaget følgende flerdosisundersøgelse, som omfattede 24 mgdosen:
Swedish: En endosstudie med 24 mg ansågs försvarbar på grund av den dåliga tolerabiliteten för galantamin hos patienter och friska forskningspersoner, under förutsättning att följande flerdosstudie som omfattade dosen 24 mg genomfördes:
Danish: 2) Cminss defineret som koncentrationen umiddelbart før den fjerde dosis (Cpd).
Swedish: 2) Cminss definierad som koncentrationen omedelbart före den fjärde dosen (Cpd).
Danish: CHMP var af den opfattelse, at Cmin anses for at være et vigtigt vurderingsparameter, navnlig i flerdosisundersøgelserne af bioækvivalens, og at påvisningen af bioækvivalens er af yderste vigtighed.
Swedish: CHMP ansåg att Cmin anses vara en viktig mätparameter, särskilt i flerdosstudier om bioekvivalens, och att påvisande av bioekvivalens är av yttersta vikt.
Danish: Desuden var CHMP af den opfattelse, at poolingen af førdosiskoncentrationerne (Cmin) i steady stateundersøgelsen på dag 10, 11 og 12 ikke var acceptabel som et bevis for bioækvivalens i stedet for ikke-poolede data (undersøgelse med gentagelser).
Swedish: CHMP ansåg vidare att sammanslagningen av koncentrationerna innan dosadministrering (Cmin) i steady state-studien under dag 10, 11 och 12, som bevis på bioekvivalens istället för vanliga data som inte slagits samman (upprepningsstudie), inte kunde godtas.
Danish: Som underbyggende data fremlagde ansøgeren desuden PTF-værdierne (%PTF) for alle tre styrker og en analyse, hvor der var anvendt gentagne målinger af Cmin pd på dag 10, 11 og 12 (dvs. for 24 mgdosen) i flerdosisundersøgelsen.
Swedish: Sökanden lämnade även in kompletterande uppgifter i form av topp-dal-fluktuation (procent PTF) för alla tre styrkorna och en analys som byggde på upprepade mätningar av Cmin per dag under dag 10, 11 och 12 (dvs. vid dosen 24 mg) i flerdosstudien.
Danish: Cminss og PTF (peak-trough fluctuation) blev anset for at være sekundære parametre ligesom alle farmakokinetiske parametre for de to andre doseringsstyrker.
Swedish: Cminss och fluktuationen mellan toppvärde och dalvärde (peak-trough fluctuation, PTF) ansågs vara sekundära parametrar liksom samtliga farmakokinetiska parametrar för de andra två dosstyrkorna.
Danish: Hvis testlægemidlets Cmin-værdier har en tendens til at falde mere end i et referencelægemiddel, kan man ligeledes forvente, at testlægemidlet har en ringere klinisk virkning.
Swedish: Om Cmin-värdena för testläkemedlet har en benägenhet att minska mer än för referensläkemedlet kan även den kliniska effekten av testläkemedlet förväntas vara lägre.
Danish: CHMP var ligeledes enig i, at analysemetoden skulle have været klart angivet i protokollen, og at post hoc-beregningerne af Cpd og Ctrough derfor ikke var acceptable.
Swedish: Dessutom enades CHMP om att det i protokollet tydligt skulle ha framgått vilken analysmetod som använts och att efterhandsberäkningarna av Cpd och Ctrough därför inte kunde godtas.
Danish: De tre enkeltdosisundersøgelser blev foretaget ved hjælp af 8 mg- og 16 mg-styrkerne:
Swedish: De tre endosstudierna genomfördes med styrkorna 8 respektive 16 mg:
Danish: Alle bioækvivalenskriterier blev opfyldt i denne undersøgelse, undtagen for Cmin, som ansøgeren oprindeligt beregnede som den minimumsværdi, der blev registreret i 24 timer ved steady state.
Swedish: I denna studie uppfylldes samtliga kriterier för bioekvivalens, med undantag för Cmin, som sökanden ursprungligen hade beräknat som det minsta registrerade värdet under ett dygn vid steady state.
Danish: Enkeltdosisundersøgelserne med 8 mg- og 16 mg-formuleringerne viste bioækvivalens med referencelægemidlet Reminyl (taget én gang om dagen), ikke kun inden for det konventionelle bioækvivalensinterval på 80-125 %, men også inden for et endnu snævrere interval på 90-111 % for både AUCt og Cmax.
