FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Posología en pacientes con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que sean candidatos a recibir un trasplante de progenitores hematopoyéticos (tratamiento de inducción)
Danish: Dosering til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (induktionsbehandling)
Spanish: Bortezomib Accord de 21 días, mediante una perfusión intravenosa después de la inyección de Bortezomib Accord.
Danish: Accord som en intravenøs infusion efter Bortezomib Accord-injektionen.
Spanish: Un estudio de interacción fármaco-fármaco para evaluar el efecto sobre la farmacocinética de bortezomib (por vía intravenosa) de rifampicina, un potente inductor del CYP3A4, mostró una reducción media del AUC de bortezomib del 45% basado en datos de 6 pacientes.
Danish: I et lægemiddelinteraktionsstudie til vurdering af virkningen af rifampicin, som er en potent CYP3A4induktor, på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) sås en middelreduktion af bortezomibs AUC på 45 % baseret på data fra 6 patienter.
Spanish: Si se le administra Bortezomib Accord junto con otros medicamentos para el tratamiento de linfoma de células del manto los efectos adversos que puede experimentar se incluyen a continuación:
Danish: De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får Bortezomib Accord sammen med andre lægemidler til behandling af mantle-celle-lymfom, er angivet nedenfor:
Spanish: Dex n = 217a
Danish: Dex n=119a n=200a Dex n=217a
Spanish: Además, cuando bortezomib se administra en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, en caso de aparición de toxicidades se deben considerar las reduciones de dosis adecuadas en estos medicamentos de acuerdo con las recomendaciones de la correspondiente Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
Danish: Når bortezomibgives i kombination med andre kemoterapeutika, skal passende dosisreduktioner af disse lægemidler overvejes i tilfælde af toksicitet, i henhold til anbefalingerne i de respektive produktresuméer.
Spanish: Meningitis (incluyendo bacteriana), Infección por el virus de Epstein-Barr, Herpes genital, Amigdalitis, Mastoiditis, Síndrome de fatiga postviral
Danish: bakteriel), Epstein-Barr-virusinfektion, herpes genitalis, tonsillitis, mastoiditis, postviralt træthedssyndrom
Spanish: Neoplasia maligna, Leucemia plasmocítica, Carcinoma de células renales, Masa, Micosis fungoide, Neoplasia benigna*
Danish: Sjælden Malign tumor, leukaemia plasmacytica, nyrecellekarcinom, masse (benign cyste), mycosis fungoides, godartet tumor*
Spanish: Vía intravenosa: Añadir 3,5 ml de Cloruro Sódico al 0,9% para obtener una concentración final de 1 mg/ml.
Danish: Intravenøs anvendelse: Tilsæt 3,5 ml 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske, så den endelige koncentration bliver 1 mg/ml.
Spanish: Si desea información sobre los ajustes de la dosis de Bortezomib Accord en tratamiento combinado, siga las instrucciones para la modificación de la dosis que se describen en el apartado anterior sobre la monoterapia.
Danish: Dosisjustering af Bortezomib Accord ved kombinationsbehandling skal følge retningslinjerne, der er beskrevet under monoterapi ovenfor.
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de bortezomib fue evaluada en un estudio fase I durante el primer ciclo de tratamiento, que incluyó a 61 pacientes con tumores sólidos fundamentalmente y distintos grados de insuficiencia hepática, con dosis de bortezomib de 0,5 a 1,3 mg/m2.
Danish: blev vurderet i et fase I-studie i den første behandlingscyklus hos 61 patienter med primært solide tumorer og nedsat leverfunktion i varierende grad.
Spanish: Bortezomib Accord 3,5 mg polvo para solución inyectable Cada vial contiene 3,5 miligramos de bortezomib (como éster bórico de manitol).
Danish: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
Spanish: En pacientes sin historial anterior de convulsiones o de epilepsia, se han notificado convulsiones de forma poco frecuente.
Danish: Der er rapporteret enkelte tilfælde af krampeanfald hos patienter, som ikke tidligere har oplevet sådanne anfald eller epilepsi.
Spanish: Bortezomib es un inhibidor del proteosoma.
Danish: Bortezomib er en proteasom-hæmmer.
Spanish: Tabla 4: Posología del tratamiento con Bortezomib Accord en combinación en pacientes con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que sean candidatos a recibir un trasplante de progenitores hematopoyéticos
Danish: Tabel 4: Dosering for Bortezomib Accord-kombinationsbehandling til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Spanish: Los pacientes que desarrollen SEPR, han de interrumpir el tratamiento con bortezomib.
Danish: Hos patienter, der udvikler PRES, skal behandlingen med bortezomib seponeres.
