FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Lösningen innehållande Zoledronsyra medac ges i form av en 15-minuters intravenös engångsinfusion.
Icelandic: Lausnin sem inniheldur Zoledronic acid medac er gefin sem eitt innrennsli í bláæð á 15 mínútum.
Swedish: I kliniska studier har zoledronsyra administrerats samtidigt med vanligt förekommande cytostatika, diuretika, antibiotika och analgetika utan att interaktioner av klinisk betydelse har uppträtt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur zoledronsýra verið gefið samhliða algengum krabbameinslyfjum, þvagræsilyfjum, sýklalyfjum og verkjalyfjum án þess að klínískra milliverkana yrði vart.
Swedish: Blanda inte stamlösning av Zoledronsyra medac med kalcium eller med lösningar innehållande andra divalenta katjoner, som t.ex. Ringer-laktatlösning.
Icelandic: Blandið ekki lausn Zoledronic acid medac við lausnir sem innihalda kalsíum eða aðrar lausnir sem innihalda tvígildar katjónir, til dæmis Ringer-laktat lausn.
Swedish: Detta visade förstärkta farmakologiska effekter som ansågs vara relaterade till substansens hämning av kalciummetabolismen i skelett, vilket resulterade i periparturient hypokalcemi, som är en klasseffekt av bisfosfonater, dystoci och tidigt avslutande av studien.
Icelandic: Þetta olli ýktum lyfjafræðilegum áhrifum sem talin eru tengjast hömlun efnisins á umbrotum kalsíums í beinum, sem leiðir til blóðkalsíumlækkunar í kring um fæðingu (periparturient), en það eru áhrif af lyfjum í flokki bisfosfónata, erfiðrar fæðingar (dystocia) og þess að rannsókninni var hætt snemma.
Swedish: Efter spädning: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omgående.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Swedish: - Ur mikrobiologisk synpunkt bör infusionsvätskan, lösningen användas omgående efter första öppnandet.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota innrennslislyf, lausn um leið og flaskan hefur verið opnuð.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: mannitól, natríumsítrat, vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Avlägsna följande mängd av Zoledronsyra medac infusionsvätska, lösning (ml)
Icelandic: Fjarlægið eftirfarandi magn af Zoledronic acid medac innrennslislyfi, lausn (ml)
Swedish: Endast klar lösning fri från partiklar och missfärgning ska användas.
Icelandic: Einungis skal nota tæra lausn, sem ekki inniheldur agnir eða er mislituð.
Swedish: Därför bör produktinformationen uppdateras för att återspegla en varning för osteonekros i andra kroppsdelar i avsnitt 4.4 och 4.8 i produktresumén och lägga till denna biverkning med frekvensen- mycket sällsynt.
Icelandic: Því skal uppfæra lyfjaupplýsingarnar þannig að í köflum 4.4 og 4.8 í SmPC komi fram varnaðarorð varðandi beindrep í öðrum líkamshlutum og þessari aukaverkun sé bætt við með tíðnina „koma örsjaldan fyrir".
Swedish: Efter första öppnandet: Kemisk och fysisk bruksstabilitet har påvisats för 4 dagar vid 2-8 °C och 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins í 4 klst. við 2-8°C og 25°C.
Swedish: Rapporterna av osteonekros i andra kroppsdelar förknippade med zoledronsyrabehandling tyder på likheter i rapporteringsfrekvens (lårben> knä> överarm) jämfört med de vanligen påverkade kroppsdelarna av osteonekros baserat på anatomiska faktorer.
Icelandic: Tilkynningar um beindrep í öðrum líkamshlutum í tengslum við zoledronsýru benda til svipaðrar tíðni tilkynninga (lærleggur>hné>upphandleggsbein) og líkamshlutum sem algengt er að verði fyrir áhrifum beindreps samkvæmt líffærafræðilegum þáttum.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKETIKETT
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á FLÖSKU
Swedish: Zoledronsyra medac innehåller natrium
Icelandic: Zoledronic acid medac inniheldur natríum
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen, rekommenderas reducerade doser av Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning (se avsnitt "Dosering" ovan och avsnitt
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi er ráðlagt að nota minni skammta af Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml innrennslislyfi, lausn (sjá kaflann „Skammtar" hér að framan og kafla 4.4).