Swedish: En endosstudie med dosen 16 mg efter intag av en fettrik måltid Endosstudier av beredningarna 8 mg respektive 16 mg visade bioekvivalens med referensläkemedlet Reminyl (en dos dagligen), inte enbart i det accepterade intervallet för bioekvivalens på 80125 procent utan till och med inom ett snävare intervall på 90-111 procent, för både AUCt and Cmax.
Danish: CHMP var således af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Galantamin STADA er negativt, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse.
Swedish: CHMP ansåg därför att nytta-risk-förhållandet för Galantamin STADA är negativt och att ett godkännande för försäljning inte ska beviljas.
Danish: Det stod klart, at måden at beregne Cmin som Cminss på oprindeligt blev foretrukket, og der blev indsendt beskrivende statistikker for dette parameter i den endelige undersøgelsesrapport.
Swedish: Det var uppenbart att man ursprungligen föredrog att beräkna Cmin som Cminss och deskriptiv statistik för denna parameter lämnades in i den slutliga studierapporten.
Danish: I undersøgelsesprotokollen for flerdosisundersøgelsen blev AUCT og Cmaxss efter 24 mg-dosen foreslået som de primære parametre (for hvilke bioækvivalensen lå inden for det konventionelle bioækvivalensinterval), mens Cminss ikke var defineret som et primært farmakokinetisk parameter.
Swedish: I studieprotokollet för flerdosstudien föreslogs AUCT och Cmaxss efter dosen på 24 mg som primära parametrar (för vilka bioekvivalens visades inom det accepterade intervallet för bioekvivalens), medan Cminss inte utgjorde en primär farmakokinetisk parameter.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at kravene i disse retningslinjer er klare, og de er baseret på princippet om, at brugen af et afledt parameter (såsom %PTF) til den farmakokinetiske vurdering mindsker muligheden for at opdage en eventuel forskel mellem lægemidlerne.
Swedish: CHMP ansåg att riktlinjens krav är tydliga och baserade på principen att om en härledd parameter (som %PTF) används vid den farmakokinetiska utvärderingen minskar känsligheten för att upptäcka eventuella skillnader mellan läkemedlen.
Danish: Som nævnt før tages Cpd- og Ctrough-definitionerne i betragtning efterfølgende, hvilket giver et uacceptabelt skævvridningsniveau.
Swedish: Som tidigare nämnts har dessutom Cpd och Ctrough faktiskt definierats i efterhand, vilket ger en oacceptabel nivå av metodfel (bias).
Danish: CHMP bad ansøgeren om at give en begrundelse for valget af metode for Cmin-beregningen i steady state-undersøgelsen og ligeledes om at gøre rede for, hvilken definition af Cmin der bedst ville afspejle lægemidlets depotkarakteristika og gøre det muligt at opdage eventuelle forskelle mellem testlægemiddel og referencelægemiddel.
Swedish: CHMP anmodade sökanden att motivera valet av beräkningsmetod för Cmin i steady state-studien och även diskutera vilken definition av Cmin som bäst återspeglar läkemedlets depotegenskaper och möjliggör upptäckt av eventuella skillnader mellan testläkemedlet och referensläkemedlet.
Danish: Som det fremgik af protokollen, var Cmin (defineret som den laveste lægemiddelkoncentration i dosisintervallet) præspecificeret som sekundært parameter (beskrivende statistik), og beskrivende Cmin-data var allerede blevet indberettet i forbindelse med den første indsendelse.
Swedish: Som framgår av protokollet angavs Cmin (definierat som minsta läkemedelskoncentration i dosintervallet) i förväg som sekundär parameter (deskriptiv statistik) och deskriptiva data för Cmin hade redan angivits i den ursprungliga ansökan.
Danish: Ansøgeren forklarede, at IS-CV i enkeltdosisundersøgelserne var blevet taget i betragtning ved prøvestørrelsesberegningen for flerdosisundersøgelsen, og at undersøgelsen ikke tog sigte på en højere IS-CV for Cminss.
Swedish: Sökanden förklarade att hänsyn hade tagits till IS-CV i endosstudierna vid beräkning av stickprovsstorleken i flerdosstudien och att studien inte hade utformats för det högre IS-CV-värdet för Cminss.
Danish: CHMP bemærkede ligeledes, at beskrivende Cmin-data allerede var blevet indberettet i starten.
Swedish: CHMP konstaterade även att deskriptiva data för Cmin redan angavs vid det första rapporteringstillfället.
Danish: Der er blevet foretaget tre enkeltdosisundersøgelser og en steady state-undersøgelse for at fastlægge bioækvivalensen for Galantamin STADA depottabletter sammenlignet med referencelægemidlet Reminyl depotkapsler.