Spanish: En pacientes que reciben bortezomib y medicamentos concomitantes y con enfermedad médica grave subyacente, se han notificado casos raros de fallo hepático.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af leversvigt hos patienter, der får bortezomib og andre lægemidler samtidig og med alvorlige tilgrundliggende helbredsproblemer.
Spanish: En el grupo de pacientes no tratados con bortezomib (rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona; R-CHOP) se produjo infección con VHB con desenlace mortal en el 0,8% (n=2) y en el 0,4% (n=1) de los pacientes que recibieron bortezomib en combinacion con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona (BzR-CAP).
Danish: HBV-infektion med dødelig udgang forekom hos 0,8 % (n=2) af patienterne i non-bortezomib-armen (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison; R-CHOP) og hos 0,4 % (n=1) af patienterne i armen med bortezomib plus rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BzR-CAP).
Spanish: Bortezomib Accord 3,5 mg polvo para solución inyectable está disponible para administración intravenosa o subcutánea.
Danish: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, er tilgængelig til intravenøs eller subkutan administration.
Spanish: Reacción a la transfusión, Fracturas*, Escalofríos*, Lesión facial, Lesión articular*, Quemaduras, Laceraciones, Dolor relacionado con el procedimiento, Lesiones por radiación*
Danish: Sjælden Transfusionsreaktion, frakturer*, rigor*, ansigtsskader, ledskader*, brandsår, laceration, behandlingsrelaterede smerter, stråleskader*
Spanish: Vía intravenosa: Añadir 1 ml de cloruro sódico al 0,9% para obtener una concentración final de 1 mg/ml.
Danish: Intravenøs anvendelse: Tilsæt 1 ml 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske, så den endelige koncentration bliver 1 mg/ml.
Spanish: Cuando Bortezomib Accord se administre en combinación con talidomida se debe seguir el programa de prevención del embarazo de la talidomida (consultar el prospecto de la talidomida).
Danish: Hvis du får Bortezomib Accord sammen med thalidomid, skal du benytte effektiv prævention som angivet for thalidomid (se indlægssedlen for thalidomid).
Spanish: Cada envase de Bortezomib Accord 3,5 mg polvo para solución inyectable contiene un vial de cristal de 10 ml con tapón de goma de clorobutilo gris y un precinto de aluminio, con una cápsula de cierre roja.
Danish: Hver pakning Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et 10 ml hætteglas med en grå chlorobutol-gummiprop og aluminiumsforsegling med en rød hætte.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Bortezomib Accord, debe leer los prospectos de todos los medicamentos que tiene que tomar en combinación con Bortezomib Accord para consultar la información relacionada con estos medicamentos.
Danish: Læs indlægssedlerne for alle de lægemidler, som du skal tage sammen med Bortezomib Accord, for at få oplysninger om disse lægemidler, før du begynder på behandlingen med Bortezomib Accord.
Spanish: Insuficiencia respiratoria, Síndrome de distrés respiratorio agudo, Apnea, Neumotórax, Atelectasia, Hipertensión pulmonar, Hemoptisis, Hiperventilación, Ortopnea, Neumonitis, Alcalosis respiratoria, Taquipnea, Fibrosis pulmonar, Trastorno bronquial*, Hipocapnia*, Neumopatía intersticial, Infiltración pulmonar, Tirantez de garganta, Sequedad de garganta, Aumento de la secreción de vías respiratorias altas, Irritación de garganta, Síndrome de tos de vías aéreas superiores
Danish: Sjælden Respirationssvigt, akut respiratory distress syndrome, apnø, pneumothorax, atelektase, pulmonal hypertension, hæmoptysis, hyperventilation, ortopnø, pneumonitis, respiratorisk baseosis, takypnø, lungefibrose, bronkiesygdom*, hypokapni*, interstitiel lungesygdom, lungeinfiltration, sammensnøring af halsen, tør i halsen, øget sekret i de øvre luftveje, halsirritation, øvre luftvejhoste-syndrom
Spanish: b En pacientes que alcancen al menos una respuesta parcial después de 4 ciclos de tratamiento, se pueden administrar hasta 6 ciclos de tratamiento
Danish: b Op til 6 cyklusser kan gives til patienter, der får i det mindste partielt respons efter 4 cyklusser
Spanish: • Estreñimiento
Danish: • Produktresumé
Spanish: Tratamiento de combinación con dexametasona y talidomida
Danish: Kombinationsbehandling med dexamethason og thalidomid
Spanish: ORR (CR+PR)
Danish: Samlet respons (CR+CRu+PR)
Spanish: Polvo para solución inyectable 1 mg/vial
Danish: pulver til injektionsvæske, opløsning 1 mg/hætteglas
Spanish: La solución reconstituida es estable durante 3 días a 20ºC - 25ºC conservada en el vial original y/o una jeringa.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er stabil i 3 dage ved 20 °C - 25 °C ved opbevaring i det originale hætteglas og/eller en sprøjte.
Spanish: Tratamiento de combinación con dexametasona
Danish: Kombinationsbehandling med dexamethason
Spanish: Cuando Bortezomib Accord se administra junto con dexametasona, recibirá Bortezomib Accord por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y dexametasona 20 mg se administra por vía oral los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12, del ciclo de tratamiento de Bortezomib Accord de 21 días.
Danish: Når Bortezomib Accord gives sammen med dexamethason, får du Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 20 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i den 21-dages behandlingscyklus med Bortezomib Accord.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de abertura/reconstitución/dilución descarte el riesgo de contaminación microbiana, la solución reconstituida debe ser usada inmediatamente después de la preparación.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerede opløsning anvendes umiddelbart efter tilberedning, med mindre metoden til åbning/rekonstitution/fortynding udelukker risikoen for mikrobiel forurening.
Spanish: Polvo para solución inyectable 3, 5 mg/vial
Danish: pulver til injektionsvæske, opløsning 3,5 mg/hætteglas
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución reconstituida a una concentración de 1 mg/ml durante un período de 3 días a 20ºC-25ºC conservada en el vial original y/o una jeringa.
Danish: Den rekonstituerede opløsnings kemiske og fysiske stabilitet i en koncentration på 1 mg/ml er påvist i 3 dage ved 20 °C-25 °C ved opbevaring i det originale hætteglas og/eller en sprøjte.
Spanish: Reacción cutánea, Infiltración linfocítica de Jessner, Síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar, Hemorragia subcutánea, Lividez reticular, Induración cutánea, Pápula, Reacción de fotosensibilidad, Seborrea, Sudor frío, Trastorno cutáneo NE, Eritrosis, Úlcera cutánea, Trastorno de las uñas
Danish: Sjælden Hudreaktion, Jessners benigne lymfocyt-infiltration, palmoplantar erytrodysæstesi (hånd-fod-syndrom), subkutan blødning, livedo reticularis, fortykkelse af huden, papler, lysfølsomhedsreaktion, seboré, koldsved, uspecificeret hudsygdom, erytrose, hudsår, neglesygdom
Spanish: Bortezomib Accord 1 mg polvo para solución inyectable Cada vial contiene 1 miligramos de bortezomib (como éster bórico de manitol).
Danish: Bortezomib Accord 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 1 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento de Bortezomib Accord
Danish: Bortezomib Accord-behandling skal tilbageholdes
Spanish: Posología en pacientes con linfoma de células del manto (LCM) que no han sido previamente tratados
Danish: Dosering til patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom (MCL)
Spanish: Bortezomib Accord está indicado en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto que no han sido previamente tratados y que no sean considerados apropiados para un trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Danish: Bortezomib Accord kombineret med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Spanish: Tras la reconstitución, cada mililitro de la solución contiene 2,5 miligramos de bortezomib.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 2,5 mg bortezomib.
Spanish: Cuando Bortezomib Accord se administra junto con dexametasona, recibirá Bortezomib Accord por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y dexametasona se administra por vía oral en dosis de 40 mg los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento con Bortezomib Accord de 21 días.
Danish: Når Bortezomib Accord gives sammen med dexamethason, får du Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 40 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i hver Bortezomib Accord 21-dages behandlingscyklus.
Spanish: ORe (95% IC)=1,688 (1,148; 2,481) valor p g
Danish: 122 (53,3 %) 95 (41,7 %) ORe(95 % CI)=1,688 (1,148; p-værdig =0,007
Spanish: Eliminación
Danish: BORTSKAFFELSE
Spanish: Este periodo de 4 semanas se considera un ciclo de tratamiento.
Danish: Denne 4-ugers periode kaldes en behandlingscyklus.
Spanish: Hipopotasemia*, Glucemia anormal*, Hiponatremia*, Diabetes mellitus*, Retención de líquidos
Danish: Almindelig Hypokaliæmi*, unormal blodglucose*, hyponatriæmi*, diabetes mellitus*, væskeretention
Spanish: Síntomas de náuseas y vómitos*, Diarrea*, Estomatitis*, Estreñimiento
Danish: Kvalme og opkastning*, diarré*, stomatitis*, obstipation
Spanish: Frecuentes Herpes zóster (incluyendo diseminado y oftálmico), Neumonía*, Herpes simple*, Infección fúngica*
Danish: dissemineret & oftalmisk), pneumoni*, herpes simplex*, svampeinfektion*
Spanish: • los diferentes requisitos de reconstitución para la administración intravenosa o subcutánea de Bortezomib Accord 3,5 mg
Danish: • at kravene til rekonstitution af Bortezomib Accord 3,5 mg er forskellige ved intravenøs og subkutan anvendelse
Spanish: Frecuentes Adelgazamiento Poco frecuentes
Danish: Almindelig Vægtfald Ikke almindelig
Spanish: OR
Danish: eller
Spanish: Suspender Bortezomib Accord
Danish: Indstil Bortezomib Accord-behandlingen
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Spanish: Prednisona se administra por vía oral a dosis de 100 mg/m2 en los días 1, 2, 3, 4 y 5 de cada ciclo de tratamiento de bortezomib.
Danish: Prednison administreres oralt 100 mg/m2 på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i hver bortezomib-behandlingscyklus.
Spanish: Pancitopenia*
Danish: blindhed)*
Spanish: Hepatotoxicidad (incluyendo trastorno hepático)
Danish: Hepatotoksicitet (inkl.
Spanish: Además, cuando Bortezomib Accord se administra en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, en caso de aparición de toxicidades se debe considerar las reducciones de dosis adecuadas en estos productos de acuerdo con las recomendaciones de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
Danish: Når Bortezomib Accord gives i kombination med andre kemoterapeutika, skal passende dosisreduktion af disse præparater overvejes i tilfælde af toksicitet, se anbefalingerne i de respektive produktresuméer.
Spanish: La solución reconstituida es estable durante 8 horas a 20ºC-25ºC conservada en el vial original y/o una jeringa.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er stabil i 8 timer ved 20 °C - 25 °C ved opbevaring i det originale hætteglas og/eller en sprøjte.
Spanish: Bortezomib Accord 3,5 mg polvo para solución inyectable Vial de vidrio Tipo 1, de 10 mililitros con un tapón de goma de clorobutilo gris y precinto de aluminio, con una cápsula de cierre roja, que contiene 3,5 mg de bortezomib.
Danish: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injektion, opløsning 10 ml hætteglas i type 1 glas med en grå chlorobutyl-prop og en aluminiumsforsegling med rødt låg, der indeholder 3,5 mg bortezomib.
Spanish: Cada vial contiene 3,5 mg de bortezomib (como éster bórico de manitol).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolboromsyreester).
Spanish: Se han notificado casos de íleo paralítico poco frecuente (ver sección 4.8).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af ileus (med frekvensen "ikke almindelig", se pkt.
Spanish: • Picor de piel, bultos en la piel o piel seca
Danish: (sædvanligvis på benene) eller store blå mærker under huden eller vævet.
Spanish: Insuficiencia hepática, Hepatomegalia, Síndrome de BuddChiari, Hepatitis por citomegalovirus, Hemorragia hepática, Colelitiasis
Danish: leversygdom), hepatitis*, kolestase Sjælden Leversvigt, hepatomegali, Budd-Chiaris syndrom, cytomegalovirus-hepatitis, leverblødning, kolelitiasis
Spanish: Reacción adversa
Danish: Leverreaktioner
Spanish: (95% IC)=1,428 (0,749; 2,722) valor pg =0,275
Danish: 211 (92,1 %) 204 (89,5 %) ORe(95 % CI)=1,428 (0,749; p-værdig =0,275
Spanish: Cada vial contiene 1 mg de bortezomib (como éster bórico de manitol).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
Spanish: Cada envase de Bortezomib Accord 1 mg polvo para solución inyectable contiene un vial de cristal de 6 ml con tapón de goma de clorobutilo gris y un precinto de aluminio, con una cápsula de cierre azul, que contiene 1 mg de bortezomib.
Danish: Hver pakning Bortezomib Accord 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et 6 ml hætteglas med en grå chlorobutol-gummiprop og aluminiumsforsegling med en blå hætte, der indeholder 1 mg bortezomib.
Spanish: Cuando Bortezomib Accord se administra en combinación con otros medicamentos, consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de estos medicamentos para sus instrucciones de administración.
Danish: Når Bortezomib Accord gives i kombination med andre lægemidler, henvises der til produktresuméerne for disse lægemidler vedrørende anvisninger i administration.
Spanish: Considerar el aumento de la dosis a 1,0 mg/m2 o reducir más la dosis a 0,5 mg/m2 en los siguientes ciclos en función de la tolerabilidad del paciente.
Danish: Overvej dosisøgning til 1,0 mg/m2 eller yderligere dosisreduktion til 0,5 mg/m2
Spanish: Dexametasona se administra por vía oral a dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento de Bortezomib Accord.
Danish: Dexamethason administreres oralt ved en dosis på 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i Bortezomib Accord-behandlingscyklussen.
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio agudo, Embolismo pulmonar, Neumonitis, Hipertensión pulmonar, Edema pulmonar (incluyendo agudo)
Danish: pneumonitis, pulmonal hypertension, lungeødem (inkl.
Spanish: Insuficiencia renal aguda, Insuficiencia renal crónica*, Infección urinaria*, Signos y síntomas en las vías urinarias*, Hematuria*, Retención urinaria, Trastorno de la micción*, Proteinuria, Azoemia, Oliguria*, Polaquiuria
Danish: Akut nyresvigt, kronisk nyresvigt*, urinvejsinfektion*, urinvejssymptomer*, hæmaturi*, urinretention, miktionsforstyrrelser*, proteinuri, azotæmi, oliguri*, pollakisuri Sjælden Blæreirritation
Spanish: Hemorragia ocular*, Infección de los párpados*, Chalazión#, Blefaritis#, Inflamación ocular*, Diplopía, Ojo seco*, Irritación ocular*, Dolor de ojo, Aumento del lagrimeo, Secreción ocular
Danish: Øjenblødning*, øjenlågsinfektion*, chalazion#, blefaritis#, øjeninflammation*, diplopi, øjentørhed*, øjenirritation*, øjensmerter, øget tåreflåd, øjenflåd
Spanish: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi
Spanish: 3,5 mg
Danish: 3,5 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning
Spanish: Vía intravenosa Vía subcutánea vial (vidrio)
Danish: Hætteglas (glas)
Spanish: La dosis inicial recomendada depende del peso y la estatura del paciente.
Danish: Den anbefalede startdosis afhænger af patientens højde og vægt.
Spanish: Bloquea el proteasoma, que es un sistema interno de las células que descompone las proteínas cuando ya no se necesitan.
Danish: Det blokerer proteasomet, som er cellernes system til at nedbryde proteiner, der ikke længere er brug for.
Spanish: Si un paciente presenta efectos adversos graves después de un ciclo, el tratamiento se suspenderá o se postergará, o se procederá a un ajuste de la dosis.
Danish: Hvis patienten udvikler alvorlige bivirkninger efter et behandlingsforløb, skal behandlingen afbrydes eller udskydes, eller dosen justeres.
Spanish: Cuando las proteínas de las células cancerosas, como las que controlan el crecimiento celular, no se degradan, resultan afectadas las células, que finalmente mueren.
Danish: Når proteinerne i kræftcellerne, såsom de proteiner, der regulerer cellevækst, ikke nedbrydes, påvirkes cellerne, hvorefter de til sidst dør.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave deberán recibir dosis más bajas.
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion skal behandles med lavere doser.
Spanish: Cuando se administra en una vena, la solución se inyecta durante tres a cinco segundos a través de un catéter (un tubo fino estéril).
Danish: Når opløsningen gives i en blodåre, sker det ved en injektion over tre til fem sekunder gennem et kateter (en tynd, steril slange).
Spanish: • Adultos cuya enfermedad está empeorando después de haber recibido al menos un tratamiento previo y que ya se han sometido, o no pueden someterse, a un trasplante de células madre sanguíneas.
Danish: • voksne, hvis sygdom er i forværring efter mindst én anden behandling, og som allerede har fået eller ikke kan gennemgå en blodstamcelletransplantation.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Bortezomib Fresenius Kabi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Danish: Yderligere information om Bortezomib Fresenius Kabi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado se han realizado con el medicamento de referencia, Velcade, y no es necesario repetirlos para Bortezomib Fresenius Kabi.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Velcade, og de behøver ikke at blive gentaget for Bortezomib Fresenius Kabi.
Spanish: La compañía que comercializa Bortezomib Fresenius Kabi se asegurará de que los profesionales sanitarios reciban materiales educativos en los que se explique cómo se calcula la dosis y cómo se prepara y administra el medicamento.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Bortezomib Fresenius Kabi, sørger for, at sundhedspersonale modtager oplysningsmateriale om dosisberegning og om, hvordan lægemidlet forberedes og indgives.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Bortezomib Fresenius Kabi son evaluados cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Bortezomib Fresenius Kabi vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Bortezomib Fresenius Kabi ha demostrado ser comparable a Velcade.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Bortezomib Fresenius Kabi kan sammenlignes med Velcade.