Swedish: 3,8 ml för 3,0 mg-dosen
Icelandic: 3,8 ml fyrir 3,0 mg skammt.
Swedish: Den rekommenderade dosen vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser är 4 mg zoledronsyra var tredje till fjärde vecka.
Icelandic: Ráðlagður skammtur til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma sem finnast í beinum er 4 mg af zoledronsýru á 3 til 4 vikna fresti.
Swedish: Patienterna var jämnt fördelade mellan den zoledronsyra-behandlade gruppen och placebogruppen.
Icelandic: Sjúklingum var skipt jafnt í hóp sem fékk meðferð með zoledronsýru og hóp sem fékk lyfleysu.
Swedish: De reducerade doserna för patienter med nedsatt njurfunktion förväntas uppnå samma AUC som observerats hos patienter med ett creatininclearance på 75 ml/min.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að minni skammtar handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi nái sama AUC og hjá sjúklingum með úthreinsun kreatíníns 75 ml/mín.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för zoledronsyra (indicerat för cancer och frakturer) är CHMP:s slutsatser följande:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir zoledronsýru (ætluð við krabbameini og beinbrotum) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser: När man initierar behandling med zoledronsyra hos patienter med multipelt myelom eller metastaserande skelettlesioner från solida tumörer, bör serumkreatinin och kreatininclearance (CLcr) kontrolleras.
Icelandic: Þegar meðferð með zoledronsýru er hafin hjá sjúklingum með mergæxlager eða meinvörp í beinum frá fastaæxlum, skal ákvarða sermisþéttni kreatíníns og úthreinsun kreatíníns (CLcr).
Swedish: Efter första öppnandet ska Zoledronsyra medac infusionsvätska, lösning helst användas omgående.
Icelandic: Eftir að flaskan hefur verið opnuð á helst að nota Zoledronic acid medac innrennslislyf, lausn strax.
Swedish: - Ur mikrobiologisk synpunkt, bör den färdigberedda och spädda infusionsvätskan, lösningen användas omgående.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandað og þynnt innrennslislyf, lausn, strax.
Swedish: Följande biverkningar, uppräknade i tabell 1, har sammanställts från kliniska prövningar och rapporter efter marknadsföring huvudsakligen vid kronisk behandling med 4 mg zoledronsyra.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkunum í töflu 1 hefur verið safnað saman úr klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu, aðallega eftir langtímameðferð með zoledronsýru 4 mg:
Swedish: Tillslagstiden är ≤ 3 dagar efter infusion av zoledronsyra och reaktionen refereras också genom användning av termerna "influensaliknande" eller "post-dos" symtom.
Icelandic: Einkennin koma fram ≤ 3 sólarhringa eftir innrennsli zoledronsýru, stundum er talað um þess einkenni sem „flensulík" eða „einkenni eftir gjöf skammts".
Swedish: - om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, en känsla av "tung käke"
Icelandic: - ert með eða hefur fengið verk, þrota eða dofa í kjálka eða þá tilfinningu að kjálkinn sé mjög þungur eða ef tönn hefur losnað.
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen, rekommenderas reducerade doser av zoledronsyra (se avsnitt "Dosering" ovan och avsnitt 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi er ráðlagt að nota minni skammta af zoledronsýru (sjá kaflann „Skammtar" hér að framan og kafla 4.4).
Swedish: Försiktighet ska iakttagas när zoledronsyra används tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel.
Icelandic: Sýna ber aðgát við notkun zoledronsýru með öðrum lyfjum sem hugsanlega hafa eiturverkanir á nýru.
Swedish: En ml lösning innehåller 0,04 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Icelandic: Í einum ml af lausn eru 0,04 mg af zoledronsýru (sem einhýdrati).
Swedish: Rekommenderad dos av zoledronsyra* 4,0 mg 3,5 mg* 3,3 mg* 3,0 mg* * Doserna har kalkylerats under förutsättning att det önskade målet för AUC är 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Icelandic: 4,0 mg 3,5 mg* 3,3 mg* 3,0 mg* * Skammtar voru reiknaðir út með því að gera ráð fyrir AUC markgildinu 0,66 (mg·klst./l) (CLcr = 75 ml/mín.).
Swedish: Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning ska ges som engångsdos under åtminstone 15 minuter.
Icelandic: Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn, á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
Swedish: Minskade kalciumnivåer i blodet (hypokalcemi) som ibland kan leda till muskelkramper, torr hud och brännande känsla har rapporterats hos patienter som behandlats med Zoledronsyra medac.
Icelandic: Greint hefur verið frá minnkuðu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumlækkun), sem stundum leiddi til vöðvakrampa, húðþurrks eða sviða, hjá sjúklingum á meðferð með zoledronsýru.
Swedish: Behandlingen med zoledronsyra ska återupptas med samma dos som innan behandlingen avbröts.
Icelandic: Meðferð með zoledronsýru skal haldið áfram með sama skammti og áður en meðferð var rofin.
Swedish: - In vitro: Hämning av osteoblasttillväxt, direkt cytostatisk och proapoptotisk aktivitet på tumörceller, synergistisk cytostatisk effekt med andra cancerläkemedel, anti-adhesions-/anti invasionsaktivitet.
Icelandic: Hömlun á fjölgun beinkímfruma, bein frumuhemjandi og „pro-apoptotic activity" áhrif á æxlisfrumur, samverkandi frumuhemjandi áhrif með öðrum krabbameinslyfjum, hamlandi áhrif á samloðun/innrás.
Swedish: Efter initiering av behandling, bör serumkreatinin kontrolleras innan varje dos av zoledronsyra administreras och uppehåll ska göras i behandlingen om njurfunktionen försämras.
Icelandic: Eftir að meðferð er hafin skal mæla sermisþéttni kreatíníns fyrir hverja gjöf zoledronsýru og ekki skal veita meðferð hafi nýrnastarfsemi versnað.
Swedish: - Förvara Zoledronsyra medac utom syn- och räckhåll för barn.
Icelandic: Geymið Zoledronic acid medac þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Swedish: - Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, ryggradskompression, strålning av eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad eller tumörinducerad hyperkalcemi) hos vuxna patienter med avancerade benvävnadsmetastaser.
Icelandic: - Til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum (brotum sem stafa af sjúkdómum, samföllnum hrygg [spinal compression], geislun eða aðgerð á beinum eða æxlisörvaðri blóðkalsíumhækkun) hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma sem finnast í beinum.
Swedish: Tabell 7: Biverkningar som oberverats hos barn med svår osteogenesis imperfecta1
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá börnum með alvarlegan beinstökkva1 Taugakerfi
Swedish: Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter): - Svår njurfunktionsnedsättning (fastställs normalt av din läkare med hjälp av vissa specifika blodprover).
Icelandic: - Verulega skert nýrnastarfsemi (er yfirleitt greind af lækninum með ákveðnum blóðrannsóknum).
Swedish: I de kliniska prövningarna definierades en försämring av njurfunktionen enligt följande: - För patienter med normalt kreatininvärde vid start (< 1,4 mg/dl eller 124 µmol/l), en ökning med 0,5 mg/dl eller 44 µmol/l; - För patienter med abnormt värde vid start (> 1,4 mg/dl eller > 124 µmol/l), en ökning med
Icelandic: - Hjá sjúklingum með óeðlilegt upphafsgildi kreatíníns (> 1,4 mg/dl eða > 124 μmól/l), aukning um 1 mg/dl eða 88 μmól/l.
Swedish: Tabell 3: Effektresultat (patienter med prostatacancer som får hormonbehandling)
Icelandic: Verkunarniðurstöður (sjúklingar með krabbamein í blöðruhálskirtli sem fá hormónameðferð)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni: mannitól, natríumsítrat, vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Under behandling bör invasiva tandingrepp endast utföras efter noggrant övervägande och undvikas i nära anslutning till administrering av zoledronsyra.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal einungis framkvæma ífarandi tannaðgerðir eftir ítarlega athugun og forðast skal slíkar aðgerðir í tímalegri nálægð við gjöf zoledronsýru.
Swedish: Biverkningarna är indelade i olika frekvenser med de mest vanliga först.
Icelandic: Aukaverkunum er raðað eftir tíðni, hinar algengustu fyrst, samkvæmt eftirfarandi:
Swedish: 1 x 5 ml injektionsflaska.
Icelandic: 1 x 5 ml hettuglas.
Swedish: Nasofaryngit
Icelandic: GEGNSÆJA
Swedish: Faktorer som kan öka risken för försämring av njurfunktionen inkluderar dehydrering och tidigare förekomst av nedsatt njurfunktion, flera behandlingscykler med zoledronsyra 4 mg och andra bisfosfonater, likaså användningen av andra nefrotoxiska läkemedel.
Icelandic: Þættir sem geta aukið hættu á að nýrnastarfsemi versni eru vökvaþurrð, fyrirliggjandi skert nýrnastarfsemi, margir meðferðarkaflar með zoledronsýru 4 mg og öðrum bisfosfonötum sem og notkun annarra lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zoledronsyra medac levereras som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning i en injektionsflaska tillverkad av klar, färglös plast (cykloolefin-sampolymer) med gummipropp (typ I brombutyl) och förseglad med flip-off-kapsyl (aluminium och polypropylen).
Icelandic: Lýsing á útliti Zoledronic acid medac og pakkningastærðir Zoledronic acid medac er selt sem innrennslisþykkni, lausn, í 5 ml plasthettuglasi úr glæru, litlausu plasti (sýklóólefín-samfjölliðu) með gúmmítappa (brómóbútýl af gerð I) og hettu sem smellt er af (úr áli og pólýprópýleni ).
Swedish: Andra läkemedel som innehåller zoledronsyra som aktiv substans är tillgängliga för osteoporosindikationer och behandling av Pagets sjukdom i skelettet.
Icelandic: Önnur lyf sem innihalda zoledronsýru sem virkt efni eru fáanleg við beinþynningu og til meðferðar við Pagetssjúkdómi í beinum.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Späd före användning.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Þynnist fyrir notkun.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): - Överkänslighetsreaktioner.
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Swedish: 4,1 ml för 3,3 mg-dosen
Icelandic: 4,1 ml fyrir 3,3 mg skammt.
Swedish: KARTONG FÖR 1 INJEKTIONSFLASKA SOM DEL AV MULTIFÖRPACKNING MED 10 INJEKTIONSFLASKOR
Icelandic: ASKJA FYRIR 1 HETTUGLAS SEM HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU MEÐ 10 HETTUGLÖSUM
Swedish: Om lösningen inte används omgående är förvaringen innan administrering användarens ansvar och ska ske i kylskåp vid 2-8 °C.
Icelandic: Sé lausnin ekki notuð strax er geymsla hennar fram að notkun á ábyrgð notandans og hún ætti að vera í kæli við 2 °C8 °C.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 0,8 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Icelandic: Í einum ml af þykkni eru 0,8 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).
Swedish: Behandlingen med Zoledronsyra medac ska återupptas med samma dos som gavs innan behandlingen avbröts.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Zoledronic acid medac að nýju með sama skammti og gefinn var áður en gert var hlé á meðferðinni.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zoledronsyra medac levereras som infusionsvätska, lösning i en 100 ml färglös glasflaska (typ I) med gummiproppar (halobutyl, belagd med fluorpolymer) och flip-off-kapsyler av aluminium.
Icelandic: Lýsing á útliti Zoledronic acid medac og pakkningastærðir Zoledronic acid medac er selt sem innrennslislyf, lausn, í 100 ml litlausri glerflösku (tegund I) með gúmmítappa (halóbútýl, flúorfjölliðuhúðuðum) og smelluloki úr áli.
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för påverkan på njurarna vid upprepad parenteral långtidsbehandling på djur var små, men vid behandling med engångsdos (1,6 mg/kg) och vid upprepad dosering i upp till en månad (0,06-0,6 mg/kg/dag), sågs inte någon njurpåverkan.
Icelandic: Langtímarannsóknir hjá dýrum sem fengu endurtekna skammta í bláæð sýndu að öryggisbilið sem tengdist nýrnaáhrifum var þröngt, en uppsafnað NOAEL (no adverse event level) við eins skammta (1,6 mg/kg) og margskammta rannsóknir í allt að einn mánuð (0,06-0,6 mg/kg/dag) bentu ekki til áhrifa á nýru við skammta sem jafngiltu eða voru stærri en stærstu ráðlagðir skammtar sem áætlað var að nota handa sjúklingum.
Swedish: Zoledronsyra tolererades väl när det administrerades subkutant till råttor och intravenöst till hundar i doser på upp till 0,02 mg/kg dagligen i 4 veckor.
Icelandic: Í meðallagi langvarandi og langvarandi eiturverkanir Rottur sem fengu zoledronsýru undir húð, og hundar sem fengu zoledronsýru í bláæð, þoldu hana vel í skömmtum allt að 0,02 mg/kg daglega í 4 vikur.
Swedish: Multiförpackning: 10 x 1 flaska med 100 ml.
Icelandic: 10 x 1 flaska með 100 ml
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/779/001<1 vial>
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/779/001<1 vial> EU/1/12/779/007<4 vials>
Swedish: Multiförpackning: 4 x 1 flaska med 100 ml.
Icelandic: 4 x 1 flaska með 100 ml Fjölpakkning:
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ytterligare information om hantering av Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning, inklusive riktlinjer för beredning av reducerade doser vid användning av flaska med färdigspädd Zoledronsyra medac, finns i avsnitt 4.2.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðhöndlun Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml innrennslislyfi, lausn, þar með talið leiðbeiningar um undirbúning minni skammta með Zoledronic acid medac flösku sem er tilbúin til notkunar, eru í kafla 4.2.
Swedish: Följande är de viktiga identifierade riskerna med zoledronsyra inom de godkända indikationerna:
Icelandic: Eftirtalið er skilgreint sem mikilvæg áhætta vegna notkunar zoledronsýru við samþykktum ábendingum:
Swedish: Informera din läkare snarast om du upplever några av följande allvarliga biverkningar:
Icelandic: Segið lækninum frá eftirfarandi aukaverkunum án tafar:
Swedish: Den totala incidensen av frakturer var dock jämförbar mellan de zoledronsyrabehandlade patienterna och de pamidronatbehandlade patienterna: 43 % (32/74) jämfört med 41 % (31/76).
Icelandic: 43% (32/74) samanborið við 41% (31/76).
Swedish: 4 (4 x 1) injektionsflaskor (multipelförpackning)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglasi (gler) 4 (4 x 1) hettuglösum (fjölpakkning)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Icelandic: Innriumbúðir Pakkningastærð
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér) heiti
Swedish: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Icelandic: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portúgal
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Swedish: Följ noga de instruktioner du har fått av din läkare.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega öllum fyrirmælum læknisins.
Swedish: Informera din läkare om du är eller att du kommer att bli gravid.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert eða heldur að þú getir verið þunguð.
Swedish: Daniszewska 10
Icelandic: z o.o. ul. Daniszewska 10
Swedish: HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL) S.A. Estradra do Rio da Mó, n°8
Icelandic: S.A. Estradra do Rio da Mó, n°8
Swedish: Zoledronsyra 8 mg (N=90) 55,6 % (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-värdena anges i förhållande till pamidronat.
Icelandic: Zoledronsýra 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-gildi samanborið við pamidronat.
Swedish: Patienter, som inte har för mycket kalcium i blodet, kommer också att få recept på tillskott av kalcium och vitamin D, vilka skall tas dagligen.
Icelandic: Sjúklingar, sem ekki hafa óeðlilega mikið kalsíum í blóði, fá einnig ávísað viðbótarskömmtum af kalsíum og D-vítamíni til að taka daglega.
Swedish: - om du är under tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi, berätta för din tandläkare att du behandlas med Zoledronic acid Mylan och informera din läkare om din tandbehandling.
Icelandic: - ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða átt fyrir höndum að gangast undir munnholsaðgerð skal segja tannlækninum frá því að þú sért í meðferð með Zoledronic acid Mylan og upplýsa lækninn um meðferðina hjá tannlækninum.
Swedish: Medan du behandlas med Zoledronic acid Mylan bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Icelandic: Meðan á meðferð með Zoledronic acid Mylan stendur skaltu viðhalda góðri tannheilsu (þar með talið reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis.
Swedish: - om du är allergisk mot zoledronsyra, andra bisfosfonater (den grupp substanser som zoledronsyra tillhör), eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir zoledronsýru, einhverju öðru bisfosfonati (flokkur efna sem zoledronsýra tilheyrir) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Patienter bör också ges ett dagligt tillägg av kalcium 500 mg samt 400 IE vitamin D.
Icelandic: Sjúklingum skal einnig gefa daglega 500 mg af kalki og 400 a.e. af D-vítamíni til inntöku.
Swedish: - Talidomid (ett läkemedel som används för att behandla en viss typ av blodcancer involverande benvävnad) eller något annat läkemedel som kan skada njurarna.
Icelandic: - Talidomid (lyf sem notað er við ákveðinni gerð krabbameins í blóði sem tengist beinum) eða einhver önnur lyf sem geta haft skaðleg áhrif á nýru.
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic acid Mylan är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas bisfosfonater.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Zoledronic acid Mylan er zoledronsýra, sem tilheyrir flokki efna sem nefnist bisfosfonöt.
Swedish: Din läkare kan rekommendera dig att genomgå en tandundersökning innan du börjar behandlingen med Zoledronic acid Mylan.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að fara í skoðun til tannlæknis áður en meðferðin með Zoledronic acid Mylan er hafin.
Swedish: - Följ noga alla andra instruktioner från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Icelandic: - Farið nákvæmlega eftir öllum öðrum fyrirmælum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins.
Swedish: Zoledronic acid Mylan kan ges till personer som är 65 år och äldre.
Icelandic: Nota má Zoledronic acid Mylan handa sjúklingum 65 ára og eldri.
Swedish: Den estimerade effekten av behandling med avseende på BMD var jämförbar, men studiens design var inte tillräckligt robust för att med non-inferiority analys påvisa effekt med zoledronsyra.
Icelandic: Áætluð áhrif meðferðar á steinefnaþéttni beina voru álíka, en rannsóknin var ekki nægilega öflug til að sýna fram á að verkun zoledronsýru væri ekki síðri (non-inferior).
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.
Swedish: I en in vitro-studie uppvisade zoledronsyra låg affinitet till de cellulära komponenterna i humant blod, med ett genomsnittligt förhållande av blod-/plasmakoncetration på 0,59 inom ett koncentrationsspann av 30 ng/ml till 5000 ng/ml.
Icelandic: Í in vitro rannsókn sýndi zoledronsýra litla sækni í blóðfrumur úr mönnum, þar sem meðalþéttnihlutfallið milli blóðs og plasma var 0,59, á þéttnibilinu 30 ng/ml til 5000 ng/ml.
Swedish: Hos patienter med benvävnadsmetastaser som före initiering av behandling har mild till måttligt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definierades som CLcr 30-60 ml/min, rekommenderas följande zoledronsyra dos (se också avsnitt 4.4):
Icelandic: Fyrir sjúklinga með meinvörp í beinum, sem eru með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr 30-60 ml/mín., er mælt með eftirfarandi skammti af zoledronsýru (sjá einnig kafla 4.4):