Swedish: Tre endosstudier och en steady state-studie har genomförts för att bestämma bioekvivalens mellan Galantamin STADA depottabletter och referensläkemedlet Reminyl depotkapslar.
Danish: Det blev bemærket, at mens Cmin og Ctrough burde være det samme for lægemidler med umiddelbar frigivelse, er de som regel forskellige for depotlægemidler.
Swedish: CHMP konstaterade att medan Cmin och Ctrough bör ha samma värde för läkemedel med omedelbar frisättning skiljer de sig ofta åt för depotläkemedel.
Danish: 1) Cminss defineret som den laveste koncentration på en koncentration/tid-kurve ved steady state inden for et dosisinterval, der omfatter førdosiskoncentrationsværdien.
Swedish: 1) Cminss definierad som den lägsta koncentrationen på en koncentration-tidskurva vid steady state inom endosintervallet inklusive koncentrationsvärdet före administrering av dosen.
Danish: CHMP konkluderede, at der ikke var påvist bioækvivalens, og at de farmakokinetiske egenskaber tyder på, at Galantamin STADA depotkapsler er mindre effektive end referenceproduktet.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att bioekvivalens inte hade påvisats och att de farmakokinetiska egenskaperna tyder på sämre resultat för Galantamin STADA depotkapslar än för referensläkemedlet.
Danish: CHMP var enig i, at selv om der på nuværende tidspunkt ikke er nogen udtrykkelige anbefalinger for beregningen af Cmin for depotlægemidler, kan anbefalingerne i forbindelse med lægemidler med umiddelbar frigivelse ikke ekstrapoleres til depotlægemidler, som er forskellige fra lægemidler med umiddelbar frigivelse, når det gælder den farmakokinetiske profil.
Swedish: CHMP enades om att även om det för närvarande inte finns någon uttrycklig rekommendation för hur Cmin ska beräknas för depotläkemedel kan rekommendationerna för läkemedel med omedelbar frisättning inte extrapoleras till depotläkemedel, vars farmakokinetiska profil skiljer sig från den hos läkemedel med omedelbar frisättning.
Danish: CHMP bemærkede dog, at eftersom det ikke var en undersøgelse med gentagelser, kan IS-CV reelt også omfatte forskelle mellem lægemidlerne, hvilket indebærer, at det ikke er en egentlig variationskoefficient for de enkelte deltagere i undersøgelsen.
Swedish: CHMP konstaterade emellertid att eftersom det inte rörde sig om en upprepningsstudie kan IS-CV i själva verket även inkludera skillnader mellan läkemedlen, vilket innebär att det inte är en sann intraindividuell CV.
Danish: De fremlagte resultater af den enkelte steady state-flerdosisundersøgelse viste, at Cmin-værdierne efter testlægemidlet sandsynligvis er væsentligt lavere sammenlignet med referencelægemidlet.
Swedish: De tillhandahållna resultaten från den enda flerdosstudien vid steady state visade att värden för Cmin efter testläkemedlet sannolikt kommer att bli avsevärt lägre jämfört med referensläkemedlet.
Danish: 3) Cminss defineret som koncentrationen 24 timer efter den fjerde dosis og umiddelbart inden næste dosis skal indgives (Ctrough).
Swedish: 3) Cminss definierad som koncentrationen ett dygn efter den fjärde dosen och omedelbart före administrering av nästa dos (Ctrough).
Danish: CHMP tog alle de fremførte argumenter i betragtning og var enig i, at de oprindeligt præspecificerede Cminss-værdier var de mest velegnede til at beskrive depotkarakteristikaene for lægemidlet i denne situation.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga argument enades CHMP om att de ursprungliga i förväg angivna värdena för Cminss var de som på bästa sätt beskrev frisättningsegenskaperna för läkemedlet i denna situation.
Danish: anbefalede CHMP afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Galantamin og relaterede navne (se bilag I).
Swedish: CHMP rekommenderar att Galantamin och associerade namn (se bilaga I) inte godkänns för försäljning, med beaktande av följande:
Danish: En enkeltdosisundersøgelse med 8 mg-dosen i fastende tilstand
Swedish: En endosstudie med dosen 8 mg vid fasta
Danish: En enkeltdosisundersøgelse med 16 mg-dosen i fastende tilstand
Swedish: En endosstudie med dosen 16 mg vid fasta
Danish: CHMP henviste dog til punkt 5 i CHMP's gældende "Note for Guidance on Modified
Swedish: CHMP hänvisade emellertid till avsnitt 5 i riktlinjen "Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (CPMP/EWP/280/96 corr)" från kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP).